FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Předtím, než začnete používat přípravek Qarziba, bude Vám provedeno krevní vyšetření ke kontrole funkce jater, plic, ledvin a kostní dřeně.
Polish: Przed podaniem leku Qarziba u pacjenta zostaną wykonane badania krwi w celu skontrolowania czynności wątroby, płuc, nerek i szpiku kostnego.
Czech: K dispozici nejsou ani údaje o teratogenním účinku nebo embryotoxicitě u zvířat.
Polish: Brak danych z badań na zwierzętach dotyczących działania teratogennego lub embriotoksyczności.
Czech: Co přípravek Qarziba obsahuje
Polish: Co zawiera Qarziba
Czech: Doporučuje se, aby ženy ve fertilním věku používaly antikoncepci ještě 6 měsíců po ukončení léčby dinutuximabem beta.
Polish: Zaleca się, aby kobiety w wieku rozrodczym stosowały antykoncepcję przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia dinutuksymabem beta.
Czech: Konkrétní denní dávka přípravku Qarziba pro pacienta se počítá na základě plochy povrchu těla (viz bod 4.2).
Polish: Dawkę dobową produktu Qarziba dla danego pacjenta oblicza się na podstawie powierzchni ciała (patrz punkt 4.2).
Czech: Úprava léčby jakýkoli
Polish: Modyfikacja leczenia
Czech: Syndrom z uvolnění cytokinů se často vyskytuje do několika minut nebo hodin po zahájení podávání první infuze a je charakterizován systémovými příznaky, jako je horečka, hypotenze a kopřivka.
Polish: Zespół uwalniania cytokin często objawia się w ciągu kilku minut do kilku godzin po rozpoczęciu pierwszej infuzji i charakteryzuje się występowaniem objawów ogólnoustrojowych takich jak gorączka, niedociśnienie i pokrzywka.
Czech: • dlouhodobá periferní motorická neuropatie 2.
Polish: • długotrwała obwodowa neuropatia ruchowa 2. stopnia
Czech: Cílené studie fertility u zvířat nebyly prováděny, ve studiích toxicity u morčat a makaků javánských však nebyly zjištěny žádné nežádoucí účinky na reprodukční orgány.
Polish: Specjalne badania wpływu na płodność na zwierzętach nie były prowadzone; jednakże w badaniach toksyczności przeprowadzonych na świnkach morskich i makakach (Cynomolgus) nie zaobserwowano szkodliwego wpływu na organy rozrodcze.
Czech: Vzhledem k tomu, že se dinutuximab beta váže na buňky optického nervu, může docházet k výskytu zrakových poruch.
Polish: Z uwagi na wiązanie dinutuksymabu beta do komórek nerwu wzrokowego mogą wystąpić zaburzenia oka.
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA
Czech: Jelikož mají často zaveden centrální žilní katétr, jsou ohroženi rozvojem systémové infekce.
Polish: Z uwagi na to, że mają oni zazwyczaj założony centralny cewnik żylny in situ, są narażeni na ryzyko zakażenia ogólnoustrojowego.
Czech: • Je-li zapotřebí kontinuální infuze morfinu po delší dobu než 5 dnů, podávání morfinu se ukončuje postupným snižováním dávky o 20 % denně, které je zahájeno po posledním dnu podávání infuze dinutuximabu beta.
Polish: • Jeżeli ciągła infuzja morfiny jest wymagana przez czas dłuższy niż 5 dni, leczenie należy stopniowo redukować o 20% na dobę po ostatnim dniu podawania infuzji dinutuksymabu beta.
Czech: Výskyt závažné reakce na podávání infuze (včetně syndromu z uvolnění cytokinů) vyžaduje okamžité ukončení léčby dinutuximabem beta a může si vyžádat naléhavé ošetření.
Polish: Wystąpienie ciężkiej reakcji związanej z infuzją (w tym CRS) powoduje konieczność natychmiastowego przerwania terapii dinutuksymabem beta i może wymagać włączenia leczenia ratującego.
Czech: Jeho podávání bylo kombinováno s aplikací isotretinoinu (13-cis retinové kyseliny) u většiny pacientů a s podáváním IL-2 u 307 pacientů.
Polish: U większości pacjentów stosowano go w skojarzeniu z kwasem 13-cis retynowym, a u 307 pacjentów wraz z IL-2.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Qarziba u jedné nebo více podskupin pediatrické populace u neuroblastomu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Qarziba w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży z nerwiakiem zarodkowym (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Czech: Nebyl hlášen žádný případ předávkování dinutuximabem beta.
Polish: Nie odnotowano przypadków przedawkowania dinutuksymabu beta.
Czech: Anafylaktické reakce se mohou vyskytnout už po několika minutách po zahájení podávání první infuze dinutuximabu beta a často jsou doprovázeny bronchospazmem a kopřivka.
Polish: Reakcje anafilaktyczne mogą wystąpić już w ciągu kilku minut od pierwszej infuzji dinutuksymabu beta i często są związane ze skurczem oskrzeli i pokrzywką.
Czech: Čirá injekční lahvička ze skla třídy I (6 ml) s halobutylovou gumovou zátkou a hliníkovým odtrhávacím uzávěrem, s obsahem minimálního extrahovatelného objemu 4,5 ml koncentrátu pro infuzní roztok.
Polish: Przezroczysta fiolka ze szkła typu I (6 ml) z korkiem z gumy halobutylowej i aluminiowym uszczelnieniem typu Flip off, zawierająca minimalną pobieralną objętość koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji wynoszącą 4,5 ml.
Czech: Po první aplikaci přípravku Qarziba a dále v průběhu léčby můžete pociťovat či se u Vás mohou vyskytnout:
Polish: Przy pierwszym podaniu leku Qarziba i w trakcie cyklu leczenia u pacjenta może wystąpić:
Czech: Bude-li lékař považovat za vhodné podávat i interleukin-2, bude se nterleukin-2 podávat dvakrát formou podkožní injekce, vždy 5 po sobě jdoucích dní (před léčbou přípravkem Qarziba a v jejím průběhu).
Polish: Jeżeli lekarz uzna za stosowne jednoczesne podanie interleukiny-2, zostanie ona podana dwukrotnie, w formie wstrzyknięcia podskórnego, każdorazowo przez 5 kolejnych dni (przed leczeniem i w trakcie leczenia lekiem Qarziba).
Czech: Další společně podávané intravenózní přípravky je nutné podávat samostatně pomocí jiného žilního katétru (viz bod 6.6).
Polish: Inne leki podawane jednocześnie drogą dożylną należy podawać przez oddzielny dostęp dożylny (patrz punkt 6.6).
Czech: stupně) (motorickou neuropatií se senzorickou složkou nebo bez ní) je nutné léčbu přerušit a pokračovat v ní až po ustoupení neurologických příznaků.
Polish: W przypadku pacjentów z umiarkowaną neuropatią (2. stopnia) (neuropatią ruchową z czuciową lub bez) leczenie należy przerwać i można je wznowić po ustąpieniu objawów neurologicznych.
Czech: Léčba hypersenzitivních reakcí
Polish: Leczenie reakcji nadwrażliwości
Czech: Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Czech: Neuroblastom je druh nádorového onemocnění, které vzniká z abnormálních nervových buněk v organismu, zejména v nadledvinách.
Polish: Nerwiak zarodkowy jest rodzajem raka wywodzącym się z nieprawidłowych komórek nerwowych organizmu, zwłaszcza w gruczołach znajdujących się nad nerkami.
Czech: Změny kostní dřeně byly mírné až závažné a po ukončení podávání přípravku ustoupily.
Polish: Zmiany w szpiku kostnym miały nasilenie od niewielkiego do silnego i ustępowały po przerwaniu podawania leku.
Czech: Účinnost dinutuximabu beta byla hodnocena v randomizované kontrolované studii, která srovnávala aplikaci tohoto přípravku spolu s IL-2 a bez IL-2 v rámci léčby první linie u pacientů s vysoce rizikovým neuroblastomem, a ve dvou studiích s jednou skupinou pacientů s relabujícím/refrakterním onemocněním.
Polish: Skuteczność dinutuksymabu beta oceniano w randomizowanym kontrolowanym badaniu, w którym porównywano podawanie dinutuksymabu beta z IL-2 lub bez w leczeniu pierwszej linii pacjentów z nerwiakiem zarodkowym wysokiego ryzyka oraz w dwóch badaniach jednoramiennych u osób z nerwiakiem zarodkowym nawrotowym/opornym na leczenie.
Czech: Léčba Vám bude podávána do žíly (formou intravenózní infuze) obvykle za použití speciálních trubiček (katétrů) a pumpy.
Polish: Jest podawany do jednej z żył (infuzja dożylna), zwykle przez specjalne przewody (cewniki) i pompy.
Czech: Za účelem lepšího stanovení dávkování u dětí všech věkových kategorií a dopadu lidských antichimerických protilátek na farmakodynamiku, účinnost a bezpečnost držitel rozhodnutí o registraci předloží výsledky hodnocení vzorků plazmy pacientů zařazených do studií APN311-202v1-2-3 a APN311-304 v souladu se schváleným protokolem.
Polish: W celu lepszego określenia dawkowania u dzieci we wszystkich przedziałach wiekowych oraz wpływu ludzkich przeciwciał chimerycznych na postęp choroby, skuteczność i bezpieczeństwo, podmiot odpowiedzialny przedstawi wyniki oceny próbek osocza krwi pobranych od pacjentów w badaniach APN311-202v1-2-3 i APN311-304, zgodnie z ustalonym protokołem.
Czech: Léčba onemocnění před imunoterapií zahrnovala intenzivní chemoterapii, po níž následovala transplantace autologních kmenových buněk, radioterapie a chirurgický zákrok.
Polish: Leczenie choroby przed immunoterapią obejmowało schemat intensywnej chemioterapii, a następnie autologiczny przeszczep komórek macierzystych (ASCT), radioterapię i zabieg chirurgiczny.
Czech: • šok v důsledku sníženého objemu tekutin
Polish: • wstrząs spowodowany zmniejszeniem objętości płynów w organizmie
Czech: Při podávání dinutuximabu beta je nutné mít u lůžka pacienta okamžitě k dispozici intravenózně podávaná antihistaminika, epinefrin (adrenalin) a prednisolon, aby bylo možné reagovat na život ohrožující alergické reakce.
Polish: W czasie podawania dinutuksymabu beta należy zapewnić bezpośredni dostęp przy łóżku pacjenta do dożylnych leków przeciwhistaminowych, epinefryny (adrenaliny) oraz prednizolonu w postaci dożylnej na wypadek wystąpienia reakcji alergicznych zagrażających życiu pacjenta.
Czech: Bylo zjištěno, že za přítomnosti lidských efektorových buněk, včetně buněk periferní krve obsahujících jádro a granulocytů od normálních lidských dárců, zprostředkovává dinutuximab beta lýzu buněčných linií lidského neuroblastomu a melanomu, a to v závislosti na podávané dávce.
Polish: W obecności ludzkich komórek efektorowych, w tym jądrzastych komórek krwi obwodowej i granulocytów od zdrowych dawców ludzkich, dinutuksymab beta pośredniczył w niszczeniu linii komórkowych nerwiaka zarodkowego i czerniaka w sposób zależny od dawki.
Czech: Přibližně 20 minut před zahájením podávání jednotlivých infuzí dinutuximabu beta je nutné pomocí intravenózní injekce podat premedikaci ve formě antihistaminik (např. difenhydramin).
Polish: Na około 20 minut przed rozpoczęciem każdej infuzji dinutuksymabu beta należy zastosować premedykację lekiem przeciwhistaminowym (np. difenhydraminą) w formie wstrzyknięcia dożylnego.
Czech: s IL-2 N = 76
Polish: z IL-2 N=76
Czech: Bolest se nejčastěji vyskytuje při první infuzi dinutuximabu beta a v průběhu léčby klesá.
Polish: Ból występuje zwykle podczas pierwszej infuzji dinutuksymabu beta i zmniejsza się w kolejnych cyklach leczenia.
Czech: Před léčbou relapsu neuroblastomu u Vás ošetřující lékař stabilizuje aktivně postupující onemocnění pomocí dalších vhodných opatření.
Polish: Przed leczeniem nawrotowego nerwiaka zarodkowego lekarz ustabilizuje aktywnie postępującą chorobę innymi odpowiednimi środkami.
Czech: Účinky dinutuximabu beta na lidskou fertilitu nejsou známy.
Polish: Wpływ dinutuksymabu beta na płodność u ludzi jest nieznany.
Czech: Po postupném ukončení intravenózního podávání morfinu v případě silné neuropatické bolesti lze na žádost pacienta podávat perorálně morfin-sulfát (0,2 až 0,4 mg/kg každých 4 až 6 hodin).
Polish: Po odstawieniu dożylnej morfiny, w przypadku silnego bólu neuropatycznego można podać na żądanie doustny siarczan morfiny (0,2 do 0,4 mg/kg mc. co 4 do 6 godzin).
Czech: Nedoporučuje se současné intravenózní podávání imunoglobulinů, protože může dojít k interakci s buněčnou toxicitou závislou na dinutuximabu beta.
Polish: Nie zaleca się dożylnego podawania immunoglobulin, ponieważ mogą one kolidować z zależną od dinutuksymabu beta cytotoksycznością komórkową.
Czech: Pacienti nemají v průběhu léčby dinutuximabem beta obsluhovat stroje nebo řídit.
Polish: W trakcie leczenia dinutuksymabem beta pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Czech: Údaje o podávání přípravku těhotným ženám nejsou k dispozici.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu u kobiet w ciąży.
Czech: Není známo, zda se dinutuximab beta vylučuje do lidského mateřského mléka.
Polish: Nie wiadomo, czy dinutuksymab beta jest wydzielany z mlekiem ludzkim.
Czech: V případě bronchiální a/nebo plicní hypersenzitivní reakce se doporučuje zahájit inhalaci epinefrinu (adrenalinu), která se v závislosti na klinické odpovědi opakuje každé 2 hodiny.
Polish: W przypadku reakcji nadwrażliwości oskrzeli i (lub) płuc zaleca się podanie epinefryny (adrenaliny) w postaci wziewnej, które należy ponawiać co 2 godziny, zależnie od odpowiedzi klinicznej.
Czech: Účinnost bez IL-2 N = 104
Polish: Skuteczność bez IL2 N=104
Czech: Doporučuje se používat antikoncepci ještě 6 měsíců po ukončení léčby přípravkem Qarziba.
Polish: Zaleca się stosowanie antykoncepcji przez 6 miesięcy po zakończeniu stosowania leku Qarziba.
Czech: Příprava infuze
Polish: Przygotowanie infuzji
Czech: stupně bez amplifikace MYCN (16 % pacientů mělo tumory s amplifikací MYCN a u 14 % tato informace chyběla).
Polish: większości w momencie rozpoznania stwierdzono IV stadium choroby według systemu INSS bez amplifikacji MYCN (u 16% występowały guzy z amplifikacją MYCN, a u 14% ta informacja była niedostępna).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) předloží první PSUR pro tento léčivý přípravek do 6 měsíců od jeho registrace.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania (PSUR) tego produktu w ciągu 6 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.
Czech: První 5denní léčbu je třeba zahájit 7 dní před první infuzí dinutuximabu beta.
Polish: Pierwsze trwające 5-dni leczenie należy rozpocząć 7 dni przed pierwszą infuzją dinutuksymabu beta.
Czech: • Při kontinuální infuzi je v závislosti na reakci pacienta na bolest možné ukončit léčbu morfinem po dobu následujících 5 dnů postupným snižováním dávky (např. na 0,02 mg/kg/h., 0,01 mg/kg/h., 0,005 mg/kg/h.
Polish: • W przypadku infuzji ciągłej, w zależności od bólu przez pacjenta, możliwe jest odstawienie morfiny w ciągu 5 dni poprzez stopniowe zmniejszanie szybkości dawkowania (np. do 0,02 mg/kg mc./godzinę, 0,01 mg/kg mc./godzinę, 0,005 mg/kg mc./godzinę).
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Qarziba
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Qarziba
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 48 hodin při teplotě 25 °C (50ml injekční stříkačka) a na dobu 7 dnů při teplotě 37 °C (250ml infuzní vak) po kumulativním uchovávání v chladničce (2 °C - 8 °C) po dobu 72 hodin.
Polish: Udowodniono, że chemiczna i fizyczna stabilność leku w trakcie używania wynosi do 48 godzin w temperaturze 25°C (strzykawka 50 ml) i do 7 dni w temperaturze 37ºC (worek infuzyjny 250 ml), po łącznym przechowywaniu w lodówce (2°C - 8°C) przez 72 godziny.
Czech: Tento model byl založen na alometrických vztazích (referenční hmotnost 18,1 kg) u clearance a distribučního objemu s exponentem 0,75, resp. 1.
Polish: Model farmakokinetyczny populacji obejmował skalowanie allometryczne (referencyjna masa ciała wynosząca 18,1 kg) na klirens i objętość dystrybucji z wykładnikami wynoszącymi odpowiednio 0,75 i 1.
Czech: Léčba dinutuximabem beta sestává z 5 po sobě následujících cyklů, z nichž každý trvá 35 dní.
Polish: Leczenie dinutuksymabem beta obejmuje 5 kolejnych cykli, z których każdy trwa 35 dni.
Czech: Dinutuximab beta byl podáván mladým morčatům mužského a ženského pohlaví a mladým makakům javánským mužského a ženského pohlaví v opakovaných dávkách převyšujících doporučené klinické dávkování.
Polish: Dinutuksymab beta podawano młodym samcom i samicom świnek morskich oraz młodym samcom i samicom małp makaków (Cynomolgus) w dawkach wielokrotnych, które przekraczały zalecaną dawkę kliniczną.
Czech: Léčba přípravkem Qarziba sestává z 5 po sobě následujících cyklů, z nichž každý trvá 35 dní.
Polish: Leczenie produktem Qarziba obejmuje 5 kolejnych cykli, z których każdy trwa 35 dni.
Czech: Kombinované použití přípravku Qarziba a IL-2 ve srovnání se samostatnou aplikací tohoto přípravku bez IL-2 zvyšuje riziko výskytu nežádoucích účinků, zejména v případě pyrexie (92 % vs. 79 %), syndromu kapilárního úniku (50 % vs. 25 %), bolesti spojené s podáním dinutuximabu beta (75 % vs. 63 %), hypotenze (43 % vs. 26 %) a periferní neuropatie (14 % vs. 7 %).
Polish: Stosowanie produktu Qarziba z IL-2 zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w porównaniu z produktem Qarziba bez IL-2, zwłaszcza pod względem gorączki (92% vs 79%), zespołu przesiąkania włośniczek (50% vs 25%), bólu związanego z dinutuksymabem beta (75% vs 63%), niedociśnienia (43% vs 26%) i neuropatii obwodowej (14% vs 7%).
Czech: • poruchy mozku charakterizované bolestmi hlavy, zmateností, záchvaty (křečemi) a ztrátou zraku (tzv. syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie)
Polish: • zaburzenie czynności mózgu charakteryzujące się bólem głowy, dezorientacją, drgawkami i utratą widzenia (zespół tylnej odwracalnej encefalopatii)
Czech: • Dalšími složkami jsou histidin, sacharóza, polysorbát 20, voda na injekci, kyselina chlorovodíková (k nastavení pH).
Polish: • Inne składniki leku to histydyna, sacharoza, polisorbat 20, woda do wstrzykiwań, kwas solny (do ustalenia pH).
Czech: Následně se kvůli podání celé dávky přípravku buď prodlouží doba podávání infuze, nebo se zvýší rychlost infuze až na 3 ml/h (při kontinuální infuzi), pokud to pacient toleruje.
Polish: Wskutek tego wydłużeniu ulega okres infuzji bądź - jeśli jest to tolerowane przez pacjenta - można zwiększyć szybkość infuzji do 3 ml/h (infuzja ciągła), w celu podania całości dawki.
Czech: Přípravek Qarziba je čirá bezbarvá tekutina dodávaná v čirých skleněných injekčních lahvičkách s gumovou zátkou a hliníkovým uzávěrem.
Polish: Qarziba jest przejrzystym, bezbarwnym płynem sprzedawanym w fiolkach z przezroczystego szkła z gumowym korkiem i aluminiowym uszczelnieniem.
Czech: Přes podávání premedikace může dojít k závažným reakcím na infuzi, včetně syndromu z uvolnění cytokinů, anafylaktické a hypersenzitivní reakce.
Polish: Mimo zastosowania premedykacji mogą wystąpić ciężkie reakcje związane z infuzją, w tym zespół uwalniania cytokin (CRS), reakcje anafilaktyczne i reakcje nadwrażliwości.
Czech: Vyšetření nárůst tělesné hmotnosti, zvýšená hladina transamináz, zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy, zvýšená hladina bilirubinu v krvi, zvýšená hladina kreatininu v krvi pokles tělesné hmotnosti, snížená hodnota glomerulární filtrace, hypertriglyceridemie, prodloužený aktivovaný parciální tromboplastinový čas, prodloužený protrombinový čas, prodloužený trombinový čas *Včetně bolesti břicha, bolesti končetin, muskuloskeletální bolesti, bolesti na hrudi, artralgie.
Polish: Badania diagnostyczne zwiększenie masy ciała, zwiększenie aktywności aminotransferaz, zwiększenie aktywności gammaglutamylotransferazy, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny zmniejszenie masy ciała, zmniejszenie wskaźnika filtracji kłębuszkowej, hipertriglicerydemia, wydłużenie czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji, wydłużenie czasu protrombinowego, wydłużenie czasu trombinowego *obejmuje ból brzucha, ból kończyny, ból mięśniowo-szkieletowy, ból w klatce piersiowej, ból stawów
Czech: Intravenózně podávané imunoglobuliny
Polish: Immunoglobulina podawana dożylnie
Czech: Ve studiích in vivo se navíc prokázalo, že dinutuximab beta by mohl potlačovat metastázy v játrech v syngenním modelu jaterních metastáz u myší.
Polish: Ponadto, w badaniach in vivo wykazano, że dinutuksymab beta pozwala na zahamowanie przerzutów do wątroby na syngenicznym mysim modelu przerzutów do wątroby.
Czech: • ochrnutí očních svalů, rozmazané vidění, citlivost na světlo, otok sítnice
Polish: • porażenie mięśni oczu, nieostre widzenie, wrażliwość na światło, obrzęk siatkówki
Czech: V případě výskytu jakýchkoli problémů se zrakem je nutné pacienta okamžitě poslat k oftalmologovi.
Polish: W przypadku zaburzeń dotyczących oczu pacjentów należy niezwłocznie skierować do lekarza okulisty.
Czech: • kontinuální infuze po dobu prvních 10 dní každého cyklu (celkem 240 hodin) v denní dávce 10 mg/m2,
Polish: • ciągła infuzja przez pierwszych 10 dni każdego cyklu (łącznie 240 godzin) w dawce dobowej wynoszącej 10 mg/m2
Czech: Druhou 5denní léčbu IL-2 je nutné zahájit současně s infuzí dinutuximabu beta (1. až 5. den každého cyklu).
Polish: Drugie trwające 5-dni leczenie IL--2 należy rozpocząć jednocześnie z infuzją dinutuksymabu beta (dni 1 do 5 każdego cyklu).
Czech: • přiměřená funkce ledvin: clearance kreatininu nebo rychlost glomerulární filtrace (GRF) > 60
Polish: • odpowiednia czynność nerek: klirens kreatyniny lub wskaźnik filtracji kłębuszkowej (GFR)
Czech: Za účelem vyhodnocení přídavného účinku IL-2 u pacientů s relabujícím refrakterním neuroblastomem držitel rozhodnutí o registraci předloží výsledky studie APN311-202v3.
Polish: W celu oceny uzupełniającego wpływu interleukiny 2 u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie nerwiakiem zarodkowym, podmiot odpowiedzialny przedstawi wyniki badania APN311-202v3.
Czech: • Léčivou látkou je dinutuximabum beta.
Polish: • Substancją czynną leku jest dinutuksymab beta.
Czech: Podávání infuze
Polish: Podawanie infuzji
Czech: Pokud jste ve věku, kdy můžete otěhotnět, obraťte se před zahájením léčby přípravkem Qarziba na lékaře.
Polish: Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, przed rozpoczęciem przyjmowania leku Qarziba powinna skonsultować się z lekarzem.
Czech: • srdeční selhání, hromadění tekutiny kolem srdce
Polish: • niewydolność serca, płyn wokół serca
Czech: Konkrétní denní dávka přípravku Qarziba pro pacienta se počítá na základě plochy povrchu těla.
Polish: Dawkę dobową produktu Qarziba dla danego pacjenta oblicza się na podstawie powierzchni ciała.
Czech: • vznik krevních sraženin v malých cévách (diseminovaná intravaskulární koagulopatie)
Polish: • tworzenie skrzepów krwi w małych naczyniach krwionośnych (zespół rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego)
Czech: Jak přípravek Qarziba uchovávat
Polish: Jak przechowywać Qarziba
Czech: Před léčbou relabujícího neuroblastomu je nutné na základě jiných vhodných opatření stabilizovat aktivně progredující onemocnění.
Polish: Przed leczeniem nawrotowego nerwiaka zarodkowego aktywnie postępującą chorobę należy ustabilizować przy pomocy innych odpowiednich metod.
Czech: Neurotoxicita spojená s dinutuximabem beta je pravděpodobně výsledkem indukce mechanické alodynie, která může být zprostředkována reaktivitou přípravku s antigenem GD2, jenž se nachází na povrchu periferních nervových vláken a myelinu.
Polish: Neurotoksyczność związana z dinutuksymabem beta wynika prawdopodobnie z indukcji allodynii mechanicznej, na którą wpływać może reaktywność dinutuksymabu beta wobec antygenu GD2 występującego na powierzchni obwodowych włókien nerwowych i mieliny.
Czech: Musí jej podávat zdravotnický pracovník připravený na zvládnutí závažných alergických reakcí, včetně anafylaktické reakce, v zařízení, ve kterém jsou okamžitě dostupné veškeré resuscitační služby.
Polish: Produkt leczniczy musi być podawany przez pracownika opieki zdrowotnej przygotowanego do reagowania na ciężkie reakcje alergiczne, w tym anafilaksję, w środowisku zapewniającym natychmiastowy, pełny dostęp do środków resuscytacji.
Czech: Účinnost bez IL-2 N = 73
Polish: Skuteczność bez IL2 N=73
Czech: Může se u Vás vyskytnout pocit necitlivosti, pocit mravenčení nebo pálení rukou, chodidel, paží a nohou, omezená citlivost nebo slabost při pohybu.
Polish: Może wystąpić drętwienie, uczucie mrowienia lub pieczenia dłoni, stóp, nóg lub ramion, osłabione czucie lub osłabienie podczas poruszania.