FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cette mesure était basée sur la différence entre la taille prédite pour chacun des enfants en fonction de leur taille et de leur maturité osseuse avant le début du traitement par NutropinAq et la taille effective qu'ils avaient une fois parvenus à l'âge adulte.
Finnish: Lapsuuden kasvuennusteet perustuivat pituuteen ja luuston kehitykseen ennen NutropinAq-hoidon aloittamista.
French: NutropinAq est une solution injectable en cartouche, contenant le principe actif somatropine.
Finnish: NutropinAq on ampullissa oleva injektioneste, liuos, jonka vaikuttava aine on somatropiini.
French: Il n'y a aucune conséquence quant à l'utilisation de NutropinAq pour les indications autorisées, pour lesquelles le rapport bénéfices/risques n'a pas changé.
Finnish: Niiden hyöty-riskisuhde ei ole muuttunut.
French: La société a présenté les résultats d'une étude principale portant sur l'efficacité de NutropinAq chez 118 enfants de petite taille, qui ne présentaient pas de carence en hormone de croissance, ni aucune autre affection pouvant être la cause de leur retard de croissance.
Finnish: Yhtiö esitti tulokset yhdestä päätutkimuksesta, johon osallistui 118 lyhytkasvuista lasta.
French: QUESTIONS ET REPONSES SUR LE RETRAIT D'UNE DEMANDE D'EXTENSION DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE pour OPATANOL
Finnish: KYSYMYKSIÄ JA VASTAUKSIA OPATANOLIN MYYNTILUVAN LAAJENTAMISTA KOSKEVAN HAKEMUKSEN PERUUTTAMISESTA
French: Quelles étaient les principales sources d'inquiétude du CHMP ?
Finnish: Mitkä olivat lääkevalmistekomitean tärkeimmät huolenaiheet?
French: Dénomination commune internationale (DCI) : Olopatadine (chlorhydrate)
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): Olopatadiini hydrokloridi
French: L'étude sur la rhinite péannuelle a duré un an.
Finnish: Ympärivuotista nuhaa koskeva tutkimus kesti vuoden.
French: Les études portant sur le rhume des foins ont duré deux semaines et observaient l'amélioration des symptômes.
Finnish: Heinänuhaa koskevat tutkimukset kestivät kaksi viikkoa, ja niissä arvioitiin oireiden paranemista.
French: L'examen d'une demande d'extension de l'autorisation de mise sur le marché par le CHMP prend jusqu'à 210 jours.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi myyntiluvan laajentamista koskevan hakemuksen yleensä 210 päivässä.
French: Les effets de Opatanol ont d'abord été testés chez des modèles expérimentaux avant d'être étudiés sur le plan clinique.
Finnish: Opatanol-nenäsumutteen vaikutuksia testattiin ensin kokeellisissa malleissa ennen sen tutkimista ihmisillä.
French: Ref. EMEA/60142/2006
Finnish: Lontoo, 23. helmikuuta 2006 Asiak.nro EMEA/60142/2006
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'octroi compassionnel de Opatanol ?
Finnish: Mitä seurauksia hakemuksen peruuttamisesta on Opatanolin kliinisiin kokeisiin tai erityiskäyttöohjelmaan osallistuville potilaille?
French: Une fois que le laboratoire a renvoyé ses réponses, le CHMP les examine et peut, avant de rendre son avis, poser toute question complémentaire (au Jour 180) à laquelle le laboratoire peut répondre par écrit ou lors d'une audition.
Finnish: Kun yritys on toimittanut vastaukset näihin kysymyksiin, lääkevalmistekomitea tarkastaa ne ja voi esittää yritykselle vielä vastausten tarkastuksen jälkeen esiin nousevia kysymyksiä (180 päivän kuluessa), joihin yritys vastaa joko kirjallisesti tai kuulemistilaisuudessa, ennen lausunnon antamista.
French: À partir des données actuellement disponibles, le CHMP n'exprime pas d'inquiétudes particulières à propos de l'utilisation de Opatanol en collyre.
Finnish: Nyt käytettävissä olevien tietojen perusteella komitea ei ole huolissaan Opatanol-silmätippojen käytöstä.
French: Le 14 février 2006, Alcon Laboratories (U.K.) Limited a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'extension de l'autorisation de mise sur le marché pour Opatanol, afin d'ajouter une nouvelle forme pharmaceutique : un spray nasal, en vue d'un traitement des signes et symptômes des rhinites saisonnière et pérannuelle.
Finnish: Alcon Laboratories (U.K.) Limited ilmoitti lääkevalmistekomitealle (CHMP) virallisesti 14. helmikuuta 2006 peruuttavansa hakemuksensa, jolla Opatanolin myyntilupaa haluttiin laajentaa uuteen lääkemuotoon, nenäsumutteeseen, jonka uutena käyttöaiheena oli kausiluonteisen ja ympärivuotisen nuhan oireiden hoito.
French: Où en était l'examen du dossier quand la demande a été retirée ?
Finnish: Miten pitkällä hakemuksen arviointi oli, kun se peruutettiin?
French: De plus, avant de formuler sa recommandation, le CHMP souhaitait connaître les résultats des tests supplémentaires menés par le laboratoire afin de mettre en évidence les impuretés potentiellement nocives contenues dans Opatanol spray nasal.
Finnish: Ennen suosituksensa antamista komitea halusi vielä nähdä yrityksen tekemien lisäkokeiden tulokset Opatanol-nenäsuihkeen sisältämien epäpuhtauksien mahdollisten haittavaikutusten selvittämiseksi.
French: L'olopatadine, le principe actif contenu dans Opatanol, est un antihistaminique.
Finnish: Opatanolin vaikuttava aine, olopatadiini, on antihistamiini.
French: Cela signifie qu'il inhibe l'action de l'histamine, une substance naturelle présente dans l'organisme, libérée lorsque ce dernier est exposé à un allergène.
Finnish: Histamiini on kehon luonnollinen välittäjäaine, jota vapautuu ihmisen altistuessa allergeenille.
French: La lettre du laboratoire notifiant son retrait pour Opatanol spray nasal est publiée sur le site internet de l'EMEA et est disponible à l'adresse suivante : ici.
Finnish: Yrityksen peruutusilmoitus on julkaistu EMEAn Internet-sivustolla, ja se on kokonaisuudessaan tässä.
French: Opatanol spray nasal est une solution contenant 6 mg/ml d'olopatadine (sous forme de chlorhydrate), le principe actif.
Finnish: Opatanol-nenäsumute on liuos, joka sisältää vaikuttavana aineena 6 mg/ml olopatadiinia (hydrokloriini).
French: Aucun essai clinique ou programme d'octroi compassionnel de Opatanol spray nasal n'est en cours dans l'Union européenne.
Finnish: EU:ssa ei ole käynnissä Opatanol-nenäsumutetta koskevia kliinisiä kokeita tai erityiskäyttöohjelmia.
French: Suite à l'avis du CHMP, la Commission européenne met environ 2 mois pour mettre à jour l'autorisation.
Finnish: Euroopan komissio antaa myyntiluvan yleensä noin kahden kuukauden kuluttua siitä, kun lääkevalmistekomitea on antanut lausuntonsa.
French: Le laboratoire a fourni les résultats d'études cliniques lors desquelles Opatanol spray nasal, utilisé deux fois par jour, était comparé à un placebo (traitement fictif) dans le traitement de la rhinite allergique saisonnière (rhume des foins) et de la rhinite pérannuelle.
Finnish: Yritys toimitti tulokset kliinisistä kokeista, joissa kahdesti päivässä annettua Opatanol-nenäsumutetta verrattiin lumelääkkeeseen kausiluonteisen allergisen nuhan (heinänuhan) ja ympärivuotisen nuhan hoidossa.
French: Qu'en est-il de Opatanol en collyre utilisé pour le traitement des signes et symptômes oculaires des conjonctivites allergiques saisonnières ?
Finnish: Miten tämä vaikuttaa Opatanol-silmätippojen käyttöön silmäoireiden hoidossa kausiluonteisessa allergisessa sidekalvotulehduksessa?
French: Opatanol spray nasal devait être utilisé dans le traitement des signes et symptômes des allergies nasales, des rhinites (éternuement, prurit nasal, écoulement nasal et congestion), provoquées par certaines particules (allergènes) provenant de pollens, acariens ou animaux.
Finnish: Opatanol-nenäsumutetta oli tarkoitus käyttää joidenkin aineiden (allergeenien), kuten siitepölyn, huonepölyn tai eläinpölyn aiheuttamien allergisten nenäoireiden eli riniitin (aivastelun, kutiavan nenän, vuotavan nenän ja nenän tukkoisuuden) hoitoon.
French: Quels ont été les motifs donnés par le laboratoire pour justifier le retrait de sa demande ?
Finnish: Mistä syistä yritys peruutti hakemuksen?
French: Après avoir examiné la documentation fournie initialement, le CHMP prépare une liste de questions (au Jour 120), qui est envoyée au laboratoire.
Finnish: Lääkevalmistekomitea valmistelee yritykselle lähetettävän kysymysluettelon (120 päivän kuluessa) alustavien asiakirjojen tarkastuksen perusteella.
French: Le CHMP souhaitait évaluer les effets de Opatanol spray nasal en comparaison avec d'autres médicaments indiqués dans le traitement du rhume des foins et de la rhinite pérannuelle.
Finnish: Komitea halusi nähdä, miten Opatanol-nenäsumute vaikuttaa muihin heinänuhan ja ympärivuotisen nuhan hoidossa käytettäviin lääkkeisiin verrattuna.
French: Opatanol, sous forme de collyre pour le traitement des signes et symptômes oculaires des conjonctivites allergiques saisonnières, a reçu une autorisation de mise sur le marché dans l'Union européenne le 17 mai 2002.
Finnish: Opatanol on hyväksytty Euroopan unionissa 17. toukokuuta 2002 silmätippoina silmäoireiden hoitoon kausiluonteisessa allergisessa sidekalvotulehduksessa.
French: Dans quel cas était-il prévu d'utiliser Opatanol spray nasal ?
Finnish: Mihin Opatanol-nenäsumutetta aiottiin käyttää?
French: Qu'est ce que Opatanol spray nasal ?
Finnish: Mitä Opatanol-nenäsumute on?
French: Le CHMP a établi une liste de questions auxquelles le laboratoire devait répondre, ce qui n'a pas encore été fait.
Finnish: Hakemusta oli käsitelty 120 päivää, kun yritys peruutti sen. Lääkevalmistekomitea oli laatinut yritystä varten kysymysluettelon, johon yritys ei ollut vielä vastannut.
French: Opatanol spray nasal devait inhiber l'action de l'histamine et ainsi contrôler plus facilement les signes et symptômes des rhinites allergiques.
Finnish: Opatanol-nenäsumutteen odotettiin hillitsevän allergisen nuhan oireita estämällä histamiinin toimintaa.
French: Le CHMP a exprimé ses inquiétudes et a émis un avis provisoire selon lequel Opatanol spray nasal ne pourrait pas être approuvé pour le traitement des signes et symptômes des rhinites saisonnière et pérannuelle.
Finnish: Komitean väliaikainen lausunto oli, ettei Opatanol-nenäsumutetta voida hyväksyä kausiluonteisen ja ympärivuotisen nuhan oireiden hoitoon.
French: Comment Opatanol spray nasal devrait-il fonctionner ?
Finnish: Miten Opatanol-nenäsumutteen odotetaan toimivan?
French: EMA/232003/2014 EMEA/H/C/000560 EMEA/H/C/000561
Finnish: 23. toukokuuta 2014 EMEA/H/C/000560 EMEA/H/C/000561
French: Le demandeur a présenté des données tirées d'une étude principale portant sur 1 683 patients atteints d'ostéoarthrite du genou.
Finnish: Hakija esitti tietoja yhdestä päätutkimuksesta, johon osallistui 1 683 polven nivelrikkoa sairastavaa potilasta .
French: Le rapport européen public d'évaluation complet relatif à Protelos/Osseorest est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Protelosia/Osseoria koskeva Euroopan julkinen arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Protelos/Osseor est autorisé depuis septembre 2004.
Finnish: Protelosilla/Osseorilla on ollut myyntilupa syyskuusta 2004 lähtien.
French: Cela provoque des douleurs et une raideur lors du mouvement des articulations.
Finnish: Tämä saa aikaan kipua ja jäykkyyttä nivelen liikkuessa.
French: Les applications ont été retirées après que le CHMP ait évalué la documentation présentée par la société et établi des listes de questions.
Finnish: Hakemukset peruutettiin sen jälkeen, kun lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön toimittamat asiakirjat ja laatinut kysymysluettelon.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était l'effet de ralentissement de la perte de cartilage de l'articulation, mesuré à l'aide d'un examen aux rayons X après 3 ans de traitement.
