FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Of the Prevenar 13 recipients 1,916 adults were previously vaccinated with the 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine at least 3 years prior to study vaccination, and 46,890 were 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine unvaccinated.
French: Parmi les adultes vaccinés par Prevenar 13, 1 916 avaient déjà été vaccinés par le vaccin 23-valent pneumococcique polyosidique au moins 3 ans avant l'étude de vaccination, et 46 890 n'avaient pas été vaccinés par le vaccin 23-valent pneumococcique polyosidique.
English: Invasive Pneumococcal Disease
French: Infections invasives à pneumocoques
English: OPA GMT levels one year after Prevenar 13
French: OPA MGT un an après Prevenar 13
English: Adults ≥ 70 years vaccinated with 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine at least 5 years prior
French: Adultes ≥ 70 ans vaccinés avec vaccin 23-valent pneumococcique polyosidique au moins 5 ans avant
English: However, the OPA geometric mean titres were lower than those against each of the remaining additional vaccine serotypes; the clinical relevance of this observation for protective efficacy is unknown (see section 5.1).
French: Cependant, les titres des moyennes géométriques en OPA étaient plus bas que ceux contre chacun des autres sérotypes vaccinaux additionnels ; la pertinence clinique de cette observation concernant l'efficacité protectrice n'est pas connue (voir rubrique 5.1).
English: The immune response for serotype 3 following the booster dose was not increased above the levels seen after the infant vaccination series; the clinical relevance of this observation regarding the induction of serotype 3 immune memory is unknown.
French: La réponse immune pour le sérotype 3, suivant la dose de rappel, n'était pas augmentée au-delà des niveaux observés après la primovaccination chez le nourrisson ; la pertinence clinique de cette observation concernant l'induction de la mémoire immunitaire pour le sérotype 3 n'est pas connue.
English: Prevenar 13 non-inferiority (lower bound of the 95% CI for the difference in percentage of responders at 0.35 µg/ml between groups was >-10%) was demonstrated for all 7 common serotypes, except for serotype 6B in study 006 and serotypes 6B and 9V in study 004, which missed by a small margin.
French: La non-infériorité de Prevenar 13 (la borne inférieure de l'IC 95% pour la différence de pourcentage de répondeurs à 0,35 µg/ml entre les groupes était >-10%) a été démontrée pour l'ensemble des 7 sérotypes communs, à l'exception du sérotype 6B dans l'étude 006, et des sérotypes 6B et 9V dans l'étude 004, pour lesquels le critère de non-infériorité n'était pas tout à fait atteint.
English: When Prevenar 13 was given concomitantly with TIV, the immune responses to Prevenar 13 were lower compared to when Prevenar 13 was given alone, however, there was no long-term impact on circulating antibody levels.
French: Quand Prevenar 13 a été co-administré avec le vaccin grippal inactivé trivalent, la réponse immunitaire au Prevenar 13 était moindre comparée à celle obtenue lors de l'administration de Prevenar 13 seul, toutefois aucun impact à long terme sur les taux d'anticorps circulants n'a été observé.
English: OPA GMT levels at baseline OPA GMT levels one year after Prevenar 13
French: OPA MGT à l'inclusion OPA MGT un an après Prevenar 13
English: Studies in unvaccinated children (12-23 months) with Prevenar (7-valent) demonstrated that 2 doses were required to achieve serum IgG concentrations for 6B and 23F similar to those induced by a 3-dose infant series.
French: Des études chez des enfants non vaccinés (12-23 mois) avec Prevenar (7-valent) ont montré que pour 6B et 23F, 2 doses étaient nécessaires pour atteindre des concentrations sériques d'IgG similaires à celles induites par un schéma avec 3 doses chez le nourrisson.
English: Table 4: Summary of effectiveness of 7-valent Prevenar for invasive pneumococcal disease Country (year of introduction)
French: Tableau 4 : Résumé de l'efficacité sur le terrain de Prevenar 7-valent dans les infections invasives à pneumocoques
English: restless sleep; tenderness at the vaccination-site interfering with movement
French: somnolence ; sommeil agité ; sensibilité au site de vaccination gênant les mouvements
English: Individuals who have underlying conditions predisposing them to invasive pneumococcal disease (such as sickle cell disease or HIV infection) including those previously vaccinated with one or more doses of 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine may receive at least one dose of Prevenar 13 (see section 5.1).
French: Les personnes ayant des affections sous-jacentes les prédisposant à des infections invasives à pneumocoque (comme la drépanocytose ou une infection à VIH), y compris celles qui ont été vaccinées antérieurement avec une ou plusieurs doses de vaccin 23-valent pneumococcique polyosidique, peuvent recevoir au moins une dose de Prevenar 13 (voir rubrique 5.1).
English: Immune responses were assessed in 231-255 evaluable subjects approximately 1 month after each dose of Prevenar 13.
French: Les réponses immunitaires ont été analysées chez 231 à 255 patients évaluables environ 1 mois après chaque administration de Prevenar 13.
English: 20 to 1234
French: 20 à 1 234
English: Chills; fatigue; vaccination-site erythema; vaccination-site induration/swelling; vaccination-site pain/tenderness (severe vaccination-site pain/tenderness very common in adults aged 18 to 39 years); limitation of arm movement (severe limitation of arm movements very common in adults aged 18 to 39 years)
French: Frissons, fatigue, érythème au site de vaccination ; induration/gonflement au site de vaccination ; douleur/sensibilité au site de vaccination (douleur/sensibilité importante au site de vaccination très fréquente chez les adultes âgés de 18 à 39 ans) ; limitation des mouvements du bras (limitation importante des mouvements du bras très fréquente chez les adultes âgés de 18 à 39 ans)
English: In a clinical study in infants vaccinated at 2, 3, and 4 months of age, fever ≥ 38°C was reported at higher rates among infants who received Prevenar (7-valent) concomitantly with Infanrix hexa (28.3% to 42.3%) than in infants receiving Infanrix hexa alone (15.6% to 23.1%).
French: Dans une étude clinique portant sur des nourrissons vaccinés à l'âge de 2, 3 et 4 mois, une augmentation des cas de fièvre ≥ 38 °C ont été signalés chez les nourrissons vaccinés avec Prevenar (7-valent) de manière concomitante avec Infanrix hexa (28,3 % à 42,3 %) par rapport à ceux vaccinés avec Infanrix hexa seul (15,6 % à 23,1 %).
English: Table 8 shows OPA GMTs 1-month after a single dose of Prevenar 13 in 18-49 year olds compared to 60-64 year olds.
French: Le tableau 8 indique les titres OPA MGT 1 mois après une dose unique de Prevenar 13, dans le groupe 18-49 ans, comparé au groupe 60-64 ans.
English: The response to serotype 6A, which is unique to Prevenar 13, was assessed by demonstration of a 4-fold increase in the specific OPA titer above preimmunised levels.
French: La réponse au sérotype 6A, qui n'est contenu que dans Prevenar 13, a été évaluée par démonstration d'une augmentation de 4 fois le titre spécifique OPA de pré-immunisation.
English: Table 6: Vaccine efficacy (VE) against clinical CAP
French: Tableau 6 : Efficacité du vaccin (EV) contre la PC définie cliniquement Épisodes
English: Your doctor may ask you to give your child paracetamol or other medicines that lower fever before Prevenar 13 is given.
French: Avant administration de Prevenar 13, votre médecin peut vous demander de donner à votre enfant du paracétamol ou d'autres médicaments qui font baisser la fièvre.
English: Pack sizes of 1, 5, 10, 25 and 50.
French: Boîtes de 1, 5, 10, 25 et 50.
English: The use of pneumococcal conjugate vaccine does not replace the use of 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccines in children ≥ 2 years of age with conditions (such as sickle cell disease, asplenia, HIV infection, chronic illness, or those who are immuno-compromised) placing them at higher risk for invasive disease due to Streptococcus pneumoniae.
French: L'utilisation d'un vaccin pneumococcique conjugué ne se substitue pas à celle de vaccins pneumococciques polyosidique 23-valents chez les enfants d'au moins 2 ans présentant un risque accru d'infections invasives due à Streptococcus pneumoniae (par exemple drépanocytose, asplénie, infection par le VIH, maladie chronique ou immunosuppression).
English: In children and adolescents aged 10 to 17 years of age OPA GMTs 1 month after vaccination were noninferior to OPA GMTs in the 5 to 10 year old age group for 12 of the 13 serotypes (except serotype 3).
French: Chez les enfants et adolescents âgés de 10 à 17 ans, 1 mois après la vaccination, les titres OPA MGT étaient non inférieurs aux titres OPA MGT des enfants âgés de 5 à 10 ans pour 12 des 13 sérotypes (sérotype 3 excepté).
English: OPA GMTs after the toddler dose relative to those after the infant series were similar or lower for 4 serotypes (4, 14, 18C, and 19F) and were statistically significantly higher for 6 of 13 serotypes (1, 3, 5, 7F, 9V, and 19A) in preterm infants compared to 10 of 13 serotypes (1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 18C, 19A, and 23F) in term infants.
French: Après administration de la dose de rappel les titres OPA MGT étaient similaires ou inférieurs pour 4 sérotypes (4, 14, 18C, et 19F) et étaient significativement statistiquement supérieurs pour 6 des 13 sérotypes (1, 3, 5, 7F, 9V, et19A) chez les prématurés comparés aux 10 des 13 sérotypes (1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 18C, 19A, and 23F) des enfants nés à terme.
English: Pivotal trials for Prevenar 13 were designed to show that functional OPA antibody responses for the 13 serotypes are non-inferior, and for some serotypes superior, to the 12 serotypes in common with the licensed 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine [1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A,
French: Les études pivots de Prevenar 13 ont été conçues pour montrer qu'un mois après l'administration du vaccin, la réponse en anticorps fonctionnels (OPA) pour les 13 sérotypes était non inférieure, et pour certains sérotypes supérieure, aux 12 sérotypes communs avec le vaccin enregistré pneumococcique polyosidique 23-valent [1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F].
English: • Redness, hardness, swelling at the vaccination-site of 2.5 cm -7.0 cm (after the booster dose and in older children [aged 2 to 5 years])
French: • Rougeur, induration, gonflement au point de vaccination entre 2,5 et 7 cm (après la dose de rappel et chez les enfants plus âgés [âgés de 2 à 5 ans])
English: The recommended immunisation series consists of four doses, each of 0.5 ml.
French: Le schéma vaccinal recommandé comprend quatre doses, de 0,5 ml chacune.
English: Do not administer intravascularly.
French: Ne pas administrer par voie intraveineuse.
English: First episode analysis
French: Analyse de tous les épisodes Analyse du premier épisode
English: The single dose of Prevenar 13, in children approximately 3.4 years of age regardless of previous vaccination history with Prevenar or Prevenar 13, induced a robust antibody response for both the 7 common serotypes and the 6 additional serotypes in Prevenar 13.
French: Indépendamment du statut de vaccination avec Prevenar ou Prevenar 13, une dose unique de Prevenar 13 chez les enfants âgés d'environ 3,4 ans a induit une réponse anticorps forte pour les 7 sérotypes communs et les 6 sérotypes additionnels de Prevenar 13.
English: Prevenar 13 vaccine schedule for infants and children previously vaccinated with Prevenar (7-valent) (Streptococcus pneumoniae serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, and 23F) Prevenar 13 contains the same 7 serotypes included in Prevenar, using the same carrier protein CRM197.
French: Schéma vaccinal de Prevenar 13 pour les nourrissons et enfants préalablement vaccinés par Prevenar (7-valent) (sérotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F et 23F de Streptococcus pneumoniae) Prevenar 13 contient les 7 mêmes sérotypes que ceux inclus dans Prevenar et utilise la même protéine vectrice CRM197.
English: 1 dose (0.5 ml) contains 2.2 µg of polysaccharide for serotypes 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F and 4.4 µg for serotype 6B conjugated to CRM197 carrier protein, adsorbed on aluminium phosphate.
French: 1 dose (0,5 ml) contient 2,2 µg de polyosides des sérotypes 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F et 4,4 µg du sérotype 6B conjugués à la protéine vectrice CRM197, adsorbés sur phosphate d'aluminium.
English: Suspension for injection in multidose container 1 multidose container (4 x 0.5 ml doses) 5 multidose containers (4 x 0.5 ml doses per containers) 10 multidose containers (4 x 0.5 ml doses per containers) 25 multidose containers (4 x 0.5 ml doses per containers) 50 multidose containers (4 x 0.5 ml doses per containers)
French: Suspension injectable en récipient multidose 1 récipient multidose (4 doses de 0,5 ml) 5 récipients multidoses (4 doses de 0,5 ml par récipient) 10 récipients multidoses (4 doses de 0,5 ml par récipient) 25 récipients multidoses (4 doses de 0,5 ml par récipient) 50 récipients multidoses (4 doses de 0,5 ml par récipient)
English: How Prevenar 13 is given
French: Comment Prevenar 13 est-il administré
English: 60-64 Years N=359-404
French: 60-64 Ans N=359-404
English: For each of the 6 additional serotypes, Prevenar 13 elicited OPA titres ≥ 1:8 in 91.4% to 100% of vaccinees one month after the primary series in studies 004/006.
French: Pour chacun des 6 sérotypes additionnels, Prevenar 13 a induit des titres OPA ≥ 1:8 un mois après la primovaccination dans les études 004 et 006 chez 91,4% à 100% des enfants vaccinés.
English: Children and adults not previously vaccinated with a pneumococcal vaccine HIV-infected children and adults with CD4 ≥ 200 cells/µL (mean 717.0 cells/μL), viral load < 50,000 copies/ml (mean 2090.0 copies/ml), free of active AIDS-related illness and not previously vaccinated with a pneumococcal vaccine received 3 doses of Prevenar 13.
French: Enfants et adultes n'ayant pas déjà été vaccinés avec un vaccin pneumococcique Des enfants et des adultes infectés par le VIH avec des CD4 ≥ 200 cellules/µl (moyenne de 717,0 cellules/µl), une charge virale < 50 000 copies/ml (moyenne de 2 090,0 copies/ml), une absence de maladie active en rapport avec le sida et qui n'avaient pas déjà été vaccinés préalablement avec un vaccin pneumococcique ont reçu 3 doses de Prevenar 13.
English: After the second and third dose of Prevenar 13, immune responses were similar or higher than those after the first dose.
French: Après la deuxième et la troisième dose de Prevenar 13, les réponses immunitaires étaient similaires ou supérieures à celles obtenues après la première dose.
English: How to store Prevenar 13
French: Comment conserver Prevenar 13
English: The third (booster) dose is recommended between 11 and 15 months of age (see section 5.1).
French: La troisième dose (rappel) est recommandée entre l'âge de 11 et 15 mois (voir rubrique 5.1).
English: 1 dose (0.5 ml) contains approximately 32 µg CRM197 carrier protein, adsorbed on aluminium phosphate (0.125 mg aluminium).
French: 1 dose (0,5 ml) contient environ 32 µg de protéine vectrice CRM197, adsorbés sur phosphate d'aluminium (0,125 mg d'aluminium).
English: For each of the seven common serotypes, > 96% and >90 % of the Prevenar 13 recipients reached an OPA titre ≥ 1:8 one month after the primary series in studies 006 and 004, respectively.
French: Pour chacun des 7 sérotypes communs, plus de 96% et plus de 90% des sujets ayant reçu Prevenar 13 ont atteint un titre OPA ≥ 1:8 un mois après la primovaccination dans les études 006 et 004, respectivement.
English: Infants and children who have previously received Prevenar may receive Prevenar 13 to complete the course of injections.
French: Les nourrissons et enfants ayant précédemment reçu Prevenar peuvent recevoir Prevenar 13 afin de compléter leur schéma vaccinal.
