FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het is belangrijk dat u weet dat het algehele risico van schadelijke bloedstolsels door Zoely gering is.
Polish: Należy pamiętać, że całkowite ryzyko wystąpienia niebezpiecznej zakrzepicy w związku ze stosowaniem leku Zoely jest niewielkie.
Dutch: Indien dit passend wordt geacht, mag het gebruik van het combinatieOAC worden hervat als met een bloeddrukverlagende behandeling normale bloeddrukwaarden bereikt kunnen worden.
Polish: Jeśli lekarz uzna to za stosowne, po uzyskaniu prawidłowych wartości ciśnienia tętniczego za pomocą leków można powrócić do stosowania złożonej doustnej antykoncepcji hormonalnej.
Dutch: • Het is nog niet bekend hoe het risico op VTE met gecombineerde hormonale anticonceptiva die nomegestrolacetaat in combinatie met oestradiol bevatten zich verhoudt tot het risico met gecombineerde hormonale anticonceptiva die een lage dosis levonorgestrel bevatten.
Polish: Dotychczas nie ustalono, jak duże ryzyko rozwoju ŻChZZ wiąże się z przyjmowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających octan nomegestrolu i estradiol w porównaniu ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających małą dawkę lewonorgestrelu.
Dutch: •U heeft een vorm van migraine die ‘migraine met aura' wordt genoemd (of heeft dit ooit gehad).
Polish: • jeśli u pacjentki występuje (lub występował) rodzaj migreny zwany „migreną z aurą";
Dutch: Bij vrouwen met een leverfunctiestoornis kan echter sprake zijn van gebrekkige metabolisering van steroïdhormonen.
Polish: Jednakże hormony steroidowe mogą być słabiej metabolizowane u pacjentek z upośledzeniem czynności wątroby.
Dutch: Die is te vinden op de doordrukstrip en doos na EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze po: EXP i na pudełku po: Termin ważności (EXP).
Dutch: Als de vrouw een werkzame tablet minder dan 24 uur te laat inneemt, is de anticonceptieve bescherming niet verminderd.
Polish: Jeżeli od czasu planowego przyjęcia tabletki zawierającej substancje czynne upłynęło mniej niż 24 godziny, skuteczność ochrony antykoncepcyjnej nie ulega zmniejszeniu.
Dutch: Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruiksters):
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą występować najwyżej u 1 na 1000 pacjentów):
Dutch: Als u een van de hieronder genoemde aandoeningen heeft, moet u dat uw arts vertellen.
Polish: W przypadku zauważenia któregokolwiek z wymienionych niżej objawów należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
Dutch: Als uw arts u heeft gezegd dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u Zoely gaat gebruiken.
Polish: Jeśli pacjentka została poinformowana przez lekarza o nietolerancji niektórych cukrów, należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.
Dutch: Tabletomhulling (gele filmomhulde placebotabletten) Poly(vinylalcohol) (E1203) Titaandioxide (E171)
Polish: Otoczka tabletki (żółte tabletki powlekane placebo) Alkohol poliwinylowy (E1203) Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol 3350
Dutch: o Bekende erfelijke of verworven predispositie voor veneuze trombo-embolie, zoals APCresistentie (waaronder Factor V-Leiden), antitrombine III-deficiëntie, proteïne C-deficiëntie, proteïne S-deficiëntie.
Polish: o Stwierdzona dziedziczna lub nabyta skłonność do występowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, na przykład oporność na aktywowane białko C (w tym obecność czynnika V Leiden), niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S. o Poważna operacja z długotrwałym unieruchomieniem (patrz punkt 4.4).
Dutch: Het is niet bekend of een verhoging van ALAT-leverenzym kan voorkomen wanneer Zoely wordt gebruikt met deze HCV-combinatiebehandeling.
Polish: Nie wiadomo, czy zwiększona aktywność enzymu wątrobowego AlAT może wystąpić podczas stosowania leku Zoely jednocześnie z tego rodzaju schematem leczenia skojarzonego przeciwko wirusowi HCV. Lekarz udzieli pacjentce stosownych wskazówek.
Dutch: In epidemiologisch onderzoek is het gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva in verband gebracht met een hoger risico op arteriële trombo-embolie (myocardinfarct) of cerebrovasculair accident (bijv. TIA, beroerte).
Polish: Ryzyko tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej Badania epidemiologiczne wykazały związek między stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych a zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej (zawał mięśnia sercowego) lub incydentu naczyniowo-mózgowego (np. przemijający napad niedokrwienia mózgu, udar mózgu).
Dutch: Als een van deze situaties op u van toepassing is, is het belangrijk om dat uw arts te vertellen, zelfs als u het niet zeker weet.
Polish: Istotne jest poinformowanie lekarza o występowaniu któregokolwiek z wymienionych czynników, nawet gdy istnieją jakiekolwiek wątpliwości.
Dutch: Als dit niet het geval is, moet u zich houden aan de eerste van deze twee opties en een aanvullend barrièrevoorbehoedsmiddel gebruiken, bijvoorbeeld een condoom, als extra voorzorgsmaatregel totdat u uw tabletten 7 dagen achter elkaar correct heeft ingenomen.
Polish: W przeciwnym wypadku, należy skorzystać z pierwszej opcji i stosować dodatkowo antykoncepcję mechaniczną, np. prezerwatywę, jako dodatkową metodę antykoncepcji przez kolejnych 7 dni prawidłowego przyjmowania tabletek.
Dutch: • in de slagaderen (‘arteriële trombose', ‘arteriële trombo-embolie' of ATE genoemd).
Polish: • w naczyniach tętniczych (zjawisko to nazywa się „zakrzepicą tętniczą", „tętniczą chorobą zakrzepowo-zatorową" lub w skrócie TChZZ).
Dutch: • schadelijke bloedstolsels in een ader of slagader, bijvoorbeeld: o in een been of voet (bijvoorbeeld diepe veneuze trombose) o in een long (bijvoorbeeld longembolie) o hartaanval o beroerte o tijdelijke beroerte-achtige verschijnselen die transient ischaemic attack (TIA) worden genoemd o bloedstolsels in de lever, maag/darm, nieren of ogen.
Polish: • niebezpieczne zakrzepy krwi w naczyniach żylnych lub tętniczych, na przykład: o w naczyniach kończyny dolnej lub stopy (zakrzepica żył głębokich) o w naczyniach płucnych (zatorowość płucna) o zawał serca o udar mózgu o mini udar lub krótkotrwałe objawy przypominające udar mózgu znane jako przemijający napad niedokrwienia mózgu; o zakrzepy krwi w naczyniach wątroby, żołądka i (lub) jelit, nerek albo oka.
Dutch: Een vrouw die goed ingesteld is op lamotrigine moet in de gaten worden gehouden, met name bij de introductie van een gecombineerd anticonceptivum, zelfs met oestradiol.
Polish: Należy zwrócić uwagę, w szczególności wprowadzając złożony środek antykoncepcyjny, nawet z estradiolem, u kobiety leczonej lamotryginą, której choroba jest dobrze kontrolowana.
Dutch: • Niet-gediagnosticeerde vaginale bloeding.
Polish: • Krwawienia z pochwy o nieznanej etiologii.
Dutch: Zoely is gecontra-indiceerd als een vrouw meerdere risicofactoren heeft die haar een hoger risico geven op veneuze trombose (zie rubriek 4.3).
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Zoely jest przeciwwskazane u kobiet z licznymi czynnikami ryzyka, które wiążą się z dużym ryzykiem zakrzepicy żylnej (patrz punkt 4.3).
Dutch: Wat kan er gebeuren als een bloedstolsel wordt gevormd in een ader?
Polish: Jakie konsekwencje może mieć powstanie zakrzepu w tętnicy?
Dutch: • Als een bloedstolsel loskomt uit het been en in de long terechtkomt, kan dit een longembolie veroorzaken.
Polish: • Powstanie zakrzepu krwi w żyle nogi lub stopy może prowadzić do rozwoju zakrzepicy żył głębokich.
Dutch: • Als u een tablet minder dan 24 uur te laat inneemt, is de betrouwbaarheid van de pil niet afgenomen.
Polish: • jeżeli od czasu planowego przyjęcia tabletki upłynęło mniej niż 24 godziny, skuteczność ochrony antykoncepcyjnej nie ulega zmniejszeniu.
Dutch: Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Polish: Kiedy należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Zoely
Dutch: Witte werkzame filmomhulde tabletten: elke tablet bevat 2,5 mg nomegestrolacetaat en 1,5 mg oestradiol (als hemihydraat).
Polish: Białe tabletki powlekane zawierające substancje czynne: Każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg nomegestrolu octanu i 1,5 mg estradiolu (w postaci półwodnej).
Dutch: • Als u een tablet 24 uur of meer te laat inneemt, kan de betrouwbaarheid van de pil verminderd zijn.
Polish: • jeżeli od czasu planowego przyjęcia tabletki upłynęło 24 godziny lub więcej, skuteczność ochrony antykoncepcyjnej może ulec zmniejszeniu.
Dutch: BLOEDSTOLSELS IN EEN ADER
Polish: ZAKRZEPY KRWI W NACZYNIACH TĘTNICZYCH
Dutch: ', ‘Als u last heeft van onverwacht bloedverlies' en ‘Als er een of meer menstruaties uitblijven' staat meer informatie over de mogelijke bijwerking menstruatieveranderingen (bijvoorbeeld uitblijven van de menstruatie of onregelmatige menstruatie) tijdens het gebruik van Zoely.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące potencjalnych działań niepożądanych ze strony cyklu miesiączkowego (np. brak lub nieregularność) podczas stosowania leku Zoely opisano w punkcie 3 „Kiedy i w jaki sposób należy przyjmować tabletki", „Nieoczekiwane krwawienie" oraz „Brak jednego lub więcej krwawień miesiączkowych").
Dutch: Door een van de twee volgende opties aan te houden is het daarom niet nodig om een aanvullende anticonceptiemethode toe te passen, op voorwaarde dat de vrouw alle tabletten op de correcte manier heeft ingenomen in de 7 dagen voorafgaand aan de eerste vergeten tablet.
Polish: Istnieją dwa schematy przyjmowania tabletek, opisane poniżej, bez konieczności stosowania dodatkowej metody antykoncepcji, które można zastosować pod warunkiem, że pacjentka przyjmowała tabletki zgodnie z zaleceniami przez 7 dni poprzedzających pominięcie pierwszej tabletki.
Dutch: Als zij een werkzame tablet 24 uur of meer te laat inneemt, kan de anticonceptieve bescherming verminderd zijn.
Polish: Jeżeli od czasu planowego przyjęcia tabletki zawierającej substancje czynne upłynęło 24 godziny lub więcej, skuteczność ochrony antykoncepcyjnej może się zmniejszyć.
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruiksters):
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Dutch: Tabletkern (witte werkzame filmomhulde tabletten en gele filmomhulde placebotabletten) lactosemonohydraat (zie ook rubriek 2 ‘Zoely bevat lactose'), microkristallijne cellulose (E460), crospovidon (E1201), talk (E553b), magnesiumstearaat (E572) en colloïdaal watervrij silica Tabletomhulling (witte werkzame filmomhulde tabletten) poly(vinylalcohol) (E1203), titaandioxide (E171), macrogol 3350 en talk (E553b) Tabletomhulling (gele filmomhulde placebotabletten) poly(vinylalcohol) (E1203), titaandioxide (E171), macrogol 3350, talk (E553b), geel ijzeroxide (E172) en zwart ijzeroxide (E172)
Polish: Laktoza jednowodna (patrz punkt 2 „Zoely zawiera laktozę"), celuloza mikrokrystaliczna (E460), krospowidon (E1201), talk (E553b), magnezu stearynian (E572) i krzemionka koloidalna bezwodna
Dutch: Terwijl u de volgende doordrukstrip gebruikt kunt u wel last krijgen van spotting (bloeddruppels of -vlekjes) of doorbraakbloedingen in de periode dat u de witte werkzame tabletten gebruikt.
Polish: Do czasu wykorzystania żółtych tabletek z drugiego opakowania może nie wystąpić krwawienie tylko plamienie (krople lub plamki krwi) lub krwawienie międzymiesiączkowe podczas przyjmowania białych tabletek zawierających substancje czynne.
