FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Elke injectieflacon bevat 4 mg mifamurtide.
Croatian: Jedna bočica sadrži 4 mg mifamurtida.
Dutch: Aangetoond werd dat met adjuvante behandeling met mifamurtide van osteosarcoom en hemangiosarcoom bij honden de ziektevrije overleving significant toenam.
Croatian: Mifamurtid kao adjuvanta terapija značajno je produžio preživljavanje bez bolesti kod pasa s osteosarkomom i hemangiosarkomom.
Dutch: Toch zijn er geen specifieke subgroepanalyses beschikbaar voor werkzaamheid bij patiënten < 18 jaar en ≥ 18 jaar.
Croatian: < 18 godina starosti i ≥ 18 godina starosti.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Croatian: Srčani i krvožilni poremećaji
Dutch: De 100-ml-zak met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie, naald en injectiespuit moeten worden uitgepakt (niet meegeleverd in de verpakking).
Croatian: 3. Raspakirati vrećicu sa 100 ml 0,9%-tne (9 mg/ml) otopine natrijeva klorida za injekciju, iglu i štrcaljku (nisu priloženi u pakiranju).
Dutch: Bijwerkingen worden ingedeeld naar systeem/orgaanklasse en frequentie.
Croatian: Nuspojave su razvrstane prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Dutch: Hulpstoffen: palmitoyl-2-oleoyl-sn-glycero-3-fosfocholine (POPC), mononatriumzout van 1,2dioleoyl-sn-glycero-3-fosfo-L-serine (OOPS)
Croatian: Pomoćne tvari: 1-palmitoil-2-oleoil-sn-glicero-3-fosfokolin (POPC), 1,2-dioleoil-sn-glicero-3-fosfo-L-serin mononatrijeva sol (OOPS)
Dutch: MEPACT 4 mg poeder voor concentraat voor dispersie voor infusie mifamurtide
Croatian: MEPACT 4 mg prašak za koncentrat za disperziju za infuziju mifamurtid
Dutch: Het is mogelijk dat er ernstigere bijwerkingen bij u optreden, waaronder koorts, koude rillingen, vermoeidheid, misselijkheid, braken, hoofdpijn en hoge of lage bloeddruk.
Croatian: Ako primite više lijeka MEPACT nego što ste trebali Možete imati teže nuspojave, uključujući vrućicu, zimicu, umor, mučninu, povraćanje, glavobolju i povišeni ili sniženi krvni tlak.
Dutch: Zie rubriek 2.
Croatian: Pogledajte dio 4.
Dutch: De plaats op de zak met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie waar de naald zal worden ingebracht, moet worden gereinigd met een alcoholdoekje.
Croatian: 4. Mjesto na vrećici 0,9%-tne (9 mg/ml) otopine natrijeva klorida za injekciju gdje će se umetnuti igla, treba prebrisati jastučićem od vate natopljenom alkoholom.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit is aangetoond voor een tijdspanne van 6 uur bij maximaal 25 °C.
Croatian: Rekonstituirana suspenzija Kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni dokazane su tijekom 6 sati na temperaturi do 25ºC.
Dutch: Over het geheel genomen werd in het fase III-onderzoek een hoger percentage objectief en subjectief gehoorverlies waargenomen bij patiënten die MEPACT en chemotherapie kregen (resp. 12% en 4%) (zie rubriek 5.1 voor een beschrijving van de studie) ten opzichte van de patiënten die uitsluitend chemotherapie kregen (7% en 1%).
Croatian: Iako se gubitak sluha može pripisati ototoksičnoj kemoterapiji, poput cisplatina, nejasno je može li MEPACT zajedno s polikemoterapijom pojačati gubitak sluha.U ispitivanju faze III (vidjeti dio 5.1 za opis ispitivanja) kod bolesnika koji su primali MEPACT i kemoterapiju zabilježen je viši postotak objektivnog i subjektivnog gubitka sluha (12% i 4%) u odnosu na bolesnike koji su primali samo kemoterapiju (7% i 1%).
Dutch: MEPACT 4 mg poeder voor concentraat voor dispersie voor infusie
Croatian: MEPACT 4 mg prašak za koncentrat za disperziju za infuziju.
Dutch: Het geen bijwerkingen veroorzaakte 0,1 mg/kg, wat overeenkomt met respectievelijk 1,2 en 2 mg/m niveau van mifamurtide zonder bijwerkingen bij dieren komt ruwweg overeen met de aanbevolen dosis van 2 mg/m² bij de mens.
Croatian: U osjetljivih vrsta (kunić i pas) najveća dnevna doza liposomalnog mifamurtida koja nije izazvala nuspojave iznosila je 0,1 mg/kg, što odgovara 1,2 i 2 mg/m2.
Dutch: Flebitis, Flushing, Bleekheid
Croatian: Flebitis, navale crvenila, bljedilo
Dutch: De dop van de luerconnector van het filter mag nog niet worden verwijderd.
Croatian: U ovom trenutku se ne smije skidati poklopac s luer spojnice.
Dutch: In het geval van langdurige of verergerende verschijnselen, neem dan contact op met uw arts, omdat de behandeling met MEPACT misschien moet worden opgeschort of gestaakt.
Croatian: Ako imate dugotrajne simptome ili se oni pogoršavaju, obratite se liječniku, jer možda će trebati odgoditi ili prekinuti liječenje lijekom MEPACT. - ako u anamnezi imate astmu ili druge poremećaje disanja.
Dutch: Koorts, Koude rillingen, Vermoeidheid, Hypothermie, Pijn, Malaise, Asthenie, Pijn op de borst
Croatian: Vrućica, zimica, umor, hipotermija, bol, malaksalost, astenija, bol u prsištu
Dutch: De injectiespuit moet vervolgens worden verwijderd van het filter waarna een nieuwe naald op de met suspensie gevulde injectiespuit wordt geplaatst.
Croatian: 11. Štrcaljku zatim treba odvojiti od filtra i na štrcaljku sa suspenzijom staviti novu iglu.
Dutch: Op te zuigen volume = [12,5 x berekende dosis (mg)] ml
Croatian: Volumen suspenzije koji treba izvući za određenu dozu računa se na sljedeći način: Potrebni volumen = [12,5 x izračunata doza (mg)] ml Za jednostavniji izračun može poslužiti sljedeća tablica.
Dutch: Pericardiale effusie
Croatian: Perikardijalni izljev
Dutch: Indien dit niet het geval is, mogen de bewaartijd en -omstandigheden voorafgaand aan het gebruik nooit meer dan 6 uur bij maximaal 25 °C bedragen.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja rekonstituirane, profiltrirane i razrijeđene otopine prije primjene rekonstituiranog lijeka ne smiju prijeći 6 sati na temperaturi od 25°C.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Zeer vaak
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Vrlo često
Dutch: Leverpijn
Croatian: Doziranje
Dutch: Hematurie, Dysurie, Pollakisurie
Croatian: Hematurija, dizurija, polakizurija
Dutch: Met behulp van de naald en de injectiespuit moet 50 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie uit de zak worden opgezogen.
Croatian: 5. Korištenjem igle i štrcaljke potrebno je izvući iz vrećice 50 ml 0,9%-tne (9 mg/ml) otopine natrijeva klorida za injekciju.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD INJECTIEFLACON
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU
Dutch: - corticosteroïden, ter behandeling van ontstekingen, allergieën of astma.
Croatian: MEPACT se ne smije koristiti istodobno s visokim dozama NSAIL-a. - kortikosteroide, kojima se liječe upala, alergije ili astma.
Dutch: Lichte-tot-matige tachycardie (50%), hypertensie (26%) en hypotensie (29%) werden zeer vaak in niet-gecontroleerde studies naar mifamurtide genoemd.
Croatian: U nekontroliranim ispitivanjima mifamurtida vrlo često su prijavljene blaga do umjerena tahikardija (50%), hipertenzija (26%) i hipotenzija (29%).
Dutch: Het filter moet worden verwijderd uit de blisterverpakking en de dop verwijderd van de aanpriknaald voor het filter.
