FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij het GO-AFTER-onderzoek vond beoordeling plaats van 445 patiënten die voorheen behandeld waren met één of meer van de anti-TNF-middelen adalimumab, etanercept of infliximab.
Norwegian Bokmål: GO-AFTER evaluerte 445 pasienter som tidligere var behandlet med en eller flere av TNF-hemmerne adalimumab, etanercept eller infliksimab.
Dutch: • U mag Simponi niet gelijktijdig gebruiken met geneesmiddelen die de werkzame stoffen anakinra of abatacept bevatten.
Norwegian Bokmål: • Du bør ikke bruke Simponi sammen med legemidler som inneholder virkestoffene anakinra eller abatacept.
Dutch: Duw de zuiger zachtjes omhoog met uw duim totdat deze stopt.
Norwegian Bokmål: Trykk stempelet forsiktig opp med tommelen til det stopper.
Dutch: • U moet een tbc-screening ondergaan.
Norwegian Bokmål: • Du bør undersøkes for TB.
Dutch: De werkzaamheid van Simponi tot en met week 6 werd onderzocht in deze studie.
Norwegian Bokmål: Effekten av Simponi gjennom uke 6 ble evaluert i denne studien.
Dutch: De werking van Simponi berust op het blokkeren van de werking van een eiwit dat ‘tumornecrosefactor-alfa' (TNFα) wordt genoemd.
Norwegian Bokmål: Simponi virker ved å hemme virkningen av et protein kalt "tumornekrosefaktor-alfa" (TNF-).
Dutch: Wat is Simponi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Norwegian Bokmål: Hva Simponi er og hva det brukes mot
Dutch: Bij patiënten die minder dan 80 kg wogen, liet een groter percentage patiënten die 50 mg onderhoudsbehandeling kregen aanhoudende klinische remissie zien vergeleken met diegenen die placebo kregen.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som veide mindre enn 80 kg viste en større andel av pasientene som fikk 50 mg vedlikeholdsbehandling en opprettholdt klinisk remisjon sammenlignet med dem som fikk placebo.
Dutch: • immuunsysteemaandoeningen die de longen, huid en lymfeklieren kunnen aantasten (meestal in de vorm van de ziekte sarcoïdose)
Norwegian Bokmål: • Sykdom i immunsystemet som kan påvirke lungene, huden og lymfeknutene (opptrer vanligvis som sarkoidose)
Dutch: De werkzaamheid van Simponi tot en met week 54 werd onderzocht in deze studie.
Norwegian Bokmål: Effekten av Simponi gjennom uke 54 ble evaluert i denne studien.
Dutch: Simponi injecteren met de voorgevulde pen
Norwegian Bokmål: Injiser Simponi med den ferdigfylte pennen
Dutch: • vernauwing van de bloedvaten in het hart
Norwegian Bokmål: • Innsnevring av blodårene i hjertet
Dutch: • de behandeling van ernstige, actieve en progressieve reumatoïde artritis bij niet eerder met MTX behandelde volwassenen.
Norwegian Bokmål: • behandling av alvorlig, aktiv og progredierende revmatoid artritt hos voksne som tidligere ikke er behandlet med MTX.
Dutch: Sommige van deze infecties hadden een dodelijke afloop.
Norwegian Bokmål: Noen av disse infeksjonene har hatt dødelig utfall.
Dutch: Het is normaal dat u nog wat geneesmiddel in het kijkvenster ziet.
Norwegian Bokmål: Det er normalt å fortsatt kunne se noe legemiddel i inspeksjonsvinduet.
Dutch: • pijn en zweren in de mond
Norwegian Bokmål: • Smerter og sår i munnen
Dutch: Indien een anafylactische reactie of een andere ernstige allergische reactie optreedt, dient de toediening van golimumab direct te worden beëindigd en moet er een passende behandeling worden gestart.
Norwegian Bokmål: Dersom en anafylaktisk reaksjon eller annen alvorlig allergisk reaksjon oppstår, skal golimumab seponeres umiddelbart og nødvendig behandling igangsettes.
Dutch: 105 tot < 115 0,15 0,2 0,25 0,25 115 tot < 125 0,2
Norwegian Bokmål: 105 til < 115 0,15 0,2 0,25 0,25 115 til < 125 0,2
Dutch: Artritis psoriatica is een ontstekingsziekte van de gewrichten, die gewoonlijk gepaard gaat met psoriasis, een ontstekingsaandoening van de huid.
Norwegian Bokmål: Psoriasisartritt er en betennelsessykdom i leddene, vanligvis forbundet med psoriasis, en betennelsessykdom i huden.
Dutch: 70 tot < 75 0,15 0,15 0,2 75 tot < 85 0,15 0,15 0,2 85 tot < 95 0,15 0,2
Norwegian Bokmål: 70 til < 75 0,15 0,15 0,2 75 til < 85 0,15 0,15 0,2 85 til < 95 0,15 0,2
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Simponi bij patiënten jonger dan 18 jaar, voor andere indicaties dan pJIA, is niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Simponi hos pasienter under 18 år for andre indikasjoner enn pJIA har ikke blitt fastslått.
Dutch: 1.1 Voorafgaand aan de behandeling met Simponi:
Norwegian Bokmål: 1.1 Før Simponibehandling:
Dutch: • Vertel het uw chirurg of tandarts die de ingreep uitvoert dat u een behandeling met Simponi ondergaat door hem of haar uw herinneringskaart te tonen.
Norwegian Bokmål: • Fortell kirurgen eller tannlegen som behandler deg at du bruker Simponi ved å vise dem pasientkortet ditt.
Dutch: De farmacokinetiek van golimumab is bepaald bij 173 kinderen met pJIA in de leeftijd van 2 tot en met 17 jaar.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til golimumab ble fastslått hos 173 barn med pJIA, i alderen 2 til 17 år.
Dutch: 1.2 Tijdens en na de behandeling met Simponi:
Norwegian Bokmål: 1.2 Under og etter Simponibehandling
Dutch: Ook de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, die werd bepaald aan de hand van de lichamelijke component van de SF-36-score, was significant verbeterd in week 14 en week 24.
Norwegian Bokmål: Helserelatert livskvalitet vurdert med den fysiske komponentskåren av SF-36 var også signifikant bedret ved uke 14 og 24.
Dutch: • tekenen van immuunsysteemaandoeningen genaamd: lupus (zelden).
Norwegian Bokmål: • tegn på immunsykdom kalt: lupus (sjelden).
Dutch: • ontsteking van de bloedvaten in inwendige organen
Norwegian Bokmål: • Betennelse i blodkarene i indre organer
Dutch: De patiënten moet duidelijk gemaakt worden dat zij geen dubbele dosis dienen te injecteren om een vergeten dosis in te halen.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal instrueres til ikke å injisere dobbel dose for å erstatte en glemt dose.
Dutch: Probeer geen overgebleven geneesmiddel in de voorgevulde pen te gebruiken.
Norwegian Bokmål: Ikke prøve å bruke gjenværende legemiddel i den ferdigfylte pennen.
Dutch: • verhoogde cholesterolspiegels in het bloed
Norwegian Bokmål: • Økte kolesterolverdier i blod
Dutch: Gebaseerd op de subset van patiënten met een BSA ≥ 3 % in de uitgangssituatie, 79 patiënten (69,9 %) in de placebogroep en 109 (74,3 %) in de groep die Simponi 50 mg kreeg.
Norwegian Bokmål: Basert på undergruppe av pasienter med ≥ 3% BSA omfang ved baseline, 79 pasienter (69,9%) i placebogruppen og 109 (74,3%) i Simponi 50 mg gruppen.
Dutch: GO-BEFORE Actieve RA, MTX-naïef
Norwegian Bokmål: GO-BEFORE Aktive RA, MTX-naïv
Dutch: Doordat golimumab TNF remt, zou toediening van golimumab tijdens de zwangerschap de normale immuunreacties van de pasgeborene kunnen beïnvloeden.
Norwegian Bokmål: På grunn av den hemmende effekten på TNF kan administrering av golimumab under graviditet påvirke normale immunresponser hos den nyfødte.
Dutch: • Als u lijdt aan licht hartfalen en met Simponi wordt behandeld, moet uw arts u nauwlettend controleren.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har en mild form for hjertesvikt og du blir behandlet med Simponi, må du følges tett opp av legen din.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 1 voorgevulde pen.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse på 1 ferdigfylt penn.
Dutch: Dit eiwit speelt een rol bij de ontstekingsprocessen in het lichaam, en door dit eiwit te blokkeren kan de ontstekingsactiviteit in uw lichaam worden verminderd.
Norwegian Bokmål: Dette proteinet er involvert i betennelsesprosesser i kroppen, og ved å hemme det kan man redusere betennelser i kroppen din.
Dutch: Bij apen is aangetoond dat golimumab overgaat in de moedermelk en aangezien humane immuunglobulinen in de moedermelk worden uitgescheiden, mogen vrouwen tijdens en gedurende minimaal zes maanden na de behandeling met golimumab geen borstvoeding geven.
Norwegian Bokmål: Det er vist at golimumab utskilles i brystmelk hos aper, og siden humane immunoglobuliner skilles ut i melk skal ikke kvinner amme under, og i minst 6 måneder etter den siste behandlingen med golimumab.
Dutch: Over het algemeen was de verhoging asymptomatisch en verminderden of verdwenen de afwijkingen zowel na voortzetting als na beëindiging van de behandeling met golimumab of na aanpassing van de gelijktijdig toegediende geneesmiddelen.
Norwegian Bokmål: Generelt sett var disse forhøyelsene asymptomatiske, og abnormalitetene avtok eller forsvant både ved fortsettelse eller seponering av golimumabbehandling eller modifisering av samtidige legemidler.
Dutch: Vanwege de aard van de ongewenste effecten die gezien werden bij deze combinatietherapie, kan vergelijkbare toxiciteit ook optreden bij de combinatie van anakinra met andere TNF-blokkers.
Norwegian Bokmål: På grunn av typen bivirkninger sett ved denne kombinasjonsbehandlingen, er det grunn til å anta at lignende toksisitet kan oppstå ved å kombinere anakinra med andre TNF-hemmere.
Dutch: Een risico op ontwikkeling van maligniteiten bij kinderen en adolescenten die behandeld worden met TNF-blokkers kan niet worden uitgesloten.
Norwegian Bokmål: En risiko for utvikling av maligniteter hos barn og voksne behandlet med TNF-blokkere kan ikke utelukkes.
Dutch: • Als er voor één dosis meerdere injecties nodig zijn, dan moeten de injecties op verschillende plaatsen op het lichaam worden toegediend.
Norwegian Bokmål: • Dersom det er nødvendig med flere injeksjoner for å sette en enkelt dose, bør injeksjonene settes på forskjellige steder på kroppen.
Dutch: Het kleine aantal patiënten dat positief is wat betreft antilichamen tegen golimumab, beperkt de mogelijkheid om definitieve conclusies te trekken met betrekking tot het verband tussen de aanwezigheid van antilichamen tegen golimumab en de klinische werkzaamheid of veiligheid.
Norwegian Bokmål: 4.4), men det lille antallet pasienter som var positive for antistoffer mot golimumab begrenser muligheten til å trekke klare konklusjoner vedrørende sammenheng mellom antistoffer mot golimumab og mål på klinisk effekt eller sikkerhet.
Dutch: • de zuiger handmatig moet indrukken om te injecteren, zoals bij een spuit
Norwegian Bokmål: • Manuelt trykker ned stempelet for å injisere, som på en sprøyte
Dutch: Het merendeel van de gevallen werd gemeld bij adolescente en jongvolwassen mannen die bijna allemaal gelijktijdig werden behandeld met azathioprine (AZA) of 6-mercaptopurine (6-MP) voor inflammatoire darmziekten.
Norwegian Bokmål: Flertallet av disse tilfellene har forekommet hos tenåringer og unge voksne menn som nesten alle har fått samtidig behandling med azatioprin (AZA) eller 6-merkaptopurin (6-MP) for inflammatorisk tarmsykdom.
Dutch: Voor meer informatie over sorbitol (E420), zie rubriek 2.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om sorbitol (E420), se avsnitt 2.
Dutch: In het GO-FORWARD- en GO-AFTER-onderzoek werden klinisch relevante en statistisch significante responsen wat betreft de Disease Activity Score (DAS)28 waargenomen op ieder vooraf gespecificeerd tijdstip, in week 14 en in week 24 (p ≤ 0,001).
Norwegian Bokmål: I GO-FORWARD og GO-AFTER ble klinisk betydningsfulle og statistisk signifikante responser på «Disease Activity Scale-28» (DAS28) observert på hvert av de forhåndsdefinerte tidspunktene ved uke 14 og uke 24 (p ≤ 0,001).
Dutch: Afbeelding 5b
Norwegian Bokmål: Figur 5b
Dutch: • Patiënten met ernstig aanhoudend astma, chronische obstructieve longziekte (COPD) of die veel roken, kunnen bij behandeling met Simponi een vergrote kans op kanker hebben.
Norwegian Bokmål: • Pasienter med alvorlig vedvarende astma, kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller storrøykere kan ha økt risiko for kreft ved Simponibehandling.
Dutch: Histidinehydrochloridemonohydraat Polysorbaat 80
Norwegian Bokmål: Histidinhydrokloridmonohydrat Polysorbat 80
Dutch: 2 % 9 % p = 0,009 16 % 24 % Week 52 NA NA NA
Norwegian Bokmål: 2% 9% p = 0,009 16% 24% Uke 52 NA NA NA
Dutch: De voorgevulde pen is een handmatige injectiepen waarmee u een specifieke, voorgeschreven dosis kunt instellen.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte pennen er en manuell injeksjonspenn som lar deg stille inn en spesifikk forskrevet dose.
Dutch: • Het is zeer belangrijk dat u het uw arts laat weten als u ooit tbc heeft gehad of direct contact heeft gehad met iemand die tbc heeft of heeft gehad.
Norwegian Bokmål: • Det er svært viktig at du forteller legen din om du noen gang har hatt TB, eller om du har vært i nær kontakt med noen som har eller har hatt TB.
Dutch: In week 16 gingen patiënten een open-label periode in waarin alle patiënten Simponi 50 mg kregen, subcutaan toegediend elke 4 weken, tot en met week 48 met beoordeling op werkzaamheid uitgevoerd tot en met week 52 en follow-up op veiligheid tot en met week 60.
Norwegian Bokmål: Ved uke 16 startet en «open label»-periode hvor alle pasientene fikk Simponi 50 mg administrert subkutant hver 4. uke til og med uke 48 med effektevalueringer utført gjennom uke 52 og oppfølging av sikkerhet gjennom uke 60.
Dutch: Heeft u Simponi gekregen terwijl u zwanger was?
Norwegian Bokmål: • Dersom du fikk Simponi mens du var gravid.
Dutch: Simponi bevat sorbitol (E420).
Norwegian Bokmål: Simponi inneholder sorbitol (E420).
Dutch: Controleer het aantal voorgevulde pennen Controleer de voorgevulde pennen om er zeker van te zijn dat
Norwegian Bokmål: Sjekk antall ferdigfylte penner Sjekk de ferdigfylte pennene for å være sikker på at
Dutch: Op week 16 was 87 % van de kinderen ACR Ped 30-responder en was 79 %, 66 % en 36 % van de kinderen respectievelijk ACR Ped 50-, ACR Ped 70- en ACR Ped 90-responder.
Norwegian Bokmål: Ved uke 16 var 87% av barna ACR Ped 30-respondere, og henholdvis 79%, 66% og 36% av barna var ACR Ped 50-, ACR Ped 70- og ACR Ped 90-respondere.
Dutch: Gebruik watten of een gaasje
Norwegian Bokmål: Bruk en bomullsdott eller litt gasbind
Dutch: Hierdoor gaan de luchtbellen naar boven.
Norwegian Bokmål: Dette vil bevege eventuelle luftbobler til toppen.
Dutch: De dosis moet eenmaal per maand worden toegediend, altijd op dezelfde dag van de maand.
Norwegian Bokmål: Dosen skal gis én gang i måneden, på den samme datoen hver måned.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van golimumab zijn niet vastgesteld bij patiënten met pJIA jonger dan 2 jaar.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av golimumab har ikke blitt fastslått hos pasienter under 2 år med pJIA.
Dutch: 95 tot < 105 0,15 0,2
Norwegian Bokmål: 95 til < 105 0,15 0,2
Dutch: Gelijktijdige toediening met andere biologische geneesmiddelen Er is onvoldoende informatie over het gelijktijdig gebruik van golimumab met andere biologische geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van dezelfde aandoeningen als waarvoor golimumab wordt gebruikt.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med andre biologiske legemidler Det er begrenset informasjon om samtidig bruk av golimumab med andre biologiske legemidler som brukes til å behandle de samme sykdommene som golimumab.
Dutch: In week 6 verbeterde Simponi significant de kwaliteit van leven, gemeten ten opzichte van baseline via een ziektespecifieke maat: IBDQ (Inflammatory bowel disease questionnaire).
Norwegian Bokmål: Ved uke 6 forbedret Simponi signifikant livskvalitet målt ved endring fra baseline med en sykdomsspesifikk målemetode, IBDQ («Inflammatory Bowel Disease Questionnaire»).
Dutch: In het dosisbevestigingsonderdeel van de studie werden 761 patiënten gerandomiseerd naar ofwel 400 mg Simponi s.c. op week 0 en 200 mg op week 2, of 200 mg Simponi s.c. op week 0 en 100 mg op week 2, of placebo s.c. op weken 0 en 2.
Norwegian Bokmål: I den dosebekreftende delen av studien ble 761 pasienter randomisert til å få enten 400 mg Simponi SC ved uke 0 og 200 mg ved uke 2, 200 mg Simponi SC ved uke 0 og 100 mg ved uke 2, eller placebo SC ved ukene 0 og 2.
Dutch: DOOS VOOR MULTIVERPAKKING MET 3 VERPAKKINGEN (MET BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: KARTONG FOR FLERPAKNING BESTÅENDE AV 3 PAKNINGER (INKLUDERT BLUE BOX)
Dutch: • lichenoïde reacties (jeukende paarsrode huiduitslag en/of draadvormige grijswitte strepen op slijmvliezen)
Norwegian Bokmål: • Likenoide (lavlignende) reaksjoner (kløende rød-lilla hudutslett og/eller trådlignende hvit-grå linjer på slimhinner)
Dutch: • Als uw injectie door een verzorger wordt toegediend, kan deze persoon ook de buitenzijde van de bovenarm gebruiken.
Norwegian Bokmål: • Dersom en omsorgsperson gir deg injeksjonen, kan også området på utsiden av overarmen benyttes.
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan naar het gebruik van Simponi bij deze patiëntenpopulaties.
Norwegian Bokmål: Simponi er ikke undersøkt i disse pasientpopulasjonene.
Dutch: Het is belangrijk dat de correcte dosis wordt toegediend zoals aangegeven bij de dosering (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Det er viktig at riktig dose administreres som beskrevet under dosering (se pkt.
Dutch: Bij het GO-AFTER-onderzoek was het percentage patiënten dat een ACR 20-respons kreeg hoger voor patiënten die Simponi kregen dan voor patiënten die placebo kregen, onafhankelijk van de opgegeven reden voor het stopzetten van één of meer eerdere anti-TNF-behandelingen.
Norwegian Bokmål: I GO-AFTER var prosentandelen av pasienter som oppnådde en ACR 20-respons høyere for pasienter som fikk Simponi enn for pasienter som fikk placebo uavhengig av den rapporterte årsaken til seponering av en eller flere tidligere anti-TNF-behandlinger.
Dutch: Controleer de vervaldatum (‘EXP') die op de achterzijde van de doos geprint of geschreven is.
Norwegian Bokmål: Sjekk utløpsdatoen (‘EXP') som er trykket eller skrevet på baksiden av esken.
Dutch: Vaak: botbreuken *: Waargenomen bij andere TNF-blokkers.
Norwegian Bokmål: Vanlige: Benfrakturer *: Observert med andre TNF-hemmere.
Dutch: • Bij gebruik van Simponi of andere TNF-blokkers kunt u een grotere kans hebben op het krijgen van lymfoom of andere vormen van kanker.
Norwegian Bokmål: • Dersom du bruker Simponi eller andre typer TNF-hemmere, kan risikoen for å få lymfom eller andre kreftformer øke.
Dutch: Er hebben zich gevallen van actieve tuberculose voorgedaan bij patiënten behandeld met golimumab tijdens en na de behandeling van latente tuberculose.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av aktiv tuberkulose har oppstått hos pasienter behandlet med golimumab under og etter behandling for latent tuberkulose.
Dutch: • Dat behandeling met Simponi het risico verhoogt op ernstige infecties, opportunistische infecties, tuberculose, hepatitis B-reactivatie en doorbraakinfecties na toediening van levende vaccins bij zuigelingen die in utero blootgesteld zijn aan golimumab en wanneer de patiënt de zorgverlener moet waarschuwen.
Norwegian Bokmål: • At behandling med Simponi kan øke risikoen for alvorlig infeksjon, opportunistiske infeksjoner, tuberkulose, hepatitt B-reaktivering og utbrudd av infeksjon etter administrering av levende vaksiner til spedbarn som ble eksponert for golimumab in utero, samt når helsepersonell må oppsøkes.
Dutch: De berekende terminale halfwaardetijd bij gezonde proefpersonen bedroeg ongeveer 12 ± 3 dagen en bij patiënten met RA, PsA, AS of UC werden vergelijkbare waarden waargenomen.
Norwegian Bokmål: Terminal halveringstid ble estimert til ca. 12 ± 3 dager hos friske personer og lignende verdier ble observert hos pasienter med RA, PsA, AS eller UC.
Dutch: Als het mogelijk is, moet uw kind alle benodigde vaccinaties gekregen hebben voordat de behandeling met Simponi gestart wordt.
Norwegian Bokmål: Hvis mulig, bør barnet ditt få alle relevante vaksiner før Simponi brukes.
Dutch: • Als uw arts meent dat er bij u een risico op tbc bestaat, kunt u voorafgaand aan uw behandeling met Simponi behandeld worden met geneesmiddelen tegen tbc.
Norwegian Bokmål: • Dersom legen din mener at du er i risikosonen for TB, kan det hende at du blir behandlet med TB-legemidler før du begynner å bruke Simponi.
Dutch: In GO-BEFORE werd de verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in vdH-S-score, een samengestelde score voor structurele schade waarbij radiografisch het aantal en de omvang van gewrichtserosies en de mate van vernauwing van de gewrichtsspleet in handen/polsen en voeten wordt gemeten, gebruikt om de mate van structurele schade te beoordelen.
Norwegian Bokmål: I GO-BEFORE ble endringen fra baseline målt ved hjelp av vdH-S score, en sammensatt score av strukturell skade som ved hjelp av radiografiske metoder måler antall og størrelser av ledderosjoner og graden av leddhuleforsnevring i hender/håndledd og føtter, brukt til å fastlegge graden av strukturell skade.
Dutch: Alleen Simponi-inductie.
Norwegian Bokmål: Bare Simponi induksjon.
Dutch: • Draag deze kaart bij u tot 6 maanden na toediening van de laatste dosis Simponi, want ook een tijd na uw laatste Simponi-dosis kunnen er nog bijwerkingen optreden.
Norwegian Bokmål: • Ha dette kortet med deg i 6 måneder etter at du fikk siste dose med Simponi siden bivirkninger kan oppstå i lang tid etter siste dose av Simponi.
Dutch: • depressie
Norwegian Bokmål: • Depresjon
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Simponi in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met colitis ulcerosa (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Simponi i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen med ulcerøs kolitt (se pkt.
Dutch: Tabel 4 Belangrijkste werkzaamheidsuitkomsten uit de gecontroleerde delen van GO-FORWARD, GOAFTER en GO-BEFORE
Norwegian Bokmål: Tabell 4 De viktigste effektresultatene fra de kontrollerte delene av GO-FORWARD, GO-AFTER og GO-BEFORE.
Dutch: Er is geen relevant gebruik van Simponi bij patiënten jonger dan 2 jaar voor de indicatie van pJIA.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Simponi hos pasienter under 2 år ved indikasjonen pJIA.
Dutch: Golimumab mag niet worden toegediend aan patiënten met een klinisch belangrijke, actieve infectie.
Norwegian Bokmål: Golimumab bør ikke gis til pasienter med en aktiv infeksjon av klinisk betydning.
Dutch: Reactivering van hepatitis B is opgetreden bij patiënten die chronische dragers van dit virus waren (positief voor het oppervlakte-antigeen) en TNF-antagonisten, waaronder golimumab, kregen.
Norwegian Bokmål: Reaktivering av hepatitt B har forekommet hos pasienter som var kroniske bærere av dette viruset (dvs. positive for overflateantigen) mens de fikk en TNF-hemmer, inkludert golimumab.
Dutch: Als uw arts beslist dat u of een verzorger in staat bent/is om uw injecties met Simponi thuis te geven, moet u worden geleerd hoe Simponi op de juiste manier moet worden voorbereid en geïnjecteerd.
Norwegian Bokmål: Hvis legen mener at du eller en omsorgsperson kan gi injeksjonene med Simponi hjemme, skal du få opplæring hvordan du tilbereder og injiserer Simponi.
Dutch: Dunne verborgen naald
Norwegian Bokmål: Tynn skjult kanyle
Dutch: Op week 16 had 34 % van de kinderen een inactieve ziekte die werd gedefinieerd als de aanwezigheid van alle volgende symptomen: geen gewrichten met actieve artritis; geen koorts, huiduitslag, serositis, splenomegalie, hepatomegalie of gegeneraliseerd lymfadenopathie ten gevolge van JIA; geen actieve uveïtis; normale BSE (< 20 mm/uur) of CRP (< 1,0 mg/dl); globale bepaling van ziekteactiviteit door de arts (≤ 5 mm op de VAS); duur van ochtendstijfheid < 15 minuten.
Norwegian Bokmål: Ved uke 16 hadde 34% av barna inaktiv sykdom, definert som nærvær av samtlige av følgende: ingen ledd med aktiv artritt; ingen feber, utslett, serositt, splenomegali, hepatomegali eller generalisert lymfadenopati som kunne tilskrives JIA; ingen aktiv uveitt; normal ESR (< 20 mm/time) eller CRP (< 1,0 mg/dl); global evaluering av sykdomsaktivitet utført av lege (≤ 5 mm på VAS); varighet av morgenstivhet < 15 minutter.
Dutch: Operaties of tandheelkundige ingrepen • Vertel het uw arts als u een operatie of tandheelkundige ingreep moet ondergaan.
Norwegian Bokmål: Operasjoner eller tannbehandling • Rådfør deg med legen din dersom du skal opereres eller få tannbehandling.
Dutch: Ongeveer 93 % van de patiënten die bij de aanvang van de open-labelverlenging (week 16) Simponi kregen, bleef onder behandeling tot het einde van het onderzoek (week 52).
Norwegian Bokmål: Omtrent 93% av pasientene som fikk Simponi ved starten av «open label»-utvidelsen (uke 16) fortsatte med behandling til studien ble avsluttet (uke 52).