FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Reaktioner af grad 3 eller derover (herunder 1 grad 4 reaktion) forekom hos 44,4 % af patienterne i lenvatinib-gruppen sammenlignet med 3,8 % i placebogruppen.
Lithuanian: 3-iojo ar didesnio laipsnio reakcijos (įskaitant vieną 4-ojo laipsnio reakciją) pasireiškė 44,4 % lenvatinibu gydytų pacientų ir 3,8 % placebu gydytų pacientų.
Danish: Grad 3 reaktioner forekom hos 10,7 % af patienterne i lenvatinib-gruppen og hos ingen i placebogruppen.
Lithuanian: 3-iojo laipsnio reakcijos pasireiškė 10,7 % lenvatinibu gydytų pacientų ir nepasireiškė nė vienam placebo grupės pacientui.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Kisplyx 4 mg hårde kapsler
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kisplyx 4 mg kietosios kapsulės
Danish: For toksiciteter, der menes at være forbundet med everolimus, bør behandlingen afbrydes, reduceres til dosering hver 2. dag eller seponeres (se produktresuméet for everolimus for rådgivning om særlige bivirkninger).
Lithuanian: Esant toksiniam poveikiui, kuris, manoma, yra susijęs su everolimuzu, reikia laikinai sustabdyti gydymą, sumažinti dozę, skiriant kas antrą parą, arba nutraukti gydymą (informacija apie specifines nepageidaujamas reakcijas pateikiama everolimuzo PCS).
Danish: Gastrointestinal toksicitet skal behandles aktivt for at reducere risikoen for udvikling af nedsat nyrefunktion eller nyresvigt.
Lithuanian: Reikia aktyviai valdyti toksinį poveikį virškinimo traktui, siekiant sumažinti inkstų funkcijos sutrikimo arba nepakankamumo pasireiškimo riziką.
Danish: • appetitløshed eller vægttab
Lithuanian: • apetito praradimas arba svorio kritimas;
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Hydroxypropylcellulose Lav-substitueret hydroxypropylcellulose Talcum
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė Hidroksipropilceliuliozė Mažai pakeista hidroksipropilceliuliozė Talkas
Danish: Hovedparten af tilfælden blev bedre eller fortog sig efter doseringsafbrydelse eller dosisreduktion, hos hhv. 16,9 % og 10,7 % af patienterne.
Lithuanian: Didžioji dalis reakcijų galiausiai praėjo ar išnyko laikinai sustabdžius vaisto vartojimą arba sumažinus dozę, tai nustatyta atitinkamai 16,9 % ir 10,7 % pacientų.
Danish: Der er rapporteret om nedsat sårheling hos patienter, som fik lenvatinib.
Lithuanian: Buvo pranešta apie sulėtėjusį žaizdų gijimą pacientams, vartojantiems lenvatinibą.
Danish: Der er ingen specifik antidot mod overdosering med lenvatinib.
Lithuanian: Specialaus priešnuodžio perdozavus lenvatinibo nėra.
Danish: Patienter med DTC og lav legemsvægt (< 60 kg) havde imidlertid en højere forekomst af PPE, proteinuri, grad 3 eller 4 hypokalcæmi og hyponatriæmi og en tendens til højere forekomst af grad 3 eller 4 appetitløshed.
Lithuanian: Tačiau DSV sergantiems pacientams, kurių kūno svoris yra mažas (< 60 kg), dažniau nustatyta DPE, proteinurija, 3-iojo ar 4-ojo laipsnio hipokalcemija ir hiponatremija, taip pat dažnesnio 3-iojo ar 4-ojo laipsnio apetito sumažėjimo tendencija.
Danish: Reaktioner, der opstod med en forekomst på ≥ 2,0 %, var: epistaxis (22,6 %), hæmaturi (4,8 %), hæmatom (3,2 %) og gastrisk blødning (3,2 %).
Lithuanian: Reakcijos, kurių dažnis buvo ≥ 2,0 %, buvo: kraujavimas iš nosies (22,6 %), hematurija (4,8 %), hematoma (3,2 %) ir skrandžio kraujavimas (3,2 %).
Danish: Nedenstående bivirkninger kan forekomme med denne medicin.
Lithuanian: Vartojant šį vaistą, gali pasireikšti toliau nurodytas šalutinis poveikis.
Danish: Justering af startdosis på basis af nyrefunktion er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, pradinės dozės koreguoti remiantis inkstų funkcija nereikia.
Danish: Der foreligger ingen data med kombinationen for patienter med nedsat leverfunktion.
Lithuanian: Duomenų apie derinio vartojimą pacientams, kurių kepenų veikla sutrikusi, nėra.
Danish: 1 uges behandling med lenvatinib, derefter hver 2. uge i de første 2 måneder og derefter månedligt.
Lithuanian: KS reikia tikrinti praėjus 1 savaitei nuo gydymo lenvatinibu pradžios, po to pirmuosius 2 mėnesius kas 2 savaites, po to kas mėnesį.
Danish: Leverrelaterede reaktioner medførte doseringsafbrydelse og dosisreduktion hos hhv. 4,6 % og 2,7 % af patienterne og permanent seponering hos 0,4 %.
Lithuanian: Dėl su kepenimis susijusių reakcijų reikėjo laikinai sustabdyti vaisto vartojimą ir sumažinti dozę atitinkamai 4,6 % ir 2,7 % pacientų, visiškai nutraukti vaisto vartojimą reikėjo 0,4 %.
Danish: Tilfældene med leversvigt blev generelt rapporteret hos patienter med progressive levermetastaser.
Lithuanian: Kepenų nepakankamumo atvejai paprastai nustatyti pacientams, kuriems buvo progresuojančių kepenų metastazių.
Danish: Lymfopeni omfatter lymfopeni og nedsat antal lymfocytter.
Lithuanian: Limfopenijąlimfopenija ir sumažėjęs limfocitų skaičius.
Danish: Der er imidlertid blevet observeret testikeltoksicitet og ovarietoksicitet hos rotter, hunde og aber (se pkt.
Lithuanian: Tačiau žiurkėms, šunims ir beždžionėms nustatytas toksinis poveikis sėklidėms ir kiaušidėms (žr.
Danish: Der er blevet rapporteret leversvigt og akut hepatitis (< 1 %, se pkt.
Lithuanian: Lenvatinibu gydomiems pacientams nustatytas kepenų nepakankamumas ir ūminis hepatitas (< 1 %; žr.
Danish: 4.8, Andre særlige populationer).
Lithuanian: 4.8 skyriuje, „Kitos ypatingos populiacijos").
Danish: Der var en grad 4 reaktion.
Lithuanian: Nustatytas vienas 4 laipsnio gydymo metu pasireiškiančios reakcijos atvejis.
Danish: Fistel uden for mave-tarm-kanalen omfatter tilfælde af fistler uden for mave og tarme, såsom trakeal, trakeoøsofageal, øsofageal fistel samt fistel i de kvindelige kønsorganer og kutan fistel.
Lithuanian: Ne virškinimo trakto fistulė apima atvejus, kai fistulė atsiranda skrandžio ir žarnyno išorėje, pvz., trachėjos, trachėjos-stemplės, stemplės, moters lyties organų fistulė ir odos fistulė.
Danish: Patienterne bør overvåges for kliniske symptomer eller tegn på hjertedekompensation, da doseringsafbrydelse, dosisjustering eller seponering kan være nødvendig (se pkt.
Lithuanian: Reikia stebėti, ar pacientams nepasireiškia širdies dekompensacijos klinikiniai simptomai ar požymiai, nes gali reikėti laikinai sustabdyti ar visiškai nutraukti vaistinio preparato vartojimą arba koreguoti dozę (žr.
Danish: • Aktivt stof: lenvatinib.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra lenvatinibas.
Danish: For at undgå forværring bør lenvatinibbehandling ikke påbegyndes hos patienter med fistel, og lenvatinib bør seponeres permanent hos patienter med øsofageal eller trakeobronkial involvering og ved enhver grad 4 fistel (se pkt.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra fistulių, gydymo lenvatinibu pradėti negalima, kad būtų išvengta pasunkėjimo; pacientams, kuriems yra stemplės arba trachėjosbroncho fistulė arba bet kokia 4 laipsnio fistulė, lenvatinibo vartojimą reikia visiškai nutraukti (žr.
Danish: • Din læge kan nedsætte din dosis, hvis du får bivirkninger.
Lithuanian: • Jeigu Jums pasireiškė šalutinis poveikis, gydytojas gali sumažinti dozę.
Danish: • højt indhold af protein i urinen og blærebetændelse (øget vandladningshyppighed og smerter ved vandladning)
Lithuanian: • padidėjęs baltymo kiekis šlapime ir šlapimo infekcijos (padažnėjęs ir skausmingas šlapinimasis);
Danish: 5.1) blev der rapporteret forlængelse af QTc-intervallet på over 60 ms hos 11 % af patienterne i lenvatinib plus everolimus-gruppen.
Lithuanian: 5.1 skyrių) daugiau kaip 60 ms pailgėjęs QTc intervalas nustatytas 11 % pacientų lenvatinibu kartu su everolimuzu gydytoje grupėje.
Danish: 5.1) forekom hypotyreoidisme hos 24 % af patienterne i lenvatinib plus everolimus-gruppen og hos 2 % i everolimus-gruppen.
Lithuanian: 5.1 skyrių) hipotirozė pasireiškė 24 % pacientų lenvatinibu kartu su everolimuzu gydytoje grupėje ir 2 % pacientų everolimuzu gydytoje grupėje.
Danish: Risiko for dårlig prognose ifølge International mRCC Database Consortium (IMDC) blev observeret hos 20 % af patienterne i lenvatinib plus everolimus-armen, hos 23 % i lenvatinib-armen og hos 24 % i everolimus-armen.
Lithuanian: International mRCC Database Consortium, IMDC) klasifikaciją nustatyta 20 % pacientų lenvatinibo ir everolimuzo derinio grupėje, 23 % lenvatinibo grupėje ir 24 % everolimuzo grupėje.
Danish: Hjertesvigt QT-forlængelse i ekg Nedsat uddrivningsfraktion
Lithuanian: Širdies nepakankamumas Pailgėjęs elektrokardiogramos QT intervalas Sumažėjusi išstūmimo frakcija
Danish: Blødning andre steder end i hjernen (f.eks. trakealt, intraabdominalt, i lunge) er også blevet rapporteret.
Lithuanian: Be to, gauta pranešimų apie kraujavimą ne iš smegenų, o iš kitų vietų (pvz., trachėjos, pilvo vidaus organų, plaučių).
Danish: For toksiciteter, der menes at være forbundet med både lenvatinib og everolimus, bør lenvatinib reduceres (se tabel 2), før everolimus reduceres.
Lithuanian: Esant toksiniam poveikiui, kuris, manoma, yra susijęs su lenvatinibu ir everolimuzu, lenvatinibo dozę reikia sumažinti (žr.
Danish: Blandt 1.166 patienter i behandling med lenvatinib var der 3 tilfælde (0,3 %) af leversvigt, alle med dødelig udgang.
Lithuanian: Tarp 1 166 lenvatinibu gydytų pacientų nustatyti 3 kepenų nepakankamumo atvejai (0,3 %), visi jie baigėsi mirtimi.
Danish: Lenvatinib plus everolimus-armen viste en statistisk signifikant og klinisk meningsfuld forbedring i PFS sammenlignet med everolimus-armen.
Lithuanian: Lenvatinibo ir everolimuzo derinio grupėje nustatytas statistiškai ir kliniškai reikšmingas ILN pailgėjimas, palyginti su everolimuzo grupe.
Danish: Blandt disse patienter med normal TSH ved baseline blev der observeret et forhøjet niveau af TSH over 0,5 mE/l efter baseline hos 57 % i lenvatinib-gruppen sammenlignet med 14 % i placebogruppen.
Lithuanian: Tokiems pacientams, kurių TSH pradinio įvertinimo metu buvo normalus, TSH padidėjimas virš 0,5 mU/l po pradinio įvertinimo nustatytas 57 % lenvatinibu gydytų pacientų ir 14 % placebu gydytų pacientų.
Danish: 5.1) var de hyppigst rapporterede leverrelaterede bivirkninger i lenvatinib plus everolimus-gruppen forhøjede leverenzymer, herunder forhøjet alanin-aminotransferase (9,7 %), aspartat-aminotransferase (4,8 %), basisk fosfatase (4,8 %) og blod-bilirubin (3,2 %).
Lithuanian: 5.1 skyrių) dažniausiai nustatytos su kepenimis susijusios nepageidaujamos reakcijos lenvatinibu kartu su everolimuzu gydytoje grupėje buvo padidėjęs kepenų fermentų kiekis, įskaitant padidėjusį alaninaminotransferazės (9,7 %), aspartataminotransferazės (4,8 %), šarminės fosfatazės (4,8 %) ir bilirubino kiekį kraujyje (3,2 %).
Danish: • Hvis du har alvorlige problemer med leveren eller nyrerne, er den anbefalede dosis Kisplyx 10 mg én gang dagligt (en 10 mg kapsel) sammen med en 5 mg tablet everolimus én gang dagligt.
Lithuanian: • Jeigu Jums yra sunkių kepenų ar inkstų sutrikimų, rekomenduojama Kisplyx dozė yra 10 mg kartą per parą (1 kapsulė po 10 mg), vartojama kartu su viena 5 mg everolimuzo tablete kartą per parą.
Danish: Sikkerhedsprofilen for lenvatinib i kombination med everolimus er baseret på data fra 62 personer, hvilket kun gør det muligt at karakterisere almindelige bivirkninger hos RCC-patienter.
Lithuanian: Lenvatinibo kartu su everolimuzu saugumo duomenys paremti 62 tiriamųjų duomenimis, tai leidžia apibūdinti tik bendras nepageidaujamas reakcijas į vaistą inkstų ląstelių karcinoma (ILK) sergantiems pacientams.
Danish: I DTC-studiet (se produktresuméet for Lenvima) blev forlængelse af QT/QTc-intervallet rapporteret hos 8,8 % af patienterne i lenvatinib-gruppen og hos 1,5 % i placebogruppen.
Lithuanian: Lenvima PCS) pailgėjęs QT / QTc intervalas nustatytas 8,8 % lenvatinibu gydytų pacientų ir 1,5 % placebo grupės pacientų.
Danish: I dette studie var der 1 tilfælde af dødelig intrakranial blødning blandt 16 patienter, der fik lenvatinib og havde CNS-metastaser ved baseline.
Lithuanian: Šio tyrimo metu 1 iš 16 pacientų, kurie buvo gydomi lenvatinibu ir kuriems pradinio įvertinimo metu buvo CNS metastazių, pasireiškė mirtimi pasibaigęs intrakranijinis kraujavimas.
Danish: Lenvatinib udviser minimal akkumulering ved steady state.
Lithuanian: Lenvatinibui būdingas minimalus kaupimasis esant pusiausvyrinei koncentracijai.
Danish: • smerter i led eller muskler
Lithuanian: • sąnarių arba raumenų skausmas;
Danish: De fleste tilfælde blev bedre eller fortog sig efter doseringsafbrydelse eller dosisreduktion, hos hhv. 13,0 % og 13,4 % af patienterne.
Lithuanian: Didžioji dalis reakcijų praėjo ar išnyko laikinai sustabdžius vaisto vartojimą arba sumažinus dozę, tai nustatyta atitinkamai 13,0 % ir 13,4 % pacientų.
Danish: Hos patienter med svært (Child-Pugh C) nedsat leverfunktion er den anbefalede startdosis 10 mg lenvatinib én gang dagligt med den dosis af everolimus, der anbefales til patienter med svært nedsat leverfunktion i produktresuméet for everolimus.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus (Child Pugh C klasės) kepenų funkcijos sutrikimas, rekomenduojama pradinė lenvatinibo dozė yra 10 mg, vartojama kartą per parą, kartu su everolimuzo doze, kuri rekomenduojama pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, everolimuzo PCS.
Danish: Ved overvågning efter markedsføring forekom alvorlige og dødelige karotidarterieblødninger hyppigere hos patienter med anaplastisk thyreoideakarcinom (ATC) end med DTC eller andre tumortyper.
Lithuanian: Stebėjimo po vaistinio preparato registracijos laikotarpiu sunkūs ir mirtimi pasibaigę kraujavimo iš miego arterijos atvejai dažniau nustatyti pacientams, kuriems buvo anaplastinė skydliaukės karcinoma (ASK) nei DSV ar kitų tipų navikai.
Danish: Hos patienter med en normal TSH ved baseline blev der observeret forhøjet TSH efter baseline hos 60,5 % af patienterne i lenvatinib plus everolimus-gruppen sammenlignet med ingen i everolimus-gruppen.
Lithuanian: Pacientams, kurių TSH pradinio įvertinimo metu buvo normalus, TSH padidėjimas po pradinio įvertinimo nustatytas 60,5 % lenvatinibu kartu su everolimuzu gydytų pacientų ir nė vienam iš vien everolimuzu gydytų pacientų.
Danish: • har højt blodtryk
Lithuanian: • Jums yra padidėjęs kraujospūdis;
Danish: Der blev udført et randomiseret, åbent multicenterstudie for at bestemme lenvatinibs sikkerhed og virkning, når det blev administreret alene eller i kombination med everolimus hos personer med ikkeresekterbar fremskreden eller metastatisk RCC.
Lithuanian: Buvo atliktas daugiacentris, atsitiktinių imčių, atvirasis tyrimas, kurio tikslas - nustatyti lenvatinibo, vartojamo atskirai arba kartu su everolimuzu, saugumą ir veiksmingumą tiriamiesiems, sergantiems neoperuojama pažengusia arba metastazavusia ILK.
Danish: De opløses, ved at du hælder en spiseskefuld vand eller æblejuice i et lille glas og kommer kapslerne i væsken uden at knække eller knuse dem.
Lithuanian: • Kapsulę prarykite visą, užgerdami vandeniu arba ištirpinę. Joms ištirpinti į mažą stiklinę įpilkite šaukštą vandens arba obuolių sulčių ir įdėkite kapsules į skystį jų nelaužydami ir netraiškydami.
Danish: En MSKCC- (Memorial Sloan Kettering Cancer Center) risiko for dårlig prognose blev observeret hos 39 % af patienterne i lenvatinib plus everolimus-armen, hos 44 % i lenvatinib-armen og hos 38 % i everolimus-armen.
Lithuanian: Didelė rizika pagal onkologijos centro Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) klasifikaciją nustatyta 39 % pacientų lenvatinibo ir everolimuzo derinio grupėje, 44 % lenvatinibo grupėje ir 38 % everolimuzo grupėje.
Danish: P-værdi lenvatinib + everolimus vs everolimus
Lithuanian: b lenvatinibas + everolimuzas, palyginti su everolimuzu
Danish: • Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og hver blister efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Lithuanian: • Ant dėžutės po „Tinka iki" ir lizdinės plokštelės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Danish: Reaktioner, der opstod med en forekomst på ≥ 0,75 % over placebo, var: epistaxis (11,9 %), hæmaturi (6,5 %), kontusion (4,6 %), gingivalblødning (2,3 %), hæmatokeksi (2,3 %), rektalblødning (1,5 %), hæmatom (1,1 %), blødende hæmorroider (1,1 %), laryngeal blødning (1,1 %), petekkier (1,1 %) og intrakranial tumorblødning (0,8 %).
Lithuanian: Reakcijos, pasireiškusios ≥ 0,75 % dažniau nei placebo grupėje: kraujavimas iš nosies (11,9 %), hematurija (6,5 %), kontūzija (4,6 %), dantenų kraujavimas (2,3 %), hematochezija (2,3 %), rektalinis kraujavimas (1,5 %), hematoma (1,1 %), hemoroidinis kraujavimas (1,1 %), gerklų kraujavimas (1,1 %), petechija (1,1 %) ir intrakranijinis naviko kraujavimas (0,8 %).
Danish: Posteriort reversibelt encefalopatisynd rom Monoparese Transitorisk cerebral iskæmi
Lithuanian: Grįžtamosios užpakalinės encefalopatijos sindromas Monoparezė Praeinantysis smegenų išemijos priepuolis
Danish: Blandt 1.166 patienter behandlet med lenvatinib var der 5 tilfælde (0,4 %) af arteriel tromboemboli (3 tilfælde af myokardieinfarkt og 2 cerebrovaskulære tilfælde) med dødelig udgang.
Lithuanian: 5 (0,4 %) iš 1 166 lenvatinibu gydytų pacientų nustatyta arterinė tromboembolija (3 miokardo infarkto atvejai ir 2 insulto atvejai), kuri baigėsi mirtimi.
Danish: Forlængelse af QTinterval
Lithuanian: Pailgėjęs QT intervalas
Danish: Der er ingen rapporter om et længere QTc-interval end 500 ms eller forlængelse på over 60 ms i everolimus-gruppen.
Lithuanian: Daugiau kaip 500 ms arba daugiau kaip 60 ms pailgėjusio QTc intervalo everolimuzu gydytoje grupėje nenustatyta.
Danish: Efter du har drukket den, hælder du samme mængde vand eller æblejuice i glasset, hvirvler væsken rundt og drikker den.
Lithuanian: Išgėrę įpilkite į stiklinę tą patį kiekį vandens ar obuolių sulčių, išmaišykite ir prarykite.
Danish: Mediantiden til første forekomst hos patienter i lenvatinib-gruppen var 10,1 uger.
Lithuanian: Laiko iki pirmojo pasireiškimo mediana lenvatinibu gydytiems pacientams buvo 10,1 savaitės.
Danish: De vigtigste alvorlige bivirkninger var nyresvigt og nedsat nyrefunktion (11,3 %), arteriel tromboemboli (3,9 %)*, hjertesvigt (1,6 %), cerebral blødning (1,6 %), intrakranial tumorblødning (0,7 %)*, PRES/RPLS (0,2 %)* og leversvigt (0,2 %)*.
Lithuanian: Svarbiausios sunkios nepageidaujamos reakcijos buvo inkstų nepakankamumas ir funkcijos sutrikimas (11,3 %), arterinė tromboembolija (3,9 %)*, širdies nepakankamumas (1,6 %), kraujo išsiliejimas į smegenis (1,6 %), intrakranijinis naviko kraujavimas (0,7 %)*, GUES / GULS (0,2 %)* ir kepenų nepakankamumas (0,2 %)* (žvaigždute pažymėtas DSV pacientų populiacijos dažnis).
Danish: I DTC-studiet blev hændelser med gastrointestinal perforation eller fisteldannelse rapporteret hos 1,9 % af patienterne i lenvatinib-gruppen og hos 0,8 % i placebogruppen.
Lithuanian: DSV tyrimų metu virškinimo trakto perforacijos bei fistulių susidarymo reiškinių nustatyta 1,9 % lenvatinibu gydytų pacientų ir 0,8 % pacientų placebo grupėje.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Kisplyx
Lithuanian: Kiti vaistai ir Kisplyx
Danish: Lenvatinib bør pauseres i tilfælde af forlængelse af QT-intervallet til over 500 ms. Lenvatinib bør genoptages med en reduceret dosis, når QTc-forlængelsen har fortaget sig til < 480 ms eller til baseline-niveau.
Lithuanian: Reikia tęsti lenvatinibo vartojimą sumažinta doze, kai QTc intervalo pailgėjimas normalizuosis ir pasieks < 480 ms arba pradinį lygį.
Danish: • forhøjet lipase og amylase (enzymer, som medvirker ved fordøjelsen)
Lithuanian: • padidėjęs lipazės ir amilazės (virškinime dalyvaujančių fermentų) aktyvumas.
Danish: Den anbefalede daglige dosis af lenvatinib er 18 mg (én 10 mg kapsel og to 4 mg kapsler) én gang dagligt i kombination med 5 mg everolimus én gang dagligt.
Lithuanian: Rekomenduojama lenvatinibo paros dozė yra 18 mg (viena 10 mg kapsulė ir dvi 4 mg kapsulės) kartą per parą, vartojama kartu su 5 mg everolimuzo kartą per parą.
Danish: Ved observation af forhøjet blodtryk skal patienter, som tidligere var normotensive, starte med monoterapi med et antihypertensivum.
Lithuanian: Tiriamiesiems, kurių kraujospūdis anksčiau buvo normalus, pastebėjus padidėjusį KS, reikia pradėti monoterapiją vienu iš antihipertenzinių vaistų klasės vaistinių preparatų.
Danish: Hos patienter lå medianen for det tilsyneladende fordelingsvolumen (Vz/F) for den første dosis i intervallet fra 50,5 l til 92 l, og det var generelt konsistent i dosisgrupper fra 3,2 mg til 32 mg. Analogt hermed var det mediane tilsyneladende fordelingsvolumen ved steady state (Vz/Fss) også generelt konsistent og i intervallet fra 43,2 l til 121 l.
Lithuanian: Pacientams pirmosios dozės tariamojo pasiskirstymo tūrio mediana (Vz/F) svyravo nuo 50,5 l iki 92 l ir paprastai buvo pastovi nuo 3,2 mg iki 32 mg dozių grupėse.
Danish: I DTC-studiet (se produktresuméet for Lenvima) var de hyppigst rapporterede leverrelaterede bivirkninger hypoalbuminæmi (9,6 % lenvatinib versus 1,5 % placebo) og forhøjede leverenzymer, herunder forhøjet alanin-aminotransferase (7,7 % lenvatinib versus 0 placebo), aspartataminotransferase (6,9 % lenvatinib versus 1,5 % placebo) og blod-bilirubin (1,9 % lenvatinib versus 0 placebo).
Lithuanian: Lenvima PCS) dažniausiai nustatytos su kepenimis susijusios nepageidaujamos reakcijos buvo hipoalbuminemija (9,6 % lenvatinibo ir 1,5 % placebo grupėje) bei padidėjęs kepenų fermentų kiekis, įskaitant padidėjusį alaninaminotransferazės (7,7 % lenvatinibo ir 0 placebo grupėje), aspartataminotransferazės (6,9 % lenvatinibo ir 1,5 % placebo grupėje) aktyvumą ir bilirubino kiekį kraujyje (1,9 % lenvatinibo ir 0 placebo grupėje).
Danish: Tidlig detektion og effektiv behandling af hypertension er vigtig for at minimere risikoen for doseringsafbrydelse og dosisreduktion af lenvatinib.
Lithuanian: Pranešta sunkių komplikacijų dėl prastai suvaldytos hipertenzijos, įskaitant aortos disekciją Svarbu hipertenziją anksti aptikti ir veiksmingai gydyti, kad būtų sumažinta būtinybė laikinai sustabdyti lenvatinibo vartojimą ir mažinti dozę.
Danish: Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion er den anbefalede startdosis 10 mg lenvatinib med 5 mg everolimus én gang dagligt.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, rekomenduojama pradinė dozė yra 10 mg lenvatinibo kartu su 5 mg everolimuzo, vartojama kartą per parą.
Danish: • kvalme og opkastning, forstoppelse, diarré, mavesmerter, fordøjelsesbesvær
Lithuanian: • pykinimas ir vėmimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, pilvo skausmas, nevirškinimas;
Danish: 4.4 Nyresvigt og nedsat nyrefunktion).
Lithuanian: 4.4 skyriuje, „Inkstų nepakankamumas ir funkcijos sutrikimas").
Danish: • ændrede resultater af blodprøve for nyrefunktion samt nyresvigt
Lithuanian: • pakitę inkstų funkcijos kraujo tyrimų rezultatai ir inkstų nepakankamumas;
Danish: In vitro-studier indikerer, at lenvatinib er substrat for P-gp og BCRP.
Lithuanian: In vitro tyrimai rodo, kad lenvatinibas yra P-gp ir krūties vėžio atsparumo baltymo (ang.
Danish: Tabel 5 Virkningsresultater for nyrecellekarcinom lenvatinib 18 mg + everolimus 5 mg (N = 51)
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai sergant inkstų ląstelių karcinoma 18 mg lenvatinibo + 5 mg everolimuzo (N = 51)
Danish: Det primære virkningsendepunkt, baseret på investigatorbedømt tumorrespons, var progressionsfri overlevelse (PFS), for lenvatinib plus everolimus-armen vs everolimus-armen og for lenvatinib-armen vs everolimus-armen.
Lithuanian: Pirminio veiksmingumo pasekmių vertinimo priemonė, remiantis tyrėjo vertinamu naviko atsaku, buvo išgyvenamumo ligai neprogresuojant (ILN) trukmė lenvatinibo ir everolimuzo derinio grupėje, palyginti su everolimuzo grupe, ir lenvatinibo grupėje, palyginti su everolimuzo grupe.
Danish: • tør, øm eller betændt mund, smagsforstyrrelser
Lithuanian: • sausa, peršinti ar uždegimo paveikta burna, keistas skonio jutimas;
Danish: • har eller har haft et aneurisme (udvidelse og svækkelse af en blodårevæg) eller en rift i en blodårevæg.
Lithuanian: • Jums šiuo metu arba praeityje buvo diagnozuota aneurizma (kraujagyslės sienelės išsipūtimas ir susilpnėjimas) arba kraujagyslės sienelės įplyšimas.
Danish: • lavt antal blodplader, hvilket kan medføre blå mærker og problemer med sårheling
Lithuanian: • sumažėjęs trombocitų kiekis kraujyje, dėl to gali atsirasti kraujosruvos ir pasunkėti žaizdų gijimas.
Danish: 4.4 Forlængelse af QT-intervallet)
Lithuanian: Pailgėjęs QT intervalas (žr. 4.4 skyrių)