FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Raloxifen nebyl genotoxický v žádném z mnoha provedených testů.
Bulgarian: Ралоксифен не показва генотоксичност при нито една от множеството тест системи, върху които е изследван.
Czech: Poškození jater: Přípravek Evista by neměl být používán u pacientů s poškozením jater (viz body 4.3 a 4.4).
Bulgarian: Чернодробно увреждане: Evista не трябва да се използва при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 4.3 и 4.4).
Czech: U samic potkana v dávkách 0,1 až 10 mg/kg/den raloxifen během léčby přerušil estrinní cykly, ale neopozdil páření po skončení léčby a jen okrajově snížil množství mláďat, zvýšil délku gestace a pozměnil načasování událostí v neonatálním rozvoji.
Bulgarian: При дози от 0,1 до 10 mg/kg на ден приложени върху женски плъхове, ралоксифен нарушава естрозния цикъл на женските плъхове през периода на лечението, но не забавя оплодителния коитус след спиране на препарата и в незначителна степен намалява броя на потомството, повишава гестационното време и променя времетраенето на събитията в неонаталното развитие.
Czech: Ve studiích k léčbě osteoporózy musela být léčba hypercholesterolemie započata u významně nižšího počtu pacientek léčených přípravkem Evista ve srovnání s placebem.
Bulgarian: При изпитванията за лечение на остеопорозата необходимост от започване на хиполипидемична терапия се появи при значително по-малък брой пациенти, третирани с Evista в сравнение с плацебо.
Czech: Děložní krvácení nejasného původu.
Bulgarian: Ако имате вагинално кръвотечение с неизяснен произход.
Czech: zánět povrchových žil,
Bulgarian: тромбоза на повърхностните вени,
Czech: Téměř 3 000 vyšetření transvaginální ultrasonografií (TVU) u 831 žen bylo posuzováno ve všech dávkovacích schématech.
Bulgarian: Преценени са резултатите от близо 3 000 трансвагинални ехографски изследвания на 831 жени от всички групи, според различната дозировка.
Czech: Časté: Bolest hlavy včetně migrénya
Bulgarian: Главоболие включително мигрена
Czech: Evista obsahuje laktózu
Bulgarian: Evista съдържа лактоза
Czech: Délku léčby přípravkem Evista určí váš lékař.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи колко дълго да продължи лечението с Evista.
Czech: V období menopauzy (přechodu) se hladina ženského pohlavního hormonu estrogenu snižuje.
Bulgarian: Когато жената навлезе в менопауза, нивото на женския полов хормон, естрогена, намалява.
Czech: Raloxifen je po perorálním podání rychle absorbován.
Bulgarian: Ралоксифен се абсорбира бързо след перорално приложение.
Czech: Jaterní nedostatečnost včetně cholestázy.
Bulgarian: Нарушение на чернодробните функции, включително холестаза.
Czech: V některých klinických studiích byl přípravek Evista (n=317) srovnáván s kontinuálně podávanou (n=110) nebo cyklickou (n=205) hormonální substituční léčbou (HRT).
Bulgarian: При някои от клиничните изпитвания е извършено сравнение между пациенти, лекувани с Evista (n = 317) и пациенти, подложени на непрекъсната комбинирана (n = 110) хормон-заместителна терапия (ХЗТ) и пациенти, подложени на циклична (n = 205) ХЗТ.
Czech: Pacienti se vzácnými vrozenými poruchami tolerance galaktózy, laponským deficitem laktázy nebo špatnou absorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli používat.
Bulgarian: Пациентки с наследствена непоносимост към галактоза, лактазен дефицит на Lapp или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Czech: Přípravek Evista nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Bulgarian: Шофиране и работа с машини Evista няма или повлиява незабележимо способността за шофиране или работата с машини.
Czech: • jestliže máte rakovinu prsu, jelikož nejsou dostatečné zkušenosti s podáváním přípravku Evista ženám s tímto onemocněním
Bulgarian: Ако страдате от рак на гърдата, тъй като има недостатъчен опит от употребата на Evista при жени с това заболяване.
Czech: Jedné z těchto studií se zúčastnily ženy, které dříve prodělaly hysterektomii.
Bulgarian: За едното от тези изпитвания са подбрани жени с хистеректомия.
Czech: Raloxifen mírně zvyšuje koncentrace vazebných globulinů pro hormony, včetně vazebných globulinů pro pohlavní hormony (SHBG), vazebného globulinu pro tyroxin (TGB) a kortikosteroidy (CBG), s odpovídajícím zvýšením celkových hormonálních koncentrací.
Bulgarian: Ралоксифен предизвиква слабо повишаване на концентрацията на хормон-свързващите глобулини, включително на глобулините, свързващи половите стероиди (ГСПС), на тироксин-свързващите глобулини (ТСГ) и на кортикостероид-свързващите глобулини (КСГ), като се наблюдава и съответно увеличаване на тоталната концентрацията на хормоните.
Czech: Maximální koncentrace raloxifenu jsou sníženy při současném podávání ampicilinu.
Bulgarian: Максималните серумни концентрации на ралоксифен намаляват при едновременно прилагане на ампицилин.
Czech: Hydroxypropylmethylcelulosa Makrogol 400
Bulgarian: Хипромелоза Макрогол 400
Czech: Přípravek Evista je určen pouze ženám po menopauze a nesmí být užíván ženami, které mohou otěhotnět.
Bulgarian: Evista е предназначена за лечение само на жени след климактериума и не трябва да се употребява от жени, които все още могат да имат деца.
Czech: Šelak
Bulgarian: Шелак
Czech: Raloxifen nemá žádný vliv na rovnovážný stav AUC digoxinu.
Bulgarian: Ралоксифен не променя стационарното състояние на AUC на дигоксина.
Czech: ii) Denzita kostního minerálu (BMD).
Bulgarian: ii) Костно-минерална плътност (КМП):
Czech: Raloxifen podléhá rozsáhlé metabolizaci při prvním průchodu játry na konjugáty s glukuronidem: raloxifen-4‘ -glukuronid, raloxifen-6-glukuronid a raloxifen-6‘,4-diglukuronid.
Bulgarian: При първично преминаване през черния дроб, голяма част от ралоксифен конюгира с глюкуронова киселина до следните метаболити: ралоксифен-4'-глюкуронид, ралоксифен-6-глюкуронид и ралоксифен-6',4-диглюкуронид.
Czech: Přípravek Evista způsobil pokles kostní resorpce a průměrný pozitivní posun v kalciové rovnováze o 60 mg na den, a to díky sníženým ztrátám kalcia močí.
Bulgarian: Действието на Evista се свързва с намалена костна резорбция и позитивиране на общия калциев баланс с 60 mg дневно, предимно като резултат от намаляване на излъчването на калций с урината.
Czech: • jestliže užíváte léčbu perorálními estrogeny
Bulgarian: Ако сте на перорално лечение с естрогени.
Czech: Jestliže jste přestala užívat přípravek Evista:
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Evista
Czech: Uchovávejte v původním obalu.
Bulgarian: Съхранявайте в оригинална опаковка.
Czech: Užíváte-li digitalisové přípravky na srdce nebo antikoagulancia jako warfarin proti srážlivosti krve, váš doktor může jejich dávku upravit.
Bulgarian: Ако по повод на сърдечни заболявания се лекувате с дигиталисови препарати или с антикоагуланти, например варфарин, за предотвратяване на кръвосъсирване, може да се наложи
Czech: Výsledkem této vazby je v různých tkáních rozdílná exprese mnohočetných genů, které jsou regulovány estrogeny.
Bulgarian: Това свързване води до диференцирана експресия в различни тъкани на множествените естрогензависими гени.
Czech: Bylo hlášeno několik případů mírného zvýšení hodnot ALT a/nebo AST, kdy nebylo možno vyloučit souvislost s léčbou raloxifenem.
Bulgarian: Регистрирани са редки случаи, на умерено повишаване на серумните нива на АЛАТ и/или АСАТ, като не може да се изключи причинно-следствената връзка с употребата на ралоксифен.
Czech: Riziko tromboembolických příhod bylo nejvyšší v průběhu prvních čtyř měsíců léčby.
Bulgarian: Вероятността от появата на тромбоемболии е най-голяма през първите четири месеца от началото на лечението.
Czech: Raloxifen nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Bulgarian: Ралоксифен не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и за работа с машини.
Czech: Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества изброени в точка
Czech: Vzhledem k těmto rizikovým faktorům je prevence osteoporózy přípravkem Evista indikována u žen do 10 let po menopauze s BMD bederní páteře mezi 1,0 a 2,5 SD pod průměrnou hodnotou mladých zdravých žen s přihlédnutím na vysoké celoživotní riziko osteoporotických fraktur.
Bulgarian: На базата на тези рискови фактори, профилактика на остеопорозата с Evista е показана при жени в период до десет години след излизане от климактериума, при които КМП на гръбначния стълб е по-ниска с 1,0 до 2,5 стандартни отклонения от средната стойност на КМП при популацията от здрави, млади жени, имайки предвид високия риск от фрактури в резултат на остеопороза, свързан с напредналата възраст.
Czech: U jednotlivých postmenopauzálních pacientek by mělo být při výběru přípravku Evista nebo jiné terapie včetně estrogenů přihlédnuto k symptomům menopauzy, k účinkům na tkáň dělohy a prsu a ke kardiovaskulárnímu přínosu či riziku (viz bod 5.1).
Bulgarian: При определяне на средството на избор между Evista или друга терапия, включително с естрогени, при всяка конкретна жена в постменопауза трябва да се вземат пред вид симптомите, по време на менопаузата, ефектът върху тъканите на матката и млечните жлези и сърдечносъдовият риск и полза (вж. точка 5.1).
Czech: Četnost provedení cholecystektomie nebyla u raloxifenu (2,3%) a placeba (2,0%) statisticky významně odlišná.
Bulgarian: Честотите на холецистектомия за ралоксифен (2,3 %) са статистически незначимо различни от тези при плацебо (2,0 %).
Czech: • jestliže jste na určitou dobu imobilizována, jako např. upoutání na kolečkové křeslo, nástup do nemocnice, upoutání na lůžko po operaci nebo neočekávané onemocnění, jelikož můžete mít zvýšené riziko krevních sraženin (hluboká žilní trombóza, plicní embolie či trombóza sítnicové žíly)
Bulgarian: Например, ако се придвижвате с инвалидна количка, или когато е необходимо да постъпите на лечение в болница, или трябва да бъдете на легло, докато се възстановявате от операция или някакво внезапно заболяване, тъй като това може да увеличи риска от кръвни съсиреци (дълбока венозна тромбоза, белодробна емболия, тромбоза на вената на ретината).
Czech: Na rozdíl od těchto vysoce reaktivních ovarií jsou lidská ovaria po menopauze relativně necitlivá na pohlavní hormonální stimulaci.
Bulgarian: За разлика от високата степен на чувствителност на яйчниците при тези модели, яйчниците при човека след климактериума са относително нечувствителни към стимулация с хормони на размножаването.
Czech: Přípravek nesmí být užit u žen v reprodukčním věku (viz bod 4.6).
Bulgarian: Да не се прилага при жени със запазена детеродна способност (вж. точка 4.6).
Czech: Podobně ve studii RUTH raloxifen ve srovnání s placebem neovlivňoval výskyt infarktu myokardu, hospitalizace z důvodu akutního koronárního syndromu, mozkové mrtvice a celkovou mortalitu, včetně celkové mortality z kardiovaskulárních příčin (zvýšení rizika fatální mozkové příhody viz bod 4.4).
Bulgarian: Подобно, в проучването RUTH ралоксифен не влияе на разпространението на инфаркта на миокарда, хоспитализираните за остър коронарен синдром, инсулт или общата смъртност, включително общата кардиоваскулаторна смъртност, в сравнение с плацебо (за увеличаване на риска от фатален инсулт вж. точка 4.4).
Czech: Dvě nejčastější diagnózy spojené s krvácením při léčbě raloxifenem byly atrofie endometria a nezhoubné polypy endometria.
Bulgarian: Двете най-чести диагнози при маточно кръвотечение по време на терапия с ралоксифен са атрофия на ендометриума и доброкачествени ендометриални полипи.
Czech: Během následného sledování po průměrnou dobu 5,6 roku zemřelo 59 (1,2 %) žen léčených raloxifenem na cerebrovaskulární příhodu v porovnání s 39 (0,8 %) ženami léčenými placebem.
Bulgarian: По време на проследяване средно от 5,6 години, 59 (1,2 %) от лекуваните с ралоксифен са починали от инсулт, в сравнение с 39 (0,8 %) жени на плацебо.
Czech: Potah tablety: oxid titaničitý (E 171), polysorbát 80, hydroxypropylmethylcelulosa, makrogol 400, karnaubský vosk
Bulgarian: Обвивка на таблетката: титанов диоксид (Е 171), полисорбат 80, хипромелоза, макрогол 400, карнубски восък.
Czech: Obecně nemění hladinu triglyceridů a HDL („hodného") cholesterolu.
Bulgarian: Като цяло тя не изменя триглицеридите или HDL (добрия) холестерол.
