FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na zníženie rizika vytvorenia odolnosti sa liek Hepsera musí používať v kombinácii s ďalším liekom proti hepatitíde
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja za razvoj odpornosti se mora zdravilo Hepsera uporabljati skupaj z drugim zdravilom proti hepatitisu B, ki ne povzroča takšnega razvoja odpornosti kot zdravilo Hepsera.
Slovak: Čo je liek Hepsera?
Slovenian: Kaj je zdravilo Hepsera?
Slovak: Ako bol liek Hepsera skúmaný ?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Hepsera raziskano?
Slovak: Na čo sa liek Hepsera používa?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Hepsera uporablja?
Slovak: Herceptin 600 mg injekčný roztok subkutánne použitie
Slovenian: 600 mg raztopina za injiciranje subkutana uporaba
Slovak: Herceptin 150 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok vnútrožilové použitie
Slovenian: 150 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje intravenska uporaba
Slovak: Váš lekár sa s vami o tom porozpráva.
Slovenian: Vaš zdravnik se bo z vami o tem pogovoril.
Slovak: ne ne ne
Slovenian: no no no
Slovak: Nemá sa čakať až do nasledujúceho plánovaného cyklu.
Slovenian: Ne čakamo do naslednjega planiranega cikla.
Slovak: Počet infúzií, ktoré dostanete, bude závisieť od toho, ako budete odpovedať na liečbu.
Slovenian: Število infuzij, ki jih boste prejeli, bo odvisno od tega, kako se boste odzvali na zdravljenje.
Slovak: Prejavy sú zvyčajne prechodné.
Slovenian: Običajno so prehodni.
Slovak: Tak bude liek pôsobiť čo najúčinnejšie.
Slovenian: To omogoči vašemu zdravilu, da deluje kar najbolj učinkovito.
Slovak: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688 USA
Slovenian: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688 ZDA
Slovak: Primárna analýza účinnosti
Slovenian: Primarna analiza učinkovitosti
Slovak: Pre monoterapiu bol výskyt 6% - 9%.
Slovenian: Za monoterapijo je bil odstotek 6 do 9.
Slovak: Klinické skúsenosti u pacientov starších ako 65 rokov sú obmedzené.
Slovenian: Kliničnih izkušenj pri bolnikih, starejših od 65 let, je malo.
Slovak: Môžu sa tiež použiť oficiálne odporúčania na testovanie HER2.
Slovenian: Veljajo tudi uradna priporočila za testiranje na HER2.
Slovak: Bez ohľadu na použitý režim, väčšina symptomatických srdcových udalostí sa vyskytla počas prvých 18 mesiacov.
Slovenian: Ne glede na uporabljeni režim se je večina simptomatskih neželenih učinkov, povezanih s srcem, pojavila v prvih 18 mesecih.
Slovak: Ženy, ktoré otehotnejú, treba informovať o možnosti poškodenia plodu.
Slovenian: Ženske, ki zanosijo, je treba opozoriti na možnost poškodb ploda.
Slovak: Pre porovnávajúci profil bezpečnosti, pozri časť 4.8.
Slovenian: Za primerjalni varnostni profil glejte poglavje 4.8.
Slovak: Hyaluronidáza sa nachádza vo väčšine tkanív ľudského tela.
Slovenian: Hialuronidaza je prisotna v večini tkiv v telesu.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať alebo riediť s inými liekmi, okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati ali redčiti z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Slovak: Lonza Portsmouth 101 International Dr. Portsmouth, NH 03801
Slovenian: Lonza Portsmouth 101 International Dr. Portsmouth, NH 03801 ZDA
Slovak: Niekedy sa príznaky zmiernia a neskôr opäť zhoršia.
Slovenian: Včasih se lahko simptomi izboljšajo in kasneje ponovno poslabšajo.
Slovak: Štúdia u králikov bola špecificky zameraná na preskúmanie aspektov lokálnej tolerancie.
Slovenian: Namen študije pri zajcih je bil specifično proučiti aspekte lokalnega prenašanja.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7)
Slovak: Preto sa váš lekár môže rozhodnúť, že vám bude naďalej kontrolovať funkciu srdca aj po ukončení liečby.
