FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A função renal e o potássio sérico devem ser cuidadosamente monitorizados (ver secções 4.4 e 5.2).
Bulgarian: Бъбречната функция и нивата на серумния калий трябва да бъдат внимателно проследявани (вж. точки 4.4 и 5.2).
Portuguese: • aumento do nível de azoto na ureia sanguínea e aumento do nível de creatinina sérica (o que, pode indicar, função renal anormal)
Bulgarian: повишаване на нивото на кръвната урея и повишаване на нивото на серумния креатинин (които могат да са показателни за нарушена бъбречна функция)
Portuguese: Se sentir tonturas graves e/ou desmaio, contacte imediatamente o seu médico e deite-se. Se acidentalmente tomou mais Diovan solução do que deveria, contacte o seu médico, farmacêutico ou hospital.
Bulgarian: При силна замаяност и/или прималяване, незабавно се свържете се с лекуващия Ви лекар и легнете някъде.
Portuguese: Medir uma dose de medicamento
Bulgarian: Измерване на доза от лекарството
Portuguese: • dor de cabeça
Bulgarian: Коремна болка
Portuguese: As reacções adversas são ordenadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Portuguese: Assegure-se que o êmbolo se encontra totalmente dentro da seringa para uso oral.
Bulgarian: Проверете, дали буталото е вкарано изцяло в спринцовката.
Portuguese: Parahidroxibenzoato de metilo
Bulgarian: Метил парахидроксибензоат
Portuguese: A utilização em doentes pediátricos com depuração de creatinina <30 ml/min e em doentes pediátricos a fazer diálise não foi estudada, por conseguinte o valsartan não é recomendado nestes doentes.
Bulgarian: Употребата при педиатрични пациенти с креатининов клирънс <30 ml/min и педиатрични пациенти, подложени на хемодиализа, не е проучена и поради тази причина не се препоръчва прилагането на валсартан при такива пациенти.
Portuguese: Se algum dos efeitos secundários se agravar informe o seu médico.
Bulgarian: Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна, моля информирайте Вашия лекар.
Portuguese: Eslovénia
Bulgarian: Словения
Portuguese: Necessidade de adaptação da dose ao alterar o modo de administração entre a solução oral e comprimidos.
Bulgarian: Нужда от адаптиране на дозата, при преминаване от перорален разтвор към таблетки.
Portuguese: Para isso:
Bulgarian: Направете го като:
Portuguese: Irlanda
Bulgarian: Ирландия
Portuguese: • sentir-se a rodar (vertigens)
Bulgarian: • световъртеж (вертиго)
Portuguese: Populações especiais
Bulgarian: Специални групи пациенти
Portuguese: Espanha
Bulgarian: Испания
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба
Portuguese: A função renal e o potássio sérico devem ser cuidadosamente monitorizados (ver secções 4.2 e 4.4).
Bulgarian: Бъбречната функция и нивата на серумния калий трябва да бъдат внимателно проследявани (вж. точки 4.2 и 4.4).
Portuguese: • se sofrer de doença renal grave ou se está a fazer diálise.
Bulgarian: ако имате тежко бъбречно заболяване и сте на диализа;
Portuguese: 4.8 Efeitos indesejáveis
Bulgarian: НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Diovan e nomes associados 3 mg/ml solução oral
Bulgarian: Diovan и свързани с него имена 3 mg/ml перорален разтвор
Portuguese: Não existe actualmente qualquer experiência sobre a utilização segura em doentes com depuração de creatinina <10 ml/min nem em doentes a fazer diálise, por conseguinte valsartan deve ser utilizado com precaução nestes doentes (ver secção 4.2 e 4.4).
Bulgarian: Липсват данни за безопасна употреба при пациентите с креатининов клирънс < 10 mL/min) и при провеждащите диализа, поради което валсартан трябва да се употребява с повишено внимание при тези пациенти (вж. точки 4.2 и
Portuguese: Noruega
Bulgarian: Норвегия
Portuguese: Medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), incluindo inibidores selectivos da COX-2, ácido acetilsalicílico >3 g/dia), e AINEs não selectivos Quando os antagonistas da angiotensina II são administrados simultaneamente com AINEs, pode ocorrer a atenuação do efeito antihipertensivo.
Bulgarian: Особено внимание се изисква при едновременна употреба Нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС,) включително селективни COX-2 инхибитори, ацетилсалицилова киселина >3g/дневно и неселективни НСПВС
Portuguese: Aroma artificial de mirtilo (538926 C) Propilenoglicol (E1520) Hidróxido de sódio Ácido clorídrico
Bulgarian: Пропилен гликол (Е1520) Натриев хидроксид Хлороводородна киселина
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Pouco frequentes
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Portuguese: Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Bulgarian: Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Portuguese: Ao tomar Diovan com alimentos e bebidas Pode tomar Diovan com ou sem alimentos.
Bulgarian: Вие може да приемате Diovan със или без храна.
Portuguese: Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Desconhecida
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан
Portuguese: Sacarose
Bulgarian: Захароза
Portuguese: • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Portuguese: Não é necessário ajustamento da dose em doentes com uma depuração de creatinina >10 ml/min.
Bulgarian: Поради тази причина не се налага коригиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане (креатининов клирънс > 10 mL/min).
Portuguese: Depois de aberto, o frasco pode ser conservado até 3 meses a temperatura inferior a 30°C.
Bulgarian: Веднъж отворена бутилката може да се съхранява до 3 месеца под
Portuguese: Efeitos secundários possíveis
Bulgarian: Възможни нежелани реакции
Portuguese: Solução
Bulgarian: НАЧИН
Portuguese: RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Bulgarian: КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Portuguese: Se ocorrer hipotensão o doente deve ser colocado em decúbito e deverá ser iniciada a correcção de volume sanguíneo.
Bulgarian: В случай на хипотония пациентът трябва да бъде поставен в легнало положение и бързо да се предприеме заместване с обемозаместващи и солеви разтвори.
Portuguese: Caso esta associação seja necessária, recomendase a monitorização cuidadosa dos níveis séricos de lítio.
Bulgarian: Препоръчва се внимателно следене на серумните нива на литий, ако се прецени, че комбинацията е необходима.
Portuguese: O estudo Diovan Reduction of Proteinuria (DROP) analisou mais aprofundadamente a eficácia de valsartan na redução de UAE em 391 doentes hipertensos (PA=150/88 mmHg) com diabetes tipo 2, albuminúria (média=102 µg/mín; 20-700 µg/mín) e função renal conservada (creatinina sérica média = 80 µmol/l).
Bulgarian: (АН=150/88 mmHg) с диабет тип 2, албуминурия (средна стойност=102 µg/min; 20-700 µg/min) и запазена бъбречна функция (среден серумен креатинин=80 µmol/l).
Portuguese: Frasco de vidro âmbar, tipo III, de 180 ml com tampa de rosca branca de polipropileno resistente à abertura por crianças, com um disco de fecho de polietileno e um anel inviolável amarelo, a embalagem inclui ainda um kit de administração contendo uma seringa doseadora de polipropileno de 5 ml para uso oral, um adaptador pressionável para o frasco e um copo-medida de polipropileno de 30 ml.
Bulgarian: Бутилка 180 ml от тъмно стъкло тип III с бяла, защитена от деца полипропиленова капачка, включително полиетиленов запечатващ диск и жълт пръстен за защита от отваряне.
Portuguese: Uma seringa para uso oral:
Bulgarian: Спринцовка за перорални форми:
Portuguese: Estenose aórtica e da válvula mitral, cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva Tal como com todos os outros vasodilatadores, está indicado um cuidado especial nos doentes que sofram de estenose aórtica ou mitral ou de cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva (HOCM).
Bulgarian: Както при всички други вазодилататори е необходимо особено повишено внимание при пациенти, страдащи от аортна или митрална стеноза или от обструктивна хипертрофична кардиомиопатия (ОХКМ).
Portuguese: • Diovan solução contém poloxamero (188).
Bulgarian: Diovan перорален разтвор съдържа полоксамер (188).
Portuguese: O estudo MARVAL (Micro Albuminuria Reduction with Valsartan) avaliou a redução na excreção urinária de albumina (UAE) com valsartan (80-160 mg/uma vez por dia) versus amlodipina (5-10 mg/uma vez por dia), em 332 doentes com diabetes tipo 2 (idade média: 58 anos; 265 homens) com microalbuminúria (valsartan: 58 µg/min; amlodipina: 55,4 µg/min), pressão arterial normal ou alta e com função renal conservada (creatinina plasmática <120 µmol/l).
Bulgarian: Проучването MARVAL (Micro Albuminuria Reduction with Valsartan) оценява намаляването на отделянето на албумин в урината (UAE) с валсартан (80-160 mg/ден) в сравнение с амлодипин (5-10 mg/ден), при 332 пациенти с диабет тип 2 (средна възраст:
Portuguese: Volte a colocar cuidadosamente o frasco e a seringa na posição vertical.
Bulgarian: Внимателно изправете бутилката със спринцовката за перорални форми.
Portuguese: Modo de administração Diovan pode ser tomado fora das refeições.
Bulgarian: Diovan може да се приема независимо от приема на храна.
Portuguese: Qual o aspecto de Diovan e conteúdo da embalagem Diovan 3 mg/ml solução oral é uma solução límpida, incolor a amarelo-claro.
Bulgarian: Diovan 3 mg/ml перорален разтвор е бистър, безцветен до бледожълт разтвор.
Portuguese: Mantendo o frasco na posição vertical, introduza a seringa para uso oral com firmeza no adaptador do frasco.
Bulgarian: Като държите бутилката изправена вкарайте плътно спринцовката за перорални форми в адаптора.
Portuguese: Isto aplica-se particularmente quando o valsartan é administrado na presença de outras perturbações (febre, desidratação) que podem afectar a função renal.
Bulgarian: Бъбречната функция и нивата на серумния калий трябва да бъдат внимателно проследявани по време на лечението с валсартан, особено когато валсартан се прилага при наличие на други състояния (температура, дехидратация), които могат да предизвикат нарушение на бъбречната функция.
Portuguese: As instruções irão ajudá-lo a utilizar correctamente a seringa para administração oral e o copo-medida.
Bulgarian: Те ще Ви помогнат да използвате спринцовката за перорални форми и мерителната чашка правилно.
Portuguese: Tomar Diovan sempre de acordo com as indicações do médico, de modo a obter os melhores resultados e reduzir o risco de efeitos secundários.
Bulgarian: Вашият лекар, за да се постигне най-добър резултат и да се избегне появата на нежелани реакции.
Portuguese: Tonturas, Tontura postural
Bulgarian: Замайване, зависещо от позата замайване
Portuguese: É fornecido com um conjunto de administração contendo um adaptador pressionável para o frasco, uma seringa doseadora de polipropileno de 5 ml para uso oral e um copo-medida de polipropileno de 30 ml.
Bulgarian: Предлага се заедно с дисперсионен кит, съдържащ един адаптор за бутилка, една 5 ml перорална дозираща полипропиленова спринцовка и една 30 ml полипропиленова мерителна чашка.
Portuguese: Como conservar Diovan
Bulgarian: Как да съхранявате Diovan
Portuguese: • Faça-o cada vez que utilizar a seringa para uso oral.
Bulgarian: Правете го всеки път след като я използвате.
Portuguese: • função renal gravemente reduzida (sinais de falência renal aguda)
Bulgarian: силно намалена бъбречна функция (прояви на остра бъбречна недостатъчност)
Portuguese: Síncope, Cefaleia
Bulgarian: Обрив, сърбеж
Portuguese: Qual a composição de Diovan
Bulgarian: Какво съдържа Diovan
Portuguese: 1 conjunto de administração contendo um adaptador pressionável para o frasco, uma seringa doseadora para uso oral de 5 ml e um copo-medida de 30 ml.
Bulgarian: 1 бутилка, съдържаща 160 ml перорален разтвор 1 комплект за прилагане, съдържащ един адаптор за бутилка, една спринцовка за перорални форми от 5 ml и мерителна чашка от 30 ml.
Portuguese: Vasculite
Bulgarian: Васкулит
Portuguese: • 1 ml de solução oral contém 3 mg de valsartan.
Bulgarian: 1 ml перорален разтвор съдържа 3 mg валсартан.
Portuguese: 6.4 Precauções especiais de conservação
Bulgarian: Специални предпазни мерки при изхвърляне
Portuguese: MEDIDA
Bulgarian: УКАЗАНИЯ
Portuguese: Aleitamento
Bulgarian: замайване
Portuguese: • diarreia
Bulgarian: диария
Portuguese: Lituânia
Bulgarian: Литва
Portuguese: CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА ЧАСТ
Portuguese: Volte a colocar a tampa de rosca no frasco.
Bulgarian: Завъртете капачката на бутилката.
Portuguese: COMO TOMAR DIOVAN
Bulgarian: Как да приемате Diovan
Portuguese: Um copo-medida:
Bulgarian: Мерителна чашка:
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO
Bulgarian: ЛИСТОВКА
Portuguese: Num estudo em 26 doentes hipertensos pediátricos (de 1 a 16 anos de idade) a quem foi administrada uma dose única de uma suspensão de valsartan (média: 0,9 a 2 mg/kg, com uma dose máxima de 80 mg), a depuração (litros/h/kg) de valsartan foi comparável em todas as idades de 1 aos 16 anos e semelhante à dos adultos a receber a mesma formulação.
Bulgarian: 0,9 до 2 mg/kg, максимална доза 80 mg) клирънсът (литри/час/kg) на валсартан е сравним между отделните възрасти от 1 до 16 години и подобен на този при възрастни пациенти, приемащи същите дози.
Portuguese: • puxe lentamente o êmbolo até que a seringa para uso oral fique completamente cheia com medicamento.
Bulgarian: бавно издърпате буталото докрай, така че спринцовката да се напълни с лекарство.
Portuguese: • hemorragias ou hematomas anormais (sinais de trombocitopenia - diminuição do número de plaquetas no sangue)
Bulgarian: необичайно кървене или кръвонасядане (прояви на тромбоцитопения)
Portuguese: Resultado de um procedimento nos termos do artigo 30.º da Directiva 2001/83/CE
Bulgarian: Резултат от процедура по член 30 на Директива 2001/83/EО
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 21 de Janeiro de 2011.
Bulgarian: Европейската комисия публикува решение на 21 януари 2011 г.
Portuguese: Não deve igualmente ser utilizado no segundo e terceiro trimestres (os últimos seis meses) da gravidez.
Bulgarian: Също така не трябва да се прилага по време на втория и третия триместър (последните шест месеца) на бременността.
Portuguese: 21 de Janeiro de 2011
Bulgarian: 21 януари 2011 г.
Portuguese: O Vascace Plus encontra-se autorizado na UE na sequência de procedimentos nacionais.
Bulgarian: Vascace Plus е разрешен за употреба в ЕС чрез национални процедури.
Portuguese: É utilizado para tratar a hipertensão (tensão alta).
Bulgarian: Използва се за лечение на хипертония (високо кръвно налягане).
Portuguese: A hidroclorotiazida é um diurético.
Bulgarian: Хидрохлортиазид е диуретик.
Portuguese: O CHMP, à luz dos dados apresentados e da discussão científica em sede do Comité, considerou que os RCM, a rotulagem e os folhetos informativos devem ser harmonizados em toda a UE.
Bulgarian: СНМР, в светлината на представените данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, приема становище, че КХП, означенията върху опаковката и листовките трябва да бъдат хармонизирани в рамките на ЕС.
Portuguese: O que é o Vascace Plus?
Bulgarian: Какво представлява Vascace Plus?
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão sobre o Vascace Plus.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата e завършила преразглеждане на Vascace Plus.
Portuguese: Outras secções da informação de prescrição foram também harmonizadas, tais como as secções de advertências especiais, interacções medicamentosas, e também gravidez e aleitamento e efeitos secundários.
Bulgarian: Хармонизирани са също и други точки от информацията за предписване, като тези за специални предупреждения, взаимодействия с други лекарствени продукти, бременност и кърмене и нежелани лекарствени реакции.
Portuguese: O Vascace Plus é um medicamento que contém as substâncias activas cilazapril e hidroclorotiazida.
Bulgarian: Vascace Plus е лекарство, което съдържа активните вещества цилазаприл и хидрохлоротиазид.
Portuguese: Não deve ser utilizado em doentes com antecedentes de angioedema (inchaço debaixo da pele) associado a um tratamento prévio com um inibidor da ECA, doentes com angioedema hereditário ou idiopático, nem em doentes com insuficiência renal ou anúria (uma patologia na qual o doente não produz urina nem consegue urinar).
Bulgarian: Не трябва да се прилага при пациенти с анамнеза за ангиоедем (оток под кожата), свързан с предишно лечение с АСЕ инхибитори, при пациенти с наследствен или идиопатичен ангиоедем, или при пациенти с бъбречни нарушения или анурия (състояние, при което пациентът не може да образува или отдели урина).
Portuguese: A empresa responsável pela comercialização destes medicamentos é a F. Hoffmann - La Roche Ltd.
Bulgarian: Hoffmann - La Roche Ltd.
Portuguese: O Vascace Plus foi identificado como devendo ser sujeito a um procedimento de harmonização pelo Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizadomedicamentos para uso humano (CMD(h)).
Bulgarian: Определено е, че Vascace Plus се нуждае от хармонизация от Координационната група за взаимно признаване и децентрализирана процедура - продукти за хуманна употреба (CMD(h)).
Portuguese: A angiotensina II é uma poderosa vasoconstritora (uma substância que reduz o diâmetro dos vasos sanguíneos).
Bulgarian: Ангиотензин II е мощен вазоконстриктор (вещество, което свива кръвоносните съдове).
Portuguese: EMA/652293/2010 rev.1 EMEA/H/A-30/1153
Bulgarian: 1 EMEA/H/A-30/1153
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que existe a necessidade de harmonizar a informação de prescrição relativa ao Vascace Plus, a nível da União Europeia (UE).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключава, че е необходимо хармонизиране на информацията за предписване на Vascace Plus в Европейския съюз (ЕС).
Portuguese: A combinação das duas substâncias activas tem um efeito aditivo, provocando uma redução da tensão arterial superior à que se conseguiria com cada um dos medicamentos tomados isoladamente.
Bulgarian: Комбинацията от двете активни съставки има кумулативен ефект, като понижава кръвното налягане в по-голяма степен, отколкото всяко от лекарствата поотделно.
Portuguese: Bloqueia a acção da enzima ECA, responsável no organismo pela produção de uma hormona denominada angiotensina II.
Bulgarian: Той блокира действието на ангиотензин-конвертиращия ензим, който е отговорен за образуването в организма на хормон, наречен ангиотензин II.
Portuguese: O Vascace Plus também está disponível na UE sob outras designações comerciais: Co-Inhibace, Dynorm Plus, Inhibace Plus e Inibace Plus.
Bulgarian: Vascace Plus се разпространява в ЕС под следните търговски имена: Co-Inhibace, Dynorm Plus,
Portuguese: 4.2 Posologia e modo de administração A dosagem recomendada do Vascace Plus é de um comprimido uma vez por dia.
Bulgarian: Препоръчителната дозировка на Vascace Plus е една таблетка веднъж дневно.
Portuguese: Ao bloquear a produção desta hormona, o cilazapril permite que os vasos sanguíneos dilatem, reduzindo assim a tensão arterial.
Bulgarian: Като блокира образуването на този хормон, цилазаприл позволява на кръвоносните съдове да се разширят и съответно намалява кръвното налягане.
Portuguese: O CHMP recomendou que o Vascace Plus seja utilizado para o tratamento da hipertensão em doentes cuja tensão arterial não é adequadamente controlada com cilazapril administrado isoladamente.
Bulgarian: СНМР препоръчва Vascace Plus да се използва за лечение на хипертония при пациенти, чието кръвно налягане не се контролира в достатъчна степен с лечение само с цилазаприл.
Portuguese: Funciona aumentando o volume de urina excretado, reduzindo o volume de fluido do sangue e baixando a tensão arterial.
Bulgarian: Той действа, като увеличава отделянето на урина и намалява обема на течностите в кръвта, вследствие на което понижава кръвното налягане.
Portuguese: O Vascace Plus não deve ser utilizado em doentes hipersensíveis (alérgicos) ao cilazapril ou a outros inibidores da ECA, à hidroclorotiazida ou a outros diuréticos tiazídicos, ou a qualquer outro componente do medicamento.
Bulgarian: Vascace Plus е противопоказан при пациенти, които проявяват свръхчувствителност (алергични реакции) към цилазаприл или към други инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим, хидрохлоротиазид или други тиазидни диуретици, или към някоя от другите съставки в лекарството.
Portuguese: O cilazapril é um "inibidor da enzima de conversão da angiotensina (ECA)".
Bulgarian: Цилазаприл е инхибитор на ангиотензин-конвертиращия ензим (АСЕ).
Portuguese: Em 20 de Novembro de 2009, a Comissão Europeia remeteu a questão para o CHMP, para harmonização das autorizações de introdução no mercado relativas ao Vascace Plus na UE.
Bulgarian: Европейската комисия сезира СНМР по въпроса с цел хармонизиране на разрешенията за употреба за Vascace Plus в ЕС.
Portuguese: Porque foi revisto o Vascace Plus?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Vascace Plus?
Portuguese: Estes resultaram em divergências entre os Estados-Membros no que respeita à forma como o medicamento pode ser utilizado, conforme se pode observar a nível das diferenças existentes entre os resumos das características do medicamento (RCM), a rotulagem e os folhetos informativos dos diversos países onde o medicamento se encontra disponível.
Bulgarian: вижда от разликите в Кратките характеристики на продукта (КХП), означенията върху опаковката и листовките в страните, където се разпространява лекарството.
Portuguese: Estado-Membro UE/EEE
Bulgarian: Страна-членка ЕС/ЕИП
Portuguese: − Este medicamento foi receitado para si.
Bulgarian: - Това лекарство е предписано лично на Вас.
Portuguese: − Conserve este folheto.
Bulgarian: - Запазете тази листовка.
Portuguese: Após Decisão da Comissão, as Autoridades Competentes dos Estados Membros irão actualizar a Informação do Produto como requerido.
Bulgarian: Компетентните власти на страните-членки ще актуализират продуктовата информация, както се изисква
Portuguese: As Autoridades de Saúde Nacionais devem assegurar-se que todas as seguintes condições são cumpridas pelo Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Bulgarian: Националните здравни власти трябва да осигурят спазването на следните условия от Притежателя на Разрешението за Употреба:
Portuguese: Pode ter necessidade de o reler.
Bulgarian: Може да пожелаете да я прочетете отново.
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство.
Portuguese: Estas alterações ao RCM, rotulagem e Folheto Informativo são válidas na data da Decisão da Comissão.
Bulgarian: Тези промени в КХП, опаковката и листовката са валидни по време на решението на комисията.
Portuguese: • Submissão de um Plano de Gestão de Risco (ou a sua actualização) para o Zarator e nomes associados a nível Nacional, tendo em conta os novos dados pediátricos e as recomendações do CHMP.
Bulgarian: Подаване на План за управление на риска (или негова актуализация) за Sortis и свързаните търговски имeна на национално ниво, вземайки предвид новите педиатрични данни и препоръките на CHMP.
Portuguese: Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Bulgarian: Този продукт е разрешен за употреба в страните членки на ЕС и страните от европейското икономическо пространство под следните търговски имена:
Portuguese: No entanto, deverá tentar tomar o seu comprimido à mesma hora todos os dias.
Bulgarian: Все пак, опитайте се да вземате Вашите таблетки по едно и също време всеки ден.
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO
Bulgarian: ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА
Portuguese: − Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: - Ако имате допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Portuguese: Prevenção da doença cardiovascular
Bulgarian: Профилактика на сърдечно-съдово заболяване