FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Pædiatrisk population - Langtidsbehandling af børn (2 - 11 år) og unge (12 - 18 år) med hæmmet vækst på grund af utilstrækkelig sekretion af normalt, endogent væksthormon.
Hungarian: Gyermekpopuláció - A normál endogén növekedésihormon elégtelen termelődése következtében (2-11 éves életkor közötti) gyermekeknél és (12-18 éves életkor közötti) serdülőknél kialakult növekedési zavar
Danish: Solvensen skal injiceres i hætteglasset ved at rette væskestrømmen mod siden af glasset.
Hungarian: Az oldószert úgy kell befecskendezni az injekciós üvegbe, hogy a folyadék az üveg oldalán folyjon le.
Danish: Børn i præpuberteten med kronisk nyreinsufficiens
Hungarian: - A növekedésben visszamaradt, krónikus veseelégtelenségben szenvedő prepubertás korú
Danish: Dosering Skema for dosering og indgivelse skal tilpasses den enkelte patient.
Hungarian: Az adagolás és az alkalmazás beállítása minden betegnél egyedileg történjen.
Danish: Efter rekonstitution med vand til injektionsvæske skal lægemidlet anvendes straks (se pkt.
Hungarian: A készítmény injekcióhoz való vízzel történő feloldása Az injekcióhoz való vízzel történő feloldást követően a gyógyszert haladéktalanul fel kell használni (lásd 6.3 pont).
Danish: Før og efter hver injektion skal hætteglassets prop tørres af med sprit for at forhindre kontaminering af indholdet ved gentagne kanyleindstik.
Hungarian: A készítmény ismételt tűszúrások során történő szennyeződésének elkerülése érdekében az injekciós üveg gumidugóját minden injekció beadása előtt és után le kell törölni alkohollal.
Danish: Ikke almindelig: urininkontinens, hæmaturi, polyuri, øget urinfrekvens/pollakiuri, urinanormitet
Hungarian: Nem gyakori: Vizeletinkontinencia, haematuria, polyuria, gyakori vizelés/pollakisuria, vizelettel kapcsolatos eltérések
Danish: Valtropin pulver eller solvens, f.eks. metacresol (se afsnit 2, ‘Vær særlig forsigtig med at anvende Valtropin - Forekomst af visse bivirkninger') - Fortæl lægen, hvis De har aktive svulster.
Hungarian: Ne alkalmazza a Valtropint - ha allergiás (túlérzékeny) a szomatropinra vagy a Valtropin por vagy oldószer egyéb összetevőire, pl. a metakrezolra (lásd 2. pont: „A Valtropin fokozott elővigyázatossággal alkalmazható - Bizonyos mellékhatások fellépése") - Tájékoztassa kezelőorvosát, ha aktív daganatos megbetegedése van.
Danish: De ikke-kliniske data viser ingen særlig fare for mennesker på basis af traditionelle undersøgelser med Valtropin af gentagen dosistoksicitet, genotoksicitet og toksicitet i forbindelse med reproduktion.
Hungarian: A Valtropinnal végzett hagyományos - ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási és reprodukciós toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
Danish: Hos voksne patienter med væksthormonmangeldebut i voksenalderen blev der tidligt i behandlingen rapporteret om ødem, muskelsmerter, ledsmerter og -lidelser som synes at være forbigående.
Hungarian: A felnőttkorban fellépő növekedésihormon-hiányos betegeknél oedemáról, izomfájdalmakról, ízületi fájdalmakról és -betegségekről számoltak be a kezelés korai szakaszában.
Danish: Rengør igen gummiproppen i toppen af hætteglasset med pulver med en spritserviet.
Hungarian: 12. Ismét tisztítsa meg az injekciós üveg tetején levő gumidugót egy alkoholos tamponnal.
Danish: Træk langsomt stemplet tilbage med den anden hånd i en glidende bevægelse for at trække den korrekte dosis op i sprøjten, mens De kontrollerer, at kanylens spids bliver i opløsningen.
Hungarian: A másik kezével lassan húzza vissza a dugattyút, és szívja a megfelelő adagot a fecskendőbe.
Danish: Injicer 0,15 - 0,30 milligram (mg) en gang dagligt under huden (subkutant).
Hungarian: Adjon be 0,15 - 0,30 milligrammot (mg) naponta egyszer a bőr alá (szubkután).
Danish: HVAD Valtropin ER, OG HVAD DET ANVENDES TIL
Hungarian: Milyen a Valtropin külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Danish: Hvis det bløder, dækkes injektionsstedet med hæfteplaster.
Hungarian: Amennyiben vérzést észlelne, ragassza le a szúrás helyét egy öntapadó
Danish: Almindelig: hypertension hos voksne Ikke almindelig: takykardi Sjælden: hypertension hos børn
Hungarian: Gyakori: Hypertonia felnőtteknél Nem gyakori: Tachycardia Ritka: Hypertonia gyermekeknél
Danish: Ikke almindelig: opkastning, underlivsmerter, flatulens, Sjælden: diaré
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori: Hányás, hasi fájdalom, puffadás, hányinger Ritka: Hasmenés
Danish: • Anvend ikke Valtropin efter udløbsdatoen, som er angivet på etiketten og på æsken efter EXP.
Hungarian: • A címkéken és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a
Danish: Solvens: - Den fyldte injektionssprøjte indeholder vand til injektionsvæske og metacresol (se afsnit 2,
Hungarian: Oldószer: - Az előretöltött fecskendő injekcióhoz való vizet és metakrezolt tartalmaz (lásd 2 pont: „Fontos
Danish: Hvis De holder op med at anvende Valtropin Spørg Deres læge, før De stopper behandlingen.
Hungarian: Ha szoptat vagy szoptatni akar, kérjük, forduljon kezelőorvosához a Valtropin alkalmazásának megkezdése előtt.
Danish: Mannitol
Hungarian: Valtropint.
Danish: Tag injektionssprøjten og kanylen udleveret af Deres apotek eller hospital for at trække opløsningen af lægemidlet op.
Hungarian: A gyógyszeroldatot tartalmazó injekciós üveg gyógyszeres oldat felszívásához vegye elő a kórházból vagy a gyógyszertárból beszerzett
Danish: Roter hætteglasset FORSIGTIGT rundt for at opløse indholdet fuldstændigt.
Hungarian: Tartalmának teljes feloldódása érdekében ÓVATOSAN forgassa az injekciós üveget.
Danish: Børn før puberteten, som lider af langvarige nyreproblemer Injicer 0,045 - 0,050 milligram (mg) for hvert kilo legemsvægt en gang dagligt under huden (subkutant).
Hungarian: Serdülés előtt álló gyermekek, akik hosszan tartó veseproblémában szenvednek Adjon be testtömegkilogrammonként 0,045 - 0,050 milligrammot (mg) naponta egyszer a bőr alá (szubkután).
Danish: - Hvis voksne er blevet behandlet med væksthormon i barndommen, bør de genvurderes for væksthormonmangel, før en eventuel ny behandling med væksthormoner indledes.
Hungarian: - A gyermekkorukban növekedésihormonnal kezelt felnőtteknél a növekedésihormon-kezelés megkezdése előtt újra meg kell vizsgálni, fennáll-e még növekedésihormon-hiány.
Danish: Hos patienter med nedsat hypofysefunktion skal standard substitutionsbehandling monitoreres tæt under behandling med somatropin.
Hungarian: Hypophysis-elégtelenségben szenvedő betegeknél a szomatropin-kezelés alkalmazásakor a standard hormonpótló kezelés gondos monitorozása szükséges.
Danish: Der anbefales en baselinescanning hos disse patienter, før substitutionsbehandling med væksthormoner indledes.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a növekedésihormon pótló terápia megkezdése előtt ajánlott egy, a kiindulási állapotot rögzítő vizsgálat elvégzése.
Danish: Dosis af somatropin bør reduceres i tilfælde af vedvarende hævelse (ødem) eller svære forvrængede sansefornemmelser (snurren eller prikken på huden) for at undgå udvikling af en sjælden bivirkning kaldet karpaltunnelsyndrom (følelsesløshed og smerter i hænderne).
Hungarian: Hosszan tartó duzzanatok (ödéma) vagy súlyos fonákérzés (paresztézia) esetén csökkenteni kell a szomatropin-adagot a ritkán fellépő mellékhatás, az ún.
Danish: Vandfrit natriumdihydrogenfosfat Vandfrit dinatriumfosfat Natriumhydroxid (til pH-justering) Saltsyre (til pH-justering).
Hungarian: Por: glicin mannit nátrium-dihidrogén-foszfát, vízmentes dinátrium- foszfát, vízmentes nátrium-hidroxid (a pH beállításához) sósav (a pH beállításához).
Danish: 6.3), og opløsningen er kun til engangsbrug.
Hungarian: Az oldat csak egyszeri felhasználásra alkalmas.
Danish: De skal især oplyse Deres læge herom, hvis De tager - adrenale steroidhormoner som kortison eller prednisolon - insulin - oralt østrogen
Hungarian: Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiakat szedi - a mellékvesében termelődő szteroid hormonok, pl. kortizon vagy prednizolon - inzulin - szájon át szedett ösztrogén - nemihormonok, a stresszre adott válasz vagy gyulladás kezelésére szolgáló gyógyszerek
Danish: Nedsat skjoldbruskkirtel-funktion(hypothyroidisme) Nedsat evne til at reducere sukkerniveauer (glukosetolerans)
Hungarian: Olyan fehérjék kialakulása, amelyek más anyagokat kötnek meg (ellenanyagok termelődése) Pajzsmirigy alulműködése (hipotireózis) A vércukorszint csökkentésének korlátozott képessége (glükózintolerancia)
Danish: Unormale resultater ved nyrefunktionsprøver
Hungarian: Rendellenes vesefunkciós vizsgálati eredmények
Danish: Patienter, som tager insulin for diabetes mellitus, bør monitoreres nøje under behandlingen med somatropin.
Hungarian: A diabetes mellitus miatt inzulinnal kezelt betegeket gondos megfigyelés alatt kell tartani a szomatropin-kezelés idején, mert szükség lehet az inzulin-adag módosítására.
Danish: Undersøgelse før behandlingen startes - En speciallæge med erfaring inden for hormonelle sygdomme skal undersøge Dem for at vurdere, om det er sikkert at anvende Valtropin.
Hungarian: A Valtropin fokozott elővigyázatossággal alkalmazható A kezelés megkezdését megelőző vizsgálatok - A hormonbetegségek kezelésében jártas szakorvos kell megvizsgálja Önt ahhoz, hogy eldöntse,
Danish: Almindelig: insomni hos voksne Almindelig: karpaltunnelsyndrom hos voksne Ikke almindelig: karpaltunnelsyndrom hos børn Ikke almindelig: nystagmus Sjælden: neuropati, øget intrakranialt tryk Sjælden: benign intrakranial hypertension Sjælden: paræstesi hos børn Meget sjælden: insomni hos børn
Hungarian: Ritka: Neuropathia, emelkedett intracranialis nyomás Ritka: Bengignus intracranialis hypertensio Ritka: Paraesthesia gyermekeknél Nagyon ritka: Insomnia gyermekeknél
Danish: Tag en ny kanyle (som er egnet til subkutan injektion) og sæt den fast på spidsen af sprøjten.
Hungarian: 20. Vegyen elő egy új tűt (olyat, amely alkalmas szubkutáninjeckió adására), és illessze szorosan a
Danish: HVAD DE SKAL GØRE, FØR DE BEGYNDER AT ANVENDE Valtropin
Hungarian: TUDNIVALÓK A Valtropin ALKALMAZÁSA ELŐTT
Danish: - Hvis børn har fået en nyretransplantation, bliver behandlingen med væksthormon standset.
Hungarian: - Veseátültetésen átesett gyermekeknél a növekedésihormon-kezelést le kell állítani.
Danish: - Hvis der opstår en allergisk reaktion over for solvensen, skal hætteglassene rekonstitueres med vand til injektionvæske uden konserveringsmiddel (metacresol) og anvendes som et hætteglas til engangsbrug (se afsnit 5 'Hvordan De opbevarer Valtropin').
Hungarian: - Ha az oldószerrel szemben allergiás reakció lép fel, az injekciós üveg tartalmát tartósítószer (metakrezol) nélküli, injekcióhoz való vízzel kell feloldani, és az injekciós üveg tartalmát csak egyszer szabad alkalmazni (lásd 5. pont: „Hogyan kell a Valtropint tárolni?").
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Læs indlægssedlen for information om rekonstitution og anvendelse.
Hungarian: Az elkészítést és az alkalmazást illetően olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót.
Danish: • Det ikke-rekonstituerede lægemiddel kan opbevares ved stuetemperatur (ikke over 25°C) i en enkelt periode i op til 4 uger før brug.
Hungarian: • A fel nem oldott gyógyszer annak alkalmazása előtt egy maximum 4 hetes időszakon át
Danish: - Hvis det drejer sig om et barn, der behandles med somatropin, har det større risiko for at udvikle betændelse i bugspytkirtlen (pancreatitis) sammenlignet med voksne, der behandles med somatropin.
Hungarian: Önnél fokozott a hasnyálmirigy-gyulladás (pankreátitisz) kialakulása a szomatropinnal kezelt felnőttekhez képest.
Danish: Voksne patienter - Substitutionsbehandling hos voksne med udtalt mangel på væksthormon med ætiologisk debut enten i barndommen eller som voksen.
Hungarian: Felnőtt betegek - Felnőttek hormonpótló kezelése a gyermekkorban vagy a felnőttkorban kezdődött kifejezett
Danish: Den anbefalede dosering er 0,045 -0,050 mg/kg legemsvægt pr. dag indgivet som subkutan injektion.
Hungarian: Az ajánlott napi adag 0,045 - 0,050 mg/ttkg, subcutan injekcióként beadva.
Danish: Solvens:
Hungarian: Felh.:
Danish: Injicer langsomt opløsningen (i løbet af nogle sekunder) ved langsomt at trykke stemplet i bund, til sprøjten er tom.
Hungarian: 30. Lassan (néhány másodperc alatt) fecskendezze be az oldatot a dugattyú finom benyomásával, amíg a
Danish: Selv om pancreatitis er sjælden, skal den overvejes hos børn, der behandles med somatropin og får mavepine.
Hungarian: Bár ritka, a szomatropinnal kezelt gyermekek esetében fellépő hasi fájdalom esetén gondolni kell a hasnyálmirigy-gyulladásra.
Danish: Fjern det beskyttende plastiklåg fra hætteglasset med pulver.
Hungarian: Ellenőrizze, hogy a Vegye le a műanyag védőkupakot a port tartalmazó injekciós üvegről.
Danish: • Valtropin-hætteglasset med pulver til injektionsvæske, opløsning
Hungarian: • az oldatos injekcióhoz való port tartalmazó Valtropin injekciós üveget,
Danish: Et hætteglas med pulver indeholder 5 mg somatropin (svarende til 15 IE).
Hungarian: A port tartalmazó injekciós üveg 5 mg szomatropint tartalmaz (mely 15 Nemzetközi Egységnek [NE] felel meg).
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER INDGIVELSESVEJ(E) Valtropin 5 mg/1,5 ml pulver til injektionsvæske, opløsning somatropin
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Valtropin 5 mg/1,5 ml por oldatos injekcióhoz szomatropin
Danish: Sørg for, at kanylens spids er nede i opløsningen.
Hungarian: Győződjön meg arról, hogy a tű hegye az oldatban van.
Danish: Fjern beskyttelsen fra kanylen uden at berøre kanylen.
Hungarian: Távolítsa el a tű védőkupakját úgy, hogy ne érjen a tűhöz.
Danish: Efter rekonstitutionen skal hætteglasset drejes rundt med en FORSIGTIG roterende bevægelse, til indholdet er fuldstændig opløst.
Hungarian: A feloldást követően az összetevők teljes feloldódásáig ÓVATOS körkörös mozdulatokkal forgatni kell az injekciós üveget.
Danish: For yderligere information om rekonstitution og indgivelse, se pkt.
Hungarian: A feloldásra és az alkalmazásra vonatkozó további információkat lásd a 6.6 pontban.
Danish: BioPartners GmbH Kaiserpassage 11 D-72764 Reutlingen Tyskland
Hungarian: BioPartners GmbH Kaiserpassage 11
Danish: Øget vækst af nyt væv (cancer, neoplasme) Blodmangel (anæmi)
Hungarian: Újonnan képződő szövetek fokozott növekedése (rák,
Danish: Trække den rette mængde medicin op ved hjælp af markeringerne på sprøjten 19.
Hungarian: A gyógyszerből a megfelelő mennyiség felszívása a fecskendő beosztásának segítségével 19. A tűt az üvegben hagyva, távolítsa el az injekciós fecskendőt a tűről.
Danish: Efter rekonstitution med vand til injektionsvæske: skal anvendes omgående.
Hungarian: A készítményt injekcióhoz való vízzel történő feloldást követően azonnal fel kell használni.
Danish: Hold sprøjten i hånden, som om det var en blyant.
Hungarian: A fecskendőt úgy fogja kézbe, ahogyan egy tollat tartana.
Danish: Kontroller, at sprøjten indeholder den korrekte dosis af Valtropin-opløsningen.
Hungarian: Ellenőrizze, hogy a Valtropin oldatból a megfelelő adag van a fecskendőben.
Danish: Hvis pulveret er rekonstitueret med vand til injektioner, er hætteglasset kun til engangsbrug.
Hungarian: Amennyiben a por feloldása az injekcióhoz való vízzel történik, akkor az injekciós üveg tartalmát csak egyszer szabad alkalmazni.
Danish: Hos patienter med voksendebuteret væksthormonmangel blev der tidligt i behandlingen med somatropin rapporteret om ødem, muskelsmerter, ledsmerter og ledsygdomme, men disse bivirkninger synes at være forbigående.
Hungarian: Felnőttkorban kezdődő növekedésihormon-hiány esetén duzzanatról, izomfájdalmakról, ízületi fájdalmakról és -rendellenességekről számoltak be a szomatropin kezelés korai szakaszában.
Danish: Efter fem år blev markedsføringstilladelsen fornyet i yderligere fem år.
Hungarian: Öt év elteltével a forgalomba hozatali engedélyt további öt évvel meghosszabbították.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Valtropin findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Valtropin-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Valtropin anvendes til behandling af børn i følgende situationer:
Hungarian: A Valtropin-t gyermekek kezelésére, az alábbi esetekben alkalmazzák:
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Valtropin til BioPartners GmbH den 24. april 2006.
Hungarian: 2006. április 24-én az Európai Bizottság a BioPartners GmbH részére a Valtropin-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Valtropin.
Hungarian: Ez a dokumentum a Valtropin-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Danish: Efter 12 måneder gav behandling med Valtropin og Humatrope ensartede øgninger i højde og væksthastighed (en hastighed på henholdsvis +11,4 og +10,5 cm pr. år).
Hungarian: 12 hónap után a Valtropin és a Humatrope kezelés hasonló testmagasság-növekedést és növekedési sebességet eredményezett (az éves növekedés 11,4 cm-es, illetve 10,5 cm volt).
Danish: Undersøgelsen varede 12 måneder, og man målte børnenes højde ved begyndelsen og afslutningen på undersøgelsen samt væksthastigheden i løbet af undersøgelsen.
Hungarian: A 12 hónapig tartó vizsgálatban a vizsgálat elején és végén a gyermekek testmagasságát,, a vizsgálat során pedig a növekedés sebességét mérték.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Valtropin.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Valtropin alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Danish: Valtropin indgives ved subkutan injektion (under huden) en gang daglig.
Hungarian: A Valtropin-t injekcióban, bőr alá adják be naponta egyszer.
Danish: Valtropin erstatter det naturlige hormon.
Hungarian: A Valtropin helyettesíti a természetes hormont.
Danish: Det betyder, at Valtropin svarer til et biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), samt at Valtropin og referencelægemidlet indeholder det samme aktive stof.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Valtropin hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett biológiai gyógyszerhez („referencia-gyógyszer"), és ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint a referencia-gyógyszer.
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden somatropin
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára szomatropin
Danish: Lægen beregner dosen for hver enkelt patient, afhængigt af kropsvægt og tilstand, og den skal muligvis justeres med tiden, afhængigt af forandringer i kropsvægt og respons.
Hungarian: Az orvos minden beteg számára - a beteg testsúlyától és állapotától függőenegyénre szabottan állapítja meg az alkalmazandó adagot, amelyet idővel, a testsúlyváltozás és a kezelésre adott válasz függvényében esetleg meg kell változtatni.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Valtropin, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben a Valtropin-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Danish: De mest almindelige bivirkninger ved Valtropin er reaktioner på injektionsstedet og hormonale forandringer og hos voksne hovedpine, paræstesi (prikkende og stikkende fornemmelse), artralgi (ledsmerter) og forstyrrelser i leddene.
Hungarian: A Valtropin leggyakoribb mellékhatásai az injekció beadásának helyén fellépő reakciók és a hormonális változások, valamint, felnőtteknél a fejfájás, paresztézia (szokatlan érzések, például bizsergés), ízületi fájdalmak és ízületi problémák.
Danish: Valtropin blev sammenlignet med Humatrope hos 149 børn med mangel på væksthormon, som ikke tidligere havde modtaget behandling.
Hungarian: A Valtropin-t a Humatrope-pal 149, olyan növekedési hormonhiányos gyermeknél hasonlították össze, akik korábban nem részesültek kezelésben.
Danish: Det fremstilles ved hjælp af en metode kaldet "rekombinant dna-teknologi": Hormonet fremstilles af gær, som har modtaget et gen (DNA), der gør det i stand til at fremstille somatropin.
Hungarian: A „rekombináns DNS-technológia" néven ismert módszerrel állítják elő: a hormont egy élesztőgomba termeli, amelybe olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képes a szomatropin előállítására.
Danish: Dette blev anset for at være tilstrækkeligt til at påvise, at fordelene ved Valtropin svarer til fordelene ved referencelægemidlet.
Hungarian: Ezt elégségesnek találták annak kimutatására, hogy a Valtropin előnyei összehasonlíthatók a referencia-gyógyszerével.
Danish: Patienten eller behandleren kan injicere Valtropin efter undervisning fra en læge eller sygeplejerske.
Hungarian: A Valtropin-injekciót a beteg vagy gondozója adhatja be, miután az orvos vagy a nővér által megfelelő oktatásban részesült.
Danish: Valtropin er et ‘biosimilært' lægemiddel.
Hungarian: A Valtropin egy „hasonló biológiai" gyógyszer.
Danish: Valtropin må ikke anvendes af personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for somatropin eller et eller flere af de øvrige stoffer (opløsningen til Valtropin indeholder metacresol).
Hungarian: A Valtropin nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a szomatropinnal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben (a Valtropin oldószere metakrezolt tartalmaz).
Danish: Valtropin-behandling skal overvåges af en læge med erfaring inden for behandling af patienter med vækstsygdomme.
Hungarian: A Valtropin-kezelést növekedési rendellenességben szenvedő betegek kezelésében jártas orvos ellenőrzése mellett kell végezni.
Danish: CHMP konkluderede, at Valtropin i overensstemmelse med EU' krav har vist sig at have en kvalitet, sikkerhed og virkning, som er sammenlignelig med Humatrope.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Valtropin a minőségi, biztonságossági és hatékonysági profil tekintetében összehasonlíthatónak bizonyult a Humatrope-pal.
Danish: Valtropin må ikke anvendes til patienter med en aktiv tumor eller en livstruende sygdom.
Hungarian: A Valtropin-t nem szabad alkalmazni, ha a beteg aktív daganatos betegségben vagy az életét fenyegető betegségben szenved.
Danish: Det aktive stof i Valtropin, somatropin, er identisk med det menneskelige væksthormon.
Hungarian: A Valtropin hatóanyaga, a szomatropin, a humán növekedési hormonnal azonos.
Danish: • børn med lav højde på grund af Turner-syndrom (en sjælden genetisk lidelse, der rammer piger), bekræftet ved kromosomanalyse (DNA-test),
Hungarian: • olyan gyermekeknél, akik a kromoszóma vizsgálattal igazolt (DNS vizsgálat) Turner-szindróma (lányokat érintő, ritkán előforduló genetikai rendellenesség) eredményeként alacsonynövésűek.
Danish: Valtropin anvendes også til behandling af voksne med udtalt mangel på væksthormon, som er begyndt i voksenalderen eller i barndommen, og som skal bekræftes ved testning før iværksættelse af behandling (substitutionsterapi).
Hungarian: A Valtropin-t olyan felnőtteknél is alkalmazzák, akiknél a jelentős növekedési hormonhiány felnőttkorban vagy gyermekkorban kezdődött, és amelyet a kezelést megelőzően vizsgálattal kell igazolni (hormonpótló terápia).
Danish: Andre oplysninger om Valtropin
Hungarian: A Valtropin-nal kapcsolatos egyéb információ:
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Humatrope.
Hungarian: Következésképpen a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy ugyanúgy, mint a Humatrope esetében, az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat.