FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'utilisation du filgrastim, soit seul, soit après une chimiothérapie, entraîne une mobilisation des cellules souches hématopoïétiques vers le sang périphérique.
Portuguese: A utilização de filgrastim, quer em monoterapia quer após quimioterapia, mobiliza as células progenitoras hematopoiéticas para o sangue periférico.
French: Qu'est-ce que Accofil et dans quel cas est-il utilisé ?
Portuguese: O que é Accofil e para que é utilizado
French: - La chimiothérapie - La transplantation de moelle osseuse - La neutropénie chronique sévère (faible nombre d'un type de globules blancs) - La neutropénie (faible nombre d'un type de globules blancs) chez les patients infectés par le VIH - La mobilisation des cellules souches dans le sang périphérique (pour stimuler les cellules souches à entrer dans la circulation sanguine afin d'être recueillies et utilisées dans le cadre d'une greffe de moelle osseuse).
Portuguese: - quimioterapia - transplante de medula óssea - neutropenia crónica grave (número baixo de um tipo de glóbulos brancos) - neutropenia (número baixo de um tipo de glóbulos brancos) em doentes com infeção pelo VIH - mobilização de células estaminais do sangue periférico (para estimular a entrada das células estaminais na corrente sanguínea para serem colhidas e utilizadas no transplante de medula óssea).
French: 1 seringue préremplie de 0,5 ml + 1 compresse imprégnée d'alcool
Portuguese: 1 seringa pré-cheia (0,5 ml) + 1 compressa com álcool
French: L'administration intraveineuse (80 µg/kg/jour) de filgrastim à des lapines pendant la période de l'organogenèse a eu des effets toxiques pour les mères et a augmenté le taux de fausses-couches, de perte du fœtus après l'implantation, et une diminution de la taille moyenne des portées et du poids des fœtus a été observée.
Portuguese: A administração intravenosa de filgrastim (80 µg/kg/dia) a coelhos durante o período da organogénese foi tóxica para a mãe e observou-se um aumento de abortos espontâneos e perdas pós-implantação e uma diminuição do tamanho médio das crias vivas e do peso fetal.
French: Introduire l'aiguille à fond dans la peau comme votre médecin ou votre infirmier/ère vous l'a montré (voir image 6).
Portuguese: Introduza a agulha por completo na pele, conforme indicado pelo seu enfermeiro ou médico (ver imagem 6).
French: Pour les perfusions, le filgrastim doit être dilué dans 20 ml d'une solution de glucose à 5 % (voir rubrique 6.6).
Portuguese: Para perfusão, o filgrastim deve ser diluído em 20 ml de glucose a 5% (ver secção 6.6).
French: Votre médecin peut ensuite tester votre sang pour voir comment votre traitement avec Accofil fonctionne et pour trouver la dose qui vous convient le mieux.
Portuguese: O seu médico pode depois analisar o seu sangue para ver se o tratamento com Accofil está a ser eficaz e verificar qual é a melhor dose para si.
French: Précautions particulières chez les patients infectés par le VIH
Portuguese: Precauções especiais em doentes com infeção por VIH
French: Pour les patients traités par le filgrastim dilué à des concentrations inférieures à 1,5 MU (15 µg) par ml, la sérum albumine humaine (SAH) doit être ajoutée à une concentration finale de 2 mg/ml.
Portuguese: Em doentes tratados com filgrastim diluído em concentrações inferiores a 1,5 MU (15 μg) por ml, deve ser adicionada albumina sérica humana (ASH) até perfazer uma concentração final de 2 mg/ml.
French: Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Portuguese: Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
French: Acide acétique, hydroxyde de sodium, sorbitol (E420), polysorbate 80 et eau pour préparations injectables.
Portuguese: Ácido acético, hidróxido de sódio, sorbitol (E420), polissorbato 80 e água para preparações injetáveis.
French: Diminution de l'appétita
Portuguese: Diminuição do apetitea
French: Une administration à long terme peut être nécessaire pour maintenir le taux de PNN > 2,0 x 109/L.
Portuguese: Pode ser necessária uma administração prolongada para manter a contagem de neutrófilos > 2,0 x 109/L.
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte et sur la seringue préremplie après EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo da seringa pré-cheia, após VAL.
French: Les receveurs de CSP allogéniques mobilisées par le filgrastim ont présenté une récupération hématologique significativement plus rapide, aboutissant à une réduction significative du délai de récupération plaquettaire sans adjuvant, par rapport à la greffe de moelle osseuse allogénique.
Portuguese: Os recetores de CPSPs alogénicas mobilizadas com filgrastim tiveram uma recuperação hematológica significativamente mais rápida, levando a uma diminuição significativa do tempo até à recuperação não suportada de plaquetas, em comparação com a transplantação alogénica da medula óssea.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Emballage extérieur
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Embalagem exterior
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) du (des) principe(s) actif(s) d'origine biologique
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) da(s) substância(s) ativa(s) de origem biológica
French: Des informations détaillées sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
French: La cytaphérèse ne doit pas être réalisée chez des donneurs sous anticoagulants ou présentant des troubles connus de l'hémostase.
Portuguese: As leucaféreses não devem ser efetuadas em dadores que tomam anticoagulantes ou que tenham problemas conhecidos de hemostase.
French: Par conséquent, la réponse neutrophile peut être réduite chez les patients présentant une diminution des précurseurs (par exemple, en cas de radiothérapie ou de chimiothérapie extensive ou en cas d'infiltration de la tumeur dans la moelle osseuse).
Portuguese: Portanto, em doentes com uma diminuição do número de precursores, a resposta de neutrófilos pode estar diminuída (como, por exemplo, em doentes tratados com quimioterapia ou radioterapia extensiva, ou naqueles com infiltração tumoral da medula óssea).
French: Les patients pouvant recevoir des doses de chimiothérapie plus élevées (par exemple, doses complètes sur le schéma posologique prescrit), le risque de thrombopénie et d'anémie peut être majoré.
Portuguese: Devido ao potencial de administração de doses mais elevadas de quimioterapia (por exemplo, as doses máximas do esquema prescrito), o doente pode ter um maior risco de trombocitopenia e anemia.
French: Chez les donneurs sains, une dose de 10 microgrammes/kg/jour administrée par voie sous-cutanée pendant 4 à 5 jours consécutifs permet, chez la majorité des donneurs après deux cytaphérèses, de collecter ≥ 4 x 106 cellules CD34+/kg de poids corporel du receveur.
Portuguese: Em dadores normais, uma dose de 10 microgramas/kg/dia administrada por via subcutânea durante 4 a 5 dias consecutivos, permite uma colheita de ≥ 4 x 106células CD34+/kg de peso corporal do recetor na maioria dos dadores, após duas leucaféreses.
French: La première dose de filgrastim doit être administrée au moins 24 heures après la chimiothérapie cytotoxique et au moins 24 heures après l'injection de moelle osseuse.
Portuguese: A primeira dose de filgrastim deve ser administrada pelo menos 24 horas após a quimioterapia citotóxica e pelo menos 24 horas após a infusão da medula óssea.
French: Mettre la seringue usagée dans le conteneur à déchets.
Portuguese: Coloque a seringa usada no recipiente para descartáveis.
French: • pression artérielle élevée (hypertension)
Portuguese: • tensão arterial elevada (hipertensão)
French: Ostéoporose Diminution de la densité osseuse
Portuguese: Osteoporose Diminuição da densidade óssea
French: - Si vous présentez soudainement des signes d'allergie, tels qu'une éruption cutanée, des démangeaisons ou de l'urticaire, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d'autres parties du corps, un essoufflement, une respiration sifflante ou des difficultés à respirer, car il pourrait s'agir de signes d'une réaction allergique sévère.
Portuguese: • tiver sinais súbitos de alergia como uma erupção na pele, comichão ou urticária, inchaço da face, lábios, língua ou de outras partes do corpo, falta de ar, pieira ou dificuldade em respirar porque estes podem ser sinais de uma reação alérgica grave.
French: Chez les patients traités par chimiothérapie cytotoxique, il est habituel d'observer une augmentation transitoire du nombre de neutrophiles 1 à 2 jour(s) après l'instauration du traitement par le filgrastim.
Portuguese: Nos doentes submetidos a quimioterapia citotóxica, observa-se um aumento transitório das contagens de neutrófilos, normalmente 1 a 2 dias após o início da terapêutica com filgrastim.
French: Élévation de l'aspartate aminotranférase
Portuguese: Aumento da aspartato aminotransfer ase
French: Afin d'améliorer la traçabilité des facteurs de croissance de la lignée granulocytaire (G CSF), la marque déposée du produit administré doit être clairement enregistré dans le dossier du patient.
Portuguese: A fim de melhorar a rastreabilidade dos fatores de estimulação de colónias de granulócitos (G-CSFs), o nome do medicamento administrado deve ser devidamente registado na ficha clínica do doente.
French: Hydroxyde de sodium Sorbitol (E420)
Portuguese: Ácido acético glacial Hidróxido de sódio Sorbitol (E420)
French: La dose initiale habituelle est de 1 million d'unités (10 microgrammes) par kilogramme de poids corporel administré chaque jour par perfusion.
Portuguese: A dose inicial habitual é de 1 milhão de unidades (10 microgramas) por quilograma de peso corporal por dia administrada por perfusão.
French: Filgrastim utilisé en monothérapie pour la mobilisation des CSP : Le filgrastim peut être administré en perfusion sous-cutanée continue de 24 heures ou par injection sous-cutanée.
Portuguese: Filgrastim para a mobilização de CPSP quando utilizado em monoterapia O filgrastim pode ser administrado por perfusão subcutânea contínua durante 24 horas ou por injeção subcutânea.
French: Si le taux de globules blancs dépasse 50 x 109/L après le nadir attendu, l'administration du filgrastim doit être immédiatement interrompue.
Portuguese: Se as contagens de leucócitos excederem 50 x 109/L após o limiar mínimo previsto, o filgrastim deve ser imediatamente descontinuado.
French: Il est important de ne pas essayer de pratiquer l'injection vous-même avant que votre médecin ou votre infirmier(e) ne vous ait montré comment faire.
Portuguese: É importante que não tente administrar a si próprio a injeção a menos que tenha recebido formação especial do seu médico ou enfermeiro.
French: Pour la mobilisation des cellules souches progénitrices (CSP) dans le sang périphérique chez les patients recevant un traitement myélosuppresseur ou myélo-ablatif suivi d'une greffe de CSP autologues
Portuguese: Para mobilização de células progenitoras do sangue periférico (CPSP) em doentes submetidos a terapêutica mielossupressora ou mieloablativa seguida de transplante autólogo de CPSP
French: Il est recommandé d'ajuster la dose initiale en passant à l'administration de 30 MU (300 µg)/jour un jour sur deux.
Portuguese: Recomenda-se, como ajuste da dose inicial, a administração em dias alternados de 30 MU/dia (300 µg)/dia.
French: Selon le taux de PNN du patient, un ajustement complémentaire de la dose peut être nécessaire de façon à maintenir le taux des neutrophiles à un niveau > 2,0 x 109/L.
Portuguese: Os valores da CAN dos doentes podem determinar que seja necessário um ajuste adicional da dose para manter a contagem de neutrófilos > 2,0 x 109/L.
French: Chez les patients, enfants ou adultes, atteints de neutropénie sévère congénitale, cyclique ou idiopathique, avec un taux de polynucléaires neutrophiles (PNN) ≤ 0,5 x 109/L et des antécédents d'infections sévères ou récurrentes, l'administration à long terme de Accofil est indiquée pour augmenter la numération des neutrophiles et pour réduire l'incidence et la durée des épisodes infectieux.
Portuguese: Em doentes, crianças ou adultos, com neutropenia congénita grave, cíclica ou idiopática com uma contagem absoluta de neutrófilos (ACN) ≤ 0,5 x 109/l, e com antecedentes de infeções graves ou recorrentes, há indicação para a administração a longo prazo de Accofil para aumentar as contagens de neutrófilos e para reduzir a incidência e duração de acontecimentos relacionados com infeção.
French: Pour cette étude, la valeur NOAEL (dose sans effet nocif observé) pour la toxicité embryo-fœtale était de 10 µg/kg/jour, ce qui correspond à une exposition systémique de 3 à 5 fois les expositions observées chez les patients traités à la dose clinique.
Portuguese: Neste estudo, o nível de efeito adverso não observado para a toxicidade embrio-fetal foi de 10 µg/kg/dia que correspondeu a uma exposição sistémica de aproximadamente 3-5 vezes as exposições observadas em doentes tratados com a dose clínica.
French: Accofil est disponible en boîtes de 1, 3, 5, 7 et 10 seringues préremplies, avec ou sans protège aiguille de sécurité préfixé et avec des compresses imprégnées d'alcool.
Portuguese: Accofil está disponível em embalagens contendo 1, 3, 5, 7 e 10 seringas pré-cheias, com ou sem uma proteção de segurança da agulha fixa e compressas com álcool.
French: Le syndrome de fuite capillaire, qui a été rapporté après l'administration de facteur de croissance granulocytaire, se manifeste par une hypotension, une hypoalbuminémie, un œdème et une hémoconcentration.
Portuguese: Foi notificado síndrome de extravasamento capilar após a administração do fator de estimulação de colónias de granulócitos, que se caracteriza por hipotensão, hipoalbuminemia, edema e hemoconcentração.
French: N'utilisez jamais Accofil
Portuguese: Não utilize Accofil
French: La seringue peut être sortie du réfrigérateur et gardée à température ambiante (sans dépasser 25°C) durant une période unique, se terminant avant la date de péremption indiquée sur l'étiquetage, pouvant aller jusqu'à 15 jours.
Portuguese: A seringa pode ser retirada do frigorífico e deixada à temperatura ambiente (não acima de 25ºC) por um único período, que termina dentro do prazo de validade indicado no rótulo, de até um máximo de 15 dias.
French: L'injection des CSP accélère la récupération hématopoïétique, réduisant ainsi la durée du risque de complications hémorragiques et les besoins en transfusions plaquettaires.
Portuguese: A perfusão de CPSP acelera a recuperação hematopoiética diminuindo a duração do risco de complicações hemorrágicas e a necessidade de transfusões de plaquetas.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote
French: Le nombre de plaquettes doit être étroitement surveillé, en particulier pendant les premières semaines du traitement par le filgrastim.
Portuguese: As contagens de plaquetas devem ser frequentemente monitorizadas, especialmente durante as primeiras semanas de terapêutica com filgrastim.
French: Le protège aiguille de sécurité permet d'éviter les blessures par piqûre d'aiguille après utilisation, par conséquent aucune précaution d'élimination n'est nécessaire après emploi.
Portuguese: A proteção de segurança da agulha evita acidentes com a agulha após a sua utilização, assim, não são necessárias precauções especiais para a sua eliminação.
French: • réaction allergique soudaine mettant en jeu le pronostic vital (réaction anaphylactique)
Portuguese: • reação alérgica súbita com risco de vida (reação anafilática)
French: Précautions particulières chez les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LAM)
Portuguese: Precauções especiais em doentes com leucemia mieloide aguda (LMA)
French: Neutropénie chronique sévère et Accofil (faible nombre d'un type de globules blancs)
Portuguese: Accofil e neutropenia crónica grave (número baixo de um tipo de glóbulos brancos)
French: Des lésions rénales ont été observées chez des patients qui recevaient Accofil.
Portuguese: A lesão dos rins foi observada em doentes que estavam a ser tratados com Accofil.
French: Le traitement par le filgrastim doit être définitivement interrompu chez les patients connaissant une réaction allergique grave.
Portuguese: O filgrastim deve ser descontinuado de forma permanente em doentes que apresentem reações alérgicas graves.
French: Au cours de l'utilisation à long terme, des cas de vascularite cutanée ont été rapportés chez 2 % des patients atteints de neutropénie congénitale sévère.
Portuguese: Durante a utilização prolongada foi notificada vasculite cutânea em 2% dos doentes com NCG.
French: Une prudence particulière est requise lors de l'administration d'agents chimiothérapeutiques, seuls ou associés, connus pour induire des thrombopénies sévères.
Portuguese: Deve ter-se um cuidado especial quando se administram medicamentos quimioterapêuticos em monoterapia ou em associação, que são conhecidos por causarem trombocitopenia grave.
French: Immunogénicité
Portuguese: Imunogenicidade
French: • radiographies anormales des poumons (infiltration pulmonaire)
Portuguese: • radiografias anormais dos pulmões (infiltração pulmonar)
French: La sécurité et l'efficacité du filgrastim administré le même jour que la chimiothérapie cytotoxique myélosuppressive n'ont pas été définitivement établies.
Portuguese: Não foram ainda estabelecidas a segurança e a eficácia de filgrastim quando administrado no mesmo dia que a quimioterapia citotóxica mielossupressora.
French: DONNÉES CLINIQUES 4.1 Indications thérapeutiques
Portuguese: 4.1 Indicações terapêuticas
French: Le risque peut être majoré chez les patients ayant des antécédents récents d'infiltration pulmonaire ou de pneumonie.
Portuguese: Doentes com uma história recente de infiltrações pulmonares ou de pneumonia podem estar em maior risco.
French: Chez les patients bénéficiant d'une greffe de cellules souches ou de moelle osseuse, une réaction du greffon contre l'hôte (GvDH) peut se produire - il s'agit d'une réaction des cellules du donneur contre le patient qui reçoit la greffe ; les signes et symptômes sont notamment une éruption cutanée sur la paume des mains ou la plante des pieds ainsi que des ulcérations et des douleurs dans la bouche, l'intestin, le foie, la peau ou bien dans les yeux, les poumons, le vagin et les articulations.
Portuguese: Em doentes submetidos a transplante de células estaminais ou de medula óssea, pode ocorrer doença do enxerto versus hospedeiro (DEvH) - esta é uma reação das células do dador contra o doente que recebe o transplante; os sinais e sintomas incluem erupção nas palmas das mãos e plantas dos pés e úlceras e feridas na boca, tubo digestivo, fígado, pele, ou nos olhos, pulmões, vagina e articulações.
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO
French: • saignements de nez (épistaxis)
Portuguese: • sangramentos do nariz (epistaxe)
French: Accofil et la neutropénie (faible nombre d'un type de globules blancs) chez les patients infectés par le VIH
Portuguese: Accofil e neutropenia (número baixo de um tipo de glóbulos brancos) em doentes com infeção pelo VIH
French: Très rare: < 1/10 000 Fréquence indéterminée: ne peut être estimée à partir des données disponibles.
Portuguese: Desconhecido: não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis.
French: Suite à l'arrêt du traitement par le filgrastim, le nombre de neutrophiles circulants diminue de 50% en l'espace de 1 à 2 jour(s) et revient à la normale en 1 à 7 jour(s).
Portuguese: Após a suspensão do tratamento com filgrastim, o número de neutrófilos circulantes diminui em 50% no período de 1 a 2 dias e volta aos valores normais no período de 1 a 7 dias.
French: Précautions particulières chez les donneurs sains faisant l'objet d'une mobilisation des cellules souches progénitrices
Portuguese: Precauções especiais em dadores normais submetidos a mobilização de células progenitoras do sangue periférico
French: La durée de la fièvre n'a pas été réduite chez les patients recevant un traitement myéloablatif suivi d'une greffe de moelle osseuse.
Portuguese: A duração da febre não diminuiu nos doentes submetidos a terapêutica mieloablativa seguida de transplante de medula óssea.
French: Une inflammation de l'aorte (le grand vaisseau sanguin qui achemine le sang du cœur vers le corps) a été signalée à une fréquence rare chez les patients atteints d'un cancer et les donneurs sains.
Portuguese: Raramente, foi relatada inflamação da aorta (o grande vaso sanguíneo que transporta o sangue do coração para o organismo) em doentes com cancro e dadores saudáveis.
French: - Si vous remarquez des saignements ou ecchymoses -bleus inexpliqués (il peut s'agir de symptômes d'une diminution du nombre de plaquettes sanguines (thrombopénie), et d'une diminution de la capacité de votre sang à coaguler).
Portuguese: • notar uma hemorragia ou nódoa negra invulgar [estas podem ser sintomas de um número baixo de plaquetas no sangue (trombocitopenia), com uma diminuição da capacidade do seu sangue para coagular].
French: Certains patients peuvent répondre très rapidement au traitement, avec une très forte augmentation du nombre de neutrophiles dès la première dose de filgrastim.
Portuguese: Alguns doentes podem responder muito rapidamente à dose inicial de filgrastim e com um aumento considerável da contagem de neutrófilos.
French: Le SDRA est peu fréquent chez les patients atteints de cancer;
Portuguese: A SDRA é pouco frequente em doentes oncológicos.
French: Seringue préremplie sans protège aiguille de sécurité b.
Portuguese: Seringa pré-cheia sem proteção de segurança da agulha b.
French: Un taux de globules blancs égal ou supérieur à 100 x 109/L a été observé chez moins de 5 % des patients ayant reçu le filgrastim à des doses supérieures à 0,3 million d'unités/kg/jour (3 µg/kg/jour).
Portuguese: Observaram-se contagens de leucócitos iguais ou superiores a 100 x 109/L em menos de 5% dos doentes medicados com filgrastim em doses superiores a 0,3 MUI/kg/dia (3 μg/kg/dia).
French: Veiller à ce que le protège-aiguille reste sur la seringue jusqu'au moment juste avant de pratiquer l'injection.
Portuguese: Assegure-se que a proteção da agulha se mantêm na seringa até estar pronto para se injetar.
French: L'administration quotidienne de filgrastim doit être poursuivie jusqu'à ce que le nadir attendu du nombre de neutrophiles soit dépassé et que le nombre de neutrophiles soit revenu à la valeur normale.
Portuguese: A administração diária do filgrastim deve continuar até que o limiar mínimo previsto de neutrófilos seja ultrapassado e a contagem de neutrófilos tenha recuperado para o intervalo de valores normais.
French: Méta-analyse a
Portuguese: Meta-análise
French: Les données issues des études cliniques menées avec le filgrastim chez les patients pédiatriques indiquent que la sécurité et l'efficacité du filgrastim sont similaires chez les adultes et les enfants recevant une chimiothérapie cytotoxique et ne laissent apparaître aucune différence liée à l'âge au niveau des propriétés pharmacocinétiques du filgrastim.
Portuguese: Dados de estudos clínicos com filgrastim em doentes pediátricos indicam que a segurança e eficácia de filgrastim são similares em adultos e crianças a receberem quimioterapia citotóxica, o que sugere não haver quaisquer diferenças relacionadas com a idade na farmacocinética de filgrastim.
French: Les réductions de la dose ont ralenti ou arrêté la progression de la splénomégalie et, chez 3% des patients, une splénectomie a été nécessaire.
Portuguese: Observou-se que as reduções da dose diminuíam ou detinham a progressão da hipertrofia esplénica, e em 3% dos doentes foi necessária esplenectomia.