FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Administração concomitante com contracetivos hormonais A eficácia dos contracetivos hormonais pode estar diminuída durante a administração de fosaprepitant e nos 28 dias seguintes.
Czech: Současné podávání s hormonálními kontraceptivy Účinnost hormonální antikoncepce může být během podávání aprepitantu a 28 dní poté snížena.
Portuguese: Antagonista da 5-HT3
Czech: Antagonista 5-HT3
Portuguese: Dia 4
Czech: 4. den
Portuguese: Ocorreram reações de hipersensibilidade imediata, que incluem rubor, eritema, dispneia e anafilaxia/choque anafilático durante, ou logo após, a perfusão de fosaprepitant.
Czech: Během podání infuze fosaprepitantu nebo krátce poté se vyskytly reakce časné přecitlivělosti zahrnující zrudnutí, erytém, dušnost a anafylaxi/anafylaktický šok.
Portuguese: Num estudo de toxidade juvenil em ratos tratados com aprepitant desde o dia 10 pós-natal até ao dia 63, foi observado abertura vaginal precoce em fêmeas a partir dos 250 mg/kg b.i.d.
Czech: Ve studii toxicity u juvenilních potkanů ošetřovaných aprepitantem od 10. do 63. dne po vrhu bylo u samic, kterým se podávala dávka od 250 mg/kg dvakrát denně, pozorováno časnější otevírání poševního vchodu a u samců, kterým se podávala dávka 10 mg/kg dvakrát denně, byla pozorována opožděná separace předkožky.
Portuguese: C].
Czech: Č.š.
Portuguese: Dose máxima 150 mg
Czech: Maximální dávka 150 mg
Portuguese: É importante dizer ao seu médico se está a amamentar ou se está a planear amamentar antes de utilizar este medicamento.
Czech: Je důležité, před použitím tohoto přípravku informovat lékaře, že kojíte nebo že kojení plánujete.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração eritema no local de perfusão, dor no local de perfusão, prurido no local de perfusão pouco frequentes endurecimento do local da perfusão raros reações de hipersensibilidade imediata incluindo rubor, eritema e dispneia, reações anafiláticas/choque anafilático desconhecido
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace erytém v místě infuze, bolest v místě infuze, pruritus v místě aplikace méně časté indurace v místě infuze vzácné reakce časné přecitlivělosti zahrnující zrudnutí, erytém, dušnost, anafylaktické reakce/anafylaktický šok není známo
Portuguese: Endpoints*
Czech: CÍLOVÉ PARAMETRY*
Portuguese: O regime com aprepitant consistia em aprepitant 125 mg no Dia 1 e 80 mg/dia nos Dias 2 e 3, em associação com ondansetrom 32 mg IV no Dia 1 e dexametasona 12 mg no Dia 1 e 8 mg/dia nos Dias 2 a 4.
Czech: Režim podávání aprepitantu sestával z aprepitantu v dávce 125 mg 1. den a 80 mg/den 2. a 3. den v kombinaci s ondansetronem v dávce 32 mg i.v.
Portuguese: CARTONAGEM 150 mg
Czech: KRABIČKA 150 mg
Portuguese: Doentes pediátricos com 12 anos ou mais
Czech: Pediatričtí pacienti od 12 let
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém fosaprepitant dimeglumina equivalente a 150 mg de fosaprepitant.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje fosaprepitanti dimegluminum odpovídající fosaprepitantum 150 mg.
Portuguese: É aconselhável precaução durante a administração concomitante de fosaprepitant e de substâncias ativas que são principalmente metabolizadas através do CYP3A4 e com um intervalo terapêutico estreito, tais como ciclosporina, tacrolímus, sirolímus, everolímus, alfentanilo, diergotamina, ergotamina, fentanilo, e quinidina (ver secção 4.4).
