FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Además, en el ensayo 206 se evaluó la farmacocinética de las dosis en función del peso de levofloxacino administrado por inhalación una vez al día durante 14 días en pacientes pediátricos con FQ (≥ 6 a < 12 años, n = 14 y ≥ 12 a < 17 años, n = 13).
Slovenian: Poleg tega so v študiji 206 ocenili farmakokinetiko odmerkov levofloksacina na podlagi telesne mase, uporabljenih v obliki inhalacije enkrat na dan za 14 dni pri pediatričnih bolnikih s CF (≥ 6 do < 12 let, n = 14 in ≥ 12 do < 17 let, n = 13).
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Quinsair
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Quinsair
Spanish: Manteniendo nivelado el nebulizador, ponga la boquilla en la boca del paciente asegurándose de que cierre los labios alrededor de la misma.
Slovenian: Nebulator držite ravno in ustnik vstavite v bolnikova usta; bolnik naj ustnice sklene okoli ustnika.
Spanish: No inhale el contenido de más de una ampolla para compensar la dosis olvidada.
Slovenian: Ne inhalirajte vsebine več kot ene ampule, da bi nadomestili izpuščeni odmerek.
Spanish: Si se le olvida una dosis, adminístrela tan pronto como se acuerde, siempre y cuando quede un intervalo de 8 horas hasta la dosis siguiente.
Slovenian: Če pozabite na odmerek, ga uporabite takoj, ko se spomnite, če je do inhaliranja naslednjega odmerka še vsaj 8 ur.
Spanish: - Inflamación de un tendón que cause dolor, rigidez y/o hinchazón en las articulaciones (tendinitis)
Slovenian: - Vnetje tetive, ki povzroči bolečino, togost in/ali oteklost sklepov (tendinitis).
Spanish: En pacientes diabéticos se recomienda el control cuidadoso de la glucemia (ver sección 4.8).
Slovenian: Pri sladkornih bolnikih se priporoča skrbno spremljanje glukoze v krvi (glejte poglavje 4.8).
Spanish: Además, 14 niños con FQ (≥ 6 a < 12 años) y 13 adolescentes con FQ (≥ 12 a < 17 años) recibieron Quinsair 180 mg o 240 mg una vez al día durante 14 días.
Slovenian: Poleg tega je 14 otrok s CF (≥ 6 do < 12 let) in 13 mladostnikov s CF (≥ 12 do < 17 let) 14 dni enkrat na dan prejemalo 180 mg ali 240 mg zdravila Quinsair.
Spanish: En raras ocasiones pueden aparecer dolor e hinchazón en las articulaciones e inflamación o rotura de los tendones.
Slovenian: Redko se lahko pojavita bolečina in oteklina sklepov ter vnetje ali pretrganje tetiv.
Spanish: El controlador emitirá un solo pitido y la luz de estado se pondrá verde.
Slovenian: Krmilnik enkrat zapiska in lučka stanja se spremeni na zeleno.
Spanish: Quinsair contiene un medicamento antibiótico denominado levofloxacino.
Slovenian: Zdravilo Quinsair vsebuje antibiotik, imenovan levofloksacin.
Spanish: Rabdomiólisis, Rotura tendinosa, Rotura de ligamentos, Rotura muscular, Artritis
Slovenian: mišična oslabelost rabdomioliza, pretrganje kite, pretrganje ligamenta, pretrganje mišice, artritis
Spanish: No se recomienda levofloxacino en pacientes con antecedentes conocidos de miastenia gravis.
Slovenian: Levofloksacin se ne priporoča pri bolnikih, za katere je znano, da imajo miastenijo gravis v anamnezi.
Spanish: No debe tomar medicamentos antibacterianos que contengan fluoroquinolonas o quinolonas, incluido Quinsair, si ha experimentado alguna reacción adversa grave con anterioridad al tomar una quinolona o una fluoroquinolona.
Slovenian: Protibakterijskih zdravil, ki vsebujejo fluorokinolone/kinolone, vključno z zdravilom Quinsair, ne smete jemati, če so se vam pri jemanju fluorokinolonov ali kinolonov že kdaj pojavili kakršni koli resni neželeni učinki.
Spanish: Se incorporaron pacientes adultos y adolescentes (≥ 12 a < 18 años y de peso ≥ 30 kg) que tenían un porcentaje del VEF1 previsto de entre el 25% y el 85%.
Slovenian: Vključeni bolniki so bili odrasli in mladostniki (≥ 12 do < 18 let s telesno maso ≥ 30 kg) s predvidenim odstotkom FEV1 med 25% in 85%.
Spanish: El aclaramiento corporal total aparente y el volumen aparente de distribución no se vieron afectados por la raza de los sujetos.
Slovenian: Rasa oseb ni vplivala na navidezni celokupni telesni očistek in navidezni volumen porazdelitve.
Spanish: N = 93 90,5 días
Slovenian: N = 93 90,5 dni
Spanish: La administración de dosis múltiples de Quinsair 240 mg dos veces al día por inhalación da lugar a una exposición sistémica a levofloxacino aproximadamente un 50% inferior a la observada tras la administración sistémica de dosis comparables (ver la Tabla 3).
Slovenian: Večkratno odmerjanje zdravila Quinsair 240 mg dvakrat na dan z inhaliranjem je povzročilo sistemsko izpostavljenost levofloksacinu, ki je bila približno 50% nižja kot tista, ki so jo opazili po sistemskem dajanju primerljivih odmerkov (glejte preglednico 3).
Spanish: Mediana de tiempo hasta la administración de antibióticos contra pseudomonas
Slovenian: Mediani čas do uporabe zdravil, ki delujejo proti bakteriji Pseudomonas
Spanish: Todos los pacientes habían recibido además como mínimo 3 tandas de TSI en los 12 meses anteriores a su incorporación al ensayo, pero ninguna en los 28 días inmediatamente anteriores a su incorporación al ensayo.
Slovenian: Vsi bolniki so v 12 mesecih pred vstopom v študijo prejeli tudi vsaj 3 cikle raztopine tobramicina za inhaliranje, vendar ne v 28 dneh tik pred vstopom v študijo.
Spanish: Si por cualquier motivo necesita parar el tratamiento antes de que se acabe, pulse y mantenga pulsado el botón on/off del controlador durante un segundo.
Slovenian: Če morate zaradi kakršnega koli razloga zdravljenje ustaviti pred zaključkom, pritisnite in eno sekundo držite gumb za vklop/izklop na krmilniku.
Spanish: IC = intervalo de confianza; VEF1 = volumen espiratorio forzado en 1 segundo; ITT = intención de tratar (todos los pacientes aleatorizados); P = valor P; DE= desviación estándar; EE = error estándar; ANCOVA = análisis de covarianza.
Slovenian: CI = interval zaupanja (confidence interval); FEV1 = forsirani ekspiratorni volumen (forced expiratory volume) v 1 sekundi; ITT = namen zdravljenja (intent to treat) (vsi randomizirani bolniki); P = vrednost P; SD = standardni odklon (standard deviation); SE = standardna napaka (standard error); ANCOVA = analiza kovariance.
Spanish: La farmacocinética de levofloxacino administrado por inhalación no ha sido estudiada en los pacientes de edad avanzada.
Slovenian: Farmakokinetike levofloksacina, uporabljenega z inhaliranjem, niso preučili pri starejših bolnikih.
Spanish: Los puntos de corte establecidos para la administración sistémica (oral o intravenosa) de levofloxacino no son de aplicación a la administración por inhalación.
Slovenian: Ugotovljene mejne vrednosti občutljivosti za sistemsko (peroralno ali intravensko) dajanje levofloksacina ne veljajo za dostavo zdravila z inhaliranjem.
Spanish: Si recibe tratamiento con Quinsair, puede sufrir una reacción cutánea grave como formación de ampollas o lesiones.
Slovenian: Če se zdravite z zdravilom Quinsair, boste morda imeli hude kožne reakcije, kot so mehurji ali lezije.
Spanish: Levofloxacino se excreta principalmente inalterado en la orina y su metabolización es mínima (ver sección 5.2).
Slovenian: Levofloksacin se primarno nespremenjen izloča v urinu in se presnovi v zelo majhni meri (glejte poglavje 5.2).
Spanish: Tabla 2: Resultados para las variables principal y secundarias fundamentales en el ensayo de eficacia y seguridad con control activo de Quinsair en pacientes con FQ
Slovenian: Preglednica 2: Rezultati za primarne in ključne sekundarne opazovane dogodke v študiji učinkovitosti in varnosti zdravila Quinsair pri bolnikih s CF, nadzorovani z zdravilno učinkovino
Spanish: Para el subgrupo de pacientes que recibió Quinsair a lo largo de las fases principal y de extensión (es decir, ciclos 1 a 6), el cambio en la media de mínimos cuadrados para el porcentaje del VEF1 previsto fue de entre el 3,6% al 4,6% excepto en el ciclo 6, donde estuvo muy próximo al valor inicial (-0,15%).
Slovenian: Za podskupino bolnikov, ki so prejemali zdravilo Quinsair ves čas osrednje faze in faze podaljška (tj. 1. do 6. cikel), je bila sprememba povprečne vrednosti LS za napovedani odstotek FEV1 v razponu od 3,6% do 4,6%, razen v 6. ciklu, kjer je bila blizu izhodišča (-0,15%).
Spanish: - Deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa En los pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (una enfermedad hereditaria rara) los antibióticos quinolónicos, como Quinsair, pueden causar predisposición a complicaciones de la sangre (hematológicas) que den lugar a un aumento repentino de la temperatura corporal, coloración amarillenta de la piel y las membranas mucosas, orina de color oscuro, palidez, cansancio, respiración rápida y pesada y pulso rápido y débil.
Slovenian: - Pomanjkanje glukoza-6-fosfat-dehidrogenaze Kinolonski antibiotiki, kot je zdravilo Quinsair, lahko pri bolnikih s pomanjkanjem glukoza-6-fosfat-dehidrogenaze (redko dedno boleznijo) povzročijo nagnjenost h krvnim zapletom, ki vodijo v nenadno povečanje telesne temperature, porumenelost kože in sluznic, temen urin, bledico, utrujenost, težko, hitro dihanje in šibek, hiter utrip.
Spanish: Los antibióticos quinolónicos, incluido Quinsair, pueden provocar ataques o convulsiones.
Slovenian: Kinolonski antibiotiki, vključno z zdravilom Quinsair, lahko povzročijo epileptične napade ali konvulzije (krče).
Spanish: Insomnio*
Slovenian: nespečnost *
Spanish: Pérdida de peso**, Disminución del volumen espiratorio forzado*
Slovenian: Preiskave zmanjšanje telesne mase**, zmanjšanje forsiranega ekspiratornega volumna*
Spanish: Se debe evitar el uso de levofloxacino en pacientes que hayan experimentado con anterioridad reacciones adversas graves con el uso de medicamentos que contienen quinolonas o fluoroquinolonas (ver sección 4.8).
Slovenian: Uporabi levofloksacina se je treba izogibati pri bolnikih, pri katerih so se v preteklosti med uporabo zdravil, ki vsebujejo kinolone ali fluorokinolone, pojavili resni neželeni učinki (glejte poglavje 4.8).
Spanish: N = 93 110 días
Slovenian: N = 93 110 dni
Spanish: - Ataques y convulsiones
Slovenian: - Epileptični napadi in konvulzije
Spanish: Quinsair se debe administrar por inhalación utilizando un nebulizador de mano Zirela (que incluye un cabezal aerosol Zirela).
