FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het poeder is verpakt in een 2 ml injectieflacon (type I flintglas) met een butylrubberen stop in een aluminium dichting met een polypropyleen beschermkap.
Romanian: Pulberea este conţinută într-un flacon de 2 ml (din sticlă flint tip I) cu dop de cauciuc butilic, sigiliu de aluminiu cu capac din polipropilenă.
Dutch: Hydratatie
Romanian: Hidratare
Dutch: Afmeten van de dosis PegIntron uit het opgeloste poeder voor injectie Draai de injectieflacon en de spuit om met één hand.
Romanian: Măsurarea dozei de PegIntron din soluţia reconstituită Cu o mână, întoarceţi flaconul cu seringa ataşată cu partea superioară în jos.
Dutch: Toediening in combinatie met andere interferonpreparaten kan het onderdrukkende effect op de beenmergfunctie versterken en verergering van de bloedcelreductie, zoals vermindering van witte bloedcellen, kan optreden.
Romanian: În cazul administrării concomitentee cu alte medicamente care conțin interferon, efectul de supresie asupra funcției măduvei osoase poate fi accentuat și poate să apară agravarea reducerii celulelor din sânge, cum este scăderea numărului de leucocite.
Dutch: Andere baselinefactoren bij patiënten die gelijktijdig met HCV/hiv besmet zijn, die kunnen worden geassocieerd met een hoger risico op leverdecompensatie, zijn onder andere behandeling met didanosine en verhoogde serumconcentratie van bilirubine.
Romanian: Alţi factori iniţiali care se pot asocia cu un risc mai mare de decompensare hepatică în cazul pacienţilor cu infecţie concomitentă sunt tratamentul cu didanozină şi concentraţia serică crescută de bilirubină.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers): - convulsie (‘stuip'), - bloed of klonters in de ontlasting (of zwarte, teerachtige ontlasting).
Romanian: Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) - convulsii („crize"), - sânge sau cheaguri în scaun (sau scaun negru, cu aspect de păcură),
Dutch: e dosisverlaging teruggebracht tot 12 mg/kg/dag en bij de 2 e dosisverlaging tot 8 mg/kg/dag.
Romanian: La copii şi adolescenţi, prima reducere a dozei de ribavirină este la 12 mg/kg şi zi, a doua reducere a dozei de ribavirină este la 8 mg/kg şi zi.
Dutch: - De inhoud moet nu in zijn geheel zijn opgelost.
Romanian: - Conţinutul flaconului este astfel dizolvat complet.
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd aan een groep die PegIntron (1,5 µg/kg/week) plus ribavirine (800 mg/dag) kreeg of een groep die interferon-alfa-2b (3 MIE TIW) plus ribavirine (800 mg/dag) kreeg gedurende 48 weken met een follow-up periode van 6 maanden.
Romanian: Pacienţii au fost împărţiţi aleator, unii fiind trataţi cu PegIntron (1,5 μg/kg şi săptămână) plus ribavirină (800 mg/zi), iar ceilalţi cu interferon alfa-2b (3 milioane UI de trei ori pe săptămână) plus ribavirină (800 mg/zi) timp de 48 săptămâni, cu o perioadă de urmărire post-terapie de 6 luni.
Dutch: Het wordt aangeraden om bij kinderen en adolescenten die combinatietherapie met PegIntron/ribavirine krijgen de behandeling stop te zetten als hun HCV-RNA in week 12 een daling vertoont van < 2 log10 ten opzichte van de situatie voorafgaand aan de behandeling, of als bij hen in week 24 van de behandeling HCV-RNA kan worden waargenomen.
Romanian: Este recomandată întreruperea tratamentului cu asocierea PegIntron/ribavirină la copii şi adolescenţi, dacă ARN-VHC la săptămâna 12 a scăzut < 2 log10 comparativ cu perioada anterioară tratamentului sau dacă prezintă ARN-VHC detectabil la săptămâna 24.
