FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Преди прилагане на инжекцията, лекарят на Вашето бебе внимателно ще промие окото на бебето Ви, за да предотврати възникването на инфекция.
Icelandic: Fyrir inndælinguna mun læknir ungbarnsins þvo augu þess vandlega til að koma í veg fyrir sýkingu.
Bulgarian: (букви)
Icelandic: (bókstafir)
Bulgarian: Списък на помощните вещества α,α-трехалоза дихидрат Хистидин хидрохлорид монохидрат Хистидин
Icelandic: 6.1 Hjálparefni α,α-trehalosadihýdrat Histidinhýdróklóríðmonohýdrat Histidin
Bulgarian: Повечето съобщени нежелани реакции след прилагане на Lucentis са свързани с процедурата на интравитреално инжектиране.
Icelandic: Flestar aukaverkanir sem greint hefur verið frá eftir notkun Lucentis tengjast aðferðinni við inndælinguna í glerhlaup.
Bulgarian: Като цяло, лечението с ранибизумаб е понесено добре.
Icelandic: Í heildina þoldist meðferð með ranibizumabi vel.
Bulgarian: Един флакон (стъкло тип I) със запушалка (хлоробутилова гума), съдържащ 0,23 ml стерилен разтвор и 1 филтърна игла с тъп връх (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 µm).
Icelandic: Eitt hettuglas (gler af gerð I) með tappa (klóróbútýlgúmmí) sem inniheldur 0,23 ml af sæfðri lausn og 1 oddlausa síunál (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 µm).
Bulgarian: Моля, уведомете лекаря незабавно, ако Вашето бебе развие симптоми като болка в окото или влошаващо се зачервяване на окото.
Icelandic: Tafarlaust skal segja lækninum frá því ef ungbarnið fær einkenni eins og verk í auga eða versnandi augnroða.
Bulgarian: Допълнителните нежелани реакции, наблюдавани при приложение на Lucentis при възрастни са изброени по-долу.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem komið hafa fram þegar Lucentis hefur verið notað hjá fullorðnum eru taldar upp hér á eftir.
Bulgarian: Lucentis не е проучван при пациенти с чернодробно увреждане.
Icelandic: Notkun Lucentis hefur ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Bulgarian: Информирайте лекаря на Вашето бебе, ако бебето Ви приема, наскоро е приемало или е възможно да приеме други лекарства.
Icelandic: Látið lækni ungbarnsins vita um öll önnur lyf sem ungbarnið notar, hefur nýlega notað eða kynni að nota.
Bulgarian: След интравитреално приложение на Lucentis при недоносени кърмачета с РН в доза 0,2 mg (на око), серумните концентрации на ранибизумаб са били по-високи от наблюдаваните при възрастни пациенти с неоваскуларна ВДМ, получаващи 0,5 mg в едно око.
Icelandic: Lucentis í glerhlaup hjá fyrirburum með sjónukvilla fyrirbura í skammtinum 0,2 mg (í hvort auga), var sermisþéttni ranibizumabs hærri en kom fram hjá fullorðnum sjúklingum með nýæðamyndandi aldurstengda hrörnun í augnbotnum sem fengu 0,5 mg í annað augað.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде преустановено при лица с регматогенно отлепване на ретината или макулни дупки стадий 3 или 4.
Icelandic: Hætta skal meðferð hjá þeim sem eru með sjónulos með rofi og hjá þeim sem eru með 3. eða 4. stigs sjónudepilsgöt.
Bulgarian: Първичната крайна точка е средната промяна в зрителната острота на 2-та година.
Icelandic: Aðalendapunktur var meðalbreyting á sjónskerpu eftir 2 ár.
Bulgarian: Някои пациенти могат да се нуждаят само от една инжекция през първите 12 месеца; други могат да се нуждаят от по-често провеждане на лечение, включително ежемесечно прилагане на инжекция.
Icelandic: 12 mánuðina en aðrir gætu þurft tíðari meðferð, þar með talið mánaðarlega inndælingu.
Bulgarian: Пациенти с активна или подозирана инфекция на окото или околоочните тъкани.
Icelandic: Sjúklingar með virka sýkingu eða grun um sýkingu í auga eða umhverfis auga.
Bulgarian: Няма налични данни за канцерогенност или мутагенност.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um krabbameinsvaldandi áhrif eða stökkbreytingar.
Bulgarian: 2-ия месец a
Icelandic: b frá upphafi að 2. mánuði a
Bulgarian: ти месец в проучването FVF2598g (MARINA) и в проучването FVF2587g (ANCHOR)
Icelandic: Mynd 1 Meðaltaltalsbreyting sjónskerpu á 24 mánuðum frá upphafi í rannsókn FVF2598g (MARINA) og í rannsókn FVF2587g (ANCHOR)
Bulgarian: Нежелани реакции, свързани със зрението:
Icelandic: Aukaverkanir sem ekki tengjast sjóninni eru:
Bulgarian: Основните измерители на крайния резултат са обобщени в Таблица 1 и Фигура 1
Icelandic: Helstu niðurstöður mælinga eru teknar saman í töflu 1 og mynd 1.
Bulgarian: Опаковка, съдържаща един стъклен флакон с ранибизумаб, с хлоробутилова гумена запушалка.
Icelandic: Pakkningin inniheldur eitt hettuglas með ranibizumabi með klóróbútýlgúmmítappa.
Bulgarian: За лечение на недоносени кърмачета с ретинопатия на недоносеното (РН), моля, вижте обратната страна на тази листовка.
Icelandic: Varðandi meðferð hjá ungbörnum sem fæðast fyrir tímann og eru með sjónukvilla fyrirbura, vinsamlegast skoðið hina hlið þessa fylgiseðils.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Lucentis при деца и юноши на възраст под 18 години за показания, различни от ретинопатия на недоносеното, не са установени.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Lucentis hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára við öðrum ábendingum en sjónukvilla fyrirbura.
Bulgarian: Проучванията при дългоопашати макаци не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с бременността или ембрионалното/фетално развитие (вж. точка 5.3).
Icelandic: öpum benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á meðgöngu eða þroska fósturvísis/fósturs (sjá kafla 5.3).
Bulgarian: Всички компоненти са само за еднократна употреба.
Icelandic: Allir hlutirnir eru einungis til notkunar einu sinni.
Bulgarian: Нежеланите реакции са дефинирани като нежелани събития (при поне 0,5 процента от пациентите), които възникват с по-висока честота (с поне 2 процента) при пациентите, при които се прилага лечение с Lucentis 0,5 mg отколкото при тези, при които се прилага контролното лечение (плацебо или вертепорфин PDT).
Icelandic: Aukaverkanir voru skilgreindar sem aukaverkanir (hjá að minnsta kosti 0,5 prósentustigum sjúklinga) sem komu oftar fyrir (að minnsta kosti 2 prósentustigum) hjá sjúklingum á meðferð með Lucentis 0,5 mg en hjá þeim sem fengu samanburðarmeðferð (lyfleysu eða ljósnæmismeðferð með verteporfini) *sást aðeins hjá sjúklingum með bjúg í sjónudepli af völdum sykursýki
Bulgarian: За допълнителното прилагане на лазерна фотокоагулация и Lucentis при лечение на ДМЕ и КВОР, вижте точки 4.2 и 5.1.
Icelandic: Varðandi samhliða notkun lasermeðferðar og Lucentis við bjúg í sjónudepli af völdum sykursýki og lokunar bláæðargreinar í sjónu (branch RVO), sjá kafla 4.2 og 5.1.
Bulgarian: Lucentis 10 mg/ml инжекционен разтвор ранибизумаб
Icelandic: Lucentis 10 mg/ml stungulyf, lausn ranibizumab
Bulgarian: Група I Ранибизумаб 0,5 mg "стабилност на зрението" (n=105)
Icelandic: Hópur I Ranibizumab 0,5 mg „stöðugleiki sjónar" (n=105)
Bulgarian: Прикрепете стерилната 30G x ½″ инжекционна игла към спринцовката, като я завиете здраво към луер-лока (вж. Фигура 4).
Icelandic: Nálin fest á 7. Festið 30G x ½″ sæfða nál þétt á sprautuna með því að skrúfa hana þétt á „Luer lock" millistykkið (sjá mynd 4).
Bulgarian: Системният клирънс е бил леко занижен, но това не е достигнало статистическа значимост.
Icelandic: Almenn úthreinsun var lítið eitt minni, en þó ekki klínískt mikilvægt.
Bulgarian: DRSS също e оценен в три отделни, контролирани с активно вещество проучвания фаза III при ДМЕ (ранибизумаб 0,5 mg PRN спрямо лазер), включващи общо 875 пациенти, от които приблизително 75% са от азиатски произход.
Icelandic: stigs rannsóknum á bjúg í sjónudepli af völdum sykursýki (DME) með virkum samanburði (ranibizumab 0,5 mg eftir þörfum samanborið við lasermeðferð) sem tók til alls 875 sjúklinga þar sem u.þ.b. 75% voru af asískum uppruna.
Bulgarian: Предвидено е при ежемесечно интавитреално приложение на Lucentis 0,5 mg/око, серумния Cmax на ранибизумаб, получен приблизително 1 ден след приложението да е в границите на 0,79 и 2,90 ng/ml, и Cmin да е в рамките на 0,07 и 0,49 ng/ml.
Icelandic: Meðan á mánaðarlegri gjöf Lucentis 0,5 mg/auga í glerhlaup stendur er talið að Cmax fyrir ranibizumab í sermi, sem næst um það bil 1 sólarhring eftir inndælingu, sé yfirleitt á bilinu 0,79-2,90 ng/ml og að Cmin sé yfirleitt á bilinu 0,07-0,49 ng/ml.
Bulgarian: ранибизумаб 0,5 mg на изходно ниво, последвано от индивидуална схема на прилагане в зависимост от активността на заболяването, определена въз основа на зрителната острота и/или анатомични параметри (напр. влошаване на зрителната острота, интра/субретинална течност, хеморагия или изтичане);
Icelandic: • ranibizumab 0,5 mg við upphaf sem fylgt var eftir með einstaklingsbundinni skömmtun miðað við virkni sjúkdóms metið út frá sjónskerpu og/eða líffærafræðilegum þáttum (t.d skert sjónskerpa, vökvi innan eða undir sjónu, blæðingar eða leki);
Bulgarian: Интравитреалните инжекции, включително тези с Lucentis, се свързват с ендофталмит, вътреочно възпаление, регматогенно отлепване на ретината, разкъсване на ретината и ятрогенна травматична катаракта (вж. точка 4.8).
Icelandic: Inndæling í glerhlaup, þar með talið með Lucentis, hefur verið tengd innri augnknattarbólgu, augnbólgu, sjónulosi með rofi, rifu á sjónu og dreri vegna meðferðartengdra áverka (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: - Другите съставки са: α,α-трехалоза дихидрат; хистидин хидрохлорид, монохидрат; хистидин; полисорбат 20; вода за инжекции.
Icelandic: Inniheldur einnig: α,α-trehalosadihýdrat; histidinhýdróklóríðmonohýdrat; histidin; polysorbat 20; vatn fyrir stungulyf.
Bulgarian: За да отстраните въздушните мехурчета, заедно с излишъка от лекарствения продукт, бавно натиснете буталото докато ръбът под извивката на гумената запушалка се изравни с черната линия на дозата на спринцовката (което отговаря на 0,05 ml, т.е.
Icelandic: Til að losna við loftbólurnar ásamt umframmagni af lyfinu á að þrýsta rólega á stimpilinn þar til brúnin fyrir neðan bunguna á gúmmíendanum nemur við svörtu skammtalínuna á sprautunni (jafngildir 0,05 ml, þ.e. 0,5 mg af ranibizumabi).
Bulgarian: - Ако бебето Ви има инфекция във или около окото.
Icelandic: - Ef ungbarnið er með sýkingu í eða við auga.
Bulgarian: При пациентите с ПМ има ограничени данни за ефекта на Lucentis при пациенти, при които преди това е проведена неуспешна фотодинамична терапия с вертепорфин (вФДТ).
Icelandic: Hjá sjúklingum með sjúkdómsbreytingar í augnbotni vegna nærsýni liggja fyrir takmarkaðar upplýsingar um verkun Lucentis hjá sjúklingum sem áður hafa gengist undir árangurslausa ljósnæmismeðferð með verteporfini (vPDT).
Bulgarian: - Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на предварително напълнената спринцовка след Годен до:/EXP.
Icelandic: - Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiðanum á áfylltu sprautunni á eftir EXP.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да Ви бъде приложен Lucentis.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Lucentis er gefið.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението.
Icelandic: Konur á barneignaraldri ættu að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferðinni stendur.
Bulgarian: В метаанализ на тези проучвания 48,4% от 315 пациенти с DRSS скор, който може да се степенува, в подгрупата на пациентите с умерено тежка или още по-тежка непролиферативна DR (NPDR) на изходно ниво имат подобрение в DRSS ≥2 стъпки на 12-ия месец, когато са лекувани с ранибизумаб (n=192) спрямо 14,6% от пациентите, лекувани с лазер (n=123).
Icelandic: DRSS í mánuði 12 hjá 48,4% af þeim 315 sjúklingum sem voru með metanlegt DRSS í undirhópi sjúklinga með meðalslæman sjónukvilla af völdum sykursýki eða slæman við upphaf, við meðferð með ranibizumabi (n=192) samanborið við 14,6% sjúklinga sem fengu lasermeðferð (n=123).
Bulgarian: Серумните концентрации при ограничен брой пациенти с ДМЕ показват, че не може да се изключи леко повишаване на системната експозиция, спрямо наблюдаваните при пациенти с неоваскуларна ВДМ.
Icelandic: Sermisþéttni hjá takmörkuðum fjölda sjúklinga með bjúg í sjónudepli af völdum sykursýki bendir til þess að ekki sé hægt að útiloka lítillega hækkaða altæka útsetningu samanborið við það sem kom fram hjá sjúklingum með nýæðamyndandi aldurstengda hrörnun í augnbotnum.
Bulgarian: В проучването D2304 (RETAIN) фаза IIIb, 372 пациенти са рандомизирани в съотношение 1:1:1 да получават:
Icelandic: D2304 (RETAIN) var 372 sjúklingum slembiraðað í hlutfallinu
Bulgarian: Говорете с лекаря на Вашето бебе, преди на бебето Ви да бъде приложен Lucentis.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækni ungbarnsins áður en ungbarninu er gefið Lucentis.
Bulgarian: Наличните данни при юноши на възраст от 12 до 17 години със зрителни увреждания, дължащи се на ХНВ са описани в точка 5.1.
Icelandic: 12 til 17 ára með sjónskerðingu vegna nýæðamyndunar í æðu koma fram í kafla 5.1.
Bulgarian: PRN ранибизумаб 0,5 mg n=117
Icelandic: PRN ranibizumab 0,5 mg n=117
Bulgarian: Лечението при възрастни започва с една инжекция месечно до постигане на максимална зрителна острота и/или до липса на признаци на активност на заболяването, напр. липса на промяна в зрителната острота и в други признаци и симптоми на заболяването в хода на лечението.
Icelandic: Meðferð hjá fullorðnum er hafin með einni inndælingu í mánuði þar til hámarkssjónskerpa næst og/eða engin merki eru um virkan sjúkdóm, þ.e. engin breyting í sjónskerpu eða öðrum einkennum sjúkdómsins við áframhaldandi meðferð.
Bulgarian: Ангиоидни ивици
Icelandic: Algengar aukaverkanir
Bulgarian: Тъй като при пациентите с ДМЕ съществува възможност за повишена системна експозиция, не може да се изключи наличието на повишен риск от развитие на свръхчувствителност в тази пациентска популация.
Icelandic: Þar sem möguleiki er á aukinni altækri (systemic) útsetningu hjá sjúklingum með bjúg í sjónudepli af völdum sykursýki, er ekki hægt að útiloka aukna hættu á að fram komi ofnæmi hjá þessum sjúklingum.
Bulgarian: Прибавяне на ≥15 букви към зрителната острота на 6-ия месец a
Icelandic: Aukning á sjónskerpu um 15 bókstafi í 6. mánuði a
Bulgarian: инжекция с плацебо на изходно ниво, последвано от индивидуална терапевтична схема в зависимост от активността на заболяването.
Icelandic: inndæling með lyfleysu við upphaf sem fylgt var eftir með einstaklingsbundinni meðferð sem fór eftir virkni sjúkdóms.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Lucentis Как се прилага Lucentis
Icelandic: Upplýsingar um Lucentis og við hverju það er notað Áður en byrjað er að gefa þér Lucentis Hvernig gefa á Lucentis
Bulgarian: Изхвърлете използваната спринцовка, заедно с иглата, в контейнер за остри предмети, в съответствие с местните изисквания.
Icelandic: Fleygið notuðu sprautunni ásamt nálinni í ílát sem ætlað er fyrir beitta hluti eða í samræmi við gildandi reglur.
Bulgarian: При бременни маймуни интравитреалното лечение с ранибизумаб, водещо до максимална системна експозиция 0,9-7-пъти надвишаващо най-лошия случай на клинична експозиция, не предизвиква свързана с развитието токсичност и тератогенност и не повлиява теглото и структурата на плацентата, въпреки че въз основа на фармакологичните му ефекти ранибизумаб трябва да се счита за потенциално тератогенен и ембрио-/фетотоксичен.
Icelandic: Inndæling í glerhlaup, hjá öpum með fangi, sem olli hámarks altækri útsetningu sem var 0,9-7 föld sú klíníska útsetning sem getur orðið í versta falli, leiddi ekki til eiturverkana á þroska eða vansköpunar, og hafði engin áhrif á þyngd fylgju eða fylgjuvef, enda þótt miðað við lyfjafræðileg áhrif ætti að líta svo á að ranibizumab gæti hugsanlega valdið vanskapnaði og haft eiturverkun á fósturvísi/fóstur.
Bulgarian: Съобщаваните от пациентите ползи, наблюдавани в терапевтичните рамена с ранибизумаб спрямо вФДТ (p-стойност <0,05) са свързани с подобрение в съставния скор и няколко субскали ("цялостно зрение", "близки дейности", "психично здраве" и "зависимост") на NEI VFQ-25.
Icelandic: Fram kom að ávinningur sem sjúklingarnir greindu frá var meiri hjá hópunum sem fengu meðferð með ranibizumabi en hópnum sem fékk ljósnæmismeðferð með verteporfini (p-gildi <0,05) hvað varðar bætingu á heildarskori og nokkrum undirkvörðum (almenn sjón, nærsjón, geðheilsa og hversu mikið viðkomandi er háður öðrum) NEI VFQ-25.
Bulgarian: Месец 12ти
Icelandic: 12. mánuður 24. mánuður
Bulgarian: Процедурата по инжектирането трябва да се провежда в условия на асептика, което включва хирургична дезинфекция на ръцете, стерилни ръкавици, стерилна покривка и стерилен спекулум за клепачите (или еквивалент) и възможност за стерилна парацентеза (ако е необходимо).
Icelandic: Inndælingin skal fara fram við smitgát, sem felur í sér sótthreinsun handa eins og fyrir skurðaðgerð, notkun sæfðra hanska, dúks og augnsperru (eða samsvarandi) og augnástunga við sæfðar aðstæður skal vera möguleg (ef þörf krefur).
Bulgarian: Лечението започва с една инжекция месечно до постигане на максимална зрителна острота и/или до липса на признаци на активност на заболяването, напр. липса на промяна в зрителната острота и в други признаци и симптоми на заболяването в хода на лечението.
Icelandic: Meðferð er hafin með einni inndælingu í mánuði þar til hámarkssjónskerpa næst og/eða engin merki eru um virkan sjúkdóm, þ.e. engin breyting í sjónskerpu eða öðrum einkennum sjúkdómsins við áframhaldandi meðferð.
Bulgarian: Таблица 5 Крайни резултати на 12-ия месец в проучване D2301 (RESTORE) и на 36ия месец в проучване D2301-E1 (RESTORE Разширено проучване)
Icelandic: Tafla 5 Niðurstöður mælinga eftir 12 mánuði í rannsókn D2301 (RESTORE) og eftir 36 mánuði í rannsókn D2301-E1 (RESTORE framlenging)
Bulgarian: Агресивна задна (АЗ)-РН
Icelandic: Ágengan baklægan (aggressive posterior) sjónukvilla fyrirbura
Bulgarian: Ранибизумаб 0,2 mg (N=74)
Icelandic: Ranibizumab 0,2 mg (N=74)
Bulgarian: Моля, придържайте се към следните инструкции, за да приготвите Lucentis за интравитреално приложение при възрастни:
Icelandic: Fylgið eftirfarandi leiðbeiningum við undirbúning fyrir notkun Lucentis í glerhlaup hjá fullorðnum:
Bulgarian: Тези промени в задния сегмент намаляват и в някои случаи оздравяват по време на възстановителния период.
Icelandic: Þessar breytingar í afturhluta augans minnkuðu og hurfu í sumum tilvikum meðan á batatímabili stóð.
Bulgarian: Ефектът на 12-ия месец е един и същ в повечето подгрупи.
Icelandic: Samræmi var milli verkunar hjá flestum undirhópunum eftir 12 mánuði.
Bulgarian: Информационният пакет за пациента трябва да бъде предоставен, както под формата на информационни брошури, така и под формата на аудио-CD, които да съдържат следните ключови елементи:
Icelandic: Upplýsingapakki til sjúklings skal vera fáanlegur bæði sem prentaðir bæklingar og sem hljóðritun á geisladiski, þar sem eftirfarandi grundvallaratriði eiga að koma fram:
Bulgarian: p<0,0001 за сравнение на рамената на лечение с ранибизумаб спрямо рамото на лечение с лазер.
Icelandic: p<0.0001 fyrir samanburð ranibizumab-arma og laser-arm.
Bulgarian: В проучването FVF2587g (ANCHOR), 423 пациенти с преобладаващи класически ХНВ лезии са рандомизирани в съотношение 1:1:1 да получават Lucentis 0,3 mg ежемесечно, Lucentis 0,5 mg ежемесечно или ФДТ с вертепорфин (в началото и на всеки 3 месеца след това, ако флуоресцеиновата ангиография покаже персистиране или рецидив на съдово изтичане).
Icelandic: Í rannsókn FVF2587g (ANCHOR) var 423 sjúklingum sem voru að stærstum hluta með klassíska nýæðamyndun í æðu slembiraðað í hlutfallinu 1:1:1 og fengu Lucentis 0,3 mg mánaðarlega, Lucentis 0,5 mg mánaðarlega eða ljósnæmismeðferð með verteporfini (í upphafi og á 3 mánaða fresti eftir það ef æðamyndataka með flúrskímulausn sýndi þrálátan eða endurkominn æðaleka).
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания с цел да се оцени фармакокинетиката на Lucentis при пациенти с чернодробно увреждане.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir hafa verið gerðar til að rannsaka lyfjahvörf Lucentis hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Bulgarian: В проучванията с ДМЕ, подобрението на BCVA е съпроводено с намаляване в течение на времето на средната централна дебелина на ретината във всички терапевтични групи.
Icelandic: Í rannsóknum á bjúg í sjónudepli af völdum sykursýki (DME) fylgdi aukningu í bestu leiðréttri sjónskerpu (BCVA) með tímanum meðaltalsminnkun í miðþykkt sjónu (CSFT) í öllum meðferðarhópunum.
Bulgarian: Терапевтичен ефект спрямо плацебо [букви]
Icelandic: Meðferðaráhrif fram yfir lyfleysu [bókstafir]
Bulgarian: Характера и срока на възпалението на задния сегмент предполага имунно медииран хуморален отговор, който е възможно да е клинично незначим.
Icelandic: Eðli og tímasetning bólgunnar í afturhluta augans bendir til ónæmisstýrðrar mótefnasvörunar, sem skiptir hugsanlega ekki máli klínískt séð.
Bulgarian: Окончателен доклад от проучването:
Icelandic: Lokskýrsla rannsóknar:
Bulgarian: субретинална хеморагия включваща центъра на фовеята или ако размера на хеморагията е ≥50% от общия размер на лезията;
Icelandic: Blæðing verður undir sjónu og nær til miðjudældar (fovea centralis) eða ef blæðingin er ≥ 50%
Bulgarian: По-рядко съобщавани, но по-сериозни нежелани реакции са ендофталмит, слепота, отлепване на ретината, разкъсване на ретината и ятрогенна травматична катаракта (вж. точка 4.4).
Icelandic: Sjaldgæfari en alvarlegri aukaverkanir eru innri augnknattarbólga, blinda, sjónulos, rifun á sjónu og drer vegna meðferðartengdra áverka (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Приложението на дозата трябва да бъде прекратено и лечението не трябва да бъде подновявано по-рано от следващото планирано приложение в случай на:
Icelandic: Sleppa skal skammti og ekki hefja meðferð að nýju fyrr en komið er að næsta fyrirhuguðum skammti ef:
Bulgarian: Средна промяна в BCVA от 1-ия до 12-ия месец a
Icelandic: Meðaltalsbreyting bestu leiðréttrar sjónskerpu (BCVA) frá 1. mánuði til 12. mánaðar a
Bulgarian: Внимателно отстранете предпазителя на инжекционната игла без да премахвате инжекционната игла от спринцовката.
Icelandic: Fjarlægið hettuna varlega af nálinni án þess að nálin losni frá sprautunni.
Bulgarian: Важно е възможно най-бързо да установите и лекувате сериозните нежелани реакции като инфекция на очната ябълка или отлепване на ретината.
Icelandic: Mikilvægt er að greina og meðhöndla alvarlegar aukaverkanir eins og sýkingu í augnknetti eða sjónulos eins fljótt og unnt er.
Bulgarian: Вертепорфин ФДТ (n=143)
Icelandic: PDT (n=143)
Bulgarian: Инжекционен разтвор Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Icelandic: Stungulyf, lausn Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Bulgarian: ти месец в проучване FVF2598g (MARINA) и FVF2587g
Icelandic: Tafla 1 Niðurstöður eftir 12 og 24 mánuði í FVF2598g (MARINA) rannsókninni og FVF2587g (ANCHOR) rannsókninni
Bulgarian: - Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета след Годен до:/EXP.
Icelandic: - Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiðanum á hettuglasinu á eftir EXP.
Bulgarian: - Ако имате болка или зачервяване (тежко вътреочно възпаление) в окото си.
Icelandic: - Ef þú ert með verk eða roða (alvarleg augnbólga) í auga.
Bulgarian: Средна промяна в BCVA от 1-ия до 3-ия месец спрямо изходното ниво a
Icelandic: Meðaltalsbreyting á bestu leiðréttu sjónskerpu frá 1. mánuði til 3. mánaðar samanborið við upphafsgildi a
Bulgarian: Lucentis може да се прилага при пациенти с предшестваща лазерна фотокоагулация.
Icelandic: Gefa má sjúklingum Lucentis sem hafa áður verið meðhöndlaðir með laser.
Bulgarian: На 1-вата година 41,8% от очите имат подобрение в DRSS ≥2 стъпки, когато са лекувани с ранибизумаб (n=189) спрямо 14,6% от пациентите, лекувани с PRP (n=199).
Icelandic: DRSS í mánuði 12 hjá 41,8% augna sem fengu meðferð með ranibizumabi (n=189) samanborið við 14,6% augna sem fengu PRP (n=199).
Bulgarian: Как да съхранявате Lucentis
Icelandic: Hvernig geyma á Lucentis
Bulgarian: Така ще се отстрани въздухът и излишъкът от разтвора, и дозата ще се нагласи на 0,05 ml.
Icelandic: Með þessu losnar burt loft ásamt umframmagni af lausn og skammturinn er stilltur á 0,05 ml.
Bulgarian: В двете проучвания на 1-ия месец се наблюдава бързо и статистически значимо намаляване на централната дебелина на ретината спрямо изходната.
Icelandic: Í báðum rannsóknum kom fram hröð og tölfræðilega marktæk minnkun frá upphafsgildi á miðlægri þykknun í undirlagi sjónu (central retinal subfield thickness) í 1. mánuði.
Bulgarian: - Ако бебето Ви има болка или зачервяване (тежко вътреочно възпаление) в окото.
Icelandic: - Ef ungbarnið er með verk eða roða (alvarleg augnbólga) í auga.