FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Preglednica 4.
Bulgarian: Заповечеинформациявижтеточка 4.
Slovenian: Bolezni endokrinega sistema Redki:
Bulgarian: реакции на свръхчувствителност Нарушения на ендокринната система Редки:
Slovenian: Varnost in učinkovitost posakonazola pri otrocih, mlajših od 18 let, nistaugotovljeni.Trenutnorazpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 5.1 in 5.2, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точки 5.1 и 5.2,но препоръки за дозировката немогат да бъдат дадени.
Slovenian: Skupna učinkovitost peroralne suspenzije posakonazola ob koncu zdravljenja invazivneaspergiloze v primerjavi z zunanjokontrolnoskupino Peroralna suspenzija posakonazola
Bulgarian: Общаефикасностнапозаконазолпероралнасуспензия в краяналечениетонаинвазивна аспергилоза в сравнение с външна контролна група
Slovenian: 11 od 16 bolnikov so uspešno zdravili (ob koncu zdravljenja popolno ali delno izginotje izhodiščnih znakov in simptomov) s peroralno suspenzijo posakonazola 800 mg/dan v deljenihodmerkih.Srednjavrednosttrajanjazdravljenjajebila296 dni,zdravljenjepajelahkotrajalodo460 dni.
Bulgarian: 11от16пациенти са успешно лекувани (в края на лечението пълно или частично овладяване напризнаците и симптомите, изявени в началото) с позаконазол перорална суспензия 800 mgдневно в разделенидозизапериод с медиана296 дни и не повече от 460 дни.
Slovenian: Bolnike so vključili v neprimerjalno preskušanje farmakokinetike in varnosti tablet posakonazola, uporabljenih za antimikotično profilakso.
Bulgarian: Пациентите са включени в несравнително изпитване за фармакокинетикаи безопасност на позаконазол таблетки, прилагани като противогъбична профилактика.
Slovenian: Wessling Hungary Kft. Anonymus ut 6.
Bulgarian: Wessling Hungary Kft.
Slovenian: Če menite, da ste vzeli preveč zdravila Posakonazol Accord, se takoj posvetujte z zdravnikom ali pojdite v bolnišnico.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Позаконазол Accord Ако мислитете, че може да сте приели прекалено голяма доза Позаконазол Accord, незабавносе свържете с Вашия лекар или отидете в болницата.
Slovenian: Oznaka ATC: J02AC04.
Bulgarian: Антимикотици за системна употреба, триазолови производни,ATCкод: J02AC04.
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA
Bulgarian: ДРУГИУСЛОВИЯИИЗИСКВАНИЯНАРАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Г. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Slovenian: Uporablja se za preprečevanje in zdravljenje številnih različnih vrst glivnih okužb.
Bulgarian: Прилагасезапрофилактика и лечениенамножестворазличнигъбичниинфекции.
Slovenian: Zdravljenje s posakonazolom jetrajalopovprečno29 dni in s flukonazolom/itrakonazolom 25 dni.
Bulgarian: Средната продължителност на лечението е била 29 дни за позаконазол и 25дни зафлуконазол/итраконазол.
Slovenian: D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO
Bulgarian: УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Slovenian: - težave z razmišljanjem ali govorjenjem, trzajoči gibi, zlasti trzajoči gibi rok, ki jih ne morete obvladovati
Bulgarian: затрудненомисленеилиговор,неволевирезкидвижения,особенонаръцете,коитонеможете да контролирате
Slovenian: Najdaljša izpostavljenost zdravilu v obliki tablet je bila krajša kot izpostavljenost zdravilu v obliki peroralne suspenzije.
Bulgarian: Максималната продължителност на експозиция при таблетната форма е по-кратка отколкотопри пероралната суспензия.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
Bulgarian: ДРУГИСПЕЦИАЛНИПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО
Slovenian: neravnovesje elektrolitov, anoreksija, zmanjšanje apetita, hipokaliemija, hipomagneziemija
Bulgarian: електролитен дисбаланс, aнорексия, намален апетит, хипокалиемия,
Slovenian: Dokazanoje,daposakonazol invitro delujeprotinaslednjimmikroorganizmom:vrstiAspergillus(Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. terreus, A. nidulans, A. niger, A. ustus), vrstiCandida (Candidaalbicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. dubliniensis, C. famata, C. inconspicua, C. lipolytica, C. norvegensis, C. pseudotropicalis), Coccidioides immitis, Fonsecaeapedrosoi, in vrstamFusarium, Rhizomucor, Mucor in Rhizopus.
Bulgarian: ustus), Candida spp.(Candidaalbicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. dubliniensis, C. famata, C. inconspicua, C. lipolytica, C. norvegensis, C. pseudotropicalis), Coccidioides immitis, Fonsecaea pedrosoi, Fusarium spp., Rhizomucor spp., Mucor spp.иRhizopus spp.Микробиологичнитеданнипредполагатактивностнапозаконазолсрещу Rhizomucor, Mucor иRhizopus,
Slovenian: Preglednica 5.Izsledki kliničnih študij profilakse invazivnih glivnih okužb Študija
Bulgarian: Резултати от клиничните проучвания за профилактика на развитието на инвазивнигъбични инфекции
Slovenian: - če jemljete vinkristin, vinblastin ali druge "alkaloide vinke" (zdravila za zdravljenje raka).
Bulgarian: ако приематевинкристин,винбластин и други"винкаалкалоиди"(лекарства,използвани залечение на рак).
Slovenian: pireksija (zvišana telesna temperatura), astenija, utrujenost
Bulgarian: пирексия(фебрилитет),астения,умора
Slovenian: - katerega od statinov, na primer simvastatina, atorvastatina ali lovastatina, ki se uporabljajo za zdravljenje visokega holesterola.
Bulgarian: статини, като симвастатин, аторвастатин или ловастатин, използвани за лечение на високхолестерол.
Slovenian: varnosti in prenašanja tablet posakonazola.Študijo 5615 so izvedli pri podobni populaciji bolnikov, kot je bila pred tem preučena v ključnem kliničnem programu s peroralno suspenzijo posakonazola.
Bulgarian: Проучването 5615 е проведено при популация пациенти сходна с тази, участвала в основнатаклиничнапрограма с позаконазолпероралнасуспензия.
Slovenian: Ocenili so skupini z dvema različnima odmerjanjema: 200 mg dvakrat na dan 1. dan in nato 200 mg enkrat nadan (del IA) in 300 mg dvakrat na dan 1. dan in nato 300 mg enkrat na dan (del IB in del 2).
Bulgarian: Направена е оценка на две групи, получавали различнадоза: 200 mg два пътидневнонаДен 1,последваноот200 mg веднъж дневно (Част IA)и 300 mg два пъти дневно на Ден 1,последваноот300 mg веднъж дневно (Част 1B и Част 2).
Slovenian: - pri bolnikih, ki prejemajo visokoodmerno imunosupresijsko zdravljenje po presaditvi hematopoetskih matičnih celic (HSCT).
Bulgarian: • пациенти, които са на имуносупресивно лечение с висока доза след трансплантация нахемопоетичнистволовиклетки(ТХСК).
Slovenian: Zaradi tega lahko najnižja koncentracija sirolimusa, ki je še v običajnemterapevtskemrazponu,dejansko pomeni koncentracijo, nižjo odterapevtske.Zatomora biti ciljna najnižja koncentracija sirolimusa v zgornjem delu običajnega terapevtskega razpona inposebnopozornostjetrebanamenitikliničnimznakominsimptomom,laboratorijskimparametromin tkivnim biopsijam.
