FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web European privind medicamentele.
German: • Angriff des Immunsystems auf gesundes Körpergewebe (Autoimmunerkrankungen).
Romanian: • atacul sistemului imunitar împotriva țesutului sănător din organism (afecțiuni autoimune).
German: Die Anwendung von Aktivkohle kann ebenfalls sinnvoll für die Elimination von noch nicht resorbiertem Wirkstoff sein.
Romanian: Se poate de asemenea administra cărbune activat pentru a favoriza eliminarea substanţei active neabsorbite.
German: CD4-Zellen sind eine Art von weißen Blutkörperchen, die wichtig sind, um Ihrem Körper bei der Abwehr von Infektionen zu helfen.
Romanian: Celulele CD4 sunt un tip de celule albe din sânge care sunt importante în lupta organismului dumneavoastră împotriva infecţiei.
German: Was ist CELSENTRI und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este CELSENTRI şi pentru ce se utilizează
German: Maraviroc darf in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der zu erwartende Nutzen das mögliche Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Romanian: Maraviroc trebuie utilizat în sarcină numai dacă beneficiile așteptate justifică potenţialele riscuri la care poate fi expus fătul.
German: Die HIV-Infektion wird durch Sexualkontakt mit einem Infizierten oder durch Übertragung von infiziertem Blut (z. B. durch gemeinsame Verwendung von Injektionsnadeln) verbreitet.
Romanian: Infecţia cu HIV se transmite prin contact sexual cu cineva care are infecţia sau prin transfer de sânge infectat (de exemplu, prin folosire de ace în comun).
German: Wenn Sie zu dieser Altersgruppe gehören, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie CELSENTRI einnehmen können.
Romanian: Dacă vă încadraţi în această grupă de vârstă, discutați cu medicul dumneavoastră dacă puteţi utiliza CELSENTRI.
German: Was CELSENTRI enthält
Romanian: Ce conţine CELSENTRI
German: 230 ml Lösung zum Einnehmen
Romanian: 230 ml soluție orală
German: • Tuberkulose (TB) oder schwere Pilzinfektionen.
Romanian: • tuberculoză (TBC) sau infecţii fungice grave.
German: Die Ergebnisse deuteten auf keine relevanten Bedenken hinsichtlich der Wirksamkeit oder Sicherheit im Zusammenhang mit der Einnahme im Nüchternzustand oder nach einer Mahlzeit.
Romanian: Rezultatele nu au indicat nicio problemă semnificativă în ceea ce privește eficacitatea sau siguranța în legătură cu administrarea cu sau fără alimente.
German: ULN: Oberer Grenzwert des Normalbereiches
Romanian: Limita superioară a valorilor normale
German: Nehmen Sie keine anderen Arzneimittel gegen die Infektion ein, ohne den Rat Ihres Arztes einzuholen.
Romanian: Nu luați alte medicamente pentru infecție fără recomandarea medicului.
German: 52 % der Population waren weiblich und 69 % gehörten der schwarzen Bevölkerungsgruppe an, mit einem Durchschnittsalter von 10 Jahren (Altersspanne: 2 bis 17 Jahren).
Romanian: Populația a fost alcătuită din 52% subiecții de sex feminin și 69% subiecți de culoare, cu o medie de vârstă de 10 ani (interval: 2-17 ani).
German: Auch während der Einnahme dieses Arzneimittels können Sie (oder Ihr Kind) HIV auf andere übertragen, obwohl das Risiko durch eine effektive Behandlung verringert ist.
Romanian: Dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) puteţi trasmite în continuare virusul HIV în timpul tratamentului cu acest medicament, totuși riscul este diminuat prin tratament eficient.
German: HIV-infizierte Frauen dürfen nicht stillen, da die HIV-Infektion über die Muttermilch auf den Säugling übertragen werden kann.
Romanian: Femeile HIV pozitive nu trebuie să alăpteze, deoarece infecţia cu HIV poate fi transmisă copilului prin laptele matern.
German: OBT: Optimierte Hintergrundtherapie * Prozentangabe basierend auf der Gesamtzahl der Patienten, die für jeden Laborparameter untersucht wurden
Romanian: Terapia optimizată de bază * Procentajele sunt bazate pe numărul total al pacienţilor evaluaţi pentru fiecare parametru de laborator
German: Drehen Sie die Flasche auf den Kopf.
Romanian: Întoarceți flaconul cu capul în jos.
German: Dosis für Erwachsene*
Romanian: Doza la adult*
German: Jedes Entzündungssymptom ist zu bewerten und, falls notwendig, eine Behandlung einzuleiten.
Romanian: Trebuie evaluat orice simptom de inflamaţie şi trebuie iniţiat tratamentul corespunzător atunci când este necesar.
German: Pfizer Service Company, Hoge Wei 10, B 1930 Zaventem, Belgien.
Romanian: Pfizer Service Company, Hoge Wei 10, B 1930 Zaventem, Belgia
German: Rifabutin wird als schwächerer Induktor als Rifampicin angesehen.
Romanian: Se consideră că rifabutina este un inductor mai slab decât rifampicina.
German: Dieser polare Metabolit weist keine wesentliche pharmakologische Aktivität auf.
Romanian: Acest metabolit polar nu are o activitate farmacologică activă.
German: Ziehen Sie die Spritze aus dem Adapter.
Romanian: Scoateți aplicatorul din adaptor.
German: CELSENTRI kann möglicherweise Ihr Risiko, an einer Infektion zu erkranken, erhöhen.
Romanian: CELSENTRI vă poate creşte riscul de a avea infecţii.
German: Lösung zum Einnehmen Pfizer Service Company Hoge Wei 10
Romanian: Soluție orală Pfizer Service Company Hoge Wei 10
German: • Eine Erkrankung der Leber einschließlich chronische Hepatitis B oder C. Nur eine begrenzte Anzahl an Patienten mit Leberproblemen haben CELSENTRI bisher eingenommen.
Romanian: • probleme la nivelul ficatului, incluzând hepatită cronică B sau C. Numai un număr limitat de persoane cu probleme la nivelul ficatului au fost tratate cu CELSENTRI.
German: Stecken Sie den Kunststoffadapter (B) in den Flaschenhals, so dass er vollständig eingeführt ist.
Romanian: Împingeți adaptorul din plastic (B) în gâtul flaconului, astfel încât acesta să fie complet introdus.
German: • Schwächegefühl oder Kraftlosigkeit, Anämie (bei Blutuntersuchungen festgestellt)
Romanian: • senzaţie de slăbiciune sau lipsă de energie, anemie (observată în rezultatele testelor de sânge)
German: Die absolute Bioverfügbarkeit einer 100-mg-Dosis beträgt 23 %, bei einer 300-mgDosis werden 33 % geschätzt.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a unei doze de 100 mg este 23% şi se prevede ca pentru o doză de 300 mg să fie 33%.
German: Der Rest wurde als Metaboliten ausgeschieden.
Romanian: Restul dozei administrate a fost eliminat sub formă de metaboliţi.
German: Ihr Arzt muss Ihr Blut untersuchen, um zu überprüfen, ob CELSENTRI für Sie (oder Ihr Kind, wenn es der Patient ist) eine geeignete Behandlung ist.
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să vă recolteze probe de sânge pentru a stabili dacă CELSENTRI este un tratament adecvat pentru dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră, dacă el este pacientul).
German: Verwerfen Sie unverbrauchte Reste der Lösung zum Einnehmen 60 Tage nach Anbruch der Flasche.
Romanian: Aruncaţi orice cantitate rămasă neutilizată din soluţia orală după 60 de zile de la prima deschidere a flaconului.
German: Placebo + OBT
Romanian: Placebo + TOB
German: Weitere Metaboliten entstehen durch Monooxygenierung und haben nur einen unbedeutenden Anteil an der Radioaktivität des Plasmas.
Romanian: Alţi metaboliţi sunt produşi prin mono-oxidare şi reprezintă doar componente minore ale radioactivităţii plasmatice.
German: • wenn Sie Alkohol trinken
Romanian: • în cazul în care consumaţi alcool etilic
German: Diese Reaktionen umfassen Ausschlag, Fieber und mitunter eine Funktionsstörung von Organen und Leberversagen.
Romanian: Aceste reacţii adverse includ erupţii cutanate, febră şi, uneori, disfuncţie de organ şi insuficienţă hepatică.
German: Wie CELSENTRI aussieht und Inhalt der Packung
Romanian: Cum arată CELSENTRI şi conţinutul ambalajului
German: CELSENTRI wurde nur von einer begrenzten Anzahl an Patienten über 65 Jahre eingenommen.
Romanian: CELSENTRI a fost luat doar de un număr limitat de persoane cu vârsta de 65 de ani sau peste.
German: Nur eine begrenzte Anzahl an Patienten mit schwerwiegenden Herz- oder Kreislaufproblemen haben CELSENTRI bisher eingenommen.
Romanian: Numai un număr limitat de persoane cu probleme grave la nivelul inimii sau aparatului circulator au fost tratate cu CELSENTRI.
German: Der klinische Zustand und relevante Blutwerte sollten beobachtet und eine geeignete symptomatische Therapie eingeleitet werden.
Romanian: Starea clinică şi analizele chimice sanguine relevante trebuie monitorizate şi trebuie iniţiat un tratament simptomatic.
German: D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Romanian: D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ SI EFICACE A MEDICAMENTULUI
German: Drücken Sie den Spritzenkolben langsam herunter, so dass genügend Zeit zum Schlucken bleibt.
Romanian: Împingeți încet pistonul, lăsând timp pentru a înghiți.
German: Der klinische Zustand des Patienten und das Nebenwirkungsprofil von Maraviroc sollten bei der Beurteilung der Fähigkeit des Patienten, ein Fahrzeug zu führen, Fahrrad zu fahren oder Maschinen zu bedienen, in Betracht gezogen werden.
Romanian: Starea clinică a pacientului și profilul reacțiilor adverse la maraviroc trebuie să fie avute în vedere atunci când se analizează capacitatea pacientului de a conduce vehicule, de a merge cu bicicleta sau de a folosi utilaje.
German: Die empfohlene Dosis von CELSENTRI variiert in Abhängigkeit von Interaktionen mit der gleichzeitig angewendeten antiretroviralen Therapie und mit anderen Arzneimitteln.
Romanian: Doza recomandată de CELSENTRI este diferită în funcție de interacțiunea cu terapia antiretrovirală și cu alte medicamente administrate concomitent.
German: Die Lösung ist farblos und besitzt ein Erdbeeraroma.
Romanian: Soluția este incoloră, cu aromă de căpșuni.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/.
German: Stecken Sie die Spritze in Ihren Mund (oder den Ihres Kindes) und halten Sie die Spitze an die Innenseite der Wange.
Romanian: Puneți aplicatorul în gura dumneavoastră (sau a copilului dumneavoastră), așezând vârful aplicatorului în interiorul obrazului.
German: Führen Sie die Einnahme von CELSENTRI solange fort, bis Ihr Arzt Ihnen empfiehlt, die Einnahme zu beenden.
Romanian: Continuați să luați CELSENTRI până când medicul dumneavoastră vă spune să opriți tratamentul.
German: • Niedriger Blutdruck, einschließlich Schwindel nach schnellem Aufstehen oder Aufsitzen oder wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die den Blutdruck senken.
Romanian: • tensiune arterială mică, incluzând amețeli atunci când vă ridicaţi în picioare sau vă aşezaţi rapid sau dacă utilizaţi medicamente care reduc tensiunea arterială.
German: Klare, farblose Lösung zum Einnehmen.
Romanian: Soluție orală limpede, incoloră
German: • Fieber (erhöhte Temperatur)
Romanian: • febră (temperatură crescută)
German: • wenn Sie zusätzlich entzündungshemmende Arzneimittel, die Kortikosteroide genannt werden,
Romanian: • dacă luaţi concomitent medicamente antiinflamatoare numite corticosteroizi
German: Nehmen Sie immer die Dosis ein, die Ihnen Ihr Arzt verordnet hat.
Romanian: Luaţi întotdeauna doza recomandată de medicul dumneavoastră.
German: Siehe Abschnitt 4.5 für die entsprechende Erwachsenen-Dosierung.
Romanian: A se citi pct. 4.5 pentru doza corespunzătoare la adulți.
German: Diese Nebenwirkungen waren häufig (≥ 1/100 bis < 1/10).
Romanian: Aceste reacţii adverse au fost frecvente (≥1/100 până la <1/10).
German: Das kanzerogene Potenzial von Maraviroc wurde in einer 6-Monats-Studie an transgenen Mäusen und einer Studie an Ratten über 24 Monate untersucht.
Romanian: Potenţialul carcinogen al maraviroc a fost evaluat într-un studiu de 6 luni efectuat la şoarece transgenic şi printr-un studiu de 24 luni efectuat la şobolan.
German: Bis heute wurden keine charakteristischen Mutationen identifizert.
Romanian: Până în prezent nu a fost identificată nicio semnătură a mutaţiei/mutaţiilor.
German: Dies erlaubt Ihrem Arzt, die geeignete Dosis von CELSENTRI zu verschreiben.
Romanian: Astfel, medicul dumneavoastră va putea stabili doza adecvată de CELSENTRI.
German: Kardiovaskuläre Sicherheit
Romanian: Siguranţa cardiovasculară
German: Die Symptome von Autoimmunerkrankungen können viele Monate nach Beginn der Behandlung Ihrer HIV-Infektion auftreten.
Romanian: Simptome ale afecțiunilor autoimune se pot dezvolta timp de mai multe luni după ce începeți să luați medicamentul pentru a vă trata infecția cu HIV.
German: Die gleichzeitige Anwendung wird nicht empfohlen.
Romanian: Nu este recomandată administrarea concomitentă.
German: CCR5-Antagonisten können möglicherweise die Immunantwort auf bestimmte Infektionen verändern.
Romanian: Antagoniştii CCR5 pot afecta răspunsul imun la anumite infecţii.
German: Bei Ratten traten keine unerwünschten Wirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität auf (siehe Abschnitt 5.3).
Romanian: La şobolani, nu s-au observat efecte adverse asupra fertilităţii masculilor sau femelelor (vezi punctul 5.3).
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Inhalt der Flasche:
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Conținutul flaconului:
German: AlaninAminotransferase
Romanian: Alanina aminotransferază
German: Andere Entwicklungsparameter dieser Jungtiere, einschließlich Fruchtbarkeit und Reproduktionsverhalten, blieben unbeeinträchtigt von der Maraviroc-Exposition ihrer Elterntiere.
Romanian: Alţi parametrii de dezvoltare a acestor pui, incluzând fertilitatea şi performanţa reproductivă, nu au fost afectaţi de administrarea maternă de maraviroc.
German: • wenn Sie übergewichtig sind.
Romanian: • dacă sunteţi supraponderal(ă).
German: Tabelle 2: Wechselwirkungen und Dosierungsempfehlungen für Erwachsenea bei Anwendung mit anderen Arzneimitteln
Romanian: Tabelul 2: Interacţiuni cu alte medicamente şi recomandări privind doza la adulția
German: • Gelenkbeschwerden und -schmerzen (insbesondere in Hüfte, Knie oder Schulter)
Romanian: • disconfort şi durere (în special la nivelul şoldului, genunchiului sau umărului)
German: Weitere Maßnahmen sollten gemäß den Empfehlungen der nationalen Giftzentrale, sofern vorhanden, erfolgen.
Romanian: Mai mult, trebuie urmat un protocol conform recomandărilor centrului naţional de dezintoxicare, unde este disponibil.
German: Dosis von CELSENTRI für Kinder basierend auf dem Körpergewicht
Romanian: Doza de CELSENTRI la copii și adolescenți în funcție de greutatea corporală
German: Insgesamt betrachtet war das Sicherheitsprofil bei Kindern und Jugendlichen dem bei Erwachsenen beobachteten Sicherheitsprofil in klinischen Studien ähnlich.
Romanian: În general, profilul de siguranță la copii și adolescenți a fost similar cu cel observat în studiile clinice la adulți.
German: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstätte Freiburg Mooswaldallee 1
Romanian: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstātte Freiburg Mooswaldalle 1
German: Auswirkungen auf den Plasmaspiegel Geometrisches Mittel der Veränderung, wenn keine andere Angabe
Romanian: Efectul asupra concentraţiilor plasmatice de substanţă activă Modificarea mediei geometrice, dacă nu este stabilit altfel
German: In den klinischen Zulassungsstudien wurde nur eine begrenzte Zahl von Patienten aus anderen ethnischen Gruppen als Kaukasier eingeschlossen, sodass für diese Patientenpopulation nur sehr limitierte Daten vorliegen.
Romanian: În studiile clinice pivot, a fost inclus un număr limitat de pacienţi de altă etnie decât cea caucaziană, astfel încât, la aceste grupe de pacienţi, sunt disponibile date foarte limitate.
German: In den klinischen Studien mit Maraviroc wurde hierfür der Trofile-Test von Monogram verwendet.
Romanian: În studiile clinice efectuate cu maraviroc, a fost utilizat doar testul Monogram Trofile.
German: Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt darüber.
Romanian:  Discutați imediat cu medicul dumneavoastră.
German: Symptome einer Infektion oder Entzündung können auftreten, ausgelöst entweder durch:
Romanian: Simptomele de infecție și inflamație se pot dezvolta, fiind cauzate de:
German: • wenn Sie (oder Ihr Kind, wenn es der Patient ist) allergisch gegen Maraviroc oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile von CELSENTRI sind.
Romanian: • dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră, dacă el este pacientul) sunteţi alergic la maraviroc sau la oricare dintre celelalte componente ale CELSENTRI (enumerate la pct. 6).
German: Es ist nicht bekannt, ob die Inhaltsstoffe von CELSENTRI ebenfalls in die Muttermilch übergehen können.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă substanţa activă din CELSENTRI poate ajunge în laptele matern.
German: Anzeichen, auf die Sie achten müssen
Romanian: Afecțiuni la care este necesar să fiţi atent
German: Als Teil der Kombinationstherapie verringert CELSENTRI die Menge an Viren in Ihrem Körper und hält sie auf einem niedrigen Niveau.
Romanian: CELSENTRI, ca parte a tratamentului combinat, reduce cantitatea de virus din corpul dumneavoastră şi o păstreză la o valoare redusă.
German: In vivo hat Maraviroc jedoch keinen signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Digoxin.
Romanian: Cu toate acestea, in vivo, maraviroc nu influenţează semnificativ farmacocinetica digoxinei.
German: Beachten Sie bitte die Abbildung und die Einnahmehinweise am Ende dieses Abschnittes zur korrekten Abmessung und Einnahme (oder Gabe) einer Arzneimitteldosis.
Romanian: Consultați diagrama și instrucțiunile de la sfârșitul acestei secțiuni pentru a măsura și a lua (sau a administra) o doză de medicament.
German: Maraviroc ist ein Substrat der Transporter P-Glykoprotein und OATP1B1; die Auswirkungen dieser Transporter auf die Maraviroc-Exposition sind jedoch nicht bekannt.
Romanian: Maraviroc este un substrat pentru transportorii glicoproteina P şi OATP1B1, însă nu se cunoaşte efectul acestor transportori asupra expunerii la maraviroc.
German: • Kopfschmerzen, Schlafstörungen, Depressionen
Romanian: • durere de cap, somn dificil, depresie
German: 1Basierend auf dem GeneSeq-Resistenztest
Romanian: 1Pe baza testului de evaluare a rezistenţei GeneSeq™
German: Somit sollte die Dosis von CELSENTRI im Einklang mit der Empfehlung für die gleichzeitige Anwendung mit entsprechenden PI/Ritonavir-Kombinationen (siehe „Proteaseinhibitoren") angepasst werden.
Romanian: Aşadar, doza de CELSENTRI trebuie modificată în linie cu recomandarea pentru administrarea concomitentă de combinaţie IP/ritonavir (vezi "Inhibitori de protează").
German: Die antivirale Aktivität von Maraviroc gegen HIV-2 wurde nicht untersucht.
Romanian: Nu a fost evaluată activitatea antivirală a maraviroc împotriva virusului HIV-2.
German: Der bedeutendste zirkulierende Metabolit beim Menschen ist ein sekundäres Amin (ca. 22 % der Radioaktivität), welches durch N-Dealkylierung entstanden ist.
Romanian: Cel mai important metabolit aflat în circulaţie la om este o amină secundară (aproximativ 22% radioactivitate) formată prin Ndealchilare.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antivirale Arzneistoffe zur systemischen Anwendung, andere antivirale Arzneistoffe, ATC-Code: J05AX09
Romanian: Antivirale pentru utilizare sistemică, alte antivirale, codul ATC: J05AX09 Mecanism de acţiune
German: Die primäre pharmakologische Wirkung (Affinität zum CCR5-Rezeptor) war beim Affen vorhanden (100%ige Belegung der Rezeptoren) und eingeschränkt vorhanden bei Mäusen, Ratten, Kaninchen und beim Hund.
Romanian: Activitatea farmacologică principală (afinitatea pentru receptorul CCR5) a fost completă la maimuţă (ocuparea receptorilor în proporţie de 100%) şi limitată la şoarece, şobolan, iepure şi câine.
German: Viele Arzneimittel haben durch Arzneimittelwechselwirkungen schwerwiegende Auswirkungen auf die Maraviroc-Exposition.
Romanian: Multe medicamente au efecte profunde asupra expunerii la maraviroc ca urmare a interacțiunilor medicamentoase.
German: Daher sollte CELSENTRI bei dieser Patientengruppe mit Vorsicht angewendet werden.
Romanian: Prin urmare, CELSENTRI trebuie utilizat cu precauție la această grupă de pacienţi.
German: Dies ist bedingt durch einen plötzlichen Blutdruckabfall.
Romanian: Acest lucru este provocat de scăderea bruscă a tensiunii arteriale.
German: Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschließlich Zysten und Polypen)
Romanian: Tumori benigne, maligne şi nespecificate (incluzând chisturi şi polipi)
German: Es wurden keine relevanten Unterschiede in der Pharmakokinetik beobachtet.
Romanian: Nu au fost observate diferenţe relevante ale datelor farmacocinetice.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat si prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
German: Schwere Haut- und Hypersensitivitäts-Reaktionen
Romanian: Reacţii cutanate şi de hipersensibilitate severe
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in
Romanian: • la modificarea sistemului de management la riscului, în special ca urmare a primirii de intormaţii noi care pot duce la schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
German: 2 Bei allen Wirksamkeits-Endpunkten war das Konfidenzintervall 95 %, außer für die Veränderung des HIV-1-RNA-Werts gegenüber dem Ausgangswert, bei dem es 97,5 % betrug
Romanian: 2 Pentru toate obiectivele de eficacitate intervalele de încredere au fost 95%, cu excepţia modificării faţa de valoarea iniţială a ARN HIV-1 care a fost 97,5%.
German: Die Therapie einer Überdosierung besteht in generellen supportiven Maßnahmen, wie z. B. einer Lagerung des Patienten in Rückenlage, sowie einer sorgfältigen Überwachung der Vitalfunktionen, des Blutdrucks und des EKGs.
Romanian: Tratamentul supradozajului trebuie să includă măsuri suportive generale, incluzând menţinerea pacientului în poziţie supină, evaluarea atentă a funcţiilor vitale, a tensiunii arteriale şi ECG.
German: Wenn Sie eine größere Menge von CELSENTRI eingenommen oder gegeben haben als Sie sollten
Romanian: Dacă luaţi sau administrați mai mult CELSENTRI decât trebuie
German: Die beobachtete signifikante Abnahme der CminWerte von Amprenavir kann bei Patienten zu einem virologischen Versagen führen.
Romanian: A fost observată o reducere semnificativă a Cmin pentru amprenavir, care poate duce la eşec virusologic la pacienţi.
German: Lesen Sie die Informationen unter „Andere mögliche Nebenwirkungen einer HIVKombinationstherapie" im Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage.
Romanian:  Citiți informațiile referitoare la „Alte reacţii adverse posibile ale tratamentului asociat pentru HIV" la pct. 4 din acest prospect.
German: Etravirin ist nur zur Anwendung mit geboosterten
Romanian: Etravirina este aprobată numai pentru utilizare cu
German: 30 bis < 40 kg mindestens 40 kg
Romanian: 30 până la mai puțin de 40 kg cel puțin 40 kg
German: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Deutschland.
Romanian: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstātte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Germania.
German: 1 p-Werte <0,0001
Romanian: 1 valoare p<0,0001