FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar PROTELOS: - se estiver em risco de doença do coração, o que inclui tensão arterial alta, colesterol alto, diabetes ou se for fumador .
Romanian: - dacă aveţi risc de boală de inimă, care poate include tensiune arterială mare, colesterol crescut,
Portuguese: Frequência desconhecida a) Edema periférico
Romanian: Tulburări psihice Cu frecvenţă necunoscută:a
Portuguese: Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
Romanian: Denumirea comercială Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalaj
Portuguese: O que é PROTELOS e para que é utilizado
Romanian: Ce este PROTELOS şi pentru ce se utilizează
Portuguese: A segurança e eficácia de PROTELOS em crianças com menos 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea PROTELOS la copii cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o relatório final do estudo PASS nãointervencional imposto ao medicamento supramencionado, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la raportul final al studiului non intervențional post-autorizare privind siguranța impus pentru medicamentul menționat mai sus, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Portuguese: PROTELOS contém aspartamo, uma fonte de fenilalanina, que pode ser prejudicial às pessoas com fenilcetonúria.
Romanian: Excipienţi PROTELOS conţine aspartam, o sursă de fenilalanină, putând fi nociv la persoanele cu fenilcetonurie.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului national de raportare, astfel cum este menţionat în Anexa V.
Portuguese: PROTELOS só pode tratar a sua osteoporose grave, se o continuar a tomar.
Romanian: PROTELOS vă poate trata osteoporoza severă doar dacă îl luați în continuare.
Portuguese: Slovenská republika Servier Slovensko spol.
Romanian: Servier Slovensko spol.
Portuguese: Se precisar de fazer análises ao sangue ou urina para verificar o nível de cálcio, deve informar o laboratório que está a tomar PROTELOS, pois pode interferir com alguns métodos analíticos.
Romanian: Dacă este necesar să faceți analize pentru a vă verifica valoarea calciului din sânge sau urină, trebuie să informați laboratorul că luați PROTELOS, deoarece poate interfera cu unele metode de testare.
Portuguese: (indicados na secção 6).
Romanian: PROTELOS (enumerate la punctul 6);
Portuguese: Tabela 1: Incidência de doentes com fraturas vertebrais e redução do risco relativo
Romanian: Tabelul 1: Incidenţa pacientelor cu fractură vertebrală şi reducerea riscului relativ de fractură
Portuguese: - se tiver ou tiver tido um coágulo sanguíneo (por exemplo, nos vasos sanguíneos das suas pernas ou pulmões),
Romanian: - dacă aveţi sau aţi avut un cheag de sânge (de exemplu în vasele de sânge ale picioarelor sau ale plămânilor);
Portuguese: As reações adversas estão listadas usando a seguinte convenção (frequências versus placebo): muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000 a < 1/100); raros (≥1/10.000 a <1/1.000); muito raros (<1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Romanian: Reacţiile adverse sunt menţionate mai jos folosind următoarea clasificare: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100, <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100); rare (≥1/10000, <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Portuguese: Insónia Pouco frequente Estado confusional Doenças do sistema nervoso Frequente
Romanian: Mai puțin frecvente Stare confuzională Tulburări ale sistemului nervos Frecvente
Portuguese: O seu médico não lhe irá receitar PROTELOS, se estiver particularmente em risco.
Romanian: Medicul dumneavoastră nu vă va recomanda PROTELOS dacă aveți un astfel de risc.
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose nos doentes com afeção hepática (ver secção 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 5.2).
Portuguese: Por isso, a administração de PROTELOS e daqueles produtos deve ser separada de pelo menos duas horas (ver secções 4.2 e
Romanian: Ca urmare, administrarea PROTELOS trebuie separată prin cel puţin două ore de astfel de produse (vezi pct. 4.2 și 5.2).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a o brigação de submissão dos resultados dos estudos com PROTELOS em todos os sub-grupos da população pediátrica em osteoporose (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu PROTELOS la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în osteoporoză (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Portuguese: Se tiver uma erupção ou sintomas graves na pele (ver secção 4), pare de tomar PROTELOS, procure aconselhamento médico urgente e informe-o de que está a tomar este medicamento.
Romanian: Dacă prezentați o erupție trecătoare pe piele sau simptome severe pe piele (vezi pct. 4), opriţi utilizarea PROTELOS, solicitaţi urgent sfatul medicului şi spuneţi-i că luaţi acest medicament.
Portuguese: Aumento da creatina-fosfoquinase (CPK) no sangue a
Romanian: Creşteri ale creatinfosfokinazei (CPK)
Portuguese: Se os testes forem positivos para um ou ambos os alelos, não deve iniciar-se o tratamento com PROTELOS.
