FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La farmacocinética de Fabrazyme también se evaluó en dos estudios pediátricos.
Finnish: Fabrazyme-valmisteen farmakokinetiikkaa tutkittiin myös kahdessa pediatrisessa tutkimuksessa.
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattihenkilöille:
Spanish: Puede que necesite otros medicamentos para prevenir este tipo de reacciones.
Finnish: Saatat tarvita lisälääkitystä tällaisten allergisten reaktioiden ehkäisemiseksi.
Spanish: La semivida de eliminación no dependió de la dosis y osciló entre 45 y 100 minutos.
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika ei riippunut annoksesta, ja se vaihteli 45:n ja 100 minuutin välillä.
Spanish: La mayoría de estas reacciones pueden ser atribuidas a la formación de anticuerpos IgG y/o activación del complemento.
Finnish: Suurimman osan näistä reaktioista voidaan katsoa johtuneen IgG-vasta-aineiden muodostumisesta ja/tai komplementin aktivoitumisesta.
Spanish: No se produjeron acontecimientos inesperados relacionados con la seguridad en los pacientes con un aumento de la exposición tras la seroconversión.
Finnish: Odottamattomia lääketurvallisuusongelmia ei ilmaantunut potilaille, joiden altistuma lisääntyi serokonversion jälkeen.
Spanish: En ausencia de estudios de incompatibilidad, este medicamento no se debe mezclar con otros medicamentos en la misma perfusión.
Finnish: Koska yhteensopivuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa samaan infuusioon.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o tuviera que tomar cualquier otro medicamento.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en las secciones 5.1 y 5.2, sin embargo no se puede hacer una recomendación posológica en niños de 5 a 7 años de edad.
Finnish: Saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdissa 5.1 ja 5.2, ei voida antaa annossuosituksia 5-7-vuotiaille lapsille.
Spanish: Si experimenta una reacción como esta, debe decírselo a su médico inmediatamente.
Finnish: Jos saat tällaisen reaktion, sinun on heti kerrottava siitä lääkärillesi.
Spanish: La aparición de una reacción adversa en un solo paciente se define como poco frecuente dado el número relativamente pequeño de pacientes tratados.
Finnish: Haittavaikutuksen ilmaantuminen yhdelle potilaalle on luokiteltu kategoriaan melko harvinainen, sillä hoidettujen potilaiden kokonaismäärä on suhteellisen pieni.
Spanish: La dosis y la velocidad de perfusión deberán ser constantes en casa y no deberán cambiarse sin la supervisión de un profesional sanitario.
Finnish: Annostuksen ja infuusionopeuden tulisi pysyä vakiona kotihoidon aikana ja niitä ei tule muuttaa ilman terveydenhuollon ammattilaisen valvontaa.
Spanish: Si usted usa más Fabrazyme del que debiera:
Finnish: Jos käytät enemmän Fabrazyme-valmistetta kuin sinun pitäisi
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los IPSs para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Spanish: • sensación de frío y calor
Finnish: • kuumuuden ja kylmyyden tunteet
Spanish: La última revisión de este prospecto fue en Otras fuentes de información
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi Muut tietolähteet
Spanish: Qué es Fabrazyme y para qué se utiliza
Finnish: Mitä Fabrazyme on ja mihin sitä käytetään
Spanish: El estado de los anticuerpos se debe controlar con regularidad.
Finnish: Vasta-ainepitoisuus on mitattava säännöllisesti.
Spanish: Se suministra en forma de polvo que se mezclará con agua estéril antes de administrarse (ver información destinada a los profesionales sanitarios al final de este prospecto).
Finnish: Lääke toimitetaan kuiva-aineena, joka sekoitetaan steriiliin veteen ennen sen antamista (katso kohta Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattihenkilöille tämän selosteen lopussa).
Spanish: Fabrazyme puede pasar a la leche materna.
Finnish: Fabrazyme saattaa nimittäin kulkeutua äidinmaitoon.
Spanish: Este resultado fue consistente en los efectos renales, cardiacos y cerebrovasculares.
Finnish: Tämä tulos oli yhdenmukainen munuais-, sydän- ja aivoverisuonitapahtumien osalta.
Spanish: El material educacional debe contener lo siguiente:
Finnish: Tietopaketin tulee koostua seuraavista osista:
Spanish: El pH de la solución reconstituida es aproximadamente de 7,0.
Finnish: Liuoksen pH on noin 7,0.
Spanish: Cada vial de Fabrazyme es para un único uso.
Finnish: Jokainen Fabrazymeinjektiopullo on vain kertakäyttöön.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Fabrazyme.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Fabrazyme-valmistetta.
Spanish: No se espera un potencial genotóxico ni carcinogénico.
Finnish: Oletettavasti valmiste ei ole genotoksinen eikä karsinogeeninen.
Spanish: Si se presentan reacciones graves de tipo alérgico o anafiláctico, debe considerarse la interrupción inmediata de la administración de Fabrazyme y se iniciará el tratamiento adecuado.
Finnish: Vakavan allergisen tai anafylaktisen reaktion ilmaantuessa Fabrazyme-hoidon annon aikana on harkittava lääkkeen antamisen keskeyttämistä heti, ja asianmukainen hoito on aloitettava.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones ni de metabolismo in vitro.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia tai in vitro -metaboliatutkimuksia ei ole suoritettu.
Spanish: • Manual de perfusión en casa para profesionales sanitarios
Finnish: • kotona tehtävän infuusiohoidon opas terveydenhuollon ammattilaisille
Spanish: En los estudios clínicos, los efectos adversos se observaron principalmente mientras los pacientes estaban recibiendo el medicamento o poco después ("reacciones relacionadas con la perfusión").
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa haittavaikutuksia havaittiin potilailla pääasiassa lääkkeen annon aikana tai pian sen jälkeen ("infuusioon liittyvät reaktiot").
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas): • dolor torácico
Finnish: Yleinen (voi olla jopa 1 potilaalla 10:stä): • rintakipu
Spanish: Las siguientes perfusiones deberán tener lugar en un entorno clínico.
Finnish: Seuraavat infuusiohoidot voidaan joutua tekemään klinikalla.
Spanish: Se han comunicado reacciones alérgicas graves potencialmente mortales ("reacciones anafilácticas") en algunos pacientes.
Finnish: Vakavia, hengenvaarallisia allergisia reaktioita ("anafylaktoideja reaktioita") on raportoitu joidenkin potilaiden kohdalla.
Spanish: La solución que no se utilice debe desecharse.
Finnish: Käyttämättä jäänyt liuos on hävitettävä.
Spanish: Enfermedad de Fabry
Finnish: Fabryn tauti
Spanish: Lista de otros efectos adversos:
Finnish: Muut haittavaikutukset:
Spanish: Embarazo No existen datos suficientes sobre la utilización de agalsidasa beta en mujeres embarazadas.
Finnish: Raskaus Ei ole riittävästi tietoja agalsidaasibeetan käytöstä raskaana oleville naisille.
Spanish: La secuencia de aminoácidos de la forma recombinante así como la secuencia nucleótida que la codificó son idénticas a las de la forma natural de la α-galactosidasa A.
Finnish: Yhdistelmäteknisen muodon aminohappojärjestys sekä sitä koodaava nukleotidijärjestys ovat identtisiä α-galaktosidaasi A:n luonnollisen muodon kanssa.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) debe acordar con las autoridades nacionales competentes los detalles del programa educativo de la perfusión de Fabrazyme en casa, antes de implementar el programa a nivel nacional.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee sopia Fabrazyme-koti-infuusiohoidon koulutusohjelman yksityiskohdista toimivaltaisten kansallisten viranomaisten kanssa ennen ohjelman toteuttamista kansallisesti.
Spanish: La eficacia y la seguridad de Fabrazyme fueron evaluadas en dos estudios con niños; en un estudio de búsqueda de dosis; en dos estudios doble ciego controlados con placebo y una extensión abierta de uno de ellos, realizados en pacientes incluyendo varones y mujeres.
