FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Současné terapeutické standardy pro vaginální atrofii doporučují používání nízkých dávek lokálních vaginálních estrogenů společně s nehormonálními lubrikanty nebo zvlhčujícími přípravky.
Slovak: Aktuálne usmernenia k liečbe vaginálnej atrofie odporúčajú použitie lokálnych vaginálnych estrogénov v nízkej dávke spolu s nehormonálnymi lubrikantmi alebo zvlhčovačmi.
Czech: Z tohoto důvodu výbor CHPM doporučil omezit používání těchto léčivých přípravků pouze na 4 týdny (bez opakovaného používání) a v případě opakovaného výskytu příznaků vaginální atrofie doporučil zvážit jiné možnosti léčby, a to buď nehormonální léčbu, nebo topickou léčbu přípravky s nízkou dávkou estradiolu.
Slovak: Výbor CHMP z tohto dôvodu odporučil obmedziť používanie týchto liekov iba na 4 týždne (bez opakovaného použitia) a v prípade, že sa znova vyskytnú symptómy vaginálnej atrofie, treba zvážiť alternatívnu liečbu, buď nehormonálnymi liekmi alebo výrobkami na topickú liečbu obsahujúcimi estradiol v nízkej dávke.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci souhlasil s omezením maximální doby trvání léčby na 4 týdny a s omezením cesty podání pouze na intravaginální podání v důsledku obav vyplývajících z údajů o dlouhodobé expozici a chybějících údajů ze studií ohledně léčby kůže vulvy.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh súhlasil s obmedzením maximálneho trvania liečby na štyri týždne a s obmedzením spôsobu podávania iba na intravaginálne podávanie, čo rieši výhrady ohľadom údajov o dlhodobej expozícii a chýbajúce príslušné údaje zo štúdie zahŕňajúcej liečbu kože vulvy.
Czech: Do informací o přípravku bylo také v souladu se současnými vědeckými poznatky zařazeno objasnění povahy léčivé látky, estradiolu, jakožto nejsilnějšího estrogenu a jeho potenciálního účinku na kůži a genetickou informaci.
Slovak: V informáciách o výrobku bolo tiež uvedené vysvetlenie týkajúce sa povahy účinnej látky, estradiolu, ako najsilnejšieho estrogénu a potenciálny účinok na kožu a genetickú informáciu, v súlade s aktuálnymi vedeckými poznatkami.
Czech: Kromě obav ohledně bezpečnosti pro endometrium patří mezi známá rizika systémových přípravků pro hormonální substituční léčbu obsahujících estrogeny karcinom prsu, karcinom ovaria, žilní tromboembolie a ischemické cévní mozkové příhody.
Slovak: Okrem výhrad týkajúcich sa endometriálnej bezpečnosti, k známym rizikám systémových liekov obsahujúcich estrogén pre HRT patria karcinóm prsníka, karcinóm vaječníkov, žilová tromboembólia a ischemická mŕtvica.
Czech: Vzhledem k tomu, že vaginální atrofie způsobená deficitem estrogenů u postmenopauzálních žen je chronické onemocnění, při vysazení topické léčby estrogeny se očekává recidiva projevů a příznaků.
Slovak: Keďže vaginálna atrofia spôsobená deficienciou estrogénu u žien po menopauze je chronické ochorenie, po vysadení topickej estrogénovej liečby sa očakáva návrat príznakov a symptómov.
Czech: Na základě údajů po uvedení přípravku na trh nelze nicméně odvodit žádné závěry ohledně bezpečnosti pro endometrium vzhledem k nízkému celkovému počtu hlášených případů u přípravku Linoladiol N a zkreslujícím případům popisujícím endometriální příhody.
Slovak: Pokiaľ však ide o endometriálnu bezpečnosť, na základe údajov získaných po uvedení na trh sa nemôžu vyvodiť žiadne závery vzhľadom na nízky počet celkových hlásených prípadov pri použití lieku Linoladiol N a nejasné prípady endometriálnych udalostí.
Czech: Předpokládá se klinické sledování a opatrnosti je třeba např. u pacientek po prodělaných maligních estrogen-dependentních nádorech nebo nádorech dělohy.
Slovak: Očakáva sa klinické sledovanie a je potrebná obozretnosť, napríklad v prípade pacientok s anamnézou malígnych tumorov závislých od estrogénu alebo tumorov maternice.
Czech: Systémová expozice není u topické léčby žádoucí ani doporučená a vyvolává známé obavy ohledně bezpečnosti, které se objevují v souvislosti se systémovou hormonální substituční léčbou.
Slovak: Systémová expozícia pre topickú terapiu sa ani nevyžaduje, ani neodporúča a vyvoláva známe výhrady týkajúce sa bezpečnosti, ktoré sa objavujúv súvislosti so systémovou HRT.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k názoru, že vzhledem k potenciálním rizikům spojeným se všemi druhy hormonální substituční léčby by měly příslušné body informací o přípravku obsahovat informace o nutnosti kontrol a příslušná upozornění, např. ohledně hyperplazie a karcinomu endometria a karcinomu prsu a ovaria.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že vzhľadom na potenciálne riziká spojené so všetkými liekmi HRT musí byť v príslušnej časti informácií o výrobku uvedená informácia o dohľade a príslušné upozornenia, napríklad na endometriálnu hyperpláziu a karcinóm, rakovinu prsníka a vaječníkov.
Czech: Byla navržena omezení, upozornění a další změny v informacích o přípravku, odrážející současné klinické poznatky o bezpečnosti hormonální substituční léčby, zejména z hlediska tromboembolie a karcinomu prsu a endometria;
Slovak: Boli navrhnuté obmedzenia, upozornenia a ďalšie zmeny v informáciách o výrobku, ktoré odzrkadľujú aktuálne klinické poznatky o bezpečnosti HRT, najmä ohľadom tromboembólie a rakoviny prsníka a endometria,
Czech: Nebyly předloženy žádné studie s kožním použitím přípravku Linoladiol N v oblasti zevních genitálií.
Slovak: Neboli predložené žiadne štúdie skúmajúce dermálne použitie lieku Linoladiol N na vonkajšiu genitálnu oblasť.
Czech: Klinické standardy2,3 navrhují používat topické estrogeny v případě chybějící/nedostatečné odpovědi na nehormonální vaginální lubrikanty / zvlhčující přípravky a další nehormonální zákroky.
Slovak: V klinických usmerneniach2,3 sa navrhuje použitie topických estrogénov, keď sa nedosiahla žiadna alebo sa dosiahla nedostatočná odpoveď na nehormonálne vaginálne lubrikanty/zvlhčovače a ďalšie nehormonálne zásahy.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení léčivých přípravků obsahujících vysokou koncentraci estradiolu pro topické použití
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov obsahujúcich estradiol vo vysokej koncentrácii na topické použitie (pozri prílohu I)
Czech: Navíc, i když přípravek Linoladiol HN obsahuje nižší (poloviční) koncentraci estrogenu než přípravek Linoladiol N, výbor CHMP dospěl k názoru, že informace o přípravku by měly obsahovat odpovídající upozornění týkající se rizik hormonální substituční léčby.
Slovak: Hoci liek Linoladiol HN obsahuje nižšiu (polovičnú) koncentráciu estrogénu ako liek Linoladiol N, výbor CHMP usúdil, že v informáciách o výrobku majú byť naďalej uvedené primerané upozornenia na riziká súvisiace s hormonálnou substitučnou terapiou.
Czech: Třicet šest hodin po aplikaci se koncentrace estradiolu u většiny pacientek vrátily k výchozím hodnotám před podáním.
Slovak: Tridsaťšesť hodín po aplikácii sa koncentrácie estriadiolu vrátili na úroveň koncentrácie vo východiskovom bode pred podaním dávky u väčšiny subjektov.
Czech: Pokud se týká farmakokinetických údajů, z důvodu dobře známých obav ohledně bezpečnosti jsou systémové hladiny estradiolu důležité.
Slovak: Pokiaľ ide o farmakokinetické údaje, systémové hladiny estradiolu sú dôležité vzhľadom na dobre známe výhrady týkajúce sa bezpečnosti.
Czech: Kromě toho bylo ve studii SCO 5174 zjištěno, že koncentrace estradiolu v séru se po 36 hodinách po podání přípravku Linoladiol N nevrátily na výchozí hladiny.
Slovak: V štúdii SCO 5174 sa tiež pozorovalo, že sérové koncentrácie estriadiolu sa nevrátili na východiskovú úroveň približne 36 hodín po podaní lieku Linoladiol N.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci upřednostňoval původní indikaci „léčba vaginální atrofie způsobené deficitem estrogenů u postmenopauzálních žen".
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh uprednostnil pôvodnú indikáciu: „Liečba vaginálnej atrofie zapríčinenej deficienciou estrogénu u žien po menopauze".
Czech: Vzhledem k tomu, že systémová expozice pozorovaná u přípravku Linoladiol N je mnohem vyšší než systémová expozice uváděná u jiných dostupných přípravků obsahujících estradiol pro intravaginální použití, je omezení doby trvání léčby na 4 týdny považováno za přiměřené opatření k minimalizaci rizik, a to na základě existujících obav ohledně bezpečnosti a panujících nejistot ohledně systémové expozice estradiolu ve spojení s tímto přípravkem u cílové populace postmenopauzálních žen.
Slovak: Keďže systémová expozícia pozorovaná pri použití lieku Linoladiol N je oveľa vyššia, ako sa uvádza pre iné lieky obsahujúce estradiol, ktoré sú k dispozícii na intravaginálne použitie, obmedzenie trvania liečby na štyri týždne sa považuje za primerané opatrenie na minimalizáciu rizík, keďže existujú výhrady týkajúce sa bezpečnosti a vládne neistota ohľadom systémovej expozície estradiolu spojenej s týmto liekom v cieľovej populácii žien po menopauze.
Czech: Kromě toho byly aktualizovány kontraindikace a upozornění tak, aby byly zohledněny mezinárodní standardy a současné klinické poznatky o bezpečnosti systémové hormonální substituční léčby, zejména z hlediska tromboembolie a karcinomu prsu a endometria, a rovněž známá nedostatečná citlivost u spontánně hlášených nežádoucích příhod;
Slovak: Boli tiež aktualizované kontraindikácie a upozornenia s ohľadom na medzinárodné usmernenia a aktuálne klinické poznatky o bezpečnosti systémovej HRT, najmä v súvislosti s tromboembóliou a rakovinou prsníka a endometria, ako aj známu chýbajúcu citlivosť hlásených spontánnych nežiaducich udalostí,
Czech: Vaginální estrogenní léčba prokázala, že vede ke zmírnění projevů a příznaků vaginální atrofie.
Slovak: Preukázalo sa, že vaginálna estrogénová terapia poskytuje zlepšenie príznakov a symptómov vaginálnej atrofie.
Czech: Přípravek Linoladiol HN obsahuje kromě estradiolu také prednisolon a lze očekávat protizánětlivý účinek prednisolonu na zanícenou kůži.
Slovak: Liek Linoladiol HN obsahuje estradiol aj prednizolón a dá sa očakávať protizápalový účinok prednizolónu na zapálenú kožu.
Czech: Výbor CHMP uvedl, že farmakokinetické údaje prokázaly absorpci estradiolu po vaginální aplikaci přípravku Linoladiol N. Systémové účinky je možné očekávat, protože hladiny estradiolu se zvyšují nad postmenopauzální hladiny, které se pohybují v rozmezí 10-20 pg/ml.1
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že farmakokinetické údaje dokazujú, že estradiol sa absorbuje po vaginálnej aplikácii lieku Linoladiol N. Môžu sa očakávať systémové účinky, keďže hladina estradiolu je vyššia ako hladina u žien po menopauze, ktorá je v rozsahu 10 - 20 pg/ml.1
Czech: Na základě vyšší dávky a značné systémové expozice estradiolu je tento přípravek z hlediska bezpečnosti ve větší míře srovnatelný s přípravky pro systémovou hormonální substituční léčbu.
Slovak: Na základe vyššej dávky a rozsiahlej systémovej expozície estradiolu je tento liek z hľadiska bezpečnosti väčšmi porovnateľný so systémovými liekmi HRT.
Czech: asi za 36 hodin po podání hodnoceného léčiva 29. den) ve skupině s přípravkem Linoladiol N 6,4 pg/ml, respektive 15,1 pg/ml a ve skupině s placebem 4,4 pg/ml, resp. 6,2 pg/ml.
Slovak: j. asi 36 hodín po podaní skúmaného lieku na 29. deň) 6,4 pg/ml, respektíve 15,1 pg/ml v skupine používajúcej liek Linoladiol N a 4,4 pg/ml, respektíve 6,2 pg/ml v skupine používajúcej placebo.
Czech: Během postupu přezkoumání bylo provedeno porovnání dostupných farmakokinetických údajů přípravku Linoladiol N s jinými lokálně aplikovanými léčivými přípravky.
Slovak: Počas konania o postúpení veci sa uskutočnilo porovnanie dostupných farmakokinetických údajov o lieku Linoladiol N s ďalšími lokálne aplikovanými liekmi.
Czech: Byly stanoveny koncentrace estradiolu v séru s následujícími hlavními výslednými hodnotami: AUCδ0-36 po úpravě na výchozí hodnotu 900,8 pg/ml h, Cδmax po úpravě na výchozí hodnotu 92,2 pg/ml.
Slovak: Stanovili sa sérové koncentrácie estradiolu, pričom sa dosiahli nasledujúce hlavné výsledky: hodnota AUCδ0-36 900,8 pg/ml h upravená vzhľadom na východiskový bod a hodnota Cδmax 92,2 pg/ml upravená vzhľadom na východiskový bod.
Czech: Autoři tvrdí, že u postmenopauzálních žen, které uvádějí vaginální příznaky jako jedinou
Slovak: Autori tvrdia, že u žien po menopauze, ktoré udávajú vaginálne symptómy ako jediný problém, sa tieto symptómy môžu bezpečne a účinne
Czech: V porovnání s tím po jediné dávce přípravku Linoladiol N činila hodnota Cmax nekorigovaná na výchozí hodnotu 393 pmol/l a hodnota Cprůměr nekorigovaná na výchozí hodnotu v průběhu prvních 24 hodin činila 178 pmol/l (Lauritzen, 1992; Göres, 1995 a Mazur, 2003).
Slovak: Na porovnanie: po podaní jednej dávky lieku Linoladiol N bola hodnota Cmax bez úpravy vzhľadom na východiskový bod 393 pmólov/l a hodnota Cpriemer bez úpravy vzhľadom na východiskový bod počas prvých 24 hodín bola 178 pmólov/l (Lauritzen, 1992; Göres, 1995 a Mazur, 2003).
Czech: V první řadě držitel rozhodnutí o registraci nesouhlasil s doporučeným omezením indikace přípravku Linoladiol N na „léčbu vaginální atrofie způsobené deficitem estrogenů u postmenopauzálních žen, u nichž selhala nejméně jedna topická léčba nižší dávkou estrogenů".
Slovak: Po prvé, držiteľ povolenia na uvedenie na trh nesúhlasil s odporúčaným obmedzením indikácie pre liek Linoladiol N: „Liečba vaginálnej atrofie zapríčinenej deficienciou estrogénu u žien po menopauze, keď aspoň jedna topická liečba estrogénom v nízkej dávke bola neúspešná".
Czech: Namítal, že farmakokinetický profil, systémová expozice a potenciální rizika nemají být hodnocena v souvislosti se systémovou hormonální substituční léčbou a že topické použití přípravku Linoladiol N nelze porovnávat se systémovou hormonální substituční léčbou.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh argumentoval, že farmakokinetický profil, systémová expozícia a potenciálne riziká sa nemajú hodnotiť vo vzťahu k systémovej HRT a že topické použitie lieku Linoladiol N sa nemožno porovnávať so systémovou liečbou HRT.
Czech: Výbor proto souhlasil, že by indikací mohla být „léčba vaginální atrofie způsobené deficitem estrogenů u postmenopauzálních žen" podle zdůvodnění držitele rozhodnutí o registraci za předpokladu, že bude délka používání těchto léčivých přípravků omezena pouze na 4 týdny (bez opakovaného používání), jak je uvedeno výše.
Slovak: Výbor preto súhlasil s tým, že indikácia by podľa odôvodnenia držiteľa povolenia na uvedenie na trh mohla znieť: „Liečba vaginálnej atrofie zapríčinenej deficienciou estrogénu u žien po menopauze", ak sa používanie týchto liekov obmedzí iba na 4 týždne (nie opakované použitie), ako už bolo uvedené.
Czech: Výbor CHMP dospěl k názoru, že by přípravek Linoladiol HN mohl být nadále používán v počáteční krátkodobé zevní léčbě akutních mírných zánětlivých pálivých a svědivých onemocnění kůže v oblasti ženského zevního genitálu, u kterých jsou indikovány slabě působící kortikosteroidy a nízké dávky estradiolu.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že liek Linoladiol HN by sa mohol naďalej používať na úvodnú krátkodobú vonkajšiu liečbu akútnych, miernych zápalových, páliacich a svrbivých ochorení kože v oblasti vonkajších genitálií žien, na ktoré sú indikované slabo pôsobiace kortikosteroidy a estradiol v nízkej dávke.
Czech: Výbor CHMP uvedl, že udržovací dávka doporučená u přípravku Linoladiol N je asi 8krát vyšší než udržovací dávka ve vaginálních tabletách s obsahem 25 mikrogramů estradiolu a ve vaginálních kroužcích s estradiolem a 20krát vyšší než udržovací dávka ve vaginálních tabletách s obsahem 10 mikrogramů estradiolu.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že udržiavacia dávka odporúčaná pre liek Linoladiol N je asi 8-krát vyššia ako udržiavacia dávka pre estradiol 25 mcg vaginálne tablety a estradiol vaginálny krúžok a 20-krát vyššia ako udržiavacia dávka pre estradiol 10 mcg vaginálne tablety.
Czech: obtíž, lze tyto příznaky bezpečně a účinně zvládnout léčbou s nízkou dávkou estrogenů, která snižuje rizika spojená s dlouhodobou systémovou hormonální léčbou.
Slovak: kontrolovať estrogénovou terapiou v nízkej dávke, ktorá znižuje riziká súvisiace s dlhodobou systémovou hormonálnou terapiou.
Czech: I přes veškerá omezení daná historickým porovnáním lze uzavřít, že systémová expozice estradiolu pozorovaná u přípravku Linoladiol N je vyšší než u jiných přípravků s estradiolem určených k topickému vaginálnímu použití.
Slovak: Napriek obmedzeniam z dôvodu historických porovnaní sa môže vyvodiť záver, že systémová expozícia estradiolu pozorovaná pri použití lieku Linoladiol N je vyššia ako v prípade iných liekov obsahujúcich estradiol určených na topické vaginálne použitie.
Czech: Studie SCO 5174, randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami po uvedení přípravku na trh, hodnotila účinnost a bezpečnost přípravku Linoladiol N při léčbě 48 postmenopauzálních žen s vaginální atrofií, přičemž primárním hodnoceným parametrem byl index vaginální maturace (VMI).
Slovak: Primárny testovaný parameter v štúdii SCO 5174, randomizovanej dvojito zaslepenej štúdii s paralelnou skupinou a kontrolovanou placebom, ktorá sa uskutočnila po vydaní povolenia a skúmala účinnosť a bezpečnosť lieku Linoladiol N pri liečbe 48 žien po menopauze s vaginálnou atrofiou, bol index vaginálnej zrelosti (VMI).
Czech: Farmakokinetické údaje ze studie SCO 5174 ukazují, že koncentrace estradiolu za 6 hodin po podání (Cmax 92,2 pg/ml) dosahují vrcholu značně nad doporučenou postmenopauzální hladinou a za 36 hodin po podání se nevracejí na výchozí hladiny (pravděpodobně se jednalo o nejnižší hladiny).
Slovak: Dostupné farmakokinetické údaje dokazujú, že estradiol sa systémovo absorbuje po intravaginálnej aplikácii lieku Linoladiol N. Farmakokinetické údaje zo štúdie SCO 5174 naznačujú, že koncentrácia estriadiolu 6 hodín po podaní (Cmax 92,2 pg/ml) je oveľa vyššia ako odporúčaná hladina po menopauze a 36 hodín po podaní sa nevrátila späť na východiskovú úroveň (pravdepodobne naznačovala najnižšiu úroveň).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci tedy nesouhlasil s některými úpravami, které výbor CHMP navrhl k zapracování do informací o přípravku.
Slovak: Nesúhlasil preto s niektorými zmenami, ktoré sa mali na návrh výboru CHMP zahrnúť do informácií o výrobku.
Czech: • aby výbor zajistil, že léčivé přípravky obsahující 0,01 % hmotnostních estradiolu pro topické použití nebudou používány déle než 4 týdny, uložil stáhnout velikost balení 100 g ve všech členských státech EU, kde jsou přípravky registrovány.
Slovak: % w/w na topické použitie nepoužívali dlhšie obdobie ako 4 týždne, výbor nariadil stiahnuť veľkosť balenia 100 g vo všetkých členských štátoch, v ktorých sú tieto lieky povolené.
Czech: Průměrná hodnota AUC0-36 (1 285,2 pg/ml·h) a hodnota Cmax (103,5 pg/ml) ukazují na systémovou expozici estradiolu z intravaginálního krému.
Slovak: a Cmax (103,5 pg/ml) naznačuje systémovú expozíciu estradiolu z intravaginálneho krému.
Czech: Do tohoto porovnání byly zařazeny tři jiné intravaginálně aplikované léčivé přípravky: vaginální tablety 10 mikrogramů a 25 mikrogramů a vaginální kroužek 2 mg. Na základě předloženého porovnání hodnot Cmax a Cprůměr u přípravku Linoladiol N se zdá, že u krému Linoladiol N je systémová expozice estradiolu v ustáleném stavu (dvakrát týdně) asi 2,5-3krát vyšší než u 10mikrogramových tablet a asi o 25 % vyšší než u 25mikrogramových tablet.
Slovak: Toto porovnanie zahŕňalo tri ďalšie intravaginálne aplikované lieky: vaginálne tablety 10 mcg a 25 mcg a vaginálny krúžok 2 mg. Na základe predloženého porovnania hodnôt Cmax a Cpriemer pre liek Linoladiol N sa zdá, že systémová expozícia estradiolu v ustálenom stave (dávkovanie dvakrát týždenne) je asi 2,5- až 3násobne vyššia ako pri použití tabliet 10 mcg a asi o 25 % vyššia pri použití lieku Linoladiol N krém ako pri použití tabliet 25 mcg.
Czech: Při zohlednění korekce na výchozí hodnotu činily hodnoty Cmax, resp. Cprůměr v intervalu 24 h po podání 175 pmol/l, respektive 55 pmol/l u vaginálních tablet s obsahem 25 mikrogramů estradiolu a 331 pmol/l, resp. 120 pmol/l u přípravku Linoladiol N.
Slovak: Pokiaľ ide o hodnoty upravené vzhľadom na východiskový bod, hodnota Cmax a Cpriemer v 24-hodinovom intervale po podaní lieku bola 175 pmólov/l, respektíve 55 pmólov/l pre estradiol vaginálne tablety 25 mcg a 331 pmólov/l, respektíve 120 pmólov/l pre liek Linoladiol N.
Czech: I přes veškerá omezení historických porovnání s jinými lokálně aplikovanými léčivými přípravky lze dojít k závěru, že expozice estradiolu po podání přípravku Linoladiol N je značně vyšší než po podání jiných přípravků s nízkou dávkou estradiolu pro topickou intravaginální léčbu.
Slovak: Napriek nedostatkom historických porovnaní s inými lokálne aplikovanými liekmi sa môže vyvodiť záver, že expozícia estradiolu po podaní lieku Linoladiol N je výrazne vyššia ako po podaní iných liekov obsahujúcich estradiol v nižšej dávke na topickú intravaginálnu terapiu.
Czech: Ostražitosti je potřeba z důvodu možných systémových nežádoucích účinků a atrofie kůže.
Slovak: Vzhľadom na možné systémové vedľajšie účinky a atrofiu kože je potrebná obozretnosť.
Czech: • výbor zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES u léčivých přípravků obsahujících 0,01 % hmotnostních estradiolu pro topické použití i kombinovaných přípravků s fixní dávkou obsahujících 0,005 % hmotnostních estradiolu a 0,4 % hmotnostních prednisolonu pro topické použití;
Slovak: • výbor vzal na vedomie konanie podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre lieky obsahujúce estradiol 0,01
Czech: V rámci tohoto postupu byly hodnoceny dvě skupiny přípravků zastoupené přípravkem Linoladiol N (krém, 0,01 % hmotnostních estradiolu) a přípravkem Linoladiol HN (krém, 0,005 % hmotnostních estradiolu a 0,4 % hmotnostních prednisolonu).
Slovak: V tomto postupe sa posudzovali dve skupiny liekov zastúpené liekom Linoladiol N (krém, estradiol 0,01
Czech: Ze tří diskutovaných komparátorů (vaginální tablety s obsahem 10 a 25 mikrogramů a vaginální kroužek) byla nejvyšší systémová expozice estradiolu spojená s vaginálními tabletami s obsahem 25 mikrogramů estradiolu a tyto tablety byly porovnány s přípravkem Linoladiol N. Podle studií Notelovitze (2002) a Nilssona a Heimera (1992) bylo po jediné dávce vaginálních tablet s obsahem 25 mikrogramů estradiolu dosaženo hodnoty Cmax nekorigované na výchozí hodnotu 206 pmol/l a hodnota Cprůměr nekorigovaná na výchozí hodnotu během prvních 24 hodin činila 86 pmol/l.
Slovak: Pokiaľ ide o tri uvedené porovnávacie lieky (vaginálne tablety 10 a 25 mcg a vaginálny krúžok), estradiol vaginálne tablety 25 mcg je spojený s najvyššou systémovou expozíciou estradiolu a bol porovnaný s liekom Linoladiol N. Po jednej dávke estradiolu vaginálne tablety 25 mcg bola hodnota Cmax bez úpravy vzhľadom na východiskový bod 206 pmólov/l, zatiaľ čo hodnota Cpriemer bez úpravy vzhľadom na východiskový bod počas prvých 24 hodín bola 86 pmólov/l na základe štúdií, ktoré uskutočnili Notelovitz (2002) a Nilsson a Heimer (1992).
Czech: • u léčivých přípravků obsahujících 0,01 % hmotnostních estradiolu pro topické použití výbor zvážil, že vzhledem k aktuálně dostupným údajům je poměr přínosů a rizik u aktuálně registrované indikace příznivý, pokud budou zavedena odsouhlasená omezení, upozornění a další změny v informacích o přípravku a dodatečná opatření k minimalizaci rizik.
Slovak: % w/w na topické použitie výbor usúdil, že vzhľadom na údaje, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, pomer prínosu a rizika je priaznivý v aktuálne schválenej indikácii a podlieha obmedzeniam, upozorneniam a ďalším zmenám v informáciách o výrobku, ako aj ďalším schváleným opatreniam na minimalizáciu rizík.
Czech: používání přípravku Linoladiol N po selhání topické léčby s nízkou dávkou estradiolu, v mezinárodních standardech jednoznačně uvedena, ačkoliv byla zamýšlena.
Slovak: Teda indikácia liečby druhej línie, ktorá je navrhnutá v pôvodnom stanovisku výboru CHMP, t. j. použitie lieku Linoladiol N, keď topická estradiolová liečba v nízkej dávke nebola úspešná, hoci bola plánovaná, nie je výslovne uvedená v medzinárodných usmerneniach.