FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: OLYSIO en combinación con sofosbuvir: los pacientes coinfectados con el VHC y el VIH-1 se deben tratar del mismo modo que los infectados únicamente con el VHC.
Lithuanian: OLYSIO derinyje su sofosbuviru: užsikrėtę HCV/ŽIV-1 pacientai turi būti gydomi tiek pat laiko, kaip ir vien HCV infekuoti pacientai.
Spanish: Durante las primeras 12 semanas de tratamiento, las reacciones adversas notificadas con más frecuencia (incidencia ≥ 5%) fueron náuseas, exantema, prurito, disnea, aumento de la bilirrubina en sangre y reacción de fotosensibilidad (ver sección 4.4).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias per pirmąsias 12 gydymo savaičių buvo pranešta dažniausiai (dažnis ≥ 5 %), buvo pykinimas, išbėrimas, niežulys, dusulys, bilirubino koncentracijos kraujyje padidėjimas ir padidėjusio jautrumo šviesai reakcija (žr.
Spanish: Lea en los prospectos de estos medicamentos sus dosis y las indicaciones sobre "cómo tiene que tomarlos".
Lithuanian: Perskaitykite šių vaistų pakuotės lapelių informaciją apie dozavimą ir nuorodas kaip juos vartoti.
Spanish: La eficacia de simeprevir (150 mg una vez al día) como parte de un régimen libre de interferón (sofosbuvir, 400 mg una vez al día) fue evaluado en pacientes infectados con VHC genotipos 1 ó 4 que habían, o no, sido tratados previamente (siguiendo la terapia base de interferón) (tabla 11).
Lithuanian: Simepreviro (150 mg vieną kartą per parą), kaip dalies gydymo schemos be interferono (sofosbuviras 400 mg vieną kartą per parą) veiksmingumas buvo vertintas pacientams, infekuotiems 1-ojo ar 4-ojo genotipo HCV, kuriems nebuvo taikytas gydymas ar jau gydytiems pacientams (po interferonu pagrįsto gydymo) (11 lentelė).
Spanish: La dosificación de los animales dio lugar a exposiciones similares (perros) o inferiores (ratas) que las observadas en humanos a la dosis recomendada de 150 mg una vez al día.
Lithuanian: Dozuojant gyvūnams, jų organizme ekspozicijos buvo panašios (šunims) arba mažesnės (žiurkėms) už tas, kurios buvo nustatytos rekomenduojamą 150 mg dozę vieną kartą per parą vartojančiam žmogui.
Spanish: 150 mg
Lithuanian: 150 mg simepreviro
Spanish: Este medicamento contiene lactosa monohidrato.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Sudėtyje yra laktozės monohidrato.
Spanish: Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15 Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3
Lithuanian: 11-15 Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3
Spanish: GLUCOCORTICOIDES Dexametasona (sistémica)
Lithuanian: GLIUKOKORTIKOIDAI Deksametazonas (sisteminio poveikio)
Spanish: AUC de R(-) metadona 0,99 (0,91-1,09) ↔ Cmax de R(-) metadona 1,03 (0,97-1,09) ↔ Cmin de R(-) metadona 1,02 (0,93-1,12) ↔
Lithuanian: R(-) metadono AUC 0,99 (0,91-1,09) ↔ R(-) metadono Cmax 1,03 (0,97-1,09) ↔ R(-) metadono Cmin 1,02 (0,93-1,12) ↔
Spanish: Cabe esperar ligeros aumentos de las concentraciones de estos antihistamínicos.
Lithuanian: Galima tikėtis nedidelio šių antihistamininių vaistinių peparatų koncentracijų padidėjimo.
Spanish: > 5,0 x LSN
Lithuanian: > 5,0 x VNR
Spanish: HPC3017 (OPTIMIST-1; Fase 3)
Lithuanian: HPC3017 (OPTIMIST-1;
Spanish: No existen datos clínicos sobre la eficacia de simeprevir en pacientes con antecedentes de exposición a los IP de la NS3/4A telaprevir o boceprevir.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenų apie simepreviro veiksmingumą pacientams, turintiems ankstesnės NS3/4A PI telapreviro arba bocepreviro ekspozicijos istoriją, nėra.