Czech: Při současném podávání fosaprepitantu a perorálně podávaných látek, které jsou metabolizovány převážně prostřednictvím CYP3A4 a které mají úzké terapeutické rozmezí, jako je cyklosporin, takrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, diergotamin, ergotamin, fentanyl a chinidin, se doporučuje opatrnost (viz bod 4.4).
Portuguese: Posologia para Regimes Terapêuticos de Dia Único ou Múltiplos Dias de Quimioterapia Para doentes pediátricos a receber regimes terapêuticos de dia único ou múltiplos dias de QAE ou QME, administrar IVEMEND como perfusão intravenosa através de um cateter venoso central nos Dias 1, 2 e 3.
Czech: Dávkování u jednodenních nebo vícedenních chemoterapeutických režimů U pediatrických pacientů léčených jednodenními nebo vícedenními režimy vysoce emetogenní chemoterapie nebo středně emetogenní chemoterapie se přípravek IVEMEND podává 1., 2. a 3. den jako intravenózní infuze centrálním žilním katetrem.
Portuguese: Não administrar IVEMEND em bólus intravenoso ou em solução não diluída.
Czech: Nepodávejte IVEMEND jako bolusovou injekci nebo nenaředěný roztok.
Portuguese: ‡ Fase tardia = 25 a 120 horas após o início da quimioterapia.
Czech: ‡ Pozdní fáze = 25 až 120 hodin po zahájení chemoterapie.
Portuguese: Em doentes com hipertensão ligeira a moderada, uma perfusão de 100 mg de fosaprepitant durante 15 minutos com 120 mg de diltiazem 3 vezes por dia, resultou num aumento da AUC do diltiazem de 1,4 vezes e numa pequena diminuição, clinicamente significativa, da pressão arterial, mas não resultou numa alteração clinicamente significativa da frequência cardíaca ou do intervalo PR.
Czech: Studie interakcí s fosaprepitantem v dávce 150 mg a diltiazemem nebyly provedeny, nicméně při používání přípravku IVEMEND 150 mg s diltiazemem je nutno vzít v potaz následující studii provedenou s fosaprepitantem v dávce 100 mg. U pacientů s mírnou až středně těžkou hypertenzí vedla infuze 100 mg fosaprepitantu podaná během 15 minut spolu se 120 mg diltiazemu 3krát denně k 1,4násobnému zvýšení AUC diltiazemu a k malému, nicméně klinicky významnému snížení krevního tlaku, ale nevedla ke klinicky významné změně tepové frekvence nebo intervalu PR.
Portuguese: Ver informação selecionada de prescrição do antagonista da 5-HT3 para a posologia recomendada
Czech: Ohledně doporučené dávky viz informace o předepisování antagonisty 5-HT3
Portuguese: Os primeiros 2 algarismos indicam o mês; os últimos 4 algarismos indicam o ano.
Czech: Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na injekční lahvičce za EXP. První 2 číslice označují měsíc; následující 4 číslice označují rok.
Portuguese: Ver secção 6.6 para instruções sobre reconstituição e diluição do medicamento antes da administração.
Czech: Pokyny k rekonstituci a ředění léčivého přípravku před podáním, viz bod 6.6.
Portuguese: Devem ser utilizados métodos de contraceção não hormonais alternativos de reforço durante o tratamento com fosaprepitant e até 2 meses após a última dose de fosaprepitant (ver secções 4.4 e 4.5).
Czech: Během léčby fosaprepitantem a 2 měsíce po poslední dávce fosaprepitantu je nutno používat alternativní nehormonální pomocné metody antikoncepce (viz body 4.4 a 4.5).
Portuguese: Preparar um saco para perfusão com 145 ml de solução para injetáveis de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %) (por exemplo, retirando 105 ml de solução para injetáveis de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %) de um saco para perfusão de 250 ml de solução para injetáveis de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %)).
Czech: Připravte infuzní vak naplněný 145 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) (například odebráním 105 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) z infuzního vaku s 250 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%)).
