FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Celelalte componente sunt: polisorbat 80, octoxinol 10, tiomersal, clorură de sodiu, hidrogenofosfat disodic, dihidrogenfosfat de potasiu, clorură de potasiu, clorură de magneziu, apă pentru preparate injectabile
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: polysorbate 80, octoxynol 10, thiomersal, sodium chloride, disodium hydrogen phosphate, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, magnesium chloride, ilma għall-injezzjonijiet.
Romanian: Anticorpi anti-HA
Maltese: Antikorp anti-HA
Romanian: La adulţii cu vârsta cuprinsă între 18 şi 60 de ani, reacţiile adverse raportate cel mai frecvent după vaccinare au fost durere la nivelul locului de injectare (76,6%), dureri musculare (46,8%), oboseală
Maltese: F'adulti bejn l-età ta' 18 u 60 sena, ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati l-aktar frekwenti wara t-tilqim kienu uġigħ fis-sit tal-injezzjoni (76.6%), uġigħ fil-muskoli (46.8%), għeja (43.6%), uġigħ ta' ras (25.
Romanian: Rata de seroprotecţie împotriva A/Indonesia la 21 de zile după vaccinarea de rapel a fost de 92% şi de 69,2% în ziua 180.
Maltese: Ir-rata ta' seroprotezzjoni kontra A/Indonesia 21 ġurnata wara t-tilqima booster kienet ta' 92% u ta' 69.2% f'ġurnata 180.
Romanian: Prepandrix este un vaccin utilizat la adulţi cu vârsta începând de la 18 ani.
Maltese: Prepandrix huwa vaċċin għall-użu fl-adulti ta' età minn 18-il sena.
Romanian: Emulsie injectabilă cu adjuvant 25 flacoane: emulsie 2,5 ml
Maltese: Emulsjoni tal-istimulant għall-injezzjoni 25 kunjett: emulsjoni 2.5 ml
Romanian: Belgique/ België/Belgien
Maltese: Suomi/Finland
Romanian: ovalbumină, formaldehidă, gentamicină sulfat şi deoxicolat de sodiu).
Maltese: gentamycin sulphate u sodium deoxycholate).
Romanian: Hidrogenofosfat disodic (Na2HPO4) Dihidrogen fosfat de potasiu (KH2PO4)
Maltese: Sodium chloride (NaCl) Disodium hydrogen phosphate (Na2HPO4) Potassium dihydrogen phosphate (KH2PO4) Potassium chloride (KCl)
Romanian: Prepandrix conţine tiomersal ca şi conservant şi este posibil să aveţi o reacţie alergică.
Maltese: Prepandrix fih thiomersal bħala preservattiv u huwa possibbli li inti jista' jkollok reazzjoni allerġika.
Romanian: Prepandrix conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) şi mai puţin de 1 mmol de potasiu (39 mg) într-o doză.
Maltese: Prepandrix fih anqas minn 1mmol ta' sodium (23 mg) u anqas minn 1 mmol ta' potassium (39 mg) f'kull doża.
Romanian: Lista reacţiilor adverse Reacţiile adverse raportate sunt enumerate în funcţie de următoarea convenţie privind frecvenţa:
Maltese: Lista ta' reazzjonijiet avversi Reazzjonijiet avversi rrappurtati huma elenkati skond il-frekwenza li ġejja:
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare 2D care conţine identificatorul unic.
Maltese: barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Romanian: Mai puţin frecvente: parestezii, somnolenţă, ameţeli Tulburări gastro-intestinale
Maltese: Mhux komuni: parestesija, ħeddla tan-ngħas, sturdament Disturbi gastro-intestinali
Romanian: Prepandrix conţine tiomersal
Maltese: Prepandrix fih thiomersal
Romanian: Aceasta poate fi însoţită de câteva simptome neurologice, cum sunt tulburarea temporară a vederii, paraestezie şi mişcări tonico-clonice ale membrelor în timpul recuperării.
Maltese: Dan jista' jkun akkompanjat minn diversi sinjali newroloġiċi bħal disturbi transitorji fil-vista, paresteżija u movimenti toniċi-kloniċi tar-riġlejn u d-dirgħajn matul l irkupru.
Romanian: Răspuns imun la A/Indonesia/05/2005
Maltese: Respons immuni għal A/Indonesia/05/2005
Romanian: Vaccinul conţine tiomersal 5 micrograme (vezi pct. 4.4).
