FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wurde jedoch über Schwindel oder Benommenheit berichtet, die Ihre Fähigkeit ein Kraftfahrzeug oder Fahrrad zu fahren und die Fähigkeit zum Handhaben oder Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen beeinträchtigen können.
Swedish: Yrsel har dock rapporterats, vilket kan påverka din förmåga att köra bil, cykla eller använda maskiner.
German: Menge an roten Blutkörperchen in Ihrem Blut (Hämatokrit) zeigen.
Swedish: • blodprover kan visa på förändringar i blodfetter (kolesterol) och ökat antal röda blodkroppar i ditt blod (hematokrit).
German: Die 100-mg-Tabletten enthalten zusätzlich Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172).
Swedish: 100 mg tabletten innehåller också gul järnoxid (E172).
German: Eine Dosiserhöhung sollte bei Patienten im Alter von ≥ 75 Jahren, bei Patienten mit bekannter HerzKreislauf-Erkrankung oder bei anderen Patienten, bei denen die initiale Canagliflozin-induzierte
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid dosökning till patienter ≥ 75 år, patienter med känd kardiovaskulär sjukdom eller till andra patienter hos vilka den initiala kanagliflozininducerade diuresen medför en risk (se avsnitt 4.4).
German: Canagliflozin sollte nicht bei Patienten mit einer eGFR < 60 ml/min/1,73 m² oder einer CrCl < 60 ml/min begonnen werden.
Swedish: Kanagliflozin bör inte sättas in till patienter med eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 eller CrCl < 60 ml/min.
German: Nüchtern-Plasmaglucose
Swedish: Fasteplasmaglukos
German: Unter Canagliflozin 100 mg bzw. Canagliflozin 300 mg wurden Abnahmen der eGFR (-3,6% bzw. -5.2%) im Vergleich zur Plazebogruppe (-3,0%) berichtet (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Swedish: Minskningar av eGFR (-3,6 % respektive -5,2 %) rapporterades med kanagliflozin 100 mg och kanagliflozin 300 mg jämfört med kontrollgruppen (-3,0 %) (se avsnitt 4.2 och 4.4).
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/13/884/001 (10 Tabletten) EU/1/13/884/002 (30 Tabletten) EU/1/13/884/003 (90 Tabletten)
Swedish: EU/1/13/884/001 (10 tabletter) EU/1/13/884/002 (30 tabletter) EU/1/13/884/003 (90 tabletter) EU/1/13/884/004 (100 tabletter)
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/13/884/005 (10 Tabletten) EU/1/13/884/006 (30 Tabletten) EU/1/13/884/007 (90 Tabletten)
Swedish: EU/1/13/884/005 (10 tabletter) EU/1/13/884/006 (30 tabletter) EU/1/13/884/007 (90 tabletter) EU/1/13/884/008 (100 tabletter)
German: Bei Patienten, die Canagliflozin vertragen haben und deren eGFR bzw. CrCl dauerhaft unter 60 ml/min/1,73 m² bzw. unter 60 ml/min fällt, sollte die Canagliflozin-Dosis auf 100 mg einmal täglich eingestellt werden bzw. sollte sie beibehalten werden.
Swedish: Hos patienter som tolererar kanagliflozin där eGFR stadigvarande sjunker till under 60 ml/min/1,73 m2 eller CrCl 60 ml/min, ska dosen kanagliflozin justeras till eller bibehållas vid 100 mg en gång dagligen.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Invokana 100 mg Filmtabletten
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Invokana 100 mg filmdragerade tabletter
German: Wenn ein Induktor dieser UGT-Enzyme gleichzeitig mit Canagliflozin angewendet werden muss, sollte bei Patienten, die gegenwärtig Canagliflozin 100 mg einmal täglich vertragen, eine eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m² oder eine CrCl ≥ 60 ml/min aufweisen und eine zusätzliche glykämische Kontrolle benötigen, eine Dosiserhöhung auf 300 mg einmal täglich in Betracht gezogen werden.
Swedish: Om en inducerare av dessa UGT-enzymer måste samadministreras med kanagliflozin kan man överväga dosökning till 300 mg en gång dagligen om patienten tolererar kanagliflozin 100 mg en gång dagligen, har eGF ≥ 60 ml/min/1,73 m2 eller CrCl ≥ 60 ml/min och kräver ytterligare glykemisk kontroll.
German: Bei Patienten mit einer eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2 oder einer CrCl ≥ 60 ml/min, die eine engere Blutzuckerkontrolle benötigen und die Canagliflozin 100 mg einmal täglich vertragen haben, könnte die Dosis auf 300 mg einmal täglich oral erhöht werden (siehe unten und Abschnitt 4.4).
Swedish: Hos patienter som tolererar kanagliflozin 100 mg en gång dagligen med eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2 eller CrCl ≥ 60 ml/min och som behöver striktare glykemisk kontroll, kan dosen ökas till 300 mg en gång dagligen oralt (se nedan samt avsnitt 4.4).
German: Invokana sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Swedish: Invokana ska inte användas under gravditet.
German: Bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die einmal täglich mit 100 mg oder 300 mg Canagliflozin behandelt wurden, führten die Senkungen der RTG über die Phase-I-Studien zu einer erhöhten UGE im Bereich von 77 g/Tag bis 119 g/Tag.
Swedish: Minskningarna av RTG ledde hos personer med typ 2-diabetes som behandlades med antingen 100 mg eller 300 mg kanagliflozin till ett ökat UGE på 77 g/dag till 119 g/dag, räknat över alla fas I-studier; observerat UGE motsvarar en förlust på 308 kcal/dag till 476 kcal/dag.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidiabetika, Andere Antidiabetika, exkl.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Blodglukossänkande medel, övriga blodglukossänkande medel, exkl. insuliner.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Invokana 100 mg Tabletten Invokana 300 mg Tabletten Canagliflozin
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Invokana 100 mg tabletter Invokana 300 mg tabletter kanagliflozin
German: 10,3% versus 4,0%, beim LDL-Cholesterin 5,7% und 9,3% versus 1,3%, beim Nicht-HDL-Cholesterin 2,2% und
Swedish: 5,7 % respektive 9,3 % jämfört med 1,3 %, icke-HDL-kolesterol 2,2 % respektive 4,4 % mot 0,7 %, triglycerider
German: Jede Tablette enthält 100 mg oder 300 mg Canagliflozin.
Swedish: Varje tablett innehåller 100 mg eller 300 mg
German: Die Gesamtinzidenz erhöhter Serum-Kalium-Werte war mit Inzidenzen von 7,5%, 12,3% und 8,1% unter Canagliflozin 100 mg, Canagliflozin 300 mg bzw. Plazebo bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion höher.
Swedish: Den totala incidensen av förhöjt serumkalium var högre hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion med incidenser på 7,5 %, 12,3 % och 8,1 % med kanagliflozin 100 mg, kanagliflozin 300 mg respektive placebo.
German: Diese waren bei CanagliflozinExpositionen, die 43-mal bzw. 12-mal höher waren als die klinischen Expositionen bei den 100-mgund 300-mg-Dosen, ausgeprägter als unter Metformin alleine.
Swedish: Fördröjd ossifikation observerades också för kombinationen kanagliflozin och metformin, vilket var mer framträdande än metformin ensamt vid exponering av canagloflozin 43 gånger och 12 gånger högre än klinisk exponering vid doserna 100 mg och 300 mg.
German: Canagliflozin 100 mg und 300 mg versus Plazebo 3,4% und 5,2% versus 0,9%, beim HDL-Cholesterin 9,4% und
Swedish: i Genomsnittliga procentuella ökningar från baseline för kanagliflozin 100 mg och 300 mg jämfört med placebo var för totalkolesterol 3,4 % respektive 5,2 % mot 0,9 %, HDL-kolesterol 9,4 % respektive 10,3 % mot 4,0 %, LDL-kolesterol
German: Die Erhöhung der UGE resultiert in einem Kalorienverlust und demzufolge, wie es in Studien an Patienten mit Typ-2-Diabetes gezeigt wurde, zu einer Reduktion des Körpergewichts.
Swedish: Ökat UGE till följd av SGLT2hämningen leder också till en osmotisk diures, och den diuretiska effekten leder till en sänkning av det systoliska blodtrycket; ökningen av UGE leder till en förlust av kalorier och därmed en minskning av kroppsvikten, vilket har visats i studier på patienter med typ 2-diabetes.
German: Canagliflozin erhöhte in einer 2-jährigen Studie, in der männliche und weibliche Ratten Dosen von 10, 30 und 100 mg/kg erhielten, nicht die Tumorinzidenz.
Swedish: Kanagliflozin ökade inte incidensen av tumörer hos han- eller honmöss i en 2-årig studie med doser på 10, 30 och 100 mg/kg.
German: Candida-Balanitis oder Balanoposthitis wurde bei 4,2% der mit Canagliflozin 100 mg und bei 3,7% der mit Canagliflozin 300 mg behandelten Patienten berichtet, im Vergleich zu 0,6% bei den mit Plazebo behandelten Patienten.
Swedish: Candidabalanit eller -balanopostit rapporterades hos 4,2 % respektive 3,7 % av manliga patienter som behandlades med kanagliflozin 100 mg respektive kanagliflozin 300 mg, jämfört med 0,6 % av placebobehandlade manliga patienter.
German: Die Mehrheit der Patienten mit einer Ausgangs-eGFR von 45 ml/min/1,73 m2 bis< 60 ml/min/1,73 m²
Swedish: Patienter med eGFR 45 ml/min/1,73 m2 till < 60 ml/min/1,73 m2
German: Nierenversagen (vorwiegend im Zusammenhang mit einem Volumenverlust) Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Sehr häufig vulvovaginale Kandidose**, g
Swedish: Reproduktions organ och bröst körtel mycket vanliga vulvovaginal candidiasis**, g vanliga balanit eller balanopostit**, h
German: • Invokana 300 mg Filmtabletten (Tabletten) sind weiß, kapselförmig, 17 mm lang, mit „CFZ"
Swedish: • Invokana 300 mg filmdragerade tabletter (tabletter) med omedelbar frisättning är vita,
German: In plazebokontrollierten Studien resultierte die Behandlung mit Canagliflozin 100 mg und 300 mg im Vergleich zu Plazebo (-0,1 mmHg) in mittleren Reduktionen des systolischen Blutdrucks von -3,9 mmHg bzw. -5,3 mmHg.
Swedish: I placebokontrollerade studier ledde behandling med kanagliflozin 100 mg och 300 mg till genomsnittliga sänkningar av det systoliska blodtrycket på -3,9 mmHg respektive -5,3 mmHg jämfört med placebo (-0,1 mmHg), och en mindre effekt på det diastoliska blodtrycket vilket innebär förändringar för kanagliflozin 100 mg och 300 mg på -2,1 mmHg respektive -2,5 mmHg, jämfört med placebo (-0,3 mmHg).
German: Als duale Therapie mit Metformin im Vergleich zu Glimepirid (52 Wochen) Canagliflozin + Metformin
Swedish: Jämfört med glimepirid som dubbelterapi tillsammans med metformin (52 veckor) Kanagliflozin + metformin Glimepirid (titrerat) + metformin (N = 482)
German: Auf der AUC-Exposition basierend entspricht der NOEL von 30 mg/kg/Tag für Phäochromozytome und tubuläre Nierentumoren annähernd dem 4,5-Fachen einer Exposition bei täglichen klinischen Dosen von 300 mg. Basierend auf präklinischen und klinischen mechanistischen Studien gelten Leydigzellen- und tubuläre Nierentumoren sowie Phäochromozytome als rattenspezifisch.
Swedish: Baserat på AUC-exponeringen är the NOEL på 30 mg/kg/dag för feokromocytom och tumörer i njurtubuli cirka 4,5 gånger exponeringen vid den dagliga kliniska dosen på 300 mg.
German: Wenn Sie stillen, sollten Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Swedish: Du ska inte ta detta läkemedel om du ammar.
German: Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Swedish: Användning till patienter med nedsatt njurfunktion
German: EMA-Verfahrensnummer Name
Swedish: EMA:s procedurnummer
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Behältnis
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15. November 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 26. Juli 2018
Swedish: Datum för första godkännande: 15 november 2013 Datum för den senaste förnyelsen: 26 juli 2018
German: • schnelle und tiefe Atmung
Swedish: • snabb och djup andning
German: Gesamtzahl der Patienten mit Ereignis, n
Swedish: Totalt antal patienter med händelser, n
German: * Zeh und Mittelfuß † Knöchel, unterhalb des Knies und oberhalb des Knies
Swedish: * Tår och mellanfot † Ankeln, under knäet och ovanför knäet
German: 58% der Patienten waren männlich.
Swedish: 58 % av patienterna var män.
German: Mögliche Symptome für einen zu hohen Flüssigkeitsverlust Ihres Körpers sind in Abschnitt 4 aufgelistet.
Swedish: Möjliga tecken på att förlora för mycket vätska från kroppen anges i avsnitt 4.
German: Systemorganklasse Häufigkeit
Swedish: Organsystemklass Frekvens
German: Die Nachbeobachtung eines Patienten wird von Tag 1 bis zum Datum des ersten Amputationsereignisses berechnet.
Swedish: En patientuppföljning beräknas från dag 1 fram till det första datumet för amputationshändelsen.
German: Unbekannt (Häufigkeit auf Grundlage der vorhandenen Daten nicht abschätzbar):
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
German: Das Durchschnittsalter betrug 63 Jahre und 64% der Teilnehmer waren männlich.
Swedish: Medelåldern var 63 år och 64 % var män.
German: Danach wurde die eGFR während der weiteren Behandlung aufrechterhalten oder erhöhte sich zunehmend.
Swedish: Därefter, under fortsatt behandling upprätthölls eller ökade gradvis eGFR.
German: Die Amputationsergebnisse des Integrierten CANVAS-Programms sind in Tabelle 2 dargestellt.
Swedish: Amputationsresultaten för det integrerade CANVAS-programmet visas i tabell 2.
German: Der primäre Endpunkt im CANVAS-Programm war die Zeit bis zum ersten Auftreten eines MACE.
Swedish: Den primära endpointen i CANVAS Program var tiden till första förekomsten av en MACE.
German: Anmerkung: Die Inzidenz basiert auf der Anzahl der Patienten mit mindestens einer Amputation, nicht der Gesamtanzahl der Amputationsereignisse.
Swedish: Notera: Incidensen är baserad på antalet patienter med minst en amputation och inte det totala antalet amputationshändelser.
German: • wenn Sie „Typ-1-Diabetes" haben, weil Invokana nicht zur Behandlung dieser Erkrankung angewendet werden sollte.
Swedish: • om du har typ 1-diabetes, eftersom Invokana inte ska användas mot denna sjukdom.
German: Das Ungleichgewicht trat bereits in den ersten 26 Wochen der Therapie auf.
Swedish: Obalansen uppstod redan under de första 26 veckorna av behandling.
German: Der Prozentsatz der kleinen und größeren Amputationen basiert auf der jeweils höchstgradigen Amputation des Patienten.
Swedish: Procentandelen små och stora amputationer baseras på den högsta nivån av amputation för varje patient.
German: Bei 99,6% der Teilnehmer beider Studien wurde der Vitalstatus erhoben.
Swedish: Vital status erhölls för 99,6 % av patienterna i båda studierna.
German: Da ein zugrundeliegender Mechanismus nicht nachgewiesen werden konnte, sind die Risikofaktoren für Amputationen, abgesehen von generellen Risikofaktoren, nicht bekannt.
Swedish: Eftersom den underliggande mekanismen inte har fastställts är riskfaktorerna för amputation okända, förutom de allmänna riskfaktorerna.
German: Die Nebenwirkungen sind nach Häufigkeit und Systemorganklassen klassifiziert.
Swedish: Biverkningar listade nedan är klassificerade efter frekvens och organsystemklass.
German: 17% der Patienten waren Hispanier.
Swedish: 17 % av patienterna var latinamerikaner.
German: Invokana sollte einmal täglich eingenommen werden, vorzugsweise vor der ersten Mahlzeit des Tages.
Swedish: För oral användning Invokana ska tas oralt en gång om dagen, helst före dagens första måltid.
German: Mundipharma Farmacêutica Lda Lagoas Park - Edificio 8
Swedish: Mundipharma Farmacêutica Lda Lagoas Park - Edifício 8
German: • ungewöhnliche Schläfrigkeit oder Müdigkeit
Swedish: • onormal sömnighet eller trötthet
German: Jede MACE-Komponente trug positiv zur Gesamtkomposition bei, wie in Abbildung 2 dargestellt.
Swedish: Varje MACE-komponent bidrog positivt till den totala sammansättningen, se Figur 2.
German: Die Auswirkungen sind bei Homozygotie (UGT1A9*3/*3, Häufigkeit < 0,1%) wahrscheinlich ausgeprägter, wurden jedoch nicht untersucht.
Swedish: Effekten av att vara homozygot (UGT1A9*3/*3, frekvens < 0,1 %) är förmodligen mer uttalad, men detta har inte undersökts.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat/JJJJ}.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {månad ÅÅÅÅ}.
German: p < 0,001 im Vergleich zu Placebo.
Swedish: p < 0,001 jämfört med placebo.
German: Informieren Sie schnellstmöglichst Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt: Hypoglykämie (sehr häufig, kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Swedish: Kontakta läkare så snabbt som möjligt om du får någon av följande biverkningar: Hypoglykemi (mycket vanligt, kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)
German: Ihr Arzt entscheidet möglicherweise, die Behandlung mit Invokana zeitweise oder ganz zu beenden.
Swedish: Läkaren kan bestämma att tillfälligt eller permanent avbryta behandlingen med Invokana.
German: Invokana enthält Natrium
Swedish: Invokana innehåller natrium
German: Herzinsuffizienz, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert
Swedish: Hjärtsvikt som kräver sjukhusvistelse
German: Bei diesen Studien handelte es sich um multizentrische, multinationale, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudien mit vergleichbaren Ein- und Ausschlusskriterien und Patientenpopulationen.
Swedish: Dessa var multicenterstudier med multinationella, randomiserade, dubbelblinda parallellgrupper med liknande inklusions- och exklusionskriterier och patientpopulationer.
German: Die Behandlung sollte bei Patienten unterbrochen werden, die aufgrund größerer chirurgischer Eingriffe oder akuter schwerer Erkrankungen in ein Krankenhausaufgenommen werden.
Swedish: Behandling ska avbrytas hos patienter som tagits in på sjukhus för stora kirurgiska ingrepp eller för akut allvarlig sjukdom.
German: Die ethnische Verteilung umfasste 72% Weiße, 16% asiatischer Herkunft, 5% Farbige und 8% andere Gruppen.
Swedish: Rasfördelningen var 72 % vita, 16 % asiater, 5 % svarta och 8 % andra grupper.
German: • wenn Sie schwerwiegende Leberprobleme haben
Swedish: • om du har allvarliga leverproblem.
German: Placebo (n=4347) Teilnehmer pro 100 Patientenjahre
Swedish: Placebo (n = 4347) Deltagare per 100 patientår
German: Canagliflozin wird weitgehend an Plasmaproteine gebunden (99%), hauptsächlich an Albumin.
Swedish: Kanagliflozin binds i hög utsträckning till proteiner i plasma (99 %), främst albumin.
German: • Schlucken Sie die Tablette im Ganzen mit Wasser.
Swedish: • Svälj tabletten hel med vatten.
German: Tabelle 2: Integrierte Analyse der Amputationen in CANVAS UND CANVAS-R Placebo N = 4.344
Swedish: Tabell 2: Integrerad analys av amputationer i CANVAS OCH CANVAS-R Placebo N = 4344
German: • erhöhte „Ketonkörper"-Konzentrationen in Ihrem Urin oder Blut
Swedish: • förhöjda nivåer av "ketonkroppar" i urinen eller blodet
German: Bei Verdacht auf Fournier-Gangrän ist Invokana abzusetzen und unverzüglich eine Behandlung (u. a. die Gabe von Antibiotika und chirurgisches Debridement) einzuleiten.
Swedish: Vid misstanke om Fourniers gangrän ska Invokana sättas ut och omedelbar behandling (såsom antibiotika och kirurgisk debridering) sättas in.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Invokana einnehmen und während der Behandlung:
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Invokana och under behandlingen:
German: Bei den Häufigkeitsangaben werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten < 1/10.000, nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Swedish: Frekvenskategorierna är definierade enligt följande indelning: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
German: ATC-Code: A10BK02
Swedish: ATC-kod: A10BK02.
German: Sekundäre Endpunkte innerhalb einer sequentiellen bedingten Hypothesentestung waren die Gesamtmortalität und die kardiovaskuläre Mortalität.
Swedish: Sekundära endpoints inom ett sekventiellt, villkorligt hypotestest var mortalitet och kardiovaskulär mortalitet av alla orsaker.
German: • Verlust von zu viel Körperflüssigkeit (Dehydierung).
Swedish: • förlust av för mycket vätska från kroppen (uttorkning).
German: Schwere allergische Reaktion (selten, kann bis zu 1 Behandelten von 1.000 betreffen) Mögliche Symptome einer schweren allergischen Reaktion können einschließen:
Swedish: Allvarlig allergisk reaktion (sällsynt, kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer) Möjliga tecken på en allvarlig allergisk reaktion kan inkludera:
German: Setzen Sie Invokana ab, und wenden Sie sich schnellstmöglich an einen Arzt oder suchen Sie das nächstgelegene Spital auf, wenn Sie eine der folgenden schweren Nebenwirkungen haben:
Swedish: Sluta ta Invokana och tala med en läkare eller uppsök omedelbart närmaste sjukhus om du får någon av följande allvarliga biverkningar:
German: Die Behandlung mit Canagliflozin kann erneut aufgenommen werden, wenn die Ketonkörperkonzentration normal ist und sich der Zustand des Patienten stabilisiert hat.
Swedish: Behandling med kanagliflozin kan återupptas när ketonvärdena är normala och patientens tillstånd stabiliserats.
German: • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein (zwei Dosen am selben Tag), wenn Sie die vorherige
Swedish: • Ta inte dubbel dos (två doser på samma dag) för att kompensera för glömd dos.
German: Nicht zutreffend.
Swedish: Icke relevant.
German: Invokana sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Swedish: Invokana ska inte användas under graviditet.
German: Das senkt Ihren Blutzuckerspiegel und kann dazu beitragen, Herzkrankheiten vorzubeugen.
Swedish: På så sätt minskar mängden socker i blodet och kan förebygga hjärtsjukdom.
German: Das Risiko für eine Amputation an den unteren Gliedmaßen war nicht dosisabhängig.
Swedish: Risken för amputation av en nedre extremitet var inte dosberoende.
German: siehe Abschnitt 4.4.
Swedish: Se avsnitt 4.4.
German: Patienten wurden in den Studien CANVAS und CANVAS-R durchschnittlich 5,7 bzw. 2,1 Jahre nachbeobachtet.
Swedish: Patienterna i CANVAS och CANVAS-R följdes i genomsnitt under 5,7 respektive 2,1 år.
German: • wenn Sie sich einer Amputation an den unteren Gliedmaßen unterzogen haben.
Swedish: • om du har genomgått en amputation av en nedre extremitet.
German: • was Sie tun können, um einem Flüssigkeitsmangel (Dehydrierung) vorzubeugen (siehe Abschnitt 4 zu Symptome einer Dehydrierung).
Swedish: • om vad du kan göra för att förhindra uttorkning (se avsnitt 4 för tecken på uttorkning).
German: Sowohl die Verbesserung der glykämischen Kontrolle als auch die Verringerung der kardiovaskulären Morbidität und Mortalität sind integraler Bestandteil der Behandlung von Typ-2-Diabetes.
Swedish: Både förbättring av glykemisk kontroll och reducering av kardiovaskulära morbiditet och mortalitet utgör en intergrerad del av behandlingen av typ 2-diabetes.
German: • wenn Sie jemals eine schwere Herzerkrankung in der Vorgeschichte hatten oder wenn Sie jemals einen Schlaganfall hatten
Swedish: • om du någonsin tidigare har haft allvarliga hjärtproblem eller har haft en stroke.
German: Invokana ist für die Behandlung von Erwachsenen mit unzureichend kontrolliertem Typ-2-Diabetes-mellitus als Ergänzung zu Diät und Bewegung angezeigt:
Swedish: Invokana är avsett för behandling av vuxna med otillräckligt kontrollerad typ 2-diabetes mellitus som tillägg till kost och motion:
German: Vor Beginn einer Behandlung mit Invokana sind Faktoren in der Anamnese des Patienten zu berücksichtigen, die das Risiko für eine Amputation erhöhen könnten.
Swedish: Innan behandling med Invokana inleds bör faktorer i patientens anamnes som ökar risken för amputation tas i beaktande.
German: Diabetische Ketoazidose (selten, kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) Die Anzeichen einer diabetischen Ketoazidose sind (siehe auch Abschnitt 2 ):
Swedish: Diabetesketoacidos (sällsynt, kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer) Detta är tecken på diabetesketoacidos (se även avsnitt 2):
German: Mehrfachamputationen (teilweise an beiden unteren Gliedmaßen) wurden in beiden Behandlungsgruppen selten und in ähnlichem Ausmaß beobachtet.
Swedish: Multipla amputationer (några omfattade båda nedre extremiteter) observerades sällan och i ungefär lika stora andelar i båda behandlingsgrupperna.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von PSURs für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste)- und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
German: Mundipharma Parmaceuticals, S.L.
Swedish: Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.