FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεν πρέπει να γίνεται εκμύζηση, μάσηση ή κατάποση ολόκληρου του δισκίου.
Croatian: Tablete se ne smiju sisati, žvakati ili progutati cijele.
Greek: • Χρησιμοποιείτε βενζοδιαζεπίνες (βλ. παράγραφο 2 κάτω από τον τίτλο «Άλλα φάρμακα και Effentora»).
Croatian: • ako uzimate benzodiazepine (pogledajte dio 2, pod „Drugi lijekovi i Effentora").
Greek: Κατά την τιτλοδότηση, εάν δεν επιτευχθεί επαρκής αναλγησία εντός 30 λεπτών μετά την έναρξη της χορήγησης ενός δισκίου, μπορεί να χρησιμοποιηθεί ένα δεύτερο δισκίο Effentora της ίδιας περιεκτικότητας.
Croatian: Ako se tijekom titracije ne postigne odgovarajuća analgezija unutar 30 minuta nakon početka primjene pojedinačne tablete, može se primijeniti druga tableta Effentore iste jačine.
Greek: Σπάνιες: μπορούν να επηρεάσουν έως και 1 στους 1.000 ανθρώπους
Croatian: Rijetko: mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba
Greek: Ενδέχεται να ενδείκνυται μείωση της δόσης της φαιντανύλης ή διακοπή της θεραπείας με φαιντανύλη ή αναθεώρηση της θεραπείας.
Croatian: Može biti indicirano sniziti dozu fentanila, prekinuti terapiju fentanilom ili ponovno procijeniti liječenje.
Greek: Το Effentora ενδείκνυται για τη θεραπεία παροξυσμικού πόνου (ΒΤΡ) σε ενήλικες με καρκίνο οι οποίοι λαμβάνουν ήδη θεραπεία συντήρησης με οπιοειδή για χρόνιο καρκινικό πόνο.
Croatian: Effentora je indicirana za liječenje probijajuće boli u odraslih bolesnika s rakom koji već primaju opioidnu terapiju održavanja za kroničnu malignu bol.
Greek: Το Effentora πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Effentoru treba primijeniti s oprezom bolesnicima s umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije jetre ili bubrega (vidjeti dio 4.4).
Greek: Τα δεδομένα OTFC ρυθμίστηκαν (800 mcg σε 400 mcg)
Croatian: OTFC podaci su načinjeni prema prilagodbi (800 mikrograma na 400 mikrograma)
Greek: Τα συμπτώματα της υπερδοσολογίας φαιντανύλης αναμένεται να είναι παρόμοια ως προς τη φύση με εκείνα της ενδοφλέβιας φαιντανύλης και άλλων οπιοειδών, και είναι επέκταση της φαρμακολογικής δράσης της, με την πιο σημαντική επίδραση να είναι η τροποποιημένη διανοητική κατάσταση, η απώλεια συνείδησης, η υπόταση, η αναπνευστική καταστολή, η αναπνευστική δυσχέρεια, και η αναπνευστική ανεπάρκεια, η οποία κατέληξε σε θάνατο.
Croatian: Očekuje se da će simptomi predoziranja fentanilom biti slični onima koji se javljaju uz intravensku primjenu fentanila i drugih opioida te su nastavak njegovog farmakološkog djelovanja s najozbiljnijim značajnim učincima poput promjene mentalnog statusa, gubitka svijesti, hipotenzije, respiratorne depresije, respiratornog distresa i respiratornog zatajenja koje rezultira smrću.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει είτε:
Croatian: Jedna tableta sadrži jedno od sljedećeg:
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητι κού συστήματος
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava preosjetljivost
Greek: • μείωση στα λευκά αιμοσφαίρια στο αίμα, μείωση στα ερυθρά αιμοσφαίρια στο αίμα, μειωμένη ή αυξημένη αρτηριακή πίεση, ασυνήθιστα ταχύς καρδιακός ρυθμός
Croatian: • pad broja leukocita, pad broja eritrocita, pad ili porast krvnog tlaka, neuobičajeno brzi otkucaji srca
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP BLISTER SA 4 TABLETE
Greek: Σε φαρμακοκινητικές μελέτες οι οποίες συνέκριναν την απόλυτη και τη σχετική βιοδιαθεσιμότητα του Effentora και διαβλεννογόνιας κιτρικής φαιντανύλης από του στόματος (OTFC), ο ρυθμός και η έκταση απορρόφησης της φαιντανύλης στο Effentora κατέδειξε έκθεση η οποία ήταν από 30% έως 50% μεγαλύτερη από εκείνη για τη διαβλεννογόνια κιτρική φαιντανύλη από του στόματος.
