FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Diacomit è indicato come terapia aggiuntiva a clobazam e valproato (altri medicinali antiepilettici) nel trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate (crisi gravi, in cui si ha perdita di coscienza) quando queste non possono essere controllate in maniera adeguata con clobazam e valproato.
Polish: Lek Diacomit stosuje się jako lek uzupełniający w stosunku do klobazamu i walproinianu (inne leki przeciwpadaczkowe) w leczeniu uogólnionych napadów toniczno-klonicznych (poważne napady, w tym także połączone z utratą przytomności), które nie są odpowiednio kontrolowane za pomocą klobazamu i walproinianu.
Italian: Qual è il rischio associato a Diacomit?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Diacomit?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Diacomit, vedere il foglio illustrativo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Diacomit znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Italian: Negli studi si è confrontato Diacomit capsule o bustine con un placebo (trattamento fittizio) come trattamento aggiuntivo a terapie in corso con clobazam e valproato nei bambini.
Polish: W badaniach skuteczność leku Diacomit w postaci kapsułek lub saszetek porównywano ze skutecznością placebo (leczenie pozorowane), dołączanych do dotychczasowego leczenia dzieci klobazamem i walproinianem.
Italian: Riassunto destinato al pubblico stiripentolo
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa styrypentol
Italian: Perché è stato approvato Diacomit?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Diacomit?
Italian: Informazioni generali
Polish: Informacje podstawowe
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica del CHMP
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej CHMP
Italian: Il CHMP ha approvato il parere del PKWP.
Polish: CHMP zgodził się z opinią PKWP.
Italian: Motivi del parere del CHMP Considerato che
Polish: Podstawy wydania opinii przez CHMP Zważywszy, że:
Italian: Sono disponibili confronti limitati all'ambito degli studi.
Polish: Dostępne są porównania przeprowadzone jedynie w ramach tego samego badania.
Italian: Pertanto il CHMP è del parere che il rapporto beneficio/rischio sia negativo.
Polish: CHMP jest zatem zdania, że stosunek korzyści do ryzyka jest niekorzystny.
Italian: I criteri predefiniti di bioequivalenza sono stati soddisfatti sia per quanto concerne la Cmax che per l'AUC.
Polish: Wstępnie zdefiniowane kryteria biorównoważności zostały spełnione zarówno w przypadku wartości Cmax, jak i AUC.
Italian: Il comitato raccomanda perciò il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Diclofenac (Altergon) nello Stato membro di riferimento e in quelli interessati.
Polish: W związku z tym Komitet zaleca niedopuszczenie produktu Diclofenac (Altergon) do obrotu w referencyjnym i zainteresowanych państwach członkowskich.
Italian: Il CMDh ha quindi deferito la questione al CHMP mediante una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4.
Polish: W związku z tym CMDh skierowała sprawę do CHMP w ramach procedury arbitrażowej zgodnej z art. 29 ust.
Italian: In media, la riduzione della Cmax riscontrata in presenza di cibo varia dal 21% al 69%.
Polish: Średnie obniżenie wartości Cmax w sytuacji, gdy lek jest przyjmowany z pokarmem, wynosi od 21% do 69%.
Italian: Durante la procedura di deferimento al CMDh che ne è conseguita, non è stato possibile raggiungere un consenso in quanto gli Stati membri dissenzienti hanno mantenuto le loro obiezioni relative a un potenziale rischio grave per la salute pubblica.
Polish: W trakcie późniejszej procedury arbitrażowej CMDh nie osiągnięto porozumienia, gdyż przeciwne państwa członkowskie podtrzymały swoje zastrzeżenia, co uznano za potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego.
Italian: Si trattava di uno studio incrociato a dose singola in aperto, randomizzato 2x2 e dal disegno accettabile.
Polish: Była to otwarte, randomizowane, naprzemienne badanie pojedynczej dawki prowadzone w układzie 2x2 o akceptowalnym schemacie.
Italian: Come ha richiesto il CHMP, il richiedente ha anche eseguito una ricerca bibliografica nelle banche dati Medline ed Embase.
Polish: Zgodnie z prośbą CHMP wnioskodawca dokonał przeglądu literatury w bazie danych Medline i Embase.
Italian: • il comitato ha preso in esame la notifica del deferimento avviato dal Regno Unito ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE, in cui Francia e Slovacchia hanno sollevato obiezioni che sono state ritenute un potenziale rischio grave per la salute pubblica;
Polish: 4 dyrektywy 2001/83/WE, przy czym Francja i Słowacja zgłosiły zastrzeżenia, które uznano za potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego;
Italian: In caso di crisi acuta, si raccomanda di assumere le compresse prima dei pasti."
Polish: W przypadku znacznego nasilenia dolegliwości zaleca się przyjmowanie tabletek przed posiłkiem.
Italian: Non è stato individuato alcuno studio sugli effetti del cibo con Diclofenac epolamina.
Polish: Nie znaleziono żadnego badania oceniającego wpływ posiłków mających odniesienie do leku Diclofenac (epolamina).
Italian: Inoltre, il test di dissoluzione comparativa a un valore di pH 5,5 ha dimostrato il rilascio immediato del medicinale in esame e di quello di riferimento, per confermare la corrispettiva percentuale e l'entità di assorbimento in vivo a stomaco pieno.
Polish: Ponadto porównawcze badanie rozpuszczania przy pH 5,5 wykazało natychmiastowe uwalnianie substancji leczniczej z produktu badanego i referencyjnego, co wykorzystano jako podstawę do uznania, że szybkość i stopień wchłaniania in vivo w przypadku stosowania bez odstępu od posiłku są porównywalne.
Italian: I risultati dello studio comparato sulla biodisponibilità in condizioni di digiuno dimostrano la bioequivalenza tra il prodotto di riferimento e quello in esame per tutti i parametri farmacocinetici.
Polish: Wyniki porównawczego badania biodostępności po podaniu na czczo wskazują, że produkt referencyjny i badany są biorównoważne w zakresie wszystkich parametrów farmakokinetycznych.
Italian: Essendo ampiamente dimostrato l'effetto dell'assunzione di cibo sulla Cmax e sul Tmax, se ne conclude che tale effetto dipende sia dal principio attivo che dalla formulazione.
Polish: Biorąc pod uwagę mocne dowody na wpływ posiłków na wartości Cmax i Tmax, stwierdzono, że efekt ten jest zależny zarówno od rodzaju substancji leczniczej, jak i postaci leku.
Italian: Diclofenac è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) che inibisce la sintesi delle prostaglandine mediante il blocco di entrambi gli isoenzimi COX-1 e COX-2 legati al metabolismo dell'acido arachidonico.
Polish: Diklofenak jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ), który hamuje syntezę prostaglandyn poprzez hamowanie izoenzymów COX-1 i COX-2 szlaku przemian kwasu arachidonowego.
Italian: Tuttavia, a detta degli Stati membri dell'UE dissenzienti, nel caso di diclofenac l'effetto dell'assunzione di cibo sulla Cmax può dipendere dalla formulazione e, secondo i dati a disposizione, la differenza potenziale in termini di biodisponibilità (con una riduzione della Cmax fino al 70%) può raggiungere un livello tanto elevato da compromettere l'utilizzo sicuro ed efficace del medicinale.
Polish: Jednak przeciwne państwa członkowski UE twierdziły, że w przypadku diklofenaku wpływ posiłków na wartość Cmax może zależeć od postaci leku i że dostępne dowody wskazują, iż potencjalna różnica w biodostępności (zmniejszenie wartości Cmax nawet o 70%) może być na tyle duża, że będzie miała niekorzystne oddziaływanie na bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku.
Italian: La sezione 4.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto proposto per Diclofenac (epolamina) in compresse da 50 mg a rilascio immediato è in linea con quella relativa al prodotto di riferimento e raccomanda quanto segue: "(...) le compresse devono essere ingerite intere con un bicchiere d'acqua, preferibilmente durante o dopo i pasti.
Polish: Punkt 4.2 proponowanej ChPL dla leku Diclofenac (epolamina) w dawce 50 mg w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu jest zgodny informacjami dotyczącymi produktu referencyjnego i zawiera następujące zalecenie: … tabletki należy połykać w całości, najlepiej w trakcie lub po posiłku, popijając szklanką wody.
Italian: Di conseguenza, il comitato ritiene che tale rapporto non sia favorevole per Diclofenac.
Polish: W konsekwencji Komitet uważa, że stosunek korzyści do ryzyka dla leku Diclofenac nie jest pozytywny.
Italian: Diclofenac 50 mg compresse contiene diclofenac epolamina, un sale di diclofenac, formato dalla combinazione di diclofenac acido con l'ammina terziaria N-(2-idrossietil)-pirrolidina.
Polish: Produkt Diclofenac w dawce 50 mg w postaci tabletek zawiera epolaminę diklofenaku (sól diklofenaku) utworzoną przez połączenie kwasu diklofenamowego z aminą czwartorzędową N-(2hydroksyetylo)pyrolidyną.
Italian: In sintesi, grazie all'esame della letteratura scientifica da parte del richiedente in merito all'entità degli effetti del cibo sul tasso di assorbimento per le formulazioni a rilascio immediato di diclofenac, si può concludere che è stata raggiunta in media una riduzione della Cmax pari al 50% e sono stati riscontrati vari ritardi nel tmax senza che si sia ridotta in alcun modo l'esposizione sistemica.
Polish: Podsumowując, dokonany przez wnioskodawcę przegląd piśmiennictwa na temat wielkości wpływu posiłków na szybkość wchłaniania preparatów diklofenaku o natychmiastowym uwalnianiu pozwolił stwierdzić, że posiłek powoduje zmniejszenie wartości Cmax średnio o 50% oraz opóźnienie czasu Tmax w różnym stopniu, nie wpływając na całkowitą ilość wchłoniętego leku.
Italian: Durante questa procedura è stato richiesto anche il parere del gruppo di lavoro sulla farmacocinetica (PKWP).
Polish: Podczas tej procedury zwrócono się także do PKWP z prośbą o wydanie opinii.
Italian: • il comitato ha riesaminato i dati presentati dal richiedente a supporto di questo particolare medicinale, Diclofenac (Altergon) 50 mg compresse;
Polish: • Komitet przeanalizował dane przedstawione przez wnioskodawcę w celu zatwierdzenia określonego produktu leczniczego - preparatu Diclofenac (Altergon) w dawce 50 mg w postaci tabletek;
Italian: Tuttavia, a supporto della domanda non sono stati presentati dati che dimostrino l'effetto dell'assunzione di cibo per il prodotto in esame e per quello di riferimento dal momento che, in base alla raccomandazione di cui alla sezione 4.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto, le compresse di Diclofenac epolamina devono essere ingerite intere con un bicchiere d'acqua, preferibilmente durante o dopo i pasti.
Polish: Nie przedstawiono jednak żadnych danych porównujących wpływ posiłków między produktem badanym a referencyjnym, które mogłyby uzasadnić ten wniosek, zważywszy, że zgodnie z zaleceniem w punkcie 4.2 ChPL produkt Diclofenac (epolamina) w postaci tabletek należy połykać w całości, najlepiej w trakcie lub po posiłku, popijając szklanką wody.
Italian: La domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Diclofenac (epolamina) in compresse da 50 mg a rilascio immediato è stata presentata a norma dell'articolo 10, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE.
Polish: Wniosek o dopuszczenie do obrotu (marketing authorisation application, MAA) produktu Diclofenac (epolamina) w dawce 50 mg w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu został złożony zgodnie z art. 10 ust.
Italian: Dunque, poiché le compresse di Diclofenac epolamina e il prodotto di riferimento (diclofenac epolamina granulato per soluzione) costituiscono formulazioni farmaceutiche orali diverse e i dati della letteratura dimostrano che l'effetto dell'assunzione di cibo sulla Cmax del diclofenac non dipende soltanto dal principio attivo ma anche dalla formulazione, in tal caso si può concludere che il prodotto è bioequivalente soltanto se la bioequivalenza è dimostrata in condizioni sia di stomaco pieno che di digiuno.
Polish: Ponieważ produkt Diclofenac (epolamina) w postaci tabletek i produkt referencyjny - epolamina diklofenaku w postaci granulatu do sporządzania roztworu doustnego - to różne doustne postacie farmaceutyczne i ponieważ według danych z piśmiennictwa wpływ posiłków na wartość Cmax diklofenaku zależy nie tylko od rodzaju substancji leczniczej, lecz także od postaci leku, wnioski na temat biorównoważności można wyciągnąć tylko wówczas, gdy biorównoważność zostanie wykazana zarówno podczas podawania bez odstępu od posiłku, jak i na czczo.
Italian: • il comitato ha quindi concluso che mancano dati opportuni sufficienti per sostenere che il rapporto beneficio-rischio di questo medicinale, Diclofenac 50 mg compresse, sia positivo.
Polish: • Komitet stwierdził, że nie ma odpowiednich danych, aby potwierdzić korzystny stosunek korzyści do ryzyka tego produktu leczniczego - preparatu Diclofenac w dawce 50 mg w postaci tabletek.
Italian: Chen et al (2015)2 hanno segnalato una diminuzione della Cmax del 69% per una soluzione tampone di potassio contro un calo del 28% per una compressa di potassio confrontando la condizione di stomaco pieno con quella di digiuno.
Polish: (2015)2 odnotowali obniżenie wartości Cmax o 69% w przypadku zbuforowanego roztworu potasu i o 28% w przypadku tabletek zawierających sól potasową po podaniu bez odstępu od posiłku w porównaniu z zastosowaniem na czczo.
Italian: Ciò considerato, è stato ritenuto necessario richiedere uno studio in condizioni di stomaco pieno, al fine di escludere qualsiasi rischio di non-bioequivalenza in tali condizioni.
Polish: Biorąc to pod uwagę, stwierdzono, że należy zażądać przeprowadzenia badania obejmującego przyjmowanie leku bez odstępu od posiłku w celu wykluczenia ryzyka bio(nie)równoważności w przypadku przyjmowania leku bez odstępu od posiłku.
Italian: A supporto di tale domanda di autorizzazione, il richiedente ha allegato uno studio che dimostra, in volontari sani a digiuno, la bioequivalenza delle compresse di diclofenac epolamina rispetto a Flector (diclofenac epolamina) granulato per soluzione orale.
Polish: Na poparcie niniejszego MAA wnioskodawca przedstawił jedno badanie, w którym wykazano biorównoważność epolaminy diklofenaku w postaci tabletek w porównaniu z produktem Flector (epolamina diklofenaku) w postaci granulatu do sporządzania roztworu doustnego u zdrowych ochotników po podaniu na czczo.
Italian: Secondo Desjardins et al (2015)1, si è verificata una diminuzione della Cmax pari al 60% per una capsula di diclofenac acido contro una riduzione della Cmax del 43% per una compressa di potassio nel confronto tra la condizione di stomaco pieno e quella di digiuno.
Polish: (2015)1 wykazali redukcję wartości Cmax o 60% w przypadku tabletek zawierających diklofenak w postaci kwasu i o 43% w przypadku tabletek zawierających sól potasową po podaniu bez odstępu od posiłku w porównaniu z zastosowaniem na czczo.
Italian: Il CHMP ritiene dunque che la bioequivalenza tra le compresse di Diclofenac epolamina e il prodotto di riferimento (diclofenac epolamina granulato per soluzione) non sia stata dimostrata ai fini di questa domanda di autorizzazione all'immissione in commercio a norma dell'articolo 10, paragrafo 1, in quanto la bioequivalenza non può essere dedotta in assenza di un relativo studio in condizioni di stomaco pieno.
Polish: Dlatego też CHMP jest zdania, że nie wykazano biorównoważności produktu Diclofenac (epolamina) w postaci tabletek i produktu referencyjnego - epolaminy diklofenaku w postaci granulatu do sporządzania roztworu doustnego - w odniesieniu do wniosku o dopuszczenie do obrotu złożonego na podstawie art. 10 ust.
Italian: In sintesi, il PKWP è dell'idea che, in condizioni di stomaco pieno, la Cmax sia estremamente mutevole; il tasso di assorbimento (Cmax) a stomaco pieno/a digiuno variava dal 26% al 73% per le diverse formulazioni; è possibile che talune formulazioni bioequivalenti in condizioni di digiuno non siano bioequivalenti in condizioni di stomaco pieno, soprattutto se il dosaggio è differente.
Polish: Reasumując, zdaniem PKWP w przypadku podawania leku bez odstępu od posiłku wartość Cmax jest bardzo zmienna; stosunek wartości Cmax podczas stosowania leku bez odstępu od posiłku w porównaniu do przyjmowania na czczo wynosił od 26 do 73% w zależności od postaci leku.
Italian: Il richiedente ha trasmesso i dati di uno studio, condotto su volontari sani a digiuno, che dimostra la bioequivalenza delle compresse di diclofenac epolamina rispetto a Flector granulato per soluzione orale.
Polish: Wnioskodawca przedstawił dane z jednego badania biorównoważności epolaminy diklofenaku w postaci tabletek w porównaniu z produktem Flector w postaci granulatu do sporządzania roztworu doustnego u zdrowych ochotników po podaniu na czczo.
Italian: I timori di un potenziale rischio grave per la salute pubblica non sono stati fugati e la procedura è stata deferita dallo Stato membro di riferimento al gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMDh).
Polish: Podzielono obawy o potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego (potential serious risk to public health, PSRPH), a RMS skierowało sprawę do CMDh.
Italian: Benché il richiedente sostenesse che, sulla base della letteratura presentata, dalla non-bioequivalenza in condizioni di digiuno si possa dedurre la non-bioequivalenza in condizioni di stomaco pieno, il CHMP era del parere che, in mancanza di prove a supporto, non sia possibile sostenere l'affermazione inversa, ossia che la bioequivalenza in stato di digiuno comporti la bioequivalenza in condizioni di stomaco pieno.
Polish: CHMP uznał, że pomimo tego nie można przyjąć odwrotnego argumentu bez żadnych dowodów na jego poparcie, tzn. na postawie udowodnionej biorównoważności po podaniu na czczo nie można przewidywać, iż podczas przyjmowania bez odstępu od posiłku lek także będzie biorównoważny.
Italian: La maggior parte degli studi evidenzia un effetto evidente del cibo per quanto riguarda i sali di sodio e di potassio e il relativo acido.
Polish: W przypadku soli sodowej i potasowej oraz kwasu taki efekt jest wyraźny w większości badań.
Italian: • il comitato era del parere che, nel caso in questione, la bioequivalenza tra Diclofenac 50 mg compresse e il prodotto di riferimento (Flector granulato per soluzione orale) debba essere dimostrata anche in condizioni di stomaco pieno, in base alla letteratura disponibile attestante che l'effetto dell'assunzione di cibo sulla Cmax varia a seconda della formulazione di diclofenac;
Polish: • w świetle dostępnej literatury wartości Cmax różnych postaci diklofenaku w przypadku stosowania bez odstępu od posiłku były różne, komitet był zdania, że w tym przypadku biorównoważność leku Diclofenac w dawce 50 mg w postaci tabletek w porównaniu z produktem referencyjnymproduktem Flector w postaci granulatu do sporządzania roztworu doustnego - powinna zostać wykazana także podczas stosowania leku bez odstępu od posiłku;
Italian: Richiedente nome dell'azienda, indirizzo
Polish: Wnioskoda wca nazwa firmy, adres
Italian: Stato membro UE/SEE
Polish: Państwo Członkowski e UE/EOG
Italian: Repubblica Slovacca
Polish: Republika Słowacji
Italian: Elenco dei nomi dei medicinali, della(delle) forma(e) farmaceutica(che), dei (del) dosaggi(o), della(delle) via(e) di somministrazione, del(dei) richiedente(i), negli stati membri
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych,
Italian: Via di somministrazione
Polish: Via dell'Industria
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione sul presente parere il 22/09/2016.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w związku z tą opinią w dniu 22-09-2016 r.
Italian: EMA/490203/2016 Rev. 1 EMEA/H/A-29/1434
Polish: EMA/490203/2016 wersja 1 EMEA/H/A-29/1434
Italian: Tuttavia, gli Stati membri non sono riusciti a raggiungere un accordo e il 5 febbraio 2016 l'agenzia di regolamentazione dei medicinali del Regno Unito ha deferito la questione al CHMP per la procedura di arbitrato.
Polish: Państwa członkowskie nie były jednak w stanie dojść do porozumienia i w dniu 5 lutego 2016 r. agencja nadzoru leków Zjednoczonego Królestwa przekazała sprawę do CHMP do arbitrażu.
Italian: Si tratta di una procedura adottata quando uno Stato membro (lo "Stato membro di riferimento", in questo caso il Regno Unito) valuta un medicinale al fine di rilasciare un'autorizzazione all'immissione in commercio che sarà valida all'interno del suo territorio e in altri Stati membri (gli "Stati membri interessati", in questo caso Francia, Repubblica ceca e Slovacchia).
Polish: Jest to procedura, w której jedno państwo członkowskie (referencyjne państwo członkowskie, w tym przypadku Zjednoczone Królestwo) ocenia lek w celu przyznania pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu, które będzie ważne w tym państwie, jak i w innych państwach członkowskich (zainteresowane państwa członkowskie, w tym przypadku: Republika Czeska, Francja i Słowacja).
Italian: Il medicinale doveva essere commercializzato con la denominazione Diclofenac.
Polish: Lek miał być sprzedawany pod nazwą Diclofenac.
Italian: Il 21 luglio 2016 l'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine una procedura di arbitrato in seguito a un dissenso tra gli Stati membri dell'Unione europea (UE) in relazione all'autorizzazione del medicinale diclofenac epolamina (50 mg compresse).
Polish: W dniu 21 lipca 2016 r. Europejska Agencja Leków przeprowadziła procedurę arbitrażu w następstwie braku porozumienia między państwami członkowskimi Unii Europejskiej (UE) w kwestii zatwierdzenia epolaminy diklofenaku (tabletki 50 mg).
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di questo prodotto non sono superiori ai suoi rischi e che l'autorizzazione all'immissione in commercio non può essere rilasciata nel Regno Unito né nei seguenti Stati membri dell'UE: Francia, Repubblica ceca e Slovacchia.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści wynikające ze stosowania tego produktu nie przewyższają ryzyka i nie można przyznać pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Zjednoczonym Królestwie (UK) ani w następujących państwach członkowskich UE: w Republice Czeskiej, we Francji i na Słowacji.
Italian: Un esame della letteratura scientifica ha riscontrato riduzioni variabili nell'assunzione di diverse forme di diclofenac durante i pasti.
Polish: Przegląd literatury naukowej wykazał zróżnicowane zmniejszenie absorpcji diklofenaku w różnych postaciach przyjmowanego podczas posiłków.
Italian: Dal momento che alcune prostaglandine sono implicate nel dolore e nell'infiammazione nelle sedi di trauma o lesioni nell'organismo, una riduzione della produzione di prostaglandine riduce il dolore e l'infiammazione.
Polish: Ponieważ niektóre prostaglandyny przyczyniają się do powstawania bólu i stanu zapalnego w miejscu urazu lub uszkodzenia ciała, ograniczenie ich wytwarzania przyczynia się do złagodzenia bólu i stanu zapalnego.
Italian: Il CHMP ha concluso che i benefici di queste compresse da 50 mg di diclofenac epolamina non sono superiori ai rischi e ha raccomandato che l'autorizzazione all'immissione in commercio non sia concessa nel Regno Unito o negli Stati membri interessati.
Polish: CHMP uznał zatem, że korzyści ze stosowania produktu epolaminy diklofenak w postaci tabletek 50 mg nie przewyższają powiązanego ryzyka, i zalecił nieprzyznawanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Zjednoczonym Królestwie i zainteresowanych państwach członkowskich.
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili e alla discussione scientifica in seno al comitato, il CHMP ha stabilito che la bioequivalenza con il medicinale di riferimento in caso di assunzione con il cibo non è stata dimostrata.
Polish: Na podstawie oceny dostępnych obecnie danych i dyskusji naukowej w ramach Komitetu CHMP stwierdził, że nie wykazano biorównoważności leku przyjmowanego podczas posiłków w stosunku do leku referencyjnego.