Maltese: Il-vaċċin fih 5 mikrogrammi thiomersal (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: Rare: pot afecta până la 1 din 1000 de persoane • Durere severă ascuţită sau pulsatilă de-a lungul unuia sau mai multor nervi
Maltese: Rari: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000 • Uġigħ qawwi itektek ma nerv wieħed jew aktar
Romanian: Foarte frecvente (≥1/10) Frecvente (≥1/100 şi <1/10) Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100)
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10) Komuni (≥1/100 sa <1/10) Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100)
Romanian: Vaccinul conţine un „adjuvant" AS03.
Maltese: Il-vaċċin fih ‘suppliment' AS03.
Romanian: Rata de seroconversie†2
Maltese: serokonverżjoni†2
Romanian: Febră (>38°C) Febră (>39°C) - Frecvenţa per doză - Frecvenţa per subiect
Maltese: Deni (>38°C) Deni (>39°C)
Romanian: • o cutie conţinând 50 flacoane a câte 2,5 ml suspensie (antigen)
Maltese: • pakkett wieħed li fih 50 kunjett ta' 2.5 ml suspensjoni (antiġen)
Romanian: Răspunsurile anti-HA au fost urmatoarele: Anticorpi anti-HA Împotriva A/Vietnam la 21 de zile după rapel cu A/Vietnam
Maltese: antikorp anti-HA Kontra A/Vietnam 21 ġurnata wara booster b'A/Vietnam N=46
Romanian: Factor de seroconversie†3
Maltese: serokonverżjoni†3
Romanian: • Începând cu vârsta de 18 ani: se vor administra două doze de Prepandrix.
Maltese: • Minn 18-il sena 'l fuq: inti se tirċievi żewġ dożi ta' Prepandrix.
Romanian: Doze Adulţi cu vârsta începând de la 18 ani:
Maltese: Adulti mill-età ta' 18- il sena:
Romanian: Mai puţin frecvente: simptome gastro-intestinale (cum sunt diaree, vărsături, dureri abdominale,
Maltese: Mhux komuni: sintomi gastro-intestinali (bħal dijarea, rimettar, uġigħ addominali, dardir)
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după amestecare, vezi pct. 6.3.
Maltese: Għal kundizzjonijiet ta' ħżin wara t-taħlit tal-prodott mediċinali, ara s-sezzjoni 6.3.
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Convulsii febrile
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Aċċessjonijiet bid-deni
Romanian: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Maltese: A/Vietnam/1194/2004
Romanian: Prepandrix conţine sodiu şi potasiu
Maltese: Prepandrix fih sodium u potassium
Romanian: Simptomele gripei pandemice sunt asemănătoare celor ale gripei „obişnuite", dar pot fi mai grave.
Maltese: Is-sinjali ta' l-influwenza pandemika huma simili għal dawk ta' l-influwenza normali imma jistgħu ikunu aktar serji.
Romanian: (vezi pct. 5.1).
Maltese: (H5N1).
Romanian: Efecte farmacodinamice Răspunsul imun împotriva tulpinii A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
Maltese: Rispons immuni kontra r-razza A/Indonesia/05/2005 (H5N1):
Romanian: Virus gripal fragmentat, inactivat, care conţine antigen* echivalent cu:
Maltese: Virus tal-influwenza maqsum, inattivat, li fih antiġen* ekwivalenti għal:
Romanian: Împotriva A/Indonesia la 21 de zile după rapel cu A/Indonesia
Maltese: Kontra A/Indonesia 21 ġurnata wara booster b'A/Indonesia N=49
Romanian: Tulburări psihice Mai puţin frecvente: insomnia
Maltese: Mhux komuni: insomnja
Romanian: MEDICAMENTULUI
Maltese: FARMAĊEWTIKU
Romanian: Vaccin gripal pre-pandemic (H5N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant)
Maltese: Vaċċin għal influwenza prepandemika (H5N1) (virjon maqsum, inattivat, stimulat)
Romanian: Adjuvant AS03 compus din scualen (10,69 miligrame), DL-α-tocoferol (11,86 miligrame) şi polisorbat 80 (4,86 miligrame).
Maltese: Suppliment AS03 magħmul minn squalene (10.69 milligrammi), DL-α-tocopherol (11.86 milligrammi) u polysorbate 80 (4.86 milligrammi)
Romanian: • Aceştia vă vor administra Prepandrix sub forma unei injecţii într-un muşchi.
