FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Empliciti Empliciti vám nepodajú: ak ste alergický na elotuzumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6 „Obsah balenia a ďalšie informácie").
Croatian: Ne smijete primiti Empliciti: ako ste alergični na elotuzumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6. "Sadržaj pakiranja i druge informacije").
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre liečbu viacpočetného myelómu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja u svim podskupinama pedijatrijske populacije za liječenje multiplog mijeloma (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovak: Dexametazón (mg) perorálne Dni cyklu 1.
Croatian: Deksametazon (mg) peroralno Dan ciklusa 1.
Slovak: Tak ako pri všetkých terapeutických bielkovinách, aj tu existuje možnosť imunogenity na Empliciti.
Croatian: Kao i svi terapijski proteini, Empliciti može imati imunogeno djelovanje.
Slovak: Empliciti obsahuje liečivo elotuzumab, čo je monoklonálna protilátka, typ bielkoviny vytvorenej tak, aby rozpoznala a naviazala sa na špecifickú cieľovú látku v tele.
Croatian: Empliciti sadrži djelatnu tvar elotuzumab, koja je monoklonsko protutijelo, tj. jedna vrsta proteina oblikovana tako da prepozna specifičnu ciljnu tvar u tijelu i pričvrsti se za nju.
Slovak: Pravdepodobnosť bez progresie (%)
Croatian: Vjerojatnost preživljenja bez progresije bolesti (%)
Slovak: Monohydrát kyseliny citrónovej Polysorbát 80
Croatian: Natrijev citrat Citratna kiselina hidrat Polisorbat 80
Slovak: Počas alebo po infúzii budete sledovaný z dôvodu prejavov takýchto účinkov.
Croatian: Bit ćete pod nadzorom tijekom i nakon infuzije kako bi se uočili mogući znakovi tih učinaka.
Slovak: U väčšiny pacientov sa imunogenita vyskytla na začiatku liečby a bola prechodná s ústupom od 2 do 4 mesiacov.
Croatian: U većine je bolesnika imunogenost nastupila u ranoj fazi liječenja, no bila je prolazna i povukla se nakon 2 - 4 mjeseca.
Slovak: 1. dávka
Croatian: 1. doza
Slovak: Empliciti vám bude podávať zdravotnícky pracovník, nie je pravdepodobné, že vám podajú príliš veľké množstvo.
Croatian: Budući da će Vam ovaj lijek davati zdravstveni radnik, nije vjerojatno da ćete primiti preveliku dozu.
Slovak: Hnačka 303 59,2
Croatian: Proljev 303 59,2
Slovak: U týchto 19 pacientov sa protilátky proti lieku vyskytli v priebehu prvých 2 mesiacov od začatia liečby Empliciti.
Croatian: U tih su se 19 bolesnika protutijela na lijek pojavila unutar prva 2 mjeseca nakon uvođenja lijeka Empliciti.
Slovak: Úbytok telesnej hmotnosti
Croatian: Smanjenje tjelesne težine
Slovak: Majú sa sledovať vitálne známky každých 30 minút v priebehu 2 hodín po ukončení podávania infúzie Empliciti.
Croatian: Potrebno je kontrolirati vitalne znakove svakih 30 minuta tijekom 2 sata nakon završetka infuzije lijeka Empliciti.
Slovak: Z tohto istého dôvodu nie sú dostupné žiadne údaje karcinogenity elotuzumabu na zvieratách ani sa nevykonali štúdie fertility a embryofetálnej toxicity.
Croatian: Sukladno tome, nisu dostupni ni podaci o kancerogenosti elotuzumaba u životinja niti su provedena ispitivanja plodnosti te embriofetalne toksičnosti.
Slovak: Neuchovávajte nepoužitú časť infúzneho roztoku na ďalšie použitie.
Croatian: Neiskorišteni dio otopine za infuziju nemojte čuvati za ponovnu primjenu.
Slovak: Predpokladá sa, že lenalidomid alebo pomalidomid budú pre dieťa škodlivé.
Croatian: Očekuje se da će lenalidomid i pomalidomid biti štetni za nerođeno dijete.
Slovak: Empliciti sa má pred podaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a zmenu farby.
Croatian: Empliciti treba prije primjene vizualno pregledati kako bi se utvrdilo sadrži li krute čestice i je li promijenio boju.
Slovak: Elotuzumab sa bude podávať v kombinácii s lenalidomidom, ktorý je počas gravidity kontraindikovaný.
Croatian: Elotuzumab će se primjenjivati u kombinaciji s lenalidomidom, koji je kontraindiciran tijekom trudnoće.
Slovak: Prášok je biely až sivobiely celistvý alebo fragmentovaný koláč.
Croatian: Prašak je bijel do bjelkast cjelovit ili razlomljeni kolačić.
Slovak: Na podanie celkovej dávky pre pacienta môže byť potrebná viac než jedna injekčná liekovka Empliciti.
Croatian: Možda će biti potrebno više od jedne bočice lijeka Empliciti da bi se bolesniku dala ukupna doza.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali elotuzumab, sa hlásili reakcie na infúziu (pozri časť 4.8).
Croatian: U bolesnika liječenih elotuzumabom prijavljene su reakcije na infuziju (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Finálny objem rekonštituovaného Empliciti v injekčnej liekovke (vrátane objemu rozpusteného pevného koláča)
Croatian: Konačan volumen rekonstituiranog lijeka Empliciti u bočici (uključujući volumen koji je istisnuo čvrsti kolačić)
Slovak: Blokátor H2 receptorov: ranitidín (50 mg intravenózne alebo 150 mg perorálne) alebo ekvivalentný blokátor H2 receptorov.
Croatian: Blokator H2 receptora: ranitidin (50 mg intravenski ili 150 mg peroralno) ili ekvivalentni blokator H2 receptora.
Slovak: Podávanie Empliciti sa spája s reakciami na infúziu (pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia").
Croatian: Empliciti se povezuje s reakcijama na infuziju (pogledajte odlomak "Upozorenja i mjere opreza" u dijelu 2.).
Slovak: Liečbu elotuzumabom majú začať a viesť lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou mnohopočetného myelómu.
Croatian: Terapiju elotuzumabom trebaju započeti i nadzirati liječnici s iskustvom u liječenju multiplog mijeloma.
Slovak: Potom injekčnú liekovku niekoľkokrát prevráťte, aby sa rozpustil všetok prášok, ktorý môže byť prítomný v hornej časti injekčnej liekovky alebo na zátke.
Croatian: Zatim nekoliko puta preokrenite bočicu kako bi se rastopio i prašak koji se možda nalazi na vrhu bočice ili na čepu.
Slovak: Ak sa opakovane nevyskytne reakcia na infúziu, možno pokračovať vo zvyšovaní rýchlosti (pozri Tabuľky 3 a 4).
Croatian: Ako se reakcija na infuziju ne povrati, brzina infuzije može se nastaviti povećavati (vidjeti Tablice 3 i 4).
Slovak: U všetkých pacientov bola po ich úplne poslednej liečbe potvrdená progresia.
Croatian: Svi su bolesnici imali dokumentiranu progresiju bolesti nakon posljednje terapije.
Slovak: Pomer rizika a 95 % CI boli 0,54 (0,30; 0,96).
Croatian: Omjer hazarda i 95% CI iznosili su 0,54 (0,30; 0,96).
Slovak: Celková odpoveď (ORR)
Croatian: Odgovor Ukupan odgovor (ORR)
Slovak: Vypočítajte dávku (mg) a stanovte počet injekčných liekoviek potrebných pre dávku (10 mg/kg alebo 20 mg/kg) na základe telesnej hmotnosti pacienta.
Croatian: Izračunajte dozu (mg) i odredite broj bočica potrebnih za dozu (10 mg/kg ili 20 mg/kg) na temelju bolesnikove tjelesne težine.
Slovak: Časový interval
Croatian: Vremenski interval
Slovak: Táto písomná informácia je dostupná vo všetkých jazykoch EÚ/EHP na webovej stránke
Croatian: Ova Uputa o lijeku je dostupna na svim jezicima EU-a /EGP-a na internetskim stranicama Europske agencije za lijekove.
Slovak: * Pokračujte s touto rýchlosťou, kým sa infúzia neukončí.
Croatian: * Nastaviti primjenu tom brzinom sve do završetka infuzije.
Slovak: Preto nie je známy účinok elotuzumabu na mužskú a ženskú fertilitu.
Croatian: Stoga je učinak elotuzumaba na plodnost muškaraca i žena nepoznat.
Slovak: Na základe hlásených nežiaducich reakcií sa neočakáva, že Empliciti ovplyvní schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Croatian: S obzirom na prijavljene nuspojave, ne očekuje se da će Empliciti utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovak: Z tejto štúdie boli vylúčení pacienti s amyloidózou srdca a s leukémiou plazmatických buniek.
Croatian: U ovo ispitivanje nisu bili uključeni bolesnici sa srčanom amiloidozom niti oni s leukemijom plazmatskih stanica.
Slovak: Empliciti možno detekovať elektroforézou bielkovín séra (serum protein electrophoresis, SPEP) a analýzou imunofixácie séra u pacientov s myelómom a môže ovplyvniť správnosť odpovede pri klasifikácii.
Croatian: Testovi elektroforeze serumskih proteina (engl. serum protein electrophoresis, SPEP) i imunofiksacije u serumu mogu u bolesnika s mijelomom detektirati lijek Empliciti, što može utjecati na točnu klasifikaciju odgovora.
Slovak: Empliciti je dostupné v baleniach obsahujúcich 1 injekčnú liekovku.
Croatian: Empliciti je dostupan u pakiranjima koja sadrže 1 bočicu.
Slovak: Ak príznaky odznejú alebo sa zlepšia, v podávaní infúzie sa môže pokračovať s nižšou rýchlosťou infúzie a ak sa príznaky opätovne nevyskytnú môže sa postupne zrýchľovať.
Croatian: Nakon što se simptomi povuku ili ublaže, infuzija se može nastaviti manjom brzinom, koja se zatim može postupno povećavati ako se simptomi ponovno ne pojave.
Slovak: Primárne koncové ukazovatele tejto štúdie, prežívanie bez progresie (progression-free survival, PFS), ktoré sa hodnotilo pomerom rizika a celkovou mierou odpovede (overall response rate, ORR) boli stanovené na základe hodnotenia vykonanom po zaslepení nezávislou revíznou komisiou (Independent Review Committee, IRC).
Croatian: Primarne mjere ishoda u ovom ispitivanju - preživljenje bez progresije bolesti (engl. progression-free survival, PFS) ocijenjeno prema omjeru hazarda te stopa ukupnog odgovora (engl. overall response rate, ORR) - određivale su se na temelju ocjena zaslijepljenog Neovisnog ocjenjivačkog povjerenstva
Slovak: Ak sa podanie ktoréhokoľvek lieku pri liečbe oneskorí, preruší alebo sa podávanie ukončí, lekár rozhodne, či má vaša liečba pokračovať.
Croatian: Ako se primjena bilo kojeg lijeka koji je dio terapije odgodi, privremeno prekine ili trajno obustavi, Vaš će liječnik odlučiti kako nastaviti liječenje.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyskytne reakcia na infúziu, sa majú sledovať vitálne známky každých 30 minút v priebehu 2 hodín po ukončení podávania infúzie Empliciti.
Croatian: U bolesnika u kojih se razvije reakcija na infuziju potrebno je kontrolirati vitalne znakove svakih 30 minuta tijekom 2 sata nakon završetka infuzije lijeka Empliciti.
Slovak: Ak sa Empliciti používa s lenalidomidom alebo pomalidomidom existuje riziko poškodenia plodu vrátane závažných život ohrozujúcich vrodených porúch u ľudí súvisiacich s týmito látkami a je potrebné dodržiavať pokyny týkajúce sa zabráneniu gravidity vrátane testov a antikoncepcie.
Croatian: Kada se Empliciti koristi s lenalidomidom ili pomalidomidom, postoji rizik od oštećenja ploda, uključujući teške i po život opasne prirođene mane u ljudi povezane s primjenom tih lijekova. te je potrebno pridržavati se zahtjeva za sprječavanje trudnoće, koji uključuju testiranje na trudnoću i kontracepciju.
Slovak: Nočné potenie
Croatian: Noćno znojenje
Slovak: Empliciti je len na jednorazové použitie.
Croatian: Empliciti je namijenjen samo za jednokratnu primjenu.
Slovak: Lieky podávané pred každou infúziou Na pomoc znížiť možný výskyt reakcií na infúziu musíte pred každým podaním infúzie Empliciti dostať nasledovné lieky: liek na zmiernenie alergickej reakcie (antihistaminikum) liek na zmiernenie zápalu (dexametazón) lieky na utíšenie bolesti a horúčky (paracetamol)
Croatian: Lijekovi koje ćete primiti prije svake infuzije Prije svake infuzije lijeka Empliciti morate primiti sljedeće lijekove, koji će pomoći smanjiti vjerojatnost razvoja reakcija na infuziju: lijek koji ublažava alergijsku reakciju (antihistaminik) lijek koji ublažava upalu (kortikosteroid) lijek za ublažavanje boli i snižavanje vrućice (paracetamol)
Slovak: Elotuzumab je iba známa ľudská bielkovina SLAMF7.
Croatian: Elotuzumab prepoznaje samo ljudski protein SLAMF7.
Slovak: E-Pd
Croatian: E-Pd Pd
Slovak: Na základe analýzy populačnej PK s použitím údajov od 440 pacientov sa klírens elotuzumabu zvyšoval s nárastom telesnej hmotnosti, čo podporuje dávkovanie založené na telesnej hmotnosti.
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi podataka prikupljenih u 440 bolesnika, klirens elotuzumaba povećavao se s povećanjem tjelesne težine, što podupire doziranje na temelju tjelesne težine.
Slovak: Lenalidomid 25 mg sa užíval perorálne jedenkrát denne počas prvých 3 týždňov každého cyklu.
Croatian: Lenalidomid se primjenjivao u peroralnoj dozi od 25 mg jedanput na dan tijekom prva 3 tjedna svakog ciklusa.
Slovak: Empliciti (mg/kg) intravenózne Pomalidomid (4 mg) perorálne
Croatian: Premedikacija Empliciti (mg/kg) intravenski Pomalidomid (4 mg) peroralno
Slovak: Bolesť na hrudi
Croatian: Bol u prsištu
Slovak: Ďalšie zložky (pomocné látky) sú sacharóza, citrát sodný (pozri časť 2 „Empliciti obsahuje sodík"), monohydrát kyseliny citrónovej a polysorbát 80.
Croatian: Drugi sastojci (pomoćne tvari) su saharoza, natrijev citrat (pogledajte odlomak "Empliciti sadrži natrij" u dijelu 2.), citratna kiselina hidrat i polisorbat 80.
Slovak: Rekonštituovaný alebo zriedený roztok neuchovávajte v mrazničke.
Croatian: Ne zamrzavati rekonstituiranu ili razrijeđenu otopinu.
Slovak: Po ukončení podávania elotuzumabu v kombinácii s lenalidomidom a dexametazónom alebo v kombinácii s pomalidomidom a dexametazónom, sa budú koncentrácie elotuzumabu znižovať približne o 3 % (približne 97 % vylúčenie lieku podľa odhadu okolo 5 polčasov) v populácii s predpokladaným rovnovážnym stavom maximálnej koncentrácie v sére po 3 mesiacoch.
Croatian: Nakon prekida primjene elotuzumaba u kombinaciji s lenalidomidom i deksametazonom ili u kombinaciji s pomalidomidom i deksametazonom, koncentracije elotuzumaba će se unutar 3 mjeseca smanjiti na približno 3% (ispiranje od približno 97%, procijenjeno na temelju 5 poluvjekova) maksimalne serumske koncentracije u stanju dinamičke ravnoteže predviđene za populaciju.
Slovak: Pred podaním infúzie Empliciti sa musí podať premedikácia pozostávajúca z podania dexametazónu, blokátora H1 receptora, blokátora H2 receptora a paracetamolu (pozri časť 4.2 Premedikácia).
Croatian: Bolesnicima se prije infuzije lijeka Empliciti mora primijeniti premedikacija koja se sastoji od deksametazona, blokatora H1 receptora, blokatora H2 receptora i paracetamola (vidjeti odlomak "Premedikacija" u dijelu 4.2).
Slovak: Aké množstvo Empliciti sa podáva Množstvo Empliciti, ktoré vám budú podávať sa vypočíta na základe vašej telesnej hmotnosti.
Croatian: Koliko lijeka Empliciti ćete primiti Količina lijeka Empliciti koju ćete primiti izračunat će se na temelju
Slovak: Pacienti sa museli po transplantácii zotaviť počas minimálne 12 týždňov od autológnej transplantácie kmeňových buniek (stem cell transplant, SCT) a 16 týždňov od alogénnej SCT.
Croatian: Bolesnici su se morali oporavljati nakon presađivanja tijekom najmanje 12 tjedana nakon presađivanja autolognih matičnih stanica te 16 tjedana nakon presađivanja alogenih matičnih stanica.
Slovak: 1. cyklus, 2. dávka
Croatian: 1. ciklus, 2. doza
Slovak: Lekár bude pokračovať v liečbe Empliciti tak dlho, kým sa ochorenie bude zlepšovať alebo zostane stabilné a vedľajšie účinky budú tolerovateľné.
Croatian: Liječnik će Vas nastaviti liječiti lijekom Empliciti sve dok Vam se stanje poboljšava ili je bolest stabilna i dok podnosite nuspojave.
Slovak: Elotuzumab vykazuje nelineárnu PK so znižujúcim sa klírensom pri zvyšovaní dávky od 0,5-20 mg/kg.
Croatian: Elotuzumab pokazuje nelinearnu farmakokinetiku sa smanjenjem klirensa kod povećanja doze od 0,5 do 20 mg/kg.
Slovak: SLAMF7 sa tiež exprimuje na prirodzených smrtiacich bunkách (natural killer cells, NK), normálnych plazmatických bunkách a iných imunitných bunkách vrátane určitých podtypov T buniek, monocytov, B buniek, makrogágov a pDCs (plasmacytoid dendritic cells, plazmacytoidné dendritické bunky), no nebol detekovaný na normálnych bunkách solídnych tkanív alebo hematopoetických kmeňových bunkách.
Croatian: SLAMF7 se također eksprimira i na prirodnoubilačkim (engl. natural killer, NK) stanicama, normalnim plazmatskim stanicama te drugim stanicama imunološkog sustava, uključujući neke podskupine T-stanica, monocite, B-stanice, makrofage i plazmacitoidne dendritične stanice (engl. plasmacytoid dendritic cell, pDC), ali nije prisutan na normalnim solidnim tkivima ni hematopoetskim matičnim stanicama.
Slovak: Ďalšie informácie týkajúce sa lenalidomidu a dexametazónu, pozri zodpovedajúce súhrny charakteristických vlastností liekov.
Croatian: Za više informacija o lenalidomidu i deksametazonu pročitajte odgovarajuće sažetke opisa svojstava lijeka.
Slovak: V prípade predávkovania majú byť pacienti pozorne sledovaní kvôli prejavom alebo príznakom nežiaducich reakcií a má sa začať náležitá symptomatická liečba.
Croatian: U slučaju predoziranja, bolesnike je potrebno pažljivo nadzirati zbog moguće pojave znakova ili simptoma nuspojava te treba uvesti odgovarajuće simptomatsko liječenje.
Slovak: Neuskutočnili sa štúdie hodnotiace vplyv elotuzumabu na fertilitu.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kojima bi se ocijenio učinak elotuzumaba na plodnost.
Slovak: Výskyt hematologických malignít bol medzi dvoma liečenými skupinami rovnaký (1,6
Croatian: Stopa hematoloških zloćudnih bolesti bila je jednaka u obje liječene skupine (1,6%).
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje každý ml koncentrátu 25 mg elotuzumabu.
Croatian: Nakon rekonstitucije, jedan ml koncentrata sadrži 25 mg elotuzumaba.