Romanian: În cazul în care testele sunt pozitive pentru una sau ambele alele, PROTELOS
Portuguese: - se estiver imobilizada permanentemente ou durante algum tempo, tal como estar numa cadeira de rodas ou acamada ou se for submetida a uma operação ou a recuperar de uma cirurgia.
Romanian: - dacă sunteţi imobilizat permanent sau pentru o perioadă, de exemplu în scaunul cu rotile sau la pat, sau dacă urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală sau vă recuperaţi după o intervenţie chirurgicală.
Portuguese: Se ocorrer o seguinte pare de tomar PROTELOS e fale imediatamente com o seu médico:
Romanian: Dacă prezentați următoarele reacții, opriți utilizarea PROTELOS și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră:
Portuguese: Se estiver a tomar medicamentos contendo cálcio, deve esperar pelo menos 2 horas, antes de tomar PROTELOS.
Romanian: Dacă utilizaţi medicamente care conţin calciu, trebuie să faceţi o pauză de cel puţin 2 ore înainte de administrarea PROTELOS.
Portuguese: A frequência nos Ensaios Clínicos foi similar no grupo tratado com o medicamento e o grupo tratado com placebo.
Romanian: § În studiile clinice, frecvența a fost similară în grupul care a primit tratament și în grupul care a primit placebo
Portuguese: Se tomar mais saquetas de PROTELOS do que as recomendadas pelo seu médico, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Romanian: Dacă utilizaţi conţinutul mai multor plicuri de PROTELOS decât v-a recomandat medicul dumneavoastră, informaţi-l pe medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Portuguese: - Sinais de reações de hipersensibilidade grave (DRESS): inicialmente como sintomas semelhantes à gripe e erupção na face seguida de uma extensão da erupção com temperatura elevada (pouco frequente), aumento dos níveis das enzimas hepáticas observáveis nos testes sanguíneos (pouco frequente), um aumento de um tipo de células brancas do sangue (eosinofilia) (raro) e aumento dos nódulos linfáticos (pouco frequente).
Romanian: - Semne de reacții severe de hipersensibilitate (DRESS): se manifestă inițial cu simptome asemănătoare gripei și erupție la nivelul feței, apoi cu erupție extinsă pe piele și temperatură ridicată (mai puțin frecvente), valori crescute ale enzimelor hepatice observate la analizele de sânge (mai puțin frecvente), creșterea unui tip de celule albe din sânge (eozinofilie) (rare) și noduli limfatici măriți (mai puțin frecvente).
Portuguese: Diarreia e fezes pastosas Vómitos
Romanian: Diaree și scaune moi Vărsături
Portuguese: baixa absorção do estrôncio, a ingestão de alimentos e cálcio deve ser evitada antes e durante a administração de PROTELOS.
Romanian: Datorită absorbţiei relativ lente a stronţiului, ingestia de calciu şi alimente trebuie evitată atât înainte cât şi imediat după administrarea PROTELOS.
Portuguese: PROTELOS pode interagir com o leite e produtos lácteos, por isso é importante que misture o PROTELOS só com água, de forma a assegurar as suas propriedades.
Romanian: PROTELOS poate interacţiona cu laptele sau produsele lactate, de aceea, pentru a fi siguri că va acţiona adecvat, este important să se dizolve
Portuguese: Como tomar PROTELOS
Romanian: Cum să luaţi PROTELOS
Portuguese: Saquetas de papel/polietileno/alumínio/polietileno.
Romanian: 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Plicuri de hârtie/polietilenă/aluminiu/polietilenă.
Portuguese: Se parar de tomar PROTELOS
Romanian: Dacă încetați să luați PROTELOS:
Portuguese: ANEXO IV CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DOS TERMOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Romanian: Concluzii științifice și motive pentru modificarea condițiilor autorizației de punere pe piață
Portuguese: # Para reações adversas não observadas nos ensaios clínicos, o limite superior do intervalo de confiança de 95% não é maior do que 3/X, em que X representa o tamanho total da amostra acumulada transversalmente de todos os ensaios e estudos clínicos relevantes.
Romanian: * Raportată cu frecvență rară în țările asiatice # Pentru reacțiile adverse care nu au fost observate în studiile clinice, limita superioară a IC 95% nu este mai mare de 3/X, unde X reprezintă mărimea eșantionului cumulat din toate studiile clinice relevante a Valori ale fracţiunii musculo-scheletice > 3 ori faţă de limita superioară a valorilor normale.
Portuguese: O seu médico deve informá-lo se é necessário uma análise ao sangue antes de tomar PROTELOS.
