FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: constipation, - insomnie, hallucinations, confusion mentale, rêves anormaux (notamment cauchemars), fatigue, - troubles psychiatriques - notamment pertes de mémoire, anxiété et dépression (éventuellement avec idées suicidaires), - troubles cardiaques ou vasculaires (douleurs thoraciques, par exemple), fréquence cardiaque irrégulière ou troubles du rythme cardiaque, - chutes plus fréquentes, - essoufflement, - sueurs abondantes, et éruptions cutanées, - crampes musculaires, gonflement des jambes, - vision trouble, - anémie, - perte d'appétit, perte de poids, - maux de tête, douleurs articulaires, - infections urinaires.
Dutch: vermoeidheid - mentale veranderingen, waaronder geheugenproblemen, angst en depressie (mogelijk met zelfmoordgedachten) - symptomen van hart- of vaatziekte (bijv. pijn op de borst), een onregelmatige hartslag of een onregelmatig hartritme - vaker vallen - kortademigheid - toegenomen transpiratie, huiduitslag - spierkrampen, opgezwollen benen - wazig zien - anemie - verminderde eetlust, gewichtsverlies - hoofdpijn, gewrichtspijn - urineweginfectie
French: stalevo 150/37,5/200 mg [carton uniquement]
Dutch: stalevo 150/37,5/200 mg [BUITENVERPAKKING]
French: L'entacapone est autorisée dans l'Union européenne (UE) sous la dénomination Comtess/Comtan depuis 1998.
Dutch: Entacapon is al sinds 1998 in de Europese Unie als Comtess/Comtan goedgekeurd.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Stalevo.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Stalevo.
French: L'EPAR complet relatif à Stalevo est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Stalevo de website van het Agentschap onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Lévodopa/carbidopa/entacapone
Dutch: Levodopa/carbidopa/entacapon
French: Autres informations relatives à Stalevo:
Dutch: Overige informatie over Stalevo
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Stalevo, le 17 octobre 2008.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 17 oktober 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Stalevo verleend.
French: Stalevo est utilisé lorsque ces fluctuations ne peuvent être traitées au moyen de la seule combinaison standard.
Dutch: Stalevo wordt gebruikt wanneer deze fluctuaties niet kunnen worden behandeld met een standaardbehandeling alleen.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Stalevo.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Stalevo.
French: Les fluctuations se manifestent lorsque les effets des médicaments s'estompent et les symptômes réapparaissent.
Dutch: Men spreekt van fluctuaties wanneer de effecten van het geneesmiddel afnemen en de verschijnselen terugkomen.
French: Le dosage de Stalevo que le patient doit utiliser dépend de la dose de lévodopa nécessaire pour contrôler ses symptômes.
Dutch: De sterkte van Stalevo die de patiënt moet gebruiken, is afhankelijk van de hoeveelheid levodopa die hij/zij nodig heeft om de verschijnselen onder controle te houden.
French: Les études ont démontré que Stalevo est bioéquivalent aux comprimés pris séparément.
Dutch: Uit de onderzoeken bleek dat Stalevo bio-equivalent is aan de afzonderlijke tabletten.
French: Quel est le bénéfice démontré par Stalevo au cours des études?
Dutch: Welke voordelen bleek Stalevo tijdens de studies te hebben?
French: Pourquoi Stalevo a-t-il été approuvé?
Dutch: Waarom is Stalevo goedgekeurd?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Stalevo?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Stalevo in?
French: La société a utilisé certaines des données relatives à Comtess/Comtan pour justifier l'utilisation de Stalevo et a présenté des données issues de la littérature publiée sur la lévodopa et la carbidopa.
Dutch: De firma gebruikte een aantal van de van Comtess/Comtan afkomstige gegevens ter ondersteuning van het gebruik van Stalevo en heeft gegevens uit wetenschappelijke publicaties over levodopa en carbidopa overgelegd.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Stalevo.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Stalevo vast te stellen.
French: Stalevo ne doit pas être utilisé en association avec d'autres médicaments appartenant à la classe des inhibiteurs de la monoamine oxydase (un type d'antidépresseur).
Dutch: Stalevo mag niet worden gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen die behoren tot de groep van de ‘monoamineoxidaseremmers' (een type antidepressivum).
French: Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, les cellules cérébrales qui produisent la dopamine, un neurotransmetteur, sont détruites progressivement et le taux de dopamine dans le cerveau diminue.
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Parkinson sterven de hersencellen die de neurotransmitter dopamine produceren langzaam af, waardoor de hoeveelheid dopamine in de hersenen daalt.
French: Tous les principes actifs de Stalevo agissent pour rétablir les taux de dopamine dans les régions du cerveau qui contrôlent le mouvement et la coordination.
Dutch: Alle werkzame stoffen in Stalevo bevorderen het herstel van de dopaminespiegels in de delen van de hersenen die bewegingen en coördinatie aansturen.
French: Cela permet de prolonger l'action de la lévodopa.
Dutch: Daardoor blijft levodopa langer werkzaam.
French: Stalevo est un médicament contenant trois principes actifs: la lévodopa, la carbidopa et l'entacapone.
Dutch: Stalevo is een geneesmiddel dat drie werkzame stoffen bevat: levodopa, carbidopa en entacapon.
French: Stalevo ne doit pas être utilisé chez les patients présentant: une maladie grave du foie; un glaucome à angle fermé (pression oculaire accrue); un phéochromocytome (tumeur de la glande surrénale); des antécédents de syndrome malin des neuroleptiques (SMN, trouble nerveux dangereux provoqué en général par des médicaments antipsychotiques) ou de rhabdomyolyse (dégradation des fibres musculaires).
Dutch: Stalevo mag niet gebruikt worden bij patiënten met: ernstige leverziekte; nauwehoekglaucoom (verhoogde druk in het oog); feochromocytoom (een tumor in de bijnier); een voorgeschiedenis van het maligne neurolepsiesyndroom (een gevaarlijke aandoening van het zenuwstelsel die doorgaans wordt veroorzaakt door geneesmiddelen tegen psychose) of rabdomyolyse (afbraak van spiervezels).
French: Stalevo ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la lévodopa, à la carbidopa, à l'entacapone ou à l'un des composants.
Dutch: Stalevo mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor levodopa, carbidopa, entacapon of voor enig ander bestanddeel van het middel.
French: La dose quotidienne maximale de Stalevo est de 10 comprimés, sauf pour les comprimés contenant 200 mg de lévadopa et 50 mg de carbidopa, pour lesquels la dose maximale journalière est de sept comprimés.
Dutch: De maximale dagelijkse dosis Stalevo bedraagt tien tabletten, behalve voor de tabletten met 200 mg levodopa en 50 mg carbidopa, waarvan er per dag hoogstens zeven mogen worden ingenomen.
French: Chaque comprimé de Stalevo contient une dose complète de lévodopa, en sept dosages différents, et les doses correspondantes de carbidopa et d'entacapone permettant d'améliorer son efficacité.
Dutch: Elk tablet Stalevo bevat één volledige dosis levodopa, in zeven sterkten, met overeenkomende hoeveelheden carbidopa en entacapon om de werkzaamheid te verbeteren.
French: La société a mené des études de «bioéquivalence» pour démontrer que la prise de Stalevo conduit aux mêmes taux de lévodopa, de carbidopa et d'entacapone dans le sang que la prise des principes actifs sous la forme de comprimés contenant uniquement de l'entacapone et de comprimés contenant tant de la lévodopa que de la carbidopa.
Dutch: De firma heeft ‘bio-equivalentieonderzoeken' uitgevoerd om aan te tonen dat inname van Stalevo dezelfde bloedspiegels van levodopa, carbidopa en entacapon oplevert als inname van de werkzame stoffen in de vorm van afzonderlijke tabletten met entacapon en combinatietabletten met levodopa en carbidopa.
French: Ils doivent être utilisés avec précaution chez les patients atteints de troubles du foie légers à modérés ou de troubles graves des reins.
Dutch: Stalevo moet met voorzichtigheid worden toegepast bij patiënten met lichte of matige leverproblemen of met ernstige nierproblemen.
French: Comment Stalevo est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt Stalevo gebruikt?
French: Les effets indésirables les plus fréquents sous Stalevo (observés chez plus d'un patient sur dix) sont les suivants: dyskinésies (mouvements incontrôlés), aggravation du parkinsonisme (aggravation de la maladie de Parkinson), nausées (sensation de malaise) et coloration bénigne des urines.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen met Stalevo (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn dyskinesie (oncontroleerbare bewegingen), verhevigd Parkinsonisme, misselijkheid en onschadelijke verkleuring van de urine.
French: Ainsi, les signes et symptômes de la maladie de Parkinson, tels que la rigidité et le ralentissement des mouvements, sont atténués.
Dutch: Dit draagt bij aan verbetering van de klachten en verschijnselen van de ziekte van Parkinson, zoals stijfheid en traagheid van bewegingen.