Finnish: Tehokkuuden pääasiallisena mittana oli nivelen rustokudoksen vähenemisen hidastuminen, joka mitattiin röntgenkuvauksella kolmen vuoden kuluttua hoidosta.
French: En outre, le comité avait des réserves quant à la façon dont la perte de cartilage avait été évaluée.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suhtautui myös varauksellisesti tapaan, jolla rustokudoksen häviämistä oli arvioitu.
French: Le CHMP a noté que l'ampleur du bénéfice observé dans l'étude était faible et le bénéfice à long terme manquait de clarté, alors que le médicament présentait un risque établi d'effets indésirables graves.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että tutkimuksessa havaittu hyöty oli vähäinen ja pitkäaikainen hyöty epäselvä, ja lisäksi lääkkeestä on havaittu vakavien sivuvaikutusten riski.
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait des demandes, la société indiquait que le retrait résultait du fait que les données disponibles jusqu'alors étaient insuffisantes pour lever les inquiétudes du CHMP.
Finnish: Kirjeessä, jossa yhtiö ilmoitti lääkevirastolle hakemustensa peruuttamisesta, se totesi peruuttamisen johtuvan siitä, että tähän mennessä saatavilla olevat tiedot eivät riitä lääkevalmistekomitean huolenaiheiden selvittämiseen.
French: Protelos et Osseor sont des médicaments identiques qui contiennent le principe actif ranélate de strontium.
Finnish: Protelos ja Osseor ovat identtisiä lääkkeitä, joiden vaikuttava aine on strontiumranelaatti.
French: À quel stade en était l'évaluation lors du retrait de la demande?
Finnish: Miten pitkällä hakemusten arviointi oli niiden peruuttamishetkellä?
French: Il est actuellement utilisé dans le traitement de l'ostéoporose grave (maladie qui fragilise les os) chez les femmes post-ménopausées et les hommes présentant un risque élevé de fracture.
Finnish: Sitä käytetään tällä hetkellä vakavan osteoporoosin (luita haurastuttavan sairauden) hoitoon vaihdevuodet ylittäneillä naisilla ja miehillä, joilla on suuri murtumien riski.
French: Le 21 mars 2014, Les Laboratoires Servier a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer ses demandes d'extension de l'indication de Protelos/Osseor visant à inclure le traitement de l'ostéoarthrite du genou et de la hanche.
Finnish: Les Laboratoires Servier ilmoitti 21. maaliskuuta 2014 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa hakemuksensa Protelos/Osseor-lääkevalmisteen käyttöaiheen laajentamisesta polven ja lonkan nivelrikon hoitoon.
French: Ils sont disponibles en sachets contenant des granulés de ranélate de strontium (2 g) destinés à être reconstitués en suspension à administrer par voie orale.
Finnish: Niitä on saatavilla annospusseissa, jotka sisältävät strontiumranelaattia (2 g) rakeina, joista valmistetaan suun kautta otettavaa suspensiota.
French: Quels ont été les motifs invoqués par la société pour le retrait des demandes?
Finnish: Mistä syistä yhtiö peruutti hakemukset?
French: Qu'est-ce que Protelos/Osseor?
Finnish: Mitä Protelos/Osseor on?
French: Par conséquent, au moment du retrait des demandes, l'avis du CHMP était que les bénéfices de Protelos/Osseor dans le traitement de l'ostéoarthrite n'étaient pas supérieurs à ses risques.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemusten peruuttamisen ajankohtana, että Protelosista/Osseorista nivelrikon hoidossa saatava hyöty ei ole sen riskejä suurempi.
French: Dans l'ostéoarthrite, le cartilage, une fine couche qui recouvre les articulations et leur permet une aisance de mouvement, se dégrade progressivement, provoquant une lésion et l'exposition de l'os sous-jacent.
Finnish: Nivelrikossa rustokudos, niveliä peittävä pehmeä kerros, joka helpottaa nivelien liikkumista, häviää vähitellen, ja sen alla oleva luu paljastuu ja vahingoittuu.
French: Protelos/Osseor devait également être utilisé dans le traitement de l'ostéoarthrite (une affection de longue durée qui endommage les articulations et les rend raides et douloureuses) du genou et de la hanche.
Finnish: Protelosia/Osseoria oli tarkoitus käyttää polven ja lonkan nivelrikon (pitkäaikaissairaus, joka vahingoittaa niveliä ja tekee niistä jäykkiä ja kivuliaita) hoitoon.
French: Quelle a été la documentation présentée par la société pour justifier ses demandes?
Finnish: Mitä asiakirjoja yhtiö on esittänyt lääkevirastolle hakemustensa tueksi?
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques avec Protelos/Osseor.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että peruuttamisesta ei ole seurauksia Protelosilla/Osseorilla tehtäviin meneillään oleviin kliinisiin tutkimuksiin.
French: Le ranélate de strontium, le principe actif de Protelos/Osseor, est censé stimuler la formation de nouveau cartilage et réduire la dégradation osseuse.
Finnish: Strontiumranelaatin, Protelosin/Osseorin vaikuttavan aineen, odotettiin lisäävän uuden rustokudoksen muodostumista ja vähentävän luiden rikkoutumista.
French: Qu'en est-il de l'utilisation de Protelos/Osseor pour le traitement de l'ostéoporose?
Finnish: Mitä seurauksia päätöksestä on Protelosin/Osseorin käytölle osteoporoosin hoidossa?
French: Sur la base de l'examen des données et de la réponse de la société aux listes de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Protelos/Osseor n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement de l'ostéoarthrite.
Finnish: Arvioimiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloon antamien vastausten tarkastelun perusteella lääkevalmistekomitea suhtautui varauksellisesti joihinkin seikkoihin peruuttamisajankohtana, ja sen alustava kanta oli, ettei Protelosia/Osseoria voida hyväksyä nivelrikon hoitoon.
French: Dans quel cas Protelos/Osseor devait-il être utilisé?
Finnish: Mihin Protelosia/Osseoria oli tarkoitus käyttää?
French: Dans cette étude, le ranélate de strontium (1 ou 2 g) a été comparé à un placebo (traitement fictif).
Finnish: Tutkimuksessa verrattiin yhden tai kahden gramman strontiumranelaattiannosta lumelääkkeeseen.
French: Il n'y a aucune conséquence sur l'utilisation de Protelos/Osseor dans ses indications autorisées.
Finnish: Päätös ei vaikuta Protelosin/Osseorin käyttöön hyväksytyissä käyttöaiheissa.
French: 23 mai 2014
Finnish: Sivu 2/2
French: La lettre de retrait est disponible ici.
Finnish: Yhtiön kirje, jossa se ilmoittaa lääkevirastolle hakemusten peruuttamisesta, on tässä.
French: La lettre de retrait est disponible ici.
Finnish: Peruutuskirje on tässä.
French: Aucune nouvelle étude n'a été présentée pour justifier cette demande.
Finnish: Mitään uusia tutkimuksia ei toimitettu tämän hakemuksen tueksi.
French: La demande a été retirée après le «jour 90».
Finnish: Hakemus peruutettiin, kun sitä oli käsitelty 90 päivää.
French: Le 14 mars 2012, Astellas Pharma Europe B.V.
Finnish: Astellas Pharma Europe B.V.
French: Le rapport européen public d'évaluation complet relatif à Qutenza est disponible sur le site web de l'Agence sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Qutenzaa koskeva Euroopan julkinen arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Qu'est-ce que Qutenza?
Finnish: Mitä Qutenza on?
French: Il est utilisé seul ou en association avec d'autres médicaments antidouleur.
Finnish: Valmistetta voidaan käyttää joko yksinään tai yhdessä muiden kipulääkkeiden kanssa.
French: Il contient le principe actif capsaïcine (8 %).
Finnish: Sen vaikuttava aine on kapsaisiini (8 %).
French: L'analyse incluait des données sur 2 073 patients diabétiques ou non diabétiques issues de six études.
Finnish: Analyysi sisälsi tiedot 2 073 diabetespotilaasta ja muusta potilaasta kuudesta tutkimuksesta.
French: La société a présenté une nouvelle analyse détaillée des résultats de certaines des études soumises lorsque le médicament avait été approuvé pour la première fois.
Finnish: Yhtiö esitti yksityiskohtaisen analyysin joidenkin tutkimusten tuloksista, jotka oli toimitettu silloin, kun lääke sai myyntiluvan.
French: Cela signifie que le CHMP avait évalué la documentation présentée par la société et établi des listes de questions.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön toimittamaa aineistoa ja laatinut kysymysluettelon.
French: Dans sa lettre officielle, la société a indiqué que sa décision de retrait de la demande était fondée sur l'avis du CHMP selon lequel les données présentées ne permettent pas au comité de conclure à un rapport bénéfice/risque positif.
Finnish: Virallisessa kirjeessään yhtiö totesi, että sen päätös peruuttaa hakemus perustui CHMP:n kantaan, että komitea ei toimitettujen tietojen pohjalta voi esittää päätelmänään myönteistä hyöty-riskisuhdetta.
French: Il n'y a aucune conséquence sur l'utilisation de Qutenza dans son indication autorisée.
Finnish: Tästä ei ole mitään seurauksia Qutenzan käytölle sen hyväksytyssä käyttöaiheessa.
French: Qutenza est un patch cutané (un patch qui transmet un médicament à la peau).
Finnish: Qutenza on iholaastari (joka luovuttaa lääkettä iholle).
French: Qutenza contient de fortes doses de capsaïcine, qui sont rapidement libérées et provoquent une hyperstimulation des récepteurs de TRPV1.
Finnish: Qutenzassa on suurina annoksina kapsaisiinia, joka vapautuu nopeasti ja yliaktivoi TRPV1-reseptoreja.
French: Lors de la première approbation, les preuves apportées à l'appui de l'utilisation du médicament chez les patients souffrant de douleurs neuropathiques diabétiques ont été considérées comme insuffisantes et le CHMP a exclu son utilisation chez tous les patients atteints de diabète.
Finnish: Alkuperäisen hyväksynnän ajankohtana katsottiin, että näyttö, joka tuki lääkkeen käyttöä diabeettisesta neuropaattisesta kivusta kärsivillä potilailla, oli riittämätöntä, ja CHMP jätti myyntiluvasta pois käytön kaikilla diabetespotilailla.
French: Les patients diabétiques, et tout particulièrement ceux souffrant de douleurs neuropathiques périphériques diabétiques, auraient pu courir des risques, étant donné que Qutenza pourrait accroître leurs risques de développer des ulcères du pied, ce qui pourrait entraîner de graves complications.
Finnish: Qutenza voisi aiheuttaa riskin diabetespotilaille, varsinkin diabeteksen aiheuttamasta neuropaattisesta kivusta kärsiville, koska se saattaa lisätä mahdollisuutta, että he saavat haavoja jalkoihin, mikä voisi johtaa vakaviin komplikaatioihin.
French: Qutenza est autorisé dans l'UE depuis mai 2009 et est déjà utilisé dans le traitement des douleurs neuropathiques périphériques (douleurs dues à une lésion des nerfs dans les extrémités) chez les adultes non diabétiques.
Finnish: Qutenzalla on ollut myyntilupa EU:ssa vuoden 2009 toukokuusta lähtien, ja sitä käytetään jo perifeerisen neuropaattisen kivun (ääreishermoston vaurioiden aiheuttama kipu) hoitoon aikuisilla, joilla ei ole diabetesta.
French: Le principe actif de Qutenza, la capsaïcine, est une substance généralement présente dans les piments et qui est un agoniste sélectif du «récepteur vanilloïde 1 à potentiel de récepteur transitoire» (TRPV1, transient receptor potential vanilloid 1).
Finnish: Qutenzan vaikuttava aine kapsaisiini on chilipaprikassa normaalisti esiintyvä aine, joka on selektiivinen vanilloidi 1 -reseptorin (TRPV1) agonisti.
French: Cette hyperstimulation des récepteurs va les «désensibiliser» et les rendre inaptes à répondre aux stimuli qui provoquent habituellement la douleur chez les patients atteints de douleurs neuropathiques périphériques.
Finnish: Reseptorien yliaktivointi vähentää niiden herkkyyttä siten, etteivät ne enää kykene reagoimaan ärsykkeisiin, jotka normaalisti aiheuttavat kipua perifeerisestä neuropaattisesta kivusta kärsivillä potilailla.
French: Dans quel cas Qutenza devait-il être utilisé?
Finnish: Mihin Qutenzaa aiottiin käyttää?
French: Après l'évaluation par le CHMP des réponses apportées par la société aux questions, certains sujets demeuraient en suspens.
Finnish: Lääkevalmistekomitean arvioitua yhtiöltä kysymysluetteloon saamansa vastaukset jäljelle jäi vielä joitakin ratkaisemattomia asioita.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les bénéfices de Qutenza chez les patients diabétiques n'étaient pas supérieurs à ses risques.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi peruuttamisen ajankohtana, ettei Qutenzan hyöty ollut sen riskejä suurempi diabetespotilailla.