FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Lékař, nebo zdravotní sestra Vám řekne, kdy se má dítě dostavit na další dávku podle místního očkovacího programu.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a gyermeke gondozását végző egészségügyi szakember meg fogja mondani, hogy az oltási rend szerint gyermekét mikor kell visszavinnie a következő injekcióra.
Czech: • Kolaps nebo šokový stav (hypotonicko-hyporeaktivní epizoda) během 48 hodin po očkování;
Hungarian: • Ájulás vagy sokkszerű állapot (hipotóniás-hiporeszponzív epizód [HHE]) az oltást követő
Czech: Po základním očkování se dvěma nebo třemi dávkami Vaxelis je třeba provést přeočkování nejméně za 6 měsíců po poslední dávce základního očkování.
Hungarian: A kettő vagy háromadagos Vaxelis alapimmunizálás után, az alapimmunizálás utolsó adagját követően legalább 6 hónappal emlékeztető oltást kell adni.
Czech: Poruchy krve
Hungarian: Véralvadással kapcsolatos zavarok
Czech: • Poliomyelitidu (často nazývána dětská obrna) vyvolávají viry, které zasahují nervy.
Hungarian: • Poliomielitisz (járványos gyermekbénulás vagy polió): az idegek elhalásához vezető vírusfertőzés okozza.
Czech: Odpověď na očkování: Pokud byla hladina protilátek před první dávkou očkování < dolní mez kvantifikace (LLOQ), pak koncentrace protilátek po sérii očkování byla ≥ LLOQ; pokud byla hladina protilátek před první dávkou očkování ≥ LLOQ, hladina po přeočkování byla ≥ hodnoty před první dávkou.
Hungarian: A vakcinációra adott válaszreakció: Ha az első adag előtt az antitest koncentráció kisebb mint a mennyiségi meghatározás alsó határa (lower limit of quantification, LLOQ), akkor az oltássorozat után az antitest koncentráció az LLOQ értékén vagy afölött volt; ha az első adag előtt az antitest koncentráció az LLOQ értékén vagy afölött volt, akkor az oltássorozat után az antitest koncentráció az első adagot megelőző szinttel azonos vagy azt meghaladó volt.
Czech: Krabička pro předplněné injekční stříkačky bez jehly.
Hungarian: Faltkarton a tű nélküli előretöltött fecskendőhöz.
Czech: Vakcína proti hepatitidě B nebyla podána při narození
Hungarian: Születéskor nem kaptak hepatitis-B vakcinát
Czech: • Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se objevit u více než 1 z 10 osob) jsou: snížená chuť k jídlu podrážděnost, pláč zvracení spavost nebo ospalost horečka (teplota 38 °C nebo vyšší) bolest, zarudnutí nebo otok v místě vpichu
Hungarian: • Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 embert érinthetnek): csökkent étvágy ingerlékenység sírás hányás álmosság vagy kábaság láz (38°C-os vagy magasabb) az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalom, bőrpír vagy duzzanat
Czech: Lékař Vám poradí, zda by dítě mělo být očkováno vakcínou Vaxelis.
Hungarian: Orvosa tájékoztatja Önt, hogy gyermeke kaphat-e Vaxelis-t.
Czech: V takových případech se musí očkování proti pertusi přerušit a dále se očkuje jen vakcínami proti difterii, tetanu, hepatitidě B, poliomyelitidě a Hib.
Hungarian: Ilyen körülmények között a pertussis oltását fel kell függeszteni és az oltási sorozatot diphtheria, tetanus, hepatitis-B, poliomyelitis és Hib-vakcinával kell folytatni.
Czech: Jehla musí být pevně nasazena na předplněnou injekční stříkačku pootočením o čtvrtinu otáčky.
Hungarian: Az előretöltött fecskendőhöz stabilan kell csatlakoztatni a különálló tűt úgy, hogy azt negyedrésznyit elforgatjuk.
Czech: Vaxelis se má podávat pouze intramuskulárně (i.m.).
Hungarian: A Vaxelis kizárólag intramuscularis (im.)
Czech: Nejčastěji hlášeními nežádoucími účinky po podání Vaxelis byly podrážděnost, pláč, ospalost, reakce v místě vpichu (bolest, zarudnutí, otok), pyrexie (≥38
Hungarian: A Vaxelis alkalmazása után a leggyakrabban jelentett mellékhatás az ingerlékenység, a sírás, az aluszékonyság és az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók (fájdalom, bőrpír, duzzanat), a láz (≥ 38°C), étvágycsökkenés és a hányás volt.
Czech: Vakcína může obsahovat stopová množství glutaraldehydu, formaldehydu, neomycinu, streptomycinu a polymyxinu B.
Hungarian: A vakcina nyomokban glutáraldehidet, formaldehidet, neomicint, sztreptomicint és polimixin B-t tartalmazhat.
Czech: Polysaccharidi Haemophili influenzae typus b
Hungarian: „b" típusú Haemophilus influenzae poliszacharid
Czech: Téměř všechny horečky po základním očkování a přeočkování byly mírného nebo středně závažného (< 39,5 °C) charakteru a přechodného trvání (≤2 dny).
Hungarian: Az alapimmunizálás és az emlékeztető oltás után fellépő láz a legtöbb esetben enyhe vagy közepesen súlyos (alacsonyab, mint 39,5°C) és átmeneti (2 napig vagy annál rövidebb ideig tartó) volt.
Czech: Protilátky proti diftérii (≥ 0,1 IU/ml) Protilátky proti tetanu (≥ 0,1 IU/ml) Protilátky proti PT (odpověď na vakcínu)
Hungarian: Anti-diphtheria (≥ 0,1 NE/ml) Anti-tetanus (≥ 0,1 NE/ml) Anti-PT (a vakcinációra adott válaszreakció) Anti-FHA (a vakcinációra adott válaszreakció) Anti-PRN (a vakcinációra adott válaszreakció)
Czech: Vyrážka v místě injekce, horké místo injekce, únava c- Popis vybraných nežádoucích účinků
Hungarian: Fáradtság; az injekció beadásának helyén jelentkező bőrkiütés, melegedés c - Kiválasztott mellékhatások leírása
Czech: Jestliže je při narození podána první dávka vakcíny proti hepatitidě B, může být vakcína Vaxelis použita k podání dalších dávek vakcíny proti hepatitidě B od věku 6 týdnů.
Hungarian: Amennyiben az újszülött kapott hepatitis-B elleni oltást, a Vaxelis alkalmazható emlékeztető hepatitis-B elleni oltásként 6 hetes kortól.
Czech: Hypersenzitivita na léčivé látky, na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na stopová množství glutaraldehydu, formaldehydu, neomycinu, streptomycinu a polymyxinu B.
Hungarian: A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával vagy a nyomokban előforduló maradék anyagokkal (glutáraldehid, formaldehid, neomicin, streptomicin és polimixin-B) szembeni túlérzékenység.
Czech: Vaxelis injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
Hungarian: Vaxelis szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben
Czech: (≥1/10 000 až <1/1 000) Velmi vzácné (<1/10 000)
Hungarian: Nagyon ritka (<1/10 000)
Czech: Horečka ≥39,5 °C byla pozorována u 3,7 % dětí po přeočkování a u 0,2 % až 0,8 % dětí po základním očkování vakcínou Vaxelis současně s vakcínou PCV13 (viz body 4.4 a 4.5).
Hungarian: Vaxelis és PCV13 együttes alkalmazásakor a 39,5°C fokos vagy annál magasabb láz a gyermekek 3,7%-ánál (emlékeztető oltás után) és a gyermekek 0,2-08%-ánál (alapimmunizálás után) lépett fel (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Czech: Vakcína nesmí být aplikována intravaskulárně, intradermálně ani subkutánně.
Hungarian: Nem adható be intravascularis, intradermális vagy subcutan injekcióban.
Czech: Předplněnou injekční stříkačku jemně protřepejte, aby vznikla homogenní, bělavá, zakalená suspenze.
Hungarian: Az előretöltött fecskendőt óvatosan fel kell rázni, hogy homogén, fehéres, átlátszatlan szuszpenziót kapjunk.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se použití této vakcíny, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gyermeke gondozását végző egészségügyi szakembert.
Czech: Diphtheriae anatoxinum
Hungarian: Diphtheria toxoid
Czech: Tabulka 1: Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Hungarian: 1. táblázat: A mellékhatások felsorolása
Czech: Protilátky proti tetanu (≥ 0,01 IU/ml) Protilátky proti PT (odpověď na vakcínu)
Hungarian: Anti-diphtheria (≥ 0,01 NE/ml) Anti-tetanus (≥ 0,01 NE/ml) Anti-PT (a vakcinációra adott válaszreakció) Anti-FHA (a vakcinációra adott válaszreakció) Anti-PRN (a vakcinációra adott válaszreakció)
Czech: Doporučeným místem aplikace je anterolaterální část stehna (zejména u kojenců do jednoho roku) nebo okolí deltového svalu na horní části paže.
Hungarian: Az injekció beadásának javasolt helye a comb anterolateralis része (1 éves kor alatti csecsemők esetében ez az elsődlegesen választandó terület) vagy a felkar deltaizma.
Czech: Odpověď na očkování: Jestliže je hladina protilátek před první dávkou očkování < LLOQ, potom by hladina po přeočkování měla být ≥ LLOQ; jestliže je hladina protilátek před první dávkou očkování ≥ LLOQ, potom by hladina po přeočkování měla být ≥ hodnoty před první dávkou.
Hungarian: A vakcinációra adott válaszreakció: Ha az első adag előtt az antitest koncentráció kisebb, mint a mennyiségi meghatározás alsó határa (LLOQ), akkor az emlékeztető oltás után az antitest koncentrációnak az LLOQ értékén vagy afölött kell lennie; ha az első adag előtt az antitest koncentráció az LLOQ értékén vagy afölött volt, akkor az emlékeztető oltás után az antitest koncentrációnak az első adagot megelőző szinten vagy afölött kell lennie.
Czech: Doporučeným místem aplikace je anterolaterální část stehna nebo okolí deltového svalu na horní části paže, pokud je zde dostatek svalové hmoty.
Hungarian: Az injekció beadására javasolt helyen a comb anterolateralis része, vagy a felkar deltoid régiója, ha itt megfelelő az izomtömeg.
Czech: Multipack 5 balení po 10 předplněných injekčních stříkačkách bez jehly.
Hungarian: 5 dobozos gyűjtőcsomagolás, dobozonként 10 db előretöltött fecskendő tű nélkül.
Czech: Injekční suspenze Multipack: 50 (5 balení po 10) předplněných injekčních stříkaček (0,5) bez jehly
Hungarian: Szuszpenziós injekció Gyűjtőcsomagolás: 50 db (5 doboz, dobozonként 10 db) előretöltött fecskendő (0,5 ml) tű nélkül
Czech: • Časté nežádoucí účinky (mohou se objevit maximálně u 1 z 10 osob): průjem zatvrdnutí, uzlík (nodul) v místě vpichu podlitina na místě vpichu
Hungarian: • Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 embert érinthetnek) az alábbiak: hasmenés az injekció beadásának helyén jelentkező keményedés, csomó az injekció beadásának helyén jelentkező véraláfutás
Czech: Jakmile je stav je stabilizován, lékař nebo zdravotní sestra posoudí potenciální přínos očkování.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a gyermeke gondozását végző egészségügyi szakember mérlegelni fogja az oltás lehetséges előnyeit, amennyiben állapota stabilizálódott.
Czech: Při základním očkování velmi předčasně narozených dětí (do 28. týdne těhotenství včetně) a zvláště těch, v jejichž anamnéze se vyskytuje respirační nezralost, je nutné zvážit možné riziko apnoe a nutnost monitorování dýchání po dobu 48-72 hodin.
Hungarian: Az apnoe kialakulásának lehetséges kockázatát és a légzés 48-72 órán keresztül történő megfigyelésének szükségességét mérlegelni kell, ha az alapimmunizációs sorozatot éretlen (a 28. gesztációs hét előtt született) koraszülött kapja, különösen, ha kórtörténetében a légzőrendszer éretlensége szerepel.
Czech: Vaxelis injekce i.m.
Hungarian: Vaxelis injekció im.
Czech: Vaxelis (DTaP-HB-IPV-Hib) je indikována k základnímu očkování a přeočkování kojenců a batolat starších 6 týdnů proti difterii, tetanu, pertusi, hepatitidě B, poliomyelitidě a invazivním onemocněním způsobeným bakterií Haemophilus influenzae typu b (Hib).
Hungarian: A Vaxelis (DTaP-HB-IPV-Hib) csecsemők és kisgyermekek alapimmunizálására illetve emlékeztető oltására javasolt 6 hetes kortól: a diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis-B, poliomyelitis, valamint a Haemophilus influenzae „b" típusa (Hib) által okozott invazív fertőzések ellen.
Czech: Vaxelis může být podávána současně s jinými vakcínami, jako jsou pneumokokové vakcíny, vakcíny proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám, rotavirové vakcíny nebo vakcíny proti meningokokům.
Hungarian: A Vaxelis adható más oltásokkal, például pneumokokkusz oltással, mumpsz-kanyaró-rubeolabárányhimlő (MMRV) elleni oltással, rotavírus oltásokkal vagy meningokokkusz C oltásokkal.
Czech: Téměř všechny horečky byly mírného nebo středně závažného (< 39,5 °C) charakteru a přechodného trvání (≤2 dny).
Hungarian: A láz szinte minden esetben alacsony vagy közepesen magas (kevesebb, mint 39,5°C) és átmeneti (2 napig vagy annál rövidebb ideig tart) (lásd 4.8 pont).
Czech: • Černý kašel (často nazývaný pertuse nebo dávivý kašel) je vysoce nakažlivé infekční onemocnění, které postihuje dýchací cesty.
Hungarian: • Pertusszisz (vagy ahogy gyakran említik: szamárköhögés): egy erősen fertőző betegség, amely a légutakat támadja meg.
Czech: Informace o adjuvans viz bod 2.
Hungarian: A hatásjavító adalékok felsorolását lásd a 2. pontban
Czech: Imunogenita po základním očkování a přeočkování
Hungarian: Immunogenitás alapimmunizálás és emlékeztető oltás után:
Czech: Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích nebo vakcínách, které Vaše dítě užívá/ používá, které v nedávné době užívalo/ používalo nebo které možná bude užívat/ používat.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gyermeke gondozását végző egészségügyi szakembert gyermeke jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről vagy oltásairól.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu a štítku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Hungarian: A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert.
Czech: Infekce může postihnout i jiné části těla jako je krev, plíce, kůže, kosti a klouby.
Hungarian: A fertőzés a torok gyulladását és duzzanatát is okozhatja, amely nyelési és légzési nehézségekhez vezethet; valamint a test más részeit is megfertőzheti: a vért, tüdőt, a csontokat és az ízületeket.
Czech: Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi.
Hungarian: Ha az Ön gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet.
Czech: Vaxelis lze podávat současně s vakcínami obsahujícími konjugovaný pneumokokový polysacharid a vakcínami proti rotavirům, spalničkám, příušnicím, zarděnkám a neštovicím vakcíny, a také s konjugovanými vakcínami proti meningokoku C.
Hungarian: A Vaxelis együttadható pneumococcus poliszacharid konjugált vakcinákkal, rotavirus, kanyaró, mumpsz, rubeola (MMR) és varicella tartalmú vakcinákkal és meningococcus C konjugált vakcinákkal.
Czech: dítě mělo křeče s horečkou nebo bez ní v průběhu prvních 3 dnů po očkování.
Hungarian: 48 órán belül, lázas vagy láz nélküli rohamok (görcsök) alakultak ki a korábbi oltás beadását követő 3 napon belül.
Czech: Vzhledem k dlouhé inkubační době hepatitidy B je v době očkování možná přítomnost nezjištěné infekce hepatitidy B. V takových případech nemusí vakcína ochránit před infekcí hepatitidou B.
Hungarian: Tekintve, hogy a hepatitis-B fertőzés lappangási ideje hosszú, elfordulhat, hogy az oltás idején a fertőzés már bekövetkezett, de még nem ismerték fel.
Czech: b- Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Hungarian: b - A mellékhatások táblázatos összefoglalása
Czech: •je Vaše dítě léčeno např. kortikoidy, chemoterapií nebo radioterapií, nebo má nemoc,která potlačuje nebo oslabuje schopnost těla bojovat s infekcí.
Hungarian: • gyermeke a szervezet fertőzés elleni védekezőképességét gátló vagy gyengítő kezelésben részesül (például szteroidokat, kemoterápiát vagy sugárkezelést kap).
Czech: Virus poliomyelitidis (inactivatum) typus 1/2/3
Hungarian: Poliovírus (inaktivált) 1-es, 2-es, 3-as típus
Czech: Anterolaterální část stehna je nejvhodnější místo pro kojence do jednoho roku věku.
Hungarian: Egy évesnél fiatalabb csecsemők esetében a comb anterolateralis része a preferált terület.
Czech: Musíte IHNED vyhledat lékaře, pokud se po aplikaci injekce a odchodu z ordinace objeví kterýkoli z těchto příznaků:
Hungarian: Ha az oltás helyszínéről történő távozás után gyermekénél az alábbi tünetek bármelyike fellép, akkor AZONNAL forduljon orvoshoz:
Czech: • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Hungarian: • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gyermeke gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Czech: PRP
Hungarian: Anti-PRP
Czech: Vaxelis nechrání proti infekci vyvolané jinými patogeny, než jsou Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, virus hepatitidy B, poliovirus nebo Haemophilus influenzae typu b. Nicméně lze předpokládat, že očkování ochrání i proti infekci hepatitidou D, protože se hepatitida D (vyvolaná delta agens) při absenci infekce hepatitidy B nevyskytuje.
Hungarian: A Vaxelis csak Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatitis-B vírus, poliovirus vagy „b" típusú Haemophilus influenzae ellen nyújt védelmet, más patogének által okozott megbetegedésekkel szemben nem.
Czech: Pokud dítě vynechá jednu dávku vakcíny Vaxelis
Hungarian: Ha elfelejtett beadatni egy adag Vaxelis-t a gyermekének
Czech: Apnoe u velmi předčasně narozených dětí (≤ 28. týden těhotenství) (viz bod 4.4).
Hungarian: Apnoe kialakulása éretlen koraszülötteknél (kevesebb, mint 28 hét gesztációs idő).
Czech: Vaxelis nechrání proti nákaze hepatitidou způsobenou jinými patogeny, jako jsou viry hepatitidy A, hepatitidy C a hepatitidy E nebo jinými patogeny jater.
Hungarian: hepatitis-A, hepatitis-C, hepatitis-E vagy más máj patogének által okozott hepatitis fertőzés ellen.
Czech: Bolest, zarudnutí a otok v místě injekce, Pyrexie
Hungarian: Sírás, ingerlékenység Az injekció beadásának helyén jelentkező bőrpír, fájdalom, duzzanat Láz
Czech: Další nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny výše, byly občas hlášeny u jiných vakcín proti difterii, tetanu, pertusi, poliomyelitidě, hepatitidě B nebo Haemophilus influenzae typu b (Hib):
Hungarian: A fentiekben felsorolt mellékhatásokon kívül az alábbi mellékhatásokról számoltak be más diftéria, tetanusz, pertusszisz, poliomielitisz, hepatitisz-B vagy Hib hatóanyagot tartalmazó oltások esetében:
Czech: Vyvolávají meningitidu (zánět mozkových blan), která může vést k poškození mozku, hluchotě, epilepsii, nebo částečnému oslepnutí.
Hungarian: • A (gyakorta csak Hib-ként emlegetett) „b" típusú Haemophilus influenzae fertőzések súlyos bakteriális fertőzések, amelyek agyhártyagyulladást (meningitisz, az agyvelőt körülvevő burok gyulladása) okoznak, amely agykárosodáshoz, süketséghez, epilepsziához vagy részleges vaksághoz vezethet.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Vaxelis byl vypracován plán řízení rizik.
Hungarian: A Vaxelis lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Czech: Vakcíny působí tak, že „učí" imunitní systém (přirozený obranný systém těla), jak se bránit proti onemocněním.
Hungarian: A vakcinák úgy fejtik ki hatásukat, hogy „megtanítják" az immunrendszert (a szervezet természetes védekező rendszerét) a betegségek elleni védekezésre.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Vaxelis je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Vaxelis-re vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Vaxelis.
Hungarian: Ez a dokumentum az Vaxelis-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Czech: Používá se u malých dětí a batolat ve věku od šesti týdnů k ochraně proti těmto infekčním onemocněním:
Hungarian: Csecsemőknél és kisgyermekeknél alkalmazzák hat hetes kortól az alábbi fertőző betegségek elleni védelem céljára:
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Vaxelis převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Vaxelis alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Vaxelis?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Vaxelis biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Czech: Další informace o přípravku Vaxelis
Hungarian: A Vaxelis-szel kapcsolatos egyéb információ
Czech: V minulosti bylo prokázáno, že takové hladiny protilátek chrání proti těmto onemocněním.
Hungarian: Ezekről az antitestszintekről korábban bebizonyították, hogy védelmet nyújtanak ezek ellen a betegségek ellen.
Czech: Nesmí se podávat dětem, které trpí nekontrolovaným nebo závažným onemocněním postihujícím mozek nebo nervový systém, jako je nekontrolovaná epilepsie (záchvaty), pokud tento stav není stabilizován léčbou a přínos jednoznačně nepřeváží riziko.
Hungarian: Nem alkalmazható olyan gyermekeknél, akik az agyat vagy az idegrendszert érintő, nem kontrollált vagy súlyos betegségben, például nem kontrollált epilepsziában (görcsrohamokban) szenvednek, kivéve, ha a kezelés hatására a betegség stabilizálódott, és a vakcina előnye egyértelműen meghaladja a kockázatot.
Czech: Přípravek Vaxelis byl zkoumán ve dvou hlavních studiích zahrnujících více než 2 500 kojenců a batolat ve věku nad šest týdnů, kterým byly v průběhu prvních šesti měsíců života podány buď dvě, nebo tři dávky vakcíny.
Hungarian: A Vaxelis-t két fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben több mint 2500, hat hetesnél idősebb csecsemő és kisgyermek vett részt, akiknek két vagy három vakcina adagot adtak be az életük első hat hónapjában.
Czech: To napomáhá ochraně organismu před onemocněními způsobovanými těmito bakteriemi a viry.
Hungarian: Ez segíteni fog az ilyen baktériumok és vírusok által okozott betegségek elleni védekezésben.
Czech: S ohledem na bezpečnost výbor CHMP rozhodl, že celkový profil bezpečnosti přípravku Vaxelis je srovnatelný s profilem bezpečnosti jiných vakcín.
Hungarian: A biztonságosságot illetően a CHMP úgy véli, hogy az átfogó biztonságossági profil hasonló az egyéb vakcinákéhoz.
Czech: • záškrt (vysoce nakažlivé onemocnění, které postihuje hrdlo a pokožku a může vést k poškození srdce a dalších orgánů),
Hungarian: • diftéria (egy rendkívül fertőző betegség, amely a garatot és a bőrt érinti, valamint károsíthatja a szívet és egyéb szerveket);
Czech: Očkování přípravkem Vaxelis by se mělo provádět podle oficiálních doporučení.
Hungarian: A Vaxelis vakcina beadását a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell elvégezni.
Czech: Pro přeočkování lze použít přípravek Vaxelis nebo vhodnou kombinaci jiných vakcín.
Hungarian: Az emlékeztető adaghoz a Vaxelis vagy más védőoltások megfelelő kombinációja is alkalmazható.
Czech: V rámci těchto studií byly děti rovněž očkovány dalšími vakcínami podle místních očkovacích schémat s cílem ochrany proti dalším dětským nemocem, jako je rotavirová gastroenteritida, spalničky, příušnice, zarděnky a plané neštovice.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a gyermekek más oltásokat is kaptak a helyi oltási sémáknak megfelelően az egyéb gyermekbetegségek elleni védelem céljából, mint például a rotavírus gasztroenteritisz, kanyaró, mumpsz, rubeola és bárányhimlő.
Czech: Vaxelis je vakcína.
Hungarian: A Vaxelis egy vakcina.
Czech: Pokud se očkovaná osoba později přirozeně dostane do kontaktu s těmito bakteriemi nebo viry, její imunitní systém bude schopen vytvářet protilátky rychleji.
Hungarian: Később, amikor a gyermek természetes körülmények között ismét találkozik a baktériumokkal vagy vírusokkal, az immunrendszer gyorsabban tud majd antitesteket termelni ellenük.
Czech: V obou studiích bylo prokázáno, že vakcína Vaxelis vede k tvorbě dostatečných hladin protilátek k ochraně proti všem těmto šesti onemocněním u 90 až 100% dětí, které dokončily očkovací schéma vakcínou Vaxelis.
Hungarian: Mindkét vizsgálat azt igazolta, hogy a Vaxelis megfelelő ellenanyagszinteket eredményez a fenti hat betegség elleni védelemhez a gyermekek 90-100%-ában, akik megkapták a Vaxelis vakcináció teljes sorozatát.
Czech: Účinky přípravku Vaxelis byly porovnány s účinky jiné vakcíny, Infanrix hexa, která slouží k ochraně proti stejným šesti onemocněním jako vakcína Vaxelis.
Hungarian: A Vaxelis hatásait egy másik vakcinával, az Infanrix hexa-val hasonlították össze, amelyet ugyanazzal a hat kórokozóval szembeni védelemre fejlesztettek ki, mint a Vaxelis-t.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Vaxelis používat.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Vaxelis alkalmazására vonatkozóan.