FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zum Zeitpunkt des Screenings erhielten 64,4 % der Patienten Insulin glargin als Basalinsulin und 95,0 % erhielten mindestens ein begleitendes orales Antidiabetikum.
Italian: Allo screening, il 64,4% dei pazienti riceveva insulina glargine come insulina basale e il 95,0% riceveva almeno 1 OAD in associazione .
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer: sanofi-aventis groupe
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: sanofi-aventis groupe
German: Übelkeit, Diarrhö und Erbrechen traten bei mit Suliqua behandelten Patienten mit einer Häufigkeit von 8,4 %, 2,2 % bzw. 2,2 % auf.
Italian: Nei pazienti trattati con Suliqua, l'incidenza di nausea, diarrea e vomito correlati è stata rispettivamente dell'8,4%, 2,2% e 2,2%.
German: Es wird zusammen mit Metformin angewendet, wenn andere Arzneimittel allein nicht ausreichen, um Ihren Blutzuckerspiegel zu kontrollieren.
Italian: Viene somministrato, con metformina, quando gli altri medicinali non sono sufficienti per controllare i livelli glicemici.
German: • Dies stellt sicher, dass Sie sich Ihre gesamte Dosis injizieren.
Italian: • In questo modo si è sicuri che il dispositivo inietterà la dose completa.
German: (-1,63 bis -0,57)
Italian: (da -1,63 a -0,57)
German: Am Ende der Run-in-Phase wurden Patienten, die noch immer nicht ausreichend kontrolliert waren (HbA1c zwischen 7 % und 10 %) entweder auf Suliqua, Insulin glargin oder Lixisenatid randomisiert.
Italian: Al termine del periodo di run-in, i pazienti che restavano inadeguatamente controllati (HbA1c tra il 7% e il 10%) sono stati randomizzati a Suliqua, a insulina glargine oppure a lixisenatide.
German: • Pentamidin, bei einigen Infektionen, die durch Parasiten verursacht werden.
Italian: • Pentamidina - per alcune infezioni parassitarie.
German: Der GLP-1-Rezeptor ist der Zielrezeptor für natives GLP-1, ein endogenes Inkretinhormon, das die glukoseabhängige Insulinsekretion von pankreatischen Betazellen steigert und die Freisetzung von Glukagon aus Alphazellen unterdrückt.
Italian: Il recettore del GLP1 è l'obiettivo del GLP-1 nativo, un ormone incretinico endogeno che potenzia la secrezione di insulina glucosio-dipendente dalle cellule beta e sopprime il glucagone dalle cellule alfa del pancreas.
German: (-0,21 bis 0,43)
Italian: (da -0,21 a 0,43)
German: • wenn Sie an einer schweren Magen- oder Darmerkrankung leiden, z. B. einer Erkrankung der Magenmuskulatur, die als „Magenlähmung" (Gastroparese) bezeichnet wird und zu einer verzögerten Entleerung des Magens führt.
Italian: • Ha un problema grave allo stomaco o all'intestino, come una malattia dei muscoli dello stomaco chiamata "gastroparesi", che produce un rallentamento dello svuotamento dello stomaco.
German: In Woche 30 zeigte Suliqua eine statistisch signifikante Verbesserung des HbA1c-Werts (p-Wert < 0,0001) im Vergleich zu den Einzelkomponenten.
Italian: Alla Settimana 30, Suliqua ha fornito un miglioramento di HbA1c statisticamente significativo (valore p<0,0001) rispetto ai singoli componenti.
German: • Sympathomimetika, z. B. Epinephrin (Adrenalin), Salbutamol und Terbutalin, bei Asthma.
Italian: • Simpaticomimetici come epinefrina (adrenalina), salbutamolo e terbutalina - per l'asma.
German: Die Verringerung der Cmax ist nur von begrenzter klinischer Relevanz und eine Dosisanpassung von oralen Kontrazeptiva nicht erforderlich.
Italian: La riduzione della Cmax è di rilevanza clinica limitata e non sono richieste correzioni della dose dei contraccettivi orali.
German: • Lagern Sie Ihren Pen bei Raumtemperatur, unter 25 °C.
Italian: • Conservare la penna a temperatura ambiente, inferiore a 25°C.
German: Die tmax von Digoxin verzögerte sich um 1,5 Stunden und die Cmax verringerte sich um 26 %.
