FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Au total, le métabolite N-démethylé représente en moyenne moins de 7 % (intervalle entre 4 et 9 %) de l'ensemble des molécules apparentées au topotécan retrouvées dans l'urine et les fécès.
Lithuanian: Apskritai N-desmetilintas metabolitas sudaro vidutiniškai mažiau negu 7  (svyravimo ribos: 4-9 ) šlapime ir išmatose randamo bendro su topotekanususijusios medžiagos kiekio.
French: Des cas de surdosage ont été rapportés chez des patients traités par topotécan administré par voie intraveineuse (jusqu'à 10 fois la dose recommandée) ou sous forme de gélules (jusqu'à 5 fois la dose recommandée).
Lithuanian: Buvo pranešta apie perdozavimo atvejus pacientams, gydytiems topotekanu į veną (dozė iki 10 kartų didesnė už rekomenduojamą) ir topotekano kapsulėmis (dozė iki 5 kartų didesnė už rekomenduojamą).
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et les conditions de conservation après dilution et avant utilisation relevant de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre +2°C et +8°C, sauf si la dilution a été effectuée dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.
Lithuanian: Jeigu jis tuoj pat nevartojamas, už laikymo iki vartojimo laiką ir sąlygas yra atsakingas gydantis medikas, tačiau ilgiau negu 24 valandas 2 C - 8 C temperatūroje laikyti negalima, nebent preparatas būtų skiestas kontroliuojamomis ir valiuotomis aseptinėmis sąlygomis.
French: Lorsque topotécan est utilisé en association à d'autres produits de chimiothérapie, les doses de chacun de ces médicaments peuvent être réduites afin d'améliorer leur tolérance.
Lithuanian: Kai topotekano skiriama vartoti kartu su kitais chemoterapiniais vaistiniais preparatais, siekiant pagerinti toleravimą, gali prireikti sumažinti kiekvieno vaistinio preparato dozes.
French: Topotécan Hospira aide à détruire les tumeurs.
Lithuanian: Topotecan Hospira padeda sunaikinti navikus.
French: • du cancer avancé du col de l'utérus quand un traitement par chirurgie ou radiothérapie n'est pas possible.
Lithuanian: • progresavusiam gimdos kalelio vėžiui, kurio negalima gydyti chirurgine operacija ar radioaktyviaisiais spinduliais, gydyti.
French: Une fatigue et une asthénie sévère (grade 3 ou 4) sont survenues à une fréquence de 3 % dans les deux cas.
Lithuanian: Abiejų, sunkaus (3 arba 4 laipsnio) nuovargio ir astenijos dažnis buvo 3 %.
French: Conservation, utilisation, manipulation & élimination de Topotécan Hospira
Lithuanian: Laikymo sąlygos, vartojimas, darbas su Topotecan Hospira ir jo atliekų tvarkymas
French: La neutropénie sévère a duré plus de sept jours dans 11 % de l'ensemble des cures.
Lithuanian: Iš viso ilgiau negu septynias dienas sunki neutropenija išsilaikė 11  gydymo kursų metu.
French: Acide tartrique (E334)
Lithuanian: Vyno rūgštis (E 334)
French: Topotécan Hospira est utilisé dans le traitement:
Lithuanian: Topotecan Hospira vartojamas:
French: Les effets non-hématologiques le plus souvent rapportés ont été d'ordres gastro-intestinaux tels que nausées (52 %), vomissements (32 %), diarrhées (18 %), constipation (9 %) et mucites (14 %).
Lithuanian: Dažnai stebėtas nehematologinis poveikis buvo virškinimo trakto sutrikimai, pvz., pykinimas (52  ), vėmimas (32  ), viduriavimas (18  ), vidurių užkietėjimas (9  ) ir mukozitas (14  pacientų).
French: La fréquence sévère des nausées, des vomissements, des diarrhées et des mucites sévères (grade 3 ou 4) a été respectivement de 4, 3, 2 et 1 %.
Lithuanian: Sunkus (3 arba 4 laipsnio) pykinimas, vėmimas, viduriavimas ar mukozitas pasireiškė atitinkamai 4 , 3 , 2  ir 1  pacientų.
French: • de la pathologie traitée.
Lithuanian: • gydomą ligą.
French: Cependant, les données sont insuffisantes pour recommander une posologie pour ce groupe de patients (voir rubrique
Lithuanian: Vis dėlto, turimų duomenų nepakanka, kad šiai pacientų grupei būtų galima pateikti dozavimo rekomendacijas (žr.
French: Tableau 1.
Lithuanian: 1-ąją lentelę).
French: Des réactions d'hypersensibilité incluant rash, urticaire, angio-œdème et réactions anaphylactiques ont été rarement rapportées.
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant išbėrimą, dilgėlinę, angioneurozinę edemą bei anafilaksines reakcijas, stebėtos retai.
French: La neutropénie et thrombocytopénie doivent être contrôlées.
Lithuanian: Reikia gydyti neutropeniją ir trombocitopeniją.
French: Une alopécie totale ou prononcée a été observée chez 30 % des patients et une alopécie partielle, chez 15 % d'entre eux.
Lithuanian: Visiška arba ženkli alopecija pasireiškė 30  pacientų, dalinė alopecija 15  pacientų.
French: Femmes en âge de procréer/ Contraception chez les hommes et les femmes Les études précliniques ont montré que topotécan est responsable de malformations et de mortalité embryo-foetale (voir rubrique 5.3).
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys / vyrų ir moterų kontracepcija Ikiklinikiniais tyrimais buvo įrodyta, kad topotekanas sukelia embriono ir vaisiaus žūtį bei sklaidos trūkumus (žr.
French: tout le matériel utilisé pour l'administration et le nettoyage, dont les gants, doit être placé dans des sacs destinés aux déchets à hauts risques et être incinéré à température élevée.
Lithuanian: - Visas vaistinio preparato infuzavimui ar valymui naudotas priemones, įskaitant pirštines, reikia sumesti į didelės rizikos atliekų maišą ir aukštoje temperatūroje sudeginti.
French: La substance active de Topotécan Hospira est le topotécan (sous forme de chlorhydrate).
Lithuanian: Veiklioji Topotecan Hospira medžiaga yra topotekanas (hidrochlorido pavidalu).
French: Des douleurs abdominales bénignes ont été rapportées chez 4 % des patients.
Lithuanian: Silpnas pilvo skausmas pasireiškė 4  pacientų.
French: Topotécan Hospira 4 mg/4 ml est disponible en flacon verre incolore de type I avec bouchon en caoutchouc de chlorobutyle, scellé par une capsule aluminium avec flip-off en plastique.
Lithuanian: Topotecan Hospira 4 mg/4 ml tiekiamas I tipo skaidraus stiklo flakonais, užkimštais chlorbutilo gumos kamščiu su aliuminine plomba ir plastmasiniu nuplėšiamuoju dangteliu.
French: • Eruption cutanée avec démangeaisons (ou urticaire).
Lithuanian: • Niežtintis išbėrimas (ar dilgėlinė).
French: • Perte de poids et d'appétit (anorexie) ; fatigue ; faiblesse.
Lithuanian: • Kūno svorio mažėjimas, apetito nebuvimas (anoreksija), nuovargis, silpnumas.
French: • du cancer de l'ovaire ou du cancer du poumon à petites cellules réapparus après une chimiothérapie.
Lithuanian: • kiaušidžių arba smulkialąsteliniam plaučių vėžiui, kuris atsinaujino po chemoterapijos, gydyti;
French: Si le topotécan est utilisé durant la grossesse, ou si la patiente tombe enceinte durant le traitement par le topotécan, elle doit être avertie des dangers probables pour le fœtus.
Lithuanian: Jeigu topotekanu gydoma nėščia moteris arba jeigu moteris pastoja gydymo topotekanu metu, reikia įspėti apie galimą žalą jos vaisiui.
