FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não se detectou nenhum sinal específico relativo à segurança nestes doentes.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél nem észleltek különleges biztonsági kockázatot.
Portuguese: Antes da administração, deve ser feita a ressuspensão de ChondroCelect dando pancadas leves no frasco de modo a colocar as células novamente em suspensão.
Hungarian: Az alkalmazás előtt a ChondroCelect-et reszuszpendálni kell az injekciós üveg finom ütögetésével, hogy a sejtek ismét szuszpendált állapotban legyenek.
Portuguese: Doentes com placa epifisária ainda não completamente ossificada.
Hungarian: Betegek, akiknél a femur epiphysis növekedési zóna még nem zárult le teljesen.
Portuguese: Casos em que ChondroCelect não pode ser fornecido Em alguns casos, é possível que os condrócitos de origem do doente não sejam expansíveis ou que não se cumpram os critérios de libertação, devido a fraca qualidade da biopsia, a características do doente ou a falha no fabrico.
Hungarian: Bizonyos esetekben előfordulhat, hogy a betegből származó porcsejtek nem szaporíthatók, vagy - a biopsziás anyag gyenge minősége, a beteg tulajdonságai vagy gyártási hiba miatt - a felszabadítási feltételek nem teljesülnek.
Portuguese: A reintervenção na lesão tratada para delaminação do enxerto ou afrouxamento perióstico ocorreu em 2 de 51 doentes nos 36 meses após a implantação de ChondroCelect, em comparação com 7 de 61 doentes tratados com microfractura tendo em geral uma reparação insuficiente ou inadequada da cartilagem.
Hungarian: A ChondroCelect-implantációja után az 51 betegből 2-nél végeztek ismételt beavatkozást a kezelt elváltozásnál a graft leválása vagy a csonthártya leválása miatt, ezzel szemben a mikrofraktúrával kezelt 61 betegből 7-nél általánosan elégtelen vagy nem megfelelő volt a porcpótlás.
Portuguese: Outros medicamentos e ChondroCelect
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a ChondroCelect
Portuguese: No estudo principal de ChondroCelect, os doentes com estas comorbilidades do joelho foram excluídos do tratamento.
Hungarian: A ChondroCelect pivotal vizsgálatában az ilyen, a térdet érintő társbetegségekben szenvedő betegeket kizárták a kezelésből.
Portuguese: As publicações científicas demonstraram que as membranas de colagénio disponíveis no mercado podem ser utilizadas como alternativa ao periósteo nas intervenções ACI.
Hungarian: Tudományos publikációk igazolták, hogy a kereskedelmi forgalomban lévő kollagén membránok alkalmazhatók csonthártya helyett az ACI eljárásokban.
Portuguese: Consulta 1: avaliação do defeito da cartilagem e biopsia
Hungarian: 1. vizit: a porchiány felmérése és biopszia
Portuguese: Cada frasco contém 0,4 ml de suspensão de células de cartilagem humana autóloga e é fechado com uma rolha de borracha de clorobutilo e cápsula de alumínio.
Hungarian: Minden injekciós üveg 0,4 ml autológ humán porcsejt-szuszpenziót tartalmaz, és klorobutil dugóval és alumínium kupakkal van lezárva.
Portuguese: Antes da ressuspensão, as células encontram-se sedimentadas no fundo do recipiente, formando uma camada esbranquiçada, e o excipiente é um líquido incolor transparente.
Hungarian: A reszuszpendálás előtt a sejtek a tartály aljára süllyedve egy törtfehér réteget képeznek, és a segédanyag átlátszó, színtelen folyadék.
Portuguese: Hiperestesia, enxaqueca, fotofobia, acidente isquémico transitório
Hungarian: hyperaesthesia, migrén, photophobia, transiens ischaemiás attack
Portuguese: Nos doentes de uso compassivo, observou-se uma incidência mais elevada de artrofibrose e redução da amplitude de movimentos num subgrupo de doentes com lesão da rótula (8,2% e 13,1%, respetivamente) em comparação com lesões não rotulares (0,6% e 2,6%, respetivamente).
Hungarian: Az engedélyezés előtti, méltányossági kezelési programban részt vevő betegek esetében az arthrofibrosis és a beszűkült ízületi mozgás vonatkozásában nagyobb előfordulási gyakoriságot figyeltek meg a betegeknek abban az alcsoportjában, akiknél patella-elváltozás állt fenn (8,2% és 13,1%), szemben azokkal, akiknél nem állt fenn patella-elváltozás (0,6% és 2,6%).
Portuguese: A implantação de ChondroCelect deve realizar-se durante artrotomia em condições de esterilidade e exige quer a preparação do leito do defeito quer um vedante (membrana biológica) para fixar o implante.
Hungarian: A ChondroCelect beültetését arthrotomia során, steril körülmények között kell elvégezni, és szükséges hozzá a defektus területének előkészítése és egy, az implantátumot rögzítő borítás (biológiai membrán) felhelyezése.
Portuguese: Uma atividade física demasiado precoce e vigorosa poderá comprometer o enxerto e a durabilidade do benefício clínico de ChondroCelect.
Hungarian: A túl korai és élénk testmozgás gyengítheti a ChondroCelect beépülését és az ebből származó klinikai előnyök időtartamát.
Portuguese: Não utilize ChondroCelect: - se tem alergia a qualquer componente deste medicamento (indicados na secção 6), ou ao soro bovino.
Hungarian: Ne alkalmazza a ChondroCelect-et : - ha allergiás a gyógyszer (6.
Portuguese: Devido à natureza cirúrgica da intervenção subjacente, a implantação com ChondroCelect tem uma grande influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Hungarian: Mivel az alapeljárás műtéti jellegű, a ChondroCelect-tel történő implantáció jelentős hatást gyakorol a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Portuguese: Precauções de utilização
Hungarian: Óvintézkedések a felhasználás során
Portuguese: Por conseguinte, poderá acontecer que ChondroCelect não possa ser fornecido.
Hungarian: Így megtörténhet, hogy a ChondroCelect-et nem lehet szállítani.
Portuguese: Durante a intervenção ICA é importante garantir a obtenção de um bom contacto, direto das células implantadas na área com defeito uma vez que esse contacto é de primordial importância para uma boa regeneração dos tecidos.
Hungarian: Az ACI eljárás során fontos, hogy a beültetett sejtek megfelelő, közvetlen kapcsolatban legyenek a defektus helyével, mivel az ilyen kapcsolat létfontosságú az optimális szövetregeneráció szempontjából.
Portuguese: ChondroCelect é fornecido sob a forma de uma dose de tratamento individual (tubo tipo Falcon), contida em 1 a 3 frascos de vidro Tipo I de 1 ml.
Hungarian: A ChondroCelect egy egyénre szabott kezelési dózisban (Falcon-cső) kerül kiszerelésre, amelyet 1-3 db I-es típusú üvegből készült, 1 ml-es injekciós üveg tartalmaz.
Portuguese: Cada produto contém uma dose individual de tratamento com um número suficiente de células para tratar a dimensão predefinida da lesão, conforme medida na intervenção de biopsia.
Hungarian: Mindegyik készítmény egy egyénre szabott kezelésre való dózist tartalmaz, amelyben elegendő számú sejt van a biopsziával előzetesen meghatározott méretű elváltozás kezelésére.
Portuguese: - ChondroCelect deve ser implantado num joelho que, de outro modo, é considerado saudável.
Hungarian: - A ChondroCelect-et az egyébként egészséges térdbe kell beültetni.
Portuguese: Tubo tipo Falcon
Hungarian: Falcon-cső
Portuguese: • A lista de verificação cirúrgica a ser completada no bloco operatório imediatamente antes da primeira incisão, para confirmação do doente, do produto, do lado da incisão e do tipo de membrana biológica e de cola de fibrina a usar na intervenção
Hungarian: • A műtéti ellenőrző listát az operáció előtt, a műtőben azonnal ki kell tölteni az első vágást megelőzően, ellenőrizve, hogy a megfelelő betegről és készítményről van-e szó, a beültetés a helyes oldalon fog-e történni, az eljárás során alkalmazott biológiai membrán és fibrinragasztó • Térdízületi arthrotomiával végzett implantációs eljárás
Portuguese: No subgrupo de doentes com manifestação recente dos sintomas (< 3 anos) os benefícios clínicos de ChondroCelect sobre a microfractura foram significativamente superiores, confirmando os resultados aos 36 meses após o tratamento.
Hungarian: Annál az alcsoportnál, ahol a pácienseknél nemrégiben kezdődtek a tünetek (< 3 év), a ChondroCelect technika előnye lényegesen magasabb volt a mikrofraktúrás technikánál, mely megerősíti a kezelést követő 36.
Portuguese: Apenas 907 foram expostos até agora, incluindo doentes tratados com ChondroCelect dentro dos ensaios clínicos conduzidos para suportar a IM de ChondroCelect.
Hungarian: Eddig mindössze 907 beteget kezeltek ChondroCelect-tel, beleértve azokat a betegeket is, akik a ChondroCelect forgalomba hozatali engedélyének megszerzése céljából lefolytatott klinikai vizsgálatok során részesültek a kezelésben.
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico
Hungarian: Pszichiátriai kórképek szorongás
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO INTERMÉDIO
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
Portuguese: D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Hungarian: FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS
Portuguese: Neuropatia autonómica, síndrome de dor regional complexa, dor na extremidade, neuropatia periférica,
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek vegetatív neuropathia, komplex regionális fájdalom szindróma, végtagfájdalom, perifériás neuropathia,
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Embalagem branca com tampa de rosca
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Fehér, csavaros tetejű tartály
Portuguese: ChondroCelect deve ser administrado por um cirurgião com qualificação adequada para o efeito e está restrito a uso exclusivo hospitalar.
Hungarian: A ChondroCelect-et megfelelően képzett sebésznek kell alkalmaznia, és használata kizárólag kórházban engedélyezett.
Portuguese: Poderão estar presentes lesões concomitantes assintomáticas da cartilagem (grau I ou II da ICRS).
Hungarian: tünetmentes porcsérülések (ICRS I. vagy II. fokozat).
Portuguese: Não foram realizados estudos convencionais de farmacodinâmica de ChondroCelect.
Hungarian: A ChondroCelect-tel nem végeztek hagyományos farmakodinámiás vizsgálatokat.
Portuguese: Consulta 2: implantação de ChondroCelect
Hungarian: 2. vizit: a ChondroCelect beültetése
Portuguese: Sinovite e lesões ósseas subcondrais foram observadas em modelos animais e são possíveis riscos com a utilização de ChondroCelect.
Hungarian: Állatkísérletekben synovitisről és subchondralis csontsérülésekről számoltak be és lehetséges, hogy ezek a ChondroCelect alkalmazásának a kockázatai.
Portuguese: No entanto, ChondroCelect não foi avaliado em combinação com membranas de colagénio em estudos clínicos, ainda que tenha sido utilizada uma membrana de colagénio disponível no mercado em doentes tratados com ChondroCelect em uso compassivo.
Hungarian: Ugyanakkor a ChondroCelect kollagén membránokkal együtt történő alkalmazását klinikai vizsgálatokban nem értékelték, bár engedélyezés előtti, méltányossági kezelési program keretében ChondroCelect-tel kezelt betegeknél egy kereskedelmi forgalomban lévő kollagén membránt alkalmaztak.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO ChondroCelect 10 000 células/microlitro suspensão para implantação
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ChondroCelect 10 000 sejt/mikroliter implantációs szuszpenzió
Portuguese: Esta amostra de cartilagem irá ser usada para produzir ChondroCelect.
Hungarian: Ezt a porcsejtmintát használják fel a ChondroCelect elkészítéséhez.
Portuguese: Também pode ser causado por traumatismo repetido, como resultado de excesso de peso ou devido a um apoio incorreto do peso no joelho como resultado de uma deformidade do joelho.
Hungarian: Okozhatja túlsúly következtében ismétlődő sérülés vagy térd deformitás következtében létrejövő tartósan nem megfelelő súlyeloszlás a térdeken.
Portuguese: A utilização de cola de fibrina na zona com defeito em vez de pontos para fixar o implante deu origem a um resultado global inferior, sugerindo a necessidade de existência de contacto direto das células implantadas com a zona com defeito.
Hungarian: Ha öltések helyett szövetragasztót használtak az implantátumnak a defektus helyére történő rögzítésére, az összességében rossz eredményt hozott, ami arra utal, hogy a beültetett sejteknek közvetlenül érintkezniük kell a defektus helyével.
Portuguese: ChondroCelect não pode ser utilizado em caso de osteoartrite do joelho avançada.
Hungarian: A ChondroCelect-et tilos előrehaladott térd-osteoarthrosis esetében alkalmazni.
Portuguese: A maioria dos efeitos secundários da implantação de ChondroCelect consiste em efeitos secundários relacionados com a cirurgia de joelho aberto.
Hungarian: A ChondroCelect beültetésének legtöbb mellékhatása a nyílt térdműtéttel kapcsolatos.
Portuguese: B.
Hungarian: D.
Portuguese: As colas de fibrina são habitualmente utilizadas nas intervenções ACI para vedar as margens externas e melhorar a estanquecidade do compartimento da membrana biológica utilizada para cobrir o defeito.
Hungarian: Az ACI eljárásokban rutinszerűen alkalmaznak fibrinragasztókat a defektus fedésénél alkalmazott biológiai membrán külső peremeinek rögzítéséhez és vízhatlanságának javításához.
Portuguese: 51 doentes foram tratados com ChondroCelect e 61 doentes foram tratados com microfractura.
Hungarian: 51 beteget kezeltek ChondroCelect-tel, 61 beteget mikrofrakcióval.
Portuguese: A artroscopia é realizada através de vários pequenos cortes na pele, utilizando um endoscópio estreito (artroscópio) para visualizar o interior do joelho.
Hungarian: Az artroszkópiát egy nagyon kicsi bőrmetszésen keresztül végzik, és egy vékony teleszkóppal (artroszkóppal) megtekintik a térd belsejét.
Portuguese: ChondroCelect 10 000 células/microlitro suspensão para implantação Células de cartilagem autólogas, viáveis e caracterizadas, expandidas ex vivo, que expressam proteínas marcadoras específicas
Hungarian: ChondroCelect 10 000 sejt/mikroliter implantációs szuszpenzió Specifikus marker-fehérjéket expresszáló, ex vivo szaporított, karakterizált, életképes autológ porcsejtek.
Portuguese: A falha do tratamento no grupo do ChondroCelect esteve normalmente relacionada com a delaminação do enxerto.
Hungarian: A ChondroCelect-csoportban a kezelés sikertelensége általában a beültetés rétegeinek leválásával függött össze.
Portuguese: Devido à natureza local de ChondroCelect, não se preveem reações adversas no lactente.
Hungarian: ChondroCelect lokális jellege miatt nem várható, hogy a szoptatott csecsemőnél mellékhatások alakulnak ki.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se detetar algum destes sintomas.
Hungarian: Amennyiben a fenti tünetek bármelyikét észleli, azonnal értesítse orvosát.
Portuguese: O CHMP decidiu que a AIM deverá continuar a submeter RPS anuais.
Hungarian: A CHMP úgy döntött, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles évente időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést benyújtani.
Portuguese: Não existem dados acerca da utilização de ChondroCelect durante a amamentação.
Hungarian: A ChondroCelect szoptatás alatt történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Portuguese: Nesta técnica, é necessária uma boa fixação utilizando pontos nas extremidades da membrana de colagénio, de forma a garantir o contacto direto das células implantadas com a zona com defeito.
Hungarian: E technika során a kollagénmembrán szélein öltésekkel kell biztosítani a megfelelő rögzítést, hogy a beültetett sejtek közvetlenül érintkezzenek a defektus helyével.
Portuguese: NÚMERO DO LOTE , CÓDIGOS DA DÁDIVA E DO PRODUTO Lote {número do lote}
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA DONÁCIÓ ÉS KÉSZÍTMÉNY KÓDJA Gyártási tétel {Gyártási szám}
Portuguese: Uma variante técnica da intervenção ICA é o método de cultivar células, através do qual as células são cultivadas numa membrana de colagénio antes da implantação.
Hungarian: Az ACI eljárás egyik technikai változata a sejtbeültetés, amely során a sejtek a beültetés előtt kerülnek a kollagénmembránba.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO ChondroCelect
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ChondroCelect
Portuguese: Este intervenção é designado "implantação de condrócitos autólogos" (ICA).
Hungarian: (autológ kondrocita-implantációnak, ACI) nevezik.
Portuguese: Romeinse straat 12/2 3001 LEUVEN Bélgica
Hungarian: Romeinse straat 12/2 3001 LEUVEN Belgium
Portuguese: ChondroCelect foi comparado com a intervenção de microfractura na reparação de lesões isoladas sintomáticas da cartilagem nos côndilos femorais do joelho.
Hungarian: A ChondroCelect-et a mikrofrakciós eljárással hasonlították össze a térd condylus femorisa tünetet okozó porcdefektusának pótlását illetően.
Portuguese: Hipersensibilidade a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1, ou a soro bovino.
Hungarian: A készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával vagy a bovin szérummal szembeni túlérzékenység.
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO <{MM/AAAA}>
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:<{ÉÉÉÉ.
Portuguese: Os frascos são colocados num tubo tipo Falcon estéril com tampa de rosca em plástico.
Hungarian: Az injekciós üvegek egy műanyag, csavaros tetejű steril Falcon-csőben vannak.
Portuguese: No grupo de ChondroCelect, 77% dos doentes apresentavam um defeito no côndilo interno e 23% apresentavam um defeito no côndilo externo.
Hungarian: ChondroCelect-csoportban a betegek 77%-ának medialis, 23%-ának lateralis condylus károsodása volt.
Portuguese: Não se realizaram estudos de interação com nenhum outro tipo de colas de fibrina.
Hungarian: Más típusú fibrinragasztóval nem végeztek kölcsönhatási vizsgálatokat.
Portuguese: Informe o seu médico ou fisioterapeuta se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógytornászát a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Portuguese: Após o período de seguimento de 5 anos, 37 doentes foram avaliados no grupo do ChondroCelect e 40 no braço da microfractura.
Hungarian: Az öt éves követési időszak után 37 beteget vizsgáltak a ChondroCelect csoportban, és 40 beteget a mikrofraktúrás csoportban.
Portuguese: ChondroCelect apenas pode ser prescrito e implantado por um cirurgião ortopedista num hospital.
Hungarian: A ChondroCelect-et csak ortopédsebész rendelheti és ültetheti be, kórházi körülmények között.
Portuguese: A segurança e eficácia de ChondroCelect em crianças e adolescentes (com idade inferior a 18 anos) não foram ainda estabelecidas.
Hungarian: A ChondroCelect biztonságosságát és a hatásosságát gyermekek és (18 évesnél fiatalabb) serdülők esetében nem igazolták.
Portuguese: Reparação de defeitos sintomáticos isolados da cartilagem do côndilo femoral do joelho (grau III ou IV da International Cartilage Repair Society [ICRS]) em adultos.
Hungarian: A térd condylus femorisán lévő körülírt, tünetekkel járó porcdefektus (International Cartilage Repair Society, ICRS III. vagy IV.
Portuguese: Sete doentes tratados com ChondroCelect necessitaram de nova intervenção, em comparação com 10 doentes pertencentes ao grupo da microfractura.
Hungarian: Hét, ChondroCelect technikával kezelt páciensnek volt szüksége ismételt beavatkozásra, míg ez a szám a mikrofraktúrás csoportban 10 volt.
Portuguese: Romeinse straat 12/2 B-3001 LEUVEN Bélgica
Hungarian: Romeinse straat 12/2 B-3001 LEUVEN Belgium
Portuguese: Complicação do enxerto, delaminação do enxerto, lesão da cartilagem, lesão, lesão articular, reação no local da intervenção
Hungarian: graftleválás, porcsérülés, sérülés, ízületi sérülés, reakció a beavatkozás helyén
Portuguese: Neste ponto temporal, avaliaram-se 41 doentes no grupo de ChondroCelect e 49 doentes no grupo de microfractura.
Hungarian: Eddig 41 beteget értékeltek a ChondroCelect-csoportban és 49-et a mikrofraktúrás csoportban.
Portuguese: - se sofrer de osteoartrite avançada (doença articular degenerativa) do joelho.
Hungarian: - ha előrehaladott kopásos térdízületi betegségben (oszteoartrózisban) szenved.
Portuguese: Manter o(s) frasco(s) de produto dentro do tubo tipo Falcon no recipiente externo com tampa de rosca em plástico de modo a proteger da luz e de contaminação bacteriana/fúngica.
Hungarian: A készítményt tartalmazó injekciós üvege(ke)t tartsa a külső, csavaros tetejű műanyag tartályban található Falcon-csőben, hogy védje a fénytől és a bakteriális/gombás szennyeződéstől.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 1, 2 ou 3 frascos x 0,4 ml
Hungarian: 1, 2 vagy 3 injekciós üveg × 0,4 ml
Portuguese: Mais doentes no grupo de tratamento de ChondroCelect, em comparação com os doentes no grupo de microfractura, tinham sido submetidos a cirurgia prévia do joelho (88% versus 77%).
Hungarian: ChondroCelect-csoportban több betegnél történt korábban térdműtét (88% szemben a 77%-kal).
Portuguese: Dezasseis doentes com menos de 18 anos foram tratados com ChondroCelect em uso compassivo.
Hungarian: Tizenhat, 18 évesnél fiatalabb beteget kezeltek ChondroCelect-tel engedélyezés előtti, méltányossági kezelési program keretében.
Portuguese: Outros casos nos quais ChondroCelect não pode ser administrado Mesmo que o cirurgião já tenha retirado uma pequena amostra (biopsia) de células da cartilagem necessárias para produzir o produto, é possível que não seja elegível para o tratamento com ChondroCelect.
Hungarian: Még ha a sebész le is vette a készítmény elkészítéséhez szükséges, kis mennyiségű porcsejt-mintát (biopsziás anyagot), előfordulhat, hogy Ön nem alkalmas a ChondroCelect-tel végzett kezelésre.
Portuguese: O produto é feito a partir de uma pequena amostra de células da cartilagem (uma biopsia) retiradas do joelho do doente.
Hungarian: A készítményt kis mennyiségű, az Ön térdéből vett porcsejt-mintából (biopsziás anyagbol) készítik.
Portuguese: Os doentes, com idades compreendidas entre os 18 e os 50 anos, que apresentavam uma lesão isolada sintomática da cartilagem dos côndilos femorais entre 1 e 5 cm2 cumpriram os critérios de inclusão.
Hungarian: Olyan, 18 és 50 éves kor közötti betegeket vontak be a vizsgálatba, akik condylus femorisán körülírt, tünetet okozó, 1 és 5 cm2 közötti porcdefektus volt található.
Portuguese: A utilização segura de ChondroCelect não foi demonstrada durante a gravidez e a amamentação.
Hungarian: Terhesség és szoptatás A ChondroCelect terhesség vagy szoptatás alatti biztonságos használatát nem igazolták.
Portuguese: Deverá decidir-se se a amamentação deve ser interrompida tendo em consideração os potenciais benefícios do tratamento para a mulher e o potencial risco para o bebé.
Hungarian: A ChondroCelect alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy tartózkodnak a kezeléstől-figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Portuguese: Não foi observada qualquer diferença estatisticamente significativa nos benefícios clínicos entre o ChondroCelect e a microfractura nesse ponto temporal.
Hungarian: Ekkor a ChondroCelect és mikrofraktúrás csoport között nem volt statisztikailag szignifikáns különbség megfigyelhető.
Portuguese: Por conseguinte, não se recomenda o uso de ChondroCelect em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Hungarian: Ezért a ChondroCelect alkalmazása nem javasolt gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében.
Portuguese: ChondroCelect não é recomendado para mulheres grávidas ou a amamentar.
Hungarian: A ChondroCelect alkalmazása nem javasolt terhes és szoptató nők esetében.
Portuguese: - Se tiver história aguda ou recente de infeções ósseas ou articulares deve adiar o tratamento até à sua recuperação documentada.
Hungarian: - Ha Önnél jelenleg csont- vagy ízületi fertőzés zajlik, vagy kórelőzményében szerepel nemrégiben lezajlott csont- vagy ízületi fertőzés, a dokumentált gyógyulásig ideiglenesen el kell halasztani a kezelést.
Portuguese: A FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Portuguese: Suspensão para implantação.
Hungarian: Implantációhoz.
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE VAL {DD mês AAAA} às {horas} CET
Hungarian: Felhasználható: {NN hónap ÉÉÉÉ} {órakor} CET
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 2.1 Descrição geral
Hungarian: 2.1 Általános leírás