FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezen kívül székrekedést, dyspepsiát, gastritist, hasi fájdalmat, gastrooesophagealis reflux betegséget, abdominalis distensiót, eructatiót, flatulenciát, és csökkent étvágyat jelentettek a Xultophy injekcióval történő kezelésben részesült betegek legfeljebb 3,6%-ánál.
Bulgarian: Освен това при пациентите, лекувани с Xultophy, се съобщава за констипация, диспепсия, гастрит, абдоминална болка, гастроезофагеална рефлуксна болест, абдоминална дистензия, оригване, флатуленция и намален апетит в до 3,6% от случаите.
Hungarian: Xultophy 100 egység/ml + 3,6 mg/ml injekciót tartalmazza, majd tekintse meg a lenti ábrákat, hogy megismerkedjen az injekciós toll különböző részeivel és a tűvel.
Bulgarian: Започнете с проверка на писалката, за да сте сигурни, че тя съдържа Xultophy 100 единици/ml + 3,6 mg/ml, след това погледнете илюстрациите по-долу, за да се запознаете с различните части на Вашата писалка и игла.
Hungarian: Fejfájás; elmosódott, nehezen érthető beszéd; szapora szívverés; hideg verejtékezés, hűvös és sápadt bőr; émelygés (hányinger); rendkívül erős éhség; remegés, idegesség vagy szorongás; szokatlan fáradtság, gyengeség és álmosság; zavartság, koncentrálási nehézség; átmeneti látászavarok.
Bulgarian: Предупредителни признаци за ниска кръвна захар - могат да се появят внезапно Главоболие, неясен говор, ускорено биене на сърцето, студена пот, хладна бледа кожа, гадене, чувство на силен глад, треперене, чувство на нервност или безпокойство, необичайна умора, слабост и сънливост, обърканост, трудно съсредоточаване, краткотрайни промени в зрението.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси за употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Hungarian: FAS: Teljes elemzési csoport (Full Analysis Set) CI: Confidencia intervallum
Bulgarian: Анализ на цялата популация, включена в изпитването CI: доверителен интервал
Hungarian: Egy 26 hetes randomizált, nyílt klinikai vizsgálatban a GLP-1 receptor agonistáról a Xultophy injekcióra történő átállítást hasonlították össze a változatlan GLP-1 receptor agonista terápiával (az alkalmazási előírás szerinti adagolásban), olyan nem megfelelően beállított 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél, akiket csak GLP-1 receptor agonistával és metforminnal (74,2%)
Bulgarian: Преминаването от лечение с GLP-1 рецепторен агонист към Xultophy в сравнение с терапия с непроменен GLP-1 рецепторен агонист (прилаган съгласно КХП) са проучени в 26-седмично, рандомизирано, открито изпитване при лечение до постигане на целите при пациенти със захарен диабет тип 2, неадекватно контролиран само с GLP-1 рецепторен агонист и метформин (74,2%) или в комбинация с пиоглитазон (2,5%), сулфонилурейно производно (21,2%), или и двете (2,1%).
Hungarian: Nincs klinikai tapasztalat a Xultophy termékenységre gyakorolt hatásával kapcsolatban.
Bulgarian: Няма клиничен опит с употребата на Xultophy по отношение на фертилитета.
Hungarian: • A készítmény hatóanyagai a degludek inzulin és a liraglutid.
Bulgarian: Активните вещества са инсулин деглудек и лираглутид.
Hungarian: Nincs különbség a degludek inzulin farmakokinetikájában a vesekárosodásban szenvedő betegek és az egészségesek között.
Bulgarian: Няма разлика във фармакокинетиката на инсулин деглудек между здрави участници и пациенти с бъбречно увреждане.
Hungarian: Injekciózás előtt mindig ellenőrizze, hogy egy csepp megjelenik-e a tű hegyén.
Bulgarian: Винаги се уверявайте, че се появява капка на върха на иглата, преди да инжектирате.
Hungarian: Vércukorszintje akár emelkedhet, vagy akár le is eshet.
Bulgarian: Нивото на кръвната Ви захар може да се повиши или понижи.
Hungarian: klinikai vizsgálatban a Xultophy megengedett maximális napi adagja 50 adagolási egység volt, míg a glargin inzulinnál nem határoztak meg maximális adagot.
Bulgarian: Максималната допустима доза в изпитването е 50 дозови стъпки за Xultophy, докато за инсулин гларжин няма максимална доза.
Hungarian: A vizsgálat kezdetétől a végéig Átlagos változás
Bulgarian: Изходно ниво →Край на изпитването Средна промяна
Hungarian: Az alábbiakban találhatók azok a leggyakoribb gyógyszerek, melyek befolyásolhatják az Ön Xultophy injekcióval történő kezelését.
Bulgarian: По-долу са изброени лекарствата, които най-често могат да повлияят на лечението Ви с
Hungarian: Ezért liraglutiddal való együttes alkalmazás esetén várhatóan nem módosul a fogamzásgátló hatás.
Bulgarian: Следователно, не се очаква контрацептивният ефект да бъде повлиян при едновременно прилагане на лираглутид.
Hungarian: • Tesztcsíkkal nézze meg, hogy a vérében vagy a vizeletében vannak-e ketonok.
Bulgarian: Проверете кръвта или урината си за кетони.
Hungarian: A HbA1c < 7% célt elérő betegek (%)
Bulgarian: Пациенти (%), постигнали HbA1c <7%
Hungarian: • Szembetegségben szenved.
Bulgarian: имате проблеми с очите.
Hungarian: 6 óráról 8 órára nőtt a liraglutid hatására.
Bulgarian: Средното tmax на лизиноприл се удължава от 6 часа на 8 часа при прилагане на лираглутид.
Hungarian: a szisztolés vérnyomást a Xultophy 3,7 Hgmm-rel, vs. a glargin inzulin 0,2 Hgmm-rel csökkentette; a becsült kezelési különbség statisztikailag szignifikáns, -3,57 Hgmm volt (p < 0,001); a szisztolés vérnyomást a Xultophy 4,5 Hgmm-rel, míg a 100E glargin inzulin aszpart inzulinnal együtt 1,16 Hgmm-rel csökkentette, a becsült kezelési különbség statisztikailag szignifikáns, -3,70 Hgmm volt (p = -0,0003).
Bulgarian: В три изпитвания при пациенти с неадекватно контролиране с базален инсулин, систоличното кръвно налягане е намалено с 5,4 mmHg при Xultophy и 1,7 mmHg при инсулин деглудек, с изчислена статистически значима разлика между двете лечения от -3,71 mmHg (p=0,0028), намалено с 3,7 mmHg при Xultophy спрямо 0,2 mmHg при инсулин гларжин, с изчислена статистически значима разлика между двете лечения от -3,57 mmHg (p=0,001) и намалено с 4,5 mmHg при Xultophy спрямо 1,16 mmHg при инсулин гларжин 100U плюс инсулин аспарт, с изчислена статистически значима разлика между леченията -3,70 mmHg (р=0,0003).
Hungarian: Nincs klinikai tapasztalat a Xultophy szoptatás alatt történő alkalmazásával kapcsolatban.
Bulgarian: Няма клиничен опит с употребата на Xultophy по време на кърмене.
Hungarian: • A kéz és a láb duzzanata (perifériás ödéma) - Amikor elkezdi alkalmazni a gyógyszert,
Bulgarian: Подуване на ръцете или краката (периферни отоци) - когато започнете да използвате лекарството за първи път, организмът Ви може да задържа повече вода, отколкото е нормално.
Hungarian: ahol túlságosan felmelegedhet vagy lehűlhet.
Bulgarian: Не оставяйте писалката в кола или на друго място, където може да стане прекалено горещо или прекалено студено.
Hungarian: • Egyéb összetevők: glicerin, fenol, cink-acetát, sósav és nátrium-hidroxid (a pH beállításához) és injekcióhoz való víz.
Bulgarian: Другите съставки са глицерол, фенол, цинков ацетат, хлороводородна киселина и натриев хидроксид (за корекция на рН), и вода за инжекции.
Hungarian: A súlyos vagy vércukorértékkel igazolt tünetekkel járó hypoglykaemiát tapasztaló betegek százalékos aránya 19,8% volt a Xultophy csoportban, és 52,6% volt a bázis-bólus csoportban, továbbá a becsült relatív kockázat 0,11 [95% CI:
Bulgarian: Делът от пациентите получили тежка или потвърдена с изследване на кръвната глюкоза симптоматична хипогликемия е 19,8% в групата на Xultophy и 52,6% в групата на базално-болусния инсулин, а изчисленото съотношение на честотата е 0,11 [95% CI: 0,08-0,17].
Hungarian: hogy túl kevés vagy túl sok gyógyszert ad be.
Bulgarian: Ако разделите неправилно дозата, ще си инжектирате твърде малко или много лекарство.
Hungarian: Hypoglykaemia akkor jelentkezhet, ha a Xultophy adagja magasabb a szükségesnél.
Bulgarian: Хипогликемия може да възникне, ако дозата Xultophy е по-висока от необходимата.
Hungarian: Gyakoriság Mellékhatás
Bulgarian: IDeg набл. честота
Hungarian: A liraglutid expozíciója 13-23%-kal alacsonyabb volt az enyhétől a közepes fokúig terjedő májkárosodásban szenvedő betegek esetében, mint az egészséges személyeknél.
Bulgarian: В сравнение със здравите участници експозицията на лираглутид при пациенти с лека до умерена степен на чернодробно увреждане е намалена с 13-23%.
Hungarian: Nem fatalis stroke
Bulgarian: Нефатален инсулт
Hungarian: A grizeofulvin Cmax-értéke 37%-kal nőtt, míg a tmax középértéke nem változott.
Bulgarian: Cmax на гризеофулвин се повишава с 37%, а средното
Hungarian: 0,3%-ában), kiütés (0,7%), viszketés (0,5%), illetve az arc duzzanata (0,2%)].
Bulgarian: Алергични реакции (които се проявяват с признаци и симптоми като уртикария (0,3% от лекуваните с Xultophy пациенти), обрив (0,7%), сърбеж (0,5%) и/или оток на лицето (0,2%)) са съобщени при употреба на Xultophy.
Hungarian: Fontos tudnivalók a gyógyszer alkalmazása közben: • Szóljon kezelőorvosának, ha súlyos gyomorfájása van, amely nem szűnik meg - ez ugyanis a hasnyálmirigy-gyulladás (akut pankreatitisz) jele lehet.
Bulgarian: ако имате силни стомашни болки, които не минават, кажете на Вашия лекар - това може да е признак на възпаление на панкреаса (остър панкреатит).
Hungarian: • Egyen szőlőcukor tablettát vagy fogyasszon más, magas cukortartalmú ételt - például édességet,
Bulgarian: Приемете глюкоза на таблетки или друга закуска с високо съдържание на захар - като сладки, бисквити или плодов сок (винаги носете със себе си глюкоза на таблетки или закуска с високо съдържание на захар за всеки случай).
Hungarian: (diszpepszia), a gyomor nyálkahártyájának gyulladása (gasztritisz), gyomorfájás, gyomorégés vagy puffadás - ezek általában néhány nap vagy hét után elmúlnak.
Bulgarian: Намален апетит, гадене или повръщане, разстройство, запек, нарушено храносмилане (диспепсия), възпалена лигавица на стомаха (гастрит), болки в стомаха, газове (флатуленция), киселини или подуване на стомаха - те обикновено отзвучават след няколко дни или седмици.
Hungarian: A Xultophy injekcióval történő kezelés elkezdése előtt abba kell hagynia a korábbi GLP-1 kezelés alkalmazását.
Bulgarian: Преди да започнете да прилагате Xultophy, трябва да спрете лечението с GLP-1.
Hungarian: A Xultophy hatásosságát és biztonságosságát hét, randomizált, kontrollos, párhuzamos elrendezésű III.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Xultophy са оценени в седем рандомизирани, контролирани, паралелногрупови изпитвания фаза 3 в различни популации от участници с диабет тип 2,
Hungarian: hogy a degludek inzulin vagy a liraglutid kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Bulgarian: Не е известно дали инсулин деглудек или лираглутид се екскретират в кърмата.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében mindig tartsa a kupakot az előretöltött injekciós tollon, ha éppen nem használja.
Bulgarian: Винаги съхранявайте предварително напълнената писалка с поставена капачка, когато не я използвате, за да се предпази от светлина.
Hungarian: • Az injekciós toll skálája hozzávetőlegesen mutatja az injekciós tollban megmaradt oldat mennyiségét.
Bulgarian: Скалата на писалката показва приблизително колко разтвор е останал във Вашата писалка.
Hungarian: A csak szulfonilureával vagy szulfonilureával és metforminnal végzett kezelés kiegészítéseként adott Xultophy injekciót tanulmányozták egy 26 hetes, randomizált, placebokontrollos, kettős-vak, klinikai vizsgálatban.
Bulgarian: Xultophy, добавен към сулфонилурейно производно, прилагано самостоятелно или в комбинация с метформин, са проучени в 26-седмично рандомизирано, плацебо-контролирано, двойносляпо изпитване.
Hungarian: Régóta fennálló diabetes esetén megszűnhetnek a hypoglykaemiára figyelmeztető szokásos tünetek (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Обичайните предупредителни симптоми (вж. точка 4.8) на хипогликемията могат да изчезнат при пациенти с дългогодишен диабет.
Hungarian: A Xultophy maximális napi adagja 50 adagolási egység (50 egység degludek inzulin és 1,8 mg liraglutid).
Bulgarian: Максималната дневна доза на Xultophy е 50 дозови стъпки (50 единици инсулин деглудек и 1,8 mg лираглутид).
Hungarian: GLP-1 receptor agonista
Bulgarian: GLP-1 рецепторен агонист
Hungarian: GLP-1 receptor agonisták, köztük a liraglutid, alkalmazásakor akut pancreatitist figyeltek meg.
Bulgarian: Остър панкреатит е наблюдаван при употребата на GLP-1 рецепторни агонисти, включително лираглутид.
Hungarian: A Xultophy injekcióval kezelt betegek 54,3%-a - glargin inzulinnal kezelt betegek 29,4%-ához viszonyítva (esélyhányados: 3,24, p < 0,001) - úgy érte el a célként kitűzött HbA1c < 7% értéket, hogy nem lépett fel igazolt hypoglykaemiás epizód.
Bulgarian: 54,3% от пациентите, лекувани с Xultophy постигат целевия HbA1c <7% без потвърдени хипогликемични епизоди в сравнение с 29,4% от пациентите, лекувани с инсулин гларжин (съотношение на шансовете 3,24, p<0,001).
Hungarian: Az SGLT2i ± OAD terápia kiegészítésére alkalmazott Xultophy illetve 100 egység/ml glargin inzulin hatásosságát és biztonságosságát összehasonlító nyílt klinikai vizsgálatban, 26 hét elteltével, a HbA1c átlagának csökkentésében a Xultophy szuperioritása igazolódott a glargin inzulinnal szemben,
Bulgarian: В открито изпитване, сравняващо ефикасността и безопасността на Xultophy и инсулин гларжин 100 единици/ml, и двата продукта като допълнение към SGLT2i ± OAD, Xultophy показва превъзходство спрямо инсулин гларжин по отношение на намаляване на средния
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAGOK GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓK
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛИ, ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Hungarian: Az előretöltött injekciós tollat legfeljebb 8 mm hosszúságú és 32 G-nél nem vékonyabb NovoTwist vagy NovoFine injekciós tűvel történő használatra tervezték.
Bulgarian: Предварително напълнената писалка е предназначена за употреба с инжекционни игли NovoTwist или NovoFine с дължина до 8 mm и дебелина най-малко 32G.
Hungarian: Tiszta, színtelen, izotóniás oldat.
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Инжекционен разтвор Бистър, безцветен, изотоничен разтвор.
Hungarian: Metforminnal ± pioglitazonnal végzett kezelés kiegészítése Szulfonilureával ± metforminnal végzett kezelés kiegészítése
Bulgarian: Добавяне към сулфонилурейно производно±метформин
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai elemzés szerint a nemnek nem volt klinikailag jelentős hatása a
Bulgarian: Въз основа на резултатите от популационен фармакокинетичен анализ е установено, че полът не оказва клинично значим ефект върху фармакокинетиката на Xultophy.
Hungarian: Glicerin, fenol, cink-acetát, sósav és nátrium-hidroxid (a pH beállításához) és injekcióhoz való víz.
Bulgarian: Глицерол, фенол, цинков ацетат, хлороводородна киселина и натриев хидроксид (за корекция на рН) и вода за инжекции
Hungarian: A LEADER (Liraglutide Effect and Action in Diabetes Evaluation of Cardiovascular Outcomes
Bulgarian: Изпитването Ефект и действие на лираглутид при диабет
Hungarian: Az első felbontás után: Legfeljebb 30°C-on tárolandó vagy hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Bulgarian: Да се съхранява при максимум 30°C или да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
Hungarian: Orális vércukorszint-csökkentő gyógyszerekkel végzett kezelés kiegészítése
Bulgarian: Добавяне към перорални глюкозопонижаващи лекарствени продукти
Hungarian: 5. táblázat: A 26.
Bulgarian: Таблица 5 Резултати на 26-та седмица
Hungarian: A Xultophy injekcióval végzett klinikai vizsgálatokban megfigyelték a szívfrekvencia emelkedését a vizsgálat megkezdésekor mért értékhez képest átlagosan 2-3 ütés/perccel.
Bulgarian: Повишението на сърдечната честота спрямо изходната средно с 2 до 3 удара в минута е наблюдавано при клиничните изпитвания с Xultophy.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor a HbA1c 8,4% volt mindkét kezelési csoportban és 2 év elteltével a HbA1c 7,5% volt mind a degludek inzulin, mind a glargin inzulin esetében.
Bulgarian: HbA1c е 8,4% в двете групи на лечение, а след 2 години
Hungarian: • a szokásosnál többet eszik, • fertőzése vagy láza van, illetve
Bulgarian: • имате инфекция или треска
Hungarian: Nyomja folyamatosan az adagológombot, amíg az adagszámláló 0 értéket nem mutat.
Bulgarian: Задръжте дозовия бутон, докато дозовият брояч покаже 0.
Hungarian: • Alacsony vércukorszint (hipoglikémia) - Ha a vércukorszintje alacsony, kövesse a 4. pontban az „Alacsony vércukorszint (hipoglikémia)" részben található tanácsokat.
Bulgarian: - ако кръвната Ви захар е ниска, следвайте съветите за ниска кръвна захар в точка 4 „Ниска кръвна захар (хипогликемия)".
Hungarian: • Szulfonamidok (fertőzések kezelésére).
Bulgarian: сулфонамиди - за инфекции
Hungarian: A kiszáradás megakadályozásához fontos, hogy sok folyadékot igyon.
Bulgarian: Дехидратация (загуба на течности от организма) - важно е да приемате много течности,
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, karcinogenitási és a reprodukcióra kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták,
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, карциногенен потенциал и репродуктивна токсичност.
Hungarian: A Xultophy előretöltött injekciós toll, amelyen az adag a megfelelő érték kiválasztásával adható meg.
Bulgarian: Xultophy е предварително напълнена писалка с възможност за набиране на дозата.
Hungarian: A súlyos hypoglykaemia gyakorisága expozíciós betegévenként (a betegek százalékos aránya) a Xultophy csoportban 0,02 volt (288-ból 2 beteg), a placebocsoportban pedig 0,00 (146-ból 0 beteg).
Bulgarian: Честотата за пациентогодина експозиция (процент от пациентите) на тежка хипогликемия е 0,02 (2 от 288 пациенти) при Xultophy и 0,00 (0 от 146 пациенти) при плацебо.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek és serdülők esetén minden korosztálynál eltekint a Xultophy vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől 2-es típusú diabetes mellitus esetén
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от изпитвания с Xultophy във всички подгрупи на педиатричната популация за лечение на захарен диабет тип 2 (вж. точка 4.2 за информация за педиатрична употреба).
Hungarian: Degludek inzulin Liraglutid
Bulgarian: Инсулин деглудек Лираглутид
Hungarian: A Xultophy injekcióval történő kezelés elkezdése előtt abba kell hagynia a korábbi bázis inzulin kezelés alkalmazását.
Bulgarian: Преди да започнете да прилагате Xultophy, трябва да спрете лечението с базален инсулин.
Hungarian: • A hasnyálmirigyenzimek, mint például a lipáz és az amiláz szintjének emelkedése.
Bulgarian: Повишение на панкреатични ензими, като липаза и амилаза.
Hungarian: A Xultophy injekciót tilos intravénásan vagy intramuszkulárisan alkalmazni.
Bulgarian: Xultophy не трябва да се прилага интравенозно или интрамускулно.
Hungarian: Az ilyen reakciók kockázatát csökkentheti az injekció beadási helyének folyamatos váltogatása az adott injekciózási területen belül.
Bulgarian: Непрекъснатото редуване на местата на инжектиране в дадена област на инжектиране може да помогне за намаляване на риска от развитие на тези реакции.
Hungarian: Hat vizsgálatban aglikohaemoglobin (HbA1c) révén mért - glikémiás kontroll klinikailag és statisztikailag szignifikánsan nagyobb javulását okozta a Xultophy, a komparátorhoz képest, míg egy klinikai vizsgálat esetében a
Bulgarian: В шест изпитвания Xultophy показва клинично и статистически значимо подобрение на гликемичния контрол спрямо компараторите, измерено чрез гликиран хемоглобин A1c (HbA1c), докато едно изпитване показва сходно намаляване на HbA1c при двете терапевтични рамена.
Hungarian: „Fontos információk a Xultophy egyes összetevőiről" című részt.
Bulgarian: Вижте също точка 2 „Важна информация относно някои от съставките на Xultophy" за повече информация относно натрия.
Hungarian: A vércukorszint fokozott ellenőrzésére és az adag egyéni beállítására van szükség.
Bulgarian: Проследяването на глюкозата трябва да се засили и дозата да се коригира индивидуално.
Hungarian: Testtömeg (kg) A vizsgálat kezdetétől a végéig
Bulgarian: Телесно тегло (kg) Изходно ниво →Край на изпитването Средна промяна
Hungarian: Liraglutid Vesekárosodásban szenvedő betegek esetében a liraglutid expozíciója alacsonyabb volt a normál vesefunkciójú személyekéhez képest.
Bulgarian: В сравнение с индивиди с нормална бъбречна функция, експозицията на лираглутид при пациенти с бъбречно увреждане, е намалена.
Hungarian: Injekcióként történő beadásra való, hosszú hatástartamú inzulinok és inzulinanalógok.
Bulgarian: Инсулини и аналози за инжекционно приложение, дългодействащи.
Hungarian: Az ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokból származó, nem-klinikai jellegű, biztonságra vonatkozó adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Bulgarian: Неклиничните данни за безопасност не показват особен риск за хора на базата на проучвания за токсичност при многократно прилагане.
Hungarian: A liraglutid glükózfüggő módon stimulálja az inzulin-elválasztást és glükózfüggő módon csökkenti a túlzottan magas glükagon-elválasztást.
Bulgarian: Лираглутид стимулира секрецията на инсулин и понижава прекалено високата секреция на глюкагон в зависимост от нивото на глюкозата.
Hungarian: *Igazolt hypoglykaemia, definíció szerint:súlyos hypoglykaemia (más személy segítségét igényli) és/vagy enyhe hypoglykaemia (vércukorszint < 3,1 mmol/l, függetlenül a tünetektől)
Bulgarian: 95% доверителен интервал е посочен в „[]" *Потвърдена хипогликемия, определена като тежка хипогликемия (епизод, налагащ помощ от друго лице) и/или лека хипогликемия (плазмена глюкоза <3,1 mmol/l независимо от симптомите) A Крайни точки с потвърдено превъзходство на Xultophy спрямо компаратора B p<0,0001
Hungarian: • Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók.
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране.
Hungarian: Injekciós toll skálája
Bulgarian: Инжекционен разтвор
Hungarian: • A Xultophy injekciót nem kell étkezéskor alkalmazni.
Bulgarian: Не е необходимо да прилагате Xultophy по време на хранене.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK GYŰJTŐCSOMAGOLÁS CÍMKÉJE
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Hungarian: A tűt minden egyes injekció beadása után ki kell dobni.
Bulgarian: Изхвърляйте иглата след всяка инжекция.
Hungarian: ► Alacsony vércukorszint (hipoglikémia)
Bulgarian: Ниска кръвна захар (хипогликемия)
Hungarian: • Inzulin-elválasztás, béta-sejt funkció A Xultophy javítja a béta-sejt funkciót a degludek inzulinhoz képest, a béta-sejtek funkciójának
Bulgarian: Инсулинова секреция/бета-клетъчна функция Xultophy подобрява бета-клетъчната функция в сравнение с инсулин деглудек, измерено чрез хомеостазния модел за оценка на бета-клетъчната функция (HOMA-β).
Hungarian: A vizsgálat legfontosabb eredményeit az 5. ábra és az 5. táblázat tartalmazza.
Bulgarian: Основните резултати от изпитването са представени на фигура 5 и таблица 5.
Hungarian: IDegLira = Xultophy, IDeg = degludek inzulin, Lira = liraglutid, megfigy.
Bulgarian: IDegLira=Xultophy, IDeg=инсулин деглудек, Lira=лираглутид, набл. честота=наблюдавана честота, ПГЕ=пациентогодини експозиция
Hungarian: • Egy sima felületen vezesse a tű hegyét a külső tűsapkába anélkül,
Bulgarian: Вкарайте върха на иглата във външната капачка на иглата върху равна повърхност, без да докосвате иглата или външната капачка.
Hungarian: 1. ábra: A HbA1c (%) átlaga a kezelés kezdete óta eltelt hetek függvényében (a bal oldalon) és az igazolt hypoglykaemia gyakorisága expozíciós betegévenként, a HbA1c (%) átlagának függvényében (a jobb oldalon), 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek esetében,
Bulgarian: Средна стойност на HbA1c (%) по седмици на лечение (вляво) и по честота на потвърдена хипогликемия за пациентогодини експозиция спрямо средната стойност на HbA1c (%) (вдясно) при пациенти със захарен диабет тип 2, неадекватно контролиран с метформин, прилаган самостоятелно или в комбинация с пиоглитазон
Hungarian: • Magas vércukorszint (hiperglikémia) - Ha a vércukorszintje magas, kövesse a 4. pontban a „Magas vércukorszint (hiperglikémia)" részben található tanácsokat.
Bulgarian: - ако кръвната Ви захар е висока, следвайте съветите за висока кръвна захар в точка 4 „Висока кръвна захар (хипергликемия)".