FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Idacio 40 mg/0,8 ml solución inyectable para uso pediátrico se suministra en un vial de vidrio.
Polish: Idacio 40 mg/0,8 ml roztwór do wstrzykiwań do stosowania u dzieci i młodzieży jest dostępny w szklanych fiolkach.
Spanish: 3.2 Sostenga el adaptador del vial firmemente, inserte la punta de la jeringa en el adaptador del vial y enrósquela para conectarla.
Polish: 3.2 Przytrzymać adapter fiolki, włożyć do niego końcówkę strzykawki i wkręcić, aby połączyć elementy.
Spanish: Advertencia: No gire la tapa.
Polish: Ostrzeżenie: Nie przekręcać nasadki.
Spanish: La fecha de caducidad de la jeringa ha pasado.
Polish: • upłynął termin ważności strzykawki.
Spanish: La valoración de la afectación ungueal de la psoriasis incluyó el Índice de Gravedad de la Psoriasis Ungueal modificado (mNAPSI), la Evaluación Global del Médico de la Psoriasis Ungueal (PGA-F) y el Índice de Gravedad de la Psoriasis Ungueal (NAPSI) (ver Tabla 19).
Polish: Ocena łuszczycy paznokci obejmowała zmodyfikowany wskaźnik nasilenia przebiegu łuszczycy paznokci (ang. Modified Nail Psoriasis Severity Index - mNAPSI), globalną ocenę łuszczycy paznokci rąk przez lekarza (ang. Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis - PGA-F) oraz wskaźnik nasilenia przebiegu łuszczycy paznokci (ang. Nail Psoriasis Severity Index - NAPSI) (patrz Tabela 19).
Spanish: c p = 0,031
Polish: p <0,001 p <0,01
Spanish: Componentes de un solo uso y vial medicinal (adalimumab) para inyección subcutánea
Polish: Jednorazowa ampułko-strzykawka z lekiem (adalimumab) do podania podskórnego
Spanish: Se ha evaluado la eficacia y la seguridad de Idacio en un estudio abierto, multicéntrico en 32 niños (2<4 años o con 4 años y peso inferior <15 kg) con AIJ poliarticular activa de moderada a grave.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność adalimumabu oceniano w otwartym, wieloośrodkowym badaniu klinicznym u 32 dzieci (w wieku od 2 do <4 lat lub w wieku 4 lat i starszych o masie ciała <15 kg) z umiarkowanym do ciężkiego czynnym wielostawowym MIZS.
Spanish: • Adultos con uveítis no infecciosa con inflamación que afecta a la parte posterior del ojo.
Polish: • dorosłych z nieinfekcyjnym zapaleniem błony naczyniowej oka - zapaleniem w tylnej części gałki ocznej
Spanish: En el ensayo de artritis reumatoide III, en el que los pacientes tratados con adalimumab habían tenido artritis reumatoide durante una media de 11 años, se valoró radiográficamente el daño estructural y se expresó como el cambio en el Índice Total de Sharp modificado y sus componentes, el índice de erosión y el índice de estrechamiento del espacio articular.
Polish: W badaniu III w RZS, w którym średni czas trwania reumatoidalnego zapalenia stawów u pacjentów leczonych adalimumabem wynosił około 11 lat, strukturalne uszkodzenie stawów oceniano radiologicznie i opisywano jako zmianę w zmodyfikowanej całkowitej skali Sharpa (ang.
Spanish: La incidencia de cáncer de piel (tipo no melanoma) fue de 8,8 (6,0 - 13,0) por 1.000 pacientes/año (IC 95 %) en los pacientes tratados con adalimumab y 3,2 (1,3 - 7,6) por 1.000 pacientes/año en los pacientes control.
Polish: Współczynnik występowania (95% przedział ufności) raków skóry, niebędących czerniakiem, wynosił 8,8 (6,0, 13,0) na 1000 pacjento-lat u pacjentów leczonych adalimumabem oraz 3,2 (1,3, 7,6) na 1000 pacjento-lat u pacjentów z grup kontrolnych.
