FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Povprečna (SD) najvišja koncentracija telavancina (Cmax) znaša 108 (26) µg/ml v stanju dinamičnega ravnovesja pri dnevnem odmerku 10 mg/kg infundiranem v času 1 ure (tmax), nato pa pada do najnižje vrednosti 8,55 (2,84) µg/ml (C24h).
Croatian: Srednja vrijednost (SD) maksimalne koncentracije telavancina (Cmax) iznosi 108 (26) µg/ml u stanju dinamičke ravnoteže kod jedne dnevne doze od 10 mg/kg koja se daje kao infuzija tijekom razdoblja od 1 h (tmax) i zatim pada na najnižu vrijednost od 8,55 (2,84) µg/ml (C24h ).
Slovenian: Bolnike, ki prejemajo telavancin v povezavi z drugimi zdravili oz. po drugih zdravilih z znanim ototoksičnim potencialom, je potrebno skrbno spremljati, korist telavancina pa oceniti, če se sluh poslabša.
Croatian: Bolesnike koji dobivaju telavancin zajedno s nekim drugim lijekom ili nakon lijeka koji ima poznati ototoksični potencijal treba pažljivo nadzirati i procijeniti korist telavancina ako se sluh pogoršava.
Slovenian: Zdravilo VIBATIV lahko povzroči neželene učinke, kot so omotica, zaspanost, zmedenost ali zamegljen vid, ki imajo lahko vpliv na sposobnost vožnje in upravljanje strojev.
Croatian: VIBATIV može prouzročiti nuspojave kao što su omaglica, pospanost, smetenost ili zamućeni vid koji mogu imati utjecaja na vašu sposobnost vožnje ili upravljanja strojevima.
Slovenian: Če se to zgodi, bo potrebno prekiniti infuzije telavancina, zdravnik pa bo preveril delovanje vaših ledvic.
Croatian: Ako se to dogodi liječnik će prekinuti infuziju telavancina i provjeriti rad vaših bubrega.
Slovenian: Vakuolizacija ni bila povezana z okvaro ledvične funkcije, vendar ni bila odpravljena po 4 tednih okrevanja.
Croatian: Vakuolizacija nije bila povezana s oštećenjem bubrežne funkcije, ali nije bila reverzibilna nakon 4 tjedna oporavka.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom vsem zdravnikom, za katere pričakuje, da bodo predpisovali ali uporabljali zdravilo Vibativ, zagotovi izobraževalni paket za zdravstvene delavce, ki vsebuje
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet osigurat će da svi liječnici za koje se očekuje da propisuju ili primjenjuju Vibativ dobiju komplet za edukaciju zdravstvenih radnika koji sadrži
Slovenian: Pri študijah z zdravimi ljudmi se farmakokinetika telavancina ni bistveno spremenila pri istočasnemu jemanju aztreonama ali piperacilin-tazobaktama.
Croatian: U ispitivanjima na zdravim ispitanicima farmakokinetika telavancina nije se značajno izmijenila uz istovremenu primjenu aztreonama ili piperacilin-tazobaktama.
Slovenian: Takšni ukrepi pomagajo varovati
Croatian: Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.
Slovenian: V združenih kliničnih študijah (bolnišnična pljučnica in zapletene okužbe kože in mehkega tkiva (cSSTI)) so pogosteje poročali o neželenih učinkih na ledvicah pri bolnikih, ki so prejemali telavancin, kot pri bolnikih, ki so prejemali vankomicin (3,8 % proti 2,2 %).
Croatian: U udruženim kliničkim ispitivanjima (bolnička upala pluća i komplicirana infekcija kože i mekog tkiva), bubrežne nuspojave prijavljivane su češće kod bolesnika koji su primali telavancin u usporedbi s onima koji su primali vankomicin (3,8% naspram 2,2%).
Slovenian: Ledvično funkcijo (kreatinin v serumu in izločanje z urinom za oligourijo/anurijo) je potrebno vsakodnevno spremljati pri vseh bolnikih, ki prejemajo telavancin, vsaj prve 3 do 5 dni zdravljenja, zatem pa na vsakih 48 do 72 ur.
Croatian: Bubrežna funkcija (kreatinin u serumu i količina stvaranja urina zbog moguće oligurije/anurije) treba se svakodnevno nadzirati najmanje tijekom prvih 3 do 5 dana liječenja i zatim svakih 48 do 72 sata kod svih bolesnika koji primaju telavancin.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov študij s telavancinom za vse skupine pediatrične populacije z bolnišnično pljučnico.
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja telavancina u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za bolničku pneumoniju.
Slovenian: Farmakokinetika telavancina ni bila ocenjena pri hujši jetrni okvari (Child-Pugh razred C).
Croatian: Farmakokinetika telavancina nije ocijenjena kod teškog oštećenja jetre (Child-Pugh stadij C).
Slovenian: Ni znano, ali se telavancin izloča v materino mleko.
Croatian: Nije poznato prelazi li telavancin u majčino mlijeko.
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
Croatian: Vrlo često::može se javiti u više od 1 na 10 osoba
Slovenian: Značilnost tubularne poškodbe je degeneracija in nekroza proksimalnih tubularnih celic in je bila povezana s povišanjem BUN-ja in kreatinina, ki je dosegel dvakratni maksimum kontrolnih vrednosti najvišjega odmerka.
Croatian: Tubularno oštećenje bilo je karakterizirano degeneracijom i nekrozom proksimalnih tubularnih stanica i povezano s rastom ureje u krvi i kreatinina koji maksimalno dostiže dvostruku kontrolnu vrijednost u najvišim dozama.
Slovenian: • Obstaja tveganje za reakcije, povezane z infundiranjem, vključno z reakcijami, ki so podobne
Croatian: • da postoji rizik od reakcija povezanih s infuzijom uključujući reakcije nalik na sindrom crvenog
Slovenian: Klinična študija z intravenoznim midazolamom je pokazala, da telavancin v več odmerkih ni imel vpliva na farmakokinetiko midazolama, ki je občutljiv substrat za CYP3A4.
Croatian: Kliničkim je ispitivanjima s intravenskim uzimanjem midazolama pokazano da višekratne doze telavancina ne utječu na farmakokinetiku midazolama koji je osjetljivi supstrat za CYP3A4.
Slovenian: Med rekonstitucijo se lahko pojavi penjenje, vendar se bo po mirovanju razpršilo.
Croatian: Tijekom rekonstitucije može se pojaviti pjena koja nestaje dok otopina stoji.
Slovenian: Telavancin ovira kvalitativno analizo proteinov s testnimi lističi za urin in kvantitavnimi metodami obarvanja (npr. pirogalol rdeč molibdat).
Croatian: Telavancin interferira s kvalitativnim pretragama proteina u mokraći pomoću trakica kao i s kvantitativnim metodama boja (npr. crveni pirogalol molibdat).
Slovenian: Hitre intravenske infuzije protimikrobnih sredstev iz razreda glikopeptidov so bile povezane z reakcijami podobnimi eritrodermu , vključno z rdečico na zgornjem delu telesa, urtikarijo, pruritusom ali izpuščaji (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Brze intravenske infuzije antimikrobnih lijekova skupine glikopeptida povezane su s pojavom reakcija nalik na sindrom crvenog čovjeka, uključujući crvenilo uz osjećaj vrućine u gornjem dijelu tijela, urtikariju, svrbež ili osip (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: V študijah embrio-fetalnega razvoja je bila pri podganah, zajcih in morskih prašičkih ugotovljena spačenost prstov in udov.
Croatian: U ispitivanjima embrio-fetalnog razvoja primijećene su malformacije prstiju i udova u štakora, kunića i patuljastih svinja.
Slovenian: Rok uporabnosti razredčene raztopine : Kemijska in fizikalna obstojnost rekonstituirane raztopine in razredčene raztopine v infuzijski vrečki je bila dokazana za obdobje 24 ur v hladilniku (2-8°C).
Croatian: Rok valjanosti razrijeđenog lijeka: Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni rekonstituirane otopine i razrijeđene otopine u vrećicama za infuziju je 24 sata u hladnjaku (2-8°C).
Slovenian: Rekonstitucija traja največ 5 minut za vialo z 250 mg vsebino.
Croatian: Vrijeme rekonstitucije nije dulje od 5 minuta za bočicu sadržaja 250 mg.
Slovenian: Če ga ne porabite takoj, je za čas shranjevanja do uporabe odgovoren uporabnik, čas shranjevanja pa ne bi smel biti daljši od 24 ur pri temperaturi
Croatian: Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme čuvanja odgovornost je korisnika i ono ne bi smjelo biti dulje od 24 sata na 2-8°C.
Slovenian: Poleg tega je previdnost potrebna pri uporabi telavancina za zdravljenje bolnikov s kongenitalnim sindromom dolgega intervala QT, znanim podaljšanjem intervala QTc, nekompenzirano odpovedjo srca ali hudo hipertrofijo levega prekata.
Croatian: Osim toga oprez je potreban kada se telavancin upotrebljava za liječenje bolesnika s urođenim sindromom produljenog QT intervala, poznatim produljenim QTc intervalom, nekompenziranim zatajenjem srca ili teškom hipertrofijom lijeve klijetke.
Slovenian: Vaš zdravnik se lahko odloči, da bo med zdravljenjem spremljal vaš sluh.
Croatian: Vaš liječnik može nadzirati vaš sluh tijekom liječenja.
Slovenian: Telavancin se prav tako veže na bakterijske membrane in povzroča depolarizacijo potenciala membrane in povečanje prepustnosti membrane, kar zavira protein, RNK in
Croatian: Telavancin se također veže na bakterijske membrane i uzrokuje depolarizaciju membranskog potencijala i povećanje propusnosti membrane što dovodi do inhibicije sinteze proteina, RNK i lipida.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo še naprej spremljal delovanje telavancina in mikrobiološko odpornost v primerjavi z drugimi učinkovinami prek programa namenskega spremljanja odpornosti.
Croatian: MAH će nastaviti s nadzorom aktivnosti telavancina i mikrobiološke rezistencije u usporedbi s drugim lijekovima kroz program nadzora longitudinalne rezistencije.
Slovenian: Čeprav telavancin ne ovira koagulacije, je oviral določene teste, ki se uporabljajo za nadzorovanje koagulacije (glejte spodaj), ko se testi izvajajo s pomočjo vzorcev, vzetih med 0 in 18 ur po dajanju telavancina bolnikom, ki prejmejo odmerek vsakih 24 ur.
Croatian: Iako ne dolazi do interakcije telavancina s koagulacijom do interakcije dolazi s određenim pretragama koje se koriste za praćenje koagulacije (vidjeti u nastavku), kada se testovi provode na uzorcima uzetima u razdoblju između 0 do 18 sati nakon primjene telavancina bolesnicima koji se liječe jednom svaka 24 sata.
Slovenian: Farmakokinetični parametri (povprečni (SD)) po enkratnem danem odmerku 7,5 mg/kg telavancina pri prostovoljcih z variirajočimi stopnjami ledvične funkcije so navedeni spodaj.
Croatian: Parametri farmakokinetike (srednja vrijednost (SD)) nakon primjene jedne doze od 7,5 mg/kg telavancina kod dobrovoljaca s različitim stupnjevima bubrežne funkcije navedeni su u nastavku.
Slovenian: Pri odmerku 10 mg/kg v 3 zaporednih dneh zdravim prostovoljcem, pri katerih so delali bronhoalveolarno izpiranje, je bilo razmerje koncentracije med tekočino v pljučnem epitelnem sloju in plazmo od 0,050 do 0,121 v času od 4 do 24 ur po začetku infundiranja.
Croatian: U dozi od 10 mg/kg tijekom 3 uzastopna dana na zdravim ispitanicima koji su podvrgnuti bronhoalveolarnoj lavaži, omjer koncentracije u tekućini koja oblaže plućni epitel/plazmi bila je u rasponu od 0,050 i 0,121 tijekom razdoblja od 4 do 24 sata nakon početka infuzije.
Slovenian: Izključeni so bili tudi bolniki s QTc z izhodiščem >500 ms, kongenitalnim sindromom dolgega QT, nekompenzirano odpovedjo srca ali neobičajnimi vrednostmi K+ ali Mg2+ v krvi, ki jih ni bilo mogoče popraviti, hudo nevtropenijo (absolutno število nevtrofilcev <500/mm³) ali pri katerih se pričakuje, da bodo razvili hudo nevtropenijo zaradi predhodne ali načrtovane kemoterapije in tisti, ki so imeli HIV s številom CD4 <100/mm³ v zadnjih
Croatian: Isključeni su i bolesnici s početnom vrijednosti QTc >500 msek, urođenim sindromom produljenog QT intervala, nekompenziranim srčanim zatajenjem ili abnormalnom razinom K+ ili Mg2+ u krvi koja se ne može korigirati, teškim neurotropeničnim bolesnicima (apsolutni broj neurotrofila u krvi <500/mm3) ili oni kod kojih se očekuje razvoj teške neutropenije zbog prethodne ili planirane kemoterapije, ili koji imaju HIV s brojem CD4 <100/mm3 tijekom zadnjih 6 mjeseci.
Slovenian: Pri višjem odmerku in daljšem zdravljenju, se je prav tako pojavila vakuolizacija urotelija v mehurju.
Croatian: Kod viših doza ili duljeg trajanja tretmana došlo je također do vakuolizacije urotela u mokraćnom mjehuru.
Slovenian: Vakuolizacija naj bi predstavljala dogodek celične zaščite in naj bi bila odpravljena z enako razpolovno dobo kot je čas nadomestitve proksimalnih tubularnih celic.
Croatian: Smatra se da vakuolizacija predstavlja citoprotektivni događaj i očekuje se njezin oporavak u istom poluvijeku kao što je vrijeme oporavka proksimalnih tubularnih stanica.
Slovenian: Med zdravljenjem je potrebno prilagajati odmerek glede na preglednico, ki temelji na ocenjenem ali izmerjenem očistku kreatinina pri bolnikih s klinično pomembnimi spremembami ledvične funkcije.
Croatian: Tijekom liječenja doza se treba prilagođavati u skladu s tablicom temeljem izračunatog ili izmjerenog klirensa kreatinina kod bolesnika kod kojih je došlo do klinički značajnih promjena u funkciji bubrega.
Slovenian: Zato je mogoče uporabiti enak odmerek 10 mg/kg/24 ur pri bolnikih z normalno ledvično funkcijo ali z blago ledvično okvaro.
Croatian: Stoga se ista doza od 10 mg/kg/24 h može primjenjivati kod bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom ili blagim oštećenjem bubrega.
Slovenian: Po dajanju enega odmerka telavancina 7,5 mg/kg bolnikom z ledvično boleznijo v zadnjem stadiju je bilo v dializatu približno 5,9 % danega odmerka telavancina v 4 urah po hemodializi.
Croatian: Nakon primjene jedne doze telavancina od 7,5 mg/kg kod ispitanika u završnom stadiju bolesti bubrega, približno 5,9% primijenjene doze telavancina pronađeno je u dijaliznoj tekućini 4 sata nakon hemodijalize.
Slovenian: Bolnike, ki med zdravljenjem s telavancinom razvijejo znake in simptome okvare sluha ali bolezni notranjega ušesa, je treba pozorno oceniti in nadzorovati (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Bolesnike kod kojih su se pojavili znakovi i simptomi oštećenog sluha ili poremećaja unutarnjega uha tijekom liječenja telavancinom mora se pažljivo procijeniti i nadzirati (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih 3. faze, ki so vključevala 1680 bolnikov (751 z bolnišnično pljučnico in 929 s cSSTI), ki so prejemali telavancin v dnevnem odmerku 10 mg/kg, so poročali o neželenih učinkih pri 47,3 % bolnikov.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima faze 3 u koja je bilo uključeno 1680 bolesnika (751 za bolničku upalu pluća odnosno 929 za kompliciranu infekciju kože i mekog tkiva) koji su primali dnevnu dozu od 10 mg/kg telavancina, nuspojave je prijavilo 47,3% bolesnika.
Slovenian: a ESRD= ledvična bolezen v zadnjem stadiju, zdravljena s hemodializo b Izhodiščna vrednost za srednji očistek kreatinina, izračunano po enačbi Cockcroft-Gault
Croatian: ZSBBa nije dostupno a ZSBB= Završni stadij bubrežne bolesti koji se održava hemodijalizom b Početna srednja vrijednost klirensa kreatinina izračunata prema Cockcroft-Gaultovoj jednadžbi
Slovenian: Pri študijah fertilnosti samcev podgan, se je po 10 tednih intravenskega odmerjanja telavancina pojavilo povečanje gibanja spermijev in števila spermijev v obmodku kakor tudi povečanje v pogostosti abnormalnih spermijev.
Croatian: U ispitivanjima fertiliteta muških štakora pokazalo se smanjenje pokretljivosti spermija i broja spermija u epididimisu kao i povećanje učestalosti abnormalnih spermija nakon 10 tjedana intravenske primjene telavancina.
Slovenian: Ni vpliva na analize mikroalbumina na osnovi imunološkega preskusa s pomočjo nefelometrične (turbidimetrične) meritve zato se lahko uporabijo za nadzor izločanja proteinov v urinu med zdravljenjem s telavancinom.
Croatian: Nema utjecaja na ispitivanje mikroalbuminurije na temelju imunotesta koristeći detekciju neflometrijskom metodom (mutnoća) i može se koristiti za praćenje izlučivanja proteina mokraćom tijekom liječenja telavancinom.
Slovenian: Telavancin pa tudi ni spremenil farmakokinetike aztreonama ali piperacilin tazobaktama.
Croatian: Također, telavancin nije utjecao na farmakokinetiku aztreonama ili piperacilina/tazobaktama.
Slovenian: Za zagotovitev primerljive izpostavljenosti pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro je potrebno odmerek znižati na 7,5 mg/kg/24 ur.
Croatian: Kako bi se omogućila usporediva izloženost kod bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega doza se treba sniziti na 7,5 mg/kg/24 h.
Slovenian: • Obstaja tveganje za podaljšanje intervala QTc, zato je treba zdravilo Vibativ uporabljati previdno pri bolnikih, ki jemljejo zdravila, za katera je znano, da podaljšujejo interval QTc.
Croatian: • postoji rizik od produljenja QTc intervala i Vibativ se mora pažljivo upotrebljavati u bolesnika koji uzimaju lijekove za koje se zna da produljuju QT interval
Slovenian: Drugi dejavniki, ki lahko povečajo tveganje za nefrotoksičnost Previdnost je potrebna pri predpisovanju zdravila VIBATIV bolnikom, ki sočasno prejemajo nefrotoksična zdravila ter pri bolnikih s predhodno ledvično boleznijo ali s komorbidnostjo, za katero je znano, da povzroča ledvično disfunkcijo (npr. diabetes mellitus, kongestivno srčno popuščanje,
Croatian: Ostali čimbenici koji mogu povećati rizik od nefrotoksičnosti Moraju se poduzeti mjere opreza prilikom propisivanja lijeka VIBATIV bolesnicima koji istodobno primaju nefrotoksične lijekove, onima s postojećom bolesti bubrega ili s komorbiditetom za kojeg se zna da može predisponirati poremećaj funkcije bubrega (npr. šećerna bolest, kongestivno srčano
Slovenian: Krvni vzorci za teste koagulacije naj bodo odvzeti tik pred bolnikovim naslednjim odmerkom telavancina, v nasprotnem primeru pa je potrebno razmisliti o uporabi testa, na katerega telavancin ne vpliva.
Croatian: Uzorci krvi za pretrage koagulacije trebaju se uzeti što je moguće bliže prije nego što bolesnik primi sljedeću dozu telavancina li se treba obratiti pozornost na upotrebu testova na koje nije utjecao telavancin.
Slovenian: Izvedena bo naknadna študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PASS) z namenom nadaljnje opredelitve profila o neželenih učinkih zdravila telavancin ob uporabi v kliničnem okolju.
Croatian: Retrospektivni pregled ispitivanja sigurnosti primjene lijeka nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PASS) obavit će se s ciljem daljnje karakterizacije profila nuspojava telavancina koji se upotrebljava u bolnicama.
Slovenian: Telavancin kaže baktericidno dejavnost proti občutljivim grampozitivnim bakterijam, odvisno od koncentracije.
Croatian: Telavancin pokazuje baktericidnu aktivnost koja ovisi o koncentraciji na osjetljive gram-pozitivne bakterije.
Slovenian: Iz študij bolnišnične pljučnice so bile izključene znane pljučne bolezni in sumi nanje, kot so granulomatozne bolezni, pljučni rak ali druge maligne metastaze pljuč; cistična fibroza ali aktivna tuberkoloza, pljučnica Legionella pneumophila; meningitis, endokarditis ali osteomielitis; refraktorni šok, opredeljen kot počasen sistolični krvni pritisk <90 mm Hg za >2 uri z dokazano hipoperfuzijo ali potrebo po visokemu odmerku simpatomimetikov.
Croatian: Ispitivanja bolničke pneumonije isključila su poznate plućne bolesti ili one na koje se sumnja kao što su granulomske bolesti, rak pluća ili druge maligne metastaze na plućima; cistična fibroza ili aktivna tuberkuloza, upala pluća uzrokovana bakterijom Legionella pneumophila; meningitis, endokarditis ili osteomijelitis; refraktorni šok definiran kao ležeći sistolički krvi tlak <90 mm Hg tijekom >2 sata uz prisutnost hipoperfuzije ili zahtijeva visoke doze simpatomimetičnih tvari.
Slovenian: • Bolnike je treba poučiti o pomembnih tveganjih, ki so povezana z zdravljenjem z zdravilom Vibativ, ter o ustreznih varnostnih ukrepih ob uporabi zdravila.
Croatian: • obaveza o savjetovanju bolesnika o važnim rizicima vezanim uz terapiju lijekom Vibativ te odgovarajućim mjerama opreza kod uzimanja lijeka.
Slovenian: Za rutinski nadzor ledvične funkcije je priporočljiva uporaba koncentracije kreatinina v serumu ali ocenjenega očistka kreatinina.
Croatian: Za rutinsko praćenje bubrežne funkcije preporučuje se određivanje koncentracije klirensa kreatinina ili procijenjenog klirensa kreatinina.
Slovenian: • Oceniti in spremljati je treba delovanje ledvic, začetni odmerek in prilagoditve odmerka pa je treba izračunati na podlagi očistka kreatinina.
Croatian: • da se funkcija bubrega kod bolesnika mora procijeniti i pratiti, a početna doza i prilagođavanje doze se trebaju izračunati na temelju klirensa kreatinina.
Slovenian: Rekonstitucija traja največ 5 minut za vialo z 250 mg vsebino in največ 10 minut za vialo s 750 mg Mešanje poteka tako dolgo, dokler se vsebina viale popolnoma ne raztopi in pri pregledu s prostim
Croatian: Vrijeme rekonstitucije nije dulje od 5 minuta za bočicu koja sadrži 250 mg i nije dulje od 10 minuta za Miješanje se nastavlja sve dok se sadržaj bočice u potpunosti ne otopi i ako vizualnom kontrolom
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora poskrbeti, da bodo ob začetku trženja zdravila Vibativ vsi zdravniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali ali uporabljali zdravilo Vibativ, imeli na voljo Neposredno obvestilo za zdravstvene delavce (DHPC), ki je priloženo poročilu Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) o oceni zdravila.
Croatian: Nositelj odobrenja mora omogućiti da se prilikom stavljanja lijeka Vibativ u promet, svi liječnici za koje se očekuje da će propisivati ili primjenjivati Vibativ dobiju direktno komunikacijsko pismo za liječnike, tekst koji je dodan u izvješće o ocjeni Povjerenstva za humane lijekove (CHMP).
Slovenian: Pri dajanju enojnega 10 mg/kg odmerka telavancina, je bila farmakokinetika telavancina pri osebah z zmerno jetrno okvaro (Child-Pugh razred B) podobna tisti, ugotovljeni pri osebah z običajno jetrno funkcijo.
Croatian: Nakon primjene jedne doze od 10 mg/kg telavancina, farmakokinetika telavancina kod ispitanika s umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij B) bila je slična onoj uočenoj kod ispitanika s normalnom funkcijom jetre.
Slovenian: Vpliv ledvične okvare na farmakokinetiko telavancina je bil ocenjen v 2 kliničnih farmakoloških študijah na zdravih osebah z normalno ledvično funkcijo ter osebah z blago do hujšo ledvično okvaro.
Croatian: Učinak bubrežnog oštećenja na farmakokinetiku telavancina procijenjen je u 2 klinička farmakološka ispitivanja na zdravim ispitanicima s normalnom bubrežnom funkcijom i na ispitanicima s blagim do teškim oštećenjem bubrega.
Slovenian: Po rekonstituciji en ml vsebuje 15 mg telavancina.
Croatian: Nakon rekonstitucije svaki ml sadrži 15 mg telavancina.
Slovenian: Po rekonstituciji vsak ml koncentrirane raztopine vsebuje 15 mg telavancina.
Croatian: Nakon rekonstitucije, svaki ml koncentrirane otopine sadrži 15 mg telavancina.
Slovenian: Telavancin lahko ovira nekatere laboratorijske teste, ki merijo beljakovine v urinu.
Croatian: Telavancin može utjecati na neke laboratorijske pretrage koje mjere proteine u mokraći.
Slovenian: Telavancin se je očistil z venovensko hemofiltracijo (CVVH), očistek telavancina pa se je povečal s povišanjem hitrosti ultrafiltracije.
Croatian: Telavancin je uklonjen postupkom CVVH i klirens telavancina povećan je uz povećanje stupnja ultrafiltriranja.
Slovenian: V zvezi s telavancinom ni nobenih izkušenj pri ljudeh.
Croatian: Nema iskustava o upotrebi telavancina u ljudi.
Slovenian: O kolitisu, povezanem z antibiotiki, in psevdomembranskem kolitisu so poročali pri skoraj vseh antibakterijskih sredstvih, vključno s telavancinom (glejte poglavje 4.8), ki lahko sega od blagega do takšnega, ki ogroža življenje.
Croatian: Pojava kolitisa vezanog uz primjenu antibiotika i pseudomembranoznog kolitisa prijavljena je uz primjenu gotovi svih antibakterijskih lijekova, uključujući i telavancin (vidjeti dio 4.8) i može varirati u rasponu do blagog do opasnog po život.
Slovenian: Priprava končne razredčene raztopine za infuzijo
Croatian: Priprema završne razrijeđene otopine za infuziju
Slovenian: V teh prenatalnih in postnatalnih študijah je bilo ugotovljeno povečanje števila mrtvorojenih mladičev (glejte poglavje 4.3).
Croatian: Primijećen je i porast broja mrtvorođene štenadi u ovim pre- i postnatalnim istraživanjima (vidjeti dio 4.3).
Slovenian: Pred dojenjem se posvetujte s svojim zdravnikom.
Croatian: Potražite savjet liječnika prije dojenja djeteta.
Slovenian: Očistek telavancina s kontinuirano venovensko hemofiltracijo (CVVH) je bil ocenjen z in vitro študijo.
Croatian: Klirens telavancina kontinuiranom venskom hemofiltracijom (CVVH) ocijenjen je u jednom in vitro ispitivanju.
Slovenian: Pri podganah in psih pa je bila prav tako opazna vakuolizacija celic tubularnega epitelija obmodka, ki pa ni bila odpravljiva po 4-tedenskem okrevanju.
Croatian: Kod štakora i pasa primijećena je i vakuolizacija tubularnih epitelnih stanica epididimisa, a ovaj nalaz nije se pokazao reverzibilnim nakon razdoblja oporavka od 4 tjedna.