FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Germany: Dynorm
German: Deutschland: Dynorm
English: Children: Safety and efficacy in children have not been established.
German: Kinder: Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern wurden nicht nachgewiesen.
English: This dose should be maintained for about 1 week.
German: Diese Dosis sollte etwa eine Woche lang beibehalten werden.
English: In some cases, reducing the dose may help.
German: In einigen Fällen kann die Reduzierung der Dosis helfen.
English: As this is a single study giving divergent results in this regard, the issue was not further questioned by the CHMP.
German: Da es sich hier um eine einzelne Studie handelt, die in dieser Hinsicht abweichende Ergebnisse liefert, wurde der Punkt vom CHMP nicht weiter hinterfragt.
English: - if you are planning to have an operation (including dental surgery).
German: wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist (einschließlich Zahnoperationen).
English: Glossitis, pancreatitis
German: Glossitis, Pankreatitis
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION For a full list of excipients, see section 6.1.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
English: - Aldosterone antagonists.
German: - Aldosteronantagonisten.
English: Austria: Inhibace "Roche"
German: Österreich: Inhibace „Roche“
English: This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im { MM/JJJJ }
English: Vascace should be administered once daily.
German: Vascace sollte einmal täglich verabreicht werden.
English: Belgium, Bulgaria, Czech Republic, Hungary, Luxembourg, Poland, Spain: Inhibace France: Justor
German: Belgien, Bulgarien, Tschechische Republik, Ungarn, Luxemburg, Polen, Spanien: Inhibace Frankreich: Justor
English: These patients also have a higher risk of angioedema.
German: Diese Patienten haben auch ein höheres Risiko für ein Angioödem.
English: - Insulin or other medicines used to treat diabetes.
German: - Insulin oder andere Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes.
English: Netherlands: Vascase
German: Niederlande: Vascase
English: - Vascace may be taken before or after a meal.
German: - Vascace kann vor oder nach den Mahlzeiten eingenommen werden.
English: In most of the cases the references originate from:
German: In den meisten Fällen stammen die Quellen aus:
English: This is more likely to happen when you first start treatment.
German: Dies ist bei Beginn der Behandlung wahrscheinlicher.
English: - Do not take a double dose (two doses at the same time) to make up for a forgotten dose.
German: - Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis (zwei Tabletten zur selben Zeit) ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
English: The dose should always be taken at about the same time of day.
German: Die Dosis sollte immer etwa zur gleichen Tageszeit eingenommen werden.
English: Greece, Ireland, United Kingdom: Vascace Italy, Portugal: Inibace
German: Griechenland, Irland, Vereinigtes Königreich: Vascace Italien, Portugal: Inibace
English: It also makes it easier for your heart to pump blood around your body if you have chronic heart failure.
German: Außerdem wird es dadurch für Ihr Herz leichter, Blut durch den Körper zu pumpen, wenn Sie an chronischer Herzleistungsschwäche leiden.
English: Routine monitoring of potassium and creatinine is part of normal medical practice for these patients.
German: Eine routinemäßige Überwachung von Kalium und Kreatinin ist Teil der normalen medizinischen Praxis bei diesen Patienten.
English: - Any medicines used to treat high blood pressure.
German: - Alle Medikamente zur Behandlung von hohem Blutdruck.
English: It may be resumed later if required.
German: Sie kann später gegebenenfalls wieder aufgenommen werden.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF VASCASE AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG FÜR VASCASE UND DAMIT VERBUNDENE BEZEICHNUNGEN (SIEHE ANHANG I)
English: 11 avenue Dubonnet 92 400 Courbevoie France
German: 11 avenue Dubonnet 92 400 Courbevoie Frankreich
English: These include captopril, enalapril, lisinopril and ramipril.
German: Dazu zählen Captopril, Enalapril, Lisinopril und Ramipril.
English: Where the patient can tolerate the cough, it may be reasonable to continue treatment.
German: In den Fällen, in denen die Patienten den Husten ertragen können, kann ein Fortsetzen der Behandlung sinnvoll sein.
English: If possible, diuretic therapy should be discontinued temporarily.
German: Nach Möglichkeit sollte eine Diuretikum-Therapie zeitweise unterbrochen werden.
English: The combination should be administered with caution, especially in the elderly.
German: Die Kombination sollte mit Vorsicht angewendet werden, besonders bei älteren Patienten.
English: Vascace and associated names (see Annex I) 0.5 mg film-coated tablets Vascace and associated names (see Annex I) 1 mg film-coated tablets Vascace and associated names (see Annex I) 2.5 mg film-coated tablets Vascace and associated names (see Annex I) 5 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
German: Vascace und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) 0,5 mg Filmtabletten Vascace und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) 1 mg Filmtabletten Vascace und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) 2,5 mg Filmtabletten Vascace und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) 5 mg Filmtabletten [siehe Annex I - ist national auszufüllen]
English: Additional ADRs listed in local SPCs but not in the CDS have been included if appropriate references could be identified.
German: Zusätzliche UAWs, die in lokalen SPCs, aber nicht im CDS, aufgeführt sind, wurden ebenfalls aufgenommen, falls angemessene Quellen vorgefunden wurden.
English: - Tricyclic antidepressants, antipsychotics.
German: - Trizyklische Antidepressiva, Antipsychotika.
English: A placebo-controlled study evaluating 1, 2.5 and 5mg once daily.
German: A placebocontrolled study evaluating 1, 2.5 and 5mg once daily.
English: This is because Vascace can affect the way some medicines work.
German: Der Grund hierfür ist, dass Vascace die Art und Weise, wie einige Medikamente wirken, beeinträchtigen kann.
English: Roche Bulgaria EOOD 16, Bvalo pole Str. 1618 / Sofia Bulgaria
German: Roche Bulgaria EOOD 16, Bvalo pole Str. 1618 / Sofia Bulgarien
English: - if you have had a stroke or have problems with the blood supply to your brain.
German: wenn Sie einen Schlaganfall hatten oder Probleme mit der Blutzufuhr zum Gehirn haben.
English: Since the submission of the original documentation no additional studies were conducted by Roche in patients with impaired liver function.
German: Seit der Einreichung der ursprünglichen Dokumentation wurden von Roche keine weiteren Studien an Patienten mit gestörter Leberfunktion durchgeführt.
English: Your doctor will then increase your dose until your blood pressure is under control.
German: Ihr Arzt wird die Dosis dann steigern, bis Ihr Blutdruck unter Kontrolle ist.
English: - Lithium (used to treat depression).
German: - Lithium (zur Behandlung von Depressionen).
English: In a careful literature search, covering the time period up to November 2009, only a single publication was identified, describing a case report of a patient with diabetic nephropathy and cirrhotic ascites.
German: In einer gründlichen Literaturrecherche, die den Zeitraum bis November 2009 umfasst, wurde nur eine einzige Publikation identifiziert, in der eine Fallstudie eines Patienten mit diabetischer Nephropathie und zirrhotischem Aszites beschrieben wird.
English: However this does not mean that the use of cilazapril would have to be automatically contraindicated in all types of renovascular hypertension.
German: Dies bedeutet jedoch nicht, dass die Verwendung von Cilazapril automatisch bei allen Arten von renovaskulärer Hypertonie kontraindiziert wäre.
English: (a) Summary of the safety profile
German: (a) Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
English: Clinical / efficacy studies
German: Klinische Prüfungen/Wirksamkeitsstudien
English: Roche Austria GmbH, Engelhorngasse 3, A - 1211 Vienna Austria
German: Roche Austria GmbH, Engelhorngasse 3, A - 1211 Vienna Österreich
English: Domaniewska 39B 02-672 / Warsaw Poland
German: Domaniewska 39B 02-672 / Warsaw Polen
English: The dosing recommendation follows the “dosing by symptomatic relief” principle, which is not the current clinical practice.
German: Die Dosierungsempfehlung folgt dem Prinzip der „Dosierung nach Symptombesserung”, die nicht der aktuellen klinischen Praxis entspricht.
English: Periodic monitoring of leukocyte count is recommended in such patients.
German: Eine regelmäßige Kontrolle der Leukozytenzahl wird bei solchen Patienten empfohlen.
English: A variant form is angioedema of the intestine, which tends to occur within the first 24-48 hours of treatment.
German: Eine Variation ist das angioneurotische Ödem des Darms, welches dazu neigt innerhalb den ersten 24 - 48 Stunden der Behandlung aufzutreten.
English: Like all medicines, Vascace can cause side effects, although not everybody gets them.
German: Wie alle Arzneimittel kann Vascace Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
English: Therefore the CHMP was of the view that digitalis should not necessarily be mentioned because concomitant therapy with digitalis in general use (as a basic therapy) is not recommended today.
