FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Combivir-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Combivir 150 mg lamivudint és 300 mg zidovudint tartalmazó tabletta formájában kapható.
Maltese: Combivir jiġi bħala pilloli li fihom 150 mg lamivudina u 300 mg zidovudina.
Hungarian: A Combivir-ral kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Combivir
Hungarian: A Combivir mindkét hatóanyaga, a lamivudin és a zidovudin, nukleozid reverz transzkriptáz inhibitor (NRTI).
Maltese: Iż-żewġ sustanzi attivi f'Combivir, il-lamivudina u z-zidovudina, huma inibituri nukleosidiċi tattranskrittażi inversa (nucleoside reverse transcriptase inhibitors) (NRTIs).
Hungarian: Combivir lamivudin/zidovudin
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku lamivudina/zidovudina
Hungarian: Ez a dokumentum a Combivir-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Combivir.
Hungarian: A Combivir a szervezetben ugyanúgy szívódott fel, mint a külön-külön adott tabletták.
Maltese: Combivir ġie assorbit bl-istess mod bħall-pilloli separati.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Combivir alkalmazása?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Combivir?
Hungarian: A Combivir vírusellenes gyógyszert legalább egy másik vírusellenes gyógyszerrel kombinálva, a szerzett immunhiányos betegséget (AIDS) okozó humán immunhiány vírussal (HIV) fertőzött betegek kezelésére alkalmazzák.
Maltese: Combivir, mediċina antivirali, jintuża flimkien ma' mill-inqas mediċina antivirali oħra biex jikkura pazjenti infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV), il-virus li jikkawża s-sindromu millimmonudefiċjenza akkwżita (AIDS).
Hungarian: A vállalat a Combivir-t a külön alkalmazott lamivudin és zidovudin tablettákkal is összehasonlította 75, 12 éven felüli, korábban HIV-fertőzés elleni kezelésben nem részesült beteg esetében.
Maltese: Il-kumpanija qabblet ukoll Combivir ma' pilloli separati tal-lamivudina u z-zidovudina f'75 pazjent ta' aktar minn 12-il sena li ma kinux ħadu kura għall-infezzjoni tal-HIV qabel.
Hungarian: 1998. március 18-án az Európai Bizottság a Combivir-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal għal Combivir fit-18 ta' Marzu 1998.
Hungarian: (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszer forma
Maltese: Għamla farmaċewtika
Hungarian: T. Narbuto 5,
Maltese: Narbuto 5,
Hungarian: Cometriq (n=219) Placebo (n=111)
Maltese: Cometriq (n=219) Plaċebo (n=111)
Hungarian: Cometriq (n=81) Placebo (n=45)
Maltese: Cometriq (n=81) Plaċebo (n=45)
Hungarian: Catalent Germany Schorndorf GmbH Steinbeisstr.
Maltese: Catalent Germany Schorndorf GmbH Steinbeisstr. 1 und 2
Hungarian: Valószínűség
Maltese: Probabilità
Hungarian: Fekete vas-oxid (E172)
Maltese: Black iron oxide (E172)
Hungarian: Nem ismert (ismeretlen gyakoriság)
Maltese: Mhux magħruf (frekwenza mhux magħrufa)
Hungarian: Thromboemboliás események
Maltese: Każijiet tromboemboliċi
Hungarian: HR: 0,85 (0,64, 1,12) p = 0,2409
Maltese: 21.1 xahar HR: 0.85 (0.64, 1.12) p = 0.2409
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek pitvarfibrilláció angina pectoris, supraventricularis tachycardia myocardialis infarctus
Maltese: Disturbi fil-qalb fibrilazzjoni atrijali anġina pektoris, takikardja supraventrikulari infart mijokardijaku
Hungarian: A populáció-farmakokinetikai (PK) modell alapján az eloszlási volumen (V/F) hozzávetőlegesen 349 L (SE: ± 2,73%).
Maltese: Abbażi talmudell popolazzjoni-farmakokinetiku (FK), il-volum ta' distribuzzjoni (V/F) hu madwar 349 L (SE: ± 2.73%).
Hungarian: (1/55)c a Reakció = CR + PR b Betegségellenőrzési arány = SD+ ORR c Azokat a betegeket tartalmazza, akik a reakció szempontjából értékelhetők voltak
Maltese: (1/55) c a Rispons = CR + PR b Rata ta' Kontroll tal-Marda = SD + ORR c Jinkludi pazjenti li jistgħu jiġu valutati għal rispons
Hungarian: Fekete vas-oxid (E172) Titán-dioxid (E171)
Maltese: Black iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171)
Hungarian: Perforáció, sipoly és intraabdominalis tályog
Maltese: Perforazzjonijiet, fistuli u axessi intraddominali.
Hungarian: 3. ábra: A teljes túlélés Kaplan-Meier-féle elemzése az RET M918T mutációt mutató alanyok körében
Maltese: Figura 3: Analiżi ta' Kaplan-Meier ta' OS Fost Individwi b'Mutazzjoni M918T ta' RET
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. március 28.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 28 ta' Marzu, 2019
Hungarian: Reagálás időtartama; medián (95%-os CI)
Maltese: Tul ta' Żmien ta' Rispons, Medjan (95% CI)
Hungarian: MedDRA Szervrendszeri osztály
Maltese: MedDRA Is-Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Hungarian: P-glikoprotein szubsztrátok
Maltese: Sottostrati ta' P-glycoprotein
Hungarian: GR-17456 Αθήνα Ελλάδα
Maltese: GR-17456
Hungarian: • Szorongás, depresszió, zavartság
Maltese: • Ansjetà, depressjoni, stat konfuż
Hungarian: A kabozantinib in vitro körülmények között nagymértékben kötődik a fehérjéhez a humán plazmában (≥ 99,7%).
Maltese: Cabozantinib għandu affinità kbira mal-proteini in vitro fil-plażma umana (≥ 99.7%).
Hungarian: - Kapszula tartalma: mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, nátrium-keményítőglikolát, kolloid vízmentes szilícium-dioxid és sztearinsav - Kapszulahéj: zselatin és titán-dioxid (E171) - A 20 mg-os kapszulák fekete vas-oxidot (E172) is tartalmaznak - A 80 mg-os kapszulák vörös vas-oxidot (E172) is tartalmaznak - Jelölőfesték: sellak máz, fekete vas-oxid (E172) és propilén-glikol
Maltese: - Kontenut tal-kapsuli: microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, sodium starch glycolate, silica colloidal anhydrous, u stearic acid - Qoxra tal-kapsula: gelatin u titanium oxide (E171) - Il-kapsuli ta' 20 mg fihom ukoll black iron oxide (E172) - Il-kapsuli ta' 80 mg fihom ukoll red iron oxide (E172) - Linka tal-istampar: shellac glaze, black iron oxide (E172), u propylene glycol
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK COMETRIQ 20 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE COMETRIQ 20 mg
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. március 21.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 ta' Marzu 2014
Hungarian: Az objektív reagálások medián időtartama 14,6 hónap volt (95%-os CI: 11,1, 17,5) a kabozantinib karhoz tartozó alanyoknál.
Maltese: It-tul ta' żmien medjan ta' risponsi oġġettivi kien ta' 14.6 xhur (95% CI 11.1, 17.5 xhur) għal individwi fil-grupp ta' cabozantinib.
Hungarian: A kabozantinib karcinogén potenciálját két állatfajon értékelték: rasH2 transzgenikus egereken és Sprague-Dawley patkányokon.
Maltese: Il-potenzjal karċinoġeniku ta 'cabozantinib kienet evalwata f'żewġ speċi: ġrieden transġeniċi rasH2 u firien Sprague-Dawley.
Hungarian: Teljes reagálási aránya (95%-os CI)
Maltese: Rata ta' Rispons Globalia (95% Cl)
Hungarian: RET-mutációs státusz
Maltese: Stat mutazzjonali RET
Hungarian: Lancaster Way, Wingates Industrial Park, Westhoughton, Bolton,
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Park, Westhoughton, Bolton,
Hungarian: • 100 mg (1 narancssárga 80 mg-os kapszula és 1 szürke 20 mg-os kapszula)
Maltese: • 100 mg (kapsula oranġjo 1 ta' 80 mg u kapsula griża 1 ta' 20 mg)
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a COMETRIQ
Maltese: Mediċini oħra u COMETRIQ
Hungarian: A CYP2C9-cel szemben termelődő közömbösítő antitestnek minimális hatása volt a kabozantinib metabolitjának a képződésére (azaz <20%-os csökkenés).
Maltese: Antikorp newtralizzanti ta' CYP2C9 wera effett minimu fuq il-formazzjoni ta' metaboliti minn cabozintinib (ie, tnaqqis ta' <20%).
Hungarian: A vizeletben lévő fehérje rendszeresen figyelemmel kísérendő a kabozantinibbel történő kezelés során.
Maltese: Il-proteina fl-awrina għandha tiġi monitorata regolarment waqt it-trattament b'cabozantinib.
Hungarian: A mellékhatásokat az 1. táblázat a MedDRA szervrendszer- és gyakorisági kategóriáinak megfelelően sorolja fel.
Maltese: Reazzjonijiet avversi huma elenkati f'Tabella 1 skont il-klassifikazzjoni tas-sistema tal-organi (MedDRA) u kategoriji ta' frekwenza.
Hungarian: • 140 mg (1 narancssárga 80 mg-os kapszula és 3 szürke 20 mg-os kapszula)
Maltese: • 140 mg (kapsula oranġjo 1 ta' 80 mg u 3 kasuli griżi ta' 20 mg )
Hungarian: • Megduzzadt nyirokmirigyek
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Hungarian: Betegségellenőrzési arány b (95%-os CI)
Maltese: Rata ta' Kontroll tal-Marda b (95% Cl)
Hungarian: Kemény kapszula.
Maltese: Kapsula iebsa
Hungarian: A kabozantinib inhibitora (IC50 = 7,0 μM), de nem szubsztrátja volt a P-glikoprotein (P-gp) transzport tevékenységeknek egy az MDCK-MDR1 sejteket alkalmazó kétirányú vizsgálati rendszerben.
Maltese: Cabozantinib kien impeditur (IC50 = 7.0 μM) imma mhux sottostrat, ta' attivitajiet ta' ġarr b'P-glycoprotein (P-gp) f'sistema ta' assaġġ bidirezzjonali permezz ta' ċelluli MDCK-MDR-1.
Hungarian: Az említett alcsoportoknál mért objektív reagálási arány általában összhangban volt a PFS-eredményekkel, miközben az RET mutáció pozitív, negatív, illetve ismeretlen alcsoportjánál 32%-os, 22%-os, illetve 25%-os volt a tumor reagálási aránya.
Maltese: Ir-rati ta' risponsi oġġettivi mkejla f'dawn is-sottogruppi kienu ġeneralment konsistenti mar-riżultati ta' PFS bissottogruppi ta' mutazzjoni pożittiva, negattiva u mhux magħrufa ta' RET juru rati ta' rispons ta tumur ta' 32%, 22% u 25%, rispettivament.
Hungarian: Adagcsökkentésre és -megszakításra a kabozantinibbel kezelt betegek 79%-ánál, illetve 72%-ánál került sor az alapvető klinikai vizsgálat során.
Maltese: Tnaqqis fid-doża u differiment ta' dożi seħħew f'79 % u 72 % rispettivament, ta' pazjenti kkurati b'carbozantinib fil-prova klinika ewlenija.
Hungarian: Két adatcsökkentésre volt szükség a betegek 41%ánál.
Maltese: It-tnaqqis fid-doża kellu jseħħ darbtejn f'41 % tal-pazjenti.
Hungarian: A kabozantinibbel kapcsolatban proteinuriát is megfigyeltek.
Maltese: Proteinurja ġiet osservata b'carbozantinab.
Hungarian: Adag-összehasonlító vizsgálat (XL-184-401) (140 mg, illetve 60 mg) 112, örökletes vagy sporadikus medullaris pajzsmirigyrákban szenvedő beteg esetében.
Maltese: Studju ta' tqabbil ta' dożi (XL-184-401) (140 mg vs 60 mg) f'112-il pazjent b'kanċer ereditarju jew tat-tirojdi medullari sporadiku.
Hungarian: Proteinuria
Maltese: Proteinurja
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: tumorellenes hatóanyag, proteinkináz-inhibitor, ATC-kód: L01XE26
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanza antineoplastika, impeditur tal-proteina kinase.
Hungarian: Egy 28 napos készlet eleme, külön nem forgalmazható.
Maltese: Komponent ta' pakkett ta' 28 jum, ma jistax ji mibjugħ sfuż.
Hungarian: MRP2 inhibitorok
Maltese: Impedituri ta' MRP2
Hungarian: 11,2 hónap
Maltese: 11.2 xhur
Hungarian: Az erős CYP3A4-induktor rifampicinnek (napi 600 mg 31 napon át) egészséges önkénteseknek történő adása (4,3-szorosára) növelte a kabozantinib-clearance-t és 77%-kal csökkentette az egyadagos plazma kabozantinib expozíciót (AUC).
Maltese: It-teħid tas-sensibilizzatur qawwi ta' CYP3A4 rifampicin (600 mg kuljum għal 31 jum) lil voluntieri b'saħħithom naqqas it-tneħħija ta' cabozantinib (b' 4.3 drabi) u naqqas l-esponiment għal doża unika ta' cabozantinib fil-plażma (AUC) b' 77%.
Hungarian: A kabozantinib magas plazmafehérje kötődési szintje miatt (lásd 5.2 pont) lehetséges olyan kölcsönhatás, amelyben a kabozantinib kiszorítja a warfarint a plazmafehérjékről.
Maltese: Minħabba livelli għolja fil-plażma ta 'proteina li jorbtu tal- cabozantinib (sezzjoni 5.2) interazzjoni ta' spostament ta 'proteina plażmatika mal-warfarin tista' tkun possibbli.
Hungarian: Tenyér-talp erithrodysaesthesia szindrómát (PPES) is megfigyeltek a kabozantinibbel kapcsolatban.
Maltese: Is-sindromu ta' eritrodisestesija palmar-plantar (PPES) ġie osservat b'cabozantinib.
Hungarian: A kabozantinib inhibitora (IC50 = 7,0 μM), de nem szubsztrátja volt a P-glikoprotein transzport tevékenységeknek egy az MDCK-MDR1 sejteket alkalmazó kétirányú vizsgálati rendszerben.
Maltese: Cabozantinib kien impeditur (IC50 = 7.0 μM) imma mhux sottostrat, ta' attivitajiet ta' ġarr b'Pglycoprotein (P-gp) f'sistema ta' assaġġ bidirezzjonali permezz ta' ċelluli MDCK-MDR-1.
Hungarian: A medullaris pajzsmirigyrákra vonatkozó klinikai adatok A kabozantinibet (N = 219) a placebóval (N = 111) összehasonlító többközpontos, randomizált, kettős vak vizsgálatra - a vizsgálatba való belépést megelőző 14 hónapon belül - olyan betegeknél került sor, akiknél nem rezekálható, lokálisan előrehaladott vagy metasztázisos MTC állt fenn, a betegség dokumentált radiológiai progressziója mellett.
Maltese: Studju multiċentriku, każwali u double-blind li qabbel cabozantinib (N = 219) ma' plaċebo (N = 111) sar f'pazjenti b'MTC lokalment avvanzat li ma setax jitneħħa jew metastatiku u bi progressjoni talmard dokumentat b'mod radjografiku fi żmien 14-il xahar qabel id-dħul fl-istudju.
Hungarian: Reverzíbilis posterior leukoencephalopathia szindróma A kabozantinibbel kapcsolatban reverzíbilis posterior leukoencephalopathia szindrómát (RPLS), vagyis posterior reverzíbilis encephalopathia szindrómát (PRES) is megfigyeltek.
Maltese: Is-Sindromu ta' Lewkoenċefalopatija Posterjuri Riversibbli (RPLS-Reverse Posterior Encephalopathy Syndrome) magħruf ukoll bħala s-Sindromu ta' Enċefalopatija Riversibbli Posterjuri (PRESPosterior Reversible Encephalopathy Syndrome) ġie osservat b'cabozantinib.
Hungarian: A teljes túlélés végső elemzésére 218 esemény (haláleset) után került sor, és az elemzés a kabozantinib karon a medián túlélés 5,5 hónapos növekedési tendenciáját mutatta ki: a kabozantinib esetén a medián érték 26,6 hónap, placebo esetén 21,1 hónap volt (relatív hazárd (HR) = 0,85 [95%-os CI: 0,64; 1,12], p = 0,2409).
Maltese: L-analiżi finali ta' sopravivenza globali (overall survival, OS) saret wara li kienu seħħew 218-il każ (imwiet) u turi xejra f'żieda fis-sopravivenza medjana ta' 5.5 xhur fil-grupp ta' cabozantinib: medjan (xhur) 26.6 cabozantinib kontra plaċebo 21.1 (HR = 0.85 [95% CI: 0.64, 1.12], p = 0.2409).
Hungarian: Laboratóriumi eredmények terén a legyakoribb eltérések a következők tekintetében jelentkeztek: az aszpartát-aminotranszferáz (AST) megemelkedése, az alanin-aminotranszferáz (ALT) megemelkedése, az alkalikus foszfatáz (ALP) megemelkedése, lymphopenia, hypokalcaemia, neutropenia, thrombocytopenia, hypophosphataemia, hyperbilirubinaemia, hypomagnesaemia és hypokalaemia.
Maltese: L-aktar abnormalitajiet komuni mir-riżultati tal-laboratorju kienu żieda f'aspartate aminotransferase (AST), żieda f'alanine aminotransferase (ALT), żieda f'alkaline phosphatase (ALP), limfopenja, ipokalċemija, newtropenja, tromboċitopenja, ipofosfatemija, iperbilirubinemija, ipomanjesemija u ipokalimja.
Hungarian: Kapszulahéj Zselatin
Maltese: Linka tal-istampar Gelatin
Hungarian: • Fertőzés és gyulladás a tüdőben, a tüdő összeomlésa
Maltese: • Infezzjoni u infjammazzjoni tal-pulmun; il-pulmun jikkolassa
Hungarian: Ezenkívül a kabozantinib más tirozin-kinázokat is gátol, beleértve az RET-t, a GAS6-receptort (AXL), az őssejt faktor receptort (KIT), valamint az Fms-szerű tirozin-kináz-3-at (FLT3).
Maltese: Barra minn hekk, cabozantinib jimpedixxi kinases ta' tyrosine oħra li jinkludu RET, ir-riċettatur GAS6 (AXL), ir-riċettatur ta' ċelluli steminali (KIT) u tyrosine kinase-3 bħal Fms (FLT3 - Fms like tyrosine kinase 3).
Hungarian: Fekete vas-oxid (E172) (csak a 20 mg kapszulánál) Vörös vas-oxid (E172) (csak a 80 mg kapszulánál) Titán-dioxid (E171)
Maltese: Red iron oxide (E172) (kapsuli ta' 80 mg biss)
Hungarian: Az erős CYP3A4-inhibitor ketokonazol (napi 400 mg 27 napon át) egészséges önkénteseknek történő adása (29%-kal) csökkentette a kabozantinib-clearance-t és 38%-kal növelte az egyadagos plazma kabozantinib expozíciót (AUC).
Maltese: It-teħid ta' impeditur qawwi ta' CYP3A4 ketoconazole (400 mg kuljum għal 27 jum) lil voluntieri b'saħħithom naqqas it-tneħħija ta' cabozantinib (b' 29%) u żied l-esponiment għal doża unika ta' cabozantinib fil-plażma (AUC) bi 38%.
Hungarian: Az ORR 27,9% és 0% volt a kabozantinib karhoz, illetve a placebo karhoz tartozó alanyoknál (p<0,0001; 2. táblázat).
Maltese: L-ORR kienet ta' 27.9% u 0% għal individwi fil-grupp ta' cabozantinib u l-grupp tal-plaċebo, rispettivament (p<0.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/
Hungarian: • Menstruáció leállása, vaginalis vérzés
Maltese: • Waqfien tal-menstruazzjoni, emorraġija vaġinali
Hungarian: Amíg kabozantinibet szednek, a vizsgálati alanyokat figyelmeztetni kell a P-gp-szubsztrát (pl. fexofenadin, aliszkiren, ambriszentán, dabigatrán etexilát, digoxin, kolkicin, maravirok, poszakonazol, ranolazin, szaxagliptin, szitagliptin, talinolol, tolvaptán) szedésével kapcsolatban.
Maltese: Individwi għandhom jiġu mwissija dwar it-teħid ta' sottostrat ta' P-gp (eż. fexofenadine, aliskiren, ambrisentan, dabigatran etexilate, digoxin, colchicine, maraviroc, posaconazole, ranolazine, saxagliptin, sitagliptin, talinolol, tolvaptan) waqt li jkunu qed jieħdu cabozantinib).
Hungarian: Endokrin betegségek és tünetek csökkent pajzsmirigyműködés
Maltese: Disturbi fissistema endokrinarja ipotajrojdiżmu
Hungarian: Kapszula tartalma Mikrokristályos cellulóz Kroszkarmellóz-nátrium Nátrium-keményítő-glikolát Kolloid vízmentes szilícium-dioxid Sztearinsav
Maltese: Kontenut tal-kapsula Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Sodium starch glycoloate Silica colloidal anhydrous
Hungarian: Négy metabolit volt jelen a plazmában az expozícióknál több mint 10%-kal az anyavegyület esetében: XL184-N-oxid, XL184 amid hasadási termék, XL184 monohidroxi-szulfát és 6-deszmetil amid hasadási termék szulfát.
Maltese: Erba' metaboliti huma preżenti fil-plażma f'esponimenti (AUC) akbar minn 10% tal-ġenitur: XL184-N-oxide, XL184 prodott li jifforma mill-qsim ta' amide, XL184 monohydroxy sulfate, u 6-desmethyl prodott li jifforma mill-qsim tal-amide u jifforma sulfate.
Hungarian: A kabozantinib in vitro körülmények között szubsztrátja a metabolizmusnak, mivel egy a CYP3A4-gyel szemben termelődő közömbösítő antitest >80%-kal gátolta az XL184 N-oxid metabolit képződését az emberi máj felhasználásával, NADPH révén katalizált mikroszomális (HLM) inkubáció során; ezzel szemben a CYP1A2-vel, CYP2A6-tal, CYP2B6-tal, CYP2C8-cal, CYP2C19-cel, CYP2D6-tal és CYP2E1-gyel szemben termelődő közömbösítő antitesteknek semmilyen hatása nem volt a kabozantinib metabolitjának a képződésére.
Maltese: N-oxide b'>80% f'inkubazzjoni mikrosomali tal-fwied uman (HLM-Human Liver microsomal) katalizzati b'NADPH: b'kuntrast antikorporali newtralizzanti għal CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6 u CYP2E1 ma kellhomx effett fuq formazzjoni ta' metaboliti minn cabozantinib.
Hungarian: A kabozantinib alkalmazását meg kell szakítani azoknál a betegeknél, akiknél akut miokardiális infarktus vagy bármely más, klinikailag jelentős, az artériát érintő thromboembóliás komplikáció alakul ki.
Maltese: Cabozantinib għandu jitwaqqaf f'pazjenti li jiżviluppaw infart mijokardjali akut jew kull komplikazzjoni tromboembolitika arterjali oħra klinikament sinifikanti.
Hungarian: Az RAS mutációnak semmilyen bizonyítékát nem mutató RET mutáció szempontjából negatív betegek (n=33) egyrészt csökkent PFS-előnyt mutattak a kabozantinib esetében (0,87-es HR), másrészt a többi mutációs alcsoporténál alacsonyabb, 18%-os volt a reagálási arányuk.
Maltese: Mutazzjoni negattiva ta' RET mingħajr evidenza ta' mutazzjoni RAS (n=33) uriet tnaqqis fil-benefiċċju PFS ta' cabozantinib (HR ta' 0.87) u rata ta' rispons aktar baxxa ta' 18% meta mqabbel ma' sottogruppi mutazzjonali.
Hungarian: A kabozantinibet sokféle kinázzal szembeni gátló tevékenysége szempontjából értékelték, ugyanakkor az MET- (májsejt növekedési faktor receptor fehérje) és VEGF- (vascularis endothelialis növekedési faktor) receptorok inhibitoraként sikerült beazonosítani.
Maltese: Cabozantinib ġie evalwat għal attività impeditorja tiegħu kontra varjeta ta' kinases u kien identifikat bħala impeditur ta' MET (proteina riċettatur għal fattur tal-iżvilupp ta' epatoċiti) u riċettaturi VEGF (vascular endothelial growth factor - fattur ta' żvilupp andoteljali vaskulari).
Hungarian: Az általános túlélésben jelentős javulást figyeltek meg a RET M918T mutáció szempontjából pozitív betegek alcsoportjában (n=81/219-es kabozantinib kar): 44,3 hónap volt a kabozanitib karon, és 18,9 hónap a placaebo karon (HR = 0,60; p = 0,0255). A RET M918T negatív, illetve az ismeretlen alcsoportoknál nem volt megfigyelhető javulás.
Maltese: Titjib sinifikanti fl-OS ġiet osservata fis-sottogrupp ta' pazjenti b'mutazzjoni pożittiva għal RET M918T (n=81/219 grupp ta' cabozantinib): 44.3 xhur fil-grupp ta' cabozantinib kontra 18.9 fil-grupp tal-plaċebo (HR = 0.60, p = 0.0255).
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom tmien ġimgħat ta' kura.
Hungarian: A Cometriq kapszula (20 és 80 mg) formájában kapható.
Maltese: Cometriq jiġi bħala kapsuli (20 u 80 mg).
Hungarian: A Cometriq-et „feltételes jóváhagyással" engedélyezték.
Maltese: Cometriq ingħata ‘approvazzjoni kondizzjonali'.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Cometriq-re vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Cometriq jista' jinstab fuq issit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: Javasolt adagja naponta egyszer 140 mg, amit egy 80 mg-os és három 20 mg-os kapszula formájában vesznek be.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 140 mg darba kuljum, meħuda bħala kapsula waħda ta' 80-mg u tlieta ta' 20-mg.
Hungarian: Cometriq kabozantinib
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku kabozantinib
Hungarian: A Cometriq hatóanyaga, a kabozantinib, egy tirozin-kináz inhibitor.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Cometriq, il-kabozantinib, hija inibitur tat-tirożina kinażi.
Hungarian: A Cometriq-kel kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cometriq
Hungarian: Ez a dokumentum a Cometriq-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Cometriq.
Hungarian: A laboratóriumi vérvizsgálatokban a leggyakoribb kóros eredmények az emelkedett májenzimek, például aszpartát-aminotranszferáz (AST), alaninaminotranszferáz (ALT) és alkalikus foszfatáz (ALP), alacsony fehérvérsejtszám (limfopénia vagy neutropénia), trombocitopénia (alacsony vérlemezkeszám), hipokalcémia (a vér alacsony kálciumszintje), hipofoszfatémia (a vér alacsony foszfátszintje), hipomagnezémia (a vér alacsony magnéziumszintje), hipokalémia (a vér alacsony káliumszintje) és a hiperbilirubinémia (emelkedett bilirubinszint, amely a vörösvérsejtek lebomlási terméke).
Maltese: Irriżultati anormali l-aktar komuni f'testijiet tad-demm fil-laboratorju kienu żieda fl-enzimi tal-fwied bħal aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT) u alkaline phosphatase (ALP), għadd baxx ta' ċelloli bojod (limfopenja jew newtropenja), tromboċitopenja (għadd baxx ta' plejtlits fid-demm), ipokalċemija (livelli baxxi ta' kalċju fid-demm), ipofosfatemija (livelli baxxi ta' fosfati fiddemm), ipomanjeżjemija (livelli baxxi ta' manjeżju fid-demm), ipokalemija (livelli baxxi ta' potassju fid-demm) u iperbilirubinemija (żieda fl-ammonti ta' bilirubin, prodott ta' tkissir taċ-ċelloli ħomor taddemm).
Hungarian: Milyen információk várhatók még a Cometriq-kel kapcsolatban?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Cometriq?