FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Preparatu Avaglim nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na rozyglitazon, glimepiryd lub którykolwiek składnik preparatu.
Hungarian: Az Avaglim nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a roziglitazonnal, a glimepiriddel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Polish: Ze względu na to, że rozyglitazon i glimepiryd stosuje się w UE od kilku lat, badania nad tymi substancjami zostały wykorzystane jako podstawa dla preparatu Avaglim.
Hungarian: Mivel a roziglitazont és a glimepiridet az EU-ban már évek óta alkalmazzák, az Avaglim alapjául az önmagában alkalmazott roziglitazonra és glimeprirdre vonatkozó vizsgálatokat használták fel.
Polish: Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania stężenia glukozy we krwi lub w której organizm nie jest w stanie skutecznie wykorzystywać insuliny.
Hungarian: A 2-es típusú cukorbetegség olyan betegség, amelyben a hasnyálmirigy nem termel a vércukorszint beállításához elegendő mennyiségű inzulint, illetve a szervezet nem képes az inzulint hatékonyan felhasználni.
Polish: W wyniku działania obu substancji czynnych poziom glukozy we krwi ulega zmniejszeniu, co pomaga w
Hungarian: A két hatóanyag hatásának eredményeként csökken a vércukorszint, ami segíti a 2-es típusú
Polish: • glimepiryd jest sulfonylomocznikiem: pobudza on trzustkę do wytwarzania większej ilości insuliny.
Hungarian: • A glimepirid egy szulfonilurea-származék: a hasnyálmirigyet több inzulint termelésére serkenti.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Avaglim dostępne jest tutaj.
Hungarian: Az Avaglim-re vonatkozó teljes EPAR itt található.
Polish: • rozyglitazon zwiększa wrażliwość komórek (tkanki tłuszczowej, mięśni i wątroby) na działanie insuliny, co oznacza, że organizm lepiej wykorzystuje wytwarzaną insulinę;
Hungarian: • A roziglitazon a (zsír-, izom- és máj-) sejteket az inzulinnal szemben érzékenyebbé teszi, ami azt jelenti, hogy a szervezet jobban fel tudja használni az előállított inzulint.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Avaglim przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az Avaglim alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Polish: Pełny wykaz tych leków znajduje się w
Hungarian: A teljes felsorolását lásd a
Polish: Preparat Avaglim jest lekiem zawierającym dwie substancje czynne: rozyglitazon i glimepiryd.
Hungarian: Az Avaglim két hatóanyagot, roziglitazont és glimepiridet tartalmazó gyógyszer.
Polish: Jeżeli u pacjenta rozwinie się hipoglikemia, można wrócić do stosowania oddzielnych tabletek, tak aby można było dostosować dawkę glimepirydu.
Hungarian: Ha a betegnél hipoglikémia alakul ki, a glimepirid adagjának beállítása érdekében vissza kell
Polish: Preparat Avaglim zawiera dwie substancje czynne, które charakteryzują się
Hungarian: Az Avaglim két hatóanyagot tartalmaz, amelyek eltérő módon fejtik ki hatásukat:
Polish: Do badań nad glimepirydem
Hungarian: A glimepirid az EU-ban
Polish: Lekarze powinni zachować ostrożność decydując się na leczenie preparatem Avaglim pacjentów, u których występuje ryzyko rozwoju hipoglikemii (niski poziom cukru we krwi), tj.
Hungarian: Az orvosoknak körültekintően kell eljárniuk, amikor olyan betegeket állítanak át Avaglim-re, akiknél fennáll a hipoglikémia (alacsony vércukorszint) kialakulásának kockázata, például idős, alacsony testsúlyú vagy bizonyos egyéb gyógyszereket szedő betegeknél.
Polish: Preparatu nie należy stosować u pacjentów z niewydolnością serca (niezdolność serca do pompowania wystarczającej ilości krwi w organizmie), ostrym zespołem wieńcowym, takim jak dławica piersiowa (rodzaj ostrego bólu serca o zmiennym natężeniu) lub którzy przeszli niektóre rodzaje ataku serca, u pacjentów z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, cukrzycą typu 1 lub z powikłaniami cukrzycy (kwasica ketonowa lub śpiączka cukrzycowa).
Hungarian: Nem alkalmazható olyan betegeknél, akik szívelégtelenségben (amikor a szív nem képes elegendő vért keringetni a szervezetben), „akut koronária szindrómában" - pl. labilis angina (a szívtáji szorító fájdalom egyik súlyos típusa, amelynek intenzitása változó) vagy a szívrohamok bizonyos típusai -,
Polish: Preparat może być stosowany w skojarzeniu sulfonylomocznikiem, w przypadku gdy nie można stosować
Hungarian: Szulfonilureaszármazékkal kombinációban alkalmazható, ha a metformin nem megfelelő.
Polish: Preparat Avaglim stosuje się w leczeniu pacjentów, u których nie można uzyskać zadowalającej kontroli glukozy (cukru) we krwi przy zastosowaniu odpowiedniej dawki sulfonylomocznika (rodzaj leku przeciwcukrzycowego) w monoterapii, i u których stosowanie metforminy nie jest wskazane.
Hungarian: Az Avaglim-et olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél a megfelelően adagolt szulfanilurea-származék (a cukorbetegség elleni gyógyszerek egy típusa) önmagában nem biztosítja a megfelelő vércukorszint beállítását, valamint akik számára a metformin (egy másik típusú cukorbetegség elleni gyógyszer) nem
Polish: We wszystkich czterech badaniach połączenie rozyglitazonu i glimepirydu okazało się skuteczniejsze w
Hungarian: A roziglitazon és glimepirid kombinációja mind a négy vizsgálatban hatékonyabbnak bizonyult a HbA1c-szintek csökkentésében, mint az önmagában alkalmazott összetevők bármelyike.
Polish: Przed przejściem na stosowanie leku złożonego, z chwilą uzyskania kontroli, pacjent może rozpocząć leczenie oddzielnymi tabletkami zawierającymi tylko rozyglitazon lub sulfonylomocznik.
Hungarian: A beteg kezdetben csak roziglitazont vagy csak szulfanilurea-származékot tartalmazó külön tablettákat szedhet, mielőtt, a vércukorszint megfelelő beállításának elérésekor, áttérne a kombinált tablettára.
Polish: Dawki preparatu Avaglim mogą wymagać dostosowania w przypadku równoczesnego podawania niektórych innych leków, takich jak gemfibrozil lub ryfampicyna.
Hungarian: Ha az Avaglim-et bizonyos egyéb gyógyszerekkel, például gemfibrozillel vagy rifampicinnel együtt adják, szükség lehet az Avaglim adagjainak kiigazítására.
Polish: Państwo członkowskie UE/EOG
Hungarian: Tagállam EU/EEA
Polish: 7- 21 dni
Hungarian: 7-21 nap
Polish: Zagrożenie dla człowieka nie jest znane.
Hungarian: Az emberre vonatkozó lehetséges kockázat nem ismert.
Polish: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Hungarian: a gyakoriság nem becsülhető meg a rendelkezésre álló adatokból
Polish: Przyjęto następujące sformułowanie:
Hungarian: Az alábbi megfogalmazást fogadták el.
Polish: CHMP podtrzymał poprzednie stanowisko.
Hungarian: A CHMP fenntartotta a korábbi álláspontját.
Polish: Patrz punkt 4.3, 4.4 i 4.5.
Hungarian: Lásd a 4.3, 4.4. és 4.5. pontokat.
Polish: Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Słowenia
Hungarian: Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Szlovénia
Polish: Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Hungarian: Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: Ausztria:
Polish: 1123 Budapest Węgry
Hungarian: 1123 Budapest
Polish: Ponadto, należy przedsięwziąć stosowne środki kontroli zakażeń, żeby zmniejszyć ryzyko przeniesienia infekcji.
Hungarian: Ezenkívül gondoskodni kell a megfelelő infekciókontrollról a fertőzés átvitel kockázatának csökkentése érdekében.
Polish: Po wydaniu decyzji Komisji władze rejestracyjne państwa członkowskiego, w kontakcie z Państwem Referencyjnym, zaktualizują informację o produkcie zgodnie z wymaganiami.
Hungarian: A Bizottság Határozatát követően a Tagállamok Hatóságai, a Referencia Tagállammal együttműködve az előírásoknak megfelelően fogják módosítani a termékinformációt.
Polish: Wrażliwość mikrobiologiczna
Hungarian: Mikrobiológiai érzékenység
Polish: Wnioskodawca przedstawił ustne wyjaśnienia na posiedzeniu CHMP w maju 2009 r., podczas którego powtórzono argumenty wnioskodawcy i przedstawiono dane wcześniej przedłożone w kontekście odpowiedzi pisemnej.
Hungarian: A kérelmező részt vett a CHMP 2009 májusában tartott szóbeli magyarázatán, ahol a kérelmező érvelését és az írásbeli válaszai során, korábban benyújtott adatokat megismételték.
Polish: Gdyby takie dane były niezbędne, wnioskodawca powinien wykorzystać już sprawdzone projekty, odpowiednio skonstruowane w celu zbierania wiarygodnych danych w sposób prospektywny.
Hungarian: Amennyiben ilyen adatokra lenne szükség, a kérelmezőnek együtt kell működnie a már létező projektekkel, amelyeket megfelelően alakítottak ki megbízható adatok prospektív módon történő gyűjtésére.
Polish: Streptococcus z grupy A, B, C, G
Hungarian: Streptococcus csoport A, B, C, G
Polish: Pseudomonas aeruginosa * Skuteczność została dowiedziona w badaniach klinicznych.
Hungarian: Pseudomonas aeruginosa *A hatékonyságot klinikai vizsgálatokban kielégítő módon bizonyították.
Polish: CHMP zwrócił się do wnioskodawcy o szersze omówienie tej kwestii.
Hungarian: A CHMP arra kérte a kérelmezőt, hogy részletesebben tárgyalja ezt a kérdést.
Polish: (aminotransferaz) przewyższa 5-krotnie górną granicę normy.
Hungarian: transzaminázok) a normálérték felső határának ötszörösét is meghaladják.
Polish: Jakiekolwiek prospektywne badanie obserwacyjne powinno być bardzo starannie zaprojektowane, tak aby dane zbierane każdego roku można było porównać z pewnym stopniem zaufania, a propozycja wnioskodawcy nie spełniłaby tych wymagań.
Hungarian: Bármilyen prospektív, megfigyelésen alapuló vizsgálatot nagyon alaposan olyanra kell megtervezni, hogy az évről évre összegyűjtött adatokat bizonyos fokú biztonsággal össze lehessen hasonlítani, a kérelmező javaslata pedig nem felelt meg ennek a követelménynek.
Polish: Bayer Hungária Kft Alkotás ut.50
Hungarian: Magyarország Bayer Hungária Kft Alkotás ut.50
Polish: Tylko do jednorazowego użycia.
Hungarian: Csak egyszeri felhasználásra.
Polish: Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugalia
Hungarian: Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugália
Polish: Proponowaną treść punktu 4.4 skrócono w celu zachowania przejrzystości.
Hungarian: A 4.4. ponthoz javasolt szöveget a jobb érthetőség kedvéért lerövidítette.
Polish: CHMP podtrzymał poprzednie stanowisko, ponieważ nie przedstawiono żadnych nowych danych.
Hungarian: A CHMP fenntartotta az előző álláspontját, mely szerint nem nyújtottak be új adatokat.
Polish: H. influenzae i M. catarrhalis
Hungarian: H. influenzae and M. catarrhalis
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Polish: Objętość dystrybucji dla stanu równowagi (Vss) wynosi około 2 l/kg.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapotban mért megoszlási térfogat (Vss) mintegy 2 l/kg.
Polish: CHMP stwierdził, że przegląd piśmiennictwa nie jest ani pomocny, ani uzasadniony.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy az irodalmi áttekintés nem volt sem érvényes, sem hasznos.
Polish: Więcej szczegółów znajduje się w punkcie 4.3 i 4.5.
Hungarian: A további részleteket lásd alább és a 4.3 és a 4.5 pontokban.
Polish: Stężenia graniczne niezwiązane z gatunkiem*
Hungarian: A törzshöz nem kötődő határértékek*
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia.
Hungarian: Az alábbi információk az orvosoknak és egyéb egészségügyi dolgozóknak szólnak:
Polish: Badania na szczurach (p.o. i i.v.)
Hungarian: Patkányokban (p.o. és iv.)
Polish: Bayer Santé 13, rue Jean Jaurès 92807 Puteaux Cedex Francja
Hungarian: Bayer Santé 13, rue Jean Jaurès 92807 Puteaux Cedex Franciaország
Polish: Zakażenie, stan zapalny, wiek i ogólny stan pacjenta są prawdopodobnie czynnikami ryzyka.
Hungarian: A fertőző és gyulladásos állapotok, a beteg kora és általános állapota úgy tűnik, hogy kockázati tényezők.
Polish: POJEDYNCZY KARTON I ETYKIETA - BUTELKA SZKLANA
Hungarian: EGYSÉGCSOMAG DOBOZA ÉS A CÍMKE - ÜVEG
Polish: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 1160 Wien Austria
Hungarian: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 1160 Wien Ausztria
Polish: Wnioskodawca zaproponował włączenie tekstu dotyczącego odcinka QTc w punkcie 4.4, a także uwzględnienie następującego ostrzeżenia w ramkach na początku punktu 4.4:
Hungarian: A kérelmező javasolta egy, a QTc-szakaszra vonatkozó rész elhelyezését a 4.4. pontban, valamint az alábbi szövegdobozba foglalt figyelmeztetés feltüntetését a 4.4. pont elején.
Polish: CHMP nie zgodził się ze stwierdzeniami wnioskodawcy, chociaż ostrzeżenie w ramkach uznał za właściwe.
Hungarian: A CHMP nem értett egyet a kérelmező következtetéséivel, bár a szövegdobozba foglalt figyelmeztetést megfelelőnek ítélte.
Polish: Droga podania Zawartość (stężenie)
Hungarian: Az alkalmazás módja Tartalom (koncentráció)
Polish: Uzyskane w zależności od patogenu chorobotwórczego rezultaty nie ujawniły żadnych potencjalnie niepokojących różnic między schematami leczenia.
Hungarian: A kórokozónkénti kimenetelek nem tártak fel semmilyen potenciálisan riasztó különbséget a kezelések között.
Polish: Dlatego nie zaleca się przechowywania roztworu do infuzji w lodówce.
Hungarian: Ezért nem javasolt az oldatos infúziót hűtőszekrényben tárolni.
Polish: INNE INFORMACJE
Hungarian: TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Polish: Ważne jest ukończenie pełnego cyklu leczenia, nawet jeśli po kilku dniach nastąpi poprawa samopoczucia.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy a kúrát ne szakítsa félbe, még akkor sem, ha néhány nap múlva jobban érzi magát.
Polish: Produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami poza podanymi w punkcie 6.6.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
Polish: Analogiczne maksymalne stężenie w makrofagach pęcherzykowych wynosiło 56,7 mg/kg.
Hungarian: A megfelelő csúcskoncentráció az alveoláris makrofágokban elérte az 56,7 mg/kg-ot.
Polish: Jak każdy lek, Avalox może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetén, az Avalox alkalmazása mellett is fordulhatnak elő mellékhatások, noha nem mindenkinél jelentkeznek.
Polish: Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne w sprawie właściwego stosowania środków przeciwbakteryjnych.
Hungarian: Mérlegelni kell az antibakteriális szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos iránymutatást is.
Polish: Nie stosować, jeżeli występują jakiekolwiek widoczne cząstki lub jeżeli roztwór jest mętny.
Hungarian: Ne használja fel az oldatot, ha abban bármilyen látható részecske van, vagy ha az oldat zavaros.
Polish: Luksemburg Bayer SA-NV Avenue Louise 143
Hungarian: Luxemburg Bayer SA-NV Avenue Louise 143
Polish: Reakcje alergiczne Niezbyt często: reakcja alergiczna Rzadko:
Hungarian: Allergiás reakciók Nem gyakori:
Polish: Streptococcus agalactiae (grupa B) Streptococcus milleri (S. anginosus, S. constellatus i S. intermedius)* Streptococcus pneumoniae*
Hungarian: Streptococcus milleri csoport* (S. anginosus, S. constellatus és S. intermedius) Streptococcus pneumoniae*
Polish: - Ciąża i okres karmienia piersią (patrz punkt 4.6).
Hungarian: - Terhesség és szoptatás (lásd 4.6 pont).
Polish: Sposób podawania Do podawania dożylnego; stały wlew w ciągu 60 minut (patrz także punkt 4.4).
Hungarian: Az alkalmazás módja Intravénás beadásra; 60 perces folyamatos infúzióban (lásd még 4.4 pont).
Polish: Interakcje z żywnością
Hungarian: Kölcsönhatás élelmiszerekkel
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka dla dorosłych to jedna butelka worek raz na dobę.
Hungarian: A gyógyszer szokásos adagja felnőtteknek: naponta 1 üveg / zsák).
Polish: W razie zbyt wczesnego przerwania przyjmowania leku zakażenie może nie zostać całkowicie wyleczone, może dojść do nawrotu choroby lub jej pogorszenia, jak również może dojść do wytworzenia się oporności bakterii na antybiotyk.
Hungarian: Ha túl korán abbahagyja a gyógyszer alkalmazását, akkor lehetséges, hogy a fertőzés nem gyógyul meg tökéletesen, vagy visszatér, valamint állapota ismét romolhat, másfelől antibiotikummal szemben rezisztens (ellenálló) baktériumok alakulhatnak ki.
Polish: Proponowane ograniczone wskazania do stosowania nie wykluczają użycia moksyfloksacyny w leczeniu początkowym pozaszpitalnego zapalenia płuc, jeśli jest to zgodne z miejscowymi/ regionalnymi/ krajowymi wytycznymi.
Hungarian: Az ajánlott korlátozott javallat nem zárja ki eleve a moxifloxacin alkalmazását a CAP kezdeti kezelésével kapcsolatban, ha az összhangban van a helyi/regionális/nemzeti irányelvekkel.
Polish: Należy wziąć pod uwagę wszystkie zdarzenia niepożądane, które mogą potencjalnie odzwierciedlać zaburzenia rytmu serca, i dlatego ponownie wspomniano o obawach związanych z hepatotoksycznością.
Hungarian: Minden olyan mellékhatást, amely potenciálisan szívritmuszavart tükrözhet, figyelembe kell venni és ezért a májkárosító hatással kapcsolatos aggályokat újfent idézték.
Polish: Jednakże obserwowane zmiany w farmakokinetyce glibenklamidu nie miały wpływu na zmiany parametrów farmakodynamicznych (stężenie glukozy we krwi, insulina).
Hungarian: A glibenklamid farmakokinetikájában megfigyelt változások azonban nem vezettek a farmakodinámiás paraméterek (vércukor, inzulin) változásaira.
Polish: - Antybiotyki z grupy chinolonów mogą zwiększać wrażliwość skóry na światło słoneczne i promieniowanie UV.
Hungarian: - A kinolon antibiotikumok érzékennyé tehetik a bőrt a napfényre vagy az UV sugárzásra.
Polish: Reakcje anafilaktyczne mogą prowadzić do zagrażającego życiu wstrząsu, w niektórych przypadkach już po podaniu pierwszej dawki leku.
Hungarian: Az anafilaxiás reakciók életveszélyes shockká válhatnak, már az első alkalmazást követően.
Polish: Poza tym przeprowadzone porównania uznano za niewystarczająco solidne, a zestawienie danych za nieodpowiednie ze względu na bardzo zróżnicowane porównawcze schematy leczenia i populacje pacjentów.
Hungarian: Továbbá az elvégzett összehasonlítás nem tekinthető meggyőzőnek és az adatok összesítése helytelen, mivel az összehasonlító készítmények és a kezelt betegpopulációk nagy mértékű változatosságot mutattak.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Avalox Ten produkt leczniczy zawiera 787 mg (około 34 mmol) sodu na dawkę.
Hungarian: Fontos információk az Avalox egyes összetevőiről Ez a gyógyszer 787 mg (kb.
Polish: Zakażenia Często:
Hungarian: Fertőző betegségek Gyakori:
Polish: nieprawidłowa szybka czynność serca, omdlenie, wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi
Hungarian: Ritka kórosan gyors szívműködés, eszméletvesztés, magas vérnyomás, alacsony vérnyomás
Polish: Ponieważ nadal pozostało wiele niewyjaśnionych kwestii, CHMP sformułował listę nierozwiązanych problemów do wyjaśnienia przez wnioskodawcę.
Hungarian: Mivel számos probléma tisztázatlan maradt, a CHMP kérdéslistát fogadott el, amelyre a kérelmezőnek válaszolnia kellett.
Polish: * Stężenia graniczne niezwiązane z gatunkiem ustalono głównie na podstawie danych farmakokinetycznych / farmakodynamicznych i są one niezależne od rozkładu MIC dla konkretnych gatunków.
Hungarian: > 1 mg/l *A nem specieshez kötött határértékek meghatározása döntően a farmakokinetikai/farmakodinámiás adatok alapján történt, és függetlenek az adott species MIC megoszlásától.
Polish: Wnioskodawca omówił wiele czynników wpływających na odcinek QT i stwierdził, że chociaż wydłużenie odcinka QTc często wykorzystuje się jako zastępczy marker ryzyka wystąpienia komorowych zaburzeń rytmu, takich jak częstoskurcz typu „torsade de pointes" (TdP), nie ma zgodnej opinii w kwestii stopnia wydłużenia odcinka QT uznawanego za znaczący klinicznie.
Hungarian: A kérelmező tárgyalt számos olyan tényezőt, amely befolyásolja a QT-szakaszt, és azt állította, hogy bár a QTc-szakasz megnyúlását gyakran alkalmazzák az olyan kamrai szívritmuszavarok előfordulásával kapcsolatos kockázatok jelzőjeként, mint például a Torsade de Pointes (TdP), nincs egyetértés a tekintetben, hogy milyen mértékű QT-megnyúlás tekinthető klinikailag szignifikánsnak.
Polish: Oczy Niezbyt często: zaburzenia widzenia, w tym widzenie podwójne widzenie i niewyraźne widzenie
Hungarian: látási zavarok, beleértve a kettős látást és a homályos látást is
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Hungarian: Állatkísérletes vizsgálatok reproduktív toxicitására utalnak (lásd 5.3 pont).
Polish: JAK STOSOWAĆ LEK AVALOX Lek Avalox powinien być zawsze podawany przez lekarza lub personel medyczny.
Hungarian: HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ AVALOX-OT Az Avalox-ot mindig egy orvos vagy az egészségügyi személyzet más tagja fogja beadni.
Polish: CHMP nie zgadza się z argumentem, że stosunek korzyści do ryzyka jest inny w przypadku pacjentów wymagających na początku leczenia podawania leków dożylnie, ponieważ można twierdzić, że w rzeczywistości u tych pacjentów ryzyko wystąpienia niepożądanych reakcji na lek jest wyższe.
Hungarian: A CHMP nem ért egyet azzal az állítással miszerint a haszon/kockázat arány különbözik azon betegek esetében, akiknél szükséges a kezdeti intravénás kezelés, mivel vitatható, hogy ezen betegek tényleg magasabb kockázattal rendelkeznek-e a mellékhatások előfordulása szempontjából.
Polish: Główną kwestią sporną była konieczność doprecyzowania warunków stosowania leku.
Hungarian: A fő aggályt az jelentette, hogy a használat feltételeinek további korlátozását tartották szükségesnek.
Polish: Plan klinicznych prac rozwojowych dotyczących leczenia powikłanych infekcji skóry i tkanki podskórnej (ang. complicated skin and skin structure infections, cSSSI) składał się z dwóch badań z grupą kontrolną stanowiących podstawę dla procedury dopuszczenia leku do obrotu.
Hungarian: A szövődményes bőr- és lágyrészfertőzésekre (cSSSI) vonatkozó klinikai fejlesztési terv két kontrollált vizsgálatból állt, amelyek egyben a jóváhagyás alapját is képezték.
Polish: Jeśli chodzi o patogeny wywołujące atypowe zapalenie płuc, dane należy interpretować z wyjątkową ostrożnością.
Hungarian: Az atípusos tüdőgyulladással összefüggésbe hozható kórokozók tekintetében az adatokat igen nagy elővigyázatossággal kell értékelni.
Polish: U pacjentów z powikłanymi zakażeniami skóry i struktur skórnych, średni czas trwania leczenia dożylnego wynosił około 6 dni, a przeciętny całkowity czas trwania leczenia (infuzja, a następnie tabletki) wynosił 13 dni.
Hungarian: A komplikált bőr- és lágyrész fertőzésben szenvedő betegek átlagos intravénás kezelési ideje kb.6 nap volt, a teljes kezelés pedig (infúzió, majd tabletta) 13 napig tartott.
Polish: PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Hungarian: Forgalombahozatali engedély jogosultja
Polish: Dlatego też nie obserwowano żadnych istotnych klinicznie interakcji pomiędzy glibenklamidem i moksyfloksacyną.
Hungarian: Így nem tapasztaltak klinikailag lényeges interakciókat a moxifloxacin és a glibenklamid között.
Polish: W badaniach inicjacja-promocja, przeprowadzonych na szczurach, moksyfloksacyna nie była karcinogenna.
Hungarian: Egy patkányokban végzett iniciációs-promóciós vizsgálatban a moxifloxacin nem bizonyult karcinogénnek.
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM <Zaakceptowano uzasadnienie braku podania informacji brajlem>
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK A Braille írás alkalmazása alól felmentve.
Polish: 151 25 MarousiAthens
Hungarian: 151 25 Marousi - Athens Görögország
Polish: {Nazwa i adres} <{tel}> <{faks}> <{e-mail}>
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki] {Neve és címe} <{Tel}> <{Fax}> <{E-mail}>
Polish: Pierwszy wniosek o dopuszczenie moksyfloksacyny podawanej dożylnie do obrotu z przeznaczeniem do stosowania w leczeniu pozaszpitalnego zapalenia płuc (ang. community-acquired pneumonia, CAP) przedłożony w 2002 r. zawierał dane uzyskane od 550 leczonych moksyfloksacyną pacjentów z dwóch badań klinicznych z grupą kontrolną, które później uzupełniono o dane dodatkowych 942 pacjentów uczestniczących w 5 innych badaniach dotyczących leczenia pozaszpitalnego zapalenia płuc.
Hungarian: A közösségben szerzett tüdőgyulladás (CAP) kezelésével kapcsolatban először 2002-ben nyújtották be az intravénás moxifloxacinra vonatkozó kérelmet, 550 moxifloxacinnal kezelt beteg, két kontrollált klinikai vizsgálatából származó adataival, amelyet később öt másik CAP vizsgálat, további 942 vizsgálati alanyának adataival egészítettek ki.