FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen Nicht gleichzeitig mit Glucocorticoiden, anderen nichtsteroidalen Antiphlogistika oder mit Antikoagulantien verabreichen.
Slovenian: Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Ne uporabite istočasno z glukokortikoidi, drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili ali antikoagulanti.
German: Trächtige Kühe, die Milch für den menschlichen Verzehr liefern sollen, dürfen innerhalb von 2 Monaten vor dem erwarteten Abkalbetermin nicht behandelt werden.
Slovenian: Ne uporabite pri brejih živalih, katerih mleko je namenjeno prehrani ljudi, v obdobju 2 mesecev pred pričakovanim porodom.
German: Transluzente mehrschichtige Kunststoff-Durchstechflaschen (Polypropylen/EthylenVinylalkohol/Polypropylen) mit Chlorbutylkautschuk-Stopfen und Aluminium- und KunststoffBördelkappen, die 50 ml, 100 ml oder 250 ml enthalten.
Slovenian: Prosojne večplastne plastične viale (polipropilen/etilen vinil alkohol/polipropilen) s klorbutilnim gumijastim zamaškom in aluminijasto ter plastično flip kapsulo, ki vsebujejo 50 ml, 100 ml ali 250 ml. Velikost pakiranja:
German: Die Meloxicam-Ausscheidung erfolgt zu gleichen Teilen über den Urin und den Kot mit einer Halbwertszeit von ca. 23 h.
Slovenian: Meloksikam se enakomerno izloča z urinom in blatom, z razpolovno dobo približno 23 ur.
German: Nicht anwenden bei adulten Bullen, die zur Zucht vorgesehen sind.
Slovenian: Ne uporabite pri odraslih bikih namenjenih za vzrejo.
German: Muskel Leber Nieren Milch
Slovenian: Mišice Jetra Ledvice Mleko
German: Nicht bei adulten Bullen anwenden, die zur Zucht vorgesehen sind (siehe Abschnitt „Gegenanzeigen").
Slovenian: Plodnost Ne uporabite pri odraslih bikih namenjenih za vzrejo (glej poglavje ''Kontraindikacije'').
German: Die Wirkung von Florfenicol beruht auf der Hemmung der bakteriellen Proteinsynthese auf ribosomaler Ebene und ist bakteriostatisch sowie zeitabhängig.
Slovenian: Florfenikol zavira sintezo beljakovin na ravni ribosoma in deluje bakteriostatično ter odvisno od časa.
German: Wirksame Plasmaspiegel von Florfenicol werden über der MHK90 von 1 μg/ml für 72 h, 0,5 μg/ml für 120 h bzw. 0,2 μg/ml für 160 h gehalten.
Slovenian: Učinkovit plazemski nivo florfenikola vzdrži nad MIC90 1 µg/ml, 0,5µg/ml in 0,2 µg/ml 72 ur, 120 ur in 160 ur.
German: Dimethylsulfoxid Glycerinformal, stabilisiert
Slovenian: Glicerolformal, stabiliziran
German: Spezies
Slovenian: Vrsta
German: Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen des Behältnisses: 28 Tage
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: 3 leta Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: 28 dni 6.4.
German: Nach subkutaner Verabreichung des Tierarzneimittels in der empfohlenen Dosis von 1 ml/10 kg Körpergewicht wurde eine durchschnittliche maximale Plasmakonzentration (Cmax) von 4,6 mg/l bzw. 2,0 mg/l 10 Stunden (h) bzw. 7 h nach der Gabe von Florfenicol bzw. Meloxicam erreicht.
Slovenian: Po subkutanem dajanju zdravila v priporočenem odmerku 1 ml/10 kg telesne teže je bila povprečna maksimalna plazemska koncentracija (Cmax) 4,6 mg/l in 2,0 mg/l dosežena v 10 urah in 7 ur po dajanju za florfenikol in meloksikam.
German: Nach oraler Gabe von Meloxicam an trächtige Ratten wurden dosisabhängige maternotoxische und fetotoxische Effekte beobachtet.
Slovenian: Po peroralnem dajanju meloksikama brejim podganam je bil opažen od odmerka odvisen maternotoksični in fetotoksični učinek.
German: Kein Eintrag Entzündungs hemmer/Nic ht-steroidale
Slovenian: Brez vnosa proti vnetna/ nesteroidna protivnetna zdravila
German: EU/2/17/210/002 EU/2/17/210/003
Slovenian: EU/2/17/210/002
German: Die wiederholte wöchentliche Verabreichung einer 5-fachen Dosis war nach der dritten Verabreichung bei 7 von 8 Kälbern tödlich.
Slovenian: Ponavljajoče se tedensko dajanje 5x odmerka je bilo smrtno za 7 od 8 telet po tretjem dajanju.
German: Florfenicol ist ein synthetisches Breitspektrum-Antibiotikum, das gegenüber den meisten grampositiven und gramnegativen Bakterien, die von Haustieren isoliert wurden, wirksam ist.
Slovenian: Florfenikol je sintetični široko spektralni antibiotik učinkovit proti večini grampozitivnih in gramnegativnih bakterij izoliranih pri domačih živalih.
German: Zielgewebe
Slovenian: Ciljna tkiva
German: Einmalige subkutane Injektion in einer Dosierung von 40 mg Florfenicol/kg Körpergewicht und 0,5 mg Meloxicam/kg Körpergewicht (d. h. 1 ml/10 kg Körpergewicht).
Slovenian: Ena subkutana injekcija odmerka 40 mg florfenikola/kg telesne teže in 0,5 mg meloksikama/kg telesne teže (to je 1 ml/10 kg telesne teže).
German: Bereich (µg/ml) MHK50 (µg/ml) MHK90 (µg/ml)
Slovenian: Vrednost (µg/ml) MIC50 (µg/ml) MIC90 (µg/ml)
German: Dieses Tierarzneimittel nicht mehr nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum („Verwendbar bis") anwenden.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na škatli po ''EXP''.
German: Die wiederholte wöchentliche Verabreichung einer 3-fachen Dosis war nach der dritten Verabreichung bei 1 von 8 Kälbern tödlich.
Slovenian: Ponavljajoče se tedensko dajanje 3x odmerka je bilo smrtno za 1 od 8 telet po tretjem dajanju.
German: Es wird nicht empfohlen, das Tierarzneimittel bei Kälbern im Alter von weniger als 4 Wochen anzuwenden, da keine entsprechenden Sicherheitsdaten vorliegen.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti ni priporočljivo uporabiti zdravila pri teletih mlajših od 4 tednov.
German: ART UND WEG(E) DER ANWENDUNG
Slovenian: NAČIN IN POT(I) UPORABE Subkutana uporaba.
German: Antiinfektiv a/Antibiotika
Slovenian: Protibakterij ska zdravila/anti biotiki
German: Summe von Florfenicol und seinen Metaboliten, als
Slovenian: Seštevek florfenikola in metabolitov izmerjenih kot florfenikolamin
German: Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels ist bei Zuchttieren sowie trächtigen und laktierenden Tieren nicht belegt.
Slovenian: Varnost zdravila v obdobju vzrejanja, brejosti in laktacije ni bila ugotovljena.
German: Das Ausmaß dieser Nebenwirkungen war dosisabhängig.
Slovenian: Obseg neželenih učinkov je bil odvisen od odmerka.
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS Flasche zu 100 ml und 250 ml
Slovenian: PODATKI NA STIČNI OVOJNINI Viala 100 ml in 250 ml
German: A. HERSTELLER, DER/DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST/SIND
Slovenian: A. PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) ZDRAVILA, ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
German: Laboruntersuchungen haben ergeben, dass Florfenicol gegen bakterielle Erreger, die am häufigsten bei Atemwegserkrankungen von Rindern isoliert werden, wie Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida und Histophilus somni, wirksam ist.
Slovenian: Laboratorijski testi kažejo, da florfenikol deluje proti večini pogosto izoliranih bakterijskih patogenov, ki sodelujejo pri respiratorni bolezni goveda, kar vključuje tudi bakterije Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida in Histophilus somni.
German: Wirkstoff:
Slovenian: Učinkovine:
German: Verwendbar bis Nach erstmaligem Öffnen innerhalb von 28 Tagen verwenden, bis __/__/__.
Slovenian: Načeto zdravilo uporabite v 28 dneh, do _/_/_.
German: Rind.
Slovenian: Rp-Vet.
German: Florfenicol-Breakpoints vom CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute) für Erreger von Atemwegserkrankungen beim Rind bestimmt: empfindlich ≤2 μg/ml; intermediär 4 μg/ml; resistent ≥8 µg/ml.
Slovenian: Za bakterije Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida in Histophilus somni so bile določene naslednje mejne vrednosti po CLSI (Clinical and Laboratory Standards institute) za florfenikol za goveje respiratorne patogene: dovzetni ≤ 2 µg/ml, vmesni: 4 µg/ml, odporni: ≥ 8 µg/ml.
German: Packungsgröße: 1 Durchstechflasche pro Schachtel
Slovenian: 1 viala v kartonski škatli.
German: Florfenicol ........... 400 mg Meloxicam ............ 5 mg
Slovenian: Florfenikol………400 mg
German: Zeleris 400 mg/ml + 5 mg/ml Injektionslösung für Rinder Florfenicol / Meloxicam
Slovenian: Zeleris 400 mg/ml + 5 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo florfenikol / meloksikam
German: Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie Sie Arzneimittel entsorgen müssen, die nicht mehr benötigt werden.
Slovenian: Glede odstranjevanja zdravil, ki jih ne uporabljate več, se posvetujte z veterinarjem.
German: GEBRAUCHSINFORMATION Zeleris 400 mg/ml + 5 mg/ml Injektionslösung für Rinder
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO Zeleris 400 mg/ml + 5 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo
German: 1 ml enthält 400 mg Florfenicol und 5 mg Meloxicam Klare gelbe Lösung
Slovenian: NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN 1 ml vsebuje 400 mg florfenikola in 5 mg meloksikama Bistra rumena raztopina.
German: Diese Reaktionen sind normalerweise von kurzer Dauer und verschwinden innerhalb von 5 bis 15 Tagen, können aber bis zu 49 Tage anhalten.
Slovenian: Te reakcije so običajno kratkotrajne in izginejo v petih do 15 dneh, lahko pa trajajo do 49 dni.
German: Bei Kontakt mit den Augen sollte der betroffene Bereich sofort mit Wasser gespült werden.
Slovenian: V primeru stika z očmi je treba prizadeto področje nemudoma izprati z vodo.
German: Zeleris sollte nicht von schwangeren Frauen verabreicht werden.
Slovenian: Zdravila Zeleris ne smejo dajati nosečnice.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zeleris finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila Zeleris je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen über Zeleris:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zeleris:
German: Bei Rindern, die mehr als 150 kg wiegen, muss die Dosis aufgeteilt und an mehr als einer Injektionsstelle verabreicht werden.
Slovenian: Pri govedu, ki tehta več kot 150 kg, je treba odmerek razdeliti in ga injicirati na več kot enem mestu.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Zeleris gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Zeleris večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
German: Am 15/05/2017 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zeleris in der gesamten EU.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Zeleris, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 15/05/2017.
German: Die Wartezeit für Fleisch von Rindern, die mit Zeleris behandelt wurden, beträgt 56 Tage.
Slovenian: Karenca za meso goveda, zdravljenega z zdravilom Zeleris, je 56 dni.
German: Florfenicol / Meloxicam
Slovenian: Zeleris florfenikol/meloksikam
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Zeleris.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zeleris.
German: Während der Injektion dieses Arzneimittels können die Tiere Anzeichen von mittelmäßigen Schmerzen aufweisen, wie z. B. Bewegung von Kopf oder Hals.
Slovenian: Med injiciranjem tega zdravila lahko živali kažejo znake zmerne bolečine, npr. s premikanjem glave ali vratu.
German: Welchen Nutzen hat Zeleris in den Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Zeleris izkazalo v študijah?
German: Da Zeleris ein Antibiotikum enthält, ist es äußerst wichtig, die Anweisungen in der Packungsbeilage genau zu befolgen, um die Entwicklung von Antibiotikaresistenzen so gering wie möglich zu halten.
Slovenian: Ker zdravilo Zeleris vsebuje antibiotik, je pomembno natančno slediti napotkom v navodilu za uporabo, da se razvoj odpornosti na antibiotike zmanjša na najnižjo možno raven.
German: Außerdem war Zeleris in den ersten 48 Stunden nach der Injektion bei der Senkung der Körpertemperatur auf weniger als 39,5 °C wirksamer als Florfenicol allein.
Slovenian: Poleg tega je bilo zdravilo Zeleris pri zniževanju telesne temperature na raven, nižjo od 39,5 ˚C, v prvih 48 urah po injiciranju bolj učinkovito od samostojno danega florfenikola.
German: Meloxicam gehört zur Gruppe der nicht-steroidalen Antiphlogistika (NSAID).
Slovenian: Meloksikam spada v skupino zdravil, imenovanih nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID).
German: Welche Risiken sind mit Zeleris verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Zeleris?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Zeleris (die mehr als 1 von 10 Tieren betreffen können) sind Reaktionen an der Injektionsstelle (meist Schwellungen, Verhärtung, Hitze und Schmerzen) nach einer Injektion unter der Haut.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Zeleris (ki lahko prizadenejo več kot 1 od 10 živali) so reakcije na mestu injiciranja (najpogostejše so otekanje, otrdelost, vročina in bolečina) po injiciranju pod kožo.
German: Menschen, die hypersensitiv (allergisch) auf Florfenicol, Meloxicam oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels reagieren, sollten den Kontakt mit Zeleris vermeiden.
Slovenian: Osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) florfenikol, meloksikam ali katero koli drugo sestavino zdravila, se morajo stiku z zdravilom Zeleris izogibati.
German: Was ist Zeleris und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Zeleris in za kaj se uporablja?
German: Warum wurde Zeleris zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Zeleris odobreno?
German: Zeleris ist ein Tierarzneimittel für die Behandlung von Rindern mit Atemwegserkrankungen (Bovine Respiratory Disease, BRD; eine Erkrankung, die die Lungen beeinträchtigt) in Verbindung mit Fieber, die durch die Bakterien Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida und Histophilus somni verursacht werden.
Slovenian: Zeleris je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki se uporablja za zdravljenje dihalnih obolenj goveda (BRD, bolezni, ki prizadene pljuča), povezane z visoko telesno temperaturo, ki jo povzročajo bakterije Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida in Histophilus somni.
German: In einer Feldstudie wurden 329 Kälber mit Atemwegserkrankung bei Rindern und einer Körpertemperatur von 40 °C oder höher entweder mit Zeleris oder nur mit Florfenicol behandelt.
Slovenian: V terenski študiji je bilo samo z zdravilom Zeleris ali samo s florfenikolom zdravljenih 329 telet z dihalnim obolenjem in s telesno temperaturo, ki je znašala 40 ˚C ali več.
German: Zeleris darf weder an Stiere verabreicht werden, die zur Zucht bestimmt sind, noch an Tiere mit eingeschränkter Leber-, Herz- oder Nierenfunktion, Blutungsstörungen oder Darmulzerationen.
Slovenian: Zdravila Zeleris se ne sme dajati bikom, namenjenim vzreji, in živalim z okvarjenim delovanjem jeter, srca ali ledvic, motnjami strjevanja krvi ali ulceracijo črevesja.
German: Das Arzneimittel darf nicht bei Kühen angewendet werden, deren Milch für den menschlichen Verzehr bestimmt ist.
Slovenian: Zdravilo ni odobreno za uporabo pri kravah, katerih mleko je namenjeno prehrani ljudi.
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung und als Injektionslösung erhältlich.
Slovenian: Izdaja in predpisovanje zdravila je le na recept, na voljo pa je v obliki raztopine za injiciranje.
German: Eine Erfolgsrate von 67 % wurde mit Zeleris erreicht, im Vergleich zu 65 % mit Florfenicol.
Slovenian: V primerjavi z uspešnostjo zdravljenja s florfenikolom, ki je znašala 65 %, je uspešnost zdravljenja z zdravilom Zeleris znašala 67 %.
German: In die Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels und die Packungsbeilage für Zeleris wurden Sicherheitsinformationen aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Tierbesitzer bzw. -halter.
Slovenian: V povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo so bile vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in lastniki ali skrbniki živali.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Zeleris zu verstehen.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
German: Florfenicol ist ein Breitbandantibiotikum, das die Vermehrung von Bakterien hemmt, indem die Aktivität der Ribosomen blockiert wird.
Slovenian: Florfenikol je antibiotik širokega spektra, ki zaustavlja rast bakterij tako, da blokira aktivnost ribosomov, tj. delov bakterijske celice, v katerih nastajajo beljakovine.
German: Die Dosis hängt vom Gewicht des Tiers ab und wird im Nackenbereich unter die Haut injiziert.
Slovenian: Odmerek je odvisen od telesne mase živali in se daje z injekcijo v podkožje na predelu vratu.
German: Wie wirkt Zeleris?
Slovenian: Kako zdravilo Zeleris deluje?
German: Wie wird Zeleris angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Zeleris uporablja?
German: Zeleris enthält die beiden Wirkstoffe Florfenicol und Meloxicam.
Slovenian: Vsebuje zdravilni učinkovini florfenikol in meloksikam.
German: Tag so wirksam wie Florfenicol allein (basierend auf dem Verhalten und der Atmung).
Slovenian: Zdravilo Zeleris je bilo pri izboljšanju znakov bolezni (glede na vedenje in dihanje) sedmega dne enako učinkovito kot samo florfenikol.
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter weitere Informationen über die Behandlung mit Zeleris benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Zeleris naj lastniki ali skrbniki živali preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z veterinarjem ali farmacevtom.
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter praktische Informationen über Zeleris benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Zeleris naj lastniki ali skrbniki živali preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z veterinarjem ali farmacevtom.
German: Ein Behandlungszyklus dauert üblicherweise acht Wochen.
Slovenian: Postopek zdravljenja traja običajno 8 tednov.
German: Dies ist äußerst wichtig, weil die Anwendung von mehr als einem Arzneimittel zur gleichen Zeit die Wirkung der Arzneimittel verstärken oder abschwächen kann.
Slovenian: To je izjemno pomembno, kajti uporaba več kot enega zdravila sočasno lahko okrepi ali oslabi njegov učinek.
German: Diese ersten drei Monate sind die kritischste Phase nach einer Transplantation.
Slovenian: Prvi trije meseci so najbolj kritično obdobje po presaditvi.
German: Unerwünschtes Ereignis
Slovenian: Neželeni dogodek
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.eu.int/ verfügbar.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMEA) http://www.emea.eu.int/.
German: Falls es bei Ihnen dennoch zu einer allergischen Reaktion kommt, wird Ihr Arzt Sie mit geeigneten Medikamenten behandeln.
Slovenian: Če pri vas nastopi alergijska reakcija, vas bo zdravnik zdravil z ustreznimi zdravili.
German: Dies ist auf die Humanisierung des Proteins zurückzuführen.
Slovenian: To pripisujejo humanizaciji proteina.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 26. Februar 1999 Datum der Verlängerung: 14. April 2004
Slovenian: Datum podaljšanja: 14. april 2004
German: ● SONSTIGE BEDINGUNGEN
Slovenian: • DRUGI POGOJI
German: • BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Slovenian: ● POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO
German: Allerdings zeigen die Daten erhebliche Unterschiede zwischen den Tieren, lagen aber innerhalb der bekannten Bandbreite dieser Spezies.
Slovenian: Vendar so podatki pokazali precejšnjo razliko med posameznimi živalmi in so bili v pričakovanih okvirih za to živalsko vrsto.
German: Die meisten dieser hohen Werte traten entweder am ersten Tag nach der Transplantation auf, wenn die Patienten hohe Dosen an Corticosteroiden erhielten, oder bei Patienten mit Diabetes.
Slovenian: Večina teh visokih vrednosti se je pojavila ali prvi dan po transplantaciji, ko so bolniki prejeli visoke odmerke kortikosteroidov ali pri sladkornih bolnikih.
German: - Der Wirkstoff ist Daclizumab.
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je daclizumab.
German: Nach Verdünnung wird die sofortige Verwendung empfohlen.
Slovenian: Po razredčitvi priporočamo takojšnjo uporabo.
German: Nach der Herstellung der Infusionslösung sollte diese sofort intravenös verabreicht werden.
Slovenian: Ko je infuzija pripravljena, jo je potrebno takoj intravensko aplicirati.
German: Einer von 18 Affen zeigte eine anaphylaktische Reaktion auf Daclizumab.
Slovenian: Ena od osemnajstih opic je imela anafilaktično reakcijo na daclizumab.
German: Unerwünschte Ereignisse, die bei Patienten mit einer Häufigkeit von ≥ 2 % in jeder Gruppe während der ersten 3 Monate nach der Transplantation auftraten, sind nachstehend gelistet.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so se pojavili z ≥ 2-% pogostnostjo pri bolnikih v katerikoli skupini v prvih 3 mesecih po presaditvi, so našteti spodaj.
German: Die klinische Relevanz ist unbekannt.
Slovenian: Klinični pomen teh ugotovitev ni poznan.
German: Es ist nicht vorgesehen, die zubereitete Infusionslösung zu lagern, es sei denn, die Verdünnung wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt.
Slovenian: Zdravilo ni namenjeno shranjevanju po razredčitvi, razen če je razredčitev potekala pod nadzorovanimi in validiranimi aseptičnimi pogoji.
German: Sie sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt entscheidet, dass es für Sie erforderlich ist.
Slovenian: Tega zdravila med nosečnostjo ne smete uporabljati, razen če se zdravnik odloči, da je to za vas potrebno.
German: Innerhalb der Systemorganklassen ist die Häufigkeit der Nebenwirkungen nach folgenden Kategorien gelistet: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10000 bis < 1/1000); sehr selten (< 1/10000), unbekannt (kann von den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Slovenian: Neželeni učinki so znotraj organskih sistemov razvrščeni po pogostnosti v naslednje skupine: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do ≤ 1/100), redki (≥ 1/10.000 do ≤1/1.000), zelo redki (≤ 1/10.000), z neznano pogostnostjo (iz podatkov, ki so na voljo določitev ni mogoča).
German: Die für Zenapax empfohlene Dosis beträgt für Erwachsene und Kinder 1 mg pro kg.
Slovenian: Priporočen odmerek Zenapaxa pri odraslih in otrocih je 1 mg/kg.
German: Wird die verdünnte Infusionslösung nicht sofort angewendet, so liegen die Lagerungszeiten sowie die Bedingungen vor der Verabreichung in der Verantwortung des Anwenders.
Slovenian: Če zdravilo ni porabljeno takoj, so čas shranjevanja in pogoji uporabe odgovornost uporabnika.
German: Daclizumab gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Immunsuppressiva bezeichnet werden.
Slovenian: Daclizumab spada v skupino zdravil, ki jo imenujemo imunosupresivi.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, stillen, schwanger werden oder in naher Zukunft eine Familie planen.
Slovenian: Zdravniku takoj povejte, če ste noseči, če dojite, zanosite ali nameravate zanositi v bližnji prihodnosti.
German: Die Art der beobachteten Infektionen war in beiden Gruppen vergleichbar.
Slovenian: Tipi okužb so bili podobni pri obeh skupinah bolnikov.
German: Wie Zenapax aussieht und Inhalt der Packung
Slovenian: Izgled zdravila Zenapax in vsebina pakiranja
German: D-79639 Grenzach-Wyhlen Deutschland
Slovenian: D-79639 Grenzach-Wyhlen NEMČIJA
German: Die Daten aus 4 Studien (O14392, O14393, O14874 und O15301) zeigten, dass die Häufigkeit und die Art der unerwünschten Ereignisse bei den mit Placebo und bei den mit Zenapax behandelten Patienten ähnlich waren.
Slovenian: Podatki iz štirih študij (O14392, O14393, O14874 in O15301) so pokazali, da so bili incidenca in tipi neželenih učinkov podobni pri bolnikih, ki so prejemali placebo in pri bolnikih, ki so prejemali Zenapax.
German: Eine Anleitung zur Herstellung der Zenapax Infusionslösung ist in Abschnitt 6.6 zu finden.
Slovenian: Navodila za pripravo infuzije zdravila Zenapax so opisana v poglavju 6.6.