FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Metformin has been available in the EU since the 1950s.
Spanish: Se comercializa en la UE desde la década de 1950.
English: Because of concerns about the balance of benefit and risk in patients with reduced kidney function taking the fixed-dose combination, the CHMP recommended restricting its use in these patients.
Spanish: Debido a algunas reservas sobre la relación beneficio/riesgo en pacientes con disminución de la función renal tratados con la combinación a dosis fijas, el CHMP recomendó restringir el uso en estos pacientes.
English: • metabolic acidosis (when the body produces more acid than it gets rid of) or diabetic pre-coma (dangerous complications of diabetes);
Spanish: • acidosis metabólica (cuando el organismo produce más ácidos de los que elimina) o precoma diabético (complicaciones graves de la diabetes);
English: In type 2 diabetes the body does not make enough insulin to control the level of glucose (sugar) in the blood or the body is unable to use insulin effectively.
Spanish: En la diabetes de tipo 2 el organismo no produce suficiente insulina para controlar los niveles de glucosa (azúcar) en sangre, o el organismo no es capaz de utilizar la insulina de forma eficaz.
English: This leads to a high level of glucose in the blood.
Spanish: Esto da lugar a la elevación de los niveles de glucosa en sangre.
English: • in combination with other diabetes medicines in patients whose diabetes is not sufficiently controlled on these medicines plus metformin;
Spanish: • en combinación con otros medicamentos contra la diabetes en pacientes cuya diabetes no está lo suficientemente controlada con estos medicamentos más metformina;
English: What is Synjardy and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Synjardy y para qué se utiliza?
English: The recommended dose of Synjardy is one tablet twice a day with meals, and treatment is normally started with a tablet that supplies the dose of metformin the patient is already taking, together with the lowest dose (5 mg) of empagliflozin.
Spanish: La dosis recomendada de Synjardy es de un comprimido dos veces al día con las comidas, y el tratamiento se inicia con un comprimido que suministra la dosis de metformina que el paciente ya está tomando, junto con la dosis más baja (5 mg) de empagliflozina.
English: The main measure of effectiveness was the reduction in the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c) after 24 weeks of treatment.
Spanish: El principal criterio de evaluación de la eficacia fue la reducción en los niveles de una sustancia en la sangre denominada hemoglobina glucosilada (HbA1c) al cabo de 24 semanas de tratamiento.
English: Synjardy is available as tablets containing 5 or 12.5 mg of empagliflozin with 850 or 1,000 mg of metformin, and can only be obtained with a prescription.
Spanish: Synjardy se presenta en comprimidos que contienen 5 o 12,5 mg de empagliflozina con 850 o 1 000 mg de metformina, y solo se puede dispensar con receta médica.
English: • liver impairment, or problems with alcoholism or alcohol intoxication.
Spanish: • insuficiencia hepática o problemas de alcoholismo o intoxicación etílica.
English: What benefits of Synjardy have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Synjardy en los estudios realizados?
English: Synjardy is a diabetes medicine used with diet and exercise to treat adults with type 2 diabetes.
Spanish: Synjardy es un medicamento contra la diabetes que se utiliza junto con una dieta y ejercicio para tratar a pacientes adultos con diabetes de tipo 2.
English: For the full list of all side effects reported with Synjardy, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Synjardy, ver el prospecto.
English: The CHMP concluded that the medicine could help produce a clinically meaningful reduction in blood glucose in patients with type 2 diabetes, and the benefits and risks were in line with those of the individual active substances.
Spanish: El CHMP llegó a la conclusión de que el medicamento podría ayudar a producir un descenso clínicamente relevante del nivel de glucosa en sangre en pacientes con diabetes de tipo 2, y que los beneficios y riesgos estaban en consonancia con los de los principios activos individuales.
English: Metformin works mainly by reducing the production of glucose in the body and reducing its absorption from the gut.
Spanish: La metformina actúa principalmente reduciendo la producción de glucosa en el organismo y reduciendo su absorción en el intestino.
English: Why is Synjardy approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Synjardy?
English: Another main study showed that adding empagliflozin (one of the active substances of Synjardy) to usual treatment reduced adverse cardiovascular (heart and blood vessels) effects.
Spanish: En otro estudio principal se demostró que al añadir empagliflozina (una de las sustancias activas de Synjardy) con el tratamiento habitual se redujeron los efectos cardiovasculares adversos (el corazón y los vasos sanguíneos).
English: Empagliflozin works by blocking a protein in the kidneys (called sodium-glucose co-transporter 2 or SGLT2).
Spanish: La empagliflozina actúa bloqueando una proteína en los riñones (llamada cotransportador de sodioglucosa tipo 2 o SGLT2).
English: It contains the active substances empagliflozin and metformin.
Spanish: Contiene los principios activos empagliflozina y metformina.
English: What are the risks associated with Synjardy?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Synjardy?
English: The benefits of empagliflozin in combination with metformin have been shown in 3 main studies involving 1,679 patients with type 2 diabetes whose blood sugar was not adequately controlled by metformin, alone or combined with other diabetes medicines (such as pioglitazone or a type of diabetes medicine called a sulphonylurea).
Spanish: Los beneficios de la empagliflozina en combinación con metformina han quedado demostrados en 3 estudios fundamentales en los que participaron 1 679 pacientes con diabetes de tipo 2, cuyos niveles de glucosa en sangre no estaban adecuadamente controlados con metformina, en monoterapia o en combinación con otros medicamentos antidiabéticos (como la pioglitazona o una sulfonilurea).
English: If Synjardy is used in combination with insulin or a sulphonylurea (a medicine that increases the body's production of insulin), the doses of these medicines may need to be lowered to avoid hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Spanish: Si Synjardy se utiliza en combinación con insulina o una sulfonilurea (un medicamento que incrementa la producción de insulina en el organismo), puede ser necesario reducir las dosis de estos medicamentos para disminuir el riesgo de hipoglucemia (niveles bajos de glucosa en sangre).
English: For more information about treatment with Synjardy, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Synjardy, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: The most common side effects with Synjardy are hypoglycaemia (low blood sugar levels) when the medicine is taken with a sulphonylurea or insulin, infections of the urinary tract and genitals, and increased urination.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Synjardy son hipoglucemia (bajos niveles de azúcar en sangre) cuando el medicamento se toma con una sulfonilurea o insulina, infecciones de las vías urinarias y genitales y un aumento de la micción.
English: Studies also indicated Synjardy was as effective as empagliflozin and metformin taken separately, and that the combination helped reduce HbA1c when added to treatment including insulin.
Spanish: Los estudios también demostraron que Synjardy fuera tan eficaz como la empagliflozina y la metformina tomadas por separado, y que la combinación ayudaba a reducir los niveles de HbA1c cuando se añadía al tratamiento del paciente, incluyendo el tratamiento con insulina.
English: • a condition that could reduce the supply of oxygen to body tissues (such as in patients with worsening heart failure, recent heart attack, breathing difficulty or a steep fall in blood pressure);
Spanish: • una enfermedad que puede dar lugar a bajo aporte de oxígeno a los tejidos (como en pacientes con un empeoramiento del fallo cardiaco, que han tenido recientemente un ataque al corazón, tienen dificultad para respirar o una bajada brusca de la presión arterial;
English: The studies compared the effect of empagliflozin plus metformin versus placebo (a dummy treatment) with metformin.
Spanish: En los estudios se comparó el efecto de empagliflozina más metformina frente a placebo (un tratamiento ficticio) con metformina.
English: The two active substances in Synjardy, empagliflozin and metformin, work in different ways to lower blood glucose, and thus to control symptoms of the disease.
Spanish: Los dos principios activos de Synjardy, empagliflozina y metformina, actúan de distintas formas para reducir la glucosa en sangre y, por lo tanto, controlar los síntomas de la enfermedad.
English: In those receiving empagliflozin, cardiovascular events occurred in 10.5% (490 out of 4,687) of patients compared with 12.1% (282 out of 2,333) of patients receiving placebo.
Spanish: El 10,5% (490 de 4 687) de los pacientes tratados con empagliflozina sufrieron episodios cardiovasculares, frente al 12,1% (282 de 2 333) de los pacientes tratados con placebo.
English: Synjardy is used:
Spanish: Synjardy se utiliza en los siguientes casos:
English: The studies showed a greater reduction in HbA1c when empagliflozin plus metformin was given, compared with placebo plus metformin.
Spanish: Los estudios demostraron mayor reducción de los niveles de HbA1c cuando se administra empagliflozina más metformina, en comparación con placebo más metformina.
English: By blocking the action of SGLT2, empagliflozin causes more glucose to be removed in the urine, thereby reducing the levels of glucose in the blood.
Spanish: Al bloquear la acción del SGLT2, la empagliflozina hace que se elimine más glucosa a través de la orina, con lo que se reducen los niveles de glucosa en la sangre.
English: • severely reduced kidney function or conditions that could affect the kidneys such as dehydration, severe infection or a steep fall in blood pressure;
Spanish: • insuficiencia renal grave o con trastornos que puedan afectar a los riñones, como deshidratación o infección grave o una bajada brusca de la presión arterial;
English: • in patients whose diabetes is not sufficiently controlled by metformin alone;
Spanish: • en pacientes cuya diabetes no pueda ser controlada satisfactoriamente con metformina en monoterapia;
English: Synjardy was also shown to reduce cardiovascular events in patients with type 2 diabetes who already had cardiovascular disease.
Spanish: También se demostró que Synjardy reduce los episodios cardiovasculares en pacientes con diabetes de tipo 2 y alto riesgo de sufrirlos.
English: How does Synjardy work?
Spanish: ¿Cómo actúa Synjardy?
English: How is Synjardy used?
Spanish: ¿Cómo se usa Synjardy?
English: For practical information about using Synjardy, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Synjardy, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva received a marketing authorisation valid throughout the EU on 9 November 2016.
Spanish: Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 9 de noviembre de 2016.
English: Both active substances have been authorised in the EU since the early 2000s: emtricitabine was authorised as Emtriva in 2003, and tenofovir disoproxil was authorised as Viread in 2002.
Spanish: Ambos principios activos se autorizaron en la UE a principios de la década de los 2000: la emtricitabina se autorizó como Emtriva en 2003, y el tenofovir disoproxilo se autorizó con el nombre de Viread desde 2002.
English: In addition it may be used from the age of 12 years in adolescents with HIV that is resistant to first-line treatments or who cannot take them because of side effects.
Spanish: Además, puede utilizarse a partir de los 12 años en adolescentes con VIH que resisten a tratamientos de primera línea o que no pueden someterse a ellos debido a los efectos adversos.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Truvada.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la UE, Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Truvada.
English: Further information on Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/emtricitabinetenofovir-disoproxil-zentiva.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/emtricitabinetenofovir-disoproxil-zentiva.
English: Studies on the benefits and risks of the active substances in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Truvada, and do not need to be repeated for Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Spanish: Ya se han realizado estudios sobre los beneficios y los riesgos de los principios activos en los usos autorizados con el medicamento de referencia, Truvada, y no es necesario repetirlos para Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva.
English: Both emtricitabine and tenofovir work in similar ways by blocking the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to infect cells and make more viruses.
Spanish: Tanto la emtricitabina como el tenofovir actúan de forma parecida, bloqueando la actividad de la transcriptasa inversa, una enzima producida por el VIH que le permite infectar las células y fabricar más virus.
English: Because Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Spanish: Dado que Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, se considera que sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
English: If patients with HIV1 infection need to stop taking emtricitabine or tenofovir, or need to take different doses, they will need to take medicines containing emtricitabine or tenofovir disoproxil separately.
Spanish: Si los pacientes con infección por el VIH-1 tienen que dejar de tomar emtricitabina o tenofovir, o necesitan recibir dosis diferentes, deberán tomar los medicamentos que contengan emtricitabina o tenofovir disoproxilo por separado.
English: Healthcare professionals will also receive a brochure and reminder card to hand out to individuals receiving the medicine for pre-exposure prophylaxis.
Spanish: Los profesionales sanitarios también recibirán un folleto y una tarjeta recordatorio para que la distribuyan entre los pacientes que reciban el medicamento para la profilaxis previa a la exposición.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
English: Side effects reported with Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados de Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva son evaluados cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
English: For more information about using Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva does not cure HIV infection or AIDS, but it may hold off damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Spanish: Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva no cura la infección por VIH ni el SIDA, pero sí puede frenar el deterioro del sistema inmunitario y la aparición de infecciones y enfermedades asociadas al SIDA.
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who is experienced in managing HIV infection.
Spanish: Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por VIH.
English: For the treatment of HIV-1 infection, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, taken in combination with at least one other HIV medicine, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Spanish: Para el tratamiento de la infección por el VIH-1, Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva, tomado en combinación con al menos otro medicamento contra el VIH, reduce la cantidad de VIH en la sangre y la mantiene en valores bajos.
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva contains two active substances, emtricitabine (200 mg) and tenofovir disoproxil (245 mg).
Spanish: Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva contiene dos principios activos, la emtricitabina (200 mg) y el tenofovir disoproxilo (245 mg).
English: As for all medicines, data on the use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva are continuously monitored.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva se controlan de forma continua.
English: For pre-exposure prophylaxis of HIV-1 infection, it is expected that Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva in the blood will stop the virus from multiplying and spreading from the site of infection in case the individual is exposed to the virus.
Spanish: Para la profilaxis contra la infección por el VIH-1 previa a la exposición se espera que, una vez en la sangre, Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva impida que el virus se multiplique y se propague desde el lugar de la infección en caso de que la persona se vea expuesta al virus.
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva is also used to help prevent sexually transmitted HIV-1 infection in adults and adolescents who are at high risk of being infected (pre-exposure prophylaxis or PrEP).
Spanish: Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva también se utiliza para prevenir la infección por el VIH-1 de transmisión sexual en adultos y adolescentes que corren alto riesgo de ser infectados (profilaxis previa a la exposición o PPrE).
English: This means that Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Truvada.
Spanish: Es un «medicamento genérico», es decir, Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva contiene el mismo principio activo y funciona de la misma manera que el «medicamento de referencia» ya autorizado en la UE llamado Truvada.
English: The company that markets Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva will provide an information pack to doctors, which covers the potential harmful effects of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva on kidney function, and information about use in adults for pre-exposure prophylaxis.
Spanish: La compañía que comercializa Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva ofrecerá a los médicos un paquete informativo que abarque los posibles efectos adversos de Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva sobre la función renal e información sobre el uso para la profilaxis previa a la exposición.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Truvada, the benefits of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
Spanish: Por tanto se considera que, al igual que en el caso de Truvada, los beneficios de Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva son mayores que los riesgos identificados y se recomienda autorizar su uso en la UE.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Spanish: Como para todos los medicamentos, la compañía facilitó estudios sobre la calidad de Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva.
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva is used in combination with at least one other HIV medicine to treat adults infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Spanish: Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva se utiliza en combinación con al menos otro medicamento contra el VIH para el tratamiento de adultos infectados por el virus de inmunodeficiencia humana de tipo 1 (VIH-1), que causa el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (emtricitabine / tenofovir disoproxil)
Spanish: Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva (emtricitabina/tenofovir disoproxil)
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva?
English: Other information about Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
Spanish: Otra información sobre Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva
English: What is Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva y para qué se utiliza?
English: An overview of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva contains two active substances: emtricitabine, which is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor; and tenofovir disoproxil, which is a ‘prodrug' of tenofovir.
Spanish: Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva contiene dos principios activos: la emtricitabina, un inhibidor de la transcriptasa inversa análogo de nucleósidos, y el tenofovir disoproxilo, un «profármaco» de tenofovir; es decir, se convierte en tenofovir una vez se encuentra en el organismo.
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva is available as tablets.
Spanish: Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva está disponible en forma de comprimidos.
English: Why is Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva en la UE?
English: What are the benefits and risks of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuáles son los riesgos asociados a Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva?
English: How is Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva used?
Spanish: ¿Cómo se usa Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva?
English: How does Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva work?
Spanish: ¿Cómo actúa Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva?
English: How has Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva?
English: 1 Previously known as Nymusa.
Spanish: 1 anteriormente conocido como Nymusa.