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să fie în măsură să vă consilieze, dacă este necesar un test de sânge,
Portuguese: É importante que continue a tomar PROTELOS enquanto o seu médico receitar o medicamento.
Romanian: Este important să continuați tratamentul cu PROTELOS atâta timp cât v-a prescris medicul dumneavoastră.
Portuguese: Se toma antiácidos (medicamentos que aliviam a azia) deve tomá-los pelo menos 2 horas após tomar PROTELOS.
Romanian: Dacă utilizaţi antiacide (medicamente pentru calmarea arsurilor gastrice), acestea trebuie administrate la cel puţin 2 ore după PROTELOS.
Portuguese: Cada saqueta também contém 20 mg de aspartamo (E951).
Romanian: fiecare plic cu granule pentru suspensie orală conţine, de asemenea, aspartam 20 mg (E951).
Portuguese: Foi realizada uma análise a-posteriori de um subgrupo de doentes do estudo TROPOS com um interesse clínico particular e com elevado risco de fratura [definido por uma DMO do colo femural com um T-score≤ - 3DP (intervalo para o fabricante correspondente a - 2,4 DP usando o NHANES III) e com idade ≥ 74 anos (n= 1.977, i.e. 40% da população do estudo TROPOS)].
Romanian: A fost efectuată o analiză a posteriori pe un subgrup de paciente din studiul TROPOS, paciente de interes medical deosebit, cu risc mare de fracturi [definit de un scor T la nivelul colului femural ≤3 DS (valorile producătorului corespunzând la -2,4 DS după clasificarea NHANES III) şi o vârstă ≥ 74 ani (n=1,977, adică 40% din populaţia din studiul TROPOS)].
Portuguese: - Sinais de reações na pele que podem colocar a vida em risco (Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica): inicialmente pontos vermelhos tipo alvo ou manchas circulares habitualmente com bolhas centrais, no tronco.
Romanian: - Semne de erupții pe piele care pot pune viața în pericol (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică): se manifestă iniţial ca puncte sau pete circulare roşiatice adesea cu vezicule în centru, pe trunchi.
Portuguese: O risco de ocorrência de reações cutâneas graves é mais elevado nas primeiras semanas de tratamento para a síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica e geralmente cerca das 3-6 semanas para o DRESS.
Romanian: Cel mai mare risc de apariţie a reacţiilor grave pe piele este în timpul primelor săptămâni de tratament pentru sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică, şi în jurul săptămânilor 3-6 pentru
Portuguese: Ranelato de Estrôncio
Romanian: Ranelat de stronţiu
Portuguese: EU/1/04/288/005 84 saquetas (3 embalagens de 28) EU/1/04/288/006 100 saquetas
Romanian: EU/1/04/288/004 56 plicuri EU/1/04/288/005 84 plicuri (3 pachete a câte 28) EU/1/04/288/006 100 plicuri
Portuguese: Se tiver tido síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica ou DRESS com a utilização de PROTELOS, nunca mais pode tomar PROTELOS.
Romanian: Dacă aţi prezentat sindrom Stevens-Johnson sau necroliză epidermică toxică sau DRESS la utilizarea de PROTELOS, nu trebuie să mai reîncepeţi tratamentul cu PROTELOS niciodată.
Portuguese: Foram comunicadas com a utilização de PROTELOS, erupções na pele que potencialmente colocam a vida em risco (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica (TEN) e reação de hipersensibilidade grave (DRESS)).
Romanian: La utilizarea PROTELOS au fost raportate erupţii pe piele care pot pune viaţa în pericol (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică şi reacţii severe de hipersensibilitate (DRESS)).
Portuguese: A. FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE Nome e endereço do fabricante(s) responsável pela libertação do lote Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, França Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A., ul.Annopol 6B - 03-236 Warszawa, Polónia O folheto informativo que acompanha o medicamento tem de mencionar o nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote em causa.
Romanian: Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, Franța Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A., ul.
Portuguese: Fabricante(s)
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU
Portuguese: Se durante o tratamento com PROTELOS tiver uma reação alérgica (tal como inchaço da face, língua ou garganta, dificuldade em respirar ou em engolir, eritema), deve interromper imediatamente o tratamento e contactar o seu médico (ver secção 4).
Romanian: Dacă în cursul tratamentului prezentaţi o reacţie alergică (cum ar fi umflarea feţei, limbii sau gâtului, dificultăţi de respiraţie sau de înghiţire, erupţii pe piele), trebuie să opriţi imediat administrarea de PROTELOS şi să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru recomandări (vezi pct. 4).
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas aos resultados do estudo com o medicamento supramencionado, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco deste medicamento se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Romanian: CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru acest medicament este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
Portuguese: Comichão, urticária, reação na pele, angioedema (tal como inchaço da face, língua ou garganta, dificuldade em respirar ou engolir), dor nos ossos, membros, músculos e/ou articulações, cãibras musculares,
Romanian: Mâncărimi, urticarie, erupții trecătoare pe piele, angioedem (cum sunt umflarea feței, limbii sau gâtului, dificultăți la respirație sau la înghițire), dureri la nivelul oaselor, membrelor, mușchilor și/sau articulațiilor, crampe musculare.
Portuguese: Diminuição da produção de células do sangue pela medula.
Romanian: Reacţii adverse rare: Scădere a producerii de celule sanguine de către măduva osoasă.
Portuguese: Pouco frequente Dermatite Alopecia
Romanian: Eczemă Mai puțin frecvente Dermatită
Portuguese: - Antecedentes ou atuais fenómenos tromboembólicos venosos (VTE), incluindo trombose venosa profunda e embolismo pulmonar; - Imobilização temporária ou permanente devido, por exemplo, a recuperação pós-cirúrgica ou estar acamado de forma prolongada.
Romanian: o evenimente tromboembolice venoase (TEV) actuale sau în antecedente, inclusiv tromboză venoasă profundă și embolism pulmonar, o imobilizare temporară sau permanentă din cauza, de exemplu, recuperării postintervenţie chirurgicală sau repausului prelungit la pat, o hipersensibilitate la substanţa activă (ranelat de stronțiu) sau la oricare dintre excipienţi.
Portuguese: Muito frequente Dor musculosquelética (espasmo muscular, mialgia, dor óssea, artralgia e dor nas extremidades)
Romanian: Dureri musculo-scheletice (spasme musculare, mialgie, dureri osoase,
Portuguese: Suomi/Finland Servier Finland Oy P./Tel: +358 (0)9 279 80 80
Romanian: Servier Finland Oy P./Tel: +358 (0)9 279 80 80
Portuguese: - em mulheres pós-menopáusicas,
Romanian: - la femeile aflate la postmenopauză, - la bărbați adulți,
Portuguese: PROTELOS contém aspartamo (E951).
Romanian: PROTELOS conţine aspartam (E951):
Portuguese: Não tome PROTELOS - se tem alergia ao ranelato de estrôncio ou a qualquer outro componente deste medicamento
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi PROTELOS Nu utilizaţi PROTELOS: - dacă sunteţi alergic la ranelatul de stronţiu sau la oricare dintre celelalte componente ale
Portuguese: Numa análise consolidada de estudos aleatorizados controlados com placebo, em mulheres pósmenopáusicas osteoporóticas, observou-se um aumento significativo de enfarte do miocárdio nas doentes tratadas com PROTELOS comparativamente com o placebo (ver secção 4.8).
Romanian: În totalul studiilor randomizate placebo controlate, efectuate la paciente cu osteoporoză în postmenopauză, s-a observat o creştere semnificativă a incidenţei infarctului miocardic la pacientele tratate cu PROTELOS comparativ cu placebo (vezi pct. 4.8).
Portuguese: United Kingdom Servier Laboratories Ltd Tel: +44 (0)1753 666409
Romanian: Servier Laboratories Ltd Tel: +44 (0)1753 666409
Portuguese: Têm sido notificadas com o uso de PROTELOS reações cutâneas que colocam a vida em risco (Síndrome de Stevens-Johnson (SJS), necrólise epidérmica tóxica (TEN) e erupção cutânea medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS)).
Romanian: La administrarea PROTELOS au fost raportate reacţii cutanate care au pus viaţa în pericol (sindrom Steven-Johnson (SSJ), necroliză epidermică toxică (NET) şi erupţie cutanată medicamentoasă cu eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS)).
Portuguese: - Antecedentes ou atual doença cardíaca isquémica estabelecida, doença arterial periférica e/ou doença cerebrovascular.
Romanian: - Boală cardiacă ischemică, boală arterială periferică şi/sau boală cerebrovasculară documentate,
Portuguese: Vómitos, dor abdominal, refluxo, indigestão, obstipação (prisão de ventre), flatulência (libertação de gases com mais frequência), dificuldade em dormir, inflamação do fígado (hepatite), inchaço dos membros, hiper-reatividade brônquica (sintomas que incluem pieira e falta de ar e tosse), aumento do nível de uma enzima muscular (creatinina fosfoquinase), aumento dos níveis de colesterol.
Romanian: Vărsături, dureri abdominale, reflux, indigestie, constipație, flatulență, dificultăți de adormire, inflamare a ficatului (hepatită), umflarea membrelor, hiperreactivitate la nivelul bronhiilor (simptome incluzând respirație șuierătoarei, scurtarea respirației și tuse), valori crescute ale unei enzime musculare (creatinfosfokinaza), valori crescute ale colesterolului.
Portuguese: België/Belgique/Belgien S.A. Servier Benelux N.V.
Romanian: België/Belgique/Belgien
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente PROTELOS 2 g granulado para suspensão oral
Romanian: Prospect: Informaţii pentru pacient PROTELOS 2 g granule pentru suspensie orală Ranelat de stronţiu
Portuguese: Tem existido uma maior incidência de notificações, ainda que rara, de reações de hipersensibilidade incluindo erupção cutânea, SJS ou TEN em doentes de origem asiática (ver secção 4.8).
Romanian: Deşi tot cu frecvenţă rară, o incidenţă mai mare a reacţiilor de hipersensibilitate incluzând erupţie cutanată tranzitorie, SSJ şi NET a fost raportată la pacienţii aparţinând rasei galbene (vezi pct. 4.8).
Portuguese: O resultado do DRESS é favorável na maioria dos casos após a interrupção de PROTELOS e depois de se iniciar, quando necessário, a terapêutica com corticosteroides.
Romanian: Rezultatul DRESS este favorabil în majoritatea cazurilor după întreruperea
Portuguese: Deve parar de tomar PROTELOS se tiver de tomar tetraciclinas orais, como doxiciclina, ou quinolonas, como a ciprofloxacina, (dois tipos de antibióticos).
Romanian: În caz de tratament pe cale orală cu tetracicline cum este doxiciclina sau chinolone cum este ciprofloxacina (două tipuri de antibiotice), trebuie să întrerupeţi administrarea PROTELOS.
Portuguese: - Ataque cardíaco: dor súbita muito forte no seu peito que poderá chegar ao braço esquerdo, maxilar, estômago, costas e/ou ombros.
Romanian: Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): - infarct miocardic: dureri bruște de apăsare în piept, care pot ajunge la nivelul brațului stâng, maxilarului, stomacului, spatelui și/sau umerilor.
Portuguese: 60 meses com ranelato de estrôncio 2 g/dia (n=3.352) ou com placebo (n=3.317) em estudos de fase III.
Romanian: Siguranţa utilizării timp îndelungat a fost evaluată în studii de fază III, la femei în postmenopauză cu osteoporoză, tratate timp de până la 60 luni cu ranelat de stronţiu 2 g pe zi (n = 3352) sau cu placebo (n = 3317).
Portuguese: Refluxo gastroesofágico Dispepsia
Romanian: Dureri abdominale Dureri gastro-intestinale Reflux gastro-esofagian Dispepsie
Portuguese: Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22741741
Romanian: Τηλ: +357 22741741
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado (depuração da creatinina 30-70 ml/min) (ver secções 4.4 e 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară - moderată (clearance-ul creatininei cuprins între 30-70 ml/min) (vezi pct.
Portuguese: PROTELOS deve ser interrompido o mais cedo possível no caso de uma doença ou uma situação que leve à imobilização (ver secção 4.3) e tomadas as medidas preventivas adequadas.
Romanian: În cazul unei boli sau al unei condiţii care poate duce la imobilizare (vezi pct. 4.3), tratamentul cu
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível no sítio da Internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene pentru
Portuguese: - Guia de prescrição e uma check-list - Cartão de informação para o doente
Romanian: • Ghidul de prescriere și lista de verificare
Portuguese: O guia de prescrição e a check-list deverão conter as seguintes mensagens-chave: - PROTELOS só é indicado para uso em doentes com osteoporose grave com elevado risco de fratura, para quem o t ratamento com outro medicamento autorizado na osteoporose não é possível devido a, por exemplo, contraindicações ou intolerância.
Romanian: • PROTELOS este indicat pentru utilizare numai la pacienții cu osteoporoză severă și cu risc crescut de fracturi, la care tratamentul cu alte medicamente aprobate pentru tratarea osteoporozei nu este posobil din cauza, de exemplu, contraindicațiilor sau intoleranței.
Portuguese: Qual a composição de PROTELOS - A substância ativa é o ranelato de estrôncio.
Romanian: Substanţa activă este ranelatul de stronţiu.
Portuguese: CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À E LIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL
Romanian: NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL
Portuguese: Alterações na consciência Perda de memória Tonturas
Romanian: Pierderea memoriei
Portuguese: Erupção cutânea medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) (ver secção 4.4)#
Romanian: (DRESS) (vezi pct. 4.4)#