FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Na podlagi medštudijske analize populacijske farmakokinetike je očistek daklizumaba beta 0,212 l/dan z vrednostjo končnega razpolovnega časa približno 21 dni.
Croatian: Na temelju analize populacijske farmakokinetike između ispitivanja, klirens daklizumaba beta iznosi 0,212 l/dan s vrijednošću terminalnog poluvijeka od oko 21 dana.
Slovenian: Očistek daklizumaba beta pri bolnikih, pri katerih se razvijejo nevtralizirajoča protitelesa, je bil povprečno 19 % večji (glejte poglavje 4.8
Croatian: Klirens daklizumaba beta u bolesnika koji su razvili neutralizirajuća protutijela bio je u prosjeku 19% viši (vidjeti dio 4.8
Slovenian: Kot monoklonsko protitelo IgG1 se pričakuje, da se daklizumab beta katabolično presnovi na peptide in aminokisline na enak način kot endogeni IgG.
Croatian: Budući da je IgG1 monoklonsko protutijelo, za daklizumab beta se očekuje katabolizam na peptide i aminokiseline na isti način kao i za endogeni IgG.
Slovenian: Daklizumab beta se pridobiva iz celične kulture sesalcev (NS0) s tehnologijo rekombinantne DNA.
Croatian: Daklizumab beta je proizveden tehnologijom rekombinantne DNK u staničnoj liniji sisavaca (NS0).
Slovenian: Med razvojem protiteles proti zdravilu ali nevtralizirajočih protiteles in kliničnim odzivom, neželenimi učinki ali farmakodinamičnim profilom daklizumaba beta ni bilo očitne korelacije.
Croatian: Nije bilo vidljive korelacije između razvoja protutijela na lijek ili neutralizirajućih protutijela i kliničkog odgovora, nuspojava ili farmakodinamičkog profila daklizumaba beta.
Slovenian: Predklinične študije so izvedli na opicah vrste cynomolgus zaradi specifičnosti vrste pri vezavi daklizumaba beta samo na CD25 pri ljudeh ali primatih.
Croatian: Neklinička ispitivanja sigurnosti su provedena u makaki majmuna zbog specifičnosti vezanja daklizumaba beta samo na ljudski ili primatski CD25.
Slovenian: Po subkutani uporabi daklizumaba beta 150 mg vsake 4 tedne je bilo stanje dinamičnega ravnovesja koncentracij daklizumaba beta v serumu doseženo do 4. odmerka; daklizumab beta se je akumuliral do ravni, ki je bila približno 2,5-kratnik v primerjavi z enkratnim odmerkom.
Croatian: Nakon supkutane primjene daklizumaba beta od 150 mg svaka 4 tjedna, koncentracije daklizumaba beta u serumu u stanju dinamičke ravnoteže postignute su do 4. doze te se daklizumab beta akumulirao do razine približno 2,5 puta veće u usporedbi s jednom dozom.
Slovenian: Vzročna povezava med daklizumabom beta in kolitisom je možna.
Croatian: Uzročna povezanost između daklizumaba beta i kolitisa je moguća.
Slovenian: • zvišana telesna temperatura
Croatian: • povećanje tjelesne temperature (vrućica)
Slovenian: Vzročna povezava med daklizumabom beta in sarkoidozo velja za možno.
Croatian: Uzročna povezanost između daklizumaba beta i sarkoidoze smatra se mogućom.
Slovenian: Znotraj preučevanih režimov subkutanega odmerjanja daklizumaba beta 150 mg in 300 mg vsake 4 tedne pri bolnikih z multiplo sklerozo ni bilo jasnega razmerja med izpostavljenostjo daklizumabu beta in opazovanimi dogodki klinične učinkovitosti (ARR, lezije T2 in lezije, vidne z gadolinijem), ali izbranimi opazovanimi dogodki varnosti (resne okužbe, zmerni ali resni kožni neželeni učinki in vrednosti AST/ALT > 5-kratna ULN).
