FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os sintomas clínicos estão descritos como convulsões, arritmias cardíacas e paragem respiratória.
Maltese: Sintomi kliniċi huma deskritti bħala konvulżjonijiet, arritmiji tal-qalb, u waqfien respiratorju.
Portuguese: Compromisso cognitivo e de memória
Maltese: Indeboliment kognittiv u tal-memorja
Portuguese: Spravato + AD Oral (N=90)
Maltese: Spravato + AD mill-ħalq (N=90)
Portuguese: A escetamina não é um substrato dos transportadores da glicoproteína-P (P-gp; proteína de resistência a múltiplos fármacos 1), proteína de resistência do cancro da mama (BCRP), ou do transportador aniónico orgânico (OATP) 1B1, ou OATP1B3.
Maltese: Esketamine mhuwiex sustrat għat-trasportaturi tal-glikoproteina P (P-gp, P-glycoprotein; proteina ta' reżistenza għall-ħafna mediċini 1), għall-proteina ta' reżistenza tal-kanċer tas-sider (BCRP, breast cancer resistance protein), jew trasportaturi anjoniċi organiċi (OATP, organic anion transporter) 1B1, jew OATP1B3.
Portuguese: O tempo de semivida terminal da escetamina foi semelhante em idosos e indivíduos adultos mais jovens (ver secção 4.2).
Maltese: Il-half-life terminali ta' esketamine kienet tixxiebah fl-individwi anzjani u dawk adulti iżgħar fl-età (ara sezzjoni 4.2).
Portuguese: A exposição à escetamina aumenta com a dose de 28 mg a 84 mg.
Maltese: L-esponmient għal esketamine jiżdied ma' żieda fid-doża minn 28 mg sa 84 mg.
Portuguese: É um antagonista não-seletivo, nãocompetitivo do recetor N-metil-D-aspartato (NMDA), um recetor de glutamato ionotrópico.
Maltese: Huwa antagonist mhux selettiv, mhux kompetittiv tar-riċettur N-methyl-D-aspartate (NMDA), riċettur ionotropiku tal-glutamate.
Portuguese: A incidência do aumento da PAS (≥180 mmHg) foi de 3% e da PAD (≥110 mmHg) foi de 4%.
Maltese: L-inċidenza ta' żieda fl-SBP (≥ 180 mmHg) kienet 3% u fid-DBP (≥ 110 mmHg) kienet 4%.
Portuguese: As reações adversas são apresentadas na lista por classes de sistemas de órgãos, conforme as categorias de frequência, utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raros (< 1/ 10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Maltese: Fil-klassijiet tas-sistemi u tal-organi ddefiniti, ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati taħt it-titli ta' frekwenza, bl-użu talkonvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Portuguese: Número de doentes (%) Taxa de resposta
Maltese: Numru ta' pazjenti (%) Rata ta' rispons
Portuguese: Spravato + AD Oral (N=62)
Maltese: Spravato + AD mill-ħalq (N=62)
Portuguese: Mediana (Intervalo)
Maltese: Medjan (Firxa)
Portuguese: As reações adversas observadas com maior frequência em doentes com depressão resistente ao tratamento tratados com Spravato foram, tonturas (30%), náuseas (27%), dissociação (26%), cefaleias (24%), sonolência (18%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni osservati f'pazjenti b'depressjoni reżistenti għat-trattament ittrattati bi Spravato kienu sturdament (30%), nawsja (27%), dissoċjazzjoni (26%), uġigħ ta' ras (24%), ħedla (18%), vertigo (18%), disgewżja (17%), ipoestesija (11%), u rimettar (10%).
Portuguese: CARTONAGEM (para 1 e 6 dispositivos para pulverização nasal)
Maltese: KARTUNA (għal apparat 1 u 6 apparati ta' sprej għall-imnieħer)
Portuguese: Tabela 2: Posologia recomendada para Spravato em adultos ≥ 65 anos Fase de indução
Maltese: Tabella 2: Għoti tad-doża rrakkomandata għal Spravato f'adulti ≥65 sena Fażi ta' induzzjoni
Portuguese: A Cmáx e AUC∞ da escetamina foram 8% e 103% superiores, respetivamente, em indivíduos com compromisso hepático de classe B de Child Pugh (moderado), relativamente aos indivíduos saudáveis.
Maltese: Is-Cmax u l-AUC∞ ta' esketamine kienu 8% ogħla u 103% ogħla, rispettivament, f'individwi b'indeboliment tal-fwied talklassi B ta' Child-Pugh (moderat), meta mqabla ma' individwi f'saħħithom.
Portuguese: Tabela 1: Posologia recomendada para Spravato em adultos < 65 anos Fase de indução
Maltese: Tabella 1: Għoti tad-doża rrakkomandata għal Spravato f'adulti <65 sena Fażi ta' induzzjoni
Portuguese: • Apneia do sono com obesidade mórbida (IMC ≥35);
Maltese: ● Apnea tal-irqad b'obeżità morbida (BMI ≥35);
Portuguese: Outros termos relacionados incluem desrealização (1,9%), despersonalização (1,7%), ilusões (1,5%) e distorção do tempo (1,2%).
Maltese: Termini oħrajn relatati kienu jinkludu ma tħossx li d-dinja ta' madwarek hija reali (1.9%), ma tħossokx reali (1.7%), illużjonijiet (1.5%), u interpretazzjoni falza tal-ħin (1.2%).
Portuguese: O volume de distribuição médio no estado estacionário de escetamina administrada por via intravenosa é de 709 L.
Maltese: Il-medja tal-volum ta' distribuzzjoni fl-istat fiss mogħti mir-rotta ta' ġol-vini hija 709 L.
Portuguese: EU/1/19/1410/001 (Embalagem com 1 dispositivo para pulverização nasal) EU/1/19/1410/002 (Embalagem com 2 dispositivos para pulverização nasal) EU/1/19/1410/003 (Embalagem com 3 dispositivos para pulverização nasal) EU/1/19/1410/004 (Embalagem com 6 dispositivos para pulverização nasal)
Maltese: EU/1/19/1410/001 (kontenitur tal-isprej 1) EU/1/19/1410/002 (2 kontenituri tal-isprej) EU/1/19/1410/003 (3 kontenituri tal-isprej) EU/1/19/1410/004 (6 kontenituri tal-isprej)
Portuguese: Spravato 28 mg solução para pulverização nasal escetamina
Maltese: Spravato 28 mg sprej għall-imnieħer, soluzzjoni esketamine
Portuguese: Antidepressivos orais anteriores sem resposta (i.e., antidepressivos que falharam) Número de antidepressivos específicos, n (%)
Maltese: Antidepressanti preċedenti mill-ħalq mingħajr rispons (ie., antidepressanti li fallew) Numru ta' antidepressanti speċifiċi, n (%)
Portuguese: A pressão arterial deve ser cuidadosamente monitorizada quando Spravato é utilizado concomitantemente com psicoestimulantes (p.ex., anfetaminas, metilfenidato, modafinil, armodafinil) ou com outros medicamentos que podem aumentar a pressão arterial (p.ex., derivados da xantina, ergometrina, hormonas da tiroide, vasopressinas, ou IMAOs, tais como, tranilcipromina, selegilina, fenelzina).
Maltese: Il-pressjoni tad-demm għandha tiġi mmonitorjata mill-qrib meta Spravato jintuża flimkien ma' psikostimulanti (eż., amfetamini, methylphenidate, modafanil, armodafinil) jew prodotti mediċinali oħrajn li jistgħu jżidu l-pressjoni tad-demm (eż. derivati ta' xanthine, ergometrine, ormoni tat-tirojde, vasopressin, jew MAOIs, bħal, tranylcypromine, selegiline, phenelzine).
Portuguese: ● Repetir os passos 2-5 caso seja necessário mais do que um dispositivo.
Maltese: ● Irrepeti Passi 2-5 jekk ikun meħtieġ aktar minn apprat wieħed.
Portuguese: • Insuficiência pulmonar significativa, incluindo DPOC;
Maltese: ● Insuffiċjenza pulmonari sinjifikanti, li jinkludi COPD;
Portuguese: Embalagens de 1, 2, 3 ou 6 dispositivos para pulverização nasal.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' apparat 1, 2, 3, jew 6 apparati tal-isprej għall-imnieħer.
Portuguese: Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00 infojaces@its.jnj.com
Maltese: Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00 contacto@its.jnj.com
Portuguese: Embalagem de 56 mg = 2 dispositivos para pulverização nasal Embalagem de 84 mg = 3 dispositivos para pulverização nasal
Maltese: Pakkett ta' 56 mg = 2 apparati ta' sprej għall-imnieħer Pakkett ta' 84 mg = 3 apparati ta' sprej għall-imnieħer
Portuguese: Afeções oculares visão turva
Maltese: ● vista mċajpra
Portuguese: Tabela 4: Características demográficas iniciais para TRD3002, TRD3001 e TRD3005 (grupos de análise completos)
Maltese: Tabella 4: Karatteristiċi demografiċi fil-linja bażi għal TRD3002, TRD3001, u TRD3005 (settijiet sħaħ ta' analiżi) Studju TRD3002 (N=223)
Portuguese: A média de valores Cmáx e AUC∞ de escetamina produzidos por uma dose de 84 mg foi 67% e 38% mais elevada em indivíduos idosos (faixa etária de 75 a 85 anos) comparativamente a indivíduos adultos mais jovens (faixa etária de 24 a 54 anos).
Maltese: Il-medja tal-valuri tas-Cmax u tal-AUC∞ ta' esketamine miksuba bid-doża ta' 84 mg kienu 67% u 38% ogħla f'individwi anzjani (firxa ta' età 75 sa 85 sena) meta mqabbla ma' individwi adulti iżgħar (firxa ta' età minn 24 sa 54 sena).
Portuguese: EU/1/19/1410/002 (Embalagem com 2 dispositivos para pulverização nasal) EU/1/19/1410/003 (Embalagem com 3 dispositivos para pulverização nasal)
Maltese: EU/1/19/1410/002 (2 kontenituri tal-isprej) EU/1/19/1410/003 (3 kontenituri tal-isprej)
Portuguese: As doses de Spravato de 56 mg ou 84 mg eram fixas no Estudo TRD3001 e flexíveis no Estudo TRD3002.
Maltese: Dożi ta' Spravato ta' 56 mg jew 84 mg kienu fissi fl-Istudju TRD3001 u flessibbli fl-Istudju TRD3002.
Portuguese: A AUC∞ da escetamina aumentou em aproximente 29%.
Maltese: L-AUC∞ ta' esketamine żdiedet b'madwar 29%.
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância ativa, cetamina, ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Maltese: ● Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva, ketamine, jew għal kwalunkwe sustanza mhux attiva elenkata fis-sezzjoni 6.1.
Portuguese: EU/1/19/1410/001 (Embalagem com 1 dispositivo para pulverização nasal) EU/1/19/1410/004 (Embalagem com 6 dispositivos para pulverização nasal)
Maltese: EU/1/19/1410/001 (kontenitur tal-isprej 1) EU/1/19/1410/004 (6 kontenituri tal-isprej)
Portuguese: Foram notificadas dependência e tolerância com o uso prolongado de cetamina.
Maltese: Dipendenza u tolleranza ġew irrappurtati bl-użu fit-tul ta' ketamine.
Portuguese: No estudo TRD3005, no dia 28, 64% dos doentes aleatorizados para Spravato estava com 84 mg, 25% com 56 mg, e 10% com 28 mg.
Maltese: Fl-istudju TRD3005, f'jum 28, 64% tal-pazjenti li ntagħżlu b'mod arbitrarju għal Spravato kienu fuq 84 mg, 25% fuq 56 mg, u 10% fuq 28 mg.
Portuguese: • Medicamentos para a depressão ou doença de Parkinson conhecidos como inibidores da monoamina oxidase (IMAOs) (por exemplo, tranilcipromina, selegilina, fenelzina).
Maltese: ● Mediċini għal depressjoni jew għall-marda ta' Parkinson magħrufa bħala inibituri ta' monoamine oxidase (MAOIs, monoamine oxidase inhibitors) (per eżempju, tranylcypromine, selegiline, phenelzine).
Portuguese: A proporção da concentração total de escetamina ligada a proteínas no plasma humano é em média 43 a 45%.
Maltese: Il-proporzjon tal-konċnetrazzjoni totali ta' esketamine li tintrabat mal-proteini fil-plażma tal-bniedem hija madwar 43 sa 45%.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, os aumentos na pressão arterial sistólica e diastólica (PAS e PAD) ao longo do tempo foram de cerca de 7 a 9 mmHg na PAS e de 4 a 6 mmHg na PAD aos 40 minutos após a administração e de 2 a 5 mmHg na PAS e de 1 a 3 mmHg em PAD 1,5 horas após a administração em doentes a receber Spravato com antidepressivos orais (ver secção 4.4).
Maltese: Fil-provi kliniċi, żidiet fil-pressjoni sistolika u dijastolika tad-demm (SBP u DBP) mal-ħin kienu madwar 7 sa 9 mmHg fl-SBP u 4 sa 6 mmHg fid-DBP 40 minuta wara d-doża u 2 sa 5 mmHg fl-SBP u 1 sa 3 mmHg fid-DBP 1.5 siegħa wara d-doża f'pazjenti li kienu qed jirċievu Spravato flimkien ma' antidepressanti mill-ħalq (ara sezzjoni 4.4).
Portuguese: • Existência ou história de psicose;
Maltese: ● Il-preżenza jew storja ta' psikożi;
Portuguese: Foram observados efeitos genotóxicos da escetamina num teste de rastreio in vitro do micronúcleo na presença de ativação metabólica.
Maltese: Effetti tossiċi fuq il-ġeni b'esketamine dehru f'test screening tal-mikronukleju in vitro fil-preżenza ta' attivazzjoni metabolika.
Portuguese: A semivida terminal média da escetamina no plasma de indivíduos asiáticos variou de 7,1 a 8,9 horas e foi de 6,8 horas em indivíduos caucasianos.
Maltese: Il-medja talhalf-life terminali ta' esketamine fil-plażma ta' individwi Asjatiċi kienet tvarja minn 7.1 sa 8.9 sigħat u kienet 6.8 sigħat f'individwi Kawkasi.
Portuguese: No final da fase de indução sem ocultação, 52% dos doentes estavam em remissão (pontuação total MADRS ≤ 12) e 66% dos doentes responderam ao tratamento (≥ 50% de melhoria na pontuação total MADRS).
Maltese: MADRS ≤ 12) u 66% tal-pazjenti rrispondew għat-trattament (titjib ≥ 50% fil-punteġġ totali MADRS).
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina hija disponnibbli fuq is-sit sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: • Existência ou história de mania ou perturbação bipolar;
Maltese: ● Il-preżenza jew storja ta' manija jew disturb bipolari;
Portuguese: Doenças do sistema nervoso tonturas, cefaleia, disgeusia, sonolência, hipoestesia alteração da função mental, tremor, letargia, disartria, parestesia, sedação
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża sturdament, uġigħ ta' ras, disgewżja, ħedla tan-ngħas, ipoestesija indeboliment mentali, rogħda, letarġija, disartrija, parestesija, sedazzjoni
Portuguese: SN:
Maltese: Tfn:
Portuguese: Spravato contém a substância ativa escetamina.
Maltese: Is-sustanza attiva hija esketamine.
Portuguese: Spravato (28 mg, 56 mg ou 84 mg) + AD oral
Maltese: Spravato (28 mg, 56 mg jew 84 mg) + AD millħalq
Portuguese: Grupo de tratamento
Maltese: Grupp tattrattament
Portuguese: Efeito de outros medicamentos na escetamina
Maltese: Effett ta' prodotti mediċnali oħra fuq esketamine
Portuguese: O pré-tratamento com rifampicina oral, um potente indutor da atividade de múltiplas enzimas CYP hepáticas, tais como, CYP3A4 e CYP2B6, (600 mg diariamente durante 5 dias antes da administração de escetamina) diminuiu a média dos valores Cmáx e AUC∞ da escetamina administrada por pulverização nasal em aproximadamente 17% e 28%, respetivamente.
Maltese: Trattament minn qabel b'rifampicin orali, induttur qawwi tal-attività ta' enzimi CYP multipliċi tal-fwied bħal CYP3A4 u CYP2B6, (600 mg kuljum għal 5 ijiem qabel l-għoti ta' esketamine) naqqas il-valuri medji ta' Cmax u AUC∞ ta' esketamine mogħti bħala sprej nażali b'madwar 17% u 28% rispettivament.
Portuguese: Tabela 3: Posologia recomendada para Spravato em adultos de ascendência japonesa Fase de indução
Maltese: Tabella 3: Dożaġġ Rakkomandat għal Spravato f'Adulti ta' Nisel Ġappuniż Fażi ta' induzzjoni
Portuguese: Afeções do ouvido e do labirinto vertigens hiperacusia, acufenos
Maltese: Disturbi fil-widnejn u fissitema labirintika vertigo iperakusi, tinnitus
Portuguese: ● Descansar numa posição confortável (de preferência semi-reclinado) por 5 minutos após cada dispositivo.
Maltese: ● Jistrieħ f'pożizzjoni komda (preferibbilment, mimdud ftit lura) għal 5 minuti wara kull apparat.
Portuguese: Em estudos clínicos, foi notificado que Spravato provoca sonolência, sedação, sintomas dissociativos, alterações da perceção, tonturas, vertigens e ansiedade (ver secção 4.8).
Maltese: Waqt il-provi kliniċi ġie rrappurat li Spravato jikkawża ħedla tan-ngħas, sedazzjoni, sintomi ta' dissoċjazzjoni, disturbi tal-perċezzjoni, sturdament, vertigo, u ansjetà (ara sezzjoni 4.8).
Portuguese: Num estudo de potencial de abuso realizado em utilizadores recreativos de múltiplas drogas (n=41), doses únicas de pulverização nasal de escetamina (84 mg e 112 mg) e o medicamento controlo positivo cetamina intravenosa (perfusão de 0,5 mg/kg durante 40 minutos) originaram pontuações significativamente superiores comparativamente a placebo em avaliações subjetivas do "gosto pela droga" e outras medidas dos efeitos subjetivos dos medicamentos.
Maltese: Fi studju tal-potenzjal ta' abbuż li sar f'persuni (n=41) li jużaw ħafna drogi għal rekreazzjoni, dożi waħdiet tal-isprej esketamine għall-imnieħer (84 mg u 112-il mg) u l-mediċina ta' kontroll pożittiv ketamine mill-vini (0.5 mg/kg mogħtija fil-vini fuq perjodu ta' 40 minuta) ipproduċew punteġġi b'mod sinifikanti akbar mill-plaċebo fuq punteġġi suġġettivi ta' "il-mediċina togħġobni" u fuq miżuri oħra ta' effetti suġġettivi tal-mediċina.
Portuguese: As características demográficas e da doença no início do estudo dos doentes em TRD3002, TRD3001 e TRD3005 são apresentadas na Tabela 4.
Maltese: Karatteristiċi demografiċi u tal-marda fil-linja bażi għal pazjent f'TRD3002, TRD3001, u TRD3005 huma ppreżentati f'Tabella 4.
Portuguese: A AUC∞ foi 13 a 36% superior em indivíduos com compromisso renal ligeiro a grave.
Maltese: L-AUC∞ kienet minn 13 sa 36% ogħla f'individwi b'indeboliment minn ħafif sa moderat tal-kliewi.
Portuguese: Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00
Maltese: Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00
Portuguese: Spravato encontra-se disponível em embalagens de 1, 2, 3 ou 6 dispositivos para pulverização nasal.
Maltese: Spravato huwa disponibbli f'daqsijiet tal-pakkett li fihom apparat 1, 2, 3, jew 6 apparati ta' sprej għallimnieħer.
Portuguese: Através do antagonismo do recetor NMDA, a escetamina provoca um aumento transitório de libertação de glutamato, levando a elevações na estimulação do recetor do ácido α-amino-3-hidroxi-5-metil-4isoxazolepropiónico (AMPAR) e, subsequentemente, a elevações na sinalização neurotrófica, o que pode contribuir para a recuperação da função sináptica nestas regiões cerebrais envolvidas na regulação do humor e comportamento emocional.
Maltese: Permezz ta' antagoniżmu tar-riċettur ta' NMDA, esketamine jipproduċi żieda temporanja fir-rilaxx tal-glutamate li jwassal għal żidiet fl-istimulu tar-riċettur α-amino-3-hydroxy-5-methyl-4-isoxazolepropionic acid (AMPAR) u sussegwentement għal żidiet fl-għoti ta' sinjali newrotrofiċi li jistgħu jikkontribwixxu għar-ritorn tal-funzjoni tas-sinapsi f'dawn ir-reġjuni tal-moħħ involuti fir-regolazzjoni tal-burdata u tal-komportament emozzjonali.
Portuguese: Spravato 28 mg, 56 mg ou 84 mg + AD oral
Maltese: Spravato 28 mg, 56 mg jew 84 mg + AD mill-ħalq
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico dissociação humor eufórico, agitação, ansiedade, ilusão, irritabilidade, ataque de pânico, percepção do tempo alterada, alucinação incluindo alucinação visual, desrealização
Maltese: Disturbi psikjatriċi dissoċjazzjoni burdata ewforika, aġitazzjoni, ansjetà illużjoni, irritabilità, attakk ta' paniku, perċezzjoni mibdula talħin, alluċinazjoni inkluż alluċinażjoni viżwali, ma tħossx li d-dinja ta' madwarek hija reali
Portuguese: Tabela 6: Taxas de resposta e remissão em ensaios clínicos de 4 semanas com base nos dados da BOCF
Maltese: Rati ta' rispons u remissjoni fi provi kliniċi ta' 4 ġimgħat abbażi ta' data BOCF
Portuguese: A resposta foi definida como a redução ≥ 50% na pontuação total MADRS desde o início da fase de indução.
Maltese: Rispons ġie ddefinit bħala tnaqqis ≥ 50% fil-punteġġ totali MADRS mil-linja bażi tal-fażi ta' induzzjoni.
Portuguese: Spravato não foi estudado em doentes com compromisso hepático grave (Classe C de Child-Pugh).
Maltese: Spravato ma ġiex studjat f'pazjenti b'indeboliment sever tal-fwied (klassi C ta' Child-Pugh).
Portuguese: AD Oral + Pulverização Nasal de Placebo (N=86)
Maltese: AD mill-ħalq + Sprej Plaċebo għallImnieħer (N=86)
Portuguese: Os aumentos dependentes da dose na concentração plasmática máxima (Cmáx) e na área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC∞) da pulverização nasal de escetamina foram produzidos por doses de 28 mg, 56 mg e 84 mg.
Maltese: Żidiet dipendenti fuq id-doża fl-ogħla konċentrazzjoni fil-plażma (Cmax) u l-erja taħt il-kurva ta' konċentrazzjoni fil-plażma mal-ħin (AUC∞) tal-isprej esketamine għall-imnieħer inkisbu bid-dożi 28 mg, 56 mg u 84 mg.
Portuguese: Interacções com o CYP450
Maltese: Interazzjonijiet ma‟ CYP450
Portuguese: Linearidade/não linearidade
Maltese: Linejarità/nuqqas ta‟ linejarità
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta de aliscireno é aproximadamente 2-3%.
Maltese: Il-biodisponibilità assoluta ta‟ aliskiren hija madwar 2-3%.
Portuguese: Os resultados preliminares do estudo indicaram uma taxa de risco para o objectivo primário de 1,09 a favor do placebo (Intervalo de Confiança 95%: entre 0,97, 1,22, bilateral p=0,17).
Maltese: Riżultati ta‟ studji preliminari indikaw proporzjon ta‟ periklu għattragward finali primarju ta‟ 1.09 favur plaċebo (95% Confidence Interval: 0.97, 1.22, 2-sided p=0.17).
Portuguese: Interacções com a glicoproteína-P
Maltese: Interazzjonijiet ma‟ glikoproteina P
Portuguese: Magyarország Novartis Hungária Kft. Pharma
Maltese: Novartis Hungária Kft. Pharma Tel.:
Portuguese: Sistema de farmacovigilância
Maltese: Sistema ta‟ Farmakoviġilanza
Portuguese: Inibidores potentes da gp-P
Maltese: Inibituri potenti ta‟ P-gp
Portuguese: Estearato de magnésio Celulose microcristalina Povidona
Maltese: Crospovidone Magnesium stearate Cellulose, microcrystalline Povidone
Portuguese: Inibidores moderados da gp-P
Maltese: Inibituri moderati ta‟ P-gp
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, o itraconazol (100 mg) aumenta a AUC e a Cmax de aliscireno (150 mg) 6,5 vezes e 5,8 vezes, respectivamente.
Maltese: F‟indiviwi f‟saħħithom, itraconazole (100 mg) iżid AUC u Cmax ta‟ aliskiren (150 mg) b‟6.5 darbiet u 5.8 darbiet, rispettivament.
Portuguese: Silica coloidal anidra Hipromelose
Maltese: Silica, colloidal anhydrous Hypromellose Macrogol
Portuguese: A co-administração de aliscireno quer com metformina (↓28%), amlodipina (↑29%) quer com cimetidina (↑19%) resultou numa variação da Cmax ou AUC de Sprimeo entre 20% e 30%.
Maltese: Meta aliskiren jingħata ma‟ metformin (↓28%), amlodipine (↑29%) jew cimetidine (↑19%) is-Cmax jew AUC ta‟ Sprimeo inbidlu b‟bejn 20% u 30%.
Portuguese: Substâncias que foram investigadas em estudos clínicos de farmacocinética incluíram acenocumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazona, alopurinol, mononitrato-5-isossorbido e hidroclorotiazida.
Maltese: Komposti kimiċi li kienu investigati fi studji ta‟ farmakokinetika klinika kienu jinkludu acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazone, allopurinol, isosorbide-5-mononitrate u hydrochlorothiazide.
Portuguese: България Novartis Pharma Services Inc.
Maltese: Novartis Pharma Services Inc.
Portuguese: Estenose da artéria renal
Maltese: Stenożi ta‟ l-arterja renali
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas do aliscireno é moderada (47-51%) e independente da concentração.
Maltese: Ir-rabta mal-proteini fil-plażma ta‟ alsikiren hija moderata (47-51%) u ma tiddependix fuq il-konċentrazzjoni.
Portuguese: As reacções adversas medicamentosas (Quadro 1) são apresentadas por ordem decrescente de frequência, utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi għall-mediċina (Tabella 1) huma elenkati taħt it-titlu tal-frekwenza, l-aktar frekwenti l-ewwel, bil-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Portuguese: O tratamento com Sprimeo resultou numa incidência global de reacções adversas semelhante à do placebo até 300 mg.
Maltese: Kura b‟Sprimeo wasslet għal inċidenza globali ta‟ reazzjonijiet avversi simili għal plaċebo sa‟ 300 mg.
Portuguese: Pode necessitar de cuidados médicos.
Maltese: Jista‟ jkollok bżonn attenzjoni medika.
Portuguese: Em doentes que não responderam adequadamente a 5 mg do bloqueador dos canais de cálcio amlodipina, a associação de Sprimeo 150 mg teve um efeito na redução da pressão arterial semelhante ao obtido através do aumento da dose de amlodipina para 10 mg, mas teve uma incidência menor de edema (aliscireno 150 mg/amlodipina 5 mg, 2,1% vs. amlodipina 10 mg, 11,2%).
Maltese: F‟pazjenti li ma kellhomx rispons xieraq għall-5 mg ta‟ l-imblokkatur tal-kanali tal-calcium amlodipine, iż-żieda ta‟ Sprimeo 150 mg kellu effett li jbaxxi l-pressjoni simili għal dak miksub meta d-doża ta‟ amlodopine tiżdied għal 10 mg iżda kien hemm anqas każijiet ta‟ edema (aliskiren 150 mg/amlodipine 5 mg 2.1% vs amlodipine 10 mg 11.2%).