FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Protopic.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Protopic.
English: In the longer study, Protopic could be used repeatedly without losing its effectiveness.
Portuguese: No estudo mais longo, foi possível utilizar o Protopic repetidamente sem a perda da sua eficácia.
English: The main measure of effectiveness was the improvement in the eczema seen at the end of the studies, after three or 12 weeks, using a scoring system that looks at all of the symptoms of atopic dermatitis.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a melhoria do eczema observada no final dos estudos, após três ou 12 semanas de tratamento, utilizando um sistema de classificação que analisa todos os sintomas da dermatite atópica.
English: The active substance in Protopic, tacrolimus, is an immunomodulator.
Portuguese: A substância activa do Protopic, o tacrolimus, é um imunomodulador.
English: The way in which Protopic works in atopic dermatitis is not fully understood.
Portuguese: A forma como o Protopic actua sobre a dermatite atópica não é completamente compreendida.
English: What benefit has Protopic shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Protopic durante os estudos?
English: Tacrolimus reduces the activity of the immune system, helping to relieve the skin inflammation and the itching.
Portuguese: O tacrolimus reduz a actividade do sistema imunitário, o que ajuda a aliviar a inflamação da pele e o prurido.
English: For the full list of all the side effects reported with Protopic, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Protopic, consulte o Folheto Informativo.
English: The CHMP decided that Protopic's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Protopic são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
English: Protopic should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to tacrolimus, any of the other ingredients or macrolides.
Portuguese: O Protopic não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao tacrolimus, aos macrólidos, ou a qualquer outro dos seus componentes.
English: The most common side effects with Protopic (seen in more than 1 patient in 10) are a burning sensation and itching at the application site.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Protopic (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são sensação de ardor e prurido no local da aplicação.
English: Protopic is used in patients aged two years and above who do not respond well to or do not tolerate conventional treatments such as locally applied corticosteroids.
Portuguese: O Protopic destina-se a doentes com dois ou mais anos de idade que não respondam adequadamente ao tratamento ou sejam intolerantes aos tratamentos convencionais, como a aplicação local de corticosteróides.
English: Protopic was compared either with placebo (a dummy treatment) or with hydrocortisone (a corticosteroid often used for eczema).
Portuguese: O Protopic foi comparado com um placebo (tratamento simulado) ou com hidrocortisona (um corticosteróide usado frequentemente para o tratamento do eczema).
English: The ointment should be applied as a thin layer to the skin.
Portuguese: A pomada deve ser aplicada numa camada fina sobre a pele.
English: In maintenance treatment, Protopic was more effective than placebo at reducing the number of flare-ups.
Portuguese: No tratamento de manutenção, o Protopic foi mais eficaz do que o placebo na redução do número de ressurgimentos da doença.
English: When used for flare-ups, Protopic can be used for short-term and intermittent long-term treatment, but it should not be used continuously on a long-term basis.
Portuguese: No tratamento de episódios de ressurgimento, o Protopic pode ser utilizado para tratamentos de curto prazo e tratamentos intermitentes de longo prazo, embora não deva ser utilizado continuamente por longos períodos de tempo.
English: All of the patients had atopic dermatitis that had responded to a maximum of six weeks of previous treatment with Protopic.
Portuguese: Todos os doentes sofriam de dermatite atópica e tinham reagido de modo favorável a um máximo de seis semanas de tratamento prévio com Protopic.
English: The main measure of effectiveness was the number of flare-ups the patients had over a year.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de ressurgimentos de dermatite atópica que os doentes registaram no período de um ano.
English: If there are signs of a flare-up, treatment should revert to twice a day as above.
Portuguese: No caso de se registarem sinais de ressurgimento da doença, o tratamento deverá ser retomado duas vezes ao dia.
English: In the treatment of flare-ups of atopic dermatitis, Protopic was more effective than hydrocortisone at producing improvements in symptoms, although it also produced more burning than hydrocortisone.
Portuguese: No tratamento de ressurgimentos da dermatite atópica, o Protopic foi mais eficaz do que a hidrocortisona ao nível da melhoria dos sintomas, embora tenha causado mais ardor do que a hidrocortisona.
English: The doctor should review the need to continue maintenance treatment after a year.
Portuguese: A necessidade de continuar o tratamento de manutenção deverá ser avaliada por um médico ao fim de um ano.
English: Maintenance treatment with Protopic has been studied in two main studies involving 224 patients aged 16 years or over, and 250 aged from two to 15 years.
Portuguese: O tratamento de manutenção com Protopic foi estudado em dois estudos principais que incluíram 224 doentes com idade igual ou superior a 16 anos e 250 doentes entre os dois e os 15 anos.
English: What is the risk associated with Protopic?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Protopic?
English: In both studies, the patients with moderate to severe disease who were using Protopic had an average of one flare-up over a year, compared with three in those using placebo.
Portuguese: Em ambos os estudos, os doentes com dermatite atópica moderada a grave que utilizavam o Protopic registaram uma média de um episódio da doença no período de um ano, comparativamente a três episódios nos doentes que utilizavam o placebo.
English: When used as maintenance treatment, Protopic should be applied twice a week to areas of the skin commonly affected by the disease.
Portuguese: Como tratamento de manutenção, o Protopic deve ser aplicado duas vezes por semana nas áreas da pele normalmente afectadas pela doença.
English: The studies compared twice-weekly Protopic with placebo, although both groups of patients could use Protopic whenever they had a flare-up of the disease.
Portuguese: Estes estudos compararam o tratamento com o Protopic duas vezes por semana com um placebo, embora ambos os grupos de doentes estivessem autorizados a utilizar o Protopic sempre que se verificasse um ressurgimento da doença.
English: Protopic can also be used to prevent flare-ups of the disease or prolong the time that patients are free from flare-ups.
Portuguese: O Protopic pode ser igualmente utilizado para prevenir ressurgimentos da doença ou prolongar o período de tempo sem ocorrência de ressurgimentos da doença.
English: The use of Protopic in the treatment of flare-ups has been studied in six main studies involving 1,202 patients over the age of 16 years, and 1,535 aged from two to 16 years.
Portuguese: A utilização do Protopic no tratamento de ressurgimentos foi estudado em seis estudos principais que incluíram 1202 doentes com mais de 16 anos e 1535 doentes entre os dois e os 16 anos.
English: In atopic dermatitis, an over-reaction of the skin's immune system causes skin inflammation (itchiness, redness and dryness).
Portuguese: Na dermatite atópica, uma reacção exacerbada do sistema imunitário da pele provoca inflamação cutânea (prurido, vermelhidão e secura).
English: Adults should start treatment with Protopic 0.1% twice a day but should switch to less frequent application or use of the lower strength (0.03%) as the condition improves.
Portuguese: Após este período, a frequência da aplicação deverá ser reduzida para uma vez ao dia. Em adultos, o tratamento deverá iniciar-se com a aplicação de Protopic 0,1% duas vezes ao dia, devendo reduzir-se a frequência das aplicações ou utilizar a dosagem mais baixa (0,03%) à medida que os sintomas forem melhorando.
English: Why has Protopic been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Protopic?
English: In maintenance treatment, it is used in patients who usually have four or more flareups per year and who have had a response to an initial course of Protopic used twice a day for up to six weeks.
Portuguese: Como tratamento de manutenção, o Protopic é utilizado em doentes que geralmente registam mais de quatro ressurgimentos de dermatite atópica por ano e que responderam ao tratamento inicial com Protopic administrado duas vezes ao dia durante um período de seis semanas.
English: What is Protopic?
Portuguese: O que é o Protopic?
English: Protopic is used to treat ‘flare-ups' (recurrence or worsening) of moderate to severe atopic dermatitis (eczema, an itchy red rash of the skin).
Portuguese: O Protopic é utilizado no tratamento de ressurgimentos (recorrência ou agravamento) da dermatite atópica moderada a grave (eczema, irritação da pele com prurido e vermelhidão).
English: Children should use Protopic 0.03% twice a day for up to three weeks before reducing the frequency to once a day.
Portuguese: Em crianças, o Protopic deverá ser utilizado na dosagem de 0,03% duas vezes ao dia durante três semanas.
English: Each affected area is treated twice a day with Protopic until the skin is clear.
Portuguese: As regiões da pele afectadas devem ser tratadas com Protopic duas vezes ao dia até ao desaparecimento da lesão.
English: How has Protopic been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Protopic?
English: What is Protopic used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Protopic?
English: How does Protopic work?
Portuguese: Como funciona o Protopic?
English: How is Protopic used?
Portuguese: Como se utiliza o Protopic?
English: You may hear a 1st click.
Portuguese: Poderá ouvir um 1.º clique.
English: There is no reason to remove it.
Portuguese: Não há motivo para a remover.
English: Not known (frequency cannot be estimated from available data):
Portuguese: Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
English: • Several seconds later you may hear a 2nd click.
Portuguese: • Alguns segundos mais tarde poderá ouvir um 2.º clique.
English: Sometimes, fast injections can be painful.
Portuguese: Por vezes, as injeções rápidas podem ser dolorosas.
English: Open.
Portuguese: Abrir.
English: Fewer than half of at-risk subjects had an event
Portuguese: Menos de metade dos indivíduos em situação de risco teve um acontecimento.
English: This may mean there is an infection and therefore you should contact your doctor.
Portuguese: Isto pode significar que existe uma infeção e portanto deve contactar o seu médico.
English: Wait 15-30 minutes
Portuguese: Aguardar 15-30 minutos
English: It is normal to see a few drops of liquid come out of the needle.
Portuguese: É normal ver algumas gotas de líquido a saírem da agulha.
English: Be careful that it does not fall over.
Portuguese: Tenha cuidado para o não deixar cair.
English: (See section 4.5).
Portuguese: (ver secção 5.1).
English: • Make sure you know the proper amount (volume) needed for dosing.
Portuguese: • Certifique-se de que sabe a quantidade apropriada (volume) necessária para a administração.
English: The needle might be dirty or damaged.
Portuguese: A agulha pode estar suja ou danificada.
English: Follow this instruction guide carefully, and soon you will develop a routine for injecting confidently.
Portuguese: Siga este guia de instruções cuidadosamente e em breve desenvolverá uma rotina para proceder à injeção com confiança.
English: The needle is hidden below the green base.
Portuguese: A agulha encontra-se ocultada sob a base verde.
English: Maintenance Dose Starting at Week 4
Portuguese: Dose de Manutenção com Início na Semana 4
English: Monoclonal antibodies are proteins that attach to a specific target.
Portuguese: Os anticorpos monoclonais são proteínas que se ligam a um alvo específico.
English: You may see an air bubble, and that is okay.
Portuguese: Poderá visualizar uma bolha de ar, o que não tem problema.
English: If you don't know the amount, STOP HERE and contact your doctor for further instruction.
Portuguese: Se não sabe a quantidade, PARE AQUI e contacte o seu médico para mais instruções.
English: In all situations described below, the benefit/risk balance of therapy should be very carefully considered.
Portuguese: Em todas as situações abaixo descritas, a relação benefício/risco da terapêutica deve ser ponderada muito cuidadosamente.
English: For instructions for use, refer to section 7.
Portuguese: Para instruções de utilização, ver secção 7.
English: After injecting Imraldi, confirm that the entire medication window is yellow.
Portuguese: Depois de injetar Imraldi, confirme que a toda a janela de medicação está amarela.
English: Continue with injection site and dose preparation immediately.
Portuguese: Continue com o local de injeção e preparação da dose imediatamente.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular de Autorização de Introdução no Mercado.
English: You might accidentally stick yourself or waste medication.
Portuguese: Poderá picar-se acidentalmente ou desperdiçar medicamento.
English: >32 weeks
Portuguese: > 32 semanas
English: ASASa 40 ASAS 20 ASAS 5/6 ASAS partial remission BASDAIb 50
Portuguese: ASASa 40 ASAS 20 ASAS 5/6 ASAS Remissão Parcial BASDAIb 50
English: In RA study III, these improvements were maintained throughout 52 weeks.
Portuguese: No estudo AR III, estas melhorias mantiveram-se durante 52 semanas.
English:  Remember to wash your hands!
Portuguese:  Lembre-se de lavar as mãos!
English: This step is important to get the proper dose.
Portuguese: Este passo é importante para obter a dose apropriada.
English: Additional risk minimisation measures
Portuguese: • Medidas adicionais de minimização do risco
English: PGA-F clear/minimal and ≥2-grade improvement (%)
Portuguese: PGA-F limpo/mínimo e ≥ 2-índice de melhoria ( %)
English: PGA: Clear/minimal
Portuguese: PGA: Limpo/mínimo
English: After proper training, the injection can be self-administered or given by another person, for example a family member or friend.
Portuguese: Após treino adequado, a injeção pode ser autoadministrada ou administrada por outra pessoa, por exemplo um familiar ou amigo.
English: This is important to get the proper dose.
Portuguese: Isto é importante para obter a dose apropriada.
English: ASASa Partial Remission
Portuguese: ASASa Remissão Parcial
English: Fatty areas, like your stomach, are generally the best injection sites.
Portuguese: As áreas com gordura, como a barriga, são, geralmente, os melhores locais para a injeção.
English: When choosing an injection site, select an area that has not recently been used to avoid soreness and bruises.
Portuguese: Ao escolher o local da injeção, escolha uma área que não tenha sido utilizada recentemente de forma a evitar dor e equimoses.
English: OL-LI 16 weeks
Portuguese: OL-LI 16 semanas
English: If there is a second box in the carton for a future injection, place it back in the refrigerator immediately.
Portuguese: Se existir uma segunda caixa na embalagem para uma futura injeção, coloque-a de novo imediatamente no frigorífico.
English: DO NOT use any item after the date shown on the box.
Portuguese: NÃO utilize quaisquer dos materiais após a data indicada na caixa.
English: Side effects may occur up to 4 months or more after the last Imraldi injection.
Portuguese: Podem ocorrer efeitos secundários até 4 meses ou mais após a última injeção de Imraldi.
English: Failure to perform the following steps as described may cause contamination which may lead to infection of your child.
Portuguese: O não cumprimento dos passos abaixo descritos, pode causar contaminação, que pode conduzir a uma infeção na sua criança.
English: • The new injection site should be given at least 3 cm from the last injection site.
Portuguese: • O novo local de injeção deve ter pelo menos 3 cm de distância do local da última injeção.
English: • Look at the expiry date on the box to be used.
Portuguese: • Verifique a data de validade na caixa que vai utilizar.
English: Table 6 Undesirable Effects
Portuguese: Tabela 6 Efeitos indesejáveis
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n. 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
English: Never reuse a pen.
Portuguese: Nunca reutilize uma caneta.
English:  Not sure if you received your dose?
Portuguese:  Não tem a certeza se recebeu a sua dose?
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ouminimização do risco).
English: Hold the pen against your skin until the yellow indicator fills the medication window and stops moving.
Portuguese: Mantenha a caneta contra a pele até que o indicador amarelo preencha a janela de medicação e pare de se mover.
English: Other medicines and Imraldi
Portuguese: Outros medicamentos e Imraldi
English: Median Time to Failure (months)
Portuguese: Tempo médio até Falha do Tratamento (meses)
English: Please read the instructions carefully and follow them step by step.
Portuguese: Leia atentamente as instruções e sigaas passo a passo.
English: DO NOT use the same site that was used for the last injection.
Portuguese: NÃO use o mesmo local utilizado na última injeção.
English: Most side effects are mild to moderate.
Portuguese: A maioria dos efeitos secundários - é ligeira a moderada.
English: There may be a need for dose interruption, for instance before surgery or if a serious infection occurs.
Portuguese: Pode haver necessidade de interromper o tratamento, por exemplo, antes de uma cirurgia ou caso se verifique uma infeção grave.
English: • Imraldi is a liquid that is clear and colourless.
Portuguese: • Imraldi é um líquido transparente e incolor.
English: Continue to hold
Portuguese: Continuar a manter
English: Imraldi contains sodium and sorbitol
Portuguese: Imraldi contém sódio e sorbitol
English: Significant response was first observed at week 2 and maintained through 24 weeks (Table 13).
Portuguese: Observou-se uma primeira resposta significativa na semana 2 que se manteve durante as 24 semanas (Tabela 13).
English: Alternative Storage:
Portuguese: Conservação alternativa:
English: Prior to launch of Imraldi in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Portuguese: Antes da comercialização de Imraldi em cada Estado Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (Titular da AIM) tem de acordar o conteúdo e o formato do programa educacional, incluindo modalidades de distribuição e todos os outros aspetos do programa, com a Autoridade Nacional Competente.
English: Primary analysis (ITT) Placebo
Portuguese: Análise primária (ITT) Placebo
English: The Patient Reminder Cards should contain the following key elements:
Portuguese: Os Cartões de Segurança do Doente devem incluir os seguintes elementos-chave:
English: • When you push down, the injection starts.
Portuguese: • Ao empurrar, inicia a injeção.
English: The safety and efficacy of adalimumab in children aged 4-17 years have not yet been established.
Portuguese: A segurança e a eficácia de adalimumab em crianças entre os 4 e os 17 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
English: Be careful not to squirt the liquid medication into your eye.
Portuguese: Tenha cuidado para não esguichar o líquido nos olhos.
English: Table 19 Maintenance regimen
Portuguese: Tabela 19 Regime de manutenção
English: • Do not use a damaged pen.
Portuguese: • Não utilizar uma caneta danificada.
English: Total Sharp Score
Portuguese: Escala Total de Sharp
English: There is no button on your pre-filled pen.
Portuguese: Não existe nenhum botão na caneta pré-cheia.
English: Seek medical attention urgently if you notice any of the following:
Portuguese: Procure urgentemente assistência médica se tiver algum dos seguintes sintomas:
English: Concomitant stable doses of aminosalicylates, corticosteroids, and/or immunomodulatory agents were permitted and 80 % of patients continued to receive at least one of these medications.
Portuguese: Foi permitida a utilização concomitante de doses estáveis de aminosalicilatos, corticosteroides, e/ou agentes imunomoduladores e 80 % dos doentes continuaram a receber pelo menos um destes medicamentos.
English: The primary nonresponders were excluded from the studies and therefore these patients were not further evaluated.
Portuguese: Foram excluídos do estudo os não respondedores primários e estes doentes não foram avaliados.
English: NOTE:
Portuguese: NOTA:
English: The primary efficacy endpoint in both studies was ´time to treatment failure´.
Portuguese: O objetivo primário de eficácia em ambos os estudos foi o “tempo até falha do tratamento”.
English: The symptoms described above can be signs of the below listed side effects, which have been observed with adalimumab:
Portuguese: Os sintomas descritos acima podem ser sinais dos efeitos secundários descritos a seguir e que foram observados com adalimumab:
English: Table 25 Maintenance regimen
Portuguese: Tabela 25 Regime de manutenção
English: • Remember to wash your hands!
Portuguese: • Lembre-se de lavar as mãos!
English: Results from the overall UC-II study population are shown in Table 28.
Portuguese: Os resultados da população global do estudo UC-II estão apresentados na Tabela 28.
English: Longer term treatment with adalimumab 40 mg weekly for 96 weeks identified no new safety findings.
Portuguese: O tratamento a longo prazo com adalimumab 40 mg por semana durante 96 semanas não identificou novos resultados de segurança.
English: DO NOT over-tighten.
Portuguese: NÃO aperte excessivamente.
English: • Using a piece of gauze, apply pressure over the injection site for 10 seconds.
Portuguese: • Utilizando uma gaze, pressione o local de injeção durante 10 segundos.
English: Imraldi is intended for treatment of:
Portuguese: Imraldi destina-se ao tratamento de:
English: • feeling weak or tired;
Portuguese: • sensação de fraqueza ou cansaço;
English: DO NOT touch the vial adapter.
Portuguese: NÃO toque no adaptador.