FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lieviä ja tilapäisiä kliinisiä oireita kuten kohonnutta ruumiinlämpöä (3-6 tunnin kuluttua injektion antamisesta), uneliaisuutta ja ruoansulatuskanavan oireita (oksentelu ja pehmeät ulosteet tai lievä ripuli, vain kissoilla) havaittiin yleisesti turvallisuustutkimuksissa.
Norwegian Bokmål: Svake og forbigående kliniske tegn som feber (3 - 6 timer etter injisering), trøtthet (letargi) og tegn fra mage/tarm (oppkast og bløt avføring til mild diaré, kun hos katter) er observert i vanlige tilfeller ved undersøkelser av sikkerhet.
Finnish: Kuiva-aine: valkoinen pelletti.
Norwegian Bokmål: Lyofilisat: hvit pellet.
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10 000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10 000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset)
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr) - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).
Finnish: • lievä velttous ja uneliaisuus
Norwegian Bokmål: • mild letargi og døsighet
Finnish: interferonin hoidon jälkeen.
Norwegian Bokmål: redusert med 20 % etter behandling med interferon.
Finnish: Kuiva-aine: valkoinen pelletti Liuotin: väritön neste
Norwegian Bokmål: Lyofilisat: hvit pellet Oppløsningsvæske: fargeløs væske
Finnish: Parvovirustautiin (enteerinen muoto) liittyvän kuolleisuuden ja taudin kliinisten oireiden vähentäminen vähintään yhden kuukauden ikäisillä koirilla.
Norwegian Bokmål: Reduksjon i dødelighet og kliniske tegn på parvovirusinfeksjon (enterisk form) i hunder fra en måneds alder.
Finnish: Valmiste on käytettävä heti käyttökuntoon saattamisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Preparatet skal brukes umiddelbart etter rekonstituering.
Finnish: Koira: laskimoon Kissa: ihon alle
Norwegian Bokmål: Hund: Intravenøst Katt: Subkutant
Finnish: Tämän vuoksi eläimillä esiintyvien autoimmuunisairauksien mahdollisuutta ei voida sulkea pois ja tämä mahdollisuus on tasapainotettava FeLV- tai FIV-tartunnan riskin kanssa.
Norwegian Bokmål: Muligheten for forekomsten av autoimmune sykdommer i behandlede dyr kan derfor utestenges og må balanseres med risikoen assosiert med FeLV/FIV infeksjoner.
Finnish: • kissojen, joilla ei ollut anemiaa, FeLV-tartunnan 50 % :n kuolleisuus väheni 20 % interferonin hoidon jälkeen.
Norwegian Bokmål: • i ikke- anemiske katter ble en dødelighetsprosent på 50 % i katter smittet med FeLV redusert med 20 % etter behandling med interferon.
Finnish: Injektoitaessa valmistetta vahingossa on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle pakkausselostetta tai myyntipäällystä.
Norwegian Bokmål: Ved utilsiktet selvinjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.
Finnish: • ruumiinlämmön lievä kohoaminen
Norwegian Bokmål: • svak økning i kroppstemperaturen
Finnish: Koirat: Annos on 2,5 MU painokiloa kohden.
Norwegian Bokmål: Hund: Dosen er 2,5 MU/kg kroppsvekt.
Finnish: Tällaisia haittavaikutuksia on havaittu ihmisillä tyypin I interferonin pitkäaikaisesta ja toistuvasta käytöstä.
Norwegian Bokmål: Slike bivirkninger har blitt beskrivet etter flere og langtidig administrasjon av type I interferon i mennesker.
Finnish: ERITYISVAROITUKSET Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain
Norwegian Bokmål: SPESIELLE ADVARSLER Spesielle advarsler for de enkelte målarter
Finnish: Injektiopullo (tyypin I lasia), jossa on fluorohiilipolymeeriresiinillä päällystetty butyylikumipolymeeri-tulppa.
Norwegian Bokmål: Hetteglass av glass type I lukket med gummipropp av butylpolymer belagt med et fluorkarbon polymerharpiks.
Finnish: 10 MU:n pakkaukset:
Norwegian Bokmål: For hver pakning med 10 MU:
Finnish: Yhteisvaikutuksia ei ole todettu VIRBAGEN OMEGA -hoidon ja antibioottien, nesteytysliuosten, vitamiinien ja steroideihin kuulumattomien tulehduslääkkeiden kanssa.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjoner har blitt observert i løpet av behandlingen med VIRBAGEN OMEGA sammen med antibiotika, løsning for rehydrering, vitaminer og NSAID (ikke-steroide antiinflammatoriske midler).
Finnish: Koirat ja kissat: on osoitettu, että tarkka annostusohjeiden noudattaminen on ehdoton edellytys kliinisen hyödyn saamiseksi.
Norwegian Bokmål: Hund og katt: det har blitt vist at nøyaktig overholdelse med den anbefalte doseringen er avgjørende for å oppnå klinisk nytte.
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet
Finnish: Valmistetta tulee käyttää ainoastaan mukana olevan liuottimen kanssa.
Norwegian Bokmål: Preparatet skal brukes kun med vedlagt oppløsningsvæske.
Finnish: Toray industries, Inc.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk virkestoff Toray industries, Inc.
Finnish: Injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten.
Norwegian Bokmål: Lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon.
Finnish: Kymmenkertaisen yliannoksen jälkeen on havaittu sekä koirilla että kissoilla seuraavia kliinisiä oireita:
Norwegian Bokmål: Ved 10 ganger anbefalt dose er følgende forbigående kliniske sykdomstegn observert både hos hund og hos katt:
Finnish: Kissojen laskimonsisäisen annon jälkeen saatetaan havaita haittavaikutuksia enemmän, esim. kohonnut ruumiinlämpö, pehmeät ulosteet, ruokahaluttomuus, juomisen vähentyminen tai heikotuskohtaus.
Norwegian Bokmål: Ved intravenøs administrasjon i katter, kan økt forekomst av uheldige reaksjoner sees, f.eks. hypertermi, bløt avføring, nedsatt matlyst, redusert væskeinntak eller kollaps.
Finnish: 06516 CARROS Ranska
Norwegian Bokmål: 06516 CARROS Frankrike
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä)
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr) - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr)
Finnish: Kissojen rokottaminen on VIRBAGEN OMEGA -hoidon aikana ja jälkeen vasta-aiheinen, koska sekä FeLV- että FIV-infektioiden tiedetään olevan immunosuppressiivisia.
Norwegian Bokmål: For katt er det kontraindikert å vaksinere under og etter behandling med VIRBAGEN OMEGA siden både infeksjoner med FeLV og FIV er kjent for å være immunsuppressive.
Finnish: Jokaisen sellaisen henkilön, jonka aikomuksena on VIRBAGEN OMEGA maahantuonti, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö, on otettava ensin yhteyttä asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaiseen viranomaiseen maahantuontia, myyntiä, toimittamista ja/tai käyttöä koskevien rokotusmääräysten selvittämiseksi.
Norwegian Bokmål: Enhver som har til hensikt å tilvirke, innføre, besitte, selge, utlevere og/eller bruke VIRBAGEN OMEGA skal først rådføre seg med landets kompetente myndighet vedrørende gjeldende vaksinasjonspolitikk da disse aktiviteter kan være forbudt i et medlemsland på deler av eller hele dets område som følge av nasjonal lovgivning.
Finnish: Kissat ja koirat: on osoitettu, että tarkka annostusohjeiden noudattaminen on ehdoton edellytys kliinisen hyödyn saamiseksi.
Norwegian Bokmål: Katt og hund: det har blitt vist at nøyaktig overensstemmelse med den anbefalte posologien er avgjørende for å oppnå klinisk nytte.
Finnish: FeLV:n ja/tai FIV:n tartuttamien kissojen, jotka eivät ole vielä kriittisissä kliinisessä tilassa, hoito 9 ikäviikosta alkaen.
Norwegian Bokmål: Behandling av katter smittet med FeLV eller/og FIV, på et ikke-kritisk klinisk stadium, fra en alder av 9 uker.
Finnish: Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja VIRBAC
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release VIRBAC
Finnish: Suoritetussa kenttätutkimuksessa todettiin: - kliinisten oireiden vähentäminen oireellisen vaiheen aikana (4 kuukautta); - kuolleisuuden väheneminen:
Norwegian Bokmål: I et utført feltstudie var det observert: - en reduksjon av kliniske symptomer i løpet av den symptomatiske fasen (4 måneder) - en reduksjon av dødelighet:
Finnish: Suoritetussa kenttätutkimuksessa huomattiin: - kliinisten oireiden vähentäminen oireellisen vaiheen aikana (4 kuukautta); - kuolleisuuden väheneminen:
Norwegian Bokmål: I et utført feltstudie ble det observert: - en reduksjon av kliniske symptomer i løpet av den symptomatiske fasen (4 måneder) - en reduksjon av dødelighet:
Finnish: VIRBAGEN OMEGA Injektioliuotin suspensiota varten
Norwegian Bokmål: VIBRAGEN OMEGA Oppløsningsvæske til injeksjonsvæske, suspensjon
Finnish: • kissojen, joilla ei ollut anemiaa, FeLV-tartunnan 50 % :n kuolleisuus väheni 20 %
Norwegian Bokmål: • i ikke- anemiske katter ble en dødelighetsprosent på 50 % i katter smittet med FeLV
Finnish: Kissat: tapauksissa, joissa toistuvasti hoidetaan kroonisia sairauksia, joihin liittyy maksan, sydämen ja munuaisten vajatoiminta, sairautta on valvottava ennen hoitoa Virbagen Omegalla.
Norwegian Bokmål: Katt: I tilfeller hvor det gis gjentatte behandlinger mot kroniske sykdommer assosiert med lever-, hjerte- og nyresvikt, må denne sykdommen overvåkes nøye før administrasjon av VIRBAGEN OMEGA.
Finnish: Koirat: rokotus VIRBAGEN OMEGA -hoidon aikana ja sen jälkeen on vasta-aiheinen, kunnes koira vaikuttaa toipuneen.
Norwegian Bokmål: Hund: vaksinasjon i løpet av og etter behandling med VIRBAGEN OMEGA er kontraindikert inntil hundens tilstand ser ut til å ha bedret seg.
Finnish: Kissat: tapauksissa, joissa toistuvasti hoidetaan kroonisia sairauksia, joihin liittyy maksan, sydämen ja munuaisten vajatoiminta, sairautta on valvottava ennen hoitoa virbagen omegalla.
Norwegian Bokmål: Katt: I tilfeller hvor det gis gjentatte behandlinger av kroniske sykdommer assosiert med lever-, hjerteog nyresvikt, må denne sykdommen overvåkes nøye før igansetting av behandling med VIRBAGEN
Finnish: Annos on 2,5 MU painokiloa kohden.
Norwegian Bokmål: Dosen er 2,5 MU/kg kroppsvekt.
Finnish: Koirat: Käyttövalmis valmiste tulee injisoida laskimoon kerran päivässä kolmena peräkkäisenä päivänä.
Norwegian Bokmål: Hund: Det rekonstituerte preparatet skal injiseres intravenøst én gang daglig i 3 påfølgende dager.
Finnish: Kissat: Annos on 1 MU painokiloa kohden.
Norwegian Bokmål: Katt: Dosen er 1 MU/kg kroppsvekt
Finnish: Puhdistettu sikaperäinen gelatiini
Norwegian Bokmål: Renset gelatin av svineavstamning
Finnish: Kuiva-aine on saatettava käyttövalmiiksi 1 ml:lla liuotinta, jotta saadaan pakkaustyypistä riippuen joko 5 MU tai 10 MU geenitekniikalla tuotettua interferonia sisältävä kirkas ja väritön suspensio.
Norwegian Bokmål: Den frysetørrede delen må rekonstitueres med 1 ml av den spesifikke, fortynnede væsken for å få (avhengig av presentasjonen) en klar og fargeløs suspensjon som inneholder 5 MU eller 10 MU med rekombinant interferon.
Finnish: - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10 000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10 000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Norwegian Bokmål: - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).
Finnish: • lievä sydämen tiheälyöntisyys (sinustakykardia)
Norwegian Bokmål: • mild tretthet (letargi) og døsighet
Finnish: VIRBAGEN OMEGA 5 MU koiralle ja kissalle VIRBAGEN OMEGA 10 MU koiralle ja kissalle
Norwegian Bokmål: VIRBAGEN OMEGA 5 MU til hund og katt VIRBAGEN OMEGA 10 MU til hund og katt
Finnish: Kissat: Käyttövalmis valmiste tulee injisoida ihon alle kerran päivässä viitenä peräkkäisenä päivänä.
Norwegian Bokmål: Katt: Det rekonstituerte preparatet skal injiseres under huden én gang daglig i 5 påfølgende dager.
Finnish: Kuiva-aine, kylmäkuivattu:
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske: fargeløs væske.
Finnish: Valmisteen tehoa ei ole tutkittu kissoilla, joilla oli tuumorityyppinen FeLV-tartunta, tai kissoilla, joilla oli loppuvaiheen FeLV-tartunta tai samanaikainen loppuvaiheen FeLV- ja FIV-tartunta, ei testattu.
Norwegian Bokmål: Effektiviteten av preparatet på katter med en svulstform av infeksjonen av FeLV, eller katter smittet ved FeLV eller smittet samtidig ved FIV ved dødelige stadier var ikke testet.
Finnish: 33 mg/g Rakeet
Norwegian Bokmål: 33 mg/g Granulat
Finnish: Suun kautta pullo (HDPE) 1 x 60 g rakeita
Norwegian Bokmål: 1 x 60 g granulat
Finnish: Sen vuoksi sen tehoa ja turvallisuutta on seurattava tarkasti.
Norwegian Bokmål: Det er derfor nødvendig med nøye overvåking av effekt og sikkerhet.
Finnish: Mitä Viread on ja mihin sitä käytetään
Norwegian Bokmål: Hva Viread er og hva det brukes mot
Finnish: Koko seos on nautittava välittömästi.
Norwegian Bokmål: Hele blandingen bør svelges umiddelbart.
Finnish: NA 1,9 % (1 tutkittava)
Norwegian Bokmål: NA 1,9 % (1 pasient)
Finnish: Tutkimus 174-0108
Norwegian Bokmål: Studie 174-0108
Finnish: 60 g rakeet.
Norwegian Bokmål: 60 g granulat.
Finnish: • Täytä mittalusikka yläreunaan asti.
Norwegian Bokmål: • Fyll måleskjeen til toppen.
Finnish: Hoidon optimaalinen kesto ei ole tiedossa.
Norwegian Bokmål: Optimal varighet av behandlingen er ikke kjent.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 05/02/2002 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 14/12/2011
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 5. februar 2002 Dato for siste fornyelse: 14. desember 2011
Finnish: Lapsesi lääkäri tarkkailee lapsesi painoa.
Norwegian Bokmål: Legen til barnet ditt vil overvåke barnets vekt.
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset ovat hyvin yleisiä (näitä voi esiintyä vähintään 10:llä 100:sta potilaasta): • ripuli, oksentelu, pahoinvointi, huimaus, ihottuma, heikkouden tunne
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er svært vanlige (disse kan forekomme hos minst 10 av 100 pasienter): • diaré, oppkast, kvalme, svimmelhet, utslett, svakhetsfølelse
Finnish: Kaikki haittavaikutukset esitetään taulukossa 3.
Norwegian Bokmål: Alle bivirkninger presenteres i tabell 3.
Finnish: Kokeet voivat myös osoittaa: • veren fosfaattipitoisuuden alenemista
Norwegian Bokmål: Tester kan også vise: • reduksjoner i fosfatet i blodet
Finnish: Serologia (%)
Norwegian Bokmål: Serologi (%)
Finnish: Sisältää mannitolia.
Norwegian Bokmål: Inneholder mannitol.
Finnish: Vaikka Vireadin käytöstä raskaana olevilla naisilla on rajallisesti kliinistä tietoa, sitä ei yleensä käytetä, ellei käyttö ole selvästi välttämätöntä.
Norwegian Bokmål: Selv om det foreligger begrensede kliniske data fra bruk av Viread hos gravide, brukes det vanligvis ikke dersom det ikke er absolutt nødvendig.
Finnish: Hoidon jatkuessa yli 2 vuotta suositellaan säännöllistä uudelleenarviointia, jotta vahvistetaan, että valitun hoidon jatkaminen on edelleen potilaan kannalta tarkoituksenmukaista.
Norwegian Bokmål: Ved forlenget behandling i mer enn 2 år anbefales regelmessig revurdering for å kontrollere at en fortsettelse av den valgte behandlingen fortsatt er egnet for pasienten.
Finnish: 7,5 mittalusikallista rakeita, kerran päivässä.
Norwegian Bokmål: 7,5 skjeer med granulat, én gang daglig.
Finnish: Yksi gramma rakeita sisältää 622 mg mannitolia.
Norwegian Bokmål: Ett gram med granulat inneholder 622 mg mannitol.
Finnish: • Ota aina kaikki seos, jonka valmistat.
Norwegian Bokmål: • Ta alt du blander på én gang.
Finnish: n/a = ei oleellinen.
Norwegian Bokmål: n/a = not applicable (ikke relevant).
Finnish: (≥1/10), yleisiin (≥1/100, <1/10), melko harvinaisiin (≥1/1 000, <1/100) tai harvinaisiin (≥1/10 000,
Norwegian Bokmål: < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100) eller sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000).
Finnish: • 2-<12-vuotiaat lapset: Lasten päivittäinen annos määräytyy painon perusteella.
Norwegian Bokmål: • Barn i alderen 2 til under12 år: Daglig dose for barn avhenger av vekten til barnet.
Finnish: Viread sisältää laktoosia
Norwegian Bokmål: Viread inneholder laktose
Finnish: Farmakokineettisiä tutkimuksia ei ole suoritettu alle 2-vuotiailla lapsilla.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikkstudier er ikke utført hos barn under 2 år.
Finnish: Potilaita tulee neuvoa ottamaan yhteyttä lääkäriin, jos heillä esiintyy nivelsärkyä ja -kipua, nivelten jäykkyyttä tai liikkumisvaikeuksia.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til å kontakte lege hvis de opplever leddverk og -smerter, leddstivhet eller bevegelsesproblemer.
Finnish: Viread voi aiheuttaa BMD:n alenemista.
Norwegian Bokmål: Viread kan forårsake reduksjon av BMD.
Finnish: Lapsesi lääkäri määrittää oikean Viread-rakeiden annoksen lapsesi painon perusteella.
Norwegian Bokmål: Barnets lege vil fastslå riktig dose med Viread granulat basert på ditt barns vekt.
Finnish: Silikageelikuivausaine on pakattu erilliseen pussiin tai säiliöön eikä sitä saa niellä.
Norwegian Bokmål: Tørremidlet av silikagel er oppbevart i en egen pose eller beholder og skal ikke svelges.
Finnish: Histologia Histologinen vaste (%)b
Norwegian Bokmål: Histologisk respons (%)b
Finnish: Käytä mukana toimitettavaa mittalusikkaa.
Norwegian Bokmål: Bruk med måleskjeen som medfølger.
Finnish:  Jos tämä koskee sinua, kerro välittömästi asiasta lääkärille äläkä ota Vireadia.
Norwegian Bokmål:  Hvis dette gjelder deg, informer lege omgående og ikke ta Viread.
Finnish: Kerran päivässä Raelusikallisia
Norwegian Bokmål: Én gang daglig Skjeer med granulat
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Viread
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Viread
Finnish: Jokaisessa purkissa on silikageelikuivausainetta, joka on pidettävä purkissa, koska se suojaa tabletteja.
Norwegian Bokmål: Hver boks inneholder tørremiddel av silikagel som må holdes i boksen for å hjelpe med å beskytte tablettene dine.
Finnish: Jos rakeita pureskellaan, ne maistuvat erittäin kitkeriltä.
Norwegian Bokmål: Dersom granulatblandingen tygges, vil den gi en bitter smak.
Finnish: Täydellinen hoitovaste (%)a
Norwegian Bokmål: Komplett respons (%)a
Finnish: • Nauti ruokaan sekoitetut rakeet välittömästi.
Norwegian Bokmål: • Granulat som er blandet med mat må tas umiddelbart.
Finnish: • Tasoita puhtaan veitsen suoralla reunalla rakeet mittalusikan yläreunan tasalle (katso kuva B).
Norwegian Bokmål: • Bruk den flate kanten på en ren kniv til å stryke av granulat på toppen av skjeen (se figur B).
Finnish: • maitohappoasidoosi (maitohappopitoisuuden liiallinen nousu veressä) on harvinainen (voi esiintyä enintään 1:llä 1 000:sta potilaasta) mutta vakava haittavaikutus, joka voi johtaa kuolemaan.
Norwegian Bokmål: • Melkesyreacidose (for mye melkesyre i blodet) er en sjelden (kan forekomme hos inntil 1 av 1000 pasienter), men alvorlig bivirkning som kan være dødelig.
Finnish: Valkoisia, mauttomiksi tehtyjä, päällystettyjä rakeita.
Norwegian Bokmål: Hvitt, smaksmaskert, drasjert granulat.
Finnish: Pediatristen potilaiden HIV- ja HBV-tartuntoihin liittyvien koulutusesitteiden täytyy sisältää seuraavat keskeiset asiat:
Norwegian Bokmål: Opplæringsbrosjyrene om HIV, HBV og pediatriske pasienter bør inneholder følgende nøkkelinformasjon:
Finnish: Poikkeustapauksissa Viread 245 mg kalvopäällysteiset tabletit voidaan kuitenkin nauttia liuotettuina vähintään 100 ml:aan vettä, appelsiinimehua tai viinirypälemehua.
Norwegian Bokmål: I spesielle tilfeller kan imidlertid Viread 245 mg filmdrasjerte tabletter administreres etter at tabletten er oppløst i minst 100 ml vann, appelsinjuice eller druejuice.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee varmistaa, että kaikki lääkärit, joiden odotetaan määräävän/käyttävän Vireadia pediatrisille potilaille, saavat lääkärin koulutusmateriaalin, joka sisältää valmisteyhteenvedon ja asianmukaisen koulutusesitteen, joka sisältää seuraavat:
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sørge at alle leger som forventes å foreskrive/bruke Viread hos pediatriske pasienter mottar en opplæringspakke med preparatomtalen og en egnet opplæringsbrosjyre, som spesifisert nedenfor:
Finnish: • Ei HBV (hepatiitti B -virus) -tartunnan saaneille alle 2-vuotiaille lapsille.
Norwegian Bokmål: • Ikke for HBV(hepatitt B-virus)-infiserte barn under 2 år.
Finnish: Mahdolliset vakavat haittavaikutukset: kerro niistä välittömästi lapsesi lääkärille
Norwegian Bokmål: Mulige alvorlige bivirkninger: informer legen til barnet ditt omgående
Finnish: Simulaatioissa on saatu viitteitä siihen, että pidennetty annosväli Viread 245 mg kalvopäällysteisiä tabletteja käytettäessä ei ole ihanteellinen ja saattaa johtaa toksisuuden lisääntymiseen ja mahdollisesti riittämättömään vasteeseen.
Norwegian Bokmål: Simuleringer indikerer at forlenget doseringsintervall ved bruk av Viread filmdrasjerte tabletter på 245 mg ikke er optimalt og kan føre til økt toksisitet og mulig inadekvat respons.
Finnish: Jos olet aikuinen, lääkäri voi määrätä sinut pienentämään rakeiden päivittäistä annostasi.
Norwegian Bokmål: Hvis du er voksen, kan legen be deg redusere din daglige dose av granulat.
Finnish: Joillakin potilailla verikokeet tai oireet ovat viitanneet hepatiitin pahentumiseen Viread-hoidon lopettamisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter har hatt blodprøver eller symptomer som viste at hepatitten ble verre etter at de sluttet med Viread.
Finnish: • Ei lapsille, jotka painavat alle 28 kg tai 35 kg ja yli.
Norwegian Bokmål: • Ikke for barn som veier under 28 kg eller 35 kg og over.
Finnish: Mannitolilla voi olla lievä laksatiivinen vaikutus.
Norwegian Bokmål: Mannitol kan ha en mild avførende effekt.
Finnish: Viread ruuan ja juoman kanssa Viread-rakeet on sekoitettava pehmeään ruokaan, jota ei tarvitse pureskella (esimerkiksi jugurtti,
Norwegian Bokmål: Inntak av Viread sammen med mat og drikke Viread granulat bør blandes med myk mat som ikke krever tygging (for eksempel yoghurt,
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pullossa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän {EXP} jälkeen.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på boksen og esken etter {Utløpsdato}.
Finnish: Näillä potilailla ei havaittu merkittäviä farmakokineettisiä muutoksia (ks. kohta 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen signifikant farmakokinetisk forandring er observert hos disse pasientene (se pkt.
Finnish: • On tärkeää seurata munuaisten toimintaa säännöllisesti Viread-hoidon aikana.
Norwegian Bokmål: • Viktigheten av regelmessig monitorering av nyrefunksjonen under behandling med Viread.
Finnish: Viread on otettava kerran päivässä, suun kautta ruuan kanssa.
Norwegian Bokmål: Viread skal tas oralt én gang per dag, samtidig med mat.
Finnish: Jos sinua huimaa Viread-hoidon aikana, älä aja moottoriajoneuvoja tai polkupyörää äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita.
Norwegian Bokmål: Hvis du føler deg svimmel når du bruker Viread, må du ikke kjøre bil eller sykle eller bruke verktøy eller maskiner.
Finnish: • Puolikas mittalusikallinen: • Täytä mittalusikka sivussa olevaan puolikasviivaan asti (ks. kuva C).
Norwegian Bokmål: • For ½ skje: • Fyll måleskjeen opp til "½-streken" på siden (se figur C).
Finnish: (11 tutkittavaa)
Norwegian Bokmål: (11 pasienter)
Finnish: • Sekoita rakeet pehmeään ruokaan, jota ei tarvitse pureskella, kuten jugurttiin, omenasoseeseen tai vauvanruokaan.
Norwegian Bokmål: • Du må blande granulat med myk mat som ikke krever tygging, for eksempel yoghurt, eplemos eller babymat.
Finnish: • lihaksen hajoaminen, lihaskipu tai -heikkous Kokeet voivat myös osoittaa:
Norwegian Bokmål: • nedbrytning av muskler, muskelsmerter eller -svakhet Tester kan også vise:
Finnish: Vaikutusmekanismi ja farmakodynaamiset vaikutukset Tenofoviiridisoproksiilifumaraatti on tenofoviirin esiasteen tenofoviiridisoproksiilin fumaraattisuola.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanisme og farmakodynamiske effekter Tenofovirdisoproksilfumarat er fumaratsaltet av prodruget tenofovirdisoproksil.
Finnish: Takeda GmbH Lehnitzstrasse 70-98 D-16515 Oranienburg Saksa
Norwegian Bokmål: Takeda GmbH Lehnitzstrasse 70-98 D-16515 Oranienburg Tyskland