FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: All'interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse vengono presentate in ordine di gravità decrescente.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Italian: Con l'altra mano, afferri con fermezza il copriago e lo tolga dall'ago (vedere Figura G).
Finnish: Ota toisella kädellä tukeva ote neulansuojuksesta ja vedä se suoraan irti (ks. kuva G).
Italian: Controlli la finestra di visualizzazione del medicinale e si accerti che il medicinale Zinbryta sia da incolore a leggermente giallo.
Finnish: Tarkista kynän lääkeikkuna ja varmista, että Zinbryta-liuos on väritöntä tai hieman kellertävää.
Italian: - se non sente i "clic" o non vede il segno di spunta verde nella finestra di visualizzazione dello stato dell'iniezione, dopo il tentativo di iniezione, è possibile che la penna si sia bloccata e l'iniezione non sia stata eseguita.
Finnish: Jos et kuule naksahduksia tai näe vihreitä tarkistusmerkkejä kynän valmiustilaa osoittavassa ikkunassa pistosyrityksen jälkeen, kynä on saattanut lukkiutua ja et ehkä ole saanut pistosta.
Italian: Non vi è stata alcuna correlazione apparente tra lo sviluppo di anticorpi neutralizzanti e anticorpi anti-farmaco e la risposta clinica, le reazioni avverse o il profilo farmacodinamico di daclizumab.
Finnish: Lääkevasta-aineiden tai neutraloivien vasta-aineiden kehittymisen ja daklitsumabin kliinisen vasteen, haittavaikutusten tai farmakodynaamisen profiilin välillä ei havaittu selkeää yhteyttä.
Italian: Daclizumab modula il segnale dell'IL-2 bloccando il segnale del recettore dell' IL-2 ad alta affinità, CD25-dipendente, con conseguente disponibilità di maggiori livelli di IL-2 per il segnale attraverso il recettore dell'IL-2 ad affinità intermedia.
Finnish: Daklitsumabi muuntaa IL-2:n signaalinvälitystä estämällä CD25-riippuvaisen, suuren affiniteetin IL-2-reseptorin signaalinvälitystä, jolloin kohtalaisen affiniteetin IL-2-reseptorin kautta tapahtuvaan signaalinvälitykseen on käytettävissä suurempia määriä IL-2:ta.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CARTONE INTERNO CONFEZIONE MULTIPLA (senza blue box)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KERRANNAISPAKKAUKSEN SISÄPAKKAUS (ilman blue box -tekstejä)
Italian: Variazione media del punteggio della scala di impatto fisico MSIS-29
Finnish: MSIS-29-pisteytyksen fyysisen osion pistemäärän keskimääräinen muutos
Italian: • Molto comune (≥ 1/10)
Finnish: • Hyvin yleinen (≥ 1/10)
Italian: Se rimuove il cappuccio dalla penna, non lo rimetta.
Finnish: Jos poistat korkin, älä kiinnitä sitä uudelleen.
Italian: • pensieri di autolesionismo o suicidio
Finnish: • sinulla on itsetuhoisia tai itsemurha-ajatuksia.
Italian: Casi di danno epatico si sono verificati in pazienti che assumevano contemporaneamente Zinbryta ed altri medicinaliepatotossici, sebbene il ruolo di tali medicinali sia incerto.
Finnish: Maksavauriotapauksia on esiintynyt potilailla, jotka ottavat Zinbryta-valmistetta yhdessä muiden maksatoksisten lääkkeiden kanssa, mutta näiden lääkevalmisteiden merkitys on epäselvä.
Italian: Il medico valuterà se i medicinali o gli integratori che sta assumendo hanno effetti indesiderati sul fegato e se deve continuare a prenderli durante il trattamento con Zinbryta - se soffre di depressione o se ne ha sofferto in passato - se ha una infezione grave, come la polmonite - se ha avuto la tuberculosi (anche chiamata TBC) o vive in un luogo dove le infezioni di tuberculosi sono comuni, potrebbe essere più a rischio di contrarre la TBC.
