FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σχεδόν όλοι οι ασθενείς είχαν λάβει επίσης φάρμακα που περιέχουν αζαθειοπρίνη ή 6-μερκαπτοπουρίνη μαζί με αποκλειστές του TNF.
Slovak: Takmer všetci títo pacienti dostávali okrem blokátorov TNF aj lieky obsahujúce azatioprin alebo 6merkaptopurín.
Greek: Μέχρι την εβδομάδα 26, είκοσι εβδομάδες μετά την τελευταία δόση έγχυσης, 30% των ασθενών στην ομάδα 5 mg/kg και 13,8% των ασθενών στην ομάδα 3 mg/kg είχαν PASI 75 ανταπόκριση.
Slovak: V 26. týždni, dvadsať týždňov po poslednej indukčnej dávke, dosiahlo PASI75 30 % pacientov v skupine s dávkou 5 mg/kg a 13,8
Greek: Επιπλέον, περιπτώσεις ηπατοσπληνικού λεμφώματος από Τ-κύτταρα έχουν αναφερθεί μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Remicade, με τη συντριπτική πλειοψηφία των περιπτώσεων να εμφανίζονται στη νόσο του Crohn και στην ελκώδη κολίτιδα και με τους περισσότερους από τους ασθενείς αυτούς να είναι έφηβοι ή νεαροί ενήλικες άρρενες (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Navyše po uvedení na trh sa hlásili prípady hepatosplenického T-bunkového lymfómu u pacientov liečených Remicade, z ktorých sa prevažná väčšina prípadov vyskytovala pri Crohnovej chorobe a ulceróznej kolitíde a väčšina z pacientov boli dospievajúci alebo mladí dospelí muži (pozri časť 4.4).
Greek: Κάτω από άσηπτες συνθήκες, πραγματοποιήστε την ανασύσταση κάθε φιαλιδίου Remicade με 10 ml ενέσιμου ύδατος, χρησιμοποιώντας σύριγγα με βελόνα 21 gauge (0,8 mm) ή μικρότερη.
Slovak: Remicade s 10 ml vody na injekcie za použitia striekačky s ihlou kalibru 21 (0,8 mm) alebo menšou.
Greek: Σε μελέτη Φάσης ΙΙ που είχε ως σκοπό την αξιολόγηση του Remicade στη ΣΚΑ, παρατηρήθηκε υψηλότερη επίπτωση θνησιμότητας λόγω επιδείνωσης της καρδιακής ανεπάρκειας σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με Remicade, ιδιαίτερα σε όσους λάμβαναν τη μεγαλύτερη δόση των 10 mg/kg (δηλ. διπλάσια από τη μέγιστη εγκεκριμένη δόση).
Slovak: V štúdii II. fázy zameranej na vyhodnotenie účinku Remicade pri CHF sa pozorovala vyššia incidencia mortality spôsobenej zhoršením zlyhávania srdca u pacientov liečených Remicade, zvlášť u tých, ktorí boli liečení dávkou vyššou ako 10 mg/kg (t.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Remicade δεν έχουν μελετηθεί σε παιδιά με νόσο του Crohn ηλικίας κάτω των 6 ετών.
Slovak: Remicade sa neskúmali u detí s Crohnovou chorobou mladších ako 6 rokov.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή όταν ενδέχεται η χρήση του Remicade σε ασθενείς με χρόνια λοίμωξη ή με ιστορικό υποτροπιαζόντων λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένης ταυτόχρονης ανοσοκατασταλτικής θεραπείας.
Slovak: Zvýšená opatrnosť je potrebná, keď sa použitie Remicade zvažuje u pacientov s chronickou infekciou alebo s opakovanými infekciami v anamnéze, vrátane súbežnej imunosupresívnej liečby.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις παροδικής απώλειας της όρασης που εμφανίζεται κατά τη διάρκεια ή εντός 2 ωρών από την έγχυση με Remicade.
Slovak: Hlásili sa prípady prechodnej straty videnia vyskytujúce sa počas infúzie Remicade alebo do 2 hodín po nej.
Greek: Ανταπόκριση Συριγγίου (%) Πλήρης ανταπόκριση συριγγίου (%)
Slovak: Celková odpoveď fistuly (%)
Greek: Επαναχορήγηση για την αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της επαναχορήγησης, πλην της χορήγησης κάθε 6η και 8η εβδομάδα, δεν έχει τεκμηριωθεί (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Slovak: Opakované podanie pri ankylozujúcej spondylitíde Bezpečnosť a účinnosť opakovaného podania inak ako každých 6 až 8 týždňov neboli stanovené (pozri časti 4.4 a 4.8).
Greek: Παράλληλη χορήγηση αναστολέα TNF-άλφα και αβατασέπτης Σε κλινικές μελέτες παράλληλη χορήγηση TNF-ανταγωνιστών και αβατασέπτης έχει συσχετιστεί με έναν αυξημένο κίνδυνο λοιμώξεων που περιλαμβάνουν σοβαρές λοιμώξεις συγκριτικά με τους TNF-ανταγωνιστές μόνους τους, χωρίς αυξημένο κλινικό πλεονέκτημα.
Slovak: Klinické štúdie so súčasným podávaním TNF-antagonistov a abataceptu sa spájali so zvýšeným rizikom infekcií vrátane závažných infekcií v porovnaní so samotnými TNF-antagonistami, bez zvýšeného klinického prospechu.
Greek: Εάν εμφανιστούν σοβαρές αντιδράσεις πρέπει να χορηγηθεί συμπτωματική αγωγή και να μη χορηγούνται περαιτέρω εγχύσεις Remicade (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovak: Ak sa objavia závažné reakcie, musí sa podať symptomatická liečba a ďalšie infúzie Remicade sa nesmú podať (pozri časť 4.8).
Greek: Σε μία μελέτη τοξικότητας στην ανάπτυξη, που έγιναν σε ποντικούς με τη χρήση ενός ανάλογου αντισώματος το οποίο αναστέλλει επιλεκτικά τη λειτουργική δράση του ΤΝFα του ποντικού, δεν υπήρχε ένδειξη μητρικής τοξικότητας, εμβρυοτοξικότητας ή τερατογένεσης (βλ. παράγραφο 5.3).
Slovak: V štúdii skúmajúcej vývojovú toxicitu na myšiach s použitím analógnej protilátky, ktorá selektívne inhibuje funkčnú aktivitu myšieho TNFα, nič nepoukazovalo na toxicitu pre matku, embryotoxicitu alebo teratogenitu (pozri časť 5.3).
Greek: • Πιθανές ενδείξεις καρκίνου, συμπεριλαμβανομένων αλλά χωρίς να περιορίζονται σε αυτές, διόγκωση των λεμφαδένων, απώλεια βάρους, πυρετό, ασυνήθιστα οζίδια του δέρματος, μεταβολές των σπίλων ή χρωματισμό του δέρματος ή ασυνήθιστη κολπική αιμορραγία.
Slovak: • prejavy naznačujúce rakovinu, ktoré zahŕňajú, ale nie sú obmedzené na opuch lymfatických uzlín, úbytok telesnej hmotnosti, horúčku, nezvyčajné kožné výrastky, zmeny materských znamienok alebo sfarbenia pokožky alebo nezvyčajné krvácanie z pošvy.
Greek: Οι πιο σοβαρές ADR που σχετίζονται με τη χρήση αποκλειστών του TNF και οι οποίες έχουν αναφερθεί για το Remicade, περιλαμβάνουν επανενεργοποίηση του HBV, ΣΚΑ (συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια), σοβαρές λοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένων σηψαιμίας, ευκαιριακών λοιμώξεων και φυματίωσης), ορονοσία (όψιμες αντιδράσεις υπερευαισθησίας), αιματολογικές αντιδράσεις, συστηματικό ερυθηματώδη λύκο/σύνδρομο προσομοιάζον με λύκο, απομυελινωτικές διαταραχές, συμβάματα του ήπατος και των χοληφόρων, λέμφωμα, ηπατοσπληνικό λέμφωμα από Τ-κύτταρα (HSTCL), λευχαιμία, καρκίνωμα κυττάρων Merkel, μελάνωμα, παιδιατρική κακοήθεια, σαρκοείδωση/αντίδραση προσομοιάζουσα με σαρκοείδωση, εντερικό ή περιπρωκτικό απόστημα (στη νόσο του Crohn) και σοβαρές αντιδράσεις έγχυσης (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Najzávažnejšie ADR spojené s používaním blokátorov TNF, ktoré boli hlásené pri Remicade, zahŕňajú reaktiváciu HBV, kongestívne srdcové zlyhávanie (congestive heart failure, CHF), závažné infekcie (vrátane sepsy, oportúnnych infekcií a TBC), sérovú chorobu (oneskorené reakcie z precitlivenosti), hematologické reakcie, systémový lupus erythematosus/lupusu podobný syndróm, demyelinizačné ochorenia, hepatobiliárne udalosti, lymfóm, HSTCL, leukémiu, karcinóm z Merkelových buniek, melanóm, malignity v pediatrickej populácii, sarkoidózu/reakciu podobnú sarkoidu, intestinálny alebo perianálny absces (pri Crohnovej chorobe) a závažné reakcie na infúziu (pozri časť 4.4).
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται η διακοπή της θεραπείας με Remicade σε ασθενείς με επιβεβαιωμένα σημαντικές αιματολογικές διαταραχές.
Slovak: Ukončenie liečby Remicade sa má zvážiť u pacientov s potvrdenými signifikantnými hematologickými abnormalitami.
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό σας, πριν σας χορηγηθεί το Remicade, εάν είχατε κάποτε ζήσει ή ταξιδέψει σε κάποια περιοχή όπου λοιμώξεις που ονομάζονται ιστοπλάσμωση, κοκκιδιοειδομυκητίαση, ή βλαστομυκητίαση είναι κοινές.
Slovak: Remicade povedzte svojmu lekárovi, ak ste niekedy žili alebo cestovali do oblastí, kde sú bežné infekcie nazývané histoplazmóza, kokcidioidomykóza alebo blastomykóza.
Greek: Τι είναι το Remicade και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Remicade Πώς θα χορηγείται το Remicade Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Remicade Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Slovak: Čo je Remicade a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Remicade Ako sa Remicade podáva
Greek: Συμπληρωματικές ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά και εφήβους Τα παιδιά που έλαβαν Remicade για τη νόσο του Crohn επέδειξαν ορισμένες διαφορές στις ανεπιθύμητες ενέργειες, σε σύγκριση με τους ενήλικες που έλαβαν Remicade για τη νόσο του Crohn.
Slovak: U detí, ktoré dostávali Remicade na Crohnovu chorobu, sa ukázalo niekoľko rozdielov vo vedľajších účinkoch oproti dospelým, ktorí dostávali Remicade na Crohnovu chorobu.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικώς με την ασφάλεια του Remicade σε ηλικιωμένους ασθενείς (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Slovak: Remicade u starších pacientov (pozri časti 4.4 a 4.8).
Greek: • Σημεία σοβαρών δερματικών προβλημάτων όπως κοκκινωπές κηλίδες που μοιάζουν με στόχους ή κυκλικές κηλίδες συχνά με κεντρικές φλύκταινες στον κορμό, μεγάλες περιοχές αποφλοιώσεως και απολέπισης (αποφολίδωση) του δέρματος, έλκη του στόματος, του λαιμού, της μύτης, των γεννητικών οργάνων και των οφθαλμών ή μικρά εξογκώματα με πύον που μπορεί να εξαπλωθούν στο σώμα.
