FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Pioglitazon - tabletten gebruikt voor de behandeling van diabetes type 2.
Greek: Πιογλιταζόνη - από του στόματος χορηγούμενο αντιδιαβητικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του σακχαρώδους διαβήτη τύπου 2.
Dutch: Zie voor de symptomen en advies rubriek 4 onder ‘Hoge bloedsuiker (hyperglykemie)'.
Greek: Βλ. συμπτώματα και συμβουλές στην παράγραφο 4 «Υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα».
Dutch: • Injecteer niet in een ader of spier.
Greek: • Μην κάνετε την ένεση κατευθείαν σε μια φλέβα ή σε έναν μυ.
Dutch: U kunt uzelf per ongeluk aan de naald prikken of uzelf ermee verwonden.
Greek: Μπορεί να τρυπηθείτε ή να τραυματιστείτε με τη βελόνα.
Dutch: Daarom is het een vereiste voor patiënten die zichzelf injecteren, dat ze de dosisschaalverdeling kunnen lezen.
Greek: Επομένως, απαιτείται οι ασθενείς να μπορούν να διαβάσουν την κλίμακα της δόσης για να πραγματοποιούν μόνοι τους τη χορήγηση.
Dutch: • koud zweet
Greek: • κρύος ιδρώτας
Dutch: Draai de dosisinstelknop totdat het dosisafleesvenster stopt.
Greek: Στρέψτε τον επιλογέα δόσης έως ότου ο μετρητής δόσεων σταματήσει.
Dutch: Als algemene regel geldt dat voor het berekenen van de totale dagelijkse startdosis insuline voor insuline-naïeve patiënten met diabetes type 1 kan worden uitgegaan van 0,2 tot 0,4 eenheden insuline per kilogram lichaamsgewicht.
Greek: Ως γενικός κανόνας, μπορούν να χρησιμοποιηθούν 0,2 έως 0,4 μονάδες ινσουλίνης ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους για τον υπολογισμό της αρχικής συνολικής ημερήσιας δόσης ινσουλίνης σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 που δεν είχαν λάβει προηγουμένως ινσουλίνη.
Dutch: De snelle en maximale blootstelling aan insuline was bij Fiasp vergelijkbaar voor vrouwelijke en mannelijke patiënten met diabetes type 1.
Greek: Η πρώιμη και η μέγιστη έκθεση στην ινσουλίνη με το Fiasp ήταν συγκρίσιμες για τις γυναίκες και τους άνδρες ασθενείς με διαβήτη τύπου 1.
Dutch: Fiasp is een snelwerkende formulering van insuline aspart.
Greek: Το Fiasp είναι ένα σκεύασμα ινσουλίνης aspart ταχείας δράσης.
Dutch: Bijwerkingen gemeld in klinische studies MedDRA systeem/orgaanklasse
Greek: Πίνακας 2 Ανεπιθύμητες ενέργειες από κλινικές δοκιμές Κατηγορία/οργανικό σύστημα σύμφωνα με τη
Dutch: Met NovoRapid werd een farmacokinetisch onderzoek met een enkelvoudige dosis insuline aspart verricht bij 24 personen met een leverfunctie variërend van normaal tot ernstig verstoord.
Greek: Μία φαρμακοκινητική μελέτη μίας δόσης με ινσουλίνη aspart πραγματοποιήθηκε με τη χρήση του NovoRapid σε 24 άτομα με ηπατική λειτουργία κυμαινόμενη από φυσιολογική έως σοβαρή βλάβη.
Dutch: Fiasp na maaltijd + insuline detemir
Greek: Fiasp μετά το γεύμα + ινσουλίνη detemir
Dutch: Glucoseverhoging 1 uur na maaltijd (mmol/l)A
Greek: Ρυθμός αύξησης μεταγευματικής γλυκόζης έπειτα από 1 ώρα (mmol/l)A
Dutch: De veranderingen in de mediane totale basale insulinedosis vanaf de uitgangswaarde tot aan het einde van de studie waren vergelijkbaar voor Fiasp voor de maaltijd (0,41→0,39 eenheden/kg/dag), Fiasp na de maaltijd (0,43→0,42 eenheden/kg/dag) en NovoRapid voor de maaltijd (0,43→0,43 eenheden/kg/dag).
Greek: Οι μεταβολές στη διάμεση συνολική δόση βασικής ινσουλίνης από την έναρξη έως το τέλος της δοκιμής ήταν συγκρίσιμες για το Fiasp την ώρα του γεύματος (0,41→0,39 μονάδες/kg/ημέρα), το Fiasp μετά το γεύμα (0,43→0,42 μονάδες/kg/ημέρα) και το NovoRapid την ώρα του γεύματος (0,43→0,43 μονάδες/kg/ημέρα).
Dutch: De voorgevulde pen is alleen geschikt voor subcutane injecties.
Greek: H προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας είναι κατάλληλη αποκλειστικά για υποδόρια ένεση.
Dutch: Fiasp toonde een vergelijkbaar sneller begin van de blootstelling en een hogere vroege blootstelling aan insuline, terwijl de totale blootstelling en maximale concentratie ten opzichte van NovoRapid vergelijkbaar bleven voor zowel vrouwelijke als mannelijke patiënten met diabetes type 1.
Greek: Η χορήγηση Fiasp έδειξε συγκρίσιμη έναρξη έκθεσης και υψηλότερη πρώιμη έκθεση στην ινσουλίνη ενώ διατηρήθηκε παρόμοια συνολική έκθεση και μέγιστη συγκέντρωση συγκριτικά με το NovoRapid τόσο στις γυναίκες όσο και στους άνδρες ασθενείς με διαβήτη τύπου 1.
Dutch: 4 Zuig lucht in een injectiespuit op, evenveel als de toe te dienen dosis insuline.
Greek: 4 Τραβήξτε μέσα στη σύριγγα ποσότητα αέρα ίση με τη δόση ινσουλίνης που πρόκειται να ενέσετε.
Dutch: Vraag uw arts of uw behandeling moet worden aangepast als u ook andere geneesmiddelen gebruikt.
Greek: Όταν χρησιμοποιείτε άλλα φάρμακα, ρωτήστε τον γιατρό σας εάν χρειάζεται προσαρμογή της θεραπείας σας.
Dutch: Naalden en spuiten mogen niet worden gedeeld.
Greek: Δεν πρέπει να γίνεται κοινή χρήση των βελονών και των συρίγγων.
Dutch: Als u blind of slechtziend bent en het dosisafleesvenster op de pen niet kunt lezen, moet u deze insuline niet gebruiken zonder hulp.
Greek: Εάν πάσχετε από τύφλωση ή αντιμετωπίζετε σοβαρά προβλήματα όρασης και δεν μπορείτε να διαβάσετε τον μετρητή δόσεων στη συσκευή τύπου πένας, μη χρησιμοποιήσετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν ινσουλίνης χωρίς βοήθεια.
Dutch: Als u te veel insuline gebruikt, kan uw bloedsuiker te laag worden (hypoglykemie), zie het advies in rubriek 4 onder ‘Lage bloedsuiker (hypoglykemie)'.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Fiasp από την κανονική Εάν χρησιμοποιήσετε πάρα πολύ μεγάλη ποσότητα ινσουλίνης, τα επίπεδα σακχάρου του αίματός σας μπορεί να μειωθούν πάρα πολύ (υπογλυκαιμία), βλέπε συμβουλές στην παράγραφο 4 «Χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα».
Dutch: Hypoglykemie kan optreden wanneer de insulinedosis te hoog is ten opzichte van de insulinebehoefte.
Greek: Η υπογλυκαιμία μπορεί να προκύψει εάν η δόση ινσουλίνης είναι πολύ υψηλή σε σχέση με την ανάγκη του ασθενή σε ινσουλίνη.
Dutch: Het is van belang dat de oorzaak van hyperglykemie of ketose snel wordt vastgesteld en verholpen.
Greek: Ο άμεσος προσδιορισμός και η διόρθωση της αιτίας υπεργλυκαιμίας ή κέτωσης είναι αναγκαία.
Dutch: Allergische huidreacties
Greek: Αλλεργικές δερματικές εκδηλώσεις
Dutch: • U bent allergisch voor insuline aspart of een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην ινσουλίνη aspart ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Dutch: • Druk voorzichtig, wanneer de naald eenmaal bedekt is, het buitenste naaldkapje helemaal aan.
Greek: • Αφού καλυφθεί η βελόνα, πιέστε προσεκτικά το εξωτερικό κάλυμμα της βελόνας ώστε να εφαρμόσει πλήρως.
Dutch: Niet in de vriezer bewaren Na ingebruikname: kan worden bewaard in de koelkast.
Greek: Κατά τη χρήση: Μπορεί να φυλαχθεί σε ψυγείο.
Dutch: FlexTouch toedieningsknop met twee streepjes
Greek: Κουμπί δόσης με δύο γραμμές
Dutch: • vaker plassen
Greek: • αυξημένη συχνότητα ούρησης
Dutch: Als u vergeten bent uw insuline te gebruiken, kan uw bloedsuiker te hoog worden (hyperglykemie).
Greek: Εάν ξεχάσετε να λάβετε την ινσουλίνη σας, τα επίπεδα σακχάρου του αίματός σας μπορεί να αυξηθούν υπερβολικά (υπεργλυκαιμία).
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Fiasp
Dutch: Als u de toevoer niet controleert, injecteert u mogelijk te weinig of helemaal geen insuline.
Greek: Εάν δεν ελέγξετε τη ροή, μπορεί να λάβετε πολύ λίγη ινσουλίνη ή να μη λάβετε καθόλου ινσουλίνη.
Dutch: Fiasp toegediend na de maaltijd toonde non-inferieure glykemische controle vergeleken met NovoRapid vlak voor de maaltijd (ETD: 0,13% [-0,01; 0,26]95% BI).
Greek: Το Fiasp χορηγούμενο μεταγευματικά έδειξε μη κατώτερο γλυκαιμικό έλεγχο σε σύγκριση με το NovoRapid χορηγούμενο την ώρα του γεύματος (ETD: 0,13% [-0,01, 0,26]95% CI).
Dutch: Het kan noodzakelijk zijn om de patiënt in de tussentijd te behandelen via subcutane injectie.
Greek: Ενδεχομένως να απαιτείται η χορήγηση ενδιάμεσης θεραπείας με υποδόρια ένεση.
Dutch: Ze kunnen uw bloedsuikerspiegel laten stijgen of dalen.
Greek: Μπορεί να αυξήσουν ή να μειώσουν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας.
Dutch: Draai deze vast.
Greek: Στρέψτε την έως ότου στερεωθεί.
Dutch: Als u een verkeerd type insuline gebruikt, kan uw bloedsuikerspiegel te hoog of te laag worden.
Greek: Εάν πάρετε έναν λανθασμένο τύπο ινσουλίνης, το επίπεδο σακχάρου του αίματός σας μπορεί να γίνει πολύ υψηλό ή πολύ χαμηλό.
Dutch: • bètablokkers - bijvoorbeeld voor hoge bloeddruk of angina pectoris.
Greek: • βήτα αποκλειστές - π.χ. για υψηλή αρτηριακή πίεση ή στηθάγχη.
Dutch: Gebruik uitsluitend een heldere, kleurloze oplossing Alleen voor gebruik door één patiënt
Greek: ΑΛΛΕΣ ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ, ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΕΣ Χρησιμοποιείτε μόνο διαυγές, άχρωμο διάλυμα Για χρήση μόνο από έναν ασθενή.
Dutch: Gemiddelde insulineprofielen bij patiënten met diabetes type 1 bij toediening via CSII (0-5 uur), gecorrigeerd voor basale insuline-infusie
Greek: Χρόνος από την ένεση γευματικής ινσουλίνης (λεπτά) Εικόνα 2 Μέσα προφίλ ινσουλίνης σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 σε συνθήκες CSII (05 ώρες), διορθωμένα για την έγχυση βασικής ινσουλίνης Κατανομή
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) Onderhuidse veranderingen op de plaats waar u de injectie toedient (lipodystrofie): vetweefsel onder de huid kan krimpen (lipoatrofie) of dikker worden (lipohypertrofie).
Greek: Όχι συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στους 100 ανθρώπους) Αλλοιώσεις κάτω από το δέρμα στα σημεία όπου γίνεται η ένεση (λιποδυστροφία): Ο λιπώδης ιστός κάτω από το δέρμα σας μπορεί να συρρικνωθεί (λιποατροφία) ή να γίνει πιο παχύς (λιποϋπερτροφία).
Dutch: Dit geneesmiddel is alleen geschikt voor injectie onder de huid (subcutane injectie) met een herbruikbare pen.
Greek: Αυτό το φάρμακο είναι κατάλληλο αποκλειστικά για υποδόρια ένεση με επαναχρησιμοποιούμενη συσκευή τύπου πένας.
Dutch: Het verscheen tweemaal zo snel (overeenkomend met 5 minuten eerder) en de tijd tot 50% van de maximale concentratie was 9 minuten korter bij Fiasp vergeleken met NovoRapid.
Greek: Η έναρξη της εμφάνισης ήταν δύο φορές ταχύτερη (που αντιστοιχεί σε 5 λεπτά νωρίτερα), ο χρόνος έως τη μέγιστη συγκέντρωση 50% ήταν 9 λεπτά βραχύτερος με το Fiasp συγκριτικά με το NovoRapid, με τέσσερις φορές περισσότερη διαθέσιμη ινσουλίνη κατά τη διάρκεια των πρώτων 15 λεπτών και με διπλάσια ινσουλίνη διαθέσιμη κατά τη διάρκεια των πρώτων 30 λεπτών.
Dutch: Uw pen is een voorgevulde insulinepen met draaibare dosisinstelknop en bevat 300 eenheden insuline.
Greek: Η συσκευή σας τύπου πένας είναι μια προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας επιλογής δόσης ινσουλίνης που περιέχει 300 μονάδες ινσουλίνης.
Dutch: Gebruik bij oudere patiënten (65 jaar of ouder)
Greek: Χρήση σε ηλικιωμένους ασθενείς (ηλικίας 65 ετών και άνω) Αυτό το φάρμακο μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Dutch: De patiënt moet na elke injectie de naald weggooien.
Greek: Ο ασθενής πρέπει να απορρίπτει τη βελόνα έπειτα από κάθε ένεση.
Dutch: Neem contact op met uw arts:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν:
Dutch: • als de patroon niet op de juiste wijze is bewaard (zie rubriek 5 ‘Hoe bewaart u dit middel?
Greek: • εάν το φυσίγγιο δεν έχει φυλαχθεί σωστά (βλ. παράγραφο 5 «Πώς να φυλάσσετε το Fiasp»).
Dutch: Elke injectieflacon bevat 10 ml oplossing.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 10 ml διαλύματος.
Dutch: Gemiddeld insulineprofiel bij patiënten met diabetes type 1 na subcutane injectie
Greek: Εικόνα 1 Μέσο προφίλ ινσουλίνης σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 έπειτα από υποδόρια ένεση.
Dutch: • Neem altijd een extra pen en nieuwe naalden mee, voor het geval de pen of naald kwijtraakt of beschadigd raakt.
Greek: • Έχετε πάντα μαζί σας μια επιπλέον συσκευή και νέες βελόνες, ώστε να αντιμετωπίσετε τυχόν απώλεια ή φθορά.
Dutch: Starten
Greek: Παρτίδα
Dutch: Met Fiasp werden soms gegeneraliseerde overgevoeligheidsreacties (verschijnselen: gegeneraliseerde huidrash en gezichtsoedeem) gemeld (0,2% t.o.v.
Greek: Με το Fiasp έχουν αναφερθεί όχι συχνές γενικευμένες αντιδράσεις υπερευαισθησίας (εκδηλώνονται με γενικευμένο δερματικό εξάνθημα και οίδημα προσώπου) (0,2% έναντι 0,3% για το συγκριτικό φάρμακο).
Dutch: Lijst met bijwerkingen in tabelvorm
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα
Dutch: Dosisaanpassing SMPG (zie hierboven)
Greek: Πίνακας 1 Προσαρμογή δόσης SMPG (βλ. παραπάνω)
Dutch: Elke patroon bevat 3 ml oplossing.
Greek: Κάθε φυσίγγιο περιέχει 3 ml διαλύματος.
Dutch: Reacties op de injectieplaats (waaronder rash, roodheid, ontsteking, pijn en blauwe plekken) werden gemeld bij patiënten die met Fiasp werden behandeld (1,3% t.o.v.
Greek: Έχουν αναφερθεί αντιδράσεις στη θέση ένεσης (συμπεριλαμβανομένων εξανθήματος, ερυθρότητας, φλεγμονής, άλγους και μώλωπα) σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το Fiasp (1,3% έναντι 1,0% με το συγκριτικό φάρμακο).
Dutch: 7 Gooi de naald weg na elke injectie.
Greek: 7 Απορρίψτε τη βελόνα μετά από κάθε ένεση.
Dutch: Het kan noodzakelijk zijn de doses en het tijdstip van toediening van gelijktijdig gebruikte middellang- of langwerkende insulines of de overige tegelijkertijd gevolgde diabetesbehandeling aan te passen.
Greek: Οι δόσεις και η χρονική στιγμή λήψης ταυτοχρόνως χορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων ινσουλίνης μέσης ή μακράς δράσης ή άλλης συγχορηγούμενης αντιδιαβητικής θεραπείας ενδέχεται να χρειαστούν προσαρμογή.
Dutch: De verschijnselen zijn onder andere: huiduitslag, roodheid, ontsteking, blauwe plekken, irritatie, pijn en jeuk.
Greek: Οι ενδείξεις μπορεί να περιλαμβάνουν τα εξής: εξάνθημα, ερυθρότητα, φλεγμονή, μώλωπας, ερεθισμός, άλγος και κνησμός.
Dutch: fenol, metacresol, glycerol, zinkacetaat, dinatriumfosfaatdihydraat, argininehydrochloride, niacinamide (vitamine B3), zoutzuur/natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) en water voor injecties
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ φαινόλη, μετακρεσόλη, γλυκερόλη, οξικός ψευδάργυρος, φωσφορικό δινάτριο διϋδρικό, υδροχλωρική αργινίνη, νικοτιναμίδιο (βιταμίνη B3), υδροχλωρικό οξύ/υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH) και ύδωρ για ενέσιμα
Dutch: • u heeft een snelle hartslag of voelt zich duizelig
Greek: • έχετε ταχυπαλμία ή αισθάνεστε ζάλη.
Dutch: • Haal de pendop van de pen.
Greek: • Αφαιρέστε το καπάκι της πένας.
Dutch: Toediening van Fiasp na de maaltijd resulteerde in een hogere postprandiale glucoseverhoging na 1 uur en een vergelijkbare postprandiale glucoseverhoging na 2 uur vergeleken met toediening van NovoRapid voor de maaltijd (tabel 3).
Greek: Το Fiasp, χορηγούμενο μετά το γεύμα είχε ως αποτέλεσμα υψηλότερη μεταγευματική γλυκόζη έπειτα από 1 ώρα και συγκρίσιμη μεταγευματική γλυκόζη έπειτα από 2 ώρες σε σχέση με το NovoRapid, χορηγούμενο την ώρα του γεύματος (Πίνακας 3).
Dutch: • Controleer uw bloedsuikerspiegel.
Greek: • Ελέγξτε τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας.
Dutch: Fiasp toegediend vlak voor de maaltijd toonde superieure glykemische controle vergeleken met NovoRapid vlak voor de maaltijd, ten aanzien van verandering in HbA1c (geschat verschil in de behandeling, ETD: -0,17% [-0,30; -0,03]95% BI).
Greek: Το Fiasp χορηγούμενο την ώρα του γεύματος έδειξε ανώτερο γλυκαιμικό έλεγχο σε σύγκριση με το NovoRapid χορηγούμενο την ώρα του γεύματος σε σχέση με τη μεταβολή στην HbA1c (ETD: -0,17% [-0,30, -0,03]95% CI).
Dutch: Uw pen is ontworpen voor gebruik met NovoTwist, NovoFine of NovoFine Plus naalden voor eenmalig gebruik met een maximale lengte van 8 mm.
Greek: Η συσκευή τύπου πένας είναι σχεδιασμένη για χρήση με αναλώσιμες βελόνες μίας χρήσης NovoTwist, NovoFine ή NovoFine Plus με μήκος έως 8 mm.
Dutch: Dosis voor diabetes type 1 en 2
Greek: Δόση για τον διαβήτη τύπου 1 και τύπου 2
Dutch: Wat moet u doen als u een hoge bloedsuiker krijgt?
Greek: Τι πρέπει να κάνετε εάν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας είναι υψηλά
Dutch: • Druk de naald recht op de pen.
Greek: • Πιέστε τη βελόνα απευθείας επάνω στη συσκευή τύπου πένας.
Dutch: Er moet nu een druppel insuline aan de naaldpunt verschijnen.
Greek: Μια σταγόνα ινσουλίνης πρέπει να εμφανιστεί στο άκρο της βελόνας.
Dutch: Bloedglucosecontrole en dosisaanpassing van de insuline worden aanbevolen om optimale glykemische controle te bereiken.
Greek: Για να επιτευχθεί βέλτιστος γλυκαιμικός έλεγχος, συνιστώνται η παρακολούθηση της γλυκόζης του αίματος και η προσαρμογή της δόσης της ινσουλίνης.
Dutch: Injecteer de lucht in de injectieflacon.
Greek: Ενέσατε τον αέρα μέσα στο φιαλίδιο.
Dutch: Patiënten met diabetes mellitus type 2
Greek: Ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2
Dutch: Kan worden bewaard in de koelkast (2°C-8°C).
Greek: Μπορεί να φυλαχθεί σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Dutch: Gebruik voor iedere injectie altijd een nieuwe naald.
Greek: Να χρησιμοποιείτε πάντα νέα βελόνα για κάθε ένεση.
Dutch: U weet dan zeker dat de insuline goed doorstroomt.
Greek: Αυτό διασφαλίζει τη σωστή ροή της ινσουλίνης.
Dutch: Uw bloedsuikerspiegel kan stijgen (hyperglykemie) bij gebruik van:
Greek: Τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας μπορεί να αυξηθούν (υπεργλυκαιμία) εάν παίρνετε:
Dutch: Verpakkingsgrootten met 1, 5 of een multiverpakking van 2 x 5 voorgevulde pennen van 3 ml.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας του 1, των 5 και πολυσυσκευασία με 2 x 5 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας των 3 ml.
Dutch: Fiasp moet 0 tot 2 minuten voor het begin van de maaltijd worden toegediend, met de mogelijkheid tot toediening tot maximaal 20 minuten na het begin van de maaltijd (zie rubriek 5.1).
Greek: Το Fiasp είναι μια γευματική ινσουλίνη για υποδόρια χορήγηση έως 2 λεπτά πριν από την έναρξη του γεύματος, με δυνατότητα χορήγησης έως 20 λεπτά ύστερα από την έναρξη του γεύματος (βλ. παράγραφο 5.1).
Dutch: Hoeveel insuline ongeveer over is
Greek: Περίπου πόση ινσουλίνη απέμεινε
Dutch: Patiënten met diabetes mellitus type 1
Greek: Ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1
Dutch: Fiasp 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een patroon Na ingebruikname of wanneer meegenomen als reserve kan het geneesmiddel gedurende maximaal 4 weken worden bewaard.
Greek: Fiasp 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο Μετά το πρώτο άνοιγμα ή όταν φέρεται ως εφεδρικό, το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να φυλαχθεί για 4 εβδομάδες το πολύ.
Dutch: • als de injectieflacon niet op de juiste wijze is bewaard (zie rubriek 5 ‘Hoe bewaart u dit middel?
Greek: • εάν το φιαλίδιο δεν έχει φυλαχθεί σωστά (βλ. παράγραφο 5 «Πώς να φυλάσσετε το Fiasp»).
Dutch: Deze maken het moeilijker om de waarschuwingsverschijnselen van een lage bloedsuiker te herkennen (zie rubriek 4
Greek: Πιθανώς να δυσχεράνουν την αναγνώριση των προειδοποιητικών συμπτωμάτων της μείωσης του σακχάρου του αίματος
Dutch: Dosisaanpassing voor diabetes type 2
Greek: Προσαρμογή δόσης για τον διαβήτη τύπου 2
Dutch: Resultaten van een klinische studie van 26 weken bij patiënten met diabetes type 2 met een basaalbolusregime
Greek: Πίνακας 4 Αποτελέσματα κλινικής δοκιμής θεραπείας βασικής ινσουλίνης-γευματικής ινσουλίνης (basal-bolus) διάρκειας 26 εβδομάδων σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2
Dutch: • Draai de naald los en gooi deze weg volgens de aanwijzingen van uw arts, verpleegkundige, apotheker of lokale overheden.
Greek: • Ξεβιδώστε τη βελόνα και απορρίψτε την προσεκτικά, όπως σας έχει υποδείξει ο γιατρός, ο νοσοκόμος σας ή οι τοπικές αρχές.
Dutch: Fiasp 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Na ingebruikname of wanneer meegenomen als reserve kan het geneesmiddel gedurende maximaal 4 weken worden bewaard.
Greek: Fiasp 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Μετά το πρώτο άνοιγμα ή όταν φέρεται ως εφεδρικό, το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να φυλαχθεί για 4 εβδομάδες το πολύ.
Dutch: 1 ml van de oplossing bevat 100 eenheden insuline aspart* (equivalent aan 3,5 mg).
Greek: 1 ml διαλύματος περιέχει 100 μονάδες ινσουλίνης aspart* (ισοδύναμες με 3,5 mg).
Dutch: • De dosis vóór het ontbijt dient te worden aangepast volgens de SMPG vóór het middageten van de vorige dag
Greek: • Η δόση πριν από το πρόγευμα πρέπει να προσαρμόζεται σύμφωνα με την τιμή SMPG πριν από το μεσημεριανό γεύμα της προηγούμενης ημέρας
Dutch: Fiasp 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een injectieflacon Injectieflacon (type 1 glas) met een schijf van halobutyl/poly-isopreenrubber en een beschermende plastic dop zodat er een verzegelde verpakking in een kartonnen doos wordt verkregen.
Greek: Fiasp 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο Φιαλίδιο (γυαλί τύπου 1) σφραγισμένο με ελαστικό δίσκο αλυλοβουτυλίου/πολυϊσοπρενίου και ένα προστατευτικό πλαστικό κάλυμμα που εξασφαλίζει έναν απαραβίαστο περιέκτη σε κουτί από χαρτόνι.
Dutch: Fiasp bevat natrium
Greek: Το Fiasp με οινοπνευματώδη
Dutch: Fiasp 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Fiasp 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een patroon Fiasp 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een injectieflacon
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Fiasp 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Fiasp 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο Fiasp 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο
Dutch: ETIKET (INJECTIEFLACON)
Greek: ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ (ΦΙΑΛΙΔΙΟ)
Dutch: Een injectieflacon bevat 1.000 eenheden insuline aspart in 10 ml oplossing.
Greek: Ένα φιαλίδιο περιέχει 1.000 μονάδες ινσουλίνης aspart σε 10 ml διαλύματος.
Dutch: Na injecteren ziet u mogelijk een druppel insuline aan de naaldpunt.
Greek: Μπορεί να δείτε μια σταγόνα ινσουλίνης στο άκρο της βελόνας μετά την ένεση.
Dutch: Uit de buurt houden van het vrieselement.
Greek: Κρατήστε το μακριά από παγωμένες επιφάνειες.
Dutch: Een lage bloedsuiker kan optreden als u:
Greek: Το χαμηλό σάκχαρο του αίματος μπορεί να συμβεί εάν:
Dutch: Gooi altijd de naald weg na elke injectie.
Greek: Απορρίπτετε πάντα τη βελόνα μετά από κάθε ένεση.
Dutch: Lipodystrofie (waaronder lipohypertrofie en lipo-atrofie) werd gemeld op de injectie-/infusieplaats bij patiënten die met Fiasp werden behandeld (0,5% t.o.v.
Greek: Έχει αναφερθεί λιποδυστροφία (συμπεριλαμβανομένων λιποϋπερτροφίας, λιποατροφίας) στη θέση ένεσης/έγχυσης σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το Fiasp (0,5% έναντι 0,2% με το συγκριτικό φάρμακο).
Dutch: Oplossing voor injectie FlexTouch
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ FlexTouch
Dutch: EU/1/16/1160/010 5 patronen van 3 ml EU/1/16/1160/011 10 patronen van 3 ml
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/16/1160/010 5 φυσίγγια των 3 ml EU/1/16/1160/011 10 φυσίγγια των 3 ml
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING, INDIEN NODIG
Greek: ΑΛΛΗ ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ, ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ Χρησιμοποιείτε μόνο διαυγές, άχρωμο διάλυμα
Dutch: Verpakkingsgrootten van 1 injectieflacon, 5 injectieflacons en een multiverpakking van 5 (5 verpakkingen van 1) injectieflacons.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας του 1 φιαλιδίου, των 5 φιαλιδίων και πολυσυσκευασία που περιέχει 5 (5 συσκευασίες του 1) φιαλίδια.
Dutch: Hoe dit middel te injecteren?
Greek: Πού να παραγματοποιήσετε την ένεση
Dutch: Houd de toedieningsknop ingedrukt totdat het dosisafleesvenster op 0 staat.
Greek: Κρατήστε πατημένο το κουμπί της δόσης έως ότου ο μετρητής δόσης να εμφανίσει το 0.
Dutch: De patroon (Penfill) is ontworpen voor gebruik met Novo Nordisk herbruikbare insulinepennen en NovoFine Plus, NovoFine of NovoTwist injectienaalden en is alleen geschikt voor subcutane injectie.
Greek: Fiasp 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο Χορήγηση με επαναχρησιμοποιούμενη συσκευή τύπου πένας ινσουλίνης Το φυσίγγιο (Penfill) είναι σχεδιασμένο για χρήση με τις επαναχρησιμοποιούμενες συσκευές τύπου πένας ινσουλίνης της Novo Nordisk και τις βελόνες ένεσης NovoFine Plus, NovoFine ή NovoTwist κατάλληλες αποκλειστικά για υποδόρια ένεση.
Dutch: De patiënt moet een arts raadplegen voordat hij/zij reist tussen verschillende tijdzones.
Greek: Πριν από την πραγματοποίηση ενός ταξιδιού σε διαφορετική ζώνη ώρας, ο ασθενής πρέπει να ζητήσει ιατρική συμβουλή.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stof
Greek: Ονομασία και διεύθυνση τoυ παρασκευαστή της βιολογικώς δραστικής ουσίας Novo Nordisk A/S
Dutch: • orale anticonceptiemiddelen (de ‘pil' ter voorkoming van zwangerschap)
Greek: • από του στόματος αντισυλληπτικά (χάπια ελέγχου των γεννήσεων)
Dutch: Als de naald verstopt is, wordt er geen insuline geïnjecteerd.
Greek: Σε περίπτωση απόφραξης της βελόνας δε θα ενέσετε καθόλου ινσουλίνη.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is insuline aspart.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η ινσουλίνη aspart ταχείας δράσης.
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Fiasp