FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvert hætteglas indeholder 100 mg bevacizumab i 4 ml opløsning eller 400 mg bevacizumab i 16 ml opløsning.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 100 mg bevacizumab i 4 ml lösning eller 400 mg bevacizumab i 16 ml lösning.
Danish: To af de randomiserede patienter forlod i studiet før de fik studiemedicin ^ Blindet uafhængig vurdering (protokol-defineret primær analyse).
Swedish: ^ Blindad oberoende granskning (protokolldefinierad primäranalys).
Danish: Investigatorvurderet GOG-protokolspecificeret PFS-analyse (hverken censureret for CA-125-progressioner eller censureret for non-protokolleret terapi (NPT) før sygdomsprogression) med data cut-off den 25. februar
Swedish: Prövarens bedömning av GOG protokollspecifierad PFS-analys (som varken bortsåg från CA-125 progression eller behandling utanför protokollet före sjukdomsprogression) med den 25 februari 2010 som sista datum för datainsamling.
Danish: GOG-0218 var et fase III, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, tre-armet studie, som evaluerede effekten af tillæg af Avastin til et godkendt kemoterapiregime (carboplatin og paclitacxel) hos patienter med fremskreden (Stadie III B, III C og IV ifølge FIGO stadieinddeling version 1988) epitelial ovariecancer, tubacancer eller primær peritonealcancer.
Swedish: GOG-0218 studien var en fas III multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, trearmad studie som utvärderade effekten av Avastin i tillägg till en godkänd kemoterapiregim (karboplatin och paklitaxel) hos patienter med avancerad (stadium IIIB, IIIC och IV enligt FIGO stadiumindelning version daterad 1988) epitelial ovarial-, tubar- eller primär peritonealcancer.
Danish: 16 ml opløsning i et hætteglas (type I glas) med butylgummiprop indeholdende 400 mg bevacizumab.
Swedish: 16 ml lösning i en injektionsflaska (typ I-glas) med propp (butylgummi) innehållande 400 mg bevacizumab.
Danish: PFS-undergruppeanalyse af sygdomsstadie og tumoreduktionsstatus er sammenfattet i tabel 19.
Swedish: PFS subgruppsanalyser efter sjukdomsstadium och sjukdomsstatus efter kirurgi sammanfattas i tabell 19.
Danish: I et klinisk studie hos patienter med persisterende, recidiverende eller metastatisk cervixcancer (GOG0240) blev det rapporteret, at 1,8 % af de Avastinbehandlede patienter og 1,4 % af patienterne i kontrolgruppen havde haft ikke-gastrointestinale -vaginale, -vesikale eller gynækologiske fistler.
Swedish: I en klinisk studie på patienter med kvarvarande, recidiverande eller metastaserande cervixcancer (GOG-0240) rapporterades 1,8% av patienterna behandlade med Avastin och 1,4% av patienterna i kontrollgruppen ha icke gastrointestinal fistel i vagina, urinblåsa eller könsorgan.
Danish: • CPB7,5+-arm: Carboplatin (AUC 6) og paclitaxel (175 mg/m2) i 6 serier af 3 ugers varighed plus Avastin (7,5 mg/kg hver 3. uge) i op til 12 måneder (Avastin blev startet i anden kemoterapiserie, hvis behandling blev initieret inden for 4 uger efter operation, og i første serie, hvis behandling blev initieret mere end 4 uger efter operation).
Swedish: • CPB7,5+ gruppen: Karboplatin (AUC 6) och paklitaxel (175 mg/m2) i sex cykler om vardera 3 veckor plus Avastin (7,5 mg/kg var tredje vecka) i upp till 12 månader (Avastin sattes in vid kemoterapins andra cykel om behandlingen påbörjades inom 4 veckor efter kirurgi eller vid första cykeln om behandlingen initierades mer än 4 veckor efter kirurgi.
Danish: Hvis den tåles godt, vil den næste infusion vare 60 minutter.
Swedish: Om du tolererar detta väl kommer den andra infusionen att ges under 60 minuter.