Slovenian: Zato se bo vaš zdravnik morda odločil za nadaljevanje spremljanja delovanja vašega srca tudi po končanem zdravljenju.
Slovak: V ostatných prípadoch sa rozhodnutie o potrebe ďalšej cytotoxickej chemoterapie stanovuje na základe individuálnych faktorov.
Slovenian: V drugih primerih odločitev za potrebo po dodatni citotoksični kemoterapiji temelji na dejavnikih posameznika.
Slovak: · Plán riadenia rizík (RMP)
Slovenian: ZDRAVILA · Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bolo celkové prežívanie, ktoré bolo definované ako čas od dátumu randomizácie do dátumu úmrtia z akejkoľvek príčiny.
Slovenian: Primarni končni cilj preskušanja je bilo celokupno preživetje, ki so ga definirali kot čas od dneva randomizacije do dneva smrti iz katerega koli vzroka.
Slovak: Stav môže byť závažnejší, ak sa vám už teraz zle dýcha.
Slovenian: Težave so lahko bolj resne, če že težko dihate.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky boli podobné.
Slovenian: Drugi neželeni učinki so bili podobni.
Slovak: Biologická aktivita D7D a klinický vplyv zvýšenia tohto metabolitu neboli známe.
Slovenian: Biološka aktivnost D7D in klinični vpliv zaradi dviga ravni tega metabolita nista bila jasna.
Slovak: Prerušenie alebo spomalenie rýchlosti podávania infúzie môže pomôcť pri kontrole týchto príznakov.
Slovenian: Prekinitev ali upočasnitev hitrosti dajanja infuzije lahko pomaga pri nadzoru teh simptomov.
Slovak: Ak sa vám to stane, ihneď vyhľadajte lekára.
Slovenian: Če se vam to zgodi, nemudoma obvestite svojega zdravnika.
Slovak: Nepoužívajte roztoky obsahujúce glukózu.
Slovenian: Ne uporabljajte raztopin, ki vsebujejo glukozo.
Slovak: Nie je známe, či sa trastuzumab vylučuje do materského mlieka u ľudí.
Slovenian: Ni znano, ali se trastuzumab izloča v materino mleko pri ljudeh.
Slovak: 637377 Singapur Singapur
Slovenian: 637377 Singapore Singapur
Slovak: Lekár bude starostlivo dozerať na vašu liečbu.
Slovenian: Vaš zdravnik bo vaše zdravljenje pozorno spremljal.
Slovak: Neprestaňte používať tento liek bez predchádzajúcej konzultácie so svojím lekárom.
Slovenian: Ne prenehajte uporabljati tega zdravila brez posvetovanja z zdravnikom.
Slovak: Trastuzumab však môže zvýšiť celkovú expozíciu jedného metabolitu doxorubicínu (7-deoxy-13
Slovenian: Trastuzumab pa lahko zviša celokupno izpostavljenost enemu metabolitu doksorubicina (7-deoksi-13
Slovak: Odporúčaná dávka je 600 mg.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 600 mg.
Slovak: Herceptin môže podávať len lekár alebo zdravotná sestra.
Slovenian: Zdravilo Herceptin lahko daje le zdravnik ali medicinska sestra.
Slovak: Lekár vám predpíše dávkovanie a liečebný režim, ktorý je pre vás vhodný.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo predpisal odmerek in režim zdravljenja, ki bo primeren le za vas.
Slovak: Tuas Pte Ltd 35 Tuas South Ave.
Slovenian: Lonza Biologics Tuas Pte Ltd 35 Tuas South Ave. 6
Slovak: · alergické reakcie
Slovenian: · alergijske reakcije
Slovak: Tieto príhody môžu byť súčasťou infúznej reakcie alebo sa môžu objaviť neskôr.
Slovenian: Ti učinki se lahko pojavijo kot del infuzijske reakcije ali pa nastopijo kasneje.
Slovak: **Záverečná analýza (vrátane prechodu 52 % pacientov z pozorovania do ramena liečby
Slovenian: **Končna analiza (vključno s prehodom 52 % bolnikov z opazovanja na zdravilo Herceptin).
Slovak: HER2 sa nachádza vo veľkom množstve na povrchu niektorých rakovinových buniek, kde stimuluje ich rast.
Slovenian: HER2 najdemo v velikih količinah na površini nekaterih rakavih celic, kjer spodbuja njihovo rast.
Slovak: · Niekedy sa v priebehu liečby a príležitostne aj po ukončení liečby môžu vyskytnúť srdcové ťažkosti a môžu byť závažné.
Slovenian: · Včasih se lahko med zdravljenjem ali občasno tudi po končanem zdravljenju pojavijo težave s srcem, ki so lahko resne.
Slovak: Extracelulárna doména receptora (ECD, p105) sa môže dostať do krvi, a preto je možné ju stanoviť vo vzorkách séra.
Slovenian: Zunajcelična domena receptorja (ECD, p105) se lahko odcepi v krvni obtok in jo lahko določamo v serumskih vzorcih.
Slovak: V záujme zlepšenia sledovanosti biologických liekov sa má zreteľne zaznamenávať obchodný názov a číslo šarže podaného lieku.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil je treba zaščiteno ime in številko serije uporabljenega zdravila jasno zabeležiti.
Slovak: 1Palpitácie
Slovenian: 1palpitacije
Slovak: Boli zaznamenané častejšie lokálne reakcie v mieste vpichu injekcie a vyššie zvýšenie krvného tlaku.
Slovenian: Več je bilo tudi lokalnih reakcij na mestu injiciranja in več zvišanj krvnega tlaka.
Slovak: Potrebný objem roztoku sa vypočíta:
Slovenian: Volumen raztopine, ki jo potrebujete, izračunate:
Slovak: · máte vážne ťažkosti s dýchaním v pokoji z dôvodu nádorového ochorenia alebo ak potrebujete podpornú kyslíkovú liečbu.
Slovenian: · imate hude težave z dihanjem v mirovanju zaradi raka ali če potrebujete zdravljenje s kisikom.
Slovak: Tkanivá sa fixovali vo formalíne alebo v Bouinovom fixačnom roztoku.
Slovenian: Tkiva so bila fiksirana s formalinom ali v Bouinsovem fiksativu.
Slovak: Na zníženie rizika výskytu reakcií súvisiacich s podaním sa môže použiť premedikácia.
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja pojava reakcij, povezanih z aplikacijo, lahko uporabimo premedikacijo.
Slovak: pozitívne, boli definovaní ako HER2 pozitívni, a teda boli zaradení do klinického skúšania.
Slovenian: definirali kot HER2 pozitivne in jih vključili v preskušanje.
Slovak: Frekvencia výskytu hypoprotrombinémie nie je známa.
Slovenian: Pogostnost pojavljanja hipoprotrombinemije ni znana.
Slovak: L-metionín polysorbát 20 voda na injekciu
Slovenian: L-metionin polisorbat 20 voda za injekcije
Slovak: dihydro-doxorubicinónu, D7D).
Slovenian: dihidro-doksorubicinonu, D7D).
Slovak: Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti
Slovenian: · Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila
Slovak: Viac ako 70 % z pacientov zaradených do štúdie vykazovalo nadmernú expresiu 3+.
Slovenian: Več kot 70 % vključenih bolnikov je izkazovalo čezmerno izražanje stopnje 3+.
Slovak: Nebol zaznamenaný žiadny rozdiel medzi ramenami, pokiaľ ide o odpoveď a trvanie odpovede.
Slovenian: Med skupinama ni bilo razlik v času do odgovora na zdravljenje in trajanju odgovora.
Slovak: Príležitostne boli tieto príhody fatálne.
Slovenian: Ti primeri so se občasno končali s smrtnim izidom.
Slovak: Všetky dávky sa majú užívať v správnom čase každé tri týždne.
Slovenian: Vse odmerke morate prejeti v ustreznem času vsake tri tedne.
Slovak: Pred rozhodnutím o liečbe Herceptinom sa má starostlivo zvážiť pomer rizika a prínosu tejto liečby.
Slovenian: Pred odločitvijo za zdravljenje z zdravilom Herceptin je treba skrbno pretehtati razmerje med koristjo in tveganjem.
Slovak: Monoklonálne protilátky sa prichytávajú na určité bielkoviny alebo na antigény.
Slovenian: Monoklonska protitelesa se vežejo na posebne beljakovine ali antigene.
Slovak: Majú sa používať presné a validované skúšky (pozri časti 4.4 a 5.1).
Slovenian: Treba je uporabljati točne in validirane metode (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Slovak: Herceptin 1 rok N = 1702***
Slovenian: Herceptin 1 leto n = 1702***
Slovak: K uvedeným účinkom dochádza prevažne pri prvej intravenóznej infúzii („kvapkaní" do žily) a v priebehu prvých pár hodín od začiatku podávania infúzie.
Slovenian: Ti učinki se pojavijo predvsem med prvo intravensko infuzijo (»kapljanjem« zdravila v žilo) in prvih nekaj ur po pričetku infuzije.
Slovak: Predklinické údaje pre ľudskú rekombinantnú hyaluronidázu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí na základe obvyklých štúdií toxicity po opakovanom podávaní, vrátane farmakologických skúšaní na bezpečnosť.
Slovenian: Predklinični podatki o rekombinantni humani hialuronidazi ne kažejo posebnega tveganja za ljudi na osnovi konvencionalnih študij toksičnosti ponavljajočih se odmerkov, vključno z varnostnimi farmakološkimi končnimi točkami.
Slovak: Dávky v uvedených hodnotách boli dobre tolerované.
Slovenian: Odmerke do te vrednosti so bolniki dobro prenašali.
Slovak: · ste sa niekedy liečili na iný druh rakoviny.
Slovenian: · ste se že zdravili zaradi raka.
Slovak: Rozsah t1/2 z Cmax,ss do
Slovenian: Obseg t1/2 od Cmax, ss do
Slovak: Medzi najzávažnejšie a/alebo najčastejšie nežiaduce reakcie doteraz hlásené v súvislosti s používaním
Slovenian: Med najbolj resnimi in/ali pogostimi neželenimi učinki, o katerih so poročali pri uporabi zdravila
Slovak: Všetci takýto pacienti sa majú odporučiť na vyšetrenie u kardiológa a naďalej sledovať.
Slovenian: Vse take bolnike je treba napotiti na pregled h kardiologu in jih spremljati.
Slovak: Presné percento nie je k dispozícii.
Slovenian: natančnih odstotkih ni podatkov.
Slovak: Vyšetrenie receptora HER2 sa musí vykonať v špecializovanom laboratóriu, ktoré dokáže zaručiť primeranú validitu testovacích postupov (pozri časť 5.1).
Slovenian: Testiranje na HER2 mora biti opravljeno v specializiranem laboratoriju, ki lahko zagotavlja ustrezno validacijo postopka testiranja (glejte poglavje 5.1).
Slovak: Ak prestanete používať Herceptin
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Herceptin
Slovak: Pomer rizík oproti pozorovaniu
Slovenian: Razmerje ogroženosti v primerjavi z opazovanjem
Slovak: Liečba Herceptinom sa u osôb mladších ako 18 rokov neodporúča.
Slovenian: Zdravilo Herceptin ni priporočljivo za mlajše od 18 let.
Slovak: Obozretnosť je potrebná pri pneumonitíde, zvlášť u pacientov, ktorí sa liečia súbežne s taxánmi.
Slovenian: Pozorno je treba spremljati znake pnevmonitisa, še posebno pri bolnikih, ki se sočasno zdravijo s taksani.
Slovak: Na základe pozorovaných údajov v štúdii BO22227 bol pri intravenóznom použití dosiahnutý rovnovážny stav v cykle 8.
Slovenian: Glede na opažene podatke v študiji BO22227 je bilo stanje dinamičnega ravnovesja pri intravenski obliki doseženo v 8. ciklu.
Slovak: Všetky dávky sa majú užívať v správnom čase každý týždeň alebo každé tri týždne (závisí na vašom režime dávkovania).
Slovenian: Vse odmerke morate prejeti v ustreznem času vsak teden ali vsake tri tedne (glede na vašo shemo odmerjanja).
Slovak: okrem jedného z pacientov, ktorí hlásili ťažkú hypertenziu mali v anamnéze hypertenziu, predtým než vstúpili do štúdie.
