FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 12 pacjentów z grupy dzieci i młodzieży (zakres wieku: 6 do 17 lat, średnia: 10,9 lat) i 13 dorosłych
Icelandic: Alls 25 sjúklingar tóku þátt, þ.m.t. 12 börn (aldursbil: 6 til 17 ára; meðalaldur:
Polish: Wartość p p=0,278
Icelandic: [95% CI] p-gildi p=0,278
Polish: Reakcje te nie były ciężkie, a ich nasilenie było lekkie do umiarkowanego.
Icelandic: Þessar aukaverkanir reyndust ekki alvarlegar og voru vægar eða í meðallagi miklar.
Polish: Jeśli w czasie podawania lub bezpośrednio po zakończeniu infuzji wystąpią takie objawy, jak obrzęk naczynioruchowy (obrzęk języka lub gardła), obturacja górnych dróg oddechowych lub niedociśnienie, należy podejrzewać wystąpienie anafilaksji lub reakcji rzekomoanafilaktycznej.
Icelandic: Ef vart verður við einkenni á borð við ofsabjúg (þroti í tungu og hálsi), teppu í efri hluta öndunarvega eða lágþrýsting meðan á innrennsli stendur eða strax og því er lokið, er líklegt að um sé að ræða ofnæmislost eða bráðaofnæmislíka aukaverkun.
Polish: - Jeśli u pacjenta wystąpi reakcja związana z infuzją, może on otrzymać dodatkowe leki w celu leczenia przyszłych rekcji lub zapobieżenia ich wystąpieniu.
Icelandic: - Ef þú færð innrennslistengda aukaverkun er hugsanlegt að þú fáir fleiri lyf til þess að meðhöndla eða koma í veg fyrir síðari aukaverkanir.
Polish: W celu dalszej oceny tego powiązania w przypadkach rozwoju ciężkich IRR albo braku lub zaniku skuteczności leczenia, należy wykonać u pacjenta badania w celu wykrycia przeciwciał skierowanych przeciwko welmanazie alfa.
Icelandic: Til þess að meta þetta samhengi frekar, ef alvarlegar innrennslistengdar aukaverkanir koma fram eða vart verður við skort eða vöntun á meðferðaráhrifum, skal prófa sjúklinga með tilliti til mótefna gegn velmanase alfa.
Polish: Welmanaza alfa jest przeznaczona do zastępowania brakującego enzymu u pacjentów z alfa-mannozydozą.
Icelandic: Velmanase alfa er hannað til þess að koma í stað ensímsins sem vantar hjá sjúklingum með alfamannósídasasjúkdóm.
Polish: Jak przechowywać Lamzede
Icelandic: Hvernig Lamzede er geymt
Polish: Welmanaza alfa jest białkiem i przewiduje się, że ulega metabolicznemu rozkładowi do aminokwasów.
Icelandic: Velmanase alfa er prótein og búist er við því að það brotni niður í amínósýrur.
Polish: - Reakcje związane z infuzją obejmują zawroty głowy, ból głowy, nudności, niskie ciśnienie tętnicze krwi, zmęczenie i gorączkę.
Icelandic: - Innrennslistengdar aukaverkanir eru m.a. sundl, höfuðverkur, ógleði, lágur blóðþrýstingur,
Polish: Przez zestaw do infuzji należy podać pacjentowi 10 ml roztworu chlorku sodu w celu podania pozostałości produktu leczniczego Lamzede, znajdującej się w zestawie.
Icelandic: Gefa skal rúmmál sem nemur 10 ml af natríumklóríðlausn með innrennsliskerfinu til þess að veita sjúklingi það sem eftir er af Lamzede innrennslinu.
Polish: Reakcje związane z infuzją, obserwowane w badaniach klinicznych z zastosowaniem welmanazy alfa, charakteryzowały się szybkim wystąpieniem objawów i miały nasilenie lekkie do umiarkowanego.
