FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Fréquents (peuvent concerner jusqu'à un patient sur dix) - Frissons - Infections, par exemple infections fongiques dans la bouche (candidose buccale), fièvre avec un faible nombre de globules blancs (neutropénie fébrile), infections liées à l'administration du produit en perfusion intraveineuse - Inflammation de l'estomac et de l'intestin (gastroentérite) - Infection généralisée de l'organisme (septicémie) - Complication liée à une infection pouvant engager le pronostic vital (choc septique) - Infection des poumons (pneumonie) - Faible taux de lymphocytes dans le sang (lymphopénie) - Diminution de certains sels (électrolytes) dans l'organisme (par ex. le phosphate, le sodium) - Faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) - Insomnie - Mauvais goût dans la bouche (dysgueusie) - Syndrome appelé syndrome cholinergique avec transpiration, hypersalivation et crampes abdominales - Diminution de la pression artérielle (hypotension) - Formation d'un caillot dans le réseau veineux profond (thrombose veineuse profonde),
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas) - Escalofrío - Infecciones, por ejemplo, infecciones fúngicas en la boca (candidiasis oral), fiebre con cifras bajas de leucocitos (glóbulos blancos) (neutropenia febril), infecciones relacionadas con la administración del medicamento en una vena - Inflamación del estómago y el intestino (gastroenteritis) - Inflamación sistémica del cuerpo, causada por una infección (sepsis) - Complicación potencialmente mortal de la inflamación de todo el cuerpo (shock séptico) - Infección de los pulmones (neumonía) - Nivel bajo de un subtipo de leucocitos (glóbulos blancos), llamados linfocitos, con una función importante para el sistema inmunitario (linfopenia) - Disminución de algunas sales (electrolitos) en el organismo (por ejemplo, fosfato, sodio) - Concentración baja de azúcar en la sangre (hipoglucemia) - Falta de sueño - Mal sabor de boca - Un síndrome llamado «síndrome colinérgico», con sudoración, salivación y calambres abdominales - Presión arterial baja (hipotensión) - Formación de un coágulo de sangre en una vena profunda (trombosis venosa profunda) o bloqueo de la arteria principal del pulmón o una de sus ramas (embolia pulmonar), o bloqueo debido a un coágulo de sangre en algún otro lugar del torrente sanguíneo (embolia) - Alteración de la voz, voz ronca o excesivamente entrecortada - Respiración difícil - Inflamación del intestino - Almorranas (hemorroides) - Aumento de la enzimas hepáticas (alanina aminotransferasa o aspartato aminotransferasa) en análisis de sangre - Aumento de la bilirrubina (un pigmento amarillo anaranjado, producto de deshecho de la descomposición normal de los glóbulos rojos) en otros análisis de laboratorio relacionados con el funcionamiento del hígado - Aumento en otros análisis de laboratorio (aumento de la razón normalizada internacional)
French: La posologie recommandée est de 300 microgrammes par kilogramme de poids corporel, administrée une fois toutes les trois semaines.
Spanish: La dosis recomendada es de 300 microgramos por kilogramo de peso corporal una vez cada 3 semanas.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Onpattro sont surveillées en permanence.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Onpattro se controlan de forma continua.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Onpattro?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Onpattro?
French: L'Agence européenne des médicaments a, par conséquent, estimé que les bénéfices d'Onpattro sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Onpattro son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
French: Pourquoi Onpattro est-il autorisé dans l'UE?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Onpattro en la UE?
French: Les patients doivent également prendre une supplémentation en vitamine A pendant le traitement par Onpattro.
Spanish: Además, los pacientes deben tomar suplementos de vitamina A durante el tratamiento con Onpattro.
French: Quels sont les bénéfices d'Onpattro démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Onpattro en los estudios realizados?
French: Onpattro (patisiran)
Spanish: Onpattro (patisirán)
French: Onpattro contient la substance active patisiran.
Spanish: Onpattro contiene el principio activo patisirán.
French: En ce qui concerne la sécurité, les effets indésirables les plus graves sont les réactions liées à la perfusion, et ces dernières peuvent être contrôlées au moyen d'une prémédication et de changements du débit de perfusion.
Spanish: En cuanto a la seguridad, los efectos adversos más graves son las reacciones relacionadas con la perfusión, que pueden controlarse con premedicación y modificaciones de la velocidad de perfusión.
French: La société qui commercialise Onpattro fournira du matériel éducatif pour les médecins et les patients contenant des informations relatives à la façon d'administrer le médicament de façon sûre à domicile et à la façon de gérer les effets indésirables.
Spanish: La compañía que comercializa Onpattro proporcionará materiales educativos a médicos y pacientes con información sobre el modo de administrar el medicamento de forma segura en casa y el modo de controlar los efectos adversos.
French: Qu'est-ce qu'Onpattro et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Onpattro y para qué se utiliza?
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Onpattro, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Onpattro, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Onpattro (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: œdème périphérique (gonflement, notamment des chevilles et des pieds) et réactions liées à la perfusion, dont douleurs, nausées (envie de vomir), maux de tête, fatigue, vertiges, toux et problèmes respiratoires, rougeur de la peau, accélération de la fréquence cardiaque, hypotension ou hypertension et gonflement du visage.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Onpattro (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son edema periférico (hinchazón, especialmente de los pies y los tobillos) y reacciones relacionadas con la perfusión, incluidos dolor, náuseas (ganas de vomitar), dolor de cabeza, cansancio, mareo, tos y problemas respiratorios, enrojecimiento de la piel, latidos cardíacos rápidos, presión arterial alta o baja e hinchazón de la cara.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Onpattro ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Onpattro se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
French: Afin de réduire le risque de réactions liées à la perfusion, les patients doivent recevoir des corticoïdes, du paracétamol ainsi que des médicaments connus sous le nom d'antihistaminiques H1 et H2 avant l'administration d'Onpattro.
Spanish: Para reducir el riesgo de reacciones relacionadas con la perfusión, los pacientes deben recibir corticosteroides, paracetamol y unos medicamentos conocidos como antagonistas de H1 y H2 antes de recibir Onpattro.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Onpattro?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Onpattro?
French: Onpattro peut être administré à domicile par un professionnel de santé si le patient a bien toléré au moins trois perfusions administrées à l'hôpital.
Spanish: Onpattro puede ser administrado en casa por un profesional sanitario si el paciente ha recibido al menos 3 perfusiones en el hospital sin problemas.
French: Le médicament est disponible sous la forme d'une solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Spanish: El medicamento se presenta en solución para perfusión intravenosa (goteo en una vena).
French: Autres informations relatives à Onpattro:
Spanish: Otra información sobre Onpattro
French: L'amylose hATTR est rare et Onpattro a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 15 avril 2011.
Spanish: La amiloidosis ATTRh es una enfermedad «rara», y Onpattro ha sido designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 15 de abril de 2011.
French: Onpattro n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement de patients atteints d'amylose.
Spanish: Onpattro solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con amiloidosis.
French: Après 18 mois de traitement, le score mNIS+7 avait diminué de six points en moyenne sous Onpattro (d'environ 81 à environ 75 points), ce qui indique une légère amélioration de l'état des patients.
Spanish: Después de 18 meses de tratamiento, la puntuación mNIS+7 disminuyó por término medio 6 puntos con Onpattro (de unos 81 a unos 75 puntos), lo que indica una ligera mejoría del estado de los pacientes.
French: Cela permet de réduire la production de transthyrétine défectueuse, ce qui réduit à son tour la formation d'amyloïdes et soulage les symptômes de l'amylose hATTR.
Spanish: Esto disminuye la producción de transtiretina defectuosa, con lo que se reduce la formación de amiloide y se alivian los síntomas de la amiloidosis ATTRh.
French: Les effets secondaires rapportés avec Onpattro sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Onpattro se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
French: La substance active contenue dans Onpattro, le patisiran, est un «petit ARN interférent» (pARNi), un très petit fragment de matériel génétique synthétique conçu afin de se fixer au matériel génétique de la cellule responsable de la production de transthyrétine et d'en bloquer l'action.
Spanish: El principio activo de Onpattro, el patisirán, es un «ARN de interferencia pequeño (siRNA)», un fragmento muy corto de material genético sintético que se ha diseñado para unirse al material genético de la célula responsable de producir la transtiretina y bloquearlo.
French: Comment Onpattro agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Onpattro?
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le changement observé dans les lésions des nerfs des patients, tel que mesuré au moyen de l'échelle standard appelée «mNIS+7», avec des scores s'échelonnant entre 0 et 304 (un score plus élevé indique des lésions des nerfs plus graves).
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la variación de la lesión nerviosa de los pacientes, medida con una escala normalizada denominada «mNIS+7», con puntuaciones comprendidas entre 0 y 304 (una puntuación más alta indica una lesión nerviosa más grave).
French: Chez les patients atteints d'amylose hATTR, une protéine appelée «transthyrétine», qui circule dans le sang, est défectueuse et se dégrade facilement.
Spanish: En los pacientes con amiloidosis ATTRh, la proteína transtiretina, que circula en la sangre, es defectuosa y se descompone con facilidad.
French: Cette diminution est à comparer avec l'augmentation de 28 points en moyenne avec un placebo (d'environ 75 à environ 101 points), ce qui indique que les lésions des nerfs s'étaient aggravées chez ces patients.
Spanish: En comparación, se observó un aumento medio de 28 puntos con el placebo (de unos 75 a unos 101 puntos), lo que indica que la lesión nerviosa había empeorado en estos pacientes.
French: Aperçu d'Onpattro et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Spanish: Información general sobre Onpattro y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Onpattro, voir la notice.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Onpattro se puede consultar en el prospecto.
French: Onpattro est utilisé chez les patients adultes présentant des lésions des nerfs de stade 1 ou 2 (au stade 1, le patient est capable de marcher sans nécessiter une assistance; au stade 2, il peut toujours marcher, mais a besoin d'une assistance).
Spanish: Onpattro se utiliza en pacientes adultos en los dos primeros estadios de la lesión nerviosa (estadio 1, en el que el paciente es capaz de caminar sin ayuda, y estadio 2, en el que el paciente aún puede caminar, pero con ayuda).
French: Onpattro est un médicament utilisé dans le traitement des lésions des nerfs causées par l'amylose héréditaire à transthyrétine (hATTR), une maladie au cours de laquelle des protéines anormales appelées «amyloïdes» forment des tissus dans l'organisme, y compris autour des nerfs.
Spanish: Onpattro es un medicamento que se utiliza para tratar una lesión de los nervios provocada por la amiloidosis hereditaria por transtiretina (ATTRh), una enfermedad en la que se acumulan unas proteínas denominadas amiloides en los tejidos de todo el organismo, en particular alrededor de los nervios.
French: Dans le cadre d'une étude principale portant sur 225 patients atteints d'amylose hATTR présentant des lésions des nerfs de stade 1 ou 2, Onpattro s'est montré plus efficace que le placebo (un traitement fictif) dans le ralentissement de la formation des lésions des nerfs causées par la maladie.
Spanish: En un estudio principal en el que participaron 225 pacientes con amiloidosis ATTRh y afectación nerviosa en estadio 1 o 2, se demostró que Onpattro era más eficaz que un placebo (un tratamiento ficticio) para frenar la lesión nerviosa provocada por la enfermedad.
French: Onpattro s'est montré efficace dans le ralentissement de la formation des lésions des nerfs de stade 1 ou 2 chez les patients atteints d'amylose hATTR; les données disponibles n'étaient pas suffisantes pour parvenir à la conclusion d'un effet bénéfique chez les patients présentant des lésions de stade 3 (ceux devant se déplacer en fauteuil roulant).
Spanish: Onpattro demostró ser eficaz para frenar la lesión nerviosa en pacientes con amiloidosis ATTRh con lesión nerviosa en estadio 1 o 2; los datos disponibles no eran suficientes para presuponer un efecto beneficioso para los pacientes en estadio 3 (confinados a una silla de ruedas).
French: La protéine dégradée forme des dépôts d'amyloïde dans les tissus et les organes de l'organisme, y compris autour des nerfs, et cette amyloïde interfère avec les fonctions normales de ces tissus et organes.
Spanish: Al descomponerse, forma depósitos de amiloide en los tejidos y órganos de todo el cuerpo, así como alrededor de los nervios, e interfiere en su normal funcionamiento.
French: Comment Onpattro est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Onpattro?
French: Ces signes sont mentionnés au début de la rubrique 4.
Spanish: Estos signos se dan al principio de la sección 4.
French: • Cela peut contribuer à réduire les effets de cette maladie.
Spanish: • Esto puede ayudar a reducir los efectos de la enfermedad.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/18/1320/001
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/18/1320/001
French: D'un point de vue microbiologique, il est recommandé que le produit soit utilisé immédiatement.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, se recomienda utilizar el medicamento de manera inmediata.
French: Ne pas mélanger ou diluer avec d'autres médicaments.
Spanish: No mezclar ni diluir con otros medicamentos.
French: Tous les événements étaient d'intensité légère ou modérée et n'ont pas entraîné l'interruption du traitement.
Spanish: Todos los acontecimientos fueron de intensidad leve o moderada y no dieron lugar a la suspensión del tratamiento.
French: La fréquence des effets indésirables est exprimée selon les catégories suivantes :
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se expresa según las categorías siguientes:
French: Votre professionnel de santé éliminera tous les médicaments qui ne sont plus utilisés.
Spanish: Su profesional sanitario se deshará de los medicamentos que ya no se utilicen.
French: Date de première autorisation : 27 août 2018
Spanish: Fecha de la primera autorización: 27/Agosto/ 2018
French: • Retourner délicatement la poche pour mélanger la solution.
Spanish: • Invierta la bolsa suavemente para mezclar la solución.
French: C'est ce qui est responsable des symptômes de cette maladie.
Spanish: Esto provoca los síntomas de la enfermedad.
French: Le matériel éducatif pour les PS doit contenir des informations au sujet de :
Spanish: El material informativo para los PS debe incluir información sobre:
French: Peu de RLP ont entraîné l'interruption de la perfusion.
Spanish: Pocas RRP dieron lugar a la interrupción de la perfusión.
French: Les symptômes d'une carence en vitamine A peuvent inclure :
Spanish: Los síntomas de la deficiencia de vitamina A pueden incluir:
French: Principal mNIS+7b
Spanish: Primaria mNIS+7b
French: La solution diluée doit être administrée immédiatement après la préparation.
Spanish: La dilución diluida se deberá administrar inmediatamente después de la preparación.
French: Les composants d'Onpattro peuvent passer dans le lait maternel.
Spanish: Los componentes de Onpattro pueden pasar a la leche materna.
French: La réduction du taux sérique de TTR s'est maintenue avec une administration en continue.
Spanish: La reducción de la TTR sérica se mantuvo con la administración continua.
French: Autres médicaments et Onpattro
Spanish: Otros medicamentos y Onpattro
French: Un autre patient avait des anticorps anti-médicament préexistants.
Spanish: Un paciente adicional presentaba anticuerpos antifármaco preexistentes.
French: • Buproprion, un médicament utilisé pour traiter la dépression ou pour vous aider à arrêter de fumer
Spanish: • Bupropión, un medicamento utilizado para tratar la depresión o para ayudar a dejar de fumar.
French: Enfants et adolescents Onpattro n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Spanish: Niños y adolescentes Onpattro no está recomendado en niños y adolescentes de menos de 18 años de edad.
French: Réactions liées à la perfusion Les réactions liées à la perfusion sont très fréquentes (peuvent toucher plus de 1 personne sur 10).
Spanish: Las reacciones relacionadas con la perfusión son muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas).
French: Aucune étude formelle d'interaction médicamenteuse n'a été réalisée.
Spanish: No se han realizado estudios clínicos formales de interacciones del medicamento.
French: • Les dépôts « amyloïdes » peuvent s'accumuler autour des nerfs, du cœur et d'autres parties du corps, ce qui les empêche de fonctionner normalement.
Spanish: • El amiloide se puede acumular en torno a los nervios, el corazón y otros lugares del cuerpo e impedir que trabajen con normalidad.
French: Tableau 2 : Résultats d'efficacité clinique de l'étude contrôlée contre placebo
Spanish: Tabla 2: Resultados de la eficacia clínica del ensayo controlado con placebo
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments du système nerveux, Code ATC : N07XX12
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros fármacos del Sistema Nervioso, código ATC: N07XX12
French: Votre médecin vous dira si votre état vous permet de conduire des véhicules et d'utiliser des machines en toute sécurité.
Spanish: El médico le dirá si su afección le permite conducir vehículos y utilizar máquinas con seguridad.
French: Plus de 95 % du patisiran présent dans la circulation est associé aux nanoparticules lipidiques.
Spanish: Más del 95 % del patisirán de la circulación está asociado a nanopartículas lipídicas.
French: Onpattro n'est utilisé que chez l'adulte.
Spanish: Onpattro solo se utiliza en adultos.
French: • Paracétamol oral (500 mg)
Spanish: • Paracetamol oral (500 mg)
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Onpattro
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Onpattro
French: Chez les patients traités par Onpattro, la fréquence des événements a diminué au fil du temps.
Spanish: En los pacientes tratados con Onpattro, la frecuencia de los acontecimientos disminuyó con el tiempo.
French: • Irritation ou infection des voies respiratoires (sinusite, bronchite)
Spanish: • Irritación o infección de las vías respiratorias (sinusitis, bronquitis)
French: Prémédication requise
Spanish: Premedicación necesaria
French: Environ 10 % des patients présentaient la mutation V30M et des symptômes d'apparition précoce (< 50 ans).
Spanish: Aproximadamente el 10 % de los pacientes presentaban la mutación V30M y síntomas de inicio temprano (< 50 años).
French: Les perfusions à domicile doivent être effectuées par un professionnel de santé.
Spanish: Las perfusiones en el domicilio debe realizarlas un profesional sanitario.
French: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα,
Spanish: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska,
French: En cas d'oubli d'une dose, Onpattro doit être administré dès que possible.
Spanish: Si se omite una dosis, se debe administrar Onpattro lo antes posible.
French: La fréquence des RLP a diminué avec le temps.
Spanish: La frecuencia de las RRP disminuyó con el tiempo.
French: • Si vous avez déjà eu une réaction allergique sévère au patisiran ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Spanish: • si ha sufrido alguna vez una reacción alérgica grave al patisirán o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: • Accélération de la fréquence cardiaque
Spanish: • Frecuencia cardíaca rápida
French: • Éfavirenz, un médicament utilisé pour traiter l'infection par le VIH et le SIDA
Spanish: • Efavirenz, un medicamento utilizado para tratar la infección por el VIH y el SIDA.
French: Le patisiran est métabolisé par les nucléases en nucléotides de différentes longueurs.
Spanish: El patisirán es metabolizado por nucleasas a nucleótidos de diferentes longitudes.
French: Des bénéfices ont également été observés par rapport au placebo pour toutes les composantes du score mNIS+7.
Spanish: También se observaron beneficios con respecto al placebo en todos los componentes de la mNIS+7.
French: La solution diluée pour perfusion doit être préparée par un professionnel de santé en utilisant une technique aseptique comme suit :
Spanish: La solución para perfusión diluida debe prepararla un profesional sanitario utilizando una técnica aséptica de la manera siguiente:
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation d'Onpattro chez la femme enceinte.
Spanish: No hay datos relativos al uso de Onpattro en mujeres embarazadas.
French: Votre médecin vous dira combien de temps vous devrez recevoir Onpattro.
Spanish: Su médico le dirá cuánto tiempo necesita recibir Onpattro.
French: Très fréquent : peut toucher plus de 1 personne sur 10 • Gonflement des bras ou des jambes (œdème périphérique)
Spanish: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas • Hinchazón de los brazos o las piernas (edema periférico)
French: Une suspicion d'extravasation doit être prise en charge conformément aux pratiques standard locales pour les agents non-vésicants.
Spanish: Si se sospecha una extravasación, se debe manejar según la práctica estándar local para sustancias no vesicantes.
French: • La conduite à tenir en cas de RLP et en cas d'urgence ;
Spanish: • Las medidas que deben tomarse en caso de RRP y en caso de emergencia.
French: • Éliminer le flacon si celui-ci a été congelé.
Spanish: • Deseche el vial si se ha congelado.
French: Votre médecin vous demandera de prendre un supplément quotidien de vitamine A pendant le traitement par Onpattro.
Spanish: Su médico le pedirá que tome un aporte complementario de vitamina A cada día durante el tratamiento con Onpattro.