FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CHMP bemærkede, at den højere styrke af Tresiba opfylder et behandlingsbehov hos patienter, der kræver højere dosis insulin (såsom overvægtige patienter), da disse patienter dermed kan tage den daglige dosis i én enkelt injektion i stedet for to injektioner.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että Tresiba-valmisteen vahvempi muoto täyttää suuremman insuliiniannoksen tarvitsevien potilaiden (kuten ylipainoisten potilaiden) lääkinnällisen tarpeen, jolloin nämä potilaat voisivat ottaa päivittäisen annoksensa yhtenä eikä kahtena injektiona.
Danish: For unge med type 2-diabetes konkluderede CHMP, at selv om sikkerheden og virkningen kun var blevet påvist for type 1-diabetes, kunne resultaterne af undersøgelserne hos unge med type 1-diabetes og andre undersøgelser hos voksne med type 2-diabetes anvendes på unge med type 2-diabetes.
Finnish: Tyypin 2 diabetesta sairastavien nuorten osalta lääkevalmistekomitea katsoi, että vaikka turvallisuus ja teho on osoitettu ainoastaan tyypin 1 diabeteksen osalta, tutkimustuloksia tyypin 1 diabetesta sairastavilla nuorilla ja tuloksia muista tutkimuksista tyypin 2 diabetesta sairastavilla aikuisilla voitaisiin soveltaa tyypin 2 diabetesta sairastaviin nuoriin.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Tresiba opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Tresiba.
Finnish: Komitea katsoi, että Tresiban hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Tresiba?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Tresiban turvallinen ja tehokas käyttö?
Danish: Hvorfor blev Tresiba godkendt?
Finnish: Miksi Tresiba on hyväksytty?
Danish: I alle undersøgelserne måltes blodets indhold af glykosyleret hæmoglobin (HbA1c), dvs. den procentdel af blodets hæmoglobin, der er bundet til glukose (sukker).
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa mitattiin glykosyloituneen hemoglobiinin (HbA1c) pitoisuutta eli glukoosiin kiinnittyneen hemoglobiinin prosenttiosuutta veressä.
Danish: Patienterne i disse undersøgelser kunne derudover efter behov få anden sukkersygemedicin eller hurtigvirkende insulin i forbindelse med måltiderne.
Finnish: Näihin tutkimuksiin osallistuville potilaille voitiin antaa myös muita diabeteslääkkeitä tai nopeavaikutteista ateriainsuliinia tarpeen mukaan.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Tresiba, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Tresibaa koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Danish: Derfor holder virkningen af Tresiba sig længere.
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Tresiban vaikutusaika on pitkä.
Danish: Ved type 1-diabetes skal Tresiba altid anvendes i kombination med hurtigtvirkende insulin, som injiceres i forbindelse med måltiderne.
Finnish: Tyypin 1 diabeteksen hoidossa Tresiban lisäksi on aina otettava nopeavaikutteista insuliinia, joka ruiskutetaan aterian yhteydessä.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Tresiba?
Finnish: Mitä riskejä Tresibaan liittyy?
Danish: I alle undersøgelserne under ét var den gennemsnitlige mindskelse af indholdet af HbA1c ved behandling med Tresiba 0,6 procentpoint hos voksne med type 1-diabetes og 1,2 procentpoint hos voksne med type 2-diabetes.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa HbA1cpitoisuus laski Tresiba-hoidon avulla keskimäärin 0,6 % tyypin 1 diabetesta sairastavilla aikuisilla ja 1,2 % tyypin 2 diabetesta sairastavilla aikuisilla.
Danish: Andre oplysninger om Tresiba:
Finnish: Muita tietoja Tresibasta
Danish: Ved type 2diabetes kan Tresiba anvendes alene eller i kombination med oral sukkersygemedicin, lægemidler indeholdende GLP-1-receptoragonister samt hurtigtvirkende måltidsinsulin.
Finnish: Tyypin 2 diabeteksen hoidossa Tresibaa voidaan käyttää yksin tai yhdessä suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden kanssa, GLP-1-reseptorin agonistien kanssa tai yhdessä nopeavaikutteisen ateriainsuliinin kanssa.
Danish: Undersøgelserne viste, at Tresiba var mindst lige så effektivt som andre langtidsvirkende insuliner til at regulere blodsukkeret hos voksne med type 1- og type 2-diabetes og mere effektivt end sitagliptin hos voksne med type 2-diabetes.
Finnish: Tutkimukset osoittivat, että Tresiba oli vähintään yhtä tehokas kuin muut pitkävaikutteiset insuliinit veren glukoosipitoisuuden säätelyssä tyypin 1 ja tyypin 2 diabetesta sairastavilla aikuisilla ja tehokkaampi kuin sitagliptiini tyypin 2 diabetesta sairastavilla aikuisilla.
Danish: I seks yderligere hovedundersøgelser, der omfattede 4 076 voksne med type 2-diabetes, blev Tresiba sammenlignet med insulin glargin, insulin detemir eller sitagliptin (medicin mod type 2-diabetes, der indtages gennem munden).
Finnish: Kuudessa muussa päätutkimuksessa, joihin osallistui 4 076 tyypin 2 diabetesta sairastavaa aikuista, Tresibaa verrattiin glargiini-insuliiniin, detemiriinsuliiniin tai sitagliptiiniin (suun kautta otettava lääke tyypin 2 diabeteksen hoitoon).
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Tresiba fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Tresiban sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Danish: Udvalget bemærkede desuden, at Tresiba nedsætter risikoen for natlig hypoglykæmi hos patienter med type 1- og type 2-diabetes.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani myös merkille, että Tresiba vähentää yön aikaista hypoglykemian riskiä potilailla, joilla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes.
Danish: I en anden hovedundersøgelse, der omfattede 177 voksne med type 2-diabetes, undersøgte man virkningen af at kombinere Tresiba og liraglutid (en GLP-1-receptoragonist).
Finnish: Yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 177 tyypin 2 diabetesta sairastavaa aikuista, tutkittiin Tresiban ja liraglutidin (GLP-1reseptorin agonisti) tehoa, kun niitä käytettiin yhdessä.
Danish: Hos børn havde Tresiba samme virkning på reguleringen af blodsukkeret som insulin detemir.
Finnish: Lapsilla Tresiba tehosi veren glukoosin hallintaan samalla tavalla kuin detemirinsuliini.
Danish: Hvordan blev Tresiba undersøgt?
Finnish: Miten Tresibaa on tutkittu?
Danish: Tresiba er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof insulin degludec.
Finnish: Tresiba on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on degludekinsuliini.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Tresiba, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Lisätietoja hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Danish: CHMP konkluderede, at Tresiba er effektivt til at regulere blodsukkeret hos patienter med type 1- og type 2-diabetes.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Tresiba on tehokas veren sokeripitoisuuden säätelyssä potilailla, joilla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes.
Danish: Hvad er Tresiba?
Finnish: Mitä Tresiba on?
Danish: Virksomheden skal desuden udlevere oplysningsmateriale til patienter om, hvordan de skal bruge Tresiba korrekt.
Finnish: Lisäksi yhtiö tuottaa potilaille Tresiban asianmukaista käyttöä koskevaa ohjemateriaalia, joka heidän tulisi saada lääkäriltään asianmukaisen opastuksen kanssa.
Danish: Hvordan virker Tresiba?
Finnish: Miten Tresiba vaikuttaa?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Tresiba?
Finnish: Mitä hyötyä Tresibasta on havaittu tutkimuksissa?