Slovenian: Zdravilo Quinsair se uporablja z inhaliranjem s pomočjo nebulatorja Zirela (vključno s pršilno glavo Zirela).
Spanish: Shock anafiláctico, Shock anafilactoide
Slovenian: Bolezni imunskega sistema angioedem anafilaktični šok, anafilaktoidni šok
Spanish: Contenido del prospecto Qué es Quinsair y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Quinsair Cómo usar Quinsair
Slovenian: Kaj je zdravilo Quinsair in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Quinsair Kako uporabljati zdravilo Quinsair Možni neželeni učinki
Spanish: Quinsair se utiliza para tratar infecciones de pulmón causadas por Pseudomonas aeruginosa en adultos con fibrosis quística.
Slovenian: Zdravilo Quinsair se uporablja za zdravljenje pljučnih okužb, ki jih povzroča bakterija Pseudomonas aeruginosa pri odraslih s cistično fibrozo.
Spanish: Una vez abierta la ampolla, el contenido se debe utilizar inmediatamente.
Slovenian: Ko boste ampulo odprli, morate vsebino uporabiti takoj.
Spanish: Cierre el depósito del medicamento alineando las lengüetas de la tapa del medicamento con las ranuras del depósito.
Slovenian: Zaprite vsebnik za zdravilo tako, da poravnate jeziček pokrova za zdravilo z zarezami na vsebniku.
Spanish: Debe usar Quinsair cada día durante 28 días y a continuación realizar un descanso de 28 días durante el cual no inhalará Quinsair.
Slovenian: Zdravilo Quinsair uporabljajte 28 dni vsak dan, nato pa sledi 28-dnevna prekinitev, med katero zdravila Quinsair ne inhalirajte.
Spanish: Quinsair solo se debe utilizar con el nebulizador de mano Zirela (que incluye un cabezal de aerosol Zirela) suministrado en el envase conectado con un controlador eBase o una unidad de control eFlow rapid (ver sección 6.6).
Slovenian: Zdravilo Quinsair je dovoljeno uporabljati le z nebulatorjem Zirela (vključno s pršilno glavo Zirela), priloženim v pakiranju, povezanim na krmilnik eBase ali krmilno enoto eFlow rapid (glejte poglavje 6.6).
Spanish: - Dificultad para respirar que puede ser leve o grave (broncoespasmo)
Slovenian: - Težave z dihanjem, ki so lahko blage do hude (bronhospazem).
Spanish: Quinsair está indicado para el tratamiento de infecciones pulmonares crónicas causadas por Pseudomonas aeruginosa en pacientes adultos con fibrosis quística (FQ, ver sección 5.1).
Slovenian: Zdravilo Quinsair je indicirano za zdravljenje kroničnih pljučnih okužb z bakterijo Pseudomonas aeruginosa pri odraslih bolnikih s cistično fibrozo (CF, glejte poglavje 5.1).
Spanish: Reacciones ampollares graves
Slovenian: Hude bulozne reakcije
Spanish: Sin embargo, no se utilizaron ajustes de la dosis en los ensayos clínicos de Quinsair que permitieran la inclusión de pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (aclaramiento de creatinina estimado ≥ 20 ml/min con la fórmula de Cockcroft-Gault en pacientes adultos y ≥ 20 ml/min/1,73 m2 utilizando la fórmula de Schwartz actualizada (bedside) en pacientes
Slovenian: Vendar pa odmerkov v kliničnih študijah z zdravilom Quinsair niso prilagajali, kar je omogočilo vključitev bolnikov z blago do zmerno okvaro ledvic (ocenjeni kreatininski očistek ≥ 20 ml/min z uporabo Cockcroft-Gaultove formule pri odraslih bolnikih in ≥ 20 ml/min/1,73 m2 z uporabo Bedside
Spanish: Se ha demostrado que las fluoroquinolonas causan artropatía en las articulaciones que soportan carga en los animales inmaduros.
Slovenian: Pokazalo se je, da fluorokinoloni povzročajo artropatijo nosilnih sklepov pri mladih živalih.
Spanish: IC = intervalo de confianza; VEF1 = volumen espiratorio forzado en 1 segundo; ITT = intención de tratar (todos los pacientes aleatorizados); P = valor P; DE= desviación estándar; EE = error estándar; TSI = tobramicina solución para inhalación.
Slovenian: IZ = interval zaupanja; FEV1 = forsirani ekspiratorni volumen (forced expiratory volume) v 1 sekundi; ITT = namen zdravljenja (intent to treat) (vsi randomizirani bolniki); P = vrednost P; SD = standardni odklon (standard deviation); SE = standardna napaka (standard error); TIS = raztopina tobramicina za inhaliranje (tobramycin inhalation solution).
Spanish: Taquicardia ventricular, Arritmia ventricular y Torsade de Pointes
Slovenian: Srčne bolezni palpitacije ventrikularna tahikardija, ventrikularna aritmija in torsade de pointes
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS AMPOLLA DE POLIETILENO DE BAJA DENSIDAD
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Spanish: Introduzca todo el contenido de una ampolla en el depósito para el medicamento del nebulizador de mano Zirela.
Slovenian: Vso vsebino ene ampule iztisnite v vsebnik za zdravilo nebulatorja Zirela.
Spanish: Media de mínimos cuadrados [IC 95%]: P = 0,046 e
Slovenian: Povprečje LS [95-% IZ]: P=0,046 e
Spanish: 3) Después de unos pocos segundos, una nube de aerosol empezará a fluir hasta la cámara del aerosol del nebulizador de mano Zirela.
Slovenian: 3) Po nekaj sekundah bo začel v komoro za aerosol nebulatorja Zirela pršeti aerosol.
Spanish: Los siguientes efectos adversos también han sido comunicados después de tomar comprimidos o recibir una perfusión intravenosa que contenía levofloxacino, por lo que podrían aparecer después de usar Quinsair:
Slovenian: Po jemanju tablet ali intravenski infuziji, ki je vsebovala levofloksacin, so poročali tudi o naslednjih neželenih učinkih, zato se lahko morda pojavijo tudi po uporabi zdravila Quinsair:
Spanish: Se debe tener precaución cuando se administra levofloxacino combinado con principios activos que influyen en la secreción tubular renal, como probenecid y cimetidina, especialmente en pacientes con insuficiencia renal.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri sočasni uporabi levofloksacina in učinkovin, ki vplivajo na sekrecijo v ledvičnih tubulih, npr. probenecida in cimetidina, še posebej pri bolnikih z okvaro ledvic.
Spanish: - Fotosensibilidad
Slovenian: - Fotosenzibilizacija
Spanish: Si no empieza a fluir la nube de aerosol, intente solucionarlo consultando las instrucciones de uso del fabricante de Zirela.
Slovenian: Če aerosol ne začne pršeti, glejte navodila izdelovalca za sistem Zirela za pomoč.
Spanish: Los estudios de farmacología clínica han mostrado que la farmacocinética de levofloxacino no se veía afectada en un grado clínicamente relevante cuando se administraba levofloxacino junto con los siguientes principios activos: carbonato de calcio, digoxina, glibenclamida y ranitidina.
Slovenian: Klinično-farmakološke študije so pokazale, da na farmakokinetiko levofloksacina ni klinično pomembno vplivala hkratna uporaba z nobeno od naslednjih zdravilnih učinkovin: kalcijevim karbonatom, digoksinom, glibenklamidom, ranitidinom.
Spanish: La semivida de la ciclosporina aumentó en un 33% cuando se administraba de forma conjunta con levofloxacino.
Slovenian: Ciklosporin Razpolovni čas ciklosporina se je med sočasno uporabo levofloksacina podaljšal za 33%.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Quinsair en niños menores de 18 años.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Quinsair pri otrocih, starih < 18 let, še nista bili dokazani.
Spanish: Sobre de papel laminado sellado que contiene 4 ampollas.
Slovenian: Nepredušno zaprta vrečica iz laminirane folije, ki vsebuje 4 ampule.
Spanish: Depósito del medicamento
Slovenian: Vsebnik za zdravilo
Spanish: Tabla 1: Cambio relativo en el porcentaje del VEF1 previsto desde el inicio hasta el día 28 en los ensayos de eficacia controlada con placebo y seguridad de Quinsair en pacientes con FQ Ensayos de apoyo Ensayo 207 (ITT)
Slovenian: Preglednica 1: Relativna sprememba v napovedanem odstotku FEV1 od izhodišča do 28. dne v študijah učinkovitosti in varnosti zdravila Quinsair, nadzorovanih s placebom, pri bolnikih s CF
Spanish: Si experimenta cualquiera de estos efectos adversos después de tomar Quinsair, póngase en contacto de forma inmediata con su médico antes de continuar con el tratamiento.
Slovenian: Če se po uporabi zdravila Quinsair pojavi kateri koli od teh neželenih učinkov, se takoj obrnite na zdravnika, tj. preden nadaljujete z zdravljenjem.
Spanish: Quinsair le puede hacer sentirse mareado, cansado o débil, o causarle problemas de visión.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zaradi zdravila Quinsair boste morda omotični, utrujeni ali šibki ali pa boste imeli težave z vidom.
Spanish: Se han notificado casos de fotosensibilización con levofloxacino (ver sección 4.8).
Slovenian: Pri levofloksacinu so poročali o fotosenzibilizaciji (glejte poglavje 4.8).
Spanish: Tendinitis, Costocondritis, Rigidez articular
Slovenian: tendinitis, kostohondritis, togost sklepov
Spanish: Por lo tanto, no es necesario ajustar la dosis de Quinsair en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
Slovenian: Zato odmerkov zdravila Quinsair pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic ni treba prilagajati.
Spanish: No se recomienda el uso de Quinsair en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina ˂ 20 ml/min).
Slovenian: Uporaba zdravila Quinsair se ne priporoča pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina ˂ 20 ml/min).
Spanish: Parámetro
Slovenian: Parametri
Spanish: Aumento de alanina aminotransferasa, Aumento de aspartato aminotransferasa, Disminución de las pruebas de función pulmonar*, Aumento y disminución de la glucemia*, Aumento de la creatinina en sangre*
Slovenian: povečanje ravni alaninaminotransferaze povečanje ravni aspartataminotransferaze zmanjšanje vrednosti testov pljučne funkcije*, povečanje in zmanjšanje ravni glukoze v krvi *, povečanje ravni kreatinina v krvi* nenormalni zvoki ob dihanju*
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Solución para inhalación por nebulizador 4 ampollas
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA inhalacijska raztopina za nebulator 4 ampule
Spanish: Se tarda alrededor de 5 minutos en inhalar el medicamento con el nebulizador.
Slovenian: Inhaliranje zdravila z nebulatorjem traja približno 5 minut.
Spanish: Esteroides inhalados.
Slovenian: 5. inhalirani steroidi.
Spanish: Para el subgrupo de pacientes que recibió TSI durante la fase principal y que pasó a Quinsair en la de extensión, la mejora en el porcentaje del VEF1 predicho fue más acusada con Quinsair que con TSI (el cambio en la media de mínimos cuadrados para el porcentaje del VEF1 previsto en el grupo de TSI fue de entre el 0,97% y el 3,60% en los ciclos 1 a 3 y de entre el 4,00% y el 6,91% en los ciclos 4 a 6 de Quinsair).
Slovenian: Za podskupino bolnikov, ki so v osrednji fazi prejeli raztopino tobramicina za inhaliranje in so v fazi podaljška prešli na zdravilo Quinsair, je bilo izboljšanje napovedanega odstotka FEV1 bolj izrazito za zdravilo Quinsair kot za raztopino tobramicina za inhaliranje (sprememba povprečne vrednosti LS za napovedani odstotek FEV1 pri raztopini tobramicina za inhaliranje je bila v razponu od 0,97% do 3,60% v 1. do 3. ciklu in od 4,00% do 6,91% v 4. do 6. ciklu za zdravilo Quinsair).
Spanish: En los ensayos clínicos, 51 adolescentes con FQ (≥ 12 a < 18 años) recibieron Quinsair 240 mg dos veces al día y 6 adolescentes con FQ recibieron Quinsair 120 mg (n = 3) o 240 mg (n = 3) una vez al día.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je 51 mladostnikov s CF (≥ 12 do < 18 let) dvakrat na dan prejemalo 240 mg zdravila Quinsair in 6 mladostnikov s CF je enkrat na dan prejemalo 120 mg zdravila Quinsair (n = 3) ali 240 mg zdravila Quinsair (n = 3).
Spanish: Levofloxacino no causó ninguna merma en la fertilidad ni en la función reproductora en ratas (ver sección 5.3).
Slovenian: Pri podganah levofloksacin ni vplival na plodnost ali sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Spanish: N = 189 141 días
Slovenian: N = 189 141 dni
Spanish: Quinsair se suministra en envases para 28 días.
Slovenian: Zdravilo Quinsair je na voljo kot 28-dnevno pakiranje.
Spanish: Por lo tanto, se deben vigilar las pruebas de coagulación en los pacientes tratados con antagonistas de la vitamina K (ver sección 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih, ki dobivajo antagoniste vitamina K, je zato treba spremljati koagulacijske teste (glejte poglavje 4.4).
Spanish: Fecha límite
Slovenian: Mejne vrednosti
Spanish: Una vez apagado del todo y cuando esté listo para reanudarlo, vuelva a pulsar y mantener pulsado el botón on/off durante un segundo.
Slovenian: Ko se povsem izklopi, vi pa ste pripravljeni za ponoven začetek zdravljenja, ponovno pritisnite gumb za vklop/izklop in ga eno sekundo držite.
Spanish: Todos los pacientes habían recibido además como mínimo 3 tandas de tratamiento antibiótico inhalado contra pseudomonas en los 12 meses (ensayo 204) o 18 meses (ensayo 207) anteriores a su incorporación al ensayo, pero ninguna en los 28 días inmediatamente anteriores a su incorporación al ensayo.
Slovenian: Vsi bolniki so v 12 mesecih (študija 204) ali 18 mesecih (študija 207) pred vključitvijo v študijo prejeli tudi vsaj 3 cikle inhalacijske protimikrobne terapije proti bakteriji Pseudomonas, vendar ne v 28 dneh tik pred vstopom v študijo.
Spanish: Pacientes con predisposición a las convulsiones
Slovenian: Bolniki, nagnjeni h konvulzivnim napadom
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: MM/AAAA.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne MM/LLLL
Spanish: (Nota: en el ensayo 204, 38 pacientes adicionales fueron aleatorizados a Quinsair 120 mg una vez al día (≥ 18 años, n = 35; ≥ 16 a < 18 años, n = 3) y otros 37pacientes adicionales fueron aleatorizados a Quinsair 240 mg una vez al día (≥ 18 años, n = 34; ≥ 16 a < 18 años, n = 3)).
Slovenian: (Opomba: V študiji 204 je bilo dodatnih 38 bolnikov randomiziranih za zdravilo Quinsair 120 mg enkrat na dan (≥ 18 let, n = 35; ≥ 16 do < 18 let, n = 3) in dodatnih 37 bolnikov je bilo randomiziranih za zdravilo Quinsair 240 mg enkrat na dan (≥ 18 let, n = 34; ≥ 16 do < 18 let, n = 3).)
Spanish: Cómo usar Quinsair
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Quinsair
Spanish: Media de mínimos cuadrados [IC 95%]:
Slovenian: Povprečje LS [95-% IZ]: