FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Influenza vaccine (H1N1)v (whole virion, Vero cell derived, inactivated)
Latvian: Gripas vakcīna (H1N1)v (vesels virions, iegūts Vero šūnās, inaktivēts) Influenza vaccine (H1N1)v (whole virion, Vero cell derived, inactivated)
English: 3 to 8 years
Latvian: MN 3 līdz 8 gadi
English: • Safety and immunogenicity data in special risk groups (immunocompromised and
Latvian: • Drošības un imunogenitātes dati par īpašām riska grupām (personas, kurām ir imunitātes traucējumi vai kurām ir hroniskas slimības)
English: This may include the provision by the MAH of stickers with invented name and batch number with each pack of the vaccine.
Latvian: Cita starpā, Reģistrācijas apliecības īpašnieks varētu nodrošināt katram vakcīnas iepakojumam uzlīmes ar zāļu nosaukumu un sērijas numuru.
English: • Adverse events to be prioritised for reporting, i.e. fatal and life-threatening adverse reactions, unexpected severe adverse reactions, adverse events of special interest
Latvian: • Pirmkārt ziņojamās blakusparādības, piem., letālas vai dzīvību apdraudošas blakusparādības, negaidītas bīstamas blakusparādības, blakusparādības, kas izraisa
English: “Possible side effects” may affect your ability to drive or use
Latvian: Dažas 4. puntkā “Iespējamās blakusparādības” minētās blakusparādības var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.
English: A second dose of vaccine should be given after an interval of at least three weeks.
Latvian: Otrā vakcīnas deva jāievada vismaz pēc trīs nedēļu ilga pārtraukuma.
English: A dose (0.5 ml) of the vaccine will be given.
Latvian: Tiks ievadīta viena vakcīnas deva (0,5 ml).
English: • Injection site erythema
Latvian: • Eritēma injekcijas vietā
English: Seronegative subjects at baseline
Latvian: Seronegatīvas personas bāzlīnijā
English: • vasculitis (inflammation of blood vessels which can cause skin rashes, joint pain and kidney
Latvian: • vaskulīts (asinsvadu iekaisums, kas var izraisīt izsitumus uz ādas, locītavu sāpes un nieru darbības traucējumus)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Celvapan suspension for injection
Latvian: Celvapan suspensija injekcijām
English: Clinical studies with Celvapan (H1N1)v currently provide:
Latvian: Klīniskie pētījumi ar Celvapan (H1N1)v šobrīd sniedz šādu informāciju:
English: • If a specific notification system has been put in place, how to report adverse
Latvian: • Kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām, ja nodrošināta speciāla apziņošanas
English: Clinical studies in which a version of Celvapan containing HA derived from A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) was administered at day 0 and at day 21 provide:
Latvian: Klīniskie pētījumi, kuros no A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) iegūta HA saturoša Celvapan vakcīna tika ievadīta pirmajā (0. dienā) un 21. dienā, sniedz šādu informāciju:
English: Generalised skin reactions
Latvian: Vispārējas ādas reakcijas.
English: Seronegative subjects at baseline (≤ 4mm 21 Days After nd
Latvian: Seronegatīvas personas bāzlīnijā (≤ 4 mm 21 dienu pēc
English: None of the ingredients in the vaccine can
Latvian: Neviena no vakcīnas sastāvdaļām nevar izraisīt gripu.
English: Following a 12-month booster vaccination with a licensed trivalent virosomal influenza vaccine for the 2010/2011 Northern hemisphere influenza season, seroprotection rates, seroconversion rates and serconversion factors (compared to pre-booster antibody levels) for the H1N1 component as measured by SRH and MN assays were as follows:
Latvian: Pēc 12 mēnešu revakcinācijas ar licenzētu trivalento sezonālo gripas vakcīnu 2010./2011. gada Ziemeļu puslodes gripas sezonai, seroprotekcijas līmenis, serokonversijas līmenis un serokonversijas faktori (salīdzinājumā ar antivielu līmeni pirms revakcinācijas) H1N1 komponentam, kas tika noteikti ar atsevišķu radiālo hemolīzi (single radial haemolysis - SRH) un mikroneitralizācijas (microneutralisation - MN) metodi, bija šādi:
English: * propagated in Vero cells (continuous cell line of mammalian origin) ** expressed in micrograms haemagglutinin
Latvian: * kultivēts Vero šūnās (zīdītāju izcelsmes nepārtrauktā šūnu līnijā) ** izteikts hemaglutinīna mikrogramos
English: The side effects listed below have occurred with Celvapan (H1N1)v in clinical studies in adults, including older people.
Latvian: Tālāk uzskaitītās blakusparādības ir bijušas sastopamas, lietojot Celvapan (H1N1)v klīniskos pētījumos ar pieaugušajiem, tostarp arī gados vecākiem cilvēkiem.
English: Hypersensitivity reactions, including anaphylaxis, have been reported following CELVAPAN vaccination (see section 4.8).
Latvian: Pēc vakcinācijas ar Celvapan ziņots par paaugstinātas jutības reakcijām, tostarp anafilaksi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling
Latvian: Alerģiskas reakcijas pazīmes var būt niezoši izsitumi, elpas trūkums un sejas vai mēles
English: Very common: Pain and redness where the injection was given, aching muscles Uncommon: Influenza like illness
Latvian: Ļoti bieži: sāpes un apsārtums injekcijas vietā, sāpes muskuļos Retāk: gripai līdzīga slimība
English: Side effects from clinical studies in adults and older people
Latvian: Blakusparādības, kas novērotas klīniskajos pētījumos pieagušajiem un gados vecākiem cilvēkiem
English: What Celvapan is and what it is used for 2.
Latvian: Kas ir Celvapan un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Celvapan ievadīšanas
English: • if you previously had a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient of Celvapan or to any of the substances that may be present in trace amounts as follows: formaldehyde,
Latvian: • ja Jums iepriekš bijusi smaga (t.i., dzīvībai bīstama) alerģiska reakcija pret kādu no Celvapan sastāvdaļām vai kādu no tālāk minētām iespējamām atlieku vielām: formaldehīdu, benzonāzi,
English: There are no data on co-administration of Celvapan with other vaccines.
Latvian: Ziņu par Celvapan vienlaicīgu ievadīšanu ar citām vakcīnām nav.
English: After first opening the vial is to be used within a maximum of 3 hours.
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas flakons jāizlieto ne vēlāk kā 3 stundu laikā.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Whole virion influenza vaccine, inactivated containing antigen of strain *:
Latvian: 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Inaktivēta, vesela viriona gripas vakcīna, kas satur celma* antigēnu:
English: Very common: Injection site redness, drowsiness, irritability, loss of appetite, crying
Latvian: Ļoti bieži: apsārtums injekcijas vietā, miegainība, uzbudināmība, apetītes zudums, raudāšana
English: Uncommon: Cough
Latvian: Retāk: klepus
English: Caution is needed when administrating this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance(s), to any of the excipients and to trace residues e.g. formaldehyde, benzonase, or sucrose.
Latvian: Jāievēro piesardzība, ievadot šo vakcīnu cilvēkiem ar iepriekš novērotu paaugstinātu jutību (cita veida, nevis anafilaktisku reakciju) pret aktīvo vielu (vielām), jebkuru no palīgvielām un piemaisījumiem, piem., formaldehīdu, benzonāzi vai saharozi.
English: In a clinical study the 7.5 µg dose of Celvapan (H1N1)v was administered to adults aged 18 to 59 years (N = 101) and older people over 60 years of age (N = 101).
Latvian: Klīniskā pētījumā 7,5 µg Celvapan (H1N1)v deva tika ievadīta no 18 līdz 59 gadus veciem pieaugušajiem (N = 101) un par 60 gadiem vecākiem cilvēkiem (N = 101).
English: After first opening, the vial is to be used within a maximum of 3 hours.
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas, flakons jāizlieto ne vēlāk kā 3 stundu laikā.
English: Children and adolescents 6 months to 17 years of age In a clinical study the frequency and type of side effects after the first and second injection were basically similar to that seen in the adult and older population using Celvapan.
Latvian: Klīniskajā pētījumā blakusparādību biežums un veids pēc pirmās un otrās injekcijas pamatā bija līdzīgs tam, kāds tika novērots pieaugušajiem un gados vecākiem cilvēkiem, kas lietoja Celvapan.
English: What you need to know before you receive Celvapan
Latvian: 2. Kas Jums jāzina pirms Celvapan ievadīšanas Jums nevajadzētu saņemt Celvapan šādos gadījumos:
English: The seroprotection rates, seroconversion rates and seroconversion factors reported in adults and older subjects were comparable with Celvapan (H1N1)v.
Latvian: Pieaugušajiem un gados vecākiem cilvēkiem novērotais seroprotekcijas līmenis, serokonversijas līmenis un serokonversijas faktori bija salīdzināmi ar Celvapan (H1N1)v rādītājiem.
English: Frequency1
Latvian: Biežums1
English: Pandemic vaccine effectiveness against the medically-attended influenza like illness (ILI) with laboratory-confirmation as A(H1N1)v, was assessed for the vaccination campaign in Jersey 2009/2010 in a case control study (test-negative design).
Latvian: 2009./2010. gadā Džersijā gadījuma kontroles pētījumā (testa negatīvs pētījuma dizains) tika vērtēta pandēmiskās vakcīnas efektivitāte pret medicīniski ārstētu gripai līdzīgu slimību (medically-attended influenza like illness - ILI), kas laboratoriski apstiprināta kā A(H1N1)v.
English: INFECTIONS AND INFESTATIONS Nasopharyngitis
Latvian: INFEKCIJAS UN INFESTĀCIJAS Nazofaringīts
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Latvian: Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI
English: Children and adolescents (3 - 17 years of age)
Latvian: Bērni un pusaudži (vecumā no 3 līdz 17 gadiem)
English: Pandemic Observational Study with Celvapan (H1N1)v
Latvian: • Klīniskie pētījumi ar Celvapan (H1N1)v
English: Children aged 6 to 35 months
Latvian: Bērni vecumā no 6 līdz 35 mēnešiem
English: Specifically, headache, vertigo (spinning feeling), cough, feeling sick, vomiting, diarrhoea, pain in the arms or legs and tiredness were observed commonly in children and adolescents.
Latvian: Īpaši jāatzīmē, ka bērniem un pusaudžiem bieži tika novērotas galvassāpes, vertigo (sajūta, ka “griežas” galva), klepus, nelabuma sajūta, vemšana, caureja, sāpes rokās un kājās un nogurums.
English: If you are not sure, talk to your doctor or nurse before having this vaccine.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, pirms vakcīnas saņemšanas, lūdzu, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
English: ** ≥ 4-fold increase in MN titre *** geometric mean increase
Latvian: ** ≥ četrkārtīgs pieaugums MN titrā *** vidējais ģeometriskais pieaugums
English: • The MAH shall agree with Member States on mechanisms allowing patients and health care professionals to have continuous access to updated information regarding Celvapan.
Latvian: • Reģistrācijas apliecības īpašnieks vienosies ar Dalībvalstīm par mehānismu, kas dodu iespēju pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem iegūt jaunāko informāciju par
English: Check with your doctor or nurse before you are given Celvapan if
Latvian: Pirms Celvapan ievadīšanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu, ja:
English: The use of Celvapan may be considered during pregnancy if this is thought to be necessary, taking into
Latvian: Ņemot vērā oficiālos ieteikumus un, ja tas tiek uzskatīts par nepieciešamu, Celvapan lietošana grūtniecības laikā ir iespējama.
English: Side effects from the Pandemic Observational Study with CELVAPAN (H1N1)v Results from a clinical study done on marketed vaccine confirmed the safety profile as observed in the clinical studies.
Latvian: Klīniskā pētījuma rezultāti par tirdzniecībā esošu vakcīnu apstiprināja klīniskajos pētījumos novēroto drošības profilu.
English: What Celvapan looks like and contents of the pack Celvapan is a clear to opalescent, translucent liquid.
Latvian: Celvapan ir dzidrs līdz opalescējošs, caurspīdīgs šķidrums.
English: Clinical trials were conducted with a version of Celvapan containing a H5N1 vaccine strain (see section 5.1) in approximately 3700 subjects (ranging in age from 18 to 60 years and above), and in special risk groups of approximately 300 subjects each, consisting of immune-compromised subjects and patients with chronic disease conditions.
Latvian: Klīniskie pētījumi ar H5N1 vakcīnas celmu saturošu Celvapan vakcīnu (skatīt 5.1. apakšpunktu) tika veikti apmēram 3700 personām (vecumā no 18 līdz 60 gadiem un vecākām), kā arī īpašās riska grupās ar apmēram 300 personām katrā.
English: • you have had any allergic reaction other than a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient contained in the vaccine, to formaldehyde, benzonase, or to sucrose.
Latvian: • Jums ir bijusi jebkāda alerģiska reakcija, bet ne pēkšņa dzīvībai bīstama alerģiska reakcija, pret kādu no vakcīnas sastāvdaļām, formaldehīdu, benzonāzi vai saharozi (sīkāku informāciju skatīt 6. punktā);
English: The immunogenicity of the vaccine containing 7.5 μg non-adjuvanted HA derived from strain A/California/07/2009 (H1N1)v has been evaluated in clinical studies in adults aged 18 years and older (N = 200), in children and adolescents aged 3 to 17 years (N = 102), and in infants and young children aged 6 to 35 months (N = 68) following a 0, 21 day schedule.
Latvian: Klīniskajos pētījumos tika izvērtēta vakcīnas, kas satur 7,5 µg no A/California/07/2009 (H1N1)v celma iegūta HA bez adjuvanta, imunogenitāte pieaugušajiem vecumā no 18 gadiem un vecākiem (N = 200), bērniem un pusaudžiem vecumā no 3 līdz 17 gadiem (N = 102) un zīdaiņiem un maziem bērniem vecumā no 6 līdz 35 mēnešiem (N = 68) pēc ievadīšanas 0. un 21. dienā.
English: 7.5 micrograms**
Latvian: Serokonversijas faktors***
English: NERVOUS SYSTEM DISORDERS Headache Dizziness
Latvian: NERVU SISTĒMAS TRAUCĒJUMI
English: If you get any of the side effects talk to your doctor.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu.
English: Children and adolescents aged 6 months to 17 years of age:
Latvian: Bērni un pusaudži vecuma no 6 mēnešiem līdz 17 gadiem:
English: Celvapan is a vaccine to prevent influenza (flu) caused by A(H1N1)v 2009 virus When a person is given the vaccine, the immune system (the body's natural defense system) will produce its own protection (antibodies) against the disease.
Latvian: Kad personai tiek ievadīta vakcīna, imūnsistēma (organisma dabiskā aizsardzības sistēma) izstrādā aizsardzību (antivielas) pret šo slimību.
English: Infants and children aged 6-35 months
Latvian: Zīdaiņi un bērni vecumā no 6 līdz 35 mēnešiem
English: (see section 6.
Latvian: (Skatīt apakšpunktu 4.4.).
English: • Clinical trials with a version of Celvapan containing a H5N1 vaccine strain
Latvian: • Klīniskie pētījumi ar H5N1 vakcīnas celmu saturošu Celvapan vakcīnu
English: Celvapan may be used in lactating women.
Latvian: Celvapan drīkst lietot zīdīšanas laikā.
English: History of an anaphylactic (i.e. life-threatening) reaction to any of the constituents or trace residues (e.g. formaldehyde, benzonase, sucrose) of this vaccine.
Latvian: Anafilaktiskas (t.i., dzīvībai bīstamas) reakcijas anamnēzē pret vakcīnas sastāvdaļām vai iespējamiem piemaisījumiem (piem., formaldehīdu, benzonāzi, saharozi).
English: 2nd Dose
Latvian: 2. devas
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Latvian: MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
English: METABOLISM AND NUTRITION DISORDERS
Latvian: VIELMAIŅAS UN UZTURES TRAUCĒJUMI
English: Immune response against a version of Celvapan containing A/H5N1 vaccine strains The immunogenicity of the vaccine containing 7.5 µg non-adjuvanted HA derived from strain A/Vietnam/1203/2004 has been evaluated in two clinical studies in adults aged 18 - 59 years (N = 312) and in older subjects aged 60 years and older (N = 272) following a 0, 21 day schedule.
Latvian: Divos klīniskajos pētījumos tika izvērtēta vakcīnas, kas satur 7,5 µg no A/Vietnam/1203/2004 celma iegūta HA bez adjuvanta, imunogenitāte - pieaugušajiem vecumā no 18 līdz 59 gadiem (N = 312) un vecumā no 60 gadiem un vecākiem cilvēkiem (N = 272) pēc ievadīšanas 0., 21. dienā.
English: Each vaccine dose of 0.5 ml is withdrawn into a syringe for injection.
Latvian: Katrai injekcijai no flakona šļircē jāievelk 0,5 ml deva.
English: Seronegative subjects at baseline 21 Days After nd
Latvian: Seronegatīvas personas bāzlīnijā (< 1:10) 21 dienu pēc
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN
English: Insomnia
Latvian: Miega traucējumi
English: Alterations in calcium metabolism have not been examined in human clinical studies.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar cilvēkiem kalcija metabolisma
English: Celvapan should be used in accordance with Official Guidance 4.2 Posology and method of administration
Latvian: Celvapan jālieto atbilstoši Oficiālajām Vadlīnijām.
English: If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
English: There are no data with Celvapan using the subcutaneous route.
Latvian: Ziņu par Celvapan subkutānu ievadīšanu nav.
English: Children and adolescents 3 to 17 years of age
Latvian: Bērni un pusaudži vecumā no 3 līdz 17 gadiem
English: Whole virus influenza vaccine, inactivated containing antigen of strain*:
Latvian: Inaktivēta vesela gripas vīrusa vakcīna, kas satur celma* antigēnu:
English: 6.5 Nature and contents of the container
Latvian: Iepakojuma veids un saturs
English: Very common Common
Latvian: Ļoti bieži Bieži
English: Children aged 6 months to 5 years:
Latvian: Bērni vecumā no 6 mēnešiem līdz 5 gadiem
English: The following adverse reactions were reported at a higher frequency category than in the
Latvian: Par tālāk norādītajām blakusparādībām tika ziņots biežāk nekā citos klīniskajos pētījumos.
English: The seroprotection rate, seroconversion rate and seroconversion factor for anti-HA antibody as measured by single radial haemolysis (SRH) in children aged 6 to 35 months were as follows:
Latvian: Seroprotekcijas līmenis, serokonversijas līmenis un serokonversijas faktors antivielām pret HA, nosakot ar atsevišķas radiālās hemolīzes (single radial haemolysis - SRH) metodi, bērniem vecumā no 6 līdz 35 mēnešiem bija sekojošs:
English: • Injection site movement impairment
Latvian: • Kustīguma traucējumi injekcijas
English: • Safety and immunogenicity data obtained three weeks after administration of two doses of
Latvian: • Drošības un imunogenitātes dati, kas iegūti trīs nedēļas pēc Celvapan (H1N1)v divu devu ievadīšanas veseliem bērniem vecumā no 6 mēnešiem līdz 17 gadiem.
English: * MN titre ≥ 1:40 ** > 4-fold increase in MN titre *** geometric mean increase
Latvian: > četrkārtīgs pieaugums MN titrā *** vidējais ģeometriskais pieaugums
English: It is recommended that subjects who receive a first dose of Celvapan, complete the vaccination course with Celvapan (see section 4.4).
Latvian: Ietiecams, lai personas, kas saņēmušās pirmo Celvapan devu, vakcinācijas kursu pabeigtu ar Celvapan
English: One dose of 0.5 ml at an elected date.
Latvian: Pieaugušie un gados vecāki cilvēki Viena deva 0,5 ml izvēlētajā dienā.
English: The seroprotection rate, seroconversion rate and seroconversion factor for anti-HA antibody as measured by single radial haemolysis (SRH) in children and adolescents aged 3 to 17 years were as
Latvian: Seroprotekcijas līmenis, serokonversijas līmenis un serokonversijas faktors antivielām pret HA, nosakot ar atsevišķas radiālās hemolīzes (single radial haemolysis - SRH) metodi, bērniem un pusaudžiem vecumā no 3 līdz 17 gadiem bija šāds:
English: After vaccination the seroprotection rate, seroconversion rate and seroconversion factor for anti-HA antibody as measured by single radial haemolysis (SRH) in adults aged 18 to 59 years and in older subjects aged 60 years and above were as follows:
Latvian: Pēc vakcinācijas seroprotekcijas līmenis, serokonversijas līmenis un serokonversijas faktors antivielām pret HA vielām, nosakot ar atsevišķas radiālās hemolīzes (single radial haemolysis- SRH) metodi, pieaugušajiem, vecumā no 18 līdz 59 gadiem un personām vecumā no 60 gadiem un vecākām, bija šāds:
English: Pain in extremity (in the majority of cases reported as pain in the injection site arm) General disorders and administration site conditions:
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Sāpes ekstremitātē (vairumā gadījumu sūdzības ir par sāpēm rokā, kurā ievadīta injekcija)
English: A second dose of the vaccine should be given after an interval of at least three weeks.
Latvian: Otrā vakcīnas deva ir jāievada ne ātrāk kā pēc trīs nedēļām.
English: Children and adolescents aged 5 to 17 years:
Latvian: Bērni un pusaudži vecumā no 5 līdz 17 gadiem
English: • Pain, redness, swelling or a hard lump where the injection was given, reduced movement in the Side effects from clinical studies in children
Latvian: • Drudzis, drebuļi, vispārēja slikta pašsajūta • Sāpes, apsārtums, piepampums vai ciets uztūkums injekcijas vietā, samazināts kustīgums rokai,
English: 1st Dose
Latvian: 1. devas
English: Common
Latvian: Biežums
English: Persistence of anti-HA antibodies 180 days and 360 days after the first vaccination as measured by single radial hemolysis (SRH) and microneutralization assay (MN) in infants and young children aged 6 to 35 months was as follows:
Latvian: 180 dienas un 360 dienas pēc pirmās vakcinācijas zīdaiņiem un bērniem vecumā no 6 līdz 35 mēnešiem bija šāda Anti-HA antivielu klātbūtne, kas tika noteikta ar atsevišķu radiālo hemolīzi (single radial haemolysis - SRH) un mikroneitralizācijas (microneutralisation - MN) metodi:
English: • Injection site pain
Latvian: • Sāpes injekcijas vietā
English: After vaccination the rate of subjects with neutralizing antibody titres ≥ 40, seroconversion rate and seroconversion factor as measured by microneutralisation assay (MN) in children and adolescents aged 3 to 17 years were as follows:
Latvian: Pēc vakcinācijas serokonversijas līmenis un serokonversijas faktors, kas noteikts ar mikroneitralizācijas metodi (MN), bērniem un pusaudžiem ar neitralizējošo antivielu titru ≥ 40 vecuma grupā no 3 līdz 17 gadiem bija šāds:
English: Dose
Latvian: Bezmiegs
English: * SRH area > 25 mm² ** either SRH area > 25 mm² if baseline sample negative or 50% increase in SRH area if baseline sample > 4 mm² *** geometric mean increase
Latvian: SRH zona > 25 mm² ** ikviena SRH zona > 25 mm², ja bāzlīnijas paraugs ir negatīvs, vai 50% pieaugums SRH zonā, ja bāzlīnijas paraugs > 4 mm² *** vidējais ģeometriskais pieaugums
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un norādījumi par sagatavošanu lietošanai
English: In a clinical trial 51 children and adolescents aged 9 to 17 years and 51 children aged 3 to 8 years were administered the 7.5 µg dose of Celvapan (H1N1)v. The incidence and nature of symptoms after the first and second vaccination were similar to that observed in the adult and older population using
Latvian: Klīniskajā pētījumā 51 bērnam un pusaudzim vecumā no 9 līdz 17 gadiem un 51 bērnam vecumā no 3 līdz 8 gadiem tika ievadīta 7,5 µg Celvapan (H1N1)v deva.
English: Very common Common Common Common
Latvian: Ļoti bieži Bieži Bieži Bieži
English: The following additional adverse reactions have been reported in the post-marketing experience in adults and children receiving Celvapan (H1N1)v.
Latvian: Tālāk dotajā tabulā ir uzskaitītas nelabvēlīgās reakcijas no bērniem veiktajiem klīniskajiem pētījumiem ar CELVAPAN (H1N1)v.
English: This is because the vaccination may not be recommended, or may need to be delayed.
Latvian: Ja kāds no iepriekš minētajiem gadījumiem attiecas uz Jums (vai neesat pārliecināts), pirms Celvapan ievadīšanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu, jo vakcinācija, iespējams, nav ieteicama vai tā ir jāatliek.