FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yliherkkyysreaktioiden riski oli suurimmillaan ensimmäisten infuusioiden yhteydessä ja potilailla, jotka saivat uudelleen TYSABRI-valmistetta lyhyen hoitojakson (yksi tai kaksi infuusiota) ja sitä seuranneen pitkän (vähintään kolme kuukautta kestäneen) tauon jälkeen.
Romanian: Cel mai mare risc de hipersensibilitate a fost prezent la perfuzările inițiale și la pacienții reexpuși la TYSABRI după o scurtă expunere inițială (una sau două perfuzii) și o perioadă extinsă
Finnish: Natalitsumabilla ei havaittu vaikutusta α4-integriinipositiivisen kasvainsolulinjan jakautumista/sytotoksisuutta arvioivissa kokeissa in vitro.
Romanian: Nu s-au observat efecte ale natalizumab în analizele in vitro ale proliferării sau citotoxicității liniei tumorale pozitivă la α4-integrină.
Finnish: Hazard ratio 0,46, CI95% 0,33; 0,64, p < 0,001
Romanian: Rata riscului 0,46 IÎ95% 0,33; 0,64, p<0,001
Finnish: Tuore (yleensä enintään 3 kuukauden takainen) magneettikuva (MRI) tulee olla saatavilla ennen TYSABRI-hoidon aloittamista vertailua varten, ja kuvaus on toistettava vähintään vuosittain.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului cu TYSABRI, trebuie să fie disponibilă, cu rol de referință, o examinare recentă (de regulă, în decurs de 3 luni) de IRM și să fie repetată cel puțin anual.
Finnish: Lähes kaikille TYSABRI-hoitoa saaneille PML:ää sairastaville potilaille kehittyy elpyvän immuniteetin tulehdusoireyhtymä (IRIS), kun hoito on keskeytetty tai lääke on poistettu elimistöstä esim. plasmanvaihdolla (ks. kohta 5.2).
Romanian: SIRI apare aproape la toți pacienții cu LMP ce au utilizat TYSABRI după retragerea medicamentului din tratament sau eliminarea sa, de exemplu prin schimb plasmatic (vezi pct. 5.2).
Finnish: Pysyvien vasta-aineiden kehittymiseen liittyi TYSABRI-valmisteen tehon huomattava heikkeneminen ja yliherkkyysreaktioiden esiintyvyyden lisääntyminen.
Romanian: Anticorpii persistenți au fost asociați cu o reducere substanțială a eficacității TYSABRI și cu o incidență crescută a reacțiilor de hipersensibilitate.
Finnish: Yksi 15 ml injektiopullo konsentraattia sisältää 300 mg natalitsumabia (20 mg/ml).
Romanian: Fiecare flacon de 15 ml de concentrat conține natalizumab 300 mg (20 mg/ml).
Finnish: • Älä käytä TYSABRI-hoitoa, jos sinua hoidetaan muilla MS-lääkkeillä.
Romanian: • Nu trebuie să utilizați TYSABRI dacă sunteți tratat cu alte medicamente pentru tratamentul
Finnish: Tämän jälkeen TYSABRI-hoitoa jatketaan normaalisti neljän viikon välein.
Romanian: Apoi, puteți continua administrarea dozei de TYSABRI la interval de 4 săptămâni.
Finnish: • kutiseva ihottuma (nokkosihottuma)
Romanian: • Erupție pe piele cu senzație de mâncărime (urticarie)
Finnish: Seuraavassa taulukossa esitetään tutkimuksen tiedot ja tulokset.
Romanian: Caracteristicile și rezultatele studiului sunt prezentate în tabelul de mai jos.
Finnish: Taudin eteneminen, osuus potilaista1 (vahvistus 24 viikon kuluttua)
Romanian: Invaliditate Proporția progresiei1 (confirmare la
Finnish: JC-virusvasta-ainepositiivisilla TYSABRI-hoitoa saavilla potilailla (TOUCH-rekisteri) Yhdysvalloissa tehdyssä etukäteen määritellyssä, retrospektiivisessa analyysissa PML:n riskiä verrattiin hyväksyttyä antoväliä noudattavien ja altistuksen viimeisten 18 kuukauden aikana pidennetyksi todetulla antovälillä (pidennetty antoväli keskimäärin noin 6 viikkoa) hoidettujen potilaiden välillä.
Romanian: Într-o analiză retrospectivă, specificată în prealabil, din SUA, a pacienților anti-JCV pozitivi, aflaţi în tratament cu TYSABRI (registrul TOUCH), a fost comparat riscul de LMP, între pacienți tratați cu dozele administrate în intervalele aprobate și pacienți tratați cu dozele administrate în intervalele prelungite așa cum s-a identificat în ultimele 18 luni de expunere (EID = intervale extinse de dozare,
Finnish: Elimistön luontainen puolustusjärjestelmä saattaa ajan mittaan tehdä TYSABRI-valmisteen tehottomaksi joillakin TYSABRI-hoitoa saavilla potilailla (elimistö kehittää vasta-aineita TYSABRI-valmisteelle).
Romanian: La unii pacienți care utilizează TYSABRI, în timp, sistemul natural de apărare al organismului poate împiedica TYSABRI să aibă efecte benefice (organismul sintetizează anticorpi împotriva TYSABRI).
Finnish: Tehoa on mallinnettu potilailla, jotka siirtyivät pidempään antoväliin saatuaan TYSABRI-hoitoa ensin vähintään 1 vuoden ajan hyväksytyllä antovälillä ja joilla ei esiintynyt relapseja antovälin muuttamista edeltävän vuoden aikana.
Romanian: A fost realizat un model al eficacității pentru pacienții care au trecut la intervale de administrare mai lungi după ≥1 an de administrare aprobată a TYSABRI și care nu au prezentat nicio recădere în anul anterior trecerii.
Finnish: Muistiantigeenin (tetanustoksoidi) aiheuttamassa humoraalisessa immuunivasteessa ei ollut merkitsevää eroa ja neoantigeeni (keyhole limpet haemocyanin, KLH) aiheutti vain vähän hitaamman ja heikomman humoraalisen immuunivasteen, kun TYSABRI-hoitoa 6 kuukauden ajan saaneita potilaita verrattiin hoitamattomaan verrokkiryhmään.
Romanian: Într-un studiu randomizat, deschis, efectuat la 60 de pacienți cu SM recidivantă nu au existat diferențe semnificative în răspunsul imun umoral la rapelul cu antigen de anatoxină tetanică și s-a observat numai un răspuns imun umoral puțin mai lent și mai redus la un neoantigen (hemocianină de Limulus) la pacienții care au fost tratați cu TYSABRI timp de 6 luni, comparativ cu un grup de control netratat.
Finnish: TYSABRI 300 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten natalitsumabi
Romanian: TYSABRI 300 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă natalizumab
Finnish: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten 1 x 15 ml injektiopullo
Romanian: concentrat pentru soluție perfuzabilă 1 flacon x 15 ml
Finnish: Potilaan seurantakortti
Romanian: Card de avertizare al pacientului
Finnish: Sen mukaan miten TYSABRI-hoitoa saavia potilaita tällä hetkellä kussakin maassa seurataan, myyntiluvan haltijan on neuvoteltava ja sovittava kunkin maan kansallisten viranomaisten kanssa, miten seurantaa voisi tarpeen mukaan parantaa entisestään (esim. rekisterien tai markkinoilla olevan valmisteen seurantatutkimusten avulla).
Romanian: TYSABRI, deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să discute și să cadă de acord cu autoritățile competente naționale asupra măsurilor de intensificare a acestei monitorizări (de exemplu, registre, studii de supraveghere ulterioară punerii pe piață), după caz.
Finnish: Yleisiä haittavaikutuksia, joita esiintyy enintään 1 potilaalla 10:stä:
Romanian: Reacții adverse frecvente care pot să afecteze până la 1 din 10 persoane:
Finnish: Hazard ratio 0,58, CI95% 0,43; 0,73, p < 0,001
Romanian: Rata riscului 0,58 IÎ95% 0,43; 0,73, p<0,001
Finnish: PML on otettava huomioon erotusdiagnostiikassa, jos TYSABRI-hoitoa saavalla MS-tautipotilaalla on neurologisia oireita ja/tai uusia aivoleesioita magneettikuvassa.
Romanian: LMP trebuie luată în considerare ca diagnostic diferențial la orice pacient cu SM aflat sub tratament cu TYSABRI care prezintă simptome neurologice și/sau leziuni cerebrale nou apărute conform IRM.
Finnish: Tiineillä makakeilla tehdyssä tutkimuksessa ilmeni natalitsumabiin liittyviä sikiömuutoksia, kuten lievää anemiaa, verihiutaleiden määrän laskua, pernan painon nousua sekä maksan ja kateenkorvan painon laskua.
Romanian: Un studiu la maimuțele cynomolgus gestante a demonstrat modificări legate de natalizumab asupra fătului, care au inclus anemie ușoară, reducerea numărului trombocitelor, creșterea greutății splinei și reducerea greutății ficatului și a timusului.
Finnish: Missään muussa tutkimuksessa ei havaittu vaikutuksia keskenmenojen määrään.
Romanian: Nu s-au observat efecte asupra ratelor de avort în niciun alt studiu.
Finnish: Väritön, kirkas tai hieman läpikuultava liuos.
Romanian: Soluție incoloră, limpede până la ușor opalescentă.
Finnish: Jos olet saanut alemtutsumabihoitoa, huolellinen arviointi ja keskustelu lääkärin kanssa ovat tarpeen, ennen kuin päätetään, onko TYSABRI-hoitoon vaihtaminen sopiva ratkaisu kohdallasi.
Romanian: trebuie să efectuați o evaluare minuțioasă și să discutați cu medicul dumneavoastră pentru a decide dacă trecerea la TYSABRI este adecvată pentru dumneavoastră.
Finnish: Kaksi vuotta kestäneissä MS-potilailla tehdyissä kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa infektioiden esiintyvyys oli sekä natalitsumabi- että lumeryhmissä noin 1,5 potilasvuotta kohden.
Romanian: În cadrul studiilor clinice controlate cu durata de 2 ani la pacienți cu SM, rata infecțiilor a fost de aproximativ 1,5 per pacient-an, atât în cazul pacienților tratați cu natalizumab, cât și al celor cărora li s-a administrat placebo.
Finnish: Mikäli potilaalle kehittyy jokin infektio, häntä tulee neuvoa kertomaan TYSABRI-hoidosta lääkärilleen.
Romanian: Pacienții trebuie instruiți ca în cazul în care apare vreo infecție, să își informeze medicul că sunt în tratament cu TYSABRI.
Finnish: MS-potilaiden samanaikaisesta altistumisesta immunosuppressanteille ei ole saatavana tietoa.
Romanian: Nu există date disponibile la pacienții cu SM în ceea ce privește expunerea concomitentă cu medicație imunosupresoare.
Finnish: Päänsärky
Romanian: − Dureri de cap
Finnish: Pysy tarkkaavaisena myös hoidon päätyttyä, sillä oireita voi ilmetä vielä 6 kuukautta TYSABRI-hoidon lopettamisen jälkeen.
Romanian: Trebuie să rămâneți atent(ă) la simptomele care pot apărea timp de până la 6 luni după încetarea tratamentului cu TYSABRI.
Finnish: Kuten natalitsumabin farmakologisen aktiivisuuden perusteella on odotettavissa, useimmissa tutkimuksissa in vivo havaittiin lymfosyyttien liikkeiden muutoksia, valkosoluarvojen nousua ja pernan painon nousua.
Romanian: În concordanță cu activitatea farmacologică a natalizumab, s-a observat circulația alterată a limfocitelor pe măsura creșterii leucocitelor, precum și creșterea greutății splinei, în majoritatea studiilor in vivo.
Finnish: Mukana vuoden 1 loppuun asti Mukana vuoden 2 loppuun asti
Romanian: Randomizați Finalizare 1 an Finalizare 2 ani
Finnish: Laimennettu (ks. kohta 6.6) infuusioneste sisältää noin 2,6 mg/ml natalitsumabia.
Romanian: Atunci când este diluată (vezi pct. 6.6), soluția perfuzabilă conține aproximativ 2,6 mg/ml natalizumab.
Finnish: Jos laimennettua liuosta ei käytetä välittömästi, se tulee säilyttää 28 °C:ssa ja antaa infuusiona 8 tunnin kuluessa laimentamisesta.
Romanian: Dacă nu este utilizată imediat, soluția diluată trebuie păstrată la 2˚C - 8˚C și perfuzată în decurs de 8 ore de la diluare.
Finnish: Melko harvinaisia haittavaikutuksia, joita esiintyy enintään 1 potilaalla 100:sta:
Romanian: Reacții adverse mai puțin frecvente care pot să afecteze până la 1 din 100 persoane:
Finnish: TYSABRI on aiheuttanut joillekin potilaille allergisen reaktion.
Romanian: Puțini pacienți au prezentat reacții alergice la TYSABRI.
Finnish: TYSABRI-hoitoa saavilla potilailla, joilla on JC-viruksen vasta-aineita, mutta jotka eivät ole käyttäneet aiemmin immunosuppressiivisia lääkevalmisteita, JCviruksen vasta-ainevasteen (indeksin) suuruus liittyy PML:n riskin suuruuteen (eli riski on suurempi niillä potilailla, joiden vasta-aineindeksi on korkea, verrattuna potilaisiin, joiden indeksi on matala).
Romanian: În cazul pacienților tratați cu TYSABRI, identificați pozitiv la testul pentru anticorpi anti-JCV și care nu au utilizat anterior imunosupresoare, nivelul răspunsului anticorpilor anti-JCV (titru) este asociat cu nivelul riscului de LMP (adică riscul este mai mare în cazul pacienților cu titru crescut de anticorpi în comparație cu pacienții cu titru scăzut).
Finnish: Siksi näitä potilaita tulee seurata tavallista tiheämmin (eli samoin kuin potilaita, joiden lääkitys vaihdetaan immunosuppressanteista TYSABRI-hoitoon; ks. PML:n magneettikuvausseulonta).
Romanian: acești pacienți trebuie monitorizați mai frecvent (adică în mod similar pacienților care efectuează conversia de la imunosupresoare la TYSABRI; vezi Selecția IRM pentru LMP).
Finnish: Valmisteen tultua markkinoille on raportoitu yliherkkyysreaktioita, joihin on liittynyt tavallisten oireiden kuten ihottuman ja urtikarian lisäksi yksi tai useampia seuraavista oireista: hypotensio, hypertensio, rintakipu, epämukava tunne rinnassa, hengenahdistus, angioedeema.
Romanian: În cadrul experienței dobândite după punerea pe piață, au existat raportări de reacții de hipersensibilitate, care au apărut cu unul sau mai multe dintre următoarele simptome asociate: hipotensiune arterială, hipertensiune arterială, durere la nivelul toracelui, disconfort la nivelul toracelui, dispnee, edem angioneurotic, în plus față de simptomele mai obișnuite, cum sunt erupția cutanată trecătoare și urticaria.
Finnish: Summautuvien immuunivaikutusten mahdollisuuden vuoksi varovaisuutta on noudatettava, kun potilaan lääkitys vaihdetaan teriflunomidista TYSABRI-valmisteeseen.
Romanian: Se recomandă prudență în ceea ce privește potențialele efecte imune concomitente atunci când pacienții efectuează conversia de la teriflunomidă la TYSABRI.
Finnish: Et välttämättä huomaa TYSABRI-hoidon vaikutuksia MS-tautiisi, mutta se saattaa kuitenkin estää MS-tautiasi pahenemasta.
Romanian: Când vi se administrează TYSABRI, se poate să nu simțiți nicio îmbunătățire, dar TYSABRI poate să lucreze totuși pentru a preveni ca SM să se înrăutățească.
Finnish: Muut aineet ovat: yksiemäksinen natriumfosfaatti, monohydraatti kaksiemäksinen natriumfosfaatti, heptahydraatti natriumkloridi (ks. kohta 2 "TYSABRI sisältää natriumia") polysorbaatti 80 (E433) injektionesteisiin käytettävä vesi
Romanian: fosfat de sodiu, monobazic, monohidrat fosfat de sodiu, dibazic, heptahidrat clorură de sodiu (vezi pct. 2 „TYSABRI conține sodiu") polisorbat 80 (E433)
Finnish: Sairaus nimeltä jyväissoluneuronopatia (JCV GCN) on myös JC-viruksen aiheuttama, ja sitä on todettu joillakin TYSABRI-hoitoa saaneilla potilailla.
Romanian: (neuronopatia JCV a celulelor granulare) este produsă de asemenea de virusul JC și a apărut la unii pacienți cărora li s-a administrat TYSABRI.
Finnish: • että TYSABRI-hoito aloitetaan ja toteutetaan neurologisten sairauksien diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen erikoislääkärin määräyksestä ja jatkuvassa valvonnassa yksikössä, jolla on valmiudet pikaisesti tehtävään magneettikuvaukseen
Romanian: • Faptul că tratamentul cu TYSABRI trebuie să fie inițiat și supravegheat în mod continuu de către medici specialiști cu experiență în diagnosticul și tratamentul afecțiunilor neurologice, în centre în care este posibil accesul în timp util la IRM.
Finnish: Opportunistisia infektioita havaittiin myös MS-potilailla, jotka saivat TYSABRI-valmistetta monoterapiana (ks. kohta 4.8).
Romanian: De asemenea, au fost depistate infecții produse de germeni condiționat patogeni la pacienții cu SM cărora li s-a administrat TYSABRI în monoterapie (vezi pct. 4.8).
Finnish: TYSABRI-valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu potilailla, joiden lääkitys on vaihdettu TYSABRI-valmisteeseen sellaisista taudinkulkua muuntavista lääkkeistä, joilla on immunosuppressiivinen vaikutus.
Romanian: Nu s-au efectuat studii pentru a evalua eficacitatea și siguranța TYSABRI în cazul pacienților care efectuează conversia de la TMB cu efect imunosupresor.
Finnish: • Esitetään RESTORE-tutkimuksesta saadut farmakokineettiset/farmakodynaamiset/tehon mallinnustiedot, joiden mukaan MS-taudin uudelleenaktivoitumisen riski on todennäköisempi painavammilla (≥ 80 kg) potilailla tai pidempiä annosvälejä (≥ 7 viikkoa) käytettäessä.
Romanian: • Datele actuale referitoare la modelul de farmacocinetică/farmacodinamică/eficiență rezultat în urma studiului RESTORE, care indică faptul că riscul de recidivă a SM este mai probabil în cazul unei greutăți corporale crescute (> 80kg) sau în cazul unor intervale de dozare mai mari
Finnish: Käyttövalmiiksi laimennettu lääkevalmiste sisältää 17,7 mmol (eli 406 mg) natriumia annosta kohti.
Romanian: După diluare pentru utilizare, acest medicament conține 17,7 mmol (sau 406 mg) sodiu per doză.
Finnish: 2) metyyliprednisolonia laskimoon (1 g/vrk 3 tai 5 vrk:n ajan), ja hoito lopetetaan pienentämällä suun kautta annettavaa lääkeannosta vähitellen 2 kuukauden aikana.
Romanian: 2) Metilprednisolon intravenos (1 g/zi timp de 3 sau 5 zile), cu administrare orală în doze din ce în ce mai mici, timp de 2 luni
Finnish: Jos sinulta jää tavallinen TYSABRI-annos väliin, sovi lääkärin kanssa infuusion antamisesta mahdollisimman pian.
Romanian: Dacă uitați să mergeți la medic pentru a vi se administra doza obișnuită de TYSABRI, conveniți cu medicul dumneavoastră să v-o administreze cât mai curând posibil.
Finnish: Vaikka aivo-selkäydinnesteen JC-viruskuorman voidaan odottaa pienenevän elpyvän immuniteetin tulehdusoireyhtymän yhteydessä, viruskuorman suureneminen on myös mahdollista, jos veri-aivoeste vaurioituu ja elpyvän immuniteetin tulehdusoireyhtymän aikana tapahtuvan soluhajoamisen seurauksena vapautuu JC-viruksia.
Romanian: Deși este posibil ca încărcătura virală JC a fluidului cerebrospinal (FCS) să scadă odată cu instalarea SIRI, este de asemenea posibil ca aceasta să crească din cauza cedării barierei hematoencefalice (BHE) și eliberării JCV din celulele lizate în cadrul SIRI.
Finnish: TYSABRI-valmisteen vaikutuksia ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tutkittu.
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu TYSABRI privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Finnish: Rate ratio 0,32 CI95% 0,26; 0,40
Romanian: Raportul frecvențelor 0,32 IÎ95% 0,26 ; 0,40
Finnish: Dimetyylifumaraatista siirryttäessä lääkkeettömän jakson ("washout"-jakson) tulee olla riittävän pitkä, jotta lymfosyyttimäärä palautuu ennen TYSABRI-hoidon aloittamista.
Romanian: Atunci când se efectuează conversia de la dimetil fumarat, perioada de eliminare trebuie să fie suficientă pentru ca numărul de limfocite să revină la normal înainte de începerea tratamentului cu
Finnish: Natalitsumabilla ei havaittu klastogeenisiä eikä mutageenisiä vaikutuksia Ames-testissä eikä ihmisen kromosomipoikkeavuustestissä.
Romanian: Nu s-au observat efecte clastogene sau mutagene ale natalizumab în testul cu activare metabolică
Finnish: Natalitsumabi erittyy ihmisen rintamaitoon.
Romanian: Natalizumab se excretă în laptele uman.
Finnish: TYSABRI-lääkevalmiste sisältää 2,3 mmol (eli 52 mg) natriumia injektiopulloa kohti.
Romanian: TYSABRI conține 2,3 mmol (sau 52 mg) sodiu per flacon de medicament.
Finnish: Vakaan tilan pienimmät natalitsumabipitoisuudet olivat lääkkeen antamisen aikana keskimäärin 23-29 mikrog/ml.
Romanian: La starea de echilibru, media valorilor minime ale concentrațiilor de natalizumab de-a lungul perioadei de administrare a variat de la 23 μg/ml la 29 μg/ml.
Finnish: Lisätietoa PML:n riskin hallinnasta TYSABRI-hoidon yhteydessä on Tiedotteessa ja hoito-ohjeessa lääkäreille.
Romanian: Pentru informații suplimentare privind gestionarea riscului de LMP la pacienții tratați cu TYSABRI, medicii trebuie să consulte ghidurile informative și de management pentru medici.
Finnish: TYSABRI 300 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Romanian: TYSABRI 300 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă
Finnish: Lääkäri voi ennen TYSABRI-hoidon aloittamista tarkistaa verikokeella, onko elimistössäsi JC-virusvasta-aineita.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate face analize de sânge pentru a verifica dacă aveți anticorpi ai virusului JC, înainte de a începe tratamentul cu TYSABRI.
Finnish: TYSABRI-annoksen antaa MS-taudin hoitoon perehtynyt lääkäri.
Romanian: TYSABRI vă va fi administrat de către un medic cu experiență în tratarea SM.
Finnish: Natalitsumabin anto ei kiihdyttänyt melanoomasolujen eikä lymfoblastisen leukemian kasvainsolujen kasvua eikä metastasoitumista hiirellä tehdyissä tutkimuksissa.
Romanian: În studiile efectuate la șoareci, creșterea și metastazarea melanomului și a celulelor tumorale ale leucemiei limfoblastice nu au fost crescute datorită administrării de natalizumab.
Finnish: Pysyvät vasta-aineet voivat heikentää lääkityksen tehoa ja lisätä yliherkkyysreaktioiden tai infuusioon liittyvien reaktioiden esiintyvyyttä, joten hoito on lopetettava, jos potilaalla ilmenee pysyviä vasta-aineita.
Romanian: Având în vedere că eficacitatea poate fi redusă sau incidența reacțiilor de hipersensibilitate legate de perfuzare poate crește la pacienții cu anticorpi persistenți, tratamentul trebuie întrerupt în cazul acestora.
Finnish: Laimennettuna 100 ml:aan 9 mg/ml -natriumkloridiliuosta (0,9 %) lääkevalmiste sisältää 17,7 mmol (eli 406 mg) natriumia.
Romanian: Atunci când este diluat în 100 ml clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), medicamentul conține 17,7 mmol (sau 406 mg) sodiu.
Finnish: Miten TYSABRI-valmistetta käytetään
Romanian: Cum să utilizați TYSABRI
Finnish: Seuraavassa on lueteltu natalitsumabin yhteydessä ilmoitetut haittavaikutukset, joiden esiintyvyys oli 0,5 % suurempi kuin lumelääkkeen yhteydessä ilmoitettujen haittavaikutusten.
Romanian: Lista reacțiilor adverse sub formă de tabel Reacțiile adverse la medicament raportate în cazul natalizumab, cu o incidență cu 0,5% mai mare decât cea raportată în cazul placebo, sunt prezentate mai jos.
Finnish: TYSABRI-hoitoa saaneiden potilaiden, joilla on JC-virusvasta-aineita ja jotka eivät ole aiemmin saaneet immunosuppressiivista hoitoa, JC-virusvasta-ainevasteen (indeksin) suuruus on yhteydessä PML:n riskin suuruuteen.
Romanian: La pacienții tratați cu TYSABRI care sunt pozitivi la anticorpii anti-JCV și care nu au utilizat anterior imunosupresoare, nivelul răspunsului de anticorpi anti-JCV (titru) este asociat cu nivelul riscului de
Finnish: Pysyviä natalitsumabivasta-aineita (yksi positiivinen testitulos, joka on toistettavissa aikaisintaan 6 viikon kuluttua tehtävässä uusintatestauksessa) kehittyi noin 6 %:lle potilaista.
Romanian: Aproximativ 6% dintre pacienți au sintetizat anticorpi persistenți anti-natalizumab (un test pozitiv reproductibil la retestarea efectuată la cel puțin 6 săptămâni mai târziu).
Finnish: Yhdessä marsututkimuksessa poikasten elossaolon havaittiin heikentyneen hieman.
Romanian: În cadrul unui studiu la cobai s-a observat o mică reducere a supraviețuirii puilor.
Finnish: Jos potilaan JC-virusvasta-aineindeksi on pieni eikä potilas ole saanut aiemmin immunosuppressiivista hoitoa, määritys suositellaan tekemään 6 kuukauden välein sen jälkeen kun potilas on saanut lääkevalmistetta 2 vuotta.
Romanian: Se recomandă repetarea testării la pacienții cu titru scăzut, care nu au utilizat anterior imunosupresoare, la fiecare 6 luni după ce ating o vechime de 2 ani a tratamentului.
Finnish: Laimennettuna 100 ml:aan 9 mg/ml -natriumkloridiliuosta (0,9 %) lääkevalmiste sisältää 17,7 mmol (eli 406 mg) natriumia annosta kohti.
Romanian: Atunci când este diluat în 100 ml clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), acest medicament conține 17,7 mmol (sau 406 mg) sodiu per doză.
Finnish: Natalitsumabin farmakokinetiikkaa munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole tutkittu.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind farmacocinetica natalizumab la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică.
Finnish: Elpyvän immuniteetin tulehdusoireyhtymä on ilmaantunut TYSABRI-hoitoa saaneille potilaille päivien tai viikkojen kuluessa sen jälkeen, kun TYSABRI on poistettu elimistöstä plasmanvaihdon tai immunoadsorption avulla.
Romanian: În cazul pacienților cărora li s-a administrat tratamentul cu TYSABRI, SIRI a apărut într-un interval de câteva zile până la câteva săptămâni după eliminarea TYSABRI prin schimb de plasmă (PLEX) sau imunoabsorbție (IA).
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle TYSABRI 300 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten natalitsumabi Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
Romanian: Prospect: Informații pentru pacient TYSABRI 300 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă natalizumab
Finnish: Progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia on harvinainen aivoinfektio.
Romanian: LMP este o infecție rară a creierului.
Finnish: Yksi millilitra konsentraattia sisältää 20 mg natalitsumabia.
Romanian: Fiecare ml de concentrat conține natalizumab 20 mg.