FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Deres læge vil oplyse Dem om, hvor længe De skal fortsætte med at tage PROTELOS.
Czech: Váš lékař Vám řekne, jak dlouho máte pokračovat v léčbě přípravkem PROTELOS.
Danish: Deres læge vil ikke ordinere PROTELOS, hvis De har særlig risiko for dette.
Czech: Váš lékař Vám nepředepíše PROTELOS, pokud máte takovéto riziko.
Danish: Efter diskussion og aftale med den relevante nationale sundhedsmyndighed i hvert medlemsland, hvor PROTELOS er markedsført, skal MAH sikre, at nedenstående undervisningspakke leveres til alle læger, som forventes at ordinere PROTELOS:
Czech: Po diskuzi a dohodě s národním regulačním úřadem v každém členském státě, kde je PROTELOS na trhu, držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že bude všem lékařům, u kterých se předpokládá, že budou předepisovat PROTELOS, poskytnut tento edukační balíček:
Danish: Børn og unge PROTELOS er ikke beregnet til børn og unge (under 18 år).
Czech: Děti a dospívající PROTELOS není určen pro použití u dětí a dospívajících (do 18 let).
Danish: PROTELOS reducerede også antallet af patienter med legemshøjde nedsat med mindst 1 cm sammenlignet med placebo.
Czech: PROTELOS také snížil počet pacientek s poklesem tělesné výšky o nejméně 1 cm v porovnání s placebem.
Danish: PROTELOS udleveres i æsker med 7, 14, 28, 56, 84 eller 100 breve.
Czech: PROTELOS je dodáván v krabičkách po 7, 14, 28, 56, 84 nebo 100 sáčcích.
Danish: • Kontraindikationerne ved PROTELOS-behandlingen.
Czech: • Kontraindikace pro léčbu přípravkem PROTELOS.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT PROTELOS 2 g
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU PROTELOS 2 g
Danish: I hvert medlemsland, hvor PROTELOS er markedsført, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) aftale det endelige undervisningsprogram med den relevante nationale sundhedsmyndighed.
Czech: V každém členském státě, kde je PROTELOS na trhu, by se měl držitel rozhodnutí o registraci dohodnout s národním regulačním úřadem na finálním edukačním programu.
Danish: • Initiering af PROTELOS-behandling bør baseres på en vurdering af den enkelte patients samlede risiko.
Czech: • Zahájení léčby přípravkem PROTELOS musí být založeno na zhodnocení celkového rizika každého pacienta.
Danish: Vurdering af livskvalitet ifølge QUALIOST-skalaen samt generel helbredsstatus vurderet ud fra den generelle SF-36-skala tydede på fordele ved PROTELOS sammenlignet med placebo.
Czech: Hodnocení kvality života na specifické stupnici QUALIOST a skóre vnímání celkového zdravotního stavu obecné stupnice SF-36 ukázalo přínos přípravku PROTELOS ve srovnání s placebem.
Danish: Bevidsthedsforstyrrelser Hukommelsestab Ikke almindelig:
Czech: Poruchy vědomí Ztráta paměti Méně časté:
Danish: Hvis et sådant behandlingsregime ikke er praktisk muligt på grund af den anbefalede indgivelse af PROTELOS ved sengetid, vil samtidig indgivelse dog være acceptabelt.
Czech: Avšak je-li tento dávkovací režim nepraktický vzhledem k doporučenému podávání přípravku PROTELOS před spaním, je přijatelné i současné užívání.
Danish: De aktuelle data tyder på, at disse faktorer tegner sig for ca. 50 % af den målte ændring i mineraltætheden i løbet af de 3 års behandling med 2 g PROTELOS daglig.
Czech: Dostupné údaje ukazují, že tyto faktory zodpovídají za přibližně 50 % naměřené změny BMD během 3 let léčby přípravkem PROTELOS 2 g/den.
Danish: Sikkerhedsovervågning efter markedsføring b
Czech: Zkušenost po uvedení přípravku na trh b
Danish: Når behandlingen med antibiotika er afsluttet, kan De atter begynde at tage PROTELOS.
Czech: Jakmile ukončíte užívání těchto antibiotik, můžete opět začít užívat PROTELOS.
Danish: Ved behandling af patienter over 80 år med risiko for VTE bør behovet for fortsat behandling med PROTELOS revurderes.
Czech: Při léčbě pacientů starších 80 let s rizikem VTE by mělo být přehodnoceno pokračování v léčbě přípravkem PROTELOS.
Danish: Skeletmuskulatur (CK-MM)-fraktionen > 3 gange øvre grænse for normalområdet.
Czech: Musculoskeletální frakce > 3násobek horní hranice normálního rozmezí.
Danish: Hvis De får en allergisk reaktion under behandlingen (såsom hævelser i ansigt, tunge eller hals, besvær med at trække vejret eller synke, hududslæt), skal De omgående stoppe med at tage PROTELOS og søge lægehjælp.
Czech: Jestliže se během léčby objeví alergická reakce (jako je otok obličeje, jazyka nebo hrdla, obtíže s dýcháním nebo s polykáním, kožní vyrážka), musíte ihned přestat užívat PROTELOS a vyhledat lékařskou pomoc.
Danish: Tabel 1: Incidens af patienter med vertebralfrakturer og relativ risikoreduktion Placebo
Czech: Tabulka 1: Výskyt pacientek s vertebrální frakturou a snížení relativního rizika Placebo
Danish: PROTELOS, der indeholder stoffet strontiumranelat, hører til en gruppe lægemidler til behandling af knoglesygdomme.
Czech: PROTELOS, který obsahuje léčivou látku stroncium-ranelát, patří do skupiny léků používaných k léčbě kostních onemocnění.
Danish: Der bør derfor gå mindst to timer mellem administration af PROTELOS og denne type produkter (se pkt.
Czech: Proto by měl být udržován nejméně dvouhodinový odstup mezi podáním přípravku PROTELOS a těchto výrobků (viz bod 5.2).
Danish: Det anbefales, at De tager PROTELOS mellem måltiderne, helst ved sengetid og mindst to timer efter indtagelse af mad, mælk eller mælkeprodukter eller kalktilskud.
Czech: Doporučuje se, abyste užíval(a) PROTELOS mezi jídly, nejlépe před spaním nejméně dvě hodiny po jídle, mléce, mléčných výrobcích nebo doplňcích vápníku.
Danish: Absorptionen af strontiumranelat nedsættes af føde, mælk og mælkeprodukter, og PROTELOS bør derfor tages mellem måltiderne.
Czech: Absorpce stroncium-ranelátu se snižuje jídlem, mlékem a mléčnými výrobky, proto by měl být PROTELOS užíván v době mezi jídly.
Danish: Der er i kliniske studier ikke påvist klinisk interaktion eller relevant stigning i plasmakoncentrationen af strontium med lægemidler, som normalt kan forventes at blive ordineret samtidig med PROTELOS til målgruppen.
Czech: V klinických studiích nebyly zjištěny důkazy klinických interakcí nebo významného zvýšení krevních hladin stroncia s léčivými přípravky, u kterých se očekává, že budou běžně předepisovány současně s přípravkem PROTELOS v cílové populaci.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Det er usandsynligt, at PROTELOS påvirker Deres evne til at køre bil eller arbejde med maskiner.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Je nepravděpodobné, že by PROTELOS ovlivňoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Danish: Det er vigtigt, at De bliver ved med at tage PROTELOS i den periode, lægen har fastlagt.
Czech: Je důležité, abyste v užívání přípravku PROTELOS pokračoval(a) tak dlouho, jak Vám lékař předepsal.
Danish: PROTELOS virker ved at nedsætte nedbrydningen af knogler og stimulere genopbygningen af knoglemasse, hvorved risikoen for frakturer nedsættes.
Czech: PROTELOS působí tak, že snižuje rozpad kosti a podporuje přestavbu kosti, čímž snižuje riziko zlomeniny.
Danish: Der bør tages højde for dette ved udlægning af ændringer i knoglernes mineraltæthed under behandling med PROTELOS.
Czech: To je třeba mít na paměti při interpretaci změn BMD při léčbě přípravkem PROTELOS.
Danish: De må ikke tage PROTELOS, hvis De er gravid, eller hvis De ammer.
Czech: Neužívejte PROTELOS v době těhotenství nebo pokud kojíte.
Danish: Meget almindelig: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede Almindelig: kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 100 behandlede Ikke almindelig: kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 behandlede Sjælden: kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 behandlede Meget sjælden: kan forekomme hos mellem 1 ud af 10.000 behandlede Ikke kendt: kan ikke vurderes ud fra forhåndenværende data.
Czech: Četnost možných nežádoucích účinků jmenovaných níže je definovaná na základě následujících zvyklostí: velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 lidí časté: mohou postihnout až 1 z 10 lidí méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 lidí vzácné: mohou postihnout až 1 z 1000 lidí velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10000 lidí není známo: četnost z dostupných údajů nelze určit Časté:
Danish: PROTELOS' sikkerhed og virkning hos børn i alderen under 18 år er ikke klarlagt.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku PROTELOS u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med PROTELOS i alle undergrupper af den pædiatriske population med osteoporose (se pkt.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem PROTELOS u všech podskupin pediatrické populace v indikaci osteoporózy (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Danish: Efter rekonstitution i vand er suspensionen holdbar i 24 timer.
Czech: • Po rekonstituci přípravku ve vodě je suspenze stabilní po dobu 24 hodin.
Danish: PROTELOS må ikke anvendes under amning.
Czech: PROTELOS se nemá užívat během kojení.
Danish: PROTELOS indeholder en kilde til phenylalanin, som kan være skadeligt for patienter med fenylketonuri (PKU, Føllings sygdom).
Czech: PROTELOS obsahuje zdroj fenylalaninu, což může být škodlivé pro osoby s fenylketonurií.
Danish: Hvis PROTELOS ved en fejltagelse anvendes under graviditet, skal det seponeres.
Czech: Je-li PROTELOS omylem užit během těhotenství, léčba musí být ukončena.
Danish: Som forsigtighedsregel bør behandling med PROTELOS indstilles under peroral antibiotikabehandling med tetracyclin og quinolon.
Czech: Jako preventivní opatření by měla být léčba přípravkem PROTELOS přerušena během léčby perorálními tetracyklinovými nebo chinolonovými antibiotiky.
Danish: Antacida skal derfor fortrinsvis tages mindst to timer efter PROTELOS.
Czech: Proto je vhodnější užívat antacida nejméně dvě hodiny po přípravku PROTELOS.
Danish: • PROTELOS er kun indiceret til anvendelse hos patienter med svær osteoporose med høj risiko for frakturer, hvor andre lægemidler godkendt til behandling af osteoporose ikke er en mulighed, fx på grund af kontraindikationer eller intolerance.
Czech: • PROTELOS je indikován pouze pro použití u pacientů se závažnou osteoporózou s vysokým rizikem fraktury, u kterých léčba jinými léčivými přípravky schválenými pro léčbu osteoporózy není možná z důvodu například kontraindikací nebo intolerance.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage PROTELOS
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete PROTELOS užívat
Danish: Statistisk signifikante stigninger i BMD blev observeret allerede 6 måneder efter initiering af PROTELOS-behandling versus placebo.
Czech: Statisticky signifikantní nárůst BMD byl pozorován již 6 měsíců po zahájení léčby přípravkem
Danish: Sådan virker PROTELOS
Czech: Jak PROTELOS působí
Danish: Hvis De har udviklet Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse eller DRESS ved behandling med PROTELOS, må De aldrig tage PROTELOS igen.
Czech: Pokud se u Vás rozvinuly Stevens-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza nebo DRESS při užívání přípravku PROTELOS, nesmíte nikdy znovu zahájit léčbu přípravkem
Danish: På grund af den relativt langsomme absorption af strontium bør indtagelse af føde og calcium undgås såvel før som efter administration af PROTELOS.
Czech: Vzhledem k relativně pomalé absorpci stroncia je třeba vyhnout se podání jídla a vápníku před a po podání přípravku PROTELOS.
Danish: PROTELOS' effekt hos mænd med osteoporose blev demonstreret i et 2-årigt, dobbeltblindet, placebokontrolleret studie med en hovedanalyse efter ét år hos 243 patienter (intention to treatpopulation, 161 patienter fik strontiumranelat) med høj frakturrisiko (gennemsnitsalder 72,7 år; gennemsnitlig lumbal BMD T-score på -2,6; 28 % med prævalent vertebral fraktur).
Czech: Účinnost přípravku PROTELOS byla prokázána u mužů s osteoporózou ve dvouleté, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii s hlavní analýzou po jednom roce léčby u 243 pacientů (populace intention to treat, 161 pacientů užívalo stroncium-ranelát) s vysokým rizikem zlomeniny (průměrný věk 72,7 let; průměrná hodnota BMD bederní páteře: T-skóre -2,6; prevalentní vertebrální fraktura u 28 % pacientů).
Danish: PROTELOS er beregnet til indtagelse gennem munden.
Czech: PROTELOS je určen k vnitřnímu užití.
Danish: Effekten af PROTELOS til nedsættelse af risikoen for nye vertebralfrakturer blev bekræftet i TROPOS-studiet, også for osteoporosepatienter uden frakturer på grund af knogleskørhed ved baseline.
Czech: Účinnost přípravku PROTELOS na snížení rizika nové vertebrální fraktury byla potvrzena ve studii TROPOS, včetně pacientek s osteoporózou bez fraktury z důvodu křehkosti kosti na počátku.
Danish: - hos voksne mænd, med høj risiko for frakturer, hvor andre lægemidler godkendt til behandling af osteoporose ikke er en mulighed, fx på grund af kontraindikationer eller intolerance.
Czech: s vysokým rizikem fraktury, u kterých léčba jinými léčivými přípravky schválenými pro léčbu osteoporózy není možná z důvodu například kontraindikací nebo intolerance.
Danish: I de fleste tilfælde af DRESS restitueres patienten efter seponering af PROTELOS og om nødvendigt efter initiering af behandling med kortikosteroider.
Czech: Ve většině případů je výsledek DRESSu příznivý po ukončení užívání přípravku PROTELOS a po zahájení léčby kortikosteroidy, pokud je to nutné.
Danish: I en à posteriori-analyse af patienter ud fra de samlede resultater af SOTI og TROPOS med BMDværdier for columna lumbalis og/eller collum femoris ved baseline, der svarede til osteopeni, og uden udbredte frakturer, men med mindst én yderligere risikofaktor (N = 176) reducerede PROTELOS risikoen for første vertebralfraktur med 72 % i løbet af 3 år (incidens af vertebralfraktur 3,6 % med strontiumranelat versus 12,0 % med placebo).
Czech: Při následné analýze pacientek ze sdružených studií SOTI a TROPOS s počáteční BMD bederní páteře a / nebo krčku stehenní kosti v osteopenickém rozmezí a bez prodělané fraktury, ale s nejméně jedním rizikovým faktorem pro frakturu navíc (n=176) PROTELOS snížil riziko první vertebrální fraktury o 72 % během 3 let (výskyt vertebrální fraktury 3,6 % u stroncium-ranelátu vs. 12,0 % u placeba).
Danish: Maksimal plasmakoncentration nås 3-5 timer efter en enkeltdosis på 2 g. Steady state
Czech: Maximálních plazmatických koncentrací je dosaženo za 3-5 hodin po jednorázové dávce 2 g. Rovnovážného stavu je dosaženo po 2 týdnech léčby.
Danish: Hos denne gruppe reducerede 3 års behandling med PROTELOS risikoen for hoftefraktur med 36 % set i forhold til placebogruppen (Tabel 2).
Czech: 3 let léčby riziko fraktury kyčle o 36 % v porovnání se skupinou léčenou placebem (tabulka 2).
Danish: PROTELOS-studieprogrammet til undersøgelse af virkningen mod frakturer omfattede to placebokontrollerede fase III-studier: SOTI og TROPOS.
Czech: Program studií proti frakturám s přípravkem PROTELOS byl vytvořen ze dvou placebem kontrolovaných studií III.
Danish: Det er påvist in vitro, at strontiumranelat: - øger knogledannelsen i knoglevævskultur samt replikation af osteoblast-prækursorer og kollagen syntese i knoglecellekultur - reducerer knogleresorption ved at nedsætte osteoklastdifferentiering og resorptionsaktivitet.
Czech: - zvyšuje kostní formaci v kulturách kostní tkáně a replikaci prekurzorů osteoblastů a syntézu kolagenu v kulturách kostních buněk; - snižuje resorpci kostí snížením diferenciace osteoklastů a resorpční aktivity.
Danish: Det anbefales at tage PROTELOS ved sengetid og helst mindst 2 timer efter aftensmåltidet.
Czech: Doporučuje se, abyste užíval(a) PROTELOS před spaním, nejlépe nejméně 2 hodiny po večeři.
Danish: - Hvis De tager medicin, der indeholder kalk, skal der gå mindst 2 timer, før De tager PROTELOS.
Czech: - Pokud užíváte léky obsahující vápník, měl(a) byste počkat alespoň 2 hodiny, než si vezmete
Danish: Сервие Медикал ЕООД Тел.
Czech: България Сервие Медикал ЕООД
Danish: PROTELOS fås som breve, der indeholder et gult granulat til oral suspension.
Czech: PROTELOS je dostupný v sáčcích obsahujících žlutý zrněný prášek pro přípravu perorální suspenze.
Danish: På grund af den langsomme absorption bør PROTELOS tages ved sengetid og fortrinsvis mindst 2 timer efter et måltid (se pkt.
Czech: Vzhledem k pomalé absorpci by měl být PROTELOS užíván před spaním, nejlépe alespoň dvě hodiny po jídle (viz body 4.5 a 5.2).
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Srdeční ischemické příhody
Danish: Irritation af mundslimhinder (stomatitis og/eller mundsår) Gastroøsofageal refluks
Czech: Zvracení Abdominální bolest Iritace orální sliznice (stomatitida a/nebo ulcerace v ústech) Gastroesofageální reflux Dyspepsie Zácpa Plynatost
Danish: Behandlingen bør seponeres, hvis patienten udvikler iskæmisk hjertesygdom, perifer arteriel sygdom eller cerebrovaskulær sygdom, eller hvis hypertension ikke kan kontrolleres (se pkt.
Czech: Léčba musí být ukončena v případě, že u pacienta dojde k rozvoji ischemické choroby srdeční, onemocnění periferních tepen, cerebrovaskulárního onemocnění nebo je-li hypertenze neupravená léčbou (viz bod 4.3).
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Granulat til oral suspension.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Zrněný prášek pro přípravu perorální suspenze
Danish: Strontiumranelat påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Stroncium-ranelát nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Danish: o Patienter med signifikante risikofaktorer for kardiovaskulære hændelser såsom hypertension, hyperlipidæmi, diabetes mellitus eller rygning.
Czech: • PROTELOS by měl být užíván pouze s opatrností u: o Pacientů s významnými rizikovými faktory pro kardiovaskulární příhody, jako je hypertenze, hyperlipidémie, diabetes mellitus nebo kouření.
Danish: Da der ikke foreligger data for knoglerelateret sikkerhed hos strontiumranelatbehandlede patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion, anbefales PROTELOS ikke til patienter med kreatininclearance < 30 ml/min (se pkt.
Czech: Vzhledem k nepřítomnosti údajů o bezpečnosti pro kost u pacientů se závažným renálním poškozením léčených stroncium-ranelátem se PROTELOS nedoporučuje u pacientů s clearance kreatininu nižší než 30 ml/min (viz bod 5.2).
Danish: c Rapporteret som sjælden i asiatiske lande.
Czech: Ve většině případů se tyto hodnoty spontánně vrátily k normálu beze změny léčby c V asijských zemích hlášeny jako vzácné d
Danish: I fase III-studier, som påviste PROTELOS-behandlingens virkning mod frakturer, steg den målte BMD fra baseline med PROTELOS med ca. 4 % om året ved columna lumbalis og 2 % om året ved collum femoris og nåede efter 3 år op på henholdsvis 13-15 % og 5-6 % afhængigt af studiet.
Czech: fáze, které prokázaly účinnost léčby přípravkem PROTELOS proti frakturám, se naměřená průměrná BMD v porovnání s počátečním stavem zvýšila s přípravkem PROTELOS o přibližně 4 % ročně na bederní páteři a 2 % ročně na krčku stehenní kosti, a po 3 letech se tyto hodnoty zvýšily na 13 až 15 % a 5 až
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek PROTELOS Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN PROTELOS 2 g granulat til oral suspension.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU PROTELOS 2 g zrněný prášek pro přípravu perorální suspenze
Danish: Hvis patienten har udviklet SJS, TEN eller DRESS ved behandling med PROTELOS, må behandling med PROTELOS ikke genoptages på et senere tidspunkt.
Czech: Pokud se u pacienta rozvinuly SJS, TEN nebo DRESS při užívání přípravku PROTELOS, nesmí být nikdy u tohoto pacienta znovu zahájena léčba přípravkem PROTELOS.
Danish: Krampeanfald Hyppighed ikke kendt:a
Czech: Srdeční poruchy Časté: d
Danish: De må gerne lægge ned Dem umiddelbart efter indtagelse af PROTELOS.
Czech: Pokud chcete, tak si po užití přípravku PROTELOS můžete hned lehnout.
Danish: Tabel 2: Incidens af patienter med hoftefraktur og relativ risikoreduktion hos patienter med BMD ≤-2,4 SD
Czech: Tabulka 2: Výskyt pacientek s frakturou kyčle a snížení relativního rizika u pacientek s
Danish: - Lægen har ordineret PROTELOS til Dem personligt.
Czech: - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
Danish: (NHANES III) og ≥ 74 år
Czech: BMD ≤ -2,4 SD (NHANES III) a věkem ≥ 74 let Placebo
Danish: - Hvis De får syreneutraliserende medicin (mod halsbrand), skal De helst tage dem mindst 2 timer efter, at De tager PROTELOS.
Czech: - Pokud užíváte antacida (léky ke zmírnění pálení žáhy), měl(a) byste je užívat nejméně 2 hodiny po přípravku PROTELOS.
Danish: I poolede, randomiserede, placebokontrollerede studier med postmenopausale, osteoporotiske patienter er der observeret en betydeligt højere frekvens af myokardieinfarkt hos PROTELOS-behandlede patienter sammenlignet med placebo (se pkt.
Czech: Z nashromážděných randomizovaných placebem kontrolovaných studií u postmenopauzálních pacientek s osteoporózou bylo zjištěno signifikantně zvýšené riziko infarktu myokardu u pacientek léčených přípravkem PROTELOS ve srovnání s pacientkami léčenými placebem (viz bod 4.8).
Danish: Hvis der er symptomer eller tegn på SJS eller TEN (fx progressivt udslæt, ofte med blister, eller slimhindelæsioner) eller på DRESS (fx udslæt, feber, eosinofili og systemisk påvirkning (fx adenopati, hepatitis, interstitiel nefropati, interstitiel lungesygdom)), bør PROTELOS øjeblikkeligt seponeres.
Czech: Léčba přípravkem PROTELOS musí být okamžitě ukončena, pokud se objeví příznaky nebo projevy SJS nebo TEN (např. progresivní kožní vyrážka, často s puchýři nebo slizničními lézemi) nebo DRESS (např. vyrážka, horečka, eozinofilie) a systémové příznaky (např. adenopatie, hepatitida, intersticiální nefropatie, intersticiální plicní onemocnění).
Danish: Opbevares utilgængeligt for børn.
Czech: Jak PROTELOS uchovávat Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Danish: Hvis De udvikler hududslæt eller de nævnte hudsymptomer, skal De stoppe med at tage PROTELOS og straks søge læge.
Czech: Pokud se u Vás rozvine vyrážka nebo kožní příznaky, přestaňte užívat PROTELOS, vyhledejte okamžitě lékaře a řekněte mu, že užíváte tento lék.
Danish: I poolede, randomiserede, placebokontrollerede studier af postmenopausale, osteoporotiske patienter, er der observeret en betydelig stigning i myokardieinfarkt hos PROTELOS-behandlede patienter sammenlignet med placebo (1,7 % versus 1,1 %), med en relativ risiko på 1,6 (95 % CI = [1,07
Czech: Z nashromážděných randomizovaných placebem kontrolovaných studií u postmenopauzálních pacientek s osteoporózou bylo zjištěno signifikantně zvýšené riziko infarktu myokardu u pacientek léčených přípravkem PROTELOS ve srovnání s pacientkami léčenými placebem (1,7 % versus 1,1
Danish: Hvis De er af asiatisk oprindelse, så tal med Deres læge, inden De tager PROTELOS, da De kan have en større risiko for at få hudreaktioner.
Czech: Jestliže máte asijský původ, před použitím přípravku PROTELOS se poraďte se svým lékařem,
Danish: Hos patienter, der udvikler alvorligt nedsat nyrefunktion, bør det vurderes individuelt, om behandlingen med PROTELOS kan fortsættes.
Czech: Pokračování léčby přípravkem PROTELOS u pacientů s rozvíjejícím se závažným renálním poškozením by mělo být zváženo individuálně.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Czech: 5 Jak PROTELOS uchovávat Obsah balení a další informace
Danish: Lægen vil måske anbefale, at De ud over PROTELOS får kalk- og D-vitamintilskud.
Czech: Váš lékař Vám může poradit, abyste společně s přípravkem PROTELOS užíval(a) doplňky vápníku a vitaminu D. Neužívejte doplňky vápníku před spaním, ve stejné době jako PROTELOS.
Danish: Konfusion
Czech: Závrať
Danish: Brug af PROTELOS sammen med mad og drikke Mad, mælk og mælkeprodukter nedsætter optagelsen af strontiumranelat.
Czech: Jídlo, mléko a mléčné výrobky snižují vstřebání stroncium-ranelátu.
Danish: • PROTELOS skal anvendes med forsigtighed til:
Czech: • PROTELOS je kontraindikován a nesmí být užíván u pacientů:
Danish: PROTELOS 2 g granulat til oral suspension Strontiumranelat
Czech: PROTELOS 2 g zrněný prášek pro přípravu perorální suspenze