French: Le topotécan a été associé à des cas de pathologie pulmonaire interstitielle (ILD : Interstitial Lung Disease), dont certaines ayant eu une évolution fatale (voir rubrique 4.8).
Lithuanian: Gydymas topotekanu siejamas su intersticinės plaučių ligos (IPL) atvejais, kai kurie jų buvo mirtini (žr. 4.8 skyrių).
French: On doit également réduire les doses si le nombre de plaquettes est inférieur à 25 x 10
Lithuanian: Panašiai dozę reikia mažinti ir tada, kai trombocitų skaičius tampa mažesnis negu 25 x 10
French: Associées à une neutropénie sévère, une fièvre ou une infection sont survenues chez 16 % des patients durant la première cure et chez 23 % des patients au total (6 % des cures).
Lithuanian: Pirmo gydymo kurso metu su sunkia neutropenija susijęs karščiavimas ar infekcija pasireiškė 16  pacientų, iš viso 23  pacientų (6  gydymo kursų metu).
French: Médiane de survie (semaines) (IC 95%)
Lithuanian: Vidutinė išgyvenamumo trukmė (savaitės) (95 % PI)
French: Dans une étude clinique randomisée comparative de Phase III réalisée par le « Gynaecological Oncology Group » (GOG 0179), l'association topotécan + cisplatine (n=147) a été comparée au cisplatine en monothérapie (n=146) chez les patientes atteintes d'un carcinome du col de l'utérus de stade histologique IV-B confirmé, en rechute ou réfractaire qui ne relève pas d'un traitement curatif par chirurgie et/ou radiothérapie.
Lithuanian: Ginekologų onkologų grupės atliekamo atsitiktinių imčių III fazės lyginamojo tyrimo (tyrimas GOG 0179) metu buvo lygintas gydymo topotekano bei cisplatinos deriniu (n  147) veiksmingumas su gydymo vien cisplatina veiksmingumu (n  146) pacientėms, sergančioms histologiniu tyrimu patvirtinta išsilaikančia, recidyvavusia arba IVB stadijos gimdos kaklelio karcinoma, kuriai gydyti chirurginė operacija ir (arba) radioterapija netiko.
French: EXP: A utiliser immédiatement après ouverture.
Lithuanian: Flakoną atidarius, vartoti nedelsiant.
French: Les fréquences associées aux effets indésirables hématologiques ou non-hématologiques décrits cidessous sont issus de rapports d'effets indésirables considérés liés ou possiblement liés au traitement par topotécan.
Lithuanian: Nepageidaujamų hematologinių ir nehematologinių reiškinių, kurie laikomi priklausomais arba galbūt priklausomais nuo gydymo topotekanu, pasireiškimo dažnis nurodytas toliau.
French: • Douleurs abdominales occasionnellement sévères, fièvre et éventuellement diarrhées (rarement avec du sang) pouvant être les signes d'une inflammation de l'intestin (colite).
Lithuanian: • Retkarčiais stiprus pilvo skausmas, karščiavimas ir galbūt viduriavimas (retais atvejais su krauju) gali būti žarnyno uždegimo (kolito) požymiai.
French: • Légère douleur et inflammation au site d'administration.
Lithuanian: • Nedidelis injekcijos vietos skausmas ir uždegimas.
French: Dans les études de toxicité de la reproduction chez le rat avec le topotécan, il n'y a pas eu d'effet sur la fertilité mâles et ou femelle ; cependant, chez les femelles, une ovulation multiple et une légère augmentation de la perte pré-implantatoire ont été observées.
Lithuanian: Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų su žiurkėmis metu topotekanas patinų ir patelių vaisingumui poveikio nedarė, tačiau patelėms pasireiškė superovuliacija ir šiek tiek padažnėjo embriono netektis prieš implantaciją.
French: Les facteurs de risque sousjacents comprennent : antécédents de pathologie pulmonaire interstitielle, fibrosepulmonaire, cancer du poumon, irradiations thoraciques et prise de substancespneumotoxiques et/ou de facteurs de croissance.
Lithuanian: Pagrindiniai rizikos veiksniai yra sirgta IPL, plaučių fibrozė, plaučių vėžys, krūtinės ląstos radioterapija ir pneumotoksinių medžiagų ir (arba) kolonijas stimuliuojančių faktorių vartojimas.
French: Lors du traitement du cancer du col de l'utérus, Topotécan Hospira est associé à un autre médicament, appelé cisplatine.
Lithuanian: Gydant gimdos kaklelio vėžį, Topotecan Hospira derinamas su kitu vaistu, vadinamu cisplatina.
French: Topotécan Hospira est une solution à diluer stérile contenant 4 mg de topotécan dans 4 ml de solution (1mg/ml).
Lithuanian: Topotecan Hospira yra sterilus koncentratas, kurio 4 ml yra 4 mg topotekano (1 mg/ml).
French: 9/l, celui des plaquettes ≥ 100 x 10
Lithuanian: 9/l, trombocitų skaičius  100 x 10
French: 9/l) chez 25 % des patients (8 % des cures) ; modérée (nombre de plaquettes entre 25 x 10
Lithuanian: 9/l) pasireiškė 25  pacientų (8  gydymo kursų metu), vidutinio sunkumo trombocitopenija (trombocitų skaičius < 25-50 x 10
French: Comme avec les autres médicaments cytotoxiques, le topotécan peut entraîner une myélosuppression sévère.
Lithuanian: Kaip ir kiti citotoksiniai vaistiniai preparatai, topotekanas gali sukelti stiprų kaulų čiulpų funkcijos slopinimą.
French: En l'absence de données relatives au passage du topotécan dans le lait maternel humain, l'allaitement doit être interrompu dès le début du traitement.
Lithuanian: Nors nežinoma, ar topotekano išsiskiria su moters pienu, tačiau žindymą reikia nutraukti prieš pradedant gydyti.
French: Le topotécan, de par son mécanisme d'action, s'est montré génotoxique in vitro lors des tests sur cellules de mammifères (cellules de lymphome de souris et lymphocytes humains) et in vivo sur les cellules de la moelle osseuse de souris.
Lithuanian: Dėl veikimo būdo topotekanas daro genotoksinį poveikį žinduolių ląstelėms (pelių limfomos ląstelėms ir žmogaus limfocitams) tyrimų in vitro metu bei pelių kaulų čiulpų ląstelėms tyrimų in vivo metu.
French: Comme avec les autres médicaments cytotoxiques, le topotécan peut entraîner une souffrance foetale et il est donc conseillé aux femmes en âge de procréer d'éviter toute grossesse durant le traitement par le topotécan.
Lithuanian: Kaip ir kiti citotoksiniai vaistiniai preparatai, topotekanas gali pažeisti vaisių, todėl vaisingoms moterims reikia patarti gydymo topotekanu metu išvengti pastojimo.
French: Dans les essais cliniques réalisés avec topotécan associé au cisplatine pour le traitement du cancer du col de l'utérus, le traitement n'a été débuté que chez des patientes ayant une créatininémie ≤1,5mg/dl.
Lithuanian: Kompleksinis gydymas (gimdos kalklelio karcinomos) Klinikinių tyrimų metu gimdos kaklelio vėžys topotekano ir cisplatinos deriniu buvo pradėtas gydyti tik pacientėms, kurių kreatinino kiekis kraujo serume buvo 1.5 mg/dl.
French: Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Lithuanian: Flakoną laikyti išorinėje gamintojo dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
French: Un métabolite Ndéméthylé, pour lequel une activité inférieure ou égale à la molécule mère a été montrée sur des modèles cellulaires, a été retrouvé dans les urines, le plasma et les fécès.
Lithuanian: N-desmetilintas metabolitas, kurio aktyvumas, remiantis ląstelių tyrimų duomenimis, yra toks pat arba mažesnis negu topotekano, buvo aptiktas šlapime, kraujo plazmoje ir išmatose.
French: Réaction anaphylactique, angioedème, urticaire Troubles du métabolisme et de la nutrition Très fréquent
Lithuanian: Anafilaksinė reakcija, angioneurozinė edema, dilgėlinė Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Labai dažnas
French: Hypersensibilité sévère à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique
Lithuanian: - Sunkus padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
French: Les tumeurs étudiées étaient de type : sarcome d'Ewing/tumeur neuroectodermale primitive, neuroblastome, ostéoblastome, et rhabdomyosarcome.
Lithuanian: Gydyti navikai buvo tokie: Ewing‘o sarkoma (pirminis neuroektodermos navikas), neuroblastoma, osteoblastoma ir rabdomiosarkoma.
French: La dose recommandée de topotécan en monothérapie chez les patients ayant un carcinome de l'ovaire ou un cancer du poumon à petites cellules dont la clairance de la créatinine est comprise entre 20 et 39 ml/min, est de 0,75 mg/m²/jour pendant cinq jours consécutifs.
Lithuanian: Smulkialąsteline plaučių karcinoma sergančių pacientų, kurių kreatinino klirensas 20-39 ml/min., monoterapijai rekomenduojama topotekano paros dozė yra 0,75 mg/m2 kūno paviršiaus ploto penkias dienas iš eilės.
French: Les déchets liquides peuvent être éliminés par évacuation dans les canalisations d'eau et lavage à grande eau.
Lithuanian: Skystas atliekas galima nuplauti dideliu kiekiu bėgančio vandens.
French: • Douleurs abdominales sévères, nausées, vomissement contenant du sang, selles noires ou contenant du sang (possibles symptômes d'une perforation gastro-intestinale).
Lithuanian: •Stiprus skrandžio skausmas, pykinimas, vėmimas krauju, juodos arba su krauju išmatos (galimi virškinimo trakto perforacijos simptomai).
French: Médiane (IC 95%) Hazard ratio (IC 95%) Patients avec chimioradiothérapie par cisplatine préalable Cisplatine
Lithuanian: Vidurkis (95 % PI) Rizikos santykis (95 % PI) Pacientės, kurioms prieš tai buvo taikyta chemoterapija cisplatina ir spindulinis gydymas Cisplatina
French: Approximativement 51 % sont éliminés sous forme de topotécan total et 3 % sous forme de N-déméthyl-topotécan dans l'urine.
Lithuanian: Maždaug 51 išsiskyrė bendro topotekano pavidalu, 3  N-desmetilinto metabolito pavidalu su šlapimu.
French: • des patients avec un cancer du poumon à petites cellules (CPPC) en rechute lorsque la réintroduction de la première ligne de traitement n'est pas appropriée (voir rubrique 5.1).
Lithuanian: • recidyvavusios smulkialąstelinio plaučių vėžio (SPV) monoterapija pacientams, kuriems netinka pakartotinis gydymas pirmaeiliais preparatais (žr.
French: Dans les études cliniques, un rash a été rapporté chez 4 % des patients et un prurit chez 1,5 % des patients.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu išbėrimas pasireiškė 4  ir niežulys1,5  pacientų.
French: Le hazard ratio non ajusté du groupe topotécan oral + BSC comparé au groupe BSC seul était de 0,64 (95% IC : 0,45 - 0,90).
Lithuanian: Geriamu topotekanu ir GPP gydytos grupės, palyginti su gydyta vien GPP, nekoreguotas rizikos santykis buvo 0,64 (95  PI: 0,45; 0,9).
French: En cas d'utilisation non immédiate, Topotécan Hospira peut être utilisé pendant 24 heures quand il est conservé au réfrigérateur (à l'abri de la lumière) ou à température ambiante (sous des conditions normales d'exposition à la lumière).
Lithuanian: galima laikyti šaldytuve (tamsoje) arba kambario temperatūroje (įprastinėmis dienos šviesos sąlygomis).
French: • Lésions buccales, difficultés à avaler, douleur abdominale, nausées, vomissements, diarrhée, selles contenant du sang (possibles signes et symptômes d'une inflammation de la muqueuse de la bouche, de l'estomac et/ou de l'intestin [inflammation des muqueuses]).
Lithuanian: • Skausmas burnoje, sunkumas ryjant, pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, kraujingos išmatos (galimi burnos, skrandžio ir (arba) žarnų gleivinės uždegimo požymiai ir simptomai [gleivinės uždegimas]).
French: • Jaunisse.
Lithuanian: • Negalavimas.
French: en cas de contact accidentel avec la peau ou les yeux, rincer abondamment avec de l'eau.
Lithuanian: - Netyčia ant odos ar į akis patekusį preparatą reikia nedelsiant nuplauti dideliu kiekiu vandens.
French: Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Lithuanian: - Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
French: Les données limitées indiquent que la dose doit être réduite chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée.
Lithuanian: Riboti duomenys rodo, kad pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, reikia mažinti dozę.
French: Neutropénie fébrile, neutropénie (voir « affections gastrointestinales »), thrombocytopénie, anémie, leucopénie
Lithuanian: „Virškinimo trakto sutrikimai"), trombocitopenija, anemija, leukopenija
French: Une étude de Phase II (Etude 065) et une étude de Phase III (Etude 396) ont été menées pour évaluer l'efficacité du topotécan oral versus le topotécan intraveineux chez des patients en rechute depuis 90 jours et plus après la fin d'un premier traitement par chimiothérapie (voir tableau 1).
Lithuanian: Vieno II fazės tyrimo (tyrimas 065) ir vieno III fazės tyrimo (tyrimas 396) metu buvo vertintas geriamo ir į veną leidžiamo topotekano veiksmingumas pacientams, kuriems liga recidyvavo praėjus  90 parų po vieno ankstesnės chemoterapijos kurso (žr.
French: Topotécan Hospira est disponible en deux présentations, contenant soit 1 flacon ou 5 flacons.
Lithuanian: Topotecan Hospira pakuotės yra dviejų dydžių: 1 flakono ir 5 flakonų.
French: Comme avec les autres médicaments cytotoxiques, des méthodes de contraception efficaces doivent être conseillées lorsque l'un des partenaires est traité par topotécan.
Lithuanian: Kaip ir taikant kitokią citotoksinę chemoterapiją, topotekanu gydomi pacientai turi būti informuoti, kad jie ar jų partneriai turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.
French: Thrombocytopénie: Sévère (nombre de plaquettes inférieur à 25 x 10
Lithuanian: Trombociopenija: Sunki trombocitopenija (trombocitų skaičius < 25 x 10
French: Parmi les patients traités au cours des études cliniques (incluant les patients avec une neutropénie sévère et ceux sans neutropénie sévère), 11 % (4 % des cures) ont développé une fièvre et 26 % (9 % des cures) ont développé une infection.
Lithuanian: Iš visų klinikinių tyrimų metu gydytų pacientų (įskaitant tiek tuos, kuriems pasireiškė sunki neutropenija, tiek tuos, kuriems ji nepasireiškė) 11  (4  gydymo kursų metu) pasireiškė karščiavimas ir26  (9  gydymo kursų metu) infekcinė liga. Be to, 5  visų gydytų pacientų (1  gydymo kursų metu) pasireiškė sepsis (žr. 4.4 skyrių).
French: La toxicité hématologique est liée à la dose, et une numération formule sanguine incluant les plaquettes doit être effectuée régulièrement (voir rubrique 4.2).
Lithuanian: Reikia reguliariai nustatyti visų kraujo ląstelių, įskaitant trombocitus, kiekį kraujyje (žr. 4.2 skyrių).
French: Non- hématologiques
Lithuanian: Nehematologiniai reiškiniai
French: Voir la rubrique « Grossesse et Allaitement » ci-dessous.
Lithuanian: skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis").
French: Modérée à sévère (Hb ≤ 8,0 g/dl) chez 37 % des patients (14 % des cures).
Lithuanian: Vidutinio sunkumo arba sunki anemija (hemoglobino  8 g/dl) pasireiškė 37  pacientų (14  gydymo kursų).
French: Si le traitement est bien toléré, il pourra être poursuivi jusqu'à progression de la maladie (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Lithuanian: Jeigu gydymas toleruojamas gerai, gydyti galima iki ligos progresavimo pradžios (žr.
French: Le risque relatif en terme de survie entre le topotécan IV et le protocole CAV était de 1,04 (IC 95 % : 0,78 - 1,40).
Lithuanian: Į veną leidžiamu topotekanu gydytų pacientų, palyginti su gydytais CAV, išgyvenamumo rizikos santykis buvo 1,04 (95  PI: 0,78-1,4).
French: Monothérapie (carcinome de l'ovaire et cancer du poumon à petites cellules) : Il n'y a pas suffisamment de données disponibles pour recommander une dose chez les patients dont la clairance de la créatinine est < 20 ml/min.
Lithuanian: Monoterapija (kiaušidžių ir smulkialąstelinės plaučių karcinomos) Duomenų, kuriais remiantis būtų galima pateikti dozavimo rekomendacijas pacientams, kurių kreatinino klirensas < 20 ml/min., nepakanka.
French: Sévère (nombre de polynucléaires neutrophiles < 0,5 x 10
Lithuanian: Sunki neutropenija (neutrofilų skaičius < 0,5 x 10
French: Le topotécan seul et en association avec le cisplatine est couramment associé à des thrombocytopénies cliniquement significatives.
Lithuanian: Monoterapija topotekanu ar jo deriniu su cisplatina dažnai yra susijęs su kliniškai reikšminga trombocitopenija.
French: Date de première autorisation : 10 juin 2010 Date de dernier renouvellement : 28 mai 2015
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2015 m.
French: Si l'on choisit de réduire la dose pour les patientes ayant une neutropénie sévère (nombre de neutrophiles < à 0,5 x 10
Lithuanian: Jeigu pasirenkamas dozės mažinimas, tai pacientams, kuriems pasireiškė sunki neutropenija (septynias paras arba ilgiau neutrofilų skaičius < 0,5 x 10
French: • des patientes avec un carcinome métastatique de l'ovaire après échec d'une première ou plusieurs lignes de chimiothérapie.
Lithuanian: • pacientėms, kurios serga metastazavusiu kiaušidžių vėžiu, jei pirmos eilės ar vėlesnis gydymas buvo neveiksmingas;
French: Une étude clinique de Phase III (Etude 478) a évalué l'utilisation d'un traitement symptomatique adapté (Best Supportive Care, BSC) seul (n=70) ou associé au topotécan oral (n=71) chez des patients en rechute après un traitement de première ligne (délai de progression - Time to progression, TTPmédian après traitement de première ligne : 84 jours pour topotécan oral + BSC ; 90 jours pour BSC seul) lorsque la réintroduction de la première ligne de chimiothérapie intraveineuse n'était pas appropriée.
Lithuanian: III fazės (478 tyrimas) tyrimo metu buvo lygintas gydymo geriamu topotekanu ir geriausia palaikomąja priežiūra (GPP) (n  71) su gydymo vien GPP (n  70) poveikis pacientams, kuriems liga recidyvavo po pirmaeilio gydymo (vidutinis laikas iki ligos progresavimo (LLP) po pirmaeilio gydymo buvo toks: topotekanu ir GPP gydytiems pacientams 84 dienos, gydytiems vien GPP 90 dienų) ir kuriems netiko pakartotinis gydymas į veną leidžiamais chemoterapiniais preparatais.