FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por último, al comparar con datos publicados sobre la respuesta de aloanticuerpos desencadenada por otras vacunas comercializadas, el riesgo de PNB con CattleMarker IBR Inactivated parece significativamente inferior al de PregSure BVD.
Romanian: În final, prin compararea cu datele publicate privind răspunsul cu aloanticorpi declanșat de alte vaccinuri comercializate, riscul de BNP în cazul CattleMarker IBR Inactivated pare a fi semnificativ mai scăzut decât în cazul PregSure BVD.
Spanish: Globalmente, se considera que la relación riesgo-beneficio de CattleMarker IBR Inactivated emulsión para inyección es positiva, sujeta a la realización de más estudios y a la aplicación de medidas adicionales especificadas en un plan de gestión de riesgos.
Romanian: În general, raportul beneficiu-risc pentru CattleMarker IBR Inactivated emulsie injectabilă se consideră a fi pozitiv, sub rezerva realizării unor studii suplimentare și a punerii în aplicare a unor măsuri suplimentare menționate într-un PMR.
Spanish: Se acepta generalmente una asociación entre la PNB y la reacción aloinmune a antígenos no relacionados con el principio activo (ANRPA) (p. ej. antígenos procedentes de las líneas celulares de riñón de origen bovino y todas las sustancias antigénicas que permanecen después del proceso de fabricación).
Romanian: Este larg acceptată o asociere între BNP și reacția aloimună la antigeni fără legătură cu substanța activă (de exemplu, antigeni proveniți din linia celulară renală bovină și din toate reziduurile de substanțe antigenice rezultate din procesul de fabricație).
Spanish: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Bélgica
Romanian: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgia
Spanish: Se pidió al CVMP que considerase los problemas planteados por Alemania y llegase a una conclusión sobre si se debería conceder la autorización de comercialización para CattleMarker IBR Inactivated.
Romanian: CVMP a fost invitat să analizeze aspectele semnalate de Germania și să stabilească dacă CattleMarker IBR Inactivated poate fi autorizat pentru punerea pe piață.
Spanish: El TAC propuso un programa de farmacovigilancia posterior a la comercialización utilizando su sistema habitual de farmacovigilancia para la monitorización de animales vacunados con CattleMarker IBR
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a propus un program de supraveghere de farmacovigilență în perioada postautorizare, utilizând sistemul său obișnuit de farmacovigilență pentru monitorizarea animalelor vaccinate cu CattleMarker IBR Inactivated.
Spanish: El producto está indicado para la inmunización activa de ganado seronegativo a partir de 2 semanas de edad, para reducir los signos clínicos (pirexia y depresión) de RIB y la duración de la propagación del virus causada por la infección por VHB-1.
Romanian: Acest produs este indicat pentru imunizarea activă a bovinelor seronegative începând cu vârsta de 2 săptămâni, pentru a reduce semnele clinice (pirexie și depresie) ale IBR și durata de răspândire a virusului produs de infecția cu BoHV-1.
Spanish: El riesgo potencial que surge del uso previsto de CattleMarker IBR Inactivated para desencadenar PNB está relacionado con la composición y la fabricación de la vacuna, y más específicamente con la cantidad de antígenos no relacionados con el principio activo (ANRPA), y también está vinculado con el uso de la vacuna en hembras sujetas a vacunaciones reiteradas.
Romanian: Riscul potențial de declanșare a BNP în urma utilizării CattleMarker IBR Inactivated conform intențiilor este asociat cu compoziția și fabricația vaccinului și în special cu cantitatea de antigeni fără legătură cu substanța activă, fiind legat și de utilizarea vaccinului la femelele de bovine care au fost vaccinate în mod repetat.
Spanish: Estos problemas no se han solucionado y, por tanto, el Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Medicamentos Veterinarios (CMD(v)) inició un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 33, apartado 1, de la Directiva 2001/82/CE.
Romanian: Aceste chestiuni au rămas nerezolvate, motiv pentru care a fost inițiată o procedură de sesizare în temeiul articolului 33 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE către Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și pentru procedura descentralizată (medicamente de uz veterinar) [CMD(v)].
Spanish: • para reducir los signos clínicos (pirexia y duración de la disnea) de la rinotraqueítis infecciosa bovina (RIB) y la propagación del virus causada por la infección por VHB-1.
Romanian: • pentru a reduce semnele clinice (pirexie și durata dispneei) ale rinotraheitei infecțioase bovine (IBR) și răspândirea virusului produs de infecția cu BoHV-1;
Spanish: • El titular de la autorización de comercialización llevará a cabo un estudio controlado de laboratorio para confirmar que la hiperinmunización de ganado con CattleMarker IBR Inactivated no provoca una respuesta significativa de aloanticuerpos frente a CMH-I y células MDBK y también para evaluar si la vacunación con otras vacunas para ganado producidas en líneas celulares de origen bovino y con una cantidad elevada de ANRPA seguida de un refuerzo con CattleMarker IBR Inactivated da lugar a un aumento significativo de los títulos de aloanticuerpos frente a CMH-I y células MDBK.
Romanian: • Deținătorul autorizației de punere pe piață va realiza un studiu de laborator controlat pentru a confirma faptul că hiperimunizarea cu CattleMarker IBR Inactivated la bovine nu induce un răspuns imunitar alogen semnificativ la celulele MHC-I și MDBK, precum și pentru a evalua dacă vaccinarea cu alte vaccinuri pentru bovine, produse pe linii celulare bovine și cu o cantitate mare de antigeni fără legătură cu substanța activă, urmată de revaccinarea cu CattleMarker IBR Inactivated, duce la o creștere semnificativă a titrelor de aloanticorpi împotriva celulelor MHC-I și MDBK.
Spanish: Las vacunas contra la RIB sin gE como CattleMarker IBR Inactivated son "vacunas DIVA", es decir, vacunas que diferencian entre animales infectados y vacunados.
Romanian: Vaccinurile IBR cu gE deletat, cum este CattleMarker IBR Inactivated, sunt „vaccinuri DIVA", care permit diferențierea animalelor infectate de cele vaccinate.
Spanish: • El TAC ha proporcionado datos que demuestran que el riesgo de que las inyecciones reiteradas con la vacuna CattleMarker IBR Inactivated puedan provocar PNB es significativamente inferior al riesgo de PregSure BVD;
Romanian: • deținătorul autorizației de punere pe piață a prezentat date care demonstrează că riscul ca injectările repetate cu vaccinul CattleMarker IBR Inactivated să inducă BNP este semnificativ mai scăzut decât în cazul PregSure BVD;
Spanish: Durante el PRM, Alemania mostró su preocupación por la seguridad inmunológica de CattleMarker IBR Inactivated, ya que la composición de este producto es similar a la de PregSure BVD, una vacuna que según se ha demostrado produce una respuesta duradera de aloanticuerpos que se ha asociado a la pancitopenia neonatal bovina (PNB), una enfermedad aloinmune neonatal en la descendencia de madres vacunadas.
Romanian: Pe parcursul procedurii de recunoaștere reciprocă, Germania a exprimat motive de îngrijorare cu privire la siguranța imunologică a CattleMarker IBR Inactivated, întrucât compoziția acestui produs este asemănătoare celei a PregSure BVD, un vaccin despre care s-a demonstrat că induce la descendenții femelelor vaccinate un răspuns imunitar alogen de lungă durată, asociat cu o boală neonatală aloimună numită pancitopenia neonatală bovină (BNP).
Spanish: CattleMarker IBR Inactivated emulsión para inyección para ganado (de aquí en adelante CattleMarker IBR Inactivated) es una vacuna inactivada contra la rinotraqueítis infecciosa bovina (RIB) que contiene virus del herpes bovino tipo 1 (VHB-1) glicoproteína E (gE) negativo, de la cepa Difivac.
Romanian: CattleMarker IBR Inactivated emulsie injectabilă pentru bovine (numit în continuare CattleMarker IBR Inactivated) este un vaccin inactivat pentru rinotraheita infecțioasă bovină (IBR), care conține glicoproteina E (gE) negativă a herpesvirusului bovin de tip 1 (BoHV-1), tulpina Difivac.