Dutch: Interferon-alfa2b (3 MIE TIW) + ribavirine (800 mg)
Romanian: Interferon alfa-2b (3 MUI TIW) + ribavirină (800 mg)
Dutch: Op basis van gegevens over eenmalige dosis, was de klaring gelijk bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie die geen dialyse ondergingen en bij patiënten die hemodialyse ondergingen.
Romanian: Pe baza datelor rezultate în urma administrării unei singure doze, clearance-ul a fost similar la pacienţii cu insuficienţă renală severă nedializaţi faţă de cei dializaţi.
Dutch: HCV-RNA negatief of ≥ 2 log vermindering van virale belasting
Romanian: ARN-VHC negativ sau scădere a încărcăturii virale  2 log
Dutch: Het witte poeder en het heldere en kleurloze oplosmiddel zijn allebei verpakt in een glazen patroon met twee kamers die samen een voorgevulde pen voor eenmalig gebruik vormen.
Romanian: Pulberea albă şi solventul limpede şi incolor sunt conţinute într-un cartuş din sticlă compus din 2 compartimente asamblate într-un stilou injector (pen) preumplut pentru o singură administrare.
Dutch: Oplosmiddel voor PegIntron Water voor injecties
Romanian: Solvent pentru PegIntron Apă pentru preparate injectabile
Dutch: Uw zorgverlener zal u tonen hoe u uzelf injecteert met dit geneesmiddel.
Romanian: Profesionistul dumneavoastră din domeniul sănătăţii vă va instrui cum să vă administraţi singur acest medicament.
Dutch: - 12 injectieflacons met poeder voor oplossing voor injectie, 12 ampullen met oplosmiddel voor parenteraal gebruik, 12 injectiespuiten, 24 injectienaalden en 12 reinigingsdoekjes.
Romanian: - 12 flacoane cu pulbere pentru soluţie injectabilă, 12 fiole cu solvent pentru administrare parenterală, 12 seringi, 24 ace pentru injecţie şi 12 tampoane dezinfectante.
Dutch: Poeder watervrij dinatriumfosfaat natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat sucrose polysorbaat 80
Romanian: Fosfat disodic anhidru Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat Zahăr
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd aan een groep die PegIntron (100 of 150 µg/week op basis van gewicht) plus ribavirine (800-1200 mg/dag op basis van gewicht) kreeg of een groep die interferon-alfa-2b (3 MIE TIW) plus ribavirine (800-1200 mg/dag op basis van gewicht) kreeg.
Romanian: Pacienţii au fost împărţiţi aleator, unii fiind trataţi cu PegIntron (100 sau 150 μg/săptămână în funcţie de greutate) plus ribavirină (800-1200 mg/zi în funcţie de greutate), iar ceilalţi cu interferon alfa-2b (3 milioane UI de trei ori pe săptămână) plus ribavirină (8001200 mg/zi în funcţie de greutate).
Dutch: e dosisverlaging van PegIntron, indien nodig, bestaat uit een verlaging tot 0,5 µg/kg/week.
Romanian: Dacă este necesar, o a 2-a reducere a dozei de PegIntron este la 0,5 µg/kg şi săptămână.
Dutch: Toevoeging van alfainterferonen alleen of in combinatie met ribavirine kan het risico bij deze deelgroep verhogen.
Romanian: Tratamentul suplimentar cu interferoni alfa în monoterapie sau în asociere cu ribavirină poate creşte riscul la aceşti pacienţi.
Dutch: Wacht om hem op kamertemperatuur te laten komen (maar niet meer dan 25 ºC).
Romanian: • Așezați stiloul injector (pen) preumplut pe o suprafață netedă și curată și lăsaţi să ajungă la temperatura camerei (dar nu mai mult de 25°C).