English: Studies of Prevenar 13 not containing the preservative 2-PE
French: Etudes de Prevenar 13 ne contenant pas l'agent conservateur 2-PE :
English: Pyrexia (very common in adults aged 18 to 29 years)
French: Fièvre (très fréquente chez les adultes âgés de 18 à 29 ans)
English: In these two studies pneumococcal immune responses were compared using a set of non-inferiority criteria including the percentage of subjects with serum anti-polysaccharide serotype-specific IgG ≥ 0.35 μg/ml one month after the primary series and the comparison of IgG geometric mean concentrations (ELISA GMCs); in addition, functional antibody titres (OPA) between subjects receiving Prevenar 13 and Prevenar were compared.
French: Dans ces deux études, les réponses immunitaires pneumococciques ont été comparées en utilisant un ensemble de critères de non-infériorité, dont le pourcentage de sujets avec un taux sérique d'IgG anti-polyosidiques spécifiques du sérotype ≥ 0,35 µg/ml un mois après la primovaccination et la comparaison des moyennes géométriques des concentrations d'IgG (MGCs mesurées par ELISA) ; en outre, les titres d'anticorps fonctionnels (OPA) entre les sujets recevant Prevenar 13 et ceux recevant Prevenar étaient comparés.
English: Tηλ: +357 22 817690
French: (Cyprus Branch) Tηλ: +357 22 817690
English: In adults vaccinated with pneumococcal polysaccharide vaccine at least 5 years prior to the clinical study, OPA GMTs to Prevenar 13 were non-inferior to the 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine responses for the 12 serotypes in common.
French: Chez les adultes vaccinés avec le vaccin pneumococcique polyosidique au moins 5 ans avant l'étude de vaccination, les titres OPA MGT de Prevenar 13 étaient non inférieurs à la réponse du vaccin 23valent pneumococcique polyosidique pour les 12 sérotypes en commun.
English: The immune responses to Prevenar 13 were noninferior when Prevenar 13 was given concomitantly with QIV compared to when Prevenar 13 was given alone.
French: La réponse immunitaire au Prevenar 13 a été non inférieure quand Prevenar 13 a été co-administré avec le QIV par rapport au Prevenar 13 administré seul.
English: The following frequencies are based on adverse reactions assessed in Prevenar 13 clinical studies:
French: Les fréquences suivantes sont basées sur les effets indésirables issus des études cliniques Prevenar 13 :
English: Following the booster dose, antibody concentrations increased from the pre-booster level for all 13 serotypes.
French: Suite à la dose de rappel, les concentrations en anticorps ont augmenté par rapport aux taux observés avant le rappel, pour chacun des 13 sérotypes.
English: The immune response for serotype 3 following the booster dose was not increased above the levels seen after the infant vaccination series; the clinical relevance of this observation regarding the induction of serotype 3 immune memory is unknown (see section 5.1).
French: La réponse immunitaire pour le sérotype 3, après la dose de rappel, n'était pas plus élevée que les niveaux observés après la primovaccination chez le nourrisson ; la pertinence clinique de cette observation concernant l'induction de la mémoire immunitaire pour le sérotype 3 n'est pas connue (voir rubrique 5.1).
English: If you forget to go back at the scheduled time, ask the doctor, pharmacist, or nurse for advice.
French: Si vous avez oublié de revenir à la date convenue, demandez conseil à votre médecin, votre pharmacien, ou votre infirmière.
English: Each injection will be given at least two months apart.
French: Chaque injection sera administrée à au moins deux mois d'intervalle.
English: After the second and third dose of Prevenar 13, immune responses were comparable or higher than those after the first dose.
French: Après la deuxième et la troisième dose de Prevenar 13, les réponses immunitaires étaient comparables ou supérieures à celles obtenues après la première dose.
English: Non-inferiority was met for the 6 additional serotypes based on the proportion of infants achieving antibody concentrations ≥ 0.35 μg/ml and comparison of IgG ELISA GMCs in study 006 and was met for 5 out of the 6 serotypes, with the exception of serotype 3 for study 004.
French: Les résultats étaient compatibles avec l'hypothèse prédéfinie de non-infériorité, basée sur la proportion de nourrissons atteignant des concentrations d'anticorps ≥ 0,35 µg/ml et la comparaison des MGCs en IgG mesurés par ELISA, pour les 6 sérotypes additionnels dans l'étude 006 et pour 5 des 6 sérotypes, à l'exception du sérotype 3, dans l'étude 004.
English: Active immunisation for the prevention of invasive disease and pneumonia caused by Streptococcus pneumoniae in adults ≥18 years of age and the elderly.
French: Immunisation active pour la prévention des infections invasives et de la pneumonie, causées par Streptococcus pneumoniae chez les adultes âgés de 18 ans et plus et les personnes âgées.
English: Serotypes
French: Sérotypes
English: 1 dose (0.5 ml) contains approximately 32 µg CRM197 carrier protein and 0.125 mg aluminium.
French: 1 dose (0,5 ml) contient environ 32 µg de protéine vectrice CRM197 et 0,125 mg d'aluminium.
English: 1 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringe with separate needle 1 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringe without needle 10 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringes with separate needles 10 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringes without needle 50 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringes with separate needles 50 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringes without needle
French: 1 seringue préremplie unidose (0,5 ml) avec aiguille séparée 1 seringue préremplie unidose (0,5 ml) sans aiguille 10 seringues préremplies unidoses (0,5 ml) avec aiguilles séparées 10 seringues préremplies unidoses (0,5 ml) sans aiguille 50 seringues préremplies unidoses (0,5 ml) avec aiguilles séparées 50 seringues préremplies unidoses (0,5 ml) sans aiguille
English: In all adults ≥ 50 years who received a single dose of Prevenar 13, the OPA titers to serotype 6A were significantly greater than in adults ≥ 60 years who received a single dose of 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine.
French: Chez tous les adultes âgés de 50 ans et plus et recevant une dose unique de Prevenar 13 les titres OPA du sérotype 6A étaient significativement plus élevés que chez les adultes âgés de 60 ans et plus et recevant une dose unique du vaccin 23-valent pneumococcique polyosidique.
English: In adults aged 50-59 years, OPA GMTs to all 13 serotypes in Prevenar 13 were non-inferior to the Prevenar 13 responses in adults aged 60-64 years.
French: Chez les adultes âgés de 50 à 59 ans, les titres OPA MGT pour les 13 sérotypes de Prevenar 13 étaient non inférieurs aux réponses avec Prevenar 13 chez les adultes âgés de 60 à 64 ans.
English: Prevenar 13 was administered to 48,806 adults; 2,616 (5.4%) aged 50 to 64 years, and 45,291 (92.8%) aged 65 years and older.
French: La sécurité du produit a été évaluée dans 7 études cliniques incluant 91 593 adultes âgés de 18 à 101 ans. Prevenar 13 a été administré à 48 806 adultes; 2616 (5,4 %) âgés de 50 à 64 ans, et 45 291 (92,8 %) âgés de 65 ans et plus.
English: Vaccination-site erythema, induration/swelling > 7.0 cm; crying
French: Erythème, induration/tuméfaction > 7,0 cm au site de vaccination ; pleurs
English: In adults aged 18-49 years, OPA GMTs to all 13 serotypes in Prevenar 13 were non-inferior to the Prevenar 13 responses in adults aged 60-64 years.
French: Chez les adultes âgés de 18 à 49 ans, les titres OPA MGT pour les 13 sérotypes de Prevenar 13 étaient non-inférieurs aux réponses avec Prevenar 13 chez les adultes âgés de 60 à 64 ans.
English: Pyrexia > 39°C; vaccination-site movement impairment (due to pain); vaccination-site erythema or induration/swelling 2.5 cm-7.0 cm (after infant series)
French: Fièvre > 39°C ; altération des mouvements au site de vaccination (due à la douleur) ; érythème ou induration/tuméfaction au site de vaccination de 2,5 cm-7,0 cm (après vaccination chez le nourrisson)