FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ensisijainen tehon päätepiste oli rasvan imeytymistehokkuus 72 tunnin aikana (CFA-72h) laskettuna kummankin hoitojakson lopussa ulosteista, jotka kerättiin kummankin hoitojakson viimeisten 3 päivän aikana.
Estonian: Efektiivsuse esmane tulemusnäitaja oli rasva imendumise koefitsient 72 tunni jooksul (CFA-72h), mis arvutati iga raviperioodi lõpus raviperioodi 3 viimase päeva jooksul kogutud väljaheite põhjal.
Finnish: On noudatettava varovaisuutta määrättäessä Enzepi-valmistetta potilaille, joilla on esiintynyt kihtiä, munuaisten vajaatoimintaa tai hyperurikemiaa.
Estonian: Enzepi määramisel patsientidele, kellel on esinenud podagrat, neerukahjustust või hüperurikeemiat, tuleb olla ettevaatlik.
Finnish: Kaikki potilaat nauttivat rasvaista ruokaa (vähintään 100 grammaa rasvaa päivässä) hoitojakson aikana.
Estonian: Kõik patsiendid said raviperioodil suure rasvasisaldusega toitu (100 grammi rasva ööpäevas või rohkem).
Finnish: Enzepi-valmisteella ei ole tehty prekliinisiä tutkimuksia.
Estonian: Enzepi'ga mittekliinilisi uuringuid läbi ei viidud.
Finnish: Käyttämäsi Enzepi-valmisteen vahvuudesta riippuen lääkäri kertoo, montako kapselia sinun pitää ottaa jokaisen aterian tai välipalan yhteydessä.
Estonian: Arst ütleb teile, mitu kapslit peate iga toidukorra või suupistega võtma, olenevalt sellest, millise tugevusega Enzepi't te võtate.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö tämä lääkevalmiste ihmisen rintamaitoon.
Estonian: Ei ole teada, kas see ravim eritub rinnapiima.
Finnish: Kapselin kuori Hypromelloosi Karrageeni (E407) Kaliumkloridi Titaanidioksidi (E171) Karnaubavaha Puhdistettu vesi
Estonian: Kapsli kest hüpromelloos karrageen (E407) kaaliumkloriid titaandioksiid (E171) karnaubavaha puhastatud vesi
Finnish: Alle 1-vuotiaille pediatrisille potilaille Enzepi on annettava juuri ennen jokaista syöttöä.
Estonian: Lastele vanuses alla 1 aasta tuleb Enzepi't manustada vahetult enne iga söötmist.
Finnish: Enzepi-valmisteen ja pehmeän ruuan seos on nieltävä heti pureskelematta ja sen jälkeen on juotava vettä tai mehua, jotta seos on varmasti nielty kokonaan.
Estonian: Enzepi segu pehme toiduga tuleb kohe närimata alla neelata ning täieliku allaneelamise tagamiseks juua peale vett või mahla.
Finnish: Riittävä kalorien saanti raskauden aikana on tärkeää äidin normaalin painonnousun ja sikiön kasvun kannalta.
Estonian: Ema normaalse kaaluiibe ja loote kasvu huvides on tähtis raseduse ajal piisavalt kalorsusega toitu tarbida.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa 110:lle kystistä fibroosia (CF) sairastavalle, vähintään 1 kuukauden ikäiselle lapselle annettiin Enzepi-valmistetta annoksena, joka varmisti oireiden vakautumisen.
Estonian: Kliinilistes uuringutes manustati Enzepi't 110-le tsüstilise fibroosiga lapsele alates 1 kuu vanusest annuses, mis tagas sümptomite stabiliseerumise.
Finnish: Siitä huolimatta epätoivottuja vaikutuksia rintaruokitulle vastasyntyneelle/imeväiselle ei pidetä todennäköisinä, koska imettävien äitien systeemistä altistumista Enzepi-valmisteen sisältämille haimaentsyymeille ei odoteta tapahtuvan.
Estonian: Kõrvaltoimeid imetatavale vastsündinule/imikule siiski ei eeldata, sest Enzepi's sisalduvate pankreaseensüümide süsteemse kontsentratsiooni tekkimist imetaval naisel ei eeldata.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Käyttö pediatrisille potilaille
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks Kasutamine lastel
Finnish: Tällaisiksi määriteltiin potilaat ilman rasvaripulia (ulosteen rasvapitoisuus < 30 %) ja ilman imeytymishäiriön löydöksiä ja oireita yhden ja kahden viikon Enzepi-hoidon jälkeen.
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli ravivastusega patsientide arv, keda määratleti patsientidena, kellel puudusid steatorröa (väljaheite rasvasisaldus < 30%) ja malabsorptsiooni tunnused ja sümptomid pärast üht ja kaht nädalat ravi Enzepi'ga.
Finnish: Yhteensä 96 potilasta, jotka olivat iältään 12-43-vuotiaita, satunnaistettiin lähtöryhmien mukaiseen potilasjoukkoon.
Estonian: Ravikavatsuslikku populatsiooni randomiseeriti kokku 96 patsienti vanuses 12 kuni 43 aastat.
Finnish: 4-vuotiaat tai sitä vanhemmat pediatriset potilaat sekä aikuiset (mukaan lukien iäkkäät) 4-vuotiaille tai sitä vanhemmille lapsille, nuorille ja aikuisille suositeltu aloitusannos on 500 lipaasiyksikköä/painokilo/ateria.
Estonian: Lapsed vanuses 4 aastat või vanemad ning täiskasvanud (sealhulgas eakad) Soovitatav algannus 4aastastele või vanematele lastele, noorukitele ja täiskavanutele on 500 lipaasi ühikut/kg kehakaalu kohta igal toidukorral.
Finnish: Älä sekoita Enzepi-rakeita veteen, maitoon, äidinmaitoon, ravintovalmisteisiin, maustettuun maitoon tai kuumaan ruokaan.
Estonian: Ärge segage Enzepi graanuleid vee, piima, rinnapiima, imikutoidu, maitsestatud piima ega sooja toiduga.
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: Mitä Enzepi on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Enzepiä Miten Enzepiä otetaan Mahdolliset haittavaikutukset Enzepin säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Estonian: Mis ravim on Enzepi ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Enzepi võtmist Kuidas Enzepi't võtta
Finnish: Enzepi-kapseleita tai niiden sisältämiä rakeita ei saa murskata tai pureskella, äläkä pidä kapseleita tai niiden sisältämiä rakeita omassa suussasi tai anna lapsesi pitää niitä omassa suussaan.
Estonian: Enzepi kapsleid ega neis sisalduvaid graanuleid ei tohi purustada ega närida ning kapsleid ega neis sisalduvaid graanuleid ei tohi teie ega laps suus hoida.
Finnish: Yhteenvetotilastotiedot Keskiarvo (SD) Mediaani (minimi - maksimi)
Estonian: Keskväärtus (standardhälve) Mediaan (minimaalne - maksimaalne)
Finnish: Muuttujaparametri
Estonian: Muutuja andmed
Finnish: 20 kovaa enterokapselia 50 kovaa enterokapselia 100 kovaa enterokapselia 200 kovaa enterokapselia
Estonian: 20 gastroresistentset kõvakapslit 50 gastroresistentset kõvakapslit 100 gastroresistentset kõvakapslit 200 gastroresistentset kõvakapslit
Finnish: Potilaat siirrettiin normaalista PEP (pancreatic enzyme product, haimaentsyymivalmiste) -hoidostaan samaan Enzepi-valmistetta.
Estonian: Patsiendid olid toodud oma tavaliselt pankrease ensüümi preparaadilt üle ravile Enzepi'ga.
Finnish: Verenglukoosin lasku Verenglukoosin nousu Painon lasku Painon nousu
Estonian: Vere glükoositaseme langus Vere glükoositaseme tõus Kehakaalu langus Kehakaalu tõus
Finnish: Tutkimus PR-011 oli avoin vaihtovuoroinen tutkimus, jossa oli mukana 15 potilasta, jotka olivat iältään 1-11 kuukautta ja jotka sairastivat kystisen fibroosin aiheuttamaa eksokriinistä haiman vajaatoimintaa.
Estonian: Uuring PR-011 oli avatud ristuvuuring 15 patsiendiga vanuses 1 kuni 11 kuud, kellel oli tsüstilisest fibroosist põhjustatud eksokriinne pankreasepuudulikkus.
Finnish: Nederland Allergan b.v.
