FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Kontrollera att doseringspumpen är korrekt inställd så att medicinerat vatten finns tillgängligt under den förutbestämda behandlingsperioden (timmarna).
Icelandic: Tryggið að skammtadælan sé stillt á að gefa vatnið með lyfinu á þeim tíma (klukkstundir) sem ákveðinn var.
Swedish: Lösning för användning i dricksvatten
Icelandic: Lausn til notkunar í drykkjarvatn
Swedish: Blandbarhetsproblem: Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Icelandic: Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við önnur dýralyf, því rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel mot ektoparasiter för systemiskt bruk.
Icelandic: Lyf gegn útvortis sníkjudýrum til altækrar notkunar, ísoxazólínsambönd.
Swedish: Den apparenta elimineringshalveringstiden är cirka 5 dagar efter oral administrering.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs er u.þ.b. 5 dagar eftir inntöku.
Swedish: Biotillgängligheten är hög, med cirka 91% av dosen absorberad efter oral administrering.
Icelandic: Aðgengi fluralaners er mikið og u.þ.b. 91% af skammtinum er tekinn upp eftir inntöku.
Swedish: Förfylld spruta
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið
Swedish: Inner-förpackning Förpackningsstorlek
Icelandic: Pakkningastærð
Swedish: Dessutom är det viktigt att du vet att:
Icelandic: Auk þess er mikilvægt að vita:
Swedish: Bli inte rädd, du kanske inte drabbas av någon av dessa.
Icelandic: Ekki láta þér bregða, því ekki er víst að þú fáir neinar þeirra.
Swedish: Denna nytta kvarstod till vecka 100.
Icelandic: Þessum ávinningi var viðhaldið út viku 100.
Swedish: Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer, New York 12144 USA
Icelandic: Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer, New York 12144 Bandaríkin
Swedish: Dessa kan vara allvarliga och kräva att du omedelbart kontaktar läkaren.
Icelandic: Þau geta reynst alvarleg og kalla á það að tafarlaust sé haft samband við lækninn.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet hos patienter med DME som är äldre än 75 år.
Icelandic: Takmörkuð reynsla liggur fyrir hjá sjúklingum eldri en 75 ára með DME.
Swedish: Överkänslighet***
Icelandic: Ofnæmi***
Swedish: Eylea är avsett för vuxna för behandling av
Icelandic: Eylea er ætlað fullorðnum til meðferðar á
Swedish: Du kommer endast att få ytterligare injektioner om läkarens undersökning visar att ditt tillstånd inte har förbättrats.
Icelandic: Þú færð aðeins fleiri inndælingar ef læknisskoðanir sýna að ástandið hefur ekki lagast.
Swedish: Totalt 67 patienter i den här gruppen fick rescuebehandling med Eylea.
Icelandic: 67 sjúklingar í þessum hóp björgunarmeðferð með Eylea.
Swedish: Ingen särskild hänsyn krävs.
Icelandic: Ekki er þörf á sérstökum breytingum.
Swedish: Vad Eylea är och vad det används för
Icelandic: Upplýsingar um Eylea og við hverju það er notað
Swedish: Behandlingen ges fortlöpande en gång i månaden tills maximal synskärpa har uppnåtts och/eller det inte finns några tecken på sjukdomsaktivitet.
Icelandic: Meðferð einu sinni í mánuði er haldið áfram þar til hámarks sjónskerpu er náð og/eða engin merki eru um sjúkdómsvirkni.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 13 juli 2017
Icelandic: 13. júlí 2017
Swedish: (97,5 % KI)
Icelandic: (97,5% CI)
Swedish: Dessa allvarliga biverkningar som påverkar ögonen inträffade vid färre än 1 av 1 900 injektioner i kliniska studier.
Icelandic: Þessar alvarlegu aukaverkanir sem hafa áhrif á augun komu fram við færri en 1 af hverjum 1.900 inndælingum í klínískum rannsóknum.