Spanish: − Proporcionar un plan de contingencia, en la circunstancia poco probable de que aparezcan informes de PNB que afecten a madres vacunadas con CattleMarker IBR Inactivated.
Romanian: − prezentarea unui plan de rezervă pentru situația puțin probabilă a unor raportări de apariție a BNP care implică femelele vaccinate cu CattleMarker IBR Inactivated;
Spanish: En un estudio de hiperinmunización, las inyecciones reiteradas de CattleMarker IBR Inactivated no desencadenaron la producción de aloanticuerpos en un nivel similar al de los animales hiperinmunizados con PregSure BVD.
Romanian: Într-un studiu de hiperimunizare, injectările repetate cu CattleMarker IBR Inactivated nu au declanșat producția de aloanticorpi la un nivel asemănător celui constatat la animalele hiperimunizate cu PregSure BVD.
Spanish: Sin embargo, el proceso de fabricación de CattleMarker IBR Inactivated da lugar a una cantidad de residuo de ANRPA (p. ej. restos celulares de MDBK) inferior al de PregSure BVD.
Romanian: Totuși, procesul de fabricație a CattleMarker IBR Inactivated duce la o cantitate de reziduuri de antigeni fără legătură cu substanța activă (de exemplu fragmente de celule MDBK) mai scăzută decât cea din PregSure BVD.
Spanish: Se han proporcionado datos para demostrar que en el producto final, CattleMarker IBR Inactivated, a diferencia de PregSure BVD, tiene una cantidad reducida de ANRPA inmunológicamente significativos que permanecen después del proceso de fabricación a partir de la línea celular de riñón de origen bovino.
Romanian: Au fost prezentate date pentru a se demonstra că, spre deosebire de PregSure BVD, CattleMarker IBR Inactivated conține în produsul final o cantitate redusă de reziduuri de antigeni fără legătură cu substanța activă, semnificative din punct de vedere imunologic, rezultate din procesul de fabricație din linia celulară renală provenită de la bovine.
Spanish: • El titular de la autorización de comercialización llevará a cabo un estudio para evaluar la posible relación del refuerzo con CattleMarker IBR Inactivated y cualquier respuesta de aloanticuerpos opsonizantes o CMH-1 en ganado vacunado anteriormente con PregSure BVD.
Romanian: • Deținătorul autorizației de punere pe piață va realiza un studiu în scopul evaluării potențialului revaccinării cu CattleMarker IBR Inactivated asupra oricăror răspunsuri imunitare alogene la MHC-I sau opsonizante la bovinele vaccinate anterior cu PregSure BVD.
Spanish: CattleMarker IBR Inactivated se produce con la misma línea celular bovina y se complementa con el mismo complemento muy potente que PregSure BVD, Procision-A.
Romanian: CattleMarker IBR Inactivated se produce pe aceeași linie celulară bovină ca PregSure BVD și se combină cu același adjuvant foarte potent, denumit Procision-A.
Spanish: En un estudio de hiperinmunización se demostró que estos ANRPA que permanecen después del proceso de fabricación de CattleMarker IBR Inactivated no desencadenaron la producción de aloanticuerpos en un nivel similar al de los animales hiperinmunizados con PregSure BVD.
Romanian: Într-un studiu de hiperimunizare s-a demonstrat că aceste reziduuri de antigeni fără legătură cu substanța activă rezultate din procesul de fabricație a CattleMarker IBR Inactivated nu declanșează producția de aloanticorpi la un nivel asemănător celui declanșat la animalele hiperimunizate cu PregSure BVD.
Spanish: CattleMarker IBR Inactivated tiene el mismo complemento muy potente, Procision-A, y se cultiva en la misma línea celular de riñón de origen bovino (MDBK) que PregSure BVD.
Romanian: CattleMarker IBR Inactivated conține același adjuvant foarte potent, denumit Procision-A și este cultivat pe aceeași linie celulară renală provenită de la bovine (MDBK) ca și PregSure BVD.
Spanish: CattleMarker IBR Inactivated contiene el mismo complemento, Procision-A, que PregSure BVD y la producción del virus utiliza también una línea celular de riñón de origen bovino (MDBK).
Romanian: CattleMarker IBR Inactivated conține același adjuvant ca PregSure BVD, respectiv Procision-A, iar la producția virusului se utilizează tot o linie celulară renală provenită de la bovine (MDBK).
Spanish: Evaluación de la relación riesgo-beneficio global
Romanian: Evaluarea raportului general beneficiu-risc
Spanish: se deberán excluir otras enfermedades/patologías no inmunitarias con signos clínicos similares incluidos en el diagnóstico diferencial (como DVB, tratamiento con nitrofurano).
Romanian: În conformitate cu definiția BNP, pentru ca un vițel să fie diagnosticat cu această boală trebuie să fie asociate următoarele trei criterii: 1.) vițelul trebuie să aibă vârsta mai mică de 1 lună, 2.) vițelul trebuie să aibă pancitopenie simultan cu aplazia măduvei osoase, 3.) trebuie excluse alte boli/afecțiuni non-imune cu semne clinice asemănătoare incluse în diagnosticul diferențial (cum ar fi BVD, tratamentul cu nitrofuran).
Spanish: División de medicamentos veterinarios
Romanian: Divizia pentru medicamente de uz veterinar
Spanish: Resultado de un procedimiento realizado de conformidad con el artículo 33, apartado 4, de la Directiva 2001/82/CE, modificada
Romanian: Rezultatul unei proceduri inițiate în temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată
Spanish: ¿Cuáles han sido las conclusiones del CVMP?
Romanian: Care sunt concluziile CVMP?
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 10 de junio de 2016.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 10 iunie 2016.
Spanish: La empresa quería que la autorización se reconociese en Alemania, Bulgaria, Croacia, Eslovenia, España, Francia, Irlanda, Italia, Países Bajos, Polonia, Portugal, Reino Unido y Rumanía (los «Estados Miembros» interesados).
Romanian: Compania dorea ca autorizația să fie recunoscută în Bulgaria, Croația, Franța, Germania, Irlanda, Italia, Țările de Jos, Polonia, Portugalia, România, Slovenia, Spania și Regatul Unit („statele membre interesate").
Spanish: 10 de junio de 2016
Romanian: 10 iunie 2016
Spanish: No obstante, los Estados miembros no lograron llegar a un acuerdo y la Agencia Belga de Medicamentos y Productos Sanitarios remitió el asunto al CVMP para un arbitraje el 29 de septiembre de 2015.
Romanian: Statele membre nu au putut ajunge însă la un acord, iar Agenția federală belgiană pentru medicamente și produse din domeniul sănătății a sesizat în acest sens CVMP în vederea unui arbitraj, la 29 septembrie 2015.
Spanish: Zoetis ha abordado el posible riesgo de recurrencia de la pancitopenia neonatal bovina relacionada con el uso de esta vacuna en vacas preñadas, sin embargo Alemania consideró que la propuesta para manejar estos riesgos era insuficiente y que Zoetis debería poner en marcha un estudio a gran escala posterior a la autorización.
Romanian: Zoetis a luat în calcul riscul potențial de recidivă a pancitopeniei neonatale bovine asociat cu utilizarea acestui vaccin la vacile gestante; cu toate acestea, Germania a considerat că propunerea referitoare la gestionarea riscurilor este inadecvată și că Zoetis ar trebui să inițieze un studiu de mare anvergură în perioada postautorizare.
Spanish: El 17 de marzo de 2016 la Agencia Europea de Medicamentos (la Agencia) finalizó un arbitraje como resultado de las discrepancias surgidas entre varios Estados miembros de la Unión Europea (UE) respecto a la autorización del medicamento CattleMarker IBR Inactivated, emulsión para inyección para bovinos (en lo sucesivo, CattleMarker IBR Inactivated).
Romanian: La 17 martie 2016, Agenția Europeană pentru Medicamente (agenția) a finalizat o procedură de arbitraj în urma unui dezacord între statele membre ale Uniunii Europene (UE) cu privire la autorizarea medicamentului CattleMarker IBR Inactivated emulsie injectabilă pentru bovine (numit în continuare CattleMarker IBR Inactivated).