Czech: Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Bulgarian: Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал
Czech: Monohydrát laktosy Krospovidon Magnesium - stearát
Bulgarian: Лактоза, безводна Лактоза монохидрат Кросповидон Магнезиев стеарат
Czech: Konkrétně 4. rok redukoval přípravek Evista riziko nových vertebrálních fraktur o 39% (RR 0,61, CI 0,43, 0,88).
Bulgarian: Само през четвъртата година Evista намалява риска от нови вертебрални фрактури до 39 % (ОР 0,61, ДИ 0,43, 0,88).
Czech: Přípravek Evista a estrogeny mají podobný vliv na kostní remodelaci a metabolismus kalcia.
Bulgarian: Evista и естрогенът имат подобно действие върху ремоделирането на костите и калциевата обмяна.
Czech: Jak přípravek Evista působí
Bulgarian: Как действа Evista
Czech: Jádro tablety: povidon, polysorbát 80, laktosa, monohydrát laktosy, krospovidon, magnésiumstearát
Bulgarian: Ядро на таблетката: повидон, полисорбат 80, безводна лактоза, лактоза монохидрат, кросповидон, магнезиев стеарат.
Czech: Používání přípravku Evista u pacientů s jaterní nedostatečností se proto nedoporučuje.
Bulgarian: Затова при пациенти с чернодробна недостатъчност, лечението с Evista не се препоръчва.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Evista užívat
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Evista
Czech: Čas k dosažení průměrné maximální plazmatické koncentrace a biologická dostupnost jsou funkcemi systémové konverze a enterohepatálního oběhu raloxifenu a jeho metabolitů s glukuronidem.
Bulgarian: Времето за достигане на максимална плазмена концентрация и био-наличност зависят от метаболизирането в организма и от ентерохепаталния кръговрат на ралоксифен и глюкуронидите му.
Czech: Četnosti z hlášení po uvedení na trh byly vypočteny z placebem kontrolovaných studií (zahrnujících celkem 15234 pacientek, z toho 7601 užívajících raloxifen 60 mg a 7633 užívajících placebo) u postmenopauzálních žen s osteoporózou nebo prokázaným onemocněním věnčitých tepen (OVT) nebo zvýšeným rizikem OVT, bez porovnání s četnostmi nežádoucích účinků ve skupinách přidělených k léčbě placebem.
Bulgarian: Честотата на постмаркетинговите съобщения е била изчислена от плацебо-контролирани клинични изпитвания (обхващащи общо 15 234 пациенти, 7 601 на ралоксифен 60 mg и 7 633 на плацебо) при жени в постменопауза с остеопороза или установено сърдечно-съдово заболяване (CHD), или с увеличен риск от CHD, без сравняване с честотата на нежеланите лекарствени реакции в групите на плацебо.
Czech: Přípravek Evista neléčí příznaky postmenopauzy jako jsou návaly.
Bulgarian: Evista не лекува симптоми на постменопаузата като горещи вълни.
Czech: Riziko žilních trombóz bylo nejvyšší v prvních čtyřech měsících léčby.
Bulgarian: Вероятността за поява на тромбоемболия е най-висока през първите четири месеца от началото на терапията.
Czech: c) Účinky na endometrium a pánevní dno
Bulgarian: Влияние върху ендометриума и тазовото дъно
Czech: Ve studii u postmenopauzálních žen s dokumentovanou ischemickou chorobou srdeční, nebo zvýšeným rizikem koronárních příhod podání raloxifenu neovlivnilo ve srovnání s placebem výskyt infarktu myokardu, hospitalizaci z důvodu akutního koronárního syndromu, celkovou mortalitu včetně celkové mortality z důvodu kardiovaskulárních příhod nebo výskyt mrtvice.
Bulgarian: В клинично проучване на жени в постменопауза с документирано заболяване на коронарните артерии на сърцето или увеличен риск от коронарни инциденти, ралоксифен не повлиява случаите на миокарден инфаркт, хоспитализация поради остър коронарен синдром, общата смъртност, включително общата смъртност от сърдечносъдови заболявания, или инсулт, в сравнение с плацебо.
Czech: Do tří studií bylo zařazeno 1 764 postmenopauzálních žen, kterým byla podáván přípravek Evista a kalcium nebo placebo a kalcium.
Bulgarian: В три от клиничните изпитвания са включени общо 1 764 жени след климактериума, които са лекувани с Evista плюс калциеви добавки или с плацебо плюс калциеви добавки.
Czech: Další rizikové faktory, které mohou vést k rozvoji osteoporózy, zahrnují: časnou menopauzu, osteopenii (alespoň 1 směrodatnou odchylku (SD) pod maximem kostní hmoty), křehkou tělesnou konstituci, bělošský či asijský původ, osteoporózu v rodinné anamnéze.
Bulgarian: Други рискови фактори, за развитието на остеопороза включват ранно начало на менопаузата; остеопения (най-малко 1 стандартно отклонение под пиковата костна маса); фрагилна конституция; принадлежност към европеидната или монголоидната раси; и фамилна анамнеза за остеопороза.
Czech: Ve studii RUTH raloxifen neovlivnil výskyt cerebrovaskulárních příhod v porovnání s placebem.
Bulgarian: В проучването RUTH, ралоксифен не повлиява честотата на инсулт, сравнена с плацебо.
Czech: V klinických studiích přípravek Evista nestimuloval postmenopauzální endometrium dělohy.
Bulgarian: При клиничните изпитвания е установено, че Evista не стимулира ендометриума на постклимактеричната матка.
Czech: Údaje o bezpečnosti po 3 letech léčby raloxifenem svědčí o tom, že při léčbě raloxifenem nedochází k vyššímu výskytu ochabnutí pánevního dna a operačních výkonů v oblasti pánevního dna.
Bulgarian: Данните за безопасност в течение на три годишно лечение с ралоксифен предполагат, че лечението с ралоксифен не увеличава разхлабването на тазовото дъно и хирургичната корекция на тазовото дъно.
Czech: Současný či anamnestický výskyt venózních tromboembolických příhod, včetně hluboké flebotrombózy, plicní embolizace a trombózy sítnicové žíly.
Bulgarian: Сегашни или минали епизоди на венозна тромбоемболия (ВТЕ), включително тромбоза на дълбоките вени, белодробна емболия и тромбоза на ретиналните вени.
Czech: Substituční léčby obecně upravují nadměrnou resorpci kosti.
Bulgarian: Заместителната терапия по правило забавя процесите на патологична костна резорбция.
Czech: Příznaky podobné chřipce byly hlášeny u 16,2% pacientek léčených přípravkem Evista a u 14,0% pacientek na placebu.
Bulgarian: Грипоподобен синдром е докладван до 16,2 % при пациентки лекувани с Evista и до 14,0 % при третираните с плацебо.
Czech: U králíků byly pozorovány potraty a malý výskyt ventrikulárních septálních defektů (≥0,1 mg/kg) a hydrocefalus (≥10 mg/kg).
Bulgarian: При зайците препаратът предизвика абортиране и дефекти на междукамерната преграда, които са с ниска честота (≥ 0,1 mg/kg), както и хидроцефалия (≥ 10 mg/kg).
Czech: Není známo, zda se raloxifen/metabolity raloxifenu vylučují do mateřského mléka.
Bulgarian: Не е известно дали ралоксифен/метаболитите на ралоксифен се екскетират в кърмата.
Czech: Přípravek Evista snižuje riziko zlomenin obratlů u žen s postmenopauzální osteoporózou.
Bulgarian: Evista намалява вероятността от счупване на прешлените на гръбначния стълб при жени с остеопороза в постменопауза.
Czech: U myších samic byl prokázán vyšší výskyt ovariálních tumorů při dávce 9 až 242 mg/kg (0,3 až 32krát větší AUC než u lidí), včetně benigních a maligních tumorů z granulózních/thekálních buněk a benigních tumorů z buněk epiteliálních.
Bulgarian: При женски мишки е наблюдавано увеличаване на честотата на тумори на яйчника при групите, третирани с 9 до 242 mg/kg ( AUC, равна на 0,3 до 32 пъти от AUC при хората), включващо развитие на доброкачествени и злокачествени тумори от гранулозотекален произход, и доброкачествени тумори с епителиален произход.
Czech: Jako selektivní modulátor estrogenních receptorů (SERM) má raloxifen selektivní agonistické nebo antagonistické účinky v tkáních citlivých na působení estrogenů.
Bulgarian: Като селективен модулатор на естрогенните рецептори (СМЕР), ралоксифен действа като селективен агонист или антагонист върху естроген-зависими тъкани.
Czech: Ve studii RUTH došlo k výskytu periferních edémů u 14,1% pacientek léčených raloxifenem a u 11,7% pacientek léčených placebem, což bylo statisticky významné.
Bulgarian: В проучването RUTH периферни отоци се наблюдават при 14,1 % от ралоксифен-третираните пациенти и при 11,7 % от плацебо-третираните пациенти, което е статистически сигнификантно.
