FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniu MARVAL (ang. Micro Albuminuria Reduction with Valsartan) oceniono zmniejszanie wydalania albumin w moczu (UAE) podczas leczenia walsartanem (80-160 mg/dobę) w porównaniu z amlodypiną (5-10 mg/dobę) u 332 pacjentów z cukrzycą typu 2 (średnia wieku: 58 lat; 265 mężczyzn) z mikroalbuminurią (walsartan: 58 µg/min; amlodypina: 55,4 µg/min), prawidłowym lub wysokim ciśnieniem krwi oraz z zachowaną czynnością nerek (stężenie kreatyniny we krwi <120 µmol/l).
Hungarian: A MARVAL (Micro Albuminuria Reduction with Valsartan) vizsgálatban 332 2-es típusú diabetesben és microalbuminuriában szenvedő, normális vagy magas vérnyomású és megfelelő veseműködésű (szérumkreatinin <120 µmol/l) betegnél (átlagos életkor: 58 év; 265 férfi) tanulmányozták a vizelettel kiválasztott albumin (UAE) csökkenését a valzartán (80-160 mg/nap) hatására az amplodipinhez (5-10 mg/nap) képest (valzartán: 58 µg/perc; amlodipin: 55,4 µg/perc).
Polish: Produkt Diovan Comp należy stosować ostrożnie u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby przebiegającymi bez cholestazy (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Hungarian: A cholestasissal nem járó enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a Diovan Comp óvatossággal alkalmazandó (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Hungarian: Szájon át történő alkalmazásra Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Polish: Małopłytkowość, niekiedy z plamicą
Hungarian: Thrombocytopenia néha purpurával
Polish: Hydrochlorotiazyd przenika do mleka kobiet karmiących.
Hungarian: A hidroklorotiazid kiválasztódik az emberi anyatejbe.
Polish: Zaburzona czynność nerek Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nem gyakori
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ LEK DIOVAN COMP
Hungarian: HOGYAN KELL A DIOVAN COMP-OT TÁROLNI?
Polish: Zwężenie tętnicy nerkowej
Hungarian: Szérum elektrolit eltérések
Polish: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Trading as Ciba Laboratories Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Wielka Brytania
Hungarian: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Trading as Ciba Laboratories Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Egyesült Királyság
Polish: 20 stycznia 2010 r. EMA/285614/2010 EMEA/H/C/1108
Hungarian: EMA/285608/2010 EMEA/H/C/1108
Polish: Streszczenie wniosku w momencie wycofania
Hungarian: A kérelem összefoglalója a visszavonás idején
Polish: Preparat miał być stosowany bez recepty.
Hungarian: A gyógyszer recept nélkül is megvásárolható lett volna.
Polish: W badaniach głównych wzięli udział stosunkowo młodzi pacjenci, zatem nie można było wyciągnąć wniosków co do działania leku w innych grupach wiekowych.
Hungarian: A fő vizsgálatok viszonylag fiatal betegek bevonásával zajlottak, így nem lehet a gyógyszer más korcsoportokra gyakorolt hatásával kapcsolatban következtetéseket levonni.
Polish: Oznacza to, że CHMP ocenił dokumentację dostarczoną przez firmę i sformułował listę pytań.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a CHMP értékelte a vállalat által benyújtott dokumentációt és összeállított egy kérdéslistát.
Polish: Wniosek wycofano w 180. dniu.
Hungarian: A vállalat a kérelmet a benyújást követő 180. napon vonta vissza.
Polish: Główną miarę skuteczności oparto na stopniu ulżenia bólu po dwóch godzinach, liczbie pacjentów, którzy zasnęli po godzinie i długości snu pacjentów.
Hungarian: A hatásosság fő mértékei a két óra elteltével érzékelt fájdalomcsökkentés szintje, az egy óra elteltével elaludt betegek száma és az alvással töltött időtartam voltak.
Polish: Preparat miał być dostępny w postaci kapsułek.
Hungarian: Kapszula formájában hozták volna forgalomba.
Polish: Po ocenie przez CHMP odpowiedzi firmy na pytania, pewne kwestie wciąż pozostawały nierozwiązane.
Hungarian: Azt követően, hogy a CHMP értékelte a vállalatnak a kérdéslistára adott válaszait, még mindig maradt néhány megoldatlan kérdés.
Polish: Jakie są skutki dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych lub w programach współczucia?
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek klinikai tesztelésekben vagy engedélyezés előtti kezelési programokban?
Polish: Na poparcie swojego wniosku firma przedstawiła wyniki trzech badań głównych z udziałem przeszło 900 pacjentów z bólem.
Hungarian: A vállalat összesen 900 fájdalommal küzdő felnőtt beteg bevonásával lezajlott három fő vizsgálat eredményeit nyújtotta be.
Polish: Nie było również wystarczających informacji dotyczących bezpieczeństwa leku, w porównaniu do leków zawierających jedną z substancji czynnych.
Hungarian: A kizárólag egyik hatóanyagot tartalmazó gyógyszerekkel összehasonlítva sem volt elegendő információ a gyógyszer biztonságosságáról.
Polish: Pismo od firmy powiadamiające CHMP o wycofaniu wniosku znajduje się tutaj.
Hungarian: A vállalatnak a CHMP-t a kérelem visszavonásáról értesítő levele itt található.
Polish: W przypadku przyjmowania w skojarzeniu dwie substancje czynne miały przynieść korzyści pacjentom z bezsennością spowodowaną bólem.
Hungarian: A két hatóanyag együttes alkalmazásától azt várták, hogy a fájdalomtól szenvedő betegeknek segít az elalvásban.
Polish: Jaka dokumentacja została przedstawiona przez firmę na poparcie wniosku?
Hungarian: Milyen dokumentációt nyújtott be a vállalat a CHMP-nek a kérelem alátámasztására?
Polish: Główne działanie substancji polega na blokowaniu receptorów histaminowych, które wywołują nie tylko zapalenie i reakcje alergiczne, ale powodują też ospałość pomagającą w zaśnięciu.
Hungarian: Fő tevékenysége a gyulladás folyamatában és az allergiás reakciókban szerepet játszó hisztamin-receptorok gátlása, amely egyúttal álmosító hatású is, így segíti az elalvást.
Polish: W badaniach porównywano działanie leku z placebo (leczenie obojętne) do leku zawierającego sam ibuprofen.
Hungarian: A vizsgálatok során a gyógyszert placebóval (hatóanyag nélküli kezelés), valamint egy kizárólag ibuprofent tartalmazó gyógyszerrel hasonlították össze.
Polish: Ze względu na to, że preparat Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth miał być dostępny bez recepty Komitet zażądał dodatkowych informacji na temat interakcji z innymi lekami.
Hungarian: Mivel az Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth-t recept nélkül akarták forgalmazni, a bizottság több információt kért a készítmény más gyógyszerekkel való kölcsönhatásáról.
Polish: Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth zawiera dwie substancje czynne, które są od wielu lat dostępne w Unii Europejskiej i są powszechnie stosowane w lekach dostępnych bez recepty.
Hungarian: Az Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth két olyan hatóanyagot tartalmaz, amelyeket az Európai Unióban évek óta széles körben alkalmaznak a nem receptköteles gyógyszerekben.
Polish: Ibuprofen to środek przeciwbólowy należący do klasy niesterydowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
Hungarian: Az ibuprofen olyan fájdalomcsillapító, amely a nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID) osztályába tartozik.
Polish: W dniu 7 stycznia 2010 r. firma Wyeth Consumer Healthcare oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth, przeznaczonego do leczenia łagodnego do umiarkowanego bólu u dorosłych pacjentów mających problemy z zasypianiem z powodu bólu.
Hungarian: 2010. január 7-én a Wyeth Consumer Healthcare hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni felnőttek enyhe-mérsékelt fokú, alvási nehézségeket okozó fájdalmának csillapítására szánt Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że wnioskodawca nie wykazał wystarczających dowodów wykazujących istotne korzyści stosowania preparatu Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth, w porównaniu do samego ibuprofenu.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy a kérelmező nem támasztotta alá elegendő bizonyítékkal, hogy az Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth használata előnyösebb, mint az önmagában alkalmazott ibuprofen.
Polish: EMA/285614/2010
Hungarian: 20 January 2010
Polish: W momencie wycofania CHMP zgłosił zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na listę pytań, a wstępna opinia wskazywała, że preparat Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth nie może być zatwierdzony.
Hungarian: A visszavonás időpontjában, az adatok és a vállalat által a CMHP listáján szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján, a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy az Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth alkalmazása nem engedélyezhető.
Polish: Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth jest lekiem zawierającym substancje czynne ibuprofen i chlorowodorek difenhydraminy.
Hungarian: Az Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth olyan gyógyszer, amely hatóanyagként ibuprofent és difenhidramin-hidrokloridot tartalmaz.
Polish: Co to jest Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth?
Polish: Chlorowodorek difenhydraminy występuje w lekach przeznaczonych do leczenia alergii, kaszlu i problemów ze snem.
Hungarian: A difenhidramin-hidroklorid allergiagyógyszerekben, köhögéscsillapító és alvássegítő gyógyszerekben található meg.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie prowadzi obecnie żadnych badań klinicznych ani programów współczucia z zastosowaniem preparatu Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t arról, hogy nem zajlanak klinikai vizsgálatok, illetve engedélyezés előtti kezelési programok az Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth-szel kapcsolatban.
Polish: Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth miał być stosowany do krótkotrwałego leczenia łagodnego do umiarkowanego bólu u osób dorosłych mających problemy z zasypianiem z powodu bólu.
Hungarian: Az Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth-et felnőttek enyhe-mérsékelt fokú, alvási nehézségeket okozó fájdalmának rövidtávú csillapítására szánták.
Polish: Chlorowodorek difenhydraminy jest lekiem przeciwhistaminowym.
Hungarian: A difenhidramin-hidroklorid egy antihisztamin.
Polish: Preparat działa poprzez blokowanie enzymu zwanego cyklooksygenazą, wytwarzającego
Hungarian: Hatását a szervezetben a gyulladás és fájdalom folyamatában szerepet játszó prosztaglandinokat előállító, ciklooxigenáznak nevezett enzim blokkolásával fejti ki.
Polish: Ibuprofen występuje w lekach przeznaczonych do leczenia bólu, zapalenia i gorączki.
Hungarian: Az ibuprofen a fájdalomcsillapító, gyulladáscsökkentő és lázcsillapító gyógyszerekben található meg.
Polish: Zachęca się do przeprowadzenia wspólnego badania.
Hungarian: A közös vizsgálat támogatott.
Polish: Podstawy zalecenia PRAC
Hungarian: A PRAC ajánlásának indoklása
Polish: Opinia CHMP oraz szczegółowe wyjaśnienie podstaw naukowych różnic w stosunku do zalecenia PRAC
Hungarian: CHMP vélemény és a PRAC ajánlástól való eltérések tudományos indoklásának részletes magyarázata
Polish: Z uwagi na to, że obydwa wnioski dotyczące uruchomienia procedury są następstwem oceny danych wynikających z działań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, KE zwróciła się o przyjęcie tej opinii do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) na podstawie zalecenia wydanego przez Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC).
Hungarian: Mivel a kezdeményezett eljárás iránti mindkét felkérést a farmakovigilanciai tevékenységekből származó adatok értékelése eredményezte, az EB kérése szerint a véleményt az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) kell elfogadnia a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottságtól (PRAC) származó ajánlás alapján.
Polish: U niektórych ze zidentyfikowanych przypadków leczonych DAA wystąpiły poważne konsekwencje, w tym pogorszenie stanu wątroby, a co najmniej w jednym przypadku pacjent wymagał przeszczepienia wątroby.
Hungarian: Egyes, DAA-val kezelt eseteknél a kimenetel súlyos volt, a máj állapota rosszabbodott, és legalább egy esetben a betegnek májátültetésre volt szüksége.
Polish: Druki informacyjne będą zawierały ostrzeżenie informujące o ryzyku reaktywacji wirusowego zapalenia wątroby typu B i odzwierciedlające te zalecenia.
Hungarian: A kísérőiratok tartalmazni fognak egy figyelmeztetést, amely tájékoztatást ad a hepatitisz B reaktiváció kockázatáról, és magában foglalja ezeket az ajánlásokat.
Polish: Bieżąca procedura przekazania została zainicjowana przez Komisję Europejską (KE) w celu umożliwienia dalszych badań ryzyka replikacji wirusa zapalenia wątroby typu B po rozpoczęciu leczenia DAA i zalecenia wszelkich stosownych środków dla zminimalizowania ryzyka.
Hungarian: A jelenlegi beterjesztési eljárást az Európai Bizottság (EB) kezdeményezte, hogy lehetővé tegye a DAA kezelés megkezdése után fellépő hepatitisz B vírus replikáció kockázatának további vizsgálatát, és a kockázatot minimalizáló, megfelelő intézkedéseket javasoljon.
Polish: Ponadto pacjentom należy zalecić konsultację lekarską, jeżeli kiedykolwiek byli zakażeni HBV, z uwagi na konieczność uważnego monitorowania.
Hungarian: Ezenfelül fel kell hívni a betegek figyelmét, hogy forduljanak kezelőorvosukhoz, ha korábban HBV fertőzésük volt, mivel szoros ellenőrzésre van szükség.
Polish: Zalecenia Europejskiego Towarzystwa Badań nad Wątrobą (European Association for the Study of the Liver, EASL) dotyczące leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C odwołują się do potencjalnego ryzyka reaktywacji HBV w trakcie lub po eliminacji HCV.
Hungarian: Az Európai Májkutató Társaság (EASL) hepatitisz C kezelésére vonatkozó ajánlása utal a HBV reaktiváció lehetséges kockázatára a HCV eltűnése közben vagy után.
Polish: • PRAC rozważył procedurę na podstawie art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 z powodu danych otrzymanych w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii dotyczących bezpośrednio działających leków przeciwwirusowych (DAA) wskazanych w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu C.
Hungarian: • A PRAC megvizsgálta a krónikus hepatitisz C kezelésére javallott direkt ható antivirális szer (DAA) tartalmú gyógyszerekre vonatkozóan a 726/2004/EK irányelv 20. cikke szerint indított, a farmakovigilanciai adatokon alapuló eljárást.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, PRAC był zdania, że istnieją dowody na ryzyko reaktywacji HBV u pacjentów współzakażonych HBV/HCV leczonych DAA i w związku z tym reaktywację HBV u współzakażonych pacjentów należy uznać za istotne zidentyfikowane ryzyko, które należy uważnie monitorować poprzez rutynowe działania w zakresie minimalizacji ryzyka.
Hungarian: Összességében a PRAC azon a véleményen volt, hogy a DAA szerekkel kezelt, HBV/HCV társfertőzésben szenvedő betegeknél a HBV reaktiváció kockázata bizonyított, és ezért a társfertőzött betegeknél a HBV reaktivációt fontos azonosított kockázatnak kell tekinteni, amelyet a rutin kockázatminimalizáló tevékenységeken keresztül szorosan ellenőrizni kell.
Polish: W świetle powyższego PRAC uznał, że stosunek korzyści do ryzyka bezpośrednio działających leków przeciwwirusowych pozostaje korzystny z zastrzeżeniem wprowadzenia poprawek do warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Hungarian: A fentiek alapján a PRAC úgy ítélte meg, hogy a direkt ható antivirális szerek előny-kockázat profilja kedvező marad a forgalomba hozatali engedély feltételeinek módosítása mellett.
Polish: Należy odpowiednio zaktualizować RMP dotyczący odpowiednich produktów leczniczych.
Hungarian: Ennek megfelelően kell frissíteni a releváns készítmények kockázatkezelési tervét.
Polish: W ciągu 3 miesięcy od otrzymania niniejszej opinii CHMP należy odpowiednio zaktualizować RMP.
Hungarian: A kockázatkezelési tervet ennek megfelelően kell módosítani a jelen CHMP állásfoglalástól számított 3 hónapon belül.
Polish: W rezultacie PRAC uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów zawierających DAA pozostaje korzystny pod warunkiem wprowadzenia poprawek w warunkach pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Hungarian: Összefoglalva, a PRAC úgy ítélte meg, hogy a DAA tartalmú készítmények előny-kockázat profilja kedvező maradt a forgalomba hozatali engedély feltételeinek módosításai mellett.
Polish: Wszystkie podmioty odpowiedzialne dla DAA powinny przeprowadzić prospektywne badanie bezpieczeństwa w dobrze zdefiniowanej grupie pacjentów na podstawie uzgodnionego protokołu z ustaleniem kryteriów włączenia i obserwacji.
Hungarian: A DAA szerek forgalomba hozatali engedélyének minden jogosultja köteles prospektív biztonságossági vizsgálatot végezni egy jól meghatározott betegcsoportban a megállapodás szerinti protokoll alapján, amely megszabja a beválasztás és az utánkövetés feltételeit.
Polish: W rezultacie PRAC zalecił zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi i Viekirax.
Hungarian: A PRAC ennek következményeként a Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi és Viekirax forgalomba hozatali engedélyének feltételeit érintő módosításokat javasolt.
Polish: Ocena możliwości wykorzystania istniejących źródeł danych do tego celu powinna zostać przekazana do PRAC do 15 czerwca 2017 r. Gdyby wykorzystanie istniejących źródeł danych okazało się niemożliwe, należy przekazać propozycję prospektywnego gromadzenia danych.
Hungarian: Erre a célra a meglévő adatforrások felhasználásának megvalósíthatósági értékelését 2017. június 15-ig kell benyújtani a PRAC általi értékeléshez.
Polish: Zgodnie z zaleceniem PRAC w celu oceny nawrotu raka wątrobowokomórkowego związanego z bezpośrednio działającymi lekami przeciwwirusowymi podmioty odpowiedzialne powinny przeprowadzić prospektywne badanie bezpieczeństwa z wykorzystaniem danych pochodzących z kohorty dobrze zdefiniowanej grupy pacjentów na podstawie uzgodnionego protokołu z ustaleniem kryteriów włączenia i obserwacji pacjentów pod względem koordynacji w czasie i metody badań przesiewowych.
Hungarian: A PRAC ajánlásnak megfelelően, a direkt ható antivirális szerek alkalmazásával kapcsolatosan a hepatocelluláris karcinóma kiújulásának értékelése céljából a forgalomba hozatali engedély jogosultjai egy prospektív biztonságossági vizsgálatot kötelesek elvégezni egy jól meghatározott betegcsoport kohorszából kinyert adatok felhasználásával, a megállapodás szerinti protokoll alapján, amely feltételeket szab a betegek beválasztásának és utánkövetésének a szűrés időzítését és módját illetően, valamint benyújtani annak eredményeit.
Polish: ZAŁĄCZNIK IV
Hungarian: IV.
Polish: Dostępne dane dowodzą, że reaktywacja replikacji HBV może nastąpić w kontekście leczenia przewlekłego aktywnego zakażenia HCV przy zastosowaniu jakiejkolwiek formy skutecznego leczenia u pacjentów współzakażonych HBV i HCV. Reaktywacja może nastąpić głównie u pacjentów z wykrywalnym HBsAg i aktywną replikacją HBV na dowolnym poziomie, na podstawie oceny mierzalnych poziomów DNA HBV, ale także u pacjentów bez wykrywalnego HBsAg, ale z wykrywalnym przeciwciałem anty-HBc, u niewielkiego odsetka których może także występować aktywna replikacja HBV na różnym poziomie.
Hungarian: A reaktiváció legtöbbször kimutatható HBsAg és a HBV-DNS mérhető szintje alapján bármilyen szintű, aktív HBV replikáció esetén jelentkezik, azonban olyan betegeknél is előfordulhat, akiknél HBsAg nem, csak anti-HBc antitest mutatható ki, amely kis százalékban változó mértékű, aktív HBV replikáció esetén is megjelenhet.
Polish: *Porównano z danymi historycznymi.
Hungarian: *Korábbi adatokhoz viszonyítva.
Polish: Dane dotyczące długoterminowej skuteczności
Hungarian: Hosszú távú hatásossági adatok
Polish: Dlatego bardzo ważne jest, aby pacjentka (lub partnerka pacjenta) nie zaszła w ciążę w trakcie tego leczenia.
Hungarian: Ezért nagyon fontos, hogy Ön (vagy az Ön partnere) ez alatt a kezelés alatt ne essen teherbe.
Polish: Ryzyko dla ludzi nie jest znane.
Hungarian: A potenciális kockázat embernél nem ismert.
Polish: Kategoria/ Substytucja, n (%)
Hungarian: Kategória/szubsztitúció, n (%)
Polish: Nie podano Klasy CP
Hungarian: Nem jelentették CP osztályok
Polish: **GS-331007 jest głównym krążącym metabolitem proleku sofosbuwiru.
Hungarian: **GS-331007 a prodrug szofoszbuvir fő keringő metabolitja.
Polish: Raport końcowy ma być złożony nie później niż w II kwartale 2021 roku.
Hungarian: A vizsgálatot lezáró jelentést 2021. második negyedévéig kell benyújtani.
Polish: Bezwzględna biodostępność substancji podanej w postaci tabletki wynosi 67%.
Hungarian: A tabletta gyógyszerforma abszolút biohasznosulása 67%.
Polish: Populacja pacjentów*
Hungarian: Betegpopuláció*
Polish: Pacjentów, u których zidentyfikowano duże ryzyko bradyarytmii, należy stale kontrolować przez 48 godzin w odpowiednich warunkach klinicznych.
Hungarian: A bradiaritmia szempontjából magas kockázatúként azonosított betegeket 48 órán keresztül folyamatosan meg kell figyelni megfelelő klinikai környezetben.
Polish: : Nie określono
Hungarian: ND: Nem került meghatározásra
Polish: Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)
Hungarian: Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Olaszország
Polish: Nie należy przyjmować dawki podwójnej (ani dwóch dawek w krótkim odstępie czasu).
Hungarian: Ne alkalmazzon kétszeres adagot (két adagot, egymáshoz közeli időben bevéve).
Polish: Może być konieczne przyjmowanie tych leków przez inny okres czasu.
Hungarian: Lehetséges, hogy a többi gyógyszerét eltérő ideig kell majd szednie.
Polish: Uxbridge UB8 1DH Wielka Brytania
Hungarian: Uxbridge UB8 1DH Egyesült Királyság
Polish: * wpływ 60 mg daklataswiru na stężenie lopinawiru może być większy.
Hungarian: * a 60 mg daklataszvir lopinavirra gyakorolt hatása erősebb lehet.
Polish: Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki działające bezpośrednio na wirusy, kod ATC: J05AX14 Mechanizm działania
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Közvetlenül vírusra ható szerek, ATC kód: J05AX14
Polish: s r.o.
Hungarian: Z O.O.
Polish: Oporność w badaniach klinicznych
Hungarian: Rezisztencia klinikai vizsgálatokban
Polish: 8-tygodniowy okres leczenia
Hungarian: 8 hetes kezelés
Polish: Dostępne są ograniczone dane pochodzące z toczącego się badania obserwacyjnego pozwalające na ocenę odpowiedzi w okresie do 3 lat po zakończeniu leczenia daklataswirem.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre egy folyamatban lévő követéses vizsgálatból, amely a válaszreakció tartósságát értékeli a daklataszvir-kezelés után 3 éven át.
Polish: Zmniejsza to liczebność wirusa zapalenia wątroby typu C w organizmie pacjenta i prowadzi do eliminacji wirusa z krwi na pewien czas.
Hungarian: Ez csökkenti a szervezetében lévő hepatitisz C vírus mennyiségét, és idővel eltávolítja a vírust a véréből.
Polish: Działanie rakotwórcze i mutagenne
Hungarian: Karcinogenitás és mutagenitás
Polish: Wyniki według wcześniejszego leczenia przedstawiono w Tabeli 11.
Hungarian: Az eredmények a korábban kapott kezelések tükrében a 11. táblázatban kerülnek bemutatásra.
Polish: Wartości progowe wiremii RNA HCV, od których należy zaprzestać leczenia (tj. wytyczne dotyczące zaprzestania leczenia) przedstawiono w Tabeli 3.
Hungarian: A kezelés megszakítását igénylő HCV-RNS küszöbértékek (azaz a kezelés leállítására vonatkozó szabályok) a 3. táblázatban találhatók.
Polish: Jak wygląda lek Daklinza i co zawiera opakowanie
Hungarian: Milyen a Daklinza külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Polish: Jeden pacjent uznany za niepowodzenie protokołu (brak SVR) osiągnął SVR
Hungarian: Egy beteg, aki nem tartotta be a protokollt (non-SVR), ért el SVR-t.
Polish: Wiek (lata): mediana (zakres)
Hungarian: Életkor (év): medián (tartomány)
Polish: Schemat i czas trwania leczenia
Hungarian: Adagolási rend és a kezelés időtartama
Polish: Należy zachować ostrożność, jeśli produkt leczniczy ma wąski zakres terapeutyczny (patrz Tabela 4).
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges, ha a gyógyszer terápiás tartománya szűk (lásd 4. táblázat).
Polish: Najczęstsze z tych działań niepożądanych wymieniono poniżej.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások kerültek felsorolásra alább.