FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los signos pueden incluir urticaria, erupción cutánea, picor, dificultad para respirar o tragar, hinchazón de la boca, cara, labios, lengua o garganta y, a veces, una bajada de la tensión arterial.
Bulgarian: Признаците може да включват уртики, кожен обрив, сърбеж, затруднено дишане или преглъщане, подуване на устата, лицето, устните, езика или гърлото и понякога понижение на кръвното налягане.
Spanish: La administración junto con ketoconazol no afectó a la farmacocinética de palonosetrón.
Bulgarian: Едновременното приложение с кетоконазол не повлиява фармакокинетиката на палоносетрон.
Spanish: Los signos pueden incluir urticaria, picor, angioedema, tensión arterial baja, opresión de garganta, opresión de pecho, disnea y pérdida de conocimiento.
Bulgarian: Признаците може да включват уртики, сърбеж, ангиоедем, ниско кръвно налягане, стягане в гърлото, стягане в гръдния кош, диспнея, загуба на съзнание.
Spanish: Por lo tanto, no es necesario ajustar la dosis para los pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada.
Bulgarian: В този смисъл, не е необходима корекция на дозата при пациенти с лека до умерена степен на чернодробно увреждане.
Spanish: Cuerpo de las cápsulas duras:
Bulgarian: Състав на твърдата капсула:
Spanish: Cuerpo de las cápsulas Gelatina
Bulgarian: Състав на капсулата Желатин
Spanish: No se han observado interacciones farmacocinéticas clínicamente relevantes entre netupitant administrado por vía oral y palonosetrón administrado por vía oral.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими фармакокинетични взаимодействия между перорален нетупитант и перорален палоносетрон.
Spanish: • niveles altos de creatinina, que mide la función renal (se detecta en los análisis de sangre);
Bulgarian: високи нива на креатинин, с който се измерва бъбречната функция (установено при кръвни изследвания)
Spanish: Raras (≥1/10.000 a <1/1.000)
Bulgarian: Редки (≥1/10 000 до <1/1 000)
Spanish: Frecuentes (≥1/100 a <1/10)
Bulgarian: Чести (≥1/100 до <1/10)
Spanish: Se ha demostrado en dos estudios pivotales distintos que la administración oral de Akynzeo en combinación con dexametasona previene las náuseas y los vómitos agudos y tardíos asociados a la quimioterapia oncológica alta y moderadamente emetógena.
Bulgarian: Установено е, че пероралното приложение на Akynzeo в комбинация с дексаметазон предотвратява острото и забавеното гадене и повръщане, свързвани със силно и умерено еметогенна противоракова химиотерапия, в две отделни основни проучвания.
Spanish: 0,5 mg de palonosetrón
Bulgarian: 0,5 mg палоносетрон).
Spanish: Cápsulas blandas de palonosetrón
Bulgarian: Мека капсула с палоносетрон
Spanish: Se han notificado, en asociación con 0,75 mg de palonosetrón, casos de estreñimiento con retención fecal que hizo necesaria la hospitalización.
Bulgarian: Съобщават се случаи на запек с фекалом, налагащ хоспитализация, във връзка с палоносетрон 0,75 mg.
Spanish: • si tiene una obstrucción en el intestino o antecedentes de estreñimiento; • si usted o uno de sus familiares directos ha tenido alguna vez un problema cardiaco llamado
Bulgarian: Ваш близък роднина някога е имал сърдечен проблем, наречен
Spanish: • niveles bajos de "neutrófilos", un tipo de glóbulo blanco que lucha contra las infecciones (se detecta en los análisis de sangre);
Bulgarian: ниски нива на „неутрофили" - вид бели кръвни клетки, които се борят с инфекциите
Spanish: El límite de confianza superior del 95 % de las estimaciones puntuales del intervalo QTcI corregido para tener en cuenta el placebo y los valores basales se mantuvo siempre dentro de 10 ms en todos los puntos temporales durante 2 días después de la administración del medicamento del estudio.
Bulgarian: QTcI е постоянно в рамките на 10 ms във всички времеви точки през 2-та дни след приложение на проучваното вещество.
Spanish: Lengua saburral
Bulgarian: Обложен език
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Akynzeo
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Akynzeo
Spanish: Cada cápsula dura contiene 300 miligramos de netupitant y 0,5 miligramos de palonosetrón (como hidrocloruro).
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 300 милиграма нетупитант и 0,5 милиграма палоносетрон (под формата на хидрохлорид).
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERES O TIRAS
Bulgarian: МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ
Spanish: Slovenská republika Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o.
Bulgarian: Magyarország Angelini Pharma Magyarország Kft
Spanish: • dolor de cabeza;
Bulgarian: Главоболие Замаяност
Spanish: Palonosetrón 0,5 mg de palonosetrón 20 mg de dexametasona
Bulgarian: Палоносетрон Палоносетрон 0,5 mg Дексаметазон 20 mg
Spanish: Akynzeo 300 mg/0,5 mg cápsulas duras netupitant/palonosetrón
Bulgarian: Akynzeo 300 mg/0,5 mg твърди капсули нетупитант/палоносетрон
Spanish: FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Spanish: Cómo tomar Akynzeo
Bulgarian: Как да приемате Akynzeo
Spanish: Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)
Bulgarian: Нечести (≥1/1 000 до <1/100)
Spanish: Puede también contener restos de lecitina derivada de la soja.
Bulgarian: Той може също да съдържа следи от лецитин, получен от соя.
Spanish: La administración junto con rifampicina no afectó a la farmacocinética de palonosetrón.
Bulgarian: Едновременното приложение с рифампицин не повлиява фармакокинетиката на палоносетрон.
Spanish: Cada cápsula dura contiene 300 mg de netupitant e hidrocloruro de palonosetrón equivalente a 0,5 mg de palonosetrón.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 300 mg нетупитант (netupitant) и палоносетронов хидрохлорид, еквивалентен на 0,5 mg палоносетрон (palonosetron).
Spanish: Prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma
Bulgarian: Електрокардиограма с удължен QT
Spanish: • La dosis recomendada es una cápsula (cada cápsula contiene 300 mg de netupitant y 0,5 mg de palonosetrón).
Bulgarian: Препоръчителната доза е една капсула (всяка капсула съдържа 300 mg нетупитант и
Spanish: • niveles altos de glóbulos blancos (se detecta en los análisis de sangre).
Bulgarian: високо ниво на бели кръвни клетки (установено при кръвни изследвания).
Spanish: • si tiene problemas hepáticos;
Bulgarian: имате някакви други сърдечни проблеми
Spanish: Dexametasona
Bulgarian: Дексаметазон
Spanish: Interacción entre netupitant administrado por vía oral y palonosetrón administrado por vía oral:
Bulgarian: Взаимодействие между перорален нетупитант и перорален палоносетрон:
Spanish: Otros efectos adversos Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si observa alguno de los siguientes efectos adversos:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако забележите някоя от следните нежелани реакции:
Spanish: Aumento de la creatina foscocinasa MB en sangre
Bulgarian: Повишена креатин фосфокиназа МВ в кръвта
Spanish: No tome Akynzeo:
Bulgarian: Не приемайте Akynzeo:
Spanish: Palonosetrón
Bulgarian: Палоносетрон
Spanish: Debido a la actividad antiemética de netupitant y palonosetrón, el uso de un medicamento para inducir la emesis puede no ser eficaz.
Bulgarian: Емезата, индуцирана от лекарствен продукт, може да не е ефективна, поради антиеметичната активност на нетупитант и палоносетрон.
Spanish: Cuando las cápsulas de netupitant/palonosetrón se utilizan de forma concomitante con otro inhibidor de CYP3A4, podrían aumentar las concentraciones plasmáticas de netupitant.
Bulgarian: Плазмените концентрации на нетупитант биха могли да се повишат, когато капсулите нетупитант/палоносетрон се употребяват съпътстващо с друг CYP3A4 инхибитор.
Spanish: nicardipino, quinidina, moxifloxacino, haloperidol, clorpromazina, quetiapina, tioridazina o domperidona;
Bulgarian: хлорпромазин, кветиапин, тиоридазин или домперидон
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
Bulgarian: Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал
Spanish: • tensión arterial baja;
Bulgarian: ниско кръвно налягане
Spanish: Aumento de la creatinina en sangre
Bulgarian: Повишен креатинин в кръвта
Spanish: Puede contener restos de lecitina procedente de la soja.
Bulgarian: То може да съдържа следи от лецитин, който произхожда от соя.
Spanish: Fase aguda: de 0 a 24 horas tras el régimen de una antraciclina y ciclofosfamida.
Bulgarian: Остра фаза: 0 до 24 часа след схема с антрациклин и циклофосфамид †Забавена фаза:
Spanish: Consulte asimismo a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, porque puede que su médico tenga que cambiarle la dosis de estos medicamentos:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра и ако приемате някое от следните лекарства, тъй като може да се наложи
Spanish: • niveles bajos de potasio (se detecta en los análisis de sangre);
Bulgarian: ниско ниво на калий (установено при кръвни изследвания)
Spanish: N = 725
Bulgarian: N=725 % p-стойност*
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 05-2015.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 05-2015 г.
Spanish: Encontrará más información en el resumen del plan de gestión de riesgos.
Bulgarian: Допълнителна информация може да се намери в резюмето на плана за управление на риска
Spanish: El paciente debe tomar una cápsula una hora antes de comenzar cada ciclo de quimioterapia.
Bulgarian: Пациентът приема една капсула един час преди започване на всеки цикъл на химиотерапия.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones, ver el prospecto.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения вижте листовката.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Akynzeo pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Akynzeo може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Akynzeo.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Akynzeo.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Akynzeo se administra de una forma lo más segura posible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Akynzeo се използва възможно най-безопасно.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Akynzeo.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Akynzeo.
Spanish: Akynzeo netupitant/hidrocloruro de palonosetrón
Bulgarian: Akynzeo netupitant / palonosetron hydrochloride
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Akynzeo?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Akynzeo?
Spanish: Uno de los principios activos, el palonosetrón, está autorizado en la UE desde 2005.
Bulgarian: Едно от активните вещества, палоносетрон, е разрешено за употреба като монотерапия в ЕС от 2005 г.
Spanish: En este estudio participaron 1 455 pacientes, que también tomaron dexametasona, otro medicamento para prevenir los vómitos, como tratamiento adicional.
Bulgarian: Проучването обхваща 1455 пациенти и пациентите приемат дексаметазон, друго лекарство, използвано за предотвратяване на повръщане, като допълнително лечение.
Spanish: Akynzeo se presenta en cápsulas que contienen 300 mg de netupitant y 0,5 mg de palonosetrón.
Bulgarian: Akynzeo се предлага под формата на капсули, съдържащи 300 mg нетупитант и 0,5 mg палоносетрон.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Akynzeo son dolor de cabeza (observado en el 3,6 % de los pacientes), estreñimiento (3,0 %) y fatiga (1,2 %).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции, съобщени при Akynzeo, са главоболие (наблюдавано при 3,6% от пациентите), запек (3,0%) и умора (1,2%).
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Akynzeo la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Akynzeo, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Spanish: Alrededor del 88 % de los pacientes que tomaron Akynzeo no experimentaron vómitos el día 1 tras el primer ciclo de quimioterapia, comparado con el 85 % de los que tomaron palonosetrón solo.
Bulgarian: Около 88% от пациентите, приемащи Akynzeo, не повръщат на ден 1 след първия цикъл на химиотерапия в сравнение с 85% от пациентите, приемащи палоносетрон.
Spanish: El Comité decidió, por tanto, que los beneficios del medicamento son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Bulgarian: Ето защо Комитетът реши, че ползите от Akynzeo са по-големи от рисковете, и препоръча Akynzeo да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia señaló que Akynzeo era eficaz para prevenir las náuseas y los vómitos, tanto agudos como tardíos, provocados por la quimioterapia y que el medicamento tiene un perfil de seguridad favorable.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията отбеляза, че Akynzeo е ефективен при предотвратяване както на непосредствените, така и на късните фази на гадене и повръщане след химиотерапия, и че лекарството има благоприятен профил на безопасност.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Akynzeo en los estudios realizados?
Bulgarian: Какви ползи от Akynzeo са установени в проучванията?
Spanish: En cuanto a los días 2 a 5, no experimentaron vómitos el 77 % de los pacientes del grupo de Akynzeo y el 70 % de los del grupo de palonosetrón.
Bulgarian: Цифрите за ден 2 до ден 5 са 77% за пациентите в групата на Akynzeo и 70% за тези в групата на палоносетрон.
Spanish: En un segundo estudio principal se analizaron los beneficios de Akynzeo en pacientes sometidos a quimioterapia moderadamente emetógena.
Bulgarian: Второто основно проучване разглежда ползите от Akynzeo при пациенти, подложени на умерено еметогенна химиотерапия.
Spanish: ¿Qué es Akynzeo y para qué se utiliza?
Bulgarian: Какво представлява Akynzeo и за какво се използва?
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Akynzeo, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Akynzeo прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Spanish: El netupitant bloquea los receptores de neurocinina 1 (NK1) que se encuentran en el sistema nervioso y son responsables de las náuseas y los vómitos tardíos (los que se producen después de las primeras 24 horas); el palonosetrón, por su parte, bloquea los receptores 5HT3 del intestino, que son responsables de las náuseas y los vómitos agudos (los que se producen en las primeras 24 horas).
Bulgarian: Нетупитант действа, като блокира неврокинин-1 (NK1) рецепторите, които се намират на повърхността на някои клетки в нервната система и са отговорни за проявяващото се по-късно гадене и повръщане (настъпва след първите 24 часа); палоносетрон, от друга страна, блокира 5НТ3 рецепторите в червата, отговорни за фазата на непосредствена проява (настъпва в рамките на първите 24 часа).
Spanish: En un estudio principal, en el que se comparó Akynzeo con palonosetrón en monoterapia, el 90 % de los pacientes que tomaron Akynzeo (121 de 135) no experimentaron vómitos en los 5 días siguientes al inicio de la quimioterapia emetógena, comparado con el 77 % de los que tomaron palonosetrón en monoterapia (104 de 136).
Bulgarian: В основно проучване, сравняващо Akynzeo с палоносетрон, приеман самостоятелно, 90% от пациентите, приемащи Akynzeo (121 от 135), не повръщат в рамките на 5 дни след започване на силно еметогенна химиотерапия в сравнение със 77% от пациентите, приемащи палоносетрон като монотерапия (104 от 136).
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Akynzeo?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Akynzeo?
Spanish: Los dos principios activos de Akynzeo actúan bloqueando dos mecanismos distintos implicados en la inducción de las náuseas y los vómitos durante la quimioterapia.
Bulgarian: Двете активни вещества в Akynzeo действат, като блокират два различни механизма, участващи в предизвикване на гадене и повръщане по време на химиотерапия.
Spanish: Akynzeo se utiliza para prevenir las náuseas (ganas de vomitar) y los vómitos en pacientes adultos con cáncer que están recibiendo quimioterapia (medicamentos anticancerosos).
Bulgarian: Akynzeo е лекарство, което се използва за предотвратяване на гадене (позиви за повръщане) и повръщане при възрастни пациенти с рак, подложени на химиотерапия (лекарства за лечение на рак).
Spanish: Ciertas quimioterapias provocan intensas náuseas y vómitos, por lo que Akynzeo se utiliza en pacientes que reciben una quimioterapia altamente emetógena (que induce el vómito) basada en el medicamento anticanceroso cisplatino, o bien otras quimioterapias moderadamente emetógenas.
Bulgarian: Известно е, че някои химиотерапии индуцират тежко гадене и повръщане и Akynzeo се използва при пациенти, приемащи силно еметогенна (индуцираща повръщане) химиотерапия на базата на лекарството за рак цисплатин или други химиотерапевтични схеми, които са умерено еметогенни.
Spanish: ¿Cómo actúa Akynzeo?
Bulgarian: Как действа Akynzeo?
Spanish: ¿Cómo se usa Akynzeo?
Bulgarian: Как се използва Akynzeo?
Spanish: Al contener los dos principios activos, Akynzeo ayuda a controlar las náuseas y los vómitos, tanto agudos como tardíos, provocados por la quimioterapia.
Bulgarian: Благодарение на двете активни вещества, Akynzeo спомага да се осигури контрол върху фазите на незабавното и на по-късно проявяващото се гадене и повръщане вследствие на химиотерапия.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Akynzeo el 27 de mayo de 2015.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Akynzeo, валидно в Европейския съюз.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Akynzeo?
Bulgarian: Защо Akynzeo е разрешен за употреба?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Akynzeo, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Akynzeo пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Spanish: Contiene los principios activos netupitant y palonosetrón.
Bulgarian: Akynzeo съдържа активните вещества нетупитант (netupitant)и палоносетрон (palonosetron).
Spanish: Considerando lo siguiente:
Bulgarian: Като се има предвид, че:
Spanish: Procedimiento de revisión
Bulgarian: Процедура по преразглеждане
Spanish: Además, se consideraba que la seguridad era aceptable teniendo en cuenta las medidas de minimización de riesgos (MMR) propuestas.
Bulgarian: Освен това безопасността се счита за приемлива, вземайки предвид предложените мерки за намаляване на риска (МНР).
Spanish: La solicitud fue retirada en Alemania durante el procedimiento descentralizado.
Bulgarian: Заявлението в Германия е оттеглено по време на ДЦП.
Spanish: Al igual que el GABA, ejerce un efecto inhibidor global sobre el sistema nervioso central (SNC).
Bulgarian: Подобно на GABA, той има общ инхибиращ ефект върху централната нервна система (ЦНС).
Spanish: Los expertos señalaron que solo una minoría de estos pacientes recibe realmente farmacoterapia y generalmente solo un porcentaje limitado responde a estos tratamientos.
Bulgarian: Експертите отбелязват, че само малка част от тези пациенти получават в действителност фармакотерапия и обикновено само ограничен дял от тях се повлияват от тези лечения.
Spanish: La duración del estudio debe permitir que se extraigan conclusiones sobre la eficacia e incluir al menos 3 meses de tratamiento y un período de seguimiento predefinido.
Bulgarian: Продължителността на проучването трябва да позволи достигането на заключение относно ефикасността и да включва поне 3месечно лечение, както и предварително определен период на проследяване.
Spanish: Tras la adopción del dictamen del CHMP durante la reunión del Comité en junio de 2017, el solicitante Debrégeas & Associés (D&A) pidió una revisión del dictamen.
Bulgarian: След приемането на становището на CHMP по време на срещата на CHMP през юни 2017 г. заявителят Debrégeas & Associés (D&A) поиска преразглеждане на становището.
Spanish: Además, la referencia a otras autorizaciones de comercialización existentes no es relevante debido a que las poblaciones objetivo y los perfiles de seguridad son diferentes.
Bulgarian: Освен това препратката към други съществуващи разрешения за употреба не е уместна поради различните целеви популации и/или профил на безопасност.
Spanish: La solicitud se presentó al Estado miembro de referencia (EMR): Austria y a los Estados miembros afectados: Dinamarca, España, Finlandia, Francia, Alemania, Irlanda, Países Bajos, Polonia, Portugal, Suecia y el Reino Unido.
Bulgarian: Германия, Дания, Ирландия, Испания, Обединеното кралство, Полша, Португалия, Финландия, Франция, Нидерландия и Швеция.
Spanish: El Comité también consideró detenidamente la propuesta del solicitante de llevar a cabo un estudio de eficacia posterior a la autorización.
Bulgarian: Комитетът също така внимателно разгледа предложението на заявителя за извършване на проучване за ефикасност след получаване на разрешение за употреба.
Spanish: Dado que no se ha establecido la eficacia del medicamento, no se pudo confirmar la relevancia de las medidas de minimización de riesgos.
Bulgarian: Тъй като ефикасността на лекарствения продукт не е установена, уместността на мерките за намаляване на риска не може да бъде потвърдена.
Spanish: Los expertos coincidieron en que las enfermedades psiquiátricas concomitantes en pacientes estabilizados no deberían ser un criterio de exclusión, dada la importante necesidad médica existente en este grupo de pacientes.
Bulgarian: Експертите се съгласяват, че психиатричните съпътстващи заболявания при стабилизирани пациенти не трябва да са критерий за изключване, отчитайки високата медицинска нужда в тази група пациенти.
Spanish: No obstante, la realización del estudio posterior a la autorización propuesto no influiría ni modificaría la conclusión del Comité de que no se ha establecido la eficacia del medicamento.
Bulgarian: Провеждането на предложеното проучване след получаване на разрешение за употреба обаче не би повлияло върху или променило заключението на Комитета, че ефикасността на лекарствения продукт не е установена.
Spanish: También se destaca que los estudios de eficacia posteriores a la autorización, regulados por el Reglamento Delegado (UE) n.º 357/2014 de la Comisión, no se deben utilizar para justificar la concesión prematura de una autorización de comercialización ni para la concesión de una autorización de comercialización de medicamentos cuya relación riesgo/beneficio no se considere positiva.
Bulgarian: Изтъква се също, че проучванията за ефикасност след издаване на разрешение за употреба, както са определени от Делегиран регламент (ЕС) № 357/2014 на Комисията, не трябва да се използват като основание за преждевременно издаване на разрешение за употреба или за издаване на разрешение за употреба на лекарствени продукти, за които съотношението полза/риск не се счита за положително.
Spanish: La población destinataria en la que se espera un mayor beneficio debe definirse más claramente en función de los datos disponibles y el asesoramiento de expertos.
Bulgarian: Целевата популация, която се очаква да изпита най-голяма полза, трябва да бъде прецизирана въз основа на наличните данни и становищата на експертите.
Spanish: El CHMP consultó a una reunión de expertos ad hoc acerca de algunos de los aspectos que formaban parte de los motivos detallados presentados por Debrégeas & Associés (D&A).
Bulgarian: CHMP проведе консултация с експертна група по време на ad-hoc среща по някои аспекти от подробните основания, предоставени от Debrégeas & Associés (D&A).