FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per il carcinoma mammario localmente avanzato, la somministrazione di Herceptin mediante infusione endovenosa in abbinamento a chemioterapia prima dell'intervento chirurgico e poi ancora dopo l'intervento in sé ha causato la morte di meno pazienti o il peggioramento del tumore o la sua ricomparsa nel corso di tre anni; dopo tre anni, il 65% dei pazienti a cui veniva somministrato Herceptin era ancora vivo, senza che il tumore fosse peggiorato o ricomparso rispetto al 52% dei pazienti a cui non veniva somministrato Herceptin.
Dutch: In geval van patiënten met plaatselijk gevorderde borstkanker die vóór de chirurgische ingreep Herceptin als infusie kregen in combinatie met chemotherapie en vervolgens weer na de operatie als monotherapie, bleken in de loop van drie jaar minder patiënten te overlijden en waren er minder patiënten wier kanker verergerde of terugkwam: na drie jaar leefde nog 65% van de patiënten die Herceptin hadden gekregen zonder verergering of terugkeer van hun ziekte vergeleken bij 52% van de patiënten die geen Herceptin hadden gekregen.
Italian: Per quanto riguarda il carcinoma mammario metastatico, Herceptin somministrato mediante infusione endovenosa è stato esaminato in quattro studi principali: uno ha esaminato Herceptin in monoterapia in 222 pazienti in cui il trattamento precedente non aveva avuto esito positivo; due hanno esaminato Herceptin in associazione con paclitaxel o docetaxel in 657 pazienti complessivamente; uno ha esaminato l'associazione di Herceptin e anastrozolo (un inibitore dell'aromatasi) in 208 donne in postmenopausa.
Dutch: Bij gemetastaseerde borstkanker werd Herceptin als infusie in een ader in vier hoofdstudies bestudeerd: in één studie werd Herceptin als monotherapie onderzocht bij 222 patiënten bij wie een voorgaande behandeling niet was aangeslagen; twee studies onderzochten Herceptin in combinatie met paclitaxel of docetaxel bij in totaal 657 patiënten; en in één studie werd gekeken naar de combinatie van Herceptin en anastrozol (een aromataseremmer) bij 208 vrouwen na de menopauze.
Italian: Per quanto concerne il carcinoma mammario in fase iniziale, Herceptin, somministrato mediante infusione endovenosa, è stato esaminato in cinque studi principali su circa 10 000 pazienti.
Dutch: In het geval van borstkanker in een vroeg stadium is Herceptin als infusie in een ader onderzocht in vijf belangrijke studies onder 10 000 patiënten.
Italian: Quando somministrato come infusione in vena, Herceptin è somministrato per più di 90 minuti ogni settimana od ogni tre settimane per il carcinoma mammario e ogni tre settimane per il carcinoma gastrico.
Dutch: Herceptin wordt toegediend in de vorm van een infusie van 90 minuten, eenmaal per week of eenmaal in de drie weken voor borstkanker en eenmaal in de drie weken voor maagkanker.
Italian: Nello studio che confronta Herceptin somministrato sotto la pelle e mediante infusione endovenosa, si sono riferiti alcuni effetti indesiderati più di frequente con Herceptin somministrato sotto la pelle: infezioni con o senza neutropenia (bassi livelli di neutrofili, un tipo di globuli bianchi), problemi cardiaci, reazioni relative al modo in cui Herceptin viene somministrato ed elevata pressione sanguigna.
Dutch: In de studie waarbij Herceptin als onderhuidse injectie werd vergeleken met infusie in een ader, kwamen enkele bijwerkingen vaker voor bij Herceptin als injectie: infecties al dan niet met neutropenie (laag gehalte aan neutrofielen, een type witte bloedcel), hartproblemen, reacties in verband met de toedieningswijze van Herceptin en hoge bloeddruk.
Italian: • carcinoma mammario in fase iniziale (quando il cancro è diffuso nella mammella o nelle ghiandole sotto il braccio ma non in altre parti del corpo) dopo intervento chirurgico, chemioterapia (medicinali per il trattamento del tumore) e radioterapia (trattamento mediante radiazioni) se del caso; può essere usato anche in uno stadio precedente del trattamento, in associazione a chemioterapia.
Dutch: • borstkanker in een vroeg stadium (wanneer de kanker zich binnen de borst of naar de klieren onder de arm heeft verspreid, maar niet naar andere delen van het lichaam) na operatieve verwijdering, chemotherapie (middelen voor de behandeling van kanker) en indien van toepassing, bestraling.
Italian: Un quinto studio, nei pazienti con tumore mammario localmente avanzato o infiammatorio, ha esaminato l'effetto di somministrare Herceptin prima dell'intervento chirurgico in combinazione con la chemioterapia e poi in seguito dopo l'intervento in monoterapia.
Dutch: Een vijfde studie bij patiënten met plaatselijk gevorderde of ontstoken borstkanker onderzocht het effect van Herceptin dat vóór de chirurgische ingreep in combinatie met chemotherapie werd toegediend en vervolgens na de operatie als monotherapie.
Italian: Negli altri tre studi sono stati osservati gli effetti prodotti dalla somministrazione di Herceptin in uno stadio precedente del trattamento, in associazione a chemioterapia.
Dutch: In drie studies werd gekeken naar de werking van Herceptin toegediend in een eerder behandelstadium, in combinatie met chemotherapie.
Italian: • tumore metastatico gastrico (dello stomaco), in associazione con cisplatino e capecitabina o 5fluorouracile (altri medicinali antitumorali).
Dutch: • uitgezaaide maagkanker, in combinatie met cisplatine en of capecitabine of 5-fluoro-uracil (andere middelen tegen kanker).
Italian: Inoltre, per i pazienti che hanno assunto Herceptin in associazione con anastrozolo la durata del periodo senza peggioramento del tumore è stata più lunga (in media 4,8 mesi) rispetto a quella riscontrata nel gruppo di pazienti trattati con anastrozolo in monoterapia (in media 2,4 mesi).
Dutch: Patiënten die Herceptin in combinatie met anastrozol kregen, leefden ook langere tijd zonder verslechtering van de ziekte (gemiddeld 4,8 maanden) dan de patiënten die enkel anastrozol kregen (gemiddeld 2,4 maanden).
Italian: Trastuzumab è stato concepito per legarsi a HER2, che è iperspresso in circa un quarto dei carcinomi mammari e un quinto dei carcinoma gastrici.
Dutch: Trastuzumab is zo ontwikkeld dat het zich bindt aan HER2, dat bij een kwart van de borstkankers en een vijfde van de maagkankers overexpressie vertoont.
Italian: Gli studi hanno misurato quanti pazienti sono deceduti o a quanti è riapparso o peggiorato il carcinoma.
Dutch: Als maatstaf voor de werking van het middel gold het aantal patiënten dat overleed of wier kanker terugkwam of verergerde.
Italian: Per il carcinoma mammario in fase iniziale, il trattamento viene effettuato per un anno o sino alla recidiva della malattia; per il carcinoma mammario metastatico o il carcinoma gastrico la terapia viene proseguita per tutto il tempo in cui è efficace.
Dutch: Bij borstkanker in een vroeg stadium krijgt de patiënt deze behandeling een jaar lang of totdat de ziekte terugkeert, bij uitgezaaide borst- of maagkanker wordt de behandeling voortgezet zolang deze werkzaam is.
Italian: Qual è il rischio associato a Herceptin?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Herceptin in?
Italian: Nel caso dell'associazione con paclitaxel o docetaxel, circa la metà dei pazienti ha risposto a Herceptin, rispetto a circa un quarto di quanti hanno assunto paclitaxel o docetaxel in monoterapia.
Dutch: Van de patiënten die Herceptin in combinatie met paclitaxel of docetaxel toegediend kregen, reageerde ongeveer de helft, tegenover een kwart van degenen die enkel paclitaxel of docetaxel kregen.
Italian: Per quanto riguarda il carcinoma mammario metastatico, il 15% dei pazienti il cui precedente trattamento aveva dato esito negativo ha risposto a Herceptin somministrato mediante infusione endovenosa.
Dutch: Van de patiënten met uitgezaaide borstkanker wier voorgaande behandeling geen succes had gehad, reageerde 15% op Herceptin als infusie in een ader.
Italian: Per quanto concerne il carcinoma gastrico metastatico, Herceptin somministrato mediante infusione endovenosa in associazione con cisplatino e capecitabina o 5-fluorouracile è stato raffrontato con la medesima combinazione ma senza Herceptin in uno studio principale su 594 pazienti.
Dutch: Als behandeling van uitgezaaide maagkanker werd Herceptin als infusie in combinatie met cisplatine en of capecitabine of 5-fluoro-uracil vergeleken met dezelfde combinatie zónder Herceptin in een belangrijke studie met 594 patiënten.
Italian: Herceptin è stato somministrato prima dell'intervento chirurgico e la principale misura dell'efficacia è stata la risposta al trattamento valutata misurando la proporzione dei pazienti privi di cellule tumorali reperite mediante l'esame della mammella rimossa chirurgicamente.
Dutch: Het middel werd vóór een chirurgische ingreep toegediend en de belangrijkste graadmeter was de respons op de behandeling, waarbij het aantal patiënten werd geteld bij wie na chirurgische borstverwijdering geen kankercellen meer werd aangetroffen.
Italian: Come agisce Herceptin?
Dutch: Hoe werkt Herceptin?
Italian: I livelli di principio attivo sono stati perlomeno tanto elevati quanto quelli riscontrati quando Herceptin è somministrato per infusione endovenosa.
Dutch: De gehaltes aan werkzame stof waren minstens even hoog als waargenomen bij Herceptin toegediend als infusie.
Italian: Questi studi hanno misurato il numero di pazienti che rispondevano al trattamento o la durata del periodo vissuto senza un peggioramento del tumore.
Dutch: De studies maten hoeveel patiënten op de behandeling reageerden of hoe lang het duurde voordat hun ziekte verergerde.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Herceptin, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o farmacista.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Herceptin.
Italian: Per quanto concerne il carcinoma gastrico metastatico, i pazienti con i livelli più alti di espressione di HER2 trattati con Herceptin mediante infusione endovenosa sono sopravvissuti in media 16,0 mesi, rispetto agli 11,8 mesi di quanti hanno ricevuto cisplatino e capecitabina o 5-fluorouracile in monoterapia.
Dutch: In het geval van uitgezaaide maagkanker overleefden de patiënten met een grotere HER2-expressie gemiddeld 16,0 maanden wanneer zij Herceptin als infusie kregen; patiënten die alleen cisplatine in combinatie met capecitabine of 5-fluoro-uracil kregen, hadden daarentegen een overlevingstijd van gemiddeld 11,8 maanden.
Italian: Per tumori che sono avanzati localmente (compresi quelli infiammatori) o larghi più di 2 cm, Herceptin è usato prima di un intervento chirurgico assieme alla chemioterapia e poi ancora dopo l'intervento in monoterapia;
Dutch: Het kan ook in een vroeger stadium van de behandeling worden gebruikt in combinatie met chemotherapie; in geval van tumoren die plaatselijk gevorderd zijn (ook ontstoken tumoren) of groter zijn dan 2 cm, wordt Herceptin voorafgaand aan operatief ingrijpen gebruikt in combinatie met chemotherapie en vervolgens als monotherapie na de operatie;
Italian: Occorre fare attenzione se il medicinale è somministrato a pazienti che hanno già problemi cardiaci o con pressione sanguigna elevata; durante il trattamento deve essere monitorata la funzionalità cardiaca di tutti i pazienti.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als Herceptin wordt toegediend aan patiënten die al hartproblemen of een hoge bloeddruk hebben.
Italian: Lo studio ha anche confrontato i livelli di principio attivo nel sangue per Herceptin somministrato sotto la pelle e in vena per dimostrare che si ottengono livelli sufficienti quando somministrato sotto la pelle.
Dutch: Ook werd het gehalte aan werkzame stof in het bloed van Herceptin als onderhuidse injectie vergeleken met infusie in een ader om aan te tonen dat met onderhuidse injecties voldoende werkzame stof wordt toegediend.
Italian: Quando somministrato mediante iniezione sottocutanea, Herceptin ha mostrato la stessa efficacia di quando somministrato mediante infusione endovenosa.
Dutch: Als onderhuidse injectie bleek Herceptin even werkzaam te zijn als Herceptin toegediend als infusie in een ader.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Herceptin, vedere il foglio illustrativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Herceptin.
Italian: Come si usa Herceptin?
Dutch: Hoe wordt Herceptin gebruikt?
Italian: HER2 è iperespresso in circa un quarto dei carcinomi mammari e in un quinto dei tumori gastrici.
Dutch: Ongeveer een kwart van de borstkankers en een vijfde van de maagkankers vertonen HER2-overexpressie.
Italian: 22014 Incheon REPUBBLICA DI COREA
Dutch: 22014 Incheon REPUBLIEK KOREA
Italian: Determinare il volume della soluzione necessaria:
Dutch: Bepaal het benodigde volume van de oplossing:
Italian: Il paziente che ha dimenticato la dose non deve attendere il successivo ciclo pianificato.
Dutch: De patiënt die de dosis heeft gemist, mag niet wachten tot de volgende geplande cyclus.
Italian: La rilevanza clinica di questi anticorpi non è nota .
Dutch: De klinische relevantie van deze antilichamen is niet bekend.
Italian: Indipendentemente dal regime utilizzato, la maggior parte degli eventi cardiaci sintomatici si sono verificati entro i primi 18 mesi.
Dutch: Onafhankelijk van het gebruikte regime traden de meeste symptomatische cardiale voorvallen op binnen de eerste 18 maanden.
Italian: Herzuma non è raccomandato al di sotto dei 18 anni di età.
Dutch: Herzuma wordt niet aanbevolen voor iedereen onder de 18 jaar.
Italian: Ciascuno dei due farmaci è stato somministrato con:
Dutch: Ieder van deze werd toegediend met:
Italian: La soluzione ricostituita non deve essere congelata.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing mag niet worden ingevroren
Italian: • Il medico discuterà con lei relativamente ai rischi e ai benefici dell'assunzione di Herzuma durante la gravidanza.
Dutch: • Uw arts zal u adviseren over de risico's en de voordelen van het gebruik van Herzuma tijdens de zwangerschap.
Italian: Se il prodotto non viene usato immediatamente, il periodo e le condizioni di conservazione durante l'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore.
Dutch: Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt zijn de bewaartijden en omstandigheden tijdens gebruik voor verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato o diluito con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd of verdund worden met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
Italian: La bioattività di D7D e l'effetto clinico dell'aumento di questo metabolita non erano chiari.
Dutch: De bioactiviteit van D7D en de klinische impact van deze verhoging waren onduidelijk.
Italian: Herzuma deve essere somministrato solo da un medico o da un infermiere.
Dutch: Herzuma mag alleen worden toegediend door een arts of een verpleegkundige.
Italian: Herzuma non è genotossico.
Dutch: Herzuma is niet genotoxisch.
Italian: Altri effetti indesiderati che sono stati segnalati con l'uso di Herzuma (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
Dutch: Andere bijwerkingen die gemeld zijn met het gebruik van Herzuma (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 9 febbraio 2018
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 9 februari 2018 Datum van laatste verlenging:
Italian: Il medico monitorerà il cuore regolarmente durante e dopo il trattamento, ma deve informare immediatamente il medico se nota qualsiasi dei sintomi di cui sopra.
Dutch: Uw arts zal uw hart regelmatig controleren tijdens en na de behandeling, maar u moet het uw arts onmiddellijk vertellen als u een van bovenstaande symptomen ervaart.
Italian: Tutti i termini inclusi si riferiscono alla percentuale più alta osservata negli studi clinici registrativi.
Dutch: Alle termen die worden genoemd, zijn gebaseerd op het hoogste percentage zoals gezien in belangrijke klinische registratieonderzoeken.
Italian: Questi pazienti non devono pertanto essere trattati con Herzuma (vedere paragrafo 4.3).
Dutch: Daarom dienen deze patiënten niet te worden behandeld met Herzuma (zie rubriek 4.3).
Italian: Units 2100, 2110, 2120 and 2130 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate, Bridgend, CF31 3TY, REGNO UNITO
Dutch: Units 2100, 2110, 2120 en 2130 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate, Bridgend, CF31 3TY, VERENIGD KONINKRIJK
Italian: • cicli aggiuntivi di trastuzumab adiuvante (al completamento di 1 anno di terapia).
Dutch: • additionele cycli van adjuvante trastuzumab (tot een totale behandeling van 1 jaar).
Italian: Il medico prescriverà la dose e lo schema di trattamento adatto a lei.
Dutch: Uw arts zal een voor u geschikte dosis en een voor u geschikt behandelingsschema voorschrijven.
Italian: È stato inoltre eseguito un confronto tra il trattamento con trastuzumab per un anno e il trattamento con trastuzumab per due anni.
Dutch: Daarnaast werd een vergelijking uitgevoerd tussen twee jaar behandeling met trastuzumab en één jaar behandeling met trastuzumab.
Italian: Ciò può essere maggiormente grave se già soffre di mancanza di respiro.
Dutch: Dit kan ernstiger zijn wanneer u al last heeft van benauwdheid.
Italian: Non è noto se trastuzumab possa avere effetti sulla capacità riproduttiva.
Dutch: Het is niet bekend of trastuzumab het reproductievermogen kan beïnvloeden.
Italian: La dose di Herzuma dipende dal suo peso corporeo.
Dutch: De dosis van Herzuma hangt af van uw lichaamsgewicht.
Italian: Soltanto i pazienti con elevati livelli di HER2 saranno trattati con Herzuma.
Dutch: Alleen patiënten met een grote hoeveelheid HER2 zullen behandeld worden met Herzuma.
Italian: Herzuma è unicamente monouso, poiché il prodotto non contiene conservanti.
Dutch: Herzuma is alleen voor eenmalig gebruik, omdat het product geen conserveermiddelen bevat.
Italian: Non sono stati effettuati studi a lungo termine sugli animali per la determinazione del potenziale carcinogenico di Herzuma, o per determinare i suoi effetti sulla fertilità maschile.
Dutch: Er is geen langetermijndieronderzoek uitgevoerd om het carcinogeen potentieel van Herzuma vast te stellen of om de effecten op de mannelijke vruchtbaarheid te bepalen.
Italian: Uno studio sul trealosio, uno dei principali eccipienti della formulazione, non ha evidenziato alcuna tossicità.
Dutch: Een onderzoek met trehalose, een belangrijke hulpstof in de formulering, toonde geen enkele toxiciteit aan.
Italian: In questa sezione, sono state utilizzate le seguenti categorie di frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000) e molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Dutch: In deze rubriek zijn de volgende frequentiecategorieën gebruikt: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Italian: I pazienti sono stati trattati con trastuzumab fino alla progressione della malattia.
Dutch: De patiënten werden met trastuzumab behandeld tot progressie van de ziekte.
Italian: Una volta preparata, l'infusione deve essere somministrata immediatamente.
Dutch: Eenmaal bereid moet de infusie onmiddellijk worden toegediend.
Italian: Quando Herzuma si lega a HER2, blocca la crescita di queste cellule e ne causa la morte.
Dutch: Wanneer Herzuma zich bindt aan HER2, stopt het de groei van deze cellen, waardoor zij afsterven.
Italian: Studio MO16419
Dutch: Onderzoek MO16419
Italian: Questo medicinale non deve essere diluito con soluzioni di glucosio in quanto queste provocano aggregazione della proteina.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet verdund worden met glucoseoplossingen omdat deze aggregatie van het eiwit veroorzaken.
Italian: Il prodotto non deve essere conservato una volta ricostituito e diluito, a meno che ciò sia avvenuto in condizioni di asepsi controllate e validate.
Dutch: Het product is niet bedoeld om bewaard te worden na reconstitutie en verdunning tenzij de verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Italian: Conservare sempre il medicinale nella confezione originale chiusa ad una temperatura di 2°C - 8°C in frigorifero.
Dutch: Bewaar het geneesmiddel altijd in de gesloten originele verpakking bij een temperatuur van 2 °C - 8 °C in de koelkast.
Italian: I dettagli circa le misure di minimizzazione del rischio che sono in accordo con il Piano europeo di gestione del rischio sono presentati nelle Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego (paragrafo 4.4).
Dutch: De details van de risicobeperkende maatregelen die overeenkomen met het EU Risk Management Plan zijn weergegeven in rubriek 4.4, Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik.
Italian: Da un punto di vista microbiologico la soluzione ricostituita e la soluzione per infusione di Herzuma devono essere usate immediatamente.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dienen de gereconstitueerde oplossing en de Herzumainfusieoplossing onmiddellijk gebruikt te worden.
Italian: Trastuzumab può causare difficoltà a respirare, specialmente la prima volta che viene somministrato.
Dutch: Trastuzumab kan ademhalingsproblemen veroorzaken, vooral wanneer u het voor de eerste keer toegediend krijgt.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, anticorpi monoclonali, codice ATC: L01XC03
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, monoklonale antilichamen, ATC-code: L01XC03
Italian: L'iperespressione di HER2 si osserva nel 20% - 30% dei tumori mammari primari.
Dutch: HER2-overexpressie wordt waargenomen bij 20% - 30% van de gevallen met primaire borstkanker.
Italian: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT Regno Unito
Dutch: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT Verenigd Koninkrijk
Italian: Non usare soluzioni contenenti glucosio.
Dutch: Gebruik geen oplosmiddelen die glucose bevatten.
Italian: Un modello a due compartimenti con eliminazione parallela lineare e non lineare dal compartimento centrale è stato utilizzato per descrivere il profilo concentrazione/tempo di trastuzumab.
Dutch: Een tweecompartimentenmodel met parallel lineaire en non-lineaire eliminatie van het centrale compartiment beschreef het trastuzumab concentratie-tijdsprofiel.
Italian: In monoterapia, il tasso era di 6% - 9%.
Dutch: Voor monotherapie was de incidentie 6% tot 9%.
Italian: Per ridurre il rischio di tali eventi si può ricorrere a premedicazione.
Dutch: Premedicatie kan worden gebruikt om het risico op het vóórkomen van deze voorvallen te verminderen.
Italian: *Cmin,ss - Cmin allo stato stazionario **Cmax,ss = Cmax allo stato stazionario *** tempo al 90% dello stato stazionario
Dutch: *Cmin,ss = Cmin tijdens steady state **Cmax,ss = Cmax tijdens steady state *** tijd tot 90% van steady state
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, la denominazione commerciale e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren moeten de handelsnaam en het chargenummer van het toegediende product duidelijk worden geregistreerd.
Italian: La differenza non è stata statisticamente significativa, comunque più della metà dei pazienti arruolati nel braccio con anastrozolo da solo sono stati trattati con un regime contenente trastuzumab dopo progressione di malattia.
Dutch: Het verschil was niet statistisch significant, echter meer dan de helft van de patiënten in de anastrozol-arm is overgestapt naar een trastuzumab-bevattend regime na progressie van de ziekte.
Italian: L'incidenza di disfunzione cardiaca sintomatica era 1,7% nel braccio contenente trastuzumab.
Dutch: De incidentie van symptomatische cardiale disfunctie was 1,7% in de trastuzumab-arm.
Italian: Devono essere utilizzati metodi di determinazione accurati e convalidati (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Dutch: Accurate en gevalideerde assay methoden dienen te worden gebruikt (zie rubriek 4.4 en 5.1).