Dutch: Amenorroe, pijnlijke borsten, menorragie, menstruatiestoornis, aandoening van het ovarium, vaginale aandoening, seksuele disfunctie, prostatitis, erectiestoornis
Romanian: Amenoree, mastodinie, menoragie, tulburări menstruale, tulburări ovariene, tulburări vaginale, disfuncţie sexuală, prostatită, disfuncţie erectilă
Dutch: Amnesie, geheugenbeschadiging, syncope, migraine, ataxie, verwardheid, neuralgie, paresthesie, hypo-esthesie, hyperesthesie, hypertonie, slaperigheid, aandachtsstoornis, tremor, dysgeusie
Romanian: Amnezie, afectarea memoriei, sincopă, migrenă, ataxie, confuzie, nevralgie, parestezie, hipoestezie, hiperestezie, hipertonie, somnolenţă, perturbarea atenţiei, tremor, disgeuzie
Dutch: a: p-waarde op basis van de Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p-waarde op basis van de chi-square test. c: patiënten < 75 kg kregen 100 µg/week PegIntron en patiënten ≥ 75 kg kregen 150 µg/week PegIntron.
Romanian: c: pacienţii < 75 kg au primit 100 µg/săptămână PegIntron şi pacienţii ≥ 75 kg au primit 150 µg/săptămână PegIntron.
Dutch: Na de naald ingebracht te hebben, neemt u met de hand die de huidplooi vasthield het middenstuk van de spuit vast.
Romanian: După ce aţi introdus acul, îndepărtaţi mâna care prinde pielea şi folosiţi-o pentru a ţine seringa.
Dutch: Interferon-alfa-2b (3 MIE) + ribavirine (1000/1200 mg)
Romanian: Interferon alfa-2b (3 milioane UI) + ribavirină (1000/1200 mg)
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in voorgevulde pen.
Romanian: Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut.
Dutch: PegIntron wordt geleverd in: - 1 injectieflacon met poeder voor oplossing voor injectie en 1 ampul met oplosmiddel voor parenteraal gebruik; - 1 injectieflacon met poeder voor oplossing voor injectie, 1 ampul met oplosmiddel voor parenteraal gebruik, 1 injectiespuit, 2 injectienaalden en 1 reinigingsdoekje; - 4 injectieflacons met poeder voor oplossing voor injectie en 4 ampullen met oplosmiddel voor parenteraal gebruik; - 4 injectieflacons met poeder voor oplossing voor injectie, 4 ampullen met oplosmiddel voor parenteraal gebruik, 4 injectiespuiten, 8 injectienaalden en 4 reinigingsdoekjes; - 6 injectieflacons met poeder voor oplossing voor injectie en 6 ampullen met oplosmiddel voor parenteraal gebruik.
Romanian: PegIntron este disponibil ca: - 1 flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă şi 1 fiolă cu solvent pentru administrare parenterală; - 1 flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă, 1 fiolă cu solvent pentru administrare parenterală, 1 seringă, 2 ace pentru injecţie şi 1 tampon dezinfectant; - 4 flacoane cu pulbere pentru soluţie injectabilă şi 4 fiole cu solvent pentru administrare parenterală; - 4 flacoane cu pulbere pentru soluţie injectabilă, 4 fiole cu solvent pentru administrare parenterală, 4 seringi, 8 ace pentru injecţie şi 4 tampoane dezinfectante; - 6 flacoane cu pulbere pentru soluţie injectabilă şi 6 fiole cu solvent pentru administrare parenterală.
Dutch: PegIntron 1,5 µg/kg + ribavirine
Romanian: PegIntron 1,5 μg/kg + ribavirină
Dutch: * Moet de injectieflacon gebruiken.
Romanian: * Trebuie utilizat flaconul.
Dutch: Patiënten met een aanleg voor het ontwikkelen van auto-immuunziekten kunnen een verhoogd risico lopen.
Romanian: Pacienţii predispuşi la apariţia de afecţiuni autoimune pot prezenta un risc crescut.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): - ademhalingsproblemen (waaronder kortademigheid), - zich depressief voelen, - slaap-, denk- of concentratiestoornissen, duizeligheid, - ernstige maagpijn of maagkrampen, - koorts of rillingen na een paar weken behandeling, - pijnlijke of ontstoken spieren (soms ernstig).
Romanian: Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) - dificultate în respiraţie (inclusiv scurtarea respiraţiei), - stare de depresie, - tulburări de somn, de gândire sau de concentrare; ameţeli, - durere de stomac severă sau crampe; - febră sau frisoane care apar după câteva săptămâni de tratament, - inflamaţie sau durere musculară (uneori severă),
Dutch: - moeizame, onregelmatige of geen menstruatie, abnormaal hevige en langdurige menstruatie, problemen met de eierstokken of vagina, pijn in de borst, seksueel probleem, irritatie van de prostaat, toegenomen behoefte om te urineren, - pijn op de borst, pijn aan de rechterzijde in de ribstreek, zich onwel voelen, lage of hoge bloeddruk, zich zwak voelen, plotselinge roodheid van gezicht en hals, hartkloppingen (bonzende hartslag), snelle hartslag.
Romanian: - menstruaţie dureroasă, neregulată sau lipsa menstruaţiei, menstruaţie anormal de abundentă şi prelungită, probleme ale ovarelor şi vaginului, durere la nivelul sânilor, probleme sexuale, iritaţie a prostatei, necesitate de urinare mai frecventă, - durere în piept, durere pe partea dreaptă în jurul coastelor, stare de rău, tensiune arterială scăzută sau crescută, senzaţie de leşin, înroşire trecătoare a feţei, palpitaţii (perceperea bătăilor inimii), ritm rapid al inimii.
Dutch: - Los de hele inhoud op door de injectieflacon met PegIntron met een zachte roterende beweging rond te draaien, waarbij de naald met daaraan de bijhorende spuit in de injectieflacon blijft.
Romanian: - Pentru a dizolva întreg conţinutul, răsuciţi uşor flaconul de PegIntron, lăsând în flacon acul cu seringa ataşată.
Dutch: Behandelingsgroep
Romanian: Tratamentul asociat
Dutch: Patiënten die gelijktijdig met HCV/hiv besmet zijn en een hoog-actieve antiretrovirale therapie (HAART) krijgen, kunnen een verhoogd risico lopen om lactaatacidose te ontwikkelen.
Romanian: Pacienţii care prezintă infecţie concomitentă cu HIV şi la care se administrează Terapie Anti-Retrovirală cu Activitate Intensă (TARAI), pot prezenta risc crescut de apariţie a acidozei lactice.
Dutch: Vooral bij patiënten die een hoge methadondosis krijgen, moet rekening worden gehouden met QTcverlenging.
Romanian: Riscul de prelungire a intervalului QTc trebuie luat în considerare în special la pacienţii cărora li se administrează o doză mare de metadonă.
Dutch: Zie ook de desbetreffende SmPC's van de antiretrovirale geneesmiddelen die gelijktijdig met HCVtherapie moeten worden genomen voor bewustwording en behandeling van de toxiciteit specifiek voor elk product en de mogelijkheid om de toxiciteit bij de combinatie PegIntron en ribavirine te overlappen.
Romanian: Vă rugăm să citiţi şi RCP-urile celorlalte medicamente antiretrovirale care vor fi administrate în asociere cu terapia VHC, pentru stabilirea şi gestionarea toxicităţii specifice fiecărui produs, cât şi a potenţialelor suprapuneri ale efectelor toxice ale PegIntron în asociere cu ribavirină.
Dutch: Stop met PegIntron als:
Romanian: Se întrerupe terapia cu PegIntron dacă:
Dutch: Nierklaring lijkt in te staan voor 30 % van de totale klaring van PegIntron.
Romanian: 30% din clearance-ul total al PegIntron se realizează pe cale renală.
Dutch: Daarentegen zou de renale eliminatie kunnen instaan voor een minderheid (ongeveer 30%) van de schijnbare klaring van PegIntron.
Romanian: Totuşi, o mică parte (aproximativ 30%) din clearance-ul aparent al PegIntron se realizează pe cale renală.
Dutch: Volwassenen - Duur van de behandeling - HCV/hiv co-infectie Bi-therapie: De aanbevolen behandelingsduur voor patiënten die gelijktijdig met HCV/hiv besmet zijn, bedraagt met bi-therapie 48 weken, ongeacht het genotype.
Romanian: Durata tratamentului recomandată în cazul pacienţilor cu infecţie concomitentă VHC/HIV este de 48 de săptămâni cu terapie dublă, indiferent de genotip.
Dutch: 1 mcg/kg/week (4 weken)
Romanian: 1 mcg/kg/săptămână (4 săptămâni)
Dutch: Volume PegIntron dat toegediend moet worden (ml)
Romanian: Volumul de PegIntron pentru administrare (ml)
Dutch: Volwassenen - Duur van de behandeling - Niet eerder behandelde patiënten Tri-therapie: Zie de SmPC van boceprevir.
Romanian: Adulţi - Durata tratamentului - Pacienţi netrataţi anterior Terapia triplă:
Dutch: Zie de SmPC van ribavirine wanneer PegIntron in combinatie met ribavirine gebruikt wordt.
Romanian: Vă rugăm să consultaţi RCP-ul pentru ribavirină atunci când PegIntron se administrează în asociere cu ribavirină.
Dutch: Zie ook de desbetreffende SmPC's van de antiretrovirale geneesmiddelen die gelijktijdig met HCVtherapie moeten worden genomen voor bewustwording en behandeling van de toxiciteit specifiek voor elk product en de mogelijkheid om toxiciteit bij de combinatie PegIntron en ribavirine te overlappen.
Romanian: A se consulta şi RCP-urile pentru celelalte medicamente antiretrovirale care vor fi administrate în asociere cu terapia anti VHC, pentru stabilirea şi gestionarea toxicităţii specifice fiecărui medicament, cât şi a potenţialelor suprapuneri ale efectelor toxice ale PegIntron în asociere cu ribavirină.
Dutch: Verlies van gezichtsscherpte of gezichtsveld, retinale bloedingen, retinopathieën, occlusie van de retinale arterie, occlusie van de retinale vene, neuritis optica, papiloedeem, maculair oedeem
Romanian: Pierdere a acuităţii vizuale sau micşorare a câmpului vizual, hemoragie retiniană, retinopatie, ocluzie a arterei retiniene, ocluzie a venei retiniene, nevrită optică, edem papilar, edem macular
Dutch: Braken*, nausea, abdominale pijn, diarree, droge mond*
Romanian: *, greaţă, durere abdominală, diaree, xerostomie*
Dutch: Niet gebruiken als de oplossing verkleurd is of deeltjes bevat.
Romanian: Nu utilzați dacă este decolorată sau dacă sunt prezente particule.
Dutch: Gebruik de bereide oplossing (de oplossing die u heeft bereid door het poeder en de vloeistof in de voorgevulde pen te mengen) onmiddellijk of binnen 24 uur wanneer bewaard in de koelkast bij 2 °C - 8 °C.
Romanian: Soluţia reconstituită (soluţia preparată de dumneavoastră prin adăugarea de apă pentru preparate injectabile peste pulberea PegIntron în stiloul injector (pen) preumplut) trebuie utilizată imediat sau în decurs de 24 ore dacă este păstrată la frigider (2°C - 8°C).
Dutch: Artritis, rugpijn, spierspasmen, pijn in extremiteiten
Romanian: Artrită, durere lombară, spasme musculare, dureri ale extremităţilor
Dutch: Plaats de naald in een hoek van ongeveer 45° in de huidplooi, die u vasthoudt.
Romanian: Introduceţi acul în piele într-un unghi de aproximativ 45.
Dutch: Patiënten die gelijktijdig met HCV/hiv besmet zijn
Romanian: Pacienţii cu infecţie concomitentă VHC/HIV
Dutch: Genotype 1* In week 4*** (n=950)
Romanian: La săptămâna 4*** (n=950)
Dutch: Men moet uiterst zorgvuldige maatregelen nemen om zwangerschap te voorkomen bij vrouwelijke patiënten of partners van mannelijke patiënten die PegIntron gebruiken in combinatie met ribavirine.
Romanian: Se impune precauţie extremă la pacientele şi partenerele pacienţilor cărora li se administrează PegIntron în asociere cu ribavirină pentru a evita sarcina.
Dutch: Raadpleeg hierover uw arts.
Romanian: Trebuie să discutaţi acest aspect cu medicul dumneavoastră.
Dutch: Hoeveelheid PegIntron die toegediend moet worden (µg)
Romanian: Cantitatea de PegIntron pentru administrare (µg)
Dutch: Patiënten die gelijktijdig met HCV/hiv besmet zijn, een gevorderde cirrose hebben, en HAART krijgen, kunnen een verhoogd risico lopen op leverdecompensatie en de dood.
Romanian: Decompensarea hepatică în cazul pacienţilor cu infecţie concomitentă VHC/HIV cu ciroză avansată Pacienţii cu infecţie concomitentă, cu ciroză avansată, cărora li se administrează TARAI pot prezenta risc crescut de decompensare hepatică sau deces.
Dutch: Cardiomyopathie, die reversibel kan zijn na stopzetting van interferon-alfa, werd zelden gemeld bij patiënten zonder voorgeschiedenis van hartziekten.
Romanian: La pacienţii fără dovezi de afectare cardiacă anterioară a fost raportată rar cardiomiopatie care poate fi reversibilă după întreruperea interferonului alfa.
Dutch: Als de oplossing verkleurd is of deeltjes bevat mag deze niet gebruikt worden.
Romanian: Dacă există particule şi dacă apar modificări de culoare, soluţia reconstituită nu trebuie utilizată.
Dutch: Zorgvuldige toediening van theofylline met het product (PegIntron) is aanbevolen.
Romanian: Se recomandă administrarea concomitentă atentă a teofilinei cu medicamentul (PegIntron).
Dutch: Subcutaan gebruik Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Romanian: Subcutanată A se citi prospectul înainte de utilizare.
Dutch: PegIntron kan gebruikt worden in combinatie met ribavirine bij pediatrische patiënten van 3 jaar en ouder.
Romanian: Copii şi adolescenţi PegIntron poate fi utilizat în asociere cu ribavirină la copii cu vârsta de cel puţin 3 ani şi adolescenţi.
Dutch: Sterkte PegIntron (g/0,5 ml)
Romanian: Concentraţie de PegIntron (g/0,5 ml)
Dutch: - Tik zachtjes tegen de bovenkant van de ampul met oplosmiddel om zeker te zijn dat al de vloeistof zich aan de onderkant van de ampul bevindt.
Romanian: - Loviţi uşor cu mâna vârful fiolei cu solvent pentru ca tot lichidul să rămână la baza fiolei.
Dutch: Haal de spuit van de lange naald af zonder de naald uit de injectieflacon te halen of de bovenzijde van de spuit aan te raken.
Romanian: Scoateţi seringa din acul lung, fără să atingeţi vârful seringii şi lăsaţi acul în flacon.
Dutch: Houd de spuit met de naald in de injectieflacon naar boven gericht.
Romanian: Ţineţi îndreptată în sus seringa cu acul introdus în flacon.
Dutch: Dyspepsie, gastro-esofageale reflux, stomatitis, mondulceratie, glossodynia, gingiva-bloeding, constipatie, flatulentie, hemorroïden, cheilitis, abdominale distensie, gingivitis, glossitis, tandaandoening
Romanian: Dispepsie, boală de reflux gastroesofagian, stomatită, ulceraţie bucală, glosodinie, sângerare gingivală, constipaţie, flatulenţă, hemoroizi, cheilită, distensie abdominală, gingivită, glosită, tulburări ale dinţilor
Dutch: PegIntron wordt geleverd als: - 1 voorgevulde pen (CLEARCLICK) met poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie, 1 opzetnaald,
Romanian: PegIntron este disponibil ca: - 1 stilou injector (pen) (CLEARCLICK) preumplut cu pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă, 1 ac ("Push-On Needle"),
Dutch: Er wordt vanuit gegaan dat orgaanafstotingsreacties geïnduceerd kunnen worden.
Romanian: Se consideră că pot să apară reacții de respingere a grefei.
Dutch:  600.000 IE/ml > 600.000 IE/ml
Romanian:  600000 UI/ml > 600000 UI/ml
Dutch: Het verwachte voordeel van de behandeling moet zorgvuldig worden afgewogen tegen de bevindingen uit klinische studies over de veiligheid voor kinderen en adolescenten (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
Romanian: Evaluarea raportului beneficiu/risc la copii în funcţie de fiecare caz în parte Beneficiul aşteptat al tratamentului trebuie evaluat cu atenţie în funcţie de datele de siguranţă observate la copii şi adolescenţi în studiile clinice (vezi pct. 4.8 şi 5.1) - Este important de luat în considerare faptul că tratamentul asociat induce o inhibare a creşterii care a avut ca rezultat o înălțime redusă la unii pacienți.
Dutch: Gebruik bij volwassenen - PegIntron alleen
Romanian: Utilizarea la adulţi - monoterapia cu PegIntron
Dutch: Volwassenen - Duur van de behandeling - Herbehandeling Tri-therapie: Zie de SmPC van boceprevir.
Romanian: Adulţi - Durata tratamentului - Reiniţierea tratamentului Terapie triplă:
Dutch: Tabel 6 Bijwerkingen die gemeld werden bij volwassenen tijdens klinische onderzoeken of post-marketing surveillance bij patiënten behandeld met peginterferon-alfa-2b,
Romanian: Tabel 6 Reacţiile adverse raportate la adulţi în studii clinice sau în cursul monitorizării după punerea pe piaţă la pacienţii trataţi cu peginterferon alfa-2b, incluzând monoterapia cu PegIntron sau asocierea PegIntron + ribavirină
Dutch: PegIntron is verkrijgbaar in verschillende verpakkingsgrootten: - 1 injectieflacon met poeder voor oplossing voor injectie en 1 ampul met oplosmiddel voor injectie; - 1 injectieflacon met poeder voor oplossing voor injectie, 1 ampul met oplosmiddel voor injectie,
Romanian: PegIntron este disponibil în mai multe mărimi de ambalaj: - 1 flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă şi 1 fiolă cu solvent pentru preparate injectabile; - 1 flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă, 1 fiolă cu solvent pentru preparate injectabile,
Dutch: PegIntron in combinatie met ribavirine veroorzaakte geen effecten die niet eerder waargenomen werden met elk actief bestanddeel alleen.
Romanian: Utilizat în asociere cu ribavirină, PegIntron nu a provocat niciun alt efect în afara celor observate la administrarea în monoterapie a fiecăreia dintre aceste substanţe.
Dutch: - Maak het rubberen dopje aan de bovenzijde van de injectieflacon schoon met een reinigingsdoekje.
Romanian: - Curăţaţi dopul de cauciuc al flaconului cu un tampon dezinfectant.
Dutch: PegIntron 1 µg/kg + ribavirine peginterferon-alfa-2a 180 µg + ribavirine
Romanian: Peginterferon alfa-2a 180 μg/kg + ribavirină
Dutch: §, depressie, agressie, affectie labiliteit, boosheid, agitatie, angst, stemming veranderd, rusteloosheid, nervositeit, slapeloosheid
Romanian: §, tentativă de suicid §, depresie, agresivitate, labilitate emoţională, furie, agitaţie, anxietate, afectarea dispoziţiei psihice, nelinişte, nervozitate, insomnie
Dutch: Trombocytopenie, lymfadenopathie
Romanian: Trombocitopenie, limfadenopatie
Dutch: Vóór oplossing kan dit geneesmiddel eruitzien als een witte klont (tabletvormig, eventueel in stukjes) of als een wit poeder.
Romanian: Reconstituirea pulberii pentru soluţie injectabilă PegIntron Înainte de reconstituire, acest medicament poate avea aspect de comprimat alb, solid, întreg sau sfărâmat, sau poate fi sub formă de pulbere albă.
Dutch: 24 reinigingsdoekjes.
Romanian: 24 tampoane dezinfectante.
Dutch: HCV 2  600.000 IE/ml > 600.000 IE/ml HCV 3
Romanian: Toţi pacienţii VHC 2  600000 UI/ml > 600000 UI/ml VHC 3  600000 UI/ml > 600000 UI/ml