FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het onderzoek excludeerde patiënten met een autoimmuunziekte, een medische aandoening waarbij immunosuppressie nodig was, of die in de voorafgaande 26 weken meer dan 30 Gy aan thoracale bestraling hadden gekregen.
Swedish: Från studien exkluderades patienter med autoimmun sjukdom; med ett medicinskt tillstånd som krävt immunsuppressiv behandling eller patienter som hade fått mer än 30 Gy strålning mot thorax inom de föregående 26 veckorna.
Dutch: (aids) heeft - leverschade heeft - nierschade heeft - een orgaantransplantatie heeft gehad of een beenmergtransplantatie (stamcel) waarbij donorstamcellen (allogeen) zijn gebruikt.
Swedish: (HCV) - har humant immunbristvirus (hiv)-infektion eller förvärvat immunbristsyndrom (AIDS) - har leverskada - har njurskada - har genomgått en organtransplantation eller en benmärgstransplantation
Dutch: Totale overleving bij 24 maanden
Swedish: OS-frekvens vid 24 månader
Dutch: Secundaire uitkomstmaten waren ORR (beoordeeld door BICR, gebruikmakend van RECIST v1.1) en responsduur.
Swedish: Sekundära effektmått var ORR (bedömt vid BICR enligt RECIST version 1.1) och svarsduration.
Dutch: Het onderzoek excludeerde patiënten met EGFR- of ALK-genomische tumor-aberraties; een autoimmuunziekte waarvoor binnen 2 jaar van de behandeling een systemische behandeling nodig was; een medische aandoening waarbij immuunsuppressie nodig was; of die in de voorafgaande 26 weken meer dan 30 Gy aan thoracale bestraling hadden gekregen.
Swedish: Från studien exkluderades patienter vars tumörer hade genomiska avvikelser i EGFR eller ALK; som hade autoimmun sjukdom vilken krävt systemisk behandling inom 2 år före behandlingsstart; med ett medicinskt tillstånd som krävt immunsuppressiv behandling eller patienter som hade fått mer än 30 Gy strålning mot thorax inom de föregående 26 veckorna.
Dutch: Figuur 7: Kaplan-Meier-curve voor totale overleving per behandelingsarm in KEYNOTE-189 (‘intent to treat'-populatie)
Swedish: Bild 7: Kaplan-Meier-kurva för total överlevnad per behandlingsgrupp i KEYNOTE-189 (intent to treat population)
Dutch: Hulpstoffen: L-histidine, L-histidinehydrochloridemonohydraat, sucrose, polysorbaat 80, water voor injecties.
Swedish: Hjälpämnen: L-histidin, L-histidin-hydrokloridmonohydrat, sackaros, polysorbat 80, vatten för injektionsvätskor.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 22 oktober 2015 gepubliceerd.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 22 oktober 2015.
Dutch: Dit is een procedure waarbij één lidstaat (de ‘rapporterende lidstaat', in dit geval het Verenigd Koninkrijk) een diergeneesmiddel beoordeelt met de bedoeling een handelsvergunning te verlenen die zowel in dit land als in andere lidstaten (de ‘betrokken lidstaten', in dit geval België, Bulgarije, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Estland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Malta, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Spanje en Tsjechië) geldig zal zijn.
Swedish: Detta är ett förfarande där en medlemsstat ("referensmedlemsstaten", i detta fall Storbritannien) utvärderar ett veterinärmedicinskt läkemedel i syfte att bevilja ett godkännande för försäljning som ska gälla både i referensmedlemsstaten och i andra medlemsstater (de "berörda medlemsstaterna", i detta fall Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Frankrike, Grekland, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Spanien, Tjeckien, Tyskland, Ungern och Österrike).
Dutch: De werkzame stof in Gutal is zinkoxide.
Swedish: Den aktiva substansen i Gutal är zinkoxid.
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en het Veterinary Medicines Directorate van het Verenigd Koninkrijk verwees de zaak op 30 september 2014 voor arbitrage naar het CVMP.
Swedish: Medlemsstaterna lyckades dock inte nå en överenskommelse och Veterinary Medicines Directorate i Storbritannien hänsköt ärendet till CVMP för skiljedomsförfarande den 30 september 2014.
Dutch: Het CVMP concludeerde derhalve dat de bezorgdheid van Frankrijk en Nederland de toekenning van handelsvergunningen niet in de weg mag staan, en adviseerde dat de handelsvergunning in de betrokken lidstaten wordt verleend.
Swedish: CVMP fann därför att de farhågor som uttryckts av Frankrike och Nederländerna inte bör hindra beviljandet av godkännandena för försäljning och rekommenderade att godkännandena för försäljning beviljas i de berörda medlemsstaterna.
Dutch: Het middel wordt geïndiceerd voor de preventie van diarree bij pas gespeende biggen.
Swedish: Läkemedlet är indicerat för förebyggande av avvänjningsdiarré hos smågrisar.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft op 6 mei 2015 een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil in inzicht tussen lidstaten van de Europese Unie (EU) met betrekking tot de goedkeuring van het geneesmiddel Gutal 1000 g/kg voormengsel voor gemedicineerde voeders voor biggen.
Swedish: Den 6 maj 2015 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) ett skiljedomsförfarande efter en oenighet mellan EU:s medlemsstater beträffande godkännandet av det veterinärmedicinska läkemedlet Gutal 1000 g/kg premix till medicinfoder för smågrisar.
Dutch: Gutal is een generiek geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik op basis van een referentiemiddel, ZincoTec Zink Oxide 100% voormengsel voor gemedicineerde voeders, dat goedgekeurd is in het Verenigd Koninkrijk.
Swedish: Gutal är ett generiskt veterinärmedicinskt läkemedel som har baserats på en referensprodukt, ZincoTec zinkoxid 100 procent premix till medicinfoder, som är godkänd i Storbritannien.
Dutch: Het CVMP deed tevens de aanbeveling de productinformatie voor Glutal te wijzigen.
Swedish: CVMP rekommenderade även att produktinformationen för Gutal skulle ändras.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de huidige beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie in het Comité concludeerde het CVMP dat er een milieurisico werd vastgesteld wegens accumulatie van zink, maar dat er enige onzekerheid bestaat over de grootte van dit risico.
Swedish: Mot bakgrund av utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén drog CVMP slutsatsen att det har identifierats en risk för miljön till följd av ackumulering av zink, men att viss osäkerhet är förknippad med storleken på denna risk.
Dutch: Huvepharma NV heeft via de gedecentraliseerde procedure in het Verenigd Koninkrijk een aanvraag voor een handelsvergunning voor Gutal ingediend.
Swedish: Huvepharma NV lämnade in en ansökan om godkännande för försäljning av Gutal till Storbritannien via det decentraliserade förfarandet.
Dutch: Het CVMP adviseerde daarom verschillende risicobeperkende maatregelen in de productinformatie op te nemen, die de accumulatie van zink in het milieu zouden verminderen.
Swedish: Kommittén rekommenderade därför att flera riskreducerande åtgärder tas med i produktinformationen, vilka förväntas minska ackumuleringen av zink i miljön.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Geneesmiddelenbureau concludeerde dat de handelsvergunning voor Glutal kan worden toegekend, mits de aanbevolen risicobeperkende maatregelen die het risico van accumulatie van zink in het milieu zouden verminderen, toegevoegd worden aan de productinformatie.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att godkännandet för försäljning av Gutal kan beviljas om de rekommenderade riskreducerande åtgärderna, som förväntas minska ackumuleringen av zink i miljön, införs i produktinformationen.
Dutch: Waarom werd Gutal 1000 g/kg voormengsel voor gemedicineerde voeders voor biggen beoordeeld?
Swedish: Varför granskades Gutal 1000 g/kg premix till medicinfoder för smågrisar?
Dutch: Wat is Gutal 1000 g/kg voormengsel voor gemedicineerde voeders voor biggen?
Swedish: Vad är Gutal 1000 g/kg premix till medicinfoder för smågrisar?
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren door Frankrijk en Nederland naar voren gebrachte bedenkingen dat de handelsvergunning voor Gutal een mogelijk ernstig milieurisico zou kunnen betekenen en dat de risicobeperkende maatregelen die werden voorgesteld om het risico te verminderen, onvoldoende zouden zijn om continue accumulatie van zink te verminderen of te voorkomen; bovendien zou invoering van de maatregelen niet in alle varkensboerderijen haalbaar zijn.
Swedish: Skälet till hänskjutningen var farhågor som togs upp av Frankrike och Nederländerna, vilka ansåg att godkännandet för försäljning av Gutal kan utgöra en potentiellt allvarlig risk för miljön och att de riskreducerande åtgärder som föreslagits för att kontrollera risken inte är tillräckliga för att kontrollera
Dutch: Het wordt gebruikt op de volgende manieren:
Swedish: Det ges på följande sätt:
Dutch: Het geneesmiddel is verkrijgbaar als oplosbare tabletten van 100 of 500 mg, met een breuklijn zodat ze kunnen worden gehalveerd.
Swedish: Läkemedlet finns som lösliga tabletter på 100 eller 500 mg och har en brytskåra så att de kan delas i hälften.
Dutch: Meer informatie over Kigabeq is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Kigabeq finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Vigabatrine mag niet worden gebruikt bij patiënten die al gezichtsvelddefecten hebben.
Swedish: Vigabatrin ska inte ges till patienter som redan har synfältsdefekter.
Dutch: GABA vermindert de elektrische activiteit van de hersenen.
Swedish: sänker den elektriska aktiviteten i hjärnan.
Dutch: Andere vaak voorkomende bijwerkingen omvatten psychische stoornissen zoals agitatie, opgewondenheid, agressie, nervositeit, depressie en paranoïde reacties, alsmede verminderd bewustzijn en verwardheid.
Swedish: Andra vanliga biverkningar är psykiatriska störningar såsom agitation, upprymdhet, aggressivitet, nervositet, depression och paranoida reaktioner, liksom sänkt vakenhetsgrad och förvirring.
Dutch: Het bedrijf heeft gegevens uit de bestaande vakliteratuur over de voordelen en risico's van vigabatrine bij de goedgekeurde toepassingen ingediend.
Swedish: Företaget tillhandahöll information från den publicerade litteraturen om vigabatrins fördelar och risker vid de godkända användningarna.
Dutch: Kigabeq wordt alleen bij partiële epilepsie gebruikt wanneer patiënten alle andere geschikte behandelingen al hebben geprobeerd of deze vanwege bijwerkingen niet kunnen gebruiken.
Swedish: Kigabeq används bara vid partiell epilepsi när patienterna redan har prövat alla andra lämpliga behandlingar eller inte kan använda dem på grund av biverkningar.
Dutch: • samen met andere geneesmiddelen voor de behandeling van partiële epilepsie (aanvallen die één deel van de hersenen treffen), inclusief wanneer de aanvallen zich naar anderen delen van de hersenen verspreiden en meer gegeneraliseerd worden.
Swedish: • Tillsammans med andra läkemedel för att behandla partiell epilepsi (anfall som påverkar en del av hjärnan), inräknat när anfallen sprider sig till andra delar av hjärnan och blir mer generaliserade.
Dutch: Kigabeq is een geneesmiddel voor de behandeling van epilepsie bij kinderen van tussen de 1 maand en 7 jaar oud.
Swedish: Kigabeq är ett läkemedel för behandling av epilepsi hos barn som är 1 månad till 7 år gamla.
Dutch: Dit helpt om de abnormale elektrische activiteit die leidt tot infantiele spasmen en partiële epilepsie te onderdrukken, en houdt zodoende de symptomen van deze aandoeningen onder controle.
Swedish: Detta bidrar till att hämma den onormala elektriska aktivitet som leder till infantila spasmer och partiell epilepsi, så att symtomen på dessa tillstånd kontrolleras.
Dutch: Bij patiënten die niet kunnen drinken, kan het middel via een sonde in de maag worden toegediend.
Swedish: För patienter som inte kan dricka lösningen kan den tillföras genom en slang (sond) ner i magen.
Dutch: Kigabeq (vigabatrine)
Swedish: Kigabeq (vigabatrin)
Dutch: De dosis is afhankelijk van de aandoening die wordt behandeld en het lichaamsgewicht van de patiënt, en wordt aangepast op basis van de respons van de patiënt op de behandeling.
Swedish: Dosen beror på vilket tillstånd som ska behandlas och på patientens kroppsvikt, och justeras efter hur patienten svarar på behandlingen.
Dutch: De tabletten worden in water opgelost om een oplossing te bereiden die de patiënt kan drinken.
Swedish: Tabletterna löser upp sig i vatten och blir till en lösning som patienten ska dricka.
Dutch: Het referentiegeneesmiddel voor Kigabeq is Sabril (500 mg granulaat).
Swedish: Referensläkemedel för Kigabeq är Sabril (500 mg granulat).
Dutch: • als op zichzelf staand middel voor de behandeling van infantiele spasmen (syndroom van West), een zeldzame epilepsiestoornis die begint op zeer jonge leeftijd, meestal in de eerste paar levensmaanden;
Swedish: • Som enda behandling för infantila spasmer (Wests syndrom), som är en sällsynt epileptisk sjukdom som startar i tidig ålder, oftast under de första månaderna i livet.
Dutch: Dit betekent dat het gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat dezelfde werkzame stof bevat, maar Kigabeq is verkrijgbaar in een andere vorm en sterktes.
Swedish: Det innebär att det liknar ett "referensläkemedel" som innehåller samma aktiva substans, men Kigabeq finns i en annan form och i andra styrkor.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van vigabatrine (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn gezichtsvelddefecten (effecten op het gezichtsvermogen), vermoeidheid, slaperigheid en gewrichtspijnen.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av vigabatrin (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är synfältsdefekter (påverkan på synen), trötthet, sömnighet och ledvärk.
Dutch: In zeldzame gevallen kan sprake zijn van effecten op het netvlies (de lichtgevoelige laag achterin het oog), encefalopathie (hersenschade) of zelfmoordpogingen.
Swedish: I sällsynta fall kan det förekomma effekter på näthinnan (det ljuskänsliga skiktet i ögats bakre del), encefalopati (hjärnskada) eller självmordsförsök.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Kigabeq te waarborgen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Kigabeq?
Dutch: Kigabeq bevat de werkzame stof vigabatrine en is een ‘hybride geneesmiddel'.
Swedish: Kigabeq innehåller den aktiva substansen vigabatrin och är ett "hybridläkemedel".
Dutch: Overige informatie over Kigabeq
Swedish: Mer information om Kigabeq
Dutch: De werkzame stof in Kigabeq, vigabatrine, blokkeert de werking van een enzym met de naam GABAtransaminase, dat een stof in de hersenen met de naam GABA (gamma- aminoboterzuur) afbreekt.
Swedish: Den aktiva substansen i Kigabeq, vigabatrin, blockerar verkan av ett enzym som kallas GABAtransaminas och som bryter ner ett ämne i hjärnan som kallas GABA (gammaaminosmörsyra).
Dutch: Door het enzym dat GABA afbreekt te blokkeren, neemt de hoeveelheid GABA die in de maag aanwezig is toe, waardoor het effect hiervan toeneemt.
Swedish: När det enzym som bryter ner GABA blockeras ökar mängden GABA i hjärnan, liksom dess effekt.
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Kigabeq overgelegd.
Swedish: Liksom för alla läkemedel har företaget lagt fram kvalitetsdata för Kigabeq.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Kigabeq worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Kigabeq utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Kigabeq, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Kigabeq har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Dutch: Omdat de effecten op het gezichtsvermogen tot blindheid kunnen leiden, mag vigabatrine alleen worden gebruikt na zorgvuldige beoordeling van mogelijke alternatieven en moet het gezichtsvermogen van de patiënt tijdens de behandeling regelmatig worden getest.
Swedish: Eftersom påverkan på synen kan leda till blindhet ska vigabatrin bara ges efter noggrann bedömning av möjliga alternativ.
Dutch: Een overzicht van Kigabeq en waarom het is geregistreerd in de EU
Swedish: Sammanfattning av Kigabeq och varför det är godkänt inom EU
Dutch: Het heeft tevens een studie verricht die heeft aangetoond dat Kigabeq ‘bio-equivalent' is aan het referentiegeneesmiddel, Sabril.
Swedish: Det har dessutom genomfört en studie som visade att Kigabeq är bioekvivalent med referensläkemedlet, Sabril.
Dutch: Waarom is Kigabeq geregistreerd in de EU?
Swedish: Varför är Kigabeq godkänt i EU?
Dutch: Welke voordelen bleek Kigabeq tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilka fördelar med Kigabeq har visats i studierna?
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Kigabeq van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Sabril.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att Kigabeq i enlighet med EU:s krav har en kvalitetsprofil som är jämförbar med profilen för Sabril och är bioekvivalent med Sabril.
Dutch: Kigabeq is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door en plaatsvinden onder toezicht van een arts die is gespecialiseerd in de behandeling van epilepsie of zenuwstelselaandoeningen.
Swedish: Kigabeq är receptbelagt och behandling måste inledas och övervakas av en specialistläkare inom behandling av epilepsi och sjukdomar i centrala och perifera nervsystemet.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Kigabeq continu in de gaten gehouden.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Dutch: Daarom was het Geneesmiddelenbureau van mening dat, net zoals voor Sabril, de voordelen van Kigabeq groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Swedish: EMA fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Sabril, och att Kigabeq skulle godkännas för försäljning i EU.
Dutch: Hoe wordt Kigabeq gebruikt?
Swedish: Hur används Kigabeq?
Dutch: Wat is Kigabeq en wanneer wordt het voorgeschreven?
Swedish: Vad är Kigabeq och vad används det för?
Dutch: Hoe werkt Kigabeq?
Swedish: Hur verkar Kigabeq?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Kigabeq in?
Swedish: Vilka är riskerna med Kigabeq?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Kigabeq.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Kigabeq finns i bipacksedeln.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Kigabeq.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Kigabeq, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Dutch: Verander nooit zelf de dosis.
Swedish: Ändra aldrig dosen själv.
Dutch: De gebruikelijke ondersteunende maatregelen moeten worden ingesteld.
Swedish: Vanliga stödjande åtgärder bör vidtas.
Dutch: Na de eerste opening: 100 dagen
Swedish: Efter första öppnandet: 100 dagar
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 september 2018
Swedish: Datum för första godkännandet: 20 september 2018
Dutch: De maximaal aanbevolen dosis mag niet worden overschreden.
Swedish: Den högsta rekommenderade dosen får inte överskridas.
Dutch: Dit geneesmiddel moet binnen 100 dagen na eerste opening worden gebruikt.
Swedish: Detta läkemedel ska användas inom 100 dagar efter första öppnande.
Dutch: • Wacht tot de tablet helemaal uit elkaar is gevallen.
Swedish: • Vänta tills tabletten har brutits ner fullständigt.
Dutch: De tijd die nodig is om maximale plasmaconcentraties (tmax) te bereiken is ongeveer 1 uur.
Swedish: Tiden för att uppnå maximala plasmakoncentrationer (tmax) är cirka 1 timme.
Dutch: Adolescenten en volwassenen (> 12 jaar oud)
Swedish: Ungdomar och vuxna (>12 år gamla)
Dutch: Aanpassing van de dosis dient te worden overwogen.
Swedish: Justering av dosen bör övervägas.
Dutch: Dien geen dubbele dosis toe om een vergeten tablet in te halen.
Swedish: Ge inte dubbel dos för att kompensera för en glömd tablett.
Dutch: De frequenties die werden waargenomen in een open klinisch onderzoek, worden weergegeven in rubriek 4.8.
Swedish: De frekvenser som har påträffats i en öppen klinisk studie anges i avsnitt 4.8.
Dutch: Gebruik alleen water om de oplossing te bereiden.
Swedish: Använd endast vatten för att tillreda lösningen.
Dutch: In bijna de helft van de gevallen was sprake van inname van verschillende geneesmiddelen tegelijkertijd.
Swedish: I nästan hälften av fallen ingick intag av flera olika läkemedel.
Dutch: Andere bijwerkingen zijn:
Swedish: Andra biverkningar är bland annat följande:
Dutch: Groep III N=38 N=47 N=41 N=150 N=151 N=97
Swedish: Grupp III N = 38 N = 47 N = 41 N = 150 N = 151 N = 97
Dutch: In het bovengenoemde onderzoek, tijdens ervaring na het in de handel brengen en in gepubliceerde literatuurrapporten verdwenen deze veranderingen meestal wanneer de behandeling werd beëindigd.
Swedish: I ovanstående studie, i erfarenhet efter godkännandet för försäljning och i publicerade litteraturrapporter upphörde i allmänhet dessa förändringar när behandlingen sattes ut.
Dutch: Dergelijke patiënten reageren mogelijk op een lagere onderhoudsdosis.
Swedish: Sådana patienter kan svara på en lägre underhållsdos.
Dutch: Kinderen (van 8 tot 12 jaar oud)
Swedish: Barn (från 8 till 12 år gamla)
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 1 maand of ouder dan 7 jaar.
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn som är under 1 månad gamla eller över 7 år.
Dutch: De mate van gezichtsveldvernauwing kan ernstig zijn en dit kan praktische gevolgen hebben voor de patiënt.
Swedish: Graden av synfältsbegränsning kan vara allvarlig, och detta kan ha praktiska följder för patienten.
Dutch: Deze responsen zijn vertraagd en liggen onder de normaalwaarde.
Swedish: Dessa svar är fördröjda och sänkta bortom de normala gränserna.
Dutch: Onmiddellijk na bereiding van de orale oplossing gebruiken.
Swedish: Används omedelbart efter att den orala lösningen tillretts.
Dutch: Perimetrie is zelden mogelijk bij kinderen met een ontwikkelingsleeftijd jonger dan 9 jaar oud.
Swedish: Perimetri är sällan möjlig hos barn under 9 års utvecklingsålder.
Dutch: Controleer altijd het etiket en het formaat van de tabletten om u ervan te verzekeren dat u de juiste dosis toedient.
Swedish: Kontrollera alltid etiketten och tabletternas storlek för att säkerställa att du ger rätt dos.
Dutch: De sonde dient te worden gespoeld met 10 ml water.
Swedish: Sonden ska sköljas med 10 ml vatten.
Dutch: Maatregelen om een niet-geabsorbeerd geneesmiddel te verwijderen dienen te worden overwogen.
Swedish: Åtgärder för att avlägsna läkemedel som inte absorberats bör övervägas.
Dutch: In de onderstaande tabel worden de belangrijkste bevindingen bij opname in het onderzoek en de eerste en laatste doorslaggevende beoordeling in de beoordeelbare populatie weergegeven (n=524):
Swedish: Följande tabell visar de främsta fynden vid inklusionen och de första och sista slutgiltiga utvärderingarna i den utvärderingsbara populationen (n = 524):
Dutch: De klinische significantie van deze MRI-afwijkingen is niet bekend.
Swedish: Den kliniska signifikansen av dessa MRT-avvikelser är inte känd.
Dutch: Kigabeq heeft grote invloed op het vermogen om gevaarlijke activiteiten uit te voeren.
Swedish: Kigabeq har påtaglig effekt på förmågan att utföra riskfyllda aktiviteter.
Dutch: De oplossing moet onmiddellijk na bereiding worden toegediend.
Swedish: Lösningen ska ges omedelbart efter att den tillretts.
Dutch: Er zijn geen metabolieten gevonden in plasma.
Swedish: Inga metaboliter har identifierats i plasma.