Spanish: En el estudio HPC3021 (PLUTO), los pacientes recibieron simeprevir + sofosbuvir durante 12 semanas (ver tabla 11).
Lithuanian: HPC3021 (PLUTO) tyrime pacientai 12 savaičių vartojo simepreviro su sofosbuviru (žr.
Spanish: En comparación con los voluntarios sanos con función hepática normal, el AUC media en estado estacionario de simeprevir fue 2,4 veces mayor en pacientes no infectados por el VHC con insuficiencia hepática moderada (clase B de Child-Pugh) y 5,2 veces mayor en los pacientes no infectados por el VHC con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh).
Lithuanian: Palyginti su sveikais tiriamaisiais, kurių kepenų funkcija yra normali, vidutinis simepreviro pusiausvyros apykaitos AUC buvo 2,4 karto didesnis HCV infekcija neužsikrėtusių tiriamųjų, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (B klasės pagal Child-Pugh), organizme ir 5,2 karto didesnis HCV infekcija neužsikrėtusių tiriamųjų, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (C klasės pagal Child-Pugh), organizme.
Spanish: Ninguno de los pacientes experimentaron prurito de grado 3 ó 4; ninguno de los pacientes interrumpieron el tratamiento debido a prurito.
Lithuanian: Nė vienas pacientas nepatyrė 3 ar 4 laipsnio niežulio ir dėl jo nė vienas pacientas nenutraukė gydymo.
Spanish: Tras una sola administración oral de 200 mg de 14C-simeprevir a voluntarios sanos, la mayoría de la radiactividad en el plasma (hasta el 98%) correspondía a fármaco inalterado y una pequeña parte de la radiactividad estaba relacionada con los metabolitos (de los que ninguno era un metabolito mayor).
Lithuanian: 98 %) sudarė nepakitęs vaistas, o maža dalis radioaktyvumo plazmoje buvo susijusi su metabolitais (nei vienas iš jų nėra pagrindinis metabolitas).
Spanish: Cabe esperar ligeros aumentos de las concentraciones de los inhibidores de la PDE-5.
Lithuanian: Galima tikėtis nedidelio FDE5 inhibitorių koncentracijų padidėjimo.
Spanish: 5 Comparación basada en controles de antecedentes.
Lithuanian: 5 Palyginimas pagrįstas istoriniais kontrolinės grupės duomenimis.
Spanish: OLYSIO contiene lactosa
Lithuanian: OLYSIO sudėtyje yra laktozės
Spanish: Trastornos gastrointestinales: Muy frecuente náuseas
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai: Labai dažnas pykinimas
Spanish: No se espera una interacción farmacológica de importancia clínica.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingos šių vaistinių preparatų sąveikos nesitikima.
Spanish: - Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Lithuanian: - Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Spanish: Las contraindicaciones y advertencias en caso de embarazo y anticoncepción aplicables a los medicamentos administrados de forma conjunta son también válidas cuando se utilizan en el tratamiento combinado con OLYSIO.
Lithuanian: Kontraindikacijos, įspėjimai dėl nėštumo ir kontracepcijos reikalavimai, susiję su derinyje vartojamų vaistinių preparatų vartojimu, taip pat taikomi vartojant juos sudėtinio gydymo su OLYSIO metu.
Spanish: Característicamente, las concentraciones plasmáticas máximas (Cmax) se consiguen a las 4 ó 6 horas de la administración de la dosis.
Lithuanian: Didžiausios koncentracijos plazmoje (Cmax) paprastai atsiranda, praėjus nuo 4 iki
Spanish: Se ha notificado una mayor incidencia de anemia en pacientes con fibrosis avanzada que reciben simeprevir en combinación con peginterferón alfa y ribavirina.
Lithuanian: Buvo pranešta apie didesnį anemijų dažnį pacientams, kuriems buvo diagnozuota išplitusi fibrozė, vartojusiems simeprevirą derinyje su peginterferonu alfa ir ribavirinu.
Spanish: No se ha establecido la repercusión de la exposición previa a simeprevir de los pacientes que no alcanzaban RVS en la eficacia de los regímenes de tratamiento posteriores basados en IP de la NS3/4A del VHC.
Lithuanian: Anksčiau buvusios simepreviro ekspozicijos įtaka pacientams, kuriems nebuvo pasiekatas veiksmingas IVA vėliau gydant pagal gydymo planus, kurių pagrindą sudaro HCV NS3/4A PI, nenustatyta.
Spanish: OLYSIO se suministra en tiras blíster perforables con 7 cápsulas.
Lithuanian: Tiekiamos išspaudžiamos OLYSIO lizdinės plokštelės po 7 kapsules.
Spanish: Simeprevir no induce el CYP1A2 ni el CYP3A4 in vitro.
Lithuanian: Simepreviras nesužadina CYP1A2 ar CYP3A4 in vitro.
Spanish: (inhibición del transportador Gp-P)
Lithuanian: (P-gp nešiklio slopinimas)
Spanish: La duración total planeada para el tratamiento del VHC fue de 24 semanas si se cumplían los siguientes criterios establecidos para el protocolo: ARN del VHC < 25 UI/ml detectable o indetectable a la semana 4 e indetectable a la semana 12.
Lithuanian: Planinė HCV gydymo trukmė, jeigu atitinka gydymo protokole apibrėžtos atsako ir gydymo kriterijai, yra24 savaitės: 4-ąją savaitę HCV RNA < 25 TV/ml išmatuojamas arba neišmatuojamas IR 12-ąją savaitę HCV RNA neišmatuojamas.
Spanish: Si la cubierta de la cápsula está rota o abierta, parte del medicamento se puede perder y usted debe tomar una nueva cápsula.
Lithuanian: Jei kapsulės dangalas sulūžo ar atsidarė, turite paimti naują kapsulę, nes dalis vaisto galėjo išbyrėti. Jei kapsulės dangalas įspaustas ar sulenktas, bet nesulūžęs ir neatsidaręs, kapsulę galite vartoti.
Spanish: Todos los grados Grado 3
Lithuanian: 3 laipsnio 4 laipsnio
Spanish: En roedores, simeprevir provocó efectos tóxicos en el hígado, páncreas y sistema gastrointestinal.
Lithuanian: Graužikų tyrimų metu simepreviras sukėlė toksinį poveikį kepenų, kasos ir virškinimo trakto sistemoms.
Spanish: 12 semanas simeprevir + sofosbuvir N = 286 n (%)
Lithuanian: 12 savaitę simepreviras + sofosbuviras N = 286 n (%)
Spanish: HPC3018 (OPTIMIST-2; fase 3)
Lithuanian: HPC3018 (OPTIMIST-2;
Spanish: En el estudio C208, todos los pacientes recibieron peginterferón alfa-2a; en el estudio C216, el 69% de los pacientes recibieron peginterferón alfa-2a y un 31% recibieron peginterferón alfa-2b.
Lithuanian: C216 tyrimo metu 69 % pacientų vartojo peginterferono alfa-2a ir 31 %peginterferono alfa-2b.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos de simeprevir fueron similares en los pacientes con infección por el genotipo 1 del VHC con o sin coinfección por el VIH-1.
Lithuanian: Simepreviro farmakokinetiniai parametrai buvo panašūs tarp pacientų su 1-ojo genotipo HCV infekcija, kurie buvo arba nebuvo taip pat užsikrėtę ŽIV-1.
Spanish: Si se produce embarazo durante este período, se debe poner en contacto con su médico inmediatamente.
Lithuanian: Jei pastojote šiuo laikotarpiu, nedelsdama susisiekite su gydytoju.
Spanish: Pacientes sin cirrosis
Lithuanian: Pacientai nesergantys ciroze
Spanish: Las mujeres deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con OLYSIO.
Lithuanian: Moterys turėtų vartoti veiksmingą kontracepciją gydymo OLYSIO metu.
Spanish: Disopiramida Flecainida Mexiletina Propafenona Quinidina
Lithuanian: Dizopiramidas Flekainidas Meksiletinas Propafenonas Chinidinas
Spanish: El tratamiento combinado de OLYSIO con otros medicamentos utilizados para el tratamiento de la infección crónica por hepatitis C puede afectar a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Lithuanian: Lėtinio hepatito C infekcijos gydymui taikomas sudėtinis gydymas OLYSIO kartu su kitais vaistais gali paveikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Spanish: Q80X+D168X4 R155X+ D168X4
Lithuanian: Q80X + D168X4
Spanish: Tabla 4: Interacciones y recomendaciones de dosis con otros medicamentos Medicamentos por áreas terapéuticas
Lithuanian: Sąveikos ir dozavimo rekomendacijos, vartojant kartu su kitais vaistiniais preparatais Vaistiniai preparatai pagal gydymo sritis
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en función de la raza.
Lithuanian: Dėl rasės dozės koreguoti nereikia.
Spanish: Simeprevir está clasificado como una sustancia PBT (persistente, bioacumulativa y tóxica) (ver sección 6.6).
Lithuanian: Simepreviras klasifikuojamas kaip PBT (patvari, bioakumuliacinė ir toksiška) medžiaga
Spanish: con cirrosis, que están coinfectados con el VIH
Lithuanian: sergantys ciroze, kurie kartu yra infekuoti ŽIV
Spanish: La semivida de eliminación terminal de simeprevir fue de 10 a 13 horas en voluntarios sanos y de 41 horas en pacientes infectados por el VHC que recibieron 200 mg de simeprevir.
Lithuanian: Simepreviro galutinės eliminacijos pusinis periodas sveikų tiriamųjų organizme trunka nuo 10 iki 13 valandų ir 41 valandą HCV užsikrėtusių pacientų, vartojančių 200 mg simepreviro dozę,
Spanish: 12, 24 ó 48 semanas SMV en combinación con 48 semanas peg-IFN-alfa + RBV;
Lithuanian: 462 12, 24 arba 48 savaitę SMV derinyje su 48 savaitę peg-IFN-alfa + RBV;
Spanish: Cómo tomar OLYSIO
Lithuanian: Kaip laikyti OLYSIO
Spanish: La tasa de respuesta para pacientes con cirrosis (escala METAVIR F4) que recibieron 12 ó 24 semanas de simeprevir + sofosbuvir se muestra en la tabla 15.
Lithuanian: Pacientų, sergančių ciroze (METAVIR balas F4), 12 ar 24 savaites vartojusių simepreviro su sofosbuviru, parodytas 15 lentelėje.
Spanish: Intervalo de toxicidad de la OMS1
Lithuanian: PSO toksiškumo intervalas1
Spanish: No se han observado efectos en la fertilidad en los estudios en animales (ver sección 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai neparodė jokio poveikio vaisingumui (žr.
Spanish: Las variantes asociadas a resistencia de NS3 fueron similares a aquellas observadas en pacientes que no alcanzaron RVS tras el tratamiento con simeprevir en combinación con peginterferón alfa y ribavirina.
Lithuanian: Atsiradę NS3 aminorūgšties pasikeitimai buvo panašūs, kaip ir pastebėti pacientams, nepasiekusiems IVA po gydymo simepreviru derinyje su peginterferonu alfa ir ribavirinu.
Spanish: Simeprevir inhibe levemente la actividad de CYP1A2 y la actividad intestinal de CYP3A4, pero no afecta a la actividad hepática de CYP3A4.
Lithuanian: Simepreviras silpnai slopina CYP1A2 aktyvumą ir CYP3A4 aktyvumą žarnyne, bet neveikia CYP3A4 aktyvumo kepenyse.
Spanish: Las cápsulas duras son blancas, con ‘TMC435 150' impreso en tinta negra.
Lithuanian: OLYSIO išvaizda ir kiekis pakuotėje Kietosios kapsulės yra baltos, ant jų juodu rašalu pažymėta ‘TMC435 150'.
Spanish: Esto puede dañar o romper la cápsula.
Lithuanian: Nespauskite kapsulės kišenėlės per vidurį, nes galite pažeisti ar sulaužyti kapsulę.
Spanish: Aspecto de OLYSIO y contenido del envase
Lithuanian: ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
Spanish: Las sustituciones de aminoácidos en las posiciones 80, 122, 155 y/ó 168 de NS3, asociadas in vitro con resistencia de bajo grado a simeprevir cuando aparecen solas, reducían la actividad de simeprevir en más de 50 veces cuando estaban presentes simultáneamente.
Lithuanian: Aminorūgščių pasikeitimai NS3 proteazės 80, 122, 155 ir (arba) 168 pozicijose, susiję su mažo laipsnio atsparumu simeprevirui in vitro, kai atsiranda atskirai, derinyje simepreviro aktyvumą sumažino daugiau kaip 50 kartų.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de simeprevir en los pacientes de edad avanzada (ver sección 4.2).
Lithuanian: Vyresniems pacientams simepreviro dozės koreguoti nereikia (žr. 4.2 skyrių).
Spanish: En muestras aisladas de genotipos 1a y 1b con polimorfismo basal Q80K se observó un cambio en el incremento de las medianas de los valores de la CE50 para simeprevir de 11 (N = 33) y 8,4 (N = 2), respectivamente.
Lithuanian: Dėl pradinio 1a ir 1b genotipų izoliatų Q80K polimorfizmo simepreviro EC50 PK medianos buvo atitinkamai 11 (N = 33) ir 8,4 (N = 2).
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Muy frecuente exantema*
Lithuanian: Odos ir poodinio audinio sutrikimai: Labai dažnas išbėrimas*
Spanish: 4 Dosificación diaria de ribavirina basada en el peso corporal de acuerdo con la ficha técnica de ribavirina.
Lithuanian: 4 Ribavirinas dozuotas pagal kūno svorį du kartus per parą pagal dozavimo nurodymus ribavirino Preparato charakteristikų santraukoje.
Spanish: Cómo se tiene que tomar - La dosis recomendada de OLYSIO es una cápsula (150 miligramos) una vez al día.
Lithuanian: - Rekomenduojama OLYSIO dozė yra viena kapsulė (150 milligramų) vieną kartą per parą.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (de más de 65 años de edad) Existen datos limitados sobre el uso de simeprevir en pacientes de más de 65 años.
Lithuanian: Duomenys apie simepreviro vartojimą vyresniems kaip 65 metų pacientams yra riboti.
Spanish: Las estimaciones de la exposición a simeprevir obtenidas de la farmacocinética poblacional eran similares en los pacientes caucásicos y negros/afroamericanos infectados por el VHC tratados con simeprevir en combinación con peginterferón alfa y ribavirina.
Lithuanian: Simepreviro ekspozicijos farmakokinetiniai įverčiai populiacijoje buvo panašūs pacientams baltaodžiams ir juodaodžiams / afroamerikiečiams, užsikrėtusiems HCV ir gydytiems simepreviru derinyje su peginterferonu alfa ir ribavirinu.
Spanish: El ochenta por ciento (28/35), 90% (18/20), 40% (4/10) y 49% (19/39) de los pacientes sin tratamiento previo (naïve), con recidiva previa, con respuesta parcial previa y con respuesta nula previa tratados con simeprevir, respectivamente, presentaron ARN del VHC indetectable en la semana 4.
Lithuanian: Atitinkamai 80 % (28 iš 35), 90 % (18 iš 20), 40 % (4 iš 10) ir 49 % (19 iš 39) simepreviru gydytų pacientų, kurie anksčiau nebuvo gydyti, pacientų, anksčiau patyrusių atkrytį, pacientų, anksčiau patyrusių dalinį atsaką, ir pacientų, kuriems anksčiau nebuvo jokio atsako, HCV RNR koncentracijos 4-ąją savaitę buvo neišmatuojamos.
Spanish: Alteraciones de laboratorio
Lithuanian: Laboratoriniai parametrai
Spanish: 3 Tratamiento anterior con peginterferón alfa y ribavirina.
Lithuanian: 3 Į ankstesnį gydymą peginterferonu alfa ir ribavirinu.
Spanish: 24 semanas N = 31
Lithuanian: N = 31
Spanish: Incluye 4 pacientes tratados con simeprevir que sufrieron recidiva después de la RVS12.
Lithuanian: Apima duomenis 4 simepreviru gydytų pacientų, kuriems pasireiškė atkrytis po IVA12.
Spanish: ANTITUSIVOS Dextrometorfano (DXM)
Lithuanian: PREPARATAI NUO KOSULIO Dekstrometorfanas (DXM)
Spanish: Linealidad/no linealidad
Lithuanian: Tiesinis/netiesinis pobūdis
Spanish: Las alteraciones en los parámetros de laboratorio aparecidas con el tratamiento que se observaron con mayor incidencia en los pacientes tratados con simeprevir que en los tratados con placebo, peginterferón alfa y ribavirina se muestran en la tabla 7.
Lithuanian: Gydymo sukelti laboratorinių tyrimų rodmenų sutrikimai, kurie dažniau buvo stebėti simepreviru gydytiems pacientams nei pacientams, vartojantiems placebą, peginterferoną alfa ir ribaviriną, nurodyti 7 lentelėje.
Spanish: En general, estas elevaciones de bilirrubina no se asocian a un aumento de las transaminasas hepáticas y los niveles de bilirrubina se normalizan al finalizar el tratamiento.
Lithuanian: Bilirubino kiekio padidėjimas paprastai nebuvo susijęs su kepenų fermentų aktyvumo padidėjimu ir bilirubino kiekis grįžo į normą pabaigus gydymą.
Spanish: Exantema y prurito
Lithuanian: Išbėrimas ir niežulys
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Lithuanian: OLYSIO sudėtyje yra laktozės (tam tikro tipo cukraus). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad Jūs netoleruojate kai kurių angliavandenių, prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Spanish: La interacción entre simeprevir y el medicamento se evaluó en un subestudio farmacocinético dentro de un estudio fase 2 en 22 pacientes infectados por el VHC.
Lithuanian: Simepreviro sąveika su vaistiniais preparatais buvo įvertinta, remiantis II fazės tyrime dalyvavusių 22 HCV užsikrėtusių pacientų duomenimis, gautais farmakokinetikos tyrimo dalies metu.
Spanish: 6 Comparación basada en controles de antecedentes.
Lithuanian: 6 Palyginimas pagrįstas istoriniais kontrolinės grupės duomenimis.
Spanish: Pacientes sin cirrosis fueron incluidos en el estudio HPC3017, pacientes con cirroris fueron incluidos en el estudio HPC3018 (tabla 12).
Lithuanian: HPC3017 tyrime dalyvavo pacientai, nesergantys ciroze, HPC3018 tyrime dalyvavo pacientai, sergantys ciroze (12 lentelė).
Spanish: Las sustituciones de aminoácidos en las posiciones 43, 80, 122, 155, 156 y 168 de NS3 redujeron in vitro la actividad de simeprevir.
Lithuanian: Dėl pasikeitusių aminorūgščių NS3 proteazės 43, 80, 122, 155, 156 ir 168 pozicijose sumažėjo simepreviro aktyvumas in vitro.
Spanish: Posología La dosis recomendada de OLYSIO es una cápsula de 150 mg una vez al día, tomada con alimentos.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena OLYSIO 150 mg kapsulė vieną kartą per parą, valgant.
Spanish: Pueden ocurrir aumentos ligeros en las concentraciones de simeprevir debido a la inhibición de CYP3A4 por amiodarona.
Lithuanian: Gali atsirasti nedideli simepreviro koncentracijų padidėjimai dėl amjodarono sukeliamo CYP3A4
Spanish: No se observaron variantes asociadas a resistencia de NS5B asociadas con resistencia a sofosbuvir en pacientes que no alcanzaron RVS tras el tratamiento con simeprevir en combinación con sofosbuvir (con o sin ribavirina) durante 12 ó 24 semanas.
Lithuanian: Atsiradusių NS5B amino rūgšties pasikeitimų, susijusių su atsparumu sofosbuvirui, nepastebėta pacientams, kurie nepasiekė IVA po 12 ar 24 savaičių gydymo simepreviru derinyje su sofosbuviru
Spanish: ANTIHISTAMÍNICOS Astemizol
Lithuanian: ANTIHISTAMINIAI VAISTINIAI PREPRATAI Astemizolas
Spanish: elevación de la bilirrubina en sangre*
Lithuanian: padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje*
Spanish: AUC de S-warfarina 1,04 (1,00-1,07) ↔ Cmax de S-warfarina 1,00 (0,94-1,06) ↔ Cmin de S-warfarina no estudiada
Lithuanian: S-varfarino AUC 1,04 (1,00-1,07) ↔ S-varfarino Cmax 1,00 (0,94-1,06) ↔ S-varfarino Cmin netirta
Spanish: La administración concomitante de OLYSIO con inhibidores moderados o potentes de CYP3A4 puede aumentar significativamente la exposición plasmática a simeprevir, mientras que la administración concomitante con inductores moderados o potentes de CYP3A4 puede reducir significativamente la exposición plasmática a simeprevir y llevar a una pérdida de eficacia (consulte la tabla 4).
Lithuanian: CYP3A4 inhibitoriais gali reikšmingai padidinti simepreviro ekspoziciją plazmoje, o vartojimas kartu su vidutinio stiprumo arba stipraus poveikio CYP3A4 sužadinančiais vaistiniais preparatais gali reikšmingai sumažinti simepreviro ekspoziciją plazmoje bei sukelti veiksmingumo praradimą (žr.
Spanish: Un paciente en el grupo de tratamiento de 12 semanas (0,3%) y ningún paciente en el grupo de tratamiento de 24 semanas interrumpieron el tratamiento debido a reacciones adversas.
Lithuanian: Dėl nepageidaujamų reakcijų gydymą nutraukė vienas pacientas 12 savaičių gydymo grupėje (0,3 %), o 24 savaičių gydymo grupėje nė vienas pacientas gydymo nenutraukė.
Spanish: RVS12
Lithuanian: IVA12
Spanish: Por tanto, no se recomienda la administración de OLYSIO junto con inhibidores o inductores moderados o potentes de CYP3A4.
Lithuanian: Todėl OLYSIO nerekomenduojama vartoti kartu su medžiagomis, kurios vidutiniškai arba stipriai slopina arba sužadina CYP3A4.
Spanish: La tasa global de RVS12 para pacientes sin cirrosis que recibieron 8 semanas de simeprevir + sofosbuvir fue del 75% (15/20); todos los pacientes que no alcanzaron RVS12 tuvieron una recaida viral (25%; 5/20).
Lithuanian: Bendras IVA12 dažnis pacientams, nesergantiens ciroze, vartojusiems 8 savaites simeprevirą su sofosbuviru buvo 75 % (15/20); visi pacientai, nepasiekę IVA12 turėjo virusinį atkrytį (25 %; 5/20).
Spanish: En comparación con los voluntarios sanos con función renal normal (considerando el índice estimado de filtrado glomerular (eGFR) ≥ 80 ml/min de la Modification of Diet in Renal Disease [MDRD]), el AUC media en estado estacionario de simeprevir era un 1,62 veces más alto (intervalo de confianza del 90%: 0, 73-3,6) en las personas con insuficiencia renal grave (eGFR inferior a 30 ml/min).
Lithuanian: Palyginti su sveikais tiriamaisiais, kurių inkstų funkcija yra normali (klasifikuojama, naudojant modifikuotą (angl., the Modification of Diet in Renal Disease [MDRD]) eGFG formulę, pagal kurią atsižvelgiama į dietą ir inkstų ligą, eGFG ≥ 80 ml/min.), vidutinis simepreviro pusiausvyros apykaitos AUC buvo 1,62 karto didesnis (90 % pasikliautinasis intervalas: 0,73-3,6 karto didesnio)
Spanish: Pacientes sin cirrosis N = 155 % (n/N)
Lithuanian: Pacientai, nesergantys ciroze N = 155 % (n/N)
Spanish: Se han observado alteraciones en los parámetros de laboratorio en la amilasa y lipasa en pacientes tratados con simeprevir en combinación con sofosbuvir (tabla 6).
Lithuanian: Su gydymų susiję nenormalūs laboratorinių amilazės ir lipazės tyrimų rodikliai stebėti pacientams, vartojusiems simeprevirą derinyje su sofosbuviru (6 lentelė).