FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une cataracte est une opacification du cristallin, la lentille naturelle située à l'intérieur de l'œil, pouvant entraîner des troubles de la vision.
Portuguese: Uma catarata é a turvação da lente natural (cristalino) dentro do olho que torna mais difícil ver claramente.
French: Test de sensibilité à la lumière grand champ - Premier œil assigné (ITT) Groupe Traitement, N = 21
Portuguese: Full-field lightsensitivity threshold (FST) - Primeiro olho tratado (ITT) Intervenção, N = 21
French: Phosphate monosodique monohydraté (pour ajustement de pH) Phosphate disodique dihydraté (pour ajustement de pH) Poloxamère 188
Portuguese: Dihidrogenofosfato de sódio monohidratado (para ajuste de pH) Hidrogenofosfato dissódico dihidratado (para ajuste de pH) Poloxâmero 188
French: Excipients : chlorure de sodium, phosphate monosodique monohydraté, phosphate disodique dihydraté, poloxamère 188, eau pour préparations injectables.
Portuguese: Excipientes: cloreto de sódio, dihidrogenofosfato de sódio monohidratado, hidrogenofosfato dissódico dihidratado, poloxâmero 188, água para preparações injetáveis.
French: Injecter le produit lentement par la tubulure d'extension et la canule d'injection sous-rétinienne afin d'éliminer toute bulle d'air.
Portuguese: O medicamento é injetado lentamente através do tubo de extensão e da microcânula para eliminar quaisquer bolhas de ar no sistema.
French: Si des particules, une turbidité ou une coloration sont visibles, le flacon à usage unique ne doit pas être utilisé.
Portuguese: Se forem visíveis partículas, turvação ou descoloração, o frasco para injetáveis de dose única não deve ser utilizado.
French: • Une fois la vitrectomie terminée, administrer Luxturna par injection sous-rétinienne en utilisant une canule d'injection sous-rétinienne du commerce introduite via la pars plana.
Portuguese: • Após a vitrectomia estar completa, Luxturna é administrado por injeção subretiniana usando uma cânula de injeção subretiniana introduzido via pars plana.
French: • Rougeur de l'œil
Portuguese: • Vermelhidão no olho
French: Différence (IC à 95%) (Traitement-Contrôle) -2,33 (-3,44, -1,22), p<0,001 Test de sensibilité à la lumière grand champ - Deuxième œil assigné (ITT) Critère/Paramètre
Portuguese: Diferença (IC 95%) (Intervenção-Controlo) -2,33 (-3,44 ; -1,22), p<0,001
French: Chaque boîte contenant 1 flacon de solution à diluer et 2 flacons de solvant est destinée à un usage unique.
Portuguese: Cada caixa contendo 1 frasco para injetáveis de concentrado e 2 frascos para injetáveis de solvente destina-se apenas a uma administração única.
French: Il est recommandé d'initier un traitement immunomodulateur en suivant le calendrier ci-dessous (Tableau 1), en commençant 3 jours avant l'administration de Luxturna dans le premier œil.
Portuguese: Recomenda-se que seja iniciado um regime imunomodulador 3 dias antes da administração de Luxturna ao primeiro olho, de acordo com o esquema abaixo (Tabela 1).
French: vg dans un volume disponible de 0,3 mL.
Portuguese: vg num volume administrável de 0,3 ml.
French: Prednisone (ou équivalent) 0,5 mg/kg un jour sur deux (maximum de 20 mg/jour)
Portuguese: Prednisona (ou equivalente) 0,5 mg/kg em dias alternados (máximo de 20 mg/dia)
French: • Déchirure rétinienne
Portuguese: • Ruptura da retina
French: Retourner délicatement les flacons de solvant décongelés cinq fois pour mélanger le contenu.
Portuguese: Gentilmente, inverta os frascos para injetáveis de solvente cinco vezes para homogeneizar os conteúdos.
French: Ne conserver pas la seringue de secours.
Portuguese: A seringa de recurso não deve ser mantida.
French: Affections psychiatriques Fréquent
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico Frequentes ansiedade
French: A conserver et transporter congelé à une température ≤ -65 ºC.
Portuguese: Conservar e transportar a ≤ -65 ºC.
French: Luxturna est utilisé pour le traitement des adultes et des enfants présentant une perte visuelle due à une dystrophie rétinienne héréditaire résultant de mutations bi-alléliques confirmées du gène RPE65.
Portuguese: Luxturna é usado para o tratamento de adultos e crianças com perda de visão devido a distrofia hereditária retiniana causada por mutações no gene RPE65.
French: Onde T inversée à l'électrocardiogramme Lésions, intoxications et complications liées aux procédures Fréquent
Portuguese: Frequentes inversão da onda T do eletrocardiograma Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações Frequentes complicação na entubação endotraqueal, deiscência da ferida
French: • Vous ne devez pas vous baigner en raison d'un risque accru d'infection oculaire.
Portuguese: • Deve evitar nadar devido ao risco aumentado de infeção no olho.
French: Un équipement de protection individuelle (avec une blouse de laboratoire, des lunettes de sécurité et des gants) doit être porté pendant la préparation ou l'administration du voretigene neparvovec (voir rubrique 6.6).
Portuguese: Deve ser usado equipamento individual de proteção (incluindo bata de laboratório, óculos de segurança e luvas) enquanto se prepara ou administra voretigene neparvovec (ver secção 6.6).
French: Hyperémie conjonctivale, cataracte
Portuguese: Afeções oculares Muito frequentes hiperemia conjuntival, catarata
French: Qu'est-ce que Luxturna et dans quels cas est-il utilisé Luxturna est un produit de thérapie génique qui contient la substance active voretigene neparvovec.
Portuguese: Luxturna é um medicamento de terapia génica que contém a substância ativa voretigene neparvovec.
French: Si des particules, une turbidité ou une coloration sont visibles, le médicament ne doit pas être utilisé.
Portuguese: Se forem visíveis partículas, turvação ou descoloração, o medicamento não deve ser usado.
French: • Inspecter visuellement la solution diluée de Luxturna avant administration.
Portuguese: • Luxturna diluído deve ser inspecionado visualmente antes da administração.
French: Solution à diluer et solvant pour solution injectable.
Portuguese: Concentrado e solvente para solução injetável.
French: Les résultats du test de sensibilité à la lumière grand champ à un an : lumière blanche [Log10(cd.s/m2)] sont exposés dans le tableau 5 ci-dessous.
Portuguese: [Log10(cd.s/m 2)] são apresentados na Tabela 5 abaixo:
French: 1 flacon de solution à diluer 2 flacons de solvant
Portuguese: 1 frasco para injetáveis de concentrado 2 frascos para injetáveis de solvente
French: Pour la dilution, aspirer 0,3 mL de solution à diluer décongelée dans une seringue de 1 mL et les ajouter au flacon stérile de 10 mL contenant le solvant.
Portuguese: Para diluição, retire 0,3 ml de concentrado descongelado para uma seringa de 1 ml e adicione ao frasco para injetáveis de 10 ml estéril que contém o solvente.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE INTERMEDIAIRE ETUI
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO INTERMÉDIO
French: • Douleur de l'œil
Portuguese: • Dor no olho
French: Utilisant la vision binoculaire Utilisant seulement le premier œil assigné Utilisant seulement le deuxième œil assigné
Portuguese: Diferença (IC 95%) Intervenção-Controlo valor p usando visão binocular usando apenas o primeiro olho tratado usando apenas o Segundo olho tratado
French: Volume extractible de 0,5 mL de solution à diluer dans un flacon en polymère d'oléfine cyclique de 2 mL avec bouchon en caoutchouc chlorobutyle scellé en place avec une capsule flip-off en aluminium.
Portuguese: 0,5 ml de volume extraível de concentrado num frasco de polímero de ciclo-olefina de 2 ml, com uma rolha clorobutílica selada com um selo de alumínio flip-off.
French: Retourner délicatement le flacon au moins cinq fois pour bien mélanger.
Portuguese: Gentilmente, inverta o frasco para injetáveis pelo menos cinco vezes para homogeneizar convenientemente.
French: Volume extractible de 1,7 mL de solvant dans un flacon en polymère d'oléfine cyclique de 2 mL avec bouchon en caoutchouc chlorobutyle scellé en place avec une capsule flip-off en aluminium.
Portuguese: 1,7 ml de volume extraível de solvente num frasco de polímero de ciclo-olefina de 2 ml, com uma rolha clorobutílica selada com um selo de alumínio flip-off.
French: Chaque poche d'aluminium inclut une boîte contenant 1 flacon de solution à diluer et 2 flacons de solvant.
Portuguese: Cada bolsa inclui uma caixa contendo 1 frasco para injetáveis de concentrado e 2 frascos para injetáveis de solvente.
French: Décongeler un flacon unidose de solution à diluer et deux flacons de solvant à température ambiante.
Portuguese: Descongele um frasco para injetáveis de dose única de concentrado e os dois frascos para injetáveis de solvente à temperatura ambiente.
French: Affections oculaires Fréquent
Portuguese: Afeções oculares Frequentes depósitos retinianos
French: Transférer 2,7 mL de solvant extrait des deux flacons décongelés dans un flacon en verre vide stérile de 10 mL en utilisant une seringue de 3 mL.
Portuguese: Transfira 2,7 ml de solvente retirado dos dois frascos para injetáveis descongelados e dispense num frasco para injetáveis de vidro de 10 ml vazio, usando uma seringa de 3 ml.
French: Transférer 2,7 mL du solvant extrait des deux flacons décongelés dans un flacon en verre stérile de 10 mL en utilisant une seringue de 3 mL.
Portuguese: Transfira 2,7 ml de solvente retirado dos dois frascos para injetáveis descongelados e dispense num frasco para injetáveis de vidro de 10 ml estéril, usando uma seringa de 3 ml.
French: Solution à diluer et solvant pour solution injectable
Portuguese: Concentrado e solvente para solução injetável
French: Son excrétion dans le lait maternel n'est pas connue.
Portuguese: Desconhece-se se o medicamento passa para o leite materno.
French: - Le solvant contient du chlorure de sodium (voir fin de la rubrique 2), phosphate monosodique monohydraté (pour ajustement du pH), phosphate disodique dihydraté (pour ajustement du pH), du poloxamère 188 et de l'eau pour préparation injectable.
Portuguese: O solvente contém cloreto de sódio (ver final da secção 2), dihidrogenofostato de sódio monohidratado (para ajuste de pH), hidrogenofosfato dissódico dihidratado (para ajuste de pH), poloxâmero 188 e água para preparações injetáveis.
French: - Les autres composants de la solution à diluer sont du chlorure de sodium (voir fin de la rubrique 2), phosphate monosodique monohydraté (pour ajustement du pH), phosphate disodique dihydraté (pour ajustement du pH), du poloxamère 188 et de l'eau pour préparation injectable.
Portuguese: Os outros excipientes do concentrado são cloreto de sódio (ver final da secção 2), dihidrogenofostato de sódio monohidratado (para ajuste de pH), hidrogenofosfato dissódico dihidratado (para ajuste de pH), poloxâmero 188 e água para preparações injetáveis.
French: Variation du score MLMT en bilatéral
Portuguese: Alteração no score MLMT
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur et équipement spécial pour l'utilisation, l'administration ou la greffe
Portuguese: 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente
French: Avant de pratiquer une activité physique intense après avoir reçu Luxturna, parlez-en avec votre médecin.
Portuguese: Por favor fale com o seu médico antes de iniciar atividade física intensa após receber Luxturna.
French: • Un équipement de protection individuelle (avec blouse de laboratoire, lunettes de sécurité et gants) doit être porté pendant la préparation ou l'administration du voretigene neparvovec.
Portuguese: • Deve ser usado equipamento de proteção individual (incluindo bata de laboratório, óculos de segurança, e luvas) durante a preparação ou administração de voretigene neparvovec.
French: Traitement immunomodulateur
Portuguese: Regime imunomodulador
French: S'assurer visuellement de l'absence de particules.
Portuguese: Inspecione para detetar quaisquer partículas visíveis.
French: génomes de vecteur/mL solution à diluer et solvant pour solution injectable
Portuguese: vetores genómicos/ml concentrado e solvente para solução injetável
French: vecteur génomique/mL solution à diluer et solvant pour solution injectable voretigene neparvovec
Portuguese: vetores genómicos /ml concentrado e solvente para solução injetável voretigene neparvovec
French: Numéro EMA Nom (de fantaisie) Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement primaire
Portuguese: Número EMA Nome (de fantasia) Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Acondicionamento primário
French: Présentation
Portuguese: Dimensão da embalagem
French: Date de première autorisation: 19 novembre 2014 Date du dernier renouvellement:
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 de novembro de 2014 Data da última renovação:
French: • difficultés pour parler
Portuguese: • dificuldade em falar
French: Il ne s'agit pas d'un traitement de votre maladie.
Portuguese: Não é um tratamento para a sua doença.
French: La dose peut être divisée en plus petites quantités.
Portuguese: A dose pode ser dividida em quantidades mais pequenas.
French: Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100):
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 doente em cada 100):
French: Toutefois, en cas de surdosage, vous recevrez le traitement approprié.
Portuguese: Contudo, no caso de uma sobredosagem, receberá o tratamento adequado.
French: Les effets indésirables suivants peuvent se produire avec ce médicament :
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer com este medicamento:
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans parce qu'il n'a pas été étudié dans ce groupe d'âge.
Portuguese: Este medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, pois não foi estudado nesta faixa etária.
French: • besoin urgent ou fréquent d'uriner
Portuguese: • necessidade frequente ou urgente de urinar
French: Un blindage adéquat est obligatoire.
Portuguese: É obrigatória uma blindagem adequada.
French: comptage (activité) dans la moitié inférieure x 100
Portuguese: Contagens (atividade) na metade inferior x 100
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Portuguese: Do ponto vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
French: Contactez votre médecin si vous avez des questions.
Portuguese: Contacte o seu médico se tiver dúvidas.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 6.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 6.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
Portuguese: Caso não seja utilizado imediatamente, o tempo de conservação durante a utilização e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a receber este medicamento, pois contém informação importante para si.
French: Cela inclut les médicaments obtenus sans ordonnance et les médicaments à base de plantes.
Portuguese: Isto inclui medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos à base de plantas.
French: L'emplacement dépend du type de tumeur.
Portuguese: O local depende do tipo de tumor.
French: • Le principe actif est le tilmanocept.
Portuguese: • A substância ativa é o tilmanocept.
French: Dans chaque classe de fréquences, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Portuguese: Em cada grupo de frequência, os efeitos indesejados são apresentados por ordem decrescente de gravidade.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6 et dans la rubrique 12.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.6 e
French: NUMÉRO DU LOT Lot: 5.
Portuguese: NÚMERO DO LOTE Lote: 5.
French: Avant la préparation, déterminer la technique d'injection prévue et le nombre d'injections qui sera utilisé pour un patient donné.
Portuguese: Antes da preparação, determine a técnica de injeção planeada e o número de injeções que irão ser utilizadas para um determinado doente.
French: La sécurité et l'efficacité de Lymphoseek chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia de Lymphoseek em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
French: Ces personnes prendront un soin particulier à l'utiliser en toute sécurité et vous tiendront informé de leurs actions.
Portuguese: Essas pessoas tomarão precauções especiais para garantir uma utilização segura e irão mantê-lo informado das suas ações.
French: Les patients âgés de 65 ans et plus (32 %) ont été évalués dans des études cliniques; aucun problème de sécurité n'a été identifié.
Portuguese: Os doentes idosos com idade igual ou superior a 65 anos (32 %) foram avaliados em estudos clínicos; não foram identificados problemas de segurança.
French: % PRC =
Portuguese: % RCP =
French: Lymphoseek ne sera utilisé que dans des zones spécialement contrôlées.
Portuguese: Lymphoseek só será utilizado em áreas especiais controladas.
French: Le produit radiomarqué est une solution limpide et incolore sans particules visibles.
Portuguese: O medicamento radiomarcado é uma solução límpida, incolor e sem partículas visíveis.
French: b Le sang représente une exposition de l'ensemble du corps distincte de mesures indépendantes sur d'autres organes et tissus.
Portuguese: b O sangue representa a exposição do corpo total segregada de medições independentes de outros órgãos e tecidos.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin spécialiste en médecine nucléaire avant de prendre ce médicament.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico de medicina nuclear antes de tomar este medicamento.
French: Retirer la plaque de la chambre, laisser la sécher et couper la par la moitié.
Portuguese: Retire a tira da câmara, deixe-a secar e corte-a ao meio.
French: Les autres effets indésirables étaient peu fréquents, d'une sévérité légère et de courte durée.
Portuguese: Outras reações adversas foram pouco frequentes, de gravidade ligeira e de curta duração.
French: Cela signifie qu'il est essentiellement exempt de sodium.
Portuguese: Isto significa que é essencialmente «livre de sódio».
French: • Tous les agents de cartographie lymphatique utilisent des éléments du système lymphatique pour la distribution.
Portuguese: • Todos os agentes de mapeamento linfático utilizam elementos do sistema linfático para distribuição.
French: • irritation ou douleurs à l'endroit où l'injection est administrée (notamment le sein et la peau)
Portuguese: • irritação ou dor no local onde a injeção é administrada (incluindo mama e pele)
French: Aucune adaptation posologique n'est recommandée sur la base de l'âge.
Portuguese: Não é recomendado qualquer ajuste da dose com base na idade.
French: À ne pas utiliser si des particules et/ou une décoloration sont observées.
Portuguese: Não utilizar se forem visíveis partículas em suspensão e/ou descoloração.
French: Ce sera la quantité minimale nécessaire à l'acquisition d'images permettant d'obtenir les informations souhaitées.
Portuguese: Será a menor quantidade necessária para obter a informação desejada.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ Activité totale: ________MBq
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE Atividade total: ________MBq
French: plaque rouge Biodex 150-001
Portuguese: Tiras Vermelhas Biodex 150-001
French: Leur réception, conservation, utilisation, transfert et élimination sont soumis aux réglementations et autorisations appropriées des autorités compétentes.
Portuguese: A sua receção, armazenamento, utilização, transferência e eliminação estão sujeitos aos regulamentos e/ou licenças adequados da organização oficial competente.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Norgine B.V.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Norgine B.V.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé:
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos médicos ou profissionais de saúde:
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille 17.
French: d. Calculer le pourcentage de pureté radiochimique (% PRC) comme suit:
Portuguese: d. Calcule a percentagem de pureza radioquímica (% RCP) da seguinte forma:
French: Ce médicament doit être radiomarqué avant administration au patient.
Portuguese: Este medicamento tem de ser marcado radioativamente antes da administração ao doente.
French: Aucune étude étendue de détermination et d'ajustement de la dose chez des populations normales et particulières n'a été effectuée avec ce médicament.
Portuguese: Não foram realizados estudos exaustivos de determinação e ajuste da dose com o medicamento em populações normais e especiais.
French: • Dans les études cliniques, les patients ont reçu Lymphoseek jusqu'à 30 heures avant l'intervention chirurgicale.
Portuguese: • Em estudos clínicos, os doentes receberam Lymphoseek até 30 horas antes da cirurgia.
French: AUTRES Contient un surremplissage Norgine B.V.
Portuguese: OUTRAS Contém um enchimento adicional Norgine B.V.
French: Les précautions appropriées d'asepsie doivent être prises.
Portuguese: Devem ser tomadas precauções assépticas adequadas.
French: Les procédures d'administration doivent être effectuées de manière à limiter le risque de contamination du médicament et d'irradiation des opérateurs.
Portuguese: Os procedimentos de administração devem ser levados a cabo de uma forma que minimize o risco de contaminação do medicamento e irradiação dos operadores.
French: Bénéfice individuel/justification des risques
Portuguese: Justificação individual da relação risco-benefício
French: Cela signifie que le médecin peut faire plusieurs injections dans la zone autour de la tumeur.
Portuguese: Isto significa que o médico pode administrar mais do que uma injeção na área à volta do tumor.
French: Ne pas ouvrir.
Portuguese: Não ventile.
French: Présentation Les flacons en verre sont fournis dans un carton contenant 1 ou 5 flacons.
Portuguese: Apresentações Os frascos para injetáveis de vidro são fornecidos numa embalagem que contém 1 ou 5 frascos.
French: • si vous avez présenté des signes de réaction allergique (voir la liste dans la rubrique 4) après une administration antérieure de Lymphoseek • si vous avez des problèmes au niveau des reins ou du foie (maladie rénale ou hépatique)
Portuguese: • se apresentou quaisquer sinais de uma reação alérgica (listados na secção 4) após administração anterior de Lymphoseek • se tiver problemas de rins ou de fígado (doença renal ou hepática)
French: La solution radiomarquée est stable pendant 6 heures à une température maximale de 25 °C.
Portuguese: A solução radiomarcada é estável durante 6 horas a uma temperatura máxima de 25°C.
French: Demandez à votre médecin spécialiste en médecine nucléaire quand vous pourrez reprendre l'allaitement.
Portuguese: Pergunte ao seu médico de medicina nuclear quando poderá retomar a amamentação.
French: Il existe des réglementations strictes concernant l'utilisation, la manipulation et l'élimination des médicaments radiopharmaceutiques.
Portuguese: Existem leis rigorosas relativas à utilização, ao manuseamento e à eliminação dos radiofármacos.
French: Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou à l'un des composants du produit radiomarqué.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 ou a qualquer um dos componentes do produto radiomarcado.
French: Si à un moment quelconque lors de la préparation de ce médicament, l'intégrité du flacon est compromise, le produit ne doit pas être utilisé.
Portuguese: Se, em algum momento da preparação deste medicamento, a integridade deste frasco para injetáveis for comprometida, o mesmo não deve ser utilizado.