Finnish: Lääkäri arvioi, onko ottamillasi lääkkeillä tai muilla valmisteilla maksaan kohdistuvia haittavaikutuksia ja voitko jatkaa näiden lääkkeiden ottamista samanaikaisesti Zinbryta-hoidon kanssa - jos sinulla on tai on aiemmin ollut masennusta - jos sinulla on vakava infektio, kuten keuhkokuume - jos sinulla on joskus ollut tuberkuloosi tai asut alueella, missä tuberkuloositartunnat ovat yleisiä, sinulla saattaa olla tavanomaista suurempi tuberkuloosin riski.
Italian: Miglioramento di 1,0 punti p=0,0008
Finnish: 1,0 pisteen paraneminen p = 0,0008
Italian: È disponibile anche una confezione multipla contenente tre confezioni da una siringa/penna ciascuna.
Finnish: Saatavana on myös kerrannaispakkaus, jossa on kolme yhden ruiskun/kynän pakkausta.
Italian: Conta linfocitaria diminuita
Finnish: Vähentynyt lymfosyyttimäärä
Italian: Medicinale visibile
Finnish: Lääke näkyvissä
Italian: In quanto anticorpo monoclonale IgG1, si ipotizza che daclizumab venga catabolizzato a peptidi e aminoacidi, allo stesso modo come per la IgG endogena.
Finnish: Koska daklitsumabi on monoklonaalinen IgG1-vasta-aine, se oletettavasti kataboloituu peptideiksi ja aminohapoiksi samalla tavoin kuin endogeeninen IgG.
Italian: * Rapporto di rischio (hazard ratio)relativo del rischio di recidiva #L'analisi tramite RM ha utilizzato un insieme di dati valutabili per ciascun endpoint; T1 Gd-captanti: popolazione a RM intensiva
Finnish: *Pahenemisvaiheiden riskisuhde #MRI-analyyseissä käytettiin kunkin päätetapahtuman arvioitavissa ollutta tietuetta; Gd-tehosteinen T1-leesio: MRI-intensiivinen potilasjoukko
Italian: Attenzione!
Finnish: Varoitus!
Italian: Zinbryta le sarà prescritto da un medico con esperienza nel trattamento della Sclerosi Multipla.
Finnish: Zinbryta-valmisteen määrää lääkäri, jolla on kokemusta MS-taudin hoidosta.
Italian: Legga e segua i consigli forniti nelle istruzioni al paragrafo 7.
Finnish: Lue ohjeet kohdasta 7 ja noudata niitä.
Italian: Ogni siringa preriempita di Zinbryta può essere utilizzata una volta soltanto.
Finnish: • Yhtä Zinbryta-esitäytettyä ruiskua voi käyttää vain kerran.
Italian: Nella maggior parte dei pazienti tali aumenti sono stati moderati , al di sotto o fino a 3 volte l'ULN e si sono risolti spontaneamente.
Finnish: Useimmilla potilailla pitoisuuden kohoaminen oli lievää, alle tai enintään 3-kertaista viitevälin ylärajaan (ULN) nähden, ja korjaantui spontaanisti.
Italian: Le siringhe preriempite/penne preriempite sono esclusivamente monouso e devono essere gettate dopo l'uso.
Finnish: Esitäytetyt ruiskut / esitäytetyt kynät sisältävät ainoastaan kerta-annoksen, joten ne on hävitettävä käytön jälkeen.
Italian: • diminuzione dei globuli bianchi nel sangue (risulterà dagli esami del sangue)
Finnish: • veren valkosolumäärän väheneminen (tämä näkyy verikokeissa)
Italian: Mantenga la siringa preriempita di Zinbryta con un angolo di 45°-90°, rispetto al sito d'iniezione (vedere Figura I).
Finnish: Pidä Zinbryta-esitäytettyä ruiskua pistoskohtaan nähden 45-90 asteen kulmassa (ks. kuva I).
Italian: Negli studi clinici, sono state osservate reazioni gravi, compresa l'epatite autoimmune, l'epatite e l'itterizia nell'1,7% dei pazienti.
Finnish: Vakavia reaktioita, kuten autoimmuunihepatiittia, hepatiittia ja ikterusta, havaittiin 1,7 %:lla potilaista kliinisissä tutkimuksissa.
Italian: Numero medio di nuove lesioni in T1 captanti Gadolinio tra 8 e 24 settimane (agli esami di RM mensili)
Finnish: Uusien Gd-tehosteisten T1leesioiden keskimääräinen lukumäärä viikoilla 8-24 (kuukausittaisissa magneettikuvissa)
Italian: Zinbryta è usato per il trattamento delle forme recidivanti della sclerosi multipla (SM) negli adulti, che non hanno risposto in modo adeguato alla terapia con almeno due trattamenti per la sclerosi multipla e ai quali non possono essere somministrati altri trattamenti.
Finnish: Zinbryta-valmistetta käytetään MS-taudin aaltomaisten muotojen hoitoon aikuispotilaille, joilla ei ole saatu riittävää vastetta vähintään kahdesta MS-hoidosta huolimatta, ja joille ei voida antaa muita hoitoja.
Italian: La Scheda informa i pazienti del rischio di danno epaticograve , nonché dei suoi possibili sintomi, in modo che siano consapevoli delle situazioni nelle quali devono contattare tempestivamente un operatore sanitario.
Finnish: Kortissa on tietoa vakavan maksavaurion riskistä ja sen mahdollisista oireista, jotta potilas on tietoinen siitä, milloin hänen on otettava pikaisesti yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen.
Italian: A seguito della somministrazione sottocutanea di daclizumab, il tempo mediano per raggiungere le concentrazioni sieriche massime (Tmax) variava da 5 a 7 giorni.
Finnish: Daklitsumabin ihon alle antamisen jälkeen ajan mediaani huippupitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen seerumissa oli 5-7 vuorokautta.
Italian: Il medico la aiuterà a decidere se deve interrompere l'allattamento o smettere di assumere Zinbryta.
Finnish: Lääkäri auttaa sinua päättämään, pitääkö sinun lopettaa imetys vai Zinbryta-valmisteen käyttö.
Italian: Zinbryta deve essere somministrato con cautela nei pazienti con disturbi depressivi pregressi o in atto.
Finnish: Zinbryta-valmistetta pitää antaa varoen potilaille, joilla on tai on aikaisemmin ollut masennustiloja.
Italian: Se ha problemi nel maneggiare la siringa/penna, si rivolga al medico o all'infermiere che potranno aiutarla.
Finnish: Jos sinulla on vaikeuksia ruiskun/kynän käsittelyssä, pyydä lääkäriltä tai sairaanhoitajalta apua.
Italian: - Non tocchi, pulisca o manipoli il copriago, perché potrebbe ferirsi con l'ago, oppure la penna potrebbe bloccarsi.
Finnish: Älä koske, puhdista tai liikuta neulansuojusta, sillä voit saada neulanpistovamman tai lukita kynän.
Italian: Iniettarsi il medicinale ogni mese, sempre lo stesso giorno, la aiuterà a ricordare di sommnistrarlo.
Finnish: Pyri pistämään pistos aina samana päivänä joka kuukausi, jotta se olisi helpompi muistaa.
Italian: In pazienti trattati con Zinbryta, sono state riportate infezioni da tubercolosi .
Finnish: Zinbryta-hoitoa saaneilla potilailla on raportoitu tuberkuloosi-infektioita.
Italian: • Tenga la siringa preriempita di Zinbryta e tutti i medicinali fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Finnish: • Pidä Zinbryta-esitäytetty ruisku ja kaikki lääkkeet poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Italian: Inoltre, la Scheda illustra la necessità di monitoraggio della funzionalità epatica ed educa il paziente circa l'importanza dell'aderenza agli esami del sangue mensili.
Finnish: Kortissa kerrotaan lisäksi maksan toiminnan seurannan tarpeesta ja kuukausittaisten verikokeiden tärkeydestä.
Italian: Non sollevi la penna dal sito d'iniezione fino a quando non sente più i "clic" e vede il segno di spunta verde nella finestra di visualizzazione dello stato dell'iniezione.
Finnish: Älä nosta kynää pois pistoskohdasta, ennen kuin naksahdukset loppuvat ja näet vihreät tarkistusmerkit kynän valmiustilaa osoittavassa ikkunassa.
Italian: Basso numero di globuli rossi (anemia emolitica autoimmune): (Non comune - può interessare fino a 1 persona su 100)
Finnish: Veren punasolujen alhainen määrä (autoimmuuni hemolyyttinen anemia): (Melko harvinainen - saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta)
Italian: Cos'è Zinbryta e a cosa serve
Finnish: Mitä Zinbryta on ja mihin sitä käytetään
Italian: • La necessità di eseguire i test per l'epatite B e C prima di iniziare il trattamento, e di raccomandare ai pazienti che risultano positivi ai test per l'infezione da HBV o HCV di consultare un medico esperto nel trattamento di tali patologie;
Finnish: • Potilaat on seulottava B- ja C-hepatiitin varalta ennen hoidon aloittamista ja potilaita, joiden Btai C-hepatiittivirusinfektion testitulos on positiivinen, on neuvottava konsultoimaan näiden sairauksien hoitoon perehtynyttä erikoislääkäriä.
Italian: • Linea Guida di Gestione del Rischio Epatico per i Medici;
Finnish: • Lääkärin opas maksaan liittyvien riskien hallintaan;
Italian: • Istruire il paziente sull'importanza di: o Sottoporsi ai tests della funzionalità epatica con cadenza mensile (o con maggiore frequenza, se clinicamente indicato durante il trattamento); o Riconoscere i sintomi e i segni di un possibile danno epatico, in modo da essere consapevole delle situazioni nelle quali è necessario contattare tempestivamente il medico;
Finnish: • Potilaille on kerrottava seuraavien seikkojen tärkeydestä: o Maksan toimintakokeisiin on osallistuttava kuukausittain (tai useammin, hoidon aikana ilmenevän kliinisen tarpeen mukaan); o Mahdollisen maksavaurion oireet ja löydökset on tunnistettava, jotta potilas tiedostaa tilanteen, jolloin on otettava yhteys lääkäriin ajoissa;
Italian: La portata della risposta immunitaria al vaccino per l'influenza stagionale, nonché la percentuale di pazienti con sieroconversione e siero protezione, è risultata coerente con quelle osservate in popolazioni di volontari sani.
Finnish: Kausi-influenssarokotteesta saadun vasteen voimakkuus ja niiden potilaiden osuus, joilla havaittiin serokonversio ja seroprotektio, oli samankaltainen kuin terveillä vapaaehtoisilla.
Italian: • nausea inspiegabile
Finnish: • selittämätön pahoinvointi
Italian: L'uso di Zinbryta è controindicato in pazienti con preesistente compromissione epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Finnish: Zinbryta-valmiste on vasta-aiheista potilaille, joilla on olemassa oleva maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Italian: (dermatite, eczema, psoriasi)
Finnish: ekseema, psoriaasi)
Italian: Tali effetti (chiazze di pelle secca, arrossata, gonfia, rispetto al gruppo di controllo, microscopicamente correlate ad acantosi/ipercheratosi e infiammazione da sub-acuta a cronica), sono stati caratterizzati prevalentemente come lievi o moderati, mentre un solo caso è stato valutato grave.
Finnish: Nämä löydökset (kuivat, punaiset, koholla olevat, laikukkaat ihoalueet verrokkieläimiin verrattuna, jotka sopivat mikroskooppisesti akantoosiin/hyperkeratoosiin ja subakuuttiin krooniseen tulehdukseen) olivat pääasiassa lieviä tai keskivaikeita, ja yksi tapaus arvioitiin vaikea-asteiseksi.
Italian: Si rivolga al medico se crede di aver saltato un esame del sangue.
Finnish: Ota yhteys lääkäriin, jos epäilet unohtaneesi verikokeen.
Italian: Zinbryta 150 mg Valore p
Finnish: Zinbryta 150 mg p-arvo
Italian: Placebo (N = 204)
Finnish: Lumevalmiste (n = 204)
Italian: Daclizumab è stato rilevato nel latte di 11/14 primati in allattamento, a livelli <0,122% rispetto ai livelli sierici materni, e non sono state osservate reazioni avverse nella prole.
Finnish: Daklitsumabia havaittiin 11 apinan maidossa kaikkiaan 14 imettävästä apinasta; pitoisuudet olivat alle 0,122 % emon seerumin pitoisuuksista eikä jälkeläisiin kohdistuvia haittavaikutuksia havaittu.
Italian: Le reazioni cutanee si sono generalmente risolte con il trattamento medico standard, compreso il trattamento con steroidi per uso topico o sistemico.
Finnish: Ihoreaktiot paranevat yleensä normaalilla hoidolla, kuten paikallisilla tai systeemisillä steroideilla.
Italian: Non si prevede che Zinbryta influisca sulla capacità di guidare e usare macchinari.
Finnish: Zinbryta ei oletettavasti vaikuta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Italian: • la penna è stata fatta cadere o è visibilmente danneggiata.
Finnish: • kynä on pudonnut tai siinä on näkyvä vaurio.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Sodio succinato, acido succinico, sodio cloruro, polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili
Finnish: Natriumsuksinaatti, meripihkahappo, natriumkloridi, polysorbaatti 80, injektionesteisiin käytettävä vesi
Italian: Nei primati, l'incidenza o la gravità degli aggregati microgliali non sono aumentate con il prolungamento della terapia e tali aggregati non sono stati associati a danno neuronale o a effetti neurocomportamentali.
Finnish: Apinoiden mikroglia-aggregaattien ilmaantuvuus ei lisääntynyt eikä niiden vaikeusaste pahentunut annostelun keston pidentyessä eikä niihin liittynyt neuronaalisia vaurioita eikä neurobehavioraalisia vaikutuksia.
Italian: Cos'è Zinbryta e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Zinbryta Come usare Zinbryta
Finnish: Mitä Zinbryta on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Zinbryta-valmistetta Miten Zinbryta-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Italian: Inoltre, Zinbryta ha ridotto il peggioramento, clinicamente significativo, dell'impatto fisico della SM riportato dai pazienti, (peggioramento ≥7,5 punti, rispetto al basale, alla settimana 96, nel punteggio della scala di impatto fisico MSIS-29), rispetto a interferone beta-1a (intramuscolo).
Finnish: Zinbryta vähensi lisäksi kliinisesti merkityksellisesti potilaan raportoimaa MS-taudin fyysisen vaikutuksen pahenemista (≥ 7,5 pisteen paheneminen MSIS-29pisteytyksen fyysisen osion pistemäärässä lähtötilanteesta viikkoon 96) verrattuna interferonibeeta1a:han (lihakseen).
Italian: • Il rischio di danno epatico grave, imprevedibile e potenzialmente fatale, in qualsiasi momento durante il trattamento e fino a diversi mesi dopo l'ultima dose;
Finnish: • Vakavan ja mahdollisesti kuolemaan johtavan maksavaurion ennalta-arvaamaton riski on olemassa milloin tahansa hoidon aikana ja useiden kuukausien ajan viimeisen annoksen jälkeen;
Italian: Ogni mese, verrà effettuato anche un esame del sangue per controllare il fegato, in modo più ravvicinato possibile prima di ogni dose di Zinbryta e con maggiore frequenza se il medico lo ritenesse necessario.
Finnish: Sinun pitää myös käydä verikokeissa maksan toiminnan tarkistamiseksi joka kuukausi mahdollisimman lähellä kutakin Zinbryta-annoksen antoa, ja useamminkin jos lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi.
Italian: I pazienti che hanno ricevuto una dose doppia di Zinbryta rispetto a quella raccomandata, non hanno manifestato ulteriori effetti indesiderati gravi.
Finnish: Potilaat ovat saaneet kaksi kertaa suositeltua Zinbryta-annosta suurempia annoksia ilman, että heille on tullut lisää vakavia haittavaikutuksia.
Italian: Poi, continui normalmente, secondo il suo solito calendario delle iniezioni.
Finnish: Jatka sitten normaalin aikataulun mukaan ja noudata tavanomaista pistospäivääsi.
Italian: Nei pazienti con RMS, l'efficacia di Zinbryta è stata dimostrata in due studi (SELECT e DECIDE).
Finnish: Zinbryta-valmisteen teho aaltomaista MS-tautia sairastavien potilaiden hoidossa osoitettiin kahdessa tutkimuksessa (SELECT- ja DECIDE-tutkimukset).
Italian: Qualora, durante il trattamento con Zinbryta, una donna desideri allattare con latte materno, deve essere considerato il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Finnish: Jos nainen haluaa imettää Zinbryta-hoidon aikana, rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt naiselle on otettava huomioon.
Italian: Si raccomanda di interrompere il trattamento nei pazienti che raggiungono livelli di ALT o AST > 3 volte l'ULN, indipendentemente dai livelli di bilirubina.
Finnish: Hoidon lopettamista suositellaan potilaille, joiden ALAT tai ASAT on >3-kertainen viitevälin ylärajaan nähden bilirubiinitasoista riippumatta.
Italian: • grave eruzione cutanea diffusa.
Finnish: • vaikea laajalle levinnyt ihottuma.
Italian: È molto importante non dimenticare di farlo.
Finnish: On hyvin tärkeää, ettet jätä käymättä näissä verikokeissa.
Italian: Si sconsiglia la vaccinazione con vaccini vivi, durante il trattamento e fino a 4 mesi dopo l'interruzione della terapia.
Finnish: Eläviä taudinaiheuttajia sisältävien rokotteiden antamista hoidon aikana ja 4 kuukauteen sen jälkeen ei suositella.
Italian: Mutagenesi Non sono stati condotti studi sulla genotossicità.
Finnish: Mutageneesi Geenitoksisuustutkimuksia ei ole tehty.
Italian: Fase 6: Iniezione del medicinale
Finnish: Vaihe 6: Ruiskuta lääke
Italian: Se manifesta una qualsiasi delle condizioni sotto elencate, si rivolga al medico immediatamente:
Finnish: Jos sinulla esiintyy jokin seuraavista oireista, ota välittömästi yhteys lääkäriin:
Italian: Daclizumab è prodotto in una linea cellulare di mammifero (NS0), attraverso la tecnologia del DNA ricombinante.
Finnish: Daklitsumabi on tuotettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla nisäkässolulinjassa (NS0).
Italian: Figura 2: Percentuale di pazienti con progressione della disabilità confermata a 24 settimane (studio DECIDE)
Finnish: Kuva 2: Niiden potilaiden osuus, joiden toimintakyvyn vahvistettiin viikolla 24 heikentyneen (DECIDE-tutkimus)
Italian: *Osservato con incidenza superiore al ≥2% rispetto al placebo †Osservato con incidenza superiore al ≥2% rispetto a interferone beta-1a (intramuscolo)
Finnish: * ≥ 2 % suurempi esiintyvyys kuin lumevalmisteella † ≥ 2 % suurempi esiintyvyys kuin interferonibeeta-1a:lla (lihakseen) Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus
Italian: Il medico valuterà se i medicinali o gli integratori che sta assumendo hanno effetti indesiderati sul fegato e se deve continuare a prendere questi medicinali durante il trattamento con Zinbryta.
Finnish: Lääkäri arvioi, onko millään ottamallasi lääkkeellä tai muulla valmisteella maksaan kohdistuvia haittavaikutuksia ja pitäisikö sinun jatkaa näiden lääkkeiden ottamista yhdessä saamasi Zinbryta-hoidon kanssa.
Italian: Pazienti con RMS, con almeno 1 ricaduta [clinica e/o risonanza magnetica (RM)] durante l'anno, precedente la randomizzazione e con punteggio EDSS tra 0 e 5,0.
Finnish: Potilailla aaltomainen MS-tauti, vähintään 1 pahenemisvaihe (kliininen ja/tai magneettikuvauksessa todettu) satunnaistamista edeltävänä vuonna ja EDSS-pisteet 0-5,0.
Italian: Il trattamento con Zinbryta può aiutarla a prevenire un peggioramento, anche se non può curare la SM.
Finnish: Zinbryta-hoito ei paranna MS-tautia, mutta voi estää sen pahenemista.
Italian: • Informare i pazienti in merito al rischio di danno epatico grave, imprevedibile e potenzialmente fatale, in qualsiasi momento durante il trattamento e fino a diversi mesi dopo il trattamento;
Finnish: • Potilaskortissa on informoitava potilaita vakavan ja mahdollisesti kuolemaan johtavan maksavaurion ennalta-arvaamattomasta riskistä milloin tahansa hoidon aikana ja useiden kuukausien ajan hoidon jälkeen;
Italian: Nota: Non tocchi o soffi su quest'area prima di eseguire l'iniezione.
Finnish: Huom: Älä koske tai puhalla tähän alueeseen ennen pistoksen antamista.
Italian: È stato evidenziato che i vaccini influenzali stagionali (vaccini inattivati), sono efficaci nei pazienti che assumono Zinbryta.
Finnish: Kausi-influenssarokotteen (rokote ei sisällä eläviä taudinaiheuttajia) on osoitettu olevan tehokas, kun sitä on annettu Zinbryta-hoitoa saaville potilaille.
Italian: Negli studi clinici con Zinbryta, non è stata osservata la linfopenia grave e prolungata (<500/mm3 ), .
Finnish: Zinbryta-valmisteen kliinisissä tutkimuksissa ei havaittu pitkäkestoista vaikea-asteista lymfopeniaa (< 500/mm3).
Italian: Sono stati osservati anticorpi anti-farmaco e anticorpi neutralizzanti, derivanti dal trattamento, rispettivamente, nel 19% (175/913) e nell'8% (71/913) dei pazienti in studio.
Finnish: Hoidosta aiheutuneita lääkevasta-aineita havaittiin 19 %:lla (175/913) ja neutraloivia vasta-aineita 8 %:lla (71/913) tutkimuspotilaista.
Italian: Se la Sclerosi Multipla non risponde a Zinbryta, il medico può decidere di interrompere il trattamento con Zinbryta.
Finnish: Jos MS-tautiisi ei saada vastetta Zinbryta-hoidolla, lääkäri saattaa päättää lopettaa Zinbryta-hoidon.
Italian: Gravi problemi al fegato possono manifestarsi subito dopo l'inizio del trattamento con Zinbryta, in qualsiasi momento durante il trattamento e diversi mesi dopo l'interruzione del trattamento.
Finnish: Vakavia maksan toimintahäiriöitä voi esiintyä sekä pian Zinbryta-hoidon aloittamisen jälkeen, milloin tahansa hoidon aikana että useiden kuukausien kuluttua hoidon lopettamisesta.
Italian: L'esatto processo metabolico di daclizumab non è stato caratterizzato.
Finnish: Daklitsumabin tarkkaa metaboliareittiä ei ole selvitetty.
Italian: Nella maggioranza dei casi, le risposte anticorpali anti-farmaco derivanti dal trattamento, sono state transitorie (12% [110/913]) e, per la restante minoranza, (7% [65/913]) sono state persistenti.
Finnish: Suurin osa hoidosta aiheutuneista lääkevasta-ainevasteista oli ohimeneviä (12 % [110/913]) ja pienempi osa (7 % [65/913]) jäi pysyväksi.