FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: - to, že předmětem posuzovací procedury bylo potenciální ohrožení zdraví veřejnosti vzhledem k rozšíření klinické indikace; - prokázání bioekvivalence s referenčním produktem - a harmonizaci Souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích;
Latvian: - pārskatīšanas procedūras mērķis bija noskaidrot iespējamo sabiedrības veselības apdraudējumu sakarā ar klīniskās indikācijas paplašināšanu, - bioekvivalences ar atsauces zālēm pierādījumu, - zāļu apraksta, marķējuma un lietošanas instrukcijas saskaņošanu,
Czech: Při ukončení léčby přípravkem Fentanyl-ratiopharm se koncentrace fentanylu snižují postupně, pokles je přibližně 50% během 13-22 hodin u dospělých nebo 22-25 hodin u dětí.
Latvian: Pārtraucot ārstēšanu ar Fentanyl-ratiopharm, fentanila koncentrācija serumā pakāpeniski pazeminās, par aptuveni 50 % pieaugušajiem un bērniem samazinoties attiecīgi 13-22 un 22-25 stundu laikā.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Po použití zůstává v transdermální náplasti ještě značné množství fentanylu.
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai Transdermālajos plāksteros arī pēc lietošanas var būt palicis liels daudzums fentanila.
Czech: Obecně je třeba vyvarovat se kombinaci s deriváty kyseliny barbiturové, buprenorfinem, nalbufinem a pentazocinem (viz bod 4.5).
Latvian: Jāizvairās no kombinēšanas ar barbitūrskābes derivātiem, buprenorfīnu, nalbufīnu un pentazocīnu (sk. apakšpunktu 4.5.).
Czech: výbor CHMP doporučil vydat rozhodnutí o registraci přípravku a schválit změnu souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací uvedených v příloze III, pro Fentanylratiopharm a přípravky souvisejících názvů (viz příloha I).
Latvian: CHMP ir ieteikusi izsniegt reģistrācijas apliecību(as) un izdarīt izmaiņas zāļu aprakstā, marķējumā un lietošanas instrukcijā, kas izklāstītas III pielikumā, Fentanyl ratiopharm un radniecīgo nosaukumu zālēm (skatīt I pielikumu).
Czech: Požadovaná dávka fentanylu se stanovuje individuálně a měla by být pravidelně kontrolována po každém podání.
Latvian: Vajadzīgo fentanila devu pielāgo individuāli un regulāri novērtē pēc katras lietošanas reizes.
Czech: Výbor CHMP navíc doporučuje do oddílu 4.4 SPC doplnit následující informaci:
Latvian: Papildus CHMP ieteica pievienot zāļu apraksta 4. punkta 4. apakšpunktam:
Czech: Proto výbor CHMP doporučuje, aby v souladu s výše uvedeným pokynem byl tento aspekt zmíněn v oddíle 4.5 SPC s odkazem na oddíl 4.4, nikoli jako kontraindikace, ale raději ve znění „současné používání se nedoporučuje".
Latvian: Tāpēc CHMP iesaka, lai, atbilstoši iepriekš minētajām vadlīnijām, šis aspekts tiktu minēts zāļu apraksta 4. punkta 5. apakšpunktā ar krustenisku atsauci uz 4. punkta 4. apakšpunktu, kā „nav ieteicama vienlaicīga lietošana", nevis kā kontrindikācija.
Czech: Než začnete užívat přípravek Fentanyl-ratiopharm, měl(a) byste informovat svého lékaře, že trpíte některou z následujících poruch, protože riziko výskytu nežádoucích účinků je vyšší a lékař vám může v těchto případech předepsat nižší dávku fentanylu.
Latvian: Pirms sākt lietot Fentanyl- ratiopharm, Jums jāinformē ārsts, ja slimojas ar kādu no tālāk minētajiem traucējumiem, jo šādos gadījumos ir lielāks nevēlamo blakusparādību risks un/vai ārstam var būt jāparaksta mazāka fentanila deva.
Czech: V transdermální náplasti zůstává i po použití značné množství léčivé látky.
Latvian: Transdermālajos plāksteros arī pēc lietošanas var būt palicis liels daudzums aktīvās vielas.
Czech: Na zevní obal si můžete napsat datum a čas, kdy jste si náplast nalepil(a).
Latvian: Uz ārējā iepakojuma Jūs varat uzrakstīt dienu un laiku, kurā uzlikāt plāksteri.
Czech: Méně než 10% fentanylu je vylučováno v nezměněné formě ledvinami a na rozdíl od morfinu, nejsou známy aktivní metabolity eliminované ledvinami.
Latvian: Neizmainītā veidā caur nierēm izdalās mazāk kā 10 % fentanila, un, pretēji morfīnam, fentanilam nav zināmu aktīvu metabolītu, kuri izdalītos caur nierēm.
Czech: K příznakům poruchy dýchání patří abnormálně pomalé nebo mělké dýchání.
Latvian: Simptomi ir tādi, ka persona elpo neparasti lēni vai vāji.
Czech: Pro dospělé je doporučená počáteční dávka naloxon hydrochloridu 0,4-2 mg i.v.
Latvian: Pieaugušajiem kā sākumdevu iesaka 0,4-2 mg naloksona hidrohlorīda i/v.
Czech: Přibližně 75% absorbované látky je eliminováno močí hlavně ve formě metabolitů, méně než 10% jako nezměněná látka.
Latvian: Aptuveni 75 % fentanila izdalās ar urīnu, galvenokārt metabolītu veidā; neizmainītas aktīvās vielas veidā izdalās mazāk kā 10 %.
Czech: Léčivé látky působící na CNS mohou zhoršovat respirační depresi (viz bod 4.5).
Latvian: Elpošanas nomākumu var pastiprināt vielas, kas iedarbojas uz CNS (sk. apakšpunktu 4.5.).
Czech: Současné podávání ritonaviru nebo jiného silného inhibitoru CYP3A4 s fentanylovými transdermálními náplastmi se nedoporučuje, pokud není pacient pečlivě monitorován.
Latvian: Ritonavīra vai citu spēcīgu CYP3A4 inhibitoru kombinēta lietošana ar transdermālu fentanila preparātu nav ieteicama, ja vien pacients netiek rūpīgi novērots.
Czech: Po převedení z dříve předepsaných opioidních analgetik na přípravek Fentanyl-ratiopharm nebo po náhlém přerušení léčby se mohou u pacientů objevit příznaky z vysazení (např. nauzea, zvracení, průjem, úzkost a třesavka).
Latvian: Pēc pārejas no iepriekš parakstītiem opioīdu grupas pretsāpju līdzekļiem uz Fentanyl- ratiopharm lietošanu vai pēc straujas ārstēšanas pārtraukšanas pacientiem var rasties opioīdu abstinences simptomi (piemēram, slikta dūša, vemšana, caureja, trauksme un drebuļi).
Czech: tremor, parestézie, poruchy řeči.
Latvian: trīce, parestēzija, runas traucējumi.
Czech: - Plocha náplasti, která se přikládá ke kůži by neměla být vystavena působení tepla ze zevních tepelných zdrojů (viz bod „Zvláštní opatrnost při použití přípravku Fentanyl-ratiopharm").
Latvian: - Ķermeņa daļu, uz kuras uzlīmēts plāksteris, nedrīkst pakļaut ārēja karstuma avota iedarbībai (sk. "Īpaša piesardzība, lietojot Fentanyl- ratiopharm, jāievēro šādos gadījumos").
Czech: Po odstranění krycí vrstvy se náplast pevně přitlačí ke kůži tlakem dlaně ruky po dobu asi 30 vteřin, aby byla jistota, že náplast je ke kůži dobře přilepena.
Latvian: Kad noņemta izdalīšanas josla, plāksteri uzliek uz ādas, aptuveni 30 sekundes stingri uzspiežot uz tā ar delnu, lai nodrošinātu, ka plāksteris stingri pielīp pie ādas.
Czech: Pokud je třeba kůži omýt, omývejte jen vodou.
Latvian: Ja ādu vajadzīgs mazgāt, nomazgājiet to ar ūdeni.
Czech: Pokud jste starší pacient nebo ve velmi špatném fyzickém stavu (kachektický pacient), lékař by vás měl sledovat pečlivěji a v případě potřeby vám předepíše snížené dávky.
Latvian: Ja esat gados vecāks pacients vai Jums ir ļoti slikts veselības stāvoklis (kaheksija), ārsts nodrošinās Jums rūpīgāku uzraudzību, jo var būt nepieciešams parakstīt mazāku devu.
