FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os efeitos sobre o feto em ratas às quais foi administrado o anticorpo substituto ocorreram com exposições inferiores à AUC da exposição com a dose máxima recomendada para o ser humano de 15 mg/kg de olaratumab.
Hungarian: Egereknél helyettesítő antitest alkalmazása mellett a magzati hatások már a maximális javasolt humán 15 mg/kg-os olaratumab dózisánál kisebb AUC expozíció esetén is előfordultak.
Portuguese: Caso ocorra toxicidade não-hematológica grave de Grau ≥ 3 que se considere estar relacionada com olaratumab, a dose de olaratumab deve ser suspensa até que a toxicidade seja ≤ Grau 1 ou tenha voltado ao valor basal antes do tratamento.
Hungarian: Az olaratumabnak tulajdonított súlyos, 3. fokú vagy annál súlyosabb, nem hematológiai toxicitás esetén az olaratumab adagolását fel kell függeszteni, amíg a toxicitás 1. vagy annál kisebb fokúra nem csökken, vagy vissza nem áll a kezelést megelőző kiindulási szintjére.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Eli Lilly Nederland B.V.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Eli Lilly Nederland B.V.
Portuguese: No final deste folheto informativo, encontram-se instruções detalhadas para o seu médico ou enfermeiro sobre a forma de preparar a perfusão de Lartruvo (ver "Instruções de manuseamento").
Hungarian: A Lartruvo infúzió előkészítésére vonatkozó, az Ön kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek szóló részletes információkat a betegtájékoztató végén található „Kezelési útmutató" tartalmazza.
Portuguese: A dose e o volume de olaratumab necessários, devem ser calculados para preparar a solução para perfusão.
Hungarian: Ki kell számolni az infúziós oldat elkészítéséhez szükséges olaratumab adagját és térfogatát.
Portuguese: Acontecimentos hemorrágicos
Hungarian: Vérzéses események
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas): - náuseas - dor nos músculos, articulações ou ossos (dor músculo-esquelética) - baixa contagem de glóbulos brancos (incluindo neutrófilos e linfócitos, o que pode aumentar o risco de infeção) - dor ou feridas na boca e garganta (mucosite) - vómitos - diarreia
Hungarian: Nagyon gyakori (10 betegből 1-nél többet érinthetnek): - hányinger - izom-, ízületi- vagy csontfájdalom (muszkuloszkeletális fájdalom)
Portuguese: Se tiver uma reação relacionada com a perfusão durante o tratamento, o seu médico ou enfermeiro podem tornar a perfusão de Lartuvo mais lenta ou suspendê-la.
Hungarian: Ha a kezelés során infúziós reakciója van, kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember lelassíthatja, vagy leállíthatja a Lartruvo infúziót.
Portuguese: A frequência de reações anafiláticas/choque anafilático já é calculada como parte das reações relacionadas com a perfusão de grau 3-4 na tabela de Reações Adversas a Medicamentos (RAM) na mesma seção do RCM.
Hungarian: Az anaphylaxiás reakció/anaphylaxiás shock gyakoriságát az Alkalmazási előírás ugyanezen pontjának gyógyszermellékhatásokat felsoroló táblázatában a 3/4. fokú súlyossági gyakoriság részeként már figyelembe vették.
Portuguese: O conteúdo do frasco deve ser inspecionado quanto à presença de partículas ou alterações de coloração (o concentrado para solução para perfusão deve ser límpido a ligeiramente opalescente e incolor a ligeiramente amarelado sem partículas visíveis) antes da administração.
Hungarian: Alkalmazás előtt az injekciós üveg tartalmát meg kell vizsgálni, hogy részecskétől és elszíneződéstől mentes-e (a koncentrátum oldatos infúzióhoz készítménynek tisztának - kissé opaleszkálónak és színtelennek - halványsárgának, látható részecskéktől mentesnek kell lennie).
Portuguese: Não utilize Lartruvo se é alérgico ao olaratumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Hungarian: Nem kaphat Lartruvo-t: - ha allergiás az olaratumabra vagy a gyógyszer (6.
Portuguese: A dose recomendada de olaratumab é de 15 mg/kg administrada por perfusão intravenosa nos dias 1 e 8 de cada ciclo de 3 semanas até à progressão da doença ou até à ocorrência de um nível inaceitável de toxicidade.
Hungarian: Az olaratumab ajánlott dózisa 15 mg/kg intravénás infúzióban, a betegség progressziójáig vagy a nem elfogadható toxicitásig adott minden 3 hetes ciklus 1. és 8. napján.
Portuguese: Propriedades farmacocinéticas
Hungarian: FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Portuguese: No braço de olaratumab mais doxorrubicina, as reações medicamentosas adversas (RAM) mais graves (Grau ≥ 3) observadas foram neutropenia (54,7%) e dores músculo-esqueléticas (7,8%).
Hungarian: Olaratumabbal kezelt betegek a II. fázisú vizsgálatban Az olaratumab plusz doxorubicin karon megfigyelt legsúlyosabb (3. fokú vagy súlyosabb) gyógyszer-mellékhatások (adverse drug reaction, ADR) a neutropenia (54,7%) és a musculoskeletalis fájdalom (7,8%) voltak.
Portuguese: No ensaio de fase 2, a incidência de neutropenia foi de 59,4% (todos os Graus) e 54,7% (Grau 3) no braço de olaratumab mais doxorrubicina, e 38,5% (todos os Graus) e 33,8% (Grau 3) no braço de monoterapia com doxorrubicina.
Hungarian: A II. fázisú vizsgálat során a neutropenia incidenciája 59,4% (minden súlyossági fok), illetve 54,7% (3. súlyossági fok) volt az olaratumab plusz doxorubicin karon, és 38,5% (minden súlyossági fok), illetve 33,8% (3. súlyossági fok) az önmagában alkalmazott doxorubicin karon.
Portuguese: Os doentes tratados com olaratumab e doxorrubicina têm risco de neutropenia (ver secção 4.8).
Hungarian: Az olaratumabbal és doxorubicinnel kezelt betegeknél fennáll a neutropenia kockázata (lásd 4.8 pont).
Portuguese: NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/16/1143/002 - 1 frasco de 19 ml EU/1/16/1143/003 - 2 frascos de 19 ml
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/16/1143/002 - 1 db 19 ml-es injekciós üveg
Portuguese: Nos ciclos seguintes, recomenda-se a pré-medicação com um antagonista H1 (por exemplo, difenidramina), por via intravenosa, 30 a 60 minutos antes da administração de olaratumab.
Hungarian: A további ciklusok során premedikációként H1-antagonistát (pl. difenhidramin) kell adni intravénásan, 30-60 perccel minden olaratumab dózis előtt.
Portuguese: Não há nenhum antídoto conhecido para a sobredosagem com Lartruvo.
Hungarian: A Lartruvo-túladagolásnak nincs ismert antidotuma.
Portuguese: Recomendações para tratamento de reações relacionadas com a perfusão (IRR)
Hungarian: 1. táblázat Az infúzióval összefüggő reakciók (IRR) kezelésére vonatkozó javaslatok
Portuguese: Em doentes em que tenha ocorrido previamente IRR de Grau 1 ou 2, recomenda-se a pré-medicação com cloridrato de difenidramina (por via intravenosa), paracetamol e dexametasona.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél korábban 1. vagy 2. fokú IRR-t észleltek, premedikációként difenhidramin-hidroklorid (intravénásan), paracetamol és dexametazon ajánlott.
Portuguese: Não existem dados sobre a administração de olaratumab em doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina estimada < 30 ml/min) (ver secção 5.2).
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre az olaratumab súlyos vesekárosodásban (számított kreatinin-clearance < 30 ml/perc) szenvedő betegeknek történő adására vonatkozó adatok (lásd 5.2 pont).
Portuguese: Era necessário que os doentes tivessem sarcoma dos tecidos moles avançado, confirmado por histologia ou citologia e ECOG performance status de 0-2.
Hungarian: előrehaladott lágyrész sarcoma, és az ECOG 0-2 performance státusz voltak.
Portuguese: Com base na análise farmacocinética da população (PopPK), a idade, o género e a raça não tiveram qualquer efeito clinicamente significativo sobre a farmacocinética do olaratumab.
Hungarian: Speciális betegcsoportok A populációs farmakokinetikai elemzés alapján az életkor, nem és rassz nem befolyásolta klinikailag jelentős mértékben az olaratumab farmakokinetikáját.
Portuguese: Os frascos contêm 190 mg ou 500 mg sob a forma de uma solução de 10 mg/ml de olaratumab.
Hungarian: Az injekciós üvegek 190 mg vagy 500 mg olaratumabot tartalmaznak, 10 mg/ml oldat formájában.
Portuguese: - Reação relacionada com a perfusão
Hungarian: - Infúzióval összefüggő reakció
Portuguese: Está disponível em embalagens de: - 1 frasco de 19 ml - 2 frascos de 19 ml - 1 frasco de 50 ml
Hungarian: Az alábbi kiszerelésekben kapható: 1 db 19 ml-es injekciós üveg 2 db 19 ml-es injekciós üveg 1 db 50 ml-es injekciós üveg.
Portuguese: DO MEDICAMENTO
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE
Portuguese: Não foram efetuados outros estudos formais DDI com olaratumab e medicamentos vulgarmente utilizados em doentes com cancro, incluindo doentes com Sarcomas dos tecidos moles (por exemplo, antieméticos, analgésicos, antidiarreicos, contracetivos orais, etc.).
Hungarian: gyakran alkalmazott gyógyszerekkel (pl. antiemetikumok, analgetikumok, diarrhoea elleni gyógyszerek, orális fogamzásgátlók, stb.)
Portuguese: As características demográficas dos doentes e as características da doença basais estavam bastante equilibradas entre os braços de tratamento na parte da fase 2 do ensaio clínico.
Hungarian: A demográfiai és kiindulási paraméterek a klinikai vizsgálat II. fázisú szakaszában a két kezelési kar között nagymértékben hasonlóak voltak.
Portuguese: Existem dados muito limitados sobre a administração de olaratumab em doentes com compromisso hepático moderado.
Hungarian: Nagyon korlátozottan állnak rendelkezésre az olaratumab közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknek történő adására vonatkozó adatok.
Portuguese: Outros medicamentos e Lartruvo Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Portuguese: Os dados da farmacocinética populacional (PopPK) sugerem que não é necessário ajustar a dose em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai adatok arra utalnak, hogy nem szükséges a dózis módosítása enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodás esetén.
Portuguese: A maioria dos episódios ocorreu durante ou após a primeira perfusão com olaratumab.
Hungarian: Ezeknek a reakcióknak a többsége az első olaratumab infúzió alatt vagy azt követően jelentkezett.
Portuguese: Dados não-clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano com base em estudos de toxicidade de doses repetidas em macacos.
Hungarian: A majmokon végzett ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Portuguese: Após a diluição da solução para injeção em cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%), olaratumab é administrado por perfusão intravenosa durante cerca de 60 minutos.
Hungarian: 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekcióval történt hígítást követően az olaratumabot intravénás infúzióban kell beadni, körülbelül 60 perc alatt.
Portuguese: Um estudo de toxicidade reprodutiva e do desenvolvimento com anticorpos PDGRF-α antimurinos em ratos demonstrou malformações fetais e alterações esqueléticas.
Hungarian: Egy egér PDGFR-α-ellenes antitesttel végzett, a reprodukcióra és fejlődésre kifejtett toxicitási vizsgálat fejlődési rendellenességeket és csontvázrendszeri elváltozásokat mutatott ki (lásd 5.3 pont).
Portuguese: Inspecione o conteúdo do frasco quanto à presença de partículas ou alterações de coloração.
Hungarian: Vizsgálja meg az injekciós üveg tartalmát, hogy részecskétől és elszíneződéstől mentes-e.
Portuguese: Excipientes: manitol, glicina, cloreto de sódio, monocloridrato de histidina-L monohidratado, histidina-L, polisorbato 20 e água para preparações injetáveis.
Hungarian: Segédanyagok: mannit, glicin, nátrium-klorid, L-hisztidin-monohidroklorid-monohidrát, L-hisztidin, poliszorbát 20 és injekcióhoz való víz.
Portuguese: O medicamento não deve ser administrado nem misturado com soluções contendo dextrose.
Hungarian: A gyógyszer nem adható együtt vagy nem keverhető dextrózt tartalmazó oldatokkal. 6.3 Felhasználhatósági időtartam
Portuguese: 19 ml de solução num frasco para injetáveis (vidro Tipo 1) com uma tampa elastomérica de clorobutilo, um selo de alumínio e uma tampa em polipropileno.
Hungarian: 19 ml oldat klórbutil elasztomer dugóval, alumínium fémzárral és polipropilén kupakkal lezárt (I-es típusú) injekciós üvegben.
Portuguese: Não congelar nem agitar a solução para perfusão.
Hungarian: Nem szabad fagyasztani vagy felrázni az infúziós oldatot.
Portuguese: Caso se observem partículas, não utilizar a solução para perfusão.
Hungarian: Ha részecskék láthatóak, az infúziós oldatot ki kell dobni.
Portuguese: Para as recomendações de ajuste da dose relacionadas com a doxorrubicina, consultar o atual folheto informativo da doxorrubicina.
Hungarian: Az olaratumab adagolásának módosítása A doxorubicin adagolásának módosításával kapcsolatos ajánlásokat lásd a doxorubicin aktuális alkalmazási előírásában.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro irão verificar a ocorrência de quaisquer efeitos secundários durante ou após a perfusão.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember az infúzió beadása alatt és után ellenőrizni fogja, nem léptek-e fel mellékhatások.
Portuguese: Os dados PopPK sugerem que não são necessários ajustes da dose em doentes com compromisso hepático ligeiro.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai adatok arra utalnak, hogy nem szükséges a dózis módosítása enyhe májkárosodás esetén.
Portuguese: Não existem dados sobre a administração de olaratumab em doentes com compromisso hepático grave (ver secção 5.2).
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegekre vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre (lásd 5.2 pont).
Portuguese: 50 ml de solução num frasco para injetáveis (vidro Tipo 1) com uma tampa elastomérica de clorobutilo, um selo de alumínio e uma tampa em polipropileno.
Hungarian: 50 ml oldat klórbutil elasztomer dugóval, alumínium fémzárral és polipropilén kupakkal lezárt (I-es típusú) injekciós üvegben.
Portuguese: Lartruvo é administrado em associação com o medicamento doxorrubicina até ao máximo de 8 ciclos e, depois disso, é administrado em monoterapia.
Hungarian: A Lartruvo-t doxorubicin nevű gyógyszerrel kombinálva alkalmazzák, legfeljebb 8 kezelési cikluson keresztül, majd azt követően önmagában adják.
Portuguese: Não existem dados disponíveis relativamente a doentes com compromisso hepático grave (bilirrubina total > 3,0 vezes o LSN e qualquer AST).
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre súlyos májkárosodásban (összbilirubin >3xULN és bármilyen AST-szint) szenvedő betegekre vonatkozó adatok.
Portuguese: Consultar o RCM da doxorrubicina relativamente às recomendações de monitorização cardíaca.
Hungarian: A kardiológiai monitorozásra vonatkozó ajánlást lásd a doxorubicin alkalmazási előírásában.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em <{mês AAAA}>
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:<{ÉÉÉÉ.
Portuguese: Consultar o RCM da doxorrubicina relativamente à monitorização adequada da função hepática e aos ajustes da dose de doxorrubicina em doentes com compromisso da função hepática.
Hungarian: A májfunkciók megfelelő monitorozása, illetve károsodott májműködésű betegek esetében a doxorubicin adagolásának módosítása tekintetében lásd a doxorubicin alkalmazási előírását.
Portuguese: Glicina (E640)
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása mannit (E421) glicin (E640) nátrium-klorid
Portuguese: A contagem de neutrófilos deve ser verificada antes da administração de olaratumab nos Dias 1 e 8 de cada ciclo.
Hungarian: A neutrophilszámot minden ciklus 1. és 8. napján, az olaratumab adását megelőzően ellenőrizni kell.
Portuguese: Olaratumab reconhece e liga-se especificamente a uma proteína conhecida como recetor-α do fator de crescimento derivado das plaquetas (PDGFR-α).
Hungarian: Az olaratumab felismeri az úgynevezett vérlemezke eredetű növekedési faktor receptor-α (PDGFR-α)
Portuguese: MODO E VIAS DE ADMINISTRAÇÃO Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
Hungarian: Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Portuguese: A diferença na taxa de resposta objetiva [resposta completa (CR) + respostas parciais (PR)], segundo avaliação do investigador, não foi estatisticamente significativa (18,2 % vs. 11,9% nos doentes aleatorizados para tratamento com olaratumab mais doxorrubicina em comparação com doentes aleatorizados para monoterapia com doxorrubicina.
Hungarian: A különbség az objektív válaszarány tekintetében [teljes remisszió (complete response, CR) + parciális remisszió (partial response, PR)] a vizsgálói értékelés alapján nem volt statisztikailag szignifikáns (18,2% vs.
Portuguese: Lartruvo é administrado em combinação com doxorrubicina até 8 ciclos de tratamento, seguido de Lartruvo em monoterapia nos doentes cuja doença não progrediu.
Hungarian: A Lartruvo-t doxorubicinnel kombinációban kell adni legfeljebb 8 kezelési cikluson át, majd azoknál a betegeknél, akiknél a betegség nem progrediált, a kezelést Lartruvo-monoterápiával kell folytatni.
Portuguese: As RAM mais frequentemente associadas à descontinuação permanente do tratamento ocorreram em 3 (4,7%) doentes, sendo as mais frequentes reações relacionadas com a perfusão (3,1%) e mucosite (1,6%).
Hungarian: jelentkeztek, amelyek közül a leggyakoribb az infúzióval összefüggő reakciók (3,1%) és a mucositis (1,6%) voltak.
Portuguese: Os doentes tratados com olaratumab têm risco de ocorrência de episódios hemorrágicos (ver secção 4.8).
Hungarian: Az olaratumabbal és doxorubicinnel kezelt betegeknél fennáll a vérzéses események kockázata (lásd 4.8 pont).
Portuguese: A parte de Fase 2 do estudo foi um estudo aleatorizado, sem ocultação, de olaratumab mais doxorrubicina versus doxorrubicina em monoterapia.
Hungarian: A vizsgálat II. fázisú szakasza randomizált és nyílt volt, amelyben az olaratumab plusz doxorubicin- és az önmagában adott doxorubicin-kezelést hasonlították össze.
Portuguese: Relativamente a ajustes de dose, ver secção 4.2).
Hungarian: Az adagolás módosítása tekintetében lásd a 4.2 pontot.
Portuguese: Se ocorrer neutropenia febril/infeção ou neutropenia de Grau 4 que se mantenha por mais de 1 semana, a administração de olaratumab deve ser temporariamente descontinuada até que a contagem absoluta de neutrófilos seja de 1.000/µl ou superior, devendo depois a dose de olaratumab ser retomada numa dose reduzida de 12 mg/kg.
Hungarian: Ha neutropeniás láz/infekció vagy 1 hétnél tovább tartó 4. fokú neutropenia jelentkezik, az olaratumab adását átmenetileg fel kell függeszteni, amíg az abszolút neutrophilszám eléri vagy meghaladja az
Portuguese: Poderão ser-lhe dados outros medicamentos para reduzir o risco de uma reação relacionada com a perfusão antes de Lartruvo lhe ser administrado.
Hungarian: Az infúzióval összefüggő reakciók kockázatának csökkentése céljából más gyógyszereket is fog kapni a Lartruvo beadása előtt.
Portuguese: Antes da diluição, o concentrado para solução para perfusão deve ser límpido a ligeiramente opalescente e incolor a ligeiramente amarelado.
Hungarian: A koncentrátum oldatos infúzióhoz készítménynek a hígítás előtt tisztának-kissé opaleszkálónak és színtelennek-halványsárgának kell lennie.
Portuguese: O risco de toxicidade cardíaca aumenta com o aumento das doses comulativas de antraciclinas, incluindo a doxorrubicina.
Hungarian: Az antraciklinek, így a doxorubicin kumulatív dózisának növekedésével együtt nő a cardialis toxicitás kockázata.
Portuguese: Tem de ser utilizado um acesso separado para a perfusão e, no final da perfusão, lavar o acesso com solução para injeção de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0.9%).
Hungarian: Különálló infúziós szereléket kell alkalmazni, és az infúzió beadásának végén a szereléket 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval át kell öblíteni.
Portuguese: Deve ser evitada a vacinação com vacinas vivas em doentes tratados com olaratumab em associação com doxorrubicina.
Hungarian: Az olaratumab és doxorubicin kombinációs kezelésben részesülő betegeknél az élő vakcinával történő immunizálás kerülendő.
Portuguese: Três doentes do braço de olaratumab mais doxorrubicina e 1 doente do braço de monoterapia com doxorrubicina foram apenas submetidos a cirurgia após o estudo.
Hungarian: A vizsgálat után az olaratumab plusz doxorubicin karon 3 beteg, a doxorubicin karon 1 beteg kizárólag sebészeti kezelésben részesült.
Portuguese: O seu médico irá verificar a sua contagem de plaquetas antes do tratamento com Lartruvo.
Hungarian: Kezelőorvosa a Lartruvo-kezelés megkezdése előtt ellenőrizni fogja az Ön vérlemezkeszámát.
Portuguese: Transferir em condições de assepsia o volume calculado de olaratumab para um recipiente para perfusão intravenosa vazio.
Hungarian: Aszeptikus technikával fecskendezze be a számított térfogatú olaratumabot az üres intravénás infúziós tartályba.
Portuguese: Resumo dos dados da sobrevivência - população intenção de tratar (ITT) Lartruvo mais doxorrubicina (n = 66)
Hungarian: 3. táblázat A túlélési adatok összefoglalása - ITT (kezelni szándékozott) populáció
Portuguese: Prepare a solução para perfusão utilizando técnicas de assepsia para garantir a esterilidade da solução depois de preparada.
Hungarian: A kész oldat sterilitásának biztosítása érdekében az infúziós oldatot aszeptikus technikával készítse el.
Portuguese: Recomendações terapêuticas (qualquer ocorrência)
Hungarian: (bármilyen előfordulás esetén)
Portuguese: Com base no modelo de farmacocinética da população (PopPK), a depuração sistémica média de olaratumab foi de 0,56 l/dia (CV 33 %), o que corresponde a uma semivida terminal média de cerca de 11 dias.
Hungarian: Elimináció Az olaratumab populációs farmakokinetikai modell alapú átlagos (CV%) clearance-e 0,56 l/nap (33%)
Portuguese: Foram notificados três acontecimentos de Grau ≥ 3, incluindo um acontecimento fatal, em todo o programa de desenvolvimento clínico de olaratumab (ver secção 4.4).
Hungarian: Az olaratumab klinikai fejlesztési programja során három 3. fokú vagy annál súlyosabb eseményt, köztük egy halálos kimenetelűt jelentettek (lásd
Portuguese: Dez doentes do braço de olaratumab mais doxorrubicina e 5 doentes do braço de monoterapia com doxorrubicina só receberam radioterapia após o estudo.
Hungarian: A vizsgálat után az olaratumab plusz doxorubicin karon 10 beteg, a doxorubicin karon 5 beteg kizárólag sugárkezelést kapott.
Portuguese: Recomenda-se a pré-medicação com um antagonista H1 (por exemplo, difenidramina) e dexametasona (ou medicamento equivalente), por via intravenosa, 30 a 60 minutos antes da administração de olaratumab nos dias 1 e 8 do Ciclo 1 a todos os doentes.
Hungarian: Az első ciklus 1. és 8. napján minden betegnek premedikációként H1-antagonistát (pl. difenhidramin) és dexametazont (vagy ekvivalens gyógyszereket) kell adni, intravénásan, 30-60 perccel az olaratumab adagok előtt.
Portuguese: (ver secção 5.3).
Hungarian: 4.4 pont).
Portuguese: Qual o aspeto de Lartruvo e conteúdo da embalagem Lartruvo concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril) é límpido a ligeiramente opalescente e incolor a ligeiramente amarelado num frasco de vidro com uma tampa elastomérica.
Hungarian: A Lartruvo koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum) egy tiszta-kissé opaleszkáló és színtelen-halványsárga oldat elasztomer dugóval lezárt injekciós üvegben.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento, deverá informar o seu médico se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a kezelés megkezdése előtt beszélnie kell kezelőorvosával.
Portuguese: Muito frequente Não notificada
Hungarian: Nem jelentettek
Portuguese: Não foram realizados estudos formais para avaliar o efeito do compromisso hepático na farmacocinética do olaratumab.
Hungarian: Nem végeztek formális, a májkárosodás olaratumab farmakokinetikájára kifejtett hatásait elemző vizsgálatokat.
Portuguese: O volume calculado de olaratumab deve ser transferido em condições de assepsia para o recipiente intravenoso.
Hungarian: A számított mennyiségű olaratumabot aszeptikus technikával az intravénás tartályba kell fecskendezni.
Portuguese: Dose e administração
Hungarian: Az adagolás és az alkalmazás módja