FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: - Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, sull'etichetta del contenitore di schermatura o sull'etichetta del flaconcino dopo Scad la scadenza.
Dutch: Die is te vinden op de doos, het etiket van de shielding of het etiket van de injectieflacon na EXP. - Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Italian: Questo radiofarmaco erogherà basse quantità di radiazione ionizzante associata al minor rischio possibile di tumore e anomalie ereditarie.
Dutch: Deze hoeveelheid gaat gepaard met een minimale kans op kanker en erfelijke afwijkingen.
Italian: Una scansione negativa indica placche scarse o assenti, il che non è compatibile con una diagnosi di AD.
Dutch: Een negatieve scan betekent weinig of geen plaques, hetgeen niet consistent is met een diagnose AD. Voor de beperkingen bij de interpretatie van een positieve scan zie rubriek 4.4 en 5.1.
Italian: Ipotensione Vampate Ematoma
Dutch: Hypotensie Opvliegers Hematoom
Italian: L'attività per flaconcino varia da 300 MBq a 3000 MBq alla data e ora di calibrazione.
Dutch: De activiteit per injectieflacon varieert op de dag en het tijdstip van kalibratie van 300 MBq tot 3000 MBq.
Italian: 2 Scansione con deposizione di betaamiloide moderata
Dutch: 2 Scan met matige afzetting van bèta-amyloïd
Italian: Inoltre, il legame di florbetaben (18F) alle placche di β-amiloide in sezioni post-mortem di cervello con AD, è stato dimostrato mediante autoradiografia e supportato dai risultati ottenuti mediante immunoistochimica o colorazione di Bielschowsky.
Dutch: Daarnaast is in post-mortem hersencoupes van ADpatiënten binding van florbetaben (18F) aan bèta-amyloïde plaques aangetoond met behulp van autoradiografie.
Italian: Il 20 Febbraio 2014 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Neuraceq, valida in tutta l'Unione europea.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 20 februari 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Neuraceq verleend.
Italian: Altre informazioni su Neuraceq
Dutch: Overige informatie over Neuraceq
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Neuraceq.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Neuraceq.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto dei piani di gestione dei rischi di Neuraceq consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Neuraceq zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Neuraceq è stato esaminato nell'ambito di uno studio principale condotto su 216 volontari, suddivisi in due gruppi: un gruppo di giovani sani e un gruppo di pazienti molto anziani, che avevano consentito all'autopsia dopo il decesso; 41 volontari (10 giovani sani e 31 pazienti) hanno portato a termine lo studio e sono stati inclusi nei risultati.
Dutch: Neuraceq is onderzocht in één hoofdonderzoek met 216 vrijwilligers, verdeeld in twee groepen: een groep gezonde jonge mensen en een groep patiënten tegen het einde van hun leven die toestemming hadden gegeven voor autopsie na hun dood; 41 vrijwilligers (10 gezonde jonge mensen en 31 patiënten) voltooiden het onderzoek en werden in de resultaten opgenomen.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Neuraceq.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Neuraceq.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Neuraceq sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Neuraceq groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Italian: Questi dati sono stati ulteriormente confermati dai risultati di nuovi pazienti, analizzati al termine dello studio.
Dutch: Deze gegevens werden verder ondersteund door de resultaten van aanvullende analyse van patiënten na afronding van het onderzoek.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Neuraceq?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Neuraceq te waarborgen?
Italian: Paragonando i risultati delle autopsie con le scansioni PET è emersa una sensibilità delle scansioni del 77,4% e una specificità del 94,2%.
Dutch: Toen de resultaten van de autopsieën werden vergeleken met de PET-scans, bleken de scans een gevoeligheid van 77,4% en een specificiteit van 94,2% te hebben.
Italian: I medici dovranno quindi interpretare le scansioni alla luce di una valutazione clinica.
Dutch: Artsen moeten de scans daarom gebruiken samen met een klinische beoordeling.
Italian: I pazienti devono discutere i risultati dell'esame PET con il proprio medico.
Dutch: Patiënten dienen de resultaten van de PET-scan te bespreken met hun arts.
Italian: Ciò significa che le scansioni PET sono state in grado di individuare correttamente come positivi il 77,4% dei casi di pazienti con quantitativi significativi di placche e che quasi tutti i soggetti privi di placche significative sono stati correttamente indicati come negativi.
Dutch: Dit betekent dat het met de PET-scans mogelijk was 77,4% van de gevallen waarbij patiënten die significante hoeveelheden plaques hadden, correct als positief aan te wijzen en dat bijna alle patiënten zonder significante plaques correct als negatief werden beoordeeld.
Italian: Se alla scansione PET risultano esserci poche placche o nessuna placca di β-amiloide (scansione negativa), è improbabile che il paziente sia affetto dalla malattia di Alzheimer.
Dutch: Als op de PET-scan weinig of geen β-amyloïde plaques zichtbaar zijn (een negatieve scan), is het onwaarschijnlijk dat de patiënt de ziekte van Alzheimer heeft.
Italian: Le placche di β-amiloide sono depositi talvolta presenti nel cervello di persone con problemi di memoria causati da demenza (come la malattia di Alzheimer, la demenza da corpi di Lewy e il morbo di Parkinson) nonché nel cervello di alcuni anziani privi di sintomi.
Dutch: βamyloïde plaques zijn afzettingen die soms aanwezig zijn in de hersenen van mensen met geheugenproblemen als gevolg van dementie (zoals de ziekte van Alzheimer, ‘Lewy body'-dementie en dementie door de ziekte van Parkinson) en ook in de hersenen van sommige ouderen zonder symptomen.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Neuraceq (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono dolore, irritazione e arrossamento della pelle in sede di iniezione.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Neuraceq (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn pijn, irritatie en rood worden van de huid op de injectieplaats.
Italian: Neuraceq rilascia un quantitativo di radiazioni molto basso, con un rischio minimo di comparsa di tumore o anomalie ereditarie.
Dutch: Neuraceq geeft een zeer lage hoeveelheid straling af met een minimaal risico op kanker of erfelijke afwijkingen.
Italian: Permane tuttavia un rischio di risultati falsi positivi e, di conseguenza, Neuraceq non deve essere usato come unico metodo diagnostico per le malattie degenerative, ma deve essere usato congiuntamente alla valutazione clinica.
Dutch: Er bestaat echter kans op vals-positieve resultaten en daarom mag Neuraceq niet worden gebruikt als de enige methode om dementie vast te stellen, maar alleen in combinatie met een klinische beoordeling.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Neuraceq sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Neuraceq veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Italian: Ciò è considerato un miglioramento significativo della performance diagnostica in pazienti con disturbi della memoria che vengono valutati per la malattia di Alzheimer e altri tipi di malattie degenerative.
Dutch: Dit wordt beschouwd als een significante verbetering voor de diagnose van patiënten met geheugenproblemen die worden onderzocht op de ziekte van Alzheimer en andere vormen van dementie.
Italian: Inoltre, non è stata dimostrata l'utilità di Neuraceq nel prevedere lo sviluppo della malattia di Alzheimer nei pazienti con disturbi della memoria o nel monitorare la risposta dei pazienti alla terapia.
Dutch: Bovendien is de bruikbaarheid van Neuraceq bij het voorspellen van de ontwikkeling van de ziekte van Alzheimer bij patiënten met geheugenproblemen of bij het controleren van de respons van patiënten op de behandeling niet vastgesteld.
Italian: Il CHMP tuttavia ha notato che, a causa dei limitati effetti dei trattamenti attualmente disponibili per la malattia di Alzheimer, non vi sono prove robuste che una diagnosi precoce dovuta all'acquisizione di scansioni PET con Neuraceq e una gestione precoce della terapia migliorino la prognosi per il paziente.
Dutch: Het CHMP wees er echter wel op dat er, door het beperkte effect van de op dit moment beschikbare behandelingen voor de ziekte van Alzheimer, geen sterke aanwijzingen zijn dat vroegtijdige diagnose na PET-scans met Neuraceq en vroegtijdige behandeling de patiëntresultaten zullen verbeteren.
Italian: La tecnica spettroscopica usata con Neuraceq è denominata tomografia a emissione di positroni (PET).
Dutch: Het soort scan waarvan bij Neuraceq gebruikt wordt gemaakt, heet positronemissietomografie (PET).
Italian: Tuttavia, una scansione positiva di per sé non è sufficiente a porre una diagnosi in pazienti con disturbi della memoria, poiché la presenza di placche si osserva in vari tipi di malattie degenerative oltre che in alcuni anziani privi di sintomi.
Dutch: Een positieve scan is op zichzelf echter niet voldoende om een diagnose te stellen bij patiënten met geheugenproblemen, aangezien plaques kunnen worden waargenomen bij diverse vormen van dementie en ook bij sommige ouderen zonder symptomen.
Italian: Neuraceq può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e le scansioni PET con Neuraceq devono essere richieste soltanto da medici con esperienza nella gestione di pazienti con malattie degenerative quali la malattia di Alzheimer.
