FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kouristuksia, joihin voi liittyä kuumetta, 3 päivän kuluessa rokotuksesta.
Norwegian Bokmål: Kramper med eller uten feber som inntreffer innen 3 dager etter vaksinasjon.
Finnish: Tajunnanmenetys tai sokinkaltainen tila (hypotonis-hyporesponsiivinen episodi) 2 vuorokauden kuluessa rokotuksesta.
Norwegian Bokmål: Kollaps eller sjokklignende tilstand (hypoton-hyporesponsiv episode) innen 48 timer etter vaksinasjon;
Finnish: Verenvuotoa tai mustelmataipumusta (trombosytopeniaa) on raportoitu hepatiitti B-rokotteilla.
Norwegian Bokmål: Blødninger eller blåmerker som kommer lettere enn normalt (thrombocyttopeni) er rapportert med hepatitt B- vaksiner.
Finnish: Sen merkkejä ovat:
Norwegian Bokmål: Symptomene kan være:
Finnish: ≥ 40,0 °C kuume 2 vuorokauden kuluessa rokotuksesta ilman muuta ilmeistä syytä.
Norwegian Bokmål: Feber ≥ 40,0° C innen 48 timer etter vaksinasjonen, som ikke skyldes andre identifiserbare årsaker;
Finnish: Medium 199, jossa lähinnä aminohappoja, kivennäissuoloja ja vitamiineja Injektionesteisiin käytettävä vesi
Norwegian Bokmål: Medium 199 som i hovedsak inneholder aminosyrer, mineralsalter og vitaminer Vann til injeksjonsvæsker
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa kuumeen ilmaantuvuus on samanlainen, kun Infanrix hexa annettiin samanaikaisesti muiden pneumokokkisakkaridikonjugaattirokotteiden kanssa.
Norwegian Bokmål: Data fra kliniske studier viser lignende insidens av feber når Infanrix hexa gis samtidig med andre konjugerte pneumokokkpolysakkaridvaksiner.
Finnish: Yleiset (näitä voi ilmaantua harvemmin kuin kerran 10 rokoteannoksen jälkeen): ripuli, huonovointisuus (oksentelu), yli 39,5 ºC kuume, yli 5 senttimetrin turvotus injektiokohdassa, kovettuma injektiokohdassa, hermostuneisuus.
Norwegian Bokmål: Vanlige (disse kan forekomme ved opp til 1 av 10 vaksinedoser): diaré, kvalme (oppkast), feber over 39,5 °C, hevelse større enn 5 cm eller hard klump på injeksjonsstedet, nervøsitet.
Finnish: • Difteria, tetanus, soluton pertussis, B-hepatiitti, inaktivoitu poliomyeliitti (DTPa-HBV-IPV)
Norwegian Bokmål: • Difteri, tetanus, acellulær kikhoste, hepatitt B, inaktivert poliomyelitt (DTPa-HBV-IPV)
Finnish: Hyvin yleiset (näitä voi ilmaantua useammin kuin kerran 10 rokoteannoksen jälkeen): väsymys, ruokahaluttomuus, 38 ºC tai sitä korkeampi kuume, injektiokohdan turvotus, kipu, punoitus, epätavallinen itku, ärtyneisyys, levottomuus.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (disse kan forekomme ved flere enn 1 av 10 vaksinedoser): trøtthet, tap av matlyst, feber på 38 °C eller høyere, hevelse, smerte, rødhet på injeksjonsstedet, unormal gråt, irritabilitet, rastløshet.
Finnish: 4.9 Yliannostus Yliannostapauksia ei ole ilmoitettu.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av overdosering er rapportert.
Finnish: Difteria, tetanus, soluton pertussis, B-hepatiitti, inaktivoitu poliomyeliitti (DTPa-HBV-IPV)komponentti on sameanvalkoinen suspensio.
Norwegian Bokmål: Difteri, tetanus, acellulær kikhoste, hepatitt B, inaktivert polio (DTPa-HBV-IPV)-komponenten er en blakket, hvit suspensjon.
Finnish: Suojan serologiset korrelaatit on vahvistettu difterialle, tetanukselle, poliolle, hepatiitti B:lle ja Hib:lle.
Norwegian Bokmål: Serologiske korrelater for beskyttelse er etablert for difteri, stivkrampe, polio, hepatitt B og Hib.
Finnish: 1 Lapset, jotka aikaisemmin ovat saaneet solutonta pertussis-rokotetta saavat tehosteannoksen jälkeen herkemmin turpoamisreaktiota kuin kokosolu-pertussis-rokotetta saaneet lapset.
Norwegian Bokmål: 1 Barn primærimmunisert med acellulær vaksine mot kikhoste vil trolig oftere oppleve hevelsesreaksjoner etter en boosterdose sammenliknet med barn som er primærimmunisert med helcellevaksiner.
Finnish: Injektiokuiva-aine ja suspensio, suspensiota varten esitäytetyssä ruiskussa Injektiopullo: jauhe
Norwegian Bokmål: Pulver og suspensjon til injeksjonsvæske, suspensjon i en ferdigfylt sprøyte Hetteglass: pulver
Finnish: Miten Infanrix hexa vaikuttaa
Norwegian Bokmål: Hvordan Infanrix hexa virker
Finnish: Bakteereista vapautuu myrkkyä, joka voi aiheuttaa lihasjäykkyyttä, kivuliaita lihaskouristuksia, kouristuksia ja jopa kuoleman.
Norwegian Bokmål: Bakteriene frisetter et giftstoff som kan gi muskelstivhet, smertefulle muskelkramper, krampeanfall og til og med dødsfall.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) DTPa HBV IPV Infanrix hexa -rokotetta varten Suspensio, injektiona annettavaa suspensiota varten IM
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI DTPa HBV IPV til Infanrix hexa Suspensjon til injeksjonsvæske, suspensjon i.m.
Finnish: • lapsella on taipumusta kuumekouristuksiin tai kouristuksia esiintyy suvussa.
Norwegian Bokmål: • dersom barnet ditt har en tendens til å få krampeanfall når det har feber, eller om det er slike tilfeller i familien
Finnish: Infanrix hexa, Injektiokuiva-aine ja suspensio, suspensiota varten.
Norwegian Bokmål: Infanrix hexa - pulver og suspensjon til injeksjonsvæske, suspensjon i en ferdigfylt sprøyte.
Finnish: Odotettua immunologista vastetta ei ehkä kuitenkaan saada rokotettaessa immunosuppressiopotilaita.
Norwegian Bokmål: Immunologisk respons etter vaksinasjon kan være redusert hos pasienter med immunsuppresjon.
Finnish: • Hib-komponentti on injektiopullossa ja se on valkoinen jauhe.
Norwegian Bokmål: • Hib-komponenten leveres som pulver i et hetteglass.
Finnish: Hepatiitti B -pinta-antigeeni 2,3
Norwegian Bokmål: Hepatitt B overflateantigen 2,3
Finnish: Pitkään jatkuva, tyyntymätön itku ≥3 tunnin ajan 2 vuorokauden kuluessa rokotuksesta.
Norwegian Bokmål: Vedvarende, utrøstelig gråt som varer ≥ 3 timer, og som inntreffer innen 48 timer etter vaksinasjon;
Finnish: Eri tutkimusten mukaan immuunivaste Infanrix hexan PRP antigeenille vaihtelee, jos samanaikaisesti annetaan tetanustoksoidikonjugaattirokotetta, kun Infanrix hexaa annetaan kahtena annoksena 2 ja 4 kuukauden iässä.
Norwegian Bokmål: I følge ulike studier vil immunresponsen mot PRP-antigen i Infanrix hexa etter 2 doser gitt ved 2 og 4 måneders alder variere hvis vaksinen er gitt samtidig med en tetanustoksoidkonjugatvaksine.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Norwegian Bokmål: PREPARATETS NAVN
Finnish: Infanrix hexa -rokote on kontraindisoitu vauvoilla tai pikkulapsilla, joilla on 7 vrk:n kuluessa edellisen pertussiskomponentin sisältävän rokotteen antamisesta ilmennyt tuntemattomasta syystä johtunut enkefalopatia.
Norwegian Bokmål: Infanrix hexa er kontraindisert hvis spedbarnet eller småbarnet har hatt encefalopati av ukjent etiologi som oppstod innen 7 dager etter tidligere vaksinasjon mot kikhoste.
Finnish: Immuunivasteen säilyminen Infanrix hexan kolmen annoksen perusrokotussarjan (2-3-4 tai 3-4-5 tai 2-4-6 kuukauden iässä) ja tehosterokotuksen (toisena ikävuotena) aikaansaaman immuunivasteen säilymistä arvioitiin 4−8
Norwegian Bokmål: Varigheten av immunresponsen til et 3-dose primær- (ved 2-3-4, 3-4-5 eller 2-4-6 måneders alder) og booster- (i andre leveår) skjema med Infanrix hexa ble evaluert i 4-8 år gamle barn.
Finnish: Kuten kaikkien muidenkin rokotteiden kohdalla, suojaavaa vasta-ainetasoa ei ehkä saavuteta kaikilla rokotetuilla (ks. kohta 5.1).
Norwegian Bokmål: Som med enhver vaksine, vil en beskyttende immunrespons ikke oppnås hos alle vaksinerte (se pkt.
Finnish: Kuumereaktiot olivat enimmäkseen kohtalaisia (kuume oli korkeintaan 39 °C tai matalampi) ja ohimeneviä (ks. kohdat 4.5 ja 4.8).
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene var oftest moderate (mindre enn eller lik 39 °C) og forbigående (se pkt.
Finnish: GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Norwegian Bokmål: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Finnish: Mikäli jonkin alla mainituista tapahtumista tiedetään olleen ajallisesti yhteydessä pertussiskomponentin sisältävään rokotukseen, tulee pertussisrokotteen jatkoannoksia harkita tarkkaan.
Norwegian Bokmål: Hvis noen av de følgende hendelsene har inntruffet innen kort tid etter kikhostevaksinasjon, bør man vurdere nøye om flere doser av vaksine mot kikhoste skal gis:
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Lääkemääräystä edellyttävä lääkevalmiste
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Legemiddel underlagt reseptplikt.
Finnish: • Hepattiitti B-rokotteella saatu kokemus:
Norwegian Bokmål: • Erfaring med hepatitt B-vaksine
Finnish: Apuaineet, ks. kohta 2.
Norwegian Bokmål: For adjuvans se pkt 2.
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos lapsesi saa jonkun näistä oireista, kun olette lähteneet vastaanotolta.
Norwegian Bokmål: Ta umiddelbart kontakt med lege dersom de inntreffer etter at dere har forlatt legekontoret.
Finnish: Yliherkkyys aikaisemmalle difteria-, tetanus-, pertussis-, hepatiitti B-, polio- tai Hib-rokotukselle.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet etter tidligere administrasjon av vaksine mot difteri, tetanus, kikhoste, hepatitt B, polio eller Hib.
Finnish: • Rokotetta ei saa antaa verisuoneen eikä ihonsisäisesti.
Norwegian Bokmål: • Vaksinen må aldri gis i en blodåre eller inn i huden.
Finnish: Teho pertussista vastaan
Norwegian Bokmål: Beskyttelseseffekt mot pertussis
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Käyttöön valmistuksen jälkeen 1 annos (0,5 ml) sisältää: Difteriatoksoidi1
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Etter rekonstituering inneholder 1 dose (0,5 ml): Difteritoksoid1
Finnish: Käyttöön valmistamisen jälkeen: Suositellaan käytettäväksi heti.
Norwegian Bokmål: Vaksinen anbefales brukt umiddelbart etter rekonstituering.
Finnish: kuukauden iässä N=530 (4 tutkimusta)
Norwegian Bokmål: 3-5-11 måneder gamle N=530 (4 studier)
Finnish: Neula kiinnitetään ruiskuun kiertämällä neulaa myötäpäivään, kunnes neula tuntuu kiinnittyvän ruiskuun (ks. kuva).
Norwegian Bokmål: For å feste kanylen til sprøyten, vri kanylen med klokken til den er godt festet (se bilde).
Finnish: ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONVEI(ER) Les pakningsvedlegget før bruk
Finnish: Rokote sisältää valmistusprosessista peräisin olevia formaldehydi-, neomysiini- ja polymyksiinijäämiä (ks. kohta 4.3).
Norwegian Bokmål: Vaksinen kan inneholde spor av formaldehyd, neomycin og polymyxin, som er brukt i løpet av produksjonsprosessen (se pkt.
Finnish: Keuhkoputkentulehdus, apnea2 hyvin ennenaikaisesti syntyneillä vauvoilla (vauvat, jotka ovat syntyneet 28. raskausviikolla tai aikaisemmin) (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Bronkitt, apné2 [se pkt 4.4 angående apné hos svært premature barn (≤ 28 uker av svangerskapet)]
Finnish: • Ei saa käyttää pakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke denne vaksinen etter utløpsdatoen som er angitt på esken.
Finnish: • Infanrix hexa -rokote annetaan pistoksena lihakseen.
Norwegian Bokmål: • Infanrix hexa gis som en injeksjon i en muskel.
Finnish: • Säilytä alkuperäispakkauksessa.
Norwegian Bokmål: • Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Finnish: Anti-FHA (5 EL.U/ml)
Norwegian Bokmål: Anti-FHA (5 EL.E/ml)
Finnish: Hepatiitti B -pinta-antigeeni 2
Norwegian Bokmål: Hepatitt B overflateantigen2,
Finnish: Suojaava immuunivaste polioviruksen kolmea tyyppiä ja PRP:tä vastaan havaittiin vähintään 91,0 %:lla lapsista.
Norwegian Bokmål: Beskyttende immunitet mot de tre poliovirustypene og PRP ble observert hos minst 91,0 % av barna og mot difteri og tetanus hos minst 64,7 % av barna.
Finnish: Anti-PRP (0,15 mikrog/ml)
Norwegian Bokmål: Anti-PRP (0,15 µg/ml)
Finnish: Melko harvinaiset (näitä voi ilmaantua harvemmin kuin kerran 100 rokoteannoksen jälkeen): ylähengitystieinfektio, uneliaisuus, yskä, pistetyn raajan turpoaminen laajalle alueelle.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (disse kan forekomme ved opp til 1 av 100 vaksinedoser): øvre luftveisinfeksjon, søvnighet, hoste, stor hevelse i injisert ekstremitet.
Finnish: Hib jauhe: vedetön laktoosi
Norwegian Bokmål: Hib pulver: laktose (vannfri)
Finnish: kuukauden iässä N=223 (1 tutkimus)
Norwegian Bokmål: 2-4-12 måneder gamle N=223 (1 studie)
Finnish: Pakkauksessa 5 pakkausta, joissa kussakin 10 injektiopulloa ja 10 esitäytettyä ruiskua, ilman neuloja.
Norwegian Bokmål: 5 pakninger, hver inneholdende 10 hetteglass og 10 ferdigfylte sprøyter, uten sprøytespisser.
Finnish: Yliherkkyys jollekin vaikuttavalle aineelle, kohdassa 6.1 luetelluille apuaineelle tai formaldehydille, neomysiinille ja polymyksiinille.
Norwegian Bokmål: 6.1, eller formaldehyd, neomycin og polymyxin.
Finnish: Anti-tetanus (0,1 IU/ml)
Norwegian Bokmål: Anti-tetanus (0,1 IE/ml)
Finnish: kuukautta N= 1693
Norwegian Bokmål: måneder N= 1693 (6 studier)
Finnish: • Perusrokotusannosten välin on oltava vähintään 2 kuukautta.
Norwegian Bokmål: • Det skal være et intervall på minst 2 måneder mellom primærdoser.
Finnish: Infanrix hexa on tarkoitettu vauvojen ja pikkulasten perus- ja tehosterokotukseen difteriaa, tetanusta, pertussista, B-hepatiittia, poliota ja Haemophilus influenzae tyyppi b:n aiheuttamaa sairautta vastaan.
Norwegian Bokmål: Infanrix hexa er indisert for primær- og boostervaksinasjon av spedbarn og småbarn som profylakse mot difteri, tetanus, kikhoste, hepatitt B, poliomyelitt og sykdom forårsaket av Haemophilus influenzae type b.
Finnish: Anti-PT (5 EL.U/ml)
Norwegian Bokmål: Anti-PT (5 EL.E/ml)
Finnish: • verenpaineen äkillinen lasku ja tajunnan menetys Yleensä tällaiset reaktiot ilmaantuvat nopeasti injektion jälkeen.
Norwegian Bokmål: • plutselig blodtrykksfall og tap av bevissthet
Finnish: • ihottuma, joka voi olla kutiseva tai rakkuloilla
Norwegian Bokmål: • kløende utslett eller blemmer
Finnish: Anti-PRP (0,15 mikrog/ml) †
Norwegian Bokmål: Anti-PRP (0,15 µg/ml) †
Finnish: Pertussiskomponentteja vastaan seropositiivisuus oli lapsilla seuraava: anti-PT vähintään 25,4 %:lla, anti-FHA vähintään 97,5 %:lla ja anti-PRN vähintään 87,0 %:lla.
Norwegian Bokmål: Minst 25,4 % (anti-PT), 97,5 % (anti-FHA) og 87,0 % (antiPRN) av barna var seropositive mot kikhostekomponentene.
Finnish: Immunogeenisuus keskosilla
Norwegian Bokmål: Immunogenisitet hos premature spedbarn
Finnish: Niiden henkilöiden prosentuaalinen osuus, joilla vasta-ainetitterit viittasivat suojaavaan vastaainetasoon/seropositiivisuuteen Infanrix hexa perusrokotuksen ja tehosterokotuksen jälkeen
Norwegian Bokmål: Andel av individer med antistofftitre som indikerer serobeskyttelse/seropositivitet etter primærog boostervaksinasjon med Infanrix hexa
Finnish: Pistetyn raajan diffuusi turvotus, joka joskus on ulottunut läheiseen niveleen1
Norwegian Bokmål: Diffus hevelse av den injiserte ekstremiteten, i enkelte tilfeller også nærliggende ledd1
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Käyttöön valmistamisen jälkeen, 1 annos (0,5 ml): Difteriatoksoidi1
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Etter rekonstituering inneholder 1 dose (0,5 ml): Difteritoksoid1
Finnish: Neljän annoksen jälkeen (Tehosteannos toisena ikävuotena, kun aikaisemmin oli annettu kolmen annoksen perusrokotussarja)
Norwegian Bokmål: Post-dose 4 (Boostervaksinasjon i andre leveår etter primærvaksinasjon på 3 doser)
Finnish: 10 injektiopulloa ja 10 esitäytettyä ruiskua 10 x 1 annosta (0,5 ml)
Norwegian Bokmål: 10 hetteglass og 10 ferdigfylte sprøyter 10 x 1 dose (0,5 ml)
Finnish: Anti-difteria (0,1 IU/ml)
Norwegian Bokmål: Anti-difteri (0,1 IE/ml)
Finnish: Infanrix hexan kanssa.
Norwegian Bokmål: Infanrix hexa.
Finnish: Anti-PRN (5 EL.U/ml)
Norwegian Bokmål: Anti-PRN (5 EL.E/ml)
Finnish: Tämä viittaa siihen, että tämän rokotussarjan saaneet tarvitsevat toisen tehosteannoksen pertussisrokotetta 5−7-vuoden iässä.
Norwegian Bokmål: Dette antyder at det er behov for en andre boosterdose med kikhostevaksine til barn i alderen 5-7 år som tidligere har blitt vaksinert etter dette spesifikke skjemaet.
Finnish: Seos on valkoinen, hiukan maitomainen neste.
Norwegian Bokmål: Blandingen er en hvit,
Finnish: Virusta on tartunnankantajan elimistön nesteissä kuten emätinnesteessä, veressä, siemennesteessä tai syljessä.
Norwegian Bokmål: Viruset finnes i kroppsvæsker som blod, sæd, i vagina og spytt (saliva) hos smittede personer.
Finnish: Noin 2,5−3 vuoden kuluttua tehosteannoksen jälkeen suojaavat vasta-ainetasot hepatiitti B:tä vastaan havaittiin 85,3 %:lla ja kaikkia kolmea poliovirusta sekä PRP:a vastaan vähintään 95,7 %:lla.
Norwegian Bokmål: I en oppfølgingsstudie gjennomført hos 74 barn, ca. 2,5 til 3 år etter boosterdosen, var 85,3 % av barna fremdeles beskyttet mot hepatitt B og minst 95,7 % var beskyttet mot de tre poliovirustypene og PRP.
Finnish: kuukauden iässä N=532 (3 tutkimusta)
Norwegian Bokmål: 3-5-11 måneder gamle N=532 (3 studier)
Finnish: Infanrix hexan kolmen annoksen perusrokotussarjan ja tehosterokotuksen aikaansaaman suojaavan vasta-aine pitoisuuden hepatiitti B:tä vastaan (≥ 10 mIU/ml) on osoitettu säilyvän ≥ 85 %:lla 4−5
Norwegian Bokmål: Beskyttende antistoffkonsentrasjoner mot hepatitt B (≥10 mIE/ml) etter et 3-dose primær- og boosterskjema med Infanrix hexa er vist å vare hos ≥ 85 % av de 4-5 år gamle barna, hos ≥ 72 % av de
Finnish: Kuten yleensäkin, kun rokotus annetaan pistoksena, potilasta on seurattava harvinaisten anafylaktisten reaktioiden varalta rokotuksen antamisen jälkeen ja asianmukaisesta hoitovalmiudesta on huolehdittava.
Norwegian Bokmål: Som med alle vaksiner som injiseres skal hensiktsmessig medisinsk behandling og overvåking alltid være lett tilgjengelig i tilfelle en sjelden anafylaktisk reaksjon etter administrasjon av vaksinen.
Finnish: Hinkuyskään voi liittyä myös korvatulehdus, keuhkoputkentulehdus, joka voi kestää kauan, keuhkokuume, kouristuksia, aivovaurio tai jopa kuolema.
Norwegian Bokmål: Kikhoste kan også gi ørebetennelse, langvarig infeksjon i brystet (bronkitt), lungebetennelse (pneumoni), krampeanfall, hjerneskade og til og med dødsfall.
Finnish: Injektiokuiva-aine ja suspensio, suspensiota varten.
Norwegian Bokmål: Pulver og suspensjon til injeksjonsvæske, suspensjon.
Finnish: Tällaisessa tapauksessa pertussisrokotus keskeytetään ja rokotussarjaa jatketaan difteria-tetanus-, hepatiitti B-, polio- ja Hib-rokotteella.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller bør vaksinasjon mot kikhoste seponeres og vaksinasjonen videreføres med vaksine mot difteri, tetanus, hepatitt B, polio og Haemophilus influenzae type b.
Finnish: • Perusrokotusannosten välin on oltava vähintään 1 kuukausi.
Norwegian Bokmål: • Det skal være et interval på minst en måned mellom primærdoser.
Finnish: Maa Rokotusohje lma
Norwegian Bokmål: Skjema Vaksineeffekt
Finnish: Kouristusten (kuumeettomien sekä kuumeellisten) ja hypotonis-hyporesponsiivisten episodien (HHE) raportointifrekvensseissä havaittiin nousua, kun Infanrix hexaa annettiin samanaikaisesti Prevenar 13:n kanssa (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: Økte rapporteringsrater for kramper (med eller uten feber) og hypotonisk-hyporesponsiv episode (HHE) ble observert ved samtidig administrering av Infanrix hexa og Prevenar 13 (se pkt.
Finnish: Immuunivasteen on kuitenkin keskosilla havaittu jäävän matalammaksi joidenkin antigeenien kohdalla, mikä on odotettua (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Norwegian Bokmål: Kliniske data indikerer at Infanrix hexa kan gis til premature spedbarn, men som forventet i denne populasjonen er immunresponsen observert lavere for noen antigener (se pkt.4.8 og 5.1).
Finnish: Infanrix hexaa on annettu perusrokotustutkimuksissa yli 1000 keskoselle, jotka olivat syntyneet 24−36
Norwegian Bokmål: Infanrix hexa er gitt til flere enn 1000 premature spedbarn (født etter en svangerskapsperiode på 24 til 36 uker) i primærvaksinasjonsstudier og i flere enn 200 premature spedbarn som en boosterdose i andre leveår.
Finnish: Täyden Infanrix hexa rokotussarjan jälkeen, johon kuului kahden annoksen perusrokotussarja sekä tehosterokotus, suojaavat/seropositiiviset vasta-ainetasot rokotteen jokaiselle antigeenille olivat kehittyneet vähintään 97,9 %:lle lapsista.
Norwegian Bokmål: Etter fullført vaksinasjon i henhold til et 2-dose primær- og boosterdoseskjema med Infanrix hexa, hadde minst 97,9 % av individene utviklet serobeskyttende eller seropositive antistoffnivåer mot hver av vaksineantigenene.
Finnish: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Norwegian Bokmål: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Finnish: Jos hepatiitti B -rokote annetaan syntymän yhteydessä, Infanrix hexaa voidaan käyttää hepatiitti Brokotteen lisäannosten sijaan kuuden viikon iästä alkaen.
Norwegian Bokmål: Hvis en dose hepatitt B-vaksine gis ved fødselen kan Infanrix hexa gis fra seks ukers alder som en erstatning for ytterligere doser med vaksine mot hepatitt B. Om en andre dose hepatitt B-vaksine trengs før denne alderen, skal monovalent hepatitt B-vaksine brukes.
Finnish: viikkoa N= 265
Norwegian Bokmål: uker N= 265 (1 studie)
Finnish: Suspensio, esitäytetyssä ruiskussa (tyypin I lasia) (0,5 ml), männän pysäytin (butyylia).
Norwegian Bokmål: 0,5 ml injeksjonsvæske, suspensjon i en ferdigfylt sprøyte (type I glass) med stempel (butyl).
Finnish: Vertailevissa kliinisissä tutkimuksissa oireiden esiintymistiheydessä ei havaittu eroja keskosten ja täysiaikaisten pikkulasten välillä (ks. kohta 4.4. koskien apneaa).
Norwegian Bokmål: I komparative kliniske studier ble tilsvarende hyppighet av symptomer observert i premature og fullbårne spedbarn (se pkt.
Finnish: Invasiivinen Hib-tauti oli seurannan aikana hyvin hallinnassa, sillä passiivisessa seurannassa raportoitiin neljä vahvistettua Hib-tapausta alle 5 vuoden ikäisillä italialaislapsilla.
Norwegian Bokmål: Gjennom en seks årsperiode som startet i 2006 hvor Infanrix hexa hovedsakelig var den Hib-inneholdende vaksinen som var i bruk, med en vaksinasjonsdekning på over 95 %, var Hib-invasiv sykdom fortsatt godt kontrollert med fire bekreftede Hib-tilfeller rapportert blant italienske barn under 5 år i løpet av denne passive overvåkingsperioden.
Finnish: Elinjärjestelmä
Norwegian Bokmål: System Organ Klasse
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KERRANNAISPAKKAUKSEN 50 (5 X 10) OSA, JOSSA 10 INJEKTIOPULLOA JA 10 ESITÄYTETTYÄ RUISKUA ILMAN NEULOJA (ILMAN BLUE BOX-TIETOJA)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE PAKNINGER PÅ 10 HETTEGLASS OG 10 FERDIGFYLTE SPRØYTER UTEN KANYLER FOR MULTIPAKNING PÅ 50 (5 X 10) (UTEN BLUE BOX)
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 1 annos
Norwegian Bokmål: HOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 1 dose
Finnish: (polyribosyyliribitolifosfaattia, PRP)3 tetanustoksoidiin konjugoituna (kantajaproteiini)
Norwegian Bokmål: (polyribosylribitolfosfat, PRP)3 konjugert til tetanustoksoid som bærerprotein ca. 25 mikrogram
Finnish: • lapsella on aiemmin ollut allerginen reaktio jollekin kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä-, B-hepatiitti-, polio- tai Haemophilus influenzae tyyppi b -rokotteelle.
Norwegian Bokmål: • dersom barnet ditt har fått en allergisk reaksjon etter vaksinasjon med andre vaksiner mot difteri, tetanus, kikhoste, hepatitt B, polio eller Haemophilus influenzae type b.
Finnish: • Turvallisuus keskosilla
Norwegian Bokmål: ● Sikkerhet hos premature spedbarn
Finnish: Difteria (D), tetanus (T), pertussis (soluton, komponentti) (Pa), B-hepatiitti (rDNA) (HBV) poliomyeliitti (inaktivoitu) (IPV) ja konjugoitu Haemophilus influenzae tyyppi b -rokote (Hib) (adsorboitu).
Norwegian Bokmål: Vaksine mot difteri (D), tetanus (T), kikhoste (acellulær, komponent) (Pa), hepatitt B (rDNA) (HBV), poliomyelitt (inaktivert) (IPV) og Haemophilus influenzae type b (Hib) konjugert (adsorbert).
Finnish: Kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta neuvoja, ennen kuin lapsesi saa Infanrix hexaa, jos olet epävarma.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker, snakk med legen din eller apotek før barnet ditt får Infanrix hexa.
Finnish: Päätelmät
Norwegian Bokmål: Betraktninger
Finnish: Rokotteen muut aineet ovat:
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er: