FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În timpul perioadei controlate cu placebo până în Săptămâna 12, eficacitatea în cadrul grupului de tratament la doza recomandată, cât și în cadrul grupului tratat cu jumătate din doza recomandată a fost în general comparabilă la criteriul final de evaluare principal (69,4% și, respectiv 67,6%), deși au existat dovezi privind răspunsul corelat cu doza pentru criterii de eficacitate de nivel superior (de exemplu, PGA de vindecare (0), PASI 90).
Latvian: Ar placebo kontrolētajā periodā līdz 12. nedēļai primārā mērķa kritērija ziņā gan ieteiktās, gan puses no ieteiktās devas grupas kopumā bija salīdzināmas (attiecīgi 69,4% un 67,6%), lai gan bija pierādījumi par atbildes reakciju pret augstāka līmeņa devu efektivitātes kritērijiem (piemēram, ĀVV slimība izzudusi (0), PASI 90).
Romanian: Pentru siguranţa şi sănătatea dumneavoastră şi pentru siguranţa şi sănătatea celorlalţi, nu reutilizaţi niciodată acele şi seringile.
Latvian: Jūsu drošībai un veselības saglabāšanas un citu cilvēku drošības nolūkā nekad nelietojiet adatas un šļirces atkārtoti.
Romanian: Alternativ, la pacienţii cu o greutate corporală > 100 kg se poate utiliza o doză de 90 mg.
Latvian: Alternatīvi, pacientiem, kuru ķermeņa masa ir lielāka par 100 kg, var lietot 90 mg devas.
Romanian: • Nu atingeţi clemele de activare a dispozitivului de siguranţă a acului (după cum este indicat de asterisc * în Figura 1) pentru a preveni acoperirea prematură a acului cu dispozitivul de siguranţă a acului.
Latvian: • Lai nepieļautu priekšlaicīgu adatas aizsegšanu ar adatas aizsargu (kā 1. zīmējumā norādīts ar zvaigznītēm *), nepieskarieties adatas aizsarga aktivizācijas spailēm.
Romanian: Leziunile structurale la nivelul mâinilor şi picioarelor au fost exprimate prin modificarea scorului total van der Heijde-Sharp (scorul vdH-S), modificat pentru APs prin adăugarea articulaţiilor interfalangiene distale de la mână, comparativ cu momentul iniţial.
Latvian: Gan abu plaukstu, gan pēdu struktūras bojājumi tika izteikti kā izmaiņas kopējā van der Heides-Šarpa jeb vdH-S skalā, to modificējot atbilstoši PsA un pievienojot roku pirkstu distālo starpfalangu locītavu raksturojošos parametrus, salīdzinot ar sākotnējiem rezultātiem.
Romanian: Dacă răspunsul dumneavoastră la tratament nu este suficient de bun sau dacă prezentați intoleranță la aceste medicamente, puteți utiliza Stelara pentru reducerea semnelor și simptomelor bolii dumneavoastră.
Latvian: Ja atbildes reakcija uz tām nav pietiekami laba vai ja ir to nepanesamība, Jums var lietot Stelara, lai mazinātu slimības pazīmes un simptomus.
Romanian: Ustekinumab 2 doze (Săptămâna 0 şi Săptămâna 4) 45 mg
Latvian: Ustekinumabs 2 devas (0. nedēļa un 4. nedēļa) 45 mg
Romanian: • Flacoanele goale, tampoanele antiseptice şi alte materiale pot fi îndepărtate odată cu gunoiul menajer.
Latvian: • Tukšos flakonus, antiseptiskās salvetes un citus piederumus var izmest atkritumu tvertnē.
Romanian: Spuneţi de asemenea medicului dumneavoastră dacă aveţi tăieturi deschise sau răni care se pot infecta.
Latvian: Jums jāpastāsta savam ārstam arī par to, ka Jums ir kādas vaļējas brūces vai iekaisumi, jo ir iespējama to infekcija.
Romanian: Volumul de distribuţie median în timpul fazei terminale (Vz) după o singură administrare intravenoasă la pacienţii cu psoriazis a variat de la 57 la 83 ml/kg.
Latvian: Mediānais izkliedes tilpums terminālās fāzes laikā (Vz) pēc vienas intravenozas ievadīšanas pacientiem ar psoriāzi bija robežās no 57 līdz 83 ml/kg.
Romanian: La pacienții care au eșuat la terapia convențională dar nu și la o terapie biologică c 77% (78/102)
Latvian: Pacientiem, kuriem bijusi neveiksmīga tradicionālā terapija, bet ne bioloģiskas izcelsmes zāļu lietošana c 77% (78/102)
Romanian: Dacă apare o reacţie anafilactică sau o altă reacţie de hipersensibilitate gravă, trebuie instituită o terapie adecvată, iar administrarea medicamentului STELARA trebuie întreruptă imediat (vezi pct. 4.8).
Latvian: Ja rodas anafilaktiska vai cita veida nopietna paaugstinātas jutības reakcija, jāsāk atbilstoša terapija un jāpārtrauc STELARA ievadīšana (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Romanian: Folosiți doar un set de perfuzie prevăzut cu filtru încorporat în linia de perfuzie, steril, apirogen, cu legare redusă a proteinelor (dimensiunea porilor de 0,2 microni).
Latvian: Izmantojiet tikai infūziju komplektu ar iekšēju sterilu apirogēnu filtru, kam ir zema spēja saistīt proteīnus (poru izmērs 0,2 mikrometri).
Romanian: • La unii pacienți, după prima injecție sub piele, administrarea dozei de 90 mg Stelara se poate face o dată la 8 săptămâni.
Latvian: • Dažiem pacientiem pēc pirmās injekcijas zem ādas 90 mg Stelara deva var tikt lietota ik pēc 8 nedēļām.
Romanian: Aceasta va permite lichidului să ajungă la o temperatură confortabilă pentru injectare (temperatura camerei).
Latvian: Tas ļaus šķidrumam sasilt līdz patīkamai temperatūrai (istabas temperatūrai), lai varētu izdarīt injekciju.
Romanian: Dintre aceștia, 9% dintre pacienții randomizați inițial pentru a li se administra doza de inducție recomandată au obținut remisiunea clinică, iar 58% au obținut răspuns clinic în săptămâna 16.
Latvian: No šiem pacientiem 9% pacientu, kuri sākotnēji bija randomizēti ieteicamās indukcijas devas lietošanai, sasniedza klīnisku remisiju, un 58% sasniedza klīnisku atbildes reakciju 16. nedēļā.
Romanian: Terapia cu imunomodulatoare și/sau corticosteroizi poate fi continuată în timpul tratamentului cu STELARA.
Latvian: STELARA terapijas laikā var turpināt lietot imūnmodulatorus un/vai kortikosteroīdus.
Romanian: • Senzaţie de oboseală
Latvian: • noguruma sajūta;
Romanian: Remisiune clinică*
Latvian: Klīniska remisija*
Romanian: Acest lucru trebuie luat în cosiderare la pacienții care au o dietă hiposodată (vezi pct. 6.6).
Latvian: Tas ir jāievēro pacientiem, kuri lieto uzturu ar kontrolētu nātrija saturu (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Romanian: • Puteţi remarca o bulă de aer în seringa preumplută sau o picătură de lichid la capătul acului.
Latvian: • Jūs varat ievērot, ka pilnšļircē ir gaisa burbulītis vai ka adatas galā ir šķidruma piliens.
Romanian: Vindecarea histologică și histoendoscopică a mucoasei Vindecarea histologică (definită ca infiltrarea neutrofilelor în < 5% dintre cripte, absența distrugerii criptelor și absența eroziunilor, a ulcerațiilor sau a țesutului granular) a fost evaluată în săptămâna 8 din studiul UNIFI-I și în săptămâna 44 din studiul UNIFI-M.
Latvian: Histoloģiska un histoloģiski endoskopiska gļotādas sadzīšana Histoloģisko sadzīšanu (kas definēta kā neitrofilo leikocītu infiltrācija < 5% kriptu, nav kriptu sabrukšanas pazīmju un nav eroziju, čūlu vai granulācijas audu) vērtēja UNIFI-I pētījuma 8. nedēļā un UNIFI-M pētījuma 44. nedēļā.
Romanian: • Durere de spate, musculară sau articulară
Latvian: • muguras, muskuļu vai locītavu sāpes;
Romanian: Studiul UNIFI-M a evaluat 523 de pacienți care obținuseră răspuns clinic cu o singură administrare intravenoasă de ustekinumak în studiul UNIFI-I.
Latvian: UNIFI-M pētījumā vērtēja 523 pacientus, kuri sasniedza klīnisku atbildes reakciju pēc vienreizējas ustekinumaba i.v.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă urmați o dietă cu restricţie de sodiu.
Latvian: Aprunājieties ar ārstu, ja ievērojat diētu ar mazu sāls saturu.
Romanian: Cu toate acestea, poate creşte riscul bolilor care au legătură cu un sistem imunitar slăbit.
Latvian: Tomēr ir iespējams, ka vienlaicīga dažādu ārstēšanas veidu izmantošana var palielināt ar vājāku imūnās sistēmas darbību saistītu slimību iespēju;
Romanian: • flaconul nu este deteriorat şi sigiliul nu este rupt
Latvian: • flakons nav bojāts un aizplombētais vāciņš nav salauzts;
Romanian: După injectare:
Latvian: Pēc injicēšanas
Romanian: PGA de vindecare (0) PASI
Latvian: ĀVV slimība izzudusi (0) PASI
Romanian: Approximativ 6 mg/kg
Latvian: Aptuveni 6 mg/kg
Romanian: Copii și adolescenți cu vârsta de 6 ani sau peste
Latvian: Bērniem un pusaudžiem no 6 gadu vecuma
Romanian: • Seringile folosite trebuie plasate într-un container rezistent la înţepare, de exemplu un container pentru obiecte ascuţite (vezi Figura 8).
Latvian: • Izlietotās šļirces jāieliek necaurduramā tvertnē, piemēram, asām lietām paredzētā tvertnē (skatīt
Romanian: În studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere şi a dezvoltării efectuate la maimuţele cynomolgus, nu au fost observate efecte adverse nici asupra indicilor de fertilitate la masculi şi nici anomalii congenitale sau toxicitate asupra dezvoltării.
Latvian: Attīstības un reproduktīvās toksicitātes pētījumos ar cynomolgus mērkaķiem netika novērota ne nevēlama ietekme uz tēviņu auglības rādītājiem, ne iedzimti defekti vai toksiska ietekme uz attīstību.
Romanian: Proporția pacienților cu un scor PGA de vindecare (0) sau cu manifestări minime (1) în săptămâna 12 a fost de 77,3%.
Latvian: 12. nedēļā pacientu, kuriem ĀVV punktu skaits bija "slimība izzudusi" (0) vai minimāla (1), īpatsvars bija 77,3%.
Romanian: În timpul extensiei pe termen lung a Studiului 2 pentru Psoriasis (PHOENIX 2), pacienţii adulți care au fost trataţi cu STELARA timp de minimum 3,5 ani au prezentat un răspuns în anticorpi atât la vaccinul pneumococic polizaharidic cât şi la cel antitetanos, similar cu un grup de control cu psoriazis la care nu s-a utilizat tratament sistemic.
Latvian: Ilgstošā psoriāzes 2. pētījuma (PHOENIX 2) pagarinājuma fāzē pieaugušiem pacientiem, kas vismaz 3,5 gadus tika ārstēti ar STELARA, antivielu atbildes reakcija uz pneimokoku polisaharīdu un stingumkrampju vakcīnu bija līdzīga tai, kas tika novērota kontroles grupai, ārstējot psoriāzi nesistēmiski.
Romanian: Răspunsul și remisiunea clinică au fost semnificative chiar începând din săptămâna 3 la pacienții tratați cu ustekinumab și au continuat să se îmbunătățească până în săptămâna 8.
Latvian: Ar ustekinumabu ārstēto pacientu grupā būtiska klīniska atbildes reakcija un remisija bija konstatējama jau 3. nedēļā, un šie rādītāji turpināja uzlaboties līdz 8. nedēļai.
Romanian: Studiul 3 pentru psoriazis (ACCEPT) a evaluat 903 pacienţi cu forme clinice moderate până la severe care au răspuns inadecvat la, au avut intoleranţă la, sau au avut contraindicaţii pentru alte tratamente sistemice, şi a comparat eficacitatea ustekinumab faţă de etanercept şi a evaluat siguranţa ustekinumab şi etanercept.
Latvian: 3. psoriāzes pētījumā (ACCEPT) tika vērtēti 903 pacienti ar vidēji smagu vai smagu psoriāzi un kuriem bija neatbilstoša atbildes reakcija uz citu sistēmisku terapiju, tās nepanesamība vai kontrindikācijas tās lietošanai, un tika salīdzināta ustekinumaba un etanercepta efektivitāte un novērtēts ustekinumaba un etanercepta drošums.
Romanian: Clearance-ul sistemic (CL) median după o singură administrare intravenoasă la pacienţii cu psoriazis a variat de la 1,99 la 2,34 ml/zi şi kg.
Latvian: Mediānais sistēmiskais klīrenss (CL) pēc vienas intravenozas ievadīšanas pacientiem ar psoriāzi bija robežās no 1,99 līdz 2,34 ml/dienā/kg.
Romanian: • Înroşire şi durere la locul administrării injecţiei
Latvian: • apsārtums un sāpes injekcijas vietā;
Romanian: zahăr şi apă pentru preparate injectabile.
Latvian: saharoze un ūdens injekcijām.
Romanian: Răspuns de 70 puncte, săptămâna 3 67 (27,1%) 101 (40,6%)
Latvian: 70 punktu atbildes reakcija, 3. nedēļa 67 (27,1%) 101 (40,6%)
Romanian: Acestea pot fi semne de infecţii precum infecţii la nivelul pieptului, sau infecţii la nivelul pielii sau herpes zoster, care pot avea complicaţii grave.
Latvian: Šīs pazīmes var liecināt, piemēram, par jostas rozi, elpceļu vai ādas infekcijām, kurām var būt nopietnas komplikācijas.
Romanian: Tabelul 5: Rezumatul răspunsului clinic la Săptămâna 12 în Studiul 3 pentru psoriazis (ACCEPT) Studiul 3 pentru psoriazis
Latvian: Kopsavilkums par klīnisko atbildes reakciju 12. nedēļā 3. psoriāzes pētījumā (ACCEPT) 3. psoriāzes pētījums
Romanian: Unii dintre pacienţii care au utilizat STELARA în studii clinice, au dezvoltat afecţiuni maligne cutanate şi necutanate (vezi pct. 4.8).
Latvian: Dažiem pacientiem, kuri klīniskajos pētījumos lietoja STELARA, radās ādas un neādas ļaundabīgie audzēji (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Romanian: Doză unică comparativ cu doze repetate
Latvian: Viena deva, salīdzinot ar vairākām devām
Romanian: Raportul dintre pacienţii cu carcinom bazocelular și cei cu carcinom spinocelular (3:1) este comparabil cu raportul estimat în cadrul populaţiei generale (vezi pct. 4.4).
Latvian: Pacientu, kuriem ir bazālais un plakanšūnu ādas vēzis, attiecība (3:1) ir līdzīga tai, kas paredzama kopējā populācijā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: STELARA 45 mg și 90 mg în flacoane sau seringi preumplute sunt destinate exclusiv injectării subcutanate.
Latvian: STELARA 45 mg un 90 mg flakonos vai pilnšļircēs ir paredzēts ievadīt tikai zemādas injekcijas veidā.
Romanian: Datorită riscului de apariţie a reacţiilor adverse ale ustekinumab la copiii alăptaţi, trebuie luată o decizie cu privire fie la întreruperea alăptării în timpul tratamentului şi până la 15 săptămâni după tratament, fie la întreruperea terapiei cu STELARA, luând în considerare beneficiul alăptării la sân a copilului faţă de beneficiul terapiei cu STELARA pentru mamă.
Latvian: Tā kā zīdaiņiem ustekinumabs var izraisīt blakusparādības, lēmums, pārtraukt barošanu ar krūti ārstēšanas laikā un līdz 15 nedēļām pēc ārstēšanas vai pārtraukt terapiju ar STELARA, jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no STELARA terapijas sievietei.
Romanian: Dacă uitaţi o doză sau omiteți o vizită pentru utilizarea dozei, contactaţi medicul dumneavoastră pentru reprogramarea vizitei.
Latvian: Ja aizmirstat vai izlaižat devas saņemšanas reizi, sazinieties ar ārstu, lai vienotos par citu apmeklējuma laiku.
Romanian: Acest lucru împiedică formarea bulelor de aer în seringă (vezi Figura 4)
Latvian: Tas neļauj šļircē veidoties gaisa burbuļiem (skatīt
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide care este cantitatea de Stelara pe care trebuie să o utilizați şi pentru cât timp.
Latvian: Cik daudz Stelara ievada Ārsts noteiks, cik daudz Stelara Jums jālieto un cik ilgi tas jāievada.
Romanian: Efectul este considerat demonstrat indiferent de utilizarea concomitentă de MTX şi s-a menţinut până în Săptămânile 52 (analiza integrată) şi 100 (Studiul 1 pentru APs).
Latvian: Tiek uzskatīts, ka novērotā iedarbība nav atkarīga no vienlaicīgas MTX lietošanas un turpinās līdz 52. un 100. nedēļai (ņemot vērā attiecīgi integrētās analīzes un 1. pētījumā par PsA iegūtos rezultātus).
Romanian: Psoriazis sau artrită psoriazică
Latvian: Psoriāze vai psoriātisks artrīts
Romanian: • Puneţi flaconul pe o suprafaţă netedă.
Latvian: • Novietojiet flakonu uz gludas virsmas.
Romanian: • Ţineţi seringa preumplută cu o mână, între degetele arătător şi mijlociu şi plasaţi degetul mare pe capul pistonului şi utilizaţi cealaltă mână pentru a lua cu blândeţe pielea între degetul mare şi arătător.
Latvian: • Turiet pilnšļirci starp vienas rokas vidējo un rādītājpirkstu un novietojiet īkšķi uz virzuļa galviņas, bet ar otru roku maigi satveriet notīrīto ādu starp īkšķi un rādītājpirkstu.
Romanian: La acești pacienți, remisiunea clinică a fost atinsă de 41,4% dintre pacienți la 16 săptămâni după ajustarea dozei.
Latvian: Starp šiem pacientiem klīniska remisija 16 nedēļas pēc zāļu lietošanas pielāgošanas bija sasniegta 41,4% pacientu.
Romanian: Dintre pacienţii care au intrat în studiul de extensie, remisiunea clinică şi răspunsul la tratament au fost, în general, menţinute până în săptămâna 92 atât pentru pacienţii la care terapiile cu TNF au eşuat, cât şi pentru pacienţii la care terapiile convenţionale au eşuat.
Latvian: No pētījuma pagarinājumā iekļautajiem pacientiem klīniska remisija un atbildes reakcija kopumā līdz 92. nedēļai saglabājās gan pacientiem, kuriem bija neveiksmīga pret TNF vērstā ārstēšana, gan tiem, kuriem bija neveiksmīga ārstēšana ar tradicionāliem līdzekļiem.
Romanian: La pacienții care au eșuat la terapia convențională dar nu și la o terapie biologică d 49% (50/102)
Latvian: Pacientiem, kuriem bijusi neveiksmīga tradicionālā terapija, bet ne bioloģiskas izcelsmes zāļu lietošana d 49% (50/102)
Romanian: Puteţi acoperi locul injecţiei cu un mic bandaj adeziv,
Latvian: Ja nepieciešams, varat pārklāt injekcijas vietu ar nelielu plāksteri.
Romanian: Frecvenţa de apariţie a infecţiilor a fost de 0,91 per pacient-ani de urmărire la pacienţii trataţi cu ustekinumab şi frecvenţa infecţiilor grave a fost de 0,02 per pacient-ani de urmărire la pacienţii trataţi cu ustekinumab (199 infecţii grave la 11581 pacient-ani de urmărire); infecţiile grave raportate au inclus pneumonie, abces anal, celulită, diverticulită, gastroenterită și infecții virale.
Latvian: Ar ustekinumabu ārstētajiem pacientiem infekciju un nopietnu infekciju rādītājs bija attiecīgi 0,91 un 0,02 gadījums novērošanas pacientgadā (199 nopietnas infekcijas 11 581 novērošanas pacientgadā); nopietnās infekcijas bija pneimonija, anāls abscess, flegmona, divertikulīts, gastroenterīts un vīrusu infekcijas.
Romanian: Nu strângeţi tare
Latvian: Nesaspiediet to cieši.
Romanian: Aceste medicamente acţionează prin slăbirea parţială a activităţii sistemului imunitar.
Latvian: Šo zāļu iedarbība vājina attiecīgu imūnās sistēmas daļu.
Romanian: Cea mai gravă reacţie adversă raportată pentru STELARA a fost de tipul reacţiilor grave de hipersensibilitate, inclusiv anafilaxie (vezi pct. 4.4).
Latvian: Visnopietnākās blakusparādības, par kurām ziņots STELARA lietošanas laikā, ir paaugstinātas jutības reakcijas, tajā skaitā anafilakse (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Raportul V/F mediu la pacienţii cu greutate > 100 kg a fost cu aproximativ 37% mai mare comparativ cu pacienţii cu o greutate ≤ 100 kg.
Latvian: Vidējais V/F pacientiem ar ķermeņa masu > 100 kg bija par aptuveni 37% lielāks nekā pacientiem ar ķermeņa masu ≤ 100 kg.
Romanian: Frecvente: prurit
Latvian: Biežums: blakusparādība
Romanian: • Psoriazis în plăci - la adulți și copii cu vârsta de 6 ani și peste
Latvian: • perēkļveida psoriāze - pieaugušajiem un bērniem no 6 gadu vecuma;
Romanian: Extrageți 26 ml de STELARA din fiecare flacon necesar și adăugați-l în punga de perfuzie de 250 ml.
Latvian: No katra nepieciešamā flakona paņemiet 26 ml STELARA un pievienojiet to 250 ml infūziju maisa saturam.
Romanian: • Dacă utilizaţi orice alt tratament pentru psoriazis şi/sau artrita psoriazică - precum alt imunosupresor sau fototerapie (când corpul dumneavoastră este tratat cu raze ultraviolete (UV)).
Latvian: • Jūsu psoriāze un/vai psoriātisks artrīts tiek ārstēts jebkādā citā veidā, piemēram, ar citu līdzekli, kas nomāc imūno sistēmu, vai fototerapijas palīdzību (kad Jūsu ķermenis tiek apstarots ar noteikta veida ultravioletajiem (UV) stariem).
Romanian: Ustekinumab este un anticorp monoclonal complet IgG1k uman care se leagă cu specificitate de subunitatea proteică p40 comună a citokinelor umane interleukina (IL)-12 şi IL-23.
Latvian: Ustekinumabs ir pilnīga cilvēka IgG1κ monoklonālā antiviela, kas specifiski piesaistās pie cilvēka citokīnu interleikīnu (IL)-12 un IL-23 kopīgās p40 proteīna subvienības.
Romanian: Remisiunea clinică este definită printr-un scor CDAI < 150; răspunsul clinic este definit ca scăderea scorului CDAI cu minimum 100 de puncte sau prin remisiune clinică
Latvian: Klīniska remisija definēta kā CDAI vērtība < 150; klīniska atbildes reakcija definēta kā CDAI vērtības samazinājums par vismaz 100 punktiem vai klīniskas remisijas esamība
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţini de manipulare
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Romanian: Pacienții care răspund inadecvat la 8 săptămâni după administrarea subcutanată a primei doze, pot primi o a doua doză subcutanată în acest moment (vezi pct 5.1).
Latvian: Pacienti, kam nav atbilstošas atbildes reakcijas 8 nedēļas pēc pirmās subkutānās devas, šai laikā var saņemt otro subkutāno devu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Romanian: Concentrațiile serice de ustekinumab la pacienții copii și adolescenți cu vârste cuprinse între 12 și 17 ani cu psoriazis (CADMUS) tratați cu jumătate din doza recomandată în funcţie de greutatea corporală au fost în general mai mici decât cele la adulți.
Latvian: Ustekinumaba koncentrācija serumā pediatriskiem 12-17 gadus veciem (CADMUS) pacientiem ar psoriāzi, kas tika ārstēti ar pusi no ieteiktās devas, aprēķinātas pēc ķermeņa masas, kopumā bija mazāka nekā pieaugušajiem.
Romanian: Pentru instrucţiuni suplimentare pentru preparare şi precauţii speciale de manipulare, vezi pct. 6.6.
Latvian: Sīkākus norādījumus par sagatavošanu un īpašu piesardzību, rīkojoties ar zālēm, skatīt 6.6. apakšpunktā.
Romanian: Prima administrare subcutanată de 90 mg STELARA trebuie să aibă loc în săptămâna 8 după doza intravenoasă.
Latvian: Pirmā subkutānā 90 mg STELARA deva jāievada 8. nedēļā pēc intravenozās devas ievadīšanas.
