FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tenofovir-disoproxil vyžaduje počáteční hydrolýzu diesteru ke konverzi na tenofovir a následnou fosforylaci buněčnými enzymy ke vzniku tenofovir-difosfátu.
Slovak: Tenofovir-dizoproxil vyžaduje úvodnú hydrolýzu diesteru kvôli konverzii na tenofovir a následnú fosforyláciu pomocou bunkových enzýmov na tenofovir-difosfát.
Czech: Někteří pacienti měli krevní testy nebo příznaky, které naznačovaly, že se po vysazení lamivudinu nebo tenofovir-disoproxilu (dvě ze tří léčivých látek přípravku Delstrigo) jejich hepatitida zhoršila.
Slovak: Výsledky krvných vyšetrení alebo príznaky u niektorých pacientov naznačovali, že sa u nich po ukončení užívania lamivudínu alebo tenofovir-dizoproxilu (dve z troch liečiv Delstriga) zhoršila hepatitída.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky, u kterých se má za to, že případně nebo pravděpodobně souvisejí s doravirinem, byly nauzea (4 %) a bolest hlavy (3 %).
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie považované za pravdepodobne alebo možno súvisiace s doravirínom boli nevoľnosť (4
Czech: Proto se při podávání doravirin/lamivudin/tenofovir-disoproxilu pacientům se těžkou poruchou funkce jater doporučuje opatrnost (viz bod 5.2).
Slovak: Preto sa pri podávaní doravirínu/lamivudínu/tenofovir-dizoproxilu pacientom so závažnou poruchou funkcie pečene odporúča opatrnosť (pozri časť 5.2).
Czech: Léčbu hepatitidy B proberte se svým lékařem.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom o vašej liečbe hepatitídy B.
Czech: Tenofovir-disoproxil Nálezy ve studiích toxicity opakovaných dávek u potkanů, psů a opic při hladinách expozice vyšších než klinické hladiny expozice nebo jim rovných a s možnou relevancí pro klinické využití zahrnovaly změny ledvin a kostí a pokles sérových koncentrací fosfátu.
Slovak: Zistenia zo štúdií toxicity po opakovanom podávaní potkanom, psom a opiciam pri hladinách expozície vyšších alebo rovnakých ako sú klinické expozície a s možným významom pre klinické použitie zahŕňali zmeny na obličkách a kostiach a zníženie koncentrácie sérových fosfátov.
Czech: Studie reprodukční toxicity u potkanů a králíků žádné účinky na páření, fertilitu, březost ani fetální parametry neprokázaly.
Slovak: Štúdie reprodukčnej toxicity u potkanov a králikov nepreukázali žiadne účinky na párenie, fertilitu, graviditu alebo fetálne parametre.
Czech: Jednorázové podání tablety přípravku Delstrigo s vysoce tučným jídlem vedlo u zdravých subjektů k 26% zvýšení hodnoty C24 doravirinu, zatímco AUC ani Cmax významně ovlivněny nebyly.
Slovak: Delstriga s jedlom s vysokým obsahom tukov zdravým osobám viedlo k 26 % zvýšeniu C24 doravirínu, zatiaľ čo AUC a Cmax neboli významne ovplyvnené.
Czech: Méně časté myalgie, artralgie, rhabdomyolýza*
Slovak: Menej časté myalgia, artralgia, rabdomyolýza*
Czech: Lamivudin nebyl mutagenní ve stanovení mikrobiální mutagenity, v in vitro testu transformace buněk, v mikronukleárním testu u potkanů, v cytogenetickém testu na potkaní kostní dřeni ani ve stanovení na neplánovanou syntézu DNA v játrech potkanů.
Slovak: Lamivudín nebol mutagénny v teste mikrobiálnej mutagenity, v teste transformácie buniek in vitro, v teste mikrojadierok u potkanov, v cytogenetickom teste kostnej drene u potkanov a v teste pre neplánovanú syntézu DNA v pečeni potkanov.
Czech: Při léčbě vznikající substituce související s rezistencí nai doravirin mohou přinášet zkříženou rezistenci na efavirenz, rilpivirin, nevirapin a etravirin.
