FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lors de l'administration de MabThera à la dose de 375 mg/m2 en perfusion intraveineuse une fois par semaine pendant 8 semaines à 37 patients atteints d'un lymphome non-hodgkinien, la Cmax moyenne a augmenté après chaque perfusion, à partir d'une valeur moyenne de 243 µg/mL (valeurs extrêmes, 16 à 582 µg/mL) après la première perfusion jusqu'à 550 µg/mL (valeurs extrêmes, 171 à 1177 µg/mL) après la huitième perfusion.
Spanish: Al administrar 8 dosis de 375 mg/m2 cada una de MabThera en perfusión intravenosa a intervalos semanales a 37 pacientes con LNH, la media de la Cmax aumentó con cada perfusión sucesiva, comprendiendo desde una media de 243 μg/ml (intervalo 16 - 582 μg/ml) tras la primera perfusión hasta 550 μg/ml (intervalo 171 - 1177 μg/ml) tras la octava perfusión.
French: Infections et infestations Bronchite Rhinite Troubles généraux et anomalies au site d'administration Pyrexie Syndrome grippal Oedème périphérique Affections gastro-intestinales Diarrhée Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Dyspnée Lésions, intoxications et complications d'interventions Réactions liées à la perfusion2
Spanish: Infecciones e infestaciones Bronquitis Rinitis Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Pirexia Enfermedades de tipo gripal Edema periférico Transtornos gastrontestinales Diarrea Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Disnea Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos Reacciones relacionadas con la perfusión2
French: Des exacerbations de troubles cardiaques pré-existants tels que angine de poitrine, insuffisance cardiaque congestive ou troubles cardiaques sévères (insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde, fibrillation auriculaire), œdème pulmonaire, défaillance multi-viscérale, syndrome de lyse tumorale, syndrome de relargage des cytokines, insuffisance rénale et insuffisance respiratoire ont été rapportés à des fréquences plus faibles ou pas connues.
Spanish: Se notificaron con menor frecuencia o frecuencia no conocida, exacerbación de las patologías cardiacas preexistentes, tales como angina de pecho o insuficiencia cardiaca congestiva o trastornos cardiacos graves (insuficiencia cardiaca, infarto de miocardio, fibrilación auricular), edema pulmonar, insuficiencia multiorgánica, síndrome de lisis tumoral, síndrome de liberación de citoquinas, insuficiencia renal e insuficiencia respiratoria.
French: Chez les patients ayant des taux décelables d'anticorps anti-murins (HAMA) ou d'anticorps antimédicament (ADA), l'utilisation d'autres anticorps monoclonaux à des fins diagnostiques ou thérapeutiques peut provoquer des réactions d'allergie ou d'hypersensibilité.
Spanish: Los pacientes con títulos de anticuerpos humanos anti-murinos o anti-quiméricos (HAMA) o anticuerpos anti-fármaco (ADA) pueden sufrir reacciones alérgicas o de hipersensibilidad al ser tratados con otros anticuerpos monoclonales terapéuticos o de diagnóstico.
French: Effets indésirables rapportés au cours de l'utilisation de MabThera en formulation intraveineuse
Spanish: Reacciones adversas notificadas por el uso de la formulación de MabThera intravenoso
French: La formulation intraveineuse de MabThera a été utilisée sans induire de myélotoxicité chez 21 patients qui avaient eu une autogreffe de moelle osseuse et chez d'autres groupes à risque avec des réserves médullaires vraisemblablement réduites.
Spanish: La formulación de MabThera intravenoso se ha utilizado en 21 pacientes sometidos a trasplante autólogo de médula ósea y en otros grupos de riesgo con una función de la médula ósea presumiblemente reducida, sin que haya inducido mielotoxicidad.
French: Des cas de réactivation d'hépatite B ont été rapportés, la majorité d'entre eux était survenue chez des patients traités par MabThera en association à une chimiothérapie cytotoxique.
Spanish: Se han notificado casos de reactivación de la hepatitis B, la mayoría de los cuales aparecieron en pacientes que recibieron MabThera en combinación con quimioterapia citotóxica.
French: MabThera est administré le premier jour de chaque cycle de chimiothérapie après la perfusion intraveineuse du glucocorticoïde du protocole « CHOP ».
Spanish: MabThera es administrado en el día 1 de cada ciclo de quimioterapia tras la perfusión intravenosa del componente glucocorticoide de CHOP.
French: La pertinence clinique du développement des anticorps anti-rituximab ou des anticorps anti-rHuPH20 après le traitement par MabThera en formulation sous-cutanée n'a pas été établie.
Spanish: No se conoce la relevancia clínica del desarrollo de anticuerpos anti-rituximab o anti-rHuPH20 después del tratamiento con Mabthera subcutáneo.
French: Avant d'être retraités par MabThera, les patients devront être examinés afin de rechercher un éventuel risque d'infection.
Spanish: Antes de administrar los ciclos siguientes del tratamiento con MabThera, en estos pacientes debe ser re-evaluado el riesgo potencial de infecciones.
French: Rituximab formulation sous-cutanée (n = 88)
Spanish: Formulación de Rituximab subcutáneo (n = 88)
French: En ce qui concerne les 60 reprises de traitement effectuées au cours de l'étude, le taux de réponse global a été de 38 % (IC95 % 26 % - 51 % ; RC 10 %, RP 28 %), avec un TTP médian pour les patients répondeurs de 17,8 mois (valeurs extrêmes 5,426,6).
Spanish: En los 60 retratamientos del ensayo, la TRG fue del 38 % (IC95 % 26 % - 51 %; RC 10 %, RP 28 %) con una mediana proyectada de TTP de 17,8 meses (rango 5,4 a 26,6 meses) para los pacientes que respondieron a la terapia.
French: Evolution moyenne du score physique (PHS) du SF-36
Spanish: Diferencia Media en SF-36 PHS
French: Abréviations : ND : non disponible ; RC : réponse complète ; RP : réponse partielle
Spanish: La evaluación estadística primaria de la respuesta fue un test de tendencia de la respuesta completa vs respuesta parcial vs no respuesta (p< 0,0001) Abreviaturas: Nd: no disponible; TRG: tasa de respuesta global; RC: respuesta completa; RP: respuesta parcial.
French: Après dilution
Spanish: Solución diluida
French: Ceux-ci comprennent : douleur, gonflement, hématome, saignement, rougeur cutanée, démangeaisons et éruption cutanée.
Spanish: Estos incluyen: dolor, hinchazón, hematomas, sangrados, picor o erupción cutánea.
French: Les patients ayant une masse tumorale importante ou un nombre élevé (≥ 25 x 109/l) de cellules malignes circulantes, tels que les patients atteints de LLC, pourraient être plus exposés à l'apparition d'un syndrome sévère de relargage de cytokines et devront donc être traités avec une très grande prudence.
Spanish: Los pacientes con gran masa tumoral o con un elevado número de células tumorales circulantes (≥ 25 x 109/l), tales como pacientes con LLC, pueden tener un riesgo mayor de desarrollar un síndrome de liberación de citoquinas muy grave, por lo que deben tratarse extremando las precauciones durante el tratamiento.
French: Possibilité d'un schéma de perfusion plus rapide pour les perfusions ultérieures.
Spanish: Posología en perfusiones posteriores alternativas más rápidas:
French: Il a été montré que MabThera, en association au méthotrexate, réduit le taux de progression des dommages structuraux articulaires mesurés par radiographie et améliore les capacités fonctionnelles.
Spanish: MabThera ha demostrado reducir la tasa de progresión del daño articular medido con rayos-x y mejorar la función física, cuando se administra en combinación con metotrexato.
French: Evolution moyenne de l'indice d'incapacité HAQ-DI
Spanish: Diferencia media en HAQ-DI
French: La tolérance et l'efficacité de MabThera n'ont pas été démontrées en association à d'autres chimiothérapies dans le lymphome non hodgkinien agressif diffus à grandes cellules B.
Spanish: No se han establecido la seguridad y eficacia de la combinación de MabThera con otras quimioterapias en el linfoma no-Hodgkin difuso de células B grandes.
French: MabThera en monothérapie est indiqué pour le traitement des patients atteints de lymphomes folliculaires de stade III-IV en cas de chimiorésistance ou à partir de la deuxième rechute après chimiothérapie.
Spanish: MabThera en monoterapia está indicado en el tratamiento de pacientes con linfoma no-Hodgkin folicular estadio III-IV que son quimiorresistentes o están en su segunda o posterior recidiva tras la quimioterapia.
French: Chez les patients atteints de LLC en rechute ou réfractaires, l'incidence des hépatites B de grade 3/4 (réactivation et primo-infection) a été de 2 % dans le groupe R-FC versus 0 % dans le groupe FC.
Spanish: En pacientes con LCC en recaida/refractario, la incidencias de infecciones por hepatitis B grado 3/4 (reactivación e infecciones primarias) fue 2% en R-FC vs 0% en FC.
French: Veuillez vous référer au Résumé des caractéristiques du produit (RCP) de MabThera 100 mg et 500 mg, solution à diluer pour perfusion, pour des informations sur la posologie et le mode d'administration.
Spanish: Se debe consultar la Ficha técnica de MabThera 100 mg y 500 mg concentrado para solución para perfusión para información sobre sus instrucciones de uso y forma de administración.
French: Dans l'étude LLC en rechute ou réfractaire, la survie sans progression médiane (critère principal) a été de 30,6 mois dans le groupe R-FC comparée à 20,6 mois dans le groupe FC (p = 0,0002, test log-rank).
Spanish: En los estudios de LLC en recidiva o refractaria, la mediana de supervivencia libre de progresión (variable principal) fue 30,6 meses en el grupo R-FC y 20,6 meses en el grupo FC (p=0,0002, log-rank test).
French: MabThera est associé à des réactions liées à la perfusion, qui peuvent être provoquées par une libération de cytokines et/ou d'autres médiateurs chimiques.
Spanish: MabThera está asociado con reacciones relacionadas con la perfusión, que pueden estar relacionadas con la liberación de citoquinas y/o otros mediadores químicos.
French: c) Polyarthrite rhumatoïde
Spanish: c) Artritis reumatoide
French: • des troubles cardio-vasculaires, voir rubrique 4.4.
Spanish: Trastornos cardiovasculares, ver sección 4.4
French: Rituximab formulation sous-cutanée (n = 205)
Spanish: Formulación de Rituximab Subcutáneo (n=205)
French: Mabthera est indiqué dans le traitement des patients atteints de pemphigus vulgaris (PV) modéré à sévère.
Spanish: MabThera está indicado para el tratamiento de pacientes con pénfigo vulgar (PV) de moderado a grave.
French: L'incidence des effets indésirables de tous grades ainsi que des effets indésirables de grade 3 / 4 était similaire chez les patients âgés comparée aux patients jeunes (< 65 ans).
Spanish: La incidencia de RAFs de todos los grados y las RAFs grado 3/4 fueron similares en pacientes de edad avanzada en comparación con pacientes más jóvenes (<65 años).
French: Survie sans maladiea Analyse en sous-groupes SSP
Spanish: Tiempo hasta un nuevo tratamiento del linfoma Supervivencia libre de enfermedada Análisis de subgrupos SLP
French: EFS médiane : 36 mois Non atteint p< 0,0001
Spanish: Mediana SLE: 36 No alcanzada p<0,0001
French: • sensations inhabituelles au niveau de la peau telles que des engourdissements, fourmillements, picotements, une sensation de chaleur, la chair de poule, une diminution de la sensibilité au toucher
Spanish: • sensaciones anormales en la piel, así como entumecimiento, hormigueo, pinchazos, quemazón, aumento progresivo de estas sensaciones en la piel, disminución del sentido del tacto
French: Des réactivations d'infection d'hépatite B ont aussi été très rarement rapportées chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde traités par MabThera (voir rubrique
Spanish: La reactivación de la hepatitis B ha sido también notificado de forma muy rara en pacientes con AR que recibían MabThera (ver sección 4.4).
French: MabThera est une solution à diluer pour perfusion, limpide et incolore.
Spanish: MabThera es una solución transparente e incolora que se presenta como un concentrado para solución para perfusión.
French: Des cas de réactivation d'hépatite B ont été rapportés chez les patients recevant MabThera, y compris des hépatites fulminantes ayant entraîné le décès.
Spanish: Se han notificado casos de reactivación de hepatitis B en pacientes tratados con MabThera que incluyeron hepatitis fulminante con fallecimiento.
French: Patients en rechute n=51
Spanish: Recaídas n=51
French: Ceci est dû au fait que certaines personnes ont eu une diminution brutale de leur pression artérielle pendant qu'ils reçoivent MabThera.
Spanish: Esto es porque algunas personas sufren una caída de tensión durante la perfusión.
French: En cas de suspicion d'une LEMP, la prochaine administration de MabThera devra être suspendue tant que le diagnostic de LEMP n'a pas été exclu.
Spanish: Si se sospecha que el paciente sufre LMP, debe suspenderse la administración de MabThera hasta que se haya descartado dicha posibilidad.
French: Depuis la commercialisation, un faible nombre de cas de réactivation du virus de l'hépatite B, dont certains ayant eu une issue fatale, ont été rapportés chez des patients atteints de granulomatose avec polyangéite et polyangéite microscopique recevant MabThera.
Spanish: Se ha notificado un pequeño número de casos de reactivación de hepatitis B, algunos con resultado de muerte, en pacientes con granulomatosis con poliangeítis y poliangeítis microscópica que habían recibido MabThera en la experiencia post-comercialización.
French: Affections gastrointestinales nausées vomissements, diarrhées, douleurs abdominales, dysphagie, stomatite, constipation, dyspepsie, anorexie, irritation laryngée dilatation abdominale perforation gastrointestinale7
Spanish: Trastornos gastrointestinales nausea vómitos , diarrea, dolor abdominal, disfagia, estomatitis, estreñimiento, dispepsia, anorexia, irritación de garganta aumento abdominal perforación gastrointestinal7
French: d) Granulomatose avec polyangéite ou polyangéite microscopique MabThera est utilisé pour le traitement de la granulomatose avec polyangéite (précédemment dénommée maladie de Wegener) ou la polyangéite microscopique, en association avec des corticoïdes.
Spanish: MabThera se utiliza para el tratamiento de la granulomatosis con poliangeítis (anteriormente denominada granulomatosis de Wegener) o poliangeítis microscópica, administrado en combinación con corticosteroides.
French: Le traitement d'entretien par MabThera consistait en une perfusion de 375 mg/m2 de surface corporelle tous les trois mois jusqu'à progression de la maladie ou pendant une durée maximale de deux ans.
Spanish: El tratamiento de MabThera consistió en una perfusión de MabThera 375mg/m2 de superficie corporal administrada cada 2 meses hasta progresión de la enfermedad o durante un periodo máximo de 2 años.
French: Tableau 8 Phase d'induction : résumé des résultats sur l'efficacité de CHOP versus R-CHOP (durée médiane d'observation : 31 mois)
Spanish: Tabla 5 Fase de inducción: resumen de los resultados de eficacia de CHOP vs. R-CHOP (tiempo de observación 31 meses de mediana)
French: Parmi les 3189 patients traités par MabThera, 1135 (36%) ont présenté au moins une réaction liée à la perfusion, avec 733/3189 (23%) des patients présentant une réaction liée à la perfusion après la première perfusion du traitement initial.
Spanish: En los ensayos clínicos, tras la administración de MabThera, las RAF más frecuentes fueron las RRP (ver Tabla 2).Entre los 3189 pacientes tratados con MabThera, 1135 (36 %) experimentaron al menos una RRP y 733/3189 (23%) de los pacientes experimentaron una RRP después de la primera perfusión de MabThera.
