FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Benlysta is niet onderzocht bij de volgende volwassen en pediatrische patiëntengroepen en wordt niet aanbevolen bij:
Norwegian Bokmål: Benlysta er ikke studert hos følgende voksne og pediatriske pasientgrupper og er derfor ikke anbefalt ved:
Dutch: Levende vaccins mogen niet binnen 30 dagen voorafgaand, of gelijktijdig met, Benlysta gegeven worden, aangezien de klinische veiligheid niet vastgesteld is.
Norwegian Bokmål: Levende vaksiner skal ikke gis samtidig eller mindre enn 30 dager før Benlysta-behandling, ettersom klinisk sikkerhet ikke er fastslått.
Dutch: • Controleer de uiterste gebruiksdatum op de voorgevulde pen (Figuur 1).
Norwegian Bokmål: • Sjekk utløpsdatoen på den ferdigfylte pennen (Figur 1).
Dutch: De maximale serumconcentratie (Cmax) van belimumab bij steady state was 108 µg/ml.
Norwegian Bokmål: Den maksimale serumkonsentrasjonen (Cmax) av belimumab ved steady-state var 108 mikrog/ml.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal u of uw verzorger laten zien hoe u Benlysta moet injecteren.
Norwegian Bokmål: En sykepleier eller lege vil vise deg eller din omsorgsperson hvordan Benlysta skal injiseres.
Dutch: Benlysta is niet onderzocht bij de volgende patiëntengroepen en wordt niet aanbevolen bij:
Norwegian Bokmål: Benlysta er ikke studert hos følgende pasientgrupper og er derfor ikke anbefalt ved:
Dutch: Er werd geen klinisch significante afname in systemische klaring waargenomen als gevolg van de verminderde nierfunctie.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk signifikant reduksjon i systemisk clearance som resultat av nedsatt nyrefunksjon ble observert.
Dutch: Daarna moet de patiënt vanaf die dag doorgaan met het nieuwe wekelijkse schema, zelf als het doseerinterval tijdelijk minder is dan een week.
Norwegian Bokmål: Deretter bør pasienten fortsette med den nye ukentlige planen fra denne dagen, selv om doseringsintervallet midlertidig kan bli mindre enn en uke.
Dutch: Benlysta 200 mg per week
Norwegian Bokmål: Benlysta 200 mg ukentlig
Dutch: Aangezien belimumab een monoklonaal antilichaam is, zijn er geen genotoxiciteitsonderzoeken verricht.
Norwegian Bokmål: Siden belimumab er et monoklonalt antistoff er det ikke utført noen gentoksisitetsstudier.
Dutch: Glaxo Operations UK Ltd Harmire Road Barnard Castle County Durham, DL12 8DT Verenigd Koninkrijk
Norwegian Bokmål: Glaxo Operations UK Ltd Harmire Road Barnard Castle County Durham, DL12 8DT Storbritannia
Dutch: Immuunmodulerende geneesmiddelen, waaronder Benlysta, kunnen het risico van een maligniteit doen toenemen.
Norwegian Bokmål: Immunmodulerende legemidler, inkludert Benlysta, kan øke risiko for malignitet.
Dutch: • ≥ 4 punten afname van de SELENA-SLEDAI-score, en
Norwegian Bokmål: • ≥ 4-poengs reduksjon i SELENA-SLEDAI poengscore, og
Dutch: Histidinemonohydrochloride Polysorbaat 80
Norwegian Bokmål: Histidinmonohydroklorid Polysorbat 80
Dutch: Anti-dsDNA-positief EN laag complement
Norwegian Bokmål: Anti-dsDNA positive OG lav komplement
Dutch: In de groep met 5- tot 11-jarigen (n=13) varieerde de SELENA-SLEDAI-score van 4 tot 13 en in de groep met 12- tot 17-jarigen (n=79) varieerde de SELENA-SLEDAI-score van 4 tot 20.
Norwegian Bokmål: I aldersgruppen 5 til 11 år (n=13) varierte SELENA-SLEDAI poengscore fra 4 til 13, og i aldersgruppen 12 til 17 år (n=79) varierte SELENA-SLEDAI poengscore fra 4 til 20.
Dutch: Verzeker u ervan dat de goudkleurige naaldbeschermer plat op de huid staat.
Norwegian Bokmål: Pass på at den gule kanylebeskyttelsen står flatt mot huden.
Dutch: Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Norwegian Bokmål: For en fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt 6.1.
Dutch: Bacteriële infecties, bijvoorbeeld bronchitis, urineweginfectie
Norwegian Bokmål: Bakterielle infeksjoner, f.eks. bronkitt, urinveisinfeksjoner
Dutch: • zwelling van het gezicht, van de lippen, van de mond of van de tong
Norwegian Bokmål: • hevelse av ansikt, lepper, munn eller tunge
Dutch: Na ongeveer 7 jaar werd een 28% mediane afname van IgG-niveaus waargenomen; bij 1,6% van de proefpersonen namen de IgG-niveaus af tot onder 400 mg/dl.
Norwegian Bokmål: Etter ca. 7 år ble det observert en 28 % median reduksjon av IgG-nivåer, der 1,6 % av pasientene opplevde en reduksjon i IgG-nivåer til under 400 mg/dl.
Dutch: • Niet gebruiken als het langer dan 12 uur bij kamertemperatuur is geweest.
Norwegian Bokmål: • Skal ikke brukes dersom den har vært i romtemperatur i mer enn 12 timer.
Dutch: Natriumchloride Water voor injectie
Norwegian Bokmål: Natriumklorid Vann til injeksjonsvæsker
Dutch: De naald zal automatisch omhoogschuiven in de naaldbeschermer.
Norwegian Bokmål: Kanylen vil automatisk gå opp tilbake i kanylebeskyttelsen.
Dutch: Artsen moeten in het bijzonder alert zijn op symptomen die op PML lijken te wijzen die patiënten zelf mogelijk niet opvallen (zoals cognitieve, neurologische of psychiatrische symptomen of klachten).
Norwegian Bokmål: Leger må være spesielt oppmerksomme på symptomer som kan tyde på PML og som pasienter ikke nødvendigvis legger merke til (f.eks. kognitive, nevrologiske eller psykiatriske tegn eller symptomer).
Dutch: Niet bekend
Norwegian Bokmål: Ingen kjente.
Dutch: Dit kwam overeen met de bevindingen uit de intraveneuze klinische onderzoeken bij volwassenen.
Norwegian Bokmål: Dette var konsistent med funnene fra de kliniske studiene med intravenøs administrasjon hos voksne.
Dutch: In geen van de groepen werden voorvallen vanwege ernstige depressie of gevallen van suïcide gemeld.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke rapportert om noen hendelser relatert til alvorlig depresjon eller selvmord i noen av gruppene.
Dutch: BLISS-76-onderzoek alleen
Norwegian Bokmål: BLISS-76-studien alene
Dutch: Lees de informatie onder het kopje ‘Toegenomen risico op infectie van de hersenen' in rubriek 4 van deze bijsluiter.
Norwegian Bokmål: Les informasjonen ‘Økt risiko for hjerneinfeksjon' i avsnitt 4 i dette pakningsvedlegget.
Dutch: • Verplichting tot het nemen van maatregelen na toekenning van de handelsvergunning
Norwegian Bokmål: • Forpliktelse til å fullføre tiltak etter autorisasjon
Dutch: Het werkingsmechanisme van belimumab zou het risico op het ontwikkelen van infecties, waaronder opportunistische infecties, kunnen verhogen.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanismen til belimumab kan øke risiko for utvikling av infeksjoner, inkludert opportunistiske infeksjoner.
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen: Zeer vaak optredende bijwerkingen
Norwegian Bokmål: Andre mulige bivirkninger: Svært vanlige bivirkninger
Dutch: Het injecteren van koude Benlysta kan langer duren en kan onprettig zijn.
Norwegian Bokmål: Å injisere kald Benlysta kan ta lenger tid og kan være ukomfortabelt.
Dutch: Een informele beoordeling van menstruatiecycli bij vrouwtjes liet geen veranderingen zien die verband hielden met belimumab.
Norwegian Bokmål: En uformell vurdering av menstruasjonssyklus hos hunnene viste ingen belimumab-relaterte endringer.
Dutch: Naaldbeschermer geactiveerd
Norwegian Bokmål: Kanylebeskyttelse er aktivert
Dutch: Geef Benlysta niet als onderhuidse injectie aan kinderen of adolescenten jonger dan 18 jaar oud.
Norwegian Bokmål: Benlysta som subkutan injeksjon skal ikke gis til barn eller ungdom under 18 år.
Dutch: Instructies voor het gebruik en de hantering - reconstitutie, verdunnen en toedienen Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden.
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for bruk og håndtering - rekonstituering, fortynning og administrering For å forbedre sporbarheten av biologiske legemidler bør handelsnavn og batchnummer til det administrerte legemidlet tydelig registreres.
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u een van deze symptomen krijgt, of vergelijkbare problemen die meerdere dagen hebben geduurd.
Norwegian Bokmål: • Kontakt din lege umiddelbart hvis du har noen av disse symptomene, eller lignende problemer som har vart i flere dager.
Dutch: Na gebruik - naald is afgedekt door naaldbeschermer
Norwegian Bokmål: Etter bruk - Kanyle er dekket av kanylebeskyttelsen
Dutch: De mediane leeftijd van de patiënten was 15 jaar (variatie: 6 tot 17 jaar).
Norwegian Bokmål: Medianalder for pasientene var 15 år (fra 6 til 17 år).
Dutch: Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier vedrørende påvirkningen av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Dutch: Anticonceptie bij vrouwen die zwanger kunnen worden
Norwegian Bokmål: Graviditet og amming Prevensjonsmiddel hos kvinner som kan bli gravide
Dutch: Overgang van intraveneuze naar subcutane toediening
Norwegian Bokmål: Overgang fra intravenøs til subkutan administrasjon
Dutch: In de open-label extensiefase was er één fatale infectie bij een patiënt die Benlysta kreeg.
Norwegian Bokmål: I den åpne oppfølgingsstudien var det en fatal infeksjon hos en pasient som fikk Benlysta.
Dutch: Daarom wordt geen dosisaanpassing aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor ingen dosejustering.
Dutch: Hoe ziet Benlysta eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Norwegian Bokmål: Hvordan Benlysta ser ut og innholdet i pakningen
Dutch: Er moet rekening gehouden worden met de klinische toestand van de patiënt en met het bijwerkingenprofiel van Benlysta wanneer men de capaciteiten van de patiënt beschouwt om taken te verrichten die beoordelingsvermogen en motorische of cognitieve vaardigheden vereisen.
Norwegian Bokmål: Pasientens kliniske status og bivirkningsprofilen til Benlysta bør tas i betraktning, når man skal vurdere evnen til å utføre oppgaver som krever god dømmekraft og gode motoriske og kognitive evner.
Dutch: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ierland
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irland
Dutch: Pediatrische patiënten: de farmacokinetische parameters zijn gebaseerd op schattingen van afzonderlijke parameters uit een populatiefarmacokinetische analyse van 53 patiënten uit een onderzoek bij pediatrische patiënten.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon: De farmakokinetiske parametrene er basert på individuelle parameterestimater fra en farmakokinetisk populasjonsanalyse av 53 pasienter fra en studie med pediatriske pasienter.
Dutch: Depressie komt voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers, zelfdodingsgedachten en zelfdodingspogingen komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers.
Norwegian Bokmål: Depresjon kan ramme opptil 1 av 10 personer, mens selvmordstanker og selvmordsforsøk kan ramme opptil 1 av 100 personer.
Dutch: Tabel 3 - Pediatrisch responspercentage na 52 weken Respons
Norwegian Bokmål: Tabell 3 - Pediatrisk responsrate ved uke 52 Respons
Dutch: • alcoholdoekje (niet in de verpakking meegeleverd)
Norwegian Bokmål: • alkoholservietter (ikke inkludert i pakningen)
Dutch: SRI-respons (exclusief veranderingen in complement en anti-dsDNA) na 52 weken (%)
Norwegian Bokmål: SRI responsrate (ekskludert komplement- og anti-dsDNAendringer) i uke 52 (%)
Dutch: Aan de hand van de beoordelingscriteria van juveniele SLE van de Paediatric Rheumatology International Trials Organisation/American College of Rheumatology (PRINTO/ACR) was het aandeel pediatrische patiënten dat een verbetering toonde, groter bij patiënten die Benlysta kregen in vergelijking met placebo (tabel 4).
Norwegian Bokmål: Kriteriene for evaluering av juvenil SLE-respons fra Paediatric Rheumatology International Trials Organisation/American College of Rheumatology (PRINTO/ACR) viste forbedring hos en høyere andel pediatriske pasienter som fikk Benlysta sammenlignet med placebo (tabell 4).
Dutch: Sommige infecties kunnen ernstig zijn en in sommige gevallen tot de dood leiden.
Norwegian Bokmål: Noen infeksjoner kan være alvorlig og i sjeldne tilfeller føre til dødsfall.
Dutch: Neem direct contact op met uw arts of ga direct naar het ziekenhuis.
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med legen din, eller oppsøk et sykehus umiddelbart.
Dutch: Uiteindelijke concentratie
Norwegian Bokmål: Total konsentrasjon
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd op elk van deze nieuwe of verergerende symptomen of klachten, en mochten dergelijke symptomen/klachten optreden, dan moeten verwijzing naar een neuroloog en passende diagnostische maatregelen met betrekking tot PML worden overwogen.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for alle slike nye eller forverrede symptomer eller tegn, og dersom slike symptomer/tegn oppstår bør henvisning til en nevrolog og hensiktsmessige diagnostiske tiltak for PML vurderes.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de secundaire infectietransmissie van personen die levende vaccins kregen naar patiënten die Benlysta kregen.
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelige på sekundær overføring av infeksjon fra personer som får levende vaksiner til personer som behandles med Benlysta.
Dutch: Inspectie venster
Norwegian Bokmål: Inspeksjons vindu
Dutch: Het werkingsmechanisme van belimumab zou het risico op het ontwikkelen van infecties bij volwassenen en kinderen met lupus, waaronder opportunistische infecties, kunnen verhogen, en jongere kinderen kunnen een hoger risico lopen.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanismen til belimumab kan øke risiko for utvikling av infeksjoner hos voksne og barn med lupus, inkludert opportunistiske infeksjoner, og yngre barn kan ha økt risiko.
Dutch: Er zijn geen specifieke onderzoeken met Benlysta uitgevoerd bij patiënten met verminderde leverfunctie.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikke studier med Benlysta har vært utført hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Dutch: BLISS-52 werd uitgevoerd in Zuid-Amerika, Oost-Europa, Azië en Australië.
Norwegian Bokmål: BLISS-52 ble gjennomført i Sør-Amerika, Øst-Europa, Asia og Australia.
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u veranderingen opvallen in deze symptomen.
Norwegian Bokmål: • Kontakt din lege umiddelbart hvis du merker noen endringer i disse symptomene.
Dutch: Intraveneuze en subcutane toediening aan apen resulteerde in de verwachte afname van het aantal B-cellen in perifeer en lymfoïd weefsel zonder hiermee in verband staande toxicologische bevindingen.
Norwegian Bokmål: Intravenøs og subkutan administrering hos aper resulterte i en forventet reduksjon av antallet B-celler i perifert og lymfoid vev uten assosierte toksikologiske funn.
Dutch: Deze injectieplaatsreacties (het vaakste pijn, erytheem, hematoom, pruritus en induratie) waren licht tot matig van ernst.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene på injeksjonsstedet (de mest vanlige var smerte, erytema, hematom, pruritus og indurasjon) var milde til moderate i alvorlighetsgrad.
Dutch: • als u hiv-positief bent of lage immuunglobulinespiegels heeft
Norwegian Bokmål: • dersom du er HIV-positiv eller har lave nivåer av immunoglobuliner
Dutch: • geen verslechtering (< 0,30 toename in punten) van de algehele beoordeling door de arts
Norwegian Bokmål: • ingen forverring (< 0,30 poengøkning) i "Physician's Global Assessment" poengscore (PGA)
Dutch: Op basis van de beschikbare informatie is dosisaanpassing niet vereist bij patiënten met een licht, matig of ernstig verminderde nierfunctie.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av tilgjengelig informasjon kreves det ingen dosejustering hos pasienter med lett, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Dutch: Het optreden van veranderingen van B-celniveaus (waaronder naïeve, geheugen- en geactiveerde Bcellen en plasmacellen) en IgG-niveaus bij patiënten bij wie de behandeling met intraveneus toegediend belimumab werd voortgezet, werd in een langetermijn niet-gecontroleerde extensiestudie gevolgd.
Norwegian Bokmål: Endringer i B-celler (inkludert naïve, hukommelses- og aktiverte B-celler, og plasmaceller) og IgGnivåer hos pasienter under pågående behandling med intravenøs belimumab ble fulgt i en langtids, ikke-kontrollert forlengelsesstudie.
Dutch: Echter, in een klein onderzoek waarin de respons op een 23-valent pneumokokkenvaccin werd geëvalueerd, was de totale immuunrespons op de verschillende serotypen bij SLE-patiënten die Benlysta kregen vergelijkbaar met die bij patiënten die de standaard immunosuppressieve behandeling kregen ten tijde van de vaccinatie.
Norwegian Bokmål: I en mindre studie som evaluerte responsen på en 23-valent pneumokokkvaksine, var imidlertid generelt immunresponser mot de ulike serotypene lignende hos SLE-pasienter som fikk Benlysta, sammenlignet med dem som fikk standard immunsuppressiv behandling på vaksinasjonstidspunktet.
Dutch: Dit middel bevat belimumab (een monoklonaal antilichaam).
Norwegian Bokmål: Benlysta inneholder belimumab (et monoklonalt antistoff).
Dutch: Belimumab is bij een beperkt aantal SLE-patiënten met een verminderde nierfunctie onderzocht.
Norwegian Bokmål: Belimumab er studert hos et begrenset antall SLE-pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Dutch: Benlysta reduceerde significant de circulerende, transitionele, naïeve en SLE-B-cellen, evenals plasmacellen in week 52.
Norwegian Bokmål: Benlysta reduserte signifikant antallet sirkulerende, transisjonelle, naïve, og SLE B-celler i tillegg til plasmaceller ved uke 52.
Dutch: Er waren twee gevallen van suïcide in de groep patiënten die met Benlysta werd behandeld (onder wie een patiënt die 1 mg/kg Benlysta kreeg).
Norwegian Bokmål: To av pasientene som ble behandlet med Benlysta, begikk selvmord (inkludert én som fikk Benlysta 1 mg/kg).
Dutch: Er werden geen met de behandeling in verband staande veranderingen opgemerkt bij de mannelijke en vrouwelijke voortplantingsorganen van seksueel volwassen dieren.
Norwegian Bokmål: Ingen behandlingsrelaterte endringer ble sett i reproduksjonsorganene hos kjønnsmodne hann- eller hunndyr.
Dutch: Lichaamsgewicht/Body Mass Index (BMI)
Norwegian Bokmål: Kroppsvekt/Kroppsmasseindeks (BMI)
Dutch: 2) Voordat Benlysta verdund wordt
Norwegian Bokmål: 2) Før fortynning av Benlysta
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt was de SLE Responder Index (SRI) na 52 weken, zoals beschreven in de intraveneuze onderzoeken bij volwassenen.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var SLE Responder Index (SRI) ved uke 52 som beskrevet i studiene med intravenøs administrasjon hos voksne.
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd in een 2:1 ratio om eenmaal per week gedurende 52 weken subcutaan 200 mg belimumab of placebo te krijgen.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert i en 2:1 ratio til belimumab 200 mg eller placebo subkutant en gang ukentlig i 52 uker.
Dutch: Sommige vaccinaties mogen niet gegeven worden vlak voor of tijdens de behandeling met Benlysta
Norwegian Bokmål: Enkelte vaksiner skal ikke gis rett før eller i løpet av behandlingen med Benlysta
Dutch: De serumconcentraties van belimumab namen bi-exponentieel af, met een distributiehalfwaardetijd van 1,75 dagen en een terminale halfwaardetijd van 19,4 dagen.
Norwegian Bokmål: Belimumab-konsentrasjoner i serum viste nedgang på en bieksponensiell måte med en distribusjonshalveringstid på 1,75 dager og terminal halveringstid på 19,4 dager.
Dutch: Als er na 6 maanden behandeling geen verbetering in de controle van de aandoening optreedt, moet staken van de behandeling met Benlysta overwogen worden.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke er noen bedring i sykdomskontroll etter 6 måneders behandling bør det vurderes å avslutte behandlingen med Benlysta.
Dutch: • als u hepatitis B of C heeft of dit heeft gehad
Norwegian Bokmål: • dersom du har eller har hatt hepatitt B eller C
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Norwegian Bokmål: Innen hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Dutch: Patiënten die ernstige actieve lupus nefritis, ernstige actieve CZS-lupus, primaire immunodeficiëntie, IgA-deficiëntie of acute of chronische infecties hadden waarvoor behandeling nodig was, werden uitgesloten van deelname aan het onderzoek.
Norwegian Bokmål: Pasienter som hadde alvorlig aktiv lupus nefritt, alvorlig aktiv CNS lupus, primær immunsvikt, IgA-mangel eller akutt eller kroniske infeksjoner som krevde behandling ble ekskludert fra studien.
Dutch: Depressie en zelfdoding
Norwegian Bokmål: Depresjon og selvmord
Dutch: Ze moeten geïnformeerd worden over mogelijke verschijnselen en symptomen en over de mogelijkheid van het opnieuw optreden van deze reacties.
Norwegian Bokmål: De må også informeres om potensielle tegn og symptomer og om muligheten for tilbakefall av symptomer.
Dutch: Er zijn geen onverenigbaarheden tussen Benlysta en infuuszakken van polyvinylchloride of polyolefine waargenomen.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert uforlikeligheter mellom Benlysta og polyvinylklorid- eller polyolefinposer.
Dutch: Omdat er een overlapping is wat betreft klachten en symptomen is het niet mogelijk om in alle gevallen onderscheid te maken tussen overgevoeligheidsreacties en infuusreacties.
Norwegian Bokmål: På grunn av overlapp mellom tegn og symptomer er det ikke mulig å skille mellom hypersensitivitetsreaksjoner og infusjonsreaksjoner i alle tilfeller.
Dutch: Gegevens die hieronder worden gepresenteerd zijn gegroepeerd uit intraveneuze klinische onderzoeken (alleen de 10 mg/kg intraveneuze dosering) en het subcutane klinische onderzoek.
Norwegian Bokmål: Data vist nedenfor er sammenslått fra de kliniske studiene med intravenøs administrasjon (10 mg/kg intravenøs dose) og den kliniske studien med subkutan administrasjon.
Dutch: • Verwijder de naaldkap door deze er recht af te trekken (Figuur 6b).
Norwegian Bokmål: • Fjern kanylebeskyttelsen ved å dra den rett av. (Figur 6b)
Dutch: Bij patiënten die een ernstige opvlamming kregen, was de mediane onderzoeksdag van de eerste ernstige opvlamming dag 159,5 in de Benlysta-groep en dag 82 in de placebogroep.
Norwegian Bokmål: Blant pasienter som fikk alvorlig oppbluss var median dag i studien for første alvorlige oppbluss dag 159,5 i Benlysta-gruppen og dag 82 i placebogruppen.
Dutch: Hierna wordt dit middel gewoonlijk eens per 4 weken gegeven.
Norwegian Bokmål: Etter dette gis Benlysta vanligvis én gang hver 4. uke.
Dutch: De maximale serumconcentratie was 313 µg/ml (spreiding: 173-573 µg/ml), gebaseerd op het simuleren van het concentratie/tijdprofiel waarbij gebruik gemaakt werd van de kenmerkende parameterwaarden van het farmacokinetisch model van de patiëntenpopulatie.
Norwegian Bokmål: Maksimal serumkonsentrasjon var 313 mikrog/ml (variasjonsbredde: 173-573 mikrog/ml) basert på simulering av konsentrasjontidsprofil ved bruk av de typiske parameterverdiene i den farmakokinetiske modellen.
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt was een samengesteld eindpunt (SLE Responder Index [SRI]), waarbij respons gedefinieerd werd als het bereiken na 52 weken van elk van de volgende criteria, vergeleken met de start van het onderzoek:
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var et sammensatt endepunkt (SLE Responder Index) som definerte respons når hvert av følgende kriterier i uke 52 sammenlignet med baseline ble oppnådd:
Dutch: Een opvlamming van SLE was gedefinieerd volgens de gemodificeerde SELENA SLEDAI SLE Flare Index.
Norwegian Bokmål: Oppbluss av SLE var definert ved hjelp av den modifiserte SELENA SLEDAI SLE Flare Index.
Dutch: Infuusreacties traden vaker op gedurende de eerste twee infusen en hadden de neiging minder te worden bij volgende infusen (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Infusjonsreaksjoner oppstod hyppigere i løpet av de første to infusjonene og tenderte til redusert hyppighet ved påfølgende infusjoner (se pkt.
Dutch: • ernstige actieve lupus nefritis (zie rubriek 5.1)
Norwegian Bokmål: • alvorlig aktiv lupus nefritt (se pkt.
Dutch: Het is niet bekend of belimumab in de moedermelk wordt uitgescheiden of systemisch wordt geabsorbeerd na orale opname.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hvorvidt Benlysta utskilles i morsmelk hos mennesker, eller absorberes systemisk etter inntak.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van subcutaan toegediend Benlysta bij kinderen en adolescenten (< 18 jaar) zijn niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Benlysta subkutan administrasjon hos barn og ungdom (< 18 år) har ikke blitt fastslått.
Dutch: Vertel het uw arts in ieder geval als u behandeld wordt met geneesmiddelen die uw immuunsysteem kunnen beïnvloeden:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din dersom du behandles med legemidler som påvirker immunsystemet: