FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • an einer Herzerkrankung oder Brustschmerzen leiden und/oder mit blutdrucksenkenden Medikamenten behandelt werden, da MabCampath diese Erkrankungen verschlimmern kann.
Finnish: • sinulla on sydänsairaus tai rintakipua ja/tai käytät verenpainelääkkeitä korkean verenpaineen alentamiseksi, sillä MabCampath voi aiheuttaa näiden tilojen huononemista.
German: Besonders sorgfältig auf die Sterilität der zubereiteten Lösung achten, da diese keine antimikrobiellen Konservierungsstoffe enthält.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa, jotta valmistettava liuos pysyy steriilinä etenkin, kun se ei sisällä antimikrobisia säilytysaineita.
German: Jede Packung MabCampath enthält 3 Ampullen.
Finnish: Kukin MabCampath-pakkaus sisältää 3 ampullia.
German: In dieser Zeit kann eine erhöhte Anfälligkeit für opportunistische Infektionen bestehen.
Finnish: Tämä voi altistaa potilaat opportunistisille infektioille.
German: Zusätzlich können ein orales Antihistaminikum, z.B. 50 mg Diphenhydramin, und ein Analgetikum, z.B. 500 mg Paracetamol, gegeben werden.
Finnish: Lisäksi potilaalle voidaan antaa suun kautta otettavaa antihistamiinia, esim. 50 mg difenhydramiinia, ja kipulääkettä, esim. 500 mg parasetamolia.
German: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Vereinigtes Königreich Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berlin, Deutschland.
Finnish: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Iso-Britannia Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanti Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berliini, Saksa Lisätietoja tästä lääkkeestä antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: België/Belgique/Belgien/
German: In den Daten, die von Patienten, die mit MabCampath als First-Line-Therapie behandelt wurden, vorliegen, wurde zum Zeitpunkt der Krankheitsprogredienz oder des Eintritts des Todes kein Verlust der CD52-Expression beobachtet.
Finnish: Ensilinjan hoitona MabCampathia saavilla potilailla ei havaittu CD52:n ekspression menetystä taudin etenemisen tai kuoleman aikaan.
German: Die Behandlung mit MabCampath kann Ihre natürliche Widerstandskraft gegen Infektionen
Finnish: MabCampath-hoito voi laskea luonnollista infektioiden vastustuskykyä
German: Eine reversible Neutropenie wurde nach täglicher intravenöser oder subkutaner Gabe über einen Zeitraum von 30 Tagen, nicht jedoch nach Einzeldosen oder täglichen Gaben über einen Zeitraum von 14 Tagen beobachtet.
Finnish: Reversiibeliä neutropeniaa havaittiin päivittäisten laskimonsisäisten ja ihonalaisten 30 vrk jatkuneiden annostelujen jälkeen, mutta ei 14 vuorokautta jatkuneiden, kerran vuorokaudessa tapahtuneiden annostelujen jälkeen.
German: Schwangere Frauen und Frauen, die versuchen, schwanger zu werden, dürfen nicht mit MabCampath
Finnish: Raskaana olevien tai naisten, jotka yrittävät tulla raskaaksi, ei pidä käsitellä MabCampathia.
German: Bei CLL bildet der Körper zu viele Lymphozyten.
Finnish: KLL:ssä elimistö tuottaa liian paljon lymfosyyttejä.
German: Mit einer wiederholten Gabe und der hieraus resultierenden Erhöhung der Plasmakonzentration näherte sich die Ausscheidungsrate einer Kinetik nullter Ordnung.
Finnish: Toistuvan annostelun ja plasmassa sitä seuraavan lääkeainepitoisuuden kumulaation takia eliminaationopeus lähestyi nollatason kinetiikkaa.
German: Bitte erkundigen Sie sich bei Ihrem Arzt.
Finnish: Neuvottele asiasta lääkärin kanssa.
German: Systemorganklasse Sehr häufig
Finnish: Elinjärjestelmäluokitus Hyvin yleinen
German: Diese Nebenwirkungen klingen im Laufe der Behandlung allmählich ab.
Finnish: Nämä vaikutukset heikentyvät vähitellen hoitoa jatkettaessa.
German: Eine Fab-Fragment-Bindung von MabCampath wurde im lymphatischen Gewebe und im mononukleären Phagozytensystem beobachtet.
Finnish: MabCampathin Fab-sitoutumista todettiin lymfoidisissa kudoksissa ja mononukleaarisessa fagosyyttijärjestelmässä.
German: Die Verwendung von MabCampath bei Kindern unter 17 Jahren und bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion wird nicht empfohlen.
Finnish: MabCampath-valmistetta ei suositella alle 17-vuotiaille lapsille eikä potilaille, joilla on munuais- tai maksasairaus.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Finnish: • MYYNTILUVAN HALTIJAA KOSKEVAT TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN Rajoitettu lääkemääräys (ks. Liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
German: Bei der Handhabung und Zubereitung der MabCampath-Lösung ist entsprechende Sorgfalt erforderlich.
Finnish: MabCampath-infuusioliuoksen käsittelyssä ja valmistuksessa täytyy noudattaa varovaisuutta.
German: In der Regel treten eine oder mehrere dieser Nebenwirkungen in der ersten Behandlungswoche
Finnish: Ensimmäisellä hoitoviikolla esiintyy tavallisesti yhtä tai useampaa näistä haittavaikutuksista:
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFES BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA
German: MabCampath-Therapie unterbrechen.
Finnish: Keskeytä MabCampath-hoito.
German: Alemtuzumab ist darauf ausgelegt, sich mit einem Glykoprotein (einem mit Zuckermolekülen bedeckten Eiweiß) zu verbinden, das Lymphozyten auf ihrer Zelloberfläche tragen.
Finnish: Alentutsumabi on suunniteltu sitoutumaan lymfosyyttien pinnalla esiintyvään glykoproteiiniin (proteiini, jota peittävät sokerimolekyylit).
German: 5-8 Wochen nach Behandlungsbeginn tritt sehr häufig eine vorübergehende Neutropenie 3. oder 4.
Finnish: Ohimenevää 3. tai 4. asteen neutropeniaa ilmenee hyvin yleisesti 5-8 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.
German: Pneumocystis jiroveci-Infektion
Finnish: Pneumocystis jiroveci -infektio
German: Bei Fortbestehen akuter Infusionsreaktionen kann die Infusionsdauer auf bis zu 8 Stunden vom Zeitpunkt der Herstellung der gebrauchsfertigen MabCampath-Infusionslösung verlängert werden.
Finnish: Jos akuutit infuusioreaktiot edelleen jatkuvat, voidaan infuusioaikaa pidentää 8 tuntiin laskettuna käyttövalmiin MabCampath-infuusioliuoksen valmistamisesta.
German: • Eine Empfehlung, für mindestens 12 Monate nach einer Therapie mit MabCampath Impfungen mit Lebendvakzinen zu vermeiden.
Finnish: • Suositus elävien rokotteiden välttämiseksi ainakin 12 kuukauden ajan MabCampath-hoidon jälkeen
German: Wenn bei Ihnen zu Beginn der Behandlung Nebenwirkungen auftreten, werden die niedrigeren Anfangsdosen möglicherweise solange fortgesetzt, bis die Nebenwirkungen verschwinden oder nachlassen.
Finnish: Jos sinulle ilmaantuu varhaisvaiheen haittavaikutuksia, sinulle annetaan alussa pienempiä annoksia kunnes haittavaikutukset häviävät tai lieventyvät.
German: MabCampath ist während der Schwangerschaft kontraindiziert.
Finnish: MabCampath-valmisteen käyttö on kontraindisoitu raskauden aikana.
German: Die mittlere Behandlungsdauer lag bei 11,7 Wochen für Patienten mit First-Line-Therapie und bei 9,0 Wochen für vortherapierte Patienten.
Finnish: Hoidon keston mediaani oli 11,7 viikkoa MabCampath valmistetta ensilinjan hoitona saaneilla potilailla ja 9,0 viikkoa aiemmin hoidetuilla potilailla.
German: Alemtuzumab bewirkt die Lyse von Lymphozyten, indem es an CD52, ein stark exprimiertes, nicht modulierendes Antigen bindet, das auf der Oberfläche praktisch aller B- und T-Lymphozyten sowie von Monozyten, Thymozyten und Makrophagen vorkommt.
Finnish: Alemtutsumabi aiheuttaa lymfosyyttien hajoamisen sitoutumalla erittäin ekspressiiviseen, nonmoduloivaan CD52-antigeeniin, jota esiintyy varsinkin kaikkien B- ja T- lymfosyyttien, samoin kuin monosyyttien, tymosyyttien ja makrofagien pinnalla.
German: Herpes zoster
Finnish: Herpes zoster Absessi
German: Wenngleich bisher keine entsprechenden Studien vorliegen, wird empfohlen, die Patienten für mindestens 12 Monate nach Ende der MabCampath-Therapie nicht mit Lebendimpfstoffen zu behandeln.
Finnish: Vaikka asiaa ei ole tutkittu, suositeltavaa on, ettei potilaille anneta eläviä virusrokotteita ainakaan 12 kuukauteen MabCampath-hoidon päättymisen jälkeen.
German: • Herzerkrankungen (Herzstillstand, Herzinfarkt, Herzversagen, unregelmäßige Herzfrequenz)
Finnish: • luuydinsairaudet • sydänsairaudet (sydämenpysähdys, sydänkohtaus, sydämen vajaatoiminta, epäsäännöllinen
German: Die folgende Tabelle zeigt die Modifikation der Dosis beim Auftreten von Hämatotoxizität während der
Finnish: Seuraavassa taulukossa annetaan suositukset annostelun muuttamiseksi hematologisen toksisuuden ilmetessä hoidon aikana.
German: Polysorbat 80
Finnish: Natriumedetaatti Polysorbaatti 80
German: Überempfindlichkeit Tumorlysesyndrom Hyperglykämie Gesamtprotein-Rückgang Anorexie
Finnish: Tuumorilyysioireyhtymä Hyperglykemia Kokonaisproteiinin lasku Anoreksia
German: Intravenöse Einzeldosen von 10 und 30 mg/kg riefen eine mittelgradige bis schwere dosisbedingte Hypotonie hervor, die von leichter Tachykardie begleitet
Finnish: Laskimonsisäiset 10 ja 30 mg/kg:n kerta-annokset aiheuttivat keskivaikeaa ja vaikeaa annosriippuvaista hypotoniaa, johon liittyi lievää takykardiaa.
German: Schrittweise Dosiseskalation von 10 auf 30 mg
Finnish: Asteittainen nostaminen 10 mg:sta 30 mg:aan
German: Genzyme Europe BV, Tel: +31 35 699 1200
Finnish: Nederland Genzyme Europe BV, Tel: +31 35 699 1200
German: Kaliumchlorid Kaliumdihydrogenphosphat
Finnish: Kaliumdivetyfosfaatti Natriumkloridi
German: Bisher wurden mit MabCampath keine Fortpflanzungsstudien an Tieren durchgeführt.
Finnish: MabCampathilla ei ole tehty eläinten lisääntymistutkimuksia.
German: ANZ  250/l und/oder Thrombozytenwerte  25.000/l
Finnish: ANC <250/l ja/tai verihiutaleiden määrä ≤25 000/l
German: P-Wert
Finnish: P-arvo
German: Falls eine Behandlung erforderlich ist, darf während der Behandlung und mindestens 4 Wochen nach der MabCampath-Therapie nicht gestillt werden.
Finnish: Jos hoito katsotaan välttämättömäksi, imettäminen tulee keskeyttää hoidon ajaksi ja vähintään 4 viikon ajaksi MabCampath-hoidon päättymisen jälkeen.
German: Tödliche transfusionsassoziierte Graft-versus-Host-Reaktion (TAGVHD) ist ebenso berichtet
Finnish: Kuolemaan johtavaa käänteishyljintää (Transfusion Associated Graft versus Host Disease, TAGVHD) on myös raportoitu.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird weiterhin jährliche PSUR (Periodic Safety Update Reports) vorlegen, sofern er vom CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) keine anderweitigen Anweisungen erhält.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava PSUR-tiedot vuosittain, ellei CHMP muuta ilmoita.