Portuguese: Preparar um saco para perfusão com 145 ml de solução para injetáveis de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %) (por exemplo, removendo 105 ml de solução para injetáveis de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %) de um saco para perfusão de 250 ml de solução para injetáveis de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %)).
Czech: Připravte infuzní vak naplněný 145 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) (např. odebráním 105 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) z infuzního vaku s 250 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%)).
Portuguese: Injetar 5 ml de solução para injetáveis de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %) no frasco para injetáveis.
Czech: Vstříkněte 5 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) do injekční lahvičky.
Portuguese: Fase Tardia = 25 a 120 horas após início da quimioterapia com cisplatina.
Czech: §§Pozdní fáze = 25 až 120 hodin po zahájení chemoterapie cisplatinou.
Portuguese: Não foi encontrada hemólise em sangue total e eritrócitos humanos lavados com a formulação comercial até uma concentração de fosaprepitant de 1 mg/ml.
Czech: U komerčních lékových forem nebyla do koncentrací fosaprepitantu až 1 mg/ml v lidské plné krvi a v promytých lidských erytrocytech zjištěna žádná hemolýza.
Portuguese: Agitar o frasco para injetáveis cuidadosamente.
Czech: Obsah injekční lahvičky promíchejte mírným krouživým pohybem.
Portuguese: aumento da frequência do ato de urinar com dor ou ardor, - fraqueza, sensação geral de mal-estar, - vermelhidão na face/pele, afrontamentos - pulsação rápida ou irregular, aumento da tensão arterial, - febre com risco aumentado de infeção, diminuição dos glóbulos vermelhos, - dor no local de perfusão, vermelhidão no local de perfusão, comichão no local de perfusão,
Czech: - říhání, pocit nevolnosti, zvracení, pálení žáhy, bolest žaludku, sucho v ústech, plynatost, - častější bolestivé nebo pálivé močení, - slabost, celkový pocit nepohody, - zčervenání obličeje/kůže, návaly horka, - rychlý nebo nepravidelný srdeční tep, zvýšení krevního tlaku, - horečka se zvýšeným rizikem infekce, snížení počtu červených krvinek, - bolest v místě aplikace, zarudnutí v místě aplikace, svědění v místě aplikace, zánět žil v místě infuze.
Portuguese: Afeções oculares conjuntivite raros
Czech: Poruchy oka zánět spojivek vzácné
Portuguese: Quando se administrou fosaprepitant 150 mg em dose intravenosa única no dia 1, verificou-se um aumento da AUC0-24h da dexametasona, um substrato do CYP3A4, de cerca de 100% no Dia 1, 86% no Dia 2 e 18% no Dia 3, quando a dexametasona foi coadministrada em dose única de 8 mg por via oral nos Dia 1, 2 e 3.
Czech: Dexamethason: dávka perorálního dexamethasonu musí být snížena o přibližně 50 %, pokud se podává s fosaprepitantem (viz bod 4.2).Fosaprepitant v dávce 150 mg podaný 1. den jako jediná intravenózní dávka zvyšoval AUC0-24hod dexamethasonu, což je substrát CYP3A4, o 100 % 1. den, o 86 % 2. den a o 18 % 3. den, pokud se dexamethason podával jako jediná 8mg perorální dávka 1., 2. a 3. den.
Portuguese: 3 mg/kg via intravenosa
Czech: 3 mg/kg intravenózně
Portuguese: A. FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/ VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Portuguese: 5 mg/kg via intravenosa
Czech: 5 mg/kg intravenózně
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos eritema pouco frequentes
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně erytém méně časté
Portuguese: Pó para solução para perfusão.
Czech: Prášek pro infuzní roztok.
