FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Bezpečnostní profil byl považován za zvládnutelný a bylo zavedeno několik opatření k minimalizaci rizik, včetně studie za účelem potvrzení dlouhodobé bezpečnosti.
Estonian: Ohutusprofiili peetakse selliseks, millega on võimalik toime tulla, ning võetud on mitmeid riskivähendusmeetmeid, sealhulgas uuring pikaajalise ohutuse kinnitamiseks.
Czech: Tuberkulóza je v EU vzácné onemocnění a přípravek Deltyba byl stanoven dne 1. února 2008 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Estonian: Tuberkuloos esineb ELis harva ja Deltyba nimetati 1. veebruaril 2008 harvikravimiks.
Czech: Účinky přípravku Deltyba byly zkoumány v jedné hlavní studii zahrnující 481 dospělých s tuberkulózou rezistentní na standardní léčbu.
Estonian: Deltyba toimeid on uuritud ühes põhiuuringus, milles osales 481 standardravile resistentse tuberkuloosiga täiskasvanut.
Czech: Tuberkulóza je infekce způsobená bakterií Mycobacterium tuberculosis (M. tuberculosis).
Estonian: Tuberkuloos on bakteri Mycobacterium tuberculosis'e (M. tuberculosis) põhjustatud nakkus.
Czech: Přestože hlavní studie byla krátkodobá a navazující studie vykazovaly nedostatky, agentura usoudila, že účinky prokázané po počátečních 2 měsících léčby budou pravděpodobně přetrvávat po celou dobu trvání léčby.
Estonian: Kuigi põhiuuringu kestus oli lühike ja jätku-uuringul oli puudujääke, oli Ravimiamet arvamusel, et esmase 2kuulise ravi järel tõendatud toimed püsivad tõenäoliselt kogu ravikestuse jooksul.
Czech: Další informace o tomto vzácném onemocnění naleznete zde: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Lisateave harvikravimiks nimetatud ravimi kohta on leitav: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Czech: Další informace k přípravku Deltyba jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Deltyba kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Společnost, která přípravek Deltyba dodává na trh, poskytne zdravotnickým pracovníkům vzdělávací materiály, které objasní, jak přípravek bezpečně používat, aby se předešlo potížím, jako je rozvoj rezistence a nežádoucí účinky na srdce, a rizikům pro těhotné nebo kojící ženy.
Estonian: Deltybat turustav ettevõte edastab tervishoiutöötajatele teabematerjalid, milles selgitatakse ravimi ohutut kasutamist, et vältida selliseid probleeme nagu resistentsuse teke ja südamega seotud kõrvaltoimed, samuti riske rasedatele või imetavatele naistele.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Deltyba průběžně sledovány.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Deltyba kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Czech: Rovněž jej nesmí užívat pacienti, kteří užívají některé jiné léčivé přípravky ovlivňující způsob odbourávání přípravku Deltyba v těle.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada ka patsiendid, kes võtavad teatud teisi ravimeid, mis mõjutavad seda, kuid Deltybat organismis lagundatakse.
Czech: Většina pacientů, kteří byli zařazeni do hlavní studie, byla navíc následně sledována, a to až po dobu 24 měsíců.
Estonian: Peale selle jälgiti enamikku põhiuuringus osalenud patsiente uuringu järel kuni 24 kuu jooksul.
Czech: Přípravek Deltyba nesmí užívat pacienti, kteří mají nízké hladiny albuminu (krevní bílkoviny).
Estonian: Deltybat ei tohi kasutada väikese albumiinisisaldusega (ühe verevalgu) patsiendid.
Czech: Přípravek Deltyba se podává po dobu 6 měsíců společně s jinými léčivými přípravky proti tuberkulóze.
Estonian: Deltybat manustatakse 6 kuud koos teiste tuberkuloosivastaste ravimitega.
Czech: Agentura konstatovala, že dlouhodobou účinnost potvrdí probíhající klinická studie.
Estonian: Ravimiamet märkis, et käimasolevast kliinilisest uuringust saadakse kinnitus ravimi pikaajalise efektiivsuse kohta.
Czech: Další informace o přípravku Deltyba
Estonian: Muu teave Deltyba kohta
Czech: Více informací o používání přípravku Deltyba naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Lisateavet Deltyba kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Deltyba převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Deltyba kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja lubati ravimi kasutamine ELis.
Czech: Co je přípravek Deltyba a k čemu se používá?
Estonian: Mis on Deltyba ja milleks seda kasutatakse?
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Deltyba jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Estonian: Deltyba kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Czech: Ze souhrnného hodnocení výsledků těchto studií vyplývá, že 2 roky po zahájení léčby nebyla zaznamenána přítomnost bakterií ve sputu u 75 % pacientů, kteří užívali přípravek Deltyba po dobu 6 měsíců nebo déle, ve srovnání s 55 % pacientů, kteří dostávali přípravek Deltyba po dobu 2 měsíců nebo kratší dobu.
Estonian: Nende jälgimisuuringute koondtulemuste põhjal ei leidunud 2 aastat pärast ravi algust rögas baktereid 75%-l 6 kuud või kauem Deltybat saanud patsientidest ja 55%-l 2 kuud või vähem Deltybat saanud patsientidest.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů, u kterých již nebyla zaznamenána přítomnost bakterií ve sputu (hlenu).
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli patsientide osakaal, kelle röga ei sisaldanud enam baktereid.
Czech: Deltyba je léčivý přípravek, který se používá u dospělých s tuberkulózou postihující plíce, jež je rezistentní na více léčiv (rezistentní přinejmenším na isoniazid a rifampicin, dvě standardní léčiva proti tuberkulóze).
Estonian: Deltyba on ravim, mida kasutatakse multiresistentse (resistentne vähemalt kahe standardse tuberkuloosivastase ravimi - isoniasiidi ja rifampitsiini - suhtes) kopsutuberkuloosiga täiskasvanud patsientidel.
Czech: Jelikož přípravku Deltyba byla udělena podmíněná registrace, společnost, která přípravek Deltyba dodává na trh, provede další studie za účelem potvrzení dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti přípravku Deltyba.
Estonian: Et Deltyba on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel, viib Deltybat turustav ettevõte läbi täiendavaid uuringuid Daltyba pikajalise efektiivsuse ja ohutuse kinnitamiseks.
Czech: Doporučená dávka jsou dvě tablety dvakrát denně užívané spolu s jídlem.
Estonian: Ravimit turustatakse tablettidena (50 mg) ja soovitatav annus on kaks tabletti kaks korda ööpäevas sisse võetuna koos toiduga.
Czech: Ačkoli je způsob působení delamanidu nejasný, je známo, že blokuje tvorbu kyseliny methoxymykolové a kyseliny ketomykolové, dvou základních složek buněčných stěn bakterie M. tuberculosis, což způsobuje úhyn bakterií.
Estonian: Kuigi ravimi toimemehhanism on ebaselge, on teada, et delamaniid blokeerib M. tuberculosis'e rakuseina kahe hädavajaliku komponendi - metoksümükool- ja ketomükoolhappe - tootmise, mis põhjustab bakterite surma.
Czech: Po 2 měsících léčby již nebyla zaznamenána přítomnost bakterií ve sputu u více než 40 % pacientů, kteří užívali přípravek Deltyba, ve srovnání s 30 % pacientů užívajících placebo.
Estonian: 2kuulise ravi järel ei leidunud rögas enam baktereid 40%-l Deltybat kasutanud patsientidest ja 30%-l platseebot kasutanud patsientidest.
Czech: Léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou tuberkulózy rezistentní na více léčiv.
Estonian: Ravi peab alustama ja jälgima multiresistentse tuberkuloosi ravis kogenud arst.
Czech: Po ukončení hlavní studie měli pacienti možnost podstoupit léčbu přípravkem Deltyba po dobu 6 měsíců v rámci prodloužené studie.
Estonian: Pärast põhiuuringu lõppu oli patsientidel võimalus jätku-uuringus jätkata Deltyba kasutamist 6 kuu jooksul.
Czech: Jak přípravek Deltyba působí?
Estonian: Kuidas Deltyba toimib?
Czech: Rovněž bylo poukázáno na léčebnou potřebu nových látek pro léčbu tuberkulózy rezistentní na více léčiv.
Estonian: Peale selle rõhutati meditsiinilist vajadust uute multiresistentse tuberkuloosi vastaste ravimite järele.
Czech: Přípravek by se měl používat v souladu s oficiálními pokyny pro léčbu tuberkulózy rezistentní na více léčiv.
Estonian: Ravimit peab kasutama vastavalt ametlikele multiresistentse tuberkuloosi ravi suunistele.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Deltyba?
Estonian: Mis riskid Deltybaga kaasnevad?
Czech: Jaké informace o přípravku Deltyba nebyly dosud předloženy?
Estonian: Mis teavet Deltyba kohta veel oodatakse?
Czech: V rámci této studie užívali pacienti kromě další léčby po dobu 2 měsíců také přípravek Deltyba nebo placebo (neúčinný přípravek).
Estonian: Uuringus osalenud patsientidele anti lisaks muudele ravimitele 2 kuud Deltybat või platseebot (näivat ravimit).
Czech: Agentura se domnívala, že přínosy přípravku Deltyba byly prokázány u pacientů s tuberkulózou postihující plíce, která je rezistentní na více léčiv.
Estonian: Euroopa Ravimiamet oli arvamusel, et Deltyba kasulikkus on tõendatud multiresistentse kopsutuberkuloosiga patsientidel.
Czech: Léčivá látka v přípravku Deltyba, delamanid, je antibiotikum, které působí proti bakterii M. tuberculosis.
Estonian: Deltyba toimeaine delamaniid on M. tuberculosis'e vastast toimet omav antibiootikum.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Deltyba je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Deltyba kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Přípravek Deltyba obsahuje léčivou látku delamanid.
Estonian: Deltyba sisaldab toimeainena delamaniidi.
Czech: Přípravku Deltyba byla udělena „podmíněná registrace".
Estonian: Deltyba on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Deltyba, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Estonian: Deltyba ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Czech: Léčba těmito léčivými přípravky by měla po léčbě přípravkem Deltyba pokračovat, jak doporučují oficiální pokyny.
Estonian: Lähtuvalt ametlike suuniste soovitustest peab ravi teiste ravimitega jätkuma pärast Deltyba-ravi.
Czech: Jak se přípravek Deltyba používá?
Estonian: Kuidas Deltybat kasutatakse?
Czech: Jaké přínosy přípravku Deltyba byly prokázány v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Deltyba kasulikkus?
Czech: Přehled pro přípravek Deltyba a proč byl přípravek registrován v EU
Estonian: Ülevaade ravimist Deltyba ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Czech: 5 roky
Estonian: 5 aastat
Czech: Tablety užívejte s jídlem nebo hned po jídle.
Estonian: Tabletid tuleb võtta söögi ajal või kohe pärast sööki.
Czech: 48 tablet
Estonian: 48 tabletti
Czech: Je důležité poradit se s lékařem, pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět.
Estonian: Tähtis on öelda oma arstile, kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda.
Czech: Datum první registrace: 28. dubna 2014 Datum posledního prodloužení registrace: 2. dubna 2019
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 28. aprill 2014 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 2. aprill 2019
Czech: 80636 München
Estonian: 80636 München Saksamaa
Czech: Starší pacienti (≥ 65 roků) Do klinických hodnocení nebyli zahrnuti žádní pacienti ve věku ≥ 65 let.
Estonian: Eakad patsiendid (≥ 65 aastat) Kliinilistes uuringutes ei osalenud patsiente vanuses ≥ 65 aastat.
Czech: Starší pacienti (nad 65 let věku)
Estonian: Eakad (> 65 aasta vanused)
Czech: Poruchy jater jsou nyní klasifikovány jako významné potenciální riziko.
Estonian: Maksahäired on liigitatud tähtsa potentsiaalse riskina.
Czech: Bude řešit následující klíčové prvky:
Estonian: Materjalid sisaldavad järgmisi põhielemente:
Czech: Přípravek Deltyba může být škodlivý pro nenarozené dítě.
Estonian: Deltyba võib kahjustada sündimata last.
Czech: • Používání přípravku během těhotenství • Používání přípravku během kojení.
Estonian: • ravimi kasutamine raseduse ajal, • ravimi kasutamine imetamise ajal.
Czech: Tablety zapijte vodou.
Estonian: Neelake tabletid alla veega.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antimykobakteriální léčiva, antibiotika, ATC kód: J04AK06.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: mükobakterivastased ained, antibiootikumid, ATC-kood: J04AK06.
Czech: Vzdělávací materiál pro poskytovatele zdravotní péče bude řešit následující klíčové prvky:
Estonian: Koolitusmaterjalid tervishoiutöötajale peavad sisaldama järgmisi põhielemente:
Czech: Nicméně pacientům je třeba doporučit, aby neřídili ani neobsluhovali stroje, jestliže se u nich vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek s možným vlivem na vykonávání těchto činností (velmi časté jsou např. bolesti hlavy a třes).
Estonian: Patsientidel tuleb siiski soovitada mitte juhtida autot ega käsitseda masinaid, kui neil tekib kõrvaltoimeid, mis võivad neid tegevusi mõjutada (näiteks väga sage on peavalu ja treemor).
Czech: Můžete být více ohroženi nebezpečnými změnami srdečního rytmu.
Estonian: Teil võib suureneda ohtlike südame rütmihäirete tekkimise risk.
Czech: Nezapomeňte s sebou vzít krabičku přípravku, aby bylo jasné, jaké léky jste užil(a).
Estonian: Pidage meeles võtta pakend kaasa, et oleks selge, millist ravimit olete võtnud.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodů dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Czech: Koncentrace identifikovaných metabolitů se progresivně zvyšují až do ustáleného stavu za 6 až 10 týdnů.
Estonian: Väljaselgitatud metaboliitide kontsentratsioonid järjest suurenevad kuni püsikontsentratsioonini pärast 6 kuni 10 nädala möödumist.
Czech: Hereford, HR3 5PG Velká Británie
Estonian: Hereford, HR3 5PG Ühendkuningriik
Czech: Bezpečnost a účinnost delamanidu u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyly dosud stanoveny.
Estonian: Delamaniidi ohutus ja efektiivsus lastel ja kuni 18-aastastel noorukitel ei ole tõestatud.
Czech: Další léčivé přípravky a Deltyba
Estonian: Muud ravimid ja Deltyba
Czech: Zkrácený název: OTSUKA
Estonian: Lühinimetus: OTSUKA
Czech: Tito čtyři pacienti kromě delamanidu dostávali pouze dva další léčivé přípravky.
Estonian: Need neli patsienti said vaid kahte muud ravimit lisaks delamaniidile.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo blistru za "EXP:".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil või blistril pärast "EXP:".
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{MM/RRRR}>.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}.
Czech: Váš lékař může rovněž provést vyšetření krve, pomocí kterého zkontroluje koncentraci některých minerálů a bílkovin, důležitých pro funkci Vašeho srdce.
Estonian: Teie arst võib teha ka vereanalüüsi teatavate südametalitluseks oluliste mineraalainete ja valkude kontsentratsioonide kontrollimiseks.
Czech: V každé skupině frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Czech: Proto se jeho podávání v těhotenství obvykle nedoporučuje.
Estonian: Seda ei ole tavaliselt soovitatav kasutada raseduse ajal.
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Deltyba obsahuje
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Deltyba sisaldab
Czech: Obecná doporučení
Estonian: Üldised soovitused
Czech: Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu arstiga.
Czech: Delamanid má velký zdánlivý distribuční objem (VZ/F = 2 100 l).
Estonian: Delamaniidil on suur hinnanguline jaotusmaht (Vz/F 2100 l).
Czech: Delamanid mizí z plazmy s poločasem t1/2 = 30 - 38 hodin.
Estonian: Eritumine Delamaniid kaob plasmast 30...38-tunnise t1/2 jooksul.
Czech: Proto nelze s jistotou předpovědět možnost výskytu klinicky významných lékových interakcí při užívání delamanidu a jejich možné důsledky, včetně celkového vlivu na interval QTc.
Estonian: Seetõttu ei saa kindlalt prognoosida võimalikke delamaniidiga esinevaid kliiniliselt olulisi ravimite koostoimeid ja võimalikke tagajärgi, sealhulgas kogutoimet QTc-intervallile.
Czech: Podle studií in vitro delamanid a jeho metabolity neovlivňovaly transportéry MDR1(p-gp) BCRP, OATP1, OATP3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 a BSEP při koncentracích přibližně 5 až 20násobně vyšších než Cmax v ustáleném stavu.
Estonian: In vitro uuringud näitasid, et delamaniid ja selle metaboliidid ei avaldanud mõju transporteritele (MDR1(pgp), BCRP, OATP1, OATP3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 ja BSEP kontsentratsioonides, mis ületasid ligikaudu 5…20-kordselt Cmax-i püsikontsentratsiooni.
Czech: • Plán na řízení rizik (RMP)
Estonian: • Riskijuhtimiskava
Czech: • Změny ve vyšetření (elektrokardiogram, EKG) srdce
Estonian: • südameuuringutel (elektrokardiogramm, EKG) leitud muutused
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí před uvedením na trh odsouhlasit vzdělávací materiál s členskými státy.
Estonian: Müügiloa hoidja peab koolitusmaterjalid enne turustamist kooskõlastama liikmesriikidega.
Czech: • Přetrvávající slyšení neexistujícího zvuku (ušní šelest)
Estonian: • püsiva heli kuulmine kõrvas, kui seda ei ole olemas (tinnitus)
Czech: Delamanid je převážně metabolizován v plazmě albuminem a v menší míře také CYP3A4.
Estonian: Delamaniidi metaboliseerib plasmas eelkõige albumiin ja vähemal määral CYP3A4.
Czech: Protože však tyto koncentrace ve střevě mohou být potenciálně mnohem vyšší než tyto násobky Cmax, existuje možnost, že delamanid může mít vliv na tyto transportéry.
Estonian: Et kontsentratsioonid sooles võivad olla palju suuremad kui need kordades Cmax-i ületavad kontsentratsioonid, esineb võimalus, et delamaniid mõjutab transportereid.
Czech: - Poruchy elektrolytů, zejména hypokalemie, hypokalcemie nebo hypomagnesemie.
Estonian: - Elektrolüütide häired, eriti hüpokaleemia, hüpokaltseemia või hüpomagneseemia.
Czech: V každém členském státě držitel rozhodnutí o registraci odsouhlasí obsah a formát vzdělávacího materiálu s národním kompetentním orgánem a bude jej před uvedením na trh realizovat.
Estonian: Müügiloa hoidja kooskõlastab koolitusmaterjalide sisu ja vormi igas liikmesriigis riikliku pädeva asutusega ja võtab need kasutusele enne turustamist.
Czech: Doporučená dávka přípravku je dvě 50mg tablety užívané dvakrát denně (ráno a večer) podle pokynů
Estonian: Soovitatav annus on kaks 50 mg tabletti võetuna kaks korda ööpäevas (hommikul ja õhtul) arsti soovituste kohaselt.
Czech: čtvrtletí 2019
Estonian: Q4 2019
Czech: • Zvýšený krevní tlak
Estonian: • tõusnud vererõhk
Czech: • Regionální bolest
Estonian: • regionaalne valu
Czech: Údaje z klinických hodnocení
Estonian: Kliiniliste uuringute andmed
Czech: Lehká porucha funkce ledvin (50 ml/min < CrCLN < 80 ml/min) nemá vliv na expozici delamanidu.
Estonian: Kerge neerufunktsiooni kahjustus (50 ml/min < kreatiniini kliirens < 80 ml/min) ei näi delamaniidi ekspositsiooni mõjutavat.
Czech: Některé reakce však byly pozorovány s vyšší četností a míra prodloužení intervalu QT se zvyšovala v závislosti na dávce.
Estonian: Samas esines teatavaid reaktsioone sagedamini ning QT-intervalli pikenemise esinemissagedus suurenes seoses annusega.
Czech: • Kvasinková infekce kůže (tinea versicolor)
Estonian: • naha seeninfektsioon (tinea versicolor)
Czech: • Potíže s usínáním nebo spánkem
Estonian: • raskused magamajäämisel või magamisel
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje pro starší pacienty.
Estonian: Eakate kohta andmed puuduvad.
Czech: U těchto pacientů je nutno po celou dobu léčby delamanidem velmi často monitorovat EKG.
Estonian: Selliste patsientide EKG-d tuleb kogu delamaniidiga ravimise jooksul väga sageli jälgida.
Czech: U laktujících potkanů byla Cmax delamanidu v mateřském mléku 4krát vyšší než jeho koncentrace v krvi.
Estonian: Imetavatel rottidel oli delamaniidi Cmax rinnapiimas 4 korda suurem kui veres.
Czech: Není známo, zda jsou delamanid a jeho metabolity významně odstraňovány hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou.
Estonian: Ei ole teada, kas delamaniidi ja selle metaboliite saab hemodialüüsi või peritoneaalse dialüüsiga olulisel määral eemaldada.
Czech: Kardiální rizikové faktory
Estonian: Erikaalutlused Kardiaalsed riskitegurid
Czech: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Straße 35 89257 Illertissen
Estonian: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Straße 35 89257 Illertissen Saksamaa
Czech: Vzdělávací materiál pro pacienty bude zajištěn prostřednictvím poskytovatelů zdravotní péče, aby posílil a doplnil údaje uváděné v příbalové informaci pro pacienty.
Estonian: Tervishoiutöötajate kaudu tuleb pakkuda koolitusmaterjale patsientidele patsiendi infolehes esitatud teabe kinnistamiseks ja toetamiseks.
Czech: Delamanid se ve vysoké míře váže na plazmatické proteiny; vazba na celkové proteiny je ≥99,5 %.
Estonian: Delamaniid seondub tugevalt kõikide plasmavalkudega, seondudes üldvalguga ≥ 99,5% ulatuses.
Czech: Léčba delamanidem nemá být zahajována u pacientů s následujícími rizikovými faktory, pokud se nepředpokládá, že možné přínosy podávání delamanidu převyšují potenciální rizika.
Estonian: Ravi delamaniidiga ei tohi alustada järgmiste riskiteguritega patsientidel, välja arvatud juhul, kui arvatakse, et delamaniidi võimalik kasu kaalub üles võimalikud riskid.
Czech: Jestliže se však blíží čas pro užití následující dávky, zapomenutou dávku vynechejte.
Estonian: Kui on aga juba peaaegu aeg võtta järgmist annust, ärge vahelejäänud annust võtke.
Czech: NEPŘESTÁVEJTE užívat tablety, pokud Vám to nedoporučil váš lékař.
Estonian: ÄRGE katkestage tablettide võtmist enne, kui teie arst on teile selleks juhise andnud.
Czech: Al/ Al blistr: 48 tablet.
Estonian: Alumiinium/alumiiniumblister: 48 tabletti.
Czech: Co je přípravek Deltyba a k čemu se používá
Estonian: Mis ravim on Deltyba ja milleks seda kasutatakse
Czech: Induktory cytochromu P450 3A4
Estonian: Tsütokroom P450 3A4 indutseerijad
Czech: Delamanid se užívá spolu s jídlem.
Estonian: Delamaniidi tuleb võtta koos toiduga.
Czech: Doporučená dávka pro dospělé je 100 mg dvakrát denně po dobu 24 týdnů.
Estonian: Annustamine Soovitatav annus täiskasvanutele on 100 mg kaks korda ööpäevas 24 nädala jooksul.
Czech: V každé třídě orgánových systémů jsou nežádoucí účinky uvedeny v kategoriích frekvencí velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až ≤ 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až ≤1/1 000); velmi vzácné (≤1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Estonian: Igas organsüsteemi klassis on kõrvaltoimed loetletud järgmiste sageduskategooriate alusel: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Czech: • Snížení citlivosti
Estonian: • vähenenud tundlikkus
Czech: Plazmatická expozice delamanidu se při zvyšování dávky zvyšuje méně než přímo úměrně.
Estonian: Delamaniidi ekspositsioon plasmas suureneb annuse suurenedes vähem kui proportsionaalselt.
Czech: - Jakékoli srdeční onemocnění, které představuje predispozici k arytmii, jako jsou například závažná hypertenze, hypertrofie levé srdeční komory (včetně hypertrofické kardiomyopatie) nebo městnavé srdeční selhání, provázené sníženou ejekční frakcí levé srdeční komory.
Estonian: - Kõik kardiaalsed seisundid, mis soodustavad arütmiat, nagu raske hüpertensioon, vasaku vatsakese hüpertroofia (sealhulgas hüpertroofiline kardiomüopaatia) või südame paispuudulikkus, millega kaasneb vasaku vatsakese vähenenud väljutusfraktsioon.
Czech: Kulatá žlutá potahovaná tableta.
Estonian: Ümmargune kollane õhukese polümeerikattega tablett.