FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Denne medicin må ikke gives til børn og unge fra fødslen og op til 18 år, da sikkerheden og virkningen hos børn og unge ikke er blevet dokumenteret.
Slovenian: Ne dajajte tega zdravila otrokom in mladostnikom od rojstva do 18. leta starosti, saj varnost in učinkovitost pri otrocih in mladostnikih nista bili dokazani.
Danish: - - hvis du planlægger en vaccination eller immunisering under behandlingen.
Slovenian: - če načrtujete cepljenje in imunizacijo med zdravljenjem.
Danish: Den sædvanlige dosis er:
Slovenian: Običajni odmerek:
Danish: De fleste fuldstændige remissioner vil forekomme efter det første induktionsforløb.
Slovenian: Večina popolnih remisij se bo zgodila po prvem krogu indukcijskega zdravljenja.
Danish: Hvis det er hensigtsmæssigt, kan produktoplysningerne efterfølgende blive opdateret af medlemsstaternes myndigheder i samarbejde med referencemedlemsstaten, i overensstemmelse med de procedurer, der er fastlagt i kapitel 4, afsnit III i direktiv 2001/83/EF.
Slovenian: Pristojne oblasti države članice lahko informacije o zdravilu pozneje posodobijo ob sodelovanju referenčne države članice, če je to potrebno, skladno s postopki, določenimi v 4. poglavju naslova III Direktive 2001/83/ES.
Danish: Hvis du lider af disse bivirkninger, må du ikke føre motorkøretøj og/eller betjene maskiner.
Slovenian: Če trpite zaradi teh neželenih učinkov, ne vozite vozil in/ali ne upravljajte s stroji.
Danish: Hyppighederne er defineret i overensstemmelse med følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1,000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10,000 til < 1/1,000), meget sjælden (< 1/10,000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovenian: Pogostnost je bila določena skladno z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (od ≥ 1/100 do < 1/10); občasni (od ≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Danish: Gentag tidligere dosis
Slovenian: Ponovite predhodni odmerek
Danish: Indtil nu er der kun beskrevet isolerede tilfælde af svære lokale reaktioner (nekroser) på grund af ekstravasation.
Slovenian: Do danes so znani le posamezni primeri hude lokalne reakcije (nekroza) zaradi ekstravazacije.
Danish: Anafylaksi/anafylaktoide reaktioner (herunder shock)
Slovenian: Anafilaksija/anafilaktoidne reakcije (vključno s šokom)
Danish: Mitoxantron skal anvendes med forsigtighed.
Slovenian: Mitoksantron je treba uporabljati zelo previdno.
Danish: Restitution ≤ 21 dage
Slovenian: Izboljšanje ≤ 21 dni
Danish: I tilfælde af overdosering skal patienten overvåges tæt.
Slovenian: V primerih prevelikega odmerka je treba bolnike skrbno spremljati.
Danish: Speciel omhu skal udøves for, at sikre fuld hæmatologisk restitution før konsolideringsbehandling startes (hvis denne behandling anvendes), og patienterne skal monitoreres tæt i denne fase.
Slovenian: Posebno pozornost je treba nameniti zagotavljanju popolnega hematološkega okrevanja, preden se začne konsolidacijsko zdravljenje (če je to zdravljenje načrtovano), in bolnike je v tej fazi treba skrbno spremljati.
Danish: De resterende 35 % bestod af monocarboxyl- og dicarboxylsyrederivater og deres glukuronidkonjugater.
Slovenian: Preostalih 35 % so sestavljali derivati monokarboksilne in dikarboksilne kisline ter njihovih glukuronidnih konjugatov.
Danish: Restitution > 21 dage
Slovenian: Izboljšanje > 21 dni
Danish: Novantrone indeholder:
Slovenian: Novantrone ali:
Danish: Hvis du bruger et eller flere af disse, vil lægen måske ordinere en anden medicin til dig.
Slovenian: Če jemljete katero od teh zdravil, vam bo vaš zdravnik morda moral predpisati drugo zdravilo.
Danish: Novantrone kan skade dit ufødte barn.
Slovenian: Zdravilo Novantrone lahko škoduje vašemu nerojenemu otroku.
Danish: Tid til restitution
Slovenian: Čas do okrevanja
Danish: Infektion (herunder med dødelig udgang)
Slovenian: Okužba (vključno s smrtnim izidom)
Danish: Der er kun begrænset erfaring hos børn og unge.
Slovenian: Izkušenj z zdravljenjem otrok in mladostnikov je malo.
