FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Uusia potilaita tulee hoitaa sopivalla vaihtoehdolla, eikä lääkäreiden tule tilata uusia näytteenottosarjoja Maci-hoitoa varten.
Bulgarian: Нови пациенти трябва да бъдат лекувани с подходяща алтернатива и хирурзите не трябва да поръчват нови комплекти за биопсия за MACI.
Finnish: Pitkälle kehitetyissä hoidoissa käytettävän Maci-lääkevalmisteen (matriksiin istutettuja karakterisoituja autologisia viljeltyjä rustosoluja) myyntiluvan haltija sulki 5. syyskuuta 2014 lääkkeen valmistuspaikan EU:ssa; tämä valmistuspaikka sijaitsee Tanskassa.
Bulgarian: На 5 септември 2014 г. притежателят на разрешението за употреба на лекарството за модерна терапия MACI (типизирани култивирани автоложни хондроцити, в матрица (matrix applied characterised autologous cultured chondrocytes) затвори производствения обект на ЕС за лекарството, който се намира в Дания.
Finnish: Järjestelyt meneillään, jotta nykyiset potilaat voivat jatkaa hoitoaan
Bulgarian: Разпоредби, въведени за настоящи пациенти за завършване на тяхното лечение
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille lähetettiin kirje, jossa tiedotettiin valmistuspaikan sulkemisesta ja pyydettiin ilmoittamaan myyntiluvan haltijalle ne potilaat, jotka haluavat jatkaa hoitoaan.
Bulgarian: До медицинските специалисти е изпратено писмо, информиращо ги за затварянето на обекта и с искане те да уведомят притежателя на разрешението за употреба за онези пациенти, които искат да завършат своето лечение.
Finnish: 19. marraskuuta 2014 EMA/733307/2014
Bulgarian: 19 ноември 2014 г.
Finnish: Maci on pitkälle kehitetyissä hoidoissa käytettävä lääke, jota kutsutaan kudosmuokkausvalmisteeksi.
Bulgarian: MACI е лекарствен продукт за модерна терапия, наречен "продукт на тъканното инженерство".
Finnish: • Potilaiden, jotka ovat jo aloittaneet hoidon (eli ne, joilta on otettu näytteet), on täytynyt saada tieto valmistuspaikan sulkemisesta, ja heidän olisi täytynyt keskustella lääkärin kanssa järjestelyistä, joilla hoito voidaan lopettaa.
Bulgarian: Пациенти, които вече са започнали лечение (т.е. тези, на които са взети биопсии), е трябвало да бъдат информирани за затварянето и да обсъдят мерки за завършване на лечението със своя лекуващ хирург.
Finnish: EU:ssa Macia ei ole saatavilla uusille potilaille, ennen kuin EU:ssa on rekisteröity uusi valmistuspaikka.
Bulgarian: MACI не е достъпен за нови пациенти в ЕС до регистрирането на нов производствен обект в ЕС.
Finnish: Koska Maci on pitkälle kehittyneissä hoidoissa käytettävä lääke, arvioinnin teki pitkälle kehittyneitä hoitoja käsittelevä komitea (CAT).
Bulgarian: Тъй като MACI е лекарство за модерна терапия, прегледът е извършен от Комитета за модерни терапии (CAT) и впоследствие е одобрен от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), отговорен за въпросите, свързани с лекарства за хуманна употреба.
Finnish: Asetuksessa edellytetään, että virasto arvioi kaikki EU:n jäsenvaltioissa käytettävät pitkälle kehittyneet hoidot, jotta niille voidaan myöntää EU:n laajuinen myyntilupa.
Bulgarian: Впоследствие е оценен от Европейската агенция по лекарствата за спазване на регламента на ЕС относно модерните терапии, който изисква всички модерни терапии в държавите членки на ЕС да бъдат подлагани на оценка от страна на Агенцията, за получаване на разрешение за употреба в целия ЕС; такова е получено през 2013 г.
Finnish: Valmistuspaikan sulkemisen vuoksi myyntiluvan haltijaa on pyydetty säilyttämään kaikki näytteet, joita ei ole vielä käytetty, jotta potilaiden hoitoa Macilla voidaan myöhemmin jatkaa, elleivät potilaat ja heidän hoitavat lääkärinsä ole nimenomaisesti ilmoittaneet, etteivät he halua jatkaa Maci-hoitoa.
Bulgarian: След затварянето на обекта от притежателя на разрешението за употреба е поискано да съхранява всички останали биопсии, които все още не са използвани, за да се даде възможност за потенциално по-късно лечение с MACI освен ако пациентите и техните лекуващи хирурзи са посочили изрично, че не желаят да завършат лечението с MACI.
Finnish: • Macin valmistuspaikka EU:ssa on suljettu kaupallisista syistä, eikä valmistetta ole saatavilla uusille potilaille EU:ssa, ennen kuin uusi valmistuspaikka on rekisteröity.
Bulgarian: Производственият обект на ЕС за MACI е затворен поради търговски причини и продуктът ще остане недостъпен за нови пациенти в ЕС до регистрирането на нов производствен обект.
Finnish: Valmistuspaikka on nyt suljettu, eikä Macia ole saatavilla uusille potilaille EU:ssa, ennen kuin EU:ssa on rekisteröity uusi valmistuspaikka.
Bulgarian: Обектът вече е затворен и MACI остава недостъпен за нови пациенти в ЕС до регистрирането на нов производствен обект в ЕС.
Finnish: • Niille potilaille, jotka ovat jo aloittaneet hoidon (eli ne, joilta näytteet on jo otettu), yhtiö on tehnyt järjestelyjä, joiden avulla kaikki jäljellä olevat näytteet säilytetään, jotta hoitoa voidaan jatkaa, elleivät potilaat ja heidän hoitavat lääkärinsä ole nimenomaisesti ilmoittaneet, etteivät he halua jatkaa Maci-hoitoa.
Bulgarian: При пациенти, които вече са започнали лечение (т.е. тези, на които са взети биопсии), фирмата се е договорила всички налични биопсии да бъдат съхранявани, така че лечението може да бъде завършено, освен ако пациентите и техните лекуващи хирурзи изрично са посочили, че вече не желаят да завършат лечението с MACI.
Finnish: • Lääkeyhtiö on tehnyt järjestelyjä, joiden avulla kaikki jäljellä olevat näytteet säilytetään, jotta hoitoa voidaan jatkaa, elleivät potilaat ja heidän hoitavat lääkärinsä ole nimenomaisesti ilmoittaneet, etteivät he halua jatkaa Maci-hoitoa.
Bulgarian: Фирмата е постигнала договорености да бъдат съхранявани всички съществуващи биопсии, така че лечението може да бъде завършено, освен ако пациентите и техните лекуващи хирурзи изрично са посочили, че вече не желаят да завършат лечението с MACI.
Finnish: CAT:n antaman lausuntoluonnoksen perusteella lääkevalmistekomitea antoi 25. syyskuuta 2014 lopullisen lausunnon, jossa se suositteli Macin myyntiluvan peruuttamista siihen saakka, kunnes EU:ssa on rekisteröity uusi valmistuspaikka.
Bulgarian: СНМР прие окончателно становище, препоръчващо временно спиране на разрешението за употреба на MACI до регистриране на нов производствен обект в ЕС.
Finnish: EU/1/13/847/001
Bulgarian: EU/1/13/847/001 MACI
Finnish: solua/cm²
Bulgarian: cells/cm²
Finnish: Antoreitti
Bulgarian: Имплантация
Finnish: Implantaattimatriksi Implantointiin Malja implantaattimatriksia
Bulgarian: Матрица за имплантиране
Finnish: Lääkevalm isteella ei ole enää yyntilupaa
Bulgarian: Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба
Finnish: Iäkkäät (yli 65-vuotiaat)
Bulgarian: По-възрасни хора (над 65 години)
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/13/847/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/847/001
Finnish: Nämä vaikutukset vähenevät asteittain ajan myötä.
Bulgarian: Те постепенно преминават с времето.
Finnish: Älä käytä MACI-valmistetta, jos:
Bulgarian: НЕ използвайте MACI ако:
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät MACI-valmistetta
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате MACI
Finnish: (mediaani 4 cm2).
Bulgarian: 4 cm2).
Finnish: Lääkärisi saattaa antaa sinulle muita lääkkeitä mahdollisten haittavaikutusten lievittämiseksi (ks. kohta 2 "Varoitukset ja varotoimet").
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви даде други лекарства за да Ви помогне да потиснете нежеланите реакции (вж. точка 2 „Предупреждения и предпазни мерки").
Finnish: Suurentunut C-reaktiivisen proteiinin pitoisuus
Bulgarian: Повишен C-реактивен протеин
Finnish: Yleisyydet määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100, <1/10); melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100); harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000).
Bulgarian: Групирането по честота се определя съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000).
Finnish: Mitä MACI on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява MACI и за какво се използва
Finnish: Tämä on tilanne, jos:
Bulgarian: Това става, когато:
Finnish: Mikromurtuma N=72
Bulgarian: Микрофрактура N=72
Finnish: Säilytä kuljetuslaatikko tilassa, jonka lämpötila on alle 37 °C.
Bulgarian: Съхранявайте транспортната кутия на място с температура под 37°C.
Finnish: Näissä tilanteissa kirurgisi saa tiedon ja hänen on ehkä valittava sinulle vaihtoehtoinen hoito.
Bulgarian: В такива ситуации, Вашият хирург ще бъде уведомен и може да се наложи да Ви избере алтернативно лечение.
Finnish: Oireet voivat olla tarttumista tai kipua.
Bulgarian: Симптомите могат да включват скованост или болка.
Finnish: Muut aineet:
Bulgarian: Други съставки:
Finnish: Implantoinnin jälkeen on järjestettävä asianmukainen kuntoutusohjelma (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Имплантирането трябва да се последва от подходяща схема за рехабилитация (вж. точка 4.4).
Finnish: Taulukko 1: KOOS-vaste*: Koko populaation analyysi n (%)
Bulgarian: Пълен анализ на популацията n (%)
Finnish: DK - 2770 Kastrup Tanska
Bulgarian: DK - 2770 Kastrup Дания
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja MACI
Bulgarian: Други лекарства и MACI
Finnish: 6 vuorokautta.
Bulgarian: 6 дни
Finnish: • Ristisiteen epästabiilius: nivel ei saa olla liian löysä.
Bulgarian: Нестабилност на кръстната връзка: ставата не трябва да бъде прекомерно хлабава.
Finnish: MUUTA Vain autologiseen käyttöön.
Bulgarian: Само за автоложна употреба.
Finnish: Ajamista ja koneiden käyttöä voidaan rajoittaa kuntoutusjakson aikana ja lääkärin, kirurgin tai fysioterapeutin neuvoja on noudatettava tarkasti tänä aikana.
Bulgarian: Шофирането и работата с машини могат да бъдат ограничени в периода на рехабилитация, а съветите на Вашия лекар, хирург или физиотерапевт трябва да бъдат строго спазвани през този период.
Finnish: 6 kuukauden kuluttua nämä merkit olivat lieventyneet, mikä johti normaaliin synoviaaliseen ulkonäköön.
Bulgarian: На 6-ия месец тези сигнали отшумяват, което води до нормален синовиален вид.
Finnish: Seuraavien merkittävien riskien on havaittu liittyvän joko MACI-valmisteeseen tai perioperatiivisiin komplikaatioihin:
Bulgarian: Установени са следните важни рискове, свързани или с MACI или с периоперативни усложнения:
Finnish: Potilaista 72 sai MACI-valmistetta ja 72:ta hoidettiin mikromurtumamenetelmällä.
Bulgarian: MACI получават 72 пациенти и 72 са лекувани с микрофрактура.
Finnish: MACI-valmisteen käyttöä ei suositella lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille.
Bulgarian: Употребата на MACI не се препоръчва при деца и юноши на възраст под 18 години.
Finnish: Sinulle on tehtävä kaksi leikkaustoimenpidettä tämän hoidon saamiseksi:
Bulgarian: Ще трябва да преминете през две хирургически процедури, за да получите това лечение:
Finnish: • soluja ei voida kasvattaa laboratoriossa
Bulgarian: клетките не могат да се култивират в лабораторията;
Finnish: Suurimmalle osalle potilaista oli tehty ainakin yksi aikaisempi ortopedinen polvileikkaus.
Bulgarian: По-голямата част от пациентите вече са претърпели поне 1 ортопедична операция на коляното.
Finnish: Myyntiluvan haltija sopii koulutusohjelman sisällöstä ja jakelusta kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa, ennen kuin MACI tuodaan markkinoille kyseisessä jäsenvaltiossa.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) ще съгласува съдържанието и доставянето на програма за обучение с националните компетентни власти, преди пускането на пазара на MACI в съответната държава членка.
Finnish: MACI-valmistetta ei suositella raskaana oleville naisille.
Bulgarian: MACI не се препоръчва за бременни жени.
Finnish: MACI on tarkoitettu vain autologiseen käyttöön.
Bulgarian: MACI е предназначен само за автоложна употреба.
Finnish: Keskustele lääkärisi tai fysioterapeuttisi kanssa, milloin voit aloittaa liikunnan uudelleen.
Bulgarian: Моля, обсъдете с Вашия лекар или физиотерапевт кога да започнете отново специфични физически активности.
Finnish: Kerro lääkärille, kirurgille tai fysioterapeutille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä saatavia lääkkeitä.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар, хирург или физиотерапевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Finnish: "Autologinen" tarkoittaa sitä, että käytetään omia solujasi, jotka on otettu polvestasi (biopsiassa) ja kasvatettu kehon ulkopuolella.
Bulgarian: „Автоложни" означава, че се използват Ваши собствени клетки, които са взети от Вашето коляно (чрез биопсия) и са отглеждани извън тялото.
Finnish: Verenvuotoa rustonalaisen levyn läpi on vältettävä, mutta jos sitä ilmenee, se on tyrehdytettävä.
Bulgarian: Трябва да се избягва кървене през субхондралната пластина, но ако се появи, то трябва да бъде контролирано.
Finnish: • tiedot siitä miten tuotteen tärkeiden tunnettujen tai mahdollisten riskien löydökset ja oireet tunnistetaan
Bulgarian: Подробности за разпознаването на признаците и симптомите на важни идентифицирани или потенциални рискове, свързани с продукта
Finnish: Mitä MACI sisältää
Bulgarian: Какво съдържа MACI
Finnish: MACI-valmisteen käyttöä tässä ikäryhmässä ei ole tutkittu.
Bulgarian: Употребата на MACI в тази възрастова група не е проучвана.
Finnish: Artrotomiaan tai artroskopiaan tai MACI-valmisteeseen liittyvät riskit
Bulgarian: Рискове при артротомия или артроскопия, или MACI
Finnish: Velvoite toteuttaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimenpiteitä
Bulgarian: Задължение за провеждане на мерки след разрешаване за употреба Неприложимо
Finnish: Koska tätä valmistetta käytetään polvileikkauksesi aikana, sairaalan henkilökunta vastaa valmisteen oikeasta säilytyksestä ennen sen käyttöä ja käytön aikana sekä asianmukaisesta hävittämisestä.
Bulgarian: Тъй като продуктът ще се използва при операция на коляното, болничният персонал е отговорен за правилното съхраняване на продукта както преди, така и след употреба, както и за правилното изхвърляне.
Finnish: MACI on käytettävä 6 vuorokauden kuluessa vapauttamispäivämäärästä lukien.
Bulgarian: MACI трябва да се използва до 6 дни след датата на освобождаване.
Finnish: Kirurgi selittää, mitä artrotomia- ja artroskopiatoimenpiteet ovat.
Bulgarian: Вашият хирург ще Ви обясни какво представляват процедурите на артротомия и артроскопия.
Finnish: Sinulle saatetaan antaa myös antibiootteja tai kipulääkkeitä joidenkin haittavaikutusten lievittämiseksi.
Bulgarian: Може също да Ви бъдат дадени антибиотици или болкоуспокояващи за потискане на някои от нежеланите реакции.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut tuki- ja liikuntaelinten sairauksien lääkkeet, ATC-koodi: M09AX02
Bulgarian: Други лекарства за лечение на заболявания на мускулноскелетната система, ATC код: M09AX02
Finnish: MACI-valmisteen turvallista käyttöä ei ole osoitettu raskauden tai imetyksen aikana.
Bulgarian: Безопасната употреба на MACI не е демонстрирана по време на бременност или кърмене.
Finnish: Kysy lääkäriltä tai kirurgilta mitä kipulääkettä voit käyttää turvallisesti.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар или хирург за повече информация относно това, кое болкоуспокояващо лекарство можете да използвате безопасно.
Finnish: Pidä MACI ulkopakkauksessa käyttövalmiuteen saakka.
Bulgarian: Дръжте MACI в картонената опаковка, до готовност за употреба.
Finnish: MACI toimitetaan 1-2 maljassa, jotka sijoitetaan kuljetusta varten imukykyistä materiaalia sisältävään 95 kPa:n pussiin (ulkopakkaus).
Bulgarian: MACI се доставя в 1 до 2 петрита, които са поставени в устойчива на 95 kPa торбичка (външен сак) с абсорбиращ материал за транспорт.
Finnish: Tavanomaisia lisääntymis- ja kehitystoksisuustutkimuksia ei pidetä merkityksellisinä lääkevalmisteen luonne ja kliininen käyttötarkoitus huomioon ottaen.
Bulgarian: Конвенционалните проучвания на репродуктивната токсичност и токсичността върху развитието не се считат за релевантни, като се има предвид характера и клиничната употреба на лекарствения продукт.
Finnish: • sinulla tiedetään olevan korjaamaton verenvuototauti
Bulgarian: имате известно некоригирано нарушение на кръвосъсирването;
Finnish: • kirurgisten toimenpiteiden koulutusmateriaalin
Bulgarian: Материал за обучение по хирургическите процедури
Finnish: Potilaan hemostaasitoiminnot on seulottava ennen leikkausta.
Bulgarian: Хемостазната функция на пациента трябва да бъде скринирана преди операция.
Finnish: Matriksi: 2/2
Bulgarian: Матрица: 2/2
Finnish: • tromboemboliset tapahtumat.
Bulgarian: Тромбоемболични събития
Finnish: MACI-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на MACI при деца на възраст под 18 години все още не е установена.
Finnish: Valmistaja Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 51B, DK-2770 Kastrup, Tanska
Bulgarian: Производител Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 51B, DK-2770 Kastrup, Дания
Finnish: Riippuen erityisesti sinun tilanteestasi lääkäri tai kirurgi neuvoo sinua jatkamaan tai lopettamaan rintaruokinnan.
Bulgarian: В зависимост от Вашата конкретна ситуация, Вашият лекар или хирург ще Ви посъветва дали да продължите да кърмите или не.
Finnish: MACI-implantaatti on valmistettu erityisesti sinulle eikä sitä voida käyttää kenellekään muulle potilaalle.
Bulgarian: Вашият MACI имплантат е произведен специално за Вас и не може да бъде поставян на друг пациент.
Finnish: Jos näin käy, kirurgi kertoo potilaalle parhaasta toimintatavasta.
Bulgarian: Ако това се случи, хирургът ще посъветва пациента какво е най-добре да прави.
Finnish: Sekä etu- että takaristisiteen on oltava stabiili tai ne on rekonstruoitava leikkausvoimien ja kiertokuormituksen vähentämiseksi nivelessä.
Bulgarian: Както предната, така и задната кръстна връзка трябва да бъдат стабилни или да бъдат реконструирани, за да се намали разпределението на силите и ротационните натоварвания в ставата.
Finnish: Kerro lääkärille tai kirurgille, jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар или хирург, ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна.
Finnish: • kasvatetut solut eivät täytä laatuvaatimuksia.
Bulgarian: получените клетки не отговарят на всички критерии за качество.
Finnish: Siksi on mahdollista, että MACI-valmistetta ei voida toimittaa.
Bulgarian: Поради това може да се окаже, че MACI не може да бъде доставен.
Finnish: Lääkärisi kertoo sinulle erityisestä leikkauksen jälkeisestä kuntoutusohjelmasta.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас специфичната програма за рехабилитация, която се провежда след Вашата операция.
Finnish: Joskus voi käydä niin, että lähteenä olevat potilaan rustosolut eivät kasva tai että vapautuskriteerit (ks. kohta 6.6) eivät täyty biopsianäytteen huonolaatuisuuden, potilaan ominaisuuksien tai valmistusvian vuoksi.
Bulgarian: В някои случаи може да се окаже, че получените от пациента хондроцити не могат да бъдат размножени, или че критериите за освобождаване (вж. точка 6.6) не се покриват поради лошо качество на биопсията, особености на пациента или неуспешно производство.
Finnish: • on tärkeä selitettää potilaille seuraavat asiat: o kirurgisiin toimenpiteisiin ja MACI:n käyttöön liittyvät riskit o kliinisen seurannan tarve o kuntoutuksen tarve nivelruston korjaustoimenpiteen jälkeen
Bulgarian: Значението на това да се обясняват на пациентите: o рисковете, свързани с хирургическите процедури и MACI o необходимостта от клинично проследяване o необходимостта от рехабилитация след корекция на ставния хрущял
Finnish: Iäkkäät potilaat
Bulgarian: По-възрастни хора
Finnish: Kirurgi tai nukutuslääkäri kertoo sinulle toimenpiteisiin liittyvistä riskeistä ja muista riskeistä, jotka koskevat erityisesti sinua sairaushistoriasi ja nykyisen yleistilasi johdosta.
Bulgarian: Вашият хирург или анестезиолог ще Ви обясни рисковете при процедурите, както и допълнителните специфични рискове, които се отнасят за Вас във връзка с Вашата история на заболяването и настоящо здравословно състояние.
Finnish: Kun saat MACI-valmistetta, saatat kokea haittavaikutuksia pian implantoinnin jälkeen.
Bulgarian: Когато получите MACI може да изпитате нежелани реакции скоро след имплантирането.
Finnish: Näitä ovat mm. seuraavat:
Bulgarian: Такива са:
Finnish: Matriksi: 1/2
Bulgarian: Матрица: 1/2
Finnish: Kaikkiin leikkaustoimenpiteisiin liittyy tietty riski.
Bulgarian: Всички хирургически процедури са съпроводени с определен риск.
Finnish: Vaikka kirurgi olisi jo ottanut pienen rustosolunäytteen (biopsian), joka tarvitaan MACI-implantaatin valmistamiseksi, on mahdollista että et sovellu MACI-hoitoon.
Bulgarian: Дори хирургът вече да е взел малка проба хрущялни клетки (биопсия), необходима за производството на имплантата MACI, възможно е Вие да не сте подходящи за лечение с MACI.
Finnish: Siirteen delaminoituminen kokonaan on vakava komplikaatio, ja potilaalla voi ilmetä lukkiutumista, kipua ja turvotusta polven äkillisen vääntymisen jälkeen.
Bulgarian: Пълното деламиниране на присадката е сериозно усложнение и пациентът може да получи блокиране, болка и оток след остра дисторзия на коляното.
Finnish: Jos huomaat jotain seuraavista oireista, ota yhteys lääkäriisi välittömästi, sillä nämä voivat olla veritulpan
Bulgarian: Ако имате някое от следните оплаквания, моля, незабавно се обадете на Вашия лекар, тъй като те може да бъдат симптоми на кръвосъсирването:
Finnish: On tärkeää, että noudatat tarkoin lääkärisi neuvomaa kuntoutusohjelmaa.
Bulgarian: Важно е да спазвате точно програмата за рехабилитация, препоръчана от Вашия лекар.
Finnish: • olet allerginen jollekin MACIn sisältämälle aineelle (lueteltu kohdassa 6), sioista peräisin oleville tuotteille, naudan seerumille (naudasta peräisin oleva proteiini) tai gentamisiinille (antibiootti)
Bulgarian: сте алергични към някоя от съставките на MACI (изброени в точка 6), или свински продукти (получени от прасета), говежди серум (белтък получен от крави) или гентамицин (антибиотик);
Finnish: Myyntiluvan haltija varmistaa ennen tuotteen jakamista tiettyyn terveydenhuollon laitokseen, että kaikki kirurgit ja muut terveydenhuollon ammattilaiset, jotka tulevat käsittelemään ja hallinnoimaan MACI:a tai sen komponentteja, sekä ne, jotka osallistuvat MACI:lla hoidettujen potilaiden seurantaan kyseisessä terveydenhuollon laitoksessa, saavat koulutuspaketin.
Bulgarian: ПРУ трябва да подсигури, преди доставянето на продукта на определено лечебно заведение, че всички хирурзи и други медицински специалисти, които имат отношение към работата с MACI или неговите компоненти или приложението им, както и тези, които участват в проследяването на пациентите лекувани с MACI в лечебното заведение, да получат пакет с материали за обучение.
Finnish: Kirurgisi kertoo näistä sinulle.
Bulgarian: Вашият хирург може да Ви обясни това.
Finnish: Myyntiluvan haltija Vericel Denmark ApS, Amaliegade 10, DK-1256 Kööpenhamina K, Tanska
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Vericel Denmark ApS, Amaliegade 10, DK-1256 Копенхаген K, Дания
Finnish: Selvästä tulehdusreaktiosta ei ollut merkkejä.
Bulgarian: Няма индикации за голяма възпалителна реакция.
Finnish: Jos positiivisia steriliteettituloksia saadaan, hoitavaan lääkäriin otetaan yhteyttä ja keskustellaan joko implantoinnin peruuttamisesta tai toimintasuunnitelmasta, joka perustuu potilaan tilanteeseen ja riskiarviointiin.
Bulgarian: Ако се получат положителни резултати за стерилност, лекуващият лекар ще получи съобщение, за да се обсъди или спиране на имплантирането, или планиране на действия на базата на специфичните за пациента обстоятелства и оценка на риска.
Finnish: Urheiluharrastuksen aloittamisesta uudelleen on neuvoteltava tapauskohtaisesti hoitoalan ammattilaisten kanssa.
Bulgarian: Връщането към спортна активност трябва да се индивидуализира след консултация с медицински специалисти.
Finnish: MACI-valmisteelle ei ole tehty tyypillisiä farmakokineettisiä tutkimuksia (ADME).
Bulgarian: Типични клинични фармакокинетични (ADME) проучвания при MACI не са провеждани.
Finnish: • kuntoutuksen tarve nivelruston korjaustoimenpiteen jälkeen
Bulgarian: Необходимостта от рехабилитация след коригиране на ставния хрущял
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Biopsia: {biopsianumero}
Bulgarian: {Биопсия №}