German: Daher war der CHMP der Ansicht, dass Digitalis nicht unbedingt erwähnt werden sollte, da die gleichzeitige Therapie mit Digitalis in der allgemeinen Anwendung (als Basistherapie) heutzutage nicht empfohlen wird.
English: - Low numbers of all types of white blood cells.
German: - Niedrige Anzahl aller Arten von weißen Blutkörperchen.
English: Reflex tachycardia is not induced, although small, clinically insignificant alterations of heart rate may occur.
German: Eine Reflex-Tachykardia wird nicht bewirkt, obwohl kleine, klinisch unbedeutende Veränderungen der Herzfrequenz auftreten können.
English: It works by making your blood vessels relax and widen.
German: Es wirkt, indem es die Blutgefäße entspannt und erweitert.
English: Cilazapril must be stopped before the start of desensitization therapy, and should not be replaced by a β- blocker.
German: Cilazapril muss vor Beginn der Desensibilisierungstherapie abgesetzt werden und sollte nicht durch einen β-Blocker ersetzt werden.
English: Furthermore, the exercise tolerance of these patients increases significantly.
German: Des Weiteren verbessert sich die Belastbarkeit dieser Patienten erheblich.
English: 1995;10 (4):221-227) raised the question of whether the once daily dosing schedule in hypertension is sufficient, no further discussion of the results of this study in comparison with the other studies conducted with cilazapril was provided by the MAH.
German: 1995;10 (4):221-227) die Frage aufkam, ob das einmal tägliche Dosierungsschema bei Hypertonie ausreichend ist, lieferte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen keine weitere Diskussion der Ergebnisse dieser Studie im Vergleich mit anderen mit Cilazapril durchgeführten Studien.
English: The effect is usually not significant in patients with normal renal function.
German: Die Wirkung ist normalerweise bei Patienten mit uneingeschränkter Nierenfunktion nicht bedeutsam.
English: Vascace is not suitable for people with certain types of heart problem.
German: Vascace ist für Menschen mit bestimmten Herzkrankheiten nicht geeignet.
English: Roche S.p.A Via G.B Stucchi 110 20052/Monza Italy
German: Roche S.p.A Via G.B Stucchi 110 20052/Monza Italien
English: Section 4.8 - Undesirable effects
German: Abschnitt 4.8 - Unerwünschte Wirkungen
English: - Low blood pressure.
German: - Niedriger Blutdruck.
English: (It is also better to avoid Vascace in early pregnancysee the sections on ‘Pregnancy' and ‘Breast-feeding'.)
German: (Es ist auch besser Vascase in der frühen Schwangerschaft nicht einzunehmen - siehe Abschnitte zu "Schwangerschaft" und "Stillzeit".)
English: This is because some anaesthetics can lower your blood pressure, and it may become too low.
German: Der Grund ist, dass einige Betäubungsmittel Ihren Blutdruck senken können und er dann zu niedrig werden kann.
English: Limited data are available for overdosage in humans.
German: Es liegen nur begrenzte Daten zur Überdosierung beim Menschen vor.
English: The haemodynamic and clinical effects occur promptly and persist.
German: Die hämodynamischen und klinischen Effekte treten sofort und anhaltend auf.
English: Cilazapril is efficiently absorbed and rapidly converted to the active form, cilazaprilat.
German: Cilazapril wird effizient resorbiert und rasch in die aktive Form, Cilazaprilat, umgewandelt.
English: Roche Farma S.A. Eucalipto n° 33 28016 / Madrid Spain
German: Roche Farma S.A. Eucalipto n° 33 28016 / Madrid Spanien
English: If you feel dizzy, do not drive or use any tools or machines.
German: Wenn Ihnen schwindlig ist, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
English: The demographic data justifies the efficacy in patients of various age, gender, and weight with mild to moderate primary hypertension.
German: Die demografischen Daten rechtfertigen die Wirksamkeit bei Patienten verschiedenen Alters, Geschlechts und Gewichts mit leichter bis mittelschwerer primärer Hypertonie.
English: Section 4.4 - Special warnings and precautions for use With a few exceptions, the scientific basis for the proposed text in Section 4.4 is provided by reviews of adverse effects of ACE inhibitors found in the following texts: Meyler's Side Effects of Drugs: The International Encyclopedia of Adverse Drug Reactions and Interactions 2006 and the Martindale: The Complete Drug Reference 36.
German: Abschnitt 4.4 - Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Mit wenigen Ausnahmen wird die wissenschaftliche Grundlage für den vorgeschlagenen Text in Abschnitt 4.4 durch Übersichtsarbeiten über Nebenwirkungen von ACE-Hemmern in folgenden Texten geliefert: Meyler's Side Effects of Drugs: The International Encyclopedia of Adverse Drug Reactions and Interactions 2006 und Martindale: The Complete Drug Reference 36.
English: Important information about some of the ingredients of Vascace Vascace contains lactose, which is a type of sugar.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Vascace Vascace enthält Lactose, eine Art von Zucker.
English: - If you have problems with your kidneys, or if you are elderly, your doctor may give you a lower dose.
German: - Wenn Sie Probleme mit Ihren Nieren haben oder wenn Sie älter sind, kann Ihr Arzt Ihnen eine niedrigere Dosis verordnen.
English: If renal failure occurs, treatment should be discontinued.
German: Wenn ein Nierenversagen auftritt sollte die Behandlung unterbrochen werden.
English: Ethnicity
German: Ethnizität
English: The following dosage schedules are recommended:
German: Hier wird folgendes Dosierungsschema empfohlen:
English: For patients with impaired renal function, the dosing recommendations were based on data from a number of Roche studies and published clinical trials.
German: Für Patienten mit Nierenfunktionsstörung basierten die Dosierungsempfehlungen auf Daten aus einer Reihe von Roche-Studien und veröffentlichten klinischen Studien.
English: N.V. Roche S.A. Rue Dante 75
German: Roche S.A. Rue Dante 75
English: Maximum plasma concentrations are reached within 2 hours after administration and are directly related to dosage.
German: Die Maximalkonzentration im Plasma stellt sich innerhalb von 2 Stunden nach Verabreichung ein und hängt direkt von der Dosis ab.
English: 6.6 Special precautions for disposal Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
English: - Gold compounds (used to treat rheumatoid arthritis).
German: - Goldhaltige Arzneimittel (zur Behandlung von rheumatoider Arthritis).
English: The recommended treatment of overdosage is intravenous infusion of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution.
German: Die empfohlene Behandlung bei Überdosierung ist eine intravenöse Infusion einer Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %).
English: - the Summary of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
German: - die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage wurde auf der Grundlage der eingereichten Dokumentation und der wissenschaftlichen Diskussion im Ausschuss bewertet,
English: Although the study by Carlsen et al (Carlsen JE, Buchmann M, Hoeglund C, Pellinen T, Honkanen T, Soerensen OH, et al. 24-hour antihypertensive effect of oral cilazapril?
German: Auch wenn in der Studie von Carlsen et al. (Carlsen JE, Buchmann M, Hoeglund C, Pellinen T, Honkanen T, Soerensen OH, et al. 24-hour antihypertensive effect of oral cilazapril?
English: Cilazaprilat is eliminated unchanged by the kidneys, with an effective half-life of 9 hours after once daily dosing with Vascace.
German: Cilazaprilat wird unverändert über die Nieren ausgeschieden, mit einer effektiven Halbwertszeit von 9 Stunden nach einer einmaltäglichen Dosis von Vascace.
English: The dosing schedule of once daily, administered before or after a meal as proposed by the MAH was considered to be approvable by the CHMP.
German: Das Dosierungsschema einer einmal täglichen Gabe, die vor oder nach einer Mahlzeit verabreicht wird, wie vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagen, wurde vom CHMP als genehmigungsfähig angesehen.
English: Vascace was included in the list of products for Summary of Product Characteristics (SPC) harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC, as amended.
German: Vascace wurde in die Liste der Arzneimittel für eine Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) aufgenommen, die von der Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentrale Verfahren im Bereich Humanarzneimittel (CMD(h)) nach Artikel 30 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung erstellt wurde.
English: the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Vascase and associated names (see Annex I).
German: empfahl der CPMP die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, deren Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage in Anhang III für Vascase und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I) enthalten ist.
English: Due to the large variety of possible clinical situations for cirrhotic patients, conditions exist where patients require a carefully supervised treatment with cilazapril.
German: Aufgrund der großen Variabilität von möglichen klinischen Situationen für zirrhotische Patienten gibt es Umstände, die eine sorgfältig überwachte Behandlung mit Cilazapril erfordern.
English: Blood pressure should be assessed, and dosage adjusted individually in accordance with the blood pressure response.
German: Der Blutdruck sollte gemessen und die Dosierung individuell entsprechend dem Ansprechen des Blutdrucks angepasst werden.
English: - Your doctor will then increase the dose - the usual maintenance dose is between 1 mg and
German: - Ihr Arzt wird die Dosis dann steigern - die normale Erhaltungsdosis liegt zwischen 1 mg und
English: Also some medicines can affect the way Vascace works.
German: Einige Arzneimittel können auch die Wirkungsweise von Vascace beeinträchtigen.
English: Lactose intolerance
German: Laktoseintoleranz
English: - Medicines called ‘non-steroidal anti-inflammatory drugs' (NSAIDs).
German: - Medikamente aus der Gruppe der "nicht-steroidalen Antirheumatika" (NSAR).
English: In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines: - Diuretics (‘water tablets') - see ‘High blood pressure (hypertension)' in section 3 on ‘How to take Vascace'.
German: Sagen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker vor allem, wenn Sie eines der folgenden Medikamente einnehmen: - Diuretika ("Entwässerungstabletten") - siehe "Hoher Blutdruck (Hypertonie)" in Abschnitt 3 zu
English: The antihypertensive effect of Vascace is usually apparent within the first hour after administration, with maximum effect observed between 3 and 7 hours after dosing.
German: Der antihypertensive Effekt von Vascace zeigte sich normalerweise innerhalb der ersten Stunde nach Einnahme, die maximale Wirkung wurde nach 3 bis 7 Stunden nach der Dosierung erreicht.
English: This phenomenon appeared to be more likely to occur during the first weeks of combined treatment and in patients with renal impairment.
German: Die Wahrscheinlichkeit dieser Ereignisse scheint während der ersten Wochen der Kombinationsbehandlung und bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion erhöht zu sein.
English: These conditions can co-exist, particularly in severe heart failure.
German: Diese Bedingungen können nebeneinander bestehen, besonders bei schwerer Herzinsuffizienz.
English: Accordingly these results can be extrapolated also for cilazapril, where the beneficial effects of ACE inhibitors in CHF can be considered as a class effect.
German: Dementsprechend können diese Ergebnisse auch für Cilazapril extrapoliert werden, wo die positive Wirkung von ACE-Hemmern bei CHI als Klasseneffekt angesehen werden kann.
English: Dyspnoea, bronchospasm, rhinitis
German: Atemnot, Bronchospasmus, Rhinitis
English: Vascace is not recommended for use in children.
German: Vascace wird nicht für die Anwendung bei Kindern empfohlen.
English: Time of medication intake and meals
German: Zeitpunkt der Einnahme und Mahlzeiten
English: - If you are already taking a diuretic (‘water tablets'), your doctor may tell you to stop taking it about 3 days before you start taking Vascace.
German: - Wenn Sie bereits ein Diuretikum ('Entwässerungstabletten') einnehmen, wird Ihr Arzt Ihnen vielleicht sagen, dass Sie etwa 3 Tage vor Beginn der Einnahme von Vascace dieses Mittel absetzen sollen.
English: Nevertheless, as there are no outcome studies to provide a definite beneficial dose for the majority of patients, and since the MAH has not been able to provide a better dosing guide based e.g. on pharmacokinetic/pharmacodynamic data, the following wording proposed by the MAH, was considered to be acceptable by the CHMP.
German: Da jedoch keine Endpunktstudien vorliegen, aus denen sich eine definitive positive Dosis für die Mehrzahl der Patienten ableiten ließe, und da der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht in der Lage war, eine bessere Dosierungsanleitung auf der Basis von z. B. pharmakokinetischen/pharmakodynamischen Daten bereitzustellen, wurde folgender vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene Wortlaut vom CHMP für akzeptabel befunden.
English: You must tell your doctor if you think you are (or might become) pregnant.
German: Sie müssen Ihrem Arzt sagen, wenn Sie glauben, dass Sie schwanger sind (oder werden könnten).
English: Do not take Vascace - if you are allergic (hypersensitive) to cilazapril or any of the other ingredients of Vascace (listed in section 6: Further information).
German: Vascace darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Cilazapril oder einen der sonstigen Bestandteile von Vascace sind (siehe Abschnitt 6: Weitere Informationen).
English: - Feeling dizzy - Coughing - Nausea - Feeling tired - Headache
German: - Schwindelgefühl - Husten - Übelkeit - Müdigkeit - Kopfschmerz
English: This helps to lower your blood pressure.
German: Dadurch wird Ihr Blutdruck gesenkt.
English: Aortic stenosis/hypertrophic cardiomyopathy
German: Aortenstenose/hypertrophische Kardiomyopathie