Slovenian: Vsi bolniki razen enega, pri katerem so poročali o hudi hipertenziji, so imeli hipertenzijo že pred vključitvijo v študijo.
Slovak: Chemo + Herceptin (n=115)
Slovenian: Kemoterapija + zdravilo Herceptin (n = 115)
Slovak: Nadmerná expresia receptora HER2 sa pozoruje pri 20 až 30 % primárnych nádorov prsníka.
Slovenian: Čezmerno izražanje HER2 so opazili pri 20 do 30 % primarnega raka dojk.
Slovak: Ak sa začiatočná dávka znáša dobre, nasledujúce sa môžu podávať počas 30 minút (pozri časť 2„Upozornenia a opatrenia").
Slovenian: Če boste začetni odmerek dobro prenašali, boste nadaljnje odmerke prejeli v 30 minutah (glejte poglavje 2, »Opozorila in previdnostni ukrepi«).
Slovak: Herceptin nie je genotoxický.
Slovenian: Zdravilo Herceptin ni genotoksično.
Slovak: · depresia
Slovenian: · depresija
Slovak: 21 mesiacov.
Slovenian: 21 mesecev
Slovak: Klinický význam týchto protilátok nie je známy.
Slovenian: Klinični pomen pojava protiteles ni znan.
Slovak: *** Je nesúlad v celkovej veľkosti hodnotenej vzorky kvôli nízkemu počtu pacientov, ktorí boli randomizovaní po dátume "cut-off" analýzy pri mediáne sledovania 12 mesiacov
Slovenian: ***V celokupni velikosti vzorca je neskladje zaradi majhnega števila bolnikov, ki so jih randomizirali po preteku datuma, do katerega so upoštevali podatke za analizo po mediano 12-mesečnem spremljanju.
Slovak: Prítomnosť trastuzumabu v sére opičích mláďat nemala negatívny vplyv na ich rast alebo vývoj v období medzi narodením a prvým mesiacom života.
Slovenian: Prisotnost trastuzumaba v serumu opičjih mladičev ni bila povezana z nobenimi neželenimi učinki na njihovo rast ali razvoj od rojstva do enega meseca starosti.
Slovak: 13-týždňová štúdia bola uskutočnená pre potvrdenie, že zmena spôsobu podania a použitie novej pomocnej látky, rekombinantnej ľudskej hyaluronidázy (rHuPH20), nemala vplyv na bezpečnosť Herceptinu.
Slovenian: Študija, ki je trajala 13 tednov, pa je bila opravljena, da bi potrdili, da sprememba poti aplikacije in uporaba nove pomožne snovi humane hialuronidaze (rHuPH20) ni imela vpliva na varnostne lastnosti zdravila Herceptin.
Slovak: Ihneď povedzte lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:
Slovenian: Zdravniku ali medicinski sestri morate takoj povedati, če opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov:
Slovak: Kvôli zaručeniu validity testovacích postupov a získaniu presných a opakovateľných výsledkov musí HER2 testovanie prebiehať v laboratóriu so zaškoleným personálom.
Slovenian: Za zagotovitev validacije postopkov testiranja in pridobitev točnih in ponovljivih rezultatov mora biti testiranje HER2 opravljeno v laboratoriju z ustrezno usposobljenim osebjem.
Slovak: Celková patologická kompletná odpoveď* (95 % IS)
Slovenian: Skupni popolni patološki odgovor* (95-% IZ)
Slovak: Herceptin sa podával týždenne s chemoterapiou a následne každé 3 týždne celkovo počas 52 týždňov.
Slovenian: Zdravilo Herceptin so dajali tedensko s kemoterapijo, nato pa vsake 3 tedne, skupaj 52 tednov.
Slovak: K niektorým zo závažných príhod došlo v deň podania injekcie.
Slovenian: Nekateri od hudih dogodkov so se pojavili na dan injiciranja.
Slovak: Váš lekár vás bude informovať o rizikách a prínosoch užívania Herceptinu v priebehu tehotenstva.
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval glede tveganja in koristi uporabe zdravila Herceptin v času nosečnosti.
Slovak: Trehalóza - hlavná pomocná látka lieku v štúdii nevykazovala žiadne známky toxicity.
Slovenian: Študija trehaloze, glavne pomožne snovi, ni pokazala nobene toksičnosti.
Slovak: Okrem toho, trastuzumab je silným mediátorom bunkami sprostredkovanej cytotoxicity závislej od protilátky (ADCC).
Slovenian: Trastuzumab je tudi močan mediator od protiteles odvisne celične citotoksičnosti (antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity - ADCC).
Slovak: Väčšina z uvedených nežiaducich účinkov sa objavuje počas prvej infúzie alebo do 2,5 hodiny od začiatku prvej infúzie.
Slovenian: Večina teh učinkov se pojavi med ali v 2,5 urah po začetku prvega infundiranja.
Slovak: Keď sa Herceptin naviaže na HER2, zastavuje rast nádorových buniek a spôsobuje ich odumieranie.
Slovenian: Ko se zdravilo Herceptin veže na HER2, zaustavi rast teh celic in povzroči njihovo smrt.
Slovak: Nie je známe, či Herceptin ovplyvňuje schopnosť reprodukcie.
Slovenian: Ni znano, ali lahko zdravilo Herceptin škodljivo vpliva na sposobnost za razmnoževanje.
Slovak: · pocit slabosti a choroby
Slovenian: · občutek šibkosti in slabo počutje
Slovak: V izolovaných prípadoch sa pozorovali anafylaktoidné reakcie.
Slovenian: Anafilaktoidne reakcije so opazili v posameznih primerih.
Slovak: Pacienti sa majú upozorniť na možnosť vzniku neskorších ťažkostí a na nutnosť vyhľadať lekára v prípade spozorovania uvedených príznakov.
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti na možnost tako poznega pojava simptomov in jim svetovati, da takoj obvestijo svojega zdravnika, če se ti simptomi pojavijo.
Slovak: Je dôležité skontrolovať označenie lieku a uistiť sa, že je pacientovi podávaný správny liek (na intravenózne podanie alebo na subkutánne podanie fixnej dávky), tak ako je predpísané.
Slovenian: Pomembno je preveriti ovojnino zdravila in zagotoviti, da bolnik prejme pravilno obliko (intravensko ali subkutano s fiksnim odmerkom), kot mu je bila predpisana.
Slovak: Všeobecne, CISH sa považuje za pozitívne, ak je viac než 5 kópií HER2 génu na jadro vo viac než 50 % nádorových buniek.
Slovenian: V splošnem velja, da je rezultat metode CISH pozitiven, če obstaja več kot 5 kopij gena HER2 na jedro v več kot 50 % tumorskih celic.
Slovak: Herceptin bude uchovávaný zdravotníckymi pracovníkmi v nemocnici alebo na klinike.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Herceptin Zdravilo Herceptin shranujujejo zdravstveni delavci v bolnišnici ali na kliniki.
Slovak: Každopádne magnitúda účinku týchto kovariátov na expozíciu trastuzumabu poukazuje na to, že je nepravdepodobné, aby tieto kovariáty mali klinicky významný účinok na koncentrácie trastuzumabu.
Slovenian: Vendar velikost učinka teh sospremenljivk na izpostavljenost trastuzumabu nakazuje, da je malo verjetno, da bi te sospremenljivke klinično pomembno vplivale na koncentracijo trastuzumaba.
Slovak: * Pozorované pri kombinovanej liečbe antracyklínmi a v kombinácii s taxánmi.
Slovenian: * Opaženo pri kombinirani uporabi po antraciklinih in sočasno s taksani.
Slovak: V pilotnej štúdii (BO16216) sa Herceptin a anastrozol podával od dňa 1.
Slovenian: V ključni študiji (BO16216) so zdravilo Herceptin in anastrozol dajali od 1. dne dalje.
Slovak: ** p- hodnota pre OS neprekročila predurčenú štatistickú hranicu na porovnanie AC→PH oproti
Slovenian: ** Vrednost p za celokupno preživetje ni presegla vnaprej določene statistične meje za primerjavo AC → PH z
Slovak: Kvôli zaručeniu presných a opakovateľných výsledkov sa má vyšetrenie vykonať v špecializovanom laboratóriu, ktoré dokáže zabezpečiť validitu vyšetrovacích postupov.
