FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Moventig πρέπει να λαμβάνεται με άδειο στομάχι τουλάχιστον 30 λεπτά πριν από το πρώτο γεύμα της ημέρας ή 2 ώρες μετά το πρώτο γεύμα της ημέρας.
Slovak: Moventig sa má užívať na prázdny žalúdok, minimálne 30 minút pred prvým jedlom dňa alebo 2 hodiny po prvom jedle dňa.
Greek: Η ναλοξεγκόλη βρέθηκε ότι δεν είχε επίδραση στη γονιμότητα αρσενικών και θηλυκών αρουραίων σε από του στόματος δόσεις έως 1.000 mg/kg ημερησίως (μεγαλύτερες από 1.000 φορές τη θεραπευτική έκθεση του ανθρώπου(AUC) στη συνιστώμενη δόση των 25 mg/ημέρα στον άνθρωπο).
Slovak: Zistilo sa, že naloxegol nemá žiadny účinok na fertilitu samcov a samičiek potkanov pri perorálnych dávkach až do 1 000 mg/kg/deň (viac ako 1000násobok terapeutickej expozície (AUC) pri odporúčanej dávke pre ľudí 25 mg/deň).
Greek: Ο κύριος στόχος ήταν η σύγκριση της ασφάλειας και ανεκτικότητας μεταξύ των τριών θεραπευτικών ομάδων για επιπλέον 12 εβδομάδες (εκτός του διαστήματος παρατήρησης της Kodiac 4) χρησιμοποιώντας περιγραφική στατιστική.
Slovak: Primárnym cieľom bolo porovnanie bezpečnosti a znášanlivosti medzi troma liečebnými skupinami počas ďalších 12 týždňov (mimo pozorovania v štúdii Kodiac 4)
Greek: Σε περιπτώσεις γνωστής ή πιθανολογούμενης υπερδοσολογίας από ναλοξεγκόλη, πρέπει να χορηγείται συμπτωματική θεραπεία και να παρακολουθούνται οι ζωτικές λειτουργίες.
Slovak: V prípadoch známeho alebo suspektného predávkovania naloxegolom sa má začať symptomatická liečba a zároveň sa majú sledovať vitálne funkcie.
Greek: Καταληκτικό σημείο συμπτωμάτων των ανταποκρινομένων ασθενών Ως «ανταποκρινόμενος στα συμπτώματα» ορίστηκε ο πληρών τόσο τα κριτήρια ανταποκρινομένων των 12 εβδομάδων όσο και κατάδειξης βελτίωσης προκαθορισμένων συμπτωμάτων της OIC χωρίς επιδείνωση των συμπτωμάτων.
Slovak: „Odpovedajúci na symptómy" bol definovaný splnením oboch kritérií: 12-týždňovej odpovede a zlepšenia vopred špecifikovaných príznakov OIZ, bez ich zhoršenia.
Greek: Ταυτόχρονη χρήση μεθαδόνης
Slovak: Súbežné použitie s metadónom
Greek: Ασφάλεια και ανεκτικότητα σε διάστημα επέκτασης 12 εβδομάδων Η Kodiac 7 αποτέλεσε μια επέκταση ασφάλειας 12 εβδομάδων, που επέτρεψε στους ασθενείς της μελέτης Kodiac 4 να συνεχίσουν την ίδια τυφλοποιημένη θεραπεία της Kodiac 4 για επιπλέον 12 εβδομάδες (εικονικό φάρμακο, ναλοξεγκόλη 12,5 mg ή 25 mg ημερησίως).
Slovak: Bezpečnosť a znášanlivosť počas predĺženého 12-týždňového obdobia Kodiac 7 bolo 12-týždňové bezpečnostné predĺženie, ktoré umožnilo pacientom zo štúdie Kodiac 4 pokračovať v rovnakej zaslepenej liečbe zo štúdie Kodiac 4 ďalších 12 týždňov (placebo, 12,5 mg alebo 25 mg naloxegolu denne).
Greek: Το Moventig πρέπει να λαμβάνεται με άδειο στομάχι τουλάχιστον 30 λεπτά πριν από το πρώτο γεύμα της ημέρας ή 2 ώρες μετά το πρώτο γεύμα.
Slovak: Moventig sa má užívať na prázdny žalúdok, minimálne 30 minút pred prvým jedlom dňa alebo 2 hodiny po prvom jedle.
Greek: Ασθενείς με κλινικά σημαντικές διαταραχές του αιματοεγκεφαλικού φραγμού (π.χ. πρωτοπαθείς κακοήθειες του εγκεφάλου, μεταστάσεις στο ΚΝΣ ή άλλες φλεγμονώδεις παθήσεις, ενεργό σκλήρυνση κατά πλάκας, προχωρημένη νόσο Alzheimer κτλ.) δεν συμπεριελήφθησαν στις κλινικές μελέτες και μπορεί να κινδυνεύουν από την είσοδο της ναλοξεγκόλης στο ΚΝΣ.
Slovak: Pacienti s klinicky významnými porušeniami hematoencefalickej bariéry (napr. primárne malignity mozgu, metastázy v CNS alebo iné zápalové ochorenia, aktívna roztrúsená skleróza, pokročilá Alzheimerova choroba atď.) neboli zaradení do klinických štúdií a existuje u nich riziko prechodu naloxegolu do CNS.
Greek: Τα δισκία είναι χαραγμένα με την ένδειξη «nGL» στη μια πλευρά και την περιεκτικότητα του δισκίου στην άλλη.
Slovak: Tablety majú na jednej strane vyryté „nGL" a na druhej strane silu tablety.
Greek: Κατάλογος εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών υπό μορφή πίνακα Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται σύμφωνα με τη συχνότητα και την Κατηγορία του Οργανικού Συστήματος.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú klasifikované podľa frekvencie a triedy orgánových systémov.
Greek: Η πεγκυλίωση μειώνει την παθητική διαπερατότητα της ναλοξεγκόλης και επίσης καθιστά το σύμπλοκο υπόστρωμα για το μεταφορέα P-γλυκοπρωτεΐνης.
Slovak: PEGylácia znižuje pasívnu priepustnosť naloxegolu a takisto zo zlúčeniny vytvára substrát pre P-glykoproteínový transportér.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Moventig
Slovak: Ako uchovávať Moventig
Greek: • άλλα φάρμακα για τη δυσκοιλιότητα (οποιαδήποτε καθαρτικά)
Slovak: • iné lieky na zápchu (akékoľvek laxatíva),
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η ναλοξεγκόλη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Slovak: Nie je známe, či sa naloxegol vylučuje do ľudského mlieka.
Greek: • σε περίπτωση που παίρνετε ορισμένα άλλα φάρμακα όπως η κετοκοναζόλη ή η ιτρακοναζόλη (για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων), κλαριθρομυκίνη ή τελιθρομυκίνη (αντιβιοτικά) ή ριτοναβίρη, ινδιναβίρη ή σακουιναβίρη (για τη θεραπεία HIV).
Slovak: • ak užívate niektoré ďalšie lieky ako sú ketokonazol alebo itrakonazol (na liečbu hubových infekcií), klaritromycín alebo telitromycín (antibiotiká) alebo ritonavir, indinavir či sachinavir (na liečbu HIV).
Greek: Δεν αξιολογήθηκε η επίδραση της σοβαρής ηπατικής δυσλειτουργίας (Κατηγορία Γ κατά Child-Pugh) στη φαρμακοκινητική της ναλοξεγκόλης.
Slovak: Vplyv závažnej poruchy funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre C) na farmakokinetiku naloxegolu sa nehodnotil.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της ναλοξεγκόλης τεκμηριώθηκαν από δύο πανομοιότυπες διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες ασθενών με OIC και μη σχετιζόμενου με καρκίνο άλγους (Kodiac 4 και Kodiac 5).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť naloxegolu sa stanovila v dvoch opakovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách u pacientov s OIZ a bolesťou nesúvisiacou s rakovinou (Kodiac 4 a Kodiac 5).
Greek: Καθώς οι επιδράσεις των αναστολέων P-gp στη φαρμακοκινητική της ναλοξεγκόλης ήταν μικρές σε σχέση με τις επιδράσεις των αναστολέων CYP3A4, οι δοσολογικές συστάσεις για το Moventig όταν συγχορηγείται με φαρμακευτικά προϊόντα που προκαλούν αναστολή τόσο της P-gp όσο και του CYP3A4, πρέπει να στηρίζονται στο βαθμό αναστολής του CYP3A4 - ισχυρό, μέτριο ή ασθενή (βλ. παραγράφους 4.2, 4.3 και
Slovak: Vzhľadom na to, že účinky inhibítorov P-gp na farmakokinetiku naloxegolu boli slabé v porovnaní s účinkami inhibítorov CYP3A4, odporúčania pre dávkovanie Moventigu pri súbežnom podávaní s liekmi vyvolávajúcimi inhibíciu P-gp a CYP3A4 majú byť založené na stupni inhibície CYP3A4silná, stredne silná alebo slabá (pozri časti 4.2, 4.3 a 4.5).
Greek: Η επίδραση της ναλοξεγκόλης στην ανθρώπινη γονιμότητα δεν έχει μελετηθεί.
Slovak: Účinok naloxegolu na fertilitu u ľudí sa neskúmal.
Greek: Η πλειονότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών από το γαστρεντερικό κατηγοριοποιήθηκαν ως ήπιες έως μέτριες σε ένταση, εμφανίστηκαν νωρίς κατά τη διάρκεια της θεραπείας και παρήλθαν με τη συνέχιση της θεραπείας.
Slovak: Väčšina gastrointestinálnych nežiaducich reakcií bola mierneho až stredne závažného stupňa, vyskytla sa na začiatku liečby a ustúpila s pokračujúcou liečbou.
Greek: Τι είναι το Moventig και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Moventig Πώς να πάρετε το Moventig Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Moventig Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Slovak: Čo je Moventig a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Moventig Ako užívať Moventig
Greek: • Συνθλίψτε το δισκίο σε σκόνη
Slovak: • rozdrvte tabletu na prášok
Greek: Σχετικά με τις δοσολογικές συστάσεις για τους ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια, βλ. παράγραφο 4.2.
Slovak: Odporúčané dávkovanie u pacientov so stredne závažnou alebo závažnou nedostatočnosťou obličiek, pozri časť 4.2.
Greek: Το σύνδρομο στέρησης οπιοειδών είναι ένα σύνολο τριών ή περισσοτέρων από τα ακόλουθα σημεία ή συμπτώματα: δυσφορική διάθεση, ναυτία ή έμετος, μυαλγίες, δακρύρροια ή ρινόρροια, διαστολή της κόρης ή ανόρθωση τριχών ή εφίδρωση, διάρροια, χασμουρητό, πυρετός ή αϋπνία.
Slovak: Syndróm z vysadenia opiátov je združenie troch alebo viacerých z nasledujúcich znakov alebo príznakov: dysforická nálada, nauzea alebo vracanie, bolesti svalov, slzenie alebo rinorea, dilatácia zreníc alebo piloerekcia alebo potenie, hnačka, zívanie, horúčka alebo nespavosť.
Greek: Για τον ορισμό της ανεπαρκούς ανταπόκρισης στη χορήγηση καθαρτικού(ών), βλ. παράγραφο 5.1.
Slovak: Pre definíciu nedostatočnej odpovede na laxatívum (laxatíva) pozri časť 5.1.
Greek: Κύηση Είναι περιορισμένα τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της ναλοξεγκόλης σε έγκυες γυναίκες.
Slovak: Gravidita K dispozícii je iba obmedzené množstvo údajov o použití naloxegolu u gravidných žien.
Greek: Η χρήση της ναλοξεγκόλης πρέπει να γίνεται με προσοχή σε ασθενείς με οποιαδήποτε πάθηση η οποία θα μπορούσε να επιφέρει απώλεια της ακεραιότητας του τοιχώματος του γαστρεντερικού σωλήνα (π.χ. σοβαρή νόσος πεπτικού έλκους, Νόσος του Crohn, ενεργός ή υποτροπιάζουσα εκκολπωματίτιδα, διηθητικές κακοήθειες του γαστρεντερικού σωλήνα ή περιτοναϊκές μεταστάσεις).
Slovak: Opatrnosť pri používaní naloxegolu je potrebná u pacientov s akýmkoľvek stavom, ktorý môže viesť k poškodeniu integrity steny tráviaceho traktu (napr. závažný peptický vred, Crohnova choroba, aktívna alebo rekurentná divertikulitída, tumorózna infiltrácia gastrointestinálneho traktu alebo metastázy v peritoneu).
Greek: Όταν αρχίσει η θεραπεία με το Moventig, όλα τα καθαρτικά που χρησιμοποιούνται επί του παρόντος πρέπει να διακοπούν, μέχρι να σας δοθούν οδηγίες από τον γιατρό σας για να τα ξαναπάρετε.
Slovak: Pri začatí liečby Moventigom sa má ukončiť užívanie všetkých súčasne užívaných laxatív, pokým vám lekár nepovie, že ich môžete opäť začať užívať.
Greek: • σε περίπτωση που ο προστατευτικός φραγμός μεταξύ των αιμοφόρων αγγείων του κεφαλιού και του εγκεφάλου έχει βλάβη, για παράδειγμα αν έχετε καρκίνο του εγκεφάλου ή του κεντρικού νευρικού συστήματος, ή εάν πάσχετε από νόσο του κεντρικού νευρικού συστήματος όπως η σκλήρυνση κατά πλάκας ή η νόσος Alzheimer - επικοινωνήστε άμεσα με τον γιατρό σας εάν αισθανθείτε έλλειψη ανακούφισης από τον πόνο από το οπιοειδές σας φάρμακο ή συμπτώματα συνδρόμου στέρησης οπιοειδών (βλ. παράγραφο 4).
Slovak: • ak máte poškodenú prirodzenú ochrannú bariéru medzi krvnými cievami v hlave a mozgom, napríklad ak máte rakovinu v mozgu alebo v centrálnom nervovom systéme, alebo ak máte ochorenie centrálneho nervového systému ako je roztrúsená skleróza alebo Alzheimerova choroba -ak spozorujete nedostatočnú úľavu od bolesti pri vašom opiátovom lieku alebo príznaky syndrómu z vysadenia opiátov, ihneď kontaktujte svojho lekára (pozri časť 4),
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν τεκμηριωθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene neboli stanovené (pozri časť 5.2).
Greek: Σε μια μακροχρόνια μελέτη ασφάλειας (Kodiac 8), η συχνότητα των αναφορών ΑΣ οσφυαλγίας ήταν 8,9% για τη ναλοξεγκόλη 25 mg έναντι 8,8% για τη συνήθη φροντίδα.
Slovak: V dlhodobej štúdii bezpečnosti (Kodiac 8) bola frekvencia hlásení nežiaducich udalostí bolesti chrbta 8,9 % pre 25 mg naloxegolu oproti 8,8
Greek: Σε μια μελέτη ισοζυγίου μάζας σε ανθρώπους, προσδιορίστηκε ένα σύνολο 6 μεταβολιτών στο πλάσμα, τα ούρα και τα κόπρανα.
Slovak: V štúdii hmotnostnej bilancie (mass balance study) u ľudí bolo identifikovaných celkovo 6 metabolitov v plazme, moči a stolici.
Greek: Συχνές (μπορεί να εμφανιστούν σε έως 1 στα 10 άτομα):
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
Greek: Τρόπος χορήγησης Από του στόματος χρήση.
Slovak: Spôsob podávania Perorálne použitie.
Greek: Η ναλοξεγκόλη πρέπει να συνταγογραφείται με προσοχή σε αυτήν την κατηγορία των ασθενών, λαμβάνοντας υπόψη την εξατομικευμένη αξιολόγηση του ισοζυγίου οφέλους-κινδύνου μέσω της παρατήρησης πιθανών επιδράσεων στο ΚΝΣ, όπως συμπτώματα στέρησης οπιοειδών και/ή επίδρασης στη διαμεσολαβούμενη από οπιοειδή αναλγησία.
Slovak: Naloxegol sa má týmto pacientom predpisovať s opatrnosťou po zvážení ich individuálneho pomeru prínosu a rizika za sledovania možných účinkov na CNS, ako napríklad príznaky z vysadenia opiátov a/alebo rušenie opiátmi sprostredkovanej analgézie.
Greek: Πίνακας 1 Ανεπιθύμητες ενέργειες ανά Κατηγορία Οργανικού Συστήματος (SOC) και συχνότητα
Slovak: Tabuľka 1 - Nežiaduce reakcie podľa triedy orgánových systémov a frekvencie Trieda orgánových systémov
Greek: • ριφαμπίνη (ένα αντιβιοτικό), καρβαμαζεπίνη (για την επιληψία) ή το φυτικής προέλευσης φάρμακο βαλσαμόχορτο (για την κατάθλιψη).
Slovak: • rifampicín (antibiotikum), karbamazepín (na epilepsiu) alebo rastlinný prípravok ľubovník bodkovaný (na depresiu).
Greek: Η συγχορήγηση του αναστολέα P-gp κινιδίνη επέφερε αύξηση της AUC της ναλοξεγκόλης κατά 1,4 φορές (90% CI: 1,3-1,5) και αύξηση της Cmax της ναλοξεγκόλης κατά 2,4 φορές (90% CI: 2,2-2,8).
Slovak: Súbežné podávanie inhibítora P-gp chinidínu viedlo k 1,4-násobnému zvýšeniu AUC naloxegolu (90 % IS: 1,3 - 1,5) a 2,4-násobnému zvýšeniu Cmax naloxegolu (90 % IS: 2,2 - 2,8).
Greek: Η συγχορήγηση της ναλοξεγκόλης και της κινιδίνης δεν ανταγωνίστηκε την επίδραση της προκαλούμενης από μορφίνη μύσης της κόρης του οφθαλμού, υποδηλώνοντας ότι η αναστολή P-gp δεν μεταβάλλει ουσιωδώς την ικανότητα της ναλοξεγκόλης να διαπερνά τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό σε θεραπευτικές δόσεις.
Slovak: Súbežné podávanie naloxegolu a chinidínu neantagonizovalo morfínom indukovaný miotický účinok, čo naznačuje, že inhibícia P-gp významne nemení schopnosť naloxegolu v terapeutických dávkach prestupovať hematoencefalickou bariérou.
Greek: Για το άλγος των άκρων, η συχνότητα εμφάνισης για τη ναλοξεγκόλη 25 mg ήταν 3,5% έναντι 3,3% για τη συνήθη φροντίδα.
Slovak: Pre bolesť končatiny bola frekvencia pre 25 mg naloxegolu 3,5 % oproti 3,3 % pri zvyčajnej liečbe.
Greek: Η επίδραση της εθνοτικής προέλευσης στη φαρμακοκινητική της ναλοξεγκόλης είναι μικρή (κατά προσέγγιση 20% μείωση της AUC της ναλοξεγκόλης όταν συγκρίνονται άλλες ομάδες με τους Καυκάσιους) και κατά συνέπεια δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Slovak: Rasa má slabý vplyv na farmakokinetiku naloxegolu (približne 20% zmenšenie AUC naloxegolu pri porovnávaní ostatných rás k bielej), úprava dávky preto nie je potrebná.
Greek: Ο σχεδιασμός αμφότερων των μελετών ως προς τη στατιστική ισχύ και τη στρωματοποίηση διασφάλιζε ότι τουλάχιστον το 50% των ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν σε κάθε θεραπεία και οι οποίοι πληρούσαν τα κριτήρια των αρχικών μετρήσεων μπορούσαν να κατηγοριοποιηθούν ως ανεπαρκώς ανταποκρινόμενοι σε καθαρτικά (Laxative Inadequate Responder, LIR).
Slovak: Obe štúdie boli riadené a vrstvené tak, že aspoň 50 % randomizovaných pacientov v každej z liečebných skupín spĺňalo základné kritériá na zaradenie do kategórie nedostatočne odpovedajúcich na laxatíva (laxative inadequate responder, LIR).
Greek: Οι ασθενείς που έπαιρναν μεθαδόνη για τη θεραπεία της εξάρτησης από οπιοειδή δεν συμπεριελήφθησαν στο πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης και η χρήση της ναλοξεγκόλης στους ασθενείς αυτούς πρέπει να εξετάζεται με προσοχή.
Slovak: V klinickom vývojovom programe neboli zahrnutí pacienti užívajúci metadón na liečbu závislosti od opiátov a k použitiu naloxegolu u týchto pacientov sa má pristupovať s opatrnosťou.
Greek: Ταυτόχρονη χρήση με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. κλαριθρομυκίνη, κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη ή τελιθρομυκίνη˙ αναστολείς της πρωτεάσης όπως ριτοναβίρη, ινδιναβίρη ή σακουιναβίρη˙ χυμός γκρέιπφρουτ όταν καταναλώνεται σε μεγάλες ποσότητες), βλ. παράγραφο 4.5.
Slovak: Súbežné použitie so silnými inhibítormi CYP3A4 (napr. klaritromycín, ketokonazol, itrakonazol alebo telitromycín; inhibítormi proteázy ako napríklad ritonavir, indinavir alebo sachinavir; grapefruitovou šťavou, ak je konzumovaná vo veľkých množstvách), pozri časť 4.5.
Greek: Διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα (βλ. παράγραφο 4.4)
Slovak: Gastrointestinálna perforácia (pozri časť 4.4)
Greek: Κατά συνέπεια, η συνταγογράφηση της ναλοξεγκόλης σε αυτήν την κατηγορία ασθενών πρέπει να γίνεται με προσοχή (βλ. παράγραφο 4.3).
Slovak: Pri predpisovaní naloxegolu týmto pacientom je preto potrebná opatrnosť (pozri časť 4.3).
Greek: Η ναλοξεγκόλη δρα ως περιφερικά-δρων ανταγωνιστής των μ-υποδοχέων των οπιοειδών στο γαστρεντερικό σωλήνα, μειώνοντας κατά συνέπεια τη δυσκοιλιότητα που προκαλούν τα οπιοειδή, χωρίς να επιδρά στο αναλγητικό αποτέλεσμα των οπιοειδών στο κεντρικό νευρικό σύστημα.
Slovak: Naloxegol pôsobí ako periférny antagonista µ-ópiového receptora v gastrointestinálnom trakte, čím znižuje obstipačné účinky opiátov bez ovplyvnenia opiátmi sprostredkovaných analgetických účinkov na centrálny nervový systém.
Greek: Όταν αρχίζει η θεραπεία με τη ναλοξεγκόλη, συνιστάται η διακοπή όλων των επί του παρόντος χορηγούμενων θεραπειών συντήρησης με καθαρτικά, έως ότου διαπιστωθεί η κλινική αποτελεσματικότητα της ναλοξεγκόλης.
Slovak: Pri začatí liečby naloxegolom sa odporúča, aby sa zastavila všetka súčasne užívaná udržiavacia liečba laxatívami, dokiaľ sa nestanoví klinický účinok naloxegolu.
Greek: Το Moventig ενδείκνυται για τη θεραπεία της προκαλούμενης από οπιοειδή δυσκοιλιότητας (opioid-induced constipation, OIC) σε ενήλικες ασθενείς που είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση στη χορήγηση καθαρτικού(ών).
Slovak: Moventig je indikovaný na liečbu opiátmi indukovanej zápchy (OIZ) dospelým pacientom, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na laxatívum (laxatíva).
Greek: • κετοκοναζόλη ή ιτρακοναζόλη - για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων
Slovak: • ketokonazol alebo itrakonazol - na liečbu hubových infekcií,
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι:
Slovak: Ďalšie možné vedľajšie účinky:
Greek: Μετά από του στόματος χορήγηση ραδιοεπισημασμένης ναλοξεγκόλης, ανακτήθηκαν στα κόπρανα και τα ούρα το 68% και το 16% της συνολικής χορηγούμενης δόσης, αντίστοιχα.
Slovak: Po perorálnom podaní rádioaktívne označeného naloxegolu sa 68 % celkovej podanej dávky zachytilo v stolici a 16 % v moči.
Greek: Η μακροχρόνια έκθεση σε ναλοξεγκόλη 25 mg, για διάστημα έως 52 εβδομάδων, ήταν γενικά ασφαλής και καλώς ανεκτή στη θεραπεία των ασθενών OIC με μη σχετιζόμενο με καρκίνο άλγος.
Slovak: Dlhodobá expozícia 25 mg naloxegolu, až do 52 týždňov, bola všeobecne bezpečná a dobre tolerovaná v liečbe OIZ u pacientov s bolesťou nesúvisiacou s rakovinou.
Greek: • κλαριθρομυκίνη ή τελιθρομυκίνη - αντιβιοτικά
Slovak: • klaritromycín alebo telitromycín - antibiotiká,
Greek: Στη μελέτη Kodiac 5, οι αντίστοιχοι χρόνοι έως την πρώτη SBM μετά τη δόση ήταν 38,2, 12,8 και 18,1 ώρες, αντίστοιχα.
Slovak: boli príslušné časy do prvej SBM po užití dávky38,2; 12,8 a 18,1 hodín v tomto poradí.
Greek: In vitro μελέτες καταδεικνύουν ότι η ναλοξεγκόλη είναι ένας πλήρης ουδέτερος ανταγωνιστής του μυποδοχέα των οπιοειδών.
Slovak: In vitro štúdie preukázali, že naloxegol je úplným neutrálnym antagonistom µ-ópiového receptora.
Greek: Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete užívať tento liek.
Greek: Σε περίπτωση που κάποιος ασθενής υπό θεραπεία με οπιοειδή λάβει υπερδοσολογία της ναλοξεγκόλης, ο ασθενής πρέπει να τεθεί υπό στενή παρακολούθηση για πιθανή ένδειξη συμπτωμάτων από στέρηση οπιοειδών ή αναστροφή της κεντρικής αναλγητικής δράσης.
Slovak: Ak dôjde k predávkovaniu pacienta liečeného opiátmi naloxegolom, má byť starostlivo sledovaný pre možné prejavy príznakov z vysadenia opiátov alebo reverzie centrálneho analgetického účinku.
Greek: Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση του Moventig είναι 25 mg άπαξ ημερησίως.
Slovak: Odporúčaná dávka Moventigu je 25 mg jedenkrát denne.
Greek: Στους ασθενείς απαγορεύτηκε η χρήση καθαρτικών εκτός της βισακοδύλης ως καθαρτικόύ διάσωσης, εάν δεν είχαν κένωση επί 72 ώρες.
Slovak: Pacienti mali zakázané užívať iné laxatíva než záchranné laxatívum s obsahom bisakodylu, pokiaľ nemali stolicu 72 hodín.
Greek: Αναφέρθηκε ότι συχνά περιλάμβαναν ενόχληση οφειλόμενη σε κράμπα.
Slovak: Často boli hlásené ako súčasť diskomfortu spôsobeného kŕčmi.
Greek: Ορισμός ανεπαρκώς ανταποκρινόμενου σε καθαρκτικά Για να κριθούν ως LIR, κατά τις δύο εβδομάδες πριν από την πρώτη επίσκεψη της μελέτης, οι ασθενείς έπρεπε να έχουν αναφέρει ταυτόχρονα συμπτώματα OIC τουλάχιστον μέτριας βαρύτητας, ενώ ελάμβαναν τουλάχιστον μια κατηγορία καθαρτικών για διάστημα τεσσάρων ημερών τουλάχιστον κατά τη διάρκεια της περιόδου πριν την ένταξή τους στη μελέτη.
Slovak: Na to, aby boli pacienti kvalifikovaní ako LIR, museli v priebehu dvoch týždňoch pred prvou návštevou v štúdii hlásiť súbežné príznaky OIZ aspoň strednej závažnosti, zatiaľ čo počas minimálne štyroch dní v období pred štúdiou užívali aspoň jednu skupinu laxatív.
Greek: Ασθενείς που λάμβαναν κατ' ελάχιστο 30 ισοδύναμες μονάδες μορφίνης (meu) οπιοειδών ημερησίως για διάστημα τουλάχιστον 4 εβδομάδων προ της ένταξης και ανέφεραν OIC, θεωρήθηκαν κατάλληλοι προς ένταξη.
Slovak: Vhodnými boli pacienti užívajúci minimálne 30 morfínu ekvivalentných jednotiek (morphine equivalent units, meu) opiátov denne počas aspoň 4 týždňov pred vstupom do štúdie a osobne hlásenou OIZ.
Greek: Η ανταπόκριση στη ναλοξεγκόλη σε διάστημα 12 εβδομάδων ελέγχθηκε στην υπο-ομάδα των ασθενών με ανεπαρκή ανταπόκριση σε τουλάχιστον δύο κατηγορίες καθαρτικών, περίπου 20% των ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν.
Slovak: Odpoveď na naloxegol v priebehu 12 týždňov bola sledovaná v podskupine približne 20 % randomizovaných pacientov s nedostatočnou odpoveďou aspoň na dve skupiny laxatív.
Greek: Η Cmax και η επιφάνεια κάτω από την καμπύλη της συγκέντρωσης πλάσματος-χρόνου (AUC) αυξήθηκαν περίπου κατά 30% και 45%, αντίστοιχα.
Slovak: Cmax bola zvýšená približne o 30 % a plocha pod krivkou plazmatická koncentrácia-čas (AUC) približne o 45 %.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας για ηλικιωμένους ασθενείς.
Slovak: U starších pacientov sa neodporúča úprava dávky.
Greek: Η ακεραιότητα του αιματοεγκεφαλικού φραγμού είναι σημαντική για την ελαχιστοποίηση της πρόσληψης της ναλοξεγκόλης στο ΚΝΣ.
Slovak: Na minimalizáciu prechodu naloxegolu do CNS je dôležitá integrita hematoencefalickej bariéry.
Greek: • υποκείμενες κακοήθειες του γαστρεντερικού σωλήνα ή του περιτόναιου
Slovak: • so súčasnými malignitami gastrointestinálneho traktu alebo peritonea,
Greek: Ασθενείς με γνωστή ή πιθανολογούμενη απόφραξη του γαστρεντερικού σωλήνα ή ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο υποτροπιάζουσας απόφραξης, λόγω της πιθανότητας διάτρησης του γαστρεντερικού σωλήνα (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Pacienti so známou alebo suspektnou gastrointestinálnou (GI) obštrukciou alebo pacienti so zvýšeným rizikom rekurentnej obštrukcie, kvôli možnosti gastrointestinálnej perforácie (pozri časť 4.4).
Greek: Η κλινική εμπειρία με τη χρήση της ναλοξεγκόλης σε ασθενείς με OIC που έχουν σχετιζόμενο με καρκίνο πόνο είναι περιορισμένη.
Slovak: Dostupné sú obmedzené klinické skúsenosti s použitím naloxegolu u pacientov s OIZ s bolesťou súvisiacou s rakovinou.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές παρατηρήθηκε ότι οι ασθενείς που λάμβαναν μεθαδόνη ως κύρια θεραπεία για την επώδυνη νόσο τους είχαν υψηλότερη συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών από το γαστρεντερικό (όπως κοιλιακό άλγος και διάρροια) συγκριτικά με τους ασθενείς που δεν λάμβαναν μεθαδόνη.
Slovak: U pacientov užívajúcich metadón ako primárnu liečbu bolestivého stavu sa v klinických skúšaniach pozorovala vyššia frekvencia gastrointestinálnych nežiaducich reakcií (ako napríklad bolesť brucha a hnačka) ako u pacientov, ktorí neužívali metadón.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 1 δισκίο των 25 mg καθημερινά.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna 25 mg tableta každý deň.
Greek: Σε μια ενοποιημένη ανάλυση των μελετών Kodiac 4 και Kodiac 5 (90, 88 και 99 ασθενείς στις ομάδες του εικονικού φαρμάκου, των 12,5 mg και των 25 mg αντίστοιχα), παρατηρήθηκαν υψηλότερα ποσοστά ανταπόκρισης σε αυτόν τον πληθυσμό για την ομάδα της δόσης των 25 mg σε σύγκριση με εκείνη του εικονικού φαρμάκου (p=0,040).
Slovak: V spojenej analýze štúdií Kodiac 4 a Kodiac 5 (90 pacientov v skupine s placebom, 88 v skupine 12,5 mg a 99 pacientov v skupine 25 mg), boli v tejto populácii v porovnaní s placebom pozorované vyššie frekvencie odpovede v skupine s dávkou 25 mg (p=0,040).