FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The final report, titled ‘Innovative Drug Development Approaches', focused on identifying scientific bottlenecks and emerging science in the development of medicines - both in industry's research and development and in the academic environment - and on generating recommendations for future EMEA actions.
Spanish: El informe final titulado «Estrategias para el desarrollo de medicamentos innovadores» se centra en la identificación de los obstáculos científicos y de los aspectos científicos nuevos en el desarrollo de medicamentos − tanto en las actividades de investigación y desarrollo de las empresas como en el entorno académico, así como en la elaboración de recomendaciones para futuras actividades de la EMEA.
English: Four opinions were adopted recommending granting of a marketing authorisation under exceptional circumstances (Focetria, Increlex, Atriance, Yondelis).
Spanish: Se emitieron cuatro dictámenes recomendando la concesión de una autorización de comercialización en circunstancias excepcionales (Focetria, Increlex, Atriance, Yondelis).
English: The development of recommendations of the EMEA/CHMP Working Group with Healthcare Professionals (HCP WG) started in 2007.
Spanish: En 2007 se empezaron a elaborar las recomendaciones del Grupo de trabajo EMEA/CHMP con profesionales sanitarios (HCP WG).
English: Pilot activities were undertaken in respect of both new and postauthorisation applications.
Spanish: Se realizaron actividades piloto en relación con nuevas solicitudes de autorización y solicitudes posteriores a la autorización.
English: Strengthening EudraVigilance to support proactive pharmacovigilance in the EU
Spanish: Refuerzo de EudraVigilanc como apoyo a la farmacovigilancia anticipativa en la UE
English: These procedures were operated with increasing effectiveness in 2007, resulting in 4 opinions being adopted following accelerated assessment (relating to 2 medicines for human use and 2 for veterinary use), 3 opinions recommending granting of a conditional marketing authorisation (relating to 3 medicines for human use) and 6 opinions recommending granting of a marketing authorisation under exceptional circumstances (relating to 4 medicines for human use and 2 for veterinary use).
Spanish: Su aplicación fue ganando eficacia en 2007, ya que se emitieron cuatro dictámenes tras una evaluación acelerada (relativos a dos medicamentos de uso humano y dos de uso veterinario), tres dictámenes en los que se recomendó la concesión de una autorización de comercialización con condiciones (relativos a tres medicamentos de uso humano) y seis dictámenes en los que se recomendó la concesión de una autorización de comercialización en circunstancias excepcionales (relativos a cuatro medicamentos de uso humano y dos de uso veterinario).
English: No such restrictions were recommended for the remaining indication, the treatment of community-acquired pneumonia;
Spanish: No se recomendaron restricciones de ese tipo para la otra indicación, el tratamiento de neumonías no hospitalarias;
English: Sixty-four summaries of European public assessment reports (EPARs) written in a manner understandable to the public were prepared for new marketing authorisations.
Spanish: Se elaboraron 64 resúmenes de informes públicos europeos de evaluación (EPAR) redactados en un lenguaje fácil de entender para el público general y correspondientes a nuevas autorizaciones de comercialización.
English: In addition, a list of the top five public-health issues in drug safety was developed by the CHMP/Pharmacovigilance Working Party in view of a reply to subsequent calls for proposals in the context of the 7th Framework Programme.
Spanish: El Grupo de Trabajo CHMP/Farmacovigilancia elaboró además una lista de las cinco cuestiones prioritarias de salud pública relacionadas con la seguridad de los medicamentos, tras considerar la respuesta a las consiguientes convocatorias de propuestas en el contexto del Séptimo Programa Marco.
English: Sixty-six quality defects were successfully coordinated, 22 of which resulted in recalls.
Spanish: Se coordinaron con éxito 66 defectos de calidad, 22 de los cuales motivaron la retirada del medicamento en cuestión.
English: The indication in patients with age-related macular degeneration with occult subfoveal choroidal neovascularisation with evidence of recent or ongoing disease progression was deleted as the results of a confirmatory study failed to support the efficacy of the use of Visudyne in these patients;
Spanish: Se suprimió la indicación en pacientes con degeneración macular asociada a la edad que curse con neovascularización coroidea subfoveal oculta con evidencia de progresión en curso o reciente de la enfermedad, tras conocerse los resultados de un estudio de confirmación en el que no se pudo demostrar la eficacia del uso de Visudyne en esos casos;
English: The majority of these companies are developing medicines for human use, 9 are developing medicines for veterinary use, 8 are developing medicines both for human and veterinary use, and 19 are regulatory consultants.
Spanish: La mayoría se dedican al desarrollo de medicamentos de uso humano, 9 al desarrollo de medicamentos de uso veterinario, 8 al desarrollo de medicamentos de uso tanto humano como veterinario, y 19 prestan servicios de consultoría sobre asuntos reglamentarios.
English: Musculoskeletal and nervous system
Spanish: M usculoskeletal and nervous system
English: Five concerned medicines for companion animals, principally dogs, and the other 3 concerned medicines indicated for pigs, cattle and rabbits.
Spanish: Otras cinco se referían a animales de compañía, principalmente perros, y las tres restantes a cerdos, vacas y conejos.
English: The roll-out across the NCAs has resulted in the majority of NCAs having an installation or having opted for a different tool.
Spanish: Su ofrecimiento a todas las autoridades nacionales competentes ha conseguido que la mayoría de éstas lo hayan instalado o que hayan optado por una herramienta diferente.
English: The EMEA received 381,990 adverse-drug-reaction (ADR) reports in 2007 - an increase of more than 25% compared to the previous year.
Spanish: En 2007, la EMEA recibió 381.990 notificaciones de reacciones adversas a la medicación (RAM), con un incremento de más del 25% sobre el año anterior.
English: The CHMP conducted a review of Viracept (nelfinavir), further to contamination during the manufacturing process of several batches of the active substance with ethyl mesilate, a known genotoxic substance.
Spanish: El CHMP llevó a cabo una revisión de Viracept (nelfinavir), después de la contaminación producida durante el proceso de fabricación de varios lotes del principio activo con mesilato de etilo, una conocida sustancia genotóxica.
English: Four positive opinions related to the extension of existing MRLs to other species.
Spanish: Cuatro dictámenes positivos estuvieron relacionados con la ampliación de otras especies de LMR ya establecidos.
English: The transition from observer status to full participation in the European medicines network and in the work of the Agency was facilitated as a result of careful preparations in the run-up to these countries' accession to the EU.
Spanish: La transición de observadores al de miembros de pleno derecho a la red europea de medicamentos y su participación completa en el trabajo de la Agencia se vieron facilitadas por la cuidadosa preparación llevada a cabo con anterioridad a la adhesión.
English: 3.4 Post-authorisation activities Number of applications for variations to marketing authorisations increases
Spanish: 3.4 Actividades posteriores a la autorización Aumenta el número de solicitudes de modificación de autorizaciones de comercialización
English: The EMEA was a member of the Steering Committee of the European Technology Platform for Global Animal Health, which aims to accelerate the development of novel animal-health products, for both major and minor markets, within the context of the 7th Framework Programme.
Spanish: La EMEA actuó como miembro de la Plataforma Tecnológica Europea para la Salud Animal Global, encaminada a acelerar el desarrollo de productos innovadores para la salud animal, dirigidos tanto a mercados principales como secundarios, en el contexto del Séptimo Programa Marco.
English: Experts from academia and university hospitals on secondment to the EMEA contributed to the work of the European medicines network, ensuring the availability of complementary expertise.
Spanish: Expertos procedentes de centros docentes y hospitales universitarios destacados en comisión de servicio en la EMEA contribuyeron al trabajo de la red europea de medicamentos, garantizando la disponibilidad de conocimientos especializados complementarios.
English: New guidance available
Spanish: Disponibilidad de una nueva directriz
English: The public-health benefit behind these figures is that many new medicines to treat a range of diseases and conditions - from cancers to cardiovascular and neurological disorders - are now available for the treatment of Europe's patients.
Spanish: El beneficio para la salud pública que subyace a estas cifras es la disponibilidad de numerosos medicamentos nuevos para el tratamiento de una gran variedad de enfermedades y patologías, desde cánceres hasta trastornos cardiovasculares y neurológicos, en los pacientes europeos.
English: Applications for these 2 vaccines were evaluated on an accelerated timetable, taking into account the epidemiological situation within the EU and the contribution of the Agency to pandemic preparedness.
Spanish: Las solicitudes correspondientes fueron objeto de una evaluación acelerada, dada la situación epidemiológica en la UE y la contribución de la Agencia a los preparativos frente a una pandemia.
English: Following its review of PSURs, the CVMP recommended in 6 cases that variations be submitted for the medicines concerned, mainly for the addition of new adverse-reaction information to the product information.
Spanish: Tras revisar estos informes, el CVMP recomendó en seis casos que se presentaran modificaciones, principalmente para añadir nueva información sobre reacciones adversas a la información del producto.
English: The number of scientific-advice requests was slightly higher than in 2006, with 213 requests received in 2007.
Spanish: El número de solicitudes de asesoramiento científico fue ligeramente mayor que en 2006, ya que en 2007 se recibieron un total de 213.
English: In 2007, the Agency received 90 such applications relating to medicines for human use and 15 for veterinary medicines.
Spanish: En 2007, las solicitudes recibidas fueron 90 en el caso de los medicamentos de uso humano y 15 en el de los medicamentos veterinarios.
English: Seven out of the total number of 65 opinions adopted were negative, recommending that the marketing authorisation for these medicines be refused.
Spanish: Del total de 65 dictámenes emitidos, 7 fueron desfavorables, recomendando que se denegara la autorización de comercialización.
English: Two negative opinions were adopted, recommending the refusal of applications for an extension of indication.
Spanish: Dos de esos dictámenes fueron desfavorables, recomendando que se rechazaran las solicitudes para nuevas indicaciones.
English: Principal activities Working with the Member States and the European Commission as partners in a European medicines network, the European Medicines Agency:
Spanish: Mediante su trabajo con los Estados miembros y la Comisión Europea como socios en la red europea de medicamentos, las actividades básicas de la Agencia Europea de Medicamentos son las siguientes:
English: The CHMP concluded that the benefits of these medicines outweigh their risks, but only in those patients who are at high risk of their disease getting worse (Article 31 procedure).
Spanish: El CHMP concluyó que los beneficios de estos medicamentos son mayores que sus riesgos, pero sólo en pacientes que tienen un alto riesgo de empeoramiento de su enfermedad (procedimiento del artículo 31).
English: During the year, a refined action plan was established for veterinary medicines under the European Surveillance Strategy, which now includes priorities for promotion of adverse-reaction reporting, implementation of electronic reporting of these reactions, data analysis, and worksharing between Member States.
Spanish: En 2007 se estableció un plan de acción en relación con los medicamentos veterinarios en el marco de la Estrategia Europea de Vigilancia, que fija como prioridades el fomento de la notificación de reacciones adversas, la implantación de la notificación electrónica, el análisis de datos y el reparto del trabajo entre los Estados miembros.
English: The EMEA reviewed 92% of the risk-management plans submitted as part of new applications.
Spanish: La Agencia evaluó el 92% de los planes de este tipo presentados en el marco de nuevas solicitudes.
English: The Agency held a number of workshops and conferences to address critical scientific areas, involving academia, regulatory authorities and, where appropriate, pharmaceutical industry.
Spanish: La Agencia celebró una serie de seminarios y conferencias sobre áreas científicas críticas, en las que participaron representantes de la universidad, autoridades reguladoras y, en su caso, empresas farmacéuticas.
English: This causes vasodilation (widening of the blood vessels), so that the blood pressure drops and the potential risk of damage caused by high blood pressure can be reduced.
Spanish: Esto causa vasodilatación (ensanchamiento de los vasos sanguíneos), con lo que la presión arterial desciende y se puede reducir el riesgo de daños causados por la hipertensión.
English: Use of special authorisation procedures: facilitating availability of medicines
Spanish: Utilización de procedimientos de autorización especiales para facilitar la disponibilidad de medicamentos
English: The CHMP first recommended the suspension of the marketing authorisation and the recall of Viracept from the market.
Spanish: En un primer momento, el CHMP recomendó la suspensión de la autorización de comercialización y la retirada de Viracept del mercado.
English: This year also saw Bulgaria and Romania welcomed into the EU family of nations, and they were quickly integrated into the work of the EMEA as full members of the European medicines network, while preparatory work to integrate Croatia and Turkey was also conducted in advance of these countries' possible accession to the EU.
Spanish: En 2007 se produjo la entrada de Bulgaria y Rumania en la familia de naciones de la UE, dos países que se integraron rápidamente en la labor de la EMEA como miembros plenos de la red europea de medicamentos, al mismo tiempo que continuaron los trabajos preparatorios para la integración de Croacia y Turquía, en previsión de su posible adhesión a la UE.
English: Further to a CHMP review conducted in 2006, the concerned national marketing authorisations were suspended by the European Commission, because of concerns regarding compliance with good clinical and laboratory practices (GCP/GLP) that impacted on the quality and reliability of bioequivalence studies supporting the marketing authorisations.
Spanish: Después de una revisión del CHMP realizada en 2006, la Comisión Europea suspendió las autorizaciones nacionales de comercialización por cuestiones relativas al cumplimiento de las buenas prácticas clínicas y de laboratorio (BPC/BPL) que afectaban a la calidad y fiabilidad de los estudios de bioequivalencia presentados en su apoyo.
English: a new warning with an urgent safety restriction (USR) concerning the rare but serious risk of drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (a severe type of allergic reaction) with strontiumranelate-containing medicines (used to treat osteoporosis in women who have been through menopause).
Spanish: una nueva advertencia con una Restricción de Seguridad Urgente (RSU) relacionada con el riesgo raro, pero grave, de exantema medicamentoso con eosinofilia y síntomas sistémicos (un tipo grave de reacción alérgica) para los medicamentos que contienen ranelato de estroncio (utilizado para tratar la osteoporosis en mujeres posmenopaúsicas).
English: Following further investigation, 22% (132) of suspected signals required follow-up for intensively monitored medicines, including involving the rapporteur for 43 signals.
Spanish: Después de investigar más a fondo, el 22% (132) de las presuntas señales exigieron seguimiento para los medicamentos sometidos a vigilancia especial, incluida la intervención del ponente en relación con 43 señales.
English: European risk-management strategy (ERMS) for medicines for human use: further progress made
Spanish: Progresos en la Estrategia europea de gestión del riesgo (ERMS) para los medicamentos de uso humano
English: 3.5 Pharmacovigilance and maintenance activities
Spanish: 3.5 Actividades de farmacovigilancia y mantenimiento
English: Review of veralipride-containing medicines, following the withdrawal of veralipride form the Spanish market because of reports of serious side effects affecting the nervous system and a number of regulatory actions in other EU Member States where veralipride was authorised.
Spanish: Revisión de los medicamentos que contienen veraliprida, tras la retirada de la veraliprida del mercado español por las notificaciones de efectos secundarios graves que afectan al sistema nervioso y la adopción de una serie de medidas reglamentarias en otros Estados miembros de la UE en los que la veraliprida estaba autorizada.
English: Forty-four orphan-designated medicines authorised for use in the EU
Spanish: Se autorizaron 44 medicamentos designados huérfanos para su uso en la UE.
English: The second vaccine for prophylaxis against high-grade cervical intraepithelial neoplasia (CIN grades 2 and 3) and cervical cancer causally related to human papilloma virus (HPV) types 16 and 18.
Spanish: La segunda vacuna profiláctica contra la neoplasia cervical intraepitelial de alto grado (NIC grados 2 y 3) y el cáncer de cuello de útero causalmente asociado al virus del papiloma humano (VPH) tipos 16 y 18.
English: The Committee for Orphan Medicinal Products (COMP) adopted 97 positive opinions on orphan designation - the highest number ever - and 1 negative opinion.
Spanish: El “Comité de Medicamentos Huérfanos (COMP)” emitió 97 dictámenes favorables - el mayor número de su historia - y un dictamen desfavorable.
English: 2.3 Initial evaluation New applications in 2007
Spanish: 2.3 Evaluación inicial Nuevas solicitudes recibidas en 2007
English: 2.8 Herbal medicines Community herbal monographs
Spanish: 2.8 Medicamentos a base de plantas Monografías comunitarias sobre plantas
English: New indications were also approved in the fields of cardiovascular, infectious, rheumatoid and inflammatory-bowel diseases and central-nervous-system disorders.
Spanish: Se aprobaron asimismo nuevas indicaciones para enfermedades cardiovasculares, infecciosas, reumatoides e intestinales inflamatorias y para trastornos del sistema nervioso central.
English: Cooperation among EU Agencies was intensive too, with the EMEA engaging in activities with the European Centre for Disease Prevention and Control, in particular in relation to pandemic-influenza preparedness and advanced therapies; with the European Food Safety Authority; with the European Monitoring Centre for Drugs and Drug Addiction; and with the European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare.
Spanish: También la cooperación entre distintas Agencias de la UE fue intensa, y en este sentido la EMEA trabajó con el Centro Europeo para la Prevención y el Control de Enfermedades, sobre todo en los preparativos para hacer frente a una posible pandemia de gripe y en el ámbito de las terapias avanzadas; con la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria; con el Observatorio Europeo de las Drogas y las Toxicomanías, y con la Dirección Europea de la Calidad del Medicamento y la Asistencia Sanitaria.
English: Likewise, innovation and availability remained high priorities in the veterinary area, with input being given from the Agency to the Heads of Medicines Agencies (HMA) action plan to promote the availability of veterinary medicines and to the European Technology Platform for Global Animal Health, as well as to the further development of measures to assist companies seeking to authorise medicines for limited markets.
Spanish: También la innovación y la disponibilidad siguieron siendo prioritarias en el campo de los medicamentos veterinarios, a cuyo efecto la Agencia impulsó el plan de acción de los Jefes de las Agencias de Medicamentos para promover la disponibilidad de medicamentos veterinarios, así como la Plataforma Tecnológica Europea para la Salud Animal Global y la adopción de medidas adicionales para ayudar a las empresas interesadas a obtener autorizaciones de comercialización de medicamentos en mercados de dimensión limitada.
English: The overall number of applications for variations to marketing authorisations received in 2007 was significantly higher than in 2006, in part accounted for by the greater number of centrally authorised medicines on the market.
Spanish: El número total de solicitudes de modificación de autorizaciones de comercialización recibidas en 2007 fue significativamente mayor que en 2006, en parte debido al mayor número de medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado que ya se comercializan.
English: Two marketing authorisations issued in 2007 for veterinary medicines benefited from having received scientific advice from the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP): 1 medicine for treatment of congestive heart failure in dogs, and 1 vaccine against porcine circovirus infection in pigs.
Spanish: Dos autorizaciones de comercialización publicadas en 2007 para medicamentos veterinarios se beneficiaron del asesoramiento científico del Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP): una relativa a un medicamento para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca congestiva en perros y otra referente a una vacuna contra la infección por circovirus porcinos en cerdos.
English: This document provides a summary of the EMEA annual report for 2007.
Spanish: Este documento ofrece un resumen del Informe Anual de la Agencia correspondiente a 2007.
English: The mission of the EMEA is to foster scientific excellence in the evaluation and supervision of medicines for the benefit of public and animal health, and all that we do collectively is focused to that end.
Spanish: La misión de la EMEA es promover la excelencia científica en la evaluación y la supervisión de los medicamentos para proteger la salud pública y animal, y toda nuestra labor colectiva está orientada hacia este fin.
English: 2.6 Pharmacovigilance and maintenance activities
Spanish: 2.6 Actividades de farmacovigilancia y mantenimiento
English: The mission of the European Medicines Agency is to foster scientific excellence in the evaluation and supervision of medicines, for the benefit of public and animal health.
Spanish: La misión de la Agencia Europea de Medicamentos es promover la excelencia científica en la evaluación y la supervisión de los medicamentos, en beneficio de la salud pública y la salud animal.
English: Following review of data from recent clinical trials showing consistent unexplained excess mortality in patients with anaemia associated with cancer who had been treated with epoetins, the indication in the treatment of anaemia was restricted to anaemia associated with symptoms.
Spanish: Tras examinar los datos obtenidos en ensayos clínicos recientes que han demostrado un aumento no explicado de la mortalidad en pacientes con anemia asociada a cáncer previamente tratados con epoetinas, la indicación en el tratamiento de la anemia se restringió a la anemia sintomática.
English: A total of 2,045 applications were received in 2007 - an increase of almost 30% compared to the previous year.
Spanish: En 2007 se recibieron en total 2.045, lo que supone un incremento de casi el 30% respecto al año anterior.