FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, lekarz może zalecić mniejszą dawkę leku TESAVEL (np. 25 mg lub 50 mg).
Croatian: Ako imate tegobe s bubrezima, liječnik Vam može propisati niže doze(kao što su 25 mg ili 50 mg).
Polish: Nie należy stosować produktu leczniczego TESAVEL u pacjentów z cukrzycą typu 1 ani w leczeniu kwasicy ketonowej w przebiegu cukrzycy.
Croatian: TESAVEL se ne smije primjenjivati u bolesnika s dijabetesom tipa 1 ili za liječenje dijabetičke ketoacidoze.
Polish: Ze względu na konieczność dostosowywania dawki w zależności od czynności nerek zaleca się przeprowadzanie oceny czynności nerek przed zastosowaniem produktu leczniczego TESAVEL, a także okresowo w trakcie leczenia.
Croatian: S obzirom da se doza prilagođava temeljem bubrežne funkcije, preporučuje se procijeniti bubrežnu funkciju prije uvođenja lijeka TESAVEL te periodično nakon toga.
Polish: W badaniu porównującym skuteczność działania i bezpieczeństwo stosowania sitagliptyny jako leku dodatkowego w dawce 100 mg raz na dobę lub glipizydu (pochodnej sulfonylomocznika) u pacjentów, u których kontrola glikemii w przypadku stosowania metforminy w monoterapii była niewystarczająca, sitagliptyna wykazywała podobne działanie do glipizydu w zakresie zmniejszania wartości HbA1c.
Croatian: U ispitivanju u kojemu se uspoređivala djelotvornost i sigurnost dodanog liječenja sitagliptinom u dozi od 100 mg jedanput na dan u odnosu na glipizid (sulfonilureja) u bolesnika u kojih glikemija nije odgovarajuće kontrolirana monoterapijom metforminom, sitagliptin i glipizid bili su slično djelotvorni u snižavanju HbA1c.
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR ≥ 15 do < 30 ml/min) lub schyłkową niewydolnością nerek (ESRD, ang. end-stage renal disease) (GFR < 15 ml/min), w tym tych, którzy wymagają stosowania hemodializy lub dializy otrzewnowej, dawka produktu leczniczego TESAVEL wynosi 25 mg raz na dobę.
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (GFR ≥ 15 do < 30 ml/min) ili onih u završnoj fazi bubrežne bolesti, (engl. end stage renal disease, ESRD) (GFR < 15 ml/min), uključujući i one kojima je potrebna hemodijaliza ili peritonealna dijaliza, doza lijeka TESAVEL je 25 mg jedanput na dan.
Polish: Przed zastosowaniem sitagliptyny w skojarzeniu z innym przeciwcukrzycowym produktem leczniczym należy sprawdzić warunki stosowania tego produktu leczniczego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Croatian: Kada se razmatra primjena sitagliptina u kombinaciji s drugim lijekom protiv dijabetesa, mora se provjeriti koji su uvjeti primjene tog lijeka u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek o nasileniu umiarkowanym (GFR ≥ 30 do < 45 ml/min) dawka produktu leczniczego TESAVEL wynosi 50 mg raz na dobę.
Croatian: U bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (GFR ≥ 30 do < 45 ml/min) doza lijeka TESAVEL je 50 mg jedanput na dan.
Polish: Produkt leczniczy TESAVEL jest wskazany do stosowania u dorosłych z cukrzycą typu 2 w celu poprawy kontroli glikemii:
Croatian: U odraslih bolesnika s dijabetesom mellitus tipa 2, TESAVEL je indiciran za poboljšanje regulacije glikemije:
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności U pacjentów przyjmujących lek TESAVEL zgłaszano przypadki zapalenia trzustki (patrz punkt 4).
Croatian: U bolesnika koji su uzimali lijek TESAVEL prijavljeni su slučajevi upale gušterače (pankreatitis) (pogledajte dio 4.).
Polish: Kiedy nie stosować leku TESAVEL - jeśli pacjent ma uczulenie na sitagliptynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Croatian: Nemojte uzimati lijek TESAVEL - ako ste alergični na sitagliptin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Polish: W przypadku podejrzenia pemfigoidu pęcherzowego należy przerwać stosowanie produktu leczniczego TESAVEL.
Croatian: Pri sumnji na bulozni pemfigoid treba prekinuti liječenje lijekom TESAVEL.
Polish: Jak przechowywać lek TESAVEL
Croatian: Kako čuvati lijek TESAVEL
Polish: Co zawiera lek TESAVEL
Croatian: Što TESAVEL sadrži
Polish: Dzieci Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu leczniczego TESAVEL u dzieci.
Croatian: Pedijatrijska populacija Nisu provedena ispitivanja lijeka TESAVEL u pedijatrijskih bolesnika.
Polish: • Silny i uporczywy ból brzucha (w okolicy żołądka), mogący promieniować w kierunku pleców, zwystępowaniem nudności iwymiotów lub bez-mogą to być objawy zapalenia trzustki.
Croatian: • jake bolove u abdomenu (području trbuha) koji ne prestaju i koji se mogu širiti u leđa, sa ili bez mučnine i povraćanja, jer bi to mogli biti znakovi upale gušterače (pankreatitisa).
Polish: Jak stosować lek TESAVEL
Croatian: Kako uzimati lijek TESAVEL
Polish: TESAVEL a inne leki
Croatian: Drugi lijekovi i TESAVEL
Polish: Patrz Badanie bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego TECOS poniżej.
Croatian: Vidjeti odlomak "Ispitivanje kardiovaskularne sigurnosti TECOS"u nastavku.
Polish: W badaniach klinicznych z zastosowaniem produktu leczniczego TESAVEL w monoterapii i w skojarzeniu z produktami leczniczymi, o których nie wiadomo, czy powodują hipoglikemię (np. metforminą i (lub) agonistą receptora PPAR) częstość występowania hipoglikemii obserwowana podczas przyjmowania sitagliptyny była podobna do częstości występowania hipoglikemii u pacjentów przyjmujących placebo.
Croatian: Hipoglikemija pri uzimanju u kombinaciji s drugim antihiperglikemijskim lijekovima U kliničkim ispitivanjima lijeka TESAVEL kao monoterapije ili kao dio kombinirane terapije s lijekovima za koje nije poznato da uzrokuju hipoglikemiju (tj. metforminom i/ili agonistom PPAR), stope prijavljenih hipoglikemija u bolesnika koji su uzimali sitagliptin bile su podjednake onoj u bolesnika koji su uzimali placebo.
Polish: Tel.: +39 06 91393303 addendapharma@legalmail.it
Croatian: Addenda Pharma S.r.l. Tel.: +39 06 91393303 info@addenda.it
Polish: Produkt leczniczy TESAVEL nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.
Croatian: TESAVEL se ne smije uzimati tijekom dojenja.
Polish: • agonistą receptora aktywowanego przez proliferatory peroksysomów typu gamma (PPAR) (tj. tiazolidynedionem), jeśli zastosowanie agonisty receptora PPAR jest wskazane i, kiedy stosowanie diety i ćwiczeń fizycznych w połączeniu z agonistą receptora PPAR w monoterapii nie zapewnia odpowiedniej kontroli glikemii.
Croatian: • s agonistom receptora za aktivator proliferacije peroksisoma-gama (engl. peroxisome proliferator-activated receptor gamma, PPAR) (tj. tiazolidindionom), kada je primjena agonista PPAR primjerena te kada dijeta i tjelovježba uz samo agonist PPAR ne omogućavaju odgovarajuću regulaciju glikemije.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych określona w kontrolowanych placebo badaniach klinicznych kontrolowanych placebo sitagliptyny w monoterapii i po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu
Croatian: Učestalost nuspojava utvrđenih iz placebom kontroliranih kliničkih ispitivanja sitagliptina kao monoterapije i iskustva nakon stavljanja lijeka u promet
Polish: Co to jest lek TESAVEL i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku TESAVEL Jak stosować lek TESAVEL Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek TESAVEL Zawartość opakowania i inne informacje
Croatian: Što je TESAVEL i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek TESAVEL
Polish: W tym badaniu profil skuteczności i bezpieczeństwa sitagliptyny podawanej w dawce wynoszącej 25 mg raz na dobę był na ogół zbliżony do profilu obserwowanego w innych badaniach dotyczących monoterapii u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Croatian: U ovom je ispitivanju profil djelotvornosti i sigurnosti sitagliptina u dozi od 25 mg jedanput na dan općenito bio sličan onomu opaženom u drugim ispitivanjima monoterapije u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega.
Polish: EU/1/07/435/001 EU/1/07/435/002 EU/1/07/435/003 EU/1/07/435/004 EU/1/07/435/005 EU/1/07/435/006 EU/1/07/435/019 EU/1/07/435/020
Croatian: EU/1/07/435/003 EU/1/07/435/004 EU/1/07/435/005 EU/1/07/435/006 EU/1/07/435/019 EU/1/07/435/020
Polish: EU/1/07/435/013 EU/1/07/435/014 EU/1/07/435/015 EU/1/07/435/016 EU/1/07/435/017 EU/1/07/435/018 EU/1/07/435/023 EU/1/07/435/024
Croatian: EU/1/07/435/015 EU/1/07/435/016 EU/1/07/435/017 EU/1/07/435/018 EU/1/07/435/023 EU/1/07/435/024
Polish: W takim przypadku należy natychmiast przerwać leczenie.
Croatian: U tim slučajevima liječenje se mora odmah prekinuti.
Polish: Informacje o produktach mogą być następnie aktualizowane przez właściwe organy Państwa Członkowskiego, we współpracy z referencyjnym Państwem Członkowskim, w stosownych przypadkach, zgodnie z procedurami ustanowionymi w Rozdziale 4 Tytuł III dyrektywy 2001/83 / WE.
Croatian: Informacije o lijeku mogu biti naknadno izmijenjene od strane nadležnog tijela države članice, u dogovoru s referentnom državom članicom, ako je potrebno, u skladu s postupkom opisanim u poglavlju 4 glave III Direktive 2001/83/EZ.
Polish: Doświadczenia dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności stosowania produktu <nazwa produktu> u pacjentów w wieku powyżej 65 lat są ograniczone.
Croatian: Iskustvo u pogledu sigurnosti i djelotvornosti primjene <naziv gotovog lijeka> u bolesnika starijih od 65 godina je ograničeno.
Polish: "Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania"
Croatian: Dio 4.4 "Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi"
Polish: Punkt 4.1 "Wskazania do stosowania"
Croatian: Dio 4.1 "Terapijske indikacije"
Polish: U pacjentów otrzymujących długoterminowe leczenie androgenami należy również regularnie monitorować następujące parametry laboratoryjne: hemoglobinę i hematokryt, testy czynnościowe wątroby i profil lipidowy.
Croatian: U bolesnika koji primaju dugotrajnu terapiju androgenima također je potrebno redovito pratiti sljedeće laboratorijske parametre: hemoglobin i hematokrit, testove jetrene funkcije i lipidni profil.
Polish: Należy jednak wziąć pod uwagę, że fizjologiczne stężenie testosteronu w surowicy zmniejsza się wraz z wiekiem.
Croatian: Međutim potrebno je uzeti u obzir da se fiziološke razine testosterona u serumu snizuju s povećanjem dobi.
Polish: [poniższy tekst należy umieścić w odpowiednich sekcjach] Charakterystyka Produktu Leczniczego
Croatian: [donji tekst je potrebno umetnuti u odgovarajuća poglavlja]
Polish: Testosteronowa terapia zastępcza w hipogonadyzmie męskim, gdy niedobór testosteronu jest potwierdzony przez objawy kliniczne i badania biochemiczne.
Croatian: Nadomjesno liječenje testosteronom kod hipogonadizma u muškaraca kada je manjak testosterona potvrđen kliničkom slikom i biokemijskim testovima.
Polish: Do stwierdzenia choroby potrzebne są dwa niezależne oznaczenia stężeń testosteronu we krwi oraz wymienione poniżej objawy kliniczne: impotencja niepłodność zmniejszony popęd seksualny zmęczenie nastroje depresyjne utrata masy kostnej spowodowana niskimi stężeniami hormonu
Croatian: To mora biti potvrđeno na dva zasebna mjerenja testosterona u krvi i također uključivati kliničke simptome kao što su: impotencija neplodnost slab spolni nagon umor depresivna raspoloženja gubitak kosti uzrokovan niskim razinama hormona
Polish: Testosteron może powodować zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, dlatego produkt <nazwa produktu> należy stosować z zachowaniem ostrożności u mężczyzn z nadciśnieniem.
Croatian: Testosteron može uzrokovati povišenje krvnog tlaka pa se <naziv gotovog lijeka> mora primjenjivati s oprezom u muškaraca s hipertenzijom.
Polish: Aktualnie nie ma konsensusu dotyczącego swoistych dla wieku wartości referencyjnych stężenia testosteronu.
Croatian: Trenutno nema usuglašenog mišljenja o referentnim vrijednostima testosterona za određenu dob.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie krwi lub przyjmuje leki stosowane w nadciśnieniu, ponieważ testosteron może powodować zwiększenie ciśnienia krwi.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako imate povišen krvni tlak ili ako se liječite zbog povišenog krvnog tlaka jer testosteron može uzrokovati povišenje krvnog tlaka.
Polish: U pacjentów z ciężką niewydolnością serca, wątroby lub nerek lub chorobą niedokrwienną serca, leczenie testosteronem może spowodować poważne powikłania w postaci obrzęków, przebiegających z zastoinową niewydolnością serca lub bez niej.
Croatian: U bolesnika koji boluju od teške srčane, jetrene ili bubrežne insuficijencije ili ishemijske bolesti srca liječenje testosteronom može uzrokovati teške komplikacije koje su karakterizirane edemom s ili bez kongestivnog zatajenja srca.
Polish: Częste występowanie: zwiększenie liczby krwinek czerwonych, hematokrytu (odsetka krwinek czerwonych we krwi) i stężenia hemoglobiny (składnika krwinek czerwonych przenoszącego tlen), zidentyfikowane w okresowych analizach krwi.
Croatian: Učestalost česta: Povišenje broja crvenih krvnih stanica, vrijednosti hematokrita (postotak crvenih krvnih stanica u krvi) i hemoglobina (sastavni dio crvenih krvnih stanica koji prenosi kisik), koji se utvrđuje povremenim krvnim pretragama.
Polish: Następujące analizy krwi powinny być zlecone przez lekarza przed leczeniem i w czasie leczenia: stężenie testosteronu we krwi, pełna morfologia krwi.
Croatian: Liječnik Vam mora obaviti sljedeće krvne pretrage prije i tijekom liječenja: razina testosterona u krvi, kompletna krvna slika.
Polish: Zwiększenie hematokrytu, zwiększenie liczby krwinek czerwonych, zwiększenie stężenia hemoglobiny Częste występowanie.
Croatian: Povišen hematokrit, povišen broj crvenih krvnih stanica, povišen hemoglobin Učestalost česta.
Polish: Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca, wątroby lub nerek, stosowanie leku <nazwa produktu> może wywołać poważne komplikacje, które będą objawiać się zatrzymywaniem wody w organizmie, a czasem dodatkowo (zastoinową) niewydolnością serca.
Croatian: Ako bolujete od teške bolesti srca, jetre ili bubrega, liječenje lijekom <naziv gotovog lijeka> može uzrokovati teške komplikacije u obliku zadržavanja tekućine u tijelu što je ponekad praćeno (kongestivnim) zatajenjem srca.
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku <nazwa produktu>
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati <naziv gotovog lijeka>
Polish: Należy monitorować stężenie testosteronu w punkcie początkowym i regularnie podczas leczenia.
Croatian: Razine testosterona moraju se odrediti prije početka i pratiti u redovitim vremenskim razmacima tijekom liječenja.
Polish: Co to jest lek <nazwa produktu> i w jakim celu się go stosuje Lek <nazwa produktu> stosuje się u dorosłych mężczyzn, jako testosteronową terapię zastępczą w leczeniu różnych chorób, które wynikają z niedoboru testosteronu (hipogonadyzm męski).
Croatian: <Naziv gotovog lijeka> se primjenjuje u odraslih muškaraca kao nadomjestak testosterona kako bi se liječili različiti zdravstveni problemi uzrokovani manjkom testosterona (muški hipogonadizam).
Polish: Uzupełnienia do odpowiednich punktów Charakterystyki Produktu Leczniczego i Ulotki dla pacjenta są wynikiem procedury arbitrażowej.
Croatian: Ove izmjene odgovarajućih dijelova sažetka opisa svojstava lijeka i upute o lijeku rezultat su arbitražnog postupka.
Polish: Lekarze powinni indywidualnie dostosowywać dawkowanie w celu zapewnienia stężenia testosteronu występującego podczas prawidłowej czynności gonad.
Croatian: Liječnici moraju prilagoditi dozu pojedinom bolesniku kako bi se osiguralo održavanje eugonadalnih razina testosterona.
Polish: W takim przypadku leczenie należy natychmiast przerwać.
Croatian: U ovakvom se slučaju liječenje mora odmah prekinuti.
Polish: • PRAC uznał, że niektóre badania miały ograniczenia metodologiczne.
Croatian: • je PRAC napomenuo da pojedina ispitivanja imaju metodološka ograničenja.
Polish: Terminarz wprowadzania postanowienia w życie przedstawiono w aneksie V.
Croatian: Raspored provedbe sporazuma naveden je u Dodatku V.
Polish: CMDh rozważyła poniższe zalecenie PRAC dotyczące produktów leczniczych zawierających testosteron:
Croatian: CMDh je razmotrio niže navedenu preporuku PRAC-a u vezi s lijekovima koji sadrže testosteron:
Polish: Zarówno badania, jak i ich ograniczenia, zostały uwzględnione wspólnie z wszystkimi dostępnymi danymi.
Croatian: Ispitivanja i njihova ograničenja razmotrena su zajedno s cjelokupnim trenutno dostupnim dokazima.
Polish: • PRAC rozważył procedurę zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dotyczącą produktów leczniczych zawierających testosteron;
Croatian: • je PRAC razmotrio postupak u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EC za lijekove koji sadrže testosteron.
Polish: Po dokonaniu przeglądu zalecenia PRAC CMDh zgodziła się z ogółem wniosków naukowych i podstaw do wydanego zalecenia.
Croatian: Nakon što je pregledao preporuku PRAC-a, CMDh je suglasan s cjelokupnim znanstvenim zaključcima i razlozima za preporuku.
Polish: Park BK, Goldberg LI (red.).
Croatian: Park BK, Goldberg LI eds.
Polish: Niektóre badania wykazały zwiększone ryzyko, podczas gdy inne nie sugerowały takiego ryzyka i w związku z tym nie potwierdziły sygnałów;
Croatian: Pojedina ispitivanja ukazuju na povišeni rizik dok druga ne ukazuju na rizik, te stoga ne potvrđuju signal.
Polish: Objawy kliniczne zależą od wieku, w jakim wystąpił początek niedoboru androgenów.
Croatian: Klinički simptomi ovise o dobi nastupanja androgenog deficita.
Polish: PRAC zauważył, że dostępne będą wyniki innych badań;
Croatian: PRAC je napomenuo da će druga ispitivanja postati dostupna.
Polish: Ponadto badanie RHYME, obserwacyjne badanie rejestru przeprowadzone w 6 krajach europejskich, oceniające związek pomiędzy leczeniem testosteronem (przez dwa lata) a wynikami badań prostaty u mężczyzn z hipogonadyzmem, uwzględniało również wyniki leczenia jako drugorzędowe punkty końcowe.
Croatian: Također, ispitivanje RHYME, opservacijsko ispitivanje registra provedeno u 6 europskih država ocijenilo je poveznicu između TT-a (tijekom dvije godine) i zdravstvene rezultate za prostatu u muškaraca s hipogonadizmom, te je također istražilo zdravstvene rezultate, kao sekundarne završne točke.
Polish: Dodatkowo wiedza na temat skuteczności i bezpieczeństwa stosowania testosteronu u pacjentów w wieku powyżej 65 lat jest ograniczona.
Croatian: Nadalje, postoji ograničeno iskustvo o sigurnosti i djelotvornosti primjene testosterona u bolesnika starijih od 65 godina.
Polish: Testosterone Deficiency in Men: Systematic Review and Standard Operating Procedures for Diagnosis and Treatment.
Croatian: Testosterone Deficiency in Men: Systematic Review and Standard Operating Procedures for
Polish: Testosteron to hormon androgenowy wydzielany przez komórki Leydiga w jądrach.
Croatian: Testosteron je androgeni hormon koji luče Leydigove stanice u testisima.
Polish: Z drugiej strony testosteron stymuluje proliferację czerwonych krwinek, co teoretycznie może zwiększać ryzyko wystąpienia zdarzeń zatorowo-zakrzepowych.
Croatian: S druge strane, testosteron stimulira prolifiraciju crvenih krvnih stanica, što može u teoriji povećati rizik od tromboembolijskih događaja.
Polish: 4 Vigen i wsp.
Croatian: 4 Vigen et al.
Polish: Przykładowo ostatnio opublikowane badania (Baillargeon i wsp., 20146; Corona i wsp., 20147; Tan i wsp., 20148; Hildreth i wsp., 20139), których celem była ocena ryzyka wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych w wyniku leczenia testosteronem, nie potwierdziły zwiększenia tego ryzyka.
Croatian: Na primjer, u nedavno objavljenim ispitivanjima (Baillargeon et al., 2014.6; Corona et al., 2014.7; Tan et al., 2014.8; Hildreth et al., 2013.9), čiji je cilj bio ispitivanje rizika kardiovaskularnih događaja pri primjeni TT-a, nije zabilježeno povećanje tog rizika.
Polish: Następny PSUR będzie zawierał datę zamknięcia zbierania danych (DLP) wspólną dla wszystkich produktów leczniczych zawierających testosteron - 31 grudnia 2015 r.
Croatian: Sljedeći PSUR imat će zajednički DLP za sve lijekove koji sadrže testosteron od dana 31. prosinca
Polish: Dodatkowo z uwagi na ograniczone dane dotyczące stosowania produktu u starszych pacjentów w wieku powyżej 65 lat informacja ta zostanie umieszczona w punkcie zawierającym ostrzeżenia w informacji o produkcie dla wszystkich produktów leczniczych zawierających testosteron.
Croatian: Također, postoje ograničeni podaci u vezi sa starijim bolesnicima u dobi iznad 65 godina te će isto biti navedeno u dijelu upozorenja informacija o lijeku za sve lijekove koji sadrže testosteron.
Polish: Wiadomo, że u pacjentów z ciężką niewydolnością serca, wątroby czy nerek lub z chorobą niedokrwienną serca leczenie testosteronem może prowadzić do poważnych powikłań w postaci obrzęku w połączeniu z zastoinową niewydolnością serca lub bez niej.
Croatian: Poznato je da u bolesnika koji pate od ozbiljne srčane, jetrene ili bubrežne insuficijencije ili ishemijske bolesti srca liječenje testosteronom može uzrokovati ozbiljne komplikacije karakterizirane edemom s ili bez kongestivnog zatajenja srca.
Polish: 3 Finkle i wsp.
Croatian: 3 Finkle et al.
Polish: W przypadku hipogonadyzmu u mężczyzn nie ma innych możliwości leczenia poza testosteronem (Buvat i wsp., 20132)
Croatian: Ne postoje alternative liječenju testosteronom za muški hipogonadizam (Buvat et al., 2013.2)
Polish: Dlatego biorąc pod uwagę całość danych uznano, że sygnały dotyczące zwiększonego ryzyka sercowo-naczyniowego związanego ze stosowaniem testosteronu pozostają słabe i niejednoznaczne.
Croatian: Stoga, uzimajući u obzir ukupnost podataka, ocijenjeno je kako signal za povišeni kardiovaskularni rizik povezan s uporabom testosterona ostaje slab i nepotpun.
Polish: Pojawiły się także obawy w związku z potencjalnym zwiększonym ryzykiem wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych, czyli zawału mięśnia sercowego, u mężczyzn z występującą wcześniej chorobą serca przyjmujących testosteron (Finkle i wsp., 20143; Vigen i wsp., 20134 oraz Xu i wsp., 20135).
Croatian: Izražena je zabrinutost u vezi s mogućim povećanim rizikom od kardiovaskularnih događaja, posebice infarkta miokarda, u muškaraca liječenih testosteronom i onih koji su imali već postojeću srčanu bolest (Finkle et al, 2014.3; Vigen et al, 2013.4 i Xu et al, 2013.5).
Polish: • Komitet uznał za uzasadnione wprowadzenie do informacji o produkcie dla wszystkich produktów leczniczych zawierających testosteron informacji odzwierciedlających obecną wiedzę na temat ryzyka sercowo-naczyniowego związanego z leczeniem testosteronem i zalecił wprowadzenie zmian w punktach 4.1 (Wskazania do stosowania), 4.4 (Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania) i 4.8 (Działania niepożądane) CHPL;
Croatian: • je Odbor suglasan kako je u informaciji o lijeku za sve lijekove koji sadrže testosteron potrebno navesti aktualna saznanja o kardiovaskularnim rizicima povezanim s terapijom testosteronom i preporučio je izmjene u dijelu 4.1. (terapijske indikacije), dijelu 4.4. (upozorenja i mjere opreza) i dijelu 4.8. (nuspojave) sažetka opisa svojstava lijeka.
Polish: Testosteron, podobnie jak inne androgeny i sterydy anaboliczne, należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z zaburzeniami układu krążenia, zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, padaczką, migreną, cukrzycą lub innymi schorzeniami, które mogą się nasilić w wyniku retencji płynów lub obrzęku.
Croatian: Testosteron, kao i drugi androgeni i anabolički steroidi, treba oprezno primjenjivati u bolesnika s kardiovaskularnim poremećajima, oštećenjem funkcije bubrega ili jetre, epilepsijom, migrenom, dijabetes melitusom ili drugim stanjima koja mogu biti pogoršana mogućim zadržavanjem tekućine ili edemom koji su uzrokovani terapijom.
Polish: W przypadku wystąpienia hipogonadyzmu przed okresem dojrzewania, np. jako choroby genetycznej, mężczyźni wykazują proporcje eunuchoidalne wynikające z opóźnienia rozwoju drugorzędowych cech płciowych oraz wysoki ton głosu.
Croatian: Ako se hipogonadizam razvije prije puberteta, primjerice kao dio genetske bolesti, u muškaraca će se manifestirati eunuhoidne proporcije, odgođene sekundarne seksualne karakteristike i glas visoke frekvencije.