FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • kræft, herunder kræft i lymfesystemet (lymfom) og melanom (en slags hudkræft);
Czech: • rakovina včetně rakoviny mízního systému (lymfom) a melanom (typ rakoviny kůže);
Danish: Disse infektioner er ikke konsekvent blevet erkendt hos patienter, som tager TNF-antagonister, hvorved iværksættelse af passende behandling er blevet forsinket, hvilket sommetider har resulteret i letale udfald.
Czech: Tyto infekce nebyly u pacientů užívajících TNF-antagonisty vždy rozpoznány, což mělo za následek opožděné nasazení vhodné léčby a v některých případech vedlo až k fatálnímu konci.
Danish: 19,3 % af patienterne fortsatte med baseline oral antibiotikabehandling under studiet.
Czech: 19,3 % pacientů kontinuálně pokračovalo během studie v perorální antibiotické léčbě.
Danish: Når der skal vælges et injektionssted, skal det være et område, der ikke har været anvendt for nyligt for at undgå ømhed og blåfarvning.
Czech: Při výběru místa vpichu vyberte plochu, která nebyla nedávno použita, abyste se vyhnuli bolesti a modřinám.
Danish: Hvis der kommer nye områder med beskadiget hud under eller efter behandlingen, eller hvis eksisterende mærker eller beskadigede områder ændrer udseende, skal du fortælle det til din læge.
Czech: Pokud se během léčby nebo po ní objeví nové plochy poškozené kůže nebo pokud stávající známky nebo plochy poškození změní vzhled, sdělte to lékaři.
Danish: Lægen eller sygeplejersken skal sikre sig, at du kan bruge injektionssprøjten korrekt.
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra si musí být jisti, že dokážete injekční stříkačku správně používat.
Danish: • uveitis hos børn.
Czech: • uveitidy u dětí.
Danish: Efter passende oplæring i injektionsteknik kan patienter selv injicere Imraldi, såfremt lægen finder det hensigtsmæssigt, og med nødvendig lægelig opfølgning.
Czech: Po řádném proškolení v podávání injekce si pacienti mohou přípravek Imraldi aplikovat sami, jestliže jejich lékař rozhodne, že je to vhodné, a je-li zajištěn podle potřeby lékařský dohled.
Danish: Der blev observeret et lignede antistof respons på den 23-valente standard pneumokok-vaccine og den trivalente influenza virus vaccine i et studie med 226 voksne individer med reumatoid artrit, som blev behandlet med adalimumab eller placebo.
Czech: Obdobná protilátková odpověď na standardní 23 složkovou pneumokokovou vakcínu a třísložkovou virovou vakcínu proti chřipce byla pozorována ve studii s 226 dospělými subjekty s revmatoidní artritidou, které byly léčeny adalimumabem nebo placebem.
Danish: Det primære effektmål i begge studier var tid til behandlingssvigt.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti v obou studiích byla „doba do selhání terapie".
Danish: • sygdomme i immunsystemet, som kan påvirke lungerne, huden og lymfeknuderne (som oftest en tilstand kaldet sarkoidose);
Czech: • poruchy imunitního systému, které mohou postihovat plíce, kůži a lymfatické uzliny (nejčastěji jako onemocnění nazývané sarkoidóza);
Danish: • ikke-infektiøs uveitis.
Czech: • neinfekční uveitida.
Danish: Vær forsigtig så du ikke får den flydende medicin i øjet.
Czech: Dejte pozor, aby Vám tekutina nevystříkla do očí.
Danish: Behandling med Imraldi bør ikke initieres hos patienter med aktive infektioner, herunder kroniske eller lokaliserede infektioner, før infektionerne er under kontrol.
Czech: Léčba přípravkem Imraldi nesmí být zahájena u pacientů s aktivní infekcí včetně chronické nebo lokalizované infekce do té doby, než jsou tyto infekce terapeuticky zvládnuty.
Danish: Hvis du får Imraldi, mens du er gravid, kan dit barn have en højere risiko for at få en infektion i op til ca. fem måneder efter din sidste dosis under graviditeten.
Czech: Pokud používáte přípravek Imraldi během těhotenství, může být Vaše dítě náchylnější k infekcím po dobu asi pěti měsíců poté, co jste dostala poslední dávku přípravku v průběhu těhotenství.
Danish: Dosis af adalimumab hos disse patienter er fastlagt ud fra farmakokinetiske modeller og simulering (se pkt.
Czech: Dávkování adalimumabu u těchto pacientů bylo stanoveno na základě farmakokinetického modelování a simulace (viz bod 5.2).
Danish: Bivirkninger kan forekomme op til4 måneder eller mere efter den sidste Imraldi injektion.
Czech: Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout i do 4 měsíců nebo i déle po poslední dávce přípravku Imraldi.
Danish:  Hætten må ikke tages af endnu!
Czech:  Krytku zatím ještě neodstraňujte!
Danish: Ethundrede patienter (n = 100) fra det pædiatriske Crohn-studie fortsatte i langtidsbehandling i et åbent forlængelsesstudie.
Czech: Sto pacientů (n = 100) ze studie s Crohnovou chorobou u pediatrických pacientů bylo zařazeno do otevřené dlouhodobé prodloužené fáze studie.
Danish: • Det øvrige affald smides ud med husholdningsaffaldet.
Czech: • Všechny další použité pomůcky vyhoďte do běžného domácího odpadu.
Danish: Træk forsigtigt den klare kanylehætte af med en metalmidterdel fra pennen.
Czech: Opatrně stáhněte průhlednou krytku jehly s kovovým středem z pera.
Danish: 4.3, 4.4 og 4.8 ** inklusive åbne forlængelsesstudier 1) inklusive spontane rapporter
Czech: Poruchy hojení * další informace lze nalézt na jiných místech textu, v bodech 4.3, 4.4 a 4.8 ** včetně otevřené fáze prodloužených studií včetně údajů ze spontánního hlášení
Danish: Det aktive stof i Imraldi, adalimumab, er et monoklonalt antistof.
Czech: Léčivá látka v přípravku Imraldi, adalimumab, je monoklonální protilátka.
Danish: Der er begrænset erfaring med initiering af behandling med Imraldi alene.
Czech: Zkušenosti se zahájením léčby samotným přípravkem Imraldi jsou omezené.
Danish: • psoriasis,
Czech: • psoriázy,
Danish: Adalimumab nedsætter signifikant risikoen for behandlingssvigt med 75 %, som vist med hazard ratio sammenlignet med placebo (HR = 0,25 [95% CI: 0,12; 0,49]).
Czech: Adalimumab významně snížil riziko selhání léčby o 75 % v porovnání s placebem, jak je uvedeno podle hodnoty poměru rizik (HR = 0,25 [95% CI: 0,12; 0,49]).
Danish: Fuld instruktion vedrørende brug findes i indlægssedlen.
Czech: Úplný návod k použití je uveden v příbalové informaci.
Danish: • Hold sprøjten med den anden hånd i en vinkel på 45° mod huden.
Czech: • Druhou rukou držte stříkačku proti kůži pod úhlem 45 °.
Danish: Genbrug aldrig en pen.
Czech: Pero nikdy nepoužívejte opakovaně.
Danish: Se Vaccinationer ovenfor.
Czech: Viz očkování výše.
Danish: Behandling med Imraldi kan initieres i kombination med kortikosteroider og/eller andre ikke biologiske immunmodulerende lægemidler.
Czech: Terapii přípravkem Imraldi lze zahájit v kombinaci s kortikosteroidy a/nebo jinými nebiologickými imunomodulačními látkami.
Danish: Tag altid den ydre karton eller hætteglasset fra medicinen med, også selvom det er tomt.
Czech: Vždy si s sebou vezměte vnější obal léku nebo injekční lahvičku od léku, a to i když je prázdná.
Danish: Hvis det er nødvendigt, kan behandling med antibiotika fortsættes under Imraldi-behandlingen.
Czech: Je-li to nutné, léčba antibiotiky může během léčby přípravkem Imraldi pokračovat.
Danish: Hold sprøjten fast, og tryk stemplet helt i bund.
Czech: Držte injekční stříkačku pevně a zatlačte píst zcela dolů.
Danish: Du og din læge bør være særligt opmærksomme på tegn på infektion, mens du er i behandling med Imraldi.
Czech: Jak Vy, tak i Váš lékař by měl věnovat zvýšenou pozornost známkám infekce během léčby přípravkem Imraldi.
Danish: Studie nr-axSpA II var et behandlings-seponeringsstudie hos patienter med aktiv nr-axSpA, som opnåede remission i den åbne periode af behandlingen med adalimumab.
Czech: Studie nr-axSpA II byla studie s vysazením léčby u pacientů s aktivní nr-axSpA, kteří dosáhli remise během otevřené léčby přípravkem adalimumab.
Danish: I kliniske studier er der set andre alvorlige infektioner inklusive pneumoni, pyelonefritis, septisk artrit og sepsis.
Czech: Jiné závažné infekce pozorované v klinických studiích zahrnují pneumonii, pyelonefritidu, septickou artritidu a septikémii.
Danish: Hvis der er en anden æske tilbage i kartonen til en fremtidig injektion, å læg den tilbage i køleskabet med det samme.
Czech: Pokud se v balení nachází další krabička, uložte ji ihned zpět do chladničky.
Danish: • Anvend ikke en beskadiget pen.
Czech: • Poškozené pero nepoužívejte.
Danish: Forstyrrelser i koagulations- og blødningssystemet (inklusive forlænget aktiveret partiel tromboplastintid), positiv auto-antistoftest (inklusive dobbeltstrenget DNA-antistof), forhøjet blodlactatdehydrogenase
Czech: Poruchy koagulace a krvácení (včetně prodloužení aktivovaného parciálního tromboplastinového času), pozitivní test autoprotilátek (včetně protilátek proti dvoušroubovici DNA), zvýšení laktát dehydrogenázy v krvi
Danish: • Du bør overveje brugen af passende prævention for at forhindre graviditet og fortsætte brugen mindst 5 måneder efter den sidste injektion med Imraldi.
Czech: • Máte zvážit použití vhodné antikoncepce k prevenci těhotenství a pokračovat v jejím užívání po dobu nejméně pěti měsíců po posledním podání přípravku Imraldi.
Danish: • tuberkulose
Czech: • tuberkulóza
Danish: Adalimumab er vurderet hos mere end 3.000 patienter i de kliniske reumatoid artrit studier.
Czech: Adalimumab byl hodnocen u více než 3 000 pacientů ve všech klinických studiích s revmatoidní artritidou.
Danish: Disse infektioner kan være alvorlige og inkluderer tuberkulose, infektioner forårsaget af virus, svampe, parasitter eller bakterier, andre opportunistiske infektioner (usædvanlige infektioner i forbindelse med et svækket immunforsvar) og sepsis (blodforgiftning).
Czech: Tyto infekce mohou být závažné a zahrnují tuberkulózu, infekce způsobené viry, plísněmi parazity nebo bakteriemi, jiné oportunní infekce (neobvyklé infekce spojené s oslabeným imunitním systémem) a sepse (otrava krve).
Danish: • Sprøjten, kanylen, hætteglassset og hætteglasadapteren må ALDRIG genbruges.
Czech: • Stříkačka, jehla, lahvička a adaptér se NESMÍ NIKDY znovu použít.
Danish: Hvis nedenstående instruktioner ikke følges er der risiko for forurening, som kan medføre at dit barn får en infektion.
Czech: Provádění následujících kroků jiným způsobem, než je popsáno, může způsobit kontaminaci, která může vést k infikování Vašeho dítěte.
Danish: • neuropati (nervebeskadigelse);
Czech: • neuropatie (postižení nervů);
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har samme symptomer, som dit barn har.
Czech: Mohl by jí ublížit a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vaše dítě.
Danish: • Anvend ikke 40 mg fyldt pen, hvis der anbefales andre doser end 40 mg.
Czech: • Nepoužívejte 40 mg předplněné pero, pokud se doporučují jiné dávky než 40 mg.
Danish: Hypersensitivitet, allergier (inklusive sæsonbestemt allergi) Ikke almindelig Sarkoidose1),
Czech: Hypersenzitivita, alergie (včetně sezónní alergie) Méně časté Sarkoidóza
Danish: Fedtholdige områder er lettere at klemme sammen og er gode til korrekt indføring af kanylen.
Czech: Ztukovatělé oblasti se snadněji sevřou prsty a jsou dobré pro správné zavedení jehly.
Danish: • Stevens-Johnsons syndrom (tidlige symptomer inkluderer utilpashed, feber, hovedpine og udslæt);
Czech: • Stevensův-Johnsonův syndrom (časné příznaky zahrnují únavu, horečku, bolesti hlavy a vyrážku);
Danish: Pakninger med:
Czech: Balení po:
Danish: 73 % af patienterne i Psoriasis-studierne I og II havde tidligere fået systemisk behandling eller lysbehandling.
Czech: 73 % pacientů zahrnutých do psoriatických studií I a II podstoupilo předcházející systémovou léčbu nebo fototerapii.
Danish: Udelukkende til engangsbrug.
Czech: Pouze pro jednorázové použití.
Danish: Træk sprøjten væk fra huden.
Czech: Vytáhněte injekční stříkačku z kůže.
Danish: Patienter i adalimumab-behandling kan modtage samtidige vaccinationer, undtagen med levende vacciner.
Czech: Pacienti léčení adalimumabem mohou dostat několik vakcín současně, s výjimkou živých vakcín.
Danish: • Brug forskellige injektionssteder hver gang:
Czech: • Pokaždé použijte jiné místo vpichu:
Danish: Ved at binde til TNFα reducerer Imraldi betændelsesprocessen ved disse sygdomme.
Czech: Přípravek Imraldi navázáním se na TNFα snižuje zánětlivý proces při těchto onemocněních.
Danish: Kvinder i den fertile alder bør overveje at anvende passende prævention for at forebygge graviditet og fortsætte med at anvende prævention i mindst fem måneder efter den sidste Imraldi-behandling.
Czech: Ženy ve fertilním věku mají zvážit použití vhodné antikoncepce k prevenci těhotenství a pokračovat v jejím užívání po dobu nejméně pěti měsíců po posledním podání přípravku Imraldi.
Danish: Kanylen kan være snavset eller beskadiget.
Czech: Jehla se mohla znečistit nebo poškodit.
Danish: Patienter i stratummet af ikke-MTX-behandlede var enten aldrig blevet behandlet med MTX eller havde fået seponeret MTX mindst to uger før administration af studielægemidlet.
Czech: Pacienti ve skupině neléčené MTX byli buď dosud neléčení nebo jim byl MTX vysazen minimálně dva týdny před zahájením léčby sledovaným přípravkem.
Danish: • nedsat antal hvide blodlegemer, røde blodlegemer og blodplader.
Czech: • nízké počty bílých krvinek, červených krvinek a destiček v krvi.
Danish: Tuberkulose kan udvikles under behandlingen, også selv om dit barn har fået forebyggende behandling mod tuberkulose.
Czech: K rozvoji tuberkulózy může v průběhu léčby dojít i v případě, že Vaše dítě bylo proti tuberkulóze preventivně přeléčeno.
Danish: Imraldi kan også anvendes alene.
Czech: Přípravek Imraldi se může podávat i samostatně.
Danish: Patienterne vil muligvis først få anden sygdomsdæmpende medicin, såsom methotrexat.
Czech: Zpočátku pacienti mohou užívat jiné chorobu modifikující léky, jako je methotrexát.
Danish: Selvom det ikke var statistisk signifikant, viste størstedelen af patienterne klinisk bedring i sekundære endepunkter, såsom antallet af steder med entesopatirelateret artrit, antallet af ømme led (TJC), antallet af hævede led (SJC), pædiatrisk ACR50-respons og pædiatrisk ACR 70-respons.
Czech: Ačkoli to nebylo statisticky významné, u většiny pacientů bylo prokázáno klinické zlepšení sekundárních cílových parametrů, jako počet míst s entezitidou, počet citlivých kloubů (TJC), počet oteklých kloubů (SJC), pediatrická ACR 50 odpověď a pediatrická ACR 70 odpověď.
Danish: • I sjældne tilfælde kan behandling med Imraldi resultere i lupus-lignende syndrom.
Czech: • Vzácně může vést léčba přípravkem Imraldi k příznakům podobajícím se onemocnění zvanému lupus.
Danish: I betragtning af disse resultater anbefales adalimumab til anvendelse i kombination med MTX og til anvendelse som monoterapi til patienter, som ikke egner sig til behandling med MTX (se afsnit 4.2).
Czech: Uvážíme-li tyto výsledky, doporučuje se, aby byl adalimumab používán v kombinaci s MTX a v monoterapii jen u těch pacientů, u nichž není použití MTX vhodné (viz bod 4.2).
Danish: Ewopharma AG Representative Office
Czech: Ewopharma AG Representative Office Teл.
Danish: Histidinhydrochloridmonohydrat Sorbitol
Czech: Monohydrát histidin-hydrochloridu Sorbitol
Danish: Vælg et injektionssted & rens huden
Czech: Vyberte místo vpichu a očistěte kůži
Danish: Genbrug aldrig en sprøjte.
Czech: Injekční stříkačku nikdy nepoužívejte opakovaně.
Danish: Fjern sprøjten & bortskaf den
Czech: Odstraňte injekční stříkačku a zlikvidujte ji
Danish: Kontrollér altid, at medicinen er klar og fri for partikler, og udløbsdatoen ikke er overskredet.
Czech: Vždy dbejte na to, aby léčivý přípravek byl čirý, neobsahoval částice a neměl prošlou dobu použitelnosti.
Danish: • Hvis du er over 65 år, kan du være mere modtagelig for infektioner, mens du tager Imraldi.
Czech: • Pokud jste ve věku nad 65 let, můžete být během používání přípravku Imraldi náchylnější k infekcím.
Danish: Efter injektion af Imraldi skal du kontrollere, at kanylen har trukket sig tilbage, hvorefter den brugte sprøjte straks smides væk i en specialbeholder som anvist af lægen, sygeplejersken eller apoteket.
Czech: Po injekci přípravku Imraldi si ověřte, že se jehla zasunula zpět a použitou injekční stříkačku neprodleně odhoďte do speciální nádoby podle pokynů lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Danish: Imraldi kan gives som monoterapi i tilfælde af intolerans over for methotrexat eller hvis fortsat behandling med methotrexat er uhensigtsmæssig.
Czech: Přípravek Imraldi je možné podávat v monoterapii při intoleranci methotrexátu nebo v případech, kdy pokračování v léčbě methotrexátem není vhodné.
Danish: • For at reducere risikoen for infektion skal du tørre injektionsstedet af med den anden spritserviet.
Czech: • Abyste snížil(a) riziko infekce, otřete místo vpichu druhým přiloženým tampónem s alkoholem.
Danish: • smerter i musklerne.
Czech: • bolest svalů.
Danish: Vent 15-30 minutter, så din fyldte injektionssprøjte kan nå stuetemperatur, hvilket kan medvirke til at reducere smerterne ved injektionen.
Czech: Počkejte 15-30 minut než předplněná injekční stříkačka dosáhne pokojové teploty, což pomůže snížit bolest při injekci.
Danish: Hvis der diagnosticeres latent tuberkulose, skal profylaktisk behandling mod tuberkulose påbegyndes i overensstemmelse med lokale anbefalinger, inden behandling med Imraldi startes.
Czech: V případě diagnózy latentní tuberkulózy musí být odpovídající profylaktická antituberkulózní léčba započata ještě před zahájením léčby přípravkem Imraldi a musí být v souladu s místními doporučeními.
Danish: Behandling med Imraldi bør initieres og superviseres af speciallæger med erfaring i diagnosticering og behandling af de sygdomme, som Imraldi er indiceret til.
Czech: Léčba přípravkem Imraldi má být zahájena a sledována odborným lékařem se zkušenostmi v diagnostice a léčbě těch typů onemocnění, pro něž je přípravek Imraldi indikován.
Danish: I uge 52 opnåede 42,9 % af patienterne, som fik adalimumab/methotrexat-kombinationsterapi, klinisk remission (DAS28 < 2,6) sammenlignet med 20,6 % af patienterne, som fik methotrexat-monoterapi og 23,4 % af patienterne, som fik adalimumab-monoterapi.
Czech: V týdnu 52 dosáhlo 42,9 % pacientů léčených kombinací adalimumabu/methotrexátu klinickou remisi (DAS28 < 2,6) v porovnání s 20,6 % pacientů léčených methotrexátem v monoterapii a 23,4 % pacientů léčených adalimumabem v monoterapii.
Danish: Hvis det bliver nødvendigt at afbryde behandlingen, kan der startes op igen med Imraldi efter behov.
Czech: Pokud je třeba léčbu přerušit, může být léčba přípravkem Imraldi podle potřeby znovu zahájena.
Danish: Uge 24 *** p < 0,001 for alle sammenligninger mellem adalimumab og placebo * p < 0,05 for alle sammenligninger mellem adalimumab og placebo - Ikke relevant
Czech: Týden 24 *** p< 0,001 pro všechna porovnání mezi adalimumabem a placebem * p< 0,05 pro všechna porovnání mezi adalimumabem a placebem - neuplatňuje se
Danish: ≥ 30 % reduktion af hudsmerterb
Czech: ≥ 30 % snížení bolesti kůže b
Danish: Tal med lægen, før dit barn får nogen form for vaccine.
Czech: Poraďte se se svým lékařem před jakýmkoliv očkováním Vašeho dítěte.
Danish: Lægen eller sygeplejersken skal sikre sig, at du kan bruge pennen korrekt.
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra si musí být jisti, že dokážete předplněné pero správně používat.
Danish: Uveitis hos børn
Czech: Uveitida u dětí
Danish: Klem forsigtigt huden sammen, og før kanylen helt i bund i en vinkel på ca. 45 grader.
Czech: Jemně sevřete kůži a zasuňte jehlu po celé délce v úhlu přibližně 45 stupňů.
Danish: Du kan se den flydende medicin blive trukket fra hætteglasset over i sprøjten.
Czech: Můžete pozorovat, jak se roztok léčiva nasává z lahvičky do stříkačky.
Danish: Efter 3 års behandling med adalimumab fortsatte 75 % (301/402) med at være i klinisk remission i forhold til partiel Mayo score.
Czech: Po 3 letech terapie adalimumabem pokračovala u 75 % (301 z 402) klinická remise dle částečného Mayo skóre.
Danish: Patienter, der udvikler en ny infektion under behandling med Imraldi, bør monitoreres nøje og gennemgå en fuldstænding diagnostisk evaluering.
Czech: Ti pacienti, u nichž dojde během léčby přípravkem Imraldi k rozvoji nové infekce, musí být pečlivě sledováni a podstoupit kompletní diagnostické vyšetření.
Danish: 12 måneder a RA-studie I efter 24 uger, RA-studie II efter 26 uger og RA-studie III efter 24 og 52 uger b 40 mg adalimumab givet hver anden uge c
Czech: Studie RA I za 24 týdnů, Studie RA II za 26 týdnů a Studie RA III za 24 a 52 týdnů b Adalimumab 40 mg podávaný každý druhý týden c
Danish: Hos patienter med bekræftede signifikante hæmatologiske abnormiteter bør det overvejes at afbryde behandlingen med Imraldi.
Czech: U pacientů s potvrzenými významnými hematologickými abnormalitami je nutné zvážit vysazení léčby.
Danish: Blandt de 68 patienter, som havde opblussen af sygdom i gruppen, som var allokeret til seponering af behandling, fuldførte 65 patienter 12 ugers rescue-behandling med adalimumab, ud af hvilke 37 (56,9%) genvandt remission (ASDAS < 1,3) 12 uger efter genstart af behandling i den åbne periode.
Czech: Z 68 pacientů ve skupině přiřazené do vysazení léčby, u kterých došlo ke vzplanutí, dokončilo 12 týdnů záchranné léčby přípravkem adalimumab 65 pacientů, z nichž 37 (56,9 %) se dostalo znovu do remise (ASDAS < 1,3) po 12 týdnech opětovného zahájení otevřené léčby.
Danish: Hvis genbehandling med Imraldi er indiceret, bør ovenstående vejledning for dosering og behandligsvarighed følges.
Czech: Je-li indikována opakovaná léčba přípravkem Imraldi, měl by být dodržen výše uvedený postup dávkování a trvání léčby.
Danish: 2) Forberedelse af Imraldi-dosis til injektion
Czech: 2) Příprava dávky přípravku Imraldi pro injekci
Danish: • alvorlige infektioner
Czech: • závažné infekce
Danish: Hos patienter, der udvikler reaktivering af HBV, bør Imraldi seponeres og effektiv anti-viral behandling med passende understøttende behandling initieres.
Czech: U pacientů, u kterých dojde k rozvoji HBV reaktivace, musí být přípravek Imraldi vysazen a je třeba zahájit účinnou antivirovou terapii a další podpůrnou léčbu.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med referencelægemidlet, som indeholder adalimumab, i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med colitis ulcerosa, se pkt.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s referenčním léčivým přípravkem obsahujícím adalimumab u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s ulcerózní kolitidou, informace o použití u dětí viz bod 4.2.
Danish: EU/1/17/1216/005 1 fyldt pen EU/1/17/1216/006 2 fyldte penne EU/1/17/1216/007 4 fyldte penne EU/1/17/1216/008 6 fyldte penne
Czech: EU/1/17/1216/005 1 předplněné pero EU/1/17/1216/006 2 předplněná pera EU/1/17/1216/007 4 předplněná pera EU/1/17/1216/008 6 předplněných per
Danish: 5) Injektion af Imraldi
Czech: 5) Podání injekce přípravku Imraldi
Danish: Feber, blå mærker, blødning eller blegt udseende
Czech: Horečka, modřiny, krvácení nebo bledost
Danish: Patienter skal derfor monitoreres nøje for infektioner, herunder tuberkulose, før, under og efter behandling med Imraldi.
Czech: Pacienti musí být proto pečlivě sledováni z hlediska výskytu infekcí včetně tuberkulózy, a to před léčbou, během léčby i po ukončení léčby přípravkem Imraldi.
Danish: Kontakt lægen, sygeplejersken eller apoteket.
Czech: Obraťte se na svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka.
Danish: Tabel 28 Respons, remission og slimhindeheling i studie UC-II (Procent patienter)
Czech: Tabulka 28 Odpovědi, remise a slizniční hojení ve studii UC-II (Procento pacientů)
Danish: Det højeste dosisniveau, som er evalueret, har været adskillige intravenøse doser på 10 mg/kg, hvilket er næsten 15 gange den anbefalede dosis.
Czech: Nejvyšší hodnocenou dávkou bylo opakované intravenózní podávání 10 mg/kg, což je přibližně 15 násobek doporučené dávky.
Danish: Læs vejledningen grundigt, og følg den trin for trin.
Czech: Prosíme, přečtěte si pečlivě tyto pokyny a přesně je dodržujte.
Danish: Placebo/MTXadalimumab/MTX (95 % konfidensintervalb)
Czech: Placebo/MTX Adalimumab/MTX (95 % interval spolehlivosti b)