FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Da bi bilo poročilo o varnosti umeščeno v ustrezen kontekst, mora biti vključen tudi povzetek o distribuciji cepiva, v katerem morajo biti navedene podrobnosti o številu odmerkov cepiva v prometu v i) državah članicah EU za obdobje poročanja s številko serije, ii) državah članicah EU skupaj in iii) preostalem svetu.
Romanian: Pentru introducerea raportului privind siguranţa într-un context, trebuie inclus un scurt rezumat al distribuirii vaccinului şi trebuie furnizate detalii despre numărul de doze de vaccinuri distribuite în: i) Statele Membre UE după numărul de lot, pe perioada de raportare.
Slovenian: Imunsko kompromitirani
Romanian: Subiecţi imunocompromişi
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek je bila bolečina na mestu injiciranja, ki je bila po navadi blaga.
Romanian: Reacţia adversă cea mai frecventă a fost durerea la locul injectării, care, de obicei, a fost uşoară.
Slovenian: • Kot pri vseh cepivih za injiciranje morata biti vedno takoj na voljo ustrezno medicinsko zdravljenje in zdravniški nadzor, če bi po cepljenju prišlo do sicer redke anafilaktične reakcije.
Romanian: • Similar altor vaccinuri injectabile, tratamentul şi monitorizarea medicală adecvate trebuie să fie disponibile imediat în cazul rar al apariţiei unei reacţii anafilactice după administrarea vaccinului.
Slovenian: Med spremljanjem cepiva proti H1N1 s celimi virioni, razmnoženimi v celicah Vero, po pridobitvi dovoljenja za promet so poročali o naslednjih neželenih učinkih (pogostnost teh neželenih učinkov ni znana, saj je iz razpoložljivih podatkov ni možno oceniti):
Romanian: Din supravegherea după punerea pe piaţă a unui vaccin care conţine H1N1 virion întreg, cultivat pe celule Vero, au fost raportate următoarele reacţii adverse (frecvenţa acestor reacţii adverse nu este cunoscută şi nu poate fi estimată din datele disponibile):
Slovenian: Bolniki s kroničnimi bolezenskimi stanji
Romanian: Pacienţi cu afecţiuni cronice
Slovenian: 1 leto
Romanian: 1 an
Slovenian: - V prilogi bo podan še vrstični seznam smrtnih primerov.
Romanian: - O listare a reacţiilor letale vor fi prezentate în Anexă.
Slovenian: Plodnosti samcev v študijah vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoj niso raziskovali, vendar rezultati študij toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih ne kažejo s cepivom povezanih sprememb na tkivih moških spolovil.
Romanian: Fertilitatea masculilor nu a fost investigată în studiile privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării; totuşi, descoperirile observate în urma studiilor de toxicitate cu doze repetate nu indică nicio modificare determinată de vaccin la nivelul ţesuturilor aparatului genital al masculilor.
Slovenian: S tehniko Western Blot so bili ti rezultati ovrženi.
Romanian: Metoda Western Blot infirmă rezultatele.
Slovenian: 6-35 mesecev
Romanian: 6 - 35 luni
Slovenian: Poročilo o distribuciji cepiva
Romanian: Rezumatul distribuirii vaccinului
Slovenian: • Če pandemske razmere to dopuščajo, je treba cepljenje odložiti pri bolnikih, ki imajo hujše obolenje s povišano telesno temperaturo ali akutno okužbo.
Romanian: • Dacă situaţia pandemiei o permite, vaccinarea va fi amânată la pacienţii cu afecţiuni febrile severe sau infecţii acute.
Slovenian: - Vsi nemedicinsko potrjeni dogodki oz. učinki so tisti, ki so bili vneseni v podatkovno bazo do zaključnega obdobja zbiranja podatkov.
Romanian: - Toate evenimentele raportate de către pacienţii sunt acelea care au fost introduşe în baza de date până la data de încheiere a primirii informaţiilor (lock point).
Slovenian: PT "neuspešnost cepljenja"
Romanian: TP „Eşecul vaccinării"
Slovenian: Podrobne informacije o cepivu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMA): http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: 3-8 let
Romanian: 3 - 8 ani
Slovenian: Podatki, pridobljeni z uporabo modelnega cepiva, bodo uporabljeni pri oblikovanju strategije cepljenja, ki bo najverjetneje uporabljena za cepivo proti pandemski gripi: podatki o klinični imunogenosti, varnosti in reaktogenosti, pridobljeni z modelnimi cepivi,
Romanian: Datele obţinute cu vaccinurile mostră vor susţine o strategie de vaccinare care va fi probabil folosită pentru vaccinul pandemic: datele despre imunogenitate clinică, siguranţă şi reactogenitate obţinute cu vaccinuri mostră sunt relevante pentru vaccinurile pandemice.
Slovenian: Testiran proti
Romanian: Testat împotriva
Slovenian: Sev A/Indonesia/05/2005
Romanian: Tulpina A/Indonezia/05/2005
Slovenian: Med pandemijo bo predlagatelj zbiral klinične podatke o varnosti in učinkovitosti cepiva s pandemskim sevom in jih predložil CHMP v ovrednotenje.
Romanian: În timpul pandemiei, solicitantul va colecta datele de siguranţă clinică şi de eficacitate ale vaccinului pandemic şi va depune aceste informaţii la CHMP pentru evaluare.
Slovenian: Tu morajo biti vključeni tudi podatki iz študij, ki so v teku, oziroma morebitni podatki iz dejanske uporabe ‘modelnih' sevov cepiva.
Romanian: Acestea trebuie să includă date din studiile clinice în desfăşurare, sau, dacă este cazul, din utilizarea actuală a tulpinilor „mostră".
Slovenian: Profilaksa gripe pri uradno razglašeni pandemiji.
Romanian: Profilaxia infecţiei gripale în cazul unei pandemii oficial declarate.
Slovenian: Če pa je hkratno cepljenje z drugimi cepivi indicirano, je treba cepiva injicirati v različni okončini.
Romanian: Totuşi, dacă se indică vaccinarea concomitentă cu un alt vaccin, injectarea trebuie să fie efectuată în membre diferite.
Slovenian: Te reakcije so se pojavile pri bolnikih z več alergijami v anamnezi in bolnikih brez znane alergije.
Romanian: Astfel de reacţii s-au manifestat în cazul unor pacienţi cu multiple reacţii alergice cunoscute, dar şi în cazul unor pacienţi fără alergii cunoscute.
Slovenian: * titer MN ≥ 20 Informacije iz predkliničnih študij
Romanian: * Titru MN ≥ 20 Informaţii din studii non-clinice
Slovenian: Podatki, specifični za zdravilo, pa bodo lahko ovrednoteni med obdelavo signalov o varnosti.
Romanian: Datele specifice pe produs pot fi evaluate în timpul elaborării semnalului.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Pred cepljenjem počakajte, da cepivo doseže sobno temperaturo.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Vaccinul trebuie lăsat să ajungă la temperatura camerei înainte de utilizare.
Slovenian: Trivalentna sezonska cepiva proti gripi
Romanian: Vaccinuri gripale sezoniere trivalente
Slovenian: V kliničnih študijah pri dojenčkih, otrocih in mladostnikih sta bili pojavnost in narava simptomov po prvem in drugem cepljenju podobni kot pri odraslih in starostnikih.
Romanian: În studiile clinice efectuate la sugari, copii şi adolescenţi, incidenţa şi natura simptomelor după prima şi cea de-a doua vaccinare au fost similare cu cele apărute în cazul adulţilor şi vârstnicilor.
Slovenian: Podobno kot pri injiciranju homolognega virusa je tudi pri cepljenju proti heterolognemu virusu prišlo do zmanjšanja virusnega bremena in do manj izraženih hematoloških sprememb (levkopenija), povezanih z izjemno patogeno okužbo s ptičjo gripo.
Romanian: În mod similar cu infestarea omoloagă, vaccinarea împotriva infestărilor heterologe a redus încărcarea virală şi modificările hematologice (leucopenie) asociate cu infecţia cu virus gripal aviar cu patogenitate mare.
Slovenian: • nenadna izguba sluha, bolečine v ušesu,
Romanian: • pierdere bruscă a auzului, dureri la nivelul urechii
Slovenian: Cepivo je treba injicirati intramuskularno, v deltoidno mišico ali anterolateralni predel stegna, odvisno od mišične mase.
Romanian: Vaccinarea trebuie efectuată prin injectare intramusculară în muşchiul deltoid sau în regiunea anterolaterală a coapsei, în funcţie de masa musculară.
Slovenian: 60 let in več
Romanian: 60 ani şi peste
Slovenian: Študije vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoj pri živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na plodnost samic, brejost, razvoj zarodka/plodu, kotitev ali postnatalni razvoj.
Romanian: Studiile la animale privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării nu indică existenţa unor efecte nocive directe sau indirecte asupra fertilităţii femelelor, sarcinii, dezvoltării embrionului/fetusului, parturiţiei sau dezvoltării post-natale.
Slovenian: V pandemskih razmerah vam bo zdravnik morda vseeno svetoval cepljenje s cepivom.
Romanian: Totuşi, în cazul unei pandemii, medicul dumneavoastră poate recomanda administrarea vaccinului.
Slovenian: seronevtralizacije**
Romanian: Seroneutralizare**
Slovenian: Zelo redki: vaskulitis s prehodno prizadetostjo ledvic.
Romanian: Foarte rare: vasculită cu implicare renală tranzitorie.
Slovenian: V pandemskih razmerah je cepljenje morda vseeno upravičeno, vendar ob zagotovitvi opreme za oživljanje, ki mora biti takoj na voljo.
Romanian: Totuşi, în caz de pandemie, ar fi oportună administrarea vaccinului cu condiţia ca facilităţile pentru resuscitare să fie imediat disponibile, dacă sunt necesare.
Slovenian: O naslednjih resnih neželenih učinkih so poročali med spremljanjem interpandemskih trivalentnih cepiv, razmnoženih v jajcih, po pridobitvi dovoljenja za promet:
Romanian: Următoarele reacţii adverse grave au fost raportate din supravegherea după punerea pe piaţă a vaccinurilor trivalente interpandemice, cultivate pe ou:
Slovenian: Če jemljete zdravila, ki zmanjšajo imunost na okužbe, ali prejemate drugo vrsto terapije (radioterapijo), ki vpliva na imunski sistem, boste še vedno lahko cepljeni s cepivom PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER, vendar bo lahko vaš odziv na cepivo oslabljen.
Romanian: Dacă luaţi alte medicamente care reduc imunitatea faţă de infecţii sau urmaţi orice alt tip de tratament (de exemplu radioterapia) care afectează sistemul imunitar, PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER poate fi în continuare administrat, dar răspunsul dumneavoastră la vaccin poate fi slab.
Slovenian: • otekanje tkiva pod kožo.
Romanian: • umflare a ţesutului situat sub piele
Slovenian: V tem poglavju so opisane klinične izkušnje pri cepljenju z dvema odmerkoma modelnega cepiva.
Romanian: Acest punct descrie experienţa clinică obţinută cu vaccinurile mostră după administrarea schemei de două doze.
Slovenian: Neželeni učinki, navedeni v nadaljevanju, so se pojavili pri podobnem cepivu proti gripi (Celvapan) pri odraslih in otrocih v programu cepljenja proti pandemski gripi H1N1.
Romanian: Reacţiile adverse prezentate mai jos au apărut în cazul administrării unui vaccin gripal similar (Celvapan) la adulţi şi copii, în cursul programului de vaccinare împotriva gripei pandemice H1N1.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, ali ste lahko cepljeni s cepivom PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a utiliza PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
Slovenian: - demielinizacija:
Romanian: - Demielinizare:
Slovenian: Bolezni imunskega sistema: anafilaktična reakcija, preobčutljivost Bolezni živčevja: konvulzije
Romanian: Tulburări ale sistemului imun: reacţii anafilactice, hipersensibilitate Tulburări ale sistemului nervos: convulsii
Slovenian: Priporočeni izraz po sistemu MedDRA
Romanian: Termen preferat MedDRA
Slovenian: Ko bo odbor CHMP soglašal, da poročila S-PSUR niso več potrebna, bo predano celotno poročilo PSUR, ki bo zajemalo obdobje od zaključnega obdobja zbiranja podatkov zadnjega rutinskega poročila PSUR, in sicer v časovnem okviru, ki bo dogovorjen s poročevalcem.
Romanian: Dacă s-a agreat cu CHMP că transmiterea rapoartelor simplificate nu mai este necesară, se va depune la un interval de timp agreat cu Raportorul un RPAS complet, care să acopere perioada de la data de încheiere a primirii informaţiilor a ultimului RPAS obişnuit.
Slovenian: • zmanjšan apetit,
Romanian: Apetit scăzut
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMA) bo vsako leto pregledala vse nove podatke,
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMA) va revizui în fiecare an orice informaţii noi disponibile şi acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.
Slovenian: Pojavnost in narava simptomov po prvem in drugem odmerku cepiva sta bili podobni kot pri zdravih odraslih in starejših osebah.
Romanian: Incidenţa de apariţie şi natura simptomelor după prima şi a doua vaccinare au fost similare cu cele observate la subiecţii adulţi şi vârstnici clinic sănătoşi.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji lahko vplivajo določeni neželeni učinki, ki so navedeni v poglavju 4.8, na primer omotica ali vrtoglavica.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Anumite reacţii adverse menţionate la pct. 4.8, cum ar fi ameţeala şi vertijul, pot influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovenian: • alergijske reakcije, vključno s hudimi reakcijami, ki povzročijo nevarno znižanje krvnega tlaka,
Romanian: • reacţii alergice, inclusiv reacţii severe care au dus la o scădere periculoasă a tensiunii arteriale care, în cazul netratării, poate duce la şoc.
Slovenian: - Razen preglednice 1 bo v vseh preglednicah navedeno število učinkov (predstavljenih po stopnji PT in razvrščenih po organskih sistemih [SOC] in terminu visoke stopnje [HLT]) in ne število primerov.
Romanian: - Cu excepţia Tabelului 1, toate tabelele se vor baza pe numărul de reacţii (prezentate după TP, clasificare pe clase de sisteme, aparate şi organe [COAS] şi Termen Nivel Înalt (TNÎ) şi nu pe numărul de cazuri.
Slovenian: Podobno je bilo cepivo A/lndonesia/05/2005 učinkovito pri zaščiti pred heterolognim virusom, saj je bila stopnja preživetja odvisna od odmerka cepiva, injiciranega cepljenim skupinam v primerjavi s kontrolno skupino.
Romanian: În mod similar, vaccinul A/Indonezia/05/2005 a fost eficace împotriva infestărilor heterologe, realizând o supravieţuire dependentă de doza vaccinului la grupurile vaccinate, în comparaţie cu grupul martor.
Slovenian: PT "Bellova paraliza"
Romanian: TP „Paralizia Bell"
Slovenian: V poenostavljeno poročilo PSUR morajo biti vključeni le spontano prijavljeni podatki.
Romanian: Numai datele raportate spontan trebuie incluse in S-RPAS.
Slovenian: Simptomi (znaki) pandemske gripe so podobni znakom "navadne"
Romanian: Simptomele (semnele) gripei pandemice sunt similare celor ale gripei „obişnuite", dar de obicei sunt mai severe.
Slovenian: Drugi odmerek 0,5 ml je treba dati po presledku vsaj treh tednov.
Romanian: A doua doză de 0,5 ml trebuie administrată la un interval de cel puţin trei săptămâni.
Slovenian: Otroci in mladostniki, stari od 3 do 17 let:
Romanian: Copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 3 şi 17 ani:
Slovenian: • bolečine v trebuhu,
Romanian: • dureri la nivelul stomacului
Slovenian: Dojenčki in otroci, stari od 6 do 35 mesecev:
Romanian: Sugari şi copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 35 de luni:
Slovenian: 21 dni po drugem odmerku
Romanian: 21 de zile după a doua doză
Slovenian: - Guillain-Barréjev sindrom:
Romanian: - Sindromul Guillain-Barré:
Slovenian: Varnostni profil pri preiskovancih, ki so imunsko kompromitirani in pri bolnikih s kroničnimi bolezenskimi stanji, je podoben kot pri zdravih odraslih in starejših preiskovancih.
Romanian: Profilul de siguranţă în cazul subiecţilor imunocompromişi şi al pacienţilor cu afecţiuni cronice este similar cu profilul de siguranţă observat la subiecţii adulţi şi vârstnici clinic sănătoşi.
Slovenian: Poživitveni odmerek po 12 mesecih
Romanian: Rapel la 12 luni
Slovenian: • če imate težave s krvavitvami oz. strjevanjem krvi ali že pri rahlem udarcu nastanejo modrice.
Romanian: • dacă aveţi probleme de sângerare sau faceţi vânătăi cu uşurinţă.
Slovenian: Neželeni učinki posebnega pomena bodo opredeljeni takole:
Romanian: EAIS vor fi definite după cum urmează:
Slovenian: - anafilaksija:
Romanian: - Anafilaxie:
Slovenian: • občutek mraza.
Romanian: • senzaţie de frig
Slovenian: 21 dni po 1. odmerku 2. odmerku 1. odmerku 2. odmerku
Romanian: 21 de zile după Prima doză A doua doză Prima doză A doua doză
Slovenian: PSIHIATRIČNE MOTNJE nespečnost motnje spanja pogosti občasni
Romanian: TULBURĂRI PSIHICE Insomnie Tulburări ale somnului
Slovenian: Baxter AG Uferstrasse 15
Romanian: Uferstrasse 15
Slovenian: na odmerek 0,5 ml * pripravljen v celicah Vero ** hemaglutinina
Romanian: per doză de 0,5 ml * obţinut pe celule Vero ** hemaglutinină
Slovenian: • znižan krvni tlak, izguba zavesti (sinkopa),
Romanian: • tensiune arterială mică, senzaţie de leşin (sincopă)
Slovenian: Študije na živalih o vplivu cepiva s sevom H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 in A/Indonesia/05/2005) na sposobnost razmnoževanja in razvoj ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na plodnost samic, brejost, razvoj zarodka/plodu, kotitev ali postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3).
Romanian: Studiile efectuate la animale cu vaccinuri care conţin tulpina H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 şi A/Indonezia/05/2005) privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării nu indică existenţa unor efecte nocive directe sau indirecte asupra fertilităţii femelelor, sarcinii, dezvoltării embrionului/fetusului, parturiţiei sau dezvoltării post-natale (vezi pct. 5.3).
Slovenian: Neželeni učinki so po navadi podobni učinkom, ki jih povzroči cepivo proti gripi.
Romanian: Reacţiile adverse sunt, în general, similare cu cele induse de vaccinurile gripale.
Slovenian: • gripi podobna bolezen.
Romanian: • afecţiune asemănătoare gripei
Slovenian: Zdravniku pred cepljenjem povejte,
Romanian: Înainte de vaccinare adresaţi-vă medicului dumneavoastră
Slovenian: Tiste podatke, ki niso bili vneseni, pa je treba prijaviti v okviru naslednjega poročila S-PSUR.
Romanian: Cele care nu au fost încă introduse în baza de date trebuie raportate în următorul RPAS simplificat.
Slovenian: Na podlagi predpostavke, da pri velikem odstotku primerov ime cepiva ne bo navedeno.
Romanian: Bazat pe asumpţia ca denumirea comercială a produsului nu va fi furnizată într-un număr mare de cazuri.
Slovenian: in 21. dan. Imunogenost pri odraslih, starih od 18 do 59 let (N=961), in osebah, starih 60 let in več (N=391)
Romanian: Imunogenitatea la adulţi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 59 de ani (N=961) şi la subiecţi cu vârsta peste 60 de ani (N=391)
Slovenian: Dihurji, cepljeni z odmerkom 7,5 µg cepiva A/Vietnam/ 1203/2004, so pokazali visoko stopnjo serokonverzije.
Romanian: Dihorii vaccinaţi cu doza de 7,5 µg a vaccinului A/Vietnam/1203/2004 au prezentat o rată crescută de seroconversie.
Slovenian: V drugi študiji je bilo 66 dihurjev razdeljenih na 6 skupin po 11 dihurjev in so bili cepljeni na 0. in 21. dan z odmerkom 3,75 µg ali 7,5 µg cepiva Indonesia ali z lažnim cepivom.
Romanian: În al doilea studiu, şaizeci şi şase de dihori au fost împărţiţi în şase grupuri de câte 11 şi au fost vaccinaţi în zilele 0 şi 21 cu 3,75 µg sau 7,5 µg de vaccin Indonezia sau li s-a administrat un vaccin fals.
Slovenian: Cepivo se ne sme dajati intravaskularno.
Romanian: Vaccinul nu trebuie administrat intravascular.
Slovenian: • nespečnost (težave pri spanju),
Romanian: • insomnie (tulburări ale somnului)
Slovenian: 9 - 17 let
Romanian: 9 - 17 ani
Slovenian: • če ste imeli alergijsko reakcijo na katerokoli sestavino cepiva (glejte poglavje 6 na koncu navodila za uporabo) ali na formaldehid, Benzonazo ali saharozo.
Romanian: • dacă aţi avut reacţii alergice la vreuna dintre componentele vaccinului (vezi pct. 6 de la sfârşitul prospectului) sau la formaldehidă, benzonază sau zahăr.
Slovenian: Druga zdravila in cepivo PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER Obvestite svojega zdravnika, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta, oziroma če ste bili pred kratkim cepljeni s katerimkoli drugim cepivom.
Romanian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, sau dacă aţi fost vaccinat recent cu orice alt vaccin.
Slovenian: Cepivo A/Vietnam/1203/2004 je zagotovilo zaščito pred homolognim virusom, kar je pokazalo 100-odstotno preživetje živali, manjša izguba teže, manjši in krajši dvig telesne temperature, nižja stopnja zmanjšanja števila limfocitov ter zmanjšanje vnetja in nekroze možganov in olfaktornega bulbusa pri skupini cepljenih živali v primerjavi s kontrolnimi živalmi.
Romanian: Vaccinul A/Vietnam/1203/2004 a realizat protecţia împotriva infecţiei cu tulpina omoloagă, evidenţiată prin supravieţuirea totală, pierdere diminuată în greutate, o creştere a temperaturii mai puţin pronunţată şi pentru o mai scurtă durată, o scădere mai puţin marcată a numărului de limfocite şi reducerea inflamaţiei şi necrozei creierului şi a bulbului olfactiv în grupul vaccinat, comparativ cu animalele din grupul martor.
Slovenian: Pogosti (≥1/100 do <1/10) Občasni (≥1/1.000 do <1/100)
Romanian: Mai puţin frecvente (≥1/1.000 şi < 1/100) Rare (≥1/10.000 şi <1/1.000)
Slovenian: V času zunaj obdobja pandemije bosta ohranjena običajna periodičnost in oblika predajanja poročil PSUR, s posebnim pregledom neželenih učinkov posebnega pomena (AESI).
Romanian: În perioadele în care nu se înregistrează pandemie de gripă, se va menţine periodicitatea normală de depunere a RPAS-urilor şi formatul acestora, cu revizuirea specifică a EAIS.
Slovenian: V kliničnih študijah so poročali o naslednjih neželenih učinkih pri odraslih in starostnikih.
Romanian: În studiile clinice au fost raportate următoarele reacţii adverse la adulţi şi vârstnici.
Slovenian: Podatki pri nosečnicah, cepljenih z različnimi inaktiviranimi sezonskimi cepivi brez adjuvansa, ne kažejo na malformacijsko ali feto/neonatalno toksičnost.
Romanian: Datele obţinute în urma administrării diverselor vaccinuri sezoniere fără adjuvant la gravide nu sugerează pericolul unor malformaţii sau o toxicitate pentru făt sau nou-născut.
Slovenian: Vsak odmerek cepiva po 0,5 ml potegnite v brizgo za injiciranje.
Romanian: Fiecare doză de vaccin de 0,5 ml este aspirată într-o seringă pentru injectare.
Slovenian: V prvih tednih po cepljenju s cepivom PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER izvidi teh preiskav morda ne bodo pravilni.
Romanian: În primele săptămâni de la vaccinarea cu PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER, este posibil ca rezultatele acestor teste să nu fie corecte.
Slovenian: 1. odmerku 2. odmerku 1. odmerku 2. odmerku 1. odmerku 2. odmerku Odstotek seronevtralizacije* 52,6 % 85,4 % 17,1 % 72,9 % 3,0 % 68,8 % Odstotek serokonverzije** 9,1 % 31,8 % 16,4 % 72,2 % 9,1 % 65,6 % Faktor serokonverzije***
Romanian: Rata de seroneutralizare * 52,6% 85,4% 17,1% 72,9% 3,0% 68,8% Rata de seroconversie ** 9,1% 31,8% 16,4% 72,2% 9,1% 65,6% Factorul de seroconversie * 1,6
Slovenian: Bolezni kože in podkožja: angioedem Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva: bolečine v okončinah
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: angioedem Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv: dureri la nivelul extremităţilor
Slovenian: Faktor serokonverzije***
Romanian: Factorul de seroconversie *
Slovenian: Poleg tega so imunogenost ocenjevali tudi v študiji 3. faze pri preiskovancih, ki so bili imunsko kompromitirani (N=122) ali bolnikih s kroničnimi bolezenskimi stanji (N=123) po shemi cepljenja 0.
Romanian: În plus, imunogenitatea a fost evaluată şi printr-un studiu de fază III, cu grupuri nespecificate de risc care au inclus subiecţi imunocompromişi (N=122) şi pacienţi cu afecţiuni cronice (N=123), în cadrul căruia s-a utilizat o schemă de vaccinare în zilele 0 şi 21.
Slovenian: trometamol, natrijev klorid, voda za injekcije, polisorbat 80
Romanian: Trometamol clorură de sodiu apă pentru preparate injectabile polisorbat 80