FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Bemfola 450 IU/0,75 ml (33 μικρογραμμάρια/0,75 ml) δεν είναι σχεδιασμένο να επιτρέπει στο φυσίγγιο να αποσπάται.
Polish: Wkład z produktem Bemfola 450 j.m./0,75 ml (33 mikrogramy/0,75 ml) jest tak zaprojektowany, że nie jest możliwe usunięcie go ze wstrzykiwacza.
Greek: Σοβαρού βαθμού OHSS (συμπεριλαμβανομένης της σχετιζόμενης συμπτωματολογίας) (βλ. παράγραφο 4.4)
Polish: OHSS (patrz punkt 4.4).
Greek: Θηλασμός
Polish: trądzik
Greek: Ανεξάρτητοι παράγοντες κινδύνου για την ανάπτυξη του OHSS συμπεριλαμβάνουν σύνδρομο πολυκυστικών ωοθηκών, υψηλά απόλυτα ή ταχέως αυξανόμενα επίπεδα οιστραδιόλης ορού (π.χ. > 900 pg/ml ή > 3.300 pmol/l στην ανωορρηξία, > 3.000 pg/ml ή > 11.000 pmol/l στις ART), μεγάλο αριθμό αναπτυσσόμενων ωοθυλακίων στις ωοθήκες (π.χ. > 3 ωοθυλάκια με διάμετρο ≥ 14 mm στην ανωορρηξία, ≥ 20 ωοθυλάκια με διάμετρο ≥ 12 mm στις ART).
Polish: Do niezależnych czynników ryzyka rozwoju OHSS należą zespół policystycznych jajników, duże bezwzględne lub szybko rosnące stężenie estradiolu w surowicy krwi (np. > 900 pg/ml lub
Greek: 0,125 ml
Polish: JEDNOSTEK 0,125 ml
Greek: 75 IU)
Polish: na 10 osób).
Greek: Ποια είναι η χρήση του Bemfola
Polish: W jakim celu stosuje się lek Bemfola
Greek: θυλακιοτροπίνη άλφα
Polish: folitropiny alfa, co odpowiada
Greek: Μπορείτε να μειώσετε τον κίνδυνο της πολύδυμης κύησης χρησιμοποιώντας τη σωστή δόση Bemfola στις κατάλληλες στιγμές.
Polish: Ryzyko ciąży mnogiej może być zminimalizowane przez przestrzeganie zalecanej dawki leku Bemfola i schematu podawania.
Greek: Οι οδηγίες αυτές βρίσκονται στο τέλος του φύλλου οδηγιών χρήσης.,
Polish: Instrukcja znajduje się na końcu ulotki dla pacjenta.
Greek: Η πολύδυμη κύηση, ιδιαίτερα εκείνη υψηλής κατάταξης, συνοδεύεται από αυξημένο κίνδυνο ανεπιθύμητων αποτελεσμάτων τόσο κατά τη μητρική όσο και στην περιγεννητική περίοδο.
Polish: Ciąża mnoga, szczególnie liczniejsza niż bliźniacza, zwiększa ryzyko powikłań położniczych i okołoporodowych.
Greek: Μεθειονίνη
Polish: Metionina
Greek: Bemfola Προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 300 IU/0,50 ml Bemfola Προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 450 IU/0,75 ml
Polish: Bemfola 300 j.m./0,50 ml wstrzykiwacz półautomatyczny Bemfola 450 j.m./0,75 ml wstrzykiwacz półautomatyczny
Greek: Εάν θεωρηθεί αναγκαία μια αύξηση της δόσης της FSH, η προσαρμογή της δόσης πρέπει να γίνεται κατά προτίμηση μετά από διαστήματα 7-14 ημερών καθώς επίσης και σε προσαυξήσεις των 37,575 IU.
Polish: Jeśli zwiększenie dawki FSH jest konieczne, dawkę należy zwiększyć o najlepiej o 37,5 j.m.
Greek: Αυτό μπορεί να υποδηλώσει ότι οι ωοθήκες αντέδρασαν υπερβολικά στη θεραπεία και ότι αναπτύχθηκαν μεγάλες ωοθηκικές κύστεις (βλ. επίσης την παράγραφο 2 «Προσέξτε ιδιαίτερα με το Bemfola»).
