FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Podrobný popis postupů rekonstituce a přípravy infuzního roztoku BLINCYTO na intravenózní podání za aseptických podmínek a s použitím aseptických technik
Hungarian: • Részletes leírást a BLINCYTO intravénás infúziós oldat aszeptikus körülmények között, aszeptikus eljárással történő elkészítéséről és hígításáról.
Czech: BLINCYTO 38,5 mikrogramu prášek pro koncentrát a roztok pro infuzní roztok blinatumomabum
Hungarian: BLINCYTO 38,5 mikrogramm por koncentrátumhoz és oldat oldatos infúzióhoz blinatumomab
Czech: Syndrom z uvolnění cytokinů, syndrom nádorového rozpadu
Hungarian: Citokin-felszabadulá si szindróma, tumorlízis-szindróma
Czech: Rychlost infuze
Hungarian: Infúziósebesség
Czech: Syndrom zvýšené permeability kapilár byl pozorován u 1 pacienta v klinické studii fáze II u dospělých pacientů s relabovanou nebo refrakterní B-prekurzorovou ALL a u 1 pacienta v klinické studii fáze 2 u dospělých pacientů s MRD pozitivní B-prekurzorovou ALL.
Hungarian: Kapilláris szivárgás szindrómát 1-1 betegnél figyeltek meg a relabáló vagy kezelésre nem reagáló, éretlen B-sejtes ALL-ben szenvedő felnőtt betegeken végzett fázis II klinikai vizsgálatban és az MRD-pozitív, éretlen B-sejtes ALL-ben szenvedő felnőtt betegeken végzett fázis II klinikai vizsgálatban.
Czech: Ve studiích toxicity s myšími surogáty nebyly zjištěny žádné účinky na samčí nebo samičí reprodukční orgány.
Hungarian: A murin helyettesítő-molekulával végzett toxicitási vizsgálatokban a készítmény nem volt hatással a hím és nőstény egerek nemi szerveire.
Czech: Doporučuje se použití antipyretik (např. paracetamolu) v prvních 48 hodinách každého cyklu ke snížení pyrexie.
Hungarian: Minden ciklus első 48 órájában a láz csökkentésére lázcsillapító készítmény (például paracetamol) alkalmazása javasolt.
Czech: Studie reprodukční toxicity s blinatumomabem nebyly provedeny.
Hungarian: A blinatumomabbal nem végeztek reproduktív toxicitási vizsgálatokat.
Czech: Pacienti s ≥ 50 % leukemických blastů v kostní dřeni nebo > 15 000/mikrolitr leukemických blastů v periferní krvi se léčí dexamethasonem (maximálně 24 mg/den).
Hungarian: Dexametazonnal kell kezelni azokat a betegeket, akiknél a leukaemiás blastok aránya a csontvelőben ≥ 50%, vagy a perifériás vérben a leukaemiás blastok száma meghaladja a 15 000/mikroliter értéket (a dexametazon dózisa legfeljebb 24 mg/nap lehet).
Czech: Pomocí injekční stříkačky asepticky přeneste rekonstituovaný přípravek BLINCYTO do infuzního vaku (specifický objem rekonstituovaného přípravku BLINCYTO viz tabulka 7 až tabulka 9).
Hungarian: Fecskendővel aszeptikus körülmények között juttassa a feloldott BLINCYTO-t az infúziós zsákba (a feloldott BLINCYTO megfelelő térfogatait lásd a 7-9. táblázatokban).
Czech: Léky, které dostanete před každým cyklem léčby přípravkem BLINCYTO
Hungarian: Minden BLINCYTO-ciklus előtt alkalmazott gyógyszerek
Czech: Existují pouze omezená data u pacientů s pozdním prvním relapsem B-prekurzorové ALL definovaným jako relaps po více než 12 měsíců trvající remisi nebo po více než 12 měsících od HSCT během první remise.
Hungarian: Korlátozott adatok állnak rendelkezésre a késői első relapszusú - azaz az első remisszió után több mint 12 hónappal relabáló vagy az első remisszióban végzett HSCT után több mint 12 hónappal relabáló - prekurzor B-sejtes ALL-ben szenvedő betegeknél.
Czech: Co BLINCYTO obsahuje
Hungarian: Mit tartalmaz a BLINCYTO?
Czech: 15 µg/m2/den kontinuální infuzí (maximálně 28 µg/den)
Hungarian: 15 μg/m2/nap folyamatos infúzióban (a 28 μg/nap dózist nem szabad túllépni)
Czech: BLINCYTO infuzní roztok se musí podat pomocí intravenózního setu, který obsahuje sterilní, nepyrogenní 0,2µm in-line filtr s nízkou vazbou bílkovin.
Hungarian: A BLINCYTO oldatos infúziót steril, pirogénmentes, alacsony fehérjekötő kapacitással rendelkező, 0,2 mikrométer pórusméretű, beépített filterrel ellátott intravénás szereléken keresztül kell beadni.
Czech: Do studie byli zařazeni pacienti ve věku 18 let a starší s ECOG stavem ≤ 2 a s relabovanou nebo refrakterní B-prekurzorovou ALL (měli > 5 % blastů v kostní dřeni a buď relaps kdykoliv po alogenní HSCT, neléčený první relaps s první remisí trvající méně než 12 měsíců, nebo byli refrakterní k poslední terapii).
Hungarian: A vizsgálatra alkalmas betegek 18 évesek vagy idősebbek voltak, és ECOG teljesítmény státuszuk ≤ 2 volt relabáló vagy kezelésre nem reagáló B-sejtes ALL-ben (> 5% volt a csontvelő blastok aránya és vagy relabáltak valamikor az allogén HSCT után, vagy nem kezelt első relapszusuk volt, ahol az első remisszió hossza < 12 hónap volt vagy nem reagáltak az utolsó kezelésre).
Czech: U pacientů s Philadelphia chromozom negativní relabovanou nebo refrakterní B-prekurzorovou ALL s počátečním ECOG výkonnostním stavem 2 byl pozorován vyšší výskyt závažných infekcí v porovnání s pacienty s ECOG výkonnostním stavem < 2.
Hungarian: A kiinduláskor 2-es ECOG teljesítmény státuszú, Philadelphia-kromoszóma-negatív, relabáló vagy kezelésre nem reagáló, éretlen B-sejtes ALL-ben szenvedő betegeknél gyakrabban fordultak elő súlyos fertőzések, mint azoknál, akiknek ECOG teljesítmény státusza < 2 volt.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 léčených osob):
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
Czech: Bezpečnost imunizace vakcínami s živými viry během léčby nebo po léčbě přípravkem BLINCYTO nebyla studována.
Hungarian: Nem vizsgálták az élő vírust tartalmazó vakcinákkal történő immunizáció BLINCYTO-kezelés alatti vagy utáni biztonságosságát.
Czech: U pacientů léčených blinatumomabem byly pozorovány těžké infekce včetně sepse, pneumonie, bakteriemie, oportunních infekcí a infekcí v místě katétru, z nichž některé byly život ohrožující nebo fatální.
Hungarian: Blinatumomab-kezelésben részesülő betegeknél súlyos, esetenként életveszélyes vagy halálos kimenetelű fertőzéseket, ezen belül sepsist, pneumoniát, bacteriaemiát, opportunista fertőzéseket és a katéter behelyezésének helyén jelentkező fertőzéseket figyeltek meg.
Czech: V předem specifikované explorativní analýze 60 ze 73 hodnotitelných pacientů s MRD CR/CRh* (82,2 %) mělo rovněž odpověď MRD (definovanou jako MRD pomocí PCR < 1 x 10-4).
Hungarian: Egy előre meghatározott, feltáró elemzés során 73 értékelhető, minimális reziduális betegség (minimal residual disease; MRD) állapotában, CR-ben/CRh*-ban lévő 60 betegnél (82,2%) szintén kialakult MRD-válasz (a PCR-rel meghatározott MRD < 1 x 10-4).
Czech: Pokud máte relabovanou/refrakterní akutní lymfoblastickou leukémii, doporučuje se, abyste v prvních 9 dnech léčby a první dva dny druhého cyklu zůstal(a) v nemocnici pod dohledem lékaře nebo zdravotní sestry se zkušenostmi s používáním protinádorových léků.
Hungarian: Ha Ön relabáló/kezelésre nem reagáló, heveny limfoblasztos leukémiában szenved, a kezelés első 9 napját és a második ciklus első 2 napját ajánlott kórházban vagy a klinikán tölteni, a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában jártas kezelőorvos vagy egészségügyi szakember felügyelete alatt.
Czech: Stav zmatenosti Dezorientace
Hungarian: Zavart állapot Tájékozódási zavar
Czech: Příprava přípravku BLINCYTO se má: - provádět za aseptických podmínek personálem zaškoleným v pravidlech správné praxe, zejména z hlediska aseptické přípravy parenterálních přípravků; - připravovat v laminárním boxu nebo v boxu pro bezpečné zacházení s biologickým materiálem při použití standardních bezpečnostních opatření pro bezpečné zacházení s intravenózními látkami.
Hungarian: A BLINCYTO elkészítését: - aszeptikus körülmények között, erre betanított szakdolgozónak kell végeznie a helyes gyakorlati eljárásoknak, különösen a parenteralis készítmények aszeptikus elkészítésére vonatkozó szabályoknak megfelelően.
Czech: • jestliže jste někdy měl(a) neurologické potíže, např. třes, abnormální pocity, epileptické záchvaty, ztrátu paměti, zmatenost, dezorientaci, ztrátu rovnováhy nebo obtíže při mluvení.
Hungarian: • ha korábban bármikor voltak ideggyógyászati problémái, például reszketés (vagy remegés), érzészavar, görcsroham, emlékezetkiesés, zavartság, tájékozódási zavar, egyensúlyvesztés vagy beszédzavar.
Czech: 5 µg/m2/den kontinuální infuzí (maximálně 9 µg/den)
Hungarian: 5 μg/m2/nap folyamatos infúzióban (a 9 μg/nap dózist nem szabad túllépni)
Czech: Primární cílový parametr byl výskyt úplné remise/úplné remise s částečnou hematologickou úpravou (CR/CRh*) během 2 léčebných cyklů s přípravkem BLINCYTO.
Hungarian: Elsődleges végpontnak a BLINCYTO-kezelés 2 ciklusán belül teljes remissziót/teljes remissziót részleges hematológiai gyógyulással (complete remission/complete remission with partial haematological recovery, CR-t/CRh*-t) elérő betegek arányát választották.
Czech: d. n1: počet pacientů, kteří dosáhli MRD odpovědi a příslušného stavu remise; n2: počet pacientů, kteří dosáhli příslušného stavu remise.
Hungarian: c. Teljes MRD válasz: nincs észlelhető jele a leukémiás sejteknek sem PCR-rel, sem áramlási citometriával. d. n1: az MRD választ és a viszonylagos remissziós státuszt elérő betegek száma; n2: a viszonylagos remissziós státuszt elérő betegek száma.
Czech: Zkušenosti s léčbou přípravkem BLINCYTO u pacientů s aktivní nekontrolovanou infekcí jsou omezené.
Hungarian: Aktív, nem kontrollált fertőzésben szenvedő betegeknél korlátozott mennyiségű tapasztalat áll rendelkezésre a BLINCYTO alkalmazását illetően.
Czech: V randomizované klinické studii fáze III (N = 267) a v jednoramenné studii fáze II (N = 189) se u 66,0 % pacientů léčených přípravkem BLINCYTO vyskytl jeden nebo více neurologických nežádoucích účinků (včetně psychiatrických poruch) postihujících hlavně centrální nervový systém.
Hungarian: A randomizált fázis III klinikai vizsgálatban BLINCYTO-val kezelt betegeknél (N = 267) és az egykaros fázis II klinikai vizsgálatban BLINCYTO-val kezelt betegeknél (N = 189), a betegek 66,0%-ánál tapasztaltak egy vagy több, elsődlegesen központi idegrendszert érintő neurológiai mellékhatást (ideértve a pszichiátriai kórképeket is).
Czech: e. Relaps byl definován jako hematologický relaps (více než 25 % blastů v kostní dřeni po CR) nebo extramedulární relaps.
Hungarian: A relapszust hematológiai (CR-t követően a csontvelői blastok aránya nagyobb mint 25%) vagy extramedullaris relapszusként definiálták.
Czech: • Edukační materiál pro lékaře
Hungarian: • Orvosoknak szóló tájékoztató anyag
Czech: Klinický postup u CRS viz bod 4.4.
Hungarian: A CRS klinikai ellátását illetően lásd a 4.4 pontot.
Czech: Starší pacienti však mohou být náchylnější k závažným neurologickým příhodám, jako je kognitivní porucha, encefalopatie a zmatenost.
Hungarian: Mindamellett az idős betegeknél gyakrabban fordulhatnak elő neurológiai események, például kognitív zavarok, encephalopathia és zavartság.
Czech: 5 ml/hod.
Hungarian: 5 ml/óra
Czech: Prášek pro koncentrát a roztok pro infuzní roztok 1 injekční lahvička s práškem.
Hungarian: Por koncentrátumhoz és oldat oldatos infúzióhoz 1 db port tartalmazó injekciós üveg.
Czech: Relaps byl definován jako hematologický relaps (blastů v kostní dřeni více než 5 % po CR) nebo extramedulární relaps.
Hungarian: 5. A relapszust hematológiai (CR-t követően a csontvelői blastok aránya nagyobb mint 5%) vagy extramedullaris relapszusként definiálták.
Czech: U pacientů léčených přípravkem BLINCYTO byly hlášeny život ohrožující nebo fatální (stupeň ≥ 4) virové, bakteriální a plísňové infekce.
Hungarian: Életveszélyes vagy halálos kimenetelű (≥ 4. fokozatú) vírus-, baktérium- és gombafertőzések előfordulásáról számoltak be BLINCYTO-val kezelt betegeknél.
Czech: Jestliže úprava toxicity trvá déle než 14 dní, vysaďte BLINCYTO trvale, pokud to není uvedeno jinak v tabulce níže.
Hungarian: Véglegesen abba kell hagyni a BLINCYTO-kezelést, ha a toxicitás rendeződéséig több mint 14 nap telik el, kivéve az alábbi táblázatban megadott esetekben.
Czech: V případě, že se objeví více než 1 epileptický záchvat, vysaďte BLINCYTO trvale.
Hungarian: Több mint egy convulsio jelentkezése esetén végleg abba kell hagyni a BLINCYTO-kezelést.
Czech: • Infuzní set z polyolefinu, PVC non-DEHP, nebo EVA se sterilním a nepyrogenním 0,2 µm inline filtrem s nízkou vazbou na bílkoviny o Přesvědčte se, že infuzní set je kompatibilní s infuzní pumpou.
Hungarian: • Poliolefin, PVC non-DEHP vagy EVA intravénás szerelék steril, pirogénmentes, alacsony fehérjekötő kapacitással rendelkező, 0,2 µm pórusméretű beépített filterrel.
Czech: • Upozornění pro zdravotnické pracovníky ošetřující pacienta, včetně naléhavých situací,
Hungarian: • Figyelmeztetést a beteget - akár sürgősségi ellátást igénylő állapotokban - kezelő egészségügyi szakembernek arra vonatkozóan, hogy a beteg BLINCYTO-kezelés alatt áll
Czech: Při léčbě Philadelphia chromozom negativní relabované nebo refrakterní B-prekurzorové ALL při zahájení a minimálně v prvních 9 dnech prvního cyklu a prvních 2 dnech druhého cyklu se doporučuje hospitalizace.
Hungarian: A Philadelphia-kromoszóma-negatív, relabáló vagy kezelésre nem reagáló, éretlen B-sejtes ALL kezelés megkezdésekor javasolt a betegek hospitalizációja legalább az első ciklus első 9 napjára és a második ciklus első 2 napjára.
Czech: Chlorid sodný 9 mg/ml (0,9%) injekční roztok (počáteční objem)
Hungarian: 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekció (induló térfogat)
Czech: Subjekty, které nedosáhly CR/CRh*/CRi během 12 týdnů od zahájení léčby, jsou považovány za selhání léčby a trvání EFS bylo u nich počítáno jako 1 den. e. Odpověď MRD (minimální reziduální nemoc) byla definovaná jako MRD při vyšetření PCR nebo průtokovou cytometrií < 1 x 10-4. f. Pacienti, kteří dosáhli CR/CRh*/CRi a měli hodnotitelné posouzení MRD po výchozím stavu.
Hungarian: A MRD (minimum residual disease, minimális reziduális betegség) választ úgy definiálták, hogy a PCR-rel vagy áramlási citometriával meghatározott MRD < 1 × 10-4. f. Azok a betegek, akik a CR/CRh*/Cri-t elérték és értékelhető kiindulás utáni MRD értékelésük volt.
Czech: BLINCYTO obsahuje sodík
Hungarian: A BLINCYTO nátriumot tartalmaz
Czech: U pacientů léčených přípravkem BLINCYTO byl hlášen syndrom z uvolnění cytokinů (CRS), který může být život ohrožující nebo fatální (stupeň ≥ 4) (viz bod 4.8).
Hungarian: Esetlegesen életveszélyes vagy halálos kimenetelű (≥ 4. fokozatú) citokin-felszabadulási szindróma (cytokine release syndrome; CRS) előfordulásáról számoltak be BLINCYTO-val kezelt betegeknél (lásd 4.8 pont).
Czech: V randomizované klinické studii fáze III (N = 267) u pacientů léčených přípravkem BLINCYTO a v jednoramenné klinické studii fáze II (N = 189) bylo hlášeno zvýšení hladin jaterních enzymů a související známky/příznaky u 22,4 % pacientů.
Hungarian: A randomizált fázis III klinikai vizsgálatban BLINCYTO-val kezelt betegeknél (N = 267) és az egykaros fázis II klinikai vizsgálatban BLINCYTO-val kezelt betegeknél (N = 189) a betegek 22,4%-ánál jelentették a májenzimszintek emelkedését és az ezzel összefüggő panaszokat/tüneteket.
Czech: POUŽITELNOST
Hungarian: alkalmazásra
Czech: Kontaktní údaje jsou uvedeny v bodě 6 příbalové informace.
Hungarian: Az elérhetőségeket a Betegtájékoztató 6.
Czech: Hemofagocytující histiocytóza/syndrom aktivovaných makrofágů (MAS) byly méně často zaznamenány jako součást CRS.
Hungarian: A CRS-sel összefüggésben ritkán haemophagocytás histiocytosis/macrophag aktivációs szindróma (MAS) jelentkezéséről számoltak be.
Czech: 3 Trombocytopenie zahrnuje snížení počtu trombocytů a trombocytopenii.
Hungarian: 3 Thrombocytopenia - tartalmazza az alacsony vérlemezkeszámot és a thrombocytopeniát is.
Czech: 10 ml/hod.
Hungarian: 10 ml/óra
Czech: Intravenózní podání po rekonstituci a naředění.
Hungarian: Elkészítést és hígítást követően intravénás alkalmazásra.
Czech: CRa/CRh*b, n (%) [95% IS] CR, n (%) [95% IS] CRh*, n (%) [95% IS]
Hungarian: CRa/CRh*b, n (%) [95%-os CI] CR, n (%) [95%-os CI] CRh*, n (%) [95%-os CI] Teljes MRD válasz CR/CRh*c esetén, n1/n2d (%) [95%-os CI] CR, n1/n2d (%) [95%-os CI] CRh*, n1/n2d (%) [95%-os CI] Medián relapszusmentese túlélés (RFS)e CR/CRh* esetén [95%-os CI]
Czech: U pacientů s anamnézou neurologických známek a příznaků (jako jsou závratě, hypestézie, hyporeflexie, třes, dysestézie, parestézie a poruchy paměti) byl pozorován vyšší výskyt neurologických příhod (jako jsou třes, závratě, stavy zmatenosti, encefalopatie a ataxie).
Hungarian: Gyakrabban jelentkezett neurológiai esemény (például remegés, szédülés, zavartság, encephalopathia és ataxia) azoknál a betegeknél, akiknek a kórelőzményében neurológiai panaszok és tünetek (például szédülés, hypaesthesia, hyporeflexia, remegés, dysaesthesia, paraesthesia, memóriazavar) szerepeltek.
Czech: • komplikace vyskytující se po léčbě nádorových onemocnění vedoucí k vyšším hladinám draslíku, kyseliny močové a fosfátu v krvi a sníženým hladinám vápníku v krvi (syndrom nádorového rozpadu)
Hungarian: • a daganatellenes kezelés után jelentkező szövődmények, melyek a vér kálium-, húgysav- és foszfátszintjének emelkedéséhez, illetve kálciumszintjének csökkenéséhez vezetnek
Czech: Změřte si teplotu, protože můžete mít horečku - toto mohou být projevy infekce.
Hungarian: • ha borzongás vagy hidegrázás vagy melegségérzet jelentkezik; ilyenkor meg kell mérnie a testhőmérsékletét, mivel előfordulhat, hogy lázas - ezek fertőzés tünetei lehetnek.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 léčených osob):
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
Czech: Medián, roky (minimální, maximální) Průměr, roky (SD) ≥ 65 let, n (%) Muži, n (%) Rasa, n (%) Asijská Jiná (smíšená) Bílá Neznámá Historie relapsů n (%) Pacienti v 1.
Hungarian: Medián, évek (min, max) Átlag, évek (SD) ≥ 65 éves, n (%) Férfiak, n (%) Rassz, n (%) Ázsiai Egyéb (vegyes) Fehér Ismeretlen Relapszus előzmények, n (%) 1. CR-ban lévő betegek 2. CR-ban lévő betegek 3. CR-ban lévő betegek MRD-szint a kiinduláskor*, n (%) ≥ 10-1 és < 1 ≥ 10-2 és < 10-1 ≥ 10-3 és < 10-2
Czech: Pomocí injekční stříkačky asepticky přeneste rekonstituovaný přípravek BLINCYTO do infuzního vaku (specifický objem rekonstituovaného přípravku BLINCYTO viz tabulka 1 až tabulka 3).
Hungarian: Fecskendővel aszeptikus körülmények között juttassa a feloldott BLINCYTO-t az infúziós zsákba (a feloldott BLINCYTO megfelelő térfogatait lásd az 1-3. táblázatokban).
Czech: • Sterilní injekční stříkačky na jedno použití
Hungarian: • Steril, egyszer használatos, eldobható fecskendők
Czech: Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nizozemsko
Hungarian: 4817 ZK Breda Hollandia
Czech: Produktivní kašel Respirační selhání Sípot
Hungarian: Produktív köhögés Légzési elégtelenség Nehézlégzés
Czech: 9 µg/den kontinuální infuzí
Hungarian: 9 μg/nap folyamatos infúzióban
Czech: Nežádoucí účinky u pediatrických pacientů léčených přípravkem BLINCYTO byly podobné jako u dospělých pacientů.
Hungarian: A BLINCYTO-val kezelt gyermekkorú betegeknél a felnőtt betegeknél tapasztalt mellékhatásokhoz hasonló típusú mellékhatások jelentkeztek.
Czech: Pankreatitidaa
Hungarian: Pancreatitisa
Czech: • Rychlost infuze 10 ml/hod.
Hungarian: • 10 ml/óra infúziós sebesség 24 órán át
Czech: Bezpečnost přípravku BLINCYTO nebyla studovaná u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin.
Hungarian: A BLINCYTO biztonságosságát súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
Czech: • Kontaktní údaje lékaře předepisujícího přípravek BLINCYTO
Hungarian: • A BLINCYTO-t felíró kezelőorvos elérhetőségeit
Czech: Rekonstituce a příprava infuzního roztoku BLINCYTO s použitím infuzního vaku předem naplněného 250 ml roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%)
Hungarian: A BLINCYTO oldatos infúzió elkészítése és hígítása 250 ml 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval előretöltött infúziós zsák használatával
Czech: Použijte infuzní vak předplněný 250 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%), který obvykle obsahuje celkový objem 265 až 275 ml. K potažení infuzního vaku asepticky přeneste pomocí stříkačky 5,5 ml roztoku (stabilizátoru) do infuzního vaku.
Hungarian: Használjon 250 ml, 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval előretöltött infúziós zsákot, ami általában 265-275 ml teljes térfogatú oldatot tartalmaz.
Czech: Ženy, které mohou otěhotnět, musí během léčby a nejméně 48 hodin po léčbě přípravkem BLINCYTO používat účinnou antikoncepci.
Hungarian: Azonak a nőknek, akik teherbe eshetnek, hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a kezelés során és az utolsó kezelés utáni 48 órában.
Czech: Philadelphia chromozom negativní relabovaná nebo refrakterní B-prekurzorová ALL
Hungarian: Philadelphia-kromoszóma-negatív, relabáló vagy kezelésre nem reagáló, éretlen B-sejtes ALL
Czech: • vyrážka
Hungarian: • láz
Czech: Zvýšené hladiny jaterních enzymů byly hlášeny u 12,4 % dospělých pacientů s MRD pozitivní B-prekurzorovou ALL (N = 137).
Hungarian: Magas májenzimszinttel járó eseményeket az MRD-pozitív, éretlen B-sejtes ALL-ben szenvedő felnőtt betegek 12,4%-ánál (N = 137) jelentettek.
Czech: Edukační materiál pro lékaře musí obsahovat: Odkaz na souhrn údajů o přípravku (SmPC) Pokyny pro lékaře musí obsahovat tyto klíčové prvky:
Hungarian: Az Orvosoknak szóló tájékoztató anyag tartalmazza: Link az Alkalmazási előírás (SmPC) eléréséhez Az orvosoknak szóló tájékoztatást a következő kulcselemeket tartalmazva:
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje po rozpuštění vodou pro injekci blinatumomabum 12,5 mikrogramu/ml.
Hungarian: Az injekcióhoz való vízzel történő feloldás után minden injekciós üveg 12,5 μg/ml blinatumomabot tartalmaz.
Czech: Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje blinatumomabum 38,5 mikrogramu.
Hungarian: Minden, port tartalmazó injekciós üveg 38,5 mikrogramm blinatumomabot tartalmaz.
Czech: - Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Hungarian: - A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandók.
Czech: U dospělých pacientů se má podat 20 mg dexamethasonu intravenózně 1 hodinu před zahájením každého cyklu léčby přípravkem BLINCYTO.
Hungarian: Premedikáció és további javaslatok a gyógyszeres kezelést illetően Felnőtt betegeknél a BLINCYTO-kezelés minden ciklusának megkezdése előtt 1 órával 20 mg dexametazont kell adni intravénásan.
Czech: • Doporučení sledovat u pacientů projevy a příznaky neurotoxicity
Hungarian: • Ajánlást a betegek folyamatos ellenőrzésére a neurológiai események okozta panaszok és tünetek felismerése érdekében
Czech: Jestliže takto připravený roztok nepoužijete ihned, uchovávejte ho při teplotě 2 °C - 8 °C.
Hungarian: Tárolja 2°C - 8°C-on, ha nem használja fel azonnal.
Czech: Příhody stupně ≥ 3 a stupně ≥ 4 byly hlášeny u 16,1 % a 2,2 % dospělých pacientů s MRD pozitivní B-prekurzorovou ALL.
Hungarian: ≥ 3. fokozatú és ≥ 4. fokozatú eseményeket rendre az MRD-pozitív, éretlen B-sejtes ALL-ben szenvedő felnőtt betegek 16,1%-ánál, illetve 2,2%-ánál jelentettek.
Czech: Encefalopatie Afázie
Hungarian: Encephalopathia Aphasia
Czech: Odkaz na Souhrn údajů o přípravku (SmPC) Pokyny pro lékárníky obsahující tyto klíčové prvky:
Hungarian: A Gyógyszerészeknek szóló tájékoztató anyag tartalmazza: Link az Alkalmazási előírás (SmPC) eléréséhez A gyógyszerészeknek szóló tájékoztatást a következő kulcselemeket tartalmazva:
Czech: Syndrom z uvolnění cytokinůa
Hungarian: Citokin-felszabadulási szindrómaa
Czech: U 267 pacientů léčených přípravkem BLINCYTO byl průměrný počet dokončených léčebných cyklů 2,0; u 109 pacientů léčených standardní chemoterapií byl průměrný počet léčebných cyklů 1,3.
Hungarian: A BLINCYTO-t kapó 267 betegnél a befejezett kezelési ciklusok átlagos száma 2,0 volt.
Czech: Jak se BLINCYTO používá
Hungarian: A BLINCYTO alkalmazása
Czech: Úpravy dávky
Hungarian: Adagmódosítások
Czech: Tabulka 7 obsahuje pokyny pro pacienty s tělesnou hmotností 45 kg nebo vyšší, zatímco tabulka 8 a tabulka 9 obsahují pokyny pro pacienty s tělesnou hmotností nižší než 45 kg. Postupujte podle pokynů k rekonstituci přípravku BLINCYTO a přípravě infuzního vaku podrobně uvedených níže v tabulce 9.
Hungarian: A 7. táblázat a 45 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű betegekre vonatkozóan, míg a 8. és 9. táblázat a 45 kg-nál kisebb testtömegű betegekre vonatkozóan ad utasításokat.
Czech: • reakce spojené s infuzí mohou zahrnovat otok obličeje, nízký krevní tlak, vysoký krevní tlak
Hungarian: • az infúzióval összefüggő reakciók, közöttük arcduzzanat, alacsony vérnyomás, magas vérnyomás (infúzióval összefüggő reakció)