FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the treatment of NSCLC and the first-line treatment of ovarian cancer, the administration of paclitaxel as a 3 hour infusion in combination with cisplatin resulted in a greater incidence of severe neurotoxicity than both single-agent paclitaxel and cyclophosphamide followed by cisplatin.
Romanian: În tratamentul NSCLC şi în tratamentul de primă linie al cancerului ovarian, administrarea paclitaxelului sub forma unei perfuzii cu durata de 3 ore, în asociere cu cisplatina, a condus la o incidenţă mai mare a neurotoxicităţii severe decât tratamentul cu paclitaxel în monoterapie sau cel cu ciclofosfamidă, urmate de cisplatină.
English: NonPVC containing administration sets, such as those which are polyethylene-lined, should be used.
Romanian: Trebuie utilizate seturi de perfuzie care nu conţin PVC, cum sunt cele căptuşite cu polietilenă.
English: 150 mg/25 ml
Romanian: ALTE INFORMAŢII 150 mg/25 ml
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One vial contains 6 mg/ml of paclitaxel (30 mg of paclitaxel in 5 ml or 100 mg of paclitaxel in 16.7 ml or 150 mg of paclitaxel in 25 ml or 300 mg of paclitaxel in 50 ml).
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un flacon conţine paclitaxel 6 mg/ml (30 mg paclitaxel în 5 ml sau 100 mg paclitaxel în 16,7 ml sau 150 mg paclitaxel în 25 ml sau 300 mg paclitaxel în 50 ml).
English: Patients with baseline neutrophil counts < 1,500 cells/mm3 (< 1,000 cells/mm3 for AIDS-KS) should not receive paclitaxel.
Romanian: Pacienţilor care prezintă, la momentul iniţial, un număr al neutrofilelor <1.500 celule/mm3 (<1.000 celule/mm3 pentru SK-SIDA) nu trebuie să li se administreze paclitaxel.
English: The other ingredients are polyoxyl castor oil, citric acid (anhydrous) and ethanol.
Romanian: 300 mg/50 ml) - Celelalte componente sunt: ulei de ricin polioxil, acid citric (anhidru) şi etanol.
English: The efficacy and safety of Paxene (175 mg/m² over 3 hours at 3-week intervals) in refractory metastatic breast cancer were investigated in 172 women in a multicentre, open-label Phase III trial.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Paxene (175 mg/m² în perfuzie de 3 ore, la intervale de 3 săptămâni) în tratamentul cancerului de sân metastatic, refractar la tratament, au fost investigate în cadrul unui studiu deschis, multicentric, de Fază III, la 172 de paciente.
English: If Paxene contacts mucous membranes, the membranes should be flushed thoroughly with water.
Romanian: În cazul în care Paxene intră în contact cu mucoasele, acestea trebuie spălate cu apă din abundenţă.
English: • Severe allergic reactions (anaphylactic reaction) - you may experience localised itching and swelling of the hands, feet, ankles, face.
Romanian: - infecţii, cum ar fi pneumonie - umflături localizate ale pielii - reacţii alergice severe (reacţii anafilactice) - este posibil să aveţi mâncărime şi umflături localizate la nivelul mâinilor, picioarelor, gleznelor, feţei.
English: 30 mg/5 ml
Romanian: ALTE INFORMAŢII 30 mg/5 ml
English: 6.6 Instructions for use, handling and disposal For single use only.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru utilizarea medicamentului, eliminarea rezidurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
English: Pharmacokinetic parameters of paclitaxel at 175 mg/m2 given over 3 hours in 5 patients with breast cancer and 3 patients with ovarian cancer were as follows: maximum concentration (Cmax) was 4,213 ng/ml, area under the plasma concentration vs. time curve (AUClast) was 12,603 ng·h/ml and clearance (CL) was 20.4 l/h/m2.
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai paclitaxelului, la doza de 175 mg/m2, în perfuzie de 3 ore, conform datelor obţinute la 5 paciente cu cancer la sân şi 3 paciente cu cancer ovarian, au fost următorii: concentraţia maximă (Cmax) a fost de 4.213 ng/ml, aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASCfinală) a fost de 12.603 ng·h/ml iar clearance-ul (CL) a fost de 20,4 l/h/m2.