Dutch: • misselijkheid
Polish: • drażliwość
Dutch: • zeer licht gevoel in het hoofd of hevige duizeligheid
Polish: • silne zamroczenie lub zawroty głowy;
Dutch: Als u wilt stoppen met Zoely vanwege een kinderwens, wordt aangeraden om te wachten totdat u een natuurlijke menstruatie heeft gehad voordat u probeert om zwanger te worden.
Polish: W przypadku przerwania stosowania leku Zoely ze względu na planowanie zajścia w ciążę, przed zapłodnieniem należy odczekać do wystąpienia pierwszego naturalnego krwawienia miesiączkowego.
Dutch: Gebruik echter een aanvullend barrièrevoorbehoedsmiddel, bijvoorbeeld een condoom, als extra voorzorgsmaatregel totdat u uw tabletten 7 dagen achter elkaar correct heeft ingenomen.
Polish: Jednakże konieczne jest stosowanie metody mechanicznej np. prezerwatywy, jako dodatkowej metody antykoncepcji przez kolejnych 7 dni prawidłowego przyjmowania tabletek.
Dutch: Als u echter meer dan één tablet vergeten bent, moet u een aanvullend barrièrevoorbehoedsmiddel gebruiken, bijvoorbeeld een condoom, als extra voorzorgsmaatregel, totdat u uw tabletten 7 dagen achter elkaar correct heeft ingenomen.
Polish: Jeśli jednak pominięto więcej niż 1 tabletkę, należy stosować dodatkowo metodę mechaniczną, np. prezerwatywę przez kolejnych 7 dni prawidłowego przyjmowania tabletek.
Dutch: Tabletkern (witte werkzame filmomhulde tabletten en gele filmomhulde placebotabletten) Lactosemonohydraat
Polish: Rdzeń tabletki (białe tabletki powlekane zawierające substancje czynne oraz żółte tabletki powlekane placebo)
Dutch: BLOEDSTOLSELS IN EEN SLAGADER
Polish: ZAKRZEPY KRWI W NACZYNIACH ŻYLNYCH
Dutch: • U heeft angina pectoris (een aandoening die hevige pijn op de borst veroorzaakt en een eerste verschijnsel kan zijn van een hartaanval) of een ‘transient ischaemic attack' (TIAvoorbijgaande verschijnselen van een beroerte) of heeft dit ooit gehad.
Polish: • jeśli u pacjentki występuje (lub kiedykolwiek w przeszłości występowała) dusznica bolesna (stan związany z obecnością silnego bólu w klatce piersiowej, który może być pierwszym objawem zawału serca) lub przemijający napad niedokrwienia mózgu (TIA, ang. transient ischaemic attack) w postaci krótkotrwałych objawów udaru mózgu;
Dutch: Trombose in retinale ader (bloedstolsel in het oog)
Polish: Zakrzep żyły siatkówki (obecność zakrzepu w naczyniach oka)
Dutch: Verminderde werkzaamheid
Polish: Zmniejszona skuteczność antykoncepcyjna
Dutch: Een levertumor moet daarom in de differentiaaldiagnose worden opgenomen als bij vrouwen die een combinatie-OAC gebruiken sprake is van hevige pijn in de bovenbuik, leververgroting of verschijnselen die wijzen op een intra-abdominale bloeding.
Polish: Z tego względu u kobiet stosujących złożoną doustną antykoncepcję hormonalną, u których występuje ostry ból brzucha, powiększenie wątroby lub objawy krwotoku wewnętrznego, należy w rozpoznaniu różnicowym wziąć pod uwagę ryzyko nowotworu wątroby.
Dutch: • opgezwollen buik
Polish: • obrzęk brzucha
Dutch: Als u geslachtsgemeenschap heeft, moet u gedurende de eerste 7 dagen dat u Zoely inneemt wel een aanvullend barrièrevoorbehoedsmiddel gebruiken.
Polish: W przypadku odbywania stosunków płciowych konieczne jest stosowanie również antykoncepcji mechanicznej przez pierwsze 7 dni przyjmowania leku Zoely.
Dutch: Als u zwanger wordt tijdens het gebruik van Zoely, moet u onmiddellijk stoppen met het innemen ervan en contact opnemen met uw arts.
Polish: W przypadku zajścia w ciążę podczas stosowania leku Zoely należy przerwać stosowanie leku Zoely i skonsultować się z lekarzem.
Dutch: • als een van uw naaste familieleden op jonge leeftijd (bijvoorbeeld jonger dan 50 jaar) een bloedstolsel in een been, long of ander orgaan heeft gehad.
Polish: • jeśli zakrzepy występowały w naczyniach kończyn dolnych, płuc lub innych narządów u bliskiego członka rodziny pacjentki w młodym wieku (np. w wieku około 50 lat lub wcześniej).
Dutch: De volgende symptomen kunnen wijzen op diepe veneuze trombose (DVT): - unilaterale zwelling van een been en/of voet, of langs een ader in het been; - pijn of gevoeligheid van een been die mogelijk alleen wordt gevoeld bij het staan of lopen; - verhoogde temperatuur in het aangedane been; rode of verkleurde huid op het been.
Polish: Do objawów zakrzepicy żył głębokich można zaliczyć: - obrzęk jednej nogi i (lub) stopy albo obrzęk zlokalizowany wzdłuż przebiegu naczynia żylnego kończyny dolnej; - ból lub tkliwość kończyny dolnej, które mogą być odczuwane tylko w pozycji stojącej lub podczas chodzenia; - zwiększona temperatura chorej kończyny dolnej; zaczerwienienie lub zmiana zabarwienia skóry kończyny.
Dutch: • plotselinge onverklaarde kortademigheid of snel ademen
Polish: • nagła duszność lub zwiększenie częstości oddechów o niewyjaśnionej przyczynie;
Dutch: Studie naar de veiligheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning waarbij het geneesmiddel wordt gebruikt zoals vastgesteld bij verlening van de handelsvergunning (Non-interventional post-authorisation safety study, PASS): Een prospectieve observationele studie voor het specifiek beoordelen van het risico op veneuze trombo-embolische voorvallen (VTE) en arteriële trombo-embolische voorvallen (ATE) bij nomegestrol/oestradiol gebruikers vergeleken met het risico op VTE bij gebruikers van orale anticonceptiva met levonorgestrel.
Polish: Prospektywne badanie obserwacyjne oceniające w szczególności ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) (VTE, ang. venous thromboembolic events) oraz tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej (ATE, ang. arterial thromboembolic events) u osób stosujących nomegestrol/estradiol w porównaniu z ryzykiem ŻChZZ u osób stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel.
Dutch: (bijvoorbeeld een ‘verkoudheid').
Polish: (np. kamienie żółciowe);
Dutch: Zoely 2,5 mg/1,5 mg tabletten nomegestrolacetaat/oestradiol
Polish: Zoely 2,5 mg/1,5 mg tabletki nomegestrolu octan/estradiol
Dutch: Wat kan er gebeuren als een bloedstolsel wordt gevormd in een slagader?
Polish: Jakie konsekwencje może mieć powstanie zakrzepu w żyle?
Dutch: Bij vrouwen die gecombineerde hormonale anticonceptiva gebruiken is een verhoogd risico waargenomen op arteriële en veneuze trombotische en trombo-embolische voorvallen, waaronder myocardinfarct, beroerte, TIA, veneuze trombose en longembolie, die in rubriek 4.4 gedetailleerder worden besproken.
Polish: U kobiet przyjmujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne odnotowano zwiększenie ryzyka wystąpienia tętniczych i żylnych zdarzeń zakrzepowych i zakrzepowo-zatorowych, w tym zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu, przemijających napadów niedokrwienia mózgu, zakrzepicy żylnej i zatorowości płucnej.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 27 juli 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Zoely verleend.
Polish: W dniu 27 lipca 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Zoely do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Dutch: Zoely nomegestrolacetaat / estradiol
Polish: Zoely octan nomegestrolu / estradiol
Dutch: Een lagere Pearl-index betekent een kleinere kans om zwanger te raken.
Polish: Niższy wskaźnik Pearla oznacza niższe ryzyko zajścia w ciążę.
Dutch: Het volledige EPAR voor Zoely is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Zoely znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Daarnaast zal de firma nader onderzoek uitvoeren naar het risico op bloedstolsels.
Polish: Ponadto firma przeprowadzi badanie mające na celu dalszą ocenę ryzyka wystąpienia zakrzepów.
Dutch: Zoely is een anticonceptiepil.
Polish: Zoely to tabletka antykoncepcyjna.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Zoely.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Zoely.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Zoely groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Zoely przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Zoely te waarborgen?
Polish: Jakie środki są podejmowane celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Zoely?
Dutch: Er zijn geen klinische onderzoeksgegevens voor Zoely beschikbaar over adolescenten jonger dan 18 jaar.
Polish: Brak jest danych z badań klinicznych dotyczących stosowania produktu Zoely u kobiet poniżej 18. roku życia.
Dutch: De Pearl-index is een standaardmethode om de werkzaamheid van anticonceptiemethoden vast te stellen en meet hoeveel ongewenste zwangerschappen zich voordoen in 100 vrouwenjaren (wat overeenkomt met 1 300 menstruatiecycli).
Polish: Wskaźnik Pearla jest standardowym miernikiem skuteczności metody antykoncepcji oceniającym liczbę niepożądanych zapłodnień przypadających na 100 kobiet rocznie (co odpowiada 1 300 cyklom menstruacyjnym).
Dutch: Wat is Zoely?
Polish: Co to jest Zoely?
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal vrouwen in de leeftijd van 18 tot 35 jaar dat zwanger raakte tijdens of kort na de behandeling, uitgedrukt als een zwangerschapscijfer met gebruikmaking van de 'Pearl-index'.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba kobiet w wieku od 18 do 35 lat, które zaszły w ciążę podczas stosowania antykoncepcji lub wkrótce po jego zakończeniu, wyrażona jako tzw. „wskaźnik Pearla".
Dutch: Overige informatie over Zoely
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Zoely:
Dutch: Estradiol is identiek aan een hormoon dat van nature tijdens een menstruatiecyclus door de eierstokken wordt aangemaakt.
Polish: Estradiol jest identyczny z naturalnym hormonem wytwarzanym w jajnikach w czasie cyklu miesiączkowego.
Dutch: Bij vrouwen in de leeftijd van 18 tot 35 jaar was de Pearl-index in het eerste onderzoek met Zoely ongeveer 0,4 en met het vergelijkingsgeneesmiddel 0,8; in het tweede onderzoek was deze index met Zoely ongeveer 1,2 en met het vergelijkingsmiddel 1,9.
Polish: U kobiet w wieku od 18 do 35 lat wskaźnik Pearla wyniósł w pierwszym badaniu około 0,4 w przypadku przyjmowania produktu Zoely i 0,8 w przypadku leku porównawczego, natomiast w drugim badaniuokoło 1,2 w przypadku przyjmowania produktu Zoely i 1,9 w przypadku leku porównawczego.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Zoely veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de juiste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Zoely zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Dutch: Zoely is een gecombineerde anticonceptiepil die twee werkzame stoffen bevat, nomegestrolacetaat (een progestageen) en estradiol (een oestrogeen).
Polish: Zoely to złożona tabletka antykoncepcyjna zawierająca dwie substancje czynne, octan nomegestrolu (progestagen) i estradiol (estrogen).
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Zoely vast te stellen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Zoely do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Zoely te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Zoely opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Dutch: Zoely is een geneesmiddel dat beschikbaar is in de vorm van 24 witte ‘werkzame' tabletten die de werkzame stoffen nomegestrolacetaat (2,5 mg) en estradiol (1,5 mg) bevatten, en vier gele ‘nietwerkzame' tabletten (placebotabletten) zonder werkzame stoffen.
Polish: Zoely to lek dostępny w postaci 24 białych tabletek aktywnych zawierających substancje czynne octan nomegestrolu (2,5 mg) i estradiol (1,5 mg) oraz czterech żółtych tabletek placebo niezawierających żadnych substancji czynnych.
Dutch: Nomegestrolacetaat is afgeleid van het hormoon progesteron, dat ook tijdens een menstruatiecyclus door de eierstokken wordt gevormd.
Polish: Octan nomegestrolu jest pochodną progesteronu, hormonu również wytwarzanego w jajnikach podczas cyklu miesiączkowego.