FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: RMS i CMS uzgodniły, że produkt Tobramycin VVB jest porównywalny z produktem TOBI 300 mg/5 ml, roztwór do nebulizacji, wobec czego możliwa jest ekstrapolacja dostępnych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa produktu TOBI na produkt Tobramycin VVB.
Lithuanian: Referencinė valstybė narė ir susijusios valstybės narės sutarė, kad Tobramycin VVB yra panašus į TOBI 300 mg/5 ml purškiamąjį įkvepiamąjį tirpalą, todėl turimus TOBI veiksmingumo ir saugumo duomenis galima ekstrapoliuoti vaistui Tobramycin VVB.
Polish: • Komitet był zdania, że dane popierają twierdzenie o wyższości klinicznej produktu Tobramycin VVB nad produktem TOBI Podhaler, polegającej na większym bezpieczeństwie w znacznej części populacji docelowej, wg art. 8 ust.
Lithuanian: • komitetas laikėsi nuomonės, jog duomenys patvirtina paraiškoje nurodytą klinikinį Tobramycin pranašumą prieš TOBI Podhaler, pagal didesnį jo saugumą didelėje tikslinės populiacijos dalyje, kaip nurodyta Reglamento (EB) Nr.
Polish: U większego odsetka pacjentów leczonych TIP niż TIS zgłoszono AE (90,3% wobec 84,2%, p<0,05).
Lithuanian: plg. su 84,2 proc., p<0,05).
Polish: Większa częstość kaszlu obserwowana u pacjentów leczonych produktem TOBI Podhaler może wynikać z większej depozycji proszku w gardle w porównaniu z produktami do nebulizacji.
Lithuanian: Didesnis kosulio atvejų rodiklis gali būti susijęs su tuo, kad vartojant TOBI Podhaler, gerklėje nusėda didesnis miltelių kiekis, nei vartojant purškiamuosius įkvepiamuosius tirpalus.
Polish: W badaniu EAGER kaszel opisywany jako zdarzenie niepożądane związane ze stosowaniem leku obserwowano u 25% pacjentów leczonych proszkiem do inhalacji wobec 4% pacjentów leczonych roztworem do nebulizacji.
Lithuanian: Atliekant tyrimą EAGER, kosulys, kuris buvo aprašytas kaip nepageidaujama reakcija į vaistą, nustatytas 25 proc.
Polish: • Komitet rozpatrzył powiadomienie o procedurze arbitrażowej wszczętej przez Litwę, państwo członkowskie odniesienia, na podstawie art. 29 ust.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė pranešimą apie kreipimosi procedūrą, kurią, vadovaudamasi Direktyvos 2001/82/EB 29 straipsnio 4 dalimi, inicijavo referencinė valstybė narė Lietuva ir kurios metu susijusi valstybė narė Lenkija išreiškė prieštaravimus dėl rinkodaros leidimo suteikimo;
Polish: Różnice bezpieczeństwa (wyrażonego jako tolerancja) obserwowane w badaniu EAGER pomiędzy roztworem do nebulizacji a proszkiem do inhalacji, na korzyść roztworu do nebulizacji, dotyczące występowania kaszlu i przerywania leczenia, są istotne i przemawiają za słusznością twierdzenia o większym bezpieczeństwie (wyrażonym jako tolerancja), wg art. 8 ust.
Lithuanian: Atliekant tyrimą EAGER nustatyti saugumo skirtumai (susiję su gydymo toleravimu) tarp purškiamojo įkvepiamojo tirpalo ir inhaliacinių miltelių (kosulio ir pasitraukimo iš tyrimo atvejų požiūriu šie duomenys palankesni purškiamajam įkvepiamajam tirpalui) yra svarbūs ir, kaip numatyta Reglamento (EB) Nr.
Polish: 3 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 141/2000 w związku z art. 3 ust.
Lithuanian: 141/2000 8 straipsnio 3 dalies c punkte, kuris aiškinamas kartu su Reglamento (EB) Nr.
Polish: Polska uznała, że nie wykazano wyższości klinicznej produktu Tobramycin VVB nad mającym status leku sierocego produktem leczniczym TOBI Podhaler 28 mg, proszek do inhalacji (zwanym dalej produktem „TOBI Podhaler"), w związku z czym nie występuje odstępstwo na mocy art. 8 ust.
Lithuanian: Lenkija laikėsi nuomonės, kad klinikinis Tobramycin VVB pranašumas prieš TOBI Podhaler 28 mg inhaliacinius miltelius, kurie yra priskirti prie retųjų vaistų, (toliau - TOBI Podhaler) neįrodytas, todėl Reglamento (EB) Nr.
Polish: 3 lit. d pkt 2 rozporządzenia (WE) nr 847/2000, CHMP uznał, że znaczna część populacji docelowej uzyskuje większe bezpieczeństwo (wyrażone jako tolerancja) w przypadku stosowania produktu Tobramycin VVB pod względem częstości występowania kaszlu i przerwania leczenia w porównaniu z produktem TOBI Podhaler.
Lithuanian: 847/2000 3 straipsnio 3 dalies d punkto 2 papunkčiu, CHMP laikėsi nuomonės, kad, palyginti su TOBI Podhaler, pagal kosulio ir gydymo nutraukimo atvejų rodiklius, Tobramycin VVB yra saugesnis didelei tikslinės populiacijos daliai (gydymo toleravimo požiūriu).
Polish: 3 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 141/2000, produktu Tobramycin VVB u tych pacjentów, u których rozwinie się nietolerancja na produkt TOBI Podhaler.
Lithuanian: 141/2000 8 straipsnio 3 dalies c punkte, pagrindžia pareiškėjo teiginį, kad Tobramycin VVB yra saugesnis (gydymo toleravimo požiūriu) tiems pacientams, kuriems pasireiškia TOBI Podhaler netoleravimas.
Polish: Dla tych pacjentów alternatywę stanowi tobramycyna w postaci roztworu do nebulizacji.
Lithuanian: Šiems pacientams purškiamasis įkvepiamasis tobramicino tirpalas yra galima alternatyva.
Polish: Świadczą o tym w szczególności różnice wskaźników przerwania leczenia z powodu AE (13% w grupie leczonej proszkiem do inhalacji wobec 8% w grupie leczonej roztworem do nebulizacji), pojawienia się kaszlu jako zdarzenia niepożądanego związanego ze stosowaniem leku (25% w grupie leczonej proszkiem do inhalacji wobec 4% w grupie leczonej roztworem do nebulizacji) i występowania dysfonii (13% w grupie leczonej proszkiem do inhalacji wobec 4% w grupie leczonej roztworem do nebulizacji).
Lithuanian: ), kosulio kaip nepageidaujamos reakcijos į vaistą atvejų rodiklių (25 proc. vartojant inhaliacinius miltelius ir 4 proc. - vartojant purškiamąjį įkvepiamąjį tirpalą) ir disfonijos atvejų rodiklių (vartojant inhaliacinius miltelius - 13 proc., vartojant purškiamąjį įkvepiamąjį tirpalą - 4 proc.).
Polish: Mniejsza liczba pacjentów w wieku młodzieńczym i dorosłych stosujących TIS przerwała stosowanie badanego leku z powodu AE w porównaniu z pacjentami stosującymi TIP (leczenie przerwało 9,1% pacjentów stosujących TIS wobec 17,3% pacjentów stosujących TIP).
Lithuanian: Dėl nepageidaujamų reiškinių iš tyrimo pasitraukusių paauglių ir suaugusiųjų TIT grupėje buvo mažiau, nei tarp vartojusių TIM (iš tyrimo pasitraukė 9,1 proc.
Polish: 3 rozporządzenia (WE) nr 141/2000.
Lithuanian: 141/2000 8 straipsnio 3 dalį,
Polish: o dalsze uzasadnienie w świetle powyższego, dlaczego wnioskodawca uważa, że produkt Tobramycin VVB wykazuje wyższość kliniczną w znacznej części populacji docelowej nad mającym status leku sierocego produktem leczniczym TOBI Podhaler.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, išsamiau pagrįsti, kodėl jis mano, kad Tobramycin VVB yra kliniškai pranašesnis už retąjį vaistinį preparatą TOBI Podhaler didelėje tikslinės populiacijos dalyje,
Polish: Różnica jest nawet jeszcze bardziej wyraźna w populacji dorosłych pacjentów z mukowiscydozą (różnica 14% ogólnego wskaźnika przerwania leczenia i 8% wskaźnika przerwania leczenia z powodu AE).
Lithuanian: Šis skirtumas dar didesnis cistine fibroze sergančių suaugusiųjų populiacijoje (šiame pogrupyje šie skaičiai skiriasi atitinkamai 14 ir 8 proc.).
Polish: 3 dyrektywy 2001/83/WE, ze wskazaniem produktu Nebcin, roztwór do wstrzykiwań (PL 13621/0059) do celów wyłączności danych i TOBI 300 mg/5 ml, roztwór do nebulizacji (zwanego dalej „TOBI"; PL 00101/0935) do celów ChPL/ jako leku porównawczego w badaniach klinicznych.
Lithuanian: UAB VVB pateikė paraišką dėl Tobramycin VVB 300 mg/5 ml purškiamojo įkvepiamojo tirpalo (toliau - Tobramycin VVB) rinkodaros leidimo suteikimo pagal sutrumpintą paraišką, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 10 straipsnio 3 dalimi; joje išimtinės teisės į duomenis tikslais buvo nurodytas injekcinis tirpalas Nebcin (PL 13621/0059), o preparato charakteristikų santraukos patvirtinimo tikslais (kaip klinikinis palyginamasis vaistas) - TOBI 300 mg/5 ml purškiamasis įkvepiamasis tirpalas (toliau - TOBI; PL 00101/0935).
Polish: Produkt leczniczy TOBI Podhaler 28 mg, proszek do inhalacji ma przyznany status leku sierocego w leczeniu zakażenia płuc wywołanego przez P. aeruginosa w przebiegu mukowiscydozy (przyznanie statusu leku sierocego EU/3/03/140).
Lithuanian: aeruginosa sukeliamos plaučių infekcijos sergant cistine fibroze gydymo indikaciją vaistinis preparatas TOBI Podhaler 28 mg inhaliaciniai milteliai priskirti prie retųjų vaistų (priskyrimas prie retųjų vaistų EU/3/03/140).
Polish: Najczęściej zgłaszanym AE w trakcie całego okresu badania był kaszel (bez uwzględnienia kaszlu mokrego; TIP: 48,4%; TIS: 31,1%) pomimo jego obecności u tego samego odsetka pacjentów (42%) w obu grupach jako objawu wyjściowego.
Lithuanian: 31,3 proc.), nepaisant to, kad, prieš pradedant tyrimą, abiejose grupėse šis simptomas buvo nustatytas tokiai pačiai pacientų procentinei daliai (42 proc.).
Polish: Badacz podejrzewał, że zdarzenia kaszlu były związane z badanym lekiem u 25,3% oraz 4,3% pacjentów odpowiednio w grupach leczonych TIP i TIS.
Lithuanian: TIM grupės pacientų atveju ir 4,3 proc.TIT grupės pacientų atveju tyrėjas įtarė, kad pacientams pasireiškiantys kosulio reiškiniai gali būti susiję su tiriamuoju vaistu.
Polish: 4 dyrektywy 2001/83/WE, na podstawie zastrzeżeń zgłoszonych przez zainteresowane państwo członkowskie Polskę.
Lithuanian: spalio 14 d., vadovaudamasi Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalimi, referencinė valstybė narė Lietuva, atsižvelgdama į susijusios valstybės narės Lenkijos išreikštas abejones, pateikė CHMP kreipimosi dėl arbitražo procedūros pranešimą.
Polish: o uzasadnienie znaczenia różnicy częstości występowania zdarzeń niepożądanych (np. kaszlu, przerwania leczenia itp.) pomiędzy produktem Tobramycin VVB i mającym status leku sierocego produktem leczniczym TOBI Podhaler na podstawie jego własnych i (lub) opublikowanych danych.
Lithuanian: , kosulio, gydymo nutraukimo ir kt.) atvejų skaičiaus skirtumo tarp Tobramycin VVB ir retojo vaistinio preparato TOBI Podhaler svarbumą.
Polish: Wszystkie te elementy łącznie pozwalają na oszacowanie, że co najmniej 10% populacji docelowej może nie być w stanie stosować produktu TOBI Podhaler z powodu nietolerancji.
Lithuanian: tikslinės populiacijos tikriausiai negalės vartoti TOBI Podhaler dėl netoleravimo.
Polish: Innymi AE związanym z leczeniem często zgłaszanymi w grupie leczonej TIP były dysfonia (13,6% wobec 3,8%) i zaburzenia smaku (3,9% wobec 0,5%).
Lithuanian: su 3,8 proc.) ir dizgeuzija (3,9 plg. su 0,5 proc.).
Polish: Kraj zainteresowany UE/EOG
Lithuanian: Valstybė narė ES/EEE
Polish: Lista nazw, postaci farmaceutycznych, dawek produktów leczniczych , dróg podania, wnioskodawców w krajach zainteresowanych
Lithuanian: Vaistinio (-ų) preparato (-ų) pavadinimo (-ų), farmacinės (-ių) formos (-ų), stiprumo (-ų), vartojimo būdo (-ų), pareiškėjų valstybėse narėse sąrašas
Polish: Nazwa własna Dawka
Lithuanian: (Sugalvotas) pavadinimas
Polish: Niedostateczna ilość spożytego pokarmu może zmniejszyć dostępność biologiczną tolperyzonu.
Lithuanian: Nepakankamas suvalgyto maisto kiekis gali sumažinti tolperizono biologinį prieinamumą.
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania tabletek zawierających tolperyzon jest poparty danymi uzyskanymi od ponad 12 000 pacjentów.
Lithuanian: Tolperizono tablečių saugumo duomenys paremti daugiau kaip 12000 pacientų duomenimis.
Polish: Reakcje nadwrażliwości:
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos:
Polish: Doświadczenia in vitro wykonane na ludzkich mikrosomach wątrobowych i hepatocytach nie sugerują znaczącego zahamowania ani indukcji innych izoenzymów CYP (CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, CYP3A4).
Lithuanian: In vitro žmonių kepenų mikrosomų ir žmonių hepatocitų tyrimai nerodo kitų CYP izofermentų (CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, CYP3A4) reikšmingo slopinimo ar sužadinimo.
Polish: Spożycie posiłku o dużej zawartości tłuszczu zwiększa dostępność biologiczną doustnie podanego tolperyzonu o ok. 100% i zwiększa maksymalne stężenie w osoczu o ok. 45% w porównaniu z podaniem na czczo, wydłużając czas do osiągnięcia stężenia maksymalnego o ok. 30 minut.
Lithuanian: Labai riebus maistas didina geriamojo tolperizono biologinį prieinamumą maždaug 100% ir didžiausią plazmos koncentraciją maždaug 45%, palyginti su vartojimu nevalgius, bei maždaug 30 minučių pavėlina šios koncentracijos susidarymą.
Polish: Lek należy przyjmować po posiłku, popijając szklanką wody.
Lithuanian: Preparatą reikia vartoti po valgio, užsigeriant stikline vandens.
Polish: Jeżeli pacjent czuje, że występują u niego te objawy, powinien natychmiast przerwać stosowanie tego leku i skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym.
Lithuanian: Jei Jums pasireiškė šie simptomai, nedelsiant nutraukite šio vaisto vartojimą ir kreipkitės į gydytoją arba vykite į artimiausią ligoninę.
Polish: Nie oczekuje się wzrostu ekspozycji na tolperyzon po jednoczesnym zastosowaniu z substratami CYP2D6 i (lub) innymi produktami leczniczymi ze względu na różnorodność szlaków metabolicznych tolperyzonu.
Lithuanian: Padidėjusios tolperizono ekspozicijos nesitikima kartu pavartojus CYP2D6 substratus ir /ar kitus vaistus, kadangi tolperizonas metabolizuojamas skirtingais keliais.
Polish: Badania farmakokinetyczne dotyczące interakcji z wykorzystaniem dekstrometorfanu - substratu izoenzymu CYP2D6 wskazują, że jednoczesne stosowanie tolperyzonu może zwiększać stężenie we krwi produktów leczniczych, które są metabolizowane głównie przez izoenzym CYP2D6, takich jak tiorydazyna, tolterodyna, wenlafaksyna, atomoksetyna, dezypramina, dekstrometorfan, metoprolol, nebiwolol, perfenazyna.
Lithuanian: Farmakokinetinės sąveikos su CYP2D6 substratu dekstrometorfanu tyrimai rodo, kad kartu su tolperizonu skiriant vaistų, metabolizuojamų daugiausia CYP2D6, kraujyje gali didėti šių vaistų koncentracija: tioridazino, tolterodino, venlafaksino, atomoksetino, dezipramino, dekstrometorfano, metoprololo, nebivololo, perfenazino.
Polish: Bardzo rzadkie działania niepożądane ...splątanie, ciężka reakcja alergiczna (wstrząs uczuleniowy)
Lithuanian: Labai retas šalutinis poveikis …suglumimas, sunkios alerginės reakcijos (alerginis šokas)
Polish: Bardzo rzadko zgłaszane są reakcje nadwrażliwości zagrażające życiu.
Lithuanian: Gyvybei pavojingų padidėjusio jautrumo reakcijų pasitaikė labai retai.
Polish: Zgodnie z powyższymi danymi, najczęściej wymieniane układy narządowe to zaburzenia skóry i tkanki podskórnej, zaburzenia ogólne, zaburzenia neurologiczne oraz zaburzenia żołądka i jelit.
Lithuanian: Remiantis šiais duomenimis, dažniausiai paveikiamos organų sistemų klasės yra oda ir paodinis audinys, bendrieji sutrikimai, nervų sistemos sutrikimai ir virškinimo trakto sutrikimai.
Polish: Reakcje nadwrażliwości miały nasilenie od łagodnych reakcji skórnych do ciężkich reakcji ogólnoustrojowych, w tym wstrząsu anafilaktycznego.
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos varijuoja nuo lengvų odos reakcijų iki sunkių sisteminių reakcijų, įskaitant anafilaksinį šoką.
Polish: [Obecnie zatwierdzone wskazania powinny być usunięte i zastąpione przez następujące]
Lithuanian: 4.1 Terapinės indikacijos [šiuo metu patvirtintos indikacijos turi būti išbrauktos ir pakeistos šia]
Polish: [należy wstawić tekst zamieszczony poniżej]
Lithuanian: [Žemiau esantis teiginys turi būti įtrauktas]
Polish: splątanie (bardzo rzadko), nadmierne pocenie się (rzadko)
Lithuanian: suglumimas (labai retas), hiperhidrozė (retas)
Polish: Chociaż tolperyzon jest związkiem o działaniu ośrodkowym, jego potencjał do wywoływania sedacji jest niski.
Lithuanian: Nors tolperizonas yra centrinio poveikio junginys, jo sukeliamas sedacinis poveikis yra menkas.
Polish: W przypadku znanej nadwrażliwości na lidokainę, należy zachować zwiększoną ostrożność podczas stosowania tolperyzonu z powodu możliwych reakcji krzyżowych.
Lithuanian: Jei yra žinoma, jog yra padidėjęs jautrumas lidokainui, tolperizono reikia skirti ypatingai atsargiai, nes galimos kryžminio jautrumo reakcijos.
Polish: W przypadku jednoczesnego podawania innych działających ośrodkowo produktów leczniczych zwiotczających mięśnie, należy rozważyć zmniejszenie dawki tolperyzonu.
Lithuanian: Skiriant kartu su kitais centrinio poveikio miorelaksantais, reikia pagalvoti apie tolperizono dozės sumažinimą.
Polish: Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną (tolperyzonu chlorowodorek) lub leki zawierające eperyzon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
Lithuanian: Jeigu yra alergija veikliajai medžiagai (tolperizonui) ar vaistams, kurių sudėtyje yra eperisono arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną tolperyzon lub na podobny pod względem budowy chemicznej eperyzon lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Lithuanian: 4.3 Kontraindikacijos [žemiau esantis teiginys turi būti įtrauktas] Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai tolperizonui ar chemiškai panašiam eperizonui, arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Polish: CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO (POSTACI DOUSTNE ZAWIERAJĄCE TOLPERYZON)
Lithuanian: PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA (TOLPERIZONO GERIAMOSIOS FORMOS)
Polish: Wczesnymi objawami nadwrażliwości na lek są: uderzenia gorąca, wysypka, silne swędzenie skóry (z wypukłymi grudkami), świszczący oddech, trudności w oddychaniu z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i (lub) gardła, trudności z połykaniem, przyśpieszony rytm serca, niskie ciśnienie krwi, szybki spadek ciśnienia krwi.
Lithuanian: Pirmieji padidėjusio jautrumo požymiai: raudonis, bėrimas, stiprus odos niežėjimas (su iškilusiais gumbais), švokštimas, pasunkėjęs kvėpavimas , kartu gali būti (ar nebūti) veido, lūpų, liežuvio ir/ar gerklės patinimas, pasunkėjęs rijimas, dažnas širdies plakimas, staigus kraujospūdžio kritimas.
Polish: Tolperyzon nie wpływa na oddziaływanie alkoholu na ośrodkowy układ nerwowy.
Lithuanian: Alkoholio poveikio centrinės nervų sistemos funkcijai tolperizonas nekeičia.
Polish: ANEKS III ODPOWIEDNIE CZĘŚCI CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO I ULOTKI DLA PACJENTA
Lithuanian: III PRIEDAS AKTUALŪS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS IR PAKUOTĖS LAPELIO SKYRIAI
Polish: Według danych uzyskanych po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu, reakcje nadwrażliwości związane z podawaniem tolperyzonu odpowiadają za około 50-60% zgłaszanych przypadków.
Lithuanian: Vaistui esant rinkoje, 50-60% gautų pranešimų susiję su tolperizono sukeltomis padidėjusio jautrumo reakcijomis.
Polish: Reakcje nadwrażliwości miały nasilenie od łagodnych reakcji skórnych do ciężkich reakcji ogólnoustrojowych (np. wstrząs uczuleniowy).
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos buvo įvairios, nuo lengvų odos reakcijų iki sunkių sisteminių reakcijų (pvz.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku {nazwa własna} Kiedy nie stosować leku {nazwa własna}
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant {Sugalvotas pavadinimas} {Sugalvotas pavadinimas} vartoti negalima:
Polish: - Leczenie objawowe spastyczności poudarowej u pacjentów dorosłych.
Lithuanian: Simptominis spastiškumo gydymas suaugusiems pacientams po insulto.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek reakcja alergiczna na tolperyzon, nie wolno stosować tego leku.
Lithuanian: Jei ankščiau Jums tolperizonas yra sukėlęs alerginę reakciją, šio vaisto Jums vartoti negalima.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės [žemiau esantys teiginiai turi būti įtraukti]
Polish: Pacjenci, u których podczas stosowania tolperyzonu wystąpią zawroty głowy, senność, zaburzenia koncentracji, padaczka, zaburzenia widzenia lub osłabienie mięśni, powinni skonsultować się z lekarzem.
Lithuanian: Tolperizoną vartojantys pacientai, kuriems pasireiškia svaigulys, mieguistumas, sutrikusi dėmesio koncentracija, epilepsija, neryškus matymas ar raumenų silpnumas, turi pasitarti su savo gydytoju.
Polish: Wydaje się, że zwiększone ryzyko reakcji nadwrażliwości występuje u kobiet, pacjentów w podeszłym wieku lub stosujących jednocześnie inne leki (głównie leki z grupy NLPZ).
Lithuanian: Moterims, vyresniems pacientams ar ligoniams, kartu vartojantiems kitų vaistų (daugiausiai NVNU), padidėjusio jautrumo reakcijų pavojus didesnis.
Polish: Dlatego u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby zaleca się indywidualne stopniowe zwiększanie dawki połączone ze ścisłym monitorowaniem stanu pacjenta i czynności wątroby.
Lithuanian: Todėl pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos pakenkimas, rekomenduojama individualiai titruoti dozę ir atidžiai stebėti paciento būklę bei kepenų ų funkciją.
Polish: W okresie po wprowadzeniu do obrotu produktów leczniczych zawierających tolperyzon (substancję czynną leku {nazwa własna}) najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były reakcje nadwrażliwości.
Lithuanian: Vaistams, kurių sudėtyje yra tolperizono ({Sugalvotas pavadinimas} veikliosios medžiagos) jau esant rinkoje , dažniausias šalutinis poveikis buvo padidėjusio jautrumo reakcijos.
Polish: 4.8 Działania niepożądane
Lithuanian: 4.8 Nepageidaujamas poveikis [Žemiau esantys teiginiai turi būti įtraukti]
Polish: Jeśli u pacjenta podczas przyjmowania leku {Nazwa własna} wystąpią zawroty głowy, senność, zaburzenia koncentracji, padaczka, zaburzenia widzenia lub osłabienie mięśni, należy skonsultować się z lekarzem.
Lithuanian: Jei vartojant {Sugalvotas pavadinimas} pasireiškia svaigulys, mieguistumas, dėmesio sutrikimas, epilepsija, neryškus matymas ar raumenų silpnumas, pasitarkite su gydytoju.
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika [Žemiau esantys teiginiai turi būti įtraukti]
Polish: Stosowanie tolperyzonu nie jest zalecane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos pakenkimas, tolperizono vartoti nerekomenduojama.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus [Žemiau esantis teiginys turi būti įtrauktas]
Polish: Tolperyzon jest lekiem działającym na ośrodkowy układ nerwowy.
Lithuanian: Kas yra {Sugalvotas pavadinimas} ir kam jis vartojamas Tolperizonas yra centrinę nervų sistemą veikiantis vaistas.
Polish: Tolperyzon nasila działanie kwasu niflumowego, dlatego w przypadku jednoczesnego stosowania tolperyzonu i kwasu niflumowego należy rozważyć zmniejszenie dawki kwasu niflumowego lub innych NLPZ.
Lithuanian: Tolperizonas stiprina niflumo rūgšties poveikį, todėl jei šių vaistų skiriama kartu, niflumo rūgšties ar kitų NVNU dozę reikia sumažinti [Žemiau esantis teiginys turi būti išbrauktas]
Polish: Objawy mogą obejmować zaczerwienienie skóry, wysypkę, pokrzywkę, świąd, obrzęk naczynioruchowy, tachykardię, niedociśnienie tętnicze lub duszność.
Lithuanian: Gali pasireikšti tokie simptomai: eritema, bėrimas, dilgėlinė, niežulys, angioneurozinė edema, tachikardija, hipotenzija arba dusulys.
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność tolperyzonu u dzieci nie zostały ustalone.
Lithuanian: Vartojimas vaikams ir paaugliams Tolperizono saugumas ir veiksmingumas vaikams neištirti.
Polish: Jak przyjmować lek Tolperyzon, tabletki powlekane
Lithuanian: Kaip vartoti Tolperizono plėvele dengtos tabletės Vaistą reikia vartoti po valgio, užsigeriant stikline vandens.
Polish: 5.2 Właściwości farmakokinetyczne [należy wstawić poniższy zapis]
Lithuanian: 4.2 Dozavimas ir vartojimo būdas [žemiau esantys teiginiai turi būti įtraukti]
Polish: Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności tolperyzonu u dzieci.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Tolperizono saugumas ir veiksmingumas vaikams neištirti.
Polish: Po wprowadzeniu tolperyzonu do obrotu najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były reakcje nadwrażliwości.
Lithuanian: Vaistui jau esant rinkoje, dažniausia tolperizono nepageidaujama reakcija buvo padidėjusio jautrumo reakcijos.