German: Die sekundären Endpunkte waren komplette Remissionsrate (CR; complete response) und Gesamtremissionsrate (CR oder partielle Remissionsrate) unter Verwendung der 1996 NCIWGKriterien, Dauer der Remission, Zeit bis zur alternativen Behandlung sowie Sicherheit der beiden
Finnish: Toissijaisia päätetapahtumia olivat täydellinen hoitovaste(CR) ja hoidon kokonaisvaste (CR tai osittainen hoitovaste PR) prosentteina käytettäessä 1996 NCIWG-kriteerejä, hoitovasteen kesto, aika vaihtoehtoiseen hoitoon ja kahden hoitohaaran turvallisuus.
German: Der Antikörper wird in einer Suspensionskultur aus Säugetierzellen (Ovarialzellen des chinesischen Hamsters) in einem Nährmedium hergestellt.
Finnish: Vasta-aine on tuotettu nisäkkäästä (Kiinan hamsterin munasarjat) peräisin olevassa soluviljelmässä, joka on suspensiona ravintoaineliuoksessa.
German: Wie alle Arzneimittel kann MabCampath Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, myös MabCampath voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
German: Kurz- oder langfristige Tierversuche zur Untersuchung des tumorgenen und mutagenen Potentials von MabCampath wurden nicht durchgeführt.
Finnish: MabCampathilla ei ole tehty lyhyt- tai pitkäaikaisia eläinkokeita karsinogeenisen ja mutageenisen potentiaalin tutkimiseksi.
German: Rekonstituierte Lösung: MabCampath enthält keine antimikrobiellen Konservierungsstoffe.
Finnish: Käyttövalmis liuos: MabCampath ei sisällä antimikrobista säilytysainetta.
German: Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Finnish: Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
German: MabCampath sollte innerhalb von 8 Stunden nach der Verdünnung verwendet werden.
Finnish: MabCampath on käytettävä 8 tunnin kuluessa laimentamisesta.
German: • Hoher Blutdruck, hohe oder niedrige Herzfrequenz, Herzrasen, Krämpfe der Blutgefäße
Finnish: • korkea verenpaine, tiheä tai hidas pulssi, sydämen kiihtyminen, verisuonispasmit
German: • Verwirrtheit, Ängstlichkeit, Depression, Schlaflosigkeit
Finnish: • sekavuus, levottomuus, masentuneisuus, unettomuus
German: • Störungen des Blutbildes (anormale Blutgerinnung, verringerter Eiweißanteil, niedriger
Finnish: • verisairaudet (hyytymishäiriöt, vähentynyt proteiinipitoisuus, alhainen kaliumpitoisuus)
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von MabCampath ist erforderlich:
Finnish: Ole erityisen varovainen MabCampath-valmisteen suhteen:
German: Innerhalb dieses Zeitraums kann die Lösung bei 15 °C - 30 °C gelagert oder gekühlt werden.
Finnish: Sinä aikana liuos voidaan säilyttää 15-30 °C:n lämpötilassa tai jääkaapissa.
German: Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei vortherapierten Patienten
Finnish: Haittavaikutukset aiemmin hoidetuilla potilailla
German: Bei Patienten, die MabCampath als First-Line-Therapie erhielten, dauerte es 6 Monate ab der Behandlung, bis sich die CD4+-Werte wieder auf ≥ 200 Zellen/µl erholt hatten; 2 Monate nach der Behandlung lag der Medianwert bei 183 Zellen/µl.
Finnish: MabCampathia ensilinjan hoitona saavilla potilailla CD4+-määrän palautuminen arvoon ≥200 solua/µl tapahtui 6 kuukaudessa hoidon jälkeen; kaksi kuukautta hoidon jälkeen mediaani oli kuitenkin 183 solua/µl.
German: Harninkontinenz Verringerter Harnfluss Polyurie
Finnish: Virtsainkontinenssi Heikentynyt virtsasuihku Polyuria
German: Die MabCampath-Therapie kann nach Abklingen der Infektion bzw. Verschwinden der toxischen Erscheinungen fortgesetzt werden.