Czech: Pokud jste užíval/a stejnou dávku přípravku Fentanyl-ratiopharm dlouhodobě, lékař může rozhodnout, že můžete řídit nebo obsluhovat nebezpečné přístroje.
Latvian: Ja esat lietojis vienādas devas Fentanyl-ratiopharm ilgāku laiku, Jūsu ārsts var izlemt, ka drīkstat vadīt transportlīdzekļus un apkalpot bīstamus mehānismus.
Czech: Koncentrace fentanylu v séru, které mají minimální analgetický efekt u pacientů, kteří opioidy neužívali, kolísá mezi 0,3-1,5 ng/ml; zvýšený výskyt nežádoucích účinků je pozorován, přesáhnou-li sérové hladiny 2 ng/ml.
Latvian: Fentanila koncentrācija serumā, kas izraisa minimālu pretsāpju darbību pacientiem, kuriem opioīdi lietoti pirmoreiz, ir 0,3-1,5 ng/ml; ja koncentrācija serumā ir virs 2 ng/ml, novērojamas biežākas blakusparādības.
Czech: Vždy užívejte přípravek Fentanyl-ratiopharm přesně podle pokynů svého lékaře.
Latvian: Vienmēr lietojiet Fentanyl- ratiopharm tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Czech: Dlouhodobé užívání přípravku Fentanyl-ratiopharm může způsobit fyzickou závislost.
Latvian: Ilgstoša Fentanyl- ratiopharm lietošana var izraisīt fizisku atkarību.
Czech: Léčba přípravkem Fentanyl-ratiopharm by měla být zahájena zkušeným lékařem, který je seznámen s farmakokinetikou fentanylových náplastí a rizikem závažné hypoventilace.
Latvian: Ārstēšanu ar Fentanyl- ratiopharm drīkst sākt tikai pieredzējis ārsts, kurš pārzina Fentanyl transdermālo plāksteru farmakokinētiku un apzinās smagas hipoventilācijas risku.
Czech: Velmi časté více než 1 z 10 pacientů
Latvian: Ļoti bieži vairāk kā 1 no 10 ārstētiem pacientiem
Czech: Prvních 12 hodin po změně léčby na Fentanyl-ratiopharm pacient dále dostává předchozí analgetikum ve stejné dávce; během dalších 12 hodin je toto analgetikum podáváno podle potřeby.
Latvian: Pirmajās 12 stundās pēc pārejas uz Fentanyl- ratiopharm lietošanu pacients turpina saņemt iepriekš lietoto pretsāpju līdzekli iepriekšējā devā; nākamajās 12 stundās šo pretsāpju līdzekli lieto pēc vajadzības.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Adhezivní vrstva
Latvian: 6.1 Palīgvielu saraksts
Czech: K čištění se nesmí používat alkohol nebo jiná rozpouštědla, protože tato mohou penetrovat kůží v důsledku účinku náplasti.
Latvian: Tīrīšanai nedrīkst izmantot spirtu vai citus šķīdinātājus, jo plākstera darbības dēļ tie var uzsūkties caur ādu.
Czech: Je třeba se vyhnout současnému podávání derivátů kyseliny barbiturové, protože by mohl být zvýšen depresivní účinek fentanylu na dýchání.
Latvian: Jāizvairās no barbitūrskābes atvasinājumu vienlaicīgas lietošanas, jo var pastiprināties fentanila elpošanu nomācošā darbība.
Czech: Prosím sdělte svému lékaři, pokud užíváte barbituráty (léky k léčbě poruchy spánku), buprenorfin, nalbufin nebo pentazocin (léky proti bolesti).
Latvian: Lūdzu izstāstiet savam ārstam, ja Jūs lietojat barbiturātus (zāles, ko lieto miega traucējumu gadījumā), buprenorfīnu, nalbufīnu vai pentazocīnu (citus stipras iedarbības pretsāpju līdzekļus).
Czech: Když se objeví příznaky z vysazení, doporučuje se léčit je nízkými dávkami krátkodobě působícího morfinu.
Latvian: Abstinences simptomu gadījumā ieteicams tos ārstēt ar īsas darbības morfīnu nelielās devās.
Czech: Tendence k vývoji tolerance individuálně značně kolísá.
Latvian: Nosliece uz pieraduma veidošanos atsevišķiem pacientiem būtiski atšķiras.
Czech: Údaje z intravenózních studií s fentanylem naznačují, že starší pacienti mohou mít sníženou clearance a prodloužený poločas.
Latvian: Dati no pētījumiem, kuros fentanils ievadīts intravenozi, liecina, ka vecāka gadagājuma pacientiem var būt samazināts klīrenss un pagarināts eliminācijas pusperiods.
Czech: Nicméně, studie s přípravkem Fentanyl-ratiopharm u starších pacientů prokázaly, že farmakokinetika fentanylu se významně neliší od mladých pacientů, ačkoliv koncentrace v séru měli tendenci k vyšším hodnotám.
Latvian: Tomēr pētījumos, kuros vecāka gadagājuma pacientiem lietoja fentanila transdermālos plāksterus, tika konstatēts, ka fentanila farmakokinētika šiem pacientiem būtiski neatšķiras no farmakokinētikas gados jaunākiem pacientiem, lai gan bija vērojama augstākas koncentrācijas serumā tendence.
Czech: Z hlediska ochrany životního prostředí a bezpečnosti musí být použité náplasti i nepoužité náplasti s prošlou dobou použitelnosti vráceny do lékárny k likvidaci.
Latvian: Ekoloģisku un drošības apsvērumu dēļ izlietoti un neizlietoti plāksteri, kā arī plāksteri ar notecējušu derīguma termiņu jāiznīcina vai jānogādā atpakaļ aptiekā iznīcināšanai.
Czech: Perorální podávání ritonaviru (jednoho z nejsilnějších inhibitorů CYP3A4) vedlo ke snížení clearance intravenózně podávaného fentanylu o 2/3 a zdvojnásobilo jeho poločas.
Latvian: Ritonavīra (viens no spēcīgākajiem CYP3A4 inhibitoriem) perorāla lietošana par divām trešdaļām samazināja intravenozi ievadīta fentanila klīrensu un divkāršoja eliminācijas pusperiodu.
Czech: V takové situaci je třeba věnovat pacientovi zvláštní péči a dle potřeby dohled.
Latvian: Šādos gadījumos vajadzīga pastiprināta pacienta aprūpe un novērošana.
Czech: Náplasti by se neměly stříhat na menší části, protože účinnost a bezpečnost takto dělených náplastí nebyla stanovena.
Latvian: Plāksterus nedrīkst sagriezt mazākos gabalos, jo nav pierādīta šādu dalītu plāksteru kvalitāte, efektivitāte un drošība.
Czech: - Přecitlivělost na léčivou látku nebo kteroukoli složku přípravku.
Latvian: - Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai kādu no palīgvielām.
Czech: Zvláštní pozornost věnujte zejména tomu, že okraje náplasti jsou pevně přilepeny.
Latvian: Īpaši raugieties, lai pareizi pieliptu plākstera stūri.
Czech: Jestliže pacienti se zhoršenou funkcí ledvin dostávají transdermální náplasti s fentanylem, měli by být pečlivě sledováni pro známky toxicity fentanylu a v případě potřeby by dávka měla být snížena.
Latvian: Ja pacienti ar nieru mazspēju saņem transdermāli ievadāmu fentanilu, uzmanīgi jānovēro, vai viņiem nerodas fentanila toksicitātes pazīmes, un, ja vajadzīgs, jāsamazina deva.
Czech: Příznaky z předávkování fentanylu jsou dány rozšířením jeho farmakokinetického působení, např. letargie, kóma, respirační deprese s Cheyne-Stokesovým dýcháním a/nebo cyanózou.
Latvian: Fentanila pārdozēšanas simptomi ir tā farmakoloģiskās darbības pastiprināšanās, piem., letarģija, koma, elpošanas nomākums ar Cheyne-Stokes elpošanu un/vai cianoze.
Czech: To může ovlivnit sérové koncentrace fentanylu.
Latvian: Tas var ietekmēt koncentrāciju serumā.
Czech: Je to proto, že hladina fentanylu klesá po odstranění náplasti postupně; trvá alespoň 17 hodin než hladina fentanylu klesne na 50%.
Latvian: Tas ir tādēļ, ka pēc plākstera noņemšanas fentanila līmenis pazeminās pakāpeniski; lai fentanila koncentrācija serumā pazeminātos par 50 %, vajadzīgas vismaz 17 stundas.
Czech: exantém, erytém.
Latvian: ekzantēma, eritēma.
Czech: Ekvianalgetická konverze účinnosti Všechny dávky uvedené v tabulce jsou analgetickým účinkem ekvivalentní dávce 10 mg morfinu podaného parenterálně.
Latvian: Visu tabulā doto devu pretsāpju darbība ir ekvivalenta kā parenterāli ievadītai 10 mg lielai morfīna devai.
Czech: Když si měníte náplast velmi opožděně, měl(a) byste kontaktovat svého lékaře, protože budete možná potřebovat navíc jiné analgetikum.
Latvian: Ja plākstera nomainīšanas laiks ir nokavēts ļoti stipri, Jums jāsazinās ar ārstu, jo Jums var būt vajadzīgi papildu pretsāpju līdzekļi.
Czech: V těchto případech se upřednostňuje začít léčbu nízkými dávkami morfia s rychlým uvolňováním a Fentanyl-ratiopharm předepsat po stanovení optimální dávky.
Latvian: Šādos gadījumos ārstēšanu vēlams sākt ar tiešas izdales morfīnu nelielās devās un Fentany-ratiopharm parakstīt pēc tam, kad ir noteikta optimālā deva.
Czech: Jestliže se u Vás vyskytne některý z následujících závažných velmi vzácných nežádoucích účinků, měl(a) byste přerušit léčbu a okamžitě vyhledat svého lékaře nebo navštívit nemocnici: závažná respirační deprese (těžká dušnost, chrčivý dech) nebo úplná zástava činnosti zažívacího ústrojí (křečovitá bolest, zvracení, plynatost).
Latvian: Ja rodas kāda no tālāk minētajām nopietnajām un ļoti retajām blakusparādībām, Jums jāpārtrauc ārstēšana un nekavējoties jāsazinās ar ārstu vai jādodas uz slimnīcu: smags elpošanas nomākums (smags elpas trūkums, gārdzoša elpošana) vai pilnīga gremošanas trakta blokāde (krampjainas sāpes, vemšana, vēdera uzpūšanās).
Czech: Avšak z klinického hlediska se jedná o méně závažné riziko u pacientů, kteří se podrobují léčbě bolesti fentanylem podávaným transdermálně v průměrných dávkách.
Latvian: Tomēr, no klīniskā viedokļa, šis aspekts rada tikai nelielu risku pacientiem, kas saņem transdermālu fentanila pretsāpju terapiju vidējās devās.
Czech: - Vyberte rovnou, hladkou oblast kůže horní poloviny těla (trupu) nebo na horní části paže, kde není ochlupení, kde se nevyskytují drobná poranění, skvrny nebo jiné kožní projevy.
Latvian: - Atrodiet gludu vietu uz ķermeņa augšējās daļas (uz rumpja) vai augšdelma, kur uz ādas nav apmatojuma, iegriezumu, izsitumu vai citu ādas bojājumu.
Czech: Fentanyl je metabolizován v játrech na inaktivní metabolity, u nemocných se zhoršenou funkcí onemocněním jater může být prodloužená eliminace.
Latvian: Fentanils aknās tiek metabolizēts līdz neaktīviem metabolītiem, tādēļ pacientiem ar aknu slimībām var būt kavēta eliminācija.
Czech: - Fentanyl-ratiopharm se obvykle používá 72 hodin (3 dny).
Latvian: - Fentanila transdermālo plāksteri parasti lieto 72 stundas (3 dienas).
Czech: - Protože transdermální náplast je chráněna zevní vodě odolnou krycí vrstvou, je možné ji nosit i během sprchování.
Latvian: - Tā kā transdermālais plāksteris ir aizsargāts ar ārēju ūdensnecaurlaidīgu pārklājumu, to var lietot, arī ejot dušā.
Czech: Výjimku lze udělat v případě, že lékař výslovně předepíše Fentanylratiopharm.
Latvian: Var veikt izņēmumu, ja ārsts ir nepārprotami parakstījis Fentanyl- ratiopharm.
Czech: Obecně platí, že ukončení léčby opioidy musí být postupné, aby se předešlo vzniku příznaků z vysazení (nauzea, zvracení, průjem, úzkost a svalový třes).
Latvian: Opioīdo pretsāpju līdzekļi noteikti jāpārtrauc lietot pakāpeniski, lai izvairītos no abstinences simptomu rašanās (slikta dūša, vemšana, caureja, trauksme un muskuļu trīce).
Czech: Co je Fentanyl-ratiopharm a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Fentanyl-ratiopharm užívat Jak se Fentanyl-ratiopharm užívá
Latvian: Kas ir Fentanyl- ratiopharm un kādam nolūkam tos lieto Pirms Fentanyl- ratiopharm lietošanas Kā lietot Fentanyl- ratiopharm Iespējamās blakusparādības
Czech: MAO-inhibitory zvyšují účinek narkotických analgetik, zejména u pacientů se srdečním selháním.
Latvian: Ir ziņots, ka MAO inhibitori pastiprina narkotisko pretsāpju līdzekļu iedarbību, jo īpaši pacientiem ar sirds mazspēju.
Czech: Údaje získané při intravenózním podání fentanylu u pacientů s renálním selháním ukázaly, že distribuční objem fentanylu může být změněn dialýzou.
Latvian: Dati, kas iegūti, intravenozi ievadot fentanilu pacientiem ar nieru mazspēju, liecina, ka fentanila sadales tilpumu var mainīt dialīze.
Czech: Analgetický účinek může přetrvávat ještě nějakou dobu po odstranění transdermální náplasti.
Latvian: Pretsāpju darbība var turpināties arī zināmu laiku pēc transdermālā plākstera noņemšanas.
Czech: vazodilatace.
Latvian: vazodilatācija.
Czech: Pacienti, u nichž se objeví teplota, by měli být monitorováni pro výskyt nežádoucích účinků způsobených opioidy.
Latvian: Tādēļ pacienti, kam rodas drudzis, jānovēro attiecībā uz opioīdu blakusparādībām.
Czech: euforie, amnézie, insomnie, halucinace, agitovanost.
Latvian: eiforija, amnēzija, bezmiegs, halucinācijas, nemiers.
Czech: V důsledku polymerové matrix a difúze fentanylu vrstvami kůže zůstává rychlost uvolňování relativně konstantní.
Latvian: Pateicoties polimēru pamatnei un fentanila difūzijai caur ādas slāņiem, saglabājas relatīvi konstants izdalīšanās ātrums.
Czech: Pokud se u pacienta vyskytly závažné nežádoucí účinky, měl by být monitorován 24 hodin po odstranění náplasti vzhledem k poločasu fentanylu (viz bod 5.2).
Latvian: Pēc smagu blakusparādību rašanās pacients pēc fentanila transdermālā plākstera noņemšanas pacients 24 stundas jānovēro - tas darāms fentanila eliminācijas pusperioda dēļ (sk. apakšpunktu 5.2.).
Czech: Nedoporučuje se užívat tytou léky současně s přípravkem Fentanyl-ratiopharm.
Latvian: Nav ieteicams lietot šos medikamentus kopā ar Fentanyl-ratiopharm.
Czech: První hodnocení maximálního analgetického účinku přípravku Fentanyl-ratiopharm by nemělo být provedeno dříve než za 24 hodin po přiložení náplasti.
Latvian: Fentany- ratiopharm maksimālās pretsāpju darbības sākotnējo novērtējumu nedrīkst veikt, iekams plāksteris nav ticis valkāts 24 stundas.
Czech: Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036 Madrid, Španělsko ratiopharm 100 microgramos/h parches transdérmicos EFG
Latvian: Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036 Madrid, Spānija microgramos/h parches transdérmicos EFG
Czech: amblyopie.
Latvian: ambliopija.
Czech: - Akutní pooperační bolest, protože během krátké doby použití není dostatek času na titraci dávky.
Latvian: - Akūtas sāpes vai sāpes pēcoperācijas periodā, jo neilgā lietošanas laikā devas titrēšana nav iespējama.
Czech: Fentanyl-ratiopharm může mít život ohrožující nežádoucí účinky u osob, které pravidelně neužívají opioidní analgetika vázaná na lékařský předpis.
Latvian: Fentanyl- ratiopharm blakusparādības var būt bīstamas dzīvībai personām, kas regulāri nelieto recepšu līdzekļus, kuri pieder opioīdu grupai.
Czech: Příznaky toxicity jsou hluboká sedace, ataxie, mióza, křeče a respirační deprese, která je hlavním příznakem.
Latvian: Toksicitātes pazīmes ir dziļa sedācija, ataksija, mioze, krampji un elpošanas nomākums, kas ir galvenais simptoms.
Czech: Protože transdermální náplast je chráněna zevní krycí fólií odolnou proti vodě, může se nosit i při sprchování.
Latvian: Tā kā transdermālais plāksteris ir aizsargāts ar ārēju ūdensnecaurlaidīgu pārklājumu, to var lietot, arī ejot dušā.
Czech: Jestliže byl Fentanyl-ratiopharm podáván již po určitou dobu, může se stát, že náplasti budou méně účinné a že bude třeba dávkování upravit (může se vyvinout tolerance).
Latvian: Ja kādu laiku jau lietosit Fentanyl- ratiopharm, iespējams, ka tie Jums kļūs mazāk efektīvi, tādēļ būs vajadzīga devas pielāgošana (iespējama pieraduma veidošanās).
Czech: Pokud se kterýkoliv z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Latvian: Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Czech: K dispozici jsou náplasti uvolňující 12,5 mikrogramů/hodina, které jsou vhodné pro titraci dávky v oblasti nízkého dávkování.
Latvian: Pieejami plāksteri, kuriem aktīvās vielas izdalīšanās ātrums ir 12,5 mikrogrami stundā; tie piemēroti devas titrēšanai zemāku devu diapazonā.
Czech: Pokud jde o terapeutickou indikaci, držitel rozhodnutí o registraci (Marketing Authorisation Holder, MAH) předložil vědeckou zprávu, která shrnuje publikace týkající se léčby chronické bolesti u nenádorového onemocnění pomocí silných opioidů, zejména transdermálně podávaného fentanylu.
Latvian: Attiecībā uz terapeitisko indikāciju, RAĪ ir iesniedzis zinātnisku pārskatu, kas apkopo publikācijas par hronisku, ar vēzi nesaistītu, sāpju ārstēšanu ar opioīdiem un sevišķi ar transdermālu fentanila lietošanu.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU SÁČEK
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KĀRBIŅA
Czech: Kůži neholte, protože holení kůži dráždí.
Latvian: Neskujiet tos, jo skūšana kairina ādu.
Czech: U pacientů s poškozenou funkcí jater nebo ledvin může být clearance fentanylu změněna vzhledem ke změnám plazmatických bílkovin a metabolické clearance vedoucím ke zvýšení koncentrací fentanylu v séru.
Latvian: Pacientiem ar pavājinātu nieru vai aknu darbību var būt mainīts fentanila klīrenss plazmas olbaltumvielu un metaboliskā klīrensa izmaiņu dēļ, kā rezultātā paaugstinās zāļu koncentrācija serumā.
Czech: U starších nebo oslabených se nedoporučuje začínat léčbu opioidy přípravkem Fentanyl-ratiopharm vzhledem ke známé přecitlivělosti těchto pacientů na léčbu opioidy.
Latvian: Ļoti veciem vai novājinātiem pacientiem opioīdu lietošanu nav ieteicams sākt ar Fentanyl-ratiopharm, ņemot vērā zināmu jutīgumu pret opioīdu terapiju.
Czech: Pokud jde o kojení, oddíl 4.6 navrhovaného SPC zní takto: „Fentanyl se vylučuje do mateřského mléka a u kojence může způsobit sedaci a dechový útlum.
Latvian: Attiecībā uz barošanu ar krūti, piedāvātā zāļu apraksta 4. punkta 6. apakšpunktā rakstīts: „Fentanils izdalās ar mātes pienu un var ar krūti barojamam zīdainim izsaukt sedāciju un elpošanas nomākšanu.
Czech: Nepravidelná činnost srdeční, rozšíření žil, škytavka, hromadění vody ve tkáních, pocit chladu.
Latvian: neregulāra sirdsdarbība, paplašinātu asinsvadi, žagas, ūdens aizture audos, aukstuma sajūta.
Czech: Psychiatrické poruchy: Velmi časté:
Latvian: Psihiskie traucējumi Ļoti bieži:
Czech: Ihned po vyjmutí z obalu a odstranění ochranné fólie se transdermální náplast přiloží na kůži horní části těla, kde není ochlupení (hrudník, záda, horní část paže).
Latvian: Tūlīt pēc izņemšanas no iepakojuma un atdalīšanas no pamatnes plāksteri uzklāj uz ādas ķermeņa augšdaļā, vietā, kas nav klāta ar apmatojumu (krūtis, mugura, augšdelms).
Czech: dyspnoe, hypoventilace.
Latvian: dispnoja, hipoventilācija.