Slovak: • prejavy závažných kožných problémov, ako sú červenkasté terčovité škvrny alebo okrúhle fľaky na trupe často s pľuzgiermi v strede, veľké plochy odlupujúcej sa kože, vredy v ústach, hrdle, nose, na pohlavných orgánoch a očiach alebo malé hrčky naplnené hnisom, ktoré sa môžu šíriť po tele.
Greek: Αυξήσεις των τιμών των αμινοτρανσφερασών παρατηρήθηκαν (της ALT πιο συχνά από ότι της AST) σε μεγαλύτερη αναλογία στους ασθενείς που λάμβαναν Remicade από ότι στην ομάδα ελέγχου, τόσο όταν το Remicade δόθηκε ως μονοθεραπεία όσο και όταν χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό με άλλους ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες.
Slovak: Zvýšenia aminotransferáz sa pozorovali (ALT častejšie ako AST) častejšie u pacientov, ktorí dostávali Remicade, ako v kontrolnej skupine, keď sa
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και συνήθως δεν υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2 °C έως 8 °C, εκτός εάν η ανασύσταση/αραίωση έχει πραγματοποιηθεί σε ελεγχόμενες και επικυρωμένα άσηπτες συνθήκες (βλ. παράγραφο 6.3 παραπάνω).
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, čas a podmienky uchovávania počas používania a pred samotným použitím sú zodpovednosťou používateľa a nemá byť dlhší ako 24 hodín pri 2 ºC až 8 ºC, pokiaľ rekonštitúcia/riedenie neprebehli za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok (pozri časť 6.3 vyššie).
Greek: Το Remicade μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασίες έως 25 °C κατά μέγιστο, για μία μόνο χρονική περίοδο έως 6 μήνες, χωρίς όμως να υπερβαίνεται η αρχική ημερομηνία λήξης.
Slovak: Remicade sa môže uchovávať pri teplotách do maximálne 25 °C počas jedného 6-mesačného obdobia, nesmie však presiahnuť pôvodný dátum exspirácie.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, ήπιες ή μέτριες αυξήσεις των τιμών των ALT και AST παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που λάμβαναν Remicade χωρίς εξέλιξη σε σοβαρή ηπατική βλάβη.
Slovak: V klinických štúdiách sa pozorovali mierne až stredné zvýšenia ALT a AST u pacientov, ktorí dostávali Remicade, bez progresie do ťažkého poškodenia pečene.
Greek: Τα τρέχοντα στοιχεία δεν επιδεικνύουν ότι η θεραπεία με infliximab επηρεάζει τον κίνδυνο για ανάπτυξη δυσπλασίας ή καρκινώματος παχέος εντέρου.
Slovak: Súčasné údaje nenaznačujú, že liečba infliximabom ovplyvňuje riziko vývoja dysplázie alebo karcinómu hrubého čreva (pozri časť 4.8).
Greek: Εάν αυτά τα φάρμακα δεν δράσουν αρκετά καλά, θα σας χορηγηθεί Remicade για:
Slovak: Ak tieto lieky dostatočne dobre neúčinkujú, budete dostávať Remicade na:
Greek: Το Remicade ενδείκνυται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση της σοβαρής, ενεργής αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας, σε ενήλικες ασθενείς που δεν ανταποκρίνονται επαρκώς στη συμβατική θεραπεία.
Slovak: Remicade je indikovaný na liečbu ťažkej, aktívnej ankylozujúcej spondylitídy dospelým pacientom, ktorí adekvátne neodpovedali na konvenčnú liečbu.
Greek: • Σημεία διαταραχής του ανοσοποιητικού συστήματος όπως πόνο στις αρθρώσεις ή εξάνθημα στα μάγουλα ή τα χέρια που είναι ευαίσθητο στον ήλιο (λύκος) ή βήχα, δύσπνοια, πυρετό ή δερματικό εξάνθημα (σαρκοείδωση).
Slovak: • prejavy poruchy imunitného systému, ako sú bolesť kĺbov alebo vyrážka na lícach alebo rukách, ktorá je citlivá na slnko (lupus) alebo kašeľ, dýchavičnosť, horúčka alebo vyrážka na koži (sarkoidóza).
Greek: • ενήλικες ασθενείς με ενεργή νόσο όταν η ανταπόκριση στα τροποποιητικά της νόσου αντιρρευματικά φάρμακα (DMARDs), συμπεριλαμβανομένης της μεθοτρεξάτης, ήταν ανεπαρκής.
Slovak: • dospelým pacientom s aktívnym ochorením, u ktorých nedošlo k adekvátnej odpovedi na antireumatiká (disease--modifying antirheumatic drugs, DMARD) ovplyvňujúce ochorenie,
Greek: Σπάνιες: Λέμφωμα, μη-Hodgkin λέμφωμα, νόσος του Hodgkin, λευχαιμία, μελάνωμα, καρκίνος τραχήλου μήτρας.
Slovak: Zriedkavé: lymfóm, non-Hodgkinov lymfóm, Hodgkinova choroba, leukémia, melanóm, rakovina krčka maternice Neznáme: hepatosplenický
Greek: • Το φάρμακο αυτό μπορεί επίσης να φυλάσσεται στο αρχικό κουτί εκτός ψυγείου, σε μέγιστη θερμοκρασία έως 25 °C και για μία μόνο χρονική περίοδο έως 6 μήνες, αλλά όχι πέρα από την αρχική ημερομηνία λήξης.
Slovak: Tento liek sa môže tiež uchovávať v pôvodnej škatuli mimo chladničky, do maximálne 25 °C počas jedného 6-mesačného obdobia, nesmie však presiahnuť pôvodný dátum exspirácie.
Greek: • Μη θηλάζετε όταν λαμβάνετε θεραπεία με Remicade ή για 6 μήνες μετά την τελευταία σας θεραπεία με Remicade.
Slovak: Počas liečby Remicade a ešte 6 mesiacov po poslednej liečbe Remicade nedojčite.
Greek: Σε μια βασισμένη στον πληθυσμό, αναδρομική μελέτη κοόρτης, βρέθηκε αυξημένη επίπτωση καρκίνου του τραχήλου της μήτρας σε γυναίκες με ρευματοειδή αρθρίτιδα που λάμβαναν θεραπεία με infliximab, σε σύγκριση με τους ασθενείς που δεν είχαν λάβει ποτέ βιολογικούς παράγοντες ή με τον γενικό πληθυσμό, συμπεριλαμβανομένων εκείνων με ηλικία άνω των 60 ετών (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: V retrospektívnej populačnej kohortnej štúdii sa zistila zvýšená incidencia rakoviny krčka maternice u žien s reumatoidnou artritídou liečených infliximabom v porovnaní s pacientkami, ktoré sa pred tým neliečili biologickými liekmi, alebo s bežnou populáciou vrátane tých vo veku nad 60 rokov (pozri časť 4.4).
Greek: Επαναχορήγηση για τη νόσο του Crohn και τη ρευματοειδή αρθρίτιδα Εάν τα σημεία και τα συμπτώματα της νόσου υποτροπιάσουν, το Remicade μπορεί να επαναχορηγηθεί εντός 16 εβδομάδων μετά την τελευταία έγχυση.
Slovak: Ak sa prejavy a príznaky choroby vrátia, je možné opakovane podať Remicade v priebehu 16 týždňov, nasledujúcich po poslednej infúzii.
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό σας, πριν σας χορηγηθεί το Remicade, εάν είστε φορέας της ηπατίτιδας B ή εάν είχατε κάποτε ηπατίτιδα B.
Slovak: Remicade povedzte svojmu lekárovi, ak ste nositeľom alebo ste niekedy mali hepatitídu B.
Greek: Στα ελεγχόμενα τμήματα των κλινικών μελετών με παράγοντες αποκλεισμού του TNF, παρατηρήθηκαν περισσότερες περιπτώσεις κακοηθειών, συμπεριλαμβανομένου του λεμφώματος, μεταξύ των ασθενών που λάμβαναν έναν αποκλειστή του TNF σε σύγκριση με ασθενείς της ομάδας ελέγχου.
Slovak: V kontrolovaných častiach klinických štúdií s blokátormi TNF sa medzi pacientmi, ktorí dostávali blokátor TNF, pozorovalo viac prípadov malignít, vrátane lymfómov, ako u pacientov v kontrolnej skupine.
Greek: Συνιστάται να μη χορηγούνται θεραπευτικοί μολυσματικοί παράγοντες ταυτόχρονα με το Remicade.
Slovak: Odporúča sa, aby sa infekčné látky na terapeutické účely nepodávali súbežne s Remicade.
Greek: Βασιζόμενο σε ασθενείς με PASI ≥ 2,5 στην έναρξη θεραπείας για την IMPACT, και σε ασθενείς με ≥ 3% BSA εμπλοκής ψωριασικού δέρματος στην έναρξη θεραπείας στην IMPACT 2.
Slovak: 2,5 v IMPACT a pacienti s počiatočným psoriatickým postihnutím kože BSA ≥
Greek: Σπάνιες : ενδέχεται να επηρεάσουν 1 στους 1,000 ανθρώπους
Slovak: Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb
Greek: Κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 1 φιαλίδιο 100 mg
Slovak: Prášok na prípravu infúzneho koncentrátu 1 injekčná liekovka 100 mg
Greek: Σε ασθενείς με προϋπάρχουσα ή πρόσφατη εμφάνιση απομυελινωτικών διαταραχών, τα οφέλη και οι κίνδυνοι της αντι-TNF θεραπείας θα πρέπει να αξιολογηθούν προσεκτικά πριν την έναρξη της θεραπείας με Remicade.
Slovak: U pacientov s už existujúcimi alebo nedávno diagnostikovanými demyelinizačnými poruchami sa majú pred začatím liečby Remicade starostlivo zvážiť prínosy a riziká anti-TNF liečby.
Greek: • Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τους γιατρούς, καθώς και οποιουσδήποτε άλλους επαγγελματίες υγείας, του μωρού σας σχετικά με τη χρήση Remicade που κάνατε, πριν χορηγηθεί στο μωρό σας οποιοδήποτε εμβόλιο.
Slovak: Je dôležité, aby ste lekárom vášho dieťaťa a ostatným zdravotníckym pracovníkom povedali o vašej liečbe Remicade predtým, ako sa vášmu dieťaťu podá akákoľvek vakcína.
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιοι, μιλήστε με τον γιατρό σας πριν να σας χορηγηθεί το Remicade.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, pred podaním Remicade sa poraďte so svojím lekárom.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Remicade σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών για την ένδειξη της ψωρίασης δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Slovak: Remicade u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov pre indikáciu psoriáza neboli stanovené.
Greek: ≥ 5 x ULN
Slovak: 5 x HHN
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του infliximab εκτιμήθηκαν σε δύο πολυκεντρικές, διπλά-τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες σε ασθενείς με ενεργή αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα (βαθμολογία Δείκτη Bath Δραστηριότητας Νόσου Αγκυλοποιητικής Σπονδυλίτιδας [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index -BASDAI] ≥ 4 και σπονδυλικός πόνος ≥ 4 σε μία κλίμακα από 1-10).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť infliximabu sa skúmali v dvoch multicentrických, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách u pacientov s aktívnou ankylozujúcou spondylitídou (skóre Bathovho indexu aktivity ankylozujúcej spondylitídy BASDAI]
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά, ενώ η χορήγηση Remicade δεν πρέπει να συνεχίζεται σε ασθενείς που παρουσιάζουν νέα ή επιδεινούμενα συμπτώματα καρδιακής ανεπάρκειας (βλ. παράγραφο 4.3 και 4.8).
Slovak: Pacienti, u ktorých sa rozvinú nové alebo zhoršené príznaky zlyhávania srdca, majú byť dôkladne sledovaní a podávanie Remicade nesmie pokračovať (pozri časti 4.3 a 4.8).
