FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Lægen kan ordinere insulin og/eller tabletbehandling mod sukkersyge.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише инсулин и/или лечение с перорално антидиабетно средство.
Danish: Indeholder: Polysorbat 80 (E 433), macrogol 400, vandfri ethanol.
Bulgarian: Съдържа: полисорбат 80 (E 433), макрогол 400, безводен етанол.
Danish: Stoffer, der inducerer CYP3A-metabolismen
Bulgarian: Средства, индуциращи CYP3A метаболизма
Danish: Sirolimus hovedmetabolitten fra temsirolimus hos mennesker var imidlertid carcinogen hos mus og rotter.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за канцерогенност с темсиролимус; сиролимус обаче, който е главният метаболит на темсиролимус при хора, е канцерогенен при мишки и плъхове.
Danish: Leverinsufficiens Temsirolimus skal anvendes med forsigtighed ved behandling af patienter med nedsat leverfunktion.
Bulgarian: Чернодробно увреждане Темсиролимус трябва да се прилага с внимание при пациенти с чернодробно увреждане.
Danish: Der er set nyresvigt (herunder letale tilfælde) hos patienter, der har fået temsirolimus mod fremskreden RCC og/eller patienter med præeksisterende nyreinsufficiens (se pkt.
Bulgarian: Наблюдавана е бъбречна недостатъчност (включително с летален изход) при пациенти, получаващи темсиролимус за напреднал БКК и/или със съществуваща бъбречна недостатъчност (вж. точка 4.8).
Danish: Et hætteglas Torisel-koncentrat indeholder 30 mg temsirolimus: Når 1,2 ml koncentrat blandes med 1,8 ml af den medfølgende solvens, fås et totalt volumen på 3,0 ml, og koncentrationen af temsirolimus vil være 10 mg/ml.
Bulgarian: Един флакон Torisel концентрат съдържа 30 mg темсиролимус; когато 1,2 ml концентрат се смесят с 1,8 ml от осигурения разтворител, се получава краен обем от 3,0 ml и концентрацията на темсиролимус ще е 10 mg/ml.
Danish: Intracerebral blødning
Bulgarian: Вътремозъчен кръвоизлив
Danish: Det kan være symptomer på en hjerneblødning.
Bulgarian: Тези симптоми може да бъдат предизвикани от кръвоизлив в мозъка.
Danish: Måneder (95% CI) Samlet responsrate ved uafhængig vurdering % (95% CI)
Bulgarian: Степен на общо повлияване по независима оценка % (95% ДИ)
Danish: Den anbefalede dosis af temsirolimus til fremskredent RCC er 25 mg som intravenøs infusion over 30 til 60 minutter en gang om ugen.
Bulgarian: Препоръчителната доза темсиролимус при напреднал БКК е 25 mg, прилагана чрез интравенозна инфузия за период от 30 до 60 минути веднъж седмично.
Danish: Almindelig svaghedsfølelse, kuldegysninger, hævelse på grund af væskeophobning, smerter (herunder mave-, ryg-, bryst- og ledsmerter), en følelse af at være syg (kvalme og opkastning), diaré, forstoppelse, hovedpine, feber, sår og betændelse i munden og/eller fordøjelseskanalen, hoste, lungebetændelse, næseblod, udslæt, kløe, tør hud, appetitløshed, åndenød, lavt indhold af kalium i blodet (hvilket kan meføre muskelsvaghed), lavt antal røde blodlegemer, nedsat antal hvide blodlegemer, hvilket kan medføre øget risiko for infektion, højt blodsukker, højt kolesterol, højt fedtstofindhold i blodet, bylder, infektioner (herunder øjeninfektion, influenza, virusinfektioner, bronkitis), anormal nyrefunktion (herunder nyresvigt), ændringer i nyrefunktionen (ses i blodprøver), smagsforstyrrelser, besvær med at falde i søvn, lavt antal blodplader, som kan give blødninger og blå mærker.
Bulgarian: Общо чувство за слабост, студени тръпки, подуване поради задръжка на течности, болки (включително коремна, в гърба, гърдите и ставите), стомашно неразположение (гадене и повръщане), диария, запек, главоболие, повишена температура, афти и възпаление в устата и/или храносмилателния тракт, кашлица, пневмония, кръвотечение от носа, обрив, сърбеж, суха кожа, понижен апетит, задух, ниски нива на калий в кръвта (което може да причини мускулна слабост), нисък брой червени кръвни клетки, понижен брой на вид бели кръвни клетки, които са свързани с повишен риск от инфекции, висока кръвна захар, висок холестерол, високи триглицериди, абсцес, инфекции (включително очна инфекция, грип, вирусна инфекция, бронхит), нарушена бъбречна функция (включително бъбречна недостатъчност), кръвни тестове, които показват промени в работата на бъбреците, промяна във вкуса, проблеми със заспиването, нисък брой тромбоцити, което може да предизвика кървене или образуване на синини.
Danish: Blodprop i lungen, hul i tarmen, problemer med sårheling efter operation, betændelseslignende tilstand og hævelse i strubehovedet
Bulgarian: Белодробна емболия, перфорация на червата, проблеми със заздравяването на рани след операция, възпаление или подуване на гласовия апарат.
Danish: Løbenæse, rødme og hævelse af gummerne, smerter i munden (herunder sår i munden), oppustet mave, ondt i halsen, højt blodtryk, rødt øje, herunder øjne, der løber i vand, tab af smagssansen, rødme og hævelse af hudens follikler, allergiske reaktioner, svær skældannelse på huden, øget risiko for blodpropper (herunder blodpropper i venerne), lavt indhold af kalcium i blodet, lavt indhold af fosfat i blodet, øvre luftvejsinfektioner, lungebetændelse, væske i brysthulen, infektion i blodet, væskemangel, ophidselse, depression, følelsesløshed og prikken i huden, svimmelhed, søvnighed, blødning (fra læber, mund, maven eller tarmene), betændelse i maveslimhinden, synkebesvær, blødning i huden (blå mærker), små punktformede blødninger, neglesygdomme, akne, gærsvampeinfektion, svampeinfektion, urinvejsinfektion, blærebetændelse, ændringer i leverfunktionen (se i blodprøver), højt indhold af fedt og triglycerider i blodet, diabetes, muskelsmerter.
Bulgarian: Хрема, зачервяване и подуване на венците, болка в устата (включително афти в устата), подуване на стомаха, възпалено гърло, високо кръвно налягане, зачервени очи, включително повишено сълзоотделяне, загуба на вкуса, зачервяване и подуване на фоликулите в кожата, алергични реакции, тежко лющене на кожата, повишено кръвосъсирване (включително тромбоза на вените), ниски нива на калций в кръвта, ниски нива на фосфати в кръвта, инфекция на горните дихателни пътища, възпаление на белия дроб, течност в гръдния кош, инфекция в кръвта, обезводняване, възбуда, депресия, изтръпване и мравучкане по кожата, замайване, сънливост, кървене (от устните, устата, стомаха или червата), възпаление на стомашната лигавица, трудност при преглъщане, кръвоизливи по кожата (образуване на синини), малки точковидни кръвоизливи, нарушения на ноктите, акне, дрождена инфекция, гъбична инфекция, инфекции на пикочните пътища, цистит, изследвания на кръвта, които показват промени в начина, по който работи черният дроб, високи стойности на масти, различни от триглицеридите, в кръвта, диабет, мускулна болка.
Danish: Klart hætteglas (type 1) med butylgummiprop og en plastiktop til at vippe af, forseglet med aluminium indeholdende 1,2 ml koncentrat.
Bulgarian: Флакон от прозрачно стъкло (тип 1) със запушалка от бутилова гума и пластмасова отчупваща се капачка с алуминиева обкатка, съдържащ 1,2 ml концентрат.
Danish: Skema 2: Bivirkninger rapporteret efter markedsføring
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, съобщени при постмаркетинговия опит
Danish: Hvert hætteglas på 1,2 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning, indeholder 30 mg temsirolimus.
Bulgarian: Всеки флакон от 1,2 ml концентрат за инфузионен разтвор съдържа 30 mg темсиролимус.
Danish: Efter første fortynding af koncentratet med 1,8 ml solvens er koncentrationen af temsirolimus 10 mg/ml (se pkt.
Bulgarian: След първото разреждане на концентрата с 1,8 ml разтворител, концентрацията на темсиролимус е 10 mg/ml (вж. точка 4.2).
Danish: Klart hætteglas (type 1) med butylgummiprop og en plastiktop til at vippe af, forseglet med aluminium indeholdende 2,2 ml solvens.
Bulgarian: Флакон от прозрачно стъкло (тип 1) със запушалка от бутилова гума и пластмасова отчупваща се капачка с алуминиева обкатка, съдържащ 2,2 ml разтворител.
Danish: Hos mere end 20% af patienterne i RCC- og MCL-studierne sås bivirkninger (alle grader), der inkluderer anæmi, kvalme, udslæt (herunder udslæt, kløende udslæt, maculopapuløst udslæt, pustulært udslæt), nedsat appetit, ødem, asteni, udtalt træthed, trombocytopeni, diarre, pyrexi, epistaxis, mucosa inflammation, stomatitis,opkastning, hyperglykæmi, hyperkolesterolæmi, dysgeusi, kløe, hoste, infektion, pneumoni, dyspnø.
Bulgarian: Нежеланите реакции (от всички степени), проявени при поне 20% от пациентите при проучвания по регистър при БКК и МКЛ, включват анемия, гадене, обрив (включително обрив, сърбящ обрив, макулопапулозен обрив, пустулозен обрив), понижен апетит, едема, астения, умора, тромбоцитопения, диария, треска, епистаксис, възпаление на лигавиците, стоматит, повръщане, хипергликемия, хиперхолестеролемия, дисгеузия, пруритус, кашлица, инфекция, пневмония, диспнея.
Danish: Gastritis**
Bulgarian: Левкопения **
Danish: Sjældne bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 1.000 patienter):
Bulgarian: Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 човека):
Danish: Efter første fortynding af koncentratet med 1,8 ml af den medfølgende solvens er koncentrationen af temsirolimus 10 mg/ml.
Bulgarian: След първото разреждане на концентрата с 1,8 ml от осигурения разтворител, концентрацията на темсиролимус е 10 mg/ml.
Danish: Hætteglasset med koncentrat skal først fortyndes med 1,8 ml af den medfølgende solvens for at opnå en koncentration på 10 mg temsirolimus/ml.
Bulgarian: Флаконът с концентрат трябва първо да се разреди с 1,8 ml от осигурения разтворител за получаване на концентрация на темсиролимус 10 mg/ml.
Danish: • Sprøjt de 1,8 ml solvens ind i hætteglasset med Torisel 30 mg koncentrat
Bulgarian: Инжектирайте тези 1,8 ml разтворител във флакона с Torisel 30 mg концентрат.
Danish: Forud specificeret foreløbig analyse
Bulgarian: Предварително определен междинен анализ Медиана на общата преживяемост
Danish: Det anbefalede doseringsregime for temsirolimus mod MCL er 175 mg, der infunderes over en periode på 30-60 minutter én gang om ugen i 3 uger, efterfulgt af ugentlige doser på 75 mg, der infunderes over en periode på 30-60 minutter.
Bulgarian: Препоръчваната схема на прилагане на темсиролимус за МКЛ е 175 mg, като инфузия за период от 30 до 60 минути веднъж седмично в продължение на 3 седмици, последвана от седмични дози по 75 mg, като инфузия за период от 30 до 60 минути.
Danish: Kontakt straks læge, hvis du får omfattende hævelser, åndenød og træthed.
Bulgarian: Незабавно потърсете лекарска помощ, ако страдате от общо подуване, задух, умора.
Danish: • Hensigtsmæssige materialer til indgivelse skal anvendes for at undgå for kraftigt tab af lægemiddel og for at nedsætte ekstraktionsgraden af DEHP. Materialerne til indgivelse skal bestå af non-DEHP, non-PVC-slanger med et passende filter.
Bulgarian: Трябва да се използват подходящи материали за прилагане, за да се избегне прекомерната загуба на лекарствен продукт и да се понижи степента на екстракция на DEHP.
Danish: Torisel 30 mg koncentrat og solvens til infusionsvæske, opløsning temsirolimus
Bulgarian: Torisel 30 mg концентрат и разтворител за инфузионен разтвор темсиролимус
Danish: Immunsystemet Almindelig Allergiske reaktioner/ lægemiddeloverfølsomhedsreaktioner
Bulgarian: Реакция на свръхчувствителност/ лекарствена свръхчувствителност
Danish: Den ønskede mængde af temsirolimus-solvensblandingen (10 mg/ml) skal trækkes op og injiceres hurtigt i natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske.
Bulgarian: Необходимото количество от сместа темсиролимус-разтворител (10 mg/ml) трябва да се изтегли и след това бързо да се инжектира в натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор.
Danish: Almindelig Gastroinstinal blødning (herunder rektal blødning, blødning fra hæmorider, læber og blødning fra mund og gummer
Bulgarian: Стомашно-чревен кръвоизлив (включително анален, ректален, хемороидален кръвоизлив, кръвоизлив на устните и устата, кървене на венците) Гастрит **
Danish: Et hætteglas med koncentrat indeholder 30 mg temsirolimus.
Bulgarian: Всеки флакон с концентрат съдържа 30 mg темсиролимус.
Danish: På basis af resultaterne fra et fase-3 studie vedrørende MCL kan ældre patienter (≥65 år) have større sandsynlighed for at få visse bivirkninger, herunder pleuraekssudat, angst, depression, søvnløshed, dyspnø, leukopeni, lymfopeni, myalgi, artralgi, tab af smagssans, svimmelhed, infektion i de øvre luftveje, mucositis og rhinitis.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от проучване фаза 3 при МКЛ, при пациенти в старческа възраст (65 години) може да има по-голяма вероятност за възникване на някои нежелани реакции, включително плеврален излив, тревожност, депресия, безсъние, диспнея, левкопения, лимфопения, миалгия, артралгия, загуба на вкуса, замайване, инфекция на горните дихателни пътища, мукозит и ринит.
Danish: 17 (47%) havde fået en behandling tidligere og 15 (42%) havde fået 2 eller flere forudgående behandlinger for RCC. Syvogtyve (27, 75%) havde fået foretaget nephrectomi.
Bulgarian: При рамото на 25 mg (n = 36) всички пациенти са имали метастатична болест; 4 (11%) не са имали предхождаща химио- или имунотерапия; 17 (47%) са имали един вид предхождащо лечение и 15 (42%) са имали 2 или повече вида предхождащо лечение за БКК.
Danish: Til mantlecellelymfom er den anbefalede dosis 175 mg tilført (som drop) over en 30- til 60-minutters periode en gang om ugen i 3 uger efterfulgt af doser på 75 mg om ugen tilført (som drop) over en 30til 60-minutters periode.
Bulgarian: За мантелноклетъчен лимфом препоръчителната доза е 175 mg, вливани (капково) за период от 30 до 60 минути веднъж седмично в продължение на 3 седмици, последвана от еднократни седмични дози от 75 mg, вливани (капково) за период от 30 до 60 минути.
Danish: Hvis du får disse bivirkninger, skal du straks kontakte lægen.
Bulgarian: Ако проявите някоя от тях, незабавно потърсете медицинска помощ.
Danish: Patienterne bør også instrueres i straks at rapportere ethvert nyt eller enhver forværring af luftvejssymptomer.
Bulgarian: Препоръчва се пациентите да бъдат наблюдавани внимателно за възникване на клинични респираторни симптоми и пациентите трябва да бъдат посъветвани да съобщават незабавно за всякакви нови или влошаващи се респираторни симптоми.
Danish: De patienter, der får den høje dosis Torisel til behandling af mantlecellelymfom, kan på grund af indholdet af alkohol i lægemidlet opleve en påvirkning af deres evne til at køre eller til at betjene maskiner (se nedenstående afsnit "Torisel indeholder ethanol (alkohol)"Advarsler og forsigtighedsregler og Trafik- og arbejdssikkerhed).
Bulgarian: При пациенти, получаващи по-високата доза Torisel за лечение на мантелноклетъчен лимфом, количеството алкохол в този лекарствен продукт може да влоши способността за шофиране или използване на машини (вижте точката по-долу „Torisel съдържа етанол [алкохол]").
Danish: Koncentratet er en klar, farveløs til lysegul opløsning.
Bulgarian: Концентратът е бистър, безцветен до светложълт разтвор.
Danish: Ødemer (herunder ødem, generelt ødem, ansigtsødem, perifere ødemer, skrotalt ødem, genitalt ødem) Asteni
Bulgarian: Умора Оток (включително генерализиран оток, оток на лицето, периферен оток, оток на скротума, генитален оток)
Danish: Koncentratet er en klar, farveløs til lysegul opløsning, fri for synlige partikler.
Bulgarian: Концентратът е бистър, безцветен до светложълт разтвор, без видими частици.
Danish: Baseret på resultater fra fase 3 studie er det mere sandsynligt, at ældre får visse bivirkninger herunder ansigtsødem, pneumoni, pleural effusion, angst, depression, søvnløshed, dyspnø, leukopeni, lymfopeni, myalgi, artralgi, ageusi, svimmelhed, infektion i øvre luftveje, mucositis og rhinitis.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от проучвания фаза 3, пациентите в старческа възраст е по-вероятно да изпитат определени нежелани реакции, включително подуване на лицето, пневмония, плеврален излив, тревожност, депресия, безсъние, диспнея, левкопения, лимфопения, миалгия, артралгия, агеузия, замаяност, инфекция на горните дихателни пътища, мукозит и ринит.
Danish: Det vides ikke, om temsirolimus udskilles i modermælk.
Bulgarian: Не е известно дали темсиролимус се екскретира в кърмата.
Danish: • Træk den ønskede mængde af koncentrat-solvens-blandingen (indeholdende 10 mg/ml temsirolimus) op af hætteglasset, d.v.s. 2,5 ml til en temsirolimus-dosis på 25 mg.
Bulgarian: Изтеглете необходимото количество от сместа концентрат-разтворител (съдържащ темсиролимус 10 mg/ml) от флакона, т.е. 2.5 ml за доза темсиролимус от 25 mg.
Danish: Opløsningen skal være klar til let uklar, farveløs til lysegul til gul, i alt væsentligt fri for synlige partikler.
Bulgarian: Разтворът трябва да е бистър до леко мътен, безцветен до светло жълт до жълт, по принцип без видими частици.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos mere end 1 ud af 10 patienter):
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 човека):
Danish: Der blev observeret en øget forekomst af letale hændelser hos patienter med moderat og svær leverinsufficiens.
Bulgarian: При пациенти с умерено и тежко чернодробно увреждане е наблюдавана повишена честота на събития с летален изход.
Danish: i.v.
Bulgarian: A.
Danish: Brugen af levende vaccine bør undgås under behandling med temsirolimus.
Bulgarian: По време на лечението с темсиролимус употребата на живи ваксини трябва да се избягва.
Danish: Der anbefales ingen dosisjustering hos patienter med MCL og let leverinsufficiens.
Bulgarian: Не се препоръчва адаптиране на дозата за пациенти с МКЛ и леко чернодробно увреждане.
Danish: 9/l er den anbefalede dosis 10 mg intravenøst en gang om ugen infunderet i løbet af 30-60 minutter (se pkt.
Bulgarian: 9/l, е 10 mg интравенозно веднъж седмично чрез инфузия за период от 30 до 60 минути (вж. точка 4.2).
Danish: Koncentrat-solvens-blandingen må kun indgives i natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske.
Bulgarian: Сместа концентрат-разтворител може да се прилага само в натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор.
Danish: Hyperlipæmi
Bulgarian: Хиперлипемия
Danish: Et hætteglas med 2,2 ml solvens.
Bulgarian: Един флакон 2,2 ml разтворител.
Danish: Til nyrekræft er den anbefalede dosis 25 mg tilført (som drop) over en 30- til 60-minutters periode en gang om ugen.
Bulgarian: За рак на бъбреците препоръчителната доза е 25 mg, вливани (капково) за период от 30 до 60 минути веднъж седмично.
Danish: Tilsætningen af Torisel til natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske skal beskyttes mod kraftig rumbelysning og sollys.
Bulgarian: Сместа от Torisel в натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор трябва да се предпазва от прекомерно излагане на стайна или слънчева светлина.
Danish: Median progressionsfri overlevelse ved uafhængig vurdering Måneder (95% CI) Median progressionsfri overlevelse efter investigatorens vurdering
Bulgarian: Медиана на преживяемостта без прогресия по независима оценка
Danish: Den færdige infusionsvæske i posen eller flasken skal inspiceres for partikler og misfarvning inden administration.
Bulgarian: Крайният разреден разтвор в сака или бутилката трябва да се провери визуално за частици и промяна в цвета, преди да се прилага.
Danish: Solvens indeholder: polysorbat 80 (E 433), macrogol 400, vandfri ethanol.
Bulgarian: Разтворителят съдържа: полисорбат 80 (E 433), макрогол 400 и безводен етанол.
Danish: • Træk den ønskede mængde af koncentrat-solvens- blandingen (indeholdende 10 mg/ml temsirolimus) op af hætteglasset, d.v.s. 2,5 ml til en temsirolimus-dosis på 25 mg
Bulgarian: Изтеглете необходимото количество от сместа концентрат-разтворител (съдържащо темсиролимус 10 mg/ml) от флакона; напр. 2,5 ml за доза темсиролимус от 25 mg.
Danish: Urinvejsinfektion (herunder cystitis) Infektioner i øvre luftveje Faryngitis
Bulgarian: Инфекция на пикочните пътища (включително цистит)
Danish: Samlet overlevelse Måneder (95 % CI) Overlevelsesrate efter et år % (97,5 % CI)
Bulgarian: Преживяемост от една година % (97.5%
Danish: Almindelig Diabetes mellitus Dehydrering
Bulgarian: Захарен диабет Дехидратация Хипокалциемия Хипофосфатемия Хиперлипидемия
Danish: Det er vigtigt, at anbefalingerne i pkt.
Bulgarian: Важно е препоръките в точка 4.2 да се спазват стриктно.
Danish: Torisel koncentrat og solvens skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning inden administration.
Bulgarian: Torisel концентрат и разтворител трябва да бъде инспектиран визуално за частици и обезцветяване преди прилагане.
Danish: Lægen kan anbefale at du får taget et røntgenbillede af brystkassen.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише преглед на гръдния кош на рентгенов апарат - ако броят на белите клетки в кръвта Ви е понижен.
Danish: Inflammation i slimhinderne Feber
Bulgarian: Възпаление на лигавиците Треска
Danish: Kontakt straks læge, hvis du bliver stakåndet, får brystsmerter, hoster blod op, får hurtig hjertebanken, kvalme, besvimer, sveder, hvæsende vejrtrækning og klam blålig hud.
Bulgarian: Трябва незабавно да потърсите лекарска помощ, ако получите задух, болка в областта на гръдния кош, изкашляне на кръв, учестен сърдечен ритъм, гадене, припадък, изпотяване, хрипове и лепкава или синкава кожа.
Danish: Udslæt (herunder udslæt, kløende udslæt, maculopapuløst udslæt, udslæt, generelt udslæt, makuløst udslæt, papuløst udslæt) Pruritus (herunder generel kløe)
Bulgarian: Много чести Обрив (включително обрив, пруритозен обрив, макуло-папулозен обрив, генерализиран обрив, макулозен обрив, папулозен обрив)
Danish: Temsirolimus skal anvendes med forsigtighed til patienter med svær nyreinsufficiens (se pkt.
Bulgarian: Темсиролимус трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с тежко бъбречно увреждане (вж. точка 4.4).
Danish: Ved høje koncentrationer (10-20 µM) kan temsirolimus in vitro binde og hæmme mTOR i fravær af FKBP-12.
Bulgarian: Темсиролимус се свързва с вътреклетъчен протеин (FKBP-12) и комплексът протеинтемсиролимус се свързва и инхибира действието на mTOR, който контролира клетъчното делене. In vitro, при високи концентрации (10-20 M) темсиролимус може да се свърже и да инхибира mTOR в отсъствие на FKBP-12.
Danish: • Indgivelse af den færdigfortyndede infusionsvæske skal fuldføres inden for seks timer fra det tidspunkt, hvor Torisel første gang sættes til natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske, opløsning.
Bulgarian: Прилагането на крайния разреден разтвор трябва да се извърши до шест часа от времето на първото добавяне на Torisel към натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор.
Danish: Resumé af effektresultater i temsirolimus intravenøs MCL-klinisk studier Parameter temsirolimus 175/75 mg n = 54
Bulgarian: Темсиролимус 175/75 mg n = 54
Danish: Almindelig Svimmelhed Paræstesi
Bulgarian: Замаяност Парестезия Сънливост Агеузия
Danish: Det kan gøre det nødvendigt med insulin og/eller anden behandling mod diabetes.
Bulgarian: Това може да доведе до необходимост от лечение с инсулин и/или перорално антидиабетно средство.
Danish: Brug af både integeret filter og endefilter kan ikke anbefales (se pkt.
Bulgarian: Не се препоръчва използване и на вътрешен, и на краен филтър (вж. точки 6.1 и 6.2).
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser på dyr af udskillelse af temsirolimus i mælk.
Bulgarian: Екскрецията на темсиролимус в млякото при животни не е проучвана.
Danish: Til patienter med RCC og svær leverinsufficiens (totalbilirubin >3 gange ULN med enhver ASAT-abnormalitet eller som defineret ved Child-Pugh klasse C) med baseline-trombocytter 100 x 10
Bulgarian: ГГН с всякакво отклонение в AST, или по класификацията на Child-Pugh Клас C), препоръчителната доза за пациенти, които имат изходно ниво на тромбоцити 100 x 10
Danish: Den nødvendige mængde koncentrat-solvens-blanding fra hvert hætteglas skal samles i én sprøjte for hurtigt at kunne injiceres i 250 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske (se pkt.
Bulgarian: Нужното количество смес от концентрат-разтворител от всеки флакон трябва да се смеси в една спринцовка, за да се инжектира бързо в 250 ml сак/бутилка с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор.
Danish: Blodprop i lungen
Bulgarian: Кръвоизлив в мозъка