FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il n'existe pas de données suffisament pertinentes concernant l'utilisation de Daivobet gel chez la femme enceinte.
Latvian: Nav pietiekamu datu par Daivobet gela lietošanu grūtniecēm.
French: Informations importantes concernant certains composants de Daivobet Daivobet contient du butylhydroxytoluène (E321) et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : dermatite de contact), ou une irritation des yeux et des muqueuses.
Latvian: Svarīga informācija par kādu no Daivobet sastāvdaļām Daivobet satur butilētu hidroksitoluolu (E321), kas var izraisīt vietējas ādas reakcijas (piemēram, kontaktdermatītu) vai acu un gļotādu kairinājumu.
French: L'étude MBL 0404 FR, menée pour le développement de Daivobet gel, a porté sur la réponse adrénergique à l'hormone adrénocorticotrope (ACTH) et ses résultats ont été inclus dans le RCP approuvé de Daivobet gel.
Latvian: Pētījumā MBL 0404 FR, kas veikts Daivobet gēla izstrādei, pētīja virsnieru atbildes reakciju pret adrenokortikotropo hormonu (AKTH), un tā rezultātus iekļāva apstiprinātajā Daivobet gēla zāļu aprakstā.
French: C'est réactions sont habituellemnt bégnines et couvrent principalement diverses réactions cutanées comme éruptions cutanées, prurit et sensation de brûlures de la peau.
Latvian: Parasti šīs blakusparādības ir vieglas, un galvenokārt tās ir dažādas ādas reakcijas, piemēram, izsitumi, nieze un ādas dedzināšanas sajūta.
French: Habituellement, une quantité entre 1 g et 4 g par jour est suffisante pour traiter le cuir chevelu (4 g correspondent à une cuillère à café).
Latvian: Parasti galvas matainās daļas ārstēšanai pietiek ar daudzumu no 1 līdz 4 g (4 g atbilst vienai tējkarotei).
French: En cas de toxicité chronique le traitement par les corticoïdes doit être interrompu progressivement.
Latvian: Hroniskas toksicitātes gadījumā pakāpeniski jāpārtrauc kortikosteroīdu terapija.
French: Le freinage de l'axe hypothalamo-hypophysaire, une cataracte, des infections, un impact sur le contrôle du métabolisme du diabète sucré et une augmentation de pression intra-oculaire peuvent survenir, notamment après un traitement prolongé.
Latvian: Var rasties virsnieru garozas darbības nomākums, katarakta, infekcijas, ietekme uz cukura diabēta metabolisko kontroli un intraokulārā spiediena paaugstināšanās, jo īpaši pēc ilgstošas ārstēšanas.
French: Ces effets sont notamment les suivants : - Vos glandes surrénales peuvent cesser de fonctionner correctement.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir šādas: - var pārtraukt pareizi darboties Jūsu virsnieru dziedzeri.
French: - Conserver le produit à une température ne dépassant pas 25°C.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
French: Traitement prolongé
Latvian: Ilgstoša lietošana
French: De plus, une diminution de la survie, du poids corporel et de la prise de poids de la progéniture ont été observée.
Latvian: Turklāt novērots, ka samazinās izdzīvojušo pēcnācēju skaits, pēcnācēju ķermeņa masa un ķermeņa masas pieaugums.
French: Si utilisé sur le cuir chevelu
Latvian: Ja preparāts lietots galvas matainajā daļā
French: Le risque d'effets rebonds a été inclus dans le RCP sur la base de données post-commercialisation.
Latvian: Informācija par atsitiena efekta risku zāļu aprakstā iekļauta, pamatojoties uz pēcreģistrācijas laikā iegūtajiem datiem.
French: La patiente devra être informée de ne pas utiliser Daivobet sur les seins pendant l'allaitement.
Latvian: Paciente jāinformē, ka zīdīšanas periodā Daivobet nedrīkst lietot uz krūtīm.
French: Exacerbation du psoriasis Sensation de brûlure de la peau Douleur ou irritation cutanée Folliculite
Latvian: Psoriāzes saasinājums Ādas dedzināšana Ādas sāpīgums vai kairinājums Folikulīts
French: Dans le RCP d'un EM, il n'y avait pas de recommandation concernant la dose quotidienne maximale (15g) ou le pourcentage de la surface corporelle totale pouvant être traité (30 %).
Latvian: Vienas dalībvalsts zāļu aprakstā nebija ieteikumu par maksimālo dienas devu (15 g) vai ārstējamās ķermeņa virsmas laukuma procentuālo apjomu (30 %).
French: Penchez la tête pour être sûr que Daivobet ne coule pas sur votre visage.
Latvian: Atlieciet galvu, lai Daivobet nenotecētu uz sejas.
French: La bétaméthasone passe dans le lait maternel mais le risque d'observer un effet indésirable chez le nourrisson semble improbable aux doses thérapeutiques.
Latvian: Betametazons nonāk mātes pienā, taču, lietojot terapeitiskās devas, nevēlamu reakciju risks zīdainim ir maz ticams.
French: - Frottez délicatement pour faire pénétrer dans la peau en couvrant la surface atteinte de psoriasis jusqu'à ce que presque toute la pommade ait disparu dans la peau.
Latvian: - Maigi iemasējiet ādā, pārklājot psoriāzes skarto ādas apvidu, līdz lielākā daļa ziedes ir iesūkusies ādā.
French: C'est le mécanisme proposé pour expliquer ses effets dans le psoriasis.
Latvian: To piedāvā kā mehānismu tā ietekmei psoriāzes gadījumā.
French: On sait que des effets indésirables graves sont provoqués par la bétaméthasone (un corticoïde fort), un des composants de Daivobet.
Latvian: Ir zināms, ka dažas nopietnas blakusparādības izraisa betametazons (spēcīgas iedarbības steroīds), kas ir viena no Daivobet sastāvdaļām.
French: Aucun cas d'atrophie cutanée n'a été rapporté.
Latvian: Ziņojumi par ādas atrofijas gadījumiem nav saņemti.
French: Tailles des conditionnements: 15, 30, 60 et 2 x 60 g.
Latvian: Iepakojumu lielums: 15, 30, 60 un 2 x 60 g.
French: En raison de la formation d'un réservoir dans la peau, l'élimination après application cutanée est de l'ordre de quelques jours.
Latvian: Tā kā pēc dermālas lietošanas veidojas zāļu depo ādā, tās gadījumā eliminācijas laiks ir vairākas dienas.
French: Traitement et exposition simultanée aux UV
Latvian: Vienlaicīga terapija un UV starojuma iedarbība
French: Infections concomitantes de la peau
Latvian: Vienlaicīgas ādas infekcijas
French: Il n'y a pas de données disponibles sur l'excrétion de calcipotriol dans le lait maternel.
Latvian: Nav datu par kalcipotriola izdalīšanos mātes pienā.
French: Le flacon doit être agité avant l'utilisation et Daivobet gel appliqué sur les lésions.
Latvian: Pirms lietošanas pudele jāsakrata un Daivobet gels jāuzklāj uz slimības skartā ādas apvidus.
French: ≥1/100 et<1/10
Latvian: ≥1/100 un <1/10
French: Le calcipotriol appliqué par voie topique doit être associé aux UV seulement si le médecin et le patient considèrent que les bénéfices potentiels sont supérieurs aux risques potentiels (voir rubrique 5.3).
Latvian: Kalcipotriola vietēja lietošana kombinācijā ar UV starojumu pieļaujama vienīgi tad, ja ārsts un pacients uzskata, ka potenciālais ieguvums pārsniedz iespējamo risku (skatīt apakšpunktu 5.3).
French: Dans une étude sur des patients avec un psoriasis étendu à la fois du cuir chevelu et du corps, utilisant en association des doses élevées de Daivobet gel (application sur le cuir chevelu) et des doses élevées de Daivobet pommade (application sur le corps), 5 patients sur 32 ont présenté une diminution limite de leur cortisolémie en réponse à une stimulation de l'hormone corticotrope (ACTH) après 4 semaines de traitement (voir rubrique 5.1).
Latvian: Pētījumā, kurā piedalījās pacienti ar plašu galvas matainās daļas un ķermeņa psoriāzi, kuri lietoja kombināciju, ko veidoja lielas Daivobet gela devas (uz galvas ādas) un lielas Daivobet ziedes devas (uz ķermeņa), 5 no 32 pacientiem pēc 4 nedēļas ilgas ārstēšanas bija vērojams robežstāvoklis attiecībā uz samazinātu kortizola reakciju uz kairinājumu ar adrenokortikotropo hormonu (AKTH) (skatīt apakšpunktu 5.1).
French: Daivobet pommade est un produit d'association contenant de l'analogue de la vitamine D calcipotriol monohydraté et du dipropionate de bêtaméthasone.
Latvian: Daivobet ziede ir kombinēts līdzeklis, kas satur D vitamīna analogu, kalcipotriola monohidrātu un betametazona dipropionātu.
French: ≥1/10 000 et <1/1 000
Latvian: ≥1/10 000 un <1/1000
French: Rubrique 4.4 - Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Latvian: 4.4. apakšpunkts - īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
French: L'utilisation de doses supérieures à la dose recommandée peut entraîner une élévation de la calcémie qui devrait être rapidement réversible à l'arrêt du traitement.
Latvian: Ieteiktās devas pārsniegšana var izraisīt paaugstinātu kalcija līmeni serumā, kam vajadzētu ātri pazemināties, pārtraucot ārstēšanu.
French: Durée de traitement - Utiliser la pommade une fois par jour.
Latvian: Ārstēšanas ilgums - Lietojiet gelu vienu reizi dienā.
French: La sécurité et l'efficacité de Daivobet gel chez des patients avec une insuffisance rénale sévère ou des troubles hépatiques sévères n'ont pas été évaluées.
Latvian: Daivobet gela drošība un efektivitāte pacientiem ar smagu nieru mazspēju vai smagiem aknu darbības traucējumiem nav novērtēta.
French: Si votre médecin est d'accord pour que vous allaitiez, faites attention et n'appliquez pas Daivobet sur vos seins.
Latvian: Ja ārsts ir piekritis, ka Jūs drīkstat zīdīt bērnu, uzmanieties, lai Daivobet netiktu lietots krūšu apvidū.
French: 6.4 Précautions particulières de conservation Ne pas mettre au réfrigérateur.
Latvian: 6.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Neatdzesēt.
French: L'étude MBL 0404 FR a recherché également les effets systémiques de l'utilisation de Daivobet gel (utilisé sur le cuir chevelu) en association avec Daivobet pommade (utilisée sur le corps) chez les patients souffrant de psoriasis vulgaris sur ces régions.
Latvian: Pētījumā MBL 0404 FR pētīja arī kombinētas Daivobet gēla (uz skalpa) un Daivobet ziedes (uz ķermeņa) lietošanu pacientiem ar šo ķermeņa daļu psoriasis vulgaris.
French: La sécurité et l'efficacité de Daivobet gel chez les enfants agés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Latvian: Daivobeta gela drošība un efektivitāte, lietojot bērniem līdz 18 gadu vecumam, nav pierādīta.
French: La phrase «Après cette période, le traitement par Daivobet pommade peut être renouvelé sous surveillance médicale» a été jugée peu claire par le CHMP, car le traitement par Daivobet est vraisemblablement mis en place par un médecin et probablement surveillé.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka formulējums "pēc šī perioda medicīniskā uzraudzībā var sākt atkārtotu ārstēšanu ar Daivobet ziedi", ir neskaidrs, jo ārstēšanu ar Daivobet parasti sāk un uzrauga ārsts.
French: Qu'est-ce que Daivobet et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Daivobet Comment utiliser Daivobet
Latvian: Kas ir Daivobet un kādam nolūkam to lieto Pirms Daivobet lietošanas Kā lietot Daivobet
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Flacon en polyéthylène de haute densité avec embout en polyéthylène de basse densité et bouchon à vis en polyéthylène de haute densité.
Latvian: 6.5 Iepakojuma veids un saturs Augsta blīvuma polietilēna pudeles ar zema blīvuma polietilēna sprauslu un skrūvējamu augsta blīvuma polietilēna vāciņu.
French: - Le flacon doit être jeté 3 mois après la première utilisation.
Latvian: - 3 mēnešus pēc pirmreizējas atvēršanas pudele ar tajā palikušo gelu jāiznīcina.
French: Rubrique 4.1 -Indications thérapeutiques
Latvian: 4.1. apakšpunkts - Terapeitiskās indikācijas
French: La voie principale d'excrétion du calcipotriol est via les fèces (rats et cochons nains) et pour le dipropionate de bétaméthasone via les urines (rats et souris).
Latvian: Galvenais kalcipotriola izvadīšanas ceļš ir ar izkārnījumiem (žurkām un jūras cūciņām) un betametazona dipropionātam - ar urīnu (žurkām un pelēm).
French: L'efficacité de l'utilisation une fois par jour de Daivobet gel a été évaluée dans deux études cliniques randomisées, en double aveugle, de 8 semaines incluant un total de plus de 2 900 patients avec un psoriasis du cuir chevelu d'une sévérité au moins légère selon l'Investigator's Global Assessment of disease severity (IGA).
Latvian: Vienu reizi dienā lietota Daivobet gela efektivitāte pētīta divos nejaušinātos, dubultmaskētos 8 nedēļu klīniskajos pētījumos, kuros kopumā piedalījušies vairāk nekā 2900 pacienti ar galvas matainās daļas psoriāzi, kura bijusi kā minimums viegli izteikta saskaņā ar izpētes veicēja vispārējo slimības smaguma novērtējuma skalu (Investigator's Global Assessment, IGA).
French: Le CHMP a jugé cette recommandation pertinente et appropriée pour le RCP harmonisé.
Latvian: CHMP uzskatīja šo ieteikumu par nozīmīgu un atbilstošu saskaņotajam zāļu aprakstam.
French: L'information a dès lors été considérée comme importante pour le prescripteur pour la reconnaissance du profil de sécurité de Daivobet pommade et pour la prise de mesures de précaution incluses dans des rubriques pertinentes du RCP autres que la rubrique 4.4.
Latvian: Tādēļ uzskatīja, ka šī informācija ir zāļu parakstītājam nozīmīga, lai zinātu Daivobet ziedes drošības īpašības un apstiprinātu piesardzības pasākumus, par kuriem tāda pat informācija kā 4.4. apakšpunktā norādīta citos atbilstošos zāļu apraksta apakšpunktos.
French: Daivobet contient du calcipotriol et de la bétaméthasone.
Latvian: Daivobet satur kalcipotriolu un betametazonu.
French: Dans le RCP d'un EM, l'information indiquant qu'après une période de 4 semaines, le traitement par Daivobet pommade peut être renouvelé sous surveillance médicale, ne figurait pas.
Latvian: Vienas dalībvalsts zāļu aprakstā nebija iekļauta informācija, ka pēc četrām nedēļām medicīniskā uzraudzībā var sākt atkārtotu ārstēšanu ar Daivobet ziedi.
French: Réactions cutanées et sous-cutanées Fréquent
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi Bieži
French: Des effets systémiques après application topique de corticoïde sont rares chez l'adulte, cependant ils peuvent être sévères.
Latvian: Pieaugušajiem kortikosteroīdu vietēja lietošana reti izraisa sistēmiskas reakcijas, taču tās var būt smagas.
French: Le risque d'hypercalcémie est minimal quand les recommandations relatives au calcipotriol sont suivies.
Latvian: Ievērojot uz kalcipotriolu attiecināmos ieteikumus, hiperkalciēmijas risks ir minimāls.
French: La sécurité et l'efficacité de Daivobet pommade chez des patients avec une insuffisance rénale sévère ou des troubles hépatiques sévères n'ont pas été évaluées.
Latvian: Daivobet ziedes drošība un efektivitāte pacientiem ar smagu nieru mazspēju vai smagiem aknu darbības traucējumiem nav novērtēta.
French: Texte proposé: Des études cliniques menées avec de la pommade radiomarquée indiquent que l'absorption systémique du calcipotriol et de la bêtaméthasone de la formulation Daivobet pommade est inférieure à 1% de la dose (2,5 g), lorsqu'elle est appliquée sur la peau normale (625 cm²) pendant 12 heures.
Latvian: Ierosinātais teksts: "Klīniskie pētījumi ar radioloģiski iezīmētu ziedi liecina, ka kalcipotriola un betametazona sistēmiska uzsūkšanās no Daivobet ziedes ir mazāka par 1 % devas (2,5 g), uzklājot uz normālas ādas (625 cm²) 12 stundas.
French: ≥1/1 000 et <1/100
Latvian: ≥1/1000 un <1/100
French: La contre-indication chez les patients présentant un trouble connu du métabolisme du calcium a paru appropriée au CHMP, qui a approuvé la formulation suivante: «En raison de sa teneur en calcipotriol, Daivobet pommade est contre-indiquée chez les patients présentant des troubles connus du métabolisme du calcium».
Latvian: CHMP kontrindikācija pacientiem ar diagnosticētiem kalcija vielmaiņas traucējumiem šķita piemērota, un tādēļ tā apstiprināja šādu formulējumu: "Daivobet ziede satur kalcipotriolu, tādēļ tā ir kontrindicēta pacientiem ar diagnosticētiem kalcija vielmaiņas traucējumiem."
French: Précautions particulières - Eviter de traiter plus de 30% du corps et d'utiliser plus de 15 grammes par jour.
Latvian: Īpaši brīdinājumi - Centieties, lai ārstējamais apvidus nebūtu lielāks par 30% no Jūsu ķermeņa virsmas, kā arī centieties nelietot vairāk nekā 15 gramus dienā.
French: Une étude clinique à long terme randomisée, en double aveugle incluant 873 patients avec un psoriasis du cuir chevelu de sévérité au moins modérée à l'inclusion (selon l'IGA) a étudiée l'utilisation de Daivobet gel en comparaison avec celle du calcipotriol dans le véhicule du gel.
Latvian: Nejaušinātā, dubultmaskētā ilgtermiņa klīniskajā pētījumā, kurā piedalījās 873 pacienti ar galvas matainās daļas psoriāzi, kura bija vismaz mēreni smaga (saskaņā ar IGA klasifikāciju), tika pētīta Daivobet gela lietošana salīdzinājumā ar kalcipotriolu gela nesējvielā.
French: RCP de Daivobet gel: «Traitement topique du psoriasis du cuir chevelu chez les adultes.
Latvian: Daivobet gēla zāļu apraksts: "Skalpa psoriāzes lokāla ārstēšana pieaugušajiem.
French: - Psoriasis pustuleux (une zone rouge avec des pustules jaunâtres habituellement sur les mains ou les pieds).
Latvian: - Var rasties pustulāra psoriāze (sarkans laukums ar iedzeltenām pūtītēm, parasti uz plaukstām vai pēdām).
French: Un RCP ne contenait aucune information sur la possibilité d'une augmentation de l'absorption des stéroïdes topiques sous pansements occlusifs.
Latvian: Vienā zāļu aprakstā nebija iekļauta informācija par palielinātas uzsūkšanās iespējamību, lietojot lokāli lietojamos steroīdus zem nosedzošiem pārsējiem.
French: Le traitement doit être interrompu en cas d'effets indésirables liés à l'utilisation de corticoïdes au long terme (voir rubrique 4.8).
Latvian: Ja rodas ar kortikosteroīdu ilgstošu lietošanu saistītas nevēlamās reakcijas, ārstēšana jāpārtrauc (skatīt apakšpunktu 4.8).
French: Les comparateurs étaient le dipropionate de bétaméthasone dans le véhicule du gel, le calcipotriol dans le véhicule du gel et (dans une des études) le véhicule du gel seul, tous utilisés une fois par jour.
Latvian: Salīdzinošie preparāti bija betametazona dipropionāts gela nesējvielā, kalcipotriols gela nesējvielā un (vienā no pētījumiem) tikai gela nesējviela; visi preparāti lietoti vienu reizi dienā.
French: Pour plus de clarté, le CHMP a approuvé la formulation suivante: «La réponse adrénergique à l'ACTH a été déterminée en mesurant les taux de cortisol sérique chez des patients présentant un psoriasis étendu à la fois du cuir chevelu et du corps, utilisant jusqu'à 106 g par semaine de Daivobet gel en association avec Daivobet pommade.
Latvian: Lai uzlabotu šīs informācijas saprotamību, CHMP apstiprināja šādu formulējumu: "Virsnieru atbildes reakciju pret AKTH noteica, mērot kortizola līmeni serumā pacientiem ar plašu skalpa un ķermeņa psoriāzi, lietojot Daivobet gēla un Daivobet ziedes kombināciju līdz 106 g nedēļā.
French: Après une exposition systémique, les deux principes actifs, le calcipotriol et le dipropionate de bêtaméthasone, sont rapidement et largement métabolisés.
Latvian: Pēc sistēmiskas lietošanas abas aktīvās vielas - kalcipotriols un betametazona dipropionāts - tiek ātri un apjomīgi metabolizētas.
French: Calcipotriol (n=67)
Latvian: Kalcipotriols (n=67)
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de {Nom de l'état membre/Agence}.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama {DV/aģentūra} mājas lapā:
French: Le psoriasis pustuleux a été rapporté rarement.
Latvian: Retos gadījumos ir ziņots par pustulāru psoriāzi.
French: Les effets indésirables peu fréquents sont: douleur ou irritation cutanée, dermatite, érythème, exacerbation du psoriasis, folliculite et modification de la pigmentation au site d'application.
Latvian: Retāk sastopamas nevēlamās blakusparādības ir ādas sāpes vai kairinājums, dermatīts, eritēma, psoriāzes paasinājums, folikulīts un pigmentācijas pārmaiņas lietošanas vietā.
French: Les réactions indésirables aux médicaments mentionnées par plus de 2 % des patients dans le groupe Daivobet pommade étaient: prurit (5,8 %) et psoriasis (5,3 %).
Latvian: Nevēlamas zāļu blakusparādības, par kurām ziņoja vairāk nekā 2 % pacientu Daivobet ziedes grupā, bija nieze (5,8 %) un psoriāze (5,3 %).
French: Dans deux EM, les RCP ne contenaient pas l'information sur le signalement spontané du surdosage de Daivobet pommade.
Latvian: Divās dalībvalstīs zāļu aprakstā nebija iekļauta informācija par spontāniem Daivobet ziedes pārdozēšanas gadījumu ziņojumiem.
French: Lors d'un traitement prolongé, le risque d'effets indésirables locaux et systémiques des corticoïdes est augmenté.
Latvian: Ilgstošas lietošanas gadījumā pastāv palielināts vietēju un sistēmisku kortikosteroīdiem raksturīgo nevēlamo blakusparādību risks.
French: Les RCP, étiquetages et notice ci-après sont les versions valides au moment de la Décision de la Commission
Latvian: Šis zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija ir Komisijas lēmuma laikā spēkā esošā versija.
French: Le calcipotriol topique ne doit être utilisé avec des rayons UV que si le médecin et le patient estiment que les bénéfices potentiels sont supérieurs aux risques potentiels (voir rubrique 5.3)» n'était pas inclus dans le RCP.
Latvian: Lokāli kalcipotrilu vienlaikus ar UV starojumu drīkst lietot tikai tad, ja ārsts un pacients uzskata, ka iespējamais ieguvums attaisno iespējamo risku (skatīt 5.3. apakšpunktu)" nebija iekļauts zāļu aprakstā.
French: La peau du visage et de la région génitale sont très sensibles aux corticoïdes.
Latvian: Sejas un dzimumorgānu āda ir ļoti jutīga pret kortikosteroīdiem.
French: Exacerbation du psoriasis Douleur ou irritation cutanée Dermatite
Latvian: Ādas sāpīgums vai kairinājums Dermatīts
French: - Ne pas utiliser après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette après EXP.
Latvian: - Nelietot Daivobet pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc "Der. līdz".
French: De manière générale, le mécanisme d'action de l'activité anti-inflammatoire des corticoïdes topiques n'est pas complètement connu.
Latvian: Kopumā vietēji lietojamu steroīdu pretiekaisuma darbības mehānisms nav skaidrs.
French: Des études de photocarcinogénicité chez des souris suggèrent que le calcipotriol pourrait augmenter l'effet inducteur de tumeurs cutanées des radiations UV.
Latvian: Foto(ko)kancerogenitātes pētījumi ar pelēm ļauj domāt, ka kalciprotriols varētu pastiprināt UV starojuma ādas audzēju veidošanos inducējošo iedarbību.
French: Comme indiqué dans la rubrique 4.4, les informations relatives aux résultats pharmacocinétiques d'une étude clinique, MBL 0404 FR, ont été incluses comme suit: «Les concentrations de calcipotriol et de dipropionate de bêtaméthasone étaient en dessous de la limite inférieure de quantification dans tous les prélèvements sanguins des 34 patients traités pendant 4 ou 8 semaines, à la fois par Daivobet gel et Daivobet pommade, pour un psoriasis étendu touchant le corps et le cuir chevelu.
Latvian: Šis ierosinātais teksts ir identisks spēkā esošajam SAP zāļu aprakstam, izņemot šādu informāciju: "Kā norādīts 4.4. apakšpunktā, iekļauta šāda informācija par klīniskā pētījuma MBL 0404 FR farmakokinētiskajiem rezultātiem: "Kalcipotriola un betametazona dipropionāta līmenis bija zem apakšējās kvantitatīvās noteikšanas robežas visos asins paraugos 34 pacientiem, kuriem četras vai astoņas nedēļas ar Daivobet gēlu un Daivobet ziedi ārstēta plaša psoriāze, kas skar ķermeni un skalpu.
French: Des effets indésirables ont été rapportés par 21,7 % des patients dans le groupe Daivobet pommade, 29,6 % dans le groupe Daivobet pommade/Daivonex en alternance et 37,9 % dans le groupe Daivonex.
Latvian: Par nevēlamām zāļu blakusparādībām ziņoja 21,7 % pacientu Daivobet ziedes grupā, 29,6 % Daivobet ziedes/Daivonex pārmaiņus terapijas grupā un 37,9 % pacientu Daivonex grupā.
French: Une étude de carcinogénicité cutanée du calcipotriol chez la souris n'a pas montré de risques particuliers chez l'homme.
Latvian: Kalcipotriola dermālās kancerogenitātes pētījumā ar pelēm īpašs risks cilvēkiem nav atklāts.
French: Des événements indésirables préoccupants pouvant être liés à l'utilisation de longue durée de corticostéroïdes (p. ex. atrophie de la peau, folliculite, dépigmentation, furoncle et purpura) ont été signalés par 4,8 % des patients dans le groupe Daivobet pommade, 2,8 % dans le groupe Daivobet pommade en alternance avec Daivonex et 2,9 % dans le groupe Daivonex.»
Latvian: Par nevēlamām blakusparādībām, kas, iespējams, saistītas ar ilgstošu kortikosteroīdu lietošanu (piemēram, ādas atrofija, folikulīts, depigmentācija, furunkuls un purpura), ziņoja 4,8 % Daivobet ziedes grupā, 2,8 % Daivobet ziedes/Daivonex pārmaiņus terapijas grupā un 2,9 % Daivonex grupā."