FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: По-специално при тройнопозитивни пациенти (за лупусен антикоагулант, антикардиолипинови антитела и антитела срещу бета-2-гликопротеин I) лечението с DOAC може да бъде свързано с повишена честота на повтарящи се тромботични събития в сравнение с терапията с антагонист на витамин К.
Estonian: Eelkõige patsientidel, kelle kõik kolm näitajat (luupusantikoagulant, kardiolipiinivastased antikehad ja beeta-2-glükoproteiin 1 vastased antikehad) on positiivsed, võib ravi otsese toimega antikoagulantidega olla seotud korduva tromboosi juhtude suurema esinemissagedusega võrreldes K-vitamiini antagonistidega.
Bulgarian: Едоксабан повишава Cmax на прилагания съвместно с него дигоксин с 28%, но AUC не се повлиява.
Estonian: Edoksabaan suurendas samaaegselt manustatava digoksiini Cmax-i 28%; AUC-d see aga ei mõjutanud.
Bulgarian: Вторичните резултати за ефикасност включват съставния клиничен резултат от рецидивиращ ВТЕ и смъртност от всички причини.
Estonian: Teisesed efektiivsusega seotud tulemusnäitajad olid muu hulgas korduva VTE ja kõikidel põhjustel suremuse kliiniline liittulemusnäitaja.
Bulgarian: Затова лекарства или заболявания, които засилват изпразването на червата и чревния мотилитет, имат потенциал за понижаване на разтварянето и абсорбцията на едоксабан.
Estonian: Seega võivad mao tühjenemist ja soolte motiilsust suurendavad ravimid või haigusseisundid edoksabaani lahustamist ja imendumist vähendada.
Bulgarian: Едновременното приложение на едоксабан с хинидин, верапамил или амиодарон не налага понижаване на дозата въз основа на клиничните данни (вж. точка 4.2).
Estonian: Edoksabaani samaaegsel kasutamisel kinidiini, verapamiili või amiodarooniga ei ole kliiniliste andmete põhjal annuse vähendamine vajalik (vt lõik 4.2).
Bulgarian: Когато се налага инвазивна процедура, Lixiana трябва да се прекрати най-малко 24 часа предварително и да се подходи с нужната предпазливост.
Estonian: • Kui on vaja teha invasiivne protseduur, tuleb Lixiana kasutamine vähemalt 24 tundi enne protseduuri lõpetada ja olla ettevaatlik.
Bulgarian: Едновременното приложение на ниска доза АСК (≤ 100 mg) не повлиява пиковата или общата експозиция на едоксабан нито след еднократна доза, нито в стационарно състояние.
Estonian: Väheses annuses atsetüülsalitsüülhappe (≤ 100 mg) samaaegne kasutamine edoksabaani maksimaalset ega üldist kontsentratsiooni pärast ühekordset annust ega püsikontsentratsioonil ei mõjutanud.
Bulgarian: Едновременното приложение на АСК (100 mg или 325 mg) и едоксабан удължава времето на кървене по отношение на което и да е от двете лекарства поотделно.
Estonian: Atsetüülsalitsüülhape: atsetüülsalitsüülhappe (100 mg või 325 mg) samaaegne manustamine edoksabaaniga pikendas veritsemisaega võrreldes kummagi ravimi eraldi kasutamisega.
Bulgarian: CrCL подгрупа (ml/min)
Estonian: Kreatiniini kliirens (ml/min)
Bulgarian: жълт кантарион, билков продукт, използван при тревожност и лека депресия
Estonian: • ravimtaim naistepuna, mida kasutatakse ärevuse ja kerge depressiooni korral
Bulgarian: Ако се пропусне доза Lixiana, дозата трябва да се приеме незабавно и след това да се продължи на следващия ден с еднократен дневен прием, както се препоръчва.
Estonian: Kui Lixiana annus on vahele jäänud, tuleb see kohe võtta ja järgmisel päeval jätkata üks kord ööpäevas võtmisega vastavalt soovitustele.
Bulgarian: Едоксабан трябва да се използва предпазливо, когато се прилага едновременно с P-gp индуктори.
Estonian: Edoksabaani kasutamisel samaaegselt P-gp indutseerijatega tuleb olla ettevaatlik.
Bulgarian: Едоксабан не е проучван при пациенти със сърдечни клапни протези, при пациенти през първите 3 месеца след имплантиране на сърдечна клапна биопротеза, с или без предсърдна фибрилация, или при пациенти с умерена до тежка митрална стеноза.
Estonian: Edoksabaani kasutamist mehaaniliste südameklappidega patsientidel, patsientidel esimese 3 kuu jooksul alates südameklapi bioproteesi paigaldamisest, koos kodade virvendusega või ilma ning mõõduka või raske mitraalstenoosiga patsientidel ei ole uuritud.
Bulgarian: БЕ и фатален БЕ) b КР, двустранният ДИ се базират на регресионния модел на Cox за пропорционалните рискове, включващ лечение и следните фактори за стратифициране при рандомизация като ковариати: представящи диагноза (БЕ с или без ДВТ, само ДВТ), изходни рискови фактори (временни фактори, всички останали) и нуждата от 30 mg едоксабан/едоксабан плацебо при рандомизацията (да/не).
Estonian: b Riskisuhte kahepoolne usaldusvahemik põhineb Coxi võrdeliste riskide regressioonimudelil, milles kaasmuutujad on ravi ja järgmised randomiseerimise stratifitseerimistegurid: diagnoos ravi algul (KATE koos SVT-ga või ilma, ainult SVT), ravieelsed riskitegurid (ajutised tegurid, kõik muud) ja 30 mg edoksabaani / edoksabaani platseebo annuse vajadus randomiseerimisel (jah/ei).
Bulgarian: В рамото на сравнителното лечение пациентите получават начална терапия с хепарин заедно с варфарин, титриран до таргетно INR от 2,0 до 3,0, последвано от лечение само с варфарин.
Estonian: Võrdlusravimi rühmas said uuringus osalejad esmast hepariinravi samaaegselt varfariiniga, mis oli tiitritud siht-INR-ini 2,0 kuni 3,0 ja millele järgnes ravi ainult varfariiniga.
Bulgarian: Насоки за преминаване от и на лечение с Lixiana
Estonian: • juhised üleminekuks ravilt ja ravile Lixianaga
Bulgarian: Трябва да се осигури продължителна адекватна антикоагулация по време на каквото и да е преминаване на алтернативен антикоагулант.
Estonian: Üleminekul alternatiivsele antikoagulandile tuleb alati tagada piisava hüübimisvastase toime jätkumine.
Bulgarian: В репродуктивните проучвания при животни, зайците показват повишена честота на вариации на жлъчния мехур в дозировка от 200 mg/kg, която е приблизително 65 пъти максималната препоръчителна доза при хора (МПДХ) от 60 mg/ден въз основа на общата площ на повърхността на тялото в mg/m2.
Estonian: Loomade reproduktsiooni uuringutes suurenes küülikutel sapipõie kõrvalekallete esinemissagedus annuste 200 mg/kg kasutamisel, mis on ligikaudu 65 korda suuremad inimese maksimaalsest soovitatavast annusest 60 mg ööpäevas, lähtudes kogu kehapinnast mg/m2 alusel.
Bulgarian: Има много ограничен опит с приложението на едоксабан с двойна антитромбоцитна терапия или фибринолитични средства.
Estonian: Edoksabaani kasutamisega koos kahe trombotsüütidevastase ravimiga või fibrinolüütiliste ainetega on väga vähe kogemusi.
Bulgarian: Как да съхранявате Lixiana
Estonian: Kuidas Lixianat säilitada
Bulgarian: Блистери от PVC/Алуминий.
Estonian: Polüvinüülkloriid-/alumiiniumblistrid.
Bulgarian: Да се спре дабигатран, ривароксабан или апиксабан и да се започне Lixiana по времето за следващата доза от пероралния антикоагулант (вж. точка 5.1).
Estonian: Lõpetada dabigatraani, rivaroksabaani või apiksabaani võtmine ja alustada Lixiana võtmist suukaudse antagonisti järgmise annuse ajal (vt lõik 5.1).
Bulgarian: - Ако телесното Ви тегло е 60 kg или по-малко, препоръчителната доза е една таблетка от 30 mg веднъж дневно.
Estonian: − Kui teie kehakaal on 60 kg või vähem, on soovitatav annus üks 30 mg tablett üks kord ööpäevas.
Bulgarian: Моля, свържете се с Вашия лекар за нова рецепта за Lixiana.
Estonian: Pöörduge oma arsti poole Lixiana retsepti uuendamiseks.
Bulgarian: Това лекарство помага за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци.
Estonian: Ravim aitab vältida verehüüvete teket.
Bulgarian: Фармакодинамичните ефекти, определени чрез тест за антифактор Xa, са предсказуеми и корелират с дозата и концентрацията на едоксабан.
Estonian: Anti-Xa faktori analüüsiga mõõdetud farmakodünaamilised toimed on prognoositavad ja kooskõlas edoksabaani annuse ja kontsentratsiooniga.
Bulgarian: Методът, използван за оценка на бъбречната функция (CrCL в ml/min) по време на клиничното разработване на Lixiana, е методът на Cockcroft-Gault.
Estonian: Lixiana kliinilise väljatöötamise ajal kasutati neerufunktsiooni hindamiseks (kreatiniini kliirens ml/min) Cockcrofti-Gaulti meetodit.
Bulgarian: На бъбречния клирънс се падат приблизително 35% от приложената доза.
Estonian: Neerukliirens moodustab ligikaudu 35% manustatud annusest.
Bulgarian: Преди да се започне Lixiana, трябва да се извършат изследвания на чернодробната функция.
Estonian: Enne Lixiana kasutamise alustamist tuleb teha maksafunktsiooni analüüsid.
Bulgarian: Lixiana е противопоказан при пациенти с чернодробно заболяване, свързано с коагулопатия и риск от клинично значимо кървене (вж. точка 4.3).
Estonian: Lixiana on vastunäidustatud patsientidele, kellel on maksahaigus, millega kaasneb koagulopaatia ja kliiniliselt oluline veritsemisoht (vt lõik 4.3).
Bulgarian: Възможно е рискът от кървене да бъде повишен при определени групи пациенти, например пациенти с неконтролирана тежка артериална хипертония и/или на съпътстваща терапия, която повлиява хемостазата (вж. „Риск от хеморагия" в точка 4.4).
Estonian: Veritsemisoht võib olla suurem teatavates patsiendirühmades, nt ravimata raske arteriaalse hüpertensiooniga ja/või samaaegselt hemostaasi mõjutavat ravi saavatel patsientidel (vt „Veritsemisoht", lõik 4.4).
Bulgarian: За пациентите на лечение с Lixiana повече от 1 година се препоръчва периодично наблюдение на функцията на черния дроб.
Estonian: Lixiana kasutamisel rohkem kui 1 aasta jooksul on soovitatav maksa näitajaid perioodiliselt jälgida.
Bulgarian: Съществува линейно съотношение между плазмената концентрация на едоксабан и анти-FXa активността независимо от бъбречната функция.
Estonian: Edoksabaani plasmakontsentratsioon ja anti-FXa aktiivsus on omavahel lineaarses korrelatsioonis olenemata neerufunktsioonist.
Bulgarian: При популационен фармакокинетичен анализ на проучването ENGAGE AF-TIMI 48 при НКПМ Cmax и AUC при пациентите с медиана на ниско телесно тегло (55 кг) са повишени със съответно 40% и 13% в сравнение с пациентите с медиана на високо телесно тегло (84 кг).
Estonian: Mittevalvulaarse kodade virvendusarütmia uuringu ENGAGE AF-TIMI 48 populatsiooni farmakokineetilise analüüsi kohaselt suurenesid mediaanse väikese kehamassiga (55 kg) patsientidel Cmax ja AUC vastavalt 40% ja 13% võrreldes mediaanse suure kehamassiga (84 kg) patsientidega.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на едоксабан при бременни жени не са установени.
Estonian: Edoksabaani ohutus ja efektiivsus rasedatel ei ole tõestatud.
Bulgarian: Чернодробно заболяване, свързано с коагулопатия и риск от клинично значимо кървене.
Estonian: • Maksahaigus, millega on seotud koagulopaatia ja kliiniliselt oluline verejooksuoht.
Bulgarian: Варфарин (N = 4122)
Estonian: Varfariin (N = 4122)
Bulgarian: В резултат на инхибирането на FXa, едоксабан също удължава времето на съсирване при тестове като протромбиново време (PT) и активирано парциално тромбопластиново време (aPTT).
