FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W identycznych, trwających 148 tygodni, randomizowanych, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby badaniach GEMINI-1 (204861) i GEMINI-2 (205543), 1 433 dorosłych pacjentów zakażonych HIV-1, nieleczonych wcześniej lekami przeciwretrowirusowymi, przydzielono losowo do grupy przyjmującej dwulekowy schemat leczenia obejmujący dolutegrawir w dawce 50 mg w skojarzeniu z lamiwudyną w dawce 300 mg raz na dobę lub do grupy stosującej trójlekowy schemat leczenia obejmujący dolutegrawir w dawce 50 mg z produktem złożonym o ustalonej dawce TDF/FTC.
Latvian: GEMINI-1 (204861) un GEMINI-2 (205543) - identiskos 148 nedēļas ilgos randomizētos, dubultmaskētos pētījumos 1433 pieauguši pacienti ar HIV-1 infekciju, kuri iepriekš nebija ārstēti ar pretretrovīrusu zālēm, tika randomizēti vai nu divu zāļu shēmai - 50 mg dolutegravīra kopā ar 300 mg lamivudīna vienu reizi dienā, vai triju zāļu shēmai - 50 mg dolutegravīra vienu reizi dienā kopā ar fiksētu TDF/FTC devu.
Polish: Każda tabletka 25 mg zawiera 2 mg sodu.
Latvian: Katra 25 mg tablete satur 2 mg nātrija.
Polish: Wchłanianie dolutegrawiru zmniejsza się po zastosowaniu niektórych leków zmniejszających kwaśność soku żołądkowego (patrz Tabela 2).
Latvian: Noteikti antacīdi samazina dolutegravīra uzsūkšanos (skatīt 2. tabulu).
Polish: Patrz punkt 4.5.
Latvian: Lūdzu skatīt 4.5. apakšpunktu.
Polish: Populacyjna analiza farmakokinetyki dolutegrawiru oparta na danych uzyskanych u osób dorosłych zakażonych HIV-1 nie wykazała klinicznie istotnego wpływu wieku na ekspozycję na dolutegrawir.
Latvian: Dolutegravīra populācijas farmakokinētikas analīze, izmantojot datus par pieaugušajiem ar HIV-1 infekciju liecināja, ka vecumam nebija klīniski nozīmīgas ietekmes uz dolutegravīra ekspozīciju.
Polish: Rilpiwiryna
Latvian: Rilpivirīns
Polish: Darunawir i rytonawir + etrawiryna
Latvian: + etravirīns
Polish: Nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy Etrawiryna (bez wzmacnianych inhibitorów proteazy)
Latvian: HIV-1 pretvīrusu līdzekļi Nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitori Etravirīns bez proteāzes inhibitoriem un to iedarbību pastiprinošiem līdzekļiem
Polish: Nie istnieje swoiste leczenie w razie przedawkowania dolutegrawiru.
Latvian: Dolutegravīra pārdozēšanas gadījumā nav specifiskas terapijas.
Polish: Pozorny klirens po podaniu doustnym (CL/F) wynosi około 1 l/h u pacjentów zakażonych HIV, co stwierdzono w populacyjnej analizie farmakokinetycznej.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, šķietamais perorālais klīrenss (CL/F) HIV inficētiem pacientiem ir aptuveni 1 l/h.
Polish: W badaniu SAILING, supresja wirusologiczna (miano RNA HIV-1 <50 kopii/ml) w grupie produktu Tivicay (71%) była statystycznie większa niż w grupie raltegrawiru (64%) w tygodniu 48.
Latvian: Pētījumā SAILING virusoloģiskais nomākums (HIV-1 RNS <50 kopijas/ml) 48. nedēļā Tivicay grupā (71%) bija statistiski nozīmīgi labāks nekā raltegravīra grupā (64%; p=0,03).
Polish: Nie zaobserwowano istotnego wpływu na odstęp QTc po dawkach około trzykrotnie większych niż dawka kliniczna.
Latvian: Lietojot devas, kas aptuveni trīs reizes pārsniedza klīnisko devu, būtisku ietekmi uz QTc intervālu nekonstatēja.
Polish: Dolutegrawir  AUC  25% Cmax  12% Cτ  36% DRV  RTV 
Latvian: Dolutegravīrs ↓ AUC ↓ 25% Cmax ↓ 12% Cτ ↓ 36% DRV ↔ RTV ↔
Polish: Nie należy jej przyjmować jako pięć tabletek 10 mg.
Latvian: Nedrīkst lietot piecas 10 mg tabletes.
Polish: Ostra niewydolność wątroby
Latvian: Akūta aknu mazspēja
Polish: Aby uzyskać kontrolę zakażenia HIV i zatrzymać postęp choroby, należy przyjmować wszystkie leki, chyba że lekarz zaleci pacjentowi odstawienie któregokolwiek z nich.
Latvian: Lai kontrolētu HIV infekciju un apturētu slimības paasinājumu, Jums jāturpina lietot visas Jums parakstītās zāles.
Polish: Tydzień 48 (N=160)
Latvian: (N = 160)
Polish: Mutacje te nie ulegały selekcji u pacjentów leczonych dolutegrawirem w badaniach klinicznych.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar dolutegravīru ārstētiem pacientiem šīs mutācijas neveidojās.
Polish: Zalecana dawka dolutegrawiru wynosi 50 mg (jedna tabletka) doustnie raz na dobę.
Latvian: Ieteicamā dolutegravīra deva ir 50 mg (viena tablete) perorāli vienu reizi dienā.
Polish: Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai Nav īpašu atkritumu likvidēšanas prasību.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tivicay
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Tivicay lietošanas
Polish: Dolutegrawir  AUC  11% Cmax  6% Cτ  17%
Latvian: Dolutegravīrs↔ AUC ↑ 11% Cmax ↑ 6% Cτ ↑ 17%
Polish: U wcześniej nieleczonych pacjentów otrzymujących dolutegrawir w skojarzeniu z lamiwudyną w badaniach GEMINI, do 48. tygodnia (n=716) nie zaobserwowano rozwoju oporności na leki z grupy inhibitorów integrazy ani na leki z grupy NRTI.
Latvian: Iepriekš neārstētiem pacientiem (n = 716), kuri līdz pētījumu GEMINI 48. nedēļai saņēma dolutegravīru kopā ar lamivudīnu, netika novērota rezistences veidošanās pret integrāzes vai NRTI klases līdzekļiem.
Polish: Podtyp HIV Podtyp B Podtyp C
Latvian: HIV apakštips B celms C celms Cits†
Polish: Dolutegrawir  AUC  91% Cmax  50% Cτ  180%
Latvian: Dolutegravīrs↑ AUC ↑ 91% Cmax ↑ 50% Cτ ↑ 180%
Polish: Należy niezwłocznie przerwać stosowanie dolutegrawiru oraz innych podejrzanych produktów leczniczych, jeśli wystąpią objawy nadwrażliwości (w tym między innymi ciężka wysypka lub wysypka, której towarzyszy zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, gorączka, złe ogólne samopoczucie, uczucie zmęczenia, bóle mięśni lub stawów, pęcherze, zmiany w jamie ustnej, zapalenie spojówek, obrzęk twarzy, eozynofilia, obrzęk naczynioruchowy).
Latvian: Ja rodas paaugstinātas jutības reakciju pazīmes vai simptomi (tai skaitā (bet ne tikai) smagi izsitumi vai izsitumi, ko pavada paaugstināts aknu enzīmu līmenis, drudzis, slikta vispārējā pašsajūta, nogurums, muskuļu vai locītavu sāpes, čulgas, bojājumi mutes dobumā, konjunktivīts, sejas tūska, eozinofīlija, angioedēma), dolutegravīra un citu aizdomas rosinošo ārstniecisko līdzekļu lietošana nekavējoties jāpārtrauc.
Polish: Mannitol (E421) Celuloza mikrokrystaliczna Powidon (K29/32) Karboksymetyloskrobia sodowa Sodu stearylofumaran
Latvian: Mannīts (E421) Mikrokristāliskā celuloze
Polish:  Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki pacjent nie pozna wpływu leku na swój organizm.
Latvian: → Nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, ja vien neesat pilnīgi drošs, ka Jums nav šādu traucējumu.
Polish: Na ogół profil bezpieczeństwa u pacjentów ze współistniejącym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B i (lub) C był zbliżony do profilu bezpieczeństwa u pacjentów bez współistniejącego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B i (lub) C, chociaż we wszystkich badanych grupach odchylenia w wynikach oznaczeń AspAT i AlAT były większe w podgrupie pacjentów ze współistniejącym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B i (lub) C. U niektórych pacjentów ze współistniejącym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B i (lub) C po rozpoczęciu stosowania dolutegrawiru obserwowano zwiększenie wyników badań biochemicznych wątroby, odpowiadające zespołowi reaktywacji immunologicznej; dotyczyło to w szczególności pacjentów, u których przerwano leczenie zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (patrz punkt 4.4).
Latvian: Kopumā drošuma profils pacientiem, kuriem bija vienlaicīga B un/vai C hepatīta infekcija, bija līdzīgs tam, kādu novēroja pacientiem bez vienlaicīgas B vai C hepatīta infekcijas, lai gan visās ārstēšanas grupās to pacientu apakšgrupā, kam bija vienlaicīga B un/vai C hepatīta infekcija, biežāk tika konstatētas AsAT un AlAT vērtību novirzes.
Polish: W warunkach in vivo u pacjentów obserwowano zmniejszenie klirensu kreatyniny o 10-14% (frakcja wydzielnicza jest zależna od transportu przez OCT2 i MATE-1).
Latvian: In vitro dolutegravīrs inhibēja 2. organisko katjonu transportētāju (OCT2) nierēs un vairāku zāļu un toksīnu izvades transportētāju (MATE) 1. In vivo pacientiem novēroja kreatinīna klīrensa (sekretorā frakcija ir atkarīga no OCT2 un MATE-1 transporta) samazinājumu par 10-14%.
Polish: Nie uważa się, aby konieczne było dostosowywanie dawek u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Latvian: Uzskata, ka pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Polish: Ogólnoustrojowa ekspozycja na dolutegrawir po zastosowaniu tej dawki (na podstawie AUC) była około 1720 razy większa niż u ludzi po zastosowaniu zalecanej dawki u dzieci i młodzieży.
Latvian: Dolutegravīra kopējā iedarbība, lietojot šo devu (atbilstoši AUC), ~17-20 reižu pārsniedza cilvēkiem novēroto, ja sasniegta ieteiktā pediatriskā kopējā iedarbība.
Polish: • nadreaktywność (nadmierne pobudzenie psychoruchowe)
Latvian: • hiperaktivitāte (pārmērīgs nemierīgums un kustīgums);
Polish: Ponadto, populacyjne modelowanie farmakokinetyczne oraz analiza symulacyjna wykazały, że dawkowanie produktu Tivicay w postaci tabletek na podstawie masy ciała (20 mg, 25 mg, 35 mg, 50 mg) u dzieci w wieku co najmniej 6 lat o masie ciała co najmniej 15 kg zapewnia ekspozycję podobną do tej obserwowanej u dorosłych (50 mg), przy czym najmniejszy zakres masy ciała wynoszący 15 do <20 kg odpowiadał dawce 20 mg na dobę.
Latvian: Turklāt populācijas FK modelēšanas un simulēšanas analīzes parādīja, ka Tivicay tablešu lietošana atbilstoši ķermeņa masai (20 mg, 25 mg, 35 mg, 50 mg) bērniem no 6 gadu vecuma, kuru ķermeņa masa ir vismaz
Polish: Leki przeciwdrgawkowe Karbamazepina
Latvian: Pretkrampju līdzekļi Karbamazepīns
Polish: Q148 + ≥2 mutacje wtórne
Latvian: Q148 +≥2 sekundāras mutācijas 3
Polish: Mediana zmiany początkowej liczby CD4 * Skorygowane według początkowych czynników stratyfikacyjnych.
Latvian: CD4 izmaiņu mediāna salīdzinājumā ar sākotnējiem rādītājiem *
Polish: Zmienność PK dolutegrawiru jest niewielka do umiarkowanej.
Latvian: Dolutegravīra FK mainīgums ir zems līdz vidējs.
Polish: Leki przeciwgruźlicze Ryfampicyna
Latvian: Pretmikobaktēriju līdzekļi Rifampicīns
Polish: HIV-1 RNA <50 kopii/ml wg współzmiennych początkowych Początkowe miano wiremii (kopie/ml)
Latvian: HIV-1 RNS <50 kopijas/ml atkarībā no sākotnējiem kovariātu raksturlielumiem Sākotnējā vīrusu slodze (kopijas/ml)
Polish: Daklataswir nie zmienia stężenia dolutegrawiru w osoczu w zakresie znaczącym klinicznie.
Latvian: Daklatasvīrs neizraisīja klīniski nozīmīgas izmaiņas dolutegravīra koncentrācijā plazmā.
Polish: Populacyjne analizy PK przy użyciu połączonych danych farmakokinetycznych z badań fazy IIb i fazy III z udziałem osób dorosłych nie wykazały klinicznie istotnego wpływu rasy na ekspozycję na dolutegrawir.
Latvian: Populācijas FK analīzēs, izmantojot apkopotus farmakokinētiskos datus no IIb un III fāzes pētījumiem ar pieaugušajiem, nekonstatēja klīniski nozīmīgu rases ietekmi uz dolutegravīra ekspozīciju.
Polish: Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne
Latvian: Farmakokinētiskā/farmakodinamiskā attiecība(-s)
Polish: Populacyjne analizy PK z zastosowaniem połączonych danych farmakokinetycznych z badań fazy IIb i fazy III z udziałem osób dorosłych nie wykazały klinicznie istotnego wpływu płci na ekspozycję na dolutegrawir.
Latvian: Populācijas FK analīzēs, izmantojot apkopotus farmakokinētiskos datus no IIb un III fāzes pētījumiem ar pieaugušajiem, nekonstatēja klīniski nozīmīgu dzimuma ietekmi uz dolutegravīra ekspozīciju.
Polish: U pacjentów po stwierdzeniu nieskuteczności wcześniej stosowanych schematów leczenia, którzy nie otrzymywali wcześniej leków z grupy inhibitorów integrazy (badanie SAILING), substytucje inhibitorów integrazy zaobserwowano u 4/354 pacjentów (okres obserwacji 48 tygodni) leczonych dolutegrawirem, który podawano w skojarzeniu ze zestawem podstawowym wybranym przez badacza (ang. background regimenBR).
Latvian: Iepriekš nesekmīgi ārstētiem, bet integrāzes grupas līdzekļus nesaņēmušiem pacientiem (pētījums SAILING) ar integrāzes inhibitoriem saistītu aizvietošanos novēroja 4 no 354 pacientiem (apsekošanas ilgums 48
Polish: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900
Latvian: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com
Polish: Należy dokładnie rozważyć rozpoczęcie lub kontynuowanie skutecznego leczenia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (zgodnie z odpowiednimi wytycznymi) w przypadku rozpoczynaniu leczenia dolutegrawirem u pacjentów z współistniejącym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B (patrz punkt 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuriem vienlaikus ir B hepatīta infekcija, sākot lietot terapiju uz dolutegravīra bāzes, īpaša uzmanība jāpievērš efektīvas B hepatīta terapijas uzsākšanai vai saglabāšanai (saskaņā ar ārstēšanas vadlīnijām; skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: Co zawiera lek Tivicay - Substancją czynną leku jest dolutegrawir.
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Tivicay satur - Aktīvā viela ir dolutegravīrs.
Polish: Występują niezbyt często u osób przyjmujących lek Tivicay.
Latvian: Tās cilvēkiem, kuri lieto Tivicay, rodas retāk.
Polish: W grupach porównawczych taki sam brak oporności po zastosowaniu leczenia obserwowano u pacjentów leczonych darunawirem/r w badaniu FLAMINGO.
Latvian: Salīdzinājuma terapijas grupās FLAMINGO pētījumā ar darunavīru/ritonavīru ārstētiem pacientiem arī nebija ārstēšanas laikā radušās rezistences gadījumu.
Polish: Dyskomfort w jamie brzusznej
Latvian: Diskomforta sajūta vēderā
Polish: • dodatkowo stosują leki przeciwzapalne zwane kortykosteroidami
Latvian: • kuri vienlaikus lieto kortikosteroīdu grupas pretiekaisuma līdzekļus;
Polish: Inhibitory proteazy Atazanawir
Latvian: Proteāzes inhibitori
Polish: • objawy zakażenia i stanu zapalnego
Latvian: Infekciju un iekaisuma simptomi
Polish: Dolutegrawir jest metabolizowany i eliminowany przede wszystkim przez wątrobę.
Latvian: Dolutegravīra metabolismu un elimināciju nodrošina galvenokārt aknas.
Polish: Jeśli występuje oporność na inhibitory integrazy, należy rozważyć zastosowanie alternatywnych skojarzeń leków, które nie zawierają efawirenzu
Latvian: Ja ir rezistence pret integrāzes grupas līdzekļiem, jāapsver alternatīvas kombinācijas, kas neietver fosamprenavīru/ritonavīru.
Polish: Biorównoważność podania 1 tabletki 50 mg i 5 tabletek 10 mg nie została jednoznacznie wykazana.
Latvian: 1x50 mg tabletes bioekvivalence netika nepārprotami pierādīta, salīdzinot to ar 5x10 mg tabletēm.
Polish: W prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanym za pomocą placebo badaniu VIKING-4 (ING116529), 30 osób dorosłych zakażonych HIV-1, po wcześniejszym leczeniu ART, z pierwotną opornością genotypową na INI podczas oceny przesiewowej, przydzielono losowo do grup otrzymujących dolutegrawir w dawce 50 mg dwa razy na dobę lub placebo w skojarzeniu ze schematem leczenia, którego nieskuteczność aktualnie stwierdzono, przez okres 7 dni, po którym wszyscy pacjenci otrzymywali dolutegrawir w ramach leczenia prowadzonego metodą otwartej próby.
Latvian: Dubultmaskētajā, ar placebo kontrolētajā pētījumā VIKING-4 (ING116529) 30 HIV-1 inficēti, ART saņēmuši pieaugušie ar pētījuma sākumā konstatējamu genotipisko rezistenci pret INI tika nejaušināti, lai saņemtu vai nu dolutegravīru 50 mg divas reizes dienā, vai placebo, kurus 7 dienas lietoja kopā ar neveiksmīgo tā brīža shēmu, pēc tam pārejot uz nemaskēto fāzi, kurā visas pētāmās personas saņēma dolutegravīru.
Polish: Nie badano stosowania leku Tivicay u dzieci w wieku poniżej 6 lat lub o masie ciała mniejszej niż 15 kg.
Latvian: Tivicay lietošana bērniem līdz 6 gadu vecumam un tiem, kas sver mazāk nekā 15 kg, vēl nav pētīta.
Polish: Dolutegrawir  EE  AUC  3% Cmax  1%
Latvian: Dolutegravīrs ↔ EE ↔ AUC ↑ 3% Cmax ↓ 1%
Polish: Pojedynczą dawkę 50 mg dolutegrawiru podano 8 pacjentom z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B w skali Child-Pugh) oraz 8 zdrowym osobom dorosłym o podobnej charakterystyce stanowiącym grupę kontrolną.
Latvian: Astoņām pētāmajām personām ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) un astoņiem līdzīgiem veseliem pieaugušajiem, kas veidoja kontroles grupu, lietoja vienreizēju 50 mg dolutegravīra devu.
Polish: a
Latvian: n
Polish: Tivicay 10 mg tabletki powlekane Tivicay 25 mg tabletki powlekane Tivicay 50 mg tabletki powlekane dolutegrawir
Latvian: Tivicay 10 mg apvalkotās tabletes Tivicay 25 mg apvalkotās tabletes Tivicay 50 mg apvalkotās tabletes
Polish: Równocześnie występujące zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C Populacyjna analiza farmakokinetyczna wykazała, że równoczesne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C nie ma klinicznie istotnego wpływu na ekspozycję na dolutegrawir.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze liecināja, ka vienlaicīgai C hepatīta vīrusa infekcijai nebija klīniski būtiskas ietekmes uz dolutegravīra ekspozīciju.
Polish: Siedemset pięć wyizolowanych szczepów opornych na raltegrawir, pochodzących od pacjentów, którzy otrzymywali wcześniejleczenie raltegrawirem, przeanalizowano pod względem wrażliwości na dolutegrawir.
Latvian: Jutīgumu pret dolutegravīru noteica septiņsimt pieciem pret raltegravīru rezistentiem izolātiem, kas bija izdalīti no pacientiem, kuri bija ārstēti ar raltegravīru.
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Tivicay:
Latvian: Nelietojiet Tivicay kopā ar šādām zālēm:
Polish: Z tego względu jednorazowa dawka dobowa 50 mg nie powinna być podawana jako pięć tabletek 10 mg.
Latvian: Tāpēc devu 50 mg vienu reizi dienā nedrīkst lietot piecu 10 mg tablešu veidā.
Polish: Nie jest koniecznie modyfikowanie dawek doustnych środków antykoncepcyjnych podczas ich podawania jednocześnie z dolutegrawirem.
Latvian: Lietojot vienlaikus ar dolutegravīru, perorālo kontraceptīvo līdzekļu deva nav jāpielāgo.
Polish: Nie należy przyjmować leku zobojętniającego sok żołądkowy w okresie 6 godzin przed przyjęciem leku Tivicay oraz przez co najmniej 2 godziny po jego przyjęciu.
Latvian: Nelietojiet antacīdus 6 stundu laikā pirms Tivicay lietošanas vai vismaz 2 stundas pēc Tivicay lietošanas.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania ryfampicyny, jeśli nie występuje oporność na inhibitory integrazy, zalecana dawka dolutegrawiru u dorosłych wynosi 50 mg dwa razy na dobę.
Latvian: Lietojot kopā ar rifampicīnu, ja nav rezistences pret integrāzes grupas līdzekļiem, dolutegravīra ieteicamā deva pieaugušajiem ir 50 mg divas reizes dienā.
Polish: • leki zobojętniające kwas żołądkowy, stosowane w leczeniu niestrawności i zgagi.
Latvian: • zāles, ko sauc par antacīdiem, gremošanas traucējumu un grēmu ārstēšanai.
Polish: Tabela 3 Działania niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego
Latvian: Nevēlamās blakusparādības Imūnās sistēmas traucējumi
Polish: W tygodniu 96, supresja wirusologiczna w grupie dolutegrawiru (80%) była istotnie większa niż w grupie DRV/r (68%), (skorygowana różnica między grupami leczenia [DTG-(DRV+RTV)]: 12,4%; 95% CI: [4,7, 20,2]).
Latvian: (koriģētā atšķirība starp ārstēšanas veidiem [DTG-(DRV+RTV)]: 12,4%; 95% TI: [4,7, 20,2]).
Polish: Poniższe działania niepożądane mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób:
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības Tās var rasties vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem:
Polish: Dolutegrawiru nie należy stosować z etrawiryną bez jednoczesnego podawania atazanawiru i rytonawiru, darunawiru i rytonawiru lub lopinawiru i rytonawiru u pacjentów z opornością na inhibitory integrazy (INI) (patrz dalszy ciąg w tabeli poniżej).
Latvian: Pret INI rezistentiem pacientiem dolutegravīru nedrīkst lietot kopā ar etravirīnu, ja vien vienlaikus netiek lietots atazanavīrs/ritonavīrs, darunavīrs/ritonavīrs vai lopinavīrs/ritonavīrs
Polish: 3, mediana czasu trwania wcześniejszego leczenia ART wynosiła 13 lat i 63% było w klasie C według CDC.
Latvian: Sākotnējā CD4+ šūnu skaita mediāna bija 160 šūnu/mm3, iepriekšējas ART ilguma mediāna bija 13 gadi un 63% piederēja pie C kategorijas pēc CDC klasifikācijas.
Polish: Suplementy wapnia, suplementy żelaza lub preparaty wielowitaminowe należy przyjmować w dużym odstępie czasu od podania dolutegrawiru (co najmniej 2 godziny później lub 6 godzin wcześniej).
Latvian: Kalciju saturoši uztura bagātinātāji, dzelzi saturoši uztura bagātinātāji un multivitamīni jālieto ar pietiekamu laika atstarpi no dolutegravīra lietošanas (vismaz 2 stundas pēc vai 6 stundas pirms).
Polish: Efawirenz  (historyczne grupy kontrolne) (indukowanie UGT1A1 i enzymów CYP3A)
Latvian: Efavirenzs ↔ (vēsturiskas kontroles) (UGT1A1 un CYP3A
Polish: Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Latvian: Kā lietot Tivicay Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Polish: Q148 + 1 mutacja wtórna
Latvian: Q148+1 sekundāra mutācijab
Polish: Dane z tygodnia 48 dotyczące liczby komórek CD4+ pochodzą od 22 pacjentów b
Latvian: 8%b a 22 pētāmo personu dati iekļauti 48. nedēļas CD4+ šūnu skaita datos b 21 pētāmās personas dati iekļauti 24. nedēļas CD4+ šūnu skaita datos
Polish: Populacyjna analiza farmakokinetyczna wykazała, że u pacjentów zakażonych HIV pozorna objętość dystrybucji wynosi od 17 l do 20 l. Stopień związania dolutegrawiru z białkami osocza nie zależy od stężenia dolutegrawiru.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, šķietamais izkliedes tilpums ar HIV inficētiem pacientiem ir no 17 līdz 20 l.
Polish: W tym pierwotne mutacje związane z opornością na IN: N155H, Y143C/H/R, T66A, E92Q
Latvian: Primārās mutācijas, kas saistītas ar raltegravīru/elvitegravīru (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q un
Polish: Dolutegrawir raz na dobę + BR N=354§
Latvian: N=354§
Polish: Nie należy przyjmować suplementów wapnia, suplementów żelaza ani preparatów wielowitaminowych w okresie 6 godzin przed przyjęciem leku Tivicay oraz przez co najmniej 2 godziny po jego przyjęciu.
Latvian: Nelietojiet kalciju vai dzelzi saturošus uztura bagātinātājus vai multivitamīnus 6 stundu laikā pirms Tivicay lietošanas vai vismaz 2 stundas pēc Tivicay lietošanas.
Polish: W badaniu SPRING-2 dolutegrawir nadal wykazywał co najmniej równoważność w stosunku do raltegrawiru (supresja wirusa u 81% w stosunku do 76% pacjentów) i z medianą zmiany liczby CD4 wynoszącą odpowiednio 276 wobec 264 komórek/mm W badaniu SINGLE dolutegrawir + ABC/3TC nadal wykazywał wyższość w stosunku do EFV/TDF/FTC (supresja wirusowa u 80% wobec 72%, różnica między terapiami 8,0% (2,3; 13,8), p=0,006 i ze średnią skorygowaną zmiany liczby CD4 wynoszącą odpowiednio 325 wobec 281 komórek/mm
Latvian: SINGLE pētījumā dolutegravīrs + ABC/3TC joprojām bija pārāks par EFV/TDF/FTC (vīrusu nomākums 80%, salīdzinot ar 72%, atšķirība starp ārstēšanas grupām 8,0% (2,3, 13,8), p=0,006, un vidējās koriģētās CD4 šūnu skaita izmaiņas attiecīgi 325 un 281 šūna/mm3. 144 nedēļās SINGLE atklātajā fāzē vīrusu nomākums saglabājās, dolutegravīra + ABC/3TC grupā (71%) tas bija pārāks nekā EFV/TDF/FTC grupā (63%), atšķirība starp ārstēšanas veidiem bija 8,3% (2,0, 14,6)
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki żadnego z leków.
Latvian: Neviena līdzekļa deva nav jāpielāgo.
Polish: Lek Tivicay a inne leki
Latvian: Citas zāles un Tivicay
Polish: rozważyć dostosowanie dawki metforminy podczas rozpoczynania i zaprzestawania jednoczesnego stosowania metforminy z dolutegrawirem.
Latvian: Kad tiek uzsākta vai pārtraukta dolutegravīra lietošana vienlaikus ar metformīnu, jāapsver nepieciešamība pielāgot metformīna devu, lai saglabātu glikēmijas kontroli.
Polish: Poniższe działania niepożądane mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 osób:
Latvian: Retākas blakusparādības Tās var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem:
Polish: Mediana wieku pacjentów podczas oceny początkowej wynosiła 35 lat, 16% stanowiły kobiety, 32% stanowiły osoby rasy innej niż biała, u 7% występowało współistniejące zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C, a 4% było w klasie C według CDC; rozkład tych cech był zbliżony w obu badanych grupach.
Latvian: Pētījuma sākumā pacientu vidējais vecums bija 35 gadi, 16% bija sievietes, 32% nepiederēja baltajai rasei, 7% bija vienlaicīga C hepatīta infekcija, un 4% atbilda C kategorijai pēc CDC klasifikācijas, un šie raksturlielumi abās grupās bija līdzīgi.
Polish: Dolutegrawir  AUC  12% Cmax  13% Cτ  22% Rilpiwiryna 
Latvian: Dolutegravīrs↔ AUC ↑ 12% Cmax ↑ 13% Cτ ↑ 22%
Polish: Dolutegrawir  AUC  71% Cmax  52% Cτ  88%
Latvian: Dolutegravīrs↓ AUC ↓ 71% Cmax ↓ 52% Cτ ↓ 88%
Polish: Dolutegrawir  AUC  33% Cmax  29% C  45% Daklataswir 
Latvian: Dolutegravīrs ↔ AUC ↑ 33% Cmax ↑ 29% Cτ ↑ 45% Daklatasvīrs ↔