FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Utvärderingen av nytta-riskförhållandet anses positiv under förutsättning att de rekommenderade riskreducerande åtgärderna införlivas i produktlitteraturen beträffande risken för vattenorganismer och gödselorganismer.
Romanian: Evaluarea beneficiu-risc este considerată pozitivă cu condiţia ca măsurile de diminuare a riscurilor recomandate să fie adăugate la literatura de specialitate referitoare la produs privind riscul pentru organismele acvatice şi fauna de bălegar.
Swedish: Koncentrationen av totala resthalter av doramektin som utsöndras med nötkreaturens avföring nådde sin kulmen 21 dagar efter administreringen (270 µg/kg) för att sedan gå ner, och står på 52 µg/kg vid 35 dagar och 3,9 µg/kg vid 56 dagar.
Romanian: Concentraţia reziduurilor totale de doramectină excretate în fecalele de bovine a atins pragul maxim la 21 de zile după administrare (270 µg/kg) şi a scăzut ulterior, ajungând la 52 µg/kg la 35 de zile şi la 3,9 µg/kg la 56 zile.
Swedish: För att ta itu med de identifierade riskerna för vattenorganismer och gödselorganismer liksom all återstående osäkerhet över bioackumulering rekommenderas följande riskreducerande åtgärder.
Romanian: Pentru a aborda riscurile identificate pentru organismele acvatice şi fauna de bălegar, precum şi incertitudinea rămasă în ceea ce priveşte bioacumularea, sunt recomandate următoarele măsuri de diminuare a riscurilor:
Swedish: Efter förfining av PECsw med FOCUS-modellen i enlighet med CVMP:s riktlinje CVMP/ERA/418282/2005 ligger RQ kvar över 1 för Daphnia.
Romanian: După rafinarea PECsw prin utilizarea modelului FOCUS, astfel cum este recomandat în ghidul CVMP, CVMP/ERM/418282/2005, CR rămâne mai mare de 1 pentru dafnii.
Swedish: CVMP ombads avge ett yttrande om de farhågor som uttryckts av de berörda medlemsstaterna och dra slutsatser om nytta-riskförhållandet för Prontax 5 mg/ml pour-on, lösning för nötkreatur.
Romanian: I s-a solicitat CVMP să emită un aviz cu privire la motivele de îngrijorare invocate de statele membre implicate şi să concluzioneze cu privire la raportul beneficiu-risc pentru Prontax 5 mg/ml soluţie pour on pentru bovine.
Swedish: • Under det decentraliserade förfarandet ändrades det föreslagna produktnamnet från Dectomax
Romanian: • În timpul procedurii descentralizate, denumirea propusă a produsului a fost schimbată din
Swedish: Riskkarakteriseringen för vattenmiljön utfördes baserat på ett EC50 på 0,1 µg/l och ett NOEC på 0,025 härlett från en undersökning av akut toxicitet av doramektin i Daphnia (D. magna).
Romanian: Caracterizarea riscurilor pentru mediul acvatic a fost realizată pe baza unui EC50 de 0,1 µg/l şi a unei NOEC de 0,025, obţinute dintr-un studiu de toxicitate acută a doramectinei pentru dafnii (D. magna).
Swedish: I det första fallet kunde inte risken för vattenloppor uteslutas genom att utföra flera PEC-förfiningar för direkt utsöndring.
Romanian: În primul caz, riscul pentru dafnii nu poate fi exclus prin realizarea mai multor rafinări PEC pentru scenariul de excreţie directă.
Swedish: En fas II, steg A-bedömning krävdes.
Romanian: A fost solicitată o evaluare de nivel A a Fazei II.
Swedish: Enligt miljöriskbedömningens resultat är RQ högre än 1 i steg A-bedömningen i två fall, nämligen för vattenloppor (efter scenariot med direkt utsöndring) och för gödselorganismer.
Romanian: Rezultatul ERM indică faptul că CR sunt mai mari decât 1 în evaluarea de nivel A în două cazuri, şi anume dafniile (ca urmare a scenariului de excreţie directă) şi fauna de bălegar.
Swedish: Hänskjutningen för Prontax 5 mg/ml pour-on, lösning för nötkreatur gäller de potentiellt allvarliga risker som togs upp av Frankrike och Nederländerna beträffande miljöriskbedömningen.
Romanian: Sesizarea în cazul Prontax 5 mg/ml soluţie pour on pentru bovine se referă la riscurile potenţiale mari invocate de Franţa şi Ţările de Jos în ceea ce priveşte evaluarea riscurilor pentru mediu (ERM).
Swedish: Ansökan har lämnats in i enlighet med artikel 13.1 i direktiv 2001/82/EG i dess senaste lydelse, dvs. det är en generisk ansökan.
Romanian: Cererea a fost prezentată în conformitate cu articolul 13 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată, adică este o cerere de autorizare a unui medicament generic.
Swedish: CVMP fann att det tillgängliga datapaketet inte gör det möjligt att bedöma bioackumuleringen, varför bioackumulering av doramektin inte kan uteslutas.
Romanian: CVMP a considerat că totalitatea datelor disponibile nu permite evaluarea bioacumulării şi, prin urmare, bioacumularea de doramectină nu poate fi exclusă.
Swedish: Ytterligare PEC-förfining som tog hänsyn till att utsöndringen av totala resthalter kulminerade på dag 21 efter administreringen och stod för 2,3 procent av den administrerade dosen, liksom baserat på sedimentfördelning, medförde ett PECsw-förfinat-direkt på 0,00037 µg/l, vilket gav ett RQ för Daphnia (3,7) som fortfarande var högre än 1.
Romanian: Ca urmare a rafinării PEC, care a luat în considerare că eliminarea maximă a reziduurilor totale a avut loc în ziua 21 după administrare şi a reprezentat 2,3% din doza administrată, şi pe baza partiţionării sedimentelor, s-a ajuns la un PECsw-rafinat-direct de 0,00037 µg/l, rezultând un CR pentru dafnii (3,7) care este în continuare mai mare de 1.
Swedish: Sökanden Pfizer Limited har lämnat in en ansökan om ett decentraliserat förfarande för Dectomax 5 mg/ml pour-on, lösning för nötkreatur.
Romanian: Solicitantul Pfizer Limited a depus o cerere pentru o procedură descentralizată pentru Dectomax 5 mg/ml soluţie pour on pentru bovine.
Swedish: Läkemedlet appliceras utvärtes längs med ryggens mittlinje i en smal remsa mellan manken och svansroten.
Romanian: Produsul se aplică local de-a lungul liniei mediane a spatelui, într-o fâşie îngustă între greabăn şi baza cozii.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Prontax 5 mg/ml pour-on, lösning för nötkreatur och associerade namn
Romanian: Rezumatul general al evaluării ştiinţifice a Prontax 5 mg/ml soluţie pentru bovine şi denumirile asociate
Swedish: Efter behandling kan potentiellt toxiska halter av doramektin utsöndras över en period av flera veckor.
Romanian: În urma tratamentului, excreţia de niveluri potenţial toxice de doramectină poate avea loc pe o perioadă de mai multe săptămâni.
Swedish: Prontax 5 mg/ml pour-on, lösning för nötkreatur innehåller doramektin som aktiv substans.
Romanian: Prontax 5 mg/ml soluţie pour on pentru bovine conţine doramectină ca ingredient activ.
Swedish: • Baserat på de miljöriskbedömningsdata som lämnades in med ansökan ansågs det nödvändigt att tillämpa riskreducerande åtgärder för att ta itu med de identifierade riskerna för vattenorganismer och gödselorganismer liksom all återstående osäkerhet över bioackumulering.
Romanian: • Pe baza datelor din evaluarea riscurilor pentru mediu prezentate împreună cu cererea, s-a considerat că, pentru a aborda riscurile identificate pentru organismele acvatice şi fauna de bălegar, precum şi orice incertitudine rămasă referitoare la bioacumulare, trebuie aplicate măsuri de diminuare a riscurilor;
Swedish: Det tillgängliga datapaketet gör det inte möjligt att bedöma bioackumuleringen, varför bioackumulering av doramektin inte kan uteslutas.
Romanian: Totalitatea datelor actuale nu permite evaluarea bioacumulării şi, prin urmare, bioacumularea doramectinei nu poate fi exclusă.
Swedish: Liksom andra makrocykliska laktoner har doramektin potentialen att negativt påverka organismer som inte är målorganismer.
Romanian: Ca şi alte lactone macrociclice doramectina determină potenţiale efecte adverse la alte organisme decât cele ţintă.
Swedish: Baserat på förutsedda nolleffektkoncentrationer (Predicted No Effect Concentrations, PNECs) härlett ur LC50 på 1,34 µg/kg jord för hornflugor (Haematobia irritans) och NOEC på 4,0 µg/kg jord för dyngbaggar (Ontophagus gazelle) var de resulterande riskkvoterna höga för båda arterna (41940 respektive 1405, baserat på mängden totala resthalter i gödsel på dag 21 efter administreringen), vilket tyder på en hög akut risk för gödselinsekter i steg A. Följaktligen bör en steg B-bedömning utföras.
Romanian: Pe baza concentraţiilor predictibile fără efect (PNEC, Predicted No Effect Concentrations) obţinute din LC50 de 1,34 µg/kg de sol pentru muştele de bou (Haematobia irritans) şi a concentraţiei fără efect observat (NOEC, No Observed Effect Concentration) de 4,0 µg/kg de sol pentru gândacii de bălegar (Ontophagus gazelle), coeficienţii de risc rezultaţi pentru ambele specii au fost mari (20149 şi, respectiv, 675, pe baza valorii de reziduuri totale din bălegar la 21 de zile după administrare), indicând un risc acut mare pentru insectele de bălegar la nivelul A.
Swedish: Prontax 5 mg/ml pour-on, lösning för nötkreatur och associerade namn är en klar, färglös pour-on, lösning som innehåller doramektin.
Romanian: Prontax 5 mg/ml soluţie pour on pentru bovine şi denumirile asociate este o soluţie pour on transparentă, incoloră, care conţine doramectină.
Swedish: Miljöriskbedömning
Romanian: Evaluarea riscurilor pentru mediu
Swedish: En reproduktionsstudie av Daphnia magna för utförandet av en steg B-bedömning lämnades inte in med miljöriskbedömningen.
Romanian: În ERM nu a fost prezentat un studiu de reproducere a Daphnia magna pentru realizarea evaluării de nivel B.
Swedish: Läkemedlet är avsett för behandling av gastrointestinala rundmaskar, lungmask, ögonmask, oxstyng, sugande och bitande löss, skabb och hornfluga hos nötkreatur.
Romanian: Produsul este destinat tratamentului la bovine al nematodelor gastrointestinale, nematodelor pulmonare, nematodelor oculare, căpuşelor, râiei şi muştelor de bou.
Swedish: Baserat på förutsedda miljökoncentrationer (Predicted Environmental Concentrations PEC) för ytvatten, PECsw, på 0,0026 µg doramektin/l ytvatten (avrinningsscenario) och PECsw på 0,5225 µg doramektin/l ytvatten (direkt utsöndring) identifierades en akut risk för Daphnia i steg A för båda exponeringsscenariorna med PEC/PNEC riskkvoter (RQ) på 26 respektive 5225.
Romanian: Pe baza concentraţiilor predictibile în mediu (PEC) pentru apa de suprafaţă PECsw de 0,0026 µg doramectină/l de apă de suprafaţă (scenariul de scurgere) şi PECsw de 0,5225 µg doramectină/l de apă de suprafaţă (excreţie directă), a fost identificat un risc mare pentru dafnii la nivelul A pentru ambele scenarii de expunere, cu coeficienţii de risc (CR) PEC/PNEC de 26 şi, respectiv, 5225.
Swedish: • Under detta hänskjutningsförfarande i Irland överfördes godkännandet för försäljning av referensläkemedlet Dectomax 5 mg/ml pour-on, lösning för nötkreatur från Pfizer Healthcare
Romanian: • În timpul acestei proceduri de sesizare în Irlanda, autorizaţia de punere pe piaţă a produsului de referinţă Dectomax 5 mg/ml soluţie pour on pentru bovine a fost transferată de la Pfizer
Swedish: Emellertid medges det att det för tillfället saknas harmoniserade riktlinjer för utförandet av steg B-bedömningsstudier för gödselinsekter.
Romanian: În consecinţă, ar trebui efectuată o evaluare de nivel B. Totuşi, este recunoscut faptul că nu există în prezent niciun ghid armonizat despre modalitatea de realizare a studiilor de evaluare de nivel B pentru insectele de bălegar.
Swedish: Nederländerna Pfizer Limited Veterinary
Romanian: Olanda Pfizer Limited Veterinary Medical Research &
Swedish: Läkemedlet är indicerat för behandling av gastrointestinala rundmaskar, lungmask, ögonmask, oxstyng, sugande och bitande löss, skabb och hornfluga hos nötkreatur.
Romanian: Produsul este indicat pentru tratamentul nematodelor gastrointestinale, nematodelor pulmonare, nematodelor oculare, strechei, păduchilor hematofagi şi malofagi, căpuşelor care produc scabie şi muştelor de bou la bovine.
Swedish: Risken för akvatiska ekosystem och gödselorganismer kan minskas genom att undvika alltför tät och upprepad användning av doramektin (och andra produkter i samma klass av avmaskningsmedel) hos nötkreatur.
Romanian: Riscul pentru ecosistemele acvatice şi fauna de bălegar poate fi redus prin evitarea utilizării prea frecvente şi repetate a doramectinei (şi a produselor din aceeaşi clasă antihelmintică) la bovine.
Swedish: Efter behandlingen kan potentiellt toxiska halter av doramektin utsöndras under flera veckor.
Romanian: După tratament excreţia doramectinei la niveluri potenţial toxice poate avea loc timp de câteva săptămâni.
Swedish: Sökande Namn Läkemedels -form
Romanian: Forma farmaceutică
Swedish: Risken för vattenekosystem kan minskas genom att behandlad nötkreatur hålls borta från vattendrag under två till fem veckor efter behandlingen.
Romanian: Riscul pentru ecosistemele acvatice va fi redus prin menţinerea bovinelor tratate la distanţă de suprafeţele de apă timp de două până la cinci săptămâni după tratament.
Swedish: Slutsatser om nytta-riskförhållandet
Romanian: Concluzii referitoare la raportul beneficiu-risc
Swedish: Avföring med halter av doramektin som behandlade djur utsöndrar på betesmark kan minska den stora rikedomen av organismer som lever på gödsel, vilket kan påverka gödselnedbrytningen.
Romanian: Fecalele ce conţin doramectină excretate în bălegarul eliminat de animalele tratate, pot reduce abundenţa de microorganism din bălegar ce poate avea impact asupra degradării bălegarului
Swedish: potentialen för bioackumulering identifierad av Nederländerna vilken är kopplad till bestämningen av log KOW med hjälp av en testmetod som inte ansågs lämplig för den aktiva beståndsdelen.
Romanian: Riscurile potenţiale mari referitoare la mediu, identificate de Franţa şi Ţările de Jos, sunt riscuri pentru fauna de bălegar şi dafnii, în conformitate cu instrucţiunile de utilizare propuse, şi un risc identificat de Ţările de Jos, datorat potenţialului de bioacumulare legat de determinarea log Kow prin utilizarea unei metode de testare, care nu a fost considerată corespunzătoare pentru ingredientul activ.
Swedish: 5 mg/ml pour-on, lösning för nötkreatur till Prontax 5 mg/ml pour-on, lösning för nötkreatur
Romanian: Dectomax 5 mg/ml soluţie pour on pentru bovine în Prontax 5 mg/ml soluţie pour on pentru bovine1.
Swedish: Referensläkemedlet för denna generiska ansökan var Dectomax 5 mg/ml pour-on, lösning för nötkreatur.
Romanian: Produsul de referinţă pentru această cerere de autorizare a unui medicament generic a fost Dectomax 5 mg/ml soluţie pour on pentru bovine.
Swedish: Avföring innehållande doramektin som utsöndras från behandlade djur på betesmarker kan minska förekomsten av dyngätande organismer.
Romanian: Materiile fecale care conţin doramectină, excretate pe păşune de animalele tratate, pot să reducă abundenţa organismelor de bălegar şi să aibă, astfel, un impact asupra degradării bălegarului.
Swedish: Ireland till Elanco Animal Health, Eli Lilly and Company Limited.
Romanian: Healthcare Ireland la Elanco Animal Health, Eli Lilly şi Company Limited, iar denumirea produsului de referinţă în Irlanda a fost schimbat în Zearl 5 mg/ml soluţie pour on pentru bovine.
Swedish: Produktresumé:
Romanian: Prospectul:
Swedish: Doramektin är mycket toxiskt för vattenorganismer och kan ansamlas i sediment.
Romanian: Doramectina este foarte toxică pentru organismele acvatice şi se poate acumula în sedimente.
Swedish: Danmark
Romanian: Danemarc a
Swedish: De fyra återstående studierna sammanfattas här nedan.
Romanian: Celelalte patru studii sunt rezumate în continuare.
Swedish: Referensmedlemsstaten var Irland och de berörda medlemsstaterna var Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Grekland, Island, Lettland, Litauen, Malta, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Spanien, Sverige, Tjeckien, Ungern och Österrike.
Romanian: Statul membru de referinţă a fost Irlanda, iar statele membre implicate au fost Austria, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Grecia, Spania, Finlanda, Franţa, Ungaria, Islanda, Letonia, Lituania, Malta, Ţările de Jos, Norvegia, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Slovenia i Suedia.
Swedish: Det noteras att studien (2002) utfördes innan denna riktlinje offentliggjordes (2005).
Romanian: Se remarcă faptul că studiul (2002) precedă introducerea ghidului (2005).
Swedish: Därför övervägdes inte detta scenario för får.
Romanian: Prin urmare, acest scenariu nu a fost luat în considerare pentru ovine.
Swedish: Även om denna studie var väl utförd kan inte andra studier bortses från, om det inte finns goda skäl att göra detta (t.ex. bevis på misstag).
Romanian: De i acest studiu a fost bine efectuat, nu pot fi trecute cu vederea alte studii decât dacă există un motiv întemeiat în acest sens (de exemplu, dovezi de erori).
Swedish: Det skyddar svin mot infektion eller reinfektion av Sarcoptes scabiei i 18 dagar.
Romanian: Acesta protejează porcinele împotriva infectării sau reinfectării cu Sarcoptes scabiei timp de 18 zile.
Swedish: Prov togs bara från injektionsställen (500-600 g).
Romanian: Au fost prelevate probe doar de la locurile de injectare (500-600 g).
Swedish: Läkemedlet påstås ha en kvarstående effekt som varar mellan 18 och 42 dagar.
Romanian: Se consideră că produsul are o eficacitate persistentă, între 18 şi 42 de zile.
Swedish: Två subkutana administreringar utfördes istället för en, vilket gav fler injektionsställen.
Romanian: Au fost efectuate două administrări subcutanate în loc de una, ceea ce a dus la mai multe locuri de injectare.
Swedish: Kommittén noterade att den slutliga versionen av produktinformationen som upprättades under samordningsgruppens förfarande på dag 210 tar med särskilda varningar beträffande villkoren för användning hos mjölkboskap.
Romanian: Comitetul a luat notă de faptul că versiunea finală a Informaţiilor referitoare la produs obţinută în cursul procedurii Grupului de coordonare în ziua 210 conţine atenţionări specifice privind condiţiile de utilizare la bovinele pentru lapte.
Swedish: Baserat på uppgifterna från den sista studien skulle en karenstid på 54 dagar kunna beräknas.
Romanian: Pe baza datelor din ultimul studiu, s-a putut calcula o perioadă de retragere de 54 de zile.
Swedish: Nötkreatur, får och svin
Romanian: Bovine, ovine şi porcine
Swedish: Detta ger en karenstid på 70 dagar.
Romanian: Aceasta conduce la o perioadă de retragere de 70 de zile.
Swedish: Betydande skillnader sågs mellan studierna (mellan 5 och 68 gånger) som inte går att förklara genom olika vikter på proven från injektionsställena.
Romanian: Au fost observate diferen e semnificative între studii (de 5 până la 68 de ori)care nu pot fi explicate prin greutatea diferită a probelor de la locurile de injectare.
Swedish: 4.11 Karenstider
Romanian: 4.11 Perioada de aşteptare
Swedish: Därför anses det nödvändigt att införa lämpliga riskreducerande åtgärder, i enlighet med produktinformationen.
Romanian: Prin urmare, sunt considerate necesare măsuri adecvate de diminuare a riscurilor, aşa cum se specifică în Informaţiile referitoare la produs.
Swedish: Följande gränsvärden för högsta tillåtna resthalter (MRL-värden) har fastställts inom EU för den aktiva substansen doramektin (tabell 1 i bilagan till förordning (EU) nr 37/2010 för samtliga livsmedelsproducerande däggdjursarter:
Romanian: Următoarele LMR au fost stabilite în UE pentru substan a activă doramectină (tabelul 1 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 pentru toate speciile de mamifere producătoare de hrană:
Swedish: Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development Sandwich Kent CT13 9NJ Storbritannien
Romanian: Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development Sandwich Kent CT13 9NJ Marea Britanie
Swedish: Nyttan har inte tagits upp i denna hänskjutning, utan behandlades i det föregående decentraliserade förfarandet.
Romanian: Beneficiile nu au făcut obiectul prezentei sesizări, ci au fost luate în considerare în procedura descentralizată anterioară.
Swedish: Följande text föreslås för avsnitt 4.5 (särskilda försiktighetsmått):
Romanian: Următorul text este propus în secţiunea 4.5 (precauţii speciale pentru utilizare):
Swedish: Läkemedlet appliceras genom en enda subkutan eller intramuskulär injektion.
Romanian: Produsul se aplică printr-o singură injecţie subcutanată sau intramusculară.
Swedish: Sju studier av resthalter gjordes tillgängliga och bedömdes av CVMP för utvärdering av karenstiden för nötkreatur.
Romanian: Şapte studii despre reziduuri au devenit disponibile şi au fost evaluate de CVMP pentru evaluarea perioadei de retragere pentru bovine.
Swedish: Innan de omtvistade frågorna prövas bör följande två ändringar av den ursprungliga ansökan noteras vilka gjordes under det decentraliserade förfarandet och CVMP:s hänskjutningsförfarande:
Romanian: Înainte de a aborda problemele referitoare la dezacord următoarele două modificări la cererea iniţială au fost făcute în timpul procedurii de descentralizare, ar trebui să se ţină seama de următoarele două modificări ale cererii iniţiale care au fost aduse în timpul procedurii descentralizate şi al procedurii de sesizare a CVMP:
Swedish: Två av resthaltsstudierna använde en annan administreringsväg än den som var avsedd för läkemedlets användning och betraktades därför inte som relevanta för utvärderingen.
Romanian: Două dintre studiile de reziduuri au fost efectuate folosind o altă cale de administrare decât cea prevăzută pentru utilizarea produsului i, prin urmare, nu au fost considerate relevante pentru evaluare.
Swedish: Djurens kroppsvikter underskred 250 kg.
Romanian: Greutatea animalelor a fost mai mică de 250 kg.
Swedish: 1) Under det decentraliserade förfarandet enades man om att den generiska produkten under namnet "Dectomax" inte ska godkännas förrän referensläkemedlet under namnet "Dectomax" antingen har dragits in eller döpts om.
Romanian: În timpul procedurii descentralizate s-a convenit că nu va fi acordată autorizaţia pentru medicamentul generic denumit „Dectomax" până când nu va fi retras sau redenumit produsul de referinţă denumit „Dectomax".
Swedish: Detta ingick inte i denna hänskjutning och beaktades därför inte av CVMP.
Romanian: Acest punct nu făcea parte din prezenta sesizare i, prin urmare, nu a fost luat în considerare de CVMP.
Swedish: Denna studie ansågs vara den lämpligaste studien att basera karenstiden för kött och inälvor från nötkreatur på, även om hänsyn ska tas till alla relevanta uppgifter i bedömningen.
Romanian: Acest studiu a fost considerat cel mai adecvat pentru a sta la baza perioadei de retragere pentru carne i organe la bovine, de i la evaluare trebuie avute în vedere toate datele relevante.
Swedish: Grupperna omfattade fler djur än det minsta rekommenderade antalet i riktlinjen för karenstider (EMEA/CVMP/036/95/final): 6 djur per grupp istället för 4.
Romanian: Grupurile au inclus mai multe animale decât numărul minim recomandat în ghidul pentru perioada de retragere (EMEA/CVMP/036/95/final): 6 animale per grup, în loc de 4.
Swedish: Det kan inte uteslutas att faktiska injektionsställen har förbigåtts i denna studie.
Romanian: Nu se poate exclude faptul că din acest studiu lipsesc locurile efective de injectare.
Swedish: Inga prov togs på injektionsställena dag 35 och 56.
Romanian: Locurile de injectare nu au fost testate la 35 i 56 de zile.
Swedish: Enligt VICH:s riktlinje 38 fas II krävs en steg B-bedömning.
Romanian: În conformitate cu ghidul VICH 38 Faza II, este necesară o evaluare de nivel B.
Swedish: NÖTKREATUR:
Romanian: BOVINE:
Swedish: I frånvaro av data föreslås det att risken för gödselorganismer från fåravföring ska anses motsvara den risk som uppstår vid behandling av nötkreatur.
Romanian: În absen a datelor, se propune ca riscul pentru fauna de bălegar din bălegarul de ovine să fie considerat ca fiind similar riscului rezultat din tratamentul bovinelor.
Swedish: Alla studier utom en var GLP-studier (god laboratoriesed) och utfördes med samma formulering (plus eller minus radioaktivt spårämne).
Romanian: Toate, cu excep ia unuia, erau studii BPL i au fost efectuate cu aceea i formulare (cu sau fără marker radioactiv).
Swedish: Behovet av upprepade behandlingar är mindre än för andra avmaskningsmedel.
Romanian: Necesitatea de a repeta tratamentele este redusă comparativ cu alte produse antihelmintice.
Swedish: Den tillhandahållna studierapporten är mycket kortfattad, och saknar uppgift om djurens kroppsvikter.
Romanian: Raportul de studiu furnizat este foarte succint, iar greutatea animalelor nu a fost indicată.