Czech: Racemický propylenglykol Indigokarmín (E 132)
Bulgarian: Индиго кармин (Е 132)
Czech: Ve srovnání s placebem nebylo podávání raloxifenu spojeno se špiněním či krvácením nebo hyperplasií endometria.
Bulgarian: В сравнение с плацебо, ралоксифен не предизвиква маркиране или маточно кръвотечение, или хиперплазия на ендометриума.
Czech: Přípravek Evista by neměl být používán u pacientů se závažným poškozením ledvin (viz bod 4.3).
Bulgarian: Evista не трябва да се използва при пациенти с тежко бъбречно увреждане (вж. точка 4.3).
Czech: Tato pozorování podporují závěr, že raloxifen nemá žádný vnitřní estrogenní účinek na tkáň mléčné žlázy.
Bulgarian: Тези наблюдения са в подкрепа на заключението, че ралоксифенът не проявява вътрешна естроген-агонистична активност върху тъканите на млечната жлеза д) Ефекти върху познавателните функции
Czech: Přípravek Evista jsou bílé oválné potahované tablety označené kódem 4165.
Bulgarian: Как изглежда Evista и какво съдържа опаковката Evista представлява бели, овални филмирани таблетки, обозначени с номер 4 165.
Czech: Největší pokles byl zaznamenán u žen s vysokou hladinou cholesterolu.
Bulgarian: При жените с най-високи изходни нива на холестерола това понижение е най-голямо.
Czech: Podávání raloxifenu těhotné ženě může způsobit poškození plodu.
Bulgarian: Ралоксифен може да доведе до увреждане на плода, ако се прилага при бременни жени.
Czech: Ve studii, do které bylo zařazeno 10 101 postmenopauzálních žen s dokumentovaným srdečním onemocněním nebo se zvýšeným rizikem vzniku srdečních příhod (RUTH), byl výskyt vasodilatace (návalů) 7,8% u pacientek léčených raloxifenem a 4,7%pacientek léčených placebem.
Bulgarian: В проучване на 10 101 постменопаузални жени с доказано коронарно сърдечно заболяване или с повишен риск за коронарни събития (RUTH) случаите на вазодилатация (горещи вълни) са 7,8 % при пациентите, третирани с ралоксифен, и 4,7 % при пациентите, третирани с плацебо.
Czech: b) Účinky na metabolismus tuků a kardiovaskulární riziko
Bulgarian: Влияние върху липидната обмяна и риска от сърдечносъдови заболявания
Czech: U dospělých pacientů byly v případě požití dávek vyšších než 120 mg hlášeny křeče v nohou a závrať.
Bulgarian: При възрастни, симптоми на крампи в краката и замаяност са докладвани при пациенти, които приемат повече от 120 mg като еднократен прием.
Czech: Úmrtnost z důvodu centrální mozkové příhody byla 2,2 na 1000 žen za rok u raloxifenu v porovnání s 1,5 na 1000 žen za rok u placeba (viz bod 4.4).
Bulgarian: Честотата на смъртността от инсулт е 2,2 на 1 000 жени на година за ралоксифен спрямо 1,5 на 1 000 жени на година при плацебо (вж. точка 4.4).
Czech: Velmi časté: Vazodilatace (návaly)
Bulgarian: Горещи вълни (вазодилатация)
Czech: Pro nezbytnou léčbu příznaků vaginální atrofie bylo v klinických studiích povoleno současné užívání estrogenových přípravků k vaginální aplikaci.
Bulgarian: Съпътстващо приложение на вагинални естрогенни продукти е било разрешено в програмата на клинично проучване, ако е необходимо да се лекуват симптоми на влагалищна атрофия.
Czech: Na počátku se příznaky nemusí projevit, později však může osteoporóza velmi pravděpodobně způsobit zlomeniny, obzvlášť páteře, kyčlí a zápěstí a může způsobovat bolesti zad, snížení tělesné výšky a zakřivení páteře.
Bulgarian: Въпреки, че отначало може да няма никакви симптоми, ако страдате от остеопороза, костите Ви стават по-податливи на счупвания, които най-често засягат прешлените на гръбнака, тазовите кости и китките, а освен това тя може да е причина и за болки в гърба, намаляване на ръста и появата на гърбица.
Czech: Tento nárůst denzity kostního minerálu byl obecně 2% ve srovnání s placebem.
Bulgarian: Това покачване обикновено е изразено в 2 %-но увеличаване на КМП, в сравнение с плацебо ефекта.