Slovak: Substitúcie spojené s rezistenciou na doravirín vznikajúce pri liečbe môžu viesť ku skríženej rezistencii na efavirenz, rilpivirín, nevirapín a etravirín.
Czech: Středně velké množství údajů získaných u těhotných žen (mezi 300 až 1 000 závěrů z těhotenství) žádné malformace ani fetální/neonatální toxicitu související s tenofovir-disoproxilem neuvádí.
Slovak: Menšie množstvo údajov u gravidných žien (300 až 1 000 výsledkov z gravidít) nepoukazuje na malformácie alebo fetálnu/neonatálnu toxicitu súvisiacu s tenofovir-dizoproxilom.
Czech: • karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital, fenytoin
Slovak: • karbamazepín, oxkarbazepín, fenobarbital, fenytoín
Czech: • svalové příznaky (bolest, ztuhlost)
Slovak: • príznaky súvisiace so svalmi (bolesť, stuhnutosť)
Czech: Lamivudin a tenofovir-disoproxil se vylučují hlavně ledvinami.
Slovak: Lamivudín a tenofovir-dizoproxil sa primárne vylučujú obličkami.
Czech: Lamivudin byl mutagenní v anylýze buněk myšího lymfomu L5178Y a klastogenní v cytogenetickém stanovení za použití kultivovaných lidských lymfocytů.
Slovak: Lamivudín bol mutagénny v teste s myším lymfómom L5178Y a klastogénny v cytogenetickom teste pri použití kultivovaných ľudských lymfocytov.
Czech: ABC=abacavir; FTC=emtricitabin; DRV=darunavir; r=ritonavir
Slovak: emtricitabín; DRV=darunavir; r=ritonavir
Czech: Vzácné zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy v krvi
Slovak: Zriedkavé zvýšená hladina kreatínfosfokinázy v krvi
Czech: EU/1/18/1333/001 EU/1/18/1333/002 90 (3 x 30) tablet
Slovak: EU/1/18/1333/002 90 (3 x 30) tabliet
Czech: Žlutá, oválná tableta o rozměrech 21,59 mm x 11,30 mm, na jedné straně s vyraženým firemním logem a 776 a na druhé straně hladká.
Slovak: Žltá tableta oválneho tvaru s rozmermi 21,59 mm x 11,30 mm s vytlačeným logom spoločnosti a „776" na jednej strane a bez označenia na druhej strane.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Delstrigo
Slovak: Iné lieky a Delstrigo
Czech: Méně časté astenie, malátnost
Slovak: Menej časté asténia, malátnosť
Czech: Vzácné muskuloskeletální bolest, osteomalacie (projevující se jako bolest kostí a zřídka přispívající k frakturám)*, myopatie*
Slovak: Zriedkavé muskuloskeletálna bolesť, osteomalácia (prejavuje sa ako bolesť kostí a zriedkavo vedie k zlomeninám)*, myopatia*
Czech: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje získané na zvířatech vylučování doravirinu do mléka neprokázaly (viz bod 5.3).
Slovak: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie doravirínu do mlieka (pozri časť 5.3).
Czech: Nálezy ve studiích na potkanech a opicích ukázaly, že došlo k poklesu intestinální absorpce fosfátu související s léčivou látkou s potenciálním sekundárním snížením hustoty kostních minerálů.
Slovak: Zistenia zo štúdií na potkanoch a opiciach naznačovali, že dochádzalo k zníženiu intestinálnej absorpcie fosfátov súvisiacemu s liečivom s potenciálnym sekundárnym znížením BMD.
Czech: Proto je při současném podávání doravirinu a léčivých přípravků, které jsou citlivými substráty CYP3A a které zároveň mají úzké terapeutické rozmezí (např. takrolimus a sirolimus), nutná opatrnost.
Slovak: Preto je potrebná opatrnosť pri súbežnom podávaní doravirínu s liekmi, ktoré sú citlivé substráty CYP3A a ktoré majú aj úzke terapeutické okno (napr. takrolimus a sirolimus).
Czech: Antikonvulziva karbamazepin oxkarbazepin fenobarbital fenytoin
Slovak: Antikonvulzíva karbamazepín oxkarbazepín fenobarbital fenytoín
Czech: • agresivita, halucinace, potíže s přizpůsobováním se změnám, změny nálad, náměsíčnost
Slovak: • agresivita, halucinácie, problémy s prispôsobením sa zmenám, zmeny nálady, námesačnosť
Czech: V jiných studiích (prospektivních a průřezových) byly nejvýraznější poklesy hustoty minerálů v kosti pozorovány u pacientů léčených tenofovir-disoproxilem v rámci režimů obsahujících potencovaný inhibitor proteázy.
Slovak: V ďalších štúdiách (prospektívnych a prierezových) sa najvýraznejšie zníženia BMD pozorovali u pacientov liečených tenofovirdizoproxilom ako súčasťou režimu obsahujúceho posilnený inhibítor proteázy.
Czech: Podávání doravirinu ve studiích toxicity na zvířatech nebylo spojeno s toxicitou.
Slovak: V štúdiách toxicity na zvieratách sa podávanie doravirínu nespájalo s toxicitou.
Czech: Tabulka 2: tabulkový souhrn nežádoucích účinků souvisejících s doravirinem/lamivudinem/tenofovir-disoproxilem
Slovak: Tabuľka 2: Tabuľkový súhrn nežiaducich reakcií súvisiacich s doravirínom/lamivudínom/tenofovir-dizoproxilom
Czech: Studie perorální karcinogenity u potkanů a myší odhalily pouze nízkou incidenci duodenálních tumotů u myší při extrémně vysoké dávce.
Slovak: Štúdie karcinogenity po perorálnom podaní potkanom a myšiam odhalili len malý výskyt duodenálnych nádorov u myší pri použití extrémne vysokej dávky.
Czech: • bolesti na hrudi, pocit chladu, bolesti, žízeň
Slovak: • bolesť v hrudi, pocit chladu, bolesť, smäd.
Czech: Biotransformace Na základě údajů in vitro se doravirin primárně metabolizuje prostřednictvím CYP3A.
Slovak: Na základe údajov in vitro sa doravirín primárne metabolizuje prostredníctvom CYP3A.
Czech: Inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu lisinopril
Slovak: Inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu lizinopril
Czech: Co je přípravek Delstrigo a k čemu se používá
Slovak: Čo je Delstrigo a na čo sa používa
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Delstrigo nebyly u pacientů mladších 18 let stanoveny.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Delstriga u pacientov mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Czech: Přípravek Delstrigo obsahuje doravirin, lamivudin a tenofovir-disoproxil, proto jsou všechny interakce zjištěné u těchto látek individuálně relevantní i pro přípavek Delstrigo a jsou uvedeny v tabulce 1.
Slovak: Delstrigo obsahuje doravirín, lamivudín a tenofovir-dizoproxil, akékoľvek interakcie identifikované pre jednotlivé liečivá sú relevantné pre Delstrigo a sú uvedené v tabuľke 1.
Czech: Hraniční hodnota pro sníženou citlivost, k níž došlo různými substitucemi v NNRTI a jenž je spojena se snížením klinické účinnosti, nebyla stanovena.
Slovak: Prelomový bod pre zníženie citlivosti vyvolané rôznymi substitúciami NNRTI, ktoré je spojené so znížením klinickej účinnosti, nebol stanovený.
Czech: U některých lidí užívajících přípravek Delstrigo k tomu může dojít.
Slovak: Môže sa to stať u niektorých ľudí užívajúcich Delstrigo.
Czech: Po perorálním podání jedné 245mg dávky tenofovir-disoproxilu subjektům infikovaným HIV-1 ve stavu nalačno bylo Cmax dosaženo za jednu hodinu.
Slovak: Po perorálnom podaní jednorazovej dávky 245 mg tenofovir-dizoproxilu osobám infikovaným HIV-1 nalačno sa Cmax dosiahla za jednu hodinu.
Czech: • modafinil (lék k léčbě nadměrné spavosti)
Slovak: • modafinil (liek na liečbu nadmernej spavosti)
Czech: Méně časté svědění
Slovak: Menej časté pruritus
Czech: V in vitro studiích byl doravirin schopen suprimovat následující substituce související s NNRTI: mutanty K103N, Y181C a G190A při klinicky relevantních koncentracích.
Slovak: V štúdiách in vitro bol doravirín schopný potlačiť nasledujúce substitúcie súvisiace s NNRTI: K103N, Y181C a G190A pod klinicky relevantnými koncentráciami.
Czech: Reprodukční studie s perorálně podávaným doravirinem byly provedeny u potkanů a králíků při expozicích přibližně 9krát (potkani) a 8krát (králíci) vyšších než expozice u lidí při doporučené dávce pro lidi bez jakýchkoli účinků na embryofetální (potkani a králíci) nebo pre/postnatální (potkani) vývoj.
Slovak: Reprodukčné štúdie s perorálne podávaným doravirínom sa uskutočnili na potkanoch a králikoch pri expozíciách, ktoré sú približne 9-násobne (potkany) a 8-násobne (králiky) vyššie ako sú expozície pri podávaní odporúčanej dávky u ľudí (recommended human dose, RHD), bez akýchkoľvek účinkov na embryonálno-fetálny (potkany a králiky) alebo prenatálny/postnatálny (potkany) vývoj.
Czech: Antiretrovirový těhotenský registr
Slovak: Register gravidít s antiretrovírusovou liečbou
Czech: Farmakokinetika tenofoviru po podání 245 mg tenofovir-disoproxilu byla hodnocena u zdravých subjektů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater.
Slovak: Farmakokinetika tenofoviru po podaní 245 mg dávky tenofovir-dizoproxilu sa skúmala u zdravých osôb so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie pečene.
Czech: Předpokládá se:  doravirinu
Slovak: Očakáva sa:  doravirínu
Czech: AUC0-24 μM hod
Slovak: AUC0-24 μmol/l hod
Czech: Hodnota Cmax lamivudinu s vysoce tučným jídlem poklesla o 19 %, zatímco AUC významně ovlivněna nebyla.
Slovak: Cmax lamivudínu sa znížila o 19 % pri podávaní s jedlom s vysokým obsahom tukov, zatiaľ čo AUC nebola významne ovplyvnená.
Czech: Ze 7 subjektů, u nichž se v pivotních studiích vyvinula silná rezistence na doravirin, mělo na základě stanovení Monogram Phenosense 6 fenotypovou rezistenci na EFV a nevirapin, 3 na rilpivirin a 2 měly částečnou rezistenci na etravirin.
Slovak: V pivotných štúdiách zo 7 osôb, u ktorých sa objavila vysoká úroveň rezistencie na doravirín, 6 osôb malo fenotypovú rezistenciu na EFV a nevirapín, 3 osoby na rilpivirín a 2 osoby mali čiastočnú rezistenciu na etravirín na základe testu Monogram Phenosense.
Czech: • snížené hladiny draslíku v krvi
Slovak: • znížené hladiny draslíka vo vašej krvi
Czech: Vstupní režim = inhibitor proteázy potencovaný ritonavirem nebo kobicistatem (konkrétně atazanavir, darunavir nebo lopinavir) nebo elvitegravir nebo NNRTI potencované kobicistatem (konkrétně efavirenz, nevirapin nebo rilpivirin), všechny podávané se dvěma NRTI.
Slovak: PI posilnený ritonavirom alebo kobicistátom (konkrétne atazanavir, darunavir alebo lopinavir), alebo elvitegravir posilnený kobicistátom alebo NNRTI (konkrétne efavirenz, nevirapín alebo rilpivirín), každý podávaný s dvomi NRTI.
Czech: Hraniční hodnota pro sníženou citlivost, k níž došlo různými substitucemi v NNRTI a jenž je spojena se snížením klinické účinnosti, nebyla stanovena (viz bod 5.1).
Slovak: Prelomový bod pre zníženie citlivosti vyvolané rôznymi substitúciami NNRTI, ktoré je spojené so znížením klinickej účinnosti, nebol stanovený (pozri časť 5.1).
Czech: • rifabutin (lék k léčbě určitých bakteriálních infekcí, jako je tuberkulóza)
Slovak: • rifabutín (liek na liečbu niektorých bakteriálnych infekcií ako je tuberkulóza)
Czech: • zvýšené hladiny kreatininu v krvi
Slovak: • zvýšené hladiny kreatinínu vo vašej krvi
Czech: Antivirová aktivita tenofoviru proti laboratorním a klinickým izolátům HIV-1 byla hodnocena u Tlymfoblastoidních buněčných linií, primárních monocytů/makrofágů a lymfocytů z periferní krve.
Slovak: Antivírusová aktivita tenofoviru proti laboratórnym a klinickým HIV-1 izolátom sa hodnotila v Tlymfoblastoidných bunkových líniách, primárnych monocytových/makrofágových bunkách a periférnych krvných lymfocytoch.
Czech: Účinnost převedení z výchozího režimu sestávajícího se ze dvou nukleosidových inhibitorů reverzní transkriptázy v kombinaci s inhibitorem proteázy potencovaným ritonavirem nebo kobicistatem, nebo s elvitegravirem potencovaným kobicistatem, nebo s NNRTI na přípravek Delstrigo byla hodnocena v randomizované, otevřeném klinické studii (DRIVE-SHIFT) u virologicky suprimovaných dospělých jedinců infikovaných HIV-1.
Slovak: Účinnosť prechodu zo základného režimu pozostávajúceho z dvoch nukleozidových inhibítorov reverznej transkriptázy podávaných v kombinácii s PI posilneným ritonavirom alebo kobicistátom alebo elvitegravirom posilneným kobicistátom alebo NNRTI na Delstrigo sa hodnotila v randomizovanom otvorenom skúšaní (DRIVE-SHIFT) u dospelých osôb infikovaných HIV-1 vo virologickej supresii.
Czech: I když vliv suplementace kalcia a vitaminu D nebyl studován, může být u všech pacientů taková suplementace užitečná.
Slovak: D neskúmal, takáto suplementácia môže byť prospešná u všetkých pacientov.
Czech: • snížení počty krevních detiček v krvi (můžete snadněji krvácet)
Slovak: • znížené hladiny krvných doštičiek vo vašej krvi (môžete ľahšie začať krvácať)
Czech: V klinických hodnoceních u dospělých infikovaných HIV-1 byl tenofovir-disoproxil spojen s mírně většími poklesy hustoty minerálů v kosti a zvýšením biochemických markerů kostního metabolismu, což naznačuje zvýšení kostního obratu v porovnání s komparátory.
Slovak: V klinických skúšaniach u dospelých pacientov infikovaných HIV-1 sa podávanie tenofovirdizoproxilu spájalo s mierne väčším znížením kostnej minerálovej hustoty (bone mineral density, BMD) a nárastom biochemických markerov metabolizmu kostí, čo naznačuje zvýšenie kostného metabolizmu v porovnaní s komparátormi.
Czech: Přípravek Delstrigo je indikován k léčbě dospělých infikovaných HIV-1 bez prokázané předchozí či současné rezistenci na léčiva ze třídy nenukleosidových inhibitorů reverzní transkriptázy (NNRTI), lamivudinu nebo tenofoviru (viz body 4.4 a 5.1).
Slovak: Delstrigo je indikovaný na liečbu dospelých pacientov infikovaných HIV-1 bez predchádzajúceho alebo súčasného dôkazu rezistencie na lieky triedy NNRTI (non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor, nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy), lamivudín alebo tenofovir (pozri časti 4.4 a 5.1).
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté alopecie*, vyrážka
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Časté alopécia*, vyrážka
Czech: Antivirová aktivita lamivudinu proti HIV-1 byla hodnocena na řadě buněčných linií, včetně monocytů a mononukleárů z periferní krve pomocí použití standardních stanovení citlivosti.
Slovak: Antivírusová aktivita lamivudínu proti HIV-1 sa hodnotila v množstve bunkových línií vrátane monocytov a periférnych krvných mononukleárnych buniek (peripheral blood mononuclear cells, PBMC) použitím štandardných testov citlivosti.
Czech: 3, podrážděnost, zmatenost, sebevražedné myšlenky
Slovak: 2, úzkosť 3, podráždenosť, stav zmätenosti, , samovražedné myšlienky
Czech: • dabrafenib (lék k léčbě rakoviny kůže)
Slovak: • dabrafenib (liek na liečbu rakoviny kože)
Czech: • potíže se soustředěním, problémy s pamětí, brnění rukou a nohou, ztuhlé svaly, nekvalitní spánek
Slovak: • ťažkosti so sústredením sa, problémy s pamäťou, mravčenie v rukách a chodidlách, stuhnuté svaly, nízka kvalita spánku
Czech: Mutageneze
Slovak: Mutagenita
Czech: • ethyl-telotristát (lék k léčbě průjmu u lidí s karcinoidním syndromem)
Slovak: • etyltelotristát (liek na liečbu hnačky u ľudí s karcinoidným syndrómom)
Czech: U žádného z 24 subjektů (11 ve skupině s okamžitým převedením, 13 ve skupině s pozdním převedením) se vstupními mutacemi souvisejícími s NNRTI (mutace reverzní transkriptázy K103N, G190A nebo Y181C) nedošlo do 48. týdne nebo do okamžiku vysazení k virologickému selhání.
Slovak: U žiadnej z 24 osôb (11 v skupine s priamym prechodom, 13 v skupine s oddialeným prechodom) s mutáciami NNRTI na začiatku (K103N, G190A alebo Y181C v RT) nedošlo k virologickému zlyhaniu až do 48. týždňa alebo do času ukončenia liečby.
Czech: Po ukončení léčby může být potřeba provádět po několik měsíců krevní testy.
Slovak: Je možné, že budete potrebovať vyšetrenia krvi niekoľko mesiacov po ukončení liečby.
Czech: Laboratorní kmeny HIV-1 mající časté mutace v reverzní transkriptáze související s NNRTI K103N, Y181C nebo K103N/Y181C vykazují méně než 3násobný pokles citlivosti k doravirinu v porovnání s virem divokého typu, pokud se hodnotí za přítomnosti 100 % normálního lidského séra.
Slovak: Laboratórne kmene HIV-1 nesúce bežné mutácie K103N, Y181C alebo K103N/Y181C v RT súvisiace s NNRTI prejavovali menej ako 3-násobné zníženie citlivosti na doravirín v porovnaní s vírusom divokého typu, keď sa hodnotil v prítomnosti 100 % normálneho humánneho séra.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují škodlivé účinky doravirinu, lamivudinu ani tenofovir disoproxilu na fertilitu při vyšších expozičních hladinách, než jsou expozice u lidí při doporučeném klinickém dávkování (viz bod 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali škodlivé účinky doravirínu, lamivudínu alebo tenofovir-dizoproxilu na fertilitu pri expozičných hladinách vyšších ako je expozícia u ľudí pri odporúčanej klinickej dávke (pozri časť
Czech: • snížené počty červených krvinek v krvi (anémie)
Slovak: • znížený počet červených krviniek vo vašej krvi (anémia)
Czech: Tenofovir-disoproxil je acyklický nukleosidový fosfonátový diesterový analog adenosin-monofosfátu.
Slovak: Tenofovir-dizoproxil je acyklický nukleozidmonofosfát, diesterový analóg adenozínmonofosfátu.
Czech: Viz také seznam v části „Další léčivé přípravky a přípravek Delstrigo".
Slovak: Pozri tiež zoznam v časti „Iné lieky a Delstrigo".
Czech: Studie lamivudinu ukazují, že u pacientů s dysfunkcí ledvin jsou v důsledku snížené clearance plasmatické koncentrace (AUC) zvýšené.
Slovak: Štúdie s lamivudínom preukázali, že plazmatické koncentrácie (AUC) sú zvýšené u pacientov s poruchou funkcie obličiek z dôvodu zníženého klírensu.
Czech: Přípravek Delstrigo se nemá nasazovat u pacientů s odhadovanou CrCl < 50 ml/min (viz body 4.4 a 5.2).
Slovak: S podávaním Delstriga sa nemá začať u pacientov s odhadovaným CrCl < 50 ml/min (pozri časti 4.4 a 5.2).
Czech: • bolesti hlavy, závrať, ospalost
Slovak: • bolesť hlavy, závrat, spavosť
Czech: Předpokládá se:  norgestimátu/ethinylestradiolu
Slovak: Očakáva sa:  norgestimátu/etinylestradiolu
Czech: Tenofovir se eliminuje kombinací glomerulární filtrace a aktivní tubulární sekrece s renální clearance u dospělých s CrCl vyšší než 80 ml za minutu o hodnotě 243,5 ± 33,3 ml za minutu (průměrná hodnota ± SD).
Slovak: Tenofovir sa eliminuje kombináciou glomerulárnej filtrácie a aktívnej tubulárnej sekrécie s renálnym klírensom u dospelých s CrCl viac ako 80 ml/min 243,5 ± 33,3 ml/min (priemer ±
Czech: AUC  14 %; 32 %; 35 % Cmax  28 %; 52 %; 55 %
Slovak: %; 32 %; 35 % Cmax  28
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Delstrigo u jedné nebo více podskupin pediatrické populace při léčbě infekce virem lidské imunodeficience 1 (HIV-1) v souladu s plánem pediatrického výzkumu (PIP), ve schválené indikaci.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Delstrigom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe infekcie vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti-1
Czech: Subjekty musely být virologicky suprimované (HIV-1 RNA < 40 kopií/ml) na svém vstupním režimu po dobu nejméně 6 měsíců před vstupem do studie, nesměly mít v anamnéze žádné virologické selhání a musely mít doloženou absenci substitucí v reverzní transkriptáze poskytující rezistenci na doravirin, lamivudin a tenofovir (viz část Rezistence).
Slovak: RNA < 40 kópií/ml) pri ich základnom režime najmenej 6 mesiacov pred vstupom do skúšania, bez virologického zlyhania v anamnéze a museli mať zaznamenanú neprítomnosť substitúcií v RT vedúcich k rezistencii na doravirín, lamivudín a tenofovir (pozri časť Rezistencia).
Czech: Doravirin vykázal antivirovou aktivitu proti širokému panelu primárních izolátů HIV-1 (A, A1, AE, AG, B, BF, C, D, G, H) s hodnotami EC50 v rozmezí od 1,2 nmol do 10,0 nmol.
Slovak: Doravirín vykazoval antivírusovú aktivitu proti širokému panelu primárnych izolátov HIV-1 (A, A1, AE, AG, B, BF, C, D, G, H) s hodnotami EC50 v rozmedzí od 1,2 nmol/l do 10,0 nmol/l.
Czech: Vzácné akutní poškození ledvin, porucha ledvin, močové konkrementy, nefrolitiáza, akutní renální selhání*, renální selhání*, akutní tubulární nekróza*, nefritida (včetně akutní intersticiální nefritidy)*, nefrogenní diabetes insipidus*
Slovak: Zriedkavé akútne poškodenie obličiek, porucha obličiek, močové kamene, nefrolitiáza, akútne zlyhanie obličiek*, zlyhanie obličiek*, akútna tubulárna nekróza*, nefritída (vrátane akútnej intersticiálnej nefritídy)*, nefrogénny diabetes insipidus*
Czech: Antivirotika proti HIV
Slovak: Antivirotiká na liečbu HIV
Czech: Podávání lamivudinu ve vysokých dávkách ve studiích toxicity na zvířatech nebylo spojeno s žádnou velkou orgánovou toxicitou.
Slovak: V štúdiách toxicity na zvieratách sa podávanie vysokých dávok lamivudínu nespájalo so žiadnou významnou orgánovou toxicitou.
Czech: Jestliže pacient vynechá dávku přípravku Delstrigo do 12 hodin od doby, kdy ji obvykle užívá, máji užít, jakmile to bude možné a vrátit se k normálnímu dávkovacímu režimu.
Slovak: Ak pacient vynechá dávku Delstriga do 12 hodín od zvyčajného času užívania, Delstrigo má užiť hneď ako je to možné a ďalej pokračovať vo zvyčajnom dávkovacom režime.
Czech: Přípravku Delstrigo je nutno se vyhnout při současném nebo nedávném použití nefrotoxických léčivých přípravků (např. vysokých nebo opakovaných dávek nesteroidních antirevmatik (NSAID)) (viz bod 4.5).
Slovak: Užívaniu Delstriga je potrebné sa vyhnúť pri súbežnom alebo nedávnom používaní nefrotoxických liekov (napr. vysoké dávky alebo viacero nesteroidových protizápalových liekov [nonsteroidal antiinflammatory drugs, NSAID] súbežne) (pozri časť 4.5).