Swedish: Med början från den här tidpunkten behandlades alla patienter om de i förväg specificerade kriterierna uppfylldes.
Icelandic: Frá þeim tímapunkti fengu allir sjúklingar meðferð ef þeir stóðust fyrirfram ákveðin viðmið.
Swedish: Patienten ska inte köra bil eller använda maskiner förrän synen är tillfredsställande återställd.
Icelandic: Sjúklingar ættu ekki að aka eða nota vélar fyrr en sjónin er orðin nægilega góð á ný.
Swedish: Boka ett nytt besök för undersökning och injektion.
Icelandic: Pantaðu nýjan tíma fyrir skoðun og inndælingu.
Swedish: PlGF binder bara till VEGFR-1, som också finns på leukocyternas yta.
Icelandic: PlGF binst aðeins VEGFR-1, sem er einnig að finna á yfirborði hvítkorna.
Swedish: Mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000)
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000).
Swedish: Diskutera alltid misstänkta biverkningar med läkaren.
Icelandic: Ræðið ávallt grun um aukaverkanir við lækninn.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen aflibercept eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu aflibercept eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Swedish: Eylea är en lösning som injiceras i ögat för att behandla ögonsjukdomar hos vuxna som kallas
Icelandic: Eylea er lausn sem sprautað er í augað til meðferðar á augnsjúkdómum hjá fullorðnum sem nefnast
Swedish: Patienter med bilateral sjukdom kunde få anti-VEGF-behandling i det andra ögat om läkaren bedömde att det var nödvändigt.
Icelandic: Sjúklingar með sjúkdóminn beggja megin máttu fá meðferð gegn VEGF í hitt augað ef læknirinn taldi það nauðsynlegt.
Swedish: Efter den första injektionen ska behandlingen ges en gång per månad.
Icelandic: Eftir fyrstu inndælingu er meðferð haldið áfram einu sinni í mánuð.
Swedish: 76 veckor
Icelandic: 76 vikur
Swedish: 100 veckor
Icelandic: 100 vikur
Swedish: Inga studier har utförts på mutagen eller karcinogen potential för aflibercept.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið framkvæmdar á stökkbreytingar- eða krabbameinsvaldandi áhrifum aflibercepts.
Swedish: Veckor
Icelandic: Vikur
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/12/797/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/12/797/002
Swedish: • Information till läkare
Icelandic: Upplýsingar til lækna
Swedish: Läkaren ger dig också lokalbedövning för att minska eller förhindra den smärta du kan uppleva i samband med injektionen.
Icelandic: Læknirinn gefur þér einnig staðdeyfingu til þess að draga úr eða koma í veg fyrir hugsanlegan sársauka í tengslum við inndælinguna.
Swedish: Kör inte bil och använd inte maskiner så länge dessa kvarstår.
Icelandic: Ekki skal aka eða stjórna vélum meðan á þeim stendur.
Swedish: Tillgängliga data tyder inte på något behov av dosjustering av Eylea hos dessa patienter (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Fyrirliggjandi gögn gefa ekki til kynna þörf á aðlögun skammta af Eylea hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/12/797/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/12/797/001
Swedish: D-79639 Grenzach-Wyhlen Tyskland
Icelandic: D-79639 Grenzach-Wyhlen Þýskaland
Swedish: Kontakta läkare innan du slutar med behandlingen.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn áður en meðferð er hætt.
Swedish: Behandlingsintervall på mer än fyra månader mellan injektionerna har inte studerats (se avsnitt 5.1).
Icelandic: Notkun lengri tímabila en fjögurra mánaða milli inndælinga hefur ekki verið rannsökuð (sjá kafla 5.1).
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid behandling av sådana patienter.
Icelandic: Sýna ber aðgát við meðferð slíkra sjúklinga.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (hos minst 5 % av patienterna behandlade med Eylea) var konjunktival blödning (25 %), nedsatt synskärpa (11 %), ögonsmärta (10 %), katarakt (8 %), ökat intraokulärt tryck (8 %), glaskroppsavlossning (7 %) och fläckar i synfältet (7 %).
Icelandic: Þær aukaverkanir sem oftast varð vart við (hjá að minnsta kosti 5% sjúklinga sem fengu meðferð með Eylea) voru tárublæðing (25%), minnkuð sjónskerpa (11%), augnverkur (10%), drer (8%), hækkaður augnþrýstingur (8%), glerhlaupslos (7%) og augngrugg (7%).
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.>
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Swedish: Om du inte upplever några problem, eller har fått ett annat råd av läkaren, behöver du inte besöka din läkare mellan injektionerna.
Icelandic: Ef engin vandamál koma upp og læknirinn gefur þér ekki önnur fyrirmæli er ekki þörf fyrir að þú komir til læknisins milli lyfjagjafa.
Swedish: Denna brist på information bör beaktas av läkaren vid behandling av sådana patienter.
Icelandic: Læknirinn skal hafa þennan skort á upplýsingum í huga við meðferð slíkra sjúklinga.
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera detta efter varje injektion.
Icelandic: Læknirinn mun hafa eftirlit með augnþrýstingnum eftir hverja inndælingu.
Swedish: Dessutom ska patienterna övervakas veckan efter injektionen för att möjliggöra tidig behandling om en infektion uppstår.
Icelandic: Auk þess á að fylgjast með sjúklingum vikuna eftir inndælingu svo hægt sé að meðhöndla sýkingu fljótt ef hún kemur upp.
Swedish: Majoriteten av patienterna i båda studierna hade typ II-diabetes.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga í hvorri rannsókn var með sykursýki af tegund II.
Swedish: Säkerhet och effekt för Eylea har inte fastställts hos barn och ungdomar.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Eylea hjá börnum og unglingum.
Swedish: Läkaren kan besluta att avsluta behandlingen med Eylea om du inte har någon nytta av fortsatt behandling.
Icelandic: Læknirinn getur ákveðið að hætta meðferð með Eylea, ef þú hefur ekki gagn af áframhaldandi meðferð.
Swedish: Under studiernas andra år kvarstod i allmänhet effekten t.o.m. den sista bedömningen vecka 96.
Icelandic: Á öðru ári rannsóknanna hélst verkun yfirleitt fram yfir síðustu skoðun í viku
Swedish: Amning Det är okänt om aflibercept utsöndras i bröstmjölk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort aflibercept skilst út í brjóstamjólk.
Swedish: Inga märkbara skillnader sågs mellan grupperna som behandlades med aflibercept och jämförelsegrupperna, oavsett indikation.
Icelandic: Enginn teljandi munur sást milli hópa sem fengu aflibercept og samanburðarhópa, óháð ábendingu.
Swedish: Dessutom hade region (Europa/Australien vs. Japan) inkluderats som faktor för VIVIDDME, och anamnes på MI och/eller CVA som en faktor för VISTADME.
Icelandic: Auk þess hefur svæði (Evrópa/Ástralía samanborið við Japan) verið notað sem þáttur fyrir VIVIDDME og saga MI og/eða CVA sem stuðull fyrir VISTADME.
Swedish: Läkaren övervakar hur du svarar på behandling och kan fortsätta din behandling genom att gradvis öka intervallet mellan injektionerna för att bevara ett stabilt tillstånd.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með því hvernig þú svarar meðferðinni og gæti haldið áfram meðferðinni með því að lengja tímann milli inndælinga smám saman, til að viðhalda stöðugu ástandi.
Swedish: Eylea administreras direkt i glaskroppen för att utöva lokala effekter i ögat.
Icelandic: Eylea er gefið beint í glerhlaup til þess að hafa staðbundin áhrif á augað.
Swedish: ETDRS: Early Treatment Diabetic Retinopathy Study
Icelandic: Rannsókn á snemmkominni meðferð við sjónukvilla af völdum sykursýki (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study)
Swedish: Om man missar att ge dig en dos av Eylea
Icelandic: Ef gleymist að nota skammt af Eylea
Swedish: • Dosen ska inte ges 28 dagar före eller 28 dagar efter en utförd eller planerad intraokulär kirurgi.
Icelandic: Ekki á að nota lyfið í 28 daga fyrir eða eftir áætlaða eða framkvæmda skurðaðgerð innan auga.
Swedish: Populationer med begränsade data
Icelandic: Sjúklingahópar með takmarkaðar upplýsingar
Swedish: Eylea 2Q8 E) (Eylea 2 mg var 8:e vecka efter 3 initiala månadsdoser) (N = 607)
Icelandic: Eylea 2Q8 E) (Eylea 2 mg á 8 vikna fresti í kjölfar fyrstu 3 mánaðarlegu skammtanna) (N = 607)
Swedish: Ökat intraokulärt tryck har setts inom 60 minuter efter en intravitreal injektion, t.ex. med Eylea (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Aukinn þrýstingur innan augans hefur komið fram innan 60 mínútna eftir inndælingu í glerhlaup, meðal annars með Eylea (sjá kafla 4.8).
Swedish: Aflibercept framställs i ovarialceller från kinesisk hamster (CHO-K1) med rekombinant DNA-teknologi.
Icelandic: Aflibercept er framleitt í K1-frumum úr eggjastokkum kínverskra hamstra (CHO-K1) með raðbrigða DNA tækni.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande Vad Eylea är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Eylea Hur du får Eylea
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar Upplýsingar um Eylea og við hverju það er notað Áður en byrjað er að gefa Eylea Hvernig gefa á Eylea
Swedish: Recidiv bör behandlas som nya manifestationer av sjukdomen.
Icelandic: Meðhöndla skal endurkomu sjúkdóms eins og um nýtt sjúkdómstilfelli væri að ræða.
Swedish: C) BCVA: Bästa korrigerad synskärpa (Best Corrected Visual Acuity)
Icelandic: Besta leiðrétta sjónskerpa (Best Corrected Visual Acuity)
Swedish: VEGF verkar via två tyrosinkinasreceptorer: VEGFR-1 och VEGFR-2, som finns på endotelcellernas yta.
Icelandic: VEGF virkar fyrir tilstilli tveggja týrosínkínasaviðtaka; VEGFR-1 og VEGFR-2 sem er að finna á yfirborði æðaþelsfrumna.
Swedish: Förvara sprutan i den sterila brickan tills du är redo att montera den.
Icelandic: Geymdu sprautuna í sæfða bakkanum þar til þú ert reiðubúin/n fyrir uppsetninguna.
Swedish: I studien VISTADME fick 217 (70,7 %) av Eylea-patienterna bilaterala injektioner med Eylea till vecka 100; i studien VIVIDDME fick 97 (35,8 %) av Eylea-patienterna en annan anti-VEGF-behandling i det andra ögat.
Icelandic: Í VISTADME rannsókninni fengu 217 (70,7%) af Eylea sjúklingunum inndælingar báðu megin fram að viku 100; í VIVIDDME rannsókninni fengu 97 (35,8%) af Eylea sjúklingunum aðra meðferð gegn VEGF í hitt augað.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning har samtyckt till att tillhandahålla utbildningsmaterial för Eylea inom EU.
Icelandic: Markaðsleyfishafi hefur fallist á að útbúa evrópskt fræðsluefni um Eylea.
Swedish: Totalt 862 patienter behandlades och utvärderades för effekt, varav 576 med Eylea.
Icelandic: Alls voru 862 sjúklingar meðhöndlaðir og metnir með tilliti til verkunar, af þeim fengu 576 Eylea.
Swedish: Aflibercept fungerar som en löslig, falsk receptor som binder VEGF-A och PlGF med högre affinitet än deras naturliga receptorer, och som därmed kan hämma bindningen och aktiveringen av dessa besläktade VEGF-receptorer.
Icelandic: Aflibercept virkar sem leysanlegur agnviðtaki (decoy receptor) sem binst VEGF-A og PlGF með meiri sækni en náttúrulegir viðtakar þeirra og getur þar með hamið bindingu og virkjun þessara sammerktu VEGF viðtaka.
Swedish: Tala med din läkare innan du får Eylea:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Eylea er notað:
Swedish: Vid analys av kombinerade data från GALILEO och COPERNICUS visade Eylea kliniskt betydande förändring från studiestart för i förväg specificerad sekundär effektendpoint NEI VFQ-25 (National Eye Institute Visual Function Questionnaire).
Icelandic: Heildargreining á gögnum úr GALILEO og COPERNICUS rannsóknunum, sýndu klínískt mikilvægar breytingar frá upphafi í fyrirfram skilgreindum viðbótar virkniendapunkti National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-25).
Swedish: 52 veckor
Icelandic: 52 vikur
Swedish: Användning av Eylea till barn och ungdomar under 18 år har inte studerats då våt AMD, CRVO, BRVO, DME och myopisk CNV främst drabbar vuxna.
Icelandic: Eylea handa börnum og unglingum 18 ára og yngri hefur ekki verið rannsökuð þar sem aldurstengd (vot) sjónudepilsrýrnun, CRVO, BRVO, DME og CNV í tengslum við nærsýni koma einkum fyrir hjá fullorðnum.
Swedish: I en oberoende jämförande studie (DRCR.net Protocol T) användes en doseringsregim där kriterierna för återbehandling strikt baserades på OCT och förändrad synskärpa.
Icelandic: Í óháðri samanburðarrannsókn (DRCR.net Protocol T) var notuð skömmtunaráætlun þar sem skilyrði fyrir endurmeðferð byggðust eingöngu á OCT og sjón.
Swedish: Du ska dra av (vrid eller rotera inte) sprutans lock.
Icelandic: Þú skalt kippa loki sprautunnar af (ekki snúa því eða skrúfa).
Swedish: Det finns en teoretisk risk för sådana händelser efter injektion av Eylea i ögat.
Icelandic: Hugsanlega er hætta á slíkum tilvikum eftir að Eylea er sprautað í auga.
Swedish: Det finns inget krav på kontroll mellan injektionerna.
Icelandic: Ekki er þörf á eftirliti á milli inndælinga.
Swedish: Nålens sneda kant pekar nedåt
Icelandic: Brún nálar snýr niður á við
Swedish: Om det finns bubblor, knacka försiktig på sprutan med fingret tills bubblorna stiger uppåt.
Icelandic: Ef loftbólur eru fyrir hendi skaltu slá varlega á sprautuna með fingrinum þar til loftbólurnar fljóta alla leið upp.
Swedish: I båda studierna visade sig Eylea vara non-inferior och kliniskt likvärdig med ranibizumabgruppen 0,5Q4.
Icelandic: Í báðum rannsóknum reyndist meðferð með Eylea ekki síðri og klínískt sambærileg við það sem fram kom hjá ranibizumab 0,5Q4 hópnum.
Swedish: Före injektionen kommer läkaren att använda en desinficerande ögontvätt för att noggrant rengöra ögat för att förhindra infektion.
Icelandic: Áður en inndæling fer fram hreinsar læknirinn augað vandlega með sótthreinsandi augnskoli til þess að koma í veg fyrir sýkingu.
Swedish: Maternell NOAEL var vid dosen 3 mg/kg respektive 1 mg/kg.
Icelandic: NOAEL gildi móður komu fram við skammt sem nam 3 mg/kg eða 1 mg/kg, í þessari röð.
Swedish: MÄNGD UTTRYCK I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA
Swedish: Biverkningarna listas efter organsystem och frekvens enligt följande konvention:
Icelandic: Aukaverkanirnar eru skráðar samkvæmt flokkun eftir líffærum á eftirfarandi hátt:
Swedish: Totalt 3 102 patienter utgjorde säkerhetspopulationen i åtta fas III-studier.
Icelandic: Heildar öryggisþýði í átta III. stigs rannsóknunum var 3.102 sjúklingar.
Swedish: Resultat från djurstudier med hög systematisk exponering indikerar att aflibercept kan ha en negativ effekt på manlig och kvinnlig fertilitet (se avsnitt 5.3).
Icelandic: Niðurstöður úr dýrarannsóknum þar sem altæk útsetning var mikil gefa til kynna að aflibercept geti skert frjósemi karla og kvenna (sjá kafla 5.3).
Swedish: Om ditt tillstånd försämras kan intervallet mellan injektionerna förkortas, dock bör injektioner inte ges oftare än varannan månad under det första behandlingsåret.
Icelandic: Ef ástand þitt versnar gæti þurft að stytta millibil milli inndælinga, en þó ekki þannig að skammtur verði gefinn oftar en á tveggja mánaða fresti á fyrsta ári meðferðarinnar.
Swedish: Korrekta aseptiska injektionstekniker måste alltid användas vid administrering av Eylea.
Icelandic: Ávallt skal nota rétta smitgátartækni við inndælingu Eylea.
Swedish: Vecka 100 var respektive procentandel 32,6 % och 37,1 % i Eylea 2Q8-grupperna och 8,2 % och 15,6 % i kontrollgrupperna.
Icelandic: Í viku 100 voru þessar sömu prósentutölur 32,6% og 37,1% í Eylea 2Q8 hópunum og 8,2% og 15,6% í samanburðarhópunum.
Swedish: Av dessa behandlades 2 501 patienter med den rekommenderade dosen 2 mg.
Icelandic: 2.501 sjúklingar meðhöndlaðir með ráðlögðum skammti sem nam 2 mg.
Swedish: Eylea får bara administreras av en kvalificerad läkare med erfarenhet av administrering av intravitreala injektioner.
Icelandic: Eylea skal aðeins gefið af sérhæfðum lækni sem reynslu hefur af því að gefa inndælingar í glerhlaup.
Swedish: Skillnaden mellan behandlingsgrupperna var statistiskt signifikant till fördel för Eylea i båda studierna.
Icelandic: Munurinn á meðferðarhópunum var tölfræðilega marktækur, Eylea í hag í báðum rannsóknunum.
Swedish: Doseringslinje för 0,05 ml
Icelandic: Skömmtunarlína fyrir 0,05 ml
Swedish: Informationen till läkare i utbildningsmaterialet harer följande huvudinnehåll:
Icelandic: Upplýsingar í fræðsluefni til lækna innihalda eftirtalin lykilöryggisatriði:
Swedish: Följande förteckning är en lista över biverkningar som rapporterats och som har ett eventuellt samband med injektionsproceduren eller läkemedlet.
Icelandic: Eftirfarandi er listi yfir þær aukaverkanir sem tilkynnt var um að tengdust hugsanlega inndælingarferlinu eða lyfinu.
Swedish: Genomsnittligt antal injektioner från studiestart Genomsnittligt antal injektioner vecka 52-96
Icelandic: Meðalfjöldi inndælinga á vikum 52 til 96
Swedish: Rådfråga läkare innan du börjar behandling med Eylea.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum áður en meðferð er hafin með Eylea.
Swedish: Tillverkare Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Tyskland
Icelandic: Framleiðandi Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Þýskaland
Swedish: Minskningen i CRT från studiestart kvarstod till slutet av varje studie, d.v.s. till vecka 100 för COPERNICUS, vecka 76 för GALILEO, och vecka 52 för VIBRANT.
Icelandic: Þessi minnkun á CRT hélst til loka hverrar rannsóknar, viku 100 í COPERNICUS rannsókninni, viku 76 í GALILEO rannsókninni og viku
Swedish: Fritt aflibercept binder VEGF för att bilda ett stabilt, inert komplex.
Icelandic: Frítt aflibercept binst VEGF og myndar stöðugan og óvirkan efnaflóka.
Swedish: Hur du får Eylea
Icelandic: Hvernig geyma á Eylea
Swedish: Efter de första tolv månadernas behandling med Eylea kan behandlingsintervallet ökas, utifrån läkarens bedömning.
Icelandic: Eftir 12 mánaða meðferð með Eylea er hægt að lengja bilið á milli meðferða ef læknisskoðun gefur tilefni til.
Swedish: Tabell 2: Effektresultat vecka 52 (primär analys) och vecka 96; kombinerade data från VIEW1- och VIEW2-studiernaB)
Icelandic: Verkunarniðurstöður í 52. viku (frumgreining) og 96. viku; sameiginleg gögn úr VIEW1 og VIEW2 rannsóknunumB)
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning förbinder sig efter diskussion och i samråd med nationella myndigheter i varje medlemsland i vilka Eylea marknadsförs, att förse alla oftalmologikliniker där Eylea förväntas användas med ett uppdaterat informationspaket till läkare med följande innehåll:
Icelandic: Markaðsleyfishafi tryggir, að höfðu samráði við og með samþykki lyfjayfirvalda í hverju aðildarríki þar sem Eylea er á markaði, að allar augndeildir og læknastofur, þar sem búast má við að Eylea verði notað, fái uppfært fræðsluefni fyrir lækna sem inniheldur eftirtalin atriði:
Swedish: A Efter behandlingsstart med 5 månatliga injektioner
Icelandic: A Eftir að meðferð var hafin með 5 mánaðarlegum inndælingum
Swedish: Behandlande läkare bestämmer hur ofta kontrollbesöken ska ske.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hversu oft þú þarft að koma í eftirlit.
Swedish: En läkare med erfarenhet av att ge ögoninjektion kommer att injicera Eylea i ögat under aseptiska (rena och sterila) förhållanden.
Icelandic: Læknir með reynslu í inndælingu í auga mun sprauta Eylea í augað að viðhafðri smitgát (við hreinar og dauðhreinsaðar aðstæður).
Swedish: Vid NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) på 0,5 mg/öga hos apor var den systemiska exponeringen 42 och 56 gånger högre baserat på Cmax respektive AUC.
Icelandic: Við skammta án mælanlegra aukaverkana (NOAEL, No Observed Adverse Effect Level) sem nemur 0,5 mg/auga hjá öpum var kerfisbundin útsetning 42- og 56-falt meiri byggt á Cmax og AUC gildum, í þessari röð.
Swedish: • Fertila kvinnor ska använda effektiv preventivmetod och gravida kvinnor ska inte använda
Icelandic: Konur á barneignaraldri þurfa að nota örugga getnaðarvörn og barnshafandi konur eiga ekki að nota Eylea
Swedish: PlGF kan samverka med VEGF-A i dessa processer, och är också känt för att främja leukocytinfiltration och vaskulär inflammation.
Icelandic: PlGF getur haft samvirkandi áhrif með VEGF-A við þessi ferli og einnig er vitað til þess að það örvar hvítkornaíferð og bólgu í æðum.
Swedish: Arteriella tromboemboliska händelser (ATEs) är biverkningar som eventuellt har ett samband med systemisk VEGF-hämning.
Icelandic: Slagæðasegarek (ATE) er aukaverkun sem hugsanlega tengist hemlun VEGF.
Swedish: (95 % KI) p-värde p < 0,0001
Icelandic: (95% CI) p-gildi p < 0,0001