FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: - sta ricevendo una terapia concomitante avente proprietà epatotossiche e/o genotossiche.
Slovak: - so súbežnou liečbou, ktorá má hepatotoxické a/alebo genotoxické účinky, - so súbežnou liečbou deoxycholátom amfotericínu B,
Italian: (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Slovak: (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
Italian: I dati disponibili al momento sono descritti nei paragrafi 4.8, 5.1, 5.2.
Slovak: Aktuálne dostupné údaje sú uvedené v časti 4.8, 5.1, 5.2.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai professionisti medici o operatori sanitari:
Slovak: Nasledujúce informácie sú určené len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:
Italian: Il farmaco viene rapidamente distribuito nei tessuti.
Slovak: Liečivo sa veľmi rýchlo distribuuje do tkanív.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Il medico può decidere di aggiustare la dose di questi medicinali.
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť upraviť dávky týchto liekov.
Italian: Questi risultati hanno mostrato reversibilità in un periodo di follow-up di 18 mesi.
Slovak: Tieto zistenia sa v období následného 18mesačného sledovania ukázali ako reverzibilné.
Italian: L'esperienza sull'uso di Mycamine nei pazienti di età inferiore ai 2 anni è limitata.
Slovak: Mycamine u pacientov mladších ako 2 roky sú obmedzené.
Italian: Deve essere prestata attenzione alle linee guida ufficiali/nazionali sull'utilizzo appropriato degli agenti antifungini.
Slovak: Do úvahy sa má vziať aj oficiálne/národné usmernenie týkajúce sa vhodného použitia antimykotík.
Italian: La polvere si dissolverà completamente.
Slovak: Prášok sa úplne rozpustí.
Italian: Informazioni provenienti da studi clinici
Slovak: Informácie z klinických štúdií
Italian: La rilevanza clinica di questo risultato non è nota.
Slovak: Klinický význam tohto nálezu nie je známy.
Italian: Flaconcino non aperto: 3 anni.
Slovak: Neotvorená injekčná liekovka: 3 roky.
Italian: Solamente un professionista sanitario che abbia letto le indicazioni in maniera approfondita può preparare questo farmaco per il suo utilizzo.
Slovak: Iba vyškolený zdravotnícky pracovník, ktorý si pozorne prečítal všetky pokyny, môže pripraviť tento liek na použitie.
Italian: Dose (mg)
Slovak: Dávkovanie (mg)
Italian: La terapia può essere iniziata prima che siano noti i risultati delle colture e degli altri esami di laboratorio.
Slovak: Liečba sa môže začať aj skôr, ako sú známe výsledky kultivácií a ďalších laboratórnych vyšetrení.
Italian: Effetti indesiderati aggiuntivi in bambini e adolescenti
Slovak: Ďalšie nežiaduce účinky u detí a dospievajúcich
Italian: 2333 BE Leiden Paesi Bassi
Slovak: 2333 EB Leiden Holandsko
Italian: Altri medicinali e Mycamine
Slovak: Iné lieky a Mycamine
Italian: Essa interferisce con la produzione di una parte della parete cellulare fungina.
Slovak: Zasahuje do vytvárania jednej z častí bunkovej steny húb.
Italian: Evidenza insufficiente
Slovak: Nie je dostatok dôkazov
Italian: Il volume di distribuzione allo steady-state (Vss) è risultato essere approssimativamente di 18-19 litri.
Slovak: Distribučný objem v rovnovážnom stave (Vss) predstavuje približne 18-19 litrov.
Italian: La neutropenia si è mantenuta per una mediana di 13 giorni.
Slovak: Medián trvania neutropénie bol 13 dní.
Italian: Differenza% [95% IC]
Slovak: % rozdiel [95%
Italian: Questo significa che non vi sono sufficienti dati che indichino se i wild type di questi patogeni possano essere considerati sensibili a micafungin.
Slovak: To znamená, že nie je dostatok dôkazov na to, aby divoké rody týchto patogénov mohli byť považované za citlivé na mikafungín.
Italian: Inoltre, solo un piccolo numero di casi hanno coinvolto queste specie negli studi clinici.
Slovak: Navyše v klinických štúdiách len malé množstvo klinických prípadov zahŕňalo tieto druhy.
