FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nechajte naplnené pero mimo chladničky, až do dosiahnutia izbovej teploty Ochladené naplnené pero nechajte mimo chladničky približne 20 minút, aby sa dosiahla izbová teplota.
Romanian: Lăsaţi stiloul injector (pen-ul) preumplut de la frigider să ajungă la temperatura camerei timp de aproximativ 20 de minute.
Slovak: Pegasys 180 µg/týždeň počas 72 týždňov;
Romanian: • Pegasys 180 µg/săptămână timp de 72 săptămâni;
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú Pegasys v kombinácii s ribavirínom, sa hlásili dentálne a periodontálne poruchy, ktoré môžu viesť k strate zubov.
Romanian: La pacienţii cărora li se administrează terapie asociată cu Pegasys şi ribavirină, s-au raportat tulburări dentare şi periodontale care pot duce la pierderea dinţilor.
Slovak: Priložte naplnené pero rovno na miesto pre podanie injekcie na kožnej riase v pravom uhle (90°).
Romanian: Puneţi stiloul injector (pen-ul) preumplut drept, în poziţie verticală, la locul de injectare pe porţiunea de piele, sub un unghi drept (90°).
Slovak: Plnú nádobu zlikvidujte podľa inštrukcií zdravotníckeho personálu alebo lekárnika.
Romanian: Eliminaţi întregul container aşa cum aţi fost instruit de către medicul dumneavoastră sau de farmacist.
Slovak: 500 buniek/mm3 sa má liečba prerušiť až do návratu hodnôt ANC na > 1000 buniek /mm3.
Romanian: 3, tratamentul trebuie întrerupt până când valorile NAN revin la > 1000 celule/mm
Slovak: U pacientov infikovaných genotypom vírusu 2 a 3 má liečba trvať 24 týždňov, u pacientov infikovaných akýmkoľvek iným genotypom má liečba trvať 48 týždňov.
Romanian: La pacienţii infectaţi cu genotip viral 2 sau 3, durata tratamentului este de 24 săptămâni, în timp ce la pacienţii infectaţi cu orice alt tip de genotip, durata tratamentului este de 48 săptămâni.
Slovak: Na optimalizáciu všetkých operačných charakteristík (negatívna hodnota predikcie [NPV], citlivosť, špecifickosť) a praktických charakteristík (jednoduchosť, vyhovujúce podmienky) nemôže byť použitý len jeden biomarker s uvedenou hraničnou hodnotou.
Romanian: Nu poate fi identificat niciun biomarker la momentul închiderii analizei datelor care să optimizeze toate caracteristicile de funcţionare (valoare predictivă negativă [VPN], sensibilitate, specificitate) şi caracteristicile practice (simplicitate, convenabilitate).
Slovak: Ak je potrebná u týchto pacientov liečba interferónom alfa, treba u nich pred začatím liečby dôkladne posúdiť prítomnosť súčasne sa vyskytujúcich psychických porúch a možnosť užívania ďalších návykových látok.
Romanian: Dacă tratamentul cu interferon alfa este considerat necesar la aceşti pacienţi, prezenţa tulburărilor psihice asociate şi potenţialul de consum al altor substanţe trebuie evaluate cu atenţie şi trebuie avută în vedere o abordare terapeutică adecvată înaintea iniţierii tratamentului.
Slovak: Pegasys je určené na domáce použitie pre pacientov, ktorí boli riadne poučení.
Romanian: Stiloul injector (pen-ul) preumplut Pegasys este destinat a fi folosit la domiciliu de către pacienţii care au fost instruiţi corespunzător.
Slovak: Počas liečby vám bude lekár pravidelne odoberať vzorky krvi na kontrolu zmien v počte bielych krviniek (bunky, ktoré bojujú proti infekcii), červených krviniek (bunky, ktoré prenášajú kyslík), krvných doštičiek (bunky potrebné na zrážanie krvi), na kontrolu glukózy (hladiny cukru v krvi) alebo zmien iných laboratórnych hodnôt.
Romanian: În timpul tratamentului, medicul dumneavoastră va recolta probe de sânge în mod regulat, pentru a verifica modificările celulelor albe din sângele dumneavoastră (celule care luptă împotriva infecţiei), celulelor roşii (celule care transportă oxigenul), trombocitelor (celule care formează cheagul de sânge), funcţia ficatului, valorile glicemiei (cantitatea de zahăr din sânge) sau modificările altor valori de laborator.