Dutch: Neuraceq is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en PET-scans met Neuraceq mogen slechts worden aangevraagd door artsen met ervaring in de behandeling van patiënten met ziekten zoals de ziekte van Alzheimer en andere vormen van dementie.
Italian: Quali benefici di Neuraceq sono stati evidenziati negli studi?
Dutch: Welke voordelen bleek Neuraceq tijdens de studies te hebben?
Italian: Neuraceq è una soluzione per iniezione contenente il principio attivo florbetaben (18F); si tratta di un medicinale solo per uso diagnostico.
Dutch: Neuraceq is een oplossing voor injectie die de werkzame stof florbetaben (18F) bevat en is uitsluitend bestemd voor diagnostisch gebruik.
Italian: Il profilo di sicurezza di Neuraceq è stato considerato rassicurante e gli effetti avversi più comuni sono stati individuati in termini di reazioni nel sito di iniezione.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Neuraceq wordt als geruststellend beschouwd: de meest voorkomende bijwerkingen hielden verband met reacties op de injectieplaats.
Italian: Perché Neuraceq è approvato?
Dutch: Waarom is Neuraceq goedgekeurd?
Italian: L'immagine acquisita viene esaminata da medici appositamente formati a interpretare le scansioni PET con Neuraceq.
Dutch: Nadat het beeld is verkregen, wordt het uitgelezen door artsen die specifiek zijn opgeleid in het interpreteren van PET-scans met Neuraceq.
Italian: Lo studio esaminava la sensibilità e la specificità delle scansioni PET (ossia la precisione di tali scansioni nell'individuare volontari con placche a livello cerebrale e l'accuratezza nel distinguere tali soggetti con pazienti privi di placche).
Dutch: Er werd bij het onderzoek gekeken naar de gevoeligheid en specificiteit van de PET-scans (hoe goed de scans bij vrijwilligers de plaques in de hersenen identificeerden en hoe nauwkeurig ze onderscheid maakten met de vrijwilligers bij wie geen plaques aanwezig waren).
Italian: Il medicinale è somministrato per iniezione in vena circa 90 minuti prima di acquisire un'immagine PET.
Dutch: Het geneesmiddel wordt ongeveer 90 minuten voordat een beeld met een PET-scan wordt gemaakt, toegediend door injectie in een ader.
Italian: Dopo essersi legato alle placche emette una radiazione che può essere rilevata all'esame PET, consentendo ai medici di sapere se è presente o meno un significativo numero di placche.
Dutch: Na hechting aan de plaques kan de afgegeven straling worden gedetecteerd door de PET-scanner, zodat artsen kunnen zien of er al dan niet significante hoeveelheden plaques aanwezig zijn.
Italian: Al termine previsto per lo studio, 31 pazienti erano deceduti ed erano state condotte autopsie per rilevare la presenza o meno di quantitativi significativi di placche di β-amiloide nel cervello.
Dutch: Aan het gepande einde van het onderzoek waren 31 patiënten overleden, op wie autopsie werd uitgevoerd om aan te tonen of ze al dan niet significante hoeveelheden β-amyloïde plaques in hun hersenen hadden.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione del rischio per garantire che Neuraceq sia usato nel modo più sicuro possibile.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Neuraceq te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Italian: Come agisce Neuraceq?
Dutch: Hoe werkt Neuraceq?
Italian: Neuraceq è impiegato nella tecnica spettroscopica cerebrale in pazienti con disturbi di memoria, per consentire ai medici di rilevare la presenza o meno di quantitativi significativi di placche di β‑amiloide nel cervello.
Dutch: Neuraceq wordt gebruikt tijdens hersenscans bij patiënten met geheugenproblemen zodat artsen kunnen zien of ze al dan niet significante hoeveelheden β-amyloïde plaques in de hersenen hebben.
Italian: Le scansioni PET con Neuraceq si sono dimostrate altamente specifiche e sensibili nell'individuare pazienti con quantitativi significativi di placche di β-amiloide nel cervello.
Dutch: PET-scans met Neuraceq bleken een hoge specificiteit en gevoeligheid te hebben wanneer ze werden gebruikt voor het identificeren van patiënten met significante hoeveelheden β-amyloïde plaques in de hersenen.
Italian: Come si usa Neuraceq?
Dutch: Hoe wordt Neuraceq gebruikt?
Italian: Il principio attivo in Neuraceq, florbetaben (18F), è un tipo di medicinale noto come radiofarmaco, che emette bassi quantitativi di radiazioni e agisce legandosi alle placche di β-amiloide del cervello.
Dutch: De werkzame stof in Neuraceq, florbetaben (18F), is een geneesmiddel dat een radiofarmacon wordt genoemd en kleine hoeveelheden straling afgeeft.
Italian: Dai risultati dello studio principale è emerso che le scansioni PET acquisite con Neuraceq hanno rilevato la presenza di placche di β-amiloide nel cervello con un'elevata sensibilità e specificità, per cui i risultati delle scansioni hanno fornito informazioni simili a quelle ottenute all'autopsia.
Dutch: Uit de resultaten van het hoofdonderzoek bleek dat PETscans met Neuraceq een hoge gevoeligheid en specificiteit voor het detecteren van β-amyloïde plaques in de hersenen hebben, met scanresultaten die nauw overeenkomen met de uitkomsten van autopsie.
Italian: Quali sono i rischi associati a Neuraceq?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Neuraceq in?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni rilevati con Neuraceq, vedere il foglio illustrativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen en beperkende voorwaarden van Neuraceq.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Neuraceq, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Neuraceq.
Italian: Numero EU Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione Contenitore
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg
Italian: Contenuto Contenuto della confezione
Dutch: Verpakking
Italian: Il recupero avviene di solito dopo un certo periodo di tempo.
Dutch: Herstel vindt gewoonlijk plaats na enige tijd.
Italian: Data della prima autorizzazione: 22 gennaio 2001 Data del rinnovo più recente: 29 novembre 2010
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 januari 2001 Datum van laatste verlenging: 29 november 2010
Italian: 5 anni, come confezionato per la vendita.
Dutch: 5 jaar, in de verkoopverpakking.
Italian: Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.
Dutch: Het mogelijke risico voor mensen is onbekend.
Italian: Il rischio di diffusione dell'effetto è maggiore rispetto agli adulti e più frequentemente grave.
Dutch: Het risico van spreiding van het effect is groter dan bij volwassenen en vaker ernstig.
Italian: Regno Unito e
Dutch: Verenigd Koninkrijk en
Italian: Totale TWSTRS
Dutch: TWSTRS Totaal
Italian: In caso di sovradosaggio, occorre instaurare procedure mediche generali di supporto.
Dutch: In het geval van overdosering dienen algemene medische ondersteunende maatregelen te worden genomen.
Italian: Ripetere le iniezioni secondo necessità per mantenere una buona funzionalità e minimizzare il dolore.
Dutch: Injecties dienen zo nodig herhaald te worden om een goede werking te behouden en de pijn te minimaliseren.
Italian: Può avere bisogno di un trattamento medico urgente.
Dutch: U hebt mogelijk spoedeisende medische behandeling nodig.
Italian: Nel primo studio sono stati arruolati 77 soggetti e 109 soggetti nel secondo.
Dutch: Er namen 77 proefpersonen deel aan het eerste onderzoek en 109 proefpersonen aan het tweede.
Italian: Tuttavia, le caratteristiche farmacologiche non indicano la necessità di modificare la dose.
Dutch: De farmacologische kenmerken geven echter geen indicatie dat de dosis moet worden aangepast.
Italian: I rischi, che possono comprendere la morte, possono superare i potenziali benefici.
Dutch: De risico's, die overlijden kunnen omvatten, kunnen zwaarder wegen dan de mogelijke voordelen.
Italian: Ciò può essere dovuto ai dosaggi elevati di solito impiegati in questa popolazione.
Dutch: Dit kan het gevolg zijn van de hoge doseringen die gewoonlijk worden gebruikt bij deze patiënten.
Italian: Precauzione generale:
Dutch: Algemene voorzorgsmaatregel:
Italian: Media Alla 4° Settimana Valore P*
Dutch: Gemiddelde bij Week 4 P-Waarde*
Italian: Le segnalazioni disponibili indicano che il medicinale è stato utilizzato nella popolazione pediatrica.
Dutch: De beschikbare rapporten geven aan dat het product bij pediatrische patiënten is gebruikt.
Italian: I risultati del confronto dei parametri di efficacia primari e secondari sono illustrati nella Tabella 1.
Dutch: De resultaten van de vergelijkingen tussen de variabelen van de primaire en de secundaire werkzaamheid zijn samengevat in tabel 1.
Italian: Limitato esclusivamente all'uso ospedaliero.
Dutch: Uitsluitend voor gebruik in het ziekenhuis.
Italian: Sono stati riportati casi di sovradosaggio (alcuni dei quali con segni di tossicità sistemica).
Dutch: Gevallen van overdosering (sommige met symptomen van systemische toxiciteit) zijn gerapporteerd.
Italian: La frequenza di somministrazione deve pertanto essere adattata sulla base della valutazione clinica/risposta del singolo paziente.
Dutch: De doseringsfrequentie dient daarom aangepast te worden gebaseerd op de klinische beoordeling/respons van een individuele patiënt.
Italian: NeuroBloc non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 18 anni.
Dutch: NeuroBloc dient niet te worden gebruikt bij kinderen jonger dan 18 jaar.
Italian: In questi studi, la frequenza di somministrazione media è stata approssimativamente ogni 12 settimane.
Dutch: In deze onderzoeken was de gemiddelde doseringsfrequentie ongeveer om de 12 weken.
Italian: Prima di sottoporsi a un intervento chirurgico
Dutch: Voorafgaand aan een operatie
Italian: La sicurezza di NeuroBloc al di fuori dell'indicazione approvata non è stata stabilita.
Dutch: De veiligheid van NeuroBloc buiten de goedgekeurde indicatie is niet vastgesteld.
Italian: La valutazione dei pazienti è continuata per 16 settimane dopo l'iniezione.
Dutch: Evaluatie van de patiënten vond gedurende 16 weken na de injectie plaats.
Italian: Diffusione dell'effetto della tossina
Dutch: Verspreiding van toxine-effect
Italian: Il medicinale è pronto per l'uso e non richiede ricostituzione.
Dutch: Het geneesmiddel is klaar voor gebruik en hoeft niet gereconstitueerd te worden.
Italian: Nello specifico, questi studi hanno evidenziato circa il 19-25% di pazienti sieroconvertiti entro 18 mesi dall'inizio del trattamento, con un aumento a circa 33-44% fino a 45 mesi di trattamento.
Dutch: Deze onderzoeken toonden specifiek ongeveer 19-25% serogeconverteerde personen aan binnen 18 maanden na aanvang van de behandeling, hetgeen toenam tot ongeveer 33-44% met maximaal 45 maanden behandeling.
Italian: Un'indagine sulle conseguenze della sieroconversione ha dimostrato che la presenza di anticorpi non è sinonimo di perdita di risposta clinica, e non influisce sul profilo di sicurezza generale.
Dutch: Een onderzoek naar de consequentie van seroconversie toonde aan dat de aanwezigheid van antilichamen niet synoniem was aan een verlies van klinische respons en geen invloed had op het algemene veiligheidsprofiel.
Italian: Una volta diluito, il medicinale deve essere usato immediatamente poiché la formulazione non contiene conservanti.
Dutch: Na verdunning moet het geneesmiddel onmiddellijk worden gebruikt daar de formulering geen conserveringsmiddel bevat.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di NeuroBloc nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van NeuroBloc bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Italian: Se diluito, utilizzare immediatamente (vedere paragrafo 4.2 e paragrafo 6.6).
Dutch: Na verdunning onmiddellijk gebruiken (zie rubriek 4.2 en 6.6).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: rilassante muscolare, agenti ad azione periferica, codice ATC: M03AX 01
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: spierrelaxans, perifeer werkende agentia, ATC-code: M03AX 01.
Italian: Se pensa che l'effetto di NeuroBloc sia troppo forte o troppo debole, consulti il medico.
Dutch: Wanneer u denkt dat de werking van NeuroBloc te sterk of te zwak is, bespreek dit dan met uw arts.
Italian: La dose letale è stata di 2400 U/kg.
Dutch: De dosis die de dood tot gevolg had, was 2.400 E/kg.
Italian: Ciò significa che è essenzialmente privo di sodio.
Dutch: Dit betekent dat het in wezen 'natriumvrij' is.
Italian: Gli studi di riproduzione sugli animali non sono sufficienti a dimostrare gli effetti sulla gravidanza e sullo sviluppo embrionale/fetale.
Dutch: Dierreproductiestudies hebben onvoldoende resultaten opgeleverd over de effecten op de zwangerschap en embryonale/foetale ontwikkeling.
Italian: Lei potrà avvertire dolore nel punto in cui le è stata praticata l'iniezione, ma normalmente tale dolore dovrebbe cessare dopo qualche minuto.
Dutch: U kunt pijn voelen op de plaats waar u de injectie hebt gekregen, maar dat zou na een paar minuten moeten verminderen.
Italian: Questa avvertenza comprende l'uso nei bambini e in qualsiasi indicazione diversa dalla distonia cervicale.
Dutch: Deze waarschuwing omvat gebruik bij kinderen en voor elke andere indicatie dan cervicale dystonie.
Italian: NeuroBloc non deve essere usato durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario il trattamento con la Tossina Botulinica di Tipo B (vedere paragrafo 5.3).
Dutch: NeuroBloc mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met Botulinetoxine Type B noodzakelijk maakt (zie rubriek 5.3).