FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Embora tenha sido observado um possível efeito no cansaço e na fraqueza, lacunas na conceção dos estudos impediram que fossem tiradas conclusões sólidas.
Greek: Αν και παρατηρήθηκε πιθανή επίδραση στην κόπωση και στην εξασθένιση, ελλείψεις στον σχεδιασμό των μελετών δεν επέτρεψαν να συναχθούν οριστικά συμπεράσματα.
Portuguese: A raiz de eleuterococo só deve ser usada em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade e não deve ser tomada durante mais de 2 meses.
Greek: Η ρίζα ελευθεροκόκκου πρέπει να χορηγείται μόνο σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας άνω των 12 ετών και δεν πρέπει να λαμβάνεται για διάστημα μεγαλύτερο των 2 μηνών.
Portuguese: Em caso de persistência dos sintomas por mais de 2 semanas durante o tratamento, os doentes devem consultar um médico ou outro profissional de saúde qualificado.
Greek: Εάν τα συμπτώματα συνεχίζουν να υφίστανται για περισσότερο από 2 εβδομάδες θεραπείας, συμβουλευθείτε γιατρό ή άλλον αναγνωρισμένο επαγγελματία του τομέα της υγείας.
Portuguese: Em alguns casos, o solvente é evaporado para obter um extrato seco.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, ο διαλύτης εξατμίζεται και λαμβάνεται ξηρό εκχύλισμα.
Portuguese: Raiz de eleuterococo é a denominação comum da raiz da planta Eleutherococcus senticosus (Rupr.
Greek: Ρίζα ελευθεροκόκκου είναι η κοινή ονομασία της ρίζας του φυτού Eleutherococcus senticosus (Rupr.
Portuguese: O HMPC concluiu que, com base na sua utilização de longa data, a raiz de eleuterococo pode ser utilizada para o alívio dos sintomas de astenia (perda anormal de força e energia), tais como cansaço e fraqueza.
Greek: Η HMPC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, βάσει της μακροχρόνιας χρήσης της, η ρίζα ελευθεροκόκκου μπορεί να χορηγείται για την ανακούφιση των συμπτωμάτων της αδυναμίας (μη φυσιολογική απώλεια δύναμης και ενέργειας), όπως η κόπωση και η εξασθένιση.
Portuguese: As informações relativas à utilização e aprovação de medicamentos que contêm raiz de eleuterococo nos Estados-Membros da UE devem ser solicitadas às autoridades nacionais pertinentes.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τη χρήση και την αδειοδότηση των φαρμάκων που περιέχουν ρίζα ελευθεροκόκκου στα κράτη μέλη της ΕΕ πρέπει να απευθυνθείτε στις αρμόδιες εθνικές αρχές.
Portuguese: A raiz de eleuterococo pode também ser encontrada em associação com outras substâncias derivadas de plantas em alguns medicamentos à base de plantas.
Greek: Η ρίζα ελευθεροκόκκου διατίθεται επίσης σε συνδυασμό με άλλες φυτικές ουσίες σε ορισμένα φάρμακα φυτικής προέλευσης.
Portuguese: São também obtidas através de uma técnica para extrair compostos do material da planta dissolvendo-os num solvente (como etanol ou água) para formar um extrato líquido ou tintura (um extrato alcoólico).
Greek: Παρασκευάζονται επίσης με τεχνική εκχύλισης συστατικών τοποθετώντας το φυτικό υλικό σε διαλύτη (όπως αιθανόλη ή νερό), για να εκχυλιστούν τα συστατικά και να σχηματιστεί ένα ροώδες εκχύλισμα ή βάμμα (αλκοολικό εκχύλισμα).
Portuguese: Na sua avaliação, o HMPC também teve em linha de conta uma série de estudos clínicos com raiz de eleuterococo.
Greek: Κατά την αξιολόγησή της, η HMPC έλαβε υπόψη πολυάριθμες κλινικές μελέτες με ρίζα ελευθεροκόκκου.
Portuguese: As conclusões do HMPC são tomadas em consideração pelos Estados-Membros da UE ao avaliarem pedidos de avaliação relativos a medicamentos à base de plantas que contenham raiz de eleuterococo.
Greek: Τα πορίσματα της HMPC λαμβάνονται υπόψη από τα κράτη μέλη της ΕΕ κατά την αξιολόγηση των αιτήσεων για αδειοδότηση των φαρμάκων φυτικής προέλευσης που περιέχουν ρίζα ελευθεροκόκκου.
Portuguese: Este é um resumo das conclusões científicas adotadas pelo Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC) sobre as utilizações medicinais da raiz de eleuterococo.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη των επιστημονικών πορισμάτων της Επιτροπής Φαρμάκων Φυτικής Προέλευσης (HMPC) σχετικά με τις φαρμακευτικές χρήσεις της ρίζας ελευθεροκόκκου.
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre a avaliação do HMPC relativa aos medicamentos que contêm raiz de eleuterococo, incluindo informações pormenorizadas sobre as conclusões do Comité, na secção sob o separador «All documents» no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την αξιολόγηση των φαρμάκων που περιέχουν ρίζα ελευθεροκόκκου από την HMPC, καθώς και πληροφορίες σχετικά με τα πορίσματα της επιτροπής, περιλαμβάνονται στην ενότητα «All documents» στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre os riscos associados a estes medicamentos que contêm raiz de eleuterococo, incluindo as precauções adequadas para uma utilização segura dos mesmos, na secção sob o separador «All documents» («Todos os documentos») no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους που συνδέονται με τα φάρμακα που περιέχουν ρίζα ελευθεροκόκκου, καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις για την ασφαλή τους χρήση, περιλαμβάνονται στη μονογραφία που υπάρχει στην ενότητα «All documents» στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Portuguese: Assim, as conclusões do HMPC sobre a utilização de medicamentos que contêm raiz de eleuterococo baseiam-se na sua utilização de longa data.
Greek: Συνεπώς, τα πορίσματα της HMPC για τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν ρίζα ελευθεροκόκκου βασίζονται στη μακροχρόνια χρήση τους.
Portuguese: As conclusões do HMPC sobre a utilização de medicamentos que contêm raiz de eleuterococo para o alívio dos sintomas de astenia baseiam-se no seu «uso tradicional» para essa doença.
Greek: Τα πορίσματα της HMPC σχετικά με τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν ρίζα ελευθεροκόκκου για την ανακούφιση των συμπτωμάτων της αδυναμίας βασίζονται στην «παραδοσιακή χρήση» τους για τη συγκεκριμένη πάθηση.
Portuguese: Este resumo não se destina a fornecer recomendações práticas sobre a utilização de medicamentos que contêm raiz de eleuterococo.
Greek: Το παρόν έγγραφο δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών σχετικά με τον τρόπο χρήσης των φαρμάκων που περιέχουν ρίζα ελευθεροκόκκου.
Portuguese: Quais são as conclusões do HMPC sobre as suas utilizações medicinais?
Greek: Ποια είναι τα πορίσματα της HMPC σχετικά με τις φαρμακευτικές χρήσεις της ρίζας ελευθεροκόκκου;
Portuguese: Outras informações sobre medicamentos que contêm raiz de eleuterococo
Greek: Λοιπές πληροφορίες για τα φάρμακα που περιέχουν ρίζα ελευθεροκόκκου
Portuguese: Os medicamentos à base de plantas contendo raiz de eleuterococo estão geralmente disponíveis na forma de chá à base de plantas para beber/tomar ou em formas sólidas ou líquidas para tomar por via oral.
Greek: Τα φάρμακα φυτικής προέλευσης που περιέχουν ρίζα ελευθεροκόκκου διατίθενται συνήθως σε μορφή φυτικού τέιου (εγχύματος ή αφεψήματος), καθώς και σε στερεά ή υγρή μορφή για από του στόματος χρήση.
Portuguese: As preparações de raiz de eleuterococo são obtidas secando e fragmentando (reduzindo a pequenos pedaços) ou moendo a raiz.
Greek: Τα σκευάσματα ρίζας ελευθεροκόκκου παρασκευάζονται με ξήρανση και θρυμματισμό (τεμαχισμός σε μικροσκοπικά κομμάτια) ή με κονιοποίηση της ρίζας.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização de medicamentos que contêm raiz de eleuterococo, os doentes devem ler o Folheto Informativo que acompanha o medicamento ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση φαρμάκων που περιέχουν ρίζα ελευθεροκόκκου, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre o tratamento com medicamentos que contêm raiz de eleuterococo, leia o Folheto Informativo que acompanha o medicamento ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με φάρμακα που περιέχουν ρίζα ελευθεροκόκκου, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: Como são os medicamentos que contêm raiz de eleuterococo aprovados na UE?
Greek: Πώς εγκρίνονται στην ΕΕ τα φάρμακα που περιέχουν ρίζα ελευθεροκόκκου;
Portuguese: Quais são os riscos associados aos medicamentos que contêm raiz de eleuterococo?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με τα φάρμακα που περιέχουν ρίζα ελευθεροκόκκου;
Portuguese: Quais são as evidências que sustentam a utilização de medicamentos que contêm raiz de eleuterococo?
Greek: Ποια στοιχεία υποστηρίζουν τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν ρίζα ελευθεροκόκκου;
Portuguese: Insónia, irritabilidade, taquicardia (batimento rápido do coração) e dores de cabeça foram notificados como efeitos secundários associados aos medicamentos que contêm raiz de eleuterococo, apesar de a sua frequência ser desconhecida.
Greek: Για τα φάρμακα που περιέχουν ρίζα ελευθεροκόκκου έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες όπως αϋπνία, ευερεθιστότητα, ταχυκαρδία (γρήγορος καρδιακός ρυθμός) και κεφαλαλγίες, παρότι η συχνότητά τους δεν είναι γνωστή.
Portuguese: O que é raiz de eleuterococo?
Greek: Τι είναι η ρίζα ελευθεροκόκκου;
Portuguese: Todos os pedidos de aprovação de medicamentos que contêm raiz de eleuterococo têm de ser apresentados às autoridades nacionais competentes em matéria de medicamentos, as quais avaliam o pedido relativo ao medicamento à base de plantas, tomando em consideração as conclusões científicas do HMPC.
Greek: Οι εθνικές αρχές θα αξιολογούν την αίτηση για το φάρμακο φυτικής προέλευσης και θα λαμβάνουν υπόψη τα επιστημονικά πορίσματα της HMPC.
Portuguese: No entanto, pode usar vestuário normal.
Greek: Μπορείτε ωστόσο να φοράτε τα ρούχα σας κανονικά.
Portuguese: Plano de Gestão do Risco
Greek: Σχέδιο διαχείρισης κινδύνου
Portuguese: A recuperação média total de radioactividade foi 80,9%.
Greek: Η συνολική µέση ανάκτηση ραδιενέργειας ήταν 80,9%.
Portuguese: • Lave e seque as mãos.
Greek: • Πλύνετε και στεγνώστε τα χέρια σας.
Portuguese: Estudo C2308
Greek: Μελέτη C2308
Portuguese: O seu médico informá-lo-á se tal é necessário.
Greek: Ο γιατρός σας θα είναι σε θέση να σας πει εάν κάτι τέτοιο κρίνεται απαραίτητο.
Portuguese: 59,9% 33% Não realizado
Greek: 59,9% 33% Δεν µετρήθη κε
Portuguese: Aplique o creme do seguinte modo:
Greek: Εφαρµόστε την κρέµα ως εξής:
Portuguese: Não contém quaisquer esteróides.
Greek: Δεν περιέχει στεροειδή.
Portuguese: O primeiro relatório será entregue em 2007 e este requisito será reavaliado regularmente.
Greek: Η πρώτη έκθεση θα παρασχεθεί το 2007 και αυτή η απαίτηση θα εκτιµάται εκ νέου σε τακτά χρονικά διαστήµατα.
Portuguese: No entanto, esta interacção não foi estudada.
Greek: Όµως, αυτή η αλληλεπίδραση δεν έχει µελετηθεί.
Portuguese: Estudo de registo (C2311)
Greek: Μελέτη µητρώου (C2311)
Portuguese: Por favor consulte o seu médico.
Greek: Παρακαλείσθε να συµβουλεύεστε το γιατρό σας.
Portuguese: DK-2100 København Ø, Dinamarca
Greek: DK-2100 København Ø, Δανία
Portuguese: • Esfregue suave e completamente.
Greek: • Τρίψτε την κρέµα απαλά και πλήρως.
Portuguese: Em conformidade com a "Norma orientadora relativa a sistemas de gestão do risco para medicamentos de uso humano (EMEA/CHMP/96268/2005)", os titulares das AIMs deverão disponibilizar ao EMR um Plano de Gestão do Risco completo.
Greek: Σύµφωνα µε την «Κατευθυντήρια οδηγία για τα συστήµατα διαχείρισης κινδύνου για φαρµακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση (EMEA/CHMP/96268/2005)», οι ΚΑΚ πρέπει να παράσχουν στο ΚΜΑ πλήρες σχέδιο διαχείρισης κινδύνου.
Portuguese: Plano de comunicação
Greek: Σχέδιο επικοινωνίας
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE EXP: {MM/AAAA}
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ EXP:{MM/ΕΕΕΕ}
Portuguese: Após a primeira abertura da bisnaga: 12 meses.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγµα του περιέκτη: 12 µήνες.
Portuguese: Sintra Portugal
Greek: Sintra Πορτογαλία
Portuguese: Se a reacção no local de aplicação for grave, a relação risco-benefício do tratamento deve ser re-avaliada.
Greek: Εάν η αντίδραση στο σηµείο εφαρµογής είναι σοβαρή, τότε πρέπει να αξιολογηθεί εκ νέου η σχέση οφέλους-κινδύνου της θεραπείας.
Portuguese: 68% 40% Não realizado
Greek: 68% 40% Δεν µετρήθηκ ε
Portuguese: Nestes três estudos de 6 semanas, os resultados de eficácia para os objectivos foram os seguintes:
Greek: Σε αυτές τις τρεις µελέτες διάρκειας 6 εβδοµάδων, τα αποτελέσµατα για την αποτελεσµατικότητα ως προς τις βασικές παραµέτρους φαίνονται παρακάτω:
Portuguese: RESUMO GERAL DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DOS MEDICAMENTOS COM PIMECROLIMUS (ver Anexo I)
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ PIMECROLIMUS (βλέπε Παράρτηµα I)
Portuguese: Após a Decisão da Comissão, as Autoridades Competentes dos Estados Membros irão actualizar este Anexo III conforme necessário.
Greek: Μετά την Απόφαση της Επιτροπής, οι Αρµόδιες Αρχές του Κράτους Μέλους θα ενηµερώσουν το Παράρτηµα ΙΙΙ όπως απαιτείται.
Portuguese: Estudos farmacológicos/mecanísticos
Greek: Φαρµακολογικές/Μηχανιστικές Μελέτες
Portuguese: Para crianças (2-11 anos) e adolescentes (12-17 anos) a posologia e modo de administração são idênticos aos dos adultos.
Greek: Για τα παιδιά (2-11 ετών) και τους εφήβους (12-17 ετών) η δοσολογία και ο τρόπος χορήγησης είναι ίδια όπως και για τους ενήλικες.
Portuguese: O creme deve ser aplicado duas vezes por dia, por exemplo, uma vez de manhã e uma vez à noite.
Greek: Η κρέµα πρέπει να εφαρµόζεται δύο φορές την ηµέρα, για παράδειγµα µία φορά το πρωί και µία το βράδυ.
Portuguese: Conservar na embalagem de origem.
Greek: Φυλάξτε το στην αρχική του συσκευασία.
Portuguese: 183 11 Täby Suécia
Greek: 183 11 Täby Σουηδία
Portuguese: Populações com risco de exposição sistémica potencialmente superior
Greek: Πληθυσµοί µε δυνητικά µεγαλύτερο κίνδυνο συστηµατικής έκθεσης
Portuguese: Utilização do pimecrolimus na UE vs EUA
Greek: 10. Χρήση του pimecrolimus στην ΕΕ έναντι των Η.Π.Α.
Portuguese: Isto ajuda a evitar a progressão para erupções graves.
Greek: Αυτό βοηθάει στην πρόληψη σοβαρών εξάρσεων.
Portuguese: Foi observada uma melhoria significativa no prurido na primeira semana de tratamento em 44% das crianças e adolescentes e em 70% dos bebés.
Greek: Σηµαντική βελτίωση του κνησµού παρατηρήθηκε µέσα στην πρώτη εβδοµάδα θεραπείας στο 44% των παιδιών και των εφήβων καθώς και στο 70% των βρεφών.
Portuguese: Os ensaios clínicos a longo termo tiveram a duração de 1 ano.
Greek: Οι µακροχρόνιες κλινικές µελέτες είχαν διάρκεια 1 χρόνο.
Portuguese: As Autoridades Nacionais Competentes, coordenadas pelo Estado-Membro de referência, deverão garantir o cumprimento das seguintes condições pelos Titulares das Autorizações de Introdução no Mercado:
Greek: Υπό τον συντονισµό του κράτους µέλους αναφοράς, οι εθνικές αρµόδιες αρχές οφείλουν να διασφαλίσουν ότι οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας πληρούν τις παρακάτω προϋποθέσεις:
Portuguese: A Dinamarca solicitou ao CHMP o seu parecer sobre o perfil de risco/benefício do pimecrolimus, tendo em conta questões de eficácia e segurança relativamente ao potencial risco de cancro.
Greek: Η Δανία ζήτησε από την CHMP να γνωµοδοτήσει για τη σχέση οφέλους/κινδύνου του pimecrolimus λαµβάνοντας υπόψη θέµατα αποτελεσµατικότητας και ασφάλειας όσον αφορά τον δυνητικό κίνδυνο καρκίνου.
Portuguese: O pimecrolimus é metabolizado exclusivamente pelo CYP 450 3A4.
Greek: Το πιµεκρόλιµους µεταβολίζεται αποκλειστικά από το CYP 450
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros medicamentos dermatológicos, código ATC: D11AX15.
Greek: Φαρµακοθεραπευτική οµάδα: Άλλα δερµατολογικά, κωδικός ΑΤC: D11AX15
Portuguese: Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo Noruega
Greek: Νορβηγία Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Uso cutâneo.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Δερµατική χρήση.
Portuguese: Tratamento a longo termo
Greek: Μακροχρόνια θεραπεία
Portuguese: Isto pode retirar o creme.
Greek: Κάτι τέτοιο µπορεί να αποµακρύνει την κρέµα.
Portuguese: Uma vez aberta, a bisnaga deve ser usada no prazo de 12 meses.
Greek: Μόλις ανοιχτεί το σωληνάριο, θα πρέπει να χρησιµοποιηθεί εντός 12 µηνών.
Portuguese: Mais de 1500 destes doentes foram tratados com {Nome (de fantasia)} e mais de 500 foram tratados com tratamento controlo, i.e., com veículo de {Nome (de fantasia)} e/ou corticosteróides tópicos.
Greek: Πάνω από 1.500 από αυτούς τους ασθενείς έλαβαν θεραπεία µε το <Επινοηθείσα Ονοµασία> και πάνω από 500 έλαβαν θεραπεία ελέγχου δηλαδή είτε έκδοχο του <Επινοηθείσα Ονοµασία> και/ή τοπικά κορτικοστεροειδή.
Portuguese: Novartis (Hellas) AEBE 12km Athens-Lamia Metamorfosi GR-14451 Athens Grécia
Greek: Novartis (Hellas) AEBE 12km Athens-Lamia Metamorfosi GR-14451 Athens Ελλάδα
Portuguese: Em doentes com pele gravemente inflamada e/ou danificada, as concentrações sistémicas podem ser superiores.
Greek: Σε ασθενείς µε σοβαρή φλεγµονή και/ή βλάβη στο δέρµα, η συστηµατικές συγκεντρώσεις µπορεί να είναι υψηλότερες.
Portuguese: Os estudos clínicos com {Nome (de fantasia)} não incluíram um número suficiente de doentes neste nível etário para determinar se eles respondem de forma diferente comparativamente a doentes mais novos.
Greek: Οι κλινικές µελέτες του <Επινοηθείσα Ονοµασία> δεν περιέλαβαν επαρκή αριθµό ατόµων αυτής της οµάδας ηλικίας για να καθοριστεί αν ανταποκρίνονται διαφορετικά από ότι οι νεώτεροι ασθενείς.
Portuguese: • Declaração que chame a atenção para o facto de o pimecrolimus não dever ser aplicado em lesões consideradas potencialmente malignas ou pré-malignas.
Greek: • Μια δήλωση στην οποία θα τονίζεται ότι το pimecrolimus δεν πρέπει να εφαρµόζεται σε βλάβες, οι οποίες θεωρούνται δυνητικά κακοήθεις ή προκακοήθεις.
Portuguese: Ao contrário dos corticosteróides, o pimecrolimus não causa atrofia cutânea em porcos e não afecta as células de Langerhan na pele de murino.
Greek: Σε αντίθεση µε τα κορτικοστεροειδή, το πιµεκρόλιµους δεν προκαλεί ατροφία στο δέρµα των χοίρων και δεν επηρεάζει τα κύτταρα Langerhans στο δέρµα των µυοειδών.
Portuguese: • Esprema creme para os dedos.
Greek: • Πιέστε την κρέµα στο δάχτυλό σας.
Portuguese: Absorção em crianças
Greek: Απορρόφηση στα παιδιά
Portuguese: Deverá ser endereçado um mailing directo aos profissionais de saúde pertinentes, no dia 3 de Abril de
Greek: Στις 3 Απριλίου 2006 πρέπει να αποσταλούν επαγγελµατικές επιστολές προς τους ενδιαφερόµενους επαγγελµατίες υγείας.
Portuguese: A Comissão deverá emitir semestralmente um relatório da especialidade, o qual deverá ser divulgado junto de todas as Entidades Competentes Nacionais da UE e anexado ao Relatório Periódico de Segurança (PSUR).
Greek: Η ΕΠΑΔ θα εκδίδει µια γνωµάτευση κάθε εξάµηνο, η οποία θα κοινοποιείται σε όλες τις εθνικές αρµόδιες αρχές στην ΕΕ και θα επισυνάπτεται στην περιοδική ενηµερωµένη έκθεση για την ασφάλεια (PSUR).
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP solicitou ao titular da AIM que tome as medidas adequadas no sentido de garantir que o Elidel não é utilizado neste grupo etário.
Greek: Συνεπώς, η CHMP ζήτησε να ληφθούν τα κατάλληλα µέτρα από τον ΚΑΚ προκειµένου να διασφαλιστεί η µη χρήση του Elidel σε αυτή την ηλικιακή οµάδα.
Portuguese: Poderá ser útil escrever a data da abertura da bisnaga no espaço disponível para esse efeito na embalagem exterior.
Greek: Ίσως να βρείτε χρήσιµο το να αναγράψετε την ηµεροµηνία που ανοίξατε το σωληνάριο στον προβλεπόµενο για αυτό χώρο στην εξωτερική συσκευασία.
Portuguese: Estado de VIH dos doentes, HTLV-1 para linfomas de células T e estado EVB para linfomas de células B
Greek: Κατάσταση ασθενών µε HIV, HTLV-1 για λεµφώµατα Τ κυττάρων και κατάσταση EVB για λεµφώµατα Β κυττάρων
Portuguese: Novartis Pharma 2-4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison França
Greek: Novartis Pharma 2-4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison Γαλλία
Portuguese: ANEXO IV CONDIÇÕES DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV ΠΡΟΫΠΟΘΕΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Portuguese: Os titulares das AIMs deverão explicar as diferenças aparentes na utilização do pimecrolimus nos EUA e na UE.
Greek: Οι ΚΑΚ οφείλουν να εξηγήσουν τις προφανείς διαφορές της χρήσης του pimecrolimus στις Η.Π.Α.
Portuguese: • Abra a bisnaga (a primeira vez que utilizar a bisnaga vai precisar de quebrar o selo utilizando o espigão da tampa).
Greek: • Ανοίξτε το σωληνάριο (την πρώτη φορά που θα χρησιµοποιήσετε το σωληνάριο, θα χρειαστεί να το αποσφραγίσετε χρησιµοποιώντας το αιχµηρό πάνω µέρος του καπακιού).
Portuguese: {Nome (de fantasia)} creme destina-se apenas a uso externo.
Greek: Η <Επινοηθείσα Ονοµασία> κρέµα προορίζεται αποκλειστικά για εξωτερική χρήση.
Portuguese: - se tem um sistema imunitário enfraquecido (está imunocomprometido).
Greek: - Εάν το ανοσοποιητικό σας σύστηµα είναι εξασθενηµένο (είστε ανοσοκατεσταλµένος).
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 g de creme contém 10 mg de pimecrolimus.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 g κρέµας περιέχει 10 mg πιµεκρόλιµους.
Portuguese: Foram realizados dois estudos em dupla ocultação sobre o controlo a longo termo da dermatite atópica em 713 crianças e adolescentes (2-17 anos) e 251 bebés (3-23 meses).
Greek: Διενεργήθηκαν δύο διπλές-τυφλές µελέτες µακροχρόνιας αντιµετώπισης της ατοπικής δερµατίτιδας σε 713 παιδιά και εφήβους (2-17 ετών) και σε 251 βρέφη (3-23 µηνών).
Portuguese: • O tratamento deve ser intermitente e não contínuo.
Greek: • Η θεραπεία πρέπει να είναι διαλείπουσα κι όχι συνεχής.
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DOS RESUMOS DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO E DOS FOLHETOS INFORMATIVOS APRESENTADOS PELA EMEA
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΠΕΡΙΛΗΨΕΩΝ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΩΝ ΦΥΛΛΩΝ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
Portuguese: Com base na extensão de absorção mínima, é improvável que ocorra uma potencial interacção sistémica com a vacinação.
Greek: Με βάση τον ελάχιστο βαθµό της απορρόφησης, είναι απίθανο να εµφανιστεί συστηµατική αλληλεπίδραση µε εµβολιασµό.
Portuguese: Continue a utilizar o creme durante o tempo que o seu médico lhe indicar.
Greek: Συνεχίστε τη χρήση της κρέµας για όσο διάστηµα σας συµβουλέψει ο γιατρός σας.
Portuguese: A área de superfície corporal (ASC) afectada variou de 15-59%.
Greek: Η προσβεβληµένη επιφάνεια σώµατος (Body Surface Area BSA) κυµαινόταν από 15-59%.
Portuguese: Deverá ter cuidado para não ingerir ou transferir acidentalmente o creme para a sua boca quando este é aplicado por exemplo nas mãos.
Greek: Θα πρέπει να είστε προσεκτικοί να µην την καταπιείτε, ή τη µεταφέρετε κατά λάθος στο στόµα σας όταν για παράδειγµα εφαρµόζεται στα χέρια.
Portuguese: O perfil de eficácia e segurança de {Nome (de fantasia)} foi avaliado em mais de 2000 doentes incluindo bebés (≥3 meses), crianças, adolescentes e adultos que participaram em estudos de fase II e III.
Greek: Το προφίλ της αποτελεσµατικότητας και της ασφάλειας του <Επινοηθείσα Ονοµασία> έχει αξιολογηθεί σε περισσότερους από 2.000 ασθενείς συµπεριλαµβανοµένων βρεφών (≥3 µηνών), παιδιών, εφήβων και ενηλίκων που εισήχθησαν σε µελέτες φάσης ΙΙ και ΙΙΙ.
Portuguese: • Declaração no sentido de que o creme com pimecrolimus não deve ser utilizado em crianças com menos de 2 anos de idade.
Greek: • Μια δήλωση ότι η κρέµα pimecrolimus δεν πρέπει να χρησιµοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών.
Portuguese: Interrompa o tratamento e consulte o seu médico se não ocorrer melhoria após 6 semanas, ou se o seu eczema piorar.
Greek: Διακόψτε τη θεραπεία και συµβουλευτείτε το γιατρό σας εάν δεν έχει εµφανιστεί βελτίωση µετά από 6 εβδοµάδες χρήσης ή εάν το έκζεµά σας επιδεινωθεί.
Portuguese: Os dados de ambos os estudos foram agrupados.
Greek: Τα δεδοµένα και από τις δύο µελέτες αναλύθηκαν µαζί.
Portuguese: O tratamento deve ser intermitente, a curto termo e não contínuo.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να είναι διαλείπουσα, βραχύχρονη και όχι συνεχόµενη.
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO Data da revisão
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ <<Ηµεροµηνία αναθεώρησης>>