FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: A pesar de ello, los análisis posteriores no revelaron la presencia de Gd en estas masas, de modo que se dio por sentada una concentración baja de Gd en los tejidos, sin cuestionarse a qué podrían corresponder estas estructuras densas.
Danish: Ikke desto mindre afslørede yderligere analyse ikke Gd i dem, så man antog et lavt vævs-Gd-niveau, og der blev ikke stillet spørgsmålstegn ved, hvad disse tætte strukturer ellers kunne være.
Spanish: Se prevé que el gadolinio unido a macromoléculas tenga una mayor relaxividad y sea capaz de generar una señal ponderada en T1 con dosis más bajas.
Danish: Gadolinium bundet til makromolekyler forventes at have en højere relaksivitet og ville være i stand til at generere et T1-vægtet signal ved lav koncentration.
Spanish: Debido a estas incertidumbres, no es posible extraer conclusiones que indiquen que los medios de contraste estudiados por McDonald et al. tengan un comportamiento diferente o parecido.
Danish: Med disse usikkerheder in mente kan der ikke drages konklusioner om forskellig eller lignende adfærd hos de forskellige kontrastmidler, der er undersøgt af McDonald et al.
Spanish: En cambio, no estaban a favor de la suspensión de los MCGd lineales, que algunos radiólogos podrían preferir por sus características técnicas en determinadas situaciones (p. ej., estudios de imagen de la mama o del cerebro), sobre todo en enfermedades que no precisen la realización frecuente de estudios de imagen, o que podrían usarse como MCGd «de segunda línea».
Danish: Men de støttede ikke suspenderingen af lineære agenter, som kunne være foretrukket af nogle radiologer pga. deres tekniske karakteristika under visse forhold (f.eks. billeddannelse af bryst eller hjerne), især under forhold der ikke kræver hyppige billeddannelsesprocedurer, eller som kunne anvendes som "næstmest foretrukne" midler.
Spanish: En general, toda instalación de radiodiagnóstico debe contar con los fármacos y el equipo necesario, así como con personal con experiencia en el tratamiento de reacciones de hipersensibilidad.
Danish: Generelt kan passende medicin, udstyr og personale med erfaring i behandling af hypersensitivitetsreaktioner forventes i enhver radiologisk praksis.
Spanish: Los datos parecen indicar que los MCGd macrocíclicos también se depositan en el cerebro, aunque muestran solo un aumento transitorio del Gd y experimentan una depuración temprana.
Danish: Dataene synes at antyde, at makrocykliske agenter også aflejres i hjernen, men viser kun en forbigående stigning i Gd og gennemgår tidlig udvaskning.
Spanish: Sin embargo, los MCGd lineales quedan retenidos y persisten durante un año o más.
Danish: Men lineære midler bevares og persisterer i op til et år eller længere.
Spanish: Por ello, la eliminación de los MCGd se reduce en los pacientes con insuficiencia renal.
Danish: Elimineringen af GdCA'er derfor nedsat hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Spanish: A la vista de la solicitud de la indicación cardíaca para Omniscan, el PRAC destacó que el objetivo principal del estudio de imagen de perfusión cardíaca es la detección de isquemia miocárdica en pacientes con sospecha de arteriopatía coronaria o miocardiopatía.
Danish: I betragtning af påstanden om hjerte-indikation for Omniscan fremhævede PRAC, at det primære mål med hjerteperfusions-billeddannelse er påvisningen af myocardial iskæmi hos patienter med formodet koronararteriesygdom eller kardiomyopati.
Spanish: Por todo lo anteriormente expuesto, el PRAC consideró que los beneficios de los MCGd macrocíclicos son mayores que sus riesgos.
Danish: På baggrund af ovenstående vurderede PRAC, at fordelene ved makrocykliske midler opvejer deres risici.
Spanish: Un grupo de expertos (incluido el representante de los pacientes) respaldó la recomendación del PRAC (es decir, suspender los MCGd lineales salvo Primovist y Magnevist intraarticular) y su justificación, con la excepción de la suspensión de Multihance para estudios de imagen del hígado, al no existir MCGd macrocíclicos para esta indicación y al no estar disponible Primovist en un Estado miembro.
Danish: En gruppe af eksperter (herunder patientrepræsentanten) støttede PRAC's anbefaling (dvs. suspendering af lineære midler ud over Primovist® og intra-artikulær Magnevist) og dens rationale, med undtagelse af suspenderingen af MultiHance til billeddannelse af leveren i fravær af makrocykliske midler for denne indikation og manglende tilgængelighed af Primovist® i en medlemsstat.
Spanish: Los datos procedentes de los estudios clínicos de cadáver son heterogéneos, lo que dificulta la comparación de las concentraciones.
Danish: Data fra de kliniske post mortem-undersøgelser er heterogene, og det er derfor vanskeligt at sammenligne niveauerne.
Spanish: El PRAC también valoró limitar el número de dosis por paciente y concluyó que esta medida entraña dificultades prácticas, ya que no es posible determinar qué medio de contraste se ha administrado con anterioridad a los pacientes, y no se podría garantizar una restricción eficaz del número de dosis administradas a lo largo de la vida de un paciente.
Danish: PRAC overvejede også at begrænse antallet af doser til patienter og konkluderede, at der er praktiske vanskeligheder ved at begrænse antallet af doser, da det ikke er muligt at fastslå, hvilket kontrastmiddel der tidligere er blevet indgivet i patienter, og det ville ikke være muligt at sikre en effektiv begrænsning af antallet af doser indgivet i løbet af en patients levetid.
Spanish: El PRAC también analizó los dos MCGd lineales ácido gadoxético (Primovist) y ácido gadobénico (Multihance).
Danish: PRAC overvejede også to lineære GdCA'er, gadoxinsyre (Primovist®) og gadobensyre (MultiHance).
Spanish: Indicación específica de Omniscan en determinados órganos
Danish: Organspecifik indikation for Omniscan
Spanish: Por tanto, los datos demuestran que los contrastes lineales se depositan en el cerebro, donde se retienen y persisten durante un año como mínimo.
Danish: Dataene viser således, at lineær agenter aflejres i hjernen og opbevares dér og persisterer i op til et år eller længere.
Spanish: En cambio, el PRAC también señaló que en el caso de la FSN es posible identificar un grupo específico de pacientes (insuficiencia renal y pacientes en el periodo perioperatorio de un trasplante de hígado), y que el hecho de evitar el uso en estas poblaciones parece haber reducido el riesgo de FSN.
Danish: PRAC bemærkede også, at det tværtimod ikke var muligt at identificere en specifik patientgruppe for NSF (nyreinsufficiens og patienter i den perioperative levertransplantationsperiode), ligesom undgåelse af brug i disse populationer synes at have minimeret risikoen for NSF.
Spanish: El PRAC también mantuvo su conclusión de que los beneficios de la presentación intraarticular del MCGd lineal Magnevist son mayores que sus riesgos (sujeta a posibles cambios en la información sobre el producto), ya que se administra en dosis muy bajas y presenta un riesgo mínimo de acumulación en los tejidos.
Danish: PRAC fastholdt også sine konklusioner om, at fordelene ved den intra-artikulære præsentation af det lineære GdCA, Magnevist, opvejer risiciene (med forbehold af ændringer i produktinformationen), da de indgives i meget lave doser og med lav risiko for vævsakkumulering.
Spanish: Acumulación en el cerebro
Danish: Akkumulering i hjernen
Spanish: De hecho, el PRAC tuvo en cuenta los resultados de dos comparaciones intraindividuales cruzadas de Multihance 0,1 mmol/kg de peso corporal frente a 0,1 mmol/kg de peso corporal de dos productos de comparación activos (gadopentetato de dimeglumina y gadodiamida), en pacientes con trastornos cerebrales o medulares conocidos o sospechados sometidos a RM del sistema nervioso central (SNC) (MH-109, MH-130) y llegó a la conclusión de que los estudios realizaron una comparación enmascarada de las imágenes de RM obtenidas con dos MCGd y obtuvieron resultados a favor de Multihance en función del aspecto más brillante de las imágenes, pero no reflejaron ninguna diferencia en la información diagnóstica disponible ni en el impacto sobre el pensamiento diagnóstico, el abordaje del paciente o los resultados clínicos.
Danish: Faktisk har PRAC gennemgået resultaterne af to intra-individuelle crossover-sammenligninger af 0,1 mmol/kg kropsvægt med MultiHance kontra 0,1 mmol/kg kropsvægt af to aktive komparatorer (dimeglumingadopentetat og Gadodiamid) i patienter med kendt eller mistænkt hjerne- eller rygsøjlesygdom, der gennemgår MRI af centralnervesystemet (CNS) (MH-109, MH-130) og konkluderede, at undersøgelserne brugte en blindet sammenligning af MRI-billeder opnået med to GdCA'er, side om side, og har givet resultater, der favoriserer MultiHance på grundlag af et lysere udseende af billederne, men ikke afspejler nogen forskel i den diagnostiske information eller indflydelsen på diagnostisk tænkning, patientadministration eller klinisk resultat.
Spanish: • Los datos de estabilidad, así como los estudios in vitro y preclínicos, demuestran que los medios de contraste que contienen gadolinio (MCGd) lineales liberan gadolinio a partir de sus ligandos en mayor medida que los MCGd macrocíclicos.
Danish: • Data om stabilitet, såvel som in vitro- og ikkekliniske undersøgelser, viser, at lineære gadoliniumholdige kontrastmidler (GdCA'er) frigiver gadolinium fra ligandmolekyler i højere grad end makrocykliske midler.
Spanish: Se documentó la potenciación de la señal en T1 en varios estudios preclínicos y clínicos, lo que demuestra que los datos coinciden en el ratón, la rata y el ser humano, y confirma la solidez de los hallazgos que indican aumentos de la intensidad de la señal.
Danish: T1-signal-forbedringen er blevet dokumenteret i adskillige ikkekliniske og kliniske undersøgelser, som har påvist, at dataene er konsekvente i både mus, rotter og mennesker, hvilket bekræfter robustheden af de fundne stigninger i signal-intensiteten.
Spanish: • Aunque se restringiera el uso de los MCGd lineales, siempre habría pacientes en el resto de la población expuestos al riesgo de daños, sin que se conozca un umbral de seguridad para la retención de gadolinio desquelado en el cerebro y en otros tejidos corporales.
Danish: • Den begrænsede brug af lineære GdCA'er vil stadig efterlade patienter i den resterende population eksponeret for risikoen for skade, uden at kende den sikre tærskelværdi for retention i hjernen og andet kropsvæv til dechelateret gadolinium.
Spanish: Por tanto, el PRAC consideró que los beneficios de estos productos son mayores que sus riesgos.
Danish: Derfor anså PRAC, at fordelene ved disse lægemidler opvejer deres risici.
Spanish: La administración repetida de gadodiamida en ratas con insuficiencia renal se asoció a un aumento de la hiperseñal en T1 en los núcleos cerebelosos profundos, en comparación con controles con una función renal normal.
Danish: Gentagen indgivelse af gadodiamid hos rotter med nyresvigt var forbundet med en stigning i T1-hypersignalet i de dybe cerebellære kerner i forhold til kontroller med normal nyrefunktion.
Spanish: Se han descrito placas con cuerpos escleróticos en el estudio histológico asociadas a algunos medios de contraste con gadolinio en pacientes sin otros síntomas o signos de fibrosis sistémica nefrógena.
Danish: Der er blevet rapporteret om gadolinium-associerede plaques med sklerotiske kroppe på histologi med nogle gadoliniumholdige kontrastmidler hos patienter, der ikke ellers havde symptomer eller tegn på nefrogen systemisk fibrose.
Spanish: A la vista de las diferencias en las reacciones de hipersensibilidad con Omniscan en comparación con otros MCGd, basadas en los metanálisis realizados con los datos epidemiológicos existentes, el PRAC consideró que estas diferencias son demasiado sutiles para influir en la relación riesgo/beneficio, y que serían necesarios ensayos clínicos extremadamente amplios para confirmar una diferencia estadística en la frecuencia de reacciones de hipersensibilidad.
Danish: I betragtning af de påståede forskelle i hypersensitivitetsreaktioner med Omniscan kontra andre GdCA'er baseret på meta-analyser af tilgængelige epidemiologiske data anser PRAC, at disse forskelle er for subtile til at påvirke benefit/risk-forholdet, og at det ville kræves ekstremt store kliniske forsøg at bekræfte en statistisk forskel i hyppigheden af hypersensitivitetsreaktioner.
Spanish: En primer lugar, el PRAC observó que la acumulación en el cerebro es una propiedad intrínseca a los MCGd lineales y, por tanto, la información en la ficha técnica sobre la acumulación en el cerebro de los MCGd no conllevaría una reducción de los posibles riesgos asociados a esta acumulación.
Danish: For det første bemærkede PRAC, at akkumulering i hjernen er en iboende egenskab hos intravenøse lineære GdCA'er, hvorfor information om hjerneakkumulering i produktresuméet ikke vil føre til en reduktion af potentielle risici forbundet med denne akkumulering.
Spanish: Para el levantamiento de la suspensión, el PRAC recomendó que los TAC debían presentar pruebas de:
Danish: Til ophævelse af suspenderingen anbefalede PRAC, at indehaverne af markedsføringstilladelserne skal tilvejebringe evidens:
Spanish: Por ello, el posible riesgo de acumulación en el cerebro y de retención en los tejidos corporales no puede minimizarse mediante recomendaciones que contraindiquen su uso en grupos particulares (p. ej., niños, embarazadas, pacientes con insuficiencia renal, otros grupos) ni evitando su uso en pruebas o situaciones clínicas concretas, lo que incluye el uso repetido, ni limitando la reexposición a determinados productos o clases de productos.
Danish: Derfor kan den potentielle risiko for hjerneakkumulering og retention i kroppens væv ikke minimeres gennem anbefalinger om kontraindiceret brug hos bestemte grupper (fx børn, gravide kvinder, personer med nedsat nyrefunktion, andre grupper) eller ved at undgå brug til bestemte scanninger eller kliniske omgivelser herunder gentagen anvendelse eller ved at begrænse geneksponering for visse midler eller lægemiddelklasser.
Spanish: Otro estudio puso de manifiesto que al cabo de un año, la concentración de Gd en el cerebro tras la administración de ácido gadotérico, un contraste macrocíclico, era más de 30 veces menor que con gadodiamida (un contraste lineal).
Danish: En anden undersøgelse viste, at Gd-niveauerne i hjernen et år efter indgivelse af gadoterinsyre, et makrocyklisk middel, er over 30 gange lavere sammenlignet med gadodiamid (lineær).
Spanish: incluido el posible riesgo adicional de lesiones por acumulación en el cerebro y otros tejidos, es superior a los beneficios.
Danish: yderligere potentiel risiko for skade fra hjerneog anden vævsakkumulering, opvejer fordelene.
Spanish: Asimismo, el CHMP convino en que los TAC deben informar a los profesionales sanitarios mediante una CDPS conjunta, medida con la cual los TAC mostraron su conformidad.
Danish: Desuden var CHMP enig i, at indehaverne af markedsføringstilladelse skulle fremsende en meddelelse til sundhedspersonale i form af en fælles DHCP, hvilket indehaverne af markedsføringstilladelse accepterede.
Spanish: La utilidad de los MCGd ha quedado demostrada por su capacidad de mejorar la calidad de las imágenes de RM en comparación con la RM sin contraste, lo que aumenta el rendimiento diagnóstico de estas pruebas en la detección de enfermedades, la determinación del pronóstico y la atención de los pacientes con el fin de lograr un resultado clínico concreto.
Danish: Fordelen ved GdCA'er er blevet påvist baseret på deres evne til at forbedre billeddannelseskvaliteten for MRI'er sammenlignet med ikkeforbedrede MRI-scanninger ved at understøtte den diagnostiske ydeevne af sådanne scanninger med hensyn til påvisning af sygdom, prognose og patientadministration for at opnå et bestemt klinisk resultat.
Spanish: A la vista del escaso potencial de retención de gadolinio en los tejidos, de su estabilidad y de su bajo riesgo de desquelación, el PRAC mantuvo su recomendación de que los beneficios de los MCGd macrocíclicos son mayores que sus riesgos.
Danish: I betragtning af det meget lave potentiale for retention af gadolinium i væv, deres stabilitet og lave risiko for dechelatering, fastholdt PRAC sin anbefaling om, at fordelene ved makrocykliske agenter opvejer risiciene.
Spanish: Un estudio con ratas también confirmó que la concentración proporcional a la dosis de Gd en el cerebro con los MCGd lineales probablemente se relacionaba con la dosis acumulada, más que con una sola dosis alta o con varias dosis bajas repetidas.
Danish: Et rotteforsøg bekræftede ligeledes, at et dosisafhængigt niveau af Gd i hjernen for lineære midler sandsynligvis var relateret til kumulativ dosering snarere end en enkelt stor eller gentagne små doseringssystemer.
Spanish: En cuanto a la alegación de la mayor relaxividad de Multihance que favorece un mejor realce de las imágenes y un mayor rendimiento diagnóstico que otros MCGd, se señaló que la mayor relaxividad, con el consiguiente aumento de la señal y del brillo de la imagen, no se traduce de forma automática en diferencias en el rendimiento diagnóstico.
Danish: Med hensyn til den hævdede højere relaksivitet i MultiHance, hvilket giver højere billedforbedring og diagnostisk ydelse end andre GdCA'er, blev det bemærket, at højere relaksivitet, som giver et stærkere signal og et lysere billede, ikke automatisk fører til forskelle i diagnostisk ydeevne.
Spanish: Los datos obtenidos en muestras de tejido de cadáver han demostrado que la mayor concentración de gadolinio en el cerebro se observó en pacientes que habían estado expuestos varias veces a la gadodiamida, lo que permite suponer que el número de dosis recibidas influye en el depósito de
Danish: Data i post mortem-vævsprøver har vist, at den højeste koncentration af gadolinium i hjernen blev observeret hos patienter, som havde flere eksponeringer for gadodiamid, hvilket antyder, at antallet af modtagne doser har haft en indvirkning på aflejringen af gadolinium.
Spanish: Además, el CHMP considera que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos intravenosos que contienen gadodiamida, ácido gadopentético y gadoversetamida ha dejado de ser favorable.
Danish: CHMP mener desuden, at benefit/risk-forholdet for intravenøse lægemidler, der indeholder gadodiamid, gadopentetinsyre og gadoversetamid, ikke længere er fordelagtigt.
Spanish: El PRAC evaluó todos los datos existentes relativos a la seguridad y eficacia de los medicamentos que contienen gadodiamida, ácido gadopentético, ácido gadobénico, ácido gadoxético, gadoteridol, gadobutrol, ácido gadotérico y gadoversetamida según el procedimiento conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
Danish: PRAC gennemgik alle de tilgængelige data vedrørende sikkerhed og effekt for de lægemidler, der indeholder gadodiamid, gadopentetinsyre, gadobensyre, gadoxetsyre, gadoteridol, gadobutrol, gadoterinsyre og gadoversetamid, i proceduren i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Spanish: Otro estudio demostró que la administración de los MCGd lineales gadodiamida y ácido gadobénico directamente en el líquido cefalorraquídeo (LCR) producía una mayor intensidad de la señal en los NCP de las ratas hasta 5 semanas después de la administración.
Danish: En anden undersøgelse viste, at indgivelse af de lineære GdCA'er, gadodiamid og gadobensyre, direkte ind i cerebrospinalvæsken (CSF) resulterede i øget signalintensitet i DCN i rotter op til 5 uger efter indgivelse.
Spanish: Toxicidad por la acumulación de Gd en el cerebro
Danish: Toksicitet ved akkumulering af Gd i hjernen
Spanish: El PRAC mantuvo su opinión de que la realización de estudios clínicos que dilucidasen por completo el posible riesgo asociado a la acumulación de Gd en el cerebro no sería factible en un plazo de tiempo razonable.
Danish: PRAC fastholdt sin opfattelse af, at det ikke ville være muligt at gennemføre kliniske undersøgelser, der til fulde adresserede den potentielle risiko, som er forbundet med Gd-akkumulering i hjernen, inden for en rimelig tid.
Spanish: • Modificación de los términos de la autorización de comercialización del MCGd lineal de uso intraarticular ácido gadopentético (Magnevist) y de los MCGd lineales de uso intravenoso ácido gadoxético (Primovist) y ácido gadobénico (Multihance) con cambios en las secciones 4.1, 4.2, 4.4 y 5.2 de la ficha técnica, incluida la eliminación de indicaciones.
Danish: • Ændring af betingelserne i markedsføringstilladelsen for det intra-artikulære lineære middel, gadopentetinsyre (Magnevist), og de intravenøse lineære midler, gadoxinsyre (Primovist®), samt gadobensyre (MultiHance) med ændring af produktresuméets afsnit 4.1, 4.2, 4.4 og 5.2, herunder fjernelse indikationer,
Spanish: Los MCGd macrocíclicos solo muestran un aumento transitorio de Gd en el cerebro y experimentan una depuración temprana.
Danish: Makrocykliske midler viser kun en forbigående stigning i Gd i hjernen og gennemgår tidlig udvaskning.
Spanish: Por todo lo expuesto y al no existir pruebas clínicas de neurotoxicidad debida al depósito de gadolinio, el PRAC consideró que, aunque las consecuencias clínicas de la retención de gadolinio en el cerebro todavía no se conocen o siguen sin estar claras, la información ausente o limitada procedente de los casos publicados no puede tomarse como prueba de que no vaya a producirse dicha toxicidad.
Danish: På baggrund af ovenstående, og påstanden om den manglende kliniske evidens for neurotoksicitet som følge af aflejret gadolinium, mente PRAC, at da de kliniske konsekvenser af gadolinium-retention i hjernen er ukendte p.t., eller fortsat uklare, kan manglende eller begrænsede oplysninger fra caserapporter ikke tages som bevis for, at en sådan toksicitet ikke forekommer.
Spanish: En cuanto a los estudios preclínicos, se ha demostrado la toxicidad del gadolinio no quelado en forma de cloruro de gadolinio, pudiendo producir efectos como necrosis celular, fibrosis y lesiones relacionadas con el depósito mineral (Spencer et al., 1997; Rees et al., 1997), y en un estudio in vitro con neuronas de ratas se describió citotoxicidad inducida por el gadolinio mediante lesión oxidativa (Xia et al., 2011).
Danish: Med hensyn til ikkekliniske undersøgelser har uchelateret gadolinium i form af gadoliniumchlorid vist sig at være toksisk med virkninger som f.eks. cellulær nekrose, fibrose og læsioner relateret til mineralaflejring (Spencer et al. 1997; Rees et al. 1997), og en in vitro-undersøgelse i rotteneuroner rapporterede om gadolinium-induceret cytotoksicitet via oxidativ skade (Xia et al. 2011).
Spanish: Los MCGd intraarticulares que contienen ácido gadopentético y ácido gadotérico se administran en dosis muy reducidas y presentan un riesgo bajo de acumulación en los tejidos.
Danish: Intra-artikulære lægemidler indeholdende gadopentdikesyre og gadoterinsyre indgives i meget lave doser og giver en lav risiko for vævsakkumulering.
Spanish: Los estudios de toxicidad con dosis múltiples de gadodiamida demostraron una concentración baja absoluta de gadolinio en el cerebro una semana después de la administración.
Danish: Gentagne toksicitetsundersøgelser for gadodiamid har vist, at de absolutte, lave niveauer af gadolinium i hjernen blev observeret 1 uge efter dosering.
Spanish: De este modo, varios experimentos (como el de Port et al., 2009 y el de Sieber et al., 2008) evidencian una unión bastante débil de los quelantes lineales al Gd, lo que hace poco probable que el complejo sea completamente estable in vivo.
Danish: Således bliver en ret svag binding af lineære chelatdannere til Gd åbenbar i forskellige forsøg (herunder Port et al 2009, Sieber et al. 2008), hvilket gør det usandsynligt, at komplekset er fuldt stabilt in vivo.
Spanish: • La concentración bastante elevada y, sobre todo, sumamente variable de Gd en los tejidos en los animales del grupo de control con solución salina.
Danish: • Det ret høje og særdeles varierende Gd-vævsniveau i saltvands-kontroldyr.