Croatian: Unutar ispitivanih režima daklizumaba beta od 150 mg i 300 mg primijenjenih supkutano svaka 4 tjedna u bolesnika s MS-om, nije bilo jasnog odnosa između izloženosti daklizumabu beta i ishoda kliničke djelotvornosti (godišnje stope relapsa, lezije na T2-mjerenoj snimci i lezije imbibirane gadolinijem) ili ishoda sigurnosti od interesa (stanje ozbiljne infekcije, umjerene ili teške kožne nuspojave, i AST/ALT > 5 puta GGN).
Slovenian: Pri zdravilu Zinbryta so poročali o okužbah, nekaterih resnih (npr. pljučnica in bronhitis).
Croatian: Infekcije Pri liječenju Zinbrytom prijavljene su infekcije od kojih su neke ozbiljne (npr. upala pluća i bronhitis).
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Navodila za injiciranje zdravila Zinbryta
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Upute za injiciranje Zinbryte
Slovenian: Ne pričakuje se, da bi se daklizumab beta presnavljal z jetrnimi encimi, kot so izoencimi CYP (glejte poglavje 4.5).
Croatian: Ne očekuje se da se daklizumab beta metabolizira jetrenim enzimima kao što su CYP izoenzimi (vidjeti dio 4.5).
Slovenian: Lahko se poškodujete z iglo ali pa se napolnjeni Peresnika ne pokrivajte ponovno, ko je
Croatian: Možete se ozlijediti iglom ili se brizgalica može zakočiti.
Slovenian: Izberite mesto injiciranja in kožo obrišite z
Croatian: Odaberite mjesto za injiciranje i obrišite kožu vatom natopljenom alkoholom.
Slovenian: Učinkovina zdravila Zinbryta je daklizumab beta.
Croatian: Djelatna tvar Zinbryte je daklizumab beta.
Slovenian: injiciranja, dokler zvok klikanja ne preneha injiciranje z mesta injiciranja, dokler zvok klikanja ne preneha in v oknu za stanje injiciranja ne zagledate zelenih kljukic.
Croatian: Nemojte dizati brizgalicu s mjesta injiciranja sve dok ne prestane zvuk klikanja i dok ne vidite zelene kvačice u prozorčiću stanja injekcije.
Slovenian: Z drugo roko čvrsto primite pokrovček igle in ga povlecite naravnost z
Croatian: Drugom rukom čvrsto uhvatite pokrov igle i povucite ga ravno van (vidjeti sliku G).
Slovenian: Skupno število limfocitov < 0,8 x 109 celic/l ([terminološko poenoteni kriteriji za neželene učinke (CTCAE - Common Terminology Criteria for Adverse Events)] 2. stopnje; vsaj ena meritev) se je pojavilo pri 4 % bolnikov, zdravljenih s placebom, in 5 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Zinbryta v študiji SELECT, in pri 9 % bolnikov, zdravljenih z interferonom beta-1a (intramuskularno), in pri 8 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Zinbryta v študiji DECIDE.
Croatian: Ukupni broj limfocita <0,8x109 stanica/L ([Zajednički kriteriji terminologije za nuspojave (Common Terminology Criteria for Adverse EventsCTCAE)] 2. stupnja; pri najmanje jednom mjerenju) zabilježen je u 4% bolesnika kojima je davan placebo i 5% bolesnika liječenih Zinbrytom u ispitivanju SELECT te u 9% bolesnika liječenih interferonom beta-1a (intramuskularno) i 8% bolesnika liječenih Zinbrytom u ispitivanju DECIDE.
Slovenian: Zdravilo Zinbryta je kontraindicirano pri bolnikih s hudo preobčutljivostjo v anamnezi (npr. anafilaksija ali anafilaktične reakcije) za vse oblike daklizumaba ali katero koli pomožno snov v zdravilu Zinbryta, navedeno v poglavju 6.1.