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε ή είχατε ποτέ κάποιο πρόβλημα που επηρεάζει το νευρικό σας σύστημα πριν να σας χορηγηθεί το Remicade.
Slovak: Pred podaním Remicade povedzte svojmu lekárovi, ak máte alebo ste mali problém, ktorý ovplyvňoval váš nervový systém.
Greek: Στους ασθενείς που λαμβάνουν αγωγή με το Remicade θα πρέπει να δίνεται η κάρτα υπενθύμισης ασθενούς.
Slovak: Pacienti, ktorí sú liečení Remicade, majú dostať kartu s pripomienkami pre pacienta.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί επίσης να εμφανιστούν αφού η θεραπεία με το Remicade έχει διακοπεί.
Slovak: Vedľajšie účinky sa môžu objaviť tiež po skončení vašej liečby Remicade.
Greek: • Αλλεργίας στο infliximab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του Remicade
Slovak: Nesmiete dostávať Remicade, ak: • ste alergický na infliximab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Remicade (uvedených v časti
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και συνήθως δεν υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2 °C - 8 °C, εκτός εάν η ανασύσταση/αραίωση έχει πραγματοποιηθεί σε ελεγχόμενες και επικυρωμένα άσηπτες συνθήκες.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, čas a podmienky uchovávania počas používania a pred samotným použitím sú zodpovednosťou používateľa a nemá byť dlhší ako 24 hodín pri 2 ºC až 8 ºC, pokiaľ rekonštitúcia/riedenie neprebehli za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Greek: Το infliximab είναι ένα χιμαιρικό μονοκλωνικό αντίσωμα ανθρώπου-ποντικού που συνδέεται με μεγάλη χημική συγγένεια και με τους διαλυτούς και με τους διαμεμβρανικούς τύπους του TNFα, αλλά όχι με τη λεμφοτοξίνη α (TNFβ).
Slovak: Infliximab je chimérická ľudsko-myšia monoklonálna protilátka, ktorá sa s vysokou afinitou viaže rovnako na rozpustnú, ako aj na transmembránovú formu TNFα, neviaže sa však na lymfotoxín  (TNFβ).
Greek: • Επαναχορήγηση: Έγχυση των 5 mg/kg εάν τα σημεία και τα συμπτώματα της νόσου υποτροπιάσουν (βλ. «Επαναχορήγηση» παρακάτω και παράγραφο 4.4).
Slovak: • opakované podanie: infúzia 5 mg/kg, ak sa prejavy a príznaky choroby vrátia, s následnými infúziami 5 mg/kg každých 8 týždňov (pozri „Opakované podanie" nižšie a časť 4.4).
Greek: EU/1/99/116/001 EU/1/99/116/002 EU/1/99/116/003 EU/1/99/116/004 EU/1/99/116/005
Slovak: EU/1/99/116/002
Greek: Κίνδυνος για την ανάπτυξη ηπατοσπληνικού λεμφώματος από Τ-κύτταρα σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Remicade δεν μπορεί να αποκλειστεί (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovak: Riziko rozvoja hepatosplenického T-bunkového lymfómu u pacientov liečených Remicade nemožno vylúčiť (pozri časť 4.8).
Greek: • Θα πρέπει να αποφεύγετε να μείνετε έγκυος όταν λαμβάνετε θεραπεία με Remicade και για 6 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας με αυτό.
Slovak: Zabráňte otehotneniu počas liečby Remicade a ešte 6 mesiacov po skončení liečby.
Greek: Ονόματα και διευθύνσεις του(των) παρασκευαστή(ών) της (των) βιολογικώς δραστικής(ών) ουσίας(ών)
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) biologického liečiva (biologických liečiv)
Greek: Ο αριθμός των σχετιζόμενων με ελκώδη κολίτιδα χειρουργικών πράξεων ήταν επίσης χαμηλότερος στις ομάδες θεραπείας με 5 και 10 mg/kg infliximab από ότι στην ομάδα εικονικού φαρμάκου (μέσος αριθμός χειρουργικών πράξεων ανά 100 άτομα-έτη: 22 και 19 έναντι 34, p = 0,145 και p = 0,022, αντιστοίχως).
