FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Fullorðnir sem fá viðbótarskammta/endurbólusetningu Í klínískri rannsókn fengu fullorðnir 60 ára eða eldri annan skammt af ZOSTAVAX 42 dögum eftir fyrsta skammtinn (sjá kafla 5.1).
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie fikk voksne på 60 år eller eldre en andre dose med ZOSTAVAX 42 dager etter den første dosen (se pkt.
Icelandic: Forðist snertingu við sótthreinsandi efni þar sem þau geta gert bóluefnið óvirkt.
Norwegian Bokmål: Unngå kontakt med desinfeksjonsmidler siden de kan inaktivere vaksineviruset.
Icelandic: Slík hætta hvað varðar bólusetningu með ZOSTAVAX er fræðilegur möguleiki.
Norwegian Bokmål: Dette er en teoretisk risiko ved vaksinasjon med ZOSTAVAX.
Icelandic: Aðrar rannsóknir
Norwegian Bokmål: e. Andre studier
Icelandic: Sjónskerðing kom fram hjá 2 einstaklingum sem bólusett höfðu verið með ZOSTAVAX á móti 9 einstaklingum sem höfðu fengið lyfleysu.
Norwegian Bokmål: Svekket syn oppsto hos 2 pasienter som ble vaksinert med ZOSTAVAX vs. 9 som fikk placebo.
Icelandic: Þegar ZOSTAVAX hefur verið blandað er það hálfgagnsær til gagnsær, beinhvítur til fölgulur vökvi.
Norwegian Bokmål: Når ZOSTAVAX er rekonstituert er det en blakket til gjennomskinnelig, gråhvit til blekgul væske.
Icelandic: Ristil/ristillík útbrot og hlaupabólu/hlaupabólulík útbrot í klínískum rannsóknum Í klínískum rannsóknum var fjöldi ristils/ristilslíkra útbrota sem fram komu innan 42 daga eftir bólusetningu lítill, bæði í ZOSTAVAX hópnum og lyfleysuhópnum.
Norwegian Bokmål: Herpes zoster-/herpes zoster-lignende utslett og varicella-/varicella-lignende utslett i kliniske studier I kliniske studier var antallet av herpes zoster-/herpes zoster-lignende utslett innen 42 dager etter vaksinasjon lavt hos både ZOSTAVAX- og placebogruppen.
Icelandic: Áætluð verkun bóluefnis eftir aldri við bólusetningu og áætlað meðaltal verkunar bóluefnis yfir fyrstu 3 og 5 árin eftir bólusetningu er sýnd hér fyrir neðan (sjá töflu 6).
Norwegian Bokmål: VE-estimater for alder ved vaksinasjon og gjennomsnittlige VE-estimater over de første 3 og 5 år etter vaksinasjon er vist under (se tabell 6).
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000;
Norwegian Bokmål: Sjeldne (≥1/10 000, <1/1000);
Icelandic: Samhliða samanburður við lyfleysu var ekki fyrir hendi í LTPS rannsókninni, gögn varðandi einstaklinga sem áður höfðu fengið lyfleysu voru notuð til að meta verkun bóluefnisins.
Norwegian Bokmål: En samtidig placebokontroll var ikke tilgjengelig i LTPS: data fra tidligere placebogrupper ble brukt for å vurdere vaksineeffekt.
Icelandic: BOI † stigi í SPS rannsókninni hjá einstaklingum 60 ára og eldri
Norwegian Bokmål: †-score i SPS hos personer fra og med 60 år
Icelandic: SPS rannsóknin var tvíblind, klínísk samanburðarrannsókn við lyfleysu þar sem 38.546 einstaklingum var slembiraðað til þess að fá stakan skammt, ýmist af ZOSTAVAX eða lyfleysu og þeim síðan fylgt eftir hvað varðar myndun ristils að meðaltali í 3,1 ár (á bilinu 31 dagur til 4,9 ár).
Norwegian Bokmål: SPS-studien var en placebo-kontrollert, dobbelblindet klinisk studie der 38 546 personer ble randomisert til å få én enkelt dose med enten ZOSTAVAX eller placebo, og disse ble fulgt opp med tanke på utvikling av zoster i løpet av en mediantid på 3,1 år (fra 31 dager til 4,9 år).
Icelandic: HETTUGLAS MEÐ STOFNI
Norwegian Bokmål: HETTEGLASS MED VÆSKE
Icelandic: Meðalstig BOI
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig BOI-score
Icelandic: Algengar (≥1/100 til <1/10);
Norwegian Bokmål: Vanlige (≥1/100, <1/10);
Icelandic: Ristill á augnsvæði kom fram hjá 35 einstaklingum sem höfðu verið bólusettir með ZOSTAVAX á móti 69 einstaklingum sem höfðu fengið lyfleysu.
Norwegian Bokmål: Zoster ophthalmicus oppsto hos 35 pasienter som ble vaksinert med ZOSTAVAX vs. 69 pasienter som fikk placebo.
Icelandic: Aldursskipting við slembiröðun var 60-69 og ≥70 ára
Norwegian Bokmål: † Aldersgrupper ved randomisering var 60-69 og ≥ 70 år
Icelandic: Þessi langvarandi sársauki kallast taugahvot sem fylgikvilli ristils ( PHN).
Norwegian Bokmål: Denne langvarige nervesmerten kalles postherpetisk nevralgi eller PHN.
Icelandic: Þrýstið nálinni á enda sprautunnar og snúið henni fjórðung úr hring (90) til að tryggja festinguna.
Norwegian Bokmål: Kanylen skal skyves inn i sprøytetuppen og dreies en kvart omgang (90) for å feste den.
Icelandic: *Greiningin var gerð á þýðinu sem ætlunin var að meðhöndla (ITT) sem tók til allra einstaklinga sem slembiraðað var í ZEST rannsókninni
Norwegian Bokmål: * Analysen ble utført på «intent-to-treat» (ITT)-populasjonen som inkluderte alle randomiserte personer i ZEST-studien.
Icelandic: ZOSTAVAX á tíðni ristils miðað við lyfleysu í ZEST rannsókninni hjá einstaklingum 50 til 59 ára*
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Effekt av ZOSTAVAX på forekomst av zoster sammenlignet med placebo i ZEST hos personer i alderen 50-59 år*
Icelandic: HIV-smitaðir fullorðnir einstaklingar með óskerta ónæmisvirkni Í tvíblindri slembiraðaðri, klínískri samanburðarrannsókn við lyfleysu, var ZOSTAVAX gefið HIVsmituðum fullorðnum einstaklingum (18 ára eða eldri, miðgildi aldurs 49 ár) í viðeigandi andretróveirumeðferð með óskerta ónæmisvirkni (fjöldi CD4 + T-frumna ≥ 200 frumur/µl).
Norwegian Bokmål: HIV-smittede voksne med opprettholdt immunfunksjon I en dobbelblindet, placebo-kontrollert, randomisert klinisk studie ble ZOSTAVAX gitt til HIV-smittede voksne (18 år eller eldre, median alder 49 år) med opprettholdt immunfunksjon (antall CD4+T-celler ≥ 200 celler/mikroliter) og som gikk på egnet antiretroviral behandling.
Icelandic: ZOSTAVAX og 23-gilt Pneumococca fjölsykrunga bóluefni samhliða (n=16.532) samanborið við einstaklinga sem fengu ZOSTAVAX einum mánuði til einu ári eftir 23-gilt Pneumococca fjölsykrunga bóluefni (n=18.493) samkvæmt hefðbundinni bólusetningu.
Norwegian Bokmål: I en kohortstudie på effekt i USA med 35025 voksne ≥ 60 år ble det imidlertid ikke sett en økt risiko for herpes zoster hos individer som fikk ZOSTAVAX og den 23-valente polysakkaridvaksinen mot pneumokokkinfeksjon samtidig (n=16 532), sammenlignet med individer som fikk ZOSTAVAX én måned til ett år etter den 23-valente polysakkaridvaksinen mot pneumokokkinfeksjon (n=18 493) som standard praksis.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar sem komu fram í klínískum rannsóknum voru tilkynntar sem vægar aukaverkanir.
Norwegian Bokmål: De fleste av de som ble observert under kliniske studier ble rapportert som milde i intensitet.
Icelandic: Þar að auki skal forðast þungun í 1 mánuð eftir bólusetningu (sjá kafla 4.6).
Norwegian Bokmål: Graviditet bør også unngås den første måneden etter vaksinasjon (se pkt.
Icelandic: Dælið öllum leysinum úr sprautunni í hettuglasið með frostþurrkaða bóluefninu.
Norwegian Bokmål: Injiser all væsken inn i hetteglasset med frysetørket vaksine.
Icelandic: Dragið allt innihald hettuglassins með leysinum upp í sprautu.
Norwegian Bokmål: Trekk hele innholdet i hetteglasset med væske inn i en sprøyte.
Icelandic: Hins vegar er snertiofnæmi í húð vegna neómycíns í sjúkrasögu einstaklings ekki frábending hvað varðar bóluefni úr lifandi veirum.
Norwegian Bokmål: Tidligere kontaktdermatitt pga. neomycin er imidlertid ikke en kontraindikasjon mot å få levende virusvaksiner.
Icelandic: Hins vegar er vitað til þess að hefðbundin sýking af völdum hlaupabólu-ristilveira getur stundum skaðað fóstur.
Norwegian Bokmål: Naturlig forekommende varicella zoster-virusinfeksjon er imidlertid kjent for at det av og til kan føre til fosterskade.
Icelandic: Áætluð verkun bóluefnis eftir aldri við bólusetningu og áætluð verkun að meðaltali á fyrstu 3 og 5 árum eftir bólusetningu er sýnd hér fyrir neðan (sjá töflu 7).
Norwegian Bokmål: VE-estimater for alder ved vaksinasjon og gjennomsnittlige VE-estimater over de første 3 og 5 år etter vaksinasjon er vist under (se tabell 7).
Icelandic: Ein eða tvær lausar nálar kunna að vera til staðar í hinni pakkningunni sem inniheldur áfylltu sprautuna án áfastrar nálar.
Norwegian Bokmål: Én eller to separate kanyler kan fås i en annen forpakning som inneholder den ferdigfylte sprøyten uten fast kanyle.
Icelandic: Blöndunarleiðbeiningar ætlaðar fagfólki á sviði heilbrigðisþjónustu koma fram í lok fylgiseðilsins.
Norwegian Bokmål: Instrukser for rekonstituering beregnet på helsepersonell finnes sist i pakningsvedlegget.
Icelandic: ZOSTAVAX er lifandi, veiklað hlaupabólu-ristilbóluefni og gjöf þess hjá einstaklingum sem eru með ónæmisbælingu eða ónæmisskerðingu getur valdið dreifðum hlaupabólu-ristilveirusjúkdómi, þ.m.t. banvænum tilvikum.
Norwegian Bokmål: ZOSTAVAX er en levende, svekket varicella zoster-vaksine (VZV), og administrering til personer som er immunsupprimerte eller som har immunsvikt kan føre til sykdomsutbrudd av varicella zoster-virus, inkludert fatale utfall.
Icelandic: Liðverkir, vöðvaverkir, verkir í útlimum
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett
Icelandic: Tíðni aukaverkana sem tengdust bóluefninu eftir annan skammtinn af ZOSTAVAX var almennt svipuð því sem fram kom við fyrsta skammt.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av vaksinerelaterte bivirkninger etter den andre dosen med ZOSTAVAX var generelt lik den som ble sett med den første dosen.
Icelandic: Mælt er með því að bóluefnið sé gefið strax eftir blöndun, til að það missi sem minnst af virkni sinni.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at vaksinen gis umiddelbart etter rekonstituering for å minimere tap av vaksinens potens.
Icelandic: ZEST rannsóknin var tvíblind, klínísk samanburðarrannsókn með lyfleysu þar sem 22.439 einstaklingum var slembiraðað til þess að fá stakan skammt, ýmist af ZOSTAVAX eða lyfleysu og þeim síðan fylgt eftir hvað varðar myndun ristils að meðaltali í 1,3 ár (á bilinu 0 til 2 ár).
Norwegian Bokmål: ZEST-studien var en placebo-kontrollert, dobbeltblindet klinisk studie der 22 439 personer ble randomisert til å få én enkelt dose med enten ZOSTAVAX eller placebo, og disse ble fulgt opp med tanke på utvikling av zoster i løpet av en mediantid 1,3 år (fra 0 til 2 år).
Icelandic: Súkrósi, vatnsrofin gelatína, natríumklóríð, kalíumtvívetnisfosfat, kalíumklóríð, einnatríum Lglútamateinhýdrat, tvínatríumfosfat, natríumhýdroxíð (til að stilla pH) og þvagefni.
Norwegian Bokmål: Sukrose, hydrolysert gelatin, natriumklorid, kaliumdihydrogenfosfat, kaliumklorid, mononatrium-Lglutamatmonohydrat, dinatriumfosfat, natriumhydroksid (for å justere pH) og urea.
Icelandic: Eins og við á um öll bóluefni er ekki víst að bólusetning veiti fullkomna vörn hjá öllum einstaklingum sem bólusettir eru með ZOSTAVAX.
Norwegian Bokmål: Som for alle vaksiner vil vaksinasjon med ZOSTAVAX ikke nødvendigvis føre til beskyttelse hos alle de vaksinerte.
Icelandic: 11. febrúar 2016
Norwegian Bokmål: 2007 til 2014
Icelandic: VZV-sértæka ónæmissvörunin eftir 1. og 2. skammt var sambærileg (sjá kafla 4.3).
Norwegian Bokmål: VZV-spesifikke immunresponser som etterfulgte dose 1 og 2 var like (se pkt.
Icelandic: Verkun bóluefnis gegn taugahvoti í kjölfar ristils var metin í allt að átta ár eftir bólusetningu.
Norwegian Bokmål: Vaksineeffekt (VE) mot HZ ble evaluert i opptil 8 år etter vaksinasjon.
Icelandic: Frjósemi ZOSTAVAX hefur ekki verið metið í frjósemisrannsóknum.
Norwegian Bokmål: Fertilitet ZOSTAVAX er ikke evaluert i fertilitetsstudier.
Icelandic: Samhliða notkun ZOSTAVAX og veirulyfja sem sýnt hefur verið fram á að vinni gegn hlaupabóluristilveiru hefur ekki verið metin.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av ZOSTAVAX og antivirale legemidler som er kjent for å være effektive mot VZV har ikke blitt evaluert.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun ZOSTAVAX á meðgöngu.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av ZOSTAVAX hos gravide kvinner.
Icelandic: Lýsing á útliti ZOSTAVAX og pakkningastærðir
Norwegian Bokmål: Hvordan ZOSTAVAX ser ut og innholdet i pakningen
Icelandic: Miðað við lyfleysu, kallaði ZOSTAVAX fram hærra margfeldismeðaltal (GMT) fyrir VZV-sértæka ónæmissvörun 6 vikum eftir bólusetningu.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med placebo ga ZOSTAVAX en høyere VZV-spesifikk immunrespons 6 uker etter vaksinasjonen.
Icelandic: Í tvíblindri klínískri samanburðarrannsókn var 473 fullorðnum, 60 ára og eldri, slembiraðað til að fá stakan skammt af ZOSTAVAX ýmist samhliða 23-gildu Pneumococca fjölsykrunga bóluefni
Norwegian Bokmål: I en dobbeltblindet, kontrollert klinisk studie ble 473 voksne som var 60 år eller eldre randomisert til å få en enkeltdose med ZOSTAVAX enten samtidig (N=237) eller på forskjellige tidspunkter (N=236) med en 23-valent polysakkaridvaksine mot pneumokokkinfeksjon.
Icelandic: Stofninn er hvítur eða beinhvítur þéttur, kristallaður kökkur.
Norwegian Bokmål: Pulveret er en hvit til gråhvit kompakt krystallinsk kake.
Icelandic: Óalgengari einkenni eru gerlasýkingar í húð, máttleysi, vöðvalömun, heyrnar- eða sjóntap.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlig kan det oppstå bakterielle hudinfeksjoner, slapphet, muskelparalyse, hørsel- eller synstap.
Icelandic: Í ZEST rannsókninni var ónæmissvörun gagnvart bólusetningu metin hjá slembiröðuðum 10% undirhópi (n=1.136 hvað varðar ZOSTAVAX og n=1.133 hvað varðar lyfleysu) einstaklinga sem þátt tóku í ZEST.
Norwegian Bokmål: Innenfor ZEST ble immunresponser på vaksinasjon evaluert i en tilfeldig 10 % sub-kohort (n=1136 for ZOSTAVAX og n=1133 for placebo) av forsøkspersonene inkludert i ZEST.
Icelandic: Í tvíblindri klínískri samanburðarrannsókn var 762 fullorðnum einstaklingum, 50 ára og eldri, slembiraðað og fengu þeir stakan skammt af ZOSTAVAX sem gefið var ýmist samhliða (N=382) veikluðu klofnu inflúensubóluefni eða eitt sér (N=380).
Norwegian Bokmål: I et dobbeltblindet, kontrollert klinisk forsøk, ble 762 voksne som var 50 år eller eldre randomisert til å motta en enkel dose ZOSTAVAX enten samtidig med (N=382) eller på forskjellige tidspunkt som
Icelandic: Eftir að sjúklingur fær hlaupabólu sest veiran að í taugafrumum líkamans.
Norwegian Bokmål: Etter at du har hatt vannkopper, vil viruset som forårsaket sykdommen fortsette å være i kroppens nerveceller.
Icelandic: Gefa ætti bóluefnin tvö sem aðskildar inndælingar og ekki á sama líkamssvæði.
Norwegian Bokmål: De to vaksinene bør gis som separate injeksjoner på forskjellige injeksjonssteder på kroppen.
Icelandic: Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488
Norwegian Bokmål: Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com
Icelandic: ZOSTAVAX er ætlað til fyrirbyggingar á ristilútbrotum (ristill) og taugahvoti sem fylgikvilla ristils (PHN) sem er langvarandi taugaverkur í kjölfar ristils.
Norwegian Bokmål: ZOSTAVAX er en vaksine som skal brukes til å forhindre helvetesild (herpes zoster) og postherpetisk nevralgi (PHN) forbundet med herpes zoster, den langvarige nervesmerten som kommer etter helvetesild.
Icelandic: Notkun ZOSTAVAX á ekki við hjá börnum og unglingum sem fyrirbyggjandi meðferð gegn hlaupabólu.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke ZOSTAVAX hos barn og ungdom for forebygging av primær varicellainfeksjon (vannkopper).
Icelandic: Aukaverkanir á stungustað sem tengdust bóluefninu voru marktækt meiri hjá einstaklingum bólusettum með ZOSTAVAX heldur en hjá einstaklingum sem fengu lyfleysu.
Norwegian Bokmål: Vaksinerelaterte bivirkninger på injeksjonsstedet var signifikant høyere for personer som ble vaksinert med ZOSTAVAX versus de personer som fikk placebo.
Icelandic: ZOSTAVAX lækkaði verulega tíðni ristils miðað við lyfleysu (sjá töflu 2).
Norwegian Bokmål: ZOSTAVAX reduserte hyppigheten av zoster signifikant sammenlignet med placebo (se tabell 2).
Icelandic: Flestar þessara aukaverkana voru tilkynntar sem vægar aukaverkanir.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse bivirkningene ble rapportert som milde i intensitet.
Icelandic: Aukaverkanir sem fram komu við klínískar rannsóknir og við eftirlit eftir markaðssetningu
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger fra kliniske studier og overvåking etter markedsføring
Icelandic: Hinsvegar benda upplýsingar sem safnað var í stórri áhorfsrannsókn ekki til aukinnar hættu á að fá ristil eftir samhliða gjöf bóluefnanna tveggja.
Norwegian Bokmål: Data fra en større observasjonsstudie indikerte imidlertid ikke økt risiko for å utvikle herpes zoster etter samtidig administrering av de to vaksinene.
Icelandic: Súkrósi, vatnsrofið gelatín, þvagefni, natríumklóríð, kalíumtvívetnisfosfat, kalíumklóríð, einnatríum L-glútamateinhýdrat, tvínatríumfosfat, natríumhýdroxíð.
Norwegian Bokmål: Sukrose, hydrolysert gelatin, urea, natriumklorid, kaliumdihydrogenfosfat, kaliumklorid, mononatrium-Lglutamatmonohydrat, dinatriumfosfat, natriumhydroksid.
Icelandic: Einstaklinga með alvarlega blóðflagnafæð eða blóðstorkusjúkdóma á að bólusetja undir húð, því þessum einstaklingum getur blætt eftir inndælingar í vöðva.
Norwegian Bokmål: Vaksinen bør gis subkutant til personer med alvorlig trombocytopeni eller andre koagulasjonssykdommer, fordi disse personene kan blø etter intramuskulære injeksjoner.
Icelandic: Verkun bóluefnis gegn ristli var metin í allt að 8 ár eftir bólusetningu.
Norwegian Bokmål: VE mot PHN ble evaluert i opptil 8 år etter vaksinasjon.
Icelandic: Einnatríum L-glútamat einhýdrat Tvínatríumfosfat
Norwegian Bokmål: Mononatrium-L-glutamatmonohydrat Dinatriumfosfat
Icelandic: Skoða skal blandaða bóluefnið m.t.t. aðskotahluta og/eða óeðlilegs útlits áður en það er gefið.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte vaksinen skal inspiseres visuelt for fremmede partikler og/eller unormalt utseende før administrering.
Icelandic: Fjöldi tilvika ristils
Norwegian Bokmål: Antall zostertilfeller
Icelandic: Fullorðnir einstaklingar með sjúkrasögu um ristil (herpes zoster) fyrir bólusetningu ZOSTAVAX var gefið einstaklingum 50 ára og eldri með sjúkrasögu um ristil fyrir bólusetningu (sjá kafla 5.1).
Norwegian Bokmål: Voksne som har hatt herpes zoster (HZ) før vaksinasjon ZOSTAVAX ble gitt til pasienter på 50 år eller eldre, som hadde hatt herpes zoster (HZ) før vaksinasjon (se pkt.
Icelandic: 50 ára eða eldri Í umfangsmikilli bandarískri framsýnni áhorfs hóprannsókn sem nú er í gangi á langvarandi verkun ZOSTAVAX er einstaklingum 50 ára eða eldri við bólusetningu fylgt eftir með tilliti til ristils og taugahvots í kjölfar ristils samkvæmt gilduðum endapunktum.
Norwegian Bokmål: I en stor, pågående, prospektiv observasjonskohortstudie av langtidseffekten av ZOSTAVAX i USA, blir personer som er 50 år eller eldre på vaksinasjonstidspunktet fulgt opp for forekomsten av HZ og PHN ved bruk av validerte endepunkter.
Icelandic: HIV-smitaðir fullorðnir einstaklingar með óskerta ónæmisvirkni Í klínískri rannsókn var ZOSTAVAX gefið HIV-smituðum fullorðnum einstaklingum (18 ára eða eldri, fjöldi CD4 +
Norwegian Bokmål: HIV-smittede voksne med opprettholdt immunfunksjon I en klinisk studie ble ZOSTAVAX gitt til HIV-smittede voksne (18 år eller eldre, antall CD4+ T-celler ≥ 200 celler/mikroliter) (se pkt.
Icelandic: Varanleiki verndar Zostavax
Norwegian Bokmål: Sammensetning av ZOSTAVAX
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning bólusetningar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða að bólusetja ekki með ZOSTAVAX.
Norwegian Bokmål: Det må tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller å la være å administrere ZOSTAVAX, tatt i betraktning barnets nytte av ammingen og nytten av vaksinasjon for kvinnen.
Icelandic: Veterinary Ltd Breakspear Road South Harefield
Norwegian Bokmål: S-P Veterinary Ltd Breakspear Road South Harefield
Icelandic: Uxbridge UB9 6LS Bretland.
Norwegian Bokmål: Uxbridge UB9 6LS Storbritannia
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum, einkum hjá eldri eða næmum hundum, geta þessar aukaverkanir verið alvarlegar eða banvænar.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller, særlig hos gamle eller sensitive hunder, kan disse effektene være alvorlige eller fatale.
Icelandic: Setjið töfluna upp í munn hundsins.
Norwegian Bokmål: Legg tabletten i hundens munn.
Icelandic: HEITI MARKAÐSLEYFISHAFA Intervet International B. V.
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Intervet International B. V.
Icelandic: Eftir 7-10 daga meðferð skal endurmeta ástand hundsins, til að meta þörf fyrir áframhaldandi meðferð.
Norwegian Bokmål: Etter en behandlingsperiode på 7 -10 dager bør hundens lidelse vurderes på nytt for å avgjøre om ytterligere behandling er nødvendig.
Icelandic: 1 pakkning með 1, 3 eða 6 þynnum.
Norwegian Bokmål: 1 eske som inneholder 1, 3 eller 6 blisterark.
Icelandic: Haldið munni hundsins lokuðum í nokkrar sekúndur til að tryggja að taflan blotni alveg.
Norwegian Bokmål: Hold munnen til hunden lukket i noen sekunder for å sikre at tabletten blir våt.
Icelandic: Tepoxalin og umbrotsefni þess skiljast út í saur (99%).
Norwegian Bokmål: Tepoxalin og metabolittene utskilles i avføringen (99 %).
Icelandic: Gætið þess að hendur séu þurrar til að koma í veg fyrir að taflan festist við fingurna.
Norwegian Bokmål: Forsikre deg om at hendene er tørre for å unngå at smeltetabletten fester seg til fingrene.
Icelandic: Ákvarða skal líkamsþyngd dýrsins nákvæmlega áður en meðferðin hefst.
Norwegian Bokmål: Fastsett vekten av dyret nøyaktig før behandlingen startes.
Icelandic: Við ráðlagðan skammt, sem er 10 mg/kg, var Cmax tepoxalins 1,08 ± 0,37 µg/ml hjá hundum sem fengið höfðu fitulítið fóður og 1,19 ± 0,29 µg/ml hjá hundum sem fengið höfðu fituríkt fóður.
Norwegian Bokmål: Ved en terapeutisk dose på 10 mg/kg var Cmax av tepoxalin 1,08 ± 0,37 μg/ml hos hunder som var gitt fôr med lavt fettinnhold og 1,19 ± 0,29 μg/ml hos hunder som var gitt fôr med høyt fettinnhold.
Icelandic: Hver álþynna inniheldur 10 frostþurrkaðar töflur.
Norwegian Bokmål: Hver blisterark inneholder 10 smeltetabletter.
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING Exp {mánuður/ár}
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO EXP {MM/ÅÅÅÅ}
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Tepoxalin
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG ANDRE STOFFER Tepoxalin
Icelandic: VARNAÐARORÐIN „GEYMIÐ ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ"
Norwegian Bokmål: TEKSTEN "OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN" Oppbevares utilgjengelig for barn
Icelandic: Þegar þetta er ekki mögulegt, eða þegar hundurinn þrjóskast við að fá lyfið beint upp í munninn, skal rétt fyrir gjöf koma töflunni fyrir í smávegis af blautri fæðu eða mjúku hundasælgæti.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke er mulig eller hvis hunden motsetter seg å få smeltetabletten rett i munnen, legg smeltetabletten rett før den skal gis i en fuktig godbit eller i våtfôret.
Icelandic: Tepoxalin er ekki vatnsleysanlegt og verður mjög klístrað þegar það blotnar.
Norwegian Bokmål: Tepoxalin er ikke vannløselig, men smeltetablettene blir veldig klissete når de blir våte.
Icelandic: 10 mg/kg einu sinni á dag.
Norwegian Bokmål: 10 mg pr kg en gang daglig.
Icelandic: 4.6 Aukaverkanir (tíðni og alvarleiki)
Norwegian Bokmål: Bivirkninger (frekvens og alvorlighetsgrad)
Icelandic: Ef manneskja tekur inn margar frostþurrkaðar töflur skal samstundis leita ráða læknis.
Norwegian Bokmål: I det tilfelle en person har inntatt flere smeltetabletter skal lege kontaktes umiddelbart.
Icelandic: Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (EMEA) http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við meðhöndlun hunda með umtalsvert skerta nýrnastarfsemi.
Norwegian Bokmål: Særlig forsiktighet må utvises ved behandling av hunder med uttalt nyresvikt.
Icelandic: Gjöf tepoxalins 10 mg/kg líkamsþyngdar með inntöku hamlar myndun prostaglandina og leukotriena.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av 10 mg tepoxalin/kg kroppsvekt resulterer i hemming av syntesen av prostaglandin og leukotrien.
Icelandic: Tepoxalin 10 mg fyrir hvert kg líkamsþunga einu sinni á dag.
Norwegian Bokmål: 10 mg tepoxalin pr kg kroppsvekt en gang daglig.
Icelandic: Tepoxalin og umbrotsefni þess eru mikið próteinbundin, meira en 98%.
Norwegian Bokmål: Tepoxalin og dens metabolitter er sterkt bundet til plasmaproteiner, mer enn 98 %.
Icelandic: Tepoxalin frásogast hratt (Tmax er u.þ.b. 2 klst.) hjá hundum eftir inntöku.
Norwegian Bokmål: Tepoxalin blir hurtig (Tmax ca. 2 timer) absorbert etter oral administrasjon til hunder.
Icelandic: Ef slíkar aukaverkanir koma fram skal strax hætta meðferð.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår slike uønskede bivirkninger skal behandlingen straks avsluttes.