FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each vial contains either 500 mg of durvalumab in 10 mL of concentrate or 120 mg of durvalumab in 2.4 mL of concentrate.
Swedish: En injektionsflaska innehåller antingen 500 mg durvalumab i 10 ml koncentrat eller 120 mg durvalumab i 2,4 ml koncentrat.
English: Grade 2 with ALT or AST > 3-5 x ULN and/or total bilirubin > 1.5-3 x ULN
Swedish: Grad 2 med ALAT eller ASAT > 3-5 x ULN och/eller totalt bilirubin > 1,5-3 x ULN
English: Due to minor involvement of hepatic processes in the clearance of durvalumab no dose adjustment of IMFINZI is recommended for patients with hepatic impairment as no difference in exposure is expected (see section 5.2).
Swedish: Ingen dosjustering av IMFINZI rekommenderas för patienter med nedsatt leverfunktion, eftersom levern endast till mindre del är involverad i clearance av durvalumab och ingen skillnad i exponering förväntas (se avsnitt 5.2).
English: Resolution occurred in 23 patients.
Swedish: Utläkning skedde för 23 patienter.
English: Immune-mediated pneumonitis/interstitial lung disease
Swedish: Immunmedierad pneumonit/interstitiell lungsjukdom
English: Hepatobiliary disorders Aspartate aminotransferase increased or Alanine aminotransferase increased
Swedish: Lever och gallvägar Förhöjt aspartat-aminotransferas eller förhöjt alaninaminotransferas
English: Mild hepatic impairment (bilirubin ≤ ULN and AST > ULN or bilirubin > 1.0 to 1.5 × ULN and any AST) had no clinically significant effect on the PK of durvalumab.
Swedish: Lindrigt nedsatt leverfunktion (bilirubin ≤ ULN och ASAT > ULN eller bilirubin > 1,0 till 1,5 × ULN oavsett ASAT) hade ingen kliniskt signifikant effekt på PK för durvalumab.
English: This 1 patient received high-dose corticosteroid treatment (at least 40 mg prednisone or equivalent per day) and IMFINZI was not discontinued.
Swedish: Denna patient behandlades med höga doser kortikosteroider (minst 40 mg prednison eller motsvarande per dag) och IMFINZI sattes inte ut.
English: Mild (creatinine clearance (CrCL) 60 to 89 mL/min) and moderate renal impairment (creatinine clearance (CrCL) 30 to 59 mL/min) had no clinically significant effect on the PK of durvalumab.The effect of severe renal impairment (CrCL 15 to 29 mL/min) on the PK of durvalumab is unknown.
Swedish: Lindrigt (kreatininclearance (CrCL) 60 till 89 ml/min) och måttligt nedsatt njurfunktion (CrCL 30 till 59 ml/min) hade ingen kliniskt signifikant effekt på PK för durvalumab.
English: Immune-mediated hepatitis
Swedish: Immunmedierad hepatit
English: Infusion related reactions should be managed as recommended in section 4.2
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner ska behandlas enligt rekommendationerna i avsnitt 4.2.
English: Patients should be monitored for abnormal thyroid function tests prior to and periodically during treatment and as indicated based on clinical evaluation.
Swedish: Patienter bör övervakas avseende avvikande tyreoideafunktionstester före och regelbundet under behandling och såsom är indikerat baserat på klinisk utvärdering.
English: • Do not shake the vial.
Swedish: • Skaka inte injektionsflaskan.
English: Dental and oral soft tissue infections
Swedish: Infektioner i dental och oral mjukvävnad
English: Patients should be monitored for abnormal liver tests prior to and periodically during treatment with IMFINZI, and as indicated based on clinical evaluation.
Swedish: Patienter bör övervakas avseende avvikande levertester före och regelbundet under behandling med IMFINZI, och som är indikerat baserat på klinisk utvärdering.
English: Immune-mediated hypothyroidism and hyperthyroidism (including thyroiditis) occurred in patients receiving IMFINZI, and hypothyroidism may follow hyperthyroidism (see section 4.8).
Swedish: Immunmedierad hypotyreoidism och hypertyreoidism (inklusive tyreoidit) uppkom hos patienter som fick IMFINZI, och hypotyreoidism kan följa på hypertyreoidism (se avsnitt 4.8).
English: The median time to onset was 95 days (range: 28-239 days).
Swedish: Mediantiden till debut var 95 dagar (intervall: 28-239 dagar).
English: Placebo Hazard ratio (95% CI):
Swedish: Placebo Riskkvot (95 % KI):
English: Patients should be monitored for clinical signs and symptoms of hypophysitis or hypopituitarism.
Swedish: Patienter bör övervakas avseende kliniska tecken och symtom på hypofysit eller hypopituitarism.
English: In the PACIFIC Study, in patients who had completed treatment with at least 2 cycles of concurrent chemoradiation within 1 to 42 days prior to initiation of the trial, pneumonitis or radiation pneumonitis occurred in 161 (33.9%) patients in the IMFINZI-treated group and 58 (24.8%) in the placebo group, including Grade 3 (3.4% vs 3.0%) and Grade 5 (1.1% vs 1.7%) (see section 4.8).
Swedish: I PACIFIC-studien med patienter som hade slutfört behandling med minst 2 cykler samtidig radiokemoterapi inom 1 till 42 dagar innan studien inleddes, uppkom pneumonit eller strålningspneumonit hos 161 (33,9 %) av patienterna i den IMFINZI-behandlade gruppen och hos 58 (24,8 %) i placebogruppen inklusive grad 3 (3,4 % mot 3,0 %) och grad 5 (1,1 % mot 1,7 %) (se avsnitt 4.8).
English: • inflammation of the gut or intestine (colitis)
Swedish: • inflammation i mage eller tarm (kolit)
English: Kaplan-Meier curve of PFS for PD-L1 TC ≥ 1%
Swedish: Kaplan-Meier-kurva för PFS för PD-L1 TC ≥ 1 %
English: • inflammation of glands (especially the thyroid, adrenal, pituitary and pancreas): symptoms may include fast heart rate, extreme tiredness, weight gain or weight loss, dizziness or fainting, hair loss, feeling cold, constipation, headaches that will not go away or unusual headaches;
Swedish: • inflammation i körtlar (särskilt sköldkörtel, binjure, hypofys och bukspottkörtel): symtomen kan innefatta hjärtklappning, extrem trötthet, viktökning eller viktminskning, yrsel eller svimning, håravfall, frusenhet, förstoppning, huvudvärk som inte går över eller onormal huvudvärk.
English: All 7 patients received systemic corticosteroids; 2 of the 7 patients received high-dose corticosteroid treatment (at least 40 mg prednisone or equivalent per day).
Swedish: Alla 7 patienter fick systemiska kortikosteroider; 2 av de 7 patienterna behandlades med höga doser kortikosteroider (minst 40 mg prednison eller motsvarande per dag).
English: The other ingredients are: histidine, histidine hydrochloride monohydrate, trehalose dihydrate, polysorbate 80, water for injections.
Swedish: Övriga innehållsämnen är: histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, trehalosdihydrat, polysorbat 80 och vatten för injektionsvätskor
English: Patients should be monitored for abnormal renal function tests prior to and periodically during treatment with IMFINZI and managed as recommended in section 4.2.
Swedish: Patienter bör övervakas avseende avvikande njurfunktionstester före och regelbundet under behandling med IMFINZI och behandlas såsom rekommenderas i avsnitt 4.2.
English: Common includes laryngitis, nasopharyngitis, peritonsillar abscess, pharyngitis, rhinitis, sinusitis, tonsillitis, tracheobronchitis and upper respiratory tract infection.
Swedish: Vanliga inkluderar laryngit, nasofaryngit, peritonsillär abscess, faryngit, rinit, sinusit, tonsillit, trakeobronkit och övre luftvägsinfektion.
English: The median time to onset was 85 days (range: 9-378 days).
Swedish: Mediantiden till debut var 85 dagar (intervall: 9-378 dagar).
English: In the PACIFIC Study, (n = 475 in the IMFINZI arm, and n = 234 in the placebo arm) immune-mediated pneumonitis occurred in 51 (10.7%) patients in the IMFINZI-treated group and 16 (6.8%) patients in the placebo group, including Grade 3 in 8 (1.7%) patients on IMFINZI vs. 6 (2.6%) patients on placebo and Grade 5 (fatal) in 4 (0.8%) patients on IMFINZI vs. 3 (1.3%) patients on placebo.
Swedish: I PACIFIC-studien, (n = 475 i IMFINZI-armen, och n = 234 i placeboarmen) uppkom immunmedierad pneumonit hos 51 (10,7 %) patienter i gruppen som behandlades med IMFINZI och 16 (6,8 %) patienter i placebogruppen, inklusive grad 3 hos 8 (1,7 %) patienter som fick IMFINZI mot 6 (2,6 %) patienter som fick placebo och grad 5 (dödlig) hos 4 (0,8 %) patienter som fick IMFINZI mot 3 (1,3 %) patienter som fick placebo.
English: Excipients: histidine, histidine hydrochloride monohydrate, trehalose dihydrate, polysorbate 80, water for injections.
Swedish: Hjälpämnen: histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, trehalosdihydrat, polysorbat 80, vatten för injektionsvätskor.
English: The storage details are as follows:
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande
English: Forest plot of OS by PD-L1 expression
Swedish: “Forest plot” för OS för PD-L1-uttryck
English: Withhold dose until clinically stable
Swedish: Doseringsuppehåll tills klinisk stabilitet uppnåtts
English: Immune-mediated pneumonitis
Swedish: Immunmedierad pneumonit
English: In the placebo group, 11 of the 16 patients received systemic corticosteroids, including 9 patients who received high-dose corticosteroid treatment (at least 40 mg prednisone or equivalent per day).
Swedish: I placebogruppen behandlades 11 av de 16 patienterna med systemiska kortikosteroider, inklusive 9 patienter som behandlades med höga doser kortikosteroider (minst 40 mg prednison eller motsvarande per dag).
English: Marketing Authorisation Holder AstraZeneca AB
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare AstraZeneca AB
English: The median time to onset was 141 days (range: 70-265 days).
Swedish: Mediantiden till debut var 141 dagar (intervall: 70-265 dagar).
English: In animal reproduction studies, administration of durvalumab to pregnant cynomolgus monkeys from the confirmation of pregnancy through delivery, at exposure levels approximately 18 times higher than those observed at the clinical dose of 10 mg/kg of durvalumab (based on AUC), was associated with placental transfer but not with maternal toxicity or effects on embryofoetal development, pregnancy outcome or postnatal development.
Swedish: I reproduktionsstudier på djur associerades administrering av durvalumab till dräktiga cynomolgusapor från bekräftad dräktighet till och med nedkomst, med passage över placenta men inte med toxicitet hos modern eller effekter på fosterutveckling, dräktighetsutfall eller postnatal utveckling.
English: IMFINZI was discontinued in 26 patients.
Swedish: IMFINZI sattes ut hos 26 patienter.
English: • Infusion-related reactions: symptoms may include chills or shaking, itching or rash, flushing, shortness of breath or wheezing dizziness, or fever.
Swedish: • infusionsrelaterade reaktioner: symtomen kan innefatta frossa eller skakningar, klåda eller hudutslag, rodnad, andfåddhet eller väsande andning, yrsel eller feber.
English: Resolution occurred in 2 patients.
Swedish: Utläkning skedde för 2 patienter.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial label after EXP.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten på injektionsflaskan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
English: The median time to onset was 70 days (range: 15-312 days).
Swedish: Mediantiden till debut var 70 dagar (intervall: 15-312 dagar).
English: What IMFINZI looks like and contents of the pack IMFINZI concentrate for solution for infusion is a sterile, preservative-free, clear to opalescent, colourless to slightly yellow solution, free from visible particles.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar IMFINZI koncentrat till infusionsvätska, lösning är en steril, klar till opaliserande, färglös till svagt gulaktig lösning som inte innehåller konserveringsmedel och är fri från synliga partiklar.
English: IMFINZI treatment modification
Swedish: Behandlingsmodifiering för IMFINZI
English: • inflammation of the kidneys: symptoms may include decrease in the amount of urine you pass;
Swedish: • inflammation i njurarna: symtomen kan innefatta minskad urinmängd.
English: p includes autoimmune nephritis, tubulointerstitial nephritis, nephritis, glomerulonephritis and glomerulonephritis membranous.
Swedish: inkluderar autoimmun nefrit, tubulointerstitiell nefrit, nefrit, glomerulonefrit och membranös glomerulonefrit.
English: In the IMFINZI-treated group, 44 of the 51 patients received systemic corticosteroids, including 28 patients who received high-dose corticosteroid treatment (at least 40 mg prednisone or equivalent per day), and 2 patients also received infliximab.
Swedish: I gruppen som fick IMFINZI behandlades 44 av de 51 patienterna med systemiska kortikosteroider, inklusive 28 patienter som behandlades med höga doser kortikosteroider (minst 40 mg prednison eller motsvarande per dag), och 2 patienter fick dessutom infliximab.
English: Forest plot of PFS by PD-L1 expression
Swedish: “Forest plot” för PFS för PD-L1-uttryck
English: Of the 137 patients, 134 patients received hormone replacement therapy and two patients received high-dose corticosteroids (at least 40 mg prednisone or equivalent per day) for hypothyroidism followed by hormone replacement.
Swedish: Av de 137 patienterna behandlades 134 med hormonersättning och två patienter behandlades med höga doser kortikosteroider (minst 40 mg prednison eller motsvarande per dag) för hypotyreoidism följt av hormonersättning.
English: For symptomatic hypophysitis or hypopituitarism, patients should be managed as recommended in section 4.2.
Swedish: Vid symtomatisk hypofysit eller hypopituitarism bör patienter behandlas såsom rekommenderas i avsnitt 4.2.
English: Initiate 1 to 2 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a taper and hormone replacement as clinically indicated
Swedish: Sätt in 1 till 2 mg/kg/dag av prednison eller motsvarande följt av en nedtrappning och hormonersättning så som är kliniskt indicerat
English: d includes gingivitis, oral infection, periodontitis, pulpitis dental, tooth abscess and tooth infection.
Swedish: inkluderar gingivit, oral infektion, periodontit, inflammation i pulpan, tandabscess och tandinfektion.
English: Forty-five of the 79 patients received high-dose corticosteroid treatment (at least 40 mg prednisone or equivalent per day), and 2 patients also received infliximab.
Swedish: Fyrtiofem av de 79 patienterna behandlades med höga doser kortikosteroider (minst 40 mg prednison eller motsvarande per dag), och 2 patienter fick dessutom infliximab.
English: For symptomatic type 1 diabetes mellitus, patients should be managed as recommended in section 4.2.
Swedish: Vid symtomatisk diabetes mellitus typ 1 bör patienter behandlas såsom rekommenderas i avsnitt 4.2.
English: Kaplan-Meier curve of OS for PD-L1 TC ≥ 1%
Swedish: Kaplan-Meier-kurva för OS för PD-L1 TC ≥ 1 %
English: IMFINZI should be discontinued for Grade 4 adverse reactions (with the exception of Grade 4 laboratory abnormalities, about which the decision to discontinue should be based on accompanying clinical signs/symptoms and clinical judgment).
Swedish: IMFINZI bör utsättas om biverkningar av grad 4 uppträder (med undantag för grad 4 laboratorieavvikelser.
English: IMFINZI was discontinued in 8 patients.
Swedish: IMFINZI sattes ut hos 8 patienter.
English: Immune-mediated endocrinopathies
Swedish: Immunmedierade endokrinopatier
English: • inflammation of the intestines: symptoms may include diarrhoea or more bowel movements than usual, or stools that are black, tarry or sticky with blood or mucus, severe stomach pain or tenderness;
Swedish: • inflammation i tarmarna: symtomen kan innefatta diarré eller fler tarmtömningar än vanligt, eller avföring som är svart, tjärliknande eller klibbig med blod eller slem, svår magsmärta eller ömhet.
English: • inflammation of the heart muscle: symptoms may include chest pain, shortness of breath or irregular heartbeat;
Swedish: • inflammation i hjärtmuskeln: symtomen kan innefatta bröstsmärta, andfåddhet eller oregelbundna hjärtslag.
English: The median time to onset was 41 days (range: 14-195 days).
Swedish: Mediantiden till debut var 41 dagar (intervall: 14-195 dagar).
English: Common Musculoskeletal and connective tissue disorders Myalgia
Swedish: Vanliga Muskuloskeletala systemet och bindväv Myalgi
English: • inflammation of the liver: symptoms may include nausea or vomiting, feeling less hungry, pain on the right side of your stomach, yellowing of skin or whites of eyes, drowsiness, dark urine or bleeding or bruising more easily than normal;
Swedish: • inflammation i levern: symtomen kan innefatta illamående eller kräkning, minskad aptit, smärta i högra sidan av magen, gul hud eller gula ögonvitor, dåsighet, mörk urin eller att ha lättare för att blöda eller få blåmärken än normalt.
English: Uncommon General disorders and administration site conditions Pyrexia
Swedish: Mindre vanliga Allmänna symtom och/eller symtom vid adminstreringsstället Pyrexi
English: Number of events (%) Median PFS (months)
Swedish: Antal händelser (%) Median för PFS (månader) (95 % KI)
English: • Discard any unused portion left in the vial.
Swedish: • Kassera eventuellt oanvänt koncentrat som är kvar i injektionsflaskan.
English: • inflammation of the lungs: symptoms may include new or worsening cough, shortness of breath or chest pain;
Swedish: • inflammation i lungorna: symtomen kan innefatta ny eller förvärrad hosta, andfåddhet eller bröstsmärta.
English: o includes pruritus generalised and pruritus.
Swedish: inkluderar generaliserad klåda och klåda.
English: • inflammation of the skin: symptoms may include rash, itching, skin blistering or ulcers in the mouth or on other moist surfaces;
Swedish: • inflammation i huden: symtomen kan innefatta hudutslag, klåda, blåsor i huden eller sår i munnen eller i andra fuktiga områden.
English: Hyperthyroidism
Swedish: Hypertyroidism
English: Clear to opalescent, colourless to slightly yellow solution, free from visible particles.
Swedish: Klar till opaliserande, färglös till svagt gulaktig lösning, fri från synliga partiklar.
English: Patient reported outcomes
Swedish: Patientrapporterade utfallsmått
English: includes abdominal pain, abdominal pain lower, abdominal pain upper and flank pain.
Swedish: inkluderar buksmärta, smärta i nedre delen av buken, smärta i övre delen av buken och flanksmärta.
English: One ml of concentrate contains 50 mg of durvalumab.
Swedish: En ml koncentrat innehåller 50 mg durvalumab.
English: Immune-mediated type 1 diabetes mellitus
Swedish: Immunmedierad diabetes mellitus typ 1
English: In the combined safety database with IMFINZI monotherapy, immune-mediated hyperthyroidism occurred in 34 (1.8%) patients, there were no Grade 3 or 4 cases.
Swedish: I den kombinerade säkerhetsdatabasen med IMFINZI-monoterapi uppkom immunmedierad hypertyreoidism hos 34 (1,8 %) patienter, och det fanns inga fall av grad 3 eller 4.
English: Immune-mediated pneumonitis or interstitial lung disease, defined as requiring use of systemic corticosteroids and with no clear alternate etiology, occurred in patients receiving IMFINZI.
Swedish: Immunmedierad pneumonit eller interstitiell lungsjukdom, definierad som att användning av systemiska kortikosteroider är nödvändig, och utan tydlig alternativ etiologi, uppkom hos patienter som fick IMFINZI.
English: The concentrate is a clear to opalescent, colourless to slightly yellow solution, free from visible particles.
Swedish: Koncentratet är en klar till opaliserande, färglös till svagt gulaktig lösning, fri från synliga partiklar.
English: The median time to onset was 53 days (range: 1-341 days).
Swedish: Mediantiden till debut var 53 dagar (intervall: 1-341 dagar).
English: How to store IMFINZI
Swedish: Hur IMFINZI ska förvaras
English: IMFINZI was not discontinued in any patient due to hypothyroidism.
Swedish: IMFINZI sattes inte ut hos någon patient på grund av hypotyreoidism.
English: HR (95% CI) 2-sided p-value OS at 24 months (%)
Swedish: 2- sidigt p-värde OS vid 24 månader (%) (95 % KI) p-värde
English: IMFINZI was not discontinued in any patient due to hyperthyroidism.
Swedish: IMFINZI sattes inte ut hos någon patient på grund av hypertyreoidism.
English: Severe infusion related reactions have been reported in patients receiving IMFINZI (see section 4.8).
Swedish: Svåra infusionsrelaterade reaktioner har rapporterats för patienter som fått IMFINZI (se avsnitt 4.8).
English: • inflammation of the liver that can cause nausea or feeling less hungry
Swedish: • inflammation i levern vilket kan ge upphov till illamående eller minskad aptit
English: In the combined safety database with IMFINZI monotherapy, (n = 1889 multiple tumour types), immune-mediated pneumonitis occurred in 79 (4.2%) patients, including Grade 3 in 12 (0.6%) patients, Grade 4 in 1 (< 0.1%) patient, and Grade 5 in 5 (0.3%) patients.
Swedish: I den kombinerade säkerhetsdatabasen med IMFINZI-monoterapi (n = 1 889 multipla tumörtyper) uppkom immunmedierad pneumonit hos 79 (4,2 %) patienter, inklusive grad 3 hos 12 (0,6 %) patienter, grad 4 hos 1 (< 0,1 %) patient och grad 5 hos 5 (0,3 %) patienter.
English: Immune-mediated adrenal insufficiency or hypophysitis/hypopituitarism
Swedish: Immunmedierad binjurebarksvikt eller hypofysit/hypopituitarism
English: The median time to onset was 74 days (range: 1-365 days).
Swedish: Mediantiden till debut var 74 dagar (intervall: 1-365 dagar).
English: IMFINZI 50 mg/ml sterile concentrate durvalumab
Swedish: IMFINZI 50 mg/ml sterilt koncentrat durvalumab i.v.
English: Hypothyroidism and hyperthyroidism
Swedish: Hypotyreoidism och hypertyreoidism
English: • flu
Swedish: • influensa
English: IMFINZI was discontinued in all 3 patients.
Swedish: IMFINZI sattes ut hos samtliga 3 patienter.
English: Immune-mediated colitis or diarrhoea
Swedish: Immunmedierad kolit eller diarré
English: IMFINZI is supplied as a single-dose vial and does not contain any preservatives, aseptic technique must be observed.
Swedish: IMFINZI levereras som en endos-injektionsflaska och innehåller inga konserveringsmedel.
English: • overactive thyroid gland that can cause fast heart rate or weight loss
Swedish: • överaktiv sköldkörtel vilket kan ge upphov till hjärtklappning eller viktminskning
English: 10 mL of concentrate in a Type 1 glass vial with an elastomeric stopper and a white flip-off aluminium seal containing 500 mg durvalumab.
Swedish: 10 ml koncentrat, innehållande 500 mg durvalumab, i en injektionsflaska av typ 1-glas med en elastomerpropp och en vit flip-off-försegling av aluminium.
English: Immune-mediated rash or dermatitis
Swedish: Immunmedierat hudutslag eller dermatit
English: Discard the vial if the solution is cloudy, discoloured or visible particles are observed.
Swedish: Kassera injektionsflaskan om lösningen är grumlig, missfärgad eller innehåller synliga partiklar.
English: Immune-mediated type 1 diabetes mellitus occurred in patients receiving IMFINZI (see section 4.8).
Swedish: Immunmedierad diabetes mellitus typ 1 uppkom hos patienter som fick IMFINZI (se avsnitt 4.8).
English: Immune-mediated hypophysitis or hypopituitarism occurred in patients receiving IMFINZI (see section 4.8).
Swedish: Immunmedierad hypofysit eller hypopituitarism uppkom hos patienter som fick IMFINZI (se avsnitt 4.8).
English: Each mL of concentrate for solution for infusion contains 50 mg of durvalumab.
Swedish: En ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 50 mg durvalumab.
English: MedImmune Pharma B.V. Lagelandseweg 78
Swedish: MedImmune Pharma B.V.
English: Other immune-mediated adverse reactions
Swedish: Övriga immunmedierade biverkningar
English: • underactive thyroid gland that can cause tiredness or weight gain
Swedish: • underaktiv sköldkörtel vilket kan ge upphov till trötthet eller viktökning
English: IMFINZI was discontinued in 2 patients.
Swedish: IMFINZI sattes ut hos 2 patienter.
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of colitis or diarrhoea and managed as recommended in section 4.2.
Swedish: Patienter bör övervakas avseende tecken och symtom på kolit eller diarré och behandlas såsom rekommenderas i avsnitt 4.2.
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor before you are given IMFINZI.
Swedish: Om något av ovanstående stämmer in på dig (eller om du är osäker), bör du tala med läkaren innan du ges IMFINZI.
English: Endocrine disorders Hypothyroidism
Swedish: Endokrina systemet Hypotyreoidism