Finnish: Fabrazyme-hoidon tehoa ja turvallisuutta arvioitiin kahdessa lapsille tehdyssä tutkimuksessa, yhdessä annoksen määritystutkimuksessa, kahdessa kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa sekä yhdessä avoimessa jatkotutkimuksessa, joissa oli sekä miehiä että naisia.
Spanish: Este aclaramiento se logró en el 69% (20/29) de los pacientes tratados con Fabrazyme, pero en ninguno de los pacientes que recibieron placebo (p<0,001).
Finnish: Vähenemää todettiin 69 %:lla (20/29) potilaista, jotka saivat Fabrazyme-hoitoa, mutta ei yhdelläkään lumelääkettä saaneella potilaalla (p < 0,001).
Spanish: Las reacciones adversas notificadas solamente durante el período posterior a la comercialización también se incluyen en la siguiente tabla en una categoría de frecuencia "frecuencia no conocida" (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Finnish: Vain lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen raportoidut haittavaikutukset on myös sisällytetty alla olevaan taulukkoon esiintyvyysluokkaan "tuntematon" (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Spanish: Por consiguiente, no se espera que la insuficiencia hepática afecte a la farmacocinética de la agalsidasa beta de un modo clínicamente significativo.
Finnish: Siksi maksan toimintahäiriön ei oleteta vaikuttavan agalsidaasibeetan farmakokinetiikkaan kliinisesti merkitsevällä tavalla.
Spanish: Puede que su médico decida reducir la velocidad de perfusión o administrar medicamentos adicionales para evitar que ocurran tales reacciones.
Finnish: Lääkärisi voi pienentää infuusion annostusta tai määrätä muuta lääkitystä estämään näitä reaktioita.
Spanish: El día de la administración, Fabrazyme puede tener una leve influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas, ya que se pueden producir mareos, somnolencia, vértigo y síncope (ver sección 4.8).
Finnish: Fabrazyme-hoidolla voi olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn antopäivänä, sillä se voi aiheuttaa heitehuimausta, uneliaisuutta, kiertohuimausta ja pyörrytystä (ks. kohta 4.8).
Spanish: No se dispone de datos en niños de 0 a 4 años.
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla 0-4-vuotiaille lapsille.
Spanish: Los pacientes que experimenten efectos adversos durante la perfusión en casa necesitarán detener de inmediato el proceso de perfusión y buscar la atención de un profesional sanitario.
Finnish: Potilaiden, joilla ilmenee haitallisia reaktioita kotona tehtävän infuusiohoidon aikana, tulee lopettaa infuusioprosessi välittömästi ja hakeutua terveydenhuollon ammattilaisen hoitoon.
Spanish: El índice de efectos clínicos fue sustancialmente más bajo entre los pacientes tratados con Fabrazyme en comparación con los pacientes tratados con placebo (reducción del riesgo = 53% población de intención de tratamiento (p=0,0577); (reducción del riesgo = 61 % población por protocolo (p=0,0341)).
Finnish: Kliinisten tapahtumien esiintyvyys oli merkittävästi pienempi Fabrazyme-hoitoa saaneilla potilailla kuin lumelääkettä saaneilla potilailla (riskin väheneminen = 53 % intent to treat -potilasryhmässä (p = 0,0577); riskin väheneminen = 61 % tutkimussuunnitelman mukaisessa (per-protocol) tutkimusryhmässä (p = 0,0341)).
Spanish: Póngase en contacto con su médico si desea recibir el tratamiento en casa.
Finnish: Kysy lääkäriltä, jos haluat hoidon tapahtuvan kotona.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios respecto a otras etapas del desarrollo.
Finnish: Muita laboratorioeläinten eri kehitysvaiheiden tutkimuksia ei ole tehty.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Fabrazyme en niños de 0 a 7 años edad.
Finnish: Fabrazyme-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 0-7 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Spanish: Este hallazgo fue corroborado por la disminución estadísticamente significativa de inclusiones de GL-3 en los riñones, corazón y piel combinados y en los órganos individuales en pacientes tratados con agalsidasa beta, en comparación con los pacientes que recibieron placebo (p<0,001).
Finnish: Tätä löydöstä tuki lisäksi GL-3-inkluusioiden tilastollisesti merkitsevä väheneminen niin munuaisissa, sydämessä ja ihossa yhdessä kuin yksittäisissäkin elimissä niiltä potilailta, jotka saivat agalsidaasibeetaa verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin (p < 0,001).
Spanish: Si se le ha olvidado una perfusión de Fabrazyme, póngase en contacto con su médico.
Finnish: Jos sinulta on jäänyt Fabrazyme-infuusiokerta väliin, ota yhteys lääkäriisi.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales residuales se realizará de acuerdo con las normativas locales.
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Spanish: Irlanda Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.
Spanish: Instrucciones de uso - reconstitución, dilución y administración
Finnish: Käyttöohje: liuottaminen, laimentaminen ja annostus
Spanish: La mayoría de pacientes desarrolló anticuerpos IgG a la r-hαGAL, principalmente en los 3 meses posteriores a la primera perfusión de Fabrazyme.
Finnish: Valtaosalle potilaista kehittyi IgG-vasta-aineita r-hαGAL:lle tavallisesti kolmen kuukauden kuluessa Fabrazyme infuusiohoidon aloittamisesta.
Spanish: No se han establecido todavía los riesgos y beneficios de Fabrazyme en niños de entre 5 y 7 años de edad y, por tanto, no se pueden recomendar dosis para este grupo de edad.
Finnish: Fabrazyme-hoidon riskejä ja hyötyjä ei ole osoitettu 5-7-vuotiaille lapsille ja siksi tälle ikäryhmälle ei voida suositella mitään annosta.
Spanish: Se observó una reducción de la GL-3 en el riñón, el corazón, la piel y el plasma con todas las dosis.
Finnish: GL-3:n määrä munuaisissa, sydämessä, ihossa ja plasmassa väheni kaikilla annoksilla.
Spanish: No se ha determinado la seguridad y la eficacia de Fabrazyme en pacientes mayores de 65 años, por lo que actualmente no se puede recomendar una pauta posológica en este grupo de pacientes.
Finnish: Fabrazyme-valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ole osoitettu yli 65-vuotiaille potilaille eikä näille potilaille voida tässä vaiheessa esittää annossuosituksia.
Spanish: Diez (10) pacientes cumplieron, con los criterios de aumento de dosis por protocolo, dos (2) tuvieron un aumento de dosis a la dosis recomendada de 1,0 mg/kg cada 2 semanas.
Finnish: Kymmenellä (10) potilaalla täyttyi protokollan mukainen kriteeri annoksen suurentamiseksi, kahdella (2) annos suurennettiin suositusannokseen 1,0 mg/kg joka 2. viikko.
Spanish: Fabrazyme no se debe utilizar durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario.
Finnish: Fabrazyme-valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei käyttö ei ole aivan välttämätöntä.
Spanish: La solución reconstituida se tiene que diluir a posteriori (ver sección 6.6).
Finnish: Kuiva-aineen liuottamisen jälkeen valmistettu liuos on laimennettava edelleen (katso kohta 6.6).
Spanish: Hipersensibilidad potencialmente mortal (reacción anafiláctica) al principio activo o alguno de los excipientes enumerados en la sección 6.1.
Finnish: Hengenvaarallinen yliherkkyys (anafylaktinen reaktio) vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainitulle apuaineille.
Spanish: La actividad reducida o inexistente de la α-galactosidasa provoca la acumulación de GL-3 en los lisosomas de muchos tipos celulares, incluyendo las células endoteliales y parenquimatosas, lo que, en último lugar, provoca deterioros clínicos que pueden provocar la muerte como resultado de las complicaciones renales, cardiacas y cerebrovasculares.
Finnish: Vähentynyt tai puuttuva α-galaktosidaasin aktiivisuus aiheuttaa GL-3:n kerääntymisen monien solutyyppien lysosomeihin, mm. endoteelisoluihin ja parenkyymisoluihin, mikä aiheuttaa lopulta munuaisten, sydämen ja aivoverisuonten komplikaatioiden seurauksena hengenvaarallisen tilan potilaalle.
Spanish: La solución diluida se puede mantener un máximo de 24 horas a una temperatura entre 2ºC y 8°C.
Finnish: Laimennettua liuosta voidaan säilyttää korkeintaan 24 tuntia lämpötilassa 2 °C - 8 °C.
Spanish: • hinchazón repentina de la cara o la garganta
Finnish: • kasvojen tai kurkun äkillinen turvotus
Spanish: Calcule el número de viales necesarios para la reconstitución en función del peso de cada paciente y saque los viales necesarios de la nevera para que se estabilicen a temperatura ambiente (aproximadamente 30 minutos).
Finnish: Tarvittavien injektiopullojen määrä lasketaan potilaan painon perusteella ja injektiopullot otetaan jääkaapista, jotta ne lämpiävät huoneenlämpöisiksi (noin 30 minuuttia).
Spanish: Se logró controlar las reacciones asociadas con la perfusión mediante la reducción de la velocidad de perfusión y la administración de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, antihistamínicos y/o corticosteroides.
Finnish: Infuusioon liittyvät reaktiot voitiin hoitaa pienentämällä infuusionopeutta sekä antamalla tulehduskipulääkkeitä, antihistamiineja ja/tai kortikosteroideja.
Spanish: En el período post-comercialización se han notificado reacciones anafilactoides.
Finnish: Anafylaktoideja reaktioita on raportoitu kauppaantulon jälkeen.
Spanish: Algunos de estos pacientes comunicaron espontáneamente incrementos en algunos de los síntomas siguientes: dolor, parestesia y diarrea, así como manifestaciones cardiacas, del sistema nervioso central y renales.
Finnish: Joillakin näistä potilaista raportoitiin spontaanisti joidenkin seuraavien oireiden lisääntymistä: kipu, parestesia ja ripuli sekä sydämeen, keskushermostoon ja munuaisiin liittyvät oireet.
Spanish: No es necesario ajustar dosis en niños de 8 a 16 años de edad.
Finnish: 8-16vuotiaiden potilaiden annostusta ei tarvitse muuttaa.
Spanish: Un reducido número de pacientes experimentó reacciones indicativas de hipersensibilidad inmediata (Tipo I).
Finnish: Muutamalla potilaalla on ollut välittömään yliherkkyyteen (tyyppi I) viittaavia reaktioita.
Spanish: Como no se dispone de datos sobre los efectos producidos en los recién nacidos expuestos al fármaco a través de la leche materna, se recomienda interrumpir la lactancia cuando se utilice Fabrazyme.
Finnish: Koska agalsidaasibeetan vaikutuksista rintamaidon kautta altistuneille vastasyntyneille ei ole tietoa, imetyksen lopettaminen on suositeltavaa käytettäessä Fabrazyme-valmistetta.
Spanish: Después de la seroconversión de la IgG, no hubo cambio aparente en el CL (+24% y +6%, respectivamente), mientras que el Vee fue 1,8 y 2,2 veces más alto, con el efecto neto llevando a un pequeño descenso en el Cmax (de hasta -34% y -11%, respectivamente) y a ningún cambio en el AUC (-19% y -6%, respectivamente).
Finnish: IgG-serokonversion jälkeen puhdistumassa (CL) ei ollut selvää muutosta (+24 % ja +6 % vastaavasti), kun taas jakautumistilavuus (Vss) oli 1,8 ja 2,2 kertaa suurempi ja hyötytehoksi saatiin pieni vähennys Cmax-arvossa (enimmillään -34 % ja -11 % vastaavasti) ja AUC-arvoon ei tullut muutoksia (-19 % ja -6 % vastaavasti).
Spanish: Una reacción relacionada con la perfusión es cualquier efecto adverso que se produce durante la perfusión o hasta el final del día de la perfusión (ver sección 4).
Finnish: Infuusioon liittyvä reaktio on mikä tahansa haittavaikutus, joka esiintyy infuusion tai infuusiopäivän aikana (ks. kohta 4).
Spanish: - si es alérgico a agalsidasa beta o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Finnish: - jos olet allerginen agalsidaasibeetalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Spanish: Durante el periodo posterior a la comercialización del producto se ha adquirido experiencia sobre su uso en pacientes que iniciaron tratamiento con una dosis de 1 mg/kg cada dos semanas y que posteriormente recibieron una dosis reducida durante un periodo adicional.
Finnish: Kauppaantulon jälkeen kokemusta on saatu potilaista, jotka aloittivat hoidon annoksella 1 mg/kg kahden viikon välein ja sen jälkeen saivat pienempää annosta pidemmän aikaa.
Spanish: No se debe administrar Fabrazyme con cloroquina, amiodarona, benoquina o gentamicina, debido al riesgo teórico de inhibición de la actividad intracelular de α-galactosidasa A.
Finnish: Fabrazyme-valmistetta ei tule antaa yhdessä klorokiinin, amiodaronin, benokiinin tai gentamysiinin kanssa, sillä tähän liittyy α-galaktosidaasi A:n solunsisäisen aktiivisuuden estymisen teoreettinen mahdollisuus.
Spanish: Después de la perfusión intravenosa, la agalsidasa beta se elimina rápidamente de la circulación y es captada por los lisosomas de las células endoteliales y parenquimatosas, probablemente a través de receptores de manosa 6 fosfato, manosa y asialoglicoproteínas.
Finnish: Laskimoon annetun infuusion jälkeen agalsidaasibeeta poistuu nopeasti verenkierrosta ja siirtyy verisuonten endoteelisolujen ja parenkyymisolujen lysosomeihin todennäköisesti mannoosi-6 fosfaatti-, mannoosi- ja asialoglykoproteiinireseptorien kautta.
Spanish: El material educacional para pacientes debe incluir información sobre los siguientes elementos: - El médico prescriptor puede decidir que Fabrazyme se administre en casa.
Finnish: Potilaille suunnatun koulutusmateriaalin tulee sisältää seuraavat olennaiset asiat: - Fabrazyme-hoitoa määrännyt lääkäri voi päättää, että hoitoja voidaan antaa kotona.
Spanish: En los ensayos clínicos, el sesenta y siete por ciento (67%) de los pacientes experimentaron al menos una reacción asociada con la perfusión (ver sección 4.8).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa 67 %:lla potilaista oli vähintään yksi infuusioon liittyvä reaktio (ks. kohta 4.8).
Spanish: Los resultados de estos estudios indican que el tratamiento con Fabrazyme a una dosis de 1 mg/kg cada dos semanas proporciona beneficios clínicos respecto a las principales consecuencias clínicas en pacientes con enfermedad de Fabry temprana y avanzada.
Finnish: Tutkimustulokset osoittavat, että Fabrazyme-hoidosta annoksella 1 mg/kg joka toinen viikko on kliinistä hyötyä keskeisten päätemuuttujien osalta niille potilaille, joilla on alkava ja pitkälle edennyt Fabryn tauti.
Spanish: Además, las reacciones asociadas con la perfusión fueron dosis dependiente.
Finnish: Myös infuusioon liittyvät reaktiot riippuivat annoksesta.
Spanish: Se llevó a cabo otro estudio doble ciego, controlado frente a placebo, en 82 pacientes, para determinar si Fabrazyme reduciría el índice de aparición de enfermedad renal, cardiaca o cerebrovascular, o muerte.
Finnish: Toisessa lumelääkekontrolloidussa kaksoissokkoutetussa kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui 82 potilasta, arvioitiin, vähentääkö Fabrazyme munuais-, sydän- tai aivoverisuonisairauden tai kuoleman esiintymistiheyttä.
Spanish: El paciente y/o el cuidador discutirán y acordarán con el médico prescriptor el nivel de ayuda requerida para la perfusión en casa.
Finnish: Potilas ja/tai hoitaja keskustelee ja sopii kotona tehtävien infuusiohoitojen vaatimasta tuen määrästä lääkkeen määränneen lääkärin kanssa.
Spanish: Sin embargo, con la dosis más baja, los anticuerpos anti-IgG pueden intervenir en el aclaramiento de la GL-3 en algunos pacientes.
Finnish: Kun potilas saa pienempää annosta, IgGvasta-aineet voivat kuitenkin vaikuttaa GL-3-puhdistumaan joillekin potilaille.