FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Kezelőorvosa a következő betegségek kezelésére írhatja fel Önnek a Rituzena-t:
Estonian: Arst võib teile Rituzena't määrata järgmiste haiguste raviks:
Hungarian: Amikor a Rituzena és kemoterápia kombinációjával kezelik, a Rituzena-t 28 naponként fogja kapni, amíg 6 adagot meg nem kapott.
Estonian: Kui te saate Rituzena't kombinatsioonis keemiaraviga, saate Rituzena't iga 28 päeva järel, kuni olete saanud 6 annust.
Hungarian: • súlyos szívelégtelensége vagy súlyos, nem kontrollált szívbetegsége van, és granulomatózus poliangiitiszben vagy mikroszkópikus poliangiitiszben szenved.
Estonian: • teil on raske südamepuudulikkus või raske ravile allumatu südamehaigus ning granulomatoosne polüangiit või mikroskoopiline polüangiit.
Hungarian: A rituximab-kezelést követően élő vírust tartalmazó vakcinákkal történő immunizálás biztonságosságát nem vizsgálták.
Estonian: Rituksimab-ravi järgse elusviirust sisaldavate vaktsiinidega immuniseerimise ohutust ei ole uuritud.
Hungarian: Továbbá más gyógyszerek befolyásolhatják a Rituzena hatását.
Estonian: Samuti võivad mõned teised ravimid mõjutada Rituzena toimet.
Hungarian: A rituximab hatásossága és biztonságossága fenntartó kezelésben nem bizonyított.
Estonian: Rituksimabi säilitusravi efektiivsus ja ohutus ei ole kindlaks tehtud.
Hungarian: Súlyos infúziós reakciókat nem figyeltek meg.
Estonian: Tõsiseid infusiooniga seotud reaktsioone ei täheldatud.
Hungarian: A thrombocytopenia incidenciája alacsony volt (< 1 %, 3-4.
Estonian: Trombotsütopeenia esinemissagedus oli väike (< 1 %, 3./4.
Hungarian: A Rituzena kezelési kúra négy külön infúzióból áll, amelyek hetente kerülnek beadásra.
Estonian: Rituzena-ravi koosneb neljast eraldi infusioonist, mis manustatakse nädalaste vahedega.
Hungarian: Azokat a betegeket, akik a rituximab-kezelés után fertőzés tüneteit vagy jeleit észlelik, azonnal ki kell vizsgálni és megfelelő kezelésben kell részesíteni.
Estonian: Patsiente, kellel tekivad rituksimab-ravi järgselt infektsiooni tunnused ja sümptomid, tuleb kohe uurida ja vastavalt ravida.
Hungarian: Medián TTP:
Estonian: TTP'i mediaan:
Hungarian: A rituximab hatásmechanizmusa és azon az ismeret alapján, hogy a B sejtek fontos szerepet játszanak a normál immunválasz fenntartásában, a rituximab terápiát követően a betegeknél megnövekedhet az infekciók kockázata (lásd 5.1.
Estonian: Toetudes rituksimabi toimemehhanismile ja teadmistele, et B-rakkude tähtis roll on normaalse immuunvastuse säilitamine, võib rituksimab-ravi järgselt esineda suurem risk infektsioonide tekkeks (vt lõik 5.1).
Hungarian: A rituximab farmakokinetikai paraméterei a két kezelési ciklus során hasonlóak
Estonian: Rituksimabi farmakokineetilised parameetrid olid võrreldavad kahe ravikuuri jooksul.
Hungarian: Ez azért nagyon fontos, mert a Rituzena befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.
Estonian: See on vajalik sellepärast, et Rituzena võib mõjutada mõnede teiste ravimite toimet.
Hungarian: A krónikus nyiroksejtes fehérvérűség (CLL) a felnőttkori fehérvérűség leggyakoribb formája.
Estonian: Krooniline lümfoidleukeemia (KLL) on täiskasvanutel kõige sagedamini esinev leukeemia vorm.
Hungarian: Az infúziós reakciók teljes incidenciája 23 % volt a klinikai vizsgálatokban az első infúziónál, és ez a további infúziók során csökkent.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonide üldine esinemissagedus kliinilistes uuringutes oli 23 % esimese infusiooni puhul ning see vähenes järgnevate infusioonide puhul.
Hungarian: Ezért élő vírust tartalmazó vakcinákkal történő védőoltás a rituximab-kezelés alatt vagy perifériás B-sejt depléció idején nem ajánlott.
Estonian: Seetõttu ei ole vaktsineerimine elusviirust sisaldavate vaktsiinidega soovitatav rituksimab-ravi ajal ega perifeersete B-rakkude arvu languse korral.
Hungarian: Tudnivalók a Rituzena alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Rituzena-t ha:
Estonian: Mida on vaja teada enne Rituzena kasutamist Ärge kasutage Rituzena't, kui:
Hungarian: mert kevés információ áll rendelkezésre a Rituzena gyerekeknél, illetve fiataloknál történő alkalmazásáról.
Estonian: See on vajalik sellepärast, et Rituzena kasutamise kohta lastel ja noortel inimestel on saadud vähesel hulgal andmeid.
Hungarian: A kemoterápiával kombinált Rituzena elpusztítja ezeket a sejteket.
Estonian: Rituzena kombinatsioonis keemiaraviga hävitab need rakud.
Hungarian: Kilencvenkilenc beteget kezeltek rituximabbal, és azok 12 %-ánál fordult elő legalább egy, infúziós reakció (IRR).
Estonian: Üheksakümmend üheksa patsienti said ravi rituksimabiga ja 12 %-l tekkis vähemalt üks infusiooniga seotud reaktsioon.
Hungarian: A rituximab-kezelés megkezdése előtt az immunglobulin-szint meghatározása javasolt.
Estonian: Enne rituksimabiga ravi alustamist on soovitatav kindlaks määrata immunoglobuliinide tase.
Hungarian: A HACA képződés klinikai relevanciája a rituximabbal kezelt betegek körében még nem tisztázott.
Estonian: HACA tekke kliiniline tähtsus rituksimabiga ravitud patsientidel on ebaselge.
Hungarian: A rituximab-csoportban a leggyakrabban jelentett súlyos fertőzés a pneumonia volt, 4 %-os gyakorisággal.
Estonian: Rituksimabi grupis kõige sagedamini kirjeldatud raske infektsioon oli pneumoonia esinemissagedusega 4 %.
Hungarian: A szűréskor a 99, rituximabbal kezelt beteg közül egy sem mutatott pozitív HACA tesztet.
Estonian: Ükski 99-st rituksimabiga ravitud patsiendist ei olnud HACA suhtes positiivne skriiningul.
Hungarian: A rituximab nem alkalmazható aktív, súlyos fertőzésben szenvedő betegeknél (pl. tuberkulózis, sepsis és opportunista fertőzések, lásd 4.3 pont).
Estonian: Rituksimabi ei tohi manustada patsientidele, kellel on aktiivne, raske infektsioon (nt tuberkuloos, sepsis või oportunistlikud infektsioonid, vt lõik 4.3).
Hungarian: Nem ismert, hogy a Rituzena befolyásolja-e a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges
Estonian: Ei ole teada, kas Rituzena mõjutab autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.
Hungarian: Ezeknek a kóros nyiroksejteknek a terjedése okozza az Ön tüneteit.
Estonian: Nende hälbinud B-lümfotsüütide vohamine põhjustab teil esinevaid sümptomeid.
Hungarian: Mivel azonban az anyai IgG kiválasztódik a humán anyatejbe, és a rituximab kimutatható volt laktáló majmok tejében, az anyák nem szoptathatnak rituximab-kezelés alatt és a terápiát követően 12 hónapig.
Estonian: Kuna aga IgG eritub inimestel rinnapiima ja rituksimabi on leitud lakteerivate ahvide piimast, ei tohi naised rinnaga toita rituksimabiga ravi ajal ja 12 kuu jooksul pärast ravi lõppu.
Hungarian: • elképzelhető, hogy fertőző májgyulladása (hepatitisz) van vagy volt régebben.
Estonian: • kui teil on kunagi olnud või võib praegu olla hepatiidi nakkus.