Croatian: Zinbryta je kontraindicirana u bolesnika s anamnezom teške preosjetljivosti (npr. anafilaksija ili anafilaktoidna rekcija) na sve oblike daklizumaba ili na neku od pomoćnih tvari u Zinbryti (vidjeti dio
Slovenian: Študij kancerogenosti z daklizumabom beta niso izvajali.
Croatian: Kancerogeneza Nisu provedena ispitivanja kancerogenosti s daklizumabom beta.
Slovenian: Učinkovina je daklizumab beta.
Croatian: Djelatna tvar je daklizumab beta.
Slovenian: • je injekcijski peresnik padel na tla ali je vidno poškodovan.
Croatian: • je brizgalica pala ili je vidljivo oštećena.
Slovenian: Obstaja tudi verjeten mehanizem delovanja za razvoj sarkoidoze zaradi imunomodulacijskih učinkov daklizumaba beta in vpletenosti daklizumaba beta v nastanek drugih imunsko posredovanih učinkov.
Croatian: Vjerojatan mehanizam djelovanja za razvoj sarkoidoze postoji i zbog imunomodulirajućih učinaka daklizumaba beta i uključenosti daklizumaba beta u nastanak drugih imunološki posredovanih događaja.
Slovenian: Izločanje Kot monoklonsko protitelo IgG1 se ne pričakuje, da bi se daklizumab beta izločal skozi ledvice.
Croatian: Budući da je IgG1 monoklonsko protutijelo, za daklizumab beta se ne očekuje eliminacija putem bubrega.
Slovenian: Ključni učinek te modulacije poti IL-2, ki je morda povezan s terapevtskimi učinki daklizumaba beta pri multipli sklerozi, vključuje selektivni antagonizem odzivov aktiviranih celic T in ekspanzijo imunoregulacijskih naravnih celic ubijalk CD56bright, za katere se je pokazalo, da selektivno zmanjšujejo aktivirane celice T. Ti imunomodulirajoči učinki daklizumaba beta skupaj naj bi zmanjševali patologijo osrednjega živčnega sistema pri multipli sklerozi in s tem zmanjševali pojavnost recidivov in napredovanje bolezni.
Croatian: Ključni učinci ove modulacije signalnog puta IL-2 potencijalno povezani s terapijskim učincima daklizumaba beta u multiploj sklerozi uključuju selektivni antagonizam odgovora aktiviranih T-stanica i ekspanziju imunoregulatornih CD56bright stanica prirodnih ubojica (NK), za koje je pokazano da selektivno smanjuju broj aktiviranih T-stanica.
Slovenian: • pomembnost odkrivanja znakov in simptomov, ki bi lahko kazali na poškodbo jeter, in pomembnost takojšnjega posvetovanja z zdravnikom, če se kateri koli izmed njih pojavi;
Croatian: • navesti važnost otkrivanja znakova i simptoma koji mogu ukazivati na oštećenje jetre, i ako se bilo što od toga pojavi, odmah se obratiti liječniku • podatke o bolesniku, potpis i datum
Slovenian: Daklizumab beta modulira sporočanje IL-2 z zaviranjem od CD25 odvisnega sporočanja receptorjev IL-2 z visoko afiniteto, kar povzroči višje ravni razpoložljivega IL-2 za sporočanje prek receptorjev IL-2 z zmerno afiniteto.
Croatian: Daklizumab beta modulira signaliziranje IL-2 blokiranjem signaliziranja putem receptora visokog afiniteta za IL-2 ovisnog o CD25, što dovodi do viših razina IL-2 na raspolaganju za signaliziranje putem receptora intermedijarnog afiniteta za IL-2.
Slovenian: Ne pričakuje se, da bi se daklizumab beta izločal skozi ledvice ali presnavljal z jetrnimi encimi (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Ne očekuje se da se daklizumab beta eliminira putem bubrega ili metabolizira jetrenim enzimima (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: - če imate depresijo ali ste jo imeli v preteklosti.