Slovak: Počet chirurgických výkonov súvisiacich s ulceróznou kolitídou bol tiež nižší v skupine liečenej 5 a 10 mg/kg infliximabu než v skupine s placebom (priemerný počet chirurgických výkonov na 100 osoborokov: 22 a 19 oproti 34; p =
Greek: Εάν δεν είστε σίγουροι εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω έχει εφαρμογή σε εσάς, μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν να χρησιμοποιήσετε το Remicade.
Slovak: Ak si nie ste istý, či sa vás niektorý z vyššie uvedených bodov týka, pred podaním Remicade sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για την εμφάνιση λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένης της φυματίωσης πριν, κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία με Remicade.
Slovak: Pacienti musia byť pred liečbou, počas liečby a po liečbe Remicade dôkladne sledovaní, či sa u nich neobjavujú infekcie, vrátane tuberkulózy.
Greek: • Τη θεραπευτική αντιμετώπιση της ενεργής νόσου του Crohn
Slovak: • liečbu aktívnej Crohnovej choroby,
Greek: Όχι συχνές: Φυματίωση, μυκητιασικές λοιμώξεις (π.χ. καντιντίαση, ονυχομυκητίαση).
Slovak: Menej časté: tuberkulóza, mykotické infekcie (napr. kandidóza, onychomykóza)
Greek: Ο αριθμός των σχετιζόμενων με ελκώδη κολίτιδα εισαγωγών σε νοσοκομείο ήταν σημαντικά χαμηλότερος στις ομάδες θεραπείας με 5 και 10 mg/kg infliximab από ότι στην ομάδα εικονικού φαρμάκου (μέσος αριθμός εισαγωγών σε νοσοκομείο ανά 100 άτομα-έτη: 21 και 19 έναντι 40 στην ομάδα εικονικού φαρμάκου, p = 0,019 και p = 0,007, αντιστοίχως).
Slovak: Počet hospitalizácií súvisiacich s ulceróznou kolitídou bol signifikantne nižší v skupine liečenej 5 a 10 mg/kg infliximabu oproti skupine s placebom (priemerný počet hospitalizácií na 100 osoborokov: 21 a 19 oproti 40 v skupine s placebom; p =
Greek: Στους ασθενείς που λαμβάνουν αγωγή με Remicade θα πρέπει να δίνεται το φύλλο οδηγιών χρήσης και η κάρτα υπενθύμισης ασθενούς.
Slovak: Pacienti, ktorí sú liečení Remicade, majú dostať písomnú informáciu pre používateľa a kartu s pripomienkami pre pacienta.
Greek: Σπάνιες: Μηνιγγίτιδα, ευκαιριακές λοιμώξεις (όπως διηθητικές μυκητιασικές λοιμώξεις [πνευμονοκύστωση, ιστοπλάσμωση, ασπεργίλλωση, κοκκιδιοειδομυκητίαση, κρυπτοκόκκωση, βλαστομυκητίαση], βακτηριακές λοιμώξεις [άτυπα μυκοβακτηρίδια, λιστερίωση, σαλμονέλλωση] και ιογενείς λοιμώξεις [κυτταρομεγαλοϊός]), παρασιτικές λοιμώξεις, επανενεργοποίηση ηπατίτιδας Β.
Slovak: Zriedkavé: meningitída, oportúnne infekcie (ako sú invazívne mykotické infekcie [pneumocystóza, histoplazmóza, aspergilóza, kokcidioidomykóza, kryptokokóza, blastomykóza], bakteriálne infekcie [atypické mykobakteriálne, listerióza, salmonelóza] a vírusové infekcie [cytomegalovírus]), parazitické infekcie, reaktivácia hepatitídy B Neznáme: prielomová infekcia spôsobená vakcínou (po vystavení infliximabu in utero)*