Bulgarian: Врезултат на това най-ниската концентрация на сиролимус, която нормално ев рамките натерапевтичния диапазон, може да падне до субтерапевтични нива.Следователнотрябвадасецелинай-ниските концентрации да попадат в горната част на терапевтичния диапазон ивнимателно да се проследяват клиничните признаци и симптоми, лабораторните параметри итъканнитебиопсии.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano {MM/LLLL}
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}
Slovenian: Zaviralci kalcijevih kanalčkov, ki se presnovijo s CYP3A4 (npr. diltiazem, verapamil, nifedipin,
Bulgarian: Калциеви антагонисти, метаболизирани от CYP3A4 (напр. дилтиазем, верапамил, нифедипин, низолдипин)
Slovenian: Posakonazolzaviraencimlanosterol-14α-demetilazo (CYP51), ki katalizira eno od ključnih stopenj vbiosinteziergosterola.
Bulgarian: Позаконазол инхибира ензима ланостерол-14α-деметилаза(CYP51),койтокатализираосновенетап в ергостероловатабиосинтеза.
Slovenian: Preglednica 3.Analiza kvartilov Cav ključnih študij pri bolnikih z uporabo tablet in peroralne suspenzije posakonazola
Bulgarian: Таблица 3. Cav анализ на квартилните стойности при пациенти в основните проучвания напозаконазолтаблетка и пероралнасуспензия Позаконазол таблетка
Slovenian: - če ste imeli alergijsko reakcijo na kakšno drugo protiglivno zdravilo, npr. na ketokonazol,
Bulgarian: ако някога сте имали алергична реакция към други противогъбични лекарства, като кетоконазол,флуконазол,итраконазолиливориконазол
Slovenian: 10dni)sta se Cmaxin AUC posakonazola vobliki peroralne suspenzije (200 mg enkrat nadan prvi dan,200 mg dvakrat na dan drugi dan, nato 400 mg dvakrat na dan 8 dni) zmanjšali za 21 % oz. 23 %.
Bulgarian: Прилаг анетонамногократнидозифозампренавир (700 mg два пъти дневно впродължение на 10 дни)намаляваCmaxи AUC напозаконазол перорална суспензия (200 mg еднократно дневно първия ден, 200 mgдвапътидневно на втория ден и след това 400 mg два пъти дневно за 8 дни) съответно с 21% и 23%.
Slovenian: - hude alergijske reakcije, vključno z izpuščajem z mehurji in lupljenje kože po celem telesu
Bulgarian: тежки алергични реакции, включително обширен обрив с мехури и лющене накожата
Slovenian: Terfenadin, astemizol, cisaprid, pimozid, halofantrin in kinidin (substrati CYP3A4)
Bulgarian: Терфенадин, астемизол, цизаприд, пимозид, халофантрин и хинидин (CYP3A4 субстрати)
Slovenian: Po uporabi tablet je povprečni navidezni volumen porazdelitve posakonazola 394 l (42 %) in v študijah pri zdravih prostovoljcih sega od 294 do 583 l.
Bulgarian: След прием на таблетката,позаконазолимасреденпривиденобемнаразпределениеот394 литра (42%),катодиапазонът,наблюдаван в проучваниятасъсздравидоброволци, е294-583 литра.
Slovenian: (Cav) pri desetih mladostnikih (starih od 13 do 17 let) primerljiva Cav, doseženi pri odraslih(starih
Bulgarian: В проучванията за профилактичноприложение,среднатаконцентрация(Cav) в стационарнарносъстояниенапозаконазолпридесет юноши (на възраст 13-17години) е сходна с Cav,постигнатапривъзрастни (≥18-годишна възраст).
Slovenian: - drgetanje,splošnoslabopočutje - bolečine,bolečine v hrbtu ali v vratu, bolečine v rokah ali nogah
Bulgarian: • болка, болка в гърба или врата, болка в ръцете или краката
Slovenian: klaritromicin,eritromicin, itd.) ali induktorji (npr. rifampicin, rifabutin, določeni antikonvulzivi, itd.) teh poti izločanja povečajo ali zmanjšajo koncentracije posakonazola vplazmi.
Bulgarian: Затова инхибиторите (напр. верапамил,циклоспорин, хинидин, кларитромицин, еритромицин и др.) или индукторите (напр.рифампицин, рифабутин, някои антиконвулсанти и др.) на тези клирънсови пътища могат даповишат или съответно да понижат плазмените концентрации на позаконазол.
Slovenian: Zaviralci proteazeHIVsosubstratiCYP3A4,zato se pričakuje, da bo posakonazol povečal plazemskokoncentracijo teh protiretrovirusnih zdravil.
Bulgarian: Тъй като протеазните инхибитори на HIV са субстрати на CYP3A4,сеочаквапозаконазолдаувеличи нивата на плазмена концентрация на тези антиретровирусни средства.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Pogosti:
Bulgarian: Общинарушения и ефекти на мястото наприложение Чести:
Slovenian: boste morali opraviti preiskavo krvi in biti pozorni na nekatere možne neželene učinke rifabutina.
Bulgarian: Ако вече селекувате с рифабутин,щетрябвадасинаправите изследване на кръвта и даследитезанякоивъзможнинежеланиреакциинарифабутин.
Slovenian: Posakonazol torej lahko poveča plazemsko koncentracijo digoksina, zato je treba ob uvedbi in po prenehanju zdravljenja s posakonazolom spremljati koncentracijo digoksina.
Bulgarian: Затовапозаконазолможеда повиши плазмената концентрация на дигоксин и нивото на дигоксин трябва да се проследявапризапочванеилипрекъсваненалечението с позаконазол.
Slovenian: Posakonazol se izloča v mleko doječih podgan (glejte poglavje 5.3).
Bulgarian: Позаконазол се екскретира в млякото на плъхове в период на лактация (вж. точка 5.3).
Slovenian: Trajanje zdravljenja je odvisno od okrevanja po nevtropeniji ali imunosupresiji.
Bulgarian: Продължителносттаналечениетотря бвадасеопределя в зависимостотвъзстановяването от неутропенията или имуносупресията.
Slovenian: Zdravilo v obliki tablet so raziskali pri bolnikih z AML ali MDS in pri bolnikih po presaditvi hematopoetskih matičnih celic (HSCT), vendar le pri tistih, ki so imeli bolezen presadka proti gostitelju (GvHD) ali tveganje zanjo.
Bulgarian: Таблетната форма е изследвана само при пациенти с AML и MDS,както и припациентиследтрансплантация на хемопоетични стволови клетки (HSCT), които имат или при коитосъществува риск от развитие на реакция на присадката срещу приемника(GvHD).
Slovenian: Tableteposakonazola se absorbirajo s srednjo vrednostjo tmaxod 4 do 5 ur in imajopo enkratnem invečkratnih odmerkih do 300 mg odmerku sorazmerno farmakokinetiko.
Bulgarian: Позаконазолтаблетки се абсорбират за време с медианаtmaxот 4 до 5 часаи проявяват дозовопропорционалнифармакокинетичнисвойстваследеднократноилимногократноприлаганенадо за до 300 mg.
Slovenian: Če ste noseči, ne jemljite zdravila Posakonazol Accord, razen če vam to naroči zdravnik.
Bulgarian: Позаконазол Accord, ако сте бременна, освен ако лекарят не Ви е казал да го приемате.
Slovenian: Farmakokinetično modeliranje z obliko peroralnih tablet kaže, da je lahko izpostavljenost posakonazolumanjša pri bolnikih, ki tehtajo več kot 120 kg.
Bulgarian: На базата на фармакокинетичното моделиране с перорална форма таблетки може да се допусне, че при пациенти с тегло над 120 kg експозицията на позаконазол може да е пониска.Етозащосепрепоръчвапациентите с теглонад120 kgдабъдатстриктнонаблюдаванизапробив на гъбични инфекции.
Slovenian: - če se pojavita huda driska ali bruhanje, kajti lahko zmanjšata učinkovitost tega zdravila.
Bulgarian: ако развиететежкадиарияилиповръщане,тъйкатотезисъстояниямогатданамалятефективността на това лекарство.
Slovenian: V študijah klinične učinkovitosti so poročali o primerihpovečane koncentracije ciklosporina, ki je povzročila resne neželene učinke, vključno znefrotoksičnostjo in enim smrtnim primerom levkoencefalopatije.
Bulgarian: В клинични проучвания за ефикасност има съобщения за случаина повишени нива на циклоспорин,довелидосериознинежеланиреакции,включителнонефротоксичност и единслучайналевкоенцефалопатия с леталенизход.
Slovenian: - visoko število eozinofilcev - vrste belih krvnih celic (eozinofilija) - pojavi se lahko, če imate kakšno vnetje - vnetje krvnih žil
Bulgarian: повишенбройна„еозинофилите",видбеликръвниклетки(еозинофилия) - това може дасеслучи,ако имате възпаление
Slovenian: - okužb,kijihpovzročajoglive Coccidioides, ki se niso izboljšale med zdravljenjem z enim aliveč od naslednjih zdravil: amfotericinom B, itrakonazolom ali flukonazolom, ali če je bilo treba zdravljenje s temi zdravili končati.
Bulgarian: инфекции,причинениотгъбичка,наречена Кокцидиоидес, които не са показалиподобрение при лечение с едно или повече от следните лекарства: амфотерицин Б, итраконазолилифлуконазол,иликогатолечението с тезилекарства е трябвало да бъдепреустановено.
Slovenian: ZDRAVILA
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА
Slovenian: Srednji čas zdravljenje s posakonazolom je bil 28 dni.
Bulgarian: Терапията с позаконазол има продължителност с медиана 28 дни.
Slovenian: Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno.
Bulgarian: Съобщаванетонаподозиранинежеланиреакцииследразрешаванезаупотребаналекарственияпродукт е важно.
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Accord Healthcare S.L.U.
Bulgarian: Accord Healthcare S.L.U.
Slovenian: Varnost peroralne suspenzije posakonazola so ocenili pri > 2.400 bolnikih in zdravih prostovoljcih,
Bulgarian: Безопасност на позаконазол таблетки и перорална суспензия Безопасносттанапозаконазолпероралнасуспензия е оцененапри >2 400 пациенти и здравидоброволци, включени в клинични изпитвания, и от постмаркетинговия опит.
Slovenian: Majhno število podatkov o vplivu okvare jeter (vključno s kronično boleznijo jeter razreda C po klasifikacijiChild-Pugh) na farmakokinetiko posakonazola kaže na povečanje plazemskeizpostavljenosti temu zdravilu v primerjavi s preiskovanci z normalnim delovanjem jeter, vendar nenakazuje, da bi bilo treba prilagoditiodmerek (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Bulgarian: Ограниченитеданниотносновлияниетоначернодробноувреждане(включително и клас Cпо класификацията на Child-Pugh за хронично чернодробно увреждане) върхуфармакокинетикатанапозаконазолпоказватповишаваненаплазменатаекспозиция всравнение с пациенти с нормалначернодробнафункция,нонепредполагатнеобходимостоткорекция на дозата (вж. точки 4.4 и 5.2).
Slovenian: torsades de pointes, nenadna smrt, ventrikularna tahikardija, zastoj srca in dihanja, srčno popuščanje,
Bulgarian: torsades de pointes, внезапна смърт, камерна тахикардия, кардио-респираторен арест,сърдечна недостатъчност, инфаркт на миокарда
Slovenian: Zaporedne farmakokinetične vzorce so vzeli 1.dan in v stanju dinamičnega ravnovesja 8. dan, in sicer vsem preiskovancem iz dela 1 in podskupini preiskovancev iz dela 2.
Bulgarian: НаправенисасерийнифармакокинетичниизследваниянаДен 1 и в стационарносъстояниенаДен 8 завсички участници в Част 1и на отделна подгрупа участници в Част 2.
Slovenian: hemolitično-uremični sindrom, trombotična trombocitopenična purpura, pancitopenija, koagulopatija,
Bulgarian: хемолитично-уремичен синдром, тромботична тромбоцитопенична пурпура, панцитопения, коагулопатия, кръвоизлив
Slovenian: Bolniki so imeli oslabljen imunski sistem in osnovne bolezni, med njimi hematološke malignome, nevtropenijo po kemoterapiji, GVHD ali so bili po presaditvi hematopoetskih matičnih celic (HSCT).
Bulgarian: Пациентите са били имунокомпрометирани с подлежащи състояния, включващихематологично злокачествено заболяване, неутропения в резултат на химиотерапия, GVHD исъстояние след HSCT.
Slovenian: Medsebojna nezamenljivost tablet Posakonazol Accord in peroralne suspenzije posakonazola Tablet in peroralne suspenzije se ne sme uporabljati medsebojno zamenljivo zaradi razlik med oblikama v pogostnosti odmerjanja, razlik pri uporabi s hrano in razlik v doseganju plazemskih koncentracij zdravila.
Bulgarian: Таблетката и пероралнатасуспензиянетрябвадасеизползватвзаимозаменяемопорадиразликите в честотата на дозиране, прилагане с храна и достигнатаплазменаконцентрацияналекарството при двете лекарствени форми.
Slovenian: Rifabutin(300 mg enkrat na dan)je zmanjšalCmax(največjo plazemskokoncentracijo) posakonazolana 57 %, AUC posakonazola (površino pod krivuljo plazemske koncentracije v odvisnosti od časa) pa na 51 %.
Bulgarian: Рифабутин(300 mg веднъж дневно)понижава Cmax(максималнатаплазмена концентрация) иAUC(площтаподкриватанаплазменаконцентрация-време)на позаконазолсъответнодо57% и51%.
Slovenian: (glejte poglavje 4.3).
Bulgarian: (други,освен изброените в точка 4.3).
Slovenian: Medsočasno uporabo posakonazola jepriporočljivo pogosto spremljanje glede neželenih učinkov intoksičnosti, povezanih s protiretrovirusnimi zdravili, ki so substrati CYP3A4.
Bulgarian: По време насъпътстващоприложение с позаконазолсепрепоръчваредовнопроследяваненанежеланитереакции и токсичността, които се свързват с антиретровирусните средства, субстрати на CYP3A4.
Slovenian: hiperglikemija, hipoglikemija
Bulgarian: Нечести: хипергликемия, хипогликемия
Slovenian: - znakitežav z jetri;mednjimi so porumenelost kože ali očesnih beločnic, nenavadno temen urinalisvetloblato,slabost v želodcubrezrazloga,težave z želodcem,izguba apetita ali nenavadnautrujenost ali šibkost, zvišanje jetrnih encimov (pokaže se na preiskavah krvi) - alergijska reakcija
Bulgarian: необичайно тъмна урина или светли изпражнения, прилошаване безпричина, стомашни проблеми, загуба на апетит или необичайна умора или слабост,кръвни тестове, които показват повишени нива на ензимите в черния дроб.
Slovenian: Motnje v delovanju prebavil Zabolnike s hudimi motnjami v delovanju prebavil (npr. s hudo drisko) je na voljo malofarmakokinetičnih podatkov.
Bulgarian: Данните за фармакокинетиката при пациенти със стомашно-чревна дисфункция в тежка степен(напр. тежка диария) са ограничени.
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Bulgarian: Акоиматенякаквидопълнителнивъпроси,свързани с употребатанатовалекарство,попитайтеВашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja posakonazola ni na voljo nobenega posebnega zdravljenja.
Bulgarian: Няма специално лечение в случай напредозиране с позаконазол.
Slovenian: Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Bulgarian: Запълниясписъкнапомощнитевеществавижтеточка 6.1.
Slovenian: Običajen odmerek je 300 mg (tri 100-mg tablete) dvakrat na dan prvi dan, nato pa 300 mg (tri 100-mg tablete) enkrat na dan.
Bulgarian: Обичайнатадоза е 300 mg (три таблетки по 100 mg) два пъти дневно през първия ден, а следтова по 300 mg (три таблетки по 100 mg) веднъж дневно.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno nanacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Bulgarian: Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадетесвоя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Slovenian: Poenkratnemodmerkuperoralnesuspenzijeposakonazolablagainzmernaokvaraledvic(n= 18,očistekkreatinina≥20 ml/min/1,73 m2)nistavplivalinafarmakokinetikoposakonazola,zatoprilagoditev odmerka ni potrebna.
Bulgarian: След прилагане на единичнадозапозаконазолпероралнасуспензиянесенаблюдававлияние налекото и умеренотобъбречноувреждане(n=18,Clcr≥20 ml/min/1,73 m2) върхуфармакокинетиката на позаконазол; затова не е необходимо коригиране на дозата.
Slovenian: Večina (377/600, [63 %]) vštudijo vključenih bolnikov je imela na začetku študije akutno GVHD stadija 2 ali 3 ali kronično obsežno GVHD (195/600, [32,5 %]).
Bulgarian: Ключова вторична крайна точка е честотатанадоказана/вероятнаинвазивнагъбичнаинфекцияповременапериоданалечение(отпърватад опоследнатадозанаизпитваниялекарственпродукт + 7 дни).Голяматачаст (377/600, [63 %]) от пациентите са били с остра GVHD2 или 3 степен или хронична тежкаGVHD (195/600, [32,5 %])къмначалотонапроучването.
Slovenian: - digoksin (uporablja se za zdravljenje srčnega popuščanja), - glipizid ali druge sulfonilsečnine (uporabljajo se za zdravljenje zvišanega sladkorja v krvi).
Bulgarian: глипизид или други сулфонилурейни лекарства (използван за лечение на висока кръвназахар).
Slovenian: Napodlagi Kaplan-Meierjevihocenjebilaverjetnostpreživetjado 100. dne po randomizaciji značilnovečja pri bolnikih, ki so prejemali posakonazol.Takoristenvplivnapreživetjesodokazali,koso vanaliziupoštevalivsevzrokesmrti(p = 0,0354), pa tudi smrti, povezane z invazivno glivno okužbo(p =
Bulgarian: Въз основа на анализа по Kaplan-Meier,вероятносттазапреживяванедостотнияденследрандомизиранетое значимо по-висока при пациентите, получавали позаконазол; тази повишена преживяемостсенаблюдавакактоприанализанавсичкипричинизасмърт(P= 0,0354), така и при анализанасвързаните с инвазивни гъбични инфекции смъртни случаи (P = 0,0209).
Slovenian: nenormalne sanje, zmedenost, motnje spanja
Bulgarian: Нечести: абнормни сънища, състояние на обърканост, разстройство на съня Редки:
Slovenian: Sočasna uporaba azolskih antimikotikov,vključno s posakonazolom,invinkristinajebilapovezana znevrotoksičnostjo in drugimi resnimi neželenimi učinki, vključno z epileptičnimi napadi, periferno nevropatijo, sindromomneustreznega izločanja antidiuretskega hormona in paralitičnim ileusom.
Bulgarian: Съпътстващотоприложениенаазолови антимикотици,включителнопозаконазол, свинкристин се свързва с невротоксичност и другисериознинежеланиреакции,включителноприпадъци,перифернаневропатия,синдром на неадекватна секреция на антидиуретичнияхормон и паралитичен илеус.
Slovenian: Bolnike, pri katerih se med zdravljenjem z zdravilom Posakonazol Accord pojavijo nenormalni izvidi jetrnihtestov, je treba rutinsko spremljati glede nastanka hujše poškodbe jeter.
Bulgarian: Пациенти, които показват отклонения в тестовете за чернодробна функция повременатерапията с Позаконазол Accord,трябвадабъдатрутиннопроследяванизаразвитиена чернодробноувреждане в по-тежкастепен.
Slovenian: Tablete je treba pogoltniti cele, z nekaj vode in se jih ne sme drobiti, žvečiti ali lomiti.
Bulgarian: Позаконазол Accord може да се приема със или без храна (вж. точка 5.2).Таблетките трябва да се поглъщат цели с вода и не трябва да се раздробяват, дъвчат или чупят.