FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Samtidig administrering av bedakilin och måttliga eller starka CYP3A4-hämmare kan öka systemexponeringen för bedakilin, vilket potentiellt kan öka risken för biverkningar (se avsnitt 4.5).
Slovak: Súbežné podávanie bedachilínu a miernych alebo silných inhibítorov CYP3A4 môže zvyšovať systémovú expozíciu bedachilínu, čo môže potenciálne zvýšiť riziko nežiaducich reakcií (pozri časť 4.5).
Swedish: Till grunden för bedömningen av orsakssamband mellan läkemedelsbiverkningar och SIRTURO ligger också en översyn av sammanslagna fas I och fas IIa säkerhetsdata.
Slovak: Princíp vyhodnocovania kauzality medzi nežiaducimi reakciami na liek a SIRTUROM sa neobmedzoval na tieto štúdie, ale zahŕňal aj vyhodnotenie zlúčených údajov o bezpečnosti fázy I a fázy IIa.
Swedish: I en karcinogenicitetsstudie på råtta inducerade bedakilin inte några behandlingsrelaterade ökningar i tumörincidensen hos råttor vid de höga doserna 20 mg/kg/dag hos hanar och 10 mg/kg/dag hos honor.
Slovak: V štúdiách karcinogenity u potkanov neindukoval bedachilín u samcov potkanov pri vysokých dávkach 20 mg/kg/deň a u samíc potkanov v dávkach 10 mg/kg/deň žiadne zvýšenie incidencií tumorov súvisiacich s liečbou.
Swedish: I en öppen fas 2b-studie var den genomsnittliga ökningen av QTcF vid vecka 24 större hos de 17 patienter som fick klofazimin som del i bakgrundsbehandlingen än hos patienter som inte erhöll klofazimin (genomsnittlig förändring från referens med 31,9 ms jämfört med 12,3 ms) (se avsnitt 4.4).
Slovak: V otvorenej štúdii fázy IIb, boli priemerné zväčšenia QTcF dlhšie u 17 jedincov, ktorí súčasne užívali klofazimín v 24. týždni (priemerná zmena oproti referenčnej hodnote 31,9 ms) ako u jedincov, ktorí súčasne neužívali klofazimín v 24. týždni (priemerná zmena oproti referenčnej hodnote 12,3 ms) (pozri časť 4.4).
Swedish: Bedakilin hade inga effekter på fertiliteten vid utvärdering i honråttor.
Slovak: Bedachilín nemal žiadny účinok na fertilitu, keď sa skúšal u samíc potkanov.
Swedish: Om samtidig administrering krävs, rekommenderas tätare kontroll av EKG och transaminaser (se avsnitt 4.4).
Slovak: Ak je ich súbežné podávanie potrebné, odporúča sa častejšie sledovať elektrokardiogram a transaminázy (pozri časť 4.4).
Swedish: Grad av utgångsresistens baserat på testresultat vid centrallaboratorium saknades för 32 patienter i mITT-populationen.
Slovak: Na základe výsledkov skúšania citlivosti na liek centrálnym laboratóriom nebol k dispozícii rozsah rezistencie u 32 pacientov v populácii mITT.
Swedish: Utsöndring av bedakilin via urinen är försumbar.
Slovak: Vylučovanie bedachilínu močom je zanedbateľné.
Swedish: Bedakilin hämmar inte signifikant aktiviteten hos något av de testade CYP450-enzymerna in vitro (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, CYP3A4/5 och CYP4A) och inducerar inte aktiviteten hos CYP1A2, CYP2C9 eller CYP2C19.
Slovak: CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, CYP3A4/5 a CYP4A) a neindukuje aktivitu CYP1A2, CYP2C9 ani CYP2C19.
Swedish: Bedakilin är också baktericid mot vilande (icke-replikerande) tuberkelbakterier.
Slovak: Bedachilín je tiež baktericídny voči latentnému (nereplikujúcemu sa) bacilu tuberkulózy.
Swedish: Ett dödsfall i SIRTURO-gruppen och ett dödsfall i placebogruppen rapporterades efter fönstret vecka 120.
Slovak: Po okne v 120. týždni bolo hlásené jedno úmrtie v skupine so SIRTUROM a jedno úmrtie v skupine s placebom.
