FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Leflunomide Zentiva boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Hungarian: A Leflunomide Zentiva biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Slovak: Liečivo lieku Leflunomide Zentiva, leflunomid, je imunosupresívum.
Hungarian: A Leflunomide Zentiva hatóanyaga, a leflunomid, egy immunszupresszáns.
Slovak: Pred predpísaním lieku Leflunomide Zentiva a pravidelne počas liečby týmto liekom má lekár vykonať krvné testy na overenie pečene pacienta, počtu bielych krviniek a krvných doštičiek.
Hungarian: A kezelőorvosnak a Leflunomide Zentiva felírása előtt, valamint a kezelés időtartama alatt rendszeres időközönként vérvizsgálatot kell végeznie a beteg májfunkciójának, fehérvérsejt- és vérlemezkeszámának ellenőrzése céljából.
Slovak: Je potrebné, aby si lekári predpisujúci liek Leflunomide Zentiva boli vedomí rizika problémov s pečeňou súvisiacich s liekom.
Hungarian: A Leflunomide Zentiva-t felíró orvosnak tisztában kell lennie a gyógyszer alkalmazásához társuló májproblémák kockázatával.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Leflunomide Zentiva uvádza na trh, zabezpečí, aby lekári, ktorí pravdepodobne budú liek predpisovať, dostali balík obsahujúci informácie o rizikách spojených s liekom Leflunomide Zentiva, konkrétne o riziku infekcie a sledovaní, ktoré sa má u pacientov vykonávať.
Hungarian: A Leflunomide Zentiva-t forgalmazó vállalat gondoskodik arról, hogy a gyógyszert várhatóan felíró orvosok megkapják azt a tájékoztató csomagot, amely a Leflunomide Zentiva kockázataival és a betegek monitorozásával kapcsolatos fontos információkat tartalmazza.
Slovak: • ochorením pečene,
Hungarian: • májbetegség;
Slovak: Zentiva je liek používaný na liečbu dospelých s aktívnou reumatoidnou artritídou (chorobou imunitného systému spôsobujúcou zápal kĺbov) alebo aktívnou psoriatickou artritídou (chorobou spôsobujúcou červené šupinaté škvrny na koži a zápal kĺbov).
Hungarian: A Leflunomide Zentiva-t aktív reumatoid artritiszben (ízületi gyulladást okozó immunrendszeri betegség) vagy aktív artritisz pszoriatikában (bőrvörösséget, a bőr pikkelyes hámlását és ízületi gyulladást okozó betegség) szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák.
Slovak: Zentiva zvyčajne začína tzv. nárazovou dávkou 100 mg podávanou jedenkrát denne počas 3 dní, po ktorej nasleduje udržiavacia dávka.
Hungarian: A Leflunomide Zentiva-val végzett kezelés első három napjában általában naponta egyszer 100 mg „telítő adagot" kell adni, amelyet egy fenntartó adag követ.
Slovak: Leflunomid pôsobí blokovaním enzýmu nazývaného „dihydroorotát dehydrogenáza", ktorý je potrebný na rozmnožovanie lymfocytov.
Hungarian: A leflunomid ezt a limfociták szaporodásához szükséges „dihidroorotát-dehidrogenáz" nevű enzim gátlásával éri el.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Leflunomide Zentiva si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Hungarian: A Leflunomide Zentiva alkalmazásával kapcsolatos további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovak: • nedostatočnou funkciou kostnej drene alebo nízkym počtom krviniek (červených, bielych krviniek alebo krvných doštičiek) spôsobených inými chorobami ako je reumatoidná alebo psoriatická artritída,
Hungarian: • nem reumatoid artritisz vagy artritisz pszoriatika által okozott csökkent csontvelőműködés vagy alacsony vérsejtszámok (vörösvérsejtek, fehérvérsejtek vagy vérlemezkék);
Slovak: Znižuje zápal znižovaním tvorby buniek imunitného systému nazývaných „lymfocyty", ktoré sú zodpovedné za zápal.
Hungarian: A gyógyszer a gyulladásokért felelős, „limfocitáknak" nevezett immunsejtek termelésének csökkentésével enyhíti a gyulladást.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Leflunomide Zentiva sa neustále kontrolujú.
Hungarian: A Leflunomide Zentiva alkalmazásával kapcsolatos információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan monitorozzák.
Slovak: Je tiež potrebné, aby venovali osobitnú starostlivosť prechodu pacienta na liek Leflunomide Zentiva alebo prechodu pacienta z liečby liekom Leflunomide Zentiva na inú liečbu.
Hungarian: Emellett a beteg Leflunomide Zentiva kezelésre állítása, vagy a Leflunomide Zentiva-t kapó betegnek egy másik gyógyszerrel végzett kezelésre átállítása fokozott gondosságot igényel.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Leflunomide Zentiva sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Hungarian: A Leflunomide Zentiva alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Leflunomide Zentiva?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Leflunomide Zentiva alkalmazása?
Slovak: Ako sa liek Leflunomide Zentiva používa?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Leflunomide Zentiva-t?
Slovak: Aké prínosy lieku Leflunomide Zentiva boli preukázané v štúdiách?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Leflunomide Zentiva alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Leflunomide Zentiva sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Hungarian: A Leflunomide Zentiva alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Slovak: Prečo bol liek Leflunomide Zentiva povolený v EÚ?
Hungarian: Miért engedélyezték a Leflunomide Zentiva forgalomba hozatalát az EUban?
Slovak: Liek obsahuje liečivo leflunomid.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga a leflunomid.
Slovak: Akým spôsobom liek Leflunomide Zentiva účinkuje?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Leflunomide Zentiva?
Slovak: V prípade štúdie skúmajúcej psoriatickú artritídu u 186 pacientov sa preukázalo, že liek Leflunomide Zentiva bol po období 6 mesiacov účinnejší než placebo: Na liečbu odpovedalo 59 % pacientov užívajúcich liek Leflunomide Zentiva v porovnaní s 30 % pacientov užívajúcimi placebo.
Hungarian: Artritisz pszoriatika esetében a Leflunomide Zentiva-t egy vizsgálatban 186 beteg bevonásával 6 hónapon keresztül placebóval hasonlították össze.
Slovak: Čo je liek Leflunomide Zentiva a na čo sa používa?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Leflunomide Zentiva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovak: Dodatočné merania minimalizácie rizika
Hungarian: • Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések
Slovak: Neužívajte Leflunomide Zentiva keď ste alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná.
Hungarian: Ne szedjen Leflunomide Zentiva-t ha Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.
Slovak: V takých prípadoch sa musia pacienti zdržať vedenia motorového vozidla a obsluhy strojov.
Hungarian: Ilyen esetekben a betegnek tartózkodnia kell az autóvezetéstől, ill. a munkagépek kezelésétől.
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 08. január 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2010. január 8. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. január 8.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby akékoľvek zmeny bezpečnostného profilu referenčného lieku vyžadujúce zmeny v pláne riadenia rizík alebo informáciách o lieku boli okamžite implementované do Leflunomidu Zentiva.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy a referens gyógyszerkészítmény biztonságossági profiljában bekövetkezett bármely változás esetén, amely szükségessé teszi a Kockázatkezelési Terv, illetve az Alkalmazási előírás megváltoztatását, haladéktalanul kivitelezésre kerül a Leflunomide Zentiva esetén.
Slovak: monohydrát laktózy
Hungarian: Laktóz-monohidrát
Slovak: Nelikvidujte liek odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Hungarian: Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a do 2 rokov po liečbe (pozri nižšie „čakacia doba") alebo do 11 dní po liečbe (pozri nižšie skrátený „vymývací postup")
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazni a kezelés alatt és követően 2 évig (lásd " Türelmi fázis" alább), vagy 11 napig a kezelést követően ("kiürülést segítő eljárás").
Slovak: Ak zabudnete užiť Leflunomide Zentiva
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Leflunomide Zentiva-t
Slovak: Deti a dospievajúci Užívanie lieku Leflunomide Zentiva sa neodporúča u detí a mládeže do veku 18 rokov.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Leflunomide Zentiva nem javasolt 18 év alatti gyermekek és serdülők számára.
Slovak: • že je potrebné informovať pacientov o dôležitých rizikách spojených s terapiou leflunomidom a zodpovedajúcich bezpečnostných opatreniach pri užívaní lieku.
Hungarian: • Fontos a betegek figyelmét felhívni a leflunomid-kezeléssel járó kockázatokra és a gyógyszer alkalmazásakor szükséges megfelelő óvintézkedésekre.
Slovak: Účinnosť lieku Leflunomide Zentiva pri liečbe reumatoidnej artritídy sa preukázala v 4 kontrolovaných štúdiách (1 vo fáze II a 3 vo fáze III).
Hungarian: A Leflunomide Zentiva hatásosságát a rheumatoid arthritis kezelésében 4 ellenőrzött klinikai vizsgálat révén mutatták ki (egy II. fázisú és három III. fázisú vizsgálat).
Slovak: Nakoľko nemožno vylúčiť, že Leflunomide Zentiva prechádza do semena, je potrebné používať počas liečby liekom Leflunomide Zentiva spoľahlivú antikoncepciu.
Hungarian: Mivel nem zárható ki, hogy a Leflunomide Zentiva átjut az ondóba, megbízható fogamzásgátlást kell alkalmazni a Leflunomide Zentiva-kezelés alatt.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, všetkým lekárom, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať/používať Leflunomide Zentiva, bude poskytnutý vzdelávací balík, ktorý obsahuje nasledovné:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy a Leflunomide Zentiva-t felíró/alkalmazó összes orvos számára eljuttatja az alábbi, orvosoknak szóló oktatási csomagot:
Slovak: Muži, ktorí chcú splodiť dieťa, majú upovedomiť lekára, ktorý im môže poradiť prestať užívať Leflunomide Zentiva a užívať určité lieky na rýchle a dostatočné odstránenie lieku Leflunomide Zentiva z tela.
Hungarian: Férfiak, akik gyermeknemzést terveznek, keressék fel kezelőorvosukat, akik azt tanácsolhatják nekik, hogy hagyják abba a Leflunomide Zentiva szedését és szedjenek bizonyos gyógyszereket a Leflunomide Zentiva szervezetükből történő gyors és megfelelő eltávolítása érdekében.
Slovak: U pacientov liečených leflunomidom bola hlásená kolitída vrátane mikroskopickej kolitídy.
Hungarian: Leflunomiddal kezelt betegeknél colitisről - ideértve a mikroszkópos colitist is - számoltak be.
Slovak: Pitie alkoholu počas užívania lieku Leflunomide Zentiva môže zvýšiť pravdepodobnosť poškodenia pečene.
Hungarian: A Leflunomide Zentiva-kezelés alatt történő alkoholfogyasztás fokozhatja a májkárosodás lehetőségét.
Slovak: Určité očkovania sa nesmú robiť počas užívania lieku Leflunomide Zentiva a ani určitú dobu po ukončení liečby liekom Leflunomide Zentiva.
Hungarian: Egyes védőoltásokat nem szabad beadni Leflunomide Zentiva-kezelés alatt, illetve a gyógyszerszedés leállítását követően egy bizonyos ideig.
Slovak: Zentiva patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú antireumatiká.
Hungarian: A Leflunomide Zentiva a reumaellenes gyógyszerek egy csoportjába tartozik.
Slovak: Používanie lieku Leflunomide Zentiva sa neodporúča u pacientov do 18 rokov, pretože účinnosť a bezpečnosť liečby juvenilnej reumatoidnej artritídy (JRA) sa nepreukázala (pozri časti 5.1 a 5.2).
Hungarian: A Leflunomide Zentiva nem javasolt 18 év alatti betegek számára, mivel hatásosságát és biztonságosságát juvenilis rheumatoid arthritisben nem igazolták (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Slovak: Zaznamenalo sa chronické predávkovanie u pacientov, ktorí užívali Leflunomide Zentiva do päťnásobku odporučenej dennej dávky a akútne predávkovanie u dospelých a u detí.
Hungarian: Beszámoltak krónikus túladagolási esetekről, amikor a betegek naponta az ajánlott napi Leflunomide Zentiva adag legfeljebb 5-szörösét szedték, valamint felnőttekben és gyermekekben előfordult akut túladagolásról.
Slovak: Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205
Hungarian: Sanofi Winthrop Industrie 56, route de Choisy au bac F-60205 Compiegne Cedex Franciaország
Slovak: toxická epidermálna nekrolýza, Stevensov-Johnsonov syndróm, multiformný erytém
Hungarian: toxikus epidermalis necrolysis, Stevens Johnson-szindróma, erythema multiforme.
Slovak: Ak sa u pacienta užívajúceho Leflunomide Zentiva objaví periférna neuropatia, treba zvážiť ukončenie liečby liekom Leflunomide Zentiva a vykonanie postupu na vylúčenie lieku z tela (pozri časť 4.4).
Hungarian: Amennyiben Leflunomide Zentiva-kezelésben részesülő betegeknél perifériás neuropathia alakul ki, a Leflunomide Zentiva-kezelés megszakítása valamint a gyógyszer kiürülését elősegítő eljárás alkalmazása megfontolandó (lásd 4.4 pont).
Slovak: Ak ste tehotná alebo otehotniete v období, kedy užívate Leflunomide Zentiva, zvyšuje sa riziko, že sa vám narodí dieťa s ťažkým poškodením.
Hungarian: Ha Ön az Leflunomide Zentiva-kezelés alatt terhes vagy teherbe esett, fokozott annak veszélye, hogy gyermeke súlyos születési rendellenességgel jön a világra.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, laponskou deficienciou laktázy alebo glukózo-galaktózovou malasorpciou nemajú užívať tento liek.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Slovak: AIDS), - keď máte akýkoľvek problém s kostnou dreňou alebo keď máte nízky počet červených alebo bielych krviniek alebo znížený počet krvných doštičiek, - keď trpíte ťažkou infekciou, - keď ste tehotná, myslíte si, že môžete byť tehotná alebo dojčíte.
Hungarian: - ha Önnek a csontvelőt érintő betegsége van, ill. a vörösvértestek, fehérvérsejtek vagy a vérlemezkék számának jelentős csökkenése esetén, - ha Ön súlyos fertőzésben szenved, - ha Ön terhes, úgy gondolja, hogy terhes vagy szoptat.
Slovak: Ak už užívate nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) a/alebo kortikoidy, môžete pokračovať v ich užívaní aj po začatí liečby liekom Leflunomide Zentiva .
Hungarian: Ha Ön még nem szteroid gyulladásgátlót (NSAID) és/vagy kortikoszteroidot is szed, folytathatja azok szedését a Leflunomide Zentiva-kezelés megkezdése után is.
Slovak: Zentiva môže spôsobiť, že budete pociťovať závrat, čo môže zhoršiť vašu schopnosť sústrediť sa a reagovať.
Hungarian: A Leflunomide Zentiva-tól szédülhet, ez ronthatja a koncentrálóképességét és a reakciókészségét.
Slovak: pancytopénia (pravdepodobne antiproliferatívnym mechanizmom), leukopénia (leukocyty <2 x 10
Hungarian: pancytopenia (feltehetően antiproliferatív mechanizmussal), leukopenia (fehérvérsejtszám <2 G/l), eosinophilia.
Slovak: Tento metabolit je v podstate zodpovedný za celý účinok lieku Leflunomide Zentiva in vivo.
Hungarian: A Leflunomide Zentiva in vivo hatásáért teljes mértékben ez a metabolit felelős.
Slovak: Veľmi časté (1/10); časté (1/100 až <1/10); menej časté (1/1000 až <1/100); zriedkavé (1/10 000 až <1/1000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (nie je možné určiť z dostupných údajov).
Hungarian: Nagyon gyakori (1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Slovak: Veľmi časté (1/10); časté (1/100 to <1/10); menej časté (1/1000 až <1/100); zriedkavé (1/10 000 až <1/1000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (nie je ich možné určiť z dostupných údajov).
Hungarian: Nagyon gyakori (1/10) gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Slovak: Aj keď sa neočakáva, že účinnosť perorálnej antikoncepcie bude touto interakciounepriaznivo ovplyvnená, je potrebné zvážiť typ perorálnej antikoncepcie.
Hungarian: Habár nem várható, hogy ez a kölcsönhatás hátrányosan befolyásolja az orális fogamzásgátlók hatásosságát, fontolóra kell venni, hogy milyen típusú orális fogamzásgátlót szedjen a beteg.
Slovak: D.PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN
Slovak: Zvyčajná úvodná dávka lieku Leflunomide Zentiva je jedna 100 mg tableta raz za deň v priebehu prvých troch dní.
Hungarian: A Leflunomide Zentiva kezdő adagja általában egy 100 mg-os tabletta naponta egyszer az első 3 napon.
Slovak: Ženy v plodnom veku nesmú užívať Leflunomide Zentiva bez používania účinného spôsobu antikoncepcie.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nők megbízható fogamzásgátló módszer alkalmazása nélkül nem szedhetik a Leflunomide Zentiva-t.
Slovak: Zentiva môže príležitostne spôsobiť určité problémy s krvou, pečeňou, pľúcami alebo nervami v rukách alebo nohách.
Hungarian: A Leflunomide Zentiva esetenként rendellenességeket okozhat a vérben, májban, tüdőben és a karok és lábak idegeiben.
Slovak: K ďalším príznakom, ktoré vplývajú na celé telo patrí strata chuti do jedla, horúčka, strata energie a anémia (nedostatok červených krviniek).
Hungarian: További tünetek, amelyek az egész közérzetre kihatnak, az étvágytalanság, láz, legyengülés és vérszegénység (a vörösvértestek hiánya).
Slovak: Leflunomide Zentiva 100 mg filmom obalené tablety sú biele až takmer biele a okrúhle.
Hungarian: A Leflunomide Zentiva 100 mg filmtabletta fehér - csaknem fehér színű és kerek.
Slovak: Pri uvažovaní o podaní živej oslabenej vakcíny po ukončení liečby liekom Leflunomide Zentiva sa má vziať do úvahy dlhý polčas leflunomidu.
Hungarian: Élő, attenuált vakcinával történő oltás tervezésekor a Leflunomide Zentiva adásának befejezése után a leflunomid elhúzódó felezési idejét figyelembe kell venni.
Slovak: Ak plánujete otehotnieť po ukončení liečby liekom Leflunomide Zentiva, povedzte to svojmu lekárovi, pretože potrebujete mať istotu, že sa odstránili z tela všetky stopy lieku Leflunomide Zentiva skôr, ako sa pokúsite otehotnieť.
Hungarian: Értesítse kezelőorvosát a Leflunomide Zentiva szedését követően tervezett terhességről, mivel biztosnak kell lennie abban, hogy a Leflunomide Zentiva valamennyi maradványa távozott a szervezetből, mielőtt teherbeeséssel próbálkozik.
Slovak: Lekár vám bude taktiež pravidelne kontrolovať krvný tlak, lebo Leflunomide Zentiva môže zapríčiniť zvýšenie krvného tlaku.
Hungarian: Mivel a Leflunomide Zentiva emelheti a vérnyomást, orvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön vérnyomását is.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V.
Slovak: Ak užijete viac lieku Leflunomide Zentiva, ako máte Ak užijete viac Leflunomide Zentiva ako máte, vyhľadajte svojho lekára alebo inú lekársku pomoc.
Hungarian: Ha az előírtnál több Leflunomide Zentiva-t vett be Ha a kelleténél több Leflunomide Zentiva-ot vett be, keresse fel kezelőorvosát vagy kérjen orvosi segítséget.
Slovak: U pacientov užívajúcich Leflunomide Zentiva boli hlásené prípady periférnej neuropatie.
Hungarian: Perifériás neuropathia eseteit jelentették leflunomid-kezelésben részesülő betekegnél.
Slovak: Môže sa to skrátiť na niekoľko týždňov užívaním určitých liekov, ktoré urýchľujú odstránenie lieku Leflunomide Zentiva z vášho tela.
Hungarian: Ez az időtartam azonban néhány hétre csökkenthető a gyógyszer szervezetből történő kiürülését elősegítő gyógyszerek alkalmazásával.
Slovak: 6.5 Druh obalu a obsah balenia Al/Al pretlačovacie balenie.
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése Alumínium / alumínium buborékcsomagolás.
Slovak: V týchto štúdiách, výsledky farmakokinetickej analýzy dokázali, že deti a dospievajúci s telesnou hmotnosťou ≤40 kg majú zníženú systémovú expozíciu (meranú pomocou Cos) A771726 v porovnaní s dospelými pacientmi s reumatoidnou artritídou (pozri časť 4.2).
Hungarian: Ezen vizsgálatok populáció farmakokinetikai elemzése azt mutatta, hogy ≤40 kg testtömegű gyermekeknél kisebb az A771726 szisztémás expozíciója (a Css mérése alapján) a felnőtt rheumatoid arthritises betegeknél mért értékekkel összehasonlítva (lásd 4.2 pont).
Slovak: Tablety lieku Leflunomide Zentiva sú na perorálne použitie.
Hungarian: A Leflunomide Zentiva tabletta szájon át alkalmazandó.
Slovak: Neužívajte Leflunomide Zentiva - ak ste niekedy mali alergickú reakciu na leflunomid (najmä závažnú kožnú reakciu, často sprevádzanú horúčkou, bolesťou kĺbov, červenými škvrnami na koži, alebo pľuzgiermi napr.
Hungarian: Ne szedje a Leflunomide Zentiva-ot - ha bármikor allergiás reakciója (különösen, ha súlyos, gyakran lázzal kísért bőrreakció, ízületi fájdalom, vörös foltok vagy hólyagok megjelenése a bőrön pl.
Slovak: Tablety sú balené v pretlačovacích baleniach alebo vo fľašiach.
Hungarian: A tablettákat buborékcsomagolásba vagy tartályba csomagolják.
Slovak: Účinnosť lieku Leflunomide Zentiva sa preukázala v jednej kontrolovanej, randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii 3L01 u 188 pacientov s psoriatickou artritídou, ktorí boli liečení dávkami 20 mg/deň.
Hungarian: A Leflunomide Zentiva hatásosságát a 3L01 sz., kontrollált, randomizált, kettős vak, 188, arthritis psoriaticaban szenvedő, napi 20 mg adaggal kezelt betegen elvégzett vizsgálatban igazolták.
Slovak: V každom prípade musí krvný test potvrdiť, že sa Leflunomide Zentiva dostatočne odstránil z vášho tela a potom by ste mali čakať ešte najmenej jeden mesiac, kým otehotniete.
Hungarian: Mindkét esetben vérvizsgálattal kell igazolni a Leflunomide Zentiva teljes kiürülését a szervezetből, majd ezt követően legalább 1 hónapot kell várni a teherbeeséssel.
Slovak: Filmová vrstva: mastenec (E553b) hypromelóza
Hungarian: Talkum (E553b)
Slovak: Opakované dávky A771726 nemajú vplyv na farmakokinetiku S-warfarínu, pretože sa ukazuje, že A771726 nie je ani inhibítorom a ani induktorom CYP2C9.
Hungarian: Warfarinra (CYP2C9 szunsztrát) gyakorolt hatások A771726 ismételt dóziasi nem voltak hatással az S-warfarin farmakokinetikájára, jelezve, hogy az A771726 se nem CYP2C9-inhibitor, se nem CYP2C9-induktor.
Slovak: Na reumatoidný zápal kĺbov: 10 alebo 20 mg lieku Leflunomide Zentiva raz za deň, podľa závažnosti ochorenia.
Hungarian: • reumatoid artritisz kezelésére naponta egyszer 10 mg vagy 20 mg, a betegség súlyosságától függően.
Slovak: Leflunomide Zentiva je kontraindikovaný počas gravidity (pozri časť 4.3).
Hungarian: A Leflunomide Zentiva terhesség alatt ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Slovak: Pred liečbou a počas liečby liekom Leflunomide Zentiva vám lekár bude robiť v pravidelných intervaloch krvné testy, aby mohol sledovať váš krvný obraz a pečeň.
Hungarian: Kezelőorvosa a Leflunomide Zentiva-kezelés megkezdése előtt, majd annak során a vérsejtek és a májfunkció ellenőrzése céljából rendszeres időközökben vérvizsgálatot fog végezni.
Slovak: Ako vyzerá Leflunomide Zentiva a obsah balenia
Hungarian: Milyen a Leflunomide Zentiva külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Slovak: Ak test potvrdí, že ste tehotná, lekár vám môže navrhnúť liečbu určitými liekmi na rýchle a dostatočné odstránenie lieku Leflunomide Zentiva z tela, čím sa môže zmenšiť riziko pre vaše dieťa.
Hungarian: Amennyiben a vizsgálatok megerősítik a terhesség fennállását, kezelőorvosa, a magzati károsodás kockázatának csökkentése érdekében, a Leflunomide Zentiva szervezetből történő gyors és megfelelő kiürülését biztosító gyógyszeres kezelést javasolhat.
Slovak: U väčšiny pacientov sa po ukončení užívania lieku Leflunomide Zentiva stav zlepšil, avšak výsledky štúdie preukázali širokú variabilitu t.j. u niektorých pacientov neuropatia ustúpila a u niektorých pacientov príznaky pretrvávali a u niektorých pacientov príznaky pretrvávali.
Hungarian: A végkimenetel azonban nagyfokú változatosságot mutatott, azaz néhány betegnél a neuropathia megszűnt, néhány beteg viszont maradványtünetekkel gyógyult.