FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment beyond initial investigator-assessed RECIST, version 1.1-defined progression was permitted if the patient had a clinical benefit, did not have rapid disease progression, and was tolerating study drug as determined by the investigator.
Greek: Η θεραπεία μετά την αρχική εξέλιξη της νόσου, η οποία αξιολογήθηκε από τον ερευνητή βάσει των κριτηρίων RECIST, έκδοση 1.1, επιτρεπόταν εάν ο ασθενής είχε κλινικό όφελος, δεν είχε ταχεία εξέλιξη της νόσου και ανεχόταν το φάρμακο της μελέτης κατά την κρίση του ερευνητή.
English: Median time to onset was 1.4 months (range: 0.027.9).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την εμφάνιση ήταν 1,4 μήνες (εύρος: 0,0-27,9).
English: Grade 2, Grade 3, and Grade 4 cases were reported in 13.6% (61/448), 15.8% (71/448), and 0.4% (2/448) of patients, respectively.
Greek: Περιστατικά Βαθμού 2, Βαθμού 3 και Βαθμού 4 αναφέρθηκαν στο 13,6% (61/448), 15,8% (71/448) και 0,4% (2/448) των ασθενών, αντίστοιχα.
English: Nivolumab+Ipilimumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.55 (0.40, 0.75) Nivolumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.54 (0.40, 0.73) Nivolumab+Ipilimumab vs. Nivolumab - hazard ratio: 1.02 (0.73, 1.43)
Greek: Nivolumab+Ipilimumab έναντι Ipilimumab - αναλογία κινδύνου: 0,55 (0,40, 0,75) Nivolumab έναντι Ipilimumab - αναλογία κινδύνου: 0,54 (0,40, 0,73) Nivolumab+Ipilimumab έναντι Nivolumab - αναλογία κινδύνου: 1,02 (0,73, 1,43)
English: Table 24: OS by tumour PD-L1 expression (CA209141)
Greek: OS σύμφωνα με την έκφραση του PD-L1 στον όγκο (CA209141)
English: Patients with a baseline performance score ≥ 2, active brain metastases or leptomeningeal metastases, autoimmune disease, and patients who had been receiving systemic immunosuppressants prior to study entry were excluded from the pivotal clinical trials of nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab (see sections 4.5 and 5.1).
Greek: Οι ασθενείς με αρχική βαθμολογία λειτουργικότητας ≥ 2, ενεργές μεταστάσεις στον εγκέφαλο ή στην αραχνοειδή μήνιγγα, αυτοάνοση νόσο και οι ασθενείς που είχαν λάβει συστηματικά ανοσοκατασταλτικά πριν από την ένταξη στη μελέτη αποκλείστηκαν από τις κεντρικές κλινικές μελέτες του nivolumab ή του nivolumab σε συνδυασμό με ipilimumab (βλ. παραγράφους 4.5 και 5.1).
English: Rate (95% CI) at 12 months
Greek: Ποσοστό (95% CI) στους 12 μήνες
English: Rate (95% CI) At 6 months At 12 months
Greek: Ποσοστό (95% CI) Στους 6 μήνες Στους 12 μήνες
English: Progression-free survival Rate (95% CI) at 24 months
Greek: Επιβίωση χωρίς επιδείνωση Ποσοστό (95% CI) στους 24 μήνες
English: Hazard ratio 95% CI p-value
Greek: Αναλογία κινδύνου 95% CI τιμή-p
English: After administration of the nivolumab dose, flush the line with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or 50 mg/mL (5%) glucose solution for injection.
Greek: Μετά τη χορήγηση της δόσης του nivolumab, εκπλύνετε τη γραμμή με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ή με ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ml (5%).
English: Median time to onset was 2.1 months (range: 0.0-16.1).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την εμφάνιση ήταν 2,1 μήνες (εύρος: 0,0-16,1).
English: Manufacturer Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Greek: Παρασκευαστής Bristol-Myers Squibb S.r.l.
English: In patients treated with nivolumab 3 mg/kg in combination with ipilimumab 1 mg/kg in RCC, the incidence of nephritis or renal dysfunction was 8.8% (48/547).
Greek: Σε ασθενείς οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με nivolumab 3 mg/kg σε συνδυασμό με ipilimumab 1 mg/kg στο RCC, η επίπτωση νεφρίτιδας ή νεφρικής δυσλειτουργίας ήταν 8,8% (48/547).
English: Unstratified Hazard Ratio (95% CI)
Greek: Μη διαστρωματωμένη Αναλογία Κινδύνου (95% CI)
English: A disease causing the inflammation or enlargement of a lymph node (Kikuchi lymphadenitis) Life-threatening allergic reaction
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 1.000 άτομα) Μία νόσος που προκαλεί φλεγμονή ή διόγκωση ενός λεμφαδένα (λεμφαδενίτιδα Kikuchi) Απειλητική για τη ζωή αλλεργική αντίδραση
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common dyspnoea Common pneumonitisa,c, pulmonary embolisma, cough pneumonitis, dyspnoea, pleural effusion, cough
Greek: Συχνές πνευμονίτιδαα,γ, πνευμονική εμβολήα, βήχας πνευμονίτιδα, δύσπνοια, υπεζωκοτική συλλογή, βήχας
English: Nivolumab monotherapy should be withheld for Grade 3 diarrhoea or colitis, and corticosteroids initiated at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Greek: Η μονοθεραπεία με nivolumab πρέπει να αναστέλλεται σε περίπτωση διάρροιας ή κολίτιδας Βαθμού 3, και πρέπει να ξεκινά χορήγηση κορτικοστεροειδών σε δόση 1 έως 2 mg/kg/ημέρα ισοδυνάμων μεθυλπρεδνιζολόνης.
English: Patients with active autoimmune disease, ocular melanoma, or active brain or leptomeningeal metastases were excluded from the study.
Greek: Οι ασθενείς με ενεργή αυτοάνοση νόσο, οφθαλμικό μελάνωμα ή ενεργές μεταστάσεις στον εγκέφαλο ή την αραχνοειδή μήνιγγα αποκλείστηκαν από τη μελέτη.
English: Uncommon tubulointerstitial nephritis, renal failure (including acute kidney injury)a,c General disorders and administration site conditions Very common fatigue
Greek: (συμπεριλαμβανομένης οξείας νεφρικής βλάβης)α,γ Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Πολύ συχνές κόπωση
English: Tumour assessments, according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST), version 1.1, were conducted 9 weeks after randomisation and continued every 6 weeks for the first year and then every 12 weeks thereafter.
Greek: Ανταπόκρισης σε Συμπαγείς Όγκους (RECIST), έκδοση 1.1, διεξήχθησαν 9 εβδομάδες μετά την τυχαιοποίηση και συνεχίστηκαν κάθε 6 εβδομάδες για το πρώτο έτος και εν συνεχεία κάθε 12 εβδομάδες.
English: Grade 2, Grade 3, and Grade 4 cases were reported in 1.6% (7/448), 0.9% (4/448), and 0.7% (3/448) of patients, respectively.
Greek: Περιστατικά Βαθμού 2, Βαθμού 3 και Βαθμού 4 αναφέρθηκαν στο 1,6% (7/448), 0,9% (4/448) και 0,7% (3/448) των ασθενών, αντίστοιχα.
English: Each mL of concentrate contains 10 mg of nivolumab.
Greek: Κάθε ml πυκνού διαλύματος περιέχει 10 mg nivolumab.
English: The co-primary outcome measures were progression-free survival and OS. ORR and the duration of response were also assessed.
Greek: Τα συμπρωτεύοντα μέτρα έκβασης ήταν η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου και η OS.
English: Ocular/ Uveal melanoma
Greek: Σύνολο Οφθαλμικό μελάνωμα/
English: Median (95% CI) Rate (95% CI) At 6 months At 12 months
Greek: Διάμεση τιμή (95% CI) Ποσοστό (95% CI) Στους 6 μήνες Στους 12 μήνες
English: Nivolumab+Ipilimumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.59 (0.42, 0.82) Nivolumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.84 (0.61, 1.16) Nivolumab+Ipilimumab vs. Nivolumab - hazard ratio: 0.70 (0.49, 0.99)
Greek: Nivolumab+Ipilimumab έναντι Ipilimumab - αναλογία κινδύνου: 0,59 (0,42, 0,82) Nivolumab έναντι Ipilimumab - αναλογία κινδύνου: 0,84 (0,61, 1,16) Nivolumab+Ipilimumab έναντι Nivolumab - αναλογία κινδύνου: 0,70 (0,49, 0,99)
English: Resolution occurred in 428 patients (63.8%) with a median time to resolution of 17.1 weeks
Greek: Υποχώρηση σημειώθηκε σε 428 ασθενείς (63,8%) με διάμεσο χρόνο έως την υποχώρηση 17,1 εβδομάδες (0,1-150,0+).
English: Patients with active autoimmune disease, ocular/uveal melanoma, or active brain or leptomeningeal metastases were excluded from the study.
Greek: Οι ασθενείς με ενεργή αυτοάνοση νόσο, μελάνωμα του οφθαλμού/του ραγοειδούς χιτώνα ή ενεργές μεταστάσεις στον εγκέφαλο ή την αραχνοειδή μήνιγγα αποκλείστηκαν από τη μελέτη.
English: Resolution occurred in 63 patients (72.4%) with a median time to resolution of 6.1 weeks (range: 0.1+-96.7+); + denotes a censored observation.
Greek: Υποχώρηση σημειώθηκε σε 63 ασθενείς (72,4%) με διάμεσο χρόνο έως την υποχώρηση 6,1 εβδομάδες (εύρος: 0,1+-96,7+).
English: Thirty-two percent of patients had BRAF mutation-positive melanoma; 26.5% of patients had PD-L1 ≥ 5% tumour cell membrane expression.
Greek: Το 26,5% των ασθενών είχαν ≥ 5% έκφραση του PD-L1 στη μεμβράνη των καρκινικών κυττάρων.
English: (n = 15/12.0)
Greek: CA209039 (n = 15/12,0)
English: Grade 2, Grade 3, and Grade 4 cases were reported in 0.5% (3/547), 2.4% (13/547), and 0.4% (2/547) of patients, respectively.
Greek: Υποφυσίτιδα εμφανίστηκε στο 4,0% (22/547) των ασθενών: Περιστατικά Βαθμού 2, Βαθμού 3 και Βαθμού 4 αναφέρθηκαν στο 0,5% (3/547), 2,4% (13/547) και 0,4% (2/547) των ασθενών, αντίστοιχα.
English: Nervous system disorders Very common headache Common peripheral neuropathy, dizziness headache, peripheral neuropathy, dizziness
Greek: Συχνές περιφερική νευροπάθεια, ζάλη κεφαλαλγία, περιφερική νευροπάθεια, ζάλη
English: Classical Hodgkin Lymphoma
Greek: Κλασσικό Λέμφωμα Hodgkin
English: Median time to onset was 1.2 months (range: 0.0-22.6).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την εμφάνιση ήταν 1,2 μήνες (εύρος: 0,0-22,6).
English: CA209205 Cohort Ca
Greek: CA209205 Κοορτή
English: Patients with a baseline performance score ≥ 2, active brain or leptomeningeal metastases, active autoimmune disease, medical conditions requiring systemic immunosuppression, or carcinoma of the nasopharynx or salivary gland as the primary tumour sites were excluded from the SCCHN clinical trial (see sections 4.5 and 5.1).
Greek: Οι ασθενείς με αρχική βαθμολογία λειτουργικότητας ≥ 2, ενεργές μεταστάσεις στον εγκέφαλο ή στην αραχνοειδή μήνιγγα, ενεργή αυτοάνοση νόσο, ιατρικές παθήσεις για την αντιμετώπιση των οποίων απαιτείται συστηματική ανοσοκαταστολή ή καρκίνωμα του ρινοφάρυγγα ή των σιελογόνων αδένων ως εστία του πρωτοπαθούς όγκου αποκλείστηκαν από την κλινική μελέτη του SCCHN (βλέπε παραγράφους 4.5 και 5.1).
English: Not known pericardial disordersj Vascular disorders Common hypertension hypertension
Greek: Μη γνωστές περικαρδιακές διαταραχέςι Αγγειακές διαταραχές Συχνές υπέρταση υπέρταση
English: Severe pneumonitis or interstitial lung disease, including fatal cases, has been observed with nivolumab monotherapy or nivolumab in combination with ipilimumab (see section 4.8).
Greek: Κατά τη μονοθεραπεία με nivolumab ή τη θεραπεία με nivolumab σε συνδυασμό με ipilimumab έχουν παρατηρηθεί σοβαρή πνευμονίτιδα ή διάμεση πνευμονοπάθεια, συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων περιστατικών (βλέπε παράγραφο 4.8).
English: Patients with a baseline performance score ≥ 2, active brain metastases or autoimmune disease, symptomatic interstitial lung disease, and patients who had been receiving systemic immunosuppressants prior to study entry were excluded from the pivotal clinical trials of NSCLC (see sections 4.5 and 5.1).
Greek: Οι ασθενείς με αρχική βαθμολογία λειτουργικότητας (Performance Status, PS) ≥ 2, ενεργές μεταστάσεις στον εγκέφαλο, ή αυτοάνοση νόσο, συμπτωματική διάμεση πνευμονοπάθεια καθώς και ασθενείς οι οποίοι είχαν λάβει συστηματική θεραπεία με ανοσοκατασταλτικά πριν από την ένταξη στη μελέτη αποκλείστηκαν από τις κεντρικές κλινικές μελέτες του NSCLC (βλέπε παραγράφους 4.5 και 5.1).
English: Nivolumab+Ipilimumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.42 (0.31, 0.55) Nivolumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.44 (0.34, 0.58) Nivolumab+Ipilimumab vs. Nivolumab - hazard ratio: 0.94 (0.69, 1.28)
Greek: Nivolumab+Ipilimumab έναντι Ipilimumab - αναλογία κινδύνου: 0,42 (0,31, 0,55) Nivolumab έναντι Ipilimumab - αναλογία κινδύνου: 0,44 (0,34, 0,58) Nivolumab+Ipilimumab έναντι Nivolumab - αναλογία κινδύνου: 0,94 (0,69, 1,28)
English: Median (95% CI) months Rate (95% CI) at 12 months
Greek: Διάμεση (95% CI), μήνες Ποσοστό (95% CI) στους 12 μήνες
English: Allergic reaction, reactions related to the infusion of the medicine Underactive thyroid gland (which can cause tiredness or weight gain), overactive thyroid gland (which can cause rapid heart rate, sweating and weight loss) Decreased appetite
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα) Λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος Αλλεργική αντίδραση, αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση του φαρμάκου Υπολειτουργία του θυρεοειδούς αδένα (η οποία μπορεί να προκαλέσει αίσθημα κούρασης ή πρόσληψη σωματικού βάρους), υπερλειτουργία του θυρεοειδούς αδένα (η οποία μπορεί να προκαλέσει ταχυκαρδία, εφίδρωση και απώλεια σωματικού βάρους) Μειωμένη όρεξη
English: Events Hazard ratio 95% CI Rate (95% CI) at 60 months
Greek: Συμβάντα Αναλογία κινδύνου 95% CI Ποσοστό (95% CI) στους 60 μήνες
English: Hazard ratioa 99.1% CI p-valueb,h Median (95% CI)
Greek: Συνολική επιβίωση Συμβάντα Αναλογία κινδύνουα 99,8% CI Τιμή pβ, γ Διάμεση τιμή (95% CI)
English: Treatment beyond initial investigator-assessed RECIST, version 1.1-defined progression was permitted if the patient had a clinical benefit and was tolerating study drug as determined by the investigator.
Greek: Η συνέχιση της θεραπείας μετά την αρχική διαπίστωση επιδείνωσης από τον ερευνητή με βάση τον ορισμό των RECIST, έκδοση 1.1, επιτρεπόταν εάν ο ασθενής αποκόμιζε κλινικό όφελος και ανεχόταν το φάρμακο της μελέτης σύμφωνα με την κρίση του ερευνητή.
English: The safety and efficacy of nivolumab 3 mg/kg for the treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma were evaluated in a phase 3, randomised, double-blind study (CA209066).
Greek: Τυχαιοποιημένη, φάσης 3 μελέτη έναντι δακαρβαζίνης (CA209066) Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του nivolumab 3 mg/kg για την αντιμετώπιση του προχωρημένου (μη χειρουργήσιμου ή μεταστατικού) μελανώματος αξιολογήθηκαν σε μία φάσης 3, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή μελέτη (CA209066).
English: In patients treated with nivolumab monotherapy, the incidence of nephritis or renal dysfunction was 2.8% (71/2578).
Greek: Σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό νεφρίτιδα και νεφρική δυσλειτουργία Σε ασθενείς οι οποίοι έλαβαν μονοθεραπεία με nivolumab, η επίπτωση νεφρίτιδας ή νεφρικής δυσλειτουργίας ήταν 2,8% (71/2.578).
English: Grade 4 diarrhoea or colitis
Greek: - OPDIVO+ipilimumabα Βαθμού 4 διάρροια ή κολίτιδα
English: In patients treated with nivolumab 1 mg/kg in combination with ipilimumab 3 mg/kg in melanoma, the incidence of nephritis or renal dysfunction was 5.1% (23/448).
Greek: Σε ασθενείς οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με nivolumab 1 mg/kg σε συνδυασμό με ipilimumab 3 mg/kg στο μελάνωμα, η επίπτωση νεφρίτιδας ή νεφρικής δυσλειτουργίας ήταν 5,1% (23/448).
English: PD-L1 ≥ 1%, PD-L1+ TAIC rared
Greek: PD-L1 ≥ 1%, PD-L1+ TAIC άφθονηδ
English: Common increased total bilirubin, hypoglycaemia, hypermagnesaemia, hypernatraemia, weight decreased a
Greek: Συχνές αυξημένη ολική χολερυθρίνη, υπογλυκαιμία, υπερμαγνησιαιμία, υπερνατριαιμία, μειωμένο σωματικό βάρος α
English: Skin colour change in patches (vitiligo), dry skin, redness of the skin, unusual hair loss or thinning Pain in the muscles, bones (musculoskeletal pain) and joints (arthralgia) Fever, oedema (swelling)
Greek: Φλεγμονή του εντέρου (κολίτιδα), στοματικά έλκη και επιχείλιος έρπης (στοματίτιδα), έμετος, πόνος του στομάχου, δυσκοιλιότητα, ξηροστομία Αλλαγή του χρώματος του δέρματος σε κηλίδες (λεύκη), ξηροδερμία, ερυθρότητα του δέρματος, ασυνήθιστη τριχόπτωση ή αραίωση των μαλλιών Πόνος στους μύες, τα οστά (μυοσκελετικός πόνος) και τις αρθρώσεις (αρθραλγία) Πυρετός, οίδημα (πρήξιμο)
English: Patients with a baseline performance score ≥2, active brain metastases or leptomeningeal metastases, active autoimmune disease, or medical conditions requiring systemic immunosuppression were excluded from the clinical trials of urothelial carcinoma (see sections 4.5 and 5.1).
Greek: Οι ασθενείς με αρχική βαθμολογία λειτουργικότητας ≥2, ενεργές μεταστάσεις στον εγκέφαλο ή στην αραχνοειδή μήνιγγα, ενεργή αυτοάνοση νόσο ή ιατρικές παθήσεις για την αντιμετώπιση των οποίων απαιτείται συστηματική ανοσοκαταστολή αποκλείστηκαν από τις κλινικές μελέτες του ουροθηλιακού καρκινώματος (βλ. παραγράφους 4.5 και 5.1).
English: Very common increased AST, increased ALT, increased total bilirubin, increased alkaline phosphatase, increased lipase, increased amylase, increased creatinine, hyperglycaemiac, hypoglycaemia, lymphopaenia, leucopoenia, neutropaenia, thrombocytopaenia, anaemiak, hypocalcaemia, hyperkalaemia, hypokalaemia, hypomagnesaemia, hyponatraemia increased AST, increased ALT, increased total bilirubin, increased alkaline phosphatase, increased lipase, increased amylase, increased creatinine, hyperglycaemiac, hypoglycaemia, lymphopaenia, leucopoenia, neutropaeniac, thrombocytopaenia, anaemiak, hypercalcaemia, hypocalcaemia, hyperkalaemia, hypokalaemia, hypomagnesaemia, hyponatraemia
Greek: Συχνές πυρεξία, οίδημα (συμπεριλαμβανομένου του περιφερικού οιδήματος) Όχι συχνές άλγος, θωρακικό άλγος Παρακλινικές εξετάσειςβ Πολύ συχνές αυξημένη AST, αυξημένη ALT, αυξημένη αλκαλική φωσφατάση, αυξημένη λιπάση, αυξημένη αμυλάση, υπασβεστιαιμία, αυξημένη κρεατινίνη, υπεργλυκαιμίαγ, λεμφοπενία, λευκοπενία, θρομβοπενία, αναιμίαια, υπερασβεστιαιμία, υπερκαλιαιμία, υποκαλιαιμία, υπομαγνησιαιμία, υπονατριαιμία
English: For symptomatic hypothyroidism, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab should be withheld, and thyroid hormone replacement should be initiated as needed.
Greek: Σε περίπτωση συμπτωματικού υποθυρεοειδισμού, η χορήγηση του nivolumab ή του nivolumab σε συνδυασμό με ipilimumab πρέπει να αναστέλλεται και πρέπει να ξεκινά θεραπεία υποκατάστασης των θυρεοειδικών ορμονών, όπως απαιτείται.
English: In-line filters with polyethersulfone membranes with pore sizes of 0.2 µm to 1.2 µm.
Greek: Η έγχυση του OPDIVO είναι συμβατή με: περιέκτες από PVC περιέκτες από πολυολεφίνη γυάλινες φιάλες σετ έγχυσης από PVC εν σειρά φίλτρα με μεμβράνες από σουλφονικό πολυαιθέρα με μέγεθος πόρων από 0,2 µm έως 1,2 µm.
English: Progression-free survival Rate (95% CI) at 60 months
Greek: Επιβίωση χωρίς επιδείνωση Ποσοστό (95% CI) στους 60 μήνες
English: Median (95% CI) months
Greek: Διάμεση τιμή (95% CI) μήνες
English: For symptomatic Grade 2 adrenal insufficiency, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab should be withheld, and physiologic corticosteroid replacement should be initiated as needed.
Greek: Σε περίπτωση συμπτωματικής ανεπάρκειας των επινεφριδίων Βαθμού 2, η χορήγηση του nivolumab ή του nivolumab σε συνδυασμό με ipilimumab πρέπει να αναστέλλεται και πρέπει να ξεκινά φυσιολογική υποκατάσταση των κορτικοστεροειδών, όπως απαιτείται.
English: Nivolumab+ipilimumab vs. nivolumab (descriptive analysis) - HR (95% CI): 0.76 (0.62, 0.95)
Greek: Nivolumab+ipilimumab έναντι ipilimumab (κύρια ανάλυση) - HR (95% CI): 0,55 (0,45, 0,69);
English: Nivolumab+Ipilimumab (events: 59/123), median and 95% CI: N.A. (26.45, N.A.) ──Δ─── Nivolumab (events: 71/117), median and 95% CI: 23.46 months (13.01, 36.53) Ipilimumab (events: 77/113), median and 95% CI: 18.56 months (13.67, 23.20)
Greek: ──Δ─── Nivolumab (συμβάντα: 71/117), διάμεση τιμή και 95% CI: 23,46 μήνες (13,01, 36,53) Ipilimumab (συμβάντα: 77/113), διάμεση τιμή και 95% CI: 18,56 μήνες (13,67, 23,20)
English: Hazard ratio 96.85% CI p-value
Greek: Συνολική επιβίωση (OS) Συμβάντα Αναλογία κινδύνου 96,85% CI τιμή p
English: Nivolumab+ipilimumab (events: 139/314), median and 95% CI: N.A. (38.18, N.A.) OS rate and 95% CI at 12 months: 73% (68, 78), 24 months: 64% (59, 69), and 36 months: 58% (52, 63) ──Δ─── Nivolumab (events: 158/316), median and 95% CI: 37.59 months (29.08, N.A.) OS rate and 95% CI at 12 months: 74% (69, 79), 24 months: 59% (53, 64), and 36 months: 52% (46, 57) Ipilimumab (events: 206/315), median and 95% CI: 19.94 months (16.85, 24.61) OS rate and 95% CI at 12 months: 67% (61, 72), 24 months: 45% (39, 50), and 36 months: 34% (29, 39)
Greek: Ποσοστό OS και 95% CI στους 12 μήνες: 73% (68, 78), στους 24 μήνες: 64% (59, 69), και στους 36 μήνες: 58% (52, 63) ──Δ─── Nivolumab (συμβάντα: 158/316), διάμεση τιμή και 95% CI: 37,59 μήνες (29,08, Μ.Ε.)
English: A group of metabolic complications occurring after cancer treatment characterised by high blood levels of potassium and phosphate, and low blood levels of calcium (tumour lysis syndrome) An inflammatory disorder (most likely of autoimmune origin) affecting the eyes, skin and the membranes of the ears, brain and spinal cord (Vogt-Koyanagi-Harada syndrome) Inflammation of the covering of the heart and accumulation of fluid around the heart (pericardial disorders)
Greek: Μία φλεγμονώδης διαταραχή (πιθανότατα αυτοάνοσης προέλευσης) που προσβάλλει τους οφθαλμούς, το δέρμα και τις μεμβράνες των αυτιών, του εγκεφάλου και του νωτιαίου μυελού (σύνδρομο Vogt-Koyanagi-Harada)
English: PD-L1 < 1%, PD-L1+ TAIC abundantd
Greek: PD-L1 < 1%, PD-L1+ TAIC άφθονη δ
English: In the pooled dataset of nivolumab 1 mg/kg in combination with ipilimumab 3 mg/kg in melanoma (n = 448) with minimum follow-up ranging from 6 to 28 months, the most frequent adverse reactions (≥ 10%) were rash (52%), fatigue (46%), diarrhoea (43%), pruritus (36%), nausea (26%), pyrexia (19%), decreased appetite (16%), hypothyroidism (16%), colitis (15%), vomiting (14%), arthralgia (13%), abdominal pain (13%), headache (11%), and dyspnoea (10%).
Greek: Στη συγκεντρωτική ομάδα δεδομένων του nivolumab 1 mg/kg σε συνδυασμό με ipilimumab 3 mg/kg στο μελάνωμα (n = 448) με ελάχιστη περίοδο παρακολούθησης που κυμαινόταν από 6 έως 28 μήνες, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (≥ 10%) ήταν εξάνθημα (52%), κόπωση (46%), διάρροια (43%), κνησμός (36%), ναυτία (26%), πυρεξία (19%), μειωμένη όρεξη (16%), υποθυρεοειδισμός (16%), κολίτιδα (15%), έμετος (14%), αρθραλγία (13%) κοιλιακό άλγος (13%) κεφαλαλγία (11%) και δύσπνοια (10%).Η πλειοψηφία των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν ήπιας έως μέτριας βαρύτητας (Βαθμού 1 ή 2).
English: p-value Median (95% CI)
Greek: τιμή p Διάμεση τιμή (95% CI)
English: Withhold dose(s)
Greek: Αναστείλετε τη χορήγηση της δόσης (των δόσεων)
English: Uncommon dehydration, metabolic acidosis Not known tumour lysis syndromei Hepatobiliary disorders Uncommon hepatitisc Rare cholestasis
Greek: Όχι συχνές αφυδάτωση, μεταβολική οξέωση Μη γνωστές Σύνδρομο λύσης όγκουθ Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων Όχι συχνές ηπατίτιδαγ Σπάνιες χολόσταση
English: Squamous Cell Cancer of the Head and Neck
Greek: Καρκίνος της κεφαλής και του τραχήλου εκ πλακωδών κυττάρων
English: Severe hepatitis has been observed with nivolumab monotherapy or nivolumab in combination with ipilimumab (see section 4.8).
Greek: Κατά τη μονοθεραπεία με nivolumab ή τη θεραπεία με nivolumab σε συνδυασμό με ipilimumab έχει παρατηρηθεί σοβαρή ηπατίτιδα (βλέπε παράγραφο 4.8).
English: The primary efficacy outcome measure was OS. Key secondary efficacy outcome measures were investigator-assessed ORR and PFS.
Greek: Οι κύριες δευτερεύουσες παράμετροι έκβασης ως προς την αποτελεσματικότητα ήταν το αξιολογούμενο από τον ερευνητή ORR και η PFS.
English: PFS rate at 12 months and 95% CI: 42% (36, 47) - - -- - - Ipilimumab (events: 245/315), median and 95% CI: 2.89 (2.79, 3.42).
Greek: - - -- - - Ipilimumab (συμβάντα: 245/315), διάμεση τιμή και 95% CI: 2,89 (2,79, 3,42) Ποσοστό PFS στους 12 μήνες και 95% CI: 18% (14, 23)
English: Nivolumab+Ipilimumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.35 (0.22, 0.55) Nivolumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.41 (0.27, 0.62) Nivolumab+Ipilimumab vs. Nivolumab - hazard ratio: 0.87 (0.54, 1.41)
Greek: Nivolumab+Ipilimumab έναντι Ipilimumab - αναλογία κινδύνου: 0,35 (0,22, 0,55) Nivolumab έναντι Ipilimumab - αναλογία κινδύνου: 0,41 (0,27, 0,62) Nivolumab+Ipilimumab έναντι Nivolumab - αναλογία κινδύνου: 0,87 (0,54, 1,41)
English: Urothelial Carcinoma Open-label phase 2 study (CA209275)
Greek: Ανοικτή μελέτη φάσης 2 (CA209275)
English: Not known solid organ transplant rejectionh, sarcoidosish Endocrine disorders
Greek: Μη γνωστή απόρριψη του μοσχεύματος συμπαγούς οργάνουη, σαρκοείδωσηη Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος Συχνές υποθυρεοειδισμός, υπερθυρεοειδισμός
English: Overall survival Events
Greek: Συνολική επιβίωσηα
English: CA209205 Cohort Ba and CA209039
Greek: CA209205 Κοορτή Βα και CA209039 (n = 95/12,0)
English: (95% CI) Difference in ORR (95% CI)d p-valuee,f
Greek: Επιβεβαιωμένη αντικειμενική ανταπόκριση (BICR) (95% CI) Διαφορά στο ORR (95% CI)δ Τιμή pε,στ
English: Withhold dose(s) until symptoms resolve and management with corticosteroids is complete
Greek: Αναστείλετε τη χορήγηση της δόσης (των δόσεων) έως ότου υποχωρήσουν τα συμπτώματα και ολοκληρωθεί η θεραπεία με κορτικοστεροειδή
English: - If you get any side effects, talk to your doctor.
Greek: - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό σας.
English: Median duration of responseb
Greek: Διάμεση διάρκεια ανταπόκρισηςβ
English: ipilimumab Median OS (95% CI)
Greek: ipilimumab Διάμεση OS (95% CI)