FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Additionele gegevens zijn nodig om vast te stellen of er een verhoogt risico van fracturen bij mannen bestaat na een lange periode van follow-up.
Czech: K určení, zda bude po delším období sledování zvýšené riziko zlomenin u mužů, jsou nutné další údaje.
Dutch: De vergunninghouder verplicht zich de studies en additionele farmacovigilantie-activiteiten uit te voeren zoals gedetailleerd omschreven in het Farmacovigilantie Plan, zoals overeengekomen in versie 4 van het Risk Management Plan (RMP) dat is beschreven in Module 1.8.2. van de vergunningaanvraag en elke volgende update van het RMP door de CHMP akkoord is bevonden.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny ve verzi 4 plánu řízení rizik (RMP) uvedeném v modulu 1.8.2. žádosti o registraci, a v souladu se všemi následujícími aktualizacemi plánu řízení rizik schválenými Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Dutch: Het beslissende primaire eindpunt was cardiovasculaire hospitalisatie (waaronder hospitalisatie voor hartfalen) of cardiovasculair overlijden.
Czech: Posuzovaným primárním koncovým ukazatelem byla hospitalizace z kardiovaskulárních příčin (která zahrnovala i hospitalizace z důvodu srdečního selhání) nebo smrt z kardiovaskulárních příčin.
Dutch: In het geval van een overdosis wordt aanbevolen een passende ondersteunende behandeling te beginnen op geleide van de klinische toestand van de patiënt.
Czech: V případě předávkování je třeba na základě klinického stavu pacienta zahájit náležitou podpůrnou léčbu.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van rosiglitazon na een orale dosis van 4 mg en 8 mg bedraagt ongeveer 99%.
Czech: Absolutní biologická dostupnost rosiglitazonu po perorálním podání dávky 4 i 8 mg je přibližně 99%.
Dutch: Het kan nodig zijn de dosering van rosiglitazon te verhogen.
Czech: Může být nezbytné zvýšení dávky rosiglitazonu.
Dutch: Uit experimentele studies bij dieren is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Dutch: De verhoogde spiegels van totaal cholesterol gingen gepaard met een stijging van zowel de LDLc als de HDLc, maar de verhouding totaal cholesterol: HDLc was onveranderd of verbeterd in langetermijnonderzoek.
Czech: Zvýšené hodnoty celkového cholesterolu byly spojeny se zvýšením hodnot LDL a HDL cholesterolu, zatímco poměr celkový cholesterol/HDL cholesterol se v průběhu dlouhodobých klinických studií neměnil nebo se zlepšoval.
Dutch: De incidentie van alle aan de lever en galwegen gerelateerde bijwerkingen was <1,5% in alle behandelingsgroepen en vergelijkbaar met placebo.
Czech: Incidence všech nežádoucích účinků týkajících se jater a biliárního systému byla < 1,5 % ve všech skupinách dostávajících léčbu a byla podobná jako u placeba.
Dutch: Bij vrouwen die onvruchtbaar zijn door een eierstokaandoening (zoals polycysteus ovariumsyndroom) kan de ovulatie opnieuw beginnen als zij beginnen met het gebruik van Avandamet.
Czech: U žen, které jsou neplodné v důsledku onemocnění vaječníků (jako je např. syndrom polycystických vaječníků ), může dojít při zahájení léčby přípravkem Avaglim k obnovení ovulace.
Dutch: De frequenties worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥1/100 < 1/10), soms (≥1.000 < 1/100), zelden (≥1/10.000 < 1/1.000) en zeer zelden (< 1/10.000, inclusief geïsoleerde meldingen).
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je definována jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100, < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000, < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000, < 1/1000) a velmi vzácné (< 1/10 000, včetně ojedinělých případů).
Dutch: Extra lichaamsvocht kan sommige bestaande hartproblemen verergeren of hartfalen veroorzaken.
Czech: Zvýšené zadržování vody v těle může zhoršit některé již existující srdeční problémy nebo může způsobit srdeční selhávání.
Dutch: Gebruik Avandamet zo lang als uw arts het voorschrijft.
Czech: Užívejte přípravek tak dlouho, jak doporučil Váš lékař.
Dutch: De eiwitbinding van de voornaamste metaboliet (een para-hydroxysulfaat) is zeer hoog (>99,99%).
Czech: U hlavního metabolitu rosiglitazonu (para-hydroxysulfátu) je vazba na plazmatické bílkoviny velmi vysoká (> 99,99%) .
Dutch: Het kan nodig zijn deze test regelmatig te herhalen.
Czech: Toto vyšetření může být v určitých intervalech opakováno.
Dutch: • als u een hartaanval heeft gehad of een ernstige angina, die in een ziekenhuis wordt
Czech: • jestliže jste měl/a srdeční infarkt nebo těžkou anginu pectoris, pro které jste byl/a léčen/a v nemocnici
Dutch: Niet alle verpakkingen of tabletsterktes worden op de markt gebracht.
Czech: Na trhu nemusí být všechny velikosti balení nebo všechny síly tablet.
Dutch: De tabletten dienen in hun geheel met een slok water doorgeslikt te worden.
Czech: Jak se tablety užívají Tablety spolkněte a zapijte vodou.
Dutch: • misselijkheid en braken
Czech: • nevolnost a zvracení
Dutch: Avandamet wordt niet aangeraden bij personen onder de 18 jaar omdat er geen informatie beschikbaar is over de veiligheid en werkzaamheid.
Czech: Používání přípravku AVAGLIM u dětí mladších 18 let se nedoporučuje, neboť nejsou k dispozici žádné údaje o bezpečnosti a účinnosti u této věkové skupiny.
Dutch: Toediening van rosiglitazon met voedsel had geen verandering in de totale blootstelling (AUC) tot gevolg, echter ten opzichte van de toediening in nuchtere toestand werd een geringe verlaging van Cmax (ongeveer 20-28%) en een vertraging in tmax (ongeveer 1,75 uur) waargenomen.
Czech: Podání rosiglitazonu s jídlem nijak nemění celkovou expozici (AUC), pouze v porovnání s dávkami užívanými nalačno bylo pozorováno malé snížení Cmax (přibližně o 20 % až 28 %) a prodloužení Tmax (přibližně 1,75 h).
Dutch: In twee andere langetermijn-, prospectieve, gerandomiseerde en gecontroleerde klinische onderzoeken (9.620 patiënten, studieduur > 3 jaar voor elke studie), waarbij rosiglitazon werd vergeleken met enkele andere geregistreerde orale geneesmiddelen tegen diabetes mellitus of met placebo, kon het mogelijke risico op hartischemie noch bevestigd noch uitgesloten worden.
Czech: Vedvou dalších dlouhodobých prospektivních randomizovaných kontrolovaných klinických studiích (9620 pacientů, délka studie > 3 roky v každé studii), ve kterých byl srovnáván rosiglitazon s některým dalším schváleným perorálním antidiabetikem nebo s placebem, nebylo potenciální riziko srdeční ischémie potvrzeno ani vyvráceno.
Dutch: Î Raadpleeg uw arts omdat Avandamet niet geschikt voor u zou kunnen zijn.
Czech: Î Oznamte to svému lékaři, protože v těchto případech pro Vás nemusí být Avaglim vhodný.
Dutch: In studies naar het mechanisme bleek de gewichtstoename voornamelijk veroorzaakt te worden door een toename in het onderhuidse vet, waarbij het viscerale en het intrahepatische vet afnam.
Czech: Ve studiích mechanismu účinku bylo prokázáno, že ke zvýšení tělesné hmotnosti dochází zejména zvýšením podkožního tuku, což je doprovázeno snížením tuku viscerálního a intrahepatálního.
Dutch: Zie "Aandoeningen die u in de gaten dient te houden", verderop in rubriek 4.
Czech: Viz „Stavy vyžadující zvýšenou opatrnost" v bodě 4 .
Dutch: De belangrijkste metabolismeroutes zijn N-demethylering en hydroxylering, gevolgd door conjugatie met sulfaat en glucuronzuur.
Czech: Hlavní cestou metabolismu je N-demetylace a hydroxylace, následovaná konjugací se sulfáty a kyselinou glukuronovou.
Dutch: Zowel rosiglitazon als metformine zijn aangetoond in de melk van proefdieren.
Czech: Obě léčivé látky, rosiglitazon i glimepirid byly prokázány v mléce pokusných zvířat.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen (MAH) moet ervoor zorgen dat het systeem voor farmacovigilantie, zoals beschreven in versie 7.2 gepresenteerd in Module 1.8.1 van de vergunning voor het in de handel brengen, ter plaatse en in werking is voordat het product in de handel wordt gebracht en terwijl het product verkrijgbaar is.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsán ve verzi 7.2 uvedené v modulu 1.8.1 žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Dutch: Rosiglitazon wordt voornamelijk -ongeveer tweederde van de dosis- via de urine uitgescheiden terwijl ongeveer 25% van de dosis via de feces wordt uitgescheiden.
Czech: Rosiglitazon se vylučuje převážně močí.Touto cestou se vyloučí přibližně dvě třetiny podané dávky, stolicí se vyloučí asi 25% dávky.
Dutch: HR en BI voor de belangrijkste secundaire eindpunten waren: alle oorzaken overlijden (HR 0,86, BI 0,68-1,08), MACE (belangrijke bijwerkingen op cardiovasculair gebied, Major Adverse Cardiac Eventscardiovasculair overlijden, acuut myocardinfarct, beroerte) (HR 0,93, BI 0,74-1,15), cardiovasculair overlijden (HR 0,84, BI 0,59-1,18), acuut myocardinfarct (HR 1,14, BI 0,80-1,63) en beroerte (HR 0,72, BI 0,49-1,06).
Czech: Pro hlavní sekundární koncové ukazatele byly HR a CI následující: všechny případy úmrtí (HR 0,86; CI 0,68-1,08), MACE (Major Adverse Cardiac Events, hlavní kardiovaskulární nežádoucí účinky souhrnně - smrt z kardiovaskulárních příčin, infarkt myokardu, cévní mozková příhoda) (HR 0,93; CI 0,74-1,15), smrt z kardiovaskulárních příčin (HR 0,84; CI 0,59-1,18), akutní infarkt myokardu (HR 1,14; CI 0,80-1,63) a cévní mozková příhoda (HR 0,72; CI 0,49-1,06).
Dutch: • VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN OPGELEGD AAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN TEN AANZIEN VAN DE
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ, KLADENÉ NA DRŽITELE
Dutch: In toxicologische voortplantingsstudies bij ratten ging de toediening van rosiglitazon gedurende de midden/late drachtperiode gepaard met foetale sterfte en een vertraagde foetale ontwikkeling.
Czech: Ve studiích reprodukční toxicity bylo podávání rosiglitazonu potkanům během střední a pozdní fáze gestace spojeno se smrtí plodu a retardací vývoje plodu.
Dutch: Het is onduidelijk of er een directe associatie tussen rosiglitazon en maculair oedeem bestaat, maar voorschrijvers moeten alert zijn op de mogelijkheid van maculair oedeem als patiënten verstoringen in visuele scherpte melden en een verwijzing naar een oogarts moet worden overwogen.
Czech: Přestože není jasné, zda existuje přímý vztah mezi užíváním rosiglitazonu a vznikem makulárního edému, měli by lékaři předepisující přípravek vzít v úvahu možnost vzniku makulárního edému, pokud si pacienti stěžují na poruchu zrakové ostrosti.
Dutch: *De frequentiecategorie voor de achtergrondincidentie van deze voorvallen, zoals vastgesteld op basis van placebogroepgegevens uit klinisch onderzoek, is 'vaak'.
Czech: *Skupina četnosti incidence těchto nežádoucích účinků zaznamenaná v klinických studiích v placebové skupině odpovídá četnosti definované jako „časté".
Dutch: De frequentiecategorieën betreffen geen andere factoren zoals een variërende onderzoeksduur, reeds bestaande aandoeningen en patiëntkenmerken op uitgangsniveau.
Czech: V uváděných skupinách četností výskytu nejsou brány v úvahu další faktory jako různá délka studií, preexistující onemocnění a zdravotní stav pacienta před začátkem léčby.
Dutch: In klinisch onderzoek treden de bloedglucoseverlagende effecten van rosiglitazon geleidelijk op met een duidelijke, bijna maximale verlaging van de nuchtere plasma glucose (FPG) circa 8 weken na aanvang van de behandeling.
Czech: V klinických studiích nastupoval vliv rosiglitazonu na snižování glykémie postupně, s maximálním účinkem na hodnoty plazmatické glukózy nalačno (FPG) přibližně za 8 týdnů od začátku terapie.
Dutch: Over het geheel genomen waren deze stijgingen licht tot matig en meestal was het niet nodig de behandeling te stoppen.
Czech: Zvýšení cholesterolu bylo většinou mírné až středně závažné a obvykle nevyžadovalo přerušení léčby.
Dutch: De voornaamste metaboliet (een para-hydroxysulfaat) met een hoge affiniteit voor het oplosbare humane PPARγ, vertoonde een relatief hoge potentie in een glucosetolerantiebepaling bij muizen met overgewicht.
Czech: Hlavní metabolit, para-hydroxysulfát, mající vysokou afinitu k rozpustnému lidskému PPARγ, vykazoval relativně vysokou účinnost při vyšetření glukózové tolerance u obézních myší.
Dutch: Klinisch significante interacties met CYP2C9-substraten of -remmers worden niet verwacht.
Czech: Klinicky významné interakce se substráty nebo inhibitory CYP2C9 se nepředpokládají.
Dutch: Als u angina heeft (pijn op de borst) of een perifere arteriële aandoening (verminderde bloedtoevoer
Czech: Pokud u Vás byla diagnostikována angina pectoris (projevující se bolestí na hrudi) nebo onemocnění periferních tepen (snížené prokrvení dolních končetin):
Dutch: In klinische studies met vrijwilligers werd rosiglitazon toegediend in een enkelvoudige orale dosis tot 20 mg en
Czech: V klinickém hodnocení s dobrovolníky byl rosiglitazon podáván v jednorázových perorálních dávkách do 20 mg a byl dobře tolerován.
Dutch: AVANDAMET
Czech: AVAGLIM
Dutch: In vitro had rosiglitazon een matig remmend effect op CYP2C8 (IC50 18 µM) en een laag remmend effect op CYP2C9 (IC 50 50 µM) (zie rubriek 4.5).
Czech: Rosiglitazon způsobuje in vitro mírnou inhibici CYP2C8 (IC50 18 µM) a nízkou inhibici CYP2C9 (IC50 50 µM) (viz bod 4.5).
Dutch: Echter, dit leidt tot geen bezorgdheid omtrent de veiligheid bij de doel- of specifieke populaties omdat een gestoorde leverfunctie als contra-indicatie geldt en er aan de fase III klinische studies een aanzienlijk aantal oudere patiënten en patiënten met een milde tot matige
Czech: Přesto není nutné se obávat o bezpečnost cílové nebo zvláštní skupiny pacientů, protože u nemocných s jaterním onemocněním je rosiglitazon kontraindikován a do fáze III klinického hodnocení bylo zahrnuto dostatečné množství starších pacientů a pacientů s mírným nebo středně těžkým renálním poškozením.
Dutch: In een diermodel voor ‘familial adenomatous polyposis (FAP)', verhoogde een behandeling van rosiglitazon in een dosis die het 200-voudige was van de farmacologisch werkzame dosis, de tumormassa in de darm.
Czech: Na zvířecích modelech familiární adenomatózní polypózy (FAP) zvyšoval rosiglitazon v dávkách dvěstěnásobně převyšujících farmakologické dávky četnost nádorů v tlustém střevě.
Dutch: De bloedglucosespiegel moet nauwgezet gevolgd worden.
Czech: Kompenzace diabetu by měla být důkladně monitorována.
Dutch: Toenamen van het levergewicht, de plasma ALT-spiegel (alleen bij de hond) en het vetweefsel werden eveneens waargenomen.
Czech: Bylo též pozorováno zvýšení hmotnosti jater, zvýšení hodnot plazmatické ALT (pouze u psů) a zmnožení tukové tkáně.
Dutch: Gestoorde leverfunctie: bij levercirrose-patiënten met een matige gestoorde leverfunctie (Child-Pugh B), was de ongebonden Cmax en AUC 2-3 maal zo hoog, als bij normale patiënten.
Czech: Poškození funkce jater: U pacientů s jaterní cirhózou se středním poškozením jater (Child-Pughova klasifikace typu B), byly hodnoty Cmax a AUC nevázaného rosiglitazonu dva až třikrát vyšší než u osob bez tohoto onemocnění.
Dutch: Bij alle patiënten moeten daarom de leverenzymen worden gecontroleerd voordat de behandeling met AVANDAMET wordt begonnen en daarna van tijd tot tijd op basis van klinisch oordeel.
Czech: Z tohoto důvodu by jaterní testy měly být provedeny u všech pacientů před začátkem léčby přípravkem AVAGLIM a dále v pravidelných intervalech na základě klinického úsudku.
Dutch: De piekplasmaconcentraties van rosiglitazon worden ongeveer 1 uur na een orale dosis bereikt.
Czech: Maximální plazmatická koncentrace rosiglitazonu je dosažena přibližně 1 hodinu po podání.
Dutch: Gegevens uit dubbelblind onderzoek bevestigen dat het veiligheidsprofiel van gelijktijdig gebruikt rosiglitazon en metformine vergelijkbaar is met dat van het gecombineerde bijwerkingenprofiel van de twee geneesmiddelen.
Czech: Údaje z dvojitě zaslepených studií potvrzují, že bezpečnostní profil při současném užívání rosiglitazonu a glimepiridu je podobný kombinovanému bezpečnostnímu profilu obou léčivých látek.
Dutch: De plasmaconcentraties zijn ongeveer proportioneel met de dosis in het
Czech: V terapeutickém rozmezí jsou plazmatické koncentrace přibližně úměrné dávce.
Dutch: Bijwerkingenfrequentiecategorieën toegewezen op basis van ervaring in klinisch onderzoek geven niet altijd de frequentie van de bijwerkingen weer die optreden tijdens de normale klinische praktijk.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků určená na základě zkušeností z klinických studií nemusí odrážet frekvenci nežádoucích účinků, které se mohou objevit v běžné klinické praxi.
Dutch: In dubbelblind klinisch onderzoek met rosiglitazon was de incidentie van ALT-verhogingen tot meer dan driemaal de bovengrens van normaal vergelijkbaar met placebo (0,2%) en geringer dan die van de actieve vergelijkingsmedicatie (0,5% metformine/sulfonylureumderivaten).
Czech: Ve dvojitě zaslepených klinických studiích s rosiglitazonem byla incidence trojnásobného zvýšení ALT nad horní hranici normy stejná jako u placeba (0,2%), ale nižší než u účinných srovnávaných látek (0,5% u metforminu/sulfonylurey).
Dutch: Stop met het
Czech: Ελλάδα
Dutch: In een prospectief cardiovasculaire uitkomstenonderzoek (gemiddelde opvolging 5,5 jaar), waren de primaire eindpunten van cardiovasculair overlijden of hospitalisatie vergelijkbaar tussen rosiglitazon en actieve behandelschema's [HR 0,99; 95% BI 0,85-1,16].
Czech: V prospektivní studii kardiovaskulárních komplikací (průměrná délka sledování 5,5 roku) byly primární koncové ukazatele (smrt z kardiovaskulárních příčin nebo hospitalizace z kardiovaskulárních příčin) podobné mezi rosiglitazonem a komparátory s obsahem léčivé látky [HR 0,99 (95% CI 0,85 - 1,16)].
Dutch: Een behandeling met AVANDAMET dient niet te worden gestart bij patiënten met verhoogde basis leverenzymwaarden (ALT-verhoging van meer dan 2,5 maal de bovengrens van normaal) of bij elke andere aanwijzing van een leveraandoening.
Czech: Léčba přípravkem AVAGLIM by neměla být zahájena u pacientů s aktuálně zvýšenou hladinou jaterních enzymů (ALT >2,5krát vyšší než je horní hranice normy) nebo u pacientů s jakýmkoliv jiným nálezem svědčícím pro jaterní onemocnění.
Dutch: Gelijktijdig toedienen van rosiglitazon met rifampicine (een CYP2C8-induceerder) resulteerde in een afname van 66% van de plasmaconcentratie van rosiglitazon.
Czech: Současné podávání rosiglitazonu s rifampicinem (induktor CYP2C8) vedlo k 66% snížení plazmatických koncentrací rosiglitazonu.
Dutch: Rosiglitazon met metformine en sulfonylurea
Czech: Rosiglitazon se sulfonylureou
Dutch: Het distributievolume van rosiglitazon bedraagt circa 14 l bij gezonde vrijwilligers.
Czech: U zdravých dobrovolníků je distribuční objem rosiglitazonu přibližně 14 litrů.
Dutch: Wat u moet doen als u meer van Avandamet heeft ingenomen dan u zou mogen Als u per ongeluk te veel tabletten heeft ingenomen, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts of apotheker.
Czech: Jestliže jste užil/a více tablet přípravku Avaglim, než jste měl/a Jestliže jste nedopatřením užil/a příliš mnoho tablet, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dutch: Botbreuken: botbreuken kunnen voorkomen bij diabetespatiënten.
Czech: Zlomeniny kostí: U pacientů s diabetem se mohou objevit zlomeniny kostí.
Dutch: Voor AVANDAMET zijn geen preklinische of klinische gegevens van zwangerschap of borstvoeding
Czech: Pro AVAGLIM nejsou dostupné žádné preklinické ani klinické údaje týkající se těhotenství nebo kojení.
Dutch: Dit risico was vergroot wanneer rosiglitazon werd gegeven aan patiënten die waren ingesteld op insuline en aan patiënten waarvan bekend was dat ze aan een ischemische hartaandoening leden en die daarvoor werden behandeld met nitraten.
Czech: Toto riziko bylo zvýšeno, pokud byl rosiglitazon přidáván k již zavedené léčbě inzulinem a u pacientů užívajících nitráty k léčbě diagnostikované ischemické choroby srdeční.
Dutch: Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Avandamet in te nemen Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
Czech: Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Avaglim Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku.
Dutch: Omdat er een mogelijke toename is van het risico op dosisgerelateerde bijwerkingen, kan een verlaging van de dosering van rosiglitazon nodig zijn.
Czech: Vzhledem k potenciálnímu zvýšení rizika nežádoucích účinků závislých na dávce může být nutné snížení dávky rosiglitazonu.
Dutch: Mensen met type 2-diabetes maken òf niet genoeg insuline (een hormoon dat de bloedsuikerspiegel onder controle houdt), òf ze reageren niet goed op insuline dat door het lichaam zelf wordt gemaakt.
Czech: U pacientů, kteří trpí onemocněním diabetes mellitus 2. typu, nedochází k dostatečné tvorbě inzulinu (hormon, který reguluje hladinu cukru v krvi) nebo je jejich odpověď na tělem vytvářený inzulin nedostatečná.
Dutch: Bij vrouwen werd een verhoogde incidentie van botfracturen waargenomen bij rosiglitazon (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Czech: Dále byla zaznamenána zvýšená incidence zlomenin u žen léčených rosiglitazonem (viz body 4.4 a 4.8).
Dutch: In tabel 1 worden de bijwerkingen weergegeven die zijn gevonden in klinisch onderzoeken van meer dan 5.000 met rosiglitazon behandelde patiënten.
Czech: V tabulce 1 jsou uvedeny nežádoucí účinky zjištěné z přehledu klinických studií, které zahrnovaly více než 5 000 pacientů léčených rosiglitazonem.
Dutch: 4 Langetermijnonderzoeken laten een toegenomen incidentie van botfracturen zien bij vrouwelijke patiënten die rosiglitazon gebruikten.
Czech: 4 Dlouhodobé studie ukázaly zvýšenou incidenci kostních zlomenin u pacientů užívajících rosiglitazon
Dutch: Deze tabletten worden geleverd in een blisterverpakking met 28, 56, 112, 3x112 of 360 filmomhulde
Czech: Tablety jsou dodávány v blistrech obsahujících 14, 28, 56, 84 nebo 112 potahovaných tablet.
Dutch: Dit vertaalde zich in een cumulatieve faalincidentie van de therapie van 10,3% voor de met rosiglitazon, 14,8% voor de met metformine en 23,3% voor de met glibenclamide behandelde patiënten.
Czech: Souhrnná incidence selhání léčby činila 10,3 % u pacientů léčených rosiglitazonem, 14,8 % u pacientů léčených metforminem a 23,3 % u pacientů léčených glibenklamidem.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen voor een onverwachte accumulatie van rosiglitazon na een eenmaal daagse of tweemaal daagse dosering.
Czech: Při užívání přípravku jednou nebo dvakrát denně není zaznamenána žádná nečekaná kumulace rosiglitazonu.
Dutch: Aandoeningen die u in de gaten moet houden
Czech: Okolnosti, na které je třeba brát zřetel
Dutch: Avandamet bevat een kleine hoeveelheid lactose.
Czech: Tablety přípravku Avaglim obsahují malé množství laktózy.
Dutch: MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan Avandamet bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i Avaglim nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Dutch: 5Zeldzame gevallen van verhoogde leverenzymen en hepatocellulaire disfunctie zijn gemeld, in zeer zeldzame gevallen met een fatale afloop.
Czech: 5 Byly hlášeny vzácné případy zvýšených hodnot jaterních enzymů a jaterní dysfunkce.Ve velmi vzácných případech byly tyto příhody fatální.
Dutch: In een andere lange-termijnonderzoek was een toegenomen incidentie van botfracturen bij mensen in de gecombineerde rosiglitazon groep vergeleken met de actieve controle groep [8,3% vs 5,3%, Risico ratio 1,57 (95% BI 1,26 - 1,97)].
Czech: V další dlouhodobé studii byla zvýšená incidence kostních zlomenin u subjektů ve skupině s kombinovanou léčbou s rosiglitazonem ve srovnání s aktivní kontrolní skupinou [8,3 % vs 5,3 %, RR (risk ratio) 1,57 (95% CI 1,26 - 1,97)].
Dutch: Een aanpassing van de dosering van AVANDAMET, binnen het aanbevolen schema, of veranderingen in de behandeling van diabetes moeten in overweging worden genomen.
Czech: Měly by být zváženy úpravy dávek přípravku AVAGLIM v doporučeném dávkovém rozmezí nebo změny v diabetické léčbě.
Dutch: De bloedglucoseverlagende werking van rosiglitazon is aangetoond in een aantal type 2-diabetesdiermodellen.
Czech: Antihyperglykemická aktivita rosiglitazonu byla prokázána na mnoha zvířecích modelech diabetu 2. typu.