FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Samtidig administration af Bevespi Aerosphere med andre lægemidler, der indeholder antikolinerge og/eller langtidsvirkende β2-adrenerge agonister, har ikke været undersøgt, og det anbefales ikke, da det kan forstærke bivirkningerne fra kendte muskarine antagonister til inhalation eller beta2-adrenerge agonister (se pkt.
Latvian: Bevespi Aerosphere lietošana kopā ar citām antiholīnerģiskām zālēm un/vai ilgstošas darbības β2adrenerģiskos agonistus saturošām zālēm nav pētīta un nav ieteicama, jo tas var pastiprināt zināmas inhalējamo muskarīnreceptoru antagonisus vai bēta2- adrenerģisko agonistus blaknes.
Danish: o Brug ikke Bevespi Aerosphere plasthylsteret med nogen anden medicin.
Latvian: o Nelietojiet Bevespi Aerosphere izsmidzinātāju nevienām citām zālēm.
Danish: Bevespi Aerosphere leveres som en trykbeholder med en dosisindikator, forsynet med et hvidt plasthylster og et mundstykke (se figur 1 i brugsvejledningen i slutningen af denne indlægsseddel).
Latvian: Bevespi Aerosphere ir pieejams zem spiediena esošā aerosola flakonā ar devu indikatoru kopā ar baltu plastmasas izsmidzinātāja korpusu un iemutni (skatīt 1. attēlu norādījumos par lietošanu šīs instrukcijas beigās).
Danish: Bevespi Aerosphere bruges til at lette vejrtrækningen hos voksne, der har en lungesygdom kaldet kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Latvian: Bevespi Aerosphere lieto elpošanas atvieglošanai pieaugušajiem, kuriem ir par hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS) saukta plaušu slimība.
Danish: Formoterol
Latvian: Formoterols
Danish: Tel: +351 21 434 61 00
Latvian: Tālr.: +351 21 434 61 00
Danish: Figur 8
Latvian: 8. attēls.
Danish: I reproduktionsstudier hos dyr har henholdsvis formoterol og glycopyrronium forårsaget uønskede virkninger ved meget høje doser/systemiske eksponeringsniveauer (se pkt.
Latvian: Pētījumos dzīvniekiem formoterols un glikopironijs, katrs atsevišķi, ļoti lielās devās/ļoti augstā sistēmiskas iedarbības līmenī izraisīja nevēlamas blakusparādības reprodukcijas pētījumos (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Danish: • Tryk hårdt ned på midten af dosisindikatoren, indtil trykbeholderen stopper med at bevæge sig i plasthylsteret.
Latvian: • Stingri piespiediet devu indikatora centrālo daļu, līdz zem spiediena esošais aerosola flakons izsmidzinātājā vairs nepārvietojas.
Danish: 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholin Calciumchlorid
Latvian: 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfoholīns Kalcija hlorīds
Danish: Du kan høre et blødt klik fra dosisindikatoren, når den tæller ned under brug.
Latvian: Lietošanas laikā var būt dzirdams maigs klikšķis, ko rada devu indikators, skaitot devas.
Danish: Kardiovaskulære virkninger
Latvian: Kardiovaskulārās blakusparādības
Danish: INHALATORETIKET (PLASTHYLSTER)
Latvian: INHALATORA ETIĶETE (IZSMIDZINĀTĀJS)
Danish: Hvis du har glemt at bruge Bevespi Aerosphere
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Bevespi Aerosphere
Danish: Nederland AstraZeneca BV Tel: +31 79 363 2222
Latvian: AstraZeneca BV Tālr.: +31 79 363 2222
Danish: Baseret på tilgængelige data er dosisjustering af Bevespi Aerosphere til ældre patienter ikke nødvendig.
Latvian: Gados vecāki pacienti Ņemot vērā pieejamos datus, gados vecākiem pacientiem Bevespi Aerosphere deva nav jāpielāgo.
Danish: Trin 5: Mens du trækker vejret dybt og langsomt ind, skal du trykke ned på midten af dosisindikatoren, indtil trykbeholderen holder op med at bevæge sig i plasthylsteret, og der er frigivet et pust medicin (se figur 10).
Latvian: Veicot dziļu un lēnu ieelpu, piespiediet devu indikatora centrālo daļu, līdz zem spiediena esošais aerosola flakons izsmidzinātājā vairs nepārvietojas un ir izsmidzinātas zāles (skatīt 10. attēlu).
Danish: Hvis du er i tvivl, skal du tale med lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Bevespi Aerosphere.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu pirms Bevespi Aerosphere lietošanas.
Danish: Disse patienter bør monitoreres for potentielle bivirkninger.
Latvian: Jākontrolē, vai šiem pacientiem nerodas nevēlamas blakusparādības.
Danish: På grund af dets antikolinerge aktivitet bør Bevespi Aerosphere anvendes med forsigtighed til patienter med symptomatisk prostatahyperplasi, urinretention eller med snævervinklet glaukom (se pkt
Latvian: Antiholīnerģiskās darbības dēļ Bevespi Aerosphere uzmanīgi jālieto pacientiem ar simptomātisku prostatas hiperplāziju, urīna aizturi vai ar slēgta kakta glaukomu (skatīt 4.8 apakšpunktu).
Danish: Bevespi Aerosphere er ikke indiceret til behandling af akutte anfald af bronkospasme, dvs. som anfaldsbehandling.
Latvian: Nav paredzēts lietošanai akūtā gadījumā Bevespi Aerosphere nav indicēts akūtu bronhu spazmu epizožu ārstēšanai, t. i., kā glābšanas terapija.
Danish: Der var forbedringer sammenlignet med formoterol i PINNACLE 1 og PINNACLE 2.
Latvian: Netika novēroti uzlabojumi salīdzinot ar formoterolu PINNACLE 1 un PINNACLE 2 pētījumos.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Bevespi Aerosphere
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Bevespi Aerosphere lietošanas
Danish: Omryst inhalatoren omhyggeligt før hvert klargøringspust.
Latvian: Pirms katra sagatavošanas izsmidzinājuma kārtīgi sakratiet inhalatoru.
Danish: Delene i Bevespi Aerosphere inhalator (se figur 1):
Latvian: Bevespi Aerosphere inhalatora detaļas (skatīt 1. attēlu):
Danish: AstraZeneca Tel: +372 6549 600
Latvian: AstraZeneca Tālr.: +372 6549 600
Danish: Der er ingen relevant anvendelse af Bevespi Aerosphere til børn og unge (under 18 år) for indikationen KOL.
Latvian: Bevespi Aerosphere nav piemērots lietošanai bērniem un pusaudžiem (līdz 18 gadu vecumam) HOPS gadījumā.
Danish: • muskelkramper
Latvian: • muskuļu krampji;
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for dig, eller hvis du er i tvivl, skal du tale med din læge eller apotekspersonalet, før du bruger Bevespi Aerosphere.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai Jūs neesat pārliecināts), konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu pirms Bevespi Aerosphere lietošanas.
Danish: Behandlingsforskel (95 % konfidensintervaller, p-værdi) Trough-FEV1 (ml)
Latvian: Ārstēšanas atšķirība (95% ticamības intervāli, p vērtība)
Danish: Den terminale eliminationshalveringstid af formoterol efter oral inhalation var 13 timer, afledt via populationsfarmakokinetisk analyse.
Latvian: Formoterola terminālais eliminācijas pusperiods pēc perorālas inhalācijas, kas noteikts populācijas farmakokinētikas analīzē, bija 13 stundas.
Danish: o Smid posen og tørrepakken ud.
Latvian: o Izmetiet paciņu un mitruma uzsūcēju.
Danish: Anvendes inden for 3 måneder efter åbning af posen.
Latvian: 2 gadi Jāizlieto 3 mēnešu laikā pēc paciņas atvēršanas.
Danish: Dette omfatter: o kortikosteroider, som du tager gennem munden (såsom prednisolon) o vanddrivende medicin (såsom furosemid eller hydrochlorthiazid), der bruges mod forhøjet blodtryk o nogle typer medicin, der bruges til at behandle åndedrætsproblemer, kaldet metylxantiner (såsom teofyllin)
Latvian: Šādas zāles ir: o iekšķīgi lietoti kortikosteroīdi (piemēram, prednizolons); o diurētiskie līdzekļi (piemēram, furosemīds vai hidrohlortiazīds), kurus lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai; o dažas zāles, kuras lieto elpošanas traucējumu ārstēšanai un kuras sauc par metilksantīniem (piemēram, teofilīns);
Danish: Bevespi Aerosphere er beregnet til inhalation.
Latvian: Bevespi Aerosphere ir paredzēts inhalācijām.
Danish: Lineær farmakokinetik blev observeret for glycopyrronium (dosisinterval: 14,4 til 115,2 mikrog) og formoterol (dosisinterval: 2,4 til 19,2 mikrog) efter oral inhalation.
Latvian: Glikopironijam (devas no 14,4 līdz 115,2 mikrogramiem) un formoterolam (devas no 2,4 līdz 19,2 mikrogramiem) pēc perorālas inhalācijas novērota lineāra farmakokinētika.
Danish: Bevespi Aerosphere bringer de virksomme stoffer direkte til luftvejene i lungerne, mens du trækker vejret ind.
Latvian: Ieelpojot, Bevespi Aerosphere nogādā aktīvās vielas tieši plaušu elpceļos.
Danish: Det betyder, at der er 110 doser tilbage i trykbeholderen (se figur 2b).
Latvian: Tas nozīmē, ka zem spiediena esošajā aerosola flakonā ir atlikuši 110 zāļu izsmidzinājumi (skatīt 2.b attēlu).
Danish: Inhalationsspray, suspension Multipakning: 360 pust (3 inhalatorer a 120 pust)
Latvian: Daudzpaku iepakojums: 360 izsmidzinājumu (3 iepakojumi pa 120 izsmidzinājumiem)
Danish: NN:
Latvian: Aizdusa:
Danish: Dette svarer til en afmålt dosis glycopyrroniumbromid 10,4 mikrogram svarende til 8,3 mikrogram glycopyrronium og formoterolfumaratdihydrat 5,8 mikrogram.
Latvian: Tas atbilst dozētajai 10,4 mikrogramu glikopironija bromīda devai, kas ir ekvivalenta 8,3 mikrogramiem glikopironija, un 5,8 mikrogramu formoterola fumarāta dihidrāta devai.
Danish: Tel: +385 1 4628 000
Latvian: Tālr.: +385 1 4628 000
Danish: Tel: +32 2 370 48 11
Latvian: Tālr.: +32 2 370 48 11
Danish: Den anbefalede dosis er to pust to gange dagligt.
Latvian: Ieteicamā deva ir divi izsmidzinājumi divreiz dienā.
Danish: Hvordan skal den bruges
Latvian: Kā lietot
Danish: Personer med KOL med både lav kropsvægt og moderat til svær nyreinsufficiens kan have en omtrentlig fordobling af systemisk eksponering for glycopyrronium.
Latvian: Pētāmām personām ar HOPS un gan ar mazu ķermeņa masu, gan vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem var būt aptuveni divas reizes lielāka glikopironija sistēmiskā kopējā iedarbība.
Danish: Figur 9
Latvian: 9. attēls.
Danish: Figur 18
Latvian: 18. attēls.
Danish: Placebo korrigeret QT var 3,1 (4,7) ms for Bevespi Aerosphere (14,4 mikrogram/10 mikrogram) og 7,6 (9,2) ms for glycopyrronium/formoterol med otte gange den anbefalede dosis af glycopyrronium og fire gange den anbefalede dosis af formoterol.
Latvian: Lielākā vidējā (90% augšējā ticamības robeža) atšķirība no placebo sākotnēji un individuāli koriģētam QT bija 3,1 (4,7) ms, lietojot Bevespi Aerosphere (14,4 /10 mikrogrami), un 7,6 (9,2) ms, lietojot glikopironiju/formoterolu astoņas reizes lielākā glikopironija un četras reizes lielākā formoterola devā nekā ieteicamā deva.
Danish: Figur 5
Latvian: 5. attēls.
Danish: Dyrereproduktionsstudier af glycopyrronium har vist reduceret rotte- og kaninfostervægt og lav stigning i kropsvægt hos rotteafkom før afvænning blev observeret ved betydeligt højere systemisk eksponering end det, som blev opnået ved klinisk anvendelse.
Latvian: Ar glikopironiju veiktos dzīvnieku reproduktivitātes pētījumos novērota samazināta žurku un trušu augļa masa, un stipri lielākas kopējās sistēmiskās iedarbības gadījumā, salīdzinot ar klīniskas lietošanas laikā sasniegto, vāja pieņemšanās svarā žurku pēcnācējiem pirms zīdīšanas pārtraukšanas.
Danish: Den terminale eliminationshalveringstid af glycopyrronium efter oral inhalation var 15 timer, afledt via populationsfarmakokinetisk analyse.
Latvian: Glikopironija terminālais eliminācijas pusperiods pēc perorālas inhalācijas, kas noteikts populācijas farmakokinētikas analīzē, bija 15 stundas.
Danish: Må ikke udsættes for temperaturer over 50 C.
Latvian: Neglabāt temperatūrā, kas augstāka par 50°C.
Danish: Til patienter med svær leverinsufficiens bør Bevespi Aerosphere kun anvendes, hvis den forventede fordel opvejer den potentielle risiko (se pkt.
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem Bevespi Aerosphere drīkst lietot tikai tad, ja paredzamais ieguvums atsver potenciālo risku (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Danish: Norfluran, 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholin og calciumchlorid.
Latvian: Norflurāns, 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfoholīns un kalcija hlorīds.
Danish: Figur 7
Latvian: 7. attēls.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen, posen og trykbeholderen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes, paciņas un zem spiediena esošā aerosola flakona pēc "EXP".
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta <{MM/GGGG}><{GGGG. mēnesis}>.
Danish: Det betyder, at der er 100 doser tilbage i trykbeholderen (se figur 2c).
Latvian: Tas nozīmē, ka zem spiediena esošajā aerosola flakonā ir atlikuši 100 zāļu izsmidzinājumi (skatīt 2.c attēlu).
Danish: Figur 15
Latvian: 15. attēls.
Danish: Fra populationen, der anvendte Ventoline anfaldsmedicin i PINNACLE 4 En hierarkisk statistisk testprocedure blev anvendt i dette studie, og sammenligningen var under en sammenligning, der ikke opnåede statistisk signifikans.
Latvian: SAC-TDI bija primārais mērķa kritērijs tikai PINNACLE 1 un PINNACLE 2 No glābšanas Ventolin lietotāju populācijas PINNACLE 4 Šajā pētījumā tika izmantota hierarhiska statistiskās testēšanas procedūra, un šis salīdzinājums nesasniedza salīdzinājumu bez statistiskas ticamības.
Danish: Hos patienter med svær nyreinsufficiens eller med dialysekrævende terminal nyresygdom, bør det kun anvendes, hvis den forventede fordel opvejer den potentielle risiko (se pkt.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai nieru slimību terminālā stadijā, kad nepieciešama dialīze, šīs zāles lietojamas tikai tad, ja paredzamais ieguvums atsver potenciālo risku (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Danish: • Din Bevespi Aerosphere inhalator leveres i en foliepose, der indeholder en tørrepakke (tørremiddel).
Latvian: • Bevespi Aerosphere inhalators tiek piegādāts folijas paciņā, kurā ir mitruma uzsūcējs (desikants).
Danish: Bevespi Aerosphere er en inhalationsspray, suspension.
Latvian: Bevespi Aerosphere ir aerosols inhalācijām, zem spiediena, suspensija.
Danish: I tre Fase-III, 24-ugers studier (PINNACLE 1, PINNACLE 2 og PINNACLE 4) viste Bevespi Aerosphere forbedringer i lungefunktionen over for placebo (målt ved lavest forceret respiratorisk volumen i 1 sekund [FEV1] om morgenen før dosering, med en påvist virkning på 5 minutter efter administration af den første dosis på dag 1 (forbedring over for placebo med 187 ml, 186 ml og 179 ml i henholdsvis PINNACLE 1, PINNACLE 2 og PINNACLE 4 [p<0,001]).
Latvian: Bevespi Aerosphere nodrošināja klīniski nozīmīgu plaušu funkcijas (izsakot ar rīta minimālo forsēto izelpas tilpumu pirms devas lietošanas 1 sekundē [FEV1]) uzlabošanos, salīdzinot ar placebo - iedarbības sākums 1. dienā bija 5 minūtes pēc pirmās devas lietošanas (uzlabošanās, salīdzinot ar placebo, par attiecīgi 187 ml, 186 ml un 179 ml PINNACLE 1, PINNACLE 2 un PINNACLE 4 pētījumā [p <0,001]).
Danish: Sæt ikke trykbeholderen tilbage i plasthylsteret, hvis det stadigvæk er fugtigt.
Latvian: Nelieciet zem spiediena esošo aerosola flakonu atpakaļ izsmidzinātājā, ja tas vēl aizvien ir mitrs.
Danish: Figur 17
Latvian: 17. attēls.
Danish: Advarsel: Undgå at bryde, punktere eller brænde trykbeholderen, selv når den tilsyneladende er tom.
Latvian: Neplēsiet, nepārduriet un nededziniet zem spiediena esošo aerosola flakonu, pat ja tas šķietami ir tukšs.
Danish: Figur 12
Latvian: 12. attēls.
Danish: Bevespi Aerosphere er indiceret som bronkodilaterende vedligeholdelsesbehandling til symptomlindring hos voksne patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) (se pkt.
Latvian: Bevespi Aerosphere indicēts bronhodilatējošai balstterapijai, lai mazinātu simptomus pieaugušiem pacientiem ar hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Danish: o Brug ikke Bevespi Aerosphere trykbeholderen med et plasthylster fra nogen anden inhalator.
Latvian: o Nelietojiet zem spiediena esošo Bevespi Aerosphere aerosola flakonu ar kāda cita inhalatora izsmidzinātāju.
Danish: Der sås ingen signifikante virkninger, der skyldtes glycopyrronium.
Latvian: Nozīmīgu, uz glikopironiju attiecināmu ietekmi nenovēroja.
Danish: Inden du bruger Bevespi Aerosphere for første gang skal du klargøre inhalatoren.
Latvian: Pirms Bevespi Aerosphere pirmās lietošanas reizes inhalators ir jāsagatavo.
Danish: Ved KOL strammes musklerne omkring luftvejene, hvilket gør vejrtrækningen vanskelig.
Latvian: HOPS gadījumā ap elpceļiem esošie muskuļi saraujas, kas apgrūtina elpošanu.
Danish: Imidlertid bør det ved kørsel eller ved brug af maskiner tages i betragtning, at svimmelhed og kvalme er almindelige bivirkninger.
Latvian: Kaut gan jāņem vērā, ka vadot transportlīdzekļus un apkalpojot mehānismus, bieži var būr reibonis un slikta dūša.
Danish: Hypersensitivitetsreaktioner, herunder udslæt og kløe
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi Paaugstinātas jutības reakcijas, tajā skaitā izsitumi un nieze
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet og karcinogenicitet.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un iespējamu kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Danish: Figur 16
Latvian: 16. attēls.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: norfluran, 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholin og calciumchlorid.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir norflurāns, 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfoholīns un kalcija hlorīds.
Danish: Bevespi Aerosphere bør kun anvendes i ammeperioden, hvis fordelene for moderen opvejer de eventuelle risici for barnet (se pkt.
Latvian: Bevespi Aerosphere lietošana sievietēm, kuras baro ar krūti, apsverama tikai tad, ja paredzamais ieguvums mātei ir lielāks par jebkādu iespējamo risku zīdainim (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Danish: Figur 11
Latvian: 11. attēls.
Danish: De aktive ingredienser er indeholdt i en suspension under tryk i trykbeholderen.
Latvian: Aktīvās vielas atrodas zem spiediena esošā aerosola flakonā zem spiediena esošā suspensijā.
Danish: Figur 10
Latvian: 10. attēls.
Danish: Justeret gennemsnitlig ændring i baseline i FEV1 (ml)
Latvian: Koriģētā vidējā FEV1 (ml) pārmaiņa, salīdzinot ar sākumstāvokli
Danish: I luftvejene sker dets farmakologiske virkning gennem hæmning af M3-receptoren på den glatte muskulatur, hvilket fører til bronkodilatation.
Latvian: Glikopironijam ir līdzvērtīga afinitāte pret muskarīnreceptoru apakštipiem no M1 līdz M5. Farmakoloģiskā iedarbība elpceļos tam izpaužas, inhibējot M3 receptorus gludajā muskulatūrā, kas izraisa bronhu paplašināšanos.
Danish: Der er rapporteret om fund af overført glycopyrronium og formoterol til modermælk hos rotter.
Latvian: Ziņots par glikopironija un formoterola nokļūšanas pierādījumiem žurku mātīšu pienā.
Danish: Bevespi Aerosphere viste også forbedringer i peak FEV1 inden for 2 timer efter dosis over 24 uger i forhold til placebo, glycopyrronium og formoterol (p<0,0001) [se tabel 2].
Latvian: Bevespi Aerosphere lietošanas gadījumā konstatēja arī maksimālā FEV1 uzlabošanos 2 stundu laikā pēc devas lietošanas 24 nedēļas, salīdzinot ar placebo, glikopironiju un formoterolu (p<0,0001) [skatīt 2. tabulu].
Danish: AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 210 6871500
Latvian: Τηλ: +30 210 6871500
Danish: • Bevespi Aerosphere leveres med en dosisindikator øverst på trykbeholderen (se figur 1).
Latvian: • Bevespi Aerosphere zem spiediena esošā aerosola flakona augšdaļā ir devu indikators (skatīt 1. attēlu).
Danish: Figur 13
Latvian: 13. attēls.
Danish: • du har problemer med skjoldbruskkirtlen (kaldet tyrotoksikose)
Latvian: • vairogdziedzera darbības traucējumi (tireotoksikoze);
Danish: Inhalationsspray, suspension (inhalationsspray).
Latvian: Aerosols inhalācijām, zem spiediena, suspensija (aerosols inhalācijām, zem spiediena).
Danish: Figur 1
Latvian: 1. attēls.
Danish: Trin 1: Tag trykbeholderen ud af plasthylsteret (se figur 15).
Latvian: Izņemiet zem spiediena esošo aerosola flakonu no izsmidzinātāja (skatīt 15. attēlu).
Danish: Nyrefunktionen viste sig ikke at påvirke eksponeringen for formoterol.
Latvian: Netika atklāts, ka nieru darbība ietekmētu formoterola kopējo iedarbību.
Danish: Figur 6
Latvian: 6. attēls.
Danish: Bevespi Aerosphere leveres i en foliepose, der indeholder en tørrepakning (tørremiddel), og er pakket i en karton.
Latvian: Bevespi Aerosphere tiek piegādāts kartona kastītē folijas paciņā, kurā ir mitruma uzsūcējs (desikants).
Danish: Hver inhalator er pakket individuelt i en folielamineret pose med en pose tørremiddel, og pakket i en karton.
Latvian: Katrs inhalators atsevišķi iepakots folijas lamināta paciņā, kurā ir mitrumu saistoša (desikanta) paciņa.
Danish: Trin 6: Lad plasthylsteret lufttørre natten over (se figur 17).
Latvian: Ļaujiet izsmidzinātājam pa nakti nožūt (skatīt 17. attēlu).
Danish: Paradoks bronkospasme blev ikke set i kliniske studier af Bevespi Aerosphere i anbefalede doser.
Latvian: Klīniskos pētījumos, lietojot Bevespi Aerosphere ieteicamajā devā, paradoksālas bronhu spazmas nav novērotas.
Danish: Andre farmakodymaniske interaktioner
Latvian: Cita farmakodinamiskā mijiedarbība
Danish: I PINNACLE 1, PINNACLE 2 og PINNACLE 4 viste Bevespi Aerosphere en forbedring af sygdomsspecifik sundhedsrelateret livskvalitet, som vist ved en reduktion i St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) total score over 24 uger sammenlignet med placebo og glycopyrronium [se tabel 2].
Latvian: PINNACLE 1, PINNACLE 2 un PINNACLE 4 pētījumos Bevespi Aerosphere nodrošināja slimībai specifiskās, ar veselību saistītās dzīves kvalitātes uzlabošanos, par ko liecināja St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) kopējā punktu skaita samazināšanās 24 nedēļu laikā, salīdzinot ar placebo un glikopironiju [skatīt 2. tabulu].
Danish: Trin 3: Hold inhalatoren med mundstykket pegende mod dig og ånd ud gennem munden, så meget som du kan (se figur 8).
Latvian: Turiet inhalatoru, vēršot iemutni pret sevi, un veiciet caur muti maksimālu izelpu, kas nesagādā nepatīkamas sajūtas (skatīt 8. attēlu).
Danish: Figur 4
Latvian: 4. attēls.
Danish: Til inhalation.
Latvian: Inhalācijām.
Danish: • du har lav koncentration af kalium i blodet
Latvian: • zems kālija līmenis asinīs;
Danish: Bevespi Aerosphere 7,2 mikrogram/5 mikrogram inhalationsspray, suspension.
Latvian: Bevespi Aerosphere 7,2 mikrogrami/5 mikrogrami aerosols inhalācijām, zem spiediena, suspensija
Danish: Figur 3
Latvian: 3. attēls.
Danish: • Bevespi Aerosphere leveres som en trykbeholder med en dosisindikator, der passer ind i et plasthylster.
Latvian: • Bevespi Aerosphere tiek piegādāts aerosola flakonā zem spiediena, kuram ir devu indikators un kas ievietots izsmidzinātājā.
Danish: Via populationsfarmakokinetiske analyser er det estimerede glycopyrronium Vc/F (centralkammervolumen) og Vp1/F (periferkammervolumen) henholdsvis 741 l og 2990 l. Over koncentrationsområdet 2-500 nmol/l varierede plasmaproteinbindingen af glycopyrronium fra 43 % til 54 %.
Latvian: Aprēķinātais glikopironija Vc/F (centrālā nodalījuma tilpums) un Vp1/F (perifērā nodalījuma tilpums) ir attiecīgi 741 l un 2990 l, kas noteikts populācijas farmakokinētikas analīzē.
Danish: Inhalationsspray, suspension 120 pust (1 inhalator)
Latvian: 120 izsmidzinājumu (1 inhalators)
Danish: Stop med at bruge denne medicin og søg straks lægehjælp, da det kan være en alvorlig tilstand, som kaldes paradoks bronkospasme.
Latvian: Tūlītēji elpošanas traucējumi Ja Jums rodas saspringuma sajūta krūšu kurvī, klepus, sēkšana vai elpas trūkums tūlīt pēc Bevespi Aerosphere lietošanas: pārtrauciet šo zāļu lietošanu un nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību, jo Jums var būt nopietns traucējums, ko sauc par paradoksālām bronhu spazmām.
Danish: Figur 14
Latvian: 14. attēls.
Danish: I studierne PINNACLE 1, PINNACLE 2 og PINNACLE 4 viste Bevespi Aerosphere forbedringer i trough-FEV1 over 24 uger i forhold til placebo, glycopyrronium og formoterol (p<0,0001) [se tabel 2].
Latvian: PINNACLE 1, PINNACLE 2 un PINNACLE 4 pētījumos Bevespi Aerosphere lietošanas gadījumā konstatēja minimālā FEV1 uzlabošanos 24 nedēļu laikā, salīdzinot ar placebo, glikopironiju un formoterolu (p<0,0001) [skatīt 2. tabulu].
Danish: Inhalationsspray, suspension 120 pust (1 inhalator).
Latvian: 120 izsmidzinājumu (1 inhalators).
Danish: Plasthylster
Latvian: Sirdsklauves
Danish: Trin 8: Klargør din Bevespi Aerosphere-inhalator igen efter hver rengøring.
Latvian: Pēc katras tīrīšanas reizes vēlreiz sagatavojiet Bevespi Aerosphere inhalatoru.
Danish: Dosisindikator
Latvian: Rādītājs
Danish: Symptomudfald
Latvian: Simptomātiskie iznākumi
Danish: Brug af anden medicin sammen med Bevespi Aerosphere
Latvian: Citas zāles un Bevespi Aerosphere
Danish: Trin 7: Når plasthylsteret er tørt, tryk forsigtigt trykbeholderen ned i plasthylsteret (se figur 18).
Latvian: Kad izsmidzinātājs ir sauss, maigi iespiediet zem spiediena esošo aerosola flakonu izsmidzinātājā (skatīt 18. attēlu).