Hungarian: • Figyelmeztetés annak szükségességéről, hogy a kártyát mindig magukkal kell vinniük és meg kell mutatniuk minden kezelést végző egészségügyi szakembernek
Estonian: Vajadus kanda kaarti endaga kogu aeg kaasas ja näidata seda kõikidele ravis osalevatele
Hungarian: Milyen a Rituzena külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Estonian: Kuidas Rituzena välja näeb ja pakendi sisu
Hungarian: A progressziómentes túlélés tekintetében mutatkozó előny következetesen megfigyelhető volt a betegek legtöbb alcsoportjában, melyeket a vizsgálat megkezdésekor a betegség kockázata szerint analizáltak (pl. Binet-A-C stádium) (5b.
Estonian: Progressioonivaba elulemuse paranemist täheldati järjekindlalt enamikes patsiendi alagruppides, mida analüüsiti uuringueelse haigusriski järgi (st Binet staadiumid A-C) (tabel 5b).
Hungarian: 7. táblázat Azon betegek százalékos aránya, akik teljes remissziót értek el 6 hónapban (Kezelni szándékozott populáció - ITT population*) Ciklofoszfamid (n = 98)
Estonian: Tabel 7 6. kuuks täieliku remissiooni saavutanud patsientide protsent (ravikavatsuse alusel teostatud [ITT] analüüsi populatsioon*)
Hungarian: A rituximab-kezelés megkezdése előtt minden betegnél el kell végezni a hepatitis B vírus (HBV) szűrését.
Estonian: Enne rituksimabiga ravi alustamist tuleb kõikidele patsientidele teha skriining B-hepatiidi viiruse (HBV) suhtes.
Hungarian: Továbbra sem ismert, hogy a progresszív multifokális leukoencephalopathia korai felismerése és a rituximab-kezelés megszakítása hasonlóan stabilizálódáshoz vagy javuláshoz vezet-e.
Estonian: Ei ole teada, kas PML'i varajane avastamine ja rituksimabravi lõpetamine võib viia seisundi sarnase stabiliseerumise või paranemiseni.
Hungarian: Ezt az eredményt nem erősítette meg egy fokozatos regressziós analízis, melyben a következő faktorokat tekintették prognosztikus faktoroknak: szövettani típus, bcl-2 pozitivitás az induláskor, rezisztencia az utolsó kemoterápia iránt és nagy tumor tömeggel
Estonian: Neid uuringutulemusi ei toetanud astmeline logistilise regressiooni analüüs, mille järgi olid prognostilisteks näitajateks järgnevad faktorid: histoloogiline tüüp, bcl-2 positiivsus ravi alustamisel, resistentsus varasemale keemiaravile ja ulatusliku levikuga haigus.
Hungarian: Ezt követően a Rituzena-kezelés alatt és után prednizon adagolása szükséges szájon át, naponta 1 mg/kg adagban (amely nem haladhatja meg a 80 mg/nap adagot, és a klinikai szükségességtől függően amint lehet, csökkentendő).
Estonian: Sellele peab Rituzena-ravi ajal ja pärast seda järgnema suukaudse prednisolooni manustamine annuses 1 mg/kg ööpäevas (mitte ületada 80 mg ööpäevas ning annust tuleb kliinilisest vajadusest lähtuvalt nii kiiresti kui võimalik järkjärgult vähendada).
Hungarian: A csontvelő érintettségével rendelkező betegek 40 %-a, a csontvelő érintettségével nem rendelkező betegek 59 %-a reagált a kezelésre (p = 0,0186).
Estonian: Luuüdi haaratusega patsientidest reageeris ravimile 40 % ja luuüdi haaratuseta patsientidest 59 % (p = 0,0186).
Hungarian: A Rituzena befolyásolhatja a kezelőorvosa által kért laboratóriumi vizsgálatok eredményét is.
Estonian: Rituzena võib põhjustada ka muutusi teie arsti poolt tehtavates laborianalüüsides.
Hungarian: Nem ajánlott a Rituzena adagjának csökkentése.
Estonian: Rituzena annuse vähendamine ei ole soovitatav.
Hungarian: Rosszindulatú folyamatok Az immunmodulátor gyógyszerek növelhetik a malignus betegségek kockázatát.
Estonian: Immuunomoduleerivad ravimid võivad suurendada pahaloomuliste kasvajate tekkeriski.
Hungarian: Rheumatoid arthritis esetén minden rituximab infúzió előtt glükokortikoidokkal való premedikációt is alkalmazni kell az infúziós reakciók előfordulási gyakoriságának és súlyosságának csökkentésére (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Estonian: Reumatoidartriidi korral tuleb enne igat rituksimabi infusiooni premedikatsiooniks manustada ka glükokortikoide, et vähendada infusiooniga seotud reaktsioonide esinemissagedust ja raskust (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Hungarian: A két kezelési csoport jól kiegyensúlyozott volt az alap betegség-jellemzői és a beteg státusa szempontjából.
Estonian: Kaks uuringurühma olid hästi kattuvad haiguse tunnuste ja staatuse osas uuringu alustamisel.
Hungarian: Aktív hepatitis B fertőzésben szenvedő betegeket nem szabad rituximabbal kezelni.
Estonian: Aktiivse B-hepatiidiga patsiente ei tohi rituksimabiga ravida.
Hungarian: A rituximabbal kezelt betegek 77 %-ánál figyeltek meg valamilyen, az infúzió által kiváltott mellékhatást (beleértve a citokin felszabadulási szindrómát is, amit hypotensio és bronchospasmus kísért a betegek 10 %-ánál), lásd 4.8 pont.
Estonian: Erinevat tüüpi infusiooniga seotud kõrvaltoimeid on täheldatud 77 %-l rituksimabiga ravitud patsientidest (sealhulgas tsütokiini vabanemise sündroom, millega kaasneb hüpotensioon ja bronhospasm 10 %-l patsientidest), vt lõik 4.8.
Hungarian: A teljes válaszarány 8 ciklus után 76,2 % volt az R-CHOP-csoportban és 62,4 % a CHOP-csoportban (p = 0,0028).
Estonian: Üldine vastusreaktsioon pärast 8. tsüklit oli 76,2 % R-CHOP grupis ja 62,4 % CHOP grupis (p = 0,0028).
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosa arra fogja kérni, hogy 12 órával a Rituzena beadása előtt ne vegye be ezeket az egyéb gyógyszereket.
Estonian: Teil võidakse paluda mitte võtta neid ravimeid 12 tundi enne Rituzena manustamist.
Hungarian: Kiválasztott mellékhatások leírása Ismételt kúrák
Estonian: Valitud kõrvaltoimete kirjeldus
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból korlátozott számú adat áll rendelkezésre ahhoz, hogy a rituximab-kezelést követően egyéb DMARD-okkal (beleértve a TNF-gátlókat és más biológiai szereket) folytatott szekvenciális kezelés biztonságosságát teljes mértékben értékelni lehessen (lásd 4.5 pont).
Estonian: Kliinilistest uuringutest on saadud vähe andmeid selleks, et täielikult hinnata teiste DMARDide (sh TNF inhibiitorite ja teiste bioloogiliste ravimite) ohutust, kui neid kasutatakse rituksimab-ravi järgselt (vt lõik 4.5).
Hungarian: Továbbá ne szoptasson az utolsó Rituzena-kezelés után még 12 hónapig.
Estonian: Te peate seda jätkama ka 12 kuu jooksul pärast viimast Rituzena-ravi.
Hungarian: Log-rang p-érték
Estonian: Log- astaktest p- väärtus
Hungarian: A CD20 megtalálható mind a normális, mind a malignus B-sejteken, de nem található a hematopoietikus őssejteken, pro-B-sejteken, normális plazmasejteken vagy más normális szövetben.
Estonian: CD20 on leitud nii normaalsetel kui pahaloomulistel B-rakkudel, kuid mitte kunagi vere tüvirakkudel, pro-B-lümfotsüütidel, normaalsetel vererakkudel või normaalsete kudede rakkudel.
Hungarian: Azt is el kell mondania, hogy Rituzena-kezelésben részesül.
Estonian: Teavitage neid ka sellest, et saate ravi Rituzena'ga.
Hungarian: Ha már korábban szívbetegsége vagy anginája volt, ezek az infúziós reakciók rosszabbodhatnak.
Estonian: Südamehaiguse või stenokardia korral võivad need infusiooniga seotud reaktsioonid süveneda.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szerek, monoclonalis antitestek, ATC kód: L01XC02 A Rituzena hasonló biológiai gyógyszer.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, monoklonaalsed antikehad, ATC-kood: L01XC02
Hungarian: *: csak a CR-t, nPR-t (noduláris részleges válasz), PR-t elért betegekre vonatkozik **: csak a CR-t elért betegekre vonatkozik
Estonian: NR: saavutamata; n.a. ei ole asjakohane *: kehtib ainult CR, nPR, PR saavutanud patsientide kohta **: kehtib ainult CR saavutanud patsientide kohta
Hungarian: A tumor választ adó (CR, CRu, PR) betegek aránya szignifikánsan nagyobb volt (p< 0,0001 Khi-négyzet próba) az R-CVP-csoportban (80,9 %), mint a CVP-csoportban (57,2 %).
Estonian: Ravile allunud tuumoriga (CR, CRu, PR) patsientide osakaal oli oluliselt suurem (p < 0,0001 hii-ruut-test) R-CVP grupis (80,9 %) kui CVP grupis (57,2 %).
Hungarian: A rituximab adagolása intravénás gülokortikoidokkal kombinációban történt, amely csökkentheti ezen események kialakulásának gyakoriságát és
Estonian: Rituksimabi manustati kombinatsioonis intravenoossete glükokortikoididega, mis võivad vähendada nende reaktsioonide esinemissagedust ja raskust.
Hungarian: BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓK
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD
Hungarian: A hatásosságot vizsgálták az újonnan diagnosztizált betegek és a visszaeső betegek esetén (8. táblázat).
Estonian: Efektiivsust täheldati nii esmakordselt diagnoositud kui korduva haigusega patsientidel (tabel 8).
Hungarian: A rituximabot 21 olyan betegnek adták, akik autolog csontvelő transzplantáción estek át és más olyan rizikócsoportba tartozó betegeknek is, akiknek feltételezhetően csökkent volt a csontvelő funkciója.
Estonian: Rituksimabi on kasutatud 21 patsiendil, kellel viidi läbi autoloogse luuüdi transplantatsioon ning teistel oletatava luuüdi funktsiooni langusega riskigruppidel.
Hungarian: CHOP-csoportba tartozó betegnél (1,5 %) fordult elő cerebrovascularis esemény, mindegyik a követési periódusban.
Estonian: Kolmel CHOP rühma patsiendil (1,5 %) tekkisid aga tserebrovaskulaarsed tüsistused, mis kõik ilmnesid jälgimisperioodi jooksul.
Hungarian: A 3189, rituximabbal kezelt beteg közül 1135 (36 %) betegnél észleltek legalább egyszer IRR-t, a 3189 beteg közül 733-an (23 %) az első rituximab kezelési ciklus első infúzióját követően tapasztaltak IRR-t.
Estonian: 3189 rituksimabiga ravitud patsiendi seas esines 1135l (36 %) vähemalt üks infusiooniga seotud reaktsioon, 733-l patsiendil 3189-st (23 %) tekkis infusiooniga seotud reaktsioon rituksimabi esimese manustamise esimese infusiooni järgselt.
Hungarian: Mindkét adagnál az átlagos Cmax -érték a második infúzió után 16-19 %-kal volt magasabb, mint az
Estonian: Keskmine Cmax oli mõlema annuse puhul 16...19 % kõrgem teise infusiooni järgselt esimese infusiooniga võrreldes.
Hungarian: A rituximab-kezelés alatt rendszeresen ellenőrizni kell a teljes vérképet, beleértve a neutrofil- és a
Estonian: Rituksimabiga ravi ajal tuleb regulaarselt kontrollida täisvere pilti, sealhulgas neutrofiilide ja trombotsüütide arvu.
Hungarian: A 24. hónapban az össz túlélés 68,2 % volt az R-CHOP-csoportban és 57,4 % a
Estonian: 24 kuu möödumisel oli elulemuse üldnäitaja R-CHOP grupis 68,2 % ja CHOPi grupis võrdlusena 57,4 %.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökég eltekint a rituximab vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a gyermekpopuláció minden alcsoportjánál follicularis lymphomában és CLL-ben.
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama rituksimabiga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta follikulaarse lümfoomi ja kroonilise lümfoidleukeemia korral.
Hungarian: A CLL első vonalbeli kezelésének vizsgálatában a Binet stádiumbeosztás szerinti „C" stádiumban lévő betegek az R-FC karon több nemkívánatos eseményt tapasztaltak, mint az FC karon (R-FC 83 %, míg FC 71 %).
Estonian: Kroonilise lümfoidse leukeemia esmavaliku ravi uuringus esines Binet C-staadiumi patsientidel rohkem kõrvaltoimeid R-FC kui FC rühmas (R-FC 83 % vs FC 71 %).
Hungarian: Ezért a rituximab-kezelés megkezdése előtt olyan betegek esetében, akik kórtörténetében szívbetegség szerepel és akiknél már tapasztaltak cardiopulmonalis mellékhatásokat, az infúziós reakciók következtében kialakuló cardiovascularis komplikációk kockázatát mérlegelni kell, és a betegeket szigorú megfigyelés alatt kell tartani az infúzió adagolása folyamán.
Estonian: Seetõttu tuleb teadaoleva südamehaiguse anamneesiga patsientide ning samuti patsientide puhul, kellel on eelnevalt esinenud kardiopulmonaalseid kõrvaltoimeid, enne rituksimabiga ravi alustamist kaaluda infusioonireaktsioonidest tingitud kardiovaskulaarsete komplikatsioonide riski, samuti tuleb neid patsiente ravi ajal hoolikalt jälgida.
Hungarian: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem
Estonian: Esinemissagedused on defineeritud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Hungarian: Az infúziós reakciókra gyanús jeleket és tüneteket a betegek több mint 50 %-ánál jelentettek a klinikai vizsgálatokban, ezek főként az első infúziót követően, általában az első egy-két órán belül voltak észlelhetők.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonile viitavaid sümptomeid on kirjeldatud enam kui 50 % kliinilistes uuringutes osalenud patsientidest ning peamiselt esimese infusiooni ajal, tavaliselt esimese 1...2 tunni jooksul.
Hungarian: Hetente fog Rituzena-t kapni, összesen 4 alkalommal.
Estonian: Kui te saate ainult Rituzena't Rituzena't manustatakse üks kord nädalas 4 nädala jooksul.
Hungarian: fokozat) és neutropeniát (10 %, ill.
Estonian: raskusaste) ja neutropeeniat (10 % vs. 4 %, 3./4.
Hungarian: A Rituzena infúziót tapasztalt orvos szigorú felügyelete mellett, olyan helyen kell beadni, ahol az újraélesztéshez szükséges minden eszköz azonnal rendelkezésre áll (lásd 4.4 pont).
Estonian: Rituzena't manustatakse kogenud tervishoiutöötaja järelevalve all tingimustes, kus vajadusel on koheselt kättesaadavad elustamisvahendid (vt lõik 4.4).
Hungarian: Stevens-Johnson-szindrómát jelentettek, amelyek közül néhány halálos kimenetelű volt (lásd 4.8 pont).
Estonian: ja Stevensi-Johnsoni sündroomi, mis mõnedel juhtudel on lõppenud surmaga (vt lõik 4.8).
Hungarian: • a szívritmus változása, vagy a normálisnál gyorsabb szívdobogás.
Estonian: vere kaaliumisisalduse suurenemine südame rütmihäired või tavalisest kiirem südametegevus
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Rituzena 500 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz rituximab Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását.
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile Rituzena 500 mg infusioonilahuse kontsentraat rituksimab Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
Hungarian: A vizsgált 60 ismételt kezelés esetében az ORR 38 % volt (CI95% 26 % - 51 %;10 % CR, 28 % PR), a várható medián TTP a reagáló betegekre vonatkozóan 17,8 hónap (tartomány 5,4-26,6 hónap).
Estonian: 60 kordusravi puhul oli üldine ravile reageerimine 38 % (CI95 % 26 %...51 %; 10 % CR, 28 % PR) ja ennetav keskmine aeg haiguse progresseerumiseni vastavatel patsientidel oli 17,8 kuud (vahemikus 5,4...26,6).
Hungarian: Az antigén az összes B-sejtes non-Hodgkin lymphoma > 95 %-ában expresszálódik.
Estonian: See antigeen on ekspresseeritud enam kui 95 %-l kõikidest B-rakulistest mitte-Hodgkini lümfoomidest.
Hungarian: A Rituzena „Tájékoztató orvosok részére" a következő főbb elemeket kell, hogy tartalmazza: • Tájékoztatás arról, hogy a nem megfelelő alkalmazási módból eredő hibák elkerülése érdekében a készítményt csak intravénásan szabad alkalmazni.
Estonian: Arstile mõeldud teave Rituzena kohta peab sisaldama järgmisi põhikomponente: Teave, et manustamisteede valikul eksimiste vältimiseks tuleb ravimit manustada ainult intravenoosselt.
Hungarian: Azok a betegek, akiknek humán anti-egér antitest vagy humán anti-kiméra antitest (HAMA/HACA) titerük van, allergiás vagy túlérzékenységi reakciókat produkálhatnak, ha más diagnosztikus vagy
Estonian: Inimese hiirevastaste antikehade või inimese anti-kimäärsete antikehade (HAMA/HACA) tiitriga patsientidel võib teiste diagnostiliste või terapeutiliste monoklonaalsete antikehade kasutamisel tekkida allergia.
Hungarian: A rituximab-kezelés idején nem élő kórokozót tartalmazó védőoltások szükségessége esetén azokat legalább a következő rituximab kúra előtt 4 héttel be kell
Estonian: Kui mitte-elusvaktsiinide manustamine on rituksimab-ravi ajal vajalik, tuleb vaktsineerimine lõpule viia vähemalt 4 nädalat enne järgmist rituksimabi ravikuuri.
Hungarian: A rituximab-kezelésben részesülő betegek kaphatnak nem élő kórokozókat tartalmazó védőoltásokat.
Estonian: Rituksimabiga ravitud patsiendid võivad saada mitte-elusvaktsiine.
Hungarian: Embereknél ezidáig a legnagyobb vizsgált intravénás rituximab adag 5000 mg (2250 mg/testfelület m2) volt, egy CLL-ben szenvedő betegeknél végzett dóziseszkalációs vizsgálatban.
Estonian: Inimestel seni testitud rituksimabi suurim intravenoosne annus on 5000 mg (2250 mg/m2), mida testiti annuse suurendamise uuringus kroonilise lümfoidleukeemiaga patsientidel.
Hungarian: A rituximab nem adható aktív, súlyos fertőzésben (pl. tuberculosis, sepsis és opportunista ferőzések, lásd 4.3 pont) szenvedő vagy súlyosan legyengült immunrendszerű betegeknek (pl. olyan betegeknek, akiknél a CD4 vagy CD8 szint nagyon alacsony).
Estonian: Rituksimabi ei tohi manustada patsientidele, kellel esineb aktiivne raske infektsioon (nt tuberkuloos, sepsis või oportunistlikud infektsioonid, vt lõik 4.3) või raske immuunpuudulikkus (nt kui CD4 või CD8 rakkude arv on väga madal).
Hungarian: Az orvosnak fel kell mérnie a beteg vakcinációs státusát, és a rituximab-kezelés előtt az aktuális immunizálási előírásokat kell követni.
Estonian: Arstid peavad enne rituksimab-ravi alustamist üle vaatama patsiendi vaktsinatsioonistaatuse ning järgima kehtivaid immuniseerimise juhendeid.
Hungarian: A Rituzena-t a granulomatózus poliangiitisz (régebben Wegener granulómatózisnak hívták) vagy a mikroszkópikus poliangiitisz enyhülésének beindítására alkalmazzák kortikoszteroidokkal együtt adagolva.
Estonian: Rituzena't kasutatakse remissiooni esilekutsumiseks granulomatoosse polüangiidi (varem nimetati Wegeneri granulomatoos) või mikroskoopilise polüangiidi korral, manustatuna kombinatsioonis kortikosteroididega.