Finnish: MabCampath-hoito voidaan aloittaa uudelleen, kun infektio tai hematologinen toksisuus on korjaantunut.
German: Der Wirkstoff in MabCampath, Alemtuzumab, ist ein monoklonaler Antikörper.
Finnish: MabCampath-valmisteen vaikuttava aine, alemtutsumabi, on monoklonaalinen vasta-aine.
German: Herzerkrankungen: Kongestive Herzinsuffizienz, Kardiomyopathie und eine verringerte Auswurffraktion sind bei Patienten berichtet worden, die zuvor mit potenziell kardiotoxischen Arzneimitteln behandelt worden sind.
Finnish: Sydän: Kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, kardiomyopatiaa ja alentunutta ejektiofraktiota on raportoitu potilailla, joita on aiemmin hoidettu mahdollisesti kardiotoksisilla lääkkeillä.
German: Krankheiten in Zusammenhang mit einem überaktiven Immunsystem, wobei Ihr Immunsystem Ihren eigenen Körper angreift, können eine Abnahme der roten Blutkörperchen, eine Abnahme der Blutplättchen und/oder eine Abnahme der weißen Blutkörperchen sowie Erkrankungen des Nervensystems verursachen, was ebenfalls zum Tode führen kann.
Finnish: Yliaktiiviseen immuunijärjestelmään, jossa immuunijärjestelmä hyökkää oman kehon kimppuun, liittyvät sairaudet voivat aiheuttaa matalan punasolumäärän, matalan verihiutalemäärän ja/tai matalan valkosolumäärän sekä hermostoon liittyviä häiriöitä.
German: Darüber hinaus ergaben die oben genannten Toxizitätsstudien keine für den klinischen Einsatz relevanten Informationen.
Finnish: Yllä esitetyt toksisuustutkimukset eivät paljastaneet muita löydöksiä, joilla olisi huomattavaa merkitystä kliinisessä käytössä.
German: In einem solchen Fall wird Sie Ihr Arzt entsprechend behandeln.
Finnish: Lääkäri hoitaa sinua, jos näin tapahtuu.
German: Schwere anaphylaktische und andere Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich anaphylaktischer Schock und Angioödem, sind nach Verabreichung von MabCampath berichtet worden.
Finnish: Vakavia anafylaktisia ja muita yliherkkyysreaktioita, kuten anafylaktista shokkia ja angioödeemaa, on raportoitu MabCampath-hoidon yhteydessä.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems: Schwere Blutungen sind berichtet worden.
Finnish: Veri ja imukudos: Vakavia verenvuotoja on raportoitu.
German: Sie dürfen MabCampath nicht verwenden, wenn Sie vor der Verabreichung Anzeichen von Schwebstoffen oder Farbveränderung bemerken.
Finnish: Älä käytä MabCampath-valmistetta, jos huomaat liuoksessa hiukkasia tai värinmuutoksia ennen liuoksen antamista.
German: Erkrankungen des Immunsystems: Schwere und manchmal tödliche Autoimmunphänomene einschließlich autoimmunhämolytische Anämie, Autoimmunthrombozytopenie, aplastische Anämie, Guillain Barré-Syndrom und dessen chronische Form, chronische entzündliche entmyelinisierende Polyradikuloneuropathie sind berichtet worden.
Finnish: Immuunijärjestelmä: Vakavia ja joskus kuolemaan johtavia autoimmuuni-häiriöitä, kuten autoimmuunihemolyyttistä anemiaa (AIHA), autoimmuunitrombosytopeniaa, aplastista anemiaa, Guillain-Barrén oireyhtymää ja sen kroonista muotoa eli kroonista inflammatorista demyelinoivaa polyradikuloneuropatiaa, on raportoitu.
German: Zur Beschreibung einer bestimmten Reaktion und deren Synonymen und assoziierten Störungen wird der am besten geeignetste MedDRA-Begriff verwendet.
Finnish: Sopivinta MedDRA-termiä käytetään tietyn haittavaikutuksen ja sen synonyymien ja siihen liittyvien tilojen kuvaamiseen.
German: Im MabCampath-Arm der Studie erhielten 36/77 (46,8%) der Patienten mit asymptomatischer PCR-positiver CMV eine antivirale Therapie; bei 47/77 (61%) dieser Patienten wurde die MabCampath-Therapie unterbrochen.
Finnish: MabCampath-hoitohaarassa 36/77:stä (46,8 %) potilaasta, joilla oli PCR positiivinen oireeton sytomegalovirus, sai virushoitoa ja näistä potilaista 47/77:stä (61 %) MabCampath-hoito keskeytettiin.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften wurden bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie des B-Zell-Typs (B-CLL) charakterisiert, die vorher nicht mit MabCampath behandelt worden waren und bei denen nach einer früheren Therapie mit Purinanaloga keine Remission aufgetreten war.
Finnish: Farmakokinetiikkaa tutkittiin kroonista lymfaattista B-solu leukemiaa (B-KLL) sairastavilla potilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet MabCampath-hoitoa ja joiden aikaisempi hoito puriinianalogeilla ei ollut onnistunut.
German: Name und Anschrift des Hersteller des arzneilich wirksamen Bestandteil biologischen Ursprungs
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite
German: Wenn jedoch bei der 3- oder 10-mg-Dosis akute mäßige bis schwere unerwünschte Reaktionen wie z.B. Hypotonie, Rigor, Fieber, Kurzatmigkeit, Schüttelfrost, Hautausschläge und Bronchospasmen (einige davon können durch die Freisetzung von Zytokinen bedingt sein) auftreten, sollte die Dosis, die dieses Ereignis ausgelöst hat, solange täglich wiederholt werden, bis sie besser vertragen wird, bevor eine weitere Dosiserhöhung versucht wird (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Jos potilaalle kuitenkin ilmaantuu 3 mg:n tai 10 mg:n annoksella keskivaikeita tai vakavia haittavaikutuksia, kuten hypotonia, horkka, kuume, hengenahdistus, vilunväristykset, ihottumat ja bronkospasmi (joista jotkut voivat olla sytokiinien vapautumisesta johtuvia), tulee tämän annoksen antamista jatkaa päivittäin, kunnes potilas sietää sen hyvin, ennen kuin annoksen suurentamista jatketaan (ks. kohta 4.4).
German: Verschüttetes oder überschüssiges Material muss durch Verbrennung entsorgt werden.
Finnish: Ylivuotanut liuos tai käytön yhteydessä syntynyt jäte täytyy hävittää polttamalla.
German: Die Lymphozytendepletion war nach Ende der Behandlung rasch reversibel.
Finnish: Lymfosyyttivaje palautui nopeasti, kun annostelu lopetettiin.
German: Möglicherweise verschreibt Ihr Arzt Ihnen zusätzlich andere Arzneimittel oder ändert die Dosis, um eventuelle Nebenwirkungen zu verringern (siehe Abschnitt 2.
Finnish: Lääkäri voi antaa sinulle muita lääkkeitä tai vaihtaa annosta haittavaikutusten vähentämiseksi (ks. kohta 2 "Ole erityisen varovainen").
German: Gleichzeitig verabreichte Arzneimittel
Finnish: Samanaikaiset lääkevalmisteet
German: Die Anwesenheit einer asymptomatischen positiven PCR für CMV oder einer symptomatischen PCR-positiven CMV-Infektion während der Behandlung mit MabCampath hatte keine nachweisbare Wirkung auf das progredienzfreie Überleben (PFS).
Finnish: MabCampath-hoidon aikaisella PCR positiivisella oireettomalla sytomegaloviruksella tai PCR positiivisella oireilevalla sytomegalovirusinfektiolla ei ole mitattavaa vaikutusta progressiovapaaseen elinaikaan (PFS).
German: Nachdem der Patient alle Laborparameter und klinischen Kriterien für eine komplette Remission erfüllt, sollte die MabCampath-Behandlung unterbrochen und der Patient beobachtet werden.
Finnish: Kun kaikki täydellisen vasteen laboratorio- ja kliiniset kriteerit täyttyvät, tulee MabCampath-hoito lopettaa ja potilaan tilaa tarkkailla.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (gesehen bei mindestens 1 von jeweils 10 Patienten, die in klinischen
Finnish: Erittäin yleiset haittavaikutukset (havaittu vähintään yhdellä 10:stä hoidetusta potilaasta kliinisissä tutkimuksissa):
German: Dies ist nur akzeptabel, wenn die Lösung unter streng aseptischen Bedingungen zubereitet und vor Licht geschützt wird.
Finnish: Tämä käyttövalmiin liuoksen kestoaika pätee ainoastaan silloin, kun liuoksen valmistus tapahtuu ehdottoman aseptisissa olosuhteissa ja liuos säilytetään valolta suojassa.
German: Eine Prämedikation mit oralen oder intravenösen Steroiden, einem geeigneten Antihistaminikum und Analgetikum sollte 30-60 Minuten vor jeder MabCampath-Infusion, während der Dosiseskalation sowie danach, wenn klinisch indiziert, erfolgen (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Potilaille tulee antaa esilääkityksenä steroideja suun kautta tai laskimonsisäisesti, asianmukainen antihistamiini ja kipulääke 30-60 minuuttia ennen jokaista MabCampath-infuusiota annoslisäyksen yhteydessä ja sen jälkeen kliinisen tarpeen mukaan (ks. kohta 4.4).
German: Ampulle aus Klarglas Typ I mit 3 ml Konzentrat.
Finnish: Kirkas tyypin I lasiampulli, joka sisältää 3 ml konsentraattia.
German: Die Behandlung mit MabCampath kann abhängig vom Behandlungserfolg bis zu 12 Wochen lang
Finnish: MabCampath-hoito voi jatkua jopa 12 viikkoa vasteesta riippuen.
German: Aggravierter Diabetes mellitus
Finnish: Hypokalemia Pahentunut diabetes mellitus
German: B-CLL-Patienten, bei denen nach Behandlung mit herkömmlichen Chemotherapeutika keine Remission oder ein Rezidiv aufgetreten war
Finnish: B-KLL-potilaat, joilla ei saatu hoitovastetta tai joiden tauti uusiutui tavanomaisen kemoterapiahoidon jälkeen
German: • Klingelgeräusche in den Ohren, Taubheit
Finnish: • korvien soiminen, kuurous
German: Den Beutel zur guten Durchmischung der Lösung vorsichtig schwenken.
Finnish: Pussia tulee käännellä varovasti ylösalaisin liuoksen sekoittamiseksi.
German: B-CLL-Patienten (und ein PLLPatient), bei denen nach Behandlung mit Fludarabin keine Remission oder ein Rezidiv aufgetreten war
Finnish: B-KLL-potilaat (sekä yksi PLLpotilas), joilla ei saatu hoitovastetta tai joiden tauti uusiutui fludarabiini-hoidon jälkeen
German: • Fieber, Schüttelfrost/Frösteln, Schwitzen, Übelkeit (Brechreiz), Erbrechen, niedriger Blutdruck, Verringerung der Zahl der weißen/roten Blutkörperchen, Infektionen einschließlich Lungenentzündung und Blutvergiftung, Reizungen und/oder Blasenbildung im Mundbereich, Verringerung der Zahl der Blutplättchen, Müdigkeit, Hautausschlag, Juckreiz, rötlicher erhabener Hautausschlag, Kurzatmigkeit, Kopfschmerzen, Durchfall und Appetitverlust.
Finnish: • kuume, vilunväristykset/paleleminen, hikoilu, pahoinvointi (sairauden tunne), oksentelu, matala verenpaine, veren valko- tai punasolujen vähäinen määrä, infektiot mukaan lukien keuhkokuume ja verenmyrkytys, suun alueen ärsytys ja/tai rakkulat, verihiutaleiden vähäinen määrä, väsymys, ihottuma, kutina, punaiset koholla olevat ihovauriot, hengenahdistus, päänsärky, ripuli ja ruokahaluttomuus.