FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Liprolog zu gelangen.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Liprolog alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
German: • Liprolog: Insulin lispro-Lösung, erhältlich in einer Standard- oder einer höheren Stärke (100 oder 200 Einheiten/ml);
Hungarian: • Liprolog: lispro inzulin oldat, sztenderd vagy nagyobb hatáserősségben (100 vagy 200 egység/ml);
German: Weitere Informationen über Liprolog
Hungarian: A Liprolog-gal kapcsolatos további információ
German: Diabetes ist eine Krankheit, bei der der Körper nicht genügend Insulin zur Regelung des Glukosespiegels im Blut produziert oder das Insulin nicht wirksam verarbeiten kann.
Hungarian: A cukorbetegség olyan betegség, amely során a szervezet nem termel elég inzulint a vércukorszint szabályozásához, vagy a szervezet nem tudja hatékonyan felhasználni az inzulint.
German: Liprolog kann Hypoglykämie (niedriger Blutglukosespiegel) verursachen und darf nicht Patienten verabreicht werden, deren Blutglukosespiegel bereits niedrig ist.
Hungarian: A Liprolog hipoglikémiát (alacsony vércukorszint) okozhat, és nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknek a vércukorszintje már eleve alacsony.
German: Die vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen und Einschränkungen im Zusammenhang mit Liprolog ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: A Liprolog alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
German: Der Wirkstoff in Liprolog, Insulin lispro, wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Es wird von einem Bakterium produziert, in das ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das es zur Bildung von Insulin lispro befähigt.
Hungarian: A Liprolog hatóanyagát, a lispro inzulint a „rekombináns DNS-technológia" néven ismert módszerrel állítják elő: baktériumok termelik, amelyekbe olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képesek a lispro inzulin előállítására.
German: Humalog wurde ursprünglich in acht klinischen Studien mit 2 951 Patienten mit Typ-1-Diabetes (bei dem der Körper kein Insulin produzieren kann) oder mit Typ-2-Diabetes (bei dem der Körper Insulin nicht wirksam verarbeiten kann) untersucht.
Hungarian: A Liprolog-ot eredetileg nyolc klinikai vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben összesen 2951, 1-es (amikor a szervezet nem képes inzulin előállítására) vagy 2-es típusú (amikor a szervezet nem képes hatékonyan felhasználni az inzulint) cukorbetegségben szenvedő beteg vett részt.
German: Warum wurde Liprolog zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték a Liprolog forgalomba hozatalát?
German: Liprolog, Liprolog Basal und Liprolog Mix können unter die Haut in den Oberarm, den Oberschenkel, das Gesäß oder die Bauchdecke injiziert werden.
Hungarian: A Liprolog, a Liprolog Basal és a Liprolog Mix bőr alá injekciózható a felkarba, a combba, a tomporba vagy a hasba.
German: Die Wirksamkeit von Liprolog wurde mit der von Humulin R (einem löslichen, nach der rekombinanten DNA-Technologie hergestellten Humaninsulin) verglichen, wenn beide Arzneimittel zusätzlich zu ein- oder zweimal täglich verabreichten Insulinen mit langer Wirkungsdauer gegeben wurden.
Hungarian: A Liprolog hatékonyságát a Humulin R (rekombináns DNS-technológiával előállított, oldható humán inzulin) hatékonyságával hasonlították össze, napi egy vagy két adagban beadott, hosszú hatástartamú inzulinok mellett alkalmazva.
German: Liprolog enthält den Wirkstoff Insulin lispro.
Hungarian: A Liprolog hatóanyaga a lispro inzulin.
German: Darüber hinaus hat das Unternehmen, das Liprolog herstellt, Informationen für Patienten und Angehörige der Heilberufe bereitgestellt, um sie darauf aufmerksam zu machen, dass es zwei Stärken von Liprolog gibt, und um ihnen Empfehlungen an die Hand zu geben, wie sie diese Stärken sicher anwenden, damit Medikationsfehler vermieden werden.
Hungarian: Ezenkívül a Liprolog-ot gyártó vállalat tájékoztatta a betegeket és az egészségügyi szakembereket arról, hogy a Liprolog két hatáserősségben kerül forgalomba, és tanácsot adott a biztonságos alkalmazásra vonatkozóan, a gyógykezelési hibák elkerülése érdekében.
German: Insulin lispro
Hungarian: Liprolog lispro inzulin
German: Liprolog Mix, Liprolog Basal und Liprolog 200 Einheiten/ml dürfen unter keinen Umständen in eine Vene verabreicht werden.
Hungarian: A Liprolog Mix, a Liprolog Basal és a Liprolog 200 egység/ml készítményeket soha nem szabad intravénásan alkalmazni.
German: Insulin lispro ist erhältlich als Liprolog in Form einer Lösung, die mehr oder weniger unmittelbar nach der Injektion wirkt, und als Liprolog Basal in Form einer Protaminsuspension, die wesentlich langsamer resorbiert wird und somit länger wirkt.
Hungarian: A lispro inzulin kapható Liprolog névenoldható formában, amely és többé-kevésbé közvetlenül az injekció beadását követően hat, valamint Liprolog Basal néven, „protamin-szuszpenzió" formájában, amely lassabban szívódik fel, ezért hosszabb hatástartamot biztosít.
German: Liprolog 200 Einheiten/ml darf nur unter die Haut injiziert werden, unter Verwendung des mitgelieferten Kwik Pen-Gerätes.
Hungarian: A Liprolog 200 egység/ml csak bőr alá injekciózható, a forgalmazott KwikPen eszköz segítségével.
German: Liprolog ist ein Ersatzinsulin, das dem vom Körper gebildeten Insulin sehr ähnlich ist.
Hungarian: A Liprolog inzulinpótló készítmény, amely nagyon hasonlít a szervezet által előállított inzulinhoz.
German: Die Liprolog-Reihe umfasst schnell wirkende Insulinlösungen (Liprolog), länger wirkende Insulinsuspensionen (Liprolog Basal) und Kombinationen davon in verschiedenen Verhältnissen (Liprolog Mix):
Hungarian: A Liprolog termékcsalád gyorsan ható inzulin oldatból (Liprolog), hosszú hatástartamú inzulin szuszpenzióból (Liprolog Basal), és az előbbi kettő különféle arányú kombinációiból (Liprolog Mix) áll:
German: Wie wirkt Liprolog?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Liprolog?
German: • Liprolog Basal: Insulin lispro-Protaminsuspension;
Hungarian: • Liprolog Basallispro inzulin protamin szuszpenzió;
German: Welches Risiko ist mit Liprolog verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Liprolog alkalmazása?
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Liprolog aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Hungarian: A terv alapján a Liprolog-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
German: Liprolog und Humulin R zeigten bei der Kontrolle von Diabetes eine ähnliche Wirkung, die durch HbA1c bzw. den Nüchternblutzuckerspiegel gemessen wurde.
Hungarian: A Liprolog és a Humulin R - a HbA1c és az éhgyomri glükózszint mérése alapján - hasonlóan hatott a cukorbetegség szabályozására.
German: Liprolog kann zusammen mit einem länger wirksamen Insulin oder mit Sulfonylharnstoffen (einer Gruppe oral einzunehmender Arzneimittel gegen Diabetes) verabreicht werden.
Hungarian: A Liprolog alkalmazható hosszú hatástartalmú inzulinnal vagy szulfonilureákkal (szájon át szedhető, cukorbetegség elleni gyógyszerek egy csoportja) együtt.
German: Welchen Nutzen hat Liprolog in diesen Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Liprolog alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: In den Studien wurden die Konzentration eines Stoffes im Blut, des sogenannten glykosylierten Hämoglobins (HbA1c), die anzeigt, wie gut der Blutzucker eingestellt ist, und die Konzentration des Nüchternblutzuckers (wenn der Patient mindestens acht Stunden vorher keine Nahrung aufgenommen hatte) gemessen.
Hungarian: A vizsgálatokban a (az étkezést legalább 8 órán keresztül mellőzve mért) éhgyomri vércukor és a glikozilált hemoglobinnak (HbA1c) nevezett anyag szintjét mérték, amely azt jelzi, hogy megfelelően van-e a vércukorszint beállítva.
German: Liprolog wird zur Behandlung von Patienten angewendet, die an Diabetes leiden und zur Aufrechterhaltung eines normalen Blutglukosespiegels (Blutzuckerspiegels) Insulin benötigen, einschließlich Patienten, bei denen der Diabetes erstmals diagnostiziert wurde.
Hungarian: A Liprolog-ot cukorbetegségben szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák, akik vércukorszintjük szabályozásához inzulinra szorulnak, beleértve azokat a betegeket is, akiknél a cukorbetegséget frissen diagnosztizálták.
German: Wie wurde Liprolog untersucht?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Liprolog-ot?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Liprolog bei der Behandlung von Patienten mit Diabetes mellitus, die Insulin für die Aufrechterhaltung eines normalen Glukosehaushalts benötigen, und bei der anfänglichen Stabilisierung von Diabetes mellitus gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Liprolog zu erteilen.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a cukorbetegség (diabetes mellitus) kezelésében a Liprolog alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat azon a betegek kezelésében vércukorszintjük szabályozásához inzulinra szorulnak, illetve a cukorbetegség első stabilizáló kezelésében.
German: Liprolog ist in Durchstechflaschen, Patronen und Fertigpens (Liprolog KwikPen) erhältlich.
Hungarian: A Liprolog injekciós üvegben, patronban és előre töltött injekciós tollban (Liprolog KwikPen) kerül forgalomba.
German: Liprolog 100 Einheiten/ml kann auch als Dauerinfusion mit einer Insulinpumpe oder in eine Vene verabreicht werden.
Hungarian: A Liprolog 100 egység/ml folyamatos infúzióval, inzulinpumpa alkalmazásával vagy intravénásan is beadható.
German: Die Dosen von Liprolog müssen möglicherweise angepasst werden, wenn es zusammen mit anderen Arzneimitteln verabreicht wird, die sich auf den Blutglukosespiegel auswirken können.
Hungarian: Ha a Liprolog-ot más, a vércukorszintet befolyásoló gyógyszerekkel együtt adják, szükség lehet a Liprolog adagjának módosítására.
German: Wie wird Liprolog angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Liprolog-ot?
German: Liprolog ist eine Reihe von Lösungen und Suspensionen zur Injektion.
Hungarian: A Liprolog oldatos injekciókból és szuszpenziós injekciókból álló termékcsalád..
German: Was ist Liprolog?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Liprolog?
German: Ihr Arzt wird weitere Maßnahmen ergreifen.
Hungarian: Orvosa további intézkedéseket fog tenni.
German: Diese Wirkungen sind in der Regel reversibel.
Hungarian: Ezek a hatások általában reverzibilisek.
German: Ältere Patienten (>65 Jahre)
Hungarian: Időskorúak (65 év felett)
German: - wenn Sie schwanger sind oder glauben schwanger zu sein.
Hungarian: - ha Ön terhes vagy úgy véli, hogy az lehet.
German: Nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
Hungarian: Vegye be a következő adagot a szokásos időpontban.
German: Lisonorm wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.
Hungarian: A Lisonorm nem javasolt 18 év alatti gyermekek számára, a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
German: Was die Sicherheit betraf, so stiegen 3 Probanden aus der Studie aus.
Hungarian: Ami a biztonságosságot illet, 3 beteg lépett ki a vizsgálatból.
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EMEA
Hungarian: II. MELLÉKLET AZ EMEA ÁLTAL ISMERTETETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS INDOKLÁSOK
German: Das Probenahmeintervall und die Auswaschphase wurden als lang genug erachtet, und die statistische Auswertung war ebenfalls korrekt.
Hungarian: A mintavételi időközöket és a kimosódási időszakot kellően hosszúnak találták, és a statisztikai értékelés is megfelelő volt.
German: Wie alle Arzneimittel kann Lisonorm Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Lisonorm is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
German: Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn diese Nebenwirkungen Sie beeinträchtigen oder wenn Sie mehr als eine Woche andauern.
Hungarian: Mondja meg orvosának, ha ezek a mellékhatások bármi problémát okoznának Önnek vagy, ha több mint egy héten át fennállnának.
German: Der Antragsteller, Gideon Richter, beantragte eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in mehreren Mitgliedstaaten (CZ, EE, LT, LV, PL, RO und SK) gemäß dem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung, in dem Ungarn der Referenzmitgliedstaat war.
Hungarian: A kérelmező, a Richter Gedeon több tagállamban (CZ, EE, LT, LV, PL, RO és SK) kért forgalomba hozatali engedélyt a kölcsönös elismerési eljáráson keresztül, amelyben Magyarország volt a referencia tagállam.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis <1/1000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Hungarian: A gyakoriságot a következőképpen definiálták: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 -<1/100), ritka (≥1/10 000 -<1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
German: Wenn vorhanden kann auch eine Infusion von Angiotensin II in Erwägung gezogen werden.
Hungarian: Ha rendelkezésre áll, angiotenzin II infúzió adása is mérlegelhető.
German: Wie bei dieser Art von Arzneimittel zu erwarten, waren Kopfschmerzen das am häufigsten berichtete unerwünschte Ereignis.
Hungarian: Amint az ilyen gyógyszerek esetében várható, a fejfájás volt a leggyakrabban jelentett mellékhatás.
German: Dieses Phänomen schien in den ersten Wochen der Kombinationsbehandlung und bei Patienten mit Niereninsuffizienz wahrscheinlicher zu sein.
Hungarian: Úgy tűnt, hogy ez a jelenség nagyobb valószínűséggel lép fel a kombinált kezelés első heteiben, ill. károsodott veseműködésű betegeknél.
German: - wenn Sie in den letzten 28 Tagen einen Herzanfall (Myokardinfarkt) hatten.
Hungarian: - ha a megelőző 28 napban szívrohamot (miokardiális infarktust) szenvedett el.
German: 1103 Budapest, Gyömrői út 19-21.
Hungarian: Richter Gedeon Nyrt., 1103 Budapest, Gyömrői út 19-21
German: Lisonorm kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen (insbesondere in der Anfangsphase der Behandlung).
Hungarian: A Lisonorm befolyásolhatja a járművezetői és gépkezelői képességet (különösen a kezelés kezdeti szakaszában).
German: Das Gesamtdesign der Studie war im Prüfplan hinreichend festgelegt und wurde als annehmbar betrachtet.
Hungarian: A vizsgálat általános elrendezésének előzetes meghatározása megfelelően szerepelt a vizsgálati protokollban, és azt elfogadhatónak tekintették.
German: Aufgrund der langsam einsetzenden Wirkung kommt es nicht zu akuter Hypotonie.
Hungarian: A hatás lassú kialakulása miatt nem lép fel akut hypotonia.
German: Das Infektionsrisiko ist erhöht.
Hungarian: Nagyobb eséllyel alakulnak ki fertőzések.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: ACE-Hemmer und Calciumkanalblocker, ATC-Code: C09BB03
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: ACE-gátlók és kalcium csatorna blokkolók, ATC kód: C09BB03
German: Durchmesser: ca. 8 mm.
Hungarian: 8 mm.
German: • Instabile Angina pectoris (Prinzmetal-Angina ausgenommen).
Hungarian: • Instabil angina pectoris (Prinzmetal-angina kivételével).
German: Die Wirkungsdauer beträgt 24 Stunden - in Abhängigkeit von der Dosis.
Hungarian: Hatástartama 24 óra, ami a gyógyszeradagtól is függ.
German: • Herzinsuffizienz nach akutem Myokardinfarkt (in den ersten 28 Tagen).
Hungarian: • Szívelégtelenség akut myocardialis infarctus után (az első 28 nap során).
German: ANHANG I VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM, STÄRKE, ART DER ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DER ANTRAGSTELLER, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZIS, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
German: Es kann auch eine Dosisreduzierung und/oder Absetzen des Diuretikums erforderlich sein.
Hungarian: A diuretikum adagjának csökkentése és/vagy adásának abbahagyása is szükségessé válhat.
German: Die Probanden wurden durch geeignete Einschlusskriterien ausgewählt, und die Behandlung war standardisiert, sodass Faktoren, die die pharmakokinetischen Wechselwirkungen beeinflussen, ausgeschlossen wurden.
Hungarian: A vizsgálati résztvevőket megfelelő beválasztási kritériumok alapján választották ki és a kezelés menetét standardizálták, kizárva a farmakokinetikai kölcsönhatásokat befolyásoló tényezőket.
German: Bei gleichzeitiger Behandlung ist Vorsicht geboten.
Hungarian: Egyidejű alkalmazás esetén körültekintés szükséges.
German: Bei einigen dieser Patienten kam es zum Auftreten schwerer Infektionen, die in wenigen Fällen nicht auf eine intensive Antibiotikatherapie ansprachen.
Hungarian: E betegek közül néhánynál súlyos fertőzés alakult ki, ami néhány esetben nem reagált az erélyes antibiotikum-kezelésre.
German: Außerdem wurde eine hohe Inzidenz von QT-Verlängerungen beobachtet, und zwar bei 16,7 % der Probanden (n=8).
Hungarian: Ezenfelül a QT-szakasz megnyúlása fordult elő gyakran, amit a betegek 16,7%-ánál figyelték meg (n = 8).
German: Operation/Allgemeinnarkose
Hungarian: Műtét/általános érzéstelenítés
German: {Fax-Nr.:} {e-mail:}
Hungarian: > <{Fax}> <{E-mail}>
German: Im systemischen Kreislauf wird Amlodipin zu 95 bis 98% an Plasmaprotein gebunden.
Hungarian: A szisztémás keringésben az amlodipin 95-98%-a plazmafehérjékhez kötődik.
German: Die Höchstdosis beträgt eine Tablette pro Tag.
Hungarian: A javasolt adag egy tabletta naponta.
German: Deshalb ist eine gleichzeitige Verabreichung sorgfältig abzuwägen und sollte nur unter erhöhter Vorsicht und mit regelmäßiger Überwachung der Serumkaliumwerte und der Nierenfunktion erfolgen.
Hungarian: Ennélfogva, az egyidejű alkalmazást gondosan meg kell fontolni és csak fokozott körültekintéssel, valamint a szérumkálium-szint és a veseműködés rendszeres ellenőrzésével szabad végezni.
German: Die LC-MS/MS-Methoden waren für die Analyse beider Wirkstoffe validiert, und die Stabilität der Proben war über den Zeitraum der Probenlagerung dokumentiert.
Hungarian: Az LCMS/MS módszereket mindkét vegyület elemzésére hitelesítették, és a minták stabilitását a minták tárolási időszaka során dokumentálták.
German: Die Spitzenplasmakonzentration (Cmax) tritt 6 bis 10 Stunden nach Verabreichung auf.
Hungarian: Maximális plazmakoncentrációja (Cmax) 6-10 órával a bevétel után alakul ki.
German: Es verringert den peripheren Gefäßwiderstand und den systemischen Blutdruck.
Hungarian: Csökkenti a perifériás érellenállást és a szisztémás vérnyomást.
German: Die epidemiologischen Hinweise in Bezug auf das Teratogenitätsrisiko nach Behandlung mit ACEHemmern im ersten Schwangerschaftstrimester sind nicht schlüssig; eine kleine Zunahme des Risikos kann aber nicht ausgeschlossen werden.
Hungarian: A terhesség első trimeszterében bekövetkezett ACE-gátó expozíciót követő teratogenitás kockázatával kapcsolatos epidemiológiai bizonyítékok nem meggyőzőek; mindazonáltal, csekély kockázatnövekedés nem zárható ki.
German: • Insulin und orale Antidiabetika
Hungarian: • inzulin és orális antidiabetikumok
German: • Arzneimittel gegen Krebs
Hungarian: • rák elleni szerek
German: Die Verwendung von ACE-Hemmern im ersten Trimester der Schwangerschaft ist nicht empfehlenswert und diese Mittel sind auch im zweiten und dritten Trimester kontraindiziert.
Hungarian: Az ACE-gátlók alkalmazása nem javasolt a terhesség első trimeszterében, ill. ellenjavallt a második és a harmadik trimeszterben.
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON LISONORM UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (SIEHE ANHANG I)
Hungarian: A LISONORM ÉS A KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD AZ I. MELLÉKLETET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
German: Bei Einnahme von Lisonorm zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Lisonorm kann mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden, aber Alkohol ist während der Behandlung zu meiden.
Hungarian: A Lisonorm egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal A Lisonorm étellel vagy anélkül egyaránt bevehető, azonban az alkoholfogyasztás kerülendő a kezelés ideje alatt.
German: Da die Absorption nicht durch Nahrung beeinflusst wird, kann Lisonorm unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy felszívódását a táplálék nem befolyásolja, a Lisonorm étkezésektől függetlenül szedhető.
German: Der CHMP war insgesamt der Ansicht, dass der Antragsteller mit der Einreichung der Ergebnisse der zusätzlichen Studie BES Nr. 67289 ausreichend geantwortet und den formalen Nachweis der Bioäquivalenz erbracht hatte.
Hungarian: A CHMP összességében úgy ítélte meg, hogy a kérelmező a kiegészítő vizsgálat, a 67289. számú biológiai egyenértékűségi vizsgálat eredményeinek benyújtásával megfelelően válaszolt, és hivatalosan igazolta a biológiai egyenértékűséget.
German: In diesen Fällen ist Lisonorm sofort abzusetzen und der Patient engmaschig medizinisch zu überwachen, bis alle Symptome vollständig und anhaltend verschwunden sind.
Hungarian: Ilyen esetekben a Lisonorm adását azonnal abba kell hagyni és a beteget gondos orvosi felügyelet alatt tartani a tünetek teljes és tartós megszűnéséig.
German: Die pharmakokinetischen Parameter (AUC, Cmax, tmax, Halbwertszeit) unterschieden sich nicht von denen, die nach separater Verabreichung der einzelnen Bestandteile beobachtet wurden.
Hungarian: A farmakokinetikai paraméterek (AUC, Cmax, tmax, felezési idő) nem különböztek a külön-külön adott összetevők értékeitől.
German: • Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6).
Hungarian: • Terhesség és szoptatás (lásd 4.6 pont).
German: - wenn Sie an niedrigem Blutdruck leiden (schwere Hypotonie).
Hungarian: - ha a vérnyomása túlzottan alacsony (súlyos hipotónia).
German: Wenn eine Schwangerschaft festgestellt wird, ist die Behandlung mit Lisonorm sofort zu unterbrechen.
Hungarian: Terhesség megállapításakor a Lisonorm-kezelést azonnal abba kell hagyni.
German: • Überempfindlichkeit gegen Amlodipin oder andere Dihydropyridin-Derivate.
Hungarian: • Amlodipinnel vagy bármely más dihidropiridin-származékkal szembeni túlérzékenység.
German: Die QTVerlängerungen traten bei den 3 verschiedenen Behandlungsoptionen ähnlich häufig auf, und es bestanden keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den QTc-Werten vor und nach der Arzneimittelgabe.
Hungarian: A QT-szakasz megnyúlásának megjelenése mindhárom különböző kezelési lehetőség esetén hasonló volt, és az adag beadása előtti és azt követő QTc értékek között nem volt statisztikailag szignifikáns különbség.
German: Charakteristisch ist der Husten nicht produktiv, nicht anhaltend und verschwindet nach Absetzen der Therapie wieder.
Hungarian: Ez a köhögés jellemzően improduktív, makacs, és a kezelés abbahagyása után megszűnik.
German: Da es keine Dosisempfehlungen gibt, ist dieses Arzneimittel daher mit Vorsicht zu verabreichen, wobei die zu erwartenden Vorteile sorgfältig gegen die möglichen Risiken der Behandlung abgewogen werden sollten.
Hungarian: Az adagolásra vonatkozó ajánlások hiányában ezt a gyógyszert körültekintően kell adni, egyedileg mérlegelve a kezelés várható előnyeit és lehetséges kockázatait.