Estonian: FXa inhibeerimise tulemusena pikendab edoksabaan ka hüübimisaega näiteks protrombiiniaja (PT) ja aktiveeritud osalise tromboplastiiniaja (aPTT) analüüsides.
Bulgarian: Ако понастоящем приемате 30 mg (намалена доза) Lixiana:
Estonian: Kui võtate praegu 30 mg (vähendatud annus) Lixianat:
Bulgarian: Продължителността на терапията при ДВТ и БЕ (ВТЕ) и профилактиката на рецидивиращ ВТЕ, трябва да бъдат определени индивидуално след внимателна преценка на ползата от лечението спрямо риска от кървене (вж. точка 4.4).
Estonian: SVT ja KATE (veenide trombemboolia, VTE) ravi ning korduva VTE ennetamise kestus tuleb määrata kindlaks individuaalselt pärast ravimi kasu ja verejooksu riski suhte põhjalikku hindamist (vt lõik 4.4).
Bulgarian: - Ако имате нарушена бъбречна функция, дозата може да се намали до една таблетка от 30 mg веднъж дневно от Вашия лекар.
Estonian: − Kui teie neerufunktsioon on halvenenud, võib teie arst annuse vähendada ühe 30 mg tabletini üks kord ööpäevas.
Bulgarian: Хемодиализа Една 4-часова хемодиализна сесия понижава общите експозиции на едоксабан с по-малко от
Estonian: 4-tunnine hemodialüüs vähendas edoksabaani üldisi kontsentratsioone vähem kui 9%.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка от 60 mg веднъж дневно.
Estonian: Soovitatav annus on üks 60 mg tablett üks kord ööpäevas.
Bulgarian: Оценка на бъбречната функция:
Estonian: Erirühmad Neerufunktsiooni hindamine:
Bulgarian: Безопасността на едоксабан е оценявана при две фаза 3 проучвания, включващи 21 105 пациенти с НКПМ (проучване ENGAGE AF-TIMI 48) и 8 292 пациенти с ВТЕ (ДВТ и БЕ) (проучване Hokusai-VTE).
Estonian: Edoksabaani ohutust ja efektiivsust hinnati kahes III faasi uuringus, sealhulgas 21 105 mittevalvulaarse kodade virvendusarütmiaga patsiendil (uuring ENGAGE AF-TIMI 48) ja 8292 VTEga (SVT ja KATE) patsiendil (uuring Hokusai-VTE).
Bulgarian: ЗА ВАШЕТО ЛЕЧЕНИЕ
Estonian: TEIE RAVIST
Bulgarian: При клиничните проучвания едновременното приложение с НСПВС води до повишено клинично значимо кървене.
Estonian: Kliinilistes uuringutes suurendas MSPVA-de samaaegne kasutamine kliiniliselt asjakohast veritsemist.
Bulgarian: Първи хеморагичен инсулт n
Estonian: Esimene hemorraagiline insult n
Bulgarian: Препоръчителната доза е 60 mg едоксабан веднъж дневно.
Estonian: Soovitatav annus on 60 mg edoksabaani üks kord ööpäevas.
Bulgarian: Антикоагуланти, антитромбоцити, НСПВС и SSRI/SNRI Антикоагуланти:
Estonian: Antikoagulandid, trombotsüütide vastased ained, MSPVA-d ja SSRI-d/SNRI-d
Bulgarian: Те се предлагат в блистери в картонени кутии с по 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 или 100 филмирани таблетки или еднодозови блистери в картонени кутии с 10 x 1, 50 x 1 или 100 x 1 филмирани таблетки.
Estonian: Need on pakitud blistritesse, mille karp sisaldab 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 või 100 õhukese polümeerikattega tabletti, või üksikannuste blistritesse, mille karp sisaldab 10 x 1, 50 x 1 või 100 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti.