Croatian: - ako imate depresiju ili ste je imali u prošlosti - ako imate ozbiljnu infekciju, kao što je upala pluća
Slovenian: Resne težave z jetri se lahko pojavijo kmalu po začetku jemanja zdravila Zinbryta,
Croatian: Ozbiljni problemi s jetrom mogu se pojaviti ubrzo nakon što počnete liječenje
Slovenian: Obstaja verjeten mehanizem delovanja za razvoj tega kolitisa zaradi imunomodulacijskih lastnosti daklizumaba beta in vpletenosti daklizumaba beta v nastanek drugih imunsko posredovanih učinkov.
Croatian: Za razvoj tog kolitisa postoji vjerojatan mehanizam djelovanja zbog imunomodulirajućih svojstava daklizumaba beta i uključenosti daklizumaba beta u nastanak drugih imunološki posredovanih događaja.
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja so bile vrednosti povprečne največje koncentracije v serumu (cmax), najmanjše koncentracije v serumu (cmin) in površina pod časovno krivuljo koncentracije v serumu v intervalu odmerjanja (AUCtau) daklizumaba beta približno 30 mikrogramov/ml, 15 mikrogramov/ml in 640 dan*mikrogramov/ml, s približno 40-odstotno variabilnostjo med bolniki (% CV).
Croatian: U stanju dinamičke ravnoteže, srednja maksimalna koncentracija daklizumaba beta u serumu (Cmax) iznosila je približno 30 mikrograma/ml, minimalna koncentracija u serumu (Cmin) iznosila je približno 15 mikrograma/ml, a površina ispod krivulje ovisnosti serumske koncentracije o vremenu tijekom intervala doziranja (AUCtau) približno
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Zinbryta 150 mg injekcija daklizumab beta s.c.
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Zinbryta 150 mg injekcija daklizumab beta s.c.
Slovenian: Natančne poti presnavljanja daklizumaba beta niso opisali.
Croatian: Točan metabolički put daklizumaba beta nije razjašnjen.
Slovenian: o pogovora med zdravnikom in bolnikom o tveganju za resne in potencialno smrtne poškodbe jeter in nepredvidljivi naravi takih reakcij in možnosti zamenjave zdravila v primeru, ko je raven AST ali ALT >3-krat ULN; o da bolnik razume posredovane informacije o tveganju;
Croatian: o da je liječnik upoznao bolesnika s rizikom od ozbiljnog i potencijalno smrtonosnog oštećenja jetre i o nepredvidljivosti takvih reakcija te o mogućoj potrebi promjene liječenja u slučaju da vrijednosti ALT-a ili AST-a budu > 3 puta GGN
Slovenian: natrijev sukcinat, sukcinska kislina, natrijev klorid, polisorbat 80, voda za injekcije raztopina za injiciranje
Croatian: Natrijev sukcinat, sukcinatna kiselina, natrijev klorid, polisorbat 80, voda za injekcije
Slovenian: V analizi podskupin študije DECIDE so opazili statistično značilno zmanjšanje v primerjavi z interferonom beta-1a (intramuskularno) pri ARR in številu novih ali na novo povečanih hiperintenzivnih lezij T2 za podskupine (spol, starost, predhodna zdravljenja multiple skleroze z DMT in ravni aktivnosti bolezni).
Croatian: postojalo je statistički značajno smanjenje u usporedbi s interferonom beta-1a (intramuskularno) za godišnju stopu relapsa i broj novih ili novoprogredirajućih hiperintenzivnih lezija na T2-mjerenoj snimci za sve podskupine (spol, dob, prethodno liječenje MS-a terapijom koja modificira tijek bolesti i razine aktivnosti bolesti).
Slovenian: Študij za ovrednotenje farmakokinetike daklizumaba beta pri bolnikih z ledvično ali jetrno okvaro niso izvedli.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja za procjenu farmakokinetike daklizumaba beta u bolesnika s oštećenjem bubrega ili jetre.
Slovenian: kadar koli med zdravljenjem in še več mesecev po prenehanju jemanja zdravila.
Croatian: Zinbrytom, u bilo kojem trenutku tijekom liječenja, a također i nekoliko mjeseci nakon prekida liječenja.
Slovenian: Avtoimunska hemolitična anemija O avtoimunski hemolitični anemiji so poročali pri < 1 % bolnikov, ki so jih v kliničnih študijah zdravili z zdravilom Zinbryta.
Croatian: Autoimuna hemolitična anemija Autoimuna hemolitična anemija zabilježena je u kliničkim ispitivanjima u < 1% bolesnika liječenih
Slovenian: Ti simptomi lahko kažejo na težave z jetri.
Croatian: • tamnu (boje čaja) mokraću Ovi simptomi mogu ukazivati na probleme s jetrom.
Slovenian: • zvišana telesna temperatura (vročina) • vnete ali povečane bezgavke (limfadenopatija, limfadenitis)
Croatian: • upaljeni ili povećani limfni čvorovi (limfadenopatija, limfadenitis)
Slovenian: • je tekočina motna ali vsebuje plavajoče
Croatian: • tekućina je zamućena ili sadrži
Slovenian: Bolezni imunskega sistema sarkoidoza občasni
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava
Slovenian: raztopina za injiciranje (injekcija) Brezbarvna do rumenkasta, bistra do nekoliko motna tekočina s pH 6.
Croatian: Bezbojna do blago žuta, bistra do blago opalescentna tekućina s pH 6.
Slovenian: Poglavje 4.8 SmPC-ja je bilo revidirano z dodatkom neželenega učinka sarkoidoza s pogostnostjo občasni in neželenega učinka kolitis s pogostnostjo pogosti.
Croatian: Dio 4.8 sažetka opisa svojstava lijeka izmijenjen je tako da je dodana nuspojava sarkoidoze s učestalošću „manje često" te nuspojava kolitisa s učestalošću „često".
Slovenian: Posebne populacije Starejša populacija
Croatian: Starija populacija
Slovenian: Prepričajte se, da lahko vidite zelene črte v oknu za stanje injiciranja
Croatian: Provjerite možete li vidjeti zelene trake u prozorčiću stanja injekcije (vidjeti sliku F).
Slovenian: • okužba kože (folikulitis, akne) • zmanjšano število belih krvnih celic (to pokažejo krvne preiskave)
Croatian: • smanjenje broja bijelih krvnih stanica (to će se pojaviti u krvnim testovima)
Slovenian: Skupno pakiranje: 3 (3 pakiranja z 1) napolnjene injekcijske brizge Skupno pakiranje: 3 (3 pakiranja z 1) napolnjeni injekcijski peresniki subkutana uporaba
Croatian: Višestruko pakiranje: 3 (3 pakiranja od 1) napunjene brizgalice.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Zinbryta Ne uporabljajte zdravila Zinbryta - če ste že prej imeli resne alergijske reakcije na katero koli obliko daklizumaba ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
Croatian: Nemojte primjenjivati Zinbrytu - ako ste imali ozbiljnu alergijsku reakciju na bilo koji oblik daklizumaba ili neki drugi sastojak ovog lijeka naveden u dijelu 6. - ako imate tegobe s jetrom.
Slovenian: Splošna opozorila Zdravila Zinbryta napolnjena injekcijska brizga ne uporabite ponovno.
Croatian: Nemojte ponovno upotrijebiti Zinbryta napunjenu štrcaljku.
Slovenian: • spremembe na krvi (anemija), zaradi česar ste lahko šibki Občasni neželeni učinki (Pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
Croatian: Nizak broj crvenih krvnih stanica (autoimuna hemolitična anemija): (Manje često - mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)
Slovenian: Daklizumaba beta niso preučevali pri bolnikih z okvaro ledvic.
Croatian: Daklizumab beta nije ispitivan u bolesnika s oštećenjem bubrega.
Slovenian: Daklizumaba beta niso preučevali pri bolnikih z okvaro jeter.
Croatian: Daklizumab beta nije ispitivan u bolesnika s oštećenjem jetre.
Slovenian: DMT, ki so imeli vsaj 1 recidiv v prejšnjem letu med zdravljenjem, in vsaj 9 hiperintenzivnih lezij T2 na MR slikanju glave ali vsaj 1 lezijo, vidno z gadolinijem, ali ki so imeli nespremenjeno ali povečano stopnjo recidivov v prejšnjem letu v primerjavi s prejšnjima
Croatian: • Bolesnici koji nisu odgovorili na potpun i adekvatni tijek (od najmanje 1 godine) prethodnog liječenja terapijom koja modificira tijek bolesti, imali su najmanje 1 relaps u protekloj godini dok su primali terapiju, i najmanje 9 hiperintenivnih lezija na kranijalnoj MR T2-mjerenoj snimci ili barem 1 leziju imbibiranu
Slovenian: 8. korak: Odstranjevanje uporabljenega zdravila Zinbryta napolnjena injekcijska brizga
Croatian: Nakon injekcije 8. korak: Odlaganje iskorištene Zinbryta napunjene štrcaljke
Slovenian: Zdravila Zinbryta ne dajajte nazaj v hladilnik, ko se ogreje na sobno temperaturo.
Croatian: Ne stavljajte Zinbrytu natrag u hladnjak nakon zagrijavanja na sobnu temperaturu.
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga.
Croatian: 1 napunjena brizgalica.
Slovenian: Povprečno število recidivov v
Croatian: Prosječan broj bolesnika pod rizikom
Slovenian: • Napolnjen injekcijski peresnik je samo za podkožno (subkutano) injiciranje.
Croatian: • Brizgalica je namijenjena samo za ubrizgavanje lijeka potkožno (supkutano).
Slovenian: Vidne zelene črte
Croatian: Trebali biste vidjeti zelene trake.
Slovenian: • okužba pljuč (npr. pljučnica, bronhitis) Znižano število rdečih krvničk (avtoimunska hemolitična anemija):
Croatian: • infekcija pluća (npr. upala pluća, bronhitis)
Slovenian: 1 napolnjen injekcijski peresnik.
Croatian: 1 napunjena štrcaljka.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 150 mg enkrat na mesec z injekcijo pod kožo.
Croatian: Preporučena doza jest 150 mg koja se daje injekcijom pod kožu jedanput mjesečno.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zinbryta je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Zinbryta nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Zdravilo Zinbryta deluje na drugačen način kot obstoječa zdravila in njegova prednost je, da se daje samo enkrat na mesec.
Croatian: Lijek Zinbryta djeluje na drugačiji način u odnosu na postojeće oblike liječenja, a prednost mu je ta što se daje samo jedanput mjesečno.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Zinbryta (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 100) so izpuščaj, povečana raven jetrnih encimov v krvi, depresija, vnet in boleč nos in žrelo, gripa in vnetje zgornjih dihal, kot so prehladi in limfadenopatija (otekle bezgavke).
Croatian: Najčešće su nuspojave lijeka Zinbryta (mogu se javiti u više od 1 na 100 osoba) osip, povećanje jetrenih enzima u krvi, depresija, upala i bol u nosu i grlu, gripa i infekcije gornjih dišnih putova poput prehlade i limfadenopatije (natečene žlijezde).
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Zinbryta, bo izdala izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce in bolnike o poškodbi jeter ter o tem, kako preprečiti ali omiliti poškodbo.
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Zinbryta u promet objavit će edukativne materijala za zdravstvene djelatnike i bolesnike o oštećenjima jetre i o tome kako ih spriječiti ili smanjiti.
Slovenian: Bolnike je treba naučiti, da si zdravilo injicirajo sami s pomočjo napolnjene injekcijske brizge ali injekcijskega peresnika.
Croatian: Bolesnike treba osposobiti da si samostalno daju injekciju uporabom napunjene štrcaljke ili brizgalice.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Zinbryta večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Zinbryta nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Slovenian: Zdravljenje je povezano z neželenimi učinki na jetra in povečanim tveganjem za okužbe, vendar je odbor CHMP menil, da se jih lahko nadzoruje z rednim spremljanjem.
Croatian: Liječenje ovim lijekom povezuje se s nuspojavama na jetri i povećanim rizikom od infekcija, no CHMP je zaključio da se te nuspojave mogu kontrolirati uz redoviti nadzor.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zinbryta.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Zinbryta.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zinbryta
Croatian: Ostale informacije o lijeku Zinbryta
Slovenian: Daklizumab ima lahko tudi druge učinke, ki zmanjšajo škodljive učinke imunskega sistema na živčne celice.
Croatian: Daklizumab može imati i druge učinke koji smanjuju oštećenja živčanih stanica uzrokovana imunosnim sustavom.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki za varno in učinkovito uporabo zdravila Zinbryta, so prav tako vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Croatian: Preporuke i mjere opreza koje zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju poštovati radi sigurne i učinkovite uporabe lijeka Zinbryta također se nalaze u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Zinbryta?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Zinbryta?
Slovenian: Izdaja zdravila Zinbryta je le na recept, zdravljenje pa mora uvesti zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem multiple skleroze.
Croatian: Lijek Zinbryta izdaje se samo na liječnički recept, a liječenje treba započeti liječnik s iskustvom u liječenju multiple skleroze.
Slovenian: Z vezavo na celice T daklizumab zavira interlevkin-2 in s tem preprečuje, da bi celice T napadale in
Croatian: Vezivanjem na T-stanice, daklizumab onemogućuje djelovanje bjelančevine interleukin-2 i time sprječava T-stanice da
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali 150 mg zdravila Zinbryta vsake 4 tedne, so imeli na leto v povprečju 0,21 recidiva, v primerjavi z 0,46 recidiva pri tistih, ki so prejemali placebo.
Croatian: Bolesnici koji su svaka četiri tjedna primali 150 mg lijeka Zinbryta imali su u prosjeku 0,21 relapsa tijekom godine u usporedbi s 0,46 kod onih koji su primali placebo.
Slovenian: V drugi študiji, ki je vključevala 1 841 bolnikov, so bolniki, ki so prejemali 150 mg zdravila Zinbryta vsake 4 tedne, imeli na leto povprečno 0,22 recidiva, v primerjavi z 0,39 recidiva pri tistih, ki so prejemali interferon beta-1a, drugo zdravilo za zdravljenje multiple skleroze.
Croatian: U drugom ispitivanju koje je provedeno na 1 841 bolesnika, bolesnici koji su primali 150 mg lijeka Zinbryta svaka četiri tjedna imali su u prosjeku 0,22 relapsa tijekom godine u usporedbi s 0,39 kod onih koji su primali interferon beta-1a, drugi lijek za liječenje multiple skleroze.
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinki zdravila Zinbryta sta poškodba jeter in hude kožne reakcije.
Croatian: Najčešće su teške nuspojave lijeka Zinbryta oštećenje jetre i teške kožne reakcije.
Slovenian: V eni študiji, ki je vključevala 600 bolnikov, se je zdravilo Zinbryta izkazalo učinkovitejše od placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine) pri zmanjševanju recidivov bolezni.
Croatian: U jednom ispitivanju koje je provedeno na 600 bolesnika pokazalo se da je lijek Zinbryta djelotvorniji od placeba (prividno liječenje) u smanjivanju relapsa bolesti.