Swedish: Generella åtgärder för att stödja grundläggande vitala funktioner, inklusive övervakning av vitala funktioner och EKG (QT-intervall), bör vidtas.
Slovak: V prípade úmyselného alebo náhodného predávkovania treba aplikovať všeobecné opatrenia na podporu základných životných funkcií, vrátane sledovania známok života a sledovania elektrokardiogramu (QT interval).
Swedish: SIRTURO ska användas med försiktighet hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Slovak: SIRTURO sa má používať opatrne u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časť 5.2).
Swedish: CYP3A4 är det huvudsakliga CYP-isoenzymet som in vitro är involverat i metabolismen av bedakilin och bildandet av N-monodesmetylmetaboliten (M2).
Slovak: CYP3A4 je hlavným izoenzýmom CYP zúčastňujúcim sa in vitro na metabolizme bedachilínu a tvorbe N-monodesmetyl metabolitu (M2).
Swedish: Om samtidig administrering anses nödvändig rekommenderas tätare kontroll av EKG och transaminaser.
Slovak: Ak je ich súbežné podávanie potrebné, odporúča sa častejšie sledovať elektrokardiogram a transaminázy.
Swedish: Följande är exempel på läkemedel som eventuellt kan påverka eller påverkas av SIRTURO:
Slovak: Príklady liekov, ktoré môžu užívať pacienti s multirezistentnou tuberkulózou a ktoré môžu potenciálne ovplyvniť SIRTURO, sú nasledovné:
Swedish: Utgångsvärden för kalium, kalcium och magnesium i serum bör erhållas och vid behov korrigeras.
Slovak: Na začiatku sa majú vyšetriť hladiny draslíka, vápnika a magnézia v sére a upraviť v prípade abnormálnych hodnôt.
Swedish: Om det är nödvändigt att administrera sådana läkemedel tillsammans med bedakilin rekommenderas ökad observans, inklusive frekvent kontroll med EKG.
Slovak: V prípade, že je potrebné súbežné podávanie týchto liekov s bedachilínom, odporúča sa klinické sledovanie vrátane častého vyhodnocovania elektrokardiogramu.
Swedish: Bedakilin har inte studerats hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2).
Slovak: Bedachilín sa nesledoval u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.2).
Swedish: Exponeringen för bedakilin var lägre hos patienter infekterade med multiresistent tuberkulos än hos friska individer.
Slovak: U pacientov infikovaných multirezistentnou tuberkulózou bola expozícia bedachilínu nižšia ako u zdravých jedincov.
Swedish: • Ta 400 mg (4 tabletter om 100 mg) en gång dagligen.
Slovak: Užite 400 mg (4 tablety po 100 mg) jedenkrát denne.
Swedish: Laktosmonohydrat Majsstärkelse
Slovak: Monohydrát laktózy Kukuričný škrob Hypromelóza
Swedish: Det saknas erfarenhet från behandling vid akut överdosering av SIRTURO.
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s liečbou akútneho predávkovania SIRTUROM.
Swedish: 6/l (n = 22; se avsnitt 4.5).
Slovak: 22; pozri časť 4.5).
Swedish: Mild eller måttligt nedsatt njurfunktion förväntas därför inte ha någon kliniskt relevant effekt på exponeringen för bedakilin.
Slovak: Z toho dôvodu sa neočakáva klinicky významný účinok ľahkej alebo stredne ťažkej poruchy funkcie obličiek na expozíciu bedachilínu.
Swedish: SIRTURO 100 mg tabletter bedakilin
Slovak: SIRTURO 100 mg tablety bedachilín
Swedish: MDRH&R-TB (multidrug resistant tuberculosis): isolatet är resistent mot åtminstone isoniazid och rifampicin, men känsligt för fluorokinoloner och andrahands injektionsläkemedel.
Slovak: Multirezistentná Mycobacterium tuberculosis (MDRH&R-TB): izolát rezistentný minimálne na izoniazid a rifampicín, ale citlivý na fluorochinolóny a druhú líniu liečiv podávaných injekčne.
Swedish: I en interaktionsstudie avseende engångsdos bedakilin och rifampicin (stark inducerare) givet en gång dagligen till friska försökspersoner minskade bedakilinexponeringen (AUC) med 52 % [90 % KI (-57; -46)].
Slovak: V interakčnej štúdii s jednorazovou dávkou bedachilínu a rifampicínom (silný induktor) podávaným jedenkrát denne zdravým jedincom bola expozícia (AUC) bedachilínu znížená o 52 % [90 % CI (-57; -46)].
Swedish: I en interaktionsstudie med engångsdos bedakilin och upprepad dosering lopinavir/ritonavir ökade bedakilinexponeringen (AUC) med 22 % [90 % KI (11; 34)].
Slovak: V interakčnej štúdii s jednorazovou dávkou bedachilínu a viacnásobnou dávkou lopinaviru/ritonaviru sa zvýšila expozícia (AUC) bedachilínu o 22 % [90 % CI (11; 34)].
Swedish: • onormalt EKG kallat "QT-förlängning" (kan orsaka svimning).
Slovak: • abnormálny záznam na elektrokardiograme nazývaný „predĺženie QT".
Swedish: Halterna av bedakilin i mjölk var 6 till 12 gånger högre än den högsta koncentrationen som observerats i moderns plasma.
Slovak: Koncentrácie bedachilínu v mlieku boli 6- až12-násobne vyššie ako maximálne koncentrácie zaznamenané v plazme matky.
Swedish: • hjärtsvikt
Slovak: • zlyhanie srdca;
Swedish: Bedakilin och M2 var inte P-gp-substrat in vitro.
Slovak: Bedachilín a M2 neboli substrátmi P-gp in vitro.
Swedish: Vid behov av samtidig behandling med klofazimin rekommenderas ökad observans, inklusive frekvent utvärdering med EKG (se avsnitt 4.5).
Slovak: V prípade, že je potrebné súbežné podávanie klofazimínu s bedachilínom, odporúča sa klinické sledovanie vrátane častého vyhodnocovania elektrokardiogramu (pozri časť 4.5).
Swedish: Ett av de tio dödsfallen i SIRTURO-gruppen inträffade under den 24 veckor långa behandlingsperioden med SIRTURO + bakgrundsbehandling (dödsorsak: alkoholförgiftning).
Slovak: K jednému z desiatich úmrtí v skupine liečenej SIRTUROM (z dôvodu otravy alkoholom) došlo počas 24 týždňov trvajúceho liečebného obdobia.
Swedish: Kortvarig samtidig behandling med bedakilin och ketokonazol (en potent CYP3A4-hämmare) till friska individer ökade bedakilinexponeringen (AUC) med 22 % [90 % KI (12; 32)].
Slovak: Krátkodobé súbežné podávanie bedachilínu a ketokonazolu (silný inhibítor CYP3A4) zdravým jedincom zvýšilo expozíciu (AUC) bedachilínu o 22 % [90 % CI (12; 32)].
Swedish: Respons vecka 120 Patienter med MDRH&R-TB Patienter med preXDR-TB
Slovak: Celkový respondér v 120. týždni Pacienti s MDRH&RTB
Swedish: Det saknas kliniska data avseende användning av SIRTURO för behandling av icke-resistent Mycobacterium tuberculosis.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne klinické údaje o použití SIRTURA ako súčasti kombinovanej liečby na liečbu Mycobacterium tuberculosis citlivej na liek.
Swedish: SIRTURO innehåller laktos.
Slovak: SIRTURO obsahuje laktózu.
Swedish: Minimal hämmande koncentration (MIC) gränsvärden a är enligt följande:
Slovak: Hraničné hodnoty minimálnej inhibičnej koncentrácie (MIC) sú nasledovné: Epidemiologická hraničná hodnota (ECOFF)
Swedish: Tjugofyra av de patienter som var responders vid vecka 24 (14,7 %) var non-responders vid vecka 120, av vilka 19 patienter som odlingskonverterat hade avbrutit studien i förtid och 5 patienter hade drabbats av återfall (relaps).
Slovak: %) boli považovaní za nerespondérov v 120. týždni, pričom 19 pacientov predčasne ukončilo štúdiu, keď sa zmenila kultivácia a 5 pacientov malo recidívu.
Swedish: Tabell 1: Sputumkonvertering
Slovak: Tabuľka 1: Stav zmeny kultivácie
Swedish: I en öppen 1-armad fas IIb-studie (C209) erhöll patienter utan behandlingsalternativ även andra QT-förlängande tuberkulosläkemedel inklusive klofazimin, som del av bakgrundsbehandlingen.
Slovak: Vo fáze IIb otvorenej štúdie (C209), kde pacienti bez možností liečby dostávali iné lieky na liečbu tuberkulózy predlžujúce QT, vrátane klofazimínu, súbežné užívanie so SIRTUROM viedlo k ďalšiemu predĺženiu QT, úmernému počtu liekov predlžujúcich QT v liečebnom režime.
Swedish: Bedakilin var inte ett MRP2- och BCRP-substrat in vitro.
Slovak: Bedachilín nebol substrátom MRP2 a BCRP in vitro.
Swedish: Svarsfrekvensen hos patienter som fullföljde behandlingsperioden med bedakilin var dessutom jämförbar mellan olika raskategorier i de kliniska studierna.
Slovak: Navyše, v klinických štúdiách boli miery odpovedí u pacientov, ktorí dokončili liečbu bedachilínom, medzi jednotlivými rasami porovnateľné.
Swedish: Pre-XDR-TB (pre-extensively drug resistant tuberculosis): isolatet är resistent mot isoniazid, rifampicin och antingen någon fluorokinolon eller minst ett andrahandsläkemedel för injektion (men inte både en fluorokinolon och ett andrahandsläkemedel för injektion).
Slovak: Pre-extenzívne rezistentná tuberkulóza (pre-XDR-TB): izoláty rezistentné na izoniazid, rifampicín a buď na fluorochinolón alebo minimálne na jednu druhú líniu liečiv podávaných injekčne (ale nie na obe fluorochinolón a na druhú líniu liečiv podávaných injekčne).
Swedish: SIRTURO med alkohol Du bör undvika att dricka alkohol när du behandlas med SIRTURO.
Slovak: SIRTURO a alkohol Kým užívate SIRTURO, nepite alkohol.
Swedish: Patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption bör inte ta detta läkemedel.
Slovak: Liek sa nemá podávať pacientom so zriedkavými dedičnými poruchami: intoleranciou galaktózy, laponskou deficienciou laktázy alebo s poruchou absorpcie glukózy a galaktózy.
Swedish: • QTcF-intervall på > 500 ms (bekräftat med upprepat EKG).
Slovak: 500 ms (potvrdené opakovaným elektrokardiogramom).
Swedish: Hur du tar SIRTURO
Slovak: Ako užívať SIRTURO
Swedish: Renal utsöndring av oförändrat bedakilin är obetydlig (< 0,001 %).
Slovak: Vylučovanie nezmeneného bedachilínu obličkami je zanedbateľné (<
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Slovak: Všetok nepoužitý liek sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Swedish: Fall av avsiktlig eller oavsiktlig akut överdos med bedakilin har inte rapporterats i kliniska studier.
Slovak: V klinických štúdiách neboli hlásené prípady úmyselného alebo náhodného akútneho predávkovania bedachilínom.
Swedish: Patienter med
Slovak: Starší pacienti
Swedish: Myalgi * Termen "förhöjda transaminaser" inkluderade förhöjt ASAT, förhöjt ALAT, förhöjda leverenzymer, onormal leverfunktion och förhöjda transaminaser (se avsnitt nedan).
Slovak: ‘zvýšenie transamináz' zahŕňa zvýšenie AST, zvýšenie ALT, zvýšenie hladiny hepatálnych enzýmov,
Swedish: Non-respons* vecka 120
Slovak: Celkový nerespondér* v 120. týždni Zlyhanie zmeny Recidíva
Swedish: QT-förlängning på EKG
Slovak: Časté predĺženie QT intervalu na elektrokardiograme
Swedish: In vitro var CYP3A4 det huvudsakliga CYP-isoenzymet involverat i metabolismen av bedakilin och bildandet av N-monodesmetylmetaboliten (M2).
Slovak: CYP3A4 bol hlavným izoenzýmom CYP podieľajúcim sa in vitro na metabolizme bedachilínu a na vzniku N-monodesmetyl metabolitu (M2).
Swedish: Uppföljande kontroll av elektrolyter bör ske om QT-förlängning ses (se avsnitt 4.5 och 4.8).
Slovak: Ak sa zaznamená predĺženie QT, je potrebné následné monitorovanie hladiny elektrolytov (pozri časti 4.5 a
Swedish: • Ta 200 mg (2 tabletter om 100 mg) en gång per dag fördelat på 3 dagar per vecka.
Slovak: Užite 200 mg (2 tablety po 100 mg) jedenkrát denne, iba 3 dni každého týždňa.
Swedish: Exponeringen för bedakilin kan minska vid samtidig behandling med CYP3A4-inducerare.
Slovak: Expozícia bedachilínu môže byť počas súbežného podávania s induktormi CYP3A4 znížená.
Swedish: Hur SIRTURO ska förvaras
Slovak: Ako uchovávať SIRTURO
Swedish: Äldre patienter Det finns begränsade data (n = 2) för SIRTURO hos tuberkulospatienter 65 år och äldre.
Slovak: 2) o použití SIRTURA u pacientov s tuberkulózou vo veku 65 rokov a starších.
Swedish: Lista över biverkningar i tabellform
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií v tabuľkách
Swedish: SIRTURO innehåller "laktos" (en typ av socker).
Slovak: SIRTURO obsahuje „laktózu"
Swedish: Därför bör samtidig behandling med bedakilin och måttliga eller starka CYP3A4-hämmare under > 14 dagar i följd undvikas.
Slovak: Z toho dôvodu sa treba vyhnúť kombinácii bedachilínu s miernymi alebo silnými inhibítormi CYP3A4 užívanými systémovo dlhšie ako 14 po sebe idúcich dní.
Swedish: I SIRTURO-gruppen observerades inga eller endast mindre skillnader i tid till respektive frekvens av sputumkonvertering mellan patienter med patienter med MDRH&R-TB och patienter med pre-XDR-TB.
Slovak: V skupine so SIRTUROM sa medzi pacientmi s pre-XDR-TB a pacientmi s MDRH&R-TB nepozorovali žiadne alebo len minimálne rozdiely v čase do zmeny kultivácie a v podieloch zmeny kultivácie.
Swedish: I studie C208 (etapp 1 och 2) utvecklades aminotransferasförhöjningar med minst 3xULN oftare i behandlingsgruppen med SIRTURO (11/102 [10,8 %] jämfört med 6/105 [5,7 %]) i placebogruppen.
Slovak: a 2. etapa), sa zvýšenia aminotransferázy najmenej 3xULN rozvinuli častejšie v skupine so SIRTUROM (11/102 [10,8
Swedish: • ledvärk
Slovak: • hnačka
Swedish: Vid vecka 24 sågs sputumkonvertering hos163/205 (79,5 %) av patienterna.
Slovak: V 24. týždni bola zmena kultivácie spúta pozorovaná u 163/205
Swedish: Bedakilin, men inte M2, var ett svagt OCT1, OATP1B1 och OATP1B3-substrat in vitro.
Slovak: Bedachilín bol slabým substrátom OCT1, OATP1B1 a OATP1B3 in vitro, zatiaľ čo M2 nebol.
Swedish: • QT-intervall justerat med Fridericiametoden (QTcF) > 450 ms (bekräftat med upprepat EKG)
Slovak: QT interval korigovaný podľa Fridericiovej metódy (QTcF)
Swedish: Exponeringen för bedakilin kan öka vid samtidig behandling med CYP3A4-hämmare.
Slovak: Expozícia bedachilínu môže byť počas súbežného podávania s inhibítormi CYP3A4 zvýšená.
Swedish: XDR-TB (extensively drug resistant tuberculosis): isolatet resistent mot isoniazid, rifampicin, någon fluorokinolon och minst ett andrahandsläkemedel för injektion.
Slovak: Extenzívne rezistentná tuberkulóza (XDR-TB): izolát rezistentný na izoniazid, rifampicín, ktorýkoľvek fluorochinolón a minimálne na jednu druhú líniu liečiv podávaných injekčne.
Swedish: Bedakilin har aktivitet mot Mycobacterium tuberculosis med en minsta hämmande koncentration (MIC) för såväl läkemedelskänsliga som läkemedelsresistenta stammar (inkluderande pre-XDRrespektive XDR-TB isolat) i intervallet ≤ 0,008-0,12 mg/l.
Slovak: Bedachilín je aktívny proti Mycobacterium tuberculosis s minimálnou inhibičnou koncentráciou (MIC) rovnako pre kmene citlivé ako aj rezistentné na liek (multilieková rezistencia vrátane preextenzívne rezistentných kmeňov, extenzívne rezistentných kmeňov) v rozsahu ≤
Swedish: Förvaras i originalförpackningen.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale alebo balení na ochranu pred svetlom.
Swedish: Den rekommenderade dosen är: • Vecka 1-2: 400 mg (4 tabletter à 100 mg) en gång dagligen
Slovak: 1. - 2. týždeň: 400 mg (4 tablety po 100 mg) jedenkrát denne
Swedish: Inga relevanta bedakilinrelaterade effekter på utvecklingstoxicitetsparametrar observerades hos råtta och kanin.
Slovak: U potkanov a zajacov sa nepozorovali žiadne relevantné s bedachilínom súvisiace účinky na parametre vývojovej toxicity.
Swedish: N-monodesmetylmetaboliten (M2) anses inte avsevärt bidra till klinisk effekt med tanke på dess lägre genomsnittliga exponering (23 % till 31 %) och lägre antimykobakteriell aktivitet (3 till 6 gånger lägre) jämfört med modersubstansen.
Slovak: %) u ľudí a nižšiu antimykobakteriálnu činnosť (3- až 6-násobne nižšiu) v porovnaní s materským liečivom.
Swedish: Mutagena eller klastogena effekter sågs varken in vitro eller in vivo i genotoxiska tester.
Slovak: Skúšky genotoxicity in vitro a in vivo ukázali, že bedachilín nemal mutagénny ani klastogénny účinok.
Swedish: Av de 42 patienter som var non-responders vid vecka 24 inträffade verifierad odlingskonversion efter vecka 24 (dvs. efter att doseringen av bedakilin avslutats men bakgrundsbehandlingen fortsatte) hos 9 patienter (21,4 %), och kvarstod till vecka 120.
Slovak: %) potvrdila zmena kultivácie po 24. týždni (t.j. po ukončení dávkovania bedachilínu, ale pri pokračovaní základného režimu) a bola udržaná v 120. týždni.
Swedish: Patienterna fick SIRTURO (n = 79) eller placebo (n = 81) under 24 veckor, båda i kombination med en förbestämd bakgrundsbehandling med 5 läkemedel (BR) bestående av etionamid, kanamycin, pyrazinamid, ofloxacin och cykloserin/terizidon.
Slovak: 81) v kombinácii s prioritným 5-zložkovým základným režimom liečby pozostávajúcim z etionamidu, kanamycínu, pyrazinamidu, ofloxacínu a cykloserínu/terizidónu.
Swedish: Se produktresuméerna för de läkemedel som används i kombination med SIRTURO för information om deras respektive biverkningar.
Slovak: Prečítajte si súhrn charakteristických vlastností liekov, ktoré sa užívajú v kombinácii so SIRTUROM, s ohľadom na ich príslušné nežiaduce reakcie.
Swedish: Frekvenskategori
Slovak: Trieda orgánových systémov Frekvencia
Swedish: Se avsnitt 4.5(QT-intervall och samtidig användning av klofazimin) för ytterligare information avseende samtidig behandling med klofazimin.
Slovak: Ďalšie informácie o pacientoch užívajúcich súbežne klofazimín nájdete v časti 4.5, QT interval a súbežné užívanie klofazimínu.
Swedish: Bedakilin bör därför tas med föda för att öka dess orala biotillgänglighet.
Slovak: Preto sa na zosilnenie perorálnej biodostupnosti má bedachilín užívať spolu s jedlom.
Swedish: Non-respons* vecka 24 66
Slovak: Celkový nerespondér* v 24. týždni
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av SIRTURO
Slovak: Ak prestanete užívať SIRTURO
Swedish: Eliminering av icke absorberat bedakilin kan underlättas via administrering av aktivt kol. Eftersom bedakilin är höggradigt proteinbundet är det inte troligt att dialys avsevärt avlägsnar bedakilin från plasma.
Slovak: Keďže sa bedachilín vysoko viaže na bielkoviny, dialýza pravdepodobne výrazne neodstráni bedachilín z plazmy.
Swedish: Exponering av bedakilin i plasma (AUC) i råtta och hund var likartad den som observerats hos människa.
Slovak: u potkanov a u psov bola podobná expozícii pozorovanej u ľudí.
Swedish: B-2340 Beerse Belgien
Slovak: B-2340 Beerse Belgique/Belgien Tél/Tel:
Swedish: Ingen dosjustering behövs hos patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion.
Slovak: Úprava dávky u pacientov s ľahkou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene nie je potrebná.
Swedish: Andelen som konverterat vidvecka 120 var högst (73,1 %; 68/93) hos patienter med MDRH&R-TB, 70,5 % (31/44) hos patienter med pre-XDR-TB och lägst (62,2 %; 23/37) hos patienter med XDR-TB.
Slovak: %; 68/93) u pacientov s MDRH&R-TB, 70,5 % (31/44)
Swedish: Ingen dosjustering av isoniazid eller pyrazinamid krävs vid samtidig administrering med bedakilin.
Slovak: Počas súbežného užívania s bedachilínom nie je potrebná úprava dávky izoniazidu alebo pyrazinamidu.
Swedish: Inga strukturella avvikelser i testiklar och bitestiklar sågs efter upp till 6 månaders behandling med bedakilin.
Slovak: Po 6 mesiacoch liečby bedachilínom neboli pozorované žiadne štrukturálne abnormality v semenníkoch a nadsemeníkoch.
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys av tuberkulospatienter behandlade med SIRTURO var exponeringen för bedakilin lägre hos svarta patienter än hos patienter av annan ras. Sänkningen anses inte kliniskt relevant, eftersom inget tydligt samband mellan exponering för bedakilin och behandlingssvar har observerats i kliniska prövningar.
Slovak: V analýze farmakokinetiky v populácii u pacientov s tuberkulózou, ktorí boli liečení SIRTUROM, sa zistilo, že expozícia bedachilínu je nižšia u černochov ako u pacientov z iných rás.
Swedish: EMA/807654/2013 EMEA/H/C/002614
Slovak: EMEA/H/C/002614
Swedish: Rekommenderad dos är 4 tabletter en gång om dagen under de första 2 veckorna och sedan 2 tabletter som tas 3 gånger i veckan under de efterföljande 22 veckorna.
Slovak: Odporúčaná dávka sú 4 tablety užívané raz denne počas prvých 2 týždňov a potom 2 tablety užívané trikrát týždenne počas ďalších 22 týždňov.
Swedish: Företaget kommer även att tillhandahålla mer långsiktiga säkerhetsuppgifter om läkemedlet.
Slovak: Spoločnosť predloží tiež údaje o dlhodobejšej bezpečnosti lieku.
Swedish: Läkemedlet finns som 100 mg tabletter.
Slovak: Liek je dostupný vo forme 100 mg tabliet.
Swedish: Dessutom rekommenderas det att patienterna direkt övervakas av sjukvårdspersonal medan de tar läkemedlet.
Slovak: Odporúča sa tiež, aby pacienti boli pri užívaní lieku priamo pozorovaní zdravotníckym pracovníkom.
Swedish: Bakterien dör när den inte kan skapa energi, vilket gör att patientens tillstånd kan börja förbättras.
Slovak: Bez schopnosti produkovať energiu baktérie odumierajú a stav pacienta sa môže začať zlepšovať.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Sirturo.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Sirturo.
Swedish: Det används när det inte är möjligt att använda kombinationer utan Sirturo, antingen för att sjukdomen är resistent mot dem eller på grund av deras biverkningar.
Slovak: Liek sa podáva v prípade, že sa nemôžu použiť kombinácie bez lieku Sirturo buď preto, že ochorenie je voči nim rezistentné alebo pre vedľajšie účinky týchto liekov.