Slovenian: Za zagotovitev točnih in ponovljivih rezultatov mora biti testiranje opravljeno v specializiranem laboratoriju, ki lahko zagotavlja ustrezno validacijo postopka testiranja.
Slovak: Injekčnú liekovku nechajte voľne stáť približne 5 minút.
Slovenian: Pustite stati vialo pri miru približno pet minut.
Slovak: Účinky môžu byť mierne až závažné a môžu spôsobiť úmrtie.
Slovenian: Učinki so lahko zmerni do hudi in lahko povzročijo smrt.
Slovak: Okrem toho sú v tabuľke 1 zahrnuté reakcie hlásené po uvedení lieku na trh.
Slovenian: Dodatno so v preglednici 1 vključeni neželeni učinki, o katerih so poročali v obdobju po prihodu zdravila na trg.
Slovak: TTP = čas trvajúci do progresie, "ne" - nebolo možné určiť alebo ešte pokračuje.
Slovenian: TTP = čas do napredovanja bolezni (time to progression); "no" - ni bilo mogoče oceniti ali pa še ni bilo doseženo; IZ = interval zaupanja
Slovak: Pozri časť 5.1 dávkovanie kombinovanej chemoterapie.
Slovenian: Glejte poglavje 5.1 za odmerjanje v kombinaciji s kemoterapijo.
Slovak: Herceptin sa skúmal v randomizovanom, otvorenom klinickom skúšaní fázy III ToGA (BO18255) v kombinácii s chemoterapiou oproti chemoterapii samotnej.
Slovenian: Zdravilo Herceptin so proučevali v randomiziranem, odprtem preskušanju faze III ToGA (BO18255) v kombinaciji s kemoterapijo v primerjavi s samo kemoterapijo.
Slovak: Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης
Slovenian: Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Slovak: Medián sledovania 12 mesiacov*
Slovenian: Mediani čas spremljanja 12 mesecev
Slovak: T1/2 sa znižuje so znižujúcimi sa koncentráciami v rámci dávkovacieho intervalu (pozri Tabuľku 16).
Slovenian: Razpolovni čas se zmanjšuje z zmanjševanjem koncentracije v odmernem intervalu (glejte preglednico 16).
Slovak: Pozorovanie N=1697***
Slovenian: opazovanje n = 1697***
Slovak: Reprodukčné štúdie toxicity s rHuPH20 ukazujú na embryofetotoxicitu u myší pri vysokej systémovej expozícii, ale nepreukázali teratogénny potenciál.
Slovenian: Študije vpliva na sposobnost razmnoževanja z rHuPH20 so pokazale embriofetalno toksičnost pri miših pri visoki sistemski izpostavljenosti brez teratogenega potenciala.
Slovak: · bolesť v rukách a/alebo v nohách
Slovenian: · bolečina v rokah in/ali nogah
Slovak: Pharma Biotech Penzberg Nonnenwald 2
Slovenian: Roche Diagnostics GmbH Pharma Biotech Penzberg Nonnenwald 2
Slovak: · ste používali alebo v súčasnosti používate liek nazývaný doxorubicín alebo epirubicín (lieky používané na liečbu nádoru).
Slovenian: · prejemate ali ste kadar koli prejeli zdravilo, ki se imenuje doksorubicin ali epirubicin (zdravili, ki se uporabljata za zdravljenje raka).
Slovak: Lekár vám bude počas liečby a po nej pravidelne kontrolovať srdcovú činnosť, avšak ak si všimnete niektorý z vyššie spomínaných príznakov, mali by ste mu to hneď oznámiť.
Slovenian: Vaš zdravnik bo med zdravljenjem in po njem redno nadzoroval vaše srce, če pa opazite katerega koli od zgoraj naštetih simptomov, nemudoma obvestite svojega zdravnika.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré boli hlásené pri použití Herceptinu: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov
Slovenian: Drugi neželeni učinki, o katerih so poročali v zvezi z uporabo zdravila Herceptin in za katere pogostnosti ni mogoče oceniti iz podatkov, ki so na voljo: