FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: *A epistaxe foi geralmente ligeira a moderada na intensidade.
Maltese: *Epistassi kienet ġeneralment ħafifa sa moderata f'dik li hi intensita`.
Portuguese: Rinite Alérgica Sazonal em adultos e adolescentes:
Maltese: Rinite Allerġika ta' l-Istaġun f'adulti u adolexxenti
Portuguese: Crianças (6 a 11 anos de idade)
Maltese: Tfal (6 snin sa 11-il sena)
Portuguese: Alisade pertence a um grupo de medicamentos denominado glucocorticóides.
Maltese: Alisade jiforma parti mill-grupp ta' mediċini msejħa glucocorticoids.
Portuguese: Apenas um número reduzido de doentes idosos (≥65 anos, n=23/872; 2,6%) forneceram dados farmacocinéticos.
Maltese: Ħareġ tagħrif farmakokinetiku minn numru tassew żgħir ta' pazjenti anzjani (≥ 65 sena, n=23/872; 2.6 %).
Portuguese: Reações de hipersensibilidade incluindo anafilaxia, angiodema, erupção e urticária
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċesiva inkluż anafilassi, anġjoedima, raxx,
Portuguese: GlaxoSmithKline Eesti OU Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com
Maltese: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com
Portuguese: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com lv-epasts@gsk.com
Maltese: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Portuguese: Um estudo de uma única administração inalada de 400 microgramas de furoato de fluticasona em doentes com compromisso hepático moderado, resultou num aumento da Cmax (42%) e da AUC(0- ) (172%) e uma ligeira diminuição (em média 23%) nos níveis de cortisol em doentes, comparativamente a individuos saudáveis.
Maltese: Studju fuq doża waħda ta' 400 mikrogrammi ta' fluticasone furoate meħuda mill-ħalq minn pazjenti b'indeboliment moderat tal-fwied wera żieda ta' Cmax (42 %) u AUC(0-∞) (172 %) u tnaqqis moderat (medja ta' 23 %) fil-livelli ta' kortisol fil-pazjenti meta mqabbla ma' suġġetti f'saħħithom.
Portuguese: Crianças com idade inferior a 6 anos: A experiência em crianças com idade inferior a 6 anos é limitada (ver secção 5.1 e 5.2).
Maltese: L-esperjenza fi tfal ta' taħt 6 snin hija limitata (ara sezzjonijiet 5.1 u 5.2).
Portuguese: À dosagem de 110 microgramas, a concentração mediana nas crianças com níveis quantificáveis foi de 14,3 pg/ml e 14,4 pg/ml, nas de 2-5 anos e 6-11 anos, respectivamente.
Maltese: Wara doża ta' 110 mikrogrammi, il-medja ta' konċentrazzjonijiet f'dawk il-persuni b'livelli kwantifikabbli kienet ta' 14.3 pg/ml u 14.4 pg/ml għal sentejn sa 5 snin u għal 6 snin sa 11-il sena, rispettivament.
Portuguese: GlaxoSmithKlineA.E.B.E.
Maltese: GlaxoSmithKline A.E.B.E.
Portuguese: Que quantidade utilizar
Maltese: U KWANTITATTIVA
Portuguese: Edetato dissódico
Maltese: Tqala u treddigħ
Portuguese: Metabolismo: O furoato de fluticasona é rapidamente eliminado (depuração plasmática total de 58,7 l/h) da circulação sistémica, principalmente por metabolismo hepático pelo enzima CYP3A4 do citocromo P450, a um metabolito 17β-carboxílico inactivo (GW694301X).
Maltese: Fluticasone furoate jitneħħa malajr (tneħħija totali ta' 58.7 l/s ta' plażma) miċċirkolazzjoni sistemika prinċipalment b'metaboliżmu tal-fwied għal metabolit 17β-carboxylic mhux attiv (GW694301X), bl-enzima CYO3A4 taċ-ċitokromu P450.
Portuguese: Fabricante:
Maltese: Distribuzzjoni:
Portuguese: NÚMERO DO LOTE
Maltese: NUMRU TAL-LOTT LOTT (Numru)
Portuguese: Num estudo de interacção medicamentosa do furoato de fluticasona intranasal com o cetoconazol, um potente inibidor do CYP3A4, houve mais indivíduos com concentrações mensuráveis de furoato de fluticasona no grupo cetoconazol (6 de 20 indivíduos) comparativamente ao placebo (1 em 20 indivíduos).
Maltese: Fi studju dwar interazzjoni ta' fluticasone furoate fl-imnieħer bl-inibitur potenti CYP3A4 ketoconazole, kien hemm aktar suġġetti b'konċentrazzjonijiet jitkejlu ta' fluticasone furoate fil-grupp ketoconazole (6 minn 20 suġġett) meta mqabbla ma' dawk bi plaċebo (1 minn 20 suġġett).
Portuguese: Os valores são semelhantes aos observados nos adultos (>12 anos), em que as concentrações medianas nos indivíduos com níveis quantificáveis foram 15,4 pg/ml e 21,8 pg/ml, para a dosagem de 55 microgramas e de 110 microgramas, respectivamente.
Maltese: konċentrazzjonijiet f'dawk il-persuni b'livelli kwantifikabbli kienet ta' 15.4 pg/ml u 21.8 pg/ml wara doża ta' 55 mikrogrammi u 110 mikrogrammi, rispettivament.
Portuguese: A principal via de metabolismo foi a hidrólise da função carbotionato S-fluorometilo para formar o metabolito ácido 17 carboxílico.
Maltese: Ir-rotta prinċipali ta' metaboliżmu kienet l-idrolisi tal-funzjoni S-fluoromethyl carbothioate biex tifforma l-metabolit 17β-carboxylic acid.
Portuguese: Distribuição: A ligação do furoato de fluticasona às proteínas plasmáticas é superior a 99%.
Maltese: Dak li jeħel mal-proteini tad-demm fi fluticasone furoate hu aktar minn 99 %.
Portuguese: 30 pulverizações 60 pulverizações 120 pulverizações
Maltese: 30 sprejjatura 60 sprejjatura 120 sprejjatura
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Muito frequentes
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Komuni ħafna
Portuguese: Níveis quantificáveis foram observados em 15,1% dos doentes pediátricos após administração intranasal de 110 microgramas uma vez por dia e apenas em 6,8% dos doentes pediátricos após 55 microgramas uma vez por dia.
Maltese: Livelli kwantifikabbli ġew osservati f'15.1 % ta' pazjenti pedjatriċi wara dożaġġ fl-imnieħer ta' 110 mikrogrammi darba kuljum u f'6.8 % biss ta' pazjenti pedjatriċi wara doża ta' 55 mikrogrammi darba kuljum.
Portuguese: Suspensão para pulverização nasal 1 frasco - 30 pulverizações 1 frasco - 60 pulverizações 1 frasco - 120 pulverizações
Maltese: Sprej għal użu fl-imnieħer, suspensjoni Flixkun 1 - 30 sprejjatura Flixkun 1 - 60 sprejjatura Flixkun 1 - 120 sprejjatura
Portuguese: Estes efeitos variam entre doentes e entre os diferentes corticosteróides (ver secção 5.2).
Maltese: Dawn l-effetti jvarjaw bejn pazjenti u corticosteroids differenti (ara sezzjoni 5.2).
Portuguese: O medicamento está disponível em três dimensões de embalagem: 30, 60 e 120 pulverizações.
Maltese: Il-prodott mediċinali jinsab f'pakketti ta' tliet daqsijiet: 30, 60 u 120 sprejjaturi.
Portuguese: Mistura de celulose microcristalina e carboximetilcelulose sódica Polissorbato 80
Maltese: Glucose anhydrous Dispersible Cellulose Polysorbate 80
Portuguese: Também contém: Glucose, mistura de celulose microcristalina e carboximetilcelulose sódica, polissorbato 80, cloreto de benzalcónio, edetato dissódico, água purificada
Maltese: Fih ukoll: Glucose anhydrous, dispersible cellulose, polysorbate 80, benzalkonium chloride, disodium edetate, ilma purifikat
Portuguese: Os outros componentes são glucose, mistura de celulose microcristalina e carboximetilcelulose sódica, polissorbato 80, cloreto de benzalcónio, edetato dissódico, água purificada.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma glucose anhydrous, dispersible cellulose, polysorbate 80, benzalkonium chloride, disodium edetate, ilma purifikat.
Portuguese: Os dados de indução e inibição enzimática sugerem que não existem bases teóricas para prever interacções metabólicas entre o furoato de fluticasona e o metabolismo de outros compostos mediado pelo citocromo P450 a doses intranasais clinicamente relevantes.
Maltese: It-tagħrif dwar l-inibizzjoni u l-induzzjoni ta' enzimi jindika li m'hemmx bażi teoretika li fuqha wieħed jantiċipa interazzjonijiet metaboliċi bejn fluticasone furoate u l-metaboliżmu medjat biċċitokromu P450 ta' komposti oħra f'dożi fl-imnieħer klinikament rilevanti.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado compromete-se a efectuar os estudos e as actividades de farmacovigilância adicionaisdetalhadas no Plano de Farmacovigilância, tal como acordado na versão GM2006/00247/05 do Plano de Gestão do Risco (PGR), apresentado no módulo 1.8.2. do Pedido da Autorização de Introdução no Mercado , assim como todas as actualizações subsequentes do PGR acordadas pelo CHMP.
Maltese: L-MAH jimpenja ruħu li jwettaq l-istudji u l-attivitajiet addizzjonali ta' farmakoviġilanza dettaljati filPjan ta' Farmakoviġilanza, kif miftiehem fil-verżjoni GM2006/00247/05 tal-Pjan dwar il-Maniġġjar ta' Riskju (RMP), preżentat fit-Taqsima 1.8.2 ta' l-Applikazzjoni għall-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u fl-aġġornamenti sussegwenti tal-RMP mifthema mas-CHMP.
Portuguese: Estudos in vivo não revelaram evidência da clivagem do grupo funcional furoato para formar fluticasona.
Maltese: Studji in vivo ma wrew ebda evidenza ta' qsim tal-fuorate moiety li jifforma fluticasone.
Portuguese: Num estudo de biodisponibilidade, foram administradas doses intranasais até 2640 microgramas por dia durante três dias, sem observação de efeitos adversos sistémicos (ver secção 5.2).
Maltese: Fi studju dwar bijodisponibilta`, ittieħdu dożi fl-imnieħer sa 2640 mikrogrammi kuljum għal tlett ijiem mingħajr ma ġew osservati ebda effetti sistemiċi avversi (ara sezzjoni 5.2).
Portuguese: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Maltese: GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Portuguese: Isto pode resultar numa maior frequência de efeitos adversos sistémicos (ver secção 4.2 e 5.2).
Maltese: Dan jista' jwassal għal frekwenza ogħla ta' effetti mhux mixtieqa (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.2).
Portuguese: A concentração mediana de furoato de fluticasona nas crianças com níveis quantificáveis na dosagem de 55 microgramas, foi de 18,4 pg/ml e 18,9 pg/ml, nas de 2-5 anos e 6-11 anos, respectivamente.
Maltese: 55 mikrogrammi, kienet ta' 18.4 pg/ml u 18.9 pg/ml għal sentejn sa 5 snin u għal 6 snin sa 11-il sena, rispettivament.
Portuguese: Alisade está disponível em três dimensões de embalagem: 30, 60 e 120 pulverizações.
Maltese: Alisade ikun f'pakketti ta' 30, 60 u 120 sprejjaturi.
Portuguese: Alisade é indicado no tratamento de: Sintomas da rinite alérgica.
Maltese: • tas-sintomi ta' rinite allerġika .
Portuguese: Se a dose recomendada dor duas pulverizações em cada narina repita os passos 4 a 6.
Maltese: 7 Jekk id-doża tiegħek hija żewġ sprejjaturi f'kull imnifsejn irrepeti passi 4 sa 6.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropeja dwar ilMediċini (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Glaxo Group Ltd
Maltese: Glaxo Group Ltd
Portuguese: Repita os passos 4 a 7 para tratar a outra narina.
Maltese: 8 Irrepeti passi 4 sa 7 biex tikkura l-imnifsejn l-ieħor.
Portuguese: Comparativamente a placebo, o pulverizador nasal de furoato de fluticasona 110 microgramas uma vez por dia, melhorou significativamente os sintomas nasais (compreendendo rinorreia, congestão nasal, espirros e prurido nasal) e os sintomas oculares (compreendendo prurido/ardor, lacrimejar e vermelhidão dos olhos) em todos os 4 estudos.
Maltese: Meta mqabbla ma' plaċebo, 110 mikrogrammi kuljum ta' l-isprej nażali fluticasone furoate tejbu ssintomi nażali (li jinkludu rinorrea, konġestjoni nażali, għatis u ħakk fl-imnieħer) u sintomi fl-għajnejn (li jinkludu ħakk/ħruq, dmugħ u ħmura fl-għajnejn) f'kull wieħed mill-erba' studji.
Portuguese: Não houve evidência de níveis superiores quantificáveis de furoato de fluticasona em crianças mais jovens (menos de 6 anos de idade).
Maltese: Ma kien hemm ebda evidenza ta' livelli kwantifikabbli ta' fluticasone furoate ogħla fi tfal iżgħar (ta' inqas minn 6 snin).
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Maltese: GĦAMLA KWALITATTIVA
Portuguese: Uma análise posterior durante 6 e 12 semanas no mesmo estudo, bem como um estudo de segurança do eixo HPA de 6 semanas, apoiou a eficácia do pulverizador nasal de furoato de fluticasona 110 microgramas uma vez por dia.
Maltese: Analiżi post-hoc matul 6 u 12-il ġimgħa fl-istess studju, kif ukoll studju ta' 6 ġimgħat dwar sigurta` ta' HPA axis, urew tisħiħ fl effikaċja ta' 110 mikrogrammi ta' sprej nażali fluticasone furoate darba kuljum.
Portuguese: Compromisso Hepático:
Maltese: Assorbiment:
Portuguese: O furoato de fluticasona é um corticosteróide trifluorinado sintético que possui uma elevada afinidade para o receptor glucocorticóide e que tem uma potente acção anti-inflamatória.
Maltese: Fluticasone furoate huwa corticosteroid trifluworinat sintetiku b'affinita` kbira ħafna għar-riċettur talglucocorticoid u għandu effett qawwi kontra l-infjammazzjoni.
Portuguese: Adultos e adolescentes (maiores de 12 anos)
Maltese: Adulti u adolexxenti (12-il sena u ikbar)
Portuguese: Furoato de fluticasona
Maltese: Għatu Żennuna
Portuguese: Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o.
Maltese: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.
Portuguese: Consequentemente, não é previsível que o compromisso hepático moderado resulte num efeito clínico relevante para a dose normal de adulto.
Maltese: Għaldaqstant indeboliment moderat tal-fwied mhuwiex mistenni li għandu jirriżulta f'xi effett klinikament rilevanti fl-użu ta' doża normali għal adulti.
Portuguese: Absorção: O furoato de fluticasona sofre uma absorção incompleta e um extenso efeito metabólico de primeira passagem no fígado e intestino, resultando numa exposição sistémica negligenciável.
Maltese: Fluticasone furoate jiġi assorbit mhux kompletament u metabolizzat b'mod first-pass estensivament fil-fwied u l-imsaren li jirriżulta f'esponiment sistemiku negliġibbli.
Portuguese: Ref.: EMEA/264573/2009 EMEA/H/C/1019
Maltese: EMEA/264573/2009 EMEA/H/C/1019
Portuguese: A substância activa do Alisade, o furoato de fluticasona, é um corticosteróide.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Alisade, fluticasone furoate hija corticosteroid.
Portuguese: Cada sintoma foi medido numa escala de 0 a 3, com uma classificação máxima total de 12.
Maltese: Kull sintomu tkejjel fuq skala minn 0 sa 3, bi skor totali massimu ta' 12.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 05-2009.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 05-2009.
Portuguese: Se quiser obter mais informação sobre os fundamentos das recomendações do CHMP, leia a Discussão Científica (também parte do EPAR).
Maltese: Jekk tixtieq aktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet tas-CHMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).
Portuguese: Anteriormente conhecido como Fluticasone Furoate GSK.
Maltese: Dak li qabel kien magħruf bħala Fluticasone Furoate GSK.
Portuguese: Actua de forma semelhante às hormonas corticoesteróides naturais, atenuando a actividade do sistema imunitário ao ligar-se aos receptores em vários tipos de células imunes.
Maltese: Din taħdem simili għall-ormoni corticosteroid li jokkorru b'mod naturali, billi tnaqqas l-attività tas-sistema immunitarja permezz tattwaħħal ta' riċetturi f'tipi varji ta' ċelloli immunitarji.
Portuguese: Nos estudos da rinite alérgica sazonal em pacientes com 12 ou mais anos de idade, o Alisade reduziu a classificação dos sintomas ao longo de duas semanas entre 3,6 e 5,4 pontos, a partir de um valor inicial de aproximadamente 9 pontos, em comparação com uma redução de 2,3 a 3,7 pontos com placebo.
Maltese: Fl-istudji tar-rinite allerġika staġjonali f'pazjenti minn 12-il sena 'il fuq, Alisade naqqas liskor tas-sintomi minn madwar 9 qabel beda l-istudju għal bejn 3.6 u 5.4 punti fuq medda ta' ġimgħatejn, meta mqabbel ma' tnaqqis ta' 2.3 sa 3.7 punti bi plaċebo.
Portuguese: O Alisade foi comparado com placebo (tratamento simulado) em seis estudos principais que incluíram aproximadamente 2500 pacientes.
Maltese: Alisade tqabbel ma' plaċebo (trattament finta) f'sitt studji ewlenin li involvew 2,500 pazjent.
Portuguese: Deve ser usada a dose mínima eficaz no controlo dos sintomas.
Maltese: Għandha tintuża l-inqas doża effettiva li tikkontrolla s-sintomi.
Portuguese: O Alisade é utilizado para o tratamento dos sintomas da rinite alérgica.
Maltese: Alisade jintuża fit-trattament ta' sintomi ta' rinite allerġika.
Portuguese: Esta autorização baseou-se na autorização previamente concedida em 2008 para o Avamys ("consentimento esclarecido").
Maltese: Din l-awtorizzazzjoni kienet ibbażata fuq l-awtorizzazzjoni mogħtija lil Avamys f'Jannar 2008 (‘kunsens infurmat').
Portuguese: O Alisade é um pulverizador nasal que contém a substância activa furoato de fluticasona.
Maltese: Alisade huwa sprejj li jintuża fl-imnieħer li fih is-sustanza attiva fluticasone furoate.
Portuguese: Os primeiros quatro estudos analisaram o Alisade usado em pacientes com 12 ou mais anos de idade: Três dos estudos foram de curto prazo (duas semanas) e incluíram um total de 886 pacientes com rinite alérgica sazonal (febre dos fenos); o quarto estudo teve uma duração de quatro semanas e incluiu 302 pacientes com alergias perenes (não sazonais), tais como alergias a animais.
Maltese: Tliet studji qosra li damu tliet ġimgħat involvew total ta' 886 pazjent b'rinite allerġika staġjonali (riħ tal-ħuxlief), filwaqt li rraba' studju dam erba' ġimgħat u involva 302 pazjenti b'allerġiji (mhux staġjonali) perenni, bħalma huma l-allerġiji għall-annimali.
Portuguese: Por que foi aprovado o Alisade?
Maltese: Għaliex ġie approvat Alisade?
Portuguese: Em 6 de Outubro de 2008, a Comissão Europeia concedeu à Glaxo Group Ltd uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Fluticasone Furoate GSK .
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Fluticasone Furoate GSK lil Glaxo Group Ltd fis-6 ta' Ottubru 2008.
Portuguese: No estudo da rinite alérgica perene, o Alisade baixou os resultados 3,6 pontos após quatro semanas, em comparação com uma redução de 2,8 pontos com o placebo.
Maltese: Fl-istudju tar-rinite allerġika perenni, Alisade naqqas l-iskor ta' punti minn 3.6 wara erba' ġimgħat, meta mqabbel ma' tnaqqis ta' 2.8 bi plaċebo.
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público
Maltese: fluticasone furoate Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Portuguese: O nome do medicamento foi alterado para Alisade em 25 de Março de
Maltese: L-isem tal-mediċina nbidel għal Alisade fil-25 ta' Marzu 2009.
Portuguese: Como foi estudado o Alisade?
Maltese: Kif ġie studjat Alisade?
Portuguese: • Foi demonstrada bioequivalência relativamente ao medicamento de referência da UE, com base em dados relevantes, em conformidade com os requisitos do artigo 10.º da Diretiva 2001/83/CE (p. ex., um estudo de bioequivalência realizado para comparação com o medicamento de referência da UE).
Maltese: • Il-bijoekwivalenza fir-rigward tal-prodott mediċinali ta' referenza tal-UE ntweriet, abbażi ta' dejta rilevanti, skont ir-rekwiżiti tal-Artikolu 10 tad-Direttiva 2001/83/KE (eż. studju ta' bijoekwivalenza mwettaq fir-rigward tal-prodott mediċinali ta' referenza tal-UE).
Portuguese: Para o levantamento da suspensão das autorizações de introdução no mercado referidas no Anexo IB, as autoridades competentes devem garantir que as seguintes condições foram satisfeitas pelo(s) titular(es) das autorizações de introdução no mercado:
Maltese: Sabiex titneħħa s-sospensjoni tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq imsemmija fl-anness IB, lawtoritajiet kompetenti għandhom jiżguraw li l-kundizzjonijiet t'hawn taħt ġew issodisfati middetentur(i) tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Portuguese: Anexo III Condições para o levantamento da suspensão da(s) Autorização(ões) de Introdução no Mercado
Maltese: Anness III Kundizzjonijiet għat-tneħħija tas-sospensjoni tal-awtorizzazzjoni(jiet)
Portuguese: Condições para o levantamento da suspensão da(s) Autorização(ões) de Introdução no Mercado
Maltese: Kundizzjonijiet għat-tneħħija tas-sospensjoni tal-awtorizzazzjoni(jiet)
Portuguese: Conclusões
Maltese: Konklużjonijiet
Portuguese: Ibuprofeno
Maltese: Ibuprofen
Portuguese: Riluzol
Maltese: Riluzole
Portuguese: Cefuroxima
Maltese: Cefuroxime
Portuguese: Por conseguinte, em conformidade com os artigos 31.º e 32.º da Diretiva 2001/83/CE, o CHMP conclui que:
Maltese: Għalhekk, skont l-Artikoli 31 u 32 tad-Direttiva 2001/83/KE, is-CHMP ikkonkluda li:
Portuguese: Fundamentos para o parecer do CHMP
Maltese: Raġunijiet għal opinjoni tas-CHMP
Portuguese: Foram apresentados dados alternativos para demonstrar a bioequivalência de Cefuroxima Alkem, Cefuroxima Krka e Cefuroxima Ingen Pharma com um medicamento de referência da UE.
Maltese: Ġiet ippreżentata dejta alternattiva sabiex turi l-bijoekwivalenza ta' Cefuroxime Alkem, Cefuroxime Krka u Cefuroxime Ingen Pharma għal prodott mediċinali ta' referenza tal-UE.
Portuguese: Para os medicamentos que contêm cefuroxima afetados por esta revisão (Cefuroxima Alkem, Cefuroxima Krka e Cefuroxima Ingen Pharma), a bioequivalência com o medicamento de referência da UE foi estabelecida com base num estudo de bioequivalência alternativo realizado numa instituição diferente (estudo 0258-16, Lambda therapeutic Research Inc.).
Maltese: Għal prodotti li fihom cefuroxime affetwati minn din ir-reviżjoni (Cefuroxime Alkem, Cefuroxime Krka u Cefuroxime Ingen Pharma), il-bijoekwivalenza għall-prodott mediċinali ta' riferenza tal-UE kienet stabbilita abbażi ta' studju alternattiv ta' bijoekwivalenza mwettaq f'faċilità differenti (studju 0258-16, Lambda therapeutic Research Inc.).
Portuguese: O Instituto Federal para os Medicamentos e os Dispositivos Médicos (BfArM), da Alemanha, e a Inspeção de Cuidados de Saúde (IGZ), do Ministério da Saúde dos Países Baixos, efetuaram uma inspeção conjunta das BPC de 9 a 12 março de 2015 na Alkem Laboratories Limited, Departamento de Bioequivalência, C-17/7, MIDC Industrial Estate, Taloja, Dist. Raigad - 410 208, Índia (referências da inspeção: BfArM: 2015 03 D/2015_05_D, NL: VGR-1005124).
Maltese: L-Istitut Federali tal-Mediċini u tat-Tagħmir Mediku (BfArM), il-Ġermanja, u l-Ispettorat tal-Kura tasSaħħa (IGZ), il-Ministeru tas-Saħħa tan-Netherlands wettqu spezzjoni konġunta tal-PKT mid-912 ta' Marzu 2015 f'Alkem Laboratories Limited, Dipartiment tal-Bijoekwivalenza, C-17/7, MIDC Industrial Estate, Taloja, Dist.
Portuguese: Estava implementado no local um sistema de gestão da qualidade geral que incluía uma unidade de garantia da qualidade que era responsável pelas partes clínica e bioanalítica do ensaio e que reportava ao diretor executivo da instituição.
Maltese: Kien hemm sistema tal-ġestjoni tal-kwalità ġenerali waħda implimentata fis-sit li inkludiet unità talassigurazzjoni tal-kwalità li kienet responsabbli għall-partijiet kliniċi u bijoanaltiċi tal-prova u li kienet tirrapporta lis-CEO tal-faċilità.
Portuguese: Em 8 de março de 2016, o BfArM iniciou uma consulta nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE e pediu ao CHMP para avaliar o potencial impacto dos resultados supra na relação benefício-risco dos pedidos de autorização de introdução no mercado e dos medicamentos autorizados com base em ensaios relevantes efetuados no local inspecionado entre março de 2013 e março de 2015, e para emitir uma recomendação sobre se as autorizações de introdução no mercado devem ser mantidas, alteradas, suspensas ou revogadas.
Maltese: Fit-8 ta' Marzu 2016, il-BfArM ta bidu għal riferiment skont l-Artikolu 31 tadDirettiva 2001/83/KE, u talab lis-CHMP sabiex jivvaluta l-impatt potenzjali tas-sejbiet ta' hawn fuq dwar il-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju tal-applikazzjonijiet tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u prodotti mediċinali awtorizzati abbażi tal-provi rilevanti mwettqa fis-sit spezzjonat bejn Marzu 2013Marzu 2015, u joħroġ rakkomandazzjoni dwar jekk l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għandhomx jinżammu, jiġu varjati, jiġu sospiżi jew revokati.
Portuguese: Os titulares das autorizações de introdução no mercado (titulares das AIM) alegaram que os dados de farmacovigilância recolhidos sobre os seus medicamentos não indicaram nenhum problema que possa ser atribuído a inexistência de bioequivalência, tal como eficácia reduzida ou segurança e tolerabilidade agravadas.
Maltese: Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAHs) argumentaw ukoll li d-dejta ta' farmakoviġilanza miġbura dwar il-prodotti mediċinali tagħhom ma indikat l-ebda problema, li setgħet tiġi attribwita għan-nuqqas ta' bijoekwivalenza, bħat-tnaqqis fl-effikaċja jew l-aggravar tas-sigurtà u t tollerabbiltà.