FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les données disponibles indiquent que ces facteurs représentent approximativement 50% de la variation de la DMO mesurée sur 3 ans de traitement par PROTELOS à 2 g/jour.
Dutch: Uit beschikbare gegevens blijkt dat deze factoren verantwoordelijk zijn voor ongeveer 50% van de gemeten verandering in BMD in een behandelingsperiode van 3 jaar met PROTELOS 2 g/dag.
French: L'évolution du DRESS syndrome est favorable dans la plupart des cas après l'arrêt de PROTELOS et l'instauration d'un traitement par corticostéroïdes si nécessaire.
Dutch: Het resultaat van DRESS is in de meeste gevallen gunstig na het stoppen met PROTELOS en indien nodig na aanvang met behandeling met corticosteroïden.
French: Votre médecin vous informera de la durée du traitement par PROTELOS.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoe lang u met PROTELOS moet doorgaan.
French: PROTELOS est utilisé par voie orale.
Dutch: PROTELOS is voor oraal gebruik.
French: Vous pourrez reprendre PROTELOS après la fin du traitement par ces antibiotiques.
Dutch: U kunt PROTELOS weer gaan gebruiken als de antibioticakuur is afgelopen.
French: Ne prenez pas la supplémentation calcique au moment du coucher, en même temps que PROTELOS.
Dutch: Neem geen calciumsuppletie vóór het slapen gaan, tegelijk met PROTELOS.
French: Votre médecin peut vous prescrire une supplémentation en calcium et en vitamine D en complément de PROTELOS.
Dutch: Uw arts kan u adviseren calcium en vitamine D suppleties te nemen naast PROTELOS.
French: Il est donc préférable de prendre les antiacides au moins deux heures après PROTELOS.
Dutch: Het verdient daarom de voorkeur om antacida minstens twee uur na PROTELOS in te nemen.
French: Rare : DRESS syndrome (voir rubrique 4.4)
Dutch: DRESS (zie rubriek 4.4)
French: Il est recommandé de prendre PROTELOS au moment du coucher de préférence au moins 2 heures après le dîner.
Dutch: Aanbevolen wordt PROTELOS in te nemen vóór het slapen gaan, bij voorkeur tenminste 2 uur na het avondeten.
French: Par conséquent, l'administration de PROTELOS et de ces produits doit être distante d'au moins deux heures (voir rubrique 5.2).
Dutch: Daarom moet bij voorkeur tussen het innemen van PROTELOS en genoemde producten ten minste twee uur liggen (zie rubriek 5.2).
French: Par ailleurs, étant donnée sa lente absorption, PROTELOS doit être pris au moment du coucher et de préférence au moins deux heures après le dîner (voir rubriques 4.5 et 5.2).
Dutch: Gezien de langzame opname, moet PROTELOS voor het slapen gaan worden ingenomen, bij voorkeur minstens twee uur na een maaltijd (zie rubriek 4.5 en 5.2).
French: Irritations muqueuses buccales (stomatite et/ou ulcération buccale) Reflux gastro-œsophagien
Dutch: Irritatie van mondslijmvlies (stomatitis en/of mondzweren) Gastro-oesofageale reflux
French: L'Agence européenne du médicament a accordé une dérogation concernant la soumission de résultats d'études dans l'ostéoporose avec PROTELOS pour toutes les catégories de la population pédiatrique (voir rubrique 4.2 pour l'information sur l'utilisation pédiatrique).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met PROTELOS in alle subgroepen van pediatrische patiënten met osteoporose (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
French: Si vous le souhaitez, vous pouvez vous coucher immédiatement après avoir pris PROTELOS.
Dutch: U kunt onmiddellijk na inname van PROTELOS gaan liggen, indien u wenst.
French: - L'initiation du traitement par PROTELOS doit reposer sur une évaluation individuelle de l'ensemble des risques pour chaque patient(e).
Dutch: • Het instellen van behandeling met PROTELOS dient te zijn gebaseerd op een beoordeling van het totale risico voor de individuele patiënt.
French: Si vous avez arrêté le traitement en raison de réactions allergiques, vous ne devez pas reprendre PROTELOS.
Dutch: Wanneer u bent gestopt met de behandeling in verband met overgevoeligheidsreacties, dient u PROTELOS niet meer in te nemen.
French: Réactions d'hypersensibilité cutanée (rash, prurit, urticaire, angio-oedème)
Dutch: Overgevoeligheidsreacties van de huid (uitslag, pruritus, urticaria, angio-oedeem)
French: Chez les patients traités à risque d'EVT et de plus de 80 ans, la nécessité de poursuivre le traitement par PROTELOS doit être réévalué.
Dutch: Bij de behandeling van patiënten ouder dan 80 jaar met een risico op VTE dient de noodzaak van verdere behandeling met PROTELOS opnieuw te worden geëvalueerd.
French: Pendant le traitement, en cas de réaction allergique (telle que gonflement du visage, de la langue ou de la gorge, difficultés à respirer ou à avaler, éruption cutanée), vous devez arrêter immédiatement PROTELOS et consulter aussitôt un médecin.
Dutch: Indien zich bij u gedurende de behandeling een ernstige allergische reactie voordoet (zoals zwelling van gezicht, tong of keel, moeilijk ademen of slikken, ernstige huiduitslag), moet u de behandeling met PROTELOS onmiddellijk staken en uw arts raadplegen.
French: EU/1/04/288/005 84 sachets (3 packs de 28) EU/1/04/288/006 100 sachets
Dutch: EU/1/04/288/005 84 sachets (3 pakjes van 28) EU/1/04/288/006 100 sachets
French: Il est conseillé de prendre PROTELOS en dehors des repas, de préférence au moment du coucher et au moins deux heures après la prise de nourriture, de produits laitiers ou de suppléments calciques.
Dutch: Het verdient aanbeveling dat u PROTELOS tussen maaltijden inneemt, bij voorkeur vóór het slapen gaan, minstens twee uur na inname van voedsel, melk, melkproducten of calcium supplementen.
French: Dans ce groupe, après 3 ans de traitement, PROTELOS a réduit le risque de fracture de hanche de 36% par rapport au placebo (tableau 2).
Dutch: In deze groep, in een behandelingsperiode van 3 jaar, verminderde PROTELOS het risico op heupfracturen met 36% vergeleken met de placebogroep (Tabel 2).
French: PROTELOS, dont la substance active est le ranélate de strontium, appartient au groupe des médicaments utilisés dans le traitement des maladies osseuses.
Dutch: PROTELOS, dat het werkzaam bestanddeel strontiumranelaat bevat, behoort bij een groep geneesmiddelen die worden gebruikt om botziektes te behandelen.
French: Au cours du traitement par PROTELOS, ces risques cardiovasculaires doivent être suivis régulièrement, généralement tous les 6 à 12 mois.
Dutch: Tijdens de behandeling met PROTELOS dienen deze cardiovasculaire risico's met regelmatige tussenpozen te worden geëvalueerd, doorgaans elke 6-12 maanden.
French: Dans les études de phase III qui ont démontré l'efficacité anti-fracturaire du traitement par PROTELOS, la mesure moyenne de la DMO a augmenté d'environ 4% par an au rachis lombaire et de 2% par an au col fémoral par rapport à la valeur initiale, atteignant respectivement, en fonction de l'étude, 13 à 15% et 5 à 6% après 3 ans de traitement.
Dutch: In fase IIIonderzoeken, waaruit de anti-fractuur werking van de PROTELOS behandeling bleek, nam de gemeten gemiddelde BMD van baseline met PROTELOS toe met circa 4% per jaar aan de lumbale wervelkolom en 2% per jaar aan de femurhals, en bereikte daarbij respectievelijk na 3 jaar 13% tot 15% en 5% tot 6%, afhankelijk van het onderzoek.
French: L'efficacité de PROTELOS à réduire le risque de nouvelle fracture vertébrale a été confirmée dans l'étude TROPOS, y compris pour les patientes atteintes d'ostéoporose n'ayant pas de fracture prévalente.
Dutch: De werkzaamheid van PROTELOS om het risico op nieuwe wervelfracturen te verminderen werd bevestigd in de TROPOS studie inclusief voor osteoporose patiënten zonder fragiele fracturen bij baseline.
French: - Chez l'homme adulte, à risque élevé de fracture, pour lesquels les alternatives médicamenteuses pour le traitement de l'ostéoporse ne peuvent être utilisées, par exemple en raison de contre-indications ou d'intolérance.
Dutch: - bij volwassen mannen, met een hoog risico op fracturen, bij wie is gebleken dat een behandeling met andere geneesmiddelen ter bestrijding van osteoporose niet mogelijk is, bijvoorbeeld als gevolg van contra-indicaties of intolerantie.
French: Une augmentation statistiquement significative de la DMO versus placebo a été obervée dès les 6 premiers mois de traitement par PROTELOS.
Dutch: Statistisch significante verhogingen in BMD werden al 6 maanden na aanvang van behandeling met PROTELOS versus placebo waargenomen.
French: Par mesure de précaution, le traitement par PROTELOS devra être suspendu lors de la prise par voie orale de tétracyclines ou de quinolones.
Dutch: Daarom dient uit voorzorg de PROTELOS behandeling tijdelijk worden gestaakt tijdens behandeling met orale tetracycline of quinolone antibiotica.
French: Les patient(e)s traité(e)s par ranélate de strontium doivent être supplémenté(e)s en calcium et en vitamine D si leurs apports alimentaires sont insuffisants.
Dutch: Patiënten die behandeld worden met strontiumranelaat dienen vitamine D en calciumsupplementen te krijgen als de voedselopname onvoldoende is.
French: PROTELOS avec des aliments et boissons
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
French: PROTELOS est contre-indiqué chez les patient(e)s ayant des antécédents d'évènements veineux thromboemboliques (voir rubrique 4.3) et doit être utilisé avec précaution chez les patient(e)s à risque d'EVT.
Dutch: PROTELOS is gecontraindiceerd bij patiënten met een voorgeschiedenis van veneuze trombo-embolie (zie rubriek 4.3) en men dient voorzichtig te zijn met het gebruik ervan bij patiënten met een risico op VTE.
French: L'efficacité et la sécurité d'emploi du ranélate de strontium ont été établies après la ménopause chez des femmes atteintes d'ostéoporose appartenant à une large tranche d'âge (jusqu'à 100 ans à l'inclusion).
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van strontiumranelaat zijn aangetoond bij een ruime leeftijdsgroep (tot 100 jaar bij inclusie) van postmenopauzale vrouwen met osteoporose.
French: Si PROTELOS est utilisé par inadvertance pendant une grossesse, il doit être arrêté.
Dutch: Als PROTELOS per ongeluk wordt gebruikt tijdens de zwangerschap, moet de behandeling onmiddellijk worden gestaakt.
French: En cas de survenue d'EVT, PROTELOS doit être arrêté.
Dutch: Bij het optreden van een VTE dient gestopt te worden met PROTELOS.
French: L'évaluation de la qualité de vie a montré le bénéfice de PROTELOS par rapport au placebo tant sur l'échelle spécifique QUALIOST que sur le score de perception de santé générale de l'échelle générique SF-36.
Dutch: De beoordeling van de kwaliteit van leven op de QUALIOST specifieke schaal evenals de General Health perception score van de SF-36 algemene schaal gaf het voordeel van PROTELOS aan, vergeleken met placebo.
French: Afin d'assurer une prise en charge optimale du SJS, de la nécrolyse épidermique toxique ou du DRESS syndrome, un diagnostic précoce doit être effectué et tout médicament suspect arrêté immédiatement.
Dutch: De beste resultaten bij het behandelen van SJS, TEN of DRESS komen van een vroege diagnose en onmiddellijk stoppen met ongeacht welk verdacht geneesmiddel.
French: En cas d'éruption ou d'apparition de ces symptômes cutanés, vous devez arrêter immédiatement de prendre PROTELOS, consulter votre médecin en urgence et l'informer que vous prenez ce médicament.
Dutch: Als u uitslag of deze huidsymptomen krijgt, stop dan met het innemen van PROTELOS, vraag dringend advies aan een arts en vertel hem dat u dit geneesmiddel inneemt.
French: Affections de la peau et du tissu sous cutané Fréquents :
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak:
French: • Rapports périodiques actualisés de pharmacovigilance (PSUR)
Dutch: Periodieke veiligheidsverslagen (PSUR's)
French: Vous ne devez pas prendre PROTELOS pendant une grossesse ou pendant l'allaitement.
Dutch: Neem PROTELOS niet in tijdens de zwangerschap of als u borstvoeding geeft.
French: - PROTELOS doit uniqement être utilisé avec précaution dans les cas suivants : o Chez les patients présentant des facteurs de risque pour des évenements cardiovasculaires tels que hypertension artérielle, hyperlipidémie, diabète, tabagisme.
Dutch: • PROTELOS mag uitsluitend voorzichtig worden gebruikt bij: o patiënten met een significant risico op cardiovasculaire aandoeningen door de aanwezigheid van risicofactoren zoals hypertensie, hyperlipidemie, diabetes mellitus en/of roken; o patiënten met een risico op VTE.
French: Si vous avez pris trop de sachets de PROTELOS, prévenez votre médecin ou votre pharmacien.
Dutch: Als u te veel sachets PROTELOS hebt ingenomen, dient u uw arts of apotheker hiervan op de hoogte te brengen.
French: Au cours d'études contrôlées versus placebo menées chez des patientes ménopausées ostéoporotiques : patientes traitées par ranélate de strontium (N = 3 803, soit 11 270 patientes - années de traitement) en comparaison au placebo (N = 3 769, soit 11 250 patientes - années de traitement)
Dutch: In gepoolde placebogecontroleerde onderzoeken met postmenopauzale patiënten met osteoporose, met strontiumranelaat behandelde patiënten (N=3803, 11.270 patiëntenbehandelingsjaren) in vergelijking met placebo (N=3769, 11.250 patiëntenbehandelingsjaren)
French: Si vous prenez PROTELOS par accident pendant votre grossesse ou pendant l'allaitement, arrêtez-le immédiatement et parlez-en à votre médecin.
Dutch: Indien u onverhoeds het middel inneemt tijdens zwangerschap of borstvoeding, dient u inname onmiddellijk te staken en uw arts te raadplegen.
French: PROTELOS ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Dutch: PROTELOS mag niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
French: Augmentation des transaminases sériques (associée à des réactions d'hypersensibilité cutanée)
Dutch: Verhoogde serum transaminasen (samen met overgevoeligheidsreacties van de huid) Hepatitis
French: Le DRESS syndrome se caractérise initialement par la survenue de symptômes pseudo-grippaux et d'éruption sur le visage puis par une éruption étendue avec fièvre élevée, une élévation des enzymes hépatiques (du foie) dans le sang, une augmentation du taux d'éosinophiles (sous-catégorie de globules blancs) dans le sang et une augmentation de la taille des ganglions lymphatiques.
Dutch: DRESS verschijnt aanvankelijk als griepachtige symptomen en een uitslag op het gezicht, vervolgens een uitgebreide uitslag met hoge koorts, in bloedonderzoeken opgemerkte verhoogde leverenzymspiegels en een verhoging in een type witte bloedcel (eosinofilie) en vergrote lymfeklieren.
French: PROTELOS agit en réduisant la destruction osseuse et en stimulant la reconstruction de l'os, il réduit ainsi le risque de fractures.
Dutch: PROTELOS werkt door botafbraak terug te dringen en botvernieuwing te stimuleren waardoor het risico op fracturen afneemt.
French: La poursuite du traitement par PROTELOS chez les patient(e)s développant une insuffisance rénale sévère sera évaluée au cas par cas.
Dutch: Het voortzetten van de behandeling met PROTELOS bij patiënten die een ernstige nierfunctiestoornis krijgen moet op individuele basis worden overwogen.
French: Il est peu probable que PROTELOS affecte votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Dutch: PROTELOS heeft waarschijnlijk geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
French: Au cours d'études randomisées contrôlées versus placebo menées chez des patientes ménopausées ostéoporotiques, une augmentation significative du risque d'infarctus du myocarde a été observée chez les patientes traitées par PROTELOS par rapport au groupe placebo (1,7 % versus 1,1 %), avec un risque relatif de 1,6 (95% IC = [1,07 ; 2,38]).
Dutch: In gepoolde gerandomiseerde placebogecontroleerde onderzoeken met postmenopauzale patiënten met osteoporose, is een significante verhoging van myocardinfarct opgemerkt bij patiënten die werden behandeld met PROTELOS in vergelijking met placebo (1,7% versus 1,1%), met een relatief risico van 1,6 (95% BI = [1,07; 2,38]).
French: Dans l'étude SOTI, PROTELOS a réduit sur 3 ans le risque relatif de nouvelle fracture vertébrale de 41% (tableau 1).
Dutch: PROTELOS verminderde het relatieve risico op nieuwe wervelfracturen met 41% in 3 jaar tijd in de SOTI studie (Tabel 1).
French: България Сервие Медикал ЕООД
Dutch: Сервие Медикал ЕООД Тел.
French: Au cours d'études randomisées contrôlées versus placebo menées chez des patientes ménopausées ostéoporotiques, une augmentation significative du risque d'infarctus du myocarde a été observée chez les patientes traitées par PROTELOS par rapport au groupe placebo (voir rubrique 4.8).
Dutch: In gepoolde gerandomiseerde placebogecontroleerde onderzoeken met postmenopauzale patiënten met osteoporose, is een significante toename van myocardinfarcten opgemerkt bij patiënten die werden behandeld met PROTELOS in vergelijking met placebo (zie rubriek 4.8).
French: PROTELOS 2 g granulés pour suspension buvable Ranélate de strontium
Dutch: PROTELOS 2 g granulaat voor orale suspensie Strontiumranelaat
French: - Si vous prenez des antiacides (médicaments pour soulager les brûlures d'estomac), prenez les au moins 2 heures après PROTELOS.
Dutch: - Als u antacida gebruikt (medicijnen tegen brandend maagzuur) moet u deze innemen minstens
French: PROTELOS contient de l'aspartam :
Dutch: PROTELOS bevat aspartaam
French: Dans une analyse a posteriori chez des patientes issues des études SOTI et TROPOS combinées, patientes ayant des DMO initiales lombaire et / ou du col fémoral correspondant à des valeurs ostéopéniques et n'ayant pas de fracture prévalente mais au moins un facteur additionnel de risque de fracture (N = 176), PROTELOS a réduit le risque de première fracture vertébrale de 72% après 3 ans (incidence des fractures vertébrales de 3,6% avec le ranélate de strontium contre 12,0% avec le placebo).
Dutch: In een a-posteriori analyse van patiënten van de samengevoegde SOTI en TROPOS studies met baseline lumbale wervelkolom en / of femurhals BMD in het osteopenisch bereik en zonder prevalente fractuur maar met minstens één additionele risicofactor voor fractuur (N = 176), verminderde PROTELOS het risico op een eerste wervelfractuur met 72% over 3 jaar (incidentie van wervelfractuur 3,6% met strontiumranelaat vs 12,0% met placebo).
French: Chez les patientes âgées de plus de 80 ans à l'inclusion, une analyse des études SOTI et TROPOS combinées a montré que PROTELOS réduit le risque relatif de survenue de nouvelles fractures vertébrales de 32% après 3 ans de traitement (incidence de 19,1% avec le ranélate de strontium contre 26,5% avec le placebo).
Dutch: Bij patiënten boven de 80 jaar bij inclusie, toonde een samengevoegde analyse van SOTI en TROPOS studies dat PROTELOS het relatieve risico op het krijgen van nieuwe wervelfracturen verminderde met 32% over 3 jaar (incidentie van 19,1% met strontiumranelaat vs. 26,5% bij placebo).
French: Si vous avez présenté un syndrome de Stevens-Johnson ou une nécrolyse épidermique toxique ou un DRESS syndrome sous PROTELOS, vous ne devez jamais reprendre PROTELOS.
Dutch: Als u het syndroom van Stevens-Johnson of toxische epidermale necrolyse of DRESS hebt ontwikkeld bij het gebruik van PROTELOS, mag u in geen geval opnieuw starten met PROTELOS.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquence inconnuea
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Frequentie niet bekend:a
French: Comment agit PROTELOS
Dutch: Hoe PROTELOS werkt
French: COMMENT CONSERVER PROTELOS
Dutch: Hoe bewaart u PROTELOS?
French: Le titulaire de l'AMM doit s'assurer, après discussion et accord avec l'autorité nationale compétente dans chaque Etat Membre où PROTELOS est commercialisé, que tous les médecins susceptibles de prescrire PROTELOS ont reçu les outils de formation suivant : - Le RCP - La notice - Le guide d'aide à la prescription et la checklist - La carte de surveillance patient
Dutch: Na de bespreking met en de instemming van de nationale bevoegde instantie van elke lidstaat waar PROTELOS op de markt is gebracht, zorgt de MAH ervoor dat alle artsen die naar verwachting PROTELOS zullen voorschrijven een informatiepakket toegestuurd krijgen, bestaande uit de volgende onderdelen:
French: Le traitement doit être arrêté si le (la) patient(e) développe une pathologie cardiaque ischémique, une artériopathie périphérique, une pathologie vasculaire cérébrale ou en cas d'hypertension artérielle non contrôlée (voir rubrique 4.3).
Dutch: De behandeling dient te worden gestopt wanneer de patiënt ischemische hartziekte, perifere arteriële ziekte, cerebrovasculaire ziekte ontwikkelt of wanneer hypertensie niet onder controle is (zie rubriek
French: Si vous oubliez de prendre PROTELOS :
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
French: L'efficacité de PROTELOS dans l'ostéoporose masculine a été démontrée dans une étude conduite sur 2 ans, en double aveugle, contrôlée versus placebo, avec une analyse principale à un an chez 243 patients (population en intention de traiter ITT, 161 patients ayant reçu du ranélate de strontium) à risque élevé de fracture (moyenne d'âge : 72,7 ans ; T-score moyen-DMO lombaire= -2,6 ; prévalence de fracture vertébrale= 28%).
Dutch: De werkzaamheid van PROTELOS werd in een 2-jarig, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met een hoofdanalyse na één jaar met 243 patiënten (intention-to-treat-populatie, 161 patiënten die strontiumranelaat ontvingen) aangetoond bij mannen met osteoporose met een hoog risico op fractuur (gemiddelde leeftijd 72,7 jaar; gemiddelde lumbaal BMD T-scorewaarde van -2,6; 28% van prevalente vertebrale fractuur).
French: Au cours des études cliniques, aucun signe d'interaction clinique ou d'augmentation notable des taux de strontium sanguin n'ont été mis en évidence avec les médicaments susceptibles d'être couramment prescrits dans la population cible avec PROTELOS.
Dutch: Er zijn geen klinische interacties aangetoond of relevante verhoogde strontiumspiegels in het bloed met geneesmiddelen die gewoonlijk gelijktijdig worden voorgeschreven met PROTELOS bij de targetpopulatie in klinische onderzoeken.
French: Que contient PROTELOS - La substance active est le ranélate de strontium.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is strontiumranelaat.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION PROTELOS 2 g granulés pour suspension buvable.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) PROTELOS 2 g granulaat voor orale suspensie.
French: o Si des symptômes ou des signes de syndrome de Stevens Johnson (SJS), de nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell) ou de DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptom) (par exemple : éruption cutanée, fièvre, hyperéosinophilie associées à des atteintes systémiques telles que adénopathie, hépatite, néphropathie interstitielle, pneumopathie interstitielle) sont présents, le traitement par PROTELOS doit être interrompu immédiatement.
Dutch: o Als er klachten of verschijnselen aanwezig zijn van het stevens-johnson-syndroom (SJS), toxische epidermale necrolyse (TEN) of geneesmiddelexantheem met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS) (bijv. uitslag, koorts, eosinofilie en systemische betrokkenheid bijv. adenopathie, hepatitis, interstitiële nefropathie, interstitiële longziekte) moet de behandeling met PROTELOS onmiddellijk worden afgebroken.
French: Votre médecin doit évaluer l'état de votre cœur et de vos vaisseaux sanguins régulièrement, généralement tous les 6 à 12 mois tout au long de votre traitement par PROTELOS.
Dutch: Gedurende de gehele periode dat u PROTELOS inneemt, zal uw arts de conditie van uw hart en bloedvaten regelmatig onderzoeken, doorgaans elke 6 tot 12 maanden.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/04/288/004 56 sachets
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/04/288/004 56 sachets
French: Aucune modification de dose n'est nécessaire chez les les patient(e)s atteint(e)s d'insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine comprise entre 30-70 ml/min) (voir rubrique 5.2).
Dutch: Geen aanpassing van de dosering is noodzakelijk voor patiënten met milde tot matige nieraandoeningen (30-70 ml/min creatinineklaring) (zie rubriek 5.2).
French: Ainsi, aucune modification de posologie n'est nécessaire chez les patient(e)s atteint(e)s d'insuffisance rénale légère à modérée.
Dutch: Er is daarom geen dosisaanpassing vereist bij patiënten met een lichte tot matige nierfunctiestoornis.