FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Durante a monitorização das nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica póscomercialização foram notificadas paralisias dos nervos cranianos, paresias das cordas vocais e casos raros de reações graves de hipersensibilidade.
Czech: Během postmarketingového sledování nanočástic tvořených lidským sérovým albuminem a paklitaxelem byly pozorovány obrny hlavových nervů, paréza hlasivek a vzácně byly hlášeny závažné hypersenzitivní reakce.
Portuguese: Atraso do ciclo seguinte devido a neutropenia persistente2 (Nadir da
Czech: Odložení dalšího cyklu kvůli perzistentní neutropenii2 (nadir ANC < 1 500/mm3)
Portuguese: Tabela 11: Resultados de eficácia obtidos num estudo aleatorizado em doentes com adenocarcinoma do pâncreas (população de Intenção de Tratar).
Czech: Tabulka 11: Výsledky účinnosti z randomizované studie u pacientů s adenokarcinomem pankreatu (populace intent-to-treat)
Portuguese: Dia 15: Se as doses do Dia 8 foram reduzidas:
Czech: 15. den: Pokud byly dávky podané 8. den snížené:
Portuguese: • Pazenir é utilizado no cancro do pulmão de não-pequenas células quando a cirurgia ou a radioterapia não são adequadas para tratar a doença.
Czech: • Pazenir se používá u nemalobuněčného karcinomu plic, když k léčbě tohoto onemocnění není vhodná operace ani léčba ozařováním.
Portuguese: Os estudos com nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica em animais mostraram efeitos tóxicos, irreversíveis, sobre os órgãos genitais masculinos, com níveis de exposição clinicamente relevantes.
Czech: Studie s nanočásticemi tvořenými lidským sérovým albuminem a paklitaxelem prováděné na zvířatech prokázaly nezvratné toxické účinky na samčí reprodukční orgány při klinicky relevantních hladinách expozice.
Portuguese: • diminuição da função hepática, aumento do tamanho do fígado
Czech: • Snížená funkce jater, zvětšení jater
Portuguese: Cada ml de Pazenir contém cerca de 4,2 mg de sódio.
Czech: Jeden mililitr přípravku Pazenir obsahuje přibližně 4,2 mg sodíku.
Portuguese: Nos doentes com ≥ 75 anos nos braços de nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica/gemcitabina e de gemcitabina, a Razão de Risco (HR) da sobrevivência foi de 1,08 (IC 95%: 0,653; 1,797).
Czech: U pacientů ve věku ≥ 75 let byl ve větvi s nanočásticemi tvořenými lidským sérovým albuminęm a paklitaxelem / gemcitabin a ve větvi s gemcitabinem poměr rizik přežití 1,08 (95 % CI 0,653; 1,797).
Portuguese: Para apoiar o uso das nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica no carcinoma da mama metastático, estão disponíveis dados de dois estudos abertos, com um único braço, que incluíram 106 doentes e de um estudo comparativo de fase III, aleatorizado, em que foram tratados 454 doentes.
Czech: Pro podporu využití nanočástic tvořených lidským sérovým albuminem a paklitaxelem při metastazujícím karcinomu prsu jsou k dispozici údaje ze skupiny 106 pacientů, nashromážděné ze dvou otevřených studií s jedním léčebným ramenem, a ze skupiny 454 pacientů léčených v randomizované srovnávací studii fáze III.
Portuguese: A dose recomendada de carboplatina corresponde a uma AUC = 6 mg•min/ml apenas no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias, com início imediatamente após o fim da administração de Pazenir.
Czech: Doporučená dávka karboplatiny je AUC = 6 mg•min/ml pouze 1. den každého 21denního cyklu, přičemž s aplikací se začíná ihned po ukončení podání přípravku
Portuguese: Nestes casos, a dose poderá ser posteriormente aumentada para a que é utilizada em doentes com função hepática normal, se o doente tolerar o tratamento durante pelo menos dois ciclos (ver secções 4.4 e 5.2).
Czech: Sníženou dávku lze zvýšit na dávku pro pacienty s normální funkcí jater, pokud pacient toleruje léčbu po dobu alespoň dvou cyklů
Portuguese: Dos 17 casos de pneumonite notificados em doentes tratados com nanopartículas de albumina-paclitaxel humana sérica em associação com gemcitabina, 2 tiveram uma evolução fatal.
Czech: Ze 17 hlášených případů pneumonitidy u pacientů léčených nanočásticemi tvořenými lidským sérovým albuminęm a paklitaxelem v kombinaci s gemcitabinem měly 2 fatální následky.
Portuguese: Em doentes com 75 anos e mais de idade que receberam nanopartículas de albumina-paclitaxel humana sérica e gemcitabina, verificou-se uma incidência mais elevada de reações adversas graves e de reações adversas que levaram à descontinuação do tratamento (ver secção 4.4).
Czech: U pacientů ve věku 75 let a starších, kterým byly podávány nanočástice tvořené lidským sérovým albuminem a paklitaxelem a gemcitabin, byla vyšší incidence závažných nežádoucích účinků a nežádoucích účinků, které vedly k ukončení léčby (viz bod 4.4).
Portuguese: (Doentes em risco) Nanopartículas de albumina-paclitaxel humana sérica /GEM: GEM:
Czech: Nanočástice tvořené lidským sérovým albuminęm a paklitaxelem /GEM: GEM:
Portuguese: Como a toxicidade de paclitaxel pode aumentar com o compromisso hepático, a administração de Pazenir deve efetuar-se com precaução em doentes com compromisso hepático.
Czech: Vzhledem k tomu, že toxicita paklitaxelu může být zvýšena při poruše funkce jater, u pacientů s poruchou funkce jater je třeba opatrnosti při podávání přípravku Pazenir.
Portuguese: Muito frequentes: neutropenia1, trombocitopenia1, anemia1, leucopenia1 Frequentes: neutropenia febril, linfopenia Pouco frequentes: pancitopenia
Czech: Velmi časté: neutropenie1, trombocytopenie1, anemie1, leukopenie1 Časté: febrilní neutropenie, lymfopenie Méně časté: pancytopenie
Portuguese: Frequentes: Hipotensão, hipertensão
Czech: Časté: hypotenze, hypertenze
Portuguese: 3 A frequência de pneumonite é calculada com base nos dados agrupados de 1.310 doentes em ensaios clínicos tratados com nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica em monoterapia para o carcinoma da mama e para outras indicações utilizando a SMQ do MedDRA: doença pulmonar intersticial.
Czech: 3 Četnost pneumonitidy se počítá na základě sdružených dat od 1 310 pacientů v klinických hodnoceních s nanočásticemi tvořenými lidským sérovým albuminem a paklitaxelem podávanými v monoterapii k léčbě karcinomu prsu a v dalších indikacích zahrnutých MedDRA SMQ pod pojem intersticiální plicní onemocnění.
Portuguese: Assim, os doentes a receber Pazenir devem ser cuidadosamente monitorizados pelos médicos no que respeita à ocorrência de acontecimentos cardíacos.
Czech: Lékaři proto mají pozorně sledovat pacienty léčené přípravkem Pazenir z důvodu možného výskytu srdečních příhod.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de paclitaxel em mulheres grávidas.
Czech: Údaje o podávání paklitaxelu těhotným ženám jsou velmi omezené.
Portuguese: No caso de qualquer outra toxicidade não hematológica de grau 3 ou 4, interromper o tratamento até a toxicidade melhorar para ≤ grau 2, depois reiniciar o tratamento de acordo com as diretrizes da Tabela 5.
Czech: U jakékoli jiné nehematologické toxicity 3. nebo 4 stupně je třeba přerušit léčbu, dokud se toxicita nevrátí na stupeň ≤ 2, potom zahajte léčbu podle pokynů uvedených v tabulce 5.
Portuguese: Não substituir por ou com outras formulações de paclitaxel.
Czech: Přípravkem nenahrazujte jiné formy paklitaxelu, ani jinými formami paklitaxelu nenahrazujte tento přípravek.
Portuguese: A experiência com a utilização de nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica/carboplatina em doentes com 75 anos de idade ou mais é limitada.
Czech: Existují omezené zkušenosti s použitím nanočástic tvořených lidským sérovým albuminem a paklitaxelem/karboplatiny u pacientů ve věku 75 let a více.
Portuguese: ≥ 500 mas < 1.000 OU ≥ 50.000 mas < 75.000
Czech: ≥ 500 ale < 1 000 NEBO ≥50 000 ale < 75 000
Portuguese: O efeito do compromisso hepático na farmacocinética populacional das nanopartículas de paclitaxelalbumina humana sérica foi estudado em doentes com tumores sólidos avançados.
Czech: Vliv poruchy funkce jater na populační farmakokinetiku nanočástic tvořených lidským sérovým albuminem a paklitaxelem byl studován u pacientů s pokročilými solidními tumory.
Portuguese: Toxicidade gastrointestinal:
Czech: Gastrointestinální toxicita:
Portuguese: Pazenir contém nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica com um tamanho de aproximadamente 130 nm, estando o paclitaxel presente num estado amorfo, não cristalino.
Czech: Pazenir obsahuje nanočástice o velikosti přibližně 130 nm, složené z lidského sérového albuminu a paklitaxelu, ve kterých je paklitaxel přítomen v nekrystalické, tj.
Portuguese: A maioria dos episódios de alopécia ocorreu menos de um mês após o início da terapêutica com nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica.
Czech: Většina případů alopecie se vyskytla do jednoho měsíce po zahájení léčby nanočásticemi tvořenými lidským sérovým albuminem a paklitaxelem.
Portuguese: 1ª redução do nível de dose 2ª redução do nível de dose Se for necessária uma redução adicional da dose
Czech: 1. úroveň snížení dávky 2. úroveň snížení dávky
Portuguese: Instruções de utilização, manuseamento e eliminação Precauções de preparação e administração
Czech: Pokyny pro použití, zacházení a likvidaci
Portuguese: Os doentes receberam uma duração mediana de tratamento de 3,9 meses no braço de nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica/gemcitabina e de 2,8 meses no braço da gemcitabina.
Czech: Medián doby léčby pacientů byl 3,9 měsíce ve větvi s nanočásticemi tvořenými lidským sérovým albuminęm a paklitaxelem / gemcitabinem a 2,8 měsíce ve větvi s gemcitabinem.
Portuguese: Toxicidade cutânea:
Czech: Kožní toxicita:
Portuguese: Ajustes da dose durante o tratamento do cancro do pulmão de não-pequenas células Pazenir não deve ser administrado no Dia 1 de um ciclo até que a contagem absoluta de neutrófilos (CAN) seja ≥ 1.500 células/mm3 e a contagem de plaquetas ≥ 100.000 células/mm3.
Czech: Úpravy dávky během léčby nemalobuněčného karcinomu plic Pazenir se nesmí podávat 1. den cyklu, dokud absolutní počet neutrofilů nedosáhne hodnoty ≥ 1 500 buněk/mm3 a počet trombocytů ≥ 100 000 buněk/mm3.
Portuguese: Pazenir contém como substância ativa o paclitaxel, ligado à proteína albumina humana, na forma de pequenas partículas conhecidas por nanopartículas.
Czech: Léčivou látkou v přípravku Pazenir je paklitaxel navázaný na lidskou bílkovinu albumin ve formě malých částic známých jako nanočástice.
Portuguese: Percentil 75 da sobrevivência global (meses)
Czech: v 1. roce ve 2. roce 75. percentil celkového přežití (měsíce) Přežití bez progrese
Portuguese: A formação destes metabolitos hidroxilados é catalisada pelas isoenzimas CYP2C8, CYP3A4, e ambas as isoenzimas CYP2C8 e CYP3A4, respetivamente.
Czech: Tvorbu těchto hydroxylovaných metabolitů katalyzují CYP2C8, CYP3A4, respektive oba typy izoenzymů CYP2C8
Portuguese: Pazenir 5 mg/ml pó para dispersão para perfusão paclitaxel
Czech: Pazenir 5 mg/ml prášek pro infuzní disperzi paclitaxelum
Portuguese: Pouco frequentes1: hipersensibilidade Raros: hipersensibilidade grave
Czech: Méně časté1: hypersenzitivita Vzácné: závažná hypersenzitivita
Portuguese: Nadir da CAN < 500/mm3 com febre neutropénica > 38°C
Czech: Nejnižší dosažená hodnota (nadir) ANC < 500/mm s neutropenickou horečkou > 38 °C NEBO
Portuguese: Quando as contagens tiverem recuperado, retomar a administração da dose na semana seguinte de acordo com os critérios da Tabela 4.
Czech: Po zvýšení počtu těchto krevních elementů pokračujte v podávání následující týden podle kritérií uvedených v tabulce 4.
Portuguese: Nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica (100 mg/m2/semana) + carboplatina (N = 521)
Czech: Nanočástice tvořené lidským sérovým albuminem a paklitaxelem (100 mg/m2/týden) + karboplatina (n = 521)
Portuguese: De uma perspetiva microbiológica, exceto se o método de abertura/reconstituição/diluição excluir os riscos de contaminação microbiana, o produto deve ser imediatamente utilizado.
Czech: Z mikrobiologického hlediska je třeba přípravek použít okamžitě, pokud způsob otevření/rekonstituce/ředění nevyloučí riziko mikrobiologické kontaminace.
Portuguese: A pneumonite ocorreu em 1% dos doentes quando as nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica foram utilizadas em monoterapia e em 4% dos doentes quando Pazenir foi utilizado em associação com gemcitabina.
Czech: Pneumonitida se objevila u 1 % pacientů, kde byly nanočástice tvořené lidským sérovým albuminem a paklitaxelem podávány v monoterapii a u 4 % pacientů, kde byl přípravek Pazenir použit v kombinaci s gemcitabinem.
Portuguese: Tabela 8: Anomalias laboratoriais hematológicas detetadas no ensaio em adenocarcinoma do pâncreas
Czech: Tabulka 8: Laboratorně zjištěné hematologické abnormality v hodnocení u pacientů s adenokarcinomem pankreatu
Portuguese: Dispersão reconstituída Condições de conservação do medicamento após reconstituição, ver secção 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.
Portuguese: (indicados na secção 6);
Czech: Pazenir (uvedenou v bodě 6);
Portuguese: Não ocorreram interações farmacocinéticas clinicamente relevantes entre as nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica e a carboplatina.
Czech: Nebyly zjištěny žádné klinicky relevantní farmakokinetické interakce mezi nanočásticemi tvořenými lidským sérovým albuminem a paklitaxelem a karboplatinou.
Portuguese: Os doentes com compromisso hepático ligeiro (bilirrubina total > 1 a ≤ 1,5 x o limite superior do normal (LSN) e aspartato aminotransferase [AST] ≤ 10 x LSN) não requerem ajuste posológico, independentemente da indicação.
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce jater (celkový bilirubin > 1 až ≤ 1,5 x horní hranice normy [ULN] a aspartátaminotransferáza [AST] ≤ 10 x ULN) není nutná žádná úprava dávky, bez ohledu na indikaci.
Portuguese: As reações adversas foram avaliadas em 421 doentes tratados com nanopartículas de albuminapaclitaxel humana sérica em associação com gemcitabina e em 402 doentes tratados com gemcitabina em monoterapia que receberam tratamento sistémico de primeira linha para o adenocarcinoma metastático do pâncreas num ensaio aberto, controlado, aleatorizado, de fase III.
Czech: Nežádoucí účinky byly hodnoceny u 421 pacientů léčených nanočásticemi tvořenými lidským sérovým albuminęm a paklitaxelem v kombinaci s gemcitabinem a u 402 pacientů léčených gemcitabinem v monoterapii, jako systémová léčba první linie metastazujícího adenokarcinomu pankreatu, v randomizovaném, kontrolovaném, otevřeném hodnocení fáze III.
Portuguese: A ligação proteica do paclitaxel após a administração de nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica foi avaliada por ultrafiltração num estudo comparativo no próprio doente.
Czech: Vazba paklitaxelu na bílkoviny po podání nanočástic tvořených lidským sérovým albuminem a paklitaxelem byla stanovena ultrafiltrací v rámci srovnávací studie u pacienta.
Portuguese: Número de mortes, n (%) OS mediana (IC de 95%) (meses) RRA/T (IC de 95,1%)
Czech: Počet úmrtí, n (%) Medián OS (95% CI) (měsíce) HRA/T (95,1% CI)
Portuguese: Gemcitabina
Czech: Gemcitabin
Portuguese: Pazenir é indicado como monoterapia para o carcinoma da mama, em associação com a gemcitabina para o adenocarcinoma do pâncreas ou em associação com carboplatina no cancro do pulmão de nãopequenas células (ver secção 4.1).
Czech: Pazenir je indikován v monoterapii k léčbě karcinomu prsu, v kombinaci s gemcitabinem k léčbě adenokarcinomu pankreatu nebo v kombinaci s karboplatinou k léčbě nemalobuněčného karcinomu plic (viz bod 4.1).
Portuguese: Excipientes: Solução de albumina humana (que contém sódio, caprilato de sódio e N-acetil-DLtriptofanato).
Czech: Pomocné látky: Roztok lidského albuminu (obsahuje sodík, natrium-oktanoát a racemický acetyltryptofan).
Portuguese: Ocorreu neutropenia de grau 4 (< 500 células/mm3) em 9% dos doentes tratados com nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica.
Czech: stupně (< 500 buněk/mm3) se vyskytla u 9 % pacientů léčených nanočásticemi tvořenými lidským sérovým albuminem a paklitaxelem.
Portuguese: O estudo comparou as nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica em associação com carboplatina versus paclitaxel à base de solvente em associação com carboplatina, como tratamento de primeira linha em doentes com cancro do pulmão de não-pequenas células avançado.
Czech: Ve studii se porovnávaly nanočástice tvořené lidským sérovým albuminem a paklitaxelem v kombinaci s karboplatinou oproti paklitaxelu v rozpustné formě v kombinaci s karboplatinou jako léčba první linie u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic.
Portuguese: Pazenir ser-lhe-á administrado por um médico ou enfermeiro, por perfusão intravenosa numa veia.
Czech: Pazenir Vám bude v nitrožilní infuzi (kapačce) podávat lékař nebo zdravotní sestra.
Portuguese: Frequentes: taquicardia, arritmia, taquicardia supraventricular Raros: bradicardia, paragem cardíaca, disfunção ventricular esquerda, insuficiência cardíaca congestiva, bloqueio aurículo-ventricular2
Czech: Časté: tachykardie, arytmie, supraventrikulární tachykardie Vzácné: bradykardie, srdeční zástava, dysfunkce levé komory, kongestivní srdeční selhání, atrioventrikulární blokáda2
Portuguese: • diminuição do fósforo no sangue, retenção de líquidos, albumina baixa no sangue, aumento da sede, diminuição do cálcio no sangue, açúcar reduzido no sangue, diminuição do sódio no sangue
Czech: • Snížená hladina fosforu v krvi, zadržování tekutin, nízká hladina albuminu v krvi, zvýšená žízeň, snížená hladina vápníku v krvi, snížená hladina cukru v krvi, snížená hladina sodíku v krvi
Portuguese: 2 anos
Czech: 3 týdny.
Portuguese: Doenças gastrointestinais Ocorreram náuseas em 29% dos doentes e diarreia em 25% dos doentes.
Czech: U 29 % pacientů se vyskytla nauzea, u 25 % průjem.
Portuguese: O tratamento foi administrado em ambos os braços de tratamento até à progressão da doença ou desenvolvimento de uma toxicidade não aceitável.
Czech: V obou ramenech studie byla léčba poskytována, dokud nedošlo k progresi onemocnění nebo rozvoji
Portuguese: Após a primeira reconstituição, a dispersão deve ser imediatamente cheia para dentro de um saco para perfusão.
Czech: Po první rekonstituci má být disperze okamžitě plněna do infuzního vaku.
Portuguese: As frequências das reações adversas associadas à administração de nanopartículas de paclitaxelalbumina humana sérica estão indicadas na Tabela 6 (nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica como monoterapia) e na Tabela 7 (nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica em associação com gemcitabina) e Tabela 9 (nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica em associação com carboplatina).
Czech: Četnost nežádoucích účinků spojených s podáváním nanočástic tvořených lidským sérovým albuminem a paklitaxelem je uvedena v tabulce 6 (nanočástice tvořené lidským sérovým albuminem a paklitaxelem v monoterapii) a v tabulce 7 (nanočástice tvořené lidským sérovým albuminem a paklitaxelem v kombinaci s gemcitabinem) a tabulce 9 (nanočástice tvořené lidským sérovým albuminem a paklitaxelem v kombinaci s karboplatinou).
Portuguese: Em geral, as metástases no SNC não são bem controladas pela quimioterapia sistémica.
Czech: Systémová chemoterapie se obecně v léčbě metastáz v CNS příliš neuplatňuje.
Portuguese: • diminuição ou falta de reflexos, movimentos involutários, dores num nervo, desmaios, tonturas quando está de pé, tremores, paralisia do nervo facial
Czech: • Zhoršení nebo ztráta reflexů, mimovolní pohyby, bolest v okolí nervů, mdloby, závratě při přechodu do vzpřímené polohy, třes, ochrnutí lícního nervu
Portuguese: A dose recomendada concomitante de gemcitabina é de 1.000 mg/m2 administrada por via intravenosa durante 30 minutos imediatamente após terminar a administração de Pazenir nos Dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 28 dias.
Czech: Doporučená dávka souběžně podávaného gemcitabinu je 1 000 mg/m2 podávaná intravenózně po dobu 30 minut ihned po ukončení podávání přípravku Pazenir 1., 8. a 15. den každého 28denního cyklu.
Portuguese: Albumina (humana) Caprilato de sódio N-acetil-DL-triptofano Cloreto de sódio Ácido clorídrico Hidróxido de sódio
Czech: Lidský albumin Natrium-oktanoát Racemický acetyltryptofan Chlorid sodný Kyselina chlorovodíková Hydroxid sodný
Portuguese: Não é necessário ajustar a dose inicial de Pazenir em doentes com compromisso ligeiro a moderado da função renal (depuração da creatinina estimada ≥ 30 a < 90 ml/min).
Czech: Úprava počáteční dávky přípravku Pazenir není nutná u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná clearance kreatininu ≥ 30 až < 90 ml/min).
Portuguese: A neuropatia sensorial ocorre frequentemente com as nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica, ainda que o desenvolvimento de sintomas graves seja menos comum.
Czech: Při léčbě nanočásticemi tvořenými lidským sérovým albuminem a paklitaxelem se často vyskytuje senzorická neuropatie, ale výskyt závažných symptomů je méně častý.
Portuguese: Deve efetuar-se uma monitorização frequente da contagem das células sanguíneas durante a terapêutica com Pazenir.
Czech: Během léčby přípravkem Pazenir je nutné často provádět kontrolu krevního obrazu.
Portuguese: Frequentes: Sépsis, pneumonia, candidíase oral
Czech: Časté: sepse, pneumonie, orální kandidóza
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Alemanha
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm
Portuguese: Pazenir deve ser administrado sob a supervisão de um oncologista qualificado, em unidades especializadas na administração de agentes citotóxicos.
Czech: Pazenir má být podáván pod dohledem kvalifikovaného onkologa na pracovištích, která se specializují na podávání cytostatických přípravků.
Portuguese: Para além disso, o Pazenir não é recomendado em doentes com adenocarcinoma metastático do pâncreas com compromisso hepático moderado a grave (bilirrubina total > 1,5 x LSN e AST ≤ 10 x LSN) (ver secção 5.2).
Czech: Kromě toho se přípravek Pazenir nedoporučuje u pacientů s metastazujícím adenokarcinomem pankreatu, kteří mají středně těžkou až těžkou poruchu funkce jater (celkový bilirubin > 1,5 x ULN nebo AST ≤ 10 x ULN) (viz bod 5.2).
Portuguese: Muito frequentes: Desidratação, diminuição do apetite, hipocaliemia
Czech: Velmi časté: dehydratace, snížená chuť k jídlu, hypokalemie
Portuguese: • medicamentos utilizados para tratar o VIH ou a SIDA (por ex., ritonavir, saquinavir, indinavir,
Czech: • léky k léčbě pálení žáhy nebo žaludečních vředů (např. cimetidin) • léky k léčbě HIV a AIDS (např. ritonavir, sachinavir, indinavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapin)
Portuguese: Pazenir só deve ser administrado sob a supervisão de um oncologista qualificado, em unidades especializadas na administração de agentes citotóxicos.
Czech: Pazenir smí být podáván pouze pod dohledem kvalifikovaného onkologa na pracovištích, která se specializují na podávání cytostatických přípravků.
Portuguese: Trinta e dois por cento (32%) dos doentes no braço de nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica/gemcitabina em comparação com 15% dos doentes no braço da gemcitabina receberam 6 ou mais meses de tratamento.
Czech: 32 % pacientů ve větvi s nanočásticemi tvořenými lidským sérovým albuminęm a paklitaxelem / gemcitabinem bylo léčeno 6 nebo více měsíců oproti 15 % pacientů ve větvi s gemcitabinem.
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade em cada classe de frequência.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Portuguese: A Tabela 8 apresenta a frequência e a gravidade das anomalias laboratoriais hematológicas em doentes tratados com nanopartículas de albumina-paclitaxel humana sérica em associação com gemcitabina ou com gemcitabina.
Czech: V tabulce 8 je uvedena četnost a závažnost laboratorně zjištěných hematologických abnormalit u pacientů léčených nanočásticemi tvořenými lidským sérovým albuminęm a paklitaxelem v kombinaci s gemcitabinem nebo u pacientů léčených gemcitabinem.
Portuguese: A solução deve ser dirigida para as paredes interiores do frasco para injetáveis.
Czech: Roztok má dopadat na vnitřní stěnu injekční lahvičky.
Portuguese: Precauções de preparação e administração
Czech: Opatření pro přípravu a podávání
Portuguese: Inspecionar a dispersão no frasco para injetáveis para deteção de partículas em suspensão.
Czech: Zkontrolujte, zda disperze v injekční lahvičce neobsahuje částice.