Estonian: Allergan b.v.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Enzepiä jos sinulla on joskus ollut kihti, munuaissairaus tai jos sinulla on liikaa virtsahappoa veressä (hyperurikemia) tai virtsassa (hyperurikuria) jos verensokeriarvosi poikkeavat normaalista.
Estonian: Enne Enzepi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga kui teil on esinenud podagrat, neeruhaigust või kõrget kusihappe taset veres (hüperurikeeemia) või uriinis (hüperurikosuuria); teil on vere glükoositaseme kõrvalekalded.
Finnish: Suurin suositeltu kokonaisannos on 2 500 lipaasiyksikköä/painokilo/ateria (tai 10 000 lipaasiyksikköä/painokilo/vrk) tai 4 000 lipaasiyksikköä/grammaa nautittua rasvaa/vrk.
Estonian: Maksimaalne soovitatav koguannus on 2500 lipaasi ühikut/kg kehakaalu kohta ühel toidukorral (ehk 10 000 lipaasi ühikut/kg kehakaalu kohta ööpäevas) või 4000 lipaasi ühikut/1 g tarbitud rasva kohta ööpäevas.
Finnish: Kuitenkin, koska haimaentsyymit eivät imeydy maha-suolikanavasta, systeemistä toksisuutta ei odoteta, kun haimajauhe otetaan suun kautta.
Estonian: Kuna aga pankrease ensüümid seedetraktist ei imendu, ei eeldata süsteemse toksilisuse tekkimist pärast pankreasepulbri suukaudset manustamist.
Finnish: Päivittäinen kokonaisannoksesi ei saa olla enempää kuin 2 500 lipaasiyksikköä painokiloa kohden aterian aikana (tai 10 000 lipaasiyksikköä painokiloa kohden vuorokaudessa).
Estonian: Teie ööpäevane annus ei tohi ületada 2500 lipaasi ühikut 1 kg kehakaalu kohta ühel toidukorral (ehk 10 000 lipaasi ühikut 1 kg kehakaalu kohta ööpäevas).
Finnish: Liian vähäinen nesteiden saanti voi altistaa ummetukselle tai pahentaa sitä.
Estonian: Puudulik hüdreeritus võib soodustada ja/või süvendada kõhukinnisust.
Finnish: Tiedot, jotka kerättiin kystistä fibroosia sairastavasta potilasjoukosta, jolla on eksokriininen haiman vajaatoiminta, voidaan ekstrapoloida muihin eksokriinisen haiman vajaatoiminnan syihin, kuten krooniseen haimatulehdukseen, haiman poistoon tai haimasyöpään.
Estonian: Eksokriinse pankreasepuudulikkusega ja tsüstilise fibroosiga patsientide rühma kohta saadud andmeid võib ekstrapoleerida ka eksokriinse pankreasepuudulikkuse teistele põhjustele, nagu krooniline pankreatiit, pankreatektoomia järgne seisund või pankreasevähk.
Finnish: Potilaiden riittävästä nesteytyksestä on tärkeää huolehtia koko Enzepi-hoidon ajan.
Estonian: Enzepi annustamisel on tähtis tagada alati patsientide piisav hüdreeritus.
Finnish: Jos ulosteesi ovat edelleen rasvaisia (pahanhajuisia, löysiä, öljyisiä, vaaleita ulosteita) tai jos sinulla on muita vatsa- tai suolisto-ongelmia (gastrointestinaalisia eli mahalaukkuun ja suoleen liittyviä oireita), kerro niistä lääkärille, sillä annostasi on ehkä säädettävä uudelleen.
Estonian: Kui teil on ikka veel suure rasvasisaldusega väljaheide (halvalõhnaline, vormitu, õline, hele väljaheide) või muud mao- või soolehäired (seedetrakti sümptomid), pidage nõu oma arstiga, sest teie annus võib vajada uuesti kohandamist.
Finnish: Enzepi-valmisteen lyhytaikaista tehoa ja turvallisuutta arvioitiin kliinisissä tutkimuksissa, jossa oli mukana 1-17-vuotiaita pediatrisia potilaita, jotka sairastivat kystisen fibroosin aiheuttamaa eksokriinistä haiman vajaatoimintaa.
Estonian: Enzepi lühiajalist efektiivsust ja ohutust hinnati kliinilistes uuringutes lastega vanuses 1 kuni 17 aastani, kellel oli tsüstilisest fibroosist põhjustatud eksokriinne pankreasepuudulikkus.
Finnish: Suositeltu aloitusannos 1-4-vuotiaille lapsille on 1 000 lipaasiyksikköä painokiloa kohden jokaisen aterian aikana.
Estonian: Soovitatav algannus lastele vanuses 1 aastast kuni 4 aastani on 1000 lipaasi ühikut 1 kg kehakaalu kohta igal toidukorral.
Finnish: vähintään 410 yksikköä*
Estonian: 410 ühikut*
Finnish: vähintään 7 800 yksikköä*
Estonian: 7800 ühikut*
Finnish: Sen jälkeen on annettava äidinmaitoa tai äidinmaidonkorviketta, jotta varmistetaan, että annos on nielty kokonaan.
Estonian: Manustamise järel tuleb anda täieliku allaneelamise tagamiseks rinnapiima või imikutoitu.
Finnish: Varmista, että lääkkeen ja ruuan seos on nielty kokonaan, eikä suuhusi tai lapsesi suuhun jää rakeita.
Estonian: Neelake ravim ja toidusegu kindlasti täielikult alla, veendudes, et graanuleid ei jää teile või lapsele suhu.
Finnish: Enzepi-valmisteen turvallisuusprofiili pediatristen potilaiden osalta oli samankaltainen kuin aikuisilla.
Estonian: Enzepi ohutusprofiil lastel oli sarnane täiskasvanutel täheldatuga.
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys, tyyppi ja vaikeus iäkkäillä eksokriinistä haiman vajaatoimintaa sairastavilla potilailla olivat samankaltaisia kuin aikuisilla.
Estonian: Eksokriinse pankreasepuudulikkusega eakatel olid kõrvaltoimete sagedus, tüüp ja raskusaste sarnased täiskasvanutega.
Finnish: vähintään 270 yksikköä*
Estonian: 270 ühikut*
Finnish: Taulukko 1 Rasvan imeytymistehokkuuden analyysi 72 tunnin ajalta (CFA-72h) - lähtöryhmissä
Estonian: 72 tunni jooksul imendunud rasvakoefitsiendi analüüs (CFA-72h) - uuringu läbinud (uuring PR-005)
Finnish: Potilaat satunnaistettiin saamaan Enzepivalmistetta tai vastaavaa lumelääkettä 6-7 hoitopäivän ajan, minkä jälkeen hoidot vaihdettiin ja he saivat vaihtoehtoista lääkettä 6-7 lisäpäivän ajan.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti rühmadesse, kellele manustati 6 kuni 7 ravipäeva jooksul Enzepi't või sellele vastavat platseebot, mille järel ravi vahetati veel 6 kuni 7 päevaks.
Finnish: Haimajauheeseen liittyvät, kliinisissä tutkimuksissa, myyntiluvan saamisen jälkeisessä valvonnassa ilmenneet haittavaikutukset sekä jotkin muut luokkavaikutukset on esitetty seuraavassa taulukossa.
Estonian: Allpool olevas tabelis on toodud pankrease pulbri kasutamisel kliinilistes uuringutes ja turuletuleku järgse järelevalve käigus esinenud ning mõningad täiendavad ravimirühmale omased kõrvaltoimed.
Finnish: Lisäksi Enzepi 40 000 yksikön enterorakeissa Indigotiini (E132)
Estonian: Täiendavalt on Enzepi 40 000 ühikut gastroresistentsetel graanulitel indigotiin (E132)
Finnish: Propyleeniglykoli Indigotiini (E132)
Estonian: Trükitint šellak propüleenglükool indigotiin (E132)
Finnish: 25 000 yksikköä*
Estonian: 25 000 ühikut*
Finnish: Pakkauskoko: kukin pullo sisältää 20, 50, 100 tai 200 kovaa enterokapselia.
Estonian: Pakendi suurus: 20, 50, 100 või 200 gastroresistentset kõvakapslit.
Finnish: vähintään 4 800 yksikköä*
Estonian: 4800 ühikut*
Finnish: Haimaentsyymien korvaushoito eksokriinisessä haiman vajaatoiminnassa, joka johtuu kystisestä fibroosista tai muista tiloista (esim. kroonisesta haimatulehduksesta, haiman poistosta tai haimasyövästä).
Estonian: Pankrease ensüümi asendusravi tsüstilisest fibroosist või muudest seisunditest (nt krooniline pankreatiit, pankreatektoomiajärgne seisund või pankreasevähk) põhjustatud eksokriinse pankreasepuudulikkuse korral.
Finnish: Lisäksi Enzepi 10 000 yksikön enterorakeissa Keltainen rautaoksidi (E172)
Estonian: Täiendavalt on Enzepi 10 000 ühikut gastroresistentsetel graanulitel kollane raudoksiid (E172)
Finnish: vähintään 3 200 yksikköä*
Estonian: 3200 ühikut*
Finnish: Hengenahdistus*
Estonian: Düspnoe*
Finnish: vähintään 650 yksikköä*
Estonian: 650 ühikut*
Finnish: Lisäksi Enzepi 25 000 yksikön enterorakeissa Keltainen rautaoksidi (E172) Indigotiini (E132)
Estonian: Täiendavalt on Enzepi 25 000 ühikut gastroresistentsetel graanulitel kollane raudoksiid (E172) indigotiin (E132)
Finnish: Enzepi 5 000 yksikköä, kovat enterokapselit Enzepi 10 000 yksikköä, kovat enterokapselit Enzepi 25 000 yksikköä, kovat enterokapselit Enzepi 40 000 yksikköä, kovat enterokapselit haimajauhe
Estonian: Enzepi 5000 ühikut gastroresistentsed kõvakapslid Enzepi 10 000 ühikut gastroresistentsed kõvakapslid Enzepi 25 000 ühikut gastroresistentsed kõvakapslid Enzepi 40 000 ühikut gastroresistentsed kõvakapslid
Finnish: Yleinen (voi esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä): vatsavaivat tai turvotus ilmavaivat ripuli päänsärky.
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st): ebamugavus- või paisumistunne kõhupiirkonnas; kõhupuhitus/gaasid; kõhulahtisus; peavalu.
Finnish: Suositeltu aloitusannos alle 1-vuotiaille imeväisille on 5 000 lipaasiyksikköä 120 ml:aa äidinmaidonkorviketta tai äidinmaitoa kohden.
Estonian: Soovitatav algannus imikutele vanuses alla 1 aasta on 5000 lipaasi ühikut 120 ml imikutoidu või rinnapiima kohta.
Finnish: Enzepi pitää ottaa aterioiden tai välipalojen yhteydessä veden tai mehun kanssa.
Estonian: Enzepi't tuleb võtta toidukordade või suupistete ajal koos vee või mahla joomisega.
Finnish: Verenglukoosin seurantaa on harkittava potilaille, joilla on poikkeavien verenglukoositasojen riski, sillä haimaentsyymien korvaushoito voi vaikuttaa glukoositasapainoon (ks. kohta 4.8).
Estonian: Patsientide puhul, kellel võib tekkida vere glükoositasemete kõrvalekaldeid, tuleb kaaluda vere glükoositasemete jälgimist, sest pankreaseensüümi asendusravi manustamine võib mõjutada glükeemilist kontrolli (vt lõik 4.8).
Finnish: Enterorakeet sekoittuvat täydellisesti ruokasulaan, kun kapseli liukenee mahassa, eivätkä ne inaktivoi happamuudelle herkkiä entsyymejä.
Estonian: Kapsli lahustumisel maos segunevad gastroresistentsed graanulid põhjalikult toitkördiga, inaktiveerimata happetundlikke ensüüme.
Finnish: vähintään 130 yksikköä*
Estonian: 130 ühikut*
Finnish: Ei tiedetä, siirtyykö Enzepi äidinmaitoon.
Estonian: Ei ole teada, kas Enzepi eritub rinnapiima.
Finnish: 40 000 yksikköä*
Estonian: 40 000 ühikut*
Finnish: EUR 1009-M oli avoin, yhden tutkimushaaran sisältävä tutkimus, jossa oli mukana 19 iältään 1-6-vuotiasta potilasta, jotka sairastivat kystisen fibroosin aiheuttamaa eksokriinistä haiman vajaatoimintaa.
Estonian: EUR-1009-M oli ühe ravirühmaga avatud uuring 19 patsiendiga vanuses 1 kuni 6 aastat, kellel oli tsüstilisest fibroosist põhjustatud eksokriinne pankreasepuudulikkus.
Finnish: Enzepin säilyttäminen
Estonian: Kuidas Enzepi't võtta
Finnish: Älä syö tai avaa kuivausainepusseja.
Estonian: Ärge desikandi kotikesi alla neelake ega avage.
Finnish: Entsyymiannoksia, jotka ilmaistaan lipaasiyksikköinä/painokilo/ateria, on pienennettävä iäkkäämmille potilaille, sillä yleensä he nauttivat vähemmän rasvaa painokiloa kohden.
Estonian: Vanematel patsientidel tuleb lipaasi ühikutes/kg kehakaalu kohta väljendatud ensüümiannuseid toidukorra kohta vähendada, sest nad kalduvad tarbima vähem rasva 1 kg kehakaalu kohta.
Finnish: proteolyyttinen aktiivisuus:
Estonian: proteolüütiline aktiivsus:
Finnish: lipolyyttinen aktiivisuus:
Estonian: lipolüütiline aktiivsus:
Finnish: - proteolyyttinen aktiivisuus:
Estonian: - proteolüütiline aktiivsus:
Finnish: ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Älä pureskele kapseleita.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Kapsleid mitte närida.
Finnish: Annostus
Estonian: Koondandmed
Finnish: vähintään 1 600 yksikköä*
Estonian: 1600 ühikut*
Finnish: 10 000 yksikköä*
Estonian: 10 000 ühikut*
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Enzepi 40 000
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Enzepi 40 000
Finnish: Jos tällaista tapahtuu, hakeudu heti kiireelliseen lääkärin hoitoon.
Estonian: Sel juhul kutsuge kohe erakorraline meditsiiniabi.
Finnish: Kapselin sisältö (rakeet) tyhjennetään avaamalla kapseli varovasti.
Estonian: Kapsel tuleb ettevaatlikult avada, et selle sisu (graanulid) välja puistata.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa on raportoitu anafylaktisia reaktioita käytettäessä haimaentsyymivalmisteita, joissa on samaa vaikuttavaa ainetta (haimajauhetta) eri lääkemuodoissa.
Estonian: Sama toimeaine (pankrease pulber) erinevate ravimvormidega pankreaseensüümi preparaatide kasutamisel on harva esinenud anafülaktilisi reaktsioone.
Finnish: 5 000 yksikköä*
Estonian: 5000 ühikut*
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Enzepi 10 000
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Enzepi 10 000
Finnish: Pharm-Allergan GmbH Tel: +4 43 1 99460 6355
Estonian: Deutschland Pharm-Allergan GmbH Tel: + 49 69 92038-1050
Finnish: Harvinaista suolistosairautta, fibrotisoivaa kolonopatiaa, jossa suoli on ahtautunut, on raportoitu kystistä fibroosia sairastavilla potilailla, jotka ottavat suuria haimaentsyymiannoksia.
Estonian: Tsüstilise fibroosiga patsientidel, kes võtavad suurtes annustes pankrease ensüüme, on esinenud harvaesinevat soolehaigust fibroosset kolonopaatiat, mille puhul sool kitseneb.
Finnish: Huimaus
Estonian: Näoturse
Finnish: Lääkäri säätää sinulle annoksen, johon vaikuttavat sairautesi vakavuus ulosteidesi sisältämän rasvan määrä ruokavaliosi painosi.
Estonian: Teie arst kohandab teie annust, see sõltub: teie haiguse raskusest; teie väljaheite rasvasisaldusest; teie dieedist; teie kehakaalust.
Finnish: Vatsan turvotus Ilmavaivat Vatsavaivat
Estonian: Kõhulahtisus Oksendamine Iiveldus
Finnish: Pidä pullo tiukasti suljettuna ja kuivausaine pullossa.
Estonian: Hoida desikant pudelis ja pudel tihedalt suletuna , niiskuse eest kaitstult.
Finnish: Anna Enzepi alle 1-vuotiaille imeväisille juuri ennen äidinmaidonkorvikkeen tai äidinmaidon syöttöä.
Estonian: Alla 1 aasta vanustele imikutele manustage Enzepi't vahetult enne iga nende söötmist imikutoidu või rinnapiimaga.
Finnish: Haimaentsyymien korvaushoito voi vaikuttaa glukoositasapainoon potilailla, joilla on poikkeavien verenglukoositasojen riski (ks. kohta 4.4).
