FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Съществува теоретичен риск от тежки малформации, приписвани на съдържаща вируса на рубеола ваксина, който варира между 0,5 % и 1,3 %.
Lithuanian: Apytikslė teorinė su vakcina, kurioje yra raudonukės viruso, susijusių sunkių išsigimimų rizika svyruoja nuo 0,5 iki 1,3 %.
Bulgarian: СНМР заключава,
Lithuanian: CHMP priėjo prie išvados, kad:
Bulgarian: CHMP счита, че противопоказанието трябва да се хармонизира и коригира съгласно насоките на СЗО и научните данни, както и че, независимо че тези ваксини са противопоказани при имунокомпрометирани лица, някои хора могат да имат полза от ваксинирането.
Lithuanian: CHMP išreiškė nuomonę, jog šią kontraindikaciją reikėtų suderinti ir pakoreguoti pagal PSO rekomendacijas ir mokslinius duomenis ir kad nors apskritai šiomis vakcinomis negalima skiepyti žmonių, kurių imunitetas susilpnėjęs, kai kuriems iš jų šios vakcinos gali būti naudingos.
Bulgarian: • че ваксинацията с MMRV ваксини може да се обмисли при пациенти с определени имунни дефицити, когато ползата превишава риска от ваксинация.
Lithuanian: • galimybę skiepyti pacientus, turinčius tam tikrų imuninės sistemos sutrikimų, TKRV vakcinomis galima apsvarstyti, jei skiepijimo šiomis vakcinomis nauda yra didesnė už keliamą riziką.
Bulgarian: Противопоказанието при тази популация пациенти също е допълнително определено чрез включване на възрастовоспецифичен процент на CD4+ за ХИВ-инфектирани пациенти.
Lithuanian: Su šia pacientų populiacija susijusi kontraindikacija taip pat papildyta: į ją įtraukiant pagal amžių nustatomą CD4+ T-limfocitų procentinį dydį, į kurį reikia atsižvelgti ŽIV infekuotų pacientų atveju;
Bulgarian: Като се има предвид, че ваксинацията срещу рубеола и варицела предизвиква бърз имунен отговор, което прави постекспозиционната профилактика възможна, въз основа на наличните данни и както е отразено в препоръките на СЗО, CHMP счита, че са налице достатъчно данни за намаляване на периода след ваксинация, когато трябва да се избягва бременност.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kad vakcina nuo raudonukės ir vėjaraupių sukelia greitą imuninę reakciją, dėl kurios pacientams patyrus viruso poveikį galima sėkmingai taikyti profilaktinį gydymą, remdamasis turimais įrodymais ir atsižvelgdamas į tai, kas nurodyta PSO rekomendacijoje, CHMP laikėsi nuomonės, jog yra pakankamai duomenų, kuriais remiantis galima sutrumpinti laikotarpį po pasiskiepijimo, kuriuo rekomenduojama nepastoti.
Bulgarian: Документ 301-316.15-7-2011, изразяващ позицията на СЗО.
Lithuanian: Rubella vaccines: WHO position paper.301-316.15-7-2011.
Bulgarian: • че данните са достатъчни, за да се измени информацията за продукта, като се посочи, че трябва да се избягва бременност в рамките на 1 месец (вместо на 3 месеца) след ваксинация.
Lithuanian: • šių duomenų pakanka, kad jais remiantis būtų galima iš dalies pakeisti preparato informacinius dokumentus ir juose nurodyti, jog moterys turėtų vengti pastoti mėnesį (o ne 3 mėnesius) po pasiskiepijimo šiomis vakcinomis.
Bulgarian: В допълнение, публикуваните данни също така сочат, че някои групи лица, различни от бременни жени, могат да имат полза от MMRV ваксина и поради това е необходимо преразглеждане на противопоказанието за имунокомпрометирани лица.
Lithuanian: Be to, iš leidiniuose paskelbtų duomenų taip pat buvo matyti, kad kai kurių kitų grupių žmonėms, ne tik nėščiosioms, TKRV vakcina gali būti naudinga, todėl reikėjo peržiūrėti kontraindikaciją, susijusią su žmonėmis, kurių imunitetas susilpnėjęs.
