FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 84 mg, wartości Cmax oraz AUC dla eliglustatu były podobne w przypadku pacjentów o szybkim metabolizmie (EM) z udziałem izoenzymu CYP2D6, z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, oraz osób zdrowych z szybkim metabolizmem (EM) z udziałem izoenzymu CYP2D6.
Croatian: Nakon jednokratne doze od 84 mg, Cmax i AUC eliglustata bili su slični u ekstenzivnih metabolizatora (EM) CYP2D6 s teškim oštećenjem funkcije bubrega i zdravih ekstenzivnih metabolizatora (EM) CYP2D6.
Polish: Pacjenci z chorobami serca w wywiadzie
Croatian: Bolesnici s već postojećim srčanim bolestima
Polish: Osoby o ultraszybkim (URM, ang. ultra-rapid metaboliser) lub nieokreślonym metabolizmie z udziałem izoenzymu CYP2D6
Croatian: Ultrabrzi metabolizatori (UBM) i neodređeni metabolizatori CYP2D6
Polish: Po zastosowaniu wielokrotnych dawek eliglustatu 84 mg dwa razy na dobę u pacjentów, u których nie stwierdza się słabego metabolizmu i raz na dobę u pacjentów o słabym metabolizmie (PM), stan stacjonarny osiągnięto w dniu 4., ze współczynnikiem kumulacji na poziomie 3-krotnym lub niższym.
Croatian: Nakon ponovljenog doziranja eliglustata od 84 mg dva puta dnevno kod bolesnika koji nisu SM-i i jednom dnevno kod SM-a stanje dinamičke ravnoteže dosegnuto je za 4 dana, s omjerom nakupljanja od 3 puta ili manje.
Polish: U pacjentów, u których nie stwierdza się słabego metabolizmu, po wielokrotnym podaniu eliglustatu w dawce 84 mg dwa razy na dobę jednocześnie z paroksetyną, silnym inhibitorem CYP2D6, podawaną wielokrotnie w dawce 30 mg raz na dobę, obserwowano zwiększenie wartości Cmax i AUC0-12 eliglustatu odpowiednio 7,3- i 8,9-krotnie.
Croatian: Nakon ponovljenih doza eliglustata od 84 mg dva puta dnevno kod bolesnika koji nisu SM-i, istovremena primjena ponovljenih doza paroksetina, jakog inhibitora CYP2D6, u dozi od 30 mg jednom dnevno, rezultirala je povećanjem Cmax i AUC0-12 eliglustata od 7,3 odnosno 8,9 puta.
Polish: Objętość śledziony Odsetek pacjentów o stabilnej objętości śledziony*a Procentowa zmiana objętości śledziony MN (%)* -3,01 [-6,41, 0,40] -6,17
Croatian: Postotak bolesnika sa stabilnim volumenom jetrea Postotak promjene u volumenu jetre MN (%) 3,57 [0,57; 6,58] Broj trombocita
Polish: Brak jest danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące pacjentów z ESRD i osób ze średnim (IM) lub słabym metabolizmem (PM) z udziałem izoenzymu CYP2D6, u których występują ciężkie zaburzenia czynności nerek (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Croatian: Dostupni podaci bili su ograničeni ili nije bilo dostupnih podataka u bolesnika s ESRD-om i u intermedijarnih metabolizatora (IM) ili sporih metabolizatora (SM) CYP2D6 s teškim oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Polish: U samców szczurów nie zaobserwowano żadnego wpływu na właściwości plemników w przypadku stosowania dawek nietoksycznych ogólnoustrojowo.
Croatian: U odraslih mužjaka štakora nisu zabilježeni učinci na parametre sperme u sistemski netoksičnim dozama.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Cerdelga powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu choroby Gauchera.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Liječenje lijekom Cerdelga treba započeti i nadzirati liječnik s odgovarajućim iskustvom u liječenju
Polish: o Zalecana dawka to 84 mg eliglustatu dwa razy na dobę dla pacjentów ze średnim i szybkim metabolizmem (IM) z udziałem izoenzymu CYP2D6.
Croatian: Preporučena doza je 84 mg eliglustata dva puta dnevno kod intermedijarnih metabolizatora (IM) i ekstenzivnih metabolizatora (EM) CYP2D6.
Polish: U pacjentów, u których nie stwierdza się słabego metabolizmu, w przypadku stosowania eliglustatu w dawce 84 mg dwa razy na dobę, przewiduje się, że jednoczesne podawanie silnych lub umiarkowanych inhibitorów CYP2D6 oraz silnych i umiarkowanych inhibitorów CYP3A spowodowałoby zwiększenie wartości Cmax i AUC0-12 eliglustatu odpowiednio do 17- i 25-krotnie.
Croatian: Pri dozi eliglustata od 84 mg dva puta dnevno kod bolesnika koji nisu SM-i, predviđa se da će istovremena primjena jakih ili umjerenih inhibitora CYP2D6 i jakih ili umjerenih inhibitora CYP3A povećati Cmax i AUC0-12 do 17 odnosno 25 puta.
Polish: Przewidywana ekspozycja po zastosowaniu 84 mg eliglustatu raz na dobę u pacjentów, u których występuje słaby metabolizm (PM), wydaje się być podobna do ekspozycji obserwowanej po zastosowaniu 84 mg eliglustatu dwa razy na dobę u pacjentów ze średnim metabolizmem z udziałem izoenzymu CYP2D6.
Croatian: Očekuje se da će predviđena izloženost dozi od 84 mg eliglustata jednom dnevno u bolesnika koji su SM-i biti slična izloženosti opaženoj s dozom od 84 mg dva puta dnevno kod intermedijarnih metabolizatora (IM) CYP2D6.
Polish: „Lek Cerdelga zawiera laktozę"), hypromeloza i dibehenian glicerolu; o otoczka kapsułki: żelatyna, krzemian glinowo-potasowy (E555), dwutlenek tytanu (E171), żelaza tlenek żółty (E172) i indygotyna (E132); o tusz nadruku: szelak, żelaza tlenek czarny (E172), glikol propylenowy i roztwór amoniaku, stężony.
Croatian: o U ovojnici kapsule: želatina, kalijev aluminijev silikat (E555), titanijev dioksid (E171), žuti željezov oksid (E172) i indigotin (E132).
Polish: • digoksyna - stosowana w leczeniu niewydolności serca i migotania przedsionków,
Croatian: • digoksin - primjenjuje se za liječenje zatajenja srca i atrijske fibrilacije
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A cerdelga
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU
Polish: • fenytoina - lek przeciwpadaczkowy (stosowany w leczeniu padaczki i napadów drgawkowych),
Croatian: • fenitoin - antiepileptik (primjenjuje se za liječenje epilepsije i napadaja)
Polish: • ma średni lub słaby metabolizm oraz obniżoną czynność nerek.
Croatian: • ste intermedijarni ili spori metabolizator i imate smanjenu funkciju bubrega.
Polish: Wpływ łagodnych i umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby obserwowano w badaniu fazy I oceniającym pojedynczą dawkę leku.
Croatian: Oštećenje funkcije jetre: Učinci blagog i umjerenog oštećenja funkcije jetre procijenjeni su u ispitivanju faze 1 s primjenom jednokratne doze.
Polish: Produkt leczniczy Cerdelga jest wskazany do długotrwałego leczenia dorosłych pacjentów z chorobą Gauchera typu 1 (GD1, ang. Gaucher disease type 1) ze słabym (PM, ang. poor metabolisers),
Croatian: Cerdelga je indicirana za dugotrajno liječenje odraslih bolesnika s Gaucherovom bolesti tipa 1 (engl.
Polish: Tabela 1: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Klasyfikacja układów i narządów
Croatian: Tablica 1: Tablični prikaz nuspojava
Polish: Cerdelgab Średnia [95% CI])
Croatian: Cerdelgab Srednja vrijednost [95% CI])
Polish: Rok 2
Croatian: 2. godina
Polish: Inhibitory CYP2D6 stosowane jednocześnie z inhibitorami CYP3A Średni metabolizm (IM) i intensywny metabolizm (EM):
Croatian: Inhibitori CYP2D6 Kod intermedijarnih (IM) i ekstenzivnih metabolizatora (EM)
Polish: U pacjentów, u których stwierdza się słaby metabolizm (PM), po wielokrotnym podaniu eluglistatu w dawce 84 mg dwa razy na dobę jednocześnie z ryfampicyną podawaną wielokrotnie w dawce 600 mg raz na dobę, obserwowano zmniejszenie ekspozycji na eliglustat o około 95%.
Croatian: Nakon ponovljenih doza eliglustata od 84 mg dva puta dnevno kod SM-a, istovremena primjena ponovljenih doza rifampicina od 600 mg jednom dnevno rezultirala je smanjenjem izloženosti eliglustatu od približno 95%.
Polish: W przypadku pacjentów o szybkim metabolizmie (EM) przy udziale izoenzymu CYP2D6, u których występują łagodne zaburzenia czynności wątroby (klasa A według klasyfikacji Childa-Pugha), nie jest konieczne dostosowanie dawki, a zalecana dawka eliglustatu wynosi 84 mg dwa razy na dobę.
Croatian: U ekstenzivnih metabolizatora (EM) CYP2D6 s blagim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stupanj A) nije potrebna prilagodba doziranja i preporučena doza iznosi 84 mg eliglustata dva puta dnevno.
Polish: • biegunka
Croatian: • Omaglica
Polish: Przewiduje się, że po wielokrotnym podaniu dawki 84 mg produktu Cerdelga dwa razy na dobę wartości Cmax oraz AUC0-12 będą odpowiednio 2,4 razy i 2,9 razy wyższe w przypadku pacjentów z szybkim metabolizmem (EM) z udziałem izoenzymu CYP2D6, u których występują łagodne zaburzenia czynności wątroby, oraz 6,4 razy i 8,9 razy wyższe w przypadku pacjentów z szybkim metabolizmem (EM) z udziałem izoenzymu CYP2D6, u których występują umiarkowane zaburzenia czynności wątroby, niż u zdrowych osób z szybkim metabolizmem (EM) z udziałem izoenzymu CYP2D6.
Croatian: Nakon ponovljenih doza lijeka Cerdelga od 84 mg dva puta dnevno, predviđa se da će Cmax i AUC0-12 biti 2,4 odnosno 2,9 puta viši u ekstenzivnih metabolizatora (EM) CYP2D6 s blagim oštećenjem funkcije jetre te 6,4 odnosno 8,9 puta viši u ekstenzivnih metabolizatora (EM) CYP2D6 s umjerenim oštećenjem funkcije jetre u usporedbi sa zdravim ekstenzivnim metabolizatorima (EM) CYP2D6.
Polish: • diltiazem - lek obniżający ciśnienie krwi (stosowany w celu zwiększenia przepływu krwi i zmniejszenia tętna),
Croatian: • diltiazem - antihipertenziv (primjenjuje se za povećanje protoka krvi i smanjenje brzine srčanih otkucaja)
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 84 mg, wartości Cmax oraz AUC dla eliglustatu były odpowiednio 1,2 razy i 1,2 razy wyższe w przypadku pacjentów z szybkim metabolizmem (EM) z udziałem izoenzymu CYP2D6, u których występowały łagodne zaburzenia czynności wątroby, oraz 2,8 razy i 5,2 razy wyższe w przypadku pacjentów z szybkim metabolizmem (EM) z udziałem izoenzymu CYP2D6, u których występowały umiarkowane zaburzenia czynności wątroby, niż u zdrowych osób z szybkim metabolizmem (EM) z udziałem izoenzymu CYP2D6.
Croatian: Nakon jednokratne doze od 84 mg, Cmax eliglustata bio je 1,2 i AUC također 1,2 puta viši u ekstenzivnih metabolizatora (EM) CYP2D6 s blagim oštećenjem funkcije jetre te 2,8 odnosno 5,2 puta viši u ekstenzivnih metabolizatora (EM) CYP2D6 s umjerenim oštećenjem funkcije jetre u usporedbi sa zdravim ekstenzivnim metabolizatorima (EM) CYP2D6.
Polish: Długoterminowe wyniki kliniczne u wcześniej nieleczonych pacjentów z GD1 - badanie 304 Badanie 304 było wieloośrodkowym, otwartym badaniem jednoramiennym produktu leczniczego Cerdelga z udziałem 26 pacjentów.
Croatian: Ispitivanje 304 bilo je otvoreno, multicentrično ispitivanje jedne skupine s lijekom Cerdelga na 26 bolesnika.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Croatian: Informacije za bolesnika:
Polish: - jeśli u pacjenta występuje szybki metabolizm oraz ciężkie obniżenie czynności wątroby.
Croatian: - Ako ste ekstenzivni metabolizator i imate jako smanjenu funkciju jetre
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera laktozę.
Croatian: Sadrži laktozu.
Polish: France sanofi-aventis France
Croatian: Ελλάδα sanofi-aventis AEBE
Polish: metabolizmem z udziałem izoenzymu CYP2D6.
Croatian: i ekstenzivnih metabolizatora (EM) CYP2D6.
Polish: W przypadku pacjentów z szybkim metabolizmem (EM) przy udziale izoenzymu CYP2D6, u których występują łagodne, umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności nerek, nie jest konieczne dostosowanie dawki, a zalecana dawka eliglustatu wynosi 84 mg dwa razy na dobę (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Croatian: U ekstenzivnih metabolizatora (EM) CYP2D6 s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega nije potrebna prilagodba doziranja i preporučena doza iznosi 84 mg eliglustata dva puta dnevno (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Polish: • atomoksetyna - stosowana w leczeniu zespołu nadpobudliwości ruchowej z deficytem uwagi
Croatian: • atomoksetin - primjenjuje se za liječenje poremećaja hiperaktivnosti i deficita pažnje (engl.
Polish: U pacjentów, u których nie stwierdza się słabego metabolizmu, po wielokrotnym podaniu eliglustatu w dawce 127 mg dwa razy na dobę jednocześnie z ryfampicyną [silnym induktorem CYP3A oraz nośnika błonowego glikoproteiny P (P-gp)], podawaną wielokrotnie w dawce 600 mg raz na dobę, obserwowano zmniejszenie ekspozycji na eliglustat o około 85%.
Croatian: Nakon ponovljenih doza eliglustata od 127 mg dva puta dnevno kod bolesnika koji nisu SM-i, istovremena primjena ponovljenih doza rifampicina od 600 mg jednom dnevno (jak induktor CYP3A kao i efluksnog transportera P-gp) rezultirala je smanjenjem izloženosti eliglustatu od približno 85%.
Polish: o Stosowanie produktu leczniczego Cerdelga jest przeciwwskazane u pacjentów o szybkim metabolizmie (EM) z udziałem izoenzymu CYP2D6, u których występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
Croatian: o Cerdelga je kontraindicirana u ekstenzivnih metabolizatora (EM) CYP2D6 s teškim oštećenjem funkcije jetre.
Polish: Zanim pacjent rozpocznie stosowanie leku Cerdelga, lekarz prowadzący określi za pomocą prostego testu laboratoryjnego, czy ten lek jest dla pacjenta odpowiedni.
Croatian: Vaš liječnik će odrediti je li Cerdelga prikladna za Vas prije nego što ju počnete uzimati pomoću jednostavne laboratorijske pretrage.
Polish: • dronedaron, chinidyna, werapamil - leki przeciwarytmiczne (stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca),
Croatian: • dronedaron, kinidin, verapamil - antiaritmici (primjenjuju se za liječenje nepravilnih otkucaja srca)
Polish: • ma szybki metabolizm i umiarkowane zaburzenia czynności wątroby.
Croatian: • ste ekstenzivni metabolizator i imate umjereno smanjenu funkciju jetre.
Polish: • metoprolol - stosowany w celu obniżenia ciśnienia tętniczego krwi i (lub) zmniejszenia tętna,
Croatian: • kolhicin - primjenjuje se za liječenje gihta • metoprolol - primjenjuje se za snižavanje krvnog tlaka i/ili usporavanje srčanih otkucaja
Polish: Eliglustat jest szybko metabolizowany z dużym klirensem, głównie przez CYP2D6 i w mniejszym stopniu przez CYP3A4.
Croatian: Biotransformacija Eliglustat se opsežno metabolizira uz visoki klirens, uglavnom putem CYP2D6 i u manjoj mjeri
Polish: Informacja dla lekarzy: o Ten pacjent przyjmuje eliglustat (Cerdelga) w celu leczenia choroby Gauchera typu 1. o Eliglustatu nie należy stosować jednocześnie z produktami leczniczymi, które mogą mieć wpływ na aktywność enzymów wątrobowych i które odgrywają rolę w metabolizmie eliglustatu.
Croatian: o Eliglustat se ne smije koristiti istodobno s lijekovima koji mogu utjecati na jetrene enzime koji imaju ulogu u metabolizmu eliglustata.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Cerdelga należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym o tych lekach.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom o tim lijekovima prije nego što počnete uzimati lijek Cerdelga.
Polish: Psy i koty Podanie podskórne
Croatian: Psi i mačke Intravenozna primjena, subkutana primjena
Polish: Droga podania Opakowanie Zawartość Wielkość opakowania
Croatian: Put primjene Pakovanje Sastav Veličina pakova nja
Polish: 10 mg/ml
Croatian: 20 ml
Polish: Numer UE
Croatian: EU broj odobrenja Izmišljeno ime
Polish: Fiolka (szkło) 20 ml
Croatian: Bočica (staklo)
Polish: Należy umyć ręce po podaniu.
Croatian: Nakon upotrebe oprati ruke.
Polish: Te objawy są tymczasowe i powinny ustąpić kiedy zakończy się podróż.
Croatian: Ovi znakovi su privremeni te bi trebali proći kada putovanje završi.
Polish: • znaleźć nacięcie wskazane przez symbol strzałki 
Croatian: • Pronađite zarez označen simbolom strelice .
Polish: 37530 Pocé-sur-Cisse FRANCJA
Croatian: 37530 Pocé-sur-Cisse
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata.
Croatian: Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kada je zapakiran za prodaju: 3 godine.
Polish: W badaniach laboratoryjnych wykazano, że maropitant może powodować podrażnienie oczu.
Croatian: Laboratorijska ispitivanja su pokazala da maropitant može nadražiti oči.
Polish: Okres ważności podzielonych tabletek: 2 dni.
Croatian: Rok valjanosti prepolovljene tablete: 2 dana.
Polish: Brak danych dotyczących przedawkowania u dorosłych kotów.
Croatian: Nema podataka o predoziranju kod odraslih mačaka.
Polish: Vall de Bianya 17813 (Girona) HISZPANIA
Croatian: Vall de Bianya 17813 (Girona) ŠPANJOLSKA
Polish: Może występować duża zmienność osobnicza dotycząca kinetyki, do 70% CV% dla AUC.
Croatian: Inter-individualne razlike u kinetici mogu biti velike, čak do 70 CV% za AUC.
Polish: • wyjąć tabletkę i podawać zgodnie z instrukcją
Croatian: • Izvadite tabletu i primijenite ju u skladu s uputom.
Polish: Ciąża i laktacja
Croatian: Graviditet i laktacija:
Polish: U kotów bardzo często (u około jednej trzeciej kotów) obserwowano umiarkowaną do ciężkiej reakcję na podanie produktu.
Croatian: Kod mačaka se vrlo često (otprilike kod jedne trećine) javlja umjerena do ozbiljna reakcija.
Polish: Często zgłaszane były przypadki wymiotów przed podróżą, zazwyczaj występujące w ciągu dwóch godzin po podaniu dawki 8 mg/kg.
Croatian: Često su prijavljeni slučajevi povraćanja prije putovanja, obično unutar 2 sata nakon davanja doze od 8 mg/kg.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwwymiotne Kod ATCvet: QA04AD90.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antiemetici ATCvet kôd: QA04AD90.
Polish: *Dawka dla psów o wadze poniżej 3 kg nie została dokładnie określona.
Croatian: *Točna doza za pse lakše od 3 kg ne može se točno postići
Polish: Eter sulfobutylowy beta-cyklodekstryny (SBECD) Metakrezol
Croatian: Sulfobutil eter β-ciklodekstrin (SBECD) Metakrezol
Polish: Wymioty to złożony proces koordynowany centralnie w ośrodku wymiotnym.
Croatian: Povraćanje je složen proces koji je centralno koordiniran od strane centra za povraćanje.
Polish: Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: FAREVA AMBOISE
Croatian: Proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet: FAREVA AMBOISE
Polish: Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania w nagłych przypadkach, antidotum):
Croatian: Predoziranje (simptomi, postupci u slučaju nužde, antidota):
Polish: Przejrzysty, bezbarwny do jasnożółtej barwy roztwór.
Croatian: Bistra, bezbojna do blijedo žuta otopina.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH) 10 mg/ml
Croatian: KOLIČINA DJELATNE(IH) TVARI 10 mg/ml
Polish: Półokres eliminacji dawki 8 mg/kg wynosił 5,47 godziny.
Croatian: Vrijeme polueliminacije pri dozi od 8 mg/kg iznosi 5,47 sati.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić reakcja typu anafilaktycznego (obrzęk alergiczny, pokrzywka, rumień, zapaść, duszność, bladość błon śluzowych).
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima mogu se javiti reakcije anafilaktičkog tipa (alergijski edem, urtikarije, eritema, kolaps, dispnea, blijede mukozne sluznice).
Polish: T1/2 eliminacji po podaniu dożylnym wynosił około 5,8 h.
Croatian: Eliminacija t1/2 nakon intravenoznog doziranja je oko 5,8 h.
Polish: Uwaga: Nie należy próbować wydobywać tabletki poprzez spód blistra ponieważ można uszkodzić tabletkę i blister.
Croatian: Napomena: ne pokušavajte izvaditi tabletu gurajući ju kroz blister jer će to oštetiti i tabletu i blister.
Polish: • trzymając mocno z jednej strony nacięcia, wcisnąć drugą stronę do środka blistra do ukazania się tabletki
Croatian: • Držeći čvrsto jednu stranu zareza povucite drugu stranu prema sredini blistera dok se ne vidi tableta.
Polish: Zawiera także metakrezol (jako substancję konserwującą).
Croatian: Sadrži metakrezol (kao konzervans).
Polish: Maropitant (jako maropitantu cytrynian jednowodny)
Croatian: Maropitant (u obliku maropitant citrat monohidrata)
Polish: W celu wydobycia tabletki z blistra należy:
Croatian: Da bi se tableta izvadila iz blistera pratite slijedeće korake:
Polish: Tabletki należy podać co najmniej 1 godzinę przed rozpoczęciem podróży.
Croatian: Tablete treba dati barem jedan sat prije početka putovanja.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden ml roztworu do wstrzykiwań zawiera:
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna ml otopine sadržava:
Polish: 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA
Croatian: 1348 Louvain-la-Neuve BELGIJA
Polish: Niewykorzystaną połowę tabletki należy umieścić z powrotem w otwartym blistrze i przechowywać w pudełku tekturowym.
Croatian: Neiskorištenu polovinu tablete treba vratiti u već otvoreni blister, te vratiti u kartonsku kutiju.
Polish: Cerenia roztwór do wstrzykiwań może być stosowana przez okres do 5 dni, a Cerenia tabletki przez okres do 14 dni.
Croatian: Cerenia otopina za injekciju može se primjenjivati do 5 dana, a Cerenia tablete do četrnaest dana.
Polish: W związku z wydłużeniem użycia Cerenia tabletki u psów z 5 do 14 kolejnych dni, kalendarz dla raportów okresowych dotyczących działań niepożądanych (PSUR) powinien być wznowiony i od 30 czerwca 2014 r. należy składać półroczne raporty (obejmujące wszystkie dopuszczone do obrotu prezentacje produktu) przez następne dwa lata, a następnie raporty roczne przez kolejne dwa lata, po czym należy przestawiać raporty w odstępach trzyletnich.
Croatian: S produženom uporabom Cerenia tableta u pasa od 5 - 14 uzastopnih dana, ciklus periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) je ponovo pokrenut, a zaključavanje baze podataka za sljedeće PSUR-ove je 30. lipanj 2014., za podnošenje 6 mjesečnih izvješća (koja uključuju sva odobrena pakovanja proizvoda) u sljedeće 2 godine, koje potom slijede godišnja izvješća u sljedeće dvije godine, a nakon toga u trogodišnjem intervalu.
Polish: SPOSÓB I DROGA (-I) PODANIA s.c., i.v.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE s.c., i.v.
Polish: Podanie schłodzonego produktu może ograniczać ból podczas iniekcji.
Croatian: Injiciranje rashlađenog pripravka može smanjiti bol prilikom aplikacije.
Polish: EU/2/06/062/001 (16 mg tabletki) EU/2/06/062/002 (24 mg tabletki) EU/2/06/062/003 (60 mg tabletki) EU/2/06/062/004 (160 mg tabletki)
Croatian: EU/2/06/062/001 (tablete 16 mg) EU/2/06/062/002 (tablete 24 mg) EU/2/06/062/003 (tablete 60 mg) EU/2/06/062/004 (tablete 160 mg)
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 28 dni.
Croatian: Rok valjanosti poslije prvog otvaranja unutarnjeg pakovanja: 28 dana.
Polish: Cerenia nie ma działania uspokajającego i psy cierpiące z powodu choroby lokomocyjnej podczas podróży mogą wykazywać objawy nudności, takie jak nadmierne ślinienie i letarg.
Croatian: Cerenia nije sedativ i neki psi koji pate od bolesti putovanja mogu pokazati znakove slične mučnini kao na primjer pojačano slinjenje i letargiju.
Polish: Dlatego, zaleca się podawanie tego produktu przeciwwymiotnego przed zastosowaniem chemioterapeutyku.
Croatian: S toga se preporučuje davanje antiemetika prije davanja kemoterapeutika.
Polish: Liczba tabletek
Croatian: Broj tableta
Polish: Cerenia Roztwór do wstrzykiwań: FAREVA AMBOISE Zone Industrielle, 29 route des Industries
Croatian: Cerenia otopina za injekciju: FAREVA AMBOISE Zone Industrielle, 29 route des Industries
Polish: Dożylnie, Cerenia powinna być podana jako jeden bolus, bez mieszania produktu z innymi płynami.
Croatian: Intravenoznu primjenu Cerenie treba primijeniti kao jednostruki bolus, bez miješanja proizvoda s drugim tekućinama.
Polish: U niektórych psów, w przypadku powtarzanego podawania leku, niższa dawka niż rekomendowana może być wystarczająca.
Croatian: Kod nekih pasa pri ponovljenom davanju tablete niže doze od propisanih mogu biti dovoljne.
Polish: Szacowana biodostępność maropitantu po podaniu doustnym wynosiła 23,7% dla dawki 2 mg/kg oraz 37,0% dla dawki 8 mg/kg.
Croatian: Procjene peroralne bioraspoloživosti maropitanta su bile 23,7% za dozu od 2 mg/kg i 37% za 8 mg/kg.
Polish: U psów wiązanie maropitantu z białkami osocza przekracza 99%.
Croatian: Vezanje proteina plazme za maropitant kod pasa je veće od 99%.
Polish: Pudełko tekturowe zawierające jeden blister aluminiowy z 4 tabletkami w jednym opakowaniu.
Croatian: Kartonska kutija u kojoj je jedan aluminijsko-aluminijski blister, svaki blister sadrži četiri tablete.
Polish: NAPIS "WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, JEŚLI DOTYCZY
Croatian: 13. RIJEČI "SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA" I UVETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE, ako je primjenjivo
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29/09/2006 Data przedłużenia pozwolenia: 29/09/2011
Croatian: Datum prvog odobrenja: 29/09/2006
Polish: Maropitant efektywnie przeciwdziała wymiotom.
Croatian: Maropitant je učinkovit protiv povraćanja.
Polish: Osoby o znanej nadwrażliwości na maropitant powinny podawać produkt leczniczy weterynaryjny z zachowaniem ostrożności.
Croatian: Osobe preosjetljive na maropitant trebaju oprezno primjenjivati veterinarsko medicinski proizvod.