FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Geen interacties - Stoffen die in klinische farmacokinetische onderzoeken zijn bestudeerd, omvatten acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazon, allopurinol, isosorbide-5-mononitraat en hydrochloorthiazide.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjoner - Legemidler som har blitt undersøkt i kliniske farmakokinetikkstudier med aliskiren inkluderer acenokumarol, atenolol, celekoksib, pioglitazon, allopurinol, isosorbid-5-mononitrat og hydroklortiazid.
Dutch: In klinische onderzoeken bij hypertensieve patiënten had aliskiren geen klinisch belangrijke effecten op totaal cholesterol, "high-density" lipoproteïne-cholesterol (HDL-C), nuchtere triglyceriden, nuchtere glucose of urinezuur.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier på hypertensive pasienter hadde aliskiren ingen klinisk signifikant effekt på total kolesterol, HDL ("high density lipoprotein")-kolesterol, fastende triglyserider, fastende glukose eller urinsyre.
Dutch: Veiligheidsinformatie voor Rasitrio bij patiënten van 75 jaar en ouder is beperkt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsinformasjon for Rasitrio hos pasienter i alderen 75 år og eldre er begrenset.
Dutch: Verminderde eetlust, matige misselijkheid en braken
Norwegian Bokmål: Redusert appetitt, lett kvalme og brekninger
Dutch: - rifampicine, een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor het voorkomen of behandelen van infecties.
Norwegian Bokmål: - rifampicin, et legemiddel som brukes for å forebygge eller behandle infeksjoner.
Dutch: Hypokaliëmie kan leiden tot spierspasmen en/of kan hartritmestoornissen die verband houden met het gelijktijdig gebruik van digitalisglycosiden of bepaalde anti-arrhythmica verergeren.
Norwegian Bokmål: Hypokalemi kan resultere i muskelkramper og/eller forverre hjertearytmier som er knyttet til samtidig bruk av digitalisglykosider eller visse antiarytmika.
Dutch: Agranulocytose, beenmergdepressie, hemolytische anemie, leukopenie
Norwegian Bokmål: Agranulocytose, benmargsdepresjon, hemolytisk anemi, leukopeni
Dutch: Effecten van amlodipine op andere geneesmiddelen - De bloeddrukverlagende effecten van amlodipine dragen bij aan de bloeddrukverlagende werking van andere bloeddrukverlagende geneesmiddelen.
Norwegian Bokmål: Amlodipins effekter på andre legemidler - Amlodipins blodtrykkssenkende effekt forsterker den blodtrykkssenkende effekten av andre antihypertensiva.
Dutch: "Severe cutaneous adverse reactions" (SCARs) inclusief Stevens Johnsonsyndroom, toxische epidermale necrolyse (TEN), orale mucosale reacties, huiduitslag, pruritus, urticaria
Norwegian Bokmål: Alvorlige hudbivirkninger (SCARs), inkludert Stevens Johnson syndrom, toksisk epidermal nekrolyse (TEN), reaksjoner i orale slimhinner, utslett, pruritus, urtikaria
Dutch: Ernstig gestoorde leverfunctie.
Norwegian Bokmål: Alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Dutch: Slik de tablet in zijn geheel door met water.
Norwegian Bokmål: Svelg tabletten hel med litt vann.
Dutch: Anafylactische reacties, overgevoeligheidsreacties
Norwegian Bokmål: Anafylaktisk reaksjon, hypersensitivitetsreaksjoner
Dutch: Gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3) - Dubbele RAAS blokkering
Norwegian Bokmål: 4.3) - Dobbel RAAS blokade
Dutch: • gewijzigde stoelgang (inclusief diarree en verstopping)
Norwegian Bokmål: • endret avføringsmønster (inkludert diarè og forstoppelse)
Dutch: Daarom bestaat de mogelijkheid tot interacties tussen OATP-remmers en aliskiren wanneer ze gelijktijdig worden toegediend (zie interacties met pompelmoessap/grapefruitsap).
Norwegian Bokmål: Det er derfor en mulighet for interaksjon mellom OATP-hemmere og aliskiren når disse gis samtidig (se interaksjon med grapefruktjuice).
Dutch: Lineariteit De farmacokinetiek van amlodipine is lineair binnen het therapeutische doseringsbereik van 5-10 mg.
Norwegian Bokmål: Amlodipin har lineær farmakokinetikk mellom det terapeutiske doseområdet 5 mg og 10 mg.
Dutch: - digoxine of andere digitalisglycosiden (geneesmiddelen gebruikt om hartaandoeningen te behandelen).
Norwegian Bokmål: - digoksin eller digitalisgykosider (legemidler brukt til behandling av hjerteproblemer).
Dutch: Geneesmiddelen die een invloed hebben op de kaliumspiegels: Het kalium-verlagende effect van hydrochloorthiazide wordt afgezwakt door het kaliumsparende effect van aliskiren.
Norwegian Bokmål: Legemidler som påvirker nivået av serumkalium: Den kaliumreduserende effekten av hydroklortiazid svekkes av den kaliumsparende effekten av aliskiren.
Dutch: • huiduitslag (dit kan ook een verschijnsel zijn van allergische reacties of angio-oedeem - zie
Norwegian Bokmål: • hudutslett (dette kan også være et tegn på allergiske reaksjoner eller angioødem - se "Sjeldne"
Dutch: - Gelijktijdige toediening van aliskiren met ofwel metformine (↓28%), amlodipine (↑29%) of cimetidine (↑19%) leidde tot een verandering van 20% tot 30% van de Cmax of AUC van aliskiren.
Norwegian Bokmål: - Samtidig administrering av aliskiren med enten metformin (↓28%), amlodipin (↑2%) eller cimetidin (↑19%) ga mellom 20% og 30% endring i Cmax eller AUC for aliskiren.
Dutch: Gelijktijdige toediening van ketoconazol (200 mg) of verapamil (240 mg) en aliskiren (300 mg) resulteerde in een stijging van de AUC van aliskiren met respectievelijk 76% of 97%.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av ketokonazol (200 mg) eller verapamil (240 mg) og aliskiren (300 mg) medførte en økning i AUC for aliskiren på henholdsvis 76% eller 97%.
Dutch: • jeuk, jeukende huiduitslag (urticaria)
Norwegian Bokmål: • kløe, kløende utslett (urticaria)
Dutch: Cutane lupus erythematosusachtige reacties, reactivatie van cutane lupus erythematodes, necrotiserende vasculitis en toxische epidermale necrolyse
Norwegian Bokmål: Kutane lupus erytematosus-lignende reaksjoner, reaktivering av kutan lupus erytematosus, nekrotiserende vaskulitt og toksisk epidermal nekrolyse.
Dutch: Een populatiefarmacokinetische analyse bij patiënten met hypertensie liet geen klinisch relevante wijzigingen zien in de steady-state blootstelling (AUC) en Cmax van aliskiren, amlodipine en hydrochloorthiazide vergeleken met de overeenkomstige tweevoudige therapieën.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsanalyse av pasienter med hypertensjon indikerte ingen klinisk relevant endring i steady-state eksponering (AUC) og Cmax av aliskiren, amlodipin og hydroklortiazid sammenlignet med de tilsvarende dobbelterapiene.
Dutch: In het geval dat een ernstige of snelle hyponatriëmie optreedt tijdens de behandeling met Rasitrio, moet de behandeling worden gestopt tot de natriëmie is genormaliseerd.
Norwegian Bokmål: Dersom alvorlig eller rask utvikling av hyponatremi oppstår under behandling med Rasitrio bør behandlingen avsluttes inntil natriumnivået er normalisert.
Dutch: De uitkomsten van een onderzoek naar de invloed van voedsel, waarbij gebruik werd gemaakt van een regulier gebruikte maaltijd met een hoog vetgehalte en de tablet met de vaste dosiscombinatie van 300/10/25 mg, toonden aan dat voedsel de snelheid en mate van absorptie van aliskiren bij de tablet met de vaste dosiscombinatie even sterk verminderde als bij monotherapie met aliskiren.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra en studie av effekten av matinntak ved hjelp av et standard fettrikt måltid sammen med 300/10/25 mg fast kombinasjonstablett viste at mat reduserer hastighet og grad av absorpsjon av aliskiren i den faste kombinasjonstabletten i tilsvarende grad som for aliskiren monoterapi.
Dutch: Rasitrio is verkrijgbaar in verpakkingen met 30 of 90 tabletten in blisterverpakkingen.
Norwegian Bokmål: Rasitrio er tilgjengelig i pakninger inneholdende 30 eller 90 tabletter i blistere.
Dutch: Neem dit geneesmiddel niet in als u zwanger bent (zie rubriek "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?").
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta dette legemidlet hvis du er gravid (se avsnittet "Bruk ikke Rasitrio").
Dutch: Als symptomatische hypotensie optreedt met Rasitrio, moet een ondersteunende behandeling worden ingesteld.
Norwegian Bokmål: Behandling Dersom symptomatisk hypotensjon forekommer med Rasitrio bør støttende tiltak iverksettes.
Dutch: Bij diabetici kunnen doseringsaanpassingen van insuline of orale hypoglykemische geneesmiddelen tijdens Rasitrio therapie nodig zijn.
Norwegian Bokmål: Hos diabetespasienter kan det være nødvendig å justere dosen av insulin eller orale antidiabetika ved behandling med Rasitrio.
Dutch: • gezwollen handen, enkels of voeten (perifeer oedeem)
Norwegian Bokmål: • hovne hender, ankler eller føtter (perifert ødem)
Dutch: Patiënten die aliskiren, amlodipine en hydrochloorthiazide gebruiken met aparte tabletten, tezamen gegeven op dezelfde tijd van de dag kunnen worden omgezet naar een vaste combinatie tablet van Rasitrio die dezelfde dosis van de componenten bevat.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tar aliskiren, amlodipin og hydroklortiazid som enkelttabletter samtidig til samme tid hvert dag kan bytte til fast kombinasjonstablett med Rasitrio som inneholder samme dose av hver komponent.
Dutch: - als u jicht heeft (urinezuurkristallen in de gewrichten).
Norwegian Bokmål: - dersom du har urinsyregikt (urinsyrekrystaller i leddene).
Dutch: Geen interacties - In klinische interactiestudies had amlodipine geen invloed op de farmacokinetiek van atorvastatine, digoxine, warfarine of ciclosporine.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjoner - I kliniske interaksjonsstudier hadde amlodipin ingen innvirkning på farmakokinetikken til atorvastatin, digoksin, warfarin eller ciklosporin.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met Rasitrio in alle subgroepen van pediatrische patiënten met essentiële hypertensie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Rasitrio i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved essensiell hypertensjon (se pkt.
Dutch: Bij patiënten die alleen amlodipine innemen, zijn de volgende gemeld: Vaak (komt voor bij maximaal 1 op 10 gebruikers)
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert hos pasienter som bruker amlodipin alene: Vanlige (kan forekomme hos opp til 1 av 10 personer)
Dutch: De incidentie van iedere bijwerking, potentieel gerelateerd aan hypotensie in een actief gecontroleerde kortetermijnstudie was 4,9% met Rasitrio versus tot 3,7% met tweevoudige combinaties.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av enhver bivirkning potensielt relatert til hypotensjon i en korttids, aktiv-kontrollert studie var 4,9% med Rasitrio mot opp til 3,7% med dobbeltkombinasjoner.
Dutch: - lithium (een geneesmiddel dat gebruikt wordt sommige types depressie te behandelen).
Norwegian Bokmål: - litium (et legemiddel som brukes ved behandling av enkelte typer depresjon).
Dutch: Geriatrische patiënten van 65 jaar en ouder
Norwegian Bokmål: Geriatriske pasienter i alderen 65 år og eldre
Dutch: Dubbele blokkering van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem (RAAS) Hypotensie, syncope, beroerte, hyperkaliëmie en veranderingen van de nierfunctie (inclusief acuut nierfalen) werden gemeld bij verzwakte personen, vooral met de combinatie van geneesmiddelen die dit systeem beïnvloeden (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Dobbel blokade av renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS) Hypotensjon, synkope, slag, hyperkalemi og endret nyrefunksjon (inkludert akutt nyresvikt) er rapportert hos utsatte individer, spesielt dersom det brukes en kombinasjon av legemidler som kan påvirke dette systemet (se pkt.
Dutch: huiduitslag, jeukende huiduitslag
Norwegian Bokmål: utslett, kløende utslett
Dutch: - als u shock heeft, inlcusief cardiogene shock.
Norwegian Bokmål: - hvis du lider av sjokk, inkludert kardiogent sjokk.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties voor hydrochloorthiazide kunnen optreden bij patiënten maar deze reacties komen meer voor bij patiënten met een allergie of brochiaal astma.
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetsreaksjoner overfor hydroklortiazid kan oppstå hos pasienter, men det er mer sannsynlig at det oppstår hos pasienter med allergi eller astma.
Dutch: Informatie over interacties van hydrochloorthiazide Bij gelijktijdige toediening kunnen de volgende geneesmiddelen een interactie vertonen met thiazidediuretica:
Norwegian Bokmål: Informasjon om hydroklortiazidinteraksjoner Følgende legemidler kan interagere med tiaziddiuretika ved samtidig bruk:
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van aliskiren met ciclosporine en itraconazol, twee zeer krachtige Pglycoproteïne (P-gp) remmers, en andere krachtige P-gp remmers (bv. kinidine) is gecontraindiceerd (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av aliskiren og ciklosporin og itrakonazol, to svært potente hemmere av Pglykoprotein (P-gp), og andre potente P-gp-hemmere (f.eks. kinidin), er kontraindisert (se pkt.
Dutch: - Contrastmiddelen op basis van jodium
Norwegian Bokmål: - Jodholdige kontrastmidler
Dutch: Als Rasitrio gebruikt wordt bij patiënten met een gestoorde nierfunctie, is regelmatige controle van serumelektrolyten inclusief kalium, creatinine en serumurinezuur aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Når Rasitrio brukes hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon anbefales regelmessig kontroll av serumelektrolytter inkludert kalium, kreatinin og serumnivå av urinsyre.
Dutch: De farmacokinetiek van amlodipine wordt niet significant beïnvloed door een verminderde nierfunctie
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til amlodipin påvirkes ikke signifikant av nedsatt nyrefunksjon.
Dutch: De volgende, mogelijk ernstige bijwerkingen zijn gemeld met geneesmiddelen die aliskiren of amlodipine of hydrochloorthiazide alleen bevatten.
Norwegian Bokmål: Følgende, mulig alvorlige bivirkninger er rapportert med legemidler som inneholder aliskiren, amlodipin eller hydroklortiazid alene.
Dutch: Alopecia, purpura, ontkleuring van de huid, hyperhidrose, pruritus, huiduitslag, exantheem
Norwegian Bokmål: Alopesi, purpura, hudavfarging, hyperhidrose, pruritus, utslett, eksantem
Dutch: - atorvastatine, een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor het behandelen van hoge cholesterol.
Norwegian Bokmål: - atorvastatin, et legemiddel som brukes for å behandle høyt kolesterol.
Dutch: Geriatrische patiënten van 75 jaar en ouder
Norwegian Bokmål: Geriatriske pasienter i alderen 75 år og eldre
Dutch: Het bloeddrukverlagende effect bij patiënten met matig-ernstige tot ernstige hypertensie was onafhankelijk van leeftijd, geslacht, ras, body-mass index en met overgewicht geassocieerde aandoeningen (metabool syndroom en diabetes).
Norwegian Bokmål: Den blodtrykksenkende effekten hos pasienter med moderat til alvorlig hypertensjon var uavhengig av alder, kjønn, etnisk tilhørlighet, kroppsmasseindeks og sykdommer assosiert med overvekt (metabolsk syndrom og diabetes).
Dutch: Omgekeerd werden verhoogde kaliumspiegels in het serum waargenomen tijdens postmarketingervaring met aliskiren en deze kunnen worden versterkt door het gelijktijdige gebruik van andere geneesmiddelen die inwerken op het RAAS of door niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAIDs).
Norwegian Bokmål: Derimot er det etter markedsføring sett økning i serumkalium ved bruk av aliskiren og denne kan forverres av samtidig bruk av andre midler som påvirker RAAS eller av ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs).
Dutch: Voedsel had geen invloed op de farmacokinetiek van amlodipine of hydrochloorthiazide bij de tablet met de vaste dosiscombinatie.
Norwegian Bokmål: Mat hadde ingen effekt på farmakokinetikken til amlodipin eller hydroklortiazid i den faste kombinasjonstabletten.
Dutch: • ernstige gedaalde urineproductie (mogelijk teken van nieraandoening of nierfalen), zwakte
Norwegian Bokmål: • sterkt redusert urinmengde (mulige tegn på nyresykdom eller nyresvikt), svakhet (asteni)
Dutch: Zoals voor andere RAAS blokkers is hoofdpijn een bijwerking die vaak voorkomt bij kinderen die met aliskiren worden behandeld.
Norwegian Bokmål: Som for andre RAAS-blokkere, er hodepine en vanlig bivirkning hos barn behandlet med aliskiren.
Dutch: - Geneesmiddelen die gebruikt worden bij de behandeling van jicht Aanpassing van de dosering van uricosurische geneesmiddelen kan noodzakelijk zijn aangezien hydrochloorthiazide de serumspiegel van urinezuur kan verhogen.
Norwegian Bokmål: - Legemidler brukt i behandling av urinsyregikt Dosejustering av urikosuriske legemidler kan være nødvendig fordi hydroklortiazid kan øke serumnivået av urinsyre.
Dutch: Met betrekking tot de secundaire eindpunten was de incidentie van hartfalen (onderdeel van een samengesteld gecombineerd cardiovasculair eindpunt) bij de amlodipinegroep significant hoger dan bij de chloortalidongroep (respectievelijk 10,2% en 7,7%, RR 1,38, 95% BI [1,25-1,52] p<0,001).
Norwegian Bokmål: Blant de sekundære endepunktene var insidensen av hjertesvikt (del av et sammensatt kardiovaskulært endepunkt) signifikant høyere i amlodipingruppen sammenlignet med klortalidongruppen (10,2% vs 7,7%, RR 1,38, 95% CI [1,25-1,52] p<0,001).
Dutch: - geneesmiddelen die het kaliumgehalte in uw bloed kunnen verminderen, zoals diuretica (plaspillen), corticosteroïden, laxeermiddelen, carbenoloxolon, amfotericine of penicilline G. - geneesmiddelen om de bloeddruk te verlagen, inclusief methyldopa.
Norwegian Bokmål: - legemidler som kan redusere innholdet av kalium i blodet ditt, slik som diuretika (vanndrivende tabletter), kortikosteroider, laksativer, karbenoksolon, amfotericin eller penicillin G. - legemidler som reduserer høyt blodtrykk inkludert metyldopa.
Dutch: De grotere verlaging van de bloeddruk voor Rasitrio ten opzichte van iedere tweevoudige combinatie werd bij de ambulante 24-uursbloeddrukmeting ieder uur gezien, inclusief de vroege ochtenduren.
Norwegian Bokmål: Ved å benytte ambulatorisk blodtrykksmåling over 24 timer ble det sett en større blodtrykksreduksjon med Rasitrio sammenlignet med de enkelte dobbeltkombinasjonene for hver time, inkludert de tidlige morgentimene.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/anticonceptie bij mannen en vrouwen Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die Rasitrio voorschrijven dienen vruchtbare vrouwen te informeren over de mogelijke risico's van gebruik van het geneesmiddel tijdens de zwangerschap.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell som forskriver Rasitrio skal informere fertile kvinner om den potensielle risikoen ved bruk under graviditet.
Dutch: - alcohol, slaappillen en anesthetica (geneesmiddelen die ervoor zorgen dat patiënten geopereerd kunnen worden en andere procedures kunnen ondergaan).
Norwegian Bokmål: - alkohol, sovetabletter eller bedøvelsesmidler (legemidler som brukes ved kirurgi og andre prosedyrer).
Dutch: De component amlodipine van Rasitrio remt de transmembrane influx van calciumionen in de hartspier en de gladde spieren van de bloedvaten.
Norwegian Bokmål: Amlodipinkomponenten i Rasitrio hemmer den transmembrane innstrømmingen av kalsiumioner i hjertemuskulatur og vaskulær glatt muskulatur.
Dutch: Bij ratten werd de vruchtbaarheid niet beïnvloed bij doseringen tot aliskiren 250 mg/kg/dag en hydrochloorthiazide 4 mg/kg/dag (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Fertilitet hos rotter var upåvirket ved aliskirendoser opptil 250 mg/kg/dag og hydroklortiaziddoser opptil 4 mg/kg/dag (se pkt.
Dutch: Het gebruik van Rasitrio bij patiënten van 75 jaar of ouder dient beperkt te worden tot patiënten bij wie controle van de bloeddruk is vastgesteld voor de vrije combinatie van aliskiren, amlodipine en hydrochloorthiazide gelijktijdig gegeven zonder begeleidende veiligheidszorgen, in het bijzonder hypotensie.
Norwegian Bokmål: Bruken av Rasitrio hos pasienter i alderen 75 år eller eldre bør begrenses til pasienter som har oppnådd blodtrykkskontroll med aliskiren, amlodipin og hydroklortiazid gitt enkeltvis og samtidig og uten medfølgende sikkerhetsbekymringer, spesielt hypotensjon.
Dutch: PA/Alu/PVC - Alu kalenderblisterverpakkingen: 18 maanden
Norwegian Bokmål: PA/Alu/PVC - Alu kalenderpakninger: 18 måneder
Dutch: - diltiazem, een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor het behandelen van hartproblemen.
Norwegian Bokmål: - diltiazem, et legemiddel som brukes for å behandle hjerteproblemer.
Dutch: Aorta- en mitralisklepstenose, obstructieve hypertrofische cardiomyopathie Zoals voor andere vasodilatatoren moeten patiënten met aorta- of mitralisstenose of met obstructieve hypertrofische cardiomyopathie bij gebruik van amlodipine met voorzichtigheid worden behandeld.
Norwegian Bokmål: Aorta- og mitralklaffstenose, obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati Som for andre vasodilatorer bør særskilt forsiktighet utvises ved bruk av amlodipin hos pasienter med aorta- eller mitralklaffstenose eller obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati.
Dutch: De klinische implicaties van het verschil in effect op de PRA zijn op dit ogenblik niet bekend.
Norwegian Bokmål: Den kliniske betydningen av de ulike effektene på PRA er ikke kjent på nåværende tidspunkt.
Dutch: Zoals met ieder antihypertensivum kan een overmatige daling van de bloeddruk bij patiënten met ischemische cardiopathie of een ischemische cardiovasculaire aandoening tot een myocardinfarct of cerebrovasculair accident leiden.
Norwegian Bokmål: Som for ethvert annet antihypertensivum kan uttalt blodtrykksreduksjon hos pasienter med iskemisk kardiomyopati eller iskemisk kardiovaskulær sykdom medføre hjerteinfarkt eller slag.
Dutch: De effecten van aliskiren op de mortaliteit en de cardiovasculaire morbiditeit zijn momenteel niet bekend.
Norwegian Bokmål: Det er per i dag ukjent hvorvidt aliskiren har effekt på mortalitet og kardiovaskulær morbiditet.
Dutch: Rasitrio is bestudeerd in een dubbelblinde, gerandomiseerde, actief gecontroleerde studie bij 1181 patiënten van wie 773 geclassificeerd waren als matig hypertensief (msSBP 160-180 mmHg) en 408 als ernstig hypertensief (msSBP >180 mmHg) op baseline.
Norwegian Bokmål: Rasitrio ble undersøkt i en dobbeltblindet, randomisert, aktiv-kontrollert klinisk studie med 1181 pasienter hvor 771 ble klassifisert med moderat hypertensjon (gjennomsnittlig sittende SBT 160-180 mmHg) og 408 med alvorlig hypertensjon (gjennomsnittlig sittende SBT >180 mmHg) ved baseline.
Dutch: Overgeven, dyspepsie, veranderd stoelgangpatroon (inclusief diarree en constipatie), droge mond
Norwegian Bokmål: Oppkast, dyspepsi, endret avføringsmønster (inkludert diaré og konstipasjon), munntørrhet
Dutch: Tremor, dysgeusie, syncope, hypoesthesie, paresthesie
Norwegian Bokmål: Tremor, smaksforstyrrelser, synkope, hypoestesi, parestesi
Dutch: Reproductieve studies bij ratten hebben geen toxiciteit aangetoond, behalve uitgestelde datum van bevalling en verlengde duur van de bevalling bij doseringen 50 keer groter dan de maximale aanbevolen dosering bij de mens (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier hos rotter viste ingen toksisitet, med unntak av forlenget svangerskap og fødselsforløp ved doser som var 50 ganger høyere enn maksimalt anbefalt dose for mennesker (se pkt.
Dutch: De incidentie van bijwerkingen vertoonde geen verband met geslacht, leeftijd (uitgezonderd symptomatische hypotensie), body-mass index, ras of etnische achtergrond.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av bivirkninger var uavhengig av kjønn, alder (med unntak av symptomatisk hypotensjon), kroppsmasseindeks og etnisk tilhørighet.
Dutch: (Berekeningen met aanname van een orale dosis van 25 mg/dag en een patiënt van 60 kg.)
Norwegian Bokmål: 25 mg/dag og en 60 kg pasient).
Dutch: - als u een gestoorde nierfunctie heeft zal uw arts zorgvuldig overwegen of Rasitrio geschikt is voor u en zal hij u zorgvuldig willen controleren.
Norwegian Bokmål: - hvis du har nedsatt nyrefunksjon vil legen din nøye vurdere om Rasitrio er egnet for deg og vil kanskje igangsette tettere oppfølgning av deg. - hvis du har leverproblemer (nedsatt leverfunksjon).
Dutch: De meest waarschijnlijke uiting van overdosering voor Rasitrio is hypotensie, als gevolg van het antihypertensieve effect van de combinatie van aliskiren, amlodipine en hydrochloorthiazide.
Norwegian Bokmål: Det mest sannsynlige tegn på overdose med Rasitrio er hypotensjon, som skyldes den antihypertensive effekten av kombinasjonen av aliskiren, amlodipin og hydroklortiazid.