Danish: Sikkerhed og virkning er ikke klarlagt.
Slovenian: Varnost in učinkovitost nista bili dokazani.
Danish: Lægen vil afgøre, præcist hvilken dosis du skal have.
Slovenian: Zdravnik bo natančno določil, kakšen odmerek potrebujete.
Danish: Der er kun utilstrækkelige data, der ikke muliggør anbefalinger for dosisjustering.
Slovenian: Ni dovolj podatkov, da bi bilo mogoče podati priporočila za prilagajanje odmerkov.
Danish: Forskelle i estimaterne kan skyldes tilgængelighed af data på sene tidspunkter efter dosering, vægtning af data og analysefølsomhed.
Slovenian: Razlog za razlike v ocenah so lahko razpoložljivost podatkov kasneje po prejetih odmerkih, presoja podatkov in občutljivost analiz.
Danish: Der er også blevet indberettet flebitis på infusionsstedet.
Slovenian: Opažen je bil tudi flebitis na mestu infuzije.
Danish: Lægemidlet undertrykker også immunsystemet og bruges på grund af denne virkning til at behandle en speciel form for dissemineret sklerose, når der ikke er andre behandlingsmuligheder.
Slovenian: Zdravilo zavira tudi imunski sistem in se zaradi tega učinka uporablja za zdravljenje posebne oblike multiple skleroze, kadar ni druge možnosti zdravljenja.
Danish: Af det genfundne i urinen var 65 % uomdannet aktivt stof.
Slovenian: Od materiala v urinu je bilo 65 % nespremenjene zdravilne učinkovine.
Danish: Tabellen nedenfor er baseret på sikkerhedsdata fra kliniske forsøg og spontane indberetninger ved onkologiske indikationer og fra kliniske forsøg, sikkerhedsstudier efter godkendelse og spontane indberetninger fra patienter behandlet for dissemineret sklerose.
Slovenian: Spodnja tabela temelji na podatkih o varnosti, ki izhajajo iz kliničnih raziskav in spontanih poročil o onkoloških indikatorjih, ter iz kliničnih raziskav, študij o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja in spontanih poročil o bolnikih, zdravljenih zaradi multiple skleroze.
Danish: Opportunistiske infektioner
Slovenian: Oportunistična okužba
Danish: Cancerpatienters kardiale funktion skal monitoreres nøje under behandlingen.
Slovenian: Srčno funkcijo pri bolnikih z rakom je treba med zdravljenjem skrbno spremljati.
Danish: Ekstravasation* Dysgeusi
Slovenian: Ekstravazacija* Disgevzija
Danish: Lægen vil afgøre, præcist hvilken efterfølgende dosis du skal have.
Slovenian: Zdravnik bo natančno določil, kateri naslednji odmerek potrebujete.
Danish: Ekstravasation*
Slovenian: Ekstravazacija*
Danish: 5 til 15 minutter) intravenøs infusion, der kan gentages for hver 1-3 måneder.
Slovenian: do 15 minut) intravenske infuzije, ki se lahko ponovi vsakih 1 do 3 mesece.
Danish: Den formodede virkningsmekanisme ved MS er immunsuppression.
Slovenian: Njegov domnevni mehanizem delovanja pri MS je imunosupresija.
Danish: Neutropeni er generelt forbigående med den laveste leukocyttælling på dag 10 efter infusion og restitution omkring dag 20.
Slovenian: Na splošno gre za prehodno nevtropenijo z najnižjim številom levkocitov na 10. dan po infuziji in z okrevanjem okoli 20. dneva.
Danish: Mange af de rapporterede halveringstider for eliminationsfasen ligger mellem 10 og 40 timer, men flere andre forfattere har rapporteret meget længere værdier på mellem 7 og 12 dage.
Slovenian: Številni avtorji študij so poročali o razpolovni dobi faze izločanja med 10 in 40 urami, medtem ko je več drugih poročalo o veliko daljši razpolovni dobi 7 do 12 dni.
Danish: - - hvis din knoglemarv ikke virker godt (nedsat funktion), eller hvis du generelt har et dårligt helbred.
Slovenian: - če vaš kostni mozeg ne deluje dobro (depresija kostnega mozga) ali če ste na splošno slabega zdravja, - če imate okužbo.
Danish: Det første forløb blev givet ca. 6 uger efter det afsluttede induktionsforløb; det andet forløb blev generelt givet 4 uger efter det første.
Slovenian: Prvi krog zdravljenja so dali približno 6 tednov po zadnjem krogu indukcijskega zdravljenja; drugi je bil običajno 4 tedne po prvem.
Danish: Der blev ikke observeret indvirkning på afkommets udvikling og fertilitet i to-generationsstudiet hos rotter.
Slovenian: Učinkov na razvoj mladičev ali plodnost v študijah dveh generacij podgan niso ugotovili.
Danish: LVEF-vurdering anbefales med regelmæssige intervaller, og/eller hvis der opstår tegn eller symptomer på kongestivt hjertesvigt.
Slovenian: Ocena LVEF se priporoča v rednih časovnih presledkih in/ali pri znakih ali simptomih razvoja kongestivnega srčnega popuščanja.
Danish: Dette produktresumé, denne etikettering og indlægsseddel er resultatet af den referralprocedure, som denne kommissionsbeslutning angår.
Slovenian: Ta povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so rezultat postopka predložitve, na katerega se nanaša odločitev Komisije.
Danish: Reversibel trombocytopeni kan også observeres.
Slovenian: Opažena je tudi reverzibilna trombocitopenija.
Danish: Mitoxantron passerer ikke blod/hjerne-barrieren.
Slovenian: Mitoksantron ne prehaja skozi krvno-možgansko pregrado.
Danish: En kumulativ dosis på 72 mg/m² er stadig effektiv og forbundet med mindre kardiotoksicitet end højere kumulerede doser.
Slovenian: Kumulativni odmerek 72 mg/m² je še vedno učinkovit in povezan z manjšo kardiotoksičnostjo kot višji kumulativni odmerki.
Danish: Hæmatologiske parametre skal monitoreres regelmæssigt (se pkt.
Slovenian: Hematološke parametre je treba redno spremljati (glejte poglavje 4.4).
Danish: Mutagenicitet og karcinogenicitet
Slovenian: Mutagenost in rakotvornost
Danish: • du har et lavt antal af en specifik type hvide blodlegemer (neutrofiler) (under 1.500 celler/mm3).
Slovenian: • če imate majhno število specifičnih belih krvnih celic (nevtrofilcev) (manj kot 1.500 celic/mm3),
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Mitoxantron påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Mitoksantron nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Danish: Den individuelle dosis af Novantrone beregnes af lægen.
Slovenian: Posamezni odmerek zdravila Novantrone izračuna vaš zdravnik.
Danish: Der synes ikke at være relevante forskelle i mitoxantrons farmakokinetik hos ældre og unge voksne patienter.
Slovenian: Ni opaziti pomembnih razlik v farmakokinetiki mitoksantrona med starejšimi in mlajšimi odraslimi bolniki.
Danish: Blandt de 80 indrullerede patienter var medianværdierne for laveste leukocyt- og trombocyttal henholdsvis 400/μl (WHO-grad 4) og 9,500/μl (WHO-grad 4).
Slovenian: Med 80 vključenimi bolniki so mediane vrednosti za najnižje število belih krvnih celic in trombocitov znašale 400/μl (4. stopnja po SZO) oz. 9,500/μl (4. stopnja po SZO).
Danish: Neutropeni kan forekomme efter hver administration.
Slovenian: Nevtropenija se lahko pojavi po vsakem dajanju.
Danish: Fordeling til væv er ekstensiv: fordelingsvolumen ved steady state overstiger 1000 l/m2.
Slovenian: Porazdelitev Porazdelitev v tkiva je obsežna: porazdelitveni volumen v stanju ravnovesja presega 1.000 l/m2.
Danish: I hvert enkelt tilfælde skal fordelen ved behandling vejes op mod den mulige risiko for fosteret.
Slovenian: V vsakem posameznem primeru je treba koristi zdravljenja pretehtati glede na možno tveganje za plod.
Danish: Patienterne skal informeres om risici, symptomer og tegn på akut leukæmi samt informeres om at søge læge, hvis et eller flere af disse symptomer skulle forekomme, også efter at 5-års perioden er forløbet.
Slovenian: Bolnike je treba poučiti o tveganjih, simptomih in znakih akutne levkemije ter jim naročiti, naj poiščejo zdravniško pomoč, če se pojavijo takšni simptomi, tudi po petih letih.
Danish: Behandling med mitoxantron skal ledsages af tæt og hyppig monitorering af hæmatologiske og kemiske laboratorieparametre samt af hyppig patientovervågning.
Slovenian: Zdravljenje z mitoksantronom mora spremljati natančno in pogosto spremljanje hematoloških in kemijskih laboratorijskih parametrov, kot tudi pogosto opazovanje s strani bolnika.
Danish: - Kræft i de hvide blodlegemer (kronisk myeloid leukæmi) i et stadium, hvor det er vanskeligt at kontrollere antallet af hvide blodlegemer (blastkrise).
Slovenian: - raka belih krvnih celic (kronična mieloična levkemija) v fazi, v kateri je težko nadzorovati število belih krvnih celic (blastna kriza).
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside http://www.laegemiddelstyrelsen.dk.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/ in na spletni strani {ime agencije v državi članici (povezava)}.
Danish: Justering af antikoagulansdosis kan være nødvendig for at opretholde det ønskede antikoagulationsniveau.
Slovenian: Za ohranitev želene ravni antikoagulantov bo morda treba prilagoditi odmerek antikoagulantov .
Danish: Det anbefales at foretage hyppig tælling af perifere blodceller på alle patienter, der får mitoxantron, for at monitorere for forekomst af knoglemarvssuppression, især af neutropeni, som kan være alvorlig og resultere i infektion.
Slovenian: Priporočljivo je pogosto spremljanje periferne krvne slike pri vseh bolnikih, ki prejemajo mitoksantron, z namenom nadzorovanja pojava supresije kostnega mozga, predvsem nevtropenije, ki je lahko huda in povzroči okužbo.
Danish: Du skal også fortælle det til lægen, hvis du allerede bruger Novantrone, og du har fået ordineret et nyt lægemiddel, som du ikke tidligere har taget samtidigt med Novantrone.
Slovenian: Prav tako morate svojemu zdravniku povedati, če že prejemate zdravilo Novantrone in vam želi predpisati novo zdravilo, ki ga še niste jemali istočasno kot zdravilo Novantrone.
Danish: Dette kan forekomme enten under behandlingen eller måneder til år efter, behandlingen med Novantrone er afsluttet.
Slovenian: To se lahko zgodi bodisi med zdravljenjem ali več mesecev in let po zdravljenju z zdravilom Novantrone.
Danish: Studier af toksicitet efter enkeltdosis og gentagne doser blev gennemført hos mus, rotte, kaniner og abe.
Slovenian: Študije toksičnosti po enkratnih in ponavljajočih odmerkih so bile opravljene na miših, podganah, psih, kuncih in opicah.
Danish: Denne medicin kan øge risikoen for forbigående eller vedvarende udeblivelse af menstruationen (amenore) hos kvinder i den fødedygtige alder.
Slovenian: To zdravilo lahko poveča tveganje za začasno ali trajno odsotnost menstruacije (amenoreja) pri ženskah v rodni dobi.
Danish: Hvis det sker, skal infusionen standses og genstartes i en anden vene.
Slovenian: V tem primeru je treba infuzijo prekiniti in jo namestiti v drugo veno.
Danish: Disse lægemidler skal bruges med forsigtighed eller skal måske undgås under behandling med Novantrone.
Slovenian: Ta zdravila je treba uporabljati previdno ali se jim izogniti med zdravljenjem z zdravilom Novantrone.
Danish: Det skal altid gives som en intravenøs infusion (i en vene) og skal altid fortyndes først.
Slovenian: Zdravilo mora biti vedno dano v obliki intravenske infuzije (v veno) in pred tem vedno razredčeno.
Danish: Novantrone må ikke bruges under graviditet til behandling af dissemineret sklerose (specielt ikke i de første tre måneder af graviditeten).
Slovenian: Novantrone se ne sme uporabljati med nosečnostjo za zdravljenje multiple skleroze (še posebej v prvih treh mesecih nosečnosti).
Danish: Derfor bør patienterne overvåges for tegn på kardial toksicitet og udspørges om symptomer på hjertesvigt før behandlingsstart og under behandlingen.
Slovenian: Zato je treba biti pri bolnikih pozoren na znake srčne toksičnosti in jih spraševati o simptomih srčnega popuščanja pred začetkom zdravljenja in med njim.
Danish: Det tilhører også en undergruppe af cancer-lægemidler, der kaldes antracykliner.
Slovenian: Prav tako spada v podskupino zdravil proti raku, imenovanih antraciklini.
Danish: Der er rapporteret terapeutisk virkning ved talrige maligniteter.
Slovenian: O njegovih zdravilnih učinkih so poročali v primerih številnih malignih bolezni.
Danish: Der er meget begrænsede data fra anvendelse af mitoxantron til gravide kvinder.
Slovenian: Nosečnost Podatkov o uporabi mitoksantrona pri nosečnicah je zelo malo.
Danish: Hjerte, nyrer, mave-tarm-kanal og testes var yderligere målorganer.
Slovenian: Srce, ledvice, prebavila in moda so bili dodatne tarče.
Danish: Misfarvning af hud Vævsnekrose (efter ekstravasation)
Slovenian: Obarvanje kože Nekroza tkiva (po ekstravazaciji)
Danish: Novantrone må heller ikke indsprøjtes i hulrummet under hjernen eller i rygsøjlen (intratekal injektion), da det kan resultere i svær skade med permanent funktionsnedsættelse.
Slovenian: Zdravilo Novantrone se prav tako ne sme injicirati v prostor pod možgani ali v hrbtenjačo (intratekalno injiciranje), saj to lahko povzroči hude poškodbe s trajnimi okvarami.
Danish: Indvirkning fra køn, race og nedsat nyrefunktion på mitoxantrons farmakokinetik kendes ikke.
Slovenian: Učinek spola, rase in okvare ledvic na farmakokinetiko mitoksantrona ni znan.
Danish: Den anbefalede dosis er baseret på kroppens overfladeareal, som beregnes i kvadratmeter (m2) ud fra din højde og vægt.
Slovenian: Priporočeni odmerek je odvisen od vaše telesne površine, ki se izračuna v kvadratnih metrih (m2) z uporabo vaše višine in telesne mase.
Danish: Derfor må patienterne ikke vaccineres med levende virus-vacciner under behandlingen.
Slovenian: Zato se živa cepiva med zdravljenjem ne smejo uporabljati.
Danish: Hvis du bliver gravid under behandlingen med Novantrone, skal du straks fortælle det til lægen og standse behandlingen med Novantrone.
Slovenian: Če zanosite med zdravljenjem z zdravilom Novantrone, morate o tem nemudoma obvestiti svojega zdravnika in prekiniti zdravljenje z zdravilom Novantrone.
Danish: Før du starter med Novantrone og under behandlingen, vil lægen tage en blodprøve for at tælle antallet af blodceller.
Slovenian: Preden začnete jemati zdravilo Novantrone in med zdravljenjem bo zdravnik opravil krvne teste, da bi preveril število krvnih celic.
Danish: Behandlingen må ikke påbegyndes hos patienter, der tidligere er blevet behandlet med mitoxantron.
Slovenian: Zdravljenja se ne sme začeti pri bolnikih, ki so bili predhodno zdravljeni z mitoksantronom.
Danish: Benigne og maligne neoplasmer (herunder cyster og polypper) Ikke almindelig
Slovenian: Benigne in maligne neoplazme (vključno s cistami in polipi) Občasni
Danish: Tidsintervallet, som den kumulative dosis blev givet over, spændte fra 3 til 24 måneder.
Slovenian: Tudi časovni potek, v katerem je bilo dano zdravilo, je bil v razponu od 3 do 24 mesecev.
Danish: I komparative onkologiforsøg var den totale kumulative sandsynlighedsrate for moderate eller svære fald i LVEF ved denne dosis 13 %.
Slovenian: V primerjalnih onkoloških raziskavah je pri tem odmerku skupna kumulativna stopnja verjetnosti za zmerno ali resno zmanjšanje LVEF znašala 13 %.
Danish: Lægen skal måske regulere behandlingen eller standse behandlingen med Novantrone midlertidigt eller permanent.
Slovenian: Zdravnik bo morda moral prilagoditi vaše zdravljenje z zdravilom Novatrone ali ga začasno ali trajno ustaviti.
Danish: Patienter, der får immunsuppressiva som mitoxantron, har et nedsat immunologisk respons på infektion.
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo imunosupresivna zdravila, kot je mitoksantron, beležijo zmanjšan imunski odziv na okužbo.
Danish: I fravær af tilstrækkelige virkningsdata ved adjuvansbehandling af brystcancer og til at redegøre for den øgede risiko for leukæmi må mitoxantron kun anvendes ved metastatisk brystcancer.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja zadostnih podatkov o učinkovitosti pri adjuvantnem zdravljenju raka dojke in povečanega tveganja za levkemijo se sme mitoksantron uporabljati samo v primeru metastatskega raka dojke.
Danish: Fuldstændig blodtælling, herunder af blodplader, skal foretages før administration af initialdosis af mitoxantron, 10 dage efter indgivelse og før hver efterfølgende infusion samt i tilfælde af, at der optræder tegn og symptomer på infektion.
Slovenian: Popolno krvno sliko, vključno s trombociti, je treba pridobiti pred dajanjem začetnega odmerka mitoksantrona, 10 dni po dajanju in pred vsako naslednjo infuzijo ter v primeru pojava znakov in simptomov okužbe.
Danish: Infusionsvæsken kan lække fra venen ud i vævet (ekstravasation).
Slovenian: Tekočina infuzije lahko uhaja iz vene v tkivo (ekstravazacija).
Danish: Der har været indberetninger om neuropati og neurotoksicitet, både central og perifer, efter intratekal injektion.
Slovenian: Obstajajo poročila o nevropatiji in nevrotoksičnosti, tako centralni kot periferni, zaradi intratekalnega injiciranja.
Danish: Kombination af mitoxantron med potentielt kardiotoksiske aktive stoffer (f.eks. antracykliner) øger risikoen for kardiotoksicitet.
Slovenian: Kombiniranje mitoksantrona s potencialno kardiotoksičnimi zdravilnimi učinkovinami (npr. antraciklini) poveča tveganje za srčno toksičnost.
Danish: Amenore*
Slovenian: Amenoreja*
Danish: Trombocytopeni Granulocytopeni
Slovenian: Trombocitopenija Granulocitopenija
Danish: - - hvis du ammer.
Slovenian: - če dojite.
Danish: Aktiv eller latent kardiovaskulær sygdom, tidligere eller samtidig strålebehandling på det mediastinale/perikardiale område, tidligere behandling med andre antracykliner eller antracendioner eller samtidig anvendelse af andre kardiotoksiske lægemidler kan øge risikoen for kardiotoksicitet.
Slovenian: Aktivna ali mirujoča kardiovaskularna bolezen, predhodno ali sočasno obsevanje mediastinalnega/perikardnega območja, predhodno zdravljenje z drugimi antraciklini ali antracendioni ali sočasna uporaba drugih kardiotoksičnih zdravil lahko povečajo tveganje toksičnosti za srce.
Danish: Toksicitet på hæmatopoiese, mave-tarm, lever og nyrer kan ses, afhængigt af den givne dosis og patientens fysiske tilstand.
Slovenian: Lahko se pojavijo hematopoetska, gastrointestinalna, jetrna ali ledvična toksičnost, odvisno od odmerka in fizičnega stanja bolnika.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: {DD måned ÅÅÅÅ} Dato for seneste fornyelse: {DD måned ÅÅÅÅ} [Udfyldes nationalt]
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: {dan mesec leto}
Danish: Der blev ikke observeret teratogene virkninger i disse studier, men de maksimale doser, der blev testet, var langt under den anbefalede humane dosis (0,02 og 0,05 gange hos hhv. rotter og kaniner på mg/m2-basis).
Slovenian: V teh študijah ni bilo opaziti teratogenih učinkov, vendar so bili največji preizkušeni odmerki nižji od priporočenega odmerka za človeka (0,02- in 0,05-kratnik pri podganah in kuncih oziroma na osnovi mg/m2).
Danish: Mitoxantron er også blevet anvendt i forskellige kombinationer til non-Hodgkin-lymfom; data er dog begrænsede i øjeblikket, og specifikke regimer kan ikke anbefales.
Slovenian: Mitoksantron se uporablja tudi v različnih kombinacijah za ne-Hodgkinov limfom; vendar so podatki trenutno omejeni, zato posebnega režima ni mogoče priporočiti.
Danish: Myokardietoksicitet i den sværeste form med potentielt irreversibelt og dødeligt kongestivt hjertesvigt (CHF) kan forekomme enten under behandlingen med mitoxantron eller måneder til år efter afsluttet behandling.
Slovenian: Miokardna toksičnost, ki se v najhujši obliki kaže z morebitno nepopravljivim in smrtnim kongestivnim srčnim popuščanjem, se lahko pojavi bodisi med zdravljenjem z mitoksantronom ali več mesecev ali let po koncu zdravljenja.
Danish: I adskillige studier hos patienter med dissemineret sklerose spændte den effektive kumulative dosis fra 36 mg/m2 til 120 mg/m2.
Slovenian: V več raziskavah pri multipli sklerozi je bil učinkoviti kumulativni odmerek v razponu od 36 mg/m2 do 120 mg/m2.