English: Patients experiencing severe reactions should not be rechallenged with the product.
Romanian: La pacienţii care au înregistrat reacţii severe nu trebuie să mai fie administrat acest medicament.
English: Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or are breast-feeding before you receive treatment with Paxene.
Romanian: Înainte de a începe tratamentul cu Paxene, spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau alăptaţi.
English: 747 70 Opava
Romanian: 747 70Opava- Komárov Republica Cehă
English: Handling and disposa Procedures for proper handling and disposal of cytotoxic medicinal products should be followed.
Romanian: Manipularea şi eliminarea: trebuie să fie respectate procedurile corespunzătoare pentru manipularea şi eliminarea medicamentelor citotoxice.
English: 300 mg/50 ml
Romanian: ALTE INFORMAŢII 300 mg/50 ml
English: Patients who experience severe neutropenia (neutrophils < 500 cells/mm3 for a week or longer), severe peripheral neuropathy or mucositis (Grade 3 or worse) during Paxene therapy should have their dose reduced by 25 % to 75 mg/m2 for subsequent courses of
Romanian: La pacienţii care prezintăneutropenie severă (neutrofilele < 500 celule/mm3 pentru o perioadă de cel puţin o săptămână), neuropatie periferică severă sau mucozită (gradul 3 sau mai avansată) în timpul tratamentului cu Paxene doza trebuie redusă cu 25 %, până la 75 mg/m2, pentru curele ulterioare de Paxene.
English: Uncommon: congestive heart failure, cardiomyopathy, asymptomatic ventricular tachycardia, tachycardia with bigeminy, AV block and syncope, myocardial infarction
Romanian: Frecvente: tahicardie, palpitaţii, bradicardie, sincopă Mai puţin frecvente: insuficienţă cardiacă congestivă, cardiomiopatie, tahicardie ventriculară asimptomatică, tahicardie cu bigeminism, bloc AV şi sincopă, infarct
English: The efficacy and safety of Paxene (175 mg/m² over 3 hours repeated at 3-week intervals) in advanced metastatic ovarian cancer were investigated in 120 women in a multicentre, open-label extended Phase II trial.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Paxene (175 mg/m² în perfuzie de 3 ore, repetată la intervale de 3 săptămâni) în tratamentul cancerului de sân avansat metastatic au fost investigate în cadrul unui studiu deschis, multicentric, extins, de Fază II, la 120 de paciente.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 100 mg/16.7 ml
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Concentrat pentru soluţie perfuzabilă 100 mg/16,7 ml
English: HOW TO STORE PAXENE
Romanian: CUM SE PĂSTREAZĂ PAXENE
English: Uncommon: severe infections, septic shock Rare*: pneumonia
Romanian: Mai puţin frecvente: infecţii severe, şoc septic
English: Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Romanian: Medicamentele cu administrare parenterală trebuie inspectate vizual, înainte de administrare, pentru detectarea oricărui conţinut de particule sau modificări de culoare.
English: Very rare*: bowel obstruction, bowel perforation, pseudomembranous colitis, ischemic colitis, mesenteric thrombosis, necrotising enterocolitis, oesophagitis, ascites, acute pancreatitis
Romanian: Foarte rare*: obstrucţia tranzitului intestinal, perforarea intestinului, colită pseudomembranoasă, colită ischemică, tromboză mezenterică, enterocolită necrozantă, esofagită, ascită, pancreatită acută
English: You will be given Paxene every two weeks, as long as the results of your blood tests show that it is safe to carry on with your treatment.
Romanian: Vi se va administra Paxene la fiecare două săptămâni, atâta timp cât rezultatele testelor dumneavoastră de sânge indică posibilitatea continuării în siguranţă a tratamentului.
English: Metastatic ovarian cancer (second-line treatment)
Romanian: Cancer ovarian metastatic (a doua linie de tratament):
English: Neuropathy
Romanian: Neuropatia
English: Gastrointestinal disorders
Romanian: Reacţii gastro-intestinale
English: Common: mild injection site reactions (erythema, tenderness, skin discolouration or swelling, pain, extravasation, can result in cellulitis and skin ulceration), malaise, chest pain, chills, pyrexia
Romanian: Frecvente: reacţii uşoare la locul de injectare (eritem, sensibilitate, decolorarea sau tumefierea pielii, durere, extravazare, putând merge până la ulcerarea pielii), stare generală de rău, dureri toracice, frisoane, pirexie
English: - Keep this leaflet safe as you may need to read it again.
Romanian: S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
English: Since elimination of doxorubicin and its active metabolites may be reduced when paclitaxel and doxorubicin are used in combination, paclitaxel should be administered 24 hours after doxorubicin.
Romanian: Paclitaxelul trebuie administrat la 24 de ore după administrarea doxorubicinei, deoarece eliminarea doxorubicinei şi a metaboliţilor săi poate fi redusă atunci când paclitaxelul este administrat în asociere cu doxorubicina.
English: Paxene should be diluted in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion, or glucose 50 mg/ml (5%) in Ringer's solution for injection to a final concentration of 0.3 to 1.2 mg/ml.
Romanian: Paxene trebuie diluat cu soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %), soluţie perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5 %) sau glucoză 50 mg/ml (5 %) în soluţie perfuzabilă Ringer, până la o concentraţie finală de 0,3 până la 1,2 mg/ml.
English: Common: dry mouth, mouth ulceration, melaena, dyspepsia
Romanian: Frecvente: xerostomie, ulceraţii bucale, melenă, dispepsie
English: You will be given Paxene every three weeks, as long as the results of your blood tests show that it is safe to carry on with your treatment.
Romanian: Vi se va administra Paxene la fiecare trei săptămâni, atâta timp cât rezultatele testelor dumneavoastră de sânge indică posibilitatea continuării în siguranţă a tratamentului.
English: MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
English: Very common: minor hypersensitivity reactions (mainly flushing and rash)
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar: Foarte frecvente: reacţii minore de hipersensibilizare (în principal, hiperemie facială şi erupţii cutanate tranzitorii)
English: Very common: asthenia, pain, oedema including peripheral
Romanian: Foarte frecvente: astenie, durere, edem inclusiv edeme
English: The active substance is paclitaxel 6 mg/ml (30 mg/5 ml, 100 mg/16.7 ml, 150 mg/25 ml or 300 mg/50 ml).
Romanian: Ce conţine Paxene - Substanţa activă este paclitaxel 6 mg/ml ( 30 mg/5 ml, 100 mg/16,7 ml, 150 mg/25 ml sau
English: Take special care with Paxene
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Paxene:
English: Do not store above 25 oC.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 25 ºC.
English: Also contains: polyoxyl castor oil, citric acid (anhydrous) and 49.7 % (v/v) ethanol.
Romanian: Conţine de asemenea: ulei de ricin polioxil, acid citric (anhidru) şi etanol 49,7% (v/v) Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.
English: • Vision disturbances
Romanian: Tulburări oculare:
English: The recommended dose of Paxene is 175 mg/m2 administered as a 3-hour intravenous infusion, followed by cisplatin at a dose of 80 mg/m2 every three weeks.
Romanian: Doza recomandată de Paxene este de 175 mg/m2, administrată sub forma unei perfuzii intravenoase cu durata de 3 ore, urmat de cisplatină 80 mg/m2, la fiecare trei săptămâni.
English: Paxene may alter the effect of other medicines because of its high alcohol content.
Romanian: Datorită conţinutului său ridicat de alcool etilic, Paxene poate altera efectul altor medicamente.
English: What Paxene is and what it is used for Before you use Paxene How to use Paxene
Romanian: Ce este Paxene şi pentru ce se utilizează Înainte de a vi se administra Paxene Cum se administrează Paxene Reacţii adverse posibile 5 Cum se păstrează Paxene Informaţii suplimentare
English: BEFORE YOU USE PAXENE
Romanian: ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA PAXENE
English: Baseline neutrophil count < 1,500 cells/mm3 (< 1,000 cells/mm3 for AIDS-KS).
Romanian: Numărul neutrofilelor <1.500 celule/mm3 (<1.000 celule/mm3 pentru SK-SIDA), la momentul iniţial.
English: Vascular disorders
Romanian: Tulburări vasculare:
English: You will be given this therapy as long as the results of your blood tests show that it is safe to carry on with your treatment.
Romanian: Vi se va administra acest tratament atâta timp cât rezultatele testelor dumneavoastră de sânge indică posibilitatea continuării în siguranţă a tratamentului.
English: No data are available for patients with severe baseline cholestasis.
Romanian: Nu sunt disponibile date referitoare la pacienţii cu colestază severă la momentul iniţial al tratamentului.
English: The terminal elimination half-life averaged 23.7 hours
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a fost de aproximativ 23,7 ore (variind în intervalul 12 - 33).
English: Advanced ovarian carcinoma (first-line treatment)
Romanian: Carcinom ovarian avansat (prima linie de tratament):
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Batch Number:
Romanian: SERIA DE FABRICAŢIE Serie:
English: rare (affects 1 to 10 persons in 10,000) very rare (affects less than 1 person in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data
Romanian: frecvente (care afectează 1 până la 10 persoane din 100) mai puţin frecvente (care afectează 1 până la 10 persoane din 1000).
English: Paclitaxel is a cytotoxic anticancer drug and, as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised in handling Paxene.
Romanian: Precauţii privind prepararea şi administrarea: paclitaxelul este medicament citotoxic împotriva cancerului şi, la fel ca în cazul altor compuşi cu potenţial toxic, manipularea Paxene trebuie să se facă cu precauţie.
English: One vial contains polyoxyl castor oil: 527 mg/ml and ethanol anhydrous; 49.7 v/v% For a full list of excipients, see section 6.1.
Romanian: Un flacon conţine ulei de ricin polioxil 527 mg/ml şi etanol anhidru 49,7 v/v %.
English: AIDS-related Kaposi's sarcoma Courses of Paxene should not be repeated until the neutrophil count is at least 1,000 cells/mm3 and the platelet count is at least 75,000 cells/mm3.
Romanian: Curele de Paxene nu trebuie repetate decât dacă numărul neutrofilelor este de cel puţin 1.000 celule/mm3 iar numărul plachetelor sanguine de cel puţin 75.000 celule/mm3.
English: The usual dose of Paxene is 100 mg/m2 of body surface area.
Romanian: Sarcomul Kaposi la pacienţi cu SIDA: Doza de Paxene obişnuită este de 100 mg/m2 de suprafaţă corporală.
English: Paxene 6 mg/ml concentrate for solution for infusion Paclitaxel
Romanian: Paxene 6 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă paclitaxel
English: The second major trial evaluated a maximum of 6 courses of either paclitaxel (135 mg/m² over 24 hours) followed by cisplatin (75 mg/m²) or control in over 400 patients with stage III/IV primary ovarian cancer, with a > 1 cm residual disease after staging laparotomy, or with distant metastases.
Romanian: În primul studiu, la peste 650 de paciente cu cancer ovarian primar aflat în stadiul IIb-c, III sau IV li s-a administrat un număr de maximum 9 cicluri de tratament cu paclitaxel (175 mg/m2 în perfuzie de 3 ore), urmate de cisplatină (75 mg/m2) sau placebo.Cel de-al doilea studiu major a evaluat un regim format din maximum 6 cicluri de tratament fie cu paclitaxel (135 mg/m² în perfuzie de 24 de ore) urmat de cisplatină (75 mg/m²), fie cu produsul de referinţă, la un grup de peste 400 de paciente cu cancer ovarian primar în stadiul III/IV, cu o tumoră reziduală > 1 cm post-laparotomie, sau cu metastaze la distanţă.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY CAUTION: dilution required For single use only
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
English: Tel.: +34 93 480 88 33
Romanian: Combino Pharm, S.L. Tel.: +34 93 480 88 33
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 30 mg/5 ml
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Concentrat pentru soluţie perfuzabilă 30 mg/5 ml
English: In patients treated with paclitaxel severe conduction abnormalities are rare.
Romanian: Anomaliile de conducere severe sunt rare la pacienţii trataţi cu paclitaxel.
English: EXPIRY DATE Use by:
Romanian: DATA DE EXPIRARE Data expirării:
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv:
English: • Low blood platelet counts that can cause unusual bleeding (e.g. nose bleeds) and unexplained bruising
Romanian: - simptome asemănătoare gripei - scăderea trecătoare a numărului de celule albe din sânge, ceea ce poate determina să dezvoltaţi o infecţie - număr scăzut al trombocitelor din sânge, care poate provoca sângerări neobişnuite (de exemplu,
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON TEXT FOR PAXENE 100 mg/16.7 ml
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR TEXTUL DE PE CUTIA DE PAXENE 100 mg/16,7 ml
English: Two doses of Paxene may be given: Paxene 175 mg/m2 of body surface area administrated as a 3 hour infusion into a vein, followed by another medicine, cisplatin, every three weeks; alternatively Paxene 135 mg/m2 given as a 24 hour infusion, followed by cisplatin, every three weeks.
Romanian: Paxene 175 mg/m2 de suprafaţă corporală, administrat sub forma unei perfuzii intravenoase cu durata de 3 ore, urmat de un alt medicament, cisplatină, la fiecare trei săptămâni; sau Paxene 135 mg/m2 sub forma unei perfuzii intravenoase cu durata de 24 de ore,
English: Renal and urinary disorders General disorders and administration site conditions
Romanian: Tulburări renale şi ale căilor urinare:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Paxene 6 mg/ml concentrate for solution for infusion.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Paxene 6 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
English: AIDS-related Kaposi's sarcoma, the maximum concentrations ranged from 761 to 2,860 ng/ml (mean 1,530) and average area under the plasma concentration vs. time curve (AUC) was 5,619 ng/h/ml (range 2,609 - 9,428).
Romanian: După o doză intravenoasă de 100 mg/m2, administrată prin perfuzie cu durata de 3 ore la 19 pacienţi cu sarcom Kaposi pe fond SIDA, valorile maxime ale concentraţiilor s-au situat în intervalul 7612.860 ng/ml (valoarea medie, 1.530) iar valoarea medie a ariei de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC) a fost de 5.619 ng·h/ml (variind în intervalul 2.609 - 9.428).
English: • Eating disorders including anorexia
Romanian: Foarte frecvente: anorexie
English: According to the duration of infusion, two dose regimes of Paxene are recommended: Paxene 175 mg/m2 administered as a 3-hour intravenous infusion, followed by cisplatin 75 mg/m2 every three weeks or Paxene 135 mg/m2 as a 24-hour infusion, followed by cisplatin 75 mg/m2 every three weeks.
Romanian: Paxene 175 mg/m2 administrat sub forma unei perfuzii intravenoase cu durata de 3 ore, urmat de cisplatină 75 mg/m2, la fiecare trei săptămâni sau Paxene 135 mg/m2 sub forma unei perfuzii intravenoase cu durata de 24 de ore, urmat de cisplatină 75 mg/m2, la fiecare trei săptămâni.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 300 mg/50 ml
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Concentrat pentru soluţie perfuzabilă 300 mg/50 ml
English: 20 ml clear glass (type I) vial fitted with a flip-off cap, containing 100 mg of concentrate.
Romanian: Flacon din sticlă transparentă (tip I) a 20 ml, sigilat cu capac tip „flip-off” conţinând 100 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 150 mg/25 ml
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Concentrat pentru soluţie perfuzabilă, 150 mg/25 ml
English: AIDS-related Kaposi's sarcoma
Romanian: Sarcomul Kaposi la pacienţi cu SIDA
English: Advanced ovarian cancer (first-line treatment)
Romanian: Cancer ovarian avansat (prima linie de tratament):
English: Increased neurotoxicity, arthralgia/myalgia but reduced myelosuppression were observed in advanced ovarian cancer patients administered 3 hour infusion paclitaxel/cisplatin as compared with patients who received ciclophosphamide/cisplatin.
Romanian: La pacientele cu cancer ovarian avansat la care s-a administrat paclitaxel în perfuzie de 3 ore/cisplatină a fost observată o incidenţă mai crescută a neurotoxicităţii şi a artralgiei/mialgiei dar un grad mai scăzut de supresie medulară faţă de pacientele tratate cu ciclofosfamidă/cisplatină.
English: Rare side-effect are listed below:
Romanian: Reacţiile adverse rare sunt enumerate mai jos:
English: 5 ml clear glass (type I) vial fitted with a flip-off cap, containing 30 mg of concentrate.
Romanian: Flacon din sticlă transparentă (tip I) a 5 ml, sigilat cu dop tip „flip-off” conţinând 30 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă
English: • Severe anaemia
Romanian: Mai puţin frecvente: anemie severă
English: Very common: anorexia Uncommon: dehydration, weight loss and gain
Romanian: Mai puţin frecvente: deshidratare, creştere şi scădere în greutate
English: Metastatic breast or ovarian cancer
Romanian: Cancerul de sân sau ovarian metastatic:
English: Very rare side- effects are listed below:
Romanian: Reacţiile adverse foarte rare sunt enumerate mai jos:
English: METHOD OF ADMINISTRATION Intravenous use
Romanian: MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă.
English: Patients who experience severe neutropenia (neutrophils < 500 cells/mm3 for a week or longer) or severe peripheral neuropathy during Paxene therapy should have their dose reduced by 20 % (NSCLC and first-line treatment of ovarian cancer) or 25 % (MBC and MOC) for subsequent courses of Paxene.
Romanian: sau neuropatie periferică severă în timpul tratamentului cu Paxene doza trebuie redusă cu 20 % (NSCLC şi prima linie de tratament a cancerului ovarian) sau cu 25 % (CSM şi COM) pentru curele ulterioare de Paxene.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One vial contains 6 mg/ml of paclitaxel (100 mg of paclitaxel in 16.7 ml)
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVĂ(E) Un flacon conţine paclitaxel 6 mg/ml (100 mg în 16,7 ml)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON TEXT FOR PAXENE 150 mg/25 ml
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR TEXTUL DE PE CUTIA DE PAXENE 150 mg/25 ml
English: 30 ml clear glass (type I) vial fitted with a flip-off cap, containing 150 mg of concentrate.
Romanian: Flacon din sticlă transparentă (tip I) a 30 ml, sigilat cu capac tip „flip-off” conţinând 150 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă
English: Mucositis
Romanian: Mucozită
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One vial contains 6 mg/ml of paclitaxel (300 mg of paclitaxel in 50 ml)
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVĂ(E) Un flacon conţine paclitaxel 6 mg/ml (300 mg paclitaxel în 50 ml)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One vial contains 6 mg/ml of paclitaxel (30 mg of paclitaxel in 5 ml).
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVĂ(E) Un flacon conţine paclitaxel 6 mg/ml (30 mg paclitaxel în 5 ml)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON TEXT FOR PAXENE 300 mg/50 ml
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR TEXTUL DE PE CUTIA DE PAXENE 300 mg/50 ml
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON TEXT FOR PAXENE 30 mg/5 ml
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR TEXTUL DE PE CUTIA DE PAXENE 30 mg/5 ml
English: Blood and lymphatic system disorders
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Paxene 6 mg/ml concentrate for solution for infusion paclitaxel
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Paxene 6 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă paclitaxel
English: AIDS-related Kaposi's sarcoma The recommended dose of Paxene is 100 mg/m2 administered as a 3-hour intravenous infusion every two weeks.
Romanian: Doza recomandată de Paxene este de 100 mg/m2, administrată sub forma unei perfuzii intravenoase cu o durată de 3 ore, la fiecare două săptămâni.