Italian: Il tmax di digossina era ritardato di 1,5 ore e la Cmax si era ridotta del
German: Suliqua hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Italian: Suliqua non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
German: In solchen Fällen können Sie eine schwere Unterzuckerung (auch mit Bewusstlosigkeit) bekommen, ohne die Gefahr rechtzeitig zu bemerken.
Italian: In questi casi, si può sviluppare una grave ipoglicemia (persino con svenimento) prima di capire cosa sta accadendo.
German: Wann die Anzeichen einer Unterzuckerung weniger ausgeprägt sind: Die ersten Warnzeichen einer Unterzuckerung können verändert oder abgeschwächt sein oder insgesamt fehlen, wenn:
Italian: I primi segni premonitori di ipoglicemia possono variare, essere meno evidenti o addirittura completamente assenti se:
German: • Haben Sie immer einen Ersatz-Pen und zusätzliche Nadeln dabei, für den Fall, dass diese verloren gehen oder nicht funktionieren.
Italian: • Porti sempre con sé una penna e aghi di ricambio, potrebbe perderli o potrebbero non funzionare correttamente.
German: Schwerere Episoden von Hypoglykämie mit Koma, Krampfanfällen oder neurologischen Beeinträchtigungen können mit einer intramuskulären/subkutanen Injektion von Glukagon oder intravenöser Gabe von konzentrierter Glukose behandelt werden.
Italian: Episodi più gravi di ipoglicemia con coma, convulsioni, o disturbi neurologici possono essere trattati con glucagone per via intramuscolare/sottocutanea o con glucosio endovenoso concentrato.
German: • Lixisenatid: Ein „GLP-1-Analogon", das Ihren Körper dabei unterstützt, mehr eigenes Insulin als Antwort auf einen erhöhten Blutzuckerspiegel zu produzieren, und die Aufnahme von Zucker aus der Nahrung verlangsamt.
Italian: • Lixisenatide - un "analogo del GLP-1" che aiuta il corpo a produrre la propria insulina addizionale in risposta ad un aumento di zuccheri nel sangue e a rallentare l'assorbimento dello zucchero dal cibo.
German: Zu allen Zeitpunkten waren die durchschnittlichen 30-Wochen-Plasmaglukosewerte in der Suliqua-Gruppe niedriger als in der Insulin-glargin-Gruppe und der Lixisenatid-Gruppe, mit Ausnahme des Werts vor dem Frühstück, der in der Suliqua-Gruppe und der Insulin-glargin-Gruppe vergleichbar war.
Italian: In tutti i punti temporali, i valori medi di glucosio plasmatico a 30 settimane erano inferiori nel gruppo Suliqua rispetto sia al gruppo insulina glargine che al gruppo lixisenatide, con la sola eccezione di un valore pre-colazione che era simile tra il gruppo Suliqua e il gruppo insulina glargine.
German: • Patienten, die blind oder sehbehindert sind, müssen angewiesen werden, stets die Hilfe einer anderen Person in Anspruch zu nehmen, die gut sieht und auf die Anwendung des Insulin glargin/Lixisenatid-Pens geschult ist.
Italian: • Pazienti non vedenti o ipovedenti devono essere istruiti ad avere sempre assistenza da altre persone che godono di buona vista e sono state addestrate all'utilizzo della penna insulina glargine/lixisenatide.
German: Bei älteren Menschen kann eine progressive Verschlechterung der Nierenfunktion zu einem kontinuierlich abnehmenden Insulinbedarf führen.
Italian: Negli anziani, il progressivo deterioramento della funzione renale potrebbe condurre a una costante riduzione del fabbisogno di insulina.
German: Nach 30-wöchiger Behandlung mit Suliqua betrug die Häufigkeit der Antikörperbildung gegen Insulin glargin in zwei Phase-3-Studien 21,0 % bzw. 26,2 %.
Italian: Dopo 30 settimane di trattamento con Suliqua in due sperimentazioni di fase 3, l'incidenza della produzione di anticorpi anti-insulina glargine era del 21,0% e del 26,2%.
German: • Es Ihnen schwer fällt zu erkennen, ob Ihr Blutzucker zu niedrig ist.
Italian: • Trova difficile riconoscere quando i livelli glicemici sono troppo bassi.
German: A. Greifen Sie den breitesten Teil der äußeren Nadelschutzkappe.
Italian: A. Afferrare la parte più larga del cappuccio esterno dell'ago.
German: *Insulin glargin wird durch rekombinante DNA-Technologie in Escherichia coli hergestellt.
