FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There are strict laws on the use, handling and disposal of radiopharmaceutical products.
Danish: Der gælder strenge lovbestemmelser for anvendelse, håndtering og bortskaffelse af radioaktive lægemidler.
English: CAUTION RADIOACTIVE MATERIAL
Danish: FORSIGTIG RADIOAKTIVT MATERIALE
English: Package Leaflet: Information for the Patient
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten
English: Two Phase 1 clinical trials in breast cancer patients and one Phase 1 study in melanoma patients have been completed.
Danish: Der er udført to kliniske fase 1-undersøgelser hos brystkræftpatienter og én fase 1-undersøgelse hos patienter med melanom.
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:
English: Without withdrawing the needle, remove an equal volume of headspace gas.
Danish: Uden at trække nålen op fjernes et tilsvarende volumen headspace gas.
English: Adverse reactions observed during clinical studies are listed below by frequency category.
Danish: De bivirkninger, der blev observeret under de kliniske studier, er anført nedenfor efter hyppighedskategori.
English: These people will take special care for the safe use of this product and will keep you informed of their actions.
Danish: De pågældende vil drage særlig omsorg for, at præparatet anvendes på sikker måde, og vil holde dig orienteret om, hvad de foretager sig.
English: Table 4: Example of three-sigma rule threshold Background counta
Danish: Tabel 4: Eksempel på tre-sigma tærskelværdi Baggrundstællinga
English: However, in the case of an overdose, you will receive the appropriate treatment.
Danish: Skulle du alligevel få en overdosis, vil du få den nødvendige behandling.
English: Netherlands
Danish: Holland
English: Effective preoperative imaging procedures include planar gamma camera scintigraphy, SPECT, and SPECT/CT.
Danish: Effektive præoperative billeddannelsesprocedurer er planar gamma-scintigrafi, SPECT og SPECT/CT.
English: Lymphoseek may be administered to a patient as a single injection or as multiple injections.
Danish: Lymphoseek kan administreres til en patient som én enkelt injektion eller flere injektioner.
English: Only essential investigations should therefore be carried out during pregnancy, when the likely benefit far exceeds the risk incurred by the mother and foetus.
Danish: Hos gravide bør sådanne undersøgelser derfor kun udføres, når de uundværlige, og den forventede fordel langt overstiger den risiko, der påføres moderen og fosteret.
English: The radiolabelled solution is stable for 6 hours at a maximum of 25°C.
Danish: Den radioaktivt mærkede opløsning er stabil i 6 timer ved højst 25 °C.
English: For each injection prepare a separate syringe.
Danish: Til hver injektion skal der klargøres en separat sprøjte.
English: EXP: ________Time/Date
Danish: EXP: ________Klokkeslæt/dato
English: Before administration of Lymphoseek you should: Follow the instructions of your doctor or nuclear medicine doctor.
Danish: Før du får Lymphoseek skal du: Følge anvisningerne fra din læge eller den nuklearmedicinske læge.
English: The nuclear medicine doctor supervising the procedure will decide the quantity of Lymphoseek to be used in your case.
Danish: Den nuklearmedicinske læge, der har opsyn med undersøgelsen, vil fastsætte den mængde Lymphoseek, der skal anvendes i dit tilfælde.
English: • In clinical studies, patients received Lymphoseek up to 30 hours before surgery.
Danish: • I de kliniske undersøgelser fik patienterne Lymphoseek op til 30 timer før operationen.
English: The safety and efficacy of Lymphoseek in children and adolescents below the age of 18 years has not yet been established.
Danish: Lymphoseeks sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke undersøgt.
English: Three-sigma threshold value a Average of three 2-second counts or one 10-second count
Danish: Tre-sigma tærskel a Gennemsnittet af tre tællinger i 2 sekunder eller én tælling i 10 sekunder
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, har brugeren ansvaret for opbevaringstider og -betingelser indtil anvendelsen.
English: These reactions were temporally related to Lymphoseek administration and could be due to other medicinal products administered to patients or surgical procedures.
Danish: Disse reaktioner hang tidsmæssigt sammen med administration af Lymphoseek, men kunne skyldes administration af andre lægemidler til patienterne eller kirurgiske indgreb.
English: The nuclear medicine doctor will inform you if you need to take any special precautions after receiving this medicine.
Danish: Den nuklearmedicinske læge vil fortælle dig, om du skal træffe særlige forholdsregler efter at have fået dette lægemiddel.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, acute and repeated dose toxicity, and genotoxicity.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser og genotoksicitet.
English: Table 3: Lymphoseek injections by injection volume Desired number of injections
Danish: Tabel 3: Injektioner af Lymphoseek, fordelt på injektionsvolumen Ønsket antal injektioner
English: External imaging and intraoperative evaluation may be performed using a gamma detection device.
Danish: Ekstern billeddannelse og intraoperativ vurdering kan foretages med gammadetektor.
English: If hypersensitivity or anaphylactic reactions occur, the administration of the medicinal product must be discontinued immediately and intravenous treatment initiated, if necessary.
Danish: Ved hypersensitivitetsreaktioner eller anafylaktiske reaktioner skal administrationen af lægemidlet øjeblikkelig standses, og intravenøs behandling om nødvendigt indledes.
English: Table 2.
Danish: Tabel 2.
English: This means that the doctor can make more than one injection in the area around the tumour.
Danish: Lægen kan altså således give flere injektioner i området omkring svulsten.
English: The radiolabelled product is a clear, colourless solution with no visible particles.
Danish: Det radioaktivt mærkede præparat er en klar, farveløs opløsning uden synlige partikler.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Total activity: ________MBq
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL ENHEDER Total aktivitet: ________MBq
English: The purpose of the studies included the radiopharmacokinetic evaluation of Lymphoseek.
Danish: Formålet med undersøgelserne indbefattede radiofarmakokinetisk vurdering af Lymphoseek.
English: The nuclear medicine doctor uses a special camera to find Lymphoseek.
Danish: Den nuklearmedicinske læge bruger et særligt kamera til at påvise Lymphoseek.
English: If in doubt about her potential pregnancy (if the woman has missed a period, if the period is very irregular, etc.), alternative techniques not using ionising radiation (if there are any) should be offered to the patient.
Danish: Ved tvivl om kvindens eventuelle graviditet (hvis hun har sprunget en menstruation over, hvis menstruationen er meget uregelmæssig, osv.), bør hun tilbydes alternative teknikker uden brug af ioniserende stråling (hvis de forefindes).
English: • After injection of Lymphoseek, external gamma detection imaging may be conducted.
Danish: • Efter injektion af Lymphoseek kan der foretages ekstern gamma-billeddannelse.
English: Warnings and precautions Talk to your nuclear medicine doctor before you are given Lymphoseek:
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt den nuklearmedicinske læge, inden du får Lymphoseek:
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your nuclear medicine doctor for advice before you are given this medicine.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge den nuklearmedicinske læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
English: The radiation dose estimation for a number of organs is based on MIRD reference man and MIRD S values, and has been calculated from biological data of organ uptake and blood clearance.
Danish: Den beregnede strålingsdosis for en række organer er baseret på MIRD-referencepersonen og MIRD Sværdier og er beregnet ud fra biologiske data om optagelse i organer og clearance fra blodet.
English: No reproductive toxicity studies in animals were performed, and it is not known if Lymphoseek can cause foetal harm when administered to a pregnant woman.
Danish: Der er ikke udført reproduktionsundersøgelser hos dyr, og det vides ikke, om Lymphoseek kan medføre fosterskade ved administration til en gravid kvinde.
English: b Blood represents total body exposure segregated from independent measurements of other organs and tissues.
Danish: b Blod repræsenterer helkropseksponering adskilt fra uafhængige målinger af andre organer og væv.
English: g. Remove the needle, gently swirl the vial to mix the contents, and then let it stand at room temperature for at least 15 minutes.
Danish: g. Fjern nålen, ryst hætteglasset forsigtigt, så indholdet blandes, og lad det stå ved stuetemperatur i mindst 15 minutter.
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Danish: På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af den pågældende batch
English: OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Danish: ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
English: When an administration of radiopharmaceuticals to a woman of childbearing potential is intended, it is important to determine whether or not she is pregnant.
Danish: Når et radioaktivt lægemiddel påtænkes anvendt til en kvinde i den fødedygtige alder, er det vigtigt at fastslå, om hun er gravid eller ikke.
English: It is considered unlikely that Lymphoseek will affect your ability to drive or to use machines.
Danish: Det anses for usandsynligt, at Lymphoseek vil påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
English: EXP: The radiolabelled solution can be used for 6 hours when stored below 25°C.
Danish: EXP: Den radioaktivt mærkede opløsning kan anvendes i 6 timer ved opbevaring under 25 °C
English: Other adverse reactions were uncommon, and of mild severity and short duration.
Danish: Andre bivirkninger var ikke almindelige og var lette og kortvarige.
English: The patient should be well hydrated before the start of the examination and frequent voiding of urine during the initial hours after examination would reduce radiation exposure to the patient.
Danish: Patienten skal være velhydreret før påbegyndelse af undersøgelsen, og hyppig tømning af blæren i de første timer efter undersøgelsen vil nedsætte strålingseksponeringen af patienten.
English: Background counts were typically determined from tissue at least 20 centimetres distal to the injection site.
Danish: Baggrundsaktiviteten blev typisk målt i væv mindst 20 cm distalt for injektionsstedet.
English: DOSIMETRY
Danish: DOSIMETRI
English: Radiopharmaceuticals should be used by or under the control of healthcare professionals who are qualified by specific training and experience in the safe use and handling of radionuclides, and whose experience and training have been approved by the appropriate governmental agency authorised to license the use of radionuclides.
Danish: Radioaktive lægemidler skal anvendes af og under kontrol af sundhedspersoner med særlig oplæring og erfaring i sikker anvendelse og håndtering af radionuklider, og hvis erfaring og uddannelse er godkendt af den relevante myndighedsinstans, der har beføjelse til at udstede tilladelse til anvendelse af radionuklider.
English: Injury, poisoning and procedural complications
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer
English: Your doctor and nuclear medicine doctor will tell you when it is safe to drive after your surgery.
Danish: Din egen læge og den nuklearmedicinske læge vil fortælle dig, hvornår det er sikkert at køre, efter at du er blevet opereret.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Danish: Indenfor hver hyppighedskategori er bivirkningerne opstillet efter faldende alvorlighed.
English: For injection after radiolabelling.
Danish: Til injektion efter radioaktiv mærkning.
English: Count each half of the strip with a suitable radioactivity counting apparatus (dose calibrator or multichannel analyzer).
Danish: Tæl hver halvdel af strimlen med passende tælleudstyr (dosiskalibrator eller multikanalanalysator).
English: Table 1.
Danish: Tabel 1.
English: In clinical trials with 553 patients, the most common adverse reactions were: ◦ Injection site irritation (0.7%; 4 of 553 patients) ◦ Injection site pain (0.2%; 1 of 553 patients)
Danish: I kliniske undersøgelser med 553 patienter var de hyppigste bivirkninger: ◦ Irritation på injektionsstedet (0,7 %; 4 ud af 553 patienter) ◦ Smerte på injektionsstedet (0,2 %; 1 ud af 553 patienter)
English: The dose of 50 micrograms should not be adjusted for body weight differences.
Danish: Dosen på 50 µg bør ikke justeres efter legemsvægt.
English: This means that it is used in breast cancer, melanoma or oral cavity cancers to help find out about your illness.
Danish: Det betyder, at det bruges ved brystkræft, melanom og mundhulekræft til at skaffe oplysninger om sygdommen.
English: If at any time in the preparation of this medicinal product the integrity of this vial is compromised it should not be used.
Danish: Hvis hætteglassets integritet på noget tidspunkt brydes under klargøring af lægemidlet, må det ikke anvendes.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/955/002
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/14/955/002
English: This product will only be handled and given to you by people who are trained to use it safely.
Danish: Præparatet må kun håndteres og gives til dig af personale, der er oplært i at anvende det på sikker måde.
English: You will not have to store this medicine.
Danish: Du skal ikke selv opbevare dette lægemiddel.
English: These lymph nodes are where cancer cells are most likely to have spread.
Danish: Det er til disse lymfeknuder, der er størst sandsynlighed for, at kræftcellerne har bredt sig.
English: Radiopharmaceuticals should be prepared in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Danish: Radioaktive lægemidler skal dispenseres på en måde, der opfylder kravene til såvel strålingssikkerhed som farmaceutisk kvalitet.
English: Prior to preparation, determine the planned injection technique and the number of injections that will be used for a given patient.
Danish: Før fremstilling skal den påtænkte injektionsteknik være fastlagt, ligesom det antal injektioner, der skal anvendes til patienten.
English: Counts(activity) in bottom half + Counts(activity) in top half e. Do not use the radiolabelled Lymphoseek if the radiochemical purity is less than 90%.
Danish: + tællinger (aktivitet) i øverste halvdel e. Anvend ikke det radioaktivt mærkede Lymphoseek, hvis den radiokemiske renhed er mindre end 90 %.
English: Fertility Animal fertility studies have not been conducted with Lymphoseek.
Danish: Fertilitet Der er ikke udført fertilitetsundersøgelser hos dyr med Lymphoseek.
English: Additional tracing agents should not be injected within 30 minutes of Lymphoseek administration.
Danish: Andre sporstoffer bør ikke injiceres inden for 30 minutter fra administration af Lymphoseek.
English: Determination of injection volumes
Danish: Bestemmelse af det injicerede volumen
English: Radiopharmaceuticals should be received, used, and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
Danish: Radioaktive lægemidler må kun modtages, anvendes og administreres af autoriserede personer i specielt indrettede kliniske lokaler.
English: Although these are complementary to intraoperative gamma probing, such acquired images should not be considered a substitute for proficient and thorough intraoperative probing with a handheld gamma detection probe.
Danish: Disse er et supplement til intraoperativ brug af gammasonde, men må ikke betragtes som en erstatning for kompetent og grundig intraoperativ sondering med håndholdt gammasonde.
English: The use of Lymphoseek does involve exposure to small amounts of radioactivity.
Danish: Anvendelsen af Lymphoseek medfører faktisk udsættelse for små mængder radioaktivitet.
English: If there is more than one sentinel lymph node, they will remove these nodes as well.
Danish: Hvis der er flere end én skildvagtlymfeknude, vil disse også blive fjernet.
English: The use of Lymphoseek is intended to complement palpation, visual inspection, and other procedures important to lymph node localisation.
Danish: Lymphoseek er til anvendelse som supplement til palpation, visuel undersøgelse og andre vigtige procedurer til lokalisering af lymfeknuder.
English: Clinical studies have evaluated the incidence of adverse reactions listed below in 553 subjects 18 years and above who received Lymphoseek.
Danish: I de kliniske studier er der foretaget en vurdering af incidensen af nedenstående bivirkninger hos 553 personer over 18 år, som fik Lymphoseek.
English: Macrophages are present in high concentrations in lymph nodes.
Danish: Makrofager findes i høje koncentrationer i lymfeknuderne.
English: Any woman who has missed a period should be assumed to be pregnant until proven otherwise.
Danish: Har en kvinde sprunget en menstruation over, betragtes hun som gravid, indtil det modsatte er bevist.
English: Administration procedures should be carried out in a way to minimise risk of contamination of the medicinal product and irradiation of the operators.
Danish: Administration af præparatet skal ske på en måde, der minimerer risikoen for kontaminering af præparatet og bestråling af operatørerne.
English: If you have been given more Lymphoseek than you should An overdose is unlikely because you will get a specially measured amount of Lymphoseek precisely controlled by the doctor supervising the procedure.
Danish: Det er usandsynligt, at du vil få en overdosis, da du får en specielt opmålt mængde Lymphoseek, der kontrolleres omhyggeligt af den læge, der har opsyn med undersøgelsen.
English: The complete SmPC of Lymphoseek is provided as a tear-off section at the end of the printed leaflet in the product package, with the objective to provide healthcare professionals with other additional scientific and practical information about the administration and use of this radiopharmaceutical.
Danish: Det fuldstændige produktresumé for Lymphoseek medfølger som en afrivningsfolder sidst i den trykte indlægsseddel i pakningen, så læger og sundhedspersonale kan få supplerende videnskabelige og praktiske oplysninger om administration og anvendelse af dette radioaktive lægemiddel.
English: Do not use if particulate matter and/or discoloration are seen.
Danish: Den må ikke bruges, hvis der er synlige partikler og/eller misfarvning.
English: Your doctor and the nuclear medicine doctor have considered that the clinical benefit that you will obtain from the procedure with the radiopharmaceutical outweighs the risk due to radiation.
Danish: Din egen læge og den nuklearmedicinske læge har vurderet, at risikoen ved strålingen opvejes af den kliniske fordel, du vil få af undersøgelsen med det radioaktive lægemiddel.
English: Contact your doctor if you have any questions.
Danish: Kontakt lægen, hvis der er mere, du vil vide.
English: Pack-size of 1 and 5 vials.
Danish: Pakningsstørrelse: 1 og 5 hætteglas.
English: This medicinal product must be radiolabelled before administration to the patient.
Danish: Dette lægemiddel skal mærkes radioaktivt, før det indgives til patienten.
English: % RCP = Counts (activity) in bottom half x 100
Danish: Tællinger (aktivitet) i nederste halvdel x 100
English: In the event of administration of a radiation overdose with tilmanocept the absorbed dose to the patient should be reduced where possible by increasing the elimination of the radionuclide from the body by frequent micturition or by forced diuresis and frequent bladder voiding
Danish: I tilfælde af administration af en overdosis af radioaktivitet bør den absorberede dosis om muligt mindskes ved at øge udskillelsen af radionuklidet fra kroppen gennem forceret diurese og hyppig tømning af blæren.
English: Tilmanocept is a macromolecule consisting of multiple units of diethylenetriaminepentaacetic acid (DTPA) and mannose, each synthetically attached to a 10 kDa dextran backbone.
Danish: Tilmanocept er et makromolekyle bestående af et antal enheder af diethylentriaminpentaacetat (DTPA) og mannose, som hver er syntetisk bundet til et 10 kDa dextranskelet.
English: Metabolism and nutrition disorders
Danish: Metabolisme og ernæring
English: Pack sizes The glass vials are supplied in a carton containing 1 or 5 vials.
Danish: Pakningsstørrelser Hætteglassene leveres i en karton med 1 eller 5 hætteglas
English: This includes medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, og naturlægemidler.
English: c. Place the strip into a chromatography chamber containing 1 mL of acetone as the developing solvent.
Danish: c. Anbring strimlen i kromatografikammeret, der indeholder 1 ml acetone som løbevæske.
English: Use waterproof gloves, effective radiation shielding, and appropriate safety measures when handling Lymphoseek to avoid unnecessary radiation exposure to the patient, occupational workers, clinical personnel, and other persons.
Danish: Ved håndtering af Lymphoseek skal der anvendes vandtætte handsker, effektiv strålingsafskærmning og træffes passende sikkerhedsforanstaltninger for at undgå unødig strålingseksponering af patienter, ansatte, klinisk personale og andre personer.
English: Exposure to ionizing radiation is linked with cancer induction and a potential for the development of hereditary defects.
Danish: Eksponering for ioniserende stråling er forbundet med kræftfremkaldende virkning og potentiale for arvelige defekter.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Lymphoseek in one or more subsets of the paediatric population for visualisation of lymphatic drainage of solid malignant tumours for diagnostic purposes (see section 4.2 for information on paediatric use).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Lymphoseek i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population til diagnostisk visualisering af lymfedrænagen af maligne solide tumorer (se pkt.
English: The mean diameter of tilmanocept is 7 nm and this small molecular size permits enhanced transit into lymphatic channels resulting in rapid and consistent injection site clearance.
Danish: Middeldiameteren af tilmanocept er 7 nm, og denne lille molekylstørrelse fremmer overgangen til lymfekarrene, resulterende i hurtig og ensartet clearance fra injektionsstedet.
English: Affix the label to the shield.
Danish: Påsæt mærkaten på afskærmningen.
English: Lymphoseek finds the lymph nodes and can be detected using a special camera or detector.
Danish: Lymphoseek finder lymfeknuderne og kan påvises med et særligt kamera eller en særlig detektor.