Polish: • Ból w podbrzuszu razem z nudnościami lub wymiotami mogą być objawami zespołu nadmiernej stymulacji jajników (OHSS) i mogą wskazywać na nadmierną reakcję jajników na leczenie oraz na występowanie dużych torbieli jajnika (patrz również punkt 2, „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Greek: Άλλα φάρμακα και Bemfola Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 450 IU (0,75 ml).
Polish: Maksymalna dawka dobowa leku wynosi 450 j.m.
Greek: Εμφάνιση του Bemfola και περιεχόμενο της συσκευασίας
Polish: Jak wygląda lek Bemfola i co zawiera opakowanie
Greek: • Η συνήθης δόση του Bemfola είναι 150 IU (0,25 ml) μαζί με hCG.
Polish: • Zazwyczaj stosowana dawka leku Bemfola wynosi 150 j.m.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Bemfola από την κανονική
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bemfola
Greek: • πρωτοπαθής ανεπάρκεια όρχεων.
Polish: • pierwotna niewydolność jajników;
Greek: Η θυλακιοτροπίνη άλφα θα πρέπει να χορηγείται σε μία δόση των 150 IU τρεις φορές την εβδομάδα, ταυτόχρονα με hCG, για ένα διάστημα τουλάχιστον τεσσάρων μηνών.
Polish: trzy razy w tygodniu, jednocześnie z ludzką gonadotropiną łożyskową (hCG), przez minimum 4 miesiące.
Greek: Χορήγηση της δόσης
Polish: Wstrzyknięcie dawki
Greek: bemfola 75 IU/0,125 ml ένεση θυλακιοτροπίνη άλφα
Polish: Bemfola, 75 j.m./0,125 ml, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym folitropina alfa
Greek: Σε ένα συνηθισμένο πρωτόκολλο, η θυλακιοτροπίνη άλφα ξεκινά περίπου 2 εβδομάδες μετά την έναρξη της αγωγής με αγωνιστές και συνεχίζονται και τα δύο μέχρι να επιτευχθεί επαρκής ωοθυλακική ανάπτυξη.
Polish: Według najczęściej stosowanego protokołu podawanie folitropiny alfa rozpoczyna się około 2 tygodnie po rozpoczęciu leczenia agonistą.
Greek: Για τον επόμενο κύκλο, ο γιατρός σας θα σας χορηγήσει μια υψηλότερη αρχική δόση Bemfola από πριν.
Polish: W następnym cyklu lekarz prowadzący zaleci leczenie większą dawką początkową leku Bemfola niż poprzednio.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Polish: Okienko wskazania dawki (dozownik)
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού Κοιλιακό άλγος, κοιλιακό πρήξιμο, κοιλιακή δυσφορία, ναυτία, έμετος, διάρροια
Polish: ból brzucha, wzdęcia brzucha, dyskomfort w jamie brzusznej, nudności, wymioty,
Greek: • υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; • Guzy podwzgórza lub przysadki mózgowej;
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ορμόνες του φύλου και ρυθμιστές του γεννητικού συστήματος, γοναδοτροπίνες, κωδικός ATC: G03GA05.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: hormony płciowe i modulatory układu płciowego, gonadotropiny, kod
Greek: Ενδεχομένως να χρειαστεί διακοπή της θεραπείας σε επιδείνωση ή πρώτη εκδήλωση αυτής της κατάστασης.
Polish: Zaostrzenie choroby lub wystąpienie pierwszych jej objawów może być wskazaniem do przerwania leczenia.
Greek: Οι γιατροί και οι ασθενείς πρέπει να είναι ενήμεροι για την εν λόγω πιθανότητα.
Polish: Lekarze i pacjenci powinni być świadomi możliwości wystąpienia takiego stanu.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Bemfola διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Bemfola znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Bemfola
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Bemfola
Greek: Στις 27 Μαρτίου 2014 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Bemfola.
Polish: W dniu 27 marca 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Bemfola do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Bemfola είναι παρόμοιο με βιολογικό φάρμακο (επίσης γνωστό ως «φάρμακο αναφοράς») το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή
Polish: Oznacza to, że produkt Bemfola jest podobny do leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Bemfola.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Bemfola.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Bemfola.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Bemfola.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Bemfola (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (πόνος, ερυθρότητα, εκχύµωση, οίδημα ή ερεθισµός).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Bemfola (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ból, zaczerwienienie, zasinienie, obrzęk lub podrażnienie).
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Bemfola?
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Bemfola χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Bemfola opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ για τα βιοϊσοδύναμα φάρμακα, η εικόνα ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του Bemfola είναι συγκρίσιμη με εκείνη του GONAL-f.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych, produkt Bemfola jest porównywalny pod względem jakości, bezpieczeństwa i skuteczności do produktu GONAL-f.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τα βιοϊσοδύναμα φάρμακα περιέχονται στο έγγραφο ερωτήσεων-απαντήσεων που διατίθεται εδώ.
Polish: Dodatkowe informacje na temat leków biopodobnych znajdują się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj.
Greek: Το Bemfola συγκρίθηκε με το GONAL-f στο πλαίσιο μιας βασικής μελέτης, στην οποία μετείχαν 372 γυναίκες που υποβάλλονταν σε τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής.
Polish: Lek Bemfola porównano z lekiem GONAL-f w jednym badaniu głównym z udziałem 372 kobiet poddawanych technikom wspomaganego rozrodu.
Greek: Η δόση και η συχνότητα χορήγησης του Bemfola εξαρτώνται από τον σκοπό για τον οποίο χρησιμοποιείται και από την ανταπόκριση του ασθενούς στη θεραπεία.
Polish: Wielkość dawki leku Bemfola i częstość jej podawania zależą od celu stosowania leku i odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Greek: Τι είναι το Bemfola και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Polish: Co to jest produkt Bemfola i w jakim celu się go stosuje?
Greek: Σε ορισμένες γυναίκες, οι ωοθήκες ενδέχεται να ανταποκριθούν σε υπερβολικό βαθμό στη διέγερση.
Polish: U niektórych kobiet może wystąpić nadmierna reakcja jajników na stymulację.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ωαρίων που συλλέχθηκαν.
Polish: Główną miarą skuteczności działania leku była liczba uzyskanych komórek jajowych.
Greek: • γυναίκες που δεν παράγουν ωάρια και δεν ανταποκρίνονται στη θεραπεία με κιτρική κλοµιφαίνη (άλλο φάρμακο που διεγείρει τις ωοθήκες για την παραγωγή ωαρίων).
Polish: • kobiet, które nie wytwarzają komórek jajowych i które nie reagują na leczenie cytrynianem klomifenu (innym lekiem stymulującym jajniki do produkcji komórek jajowych);
Greek: • γυναίκες με σοβαρή ανεπάρκεια (πολύ χαμηλά επίπεδα) σε ωχρινοτρόπο ορµόνη (LH) και θυλακιοτρόπο ορµόνη (FSH).
Polish: • kobiet z poważnym niedoborem (bardzo niskim stężeniem) hormonu luteinizującego (LH) i hormonu folikulotropowego (FSH).
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Bemfola.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Bemfola do obrotu.
Greek: Στο παρελθόν, η FSH που χρησιμοποιούνταν σε φάρμακα εξαγόταν από ούρα.
Polish: Do tej pory FSH stosowany w lekach wyodrębniano z moczu.
Greek: Μετά την πρώτη ένεση, οι ενέσεις μπορούν να γίνονται από τους ασθενείς ή τους συντρόφους τους, εφόσον το επιθυμούν, έχουν λάβει την κατάλληλη εκπαίδευση και έχουν πρόσβαση σε συμβουλή ειδικού.
Polish: Po pierwszym wstrzyknięciu leku pacjent może dokonywać następnych wstrzyknięć samodzielnie lub z pomocą partnera, w zależności od motywacji, przeszkolenia i możliwości skorzystania z porady specjalisty.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Bemfola συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Bemfola zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Greek: Η δραστική ουσία του Bemfola, η θυλακιοτροπίνη άλφα, είναι αντίγραφο της φυσικής ορμόνης FSH.
Polish: Substancja czynna leku Bemfola, folitropina alfa, jest kopią naturalnego hormonu FSH.
Greek: Χορηγείται για τη θεραπεία των ακόλουθων ομάδων ασθενών:
Polish: Stosowany jest w leczeniu:
Greek: Στον οργανισμό, η FSH ελέγχει την αναπαραγωγική λειτουργία: στις γυναίκες διεγείρει την παραγωγή ωαρίων στις ωοθήκες, ενώ στους άνδρες διεγείρει την παραγωγή σπερματοζωαρίων από τους όρχεις.
Polish: FSH steruje w organizmie czynnością układu rozrodczego: u kobiet stymuluje produkcję komórek jajowych w jajnikach, a u mężczyzn - produkcję plemników w jądrach.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Bemfola περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Bemfola znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Greek: Το Bemfola δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη θυλακιοτροπίνη άλφα, την FSH ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Polish: Leku Bemfola nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na folitropinę alfa lub którykolwiek składnik produktu.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Bemfola;
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Bemfola?
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με όγκους του αδένα της υπόφυσης ή του υποθαλάμου, ή με καρκίνο του μαστού, της μήτρας ή των ωοθηκών.
Polish: Leku nie należy stosować u pacjentów z guzami przysadki mózgowej lub podwzgórza ani z rakiem piersi, macicy lub jajnika.
Greek: • γυναίκες που υποβάλλονται σε τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής (θεραπεία γονιμότητας), όπως είναι η εξωσωματική γονιμοποίηση.
Polish: • kobiet poddawanych technikom wspomaganego rozrodu (leczenie niepłodności), takim jak zapłodnienie in vitro.
Greek: Η μελέτη έδειξε ότι το Bemfola ήταν εξίσου αποτελεσματικό με το GONAL-f στη διέγερση των ωοθηκών στο πλαίσιο των τεχνικών υποβοηθούµενης αναπαραγωγής, καθώς ο μέσος αριθμός ωαρίων που συλλέχθηκαν ήταν 11 ωάρια για αμφότερα τα φάρμακα.
Polish: Lek Bemfola był równie skuteczny w stymulacji jajników podczas stosowania technik wspomaganego rozrodu jak lek GONAL-f, ponieważ w przypadku obu leków udało się uzyskać średnio 11 komórek jajowych.
Greek: Ως εκ τούτου, όπως και για το GONAL-f, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Bemfola υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu GONAL-f - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε περιπτώσεις όπου δεν είναι δυνατή η αποτελεσματική απόκριση του ασθενούς, όπως σε ασθενείς των οποίων οι ωοθήκες ή οι όρχεις δεν λειτουργούν, ή σε γυναίκες που δεν πρέπει να μείνουν έγκυες για ιατρικούς λόγους.
Polish: Nie należy go również podawać w przypadku, gdy niemożliwe jest wywołanie pożądanej reakcji u pacjenta, czyli u pacjentów z niefunkcjonującymi jajnikami lub jądrami oraz u kobiet, które ze względów medycznych nie powinny zajść w ciążę.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Bemfola, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Bemfola należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Greek: Το Bemfola χορηγείται σε συνδυασμό με ανθρώπινη χοριακή γοναδοτροπίνη (hCG) για τη διέγερση της παραγωγής σπερματοζωαρίων.
Polish: Lek Bemfola stosowany jest w skojarzeniu z ludzką gonadotropiną kosmówkową (hCG) w celu stymulacji produkcji plemników.
Greek: • άνδρες µε υπογοναδοτροφικό υπογοναδισµό (σπάνια νόσος που σχετίζεται με ορμονική ανεπάρκεια).
Polish: • mężczyzn z hipogonadyzmem hipogonadotropowym (rzadką chorobą cechującą się niedoborem hormonów płciowych).
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Bemfola είναι το GONAL-f.
Polish: Lekiem referencyjnym dla produktu Bemfola jest produkt GONAL-f.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Bemfola;
Polish: Jak stosować produkt Bemfola?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Bemfola;
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Bemfola?
Greek: Το Bemfola χορηγείται σε συνδυασμό με φάρμακο που περιέχει LH για τη διέγερση της ωρίμανσης των ωαρίων στις ωοθήκες.
Polish: Lek Bemfola podawany jest w skojarzeniu z lekiem zawierającym LH w celu stymulacji dojrzewania komórek jajowych w jajnikach;
Greek: Το Bemfola είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία θυλακιοτροπίνη άλφα.
Polish: Produkt Bemfola to lek zawierający substancję czynną folitropinę alfa.
Greek: Στις γυναίκες, το Bemfola δεν πρέπει να χορηγείται σε περίπτωση διόγκωσης των ωοθηκών ή κύστεων που δεν οφείλεται σε νόσο πολυκυστικών ωοθηκών ή σε περίπτωση ανεξήγητης αιμορραγίας από τον κόλπο.
Polish: Leku Bemfola nie należy stosować u kobiet z powiększonymi jajnikami lub torbielami jajnika, które nie są spowodowane zespołem wielotorbielowatych jajników, lub u kobiet z niewyjaśnionym krwawieniem z pochwy.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στην αντιμετώπιση προβλημάτων γονιμότητας.
Polish: Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno zostać rozpoczęte pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu niepłodności
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό θυλακιοτροπίνη άλφα
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Greek: Το Bemfola χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα μία φορά την ημέρα.
Polish: Lek Bemfola podaje się w postaci wstrzyknięć podskórnych raz na dobę.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Bemfola, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Bemfola należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Greek: Το Bemfola είναι «βιοϊσοδύναμο φάρμακο».
Polish: Produkt Bemfola jest lekiem biopodobnym.
Greek: Επίσης, κύστες στις ωοθήκες (κύστες με υγρό στις ωοθήκες) και κεφαλαλγία παρατηρήθηκαν σε περισσότερες από 1 στις 10 γυναίκες ασθενείς.
Polish: U 1 na 10 kobiet obserwowano również występowanie torbieli jajników (woreczków z płynem w obrębie jajników) i bólu głowy.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Bemfola σύμφωνα με τις μελέτες;
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Bemfola zaobserwowano w badaniach?
Greek: Το Bemfola διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος σε προγεμισμένη πένα.
Polish: Lek Bemfola jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań w ampułkostrzykawkach.
Greek: Η θυλακιοτροπίνη άλφα του Bemfola, όπως και του προϊόντος αναφοράς GONAL-f, παράγεται με μια μέθοδο που είναι γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA», δηλαδή από κύτταρα στα οποία έχει ενσωματωθεί ένα γονίδιο (DNA) που επιτρέπει την παραγωγή της ανθρώπινης FSH.
Polish: Folitropina alfa zawarta w leku Bemfola i produkcie referencyjnym GONAL-f jest produkowana metodą znaną jako technologia rekombinacji DNA.
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι το Bemfola είναι συγκρίσιμο με το προϊόν αναφοράς, το GONAL-f.
Polish: W badaniu wykazano porównywalność leku Bemfola z lekiem referencyjnym GONAL-f.
Greek: Η επιπλοκή αυτή είναι γνωστή ως «σύνδροµο υπερδιέγερσης των ωοθηκών».
Polish: Jest to tak zwany zespół hiperstymulacji jajników.
Greek: Το Bemfola χορηγείται για να διεγείρει την παραγωγή περισσότερων του ενός ωαρίων στις ωοθήκες στο πλαίσιο της θεραπείας.
Polish: Lek Bemfola jest stosowany w celu stymulacji jajników do produkcji w danym momencie więcej niż jednej komórki jajowej;
Greek: Άγνωστο1
Polish: Nieznane1
Greek: 1 Περαιτέρω μελέτες βρίσκονται σε εξέλιξη ή δρομολογούνται με σκοπό τη συγκέντρωση επαρκών δεδομένων για την εκτίμηση των κινδύνων για τα εν λόγω προϊόντα.
Polish: 1 Prowadzone lub planowane są dalsze badania w celu zgromadzenia wystarczającej ilości danych i oszacowania ryzyka stosowania tych produktów.
Greek: Ωστόσο, η ταξινόμηση ως «δεύτερης, τρίτης ή τέταρτης γενιάς» δεν είναι επιστημονικά τεκμηριωμένη ούτε τυποποιημένη, ενδέχεται δε να διαφέρει μεταξύ ιδρυμάτων και δημοσιεύσεων.
Polish: Klasyfikacja przynależności do drugiej, trzeciej lub czwartej generacji nie jest oparta na dowodach naukowych ani ustandaryzowana, dlatego mogą występować różnice pomiędzy instytucjami i publikacjami.
Greek: Η γνώμη της CHMP διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία εξέδωσε οριστική απόφαση στις 16 Ιανουαρίου 2014.
Polish: Opinia CHMP została przekazana do Komisji Europejskiej, która w dniu 16 stycznia 2014 r. przyjęła ostateczną decyzję.
Greek: Η επανεξέταση των συνδυασμένων ορμονικών αντισυλληπτικών ξεκίνησε τον Φεβρουάριο του 2013 μετά από αίτημα της Γαλλίας δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Polish: Procedurę ponownej oceny dwuskładnikowych hormonalnych środków antykoncepcyjnych wszczęto w lutym 2013 r. na wniosek Francji, zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Greek: 16 Ιανουαρίου 2014
Polish: 16 stycznia 2014 r. EMA/35464/2014
Greek: Εάν εμφανίσετε κάποια από αυτές τις ενδείξεις ή συμπτώματα, αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή.
Polish: W przypadku pojawienia się którejkolwiek z oznak lub któregokolwiek z objawów należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską.
Greek: Με εξαίρεση τα Zoely (οξική νομεγεστρόλη/οιστραδιόλη), Ioa (οξική νομεγεστρόλη/οιστραδιόληl) και Evra (νορελγεστρομίνη/αιθινυλοιστραδιόλη), τα οποία είναι εγκεκριμένα βάσει κεντρικής διαδικασίας από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, όλα τα υπόλοιπα συνδυασμένα αντισυλληπτικά στην ΕΕ έχουν εγκριθεί μέσω εθνικών διαδικασιών.
Polish: Z wyjątkiem produktów Zoely (octan nomegestrolu/estradiol), Ioa (octan nomegestrolu/estradiol) i Evra (norelgestromin/etynyloestradiol), które zostały dopuszczone do obrotu przez EMA w drodze procedury centralnej, wszystkie pozostałe dwuskładnikowe środki antykoncepcyjne zostały dopuszczone do obrotu w UE w drodze procedur krajowych.
Greek: Ο συγκεκριμένος κίνδυνος είναι πολύ χαμηλός, ενώ από τα διαθέσιμα στοιχεία δεν αποδεικνύεται διαφορά μεταξύ των προϊόντων ως προς το επίπεδο κινδύνου με βάση τον τύπο προγεσταγόνου που περιέχουν.
Polish: Ryzyko to jest bardzo niewielkie i brak jest dowodów na występowanie różnic w poziomie ryzyka między produktami w zależności od zawartego w nich typu progestagenu.
Greek: • Επειδή οι ατομικοί παράγοντες κινδύνου κάθε γυναίκας μεταβάλλονται με τον χρόνο, πρέπει να αξιολογείται τακτικά η καταλληλότητα του χρησιμοποιούμενου αντισυλληπτικού.
Polish: • Ponieważ indywidualne czynniki ryzyka u każdej kobiety zmieniają się z upływem czasu, istnieje konieczność regularnej ponownej oceny tego, czy stosowana metoda antykoncepcji jest odpowiednia.
Greek: Οι συστάσεις της PRAC απεστάλησαν στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), αρμόδια για όλα τα ζητήματα που αφορούν φάρμακα για ανθρώπινη χρήση, η οποία ενέκρινε την οριστική γνώμη του Οργανισμού.
Polish: Zalecenia PRAC zostały przekazane do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), odpowiedzialnego za wszystkie kwestie związane z lekami stosowanymi u ludzi, który przyjął ostateczne stanowisko Agencji w tej sprawie.
Greek: • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Polish: • Z wszelkimi pytaniami lub wątpliwościami należy zgłosić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Greek: Τα αποτελέσματα της επανεξέτασης υπογραμμίζουν τη σημασία της παροχής σαφών και επικαιροποιημένων πληροφοριών τόσο στις γυναίκες που χρησιμοποιούν τα εν λόγω φάρμακα όσο και στους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχουν συμβουλές και κλινική περίθαλψη.
Polish: Ponowna ocena podkreśliła znaczenie jasnej i aktualnej informacji, którą należy przekazać kobietom stosującym te leki oraz personelowi medycznemu udzielającemu porad i zapewniającemu opiekę medyczną.