Icelandic: Þær innrennslistengdu aukaverkanir sem komu fram í klínískum rannsóknum á velmanase alfa lýstu sér þannig að einkennin birtust hratt og voru væg eða í meðallagi alvarleg.
Polish: Jeśli wystąpi reakcja związana z infuzją, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.
Icelandic: Ef þú færð innrennslistengda aukaverkun verður þú að segja lækninum tafarlaust frá því.
Polish: b) Proszek należy rozpuszczać w fiolce powoli, dodając wodę do wstrzykiwań po kropli, na wewnętrzną stronę ścianki fiolki, a nie bezpośrednio na liofilizowany proszek.
Icelandic: Blanda skal duftið í hettuglasinu með því að láta dropa af vatni fyrir stungulyf leka niður með innra byrði hettuglassins en ekki beint á frostþurrkaða duftið.
Polish: Z danych wynika, że korzystny wpływ leczenia welmanazą alfa maleje wraz ze zwiększaniem się obciążenia spowodowanego chorobą i liczby zakażeń dróg oddechowych związanych z chorobą.
Icelandic: Gögn benda til þess að það dragi úr jákvæðum áhrifum meðferðar með velmanase alfa með aukinni sjúkdómsbyrði og sjúkdómstengdum öndunarfærasýkingum.
Polish: Nie wiadomo, czy welmanaza alfa lub jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort velmanase alfa eða umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, toksycznego wpływu na osobniki młodociane oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á ungviði og eiturverkunum á æxlun og þroska.
Polish: Działania niepożądane uporządkowano według klasyfikacji układów i narządów oraz preferowanego terminu zgodnie z konwencją MedDRA dotyczącą częstości.
Icelandic: Aukaverkanir eru flokkaðar eftir líffærum og kjörheiti samkvæmt MedDRA tíðniflokkun.
Polish: Tabela 4: Wieloparametrowa analiza pacjentów reagujących na leczenie: Odsetek pacjentów reagujących na leczenie w zakresie MCID(1) w podziale na punkty końcowe i obszary (dane źródłowe: rhLAMAN-05; rhLAMAN-10)
Icelandic: MCID(1) hlutföll svarenda samkvæmt endapunktum og sviðum (upprunagögn: rhLAMAN-05; rhLAMAN-10)
Polish: Lamzede, 10 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji welmanaza alfa
Icelandic: Lamzede 10 mg innrennslisstofn, lausn velmanase alfa
Polish: Stężenie oligosacharydów w surowicy [µmol/l]
Icelandic: Þéttni fásykra í sermi (µmól/l)
Polish: Roczne raporty należy składać w ramach ponownej oceny rocznej
Icelandic: Árlegar skýrslur skulu lagðar fram sem hluti af árlegu endurmati
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti Blóðnasir
Polish: Około 30 minut przed sporządzeniem roztworu należy wyjąć wymaganą liczbę fiolek z lodówki.
Icelandic: 30 mínútum fyrir blöndun skal taka nauðsynlegan fjölda hettuglasa úr kæli.
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania 10 ml fiolka (szkło typu I) z korkiem z gumy bromobutylowej, zamknięciem aluminiowym i polipropylenowym zdejmowanym wieczkiem.
Icelandic: 10 ml hettuglas (gler af gerð I) með brómóbútýl gúmmítappa, álinnsigli og smelluloki úr pólýprópýleni.
Polish: Brak doświadczenia z przedawkowaniem welmanazy alfa.
Icelandic: Engin reynsla liggur fyrir af ofskömmtun velmanase alfa.
Polish: Do leków tych mogą należeć leki stosowane w leczeniu alergii (leki przeciwhistaminowe), leki stosowane w leczeniu gorączki
Icelandic: Þessi lyf geta m.a. verið lyf til þess að meðhöndla ofnæmi (andhistamín), lyf sem notuð eru til að meðhöndla hita (hitalækkandi lyf) og hafa stjórn á bólgu (barksterar).
Polish: Lamzede a inne leki
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Lamzede
Polish: Podczas przygotowywania nie używać igieł z filtrem.
Icelandic: Ekki má nota síunálar við undirbúninginn.
Polish: Co to jest Lamzede i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lamzede
Icelandic: Upplýsingar um Lamzede og við hverju það er notað Áður en Lamzede er notað Hvernig Lamzede er notað Hugsanlegar aukaverkanir
Polish: W związku z następującą na koniec kumulacją postępujących z czasem uszkodzeń narządowych, trudno jest sprawić, by pod wpływem leczenia zmiany te ustąpiły całkowicie lub częściowo.
Icelandic: Þar sem skemmdir vegna uppsöfnunar í líffærum versna með tímanum er erfiðara að beita meðferðinni þannig að skemmdirnar gangi til baka eða lagist.
Polish: Nie wykryto wyraźnego związku między mianami przeciwciał (stężeniem przeciwciał IgG przeciwko welmanazie alfa) a zmniejszeniem skuteczności lub wystąpieniem anafilaksji lub innych reakcji nadwrażliwości.
Icelandic: Ekki fannst skýrt orsakasamhengi milli mótefnatítra (IgG mótefnagildi velmanase alfa) og minnkaðrar verkunar eða tíðni ofnæmislosts eða annarra ofnæmisviðbragða.
Polish: Nie wiadomo, czy welmanaza alfa przenika do mleka ludzkiego.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort velmanase alfa berst í brjóstamjólk.
Polish: Podczas badań klinicznych u pacjentów nie stosowano rutynowo premedykacji przed infuzją welmanazy alfa.
Icelandic: Sjúklingum var ekki gefin reglubundin formeðferð fyrir innrennsli með velmanase alfa meðan á klínískum rannsóknum stóð.
Polish: Każda fiolka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użycia.
Icelandic: Hvert hettuglas er aðeins einnota.
Polish: Maksymalna szybkość infuzji [ml/h]
Icelandic: Hámarks innrennsli shraði (ml/klst.)
Polish: Instrukcja dotycząca rozpuszczenia produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndun lyfsins, sjá kafla 6.3.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Icelandic: Engin þörf er á aðlögun skammta hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi.
Polish: Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
Polish: - ostra niewydolność nerek (osłabienie czynności nerek, które można rozpoznać po zatrzymaniu płynów w organizmie, obrzękach nóg, kostek lub stóp, senności, duszności lub uczuciu zmęczenia), - nadwrażliwość i ciężka reakcja alergiczna (do objawów należą miejscowe lub rozsiane swędzenie skóry, zawroty głowy, trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej, objawy żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka lub ból w obrębie brzucha, obrzęk gardła, twarzy, warg lub języka).
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) - meðvitundarleysi (yfirlið, hugsanlega eftir að hafa fundið fyrir sundli, vönkun eða rugli) - bráð vanstarfsemi nýrna (nýrnakvilli sem einkennist af vökvasöfnun, þrota í fótleggjum, ökklum eða fótum, svefnhöfga, mæði eða þreytu) - ofnæmi og alvarleg ofnæmisviðbrögð (einkenni eru m.a. staðbundinn eða dreifður húðkláði, sundl, öndunarerfiðleikar, brjóstverkur, einkenni frá meltingarfærum eins og ógleði, uppköst, niðurgangur eða verkir í þörmum, þroti í hálsi, andliti, vörum eða tungu)
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów) - utrata przytomności (omdlenie, które może być poprzedzone wystąpieniem zawrotów głowy,
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) - niðurgangur - þyngdaraukning - hiti/hækkaður líkamshiti
Polish: Instrukcja sporządzania roztworu i podawania
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir blöndun og lyfjagjöf
Polish: randomizowanym, prowadzonym w grupach równoległych - rhLAMAN-05, oceniano skuteczność i bezpieczeństwo wielokrotnego podawania welmanazy alfa przez 52 tygodnie w dawce 1 mg/kg mc., co tydzień w postaci infuzji dożylnej.
Icelandic: Í 3. stigs, fjölsetra, tvíblindu, slembiröðuðu meginrannsókninni með samanburðarhópi og samanburði við lyfleysu, rhLAMAN-05, voru rannsökuð verkun og öryggi endurtekinna gjafa velmanase alfa í 52 vikur af skammti sem nam 1 mg/kg og gefinn var vikulega sem innrennsli í bláæð.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Lamzede należy omówić to z lekarzem.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Lamzede er notað.
Polish: W badaniach klinicznych notowano występowanie u pacjentów reakcji nadwrażliwości.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um ofnæmisviðbrögð hjá sjúklingum í klínískum rannsóknum.
Polish: Jeśli nie zostanie natychmiast zużyty, sporządzony roztwór należy przechowywać w lodówce maksymalnie przez 24 godziny.
Icelandic: Ef það er ekki notað tafarlaust skal geyma blönduðu lausnina í kæli í að hámarki 24 klst.
Polish: Czas trwania infuzji powinien wynosić co najmniej 50 minut.
Icelandic: Innrennslið á að vara að lágmarki í 50 mínútur.
Polish: Lek Lamzede można stosować podczas karmienia piersią.
Icelandic: Lamzede má nota við brjóstagjöf.
Polish: f) Po opróżnieniu ostatniej strzykawki należy wymienić strzykawkę, którą podawano lek, na strzykawkę 20 ml, wypełnioną roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml
Icelandic: Þegar síðasta sprautan er tóm skal skipta skömmtunarsprautunni út fyrir 20 ml sprautu sem er fyllt af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn.
Polish: Czas trwania infuzji należy obliczać indywidualnie, uwzględniając maksymalną szybkość infuzji wynoszącą 25 ml/godzinę, w celu kontrolowania obciążenia białkami.
Icelandic: Reikna skal lengd innrennslis fyrir hvern einstakling með hliðsjón af hámarks innrennslishraða sem nemur 25 ml/klst. til þess að stjórna próteinálagi.
Polish: Lek jest stosowany w leczeniu pacjentów z łagodną do umiarkowanej alfa-mannozydozą.
Icelandic: Það er notað til þess að meðhöndla sjúklinga með vægan eða í meðallagi alvarlegan alfa-mannósídasasjúkdóm.
Polish: Wartość p p<0,001
Icelandic: [95% CI] p-gildi p<0,001
Polish: masa ciała pacjenta (44 kg) × dawka (1 mg/kg mc.) = dawka dla pacjenta (44 mg).
Icelandic: Þyngd sjúklings (44 kg) × skammtur (1 mg/kg) = skammtur sjúklings (44 mg) 44 mg skipt í 10 mg/hettuglas = 4,4 hettuglös, því skal blanda 5 hettuglös.
Polish: Wyłącznie do podawania w infuzji dożylnej.
Icelandic: Eingöngu til innrennslis í bláæð.
Polish: Z całkowitej objętości po rozpuszczeniu należy podać tylko 22 ml (co odpowiada dawce
Icelandic: Af blönduðu heildarmagni skal aðeins gefa 22 ml (jafngildir 44 mg).
Polish: mogą odgrywać rolę przeciwciała.
Icelandic: Möguleiki er fyrir hendi á mótefnamyndun.
Polish: Wszystkie te działania niepożądane nie były ciężkie.
Icelandic: Engar af þessum aukaverkunum töldust alvarlegar.
Polish: W razie wystąpienia IRR należy postępować zależnie od ciężkości reakcji, w tym zmniejszyć szybkość infuzji, podawać takie produkty lecznicze, jak leki przeciwhistaminowe, przeciwgorączkowe i (lub) kortykosteroidy, i (lub) przerwać, a następnie wznowić leczenie z dłuższym czasem infuzji.
Icelandic: Byggja skal meðhöndlun innrennslistengdra aukaverkana á því hversu alvarleg aukaverkunin er og hún skal fela í sér eftirfarandi: hægja skal á innrennslishraða, veita skal meðferð með lyfjum á borð við andhistamín, hitalækkandi lyf og/eða barkstera, og/eða hætta skal meðferð og hefja hana að nýju með lengri innrennslistíma.
Polish: Jak wygląda Lamzede i co zawiera opakowanie
Icelandic: Lýsing á útliti Lamzede og pakkningastærðir
Polish: - wolne bicie serca (bradykardia), - zachowanie psychotyczne (zaburzenia psychiczne z omamami, trudnościami z jasnym myśleniem i rozumieniem rzeczywistości, lękiem), trudności z zasypianiem, - stan splątania, omdlenie, drżenie, zawroty głowy, ból głowy, - ból jelit (brzucha), podrażnienie żołądka spowodowane kwasami żołądkowymi (refluksowe zapalenie żołądka), nudności, wymioty, - ból w miejscu podania infuzji, dreszcze, uczucie gorąca, złe samopoczucie, zmęczenie, - wysypka skórna (pokrzywka), nadmierne pocenie się,
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) - hægur hjartsláttur (hægsláttur) - geðrofshegðun (geðsjúkdómur ásamt ofskynjunum, erfiðleikar í tengslum við skýra hugsun og skilning á raunveruleika, kvíði), erfiðleikar með að festa svefn - ruglástand, yfirlið, skjálfti, sundl, höfuðverkur - verkir í þörmum (kvið), erting í maga af völdum magasýra (magabólga vegna bakflæðis),
Polish: Dzieci i młodzież Nie jest konieczne dostosowanie dawki u dzieci i młodzieży.
Icelandic: Börn Engin þörf er á aðlögun skammta hjá börnum.
Polish: W czasie stosowania leku Lamzede u pacjenta mogą wystąpić niektóre z wymienionych niżej objawów.
Icelandic: Meðan á meðferðinni stendur með Lamzede er hugsanlegt að þú fáir einhverjar af eftirfarandi aukaverkunum:
Polish: Jedna fiolka zawiera 10 mg welmanazy alfa*.
Icelandic: Eitt hettuglas inniheldur 10 mg af velmanase alfa*.
Polish: Należy wówczas rozważyć możliwość zastosowania leków przeciwhistaminowych i kortykosteroidów.
Icelandic: Í slíku tilfelli er viðeigandi að veita meðferð með andhistamínum og barksterum.
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jednostkę dawkowania, to znaczy lek uznaje się za
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverri skammtaeiningu, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Polish: Wykazano działanie farmakodynamiczne ze statystycznie istotnym zmniejszeniem stężenia oligosacharydów w surowicy w porównaniu z placebo.
Icelandic: Lyfjahvarfaáhrif komu fram með tölfræðilega marktækri fækkun fásykra í sermi samanborið við lyfleysu.
Polish: Nie stwierdzono wyraźnych różnic farmakokinetycznych zależnych od płci pacjentów z alfa-mannozydozą.
Icelandic: Ekki kom fram neinn greinilegur kynjamunur á lyfjahvörfum hjá sjúklingum með alfamannósídasasjúkdóm.
Polish: Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Polish: 2 fiolki
Icelandic: 1 lyfjapenni
Polish: Tutaj otworzyć
Icelandic: Opnist hér
Polish: Należą do nich pacjenci:
Icelandic: Meðal þeirra eru sjúklingar:
Polish: Kod ATC: A10AE04.
Icelandic: A10AE04.
Polish: Patrz punkt 4.
Icelandic: Sjá kafla 4,
Polish: -w mózgu
Icelandic: - Í heilanum.
Polish: • pozbycie się pęcherzyków powietrza.
Icelandic: • fjarlægja loftbólur.
Polish: Rzadko Bardzo rzadko
Icelandic: Sjaldgæfar Mjög sjaldgæfar
Polish: Jeżeli potrzebna jest dawka większa niż 80 jednostek, należy ją podać w dwóch lub więcej wstrzyknięciach.
Icelandic: Ef þú þarft stærri skammt en 80 einingar verður þú að sprauta honum með tveimur eða fleiri inndælingum.
Polish: Lekarz wskaże, w które obszary skóry należy wstrzykiwać lek Lantus.
Icelandic: Læknirinn mun sýna þér á hvaða húðsvæði þú ættir að sprauta Lantus.
Polish: • Dzieci w wieku poniżej 2 lat
Icelandic: Börn yngri en 2 ára
Polish: Igły nie są dołączone do opakowania.
Icelandic: Nálar fylgja ekki með pakkningunni.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥65 lat)
Icelandic: Aldraðir (65 ára og eldri)
Polish: Stwarza to zagrożenie w sytuacjach, gdy zachowanie tej zdolności jest szczególnie istotne (np. prowadzenie samochodu czy obsługiwanie maszyn).
Icelandic: Þetta getur valdið hættu við aðstæður þar sem þessi hæfni er sérstaklega mikilvæg (til dæmis við bifreiðaakstur eða notkun véla).
Polish: Nie wszystkie z wymienionych wstrzykiwaczy muszą znajdować się w obrocie w danym kraju (patrz punkty 4.2. i 6.6).
Icelandic: Ekki er víst að allir þessir lyfjapennar séu markaðssettir hér á landi (sjá kafla 4.2 og 6.6).
Polish: Opakowanie z 1 fiolką.
Icelandic: Pakkning með 1 hettuglasi.
Polish: D. Delikatnie uderzać palcem w pojemnik z insuliną tak, aby wszystkie pęcherzyki powietrza przesunęły się w kierunku igły.
Icelandic: D. Sláðu létt með fingri á insúlínílátið þannig að allar loftbólur berist upp í áttina að nálinni.
Polish: Na ogół, im większe i szybsze jest obniżenie stężenia glukozy we krwi, tym objawy te są bardziej zaznaczone (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Almennt á það við að þeim mun meiri og hraðari sem lækkunin á blóðsykri verður því kröftugra verður andsvarið og einkenni þess (sjá kafla 4.4).
Polish: W celu uniknięcia możliwego przeniesienia chorób, nigdy nie wolno dzielić się wstrzykiwaczem z inną osobą.
Icelandic: Til að koma í veg fyrir hugsanlegt smit sjúkdóma, má aldrei deila penna með neinum.
Polish: W badaniu tym nie zaobserwowano nowych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa.
Icelandic: Engin ný hættumerki varðandi öryggi komu fram í rannsókninni.
Polish: Test bezpieczeństwa może być wykonany kilka razy, zanim insulina będzie widoczna.
Icelandic: Þú gætir þurft að gera öryggisprófunina nokkrum sinnum áður en þú sérð insúlínið.
Polish: -w organizmie
Icelandic: - Í líkamanum.
Polish: Jednostki te odnoszą się do produktu leczniczego Lantus i nie są tym samym co jednostki międzynarodowe lub jednostki wyrażające moc innych analogów insuliny (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Einingarnar eiga aðeins við um Lantus og eru ekki þær sömu og alþjóðlegar einingar (a.e.) eða einingarnar sem eru notaðar til að tilgreina styrkleika annarra insúlínhliðstæðna (sjá kafla 5.1).
Polish: W przypadku pytań dotyczących wstrzykiwacza SoloStar lub cukrzycy należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki lub lokalnego przedstawiciela sanofi-aventis dzwoniąc pod numer podany w tej ulotce.
Icelandic: Ef þú hefur einhverjar spurningar um SoloStar eða sykursýki skaltu spyrja lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing eða hringja í þjónustusíma umboðsmanns sanofi-aventis sem er tilgreindur í fylgiseðlinum.
Polish: *Insulina glargine jest wytwarzana metodą rekombinacji DNA w komórkach Escherichia coli.
Icelandic: *Glargíninsúlín er framleitt með DNA-samrunalíftækni í Escherichia coli.
Polish: W punkcie wyjściowym badania mediana stężenia HbA1c u pacjentów wynosiła 6,4%, natomiast mediana HbA1c podczas leczenia wynosiła od 5,9% do 6,4% w grupie otrzymującej insulinę glargine oraz od 6,2% do 6,6% w grupie otrzymującej standardowe leczenie przez cały okres trwania obserwacji.
Icelandic: Við grunnlínu var miðgildi HbA1c hjá þátttakendum 6,4% og miðgildi HbAc meðan á meðferð stóð var 5,9 til 6,4% hjá hópnum sem fékk glargíninsúlín og 6,2% til 6,6% í hópnum sem fékk hefðbundna meðferð út eftirfylgnitímabilið.
Polish: • Przed każdym wstrzyknięciem należy wykonać test bezpieczeństwa (patrz Krok 3).
Icelandic: öryggisprófun fyrir hverja inndælingu (sjá þrep 3).
Polish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Brüningstraße 50
Icelandic: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Brüningstrae 50
Polish: Fiolka 10 ml 3 lata.
Icelandic: 10 ml hettuglas 3 ár.
Polish: Średnia dawka insuliny glargine na koniec badania wynosiła 0,42 jednostki/kg mc.
Icelandic: Meðalskammtur glargíninsúlíns í rannsókninni var 0,42 ein/kg.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji należy zwrócić się do lekarza.
Icelandic: Hafið samband við lækninn fyrir frekari upplýsingar.
Polish: Pacjentów zrandomizowano (1:1) do grupy otrzymującej insulinę glargine (n=6264) podawanej w takiej dawce, aby stężenie glukozy na czczo (ang. fasting plasma glucose, FPG) wynosiło ≤95 mg/dl (5,3 mM) lub do grupy otrzymującej standardowe leczenie (n=6273).
Icelandic: Þátttakendum var slembiraðað (1:1) til að fá glargíninsúlín (n=6.264), með skammtastillingu þannig að fastandi sykur í plasma yrði ≤95 mg/dl (5,3 mmól), eða hefðbundna meðferð (n=6.273).
Polish: Hipoglikemia (małe stężenie cukru we krwi) może być bardzo niebezpieczna i bardzo często występuje podczas leczenia insuliną (może wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów).
Icelandic: Blóðsykursfall (lágur blóðsykur) getur verið mjög alvarlegt ástand og er mjög algengt samhliða insúlín meðferð (getur komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum).
Polish: Zmiana mocy, marki (wytwórca), typu (zwykła, NPH, lente, długo działająca itp.), pochodzenia (ludzka, zwierzęca, analog insuliny ludzkiej) i (lub) metody wytwarzania może powodować konieczność zmiany dawki.
Icelandic: Breytingar í styrk, vörumerki (framleiðanda), tegund (venjulegt, NPH, hægvirkt eða langvirkt o.s.frv.), uppruna (dýra, manna, hliðstæðu mannainsúlíns) og/eða framleiðsluaðferð getur leitt til þess að nauðsynlegt sé að breyta skammti.
Polish: Większość odczynów w miejscu wstrzyknięcia produktów insuliny ustępuje zwykle w ciągu kilku dni lub kilku tygodni.
Icelandic: Flest minni háttar einkenni á stungustað af völdum insúlíns hverfa oftast á nokkrum dögum eða nokkrum vikum.
Polish: B. Używanej igły pozbyć się w bezpieczny sposób, zgodnie z instrukcją lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Icelandic: B. Fargaðu nálinni á öruggan máta samkvæmt fyrirmælum læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðings.
Polish: Przy wstrzykiwaniu insuliny glargine raz na dobę stan równowagi stężeń uzyskuje się po 2-4 dniach od podania pierwszej dawki.
Icelandic: Þegar glargíninsúlín er gefið einu sinni á sólarhring næst jafnvægi á 2-4 dögum eftir fyrsta skammt.