Croatian: 2. Filtar treba izvaditi iz blister pakiranja i s njegovog šiljka skinuti kapicu.
Dutch: Na reconstitutie bevat elke ml suspensie 0,08 mg mifamurtide.
Croatian: Nakon pripreme jedan ml suspenzije sadrži 0,08 mg mifamurtida.
Dutch: De patiënten werden maximaal tien jaar gevolgd.
Croatian: Bolesnici su bili praćeni do 10 godina.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 09-2013.
Croatian: Sažetak je posljednji put obnovljen 9.2013.
Dutch: Het geneesmiddel dient tweemaal wekelijks gedurende een periode van 12 weken te worden toegediend, gevolgd door een eenmaal wekelijkse toediening gedurende nog eens 24 weken.
Croatian: Treba ga davati dva put tjedno tijekom 12 tjedana i potom jednom tjedno tijekom 24 tjedna.
Dutch: Mepact mifamurtide
Croatian: Mepact mifamurtid
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat overleefde zonder dat de ziekte terugkeerde.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bio je broj bolesnika koji su preživjeli bez povratka bolesti.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Mepact (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn anemie (lage concentratie rode bloedcellen), verminderde eetlust, hoofdpijn, duizeligheid, tachycardie (snelle hartslag), hypertensie (hoge bloeddruk), hypotensie (lage bloeddruk), dyspneu (bemoeilijkte ademhaling), tachypneu (versnelde ademhaling), hoesten, braken, diarree, constipatie (verstopping), buikpijn, misselijkheid, hyperhidrose (overmatig zweten), spierpijn, gewrichtspijn, rugpijn, pijn in armen en benen, koorts, rillingen, vermoeidheid, hypothermie (lage lichaamstemperatuur), algemene pijn, gevoel van onbehagen, asthenie (zwakte) en pijn op de borst.
Croatian: Najčešće nuspojave s lijekom Mepact (uočene u više od 1 na 10 bolesnika) su anemija (nizak broj eritrocita), gubitak apetita, glavobolja, vrtoglavica, tahikardija (ubrzani srčani otkucaji), hipertenzija (visoki krvni tlak), hipotenzija (niski krvni tlak), dispneja (poteškoće u disanju), tahipneja (ubrzano disanje), kašalj, povraćanje, proljev, konstipacija, bol u trbuhu, mučnina, hiperhidroza (prekomjerno znojenje), mijalgija (bol u mišićima), artralgija (bol u zglobovima), bol u leđima, bol u ekstremitetima (ruke i noge), vrućica, trnci, umor, hipotermija (niska tjelesna temperatura), opća bol, slabost (loše osjećanje), astenija (slabost) i bol u prsima.
Dutch: Overige informatie over Mepact:
Croatian: Druge informacije o lijeku Mepact:
Dutch: Mepact, in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker, verlengde de duur van overleven van de patiënten zonder dat de ziekte terugkeerde: 68 % van de patiënten die Mepact kregen toegediend (231 van de 338) overleefde zonder dat de ziekte terugkeerde, tegenover 61 % van de patiënten die niet met het middel werden behandeld (207 van de 340).
Croatian: Mepact u kombinaciji s drugim lijekovima protiv karcinoma povećao je preživljavanje bolesnika bez povratka bolesti: 68 % bolesnika koji su primali Mepact (231 od 338) preživjelo je bez povratka bolesti u usporedbi sa 61 % bolesnika koji ga nisu primali (207 od 340).
Dutch: De dosis Mepact is afhankelijk van de lengte en het gewicht van de patiënt.
Croatian: Doza lijeka Mepact ovisi o bolesnikovoj visini i težini.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 6 maart 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Mepact verleend.
Croatian: Europska komisija izdaje odobrenje za stavljanje u promet koje za Mepact vrijedi na prostoru Europske unije od 6. ožujka 2009.
Dutch: De helft van de patiënten kreeg tevens Mepact toegediend.
Croatian: Polovica bolesnika također je primila Mepact.
Dutch: Mepact wordt toegediend in de vorm van een langzame infusie van een uur.
Croatian: Mepact se daje kao spora infuziju tijekom sat vremena.
Dutch: De behandeling met Mepact dient te worden gestart en gecontroleerd door specialisten die ervaring hebben met de diagnosticering en behandeling van osteosarcoom.
Croatian: Liječenje lijekom Mepact treba započeti i nadzirati liječnik specijalist koji ima iskustva u dijagnosticiranju i liječenju osteosarkoma.
Dutch: De handelsvergunning is vijf jaar geldig en kan daarna worden verlengd.
Croatian: Odobrenje za stavljanje lijeka u promet vrijedi pet godina nakon čega se može obnoviti.
Dutch: Na de operatieve verwijdering van de tumor kregen alle patiënten verschillende combinaties van antikankermiddelen.
Croatian: Nakon kirurškog uklanjanja karcinoma, svi su bolesnici dobili različite kombinacije lijekova protiv karcinoma.
Dutch: Mepact mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor mifamurtide of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Croatian: Mepact se ne smije koristiti u osoba koje bi mogle biti preosjetljive (alergične) na mifamurtid ili na bilo koje druge sastojke lijeka.
Dutch: Hoe mifamurtide bij osteosarcoom precies werkt, is niet bekend maar men denkt dat de witte bloedcellen door mifamurtide worden aangezet chemische stoffen af te geven die de kankercellen doden.
Croatian: Točan način djelovanja mifamurtida kod osteosarkoma nije do kraja razjašnjen, ali smatra se da potiče leukocite na oslobađanje kemikalija koje ubijaju stanice karcinoma.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met osteosarcoom klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Mepact op 21 juni 2004 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Croatian: Budući da je broj bolesnika s osteosarkomom mali, dotična se bolest smatra „rijetkom" te se Mepact označava kao lijek za liječenje rijetkih i teških bolesti od 21. lipnja 2004.
Dutch: Het mag niet tegelijkertijd worden gebruikt met ciclosporine of andere calcineurineremmers (geneesmiddelen die de werking van het immuunsysteem verminderen), noch met hoge doses niet-steroïde ontstekingsremmers (NSAID's).
Croatian: Ne smije se koristiti u isto vrijeme kao i ciklosporin ili drugi inhibitori kalcineurina (lijekovi koji smanjuju aktivnost imunološkog sustava) ili visoke doze nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAIDs; koriste se za liječenje boli i upale).
Dutch: De werkzame stof in Mepact, mifamurtide, is een immunomodulator.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Mepact, mifamurtid, je imunomodulator.
Dutch: Mepact is een poeder ter bereiding van een suspensie voor infusie (indruppeling in een ader).
Croatian: Mepact je prašak koji se pretvara u suspenziju za infuziju (drip u venu).
Dutch: Mepact is onderzocht in één groot onderzoek onder 678 patiënten tussen één en dertig jaar die leden aan hooggradig, niet-gemetastaseerd osteosarcoom.
Croatian: Mepact se ispitivao u jednom glavnom ispitivanju koje je uključivalo 678 bolesnika u dobi između jedne i 31 godine s nemetastatskim osteosarkomom visokog stupnja.
Dutch: Mifamurtide activeert macrofagen en monocyten (soorten witte bloedcellen die deel uitmaken van het immuunsysteem).
Croatian: Djeluje aktivacijom makrofaga i monocita (vrsta leukocita koji su dio imunološkog sustava).
Dutch: Waarom is Mepact goedgekeurd?
Croatian: Zašto je Mepact odobren?
Dutch: Wat is Mepact?
Croatian: Što je Mepact?
Dutch: Het bevat de werkzame stof mifamurtide.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar mifamurtid.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Mepact.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za Mepact.
Dutch: Mepact wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker nadat het gezwel operatief is verwijderd.
Croatian: Mepact se koristi s drugim lijekovima protiv karcinoma nakon kirurškog uklanjanja karcinoma.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Mepact vast te stellen.
Croatian: Objašnjava kako je Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) ocijenilo lijek Mecapt da bi izdalo mišljenje u korist davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i preporučilo uvjete za njegovu primjenu.
Dutch: Bovendien daalde bij patiënten die met Mepact werden behandeld, het overlijdensrisico met 28 %.
Croatian: Rizik od smrti smanjen je za 28 % u bolesnika koji su primali Mepact.
Dutch: In het onderzoek werden de patiënten aan wie Mepact werd toegediend, vergeleken met de patiënten die het middel niet kregen.
Croatian: Ispitivanje je usporedilo bolesnike koji su primali Mepact s onima koji nisu primali Mepact.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Mepact.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Mecapt pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Het middel mag niet worden toegediend als bolusinjectie (waarbij de hele dosis in één keer wordt gegeven).
Croatian: Ne smije se davati kao bolus injekcija (odjednom).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Mepact in?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Mepact?
Dutch: Hoe is Mepact onderzocht?
Croatian: Kako se Mepact ispitivao?
Dutch: ‘Hooggradig' betekent dat de kanker van een ernstige soort is, en ‘niet-gemetastaseerd' betekent dat het om een tumor in een vroeg stadium gaat, die nog niet ver in het lichaam is uitgezaaid.
Croatian: Mepact se koristi za liječenje nemetastatskog osteosarkoma visokog stupnja (vrste raka kostiju) u bolesnika u dobi između dvije i 30 godina. „Visokog stupnja" znači da je karcinoma teškog oblika, a „nemetastatski" znači da je u ranom stadiju i da se nije proširio po tijelu.
Dutch: Hoe werkt Mepact?
Croatian: Kako djeluje Mepact?
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Mepact in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Croatian: Mepacta veće od njegovih rizika kad se koristi s drugim lijekovima protiv karcinoma i preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Mepact.
Dutch: Hoe wordt Mepact gebruikt?
Croatian: Kako se Mepact koristi?
Dutch: Welke voordelen bleek Mepact tijdens de studies te hebben?
Croatian: Mepacta su dokazane tijekom ispitivanja?
Dutch: EU/1/18/1301/001 Mepsevii
Croatian: EU/1/18/1301/001
Dutch: Farmaceutisch vorm Toedieningsweg Primaire verpakking
Croatian: Put primjene Unutarnje pakovanje
Dutch: Intraveneus gebruik flesje (glas)
Croatian: Bočica (staklo)
Dutch: EU-nummer
Croatian: Mepsevii
Dutch: De aanbevolen dosis per infusie bedraagt 4 mg per kilogram lichaamsgewicht.
Croatian: Preporučena doza za svaku infuziju iznosi 4 mg po kilogramu tjelesne težine.
Dutch: Mepsevii is goedgekeurd ‘onder uitzonderlijke omstandigheden'.
Croatian: Lijek Mepsevii je odobren u „iznimnim okolnostima".
Dutch: Vóór de infusie krijgt de patiënt een behandeling met antihistamine om het risico op allergische reacties te verkleinen.
Croatian: Prije infuzije bolesnik dobiva terapiju antihistaminika kako bi se smanjio rizik od alergijskih reakcija.
Dutch: Mepsevii (vestronidase alfa)
Croatian: Mepsevii (vestronidaza alfa)
Dutch: Het Bureau zal jaarlijks eventueel nieuw beschikbare informatie beoordelen en deze samenvatting zo nodig laten bijwerken.
Croatian: Svake godine Agencija procjenjuje sve nove informacije koje postanu dostupne te se ovaj sažetak po potrebi ažurira.
Dutch: Bij elf van de twaalf patiënten verminderden de symptomen, waaronder symptomen die van invloed zijn op het gezichtsvermogen en bewegingen, of werden deze niet erger.
Croatian: U 11 od 12 bolesnika, simptomi, uključujući i one koji utječu na vid i kretanje, popravili su se ili se nisu pogoršali.
Dutch: Overige informatie over Mepsevii
Croatian: Ostale informacije o lijeku Mepsevii
Dutch: De behandeling moet ook plaatsvinden onder toezicht van een professionele zorgverlener die ervaring heeft met de behandeling van MPS VII.
Croatian: Terapiju također treba nadzirati zdravstveni radnik s iskustvom u liječenju MPS VII.
Dutch: Aangezien aan Mepsevii registratie onder uitzonderlijke omstandigheden is verleend, zal het bedrijf dat Mepsevii in de handel brengt een studie verrichten om gegevens te verkrijgen over de werkzaamheid en veiligheid van Mepsevii op lange termijn alsook over de ziekte zelf, waaronder de progressie ervan en de ontwikkeling van symptomen.
Croatian: Budući da je lijek Mepsevii odobren u iznimnim okolnostima, tvrtka koja stavlja lijek Mepsevii u promet provest će studiju kako bi prikupila podatke o dugoročnom utjecaju i sigurnosti lijeka Mepsevii kao i o samoj bolesti, uključujući progresiju i razvoj simptoma.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Mepsevii te waarborgen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Mepsevii?
Dutch: Hoewel er slechts beperkte gegevens uit klinische studies beschikbaar zijn, nam het Europees Geneesmiddelenbureau de levensbedreigende en invaliderende aard van MPS VII en het gebrek aan goedgekeurde geneesmiddelen in aanmerking.
Croatian: Iako su iz kliničkih studija dostupni samo ograničeni podatci, Europska agencija za lijekove u obzir je uzela po život opasnu i iscrpljujuću prirodu MPS VII te nedostatak odobrenih lijekova.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Mepsevii continu in de gaten gehouden.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Mepsevii kontinuirano se prate.
Dutch: In een hoofdstudie onder twaalf patiënten met MPS VII die gedurende zes maanden met Mepsevii werden behandeld, trad een verlaging van de concentratie GAG's in de urine op van 65%.
Croatian: U glavnoj studiji provedenoj na 12 bolesnika s MPS VII, u bolesnika koji su primali lijek Mepsevii u trajanju od 6 mjeseci razina glikozaminoglikana u urinu smanjena je za 65 %.
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel kan hier worden gevonden: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Croatian: Više informacija o statusu lijeka za rijetku bolest možete naći ovdje: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Mepsevii worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Mepsevii pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en dient te worden toegediend door een daartoe opgeleide professionele zorgverlener die medische noodgevallen kan behandelen.
Croatian: Lijek se izdaje samo na liječnički recept i treba ga primjenjivati odgovarajuće osposobljen zdravstveni radnik koji zna reagirati u hitnim medicinskim slučajevima.
Dutch: De ziekte leidt tot ophoping van GAG's in het lichaam, wat uiteenlopende problemen veroorzaakt, waaronder gewrichtsstijfheid, korte gestalte, vergrote lever en mild, gehoorverlies, cataract en ontwikkelingsachterstand.
Croatian: Bolest dovodi do nakupljanja glikozaminoglikana u tijelu, što uzrokuje brojne probleme, uključujući ukočenost zglobova, niski rast, povećanu jetru i slezenu, gubitak sluha, mrenu i zakašnjeli razvoj.
Dutch: Meer informatie over Mepsevii is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Mepsevii možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Mepsevii wordt om de twee weken gedurende vier uur toegediend via infusie (indruppeling) in een ader.
Croatian: Lijek Mepsevii primjenjuje se svaka dva tjedna intravenskom infuzijom (drip) u trajanju od 4 sata.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Mepsevii (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn anafylactische reactie (plotselinge ernstige allergische reactie), urticaria (jeukerige uitslag) en zwelling op de plaats van injectie.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Mepsevii (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) su anafilaktička reakcija (nagla, jaka alergijska reakcija), urtikarija (koprivnjača) i oticanje na mjestu infuzije.
Dutch: Daarnaast zijn de meeste bijwerkingen licht tot matig van ernst.
Croatian: Uz to, većina nuspojava je blaga.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Mepsevii, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Mepsevii nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Dutch: Mepsevii mag niet worden gebruikt bij patiënten die in het verleden een anafylactische reactie hebben gehad op vestronidase alfa of een van de andere bestanddelen van het middel.
Croatian: Mepsevii se ne smije davati bolesnicima koji su ikad imali anafilaktičku reakciju na vestronidazu alfa ili bilo koji drugi sastojak lijeka.
Dutch: Een overzicht van Mepsevii en waarom het is geregistreerd in de EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Mepsevii i zašto je odobren u EU-u