FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 1. ábra: Az elsődleges összetett végpont összesített incidenciája a 4 éves ODYSSEY OUTCOMES vizsgálatban
Lithuanian: Pagrindinės sudedamosios vertinamosios baigties kumuliacinis dažnis 4 metų laikotarpiu ODYSSEY OUTCOMES metu
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Allergiás reakciók
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Hungarian: Ez nem vezetett klinikailag jelentős különbséghez az LDL-C-szint csökkentésében.
Lithuanian: Tai jokio kliniškai reikšmingo poveikio MTL­C kiekio sumažėjimui nesukelia.
Hungarian: Túlérzékenyég, Túlérzékenység miatti vasculitis
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas, padidėjusio jautrumo vaskulitas
Hungarian: Nem ismert, hogy az alirokumab kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Lithuanian: Nežinoma, ar alirokumabas išsiskiria į motinos pieną.
Hungarian: Az LDL-C-re, a cardiovascularis eseményekre, valamint a vizsgált populációkra gyakorolt hatásokkal kapcsolatos vizsgálati eredményeket lásd az 5.1 pontban.
Lithuanian: Tyrimo rezultatai apie poveikį MTL­C kiekiui bei kardiovaskuliniams reiškiniams ir informacija apie tirtas populiacijas pateikiami 5.1 skyriuje.
Hungarian: 100 mg- 300 mg alirokumab egyszeri subcutan alkalmazását követően nem volt jelentős expozíciós különbség japán és fehér bőrű egészséges egyének között.
Lithuanian: Po oda suleidus vienkartinę nuo 100 mg iki 300 mg alirokumabo dozę, ekspozicija sveikų japonų ir europidų organizme reikšmingai nesiskyrė.
Hungarian: Most elkezdődik az injekció beadása.
Lithuanian: Injekcija prasidėjo.
Hungarian: Az eredményeket a 3. táblázat mutatja.
Lithuanian: Šie rezultatai yra pateikti 3 lentelėje.
Hungarian: Mivel az alirokumab hatása a szoptatott csecsemőre nem ismert, el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel vagy megszakítják az alirokumab kezelést ezen időszak alatt.
Lithuanian: Alirokumabo poveikis žindomam kūdikiui nėra žinomas, todėl reikia nuspręsti, ar tuo laikotarpiu nutraukti žindymą, ar nutraukti gydymą Praluent.
Hungarian: Ha Önnél súlyos allergiás reakció alakul ki, hagyja abba a Praluent alkalmazását, és azonnal forduljon kezelőorvosához.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireikštų sunki alerginė reakcija, nutraukite Praluent vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Hungarian: • Ellenőrizze a felhasználhatósági időpontot: ne alkalmazza, ha elmúlt ez a dátum.
Lithuanian: • Patikrinkite tinkamumo laiką: jeigu jis baigėsi, švirkštiklio naudoti negalima.
Hungarian: Az alirokumab LDL-C-csökkentésben mutatkozó farmakodinámiás hatása közvetett, és ezt a PCSK9-hez történő kötődésen keresztül fejti ki.
Lithuanian: Alirokumabo MTL­C kiekį mažinantis farmakodinaminis poveikis yra netiesioginis, jį sukelia jungimasis prie PCSK9.
Hungarian: Cardiovascularis eredményeke
Lithuanian: Kardiovaskulinis reiškinyse
Hungarian:  A hüvelykujjával nyomja be, és azonnal engedje el a zöld gombot
Lithuanian:  Nykščiu paspauskite ir nedelsdami atleiskite žalią mygtuką.
Hungarian: Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek)
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Hungarian: Tel: 800 131212 (domande di tipo tecnico)
Lithuanian: Tel: 800 131212 (domande di tipo tecnico) 800 536389 (altre domande)
Hungarian: • Ellenőrizze, hogy a fecskendő nincs-e kibontva vagy nem sérült-e.
Lithuanian: • Patikrinkite, ar švirkštas nėra atviras arba pažeistas.
Hungarian:  Nézze meg a fecskendő címkéjét.
Lithuanian:  Apžiūrėkite švirkšto etiketę.
Hungarian: • Egy kattanást fog hallani.
Lithuanian: • Pasigirs spragtelėjimas.
Hungarian: • Ne tegye vissza a fecskendőt a hűtőszekrénybe!
Lithuanian: • Švirkšto negalima dėti atgal į šaldytuvą.
Hungarian: • Tartsa így a bőrt az injekció beadásának teljes ideje alatt.
Lithuanian: • Odą taip laikykite visos injekcijos metu.
Hungarian: Vemhes patkányoknál azonbananyai toxicitást észleltek a kéthetente 150 mg-os adag melletti humán expozíciónál körülbelül 5,3-szer nagyobbra becsült szisztémás expozíciójakor (egy 5 hetes toxikológiai vizsgálat során nem vemhes patkányokban mért expozíció alapján).
Lithuanian: Vis dėlto nustatytas toksinis poveikis vaikingoms žiurkėms, kai apskaičiuotoji sisteminė ekspozicija buvo maždaug 5,3 karto didesnė, nei būna žmonėms kartą kas 2 savaites vartojant 150 mg dozę (remiantis ekspozicija, nustatyta tiriant nevaikingas žiurkes 5 savaičių toksikologinio tyrimo metu).
Hungarian: Általános allergiás reakciókat gyakrabban jelentettek az alirokumab-csoportban (a betegek 8,1%-a), mint a kontrollcsoportban (a betegek 7%-a), főként a pruritus incidenciájában észlelt különbség miatt.
Lithuanian: Apie bendrąsias alergines reakcijas dažniau pranešta alirokumabo grupėje (8,1% pacientų), palyginti su kontroline grupe (7,0% pacientų), tai daugiausia lėmė niežėjimo dažnio skirtumas.
Hungarian: Subcutan alkalmazást követően az alirokumab abszolút biohasznosulása populáció farmakokinetikai elemzés alapján mintegy 85% volt.
Lithuanian: Po suleidimo po oda absoliutus alirokumabo biologinis prieinamumas, nustatytas populiacijos farmakokinetikos analizės metu, buvo maždaug 85%.
Hungarian: Habár hasonló hatásosságot figyeltek meg a 75 évesnél idősebb betegeknél, az adatok korlátozottak ebben a korcsoportban.
Lithuanian: Nors panašus veiksmingumas buvo nustatytas vertinant vyresnių kaip 75 metų pacientų duomenis, tokių duomenų yra nedaug.
Hungarian: Az öt placebokontrollos vizsgálatban a maximálisan tolerálható sztatin adagot alkalmazó betegeknél (n=3752) a kezelés megszakításának aránya csont- és izomrendszeri nemkívánatos események miatt 0,4% volt az alirokumab-csoportban, és 0,5% volt a placebocsoportban.
Lithuanian: Penkių placebu kontroliuotų tyrimų, kuriuose dalyvavo maksimalią toleruojamą statino dozę vartojantys pacientai (n=3752), metu gydymo nutraukimo dėl su skeleto raumenimis susijusių nepageidaujamų reiškinių dažnis buvo 0,4% alirokumabo grupėje ir 0,5% placebo grupėje.
Hungarian: Ha az oldat elszíneződött vagy látható részecskéket tartalmaz, tilos felhasználni.
Lithuanian: Jeigu pakinta tirpalo spalva arba jame atsiranda matomų dalelių, tirpalo vartoti negalima.
Hungarian: Az összes lipid/lipoprotein átlagos változása hasonló volt az FH I és FH II vizsgálatokéhoz, a TG, HDL-C és Apo A-1 azonban nem változott statisztikailag szignifikánsan.
Lithuanian: Vidutinis visų kitų lipidų/lipoproteinų kiekio pokytis buvo panašus į nustatytą FH I ir FH II tyrimų metu, tačiau statistiškai reikšmingo skirtumo nepasiekta vertinant TG,
Hungarian: Amennyiben súlyos allergiás reakciók okozta panaszok vagy tünetek jelentkeznek a Praluent-kezelést abba kell hagyni, és megfelelő tüneti kezelést kell kezdeni (lásd 4.3 pont)
Lithuanian: 4.8 skyrių). Jeigu atsiranda sunkių alerginių reakcijų požymių arba simptomų, reikia nutraukti Praluent vartojimą ir pradėti atitinkamą simptominį gydymą (žr.
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság primer hypercholesterinaemiában és kevert dyslipidaemiában
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas gydant pirminę hipercholesterolemiją ir mišrią dislipidemiją
Hungarian: • Ellenőrizze, hogy ez-e az Ön megfelelő gyógyszere és a megfelelő adagja (a 75 mg/ml-esnél zöld a dugattyú).
Lithuanian: • Patikrinkite, ar turite tinkamą preparatą ir ar tinkama dozė (žalias stūmoklis, 75 mg/ml).
Hungarian: • Ne tegye vissza a kék kupakot.
Lithuanian: • Mėlyno dangtelio negalima dėti atgal.
Hungarian: • Mindig olvassa el a dobozhoz mellékelt „Használati Útmutató"-t.
Lithuanian: • Visada perskaitykite dėžutėje esančias „Naudojimo instrukcijas".
Hungarian: • Az ablak sárgává kezd válni.
Lithuanian: • Langelis pradės geltonuoti.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén fellépő reakciókat, beleértve az erythemát/bőrvörösséget, viszketést, duzzanatot, fájdalmat és érzékenységet az alirokumabbal kezelt betegek 6,1%-ánál jelentettek a kontrollcsoport (placebo injekciót kaptak) 4,1%-ához képest.
Lithuanian: Lokalių injekcijos vietos reakcijų, įskaitant eritemą/paraudimą, niežulį, patinimą ir skausmą/jautrumą, pasireiškė 6,1% alirokumabo vartojusių pacientų ir 4,1% kontrolinės grupės pacientų (jiems buvo leidžiama placebo).
Hungarian:  Vegye el az injekciós tollat a bőréről.
Lithuanian:  Atitraukite švirkštiklį nuo odos.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatások gyakoriságát nem lehet meghatározni, mivel ezek spontán bejelentésekből származnak.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų, apie kurias buvo pranešta poregistracinio stebėjimo metu, dažnio įvertinti negalima, nes apie šias reakcijas buvo pranešta spontaninių pranešimų būdu.
Hungarian: Felhasználás után helyezze az előretöltött injekciós tollat/előretöltött fecskendőt szúrásbiztos tartályba és a helyi szabályoknak megfelelően dobja ki.
Lithuanian: Po panaudojimo užpildytą švirkštiklį/užpildytą švirkštą reikia įdėti į nepraduriamą talpyklę ir sunaikinti laikantis vietinių reikalavimų.
Hungarian: A 300 mg-os adag beadásához két 150 mg-os injekciót adjon be egymás után két különböző helyre.
Lithuanian: Norint suleisti 300 mg dozę, reikia vieną po kitos atlikti dvi 150 mg dozės injekcijas į dvi skirtingas injekcijos vietas.
Hungarian: ITT-analízis - beválasztás szerinti betegcsoport (intent-to-treat population/ITT), a vizsgálat egész időtartama alatt mért összes lipidadatot tartalmazza a vizsgálati kezelési betartásától függetlenül.
Lithuanian: a Remiantis ITT analize ­ intent-to-treat populiacija, apimant visus lipidų duomenis tyrimo laikotarpiu, neatsižvelgiant į tyrimo gydymo nurodymų laikymąsi.
Hungarian: Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V.
Lithuanian: Nederland sanofi­aventis Netherlands B.
Hungarian: Az összhalálozás a 3. fázisú vizsgálatokban 0,6% (3182 betegből 20) volt az alirokumab-csoportban és 0,9% (1792 betegből 17) a kontrollcsoportban.
Lithuanian: Mirtingumas nuo visų priežasčių 3 fazės tyrimų metu buvo 0,6% (20 iš 3182 pacientų) alirokumabo grupėje ir 0,9% (17 iš 1792 pacientų) kontrolinėje grupėje.
Hungarian: A Praluent-et beadhatja a beteg saját maga, vagy egy gondozó is, miután egy egészségügyi szakembertől útmutatást kaptak a helyes subcutan injekciózási technikára vonatkozóan.
Lithuanian: Praluent gali susileisti pats pacientas arba jam gali suleisti globėjas/slaugytojas po to, kai sveikatos priežiūros specialistas apmokys, kaip vaistinį preparatą tinkamai suleisti po oda.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ez a gyógyszer várhatóan nem befolyásolja az ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Nėra tikėtina, kad šis vaistas sukeltų kokį nors poveikį gebėjimui vairuoti arba valdyti mechanizmus.
Hungarian: A hűtőszekrényből történő kivétel után a Praluent-et 30 napon belül fel kell használni, vagy ki kell dobni.
Lithuanian: Išėmus iš šaldytuvo Praluent reikia suvartoti per 30 dienų arba išmesti.
Hungarian: Az összes 3. fázisú vizsgálat elsődleges hatásossági végpontja az LDL-C kiindulási értékhez viszonyított átlagos százalékos csökkenése volt a 24. héten az ezetimibhez vagy placebóhoz képest.
Lithuanian: Visų 3 fazės tyrimų pagrindinė vertinamoji baigtis buvo vidutinis procentinis MTL­C kiekio sumažėjimas nuo pradinio rodmens 24­ąją savaitę, palyginti su placebo arba ezetimibo poveikiu.
Hungarian: Az LDL-C kiindulási átlagértéke 151,5 mg/dl (3,90 mmol/l) volt.
Lithuanian: Vidutinis pradinis MTL­C kiekis buvo 151,5 mg/dl (3,90 mmol/l).
Hungarian: A placebóval összehasonlítva az alirokumab csökkentette a trigliceridek (TG), és növelte a nagy denzitású lipoprotein koleszterin (HDL-C) és apolipoprotein A-1 (Apo A-1) szintjét is.
Lithuanian: Be to, alirokumabas, palyginti su placebu, sumažino trigliceridų (TG) kiekį ir padidino didelio tankio lipoproteinų cholesterolio (DTL­C) ir apolipoproteino A­1 (Apo A­1) kiekį.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek hatása az alirokumabra
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų poveikis alirokumabui
Hungarian: A kezelés megszakításának a beadás helyén fellépő reakciók miatti aránya, hasonló volt a két csoportban (0,2% az alirokumab-csoportban és 0,3% a kontrollcsoportban).
Lithuanian: Vartojimo nutraukimo dėl lokalių injekcijos vietos reakcijų dažnis abiejose grupėse buvo panašus (0,2% alirokumabo vartojusiųjų ir 0,3% kontrolinėje grupėje).
Hungarian: • Ellenőrizze, hogy ez-e az Ön megfelelő gyógyszere és a megfelelő adagja (a 150 mg/ml-nél szürke a dugattyú).
Lithuanian: • Patikrinkite, ar turite tinkamą preparatą ir ar tinkama dozė (pilkas stūmoklis, 150 mg/ml).
Hungarian: Összeségében a betegek 71,6%-a magas vagy nagyon magas cardiovascularis kockázatú betegek közé tartozott és nem érte el a saját LDL-C célértékét.
Lithuanian: Iš viso 71,6% pacientų priklausė didelės arba labai didelės KV rizikos grupei ir nepasiekė iš anksto nustatyto tikslinio MTL­C kiekio.
Hungarian: COMBO I vizsgálat
Lithuanian: COMBO I tyrimas
Hungarian: • Ellenőrizze, hogy a folyadék tiszta, színtelen vagy halványsárga, és nincsenek benne részecskék
Lithuanian: • Patikrinkite, ar skystis yra skaidrus, bespalvis arba šviesiai geltonas ir ar jame nėra dalelių;
Hungarian: Mivel az alirokumab egy biológiai gyógyszer, nem várható, hogy farmakokinetikai hatása lenne más gyógyszerekre és a citokróm P450 enzimekre.
Lithuanian: Alirokumabas yra biologinis vaistinis preparatas, todėl farmakokinetinis alirokumabo poveikis kitiems vaistiniams preparatams ir poveikis citochromo P450 fermentams nėra tikėtinas.
Hungarian: • A Praluent egy monoklonális ellenanyag, (antitest, egy speciális fehérje, ami arra szolgál, hogy egy, a szervezetben előforduló megcélzott anyaghoz kapcsolódjon).
Lithuanian: • Praluent yra monokloninis antikūnas (tam tikros rūšies specifinis baltymas, organizme prisijungiantis prie tikslinės medžiagos).
Hungarian: A szoptatás további ideje alatt az expozíció várhatóan alacsony.
Lithuanian: Tikėtina, kad toliau tęsiant žindymą vaistinio preparato ekspozicija bus maža.
Hungarian: A 4 hetente 300 mg-os kezeléssel történő havi expozíció hasonló volt a kéthetente 150 mg-mal történő expozícióhoz.
Lithuanian: Ekspozicija mėnesio laikotarpiu vartojant 300 mg dozę kas 4 savaites buvo panaši į būnančią vartojant 150 mg dozę kas 2 savaites.
Hungarian: 50 mg-tól 300 mg-ig terjedő alirokumab adagok subcutan alkalmazás után a maximális szérumkoncentráció (tmax) elérésének medián ideje 3-7 nap volt.
Lithuanian: Po oda suleidus alirokumabo dozę nuo 50 mg iki 300 mg, laiko iki maksimalios koncentracijos serume atsiradimo (tmax) mediana buvo 3­7 dienos.
Hungarian: Az alirokumab monoterápiával összehasonlítva, az alirokumab expozíció sorrendben 40%-kal, 15%-kal illetve 35%-kal alacsonyabb, ha sztatinokkal, ezetimibbel, illetve fenofibráttal egyidejűleg alkalmazzák.
Lithuanian: Kartu su statinais, ezetimibu ir fenofibratu vartojamo alirokumabo ekspozicija būna atitinkamai maždaug 40%, 15% ir 35% mažesnė, palyginti su būnančia vartojant vien alirokumabo.
Hungarian: Halálos kimenetelű CV esemény
Lithuanian: KV sutrikimo sukelta mirtis
Hungarian: A 9451 betegből összesen 730-at (7,7%) állítottak át placebóra.
Lithuanian: Iš viso 730 (7,7%) iš 9451 paciento gydymas buvo pakeistas į placebo vartojimą.
Hungarian: Mindegyik előretöltött injekciós toll és előretöltött fecskendő kizárólag egyszer használható.
Lithuanian: Kiekvienas užpildytas švirkštiklis arba užpildytas švirkštas yra skirtas naudoti tik vieną kartą.
Hungarian: Két vizsgálatot olyan betegekkel végeztek el, akik nem részesültek egyidejűleg sztatin kezelésben, köztük egy vizsgálatot dokumentáltan sztatin intoleranciás betegekkel.
Lithuanian: Dviejuose tyrimuose dalyvavo statinais negydomi pacientai (įskaitant vieną tyrimą, kuriame dalyvavusių pacientų statinų netoleravimas buvo dokumentuotas).
Hungarian: Relatív hazárd: 0,85 95% CI (0,78, 0,93).
Lithuanian: 95% PI (0,78, 0,93)
Hungarian: In vitro vizsgálatokban az alirokumab nem indukált Fc-mediált effektor-funkció aktivitást (antitestdependens sejt-mediált toxicitás és komplement-dependens citotoxicitás) sem a PCSK9 jelenléte, sem a hiánya esetén, és komplement fehérjék megkötésére alkalmas szolubilis immunkomplexeket sem figyeltek meg az alirokumab esetében, amikor a PCSK9-hoz kötődött.
Lithuanian: Tyrimų in vitro metu alirokumabas nesužadino Fc inicijuotos efektorinės funkcijos aktyvumo (nuo antikūnų priklausomo su ląstelėmis susijusio toksinio ir nuo komplemento priklausomo citotoksinio poveikio) esant arba nesant PCSK9, be to, nenustatyta prie PCSK9 prisijungusio alirokumabo tirpių imuninių kompleksų, galinčių prijungti komplemento baltymus.
Hungarian: Felsőlégúti panaszok és tünetek*
Lithuanian: Su viršutiniais kvėpavimo takais susiję požymiai ir simptomai*
Hungarian: Az alirokumab várhatóan kisméretű peptidekre és egyes aminosavakra bomlik le.
Lithuanian: alirokumabas suyra į mažus peptidus ir atskiras aminorūgštis.
Hungarian: Az LDL-C-csökkenés azonban fennmarad az adagolás közötti idő alatt, amikor az alirokumabot kéthetente alkalmazzák.
Lithuanian: Vis dėlto MTL­C kiekio sumažėjimas laikotarpiu tarp injekcijų yra palaikomas, jeigu alirokumabo vartojama kas dvi savaites.
Hungarian: A lipidcsökkentő kezelésekkel végzett, publikált genetikai, valamint klinikai és megfigyelésen alapuló vizsgálatokban, az alacsony LDL-C-szintek az újonnan jelentkező diabetes emelkedett kockázatával jártak.
Lithuanian: Paskelbtų genetikos tyrimų bei lipidų kiekį mažinančios terapijos klinikinių bei stebėjimo tyrimų metu padidėjusi naujo cukrinio diabeto pasireiškimo rizika buvo susijusi su mažesne MTL­C koncentracija.
Hungarian: Sztatinnal történő kombinációs kezelés
Lithuanian: Gydymas derinyje su statinu
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása előtt mondja el kezelőorvosának, ha Ön vese- vagy májbeteg, mivel a Praluent-et kevés, súlyos vesebetegségben szenvedő betegnél tanulmányozták, és súlyos májbetegségben szenvedő betegeknél pedig nem vizsgálták.
Lithuanian: Jeigu sergate kepenų arba inkstų liga, gydytojui apie tai pasakykite prieš šio vaisto vartojimą, kadangi Praluent poveikio tyrimuose dalyvavo nedaug pacientų, sergančių sunkia inkstų liga, ir nedalyvavo pacientai, sergantys sunkia kepenų liga.
Hungarian: Relatív hazárd (HR) (95%-os CI) p-érték
Lithuanian: Rizikos santykis (95% CI) p rodmuo
Hungarian: • Ne érintse meg a sárga biztonsági borítást.
Lithuanian: • Negalima liesti geltono saugumo gaubtelio.
Hungarian: Instabil Anginab
Lithuanian: Nestabilioji krūtinės anginab
Hungarian: LDL-C (ITT)a
Lithuanian: MTL­C (ITT)a
Hungarian: Amikor a PCSK9-hez történő kötődés telitetté válik, az alirokumab koncentrációk további emelése nem eredményez további LDL-C-csökkenést, azonban egy hosszabb időtartamú LDL-C-csökkentő hatást megfigyeltek.
Lithuanian: Kai jungimasis prie PCSK9 įsotinamas, tolesnis alirokumabo koncentracijos didėjimas tolesnio MTL­C kiekio mažėjimo nesukelia, tačiau MTL­C kiekį mažinantis poveikis pailgėja.
Hungarian: Ismert, hogy a sztatinok és más lipidszint-módosító kezelések növelik a PCSK9, az alirokumab által megcélzott fehérje termelődését.
Lithuanian: Yra žinoma, kad statinai ir kiti lipidų kiekį keičiantys vaistiniai preparatai didina PCSK9, t. y.
Hungarian: Az LDL-receptor affinitása az Lp(a)-hoz azonban alacsonynak mutatkozott, ezért a pontos mechanizmus, amely révén az alirokumab csökkenti az Lp(a)-szintet, nem teljesen tisztázott.
Lithuanian: Lp(a) yra mažas, todėl tikslus alirokumabo Lp(a) kiekį mažinančio poveikio mechanizmas nėra tiksliai išaiškintas.
Hungarian: Ebből a 2615 betegből 805-nél (30,8%) kéthetente 75 mgra csökkentették az adagot.
Lithuanian: Iš šių 2615 pacientų 805 (30,8%) dozė buvo mažinama iki 75 mg Q2W.
Hungarian: • Szappannal és vízzel mossa meg a kezét, és törülközővel törölje szárazra.
Lithuanian: • Rankas nuplaukite muilu ir vandeniu ir nusausinkite rankšluosčiu.
Hungarian: ** beleértve az erythemat/bőrvörösséget, viszketést, duzzanatot, fájdalmat/érzékenységet is.
Lithuanian: * Įskaitant daugiausia burnos ir ryklės skausmą, rinorėją, čiaudulį * Įskaitant eritemą/paraudimą, niežulį, patinimą, skausmą/jautrumą
Hungarian: • Ne nyúljon a dugattyúhoz.
Lithuanian: • Nelieskite stūmoklio.
Hungarian: Az LDL-C csökkenése az egyidejűleg alkalmazott sztatinoktól és adagoktól függetlenül tartósan fennállt.
Lithuanian: MTL­C kiekio sumažėjimas buvo stabilus nepriklausomai nuo kartu vartojamų statinų ir jų dozių.
Hungarian: Az összmortalitás csökkenését is megfigyelték, hierarchikus módszerrel végzett kizárólag nominális mérési szintű sztatisztikai szignifikanciával (HR 0,85, 95%-os CI: 0,73, 0,98).
Lithuanian: Be to, nustatytas mirties nuo bet kokios priežasties rizikos sumažėjimas: tiriant hierarchine tvarka, nustatytas tik nominalus statistinis reikšmingumas (RS 0,85, 95% PI: 0,73, 0,98).
Hungarian: A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Lithuanian: Ant etiketės po „EXP" ir dėžutės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Hungarian: • Felnőttek esetén, akiknek a vérében magas a koleszterin szintje és szív-érrendszeri betegségben szenvednek, a szív-érrendszeri betegségek kockázatának csökkentésére.
Lithuanian: • Praluent skirtas vartoti suaugusiesiems, kurių kraujyje cholesterolio kiekis yra didelis ir kurie serga širdies ir kraujagyslių sistemos liga, siekiant sumažinti širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimo riziką.
Hungarian: Ne érintse meg a sárga biztonsági borítást.
Lithuanian: Negalima liesti geltono saugumo gaubtelio.
Hungarian: Amikor sztatinnal együtt alkalmazták, az alirokumab medián látszólagos felezési ideje 12 nap volt.
Lithuanian: alirokumabo tariamojo pusinės eliminacijos laiko mediana buvo 12 dienų.
Hungarian: 2. táblázat: Az LDL-C és más lipidek/lipoproteinek kiindulási értékhez viszonyított átlagos százalékos változása placebokontrollos és ezetimib-kontrollos vizsgálatokban - kéthetente 75 mg és/vagy 150 mg adagolási séma
Lithuanian: Vidutinis procentinis MTL-C ir kitų lipidų/ lipoproteinų kiekio pokytis nuo pradinio rodmens placebu kontroliuotų ir ezetimibu kontroliuotų tyrimų metu: 75 mg ir (arba) 150 mg
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Segédanyagok: hisztidin, szacharóz, poliszorbát 20, injekcióhoz való víz
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Pagalbinės medžiagos: histidinas, sacharozė, polisorbatas 20, injekcinis vanduo.
Hungarian: Ezekben a 3. fázisú vizsgálatokban a betegek 31%a szenvedett 2-es típusú diabetesben, és a betegek 64%-ának szerepelt az anamnézisében koszorúér-betegség.
Lithuanian: 31% pacientų, įtrauktų į 3 fazės tyrimus, sirgo 2 tipo cukriniu diabetu, 64% buvo diagnozuota išeminė širdies liga.
Hungarian: • Nyomja oda és tartsa szilárdan a testéhez szorítva az injekciós tollat mindaddig, amíg a sárga biztonsági borítás már nem lesz látható.
Lithuanian: • Švirkštiklį prispauskite prie kūno ir tvirtai laikykite, kol geltono saugumo gaubtelio nebesimatys.
Hungarian: A LONG TERM vizsgálatba 17,7% heterozigóta familiáris hypercholesterinaemiás, 34,6% 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő beteget, és 68,6% olyan beteget vontak be, akinek az anamnézisében koszorúér-betegség szerepelt.
Lithuanian: Į LONG TERM tyrimą buvo įtraukta 17,7% heFH sergančių pacientų, 34,6% sirgo 2 tipo cukriniu diabetu, 68,6% buvo sirgę išemine širdies liga. 24­ąją savaitę vidutinis gydomojo poveikio
Hungarian: LDL-C-értékek <25 mg/dl (<0,65 mmol/l)
Lithuanian: MTL­C kiekis <25 mg/dl (< 0,65 mmol/l)
Hungarian: Súlyos májkárosodásban (Child-Pugh C) szenvedő betegeket nem vizsgáltak (lásd 5.2 pont).
Lithuanian: Poveikis pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (C klasė pagal Child-Pugh), netirtas (žr.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő használatának megtanulása Mielőtt először használja a fecskendőt, kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy az önt gondozó egészségügyi szakember meg fogja mutatni önnek, hogyan kell beadni a Praluent-et.
Lithuanian: Išmokimas naudoti užpildytą švirkštą Prieš švirkšto panaudojimą pirmą kartą gydytojas, vaistininkas arba slaugytojas Jums parodys, kaip suleisti Praluent.
Hungarian: A farmakológiai biztonságossági és ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Lithuanian: Farmakologinio saugumo ir kartotinių dozių toksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Hungarian: • A fecskendőtestet fogva vegye ki a fecskendőt a csomagolásból.
Lithuanian: • Išimkite švirkštą iš pakuotės, jį laikydami už korpuso.