FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Par conséquent, les médicaments métabolisés par le CYP1A2 (tels que la duloxétine, l'alosétron, la théophylline et la tizanidine) doivent être utilisés avec précaution au cours du traitement, car cela pourrait conduire à une baisse de l'efficacité de ces produits.
Portuguese: Por conseguinte, medicamentos que são metabolizados pelo CYP1A2 (como por exemplo, a duloxetina, o alosetron, a teofilina e a tizanidina) devem ser usados com cuidado durante o tratamento, uma vez que podem levar à redução da eficácia destes medicamentos.
French: Si vous devez être vacciné, parlez-en à votre médecin.
Portuguese: Caso tenha de ser vacinado, peça aconselhamento ao seu médico.
French: • le Résumé des Caractéristiques du Produit,
Portuguese: • O Resumo das Características do Medicamento
French: Aucun ajustement posologique n'est recommandé chez les patients présentant une insuffisance rénale légère.
Portuguese: Não se recomenda ajustamento da dose em doentes com insuficiência renal ligeira.
French: Le léflunomide n'était pas mutagène.
Portuguese: A leflunomida não foi mutagénica.
French: Celle-ci peut inclure les antécédents médicaux, un éventuel contact antérieur avec la tuberculose, et/ou un dépistage approprié tel qu'une radiographie pulmonaire, un test à la tuberculine et/ou un test de libération de l'interféron gamma, le cas échéant.
Portuguese: Isso pode incluir o historial médico, possível contato prévio com a bactéria da tuberculose e / ou exames adequados, como o raio x ao pulmão, teste tuberculínico e / ou ensaio de liberação do interferão gama, conforme o caso.
French: Comme il ne peut être exclu qu'Arava passe dans le sperme, une contraception fiable doit être utilisée pendant le traitement par Arava.
Portuguese: Como não se pode excluir se o Arava passa para o sémen, meio de contracepção efectivo deverá ser utilizado durante o tratamento com Arava.
French: Aucun bénéfice global supplémentaire n'a été observé dans la population étudiée avec l'utilisation de la dose de charge.
Portuguese: Não foi observado nenhum benefício adicional na população avaliada com a dose terapêutica inicial de indução.
French: Devant un patient traité par léflunomide qui présente une diarrhée chronique inexpliquée, des procédures de diagnostic appropriées doivent être effectuées.
Portuguese: Em doentes submetidos a tratamento com leflunomida que sofram de diarreia crónica de causa desconhecida, devem ser realizados os procedimentos de diagnóstico adequados.
French: L'omission de la dose de charge peut diminuer le risque de survenue d'effets indésirables (voir rubrique 5.1).
Portuguese: A omissão da dose de carga pode diminuir o risco de acontecimentos adversos (ver secção 5.1).
French: Arava est contre-indiqué chez les patients présentant une hypoprotéinémie sévère ou une insuffisance hépatique (voir rubrique 4.3).
Portuguese: O Arava está contra-indicado em doentes com hipoproteinémia grave ou insuficiência hepática (ver secção 4.3).
French: Lors d'une étude ayant utilisé le léflunomide radiomarqué au 14C chez trois volontaires sains, aucune quantité de léflunomide inchangé n'a été décelée dans le plasma, les urines ou les fèces.
Portuguese: Num estudo com leflunomida marcada radioactivamente com 14C, em três voluntários saudáveis, não foi detectada leflunomida inalterada no plasma, urina ou fezes.
French: Ce médicament contient du lactose (voir notice pour information complémentaire).
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Este medicamento contém lactose (ver o folheto informativo para mais informações).
French: La période initiale a été suivie par une période d'entretien en ouvert de trois mois, pendant laquelle les deux groupes ont reçu 20 mg de léflunomide par jour.
Portuguese: O período inicial foi seguido de período de manutenção de 3 meses sem ocultação, durante o qual ambos os grupos receberam diariamente leflunomida a 20 mg.
French: En accord avec sa forte liaison protéique, le A 771726 a présenté un faible volume de distribution apparent (d'environ 11 litres).
