FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Larger increases in creatinine after dronedarone initiation have been reported in the post-marketing setting.
German: Im Rahmen der Erfahrungen nach der Markteinführung wurden Fälle eines höheren Anstiegs des Plasmakreatininwertes nach der Initiierung von Dronedaron berichtet.
English: Patients developing permanent AF during treatment
German: Patienten, die unter der Behandlung ein permanentes VHF entwickeln
English: Dronedarone was not shown to alter fertility in animal studies.
German: In tierexperimentellen Studien zeigte Dronedaron keine Beeinflussung der Fertilität.
English: 100x1 film-coated tablets
German: Packungen mit 100 x 1 Filmtabletten.
English: Medicinal products inducing torsades de pointes
German: Torsade-de-pointes-induzierende Arzneimittel
English: Cases of interstitial lung disease including pneumonitis and pulmonary fibrosis have been reported in post-marketing experience (frequency not known).
German: Im Rahmen der Erfahrungen nach der Markteinführung wurden ebenfalls Fälle von interstitiellen Lungenerkrankungen, einschließlich Pneumonitis und Lungenfibrose, gemeldet (Häufigkeit nicht bekannt).
English: You may have swollen feet or legs, trouble breathing when lying down or sleeping, or shortness of breath when moving around, - if the percentage of blood leaving your heart each time it contracts is too low (condition called left ventricular dysfunction), - if you took amiodarone (another antiarrhythmic medicine) previously and experienced lung or liver problems, - if you take medicines for infection (including fungal infection or AIDS), allergies, heart beat problems, depression, after a transplant (see section below on “Other medicines and MULTAQ”.
German: - wenn die Menge an Blut, die bei jedem Herzschlag Ihr Herz verlässt, zu gering ist (diese Erkrankung wird als linksventrikuläre Dysfunktion bezeichnet), - wenn Sie bereits Amiodaron (ein anderes Antiarrhythmikum) eingenommen haben und Lungenoder Leberprobleme bekommen haben, - wenn Sie Arzneimittel gegen Infektionen (einschließlich Pilzinfektionen oder AIDS), gegen Allergien, Herzschlagprobleme, Depression oder nach einer Transplantation einnehmen (siehe unten im Abschnitt „Einnahme von MULTAQ zusammen mit anderen Arzneimitteln“.
English: • History of, or current heart failure or left ventricular systolic dysfunction
German: • in der Vorgeschichte oder aktuell bestehende Herzinsuffizienz oder linksventrikuläre systolische Dysfunktion
English: Consequently, INR should be closely monitored after initiating dronedarone in patients taking vitamin K antagonists as per their label.
German: Daher sollte die INR bei Patienten, die Vitamin-K-Antagonisten einnehmen, gemäß deren Angaben in der Fachinformation engmaschig überwacht werden.
English: • Opaque PVC/Aluminium blister in packs of 20, 50 and 60 film-coated tablets • Opaque PVC/Aluminium perforated unit dose blister in packs of 100x1 film-coated tablets.
German: • Opake Blisterpackungen aus PVC/Aluminium in Packungen mit 20, 50 und 60 Filmtabletten.
English: In the 5 placebo controlled studies, CHF occurred in the dronedarone group with rates comparable with placebo (very commonly, 11.2% versus 10.9%).
German: die Verschlechterung einer Herzinsuffizienz in der Dronedaron-Gruppe vergleichbar mit dem in der Placebo-Gruppe (sehr häufig, 11,2 % vs. 10,9 %).
English: In clinical studies, premature discontinuation due to adverse reactions occurred in 11.8% of the dronedarone-treated patients and in 7.7% in the placebo-treated group.
German: In klinischen Studien brachen 11,8 % der mit Dronedaron behandelten Patienten und 7,7 % der mit Placebo behandelten Patienten vorzeitig aufgrund von Nebenwirkungen ab.
English: Moderate/weak CYP 3A4 inhibitors
German: Moderate/schwache CYP3A4-Inhibitoren
English: A synergistic effect on heart rate and atrioventricular conduction is also possible.
German: Es ist auch ein synergistischer Effekt auf die Herzfrequenz und die atrioventrikuläre Überleitung möglich.
English: This will give you more details on exactly what medicines you cannot take with MULTAQ), - if you have a severe liver problem, - if you have a severe kidney problem, - if you take dabigatran (see section below on “Other medicines and MULTAQ”).
German: - wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben, - wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben, - wenn Sie Dabigatran einnehmen (siehe Abschnitt „Einnahme von MULTAQ zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
English: The median time from randomised to first AF/AFL recurrence in the dronedarone group was 116 days, i.e. 2.2-fold longer than in the placebo group (53 days).
German: 2,2-fach länger als in der Placebo-Gruppe (53 Tage).
English: Dronedarone (400 mg twice daily) increased simvastatin and simvastatin acid exposure by 4-fold and 2-fold respectively.
German: Dronedaron (400 mg zweimal täglich) erhöhte die Simvastatin- und Simvastatinsäure-Exposition um den Faktor 4 bzw.
English: • St John's Wort - a herbal medicine for depression,
German: • Johanniskraut - ein pflanzliches Arzneimittel gegen Depressionen,
English: The reduction in cardiovascular hospitalisation or death from any cause was consistent in all subgroups, irrespective of baseline characteristics or medicinal products (ACE inhibitors or AIIRAs; beta-blockers, digitalis, statins, calcium antagonists, diuretics) (see figure 1).
German: Die Verringerung der Hospitalisierung aufgrund kardiovaskulärer Ursachen oder Tod jeglicher Ursache war in allen Untergruppen übereinstimmend, unabhängig von den Charakteristika der Patienten zu Beginn der Untersuchung oder der Medikation (ACE-Inhibitoren oder Angiotensin-IIRezeptorantagonisten;
English: Dronedarone 400 mg twice daily does not increase the steady state theophylline exposure.
German: Wechselwirkungen mit Theophyllin (CYP1A2-Substrat) Dronedaron, 400 mg zweimal täglich, erhöhte nicht die Theophyllin-Exposition im Steady State.
English: Moreover, due to their heart rate-lowering properties, verapamil and diltiazem have the potential to interact with dronedarone from a pharmacodynamic point of view.
German: Darüber hinaus haben Verapamil und Diltiazem wegen ihrer herzfrequenzsenkenden Eigenschaften das Potenzial, aus pharmakodynamischer Sicht mit Dronedaron zu interagieren.
English: In clinical trials, there was no evidence of safety concerns when dronedarone was co-administered with statins metabolised by CYP 3A4.
German: Klinische Studien, in denen Dronedaron zusammen mit Statinen, die über CYP3A4 metabolisiert werden, gegeben wurde, ergaben keinen Hinweis auf Sicherheitsbedenken.
English: What you need to know before you take MULTAQ
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von MULTAQ beachten?
English: The co-administration of beta-blockers or calcium antagonists with depressant effect on sinus and atrio-ventricular node should be undertaken with caution.
German: Die gleichzeitige Gabe von Betablockern oder Calciumantagonisten mit einem hemmenden Effekt auf den Sinus- und den Atrioventrikularknoten sollte mit Vorsicht durchgeführt werden.
English: If left ventricular systolic dysfunction develops, treatment with dronedarone should be discontinued.
German: Wenn sich eine linksventrikuläre systolische Dysfunktion entwickelt, sollte Dronedaron abgesetzt werden.
English: In patients already on calcium antagonists or beta blockers at time of dronedarone initiation, an ECG should be performed and the dose should be adjusted if needed.
German: Bei Patienten, die zu Beginn der Dronedaron-Therapie bereits Calciumantagonisten oder Betablocker erhalten, sollte ein EKG durchgeführt und die Dosis bei Bedarf angepasst werden.
English: Twenty five percent (25%) had AF at baseline.
German: 25 % hatten Vorhofflimmern zum Zeitpunkt des Einschlusses.
English: Moreover, digitalis has the potential to interact with dronedarone from a pharmacodynamic point of view.
German: Außerdem hat Digitalis aus pharmakodynamischer Sicht das Potenzial, mit Dronedaron zu interagieren.
English: • one tablet during your morning meal and
German: • eine Tablette mit Ihrem Frühstück und
English: While you are taking MULTAQ, your doctor may perform tests to check your medical condition and how the medicine is working for you.
German: Herz- und Lungenuntersuchungen und Bluttests Während der Zeit, in der Sie MULTAQ einnehmen, führt Ihr Arzt gegebenenfalls Untersuchungen durch, um Ihren Gesundheitszustand zu überprüfen und zu prüfen, wie das Arzneimittel bei Ihnen wirkt.
English: Abdominal pain Dyspepsia
German: Abdominalschmerz, Dyspepsie
English: Hepatocellular liver injury, including life-threatening acute liver failure, has been reported in patients treated with dronedarone in the post-marketing setting.
German: Nach der Markteinführung wurden bei mit Dronedaron behandelten Patienten Fälle von hepatozellulären Leberschädigungen berichtet, einschließlich lebensbedrohlichen akuten Leberversagens.
English: Interaction with medicinal products metabolized by CYP 3A4 Dabigatran
German: Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, die über CYP3A4 metabolisiert werden
English: Dronedarone had no genotoxic effects, based on one in vivo micronucleus test in mice and four in vitro tests.
German: Basierend auf einem In-vivo-Mikronukleus-Test an Mäusen und vier In-vitro-Tests hat Dronedaron keinen genotoxischen Effekt gezeigt.
English: If AF reoccurs, discontinuation of dronedarone should be considered.
German: Wenn VHF erneut auftritt, sollte ein Absetzen von Dronedaron in Erwägung gezogen werden.
English: In the 5 placebo controlled studies, 0.6% of patients in the dronedarone group had pulmonary events versus 0.8% of patients receiving placebo.
German: Interstitielle Lungenerkrankung einschließlich Pneumonitis und Lungenfibrose In fünf placebokontrollierten Studien traten Lungenereignisse bei 0,6 % der Patienten in der Dronedaron-Gruppe und bei 0,8 % der Patienten, die mit Placebo behandelt wurden, auf.
English: Interaction with omeprazole (CYP 2C19 substrate)
German: Wechselwirkungen mit Warfarin und Losartan (CYP2C9-Substrate)
English: If heart failure develops, treatment with dronedarone should be discontinued.
German: Wenn sich eine Herzinsuffizienz entwickelt, sollte Dronedaron abgesetzt werden.
English: and III antiarrhythmics (see section 4.5)
German: Erythromycin) sowie Klasse-I- und -III-Antiarrhythmika (siehe Abschnitt 4.5)
English: Special populations
German: Besondere Untersuchungsgruppen
English: CYP 3A4 inducers
German: CYP3A4-Induktoren
English: Take the next dose when you are normally due to take it.
German: Nehmen Sie die nächste Dosis zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt ein.
English: MULTAQ contains lactose
German: MULTAQ enthält Lactose.
English: Electrolytes imbalance
German: Elektrolytverschiebung
English: How to store MULTAQ
German: Wie ist MULTAQ aufzubewahren?
English: Patients with history of, or current heart failure or left ventricular systolic dysfunction
German: Patienten mit in der Vergangenheit aufgetretener oder bestehender Herzinsuffizienz oder linksventrikulärer systolischer Dysfunktion
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from MULTAQ therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
German: Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen.
English: Potent CYP 3A4 inhibitors
German: Starke CYP3A4-Inhibitoren
English: Cases of CHF have also been reported in post-marketing experience (frequency not known) (see section 4.4).
German: einer sich verschlechternden Herzinsuffizienz gemeldet (Häufigkeit nicht bekannt) (siehe Abschnitt 4.4).
English: Potent CYP3A4 inducers
German: Starke CYP3A4-Induktoren
English: The following side effects have been reported with this medicine:
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit MULTAQ berichtet:
English: • skin problems such as rash or itching,
German: • Hautprobleme wie Ausschlag oder Juckreiz.
English: a Determined from Cox regression model b P-value of interaction between baseline characteristics and treatment based on Cox regression model c Calcium antagonists with heart rate lowering effects restricted to diltiazem, verapamil and bepridil
German: (b) P-Werte zum Test auf Interaktion zwischen Basischarakteristika und Behandlung, basierend auf dem Cox
English: Cardiac disorders Congestive heart failure (see below)
German: Herzinsuffizienz (siehe unten)
English: Lactose monohydrate Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate (E572)
German: Magnesiumstearat (E 572).
English: Patients with permanent atrial fibrillation
German: Patienten mit permanentem Vorhofflimmern
English: Hepatobiliary
German: Betablocker
English: In patients already taking beta-blockers at time of dronedarone initiation, an ECG should be performed and the betablocker dose should be adjusted if needed (see section 4.4).
German: Bei Patienten, die zu Beginn der DronedaronTherapie bereits Betablocker einnehmen, sollte ein EKG durchgeführt und die Dosis des Betablockers bei Bedarf angepasst werden (siehe Abschnitt 4.4).
English: • Stop taking your tablets and talk to your doctor straight away if you get pregnant while taking
German: • Setzen Sie MULTAQ ab und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn Sie während der
English: In patients already on calcium antagonists at time of dronedarone initiation, an ECG should be performed and the calcium antagonist dose should be adjusted if needed (see section 4.4).
German: Bei Patienten, die zu Beginn der Dronedaron-Therapie bereits Calciumantagonisten erhalten, sollte ein EKG durchgeführt und die Dosis des Calciumantagonisten bei Bedarf angepasst werden (siehe Abschnitt 4.4).
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER sanofi-aventis groupe
German: sanofi-aventis groupe
English: Cases of interstitial lung disease including pneumonitis and pulmonary fibrosis have been reported in post-marketing experience.
German: Im Rahmen der Erfahrungen nach der Markteinführung wurden Fälle interstitieller Lungenerkrankung, einschließlich Pneumonitis und Lungenfibrose, berichtet.
English: Other side effects include:
German: Andere Nebenwirkungen: Sehr häufig
English: If ALT levels are confirmed to be ≥3 × ULN, treatment with dronedarone should be withdrawn.
German: Wenn sich der ALT-(GPT-)Wert bestätigt (≥ 3-Fache des oberen Normalwertes), sollte Dronedaron abgesetzt werden.
English: Losartan and other Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs)
German: ACE-Inhibitoren oder Angiotensin-ll-Rezeptor-Antagonisten Ja
English: Moreover, beta-blockers have the potential to interact with dronedarone from a pharmacodynamic point of view.
German: Außerdem haben aus pharmakodynamischer Sicht Betablocker das Potenzial, mit Dronedaron zu interagieren.
English: 5 How to store MULTAQ Contents of the pack and other information
German: „Wie MULTAQ aussieht und Inhalt der Packung“).
English: In permanent AF, the AF has been present for a long time (at least during 6 months) and a decision has been made not to change back your heart rhythm to atrial normal rhythm with a treatment called cardioversion, - if you have instability (drops) in your blood pressure which can lead to inadequate arterial blood flow to your organs,
German: Bei permanentem Vorhofflimmern besteht das Vorhofflimmern eine längere Zeit (wenigstens über 6 Monate), und es wurde von Ihrem Arzt die Entscheidung getroffen, Ihren Herzschlag nicht mit einer Behandlung, die sich Kardioversion nennt, zu normalisieren.
English: Four thousand six hundred and twenty eight (4,628) patients were randomised and treated for up to 30 months maximum (median follow-up: 22 months) with either dronedarone 400 mg twice daily (2,301 patients) or placebo (2,327 patients), in addition to conventional therapy including beta-blockers (71%), ACE inhibitors or AIIRAs (69%) digitalis (14%), calcium antagonists (14%), statins (39%), oral anticoagulants (60%), chronic antiplatelet therapy (6%) and/or diuretics (54%).
German: Diese schloss Betablocker (71 %), ACE-Inhibitoren oder Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten (69 %), Digitalis (14 %), Calciumantagonisten (14 %), Statine (39 %), orale Antikoagulanzien (60 %), dauerhafte Behandlung mit Thrombozytenaggregationshemmern (6 %) und/oder Diuretika (54 %) ein.
English: Elderly
German: Dabigatran
English: itraconazole, voriconazole, posaconazole, telithromycin, clarithromycin, nefazodone and ritonavir (see section 4.5)
German: • gleichzeitige Anwendung mit starken Cytochrom P450 (CYP) 3A4-Inhibitoren, wie Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol, Telithromycin, Clarithromycin, Nefazodon und Ritonavir (siehe Abschnitt 4.5)
English: Diarrhoea Vomiting Nausea
German: Diarrhö,
English: sinus node dysfunction, atrial conduction defects, or sick sinus syndrome (except when used in conjunction with a functioning pacemaker)
German: • atrioventrikulärer Block zweiten oder dritten Grades, kompletter Schenkelblock, distaler Block, Sinusknotendysfunktion, Vorhofüberleitungsstörungen oder Sick-Sinus-Syndrom (außer bei gleichzeitiger Verwendung eines Herzschrittmachers)
English: Beta-blockers that are metabolised by CYP 2D6 can have their exposure increased by dronedarone.
German: Dronedaron kann die Exposition gegenüber Betablockern erhöhen, die durch CYP2D6 metabolisiert werden.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MULTAQ 400 mg film-coated tablets
German: MULTAQ 400 mg Filmtabletten
English: Pharmacodynamic properties
German: Pharmakodynamische Wirkungen
English: MULTAQ and during treatment.
German: MULTAQ-Behandlung schwanger werden.
English: Beta-blockers and calcium antagonists
German: Betablocker und Kalziumantagonisten
English: The active substance is dronedarone.
German: Der in MULTAQ enthaltene Wirkstoff heißt Dronedaron.
English: It should be taken as:
German: Hierfür sollte
English: • Problem where your heart does not adequately pump the blood round your body as well as it should (congestive heart failure) In clinical studies, this side effect was observed at a similar rate in patients receiving MULTAQ and in patients receiving placebo.
German: Diese Nebenwirkung wurde in klinischen Studien in einem ähnlichen Ausmaß bei Patienten, die MULTAQ erhielten, und bei Patienten, die Placebo erhielten, beobachtet.
English: Renal impairment
German: Dronedaron besser
English: Rare (1/10,000 to disorders test abnormalities liver injury, including life-threatening acute liver failure (see section 4.4)
German: Leber- und Gallenerkrankungen vom Normwert abweichende Leberfunktionstests hepatozelluläre Leberschädigungen, einschließlich lebensbedrohlichen akuten
English: Common
German: Weiblich
English: Sanofi S.p.A. Tel: 800.536389
German: Tel: 800.536 389
English: 16 December 2011
German: Dezember 2011
English: The European Commission issued a decision on 16 December 2011.
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 16.
English: What is the background to the current investigation?
German: Was ist der Hintergrund der derzeitigen Untersuchung?
English: Which products are affected by the review?
German: Welche Produkte sind von der Überprüfung betroffen?
English: The Committee also adopted a strategy to ensure adequate supply of products in the EU should problems reoccur in the future.
German: Außerdem nahm der Ausschuss eine Strategie an, um eine ausreichende Versorgung mit Produkten in der EU sicherzustellen, falls in Zukunft erneut Probleme auftreten sollten.
English: These include changes to the design of the plant, new cleaning regimens and the introduction of improved testing methods.
German: Dazu gehören Veränderungen an der Konstruktion der Produktionsanlage, neue Reinigungsverfahren und die Einführung besserer Testmethoden.
English: What are the risks of exposure to endotoxins?
German: Welche Risiken sind mit einer Endotoxinexposition verbunden?
English: The Irish medicines agency will inspect the plant again in October 2011 after which it will go through a 12-month ‘requalification period' where the plant will be carefully monitored and the products will undergo rigorous testing.
German: An die erneute Inspektion der Anlage im Oktober 2011 durch die irische Arzneimittelbehörde wird sich eine 12-monatige Requalifzierungsperiode anschließen, in der die Anlage sorgfältig überwacht und die Produkte strengstens untersucht werden.
English: It also cleaned the other tanks and pipework involved in the production.
German: Außerdem reinigte es die anderen an der Produktion beteiligten Behälter und Rohrleitungen.
English: However the Committee aimed to reduce reliance on the plant and made recommendations in January 2011 for the use of products imported from four production sites outside the EU (in Canada, USA, Singapore and Turkey).
German: Um aber die Abhängigkeit von der Produktionsstätte zu verringern, gab der Ausschuss im Januar 2011 Empfehlungen für die Anwendung von aus vier außereuropäischen Produktionsstätten (Kanada, USA, Singapur und Türkei) importierten Produkten heraus.
English: In order to facilitate this, the CHMP had earlier during the investigation made recommendations to formally include the production sites in Canada, USA, Turkey and Poland in the products' marketing authorisations in Europe.
German: Um dies zu erleichtern, hatte der CHMP bereits früher während der Untersuchung Empfehlungen ausgesprochen, nach denen Produktionsstätten in Kanada, den USA, der Türkei und Polen ausdrücklich in die Genehmigungen für das Inverkehrbringen der Produkte in Europa eingeschlossen wurden.
English: All affected products from Castlebar were eventually recalled in stages across the EU.
German: Alle betroffenen Produkte aus Castlebar wurden schließlich nach und nach EU-weit zurückgerufen.
English: • Patients who have any questions should contact their doctors to discuss their treatment.
German: • Bei Fragen sollen sich die Patienten an ihren Arzt wenden, um die Behandlungsstrategie zu erörtern.
English: Due to the lack of sufficient alternative sources for dialysis solutions, the CHMP could not recall all affected products from the Castlebar plant at that time.
German: Aufgrund des Mangels an genügend alternativen Quellen für Dialyselösungen konnte der CHMP zu jenem Zeitpunkt nicht alle betroffenen Produkte der Anlage in Castlebar zurückrufen.
English: As part of the future risk management plan the Committee adopted proposals for a period of intense monitoring of any reports of aseptic peritonitis during the initial months of marketing new products from CastleBar.
German: Im Rahmen des zukünftigen Risikomanagementplans nahm der Ausschuss (verschiedene) Vorschläge für einen Zeitraum intensiver Überwachung aller Berichte über aseptische Peritonitis während der ersten Monate der Vermarktung neuer Produkte aus Castlebar an.
English: The European Medicines Agency has completed an investigation into the production processes at Baxter's manufacturing plant in Castlebar, Ireland.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat eine Untersuchung der Produktionsprozesse in der Produktionsanlage der Firma Baxter am Standort in Castlebar, Irland, abgeschlossen.
English: The corrective measures being made at Castlebar will also be applied to Baxter's other manufacturing sites.
German: Die in Castlebar erfolgten Korrekturmaßnahmen werden auch in anderen Produktionsstätten von Baxter zur Anwendung kommen.
English: The CHMP started the current review to investigate fully the issues related to the endotoxin contamination and to make recommendations to help protect public health and to prevent future supply shortages.
German: Der CHMP startete die aktuelle Überprüfung, um die mit der Endotoxin-Kontamination einhergehenden Probleme vollständig zu untersuchen und Empfehlungen zum Schutz der öffentlichen Gesundheit und zur Vermeidung zukünftiger Versorgungsengpässe abgeben zu können.
English: Endotoxins are harmful substances (toxins) released from bacteria after they have died.
German: Endotoxine sind gesundheitsschädliche Substanzen (Giftstoffe), die von Bakterien nach deren Absterben freigesetzt werden.