Italian: Come per tutti gli agenti antimicrobici, sono stati riportati casi di ridotta sensibilità e resistenza e non può essere esclusa resistenza crociata con altre echinocandine.
Slovak: Rovnako ako pri všetkých antimikrobiálnych liečivách boli hlásené prípady zníženej citlivosti a rezistencie a nie je možné vylúčiť skríženú rezistenciu s ostatnými echinokandínmi.
Italian: Data di prima autorizzazione: 25 Aprile 2008 Data dell'ultimo rinnovo: 19 Febbraio 2018
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 19. februára 2018
Italian: Cos'è Mycamine e a cosa serve
Slovak: Čo je Mycamine a na čo sa používa
Italian: Relazione PK/PD
Slovak: Vzťah PK/PD
Italian: Il legame con l'albumina è indipendente dalla concentrazione di micafungin (10-100 µg/ml).
Slovak: Väzba na albumín je nezávislá od koncentrácie mikafungínu (10-100 µg/ml).
Italian: Volume (concentrazione) della polvere ricostituita
Slovak: Objem (koncentrácia) rekonštituovaného prášku
Italian: Possibili sintomi di tipo allergico
Slovak: Možné symptómy pripomínajúce alergiu
Italian: >R (Resistente)
Slovak: R (rezistentný)
Italian: Mycamine può causare i seguenti ulteriori effetti indesiderati:
Slovak: Mycamine môže spôsobiť nasledujúce ďalšie vedľajšie účinky:
Italian: Non sono state osservate reazioni avverse associate con questa dose elevata.
Slovak: Neboli zaznamenané žiadne nežiaduce reakcie v súvislosti s týmito vysokými dávkami.
Italian: Successo globale di trattamento nel gruppo ‘'per protocol'', studio sulla candidosi invasiva
Slovak: Celková úspešnosť liečby v skupinách podľa protokolu, štúdia na liečbu invazívnej kandidózy
Italian: Mycamine deve essere preparata e somministrata da un medico o da un altro operatore sanitario.
Slovak: Mycamine musí pripraviť a podať lekár alebo iný zdravotnícky pracovník.
Italian: Candida krusei1
Slovak: Candida Crusei1
Italian: Peso corporeo > 40 kg Peso corporeo ≤ 40 kg
Slovak: Telesná hmotnosť > 40 kg Telesná hmotnosť ≤ 40 kg
Italian: Tuttavia, alcune persone possono avere capogiri quando prendono questo medicinale e se questo accade a lei, non deve guidare veicoli o usare strumenti o macchinari.
Slovak: Niektorí ľudia však môžu pri používaní tohto lieku pociťovať závraty, ak sa vám to stane, neveďte vozidlá a nepoužívajte žiadne nástroje alebo stroje.
Italian: Nei pazienti adulti è stata dimostrata la non inferiorità e risultati simili sono stati dimostrati per la sottopopolazione pediatrica (inclusi neonati e neonati prematuri).
Slovak: Non-inferiorita bolo potvrdená pri dospelých pacientoch a podobné výsledky boli preukázané aj pri pediatrickej subpopulácii (vrátane novorodencov a predčasne narodených detí).
Italian: Mycamine non contiene conservanti.
Slovak: Mycamine neobsahuje konzervačné látky.
Italian: Il limite inferiore di IC al 95% era al di sopra del margine predefinito di non-inferiorità del -10%, cosa che dimostra la non-inferiorità.
Slovak: Dolná hranica 95% intervalu spoľahlivosti bola nad preddefinovanou hranicou noninferiority -10%, čo potvrdilo non-inferioritu testu.
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Mycamine Contenuto della confezione e altre informazioni
Slovak: Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať Mycamine Obsah balenia a ďalšie informácie
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè essenzialmente "senza sodio".
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 g) sodíka v jednej dávke, to znamená, že je v podstate „bez sodíka".
Italian: Altre Candida spp.
Slovak: Ďalšie Candida spp.
Italian: Il medico le ha prescritto Mycamine nelle circostanze seguenti, quando non vi siano altri trattamenti antifungini adatti disponibili (vedere paragrafo 2):
Slovak: Váš lekár vám predpíše Mycamine v nasledujúcich situáciách, ak nie je dostupná iná vhodná antimykotická liečba (pozri časť 2):
Italian: La ragione più probabile per queste differenze è stata la differenza nelle condizioni di fondo se paragonate agli adulti o ai pazienti pediatrici più grandi tenuti sotto osservazione negli studi clinici.
Slovak: Najpravdepodobnejším dôvodom týchto rozdielov boli rozdielne základné ochorenia v porovnaní s dospelými pacientmi alebo staršími pediatrickými pacientmi sledovanými v klinických štúdiách.
Italian: Il concentrato deve essere utilizzato immediatamente.
Slovak: Koncentrát sa má použiť ihneď.
Italian: La maggior parte dei pazienti (97%, n=882) manifestavano neutropenia all'inizio del trattamento (< 200 neutrofili/µl).
Slovak: Väčšina pacientov (97%, N=882) mala na začiatku neutropéniu (< 200 neutrofilov/µl).
Italian: In caso di sovradosaggio, devono essere somministrati misure di supporto generali e un trattamento sintomatico.
Slovak: V prípade predávkovania sa majú uplatniť všeobecné podporné opatrenia a má sa podať symptomatická liečba.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antimicotici per uso sistemico, altri antimicotici per uso sistemico, codice ATC: J02AX05
Slovak: Antimykotiká na systémové použitie, iné antimykotiká na systémové použitie, ATC kód: J02AX05
Italian: Se ha una reazione allergica, o una grave reazione cutanea (ad es. formazione di vescicole e desquamazione della pelle), informi immediatamente il medico o l'infermiere.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne alergická reakcia alebo závažná kožná reakcia (napr. pľuzgiere a olupovanie kože), ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Italian: La posologia di micafungin dipende dal peso corporeo del paziente in base alle seguenti tabelle:
Slovak: Dávkovací režim mikafungínu závisí od telesnej hmotnosti pacienta, ako je uvedené v nasledujúcich tabuľkách:
Italian: Se non utilizzate immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni prima dell'uso sono responsabilità dell'utilizzatore e non devono superare le 24 ore a temperature pari a 2-8°C, a meno che la ricostituzione e la diluizione abbiano avuto luogo in condizioni asettiche controllate e validate.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za dĺžku a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ a nemajú byť dlhšie ako 24 hodín pri 2 až 8 ºC, ak neboli rekonštitúcia a zriedenie vykonané za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Italian: Non ci sono evidenze di accumulo sistemico dopo somministrazioni ripetute e lo steady-state è raggiunto generalmente in 4-5 giorni.
Slovak: Pri opakovanom podávaní nedochádza k systémovej akumulácii a rovnovážny stav sa dosiahne spravidla počas 4 až 5 dní.
Italian: Mycamine contiene sodio
Slovak: Mycamine obsahuje sodík
Italian: I livelli di esposizione a cui tali effetti avversi non si verificano (NOAEL) si sono rivelati essere nello stesso intervallo dei livelli di esposizione clinica o più bassi.
Slovak: Úrovne expozície bez pozorovaných nepriaznivých účinkov (NOAEL), boli v rovnakom rozpätí ako klinická expozícia alebo nižšie.
Italian: Dal momento che Mycamine viene somministrata per via endovenosa (in vena), non vi sono restrizioni all'assunzione di cibi e bevande.
Slovak: Keďže sa liek Mycamine podáva vnútrožilovo (do žily), nie sú žiadne obmedzenia vzťahujúce sa k jedlu alebo nápojom.
Italian: La maggioranza di essi è stata di intensità da lieve a moderata e non ha limitato il trattamento.
Slovak: Väčšina z nich mala miernu alebo strednú intenzitu a neobmedzovala ďalšiu liečbu.
Italian: 1,3-β-D-glucano non è presente nelle cellule di mammifero.
Slovak: 1,3-β-D-glukán sa nevyskytuje v bunkách cicavcov.
Italian: ¶ Efficacia clinica è stata anche osservata (< 5 pazienti) nelle seguenti specie di Candida: C. guilliermondii, C. famata, C. lusitaniae, C. utilis, C. inconspicua e C. dubliniensis.
Slovak: 5 pacientov) u nasledujúcich druhov Candida: C. guilliermondii, C. famata, C. lusitaniae, C. utilis, C. inconspicua a C. dubliniensis.
Italian: Il rischio potenziale di sviluppo di tumori negli esseri umani non è noto, e il medico valuterà i benefici e i rischi del trattamento con Mycamine prima che lei inizi ad assumere il farmaco.
Slovak: Možné riziko vzniku nádorov pečene u ľudí nie je známe, váš lekár posúdi prínosy a riziká liečby liekom Mycamine pred začatím vašej liečby.
Italian: Se è in corso una gravidanza o è in allattamento, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Italian: I bambini più grandi (12-16 anni) avevano valori di clearance simili a quelli determinati nei pazienti adulti.
Slovak: Staršie deti (12-16 rokov) mali podobné priemerné hodnoty klírensu ako tie, ktoré boli zistené u dospelých pacientov.
Italian: I risultati di efficacia erano in accordo, e non dipendevano dalla specie di Candida all'origine dell'infezione, dal sito primario di infezione e dalla condizione di neutropenia (vedere Tabella).
Slovak: Závery o účinnosti boli konzistentné, bez závislosti od infikujúcich druhov Candida, primárneho miesta infekcie a neutropénie (pozri tabuľku).
Italian: Tuttavia, una volta che tali risultati si rendano disponibili, la terapia antifungina deve essere aggiustata di conseguenza.
Slovak: Hneď ako budú tieto výsledky k dispozícií, antimykotická liečba sa má upraviť podľa nich.
Italian: Informi il medico nel caso riscontri un qualsiasi effetto che le possa causare problemi nel guidare o nell'usare macchinari.
Slovak: Oznámte, prosím, svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne akýkoľvek účinok, ktorý môže spôsobiť ťažkosti pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov.
Italian: Mycamine è efficace nel trattamento delle infezioni sistemiche (quelle infezioni che sono penetrate all'interno dell'organismo).
Slovak: Mycamine je účinný na liečbu systémových infekcií (to sú také, ktoré prenikli dovnútra tela).
Italian: Il concentrato ricostituito e la soluzione diluita per infusione devono essere utilizzati immediatamente, perché non contiene conservanti che prevengano la contaminazione batterica.
Slovak: Rekonštituovaný koncentrát a zriedený infúzny roztok sa majú použiť ihneď, pretože neobsahujú žiadne konzervačné látky, aby sa zabránilo bakteriálnej kontaminácii.
Italian: Durante gli studi clinici sono stati riportati sintomi quali rash e brividi.
Slovak: Počas klinických štúdií boli hlásené symptómy ako vyrážka a zimnica.
Italian: Tuttavia, i pazienti devono essere informati che durante il trattamento con micafungin sono stati riportati capogiri (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: Pacienti však majú byť informovaní, že počas liečby mikafungínom boli hlásené závraty (pozri časť 4.8).
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato o infuso con altri prodotti ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať alebo spoločne podávať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Italian: Questo comprende qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo.
Slovak: To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Italian: Mycamine deve essere somministrata una volta al giorno mediante infusione endovenosa (in vena) lenta.
Slovak: Mycamine sa má podávať raz denne pomalou vnútrožilovou infúziou (do žily).
Italian: Se si verificano tali reazioni, l'infusione di micafungin deve essere sospesa e deve essere somministrato un trattamento adeguato.
Slovak: Ak sa takéto reakcie objavia, má sa prerušiť infúzia s mikafungínom a poskytnúť náležitá liečba.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.
Italian: - Trattamento della candidosi esofagea in pazienti per i quali sia appropriata una terapia endovenosa.
Slovak: - Liečba kandidózy ezofágu u pacientov, pre ktorých je vhodná intravenózna terapia.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà accordarsi con l'Autorità nazionale Competente di ogni singolo Stato Membro relativamente al contenuto finale, formato e modalità di distribuzione della Checklist del prescrittore e assicurarsi che il materiale contenga gli elementi chiave elencati di seguito.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa má dohodnúť na finálnom obsahu, formáte a spôsobe distribúcie kontrolného dotazníku s príslušným štátnym orgánom v každom členskom štáte a uistiť sa, že materiály obsahujú hlavné body, ako je uvedené nižšie.
Italian: In studi condotti su animali micafungin ha attraversato la barriera placentare ed è stata osservata tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Slovak: V štúdiách na zvieratách mikafungín prešiel placentárnou bariérou a bola pozorovaná reprodukčná toxicita (pozri časť 5.3).
Italian: Genere/razza: genere e razza (caucasica, nera e orientale) non influenzano in maniera significativa i parametri farmacocinetici di micafungin.
Slovak: Pohlavie/rasa: Pohlavie a rasa (biela, čierna a ázijská) neovplyvňujú signifikantne farmakokinetické parametre mikafungínu.
Italian: La rilevanza del potenziale epatocancerogeno di micafungin per l'utilizzo terapeutico negli esseri umani non è nota.
Slovak: Závažnosť hepatokarcinogénneho potenciálu mikafungínu pre terapeutické použitie u ľudí nie je známa.
Italian: Negli studi su animali è stata osservata tossicità a livello testicolare (vedere paragrafo 5.3).
Slovak: V štúdiách na zvieratách bola pozorovaná testikulárna toxicita (pozri časť 5.3).
Italian: Ridotta sensibilità alle echinocandine è stata associata con mutazioni nei geni Fks1 e Fks2, che codificano per la subunità maggiore della glucano sintasi.
Slovak: Znížená citlivosť k echinokandínom býva spájaná s mutáciou na génoch Fks1 a Fks2, ktoré kódujú hlavnú podjednotku glukánsyntázy.
Italian: In seguito a singola somministrazione endovenosa di 14C-micafungin (25 mg) a volontari sani, l'11,6% della radioattività è stato ritrovato nelle urine e il 71,0% nelle feci nell'arco di 28 giorni.
Slovak: Po podaní jednorazovej intravenóznej dávky 14C-mikafungínu (25 mg) zdravým dobrovoľníkom sa počas 28 dní zachytilo 11,6% rádioaktivity v moči a 71% rádioaktivity v stolici.
Italian: Micafungin dimostra attività fungicida nei confronti della maggior parte di specie di Candida e inibisce in maniera importante ed efficace la crescita delle ife delle specie di Aspergillus.
Slovak: Mikafungín preukazuje fungicídnu aktivitu proti väčšine druhov Candida a významne inhibuje aktívne rastúce hýfy druhov Aspergillus.
Italian: Per le istruzioni di ricostituzione vedere paragrafo 6.6.
Slovak: Návod na rekonštitúciu je uvedený v časti 6.6.
Italian: Mycamine provoca dei difetti nella parete cellulare fungina, rendendo il fungo incapace di vivere e di crescere.
Slovak: Mycamine spôsobuje poruchy v ich bunkovej stene, čo vedie k neschopnosti húb žiť a rásť.
Italian: Micafungin ha un basso potenziale di interazione con medicinali metabolizzati dalle vie mediate dal CYP3A.
Slovak: Mikafungín má malý potenciál na interakciu s liekmi metabolizovanými prostredníctvom izoenzýmu CYP3A.
Italian: Come conservare Mycamine
Slovak: Ako uchovávať Mycamine
Italian: Infusioni eseguite in tempo più rapido possono causare frequenti reazioni istamino-mediate.
Slovak: Pri rýchlejšom podávaní infúzie sa môžu častejšie vyskytnúť histamínom sprostredkované reakcie.
Italian: County Kerry Irlanda
Slovak: Killorglin, County Kerry Írsko
Italian: L'esposizione a tali metaboliti è bassa e nessuno di essi contribuisce all'efficacia terapeutica complessiva di micafungin.
Slovak: Expozícia týmito metabolitmi je nízka a metabolity neprispievajú k celkovému účinku mikafungínu.
Italian: Da un punto di vista microbiologico le soluzioni diluite e ricostituite devono essere utilizzate immediatamente.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má rekonštituovaný a zriedený roztok použiť okamžite.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che prima della prescrizione del prodotto i medici prescrittori ricevano la checklist per il prescrittore.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa uistí, že pred predpísaním lieku predpisujúci lekár dostane kontrolný dotazník.
Italian: Il medico determinerà la dose giornaliera di Mycamine a lei necessaria.
Slovak: Váš lekár určí, aké množstvo lieku Mycamine denne dostanete.
Italian: Come usare Mycamine
Slovak: Ako používať Mycamine
Italian: Non sono attualmente disponibili dati sufficienti sull'uso di Mycamine in pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica, quindi il suo uso non è consigliato in tali pazienti (vedere paragrafo 4.4 e 5.2).
Slovak: V súčasnosti nie sú k dispozícii dostačujúce údaje o použití mikafungínu u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene, jeho použitie u týchto pacientov sa neodporúča (pozri časti 4.4 a 5.2).
Italian: E' improbabile che micafungin abbia effetto sulla guida di veicoli o sull'uso di macchinari.
Slovak: Je nepravdepodobné, že mikafungín má vplyv na vedenie vozidiel alebo obsluhu strojov.
Italian: Durante il trattamento le funzionalità del suo fegato saranno monitorate più attentamente.
Slovak: Počas liečby budú funkcie vašej pečene podrobnejšie sledované.
Italian: In un caso spontaneo, è stato segnalato che è stato somministrato un dosaggio di 16 mg/kg/die in un neonato.
Slovak: V jednom prípade bolo spontánne hlásené podanie dávky 16 mg/kg/deň u novorodenca.
Italian: L'emivita media terminale è approssimativamente di 10-17 ore e si mantiene invariata attraverso le dosi fino a 8 mg/kg e dopo somministrazione singola e ripetuta.
Slovak: Priemerný terminálny eliminačný polčas je približne 10-17 hodín a zostáva rovnaký pri dávkach až do 8 mg/kg, po jednorazovom aj opakovanom podaní.
Italian: L'ampliamento del tempo di infusione, riducendo il picco di concentrazione plasmatica, sembra diminuire questo effetto.
Slovak: Predĺženie doby trvania infúzie, ktoré znížilo maximálne plazmatické koncentrácie, viedlo k zmierneniu týchto účinkov.
Italian: Il flaconcino è avvolto con una pellicola protettiva per gli UV.
Slovak: Injekčná liekovka je zabalená do UV-ochranného filmu.
Italian: Nonostante micafungin sia un substrato per il CYP3A in vitro, l'idrossilazione da parte del CYP3A non rappresenta la principale via metabolica di micafungin in vivo.
Slovak: Hoci je mikafungín in vitro substrátom pre CYP3A, hydroxylácia prostredníctvom CYP3A nie je hlavnou metabolickou cestou pre mikafungín in vivo.
Italian: La natura e l'incidenza degli eventi avversi erano simili fra i due gruppi in trattamento.
Slovak: Charakter a incidencia nežiaducich udalostí boli podobné v oboch liečených skupinách.
Italian: Se si sospetta un'infezione del sistema nervoso centrale (SNC), deve essere utilizzato un dosaggio più elevato (ad esempio, 10 mg / kg) a causa della penetrazione dose-dipendente di micafungin nel SNC (vedere paragrafo 5.2).
Slovak: V prípade podozrenia na infekciu centrálneho nervového systému (CNS), sa má použiť vyššia dávka (napr. 10 mg/kg) vzhľadom na penetráciu mikafungínu do CNS, ktorá je závislá od dávky (pozri časť 5.2).
Italian: Mycamine non deve essere usata durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
Slovak: Mycamine sa nemá používať počas tehotenstva, pokiaľ to nie je nevyhnutné.
Italian: Studi sugli animali hanno mostrato che micafungin viene escreto nel latte materno.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali vylučovanie mikafungínu do materského mlieka.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo, ad altre echinocandine o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, na iné echinokandíny alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Italian: Non sono stati condotti studi standard sulla carcinogenicità ma lo sviluppo di FAH è stato valutato in femmine di ratto fino a 20 e 18 mesi dopo l'interruzione di un trattamento di 3 e 6 mesi rispettivamente.
Slovak: Neboli vykonané žiadne štandardné štúdie karcinogenity, avšak vývoj FAH bol hodnotený u samíc potkanov po uplynutí maximálne 20 a 18 mesiacov od ukončenia 3- a 6-mesačnej liečby v uvedenom poradí.
Italian: In un secondo studio di 26 settimane l'iperplasia delle cellule transizionali della vescica urinaria si è verificata con una incidenza decisamente inferiore.
Slovak: V druhej 26-týždňovej štúdii sa hyperplázia buniek prechodového epitelu močového mechúra objavila s podstatne menšou incidenciou.