FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Table 4, below provides the schedule followed for other dose modifications in the clinical trial in the treatment of patients with multiple myeloma receiving Caelyx and bortezomib combination therapy.
Italian: La Tabella 4 sotto riportata fornisce lo schema seguito per altri aggiustamenti di dose nel corso dello studio clinico nel trattamento di pazienti con mieloma multiplo che hanno ricevuto Caelyx e bortezomib in terapia di combinazione.
English: Gastrointestinal disorders very common nausea common diarrhoea, stomatitis, vomiting, mouth ulceration, abdominal pain, glossitis, constipation, nausea and vomiting
Italian: Patologie gastrointestinali molto comune nausea comune diarrea, stomatite, vomito, ulcerazione della cavità orale, dolore addominale, glossite, costipazione, nausea e vomito
English: The pharmacokinetic parameters of Caelyx (primarily representing pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride and low levels of unencapsulated doxorubicin hydrochloride) observed after the 20 mg/m2 doses are presented in
Italian: I parametri farmacocinetici di Caelyx (primariamente rappresentanti la doxorubicina cloridrato in liposomi pegilati e bassi livelli di doxorubicina cloridrato non incapsulata) sono stati misurati dopo la somministrazione di 20 mg/m2 e sono presentati nella tabella 10.
English: More specific methods for the evaluation and monitoring of cardiac functions as compared to ECG are a measurement of left ventricular ejection fraction by echocardiography or preferably by Multigated
Italian: Metodi più specifici dell'elettrocardiogramma per la valutazione ed il controllo della funzionalità cardiaca sono la misurazione della frazione di eiezione del ventricolo sinistro per mezzo dell'ecocardiografia o, preferibilmente, per mezzo dell'arteriografia a porte multiple (MUGA).
English: In addition, endomyocardial biopsies were performed in 8 solid tumour patients with cumulative anthracycline doses of 509 mg/m2-1,680 mg/m2.
Italian: Sono stati sottoposti a biopsia endomiocardica 8 pazienti con tumore solido trattati con dosi cumulative di antracicline di 509 mg/m2 - 1680 mg/m2.
English: Marketing Authorisation Holder Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Italian: Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
English: Acute overdosing with doxorubicin hydrochloride worsens the toxic effects of mucositis, leukopaenia and thrombocytopaenia.
Italian: Il sovradosaggio acuto di doxorubicina cloridrato peggiora gli effetti tossici di mucosite, leucopenia e trombocitopenia.
English: Endomyocardial biopsies on nine of ten AIDS-KS patients receiving cumulative doses of Caelyx greater than 460 mg/m2 indicate no evidence of anthracycline-induced cardiomyopathy.
Italian: Nove biopsie endomiocardiche su dieci, effettuate su pazienti con KS-AIDS e trattati con dosi cumulative di Caelyx superiori a 460 mg/m2, non hanno evidenziato alcuna cardiomiopatia indotta da antracicline.
English: To manage adverse events such as palmar-plantar erythrodysesthesia (PPE), stomatitis or haematological toxicity, the dose may be reduced or delayed.
Italian: Linee guida per l'aggiustamento posologico di Caelyx Per la gestione degli eventi avversi quali la eritrodisestesia palmo-plantare (PPE), la stomatite o la tossicità ematologica, la dose può essere ridotta o la somministrazione posticipata.
English: Neuropathy peripheral, neuropathy, paraesthesia, polyneuropathy, dizziness, dysgeusia
Italian: Neuropatia periferica, neuropatia, parestesia, polineuropatia, vertigini, disgeusia
English: Cases of secondary oral cancer have been reported in patients with long-term (more than one year) exposure to Caelyx or those receiving a cumulative Caelyx dose greater than 720 mg/m2 (see section 4.4).
Italian: Casi di neoplasie orali secondarie sono stati riportati in pazienti con esposizione a lungo termine a Caelyx (più di un anno) o che hanno ricevuto una dose cumulativa di Caelyx superiore a 720 mg/m2 (vedere paragrafo 4.4).
English: If you are being treated for breast cancer or ovarian cancer, Caelyx will be administered at a dose of 50 mg per square metre of your body surface area (based on your height and weight).
Italian: Se lei viene trattata per il tumore mammario o ovarico, Caelyx le verrà somministrato alla dose di 50 mg per ogni metro quadrato di superficie del suo corpo (basata sulla sua altezza e peso corporeo).
English: Type I glass vials, each with a siliconised grey bromobutyl stopper, and an aluminium seal, with a deliverable volume of 10 ml (20 mg) or 25 ml (50 mg).
Italian: Flaconcino in vetro Tipo I, con tappo in bromobutile grigio siliconato e guarnizione in alluminio contenente un volume in grado di garantire 10 ml (20 mg) o 25 ml (50 mg).
English: In controlled clinical studies in patients with AIDS-KS against a bleomycin/vincristine regimen, opportunistic infections were apparently more frequent during treatment with Caelyx.
Italian: In studi clinici controllati condotti in pazienti con KS-AIDS in confronto al regime con bleomicina/vincristina, le infezioni opportunistiche sono state apparentemente più frequenti in corso di trattamento con Caelyx.
English: A phase III comparative study of Caelyx versus topotecan in patients with epithelial ovarian cancer following the failure of first-line, platinum-based chemotherapy was completed in 474 patients.
Italian: E' stato completato uno studio comparativo di fase III di Caelyx verso topotecan in 474 pazienti con tumore ovarico epiteliale nelle quali era fallito il trattamento di prima linea con chemioterapia a base di platino.
English: Week 6
Italian: 6 Settimane
English: Standard doxorubicin hydrochloride displays extensive tissue distribution (volume of distribution: 700 to 1,100 l/m 2) and a rapid elimination clearance (24 to
Italian: La doxorubicina cloridrato standard mostra una notevole distribuzione tissutale (volume di distribuzione da 700 a 1.100 l/m2) e una clearance di eliminazione rapida (da 24 a 73 l/h/m2).
English: Caelyx must be handled and disposed of in a manner consistent with that of other anticancer medicinal products in accordance with local requirements.
Italian: Caelyx deve essere maneggiato ed eliminato nel rispetto delle normali precauzioni utilizzate per altri farmaci antitumorali in accordo alle normative locali.
English: From a clinical study in patients with AIDS-KS comparing Caelyx against another treatment (bleomycin/vincristine), there may be a higher chance of some infections with Caelyx.
Italian: Da uno studio clinico condotto in pazienti con KS-AIDS che confrontava Caelyx con un altro trattamento (bleomicina/vincristina), è emerso che ci può essere una maggiore possibilità di alcune infezioni con Caelyx.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) - confusion; - inflammation of the veins and formation of blood clots in the veins which could lead to blockage of blood flow to your lungs causing difficulty breathing, chest pain and palpitations; - abnormal heart rhythm, heart beat feels fast or uneven (palpitations), heart failure, which makes you short of breath and may lead to swollen legs, cardiac arrest.
Italian: Non comune (interessa fino a 1 paziente su 100) - confusione; - infiammazione delle vene e formazione di trombi nelle vene che possono bloccare il flusso del sangue nei polmoni e causare difficoltà respiratorie, dolore al petto e palpitazioni; - ritmo cardiaco anormale, battito cardiaco veloce o irregolare (palpitazioni), insufficienza cardiaca, che può causare mancanza di respiro e gonfiore delle gambe, arresto cardiaco.
English: Paresthesia, somnolence
Italian: Parestesia, sonnolenza
English: Contact your doctor immediately if: - you get reddening painful skin on your hands and feet; - you get painful reddening of the skin and/or blisters on the body or in the mouth; - you get heart problems; - you get mouth sores; - you develop a fever or any other sign of an infection; - you get sudden shortness of breath or sharp chest pain that may worsen with deep breathing or coughing; - you get swelling, warmth, or tenderness in the soft tissues of your leg, sometimes with pain which gets worse when you stand or walk.
Italian: Contatti immediatamente il medico se: - sulle mani e sui piedi si sviluppa un arrossamento doloroso, - sviluppa una sensazione di dolore sulla pelle e/o vescicole sul corpo o in bocca, - ha problemi cardiaci, - ha piaghe nella bocca, - ha un aumento della temperatura o altri segni di infezione, - ha un'improvvisa mancanza di respiro o un acuto dolore al petto che può peggiorare con respiro profondo o tosse, - ha gonfiore, calore o sensibilità ai tessuti molli delle gambe, talvolta con dolore che peggiora se sta in piedi o cammina.
English: In patients with cardiac disease requiring treatment, administer Caelyx only when the benefit outweighs the risk to the patient.
Italian: Trattare con Caelyx i pazienti con malattie cardiache che necessitano di trattamento solo quando il beneficio sia maggiore del rischio.
English: Arthralgia, myalgia, muscle spasms, muscular weakness, musculoskeletal pain, musculoskeletal chest pain
Italian: Artralgia, mialgia, spasmi muscolari, debolezza muscolare, dolore muscoloscheletrico, dolore muscoloscheletrico al petto
English: Grade 1 (painless ulcers, erythema, or mild soreness)
Italian: Grado 1 (ulcere indolori, eritema o lieve irritazione)
English: Avoid becoming pregnant while you or your partner are taking Caelyx and in the six months following discontinuation of Caelyx treatment.
Italian: Le donne devono evitare la gravidanza qualora esse od il loro partner siano trattati con Caelyx, e nei sei mesi successivi alla sospensione del trattamento.
English: Secondary haematological malignancies
Italian: Tumori ematologici secondari
English: Hypersensitivity to the active substance, peanut or soya, or to any of the excipients listed in section
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, arachidi o soia, elencati al paragrafo 6.1.
English: Asthenia, fatigue, pyrexia
Italian: Astenia, affaticamento, piressia
English: A phase III randomised study of Caelyx versus doxorubicin in patients with metastatic breast cancer was completed in 509 patients.
Italian: Uno studio randomizzato di fase III che poneva a confronto Caelyx vs doxorubicina ha coinvolto 509 pazienti con tumore mammario metastatico.
English: - Partially used vials must be discarded.
Italian: - I flaconcini parzialmente utilizzati devono essere eliminati.
English: Caelyx is administered at 30 mg/m² on day 4 of the bortezomib 3 week regimen as a 1 hour infusion administered immediately after the bortezomib infusion.
Italian: Mieloma multiplo Caelyx è somministrato alla dose di 30 mg/m2 il giorno 4 del regime terapeutico di bortezomib della durata di 3 settimane, tramite infusione endovenosa di 1 ora immediatamente dopo l'infusione di bortezomib.
English: Hypochromic anaemia
Italian: Anemia ipocromica
English: The recommended dose of Caelyx for AIDS-KS patients is 20 mg/m2 every two-to-three weeks.
Italian: La dose raccomandata di Caelyx per pazienti con KSAIDS è di 20 mg/m2 ogni due - tre settimane.
English: The pharmacokinetics of Caelyx determined in 18 patients with breast carcinoma were similar to the pharmacokinetics determined in the larger population of 120 patients with various cancers.
Italian: La farmacocinetica di Caelyx determinata in 18 pazienti con carcinoma mammario era simile alla farmacocinetica determinata in una più ampia popolazione di 120 pazienti con vari tumori.
English: Aseptic technique must be strictly observed since no preservative or bacteriostatic agent is present in Caelyx.
Italian: Occorre operare in condizioni rigorosamente asettiche, in quanto Caelyx non contiene né conservanti né agenti batteriostatici.
English: Breast cancer program
Italian: Programma per il tumore mammario
English: Neutropaenia, thrombocytopaenia, and anaemia were the most frequently reported haematologic events reported with both combination therapy of Caelyx plus bortezomib and bortezomib monotherapy.
Italian: Neutropenia, trombocitopenia ed anemia sono stati gli eventi di tipo ematologico più comunemente riportati con l'associazione Caelyx e bortezomib e bortezomib in monoterapia.
English: During repeat dose toxicology studies in dogs, an acute response characterised by hypotension, pale mucous membranes, salivation, emesis and periods of hyperactivity followed by hypoactivity and lethargy was observed following administration of pegylated liposomes (placebo).
Italian: Durante gli studi di tossicologia per dosi ripetute condotti sul cane, è stata osservata dopo la somministrazione di liposomi pegilati (placebo), una risposta acuta caratterizzata da ipotensione, mucose pallide, salivazione, emesi e periodi di iperattività seguiti da ipoattività e letargia.
English: Platelet count < 25,000/mm Haemoglobin < 8 g/dl ANC < 500/mm
Italian: Emoglobina < 8 g/dl ANC < 500/mm
English: In patients with AIDS-KS, infusion-associated reactions, were characterised by flushing, shortness of breath, facial oedema, headache, chills, back pain, tightness in the chest and throat and/or hypotension and can be expected at the rate of 5% to 10%.
Italian: In pazienti con KS-AIDS, le reazioni associate all'infusione sono state caratterizzate da vampate di calore, respiro corto, edema facciale, cefalea, brividi, dolore alla schiena, senso di oppressione toracica e alla gola e/o ipotensione e si possono prevedere con un'incidenza del 5 % - 10 %.
English: Women of child-bearing potential must be advised to avoid pregnancy while they or their male partner are receiving Caelyx and in the six months following discontinuation of Caelyx therapy (see section
Italian: Le donne in età fertile devono essere informate di evitare la gravidanza sia che esse o il loro partner siano in trattamento con Caelyx sia che siano nei sei mesi successivi al termine della terapia con Caelyx (vedere paragrafo 5.3).
English: Opportunistic infections are observed in KS patients after administration with Caelyx, and are frequently observed in patients with HIV-induced immunodeficiency.
Italian: Infezioni opportunistiche si sono verificate in pazienti affetti da KS dopo la somministrazione di Caelyx; tali infezioni sono frequenti nei pazienti affetti da immuno-deficienza indotta da HIV.
English: Caelyx is available in glass vials as a single pack or packs of ten vials.
Italian: Caelyx è disponibile in fiale di vetro in confezione singola o contenente 10 flaconcini.
English: Vascular disorders uncommon venous thromboembolism, including thrombophlebitis, venous thrombosis and pulmonary embolism
Italian: Patologie vascolari non comune tromboembolismo venoso, incluso tromboflebite, trombosi venosa e embolia polmonare
English: 100 out of 929 patients (10.8%) with solid tumours were described as having an infusion-associated reaction during treatment with Caelyx as defined by the following Costart terms: allergic reaction, anaphylactoid reaction, asthma, face oedema, hypotension, vasodilatation, urticaria, back pain, chest pain, chills, fever, hypertension, tachycardia, dyspepsia, nausea, dizziness, dyspnoea, pharyngitis, rash, pruritus, sweating, injection site reaction and medicinal product interaction.
Italian: In 100 su 929 pazienti (10,8 %) con tumori solidi sono state riscontrate reazioni associate alla somministrazione per infusione di Caelyx definite dai seguenti indici Costart: reazione allergica, reazione anafilattoide, asma, edema facciale, ipotensione, vasodilatazione, orticaria, dolore alla schiena, dolore al torace, brividi, febbre, ipertensione, tachicardia, dispepsia, nausea, sensazione di instabilità, dispnea, faringite, rash, prurito, sudorazione, reazioni al sito d'iniezione e interazioni farmacologiche.
English: There was a benefit in overall survival (OS) for Caelyx-treated patients over topotecan-treated patients as indicated by a hazard ratio (HR) of 1.216 (95% CI: 1.000; 1.478), p=0.050.
Italian: C'è stato un beneficio nella sopravvivenza globale (OS, overall survival) delle pazienti trattate con Caelyx rispetto a quelle trattate con topotecan, come indicato dal rapporto di rischio (HR) di 1,216 (95 % CI; 1,000, 1,478), P=0,050.
English: Stomatitis has been reported in patients receiving continuous infusions of conventional doxorubicin hydrochloride and was frequently reported in patients receiving Caelyx.
Italian: La stomatite si è manifestata nei pazienti trattati con infusioni continue di doxorubicina cloridrato convenzionale, e frequentemente nei pazienti trattati con Caelyx.
English: See Table 6 for undesirable effects reported in Caelyx-treated patients.
Italian: Vedere la Tabella 6 per gli effetti indesiderati riportati nelle pazienti trattate con Caelyx.
English: Grade 3 (painful erythema, edema, or ulcers, but cannot eat)
Italian: Grado 3 (eritema doloroso, edema o ulcere, ma impossibilità a alimentarsi)
English: Over the dose range of 10 mg/m 2-60 mg/m 2 Caelyx displayed non-linear pharmacokinetics.
Italian: Nell'intervallo compreso tra 10 mg/m2 e 60 mg/m2 Caelyx è caratterizzato da una farmacocinetica non lineare.
English: How much Caelyx is given
Italian: Quanto Caelyx viene somministrato
English: Pigmentation abnormal, erythema
Italian: Pigmentazione anormale, eritema
English: The survival rates at 1, 2 and 3 years were 74.1%, 51.2% and 28.4% respectively on Caelyx, compared to 66.2%, 31.0% and 17.5% on topotecan.
Italian: Le percentuali di sopravvivenza a 1, 2 e 3 anni erano rispettivamente di 74,1 %, 51,2 % e 28,4 % per Caelyx, rispetto a 66,2 %, 31,0 % e 17,5 % per Topotecan.
English: Caelyx is supplied as a single pack or packs of ten vials.
Italian: Caelyx è fornito in confezioni singole o da dieci flaconcini.
English: -(2-[1,2-distearoyl-sn-glycero(3)phosphooxy]ethylcarbamoyl)--methoxypoly(oxyethylen)-40 sodium salt (MPEG-DSPE) fully hydrogenated soy phosphatidylcholine (HSPC) cholesterol ammonium sulphate sucrose histidine water for injections hydrochloric acid (for pH-adjustment) sodium hydroxide (for pH-adjustment)
Italian: -(2-[1,2-distearoil-sn-glicero(3)fosfossi]etilcarbamoil)--metossipoli(ossietilen)-40 sale di sodio (MPEG-DSPE) fosfatidilcolina di soia completamente idrogenata (HSPC) colesterolo ammonio solfato saccarosio istidina acqua per preparazioni iniettabili acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH) sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH)
English: Grade 2 (painful erythema, oedema, or ulcers, but can eat)
Italian: Grado 2 (eritema doloroso, edema o ulcere, ma possibilità di alimentarsi)
English: Weakness, fever, pain Asthenia, mucositis NOS
Italian: Debolezza, febbre, dolore Astenia, mucosite NOS
English: If any signs or symptoms of extravasation occur (e.g., stinging, erythema) terminate the infusion immediately and restart in another vein.
Italian: In presenza di segni e sintomi da stravaso (per es. dolore pungente, eritema), interrompere immediatamente l'infusione e riprenderla in una vena diversa.
English: Stomatitis was reported more frequently in the combination therapy group (16%) than in the monotherapy group (3%), and most cases were grade 2 or less in severity.
Italian: Casi di stomatite sono stati riportati più frequentemente nel gruppo trattato con l'associazione (16 %) rispetto al gruppo trattato in monoterapia (3 %) e molti di essi erano di grado 2 o meno.
English: In repeat dose studies conducted in animals, the toxicity profile of Caelyx appears very similar to that reported in humans who receive long-term infusions of standard doxorubicin hydrochloride.
Italian: Il profilo tossicologico di Caelyx negli studi per somministrazione ripetuta, condotti negli animali è molto simile a quello riportato per infusioni a lungo termine della doxorubicina cloridrato standard nell'uomo.
English: Caelyx in patients has not suggested a significant nephrotoxicity liability of Caelyx, these findings in monkeys may not have relevance to patient risk assessment.
Italian: Poiché una valutazione globale sui pazienti dei dati di sicurezza successivi alla commercializzazione di Caelyx non ha suggerito una tendenza significativa di Caelyx in termini di nefrotossicità, i dati osservati nelle scimmie potrebbero non essere rilevanti per la valutazione del rischio nei pazienti.
English: Reduce next dose by 25%.
Italian: Ridurre la dose successiva del
English: It is recommended that the Caelyx infusion line be connected through the side port of an intravenous infusion of 5% (50 mg/ml) glucose to achieve further dilution and minimise the risk of thrombosis and extravasation.
Italian: Si raccomanda di collegare la linea di infusione contenente Caelyx all'ingresso laterale di un'infusione endovenosa di glucosio al 5 % (50 mg/ml), al fine di diluire ulteriormente la soluzione e ridurre al minimo il rischio di trombosi e di stravaso.
English: The incidence of grade 3 and 4 neutropaenia was higher in the combination therapy group than in the monotherapy group (28% vs. 14%).
Italian: L'incidenza di neutropenia di grado 3 e 4 è risultata più alta nel gruppo trattato con la terapia di associazione rispetto al gruppo trattato in monoterapia (28 % vs 14 %).
English: Ovarian cancer Grades 3/4 n=512
Italian: Tumore ovarico Grado 3/4 n=512
English: Week 4
Italian: 4 Settimane
English: Grade 2 1,000 - < 1,500 50,000 - < 75,000 Wait until ANC  1,500 and platelets
Italian: Grado 2 1.000 - < 1.500 50.000 - < 75.000 Attendere fino a che ANC  1.500 e le piastrine  75.000; ritrattare senza riduzione della dose.
English: Ventricular arrhythmia
Italian: Aritmia ventricolare
English: Breast pain
Italian: Dolore al seno
English: Caelyx, a liposome formulation, is doxorubicin hydrochloride encapsulated in liposomes with surface-bound methoxypolyethylene glycol (MPEG).
Italian: Caelyx consiste in una formulazione liposomiale in cui la doxorubicina cloridrato è incapsulata in liposomi sulla cui superficie è legato il metossipolietilen glicole (MPEG).
English: Caelyx concentrate for solution for infusion: vials which provide 10 ml (20 mg) or 25 ml (50 mg).
Italian: Caelyx 2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione: flaconcini in grado di fornire un volume di 10 ml (20 mg) o 25 ml (50 mg).
English: Cardiovascular disorder
Italian: Disturbi cardiovascolari
English: In patients with AIDS, exacerbation of cyclophosphamide-induced haemorrhagic cystitis and enhancement of the hepatotoxicity of 6-mercaptopurine have been reported with standard doxorubicin hydrochloride.
Italian: Nei pazienti con AIDS, a seguito della somministrazione di doxorubicina cloridrato standard, si sono osservati casi di esacerbazione della cistite emorragica indotta da ciclofosfamide e di aumento dell'epatotossicità della 6-mercaptopurina.
English: Week after prior Caelyx dose
Italian: Settimane dopo la dose precedente di Caelyx
English: Caelyx exhibits unique pharmacokinetic properties and must not be used interchangeably with other formulations of doxorubicin hydrochloride.
Italian: Caelyx possiede proprietà farmacocinetiche uniche; pertanto non deve essere utilizzato in modo intercambiabile con altre formulazioni di doxorubicina cloridrato.
English: During the infusion of Caelyx, the following reactions may occur: flushing of the face, shortness of breath, headache, chills, back pain, tightness in the chest and/or throat, sore throat, low or increase in blood pressure, rapid heart beat, puffing of the face, fever, dizziness, nausea, indigestion, itching, rash and sweating.
Italian: Durante l'infusione di Caelyx possono verificarsi le seguenti reazioni: rossore del viso, affanno, emicrania, brividi, dolore alla schiena, senso di oppressione toracica e/o alla gola, mal di gola, alta o bassa pressione del sangue, aumento del battito cardiaco, gonfiore al viso, febbre, vertigini, nausea, disturbi digestivi, prurito, improvvisi arrossamenti cutanei e sudorazione.
English: The survival rates at 1, 2 and 3 years were 41.5%, 21.1% and 13.8% respectively on Caelyx, compared to 43.2%, 17.2% and 9.5% on topotecan.
Italian: Le percentuali di sopravvivenza a 1, 2 e 3 anni sono state rispettivamente di 41,5 %, 21,1 % e 13,8 % per Caelyx, rispetto a 43,2 %, 17,2 % e 9,5 % per Topotecan.
English: Grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisation(s)
Italian: Motivazioni per la variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio