FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei geeigneten Patienten kann die Dosis auf 25 mg täglich erhöht werden.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 10 mg uma vez ao dia, que pode ser aumentada, se necessário, para 25 mg por dia em doentes adequados.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Jardiance benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Jardiance, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
German: Durch das Blockieren der Wirkung des SGLT2 bewirkt Empagliflozin, dass mehr Glukose über die Nieren mit dem Urin ausgeschieden wird und senkt somit die Blutzuckerspiegel.
Portuguese: Ao bloquear a ação da SGLT2, a empagliflozina leva à eliminação de mais glucose pelos rins, através da urina, reduzindo, desta forma, os níveis de glucose no sangue.
German: Wie wird Jardiance angewendet?
Portuguese: Como se utiliza o Jardiance?
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass sich Jardiance bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zur Senkung des Blutzuckerspiegels als wirksam erwiesen hat, und zwar sowohl bei alleiniger Gabe als auch in Kombination mit weiteren Diabetes-Arzneimitteln, die über andere Wirkmechanismen verfügen.
Portuguese: O CHMP concluiu que o Jardiance demonstrou ser eficaz na redução dos níveis de glucose no sangue dos doentes com diabetes tipo 2, quando administrado em monoterapia ou em associação com outros medicamentos antidiabéticos com mecanismos de ação diferentes.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die nach 24 Behandlungswochen erzielte Konzentrationsänderung einer bestimmten Substanz im Blut, des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c), die anzeigt, wie gut der Blutzuckerspiegel eingestellt ist.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração do nível de uma substância no sangue denominada hemoglobina glicosilada (HbA1c), que indica o grau de controlo dos níveis de glucose no sangue, após 24 semanas de tratamento.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Jardiance, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Jardiance.
German: Diese führten zu der Annahme, dass der Nutzen des Arzneimittels bei längerer Therapie andauerte.
Portuguese: Alguns destes estudos foram continuações mais prolongadas dos estudos principais, e sugeriram que os benefícios do medicamento se mantiveram com uma terapêutica mais longa.
German: Nierenfunktion mäßig oder stark beeinträchtigt ist, die Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht empfohlen.
Portuguese: Na medida em que o Jardiance depende do funcionamento dos rins para ter efeito, o tratamento com este medicamento não é recomendado em doentes com insuficiência renal moderada ou grave.
German: Die günstige Wirkung von Jardiance auf den Blutzuckerspiegel wurde in vier Hauptstudien mit mehr als 2 700 Patienten gezeigt.
Portuguese: Quatro estudos principais, que incluíram mais de 2700 doentes, demonstraram um efeito benéfico do Jardiance na glucose no sangue.
German: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Portuguese: Número UE Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
German: Content Package size
Portuguese: Conteúdo Dimensão da embalagem25 mg/ml Concentrado para solução para perfusão
German: Die Behandlung findet alle 3 Wochen statt.
Portuguese: O tratamento será repetido a cada 3 semanas.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 21. September 2009 Datum der letzten Verlängerung: 16. Mai 2014
Portuguese: Data da primeira autorização: 21 de setembro de 2009 Data da última renovação: 16 de maio de 2014
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU POR UNIDADE
German: Erstes Ereignis
Portuguese: Primeiro acontecimento
German: • nach Anforderung durch die Europäischen Arzneimittel-Agentur;
Portuguese: • A pedido da Agência europeia de Medicamentos
German: Grade 3-4
Portuguese: Grau 3-4
German: Die gleichzeitige Anwendung von Opiaten kann das Obstipations-Risiko erhöhen.
Portuguese: O uso concomitante dos opióides pode aumentar o risco de obstipação.
German: Mukositis oder Obstipation
Portuguese: Mucosite ou Obstipação
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Portuguese: Leia com atenção este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informaçao importante para si.
German: Anwendung von Javlor zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Portuguese: Javlor com alimentos e bebidas
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Zubereitung sofort nach Verdünnung verwendet werden.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente após a diluição.
German: Insgesamt 8 Patienten (0,6% der behandelten Population) starben an Infektionen, die als Komplikationen im Rahmen einer Neutropenie auftraten.
Portuguese: Um total de 8 doentes (0,6% da população tratada) morreu de infeção como uma complicação que ocorreu durante o neutropenia.
German: Es sollten geeignete Handschuhe, Augenschutz und Schutzkleidung getragen werden.
Portuguese: É recomendada a utilização de luvas, de óculos de proteção e de roupa protetora.
German: Es ist sehr unwahrscheinlich, dass Sie gebeten werden, dieses Arzneimittel selbst zu lagern.
Portuguese: É pouco provável que lhe seja pedido para conservar este medicamento.
German: Diese Population wird in der Wirksamkeitsanalyse als die Population mit der höchsten Relevanz angesehen, da diese die für die Behandlung vorgesehene Population am besten repräsentiert.
Portuguese: Esta é considerada a população mais relevante para a análise da eficácia, uma vez que reflete de uma forma mais rigorosa a população com intenção de tratar.
German: Radiologische Anzeichen sind abnorme Veränderungen der weißen Substanz in der posterioren Hirnregion.
Portuguese: Os sinais radiológicos são alterações patológicas na massa branca na região posterior do cérebro.
German: Diese toxischen Effekte waren dosisabhängig und nach einer 1-monatigen Erholungsphase vollständig oder teilweise reversibel.
Portuguese: Estes efeitos tóxicos eram dose-dependentes e completa ou parcialmente reversíveis após um período de recuperação de 1 mês.
German: Weiterhin sollten adäquate Maßnahmen wie Bluttransfusionen, die Gabe von Antibiotika und Wachstumsfaktoren ergriffen werden.
Portuguese: Devem ser tomadas outras medidas apropriadas tais como transfusões de sangue, administração de antibióticos e de fatores do crescimento.
German: Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie Grapefruitsaft trinken, da es die Wirkung von Javlor verstärken kann.
Portuguese: Deve dizer ao seu médico se bebe sumo de toranja, uma vez que pode aumentar o efeito de Javlor.
German: Das Risiko klinisch bedeutsamer Wechselwirkungen ist daher als gering einzuschätzen.
Portuguese: Assim, deve ser pouco provável o risco de interações clinicamente significativas.
German: Grad 2 ≥ 5 Tage oder ≥ Grad 3 jeglicher Dauer1
Portuguese: Grau 2 ≥ 5 dias ou Grau ≥ 3 qualquer duração1
German: Ältere Patienten (≥ 75 Jahre)
Portuguese: Doentes idosos (≥ 75 anos)
German: Verdünnung des Konzentrats
Portuguese: Diluição do concentrado
German: Vinflunin darf daher nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dies ist unbedingt erforderlich.
Portuguese: Assim, a vinflunina não deve ser utilizada durante a gravidez, a menos que tal seja estritamente necessário.
German: Ungeöffnete Durchstechflasche 3 Jahre.
Portuguese: Frasco para injetáveis fechado 3 anos.
German: Es liegen keine Daten zur Verwendung von Vinflunin bei Schwangeren vor.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a utilização de vinflunina em mulheres grávidas.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor dem Beginn Ihrer Therapie Ihren Arzt um Rat.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico para se aconselhar antes de começar a sua terapêutica.
German: Javlor kann Nebenwirkungen wie Müdigkeit und Schwindel verursachen.
Portuguese: Javlor pode causar efeitos secundários tais como cansaço e tonturas.
German: Die chemische und physikalische Stabilität des verdünnten Arzneimittels wurde nachgewiesen wie folgt:
Portuguese: Foi demonstrada a estabilidade física e química do medicamento diluído em utilização de acordo com o seguinte:
German: Kürzlich aufgetretene (in den letzten 2 Wochen) oder akute schwere Infektionen.
Portuguese: Infeção grave recente (nas últimas 2 semanas) ou atual.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Vinflunin in Patienten mit einem Performance Status ≥ 2 wurden nicht untersucht.
Portuguese: Não foram estudadas a eficácia e a segurança da vinflunina nos doentes com performance status ≥ 2.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Vinka-Alkaloide und Analoga, ATC-Code: L01CA05
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, alcaloides de vinca e análogos, código ATC: L01CA05
German: Obstipation ist ein Klasseneffekt der Vinca-Alkaloide: 11,8% der Patienten hatten während der Vinflunin-Behandlung schwere Obstipationen.
Portuguese: A obstipação é um efeito da classe dos alcaloides da vinca: 11,8% dos doentes sofreram obstipação grave durante o tratamento com vinflunina.
German: Die Wirksamkeit wurde für Patienten mit oder ohne vorherige Cisplatin-Behandlung demonstriert.
Portuguese: A eficácia foi demonstrada nos doentes com ou sem utilização prévia de cisplatina.
German: Wenn die Lösung mit der Haut in Berührung kommt, sofort gründlich mit Wasser und Seife spülen.
Portuguese: Se a solução entrar em contacto com a pele, esta deve ser lavada imediata e completamente com sabão e água.
German: Die Häufigkeiten der unten aufgeführten Nebenwirkungen werden folgendermaßen definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Portuguese: A frequência das reações adversas é definida usando a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100, < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100); raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
German: Verstopfung ist eine sehr häufige Nebenwirkung von Javlor.
Portuguese: A prisão de ventre é um efeito secundário muito frequente de Javlor.
German: EU/1/09/550/001 (Umkarton mit 1 Durchstechflasche zu 2 ml und grauem Stopfen) EU/1/09/550/002 (Umkarton mit 10 Durchstechflaschen zu 2 ml und grauem Stopfen) EU/1/09/550/003 (Umkarton mit 1 Durchstechflasche zu 4 ml und grauem Stopfen) EU/1/09/550/004 (Umkarton mit 10 Durchstechflaschen zu 4 ml und grauem Stopfen) EU/1/09/550/005 (Umkarton mit 1 Durchstechflasche zu 10 ml und grauem Stopfen) EU/1/09/550/006 (Umkarton mit 10 Durchstechflaschen zu 10 ml und grauem Stopfen) EU/1/09/550/007 (Umkarton mit 1 Durchstechflasche zu 2 ml und schwarzem Stopfen) EU/1/09/550/008 (Umkarton mit 10 Durchstechflaschen zu 2 ml und schwarzem Stopfen) EU/1/09/550/009 (Umkarton mit 1 Durchstechflasche zu 4 ml und schwarzem Stopfen) EU/1/09/550/010 (Umkarton mit 10 Durchstechflaschen zu 4 ml und schwarzem Stopfen) EU/1/09/550/011 (Umkarton mit 1 Durchstechflasche zu 10 ml und schwarzem Stopfen) EU/1/09/550/012 (Umkarton mit 10 Durchstechflaschen zu 10 ml und schwarzem Stopfen)
Portuguese: EU/1/09/550/001 (caixa com 1 frasco para injetáveis de 2 ml com rolha cinzenta) EU/1/09/550/002 (caixa com 10 frascos para injetáveis de 2 ml com rolha cinzenta) EU/1/09/550/003 (caixa com 1 frasco para injetáveis de 4 ml com rolha cinzenta) EU/1/09/550/004 (caixa com 10 frascos para injetáveis de 4 ml com rolha cinzenta) EU/1/09/550/005 (caixa com 1 frasco para injetáveis de 10 ml com rolha cinzenta) EU/1/09/550/006 (caixa com 10 frascos para injetáveis de 10 ml com rolha cinzenta) EU/1/09/550/007 (caixa com 1 frasco para injetáveis de 2 ml com rolha preta) EU/1/09/550/008 (caixa com 10 frascos para injetáveis de 2 ml com rolha preta) EU/1/09/550/009 (caixa com 1 frasco para injetáveis de 4 ml com rolha preta) EU/1/09/550/010 (caixa com 10 frascos para injetáveis de 4 ml com rolha preta) EU/1/09/550/011 (caixa com 1 frasco para injetáveis de 10 ml com rolha preta) EU/1/09/550/012 (caixa com 10 frascos para injetáveis de 10 ml com rolha preta)
German: Die Exkretion von Vinflunin und dessen Metaboliten erfolgt über die Fäzes (2/3) und den Urin (1/3).
Portuguese: A excreção da vinflunina e dos seus metabolitos ocorre através dos fezes (2/3) e da urina (1/3).
German: Daher wird eine regelmäßige Überwachung des Natriumgehaltes im Serum während der Behandlung mit Vinflunin empfohlen.
Portuguese: Assim, é recomendada a monitorização regular dos níveis séricos de sódio durante o tratamento com vinflunina.
German: Sehr häufig Hyponatriämie Verringerter Appetit
Portuguese: Muito frequentes Hiponatrémia Diminuição do apetite
German: Sie sollten nicht mit Javlor behandelt werden, wenn Sie schwanger sind, außer wenn dies unbedingt erforderlich ist.
Portuguese: Não deve ser-lhe administrado Javlor se estiver grávida, a não ser que seja absolutamente necessário.
German: • Die Durchgängigkeit sollte häufig überprüft werden und Vorkehrungen zur Vermeidung von Extravasationen sollten während der gesamten Infusionzeit beibehalten werden.
Portuguese: • Deve ser avaliada frequentemente a possibilidade de obstrução e as precauções de extravasamento devem ser mantidas durante toda a perfusão.
German: Die intrathekale Gabe von Javlor kann tödlich sein.
Portuguese: A administração de Javlor por via intratecal pode ser fatal.
German: Vinflunin induzierte in Tieren keine peripheren Neuropathien.
Portuguese: A vinflunina não induziu a neuropatia periférica em animais.
German: Klinische und radiologische Anzeichen bildeten sich üblicherweise schnell und ohne Folgeschäden nach Abbruch der Behandlung zurück.
Portuguese: As características clínicas e radiológicas normalmente resolvem rapidamente sem sequelas após a descontinuação do tratamento.
German: Jede Packung enthält 1 oder 10 Durchstechflaschen.
Portuguese: Cada embalagem contém 1 ou 10 frascos para injetáveis.
German: Zytotoxisch: Mit Vorsicht zu handhaben.
Portuguese: Citotóxico: manusear com precaução
German: Folgende weitere Nebenwirkungen können auftreten: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Portuguese: Outros efeitos secundários podem incluir: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)
German: Während der Behandlung ist es möglich, dass Ihr Arzt die Javlor-Dosis herabsetzt, aufschiebt oder die Behandlung unterbricht, wenn bei Ihnen bestimmte Nebenwirkungen auftreten.
Portuguese: Durante o tratamento, o seu médico pode reduzir a dose de Javlor, adiar ou interromper o tratamento se sofrer certos efeitos secundários.
German: Der sonstige Bestandteil ist Wasser für Injektionszwecke.
Portuguese: - O outro componente é a água para preparações injetáveis.
German: Sie sollten zusätzlich Wasser trinken und ballaststoffreiche Nahrung zu sich nehmen.
Portuguese: Também deve beber água e comer alimentos ricos em fibras.
German: Tierexperimentelle Studien haben Embryotoxizität und Teratogenität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais mostraram embriotoxicidade e teratogenicidade (ver secção 5.3).
German: AUSSCHLIEßLICH zur intravenösen Anwendung, nach Verdünnung.
Portuguese: APENAS por via intravenosa, após diluição.
German: Die Bindung an Alpha-1saures Glykoprotein und Thrombozyten ist vernachlässigbar gering (< 5%).
Portuguese: A ligação à alfa-1 glicoproteína ácida e às plaquetas é negligenciável (< 5%).
German: Patienten mit Herzerkrankungen sollten unter großer Vorsicht therapiert und das Nutzen/Risiko-Verhältnis sollte regelmäßig sorgfältig überprüft werden.
Portuguese: Deve-se ter cuidado com doentes com antecedentes de doença cardíaca e o benefício/risco deve ser cuidadosamente avaliado regularmente.
German: Das terminale Verteilungsvolumen ist mit 2.422 ± 676 Litern (ungefähr 35 l/kg) groß, was auf eine extensive Gewebeverteilung schließen lässt.
Portuguese: O volume terminal da distribuição é grande, 2422±676 litros (aproximadamente 35 l/kg) sugerindo uma distribuição extensiva aos tecidos.
German: Was ist Javlor und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é Javlor e para que é utilizado
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
German: Wie Javlor aussieht und Inhalt der Packung
Portuguese: Qual o aspeto de Javlor e conteúdo da embalagem
German: C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Portuguese: C. OUTRAS CONDIÇÕES E RQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
German: Es ist nicht bekannt, ob Vinflunin oder die Metaboliten beim Menschen in die Muttermilch übergehen.
Portuguese: Desconhece-se se a vinflunina ou os metabolitos são excretados no leite humano.
German: Sie dürfen nicht am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die Ihre Konzentrationsfähigkeit und Ihr Reaktionsvermögen beeinträchtigen.
Portuguese: Não conduza ou utilize máquinas se sentir efeitos secundários que afetam a sua capacidade de se concentrar e de reagir.
German: Enzephalopathie-Syndroms" (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen")
Portuguese: "síndroma de encefalopatia posterior reversível" (ver secção 2 "Advertências e precauções").
German: Auch Patienten mit Kinderwunsch nach der Therapie sollte eine genetische Beratung empfohlen werden.
Portuguese: Recomenda-se igualmente aconselhamento genético para as doentes que desejam ter filhos após a terapêutica.
German: 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Portuguese: 5.3 Dados da segurança pré-clínica
German: Das kanzerogene Potenzial von Vinflunin wurde nicht untersucht.
Portuguese: Não foi estudado o potencial carcinogénico da vinflunina.
German: Ausführliche Lagerbedingungen sind in dem Abschnitt beschrieben, der für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt ist.
Portuguese: As condições de conservação estão detalhdas na secção dirigida a médicos e aos profissionais de cuidados de saúde
German: Vincristin, Vindesin, Vinorelbin) sind, - wenn Sie eine schwere Infektion hatten (in den letzten 2 Wochen) oder derzeit haben, - wenn Sie stillen, - wenn die Anzahl Ihrer weißen Blutzellen und/oder Blutplättchen zu niedrig ist.
Portuguese: vincristina, vindesina, vinorelbina) - se teve (nas últimas 2 semanas) ou se tem atualmente uma infeção grave - se está a amamentar - se os seus níveis de glóbulos brancos ou de plaquetas estiverem demasiado baixos.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Eine Dyspnoe trat bei 3,2% der Patienten auf, war aber nur selten schwer ausgeprägt (Grad 3/4:
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino A dispneia ocorreu em 3,2% dos doentes mas foi raramente grave (Grau 3/4: 1,2%).
German: Javlor ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Portuguese: Javlor é apenas para utilização única.
German: In-vitro-Studien zeigten, dass Vinflunin weder eine stimulierende Wirkung auf die Aktivität von CYP1A2, CYP2B6 oder CYP3A4 noch eine hemmende Wirkung auf CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 und CYP3A4 hat.
Portuguese: Os estudos in vitro mostraram que a vinflunina não teve, nem efeitos indutivos na atividade no CYP1A2, CYP2B6 ou CYP3A4 nem efeitos de inibição no CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 e no CYP3A4.
German: Es zeigte sich jedoch ein statistisch signifikanter Einfluss auf das progressionsfreie Überleben (progression free survival, PFS).
Portuguese: No entanto, foi observado um efeito estatisticamente significativo na sobrevida livre de progressão.
German: Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de cuidados de saúde INSTRUÇÕES PARA UTILIZAÇÃO
German: In allen Fällen verschwanden die Symptome rasch und ohne Abbruch der Behandlung.
Portuguese: Todos os casos resolveram rapidamente sem descontinuação do tratamento.
German: Javlor kann Nebenwirkungen verursachen wie Müdigkeit (sehr häufig) und Schwindel (häufig), die einen geringen bis mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben können.
Portuguese: Javlor pode causar reações adversas tais como fadiga (muito frequente) e tonturas (frequente) que pode levar a uma influência ligeira ou moderada sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
German: Schwangeres Personal sollte nicht mit Javlor arbeiten.
Portuguese: As profissionais de saúde grávidas não devem manusear Javlor.
German: Die verdünnte Lösung sollte bis zur Anwendung vor Licht geschützt werden (siehe Abschnitt 6.3).
Portuguese: A solução diluída deve ser protegida da luz até à administração (ver secção 6.3).
German: In Reproduktionsstudien wirkte Vinflunin embryoletal und teratogen bei Kaninchen und teratogen bei der Ratte.
Portuguese: Nos estudos de reprodução, a vinflunina pareceu ser embrioletal e teratogénica nos coelhos e teratogénica nos ratos.
German: Tag 1, Gabe der Behandlung
Portuguese: Dia 1 de administração do tratamento
German: Eine Phase-I-Studie zur Pharmakokinetik von Vinflunin wurde bei älteren Patienten (n=46) durchgeführt.
Portuguese: Foi realizado um estudo de farmacocinética de fase I da vinflunina em doentes idosos (n=46).
German: Javlor ist nicht für Kinder und Jugendliche bestimmt.
Portuguese: Javlor não se destina a utilização em crianças e adolescentes.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequências, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
German: Javlor ist ein Konzentrat, das vor Anwendung verdünnt werden muss.
Portuguese: Javlor é um concentrado e tem de ser diluído antes da administração.
German: Bei kleinen oder sklerotisierten Venen, Lymphoedemen oder kürzlich erfolgter Punktion der gleichen Vene sollte vorzugsweise ein Zentralvenenkatheter verwendet werden.
Portuguese: No caso de veias pequenas ou esclerosadas, linfedema ou, punção venosa recente da mesma veia, pode ser preferível a utilização de um cateter central.
German: Patienten sollten angewiesen werden nicht am Verkehr teilzunehmen oder Maschinen zu bedienen, wenn sie irgendeine Nebenwirkung bemerken, die ihre Fähigkeiten diese Aktivitäten auszuführen beeinflussen könnte (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a não conduzir ou utilizar máquinas se experienciarem qualquer reação adversa com um potencial impacto na capacidade de realizar essas atividades (ver secção 4.8).
German: Bei einem Performance Status (PS) nach WHO/ECOG von 1 oder einem PS von 0 und vorangegangener Strahlentherapie des Beckenbereichs sollte die Behandlung mit einer Dosis von 280 mg/m² begonnen werden.
Portuguese: Em caso do performance status (PS) WHO/ECOG de 1 ou PS de 0 com irradiação pélvica prévia, o tratamento deve ser iniciado com uma dose de 280 mg/m2.
German: Die verdünnte Lösung sollte bis zur Anwendung vor Licht geschützt werden.
Portuguese: A solução diluída deve ser protegida da luz até à administração.