Italian: *L'insulina glargine viene prodotta mediante tecnica del DNA ricombinante in Escherichia coli.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Suliqua 10 - 40
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Suliqua 10-40
German: [12,2 bis 24,0]
Italian: [da 12,2 a 24,0]
German: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstraße 50
Italian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brueningstrasse 50
German: Nach Einnahme einer Einzeldosis Paracetamol 1.000 mg waren AUC und Halbwertszeit (t1/2) von Paracetamol unverändert, unabhängig vom Zeitpunkt der Einnahme (vor oder nach der Lixisenatid-Injektion).
Italian: In seguito alla somministrazione di una singola dose di paracetamolo 1.000 mg, AUC e t1/2 di paracetamolo sono risultati invariati a prescindere dal momento della somministrazione (prima o dopo l'iniezione di lixisenatide).
German: • Kontrollieren Sie Ihren Blutzucker und injizieren Sie sich Ihre nächste Dosis zur üblichen Zeit.
Italian: • Controlli la glicemia, quindi inietti la dose successiva alla solita ora.
German: Die Injektionsstellen müssen innerhalb des gleichen Bereichs (Bauch, Deltamuskel oder Oberschenkel) von Injektion zu Injektion gewechselt werden, um das Risiko einer Lipodystrophie zu reduzieren (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: Occorre effettuare una rotazione dei siti di iniezione nella stessa zona (addome, deltoide, o coscia) tra un'iniezione e la successiva, per ridurre il rischio di lipodistrofia (vedere paragrafo 4.8).
German: In 2-jährigen Kanzerogenitätsstudien mit subkutaner Gabe traten bei Ratten und Mäusen nicht letale C-Zelltumore der Schilddrüse auf, die auf einen nicht genotoxischen GLP-1-Rezeptor-vermittelten Mechanismus zurückgeführt werden, auf den Nager besonders empfindlich reagieren.
Italian: In studi di cancerogenicità sottocutanea di 2 anni sono stati osservati tumori non letali delle cellule C della tiroide in ratti e topi e sono considerati causati da un meccanismo non genotossico mediato dal recettore del GLP-1 al quale i roditori sono particolarmente sensibili.
German: Ihr Daumen könnte ansonsten den Dosierring blockieren.
Italian: Il pollice potrebbe impedire al selettore della dose di ruotare.
German: Patienten, die Arzneimittel mit enger therapeutischer Breite oder der Erfordernis einer sorgfältigen klinischer Überwachung erhalten, sollten insbesondere zu Beginn der Behandlung mit Lixisenatid engmaschig überwacht werden.
Italian: I pazienti che assumono medicinali con uno stretto indice terapeutico o medicinali che richiedono un attento monitoraggio clinico devono essere attentamente seguiti, soprattutto all'inizio della terapia con lixisenatide.
German: • wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden oder Dialysepatient sind, da die Anwendung dieses Arzneimittels in diesem Fall nicht empfohlen wird.
Italian: • Ha una grave malattia ai reni o è in dialisi; in questi casi l'uso di questo medicinale non è raccomandato.
German: Nach einer standardisierten, radioaktiv markierten Testmahlzeit wurde in der oben erwähnten Studie bestätigt, dass Lixisenatid die Magenentleerung verzögert und dadurch die postprandiale Glukoseresorption reduziert.
Italian: Dopo un pasto di prova marcato standardizzato, nello stesso studio di qui sopra, è stato confermato che lixisenatide rallenta lo svuotamento gastrico, riducendo quindi la velocità di assorbimento del glucosio post-prandiale.
German: Faktoren, die zu einer Verstärkung der Hypoglykämieneigung führen, müssen besonders beachtet werden und können eine Dosisanpassung erfordern.
Italian: I fattori che aumentano la suscettibilità all'ipoglicemia richiedono un monitoraggio particolarmente accurato e possono richiedere una correzione della dose.
German: In einer 2-jährigen subkutanen Kanzerogenitätsstudie bei Mäusen wurde in der mittleren Dosisgruppe, entsprechend einer 97-fachen Exposition, mit drei Fällen von Adenokarzinom im Endometrium ein statistisch signifikanter Anstieg beobachtet.
Italian: In uno studio di cancerogenicità per via sottocutanea durato 2 anni nei topi, sono stati osservati 3 casi di adenocarcinoma dell'endometrio nel gruppo a dose intermedia con un aumento statisticamente significativo, corrispondente a un tasso di esposizione di 97 volte.
German: Die Hauptwirkung von Insulin, einschließlich Insulin glargin, ist die Regulierung des Glukosestoffwechsels.
Italian: L'attività principale dell'insulina, compresa l'insulina glargine, è la regolazione del metabolismo del glucosio.
German: (-2,79 bis -1,96)
Italian: (da -2,79 a -1,96)
German: [1,4 bis 2,6]
Italian: [da 1,4 a 2,6]
German: • Hautveränderungen an der Injektionsstelle: Wenn Sie Suliqua zu häufig in dieselbe Hautstelle spritzen, können sich an dieser Stelle durch einen Schwund an Unterhautfettgewebe Dellen (Lipoatrophie) oder durch eine Verdickung des Unterhautfettgewebes Beulen (Lipohypertrophie) bilden.
Italian: • Alterazioni in corrispondenza del sito di iniezione: se inietta troppo spesso Suliqua nella stessa zona, può sviluppare rientranze presso il sito d'iniezione, causate da una perdita di grasso sotto la pelle (lipoatrofia) o si possono formare degli ispessimenti, causati da un accumulo di grasso sotto la pelle (lipoipertrofia).
German: Patrone aus farblosem Glas Typ 1 mit einem schwarzen Kolben (Brombutylgummi) und einer Bördelkappe (Aluminium) mit beschichteten Dichtscheiben (Brombutylgummi auf der Arzneimittelseite und Polyisopren auf der Außenseite), die 3 ml Lösung enthält.
Italian: Cartuccia di vetro incolore di tipo I con uno stantuffo nero (gomma bromobutilica) e una capsula ghierata (alluminio) con dischetti ermetici laminati inseriti (gomma bromobutilica sul lato prodotto e poliisoprene all'esterno) contenente 3 ml di soluzione.
German: Da Lixisenatid primär über die Nieren ausgeschieden wird, wurde keine pharmakokinetische Studie bei Patienten mit akuter oder chronischer Leberfunktionsstörung durchgeführt.
Italian: Dal momento che lixisenatide è eliminato prevalentemente dal rene, non sono stati condotti studi farmacocinetici su pazienti con compromissione epatica acuta o cronica.
German: Eine Metabolismusstudie bei Diabetikern, die nur Insulin glargin erhielten, zeigte, dass Insulin glargin schnell am Carboxy-Ende der Beta-Kette abgebaut wird, wodurch zwei aktive Metaboliten M1 (21A-Gly-Insulin) und M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-Insulin) entstehen.
Italian: Uno studio sul metabolismo di pazienti diabetici che ricevevano la sola insulina glargine indica che l'insulina glargine viene rapidamente metabolizzata nel terminale carbossilico della catena B per formare due metaboliti attivi, M1 (21A-Gly-insulina) e M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insulina).
German: • Wenn Sie vermuten, Ihr Pen könnte beschädigt sein, versuchen Sie nicht, den Pen zu reparieren.
Italian: • Se pensa che la penna possa essere danneggiata, non tenti di ripararla.
German: • Wechseln Sie jeden Tag die Injektionsstelle innerhalb des gewählten Bereichs.
Italian: • Cambiare il punto nell'area in cui si procede all'iniezione ogni giorno.
German: Lixisenatid ist ein GLP-1(Glucagon-like peptide)-Rezeptoragonist.
Italian: Lixisenatide è un agonista del recettore del peptide-1 glucagone-simile (GLP-1).
German: Nach gleichzeitiger Gabe von Lixisenatid 20 µg und Digoxin 0,25 mg war die AUC von Digoxin im Steady State nicht beeinflusst.
Italian: Dopo co-somministrazione di lixisenatide 20 μg e digossina 0,25 mg allo stato stazionario, l'AUC di digossina non è stata influenzata.
German: Unter Lixisenatid wurden einige Fälle von akuter Pankreatitis berichtet, ein kausaler Zusammenhang ist jedoch nicht nachgewiesen.
Italian: Sono stati segnalati alcuni eventi di pancreatite acuta con lixisenatide, sebbene non sia stata stabilita una relazione causale.
German: Die randomisierte Typ-2-Diabetes-Population wies die folgenden Charakteristika auf: Das Durchschnittsalter betrug 58,4 Jahre, wobei die Mehrheit (57,1 %) zwischen 50 und 64 Jahre alt war, 50,6 % waren männlich.
Italian: La popolazione randomizzata con diabete di tipo 2 presentava le seguenti caratteristiche: l'età media era di 58,4 anni, la maggioranza (il 57,1%) aveva dai 50 ai 64 anni d'età e il 50,6 per cento era di sesso
German: Manche Arzneimittel wie Antibiotika, orale Verhütungsmittel, Statine (Arzneimittel wie Atorvastatin zur Cholesterinsenkung), magensaftresistente Tabletten oder Kapseln, die sich nicht zu lange in Ihrem Magen aufhalten sollten, müssen möglicherweise mindestens eine Stunde vor oder vier Stunden nach der Injektion von Suliqua eingenommen werden.
Italian: È possibile che sia necessario assumere alcuni medicinali, come antibiotici, contraccettivi orali, statine (medicinali come l'atorvastatina, per abbassare il colesterolo), compresse o capsule resistenti agli acidi che non devono rimanere troppo a lungo nello stomaco, almeno un'ora prima o quattro ore dopo l'iniezione di Suliqua.
German: Dieser Pen ist pfirsichfarben mit einem orangen Injektionsknopf.
Italian: La penna è color pesca con un pulsante di iniezione arancione.
German: • Prüfen Sie stets vor jeder Anwendung das Pen-Etikett, um sicherzustellen, dass Sie den richtigen Pen haben.
Italian: • Controlli sempre l'etichetta della penna prima dell'uso per essere sicuro di avere la penna corretta.
German: Entsorgen Sie die Nadel sicher nach jeder Anwendung.
Italian: Getti gli aghi dopo ogni utilizzo.
German: Bauchschmerzen, schnelle und tiefe Atmung, Schläfrigkeit oder Bewusstlosigkeit können Anzeichen einer schweren Stoffwechselentgleisung mit Übersäuerung des Blutes (Ketoazidose) aufgrund von Insulinmangel sein.
Italian: Mal di stomaco, respirazione profonda e rapida, sonnolenza o anche svenimento (perdita di conoscenza) possono indicare una condizione grave (chetoacidosi) derivante da carenza di insulina.
German: • Bei Gesamttagesdosen > 60 Dosisschritte/Tag darf Suliqua nicht angewendet werden.
Italian: • Per dosi totali giornaliere >60 dosi unitarie/die, Suliqua non deve essere utilizzato.
German: • Jeder Pen enthält mehr als eine Dosis.
Italian: • Ogni penna si usa per più di una somministrazione.
German: • Wenn Sie vermuten, Ihr Pen könnte beschädigt sein, verwenden Sie ihn nicht.
Italian: • Se pensa che la penna possa essere danneggiata, non la utilizzi.
German: Wenn es Ihnen schwer fällt, Ihre Warnzeichen zu erkennen, sollten Sie Situationen meiden (z. B. ein Kraftfahrzeug führen), in denen Sie selbst oder andere durch eine Unterzuckerung gefährdet werden könnten.
Italian: Se non è in grado di riconoscere i segni premonitori, eviti tutte quelle situazioni (come la guida dell'auto) che possono essere rischiose per lei e per gli altri a causa dell'ipoglicemia.
German: Die Anwendung von GLP-1-Rezeptoragonisten (Glucagon-like peptide 1, GLP-1) wird mit einem Risiko für die Entwicklung einer akuten Pankreatitis assoziiert.
Italian: L'uso di agonisti del recettore del peptide-1 glucagone-simile (GLP-1) è stato associato al rischio di sviluppare pancreatite acuta.
German: Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, ossia è praticamente privo di sodio.
German: • Entsorgen Sie Ihren gebrauchten Pen gemäß den Empfehlungen Ihres Apotheker oder der nationalen Behörden.
Italian: • Gettare via la penna utilizzata come indicato dal farmacista o dalle autorità locali.
German: • ein durchstichsicheres Behältnis für benutzte Nadeln und Pens (siehe „Entsorgung Ihres Pens").
Italian: • Un contenitore per oggetti appuntiti per gli aghi e le penne usati (vedere Smaltimento della penna).
German: Mischen oder Verdünnen kann sein Zeit-/Wirk-Profil verändern.
Italian: La miscelazione o la diluizione può modificare il profilo tempo/azione e la miscelazione può causare la precipitazione.
German: • Verwenden Sie nur Nadeln, die für die Anwendung mit dem Suliqua-Pen geeignet sind (siehe „Bedienungsanleitung").
Italian: • Usi solo aghi compatibili per l'uso con la penna Suliqua (vedere le "Istruzioni per l'uso").
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min) oder terminaler Niereninsuffizienz gibt es keine therapeutischen Erfahrungen.
Italian: Non esiste esperienza terapeutica in pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min) o malattia renale terminale.
German: • Ob Ihr Arzneimittel im Reiseland erhältlich ist.
Italian: • Se il suo medicinale è disponibile nel Paese che sta per visitare.
German: Sie sollten Ihren Blutzuckerspiegel häufiger als gewöhnlich messen.
Italian: Deve controllare i livelli glicemici più spesso del solito.
German: Lixisenatid stimuliert die Insulinsekretion bei hohem Blutzuckerspiegel, jedoch nicht bei Normoglykämie, wodurch das Hypoglykämierisiko begrenzt wird.
Italian: Lixisenatide stimola la secrezione di insulina all'aumentare della glicemia, ma non in presenza di normoglicemia, limitando così il rischio di ipoglicemia.
German: Es wurden keine tierexperimentellen Studien mit der Kombination von Insulin glargin und Lixisenatid zur Untersuchung der Toxizität bei wiederholter Verabreichung, Kanzerogenität, Genotoxizität oder Reproduktionstoxizität durchgeführt.
Italian: Non sono stati condotti studi su animali con la combinazione di insulina glargine e lixisenatide per valutare la teratogenicità a dosi ripetute, la carcinogenesi, la genotossicità o la tossicità della riproduzione.
German: • Seien Sie beim Umgang mit Nadeln vorsichtig, um Stichverletzungen und ein Übertragen von Infektionskrankheiten zu vermeiden.
Italian: • Fare attenzione quando si maneggiano gli aghi per evitare lesioni e trasmissione di infezioni.
German: * Sie können den Kolben erst sehen, wenn Sie bereits einige Dosen injiziert haben.
Italian: * Lo stantuffo sarà visibile solo dopo l'iniezione di alcune dosi
German: • Nebenwirkungen an der Haut und allergische Reaktionen an der Injektionsstelle: Anzeichen sind z. B. Rötung, ungewohnt starker Schmerz beim Spritzen, Juckreiz, Quaddelbildung, Schwellung oder Entzündung.
Italian: • Reazioni cutanee e allergiche nel sito di iniezione: i segni possono comprendere arrossamento, un dolore insolitamente intenso durante l'iniezione, prurito, orticaria, gonfiore o infiammazione.
German: Patienten in der Suliqua-Gruppe berichteten eine statistisch signifikant stärkere Senkung in dem durch Blutzuckerselbstkontrolle ermittelten durchschnittlichen 7-Punkte-Profil von Studienbeginn bis Woche 30 (-3,35 mmol/l) im Vergleich zu Patienten in der Insulin-glargin-Gruppe (-2,66 mmol/l; Unterschied -0,69 mmol/l) und Patienten in der Lixisenatid-Gruppe (-1,95 mmol/l; Unterschied -1,40 mmol/l) (p < 0,0001 für beide Vergleiche).
Italian: I pazienti nel gruppo Suliqua hanno riportato una riduzione maggiore statisticamente significativa nel profilo medio del glucosio plasmatico a 7 punti auto-monitorato (SMPG) dal basale alla Settimana 30 (-3,35 mmol/L) rispetto ai pazienti nel gruppo insulina glargine (-2,66 mmol/L; differenza -0,69 mmol/L) e ai pazienti nel gruppo lixisenatide (-1,95 mmol/L; differenza -1,40 mmol/L) (p<0,0001 per entrambi i confronti).
German: * Nicht Bestandteil des vorab festgelegten schrittweisen Testverfahrens ** PPG (postprandiale Glukose) nach 2 Stunden abzüglich des Glukosewerts vor der Mahlzeit
Italian: * Non incluso nella procedura d'analisi step-down prespecificata ** PPG a 2 ore meno il valore glicemico prima del pasto
German: ** Falls ein anderes Basalinsulin angewendet wurde:
Italian: ** Se il paziente aveva assunto un'insulina basale diversa:
German: Das Arzneimittel wirkt möglicherweise schlechter.
Italian: Il medicinale potrebbe non agire in modo adeguato.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss in jedem Mitgliedsstaat vor Markteinführung Inhalt und Format der Suliqua-Schulungsmaterialien, einschließlich Kommunikationsmedien, Verteilungsmodalitäten sowie alle weiteren Aspekte, mit der zuständigen nationalen Behörde abstimmen.
Italian: Prima del lancio di Suliqua in ciascuno Stato Membro, il Titolare dell'Autorizzazione dell'Immissione in Commercio deve concordare con le Autorità Competenti Locali il contenuto e il formato dei materiali educazionali di Suliqua, inclusi la comunicazione ai media, la modalità di distribuzione, e ogni altro aspetto del programma.