Portuguese: Em conformidade com a extensa ligação às proteínas, o A771726 tem um baixo volume aparente de distribuição (cerca de 11 litros).
French: Aucune donnée clinique sur l'efficacité et la sécurité des vaccinations au cours d'un traitement par le léflunomide n'est disponible.
Portuguese: Não existem dados clínicos disponíveis sobre a eficácia e a segurança de vacinações em doentes recebendo leflunomida.
French: Si un patient traité par Arava développe une neuropathie périphérique, l'arrêt du traitement par Arava et l'instauration de la procédure de washout doivent être envisagés (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Caso um doente a tomar Arava desenvolva neuropatia periférica deve-se considerar descontinuar o tratamento com Arava e realizar o procedimento de eliminação do medicamento (ver secção 4.4).
French: Le léflunomide, administré par voie orale ou intrapéritonéale, a été évalué par des études de toxicité aiguë chez la souris et le rat.
Portuguese: A leflunomida, administrada por via oral e intraperitoneal, foi estudada em estudos de toxicidade aguda em ratinhos e ratos.
French: Tous les patients sous léflunomide dans les essais de phase III ont reçu une dose initiale de 100 mg pendant 3 jours.
Portuguese: Todos os doentes medicados com leflunomida nos ensaios da fase III receberam uma dose inicial de 100 mg durante 3 dias.
French: Des cas de neuropathie périphérique ont été rapportés chez des patients traités par Arava.
Portuguese: Foram notificados casos de neuropatia periférica em doentes a receber tratamento com Arava.
French: Ce métabolite est responsable de la plupart de l'activité in- vivo de l'Arava.
Portuguese: Este metabolito é responsável por toda a actividade essencial in vivo do Arava.
French: La pertinence de ces résultats observés chez la souris sur l'utilisation clinique du léflunomide est incertaine.
Portuguese: A relevância dos achados em ratinhos relativamente ao uso clínico de leflunomida é incerta.
French: Le léflunomide peut être administré avec les repas, la quantité absorbée étant comparable à jeun et en post-prandial.
Portuguese: A leflunomida pode ser administrada com alimentos, dado que a extensão da absorção é comparável em jejum ou após as refeições.
French: En cas d'élévation des ALAT (SGPT) entre 2 et 3 fois la limite supérieure de la normale, une diminution de la dose de 20 à 10 mg peut être envisagée et une surveillance doit être réalisée toutes les semaines.
Portuguese: Em caso de elevações da ALT (SGPT) entre 2 a 3 vezes acima do limite superior do normal, pode considerar-se uma redução da dose de 20 mg para 10 mg e a monitorização deverá ser realizada semanalmente.
French: Une administration orale répétée de léflunomide à la souris sur une période allant jusqu'à 3 mois, chez le rat et le chien jusqu'à 6 mois et chez le singe jusqu'à 1 mois, a montré que les principaux organes cibles pour la toxicité étaient la moelle osseuse, le sang, le tractus digestif, la peau, la rate, le thymus et les ganglions lymphatiques.
Portuguese: A administração oral repetida de leflunomida a ratinhos durante um período até 3 meses, a ratos e cães até 6 meses, e a macacos até 1 mês, revelou que os órgãos alvo principais para a toxicidade eram a medula óssea, o sangue, o aparelho gastrointestinal, a pele, o baço, o timo e os gânglios linfáticos.
French: Le seul métabolite plasmatique radiomarqué détecté était le A 771726.
Portuguese: O único metabolito plasmático marcado radioactivamente detectado foi o A771726.
French: • Patients souffrant d'infections graves (voir rubrique 4.4).
Portuguese: • Doentes com infecções graves (ver secção 4.4).
French: Cependant, dans l'étude US301, aucune différence significative n'a été observée entre le léflunomide et le méthotrexate sur les critères principaux d'efficacité.
Portuguese: Contudo, no estudo US301, não foram observadas diferenças significativas nos parâmetros de eficácia primária entre a leflunomida e o metotrexato.
French: Procédure de washout
Portuguese: Procedimento de washout:
French: Réactions respiratoires
Portuguese: Reacções respiratórias
French: Arava est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).
Portuguese: O Arava está contraindicado durante a gravidez (ver secção
French: leucopénie (avec leucocytes > 2 G/L)
Portuguese: leucopénia (leucócitos >2 G/l)
French: Dans les modèles animaux, le léflunomide a montré les meilleurs effets protecteurs vis-à-vis des maladies auto-immunes quand il était administré à la phase précoce de progression de la maladie.
Portuguese: A leflunomida revela os melhores efeitos protectores em modelos animais de doenças autoimunes quando administrada na fase inicial da progressão da doença.
French: Associations avec d'autres traitements
Portuguese: Associação com outras terapêuticas
French: Les études animales indiquent que le léflunomide ou ses métabolites passent dans le lait maternel.
Portuguese: Os estudos de experimentação animal indicam que tanto a leflunomida como os seus metabolitos são excretados pelo leite materno.
French: Le A 771726 a déplacé l'ibuprofène, le diclofénac et le tolbutamide, mais la fraction non liée de ces médicaments n'a été augmentée que de 10 à 50 %.
Portuguese: O A771726 deslocou o ibuprofeno, o diclofenac e a tolbutamida, mas a fracção livre destes medicamentos só aumentou 10 a 50%.
French: Conserver le flacon soigneusement fermé.
Portuguese: Manter o frasco bem fechado.
French: La colestyramine et le charbon activé en poudre pouvant influencer l'absorption des œstrogènes et des progestatifs, on ne peut pas garantir qu'une telle contraception soit efficace durant la période de washout par la colestyramine ou le charbon activé en poudre.
Portuguese: Tanto a colestiramina como o carvão activado em pó podem influenciar a absorção de estrogénios e progestagénios; assim, uma contracepção eficaz com contraceptivos orais pode não estar assegurada durante o procedimento de washout com colestiramina e carvão em pó activado.
French: La fraction non liée de l'A 771726 est de 0,62 %.
Portuguese: A fracção livre de A771726 é de cerca de 0,62%.
French: Infections
Portuguese: Infecções
French: pancytopénie (probablement par mécanisme anti-prolifératif), leucopénie (avec leucocytes < 2 G/L), eosinophilie
Portuguese: pancitopénia (provavelmente por mecanismo antiproliferativo), leucopénia (leucócitos <2 G/l), eosinófilia
French: Des cas de surdosage prolongé chez des patients ayant pris quotidiennement jusqu'à 5 fois la dose journalière recommandée d'Arava, ainsi que des cas de surdosage aigu chez des adultes et des enfants ont été rapportés.
Portuguese: Têm sido notificados casos crónicos de sobredosagem em doentes a tomar Arava em doses diárias até 5 vezes a dose recomendada por dia, e notificações de sobredosagem aguda em adultos e crianças.
French: anorexie, amaigrissement (généralement non significatif), asthénie
Portuguese: anorexia, perda de peso (normalmente insignificante), astenia
French: Des études chez l'animal ont montré que le léflunomide n'avait pas d'incidence sur la fertilité des mâles ou des femelles, mais des effets toxiques sur les organes de reproduction masculins ont été rapportés dans des études de toxicité à dose répétée (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Os resultados de estudos de fertilidade em animais mostraram que não existe nenhum efeito sobre a fertilidade masculina e feminina, no entanto foram observados efeitos adversos nos órgãos reprodutores masculinos em estudos de toxicidade de doses repetidas (ver secção 5.3).
French: Il y a peu de données pharmacocinétiques disponibles chez les sujets âgés (> 65 ans) mais elles sont toutes conformes à celles observées chez les sujets plus jeunes.
Portuguese: Os dados farmacocinéticos nos idosos (>65 anos) são limitados mas consistentes com a farmacocinética de adultos mais jovens.
French: On peut s'attendre à ce que les concentrations décroissent en dessous de 0,02 mg/L, environ 2 ans après l'arrêt du traitement par léflunomide.
Portuguese: Previsivelmente, a concentração desce para valores inferiores a 0.02 mg/l cerca de 2 anos após a interrupção do tratamento com leflunomida.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à 2 ans après l'arrêt du traitement (voir "période d'attente" ci-dessous) ou jusqu'à 11 jours après l'arrêt du traitement (voir "période de washout" ci-dessous).
Portuguese: As mulheres em idade fértil deverão utilizar métodos contraceptivos eficazes durante e até 2 anos após o tratamento (ver " Período de espera" abaixo) ou até 11 dias após o tratamento (ver " período de washout" abreviado abaixo).
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em
French: Arava appartient à un groupe de médicaments appelés médicaments antirhumatismaux.
Portuguese: O Arava pertence a um grupo de medicamentos designados de anti-reumáticos.
French: Dans tous les cas, un examen biologique devra confirmer qu'Arava a été suffisamment éliminé de votre organisme et vous devrez attendre encore au moins 1 mois avant de débuter une grossesse.
Portuguese: Em qualquer dos casos, deve ser confirmado por um teste sanguíneo que a eliminação do Arava do seu corpo foi suficiente e deve esperar pelo menos mais um mês antes de ficar grávida.
French: Interférence avec la détermination des taux de calcium ionisé Le mesurage des taux de calcium ionisé peut aboutir à des valeurs faussement plus faibles sous traitement par léflunomide et/ou tériflunomide (le métabolite actif de léflunomide) selon le type d'analyseur de calcium ionisé utilisé (par exemple, analyseur des gaz du sang).
Portuguese: Interferência com a determinação dos níveis de cálcio ionizado A medição dos níveis de cálcio ionizado poderá apresentar valores falsamente diminuídos durante o tratamento com leflunomida e/ou teriflunomida (o metabolito ativo da leflunomida), dependendo do tipo de analisador de cálcio ionizado utilizado (por exemplo, analisador de gases no sangue).
French: Les concentrations plasmatiques du A77 1726 peuvent être supérieures à 0,02 mg/L pendant une durée prolongée.
Portuguese: É de esperar que níveis plasmáticos de A771726 estejam acima de 0.02 mg/l por um período prolongado.
French: Le léflunomide a été administré à la dose orale unique de 100 mg à 3 patients hémodialysés et 3 patients sous dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA).
Portuguese: A leflunomida foi administrada numa dose oral única de 100 mg a 3 doentes hemodialisados e a 3 doentes submetidos a diálise peritoneal contínua (DPC).
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquents :
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Frequentes:
French: Les données de tolérance obtenues pour les deux groupes de traitement étaient en accord avec le profil de tolérance connu du léflunomide, cependant l'incidence d'effets indésirables gastrointestinaux et d'élévation des enzymes hépatiques tend à être plus élevée chez les patients ayant reçu la dose de charge de 100 mg de léflunomide.
Portuguese: Os dados de segurança obtidos em ambos os grupos foi consistente com o perfil de segurança conhecido da leflunomida, contudo, a incidência de acontecimentos adversos gastrointestinais e do aumento das enzimas hepáticas, tendem a ser maior nos doentes que receberam a dose de carga de 100 mg de leflunomida.
French: Les patientes doivent être informées qu'en cas de retard menstruel, ou autre motif faisant suspecter une grossesse, elles doivent avertir immédiatement leur médecin pour faire pratiquer un test de grossesse.
Portuguese: A doente deve ser informada de que qualquer atraso no início do período menstrual ou qualquer outra razão que levante a suspeita de uma gravidez deve ser comunicada imediatamente ao seu médico assistente, para que se efectuem os testes de gravidez.
French: Des cas d'atteinte pulmonaire interstitielle, ainsi que de rares cas d'hypertension pulmonaire ont été rapportés au cours du traitement par le léflunomide (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Foram notificados casos de doença pulmonar intersticial, bem como casos raros de hipertensão pulmonar, durante o tratamento com a leflunomida (ver secção 4.8).
French: Après l'arrêt du traitement par le léflunomide :
Portuguese: Após suspender o tratamento com leflunomida:
French: Cette durée peut être modifiée en fonction des éléments cliniques ou des paramètres biologiques.
Portuguese: A duração do procedimento pode ser modificada, de acordo com variáveis clínicas ou laboratoriais.
French: On suppose que cela fait appel à un mécanisme de dialyse gastro-intestinale et/ou à l'interruption du cycle entérohépatique.
Portuguese: Supõe-se que isto seja alcançado por mecanismos de diálise gastrointestinal e/ou interrupção da reciclagem entero-hepática.
French: - si vous avez déjà souffert d'une inflammation du poumon (maladie pulmonaire interstitielle) - si vous avez déjà eu la tuberculose ou si vous avez été en contact avec une personne qui a ou a eu la tuberculose.
Portuguese: - Se alguma vez teve tuberculose ou se esteve em contacto próximo com alguém que tem ou teve tuberculose.
French: anémie, thrombopénie modérée (plaquettes < 100 G/L)
Portuguese: anemia, trombocitopénia ligeira (plaquetas <100 G/l)
French: Comment conserver Arava
Portuguese: Como conservar Arava
French: Affections du rein et des voies urinaires Fréquence indéterminée: insuffisance rénale
Portuguese: Doenças renais e urinárias Desconhecido: insuficiência renal
French: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiègne Cedex France
Portuguese: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiegne Cedex França
French: Si dans les deux dosages, les concentrations plasmatiques sont inférieures à 0,02 mg/L, et après une période d'attente d'au moins 3 mois, le risque de toxicité fœtale est très faible.
Portuguese: Se ambas as concentrações plasmáticas estiverem abaixo de 0.02 mg/l, e após um período de espera de pelo menos 3 meses, o risco de toxicidade fetal é muito baixo.
French: Une augmentation des enzymes hépatiques à plus de 3 fois la valeur supérieure de la normale a été observée chez 5 autres patients.
Portuguese: Aumentos superiores a 3 vezes foram observados noutros 5 doentes.
French: Arava est déconseillé chez les patients de moins de 18 ans, son efficacité et sa tolérance dans l'arthropathie idiopathique juvénile n'ayant pas été démontrées (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Portuguese: A utilização de Arava não é recomendada em doentes com idade inferior a 18 anos dado que a segurança e a eficácia não foram estabelecidas na artrite reumatóide juvenil (ARJ) (ver secções 5.1 e
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Arava ?
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Arava
French: L'étude MN303 était une poursuite facultative de l'étude MN301, en aveugle, sur 6 mois, sans bras placebo, permettant ainsi une comparaison sur 12 mois du léflunomide versus sulfasalazine.
Portuguese: O estudo MN303 foi uma continuação cega opcional de 6 meses do estudo MN301, sem o grupo placebo, resultando numa comparação de 12 meses entre a leflunomida e a sulfasalazina.
French: Le traitement ne doit être initié et suivi que par des médecins spécialistes ayant une bonne expérience dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde et du rhumatisme psoriasique.
Portuguese: O tratamento deverá ser iniciado e supervisionado por especialistas com experiência no tratamento de artrite reumatóide e artrite psoriática.
French: Le psoriasis pustuleux et l'aggravation de psoriasis ont été rapportés après l'utilisation de léflunomide.
Portuguese: Psoríase pustular e agravamento da psoríase têm sido notificados após o uso de leflunomida.
French: hépatite, ictère/cholestase
Portuguese: hepatite, icterícia/colestase
French: céphalées, étourdissements, paresthésies, neuropathie périphérique
Portuguese: parestesia, cefaleia, tonturas, neuropatia periférica
French: Comme les autres produits potentiellement immunosuppresseurs, le léflunomide peut augmenter la sensibilité aux infections, y compris aux infections opportunistes (voir également rubrique 4.4).
Portuguese: Tal como outros agentes com potencial imunossupressor, a leflunomida pode aumentar a susceptibilidade a infecções, incluindo infecções oportunistas (ver também secção 4.4).
French: L'élimination de l' A 771726 est lente et caractérisée par une clairance apparente d'environ 31 ml/h.
Portuguese: A eliminação do A771726 é lenta e caracterizada por uma clearance aparente de cerca de 31 ml/h.
French: Les principaux effets observés étaient une anémie, une leucopénie, une diminution du nombre de plaquettes et une insuffisance médullaire globale, ceci reflète le mode d'action du produit (inhibition de la synthèse de l'ADN).
Portuguese: Os efeitos principais foram anemia, leucopénia, redução do número de plaquetas e panmielopatia, o que reflecte o modo de acção básico do composto (inibição de síntese do ADN).
French: réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes graves, vascularite, y compris vascularite cutanée nécrosante
Portuguese: reacções anafilácticas/anafilactóides graves, vasculite, incluindo vasculite cutânea necrosante
French: Le léflunomide 20 mg/jour a été significativement supérieur au placebo dans la réduction des symptômes de la maladie chez les patients atteints de rhumatisme psoriasique : le taux de répondeurs PsARC (Critère de Réponse du traitement du Rhumatisme Psoriasique) était de 59 % dans le groupe léflunomide et de 29,7 % dans le groupe placebo à 6 mois (p<0,0001).
Portuguese: A leflunomida 20 mg/dia foi significativamente superior ao placebo na redução dos sintomas da artrite em doentes com artrite psoriática: as respostas ao PsARC (Critério de Resposta ao tratamento da Artrite Psoriática) foi de 59% no grupo da leflunomida e de 29,7% no grupo placebo ao fim de 6 meses (p0,0001).
French: Chez les femmes sous traitement par le léflunomide et souhaitant avoir un enfant, l'une des modalités suivantes est recommandée, afin de s'assurer que le fœtus n'est pas exposé à des concentrations toxiques du A77 1726 (concentration-seuil inférieure à 0,02 mg/L) :
Portuguese: Para mulheres tratadas com leflunomida e que desejam engravidar, recomenda-se um dos procedimentos seguintes, a fim de assegurar que o feto não é exposto a concentrações tóxicas de A771726 (concentrações pretendidas abaixo de 0.02 mg/l).
French: • le risque identifié de toxicité hépatique ou hématologique synergique associé à une administration concomitante de médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (exemple méthotrexate).
Portuguese: • O risco identificado de sinergias hepato- e hematotoxicas associadas à combinação com terapêutica com outro medicamento Anti-Reumático Modificador da Doença (por ex., metotrexato)
French: anorexie, amaigrissement (généralement non significatif), asthénie Déclaration des effets indésirables suspectés
Portuguese: anorexia, perda de peso (normalmente insignificante), astenia Notificação de suspeitas de reações adversas
French: élévation des paramètres hépatiques [transaminases (en particulier ALAT), plus rarement gamma-GT, phosphatases alcalines, ou bilirubine]
Portuguese: elevação dos parâmetros da função hepática (transaminases [especialmente a ALT]), menos frequentemente a gama-GT, fosfatase alcalina, bilurrubina)
French: Dans ces études, l'effet clinique s'est révélé étroitement lié aux taux plasmatiques d'A 771726 et à la dose quotidienne de léflunomide.
Portuguese: Nestes estudos, o efeito clínico esteve estreitamente associado com as concentrações plasmáticas de A771726 e com a dose diária de leflunomida.
French: La survenue d'effets secondaires tels que des étourdissements pourrait altérer la capacité du patient à se concentrer et à réagir convenablement.
Portuguese: Em caso de efeitos secundários, tais como tonturas, a capacidade de concentração e de reacção do doente pode ser afectada.
French: De rares cas de Leucoencéphalite Multifocale Progressive (LMP) ont été rapportés chez des patients recevant du léflunomide parmi d'autres immunosuppresseurs.
Portuguese: Casos raros de Leucoencefalopatia Progressiva Multifocal (LPM) têm sido notificados em doentes em tratamento com leflunomida entre outros imunosupressores.