Maltese: • Huma se jagħtu Prepandrix bħala injezzjoni ġol-muskolu.
Romanian: În plus faţa de aceasta, 44,8% şi respectiv 56,1% dintre subiecţii din grupurile de doză respective au avut o creştere de 4 ori a titrurilor de anticorpi serici neutralizanţi, de la ziua 0 la ziua 42 iar 96,6% şi respectiv 100% dintre subiecţi au avut un titru de cel puţin 1:80 la ziua 42.
Maltese: Barra minn hekk, 44.8% u 56.1% tal-individwi fi gruppi ta' dożi rispettivi kellhom żjieda ta' 4-darbiet aktar fit-titri ta' antikorpi newtraliżżanti fis-serum minn ġurnata 0 sa ġurnata 42 u 96.6% u 100% tal individwi kellhom titru ta' almenu 1:80 f'ġurnata 42.
Romanian: Cum se administrează Prepandrix
Maltese: Mediċini oħra u Prepandrix
Romanian: Dozele de 15, 5, 1,7 sau 0,6 micrograme de HA au fost testate într-un experiment de expunere omologă, iar dozele de 15, 7,5, 3,8 sau 1,75 micrograme de HA au fost testate într-un experiment de expunere heterologă.
Maltese: mikrogrammi ta' HA ġew ittesjati fl-esperiment ta' sfida omologu, u dożi ta' 15, 7.5, 3.8 jew 1.75
Romanian: Următoarele reacţii au fost raportate din experienţa după punerea pe piaţă a vaccinurilor cu adjuvant AS03 care conţine 3,75 µg HA derivată din tulpina A/California/7/2009 (H1N1):
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin kienu rrappurtati minn esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq b'vaċċini li fihom AS03 li fihom 3.75 µg HA derivati minn A/California/7/2009 (H1N1):
Romanian: Rata de seroconversie2 Factor de seroconversie3
Maltese: Rata ta' serokonverżjoni2 Fattur ta‘ serokonverżjoni3
Romanian: Raportarea reacţiilor adverse suspectate, după autorizarea medicamentului este importantă.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Romanian: Suspensie cu antigen pentru Prepandrix A/Indonesia/05/2005 (H5N1) ca tulpină utilizată (PR8-IBCDC-RG2) i.m.
Maltese: Suspensjoni tal-antiġen għal Prepandrix Razza tixbaħ lil A/Indonesia/05/2005 (H5N1) użata (PR8-IBCDC-RG2) I.M.
Romanian: Luna 24 N=38
Maltese: Xahar N=38
Romanian: Conţinut: adjuvant AS03 compus din scualen (10,69 miligrame), DL-α-tocoferol (11,86 miligrame) şi polisorbat 80 (4,86 miligrame)
Maltese: Stimulant AS03 magħmul minn squalene (10.69 milligrammi), DL-α-tocopherol (11.86 milligrammi) u polysorbate 80 (4.86 milligrammi)
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Prepandrix la copii cu vârsta mai mică de 3 ani şi la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 10 şi 17 ani nu au fost stabilite.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Prepandrix fit-tfal b'età anqas minn 3 snin u fi tfal u adolexxenti bejn l-età ta' 10 u 17-il sena għadhom ma ġewx determinati s'issa.
Romanian: Clorură de potasiu (KCl) Clorură de magneziu (MgCl2) Apă pentru preparate injectabile
Maltese: Potassium dihydrogen phosphate (KH2PO4) Potassium chloride (KCl) Magnesium chloride (MgCl2) Ilma għall-injezzjonijiet
Romanian: • După vârsta de 80 de ani: vi se pot administra două injecţii duble de Prepandrix.
Maltese: • Minn 80 sena 'l fuq: inti tista tieħu żewġ injezzjonijiet doppji ta' Prepandrix.
Romanian: Studiile realizate la animale cu Prepandrix conţinând tulpina A/Vietnam/1194/2004, nu indică toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Maltese: Studji fuq l-annimali b'Prepandrix li fih A/Vietnam/1194/2004 ma jindikawx tossiċita fuq is-sistema ripproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Romanian: Rata de seroprotecţie, rata de seroconversie-rapel şi factorul rapel împotriva A/Indonesia/5/2005 la 21 de zile după doza de rapel au fost de 100%, 99,7% şi, respectiv, 123,8.
Maltese: Ir-rata ta' seroprotezzjoni, ir-rata ta' serokonverżjoni tal-booster u l-fattur tal-booster kontra A/Indonesia/5/2005 21 ġurnata wara tilqima booster kienu ta' 100%, 99.7% u 123.8, rispettivament.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Prepandrix este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Prepandrix conţine o tulpină de virus gripal numită „A/Indonesia/05/2005" (H5N1).
Maltese: Prepandrix fih ir-razza tal-influwenza msejħa ‘A/Indonesia/05/2005' (H5N1).
Romanian: Prepandrix este un vaccin „prepandemic".
Maltese: Prepandrix huwa vaċċin ‘prepandemiku'.
Romanian: La 21 de zile după cea de-a doua injecţie, peste 90% din persoanele cărora li s-a administrat vaccinul au prezentat niveluri de anticorpi care să le protejeze împotriva H5N1.
Maltese: Wara 21 jum wara t-tieni injezzjoni, aktar minn 90% tan-nies li ngħataw il-vaċċin kellhom livelli ta' antikorpi li jistgħu jipproteġuhom kontra l-H5N1.
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului vaccin antigripal prepandemic (H5N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant)
Maltese: Vaċċin għall-Influwenza Prepandemika (H5N1) (virjon maqsum, mhux attivat, adġuvant)
Romanian: „Emulsia" obţinută este apoi injectată.
Maltese: L-‘emulsjoni' riżultanti imbagħad tiġi injettata.
Romanian: Principalul studiu al Prepandrix a inclus 675 de adulţi sănătoşi şi a comparat capacitatea Prepandrix, cu sau fără adjuvant, de a declanşa producerea de anticorpi („imunogenitatea").
Maltese: L-istudju prinċipali ta' Prepandrix inkluda 675 adult b'saħħithom u qabbel il-kapaċità ta' Prepandrix, b'adġuvant jew mingħajru, li jqanqal il-produzzjoni ta' antikorpi (‘immunoġeniċiti').
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Prepandrix.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Prepandrix.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Prepandrix (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt dureri de cap, artralgie (dureri articulare), mialgie (dureri musculare), reacţii la locul injectării (întărire, tumefiere, durere şi înroşire), febră şi epuizare (oboseală).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Prepandrix (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 10) huma wġigħ ta' ras, artralġija (uġigħ fil-ġogi), mijalġija (uġigħ fil-muskoli), reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (ebusija, nefħa, uġigħ u ħmura), deni u għeja (ħedla).
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Prepandrix, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 14 mai 2008.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Prepandrix fl-14 ta' Mejju 2008.
Romanian: Prepandrix este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la oricare dintre componentele vaccinului sau la oricare dintre substanţele care au niveluri minime (foarte scăzute) în vaccin, de exemplu ou, proteină din pui, ovalbumină (o proteină din albuş), formaldehidă, sulfat de gentamicină (un antibiotic) şi deoxicolat de sodiu.
Maltese: Prepandrix m'għandux jingħata lil persuni li huma ipersensittivi (allerġiċi) għal xi wieħed millkomponenti tal-vaċċin, jew għal kwalunkwe sustanza li tinsab f'livelli (baxxi ħafna) ta' traċċi fil-vaċċin, bħal bajd, proteina tat-tiġieġ, ovalbumin (proteina fl-abjad tal-bajd), formaldehyde, gentamicin sulphate (antibijotiku) u sodium deoxycholate.
Romanian: Acesta este un tip special de vaccin destinat protecţiei împotriva unei tulpini de virus gripal care poate cauza o viitoare pandemie.
Maltese: Dan huwa tip ta' vaċċin speċjali intiż sabiex jipproteġi kontra razza ta' influenza li tista' tikkawża pandemija fil-futur.
Romanian: Prepandrix conţine cantităţi mici de hemaglutinină (proteine superficiale) a virusului H5N1.
Maltese: Pandemrix fih ammonti żgħar ta' ħemaglutinins (proteini mill-wiċċ) ta' vajrus imsemmi H5N1.
Romanian: Există unele date privind un vaccin care conţine o tulpină H5N1 similară în sprijinul administrării de jumătăţi de doză (0,25 ml) la copiii cu vârsta cuprinsă între trei şi nouă ani.
Maltese: Hemm xi dejta fuq vaċċin li fih razza simili ta' H5N1 li ssostni l-użu ta' nofs dożi (0.25 ml) fi tfal ta' bejn it-tliet u d-disa' snin.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Prepandrix?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Prepandrix?
Romanian: Ce este Prepandrix?
Maltese: X'inhu Prepandrix?
Romanian: Principalii indicatori ai eficacităţii au fost nivelurile din sânge ale anticorpilor împotriva virusului gripal la trei momente diferite: înainte de vaccinare, în ziua celei de-a doua injecţii (ziua 21) şi după 21 de zile (ziua 42).
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-livell ta' antikorpi kontra l-vajrus tal-influwenza fid-demm fi tliet mumenti differenti: qabel ma ngħata l-vaċċin, fil-jum tat-tieni injezzjoni (il-21 jum) u 21 jum wara (it-42 jum).
Romanian: Experţii din domeniul sănătăţii sunt îngrijoraţi de faptul că tulpina H5N1 a virusului ar putea cauza o viitoare pandemie de gripă.
Maltese: L-esperti tas-saħħa jinsabu mħassba bil-fatt li fil-futur l-influwenza pandemika tista' tiġi kkawżata mir-razza H5N1 tal-vajrus.
Romanian: *Conjugat cu proteina transportoare CRM197 şi adsorbit pe fosfat de aluminiu (0,125 mg aluminiu)
Maltese: *Konjugat għal proteina carrier CRM197 u adsorbit fuq aluminium phosphate (0.125 mg ta' aluminju).
Romanian: polizaharidă pneumococică, serotip 1* 2,2 µg polizaharidă pneumococică, serotip 3* 2,2 µg polizaharidă pneumococică, serotip 4* 2,2 µg polizaharidă pneumococică, serotip 5* 2,2 µg polizaharidă pneumococică, serotip 6A* 2,2 µg polizaharidă pneumococică, serotip 6B* 4,4 µg polizaharidă pneumococică, serotip 7F* 2,2 µg polizaharidă pneumococică, serotip 9V* 2,2 µg polizaharidă pneumococică, serotip 14* 2,2 µg polizaharidă pneumococică, serotip 18C*2,2 µg polizaharidă pneumococică, serotip 19A*2,2 µg polizaharidă pneumococică, serotip 19F* 2,2 µg polizaharidă pneumococică, serotip 23F* 2,2 µg
Maltese: serotip ta' konjugat pnewmokokkali 6B* 4.4 µg serotip ta' konjugat pnewmokokkali 9V* 2.2 µg serotip ta' konjugat pnewmokokkali 14* 2.2 µg serotip ta' konjugat pnewmokokkali 18C* 2.2 µg
Romanian: 1 recipient multidoză (4 doze)
Maltese: 1 kontenitur (4 dożi)
Romanian: Fiecare doză de 0,5 ml conţine:
Maltese: Kull doża ta' 0.5 ml fiha:
Romanian: 1 seringă preumplută, cu ac separat
Maltese: 1 siringa mimlija għal-lest b'labra separata
Romanian: Canada (Quebec)
Maltese: Il-Kanada (Quebec)
Romanian: de la 23 la 2948
Maltese: 23 sa 2948
Romanian: Persoane ≥ 65
Maltese: Persuni ≥ 65
Romanian: 18 până la 381
Maltese: 18 sa 381
Romanian: 9 până la 122
Maltese: 9 sa 122
Romanian: 19 până la 733
Maltese: 19 sa 733
Romanian: 20 până la 1234
Maltese: 20 sa 1234
Romanian: 18-49 ani N=836-866
Maltese: 18-49 Sena N=836-866
Romanian: ** p<0,005 pentru a acoperi 6A, unde p=0,002
Maltese: ** p<0.005 biex tkopri 6A fejn p=0.002
Romanian: Tulburări gastro-intestinale
Maltese: Disturbi gastro-intestinali:
Romanian: Per 100.000 persoană-ani de observaţie.
Maltese: Għal kull 100,000 sena ta' persuna ta' osservazzjoni.
Romanian: Sugari prematuri
Maltese: Trabi prematuri
Romanian: 5 până la 45
Maltese: 5 sa 45
Romanian: Între ianuarie 2005 şi decembrie 2007.
