FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La dexametasona es un inductor enzimático leve a moderado y se desconoce su efecto sobre la warfarina.
Czech: Dexamethason je slabým až středním induktorem enzymů a jeho vliv na účinky warfarinu není znám.
Spanish: • Descripción y tratamiento de neutropenia y trombocitopenia incluidas las tasas de incidencia de los ensayos clínicos
Czech: • Popis a zvládání neutropenie a trombocytopenie včetně četností výskytu z klinických studií
Spanish: Neuropatías periféricas (excluida neuropatía motora), mareos, temblor, disgeusia, cefalea
Czech: Periferní neuropatie (mimo motorické neuropatie), závratě, třes, dysgeuzie, bolest hlavy
Spanish: • ha tenido alguna vez coágulos de sangre; durante el tratamiento, tiene un mayor riesgo de presentar coágulos de sangre en las venas y en las arterias
Czech: • jestliže jste v minulosti měl(a) krevní sraženiny - existuje u Vás zvýšené riziko vzniku krevních sraženin v žilách a tepnách během léčby.
Spanish: Reanudar el tratamiento con lenalidomida y melfalán al nivel de dosis -1
Czech: Pokračování léčby lenalidomidem a melfalanem při dávkové hladině -1
Spanish: El TAC debe acordar el texto final del" contenido del conjunto de información para el profesional sanitario con las autoridades nacionales competentes en cada Estado Miembro y asegurar que contienen los elementos esenciales descritos más adelante.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se na konečném znění textu sdělení přímo adresovaného zdravotnickým pracovníkům a balíčku informací pro lékaře dohodne s příslušným orgánem v každém členském státě a zajistí, že materiály budou obsahovat klíčové prvky popsané níže.
Spanish: Se realizó un estudio de fase III, abierto, aleatorizado y multicéntrico (ECOG E4A03) en 445 pacientes con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico; 222 pacientes fueron aleatorizados al grupo de lenalidomida/dosis bajas de dexametasona y 223 fueron aleatorizados al grupo de lenalidomida/dosis estándar de dexametasona.
Czech: Otevřená, randomizovaná, multicentrická studie fáze III (ECOG E4A03) byla provedena u 445 pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem; 222 pacientů bylo randomizováno do ramene lenalidomid/nízká dávka dexamethasonu a 223 pacientů bylo randomizováno do ramene lenalidomid/standardní dávka dexamethasonu.
Spanish: • Trague las cápsulas enteras, preferiblemente con agua.
Czech: • Tobolky polykejte celé, pokud možno s vodou.
Spanish: Además, algunos medicamentos pueden afectar a la forma en que funciona lenalidomida.
Czech: Některé jiné léky také mohou ovlivňovat působení přípravku lenalidomide.
Spanish: Si cree que puede ser alérgico, consulte a su médico.
Czech: Jestliže se domníváte, že můžete být alergický(á), požádejte o radu lékaře.
Spanish: Frecuencia no conocida Vasculitis leucocitoclástic, Reacción a fármaco asociada a eosinofilia y síntomas sistémicos^
Czech: Leukocytoklastická vaskulitida, léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky^
Spanish: Los 3 tipos de folletos informativos para los pacientes deben ser:
Czech: Vzdělávací brožury pro pacienty mají být 3 typů:
Spanish: Frecuentes Embolia pulmonar◊,*
Czech: Časté Plicní embolie◊,*
Spanish: Si tiene 75 años o más o tiene problemas de riñón de moderados a graves, su médico le controlará cuidadosamente antes de iniciar el tratamiento.
Czech: Pokud jste ve věku 75 let nebo starší nebo máte středně těžké až těžké problémy s ledvinami, lékař Vás před začátkem léčby pečlivě vyšetří.
Spanish: • le harán pruebas de embarazo bajo supervisión médica (antes de cada tratamiento, cada 4 semanas durante el tratamiento y 4 semanas después de finalizar el tratamiento) excepto que se haya confirmado el cierre de las trompas de Falopio para que los óvulos no lleguen al útero (ligadura de trompas)
Czech: • Budete pravidelně podstupovat těhotenské testy pod dozorem svého lékaře (před každou léčbou, každé 4 týdny v průběhu léčby a 4 týdny po ukončení léčby) kromě případů, kdy bylo potvrzeno, že jsou vejcovody odděleny a uzavřeny, aby vajíčka nemohla doputovat do dělohy (sterilizace vejcovodů)
Spanish: • Dolor de piernas (que podría ser un síntoma de trombosis), dolor de pecho o disnea (que podría ser un síntoma de coágulos de sangre en los pulmones, llamado embolia pulmonar)
Czech: • bolest nohou (což může být příznakem trombózy), bolest na hrudi nebo dušnost (možný příznak krevních sraženin v plicích, což se nazývá plicní embolie)
Spanish: Se desconoce si el efecto puede ser diferente en el uso clínico (dosis terapéuticas más altas de lenalidomida y tratamiento concomitante con dexametasona).
Czech: Není známo, zda tento účinek bude v klinické praxi (vyšší dávky lenalidomidu a současná léčba dexamethasonem) jiný.
Spanish: En caso de sobredosis, se recomienda terapia de soporte.
Czech: V případě předávkování se doporučuje zajistit podpůrnou péči.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Lenalidomida Accord 3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lenalidomide Accord užívat 3.
Spanish: Distribución La unión in vitro de (14C)-lenalidomida a las proteínas plasmáticas fue baja, con un valor medio de la unión a proteínas plasmáticas del 23 % en los pacientes con mieloma múltiple y del 29 % en voluntarios sanos.
Czech: Distribuce Vazba lenalidomidu značeného izotopem 14C na plazmatické proteiny in vitro byla slabá; průměrná vazba činila 23 % u pacientů s mnohočetným myelomem a 29 % u zdravých dobrovolníků.
Spanish: • Infecciones virales, que incluyen herpes zóster (también conocido como la "culebrilla", una enfermedad viral que produce una erupción cutánea dolorosa con ampollas) y la reaparición de la infección por hepatitis B (que puede producir un amarilleamiento de la piel y de los ojos, orina de color marrón oscuro, dolor de estómago en el lado derecho, fiebre y náuseas o sensación de estar enfermo).
Czech: • Virové infekce včetně infekce herpes zoster (také známého jako pásový opar, virového onemocnění, které způsobuje bolestivou kožní vyrážku s puchýři) a opětovného výskytu infekce hepatitidy B (žloutenky typu B, která může způsobit žloutnutí kůže a očí, tmavě hnědě zbarvenou moč, bolest na pravé straně břicha, horečku a pocit na zvracení nebo zvracení).
Spanish: Rd frente a MPT Rd frente a Rd18
Czech: Rd vs Rd18
Spanish: Si alguna de las alteraciones anteriores es aplicable a usted, informe a su médico antes de empezar el tratamiento.
Czech: Pokud se na Vás vztahuje některý z uvedených bodů, sdělte to před začátkem léčby svému lékaři.
Spanish: Después de iniciar el tratamiento con lenalidomida, la modificación posterior de la dosis de lenalidomida en pacientes con insuficiencia renal se debe basar en la tolerabilidad individual al tratamiento de cada paciente, de la forma descrita anteriormente.
Czech: Po zahájení léčby lenalidomidem má být následující úprava dávky lenalidomidu u pacientů s poruchou funkce ledvin založena na toleranci léčby individuálního pacienta, jak je popsáno výše.
Spanish: En los 90-100 días posteriores al ASCT, los pacientes fueron aleatorizados 1:1 a recibir mantenimiento con lenalidomida o placebo.
Czech: Během 90 - 100 dní po ASCT byli pacienti randomizováni v poměru 1:1 buď k léčbě udržovací dávkou lenalidomidu nebo k užívání placeba v udržovací léčbě.
Spanish: • Cambios en el estado de ánimo, dificultad para dormir
Czech: • změny nálad, poruchy spánku
Spanish: La hidroxi-lenalidomida y la N-acetil-lenalidomida representan el 4,59% y el 1,83% de la dosis excretada, respectivamente.
Czech: Hydroxylenalidomid představuje 4,59 % a N-acetyllenalidomid 1,83 % z vyloučené dávky.
Spanish: Los médicos deben evaluar cuidadosamente a los pacientes antes y durante el tratamiento, utilizando pruebas estándar de detección de cáncer por si aparecieran SNMP e instaurar el tratamiento indicado.
Czech: Lékař má pacienta pečlivě vyšetřit před léčbou a v jejím průběhu, za použití standardního screeningu na odhalení SPM a zahájit léčbu podle indikace.
Spanish: Se han notificado casos de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP), incluidos casos mortales, con lenalidomida.
Czech: S lenalidomidem byly ohlášeny případy progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) včetně fatálních případů.
Spanish: El TAC implantará un Programa de Prevención de Embarazo (PPE) en cada Estado Miembro.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí realizovat Program prevence početí (PPP) v každém členském státě.
Spanish: Los estudios in vitro indican que lenalidomida no es un sustrato de la proteína de resistencia de cáncer de mama (BCRP) en humanos, transportadores de la proteína de resistencia a múltiples fármacos (MRP) MRP1, MRP2 o MRP3, transportadores de aniones orgánicos (OAT) OAT1 y OAT3, polipéptido transportador de aniones orgánicos 1B1 (OATP1B1), transportadores de cationes orgánicos (OCT) OCT1 y OCT2, proteína de extrusión de múltiples fármacos y toxinas (MATE) MATE1 y transportadores de cationes orgánicos noveles (OCTN) OCTN1 y OCTN2.
Czech: Studie provedené in vitro naznačují, že lenalidomid není substrátem proteinu rezistence karcinomu prsu (BCRP), transportních proteinů mnohočetné lékové rezistence (MRP) MRP1, MRP2 nebo MRP3, přenašečů organických aniontů (OAT) OAT1 a OAT3, transportního polypeptidu organických aniontů 1B1 (OATP1B1), přenašečů organických kationtů (OCT) OCT1 a OCT2, proteinu mnohočetné lékové a toxinové extruze (MATE - multidrug and toxin extrusion) MATE1 a neobvyklých přenašečů organických kationtů (OCTN) OCTN1 a OCTN2.
Spanish: Duración del tratamiento con lenalidomida
Czech: Délka léčby přípravkem lenalidomide
Spanish: 5 mg (días 1-21, cada 28 días) No administrar dosis inferiores a 5 mg (días 1-21, cada 28 días)
Czech: 5 mg (v 1. až 21. den každých 28 dní) Nepodávejte dávku nižší než 5 mg (v 1. až 21. den každých 28 dní)
Spanish: A pesar del hecho de que 170 de los 351 pacientes aleatorizados para el tratamiento con placebo/dex recibieron lenalidomida después de la progresión de la enfermedad o de la apertura de los ensayos, la supervivencia global demostró una ventaja sobre supervivencia estadísticamente significativa en el grupo tratado con len/dex en relación con el grupo tratado con placebo/dex (HR = 0,833; IC 95 % = [0,687-1,009], p = 0,045).
Czech: Ačkoli 170 z 351 pacientů randomizovaných k léčbě placebem/dex dostávalo po progresi onemocnění nebo odslepení studií lenalidomid, souhrnná analýza celkového přežití prokázala statisticky významný prospěch v přežití skupiny původně léčené len/dex oproti skupině léčené placebem/dex (HR = 0,833, 95 % interval spolehlivosti = [0,687; 1,009], p = 0,045).
Spanish: La administración oral repetida de 1 y 2 mg/kg/día a monos durante un año produjo cambios reversibles en la celularidad de la médula ósea, una ligera disminución de la relación de células mieloides/eritroides y atrofia del timo.
Czech: Opakované perorální podávání 1 a 2 mg/kg/den opicím po dobu až 1 roku mělo za následek reverzibilní změny v buněčnosti kostní dřeně, mírný pokles poměru myeloidních/erytroidních buněk a atrofii thymu.
Spanish: Los análisis de la farmacocinética poblacional incluyeron pacientes con insuficiencia hepática leve (N=16, bilirrubina total >1 a ≤1,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN) o AST > LSN) e indican que la insuficiencia hepática leve no influye en el aclaramiento de lenalidomida (exposición en plasma).
Czech: Analýzy farmakokinetiky populací zahrnovaly pacienty s lehkou poruchou funkce jater (N = 16, celkový bilirubin > 1 až ≤ 1,5 × horní hranice normálu nebo AST > horní hranice normálu) a naznačují, že lehká porucha funkce jater neovlivňuje clearance lenalidomidu (expozici v plazmě).
Spanish: Interacciones con inhibidores de la glicoproteína P (Gp-P) In vitro, lenalidomida es un sustrato de la Gp-P, pero no es un inhibidor de la Gp-P.
Czech: In vitro je lenalidomid substrátem P-gp, není však inhibitorem P-gp.
Spanish: Las reacciones adversas observadas en los pacientes tratados con lenalidomida se enumeran a continuación, según el sistema de clasificación de órganos y frecuencia.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované u pacientů léčených lenalidomidem jsou uvedeny níže a seřazeny podle tříd orgánových systémů a četnosti.
Spanish: En las mujeres en edad fértil deben efectuarse pruebas de embarazo con una sensibilidad mínima de 25 mUI/ml bajo supervisión médica y conforme a la práctica habitual, tal como se explica a continuación.
Czech: V souladu s místní praxí je třeba zajistit provádění těhotenských testů s minimální citlivostí 25 mIU/ml pod dohledem lékaře u žen, které mohou otěhotnět, jak je uvedeno níže.
Spanish: Criterios para definir a las mujeres que no tienen capacidad de gestación Se considera que una paciente o la pareja de un paciente varón tiene capacidad de gestación a menos que cumpla por lo menos uno de los siguientes criterios:
Czech: Pacientka nebo partnerka pacienta-muže je považována za schopnou otěhotnět, pokud nesplňuje alespoň jedno z následujících kritérií:
Spanish: Idealmente, la prueba de embarazo, la prescripción y la dispensación deben realizarse el mismo día.
Czech: V ideálním případě se má těhotenský test, vydání lékařského předpisu a výdej léku uskutečnit v jeden den.
Spanish: El porcentaje de pacientes con mieloma múltiple de 65 años o mayores no fue significativamente diferente entre los grupos de lenalidomida/dexametasona y placebo/dexametasona.
Czech: Procento pacientů s mnohočetným myelomem ve věku 65 a starších se ve skupinách lenalidomid/dexamethason a placebo/dexamethason významně nelišilo.
Spanish: Las reacciones adversas más graves observadas con mayor frecuencia con lenalidomida/dexametasona que con la combinación de placebo/dexametasona fueron:
Czech: Nejzávažnější nežádoucí účinky pozorované častěji u kombinace lenalidomiu/dexamethasonu než u kombinace placeba/dexamethasonu byly:
Spanish: El material informativo para el profesional sanitario
Czech: Souprava vzdělávacích materiálů pro zdravotnické pracovníky
Spanish: El estudio comparó lenalidomida en combinación con melfalán y prednisona (MPR) con o sin mantenimiento con lenalidomida hasta la progresión de la enfermedad frente a la administración de melfalán y prednisona durante un máximo de 9 ciclos.
Czech: Studie porovnávala lenalidomid v kombinaci s melfalanem a prednisonem (MPR) s nebo bez udržovací terapie lenalidomidem až do progrese onemocnění s melfalanem a prednisonem po dobu maximálně 9 cyklů.
Spanish: Personas de edad avanzada y personas con problemas renales Si tiene 75 años o más o tiene problemas renales de moderados a graves, su médico le examinará detenidamente antes de iniciar el tratamiento.
Czech: Starší pacienti a lidé, kteří mají problémy s ledvinami Pokud je Vám 75 let a více nebo máte středně těžkou až těžkou poruchu funkce ledvin, lékař Vás před zahájením léčby důkladně vyšetří.
Spanish: Se evaluó la seguridad y eficacia del mantenimiento con lenalidomida en dos ensayos de fase III multicéntricos, aleatorizados, doble ciego de 2 grupos, de grupos paralelos y controlados con placebo: CALGB 100104 e IFM 2005-02.
Czech: Bezpečnost a účinnost udržovací dávky lenalidomidu byly hodnoceny ve dvou multicentrických, randomizovaných, dvojitě zaslepených, dvouramenných, placebem kontrolovaných studiích fáze 3 s paralelními skupinami: CALGB 100104 a IFM 2005-02.
Spanish: • debe usar métodos anticonceptivos efectivos desde 4 semanas antes de iniciar el tratamiento, durante el tratamiento y hasta 4 semanas después de finalizar el tratamiento.
Czech: • Musíte používat účinné metody zabránění početí 4 týdny před zahájením léčby, v průběhu léčby a 4 týdny po ukončení léčby.
Spanish: Esto podría dar lugar a una enfermedad en la que los tumores se descomponen y producen niveles inusuales de sustancias químicas en la sangre que, a su vez, pueden originar insuficiencia renal (esta enfermedad se llama "síndrome de lisis tumoral").
Czech: V takovém případě by mohlo dojít k rozpadu nádorů, což by mělo za následek neobvyklé hladiny chemických prvků v krvi, které mohou způsobit selhání ledvin (tento stav se nazývá syndrom nádorového rozpadu).
Spanish: Lenalidomida Accord en combinación con dexametasona está indicado en el tratamiento de los pacientes adultos con mieloma múltiple que hayan recibido al menos un tratamiento previo.
Czech: Lenalidomide Accord je v kombinaci s dexamethasonem indikován k léčbě dospělých pacientů s mnohočetným myelomem, kteří absolvovali alespoň jednu předchozí terapii.
Spanish: Hipomagnesemia, hiperuricemia, deshidratación◊, hipercalcemia+
Czech: Hypomagnezemie, hyperurikemie, dehydratace◊, hyperkalcemie+
Spanish: Muy frecuentes Neumonías◊,a, infección neutropénica
Czech: Velmi časté Pneumonie◊,a, infekce horních
Spanish: Estas pruebas de embarazo deben efectuarse el mismo día de la consulta en que se recete el medicamento o en los tres días anteriores a la visita al médico prescriptor.
Czech: Tyto testy je třeba provést v den předepsání přípravku nebo během 3 dnů před návštěvou předepisujícího lékaře.
Spanish: Sistema de Clasificación de Órganos / Término preferente
Czech: Třídy orgánových systémů / Preferovaný termín
Spanish: • Descripción y tratamiento del riesgo tromboembólico incluidas las tasas de incidencias de los ensayos clínicos y experiencia poscomercialización.
Czech: • Popis a zvládání tromboembolického rizika včetně četností výskytu z klinických studií a zkušeností po uvedení přípravku na trh
Spanish: Urticaria, hiperhidrosis, sequedad de la piel, hiperpigmentación de la piel, eccema, eritema
Czech: Kopřivka, hyperhidróza, suchá kůže, kožní hyperpigmentace, ekzém, erytém
Spanish: ◊ Reacciones adversas notificadas como graves en ensayos clínicos en pacientes con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico que se habían sometido a un ASCT * Se aplica únicamente a reacciones adversas graves a medicamentos ^ Ver sección 4.8 Descripción de reacciones adversas seleccionadas a El término combinado del efecto adverso "Neumonía" incluye los siguientes TP: bronconeumonía, neumonía lobular, neumonía por Pneumocystis jiroveci, neumonía, neumonía por klebsiella, neumonía por legionella, neumonía por micoplasma, neumonía por neumococos, neumonía por estreptococos, neumonía viral, trastorno pulmonar y neumonitis b El término combinado del efecto adverso "Sepsis" incluye los siguientes TP: sepsis bacteriana, sepsis por neumococos, choque séptico y sepsis por estafilococos c El término combinado del efecto adverso "Neuropatía periférica" incluye los siguientes términos preferentes (TP): neuropatía periférica, neuropatía sensorial periférica y polineuropatía d El término combinado del efecto adverso "Trombosis venosa profunda" incluye los siguientes TP: trombosis venosa profunda, trombosis y trombosis venosa
Czech: ◊ Nežádoucí účinky hlášené jako závažné v klinických studiích u pacientů s NDMM, kteří podstoupili ASCT * Vztahuje se pouze na závažné nežádoucí účinky ^Viz bod 4.8 Popis vybraných nežádoucích účinků a „Pneumonie" kombinovaný termín pro nežádoucí účinek zahrnuje následující preferované termíny: bronchopneumonie, lobární pneumonie, pneumonie zapříčiněná Pneumocystis jiroveci, pneumonie, klebsielová pneumonie, legionelová pneumonie, mykoplazmová pneumonie, pneumokoková pneumonie, streptokoková pneumonie, virová pneumonie, poruchy plic, pneumonitida b „Sepse" kombinovaný termín pro nežádoucí účinek zahrnuje následující preferované termíny: bakteriální sepse, pneumokoková sepse, septický šok, stafylokoková sepse c „Periferní neuropatie" kombinovaný termín pro nežádoucí účinek zahrnuje následující preferované termíny: neuropatie periferní, periferní senzorická neuropatie, polyneuropatie.
Spanish: La variable principal de eficacia del estudio fue la supervivencia libre de progresión (SLP) desde la aleatorización hasta la fecha de la progresión o muerte, lo que ocurriera primero; el estudio no tenía capacidad de establecer la variable de supervivencia global.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti ve studii bylo přežití bez progrese (PFS) od randomizace do data progrese nebo úmrtí, (cokoliv nastane dříve); studie nebyla nastavena pro cílový parametr celkového přežití.
Spanish: Se han descrito casos raros de SLT en pacientes con MM tratados con lenalidomida.
Czech: Vzácně byly hlášeny případy TLS u pacientů s MM léčených lenalidomidem.
Spanish: Poco frecuentes Isquemia, isquemia periférica, trombosis del seno venoso intracraneal
Czech: Ischemie, periferní ischemie, trombóza intrakraniálních venózních sinů
Spanish: Mieloma múltiple con al menos un tratamiento previo
Czech: Mnohočetný myelom s alespoň jednou předchozí terapií
Spanish: Las tasas de respuesta completa y de respuesta global en el grupo tratado con len/dex también fueron significativamente más altas que en el grupo tratado con placebo/dex en ambos ensayos.
Czech: Četnost úplných odpovědí a celkových odpovědí ve skupině len/dex byla také významně vyšší než ve skupině placebo/dex, a to v obou studiích.
Spanish: El AUC aumentó aproximadamente 2,5 veces en sujetos con insuficiencia renal moderada, 4 veces en sujetos con insuficiencia renal grave y 5 veces en sujetos con insuficiencia renal terminal, en comparación con el grupo combinado de sujetos con una función renal normal y sujetos con insuficiencia renal leve.
Czech: Hodnota AUC byla zvýšena přibližně 2,5násobně u subjektů se středně těžkou poruchou funkce ledvin, 4násobně u subjektů s těžkou poruchou funkce ledvin a 5násobně u subjektů v konečném stadiu onemocnění ledvin v porovnání se skupinou zahrnující subjekty s normální funkcí ledvin i subjekty s lehkou poruchou funkce ledvin.
Spanish: Se debe tener precaución al administrar lenalidomida en estos pacientes.
Czech: K zahájení léčby lenalidomidem u těchto pacientů se má přistupovat s opatrností.
Spanish: La administración concomitante de una dosis única de 25 mg de warfarina no tuvo ningún efecto sobre la farmacocinética de lenalidomida.
Czech: Současné podání jednorázové dávky 25 mg warfarinu nemělo vliv na farmakokinetiku lenalidomidu.
Spanish: En dos ensayos clínicos fase III, controlados con placebo, 353 pacientes con mieloma múltiple fueron tratados con la combinación de lenalidomida/dexametasona, y 351 con la combinación de placebo/dexametasona.
Czech: Ve dvou placebem kontrolovaných studiích fáze III byla 353 pacientům s mnohočetným myelomem podávána kombinace lenalidomid/dexamethason a 351 pacientům kombinace placebo/dexamethason.
Spanish: Los estudios in vitro indican que lenalidomida no tiene ningún efecto inhibidor sobre CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A o UGT1A1.
Czech: Studie in vitro naznačují, že lenalidomid nemá inhibiční účinek na CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A ani UGT1A1.
Spanish: En un análisis post hoc, se observó una menor mortalidad en el grupo de lenalidomida/dosis bajas de dexametasona (6,8 %, 15/220) en comparación con el grupo de lenalidomida/dosis estándar de dexametasona (19,3 %, 43/223), en la población de pacientes con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico, con una mediana de seguimiento de 72,3 semanas.
Czech: V post-hoc analýze byla pozorována nižší úmrtnost u skupiny s lenalidomidem/nízkou dávkou dexamethasonu, a to 6,8 % (15/220), oproti 19,3 % (43/223) u skupiny s lenalidomidem/standardní dávkou dexamethasonu, u populace pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem, při mediánu sledování 72,3 týdnů.
Spanish: Antes de considerar el tratamiento, se debe evaluar detenidamente a los pacientes con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico de 75 años y mayores (ver sección 4.4).
Czech: Pacienti s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem ve věku 75 let a starší mají být před zvážením léčby důkladně vyšetřeni (viz bod 4.4).
Spanish: Muy frecuentes Disnea◊, epistaxis^
Czech: Velmi časté Dušnost◊, epistaxe^
Spanish: Lenalidomida Accord en monoterapia está indicado en el tratamiento de mantenimiento de pacientes adultos con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico que se han sometido a un trasplante autólogo de células madre.
Czech: Lenalidomide Accord je v monoterapii indikován k udržovací léčbě dospělých pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem, kteří podstoupili autologní transplantaci kmenových buněk.
Spanish: La Cmáx fue similar en los voluntarios sanos y en los pacientes con insuficiencia renal.
Czech: Hodnoty Cmax byly u zdravých jedinců a pacientů s poruchou funkce ledvin podobné.