FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De affiniteit van telithromycine voor de 50S bacteriële subunit van het ribosoom is 10 maal groter dan die van erytromycine A, wanneer deze stam gevoelig is voor eytromycine A. Tegen erytromycine Aresistente stammen (veroorzaakt door een MLSB resistentiemechansime) vertoont telithromycine een meer dan 20-voudige affiniteit voor de 50S bacteriële subunit, vergeleken met erytromycine A. Telithromycine interfereert met de ribosomale translatie op het 23S ribosomale RNA niveau, waar het inwerkt op domein V en II.
Finnish: Erytromysiini A resistenttejä kantoja vastaan MLSB resistenssi mekanismista johtuen telitromysiinin affiniteetti on yli 20 kertainen verrattuna erytromysiini A:han bakteerin 50S alayksikössä.
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U LEVVIAX INNEEMT
Finnish: ENNEN KUIN KÄYTÄT LEVVIAXIA
Dutch: Nierfunctiestoornissen:
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta:
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDE(E)L(EN) Elke filmomhulde tablet bevat 400 mg telithromycine
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 400 mg telitromysiiniä.
Dutch: Geen van de patiënten in beide groepen ontwikkelde een ΔQTc >60 msec.
Finnish: Kummassakaan ryhmässä korjattu QT-aika ei ollut yli 60 millisekuntia.
Dutch: Overwegend gevoelige soorten
Finnish: $ Luontaisesti vaihteleva herkkyys
Dutch: * Klinische effectiviteit is aangetoond voor gevoelige isolaten bij de geregistreerde klinische indicaties $ van nature gemiddelde gevoeligheid +Bij MRSA is het percentage van MLSBc resistente stammen meer dan 80%, telithromycine is niet actief tegen MLSBc.
Finnish: +MRSA-kannoista MLSBC-resistenttien kantojen osuus on yli 80 %, telitromysiini ei tehoa MLSBckantoihin.
Dutch: Enterobacteriaceae Pseudomonas
Finnish: Enterobacteriaceae
Dutch: Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Levviax in te nemen Als u een dosis vergeten bent in te nemen, doe dit dan alsnog zo snel mogelijk.
Finnish: Jos unohdat annoksen, ota se heti, kun muistat.
Dutch: Levviax wordt uitgescheiden in de moedermelk van dieren, in concentraties van ongeveer 5 maal van die van het maternale plasma.
Finnish: Telitromysiini erittyy maitoon eläimillä viisinkertaisina pitoisuuksina verrattuna pitoisuuksiin emän plasmassa; mutta sen erittymisestä äidinmaitoon ihmisillä ei ole vastaavaa tietoa.
Dutch: Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Finnish: Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekissa.
Dutch: Levviax dient niet te worden gebruikt tijdens, en tot 2 weken na, de behandeling met CYP3A4 inductoren.
Finnish: Levviaxia ei tule käyttää CYP3A4 indusoijien käytön aikana eikä kahteen viikkoon niiden käytön lopettamisen jälkeen.
Dutch: Hypromellose 6 cp Titaandioxide E171 Geel ijzeroxide E172 Rood ijzeroxide E172
Finnish: Keltainen rautaoksidi (E172)
Dutch: Er is beperkte ervaring met de behandeling van infecties veroorzaakt door penicilline of erytromycine resistente S. pneumoniae, maar tot op heden is de klinische werkzaamheid en eradicatie vergelijkbaar met de behandeling van gevoelige S. pneumoniae.
Finnish: Toistaiseksi kliininen teho ja eradikaationopeus ovat olleet samanlaisia kuin hoidettaessa infektioita, jotka on aiheuttanut herkkä S.pneumoniae -kanta.
Dutch: Het potentiële risico voor mensen is onbekend.
Finnish: Muilla ryhmillä ei riskiä havaittu.
Dutch: Inname van Levviax met voedsel en drank Levviax mag zowel met als zonder voedsel ingenomen worden.
Finnish: Levviaxin otto ruuan ja juoman kanssa Levviax voidaan ottaa aterian yhteydessä tai niiden välillä.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Levviax met een van deze geneesmiddelen is gecontra-ïndiceerd (zie rubriek 4.3).
Finnish: Näiden lääkkeiden käyttö yhdessä Levviaxin kanssa on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Dutch: Het kan raadzaam zijn om Levviax voor het slapengaan in te nemen om de potentiële gevolgen van gezichtsstoornissen en bewustzijnsverlies te verminderen.
Finnish: Levviaxin ottamista ennen nukkumaan menoa voidaan harkita mahdollisten haittavaikutusten, kuten näköhäiriöiden ja tajunnan menetyksen vähentämiseksi.
Dutch: Omwille van beperkte ervaring bij patiënten met verminderde metabolische levercapaciteit, dient Levviax met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met leverfunctiestoornissen (zie ook sectie 4.4).
Finnish: Levviaxia tulisi käyttää varoen maksan vajaatoimintapotilaille, koska kokemukset potilaista, joilla on heikentynyt maksan metabolointikyky, ovat rajallisia (Ks. myös kohta 4.4).
Dutch: Bij Streptococcus pyogenes komt kruisresistentie voor bij hoog-niveau erytromycine A resistente stammen.
Finnish: Mikäli erytromysiini A:n MIC-arvot ovat huomattavan korkeat Streptococcus pyogenesillä esiintyy resistenssiä.
Dutch: 9 juli 2001
Finnish: 9 heinäkuuta 2001
Dutch: Zie module "All authorised presentations"
Finnish: Katso Moduuli "All authorised presentations"
Dutch: EMEA 2005 Reproductie en/of distributie van dit document is slechts toegestaan voor niet-commerciële doeleinden en met vermelding van het EMEA
Finnish: EMEA 2005 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Dutch: Telithromycine
Finnish: Telitromysiini
Dutch: Aventis Pharma S.A. 20 avenue Raymond Aron F-92160 Antony Frankrijk
Finnish: Aventis Pharma S.A. 20 avenue Raymond Aron F-92160 Antony Ranska
Dutch: Als Levviax wordt voorgeschreven, dienen de officiële richtlijnen op het gepast gebruik van antibacteriële middelen in overweging te worden genomen
Finnish: Määrättäessä Levviaxiä viralliset ohjeet antibioottien tarkoituksenmukaisesta käytöstä tulee ottaa huomioon.
Dutch: Ongunstige gebeurtenissen waarvan men vermoedde dat ze verband hielden met de onderzoeksbehandeling werden gerapporteerd voor 35,8% van de patiënten die telithromycine kregen tegen 28,3% van de patiënten die met het vergelijkingsmiddel werden behandeld.
Finnish: Kokeiluhoitoon mahdollisesti liittyviä haittatapahtumia raportoitiin 35,8 %:lla telitromysiinipotilaista ja 28,3 %:lla vertailuvalmisteita käytettäessä.
Dutch: De CHMP heeft op grond van de ingediende gegevens over de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid geconcludeerd dat Levviax een favorabele baten/risicoverhouding vertoont in the goedgekeurde indicatie.
Finnish: Toimitettujen laatua,turvallisuutta já tehokkuutta koskevien tietojen perusteella CHMP katsoi, että Levviaxin hyöty-riskiprofiili hyväksytyssä indikaatiossa oli suotuisa.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen zijn, evenals voor macroliden, voornamelijk bijwerkingen op het vlak van het spijsverterings- en zenuwstelsel, gepaard gaande met diarree, misselijkheid, hoofdpijn en duizeligheid.
Finnish: Tavallisimpia sivuvaikutuksia on raportoitu makrolidien tapaan pääasiassa ruoansulatus- ja hermojärjestelmässä ripulin, pahoinvoinnin, päänsäryn ja huimauksen muodossa.
Dutch: Telithromycine staat in wisselwerking met de transcriptie op het 23S ribosomale RNA niveau en uit een aantal gegevens blijkt dat de vorming van de 30S subunit geblokkeerd kan worden.
Finnish: Telitromysiini vaikutus liittyy kääntymiseen 23S-ribosomien RNA-tasolla ja jotkin tiedot viittaavat myös siihen, että 30S-alayksikön kokoonpano saattaa heikentyä.
Dutch: Er is echter nog niet veel klinische ervaring opgedaan met de behandeling van deze infecties zodat telithromycine met de grootste voorzichtigheid moet worden toegepast tot meer ervaring is verzameld van gevallen waar resistentie optreedt, met name in gebieden met een hoge prevalentie van resistente pneumokokken.
Finnish: Kliiniset kokemukset näiden infektioiden hoidosta ovat kuitenkin rajalliset, minkä vuoksi telitromysiiniä pitäisikin käyttää varovaisuutta noudattaen siihen asti, kunnes on hankittu lisää kokemusta resistenssin ilmaantumisesta, erityisesti alueilla, joilla on paljon resistenttejä pneumokokkeja.
Dutch: The originele goedkeuring was gebaseerd op studies die aantonen dat de mogelijk positieve effecten van een behandeling met telithromycine in verband staan met het gebruik van dit middel bij de behandeling van door penicilline-resistente en/of erytromycine-resistente stammen van S. pneumoniae veroorzaakte infecties.
Finnish: Alkuperäinen hyväksyntä perustui tutkimuksiin, jotka osoittivat, että telitromysiinillä on potentiaalisia etuja erityisesti penisilliini- ja/tai erytromysiiniresistentin S. pneumoniaen aiheuttamien infektioiden hoidossa.
Dutch: De farmacologische werking van telithromycine berust onder meer op remming van bacteriële eiwitsynthese en lijkt op die van macroliden, maar er blijven waarschijnlijk verschillen bestaan op moleculair niveau.
Finnish: Telitromysiinin farmakologiseen toimivuuteen kuuluu bakteerien proteiinisynteesin estäminen samalla tavalla kuin makrolidit, vaikka eroja saattaakin esiintyä molekyylitasolla.
Dutch: Uit klinische onderzoeken blijkt soortgelijke werkzaamheid van telithromycine en de middelen waarmee het voor de onderzochte indicaties werd vergeleken (buiten het ziekenhuis verkregen pneumonie klinisch niet ernstig genoeg om parenterale behandeling te rechtvaardigen, maar werkzaamheid aangetoond bij een aantal patiënten met risicofactoren als door pneumokokken veroorzaakte bacteriëmie of gevorderde leeftijd (65+), acute exacerbatie van chronische bronchitis, sinusitis en door S.pyogenes veroorzaakte faryngotonsillitis).
Finnish: Kliiniset kokeet tukevat yleisesti telitromysiinin ja vertailuvalmisteiden samankaltaista tehokkuutta tutkituissa käyttöaiheissa (CAP ei ole kliinisesti tarpeeksi vakavasti otettava parentaaliterapian oikeuttamiseksi, mutta tehokkuus on osoitettu rajallisessa määrässä potilaita, joilla on riskitekijöinä pneumokokkibakteremia tai yli 65-vuoden ikä, AECB, sivuontelotulehdus ja S. pyogenesin aiheuttama nielurisatulehdus).
Dutch: Antibioticum voor systemische toediening
Finnish: Systeemiset bakteerilääkkeet JO1
Dutch: De werkzame stof van Levviax is telithromycine, een nieuw semisynthetisch antibacterieel middel dat behoort tot een nieuwe klasse antibiotica, de ketoliden, nauw verwant aan de algemeen bekende macroliden.
Finnish: Levviaxin vaikuttava aine on telitromysiini, uusi puolisynteettinen antibakteriaalinen aine (JO1), joka kuuluu ketolidien uuteen antibioottiperheeseen, joka puolestaan on läheistä sukua makrolidiantibiooteille.
Dutch: Gelieve de relevante modules te raadplegen voor gedetailleerde gegevens omtrent het gebruik van dit produkt of informatie omtrent de wetenschappelijke and procedurale aspecten.
Finnish: Valmisteen käyttöä koskevat yksityiskohtaiset ehdot, tieteellinen informaatio ja menettelytapoihin liittyvät aspektit löytyvät asiakohtaisista moduuleista.
Dutch: Verhoogde leverenzymactiviteit en leveraandoeningen lijken met eenzelfde frequentie en eenzelfde graad van ernst voor te komen als bij clarithromycine, rechtvaardigen echter scherpe bewaking in de periode nadat het middel in de handel is gebracht.
Finnish: Maksan entsyymitoiminnan lisääntymisen ja maksasairauksien esiintyvyys ja vakavuusaste vaikuttavat samankaltaisilta kuin klaritromysiinin kohdalla, mutta oikeuttavat myyntiluvan myöntämisen jälkeiseen jatkuvaan valvontaan kuten myös QT-ajan piteneminen.
Dutch: EMEA/H/C/355 COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) LEVVIAX Algemene internationale benaming (INN): Telithromycine Samenvatting
Finnish: LEVVIAX Kansainvälinen yleisnimi (INN): telitromysiini Abstrakti
Dutch: Datum van de toekenning als weesgeneesmiddel:
Finnish: Harvinaislääkkeen luokittelupäivämäärä Ei käytettävissä
Dutch: Geautoriseerde presentaties:
Finnish: Hyväksytyt esitykset
Dutch: • Samenvatting van de Productkenmerken en bijsluiter van Libertek
Finnish: • Libertek-valmisteen valmisteyhteenveto ja pakkausseloste
Dutch: • Kopieën van de patiëntenkaart om mee te geven aan de patiënten vóór ze Libertek ontvangen.
Finnish: • Kopio potilaskortista, joka annetaan potilaalle, ennen kuin he saavat Libertek-valmisteen
Dutch: De Houder van de Vergunning voor het in Handel brengen dient bij het op de markt brengen te garanderen dat alle beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg waarvan wordt verwacht dat ze Libertek zullen voorschrijven, een educatief dossier hebben ontvangen.
Finnish: • Myyntiluvan haltijan (MAH) pitää varmistaa, että lanseerausvaiheessa kaikille terveydenhuollon ammattilaisille, joiden oletetaan määräävän Libertek-valmistetta potilailla, on toimitettu koulutuspaketti.
Dutch: ¾ Het potentieel cardiaal risico: Libertek werd niet onderzocht bij patiënten met congestief hartfalen (NYHA graden 3 en 4) en daarom wordt de behandeling van deze populatie niet aangeraden.
Finnish: ¾ Mahdollinen sydänriski: Libertek-valmistetta ei ole tutkittu kongestiivista sydämen vajaatoimintaa (NYHA-luokat 3 ja 4) sairastavilla potilailla, minkä vuoksi sitä ei suositella tällaisten potilaiden hoitoon.
Dutch: ¾ Het risico op psychiatrische stoornissen zoals insomnia, angst, depressie bij patiënten die Libertek hebben ontvangen en het potentieel risico op suïcide.
Finnish: ¾ Psyykkisten häiriöiden, kuten unettomuuden, ahdistuneisuuden ja masennuksen riski Libertekvalmistetta käyttävillä potilailla sekä mahdollinen itsemurhan riski.
Dutch: Libertek wordt niet aanbevolen bij patiënten met een voorgeschiedenis van depressie geassocieerd met suïcidale gedachten en gedrag.
Finnish: Libertek-valmistetta ei suositella potilaille, joilla on aiemmin ollut masennusta, johon on liittynyt itsemurha-ajatuksia ja -käyttäytymistä.
Dutch: Libertek dient niet te worden gestart of dient te worden gestopt bij patiënten met kanker (behalve bij basaal celcarcinoom).
Finnish: Libertek-hoitoa ei saa aloittaa tai se pitää lopettaa, jos potilaalla on syöpä (tyvisolusyöpää lukuun ottamatta).
Dutch: ¾ Het potentieel risico op infecties: Libertek dient niet te worden gestart, of de behandeling dient te worden gestopt bij patiënten met ernstige acute infectieziekten.
Finnish: ¾ Mahdollinen infektioriski: Libertek-hoitoa ei saa aloittaa tai se pitää lopettaa, jos potilaalla on vaikea akuutti infektiotauti.
Dutch: Dat Libertek gewichtsverlies kan veroorzaken en dat patiënten zich regelmatig dienen te wegen en hun gewicht bij te houden op de patiëntenkaart.
Finnish: Libertek voi aiheuttaa painonlaskua, ja potilaiden pitää punnita itsensä säännöllisesti ja kirjata painonsa potilaskorttiin.
Dutch: Het feit dat Libertek niet geïndiceerd is voor de behandeling van andere COPD-patiënten dan de patiënten bedoeld in de goedgekeurde indicatie noch voor de behandeling van patiënten met astma of alpha-1-antitrypsine-deficiëntie.
Finnish: Libertek ei ole tarkoitettu sellaisten keuhkoahtaumatautipotilaiden hoitoon, joita ei mainita hyväksytyssä käyttöaiheessa, eikä astmaa tai alfa1-antitrypsiinin puutosta sairastavien potilaiden hoitoon.
Dutch: ¾ Het gebrek aan ervaring bij patiënten met HIV-infectie of actieve hepatitis, met ernstige immunologische ziekten (o.a. multiple sclerosis, lupus erythematosus, multifocale leukoencephalopathie) of die behandeld worden met immunosuppressieve geneesmiddelen (andere dan korte-termijn systemische corticosteroïden) en dat Libertek niet gestart dient te worden of moet worden gestopt bij deze patiënten.
Finnish: ¾ Kokemuksen puute sellaisten potilaiden hoidosta, joilla on HIV-infektio tai aktiivinen hepatiitti, vaikea immunologinen sairaus (esim. MS-tauti, lupus erythematosus, multifokaalinen leukoenkefalopatia) tai jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa (muuta kuin lyhytaikaista hoitoa systeemisillä kortikosteroideilla).
Dutch: Patiënten met matige of ernstige leverfunctiestoornissen (Child-Pugh B of C) dienen geen Libertek in te nemen.
Finnish: Libertekvalmisteen käyttö on vasta-aiheista, jos potilaalla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh B tai C).
Dutch: ¾ De noodzaak om patiënten te informeren over de risico's van Libertek en de voorzorgsmaatregelen voor een veilig gebruik.
Finnish: ¾ Libertek-valmisteen käytön riskeistä ja turvallisesta käytöstä pitää kertoa potilaille.
Dutch: Libertek helpt in een dergelijke situatie niet.
Finnish: Libertek ei auta tällaisessa tilanteessa.
Dutch: Wat is Libertek en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Finnish: 1 Mitä Libertek on ja mihin sitä käytetään?
Dutch: Dus Libertek verlicht ademhalingsproblemen.
Finnish: Libertek siis lievittää hengitysvaikeuksia.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Libertek dient niet gebruikt te worden bij kinderen en jongvolwassenen onder de leeftijd van 18 jaar.
Finnish: Lapset ja nuoret Alle 18-vuotiaat lapset ja nuoret eivät saa käyttää Libertek-valmistetta.
Dutch: Indien u op een dag vergeten bent een tablet Libertek te nemen, ga gewoon door de volgende dag met de volgende tablet zoals gebruikelijk.
Finnish: Jos unohdat jonain päivänä ottaa Libertek-tabletin, jatka lääkkeen käyttöä seuraavana päivänä tavalliseen tapaan.
Dutch: Libertek werd onderzocht in klinische studies met een maximum duur van 1 jaar.
Finnish: Valmistetta on tutkittu korkeintaan vuoden kestäneissä kliinisissä tutkimuksissa.
Dutch: Libertek 500 microgram
Finnish: Libertek 500 mikrogrammaa
Dutch: Daarom dient Libertek met voorzichtigheid te worden gebruikt bij deze patiënten.
Finnish: Siksi varovaisuutta pitää noudattaa hoidettaessa Libertek-valmisteella näitä potilaita.
Dutch: • Kopieën van de patiëntenkaart om mee te geven aan de patiënten of verzorgers vóór ze Libertek ontvangen.
Finnish: • Kopio potilaskortista, joka annetaan potilaalle, hänen läheisilleen tai potilasta hoitaville henkilöille, ennen kuin potilaat saavat Libertek-valmistetta
Dutch: De frequentie van ernstige COPD-exacerbaties en veranderingen in FEV1 werden geëvalueerd als voornaamste secundaire eindpunten.
Finnish: Vaikeiden keuhkoahtaumataudin pahenemisvaiheiden esiintyvyyttä ja FEV1-arvojen muutosta arvioitiin keskeisinä toissijaisina päätetapahtumina.
Dutch: Stop met het innemen van Libertek in geval van een allergische reactie en neem onmiddellijk contact op met uw arts, of ga onmiddellijk naar de spoedafdeling van het dichtsbijzijnde ziekenhuis.
Finnish: Jos sinulle tulee allerginen reaktio, lopeta Libertek-valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai mene välittömästi lähimmän sairaalan ensiapuun.
Dutch: Allergische reacties kunnen de huid aantasten en in zeldzame gevallen zwelling veroorzaken van de oogleden, het gezicht, de lippen en de tong, mogelijk leidend tot ademhalingsmoeilijkheden en/of een daling van de bloed en versnelde hartslag.
Finnish: Allergiset reaktiot voivat ilmetä iholla ja harvoissa tapauksissa aiheuttaa silmäluomien, kasvojen, huulten ja kielen turvotusta, josta voi seurata hengitysvaikeuksia ja/tai verenpaineen alenemista ja sydämensykkeen nopeutumista.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Libertek heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Finnish: Ajaminen tai koneiden käyttö Libertek ei vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Dutch: De Houder van de Vergunning voor het in Handel brengen dient te garanderen dat alle beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg waarvan wordt verwacht dat ze Libertek zullen voorschrijven, een up-to-date educatief dossier hebben ontvangen.
Finnish: Myyntiluvan haltijan (MAH) pitää varmistaa, että kaikille terveydenhuollon ammattilaisille, joiden oletetaan määräävän Libertek-valmistetta potilaille, on toimitettu päivitetty koulutuspaketti.
Dutch: Het risico op psychiatrische stoornissen zoals insomnia, angst, depressie bij patiënten die Libertek hebben ontvangen en het potentieel risico op suïcide.
Finnish: Psyykkisten häiriöiden, kuten unettomuuden, ahdistuneisuuden ja masennuksen, riski Libertek-valmistetta käyttävillä potilailla sekä mahdollinen itsemurhan riski.
Dutch: Het kan nodig zijn om Libertek gedurende enkele weken in te nemen om zijn effect te bereiken (zie rubriek 5.1).
Finnish: Libertek-valmistetta pitää ehkä käyttää useita viikkoja, ennen kuin kliininen vaikutus tulee esiin (ks. kohta 5.1).
Dutch: Libertek heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Finnish: Libertek ei vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Dutch: Libertek bevat lactose
Finnish: Libertek sisältää laktoosia
Dutch: Het effect van Libertek kan verminderd worden indien het ingenomen wordt samen met rifampicine (een antibioticum) of met fenobarbital, carbamazepine of fenytoïne (geneesmiddelen meestal voorgeschreven voor de behandeling van epilepsie).
Finnish: Libertek-valmisteen teho saattaa heikentyä jos sitä käytetään samanaikaisesti rifampisiinin (antibiootti), fenobarbitaalin, karbamatsepiinin tai fenytoiinin (tavallisesti epilepsian hoitoon käytettäviä lääkkeitä) kanssa.
Dutch: Het feit dat Libertek niet geïndiceerd is voor de behandeling van COPD-patiënten buiten de goedgekeurde indicatie, noch voor de behandeling van patiënten met astma of alpha-1-antitrypsine-deficiëntie.
Finnish: Libertek ei ole tarkoitettu sellaisten keuhkoahtaumatautipotilaiden hoitoon, joita ei mainita hyväksytyssä käyttöaiheessa, eikä astmaa tai alfa1-antitrypsiinin puutosta sairastavien potilaiden hoitoon.
Dutch: Het is belangrijk dat u Libertek blijft innemen zolang als voorgeschreven door uw arts, ook wanneer u geen symptomen hebt, dit om uw longfunctie onder controle te houden.
Finnish: On tärkeää, että jatkat Libertek-valmisteen käyttöä niin kauan kuin lääkäri on määrännyt, vaikka sinulla ei olisikaan oireita.
Dutch: Het potentieel risico op infecties: Libertekdient niet te worden gestart, of de behandeling dient te worden gestopt bij patiënten met ernstige acute infectieziekten.
Finnish: Mahdollinen infektioriski: Libertek-hoitoa ei saa aloittaa tai se pitää lopettaa, jos potilaalla on vaikea akuutti infektiotauti.
Dutch: Gele, D-vormige filmomhulde tablet van 9 mm, met aan één zijde de indruk "D".
Finnish: Keltainen, D:n muotoinen ja 9 mm:n kokoinen kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on kohokuvioitu "D".
Dutch: Het potentieel cardiaal risico: Libertek werd niet onderzocht bij patiënten met congestief hartfalen (NYHA graden 3 en 4) en daarom wordt de behandeling van deze populatie niet aangeraden.
Finnish: Mahdollinen sydänriski: Libertek-valmistetta ei ole tutkittu kongestiivista sydämen vajaatoimintaa (NYHA-luokat 3ja 4) sairastavilla potilailla, minkä vuoksi sitä ei suositella tällaisten potilaiden hoitoon.
Dutch: Libertek 500 microgram filmomhulde tabletten zijn gele, D-vormige filmomhulde tabletten met aan één zijde de indruk "D".
Finnish: Kalvopäällysteiset Libertek 500 mikrogrammaa -tabletit ovat keltaisia, D:n muotoisia tabletteja, joiden toisella puolella on kohokuvioitu 'D'.
Dutch: Zeldzame gevallen van suïcidale gedachten en gedrag, met inbegrip van suïcide werden geobserveerd,bij patiënten met en zonder een voorgeschiedenis van depressie, doorgaans in de eerste weken van de behandeling.
Finnish: Harvoissa tapauksissa on havaittu suisidaalisia ajatuksia ja käyttäytymistä, mukaan lukien itsemurhaa, riippumatta siitä, onko potilailla aiemmin ollut masennusta, tavallisesti ensimmäisten hoitoviikkojen aikana.
Dutch: Het kan nodig zijn om Libertek gedurende enkele weken in te nemen om zijn gunstig effect te bereiken.
Finnish: Libertek-valmistetta pitää ehkä käyttää useita viikkoja ennen kuin se alkaa tehota.
Dutch: Libertek is niet bedoeld voor de behandeling van plotse aanvallen van benauwdheid (acute bronchospasmen).
Finnish: Libertek ei ole tarkoitettu äkillisen hengenahdistuskohtauksen (akuutin bronkospasmin) hoitoon.
Dutch: Dat de patiënten of hun verzorgers hun arts dienen te informeren indien de patiëntsymptomen ontwikkelt die wijzen op:
Finnish: Potilaiden, heidän läheistensä tai potilaita hoitavien henkilöiden pitää kertoa lääkärille, jos potilaille tulee seuraavanlaisia oireita:
Dutch: Informeer uw arts vóór het starten van een behandeling met Libertek, als u lijdt aan dergelijke symptomen en over bijkomende geneesmiddelen die u mogelijk neemt.
Finnish: Kerro ennen Libertek-hoidon aloittamista lääkärille, jos sinulla on tällaisia oireita tai jos näitä oireita ilmaantuu Libertek-hoidon aikana.
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGNG VAN DE VERGUNNING
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