Bulgarian: Едновременна употреба на Lixiana с инхибитори на P-гликопротеина (P-gp)
Estonian: Lixiana ja P-glükoproteiini (P-gp) inhibiitorite samaaegne kasutamine
Bulgarian: Хидроксипропилцелулоза Магнезиев стеарат (E470b)
Estonian: Hüdroksüpropüültselluloos Magneesiumstearaat (E470b)
Bulgarian: Хемодинамично нестабилни пациенти с БЕ или пациенти, при които е необходима тромболиза или белодробна емболектомия
Estonian: Hemodünaamiliselt ebatabiilse KATE-ga patsiendid või trombolüüsi või kopsuarteri embolektoomiat vajavad patsiendid
Bulgarian: противовъзпалителни и болкоуспокояващи лекарства (например напроксен или ацетилсалицилова киселина)
Estonian: • põletikuvastased ja valuvaigistavad ravimid (nt naprokseen või atsetüülsalitsüülhape)
Bulgarian: Повишена гамаглутамилтрансфераза
Estonian: Gammaglutamüültransferaasi taseme tõus
Bulgarian: антибиотици (например еритромицин)
Estonian: • antibiootikumid (nt erütromütsiin)
Bulgarian: Едоксабан и първоначалният парентерален антикоагулант не трябва да се прилагат едновременно.
Estonian: Edoksabaani ei tohi manustada samaaegselt esmase parenteraalse antikoagulandiga.
Bulgarian: - Ако Вашият лекар Ви е предписал лекарства, известни като инхибитори на P-gp: циклоспорин, дронедарон, еритромицин или кетоконазол, препоръчителната доза е една таблетка от 30 mg веднъж дневно.
Estonian: − Kui teie arst on teile määranud ravimeid, mida nimetatakse P-gp inhibiitoriteks: tsüklosporiin, dronedaroon, erütromütsiin või ketokonasool, on soovitatav annus üks 30 mg tablett üks kord ööpäevas.
Bulgarian: В групата на варфарин медианата на TTR (време в терапевтични граници, INR 2,0 до 3,0) е 65,6%.
Estonian: Varfariini rühmas oli mediaanne aeg terapeutilises vahemikus (INR 2,0 kuni 3,0) 65,6%.
Bulgarian: Налице е намаляваща честота на събитията при увеличаващ се CrCL и в двете групи за лечение.
Estonian: Mõlemas ravirühmas kreatiniini kliirensi suurenedes esinemissagedus vähenes.
Bulgarian: Честота на събитията (%/год)b
Estonian: Nähu sagedus (% aastas)b
Bulgarian: При клинично-фармакологичните проучвания, здрави лица са получавали ривароксабан 20 mg веднъж дневно, дабигатран 150 mg два пъти дневно или апиксабан 5 mg два пъти дневно, последвани от еднократна доза едоксабан 60 mg на Ден 4.
Estonian: Kliinilise farmakoloogia uuringutes manustati tervetele uuringus osalejatele 20 mg rivaroksabaani üks kord ööpäevas, 150 mg dabigatraani kaks korda ööpäevas või 5 mg apiksabaani kaks korda ööpäevas ning seejärel ühekordse annusena 60 mg edoksabaani 4. päeval.
Bulgarian: Безопасност при пациенти с НКПМ при проучването ENGAGE AF-TIMI 48
Estonian: Mittevalvulaarse kodade virvendusarütmiaga patsientide ohutus uuringus ENGAGE AF-TIMI 48
Bulgarian: Едновременно лечение с други антикоагуланти, напр. нефракциониран хепарин (НФХ), нискомолекулни хепарини (еноксапарин, далтепарин и др.), производни на хепарина (фондапаринукс и др.), перорални антикоагуланти (варфарин, дабигатран етексилат, ривароксабан, апиксабан и др.), освен при специфични обстоятелства за смяна на лечението с перорален антикоагулант (вж. точка 4.2) или когато НФХ се прилага в дози, необходими за поддържането на отворен централен венозен или артериален катетър (вж. точка 4.5).
Estonian: • Samaaegne ravi mis tahes muu antikoagulandiga, nt fraktsioneerimata hepariini, madalmolekulaarsete hepariinide (enoksapariin, daltepariin jne), hepariini derivaatide (fondapariinuks jne), suukaudsete antikoagulantidega (varfariin, dabigatraaneteksilaat, rivaroksabaan, apiksabaan jne), välja arvatud suukaudse antikoagulant-ravi vahetamise eritingimustes (vt lõik 4.2) või kui fraktsioneerimata hepariini manustatakse annuses, mis on vajalik tagamaks tsentraalse veeni- või arterikateetri avatus (vt lõik 4.5).
Bulgarian: Основният анализ на ефикасността има за цел да покаже не по-малката ефикасност на едоксабан спрямо варфарин при първи инсулт или SEE, възникващи по време на лечението или в рамките на 3 дни след последната доза, приета в групата с модифицирано намерение за лечение (modified intention-to-treat, mITT).
Estonian: Efektiivsuse põhianalüüsi eesmärk oli näidata edoksabaani mittehalvemust varfariiniga võrreldes muudetud ravikavatsuslikus populatsioonis ravi ajal või 3 päeva jooksul pärast viimase annuse võtmist tekkinud esimese insuldi või süsteemse emboolia korral.
Bulgarian: Анти-FXa активност по категория CrCL
Estonian: Anti-FXa aktiivsus kreatiniini kliirensi kategooriate järgi
Bulgarian: Умерено тежко или тежко (CrCL 15 - 50 ml/min)
Estonian: Mõõdukas või raske (kreatiniini kliirens 15-50 ml/min)
Bulgarian: Хемодиализата не допринася в значима степен за клирънса на едоксабан (вж. точка 5.2).
Estonian: Hemodialüüs edoksabaani kliirensit oluliselt ei suurenda (vt lõik 5.2).
Bulgarian: Пациентът не трябва да приема двойна на предписаната доза в един и същ ден, за да навакса пропусната доза.
Estonian: Patsient ei tohi võtta vahelejäänud annuse asendamiseks ühel päeval kahekordset määratud annust.
Bulgarian: Средната експозиция на едоксабан 60 mg (включително понижена доза от 30 mg) е 2,5 години при 7012 пациенти в ENGAGE AF-TIMI 48 и 251 дни при 4118 пациенти в Hokusai-VTE.
Estonian: Edoksabaani 60 mg (sealhulgas vähendatud annust 30 mg) kasutasid uuringus ENGAGE AF-TIMI 48 osalenud 7012 patsienti keskmiselt 2,5 aastat ja uuringus Hokusai-VTE osalenud 4118 patsienti 251 päeva.
Bulgarian: Едоксабан 60 mg е с не по-малка ефикасност от варфарин за първичната крайна точка за ефикасност при инсулт или събитие на системен емболизъм (Systemic Embolic Event, SEE) (горната граница на 97,5% доверителен интервал (ДИ) на коефициент на риска (КР) спрямо варфарин е под предварително определената граница за не по-малка ефикасност от 1,38) (Таблица 4).
Estonian: 60 mg edoksabaani ei olnud insuldi või süsteemse embooliaga seotud efektiivsuse esmase tulemusnäitaja osas varfariinist halvem (riskisuhte 97,5% usaldusvahemiku ülempiir oli allpool eelnevalt kehtestatud mittehalvemuse varu 1,38) (tabel 4).
Bulgarian: Промените, наблюдавани при тези показатели за кръвосъсирване при очакваната терапевтична доза, обаче, са малки и до голяма степен варират, и не са полезни за проследяване на антикоагулантния ефект на едоксабан.
Estonian: Nende hüübimisanalüüside muutused eeldatava raviannusega on siiski väikesed, suuresti varieeruvad ning ei ole kasulikud edoksabaani hüübimisvastase toime jälgimisel.
Bulgarian: Клинично значимо кървене (значително и CRNM),b n (%) n
Estonian: Kliiniliselt asjakohane verejooks (suurem ja kliiniliselt asjakohane väiksem verejooks),b n (%) n
Bulgarian: Таблица 3 представя списъка на нежеланите реакции от две основни фаза 3 проучвания при пациенти с ВТЕ (ДВТ и БЕ) (проучване Hokusai-VTE) и ПМ (проучване ENGAGE AF-TIMI 48), комбинирани за двете индикации.
Estonian: Tabelis 3 on esitatud loetelu kahes keskses III faasi uuringus VTE-ga (SVT ja KATE) (uuring Hokusai-VTE) ja kodade virvendusarütmiaga (uuring ENGAGE AF-TIMI 48) patsientidel mõlema näidustuse puhul kokku esinenud kõrvaltoimetest.
Bulgarian: ДИ) p-стойност
Estonian: Mittehalvemuse p-väärtusc
Bulgarian: Лечение на дълбока венозна тромбоза (ДВТ), белодробен емболизъм (БЕ) и профилактика на рецидивиращи ДВТ и БЕ при възрастни (вж. точка 4.4 за хемодинамично нестабилни пациенти с БЕ).
Estonian: Süvaveenitromboosi (SVT) ja kopsuarteri trombemboolia (KATE) ravi ning korduva SVT ja KATE ennetamine täiskasvanutel (hemodünaamiliselt ebastabiilse KATE-ga patsientide kohta vt lõik 4.4).
Bulgarian: Кратката продължителност на терапията (най-малко 3 месеца) трябва да се основава на преходни рискови фактори (напр. скорошна хирургична намеса, травма, имобилизиране), а по-голямата продължителност трябва да се основава на постоянни рискови фактори или идиопатични ДВТ или БЕ.
Estonian: Lühiajalise ravi (vähemalt 3 kuud) korral tuleb võtta arvesse ajutisi riskitegureid (nt hiljutine operatsioon, trauma, liikumatus) ning pikemajalise ravi korral püsivaid riskitegureid või idiopaatilist SVT-d ja KATE-d.
Bulgarian: Бъбречната функция трябва да се оцени при всички пациенти, като се изчисли креатининовия клирънс (CrCL) преди започване на лечението с Lixiana, за да се изключат пациентите с терминална бъбречна недостатъчност (т.е. CrCL < 15 ml/min), да се използва правилната доза Lixiana при пациенти с CrCL 15 - 50 ml/min (30 mg веднъж дневно), при пациенти с CrCL > 50 ml/min (60 mg веднъж дневно) и когато се взема решение за използването на Lixiana при пациенти с повишен креатининов клирънс (вж. точка 4.4).
Estonian: • Enne ravi alustamist Lixianaga tuleb kõikidel patsientidel hinnata neerufunktsiooni kreatiniini kliirensi arvutamise teel, et välistada lõppstaadiumis neeruhaigusega patsiendid (s.t kreatiniini kliirens < 15 ml/min), kasutada õiget Lixiana annust patsientidel kreatiniini kliirensiga 1550 ml/min (30 mg üks kord ööpäevas) ja patsientidel kreatiniini kliirensiga > 50 ml/min (60 mg üks kord ööpäevas) ja otsustada Lixiana kasutamise üle suurema kreatiniini kliirensiga patsientidel (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Не са необходими никакви промени на дозата, когато Lixiana се прилага с дигоксин.
Estonian: Lixiana manustamisel koos digoksiiniga ei ole annuse muutmine vajalik.
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Lixiana
Estonian: Kui te lõpetate Lixiana võtmise
Bulgarian: И в двете проучвания най-честите нежелани реакции, свързани с кървене, с едоксабан 60 mg, въз основа на утвърдени термини, включват кожни мекотъканни хеморагии (до 5,9%) и епистаксис (до 4,7%), а вагиналните хеморагии (9,0%) са най-честата нежелана реакция, свързана с кървене, единствено в Hokusai-VTE.
Estonian: Mõlemas uuringus olid kõige sagedamad veritsemisega seotud kõrvaltoimed seoses 60 mg edoksabaani kasutamisega eelistatud terminite põhjal naha pehmete kudede veritsemine (kuni 5,9%) ja ninaverejooks (kuni 4,7%) ning ainult uuringus Hokusai-VTE oli kõige sagedam veritsemisega seotud kõrvaltoime tupeverejooks (9,0%).
Bulgarian: Едновременното приложение на висока доза АСК (325 mg) повишава Cmax и AUC на едоксабан в стационарно състояние със съответно 35% и 32%.
Estonian: Suures annuses atsetüülsalitsüülhappe (325 mg) samaaegne manustamine suurendas edoksabaani Cmax-i ja AUC-d püsikontsentratsioonil vastavalt 35% ja 32%.
Bulgarian: лекарства за предотвратяване на отхвърлянето на органи след трансплантация (например циклоспорин)
Estonian: • elundi siirdamisjärgset äratõuget ennetavad ravimid (nt tsüklosporiin)
Bulgarian: Едновременното приложение на едоксабан с циклоспорин, дронедарон, еритромицин или кетоконазол налага понижаване на дозата до 30 mg веднъж дневно.
Estonian: Edoksabaani samaaegseks kasutamiseks tsüklosporiini, dronedarooni, erütromütsiini või ketokonasooliga tuleb annust vähendada 30 mg-ni üks kord ööpäevas.