French: Les médicaments nécessaires au traitement de telles réactions d'hypersensibilité par exemple adrénaline, antihistaminiques et glucocorticoïdes, doivent être disponibles pour usage immédiat dans l'éventualité d'une réaction allergique pendant la perfusion de MabThera.
Spanish: Deben estar disponibles para su uso inmediato medicamentos para tratar las reacciones de hipersensibilidad, como la adrenalina, los antihistamínicos y los glucocorticoides por si ocurre una reacción alérgica durante la administración de MabThera.
French: Rituximab formulation intraveineuse (n = 205)
Spanish: Formulación de Rituximab intravenoso (n=205)
French: Le taux global d'infection sous MabThera a été d'environ 94 pour 100 patient-années.
Spanish: La incidencia total de infecciones se aproximó a 94 por 100 paciente-años en los pacientes tratados con MabThera.
French: MabThera est indiqué en association à une chimiothérapie pour le traitement des patients présentant un lymphome folliculaire de stade III-IV n'ayant jamais été précédemment traités.
Spanish: MabThera está indicado en combinación con quimioterapia en el tratamiento de pacientes con linfoma folicular estadio III-IV que no hayan sido tratados previamente.
French: d) Si vous êtes traité pour une granulomatose avec polyangéite ou une polyangéite microscopique
Spanish: c) Si está en tratamiento para granulomatosis con poliangeítis o poliangeítis microscópica.
French: neutropénie tardive3
Spanish: Neutropenia tardía3,
French: Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
French: Expérience clinique avec MabThera en formulation sous-cutanée dans les lymphomes non hodgkiniens
Spanish: Experiencia clínica de la formulación de MabThera subcutáneo en Linfoma no-Hodgkin
French: Infections et infestations infections bactériennes, infections virales, +bronchites septicémie, +pneumonie, +infection fébrile, +zona, +infection des voies respiratoires, infections fongiques, infections d'étiologie inconnue, +bronchite aigüe, +sinusite, hépatite B1
Spanish: Infecciones e infestaciones infecciones bacterianas, infecciones virales, +bronquitis sepsis, +neumonía, +infección febril, +herpes zoster, +infección del tracto respiratorio, infección por hongos, infecciones de etiología desconocida +bronquitis aguda, +sinusitis, hepatitis B1
French: Si vous avez des doutes, demandez conseil à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant que MabThera ne vous soit administré.
Spanish: Si no está seguro, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren MabThera.
French: Moins fréquemment certains patients pourraient avoir une douleur au site de perfusion, des cloques, des démangeaisons, mal au cœur (nausées), de la fatigue, des maux de tête, des difficultés respiratoires, une tension artérielle élevée, une respiration sifflante, un mal de gorge, une sensation de gonflement de la langue ou de la gorge, le nez qui picote ou qui coule, des vomissements, des rougeurs ou des palpitations, une crise cardiaque ou une diminution du nombre de plaquettes.
Spanish: Otros efectos adversos menos frecuentes que algunos pacientes pueden tener son: dolor en el sitio de la perfusión, ampollas y picor en la piel, náuseas y vómitos, cansancio, dolor de cabeza, dificultad al respirar, aumento de la tensión sanguínea, sibilancia, molestias en la garanta, hinchazón de la lengua o garganta, picor o congestión nasal, vómitos, rubor o palpitaciones, ataque al corazón o bajo número de plaquetas.
French: Les paramètres de clairance et de volume de distribution ont augmenté avec la surface corporelle.
Spanish: Todos los parámetros, aclaramiento y volumen aumentaron con la ASC.
French: Ce médicament contient 2,3 mmol (ou 52,6 mg) de sodium par flacon de 10 mL et 11,5 mmol (ou 263,2 mg) de sodium par flacon de 50 mL.
Spanish: Este medicamento contiene 52,6 mg (ó 2,3 mmol) de sodio por vial de 10 Ml y 11.5 mmol (o263.2 mg) por vial de 50 mL.
French: Affections musculosquelettiques et systémiques hypertonie, myalgie, arthralgie, douleurs dorsales, douleurs cervicales, douleurs
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo hipertonía, mialgia, artralgia, dolor de espalda, dolor de cuello, dolor
French: Le nombre des lymphocytes B périphériques a chuté au-dessous de la normale après l'administration de la première dose de MabThera.
Spanish: Tras completarse la administración de la primera dosis de MabThera, los recuentos de células B periféricas disminuyeron por debajo de lo normal.
French: La prudence est recommandée en cas d'utilisation de MabThera chez des patients ayant des antécédents d'infection chronique ou récidivante ou une pathologie sous-jacente prédisposant aux infections graves (voir rubrique 4.8).
Spanish: El médico debe tener especial precaución cuando considere el uso de MabThera en pacientes con historial de infecciones crónicas o recurrentes o en unas condiciones subyacentes que puedan provocar una mayor predisposición a infecciones (ver sección 4.8)
French: La posologie recommandée dans le cas d'un retraitement par MabThera en monothérapie chez les patients ayant un lymphome folliculaire en rechute ou réfractaire qui avaient répondu à un traitement antérieur par MabThera en monothérapie est de 375 mg/m² de surface corporelle, administrés en perfusion intraveineuse une fois par semaine pendant quatre semaines (voir rubrique 5.1).
Spanish: La posología recomendada para repetir el tratamiento con MabThera en monoterapia en pacientes con linfoma no-Hodgkin folicular en recidiva o refractario que ya habían respondido a un tratamiento previo con MabThera en monoterapia es: 375 mg/m2 de superficie corporal administrada en forma de perfusión intravenosa una vez por semana durante cuatro semanas (ver sección 5.1).
French: Dépression, anxiété
Spanish: Trastorno psiquiátrico depresión, ansiedad
French: • MabThera en formulation sous-cutanée (n = 205) : premier cycle avec MabThera en formulation intraveineuse suivi de 7 cycles de MabThera en formulation sous-cutanée en association avec un maximum de huit cycles de chimiothérapie CHOP ou CVP administrés toutes les trois semaines.
Spanish: • Formulación de MabThera subcutáneo (n=205): el primer ciclo con la formulación de MabThera intravenoso, más 7 ciclos de la formulación de MabThera subcutáneo, en combinación con un máximo de 8 ciclos de quimioterapia CHOP o CVP, administrados cada 3 semanas.
French: MabThera est indiqué chez les patients adultes en association à une chimiothérapie pour le traitement des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC), non précédemment traités et en rechute ou réfractaires.
Spanish: MabThera está indicado en combinación con quimioterapia en el tratamiento de pacientes adultos con leucemia linfática crónica (LLC), que no hayan sido tratados previamente o que estén en recidiva o refractarios a un tratamiento previo.
French: • MabThera intraveineux (n = 88) : premier cycle de MabThera intraveineux 375 mg/m2 en association avec une chimiothérapie suivi d'un maximum de 5 cycles de MabThera intraveineux 500 mg/m2 en association avec une chimiothérapie.
Spanish: • MabThera intravenoso (n=88): 1er ciclo de MabThera intravenoso 375 mg/m2 en combinación con quimioterapia seguido por hasta 5 ciclos de MabThera a intravenoso 500 mg/m2 en combinación con quimiotrapia.
French: Chez l'Homme, aucune étude clinique n'a mesuré les taux de lymphocytes B chez le nouveau-né après exposition maternelle au MabThera.
Spanish: No se han determinado los niveles de linfocitos B en recién nacidos de madres expuestas a MabThera en ensayos clínicos.
French: Expérience clinique avec MabThera, solution à diluer pour perfusion dans les lymphomes non hodgkiniens
Spanish: Experiencia clínica de MabThera concentrado para solución para perfusión en linfoma no-Hodgkin
French: Cyclophosphamide
Spanish: Ciclofosfamida
French: Après 18 mois, un total de 19/34 (56 %) patients PV qui étaient traités par MabThera ont présenté un résultat positif aux ADAs.
Spanish: Un total de 19/34(56%) de pacientes con PV que fueron tratados con MabThera fueron positivos a anticuerpos ADA a los 18 meses.