FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Daher kann die im Blut vorhandene Menge des Arzneimittels je nach Patient unterschiedlich sein, was sich darauf auswirken könnte, wie ein Patient anspricht.
Hungarian: Ennek eredményeként a vérben betegenként eltérő lehet a gyógyszer mennyisége, amely azt befolyásolja, hogy a beteg hogyan fog reagálni.
German: • einen unregelmäßigen oder abnormen Herzschlag haben, darunter auch eine Herzerkrankung mit dem Namen „Long-QT-Syndrom".
Hungarian: • szívritmuszavara vagy szabálytalan szívverése van, beleértve a hosszú QT szindrómának nevezett szívbetegséget.
German: In diesen 4 Studien erhielten insgesamt 393 Patienten im Alter zwischen 16 und 75 Jahren Eliglustat über einen Zeitraum von im Median 3,5 Jahren (bis zu 9,3 Jahren).
Hungarian: Ebben a négy vizsgálatban összesen 393, 16-75 éves beteg kapott eliglusztátot 3,5 év medián időszakon (legfeljebb 9,3 évig) keresztül.
German: Nehmen Sie Cerdelga so lange jeden Tag ein, wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet.
Hungarian: Folyamatosan mindennap szedje a Cerdelga-t, amíg az orvosa ezt javasolja.
German: Der Leitfaden für Ärzte muss die folgenden Schlüsselelemente enthalten:
Hungarian: A gyógyszert felírók számára készült útmutatónak a következő kulcsfontosságú üzeneteket kell tartalmaznia:
German: Nebenwirkungen aus Daten von klinischen Langzeitstudien, die bei mindestens 4 Patienten auftraten, sind in Tabelle 1 aufgeführt.
Hungarian: A hosszú távú klinikai vizsgálatokból származó, legalább 4 betegnél jelentett mellékhatások az 1. táblázatban láthatók.
German: Die Wirkungen von Eliglustat in toxikologischen Studien erwiesen sich als reversibel und ergaben keinen Hinweis einer verzögerten oder wiederkehrenden Toxizität.
Hungarian: A toxikológiai vizsgálatokban az eliglusztát hatásai reverzibilisek voltak, és nem bizonyítottak késleltetett vagy ismétlődő toxicitást.
German: 19 Patienten schlossen die 4-jährige Behandlung ab.
Hungarian: Tizenkilenc beteg fejezte be a 4 éves kezelést.
German: p-Wertb
Hungarian: p-értékb
German: Bei langsamen Metabolisierern (PMs):
Hungarian: Lassú metabolizálók (PMs):
German: Vor dem Beginn der Vermarktung von Cerdelga in jedem der Mitgliedsstaaten muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen den Inhalt und das Format des Schulungsprogramms mit der zuständigen nationalen Behörde vereinbaren, einschließlich der Kommunikationsmedien, Vertriebsmodalitäten und aller anderer Aspekte des Programms.
Hungarian: A Cerdelga forgalomba hozatala előtt, a forgalomba hozatali engedély tulajdonosának mindegyik tagállamban egyeztetnie kell az illetékes nemzeti hatóságokkal az edukációs program formáját és tartalmát, beleértve a kommunikációs eszközöket, a disztribúció módozatait, és a program bármely egyéb aspektusát.
German: Nach einer intravenösen Gabe betrug das Verteilungsvolumen 816 l, was auf eine weitreichende Verteilung in das menschliche Gewebe schließen lässt.
Hungarian: Intravénás beadást követően az eloszlási térfogat 816 l, ez a humán szövetekben történő nagyfokú eloszlásra utal.
German: ** Alle Patienten wurden nach 52 Wochen auf Cerdelga umgestellt.
Hungarian: ** 52 hét után minden beteg áttért a Cerdelga-kezelésre.
German: Im Falle einer akuten Überdosierung muss der Patient sorgfältig überwacht werden und eine symptomatische Behandlung sowie unterstützende Betreuung erhalten.
Hungarian: Heveny túladagolás esetén a beteget gondosan meg kell figyelni, és tüneti és szupportív kezelésben kell részesíteni.
German: Dieses Arzneimittel darf Kindern und Jugendlichen nicht gegeben werden.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem adható gyermekeknek és serdülőknek.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cerdelga bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Hungarian: A Cerdelga biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében nem igazolták.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt über diese Arzneimittel, bevor Sie mit der Einnahme von Cerdelga beginnen.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával ezekről a gyógyszerekről, mielőtt elkezdené szedni a Cerdelga-t.
German: Die populationspharmakokinetische Analyse hat gezeigt, dass die auf dem Genotyp basierende Vorhersage des CYP2D6-Phänotyps der wichtigste die pharmakokinetische Variabilität beeinflussende Faktor ist.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai analízisek azt mutatták, hogy a genotípuson alapuló CYP2D6 által előre jelzett fenotípus a farmakokinetikai variabilitást befolyásoló legfontosabb tényező.
German: Es konnte gezeigt werden, dass der Wirkstoff dieses Arzneimittels bei Tieren in Spuren in die Muttermilch übergeht.
Hungarian: Az ebben a gyógyszerben található hatóanyagról kimutatták, hogy nyomokban átjut az állati anyatejbe.
German: Zur Untersuchung der Langzeit-Sicherheit von Eliglustat bei Patienten, denen Eliglustat verschrieben wurde, muss der MAH eine Subregisterstudie des Gaucher-Registers der International Collaborative Gaucher Group (ICGG) durchführen, um Sicherheitsdaten gemäß einem vereinbarten Protokoll zu sammeln.
Hungarian: Annak érdekében, hogy értékeljék az eliglusztát hosszú távú biztonságosságát az azoknál a betegeknél, akiknek eliglusztátot írtak fel, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának egy al-nyilvántartást kell létrehoznia az ICGG Gaucher nyilvántartásban (International Collaborative Gaucher Group (ICGG) Gaucher Registry), hogy a jóváhagyott protokollnak megfelelően gyűjtse a gyógyszerbiztonsági adatokat.
German: Die Therapie mit Cerdelga sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der mit der Behandlung der Gaucher-Krankheit vertraut ist.
Hungarian: A Cerdelga-val történő kezelést a Gaucher-kór kezelésében gyakorlott orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
German: Während der offenen Langzeitbehandlungsphase mit Cerdelga (Verlängerungsphase) zeigten alle Patienten mit vollständigen Daten, die weiter Cerdelga erhielten, weitere Verbesserungen während der Verlängerungsphase.
Hungarian: A nyílt elrendezésű, Cerdelga-val folytatott, hosszú távú kezelési időszak (kiterjesztett időszak) során minden, az összes adattal rendelkező olyan betegnél, akik továbbra is kapták a Cerdelga-t, további javulás mutatkozott a teljes kiterjesztett időszak alatt.
German: Arthralgie, Schmerz in einer Extremität*, Rückenschmerzen*
Hungarian: Arthralgia, végtag fájdalom*, hátfájás*
German: Tabelle 1: Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen Systemorganklasse
Hungarian: 1. táblázat: A mellékhatások táblázatos felsorolása Szervrendszer
German: Eliglustat bindet mäßig stark an menschliche Plasmaproteine (76 bis 83 %) und liegt hauptsächlich im Plasma verteilt vor.
Hungarian: Az eliglusztát mérsékelten (76-83%) kötődik a humán plazmafehérjékhez, és főleg a plazmában oszlik el.
German: Die Daten deuten darauf hin, dass eine Dosisanpassung nicht erforderlich ist (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Hungarian: Az adatok azt mutatják, hogy nem szükséges az adag módosítása (lásd 5.1 és 5.2 pont).
German: Patientenzahl mit vorliegenden Daten (n)
Hungarian: Betegek száma, akiknél rendelkezésre állnak az adatok (N)
German: Es gibt viele Arzneimittel in diesen Kategorien und je nachdem, wie Ihr Körper Cerdelga abbaut, können die Wirkungen von Mensch zu Mensch verschieden sein.
Hungarian: Számos gyógyszer tartozik ezek közé a gyógyszerek közé, és attól függően, hogy az Ön szervezete hogyan bontja le a Cerdelga-t a hatások egyénenként eltérőek lehetnek.
German: Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie stillen.
Hungarian: Tájékoztassa orvosát, ha szoptat.
German: o Patienten müssen darüber informiert werden, dass der Verzehr von Grapefruits oder Grapefruitsaft vermieden werden soll.
Hungarian: o A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy kerülni kell a grépfrút vagy grépfrútlé fogyasztását.
German: Nahrung hat keine klinisch relevante Wirkung auf die Pharmakokinetik von Eliglustat.
Hungarian: A tápláléknak nincs klinikailag jelentős hatása az eliglusztát farmakokinetikájára.
German: Eigenschaften in spezifischen Gruppen
Hungarian: Egyes meghatározott csoportok jellemzői
German: Tierexperimentelle Studien ergeben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf die Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
German: INHABER DER ZULASSUNG Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Niederlande
Hungarian: FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Hollandia
German: Aus diesem Grund wird eine gleichzeitige Gabe nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Hungarian: Emiatt egyidejű alkalmazásuk nem ajánlott (lásd 4.5 pont).
German: Von jenen Patienten, die die Stabilitätskriterien für die einzelnen Parameter nicht erfüllten, blieben 12 von 15 Cerdelga-Patienten und 3 von 3 Cerezyme-Patienten innerhalb der Therapieziele für GD1.
Hungarian: Azokból a betegekből, akik nem feleltek meg az egyes elemekre vonatkozó stabilitási kritériumoknak, 15-ből 12 Cerdelga-t kapó beteg és 3-ból 3 Cerezyme-t kapó beteg benne maradt a GD1-re érvényes terápiás célérték-tartományokban.
German: Die Liste der Substanzen in Abschnitt 4.5 ist keine vollständige Auflistung und dem verschreibenden Arzt wird angeraten, die Fachinformation aller weiteren verschriebenen Arzneimittel in Bezug auf mögliche Arzneimittel-Wechselwirkungen mit Eliglustat zu prüfen.
Hungarian: A 4.5 pontban lévő hatóanyagokat tartalmazó lista nem teljes, és tanácsos, hogy a gyógyszert felíró orvos utánanézzen a többi felírt gyógyszer alkalmazási előírásában a lehetséges eliglusztát-gyógyszer kölcsönhatásnak.
German: Cerdelga wurde bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht untersucht.
Hungarian: A Cerdelga-val nem végeztek vizsgálatokat gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél.
German: 196 Hartkapseln
Hungarian: 196 kemény kapszula
German: Wenn Sie die Kapsel nicht als Ganzes schlucken können, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Hungarian: Ha nem tudja egészben lenyelni a kapszulát, akkor tájékoztassa erről kezelőorvosát.
German: • Müdigkeit (Erschöpfung)
Hungarian: • Fáradtság (kimerültség)
German: Nach oraler Gabe wird der Großteil der Dosis über den Urin (41,8 %) und den Stuhl (51,4 %), vor allem in Form der Metaboliten, ausgeschieden.
Hungarian: Szájon át történő alkalmazás után a beadott dózis nagyobb része (41,8%) a vizeletben és a székletben (51,4%) választódik ki, főként metabolitok formájában.
German: Blisterpackung aus PETG/COC/PETG/PCTFE-Aluminium Jede Blisterpackung/Karte enthält 14 Hartkapseln.
Hungarian: PETG/COC.PETG/PCTFE-alumínium buborékcsomagolás Minden buborékcsomagolás levél 14 kemény kapszulát tartalmaz.
German: Es gibt begrenzte Erfahrung in der Behandlung älterer Patienten mit Eliglustat.
Hungarian: Kevés tapasztalat áll rendelkezésre az idősek eliglusztáttal történő kezelésére vonatkozóan.
German: Wenn Sie ein langsamer Metabolisierer sind
Hungarian: Ha Ön lassú metabolizáló:
German: Bevor Sie mit der Einnahme beginnen, wird Ihr Arzt mithilfe eines einfachen Labortests die Entscheidung darüber treffen, ob Cerdelga für Sie geeignet ist.
Hungarian: Kezelőorvosa a gyógyszer szedésének megkezdése előtt egy egyszerű laboratóriumi vizsgálattal meghatározza, hogy a Cerdelga adható-e Önnek.
German: Die Zeit (Medianwert) bis zum Erreichen maximaler Plasmakonzentrationen liegt zwischen 1,5 und 6 Stunden nach der Gabe, verbunden mit niedriger oraler Bioverfügbarkeit (< 5 %) aufgrund eines signifikanten First-Pass-Effektes.
Hungarian: A maximális plazmakoncentráció eléréséig eltelt medián idő az adagolás után 1,5-6 óra, alacsony orális biohasznosulással (< 5%) a jelentős „first-pass" metabolizmus miatt.
German: MN = Vielfaches des Normalwerts (multiples of normal).
Hungarian: MN = a normál érték többszöröse
German: Wenn Sie die Einnahme von Cerdelga abbrechen Brechen Sie die Einnahme von Cerdelga nicht ab, ohne mit Ihrem Arzt darüber zu sprechen.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Cerdelga szedését Ne hagyja abba a Cerdelga szedését anélkül, hogy beszélne kezelőorvosával.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel für das alimentäre System und den Stoffwechsel, Sonstige Mittel für das alimentäre System und den Stoffwechsel, ATC-Code: A16AX10.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: A tápcsatornára és az anyagcserére ható egyéb készítmények, a tápcsatorna és anyagcsere különböző gyógyszerei, ATC kód: A16AX10.
German: Die embryonale und fetale Entwicklung bei Ratten und Kaninchen war bis zu einer klinisch relevanten Konzentration (basierend auf der AUC) nicht betroffen.
Hungarian: Patkányoknál és nyulaknál az embrio-foetalis fejlődést a klinikailag releváns expozíció nem befolyásolta (az AUC alapján).
German: Patienten, die URMs sind, können möglicherweise keine ausreichenden Konzentrationen zum Erzielen einer therapeutischen Wirkung erreichen.
Hungarian: Az ultragyors metabolizáló betegek nem érhetnek el megfelelő koncentrációt a terápiás hatás kiváltásához.
German: Patientenzahl zu Jahresbeginn (n)
Hungarian: A betegek száma az év kezdetén (N)
German: Bei ausgewachsenen männlichen Ratten wurden bei systemischen, nicht toxischen Dosen keine Wirkungen auf die Sperma-Parameter beobachtet.
Hungarian: Érett hím patkányoknál a szisztémás, nem toxikus adagok mellett nem figyeltek meg a sperma paraméterekre kifejtett hatást.
German: Während es offenbar keinen Einfluss auf die Herzfrequenz gab, ließen sich konzentrationsbedingte Steigerungen in der placeboadjustierten Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der PR-, QRS- und QTc-Intervalle beobachten.
Hungarian: Bár nem észleltek nyilvánvaló hatást a szívfrekvenciában, koncentrációval kapcsolatos emelkedéseket figyeltek meg a kiindulástól számított, placebóra korrigált változás esetén a PR-, QRS-és QTc-intervallumokban.
German: • zurzeit mit einem der in Abschnitt „Einnahme von Cerdelga zusammen mit anderen Arzneimitteln" genannten Arzneimittel behandelt werden oder eine solche Behandlung beginnen möchten.
Hungarian: • az „Egyéb gyógyszerek és a Cerdelga" pontban felsorolt bármelyik gyógyszerrel végzett kezelés alatt áll, vagy ilyen kezelést kezdenének Önnél,
German: Dyspepsie, Schmerzen im Oberbauch*, Diarrhö*, Übelkeit, Obstipation, Bauchschmerzen*, gastroösophageale Refluxerkrankung, aufgetriebener Bauch*, Gastritis, Dysphagie, Erbrechen*, Mundtrockenheit, Flatulenz
Hungarian: Dyspepsia, gyomortáji fájdalom*, hasmenés*, hányinger, székrekedés, hasi fájdalom*, gastrooesophagealis reflux betegség, haspuffadás*, gastritis, dysphagia, hányás*, szájszárazság, flatulentia
German: Die Anwendung von Eliglustat bei Patienten mit kardialen Vorerkrankungen wurde in klinischen Studien nicht untersucht.
Hungarian: Már meglévő szívbetegségben szenvedő betegeknél az eliglusztát alkalmazását nem tanulmányozták klinikai vizsgálatokban.
German: Hinsichtlich der vier einzelnen Krankheitsparameter ergaben sich keine klinisch bedeutenden Unterschiede zwischen den Gruppen (siehe Tabelle 4).
Hungarian: Nem volt klinikailag jelentős különbség a csoportok között a betegség négy egyedi paramétere tekintetében (lásd 4. táblázat).
German: P-gp-Substrate
Hungarian: P-gp szubsztrátok
German: * Diese Nebenwirkung trat in der placebokontrollierten Zulassungsstudie unter Placebo genauso häufig oder häufiger auf als unter Cerdelga.
Hungarian: * A placebo-kontrollos pivotális vizsgálatban a mellékhatások a placebo esetén ugyanakkora vagy magasabb számban fordultak elő, mint a Cerdelga esetében.
German: Eliglustat ist ein Substrat des Efflux-Transporters P-gp.
Hungarian: Az eliglusztát a P-gp efflux transzporter szubsztrátja.
German: Bei Einzeldosen bis 675 mg wurde keine klinisch signifikante QTc-verlängernde Wirkung von Eliglustat beobachtet.
Hungarian: Legfeljebb 675 mg-os egyszeri adagoknál nem figyelték meg az eliglusztát klinikailag jelentős, QTc megnyújtó hatását.
German: Nach intravenöser Gabe betrug die Gesamtkörperclearance von Eliglustat 86 l/h.
Hungarian: Intravénás beadást követően az eliglusztát teljes test clearance-e 86 l/h volt.
German: Patientenzahl am Jahresende (n)
Hungarian: A betegek száma az év végén (N)
German: In die klinischen Studien wurde nur eine begrenzte Anzahl von Patienten im Alter von 65 Jahren oder älter (n = 10) aufgenommen.
Hungarian: Korlátozott számú 65 éves (n=10) vagy idősebb beteget vontak be klinikai vizsgálatokba.
German: • Der Wirkstoff ist Eliglustat (als Tartrat).
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga az eliglusztát (tartarát formájában).
German: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Mittelwert)
Hungarian: Változás a kiindulási értékhez képest (átlag)
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: o In der Kapsel: Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2 unter „Cerdelga enthält Lactose"), Hypromellose und Glyceroldibehenat (Ph.Eur.).
Hungarian: • Egyéb összetevők: o A kapszulában: mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát (lásd 2. pont: „A Cerdelga laktózt tartalmaz"), hipromellóz és glicerin-dibehenát.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen nach absteigendem Schweregrad geordnet.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
German: Nach 30-monatiger und 4,5-jähriger Behandlung stieg der T-Wert weiter auf -0,722 (1,1250) (n = 27) bzw. auf -0,533 (0,8031) (n = 9).
Hungarian: 30 hónapos és 4,5 éves kezelést követően a T-pontszám tovább emelkedett -0,722-re (1,1250) (n = 27) illetve -0,533-re (0,8031) (n = 9).
German: Packungsgrößen: 14 Hartkapseln in 1 Blisterpackung/Karte, 56 Hartkapseln in 4 Blisterpackungen/Karten mit je 14 Kapseln oder 196 Hartkapseln in 14 Blisterpackungen/Karten mit je 14 Kapseln.
Hungarian: Csomagolási méret 14 kemény kapszula 1 db buborékcsomagolás levélben, 56 kemény kapszula 4 db, egyenként 14 kapszulát tartalmazó buborékcsomagolás levélben vagy 196 kemény kapszula 14 db, egyenként 14 kapszulát tartalmazó buborékcsomagolás levélben.
German: a Die Stabilitätskriterien basieren auf den Veränderungen der Werte zwischen Ausgangswert und 12 Monaten: verringerter Hämoglobinspiegel ≤ 1,5 g/dl, verringerte Thrombozytenzahl ≤ 25 %, erhöhtes Lebervolumen ≤ 20 % und erhöhtes Milzvolumen ≤ 25 %.
Hungarian: a A stabilitási kritériumok a vizsgálat megkezdésétől a 12. hónapig bekövetkezett változásokon alapulnak: a haemoglobinszint csökkenés ≤ 1,5 g/dl, thrombocytaszám ≤ 25%-os csökkenés, májtérfogat ≤ 20%-os növekedés és léptérfogat ≤ 25%-os növekedés.
German: • Cinacalcet - Calcimimetikum (angewendet bei manchen Dialysepatienten und bei bestimmten Krebsarten)
Hungarian: • cinakalcet - kalcimimetikum (bizonyos dialízissel kezelt betegeknél és meghatározott rákos megbetegedéseknél használják)
German: Mit Cerdelga zeigten sich über die Dauer der 8-jährigen Behandlungsphase anhaltende Verbesserungen der Organvolumina und der hämatologischen Parameter (siehe Tabelle 3).
Hungarian: A Cerdelga hatására a szervtérfogatok és a hematológiai paraméterek tartós javulása mutatkozott a 8 éves kezelés alatt (lásd 3. táblázat).
German: Einnahme von Cerdelga zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Vermeiden Sie den Verzehr von Grapefruits oder Grapefruitsaft, da diese die Konzentration von Cerdelga in Ihrem Körper erhöhen können.
Hungarian: A Cerdelga egyidejű bevétele étellel és itallal Kerülje a grépfrút vagy grépfrútlé fogyasztását, mivel ez emelheti a vérében a Cerdelga szintjét.
German: Patientenzahl (n) = per Protokollpopulation.
Hungarian: A teljes betegszám (N) = protokoll szerinti populáció (Per-Protocol Population)
German: Um die Schutzhülle zu öffnen, drücken Sie mit Ihrem Daumen und einem Finger auf ein Ende der Schutzhülle (1) und ziehen Sie die Blisterpackung/Karte gleichzeitig vorsichtig heraus (2).
Hungarian: Hogyan húzza ki a buborékcsomagolást/levelet a borítóból A borítót a hüvelykujjával és mutatóujjával összeszorítva az egyik végén (1) finoman húzza ki a buborékcsomagolást/levelet a borító kinyitásához (2).
German: Drei Patienten (17 %) erhielten weiterhin 42 mg zweimal täglich.
Hungarian: Három beteg (17%) továbbra is 42 mg-ot kapott naponta kétszer.
German: In den primären Analyseperioden der drei klinischen Studien wurden insgesamt 5 PMs und 5 URMs mit Cerdelga behandelt.
Hungarian: A három klinikai vizsgálat elsődleges elemzési időszakában összesen 5 lassú metabolizálót (PMs) és 5 ultragyors metabolizálót (USMs) kezeltek Cerdelga-val.
German: Die Ergebnisse der Studie 304 zeigen, dass die Verbesserung der Knochenmanifestationen im Zeitraum von mindestens 8 Jahren unter Cerdelga-Behandlung stabil blieb oder sich weiterhin verbesserte.
Hungarian: A 304-es vizsgálat eredményei azt mutatják, hogy a csontrendszeri javulás továbbra is fennáll, vagy tovább javul a legalább 8 éves Cerdelga-kezelés alatt.
German: Eine Laktationsstudie an Ratten zeigte, dass 0,23 % der markierten Dosis innerhalb von 24 Stunden nach der Dosisgabe an die Jungtiere weitergegeben wurde, was auf eine Ausscheidung von Eliglustat und/oder dessen Metaboliten in die Milch schließen lässt.
Hungarian: Egy patkányokon végzett laktációs vizsgálat kimutatta, hogy az adagolást követő 24 óra után az izotóppal jelzett adag 0,23%-a átjutott az utódokba, jelezve az eliglusztát és/vagy rokonvegyületeinek tejbe való kiválasztódását.
German: In dieser Studie, die darauf ausgelegt war, auch geringe Effekte nachzuweisen, lag die Obergrenze des einseitigen 95%igen Konfidenzintervalls für das größte placeboadjustierte Ausgangswert-korrigierte QTcF unter 10 msec, dem Grenzwert gemäß behördlich vorgegebenen Leitlinien.
Hungarian: Ebben a kis hatások kimutatására is bizonyítottan alkalmas vizsgálatban az egyoldalú 95%-os konfidencia intervallum felső határértéke, a legnagyobb, a placebóhoz igazított, kiindulási értékhez korrigált QTcF esetén az engedélyezési küszöbértéket jelentő10 msec alatt volt.
German: Möglicherweise werden in Ihrem Land nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Hungarian: Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba az Ön országában.
German: United Kingdom Sanofi
Hungarian: United Kingdom/Ireland Sanofi
German: Zu den primären Stoffwechselwegen von Eliglustat gehören die sequenzielle Oxidation der Octanoyl-Gruppe, gefolgt von der Oxidation der 2,3-Dihydro1,4-Benzodioxan-Gruppe, oder auch eine Kombination beider Wege, was zu mehreren oxidierten Metaboliten führt.
Hungarian: Az eliglusztát elsődleges metabolikus útjai magukban foglalják az oktanoil-rész, majd ezt követően a 2,3-dihidro-β-1,4-benzodioxán rész szekvenciális oxidációját, vagy a két út számos oxidált metabolitot eredményező kombinációját.
German: Bei intermediären (IMs) und schnellen Metabolisierern (EMs):
Hungarian: Közepes (IMs) és gyors metabolizálók (EMs)
German: Basierend auf den aggregierten Daten aus allen in dieser Studie untersuchten Dosisgruppen und gemäß den vorab definierten Auswertungskriterien erwies sich Cerdelga bezüglich der Aufrechterhaltung eines stabilen Krankheitsverlaufs gegenüber Cerezyme (Imiglucerase) als nicht unterlegen.
Hungarian: Minden, ebben a vizsgálatban tesztelt adag összesített adatai alapján a Cerdelga megfelelt az ebben a vizsgálatban meghatározott azon feltételeknek, miszerint nem kevésbé hatásos a beteg stabilitásának a fenntartásában, mint a Cerezyme (imigluceráz).