FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Farmakokinetické parametre jednorazovej dávky a ustáleného stavu empagliflozínu boli podobné, čo naznačuje lineárnu farmakokinetiku z hľadiska času.
Romanian: Parametrii farmacocineticii ai empagliflozinului au fost similari după administrarea unei doze unice şi la starea de echilibru, ceea ce sugerează o farmacocinetică liniară în raport cu timpul.
Slovak: 2. typu sa vylučovanie glukózy močom zvýšilo okamžite po prvej dávke empagliflozínu a pretrváva počas 24-hodinového intervalu dávkovania.
Romanian: La pacienţii cu diabet zaharat de tip 2, glicozuria a crescut imediat după administrarea primei doze de empagliflozin şi este continuă în intervalul de administrare al dozelor de 24 ore.
Slovak: 1. Čo je Jardiance a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Jardiance 3. Ako užívať Jardiance
Romanian: Ce este Jardiance şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Jardiance Cum să luaţi Jardiance Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Jardiance Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Slovak: 45 až < 60 ml/min/1,73 m²
Romanian: <60 ml/min/1,73 m²
Slovak: Závažnosť (mierna, stredne závažná, závažná) infekcie močových ciest bola podobná u pacientov liečených empagliflozínom a placebom.
Romanian: Intensitatea (uşoară, moderată, severă) infecţiilor căilor urinare a fost similară la pacienţii cărora li s-a administrat tratament cu empagliflozin şi placebo.
Slovak: Empagliflozín sa nemá používať u pacientov s ochorením obličiek v terminálnom štádiu (ESRD) ani u pacientov na dialýze, pretože sa nepredpokladá, že bude u týchto pacientov účinný (pozri časti 4.4 a
Romanian: Empagliflozin nu trebuie utilizat la pacienţii cu boală renală în stadiu terminal (BRST) sau la pacienţii cărora li se efectuează dializă, deoarece nu se anticipează că va fi eficient la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá tableta obsahuje monohydrát laktózy, čo zodpovedá 154,3 mg bezvodej laktózy.
Romanian: Fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat, echivalent la 154,3 mg lactoză anhidră.
Slovak: Tabletu môžete užiť s jedlom alebo bez jedla.
Romanian: • Puteţi să luaţi comprimatul cu sau fără alimente.
Slovak: Komplikovaná infekcia močových ciest (napr. pyelonefritída alebo urosepsa) sa vyskytla v podobnej frekvencii u pacientov liečených empagliflozínom v porovnaní s placebom.
Romanian: Infecţiile complicate ale căilor urinare (de exemplu, pielonefrită sau urosepsis) au apărut cu frecvenţă similară la pacienţii cărora li s a administrat tratament cu empagliflozin comparativ cu placebo.
Slovak: Ak sa empagliflozín používa v kombinácii so sulfonylmočovinou alebo s inzulínom, na zníženie rizika hypoglykémie sa môže zvážiť nižšia dávka sulfonylmočoviny alebo inzulínu (pozri časti 4.5 a 4.8).
Romanian: Când empagliflozin este utilizat în asociere cu o sulfoniluree sau cu insulină, se poate avea în vedere o doză mai mică de sulfoniluree sau de insulină, pentru a reduce riscul de hipoglicemie (vezi pct. 4.5
Slovak: Ak prestanete užívať liek Jardiance
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Jardiance
Slovak: Riziko deplécie objemu
Romanian: Risc de depleţie volemică
Slovak: STK (mmHg)2
Romanian: TA sistolică (mmHg)2
Slovak: O vylučovaní empagliflozínu do mlieka nie sú u ľudí k dispozícii žiadne údaje.
Romanian: Nu sunt disponibile date cu privire la excreţia empagliflozinului în laptele uman.
Slovak: Riziko vzniku diabetickej ketoacidózy môže byť zvýšené pri dlhodobom hladovaní, nadmernom požívaní alkoholu, dehydratácii (strate vody z tela), pri náhlom znížení dávky inzulínu alebo zvýšenej potrebe inzulínu kôli závažnej operácii alebo pri závažnom ochorení.
Romanian: Riscul de apariţie a cetoacidozei diabetice poate fi crescut în cazul repausului alimentar prelungit, consumului excesiv de alcool, deshidratării, reducerilor bruşte ale dozei de insulină sau al unui necesar mai mare de insulină pe fondul unei intervenţii chirurgicale majore sau boli grave.
Slovak: Prídavná liečba k pioglitazónu +/−
Romanian: Tratament suplimentar la administrare de pioglitazonă +/- metformină
Slovak: Dávka inzulínu (IU/deň)
Romanian: Doza de insulină (UI/zi) în săptămâna 522
Slovak: Empagliflozín vo forme prídavnej liečby k bazálnemu inzulínu Účinnosť a bezpečnosť empagliflozínu vo forme prídavnej liečby k bazálnemu inzulínu s metformínom alebo bez neho a/alebo sulfonylmočovinou sa vyhodnotila v dvojito zaslepenom, placebom kontrolovanom skúšaní trvajúcom 78 týždňov.
Romanian: Empagliflozin administrat suplimentar la tratamentul cu insulină bazală Eficacitatea şi siguranţa empagliflozinului administrat suplimentar la tratamentul cu insulină bazală cu sau fără metformină şi/sau o sulfoniluree au fost evaluate în cadrul unui studiu dublu-orb, controlat prin placebo, cu durata de 78 de săptămâni.
Slovak: V analýze populačnej farmakokinetiky bola odhadovaná AUC vyššia u pacientov ázijského pôvodu s indexom telesnej hmoty 25 kg/m2 v porovnaní s pacientmi iného ako ázijského pôvodu s indexom telesnej hmoty 25 kg/m2.
Romanian: În cadrul analizei farmacocinetice a populaţiei, s-a estimat că ASC este cu 13,5% mai mare la asiaticii cu un indice de masă corporală de 25 kg/m2
Slovak: Vzhľadom na mechanizmus účinku tohto lieku budete mať počas liečby týmto liekom pozitívny výsledok vyšetrenia na prítomnosť cukru vo vašom moči.
Romanian: Din cauza modului în care acţionează acest medicament, veţi avea zahăr în urină atunci când vi se efectuează analize în timp ce luaţi acest medicament.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu lieku Jardiance počas gravidity.
Romanian: Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea
Slovak: Podobne ako pri placebe, infekcia močových ciest sa hlásila častejšie pri empagliflozíne u pacientov s chronickými alebo opätovne sa vyskytujúcimi infekciami močových ciest v anamnéze.
Romanian: infecţia căilor urinare a fost raportată mai frecvent în cazul administrării de empagliflozin la pacienţi cu antecedente de infecţii ale căilor urinare cronice sau recurente.
Slovak: V 52. týždni viedla liečba empagliflozínom k štatisticky významnému zníženiu hodnoty HbA1c a k zníženiu dávky inzulínu v porovnaní s placebom a k zníženiu FPG a telesnej hmotnosti.
Romanian: În săptămâna 52, tratamentul cu empagliflozin a dus la o scădere semnificativă statistic a HbA1c şi o economisire a insulinei comparativ cu placebo şi la o scădere a FPG şi a greutăţii corporale.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene sa nevyžaduje žiadna úprava dávky.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţi cu insuficienţă hepatică.
Slovak: Po podaní perorálneho roztoku [14C]-empagliflozínu zdravým jedincom sa približne 96 % podanej izotopom značenej látky vylúčilo stolicou (41
Romanian: După administrarea unei doze orale de empagliflozin marcat [14C] la voluntari sănătoşi, aproximativ 96% din radioactivitatea legată de medicament a fost excretată prin fecale (41%) sau urină (54%).
Slovak: Frekvencia výskytu hlásenej noktúrie bola pri placebe a empagliflozíne podobná (<
Romanian: Frecvenţa cazurilor de nicturie raportate a fost similară pentru placebo şi empagliflozin (<1%).
Slovak: Farmakokinetika empagliflozínu sa vo veľkej miere opísala u zdravých jedincov a pacientov s diabetes mellitus 2. typu.
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice ale empagliflozinului au fost caracterizate pe larg la voluntari sănătoşi şi la pacienţi cu diabet zaharat de tip 2.
Slovak: Celková miera výskytu nežiaducich udalostí u pacientov liečených empagliflozínom bola podobná ako pri placebe.
Romanian: Incidenţa generală a reacţiilor adverse la pacienţii trataţi cu empagliflozin a fost similară cu cea observată atunci când s-a administrat placebo.
Slovak: V štúdiách juvenilnej toxicity empagliflozínu u populácie potkanov od 21. dňa po narodení do 90. dňa po narodení sa nepozorovala žiadna nežiaduca, naopak minimálna až mierna renálna tubulárna a pelvická dilatácia u mladých potkanov iba pri dávke 100 mg/kg/deň, čo zodpovedá približne 11‑ násobku maximálnej klinickej dávky 25 mg. Tieto zistenia chýbali po 13 - týždňovom rekonvalescenčnom období bez lieku.
Romanian: În cadrul unui studiu privind toxicitatea juvenilă la şobolan, la administrarea empagliflozin din a 21-a până în a 90-a zi după naştere, o dilataţie renală tubulară şi pelvină de natură non-adversă, de intensitate minimă spre uşoară, a fost observată la şobolanii tineri numai la o doză de 100 mg/kg/zi, adică aproximativ de 11 ori doza clinică maximă de 25 mg.
Slovak: Interakčné štúdie vykonané u zdravých dobrovoľníkov naznačujú, že empagliflozín nemá žiadny klinicky významný účinok na farmakokinetiku metformínu, glimepiridu, pioglitazónu, sitagliptínu,
Romanian: Studiile cu privire la interacţiune efectuate la voluntari sănătoşi sugerează faptul că empagliflozin nu a avut un efect relevant din punct de vedere clinic asupra farmacocineticii metforminei, glimepiridei, pioglitazonei, sitagliptinului, linagliptinului, simvastatinei, warfarinei, ramiprilului, digoxinei,
Slovak: Priemer upravený podľa východiskovej hodnoty 2 Nie je hodnotené z hľadiska štatistickej významnosti v dôsledku sekvenčného potvrdzujúceho testovania
Romanian: 2 Nu a fost evaluată pentru semnificaţia statistică ca urmare a procedurii de testare pentru confirmare secvenţială
Slovak: LOCF, hodnoty cenzurované po užívaní záchrannej liečby antidiabetikom 2 Priemer upravený podľa východiskovej HbA1c, východickovej hodnoty eGFR, geografického regiónu a počtu antihypertenzív
Romanian: 1 LOCF, valori după cenzurarea tratamentului antidiabetic de urgenţă 2 Medie ajustată pentru valoarea iniţială a HbA1c, valoarea iniţială a RFGe, regiunea geografică şi numărul de medicamente antihipertensive
Slovak: U pacientov, ktorí znášajú empagliflozín v dávke 10 mg jedenkrát denne, majú eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2 a potrebujú prísnejšiu kontrolu glykémie, sa dávka môže zvýšiť na 25 mg jedenkrát denne.
Romanian: La pacienţii care tolerează empagliflozin 10 mg o dată pe zi, care prezintă RFGe ≥60 ml/min/1,73 m2 şi care necesită un control glicemic mai strict, doza poate fi crescută la 25 mg o dată pe zi.
Slovak: Prídavná kombinovaná liečba
Romanian: Terapie asociată suplimentară
Slovak: Infekcia močových ciest
Romanian: Infecţii ale căilor urinarea
Slovak: Slabá hypoglykémia Frekvencia výskytu pacientov so slabou hypoglykémiou bola podobná pri empagliflozíne a placebe vo forme monoterapie, prídavnej liečby k metformínu a prídavnej liečby k pioglitazónu s metformínom alebo bez neho.
Romanian: Hipoglicemie minoră Frecvenţa cazurilor de hipoglicemie minoră la pacienţi a fost similară pentru empagliflozin şi placebo atunci când cele două medicamente s-au administrat în monoterapie, suplimentar la tratamentul cu metformină şi suplimentar la tratamentul cu pioglitazonă, cu sau fără metformină.
Slovak: sú obmedzené a v klinických štúdiách s empagliflozínom neexistujú žiadne skúsenosti so zlyhaním srdca triedy III.-IV. podľa klasifikácie NYHA.
Romanian: Experienţa la pacienţi cu clasa NYHA (New York Heart Association - Asociaţia de Cardiologie din New York) I-II este limitată şi nu există experienţă în studiile clinice cu empagliflozin la pacienţi cu clasa NYHA III-IV.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá tableta obsahuje monohydrát laktózy, čo zodpovedá 107,4 mg bezvodej laktózy.
Romanian: Fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat, echivalent la 107,4 mg lactoză anhidră.
Slovak: V prospektívnej vopred špecifikovanej metaanalýze nezávisle posudzovaných kardiovaskulárnych príhod, ktoré pochádzali z 12 klinických štúdií fázy 2 a 3 zahŕňajúcich 10 036 pacientov s diabetes mellitus
Romanian: Siguranţa cardiovasculară Într-o meta-analiză prospectivă prespecificată a evenimentelor cardiovasculare adjudecate în mod independent, observate în cadrul a 12 studii clinice de fază 2 şi 3 care au inclus 10.036 de pacienţi cu diabet zaharat de tip 2, administrarea empagliflozinului nu a fost asociată cu o creştere a riscului cardiovascular.
Slovak: Liečba empagliflozínom jedenkrát denne viedla k štatisticky významnému zlepšeniu hodnoty HbA1c a 24-hodinovej priemernej hodnoty systolického a diastolického krvného tlaku na základe ambulantného sledovania krvného tlaku
Romanian: Tratamentul cu empagliflozin o dată pe zi a determinat ameliorări semnificative din punct de vedere statistic ale HbA1c şi a valorilor medii ale tensiunii arteriale sistolice şi diastolice în interval de 24 ore, măsurate prin monitorizarea ambulatorie a tensiunii arteriale (Tabelul 8).
Slovak: Pacienti s poškodením funkcie obličiek, údaje z 52-týždňovej štúdie kontrolovanej placebom Účinnosť a bezpečnosť empagliflozínu vo forme prídavnej liečby k liečbe antidiabetikami bola vyhodnotená u pacientov s poškodenou funkciou obličiek v dvojito zaslepenej štúdii kontrolovanej placebom počas 52 týždňov.
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă renală, date din studii controlate cu placebo, cu durata de 52 de săptămâni Eficacitatea şi siguranţa empagliflozinului administrat suplimentar la tratamentul antidiabetic au fost evaluate la pacienţi cu insuficienţă renală în cadrul unui studiu dublu-orb, controlat prin placebo, timp de 52 de săptămâni.
Slovak: sulfonylmočovinou, inhibítormi DPP-4 a inzulínom vedie ku klinicky významným zlepšeniam v hodnote HbA1c, plazmatickej hladiny glukózy nalačno (FPG), telesnej hmotnosti a systolického a diastolického krvného tlaku.
Romanian: Tratamentul cu empagliflozin în monoterapie şi în asociere cu metformină, pioglitazonă, o sulfoniluree, inhibitori ai DPP-4 şi insulină a determinat îmbunătăţiri relevante din punct de vedere clinic ale HbA1c, glucozei plasmatice în condiţii de repaus alimentar (FPG), greutăţii corporale şi tensiunii arteriale sistolice şi diastolice.
Slovak: Rozdiel oproti placebu
Romanian: Diferenţă faţă de placebo
Slovak: Celý analyzovaný súbor (FAS) - jedinci, ktorí dokončili štúdiu, s použitím prevodu hodnôt z posledného sledovania (LOCF) pred podaním záchrannej liečby glykémie 1 Priemer upravený podľa východiskovej hodnoty
Romanian: a Setul complet de analiză (SCA) - Subiecţi care au încheiat studiul utilizând extrapolarea în sens longitudinal a ultimelor date observate (LOCF) înainte de terapia glicemică de urgenţă 1 medie ajustată pentru valoarea iniţială
Slovak: Veľkosti balenia po 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1 a 100 x 1 filmom obalená tableta.
Romanian: Mărimi de ambalaj de 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1 şi 100 x 1 comprimate filmate.
Slovak: Súbežné podávanie digoxínu, substrátu P-gp, s empagliflozínom viedlo k 6 % zvýšeniu AUC a k 14
Romanian: Administrarea concomitentă de digoxină, un substrat al gp-P, împreună cu empagliflozin a determinat o creştere cu 6% a valorii ASC şi cu 14% a valorii Cmax a digoxinei.
Slovak: Tabuľka 2: Výsledky účinnosti 24-týždňovej placebom kontrolovanej štúdie empagliflozínu vo forme monoterapiea
Romanian: Tabelul 2: Rezultate privind eficacitatea din cadrul unui studiu de 24 de săptămâni controlat prin placebo cu empagliflozin în monoterapiea
Slovak: Podávanie 25 mg empagliflozínu po konzumácii jedla s vysokým obsahom tuku a vysoko kalorického jedla viedlo k mierne nižšej expozícii; AUC sa znížila približne o 16 % a Cmax približne o 37 % v porovnaní so stavom nalačno.
Romanian: Administrarea empagliflozinului 25 mg după o masă hiperlipidică şi hipercalorică a determinat o expunere uşor mai mică; valoarea ASC a scăzut cu aproximativ 16%, iar valoarea Cmax cu aproximativ
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť empagliflozínu v monoterapii sa hodnotila v dvojito zaslepenej, placebom a aktívne kontrolovanej štúdii trvajúcej 24 týždňov u pacientov, ktorí sa predtým neliečili.
Romanian: Monoterapie Eficacitatea şi siguranţa monoterapiei cu empagliflozin au fost evaluate în cadrul unui studiu dublu orb, controlat prin placebo şi prin substanţă activă, cu durata de 24 de săptămâni, la care au participat pacienţi neexpuşi anterior la tratament.
Slovak: Placebo empagliflozín 10 mg empagliflozín 25 mg
Romanian: Placebo Empagliflozin 25 mg
Slovak: 5‘-difosfát glukuronyltransferáz UGT2B7, UGT1A3, UGT1A8 a UGT1A9.
Romanian: 5'-difosfoglucuronil transferazele UGT2B7, UGT1A3, UGT1A8 şi UGT1A9.
Slovak: V štúdiách pre- a postnatálnej toxicity s potkanmi sa pri expozíciách u matiek, ktoré predstavovali približne 4-násobok maximálnej klinickej expozície empagliflozínu, pozorovalo zníženie prírastku na hmotnosti mláďat.
Romanian: În cadrul studiilor privind toxicitatea pre- şi postnatală la şobolani, s-a observat un câştig ponderal redus al puilor la expuneri materne de aproximativ 4 ori mai mari decât expunerea clinică maximă la empagliflozin.
Slovak: Tabuľka 6 Výsledky účinnosti v 18. a 78. týždni v placebom kontrolovanej štúdii empagliflozínu vo forme prídavnej liečby k bazálnemu inzulínu s metformínom alebo bez neho alebo so sulfonylmočovinoua
Romanian: Tabelul 6: Rezultate privind eficacitatea în săptămânile 18 şi 78 în cadrul unui studiu controlat cu placebo, cu empagliflozin administrat suplimentar la insulină bazală cu sau fără metformină sau o sulfonilureea
Slovak: Tablety obsahujú laktózu.
Romanian: Comprimatul conţine lactoză.
Slovak: Nežiaduce reakcie klasifikované podľa triedy orgánových systémov a preferovaných termínov MedDRA hlásené u pacientov, ktorí v štúdiách kontrolovaných placebom dostávali empagliflozín, sú uvedené v tabuľke nižšie (tabuľka 1).
Romanian: MedDRA, raportate la pacienţi cărora li s-a administrat empagliflozin în studii clinice controlate prin placebo sunt prezentate în tabelul de mai jos (Tabelul 1).
Slovak: U pacientov s komplikovanými infekciami močových ciest sa má však zvážiť dočasné prerušenie liečby empagliflozínom.
Romanian: Cu toate acestea, întreruperea temporară a tratamentului cu empagliflozin trebuie avută în vedere la pacienţii cu infecţii complicate ale căilor urinare.
Slovak: Do 5 skúšaní kontrolovaných placebom a trvajúcich 18 až 24 týždňov bolo zaradených 2 971 pacientov, z ktorých 995 bolo liečených placebom a 1 976 empagliflozínom.
Romanian: 2.971 pacienţi, din care la 995 s-a administrat placebo şi la 1.976 s-a administrat empagliflozin.
Slovak: ESRD ani u pacientov na dialýze, pretože sa nepredpokladá, že bude u týchto pacientov účinný (pozri časti 4.2 a 5.2).
Romanian: Empagliflozin nu trebuie utilizat la pacienţi cu BRST sau la pacienţii cărora li se efectuează dializă, deoarece nu se anticipează că va fi eficient la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Slovak: • napätie alebo bolesť pri vyprázdňovaní močového mechúra.
Romanian: Mai puţin frecvente • senzaţie de tensiune sau durere la golirea vezicii urinare
Slovak: 3 LOCF, hodnoty cenzurované po podaní záchrannej liečby antihypertenzívom
Romanian: 4 LOCF, valori după cenzurarea tratamentului antihipertensiv de urgenţă
Slovak: Tieto príznaky môžu byť prejavom „diabetickej ketoacidózy"- problému, ktorý môžete dostať pri cukrovke z dôvodu zvýšených hladín
Romanian: Aceste simptome ar putea fi un semn de „cetoacidoză diabetică" - o problemă care poate apărea ca urmare a diabetului, din cauza valorilor crescute ale „corpilor cetonici" în urină sau sânge, determinate prin analize.
Slovak: Celková frekvencia výskytu infekcie močových ciest, ktorá sa hlásila ako nežiaduca udalosť, bola u pacientov liečených 25 mg empagliflozínu a placebom podobná a u pacientov liečených 10 mg empagliflozínu bola vyššia (pozri časť 4.8).
Romanian: Frecvenţa generală a infecţiilor căilor urinare raportate ca reacţii adverse a fost similară la pacienţii cărora li s-a administrat tratament cu empagliflozin 25 mg şi placebo şi mai mare la pacienţii cărora li s-a administrat tratament cu empagliflozin 10 mg (vezi pct. 4.8).
Slovak: Váš lekár vás môže požiadať, aby ste Jardiance prestali užívať dovtedy, kým sa stav neupraví.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă ceară să opriţi utilizarea Jardiance până când vă reveniţi.
Slovak: Jardiance je jedna 10 mg tableta jedenkrát denne.
Romanian: • Doza iniţială de Jardiance este de un comprimat de 10 mg o dată pe zi.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy hypoglykémia (pri užívaní so sulfonylmočovinou alebo inzulínom)a
Romanian: Hipoglicemie (atunci când se utilizează împreună cu sulfoniluree sau insulină)a
Slovak: Intenzita infekcií pohlavných orgánov bola mierna až stredne závažná.
Romanian: Infecţiile tractului genital au fost uşoare sau moderate ca intensitate.
Slovak: Vo vopred špecifikovanej združenej analýze 4 placebom kontrolovaných štúdií viedla liečba empagliflozínom k zníženiu telesnej hmotnosti (-0,24 kg pri placebe, -2,04 kg pri 10 mg empagliflozínu a -2,26 kg pri 25 mg empagliflozínu) v 24. týždni, ktoré sa udržalo až do 52. týždňa (-0,16 kg pri placebe, -1,96 kg pri 10 mg empagliflozínu a -2,25 kg pri 25 mg empagliflozínu).
Romanian: tratamentul cu empagliflozin a determinat o scădere a greutăţii corporale (-0,24 kg pentru placebo, -2,04 kg pentru empagliflozin 10 mg şi -2,26 kg pentru empagliflozin 25 mg) în săptămâna 24, care s-a menţinut până în săptămâna 52 (-0,16 kg pentru placebo, -1,96 kg pentru empagliflozin 10 mg şi -2,25 kg pentru empagliflozin 25 mg).
Slovak: Jadro tablety monohydrát laktózy mikrokryštalická celulóza hydroxypropylcelulóza sodná soľ kroskarmelózy bezvodý koloidný oxid kremičitý magnéziumstearát Filmový obal hypromelóza oxid titaničitý (E171)
Romanian: Lactoză monohidrat Celuloză microcristalină Hidroxipropilceluloză Croscarmeloză sodică
Slovak: Pri vyššom počte týchto pacientov liečených empagliflozínom sa objavili nežiaduce reakcie súvisiace s depléciou objemu v porovnaní s placebom (pozri časť 4.8).
Romanian: Comparativ cu placebo, un număr mai mare dintre aceşti pacienţi trataţi cu empagliflozin au prezentat reacţii adverse legate de depleţia volemică (vezi pct. 4.8).
Slovak: SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURA ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Slovak: Okrúhla, bledožltá, bikonvexná filmom obalená tableta so šikmými hranami s vyrazeným „S10" na jednej strane a logom Boehringer Ingelheim na druhej strane (priemer tablety: 9,1 mm).
Romanian: Comprimat filmat oval, de culoare galben deschis, biconvex, inscripţionat cu „S25" pe o parte şi cu sigla Boehringer Ingelheim pe cealaltă parte (lungimea comprimatului: 11,1 mm, lăţimea comprimatului: 5,6 mm).
Slovak: - rýchle chudnutie, - nevoľnosť alebo vracanie, - bolesti brucha, - nadmerný smäd, - rýchle a hlboké dýchanie,
Romanian: - sete excesivă - respiraţie rapidă şi profundă
Slovak: Empagliflozín neinhibuje iné transportéry glukózy, ktoré sú dôležité pre transport glukózy do periférnych tkanív a je 5 000-násobne selektívnejší pre SGLT2 v porovnaní so SGLT1, hlavným transportérom zodpovedným za vstrebávanie glukózy v čreve.
Romanian: Empagliflozin nu inhibă alţi transportori de glucoză importanţi pentru transportul glucozei în ţesuturile periferice şi este de 5000 de ori mai selectiv pentru
Slovak: Zmena od východiskovej hodnoty1
Romanian: Modificare faţă de valoarea iniţială1
Slovak: V 2-ročnej štúdii karcinogenity empagliflozín nezvýšil výskyt nádorov u samíc potkana až do najvyššej dávky 700 mg/kg/deň, ktorá zodpovedá približne 72-násobku maximálnej klinickej AUC expozície empagliflozínu.
Romanian: În cadrul unui studiu de 2 ani privind carcinogenitatea, empagliflozin nu a mărit incidenţa tumorilor la femelele de şobolan atunci când s-au administrat doze de până la 700 mg/kg/zi, corespunzând unor valori de aproximativ 72 de ori mai mari decât expunerea ASC clinică maximă la empagliflozin.
Slovak: Empagliflozín nezvýšil výskyt nádorov u samíc myší pri dávkach až do 1 000 mg/kg/deň, čo zodpovedá približne 62-násobku maximálnej klinickej expozície empagliflozínu.
Romanian: Empagliflozin nu a mărit incidenţa tumorilor la femelele de şoarece atunci când s-au administrat doze de până la 1000 mg/kg/zi, corespunzând unor valori de aproximativ 62 de ori mai mari decât expunerea clinică maximă la empagliflozin.
Slovak: Tabuľka 8 Výsledky účinnosti v 12. týždni v placebom kontrolovanej štúdii empagliflozínu u pacientov s diabetes mellitus 2. typu a nekontrolovaným krvným tlakoma
Romanian: Tabelul 8: Rezultate privind eficacitatea în săptămâna 12 în cadrul unui studiu controlat prin placebo cu empagliflozin la pacienţi cu diabet zaharat de tip 2 şi tensiune arterială necontrolatăa