FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: 2. Uzmite malu štrcaljku od 1 ml.
Romanian: Luaţi seringa mică de 1 ml.
Croatian: 10,5%c induracija
Romanian: 10,5 %c
Croatian: Područje u koje ćete injicirati dobro očistite vatom natopljenom alkoholom.
Romanian: Curăţaţi zona de injectare bine cu un tampon cu alcool.
Croatian: . 10. Bacite bočicu i vodu za injekcije u poseban spremnik za otpad s poklopcem - ta je bočica namijenjena samo za jednokratnu uporabu.
Romanian: Îndepărtaţi flaconul si apa pentru preparate injectabile în containerul special prevăzut cu capacacest flacon este destinat pentru o singură utilizare.
Croatian: Nuspojave su navedene prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i kategorijama učestalosti.
Romanian: Reacţiile adverse sunt prezentate conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme şi organe şi categorie de frecvenţă.
Croatian: • gubitak tjelesne težine
Romanian: • senzaţie de rău • scădere în greutate
Croatian: Molimo također proučite i odgovarajuće sažetke opisa svojstava lijeka drugih antiretrovirusnih lijekova koji se koriste u odabranoj kombinaciji.
Romanian: Se recomandă citirea rezumatelor caracteristicilor produsului şi pentru celelalte medicamente antiretrovirale utilizate în asociere.
Croatian: Uhvatite glavni dio štrcaljke s vodom za injekcije i gurnite iglu kroz gumeni vrh bočice pod malim kutom.
Romanian: Ţineţi corpul seringii umplute cu apă şi introduceţi acul prin capacul de cauciuc al flaconului sub un unghi mic.
Croatian: 4,7%g a Bilo kojeg stupnja težine b Stupanj 3 = jaka bol koja zahtijeva primjenu analgetika (ili narkoanalgetika tijekom ≤ 72 sata) i/ili ograničava uobičajene aktivnosti; Stupanj 4 = jaka bol koja zahtijeva hospitalizaciju ili produljenje hospitalizacije, rezultira smrću ili trajnim odnosno značajnim invaliditetom/onesposobljenošću, ili ugrožava život, ili je medicinski značajna.
Romanian: 4,7 %g aOrice grad de severitate bGradul 3 = durere severă care necesită tratament cu analgezice (sau narcotice analgezice pentru o perioadă ≤ 72 ore) şi/sau cu limitarea activităţilor obişnuite;
Croatian: Demografske karakteristike bolesnika koji su primali Fuzeon + OT uključuju medijan početne HIV-1 RNK od 5,2 log10 kopija/ml te medijan početnog broja CD4 stanica od 88 stanica/mm3, a bolesnika koji su primali samo OT medijan početne HIV-1 RNK od 5,1 log10 kopija/ml i medijan početnog broja CD4 stanica od 97 stanica/mm3.
Romanian: Demografia pacienţilor trataţi cu Fuzeon + OB sau regim OB simplu include la iniţiere valori medii pentru ARN HIV1 de 5,2 log10 copii/ml respectiv 5,1 log10 copii/ml şi valori medii la iniţiere pentru CD4 de 88 celule/mm3 respectiv 97 celule/mm3.
Croatian: Nakon dodavanja vode za injekcije bolesnik može nježno kotrljati bočicu između dlanova do potpunog otapanja, što može smanjiti vrijeme potrebno da se prašak otopi.
Romanian: Pacientul poate roti uşor flaconul între palme după adăugarea apei pentru preparate injectabile până la dizolvarea completă şi aceasta poate reduce timpul până la dizolvarea completă a pulberii.
Croatian: Većina je nuspojava bila blagog ili umjerenog inteziteta.
Romanian: Cele mai multe reacţii adverse au fost de intensitate uşoară până la moderată.
Croatian: Potrebno je odbaciti vodu za injekcije koja preostane u bočici s otapalom nakon što se izvuče 1,1 ml potreban za pripremu otopine za primjenu
Romanian: Apa pentru preparate injectabile rămasă în flaconul cu solvent, după extragerea celor 1,1 ml necesari pentru reconstituire, trebuie aruncată
Croatian: U bolesnika zaraženih HIV-om s izraženom imunodeficijencijom u trenutku uvođenja kombinirane antiretrovirusne terapije može se razviti upalna reakcija na asimptomatske ili rezidualne oportunističke infekcije.
Romanian: La pacienţii infectaţi cu HIV cu imunodeficienţă severă în momentul iniţierii terapiei antiretrovirale combinată (TARC), poate apărea o reacţie inflamatorie la patogeni asimptomatici sau oportunişti reziduali.
Croatian: U rasponu koncentracija u plazmi od 2 do 10 µg/ml 92% enfuvirtida se veže na proteine u plazmi zaraženoj HIV-om.
Romanian: Enfuvirtide se leagă în proporţie de 92 % de proteinele plasmatice în plasma infectată HIV într-un interval al concentraţiei plasmatice de 2 până la 10 μg/ml.
Croatian: Bolesnici s kroničnim hepatitisom B ili C koji se liječe antiretrovirusnim lijekovima izloženi su povećanom riziku za razvoj teških jetrenih nuspojava, s mogućim smrtnim ishodom.
Romanian: Pacienţii cu hepatită cronică B şi C trataţi cu terapie antiretrovirală prezintă un risc crescut pentru reacţii adverse hepatice severe şi potenţial letale.
Croatian: Ukupan broj prethodnih antiretrovirusnih lijekova ≤ 101
Romanian: Totalul ARVs anterioare ≤ 101
Croatian: • akne
Romanian: • acnee
Croatian: Za uputu o rekonstituciji lijeka prije primjene, vidjeti dio 6.6. 4.3 Kontraindikacije
Romanian: Pentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Croatian: Prekinuli liječenje zbog nuspojava/istodobne druge bolesti/odstupanja laboratorijskih nalaza† Prekinuli liječenje zbog reakcija na mjestu injiciranja†
Romanian: Întrerupere din cauza reacţiilor adverse /boli intercurente/modificări de laborator†
Croatian: Kako čuvati Fuzeon
Romanian: Cum se păstrează Fuzeon
Croatian: Oštećenje jetrene funkcije: Nisu dostupni podaci za utvrđivanje preporučene doze u bolesnika s oštećenjem jetre (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Romanian: Nu sunt disponibile date pentru stabilirea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Croatian: U dijelu 7. daju se upute za pripremu lijeka Fuzeon i samostalno injiciranje.
Romanian: La punctul 7 vi se prezintă cum se pregăteşte Fuzeon şi cum să vă administraţi singuri o injecţie.
Croatian: Ako primijetite neki od tih znakova, obavijestite svog liječnika.
Romanian: Dacă observaţi apariţia oricărui simptom din cele menţionate, vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră.
Croatian: - Prebrišite vrh svake bočice novom vatom natopljenom alkoholom.
Romanian: Curăţaţi dopurile flacoanelor • Ştergeţi fiecare dop de flacon cu un tampon nou cu alcool.
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Roche Registration GmbH
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Roche Registration GmbH
Croatian: Ponovno prebrišite vrh bočice lijeka Fuzeon novom vatom natopljenom alkoholom.
Romanian: Ştergeţi din nou capacul flaconului de Fuzeon cu un nou tampon cu alcool.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a utiliza Fuzeon.
Croatian: - zatim obojanim štitnikom igle nježno pritisnite na ravnu površinu dok štitnik ne prekrije iglu.
Romanian: • apoi apăsaţi uşor dispozitivul colorat de protecţie a acului pe o suprafaţă plată până când acoperă acul.
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(ODGOVORNI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Romanian: FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Croatian: Poremećaji probavnog sustava često pankreatitis, gastroezofagealna refluksna bolest
Romanian: Pancreatită, boală de reflux gastro-esofagian
Croatian: • Fuzeon se daje injiciranjem 1 ml lijeka neposredno ispod kože - to se naziva 'supkutanom'
Romanian: Fuzeon se administrează prin injecţia a 1 ml soluţie injectabilă chiar sub piele - numită injecţie „subcutanată".
Croatian: Nakon pripreme za primjenu s priloženim otapalom, 1 ml pripremljene otopine sadrži 90 mg enfuvirtida.
Romanian: După reconstituire cu solventul disponibil, 1 ml soluţie reconstituită conţine enfuvirtide 90 mg.
Croatian: Oštećenje bubrežne funkcije: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s oštećenjem bubrega, uključujući i one na dijalizi (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală, inclusiv cei care primesc dializă (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Croatian: FARMACEUTSKI PODACI 6.1 Popis pomoćnih tvari
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Pulbere
Croatian: Vrlo često (javljaju se u više od 1 na 10 osoba) • proljev
Romanian: Foarte frecvente ( afectează mai mult de 1 din 10 persoane)
Croatian: U većine bolesnika tijekom ispitivanja nije došlo do promjene stupnja toksičnosti bilo kojeg laboratorijskog parametra, osim onih navedenih u Tablici 4. Do 48. tjedna eozinofilija [vrijednosti > 0,7 x 109/l iznad gornje granice normale (GGN)] se javljala s većom stopom u bolesnika u skupini koja je primala Fuzeon (12,4 bolesnika s nuspojavom na 100 bolesnik-godina) u usporedbi s bolesnicima koji su primali samo OT (5,6 bolesnika s nuspojavom na 100 bolesnik-godina).
Romanian: Din săptămâna 48, eozinofilia [mai mare decât limita superioară a valorilor normalului de > 0,7 x 109/l] a apărut la pacienţii trataţi cu Fuzeon într-o rată mai mare (12,4 pacienţi cu evenimente adverse la 100 pacient-ani) în comparaţie cu OB (5,6
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako primijetite nuspojave na mjestu primjene injekcije Najčešće nuspojave (javljaju se u više od 1 na 10 osoba) su tegobe na mjestu primjene injekcije.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse (afectează mai mult de 1 din 10 persoane) sunt reacţii la nivelul locului de pe corp unde administraţi injecţia.
Croatian: Stupanj 3 = ne odgovara na topikalno liječenje ili zahtijeva peroralno odnosno parenteralno liječenje; Stupanj 4 = nije definirano.
Romanian: fGradul 3 = refractar la tratamentul topic sau care necesită tratament oral sau parenteral;
Croatian: Usporediva je apsorpcija enfuvirtida nakon supkutane primjene doze od 90 mg u trbuh, bedro ili nadlakticu.
Romanian: Absorbţia după administrarea subcutanată a unei doze de 90 mg este comparabilă la injectarea în abdomen, coapsă sau braţ.
Croatian: Nemojte primijeniti ovaj lijek ako nakon dodavanja vode za injekcije primijetite čestice u prašku ili otopini.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă remarcaţi orice particule în pulbere sau în soluţie după adăugarea apei pentru preparate injectabile.
Croatian: Ukupan broj prethodnih antiretrovirusnih lijekova > 10
Romanian: Rezistenţa la medicamente antiretrovirale:
Croatian: 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen, Njemačka
Romanian: D-79639 Grenzach-Wyhlen,
Croatian: Nikada nemojte koristiti niti s drugima dijeliti već upotrijebljene igle.
Romanian: • Nu utilizaţi sau nu împrumutaţi niciodată acele folosite.
Croatian: U terapiji Fuzeon + OT veći je udio bolesnika postigao < 400 kopija/ml (ili < 50 kopija/ml), u svim podskupinama formiranima na temelju početnog broja CD4 stanica, početnog broja HIV-1 RNK, broja prethodnih antiretrovirusnih lijekova te broja aktivnih antiretrovirusnih lijekova u OT režimu.
Romanian: < 400 copii/ml (sau < 50 copii/ml) din toate subgrupele în funcţie de valorile CD4 iniţiale, ARN HIV1 iniţial, numărul de antiretrovirale utilizate anterior (antiretrovirale=ARV) sau numărul de ARV active în cadrul regimului OB.
Croatian: - Poklopac tog spremnika mora biti čvrsto zatvoren, a spremnik treba čuvati izvan dohvata djece.
Romanian: • Ţineţi capacul acestui container închis etanş şi nu-l lăsaţi la îndemâna copiilor.
Croatian: Uzmite u obzir da se u bočici nalazi više tekućine nego što Vam je potrebno (2 ml); za pravilnu pripremu injekcije trebate izvući samo 1,1 ml.
Romanian: Fiţi atenţi la faptul că flaconul conţine mai mult lichid decât aveţi nevoie (2 ml);
Croatian: 1 ml pripremljene otopine sadrži 90 mg enfuvirtida.
Romanian: 1 ml soluţie reconstituită conţine enfuvirtide 90 mg.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se ţine flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină După reconstituire a se păstra la frigider
Croatian: < 400 kopija/ml**
Romanian: HIV ARN <400 copii/ml**
Croatian: 5.2 Farmakokinetička svojstva Farmakokinetička svojstva enfuvirtida ispitana su u odraslih i pedijatrijskih bolesnika zaraženih
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice ale enfuvirtidei au fost evaluate la pacienţi adulţi şi pediatrici infectaţi HIV-1.
Croatian: • ekcem
Romanian: • eczeme
Croatian: Stupanj 3 = prosječan promjer ≥ 50 mm, ali < 85 mm; Stupanj 4 = prosječan promjer ≥ 85 mm.
Romanian: Gradul 4 = diametrul mediu ≥85 mm.
Croatian: Prekinuli liječenje zbog drugih razloga†φ§
Romanian: Întrerupere din alte motive
Croatian: < 50 kopija/ml**
Romanian: HIV ARN <50 copii/ml**
Croatian: Fuzeon se smije primijeniti samo supkutanom injekcijom.
Romanian: Mod de administrare Fuzeon este destinat numai administrării prin injectare subcutanată.
Croatian: Jedan ml rekonstituirane otopine sadrži 90 mg enfuvirtida.
Romanian: Fiecare ml de soluţie reconstituită conţine enfuvirtide 90 mg.
Croatian: povišene razine triglicerida u krvi, šećerna bolest
Romanian: Scădere a apetitului, anorexie, hipertrigliceridemie, valori crescute ale trigliceridelor din sânge, diabet zaharat
Croatian: Važno je da provjerite sadrži li tekućina čestice.
Romanian: Este important să examinaţi lichidul pentru impurităţi (particule).
Croatian: * Na temelju rezultata iz objedinjenih podataka ITT populacije iz TORO 1 i TORO 2, vrijednosti virusnog opterećenja u 48. tjednu za ispitanike koji su izgubljeni tijekom praćenja, koji su prekinuli liječenje ili im je izostao virološki odgovor zamijenjeni su njihovim zadnjim zabilježenim vrijednostima (last observation carried forward, LOCF).
Romanian: Încărcătura virală la săptămâna 48, pentru subiecţii care au fost pierduţi din studiu, au întrerupt terapia, sau au experimentat eşec virologic, înlocuite la ultima observatie (LOCF), aşa cum rezultă din datele cumulate din
Croatian: Kako primjenjivati Fuzeon
Romanian: Cum să utilizaţi Fuzeon
Croatian: 6. Gurnite iglu štrcaljke u gumeni vrh bočice s lijekom Fuzeon i pritisnite klip.
Romanian: Introduceţi acul seringii în dopul de cauciuc al flaconului de Fuzeon şi apăsaţi pistonul.
Croatian: Fuzeon se koristi za suzbijanje virusa humane imunodeficijencije (HIV) - u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima u bolesnika zaraženih HIV-om.
Romanian: (HIV) - în asociere cu alte medicamente antiretrovirale.
Croatian: 19,4%d noduli i ciste
Romanian: 19,4 %d
Croatian: Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831
Romanian: Tel: +371 - 67039831
Croatian: Međutim, veću vjerojatnost za postizanje vrijednosti HIV-1 RNK < 400 kopija/ml (ili < 50 kopija/ml) u oba režima liječenja imali su bolesnici s početnim brojem CD4 stanica > 100 stanica/mm3, početnom vrijednošću HIV-1 RNK < 5,0 log10 kopija/ml, ≤ 10 prethodnih antiretrovirusnih lijekova i/ili aktivnih antiretrovirusnih lijekova OT režimu (vidjeti Tablicu 6).
Romanian: Cu toate acestea, subiecţii cu număr iniţial de CD4 >100 celule/mm3, cu valori iniţiale ARN HIV-1 <5,0 log10 copii/ml, ≤10 înainte de ARV, şi/sau alte ARV active în regimul lor OB au fost mai predispuşi să atingă o valoare HIV-1 ARN de < 400 copii/ml (sau <50
Croatian: Odrasli i adolescenti u dobi od ≥ 16 godina: Preporučena doza lijeka Fuzeon je 90 mg dvaput na dan, injicirana supkutano u nadlakticu, prednju stranu bedra ili trbuh.
Romanian: Doza recomandată de Fuzeon este de 90 mg, de două ori pe zi, injectat subcutanat în partea superioara a braţului, în zona anterioară a coapsei sau abdomen.
Croatian: Nakon rekonstitucije otopinu treba odmah injicirati.
Romanian: Odată reconstituită, soluţia trebuie injectată imediat.
Croatian: ALT St. 3 (> 5-10 x GGN) St. 4 (> 10 x GGN) Hemoglobin
Romanian: (Expunerea totală-pacient-ani) ALAT Gr. 3 (>5-10 x ULN) Gr. 4 (>10 x ULN)
Croatian: Unatoč smanjenom riziku zbog djelotvorne antiretrovirusne terapije, svejedno možete prenijeti HIV tijekom uzimanja ovog lijeka.
Romanian: În timp ce luaţi acest medicament dumneavoastră puteţi încă transmite HIV, chiar dacă riscul este mai scăzut prin terapie antiretrovirală efecientă.
Croatian: Nježno lupkajte bočicu lijeka Fuzeon da rastresete prašak.
Romanian: Bateţi uşor cu degetele în flaconul de Fuzeon pentru a afâna pulberea.
Croatian: • upala sinusa
Romanian: • congestie nazală
Croatian: 60 bočica s praškom za otopinu za injekciju 60 bočica s otapalom
Romanian: 60 flacoane cu pulbere pentru soluţie injectabilă 60 flacoane cu solvent
Croatian: Navedeni su događaji s povećanjem prilagođenim u odnosu na izloženost od najmanje 2 bolesnika s nuspojavom na 100 bolesnik-godina.
Romanian: Tabelul 2 prezintă evenimentele observate cu o rată mai mare în rândul pacienţilor cărora li s-au administrat Fuzeon + OB faţă de pacienţii cărora li s-a administrat doar OB, cu o creştere a expunerii ajustată de cel puţin 2 pacienţi cu un eveniment per 100 pacient-ani.
Croatian: Laboratorijska odstupanja
Romanian: Modificări ale parametrilor de laborator
Croatian: Sadržaj kutije:
Romanian: CUTIE DE CARTON
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i rekonstitucija Neiskorišteni lijek valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Croatian: 5. Gurnite iglu štrcaljke u gumeni vrh bočice s vodom za injekcije i pritisnite klip.
Romanian: Introduceţi acul seringii în capacul de cauciuc al flaconului cu apă pentru preparate injectabile şi apăsaţi pistonul.
Croatian: U bolesnika zaraženih HIV-om zabilježene su zanemarive razine enfuvirtida u cerebrospinalnom likvoru.
Romanian: La pacienţii cu HIV, concentraţiile de enfuvirtide din lichidul cefalorahidian au fost raportate ca fiind neglijabile.
Croatian: - Prije primjene pustite da tekućina ponovno dosegne sobnu temperaturu.
Romanian: • Lăsaţi soluţia să ajungă la temperatura camerei înainte de utilizare.
Croatian: I DOHVATA DJECE
Romanian: Copii şi adolescenţi:
Croatian: Starije osobe: Farmakokinetika enfuvirtida nije formalno ispitivana u starijih bolesnika starijih od
Romanian: Farmacocinetica enfuvirtidei la pacienţii vârstnici peste 65 de ani nu a fost studiată în mod oficial.
Croatian: Oštećenje jetrene funkcije: Farmakokinetika enfuvirtida nije ispitivana u bolesnika s oštećenjem jetre.
Romanian: Farmacocinetica enfuvirtidei nu a fost studiată la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Croatian: 1 boca + 2 štrcaljke + 1 nastavak za bočicu
Romanian: 1 flacon + 2 seringi + 1 adaptor flacon
Croatian: Farmaceutski oblik
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică Cale de administrare
Croatian: Oralna suspenzija
Romanian: Suspensie orală flacon (PET)
Croatian: Ukupno razdoblje liječenja trajalo je 17 tjedana.
Romanian: Perioada de tratament totală a fost de 17 săptămâni.
Croatian: Koliko uzeti
Romanian: Cât de mult sa luați
Croatian: 1 boca
Romanian: 1 flacon
Croatian: - Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Romanian: - Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Croatian: Nakon prvog otvaranja: 90 dana.
Romanian: După prima deschidere: 90 zile.
Croatian: Dostupni podaci nisu dovoljni da bi se mogao donijeti ikakav zaključak.
Romanian: Datele disponibile sunt insuficiente pentru stabilirea oricăror concluzii.
Croatian: Prije uporabe protresati najmanje 5 sekundi.
Romanian: Agitați timp de cel puțin 5 secunde înainte de utilizare.
Croatian: Stariji (u dobi od 65 ili više godina)
Romanian: Vârstnici (cu vârsta de 65 ani și peste)
Croatian: Suicidalna ideacija
Romanian: Ideație suicidară
Croatian: To nije bilo statistički značajno (p=0,96).
Romanian: Aceasta nu a fost semnificativă din punct de vedere statistic (p = 0,96).
Croatian: Žene reproduktivne dobi i kontracepcija u muškaraca i žena
Romanian: Femeile cu potențial fertil și contracepția la bărbați și la femei
Croatian: 60528 Frankfurt am Main Njemačka
Romanian: 60528 Frankfurt am Main Germania
Croatian: Ako je u boci ostalo suspenzije i stoji dulje od 90 dana od prvog otvaranja boce, ne smijete je upotrijebiti.
Romanian: Dacă mai rămâne suspensie în flacon după 90 de zile de la data deschiderii, nu trebuie să o utilizați.
Croatian: Vam je na početku preporučio liječnik.
Romanian: după cum v-a spus inițial medicul dumneavoastră.
Croatian: Primjerice, ako odlučite Fycompu uzimati s hranom, onda je uvijek uzmite na taj način.
Romanian: De exemplu, dacă decideți să luați Fycompa cu alimente, luați-l întotdeauna în acest mod.
Croatian: 60528 Frankfurt am Main Njemačka e-mail: medinfo_de@eisai.net
Romanian: 60528 Frankfurt am Main Germania e-mail: medinfo_de@eisai.net
Croatian: Populacija je uključivala 164 bolesnika (perampanel N=82, placebo N=82).
Romanian: Populația a inclus 164 de pacienți (perampanel N=82, placebo N=82).
Croatian: Nakon prvog otvaranja: upotrijebiti u roku od 90 dana.
Romanian: După prima deschidere: a se utiliza în termen de 90 zile.
Croatian: Rezultati u ovih adolescenata bili su slični onima opaženima u odrasle populacije.
Romanian: Rezultatele obținute de la acești adolescenți au fost similare cu cele observate la populația adultă.
Croatian: Oralna suspenzija 340 ml.
Romanian: Suspensie orală 340 ml.
Croatian: - Oralni kontraceptivi (također se zovu "hormonski kontraceptivi").
Romanian: - Contraceptive orale (cunoscute și sub denumirea de contraceptive hormonale).
Croatian: Neklinički podaci pokazuju da perampanel nije genotoksičan i nema kancerogeni potencijal.
Romanian: Datele non-clinice au evidențiat faptul că perampanelul nu este genotoxic și nu are potențial carcinogenic.
Croatian: Primijenila se sljedeća konvencija za klasifikaciju nuspojava: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Romanian: Pentru clasificarea reacțiilor adverse a fost utilizată următoarea convenție: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Croatian: Ispitivanje 332 uključilo je 22 adolescenta u dobi između 12 i 18 godina.
Romanian: Studiul 332 a inclus 22 de adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 și 18 ani.
Croatian: Razine su postigle vršnu vrijednost nakon jednog sata i bile su 3,65 puta iznad razine u plazmi.
Romanian: Valorile au atins maximul după o oră și au fost de 3,65 ori mai mari decât concentrația plasmatică.
Croatian: - ako ste alergični na perampanel ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Romanian: - dacă sunteți alergic la perampanel sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Croatian: Osim toga, može Vam prouzročiti neuobičajene ili ekstremne promjene ponašanja ili raspoloženja.
Romanian: vă poate cauza modificări neobișnuite sau extreme ale comportamentului sau dispoziției.
Croatian: Mehanizam ovog rizika nije poznat i dostupni podaci ne isključuju mogućnost povećanog rizika i kod perampanela.
Romanian: Mecanismul apariției acestui risc nu este cunoscut, iar datele disponibile nu exclud posibilitatea unui risc crescut din cauza perampanelului.
Croatian: Nuspojave koje su dovele do prekida liječenja:
Romanian: Reacții adverse care au dus la oprirea administrării tratamentului:
Croatian: Oralna suspenzija Bijela do gotovo bijela suspenzija.
Romanian: Suspensie orală Suspensie de culoare albă până la aproape albă
Croatian: Pripada skupini lijekova koji se zovu antiepileptici.
Romanian: Acesta aparține unui grup de medicamente numite antiepileptice.
Croatian: Ne postoji dostupan specifični antidot za učinke perampanela.
Romanian: Nu este disponibil un antidot specific pentru efectele perampanelului.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antiepileptici, drugi antiepileptici, ATK oznaka: N03AX22
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antiepileptice, alte antiepileptice, codul ATC: N03AX22
Croatian: Bocu treba zatvoriti zatvaračem nakon svake upotrebe.
Romanian: Capacul trebuie repus la loc după fiecare utilizare.
Croatian: Prosječna dnevna doza iznosila je 10,05 mg.
Romanian: Doza zilnică medie a fost de 10,05 mg.
Croatian: Od tih bolesnika, 14 bolesnika (27%) vraćeno je na dodatno liječenje tijekom sljedećih mjeseci.
Romanian: Dintre aceștia, 14 pacienți (27%) au revenit la tratamentul adjuvant în lunile următoare.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost perampanela u djece u dobi manjoj od 12 godina nisu još ustanovljene.
Romanian: Siguranța și eficacitatea perampanelului la copii cu vârsta sub 12 ani nu au fost încă stabilite.
Croatian: Čini se da postoji povećan rizik od padova, osobito u starijih bolesnika; nije jasno koji je razlog u podlozi.
Romanian: Se pare că există un risc crescut de căderi accidentale, în special la vârstnici; motivul care stă la baza acestui lucru nu este clar.