Estonian: Patsientide puhul, kellel võib tekkida vere glükoositasemete kõrvalekaldeid, võib pankreaseensüümi asendusravi manustamine mõjutada glükeemilist kontrolli (vt lõik 4.4).
Finnish: Enzepi 25 000 yksikköä, kovat enterokapselit
Estonian: Enzepi 25 000 ühikut gastroresistentsed kõvakapslid
Finnish: Enzepi 5 000 yksikköä, kovat enterokapselit
Estonian: Enzepi 5000 ühikut gastroresistentsed kõvakapslid
Finnish: Enzepiä saa kapseleina (5 000, 10 000, 25 000 ja 40 000 yksikköä).
Estonian: Enzepit turustatakse kapslitena (5000, 10 000, 25 000 ja 40 000 ühikut).
Finnish: Kapselit on nieltävä kokonaisina, eikä niitä saa pureksia tai murskata.
Estonian: Kapslid tuleb neelata tervelt ja neid ei tohi närida ega purustada.
Finnish: Enzepi-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Enzepi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 96 potilasta, Enzepi-hoidon avulla potilaan 72 tunnin aikana saamista rasvoista imeytyi 84 % verrattuna 85 %:n imeytymiseen jo hyväksytyllä lääkkeellä.
Estonian: Ühes peamises uuringus, milles osales 96 patsienti, võimaldas ravi Enzepiga patsiendil 72 tunni jooksul 84% tarvitatud rasvade imendumise, olemasoleva müügiloaga ravimi korral imendus 85%.
Finnish: Muuta tietoa Enzepistä
Estonian: Muu teave Enzepi kohta
Finnish: Mitä Enzepi on ja mihin sitä käytetään?
Estonian: Mis on Enzepi ja milleks seda kasutatakse?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Enzepin turvallinen ja tehokas käyttö?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Enzepi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Finnish: Hoito aloitetaan pienellä annoksella, jota lääkäri voi suurentaa vähitellen, kunnes sopiva annos on saavutettu.
Estonian: Ravi alustatakse väikese annusega, mida arst võib seejärel aeglaselt õige annuse saavutamiseni suurendada.
Finnish: Miksi Enzepi on hyväksytty?
Estonian: Miks Enzepi heaks kiideti?
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa useimmat sivuvaikutukset olivat lieviä tai kohtalaisia.
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli enamik kõrvalnähte kerged kuni mõõdukad.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Enzepin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Enzepi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Enzepin käytöstä.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Enzepi kasutamise praktilisi nõuandeid.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että haimajauheen käyttö haiman vajaatoiminnan hoidossa on ollut kliinisessä käytännössä vakiintunutta jo yli 20 vuoden ajan.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et kõhunäärme pulbri kasutamine kõhunäärme puudulikkuse korral on meditsiinipraktikas juba üle 20 aasta hästi kindlaks tehtud.
Finnish: Miten Enzepiä käytetään?
Estonian: Kuidas Enzepit kasutatakse?
Finnish: Mitä riskejä Enzepiin liittyy?
Estonian: Mis riskid Enzepiga kaasnevad?
Finnish: Enzepi haimajauhe
Estonian: Enzepi kõhunäärme pulber
Finnish: Keskeisimmät vakavat sivuvaikutukset, joita on havaittu kaikkien haimaentsyymilääkkeiden yhteydessä, ovat anafylaktiset (allergiset) reaktiot ja fibrotisoituva kolonopatia.
Estonian: Kõige olulisemad raskemad kõrvalnähud kõikide kõhunäärme ensüüme sisaldavate ravimite puhul on anafülaktilised (allergilised) reaktsioonid ja fibroseeriv kolonopaatia (sooleseina armistumine ja paksenemine).
Finnish: Jos potilas ei pysty nielemään kapseleita, ne voidaan avata ja niiden sisältö voidaan sekoittaa pieneen määrään hapanta ruokaa (kuten hedelmäsoseeseen), ja annos on nieltävä heti pureksimatta.
Estonian: Patsiendid, kes ei saa kapsleid neelata, võivad kapsli avada ja segada selle sisu väikese koguse happelise toiduga (nt puuviljapüreega), mis tuleb seejärel kohe ilma närimata sisse võtta.