FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les traitements antinéoplasiques, immunomodulateurs ou immunosuppresseurs (dont les corticoïdes) doivent être co-administrés avec prudence en raison du risque d'effets additifs sur le système immunitaire (voir rubrique 4.5).
Finnish: Samanaikainen hoito antineoplastisilla, immunomodulatiivisilla tai immunosuppressiivisilla lääkkeillä Antineoplastisten, immunomodulatiivisten tai immunosuppressiivisten hoitojen (mukaan lukien kortikosteroidit) käytössä on noudatettava varovaisuutta, sillä hoidot voivat aiheuttaa additiivisia vaikutuksia immuunijärjestelmässä (ks. kohta 4.5).
French: Les niveaux d'exposition (ASC) aux doses respectives sans effet toxique observable (NOAEL) pour le développement embryo-foetal (rats et lapins) et pré/postnatal (rats) étaient inférieurs à l'exposition systémique humaine (ASC) à une dose quotidienne de 2 mg et, par conséquent, aucune marge de sécurité n'existe.
Finnish: Alkion- ja sikiönkehityksen (rotalla ja kanilla) ja pre- ja postnataalisen kehityksen (rotalla) haitaton altistustaso (NOAEL, AUC-arvon perusteella) oli pienempi kuin ihmiselle koituva systeeminen altistus (AUC-arvon perusteella) 2 mg vuorokausiannoksella.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE INTÉRIEUR POCHETTE CONTENANT LA PLAQUETTE (kit de titration contenant 12 comprimés pelliculés de 0,25 mg)
Finnish: KOTELO, JOSSA LÄPIPAINOPAKKAUS (titrauspakkaus, 12 kalvopäällysteistä 0,25 mg tablettia)
French: La plus forte diminution quotidienne post-dose de la fréquence cardiaque horaire moyenne absolue est observée le er jour, le pouls diminuant en moyenne de 5 à 6 battements par minute (bpm).
Finnish: Suurin päivittäinen annoksen jälkeinen sykkeen hidastuminen (absoluuttinen syketiheyden keskiarvo tunnissa) havaitaan päivänä 1.
French: Placebo (N=263)
Finnish: Lume (N=263)
French: o Allongement de l'intervalle QTc>500 ms o Apnées du sommeil sévères non traitées o Antécédents de bradycardie symptomatique o Antécédents de syncopes à répétition o Hypertension artérielle non contrôlée o Médicaments concomitants anti-arythmiques de classe Ia (p.ex.
Finnish: o QTc-ajan piteneminen > 500 msek o Vaikea, hoitamaton uniapnea o Anamneesissa oireista bradykardiaa o Anamneesissa toistuvaa pyörtymistä o Verenpainetauti, joka ei ole hallinnassa o Samanaikainen hoito luokan Ia rytmihäiriölääkkeillä (esim. kinidiini,
French: • Avant d'initier le traitement par siponimod, une numération formule sanguine (NFS) récente (réalisée au cours des 6 derniers mois ou après l'arrêt d'un traitement antérieur) doit être disponible.
Finnish: • Ennen hoidon aloittamista on oltava käytettävissä tuore täydellisen verenkuvan (TVK) määritys (korkeintaan 6 kk aiemmin tai aiemman hoidon lopettamisen jälkeen määritetty).
French: Un taux de lymphocytes <0,2 x 10
Finnish: Jos absoluuttinen lymfosyyttiarvo on vahvistetusti < 0,2 x 10
French: • Carte-patiente spécifique à la grossesse à remettre aux femmes en âge de procréer.
Finnish: • Raskautta koskeva muistutuskortti naisille, jotka voivat tulla raskaaksi.
French: Des stratégies diagnostiques et thérapeutiques efficaces doivent être mises en place chez les patients présentant des symptômes d'infection durant le traitement.
Finnish: Potilailla, joilla hoidon aikana ilmenee infektio-oireita, on käytettävä tehokkaita diagnostisia ja hoidollisia keinoja.
French: Lu Ma Me Je Ve Sa Di Lu Ma Me Je Ve Sa Di
Finnish: Ma Ti Ke To Pe La Su Ma Ti Ke To Pe La Su
French: Le CYP2C9 est une enzyme polymorphe et l'importance de l'interaction médicamenteuse avec des médicaments agissant sur le CYP3A4 ou le CYP2C9 devrait dépendre du génotype du CYP2C9.
Finnish: CYP2C9 on polymorfinen entsyymi, ja CYP3A ja CYP2C9 kautta metaboloituvia lääkevalmisteita käytettäessä, interaktiovaikutuksen ennustetaan riippuvan CYP2C9-genotyypistä.
French: Inducteurs du CYP2C9 et du CYP3A4
Finnish: CYP2C9:n ja CYP3A4:n indusorit
French: - Patients ayant présenté dans les 6 derniers mois un infarctus du myocarde (IM), un angor instable, un accident vasculaire cérébral (AVC)/accident ischémique transitoire (AIT) une insuffisance cardiaque décompensée (nécessitant une hospitalisation) ou une insuffisance cardiaque de classe III/IV selon la classification New York Heart Association (NYHA) (voir rubrique 4.4).
Finnish: - Potilaat, joilla on ollut edeltävien 6 kuukauden aikana sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, aivoinfarkti / ohimenevä aivoverenkiertohäiriö (TIA-kohtaus), kompensoitumaton sydämen vajaatoiminta (joka on edellyttänyt sairaalahoitoa) tai NYHA-luokituksen (New York Heart Association) luokan III/IV sydämen vajaatoiminta (ks. kohta 4.4).
French: La carte-patient devra contenir les messages clés suivants :
Finnish: Potilaan/omaishoitajan oppaassa on oltava seuraavat keskeiset tiedot:
French: - Patients homozygotes pour le génotype CYP2C9*3 (CYP2C9*3*3) (métaboliseurs lents).
Finnish: - Potilaat, jotka ovat homotsygoottisia CYP2C9*3-genotyypin suhteen (CYP2C9*3*3) (hitaat metaboloijat).
French: Mayzent est utilisé pour traiter les adultes atteints d'une sclérose en plaques de forme secondairement progressive (SEP-SP) active.
Finnish: Mayzent-valmistetta käytetään toissijaisesti etenevän MS-taudin (SPMS) hoitoon aikuispotilailla, kun tauti on aktiivinen.
French: Si une LEMP est suspectée, le traitement par siponimod doit être interrompu jusqu'à l'exclusion du diagnostic de LEMP.
Finnish: Jos PML:aa epäillään, siponimodihoito on keskeytettävä, kunnes PML on suljettu pois.
French: Le siponimod n'a pas été étudié chez les patients présentant des arythmies nécessitant un traitement par des antiarythmiques de classe Ia (p. ex. quinidine, procaïnamide) ou de classe III (p. ex. amiodarone, sotalol).
Finnish: Siponimodia ei ole tutkittu potilailla, joilla on ryhmän Ia (esim. kinidiini, prokaiiniamidi) tai ryhmän III (esim. amiodaroni, sotaloli) rytmihäiriölääkkeillä hoidettavia rytmihäiriöitä.
French: • Un bilan ophtalmologique 3 à 4 mois après l'initiation du traitement par siponimod est recommandé.
Finnish: • Silmälääkärin tarkastus on suositeltavaa tehdä 3-4 kk kuluttua siponimodihoidon aloittamisen jälkeen.
French: Hazard ratio: 0,69 (IC95% : 0,53 ; 0,91); réduction du risque 31%
Finnish: HR: 0,69, (95 % lv: 0,53, 0,91); riskin pienenemä: 31 %
French: Le siponimod ne peut pas être éliminé significativement par dialyse ou échange plasmatique.
Finnish: Dialyysi tai plasmanvaihto ei poista siponimodia elimistöstä merkittävissä määrin.
French: Siponimod Placebo
Finnish: Siponimodi Luome
French: Chez les patients présentant le génotype CYP2C9*2*3 ou *1*3, la dose d'entretien recommandée est de 1 mg une fois par jour (4 x 0,25 mg) (voir ci-dessus et les rubriques 4.4 et 5.2).
Finnish: Jos potilaan genotyyppi on CYP2C9*2*3 tai *1*3, suositeltu ylläpitoannos on 1 mg kerran vuorokaudessa (4 x 0,25 mg) (ks. edellä ja kohdat 4.4 and 5.2).
French: Guide patient/aidant
Finnish: Potilaan/omaishoitajan opas:
French: Chaque comprimé pelliculé contient de l'acide fumarique de siponimod équivalent à 2 mg de siponimod.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää siponimodifumaarihappoa määrän, joka vastaa 2 mg siponimodia.
French: Dans l'étude clinique de phase III conduite chez des patients atteints de SEP-SP, une hypertension artérielle a été rapportée plus fréquemment chez les patients sous siponimod (12,6 %) que chez ceux sous placebo (9,0 %).
Finnish: Vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa potilailla, joilla oli toissijaisesti etenevä MS, hypertensiota ilmoitettiin yleisemmin siponimodihoidolla (12,6 %) kuin lumehoidolla (9,0 %).
French: • En cas d'oubli de dose au cours des 6 premiers jours d'initiation du traitement, le traitement doit être réinitié avec un nouveau conditionnement de titration.
Finnish: • Jos titrausannos jää väliin jonakin päivänä ensimmäisten 6 hoitopäivän aikana, hoito on aloitettava uudestaan uudella titrauspakkauksella.
French: Lactose monohydraté Cellulose microcristalline Crospovidone Dibéhénate de glycérol Silice colloïdale anhydre
Finnish: Laktoosimonohydraatti Mikrokiteinen selluloosa Krospovidoni
French: • Les femmes en âge de procréer doivent être sensibilisées avant l'initiation du traitement et régulièrement pendant le traitement aux risques graves du siponimod pour le fœtus, avec en support la carte-patiente spécifique à la grossesse.
Finnish: • Naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, tulee neuvoa ennen hoidon aloittamista ja säännöllisesti tämän jälkeen siponimodin vakavista riskeistä sikiölle, hyödyntäen raskautta koskevaa muistutuskorttia.
French: Dans l'étude clinique de phase III conduite chez des patients atteints de SEP-SP, le taux global d'infections était comparable entre les patients sous siponimod et ceux sous placebo (49,0 % versus 49,1 %, respectivement).
Finnish: Vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa potilailla, joilla oli toissijaisesti etenevä MS, infektioiden kokonaisesiintyvyys oli siponimodiryhmässä samaa luokkaa (49,0 %) kuin lumeryhmässä (49,1 %).
French: • Ne pas prescrire siponimod chez les patients homozygotes pour le CYP2C9*3*3.
Finnish: • Siponimodia ei saa määrätä CYP2C9*3*3-homotsygoottisille potilaille.
French: Effets respiratoires
Finnish: Keuhkotoiminta
French: b.
Finnish: Ks.
French: • résultats d'analyse de sang montrant une augmentation des taux d'enzymes hépatiques
Finnish: • verikokeessa havaittavat kohonneet maksaentsyymiarvot
French: Les différences de variation du volume lésionnel en T2 et de pourcentage de variation du volume cérébral (moyenne sur 12 et 24 mois) par rapport au placebo ont été respectivement de -1163 mm (IC95%: -1484 ; -843 mm
Finnish: T2-leesiotilavuuden muutoksen ero oli -1 163 mm (95 % lv: -1 484, -843 mm
French: Mayzent affaiblit votre système immunitaire.
Finnish: Mayzent suojaa keskushermostoa elimistön oman immuunijärjestelmän hyökkäyksiltä.
French: Kit de titration comprenant 12 comprimés pelliculés
Finnish: Titrauspakkaus, jossa 12 kalvopäällysteistä tablettia
French: Hazard ratio: 0,63 (IC95% : 0,47 ; 0,86); réduction du risque 37%
Finnish: HR: 0,63, (95 % lv: 0,47, 0,86); riskin pienenemä: 37 %
French: Chez les patients présentant le génotype CYP2C9*2*3 ou *1*3, la dose d'entretien recommandée est de 1 mg une fois par jour (quatre comprimés de 0,25 mg) (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Finnish: Jos potilaan genotyyppi on CYP2C9*2*3 tai *1*3, suositeltu ylläpitoannos on 1 mg kerran vuorokaudessa (neljä 0,25 mg tablettia) (ks. kohdat 4.4 and 5.2).
French: • Résumé des Caractéristiques du Produit ;
Finnish: • Valmisteyhteenveto;
French: Chaque comprimé pelliculé contient de l'acide fumarique de siponimod équivalent à 0,25 mg de siponimod.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää siponimodifumaarihappoa määrän, joka vastaa 0,25 mg siponimodia.
French: • si vous présentez des symptômes comme une apparition soudaine de maux de tête sévères, une confusion, des crises épileptiques et des troubles de la vision.
Finnish: • jos sinulla on oireita kuten äkillisesti alkava, vaikea päänsärky, sekavuus, kouristuskohtauksia ja näön muutoksia.
French: Un schéma de titration posologique est utilisé pour atteindre la dose cliniquement thérapeutique de 2 mg de siponimod après 6 jours et 4 jours supplémentaires d'administration sont nécessaires pour atteindre les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre.
Finnish: Titrausannostusta käytetään kliinisen hoitoannoksen, 2 mg siponimodia, saavuttamiseen 6 vrk kuluttua.
French: Le siponimod ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3).
Finnish: Siponimodia ei saa käyttää, jos potilaalla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.3).
French: Hazard ratio: 0,79, p=0,0134; (95% Cl: 0,65, 0,95); réduction du risque: 21%
Finnish: HR: 0,79, p = 0,0134; (95 % lv: 0,65-0,95); riskin pienenemä: 21 %
French: Les médecins doivent surveiller l'apparition de symptômes cliniques ou d'anomalies à l'imagerie par résonance magnétique (IRM) pouvant évoquer une LEMP.
Finnish: Lääkärien on tarkkailtava mahdollisia PML:aan viittaavia kliinisiä oireita tai magneettikuvauslöydöksiä.
French: Les patients doivent informer tous leurs médecins qu'ils sont traités par siponimod.
Finnish: Potilaiden on kerrottava siponimodihoidostaan aina lääkärinhoidon yhteydessä.
French: Si nécessaire, la diminution de la fréquence cardiaque induite par le siponimod peut être inversée par l'administration parentérale d'atropine ou d'isoprénaline.
Finnish: Mikäli tarpeellista, voidaan siponimodin aiheuttamaa sydämen sykkeen laskua korjata parenteraalisilla annoksilla atropiinia tai isoprenaliinia.
French: Par mesure de précaution, les patients présentant les affections cardiaques suivantes doivent rester sous observation pendant 6 heures après l'administration de la première dose de siponimod afin de surveiller la survenue éventuelle de signes et symptômes de bradycardie (voir également rubrique 4.3) :
Finnish: Hoidon aloitussuositus potilailla, joilla on entuudestaan tiettyjä sydänsairauksia Potilaita, joilla on jokin seuraavista sydänsairauksista, on varotoimena seurattava 6 tunnin ajan ensimmäisen siponimodiannoksen jälkeen bradykardian oireiden ja löydösten varalta (ks. myös kohta 4.3): - sinusbradykardia (syketiheys < 55 lyöntiä/min.
French: Les patients sans antécédent de varicelle confirmé médicalement ou sans documentation d'une vaccination complète contre le VZV doivent faire l'objet d'une sérologie vis-à-vis du VZV avant l'initiation du traitement par siponimod (voir ci-dessous la rubrique « Vaccination »).
Finnish: Jos potilas ei ole joko sairastanut lääkärin vahvistamaa vesirokkoa tai saanut vesirokkorokotusohjelman kaikkia rokotuksia, VZV-vasta-aineet on testattava ennen siponimodihoidon aloittamista (ks. jäljempänä kohta "Rokotukset").
French: Nombre de comprimés de Mayzent 0,25 mg à prendre
Finnish: Montako Mayzent 0,25 mg -tablettia otetaan
French: • Avant l'instauration du traitement, un résultat négatif au test de grossesse doit être disponible chez les femmes en âge de procréer.
Finnish: • Naisilta, jotka voivat tulla raskaaksi, negatiivinen tulos raskaustestistä on oltava ennen hoidon aloittamista.
French: • des inducteurs puissants du CYP3A4/modérés du CYP2C9 (p. ex. carbamazépine) chez tous les patients, quel que soit leur génotype
Finnish: kaikilla potilailla genotyypistä riippumatta - kohtalaiset CYP3A4:n indusorit (esim. modafiniili) potilailla, joiden genotyyppi on
French: • Le siponimod est contre-indiqué pendant la grossesse et chez la femme en âge de procréer n'utilisant pas de contraception efficace.
Finnish: • Siponimodi on vasta-aiheinen raskauden aikana ja naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi mutta eivät käytä tehokasta ehkäisyä.
French: Chez les patients présentant une SEP-SP active et traités par siponimod, la survenue d'une CDP à 3 et 6 mois a été significativement retardée par rapport au placebo de 31% (hazard ratio [HR] 0,69 ; IC95%: 0,53 ; 0,91) et de 37% (HR 0,63; IC95%: 0,47 ; 0,86) respectivement.
Finnish: 3 kk ja 6 kk CDP:n alkuun kulunut aika oli siponimodia saaneilla, aktiivista tautia sairastaneilla potilailla merkitsevästi pidempi: 3 kk CDP:n alkuun kulunut aika piteni lumelääkkeeseen verrattuna 31 % (HR 0,69, 95 % lv: 0,53, 0,91) ja 6 kk CDP:n alkuun kulunut aika piteni lumeeseen verrattuna
French: d'augmentation de l'exposition versus CYP2C9*1*1
Finnish: Altistuksen prosentuaalinen suureneminen vs. CYP2C9*1*1
French: Chez les patients ayant une sérologie négative, une vaccination complète contre la varicelle est recommandée avant l'initiation du traitement par siponimod.
Finnish: Vasta-ainenegatiivisille potilaille on suositeltavaa antaa kaikki vesirokkorokotusohjelman rokotteet ennen siponimodihoidon aloittamista.
French: Jour 6
Finnish: Päivä 6
French: • Les signes et symptômes d'infection survenant pendant, et jusqu'à un mois après le traitement par siponimod doivent être signalés immédiatement au médecin prescripteur.
Finnish: • Infektioiden oireista ja löydöksistä on ilmoitettava välittömästi lääkkeen määrääjälle siponimodihoidon aikana ja vielä kuukauden ajan hoidon jälkeen.
French: Comment prendre Mayzent
Finnish: Miten Mayzent-valmistetta otetaan
French: • Les patients doivent signaler immédiatement au médecin prescripteur tout symptôme d'atteinte visuelle pendant le traitement par siponimod et jusqu'à un mois après son arrêt.
Finnish: • Potilaiden on ilmoitettava näköhäiriöoireista välittömästi lääkkeen määrääjälle siponimodihoidon aikana ja vielä yhden kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen.
French: Par rapport aux sujets présentant le génotype CYP2C9*1*1, les personnes présentant les génotypes CYP2C9*2*2, *1*3, *2*3 et *3*3 ont des valeurs de CL/F 20 %, 35-38 %, 45-48 % et 74 % plus faibles, respectivement.
Finnish: pienempiin CL/F-arvoihin, *1*3-genotyyppi 35-38 % pienempiin arvoihin, *2*3-genotyyppi 45-48 % pienempiin arvoihin ja *3*3-genotyyppi 74 % pienempiin arvoihin.
French: Pelliculage du comprimé
Finnish: Huimaus Kouristuskohtaus Vapina
French: - Patients avec des antécédents de bloc auriculo-ventriculaire (BAV) du second degré de type Mobitz II, de BAV du troisième degré, de bloc sino-auriculaire ou de maladie du sinus, en l'absence de port de pacemaker (voir rubrique 4.4).
Finnish: - Potilaat, joilla on anamneesissa asteen II Mobitz II -tyyppinen eteis-kammiokatkos (AVkatkos), asteen III AV-katkos, sinus-eteiskatkos tai sairas sinus -oireyhtymä, ellei käytössä ole tahdistinta (ks. kohta 4.4).
French: Inhibiteurs du CYP2C9 et du CYP3A4
Finnish: CYP2C9:n ja CYP3A4:n estäjät
French: Dans l'étude clinique de phase III conduite chez des patients atteints de SEP-SP, des crises épileptiques ont été rapportés chez 1,7 % des patients traités par siponimod contre 0,4 % sous placebo.
Finnish: Kouristuskohtauksia ilmoitettiin vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa 1,7 %:lla siponimodihoitoa saaneista SPMS-potilaista, kun taas lumeryhmän luku oli 0,4 %.
French: Métaboliseurs rapides CYP2C9*1*1
Finnish: Nopeat metaboloijat CYP2C9*1*1
French: Des cas d'œdème maculaire étant également survenus à plus long-terme, les patients doivent signaler l'apparition de troubles visuels à tout moment du traitement par siponimod, et un examen du fond d'œil, comprenant la macula, est recommandé.
Finnish: Makulaturvotustapauksia on esiintynyt myös pidempiaikaisen hoidon aikana, joten potilaiden on ilmoitettava, jos näköhäiriöitä esiintyy milloin tahansa siponimodihoidon aikana.
French: Le siponimod est un modulateur des récepteurs à la sphingosine-1-phosphate (S1P).
Finnish: Siponimodi on sfingosiini-1-fosfaattireseptorin (S1P-reseptorin) modulaattori.
French: • Si une femme débute une grossesse pendant le traitement, le siponimod doit être arrêté.
Finnish: • Jos raskaus alkaa siponimodihoidon aikana, hoito on lopetettava.
French: Cependant, une augmentation de la fréquence des zonas a été rapportée sous siponimod (2,5 %) par rapport au placebo (0,7 %).
Finnish: Herpes zoster -infektioiden esiintyvyyden kuitenkin havaittiin suurentuneen siponimodihoidolla (2,5 %) verrattuna lumehoitoon (0,7 %).
French: Kit de titration sous forme de pochette contenant 12 comprimés pelliculés sous plaquettes en PA/alu/PVC/alu.
Finnish: Titrauspakkaukset, joissa 12 kalvopäällysteistä tablettia, PA/alu/PVC/alu-läpipainopakkaus kotelossa.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement par siponimod et au moins dix jours après la dernière dose de siponimod (voir rubrique 4.4).
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on myös käytettävä tehokasta raskaudenehkäisyä hoidon aikana ja vielä vähintään kymmenen päivän ajan viimeisen siponimodiannoksen jälkeen (ks. kohta 4.4).
French: Les comprimés pelliculés de Mayzent 2 mg sont jaune clair, ronds, pelliculés, avec le logo du laboratoire sur une face et « II » sur l'autre face.
Finnish: Mayzent 2 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleankeltaisia, pyöreitä kalvopäällysteisiä tabletteja, joissa on toisella puolella yrityksen logo ja toisella puolella "II".
French: Pendant les 6 heures suivant l'administration de la première dose : o Maintenir sous observation les patients présentant une bradycardie sinusale (fréquence cardiaque <55 bpm) ou des antécédents de BAV de premier ou deuxième degré [Mobitz type I] ou des antécédents d'infarctus du myocarde ou d'insuffisance cardiaque (patients de classe NYHA I et II) pendant une période de 6 heures après l'administration de la première dose de siponimod afin de surveiller la survenue éventuelle de signes et symptômes de bradycardie puis réaliser un ECG à la fin de la période d'observation de 6 heures.
Finnish: ), anamneesissa ensimmäisen tai toisen asteen [Mobitz I -tyyppinen] eteis-kammiokatkos, tai anamneesissa sydäninfarkti tai sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokat I ja II), on tarkkailtava 6 tunnin ajan ensimmäisestä siponimodiannoksesta lähtien bradykardian oireiden ja löydösten varalta, ja EKG on otettava 6 tunnin seurantajakson lopussa.
French: • Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à 10 jours après l'arrêt du traitement par siponimod.
Finnish: • Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä siponimodihoidon aikana ja vielä vähintään 10 vrk ajan hoidon päättymisen jälkeen.
French: Le siponimod est contre-indiqué chez les patients atteints de cancers en évolution.
Finnish: Siponimodi on vasta-aiheista potilailla, joilla on aktiivisia maligniteetteja.
French: CYP2C9*1*3 ou *2*3.
Finnish: CYP2C9*1*3 tai *2*3.
French: La diminution de la fréquence cardiaque induite par le siponimod peut être inversée par l'administration d'atropine ou d'isoprénaline.
Finnish: Siponimodin aiheuttama syketaajuuden hidastuminen voidaan kumota atropiinilla tai isoprenaliinilla.
French: Si vous oubliez une dose de maintien de traitement (à partir du 7
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen tavanomaisen hoitoannoksen käytön aikana (päivästä 7 alkaen), ota unohtunut tabletti heti kun muistat.
French: Si l'un quelconque de ces effets indésirables devient sévère, prévenez votre médecin ou votre pharmacien.
Finnish: Jos jokin näistä haittavaikutuksista on vaikea, kerro siitä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
French: Répéter la surveillance initiale pour la première dose lors de l'administration de la deuxième dose de siponimod.
Finnish: Ensimmäiseen annokseen liittyvä seuranta on toistettava toisen siponimodiannoksen yhteydessä.
French: Initiation
Finnish: Aloita
French: Affections vasculaires Très fréquent
Finnish: Verisuonisto Hyvin yleinen
French: Pelliculage du comprimé : alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), talc, lécithine de soja, gomme xanthane.
Finnish: Tabletin päällyste: Polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172), talkki, soijalesitiini, ksantaanikumi.
French: Si un traitement concomitant par l'une des substances ci-dessus est envisagé lors de l'initiation du traitement par siponimod, l'avis d'un cardiologue doit être sollicité afin d'évaluer leur remplacement par un traitement non bradycardisant ou de définir les mesures de surveillance les plus appropriées.
Finnish: Jos samanaikaista hoitoa jonkin edellä mainitun lääkeaineen kanssa harkitaan siponimodin aloitusvaiheen aikana, ennen hoidon aloittamista on konsultoitava kardiologia potilaan siirtämisestä käyttämään valmistetta, joka ei hidasta sydämensykettä, tai asianmukaisesta seurannasta hoidon aloitusvaiheessa.
French: - si vous avez certains types de rythme cardiaque irrégulier ou anormal (arythmie) et que nous n'avez pas de pacemaker.
Finnish: - jos sinulla on tietyntyyppinen sydämen rytmihäiriö muttei sydämentahdistinta.
French: • Surveiller attentivement les signes et symptômes d'infection survenant pendant le traitement par siponimod et après son arrêt :
Finnish: • Potilaita on seurattava huolellisesti infektion oireiden ja löydösten varalta siponimodihoidon aikana ja sen jälkeen.