Maltese: Jannar 2005 sa Diċembru 2007.
Romanian: 50-59 ani N=350-384
Maltese: 50-59 Sena N=350-384
Romanian: 5 până la 37
Maltese: 5 sa 37
Romanian: Date din 2005
Maltese: Dejta mill-2005.
Romanian: O reducere a portajului a fost observată şi pentru serotipul 3 (2,5% comparativ cu 1,1%; p=0,1).
Maltese: Tnaqqis fil-ġarr intwera wkoll għas-serotip 3 (2.5% vs 1.1%; p=0.1).
Romanian: determinate de 13 tipuri ale bacteriei Streptococcus pneumoniae.
Maltese: ikkawżata minn 13-il tip tal-batterju Streptococcus pneumoniae.
Romanian: 4 doze x 0,5 ml
Maltese: 4 x dożi ta' 0.5 ml
Romanian: EV (%) (IÎ 95,2%)
Maltese: VE (%) (95.2% CI)
Romanian: 2, 4, 6, +12 - 15 luni
Maltese: 2, 4, 6, + 12-15-il xahar
Romanian: Serotipuri suplimentare în Prevenar 13
Maltese: Serotipi addizzjonali fi Prevenar 13
Romanian: Tabelul 2: Numărul de cazuri şi ratele de reducere a incidenţei BPI specifice serotipurilor în 2013/14 comparativ cu 2008/09-2009/10 (2008/10), în funcţie de vârstă, în Anglia şi Ţara Galilor
Maltese: Tabella 2: Numru ta' każijiet speċifiċi għas-serotip u tnaqqis fl-inċidenza ta' IPD fl-2013/14 meta mqabbel mal-2008/09-2009/10 (2008/10) skont l-età fl-Ingilterra u f'Wales
Romanian: Total episoade
Maltese: Episodji totali
Romanian: 4,4 micrograme
Maltese: 4.4 µg
Romanian: Rezultatele studiului 004 sunt similare.
Maltese: Ir-riżultati għal studju 004 kienu simili.
Romanian: Prevenar 13 a fost administrat la 48806 pacienţi adulţi, 2616 (5,4%) cu vârsta cuprinsă între 50 şi 64 ani şi 45291 (92,8%) cu vârsta de 65 ani sau mai mult.
Maltese: Prevenar 13 ingħata lil 48,806 adulti; 2,616 (5.4%) li kellhom bejn il-50 sa 64 sena, u 45,291 (92.8%) li kellhom'l fuq minn 65 sena.
Romanian: 2,2 micrograme
Maltese: 2.2 µg
Romanian: episod hipotonic-hiporeactiv
Maltese: Episodju ipotoniku- iporisponsiv
Romanian: Sugari prematuri (< 37 de săptămâni de gestaţie)
Maltese: Trabi prematuri (< 37 ġimgħa ta' tqala)
Romanian: DATE CLINICE
Maltese: * klinika
Romanian: Conjugat cu proteina transportoare CRM197, adsorbit pe fosfat de aluminiu.
Maltese: Konjugat mal-proteina carrier CRM197, adsorbit fuq aluminium phosphate.
Romanian: • febră mai mare de 39°C; durere la locul de vaccinare resimţită la mişcare, înroşire, întărire,
Maltese: • Deni ta' iktar minn 39°C; sensittività fis-sit tat-tilqima li tinterferixxi mal-moviment, ħmura,
Romanian: Prevenar 13 este stabil la temperaturi de până la 25°C, timp de patru zile.
Maltese: Prevenar 13 huwa stabbli f'temperaturi sa 25°C għal erbat ijiem.
Romanian: Studiul pentru Prevenar 13 ce conține conservantul 2-fenoxietanol (2-FE):
Maltese: Studju ta' Prevenar 13 li fih il-preservattiv 2-phenoxyethanol (2-PE):
Romanian: <5 ani
Maltese: <5 snin
Romanian: ≥65 ani
Maltese: ≥65 sena
Romanian: Diferenţă (IÎ 95%)
Maltese: Differenza (95% CI)
Romanian: Incidenţa per 100.000 persoanăani de observaţie (PAO)
Maltese: Inċidenza għal kull 100,000 sena ta' persuna ta' osservazzjoni (PYO)
Romanian: Eficacitatea Prevenar 7-valent a fost evaluată în cadrul a două studii majore - studiul Northern California Kaiser Permanente (NCKP) şi studiul Finnish Otitis Media (FinOM).
Maltese: L-effikaċja ta' Prevenar 7-valent ġiet evalwata f'żewġ studji kbar- l-istudju Northern California Kaiser Permanente (NCKP) u l-istudju Finnish Otitis Media (FinOM).
Romanian: Serotipurile din vaccin: 76% Toate serotipurile: 38%
Maltese: Serotipi tat-tilqima: 76% Is-serotipi kollha: 38%
Romanian: 1 doză (0,5 ml) conţine 0,125 mg de aluminiu.
Maltese: Doża waħda (0.5 ml) fiha 0.125 mg aluminium.
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża:
Romanian: Copii (12-59 luni) imunizaţi complet cu Prevenar (7-valent)
Maltese: Tfal (12-59 xahar) kompletament imlaqqma bi Prevenar (7-valenti)
Romanian: Serotipurile din vaccin: 98% Toate serotipurile: 77%
Maltese: Serotipi tat-tilqima: 98% Is-serotipi kollha: 77%
Romanian: Tabelul 4.
Maltese: Tabella 5:
Romanian: Nu s-a observat portaj cu serotipurile 1 şi 5.
Maltese: Ma kien hemm ebda ġarr ta' serotipi 1 u 5 osservat.
Romanian: • 4,4 micrograme de polizaharide pentru serotipul 6B
Maltese: • 4.4 µg ta' polysaccharide għas-serotip 6B
Romanian: Vezi pct. 4.4 şi 5.1 pentru informaţii privind protecţia împotriva serotipurilor pneumococice specifice.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1 għal informazzjoni dwar il-protezzjoni kontra serotipi pnewmokokkali speċifiċi.
Romanian: Serotipuri de Prevenar 7-valent
Maltese: Serotipi ta' Prevenar 7-valent
Romanian: Reducere incidenţă (IÎ 95%*)
Maltese: % Tnaqqis flinċidenza (95% CI*)
Romanian: Prevenar 13 conţine sodiu
Maltese: Prevenar 13 fih sodium
Romanian: Prevenar 13 conţine aceleaşi 7 serotipuri incluse în Prevenar, utilizând aceeaşi proteină transportoare CRM197.
Maltese: Prevenar 13 fih l-istess 7 serotipi inklużi fi Prevenar, bl-użu tal-istess proteina carrier CRM197.
Romanian: Cutii cu 1, 5, 10, 25 şi 50.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 1, 5, 10, 25 u 50.
Romanian: Prevenar 13 faţă de PPSV23, 60-64 ani
Maltese: Prevenar 13 mqabbel ma' PPSV23, 60-64
Romanian: Date din 2004
Maltese: Dejta mill-2004.
Romanian: Hampshire PO9 2NG Marea Britanie
Maltese: Hampshire PO9 2NG Ir-Renju Unit
Romanian: Pentru serotipul 3, procentul celor la care s-a administrat Prevenar 13 şi au prezentat concentraţii plasmatice ale IgG ≥ 0,35 μg/ml a fost de 98,2% (studiul 006) şi de 63,5% (studiul 004).
Maltese: Għasserotip 3, il-perċentwali ta' reċipjenti ta' Prevenar 13 b'IgG ta' ≥ 0.35 µg/ml fis-serum kienu 98.2% (studju 006), 63.5% (studju 004).
Romanian: Valorile GMT OPA ale Prevenar faţă de PPSV23
Maltese: OPA GMT ta' Prevenar meta mqabbla ma' PPSV23
Romanian: Data primei autorizări: 09 Decembrie 2009 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 18 Septembrie 2014
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta' Settembru 2014
Romanian: reacţii de hipersensibilitate, incluzând edem facial, dispnee, bronhospasm.
Maltese: Reazzjoni ta' sensittività eċċessiva li tinkludi edima fil-wiċċ, dispnea, bronkospażmu
Romanian: N EV
Maltese: N VE
Romanian: O singură doză.
Maltese: Doża unika.
Romanian: Toate cele şapte serotipuri comune au întrunit criteriile de non-inferioritate predefinite pentru MGC-urile IgG determinate cu ajutorul ELISA.
Maltese: Is-seba' serotipi komuni kollha, issodisfaw il-kriterji pre-definiti tan-nuqqas ta' inferjorità għal IgG ELISA GMCs.