Spanish: • colitis ulcerosa y
Polish: • czysty wacik lub gazik oraz
Spanish: • Informe a su médico si su hijo es portador del virus de la hepatitis B (VHB), si él/ella tiene infección activa con VHB o si piensa que él/ella podría correr riesgo de contraer el VHB.
Polish: • Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli dziecko jest nosicielem wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), jeśli choruje na zapalenie wątroby typu B lub jeśli sądzi, że należy do grupy zwiększonego ryzyka zakażenia HBV. Lekarz powinien zlecić wykonanie badań w kierunku zakażenia HBV. Adalimumab może powodować reaktywację zakażenia HBV u osób będących nosicielami tego wirusa.
Spanish: ≥ 40 kg • 80 mg en la semana 0 y 40 mg en la semana 2
Polish: ≥40 kg • 80 mg w tygodniu 0 i 40 mg w 2. tygodniu
Spanish: Adalimumab 40 mg semanal
Polish: Adalimumab 40 mg co tydzień
Spanish: Idacio 40 mg solución inyectable en jeringa precargada 0,8 ml de solución inyectable en jeringa precargada (vidrio tipo I) con una aguja 29G de pared fina y de ½ pulgada, con capuchón sin látex y protector de aguja, un émbolo (goma sintética) y alas de sujeción para los dedos.
Polish: Idacio, 40 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce 0,8 ml roztworu w ampułko-strzykawce (szkło typu I) z igłą 29G x 0,5 cala z technologią „Thin-Wall", nakładką na igłę niezawierającą lateksu, tłokiem z gumy syntetycznej, szerokim kołnierzem i pasywną osłoną igły.
Spanish: Tabla 9 Cambios radiográficos medios durante 12 meses en el Ensayo de artritis reumatoide III
Polish: Tabela 9 Średnie zmiany w badaniu radiologicznym w okresie 12 miesięcy w badaniu III w RZS
Spanish: Adalimumab 0,8 mg/kg en semanas alternas N=38
Polish: Adalimumab 0,8 mg/kg mc. co drugi tydzień N=38
Spanish: La incidencia de linfomas fue de 0,7 (0,2 - 2,7) por 1.000 pacientes/año (IC 95 %) entre los pacientes tratados con adalimumab y de 0,6 (0,1 - 4,5) por 1.000 pacientes/año en los pacientes del grupo control.
Polish: Współczynnik występowania (95% przedział ufności) chłoniaków wynosił 0,7 (0,2, 2,7) na 1000 pacjento-lat u pacjentów leczonych adalimumabem oraz 0,6 (0,1, 4,5) na 1000 pacjento-lat u pacjentów z grup kontrolnych.
Spanish: Tabla 24 Mantenimiento de la remisión clínica y la respuesta (Porcentaje de pacientes) Placebo
Polish: Tabela 23 Utrzymywanie się remisji klinicznej i odpowiedzi na leczenie (odsetek pacjentów) Placebo
Spanish: En los ensayos clínicos controlados fase 3 de adalimumab en pacientes de 4 a 17 años con artritis idiopática juvenil poliarticular y en pacientes de 6 a 17 años con artritis asociada a entesitis, se produjo un aumento de ALT≥ 3 SLN en un 6,1% de los pacientes tratados con adalimumab y en un 1,3% de los pacientes del grupo control.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych fazy III adalimumabu u pacjentów w wieku od 4 do 17 lat z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów, oraz u pacjentów w wieku od 6 do 17 lat z zapaleniem stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych, odnotowano zwiększenie aktywności AlAT ≥3 x górnej granicy wartości prawidłowych u 6,1% pacjentów leczonych adalimumabem i 1,3% pacjentów otrzymujących leczenie porównawcze.
Spanish: La administración de Idacio debe interrumpirse si un paciente desarrolla una infección grave nueva o sepsis, y se debe iniciar el tratamiento antimicrobiano o antifúngico apropiado hasta que la infección esté controlada.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi nowe poważne zakażenie lub posocznica, należy zastosować odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze, a podawanie produktu leczniczego Idacio należy wstrzymać do czasu opanowania zakażenia.
Spanish: 40 mg de adalimumab en semanas alternas N = 814 n (%)
Polish: Adalimumab 40 mg co drugi tydzień N=814 n (%)
Spanish: Tabla 11 Cambios radiográficos medios durante 12 meses en el Ensayo de artritis reumatoide III
Polish: Tabela 11 Średnie zmiany w badaniu radiologicznym w okresie 12 miesięcy w badaniu III w RZS
Spanish: Tabla 14 Ensayo Ps I (REVEAL) Resultados de eficacia a las 16 semanas
Polish: Tabela 14 Badanie I w łuszczycy (REVEAL) Wyniki skuteczności w 16 tygodniu
Spanish: 7.1 Ahora que ha completado su inyección, actualice su registro con: el lugar de la inyección la fecha cualquier problema que haya tenido el número de lote (en la etiqueta del vial).
Polish: 7.1 Po zakończeniu wstrzyknięcia zaktualizować swój rejestr wstrzyknięć zapisując:
Spanish: Se debe evaluar de forma periódica beneficio y el riesgo del tratamiento continuado a largo plazo (ver sección 5.1).
Polish: Należy okresowo oceniać korzyści i ryzyko związane z długookresową terapią (patrz punkt 5.1).
Spanish: En el ensayo de artritis reumatoide V con pacientes con artritis reumatoide temprana sin tratamiento previo con metotrexato, el tratamiento combinado con adalimumab y metotrexato resultó en una respuesta ACR significativamente mayor y más rápida que en la monoterapia con metotrexato y en la monoterapia con adalimumab en la Semana 52 y dichas respuestas se mantuvieron en la Semana 104 (ver Tabla 10).
Polish: W badaniu V w RZS z udziałem pacjentów z wczesnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, którym nie podawano wcześniej metotreksatu, leczenie skojarzone adalimumabem i metotreksatem doprowadziło w 52. tygodniu do szybszej i istotnie większej odpowiedzi na leczenie w skali ACR niż metotreksat stosowany w monoterapii i adalimumab w monoterapii.
Spanish: Las tasas de inducción de la remisión y respuesta de los ensayos de enfermedad de Crohn I y II se presentan en la Tabla 23.
Polish: Współczynniki remisji i odpowiedzi na leczenie w badaniach I i II w ChL-C przedstawiono w Tabeli 23.
Spanish: 6.2 Coloque la pluma precargada
Polish: 6.2 Ująć skórę w fałd.
Spanish: Si es posible, se recomienda que los niños reciban todas las vacunas establecidas en los calendarios de vacunaciónpara su edad antes de iniciar el tratamiento con Idacio.
Polish: Zaleca się, aby u dzieci, jeśli to możliwe, przed rozpoczęciem leczenia lekiem Idacio przeprowadzono wszystkie szczepienia odpowiednie dla danego wieku.
Spanish: Debe anotar la fecha en la que retiró el vial de la nevera, y la fecha después de la cual debe desecharla.
Polish: Należy zapisać datę pierwszego wyjęcia fiolki z lodówki oraz datę, po której należy ją wyrzucić.
Spanish: Antes del inicio del tratamiento con Idacio y de forma regular durante el tratamiento se debe realizar una evaluación neurológica en pacientes con uveítis no infecciosa intermedia para valorar trastornos desmielinizantes centrales preexistentes o en desarrollo.
Polish: U pacjentów z nieinfekcyjnym zapaleniem części pośredniej błony naczyniowej oka, należy wykonać badanie neurologiczne przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Idacio oraz regularnie w trakcie leczenia w celu oceny już występujących lub rozwijających się zaburzeń demielinizacyjnych ośrodkowego układu nerwowego.
Spanish: Sostenga la pluma precargada de modo que pueda verse la carcasa transparente de la jeringa.
Polish: • Trzymać wstrzykiwacz tak, aby widoczna była przezroczysta obudowa strzykawki.
Spanish: No se identificaron nuevos hallazgos de seguridad durante el tratamiento a largo plazo con adalimumab 40 mg semanal durante 96 semanas.
Polish: W dłuższym leczeniu adalimumabem 40 mg raz w tygodniu przez 96 tygodni nie ustalono nowych wniosków odnośnie bezpieczeństwa stosowania
Spanish: Idacio está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa de moderada a grave, en pacientes adultos que no hayan respondido a un tratamiento, completo y adecuado, con corticoesteroides y/o inmunosupresores, o que son intolerantes o tienen contraindicaciones médicas para dichos tratamientos.
Polish: Idacio jest wskazany w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej, czynnej postaci choroby Leśniowskiego-Crohna u dorosłych pacjentów, którzy nie wykazali odpowiedzi na pełny i odpowiedni kurs leczenia kortykosteroidem oraz (lub) lekiem immunosupresyjnym lub nie tolerują takiego leczenia lub jest ono u nich przeciwwskazane ze względów medycznych.
Spanish: En artritis reumatoide, el tratamiento con metotrexato se mantiene junto con Idacio.
Polish: W reumatoidalnym zapaleniu stawów podczas stosowania leku Idacio nadal podaje się metotreksat.
Spanish: Tabla 7 Distribución de pacientes por edad y dosis de adalimumab recibida en la fase inicial abierta.
Polish: Tabela 7 Podział pacjentów wg wieku i dawki adalimumabu, jaką otrzymali w fazie OL LI
Spanish: NA 9,5% 41,5%
Polish: 52. tydzień 45,9% 41,2%
Spanish: Se han notificado infecciones graves, incluyendo sepsis, de origen bacteriano, micobacteriano, fúngicas invasivas, parasitarias, virales u otras infecciones oportunistas como listeriosis, legionelosis y pneumocistis en pacientes en tratamiento con adalimuma.
Polish: U pacjentów otrzymujących adalimumab zgłaszano poważne zakażenia, w tym posocznicę spowodowaną zakażeniem bakteryjnym, zakażeniem wywołanym przez prątki, inwazyjnym zakażeniem grzybiczym, pasożytniczym, wirusowym, a także inne oportunistyczne zakażenia, takie jak listerioza, legionelloza i zakażenie Pneumocystis.
Spanish: A partir de entonces, la dosis habitual es de 20 mg en semanas alternas.
Polish: Następnie, zazwyczaj stosowana dawka wynosi 20 mg co drugi tydzień.
Spanish: 1.7 Deje la pluma precargada a temperatura ambiente durante al menos 30 minutos para que el medicamento se atempere.
Polish: Rysunek D 1.7 Pozostawić strzykawkę w temperaturze pokojowej na 30 minut, aby umożliwić ogrzanie leku.
Spanish: Cantidad y frecuencia de administración
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Spanish: En pacientes pediátricos con enfermedad de Crohn de moderada a grave, la dosis de inducción con adalimumab fue de 160/80 mg u 80/40 mg en las semanas 0 y 2, respectivamente, dependiendo de un corte de 40 kg de peso corporal.
Polish: U pacjentów pediatrycznych z umiarkowaną do ciężkiej postacią ChL-C, w próbie otwartej w okresie indukcji dawka adalimumabu wynosiła 160/80 mg lub 80/40 mg, odpowiednio w tygodniach 0 i 2, w zależności od masy ciała (40 kg stanowiło punkt odcięcia).
Spanish: De estos casos de cáncer de piel, el carcinoma de células escamosas se produjo con una incidencia de 2,7 (1,4 - 5,4) por 1.000 pacientes/año (IC 95 %) en los pacientes tratados con adalimumab y de un 0,6 (0,1 - 4,5) por 1.000 pacientes/año en los pacientes del grupo control.
Polish: Z tych raków skóry, współczynniki występowania (95% przedział ufności) raków płaskonabłonkowych wynosiły 2,7 (1,4, 5,4) na 1000 pacjento-lat u pacjentów leczonych adalimumabem i 0,6 (0,1, 4,5) na 1000 pacjento-lat u pacjentów z grup kontrolnych.
Spanish: • Es importante que informe a su médico si su hijo ha padecido o padece problemas graves de corazón.
Polish: • Należy bezwzględnie poinformować lekarza o poważnej chorobie serca w przeszłości lub obecnie u dziecka.
Spanish: Si tiene espondilitis anquilosante o espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante, será tratado primero con otros medicamentos.
Polish: Pacjenci z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa lub osiową spondyloartropatią bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa otrzymują najpierw inne leki.
Spanish: Tabla 22: Proporción de pacientesa que alcanzaron respuesta HiSCRb en las semanas 24 y 36 después de la reasignación de tratamiento desde adalimumab semanal en la semana 12
Polish: Tabela 22 Odsetek pacjentówa osiągających HiSCRb w 24. i 36. tygodniu, którym powtórnie przydzielono leczenie w 12. tygodniu po wcześniejszym stosowaniu adalimumabu raz w tygodniu.
Spanish: Tamaños de envase:
Polish: Opakowania zawierające:
Spanish: Idacio está indicado para el tratamiento de la hidradenitis supurativa activa (acné inverso) de moderada a grave en adolescentes a partir de 12 años de edad con una respuesta insuficiente al tratamiento sistémico convencional de hidradenitis supurativa (ver secciones 5.1 y 5.2).
Polish: Idacio jest wskazany w leczeniu czynnego ropnego zapalenia gruczołów potowych (trądzik odwrócony, acne inversa) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u młodzieży w wieku od 12 lat z niewystarczającą odpowiedzią na konwencjonalne leczenie układowe HS (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Spanish: Idacio está indicado en el tratamiento de la uveítis no infecciosa intermedia y posterior y panuveítis en pacientes adultos que han presentado una respuesta inadecuada a corticoesteroides, que necesiten disminuir su tratamiento con corticoesteroides, o en aquellos en los que el tratamiento con corticoesteroides sea inapropiado.
Polish: Idacio jest wskazany w leczeniu nieinfekcyjnego zapalenia błony naczyniowej oka części pośredniej, odcinka tylnego i całej błony naczyniowej u dorosłych pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią na leczenie kortykosteroidami, u pacjentów u których konieczne jest zmniejszenie dawki kortykosteroidów lub leczenie kortykosteroidami jest niewłaściwe.
Spanish: Si el efecto de estos medicamentos no es suficiente, se le administrará Idacio para tratar su artritis reumatoide.
Polish: Jeżeli te leki nie będą działały zadowalająco, pacjenci otrzymają Idacio w celu leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów.
Spanish: No use Idacio
Polish: Kiedy nie stosować leku Idacio
Spanish: Debe anotar la fecha en la que retiró la jeringa de la nevera, y la fecha después de la cual debe desecharla.
Polish: Należy zapisać datę pierwszego wyjęcia strzykawki z lodówki oraz datę, po której należy ją wyrzucić.
Spanish: • Mantenga la jeringa precargada en su caja original para protegerla de la luz.
Polish: • Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Spanish: Los pacientes recibieron placebo, una dosis inicial de metotrexato de 7,5 mg que se fue incrementando hasta la Semana 12, con un máximo de 25 mg, o una dosis inicial de 80 mg de adalimumab seguida de 40 mg en semanas alternas (comenzando una semana después de la dosis inicial) durante 16 semanas.
Polish: Pacjenci otrzymywali placebo, metotreksat w dawce początkowej 7,5 mg, zwiększanej następnie do 12. tygodnia tak, że dawka maksymalna wynosiła 25 mg lub adalimumab w dawce początkowej 80 mg, a następnie po upływie jednego tygodnia od podania dawki początkowej 40 mg co drugi tydzień przez 16 tygodni.
Spanish: Escuchará un click, lo que significa que la inyección ha comenzado.
Polish: Głośny „trzask" będzie sygnałem rozpoczęcia wstrzyknięcia.
Spanish: El tratamiento con Idacio no se debe continuar en pacientes que no respondan dentro de este período de tiempo.
Polish: Nie zaleca się kontynuacji leczenia produktem leczniczym Idacio u pacjentów, którzy nie wykazują odpowiedzi w tym okresie.
Spanish: No recicle su contenedor para eliminar objetos punzantes usado.
Polish: Nie poddawać recyklingowi zużytego pojemnika na ostre odpady.
Spanish: La dosis recomendada de Idacio es de 80 mg en la Semana 0 seguida de 40 mg en semanas alternas comenzando en la Semana 1 mediante inyección subcutánea.
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Idacio to 80 mg w tygodniu 0, a następnie począwszy od 1. tygodnia 40 mg co drugi tydzień, podawane we wstrzyknięciu podskórnym.
Spanish: El médico de su hijo puede prescribirle una dosis inicial de 40 mg que puede administrarse una semana antes del inicio de la dosis habitual.
Polish: Lekarz może również przepisać dziecku dawkę początkową 40 mg, która zostanie podana jeden tydzień przed rozpoczęciem podawania zwykle stosowanej dawki.
Spanish: CAD : MM/AAAA
Polish: EXP: MM/RRRR
Spanish: Figura Q Advertencia: Contacte con su médico o farmacéutico si tiene cualquier problema.
Polish: Ostrzeżenie: W przypadku jakichkolwiek problemów należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Spanish: Tabla 17 Ensayo Ps I (REVEAL) Resultados de eficacia a las 16 semanas
Polish: Tabela 17 Badanie I w łuszczycy (REVEAL) - Wyniki skuteczności w 16 tygodniu
Spanish: Tabla 8 Respuestas ACR en el Ensayo de artritis reumatoide V (Porcentaje de pacientes)
Polish: Tabela 8 Odpowiedzi w skali ACR w badaniu V w RZS (odsetek pacjentów)
Spanish: • Informe a su médico si es usted portador del virus de la hepatitis B (VHB), si tiene infección activa con VHB o si piensa que podría correr riesgo de contraer el VHB.
Polish: • Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent jest nosicielem wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), jeśli choruje na zapalenie wątroby typu B lub jeśli sądzi, że należy do grupy zwiększonego ryzyka zakażenia HBV. Lekarz powinien zlecić wykonanie badań w kierunku zakażenia HBV. Adalimumab może powodować reaktywację zakażenia HBV u osób będących nosicielami tego wirusa.
Spanish: Posición final del émbolo de la jeringa
Polish: Tłok strzykawki w pozycji końcowej
Spanish: Dosis bajas 20/10 mg Semanas alternas N = 95
Polish: Mała dawka 20/10 mg co drugi tydzień N=95
Spanish: 6.1 Quite el protector de la aguja
Polish: 6.1 Zdjąć nasadkę igły
Spanish: Idacio pluma precargada de un solo uso (adalimumab) para inyección subcutánea 40 mg
Polish: Jednorazowy wstrzykiwacz z lekiem (adalimumab) do podania podskórnego 40 mg
Spanish: Idacio está indicado en el tratamiento de la colitis ulcerosa activa, de moderada a grave, en pacientes adultos que han presentado una respuesta inadecuada al tratamiento convencional, incluidos corticosteroides y 6-mercaptopurina (6-MP) o azatioprina (AZA), o que presentan intolerancia o contraindicaciones médicas a dichos tratamientos.
Polish: Idacio jest wskazany w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego czynnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dorosłych pacjentów, którzy nie wykazali wystarczającej odpowiedzi na konwencjonalne leczenie, w tym kortykosteroidy i 6-merkaptopurynę (6-MP) lub azatioprynę (AZA), lub wtedy gdy nie tolerują takiego leczenia lub jest ono przeciwwskazane ze względów medycznych.
Spanish: Advertencia: No tire la jeringa o el vial en la basura doméstica.
Polish: Ostrzeżenie: Nie wyrzucać strzykawki, ani fiolki do domowych pojemników na odpadki.
Spanish: Los sujetos tenían que haber fallado a terapia convencional (incluyendo un corticoesteroide y/o un inmunomodulador) para EC.
Polish: Pacjenci musieli wcześniej bez powodzenia otrzymywać standardowe leczenie stosowane w ChL-C [w tym lek z grupy kortykosteroidów i(lub) lek immunomodulujący].
Spanish: La frecuencia de infecciones graves en sujetos mayores de 65 años (3,7%) tratados con adalimumab fue mayor que para aquellos menores de 65 años (1,5%).
Polish: (3,7%) była większa, niż u pacjentów poniżej 65 r.ż.
Spanish: Advertencia: No utilice el vial si el líquido está turbio, coloreado o tiene partículas o escamas.
Polish: Ostrzeżenie: Nie należy używać fiolki, jeśli płyn jest mętny, zabarwiony lub zawiera cząstki lub kłaczki.
Spanish: * P < 0,05, ***P < 0,001, adalimumab versus placebo a De todos los pacientes aleatorizados.
Polish: * P<0,05, ***P<0,001, adalimumab w porównaniu do placebo a Spośród wszystkich randomizowanych pacjentów b Spośród wszystkich pacjentów z początkową oceną nasilenia bólu skóry związanego z HS > 3
Spanish: Para aquellos pacientes con análisis positivo para infección de hepatitis B, se recomienda consultar con un médico especialista en el tratamiento de la hepatitis B.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Idacio, u pacjentów należy wykonać badania w kierunku zakażenia HBV. U pacjentów z dodatnim wynikiem badania w kierunku zakażenia HBV, zaleca się konsultację u lekarza specjalisty w leczeniu zapalenia wątroby typu B.
Spanish: - 6 plumas precargadas, con 6 toallitas impregnadas en alcohol.
Polish: - 6 ampułko-strzykawek i 6 gazików nasączonych alkoholem.
Spanish: Tras la administración subcutánea de 0,8 mg/kg (hasta un máximo de 40 mg) en semanas alternas a pacientes pediátricos con psoriasis en placas crónica, la media (± DS) de las concentraciones de adalimumab en el punto mínimo del estado estacionario fue 7,4 ± 5,8 µg/ml (79% CV).
Polish: Po podaniu dawki 0,8 mg/kg mc. (do maksymalnie 40 mg) podskórnie co drugi tydzień pacjentom pediatrycznym z przewlekłą łuszczycą zwyczajną (plackowatą), średnie ± SD minimalne stężenie adalimumabu w stanie stacjonarnym wynosiło w przybliżeniu 7,4 ± 5,8 µg/ml (79% CV).
Spanish: La dosis recomendada de Idacio para pacientes con enfermedad de Crohn desde los 6 hasta los 17 años de edad se basa en el peso corporal (Tabla 4).
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Idacio dla pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna, w wieku od 6 do 17 lat w zależności od masy ciała pacjenta (Tabela 4).
Spanish: Familiarícese con su jeringa precargada Idacio Antes de usar
Polish: Należy zapoznać się z ampułko-strzykawką z lekiem Idacio Przed użyciem
Spanish: La administración conjunta de Idacio y anakinra no está recomendada (ver sección 4.4 "Administración concomitante de FAMES biológicos o antagonistas del TNF").
Polish: Nie zaleca się stosowania w skojarzeniu produktu leczniczego Idacio i anakinry (patrz punkt 4.4 „Równoczesne podawanie biologicznych DMARDs lub antagonistów TNF").
Spanish: • espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante,
Polish: • osiowej spondyloartropatii bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa,