FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ασθενείς με όγκους που έχουν υποτροπιάσει ή χειροτερέψει (κακόηθες γλοίωμα, όπως πολύμορφο γλοιοβλάστωμα ή αναπλαστικό αστροκύτωμα) που παίρνουν μόνο Temodal:
Bulgarian: Пациенти с тумори, които са се появили отново или са се влошили (малигнен глиом, например мултиформен глиобластом или анапластичен астроцитом), лекувани само с Temodal:
Greek: Μετά θα έχετε 23 ημέρες χωρίς Temodal.
Bulgarian: Ще последват 23 дни без Temodal.
Greek: Η κόνις για διάλυμα προς έγχυση είναι μία λευκή κόνις.
Bulgarian: Прахът за инфузионен разтвор е бял.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς που έλαβαν τεμοζολομίδη
Bulgarian: Нежелани реакции при пациенти, лекувани с темозоломид
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς που έλαβαν τεμοζολομίδη Λοιμώξεις και παρασιτώσεις
Bulgarian: Нежелани реакции при пациенти, лекувани с темозоломид Инфекции и инфестации
Greek: Θα λαμβάνετε μόνο Temodal μια φορά την ημέρα για τις πέντε πρώτες ημέρες.
Bulgarian: Ще получавате само Temodal веднъж дневно в продължение на пет дни.
Greek: Τοξική επιδερμική νεκρόλυση, σύνδρομο Stevens Johnson, αγγειοοίδημα, πολύμορφο ερύθημα, ερυθροδερμία, αποφολίδωση δέρματος, αντίδραση από φωτοευαισθησία, κνίδωση, εξάνθημα, δερματίτιδα, εφίδρωση αυξημένη, μη φυσιολογική μελάγχρωση
Bulgarian: Токсична епидермална некролиза, синдром на Stevens-Johnson, ангиоедем, еритема мултиформе, еритродермия, ексфолиация на кожата, реакция на фоточувствителност, уртикария, екзантем, дерматит, засилено потене, нарушение на пигментацията
Greek: Διακοπή ή τερματισμός της χορήγησης ΤΜΖ κατά τη διάρκεια συγχορήγησης ακτινοθεραπείας και ΤΜΖ
Bulgarian: Прекратяване или прекъсване на приема на TMZ по време на комбинирано лечение с лъчетерапия и TMZ
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ενδείξεις συσσωρευτικής μυελοκαταστολής.
Bulgarian: Няма данни за кумулативна миелосупресия.
Greek: Οι φακελλίσκοι αποτελούνται από γραμμικό πολυαιθυλένιο χαμηλής πυκνότητας (εσωτερική στοιβάδα), αλουμίνιο και τερεφθαλικό πολυαιθυλένιο.
Bulgarian: Сашетата са изработени от линеен полиетилен с ниска плътност (най-вътрешен слой), алуминий и полиетилен терефталат.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει 2,4 mmol νατρίου ανά φιαλίδιο.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 2,4 mmol натрий във всеки флакон.
Greek: Συσκευασία φιάλης
Bulgarian: Кушингоиден хабитус
Greek: Δοσολογικά επίπεδα της ΤΜΖ για μονοθεραπεία
Bulgarian: Дозови нива на TMZ при монотерапия
Greek: Μετά την ανασύσταση: 14 ώρες στους 25 ºC, συμπεριλαμβανομένου του χρόνου έγχυσης.
Bulgarian: 14 часа при 25ºC, включително времето за инфузия.
Greek: CTC Βαθμός 4
Bulgarian: 4 степен по CTC
Greek: Μείωση λόγω προγενέστερης τοξικότητας Δόση κατά τη διάρκεια του Κύκλου 1
Bulgarian: Намаляване поради предшестващи прояви на токсичност
Greek: Μείωση ή τερματισμός της δόσης της ΤΜΖ κατά τη διάρκεια της μονοθεραπείας Τοξικότητα
Bulgarian: Намаляване на дозата или прекратяване на прилагането на TMZ при монотерапия Токсичност
Greek: Απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων
Bulgarian: Абсолютен брой на неутрофилите
Greek: Ασθενείς που έλαβαν συγχορήγηση ΤΜΖ και RT σε μία πιλοτική δοκιμή για το παρατεταμένο πρόγραμμα 42 ημερών φάνηκαν να είναι σε ιδιαίτερο κίνδυνο για να αναπτύξουν πνευμονία από Pneumocystis jirovecii (PCP).
Bulgarian: При пилотно изпитване на удължената 42-дневна схема е установено, че пациентите, подложени на комбинирано лечение с TMZ и ЛТ, са с повишен риск от развитие на пневмоцистна пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii (PCP).
Greek:  10 και < 100 x 10 9/l
Bulgarian:  10 и < 100 x 10
Greek: Ενήλικες και παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας 3 ετών ή μεγαλύτεροι με υποτροπιάζον ή σε εξέλιξη κακόηθες γλοίωμα:
Bulgarian: Възрастни и педиатрични пациенти на или над 3-годишна възраст с рецидивирал или прогресиращ малигнен глиом:
Greek: Πριν τη χορήγηση, πρέπει να ικανοποιούνται οι παρακάτω εργαστηριακές παράμετροι: ANC  1,5 x 10
Bulgarian: Преди да започнат прием на лекарствения продукт, пациентите трябва да отговарят на следните лабораторни показатели: абсолютен брой на неутрофилите  1,5 x 10
Greek: Θα πρέπει να ζητείται η γνώμη ειδικών σε νόσο του ήπατος πριν από την έναρξη θεραπείας σε ασθενείς με θετική ορολογική δοκιμασία ηπατίτιδας Β (συμπεριλαμβανομένων και αυτών με ενεργό νόσο).
Bulgarian: При пациенти с положителни серологични резултати за хепатит B (включително тези с активно заболяване), трябва да се направи консултация със специалисти по чернодробни заболявания преди започване на лечението.
Greek: Σοβαρή μυελοκαταστολή (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Тежка миелосупресия (вж. точка 4.4).
Greek: Ημιανοψία, όραση θαμπή, διαταραχή όρασης ε, έλλειμμα στα οπτικά πεδία, διπλωπία, πόνος του οφθαλμού
Bulgarian: Хемианопия, замъглено виждане, нарушение на зрението e, дефект в зрителното поле, диплопия, болка в окото
Greek: Κυτταροτοξικό Αποφύγετε την επαφή με το δέρμα, τα μάτια ή τη μύτη.
Bulgarian: Избягвайте контакт с кожата, очите или носа.
Greek: Το Temodal χορηγείται σε συνδυασμό με εστιακή ακτινοθεραπεία (φάση συγχορήγησης) ακολουθούμενη από έως 6 κύκλους μονοθεραπείας με τεμοζολομίδη (ΤΜΖ) (φάση μονοθεραπείας).
Bulgarian: Temodal се прилага в комбинация с фокална лъчетерапия (във фазата на комбинирано лечение), след което - до 6 цикъла като монотерапия с темозоломид (TMZ) (фаза на монотерапия).
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι μαννιτόλη (E421), θρεονίνη, πολυσορβικό 80, νάτριο κιτρικό (για ρύθμιση του pH) και πυκνό υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) (βλ. παράγραφο 2).
Bulgarian: Другите съставки са: манитол (Е421), треонин, полисорбат 80, натриев цитрат (за корекция на рН) и концентрирана хлороводородна киселина (за корекция на рН) (вижте точка 2).
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 100 mg TMZ.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 100 mg TMZ.
Greek: Χρειάζεται προσοχή κατά τον χειρισμό του Temodal 2,5 mg/ml κόνις για διάλυμα προς έγχυση.
Bulgarian: Трябва да се внимава при работа с Temodal 2,5 mg/ml прах за инфузионен разтвор.
Greek: άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο τύπου Α, τρυγικό οξύ, στεατικό οξύ.
Bulgarian: натриев нишестен гликолат тип А, винена киселина, стеаринова киселина.
Greek: Στους 6 μήνες το ποσοστό των ασθενών που επιβίωναν ήταν σημαντικά υψηλότερο στο σκέλος της ΤΜΖ (60 %) συγκρινόμενο με το σκέλος της προκαρβαζίνης (44 %) (x
Bulgarian: Процентът на живите на 6-ия месец пациенти е значително по-висок в групата, лекувана с TMZ (60%) в сравнение с групата, лекувана с прокарбазин (44%) (хи квадрат p = 0,019).
Greek: Το Temodal χρησιμοποιείται αρχικά μαζί με ακτινοθεραπεία (φάση συγχορήγησης της θεραπείας) και μετά από αυτό μόνο του (φάση μονοθεραπείας).
Bulgarian: Temodal се прилага отначало в комбинация с лъчетерапия (фаза на комбинирано лечение), след което се прилага самостоятелно (фаза на монотерапия).
Greek: Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα αυξάνονται κατά δοσοεξαρτώμενο τρόπο.
Bulgarian: Повишаването на плазмената концентрация е дозозависимо.
Greek: Νεοδιαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα
Bulgarian: Новодиагностициран мултиформен глиобластом
Greek: Η ΤΜΖ χορηγείται στη δόση των 75 mg/m2 την ημέρα για 42 ημέρες συγχορηγούμενη με εστιακή ακτινοθεραπεία (60 Gy χορηγούμενα σε 30 κλάσματα).
Bulgarian: TMZ се прилага в доза 75 mg/m дневно в продължение на 42 дни едновременно с фокална лъчетерапия (60 Gy, разделени на 30 фракции).
Greek: Mαννιτόλη (Ε421), θρεονίνη, πολυσορβικό 80, κιτρικό νάτριο και υδροχλωρικό οξύ.
Bulgarian: Манитол (Е421), треонин, полисорбат 80, натриев цитрат и хлороводородна киселина.
Greek: Πρέπει να πραγματοποιείται γενική εξέταση αίματος την 22η Ημέρα (21 ημέρες μετά την πρώτη δόση) ή εντός 48 ωρών από εκείνη την ημέρα, και κάθε εβδομάδα μέχρις ότου ο ANC > 1,5 x 10 9/l και ο αριθμός αιμοπεταλίων > 100 x 10 9/l.
Bulgarian: Пълна кръвна картина трябва да се изследва на Ден 22 (21 дни след първата доза) или в рамките на 48 часа от този ден, след което да се изследва ежеседмично, докато абсолютният брой на неутрофилите стане > 1,5 x 9/l, а броят на тромбоцитите > 100 x 10
Greek: CTC μη αιματολογική τοξικότητα (εκτός από αλωπεκία, ναυτία, έμετο)
Bulgarian: Нехематологична токсичност по CTC (с изключение на алопеция, гадене и повръщане)
Greek: Temodal 5 mg σκληρά καψάκια πράσινο
Bulgarian: Temodal 5 mg твърди капсули зелен
Greek: Νάτριο κιτρικό (για ρύθμιση του pH) Πυκνό υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH)
Bulgarian: Натриев цитрат (за корекция на рН) Хлороводородна киселина, концентрирана (за корекция на рН)
Greek: Το Temodal 2,5 mg/ml κόνις για διάλυμα προς έγχυση πρέπει να χορηγείται μόνο με ενδοφλέβια έγχυση.
Bulgarian: Temodal 2,5 mg/ml прах за инфузионен разтвор трябва да се прилага само чрез интравенозна инфузия.
Greek: - παιδιών από την ηλικία των τριών ετών, εφήβων και ενηλίκων ασθενών με κακόηθες γλοίωμα, όπως το πολύμορφο γλοιοβλάστωμα ή αναπλαστικό αστροκύτωμα, που εμφανίζει υποτροπή ή εξέλιξη μετά από καθιερωμένη θεραπεία.
Bulgarian: - деца на и над 3-годишна възраст, юноши и възрастни пациенти с малигнен глиом, например мултиформен глиобластом или анапластичен астроцитом, рецидивирали или с белези на прогресия след стандартна терапия.
Greek: Αντιεμετική αγωγή
Bulgarian: Противопоказания
Greek: Στην αρχή του Κύκλου 2, η δόση κλιμακώνεται στα 200 mg/m2 αν τα CTC μη αιματολογική τοξικότητα για τον Κύκλο 1 είναι Βαθμού  2 (εκτός από αλωπεκία, ναυτία και έμετο), ο απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων (ANC) είναι  1,5 x 10
Bulgarian: CTC за Цикъл 1 е ≤ 2 степен (с изключение на алопеция, гадене и повръщане), абсолютният брой на неутрофилите е ≥ 1,5 x 10
Greek: Κόνις για διάλυμα προς έγχυση 1 φιαλίδιο 100 mg
Bulgarian: Прах за инфузионен разтвор 1 флакон 100 mg
Greek: Υποτροπιάζον αναπλαστικό αστροκύτωμα
Bulgarian: Рецидивиращ анапластичен астроцитом
Greek: †, διάμεση πνευμονίτιδα/πνευμονίτιδα, πνευμονική ίνωση, ρινική συμφόρηση
Bulgarian: †, интерстициалeн пневмонит/пневмонит, белодробна фиброза, назална конгестия
Greek: Μια ποικιλία νεοπλασιών, συμπεριλαμβανομένων των καρκινωμάτων του μαστού, του κερατοακανθώματος του δέρματος και του αδενώματος των βασικών κυττάρων παρατηρήθηκε στη μελέτη 6 κύκλων σε επίμυες, ενώ σε μελέτες σε σκύλους δεν παρατηρήθηκαν όγκοι ή προνεοπλασματικές μεταβολές.
Bulgarian: При курсове от 6 цикъла при плъхове са наблюдавани голям брой неоплазми, включително карцином на гърдата, кератокантом на кожата, базоцелуларен карцином, докато при кучета не е наблюдавано развитие на тумори и преканцерози.
Greek: Η διάμεση PFS ήταν 5,4 μήνες.
Bulgarian: Медианата на продължителността на преживяемост без прогресия е 5,4 месеца.
Greek: Σε προκλινικές μελέτες, σε επίμυες και κουνέλια που έλαβαν 150 mg/m2 ΤΜΖ, εμφανίστηκε τερατογένεση και/ή τοξικότητα στα έμβρυα (βλ. παράγραφο 5.3).
Bulgarian: Предклинични проучвания при плъхове и зайци, получили доза от 150 mg/m2 показват тератогенност и/или ембриотоксичност (вж. точка 5.3).
Greek: Αν προηγουμένως έχετε λάβει χημειοθεραπεία, η πρώτη σας δόση του Temodal θα είναι στα 150 mg/m2 μία φορά την ημέρα για τις πέντε πρώτες ημέρες.
Bulgarian: Ако преди това Ви е провеждана химиотерапия, първата Ви доза Temodal ще бъде 150 mg/m2 веднъж дневно през първите 5 дни.
Greek: C ΤΜΖ, τα μέσα επίπεδα αποβολής
Bulgarian: C TMZ средната екскреция с фецеса на
Greek: Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί:
Bulgarian: Приемът на TMZ трябва да се прекрати, ако:
Greek: Ηπατική κάκωση, συμπεριλαμβανομένης της θανατηφόρας ηπατικής ανεπάρκειας, έχει αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ΤΜΖ (βλ. παράγραφο 4.8).
Bulgarian: При пациенти, лекувани с TMZ се съобщава за чернодробни увреждания, включително фатална чернодробна недостатъчност (вж. точка 4.8).
Greek: Εμπύρετη ουδετεροπενία, ουδετεροπενία, θρομβοπενία, λεμφοπενία, λευκοπενία, αναιμία
Bulgarian: Фебрилна неутропения, неутропения, тромбоцитопения, лимфопения, левкопения, анемия
Greek: Περιπτώσεις μυελοδυσπλαστικού συνδρόμου και δευτερογενών κακοηθειών, συμπεριλαμβανομένης της μυελογενούς λευχαιμίας, έχουν επίσης αναφερθεί πολύ σπάνια (βλ. παράγραφο 4.8).
Bulgarian: Има съобщения и за много редки случаи на миелодиспластичен синдром и вторични неоплазии, включително миелоидна левкемия (вж. точка 4.8).
Greek: Η δραστική ουσία είναι τεμοζολομίδη.
Bulgarian: Активното вещество е темозоломид.
Greek: Μετά, θα έχετε 23 ημέρες χωρίς Temodal.
Bulgarian: След това в продължение на 23 дни няма да получавате Temodal.
Greek: Συχνοουρία, ακράτεια ούρων
Bulgarian: Полакиурия, инконтиненция на урина
Greek: Θα υποβάλλεστε σε συχνές εξετάσεις αίματος κατά τη διάρκεια της θεραπείας για την παρακολούθηση των ανεπιθύμητων ενεργειών του Temodal στα κύτταρα του αίματός σας.
Bulgarian: За проследяване на нежеланите реакции на Temodal върху вашите кръвни клетки, кръвта Ви ще бъде изследвана често по време на лечението.
Greek: Αιμορραγία, πνευμονική εμβολή, εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση, υπέρταση
Bulgarian: Кръвоизлив, белодробна емболия, дълбока венозна тромбоза, хипертония
Greek: Αριθμός αιμοπεταλίων
Bulgarian: Тромбоцитен брой
Greek: Μυοπάθεια, μυϊκή αδυναμία, αρθραλγία, οσφυαλγία, μυοσκελετικός πόνος, μυαλγία Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Συχνές:
Bulgarian: Миопатия, мускулна слабост, артралгия, болка в гърба, костно-мускулна болка, миалгия Нарушения на бъбреците и пикочните пътища Чести:
Greek: Υπήρξαν υψηλότερα ποσοστά ουδετεροπενίας Βαθμού 4 (ANC < 0,5 x 10
Bulgarian: Честотата на неутропенията от 4 степен (абсолютен неутрофилен брой < 0,5 x 10
Greek: Έκδοχο με γνωστές δράσεις: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 175,7 mg άνυδρης λακτόζης.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 175,7 mg безводна лактоза
Greek: Πνευμονία, δύσπνοια, κολπίτιδα, βρογχίτιδα, βήχας, λοίμωξη ανώτερου αναπνευστικού συστήματος
Bulgarian: Пневмония, диспнея, синузит, бронхит, кашлица, инфекция на горните дихателни пътища
Greek: Όμως, η μέγιστη ανεκτή δόση (MTD) ήταν 1.000 mg/m2 ανά κύκλο τόσο στα παιδιά όσο και στους ενήλικες.
Bulgarian: При педиатрични пациенти AUC е по-голяма в сравнение с възрастни; въпреки това максималната толерирана доза (MTD) и за деца, и за възрастни е 1 000 mg/m2 на цикъл.
Greek: - σε παιδιά ηλικίας 3 ετών και άνω και σε ενήλικες ασθενείς με κακόηθες γλοίωμα, όπως πολύμορφο γλοιοβλάστωμα ή αναπλαστικό αστροκύτωμα.
Bulgarian: - при деца на възраст 3 години и по-големи, и при възрастни пациенти с малигнен глиом, например мултиформен глиобластом или анапластичен астроцитом.
Greek: Το κουτί περιέχει 5 ή 20 σκληρά καψάκια, σφραγισμένα ανά ένα σε φακελλίσκους.
Bulgarian: Картонената опаковка съдържа 5 или 20 твърди капсули, запечатани в индивидуални сашета.
Greek: Τα σκληρά καψάκια Temodal θα πρέπει να χορηγούνται σε ασθενείς με άδειο στομάχι.
Bulgarian: Temodal твърди капсули трябва да се приемат на гладно.
Greek: Temodal 100 mg σκληρά καψάκια ροζ
Bulgarian: Temodal 100 mg твърди капсули розов
Greek: Έκδοχο με γνωστές δράσεις: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 316,3 mg άνυδρης λακτόζης.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 316,3 mg безводна лактоза
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 26 Ιανουαρίου 1999 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 26 Ιανουαρίου 2009
Bulgarian: 26 януари 1999 г.
Greek: Ωστόσο, απαιτείται προσοχή όταν η ΤΜΖ χορηγείται σε αυτούς τους ασθενείς.
Bulgarian: Въпреки това, при такива пациенти TMZ трябва да се прилага с повишено внимание.
Greek: Έκπτωση της ακουστικής οξύτητας, υπερακοΐα, μέση ωτίτιδα
Bulgarian: Увреждане на слуха, хиперакузис, среден отит
Greek: Επιληπτική κατάσταση (Status epilepticus), ημιπληγία, εξωπυραμιδική διαταραχή, παροσμία, βάδισμα μη φυσιολογικό, υπεραισθησία, διαταραχή αισθητικότητας, μη φυσιολογικός συντονισμός
Bulgarian: Епилептичен статус, хемиплегия, екстрапирамидно нарушение, паросмия, нарушение на походката, хиперестезия, сетивно разстройство, нарушение на координацията
Greek: Temodal 180 mg σκληρά καψάκια πορτοκαλί
Bulgarian: Temodal 180 mg твърди капсули оранжев
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 2,4 mmol νατρίου ανά φιαλίδιο.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 2,4 mmol натрий в един флакон.
Greek: Έκδοχο με γνωστές δράσεις: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 246 mg άνυδρης λακτόζης.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 246 mg безводна лактоза
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυμα δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται εάν παρατηρηθεί αποχρωματισμός ή σωματιδιακή ύλη.
Bulgarian: Не използвайте приготвения разтвор, ако забележите промяна в цвета или видими частици.
Greek: Συσκευασία φακελλίσκου
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ
Greek: Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου Συχνές:
Bulgarian: Нарушения на ухото и лабиринта Чести:
Greek: Temodal 20 mg σκληρά καψάκια κίτρινο
Bulgarian: Temodal 20 mg твърди капсули жълт
Greek: 9/l, αριθμός αιμοπεταλίων  100 x 10
Bulgarian: 9/l, тромбоцитният брой е ≥ 100 x 10
Greek: Τύπου Ι σκοτεινόχρωμα γυάλινα φιαλίδια με ασφαλή για τα παιδιά κλεισίματα πολυπροπυλενίου, τα οποία περιέχουν 5 ή 20 σκληρά καψάκια.
Bulgarian: І със защитени от деца полипропиленови капачки, съдържащи 5 или 20 твърди капсули.
Greek: Μπορεί να υπάρξει μεγαλύτερη εμφάνιση της PCP όταν η ΤΜΖ χορηγηθεί σε μεγαλύτερης διάρκειας δοσολογικό σχήμα.
Bulgarian: При дълги терапевтични схеми с TMZ може да се наблюдава повишена честота на PCP.
Greek: Εάν δεν έχετε λάβει προηγουμένως χημειοθεραπεία, η πρώτη δόση σας του Temodal θα είναι 200 mg/m2 μία φορά την ημέρα για τις πέντε πρώτες ημέρες.
Bulgarian: Ако преди това не Ви е провеждана химиотерапия, първата Ви доза Temodal ще бъде 200 mg/m веднъж дневно през първите 5 дни.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и във всички следващи одобрени актуализации на ПУР.
Greek: Τemodal 2,5 mg/ml κόνις για διάλυμα προς έγχυση
Bulgarian: Temodal 2,5 mg/ml прах за инфузионен разтвор
Greek: Εάν το Temodal έρθει σε επαφή με το δέρμα ή με βλεννογόνο, θα πρέπει να πλένεται αμέσως και προσεκτικά με σαπούνι και νερό.
Bulgarian: При контакт на кожата или лигавиците с Теmodal незабавно измийте засегнатия участък обилно с вода и сапун.
Greek: Κατάσταση επιδεινωθείσα, ρίγη, οίδημα προσώπου, δυσχρωματισμός της γλώσσας, δίψα, διαταραχή οδόντος
Bulgarian: Утежняване на заболяването, тръпки, оток на лицето, промяна в цвета на езика, жажда, нарушение на зъбите
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους) είναι: - λοιμώξεις, λοιμώξεις του στόματος, λοιμώξεις τραύματος - μειωμένος αριθμός των κυττάρων του αίματος (ουδετεροπενία, λεμφοπενία, θρομβοπενία) - αλλεργική αντίδραση - αυξημένο σάκχαρο αίματος - επηρεασμένη μνήμη, κατάθλιψη, άγχος, σύγχυση, ανικανότητα να κοιμηθείτε ή να μείνετε κοιμισμένοι
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души) са: - инфекции, инфекции на устната кухина, раневи инфекции - намален брой на кръвните клетки (неутропения, лимфопения, тромбоцитопения) - алергична реакция - повишена кръвна захар - нарушение на паметта, депресия, тревожност, объркване, неспособност за заспиване и поддържане на съня - нарушена координация и равновесие - затруднена концентрация, промени в психичното състояние или вниманието, лесно забравяне
Greek: μεταβολή στο χρώμα του δέρματος - δυσκολία στην ούρηση - κολπική αιμορραγία, κολπικός ερεθισμός, απουσία ή επώδυνη έμμηνος ρύση, μαστοδυνία,
Bulgarian: повишено потене, промяна в цвета на кожата - затруднено уриниране - вагинално кървене, вагинално дразнене, липса на менструация или обилна менструация,
Greek: Για ενδοφλέβια χρήση, εφάπαξ χρήση μόνο.
Bulgarian: Интравенозно приложение, само за еднократна употреба.
Greek: ΦΑΚΕΛΛΙΣΚΟΣ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΙ 1 ΣΚΛΗΡΟ ΚΑΨΑΚΙΟ ΤΟΥ TEMODAL 250 mg
Bulgarian: САШЕ, СЪДЪРЖАЩО 1 ТВЪРДА КАПСУЛА TEMODAL 250 mg
Greek: Περιεχόμενο καψακίου: άνυδρη λακτόζη, κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου, άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο τύπου Α, τρυγικό οξύ, στεατικό οξύ.
Bulgarian: Капсулно съдържимо: лактоза, безводна, силициев диоксид, колоиден безводен, натриев нишестен гликолат тип А, винена киселина, стеаринова киселина.
Greek: 9/l), 9 % έναντι 3 %, στις γυναίκες έναντι των ανδρών στον πρώτο κύκλο της θεραπείας.
Bulgarian: 9/l) - съответно 9% срещу 3%.
Greek: Temodal 250 mg σκληρά καψάκια λευκό
Bulgarian: Temodal 250 mg твърди капсули бял
Greek: Τα σκληρά καψάκια Temodal των 250 mg έχουν ένα αδιαφανές λευκό σώμα και πώμα και είναι εντυπωμένα με μαύρη μελάνη.
Bulgarian: Temodal 250 mg твърди капсули имат матовобяло тяло и капаче и са щамповани с черно мастило.
Greek: Temodal 180 mg σκληρά καψάκια: ζελατίνη, τιτανίου διοξείδιο (E 171), νάτριο λαουρυλοθειικό, κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε 172) και ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (Ε 172), Temodal 250 mg σκληρά καψάκια: ζελατίνη, τιτανίου διοξείδιο (E 171), νάτριο λαουρυλοθειικό.
Bulgarian: Temodal 180 mg твърди капсули: желатин, титанoв диоксид (E 171), натриев лаурилсулфат, жълт железен оксид (Е 172) и червен железен оксид (Е 172), Temodal 250 mg твърди капсули: желатин, титанoв диоксид (E 171), натриев лаурилсулфат.
Greek: ΦΑΚΕΛΛΙΣΚΟΣ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΙ 1 ΣΚΛΗΡΟ ΚΑΨΑΚΙΟ ΤΟΥ TEMODAL 140 mg
Bulgarian: САШЕ, СЪДЪРЖАЩО 1 ТВЪРДА КАПСУЛА TEMODAL 140 mg
Greek: Ηπατική ανεπάρκεια †, κάκωση του ήπατος, ηπατίτιδα, χολόσταση, υπερχολερυθριναιμία Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Πολύ συχνές:
Bulgarian: Чернодробна недостатъчност †, чернодробно увреждане, хепатит, холестаза, хипербилирубинемия Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Greek: CTC Βαθμός 2
Bulgarian: 3 степен по CTC
Greek: ΦΑΚΕΛΛΙΣΚΟΣ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΙ 1 ΣΚΛΗΡΟ ΚΑΨΑΚΙΟ ΤΟΥ TEMODAL 20 mg
Bulgarian: САШЕ, СЪДЪРЖАЩО 1 ТВЪРДА КАПСУЛА TEMODAL 20 mg
Greek: Εάν ένα καψάκιο καταστραφεί, αποφύγετε την επαφή της σκόνης με το δέρμα, τα μάτια ή τη μύτη σας.
Bulgarian: Ако някоя капсула е повредена, избягвайте контакт на праха с кожата, очите или носа.
Greek: ΦΑΚΕΛΛΙΣΚΟΣ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΙ 1 ΣΚΛΗΡΟ ΚΑΨΑΚΙΟ ΤΟΥ TEMODAL 180 mg
Bulgarian: САШЕ, СЪДЪРЖАЩО 1 ТВЪРДА КАПСУЛА TEMODAL 180 mg
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 02-2012.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 02-2012.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Temodal.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Temodal.
Greek: Τα καψάκια Temodal μελετήθηκαν στο πλαίσιο τεσσάρων κύριων μελετών.
Bulgarian: Temodal капсули е проучен в четири основни проучвания.
Greek: Ως εκ τούτου, τα καρκινικά κύτταρα δεν μπορούν να αναπαραχθούν, γεγονός που επιβραδύνει την ανάπτυξη των όγκων.
Bulgarian: В резултат раковите клетки не могат да се възпроизвеждат и това забавя растежа на туморите.
Greek: Διατίθεται ως καψάκια (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg και 250 mg) καθώς και ως κόνις για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (ενστάλαξη σε φλέβα).
Bulgarian: Предлага се под формата на капсули (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg и 250 mg) и като прах за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вената).
Greek: Χορηγείται για τη θεραπεία του κακοήθους γλοιώματος (εγκεφαλικοί όγκοι) στις ακόλουθες ομάδες ασθενών:
Bulgarian: Използва се за лечение на злокачествен глиом (мозъчен тумор) при следните групи пациенти:
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Temodal, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Temodal прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Greek: Τα καψάκια Temodal πρέπει να λαμβάνονται ολόκληρα χωρίς τροφή.
Bulgarian: Капсулите Temodal трябва да се приемат цели, без храна.
Greek: Το Temodal είναι αντικαρκινικό φάρμακο.
Bulgarian: Temodal е противораково лекарство.
Greek: Στην περίπτωση χρήσης του διαλύματος προς έγχυση, η χορήγησή του πρέπει να έχει διάρκεια 90 λεπτών.
Bulgarian: Ако се използва инфузионен разтвор, той се прилага в рамките на период от 90 минути.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Temodal υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Temodal са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.