FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Deprese je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a sebevraždy (příhody související se sebevraždou).
Slovak: Depresiu sprevádza vyššie riziko suicidálnych myšlienok, sebapoškodzovania a samovraždy (udalosti spojené so samovraždou).
Czech: Distribuce: Duloxetin je u člověka přibližně z 96 % vázán na plazmatické proteiny.
Slovak: Distribúcia: Duloxetín sa približne z 96% viaže na ľudské plazmatické proteíny.
Czech: Sebevražedné myšlenky5,7
Slovak: Samovražedné myšlienky5, 7
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Únava
Czech: U pacientek s těmito příznaky může být další zvyšování dávky škodlivé.
Slovak: Na pacientov, u ktorých sa vyskytnú tieto príznaky, by mohlo mať zvýšenie dávky negatívny dopad.
Czech: Účinnost YENTREVE nebyla hodnocena v placebem kontrolovaných studiích delších než tři měsíce.
Slovak: Účinnosť YENTREVE nebola hodnotená dlhšie ako 3 mesiace v placebom kontrolovaných štúdiách.
Czech: Bezpečnost a účinnost duloxetinu při léčbě stresové inkontinence moči poruchy nebyla studována.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť duloxetínu na liečbu stresovej inkontinencie moču neboli stanovené.
Czech: Přesný mechanismus vzniku a klinický význam je neznámý.
Slovak: Mechanizmus a klinický význam tohto javu nie je známy.
Czech: Děti a dospívající mladší do 18 let
Slovak: Deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov
Czech: • úbytek tělesné hmotnosti, nárůst tělesné hmotnosti
Slovak: • úbytok telesnej hmotnosti, nárast telesnej hmotnosti
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ YENTREVE 20 mg
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE YENTREVE 20 mg
Czech: Tyto léky zvyšují riziko vzniku nežádoucích účinků; vyskytnou-li se neobvyklé příznaky během užívání těchto přípravků společně s přípravkem YENTREVE, vyhledejte svého lékaře.
Slovak: Tieto lieky zvyšujú riziko vzniku vedľajších účinkov; ak sa u vás pri užívaní týchto liekov spolu s YENTREVE prejavia akékoľvek nezvyčajné symptómy, mali by ste vyhľadať svojho lekára.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby se v případě, pokud se u nich vyskytnou sedace nebo závratě, vyvarovali potenciálně nebezpečných činností, jako je řízení nebo obsluha strojů.
Slovak: Pacienti sa majú poučiť, že v prípade, ak sa u nich objaví útlm alebo závrat, majú sa vyvarovať potenciálne nebezpečných úloh, akými sú vedenie vozidiel alebo obsluha strojov.
Czech: Zvýšený krevní tlak3
Slovak: Zvýšený krvný tlak3
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 11. srpna 2004
Slovak: Dátum prvej registrácie: 11. augusta 2004
Czech: V klinické studii se při náhlém ukončení léčby objevily nežádoucí účinky přibližně u 44 % pacientek léčených přípravkem YENTREVE a 24 % pacientek léčených placebem.
Slovak: V klinických štúdiách sa nežiaduce účinky pri náhlom vysadení liečby vyskytovali približne u 44% pacientov liečených YENTREVE a u 24% pacientov užívajúcich placebo.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Czech: Výplach žaludku může být účinný, je-li proveden krátce po požití léku nebo u symptomatických pacientů.
Slovak: Výplach žalúdka sa môže indikovať, ak je prevedený ihneď po požití alebo u symptomatických pacientok.
Czech: Farmakokinetika duloxetinu vykazuje mezi jednotlivými osobami rozsáhlou variabilitu (obecně 50 - 60 %), částečně závislou na pohlaví, věku, kouření a stavu komplexu CYP 2D6.
Slovak: Farmakokinetika duloxetínu preukazuje veľkú interindividuálnu variabilitu (všeobecne 50-60%), na ktorej sa čiastočne podieľa pohlavie, vek, fajčenie a úroveň metabolizmu CYP2D6.
Czech: Pokud to ovšem bude v době, kdy máte užít další dávku, vynechejte onu zapomenutou a vezměte svou obvyklou jednotlivou dávku.
Slovak: Avšak, ak sa tak stalo v čase, keď máte užiť svoju ďalšiu dávku, vynechajte dávku, na ktorú ste zabudli a vezmite si iba jednotlivú dávku, ako zvyčajne.
Czech: Přípravek YENTREVE by se měl během těhotenství podávat pouze v případě, že možný přínos převyšuje možné riziko pro plod.
Slovak: YENTREVE sa má užívať počas gravidity len ak potenciálny prínos prevýši potenciálne riziko pre plod.
Czech: Přípravek YENTREVE byste měla užívat pouze tehdy, až s lékařem proberete možný přínos a všechna potenciální rizika pro nenarozené dítě.
Slovak: YENTREVE môžete užívať len v prípade, že ste s lekárom prebrali možné prínosy a možné riziká pre Vaše nenarodené dieťa.
Czech: propylenglykol šelak
Slovak: Propylénglykol Šelak
Czech: K potvrzení účinnosti dávky přípravku YENTREVE 20 mg dvakrát denně jsou ovšem k dispozici pouze omezené údaje.
Slovak: Avšak o účinnosti YENTREVE 20 mg dvakrát denne sú dostupné len obmedzené údaje.
Czech: Užívání IMAO může v kombinaci s užíváním mnoha přípravků vydávaných na lékařský předpis, včetně přípravku YENTREVE, vyvolat závažné nebo dokonce až život ohrožující nežádoucí účinky.
Slovak: Užívanie niektorého IMAO spolu s mnohými liekmi na lekársky predpis, vrátane YENTREVE, môže vyvolať vážne či dokonca život ohrozujúce vedľajšie účinky.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO / ČÍSLA
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO / ČÍSLA
Czech: • Užíváte-li přípravek YENTREVE na konci těhotenství, je tu zvýšené riziko nadměrného vaginálního krvácení krátce po porodu, zvlášť pokud jste v minulosti měla krvácivé příhody.
Slovak: Ak užívate YENTREVE na konci svojho tehotenstva, je tam zvýšené riziko nadmerného pošvového krvácania krátko po pôrode, najmä ak ste v minulosti mali krvácavé príhody.
Czech: • snížení aktivity štítné žlázy, které může působit únavu nebo zvýšení tělesné hmotnosti
Slovak: • znížená aktivita štítnej žľazy, ktorá môže spôsobiť únavu alebo nárast hmotnosti
Czech: Není známo, zda jsou výsledky studií na myších relevantní i pro lidi.
Slovak: či sú tieto údaje získané pozorovaním myší, relevantné pre ľudí.
Czech: Neužívejte větší denní dávku YENTREVE než jaká vám je předepsána.
Slovak: Neužite väčšie množstvo YENTREVE ako Vám bolo predpísané na jeden deň.
Czech: Přípravek YENTREVE může způsobovat pocit neklidu nebo neschopnost vydržet klidně sedět či stát na místě.
Slovak: YENTREVE môže vyvolať nepokoj alebo neschopnosť pokojne sedieť alebo stáť.
Czech: Obvykle se objevují v průběhu prvních několika dnů po ukončení léčby, velmi vzácně ovšem byly tyto účinky popsány i u pacientek, které neúmyslně zapomněly užít dávku.
Slovak: Obyčajne sa objavia v priebehu prvých dvoch dní vysadzovania liečby, ale vzácne boli hlásené takéto príznaky u pacientov, ktorí nedopatrením vynechali dávku.
Czech: Řádné léčení Vaší poruchy je důležité, abyste se mohla cítit lépe.
Slovak: Aby ste sa cítili lepšie, je potrebné správne liečiť vašu poruchu.
Czech: • bolest na hrudi, pocit chladu, žízeň, pocit horka,
Slovak: • bolesť v hrudi, pocit chladu, smäd, pocit tepla
Czech: Užívání přípravku YENTREVE v průběhu kojení se nedoporučuje.
Slovak: Užívanie YENTREVE počas dojčenia sa neodporúča.
Czech: Zapomenete-li užít dávku léku, vezměte ji ihned, jakmile si vzpomenete.
Slovak: Ak ste zabudli užiť dávku, urobte tak hneď, ako si na to spomeniete.
Czech: Perorální kontraceptiva a další steroidní přípravky: výsledky in vitro studií prokazují, že duloxetin neindukuje katalytickou aktivitu CYP3A.
Slovak: Perorálne kontraceptíva a iné steroidné látky: výsledky in vitro štúdií preukázali, že duloxetín neindukuje katalytickú aktivitu izoenzýmu CYP3A.
Czech: V doplňující studii zahrnující pouze pacientky s těžkou SUI, byly všechny odpovědi na léčbu duloxetinem dosaženy během 2 týdnů.
Slovak: V doplnkovej štúdii zameranej výlučne na pacientky so závažnou SUI, bola kompletná odpoveď na liečbu duloxetínom dosiahnutá do 2 týždňov.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky : http://www.ema.europa.eu/
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránka Európskej liekovej agentúry (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Czech: • Ubezpečte se, že Váš lékař a/nebo porodní asistentka vědí, že užíváte přípravek YENTREVE.
Slovak: Uistite sa, že Vaša pôrodná asistentka a/alebo lekár vedia, že užívate YENTREVE.
Czech: Sucho v ústech Zácpa
Slovak: Sucho v ústach
Czech: Hodnocení četnosti výskytu: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 a <1/10), méně časté (≥1/1000 a
Slovak: Frekvencia výskytu: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000).
Czech: Syndrom neklidných nohou
Slovak: Dyskinéza Syndróm nepokojných nôh
Czech: Celkový toxikologický profil duloxetinu byl u juvenilních potkanů podobný profilu u dospělých krys.
Slovak: Všeobecný profil toxicity duloxetínu u mláďat potkanov bol podobný s tým u dospelých potkanov.
Czech: Nejčastěji popisovanými nežádoucími účinky u pacientek léčených YENTREVE v klinických studiích SUI a jiných poruch funkce dolních močových cest byly nauzea, sucho v ústech, únava a zácpa.
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi udalosťami u pacientok liečených YENTREVE v klinických štúdiách SUI a ostatných porúch funkcie dolných močových ciest boli nauzea, sucho v ústach, únava a zápcha.
Czech: Při ukončení léčby jsou příznaky z vysazení časté, zvláště jestliže je léčba přerušena náhle (viz bod 4.8).
Slovak: Pri prerušení liečby je výskyt príznakov z vysadenia častý, hlavne ak je vysadenie náhle (pozri časť 4.8).
Czech: Sebevražedné myšlenky a zhoršení deprese nebo úzkosti
Slovak: Myšlienky na samovraždu a zhoršenie depresie alebo úzkostnej poruchy
Czech: Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu, vyhledejte ihned svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.
Slovak: Ak sa u Vás vyskytnú kedykoľvek myšlienky na sebapoškodzovanie alebo samovraždu, ihneď vyhľadajte svojho lekára alebo nemocnicu.
Czech: Léčivé přípravky jako YENTREVE (tzv. SSRI/SNRI) mohou vyvolat příznaky sexuální dysfunkce (viz bod 4).
Slovak: Lieky ako YENTREVE (takzvané SSRI/SNRI) môžu vyvolať príznaky poruchy sexuálnej funkcie (pozri časť 4).
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tobolka může obsahovat až 74 mg sacharózy.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom jedna kapsula môže obsahovať až 74 mg sacharózy.
Czech: Nervozita Porucha pozornosti Porucha chuti Špatná kvalita spánku
Slovak: Nervozita Porucha pozornosti Porucha chuti Znížená kvalita spánku
Czech: Při podávání přípravku YENTREVE byla hlášena hyponatremie, včetně případů s nižší hladinou sodíku než 110 mmol/l.
Slovak: Pri podávaní YENTREVE bola hlásená hyponatriémia, vrátane prípadov, kedy sérová koncentrácia sodíka bola nižšia ako 110 mmol/l.
Czech: Duloxetin je kombinovaný inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (5-HT) a noradrenalinu (NE).
Slovak: Duloxetín je kombinovaný inhibítor spätného vychytávania sérotonínu (5-HT) a noradrenalínu (NA).
Czech: Biotransformace: Duloxetin je extenzívně metabolizován a jeho metabolity jsou vylučovány hlavně močí.
Slovak: Biotransformácia: Duloxetín sa extenzívne metabolizuje a jeho metabolity sa vylučujú predovšetkým močom.
Czech: Přípravek YENTREVE je dostupný ve dvou různých sílách: 20 a 40 mg.
Slovak: YENTREVE je dostupný v 2 silách: 20 mg a 40 mg.
Czech: Jestliže trpíte depresí nebo úzkostnými stavy, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě.
Slovak: Ak máte depresiu a/alebo máte úzkostnú poruchu, môžu sa u Vás niekedy objaviť myšlienky na sebapoškodzovanie alebo samovraždu.
Czech: Tyto účinky jsou obvykle lehké až střední a často po krátké době ustupují.
Slovak: Tieto účinky sú zvyčajne mierne až stredne závažné a často zakrátko vymiznú.
Czech: • sebevražedné chování, sebevražedné myšlenky, mánie (nadměrná aktivita, překotné myšlení a snížená potřeba spánku), halucinace, agresivita nebo hněv
Slovak: • samovražedné správanie, samovražedné myšlienky, mánia (nadmerná aktivita, rýchle myslenie a znížená potreba spánku), halucinácie, agresivita a hnev
Czech: • selhávání jater, žluté zbarvení kůže nebo očního bělma (žloutenka)
Slovak: • zlyhanie pečene, žlté sfarbenie kože alebo očných bielok (žltačka)
Czech: YENTREVE u pacientky rozvinou příznaky agitovanosti nebo deprese, je doporučeno vyhledat odbornou lékařskou pomoc specialisty, neboť deprese je závažný zdravotní problém.
Slovak: Ak sa pri liečbe YENTREVE objavia u pacienta príznaky nepokoja alebo depresie je potrebné vyhľadať odbornú lekársku pomoc, keďže depresia je závažná porucha zdravotného stavu.
Czech: U některých pacientek bylo podávání duloxetinu spojeno se zvýšením krevního tlaku a klinicky významnou hypertenzí.
Slovak: U niektorých pacientov bolo užívanie duloxetínu spojené so zvýšeným krvným tlakom a klinicky významnou hypertenziou.
Czech: Žádné klinicky signifikantní rozdíly nebyly pozorovány u intervalů QT, PR, QRS a QTcB mezi skupinami pacientů léčených duloxetinem a placebem.
Slovak: Nezaznamenali sa žiadne klinicky významné rozdiely medzi hodnotami QT, PR, QRS alebo QTcB u pacientok liečených duloxetínom alebo placebom.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, myslíte si, že by ste mohli byť tehotná alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek..
Czech: Myší samice, kterým byl duloxetin podáván po dobu 2 let, měly zvýšenou incidenci hepatocelulárních adenomů a karcinomů pouze při podávání vysokých dávek (144 mg/kg/den), tyto nádory byly ale považovány za sekundární následek indukce hepatálních mikrosomálních enzymů.
Slovak: U samíc myší, ktoré užívali duloxetín počas dvoch rokov, bol pozorovaný zvýšený výskyt hepatocelulárnych adenómov a karcinómov iba pri vysokých dávkach (144 mg/kg/deň), tieto však boli považované za sekundárne následky indukcie mikrozomálnych hepatálnych enzýmov.
Czech: Duloxetin nevykázal ve standardním souboru testů genotoxicitu a v pokusech na potkanech nebyl kancerogenní.
Slovak: Duloxetín nebol genotoxický v rámci štandardnej série testov a u potkanov nebol ani karcinogénny.
Czech: U žen je předpokládán podobný mechanismus, vedoucí k silnějšímu uzávěru uretry v průběhu zadržování moči při fyzickém stresu, který by mohl vysvětlovat účinnost duloxetinu v terapii žen se SUI.
Slovak: Podobný mechanizmus vedie u žien k silnejšiemu uzatvoreniu močovej rúry počas fázy zadržiavania moču fyzickým tlakom, čím možno vysvetliť účinnosť duloxetínu v liečbe žien trpiacich SUI.
Czech: Gynekologické krvácení Menopauzální symptomy
Slovak: Gynekologické krvácanie Menopauzálne symptómy
Czech: Váš lékař rozhodne, jestli můžete užívat přípravek YENTREVE.
Slovak: Váš lekár Vám povie, či máte užívať YENTREVE.
Czech: Pacientky se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo i sacharázo-izomaltázovou deficiencí nemají tento přípravek užívat.
Slovak: Pacienti so zriedkavo sa vyskytujúcimi dedičnými ťažkosťami typu intolerancie fruktózy, poruchami vstrebávania glukózygalaktózy alebo nedostatku sacharázy-izomaltázy tento liek nemajú užívať.
Czech: Opatrnosti je zapotřebí u pacientek se zvýšeným rizikem vzniku hyponatremie, jako jsou starší pacientky, pacientky s cirhózou nebo dehydratované pacientky nebo pacientky léčené diuretiky.
Slovak: U pacientok so zvýšeným rizikom vzniku hyponatrémie ako sú staršie pacientky, pacientky s cirhózou alebo dehydratované pacientky alebo pacientky liečené diuretikami je potrebná opatrnosť.
Czech: U některých pacientek může být prospěšné zahájit léčbu dávkou 20 mg dvakrát denně po dobu dvou týdnů a poté ji zvýšit na doporučenou dávku 40 mg dvakrát denně.
Slovak: Pre niektoré pacientky môže byť prínosné začať liečbu dávkou 20 mg dvakrát denne v priebehu dvoch týždňov, kým sa dávka zvýši na odporúčanú dávku 40 mg dvakrát denne.
Czech: • obtížné zahájení močení, bolest při močení, potřeba močit v noci, časté močení, nezvyklý zápach moči
Slovak: • ťažkosti s močením, bolesť pri močení, potreba močiť v noci, časté močenie, neobvyklý zápach moču
Czech: U starších pacientek je při terapii třeba opatrnosti.
Slovak: Pri liečbe starších pacientok sa má postupovať opatrne.
Czech: StevensůvJohnsonův syndrom6
Slovak: StevensovJohnsonov syndróm6
Czech: Stupňování dávky může snížit, i když ne eliminovat, riziko nevolnosti a závrati.
Slovak: Postupné zvyšovanie dávky môže znížiť, aj keď nevylučuje riziko nauzey a závratov.
Czech: Avenida de la Industria No 30 28108 Alcobendas Madrid
Slovak: Avenida de la Industria No 30 28108
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU YENTREVE 20 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME YENTREVE 20 mg
Czech: Při předávkování je třeba zajistit volné dýchací cesty, monitorovat vitální funkce a srdeční činnost s příslušnými symptomatickými a podpůrnými opatřeními.
Slovak: Zároveň sa odporúča monitorovať funkciu srdca a vitálne funkcie, spolu s náležitými symptomatickými a podpornými opatreniami.
Czech: Při podávání duloxetinu byly hlášeny případy hypertenzní krize, zvláště u pacientek s preexistující hypertenzí.
Slovak: V súvislosti s duloxetínom boli zaznamenané prípady hypertenznej krízy, hlavne u pacientov s preexistujúcou hypertenziou.
Czech: Doporučené dávkování YENTREVE je 40 mg dvakrát denně bez závislosti na jídle.
Slovak: Odporúčaná dávka YENTREVE je 40 mg dvakrát denne bez ohľadu na príjem potravy.
Czech: Mimo to údaje o bezpečnosti dlouhodobého podávání u dětí a dospívajících s ohledem na růst, dospívání a kognitivní a behaviorální vývoj nejsou k dispozici.
Slovak: Navyše chýbajú údaje o bezpečnosti dlhodobého podávania u detí a adolescentov týkajúce sa rastu, dospievania a kognitívneho a behaviorálneho vývoja.
Czech: • (svědivá) vyrážka, noční pocení, kopřivka, studený pot, zvýšený sklon k tvorbě modřin
Slovak: • (svrbiaca) vyrážka, nočné potenie, žihľavka, studený pot, zvýšený sklon k tvorbe modrín
Czech: V játrech byly u potkanů v průběhu studií na kancerogenitu popsány vícejaderné buňky s absencí jiných histopatologických změn.
Slovak: V štúdii na karcinogenicitu boli v pečeni potkanov pozorované multijadrové bunky bez prítomnosti iných histopatologických zmien.
Czech: Většinou však byly tyto nejčastěji se vyskytující nežádoucí účinky pouze mírné až středně závažné a vymizely během 30 dní od jejich vzniku (např. nauzea).
Slovak: Väčšina z najčastejšie sa vyskytujúcich nežiaducich udalostí však bola mierna či stredne závažná a do 30 dní odznela (napr. nevoľnosť).
Czech: Duloxetin má rozsáhlý distribuční objem a nelze proto předpokládat přínos forsírované diurézy, hemoperfuze nebo plazmaferézy.
Slovak: Duloxetín má rozsiahly distribučný objem a je nepravdepodobné, že by forsírovaná diuréza, hemoperfúzia či plazmaferéza mohli byť prospešné.
Czech: Hlavními měřítky účinnosti byly frekvence epizod inkontinence (Incontinence Episode Frequency - IEF)
Slovak: Primárnymi ukazovateľmi účinnosti boli Frekvencia výskytu epizód inkontinencie
Czech: Stresová inkontinence moči je stav, při kterém pacientky trpí mimovolným únikem moči během fyzické námahy nebo při aktivitách jako je smích, kašel, kýchání, zvedání předmětů nebo cvičení.
Slovak: Stresová inkontinencia moču je stav, pri ktorom trpia pacientky mimovoľným únikom moču pri fyzickej námahe alebo iných aktivitách ako sú smiech, kašeľ, kýchanie, dvíhanie bremien či cvičenie.
Czech: Přípravek YENTREVE zvyšuje hladiny serotoninu a noradrenalinu (norepinefrinu) v nervovém systému.
Slovak: YENTREVE zvyšuje hladinu sérotonínu a noradrenalínu v nervovom systéme.
Czech: Jak přípravek YENTREVE uchovávat
Slovak: Ako uchovávať YENTREVE
Czech: Tabulka 1 znázorňuje nežádoucí účinky získané ze spontánních hlášení a pozorované v placebem kontrolovaných klinických studiích.
Slovak: Tabuľka 1 uvádza výskyt nežiaducich reakcií zaznamenaný zo spontánnych hlásení a v placebom kontrolovaných klinických štúdiách
Czech: Přípravek YENTREVE se nesmí používat u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Slovak: YENTREVE sa nesmie užívať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Czech: Ve studiích na zvířatech vede zvýšení hladin 5-HT a NE v sakrální míše ke zvýšení tonu uretry zesílenou stimulací příčně pruhovaného svalstva svěrače uretry pudendálními nervy, která se projevuje pouze během plnící fáze mikčního cyklu.
Slovak: Zvýšené hladiny 5-HT a NE v krížovej mieche viedli v štúdiách na zvieratách k zvýšenému svalovému tonusu močovej rúry prostredníctvom zvýšenej stimulácie priečne pruhovaného svalu zvierača močovej rúry pudendálnym nervom, výhradne počas fázy zadržiavania moču.
Czech: Metaanalýza placebem kontrolovaných klinických hodnocení použití antidepresiv u psychiatrických onemocnění prokázala mírné zvýšení rizika sebevražedného chování při léčbě antidepresivy ve srovnání s placebem u pacientů mladších 25 let.
Slovak: Metaanalýza placebom kontrolovaných klinických štúdií s antidepresívami u psychiatrických ochorení ukázala zvýšené riziko suicidálneho správania u antidepresív v porovnaní s placebom u pacientov mladších ako 25 rokov.
Czech: YENTREVE enterosolventní tvrdé tobolky obsahují sacharózu.
Slovak: YENTREVE tvrdé gastrorezistentné kapsuly obsahujú sacharózu.
Czech: Duloxetin má být podáván s opatrností u pacientek léčených dalšími léčivými přípravky spojovanými s poškozením jater.
Slovak: Duloxetín sa má užívať s opatrnosťou u pacientok liečených inými liekmi, ktoré sú spájané s poškodením pečene.
Czech: U pacientů s anamnézou sebevražedného jednání a u pacientů vykazujících významný stupeň sebevražedných úvah před zahájením léčby je vyšší riziko výskytu sebevražedných úvah nebo sebevražedného chování.
Slovak: Pacienti s anamnézou udalostí spojených so samovraždou alebo tí, ktorí vykazovali významnú mieru suicidálnych myšlienok pred začatím liečby majú vyššie riziko výskytu suicidálnych myšlienok alebo suicidálneho správania a majú byť počas liečby starostlivo sledovaní.
Czech: Vzestup tělesné hmotnosti Zvýšení hladiny cholesterolu v krvi Zvýšení hladiny kreatin fosfokinázy v krvi
Slovak: Zvýšená hladina cholesterolu v krvi Zvýšená hladina kreatinínfosfokinázy v krvi
Czech: Přípravek YENTREVE je indikován k léčbě dospělých.
Slovak: YENTREVE je indikovaný u dospelých.
Czech: Studie na zvířatech ukázaly reprodukční toxicitu při systémové expozici duloxetinu (AUC) nižší, než je maximální expozice při klinických dávkách (viz bod 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu pri hladinách systémovej expozície duloxetínu (AUC) nižších ako je maximálna klinická expozícia (pozri časť 5.3).
Czech: Měla byste být také informován, že u pacientů mladších 18 let užívajících přípravky z této skupiny je zvýšené riziko nežádoucích účinků, jako jsou sebevražedné pokusy, myšlenky na sebevraždu a nepřátelské chování (převážně agrese, odpor a zlost).
Slovak: že u pacientov mladších ako 18 rokov užívajúcich lieky z tejto skupiny je zvýšené riziko vedľajších účinkov, ako sú pokus o samovraždu, rozmýšľanie o samovražde a nepriateľský postoj (prevažne agresia, protichodné správanie a zlosť).
Czech: Ortostatická hypotenze2
Slovak: Ortostatická hypotenzia2
Czech: Podobně jako u ostatních serotonergních léčivých přípravků se symptomy z vysazení mohou vyskytnout u novorozence v případě, že jeho matka před porodem užívala duloxetin.
Slovak: Podobne ako u iných sérotonergických liekoch sa u novorodenca môžu objaviť symptómy z prerušenia liečby, keď matka užívala duloxetín krátko pred pôrodom.
Czech: Slabě inhibuje zpětné vychytávání dopaminu bez jakékoli signifikantní afinity k histaminergním, dopaminergním, cholinergním a adrenergním receptorům.
Slovak: V malej miere inhibuje spätné vychytávanie dopamínu bez významnej afinity k histamínovým, dopaminergickým, cholinergickým a adrenergickým receptorom.
Czech: U pacientek s nekontrolovanou hypertenzí se léčba duloxetinem nesmí zahájit (viz bod 4.3).
Slovak: U pacientov s nekontrolovanou hypertenziou sa nemá zahájiť liečba duloxetínom (pozri časť 4.3).
Czech: U pacientek, u kterých se při užívání duloxetinu projevilo setrvalé zvýšení krevního tlaku, má být zvážena redukce dávky nebo postupné vysazení duloxetinu (viz bod 4.8).
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyskytlo trvalé zvýšenie krvného tlaku počas užívania duloxetínu, je potrebné zvážiť buď zníženie dávky alebo postupné vysadenie duloxetínu (pozri časť 4.8).