FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tid til første pneumoni blev forlænget med Xoterna Breezhaler sammenlignet med fluticason/salmeterol (p=0,013).
Romanian: Timpul până la prima pneumonie a fost prelungit la administrarea Xoterna Breezhaler comparativ cu fluticazonă/salmeterol (p=0,013).
Danish: Palpitatioer
Romanian: Palpitaţii
Danish: Postdosis dal FEV1 (least squares gennemsnit) ved dag 1 og uge 26 (primært endepunkt)
Romanian: VEMS după administrarea dozei (media celor mai mici pătrate) în ziua 1 şi săptămâna 26 (momentul evaluării criteriului final principal)
Danish: Brug af Xoterna Breezhaler sammen med andre lægemidler indeholdende antikolinergika er ikke undersøgt og kan derfor ikke anbefales (se pkt.
Romanian: Administrarea concomitentă a Xoterna Breezhaler cu alte medicamente conţinând substanţe anticolinergice nu a fost studiată, prin urmare, nu este recomandată (vezi pct. 4.4).
Danish: Kliniske langtidsstudier har vist, at flere patienter på Xoterna Breezhaler har oplevet klinisk betydningsfulde ændringer i blodglukose (4,9 %) ved den anbefalede dosis end ved placebo (2,7 %).
Romanian: În timpul studiilor clinice de lungă durată, mai mulţi pacienţi cărora li se administra Xoterna Breezhaler în doza recomandată au prezentat modificări semnificative clinic ale glicemiei (4,9%), comparativ cu cei la care se administra placebo (2,7%).
Danish: Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed på under 30 ml/min/1,73 m2), herunder patienter med slutstadiet af nyresygdom, hvor dialyse er påkrævet, må Xoterna Breezhaler kun bruges, hvis den forventede fordel opvejer den potentielle risiko (se punkt 5.2).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală severă (rată de filtrare glomerulară estimată sub 30 ml/min şi 1,73 m2), inclusiv la cei cu boală renală în stadiu terminal care necesită dializă, Xoterna Breezhaler trebuie utilizat numai dacă beneficiul anticipat depăşeşte riscul posibil (vezi pct. 5.2).
Danish: Vis dem pakken med Xoterna Breezhaler.
Romanian: Arătaţi ambalajul de Xoterna Breezhaler.
Danish: Der er ingen relevant brug af Xoterna Breezhaler i den pædiatriske population (under 18 år) ved indikationen KOL.
Romanian: Xoterna Breezhaler nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani) în indicaţia BPOC.
Danish: På grundlag af in vitro performancedata forventes dosis af indacaterol leveret til lungerne at være den samme for Xoterna Breezhaler og indacaterol monoterapiproduktet.
Romanian: Pe baza datelor in vitro, se anticipează ca doza de indacaterol eliberată la nivelul plămânului să fie similară pentru Xoterna Breezhaler şi indacaterol în monoterapie.
Danish: • Brug ikke Xoterna Breezhaler kapsler med nogen anden inhalator.
Romanian: • Nu se utilizează Xoterna Breezhaler capsule cu niciun alt inhalator.
Danish: Under behandling med Xoterna Breezhaler - Stop med at tage medicinen og søg lægehjælp øjeblikkeligt, hvis du oplever en af følgende tilstande: øjensmerter eller -ubehag, midlertidig sløring af synet, visuelle ringe eller farvet syn i forbindelse med røde øjne.
Romanian: În timpul tratamentului cu Xoterna Breezhaler - Întrerupeţi administrarea acestui medicament şi solicitați asistență medicală imediat dacă prezentaţi oricare dintre următoarele: durere sau disconfort la nivelul ochilor, vedere înceţoşată temporar, halouri vizuale sau imagini colorate, însoţite de înroşire a ochilor - acestea pot fi semne ale unui episod acut de glaucom cu unghi închis.
Danish: Du må ikke tage Xoterna Breezhaler, medmindre du har aftalt det med din læge.
Romanian: Nu trebuie să utilizaţi Xoterna Breezhaler decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
Danish: I et 64 ugers studie, der sammenligner Xoterna Breezhaler (n=729), glycopyrronium (n=739) og tiotropium (n=737), reducerede Xoterna Breezhaler den årlige hyppighed for moderate til svære KOLeksacerbationer med 12 % sammenlignet med glycopyrronium (p=0,038) og med 10 % sammenlignet med tiotropium (p=0,096).
Romanian: În cadrul unui studiu cu durata de 64 săptămâni, care a comparat Xoterna Breezhaler (n=729), glicopironiu (n=739) şi tiotropiu (n=737), Xoterna Breezhaler a determinat reducerea ratei anualizate a exacerbărilor BPOC moderate sau severe cu 12% comparativ cu glicopironiu (p=0,038) şi cu 10% comparativ cu tiotropium (p=0,096).
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af Xoterna Breezhaler til gravide kvinder.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind utilizarea Xoterna Breezhaler la gravide.
Danish: Xoterna Breezhaler er ikke undersøgt hos patienter med ukontrolleret diabetes mellitus, og derfor anbefales forsigtighed og passende monitorering af denne patientgruppe.
Romanian: Xoterna Breezhaler nu a fost studiat la pacienţii cu diabet zaharat care nu era bine controlat terapeutic, prin urmare, se recomandă utilizarea cu precauție și monitorizarea adecvată.
Danish: Xoterna Breezhaler reducerede også den årlige rate af alle KOL-eksacerbationer (milde, moderate eller svære) statistisk signifikant med 15 % sammenlignet med glycopyrronium (p=0,001) og 14 % sammenlignet med tiotropium (p=0,002).
Romanian: De asemenea, Xoterna Breezhaler a redus semnificativ din punct de vedere statistic rata anualizată a tuturor exacerbărilor BPOC (uşoară, moderată sau severă) cu 15% comparativ cu glicopironiu (p=0,001) şi cu 14% comparativ cu tiotropium (p=0,002).
Danish: Yderligere viste Xoterna Breezhaler superioritet i reduktion af den årlige hyppighed af alle eksacerbationer med 11 % versus fluticason/salmeterol (p=0,003).
Romanian: Xoterna Breezhaler a prezentat, în continuare, superioritate în scăderea ratei anualizate a tuturor exacerbărilor cu 11% comparativ cu fluticazonă/salmeterol (p=0,003).
Danish: I det 52 ugers studie, der sammenligner Xoterna Breezhaler (n=1.675) og fluticason/salmeterol (n=1.679), opnåede Xoterna Breezhaler studiets primære mål om non-inferioritet i reduktion af hyppigheden af alle KOL-eksacerbationer (let, moderat eller svær) sammenlignet med fluticason/salmeterol.
Romanian: În studiul cu durata de 52 săptămâni, care a comparat Xoterna Breezhaler (n=1675) și fluticazonă/salmeterol (n=1679), tratamentul cu Xoterna Breezhaler a atins criteriul principal de evaluare al studiului de non-inferioritate - rata tuturor exacerbărilor BPOC (ușoare, moderate sau severe), comparativ cu fluticazonă/salmeterol.
Danish: Det højeste doseringsniveau på 464 mikrogram/86 mikrogram Xoterna Breezhaler viste også en højere andel af absolutte QTcF-værdier >450 ms (12,2 % versus 5,7 % for placebo).
Romanian: Administrarea celei mai mari doze de Xoterna Breezhaler de 464 micrograme/86 micrograme a evidenţiat, de asemenea, un procent mai mare al valorilor QTcF absolute >450 ms (12,2%, comparativ cu 5,7% pentru placebo).
Danish: Der blev ikke set virkning på embryo eller foster ved noget dosisniveau i et embryoføtalt udviklingsstudie hos rotter.
Romanian: Pentru Xoterna Breezhaler nu au fost observate efecte embrionare sau fetale, la orice valoare de doză administrată în timpul unui studiu de dezvoltare embriofetală efectuat la şobolan.
Danish: Xoterna Breezhaler forlængede tiden til første moderate eller svære eksacerbation med en 22 % risikoreduktion for en eksacerbation (p<0,001) og forlængede tiden til første svære eksacerbation med en 19 % risikoreduktion for en eksacerbation (p=0,046).
Romanian: Xoterna Breezhaler a prelungit timpul până la prima exacerbare moderată sau severă, cu o scădere de 22% a riscului apariției unei exacerbări (p<0,001) și a prelungit timpul până la prima exacerbare severă, cu o scădere de 19% a riscului apariției unei exacerbări (p=0,046).
Danish: Derfor må Xoterna Breezhaler kun anvendes under graviditet, hvis den forventede fordel opvejer den potentielle risiko for fosteret.
Romanian: Prin urmare, Xoterna Breezhaler trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiul anticipat pentru pacientă justifică posibilul risc asupra fătului.
Danish: Kapslerne må kun tages ved hjælp af Xoterna Breezhaler-inhalatoren (se pkt.
Romanian: Capsulele trebuie administrate numai cu ajutorul inhalatorului Xoterna Breezhaler (vezi pct. 6.6).
Danish: Der var ikke tegn på takyfylaksi over for virkningen af Xoterna Breezhaler over tid ved sammenligning med placebo eller dets monoterapikomponenter.
Romanian: Nu a existat nicio dovadă a apariţiei tahifilaxiei ca urmare a efectului Xoterna Breezhaler în timp, comparativ cu placebo sau substanţele active administrate în monoterapie.
Danish: • Xoterna Breezhaler kapsler skal altid opbevares i den originale blister må først tages ud umiddelbart inden anvendelse.
Romanian: • Xoterna Breezhaler capsule trebuie păstrat numai în blisterul principal și scos numai înainte de utilizare.
Danish: Over 52 uger reducerede Xoterna Breezhaler brugen af anfaldsmedicin med 0,25 sug per dag sammenlignet med fluticason/salmeterol (p<0,001).
Romanian: Pe durata a 52 săptămâni, Xoterna Breezhaler a scăzut utilizarea medicației de urgență cu 0,25 pufuri, pe zi comparativ cu fluticazonă/salmeterol (p<0,001).
Danish: Hyppigheden af pneumoni var 3,2 % i Xoterna Breezhaler-armen sammenlignet med 4,8 % i fluticason/salmeterol-armen (p=0,017).
Romanian: Incidența pneumoniei a fost de 3,2% în brațul de tratament în care s-a administrat Xoterna Breezhaler, comparativ cu 4,8% în brațul de tratament în care s-a administrat fluticazonă/salmeterol (p=0,017).
Danish: En statistisk signifikant højere procentdel patienter, som fik Xoterna Breezhaler, responderede med en 1 point eller større forbedring i TDI fokal score ved uge 26 sammenlignet med placebo (henholdsvis 68,1 % og 57,5 %, p=0,004).
Romanian: Un procent mai mare, semnificativ din punct de vedere statistic, de pacienţi cărora li s-a administrat Xoterna Breezhaler a prezentat o îmbunătăţire de 1 punct sau mai mare a scorului focal ITD în săptămâna 26, comparativ cu placebo (68,1%, respectiv 57,5%, p=0,004).
Danish: Sammenlignet med fluticason/salmeterol reducerede Xoterna Breezhaler den årlige hyppighed af både moderate eller svære eksacerbationer med 17 % (p<0,001), og af de svære eksacerbationer (som kræver hospitalisering) var reduktionen 13 % (ikke statistisk signifikant, p=0,231).
Romanian: Comparativ cu fluticazonă/salmeterol, Xoterna Breezhaler a scăzut rata anuală a exacerbărilor atât moderate, cât și severe, cu 17% (p<0,001), și a exacerbărilor severe (care au necesitat spitalizare) cu 13% (nesemnificativ din punct de vedere statistic, p=0,231).
Danish: Der er ingen information vedrørende klinisk relevant overdosering med Xoterna Breezhaler.
Romanian: Nu există informaţii privind supradozajul cu Xoterna Breezhaler relevant din punct de vedere clinic.
Danish: Virkningen af Xoterna Breezhaler på QTc-intervallet blev undersøgt hos raske frivillige forsøgspersoner efter inhalation af Xoterna Breezhaler i op til 4 gange den anbefalede terapeutiske dosis i fire dosistrin med en times mellemrum mellem hver dosis.
Romanian: Efectele Xoterna Breezhaler asupra intervalului QTc au fost investigate la voluntari sănătoşi, după administrarea inhalatorie de Xoterna Breezhaler în doză de până la 4 ori mai mare decât doza terapeutică recomandată, utilizată în patru prize, fiecare la interval de o oră.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Xoterna Breezhaler Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Romanian: Xoterna Breezhaler împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Danish: Der foreligger ingen data for patienter med urinretention, Xoterna Breezhaler bør derfor anvendes med forsigtighed hos disse patienter.
Romanian: Nu sunt disponibile date la pacienţii cu retenţie urinară, prin urmare, Xoterna Breezhaler trebuie administrat cu precauţie la aceşti pacienţi.
Danish: Tag ikke Xoterna Breezhaler - hvis du er allergisk over for indacaterol eller glycopyrronium eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Xoterna Breezhaler Nu utilizaţi Xoterna Breezhaler - dacă sunteţi alergic la indacaterol, la glicopironiu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Danish: Ved uge 26 medførte Xoterna Breezhaler statistisk signifikant forbedring af peak FEV1 sammenlignet med placebo i de første 4 timer post dosis (LS gennemsnitlig behandlingsforskel 330 ml) (p<0,001).
Romanian: În săptămâna 26, Xoterna Breezhaler a determinat o îmbunătăţire semnificativă din punct de vedere statistic a VEMS maxim, comparativ cu placebo, în primele 4 ore de la administrarea dozei (diferenţa mediei celor mai mici pătrate asociată tratamentului 330 ml) (p<0,001).
Danish: Den største tidsmæssige forskel sammenlignet med placebo var 4,62 ms (90 % CI 0,40, 8,85 ms), og den største tidsmæssige nedsættelse var -2,71 ms (90 % CI -6,97, 1,54 ms), hvilket indikerer at Xoterna Breezhaler ikke har nogen relevant indvirkning på QT-intervallet.
Romanian: Cea mai mare diferenţă în ce priveşte timpul, comparativ cu placebo, a fost de 4,62 ms (IÎ 90%, 0,40, 8,85 ms), cea mai mare scădere în ce priveşte timpul a fost de -2,71 ms (IÎ 90% -6,97, 1,54 ms), indicând faptul că Xoterna Breezhaler nu a avut un impact relevant asupra intervalului QT, aşa cum se anticipa după proprietăţile substanţelor active din compoziţia sa.
Danish: Din Xoterna Breezhaler inhalatorpakning indeholder:
Romanian: Ambalajul cu inhalator Xoterna Breezhaler conține:
Danish: Ved uge 64 viste Xoterna Breezhaler numerisk forbedring i forhold til glycopyrronium (LS gennemsnitlig behandlingsforskel 1,95 %; p=0,175) og statistisk forbedring i forhold til tiotropium (LS gennemsnitlig behandlingsforskel 4,96 %; p=0,001).
Romanian: În săptămâna 64, Xoterna Breezhaler a arătat o îmbunătăţire numerică superioară glicopironiului (diferenţa mediei celor mai mici pătrate asociată tratamentului 1,95%; p=0,175) şi o îmbunătăţire statistică superioară tiotropiumului (diferenţa mediei celor mai mici pătrate asociată tratamentului 4,96%; p=0,001).
Danish: - hvis du tager medicin mod din lungesygdom, som indeholder lignende aktive stoffer (samme klasse) som dem i Xoterna Breezhaler (se under "Brug af anden medicin sammen med Xoterna
Romanian: - luaţi pentru boala dumneavoastră pulmonară orice medicamente care conţin substanţe active similare (din aceeaşi clasă) celor din Xoterna Breezhaler (vezi pct. „Xoterna Breezhaler împreună cu alte medicamente").
Danish: Efter intravenøs administration af [3H]-mærket glycopyrroniumbromid udgjorde middelværdien for urinudskillelse af radioaktivitet over 48 timer 85 % af dosis.
Romanian: 3H], excreţia urinară medie a markerului radioactiv la 48 ore a reprezentat 85% din doză.
Danish: Læs venligst den fulde anvisning for brug inden du bruger Xoterna Breezhaler.
Romanian: Instrucțiunile de utilizare se vor citi integral înainte de a utiliza Xoterna Breezhaler.
Danish: Xoterna Breezhaler indeholder lactose
Romanian: Xoterna Breezhaler conţine lactoză
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse af data fra KOL-patienter efter inhalation af Xoterna Breezhaler viste ingen signifikant virkning af alder, køn og (fedt-fri) legemsvægt på systemisk eksponering af indacaterol og glycopyrronium.
Romanian: După administrarea inhalatorie de Xoterna Breezhaler, a analiză farmacocinetică populaţională a datelor privind pacienţii cu BPOC nu a indicat niciun efect semnificativ al vârstei, sexului şi greutăţii corporale din care s-a scăzut greutatea ţesutului adipos asupra expunerii sistemice la indacaterol şi glicopironiu.
Danish: Eesti SIA Novartis Baltics Eesti filiaalTel: +372 66 30
Romanian: SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Danish: Hos raske, frivillige forsøgspersoner var virkningen på serumkalium meget lille efter indgift af en dosis, der var 4 gange højere end den anbefalede terapeutiske dosis af Xoterna Breezhaler (maksimal forskel sammenlignet med placebo var -0,14 mmol/l).
Romanian: La voluntarii sănătoşi, după administrarea unei doze echivalente cu de 4 ori doza terapeutică recomandată de Xoterna Breezhaler, efectul asupra potasemiei a fost foarte mic (diferenţă maximă -0,14 mmol/l, comparativ cu placebo).
Danish: Der var tydeligt øget hjertefrekvens hos hunde ved alle doser Xoterna Breezhaler og hver monoterapikomponent.
Romanian: A fost evidenţiată creşterea frecvenţei cardiace la cîine, la administrarea tuturor dozelor de Xoterna Breezhaler şi a fiecărei substanţe active utilizate în monoterapie.
Danish: I et andet studie, der sammenligner Xoterna Breezhaler (n=258) og fluticason/salmeterol (n=264) i 26 uger, var antallet af moderate til svære KOL-eksacerbationer/patient-år henholdsvis 0,15 versus 0,18 (18 tilfælde versus 22 tilfælde) (p=0,512), og antallet af alle KOL-eksacerbationer/patient-år (milde, moderate og svære) var henholdsvis 0,72 versus 0,94 (86 tilfælde versus 113 tilfælde) (p=0,098).
Romanian: În cadrul unui alt studiu care a comparat Xoterna Breezhaler (n=258) şi fluticazonă/salmeterol (n=264), timp de 26 săptămâni,numărul de exacerbări BPOC moderate sau severe/pacienţi-ani a fost de 0,15, comparativ cu 0,18 (18 evenimente comparativ cu 22 evenimente), respectiv (p=0,512) şi numărul tuturor exacerbărilor BPOC/pacienţi-ani (uşoară, moderată sau severă) a fost de 0,72, comparativ cu 0,94 (86 evenimente comparativ cu 113 evenimente), respectiv (p=0,098).
Danish: Antallet af alle KOL-eksacerbationer/patient-år var 3,34 for Xoterna Breezhaler (2.893 tilfælde), 3,92 for glycopyrronium (3.294 tilfælde) og 3,89 for tiotropium (3.301 tilfælde).
Romanian: Numărul tuturor exacerbărilor BPOC/pacienţi-ani a fost de 3,34 pentru Xoterna Breezhaler (2893 evenimente), de 3,92 pentru glicopironiu (3294 evenimente) şi de 3,89 pentru tiotropium (3301 evenimente).
Danish: Eksponering ved steady state af indacaterol efter inhalation af Xoterna Breezhaler var enten den samme eller en anelse lavere end systemisk eksponering efter inhalation af indacaterol monoterapiprodukt.
Romanian: Expunerea la starea de echilibru la indacaterol după inhalarea Xoterna Breezhaler a fost fie similară, fie uşor mai mică decât expunerea sistemică după inhalarea indacaterolului administrat în monoterapie.
Danish: I det 52-ugers aktivkontrolleret studie var den gennemsnitlige før-dosis FEV1 statistisk signifikant til fordel for Xoterna Breezhaler ved alle besøg op til uge 52 sammenlignet med fluticason/salmeterol (LS gennemsnitlig behandlingsforskel 62-86 ml, p<0,001).
Romanian: În studiul activ controlat, cu durata de 52 săptămâni, VEMS mediu anterior administrării dozei a fost statistic semnificativ în favoarea Xoterna Breezhaler, la toate vizitele, până în săptămâna 52, comparativ cu fluticazonă/salmeterol (diferenţa mediei celor mai mici pătrate asociată tratamentului 62-86 ml, p<0,001).
Danish: Ikke til akut brug Xoterna Breezhaler er ikke indiceret til behandling af akutte tilfælde af bronkospasmer.
Romanian: A nu se utiliza în fază acută Xoterna Breezhaler nu este indicat pentru tratamentul iniţial al episoadelor acute de bronhospasm.
Danish: Efter tre ugers behandling var forbedringen i inspiratorisk kapacitet med Xoterna Breezhaler større (LS gennemsnitlig behandlingsforskel 320 ml, p<0,001) og varigheden af udholdenhed under fysisk aktivitet øget (LS gennemsnitlig behandlingsforskel 59,5 sekunder, p=0,006) sammenlignet med placebo.
Romanian: După trei săptămâni de tratament, îmbunătăţirea capacităţii de inspirare la administrarea Xoterna Breezhaler a fost mai mare (diferenţa mediei celor mai mici pătrate asociată tratamentului 320 ml, p<0,001), iar perioada de susţinere a efortului fizic a crescut (diferenţa mediei celor mai mici pătrate asociată tratamentului 59,5 secunde, p=0,006) comparativ cu placebo.
Danish: Xoterna Breezhaler anvendes som en vedvarende behandling af din KOL.
Romanian: Xoterna Breezhaler este utilizat ca tratament continuu pentru BPOC.
Danish: Efter 26 uger (primært endepunkt) øgede Xoterna Breezhaler dal-FEV1 med 80 ml hos patienter (Xoterna Breezhaler n=82; placebo n=42) med den laveste grad af reversibilitet (<5 %) (p=0,053) og med 220 ml hos patienterne (Xoterna Breezhaler n=392, placebo n=190), med en højere grad af reversibilitet ved baseline (≥5 %) sammenlignet med placebo (p<0,001).
Romanian: La 26 săptămâni (momentul evaluării criteriului final principal), Xoterna Breezhaler a determinat creşterea valorilor iniţiale VEMS cu 80 ml la pacienţii cu un grad mai mic de reversibilitate (<5%) (Xoterna Breezhaler n=82; placebo n=42) (p=0,053) şi cu 220 ml la pacienţii cu un grad mai mare de reversibilitate la momentul iniţial (≥5%) (Xoterna Breezhaler n=392, placebo n=190), comparativ cu placebo (p<0,001).
Danish: Hvis du har glemt at tage Xoterna Breezhaler
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Xoterna Breezhaler
Danish: Indacaterol administreret til hunde alene eller i Xoterna Breezhaler var forbundet med sammenlignelig forekomst og sværhedsgrad af myokardielæsioner.
Romanian: La câine, indacaterolul administrat în monoterapie sau în compoziţia Xoterna Breezhaler a determinat leziuni miocardice cu o incidenţă şi severitate similare.
Danish: Der foreligger ingen data for patienter med snævervinklet glaukom, Xoterna Breezhaler bør derfor anvendes med forsigtighed hos disse patienter.
Romanian: Nu sunt disponibile date la pacienţii cu glaucom cu unghi închis, prin urmare, Xoterna Breezhaler trebuie administrat cu precauţie la aceşti pacienţi.
Danish: Xoterna Breezhaler nedsatte over 26 uger brugen af anfaldsmedicin (salbutamol) statistisk signifikant med 0,96 sug per dag (p<0,001) sammenlignet med placebo, 0,54 sug per dag (p<0,001) sammenlignet med tiotropium og 0,39 sug per dag (p=0,019) sammenlignet med fluticason/salmeterol.
Romanian: În decursul a 26 săptămâni, Xoterna Breezhaler a determinat reducerea semnificativă din punct de vedere statistic a utilizării medicaţiei de urgenţă (salbutamol) cu 0,96 pufuri pe zi (p<0,001)comparativ cu placebo, cu 0,54 pufuri pe zi (p<0,001) - comparativ cu tiotropium şi cu 0,39 pufuri pe zi (p=0,019) - comparativ cu fluticazonă/salmeterol.
Danish: Fortsæt med at bruge Xoterna Breezhaler så længe din læge siger du skal gøre det. - KOL er en kronisk sygdom, og du skal tage Xoterna Breezhaler hver dag og ikke blot, når du har åndedrætsbesvær eller andre symptomer på KOL.
Romanian: BPOC este o boală cronică şi trebuie să utilizaţi Xoterna Breezhaler în fiecare zi şi nu numai când aveţi probleme de respiraţie sau alte simptome ale BPOC.
Danish: Antallet af moderate eller svære KOL-eksacerbationer/patientår var 0,98 for Xoterna Breezhaler (1.265 tilfælde) og 1,19 for fluticason/salmeterol (1.452 tilfælde).
Romanian: Numărul de exacerbări BPOC moderate sau severe/pacient-ani a fost de 0,98 pentru Xoterna Breezhaler (1265 evenimente) și de 1,19 pentru fluticazonă/salmeterol (1452 evenimente).
Danish: Xoterna Breezhaler viste en signifikant overlegen forbedring versus tiotropium i andel af "dage med evne til at udføre daglige aktiviteter" i løbet af 26 uger (LS gennemsnitlig behandlingsforskel 8,45 %, p<0,001).
Romanian: Xoterna Breezhaler a demonstrat o îmbunătăţire superioară din punct de vedere statistic, comparativ cu tiotropium, exprimată ca procent de „zile cu capacitate de a efectua activităţi zilnice, uzuale" întrun interval de 26 săptămâni (diferenţa mediei celor mai mici pătrate asociată tratamentului 8,45%, p<0,001).
Danish: Komponenterne i Xoterna Breezhaler er ikke kendt for at have et QT-forlængende potentiale ved kliniske dosisniveauer.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă substanţele active din compoziţia Xoterna Breezhaler au un potenţial de prelungire a intervalului QT, la dozele recomandate în clinică.
Danish: • En Xoterna Breezhaler inhalator
Romanian: • Un inhalator Xoterna Breezhaler