FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: - Los demás componentes son citrato trisódico dihidratado, cloruro de sodio, ácido clorhídrico, hidróxido de sodio y agua purificada.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι τρινάτριο κιτρικό διυδρικό, χλωριούχο νάτριο, υδροχλωρικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου και κεκαθαρμένο ύδωρ.
Spanish: Puh/Tel: + 358 (0)9 8520 2065
Greek: Suomi/Finland Mundipharma Oy Puh/Tel: + 358 (0)9 8520 2065
Spanish: Este medicamento contiene naloxona en 0,1 ml de una solución de transparente, de incolora a amarillo pálido en un pulverizador nasal precargado, solución en un envase unidosis.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει ναλοξόνη σε 0,1 ml διαυγούς, άχρωμου έως υποκίτρινου διαλύματος σε προγεμισμένο περιέκτη μονής δόσης με διάλυμα ρινικού εκνεφώματος.
Spanish: Tumbe al paciente boca arriba.
Greek: Ξαπλώστε ανάσκελα τον ασθενή.
Spanish: Cómo usar Nyxoid
Greek: Πώς να φυλάξετε το Nyxoid
Spanish: La dosis recomendada es de 1,8 mg administrados en una fosa nasal (una pulverización nasal).
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 1,8 mg που χορηγείται σε ένα ρουθούνι (ένα ρινικό εκνέφωμα).
Spanish: • convulsiones (ataques)
Greek: • επιληπτικές κρίσεις (σπασμοί)
Spanish: Se debe supervisara a los bebés, alimentados con leche materna de madres que han recibido tratamiento con Nyxoid, por si apareciera sedación o irritabilidad.
Greek: Τα μωρά που θηλάζουν από μητέρες οι οποίες έχουν λάβει θεραπεία με Nyxoid θα πρέπει να παρακολουθούνται για να ελεγχθούν για καταστολή ή ευερεθιστότητα.
Spanish: Síndrome de abstinencia al fármaco
Greek: Σύνδρομο στέρησης φαρμάκων
Spanish: Si la duración de la acción del agonista opioide supera la de la naloxona intranasal, los efectos del agonista opioide pueden volver, lo que requeriría una segunda administración de naloxona intranasal.
Greek: Εάν η διάρκεια της δράσης του αγωνιστή οπιοειδών υπερβαίνει τη διάρκεια της ενδορρινικής ναλοξόνης, οι επιδράσεις του αγωνιστή οπιοειδούς μπορεί να επανέλθουν, καθιστώντας αναγκαία δεύτερη χορήγηση ενδορρινικής ναλοξόνης.
Spanish: Mundipharma Ges.m.b.H.-o.z.
Greek: Slovenská republika Mundipharma Ges.m.b.H.-o.z.
Spanish: Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas
Greek: Πολύ σπάνιες: μπορούν να επηρεάσουν έως και 1 στα 10.000 άτομα
Spanish: Eficacia de Nyxoid (naloxona intranasal) administrado por personas no expertas para revertir la sobredosis por opioides
Greek: Μετεγκριτική μελέτη αποτελεσματικότητας (PAES) Η αποτελεσματικότητα της χορήγησης Nyxoid (ενδορρινική ναλοξόνη) σε ξαπλωμένα άτομα σε Αντίστροφη υπερβολική δόση με οπιοειδή
Spanish: Edema pulmonar Trastornos gastrointestinales Muy frecuentes
Greek: Πολύ σπάνιες Πνευμονικό οίδημα Διαταραχές του γαστρεντερικού Πολύ συχνές
Spanish: Citrato trisódico dihidratado Cloruro de sodio Ácido clorhídrico Hidróxido de sodio Agua purificada
Greek: Τρινάτριο κιτρικό διυδρικό Χλωριούχο νάτριο Υδροχλωρικό οξύ Υδροξείδιο του νατρίου
Spanish: PULVERIZADOR INTRANASAL/ETIQUETA DEL DISPOSITIVO
Greek: ΕΝΔΟΡΡΙΝΙΚΟ ΕΚΝΕΦΩΜΑ / ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΣΥΣΚΕΥΗΣ
Spanish: Hipotensión, hipertensión
Greek: Υπόταση, Υπέρταση
Spanish: Excipientes: citrato trisódico dihidratado, cloruro de sodio, ácido clorhídrico, hidróxido de sodio, agua purificada.
Greek: Έκδοχα: Τρινάτριο κιτρικό διυδρικό, χλωριούχο νάτριο, υδροχλωρικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου, κεκαθαρμένο ύδωρ.
Spanish: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas • Náuseas
Greek: Πολύ συχνές: μπορούν να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα • Αίσθηση ασθένειας
Spanish: Nyxoid está indicado en adolescentes de 14 años en adelante.
Greek: Το Nyxoid προορίζεται για χρήση σε εφήβους 14 ετών και άνω.
Spanish: • Náuseas, vómitos, diarrea
Greek: • Αδιαθεσία, έμετος, διάρροια
Spanish: En informes de naloxona por vía intravenosa/intramuscular: con el uso posoperatorio de naloxona se han producido hipotensión, hipertensión, arritmia cardíaca (incluida taquicardia ventricular y fibrilación) y edema pulmonar.
Greek: Σε εκθέσεις για την ενδοφλέβια/ενδομυϊκή ναλοξόνη: υπόταση, υπέρταση, καρδιακή αρρυθμία (συμπεριλαμβανομένης της κοιλιακής ταχυκαρδίας και της μαρμαρυγής) και πνευμονικό οίδημα, έχουν παρουσιαστεί με τη μετεγχειρητική χρήση της ναλοξόνης.
Spanish: Austria - organizační složka Tel: + 420 222 318 221
Greek: Tel: + 420 222 318 221
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 1,8 mg
Spanish: • Dolores corporales y calambres abdominales
Greek: • Πόνοι στο σώμα και κράμπες στο στομάχι
Spanish: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
Greek: Συχνές: μπορούν να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα
Spanish: Mundipharma A/S
Greek: Danmark Mundipharma A/S Tlf.
Spanish: Cada pulverizador nasal contiene 1,8 mg de naloxona (como hidrocloruro dihidrato).
Greek: Κάθε ρινικό εκνέφωμα περιέχει 1,8 mg ναλοξόνη (ως διυδρική υδροχλωρική).
Spanish: Nyxoid está indicado para la administración inmediata como tratamiento de urgencia en caso de sospecha o confirmación de sobredosis por opioides, que se manifiesta por depresión respiratoria y/o del sistema nervioso central, tanto en entornos no médicos como sanitarios.
Greek: Το Nyxoid προορίζεται για άμεση χορήγηση ως επείγουσα αγωγή για γνωστή ή εικαζόμενη υπερδοσολογία οπιοειδών, όπως εκδηλώνεται με καταστολή του αναπνευστικού ή/και του κεντρικού νευρικού συστήματος και σε ιατρικό περιβάλλον και σε περιβάλλον περίθαλψης Το Nyxoid ενδείκνυται σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 14 ετών και άνω.
Spanish: • Frecuencia cardíaca lenta
Greek: • Αργός καρδιακός ρυθμός
Spanish: o Vínculo para el acceso en línea en el documento para el profesional sanitario y la tarjeta de información para el paciente o Lápiz de memoria, para el uso del profesional sanitario para formación, si no hay acceso a una red WiFi
Greek: o Memory stick για χρήση από τους επαγγελματίες υγείας (HCP) για εκπαίδευση, εάν δεν υπάρχει προσβάσιμο WiFi
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Μην το προετοιμάζετε ούτε να δοκιμάσετε πριν από τη χρήση.
Spanish: • Latidos cardíacos irregulares y potencialmente mortales, infarto de miocardio
Greek: • Απειλητικός για τη ζωή ακανόνιστος καρδιακός παλμός, καρδιακή προσβολή
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Poco frecuentes
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Όχι συχνές
Spanish: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
Greek: Όχι συχνές: μπορούν να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα
Spanish: Ιρλανδία Tel +353 1 206 3800
Greek: Mundipharma Pharmaceuticals Limited Tel +353 1 206 3800
Spanish: Cada envase contiene dos pulverizadores nasales unidosis.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει δύο ρινικά εκνεφώματα μίας δόσης.
Spanish: • somnolencia extrema
Greek: • σοβαρή υπνηλία
Spanish: Qué es Nyxoid y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Nyxoid Cómo usar Nyxoid
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το Nyxoid και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Nyxoid Πώς να χορηγήσετε το Nyxoid Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάξετε το Nyxoid Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Poco frecuentes
Greek: Πολύ σπάνιες Πολύμορφο ερύθημα Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Όχι συχνές
Spanish: ¿Se mueve el pecho?
Greek: Για 10 δευτερόλεπτα, ελέγξτε για αναπνοές - κινείται το στήθος;
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Greek: Εμφάνιση του Nyxoid και περιεχόμενα της συσκευασίας
Spanish: Cada envase de pulverizador nasal libera 1,8 mg de naloxona (como hidrocloruro dihidrato).
Greek: Κάθε περιέκτης ρινικού εκνεφώματος παρέχει 1,8 mg ναλοξόνη (ως διυδρική υδροχλωρική).
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Nyxoid.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Nyxoid.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Nyxoid.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Nyxoid.
Spanish: El EPAR completo de Nyxoid puede consultarse en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Nyxoid διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Nyxoid está indicado en adultos y adolescentes a partir de 14 años de edad.
Greek: Το Nyxoid μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 14 ετών και άνω.
Spanish: Otras informaciones sobre Nyxoid
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Nyxoid
Spanish: La seguridad y la eficacia de la naloxona como antídoto para la sobredosis por opioides son bien conocidas.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ναλοξόνης ως αντιδότου για την υπερδοσολογία οπιοειδών είναι ευρέως γνωστές.
Spanish: Contiene el principio activo naloxona.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία ναλοξόνη.
Spanish: Además, en un estudio en el que participaron 38 voluntarios sanos se demostró que la administración por parte de un profesional sanitario de Nyxoid 2 mg en forma de pulverización nasal permitía alcanzar una concentración de naloxona en el cuerpo semejante a la obtenida tras la inyección intramuscular de la dosis habitual de 0,4 mg de naloxona.
Greek: Επιπλέον, μελέτη στην οποία συμμετείχαν 38 υγιείς εθελοντές κατέδειξε ότι τα 2 mg Nyxoid, χορηγούμενα με ψεκασμό στη μύτη από επαγγελματία του τομέα της υγείας, παρήγαγαν στον οργανισμό επίπεδα ναλοξόνης παρόμοια με εκείνα που παράγονται όταν η ναλοξόνη χορηγείται στη συνήθη δόση των 0,4 mg με ενδομυϊκή ένεση.
Spanish: Por tanto, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Nyxoid son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Nyxoid υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Spanish: La compañía también realizará un estudio sobre la eficacia de Nyxoid cuando es administrado por personas sin formación médica.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία θα διεξαγάγει επίσης μελέτη για την αποτελεσματικότητα του Nyxoid όταν χορηγείται από άτομα που δεν διαθέτουν ιατρική κατάρτιση.
Spanish: Si la primera dosis hace efecto, pero después el paciente empeora, se debe administrar una segunda dosis inmediatamente en la otra fosa nasal.
Greek: Εάν η πρώτη δόση είναι αποτελεσματική, αλλά ο ασθενής παρουσιάσει αργότερα επιδείνωση, θα πρέπει να χορηγηθεί αμέσως δεύτερη δόση στο άλλο ρουθούνι.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Nyxoid se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Greek: Οι συστάσεις και οι προφυλάξεις που πρέπει να τηρούνται από τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Nyxoid συμπεριλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης..
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Nyxoid (que puede afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son las náuseas (ganas de vomitar).
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Nyxoid (ενδέχεται να εμφανιστεί σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι η ναυτία (τάση για έμετο).
Spanish: La naloxona, el principio activo de Nyxoid, se utiliza ampliamente en la medicina de urgencias para tratar la sobredosis por opioides desde el decenio de 1970.
Greek: Η ναλοξόνη, η δραστική ουσία που περιέχει το Nyxoid, χρησιμοποιείται ευρέως στην ιατρική έκτακτης ανάγκης από τη δεκαετία του 1970 για τη θεραπεία της υπερδοσολογίας οπιοειδών.
Spanish: Resumen del EPAR para el público general
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ναλοξόνη
Spanish: Nyxoid es un medicamento utilizado como tratamiento de urgencia en caso de sospecha o confirmación de sobredosis por opioides (como heroína o morfina).
Greek: Το Nyxoid είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για επείγουσα θεραπεία σε περίπτωση γνωστής ή εικαζόμενης υπερδοσολογίας οπιοειδών (όπως ηρωίνη ή μορφίνη).
Spanish: ¿Qué es Nyxoid y para qué se utiliza?
Greek: Τι είναι το Nyxoid και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Nyxoid?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Spanish: La compañía que comercializa Nyxoid pondrá a disposición de los profesionales sanitarios y de los pacientes diversos materiales educativos, entre ellos un vídeo, con información detallada sobre cómo utilizar el medicamento.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Nyxoid θα εκδώσει εκπαιδευτικό υλικό, συμπεριλαμβανομένου βίντεο για τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς, το οποίο θα περιέχει λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης του φαρμάκου.
Spanish: La naloxona bloquea rápidamente estos receptores, poniendo fin a los efectos de los opioides como la respiración lenta.
Greek: Η ναλοξόνη αναστέλλει ταχέως τη δράση αυτών των υποδοχέων, αντιστρέφοντας τις επιδράσεις των οπιοειδών, όπως η αργή αναπνοή.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Nyxoid?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Nyxoid;
Spanish: Mientras que el medicamento de referencia, Naloxona HCl B. Braun, se administra en forma de inyección, Nyxoid se administra en forma de pulverización nasal.
Greek: Ενώ το φάρμακο αναφοράς Naloxon HCl B. Braun χορηγείται με ένεση, το Nyxoid χορηγείται ως εκνέφωμα στη μύτη.
Spanish: A diferencia de los tratamientos de urgencia para la sobredosis por opioides que se administran mediante inyección, Nyxoid puede ser administrado por personas sin formación médica, al tratarse de un pulverizador nasal.
Greek: Σε σύγκριση με επείγουσες θεραπείες για την υπερδοσολογία οπιοειδών που χορηγούνται με ένεση, το Nyxoid μπορεί να χορηγείται από άτομα που δεν διαθέτουν ιατρική κατάρτιση, καθώς ψεκάζεται στη μύτη.
Spanish: La compañía presentó datos de publicaciones que demuestran que la naloxona es eficaz para tratar la sobredosis por opioides en forma de inyección (el tratamiento habitual de la sobredosis por opioides) y mediante administración intranasal.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία προσκόμισε δεδομένα από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία τα οποία καταδεικνύουν ότι η ναλοξόνη είναι αποτελεσματική για τη θεραπεία της υπερδοσολογίας οπιοειδών όταν χορηγείται με ένεση (η τυπική θεραπεία της υπερδοσολογίας οπιοειδών), καθώς και στη μύτη.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Nyxoid, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Nyxoid, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: Con Nyxoid también se evita el riesgo de lesión por pinchazo, lo que puede ayudar a que el público general se decida a administrar el tratamiento rápidamente.
Greek: Επιπλέον, με το Nyxoid δεν υπάρχει κίνδυνος τραυματισμού με βελόνα και το γεγονός αυτό θα μπορούσε να ενθαρρύνει τα άτομα να παρέχουν ταχέως θεραπεία.
Spanish: Nyxoid es un «medicamento híbrido», lo que significa que es parecido a un «medicamento de referencia», que contiene el mismo principio activo, pero se administra de un modo diferente.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι είναι παρόμοιο με ένα «φάρμακο αναφοράς» που περιέχει την ίδια δραστική ουσία αλλά χορηγείται με διαφορετικό τρόπο.
Spanish: El principio activo de Nyxoid, la naloxona, neutraliza los efectos de los opioides.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Nyxoid, η ναλοξόνη, αναστέλλει τις επιδράσεις των οπιοειδών.
Spanish: Los signos de sobredosis incluyen pupilas puntiformes, una respiración anormalmente lenta e irregular, somnolencia intensa y ausencia de respuesta al tacto o a los ruidos fuertes.
Greek: Ενδείξεις υπερδοσολογίας είναι για παράδειγμα οι κόρες οφθαλμών σε μέγεθος κεφαλής καρφίτσας, η ασυνήθιστα αργή και ακανόνιστη αναπνοή, η σοβαρή υπνηλία και η μη ανταπόκριση σε άγγιγμα ή δυνατούς θορύβους.
Spanish: Los opioides actúan al unirse y activar los receptores opioides (sus objetivos) del cuerpo.
Greek: Τα οπιοειδή δρουν μέσω της προσκόλλησής τους σε υποδοχείς (στόχους) οπιοειδών στον οργανισμό, τους οποίους ενεργοποιούν.
Spanish: ¿Cómo se usa Nyxoid?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Nyxoid;
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Nyxoid se puede consultar en el prospecto.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Nyxoid περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Nyxoid en los estudios realizados?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Nyxoid σύμφωνα με τις μελέτες;
Spanish: ¿Cómo actúa Nyxoid?
Greek: Πώς δρα το Nyxoid;
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Nyxoid?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Nyxoid;
Spanish: Nyxoid es un pulverizador nasal que se presenta en envases de una sola dosis.
Greek: Το Nyxoid είναι ένα ρινικό εκνέφωμα που διατίθεται σε περιέκτες μονής δόσης (1,8 mg).
Spanish: La dosis recomendada es de una pulverización en una fosa nasal en cuanto se sospeche de una sobredosis por opioides, mientras se espera la llegada de los servicios de urgencia; si la primera dosis no surte efecto, se debe administrar una segunda dosis en un plazo de 2 a 3 minutos en la otra fosa nasal.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένας ψεκασμός σε ένα ρουθούνι, ο οποίος χορηγείται αμέσως σε περίπτωση που υπάρχει υποψία για υπερδοσολογία οπιοειδών, εν αναμονή της παροχής υπηρεσιών έκτακτης ανάγκης.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Nyxoid, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Nyxoid, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Spanish: Antes de comenzar la reconstitución, necesitará lo siguiente:
Greek: Προτού ξεκινήσετε την ανασύσταση θα χρειαστείτε τα εξής:
Spanish: Anualmente, dentro de la reevaluación anual
Greek: Ετήσια, στο πλαίσιο της ετήσιας επανεκτίμησης
Spanish: Tel.: +44(0)1256 894 959
Greek: Τηλ.: +44(0)1256 894 959
Spanish: Es una glucoproteína.
Greek: Είναι μια γλυκοπρωτεΐνη.
Spanish: El polvo es de color blanco.
Greek: Η κόνις είναι λευκού χρώματος.
Spanish: La actividad máxima de FVIII en sangre no debe superar el 200 %.
Greek: Η μέγιστη δραστικότητα του FVIII στο αίμα δεν πρέπει να υπερβαίνει το 200%.
Spanish: <También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.
Greek: <Υπάρχουν επίσης σύνδεσμοι με άλλες ιστοσελίδες που αφορούν σπάνιες ασθένειες και θεραπείες.
Spanish: No apriete en exceso (Figura D).
Greek: Μη σφίγγετε υπερβολικά (Εικόνα Δ).
Spanish: Fecha de la primera autorización: 11 noviembre 2015
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 11 Νοεμβρίου 2015
Spanish: Al ser esta una autorización de comercialización en circunstancias excepcionales y según lo que establece el Artículo 14(8) del Reglamento (CE) 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
Greek: Δεδομένου ότι αυτή είναι μια άδεια κυκλοφορίας υπό εξαιρετικές περιστάσεις και σύμφωνα με το άρθρο 14 (8) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει, εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου τα ακόλουθα μέτρα:
Spanish: Un envase de OBIZUR contiene 1, 5 o 10 unidades de lo siguiente:
Greek: Μία συσκευασία του OBIZUR περιέχει 1, 5 ή 10 από τα εξής:
Spanish: Utilice una técnica aséptica durante el procedimiento de reconstitución.
Greek: Χρησιμοποιείτε άσηπτη τεχνική κατά τη διάρκεια της διαδικασίας ανασύστασης.
Spanish: Se observó una respuesta favorable en el 95 % (19/20) de los sujetos evaluados a las 8 horas y en el 100 % (18/18) a las 16 horas.
Greek: Θετική ανταπόκριση παρατηρήθηκε στο 95% (19/20) των ασθενών που αξιολογήθηκαν στις 8 ώρες και στο 100% (18/18) στις 16 ώρες.
Spanish: ¡Solo para inyección intravenosa!
Greek: Αποκλειστικά για ενδοφλέβια ένεση!
Spanish: Contacte con su médico inmediatamente si tiene alguno de los siguientes síntomas iniciales:
Greek: Πρέπει να επικοινωνήσετε άμεσα με τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα πρώιμα συμπτώματα:
Spanish: Las frecuencias se han evaluado utilizando el siguiente criterio: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Greek: Οι συχνότητες αξιολογήθηκαν σύμφωνα με την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Spanish: La finalidad del programa informativo es minimizar el riesgo de errores en la dispensación de la dosis.
Greek: Το πρόγραμμα εκπαίδευσης στοχεύει στην ελαχιστοποίηση του κινδύνου σφαλμάτων κατά τη χορήγηση των δόσεων.
Spanish: Su médico calculará la dosis de OBIZUR (en unidades o U) dependiendo de su estado y peso corporal.
Greek: Ο γιατρός σας θα υπολογίζει τη δόση του OBIZUR (σε μονάδες ή U) ανάλογα με την κατάστασή σας και το σωματικό σας βάρος.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad o toxicidad a dosis repetidas.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας ή τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων.
Spanish: La purpura cutánea extensa no requiere tratamiento necesariamente.
Greek: Η εκτεταμένη δερματική πορφύρα δεν απαιτεί απαραίτητα θεραπεία.
Spanish: Fase inicial
Greek: Αρχική φάση
Spanish: Si aparece alguno de estos síntomas, se debe detener la inyección.
Greek: Εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, η ένεση θα πρέπει να διακοπεί.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 persona de cada 10) - Producción de anticuerpos contra el medicamento
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (πιθανώς να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα) - Δημιουργία αντισωμάτων έναντι του φαρμάκου
Spanish: Nombre y número de lote
Greek: Όνομα και αριθμός παρτίδας
Spanish: Dosis inicial (Unidades por kg)
Greek: Αρχική δόση (μονάδες ανά kg)
Spanish: Si usa más OBIZUR del recomendado, informe a su médico lo antes posible.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε περισσότερο OBIZUR από το κανονικό, ενημερώστε όσο το δυνατόν πιο γρήγορα τον γιατρό σας.
Spanish: Por tanto, OBIZUR solo se debe administrar cuando se considere clínicamente necesario.
Greek: Συνεπώς, το OBIZUR πρέπει να χορηγείται μόνο όταν θεωρείται κλινικά απαραίτητο.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico antes de empezar a usar OBIZUR.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το OBIZUR.
Spanish: En ocho de estos 11 sujetos (73 %) el tratamiento funcionó satisfactoriamente.
Greek: Από αυτούς τους 11 ασθενείς, οκτώ είχαν σταδιακή επιτυχή θεραπεία (73%).
Spanish: Además de la respuesta del tratamiento, el investigador determinó el éxito global del tratamiento en función de su capacidad para suspender o reducir la dosis y/o la frecuencia de administración de OBIZUR.
Greek: Εκτός από την ανταπόκριση στη θεραπεία, η συνολική επιτυχία της θεραπεία προσδιορίστηκε από τον ερευνητή σύμφωνα με την ικανότητά του να διακόψει ή να μειώσει τη δόση και/ή τη συχνότητα χορήγηση δόσης του OBIZUR.
Spanish: Los siguientes procedimientos son directrices generales para la preparación y reconstitución de OBIZUR.
Greek: Οι διαδικασίες που περιγράφονται παρακάτω παρέχονται ως γενικές οδηγίες για την προετοιμασία και ανασύσταση του OBIZUR.
Spanish: 200 U/kg  500 U/vial × 70 kg = 28 viales
Greek: 200 U/kg  500 U/φιαλίδιο × 70 kg = 28 φιαλίδια
Spanish: El material informativo para profesionales sanitarios deberá contener los siguientes elementos clave:
Greek: Το υλικό εκπαίδευσης των επαγγελματιών υγείας θα περιέχει τα παρακάτω βασικά στοιχεία: