FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE /PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
French: Peu fréquents : agitation, nausées, tremblements, confusion, hypersudation, instabilité émotionnelle, troubles visuels, palpitations, diarrhée, irritabilité.
Slovak: Menej časté: agitovanosť, nauzea, tremor, zmätenosť, potenie, emocionálna nestabilita, zrakové poruchy, palpitácie, hnačka, podráždenosť.
French: Luxembourg GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Slovak: Luxembursko GlaxoSmithKline s.a./n.v.
French: Les indications pour lesquelles la paroxétine est actuellement approuvée dans l'UE sont l'épisode dépressif majeur (EDM), le trouble panique, le trouble obsessionnel compulsif (TOC), le trouble anxiété sociale/phobie sociale (PS), le trouble Anxiété généralisée (TAG) et l'Etat de stress posttraumatique (ESPT).
Slovak: Indikácie, pre ktoré je paroxetín schválený v súčasnosti v EÚ, zahŕňajú ťažkú depresívnu poruchu (MDD), panickú poruchu, obsedantno-kompulzívnu poruchu (OCP), sociálnu fóbiu/sociálnu úzkostnú poruchu (SAD), generalizovanú úzkostnú poruchu (GAD) a posttraumatickú stresovú poruchu (PTSD).
French: Medochemie Ltd P.O. Box 51409 CY-3505 Limassol Cyprus
Slovak: Box 51409 CY-3505
French: La prudence est conseillée chez les patients traités simultanément par des ISRS et des anticoagulants oraux, des médicaments agissant sur la fonction plaquettaire ou d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque de saignement (ex : antipsychotiques atypiques tels que la clozapine, les phénothiazines, la plupart des antidépresseurs tricycliques, l'aspirine, les AINS et les inhibiteurs de la COX-2) ainsi que chez les patients ayant des antécédents d'anomalies de l'hémostase ou souffrant de pathologies qui les prédisposent à des saignements.
Slovak: Opatrnosť sa odporúča u pacientov užívajúcich SSRI súčasne s perorálnymi antikoagulanciami, s liekmi, o ktorých je známe, že ovplyvňujú funkciu krvných doštičiek alebo s ďalšími liekmi, ktoré môžu zvýšiť riziko krvácania (napr. s atypickými antipsychotikami ako sú klozapín, fenotiazíny, väčšina TCA, kyselina acetylsalicylová, NSAID, inhibítory COX-2), ako aj u pacientov, ktorí majú v anamnéze poruchy krvácania alebo stavy, ktoré ich môžu predisponovať ku krvácaniu.
French: - Via Zambeletti, 20021 Baranzate Di Bollate, Milano Italy
Slovak: - Via Zambeletti, 20021
French: Les comportements suicidaires associés à la paroxétine dans les essais cliniques étaient plus manifestes dans les études sur la dépression que dans celles sur le TOC ou la PS. Des événements hostiles ont été observés de façon plus nette dans les études sur le TOC que dans les études sur la dépression.
Slovak: Správanie spojené so samovraždou u pacientov užívajúcich paroxetín v klinických skúškach bolo zreteľnejšie v štúdiách zameraných na depresiu v porovnaní so štúdiami o OCD alebo SAD.
French: Brusselsesteennweg 288 B-3090 Overijse Belgium
Slovak: B-3090 Overijse
French: Ont été rapportés : sensations vertigineuses, troubles sensoriels (incluant paresthésies et sensations à type de décharge électrique), troubles du sommeil (incluant rêves intenses), agitation ou anxiété, nausées, tremblement, confusion, hypersudation, céphalées, diarrhée, palpitations, instabilité émotionnelle, irritabilité et troubles visuels.
Slovak: Hlásené boli závrat, zmyslové poruchy (vrátane parestézie a pocitov elektrických šokov), poruchy spánku (vrátane intenzívnych snov), agitovanosť alebo úzkosť, nauzea, tremor, zmätenosť, potenie, bolesť hlavy, hnačka, palpitácie, emocionálna nestabilita, podráždenosť a zrakové poruchy.
French: Des essais cliniques avec réduction progressive de la dose à la fin du traitement ont montré que 30 % des patients présentaient des symptômes après l'arrêt du traitement par paroxétine, contre 20 % des patients traités par placebo.
Slovak: Klinické skúšky, ktoré zahŕňali postupné znižovanie dávky ku koncu liečby dokázali, že u 30% pacientov sa vyvinuli symptómy v dôsledku ukončenia liečby paroxetínom v porovnaní s 20% jedincov, ktorí prestali užívať placebo.
French: La paroxétine est bien absorbée par voie orale et subit un effet de premier passage hépatique.
Slovak: Paroxetín sa po perorálnom podaní dobre vstrebáva a podlieha first-pass metabolizmu.
French: Allemagne Merck dura GmbH Frankfurter Str. 133
Slovak: Merck dura GmbH Frankfurter Str. 133 64293
French: Dans les essais cliniques, 28 % des patients traités par paroxétine ont présenté des symptômes de sevrage, contre 19 % des patients traités par placebo.
Slovak: V klinických skúškach sa u 28% pacientov liečených paroxetínom vyskytli symptómy vyvolané ukončením liečby v porovnaní s 19% pacientov, ktorí dostávali placebo.
French: Les données globales provenant d'essais cliniques indiquent un risque accru de comportements suicidaires et hostiles dans la population des enfants et des adolescents (7-17 ans).
Slovak: Celkové údaje z klinických skúšok naznačujú zvýšené riziko správania spojeného so samovraždou a nepriateľstvom u pediatrickej populácie (7-17 rokov).
French: SmithKline Beecham 980 Great West Road, Brentford Middlesex TW8 9GS United Kingdom
Slovak: Beecham 980 Great West Road, Brentford Middlesex TW8 9GS United Kingdom
French: Les symptômes suivants peuvent survenir chez le nouveau-né après administration de paroxétine chez la mère pendant le troisième trimestre de la grossesse : détresse respiratoire, cyanose, apnée, convulsions, instabilité de la température, difficulté d'alimentation, vomissements, hypoglycémie, hypotonie, hypertonie, hyperréflexie, tremblements, nervosité, irritabilité, léthargie, pleurs permanents, somnolence et troubles du sommeil.
Slovak: Nasledujúce symptómy sa môžu vyskytnúť u novorodenca, ktorého matka používala paroxetín v neskorších štádiách gravidity: respiračná tieseň, cyanóza, apnoe, záchvaty, kolísanie teploty, porucha príjmu potravy, dávenie, hypoglykémia, hypotónia, hypertónia, hyperreflexia, tremor, nervozita, podráždenosť, letargia, nepretržitý plač, somnolencia a ťažkosti so spánkom.
French: Il existe peu de données cliniques sur l'administration concomitante de paroxétine et d'électroconvulsivothérapie.
Slovak: Existuje málo klinických skúseností so súčasným podávaním paroxetínu s ECT.
French: Rua Alfredo da Silva, 3-C, P-1300-040 Lisboa Portugal
Slovak: Portugalsko Merck S.A, Rua Alfredo da Silva, 3-C, P-1300-040 Lisboa Portugal
French: Chez les enfants et les adolescents, les symptômes de sevrage les plus fréquents sont les céphalées, les sensations vertigineuses, les nausées, la nervosité et les douleurs abdominales.
Slovak: K najčastejším symptómom v dôsledku ukončenia liečby u detí a adolescentov patrili bolesti hlavy, závraty, nevoľnosť, nervozita a bolesti brucha.
French: Danemark Scand Pharm Generics AB Ynglingagatan 14, 5tr
Slovak: Scand Pharm Generics AB Ynglingagatan 14, 5tr S-11347 Stockholm Sweden
French: Km 19 - Poligono Merck 08100 Mollet del Valles, Barcelona Spain
Slovak: Km 19 - Poligono Merck 08100
French: Rares : convulsions
Slovak: Zriedkavé: kŕče.
French: Danemark A/S GEA Farmaceutisk Fabrik Holger Danskes Vej 89
Slovak: Španielsko A/S GEA Farmaceutisk Fabrik Holger Danskes Vej 89
French: L'efficacité à long terme de la paroxétine dans les troubles obsessionnels compulsifs a été démontrée par 3 études de maintien d'efficacité sur 24 semaines, de type « prévention des rechutes ».
Slovak: Dlhodobá účinnosť paroxetínu v liečbe obsedantno-kompulzívnej poruchy bola preskúmaná v troch 24-týždňových štúdiách udržiavacej dávky s koncepciou prevencie relapsu.
French: Dr. Georg-Spohn-Str. 7 89143 Blaubeuren Germany
Slovak: 7 89143 Blaubeuren Germany
French: Sur la base des données nouvellement évaluées, le CHMP a conclu ce qui suit : - Les nouveaux éléments ressortant des études réalisées à l'aide de la GPRD sont plus exposés à divers biais, notamment la confusion sur l'indication, que les données issues des essais cliniques.
Slovak: Nové dôkazy zo štúdií GPRD sú citlivejšie na rôzne systematické chyby, napr. nezrovnalostiam v indikáciách v porovnaní s dôkazmi pochádzajúcimi z klinických štúdií.
French: Des symptômes tels que détresse respiratoire, cyanose, apnée, convulsions, instabilité de température, difficulté d'alimentation, vomissements, hypoglycémie, hypertonie, hypotonie, hyperréflectivité, tremblements, agitation, irritabilité, léthargie, pleurs constants, somnolence et sommeil difficile peuvent survenir.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť symptómy ako je respiračná úzkosť, cyanóza, apnoe, kŕče, kolísanie teploty, ťažkosti pri kŕmení, vracanie, hypoglykémia, hypertónia, hypotónia, hyperreflexia, triaška, nervozita, podráždenosť, letargia, neustály plač, ospalosť a problémy so spánkom.
French: Une discussion concernant la sécurité des médicaments contenant de la paroxétine a eu lieu au sein du CHMP en se fondant sur les rapports d'évaluation du rapporteur et du co-rapporteur et sur les données présentées par les TAMM.
Slovak: CHMP prediskutoval bezpečnosť liekov obsahujúcich paroxetín na základe hlásení zapisovateľov a údajov od držiteľov rozhodnutí o registrácii.
French: Allemagne Alpharma-ISIS GmbH & Co.KG Elisabeth-Selbert-Str. 1
Slovak: & Co.KG Elisabeth-Selbert-Str.
French: L'élimination urinaire de la paroxétine sous forme inchangée représente généralement moins de 2% de la dose initiale tandis que celle des métabolites atteint environ 64%.
Slovak: Asi 64% podanej dávky paroxetínu sa vylučuje močom vo forme metabolitov, v nezmenenej forme sa zvyčajne vylúči menej ako 2%.
French: On dispose de preuves insuffisantes concernant l'efficacité de la paroxétine dans cette population pour le traitement du trouble obsessionnel compulsif et de l'anxiété sociale/phobie sociale.
Slovak: O účinnosti paroxetínu v tejto populácii pri liečbe obsedantno -kompulzívnej poruchy a sociálnej úzkosti/sociálnej fóbie sú dostupné nedostatočné dôkazy.
French: Respecter un délai d'au moins une semaine entre l'arrêt de la paroxétine et le début du traitement par un IMAO.
Slovak: Medzi prerušením liečby paroxetínom a začatím liečby akýmkoľvek IMAO musí uplynúť najmenej jeden týždeň.
French: Alpharma AS, P.O. Box 158, Skoyen, N-0212 Oslo, Norway
Slovak: Box 158, Skoyen, N-0212 Oslo, Norway
French: Rua Prof. Henrique de Barros Edifício Sagres, 3° A 2685-338 Prior Velho
Slovak: Rua Prof. Henrique de Barros Edifício Sagres, 3°
French: RG1 4PS
Slovak: RG 14
French: Aucun ajustement de dose n'est nécessaire lorsque la paroxétine est associée à des inducteurs enzymatiques (ex : carbamazépine, rifampicine, phénobarbital, phénytoïne).
Slovak: Keď sa má liek podávať súčasne so známymi induktormi enzýmov metabolizujúcich lieky (napr. karbamazepínom, rifampicínom, fenobarbitalom, fenytoínom) nie je potrebná žiadna úprava úvodného dávkovania.
French: Trouble Anxiété généralisée
Slovak: GENERALIZOVANÁ ÚZKOSTNÁ PORUCHA
French: TROUBLE ANXIÉTÉ GÉNÉRALISÉE
Slovak: Generalizovaná úzkostná porucha
French: A/S GEA Farmaceutisk Fabrik Holger Danskes Vej 89 DK-2000 Frederiksberg Demark
Slovak: Farmaceutisk Fabrik Holger Danskes Vej 89 DK-2000 Frederiksberg Demark
French: Comprimidos
Slovak: Tableta
French: Pathologies cardiaques : Les précautions d'usage doivent être observées chez les patients présentant des pathologies cardiaques.
Slovak: U pacientov s ochoreniami srdca sa majú dodržiavať zvyčajné opatrenia.
French: Royaume-Uni Lagap Pharmaceuticals Ltd; Woolmer Way; Bordon;
Slovak: Lagap Pharmaceuticals Ltd; Woolmer Way; Bordon; Hampshire GU35 9QE, UK
French: Interpharm Produktions GmbH Effingergasse 21
Slovak: Interpharm Produktions GmbH
French: Farma APS - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Slovak: Portugalsko Farma APS - Produtos Farmacêuticos,
French: Le traitement avec la paroxétine pourra être initié : 2 semaines après l'arrêt d'un traitement par un IMAO non sélectif, ou au moins 24 heures après l'arrêt d'un IMAO sélectif (ex : moclobémide)
Slovak: po dvoch týždňoch po prerušení podávania ireverzibilného IMAO, alebo najmenej po 24 hodinách po prerušení podávania reverzibilného IMAO (napr. moklobemidu).
French: Neuraxpharm Arzneimittel GmbH & Co.
Slovak: Neuraxpharm Arzneimittel GmbH
French: DK-2000 Frederiksberg
Slovak: Frederiksberg
French: Rares : réactions maniaques, agitation, anxiété, dépersonnalisation, attaques de panique, akathisie (voir rubrique 4.4 Mises en gardes spéciales et précautions particulières d'emploi ) Ces symptômes peuvent également être dus à la pathologie sous-jacente.
Slovak: Zriedkavé: manické reakcie, agitovanosť, úzkosť, depersonalizácia, záchvaty paniky, akatízia (pozri časť 4.4.
French: Les résultats montrent une corrélation entre le risque de comportement suicidaire sous paroxétine et l'existence d'un antécédent de trouble dépressif, mais aucune corrélation en cas d'antécédent de trouble anxieux, seul ou associé à un trouble dépressif.
Slovak: V súlade s výsledkami sa vzťah medzi rizikom spáchania samovraždy a užívaním paroxetínu javil ako významný iba u pacientov s depresiou v minulosti, ale nie u pacientov s depresiou a úzkosťou v minulosti alebo so samotnou úzkosťou.
French: Trouble panique
Slovak: PANICKÁ PORUCHA
French: TROUBLE PANIQUE
Slovak: Panická porucha
French: 2620 Albertslund Denmark
Slovak: Herstedøstervej 27-29 2620 Albertslund Denmark
French: Tamarang S.A. Balmes, 84-4-2a 08008 Barcelona Spain
Slovak: Balmes, 84-4-2a
French: Des effets tels que coma ou modifications de l'ECG, d'évolution très rarement fatale, ont été rapportés occasionnellement, , généralement en cas de polyintoxications avec d'autres médicaments psychotropes, voire de l'alcool.
Slovak: Pacienti sa zvyčajne uzdravili bez závažných následkov, a to aj v prípadoch, keď užili samostatné dávky až do 2000 mg. Príležitostne boli hlásené nežiaduce účinky ako kóma alebo zmeny v EKG a veľmi zriedkavo s fatálnym výsledkom, ale zvyčajne vtedy, keď bol paroxetín užitý spolu s ďalšími psychotropnými liekmi, s alkoholom alebo bez neho.
French: L'utilisation de la paroxétine a été associée au développement d'akathisie.
Slovak: Používanie paroxetínu súvisí so vznikom nepokoja.
French: Danemark PharmaCoDane Aps Marielundvej 46 A
Slovak: PharmaCoDane Aps Marielundvej 46 A 2730 Herlev Denmark
French: L'efficacité de la paroxétine dans le traitement de la dépression majeure chez l'adulte est établie et appuyée par de nombreux essais à court et long terme.
Slovak: Bola stanovená účinnosť paroxetínu pri liečbe ťažkej depresie u dospelých a podporujú ju mnohé krátkodobé aj dlhodobé skúšky.
French: A/S GEA Farmaceutisk Fabrik Holger Danskes Vej 89 DK-2000 Frederiksberg Denmark
Slovak: Farmaceutisk Fabrik Holger Danskes Vej 89 DK-2000 Frederiksberg Denmark
French: Fréquent : hypersudation Peu fréquent : éruption cutanée, prurit Très rare : réactions de photosensibilisation
Slovak: Veľmi zriedkavé: fotosenzitívne reakcie.
French: Chez certains patients présentant une réponse insuffisante sous 20 mg, la posologie peut être augmentée graduellement par paliers de 10 mg en fonction de la réponse thérapeutique, jusqu'à un maximum de 50 mg par jour
Slovak: U niektorých pacientov s nedostatočnou odpoveďou na 20mg sa táto dávka môže podľa odpovede pacienta postupne zvyšovať o 10mg prírastky až na maximálnych 50mg denne.
French: La paroxétine est associée à un risque accru de comportements suicidaires et hostiles dans la population pédiatrique (7-17 ans), une possibilité de risque accru de comportements suicidaires chez les jeunes adultes (18-29 ans), et est également associée à des réactions de sevrage qui peuvent être d'intensité sévère et de durée prolongée, ainsi qu'au développement d'une akathisie.
Slovak: Možnosť zvýšeného rizika správania spojeného so samovraždou u mladých dospelých (18-29 rokov) tiež súvisí s reakciami v dôsledku ukončenia liečby, ktoré môžu byť závažnej intenzity, môžu mať dlhšie trvanie, a so vznikom nepokoja.
French: Les traitements par Inhibiteurs Sélectifs de la Recapture de la Sérotonine (ISRS) peuvent déséquilibrer le contrôle glycémique des patients diabétiques.
Slovak: U pacientov s diabetom môže liečba SSRI ovplyvniť kompenzáciu diabetu.
French: Allemagne AWD.Pharma GmbH & Co.KG Leipziger Str. 7-13
Slovak: & Co.KG Leipziger Str. 7-13
French: EPISODE DÉPRESSIF MAJEUR
Slovak: Ťažká depresívna epizóda
French: Royaume-Uni Generics (UK) Limited; Station Close; Potters Bar;
Slovak: Limited Station Close Potters Bar
French: Skøyen, 0212 Oslo Norge
Slovak: Alpharma AS Harbitzalléen 3 Skøyen, 0212 Oslo Norge
French: Gyömröi ut 19-21 H-1103 Budapest X Hungary
Slovak: Gyomroi ut 19-24 1103 Budapest Hungary
French: Reading; Berkshire
Slovak: Berkshire
French: Allemagne Aliud Pharma GmbH & Co.KG Gottlieb-Daimler-Str. 19
Slovak: & Co.KG Gottlieb-Daimler-Str.
French: Le métabolisme de la paroxétine ne compromet pas l'action sélective de la paroxétine sur la recapture de la sérotonine.
Slovak: Metabolizmus neovplyvňuje selektívny účinok paroxetínu na spätné vychytávanie 5-HT v neurónoch.
French: Le traitement sera débuté à la dose de 10 mg par jour, qui pourra être augmentée progressivement par paliers de 10 mg en fonction de la réponse thérapeutique jusqu'à la dose recommandée.
Slovak: Pacienti majú začať s 10mg/deň a táto dávka sa má podľa odpovede pacienta postupne zvyšovať o 10mg prírastky až na odporúčanú dávku.
French: Une augmentation des concentrations plasmatiques de la paroxétine est observée chez l'insuffisant rénal sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) ainsi que chez l'insuffisant hépatique.
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu menej ako 30 ml/min) alebo u pacientov s poruchou funkcie pečene dochádza k zvýšeným plazmatickým koncentráciám paroxetínu.
French: Parmi les autres réactions de sevrage observées à l'arrêt de la paroxétine, on peut citer l'agitation, les nausées, les tremblements, la confusion, la transpiration, la diarrhée, les palpitations, l'instabilité émotionnelle, l'irritabilité et les troubles visuels.
Slovak: K ďalším reakciám, ktoré boli hlásené po ukončení liečby paroxetínom, patria nepokoj, nevoľnosť, triaška, zmätenosť, potenie, hnačka, palpitácie, emočná labilita, podráždenosť a poruchy videnia.
French: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl/Tirol Austria
Slovak: Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl/Tirol Austria
French: • Posologie et mode d'administration
Slovak: Dávkovanie a spôsob podávania
French: Allemagne GlaxoSmithKline GmbH & Co.KG Theresienhöhe 11
Slovak: & Co.KG Theresienhöhe 11
French: Génotoxicité : aucun effet génotoxique n'a été observé au cours de tests réalisés in vitro et in vivo.
Slovak: V celom rade testov in vitro ani in vivo sa nezistila genotoxicita.
French: Sandoz GmbH Biochemiestraße 10, A-6250 Kundl Austria
Slovak: Portugalsko Sandoz GmbH Biochemiestraße 10, A-6250 Kundl
French: Paroxetine Bexal 40 mg 40 mg
Slovak: Bexal 40 mg 40 mg
French: Sujets âgés, sujets insuffisants rénaux/ hépatiques
Slovak: Starší pacienti a porucha funkcie obličiek/pečene
French: Paroxetin ‘Interpharm' Filmtabletten
Slovak: Paroxetin ‘Interpharm'
French: MOM Park Gesztenyés torony Hungary
Slovak: Gesztenyés torony
French: Danemark Synthon BV Microweg 22
Slovak: Španielsko Synthon BV Microweg 22
French: - Le Comité a, par conséquent, considéré que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la paroxétine était favorable pour le traitement de l'épisode dépressif majeur, du trouble obsessionnel compulsif, du trouble panique avec et sans agoraphobie, du trouble anxiété sociale/phobie sociale, du trouble anxiété généralisée et de l'état de stress post-traumatique chez l'adulte.
Slovak: - Výbor preto usúdil, že pomer prospešnosti/ rizika liekov obsahujúcich paroxetín je priaznivý pre liečbu ťažkej depresívnej epizódy, obsedantno -kompulzívnej poruchy, panickej poruchy s agorafóbiou a bez agorafóbie, sociálnej úzkostnej poruchy/sociálnej fóbie, generalizovanej úzkostnej poruchy a posttraumatickej stresovej poruchy u dospelých.
French: Allemagne Lichtenstein Pharmazeutica GmbH & Co
Slovak: Lichtenstein Pharmazeutica GmbH
French: Gerot Pharmazeutika GesmbH Arnethgasse 3
Slovak: Gerot Pharmazeutika GesmbH
French: C'est pourquoi, le CHMP a conclu que la mention précédemment adoptée déconseillant l'utilisation de la paroxétine chez les enfants et adolescents, et figurant en section 4.4 (Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi) du RCP ainsi que la mise en garde concernant les adultes jeunes devaient demeurer inchangées.
Slovak: CHMP preto dospel k záveru, že predchádzajúce odsúhlasené stanovisko uvádzajúce, že paroxetín sa nesmie používať u detí a dospievajúcich, ktoré bolo zaradené do oddielu 4.4 (Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní)
French: I.C.C.
Slovak: Holandsko I.C.C.
French: Danemark 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29
Slovak: 1A Farma A/S
French: Arcana Arzneimittel GmbH Zimbagasse 5
Slovak: Arcana Arzneimittel GmbH
French: NUMEROS D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE [ A compléter localement]
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO [Má sa doplniť národne]
French: Épisode dépressif majeur Trouble obsessionnel compulsif Trouble panique avec et sans agoraphobie Troubles anxiété sociale/phobie sociale Trouble anxiété généralisée Etat de stress post-traumatique
Slovak: Obsedantno -kompulzívnej poruchy Panickej poruchy s agorafóbiou a bez agorafóbie Sociálnej úzkostnej poruchy/Sociálnej fóbie Generalizovanej úzkostnej poruchy Posttraumatickej stresovej poruchy
French: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (Ireland) Ltd, Stonemasons Way, Rathfarnham,
Slovak: Ltd, Stonemasons Way, Rathfarnham,
French: Votre médecin en parlera avec vous.
Slovak: Váš lekár sa o tom s vami porozpráva.
French: Après la sortie du réfrigérateur :
Slovak: Po vybratí z chladničky:
French: Un risque pour le nouveau-né/nourrisson allaité ne peut être exclu.
Slovak: Riziko pre novorodencov/dojčatá nemožno vylúčiť.
French: Les autres tests de laboratoire peuvent présenter des valeurs seuils différentes pour la limite inférieure des valeurs normales.
Slovak: Iné laboratórne testy môžu mať pre dolnú hranicu normálnych hodnôt odlišné hraničné hodnoty.
French: Tous ces effets ont été réversibles à l'arrêt du traitement.
Slovak: Všetky účinky boli po ukončení liečby reverzibilné.
French: Autres médicaments et Parsabiv
Slovak: Iné lieky a Parsabiv
French: Votre médecin surveillera le taux de calcium dans votre sang.
Slovak: Váš lekár bude sledovať hladiny vápnika vo vašej krvi.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Parsabiv pendant la grossesse.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa počas gravidity používaniu Parsabivu.
French: 6 Voir rubrique 4.4.
Slovak: 6 Pozri časť 4.4.
French: On ignore si l'utilisation de Parsabiv est sûre et efficace chez l'enfant âgé de moins de 18 ans, car aucune étude n'a été menée chez ces patients.
Slovak: Nie je známe, či je Parsabiv bezpečný a účinný u detí mladších ako 18 rokov, pretože u týchto pacientov sa neskúmal.
French: Les caractéristiques démographiques et initiales étaient similaires entre les deux groupes de chaque étude.
Slovak: Demografické a základné charakteristiky v oboch skupinách v každej štúdii boli podobné.
French: Poids corporel, sexe, âge, origine ethnique
Slovak: Telesná hmotnosť, pohlavie, vek, rasa
French: Votre médecin et vous-même devrez déterminer si vous devez utiliser Parsabiv.
Slovak: Vy a váš lekár rozhodnete, či máte používať Parsabiv.
French: Effets indésirables issus des études cliniques contrôlées et de l'expérience après commercialisation
Slovak: Nežiaduce reakcie z kontrolovaných klinických štúdií a skúseností po uvedení lieku na trh
French: • des troubles cardiaques tels qu'une insuffisance cardiaque ou des arythmies (rythme cardiaque anormal) ;
Slovak: • problémy so srdcom, ako je srdcové zlyhanie alebo arytmie (nezvyčajný srdcový rytmus);
French: La sécurité et l'efficacité d'ételcalcétide chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť etelkalcetidu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
French: Allongement de l'intervalle QT1
Slovak: Predĺženie intervalu QT1
French: L'ampleur et la durée de la diminution du taux de PTH ont augmenté avec l'augmentation de la dose.
Slovak: Rozsah a trvanie zníženia hladín PTH sa zvyšovali so zvyšujúcou sa dávkou.