FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Mediante el bloqueo de la acción de algunas enzimas (llamadas Janus quinasas), Jakavi puede reducir el tamaño del bazo en pacientes con mielofibrosis y aliviar síntomas como la fiebre, los sudores nocturnos, el dolor óseo y la pérdida de peso en pacientes con mielofibrosis.
Latvian: Nomācot noteiktu enzīmu (tā saukto JAK kināžu) iedarbību, Jakavi var samazināt liesas apjomu un atvieglot tādus mielofibrozes pacientu simptomus kā drudzis, svīšana naktīs, kaulu sāpes un ķermeņa masas samazināšanās.
Spanish: En las crías, se observaron descensos en el peso corporal medio inicial y durante un corto periodo de tiempo una disminución de la ganancia de peso medio.
Latvian: Dzīvnieku mazuļiem tika novērota samazināta vidējā sākotnējā ķermeņa masa un īss periods, kad pieauga samazināta ķermeņa vidējā masa.
Spanish: Las simulaciones farmacocinéticas/farmacodinámicas basadas en los datos disponibles en esta población sugieren que la dosis inicial para pacientes con MF con ERA que están en hemodiálisis es de una dosis única de 1520 mg o dos dosis de 10 mg administradas en un intervalo de 12 horas, que se debe administrar después de la hemodiálisis y sólo en el día de la hemodiálisis.
Latvian: Farmakokinētiskās/farmakodinamiskās simulācijas, kas pamatotas ar šajā populācijā pieejamajiem datiem, liecina, ka sākumdeva MF pacientiem, kuriem ir NSTS un kuriem tiek veikta hemodialīze, ir vienreizēja 15-20 mg vai divas 10 mg devas, lietojot ar 12 stundu intervālu, kura jālieto pēc dialīzes un tikai hemodialīzes dienā.
Spanish: Jakavi 5 mg comprimidos Jakavi 10 mg comprimidos Jakavi 15 mg comprimidos Jakavi 20 mg comprimidos
Latvian: Jakavi 5 mg tabletes Jakavi 10 mg tabletes Jakavi 15 mg tabletes Jakavi 20 mg tabletes
Spanish: Las posteriores modificaciones de dosis se deben basar en la seguridad y eficacia del medicamento (ver secciones 4.2 y 5.2).
Latvian: Turpmākās devas jāpielāgo, pamatojoties uz zāļu lietošanas drošumu un efektivitāti (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Spanish: Inhibidores duales de CYP2C9 y CYP3A4
Latvian: Duāli CYP3A4 un CYP2C9 inhibitori
Spanish: Los pacientes se asignaron aleatoriamente 2:1 a ruxolitinib frente al mejor tratamiento disponible.
Latvian: Pacienti tika randomizēti attiecībā 2:1 iedalīti ruksolitiniba un vislabākās pieejamās terapijas grupās.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal grave se debe reducir la dosis inicial de Jakavi.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem jāsamazina Jakavi sākumdeva.
Spanish: Anemia b
Latvian: Anēmija b
Spanish: No se ha estudiado el uso concomitante de tratamientos citorreductores o de factores de crecimiento hematopoyéticos con Jakavi.
Latvian: Citoreduktīvo (samazina audzēja šūnu skaitu) terapiju vai hematopoētisko augšanas faktoru vienlaicīga lietošana kopā ar Jakavi nav pētīta.
Spanish: En los ensayos de fase 3 en MF, en pacientes que desarrollaron neutropenia de grado 3 o 4, la mediana de tiempo hasta la aparición fue de 12 semanas.
Latvian: MF 3. fāzes pētījumos pacientiem, kuriem attīstījās 3. vai 4. pakāpes neitropēnija, vidējais laiks līdz tās sākumam bija 12 nedēļas.
Spanish: La neutropenia (recuento absoluto de neutrófilos <500) fue generalmente reversible y se controló con la retirada temporal de Jakavi (ver secciones 4.2 y 4.8).
Latvian: Neitropēnija (absolūtais neitrofilo leikocītu skaits <500) parasti ir pārejoša, turklāt lielākoties to iespējams kontrolēt, uz laiku pārtraucot Jakavi lietošanu (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Spanish: Tabla de las reacciones adversas de los ensayos clínicos En el programa de ensayos clínicos la gravedad de las reacciones adversas se evaluó en base al CTCAE, definiendo grado 1 = leve, grado 2 = moderado, grado 3 = grave y grado 4= amenaza para la vida.
Latvian: Klīnisko pētījumu programmā nevēlamo blakusparādību smaguma pakāpe tika vērtēta, izmantojot CTCAE klasifikāciju, smaguma pakāpi definējot šādi: 1. pakāpe = viegla, 2. pakāpe = vidēji smaga, 3. pakāpe = smaga, 4. pakāpe = dzīvībai bīstama.
Spanish: En los ensayos clínicos pivotales de fase 3 en MF se observó un aumento en la presión sanguínea sistólica de 20 mmHg o más respecto al valor basal en un 31,5% de pacientes en al menos una visita comparado con el 19,5% de los pacientes tratados con el control.
Latvian: 3. fāzes pivotālā klīniskajā MF pētījumā 31,5% pacientu vismaz vienā vizītē tika novērotas sistoliskā asinsspiediena paaugstināšanās par 20 mmHg vai vairāk salīdzinājumā ar sākumstāvokli, salīdzinot ar 19,5% pacientu kontroles grupā.
Spanish: Se estudió la seguridad a largo plazo a partir de los datos de dos estudios fase 3 de los pacientes aleatorizados inicialmente a ruxolitinib (n=184; exposición: 0,03 a 43,5 meses; mediana de exposición: 18,9 meses) y de los pacientes que recibieron ruxolitinib después de cambiarse de los tratamientos de control (n=149; exposición: 0,2 a 33,5 meses; mediana de exposición: 12,0 meses): con una mayor exposición, la frecuencia acumulada de los efectos adversos aumentó, pero no hubo ningún nuevo hallazgo.
Latvian: Ilgtermiņa drošumu izvērtēja, izmantojot datus no diviem 3 fāzes pētījumiem, iekļaujot datus par pacientiem, kurus sākotnēji randomizēja ruksolitiniba saņemšanai (n=184; iedarbības ilgums no 0,03 līdz 43,5 mēnešiem, iedarbības ilguma mediāna 18,9 mēneši), un pacientus, kuri saņēma ruksolitinibu pēc terapijas maiņas no kontroles terapijas grupām (n=149; iedarbības ilgums no 0,2 līdz 33,5 mēnešiem, iedarbības ilguma mediāna 12,0 mēneši): Palielinoties iedarbības ilgumam, palielinājās kumulatīvais nevēlamo blakusparādību biežums, tomēr jaunas ar drošumu saistītas atrades netika atklātas.
Spanish: En el periodo aleatorizado de los ensayos pivotales, la anemia fue menos frecuente en pacientes con PV que en pacientes con MF (40,8% frente a 82,4%).
Latvian: Pivotālo pētījumu randomizētajos periodos pacientiem ar ĪP anēmija bija retāk nekā pacientiem ar MF (40,8%, salīdzinot ar 82,4% pacientu).
Spanish: En pacientes tratados con ruxolitinib los descensos medios de hemoglobina alcanzaron un nadir de aproximadamente 10 g/litro por debajo del nivel basal después de 8 a 12 semanas de tratamiento y posteriormente se recuperaron gradualmente para llegar al nuevo estado estacionario que fue de aproximadamente 5 g/litro por debajo del nivel basal.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma ruksolitinibu, hemoglobīna vidējā pazemināšanās sasniedza zemāko līmeni aptuveni 10 g/l zem sākotnējā rādītāja pēc 8-12 ārstēšanās nedēļām, un pēc tam pakāpeniski atjaunojās, sasniedzot jaunu līdzsvara koncentrāciju, kas bija par aptuveni 5 g/l zemāka par sākotnējo.
Spanish: Jakavi está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con policitemia vera que son resistentes o intolerantes a la hidroxiurea.
Latvian: Jakavi ir indicētas, lai ārstētu pieaugušos pacientus ar īsto policitēmiju, kuri ir rezistenti pret hidroksiurīnvielas atvasinājumiem vai arī tos nepanes.