Romanian: Vaccinurile vii nu trebuie administrate concomitent cu STELARA (vezi pct. 4.4).
Latvian: Vienlaikus ar STELARA nedrīkst lietot dzīvas vakcīnas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: STELARA nu trebuie administrat pacienţilor cu forme active de tuberculoză (vezi pct. 4.3).
Latvian: STELARA nedrīkst ievadīt pacientam ar aktīvu tuberkulozi (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Romanian: Ustekinumab este un anticorp monoclonal IgG1к uman complet anti-interleukină (IL) 12/23 produs pe o linie celulară din mielom de origine murină, obţinut prin utilizarea tehnologiei recombinării ADNului.
Latvian: Ustekinumabs ir pilnīga cilvēka IgG1κ monoklonālā antiviela pret interleikīnu (IL)-12/23, kas iegūta no peļu mielomas šūnu līnijas, izmantojot rekombinantās DNS tehnoloģiju.
Romanian: Dacă sunteţi o femeie aflată la vârstă fertilă, se recomandă să evitaţi o sarcină şi trebuie să utilizaţi metode adecvate de contracepţie în timpul tratamentului cu Stelara şi cel puţin 15 săptămâni după ultimul tratament cu Stelara.
Latvian: Ja esat sieviete reproduktīvā vecumā, Jums ieteicams izvairīties no grūtniecības un jālieto atbilstoša kontracepcija, kamēr lietojat Stelara un vismaz 15 nedēļas pēc Stelara lietošanas beigšanas.
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate respiratorii şi sistemice Sistemice
Latvian: Sistēmiskās un respiratorās paaugstinātas jutības reakcijas Sistēmiskās reakcijas
Romanian: p < 0,001 p < 0,05 p = NS
Latvian: p < 0,001. p < 0,05. p = NN.
Romanian: Utilizaţi un ac nou şi o seringă nouă pentru fiecare injecţie.
Latvian: Katrai injekcijai lietojiet jaunu adatu un šļirci;
Romanian: Într-o analiză farmacocinetică a populaţiilor, clearance-ul aparent (CL/F) şi volumul aparent de distribuţie (V/F) au fost de 0,456 l/zi şi, respectiv 15,7 l, la pacienţii cu psoriaris.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē pacientiem ar psoriāzi šķietamais klīrenss (CL/F) un šķietamais izkliedes tilpums (V/F) bija atbilstoši 0,465 l dienā un 15,7 l. Ustekinumaba CL/F neietekmēja dzimums.
Romanian: • Când pistonul este împins până la capătul cursei, continuaţi să exercitaţi o presiune pe capul pistonului, scoateţi acul şi eliberaţi pielea (vezi Figura 6)
Latvian: • Kad virzulis nospiests līdz galam, turpinot spiest virzuļa galviņu, izvelciet adatu un atlaidiet ādu (skatīt 6. zīm.).
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide când veți primi următoarea doză.
Latvian: To, kad Jums jāsaņem nākamā deva, lems Jūsu ārsts.
Romanian: În studiul IM-UNITI, 29 din 129 pacienți nu au menținut răspunsul la ustekinumab atunci când au utilizat tratament la interval de 12 săptămâni și li s-a permis ajustarea dozei pentru a utiliza ustekinumab la interval de 8 săptămâni.
Latvian: Pētījumā IM-UNITI 29 no 129 pacientiem nesaglabājās atbildes reakcija pret ustekinumabu, lietojot zāles ik pēc 12 nedēļām, un viņiem tika atļauts pielāgot zāļu lietošanu un saņemt ustekinumabu ik pēc 8 nedēļām.
Romanian: Funcţia fizică şi calitatea vieţii corelată cu starea de sănătate Pacienţii trataţi cu ustekinumab au demonstrat o îmbunătăţire semnificativă a funcţiei fizice conform evaluării din Săptămâna 24 prin intermediul Chestionarului de Evaluare a Stării de Sănătate - Indicele de Dizabilitate (HAQ-DI).
Latvian: Fiziskās funkcijas un ar veselības stāvokli saistītā dzīves kvalitāte Saskaņā ar vērtējumu pēc Invaliditātes indeksa un Veselības stāvokļa vērtēšanas anketas jeb HAQ-DI, ar ustekinumabu ārstētajiem pacientiem 24. nedēļā ievērojami uzlabojās fiziskās funkcijas.