Croatian: Effentore i oralnog fentanilcitrata za primjenu kroz sluznicu usta (OTFC), brzina i stupanj apsorpcije fentanila kod Effentore pokazali su izloženost između 30 i 50% veću od one kod fentanilcitrata za primjenu kroz sluznicu usta.
Greek: Πως να φυλάσσεται το Effentora
Croatian: Kako čuvati Effentoru
Greek: Δεν πρέπει να γίνεται εκμύζηση, μάσηση ή κατάποση του δισκίου Effentora, καθώς κάτι τέτοιο θα καταλήξει σε χαμηλότερες συγκεντρώσεις στο πλάσμα από αυτές κατά τη λήψη του δισκίου σύμφωνα με τις οδηγίες.
Croatian: Tablete Effentore se ne smije cuclati, žvakati ili gutati jer to može uzrokovati niže plazmatske koncentracije nego kad se lijek uzima prema uputama.
Greek: Τα Effentora 200, 400, 600 και 800 μικρογραμμάρια δισκία παρειάς περιέχουν 20 mg νατρίου ανά δισκίο.
Croatian: Effentora 200, 400, 600 i 800 mikrograma bukalne tablete sadrže 20 mg natrija po tableti.
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση του Effentora με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. ριτοναβίρη, κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, τρολεανδομυκίνη, κλαριθρομυκίνη και νελφιναβίρη) ή μέτριους αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. αμπρεναβίρη, απρεπιτάντη, διλτιαζέμη, ερυθρομυκίνη, φλουκοναζόλη, φοσαμπρεναβίρη, χυμό γκρέιπφρουτ, και βεραπαμίλη) ενδέχεται να καταλήξει σε αυξημένες συγκεντρώσεις φαιντανύλης στο πλάσμα, προκαλώντας πιθανώς σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου περιλαμβανομένης της θανατηφόρας αναπνευστικής καταστολής.
Croatian: Istodobna primjena Effentore s jakim inhibitorima CYP3A4 (primjerice, s ritonavirom, ketokonazolom, itrakonazolom, troleandomicinom, klaritromicinom i nelfinavirom) ili umjerenim inibitorima CYP3A4 (primjerice, s amprenavirom, aprepitantom, dilitiazemom, eritromicinom, flukonazolom, fosamprenavirom, sokom od grejpfruta i verapamilom) može uzrokovati porast plazmatskih koncentracija fentanila što potencijalno uzrokuje ozbiljne nuspojave, uključujući smrtonosnu respiratornu depresiju.
Greek: Μια από τις μονάδες κυψέλης θα πρέπει να διαχωριστεί από την κάρτα κυψέλης σχίζοντάς την στις διατρήσεις.
Croatian: Jednu jedinicu blistera treba odvojiti od kartice blistera tako da se otkine po perforaciji.
Greek: Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν περισσότερα από δύο δισκία για την αντιμετώπιση κάποιου μεμονωμένου επεισοδίου BTP, εκτός όταν χρησιμοποιούνται έως τέσσερα δισκία κατά την τιτλοδότηση όπως περιγράφεται παραπάνω.
Croatian: Za liječenje pojedinačne epizode probijajuće boli ne bi trebalo primijeniti više od dvije tablete osim kad se za potrebe titracije, kako je to prethodno opisano, primjenjuje do četiri tablete.
Greek: Παράγοντες που επηρεάζουν τη δραστικότητα του CYP3A4
Croatian: Lijekovi koji utječu na aktivnost CYP3A4
Greek: • Η ταυτόχρονη χρήση του Effentora και κατασταλτικών φαρμάκων όπως οι βενζοδιαζεπίνες ή σχετικά φάρμακα αυξάνει τον κίνδυνο υπνηλίας, δυσκολιών στην αναπνοή (αναπνευστική καταστολή), κώματος, και μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή.
Croatian: • Istodobna primjena Effentore i sedativa poput benzodiazepina ili sličnih lijekova povećava rizik od omamljenosti, teškoća s disanjem (respiratorna depresija), kome i može biti životno opasna.
Greek: • Χρησιμοποιείτε αντικαταθλιπτικά ή αντιψυχωσικά (εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης της σεροτονίνης [SSRIs], αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης-νορεπινεφρίνης [SNRIs], αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (MAO) βλ. παράγραφο 2 κάτω από τον τίτλο «Μην χρησιμοποιήσετε το Effentora» και «Άλλα φάρμακα και Effentora»).
Croatian: • ako uzimate antidepresive ili antipsihotike (selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina, inhibitore ponovne pohrane serotonina i noradrenalina, inhibitore monoaminooksidaze (MAO), pogledajte dio 2, pod „Nemojte uzimati Effentoru" i „Drugi lijekovi i Effentora").
Greek: B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ειδική και περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na poseban i ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Greek: Το δισκίο πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μόλις αφαιρεθεί από την κυψέλη.
Croatian: Tabletu treba primijeniti odmah nakon vađenja iz blistera.
Greek: Όλοι οι αγωνιστές μ-υποδοχέων των οπιοειδών, περιλαμβανομένης της φαιντανύλης, δημιουργούν δοσοεξαρτώμενη αναπνευστική καταστολή.
Croatian: Svi agonisti opioidnih µ-receptora, uključujući i fentanil, uzrokuju respiratornu depresiju ovisnu o dozi.
Greek: • Σοβαρή αναπνευστική καταστολή ή σοβαρές αποφρακτικές καταστάσεις πνευμόνων.
Croatian: • Teška respiratorna depresija ili stanja teške opstrukcije pluća.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το Effentora κατά τον τοκετό επειδή η φαιντανύλη ενδέχεται να προκαλέσει αναπνευστική καταστολή στο νεογνό.
Croatian: Ne biste smjeli koristiti Effentoru tijekom porođaja jer fentanil može uzrokovati respiratornu depresiju u novorođenčeta.
Greek: Παράγοντες που μπορούν να αυξήσουν τις επιδράσεις καταστολής του ΚΝΣ Η συγχορήγηση της φαιντανύλης με άλλους καταστολείς του κεντρικού νευρικού συστήματος, περιλαμβανομένων άλλων οπιοειδών, κατασταλτικών ή υπνωτικών (συμπεριλαμβανομένων των βενζοδιαζεπινών), γενικών αναισθητικών, φαινοθιαζινών, ηρεμιστικών, μυοχαλαρωτικών, καταπραϋντικών αντιισταμινικών και οινοπνεύματος μπορεί να προκαλέσει πρόσθετες επιδράσεις καταστολής οι οποίες ενδέχεται να οδηγήσουν σε θανατηφόρο έκβαση (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Lijekovi koji mogu pojačati učinak depresora na SŽS Istodobna primjena fentanila s drugim depresorima središnjeg živčanog sustava uključujući druge opioide, sedative ili hipnotike, (uključujući benzodiazepine), opće anestetike, fenotiazine, trankvilizatore, mišićne relaksanse, sedativne antihistaminike i alkohol može uzrokovati dodatni učinak depresora, koji može dovesti do smrtnog ishoda (vidjeti dio 4.4).
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του(των) παραγωγού(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Effentora Εάν ο παροξυσμικός πόνος εξακολουθεί, μπορείτε να πάρετε το Effentora όπως καθορίζεται από το γιατρό σας.
Croatian: Ako probijajuća bol još uvijek traje, možete uzeti Effentoru kako Vam je to propisao liječnik.
Greek: Συνεχίστε να χρησιμοποιείτε το οπιοειδές παυσίπονο φάρμακο που λαμβάνετε για τον διαρκή (συνεχή) καρκινικό πόνο σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με το Effentora.
Croatian: Nastavite uzimati opioidni lijek protiv trajnih (neprekidnih) bolova tijekom liječenja Effentorom.
Greek: Παρά το γεγονός ότι μυϊκή ακαμψία που να παρεμποδίζει την αναπνοή δεν έχει παρατηρηθεί έπειτα από χρήση του Effentora, αυτό είναι πιθανό με την φαιντανύλη και άλλα οπιοειδή.
Croatian: Iako nakon primjene Effentore nije zapažena mišićna rigidnost koja interferira s disanjem, to je moguće s fentanilom ili drugim opioidima.
Greek: Αυτή η φάση της απέκκρισης είναι αργή, καταλήγοντας σε διάμεσο χρόνο ημίσειας ζωής τελικής απέκκρισης περίπου 22 ωρών έπειτα από παρειακή χορήγηση του αναβράζοντος σκευάσματος και περίπου 18 ωρών έπειτα από ενδοφλέβια χορήγηση.
Croatian: Ta je faza eliminacije spora što rezultira medijanom terminalnog poluvremena eliminacije t1/2 od približno 22 sata nakon bukalne primjene efervescentne formulacije, i približno 18
Greek: • έλλειψη τεστοστερόνης, μη φυσιολογική αίσθηση στον οφθαλμό, παρατήρηση αναλαμπών φωτός, εύθραυστα νύχια
Croatian: • manjak testosterona, abnormalni osjet u oku, prisutnost bljeskova svjetlosti, lomljivi nokti
Greek: Μετά από 30 λεπτά, εάν υπάρχουν υπολείμματα από το δισκίο Effentora, αυτά μπορούν να καταποθούν με ένα ποτήρι νερό.
Croatian: Nakon 30 minuta preostali se dijelovi tablete, ako ih ima, mogu progutati s čašom vode.
Greek: Το δισκίο δεν πρέπει να φυλάσσεται αφότου αφαιρεθεί από τη συσκευασία κυψέλης καθώς δεν μπορεί να εγγυηθεί η ακεραιότητα του δισκίου και μπορεί να συμβεί τυχαία έκθεση σε ένα δισκίο.
Croatian: Tableta izvađena iz blistera više se ne smije spremati jer se ne može jamčiti integritet tablete te može doći do slučajnog izlaganja tableti.
Greek: Κίνδυνοι της συγχορήγησης με βενζοδιαζεπίνες ή σχετικά φάρμακα Η ταυτόχρονη χρήση οπιοειδών, συμπεριλαμβανομένου του Effentora, με βενζοδιαζεπίνες ή σχετικά φάρμακα μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα βαθιά καταστολή, αναπνευστική καταστολή, κώμα και θάνατο.
Croatian: Rizici istodobne primjene s benzodiazepinima ili sličnim lijekovima Istodobna primjena opioida, uključujući Effentoru, s benzodiazepinima ili sličnim lijekovima može dovesti do duboke sedacije, respiratorne depresije, kome i smrti.
Greek: Άλλα φάρμακα και Effentora Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika prije nego počnete uzimati Effentoru ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koji od sljedećih lijekova:
Greek: Tel.: (+ 36) 1 288 6400
Croatian: Teva Magyarország Zrt Tel.: (+ 36) 1 288 6400
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμο ύ και της θρέψης
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane anoreksija
Greek: Τα επεισόδια παροξυσμικού πόνου μπορεί να ποικίλουν σε ένταση και η απαιτούμενη δόση Effentora ενδέχεται να αυξάνει με το χρόνο λόγω εξέλιξης της υποκείμενης καρκινικής νόσου.
Croatian: Epizode probijajuće boli mogu varirati u intenzitetu te se s vremenom, zbog napredovanja osnovnog malignog oboljenja, potrebna doza Effentore može povećati.
Greek: BLISTER 4 ΔΙΣΚΙΩΝ
Croatian: Otvaranje blistera
Greek: Συγχορήγηση με παράγοντες που επάγουν τη δραστικότητα του 3A4 ενδέχεται να μειώσει την αποτελεσματικότητα του Effentora.
Croatian: Induktori CYP3A4 Istodobna primjena s lijekovima koji induciraju aktivnost 3A4 može reducirati djelotvornost Effentore.
Greek: Αριθμός αιμοπεταλίων μειωμένος Καρδιακός ρυθμός αυξημένος Αιματοκρίτης μειωμένος Αιμοσφαιρίνη μειωμένη
Croatian: povećan broj srčanih otkucaja, snižen hematokrit, snižen hemoglobin
Greek: Υπερδοσολογία σε ασθενείς συντηρούμενους με οπιοειδή Για τη θεραπεία υπερδοσολογίας σε ασθενείς συντηρούμενους με οπιοειδή, θα πρέπει να πραγματοποιηθεί ενδοφλέβια πρόσβαση.
Croatian: Za liječenje predoziranja u bolesnika koji su na terapiji održavanja opioidima, treba osigurati venski put.
Greek: Η φαιντανύλη μπορεί να εισχωρήσει στο μητρικό γάλα και ενδέχεται να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες στο βρέφος που θηλάζει.
Croatian: Fentanil može prijeći u majčino mlijeko i može uzrokovati nuspojave u dojenčeta.
Greek: • κρύος ιδρώτας, διογκωμένο πρόσωπο, γενικευμένος κνησμός, απώλεια μαλλιών, μυϊκές δεσμιδώσεις, μυϊκή αδυναμία, αδιαθεσία, θωρακική δυσφορία, δίψα, αίσθηση ψυχρού, αίσθηση θερμού, δυσκολία στην ούρηση
Croatian: • hladan znoj, natečeno lice, opći svrbež, gubitak kose, trzanje mišića, slabost u mišićima, osjećaj slabosti, nelagoda u prsima, žeđ, osjećaj hladnoće, osjećaj vrućine, teškoće u mokrenju
Greek: Μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών συμπεριλαμβανομένου θανάτου.
Croatian: To može povećati rizik od ozbiljnih nuspojava,
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της φαιντανύλης σε έγκυες γυναίκες.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni fentanila u trudnica ograničeni.
Greek: Επιπλέον, το Effentora θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία.
Croatian: Effentoru treba primijeniti oprezno bolesnicima s oštećenjem jetre ili bubrega.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει να δίνεται σε ασθενείς με υποογκαιμία και υπόταση.
Croatian: Treba biti oprezan kod bolesnika s hipovolemijom i hipotenzijom.
Greek: Αυτό το φάρμακο πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Croatian: Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν έκπτωση της αρσενικής γονιμότητας (βλ. παράγραφο 5.3).
Croatian: U ispitivanjima na životinjama, plodnost je bila narušena u mužjaka (vidjeti dio 5.3).
Greek: Οι μεταβολικές οδοί έπειτα από παρειακή χορήγηση Effentora δεν έχουν χαρακτηριστεί σε κλινικές μελέτες.
Croatian: Metabolički putevi nakon bukalne primjene Effentore nisu utvrđeni u kliničkim ispitivanjima.
Greek: Τα δισκία παρειάς Effentora είναι για χρήση στο στοματικό βλεννογόνο.
Croatian: Bukalne tablete Effentora primjenjuju se na sluznicu usne šupljine.
Greek: ΜΗΝ επιχειρήσετε να σπρώξετε το δισκίο διαμέσου της κυψέλης καθώς κάτι τέτοιο μπορεί να προκαλέσει ζημιά στο δισκίο.
Croatian: NEMOJTE pokušavati progurati tabletu kroz blister jer to može oštetiti tabletu.
Greek: Έκδοχο με γνωστές δράσεις: Κάθε δισκίο περιέχει 20 mg νατρίου.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom: jedna tableta sadrži 20 mg natrija.
Greek: Εάν ο παροξυσμικός πόνος δεν καταπραϋνθεί έπειτα από 30 λεπτά, χρησιμοποιήστε μόνο 1 ακόμα δισκίο Effentora επί του παρόντος.
Croatian: Ako se probijajuća bol ne ublaži nakon pola sata, možete uzeti samo još 1 tabletu Effentore tijekom razdoblja titracije.
Greek: Σε περίπτωση που έχετε ακόμα σπίτι σας αυτές τις θεραπείες με φαιντανύλη, επικοινωνήστε με το φαρμακοποιό σας για να μάθετε πώς να τις πετάξετε.
Croatian: Ako još uvijek imate neke lijekove s fentanilom kod kuće, obratite se ljekarniku za savjet o njihovu pravilnom zbrinjavanju.
Greek: • η παρατεταμένη θεραπεία με φαιντανύλη κατά τη διάρκεια της κύησης μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα στέρησης στο νεογέννητο, τα οποία μπορούν να είναι απειλητικά για τη ζωή του
Croatian: • produljeno liječenje fentanilom u trudnoći može u novorođenčadi prouzročiti simptome ustezanja koji mogu biti opasni za život (pogledajte dio 2).
Greek: Η φαιντανύλη μεταβολίζεται στο ήπαρ και στον εντερικό βλεννογόνο σε νορφαιντανύλη από την ισομορφή CYP3A4.
Croatian: Fentanil se metabolizira u jetri te sluznici crijeva na norfentanil putem izooblika enzima CYP3A4.
Greek: • στοματικές άφθες, ξηρά χείλη, συλλογή πύου κάτω από το δέρμα στο στόμα
Croatian: • poteškoće u razmišljanju, poteškoće u pokretima • mjehurići u ustima, suha usta, nakupljanje gnoja ispod kože u ustima
Greek: • 800 μικρογραμμάρια φαιντανύλης (ως κιτρική) Τα άλλα συστατικά είναι μανιτόλη, άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο τύπος Α, όξινο ανθρακικό νάτριο, άνυδρο ανθρακικό νάτριο, άνυδρο κιτρικό οξύ, μαγνήσιο στεατικό.
Croatian: Drugi sastojci su manitol; natrijev škroboglikolat, vrsta A; natrijev hidrogenkarbonat; natrijev karbonat, bezvodni; citratna kiselina, bezvodna; magnezijev stearat.
Greek: Εναλλακτικά, το δισκίο μπορεί να τοποθετηθεί κάτω από τη γλώσσα (βλ. παράγραφο 5.2).
Croatian: Tableta se može staviti i sublingvalno (vidjeti dio 5.2).
Greek: Γενική εισαγωγή
Croatian: Opći uvod
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικ ού συστήματος και του συνδετικού ιστού
Croatian: Poremećaji mišićno koštanog sustava i vezivnog tkiva mialgija,
Greek: Κάθε δισκίο Effentora των 200 μικρογραμμαρίων, Effentora των 400 μικρογραμμαρίων, Effentora των 600 μικρογραμμαρίων και Effentora των 800 μικρογραμμαρίων περιέχει 20 mg νατρίου.
Croatian: Jedna tableta Effentore 200 mikrograma, Effentore 400 mikrograma, Effentore 600 mikrograma i Effentore 800 mikrograma sadrži 20 mg natrija.
Greek: Μέθοδος τιτλοδότησης
Croatian: Način titracije
Greek: • Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) και Φύλλο Οδηγιών Χρήσης
Croatian: • Sažetak opisa svojstava lijeka (SPC) i uputu o lijeku
Greek: Δίαιτα ελεγχόμενου νατρίου
Croatian: Dijeta s ograničenim unosom natrija
Greek: Αυτά τα συμπτώματα, όλα μαζί, μπορεί να αποτελούν σημείο μιας ενδεχομένως απειλητικής για τη ζωή πάθησης που ονομάζεται ανεπάρκεια των επινεφριδίων, μια πάθηση κατά την οποία τα επινεφρίδια δεν παράγουν αρκετές ορμόνες.
Croatian: Zajedno, ovi simptomi mogu biti znak insuficijencije nadbubrežnih žlijezda, što je stanje koje može biti opasno po život.
Greek: Effentora 100 μικρογραμμάρια δισκία παρειάς Effentora 200 μικρογραμμάρια δισκία παρειάς Effentora 400 μικρογραμμάρια δισκία παρειάς Effentora 600 μικρογραμμάρια δισκία παρειάς Effentora 800 μικρογραμμάρια δισκία παρειάς
Croatian: Effentora 100 mikrograma bukalne tablete Effentora 200 mikrograma bukalne tablete Effentora 400 mikrograma bukalne tablete Effentora 600 mikrograma bukalne tablete Effentora 800 mikrograma bukalne tablete fentanil
Greek: • Πληροφοριών ως προς τη σωστή ένδειξη και τον κίνδυνο κατάχρησης
Croatian: • Uputa kako otvoriti sigurnosne blistere za djecu • Informacija o ispravnim indikacijama i riziku od zloporabe
Greek: • Διαχωρίστε μία από τις μονάδες κυψέλης από την κάρτα κυψέλης σχίζοντάς την στις διατρήσεις.
Croatian: • Jednu jedinicu blistera treba odvojiti od kartice blistera tako da se otkine po perforaciji.
Greek: Τιτλοδότηση δόσης
Croatian: Doziranje Titracija doze
Greek: Αναπνευστική καταστολή Σύνδρομο υπνικής άπνοιας
Croatian: Kronična opstruktivna plućna bolest
Greek: Η φαιντανύλη είναι εξαιρετικά λιπόφιλη και κατανέμεται καλά πέραν του αγγειακού συστήματος, με μεγάλο φαινομενικό όγκο κατανομής.
Croatian: Fentanil je visoko lipofilan lijek te se dobro raspodjeljuje izvan krvožilnog sustava s velikim prividnim volumenom raspodjele.
Greek: Κάθε δισκίο Effentora των 100 μικρογραμμαρίων περιέχει 10 mg νατρίου.
Croatian: Jedna tableta Effentore 100 mikrograma sadrži 10 g natrija.
Greek: • στο σημείου εφαρμογής του δισκίου: πόνος, έλκος, ερεθισμός, αιμορραγία, αιμωδία, απώλεια αίσθησης, ερυθρότητα, διόγκωση ή κηλίδες
Croatian: • reakcije na mjestu primjene tablete: bol, ranica (ulcer), nadraženost, krvarenje, obamrlost, gubitak osjeta, crvenilo, oticanje tkiva ili mrlje
Greek: Φαιντανύλη
Croatian: Nepoznato
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών Ανοχή, σωματική ή/και ψυχολογική εξάρτηση μπορεί να αναπτυχθεί κατόπιν επαναλαμβανόμενης χορήγησης οπιοειδών όπως η φαιντανύλη (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Tolerancija, fizička i/ili psihološka ovisnost mogu nastati nakon opetovanih primjena opioida poput fentanila (vidjeti dio 4.4).
Greek: Εάν κάποιο άτομο έχει πάρει κατά λάθος το Effentora, ενδέχεται να παρουσιάσει τις ίδιες ανεπιθύμητες ενέργειες όπως αυτές που περιγράφονται στην ενότητα 3 «Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Effentora από την κανονική».
Croatian: Ako je netko slučajno uzeo Effentoru može imati iste nuspojave kao i one opisane u dijelu 3.
Greek: Το Effentora 100 μικρογραμμάρια δισκία παρειάς περιέχει 10 mg νατρίου ανά δισκίο.
Croatian: Effentora 100 mikrograma bukalne tablete sadrže 10 mg natrija po tableti.
Greek: Όχι συχνές: μπορούν να επηρεάσουν έως και 1 στους 100 ανθρώπους
Croatian: Manje često: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba
Greek: Έκδοχο με γνωστές δράσεις: Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg νατρίου.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom: jedna tableta sadrži 10 mg natrija.
Greek: • κατάχρηση φαρμάκου
Croatian: • zlouporaba lijeka
Greek: Πολύ συχνές: μπορούν να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους
Croatian: Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba • omaglica, glavobolja
Greek: • Παρουσιάσετε έναν συνδυασμό από τα ακόλουθα συμπτώματα: ναυτία, εμετό, ανορεξία, κόπωση, αδυναμία, ζάλη και χαμηλή αρτηριακή πίεση.
Croatian: • Odmah se obratite liječniku ako osjetite kombinaciju sljedećih simptoma Mučnina, povraćanje, anoreksija, umor, slabost, omaglica i nizak krvni tlak
Greek: Ακολούθως, η φαιντανύλη ανακατανέμεται ανάμεσα στο εν τω βάθει διαμέρισμα ιστών (μυς και λίπος) και στο πλάσμα.
Croatian: Fentanil se naknadno raspodjeljuje između dubokih odjeljaka tkiva (mišići i mast) i plazme.
Greek: Ταχυκαρδία Βραδυκαρδία
Croatian: Srčani poremećaji tahikardija bradikardija
Greek: Στερητικά συμπτώματα από οπιοειδή όπως ναυτία, έμετος, διάρροια, άγχος, ρίγη, τρόμος και εφίδρωση έχουν παρατηρηθεί με τη διαβλεννογόνια φαιντανύλη.
Croatian: Simptomi ustezanja od opioida poput mučnine, povraćanja, proljeva, anksioznosti, zimica, tremora i znojenja primijećeni su kod transmukozne primjene fentanila.
Greek: Κατάλογος των ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε μορφή πίνακα Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με το Effentora και/ή άλλες ενώσεις που περιέχουν φαιντανύλη κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών και από εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος.
Croatian: Sljedeće su nuspojave prijavljene s Effentorom i/ili drugim tvarima koje sadrže fentanil tijekom kliničkih ispitivanja te nakon stavljanja lijeka u promet.
Greek: Tel: +353 (0) 51 321 740
Croatian: Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 (0) 51 321 740
Greek: Η φαιντανύλη είναι εξαιρετικά λιπόφιλη και μπορεί να απορροφηθεί πολύ γρήγορα διαμέσου του στοματικού βλεννογόνου και πιο αργά μέσω της συμβατικής γαστρεντερικής οδού.
Croatian: Fentanil je visoko lipofilan lijek koji se može apsorbirati vrlo brzo kroz oralnu sluznicu, a sporije standardnim načinom kroz probavni sustav.