Spanish: Otro estudio en individuos sanos indica que ruxolitinib no afecta la farmacocinética de un anticonceptivo oral que contiene etinilestradiol y levonorgestrel.
Latvian: Cita pētījuma rezultāti ar veseliem indivīdiem liecināja, ka ruksolitinibs neietekmē etinilestradiolu un levonorgestrelu saturošu perorālo kontracepcijas līdzekļu farmakokinētiku.
Spanish: Ruxolitinib es metabolizado principalmente por CYP3A4 (>50%), con una contribución adicional de CYP2C9.
Latvian: Ruksolitinibu galvenokārt metabolizē CYP3A4 (>50%), metabolismā papildus piedalās arī CYP2C9.
Spanish: Se notificaron hematomas en un 10,3% de los pacientes tratados con ruxolitinib, en un 8,1% de los pacientes tratados con el mejor tratamiento disponible en el estudio RESPONSE y en un 2,7% de los pacientes tratados con el mejor tratamiento disponible en el estudio RESPONSE 2.
Latvian: Par zilumu rašanos ziņoja 10,3% ar ruksolitinibu ārstēto pacientu, 8,1% vislabāko pieejamo terapiju saņēmušo pacientu RESPONSE pētījumā un 2,7% vislabāko pieejamo terapiju saņēmušo pacientu RESPONSE 2 pētījumā.
Spanish: El volumen medio de distribución en el estado estacionario es de aproximadamente 75 litros en pacientes con MF y con PV.
Latvian: Vidējais izkliedes tilpums līdzsvara koncentrācijā MF un ĪP pacientiem ir aptuveni 75 litri.
Spanish: - La dosis máxima es de 25 mg dos veces al día.
Latvian: - Maksimālā deva ir 25 mg divas reizes dienā.
Spanish: La variable principal definida como la proporción de pacientes que alcanzaron el control de HCT (ausencia de elegibilidad de flebotomía) en la semana 28 fue satisfecho (62,2% en el brazo de Jakavi frente 18,7% en el brazo de mejor tratamiento disponible).
Latvian: Primārais mērķa kritērijs, ko definēja kā pacientu daļa, kas līdz 28. nedēļai sasniedza HCT kontroli (nav piemēroti flebotomijai), bija sasniegts (62,2% Jakavi grupā, salīdzinot ar 18,7% LPT grupā).
Spanish: En el COMFORT-II los valores medios mostraron una pequeña diferencia entre los pacientes con MF tratados con ruxolitinib y los pacientes con MF tratados con control.
Latvian: COMFORT-II pētījumā vidējās vērtības bija nedaudz atšķirīgas ar ruksolitinibu ārstētiem MF pacientiem un pacientiem kontroles grupā.
Spanish: Las variables secundarias incluyeron la duración del mantenimiento de una reducción de ≥35% en el volumen del bazo respecto al inicio, la proporción de pacientes que presentaron una reducción ≥50% en la puntuación total de síntomas, cambios en la puntuación total de síntomas desde el inicio hasta la semana 24, determinado mediante el diario del Formulario de Evaluación de los Síntomas de MF (MFSAF) v2.0, y la supervivencia global.
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji bija laiks, cik ilgi saglabājās liesas apjoma samazinājums par ≥35% salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli, pacientu daļa, kuriem pēc 24 nedēļām salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli par ≥50% bija samazinājies kopējais simptomu vērtējumpunktu skaits, kopējā vērtējumpunktu skaita pārmaiņas pēc 24 nedēļām salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli (nosakot pēc modificētās MF simptomu vērtēšanas veidlapas (MFSAF) dienasgrāmatas 2.0 redakcijas) un kopējā dzīvildze.
Spanish: La mielofibrosis es una alteración de la médula ósea, en la cual la médula se sustituye por tejido cicatricial.
Latvian: Mielofibroze ir kaulu smadzeņu patoloģija, kad kaulu smadzenes aizstāj rētaudi.
Spanish: Las reacciones de hematomas fueron notificadas de forma más frecuente en pacientes tratados con ruxolitinib que en pacientes tratados con tratamientos de referencia (21,3% frente a 11,6%).
Latvian: Par asiņošanas gadījumiem biežāk ziņoja pacientiem, kuri saņēma ruksolitinibu, nekā pacientiem, kuri saņēma atsauces zāles (21,3%, salīdzinot ar 11,6%).
Spanish: Hemorragia (cualquier hemorragia incluyendo intracraneal, y gastrointestinal, hematomas y otros sangrados)
Latvian: Asiņošana (jebkāda asiņošana, tai skaitā intrakraniāla un kuņģa-zarnu trakta asiņošana, zilumu rašanās un cita veida asiņošana)
Spanish: Se recomienda una reducción de dosis de aproximadamente un 50% en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 4.2).
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem ieteicams samazināt devu par aptuveni 50% (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Spanish: Las dosis siguientes (administración única o dos dosis de 10 mg en un intervalo de 12 horas) se deben administrar sólo los días de hemodiálisis después de cada sesión de diálisis.
Latvian: 3. Nākamās devas (vienu reizi dienā vai divas 10 mg devas, lietojot ar 12 stundu intervālu) jālieto vienīgi hemodialīzes dienā pēc katra hemodialīzes seansa.
Spanish: Las tres reacciones adversas no hematológicas más frecuentes fueron mareo (9,2%), estreñimiento (8,7%) e hipertensión (6,5%).
Latvian: Trīs visbiežākās nehematoloģiskās nevēlamās blakusparādības bija reibonis (9,2%), aizcietējumi (8,7%) un hipertensija (6,5%).
Spanish: Se desconoce la eficacia y seguridad de esta administración conjunta (ver sección 4.4).
Latvian: Šādas vienlaicīgas lietošanas drošums un efektivitāte nav zināmi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Spanish: No se ha estudiado el uso concomitante de factores de crecimiento hematopoyéticos y ruxolitinib.
Latvian: Vienlaicīga hemopoētisko augšanas faktoru un ruksolitiniba lietošana nav pētīta.
Spanish: Las tres alteraciones de valores de laboratorio no hematológicos más frecuentes fueron elevación de alanino aminotransferasa (27,2%), elevación de aspartato aminotransferasa (19,9,%) e hipercolesterolemia (16,9%).
Latvian: Trīs visbiežākās nehematoloģiskās laboratorisko rādītāju novirzes bija paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis (27,2%), paaugstināts aspartātaminotransferāzes līmenis (19,9%) un hiperholesterinēmija (16,9%).
Spanish: Ruxolitinib es un compuesto de clase 1 del Sistema de Clasificación Biofarmacéutica (BCS), con unas características de alta permeabilidad, alta solubilidad y disolución rápida.
Latvian: Saskaņā ar biofarmaceitisko līdzekļu klasifikācijas sistēmu (BCS) ruksolitinibs ir 1. grupas viela, kam raksturīga spēja viegli šķērsot šūnu membrānas, ļoti laba šķīdība un strauja šķīšana.
Spanish: Las tres alteraciones de valores de laboratorio no hematológicas más frecuentes (de cualquier grado CTCAE) identificadas como reacciones adversas fueron aumento de aspartado aminotransferasa (26,1%) aumento de alanino aminotransferasa (22,3%) e hipercolesterolemia (20,7%).
Latvian: Trīs visbiežākās nehematoloģiskās laboratorisko rādītāju novirzes (jebkuras pakāpes pēc CTCAE klasifikācijas), kas identificētas kā nevēlamās blakusparādības, bija paaugstināts aspartātaminotransferāzes līmenis (26,1%), paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis (22,3% pacientu) un hiperholesterinēmija (20,7%).
Spanish: El tratamiento con Jakavi se ha asociado con incrementos en los parámetros lipídicos incluido el colesterol total, el colesterol asociado a lipoproteínas de alta densidad (HDL), el colesterol asociado a lipoproteínas de baja densidad (LDL) y los triglicéridos.
Latvian: Ārstēšana ar Jakavi saistīta ar lipīdu koncentrācijas paaugstināšanos, ieskaitot kopējo holesterīnu, augsta blīvuma lipoproteīnus (ABLP), zema blīvuma lipoproteīnus (ZBLP) un triglicerīdus.
Spanish: De forma similar, los pacientes con PV también presentaron aumentos basales de los marcadores inflamatorios y estos marcadores disminuyeron después del tratamiento con ruxolitinib.
Latvian: Līdzīgi arī pacientiem ar ĪP sākumā bija paaugstināts iekaisuma marķieru līmenis, kas pazeminājās pēc ārstēšanas ar ruksolitinibu.
Spanish: Durante el periodo de aleatorización, en un 1,0% de pacientes se notificaron suspensiones del tratamiento o reducciones de dosis debidas a neutropenia y un 0,3% de pacientes interrumpieron el tratamiento debido a neutropenia.
Latvian: Randomizētajā periodā par devas lietošanas atlikšanu vai samazināšanu neitropēnijas dēļ ziņots 1,0% pacientu, un 0,3% pacientu neitropēnijas dēļ zāļu lietošana tika pārtraukta.
Spanish: Se han administrado dosis únicas de hasta 200 mg con una tolerabilidad aguda aceptable.
Latvian: Pieņemama akūtā panesamība novērota lietojot vienreizējas līdz 200 mg lielas devas.
Spanish: Aparte del desarrollo óseo, los efectos de ruxolitinib en ratas jóvenes fueron similares a los de las ratas adultas.
Latvian: Ruksolitiniba ietekme juvenilām žurkām, izņemot iedarbību uz kaulu attīstību, bija līdzīga iedarbībai uz pieaugušām žurkām.
Spanish: Se han observado casos de pacientes que han interrumpido el tratamiento con Jakavi que sufrieron efectos más graves, especialmente en presencia de una enfermedad intercurrente aguda.
Latvian: Pacientiem pēc Jakavi lietošanas pārtraukšanas ir bijušas arī daudz smagākas parādības, īpaši pacientiem ar akūtām blakusslimībām.
Spanish: En un estudio detallado del intervalo QT en individuos sanos, no se observaron indicios de un efecto prolongador de QT/QTc al administrar ruxolitinib a dosis únicas hasta una dosis supraterapéutica de 200 mg, indicando que ruxolitinib no tiene efecto sobre la repolarización cardiaca.
Latvian: Visā QT intervāla pētījuma laikā, iesaistot veselus indivīdus, netika novērots, ka vienreizēju ruksolitiniba devu, kas līdz 200 mg pārsniedza terapeitiskās devas, iedarbība pagarinātu QT/QTc intervālu.
Spanish: Las siguientes dosis (dosis única de 20 mg o dos dosis de 10 mg administradas en un intervalo de 12 horas en pacientes con MF; dosis única de 10 mg o dos dosis de 5 mg administradas en un intervalo de 12 horas en pacientes con PV) se deben administrar sólo los días de la hemodiálisis después de cada sesión de diálisis.
Latvian: Nākamās devas (20 mg liela deva vienu reizi dienā vai divas 10 mg devas, lietojot ar 12 stundu intervālu MF pacientiem; viena 10 mg deva vai divas 5 mg devas, lietojot ar 12 stundu intervālu ĪP pacientiem) jālieto vienīgi hemodialīzes dienās pēc katra hemodialīzes seansa.
Spanish: En el ensayo COMFORT-I, el 45,9% de los pacientes en el grupo de Jakavi alcanzó una mejoría de ≥50% respecto al inicio en la semana 24 en la puntuación total de síntomas (medida utilizando el diario MFSAF v2.0) comparado con el 5,3% en el grupo placebo (p<0,0001 utilizando el test de chi cuadrado).
Latvian: Pētījumā COMFORT-I Jakavi grupā 45,9% pacientu līdz 24. nedēļai bija sasnieguši sākotnējā kopējā vērtējumpunktu skaita uzlabošanos par ≥50% (nosakot pēc modificētās Mielofibrozes simptomu vērtēšanas veidlapas jeb MFSAF dienasgrāmatas 2.0 redakcijas) salīdzinājumā ar 5,3% placebo grupā (p<0,0001, izmantojot hī kvadrāta testu).
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes): - fiebre, tos, dificultad o dolor al respirar, pitos, dolor en el pecho al respirar (posibles síntomas de neumonía) - presencia de gases frecuente (flatulencia) - estreñimiento - aumento en la presión arterial (hipertensión), que también puede ser la causa de mareos o dolores de cabeza
Latvian: Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem): - drudzis, klepus, apgrūtināta vai sāpīga elpošana, sēkšana, sāpes krūtīs elpojot (iespējamie pneimonijas simptomi); - meteorisms (gāzu uzkrāšanās vēderā); - aizcietējums; - augsts asinsspiediens (hipertensija), kas var izraisīt arī reiboni un galvassāpes.
Spanish: Jakavi contiene lactosa
Latvian: Jakavi satur laktozi
Spanish: 14 comprimidos 56 comprimidos
Latvian: 14 tabletes 56 tabletes
Spanish: Los pacientes en el brazo de ruxolitinib tenían un diagnóstico de PV durante una mediana de 8,2 años y habían recibido previamente hidroxiurea durante una mediana de aproximadamente 3 años.
Latvian: Ruksolitiniba grupas pacientiem ĪP diagnozes noteikšanas laika mediāna bija 8,2 gadi, un viņi vidēji aptuveni trīs gadus jau bija saņēmuši hidroksiurīnvielas atvasinājumus.
Spanish: Cuando se utilizan medicamentos que son inhibidores duales de las enzimas CYP2C9 y CYP3A4 (p.ej. fluconazol), se debe considerar una reducción de la dosis del 50%.
Latvian: Lietojot zāles, kuras ir duāli CYP3A4 un CYP2C9 inhibitori (piemēram, flukonazols), jāapsver 50% devas samazināšana.
Spanish: En base a los estudios en individuos sanos, no se observaron diferencias relevantes en la farmacocinética de ruxolitinib respecto al género y la raza.
Latvian: Pamatojoties uz pētījumu rezultātiem, kas iegūti par veseliem indivīdiem, būtiskas ar dzimumu vai rases piederību saistītas ruksolitiniba farmakokinētikas atšķirības nav novērotas.
Spanish: En el COMFORT-I (pacientes con MF) el aumento medio de la presión sanguínea sistólica respecto al valor basal fue de 0-2 mmHg con ruxolitinib frente a una disminución de 2-5 mmHg en el brazo con placebo.
Latvian: COMFORT-I (MF pacienti) pētījumā vidējā sistoliskā asinsspiediena paaugstināšanās bija 0-2 mmHg ar ruksolitinibu ārstētiem pacientiem, salīdzinot ar 2-5 mmHg pazemināšanos placebo grupā.
Spanish: En individuos sanos tratados con ruxolitinib (dosis única de 50 mg) después de rifampicina, un inductor potente de CYP3A4 (dosis diaria de 600 mg durante 10 días), el AUC de ruxolitinib fue un 70% inferior al de después de la administración de ruxolitinib solo.
Latvian: Veseliem indivīdiem, kuri saņēma ruksolitinibu (viena 50 mg deva) pēc spēcīga CYP3A4 induktora rifampicīna lietošanas (10 dienas 600 mg deva dienā), ruksolitiniba AUC bija par 70% mazāks nekā pēc ruksolitiniba monoterapijas.
Spanish: Según el AUC del fármaco no unido a proteínas, la exposición a niveles sin reacción adversa observada (NOAEL) en ratas jóvenes tratadas tan pronto como el día 7 tras el nacimiento, fue 0,3 veces mayor que la observada en los pacientes adultos con 25 mg dos veces al día, mientras que las exposiciones a las que aparecieron la reducción del crecimiento óseo y las fracturas fueron 1,5 y 13 veces mayor, respectivamente, que en los pacientes adultos con 25 mg dos veces al día.
Latvian: Pamatojoties uz nesaistīto AUC, juvenilām žurkām, kas ārstētas jau 7. dienā pēc dzimšanas, iedarbība, kuras gadījumā nenovēroja nevēlamās blakusparādības (no observed adverse effect levels, NOAEL), bija 0,3-reizes lielāka nekā pieaugušiem pacientiem, lietojot 25 mg divas reizes dienā; kamēr palēnināta kaulu augšana un lūzumi radās attiecīgi 1,5 un 13-kārtīgas iedarbības gadījumā pieaugušiem pacientiem, lietojot 25 mg divas reizes dienā.
Spanish: La proporción de pacientes que alcanzaron una remisión hematológica completa fue de 23,6% con Jakavi comparado al 8,0% con MTD (p=0,0013) y la proporción de pacientes que alcanzaron una respuesta primaria duradera en la semana 48 fue de 20% con Jakavi y 0,9% con MTD (p<0,0001).
Latvian: Pacientu daļa, kas sasniedza pilnīgu hematoloģisku remisiju, Jakavi grupā bija 23,6% salīdzinājumā ar 8,0% LPT grupā (p=0,0013), un pacientu daļa, kas līdz 48. nedēļai bija sasniegusi noturīgu primāru atbildes reakciju, Jakavi un LPT grupā bija attiecīgi 20 un 0,9% (p<0,0001).
Spanish: Tras la administración de una dosis única de 25 mg, la exposición de ruxolitinib fue similar en individuos con varios grados de insuficiencia renal y en aquellos con una función renal normal.
Latvian: Pēc vienreizējas 25 mg ruksolitiniba devas lietošanas ruksolitiniba iedarbība indivīdiem ar dažādas smaguma pakāpes nieru darbības traucējumiem un indivīdiem ar normālu nieru darbību bija līdzīga.
Spanish: Hubo una reducción del 31% en el riesgo de muerte en el brazo de ruxolitinib comparado con el de placebo (HR 0,69; IC del 95%: 0,50-0,96; p = 0,025).
Latvian: Nāves risks samazinājās par 31% ruksolitiniba grupā, salīdzinot ar placebo grupu (RA=0,69, 95% TI 0,50-0,96, p=0,025).
Spanish: En el periodo aleatorizado del ensayo pivotal en pacientes con PV, se notificó neutropenia en tres pacientes (1,6%) de los cuales un paciente desarrolló una neutropenia de grado 4 CTCAE.
Latvian: ĪP pacientu pivotāla pētījuma randomizētajā periodā par neitropēniju ziņoja trim pacientiem (1,6%), un vienam no šiem pacientiem attīstījās 4. pakāpes neitropēnija pēc CTCAE.
Spanish: Durante el periodo de aleatorización, se realizaron transfusiones de plaquetas a un 4,7% de los pacientes tratados con ruxolitinib y a un 4,0% de los pacientes que recibieron regímenes de control.
Latvian: Randomizētajā periodā trombocītu masas pārliešana tika ordinēta 4,7% pacientu, kuri saņēma ruksolitinibu, un 4,0% pacientu, kuri saņēma kontroles shēmas.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Jakavi se debe realizar un hemograma completo, incluyendo un recuento diferencial de leucocitos.
Latvian: Pirms tiek uzsākta ārstēšana ar Jakavi, jānosaka pilna asinsaina, tai skaitā leikocītu formula.
Spanish: En el periodo aleatorizado de los ensayos pivotales, la tasa de pacientes que presentaron trombocitopenia fue inferior en los pacientes con PV (16,8%) que en los pacientes con MF (69,8%).
Latvian: Pivotālo pētījumu randomizētajos periodos pacientiem ar ĪP trombocitopēnija bija retāk (16,8% pacientu) nekā pacientiem ar MF (69,8% pacientu).
Spanish: Tras una dosis única de 25 mg de ruxolitinib en pacientes con varios grados de insuficiencia hepática, la AUC media de ruxolitinib aumentó en pacientes con insuficiencia leve, moderada y grave en un 87%, 28% y 65%, respectivamente, respecto a pacientes con función hepática normal.
Latvian: Pēc vienreizējas 25 mg ruksolitiniba devas indivīdiem ar dažādas smaguma pakāpes aknu darbības traucējumiem - viegliem, vidēji smagiem un smagiem - ruksolitiniba AUC salīdzinājumā ar indivīdiem, kuriem ir normāla aknu darbība, palielinājās par attiecīgi 87%, 28% un 65%.