Slovak: Empliciti sa používa v kombinácii s inými liekmi na mnohopočetný myelóm.
Croatian: Empliciti se koristi u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje multiplog mijeloma.
Slovak: Empliciti obsahuje sodík
Croatian: Empliciti sadrži natrij
Slovak: Medián počtu cyklov liečby bol 19 pre skupinu s Empliciti a 14 pre skupinu s komparátorom.
Croatian: Medijan broja ciklusa liječenja iznosio je 19 u skupini koja je primala Empliciti te 14 u usporednoj skupini.
Slovak: Pozrite si súhrny charakteristických vlastností liekov o požiadavkách týkajúcich sa antikoncepcie v dôsledku prítomnosti a prenosu v sperme a z dôvodu ďalších detailov.
Croatian: Pročitajte sažetak opisa svojstava lijeka za više informacija o zahtjevima koji se odnose na kontracepciju zbog prisutnosti lijeka u spermi i prijenosa spermom.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a .
Slovak: Liečba má pokračovať do progresie ochorenia alebo do neakceptovateľnej toxicity.
Croatian: Liječenje treba nastaviti do progresije bolesti ili pojave neprihvatljive toksičnosti.
Slovak: Ak počas používania Empliciti otehotniete, povedzte to lekárovi.
Croatian: Ako zatrudnite dok primate Empliciti, obavijestite o tome svog liječnika.
Slovak: Analýza populačnej PK naznačila, že nasledovné faktory nemali žiadny klinický významný účinok na klírens elotuzumabu: vek, pohlavie, rasa, východisková LDH, albumín, porucha funkcie obličiek, mierna porucha funkcie pečene a súbežné podávanie s lenalidomidom/dexametazónom alebo pomalidomidom/dexametazónom.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza ukazala je na to da sljedeći faktori nemaju klinički značajnog učinka na klirens elotuzumaba: dob, spol, rasa, početni LDH, albumin, oštećenje funkcije bubrega, blago oštećenje funkcije jetre i istodobna primjena lenalidomida/deksametazona ili pomalidomida/deksametazona.
Slovak: Absencia t(4;14) Štádium ISS I.
Croatian: Odsutnost del17p Prisutnost t(4;14) Odsutnost t(4;14) Stadij prema ISS klasifikaciji I
Slovak: Výskyt hematologických malignít bol medzi dvoma liečenými skupinami rovnaký.
Croatian: Stopa hematoloških zloćudnih bolesti bila je jednaka u obje liječene skupine.
Slovak: Ak vynecháte dávku Empliciti
Croatian: Ako ste propustili dozu lijeka Empliciti
Slovak: Ak sa elotuzumab naviaže na SLAMF7 na bunkách mnohopočetného myelómu alebo na prirodzených smrtiacich bunkách, stimuluje imunitný systém, aby napádal a usmrcoval bunky mnohopočetného myelómu.
Croatian: Kada se elotuzumab veže za SLAMF7 na stanicama multiplog mijeloma ili NK stanicama, on potiče imunosni sustav da napadne i uništiti stanice multiplog mijeloma.
Slovak: Tieto bunky sa delia bez kontroly a zhromažďujú sa v kostnej dreni.
Croatian: Te se stanice nekontrolirano dijele i nakupljaju u koštanoj srži.
Slovak: Dexametazón (mg) intravenózne Dexametzón (mg) perorálne vo veku  75 rokov Dexametzón (mg) perorálne vo veku > 75 rokov
Croatian: Deksametazon (mg) intravenski Deksametazon (mg) peroralno u bolesnika u dobi od  75 godina Deksametazon (mg) peroralno u bolesnika u dobi od > 75 godina
Slovak: Výpočet dávky
Croatian: Izračun doze
Slovak: Ak ste tehotná, Empliciti nemáte používať, pokiaľ vám to lekár špeciálne neodporučil.
Croatian: Ne smijete primati Empliciti ako ste trudni, osim ako Vam to izričito ne preporuči Vaš liječnik.
Slovak: Finálny objem rekonštituovaného Empliciti v injekčnej liekovke
Croatian: Konačan volumen rekonstituiranog lijeka Empliciti u bočici
Slovak: %) pacientov malo vysokorizikový myelóm.
Croatian: Jedanaest (9,4%) bolesnika imalo je visokorizičan mijelom.
Slovak: Medián PFS pre ITT bol 10,25 mesiacov (95 % CI: 5,59; NE) v skupine s E-Pd a 4,67 mesiacov (95 % CI: 2,83; 7,16) v skupine s Pd.
Croatian: Medijan PFS-a u ITT populaciji iznosio je 10,25 mjeseci (95% CI: 5,59; NO) u skupini koja je primala E-Pd te 4,67 mjeseci (95% CI: 2,83; 7,16) u onoj koja je primala Pd. PFS i ORR ocjenjivao je i IRC.
Slovak: Pacienti boli refraktérni, ak po liečbe lenalidomidom a PI alebo v priebehu 60 dní tejto liečby progredovali a po alebo v priebehu 60 dní ich poslednej liečby, alebo relabovali a boli refraktérni, ak dosiahli minimálne parciálnu odpoveď na predchádzajúcu liečbu lenalidomidom a PI no progredovali v priebehu 6 mesiacov a vyvinula sa u nich progresia ochorenia po ich poslednej liečbe alebo v priebehu 60 dní po ukončení ich poslednej liečby.
Croatian: Bolesnici su imali refraktornu bolest ako je kod njih došlo do progresije na ili unutar 60 dana od terapije lenalidomidom i s PI, i na ili unutar 60 dana od posljednje terapije ili su imali relapsirajuću i refraktornu bolest ako su postigli najmanje djelomični odgovor na prethodno liječenje lenalidomidom i s PI, ali su progredirali unutar 6 mjeseci i razvili progresivnu bolest na ili unutar 60 dana nakon završetka posljednje terapije.
Slovak: Pozorované zlepšenia v PFS boli medzi podskupinami zhodné z hľadiska veku (< 65 verzus ≥ 65), stavu rizika, prítomnosti alebo absencie cytogenetických kategórií del17p alebo t(4;14), štádia ISS, počtu predchádzajúcich terapií, expozície predchádzajúcej imunomodulácii, expozície predchádzajúcej liečby bortezomibom, relapsu alebo stavu refrakterity alebo funkcie obličiek ako je uvedené v tabuľke 9.
Croatian: Primijećena poboljšanja PFS-a bila su dosljedna u svim podskupinama, neovisno o dobi (< 65 naspram ≥ 65 godina), rizičnom statusu, prisutnosti ili odsutnosti citogenetskih kategorija del17p ili t(4;14), stadiju prema ISS klasifikaciji, broju prethodnih terapija, prethodnoj izloženosti imunomodulatorima, prethodnoj izloženosti bortezomibu, relapsnom ili refraktornom statusu ili funkciji bubrega, kao što je prikazano u Tablici 9.
Slovak: V štúdii CA204125 sa všetky hlásené reakcie na infúziu vyskytli počas prvého liečebného cyklu a boli ≤
Croatian: Sve reakcije na infuziju prijavljene u ispitivanju CA204125 nastupile su tijekom prvog ciklusa liječenja i bile su ≤ 2. stupnja težine.
Slovak: Rekonštituovaný roztok je bezfarebný až svetložltý a číry až silne opalescenčný.
Croatian: Rekonstituirana otopina je bezbojna do blijedo žuta te bistra do vrlo opalescentna.
Slovak: V klinických skúšaniach s pacientmi s mnohopočetným myelómom bola incidencia všetkých infekcií vrátane pneumónie vyššia u pacientov liečených Empliciti (pozri časť 4.8).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima provedenima u bolesnika s multiplim mijelomom, incidencija svih infekcija, uključujući pneumoniju, bila je viša u bolesnika liječenih lijekom Empliciti (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Medián počtu liečebných cyklov bol 9 pre skupinu s E-Pd a 5 pre skupinu s Pd.
Croatian: Medijan broja ciklusa liječenja iznosio je 9 u skupini koja je primala E-Pd te 5 u onoj koja je primala Pd.