Bulgarian: Въз основа на гореизложеното, на 9 март 2012 г. националните компетентни органи на Белгия започват процедура по сезиране съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО с искане CHMP да преразгледа съотношението полза/риск на тези ваксини в посочените по-горе популации, т.е. бременни жени и лица с имунни дефицити.
Lithuanian: Belgijos nacionalinės kompetentingos institucijos pradėjo kreipimosi procedūrą pagal Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį, prašydamos Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) peržiūrėti šių vakcinų naudos ir rizikos pirmiau minėtoms populiacijoms, t. y.
Bulgarian: Моновалентните и поливалентни ваксини, съдържащи вирусите на морбили, паротит, рубеола и/или варицела (MMRV), са живи атенюирани ваксини, които са показани при ваксиниране на възрастни и деца срещу тези вируси.
Lithuanian: Monovalentės ir daugiavalentės vakcinos, kurių sudėtyje yra tymų, kiaulytės, raudonukės ir (arba) vėjaraupių virusų (TKRV vakcinos), - tai suaugusiesiems ir vaikams skiepyti skirtos gyvos susilpnintos vakcinos nuo šių virusų.
Bulgarian: Въз основа на най-новите публикувани данни за ваксини, съдържащи вируса на рубеола, поспециално за бременни жени, националните компетентни органи на Белгия считат за обосновано преразглеждането относно необходимостта моновалентните и поливалентни MMRV ваксини да останат противопоказани при бременни жени, тъй като ползата от ваксинирането в някои отделни случаи може да оправдава риска.
Lithuanian: Remdamosi leidiniuose paskelbtais naujausiais duomenimis apie vakcinas, kurių sudėtyje yra raudonukės viruso, ypač duomenimis, kurie susiję su nėščiomis moterimis, Belgijos nacionalinės kompetentingos institucijos nusprendė, kad reikia peržiūrėti, ar nereikėtų išbraukti nėščių moterų iš monovalenčių ir daugiavalenčių TKRV vakcinų kontraindikacijų sąrašo, kadangi tam tikrais pavieniais atvejais skiepijimo šiomis vakcinomis nauda gali būti didesnė už keliamą riziką.
Bulgarian: Въпреки това CHMP отбелязва, че поради настоящото противопоказание в информацията за продукта данните от контрола след пускането на пазара и от регистъра на бременността са ограничени и твърде слабо документирани, за да се направи каквото и да било заключение.
Lithuanian: Tačiau CHMP atkreipė dėmesį, kad dėl šiuo metu preparato informaciniuose dokumentuose nurodytos kontraindikacijos sukaupta nedaug poregistracinio stebėjimo duomenų ir nėščiųjų registro duomenų ir jie yra nepakankamai išsamiai pagrįsti dokumentais, todėl negalima padaryti jokių išvadų šiuo klausimu.
Bulgarian: Освен това трябва да се добави предупреждение, че е възможно да бъде разгледана възможността за ваксинация при пациенти с определени имунни дефицити (напр. заболявания като дефицит на IgG подкласове, вродена неутропения, хронична грануломатозна болест и дефицит на комплемента), ако ползата превишава риска от ваксинацията.
Lithuanian: Be to, preparato informacinius dokumentus reikėtų papildyti įspėjimu, kad galimybę skiepyti pacientus, turinčius tam tikrų imuninės sistemos sutrikimų (pvz., kuriems diagnozuotas IgG poklasių trūkumas, įgimta neutropenija, lėtinė granuliomatozinė liga ir su komplemento sistemos baltymų trūkumu susijusios ligos) galima apsvarstyti, jeigu skiepijimo nauda yra didesnė už keliamą riziką.
Bulgarian: След като разглежда всички налични данни, СНМР е на мнение, че противопоказанието при бременни жени за MMRV ваксинация трябва да се запази.
Lithuanian: Apsvarstęs visus turimus duomenis, CHMP laikosi nuomonės, kad TKRV vakcinos ir toliau turėtų būti kontraindikuotinos nėščioms moterims.
Bulgarian: Имунокомпрометирани лица
Lithuanian: Žmonės, kurių imunitetas susilpnėjęs
Bulgarian: При разглеждане на данните от проучванията в литературата и на данните от контрола след пускането на пазара CHMP заключава, че въпреки че теоретичен риск не може да бъде изключен, при повече от 3 500 податливи жени, които неволно са ваксинирани срещу рубеола в ранните етапи на бременността, не е съобщен нито един случай на CRS.
Lithuanian: Svarstydamas publikuotų tyrimų ir poregistracinio stebėjimo duomenis, CHMP priėjo prie išvados, kad nors teorinės rizikos galimybės negalima atmesti, tarp daugiau kaip 3500 minėtiems virusams neatsparių moterų, kurios nežinodamos, kad laukiasi, ankstyvo nėštumo laikotarpiu pasiskiepijo nuo raudonukės, neužregistruota nė vieno ĮRS atvejo.
Bulgarian: Информацията за продукта е съответно изменена, за да отрази, че трябва да се избягва бременност в продължение на 1 месец след ваксинацията, вместо 3 месеца.
Lithuanian: Todėl atitinkamai iš dalies keičiami preparato informaciniai dokumentai, kad juose būtų nurodyta, jog reikėtų vengti pastoti ne 3, o tik vieną mėnesį po pasiskiepijimo.
Bulgarian: СНМР разглежда процедурата по сезиране по член 31 от Директива 2001/83/ЕО за моновалентни и поливалентни ваксини, съдържащи вирусите на морбили, паротит, рубеола и варицела;
Lithuanian: • CHMP apsvarstė kreipimąsi pagal Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį dėl monovalenčių ir daugiavalenčių vakcinų, kurių sudėtyje yra tymų, kiaulytės, raudonukės ir vėjaraupių virusų;
Bulgarian: • че предоставените данни са твърде ограничени и слабо документирани, за да се направи заключение, и следователно без достатъчно данни, противопоказанието за употреба на моновалентни и поливалентни ваксини MMRV по време на бременност трябва да се запази;
Lithuanian: • pateikta pernelyg mažai duomenų ir jie yra nepakankamai pagrįsti, todėl negalima padaryti jokių išvadų šiuo klausimu, o nesant reikalavimus atitinkančių duomenų, nėštumo laikotarpiu ir toliau turėtų būti kontraindikuotina skiepytis monovalentėmis ir daugiavalentėmis TKRV vakcinomis;
Bulgarian: CHMP признава, че противопоказанието за приложението на ваксините MMRV при пациенти с тежко увреждане на хуморалните и/или клетъчните компоненти на имунната система, например тежък комбиниран имунодефицит (SCID) и агамаглобулинемия, трябва да се запази.
Lithuanian: CHMP pripažino, kad pacientams, turintiems sunkių humoralinės ir (arba) ląstelių imuninės sistemos sutrikimų, pvz., sergantiems sunkios formos kombinuotu imunodeficitu ir agamaglobulinemija, TKRV vakcinos ir toliau turėtų būti kontraindikuotinos.
Bulgarian: За преразглеждане на противопоказанието при бременност са взети предвид данните от контрола след пускането на пазара и от публикуваната литература, които се фокусират върху риска от спонтанен аборт, преждевременно раждане, мъртво раждане, незрялост и ниско тегло на плода при раждането при жени, които са податливи на морбили, паротит, рубеола и/или варицела, върху риска от малформации и вроден рубеолен синдром (CRS) в потомството на такива жени, както и върху риска от вроден варицелен синдром (CVS).
Lithuanian: Peržiūrint su nėštumu susijusią kontraindikaciją apsvarstyti poregistracinio stebėjimo duomenys ir publikacijos, kuriose daugiausia dėmesio skirta spontaninio aborto, persileidimo, negyvagimio ar neišnešioto kūdikio gimimo ir pernelyg mažo naujagimio svorio rizikai, kuri gali kilti tymams, kiaulytei, raudonukei ir (arba) vėjaraupiams neatsparioms moterims, taip pat tokių moterų palikuonių išsigimimo ir įgimto raudonukės sindromo (ĮRS) rizikai bei įgimto vėjaraupių sindromo (ĮVS) rizikai.
Bulgarian: Ваксинирането с тези MMRV ваксини е противопоказано при бременни жени и при имунокомпрометирани лица.
Lithuanian: Šiomis TKRV vakcinomis negalima skiepyti nėščių moterų ir žmonių, kurių imunitetas susilpnėjęs.
Bulgarian: Въпреки това CHMP заключава, че настоящото противопоказание за приложение на ваксини MMRV при имунокомпрометирани лица следва да бъде изменено, за да се поясни, че за ХИВ-инфектирани пациенти трябва да бъде включен възрастовоспецифичен процент на CD4+ в съответствие с насоките на СЗО и научните данни.
Lithuanian: Tačiau CHMP priėjo prie išvados, kad reikėtų iš dalies pakeisti šiuo metu informaciniuose dokumentuose nurodytą kontraindikaciją, susijusią su žmonių, kurių imunitetas susilpnėjęs, skiepijimu TKRV vakcinomis, patikslinant, kad remiantis PSO gairėmis ir moksliniais duomenimis, ŽIV infekuotų pacientų atveju reikėtų atsižvelgti į pagal amžių vertinamą CD4+ T limfocitų procentinį dydį.
Bulgarian: Поради този теоретичен тератогенен риск СЗО препоръчва през 2011 г. имунизирането на бременни жени с ваксина срещу рубеола принципно да се избягва, а жени, които възнамеряват да забременеят, трябва да бъдат посъветвани да изчакат 1 месец след поставяне на ваксината1.
Lithuanian: Pasaulio sveikatos organizacija (PSO) rekomendavo iš esmės neskiepyti nėščių moterų nuo raudonukės, o moterims, kurios ketina pastoti, rekomenduoti palaukti mėnesį po paskiepijimo nuo raudonukės1.
Bulgarian: Въз основа на ниския теоретичен тератогенен риск и на факта, че не е съобщаван нито един случай на CRS, в КХП е необходимо да се добави също, че несъзнателната ваксинация на жени, които не са знаели, че са бременни, с моновалентни или поливалентни ваксини, съдържащи вирусите на паротит, морбили и рубеола, не трябва да бъде причина за прекратяване на бременността.
Lithuanian: Atsižvelgiant į nedidelę teorinę teratogeninę riziką ir į tai, kad neužregistruota nė vieno ĮRS atvejo, preparato charakteristikų santraukoje taip pat turėtų būti nurodyta, jog moterims, kurios nežinodamos, kad laukiasi, netyčia pasiskiepijo monovalente ar daugiavalante vakcina, kurios sudėtyje yra kiaulytės, tymų ir raudonukės virusų, nebūtina nutraukti nėštumo.
Bulgarian: СНМР преразглежда всички налични данни за употреба на ваксини, съдържащи вируса на рубеола, при бременни жени и при имунокомпрометирани пациенти, включително и найновите публикации и данни от контрола след пускането на пазара за моновалентни и поливалентни ваксини, съдържащи вирусите на морбили, паротит, рубеола и варицела.
Lithuanian: • CHMP peržiūrėjo visus turimus duomenis, susijusius su nėščių moterų ir pacientų, kurių imunitetas susilpnėjęs, skiepijimu vakcinomis, kurių sudėtyje yra raudonukės viruso, įskaitant naujausius leidinius ir poregistracinio stebėjimo duomenis, susijusius su monovalentėmis ir daugiavalentėmis vakcinomis nuo tymų, kiaulytės, raudonukės ir vėjaraupių;
Bulgarian: За пълнота CHMP препоръчва актуализация на информацията за продукта, за да се отразят найновите публикувани данни относно ваксинацията срещу рубеола при бременни жени.
Lithuanian: Siekdamas nuoseklumo, CHMP taip pat rekomendavo atnaujinti preparato informacinius dokumentus ir į juos įtraukti naujausius paskelbtus duomenis, susijusius su nėščių moterų skiepijimu nuo raudonukės.
Bulgarian: Относно противопоказанието за имунокомпрометирани лица, притежателите на разрешението за употреба (ПРУ) предоставят оценка на безопасността на ваксини MMRV (въз основа на опита към днешна дата) при пациенти с различни видове имунни дефицити (напр.
Lithuanian: Dėl kontraindikacijos, susijusios su žmonėmis, kurių imunitetas susilpnėjęs, rinkodaros leidimo turėtojai pateikė (lig šiol sukaupta patirtimi pagrįstą) TKRV vakcinų saugumo įvairių rūšių imuninės sistemos sutrikimų (pvz., T ląstelių defektų, imunoglobulino poklasių trūkumą ir kt.) turintiems žmonėms vertinimą.
Bulgarian: Настоящите данни показват, че около 30 дни след ваксинацията се откриват пикове на антирубеолните IgM и IgG антитела.
Lithuanian: tašką raudonukės viruso IgM antikūnų koncentracija pasiekia praėjus maždaug 30 parų nuo paskiepijimo; IgG antikūnų taip pat galima aptikti.
Bulgarian: Данните, предоставени от контрола след пускането на пазара и от публикуваната литература, не показват никакви опасения, свързани с безопасността по отношение на спонтанен аборт или вродени малформации при бременни жени, които са били ваксинирани по невнимание с MMRV ваксини, и не е съобщен нито един случай на CRS или CVS.
Lithuanian: Peržiūrėjus pateiktus poregistracinio stebėjimo duomenis ir publikacijas, nenustatyta jokių nerimą keliančių saugumo klausimų dėl nėščių moterų, kurios netyčia buvo paskiepytos TKRV vakcinomis, spontaninio aborto ar jų vaikų išsigimimų, ir nė vieno užregistruoto ĮRS ar ĮVS atvejo.
Bulgarian: СНМР също така счита, че най-новите публикувани данни относно ваксинацията срещу рубеола при бременни жени трябва да бъдат отразени в кратката характеристика на продукта на моновалентните ваксини срещу рубеола и на поливалентните ваксини MMR;
Lithuanian: CHMP taip pat laikėsi nuomonės, kad į monovalenčių vakcinų nuo raudonukės ir daugiavalenčių TKR vakcinų preparato charakteristikų santrauką reikėtų įtraukti leidiniuose paskelbtus naujausius duomenis, susijusius su nėščių moterų skiepijimu nuo raudonukės;
Bulgarian: tee 47 Tallinn 11316
Lithuanian: Tammsaare tee 47 Tallinn 11316
Bulgarian: 1095 Budapest Lechner Odon fasor 8 Millennium Tower III, 3. em.
Lithuanian: 1095 Budapest Lechner Odon fasor 8 Millennium Tower III, 3.
Bulgarian: Na Pankráci 17/1685 140 21 Prague 4 Czech Republic
Lithuanian: Na Pankráci 17/1685 140 21 Prague 4
Bulgarian: Държава членка (ЕС/ЕИП)
Lithuanian: Valstybė narė (ES/EEE)
Bulgarian: *PFU: плака-формиращи единици
Lithuanian: *PFU - plokšteles formuojantys vienetai (angl.
Bulgarian: Berkshire SL6 1QP
Lithuanian: Berkshire SL6 1QP United Kingdom
Bulgarian: 980 Great West Road
Lithuanian: 980 Great West Road Brentford
Bulgarian: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd 12-14 Kennedy Avenue
Lithuanian: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd 12-14 Kennedy Avenue Kennedy Business Centre
Bulgarian: SmithKline Beecham plc 980 Great West Road
Lithuanian: SmithKline Beecham plc 980 Great West Road Brentford
Bulgarian: C/ Severo Ochoa,
Lithuanian: C/ Severo Ochoa, 2 Tres Cantos
Bulgarian: Великобритания SmithKline Beecham plc
Lithuanian: SmithKline Beecham plc
Bulgarian: Block A, Second Floor Cookstown Court Old Belgard Road, Tallaght Dublin 24
Lithuanian: Sanofi Pasteur MSD Limited Block A, Second Floor Cookstown Court Old Belgard Road, Tallaght Dublin 24
Bulgarian: Kifissias Avenue 266 Halandri 15232, Athens
Lithuanian: Kifissias Avenue 266 Halandri 15232, Athens Greece
Bulgarian: Middlesex TW8 9GS
Lithuanian: Middlesex TW8 9GS United Kingdom
Bulgarian: MSD Polska Sp. z o.o.
Lithuanian: MSD Polska Sp.
Bulgarian: Списък на имената, лекарствени форми, количества на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса, пътища на въвеждане на лекарствените продукти, притежатели на разрешение за употреба в държавите членки
Lithuanian: Vaistinių preparatų pavadinimų, farmacinių formų, stiprumo, vartojimo būdų, rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Bulgarian: Chlodna st., 51 00-867, Warsaw Poland
Lithuanian: 00-867, Warsaw Poland
Bulgarian: GlaxoSmithKline Latvia SIA Bruņinieku iela 5 Rīga LV-1001 Latvia
Lithuanian: Bruņinieku iela 5 Rīga LV-1001
Bulgarian: Farmacêuticos, Lda. Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 ArquiparqueMiraflores
Lithuanian: António Loureiro Borges, 3 ArquiparqueMiraflores
Bulgarian: PRIORIX-TETRA LAHVIČKA/AMPU LE
Lithuanian: PRIORIX-TETRA LAHVIČKA/AMPULE
Bulgarian: GlaxoSmithKline B.V. Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST
Lithuanian: GlaxoSmithKline B.V Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST The Netherlands
Bulgarian: PRIORIX-TETRA INJ. STŘÍKAČKA
Lithuanian: PRIORIX-TETRA INJ.
Bulgarian: Priorix-Tetra injectieflacon/am pul, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Lithuanian: Priorix-Tetra injectieflacon/ampul, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme OÜ A.H. Tammsaare
Lithuanian: Merck Sharp & Dohme OÜ A.H.
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme B.V. Waardeweg 39, 2031 BN Haarlem The Netherlands
Lithuanian: V. Waardeweg 39, 2031 BN Haarlem The Netherlands
Bulgarian: 8, Rue Jonas Salk FR-69007 Lyon France
Lithuanian: N.C., 8, Rue Jonas Salk FR-69007 Lyon France
Bulgarian: 9GS
Lithuanian: N.C.
Bulgarian: Германия Sanofi Pasteur MSD GmbH Paul-Ehrlich-Str. 1
Lithuanian: Vokietija Sanofi Pasteur MSD GmbH Paul-Ehrlich-Str.
Bulgarian: Sanofi Pasteur MSD, S.A. Alfrapark - Estrada de Alfragide, 67
Lithuanian: Alfrapark - Estrada de Alfragide, 67
Bulgarian: Varilrix Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspensi on
Lithuanian: Varilrix Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension
Bulgarian: Пдкожно приложение
Lithuanian: I priedas
Bulgarian: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex
Lithuanian: Prancūzija Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex
Bulgarian: GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Lithuanian: GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex
Bulgarian: Морбилен вирус Edmonston 749D щам (жив, атенюиран) - 103.0 CCID50
Lithuanian: gyvo susilpninto tymų viruso (Edmonston 749 D padermės) 103,0 CCID50
Bulgarian: Франция Sanofi Pasteur S.A. 2 avenue Pont Pasteur 69007 Lyon
Lithuanian: 2 avenue Pont Pasteur 69007 Lyon
Bulgarian: vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux vivant щам, получен от Jeryl Lynn щам) - не помалко от 103.7 CCID50
Lithuanian: vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux vivant padermės, išvestos iš Jeryl Lynn padermės) ne mažiau kaip 103,7 CCID50
Bulgarian: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Lõõtsa 2
Lithuanian: GlaxoSmithKline Eesti OÜ
Bulgarian: Costache Negri Street, No.
Lithuanian: GLAXOSMITHKLINE (GSK) SRL - ROMANIA Costache Negri Street, No.
Bulgarian: B-1330 Rixensart Белгия
Lithuanian: B-1330 Rixensart
Bulgarian: Priorix-Tetra lag Една доза (0,5 ml) съдържа:
Lithuanian: Priorix-Tetra lag Vienoje (0,5 ml) dozėje yra:
Bulgarian: GlaxoSmithKline A.E.B.E
Lithuanian: GlaxoSmithKline A.E.B.
Bulgarian: Паротитен вирус (Щам Jeryl Lynn - B level) - не по-малко от 20 x 10
Lithuanian: Vienoje (0,5 ml) dozėje yra: kiaulytės viruso (Jeryl Lynn padermės - B lygio) ne mažiau kaip 20 • 10
Bulgarian: Търговско име
Lithuanian: Parenteriniam vartojimui
Bulgarian: Priorix-Tetra powder and solvent for solution for injection in prefilled syringe
Lithuanian: Priorix-Tetra powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe
Bulgarian: 3705 LZ ZEIST The Netherlands
Lithuanian: Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST The Netherlands
Bulgarian: Injektionssuspensi on
Lithuanian: Milteliai injekcinei suspensijai
Bulgarian: Резултати от процедури по член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004 и член 31 от Директива 2001/83/ЕО
Lithuanian: 726/2004 20 straipsnyje ir Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytų procedūrų rezultatai
Bulgarian: (Това не се отнася за Zostavax, който има различна концентрация и показания.)
Lithuanian: (Tai netaikoma Zostavax, kurio stiprumas ir indikacijos skiriasi).
Bulgarian: Ако имат въпроси, пациентите трябва да потърсят своя лекар или фармацевт.
Lithuanian: • Iškilus klausimams, pacientai turėtų pasikalbėti su savo gydytoju arba vaistininku.
Bulgarian: EMA/136606/2013 рев. 1 EMEA/H/A-31/1333
Lithuanian: EMA/136606/2013 red.1 EMEA/H/A-31/1333
Bulgarian: CHMP взема предвид и насоките на Световната здравна организация.
Lithuanian: CHMP taip pat apsvarstė atitinkamas Pasaulio sveikatos organizacijos patvirtintas rekomendacijas.
Bulgarian: 27 юни 2013 г.
Lithuanian: birželio 27 d.
Bulgarian: Информацията за продукта трябва да бъде актуализирана, за да отрази тези промени.
Lithuanian: Preparato informacinius dokumentus reikėtų atnaujinti, kad juose būtų matomi šie pakeitimai.
Bulgarian: Комитетът препоръчва също да бъдат направени някои промени в информацията за продукта, за да се изяснят рисковете и предпазните мерки, които трябва да бъдат взети.
Lithuanian: Komitetas taip pat rekomendavo kelis preparatų informacinių dokumentų pakeitimus siekiant patikslinti juose pateikiamą informaciją apie pacientams kylančią riziką ir atsargumo priemones, kurių reikėtų imtis.
Bulgarian: MMRV съдържа отслабени, но живи вируси.
Lithuanian: Vakcinų nuo TKRV sudėtyje yra susilpnintų, bet gyvų virusų.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните понастоящем данни и научното обсъждане в Комитета, CHMP заключава, че ползите от MMRV не надвишават рисковете от тях по време на бременност или тежки имунни дефицити и препоръчва ваксинацията да продължи да бъде противопоказана в тези групи.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šiuo metu turimų duomenų vertinimą ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją, CHMP priėjo prie išvados, kad vakcinų nuo TKRV nauda nėra didesnė už jų keliamą riziką nėštumo laikotarpiu ar esant sunkiems imuninės sistemos sutrikimams, ir rekomendavo toliau kontraindikuoti šias vakcinas šioms grupėms.
Bulgarian: Всички промени, направени в информацията за лекари и пациенти, са представени подробно тук за M-M-RVAXPRO, тук за ProQuad, тук за Zostavax и тук за продукти, разрешени по национални процедури.
Lithuanian: Išsamūs gydytojams ir pacientams skirtos informacijos apie M-M-RVAXPRO pakeitimai pateikiami čia, apie ProQuad - čia, apie Zostavax - čia, o apie preparatus, kurių rinkodaros leidimai suteikti vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis, - čia.
Bulgarian: Въпроси и отговори относно преразглеждането на моновалентни и поливалентни ваксини за морбили, паротит, рубеола и варицела
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl monovalenčių ir daugiavalenčių vakcinų nuo tymų, kiaulytės, raudonukės ir (arba) vėjaraupių peržiūros