Danish: over 30 minutter på dag 1-3 plus bevacizumab 15 mg/kg i.v.
Swedish: intravenöst under 30 minuter på dag 1-3 plus bevacizumab 15 mg/kg på dag 1 var tredje vecka
Danish: Det primære endepunkt for studiet var progressionsfri overlevelse (PFS) baseret på investigators vurdering.
Swedish: Det primära effektmåttet var progressionsfri överlevnad (PFS) baserat på prövarens utvärdering.
Danish: Bevacizumab er, i kombination med erlotinib, indiceret til 1.linjebehandling hos voksne patienter med ikke-operabel fremskreden, metastatisk eller recidiverende ikke-planocellulær, ikke-småcellet lungekræft med Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR)-aktiverende mutationer (se pkt.
Swedish: Bevacizumab i kombination med erlotinib är indicerat som första linjens behandling av vuxna patienter med inoperabel avancerad, metastaserad eller recidiverande icke-småcellig lungcancer av icke skivepiteltyp med epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR)-aktiverande mutationer (se avsnitt
Danish: Resultaterne af dette studie vises i tabel 10.
Swedish: Resultaten för studien presenteras i Tabell 10.
Danish: Næse septumperforationa
Swedish: Nasal septumperforation a
Danish: PFS1-resultater efter sygdomsstadie og tumorreduktionsstatus fra studie GOG-0218
Swedish: Tabell 17 Resultat av progressionsfri överlevnad (PFS1 ) uppdelat på sjukdomsstadium och sjukdomsstatus efter kirurgi från studie GOG-0218
Danish: Sårhelingskomplikationerb,d
Swedish: Sårläkningskomplikationera,b,
Danish: Avastin bruges også hos voksne til behandling af fremskreden kræft i æggestokkene, kræft i æggeledere eller primær bughindekræft.
Swedish: Avastin används även för behandling av vuxna patienter med framskriden äggstocks-, äggledar- eller primär bukhinnecancer.
Danish: Effektresultater er præsenteret i tabel 15.
Swedish: Effektresultaten redovisas i tabell 15.
Danish: Opbevaringsforhold efter fortynding af lægemidlet, se pkt.
Swedish: För förvaringsanvisningar efter spädning av produkten, se avsnitt 6.3.
Danish: Primær-analyse blev udført ved data cut-off 12. december 2012 og betragtes som den endelige analyse Followup-analyse blev udført ved data cut-off 7. marts 2014
Swedish: 6 Primäranalysen utfördes med 12 december 2012 som sista datum för datainsamling och betraktas som den finala analysen
Danish: Den totale hyppighed af NCI-CTC grad 3 og 4 hypertension blev set hos mellem 0,4 % og 17,9 % af patienterne, som fik Avastin.
Swedish: Den totala förekomsten av hypertension av grad 3 och 4 enligt NCI-CTC hos patienter som behandlades med Avastin varierade från 0,4% till 17,9%.
Danish: Avastin vil blive givet sammen med kemoterapibehandling, der indeholder platin.
Swedish: Avastin ges då tillsammans med en cytostatikabehandling som innehåller platina.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (påvirker flere end 1 patient ud af 10), som ikke var alvorlige, omfatter:
Swedish: De mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) biverkningarna som inte var allvarliga omfattar:
Danish: Studiets primære effektparameter var varighed af samlet overlevelse.
Swedish: Den primära effektparametern i studien var överlevnad.
Danish: Bevacizumab er, i kombination med kemoterapi baseret på fluoropyrimidin, indiceret til behandling af voksne patienter med metastatisk karcinom i colon eller rectum.
Swedish: Bevacizumab i kombination med fluoropyrimidin-baserad kemoterapi är indicerat för behandling av vuxna patienter med metastaserad kolorektalcancer.
Danish: Disse blodkar forsyner tumoren med næringsstoffer og ilt.
Swedish: VEGF proteinet gör så att blodkärl växer i tumörer och dessa blodkärl förser tumören med näringsämnen och syre.
Danish: Avastin bruges også hos voksne til behandling af fremskreden ikke-småcellet lungekræft.
Swedish: Avastin används också för behandling av vuxna patienter med framskriden icke-småcellig lungcancer.
Danish: Det primære endepunkt var progressionsfri overlevelse og de sekundære endepunkter for studiet inkluderede længden af den samlede overlevelse.
Swedish: Den primära effektvariabeln var progressionsfri överlevnad och sekundära effektvariabler i studien inkluderade duration av överlevnad.
Danish: Der er ikke foretaget studier for at undersøge bevacizumabs farmakokinetik hos patienter med nedsat leverfunktion, idet metabolismen og udskillelsen af bevacizumab i det væsentlige ikke finder sted i leveren.
Swedish: Inga studier har genomförts för att studera farmakokinetiken av bevacizumab hos patienter med nedsatt leverfunktion eftersom levern inte är ett huvudsakligt organ för metabolism eller exkretion av bevacizumab.
Danish: Der er rapporteret tilfælde af dødt knoglevæv (nekrose) i andre knogler end i kæben hos patienter under 18 år, som blev behandlet med Avastin.
Swedish: Benvävsdöd (osteonekros) i andra ben än käken har rapporterats hos patienter under 18 år som behandlats med Avastin.
Danish: I et klinisk studie BO20924 gav et tillæg med Avastin til standardbehandlingen ingen kliniske fordele hos 71 evaluérbare børn (fra 6 måneder til under 18 år) med metastatisk rabdomyosarkom og ikkerabdomyosarkom bløddelssarkom.
Swedish: Tillägg av Avastin till standardbehandling demostrerade ingen klinisk nytta i den kliniska studien BO20924 hos de 71 utvärderbara pediatriska (från 6 månader upp till 18 års ålder) patienterna med metastaserade rabdomyosarkom och icke-rabdomyosarkom mjukdelssarkom (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Danish: Randomiserede patienter med stadie III sub-optimalt tumorreduceret sygdom3
Swedish: Randomiserade patienter, stadium III suboptimalt opererade3
Danish: Bevacizumab er, i kombination med paclitaxel, topotecan eller pegyleret liposomal doxorubicin, indiceret til behandling af voksne patienter med platin-resistent recidiverende epitelial ovariecancer, tubacancer eller primær peritonealcancer, som ikke har gennemgået mere end to kemoterapiregimer, og som ikke tidligere har fået behandling med bevacizumab, andre VEGF-hæmmere eller med VEGFreceptor-målrettede lægemidler (se pkt.
Swedish: Bevacizumab i kombination med paklitaxel, topotekan eller pegylerat liposomalt doxorubicin är indicerat för behandling av vuxna patienter vid platinumresistent recidiverande epitelial ovarial-, tubar- eller primär peritonealcancer som inte fått fler än två tidigare kemoterapiregimer och som inte tidigare fått behandling med bevacizumab eller andra VEGF-hämmare eller läkemedel som riktar sig mot VEGF-receptorn (se avsnitt 5.1).
Danish: • Kemoterapi+bevacizumab-armen:
Swedish: ● CT+BV-armen (kemoterapi plus bevacizumab)
Danish: Bivirkninger, som er forenelige med CHF, er rapporteret i kliniske studier.
Swedish: Biverkningar liknande kronisk hjärtinsufficiens rapporterades i kliniska prövningar.
Danish: I forhold til kontrolarmen; stratificeret hazard ratio.
Swedish: 2 Relativt kontrollgruppen; stratifierad Hazard Ratio (HR).
Danish: (p-værdi < 0,0001)
Swedish: (p-värde < 0,0001)
Danish: 5 mg/kg hver 2. uge.
Swedish: a 5 mg/kg varannan vecka.
Danish: 15 mg/kg hver 3. uge
Swedish: 15 mg/kg var 3:e vecka
Danish: Cisplatin+ Paclitaxel
Swedish: Cisplatin+ Paklitaxel
Danish: Bevacizumab er, i kombination med paclitaxel og cisplatin eller alternativt med paclitaxel og topotecan, hos patienter, som ikke kan behandles med platin, indiceret til behandling af voksne patienter med persisterende, recidiverende eller metastatisk cervixcancer (se pkt.
Swedish: Bevacizumab i kombination med paklitaxel och cisplatin, eller alternativt med paklitaxel och topotekan hos patienter som inte kan få platinumbaserad behandling, är indicerat för behandling av vuxna patienter med kvarvarande, recidiverande eller metastaserad cervixcancer (se avsnitt 5.1).
Danish: Tabel 26: Resultater for samlet overlevelse fra studie GOG-0240 med forsøgsbehandling
Swedish: Tabell 26 Överlevnadsresultat från studie GOG-0240 uppdelat på studiebehandling Behandlingsjämförelse
Danish: ● NO16966: Avastin 7,5 mg/kg legemsvægt hver 3. uge i kombination med oral capecitabin og intravenøs oxaliplatin (XELOX) eller Avastin 5 mg/kg hver 2. uge i kombination med leucovorin plus 5-fluoruracil bolus efterfulgt af 5-fluoruracil infusion og intravenøs oxaliplatin (FOLFOX-4).
Swedish: • NO16966: Avastin 7,5 mg/kg kroppsvikt var tredje vecka i kombination med oralt capecitabin och intravenöst oxaliplatin (XELOX) eller Avastin 5 mg/kg varannan vecka i kombination med kalciumfolinat plus 5-fluorouracil bolus, följt av 5-fluorouracil infusion, med intravenöst oxaliplatin (FOLFOX-4).
Danish: I kliniske studier inden for alle indikationer spændte hyppigheden af NCI-CTCAE v.3 grad 3-5 blødning fra 0,4 % til 6,9 % hos Avastinbehandlede patienter versus 4,5 % hos de patienter, der fik kemoterapi alene.
Swedish: I kliniska studier oavsett indikation varierade den totala förekomsten av blödningar av NCI-CTCAE v.3 grad 3-5 mellan 0,4% till 6,9% hos Avastin-behandlade patienter, jämfört med upp till 4,5% av patienterna i kontrollgruppen med kemoterapi.
Danish: (16,2 vs 12,0 måneder; p = 0,1342)
Swedish: (16,2 jämfört med 12 månader; p = 0,1342)
Danish: EGFR-mutationsstatus blev bestemt for hver patient før patientscreening og 154 patienter blev randomiseret til at få enten erlotinib + Avastin (oralt erlotinib 150 mg dagligt + Avastin [i.v.
Swedish: EGFR-mutationsstatus fastställdes för varje patient innan screening och 154 patienter randomiserades till att få antingen erlotinib + Avastin (erlotinib 150 mg oralt dagligen + Avastin [15 mg/kg intravenöst var tredje vecka]) eller erlotinib som monoterapi (150 mg oralt dagligen) tills sjukdomsprogress eller oacceptabel toxicitet.
Danish: (11,9 vs 14,3 måneder; p = 0,4825)
Swedish: (11,9 jämfört med 14,3 månader; p = 0,4825)
Danish: Investigatorvurderet PFS-analyse med data cut-off den 30. november 2010.
Swedish: Analys av prövarbedömd progressionsfri överlevnad med den 30 november 2010 som sista datum för datainsamling.
Danish: I kliniske studier omhandlende lokalt recidiverende eller metastatisk brystkræft blev der observeret sårhelingskomplikationer af grad 3-5 hos op til 1,1 % af patienterne, som fik Avastin, og hos op til 0,9 % af patienterne i kontrolarmene (NCI-CTCAE v. 3).
Swedish: I studier med lokalt recidiverad och metastaserad bröstcancer observerades sårläkningskomplikationer av grad 3-5 hos upp till 1,1% av patienterna som behandlades med Avastin jämfört med upp till 0,9% av patienterna i kontrollgrupperna (NCI-CTCAE v.3).
Danish: 4.4 og Proteinuri i pkt.
Swedish: För ytterligare information om proteinuri, se avsnitt 4.4 och Proteinuri i avsnitt 4.8.
Danish: Samlet overlevelse
Swedish: Överlevnad
Danish: Effektresultater fra studie BO17707 (ICON7)
Swedish: Tabell 18 Effektresultat från studie BO17707 (ICON7) Progressionsfri överlevnad
Danish: • hul i tarmvæggen,
Swedish: ● ett hål i din tarmvägg,
Danish: Der blev randomiseret 71 patienter til bolus 5-FU/FA eller 5-FU/FA + Avastin (5 mg/kg hver 2. uge).
Swedish: Sjuttioen patienter randomiserades till bolus 5-FU/FA eller 5-FU/FA + Avastin (5 mg/kg varannan vecka).
Danish: (p-værdi = 0,0185)
Swedish: (p-värde = 0,0185)
Danish: Studie E4599 var et åbent, randomiseret, aktivt kontrolleret, multicenter klinisk studie til evaluering af Avastin som 1.-linjebehandling af patienter med lokal fremskreden (stadie IIIb med malignt pleural effusion), metastatisk eller recidiverende NSCLC, der ikke har dominerende planocellulær histologi.
Swedish: E4599 var en öppen, randomiserad, aktivt kontrollerad, multicenter klinisk prövning som utvärderade Avastin som första linjens behandling av patienter med lokalt avancerad (stadium IIIb med malign pleural vätskeutgjutning), metastaserad eller recidiverad icke-småcellig lungcancer undantaget histologi som domineras av skivepitelcancer.
Danish: Paclitaxel (n=273)
Swedish: Paklitaxel (n=273)
Danish: For yderligere information henvises til nedenstående afsnit "Yderligere information om visse alvorlige bivirkninger".
Swedish: b För ytterligare information se "Ytterligare information för selekterade allvarliga biverkningar" nedan.
Danish: • inflammation (betændelseslignende reaktion) i slimhinder i mund og tarme, lunger og luftveje,
Swedish: ● inflammation i slemhinnan i mun och mage, lungor och luftvägar, reproduktionsorgan och urinvägar,
Danish: Patienter i Avastinbehandling kan have risiko for at udvikle venøse tromboemboliske bivirkninger, herunder lungeemboli.
Swedish: Patienter kan riskera att utveckla venös tromboemboli, inkluderande lungemboli, under behandling med Avastin.
Danish: Osteonekrose af kæbenb,c
Swedish: Osteonekros i käkenb,c
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Avastin 25 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Bevacizumab i.v.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Avastin 25 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning Bevacizumab
Danish: Disse resultater påviser robusthed af PFS-analysen vist i tabel 16.
Swedish: Dessa resultat visar på att analysen av PFS som visades i tabell 16 är robust.
Danish: • nedsat blodtilførsel til hjernen eller slagtilfælde,
Swedish: ● minskad blodförsörjning till hjärnan, eller stroke (blodpropp i hjärnan eller hjärnblödning),
Danish: Hypertension (se pkt.
Swedish: Hypertension (se avsnitt 4.4)
Danish: Kemoterapi (n=182)
Swedish: CT (n=182)
Danish: Bør ikke administreres som intravenøs støddosis eller som bolus.
Swedish: Avastin ska inte ges som intravenös injektion eller bolusinfusion.
Danish: Initialdosis skal gives over 90 minutter som intravenøs infusion.
Swedish: Den första dosen ska ges som en intravenös infusion under 90 minuter.
Danish: Efter markedsføring er der observeret tilfælde af anormaliteter hos fostre, hvor moderen er blevet behandlet med bevacizumab alene eller i kombination med kemoterapeutika med kendt embryotoksicitet (se pkt.
Swedish: Fall av fosterskador har observerats efter marknadsintroduktionen hos kvinnor som behandlats med enbart Avastin eller i kombination med cytostatika med känd embryotoxisk effekt (se avsnitt 4.8).
Danish: • symptomer, som tyder på ændringer i den normale hjernefunktion (hovedpine, synsforstyrrelser,
Swedish: ● tecken som tyder på förändringar i normal hjärnfunktion (huvudvärk, synförändringar, förvirring eller kramper) och högt blodtryck,
Danish: (14,9 vs 11,9 måneder; p = 0,1061)
Swedish: (14,9 jämfört med 11,9 månader; p = 0,1061)
Danish: Paclitaxel (n=354)
Swedish: Paklitaxel (n=354)
Danish: (p-værdi = 0,0188)
Swedish: (p-värde = 0,0188)
Danish: Smerter Letargi Slimhindeinflammation
Swedish: Smärta, Letargi, Slemhinneinflammation
Danish: ● E3200: Avastin 10 mg/kg legemsvægt hver 2. uge i kombination med leucovorin og 5fluoruracil bolus, efterfulgt af 5-fluoruracil infusion og intravenøs oxaliplatin (FOLFOX-4) til bevacizumab-naive patienter.
Swedish: • E3200: Avastin 10 mg/kg kroppsvikt varannan vecka i kombination med kalciumfolinat och 5-fluorouracil bolus, följt av 5-fluorouracil infusion, med intravenöst oxaliplatin (FOLFOX-4) hos patienter som inte tidigare behandlats med bevacizumab.
Danish: Studiet var et randomiseret, dobbeltblindet, aktivt kontrolleret, klinisk fase III-studie, som evaluerede Avastin i kombination med IFL som 1.-linjebehandling af metastatisk kolorektalkræft.
Swedish: Detta var en randomiserad, dubbel-blind fas III-studie med aktiv kontroll som utvärderade Avastin i kombination med IFL som första linjens behandling av metastaserad kolorektalcancer.
Danish: • XELOX-armene, var non-inferior med hensyn til progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse i den egnede "per protocol" patientpopulation i forhold til FOLFOX-4-armene.
Swedish: • I den övergripande jämförelsen visades likvärdighet (non-inferiority) mellan XELOX jämfört med FOLFOX-4 avseende progressionsfri överlevnad och överlevnad (overall survivial) för den utvärderingsbara per protokoll-populationen.
Danish: Den samlede seponeringsfrekvens på grund af bivirkninger var 8,8 % i kemoterapi-armen og 43,6 % i kemoterapi + bevacizumab-armen (hovedsagelig på grund af bivirkninger af grad 2-3).
Swedish: Den generella frekvensen för avbrytande av behandling på grund av biverkningar var 8,8% i CT-gruppen och 43,6% i gruppen som fick CT + BV (främst på grund av biverkningar av grad 2-3) och mediantiden till avbrytande av behandling i CT + BV-gruppen var 5,2 månader jämfört med 2,4 månader i CT-gruppen.
Danish: • hul i skillevæggen mellem de to næsebor,
Swedish: ● ett hål i septum (broskväggen som skiljer näsborrarna åt) i näsan,
Danish: (17,5 vs 15,0 måneder; p = 0,0584)
Swedish: (17,5 jämfört med 15 månader; p = 0,0584)
Danish: Topotecan+ Paclitaxel
Swedish: Topotekan+ Paklitaxel
Danish: Studie MO22224 evaluerede bevacizumabs virkning og sikkerhed i kombination med kemoterapi til platinresistent, recidiverende epitelial ovariecancer, tubacancer og primær peritonealcancer.
Swedish: Studie MO22224 utvärderade effekt och säkerhet av bevacizumab i kombination med kemoterapi för platinumresistent, recidiverande epitelial ovarial-, tubar- eller primär peritonealcancer.
Danish: Hvis en Avastindosis glemmes
Swedish: Om en Avastindos missas
Danish: Studiet var et randomiseret, dobbeltblindet, aktivt kontrolleret, klinisk fase II-studie, som undersøgte effekt og sikkerhed af Avastin i kombination med 5-FU/FA som 1.-linjebehandling af metastatisk kolorektalkræft hos patienter, som ikke var optimale kandidater for 1.-linjebehandling med irinotecan.
Swedish: Detta var en randomiserad, dubbel-blind, öppen fas II-studie med aktiv kontroll som undersökte säkerhet och effekt av Avastin i kombination med 5-FU/FA som första linjens behandling av metastaserad kolorektalcancer på patienter för vilka förstahandsbehandling med irinotekan inte bedömdes vara lämplig.
Danish: Recidiverende ovariecancer
Swedish: Återfall av ovarialcancer
Danish: Bløddelssarkom
Swedish: Blodkärl
Danish: Progressionsfri overlevelseb Investigators vurdering
Swedish: Progressionsfri överlevnadb Prövarens utvärdering
Danish: 9,3 % af patienterne i kemoterapi gruppen og 7,5 % af patienterne i kemoterapi+Avastingruppen var over 65 år.
Swedish: Andelen patienter över 65 år var i gruppen som enbart fick kemoterapi 9,3% och i gruppen som fick kemoterapi+Avastin 7,5%.
Danish: • Pegyleret liposomal doxorubicin 40 mg/m2 som 1 mg/min i.v.-infusion, kun på dag 1 hver 4. uge.
Swedish: ● PLD 40 mg/m2 som en 1 mg/min intravenös infusion enbart på dag 1 var fjärde vecka.
Danish: Den anbefalede dosis af Avastin administreres som intravenøs infusion og administreres enten som 5 mg/kg eller 10 mg/kg legemsvægt en gang hver 2. uge eller som 7,5 mg/kg eller 15 mg/kg legemsvægt en gang hver 3. uge.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Avastin givet som en intravenös infusion är antingen 5 mg/kg eller 10 mg/kg kroppsvikt varannan vecka eller 7,5 mg/kg eller 15 mg/kg kroppsvikt var tredje vecka.
Danish: Hvert 4 ml hætteglas indeholder 100 mg bevacizumab svarende til 1,4 mg/ml efter foreskreven fortynding.
Swedish: Varje 4 ml injektionsflaska innehåller 100 mg bevacizumab, vilket motsvarar 1,4 mg/ml då det späds enligt rekommendation.
Danish: Behandling med Avastin 15 mg/kg hver 3. uge i kombination med kemoterapi (carboplatin og paclitaxel) i 6 og op til 8 behandlingsserier, efterfulgt af Avastin monoterapi indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet, resulterede i en klinisk betydningsfuld og statistisk signifikant forbedring i samlet overlevelse sammenlignet med behandling med carboplatin og paclitaxel alene, ved data udledt fra eCRF.
Swedish: Data insamlade från eCRF visar att behandling med Avastin vid en dos av 15 mg/kg var tredje vecka i kombination med kemoterapi (karboplatin och paklitaxel) i 6 och upp till 8 cykler, följt av Avastin ensamt till sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet resulterade i en kliniskt meningsfull och statistiskt signifikant förbättring i överlevnad jämfört med behandling med enbart karboplatin och paklitaxel.
Danish: På tværs af alle kliniske studier er der set slimhindeblødninger hos op til 50 % af patienterne, som fik Avastin.
Swedish: Genom alla kliniska prövningar har hud- och slemhinneblödningar setts hos upp till 50 av patienterna behandlade med Avastin.
Danish: Behandlingsskema
Swedish: Behandling
Danish: • infektion i huden eller i de dybereliggende lag under huden,
Swedish: ● hudinfektioner eller infektioner i de djupare lagren under huden,
Danish: Resultater vises i Tabel 23.
Swedish: Resultaten presenteras i tabell 23.
Danish: I to efterfølgende studier hos patienter med behandlede hjernemetastaser (som inkluderede omkring 800 patienter) blev der ved sikkerheds-interimanalysen rapporteret om grad 2
Swedish: I två efterföljande studier på patienter med behandlade hjärnmetastaser (vilka inkluderade omkring 800 patienter) rapporterades ett fall av CNS-blödning av grad 2 hos 83 försökspersoner behandlade med bevacizumab (1,2%) vid tidpunkten för interimsanalys av säkerheten (NCI-CTCAE v.3).