French: La réunion de trois principes actifs dans un même comprimé permet de réduire le nombre de comprimés à prendre et aide les patients à respecter le traitement.
Dutch: Wanneer één tablet alle drie werkzame stoffen bevat, hoeven de patiënten minder tabletten in te nemen zodat ze zich gemakkelijker aan hun behandeling kunnen houden.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Stalevo, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, voor meer informatie over de behandeling met Stalevo.
French: Stalevo est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints de la maladie de Parkinson, une affection évolutive du cerveau qui provoque des tremblements, un ralentissement des mouvements et une rigidité musculaire.
Dutch: Stalevo wordt gebruikt voor het behandelen van volwassenen met de ziekte van Parkinson, een progressieve hersenaandoening die beven, trage bewegingen en spierstijfheid veroorzaakt.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Stalevo sont supérieurs aux risques qu'il comporte pour le traitement des patients atteints de la maladie de Parkinson et de fluctuations motrices de fin de dose qui ne peuvent être stabilisées par l'association lévodopa/inhibiteur de la dopa décarboxylase.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Stalevo groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van patiënten met de ziekte van Parkinson en motorische ‘end-of-dose'-fluctuaties die niet door behandeling met levodopa en een dopadecarboxylaseremmer kunnen worden gestabiliseerd.
French: Les comprimés de Stalevo ne doivent pas être fractionnés et peuvent être pris pendant ou en dehors des repas.
Dutch: De Stalevo-tabletten moeten in hun geheel worden ingenomen, al dan niet met voedsel.
French: Stalevo est utilisé chez les patients recevant un traitement associant la lévodopa et un inhibiteur de la dopa décarboxylase (deux traitements classiques de la maladie de Parkinson), mais présentant vers la fin de l'intervalle entre deux doses des «fluctuations».
Dutch: Stalevo wordt gebruikt bij patiënten die worden behandeld met een combinatie van levodopa en een remmer van dopadecarboxylase (twee standaardbehandelingen voor de ziekte van Parkinson) maar bij wie zich tegen het einde van de periode tussen twee doses van hun medicatie ‘fluctuaties' voordoen (‘end-ofdose'-fluctuaties) die met alleen de standaardcombinatie niet kunnen worden behandeld.
French: Ils ne doivent pas être utilisés chez les patients souffrant de troubles graves du foie.
Dutch: Patiënten met ernstige leverproblemen mogen Stalevo niet gebruiken.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Stalevo, voir la notice.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Stalevo.
French: Elles sont liées à l'atténuation de l'effet de la lévodopa, qui conduit chez le patient à des passages soudains d'un état «on», où il peut effectuer des mouvements, à un état «off», où il souffre d'altérations des mouvements.
Dutch: De patiënt krijgt dan te maken met het zogenoemde "on-off-fenomeen", waarbij hij het ene moment kan bewegen ("on"-fase) en het andere moment niet ("off"-fase).
French: Le taux de mortalité se situe autour de 60 %.
Dutch: Het sterftecijfer lag rond 60%.
French: La dose est la même que pour les adultes.
Dutch: De dosis is dezelfde als die voor volwassenen.
French: Cette décision est également conforme aux recommandations de l'OMS.
Dutch: Dit is in overeenstemming met de aanbevelingen van de WGO.
French: Au total, dix études cliniques différentes ont été menées et les données sur la sécurité sont résumées ci-dessous :
Dutch: In totaal werden tien verschillende klinische studies uitgevoerd, waarvan de veiligheidsgegevens hieronder worden samengevat:
French: Les autres composants sont
Dutch: De andere bestanddelen zijn:
French: Age (années)
Dutch: Leeftijd (jaren)
French: - Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
Dutch: - Dit vaccin is aan u persoonlijk voorgeschreven.
French: Personnes âgées de 60 ans et plus
Dutch: Personen van 60 jaar en ouder
French: Ce vaccin ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Dutch: Dit vaccin mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen.
French: Les 9 cas de YEL-AND restants ont touché des adolescents et des adultes.
Dutch: De overige 9 gevallen van YEL-AND werden gezien bij adolescenten en volwassenen.
French: Ce point est abordé dans les rubriques 4.5 et 6.2 du RPC.
Dutch: Dit vindt zijn neerslag in rubrieken 4.5 en 6.2 van de SPC.
French: - Si votre enfant est âgé de 6 à 9 mois.
Dutch: - Als uw kind tussen 6 en 9 maanden oud is.
French: Enfants âgés de 6 à 9 mois
Dutch: Kinderen van 6 tot 9 maanden
French: Les risques potentiels chez l'être humain ne sont pas connus.
Dutch: Het potentiële risico bij mensen is onbekend.
French: Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :
Dutch: <Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:>
French: Bien que cette pratique soit entérinée dans certains RPC de l'UE existants, le CHMP considère que les données restent très limitées.
Dutch: Ofschoon deze praktijk bevestigd wordt in een aantal bestaande SPC's in de EU, acht het CHMP deze gegevens erg beperkt.
French: Les données précliniques ne révèlent aucun danger spécifique pour l'homme.
Dutch: Preklinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen.
French: Cependant, depuis 2003, STAMARIL a été commercialisé sous deux présentations différentes dans l'UE (1 dose et 10 doses).
Dutch: Toch is STAMARIL sinds 2003 in twee verschillende verpakkingen (van 1 dosis en 10 doses) in de EU in de handel gebracht.
French: Voir rubrique 6.6 pour les instructions pour la reconstitution.
Dutch: Zie rubriek 6.6 voor instructies over reconsitutie.
French: • que le Résumé des caractéristiques du produit proposé par les Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché a été évalué sur la base de la documentation soumise et de la discussion scientifique au sein du Comité,
Dutch: • de door de houders van de vergunning voor het in de handel brengen voorgestelde samenvatting van de productkenmerken is beoordeeld op basis van de voorgelegde documentatie en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité,
French: Aucun effet indésirable grave n'a été rapporté chez les sujets volontaires ayant participé à l'étude.
Dutch: Er werden geen ernstige bijwerkingen gerapporteerd bij de vrijwillige deelnemers aan de studies.
French: Par conséquent, l'examinateur hésite à accepter ces résultats.
Dutch: De expert kan de bevindingen bijgevolg niet accepteren.
French: Ne pas utiliser STAMARIL après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Dutch: Gebruik STAMARIL niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos.
French: RESUME GENERAL DE L'EVALUATION SCIENTIFIQUE DE STAMARIL ET DES DENOMINATIONS ASSOCIEES
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJK BEOORDELING VAN STAMARIL EN AANVERWANTE NAMEN
French: A utiliser immédiatement après reconstitution.
Dutch: Onmiddellijk na reconstitutie gebruiken.
French: Aucune étude de pharmacocinétique n'a été effectuée.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische studies uitgevoerd.
French: La fièvre jaune est présente dans certaines régions du monde et elle se transmet aux hommes par la piqûre de moustiques infectés.
Dutch: Gele koorts komt in bepaalde gebieden in de wereld voor en wordt aan de mens doorgegeven door beten van geïnfecteerde muggen.
French: Les patients souffrant d'intolérance héréditaire rare au fructose ne doivent pas recevoir ce vaccin.
Dutch: Patiënten met een zeldzame erfelijke ziekte van fructose-intolerantie mogen dit vaccin niet krijgen.
French: Les divergences identifiées à l'origine de la saisine ont été résolues.
Dutch: De aan het begin van de verwijzing vastgestelde verschillen zijn opgelost.
French: On a calculé un taux global de séroconversion de 97 %, lequel inclut le faible résultat d'efficacité du lot P5139 étudié par Thabaut et Meyran.
Dutch: Uitgekomen werd op een algeheel percentage seroconversie van 97%, met inbegrip van de laag scorende partij P5139 in de studie uitgevoerd door Thabaut en Meyran.
French: • Co-administration avec d'autres vaccins
Dutch: • Toediening samen met andere vaccins
French: Les étapes de reconstitution et de reprise du vaccin doivent être effectuées dans des conditions aseptiques.
Dutch: Het reconstitueren en optrekken van het vaccin moet onder aseptische condities gebeuren.
French: • Administration conjuguée à des immunoglobulines (IG)
Dutch: • Toediening samen met immunoglobuline (IG)
French: Comme tous les médicaments, STAMARIL est susceptible de provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan STAMARIL bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
French: Jusqu'à ce jour, 110 millions de doses de STAMARIL ont été administrées au cours de campagnes de contrôle de flambées épidémiques en Afrique et en Amérique du Sud et on a estimé que 10 % d'entre elles ont été utilisées chez l'enfant de moins d'1 an.
Dutch: Tot op heden werden 110 miljoen doses STAMARIL toegediend tijdens campagnes ter bestrijding van uitbraken in Afrika en Zuid-Amerika, waarvan naar schatting 10% werd gegeven aan kinderen jonger dan 1 jaar.
French: En outre, il ne semble y avoir aucune raison pour que ces vaccins soient mélangés avant leur administration à des résidents de l'UE et le CHMP n'a trouvé aucune consigne appuyant le mélange dans les recommandations de l'OMS.
Dutch: Bovendien zou er geen enkele reden zijn waarom deze vaccins moeten worden gemengd alvorens toegediend te worden aan EU-burgers, en het CHMP vindt geen enkele houvast terzake in de aanbevelingen van het WGO.
French: Le risque semble plus élevé chez les sujets âgés de plus de 60 ans, bien que des cas aient aussi été rapportés chez des personnes plus jeunes.
Dutch: Het risico blijkt hoger te zijn bij personen ouder dan 60 jaar, alhoewel ook gevallen zijn gerapporteerd bij jongere personen.
French: Le RCP est par conséquent modifié au niveau des rubriques 4.1, 4.2, 4.3 et 4.4 afin de préciser la limite inférieure d'âge de vaccination par STAMARIL.
Dutch: De SPC wordt in rubrieken 4.1, 4.2, 4.3 en 4.4 gewijzigd met het oog op weergave van de lagere leeftijdsgrens voor vaccinatie met STAMARIL.
French: Autres divergences
Dutch: Verdere verschillen
French: STAMARIL est disponible en boîtes de 10.
Dutch: STAMARIL is verkrijgbaar in verpakkingen van 10.
French: Pour connaître les conditions de stabilité du médicament reconstitué, voir rubrique 6.3.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het gereconstitueerde geneesmiddel, zie rubriek 6.3.
French: Votre médecin vous informera du moment auquel vous pourrez vous faire vacciner en toute sécurité.
Dutch: Uw arts zal u vertellen wanneer het voor u veilig is om te worden gevaccineerd.
French: La réponse en anticorps neutralisants ne diminue pas chez le sujet âgé sain.
Dutch: De respons in termen van neutraliserende antilichamen is niet verminderd bij gezonde ouderen.
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LE DOSAGE ET LA VOIE D'ADMINISTRATION DU MÉDICAMENT, LE TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELLEN, TOEDIENINGSWEGEN, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
French: Il est par conséquent recommandé de vacciner les mères allaitantes en cas de situations spécifiques uniquement, tel qu'indiqué sous la rubrique 4.6.
Dutch: Aanbevolen wordt zogende moeders alleen te vaccineren in bijzondere situaties als beschreven in rubriek 4.6.
French: Classe pharmacothérapeutique: Vaccin de la fièvre jaune (vivant) Code ATC: J07B -L1
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: gelekoortsvaccin (levend) ATC-code: J07B L1
French: Si vous ne comprenez pas quelque chose, demandez à votre médecin ou votre infirmier/ère de vous l'expliquer.
Dutch: Als u iets niet begrijpt, vraag dan de arts of de verpleegkundige om uitleg.
French: Les taux de séroconversion étaient comparables dans les deux groupes (82 vs 83 %), ce qui indique que l'administration d'IG n'a aucune influence sur la réplication du virus vaccinal de la FJ.
Dutch: De seroconversiepercentages waren in beide groepen soortgelijk (82 vs 83%), hetgeen aantoont dat de toediening van IG geen invloed heeft op de vermenigvuldiging van het gelekoortsvirus in het vaccin.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de vous faire vacciner ou de faire vacciner votre enfant.
Dutch: Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u/uw kind wordt gevaccineerd.
French: Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur mais de préférence par inactivation par la chaleur ou par incinération.
Dutch: Alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd, bij voorkeur door inactivatie door warmte of verbranding, overeenkomstig lokale voorschriften.
French: Les effets indésirables listés ci-dessous ont été rapportés lors d'une étude clinique dans laquelle 106 sujets adultes sains ont reçu STAMARIL.
Dutch: De volgende ongewenste voorvallen zijn afkomstig van één klinische studie waarbij 106 gezonde volwassen personen STAMARIL toegediend kregen..
French: Leur implémentation sera revue au niveau national.
Dutch: De implementatie zal nationaal herzien worden.
French: En outre, la mise en garde comprend une indication claire des bénéfices et des risques du vaccin antiamaril à évaluer avec attention avant toute utilisation du vaccin.
Dutch: Bovendien wordt in deze waarschuwing duidelijk gesteld dat de voordelen en risico's van het gelekoortsvaccin zorgvuldig moeten worden geëvalueerd alvorens te overwegen het vaccin te gebruiken.