FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym przed rozpoczęciem stosowania produktu Atripla powinny wykonać test wykrywający ciążę.
Slovenian: Pri ženskah v rodni dobi je treba pred začetkom zdravljenja z zdravilom Atripla opraviti test nosečnosti.
Polish: Pacjentów z lekką chorobą wątroby (grupa A w skali Childa-Pugha-Turcotte'a, CPT) można leczyć zwykle zalecaną dawką produktu Atripla (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).
Slovenian: Bolniki z blago jetrno boleznijo (razreda A po Child-Pugh-Turcotteovi (CPT) lestvici) lahko prejemajo normalne priporočene odmerke zdravila Atripla (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 5.2).
Polish: Parametry Test
Slovenian: parametri test vir
Polish: Chociaż nie ustalono dotychczas znaczenia klinicznego zmniejszonego stężenia indynawiru, to obserwowaną interakcję farmakokinetyczną należy brać pod uwagę podczas wyboru schematu leczenia zawierającego zarówno efawirenz, składnik produktu Atripla, jak i indynawir.
Slovenian: Kliničnega pomena zmanjšanih koncentracij indinavirja niso ugotovili, vendar je treba stopnjo opažene farmakokinetične interakcije upoštevati pri izbiri režima zdravljenja, pri katerem se uporabljata oba - efavirenz, učinkovina zdravila Atripla, in indinavir.
Polish: Może być konieczna modyfikacja dawki leku immunosupesyjnego.
Slovenian: Morda bo potrebno prilagoditi odmerek imunosupresiva.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane zostały przedstawione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Polish: Zgłaszano przypadki wystąpienia poniższych działań niepożądanych: ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona oraz rumień wielopostaciowy; działania niepożądane neurologiczne i psychiczne (w tym ciężka depresja, zgony na skutek samobójstwa, zachowania psychotyczne, napady drgawek); ciężkie zaburzenia czynności wątroby, zapalenie trzustki oraz kwasicę mleczanową (niekiedy doprowadzającą do zgonu).
Slovenian: Poročali so o hudih kožnih reakcijah, kot je Stevens-Johnsonov sindrom in multiformni eritem; nevropsihiatričnih neželenih učinkih (vključno s hudo depresijo, smrtjo zaradi samomora, psihozi podobno vedenje, epileptični napadi); hudih jetrnih dogodkih, pankreatitisu in laktacidozi (včasih s smrtnim izidom).
Polish: Pacjenci z ryzykiem niewydolności nerek (w tym pacjenci, u których od początku istniały czynniki ryzyka zaburzeń czynności nerek, pacjenci z zaawansowaną chorobą spowodowaną przez HIV oraz pacjenci równocześnie otrzymujący produkty lecznicze o działaniu nefrotoksycznym) są narażeni na zwiększone ryzyko niepełnego przywrócenia czynność nerek mimo przerwania stosowania dizoproksylu tenofowiru (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih s tveganjem ledvične okvare (kot so bolniki z dejavniki tveganja za ledvice ob izhodišču, napredovalo boleznijo HIV ali bolniki, ki sočasno prejemajo nefrotoksična zdravila) je tveganje za nepopolno okrevanje ledvične funkcije kljub prekinitvi uporabe dizoproksiltenofovirata večje (glejte poglavje 4.4).
Polish: 245 mg 1 × d.)
Slovenian: 245 mg)
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących innych antybiotyków makrolidowych, takich jak erytromycyna, w skojarzeniu z produktem Atripla.
Slovenian: Drugih makrolidnih antibiotikov, kot je eritromicin, v kombinaciji z zdravilom Atripla niso preučevali.
Polish: W trwającym 3 miesiące badaniu interakcji leków nie wykazano znaczących różnic parametrów farmakokinetycznych MPA pomiędzy osobami przyjmującymi leki przeciwretrowirusowe zawierające efawirenz i nieprzyjmującymi leków przeciwretrowirusowych.
Slovenian: Trimesečna študija o medsebojnem delovanju zdravil ni pokazala pomembnih razlik v farmakokinetičnih parametrih MPA pri preiskovancih, ki so prejemali protiretrovirusno zdravljenje z efavirenzom, in pri preiskovancih, ki niso prejemali nobenega protiretrovirusnega zdravljenja.
Polish: Farmakokinetyka emtrycytabiny i tenofowiru jest podobna u mężczyzn i kobiet.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti emtricitabina in tenofovirja so podobne pri bolnikih moškega in ženskega spola.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Slovenian: Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Polish: Jeżeli zbliża się już czas przyjęcia następnej dawki (pozostało mniej niż 12 godzin), nie należy przyjmować dawki pominiętej.
Slovenian: Če je že skoraj čas (manj kot 12 ur) za naslednji odmerek, izpuščenega odmerka ne vzemite.
Polish: W badaniu dotyczącym dawek jednorazowych efawirenezu u jednego pacjenta z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C w skali Childa-Pugha-Turcotte'a), zaobserwowano podwojenie okresu półtrwania produktu, co wskazuje, że stopień kumulacji może być znacznie większy.
Slovenian: V študiji efavirenza z enojnim odmerkom se je razpolovni čas pri edinem bolniku s hudo jetrno okvaro (razreda C po Child Pugh-Turcotteovi lestvici), ki je sodeloval v študiji, podvojil, kar kaže na možnost veliko večje stopnje akumulacije.
Polish: • rozmiękanie kości (z bólami kostnymi, a czasami ze złamaniami), które może wystąpić w wyniku uszkodzenia komórek kanalików nerkowych
Slovenian: • mehčanje kosti (z bolečino v kosteh in včasih zlomi), ki se lahko pojavi zaradi poškodbe celic ledvičnih tubulov;
Polish: Tabletka powlekana.
Slovenian: Filmsko obložena tableta.
Polish: W razie zauważenia jakichkolwiek objawów zakażenia, należy niezwłocznie powiadomić lekarza.
Slovenian: Če opazite kakršnekoli simptome okužbe, takoj obvestite zdravnika.
Polish: Bezmózgowie i jednostronny wrodzony brak oka z wtórnym powiększeniem języka zaobserwowano u jednego płodu, mikroftalmię u drugiego, a rozszczep podniebienia u trzeciego płodu.
Slovenian: Pri enem zarodku so opazili anencefalijo in unilateralno anoftalmijo s sekundarno povečanim jezikom, pri drugem mikrooftalmijo, pri tretjem pa razcepljeno nebo.
Polish: Badania u ludzi oraz in vitro z użyciem mikrosomów wątroby człowieka wykazały, że efawirenz metabolizowany jest przede wszystkim przez układ CYP do metabolitów hydroksylowanych, które ulegają następnie glukuronizacji.
Slovenian: Študije pri ljudeh in študije in vitro z uporabo človeških jetrnih mikrosomov so pokazale, da se efavirenz presnavlja predvsem s sistemom CYP, in sicer v hidroksilirane presnovke, z nadaljnjo glukuronidacijo teh hidroksiliranih presnovkov.
Polish: Jeśli u pacjenta w przeszłości występowały drgawki (padaczka lub napady drgawek) lub jeśli pacjent jest leczony lekami przeciwdrgawkowymi, takimi jak karbamazepina, fenobarbital i fenytoina.
Slovenian: če ste v preteklosti imeli konvulzije (epileptične napade) ali če vas zdravijo z zdravili proti epilepsiji, kot so karbamazepin, fenobarbital in fenitoin.
Polish: • zmniejszenie stężenia fosforanów we krwi
Slovenian: • znižanje ravni fosfatov v krvi;
Polish: Efavirenz: niekliniczne farmakologiczne badania bezpieczeństwa nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Slovenian: Efavirenz: Predklinične študije farmakološke varnosti efavirenza ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Polish: - Leki zapobiegające występowaniu drgawek (przeciwdrgawkowe): karbamazepina, fenytoina, fenobarbital.
Slovenian: - Zdravila za zdravljenje konvulzij/epileptičnih napadov (antikonvulzivi): Karbamazepin, fenitoin, fenobarbital.
Polish: Te objawy występują częściej u pacjentów, u których wcześniej występowały choroby psychiczne.
Slovenian: Te težave se pogosteje pojavijo pri bolnikih z duševno boleznijo v anamnezi.
Polish: • zapominanie, splątanie, napady padaczkowe (drgawki), nieskładna mowa, drżenie
Slovenian: • pozabljivost, zmedenost, epileptični napadi, nerazumljiv govor, tremor (tresenje);
Polish: Niewydolność nerek: zważywszy na to, że produkt Atripla może uszkadzać nerki, zaleca się kontrolowanie czynności nerek (patrz punkty 4.4 oraz 4.8 Podsumowanie profilu bezpieczeństwa).
Slovenian: Ledvična okvara: Ker lahko zdravilo Atripla poškoduje ledvice, se priporoča nadziranje delovanja ledvic (glejte poglavji 4.4 in 4.8 Povzetek varnostnega profila).
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania leków zawierających dizoproksyl tenofowiru i dydanozynę rzadko obserwowano zapalenie trzustki i kwasicę mleczanową (nadmierna ilość kwasu mlekowego we krwi), czasami powodujące śmierć.
Slovenian: Pri sočasnem jemanju zdravil, ki vsebujejo dizoproksiltenofovirat in didanozin, so redko poročali o vnetju trebušne slinavke in laktacidozi (zvišanje mlečne kisline v krvi), ki sta lahko bili tudi smrtni.
Polish: Jeśli pacjent zakażony równocześnie HIV i HBV zaprzestaje leczenia produktem Atripla, należy ściśle kontrolować zarówno jego stan kliniczny, jak i wyniki badań laboratoryjnych, przez co najmniej 4 miesiące po odstawieniu produktu Atripla.
Slovenian: Bolnike s sočasno okužbo s HIV in HBV, ki prekinejo zdravljenje z zdravilom Atripla, je treba skrbno nadzorovati s kliničnim in laboratorijskim sledenjem vsaj še štiri mesece po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Atripla.
Polish: Grupa leczenia Punkt końcowy Atripla (N = 203) n/N (%)
Slovenian: Atripla (N = 203) n/N ( %)
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Polish: Badania rakotwórczości po podaniu doustnym, przeprowadzone na szczurach i myszach wykazały jedynie nieliczne przypadki guzów dwunastnicy, po zastosowaniu skrajnie wysokiej dawki u myszy.
Slovenian: Študije peroralne kancerogenosti pri podganah in miših so pokazale samo nizko pojavnost tumorjev dvanajsternika pri izjemno visokih odmerkih pri miših.
Polish: Skojarzenie efawirenzu, emtrycytabiny i dizoproksylu tenofowiru badano u 460 pacjentów podczas badań klinicznych produktu złożonego Atripla w postaci tabletek (badanie AI266073) lub podczas badań pojedynczych składników (badanie GS-01-934).
Slovenian: Kombinacijo efavirenza, emtricitabina in dizoproksiltenofovirataso preučevali pri 460 bolnikih bodisi kot kombinacijo tablet Atripla s fiksnim odmerkom (študija AI266073) ali kot posamične učinkovine v zdravilu (študija GS-01-934).
Polish: U pacjentów przyjmujących efawirenz zanotowano objawy niepożądane w postaci zaburzeń psychicznych.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali efavirenz, so poročali o psihiatričnih neželenih učinkih.
Polish: Podczas leczenia produktem Atripla należy zawsze stosować mechaniczne środki antykoncepcyjne w połączeniu z innymi metodami zapobiegania ciąży (na przykład doustnymi lub innymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi, patrz punkt 4.5).
Slovenian: V času zdravljenja z zdravilom Atripla je treba vedno uporabljati mehansko kontracepcijo v kombinaciji z drugimi kontracepcijskimi metodami (na primer s peroralnimi ali drugimi hormonskimi kontraceptivi, glejte poglavje 4.5).
Polish: Wartość referencyjna
Slovenian: test referenca
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często ból głowy zawroty głowy
Slovenian: Bolezni živčevja: Zelo pogosti glavobol omotica
Polish: Po podaniu doustnym tenofowir rozmieszcza się po całym organizmie.
Slovenian: Po peroralni uporabi se tenofovir porazdeli po vsem telesu.
Polish: Efawirenz konkuruje z nimi o cytochrom P450 (CYP) 3A4, co mogłoby powodować zahamowanie metabolizmu tych leków i stwarzać możliwość wystąpienia ciężkich i (lub) zagrażających życiu objawów niepożądanych (na przykład zaburzeń rytmu serca, przedłużającego się działania uspokajającego lub depresji oddechowej) (patrz punkt 4.5).
Slovenian: Kompeticija efavirenza za citokrom P450 (CYP) 3A4 lahko povzroči zaviranje presnove in morebitne resne in/ali življenje ogrožujoče neželene učinke (na primer srčne aritmije, dolgotrajno sedacijo ali depresijo dihanja) (glejte poglavje 4.5).
Polish: Średnie stężenie maksymalne (Cmax) efawirenzu u uczestników z genotypem CYP2B6 *6/*6 po podaniu dawki dobowej wynoszącej 600 mg przez 14 dni było 2,25-krotnie większe od średniego Cmax obserwowanego u uczestników z genotypem CYP2B6 *1/*1.
Slovenian: Povprečna Cmax efavirenza pri osebah z genotipom CYP2B6 *6/*6 je bila po 14-dnevni uporabi 600 mg na dan 2,25-krat tolikšna kot povprečna Cmax pri osebah z genotipom CYP2B6 *1/*1.
Polish: Tabletki produktu Atripla należy połykać w całości popijając wodą, raz na dobę.
Slovenian: Tableta Atripla se pogoltne cela, z vodo, enkrat na dan.
Polish: Zgłaszano występowanie zaburzeń czynności mitochondriów u niemowląt bez wykrywalnego HIV, narażonych w okresie życia płodowego i (lub) po urodzeniu na działanie analogów nukleozydów; dotyczyły one głównie schematów leczenia zawierających zydowudynę.
Slovenian: Obstajajo poročila o mitohondrijski disfunkciji pri HIV-negativnih dojenčkih, ki so bili in utero in/ali postnatalno izpostavljeni nukleozidnim analogom; ta so pretežno zadevala zdravljenje z režimi, ki vsebujejo zidovudin.
Polish: Produkty lecznicze eliminowane przez nerki: ponieważ eliminacja emtrycytabiny i tenonofowiru z organizmu zachodzi głównie przez nerki, jednoczesne stosowanie produktu Atripla z produktami leczniczymi powodującymi ograniczenie czynności nerek lub konkurującymi z nimi w procesie aktywnego wydzielania w kanalikach nerkowych (np. cydofowir) może spowodować podwyższenie w surowicy stężeń emtrycytabiny, tenofowiru i (lub) jednocześnie stosowanych leków.
Slovenian: Zdravila, ki se izločajo skozi ledvice: Emtricitabin in tenofovir se izločata predvsem skozi ledvice, zato sočasna uporaba zdravila Atripla in zdravil, ki zmanjšujejo delovanje ledvic ali tekmujejo za aktivno tubularno sekrecijo (npr. cidofovir), lahko zviša serumske koncentracije emtricitabina, tenofovirja in/ali sočasno uporabljenih zdravil.
Polish: Działanie to wynika z indukcji CYP3A4 lub P-gp przez efawirenz i może spowodować utratę działania leczniczego elbaswiru/grazoprewiru (patrz punkt 4.5).
Slovenian: Ta učinek je posledica indukcije CYP3A4 ali P-gp, ki jo povzroči efavirenz, in ima lahko za posledico izgubo terapevtskega učinka elbasvirja/grazoprevirja (glejte poglavje 4.5).
Polish: Badania właściwości rakotwórczych efawirenzu wykazały zwiększoną częstość występowania nowotworów wątroby i nowotworów płuc u samic myszy, lecz nie u ich samców.
Slovenian: Študije kancerogenosti so pokazale povečano incidenco jetrnih in pljučnih tumorjev pri mišjih samicah, ne pa tudi pri samcih.
Polish: • trudności z zasypianiem, niezwykłe sny, trudności z koncentracją, senność
Slovenian: • težave s spanjem, nenormalne sanje, težave s koncentracijo, dremavost;
Polish: Równoczesne podawanie preparatów ziołowych zawierających ziele dziurawca (Hypericum perforatum) ze względu na ryzyko zmniejszenia się stężenia efawirenzu w osoczu i osłabienia jego działania leczniczego (patrz punkt 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba s pripravki rastlinskega izvora, ki vsebujejo šentjanževko (Hypericum perforatum), ker obstaja tveganje za zmanjšanje koncentracije efavirenza v plazmi in zmanjšanje njegovega kliničnega učinka (glejte poglavje 4.5).
Polish: Nie oceniano farmakokinetyki produktu Atripla w obecności pokarmu.
Slovenian: Zdravila Atripla v prisotnosti hrane niso ocenjevali.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby guzy te mogły mieć znaczenie u ludzi.
Slovenian: Ti tumorji verjetno niso pomembni za človeka.
Polish: Emtrycytabina nie hamowała także aktywności urydynotransferazy 5'-difosfoglukuronylowej, enzymu warunkującego glukuronizację.
Slovenian: Emtricitabin prav tako ni zaviral uridin-5'difosfoglukuronil-transferaze, encima, ki je odgovoren za glukuronidacijo.
Polish: Jeśli pacjentka podczas stosowania leku Atripla mogłaby zajść w ciążę, należy stosować skuteczne mechaniczne środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywy) wraz z innymi metodami antykoncepcyjnymi w tym antykoncepcją doustną (tabletki) lub inną antykoncepcją hormonalną (np. implanty, wstrzyknięcia).
Slovenian: Če ste med jemanjem zdravila Atripla v rodni dobi, morate uporabljati zanesljivo mehansko kontracepcijo (na primer kondom) skupaj z drugimi metodami kontracepcije, vključno s peroralno kontracepcijo (tableto) ali drugimi hormonskimi kontraceptivi (na primer vsadki, injekcija).
Polish: Podobną tendencję zaobserwowano analizując podgrupę wcześniej leczonych pacjentów, z HIV-1 RNA < 75 kopii/ml przed rozpoczęciem leczenia, w retrospektywnym badaniu kohortowym (dane zebrane w okresie 20 miesięcy, patrz Tabela 5).
Slovenian: Podoben trend so opazili v retrospektivni kohortni študiji pri analizi podskupine predhodno zdravljenih bolnikov z začetnim HIV-1 RNA < 75 kopij/ml (zbrani podatki zajemajo obdobje več kot 20 mesecev, glejte tabelo 5).
Polish: Nie jest znane znaczenie kliniczne zmian stężeń klarytromycyny w osoczu.
Slovenian: Klinični pomen teh sprememb v koncentracijah klaritromicina v plazmi ni znan.
Polish: Często biegunka, wymioty, ból brzucha, nudności zwiększona aktywność amylazy, w tym amylazy trzustkowej, zwiększona aktywność lipazy w surowicy, wymioty, ból brzucha, dyspepsja ból brzucha, wzdęcia, gazy
Slovenian: Pogosti driska, bruhanje, bolečine v trebuhu, navzea zvišana amilaza vključno z povišano pankreasno amilazo, povišanje serumske lipaze, bruhanje, bolečine v trebuhu, dispepsija bolečine v trebuhu, trebušna distenzija, flatulenca
Polish: Efawirenz: W sumie odnotowano siedem retrospektywnych zgłoszeń zmian odpowiadających wadom cewy nerwowej, w tym przepuklinę rdzeniowo-oponową - wszystkie dotyczyły dzieci matek stosujących schematy leczenia zawierające efawirenz (wyłączając jakiekolwiek tabletki złożone o ustalonej dawce zawierające efawirenz) w pierwszym trymestrze ciąży.
Slovenian: Efavirenz: Na voljo je sedem retrospektivnih poročil, ki kažejo na okvare nevralne cevi, vključno z meningomielokelo, vsa pri materah, ki so bile v prvem trimesečju nosečnosti izpostavljene režimu zdravljenja z efavirenzem (katere koli tablete s fiksno kombinacijo odmerkov efavirenza niso vključene).
Polish: Z tego względu nie zaleca się jednoczesnego stosowania atanazawiru ani rytonawiru z produktem Atripla (patrz tabela 1).
Slovenian: Zato sočasne uporabe atazanavirja/ritonavirja in zdravila Atripla ne priporočamo (glejte tabelo 1).
Polish: Równoczesne podawanie z elbaswirem/grazoprewirem ze względu na oczekiwane znaczne zmniejszenie stężenia elbaswiru i grazoprewiru w osoczu.
Slovenian: Sočasna uporaba z elbasvirjem/grazoprevirjem zaradi pričakovanega pomembnega zmanjšanja koncentracije elbasvirja/grazoprevirja v plazmi.
Polish: Dodatkowe informacje, patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego elbaswiru/grazoprewiru.
Slovenian: Za več podatkov glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila zaelbasvir/grazoprevir.
Polish: Dorośli Zalecana dawka produktu Atripla to jedna tabletka zażywana doustnie, raz na dobę.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Atripla je ena tableta peroralno enkrat na dan.
Polish: Emtrycytabina i dizoproksyl tenofowiru: dane otrzymane z dużej liczby (ponad 1 000 kobiet w ciąży) zastosowań produktu w okresie ciąży nie wskazują, że emtrycytabina i dizoproksyl tenofowiru wywołują wady rozwojowe lub działają szkodliwie na płód lub noworodka.
Slovenian: Emtricitabin in dizoproksiltenofovirat: Večje število podatkov o uporabi pri nosečnicah (več kot 1000 izpostavljenih nosečnosti) kaže, da ni povezave med uporabo emtricitabina in dizoproksiltenofoviratain malformacijsko ali feto-/neonatalno toksičnostjo.
Polish: Po rozpoczęciu lub przerwaniu przyjmowania leku Atripla lekarz będzie ściśle kontrolował stężenie leku immunosupresyjnego w osoczu i może być konieczna modyfikacja dawki.
Slovenian: Ob začetku ali prekinitvi jemanja zdravila Atripla bo vaš zdravnik natančno spremljal koncentracijo imunosupresivov v krvi in po potrebi prilagodil odmerek.
Polish: Atripla może wywoływać zawroty głowy, zaburzenia koncentracji i senność.
Slovenian: Zdravilo Atripla lahko povzroči omotico, motnje koncentracije in zaspanost.
Polish: • osłabienie popędu płciowego
Slovenian: • zmanjšana želja po spolnosti;
Polish: Zanotowano również rzadko zaburzenia czynności nerek, niewydolność nerek oraz niezbyt częste przypadki zaburzenia czynności kanalika bliższego nerki (w tym zespół Fanconiego), niekiedy prowadzące do zaburzeń kości (co niekiedy przyczynia się do złamań kości).
Slovenian: Poročali so tudi o redkih dogodkih okvare ledvic, ledvične odpovedi in občasnih dogodkih proksimalne renalne tubulopatije (vključno s Fanconijevim sindromom), ki so včasih povzročili nenormalnosti kosti (ki so redko prispevale k zlomom).
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo często zwiększona aktywność kinazy kreatynowej
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva: Zelo pogosti povišana kreatin kinaza
Polish: Znaczące zmniejszenie ekspozycji na lopinawir powodujące konieczność zmiany dawkowania lopinawiru i rytonawiru.
Slovenian: Zaradi znatnega zmanjšanja izpostavljenosti lopinavirju je bilo treba prilagoditi odmerek lopinavirja/ritonavirja.
Polish: U dzieci, których matki przyjmowały w okresie ciąży NRTI, korzyść ze zmniejszenia możliwości zakażenia HIV przeważa ryzyko związane z wystąpieniem działań niepożądanych.
Slovenian: Pri otrocih, katerih matere so med nosečnostjo jemale nukleozidne zaviralce reverzne transkriptaze (NRTI, nucleoside reverse transcriptase inhibitors), je korist zaščite pred virusom HIV odtehtala tveganje za neželene učinke.
Polish: Martwica kości: odnotowano przypadki martwicy kości, zwłaszcza u pacjentów, u których stwierdzono ogólnie znane czynniki ryzyka, w zaawansowanym stadium zakażenia HIV lub długotrwale stosujących CART.
Slovenian: Osteonekroza: Poročali so o primerih osteonekroze, zlasti pri bolnikih s splošno priznanimi dejavniki tveganja, napredovalo boleznijo HIV ali dolgotrajno izpostavljenostjo zdravljenju CART.
Polish: Zastosowanie odpowiednich leków przeciwhistaminowych i (lub) kortykosteroidów może poprawić tolerancję produktu i przyspieszyć ustępowanie wysypki.
Slovenian: Ustrezni antihistaminiki in/ali kortikosteroidi lahko izboljšajo prenosljivost in pospešijo izginotje izpuščaja.
Polish: Pacjentów należy starannie obserwować ze względu na objawy niepożądane, szczególnie zależne od efawirenzu objawy dotyczące układu nerwowego (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Slovenian: Bolnike je treba pozorno spremljati glede neželenih učinkov, zlasti na živčevje, povezanih z efavirenzom (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Polish: Uważa się, że objawy te mogą świadczyć o wzmocnieniu się układu odpornościowego organizmu, który zaczął zwalczać zakażenie toczące się dotychczas bez widocznych objawów.
Slovenian: Ti simptomi so verjetno posledica izboljšanja imunskega odziva, ki telesu omogoča boj proti okužbam, ki so morda obstajale brez očitnih simptomov.
Polish: U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD), wymagających hemodializ, narażenie na lek między dializami zwiększało się znacznie w ciągu 72 godzin do 53 µg × h/ml (19%) dla emtrycytabiny i w ciągu 48 godzin do 42,857 µg × h/ml (29%) dla tenofowiru.
Slovenian: Pri bolnikih s končno fazo ledvične bolezni (end-stage renal disease - ESRD), pri katerih je potrebna hemodializa, se je izpostavljenost zdravilu med dializami močno povečala v obdobju 72 ur na 53 µg•h/ml (19 %) emtricitabina, v obdobju 48 ur pa na 42,857 ng•h/ml (29 %) tenofovirja.
Polish: Wykazanie korzyści z zastosowania produktu Atripla oparto głównie na wynikach badania klinicznego trwającego 48 tygodni, w którym pacjentom ze stabilnym zmniejszeniem wiremii, zamieniono skojarzoną terapię przeciwretrowirusową na produkt Atripla (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Dokaz o koristi zdravila Atripla temelji predvsem na podatkih, pridobljenih v 48 tedenski klinični študiji, v kateri so bolniki s stabilno virološko supresijo, ki so se zdravili s kombinacijo protiretrovirusnih zdravil, prešli na zdravljenje z zdravilom Atripla (glejte poglavje 5.1).