FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 1 Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated (0.6 mg Al3+) 2 As lower confidence limit (p= 0.95)
Bulgarian: Абсорбиран върху хидриран алуминиев хидроксид (0,6 mg Al3+)
English: Haemophilus influenzae type b polysaccharide
Bulgarian: Полизахарид на Haemophilus influenzae тип b
English: (Polyribosylribitol Phosphate) conjugated to Tetanus protein
Bulgarian: (Полирибозилрибитол фосфат) конюгиран с тетаничен протеин
English: Bordetella pertussis antigens Pertussis Toxoid
Bulgarian: Антигени на Bordetella pertussis Коклюшен токсоид
English: 4 Or equivalent antigenic quantity determined by a suitable immunochemical method 5 Produced in yeast Hansenula polymorpha cells by recombinant DNA technology
Bulgarian: 4 Или еквивалентно антигенно количество, определено чрез подходящ имунохимичен метод 5 Произведен в дрожди
English: Tetanus Toxoid
Bulgarian: Тетаничен токсоид
English: Filamentous Haemagglutinin
Bulgarian: Филаментозен хемаглутинин
English: 1 pre-filled syringe + 2 needles
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка + 2 игли
English: 1 pre-filled syringe + 1 needle
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка + 1 игла
English: Poliovirus (Inactivated)3 Type 1 (Mahoney)
Bulgarian: Полиовирус (Инактивиран)3
English: 1 pre-filled syringe
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка предварително напълнени спринцовки
English: --1 One dose1 (0.5 ml) contains: Diphtheria Toxoid
Bulgarian: Една доза1 (0,5 ml) съдържа:
English: Pack size vial (glass)
Bulgarian: Вид опаковка флакон (стъкло) 0.5 ml
English: National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State as applicable, should ensure the following:
Bulgarian: Компетентните национални органи, координирани от референтната държава членка, както е приложимо, трябва да гарантират следното:
English: • Second neoplasm in childhood cancer survivors
Bulgarian: втора неоплазма при оцелели от рак в детството;
English: • Intracranial aneurysm and intracranial haemorrhage
Bulgarian: • интракраниална аневризма и интракраниален кръвоизлив.
English: The MAHs should submit/update the Risk Management Plans for all somatropin medicinal products to reflect the following potential risks:
Bulgarian: Притежателите на разрешение за употреба (MAH) трябва да подадат/актуализират плановете за управление на риска за всички соматропинови лекарствени продукти, с цел да се включат следните потенциални рискове:
English: The MAHs within 2 months of the Commission Decision should liaise with the National Competent Authorities to agree on the timelines for submission of the Risk Management Plans.
Bulgarian: В срок от 2 месеца след излизането на решението на Комисията притежателите на разрешение за употреба (MAH) трябва да се свържат с компетентните национални органи, за да се постигне споразумение относно крайните срокове за представяне на плановете за управление на риска.
English: Conditions of the marketing authorisations
Bulgarian: Приложение IV Условия на разрешенията за употреба
English: • New neoplasm
Bulgarian: нова неоплазма;
English: (for the morning) and a moon (for the evening).
Bulgarian: На него има слънце (за сутринта) и луна (за вечерта).
English: Date of first authorisation: 3 December 2010
Bulgarian: Дата на първо разрешение: 3 декември 2010 г.
English: The mechanism has not been elucidated.
Bulgarian: Механизмът все още не е изяснен.
English: This dose will usually be given to you in the hospital.
Bulgarian: Обикновено тази доза ще Ви бъде дадена в болницата.
English: About 30% of episodes resolved within 7 days.
Bulgarian: Около 30% от епизодите отзвучават в рамките на 7 дни.
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use .
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.
English: You have been given Possia because you have had:
Bulgarian: Possia Ви е даден, защото сте имали:
English: Take the medicine pack with you.
Bulgarian: Вземете опаковката на лекарството със себе си.
English: • At the request of the European Medicines Agency.
Bulgarian: при поискване от Европейската агенция по лекарствата.
English: A risk to newborns/infants cannot be excluded.
Bulgarian: Не може да се изключи риск при новородени/кърмачета.
English: Your doctor will discuss with you the benefits and risks of taking Possia during this time.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас ползите и рисковете от приема на Possia през този период.
English: Take Possia around the same time everyday (for example, one tablet in the morning and one in the evening).
Bulgarian: Приемайте Possia по едно и също време всеки ден (например, една таблетка сутрин и една вечер).
English: If bleeding occurs appropriate supportive measures should be taken.
Bulgarian: Ако се появи кървене, трябва да се предприемат съответни поддържащи мерки.
English: In absolute terms, this risk was higher than in the overall PLATO population.
Bulgarian: В абсолютни стойности този риск е по-висок отколкото в цялостната популация на PLATO.
English: This is a substance present in many medicines used to prevent blood clotting.
Bulgarian: Това е вещество, което присъства в много лекарства, използвани за предотвратяване на кръвосъсирването.
English: However, severe bleeding is uncommon, but can be life threatening.
Bulgarian: Обаче, тежкото кървене е нечесто, но може да бъде животозастрашаващо.
English: There are no or limited amount of data from the use of ticagrelor in pregnant women.
Bulgarian: Няма или има ограничено количество данни за употребата на тикагрелор при бременни жени.
English: Do not take Possia if:
Bulgarian: Не приемайте Possia, ако:
English: This is calculated as 3/9235 which equates to a frequency category of ‘rare'
Bulgarian: Това се изчислява като 3/9235, което отговаря на категория честота „редки”.
English: These small changes are considered of minimal clinical significance; therefore, ticagrelor can be given with or without food.
Bulgarian: Смята се, че тези малки промени са с минимално клинично значение; поради това тикагрелор може да се приема със или без храна.
English: Possia is to be used in adults only.
Bulgarian: Possia e предназачен за употреба единствено при възрастни.
English: For further information, please refer to section 5.1.
Bulgarian: За допълнителна информация, моля вижте точка 5.1.
English: Patients taking Possia should also take ASA daily, unless specifically contraindicated.
Bulgarian: Пациентите, приемащи Possia, трябва също така да приемат ASA ежедневно, освен ако няма специални противопоказания.
English: If your feeling of shortness of breath gets worse or lasts a long time, tell your doctor.
Bulgarian: Ако чувството Ви за недостиг на въздух се влошава или продължава дълго време, уведомете лекаря си.
English: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Bulgarian: при получаване на нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска;
English: A negative RRR indicates a relative risk increase.
Bulgarian: Отрицателна ОРР означава повишаване на относителния риск.
English: Your doctor will decide if it needs treatment or further
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали това изисква лечение или допълнителни изследвания.
English: Experience beyond 12 months is limited.
Bulgarian: Опитът с приложение повече от 12 месеца е
English: Taking Possia with food and drink
Bulgarian: Прием на Possia с храни и напитки
English: In addition, an updated RMP should be submitted:
Bulgarian: Освен това актуализиран ПУР се подава:
English: Overall outcome of bleeding rates in the PLATO study are shown in Table 2.
Bulgarian: Цялостните резултати за честотата на кървене в проучването PLATO са показани в таблица 2.
English: Total MI includes silent MI, with date of event set to date when discovered.
Bulgarian: Общо МИ включва „тих” МИ, дата на събитието е датата на неговото установяване.
English: Multiple related adverse reaction terms have been grouped together in the table and include medical terms as described below:
Bulgarian: Множествените свързани термини за НЛР са групирани заедно в таблицата и включват медицинските термини, описани по-долу:
English: • Do not take a double dose (two doses at the same time) to make up for the forgotten dose.
Bulgarian: Не взимайте двойна доза (две дози едновременно), за да компенсирате пропуснатата доза.
English: The safety and efficacy of Possia in children below the age of 18 in the approved adult indication has not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Possia при деца на възраст под 18 години за одобрените при възрастни показания не е установена.
English: In the event of overdose, observe for these potential adverse reactions and consider ECG monitoring
Bulgarian: В случай на предозиране, наблюдавайте за тези потенциални нежелани лекарствени реакции и имайте предвид ЕКГ мониториране.
English: There was no difference in overall fatal bleeds.
Bulgarian: Няма разлика в общия брой случаи на фатално кървене.
English: Your doctor will usually also tell you to take acetylsalicylic acid.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва да приемате и ацетилсалицилова киселина.
English: Treatment of overdose should follow local standard medical practice.
Bulgarian: При предозиране лечението трябва да се провежда в съответствие с местната стандартна медицинска практика.
English: Adverse reactions are classified according to frequency and System Organ Class.
Bulgarian: Нежеланите реакции се класифицират по честота и системо-органен клас.
English: This will tell you whether you have taken the
Bulgarian: Това ще ви покаже дали сте приели дозата си.
English: Possia is not recommended for children and adolescents under 18 years.
Bulgarian: Деца Possia не се препоръчва за деца и юноши под 18 години.
English: Do not throw away any medicinesvia wastewater or household waste.
Bulgarian: Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
English: • You have had a blood test that showed more than the usual amount of uric acid
Bulgarian: Имали сте изследване на кръвта, което е показало повече от обичайното количество пикочна киселина.
English: No data are available (see section 5.1 and 5.2).
Bulgarian: Няма налични данни (вж. точки 5.1 и 5.2).
English: A decision must be made whether to discontinue breastfeeding or to discontinue/abstain from Possia therapy taking into account the benefit of breastfeeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се спре кърменето или да се прекрати/да не се прилага терапия с Possia, като се вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
English: Manufacturer:
Bulgarian: Производител:
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report
Bulgarian: Съгласно указанията на CHMP относно системи за управление на риска при лекарствени продукти за хуманна употреба, актуализираният ПУР се подава едновременно със следващия актуализиран Периодичен доклад за безопасност (ПДБ).
English: Effects of other medicinal products on Possia
Bulgarian: Ефекти на други лекарствени продукти върху Possia
English: This includes medicines that you buy without a prescription, dietary supplements and herbal remedies.
Bulgarian: Това включва и лекарства, които можете да купите без рецепта, хранителни добавки и билкови препарати.
English: Thus, the carcinogenicity findings are considered unlikely to be relevant for humans.
Bulgarian: Поради това, се счита, че е малко вероятно карциногенните находки да имат значение за хората.
English: Discuss with your doctor if you notice any of the following:
Bulgarian: Обсъдете с лекаря си, ако забележите някой от следните симптоми:
English: nominal significance value; all others are formally statistically significant by pre-defined hierarchical testing.
Bulgarian: d номинална стойност на сигнификантност; всички останали са формално статистически сигнификантни по предефинирано йерархично тестване.
English: Södertälje Sweden
Bulgarian: Södertälje Швеция
English: If a CABG procedure is planned, ticagrelor bleeding risk is increased compared to clopidogrel when discontinued within less than 96 hours prior to procedure.
Bulgarian: Ако е планирана CABG процедура, рискът от кървене свързан с тикагрелор е повишен в сравнение с клопидогрел, когато е прекратен по-малко от 96 часа преди процедурата.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the medicinal product is
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че системата за лекарствена безопасност, представена в Модул 1.8.1 на Разрешението за употреба е внедрена и функционира преди и докато лекарственият продукт е на пазара.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
English: Switching from prasugrel to Possia has not been investigated.
Bulgarian: Преминаването от празугрел на Possia не е изследвано.
English: • You are allergic (hypersensitive) to ticagrelor or any of the other ingredients of Possia (listed in section 6).
Bulgarian: сте алергични (свръхчувствителни) към тикагрелор или към някоя от останалите съставки на Possia (изброени в точка 6);
English: Frequency categories are defined according to the following conventions: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to 1/10), Uncommon (≥1/1,000 to 1/100), Rare (≥1/10,000 to 1/1,000), Very rare (<1/10,000), Not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Категориите по честота се дефинират по следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: If clinically indicated, Possia should be used with caution in the following patient groups:
Bulgarian: Ако е клинично показан, Possia трябва да се прилага с повишено внимание при следните групи пациенти:
English: • If you forget to take a dose, just take your next dose as normal.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете дозата си, вземете следващата както обичайно.
English: These very small blood cells help stop bleeding by clumping together to plug tiny holes in blood vessels that are cut or damaged.
Bulgarian: Тези много малки кръвни клетки помагат за спиране на кървенето, като се слепват и запушват малки порязани или увредени участъци от кръвоносните съдове, които са порязани или увредени.
English: • You can check when you last took a tablet of Possia by looking on the blister.
Bulgarian: Може да проверите кога сте приели последната таблетка Possia, като погледнете блистера.
English: Ticagrelor produced irregular cycles (mostly extended cycles) in female rats, but did not affect overall fertility in male and female rats.
Bulgarian: Тикагрелор води до нередовен цикъл (основно удължен цикъл) при женски плъхове, но не повлиява общия фертилитет при мъжки и женски плъхове.
English: Patients should be advised to inform physicians and dentists that they are taking Possia before any surgery is scheduled and before any new medicinal product is taken.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да информират лекарите и стоматолозите си, че приемат Possia, преди да им бъде назначена някаква хирургична интервенция и преди да започнат да приемат нов лекарствен продукт.
English: These differences are not considered clinically significant (see section 4.2).
Bulgarian: Тези разлики не се смятат за клинично значими (вж. точка 4.2).
English: If a patient reports new, prolonged or worsened dyspnoea this should be investigated fully and if not tolerated, treatment with Possia
Bulgarian: Ако пациентът съобщи за нововъзникнала, продължителна или влошена диспнея, това трябва да се изследва цялостно и ако не се толерира, лечението с Possia трябва да се спре.
English: • You have asthma or other lung problem or breathing difficulties.
Bulgarian: Имате астма или други белодробни проблеми, или затруднено дишане.
English: • Your heart rate is abnormally low (usually lower than 60 beats per minute) and you do not already have in place a device that paces your heart (pacemaker).
Bulgarian: Ако сърдечната Ви честота е необичайно ниска (обиконовено по-ниска от 60 удара в минута) и все още нямате поставено устройство, което регулира сърдечния Ви ритъм
English: Take Possia on a regular basis and for as long as your doctor keeps prescribing it.
Bulgarian: Взимайте Possia редовно дотогава, докато Вашият лекар Ви го предписва.
English: Women should use appropriate contraceptive measures to avoid pregnancy while taking this medicine.
Bulgarian: Жените трябва да използват подходящи контрацептивни средства, за да се предпазят от забременяване докато приемат това лекарство.
English: The systemic exposure to the active metabolite is approximately 30-40% of that obtained for ticagrelor.
Bulgarian: Системната експозиция на активния метаболит е приблизително 30-40% от тази на тикагрелор.
English: • Feeling dizzy or like the room is spinning
Bulgarian: Чувство за замаяност или че стаята се върти
English: This suggests it is appropriate to treat patients with ticagrelor for up to 12 months (see section 4.2).
Bulgarian: Това предполага, че е подходящо пациентите да се лекуват с тикагрелор до 12 месеца (вж. точка 4.2).
English: Dyspnoea, a sensation of breathlessness, is reported by patients treated with Possia.
Bulgarian: Диспнея, усещане за задух, се съобщава от пациентите лекувани с Possia.
English: • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Bulgarian: • в рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (във връзка с лекарствената безопасност или минимизиране на риска);
English: When radiolabeled ticagrelor is administered, the mean recovery of radioactivity is approximately 84% (57.8% in faeces, 26.5% in urine).
Bulgarian: При прилагане на радиоактивно маркиран тикагрелор, средното възстановяване на радиоактивността е приблизително 84% (57,8% във фецеса, 26,5% в урината).
English: Also tell your doctor that because you are taking Possia, you may have an increased risk of bleeding if your doctor gives you fibrinolytics, often called ‘clot dissolvers', such as streptokinase or alteplase.
Bulgarian: Също така, кажете на Вашия лекар, че тъй като вземате Possia, може да имате повишен риск от кървене, в случай че лекарят Ви даде фибринолитици, често наричани „лекарства за стопяване на съсиреци”, като стрептокиназа или алтеплаза.
English: It might be due to your heart disease or another cause, or it might be a side effect of Possia.
Bulgarian: Може да се дължи на сърдечното Ви заболяване или на друга причина, или може да бъде нежелана реакция на Possia.
English: However, platelets can also form clots inside diseased blood vessels in the heart and brain.
Bulgarian: Тромбоцитите, обаче, могат да образуват и съсиреци вътре в болни кръвоносни съдове на сърцето и мозъка.
English: The mean absolute bioavailability of ticagrelor was estimated to be 36%.
Bulgarian: Средната абсолютна бионаличност на тикагрелор се изчислява на 36%.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Possia in all subsets of the paediatric population in the granted indication (see section 4.2 and 5.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Possia във всички подгрупи на педиатричната популация за разрешеното показание (вж. точки 4.2 и 5.2).
English: Studies in rats and rabbits have shown reproductive toxicity, with slightly reduced maternal body weight gain and reduced neonatal viability and birth weight, with delayed growth.
Bulgarian: Проучвания при плъхове и зайци показват репродуктивна токсичност с леко понижаване на наддаването на тегло при майката и намалена неонатална жизнеспособност и тегло при раждането, със забавяне на растежа.
English: The mechanism for uterine tumors is likely hormonal imbalance which can lead to tumors in rats.
Bulgarian: Механизмът за поява на тумори на матката вероятно е хормонален дисбаланс, който може да доведе до поява на тумори при плъхове.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
English: Within these subgroups renal-related serious adverse events and adverse events leading to discontinuation of study drug were similar between treatment groups.
Bulgarian: В тези терапевтични групи, свързаните с бъбреците сериозни нежелани събития и нежеланите събития, водещи до прекратяване на приложението на проучваното лекарство, са сходни между двете терапевтични групи.
English: In 2.2% of patients, investigators considered the dyspnoea causally related to treatment with Possia.
Bulgarian: При 2,2% от пациентите изследователите считат, че диспнеята е причинно свързана с лечението с Possia.
English: Combined efficacy and safety composite
Bulgarian: Комбиниран показател за ефикасност и безопасност
English: Effects of Possia on other medicinal products
Bulgarian: Ефекти на Possia върху други лекарствени продукти
English: Patients received a 300 mg loading dose of clopidogrel (600 mg possible if having PCI) or 180 mg of ticagrelor.
Bulgarian: Пациентите получават 300 mg натоварваща доза клопидогрел (възможно е 600 mg, ако имат PCI) или 180 mg тикагрелор.
English: See a doctor straight away if you notice any of the following - you may need urgent medical
Bulgarian: Ако забележите някой от следните симптоми, трябва незабавно да Ви види лекар - може да се нуждаете от спешно лечение:
English: Figure 1 shows the estimate of the risk to the first occurrence of any event in the composite efficacy
Bulgarian: Фигура 1 показва очаквания риск за настъпване на първи инцидент, включен в комбинираната крайна точка на ефикасност.
English: Similar increases in AUC and Cmax were observed for all atorvastatin acid metabolites.
Bulgarian: Сходно повишаване на AUC и Cmax е наблюдавано при всички метаболити на аторвастатиновата киселина.
English: Clopidogrel (%/year) N=9186
Bulgarian: клопидогрел (%/година) N=9186 p-стойност
English: Do not stop taking Possia without talking to your doctor.
Bulgarian: Не спирайте приема на Possia, без да сте се посъветвали с лекаря си.
English: AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Sweden or
Bulgarian: AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Швеция или
English: Therefore, due to the limited clinical experience, Possia should be used with caution in these patients (see section 5.1).
Bulgarian: Ето защо, поради ограничения клиничен опит, Possia трябва да се използва с повишено внимание при тези пациенти (вж. точка 5.1).
English: • Bleeding - some bleeding is common.
Bulgarian: Кървене - някои видове кървене са чести.
English: This is because of the increased risk of bleeding.
Bulgarian: Причината за това е повишеният риск от кървене.
English: No evidence of clinically significant adverse interactions with these medicinal products was observed.
Bulgarian: Не са налични данни за наблюдавани клинично значими нежелани взаимодействия при употреба на тези лекарствени продукти.
English: • The starting dose is two tablets at the same time (loading dose of 180 mg).
Bulgarian: Първоначалната доза е две таблетки едновременно (натоварваща доза от 180 mg).
English: • Inflamed stomach (gastritis)
Bulgarian: Възпален стомаха (гастрит)