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Tresiba, skal udlevere oplysningsmateriale til sundhedspersoner, der forventes at behandle sukkersygepatienter eller udlevere lægemidler til dem, navnlig med henblik på at gøre opmærksom på den større styrke af Tresiba og sikre, at patienterne får ordineret den korrekte styrke.
Finnish: Yhtiö, joka markkinoi Tresibaa, tarjoaa koulutusmateriaalia terveydenhoidon ammattilaisille, joiden odotetaan hoitavan diabetespotilaita tai antavan heille lääkkeitä.
Danish: Tresiba anvendes til behandling af voksne og børn i alderen 1-18 år med type 1- og type 2-diabetes (sukkersyge).
Finnish: Tresibaa käytetään tyypin 1 ja tyypin 2 diabeteksen hoitoon aikuisilla ja 1−18-vuotiailla lapsilla.
Danish: Hvordan anvendes Tresiba?
Finnish: Miten Tresibaa käytetään?
Danish: Tresiba blev undersøgt i tre hovedundersøgelser, der omfattede 1 578 voksne med type 1-diabetes, hvor Tresiba (i kombination med hurtigvirkende insulin) blev sammenlignet med insulin glargin eller insulin detemir (andre langtidsvirkende insuliner).
Finnish: Tutkimuksissa Tresibaa (yhdistettynä nopeavaikutteiseen ateriainsuliinin) verrattiin glargiiniinsuliiniin tai detemiiri-insuliiniin (muita pitkävaikutteisia insuliineja).
Danish: Tresiba blev desuden sammenlignet med insulin detemir i en hovedundersøgelse med 350 børn i alderen 1-18 år med type 1-diabetes.
Finnish: Lisäksi yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 350 tyypin 1 diabetesta sairastavaa 1−18-vuotiasta lasta, Tresibaa verrattiin detemirinsuliiniin.
Danish: Hvad anvendes Tresiba til?
Finnish: Mihin Tresibaa käytetään?
Danish: 196 (2 x 98) tabletter
Finnish: 196 (2 x 98) tablettia läpipainopakkaus (alumiini/alumiini)
Danish: • Det er vigtigt, at De følger vejledningen i afsnit 3 Sådan skal De tage Trevaclyn.
Finnish: • On tärkeää, että noudatat jäljempänä annettuja ohjeita, ks. kohta 3 Miten Trevaclyn otetaan.
Danish: Bivirkningerne har normalt været milde og forbigående.
Finnish: Haittavaikutukset ovat yleensä olleet lieviä ja ohimeneviä.
Danish: Antal dage/uge
Finnish: Oirepäiviä/viikko
Danish: • Tag Trevaclyn én gang dagligt, om aftenen eller ved sengetid.
Finnish: • Ota Trevaclyn kerran vuorokaudessa, illalla tai nukkumaan mennessä.
Danish: Lægen vil beslutte, om Trevaclyn er rigtigt for Dem.
Finnish: Lääkäri päättää, sopiiko Trevaclyn sinulle.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/08/458/012
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/08/458/012
Danish: • Tag Trevaclyn sammen med mad.
Finnish: • Ota Trevaclyn ruoan kanssa.
Danish: Bivirkningsfrekvenserne er opstillet i henhold til følgende: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000).
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheydet on luokiteltu seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Danish: Tal med lægen, før De tager Trevaclyn hvis:
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Trevaclyn-valmistetta, jos:
Danish: De må ikke holde op med at tage Trevaclyn uden at tale med lægen.
Finnish: Älä lopeta Trevaclyn-hoitoa neuvottelematta lääkärin kanssa.
Danish: Brug af Trevaclyn sammen med mad, drikke og alkohol
Finnish: Trevaclyn ruuan, juoman ja alkoholin kanssa
Danish: Overfølsomhedsreaktion (se nedenfor)
Finnish: Yliherkkyysreaktio (ks. alla)
Danish: Derfor bør patienter med risiko for at få hypofosfatæmi følges tæt.
