FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En una sola sesión es posible tratar una o varias excrecencias de queratosis actínica, mientras que en el caso de las lesiones del carcinoma basocelular, serán necesarias dos sesiones de tratamiento con aproximadamente una semana de diferencia.
Polish: Podczas jednej sesji można leczyć jedną lub wiele zmian rogowacenia słonecznego, natomiast zmiany spowodowane rakiem podstawnokomórkowym wymagają dwóch sesji leczenia przeprowadzonych w odstępie około tygodnia.
Spanish: El estado de las excrecencias o lesiones será objeto de control tres meses después del tratamiento y las posibles excrecencias o lesiones residuales se volverán a tratar.
Polish: Stan zmian lub narośli należy monitorować po upływie trzech miesięcy od zastosowania leczenia, a pozostałe zmiany lub narośla poddać ponownemu leczeniu.
Spanish: Tampoco debe administrarse a personas con porfiria (incapacidad para degradar ciertas sustancias químicas denominadas porfirinas) ni a personas que presenten determinadas enfermedades cutáneas causadas por la exposición a la luz.
Polish: Leku nie wolno stosować u osób z porfirią (brak zdolności do rozkładania substancji zwanych porfirynami) lub z niektórymi chorobami skóry wywołanymi ekspozycją na światło.
Spanish: (descamación cutánea), endurecimiento de la piel y parestesias (sensación de entumecimiento, hormigueo o cosquilleo).
Polish: stwardnienie skóry i parestezje (odczucia takie jak drętwienie, mrowienie, kłucie).
Spanish: En el caso del carcinoma basocelular que no se puede extirpar mediante cirugía, Ameluz se investigó en un estudio en el que participaron 281 pacientes y se comparó con Metvix.
Polish: W przypadku raka podstawnokomórkowego, którego nie można leczyć chirurgicznie, lek Ameluz oceniano w badaniu z udziałem 281 pacjentów, porównując go z produktem Metvix.
Spanish: Ameluz no debe administrarse a personas que sean hipersensibles (alérgicas) al ácido 5aminolevulínico, las porfirinas, la soja, los cacahuetes o alguno de los componentes del medicamento.
Polish: Leku Ameluz nie wolno stosować u osób z nadwrażliwością (alergią) na kwas 5-aminolewulinowy, porfiryny, nasiona soi lub orzeszki ziemne lub którykolwiek składnik leku.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Ameluz (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son reacciones en la zona de aplicación, que incluyen eritema (enrojecimiento de la piel), dolor (incluida la sensación de ardor), irritación, picor, edema (inflamación), formación de costras, exfoliación
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Ameluz (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to reakcje w miejscu podania, w tym rumień (zaczerwienienie skóry), ból (także palący ból), podrażnienie, świąd (swędzenie), obrzęk, powstawanie strupów, złuszczanie się skóry,
Spanish: Información general sobre Ameluz y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Ameluz i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Spanish: ¿Cómo actúa Ameluz?
Polish: Jak działa lek Ameluz?
Spanish: Las queratosis actínicas son excrecencias cutáneas producidas por la exposición a la luz solar que pueden provocar cáncer de piel.
Polish: Rogowacenie słoneczne to narośla skórne wywołane przez nadmierną ekspozycję na światło słoneczne, które mogą prowadzić do raka skóry.
Spanish: Los efectos de Ameluz se investigaron en cuatro estudios principales en pacientes con queratosis actínica y en un estudio principal en pacientes con carcinoma basocelular.
Polish: Działanie produktu Ameluz oceniano w czterech badaniach głównych u pacjentów z rogowaceniem słonecznym i w jednym badaniu głównym u pacjentów z rakiem podstawnokomórkowym.
Spanish: Cuando la piel afectada se expone a la luz, el agente fotosensible se activa y reacciona con el oxígeno de las células creando un tipo de oxígeno muy reactivo y tóxico.
Polish: Po naświetleniu zmienionej chorobowo skóry następuje aktywacja środka światłoczułego, który wchodzi w reakcję z tlenem w komórkach, tworząc wysoce reaktywne i toksyczne formy tlenu.
Spanish: Ameluz fue al menos tan eficaz como Metvix en este estudio, con una eliminación de las lesiones cancerosas del 93 % (113 de 121) en los pacientes tratados con Ameluz y del 92 % (101 de 110) en aquellos tratados con el fármaco de comparación.
Polish: Ameluz okazał się co najmniej tak samo skuteczny jak Metvix; uszkodzenia spowodowane rakiem ustąpiły u 93% (113 z 121) pacjentów leczonych produktem Ameluz i u 92% (101 z 110) pacjentów leczonych lekiem porównawczym.
Spanish: Ameluz es un medicamento que se utiliza para tratar a adultos con queratosis actínicas de leves a moderadas en la cara y el cuero cabelludo, así como en las zonas aledañas de la piel afectadas por la enfermedad.
Polish: Ameluz jest lekiem stosowanym u osób dorosłych do leczenia rogowacenia słonecznego o nasileniu łagodnym do umiarkowanego na skórze twarzy i głowy, jak również na obszarach otaczających skórę dotkniętą schorzeniem.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Ameluz, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Ameluz znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Spanish: Asimismo, Ameluz está indicado para el tratamiento de adultos con ciertos tipos de carcinoma basocelular (un tipo de cáncer de piel) cuando no pueden tratarse con cirugía.
Polish: Ameluz można również stosować u osób dorosłych w leczeniu niektórych postaci raka podstawnokomórkowego (rodzaj raka skóry), którego nie można leczyć chirurgicznie.
Spanish: Ameluz se aplica directamente sobre las excrecencias o lesiones cutáneas o sobre toda la zona afectada, tras lo cual se proyecta una luz roja en la piel.
Polish: Ameluz nakłada się bezpośrednio na zmiany lub narośla skórne lub na całą powierzchnię dotkniętą zmianami, a następnie naświetla się je źródłem światła czerwonego.
Spanish: En otro estudio con 52 pacientes con queratosis actínica se observó que Ameluz era al menos tan eficaz como Metvix para eliminar las queratosis actínicas cuando se utilizaban en combinación con la luz solar.
Polish: W kolejnym badaniu z udziałem 52 pacjentów z rogowaceniem słonecznym stwierdzono, że lek Ameluz był co najmniej tak samo skuteczny jak Metvix w leczeniu rogowacenia słonecznego w przypadku stosowania w połączeniu ze światłem dziennym.
Spanish: Cuando Ameluz se aplica a las excrecencias o lesiones cutáneas anómalas, el principio activo del medicamento, el ácido 5-aminolevulínico, es absorbido por las células de esta zona en las que actúa como agente fotosensibilizante (sustancia que cambia cuando se expone a la luz de una longitud de onda determinada).
Polish: Po naniesieniu leku Ameluz na zmiany lub narośla skórne substancja czynna leku Ameluz, kwas 5aminolewulinowy, jest wchłaniania przez ich komórki, gdzie działa jako środek światłoczuły (substancja zmieniająca się pod wpływem światła o określonej długości fali).
Spanish: Este medicamento también puede emplearse para tratar una zona de lesiones cutáneas producidas por el sol con múltiples excrecencias de queratosis actínica (cancerización de campo).
Polish: Lek można również stosować w leczeniu obszaru posłonecznych uszkodzeń skóry z licznymi zmianami rogowacenia słonecznego (kancerogeneza płaszczyznowa).
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Ameluz en los estudios realizados?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Ameluz wykazane w badaniach
Spanish: Las lesiones de queratosis actínica desaparecieron en el 78 % (194 de 248) de los pacientes tratados con Ameluz, en comparación con el 64 % (158 de 246) de los pacientes tratados con Metvix y el 17 % (13 de 76) de los pacientes tratados con placebo.
Polish: Rogowacenie słoneczne ustąpiło u 78% (194 z 248) pacjentów leczonych produktem Ameluz, w porównaniu z 64% (158 z 246) pacjentów leczonych produktem Metvix i 17% (13 z 76) pacjentów otrzymujących placebo.
Spanish: Durante el tratamiento de las excrecencias de queratosis actínica, Ameluz también puede activarse por la exposición a la luz del sol.
Polish: Podczas leczenia zmian rogowacenia słonecznego Ameluz można także aktywować poprzez ekspozycję na pełne światło dzienne.
Spanish: La enfermedad remitió en el 91 % (50 de 55) de los pacientes que recibieron Ameluz, frente al 22 % (7 de 32) de aquellos tratados con el placebo.
Polish: Schorzenie ustąpiło u 91% (50 z 55) pacjentów leczonych produktem Ameluz, w porównaniu z 22% (7 z 32) pacjentów otrzymujących placebo.
Spanish: En el tercer estudio, en el que participaron 87 pacientes con cancerización de campo (una zona de lesión solar con múltiples excrecencias de queratosis actínica), se comparó Ameluz con un placebo, empleados junto con la exposición a una fuente de luz roja en una o dos sesiones de tratamiento.
Polish: W trzecim badaniu, w którym uczestniczyło 87 pacjentów z kancerogenezą płaszczyznową (obszar uszkodzeń posłonecznych z kilkoma zmianami rogowacenia słonecznego), Ameluz porównywano z placebo stosowanym wraz ze światłem czerwonym przez jedną lub dwie sesje leczenia.
Spanish: En el primer estudio principal, con 571 pacientes, se comparó Ameluz con un placebo y con Metvix, un producto que contiene metilaminolevulinato, empleados junto con la exposición a una fuente de luz roja en una o dos sesiones de tratamiento.
Polish: W pierwszym badaniu głównym, w którym uczestniczyło 571 pacjentów, Ameluz porównywano z placebo i z produktem Metvix, zawierającym aminolewulinian metylu, stosowanym wraz ze światłem czerwonym przez jedną lub dwie sesje leczenia.
Spanish: ¿Cómo se usa Ameluz?
Polish: Jak stosować lek Ameluz?
Spanish: En el segundo estudio principal, en el que participaron 122 pacientes, se comparó Ameluz con un placebo, empleados junto con la exposición a una fuente de luz roja en una o dos sesiones de tratamiento.
Polish: W drugim badaniu głównym, w którym uczestniczyło 122 pacjentów, Ameluz porównywano z placebo stosowanym wraz ze światłem czerwonym przez jedną lub dwie sesje leczenia.
Spanish: Las lesiones de queratosis actínica desaparecieron en el 66 % (53 de 80) de los pacientes tratados con Ameluz, frente al 13 % (5 de 40) de los pacientes tratados con placebo.
Polish: Rogowacenie słoneczne ustąpiło u 66% (53 z 80) pacjentów leczonych produktem Ameluz, w porównaniu z 13% (5 z 40) pacjentów otrzymujących placebo.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Ameluz se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ameluz w charakterystyce produktu leczniczego i w ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Spanish: Se debe mantener una distancia mínima de 1 cm.
Polish: Należy zachować odstęp co najmniej 1 cm.
Spanish: Sin embargo, en algunos casos pueden persistir durante 1 ó 2 semanas o incluso más tiempo.
Polish: Jednak w niektórych przypadkach mogą utrzymywać się przez 1-2 tygodnie lub nawet dłużej.
Spanish: Subgrupos:
Polish: Podgrupy:
Spanish: En conclusión, aunque el tamaño de los subgrupos es demasiado pequeño para extraer conclusiones significativas para grupos individuales, la distribución de los dos productos en los subgrupos pertinentes es muy similar.
Polish: Podsumowując, mimo że wielkość podgrup jest zbyt mała, aby wyciągnąć istotne wnioski dotyczące poszczególnych grup, rozmieszczenie dotyczące tych dwóch produktów w odpowiednich podgrupach jest bardzo podobne.
Spanish: No hay datos disponibles.
Polish: Brak dostępnych danych.
Spanish: SN: {número} [número de serie]
Polish: SN: {numer} [numer seryjny]
Spanish: Ver también sección 6.6.
Polish: Patrz również punkt 6.6.
Spanish: • Plan de Gestión de Riesgos (PGR)
Polish: • Plan Zarządzania Ryzykiem (RMP)
Spanish: NN: {número} [número nacional de reembolso u otro número nacional de identificación del medicamento]
Polish: NN: {numer} [krajowy numer refundacyjny lub inny krajowy numer identyfikujący produkt leczniczy]
Spanish: Fuente de luz
Polish: Źródło światła
Spanish: Se trató cada lado de la cara/cuero cabelludo con uno de los dos productos.
Polish: Każda strona twarzy/skóry głowy była leczona jednym z obydwu produktów.
Spanish: Los acontecimientos adversos y la tolerabilidad fueron similares con ambos tratamientos.
Polish: Działania niepożądane i tolerancja były porównywalne w obu metodach leczenia.
Spanish: En el estudio se informó de resultados positivos en pruebas de alergia.
Polish: W badaniu tym zgłaszano dodatnie wyniki testów alergicznych.
Spanish: La terapia fotodinámica con luz de día en combinación con Ameluz es viable durante todo el año en el sur de Europa, entre febrero y octubre en la Europa central y entre marzo y octubre en el norte de Europa.
Polish: Terapia fotodynamiczna z wykorzystaniem światła dziennego w skojarzeniu z produktem Ameluz jest możliwa przez cały rok w południowej Europie, od lutego do października w środkowej Europie oraz od marca do października w północnej Europie.
Spanish: No hay datos o estos son limitados (datos en menos de 300 embarazos) relativos al uso del ácido 5-aminolevulínico en mujeres embarazadas.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania kwasu 5-aminolewulinowego u kobiet w ciąży.
Spanish: 1 Esta reacción también se produce antes de la iluminación.
Polish: 1 Reakcja ta występuje również przed naświetlaniem.
Spanish: Riesgo de reacción alérgica
Polish: Ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej
Spanish: La preparación del lugar de aplicación y la duración de la incubación se correspondieron con lo descrito en la sección 4.2.
Polish: Przygotowanie miejsca nałożenia i czas trwania inkubacji były zgodne z zaleceniami opisanymi w punkcie 4.2.
Spanish: Los días soleados, el paciente se podía proteger en la sombra si se encontraba incómodo bajo la exposición directa a la luz del sol.
Polish: W słoneczne dni pacjent mógł schronić się w cieniu, jeśli odczuwał dyskomfort w bezpośrednim świetle słonecznym.
Spanish: • hipérico o sus preparados: medicamentos para el tratamiento de la depresión
Polish: • ziele dziurawca lub jego preparaty: leki stosowane w leczeniu depresji
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/11/740/001
Polish: EU/1/11/740/001
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a.
Spanish: Por consiguiente, no parece razonable que esto pueda afectar negativamente a la afirmación de no inferioridad del criterio de valoración principal del estudio ni a las tendencias generales observadas en el conjunto de todos los subgrupos.
Polish: Zatem nie wydaje się prawdopodobne, że może to mieć negatywny wpływ na roszczenia równoważności pierwszorzędowego punktu końcowego badania lub na ogólne trendy obserwowane we wszystkich podgrupach.
Spanish: Estos factores varían según el tipo de lámpara.
Polish: Te czynniki są różne dla różnych rodzajów lamp.
Spanish: Su médico determinará cómo ha respondido cada lesión de la piel, y podría ser necesario repetir el tratamiento en ese momento.
Polish: Lekarz zadecyduje, na ile skutecznie zareagowała każda zmiana skórna, i w tym czasie może być konieczne powtórzenie leczenia.
Spanish: La protoporfirina IX se activa por iluminación con luz roja de la longitud de onda y la energía adecuadas.
Polish: Protoporfiryna IX jest aktywowana przez naświetlanie światłem czerwonym o odpowiedniej długości fali i energii.
Spanish: Si se observa amnesia, debe suspenderse inmediatamente la terapia fotodinámica (ver sección 4.8).
Polish: W razie zauważenia amnezji należy natychmiast przerwać terapię fotodynamiczną (patrz punkt 4.8).
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 2 g de gel
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Żel 2 g
Spanish: Algunas reacciones en el lugar de aplicación se han observado antes de usar la luz.
Polish: Niektóre reakcje w miejscu nałożenia żelu obserwowano przed użyciem światła.
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Spanish: Los carcinomas basocelulares localizados en esta región pertenecen principalmente al subtipo superficial.
Polish: Rak podstawnokomórkowy występujący w tej okolicy należy głównie do podtypu powierzchownego.
Spanish: Si se dispone de un detector adecuado, se debe controlar la dosis de luz administrada.
Polish: Jeśli dostępny jest odpowiedni detektor, dostarczoną dawkę światła należy monitorować.
Spanish: La dosis de luz viene determinada por factores como el tamaño del campo lumínico, la distancia entre la lámpara y la superficie cutánea y el tiempo de iluminación.
Polish: Dawkę światła określa się na podstawie czynników takich jak: wielkość pola światła, odległość pomiędzy lampą a powierzchnią skóry oraz czas naświetlania.
Spanish: Consideraciones antes del tratamiento
Polish: Uwagi przed rozpoczęciem leczenia
Spanish: Las frecuencias se definen como sigue: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1 000 a <1/100), raras (≥1/10 000 a <1/1 000), muy raras (<1/10
Polish: Częstość występowania jest określona jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Spanish: En 12 casos, las reacciones empezaron antes de la iluminación.
Polish: W 12 przypadkach reakcje te wystąpiły przed naświetlaniem.
Spanish: Sólo se deben utilizar lámparas con el marcado CE, equipadas con los filtros necesarios y/o espejos reflectores, para reducir al mínimo la exposición al calor, a la luz azul y a la radiación ultravioleta (UV).
Polish: Należy stosować wyłącznie lampy oznaczone certyfikatem CE, wyposażone w niezbędne filtry i (lub) zwierciadła odbijające w celu ograniczenia do minimum ekspozycji na promieniowanie cieplne, światło niebieskie i promieniowanie ultrafioletowe (UV).
Spanish: Después de periodos de tiempo más largos, el tratamiento con Ameluz produce a menudo una mejoría continua de los parámetros relacionados con la calidad de la piel.
Polish: Po dłuższym czasie, leczenie produktem Ameluz często prowadzi do trwałej poprawy parametrów jakości skóry.
Spanish: • si tiene una alteración de la formación de los pigmentos rojos de la sangre llamada porfiria
Polish: • jeśli u pacjenta występuje zaburzenie wytwarzania barwnika czerwonych krwinek o nazwie porfiria,
Spanish: Correo electrónico: ameluz@biofrontera.com
Polish: E-mail: ameluz@biofrontera.com
Spanish: Informe a su médico si está utilizando medicamentos que aumentan las reacciones alérgicas u otras reacciones adversas tras la exposición a la luz, como
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu leków, które nasilają reakcje alergiczne lub inne szkodliwe reakcje po ekspozycji na światło, takich jak
Spanish: Las lámparas se deben utilizar siempre según el manual del usuario correspondiente.
Polish: Każdą lampę należy używać zgodnie z instrukcją użytkownika.
Spanish: Aunque se desconoce el mecanismo exacto, el estrés y el dolor asociados a la terapia fotodinámica pueden aumentar el riesgo de desarrollo de amnesia transitoria.
Polish: Mimo, że dokładny mechanizm nie jest znany, stres i ból związane z terapią fotodynamiczną mogą zwiększać ryzyko wystąpienia przemijającej amnezji.
Spanish: El gel restante se debe eliminar una vez finalizada la exposición a la luz.
Polish: Pozostałości żelu należy usunąć po zakończeniu ekspozycji na światło.
Spanish: • En casos muy raros, la terapia fotodinámica puede aumentar el riesgo de desarrollo de pérdida temporal de memoria.
Polish: • W bardzo rzadkich przypadkach terapia fotodynamiczna może zwiększyć ryzyko wystąpienia przemijającej utraty pamięci.
Spanish: No se ha observado dermatitis alérgica de contacto en las condiciones habituales de tratamiento.
Polish: Nie obserwowano występowania kontaktowego alergicznego zapalenia skóry w zwykle stosowanych warunkach leczenia.
Spanish: Los síntomas suelen ser leves o moderados (evaluados por el investigador utilizando una escala de 4 puntos), y duran entre 1 y 4 días en la mayoría de los casos, aunque a veces pueden persistir durante 1 o 2 semanas o incluso más tiempo.
Polish: Objawy mają zazwyczaj nasilenie łagodne do umiarkowanego (ocena badacza w skali 4-stopniowej) i w większości przypadków utrzymują się przez okres od 1 do 4 dni, jednak w niektórych przypadkach mogą utrzymywać się do 1-2 tygodni lub nawet dłużej.
Spanish: En este estudio, se trató con Ameluz a un total de 138 pacientes.
Polish: W tym badaniu Ameluz zastosowano łącznie u 138 pacjentów.
Spanish: Amnesia global transitoria (incluidas confusión y desorientación)*, disestesia
Polish: Przemijająca amnezja całkowita (w tym splątanie i dezorientacja)*, zaburzenia czucia
Spanish: Qué es Ameluz y para qué se utiliza
Polish: Co to jest lek Ameluz i w jakim celu się go stosuje
Spanish: Los periodos lluviosos o el tiempo transcurrido en interiores prolongaron la exposición en el exterior, de maneraproporcional.
Polish: Pory deszczowe lub czas spędzany w pomieszczeniach wewnętrznych odpowiednio wydłużały ekspozycję na zewnątrz.
Spanish: Riesgo de amnesia global transitoria
Polish: Ryzyko przemijającej amnezji całkowitej
Spanish: Tenga cuidado para evitar que sangren.
Polish: Zachować ostrożność, aby nie wywołać krwawienia.
Spanish: Si el tiempo es lluvioso, o es probable que vaya a serlo, no se debe usar el tratamiento con luz de día.
Polish: Jeśli pogoda jest lub może stać się deszczowa, nie należy przeprowadzać leczenia światłem dziennym.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.emea.europa.eu.
Spanish: La terapia fotodinámica con luz de día se realizó en el exterior durante 2 horas seguidas a plena luz del día.
Polish: Terapię fotodynamiczną z wykorzystaniem światła dziennego przeprowadzano na zewnątrz przez 2 kolejne godziny w pełnym świetle dziennym.
Spanish: Diciembre 2011 Fecha de la última renovación: 21 Noviembre 2016
Polish: OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 grudzień 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21 listopad 2016
Spanish: Antes de la terapia fotodinámica
Polish: Przed terapią fotodynamiczną
Spanish: Se puede considerar el tratamiento sintomático de las reacciones adversas locales transitorias.
Polish: Można rozważyć leczenie objawowe przemijających niepożądanych reakcji miejscowych.
Spanish: La distribución de los pacientes en los subgrupos fue similar para ambos medicamentos y representa la distribución existente en la población general, en la que más del 70 % de los carcinomas basocelulares están localizados en la región de la cabeza/tronco.
Polish: Rozmieszczenie pacjentów w podgrupach było podobne w przypadku obu produktów i przedstawia rozmieszczenie w populacji ogólnej, wśród której rak podstawnokomórkowy w ponad 70%
Spanish: Ameluz solo se debe administrar bajo la supervisión de un médico, un enfermero u otro profesional sanitario con experiencia en el uso de la terapia fotodinámica.
Polish: Produkt Ameluz należy stosować pod nadzorem lekarza, pielęgniarki lub innej osoby należącej do fachowego personelu medycznego, posiadających doświadczenie w stosowaniu terapii fotodynamicznej.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antineoplásicos; sensibilizantes utilizados en terapia fotodinámica/radioterapia, código ATC: L01XD04
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, środki uczulające stosowane w terapii fotodynamicznej/naświetlaniu, kod ATC: L01XD04
Spanish: 51377 Leverkusen
Polish: 51377 Leverkusen Niemcy