Slovak: Počet tabliet ribavirínu
Romanian: Numărul de comprimate de ribavirină
Slovak: Za normálnych okolností sa liečba nemá začať, ak je ALT > 10x ULN.
Romanian: În mod normal, tratamentul nu trebuie iniţiat dacă valoarea ALT este > 10 ori faţă de LSVN.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME pegasys 90 mcg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE pegasys 90 mcg
Slovak: Možnosť skrátenia liečby na 16 týždňov u pacientov genotypu 2 alebo 3 bola skúmaná na základe trvalej virologickej odpovede pozorovanej u pacientov s rýchlou virologickou odpoveďou v 4. týždni v štúdii NV17317 (pozri tabuľku 17).
Romanian: La pacienţii cu genotip 2 sau 3, posibilitatea scurtării tratamentului la 16 săptămâni a fost analizată pe baza unui răspuns viral susţinut observat la pacienţii cu răspuns viral rapid în săptămâna 4, în studiul NV17317 (vezi tabelul 17).
Slovak: * Pre HBeAg-pozitívnych pacientov: HBV DNA < 105 kópií/ml
Romanian: AgHBs * Pentru pacienţi cu AgHbe pozitiv: ADN VHB < 105 multiplicări/ml
Slovak: * Podobné koncovému parametru HBV-DNA < 105 kópií/ml.
Romanian: * Similar în punctul final cu ADN VHB < 105 copii/ml.
Slovak: Pri každej injekcii zmeňte miesto vpichu.
Romanian: Schimbaţi de fiecare dată locul în care injectaţi.
Slovak: Trvalá virologická odpoveď dosiahnutá po 16. týždňoch liečby a po 24. týždňoch liečby sa sledovala retrospektívnou analýzou pacientov, ktorí boli HCV RNA negatívni v 4. týždni a mali iniciálne LVL (pozri tabuľku 17).
Romanian: Răspunsul viral susţinut obţinut cu o durată a tratamentului de 16 săptămâni şi cu 24 de săptămâni a fost examinat într-o analiză retrospectivă a unui subgrup de pacienţi care au prezentat ARN VHC negativ în săptămâna 4 şi LVL iniţial (vezi tabelul 17).
Slovak: Tabuľka 8: Odporúčania na úpravu dávky ribavirínu u pediatrických pacientov s chronickou hepatitídou C Celková dávka (približne 15 mg/kg/deň)
Romanian: Tabelul 8: Schemă de reducere a dozei pentru ribavirină la pacienţii copii şi adolescenţi cu hepatită C cronică Doza întreagă (Aproximativ 15 mg/kg şi zi)
Slovak: Pred injekciou nechajte roztok zohriať na izbovú teplotu alebo zohrejte ho medzi dlaňami.
Romanian: • Înainte de injectare, aşteptaţi ca soluţia să ajungă la temperatura camerei sau încălziţi seringa între palme.
Slovak: • krátka injekčná ihla na subkutánnu aplikáciu
Romanian: • un ac scurt pentru injecţia subcutanată
Slovak: Z ihly odstráňte ochranný kryt (5).
Romanian: • Îndepărtaţi protecţia acului (5).
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: Benzylalkohol (10 mg/1 ml)
Romanian: Alcool benzilic (10 mg/1 ml)
Slovak: Dĺžka kombinovanej liečby u detí s chronickou hepatitídou C sa pohybuje od 6 do 12 mesiacov v závislosti od typu vírusu, ktorým je Vaše dieťa infikované a jeho reakcie na liečbu.
Romanian: La copii cu hepatita C cronică, durata tratamentului asociat variază de la 6 la 12 luni, în funcţie de tipul de virus cu care este infectat copilul dumneavoastră şi de răspunsul lui la tratament.
Slovak: Medzi toxické prejavy limitujúce dávkovanie patrila únava, elevácia pečeňových enzýmov, neutropénia, trombocytopénia, čo zodpovedá interferónovej liečbe.
Romanian: Reacţiile toxice care au limitat doza au fost: oboseală, valori crescute ale enzimelor hepatice, neutropenie şi trombocitopenie, concordante cu terapia cu interferoni.
