FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit betekent dat Envarsus vergelijkbaar is met een ‘referentiegeneesmiddel' dat dezelfde werkzame stof bevat, maar dat Envarsus op een andere manier is geformuleerd en in andere doses verkrijgbaar is.
Estonian: See tähendab, et Envarsus sarnaneb sama toimeainet sisaldava võrdlusravimiga, aga Envarsus on teistmoodi formuleeritud ja see on saadaval erinevates annustes.
Dutch: Patiënten met een donkere huidskleur hebben mogelijk hogere doses nodig dan patiënten met een lichte huidskleur.
Estonian: Mustanahalistel patsientidel võib olla vaja kasutada kõrgemaid annuseid kui valgenahalistel.
Dutch: Het referentiegeneesmiddel voor Envarsus is Advagraf.
Estonian: Envarsuse võrdlusravim on Advagraf.
Dutch: Patiënten werden overgeschakeld naar behandeling met Envarsus eenmaal daags of zetten de behandeling met Prograf tweemaal daags voort.
Estonian: Patsientide ravim vahetati kas Envarsuse vastu (üks kord ööpäevas) või nad jätkasid Prografi võtmist (kaks korda ööpäevas).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMHP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van de goedgekeurde doses van Envarsus vergelijkbaar zijn met die van Advagraf en Prograf.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Envarsuse heaks kiidetud annustel on ravimitega Advagraf ja Prograf võrreldav kvaliteet, ohutus ja efektiivsus.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor andere goedgekeurde vormen van tacrolimus, het voordeel van het middel groter is dan het vastgestelde risico.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka takroliimuse teiste, müügiloa saanud ravimvormide korral, ületab kasulikkus ravimiga kaasnevad riskid.
Dutch: Envarsus kan ook worden gebruikt ter behandeling van orgaanafstoting bij volwassen patiënten als andere immunosuppressiva (geneesmiddelen die de activiteit van het immuunsysteem verminderen) niet werkzaam zijn.
Estonian: Envarsust võib kasutada organi äratõukereaktsiooni raviks täiskasvanud patsientidel ka siis, kui teised immunosupressandid (ravimid, mis suruvad immuunsüsteemi alla) ei mõju.
Dutch: Envarsus mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor tacrolimus of één van de andere bestanddelen en evenmin bij patiënten die allergisch zijn voor stoffen met de naam macroliden (waartoe antibiotica zoals erytromycine behoren).
Estonian: Envarsust ei tohi määrata patsientidele, kes on takroliimuse, ravimi teiste koostisosade või selliste ainete nagu makroliidid (sh antibiootikumid, nagu erütromütsiin) suhtes ülitundlikud (allergilised).
Dutch: De doses van Envarsus worden berekend op basis van het gewicht van de patiënt.
Estonian: Envarsuse annused arvutatakse patsiendi kehakaalu järgi.
Dutch: Daarnaast werden vanwege de formulerings-/doseringsverschillen tussen Envarsus en Advagraf ook klinische studies bij patiënten ingediend.
Estonian: Kuna Envarsuse ja Advagrafi ravimvormid/annused on erinevad, esitati ka patsientidega tehtud kliinilised uuringud.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Envarsus veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Estonian: Selle alusel lisati Envarsuse omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Envarsus.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Envarsuse kasutamise praktilisi nõuandeid.
Dutch: Envarsus kregen vanaf na een levertransplantatie, van wie niemand het getransplanteerde orgaan tijdens de 360 dagen na de transplantatie afstootte.
Estonian: Lisaks esitati 29 patsiendi tulemused, kellele anti pärast maksa siirdamist Envarsust ja kellest ükski ei tõuganud siirdatud organit 360 päeva jooksul pärast siirdamist ära.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Envarsus in?
Estonian: Mis riskid Envarsusega kaasnevad?
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Envarsus.
Estonian: Komitee soovitas anda ravimi Envarsus müügiloa.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Envarsus te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Envarsuse võimalikult ohutu kasutamine.
Dutch: Envarsus is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en mag alleen worden voorgeschreven door artsen die ervaring hebben met immunosuppressiva en met de behandeling van transplantatiepatiënten.
Estonian: Envarsus on retseptiravim ja seda tohivad määrata ainult immunosupressantide kasutamises ja siirdamispatsientide ravis kogenud arstid.
Dutch: Wat is Envarsus en wanneer wordt het voorgeschreven?
Estonian: Mis on Envarsus ja milleks seda kasutatakse?
Dutch: Patiënten kunnen ook afwijkende uitslagen hebben bij leverfunctietests.
Estonian: Patsientide maksafunktsiooni analüüside tulemustes võivad esineda kõrvalekalded.
Dutch: Tacrolimus, de werkzame stof in Envarsus, is een immunosuppressivum.
Estonian: Envarsuse toimeaine takroliimus on immunosupressant.
Dutch: Hoe wordt Envarsus gebruikt?
Estonian: Kuidas Envarsust kasutatakse?
Dutch: Welke voordelen bleek Envarsus tijdens de studies te hebben?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Envarsuse kasulikkus?
Dutch: In twee studies bij patiënten met niertransplantaties bleek Envarsus minstens even werkzaam te zijn als Prograf.
Estonian: Neerusiirdamise patsientidel on Envarsus kahe põhiuuringu järgi vähemalt sama efektiivne kui Prograf.
Dutch: Tacrolimus vermindert de activiteit van bepaalde cellen in het immuunsysteem (T-cellen) die voornamelijk verantwoordelijk zijn voor het aanvallen van het getransplanteerde orgaan (orgaanafstoting).
Estonian: Need rakud vastutavad peamiselt siirdatud organi ründamise eest (äratõukereaktsioon).
Dutch: Het bedrijf overhandigde ook studies naar de concentraties tacrolimus in het lichaam na gebruik van Envarsus, waaruit bleek dat het middel concentraties tacrolimus teweegbracht die eerder werkzaam waren gebleken bij behandeling en preventie van afstoting, en meldde resultaten bij 29 patiënten die
Estonian: Ettevõte esitas lisaks uuringud takroliimuse tasemete kohta organismis pärast Envarsuse võtmist, mille järgi oli takroliimus ravimi võtmise järel tasemel, mis on varem tõendatud kui efektiivne tase äratõukereaktsiooni ravimiseks ja ennetamiseks.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Envarsus.
Estonian: See on ravimi Envarsus Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Dutch: Omdat tacrolimus vanuit Envarsus anders in het lichaam wordt opgenomen dan vanuit andere tacrolimusgeneesmiddelen, dienen patiënten die al met een andere formulering van tacrolimus worden behandeld bij overschakelen een dosis Envarsus te krijgen die 30% minder is dan hun bestaande dosis.
Estonian: Seega kui patsienti ravitakse takroliimuse muu ravimvormiga, tuleb neile määrata selle ravimi annusest 30% madalam Envarsuse annus.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Envarsus.
Estonian: Kui vajate Envarsuse kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Envarsus.
Estonian: Kui vajate Envarsusega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Dutch: Deze begindoses kunnen ook worden geprobeerd voor de behandeling van afstoting.
Estonian: Neid algannuseid võib kasutada ka äratõukereaktsiooni raviks.
Dutch: Overschakelingen of veranderingen in immunosuppressiva dienen te worden gestart en gecontroleerd door ervaren transplantatieartsen.
Estonian: Immunosupressantravi tohivad muuta või ravimeid vahetada ainult kogenud siirdamisarstid, kelle jälgimise all ravi toimuma peab.
Dutch: Daarnaast zal het bedrijf dat Envarsus op de markt brengt voorlichtingsmateriaal leveren voor professionele zorgverleners die Envarsus waarschijnlijk zullen voorschrijven of verstrekken, waarin ze worden herinnerd aan de goedgekeurde toepassingen en dosering, en aan de noodzaak van zorg als patiënten tussen verschillende vormen van tacrolimus overschakelen.
Estonian: Lisaks esitab Envarsust turustav ettevõte teabematerjalid tervishoiutöötajatele, kes Envarsust tõenäoliselt määravad või annustavad.
Dutch: Pharmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
Estonian: Ravimi väljamõeldud nimetus
Dutch: • op verzoek van de EMEA.
Estonian: • EMEA nõudel.
Dutch: Kinderen (jonger dan 18 jaar)
Estonian: Lapsed (alla 18-aastased)
Dutch: Deze combinaties werden goed verdragen.
Estonian: Need kombinatsioonid olid hästi talutavad.
Dutch: Velen voelen zich vrij normaal.
Estonian: Paljud võivad ennast küllalt hästi tunda.
Dutch: De gemiddelde halfwaardetijd bedraagt ongeveer 40 uur (een bereik van 34-41 uur).
Estonian: Keskmine poolväärtusaeg on umbes 40 tundi (vahemik 34...41 tundi).
Dutch: Daarom moet men voorzichtig zijn bij deze patiënten.
Estonian: Seetõttu tuleb suhtuda sellistesse patsientidesse ettevaatusega.
Dutch: Neem Enviage niet in als u zwanger bent.
Estonian: Ärge võtke Enviage't, kui te olete rase.
Dutch: De veiligheid van Enviage is beoordeeld bij meer dan 7.800 patiënten, waarvan er meer dan 2.300 langer dan 6 maanden werden behandeld en meer dan 1.200 langer dan 1 jaar.
Estonian: Enviage ohutust on hinnatud enam kui 7800 patsiendil, kellest enam kui 2300 on ravi saanud üle 6 kuu ja enam kui 1200 üle 1 aasta.
Dutch: Inname van Enviage met voedsel en drank
Estonian: Enviage võtmine koos toidu ja joogiga
Dutch: Enviage wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar vanwege een gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid (zie rubriek 5.2).
Estonian: Enviage't ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumise tõttu (vt lõik 5.2).
Dutch: Metabolisme en uitscheiding
Estonian: Metabolism ja eliminatsioon
Dutch: Risicomanagementplan
Estonian: Riski juhtimise plaan
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
Dutch: West Sussex, RH12 5AB Verenigd Koninkrijk
Estonian: West Sussex, RH12 5AB Ühendkuningriik
Dutch: De klinische betekenis van deze verlaging is echter niet bekend.
Estonian: Selle languse kliiniline tähtsus on siiski teadmata.
Dutch: Als het echter bijna tijd is voor uw volgende dosis dient u de volgende tablet op het gebruikelijke tijdstip in te nemen.
Estonian: Ent kui on juba peaaegu käes järgmise annuse võtmise aeg, võtke lihtsalt järgmine tablett tavalisel ajal.
Dutch: Als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt, is het mogelijk dat uw arts uw dosis moet wijzigen en/of andere voorzorgsmaatregelen moet nemen: - geneesmiddelen die de hoeveelheid kalium in uw bloed verhogen.
Estonian: Kui te võtate mõnda järgnevalt loetletud ravimitest, võib teie arstil olla vajadus muuta annust ja/või rakendada muid ettevaatusabinõusid: - ravimid, mis suurendavad kaaliumi sisaldust teie veres.
Dutch: Deze aandoening moet worden gecorrigeerd voordat Enviage wordt toegediend of de behandeling moet onder nauwlettend medisch toezicht worden gestart.
Estonian: See seisund tuleb korrigeerida enne Enviage manustamist või tuleb ravi alustada hoolika meditsiinilise jälgimise all.
Dutch: BLISTERVERPAKKING BLISTERVERPAKKING (KALENDER)
Estonian: BLISTER BLISTER (KALENDERPAKEND)
Dutch: Er zijn geen interacties vastgesteld.
Estonian: Koostoimeid ei ole kindlaks tehtud.
Dutch: Na intraveneuze toediening bedraagt de gemiddelde plasmaklaring ongeveer 9 l/uur.
Estonian: Pärast intravenoosset manustamist on keskmine plasma kliirens ligikaudu 9 l/h.
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U ENVIAGE INNEEMT
Estonian: MIDA ON VAJA TEADA ENNE ENVIAGE VÕTMIST
Dutch: Neem Enviage niet in - als u allergisch (overgevoelig) bent voor aliskiren of voor één van de andere bestanddelen van Enviage.
Estonian: Ärge võtke Enviage't - kui te olete allergiline (ülitundlik) aliskireeni või Enviage mõne koostisosa suhtes.
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): Nieraandoeningen.
Estonian: Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): Neeruhäired.
Dutch: PA/aluminium/PVC blisterverpakkingen
Estonian: PA/Alu/PVC blistrid
Dutch: WAT IS ENVIAGE EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Estonian: MIS RAVIM ON ENVIAGE JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Dutch: • binnen 60 dagen na het bereiken van een belangrijke mijlpaal (wat betreft geneesmiddelenbewaking of minimalisering van risico's)
Estonian: • 60 päeva jooksul alates olulise (ohutusalase või riski juhtimise alase) info saamisest.
Dutch: Voordat u een voertuig bestuurt, machines gebruikt of andere activiteiten uitoefent die concentratie vereisen, moet u ervoor zorgen dat u weet hoe u op de effecten van Enviage reageert.
Estonian: Enne autojuhtimist, masinatega töötamist või muude keskendumist nõudvate tegevuste sooritamist veenduge, et te teate, kuidas Enviage teile mõjub.
Dutch: Daarom vereist de combinatie van aliskiren met NSAID voorzichtigheid, vooral bij oudere patiënten.
Estonian: Seetõttu peab aliskireeni kombineerimisel MSPVAdega olema ettevaatlik, eriti eakate patsientide puhul.
Dutch: Als gevolg daarvan is een aanpassing van de dosis van Enviage of van deze gelijktijdig toegediende geneesmiddelen niet nodig.
Estonian: Selle tulemusena ei ole vaja muuta Enviage või teiste samaaegselt manustatavate ravimite annust.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van aliskiren is ongeveer 2-3%.
Estonian: Aliskireeni absoluutne biosaadavus on ligikaudu 2...3%.
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat het geneesmiddelenbewakingssysteem, zoals beschreven in versie 8.0, opgenomen in Module 1.8.1. van de aanvraag voor de handelsvergunning, aanwezig is en functioneert, zowel voordat het middel op de markt komt als wanneer het op de markt is.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimohutuse järelvalve süsteem, nagu on kirjeldatud müügiloa taotluse moodulis 1.8.1 esitatud versioonis 8.0, on loodud ja toimib enne toote turuletulekut ja toote turustamise ajal.
Dutch: Er waren geen patiënten die de behandeling als gevolg van anemie stopzetten.
Estonian: Ükski patsient ei katkestanud ravi aneemia tõttu.
Dutch: CYP450 interacties
Estonian: CYP450-ga seotud koostoimed
Dutch: Personen met een hoge bloeddruk merken vaak niet de tekenen van het probleem.
Estonian: Kõrge vererõhuga inimesed ei märka sageli mingeid haigusnähte.
Dutch: Aliskiren heeft geen remmende werking op de CYP450 iso-enzymen (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 en 3A).
Estonian: Aliskireen ei inhibeeri CYP450 isoensüüme (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ja 3A).
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die middelen voorschrijven die een werking hebben op het RAS moeten vrouwen in de vruchtbare leeftijd adviseren over het mogelijke risico van deze middelen tijdens de zwangerschap.
Estonian: RAS'i mõjutavaid ravimeid määravad arstid peaksid viljakas eas naisi teavitama nende ravimitega seotud võimalikust ohust raseduse ajal.
Dutch: Het enzym dat voor dit metabolisme verantwoordelijk is, is CYP3A4.
Estonian: Selle metabolismi eest vastutav ensüüm on CYP3A4.
Dutch: Afhankelijk van hoe u op de behandeling reageert, is het mogelijk dat uw arts u een hogere dosis van één tablet van 300 mg per dag voorschrijft.
Estonian: Sõltuvalt sellest, kuidas te ravile reageerite, võib arst määrata teile suurema annuse - ühe 300 mg tableti üks kord ööpäevas.
Dutch: De AUC is 50 % hoger bij bejaarden (> 65 jaar) dan bij jonge patiënten.
Estonian: Eakatel inimestel (> 65 aastased) on AUC 50% kõrgem kui noortel.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Enviage bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Enviage põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Dutch: Enviage is bestudeerd bij 1.864 patiënten van 65 jaar of ouder, en bij 426 patiënten van 75 jaar of ouder.
Estonian: Enviage kasutamist on uuritud 1864-l 65-aastasel ja vanemal patsiendil ning 426-l 75-aastasel ja vanemal patsiendil.
Dutch: Bij steady-state kan de niet-lineariteit meer uitgesproken zijn.
Estonian: Püsikontsentratsiooni faasis võib mitte-lineaarsus veelgi enam väljenduda.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Renineremmer, ATC-code: C09XA02
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: Reniini inhibiitor, ATC-kood: C09XA02
Dutch: Het tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.6).
Estonian: Raseduse esimene ja teine trimester (vt lõik 4.6).
Dutch: Overeenkomstig de CHMP Richtlijn voor risicomanagementsystemen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik dient het geactualiseerde RMP tegelijk met het volgende Periodic Safety Update Report (PSUR) ingediend te worden.
Estonian: Vastavalt CHMP juhendile tuleb inimesel kasutatavate ravimite puhul uuendatud riski juhtimise plaan esitada samal ajal koos perioodilise ohutusaruandega (PSUR).
Dutch: De bijwerkingen (Tabel 1) worden gerangschikt volgens frequentie, waarbij de meest frequente eerst wordt vermeld, aan de hand van de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000), met inbegrip van meldingen van geïsoleerde gevallen.
Estonian: Kõrvaltoimed (tabel 1) on liigitatud esinemissageduse järgi, alustades kõige sagedasemast ning kasutades järgmist klassifikatsiooni: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100, <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000, <1/100); harv (≥1/10 000, <1/1000); väga harv (<1/10 000), sealhulgas üksikjuhud.
Dutch: - tijdens de laaste 6 maanden van de zwangerschap of als u borstvoeding geeft, zie rubriek Zwangerschap en borstvoeding.
Estonian: - raseduse viimase 6 kuu jooksul või kui te toidate last rinnaga.
Dutch: Zwart ijzeroxide (E 172) Rood ijzeroxide (E 172) Titaandioxide (E 171)
Estonian: Must raudoksiid (E 172) Punane raudoksiid (E 172) Titaandioksiid (E 171)
Dutch: Wanneer de tong, glottis of larynx erbij betrokken zijn, moet adrenaline worden toegediend.
Estonian: Keele, glotise või kõri haaratuse korral tuleb manustada adrenaliini.
Dutch: Een hoge bloeddruk vormt een hogere belasting voor het hart en de slagaders.
Estonian: Kõrge vererõhk suurendab südame ja arterite töökoormust.
Dutch: Als u denkt dat u mogelijk allergisch bent, vraag dan uw arts om advies.
Estonian: Kui te arvate, et võite olla allergiline, küsige nõu oma arstilt.
Dutch: Een daling van de bloeddruk tot een normale waarde vermindert het risico op de ontwikkeling van deze aandoeningen.
Estonian: Vererõhu langetamine normiväärtusteni vähendab riski nende häirete tekkeks.
Dutch: Aliskiren wordt voornamelijk ongewijzigd in de feces uitgescheiden (78%).
Estonian: Aliskireen eritub peamiselt muutumatul kujul väljaheitega (78%).
Dutch: Wat is Enviage en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u Enviage inneemt
Estonian: Mis ravim on Enviage ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Enviage võtmist
Dutch: De fertiliteit, prenatale ontwikkeling en postnatale ontwikkeling ondervonden geen invloed bij ratten bij doses tot 250 mg/kg/dag.
Estonian: Fertiilsust, prenataalset arengut ja postnataalset arengut ei mõjutanud rottidel annused kuni 250 mg/kg ööpäevas.
Dutch: Als dit lange tijd aanhoudt, kan dit de bloedvaten van de hersenen, het hart en de nieren beschadigen en kan dit leiden tot een beroerte, hartfalen, hartaanval of nierfalen.
Estonian: Kui see kestab pikka aega, võib see kahjustada aju-, südame- ja neeruveresooni ning selle tagajärjel võivad tekkida insult, südamepuudulikkus, südamelihase infarkt või neerupuudulikkus.
Dutch: Ongeveer 1,4% van de totale orale dosis wordt gemetaboliseerd.
Estonian: Ligikaudu 1,4% suukaudsest koguannusest metaboliseeritakse.
Dutch: Als symptomatische hypotensie optreedt, moet een ondersteunende behandeling worden ingesteld.
Estonian: Sümptomaatilise hüpotensiooni tekkimisel tuleb alustada toetavat ravi.
Dutch: Enviage heeft geen bekende klinisch relevante interacties met geneesmiddelen die vaak gebruikt worden om hypertensie of diabetes te behandelen.
Estonian: Enviage'l puuduvad teadaolevad kliiniliselt olulised koostoimed ravimitega, mida sageli kasutatakse hüpertensiooni või diabeedi raviks.
Dutch: Bevindingen tijdens herhaalde toxiciteitsonderzoeken bij dieren waren consistent betreffende de bekende mogelijkheid van plaatselijke irritatie of de verwachte farmacologische effecten van aliskiren.
Estonian: Toimed loomadel korduva annusega toksilisuse uuringutes olid kooskõlas teadaoleva lokaalse ärritava toimega või aliskireeni oodatava farmakoloogilise toimega.
Dutch: De verhoging kan groter zijn bij hogere doses aliskiren.
Estonian: Kasv võib olla kõrgem suuremate aliskireeni annuste korral.
Dutch: Hemoglobine en hematocriet: Er werden kleine dalingen waargenomen van hemoglobine en hematocriet (gemiddelde dalingen van respectievelijk ongeveer 0,05 mmol/l en 0,16 volumeprocent).
Estonian: Hemoglobiin ja hematokrit: Täheldati hemoglobiinisisalduse ja hematokriti vähest langust (keskmine vähenemine vastavalt umbes 0,05 mmol/l ja 0,16 mahuprotsenti).
Dutch: CYP3A4 remmers hebben echter vaak ook een effect op P-gp.
Estonian: Siiski CYP3A4 inhibiitorid mõjutavad sageli ka P-gp.
Dutch: Er zijn geen mechanismen vastgesteld die verantwoordelijk zijn voor de afwijking van lineariteit.
Estonian: Lineaarsusest kõrvalekaldumise mehhanisme pole kindlaks tehtud.
Dutch: Het gebruik van Enviage bij kinderen en adolescenten wordt niet aanbevolen.
Estonian: Enviage't ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel.
Dutch: Het antihypertensieve effect is voornamelijk binnen twee weken (85-90%) aanwezig na aanvang van de behandeling met 150 mg eenmaal daags.
Estonian: Antihüpertensiivne toime ilmneb kahe nädala jooksul (85...90%) pärast ravi alustamist annuses 150 mg üks kord ööpäevas.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat u de tabletten met water inneemt.
Estonian: Tablette on soovitatav võtta koos vähese veega.
Dutch: Enviage was niet teratogeen bij ratten of konijnen (zie rubriek 5.3).
Estonian: Rottidel ja küülikutel ei olnud Enviage teratogeenne (vt lõik 5.3).
Dutch: Aliskiren heeft geen inducerende werking op CYP3A4.
Estonian: Aliskireen ei indutseeri CYP3A4.
Dutch: P-gp substraten of zwakke remmers
Estonian: P-gp substraadid ja nõrgad inhibiitorid
Dutch: Na intraveneuze toediening is het gemiddelde distributievolume bij steady-state ongeveer 135 liter, wat erop wijst dat aliskiren in grote mate in de extravasculaire ruimte gedistribueerd wordt.
Estonian: Intravenoosse manustamise järgselt on püsikontsentratsiooni faasi keskmine jaotusruumala umbes 135 liitrit, mis näitab aliskireeni laialdast jaotumist ekstravaskulaarsesse ruumi.
Dutch: Soms (treft minder dan 1 op 100 patiënten): Huiduitslag.
Estonian: Aeg-ajalt (vähem kui ühel patsiendil 100-st): Nahalööve.
Dutch: Als angio-oedeem optreedt, moet onmiddellijk met Enviage worden gestopt en de juiste behandeling en controle worden geleverd totdat de tekenen en symptomen volledig en langdurig zijn verdwenen.
Estonian: Angioödeemi tekkimisel tuleb Enviage kasutamine kohe lõpetada ning alustada sobivat ravi ja jälgimist kuni sümptomite täieliku ja püsiva taandumiseni.
Dutch: Er werd geen carcinogeen vermogen vastgesteld.
Estonian: Kartsinogeenset toimet ei leitud.
Dutch: Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Enviage in te nemen Als u bent vergeten een dosis Enviage in te nemen, neem die dan in zodra u eraan denkt en neem vervolgens de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.
Estonian: Kui te unustate Enviage annuse võtmata, võtke see niipea kui meelde tuleb ning seejärel võtke järgmine annus tavalisel ajal.
Dutch: Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Italië
Estonian: Novartis Farma S.p.A, Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Itaalia
Dutch: Dit kan uw concentratievermogen beïnvloeden.
Estonian: Teil võib tekkida pearinglus, mis võib mõjutada keskendumisvõimet.