Finnish: Siksi potilaita, joilla on hypofosfatemian vaara, on seurattava huolellisesti.
Danish: • I forbindelse md overdosis har man set følgende bivirkninger:
Finnish: • Yliannostustapauksissa on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia:
Danish: Navnet på Deres medicin er Trevaclyn.
Finnish: Lääkkeesi nimi on Trevaclyn.
Danish: Psykiske forstyrrelser: Angst, søvnløshed.
Finnish: Psyykkiset häiriöt: Ahdistuneisuus, unettomuus.
Danish: Tag ikke Trevaclyn hvis
Finnish: Älä ota Trevaclyn-valmistetta, jos
Danish: Laropiprant er i høj grad (> 99 %) bundet til plasmaproteiner, og dets binding er uafhængig af koncentrationen.
Finnish: Laropiprantti sitoutuu erittäin voimakkaasti (> 99 %) plasman proteiineihin, eikä sitoutuminen riipu lääkeainepitoisuudesta.
Danish: I kliniske undersøgelser har mere end 2.500 patienter fået Trevaclyn alene eller sammen med en HMG-CoA-reduktasehæmmer.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa yli 2500 potilasta sai Trevaclyn-hoitoa joko yksinään tai yhdessä HMGCoA-reduktaasin estäjän kanssa.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere information om Trevaclyn findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu.
Danish: Hos diabetikere sås en gennemsnitlig stigning af HbA1c på 0,2 % (hvor modificering af hypoglykæmisk behandling var tilladt).
Finnish: Diabetesta sairastavilla potilailla HbA1carvo nousi 0,2 % (mediaani) (hypoglykemiahoidon muuttaminen oli sallittu).
Danish: Trevaclyns bivirkninger er:
Finnish: Trevaclyn-valmisteen haittavaikutuksia ovat:
Danish: Trevaclyn bør derfor ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt.
Finnish: Siksi Trevaclyn-valmistetta ei pitäisi käyttää raskauden aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä.
Danish: Nogle mennesker kan føle sig svimle, efter de har taget Trevaclyn.
Finnish: Joillakin ihmisillä esiintyy huimausta Trevaclyn-valmisteen ottamisen jälkeen.
Danish: Diæt og anden ikke-farmakologisk behandling (f.eks. motion, vægtreduktion) bør fortsætte under behandlingen med Trevaclyn.
Finnish: Ruokavaliota ja muita lääkkeettömiä hoitomuotoja (esim. liikuntaa, painon pudotusta) jatketaan myös Trevaclyn-hoidon aikana.
Danish: Immunsystemet: Anafylaktisk shock, angioødem, type-1 overfølsomhed.
Finnish: Immuunijärjestelmä: Anafylaktinen sokki, angioedeema, tyypin I yliherkkyysreaktio.
Danish: Figur 2 Procentdel af patienter med moderate eller mere udbredte flushing-symptomer hen over ugerne 1-32
Finnish: Prosenttia potilaista, joilla kohtalaista tai vaikeampaa ihon punoitusta viikoilla 1-32
Danish: Det vides ikke, om der er en øget risiko for myopati hos andre asiatiske patienter, som behandles med Trevaclyn samtidigt med simvastatin eller ezetimibe/simvastatin.
Finnish: Ei tiedetä, onko myopatian riski suurentunut myös muilla aasialaisilla potilailla, jotka saavat Trevaclyn-valmistetta yhdessä simvastatiinin tai etsetimibin/simvastatiinin kanssa.
Danish: Vaskulære sygdomme: Hypotension, ortostatisk hypotension.
Finnish: Verisuonisto: Hypotensio, ortostaattinen hypotensio.
Danish: Trevaclyn må ikke anvendes under graviditet, med mindre det er klart nødvendigt.
Finnish: Trevaclyn-valmistetta ei suositella raskauden aikana, ellei se ole selvästi välttämätöntä.
Danish: Ikke almindelige (kan berøre op til 1 ud af 100 personer) Desuden er en eller flere af følgende symptomer set som del af en allergisk reaktion over for Trevaclyn.
Finnish: Melko harvinaiset (harvemmin kuin yhdellä käyttäjällä sadasta) Lisäksi on todettu jokin tai useampia seuraavista oireista osana Trevaclyn-valmisteen aiheuttamaa allergista reaktiota.
Danish: • De er allergisk over for nicotinsyre, laropiprant eller et af de øvrige indholdsstoffer i Trevaclyn
Finnish: • olet allerginen nikotiinihapolle, laropiprantille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
Danish: Indvirkningen på lipider var den samme, hvad enten Trevaclyn blev givet som monoterapi eller blev tilføjet til den igangværende statinbehandling med eller uden ezetimibe.
Finnish: Lipidivaikutus oli samanlainen riippumatta siitä, annettiinko Trevaclyn yksinään vai lisättiinkö se aikaisempaan statiinihoitoon joko etsetimibin kanssa tai ilman sitä.
Danish: Trevaclyn er ikke undersøgt hos børn og unge under 18 år.
Finnish: Trevaclyn-valmistetta ei ole tutkittu alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa.
Danish: ● Trevaclyn ▲ Trevaclyn Æ nicotinsyre (laropiprant seponeret ved uge 21) ○ Placebo
Finnish: ● Trevaclyn ▲ Trevaclyn Æ nikotiinihappo (laropiprantin lopetus viikolla 21) ○ Lume
Danish: Flushing er den mest almindelige bivirkning ved Trevaclyn.
Finnish: Ihon punoitus on Trevaclyn-hoidon yleisin haittavaikutus.
Danish: • Udslæt over hele kroppen
Finnish: • koko iholle levinnyt ihottuma
Danish: Hvis De har glemt at tage Trevaclyn
Finnish: Jos unohdat ottaa Trevaclyn-annoksen
Danish: Men hvis De ikke har taget Trevaclyn i 7 dage eller mere i træk, skal De tale med lægen, før De igen begynder at tage Trevaclyn.
Finnish: Jos Trevaclyn-annokset ovat jääneet ottamatta 7 peräkkäisenä päivänä tai kauemmin, neuvottele lääkärin kanssa ennen kuin aloitat Trevaclyn-hoidon uudelleen.
Danish: • Lægen vil måske også tage blodprøver af og til, efter De er begyndt at tage Trevaclyn for at kontrollere, hvor godt Deres lever virker, og om der er andre bivirkninger.
Finnish: • Lääkäri voi määrätä verikokeita ajoittain myös Trevaclyn-hoidon aikana, jos hän haluaa seurata maksasi toimintaa ja muita haittavaikutuksia.
Danish: Beslutning om, hvorvidt amningen eller behandlingen skal fortsætte/ophøre, bør tages i forhold til den gavnlige virkning af amning for barnet og den gavnlige virkning af Trevaclyn for kvinden.
Finnish: Kun harkitaan imettämisen tai Trevaclyn-hoidon jatkamista tai keskeyttämistä, on otettava huomioon toisaalta imettämisestä koituva hyöty lapselle ja toisaalta Trevaclyn-hoidosta koituva hyöty äidille.
Danish: Placebojusteret respons for LDL-C, HDL-C og TG forekom højere hos kvinder end hos mænd og forekom højere hos ældre patienter (≥ 65 år) end hos yngre patienter (< 65 år).
Finnish: Lumevalmisteen suhteen korjattu LDL-kolesteroli-, HDL-kolesteroli- ja triglyseridivaste näytti olevan suurempi naisilla kuin miehillä ja suurempi iäkkäillä (≥ 65-vuotiailla) kuin nuoremmilla (< 65vuotiailla) potilailla.
Danish: Efter 4 uger vil lægen måske hæve dosis til to tabletter om dagen.
Finnish: 4 viikon jälkeen lääkäri saattaa nostaa Trevaclyn-annoksesi tasolle kaksi tablettia vuorokaudessa.
Danish: Trevaclyn indeholder nicotinsyre, som i terapeutiske doser er et lipidmodificerende stof, og laropiprant, der er en potent, selektiv prostaglandin D2-antagonist (PGD2) receptorsubtype 1 (DP1).
Finnish: Trevaclyn sisältää nikotiinihappoa, joka on hoitoannoksina lipidejä muuntava aine, ja laropipranttia, joka on voimakas selektiivinen prostaglandiini D2 (PGD2) -reseptorin alatyypin 1 (DP1) salpaaja.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Trevaclyn
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Trevaclyn-valmistetta
Danish: Coronary Drug Project, en femårig undersøgelse, der afsluttedes i 1975, viste, at nicotinsyre havde en statistisk signifikant positiv indvirkning på reduktionen af nonfatale, tilbagevendende myokardieinfarkter (MI) hos mænd i alderen 30-64 år med MI i anamnesen.
Finnish: Vuonna 1975 päättynyt viisivuotinen tutkimus, Coronary Drug Project, osoitti, että nikotiinihappo vähensi tilastollisesti merkitsevästi 3064-vuotiaiden sydäninfarktin sairastaneiden miesten ei-kuolemaan johtaneita uusintainfarkteja.
Danish: Trevaclyn er indiceret til behandling af dyslipidæmi, især hos voksne patienter med kombineret dyslipidæmi (karakteriseret ved forhøjede koncentrationer af LDL-kolesterol og triglycerider samt lavt HDL-kolesterol) og hos voksne patienter med primær hyperkolesterolæmi (heterozygot familiær og non-familiær).
Finnish: Trevaclyn on tarkoitettu dyslipidemian hoitoon, erityisesti aikuisille potilaille, joilla on kombinoitunut sekamuotoinen dyslipidemia (kohonnut LDL-kolesteroli- ja triglyseridipitoisuus ja alhainen HDLkolesterolipitoisuus), sekä aikuisille potilaille, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia (heterotsygoottinen familiaalinen ja ei-familiaalinen).
Danish: Kosttilskud med nicotinsyre: Vitaminer eller andre ernæringstilskud med (≥ 50 mg /dag) nicotinsyre (eller nicotinamid) er ikke blevet undersøgt sammen med Trevaclyn.
Finnish: Nikotiinihappoa sisältävät lisäravinteet: Vitamiineja tai muita lisäravinteita, jotka sisältävät nikotiinihappoa (tai nikotiiniamidia) (≥ 50 mg/vrk), ei ole tutkittu yhdessä Trevaclyn-valmisteen kanssa.
Danish: Gennemsnitligt antal dage pr. uge med moderate eller mere udbredte* flushing-symptomer i ugerne 1-24
Finnish: Kohtalaisen tai vaikeamman* punoituksen esiintyminen (oirepäiviä/viikko keskimäärin) viikoilla 1-24
Danish: Det er ukendt, om Trevaclyn kan skade Deres ufødte barn.
Finnish: Ei tiedetä, voiko Trevaclyn vahingoittaa sikiötä.
Danish: Dette sker ved at sænke den totale mængde af kolesterol, LDL
Finnish: Trevaclyn pienentää kokonaiskolesterolin, LDL
Danish: Indtagelse af alkohol eller varme drikke eller krydret mad kan forstærke flushing-effekten og bør derfor undgås omkring tidspunktet for indtagelse af Trevaclyn.
Finnish: Alkoholin, kuumien juomien tai voimakkaasti maustettujen ruokien nauttiminen voi lisätä punoitusta, ja sitä tulisi välttää Trevaclyn-valmisteen oton aikoihin.
Danish: Hud og subkutane væv: Acanthosis nigricans, tør hud, hyperpigmentering, makuløst udslæt, svedtendens (natte- eller koldsved), vesikuløst eller vesikulobulløst udslæt.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos: Acanthosis nigricans, kuiva iho, hyperpigmentaatio, makulaarinen ihottuma, hikoilu (yöhikoilu tai kylmä hiki), rakkulaihottuma ja suurirakkulainen ihottuma.
Danish: Ikke kendt: hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data Desuden er der efter markedsføring rapporteret om en pludselig alvorlig allergisk reaktion (anafylaktisk chok) med Trevaclyn og/eller andre nicotinsyrepræparater (alene og/eller sammen med visse andre kolesterolsænkende lægemidler).
Finnish: Tuntematon: saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin Lisäksi Trevaclyn-valmisteen ja/tai muiden nikotiinihappoa (yksinään tai yhdessä eräiden muiden kolesterolilääkkeiden kanssa) sisältävien lääkkeiden markkinoille tulon jälkeen on todettu äkillinen vakava allerginen reaktio (anafylaktinen sokki).
Danish: • At tage acetylsalicylsyre før De tager Trevaclyn vil ikke mindske Deres rødmen mere, end hvis De tager Trevaclyn alene.
Finnish: • Asetyylisalisyylihapon ottaminen ennen Trevaclyn-annosta ei vähennä punoitusta enempää kuin Trevaclyn-valmisteen ottaminen yksinään.
Danish: Når Trevaclyn gives samtidigt med et statin henvises til produktresuméet for dette specifikke lægemiddel.
Finnish: Kun Trevaclyn-valmistetta annetaan yhdessä statiinin kanssa, on tutustuttava kyseisen lääkevalmisteen valmisteyhteenvetoon.
Danish: Post-marketing erfaring og erfaring fra kliniske undersøgelser Yderligere bivirkninger, som er blevet rapporteret efter markedsføring under behandling med Trevaclyn eller andre nicotinsyrepræparater (med eller uden statin) med ukendt frekvens eller i kliniske undersøgelser med Trevaclyn (<1% af patienterne) eller andre nicotinsyrepræparater (med eller uden statin), omfatter følgende:
Finnish: Kokemukset markkinoille tulon jälkeen ja muut kliinisiin tutkimuksiin perustuvat kokemukset Muita haittavaikutuksia, joita on raportoitu Trevaclyn-valmisteen tai muiden nikotiinihappoa (yksinään tai yhdessä statiinin kanssa) sisältävien lääkevalmisteiden markkinoille tulon jälkeen (esiintymistiheys tuntematon) tai Trevaclyn-valmisteen (alle yhdellä prosentilla potilaista) tai muiden nikotiinihappoa (yksinään tai yhdessä statiinin kanssa) sisältävien lääkevalmisteiden kliinisissä tutkimuksissa, ovat:
Danish: Navn og adresse på fremstilleren(fremstillerne) ansvarlig(e) for batchfrigivelse
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan (vastaavien) valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite (osoitteet)
Danish: I tre store kliniske undersøgelser, hvor patientrapporterede flushing-symptomer blev målt, oplevede de patienter, der tog Trevaclyn, mindre flushing end de patienter, der tog nicotinsyre (depotformuleringer).
Finnish: Kolmessa laajassa kliinisessä tutkimuksessa, joissa seurattiin potilaiden raportoimaa ihon punoitusta, Trevaclyn-hoitoa saaneilla potilailla esiintyi vähemmän punoitusta kuin nikotiinihappoa (pitkävaikutteisina lääkemuotoina) saaneilla potilailla.
Danish: De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK/VVVV} Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta: http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Seponering på grund af andre specifikke bivirkninger var sjælden (< 1 %) blandt de patienter, der tog Trevaclyn.
Finnish: Muut spesifiset haittavaikutukset johtivat harvoin hoidon keskeyttämiseen (< 1 %) Trevaclyn-ryhmässä.