Spanish: ¿Qué es CattleMarker IBR Inactivated?
Romanian: Ce este CattleMarker IBR Inactivated?
Spanish: Zoetis Belgium SA presentó el CattleMarker IBR Inactivated para reconocimiento mutuo basada en la autorización inicial concedida por Bélgica.
Romanian: Zoetis Belgium SA a depus o cerere pentru recunoașterea reciprocă a CattleMarker IBR Inactivated pe baza autorizației inițiale acordate de Belgia.
Spanish: ¿Por qué se revisó el CattleMarker IBR Inactivated?
Romanian: De ce a fost evaluat CattleMarker IBR Inactivated?
Spanish: Según la evaluación de los datos disponibles actualmente y el debate científico suscitado en el seno del Comité, el CVMP ha determinado que debido a la realización de estudios adicionales y la implementación de más medidas especificadas en un Plan de gestión de riesgos, se debería conceder la autorización de comercialización para el CattleMarker IBR Inactivated en todos los Estados Miembro interesados.
Romanian: În urma evaluării datelor disponibile în prezent și a dezbaterii științifice din cadrul comitetului, CVMP a concluzionat că autorizația de punere pe piață pentru CattleMarker IBR Inactivated trebuie acordată în toate statele membre interesate, sub rezerva realizării unor studii suplimentare și a aplicării măsurilor suplimentare menționate într-un plan de management al riscurilor.
Spanish: CattleMarker IBR Inactivated se produce con la misma línea celular bovina y se complementa con el mismo complemento muy potente que PregSure BVD.
Romanian: CattleMarker IBR Inactivated se produce pe aceeași linie celulară bovină ca PregSure BVD și se combină cu același adjuvant foarte potent.
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició debido a que Alemania mostró su preocupación por la seguridad inmunológica de CattleMarker IBR Inactivated, ya que la composición y fabricación de este producto es similar a la de PregSure BVD, una vacuna de Zoetis que según se ha demostrado produce una respuesta duradera de aloanticuerpos que se ha asociado a la pancitopenia neonatal bovina (PNB), una enfermedad aloinmune neonatal en la descendencia de madres vacunadas.
Romanian: Sesizarea s-a întemeiat pe motivele de îngrijorare ale Germaniei cu privire la siguranța imunologică a CattleMarker IBR Inactivated, întrucât compoziția și modul de fabricare ale acestui produs sunt asemănătoare cu cele ale PregSure BVD, un vaccin al Zoetis despre care s-a demonstrat că induce la descendenții femelelor vaccinate un răspuns imunitar alogen de lungă durată, asociat cu o boală neonatală aloimună numită pancitopenie neonatală bovină.
Spanish: El producto está indicado para la inmunización activa de ganado seronegativo a partir de 2 semanas de edad, para reducir los signos clínicos (pirexia y depresión) de la RIB y la duración de la propagación del virus causada por la infección por HVB-1.
Romanian: Produsul este indicat pentru imunizarea activă a bovinelor seronegative începând cu vârsta de 2 săptămâni, pentru a reduce semnele clinice ale IBR (pirexie și depresie) și durata de răspândire a virusului produs de infecția cu BoHV-1.
Spanish: También está indicada la inmunización activa de las hembras a partir de los 6 meses de edad para reducir los signos clínicos (pirexia y duración de la disnea) de la RIB y la propagación del virus causada por la infección por HVB-1 y para reducir la incidencia de abortos asociados a las infecciones por HVB-1, como se ha demostrado durante el segundo trimestre de gestación después de la exposición.
Romanian: De asemenea, este indicată imunizarea activă a bovinelor femele începând cu vârsta de 6 luni pentru a reduce semnele clinice ale IBR (pirexia și durata dispneei) și răspândirea virusului produs de infecția cu BoHV-1, precum și pentru a reduce incidența avorturilor asociate cu infecțiile cu BoHV-1, așa cum s-a demonstrat în urma expunerii în cursul celui de-al doilea trimestru de gestație.
Spanish: CattleMarker IBR Inactivated es una vacuna inactivada contra la rinotraqueítis infecciosa bovina (RIB) que contiene el herpesvirus bovino tipo 1 (HVB-1) glicoproteína E (gE) negativo, de la cepa Difivac.
Romanian: CattleMarker IBR Inactivated este un vaccin inactivat pentru rinotraheita infecțioasă bovină (IBR), care conține glicoproteina E (gE) negativă a herpesvirusului bovin de tip 1 (BoHV-1), tulpina Difivac.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia determinó que, sujeto a las condiciones relacionadas con las medidas de seguimiento y reducción de riesgos, la autorización de comercialización otorgada en Bélgica para CattleMarker IBR Inactivated se puede reconocer en otros Estados Miembro de la UE.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) al agenției a concluzionat că autorizația de punere pe piață acordată în Belgia pentru CattleMarker IBR Inactivated poate fi recunoscută și în alte state membre ale UE, sub rezerva unor condiții legate de măsurile de supraveghere și de reducere a riscurilor.
Spanish: Seguridad preclínica y clínica
Romanian: Siguranţa preclinică şi clinică
Spanish: • comunicación a los profesionales sanitarios sobre las instrucciones de uso (mediante una comunicación directa a los profesionales sanitarios y materiales formativos);
Romanian: • comunicarea către profesioniștii din domeniul sănătăţii cu privire la instrucţiunile de utilizare (prin intermediul unei Comunicări directe către profesioniştii din domeniul sănătăţii şi al materialelor informative);
Spanish: • la eficacia también fue elevada en casos en los que no fue posible colocar el producto directamente en contacto con la pulpa;
Romanian: • eficacitatea a fost, de asemenea, ridicată în cazurile în care nu a fost posibilă aplicarea produsului astfel încât să vină în contact direct cu pulpa,
Spanish: Por último, respecto a la reducción de la exposición de 7 a 3 días, el CHMP no considera esta medida aceptable, ya que la mitad de los casos de necrosis periodontal comunicados en el periodo posterior a la comercialización se produjeron en los 3 primeros días.
Romanian: În final, în ceea ce priveşte reducerea expunerii de la 7 la 3 zile, CHMP nu consideră că aceste măsuri sunt acceptabile deoarece jumătate din cazurile de necroză periodontală raportate în perioada ulterioară punerii pe piaţă s-au manifestat într-un interval de 3 zile.
Spanish: • restringir la indicación a un tratamiento de segunda línea;
Romanian: • restricţionarea indicaţiei la utilizarea ca tratament de linia a doua;
Spanish: Se dispone de técnicas alternativas (como diversos tipos de anestésicos locales/regionales, anestesia general o anestesia por inhalación).
Romanian: Sunt disponibile tehnici alternative care pot fi utilizate (cum ar fi câteva tipuri de anestezice locale/regionale, anestezia generală, gaz anestezic pentru inhalare).
Spanish: • introducir una contraindicación en niños y mujeres embarazadas o en periodo de lactancia;
Romanian: • introducerea unei contraindicaţii la copii, la gravide şi la femeile care alăptează;
Spanish: Anexo II Conclusiones científicas y fundamentos para la revocación de las autorizaciones de comercialización
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru revocarea autorizaţiilor de punere pe piaţă
Spanish: Conclusiones generales
Romanian: Concluzie generală
Spanish: El CHMP concluyó que el trióxido de arsénico:
Romanian: CHMP concluzionează că trioxidul de arsen:
Spanish: El diseño del estudio y el pequeño número de sujetos incluidos no permiten evaluar de manera fiable la eficacia de forma que permita una comparación con el tratamiento estándar actual.
Romanian: Proiectul studiului şi numărul mic de subiecţi înrolaţi nu au permis evaluarea fiabilă a eficacităţii în aşa fel încât să se poată face o comparaţie cu tratamentul standard actual.
Spanish: Los TAC, entonces, solicitaron restricciones de seguridad urgentes a las autoridades nacionales competentes de los países donde están autorizados los productos, proponiendo:
Romanian: Prin urmare, deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă au depus o cerere pentru o procedură de restricţie urgentă din motive de siguranţă la autorităţile naţionale competente în cadrul cărora au fost autorizate produsele, propunând: