FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: [...] nu trebuie utilizat pentru tratamentul maniei la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Estonian: Lapsed ja alla 18aastased noorukid [...] ei tohi kasutada maania raviks lastel ja alla 18aastaste noorukitel.
Romanian: „Tratamentul episodului maniacal din tulburarea bipolară, atunci când tratamentul cu litiu este contraindicat sau nu este tolerat.
Estonian: „Bipolaarse meeleoluhäire korral esineva maaniaepisoodi ravi juhul, kui liitium on vastunäidustatud või patsient seda ei talu.
Romanian: În plus, în studiile clinice, administrarea unei doze iniţiale de 20 mg de valproat de sodiu/kg a demonstrat, de asemenea, un profil de siguranţă acceptabil.
Estonian: Lisaks sellele on kliinilistes uuringutes näidatud aktsepteeritavat ohutusprofiili ka naatriumvalproaadi algannuse 20 mg kehakaalu kilogrammi kohta kasutamisel.
Romanian: 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Estonian: 4.1 NÄIDUSTUSED
Romanian: În plus, în studiile clinice, administrarea unei doze iniţiale de 20 mg <valproat>/kg a demonstrat, de asemenea, un profil de siguranţă acceptabil.
Estonian: Lisaks sellele on kliinilistes uuringutes näidatud aktsepteeritavat ohutusprofiili ka <valproaadi> algannuse 20 mg kehakaalu kilogrammi kohta kasutamisel.
Romanian: Convulsii:
Estonian: Algannus
Romanian: Doza medie zilnică este cuprinsă, de regulă, între 1000 mg şi 2000 mg <valproat>.
Estonian: <Valproaadi> keskmine ööpäevane annus on tavaliselt vahemikus 1000 mg kuni 2000 mg.
Romanian: În consecinţă, CHMP a recomandat menţinerea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru produsele medicamentoase menţionate în Anexa I pentru care modificările la secţiunile relevante din Rezumatul caracteristicilor produsului şi prospect sunt prezentate în Anexa III şi în conformitate cu condiţiile prezentate în Anexa IV.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe asjakohastes punktides tehtavad muudatused on loetletud III lisas ja müügiloa tingimused IV lisas.
Romanian: - Comitetul a analizat toate datele disponibile prezentate cu privire la eficacitatea şi siguranţa Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (şi denumirile asociate), în legătură cu tratamentul maniei în tulburarea bipolară, precum şi în prevenirea recurenţei episoadelor emoţionale.
Estonian: - inimravimite komitee vaatas läbi kõik kättesaadavad andmed, mis esitati ravimi Valproateratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten ja seotud nimetuste efektiivsuse ja ohutuse kohta bipolaarse meeleoluhäire korral esineva maania ravis ja korduvate meeleoluepisoodide ennetamises;
Romanian: Doza zilnică medie Dozele zilnice recomandate sunt cuprinse, de obicei, între 1000 şi 2000 mg.
Estonian: Keskmine ööpäevane annus Soovitatav keskmine ööpäevane annus on tavaliselt vahemikus 1000 mg kuni 2000 mg.
Romanian: Tratamentul episoadelor maniacale în boala bipolară, atunci când tratamentul cu litiul este contraindicat sau nu este tolerat.
Estonian: Bipolaarse häire maaniaepisoodi ravi, kui liitium on vastunäidustatud või patsient seda ei talu.
Romanian: 199,8 mg + 87 mg
Estonian: Valpro-ratiopharm Chrono 300 mg 199,8 mg + 87 mg
Romanian: Durata tratamentului este stabilită de către medicul curant.
Estonian: Ravikestuse määrab raviarst.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului şi prospect
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht
Romanian: - Comitetul a concluzionat că Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (şi denumirile asociate) are un raport risc/beneficiu pozitiv în indicaţia modificată propusă tratamentul maniei din tulburarea bipolară, atunci când tratamentul cu litiu este contraindicat sau nu este tolerat.
Estonian: - inimravimite komitee jõudis järeldusele, et ravimi Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten ja seotud nimetuste kasulikkus on väljapakutud muudetud näidustuse „Bipolaarse meeleoluhäire korral esineva maania ravi juhul, kui liitium on vastunäidustatud või patsient seda ei talu.
Romanian: MODIFICĂRI CARE TREBUIE INCLUSE ÎN SECŢIUNILE RELEVANTE ALE PROSPECTULUI PENTRU [DENUMIREA COMERCIALĂ] 300/500 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ ŞI NUMELE ASOCIATE
Estonian: [KAUBANIMI] 300/500 MG TOIMEAINET PROLONGEERITULT VABASTAVATE TABLETTIDE JA SARNASTE NIMETUSTEGA RAVIMITE PAKENDI INFOLEHTEDE ASJAKOHASTESSE LÕIKUDESSE LISATAVAD MUUDATUSED
Romanian: Un medic specialist (neurolog, neurolog pediatru) trebuie să stabilească pentru fiecare pacient în parte ajustarea treptată a dozei [DENUMIREA COMERCIALĂ], durata de tratament şi întreruperea tratamentului.
Estonian: Annuse tiitrimise, ravikestuse ja [KAUBANIME] kasutamise lõpetamise otsustab igal konkreetsel juhul eriarst (neuroloog, lasteneuroloog).
Romanian: Pentru a confirma indicaţia de tulburare bipolară, deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă (DAPP) au prezentat mai multe studii publicate.
Estonian: Müügiloa hoidjad esitasid bipolaarse meeleoluhäire näidustuse toetuseks mitme avaldatud uuringu tulemused.
Romanian: Doza zilnică trebuie stabilită şi controlată de către medicul curant pentru fiecare pacient în parte.
Estonian: Arst määrab ööpäevase annuse ja reguleerib seda iga patsiendi jaoks individuaalselt.
Romanian: MODIFICĂRI CARE TREBUIE INCLUSE ÎN SECŢIUNILE RELEVANTE ALE REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI PENTRU [DENUMIREA COMERCIALĂ] 300/500 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ ŞI NUMELE ASOCIATE
Estonian: [KAUBANIMI] 300/500 MG TOIMEAINET PROLONGEERITULT VABASTAVATE TABLETTIDE JA SARNASTE NIMETUSTEGA RAVIMITE RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTETE ASJAKOHASTESSE LÕIKUDESSE LISATAVAD MUUDATUSED
Romanian: Suicidalitate
Estonian: Suitsiidirisk
Romanian: Continuarea tratamentului după episodul maniacal poate fi luată în considerare la pacienţii care au răspuns la tratamentul cu <valproat> pentru mania acută.
Estonian: Maaniaepisoodi ravi jätkamist tuleb kaaluda patsientidel, kelle äge maaniaepisood on <valproaat>ravile reageerinud.
Romanian: Ideaţia suicidară şi comportamentul suicidar au fost raportate la pacienţi trataţi cu medicamente antiepileptice pentru diferite indicaţii.
Estonian: Antiepileptilise ravimitega kasutamisel erinevatel näidustustel on patsientidel kirjeldatud suitsiidimõtteid jakäitumist.
Romanian: 21 de zile, dar dovezile privind menţinerea efectului terapeutic până la 12 săptămâni de tratament nu sunt considerate complete.
Estonian: See tähendab, et tehtud uuringutes on küll näidatud valproaadi efektiivsust ägeda maania ravis 21 päeva jooksul, kuid andmeid ravitoime säilimise kohta 12 ravinädala vältel ei peeta piisavateks.
Romanian: Episoade maniacale din boala bipolară:
Estonian: Bipolaarse häire maaniaepisoodi ravi
Romanian: Dacă vă apar astfel de gânduri, în orice moment al tratamentului, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Estonian: Kui teil mistahes ajal tekivad sellised mõtted, võtke otsekohe oma arstiga ühendust.
Romanian: Pacienţii la care se administrează doze zilnice mai mari de 45 mg/kg şi zi trebuie monitorizaţi cu atenţie.
Estonian: Patsiente, kes saavad päevaannuseid, mis ületavad 45 mg/kg/päevas, tuleb hoolikalt jälgida.
Romanian: Greaţă, sedare, tulburări extrapiramidale.
Estonian: Iiveldus, sedatsioon, ekstrapüramidaalsed häired.
Romanian: - Episodului maniacal, caz în care vă puteţi simţi foarte excitat, euforic, agitat, entuziasmat sau hiperactiv.
Estonian: - Maania on seisund, kus te võite end tunda väga erutatud, ülevas meeleolus, agiteeritud, entusiastliku või üliaktiivsena.
Romanian: Acest medicament nu trebuie utilizat în timpul sarcinii şi la femeile aflate în perioada fertilă, cu excepţia cazului în care este absolut necesar (de exemplu, în situaţii în care alte tratamente nu sunt eficace sau nu sunt tolerate).
Estonian: Seda ravimit ei tohi rasedad ja viljastumisealised naised kasutada, väljaarvatud juhul kui see on meditsiiniliselt hädavajalik (st situatsioonides, kus muud ravid ei ole efektiivsed või ei ole talutavad).
Romanian: Formele farmaceutice cu eliberare prelungită pot fi administrate o dată sau de două ori pe zi.
Estonian: Toimeaine prolongeeritud vabanemisega ravimvormi võib manustada üks või kaks korda ööpäevas.
Romanian: {Numele inventat} poate fi administrat atunci când nu poate fi utilizat litiul.
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} võib kasutada siis kui liitiumi ei ole võimalik kasutada.
Romanian: Nu trebuie să luaţi acest medicament dacă sunteţi gravidă sau sunteţi o femeie aflată în perioada fertilă, decât dacă vă este recomandat în mod explicit de către medicul dumneavoastră.
Estonian: Te ei tohi seda ravimit võtta, kui te olete rase või rasestumisealine naine välja arvatud juhul, kui teie arst ei ole teisiti otsustanud.
Romanian: La adulţi:
Estonian: Täiskasvanud
Romanian: CUM SĂ LUAŢI {NUMELE INVENTAT}
Estonian: KUIDAS {VÄLJAMÕELDUD NIMETUS} VÕTTA
Romanian: Continuarea tratamentului după episodul maniacal poate fi luată în considerare la pacienţii care au răspuns la tratamentul cu <valproat> pentru în episodul maniacal acut.
Estonian: Pärast maania episoodi võib ravi jätkamist kaaluda nendel patsientidel, kes reageerisid ägeda maania ravis <valproaadile>.
Romanian: Dacă sunteţi o femeie aflată în perioada fertilă, trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă eficace pe durata tratamentului.
Estonian: Kui te olete rasestumisealine naine, peate te ravi ajal kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid meetodeid.
Romanian: Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă eficace pe durata tratamentului.
Estonian: Rasestumisealised naised peavad ravi ajal kasutama tõhusaid kontratseptsiooni meetodeid.
Romanian: Mecanismul acestui efect nu este cunoscut şi datele disponibile nu exclud posibilitatea existenţei unui risc crescut la <substanţa activă>.
Estonian: Suitsiidimõtete ja suitsidaalse käitumise tekkemehhanism ei ole teada, kuid olemasolevate andmete põhjal ei saa seda riski ka <toimeaine> korral välistada.
Romanian: Ca urmare, pacienţii trebuie monitorizaţi pentru semnele de ideaţie suicidară şi comportament suicidar şi trebuie luat în considerare tratamentul adecvat.
Estonian: Seetõttu tuleb patsiente jälgida enesetapumõtete ja suitsidaalse käitumise nähtude osas ja vajadusel rakendada sobivat ravi.
Romanian: Pacienţii (şi cei care îi îngrijesc) trebuie avertizaţi să solicite sfatul medicului dacă apar semne de ideaţie suicidară şi comportament suicidar.
Estonian: Patsiente (ja nende hooldajaid) tuleb teavitada vajadusest pöörduda enesetapumõtete või suitsidaalse käitumise ilmnemisel arsti poole.
Romanian: Episodul maniacal apare într-o boală denumită „tulburare afectivă bipolară".
Estonian: Maania esineb haiguse korral, mida nimetatakse „bipolaarseks häireks".
Romanian: Doza medie zilnică este cuprinsă, în general, între 1000 mg şi 2000 mg <valproat>.
Estonian: Keskmised päevaannused varieeruvad vahemikus 1000…2000 mg <valproaati>.
Romanian: Tratamentul episoadelor maniacale din tulburarea afectivă bipolară, atunci când tratamentul cu litiu este contraindicat sau nu este tolerat.
Estonian: Bipolaarse meeleoluhäire puhul esineva maania episoodi ravi juhul, kui liitium on vastunäidustatud või ei ole talutav.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea {numele inventat} pentru tratamentul episoadelor maniacale din tulburarea afectivă bipolară nu au fost evaluate la pacienţii cu vârsta sub 18 ani.
Estonian: Lapsed ja noorukid: {Ravimpreparaadi väljamõeldud nimetus} ohutust ja efektiivsust ei ole bipolaarse meeleoluhäire puhul esineva maania episoodide ravis alla 18 aastastel patsientidel hinnatud.
Romanian: Doza medie zilnică Dozele zilnice recomandate sunt cuprinse, de obicei, între 1000 mg şi 2000 mg.
Estonian: Keskmine ööpäevane annus Soovitatav keskmine ööpäevane annus on tavaliselt vahemikus 1000 mg ja 2000 mg.
Romanian: Episoade maniacale din tulburarea afectivă bipolară:
Estonian: Bipolaarse meeleoluhäire puhul esineva maania episoodid:
Romanian: {Numele inventat} este utilizat pentru tratamentul
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} kasutatakse järgmise seisundi raviks
Romanian: Doza trebuie crescută cât mai repede posibil, pentru a se atinge doza minimă eficace care determină efectul clinic dorit.
Estonian: Annust tuleb suurendada madalaima terapeutilise annuse, millega tagatakse soovitud kliiniline ravitoime, saavutamiseks nii kiiresti kui võimalik.
Romanian: Continuarea tratamentului episoadelor maniacale din tulburarea afectivă bipolară trebuie adaptată individual, utilizând doza minimă eficace.
Estonian: Bipolaarse meeleoluhäire puhul esineva maania episoodide ravi peab olema individuaalselt kohandatud kasutades väikseimat efektiivset annust.
Romanian: ÎNAINTE SĂ LUAŢI {NUMELE INVENTAT}
Estonian: MIDA ON VAJA TEADA ENNE {VÄLJAMÕELDUD NIMETUS} VÕTMIST
Romanian: Aveţi grijă deosebită când luaţi {NUMELE INVENTAT} Un număr mic de persoane tratate cu medicamente antiepileptice, cum este <substanţa activă>, au avut gânduri de autovătămare sau de sinucidere.
Estonian: Väikesel arvul inimestel, keda on krambivastaste ravimite, nagu <toimeaine> ravitud, on esinenud enesevigastamise ja enesetapu mõtteid.
Romanian: {Numele inventat} nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani pentru tratamentul episodului maniacal.
Estonian: Lapsed ja alla 18-aastased noorukid: {Väljamõeldud nimetus} ei tohi lastel ja alla 18-aastastel noorukitel maania raviks kasutada.
Romanian: CE ESTE {NUMELE INVENTAT} ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ {Numele inventat} este un medicament utilizat pentru tratamentul (...) şi tratamentul episodului maniacal.
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} on ravim, mis on mõeldud (…) ja maania raviks.
Romanian: ANEXA III AMENDAMENTE LA REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ŞI LA PROSPECT Aceste modificări de RCP şi Prospect sunt valide din momentul emiterii Deciziei Comisiei După emiterea Deciziei Comisiei, Autorităţile Competente din Statele Membre vor actualiza informaţiile referitoare la medicament conform cerinţelor
Estonian: Need ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe muudatused kehtivad komisjoni otsuse ajal.
Romanian: O metaanaliză a studiilor randomizate, placebo-controlate cu medicamente antiepileptice a arătat, de asemenea, un risc uşor crescut de ideaţie şi comportament suicidar.
Estonian: Randomiseeritud platseebokontrolliga uuringute metaanalüüs näitas, et antiepileptikume kasutavate patsientide hulgas on suitsiidimõtete tekkimise ja suitsidaalse käitumise risk vähesel määral suurenenud.
Romanian: AMENDAMENTE DE INCLUS ÎN PARAGRAFELE REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI PENTRU MEDICAMENTELE CARE CONŢIN ACID VALPROIC/VALPROAT, DUPĂ CAZ
Estonian: TÄIENDUSED TULEB SISSE VIIA VALPROEHAPET JA/VÕI NAATRIUMVALPROAATI SISALDAVATE RAVIMITE RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE LÕIKUDESSE, VASTAVALT
Romanian: AMENDAMENTE DE INCLUS ÎN PARAGRAFELE PROSPECTULUI PENTRU MEDICAMENTELE CARE CONŢIN ACID VALPROIC/VALPROAT, DUPĂ CAZ
Estonian: TÄIENDUSED TULEB SISSE VIIA VALPROEHAPET JA/VÕI NAATRIUMVALPROAATI SISALDAVATE RAVIMITE PAKENDI INFOLEHE LÕIKUDESSE, VASTAVALT
Romanian: Doza zilnică iniţială recomandată este de 750 mg.
Estonian: Algannus Soovitatav ööpäevane algannus on 750 mg.
Romanian: În plus, în studiile clinice, administrarea unei doze iniţiale de 20 mg <valproat>/kg a demonstrat, de asemenea, un profil de siguranţă acceptabil.
Estonian: Soovitatav ööpäevane algannus on 750 mg. Ohutusprofiilist lähtuvalt on kliinilistes uuringutes osutunud <valproaadi> sobivaks algannuseks ka 20 mg/kg.
Romanian: Doza zilnică trebuie stabilită şi controlată de către medicul curant pentru fiecare pacient în parte.
Estonian: Ööpäevase annuse peab määrama ja iga patsiendi individuaalset ravi jälgima raviarst.
Romanian: Pentru a stabili doza minimă eficace pentru fiecare pacient în mod individual, doza zilnică trebuie ajustată în funcţie de răspunsul clinic.
Estonian: Päevaannus tuleb kohandada kliinilise ravivastusega, et iga patsiendi korral kohandataks väikseimat efektiivset annust.
Romanian: Ideaţia suicidară şi comportamentul suicidar au fost raportate la pacienţii trataţi cu medicamente antiepileptice în câteva indicaţii.
Estonian: Antiepileptilisi ravimeid erinevate näidustuste puhul kasutanud patsientidel on teatatud enesetapumõtetest ja suitsidaalsest käitumisest.
Romanian: 2.2 Planul de management al riscurilor
Estonian: 2.2 Riskijuhtimiskava
Romanian: 3 Reexaminarea
Estonian: 3 Taasläbivaatamine
Romanian: Motivele reexaminării sunt legate în principal de aspecte privind implementarea şi nu de motive ştiinţifice.
Estonian: Põhjendused on seotud pigem rakendusküsimuste kui teaduslike alustega.
Romanian: Concluziile ştiinţifice ale avizului CHMP din 17 decembrie 2009 au fost revizuite în mod corespunzător.
Estonian: Inimravimite komitee 2009. aasta 17. detsembri arvamuse teaduslikud järeldused muudeti vastavalt.
Romanian: În concluzie, prevenirea recurenţei maniei nu a fost demonstrată.
Estonian: Kokkuvõttes võib öelda, et maania ennetamist ei ole tõendatud.
Romanian: Motivele detaliate pentru cererea de reexaminare au fost înaintate agenţiei la 13 aprilie 2010.
Estonian: Taotluse üksikasjalik põhjendus esitati Euroopa Ravimiametile 13.aprillil 2010.
Romanian: Siguranţa generală
Estonian: Üldine ohutus
Romanian: La 27 februarie 2010, un număr de deţinători ai autorizaţiei de punere pe piaţă au transmit Agenţiei Europene pentru Medicamente o notificare scrisă prin care solicită reexaminarea avizului.
Estonian: 27. veebruaril 2010 esitas mitu müügiloa hoidjat Euroopa Ravimiametile kirjaliku taotluse arvamuse taasläbivaatamiseks.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode eficiente de contracepţie.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad ravi ajal kasutama efektiivseid kontratseptsioonimeetodeid.
Romanian: Dovezile eficacităţii valproatului în prevenirea episoadelor emoţionale nu sunt deci pe deplin convingătoare pe baza studiilor clinice efectuate.
Estonian: Tõendid valproaadi efektiivsuse kohta meeleoluepisoodide ennetamisel ei ole seega tehtud kliiniliste uuringute põhjal lõplikult veenvad.
Romanian: În majoritatea statelor membre ale UE, valproatul este, de asemenea, aprobat (sub formă de acid valproic, valproat de sodiu, valproat semisodic) pentru tratamentul pacienţilor cu tulburare bipolară (aprobat în 25 de ţări europene, în 21 de ţări cu o indicaţie de tratament de primă intenţie).
Estonian: Euroopa Liidu enamikus liikmesriikides on valproaat (valproehappe, naatriumvalproaadi, seminaatriumvalproaadina) heaks kiidetud ka bipolaarse meeleoluhäirega patsientide raviks 25 Euroopa riigis, neist 21 riigis esmavaliku ravimina.
Romanian: CHMP a convenit că recomandările se aplică tuturor formulelor de uz oral.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et soovitused kehtivad kõikidele suukaudsetele ravimvormidele.
Romanian: Conţinutul, obiectivele şi punerea în aplicare a PMR-ului trebuie discutate între deţinătorul respectiv al autorizaţiei de punere pe piaţă şi ANC.
Estonian: Kava sisu, eesmärgid ja rakendusala lepitakse kokku asjaomase müügiloa hoidja ja ravimiameti vaheliste läbirääkimiste käigus.
Romanian: Necesitatea unui plan de management al riscurilor a fost discutată cu DAPP.
Estonian: Müügiloa hoidjatega arutati riskijuhtimiskava vajalikkust.
Romanian: REZUMAT GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU PRODUSELE MEDICAMENTOASE CARE CONŢIN ACID VALPROIC/VALPROAT (a se vedea anexa I)
Estonian: VALPROEHAPET/VALPROAATI SISALDAVATE RAVIMITE (vt I lisa) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Romanian: Potrivit recomandării CHMP pentru produsele medicamentoase care conţin valproat, indicaţia trebuie adaptată după cum urmează, în lumina limitărilor şi neajunsurilor datelor din studiile clinice, deoarece analiza s-a bazat pe studii clinice relativ vechi:
Estonian: Vastavalt inimravimite komitee soovitusele valproaati sisaldavate ravimite kohta tuleb näidustust kohandada järgmiselt, pidades silmas, et kliiniliste uuringute andmed on piiratud ja puudulikud, sest analüüs põhines üsna ammu toimunud kliinilistel uuringutel:
Romanian: - Comitetul a analizat sesizarea efectuată în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, pentru produsele medicamentoase care conţin acid valproic/valproat iniţiată de Ţările de Jos.
Estonian: - inimravimite komitee vaatas läbi muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase Madalmaade tehtud esildise valproehapet/valproaati sisaldavate ravimite kohta;
Romanian: Ţinând seama de profilul de siguranţă deja binecunoscut al valproatului, DAPP nu sunt de acord cu depunerea planului de management al riscurilor.
Estonian: Et valproaadi ohutusprofiil on juba hästi tuntud, ei nõustu müügilubade hoidjad riskihindamiskava esitamisega.
Romanian: Prin urmare, la femeile însărcinate sau femeile care intenţionează să rămână însărcinate, valproatul nu trebuie utilizat pentru tratamentul episoadelor maniacale, cu excepţia cazului în care alternativele de tratament mai sigure se dovedesc ineficace sau nu sunt tolerate.
Estonian: Seetõttu ei tohi rasedatel ja rasestuda kavatsevatel naistel valproaati maaniaepisoodide raviks kasutada, välja arvatud juhul, kui ohutumad ravimid ei ole efektiivsed või patsient neid ei talu.
Romanian: - Comitetul a examinat motivele reexaminării prezentate de o serie de deţinători ai autorizaţiei de punere pe piaţă pentru produsele medicamentoase care conţin acid valproic/valproat la 13 aprilie 2010 şi discuţia din cadrul Comitetului;
Estonian: - inimravimite komitee võttis arvesse müügiloa hoidjate valproehapet/valproaati sisaldavate ravimite 13. aprillil 2010 esitatud arvamuse taasläbivaatamise põhjused ning komitees toimunud arutelu;
Romanian: În 2008, în lumina rezultatelor meta-analizei realizate de FDA din SUA asupra datelor din studiile clinice pentru antiepileptice şi având în vedere rapoartele spontane şi din literatura de specialitate, Grupul de lucru pentru farmacovigilenţă a concluzionat că orice medicament antiepileptic poate fi asociat cu un risc scăzut de comportament şi gânduri suicidare.
Estonian: Võttes arvesse USA toidu- ja ravimiameti (FDA) antiepileptikumide kliiniliste uuringute andmete metaanalüüsi tulemusi ning arstide esitatud kiirteatistes ja kirjanduses avaldatud andmeid, jõudis ravimiohutuse järelevalve töörühm 2008. aastal järeldusele, et kõik antiepileptikumid võivad vähesel määral suurendada suitsiidimõtete tekkimise ja suitsidaalse käitumise riski.
Romanian: 2 Siguranţa
Estonian: 2 Ohutusküsimused
Romanian: În plus, timpul până la recurenţa evenimentelor maniacale şi depresive nu a prezentat diferenţe semnificative din punct de vedere statistic.
Estonian: Peale selle ei olnud maaniaepisoodide kordumiseni kuluva aja erinevus statistiliselt oluline.
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA REZUMATELOR CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ŞI PROSPECTELOR PREZENTATE DE AGENŢIA EUROPEANĂ PENTRU MEDICAMENTE
Estonian: II LISA EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED NING RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTETE JA PAKENDI INFOLEHTEDE MUUTMISE ALUSED
Romanian: În studiul cu două ramuri realizat de Calabrese şi colegii săi (2005), pacienţii din grupul tratat cu valproat au avut rezultate mai bune la mai mulţi parametri de eficacitate comparativ cu grupul tratat cu litiu (într-un mod nesemnificativ din punct de vedere statistic), cu toate acestea, semnificativ mai mulţi pacienţi din grupul tratat cu litiu au prezentat diferite reacţii adverse (tremor, poliurie, polidipsie) faţă de grupul tratat cu valproat.
Estonian: Calabrese et al. uuringus (2005), kus oli kaks ravirühma, olid valproaadirühma patsientidel mitu efektiivsusnäitajat paremad kui liitiumirühma patsientidel (statistiliselt ebaolulisel määral), kuid liitiumirühmas esines valporaadirühmaga võrreldes oluliselt enamatel patsientidel mitmesuguseid kõrvalnähte (treemor, polüuuria, polüdipsia).