FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Problemi agli occhi compresi vista offuscata o ridotta, occhi gonfi od orzaiolo
Slovenian: • težave z očmi, vključno z zamegljenim vidom ali slabovidnostjo, otečene oči ali ječmen na očesu
Italian: Gli end-point co-primari erano la percentuale di pazienti in remissione clinica (CDAI< 150) alla settimana 30 e il tempo di perdita della risposta fino alla settimana 54.
Slovenian: Druga dva primarna končna rezultata sta bila: odstotek bolnikov v klinični remisiji (CDAI < 150) v 30. tednu in čas do izginotja odziva na zdravilo v obdobju do 54. tedna.
Italian: • Informi il medico, prima che le sia somministrato Inflectra, se è un portatore dell'epatite B o se l'ha mai avuta.
Slovenian: • Preden prejmete zdravilo Inflectra, povejte svojemu zdravniku, če ste prenašalec hepatitisa B ali ste kdaj imeli ta virus.
Italian: Inflectra contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, ovvero è praticamente privo di sodio.
Slovenian: Zdravilo Inflectra vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.2 ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavju 5.2, vendar ni mogoče podati priporočil za odmerjanje.
Italian: Qualora fosse diagnosticata una tubercolosi latente, prima di iniziare la terapia con infliximab deve essere iniziata una terapia anti tubercolare per una tubercolosi latente in accordo alle linee guida locali.
Slovenian: V primeru diagnoze neaktivne (latentne) tuberkuloze morate uvesti zdravljenje za latentno tuberkulozo z antituberkulozno terapijo, še pred uvedbo infliksimaba, v skladu z lokalnimi priporočili.
Italian: Inserire l'ago della siringa nel flaconcino attraverso il centro del tappo in gomma e dirigere il flusso di acqua per preparazioni iniettabili verso la parete di vetro del flaconcino.
Slovenian: Iglo je treba zabosti skozi osrednji del gumijastega zamaška viale in usmeriti curek vode za injekcije proti stekleni steni viale.
Italian: Alla settimana 30, la percentuale dei pazienti in remissione clinica è risultata più alta nel gruppo trattato ogni 8 settimane (59,6%, 31/52) rispetto a quella dei pazienti nel gruppo di mantenimento trattato ogni 12 settimane (35,3%, 18/51; p=0,013).
Slovenian: V 30. tednu je bil delež preiskovancev v klinični remisiji večji pri skupini za vzdrževalno zdravljenje z infuzijami na vsakih 8 tednov (59,6 %, 31/52) kot pri tisti za vzdrževalno zdravljenje z infuzijami na vsakih 12 tednov (35,3 %, 18/51; p = 0,013).
Italian: Se conservata in frigorifero dopo la ricostituzione e la diluizione, la soluzione per infusione deve essere riportata a temperatura ambiente a 25°C per 3 ore prima di procedere come indicato al punto 4 (infusione).
Slovenian: Če je bilo po rekonstituciji in redčenju zdravilo shranjeno v hladilniku, je treba raztopino za infundiranje pred korakom 4 (infundiranje) pustiti 3 ure na temperaturi do 25 °C, da doseže sobno temperaturo.
Italian: Reazioni all'infusione e ipersensibilità
Slovenian: Z infuzijo povezane reakcije in preobčutljivost
Italian: Le più gravi ADR associate all'uso degli inibitori del TNF, riportate per infliximab, includono riattivazione del virus HBV, insufficienza cardiaca congestizia (CHF, Congestive Heart Failure), infezioni gravi (incluse sepsi, infezioni opportunistiche e TB), malattia da siero (reazioni di ipersensibilità ritardata), reazioni ematologiche, lupus eritematoso sistemico/sindrome simil-lupus, malattie demielinizzanti, eventi epatobiliari, linfoma, HSTCL, leucemia, carcinoma a cellule di Merkel, melanoma, neoplasia maligna pediatrica, sarcoidosi/reazione di tipo sarcoide, ascesso intestinale o perianale (nella malattia di Crohn) e gravi reazioni all'infusione (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Med najresnejše, z uporabo zaviralcev TNF povezane neželene učinke zdravila, o katerih so poročali pri uporabi infliksimaba, sodijo reaktivacija HBV, kongestivno srčno popuščanje (CHF - Congestive Heart Failure), resne okužbe (vključno s sepso, oportunističnimi okužbami in TB), serumska bolezen (zapoznele preobčutljivostne reakcije), hematološke reakcije, sistemski eritematozni lupus/lupusu podoben sindrom, demielinizirajoče bolezni, dogodki povezani z jetri ali žolčnikom, limfom, hepatosplenični limfom celic T (HSTCL), levkemija, karcinom Merklovih celic, melanom, pojav malignomov pri otrocih, sarkoidoza/sarkoidozi podobne reakcije, črevesni ali perianalni absces (pri Crohnovi bolezni) ter resne z infuzijo povezane reakcije (glejte poglavje 4.4).
Italian: In questa popolazione di pazienti è stato dimostrato, mediante valutazione radiografica, una riduzione del tasso di progressione del danno articolare (vedere paragrafo 5.1).
Slovenian: V teh populacijah bolnikov so pokazali zmanjšanje hitrosti napredovanja okvare sklepov, ki so jo ugotavljali z rentgenskim slikanjem (glejte poglavje 5.1).
Italian: Inflectra e Orencia non devono essere somministrati insieme.
Slovenian: Zdravili Inflectra in Orencia se ne smeta uporabljati skupaj.
Italian: • Informi il medico se presenta eventuali aperture anomale della pelle (fistole), prima che le venga somministrato Inflectra.
Slovenian: • Obvestite svojega zdravnika, če imate na koži nenormalne odprtine (fistule), preden začnete prejemati zdravilo Inflectra.
Italian: • Informi subito il medico se presenta sintomi di un'infezione.
Slovenian: • Zdravniku nemudoma povejte, če imate znake okužbe.
Italian: • Intorbidimento o sensazione di formicolio.
Slovenian: • občutek otrplosti ali mravljincev
Italian: In studi clinici sull'artrite reumatoide, l'incidenza di infezioni gravi inclusa la polmonite era maggiore nei pazienti trattati con infliximab e metotrexato rispetto a quelli trattati con il solo metotrexato, specialmente a dosi di 6 mg/kg o superiori (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: V študijah revmatoidnega artritisa so se resne okužbe vključno s pljučnico pojavile pogosteje pri bolnikih, zdravljenih z infliksimabom skupaj z metotreksatom, če jih primerjamo s tistimi, zdravljenimi samo z metotreksatom posebno pri odmerkih 6 mg/kg ali višjih (glejte poglavje 4.4).
Italian: • Il trattamento con Inflectra può aumentare i rischi di infezioni gravi/sepsi, infezioni opportunistiche, tubercolosi, riattivazione dell'epatite B e breakthrough da BCG nei lattanti con esposizione in utero a infliximab; e quando è necessario contattare un operatore sanitario
Slovenian: • navedbo, da lahko zdravljenje z zdravilom Inflectra poveča tveganje za resne okužbe/sepso, oportunistične okužbe, tuberkulozo, reaktivacijo hepatitisa B in okužbo z bacilom CalmetteGuerin (BCG) pri dojenčkih po in utero izpostavitvi ter kdaj poiskati pomoč zdravstvenega delavca;
Italian: Media ± DS a controllo = Tutti i pazienti avevano AR attiva nonostante un trattamento con dosi stabili di metotrexato nei 6 mesi precedenti l'arruolamento e dovevano rimanere a dosi stabili durante lo studio.
Slovenian: ± SD a Kontrolna skupina: Vsi bolniki so imeli aktivni revmatoidni artritis kljub zdravljenju s stalnimi odmerki metotreksata že 6 mesecev pred vključitvijo v študijo; te odmerke so prejemali še naprej ves čas študije.
Italian: Remissione Clinica
Slovenian: Klinična remisija
Italian: Un paziente che richieda un intervento chirurgico nel corso di trattamento coninfliximab, deve essere strettamente monitorato per l'aumentato rischio di infezioni e devono essere prese in considerazione appropriate misure.
Slovenian: Bolnika, pri katerem je med zdravljenjem z infliksimabom potreben kirurški poseg, morate skrbno spremljati, da ugotovite morebitne okužbe, in uvesti ustrezne ukrepe.
Italian: • Nel caso in cui abbia ricevuto un trattamento con Inflectra nel corso della gravidanza, è importante che informi il pediatra di questo trattamento prima che al bambino venga somministrato qualsiasi tipo di vaccino.
Slovenian: • Če ste med nosečnostjo prejeli zdravilo Inflectra, je pomembno, da o tem obvestite zdravnika vašega dojenčka, preden dojenček prejme katerokoli cepivo.
Italian: Trattamento di induzione nella malattia di Crohn fistolizzante in fase attiva L'efficacia è stata valutata in uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, effettuato su 94 pazienti con malattia di Crohn, che presentavano fistole da almeno 3 mesi.
Slovenian: Začetno zdravljenje pri aktivni Crohnovi bolezni s fistulami Učinkovitost zdravila so ocenjevali tudi v randomizirani, dvojno slepi, s placebom kontrolirani študiji pri 94 bolnikih s Crohnovo boleznijo s fistulami, ki so trajale najmanj 3 mesece.
Italian: Variazione dal basale nel punteggio totale di Sharp-modificato da van der Heijde
Slovenian: Srednja vrednost ± SD Sprememba z začetne vrednosti za skupni rezultat po metodi van der Heijde, modificirani po Sharpu
Italian: Cosa contiene Inflectra
Slovenian: Kaj vsebuje navodilo
Italian: • Problemi del sangue come anemia o bassa conta dei globuli bianchi
Slovenian: • težave s krvjo, kot na primer anemija ali nizko število belih krvnih celic
Italian: Infliximab deve essere somministrato per via endovenosa in un periodo di 2 ore. Tutti i pazienti trattati con infliximab devono essere tenuti sotto osservazione per almeno 1-2 ore dopo l'infusione per accertare reazioni acute correlate all'infusione.
Slovenian: Vse bolnike, ki prejmejo infliksimab, je treba opazovati najmanj 1 do 2 uri po infuziji zaradi akutnih z infuzijo povezanih reakcij.
Italian: In uno studio di tossicità sullo sviluppo effettuato sul topo, utilizzando un anticorpo analogo che inibisce selettivamente la funzionalità del TNFα del topo, non è stata riscontrata né tossicità materna, né embriotossicità, né teratogenicità (vedere paragrafo 5.3).
Slovenian: Študija razvojne toksičnosti, opravljena na miših z uporabo analognih protiteles, ki selektivno zavirajo delovanje mišjega TNFα, ni pokazala nobenih znakov toksičnosti za mater, embriotoksičnosti ali teratogenosti zdravila (glejte poglavje 5.3).
Italian: Sono stati segnalati alcuni casi di tubercolosi in pazienti trattati con infliximab, anche in pazienti che erano già stati trattati con medicinali per la TB.
Slovenian: Pri bolnikih, že zdravljenih z infliksimabom, so poročali o primerih tuberkuloze, tudi pri bolnikih, ki so bili zdravljeni z zdravili proti TBC.
Italian: Alla settimana 30 e 54, sono stati osservati miglioramenti nelle valutazioni di qualità di vita, una riduzione delle ospedalizzazioni correlate alla malattia e dell'uso dei corticosteroidi nei gruppi di mantenimento con infliximab, rispetto al gruppo di mantenimento con placebo.
Slovenian: V obeh skupinah za vzdrževalno zdravljenje z infliksimabom so opazili izboljšanje kriterijev kakovosti življenja in zmanjšanje z boleznijo povezanih hospitalizacij ali uporabo kortikosteroidov v primerjavi s skupino za vzdrževalno zdravljenje s placebom v 30. in 54. tednu.
Italian: Operazioni o procedure odontoiatriche
Slovenian: Kirurški ali zobozdravstveni posegi
Italian: • se è allergico ad infliximab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Slovenian: • če ste alergični na infliksimab ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),
Italian: Togliere la linguetta in alluminio del flaconcino e pulire la parte superiore con un batuffolo di cotone imbevuto di alcool al 70%.
Slovenian: »Flip-off« sistem na zaporki viale odstranite in njen vrh obrišite z zložencem, prepojenim s 70 % alkoholom.
Italian: Dei 108 pazienti, 27 sono stati trattati con il dosaggio raccomandato di infliximab (5 mg/kg).
Slovenian: 27 od teh 108 bolnikov so zdravili s priporočenim odmerkom infliksimaba 5 mg/kg.
Italian: • Segni di una reazione allergica, come gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della gola che può causare difficoltà nel deglutire o respirare, eruzione cutanea, orticaria, gonfiore delle mani, dei piedi o delle caviglie.
Slovenian: • znaki alergijske reakcije, na primer otekanje obraza, ustnic, ust ali žrela, ki lahko povzročijo težave pri požiranju ali dihanju, kožni izpuščaj, koprivnica, otekanje dlani, stopal ali gležnjev.
Italian: I pazienti che sviluppano una nuova infezione in corso di trattamento coninfliximab, devono essere attentamente monitorati e sottoposti ad una accurata valutazione diagnostica.
Slovenian: Tiste bolnike, pri katerih se med zdravljenjem z infliksimabom pojavi nova okužba, je treba natančno spremljati in pri njih opraviti celotni diagnostični postopek.
Italian: Se non è sicuro, ne parli con il medico, prima che le venga somministrato Inflectra.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom, preden začnete prejemati zdravilo Inflectra.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di infliximab sono state valutate in uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli (C0168T72) in 60 pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 17 anni (età mediana di 14,5 anni) con colite ulcerosa in fase attiva di grado da moderato a severo (punteggio Mayo da 6 a 12; subpunteggio endoscopico ≥ 2) con risposta non adeguata alle terapie convenzionali.
Slovenian: Varnost in učinkovitost infliksimaba so ocenili v multicentrični, randomizirani, odprti, klinični študiji vzporednih skupin (C0168T72) pri 60 pediatričnih bolnikih, starih od 6 do 17 let (mediana starost 14,5 let), z zmerno do močno aktivnim ulceroznim kolitisom (ocena Mayo od 6 do 12; delna endoskopska ocena ≥ 2), ki so se nezadostno odzvali na običajno zdravljenje.
Italian: • Informi il medico se crede di poter essere a rischio di ammalarsi di epatite B.
Slovenian: • Povejte svojemu zdravniku, če mislite, da pri vas obstaja možnost, da bi se okužili s hepatitisom B.
Italian: • Alcuni pazienti in trattamento con infliximab hanno sviluppato gravi problemi al fegato.
Slovenian: • Pri nekaterih bolnikih, ki so prejemali infliksimab, so se pojavile hude težave z jetri.
Italian: PRODUTTORI DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Slovenian: PROIZVAJALCI BIOLOŠKE UČINKOVINE IN PROIZVAJALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Italian: L'efficacia di infliximab è stata valutata in due studi clinici cardine multicentrici, randomizzati, in doppio cieco: ATTRACT e ASPIRE.
Slovenian: Učinkovitost infliksimaba so ocenjevali v dveh multicentričnih, randomiziranih, dvojno slepih osrednjih preskušanjih: ATTRACT in ASPIRE.
Italian: • Segni di un problema al fegato (inclusa l'infezione da epatite B, se ha avuto in passato epatite B), come ingiallimento della pelle o degli occhi, urine di colore marrone scuro, dolore o gonfiore nella parte superiore destra dello stomaco, dolore articolare, eruzioni cutanee o febbre.
Slovenian: • znaki težav z jetri (vključno z okužbo s hepatitisom B, če ste ga že preboleli v preteklosti), na primer porumenelost kože ali oči, temno rjavo obarvan urin, bolečina ali oteklina na zgornji desni strani želodčnega predela, bolečinav sklepih, kožni izpuščaji ali zvišana telesna temperatura;
Italian: Infliximab, con o senza AZA, è stato valutato in uno studio randomizzato, in doppio cieco, con un confronto attivo (SONIC), di 508 pazienti adulti con malattia di Crohn da moderata a severa (CDAI ≥ 220 ≤ 450), mai trattati precedentemente con biologici e immunosoppressori e con una durata mediana di malattia di 2,3 anni.
Slovenian: Uporabo infliksimaba z ali brez AZA so ovrednotili v randomizirani, dvojno slepi študiji s kontrolno učinkovino (SONIC) pri 508 odraslih bolnikih z zmerno do hudo obliko Crohnove bolezni (CDAI ≥ 220 ≤ 450), ki pred tem niso še nikoli prejemali bioloških zdravil ali imunosupresivov in je bila pri njih mediana vrednost trajanja bolezni 2,3 leta.
Italian: Durante il periodo di post- commercializzazione di infliximab, sono stati osservati casi di ittero e di epatite non infettiva, alcuni con caratteristiche di epatite autoimmune.
Slovenian: Med izkušnjami v obdobju trženja infliksimaba so opažali primere zlatenice in neinfekcijskega hepatitisa in nekateri od njih so imeli značilnosti avtoimunskega hepatitisa.
Italian: I pazienti trattati con Inflectra devono ricevere la scheda di promemoria per il paziente..
Slovenian: Bolniki, ki se zdravijo z zdravilom Inflectra, morajo prejeti opozorilno kartico za bolnika.
Italian: L'incidenza di infezioni gravi nei pazienti di 65 anni e oltre trattati con infliximab è stata superiore rispetto a quella nei pazienti al di sotto dei 65 anni di età.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z infliksimabom, ki so bili stari 65 let ali več, je bila incidenca resnih okužb večja kot pri bolnikih, ki so bili mlajši od 65 let.
Italian: Inflectra può essere conservato a temperature non superiori ai 25°C per un singolo periodo fino a 6 mesi, ma che non oltrepassi la data di scadenza originaria.
Slovenian: Zdravilo Inflectra se lahko shranjuje pri temperaturah do največ 25 °C za enkratno obdobje do 6 mesecev, vendar ne dlje od originalnega datuma izteka roka uporabnosti.
Italian: Inflectra agisce attaccandosi selettivamente al TNF alfa (fattore di necrosi tumorale alfa) e bloccandone l'azione.
Slovenian: Zdravilo Inflectra deluje tako, da se selektivno veže na TNF alfa in zavira njegovo delovanje.
Italian: Gruppo di mantenimento con infliximab 10 mg/kg (n=112) (valore p)
Slovenian: Vzdrževalno zdravljenje z infliksimabom 10 mg/kg (n = 112) (p vrednost)
Italian: Prima del trattamento con Inflectra
Slovenian: Pred zdravljenjem z zdravilom Inflectra
Italian: La sicurezza e l'efficacia di infliximab nei bambini con colite ulcerosa al di sotto dei 6 anni di età non sono state studiate.
Slovenian: Varnost in učinkovitost infliksimaba pri otrocih z ulceroznim kolitisom, mlajših od 6 let, niso preučevali.
Italian: Il medico registrerà questi esami sulla scheda di promemoria per il paziente.
Slovenian: Zdravnik bo vpisal te preiskave na vašo opozorilno kartico.
Italian: Altri usi di agenti terapeutici infettivi come i batteri vivi attenuati (ad esempio instillazioni endovescicali con BCG per il trattamento del cancro) possono provocare infezioni cliniche, comprese le infezioni disseminate.
Slovenian: Terapevtska uporaba povzročiteljev okužb, kot so žive oslabljene bakterije (npr. instilacija BCG v sečni mehur za zdravljenje raka), lahko povzroči klinične okužbe, vključno z razsejanimi okužbami, zato priporočamo, da jih ne dajete sočasno z infliksimabom.
Italian: In uno studio di tossicità sullo sviluppo effettuato sul topo, utilizzando un anticorpo analogo che inibisce selettivamente l'attività funzionale del TNFα del topo, non è stata riscontrata, tossicità materna, embriotossicità, teratogenicità.
Slovenian: Študija razvojne toksičnosti, opravljena na miših z uporabo analognega protitelesa, ki selektivno zavira delovanje mišjega TNFα, ni pokazala znakov toksičnosti za mater, embriotoksičnosti ali teratogenosti.
Italian: In uno studio clinico esplorativo in cui si è valutato l'utilizzo di infliximab in pazienti con patologia polmonare cronica ostruttiva (Chronic Obstructive Pulmonary Disease, COPD) di grado da moderato a severo, è stato segnalato un maggior numero di casi di neoplasie maligne nei pazienti trattati con infliximab rispetto ai pazienti del gruppo di controllo.
Slovenian: V poskusnem kliničnem preskušanju za ovrednotenje uporabe infliksimaba pri bolnikih z zmerno do hudo kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB) so poročali o večjem številu malignomov pri bolnikih, zdravljenih z infliksimabom, kot pri tistih iz kontrolne skupine.
Italian: Si è riscontrato un numero significativamente inferiore di colectomie nei 3 mesi dall'infusione in pazienti che hanno ricevuto una singola dose di infliximab 5 mg/kg rispetto ai pazienti che hanno ricevuto placebo (29,2% verso 66,7% rispettivamente, p=0,017).
Slovenian: V 3 mesecih infundiranja zdravila v okviru te študije je bilo pri bolnikih, ki so prejeli en sam odmerek infliksimaba 5 mg/kg, opravljenih bistveno manj kolektomij kot pri tistih, ki so prejemali placebo (29,2 % v primerjavi s 66,7 %, p = 0,017).
Italian: • Informi il medico, prima che le sia somministrato Inflectra, se ha o ha avuto un linfoma (un tipo di tumore del sangue) o altri tipi di tumore.
Slovenian: • Preden začnete uporabljati zdravilo Inflectra, povejte svojemu zdravniku, če imate ali ste imeli kdaj v preteklosti limfom (vrsta krvnega raka) oziroma katerokoli drugo vrsto raka.
Italian: • Bassa conta delle piastrine, numero eccessivo di globuli bianchi
Slovenian: • nizko število trombocitov, preveliko število belih krvnih celic
Italian: • Spondilite anchilosante (malattia di Bechterew)
Slovenian: • ankilozirajoči spondilitis (Bechterew sindrom)
Italian: Durante il trattamento con Inflectra non le devono essere somministrati vaccini vivi.
Slovenian: Med uporabo zdravila Inflectra ne smete prejeti živih cepiv.
Italian: ≥ 50% miglioramento
Slovenian: ≥ 50 % izboljšanje
Italian: • Rigonfiamento del pancreas (pancreatite)
Slovenian: • otekanje trebušne slinavke (pankreatitis)
Italian: Inflectra è fornito in un flaconcino di vetro contenente la polvere per concentrato per soluzione per infusione.
Slovenian: Zdravilo Inflectra je na voljo v steklenih vialah s praškom za koncentrat za raztopino za infundiranje.
Italian: Si possono sviluppare anticorpi contro l'infliximab e sono stati associati ad una maggiore frequenza di reazioni all'infusione.
Slovenian: Pojavijo se lahko protitelesa proti infliksimabu, ki so bila povezana s povečano pogostnostjo z infuzijo povezanih reakcij.
Italian: La somministrazione concomitante di vaccini vivi con infliximab non è raccomandata.
Slovenian: Sočasna uporaba živih cepiv in infliksimaba ni priporočljiva.
Italian: Tuttavia, prima della somministrazione Inflectra viene miscelato con una soluzione che contiene sodio.
Slovenian: Kljub temu bodo zdravilo Inflectra, preden ga boste prejeli, zmešali z raztopino, ki vsebuje natrij.
Italian: Durante il periodo di commercializzazione sono stati riportati, in pazienti trattati con infliximab, casi di peggioramento dell'insufficienza cardiaca, con e senza fattori scatenanti identificabili.
Slovenian: Iz obdobja trženja obstajajo poročila o poslabševanju srčnega popuščanja pri bolnikih, ki so jemali infliksimab, z ali brez ugotovljivih dejavnikov, ki bi lahko poslabšali stanje.
Italian: In un secondo studio clinico (ASSERT), 279 pazienti sono stati randomizzati al trattamento con placebo (gruppo 1, n=78) o con infliximab 5 mg/kg (gruppo 2, n=201) alle settimane 0, 2, 6 e ogni 6 settimane fino alla settimana 24.
Slovenian: V drugem preskušanju (ASSERT) so 279 bolnikov naključno razporedili bodisi v skupino, ki bo prejemala placebo (1. skupina, n = 78), ali pa v skupino, ki bo prejemala infliksimab v odmerku 5 mg/kg (2. skupina, n = 201) v 0., 2. in 6. tednu in kasneje na vsakih 6 tednov, do 24. tedna.
Italian: Attuali somministrazioni:
Slovenian: Trenutno odmerjanje:
Italian: Pertanto, l'associazione di infliximab e anakinra non è raccomandata.
Slovenian: Kombiniranje infliksimaba in anakinre torej ni priporočljivo.
Italian: I pazienti che abbiano sospeso la terapia con gli immunosoppressori prima o durante il trattamento con infliximab, presentano un maggiore rischio di sviluppare tali anticorpi.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prekinejo zdravljenje z zdravili za zaviranje imunske odzivnosti bodisi pred uvedbo zdravljenja z infliksimabom ali med njim, je nevarnost za pojav teh protiteles večja.
Italian: È necessaria cautela nell'utilizzo di infliximab in pazienti con infezione cronica o anamnesi di infezioni ricorrenti, inclusa la terapia concomitante con immunosoppressori.
Slovenian: Pri odločanju o uporabi infliksimaba pri bolnikih s kroničnimi okužbami ali ponavljajočimi se okužbami v pretekli anamnezi, pa tudi pri tistih, s sočasno imunosupresivno terapijo, je potrebna previdnost.
Italian: Se si verificano variazioni della pelle o escrescenze sulla pelle durante o dopo la terapia, informi il medico.
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku v primeru kakršnekoli spremembe kože ali bule na koži med ali po zdravljenju.