Portuguese: Percentagem de doentes adultos que efetuaram Quimioterapia Moderadamente Emetizante que responderam, por grupo e fase de tratamento
Czech: Tabulka 8: Procento dospělých pacientů léčených středně emetogenní terapií odpovídajících na léčbu podle léčebné skupiny a fáze
Portuguese: Lista tabular de reações adversas - aprepitant
Czech: Souhrn nežádoucích účinků v tabulce - aprepitant
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração fadiga frequentes astenia, mal-estar pouco frequentes edema, desconforto pré-cordial, distúrbio da marcha raros
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace únava časté astenie, malátnost méně časté edém, nepříjemný pocit na hrudi, poruchy chůze vzácné
Portuguese: Consultar a informação de produto dos antagonistas da 5-HT3 para informação de posologia adequada.
Czech: Ohledně příslušného dávkování zvoleného antagonisty 5-HT3 viz informace o daném přípravku.
Portuguese: A eficácia dos contracetivos hormonais pode estar reduzida durante e até 28 dias após a administração de fosaprepitant.
Czech: Účinnost hormonální antikoncepce může být během podávání fosaprepitantu a po dobu 28 dní po ukončení jeho podávání snížena.
Portuguese: O aprepitant é excretado no leite de ratos lactantes após administração intravenosa de fosaprepitant, bem como após administração oral de aprepitant.
Czech: Aprepitant se po intravenózním podání fosaprepitantu stejně jako po perorálním podání aprepitantu vylučuje do mléka kojících potkanů.
Portuguese: São recomendados os seguintes regimes terapêuticos para a prevenção da náusea e vómito associados a quimioterapia antineoplásica emetizante.
Czech: K prevenci nauzey a zvracení spojených s emetogenní protinádorovou chemoterapií se doporučují následující režimy.
Portuguese: Observou-se trombose ligeira no local de injeção com doses superiores sem quimioterapia vesicante concomitante.
Czech: Při vyšších dávkách bez současného podání vesikantní chemoterapie byla pozorována mírná trombóza v místě aplikace.
Portuguese: Tabela 2: Posologia recomendada para a prevenção de náuseas e vómito associados a regimes terapêuticos de quimioterapia moderadamente emetizante em adultos
Czech: Tabulka 2: Doporučené dávkování při prevenci nauzey a zvracení spojených se středně emetogenní chemoterapií u dospělých
Portuguese: 12 - 17 anos de idade 150 mg 30400
Czech: 150 mg 30400
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino soluços frequentes dor orofaríngea, espirros, tosse, rinorreia posterior, garganta irritada raros
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy škytavka časté bolesti v orofaryngu, kýchání, kašel, nadměrné hromadění hlenu v nasofaryngu, podráždění hrdla vzácné
Portuguese: Retirar o volume total do frasco para injetáveis e transferi-lo para um saco de perfusão que contém 145 ml de solução para injetáveis de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %) para obter um volume total de 150 ml e concentração final de 1 mg/ml.
Czech: Odeberte celý objem injekční lahvičky a přeneste jej do infuzního vaku obsahujícího 145 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%), čímž získáte celkový objem 150 ml a konečnou koncentraci 1 mg/ml.
Portuguese: 4 mg/kg via intravenosa
Czech: 4 mg/kg intravenózně
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação com fosaprepitant 150 mg e diltiazem, no entanto deve ser considerando o seguinte estudo de 100 mg de fosaprepitant, quando administramos IVEMEND 150 mg com diltiazem.
Czech: Studie interakcí s fosaprepitantem v dávce 150 mg a diltiazemem nebyly provedeny, nicméně při používání přípravku IVEMEND 150 mg s diltiazemem je nutno vzít v potaz následující studii provedenou s fosaprepitantem v dávce 100 mg. Infuze 100 mg fosaprepitantu podaná během 15 minut spolu se 120 mg diltiazemu 3krát denně vedla k 1,5násobnému zvýšení AUC aprepitantu.
Portuguese: É expectável a eficácia de um regime de 3 dias em doentes pediátricos ser similar ao regime de 3 dias de aprepitant administrado por via oral.
Czech: Předpokládá se, že účinnost třídenního režimu fosaprepitantu bude u pediatrických pacientů podobná účinnosti třídenního perorálního režimu aprepitantu.
Portuguese: O fosaprepitant 150 mg administrado numa dose única por via intravenosa no Dia 1, aumentou a AUC0-∞ do midazolam em 77% no Dia 1 e não surtiu efeito no Dia 4, quando midazolam foi coadministrado em dose única de 2 mg por via oral nos Dias 1 e 4.
Czech: Fosaprepitant v dávce 150 mg podaný 1. den jako jediná intravenózní dávka zvyšoval AUC0-∞ midazolamu o 77 % 1. den a 4. den neměl žádný vliv, pokud byl midazolam podáván současně jako jediná 2mg perorální dávka 1. až 4. den. Fosaprepitant v dávce 150 mg je slabým inhibitorem CYP3A4 pokud se podá v jediné dávce 1. den, přičemž 4. den se nepozorují žádné důkazy inhibice ani indukce CYP3A4.
Portuguese: Não utilizar em animais que produzem leite destinado ao consumo humano
Czech: Nepoužívat u zvířat produkujících mléko pro lidskou spotřebu.
Portuguese: Centurii, nr. 7, Voluntari Roménia
Czech: Centurii, nr. 7, Voluntari Romania
Portuguese: Sem dados adequados
Czech: Žádné odpovídající údaje
Portuguese: Loughrea, Co. Galway, Irlanda
Czech: Loughrea, Co. Galway, Ireland
Portuguese: Desta forma, foram estabelecidos 13 grupos de formulação.
Czech: Tímto způsobem bylo stanoveno 13 skupin podle složení.
Portuguese: De facto, uma diferença pequena e insignificante do ponto de vista farmacológico a nível da fracção absorvida (p. ex. 99,5 % versus 99,9 %), num determinado ponto ao longo do tempo, pode implicar uma diferença significativa na quantidade remanescente no local da injecção (neste exemplo, um factor de 5).
Czech: Ve skutečnosti malý a farmakologicky nevýznamný rozdíl ve vstřebané frakci (např. 99,5 % oproti 99,9 %) v určitém časovém bodě může vyvolat významný rozdíl v množství zbývajícím v místě vpichu (faktor 5 v tomto případě).
Portuguese: O Reino Unido manifestou a preocupação de que a diferença a nível dos intervalos de segurança estabelecidos em toda a União Europeia para os produtos relevantes possa representar um risco potencial grave para a saúde humana, tendo solicitado ao Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) que emitisse um parecer sobre a matéria.
Czech: Spojené království vyslovilo obavy, že rozdíl v ochranných lhůtách stanovených ve státech Evropské unie pro příslušné přípravky může představovat možné závažné riziko pro lidské zdraví a požádalo Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP), aby vyjádřil své stanovisko v této věci.
Portuguese: CEVA SANTE ANIMALE Str. Chindiei, nr. 5
Czech: Rumunsko CEVA SANTE ANIMALE Str. Chindiei, nr. 5
Portuguese: Todas as espécies de mamíferos produtoras de alimentos
Czech: Všechny druhy savců určené k produkci potravin
Portuguese: Ceva-Phylaxia Oltóanyagtermelő Zrt.
Czech: Maďarsko Ceva-Phylaxia Oltóanyagtermelő Zrt.
Portuguese: PASTEUR - Filiala Filipeşti Str. Principală, nr. 944, Filipeştii de Pădure, Jud.
Czech: Rumunsko PASTEUR - Filiala Filipeşti Str. Principală, nr. 944, Filipeştii de Pădure, Jud.
Portuguese: A numeração dos grupos de formulação é arbitrária.
Czech: Číslování skupin je libovolné.
Portuguese: A ivermectina foi anteriormente avaliada pelo CVMP para estabelecer os limites máximos de resíduos (LMR).
Czech: Ivermectin byl dříve hodnocen výborem CVMP s cílem stanovit maximální limity reziduí (MRL).
Portuguese: 22,23-dihidroavermectina B1a
Czech: 22,23-Dihydroavermectin B1a
Portuguese: 40064 Ozzano Emilia (Bolonha) Itália
Czech: 40064 Ozzano Emilia (Bologna) Italy
Portuguese: Substância farmacologicamente activa
Czech: Farmakologicky účinná látka
Portuguese: 145 68 KRYONERI, ATTICA Grécia
Czech: 145 68 KRYONERI, ATTICA Greece
Portuguese: 683 23 Ivanovice na Hané República Checa
Czech: 683 23 Ivanovice na Hané Czech Republic
Portuguese: Aplicando a abordagem alternativa e um período de segurança de 10%, determinou-se um intervalo de segurança de 66 dias.
Czech: Použitím alternativního přístupu s bezpečnostním rozsahem 10 % byla stanovena ochranná lhůta 66 dní.
Portuguese: Eslovénia VETERINA Plus d.o.o.,Dunajska 51, 1000 Ljubljana,
Czech: Slovinsko VETERINA Plus d.o.o.,Dunajska 51, 1000 Ljubljana,
Portuguese: 13721 PAROLA
Czech: 13721 PAROLA Finland
Portuguese: 33501 Libourne Cedex França
Czech: 33501 Libourne Cedex France
Portuguese: Os intervalos de segurança individuais calculados pelo CVMP variaram entre 21 e 78 dias.
Czech: Jednotlivé ochranné lhůty vypočítané výborem CVMP mají rozpětí od 21 dní do 78 dní.
Portuguese: Discussão das questões específicas levantadas na notificação de consulta
Czech: Diskuse o specifických otázkách vznesených v oznámení o předložení záležitosti k posouzení
Portuguese: Sem dados adequados Sem dados adequados Sem dados adequados
Czech: Žádné odpovídající údaje Žádné odpovídající údaje Žádné odpovídající údaje
Portuguese: 05-651 Drwalew Polónia
Czech: 05-651 Drwalew Poland
Portuguese: Grupos de formulação definidos para os 293 medicamentos que são objecto do presente procedimento.
Czech: Skupiny podle složení, do nichž bylo zařazeno 293 přípravků, které jsou předmětem tohoto řízení.
Portuguese: Veemweg 1-3771 MT BARNEVELEND Países Baixos
Czech: Veemweg 1-3771 MT BARNEVELEND The Netherlands
Portuguese: Notou-se que alguns destes estudos eram idênticos, tendo sido submetidos por diferentes titulares de AIM.
Czech: Bylo uvedeno, že některé z těchto studií byly identické, avšak byly předloženy různými držiteli rozhodnutí o registraci.
Portuguese: 1107 Budapeste
Czech: 1107 Budapest
Portuguese: Merial Portuguesa - Saúde Animal, Lda AV Maria Lamas, Lote 19 - BL - A Piso 2 Parque Industrial Comercial Serra das Minas 2635-432 Rio de Mouro Portugal
Czech: Portugalsko Merial Portuguesa - Saúde Animal, Lda AV Maria Lamas, Lote 19 - BL - A Piso 2 Parque Industrial Comercial Serra das Minas 2635-432 Rio de Mouro
Portuguese: Em geral, a partir dos dados observados, o efeito da formulação não pode ser confirmado nem rejeitado.
Czech: Celkově ze zkoumaných údajů vyplývá, že vliv složení přípravku nemůže být ani potvrzen ani vyvrácen.
Portuguese: No entanto, o Comité considerou que a utilização da abordagem alternativa (primeiro ponto temporal abaixo da DDA, mais um intervalo de segurança) não teria em conta de forma suficiente um conjunto substancial dos dados (280 pontos de dados) disponíveis neste caso particular.
Czech: Výbor CVMP je nicméně toho názoru, že alternativní přístup (první časový bod pod ADI plus bezpečnostní rozsah) by nedostatečně zohlednil podstatné množství údajů (280 referenčních bodů) dostupných v tomto konkrétním případě.
Portuguese: A partir do quadro 1 apresentado em cima, fica claro que, para o grupo 1, relativamente ao qual se encontravam disponíveis vários estudos, o conjunto de intervalos de segurança calculados foi consideravelmente variavel (entre 21 e >49 dias).
Czech: Z výše uvedené tabulky 1 vyplývá, že pro skupinu 1, kde bylo k dispozici několik studií, byl rozsah vypočítaných ochranných lhůt značně proměnlivý (od 21 do >49 dní).
Portuguese: SCHERING PLOUGH SA 65,Ag Dimitriou 17455, Atenas Grécia
Czech: SCHERING PLOUGH SA 65,Ag Dimitriou 17455, Athens Greece
Portuguese: Não foi possível utilizar o método estatístico para a análise destes dados agrupados, dado que várias hipoteses estatísticas relevantes não foram alcançadas.
Czech: Pro analýzu těchto shromážděných údajů nebylo možné použít statistickou metodu, protože nebyla splněna řada relevantních statistických předpokladů.
Portuguese: 34414 Warburg-Scherfede Alemanha
Czech: 34414 Warburg-Scherfede Germany
Portuguese: MERIAL LABORATORIOS S.A Tarragona, 161-Locales D/E 08014 Barcelona
Czech: Španělsko MERIAL LABORATORIOS S.A Tarragona, 161-Locales D/E 08014 Barcelona
Portuguese: Para efeitos do presente procedimento, isso significa que os intervalos de segurança de todos os medicamentos do mesmo grupo de formulação devem ser os mesmos.
Czech: Pro účely tohoto řízení to znamená, že ochranné lhůty pro všechny přípravky v jedné skupině podle složení by měly být stejné.
Portuguese: Estas observações sustentam a perspectiva de que, nos estudos fornecidos ao CVMP, estavam presentes fontes de variação mais importantes que os efeitos da formulação.
Czech: Tato zjištění podporují názor, že ve studiích poskytnutých výboru CVMP byly přítomné zdroje odchylek mnohem důležitější než účinky složení.
Portuguese: Esse efeito foi demonstrado em estudos experimentais executados por vários grupos (Lo et al., 19853; Wicks et al., 19934; Lifschitz et al. 19995, Lifschitz et al., 20046).
Czech: Takovýto účinek byl prokázán v experimentálních studiích prováděných řadou různých skupin (Lo a kol., 19853; Wicks a kol., 19934; Lifschitz a kol.
Portuguese: A ivermectina é um endectocida de largo espectro da família das avermectinas.
Czech: Ivermectin je širokospektrý endektocid ze skupiny avermectinů.
Portuguese: 01-048 Varsóvia Polónia
Czech: 01-048 Warsaw Poland
Portuguese: 4941 VX Raamsdonksveer Países Baixos
Czech: 4941 VX Raamsdonksveer The Netherlands
Portuguese: De forma a abordar esta questão, os peritos de qualidade examinaram a composição qualitativa e quantitativa de todos os 293 medicamentos que contêm ivermectina e que são objecto deste procedimento, tendo agrupado os medicamentos que podem ser considerados idênticos ou essencialmente idênticos.
Czech: K odpovědi na tuto otázku zkoumali odborníci na jakost produktů kvalitativní a kvantitativní složení všech 293 přípravků obsahujících ivermectin, které jsou předmětem daného řízení, a zařadili přípravky, které mohou být považovány za shodné nebo v podstatě shodné, do skupin.
Portuguese: INTERVET ROMANIA S.R.L.
Czech: Rumunsko INTERVET ROMANIA S.R.L.
Portuguese: La Selva, 135 17170 Amer, Girona Espanha
Czech: La Selva, 135 17170 Amer, Girona Spain