FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Odomzo (které mohou postihovat více než 1 osobu z 10) jsou svalové křeče, vypadávání vlasů, poruchy chuti, únava, nevolnost, zvracení, bolest svalů a kostí, bolest břicha, bolest hlavy, průjem, úbytek tělesné hmotnosti, nechutenství a svědění.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Odomzo (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt spasme musculare, căderea părului, modificarea gustului, oboseală, greață, vărsături, dureri musculare și osoase, dureri de stomac, dureri de cap, diaree, pierderea în greutate, pierderea poftei de mâncare și mâncărime.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Odomzo je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Odomzo sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Odomzo?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Odomzo?
Czech: Přípravek Odomzo je dostupný ve formě tobolek (200 mg) a doporučená dávka je jedna tobolka užívaná jednou denně nejméně dvě hodiny po posledním jídle a hodinu před dalším jídlem.
Romanian: Odomzo este disponibil sub formă de capsule (200 mg), iar doza recomandată este de o capsulă pe zi, la cel puțin două ore după ultima masă și cu cel puțin o oră înainte de următoarea masă.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Odomzo používat.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Odomzo.
Czech: Co je Odomzo a k čemu se používá?
Romanian: Ce este Odomzo și pentru ce se utilizează?
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Odomzo.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Odomzo.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Odomzo převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Odomzo sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Odomzo byl vypracován plán řízení rizik.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Odomzo să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Czech: Výbor usoudil, že byly prokázány přínosy přípravku Odomzo u pacientů s lokálně pokročilým onemocněním.
Romanian: Comitetul a considerat că beneficiile Odomzo au fost demonstrate în cazul pacienților cu boală avansată local.
Czech: Usoudil také, že nežádoucí účinky jsou zvládnutelné.
Romanian: De asemenea, s-a considerat că reacțiile adverse au fost gestionabile.
Czech: Dále má společnost předložit další analýzu ze své hlavní studie o účinnosti a bezpečnosti přípravku Odomzo včetně jeho účinnosti u rychle rostoucího a pomalu rostoucího bazocelulárního karcinomu.
Romanian: Mai mult, compania trebuie să furnizeze o analiză suplimentară din studiul său principal despre eficacitatea și siguranța Odomzo, incluzând eficacitatea acestuia în carcinomul bazal celular cu creștere rapidă și creștere lentă.
Czech: Muži, kteří užívají přípravek Odomzo, musejí při sexu s partnerkami vždy používat kondom, a to ještě 6 měsíců po ukončení léčby.
Romanian: Bărbații care iau Odomzo trebuie să folosească întotdeauna prezervativul în momentul relațiilor sexuale întreținute cu partenerele lor femei și timp de 6 luni după încetarea tratamentului.
Czech: Od společnosti je také požadována analýza dostupného nádorového materiálu od pacientů, jejichž nádorové onemocnění se navzdory léčbě zhoršilo, s cílem určit, proč nebyla léčba účinná.
Romanian: Companiei i-a fost solicitată și analizarea materialului tumoral disponibil provenit de la pacienții la care cancerul s-a agravat în ciuda administrării tratamentului, pentru a determina motivele pentru care tratamentul nu a funcționat.
Czech: Přípravek Odomzo se užívá tak dlouho, dokud má příznivý účinek nebo dokud jej není nutné přestat užívat kvůli nežádoucím účinkům.
Romanian: Tratamentul cu Odomzo se continuă atâta timp cât se înregistrează efecte benefice sau până când nu mai poate fi administrat din cauza reacțiilor adverse.
Czech: Odomzo je protinádorový léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých s bazocelulárním karcinomem (typem nádorového onemocnění kůže), který je lokálně pokročilý (začal se šířit do okolí) a který nelze léčit chirurgicky ani radioterapií (ozařováním).
Romanian: Odomzo este un medicament împotriva cancerului, utilizat în tratamentul adulților cu carcinom bazal celular (un tip de cancer al pielii) care este avansat local (a început să se extindă în jur) și care nu poate fi tratat chirurgical sau prin radioterapie (tratament cu radiații).
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Odomzo zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Odomzo, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Czech: Podávání přípravku Odomzo bylo u pacientů zahájeno ve dvou různých dávkách: 200 nebo 800 mg jednou denně.
Romanian: Pacienților li s-au administrat două doze diferite de Odomzo: 200 sau 800 mg o dată pe zi.
Czech: Jaké přínosy přípravku Odomzo byly prokázány v průběhu studií?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Odomzo pe parcursul studiilor?
Czech: Dále poskytne lékařům a pacientům vzdělávací materiály včetně karty upozorňující na rizika spojená s užíváním léčivého přípravku a zejména na možnost závažného poškození nenarozeného dítěte v případě užívání přípravku Odomzo během těhotenství.
Romanian: De asemenea, va furniza material educațional pentru medici și pacienți, care va include un card de reamintire a riscurilor asociate medicamentului și, în special, a posibilității de leziuni grave asupra fătului în cazul în care Odomzo este administrat în timpul sarcinii.
Czech: Přípravek Odomzo byl hodnocen v jedné hlavní studii zahrnující 230 pacientů s bazocelulárním karcinomem, který byl buď lokálně pokročilý, nebo metastazoval (rozšířil se do jiných částí těla).
Romanian: Odomzo a fost studiat într-un studiu principal pe 230 de pacienți cu carcinom bazal celular care era fie avansat local, fie metastazat (extins la alte părți ale corpului).
Czech: Tato dráha normálně řídí řadu buněčných aktivit včetně růstu buněk a správného vývoje buněk při vytváření různých tělesných orgánů u nenarozených dětí.
Romanian: În mod normal, aceasta controlează o serie de activități celulare care includ creșterea celulară și modul în care celulele se dezvoltă corect pentru a forma diferitele organe ale corpului la fetuși.
Czech: Měl by být předepisován pouze odborným lékařem se zkušenostmi s léčbou pokročilého bazocelulárního karcinomu nebo pod jeho dohledem.
Romanian: Trebuie prescris numai de un medic specialist cu experiență în tratamentul carcinomului bazal celular avansat sau sub supravegherea unui astfel de medic.
Czech: Proto musejí ženy, které užívají přípravek Odomzo, během léčby a dalších 20 měsíců po jejím ukončení dodržovat účinná opatření k prevenci otěhotnění.
Romanian: În consecință, femeile care iau Odomzo trebuie să ia măsuri eficiente pentru a preveni o eventuală sarcină pe durata tratamentului și timp de 20 luni după încetarea tratamentului.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Odomzo, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Odomzo, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Czech: Některá nádorová onemocnění, včetně bazocelulárního karcinomu, vznikají v důsledku nadměrné aktivity určitého souboru buněčných procesů zvaných Hedgehog signální dráha.
Romanian: Anumite tipuri de cancer, inclusiv carcinomul bazal celular, rezultă din supraactivitatea unui anumit set de procese celulare denumit calea de semnalizare Hedgehog.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Odomzo?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Odomzo?
Czech: Vazbou na tuto bílkovinu sonidegib blokuje Hedgehog signální dráhu, čímž zpomaluje růst a šíření nádorových buněk.
Romanian: Prin legarea de această proteină, sonidegibul blochează calea de semnalizare Hedgehog și, prin urmare, reduce creșterea și răspândirea celulelor canceroase.
Czech: Kromě toho společnost v době uvedení přípravku Odomzo na trh zašle lékařům dopis.
Romanian: În plus, compania va trimite o scrisoare medicilor, în momentul când se lansează Odomzo.
Czech: Z pacientů s lokálně pokročilým bazocelulárním karcinomem odpovědělo na léčbu přibližně 56 % (37 ze 66 pacientů) při dávce 200 mg a 45 % (58 ze 128 pacientů) z těch, u kterých byla léčba zahájena dávkou 800 mg. U pacientů s metastatickým nádorem byl podíl odpovědi na léčbu při zahájení léčby přípravkem Odomzo v dávce 200 mg i 800 mg nižší než 20 % a společnost žádost o schválení podávání přípravku u metastatického bazocelulárního karcinomu stáhla.
Romanian: Dintre pacienții cu carcinom bazal celular avansat local, au răspuns la tratament aproximativ 56% (37 din 66 de pacienți) aflați în tratament cu doza de 200 mg și 45% (58 din 128 de pacienți) aflați în tratament cu doza de 800 mg.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Odomzo naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Odomzo, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Czech: Přípravek Odomzo nesmějí užívat těhotné nebo kojící ženy.
Romanian: Odomzo este contraindicat la femeile gravide sau care alăptează.
Czech: Ženy, které by mohly otěhotnět, nesmějí přípravek Odomzo používat, pokud nedodržují program prevence otěhotnění u přípravku Odomzo.
Romanian: Odomzo este contraindicat la femeile care ar putea rămâne gravide, cu excepția cazului în care se respectă programul Odomzo de prevenire a sarcinii.
Czech: Látky, které ovlivňují Hedgehog signální dráhu, mohou způsobit závažné poškození nenarozeného dítěte.
Romanian: Substanțele care afectează calea Hedgehog pot avea drept rezultat leziuni grave asupra fetușilor.
Czech: Sonidegib, léčivá látka v přípravku Odomzo, se váže na bílkovinu, která řídí Hedgehog signální dráhu.
Romanian: Sonidegibul, substanța activă din Odomzo, se leagă de o proteină care controlează calea de semnalizare Hedgehog.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla odpověď na léčbu hodnocená podle zmenšení velikosti nádoru a zmírnění dalších příznaků nádorového onemocnění.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost răspunsul la tratament, bazat pe o reducere a dimensiunii tumorii și o atenuare a celorlalte simptome de cancer; tratamentul a fost considerat suficient de eficient în cazul în care rata de răspuns era de cel puțin 30%.
Czech: Jak přípravek Odomzo působí?
Romanian: Cum acționează Odomzo?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Odomzo schválen?
Romanian: De ce a fost aprobat Odomzo?
Czech: Jak se přípravek Odomzo používá?
Romanian: Cum se utilizează Odomzo?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Odomzo je uveden v příbalové informaci.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Odomzo, consultați prospectul.
Czech: Přípravek Odomzo obsahuje léčivou látku sonidegib.
Romanian: Odomzo conține substanța activă sonidegib.
Czech: Výdej přípravku Odomzo je vázán na lékařský předpis.
Romanian: Odomzo se poate obține numai pe bază de rețetă.
Czech: Podobné výsledky byly zjištěny v analýzách s využitím konzervativní prahové hodnoty 10 %.
Romanian: Rezultate similare au fost observate în analize în care s-a utilizat un prag conservativ de 10%.
Czech: - pokud máte vysoký krevní tlak,
Romanian: - dacă aveți tensiune arterială mare,
Czech: Na základě log-rank testu.
Romanian: Pe baza unui test log-rank.
Czech: Na základě logistické regrese.
Romanian: Pe baza unei regresii logistice.
Czech: Výsledný léčebný účinek byl v obou studiích konzistentní.
Romanian: Efectul tratamentului a fost consistent în ambele studii clinice.
Czech: Pruritus, alopecie
Romanian: Prurit, Alopecie
Czech: U starších pacientů nebyly zjištěny rozdíly v bezpečnosti a účinnosti.
Romanian: Nu au fost observate diferențe globale în ceea ce privește siguranța și eficacitatea la pacienții vârstnici.
Czech: Na základě těchto informací může lékař provést některé krevní testy, například zkontrolovat funkci jater.
Romanian: Pe baza acestor informații, este posibil ca medicul să vă efectueze unele analize de sânge, de exemplu pentru a verifica funcția ficatului.
Czech: CI: interval spolehlivosti
Romanian: IÎ: interval de încredere
Czech: Analýza přežívání
Romanian: Analiza privind supraviețuirea
Czech: Lékař rozhodne o tom, kdy bude léčba tímto přípravkem obnovena.
Romanian: Medicul va decide când este necesar să reluați tratamentul cu acest medicament.
Czech: Lékař s Vámi výsledky těchto testů prodiskutuje a rozhodne, zda můžete dostat přípravek Ofev.
Romanian: Medicul va discuta despre rezultatele acestor teste cu dumneavoastră și va decide dacă vi se poate administra Ofev.
Czech: Co je přípravek Ofev a k čemu se používá
Romanian: Ce este Ofev și pentru ce se utilizează
Czech: Rozdíl mezi léčebnými skupinami dosáhl nominální statistické významnosti (p=0,0136).
Romanian: Diferența între grupele de tratament a atins semnificația statistică nominală (p=0,0136).
Czech: Pacienti mají pak být monitorováni v pravidelných intervalech během následujících dvou měsíců léčby a pravidelně poté (např. při každé kontrole pacienta) nebo dle klinické indikace.
Romanian: Pacienții trebuie să fie apoi monitorizați la intervale regulate pe durata următoarelor două luni de tratament și apoi periodic (de exemplu la fiecare vizită a pacientului) sau după cum este indicat din punct de vedere clinic.
Czech: Jestliže dojde k vynechání dávky, pacient nesmí užít dodatečnou dávku.
Romanian: Dacă este omisă o doză, pacientul nu trebuie să utilizeze o doză suplimentară.
Czech: Expozice nintedanibu se zvyšovala lineárně s věkem.
Romanian: Expunerea la nintedanib a crescut linear cu vârsta.
Czech: Pacienti s nízkou tělesnou hmotností (< 65 kg), asijská populace a ženy jsou vystaveni vyššímu riziku zvýšení hladin jaterních enzymů.
Romanian: Pacienții cu o greutate corporală scăzută (< 65 kg), pacienții asiatici și femeile prezintă un risc mai crescut de creșteri ale enzimelor hepatice.
Czech: Roční míra poklesu FVC
Romanian: Frecvența anuală de scădere a CVF
Czech: Doporučuje se pečlivě sledovat pacienty s těmito rizikovými faktory.
Romanian: Se recomandă monitorizarea strictă la pacienții care prezintă factori de risc de acest tip.
Czech: Při prvních příznacích průjmu pijte velká množství vody a okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Romanian: La primele semne de diaree beți multe lichide și adresați-vă imediat medicului.
Czech: Alergická reakce
Romanian: Reacții alergice
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Ofev u dětí ve věku 0-18 let nebyla dosud stanovena.
Romanian: Siguranța și eficacitatea administrării Ofev la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 0 și 18 ani nu au fost stabilite.
Czech: Systémový krevní tlak je třeba měřit pravidelně a dle klinické indikace.
Romanian: Măsurarea tensiunii arteriale sistemice trebuie efectuată periodic, conform indicațiilor clinice.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
Romanian: FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A
Czech: Frekvenční kategorie jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Romanian: Categoriile de frecvență sunt definite utilizând următoarea convenție: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 și < 1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100); rare (≥ 1/10 000 și < 1/1000); foarte rare (< 1/10 000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Czech: Doporučená maximální denní dávka 300 mg nesmí být překročena.
Romanian: Doza zilnică maximă recomandată de 300 mg nu trebuie depășită.
Czech: Průjem (velmi časté, může postihnout více než 1 z 10 lidí):
Romanian: Diaree (foarte frecventă, poate afecta mai mult de 1 pacient din 10):
Czech: Minimální koncentrace (trough) nintedanibu zůstaly stabilní po dobu více než jednoho roku.
Romanian: Concentrațiile minime de nintedanib au rămas stabile timp de peste un an.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 23. září 2019
Romanian: Data primei autorizări: 15 ianuarie 2015 Data ultimei reînnoiri a autorizației: 23 septembrie 2019
Czech: In vitro představoval metabolismus závislý na CYP přibližně 5 % v porovnání s 25 % esterického štěpení.
Romanian: In vitro, metabolizarea dependentă de CYP a reprezentat aproximativ 5% comparativ cu aproximativ 25% scindare esterică.
Czech: Tyto pacienty lze proto přípravkem Ofev léčit pouze tehdy, jestliže předpokládaný přínos převažuje nad možným rizikem.
Romanian: Prin urmare, acestor pacienți trebuie să li se administreze tratament cu Ofev numai dacă beneficiul prevăzut depășește riscul potențial.
Czech: Doporučuje se, abyste tobolky užíval(a) s jídlem, tedy během nebo těsně před nebo po jídle.
Romanian: Se recomandă să luați capsulele cu alimente, de exemplu în timpul sau imediat înainte de sau după o masă.
Czech: Na základě Coxova regresního modelu.
Romanian: Pe baza unui model de regresie Cox.
Czech: Je důležité, abyste tento přípravek užíval(a) každý den po celou dobu, kdy Vám jej lékař předepisuje.
Romanian: Este important să luați acest medicament în fiecare zi, atât timp cât v-a fost prescris de către medic.
Czech: Hodnota p Odhad na základě modelu regrese náhodných koeficientů.
Romanian: valoarea p Estimat pe baza unui model de coeficient de regresie aleator.
Czech: Tyto změny jsou známy i u jiných VEGFR-2 inhibitorů a mohou být považovány za skupinový účinek.
Romanian: Aceste modificări sunt cunoscute de la alți inhibitori ai RFCEV-2 și pot fi considerate efecte specifice clasei.
Czech: Totéž platí pro nintedanib jako substrát OCT-1.
Romanian: Același lucru este valabil în cazul nintedanibului ca substrat al OCT-1.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že blistr, ve kterém jsou tobolky umístěny, je otevřený nebo je tobolka poničená.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă observați că blisterul care conține capsulele este deschis sau capsula este ruptă.
Czech: Věkové rozpětí pacientů v analýze bylo 29 až 85 let; přibližně 5 % populace bylo starších 75 let.
Romanian: Intervalul de vârstă acoperit prin analiză a fost cuprins între 29 și 85 ani; aproximativ 5% din populație avea peste 75 ani.
Czech: Primárním cílovým parametrem byla roční míra poklesu usilovné vitální kapacity (forced vital capacity, FVC).
Romanian: Criteriul principal de evaluare a fost frecvența anuală de scădere a capacității vitale forțate (CVF).
Czech: Je třeba zvážit výběr alternativního souběžně podávaného léčivého přípravku, který nemá žádný nebo má minimální potenciál indukovat P-gp.
Romanian: Trebuie avută în vedere selectarea unui medicament concomitent alternativ, cu potențial de inducție al gp P absent sau minim.
Czech: Co nejdříve začněte užívat vhodnou léčbu průjmu, například loperamid.
Romanian: Începeți tratamentul antidiareic adecvat, de exemplu cu loperamidă, cât mai curând posibil.
Czech: Účinky na vývoj axiálního skeletu a na vývoj velkých cév byly rovněž zaznamenány při subterapeutických hladinách expozice.
Romanian: Efecte asupra dezvoltării scheletului axial și a arterelor mari au fost de asemenea observate la valori de expunere subterapeutice.
Czech: Hladiny jaterních transamináz a bilirubinu je tedy třeba vyšetřit před zahájením léčby a během prvního měsíce léčby přípravkem Ofev.
Romanian: Prin urmare, concentrațiile transaminazelor hepatice și ale bilirubinei trebuie investigate înainte de începerea tratamentului și în prima lună de tratament cu Ofev.
Czech: V rámci každé frekvence jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí dle snižující se závažnosti.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Czech: Zvracení vedlo k ukončení podávání u 0,8 % pacientů.
Romanian: Vărsăturile au dus la întreruperea tratamentului la 0,8% dintre pacienți.
Czech: Léčba přípravkem Ofev se proto u těchto pacientů nedoporučuje (viz bod 4.2).
Romanian: Prin urmare, tratamentul cu Ofev nu este recomandat la acești pacienți (vezi pct. 4.2).
Czech: Více než dvě třetiny pacientů s průjmem hlásily jeho první nástup již během prvních tří měsíců léčby.
Romanian: Mai mult de două treimi dintre pacienții care au prezentat diaree au raportat prima manifestare a acesteia încă din primele trei luni de tratament.
Czech: Nintedanib může ovlivnit způsob, jak se hojí rány.
Romanian: Nintedanib poate afecta modul în care se vindecă plaga.
Czech: In vitro byl pozorován pouze slabý inhibiční potenciál na OCT-1, BCRP a P-gp, což je považováno za klinicky málo významné.
Romanian: In vitro a fost observat doar un potențial inhibitor slab asupra OCT-1, BCRP și gp P, considerat a avea relevanță clinică scăzută.
Czech: Celkové skóre SGRQ, kterým se měří kvalita života související se zdravím (health-related quality of life, HRQoL), bylo analyzováno v 52. týdnu.
Romanian: Scorul total al SGRQ prin măsurarea calității vieții legată de starea de sănătate (HRQoL) a fost analizat la 52 de săptămâni.
Czech: Tabulka 1: Souhrn nežádoucích účinků dle frekvenční kategorie Frekvence
Romanian: Tabelul 1: Rezumatul RAM în funcție de categoria de frecvență
Czech: Léčbu přípravkem Ofev je proto možné zahájit nebo - v případě perioperativního přerušení - obnovit pouze na základě klinického zvážení adekvátního hojení ran.
Romanian: Ca urmare, tratamentul cu Ofev trebuie început sau - în cazul întreruperii perioperatorii - reluat numai în funcție de evaluarea clinică a vindecării adecvate a plăgii.
Czech: Gastrointestinální nežádoucí účinky byly časté a odpovídaly stanovenému bezpečnostnímu profilu obou přípravků.
Romanian: Reacțiile adverse gastro-intestinale au fost frecvente și corespunzătoare profilului de siguranță stabilit al fiecărei componente.
Czech: V případě předávkování je třeba přerušit léčbu a zahájit odpovídající obecná podpůrná opatření.
Romanian: În caz de supradozaj, tratamentul trebuie întrerupt și trebuie adoptate măsurile de susținere generale, după cum este necesar.
Czech: Pokud pacient netoleruje dávku 100 mg dvakrát denně, léčbu přípravkem Ofev je třeba ukončit.
Romanian: Dacă pacientul nu tolerează doze de 100 mg de două ori pe zi, tratamentul cu Ofev trebuie oprit.
Czech: Pravděpodobnost lékových interakcí s nintedanibem na základě CYP metabolismu je proto považována za nízkou.
Romanian: Prin urmare, probabilitatea interacțiunilor medicamentoase cu nintedanib pe baza metabolismului CYP este considerată a fi scăzută.
Czech: Během léčby tímto přípravkem byly pozorovány tyto další nežádoucí účinky.
Romanian: În timpul tratamentului cu acest medicament s-au observat, de asemenea, următoarele reacții adverse.