Slovak: Počet trombocytov
Romanian: Număr de trombocite
Slovak: Pľúcna arteriálna hypertenzia- ochorenie závažného zúženia krvných ciev v pľúcach, ktoré vedie k vysokému krvnému tlaku v krvných cievach, ktoré vedú krv zo srdca do pľúc.
Romanian: Tulburări ale muşchilor şi oaselor: deteriorare gravă a muşchilor şi durere Hipertensiune arterială pulmonară - o boală în care se produce îngustarea severă a vaselor de sânge de la nivelul plămânilor, determinând presiune crescută a sângelui în vasele sanguine care transportă sângele de la inimă la plămâni.
Slovak: Ukázalo sa, že včasná virologická odpoveď v 12-tom týždni, ktorá je definovaná ako pokles vírusovej záťaže o 2 log alebo nedetekovateľné hladiny HCV RNA, predikuje pretrvávajúcu odpoveď (pozri tabuľky 2 a 13).
Romanian: Răspunsul virusologic precoce în săptămâna 12, definit ca o descreştere a încărcăturii virale de 2 log sau valori nedetectabile de ARN VHC, s-a dovedit predictiv pentru răspunsul susţinut (vezi tabelele 2 şi 13).
Slovak: Počas liečebnej kúry sa majú vyšetriť hladiny TSH, ak sa u pacienta objavia klinické príznaky svedčiace o možnej poruche funkcie štítnej žľazy (pozri časť 4.8).
Romanian: Valorile TSH trebuie determinate în cursul tratamentului dacă pacientul prezintă simptome clinice care sugerează o posibilă disfuncţie tiroidiană (vezi pct. 4.8).
Slovak: Metaanalýzy údajov o pacientoch z 9 klinických štúdií s Pegasysom (n=1 423) vykonané u pacientov s chronickou hepatitídou B, HbeAg pozitívnych aj negatívnych preukázali, že hladiny HBsAg a HBV DNA v 12. týždni liečby u istých genotypov predikujú finálne výsledky liečby, v 24. týždni po ukončení liečby.
Romanian: O meta-analiză la nivelul pacienţilor din 9 studii clinice cu Pegasys (n=1423), la pacienţii cu VHC AgHBe pozitiv şi cu AgHBe negativ, a demonstrat că nivelurile de ADN VHB şi AgHBs în a 12-a săptămână de tratament sunt predictive pentru rezultatul final al tratamentului în a 24-a săptămână post-tratament, pentru anumite genotipuri.
Slovak: Nízka vírusová záťaž Vysoká vírusová záťaž p=0,0006 p=0,11 p=0,002
Romanian: Genotip 2 sau 3 RVR Încărcătură virală mică Încărcătură virală mare p=0,0006 p=0,11 p=0,002
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete Čo je Pegasys a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Pegasys Ako používať Pegasys
Romanian: Ce găsiţi în acest prospect Ce este Pegasys şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Pegasys Cum să utilizaţi Pegasys Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Pegasys Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Slovak: *Liečivo peginterferón alfa-2a je kovalentný konjugát bielkoviny interferónu alfa-2a vyrobený rekombinantnou DNA technológiou v Escherichia coli s bis -[monometoxypolyetylénglykolom].
Romanian: *Substanţa activă, peginterferon alfa-2a, este un conjugat covalent al proteinei interferon alfa-2a produsă prin tehnologie ADN recombinant din Escherichia coli, cu bi-[monometoxi polietilenglicol].
Slovak: Sila vyjadruje množstvo podielu interferónu alfa-2a v peginterferóne alfa-2a bez ohľadu na pegyláciu.
Romanian: Concentraţia indică cantitatea părţii de interferon alfa-2a din molecula de peginterferon alfa-2a, fără a lua în considerare pegilarea.
Slovak: Má sa zvážiť riziko inhibície rastu, berúc do úvahy charakter ochorenia dieťaťa, akým je dôkaz o progresii ochorenia (najmä fibróza), komorbidity, ktoré môžu negatívne ovplyvniť priebeh ochorenia (napr. súčasná infekcia vírusom HIV), ako aj prognostické faktory odpovede (pri infekcii HBV najmä genotyp HBV a hladiny ALT; pri infekcii HCV najmä genotyp HCV a hladiny HCV-RNA) (pozri časť
Romanian: Riscul de inhibare a creşterii trebuie evaluat în funcţie de caracteristicile bolii copilului, cum sunt semnele de progresie a bolii (în special fibroză), afecţiuni concomitente care pot influenţa negativ progresia bolii (cum este infecţia concomitentă cu HIV), precum şi factorii de prognostic ai răspunsului la tratament (pentru infecţia cu VHB, în special genotipul VHB şi valorile ALT; pentru infecţia cu VHC, în special genotipul VHC şi valorile ARN-VHC) (vezi pct. 5.1).
Slovak: Neohrievajte naplnené pero iným spôsobom.
Romanian: Nu încălziţi stiloul injector (pen-ul) preumplut prin nicio metodă.
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia abnormálny psychiatrický nález
Romanian: Evaluare psihiatrică cu rezultate anormale
Slovak: Možnosť zvážiť skrátenie dĺžky trvania liečby na 24 týždňov u pacientov s genotypom 1 a 4 sa sledovala na podklade dosiahnutej trvalej virologickej odpovede u pacientov s rýchlou virologickou odpoveďou v 4. týždni v štúdiách NV15942 a ML17131 (pozri tabuľku 15).
Romanian: Posibilitatea scurtării duratei tratamentului la 24 săptămâni la pacienţii infectaţi cu genotipul 1 şi 4 a fost analizat pe baza răspunsului viral rapid susţinut observat la pacienţii cu răspuns viral rapid în săptămâna 4, în studiile NV15942 şi ML 17131 (vezi tabelul 15).
Slovak: Autoimunitná hepatitída
Romanian: • Hepatită autoimună
Slovak: Pred začatím liečby CHB má byťzdokumentovaná trvale zvýšená hladina ALT v sére.
Romanian: Înainte de a iniţia tratamentul pentru HBC, trebuie documentate creşterile persisente ale valorilor serice ale ALT.
Slovak: Pegasys obsahuje liečivo peginterferón alfa-2a, ktorý je dlhodobo pôsobiaci interferón.
Romanian: Pegasys conţine substanţa activă peginterferon alfa-2a care este un interferon cu acţiune de lungă durată.
Slovak: (mikrogramy)
Romanian: (µg)
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa počas liečby interferónom alfa môžu vyskytnúť závažné akútne reakcie z precitlivenosti (napr. urtikária, angioedém, bronchokonstrikcia, anafylaxia).
Romanian: Rar, în timpul tratamentului cu interferon alfa au fost observate reacţii acute, grave de hipersensibilitate (de exemplu: urticarie, angioedem, bronhospasm, anafilaxie).
Slovak: Predtým liečení dospelí pacienti
Romanian: Pacienţi adulţi trataţi anterior
Slovak: Odporúčaná dĺžka liečby Pegasysom v monoterapii je 48 týždňov.
Romanian: Durata recomandată de monoterapie cu Pegasys este de 48 de săptămâni.
Slovak: Držte injekčnú liekovku a injekčnú striekačku v jednej ruke a otočte liekovku hore dnom (4).
Romanian: • Ţineţi flaconul şi seringa într-o mână şi întoarceţi flaconul şi seringa în jos (4).
Slovak: Vo farmakologickej štúdii dostávalo 24 HCV infikovaných pacientov súbežne udržiavaciu liečbu metadonom (stredná dávka 95 mg, v rozmedzí od 30 mg do 150 mg), liečba s Pegasysom 180 mikrogramov, subkutánne raz týždenne počas 4 týždňov, bola spojená s priemernými hodnotami metadonu, ktoré boli 10 % až 15 % vyššie než východiskové hodnoty.
Romanian: Într-un studiu farmacocinetic efectuat la 24 de pacienţi infectaţi cu VHC, cărora li se administrează concomitent terapie de întreţinere cu metadonă (doza mediană 95 mg; interval de la 30 mg până la 150 mg), tratamentul cu Pegasys 180 micrograme s.c., o dată pe săptămână, pentru o perioadă de 4 săptămâni, a fost asociat cu o concentraţie medie de metadonă cu 10% până la 15% mai mare decât concentraţia iniţială.
Slovak: Frekvencia výskytu a závažnosť väčšiny nežiaducich reakcií u pacientov liečených Pegasysom sú podobné ako u pacientov, ktorí sa liečia interferónom alfa-2a (pozri tabuľku 9).
Romanian: Frecvenţa şi severitatea reacţiilor adverse cel mai frecvent raportate cu Pegasys sunt similare cu cele raportate cu interferon alfa-2a (vezi tabelul 9).
Slovak: Peginterferón alfa-2a
Romanian: Peginterferon alfa-2a
Slovak: Konjugácia reagentu PEG (bis-monometoxypolyetylénglykol) s interferónom alfa-2a vedie k vzniku pegylovaného interferónu alfa-2a (Pegasys).
Romanian: Conjugarea reactivului PEG (bi-monometoxipolietilenglicol) cu interferonul alfa-2a formează interferonul alfa-2a pegilat (Pegasys).
Slovak: Pozitívna
Romanian: Pozitiv
Slovak: Ak psychiatrické symptómy pretrvávajú alebo sa zhoršujú alebo ak sa spozorujú samovražedné predstavy, odporúča sa liečbu Pegasysom ukončiť a pacienta odporučiť do prislúchajúcej psychiatrickej starostlivosti a/alebo liečby.
Romanian: Dacă simptomele psihice persistă sau se agravează sau se identifică ideaţia suicidară, este recomandată întreruperea tratamentului şi monitorizarea pacientului, cu intervenţie psihiatrică, dacă este cazul.
Slovak: Pegasysu boli limitované v dôsledku druhovej špecifickosti interferónov.
Romanian: Studiile preclinice de toxicitate efectuate cu Pegasys au fost limitate din cauza specificităţii de specie a interferonilor.
Slovak: HBV-DNA (kópie/ml) / 5,26 ** Pacienti, ktorí po období hlavného sledovania prešli na liečbu Pegasysom a pred 24. týždňovým sledovaním boli považovaní za neodpovedajúcich na liečbu.
Romanian: ADN VHB (UI/ml) = ADN VHB (copii/ml) /5,26) ** Pacienţii care au trecut la tratamentul cu Pegasys după perioada principală de observaţie şi înainte de monitorizarea din săptămâna 24 au fost consideraţi non-respondenţi.
Slovak: Každú injekčnú liekovku má používať len jedna osoba a je určená len na jednorazové použitie.
Romanian: Fiecare flacon trebuie utilizat numai de către o singură persoană şi este destinat pentru o singură administrare.
Slovak: Je dostupný v baleniach obsahujúcich 1 alebo 4 jednorazové injekčné liekovky.
Romanian: Acest medicament este disponibil în cutii conţinând 1 sau 4 flacoane unidoză.
Slovak: Do kožnej riasy vpichnite ihlu pod uhlom 45- 90° (6).
Romanian: • Introduceţi acul pe toată lungimea lui în pliul de piele sub un unghi de 45° până la 90° (6).
Slovak: Dávka ribavirínu sa má užívať spolu s jedlom.
Romanian: Doza de ribavirină trebuie administrată în timpul mesei.
Slovak: Pri rozhodovaní o dĺžke liečby sa u týchto pacientov má brať do úvahy tolerancia na kombinovanú liečbu a ďalšie prognostické faktory, ako stupeň fibrózy.
Romanian: La aceşti pacienţi, toleranţa la terapia asociată şi factorii de prognostic suplimentari, cum ar fi gradul de fibroză, trebuie luaţi în considerare când se stabileşte durata tratamentului.
Slovak: Údaje naznačujú, že skrátenie liečby na 16 týždňov sa môže spájať so zvýšeným rizikom relapsu (pozri tabuľku 18).
Romanian: Datele arată că scurtarea duratei tratamentului la 16 săptămâni este asociată cu un risc crescut de recădere (vezi tabelul 18).
Slovak: V obidvoch štúdiách sa porovnával Pegasys plus placebo vs.
Romanian: Ambele studii au comparat Pegasys plus placebo faţă de Pegasys plus lamivudină, faţă de lamivudină în monoterapie.
Slovak: U oboch spôsobov liečby, t.j. pri použití Pegasysu v monoterapii aj v kombinácii s ribavirínom sa u 2 % pacientov pozoroval vzostup hladín ALT, ktorý si vyžiadal úpravu dávkovania alebo ukončenie liečby.
Romanian: Atât în cazul monoterapiei cu Pegasys, cât şi al tratamentului asociat cu ribavirină, până la 2% dintre pacienţi au prezentat valori crescute ale ALT, care au determinat modificarea dozei sau întreruperea tratamentului.
Slovak: • ak sa u vás objavia príznaky spojené s depresiou (napr. pocit smútku, skľúčenosti a pod), (pozri časť 4),
Romanian: • dacă dezvoltaţi simptome asociate cu depresia (de exemplu, sentimente de tristeţe, respingere etc.) (vezi pct. 4).
Slovak: Trvalá odpoveď sa definovala ako jedna negatívna vzorka približne 6 mesiacov po ukončení liečby.
Romanian: Internaţionale/ml) şi răspunsul susţinut ca o probă negativă la aproximativ 6 luni după sfârşitul tratamentului.
Slovak: Vyberte a pripravte si miesto na podanie injekcie Vyberte si miesto v oblasti brucha alebo stehna (pozri obrázok).
Romanian: Alegeţi un loc de la nivelul stomacului sau coapsei (vezi fotografia).
Slovak: Návrat k pôvodnému dávkovaniu sa neodporúča.
Romanian: În aceste cazuri, nu este recomandată reluarea administrării dozei iniţiale.
Slovak: ● nepoužívajte liek, ak je zakalený, nejasný, odlišne sfarbený a obsahuje tuhé čiastočky.
Romanian: • îl utilizaţi dacă medicamentul este albicios, neclar, decolorat sau dacă prezintă particule.
Slovak: Pri podávaní Pegasysu v kombinácii s inými potenciálne myelosupresívnymi látkami je potrebná opatrnosť.
Romanian: Este necesară prudenţă la administrarea Pegasys în asociere cu alte medicamente cu potenţial mielosupresiv.
Slovak: V štúdii WV16241, primárne koncové ukazovatele na hodnotenie účinnosti boli normalizácia ALT a HBV-DNA pod 2 x 104 kópií/ml.
Romanian: În studiul WV16241, criteriile finale principale de evaluare a eficacităţii au fost normalizarea valorilor ALT şi ADN-VHB sub 2 x multiplicări/ml.
Slovak: Vy alebo váš partner musíte používať účinnú antikoncepciu počas liečby a 7 mesiacov po ukončení liečby.
Romanian: Dumneavoastră sau partenera dumneavoastră trebuie să utilizaţi un contraceptiv eficace în timpul tratamentului şi timp de 7 luni după întreruperea acestuia.
Slovak: 1 500 buniek/mm3 - primerane kontrolovaná funkcia štítnej žľazy (TSH a T4)
Romanian: - Numărul de trombocite ≥ 90000 celule/mm - NAN ≥ 1500 celule/mm - Funcţia tiroidiană controlată corespunzător (TSH şi T4)
Slovak: Tabuľka 13:Virologická odpoveď u pacientov s CHC Monoterapia Pegasysom
Romanian: Tabelul 13: Răspunsul virusologic la pacienţii cu HCC Pegasys în monoterapie
Slovak: Pacienti s ťažkou poruchou funkcie obličiek, ktorým bol podávaný Pegasys 180 mikrogramov raz týždenne vykazovali o 60 % vyššiu expozíciu peginterferónu alfa-2a ako pacienti s normálnou funkciou obličiek, preto je pacientom s ťažkou poruchou funcie obličiek odporúčaná redukovaná dávka Pegasysu 135 mikrogramov raz týždenne.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală severă cărora li se administrează Pegasys 180 µg o dată pe săptămână, expunerea plasmatică la peginterferon alfa-2a este mai mare cu 60% comparativ cu cea de la pacienţii cu funcţia renală normală, ca urmare, la pacienţii cu insuficienţă renală severă este recomandată o doză redusă de Pegasys 135 µg, o dată pe săptămână.
Slovak: V NR16141 dostávalo 14 detí vo veku 2 až 8 rokov s CHC Pegasys v dávke: BSA dieťaťa x 180 µg/1,73 m2.
Romanian: În studiul NR16141, 14 copii cu vârsta între 2 şi 8 ani cu HCC au primit Pegasys în monoterapie la o doză de: 180 µg x BSA a copilului/1,73 m2.
Slovak: < 250 buniek/mm
Romanian: < 250 celule/mm
Slovak: 500 až <
Romanian: 500 până la < 750
Slovak: Novorodenci a deti do 3 rokov vzhľadom na prítomnosť pomocnej látky - benzylalkoholu (pozri časť 4.4 o benzylalkohole)
Romanian: • Nou-născuţi şi copii în vârstă de până la 3 ani din cauza excipientului alcool benzilic (vezi pct. 4.4 pentru alcool benzilic)
Slovak: Pegasys 180 µg/týždeň počas 48 týždňov.
Romanian: • Pegasys 180 µg/săptămână timp de 48 săptămâni.
Slovak: § Označenie triedy pre lieky obsahujúce interferón je uvedené ďalej pod nadpisom Pľúcna arteriálna hypertenzia
Romanian: § Efect de clasă pentru medicamentele care conţin interferon, vezi mai jos Hipertensiune arterială pulmonară.
Slovak: Hladina sérového albumínu (g/dl)
Romanian: Albuminemie (g/dl)
Slovak: Psychické poruchy depresia*, úzkosť, nespavosť*
Romanian: Depresie*, anxietate, insomnie*
Slovak: Ak napriek zníženiu dávkovania hodnoty ALT naďalej stúpajú alebo ich sprevádza zvýšenie hladiny bilirubínu alebo známky dekompenzácie funkcie pečene, má sa liečba ukončiť (pozri časť 4.4).
Romanian: În cazul în care, în ciuda reducerii dozei, valorile ALT cresc progresiv sau sunt însoţite de creşterea bilirubinei sau de dovezi ale decompensării hepatice, tratamentul trebuie întrerupt (vezi pct. 4.4).
Slovak: Odložte použité naplnené pero a kryt do neprepichnuteľnej nádoby, ktorú získate v lekárni alebo od poskytovateľa zdravotnej starostlivosti.
Romanian: Puneţi stiloul injector (pen-ul) preumplut folosit şi capacul într-un container de unică folosinţă ce nu poate fi perforat, disponibil prin intermediul farmaciei sau medicului dumneavoastră.
Slovak: Po 8-týždňovom podávaní Pegasysu raz týždenne nedochádza k ďalšej akumulácii.
Romanian: Nu mai există acumulare plasmatică suplimentară după 8 săptămâni de administrare o dată pe săptămână.
Slovak: Tabuľka 16:Relaps vo virologickej odpovedi na konci liečby u populácie s rýchlou virologickou odpoveďou
Romanian: Tabelul 16: Cazuri de recădere a răspunsului viral la sfârşitul tratamentului pentru pacienţii cu răspuns viral rapid
Slovak: Súbežná liečba ribavirínom a zidovudínom sa neodporúča vzhľadom na zvýšené riziko vzniku anémie (pozri časť 4.5).
Romanian: Nu se recomandă utilizarea concomitentă a ribavirinei şi zidovudinei, din cauza riscului crescut de a dezvolta anemie (vezi pct. 4.5).
Slovak: Nie je známe, či sa peginterferón alfa-2a/jeho metabolity vylučujú do materského mlieka.
Romanian: La om, nu se cunoaşte dacă peginterferon alfa-2a/metaboliţii săi sunt excretaţi în lapte.
Slovak: Pri liečbe Pegasysom sa môže pozorovať hypoglykémia, hyperglykémia a diabetes mellitus (pozri časť 4.8).
Romanian: În timpul tratamentului cu Pegasys s-a observat apariţia hipoglicemiei, hiperglicemiei şi a diabetului zaharat (vezi pct. 4.8).
Slovak: Pacienti, ktorí majú stále detegovateľné hladiny HCV-RNA napriek úvodnej 24-týdžňovej liečbe, majú liečbu ukončiť, pretože pri pokračovaní v liečbe pravdepodobne nedosiahnu trvalú virologickú odpoveď.
Romanian: Pacienţii care continuă să prezinte valori detectabile de ARN-VHC după tratamentul iniţial de 24 săptămâni, trebuie să oprească tratamentul deoarece este puţin probabil să prezinte un răspuns virusologic susţinut în cazul continuării tratamentului.
Slovak: • dlhá injekčná ihla na vytiahnutie Pegasysu z injekčnej liekovky
Romanian: • un ac lung pentru a trage Pegasys din flacon