FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U malých dětí byly nejčastěji hlášenými reakcemi zrudnutí a bolestivost; podrážděnost a neobvyklý pláč byly nejčastěji hlášenými systemickými reakcemi.
Slovenian: Pri malčkih so bile najpogostejše pričakovane lokalne reakcije eritem in napetost; razdražljivost in neobičajen jok sta bili najpogosteje poročani pričakovani sistemski reakciji.
Czech: Horečka ≥ 38ºC (≥ 40ºC) Jiný nežádoucí účinek
Slovenian: vsi lokalni sistemski zvišana telesna temperature ≥ 38 °C (≥ 40 °C) vsi drugi neželeni učinki
Czech: Informujte lékaře, který objednal tato vyšetření, že Vám byl v nedávné době podán přípravek
Slovenian: Povejte zdravniku, ki je pregled naročil, da ste bili pred kratkim cepljeni s cepivom AFLUNOV.
Czech: kanamycin, neomycin-sulfát, formaldehyd a cetyltrimethylamoniumbromid, které se používají během výrobního procesu (viz bod 4.3).
Slovenian: neomicin sulfata, formaldehida in cetiltrimetilamonijevega bromida, ki se uporabljajo v proizvodnem procesu (glejte poglavje 4.3).
Czech: Přípravek AFLUNOV může obsahovat stopová rezidua vaječných a kuřecích proteinů, ovalbumin,
Slovenian: Cepivo AFLUNOV lahko vsebuje sledi jajc in piščančjih beljakovin, ovalbuminov, kanamicina,
Czech: Imunitní odpověď na očkování vyhodnocená testem MN odpovídá výsledkům získaným testem SRH.
Slovenian: Imunski odziv na cepljenje, ocenjen s testom MN, je v skladu z rezultati, pridobljenimi s testom SRH.
Czech: Malé děti (6-<36 měsíců)
Slovenian: Malčki (6-< 36 mesecev)
Czech: • Alergické reakce s možností dýchavičnost, sípot, otok hrdla, nebo mohou vést k nebezpečnému poklesu krevního tlaku, který, pokud není léčen, může vést k šoku.
Slovenian: • Alergijske reakcije, ki so lahko vključevale kratko sapo, sopenje, oteklost grla ali alergijske reakcije, ki povzročijo nevarno znižanje krvnega tlaka, ki lahko, če stanje ni zdravljeno,
Czech: Při probírání se z mdlob se mohou objevit některé neurologické projevy, jako jsou přechodné poruchy vidění, parestézie, tonicko-klonické pohyby končetin.
Slovenian: Spremlja jo lahko več nevroloških znakov, kot so prehodne motnje vida, parestezija in tonično-klonični gibi udov med okrevanjem.
Czech: Studie V87_25
Slovenian: Študija V87_25
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Některé nežádoucí účinky uvedené v bodě 4.8 mohou ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki, navedeni v poglavju 4.8, lahko vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Czech: Před podáním přípravku AFLUNOV během kojení musí být zvážen možný prospěch pro matku a riziko pro kojence.
Slovenian: AFLUNOV je treba pretehtati možne koristi za mater in tveganja za otroka Plodnost
Czech: Všechna zvířata, kterým byly podány 2 dávky přípravku AFLUNOV byla chráněna a ze zvířat, kterým byla podána jedna dávka tohoto přípravku, bylo chráněno 94%.
Slovenian: Zaščitene so bile vse živali, ki so prejele 2 odmerka cepiva AFLUNOV, in 94 % živali, ki so prejele en odmerek cepiva AFLUNOV.
Czech: 0,5 ml vakcíny obsahuje 9,75 mg skvalenu, 1,175 mg polysorbátu 80, 1,175 mg sorbitan-trioleátu.
Slovenian: Cepivo vsebuje na 0,5 ml 9,75 mg skvalena, 1,175 mg polisorbata 80 in 1,175 mg sorbitantrioleata.
Czech: Varování: Neaplikujte intravaskulárně nebo intradermálně.
Slovenian: Opozorilo: ne injicirajte intravaskularno ali intradermalno.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti cepiva ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Czech: Předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) v případě použití přípravku AFLUNOV během chřipkové pandemie:
Slovenian: Predložitev PSUR za cepivo AFLUNOV med pandemijo gripe:
Czech: Studie V87_26
Slovenian: Študija V87_26
Czech: Vakcína AFLUNOV, podobně jako jiné vakcíny, nemůže plně chránit všechny osoby, které jsou jí očkovány.
Slovenian: Kot druga cepiva morda tudi cepivo AFLUNOV ne bo popolnoma zaščitilo vseh cepljenih oseb.
Czech: se pohybovaly od 86 % do 98 %, míry sérokonverze od 64 % do 90 % a GMR dosahoval 2,92 až 4,57.
Slovenian: 98 %, stopnje serokonverzije so bile v razponu od 64 % do 90 % in GMR je bilo v razponu od 2,92 do 4,57.
Czech: • angioedém (abnormální otok kůže, obvykle okolo očí, rtů, jazyka, rukou nebo nohou vyvolaný alergickou reakcí)
Slovenian: • angioedemom (nenormalno oteklostjo kože zaradi alergijske reakcije, ponavadi na območju oči, ustnic, jezika, dlani ali stopal).
Czech: Níže uváděné nežádoucí účinky se projevily v klinických studiích přípravku AFLUNOV u dospělých a starších osob: Velmi časté (postihují více než 1 uživatele z 10):
Slovenian: Neželeni učinki, opisani v nadaljevanju, so se pojavili po cepljenju odraslih oseb in starostnikov s cepivom AFLUNOV v kliničnih študijah: Zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Czech: V těchto klinických studiích byly rovněž naměřeny nižší koncentrace protilátek a snížené míry séroprotekce proti homolognímu viru A/turkey/Turkey/1/2005 byly rovněž naměřeny u zdravých starších osob v porovnání se zdravými dospělými osobami, i když předchozí studie prokázaly indukci dostatečných imunogenních odpovědí proti kmenům H5N1 (viz shora uvedené informace o starších pacientech).
Slovenian: V teh preskušanjih so tudi pri zdravih starejših osebah izmerili nižje ravni protiteles in znižane ravni serozaščite proti homolognemu sevu H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 v primerjavi z zdravimi odraslimi osebami, čeprav so prejšnje študije pokazale vzpostavitev zadostnih imunogenih odzivov proti sevom H5N1 (glejte zgoraj za informacije o starejših osebah).
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek AFLUNOV
Slovenian: Druga zdravila in cepivo AFLUNOV
Czech: Western Blot negativní.
Slovenian: V takšnih primerih je bil rezultat na osnovi metode Western Blot negativen.
Czech: Třídy systémových orgánů podle MedDRA
Slovenian: Organski sistem po MedDRA
Czech: Avšak v pandemické situaci vyvolané kmenem obsaženým v této vakcíně může být vhodné podat tuto vakcínu osobám s anamnézou anafylaxe jak uvedeno výše, pokud budou v případě potřeby okamžitě k dispozici prostředky pro resuscitaci.
Slovenian: Vendar pa je lahko v pandemski situaciji, ki jo povzroči sev, vključen v to cepivo, posameznika z anafilakso v anamnezi, kot je opredeljeno zgoraj, ustrezno cepiti, če je v takšnem primeru takoj na voljo oprema za reševanje.
Czech: Těhotenství Určité omezené údaje byly získány u žen, které během klinických studií s vakcínou AFLUNOV nebo podobnými vakcínami pro pandemické H1N1v s adjuvans MF59C.1 otěhotněly.
Slovenian: Pridobili so omejene podatke pri ženskah, ki so zanosile v teku kliničnih preskušanj s cepivom AFLUNOV ali podobnimi pandemskimi cepivi H1N1v z adjuvansom MF59C.1.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost Klinické studie s přípravkem AFLUNOV byly prováděny buď s dřívějším kmenem
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost Klinična preskušanja s cepivom AFLUNOV so se izvajala s prejšnjim sevom virusa v cepivu
Czech: Dvě dávky přípravku AFLUNOV byly podány ve třítýdenním intervalu a třetí dávka byla podána 12 měsíců po první dávce.
Slovenian: V časovnem presledku treh tednov so dali dva odmerka cepiva AFLUNOV in tretji odmerek 12 mesecev po prvem odmerku.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku cepiva na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Czech: Studie u králíků nenaznačují reprodukční ani vývojovou toxicitu přípravku AFLUNOV (viz bod 5.3).
Slovenian: Študija pri kuncih ni pokazala vpliva cepiva AFLUNOV na sposobnost razmnoževanja ali razvoja (glejte poglavje 5.3).
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka (0,5 ml) 10 předplněných injekčních stříkaček (0,5 ml)
Slovenian: suspenzija za injiciranje 1 napolnjena injekcijska brizga (0,5 ml) 10 napolnjenih injekcijskih brizg (0,5 ml)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU LEPENKOVÁ KRABIČKA
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA
Czech: Výskyt nežádoucích účinků u přípravku AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) byl vyhodnocen v jedné klinické studii (V87P6) u dětí (ve věku od 6 měsíců do 17 let).
Slovenian: Pojavnost neželenih učinkov pri cepivu AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) so ovrednotili v enem kliničnem preskušanju (V87P6) pri otrocih (starih od 6 mesecev do 17 let).
Czech: Tato indikace je založena na údajích o imunogenitě získaných na zdravých dospělých osobách ve věkuod 18 let a více po podání dvou dávek vakcíny obsahující kmen podobný kmenu A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) (viz bod 4.4 a 5.1).
Slovenian: Ta indikacija temelji na podatkih o imunogenosti za zdrave osebe, stare 18 let ali več, po cepljenju z dvema odmerkoma cepiva, ki vsebuje sevu A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) podoben sev (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Czech: Rozsáhl otok injikované končetiny trvající déle než jeden týden, reakce podobná celulitidě v místě vpichu (některé případy otoku, bolest a zrudnutí větší než 10 cm a trvající déle než 1 týden)
Slovenian: Obsežna, več kot 1 teden trajajoča oteklina okončine, v katero je bilo injicirano cepivo; celulitisu podobna reakcija na mestu injiciranja (nekaj primerov otekline, bolečine in rdečine na območju več kot 10 cm in s trajanjem več kot 1 teden).
Czech: Přípravek AFLUNOV obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) a méně než 1 mmol draslíku (39 mg) na dávku 0,5 ml, tj.
Slovenian: Cepivo AFLUNOV vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) in manj kot 1 mmol kalija (39 mg) na odmerek 0,5 ml, kar pomeni, da je v bistvu brez natrija in kalija.
Czech: Údaje o bezpečnosti posilovací dávky přípravku AFLUNOV byly získány pouze ze tří klinických hodnocení (V87P1, V87P2 a V87P1E1), jichž se zúčastnilo 116 dospělých (18-60 let) a 56 starších osob (> 61 let).
Slovenian: Podatki o varnosti obnovitvenega odmerka cepiva AFLUNOV so omejeni na tri preskušanja (V87P1, V87P2 in V87P1E1), v katera je bilo vključenih 116 odraslih (18-60 let) in 56 starejših oseb (≥ 61 let).
Czech: Dodává se v předplněné injekční stříkačce připravené k okamžitému použití, která obsahuje jednu injekční dávku 0,5 ml.
Slovenian: Na voljo je v pripravljeni napolnjeni injekcijski brizgi, ki vsebuje en odmerek 0,5 ml za injiciranje.
Czech: 9,75 miligramů v 0,5 ml polysorbát 80
Slovenian: 9,75 miligrama na 0,5 ml polisorbat 80
Czech: Vakcínu AFLUNOV lze současně podávat se sezónními vakcínami proti chřipce bez adjuvans a imunizace se má provádět do protilehlých končetin.
Slovenian: Cepivo AFLUNOV se lahko daje sočasno s sezonskimi cepivi proti gripi brez adjuvansa, pri čemer je treba imunizacijo opraviti na drugi okončini.
Czech: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) (bod 1), nebo současným A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) (bod 2.2.1).
Slovenian: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) ali sedanjim sevom A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) (gruča 2.2.1).
Czech: Údaje týkající se fertility u lidí nejsou k dispozici.
Slovenian: Ni podatkov v zvezi s plodnostjo pri človeku.
Czech: U dětí a dospívajících byla nejčastěji hlášenou lokální reakcí bolest; únava a bolest hlavy byly nejčastěji hlášenými systemickými reakcemi.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih je bila najpogosteje poročana lokalna reakcija bolečina, najpogosteje poročani pričakovani sistemski reakciji pa sta bili utrujenost in glavobol.
Czech: Upozornění a opatření Před podáním této vakcíny se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou
Slovenian: Pred cepljenjem s tem cepivom se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Czech: Zkušenosti s podáváním u dětí ve věku od 6 měsíců do 17 let jsou omezené.
Slovenian: Otroci, stari od 6 mesecev do 17 let Pri otrocih, starih med 6 meseci in 17 leti, so izkušnje omejene.
Czech: 1,175 milligramů v 0,5 ml
Slovenian: 1,175 miligrama na 0,5 ml
Czech: Pro subkutánní cestu podávání vakcíny AFLUNOV nejsou k dispozici žádné údaje.
Slovenian: Podatkov o subkutani poti uporabe cepiva AFLUNOV ni.
Czech: Informace z neklinických studií
Slovenian: Informacije iz predkliničnih študij
Czech: V obou studiích pacienti se základním onemocněním a imunosupresivními onemocněním udávali vyšší frekvence průjmu, ztráty chuti k jídlu a zvracení v porovnání se zdravými subjekty.
Slovenian: V obeh študijah so osebe z osnovnimi bolezenskimi stanji ali zmanjšanim imunskim odzivom poročale o večji pogostnosti driske, izgube apetita in bruhanja v primerjavi z zdravimi osebami (ne glede na starost).
Czech: Studie V87P11, starší osoby (61-89 let) n = 142
Slovenian: V87P11 starejši (61-89 let) N = 142
Czech: Zoonotická vakcína proti chřipce (H5N1) (povrchový antigen, inaktivovaná, s adjuvans)
Slovenian: zoonotsko cepivo proti gripi (H5N1) (s površinskimi antigeni, inaktivirano, z adjuvansom)
Czech: U starších osob se výskyt reakcí po třetí posilovací dávce zvýšil pouze v poměru ke druhé dávce.
Slovenian: Pri starejših osebah je bilo pri tretjem obnovitvenem odmerku več poročil o reakcijah le v primerjavi z drugim obnovitvenim odmerkom.
Czech: V obou studiích V87_25 a V87_26 naznačují nižší hladiny protilátek (naměřené podle kvantitativních analýz HI, SRH a MN) a snížené míry séroprotekce u dospělých a starších osob (stáří ≥ 61 let) se základním onemocněním nebo narušením imunity, že přípravek AFLUNOV nemůže vyvolat stejnou úroveň ochrany proti kmenu A/H5N1 při porovnání se zdravými dospělými (viiz bod 4.4).
Slovenian: V obeh študijah (V87_25 in V87_26) nižje ravni protiteles (izmerjene s testi HI, SRH in MN) in znižane stopnje serozaščite pri odraslih in starejših osebah (starih ≥ 61 let) z osnovnimi bolezenskimi stanji ali zmanjšanim imunskim odzivom kažejo na to, da cepivo AFLUNOV pri teh osebah morda ne vzpostavi enake stopnje zaščite proti sevu A/H5N1 kot pri zdravih odraslih osebah (glejte poglavje 4.4).
Czech: V případě pandemické situace pro Vás však může být vhodnější, abyste byl/a očkován/a přípravkem AFLUNOV a bylo zajištěno, že v případě alergické reakce bude okamžitě k dispozici vhodná lékařská péče.
Slovenian: Vendar bo v primeru pandemije cepljenje s cepivom AFLUNOV za vas morda priporočljivo, če bo takoj na voljo ustrezna medicinska oprema za primer alergijske reakcije.
Czech: Po protřepání má přípravek AFLUNOV vzhled mléčné bílé suspenze.
Slovenian: Normalen videz cepiva AFLUNOV po pretresanju je mlečno bela suspenzija.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Některé účinky uvedené v bodě 4.
Slovenian: Nekateri učinki, navedeni v poglavju 4.
Czech: Tyto studie poskytly omezené údaje o imunogenitě u subjektů s určitými základními onemocněními (zejména příjemci transplantátu a pacienti s probíhajícím léčením tumorových onemocnění).
Slovenian: Ti študiji sta podali omejene podatke o imunogenosti pri osebah z nekaterimi osnovnimi bolezenskimi stanji (zlasti okvaro ledvic in periferno srčno-žilno boleznijo) in zmanjšanim imunskim odzivom (zlasti pri prejemnikih presadkov in bolnikih, ki se zdravijo zaradi raka).
Czech: Vzácné (postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000): • Křeče
Slovenian: Redki (pojavijo se pri 1 do 10 od 10.000 bolnikov): • krči,
Czech: • pokud jste prodělal/a jakoukoli alergickou reakci jiného než život ohrožujícího charakteru na kteroukoli složku obsaženou v této vakcíně, vejce, kuřecí bílkovinu, ovalbumin, formaldehyd,
Slovenian: • če ste imeli kakršno koli alergijsko reakcijo, ki ni bila nenadna, življenje ogrožajoča, na katero koli sestavino cepiva, na jajčne in piščančje beljakovine, na ovalbumin, formaldehid,
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Lymfadenopatie
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce: Držitel rozhodnutí o registraci
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Czech: zvýšení plochy SRH pro subjekty s plochou > 4 mm2.
Slovenian: SRH za osebe z > 4 mm2.
Czech: Povrchové antigeny chřipkového viru (hemaglutinin a neuraminidáza)* kmene:
Slovenian: Površinski antigeni (hemaglutinin in nevraminidaza)* virusa gripe seva:
Czech: 1,175 milligramů v 0,5 ml sorbitan-trioleát
Slovenian: 1,175 miligrama na 0,5 ml sorbitantrioleat
Czech: Třetí (posilovací neboli booster) dávka přípravku AFLUNOV byla podána 6 měsíců po základním očkování.
Slovenian: Tretji (obnovitveni) odmerek cepiva AFLUNOV je bil dan po 6 ali več mesecih po primarnem cepljenju.
Czech: A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Slovenian: A. IZDELOVALCI BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Czech: *** poměry geometrického průměru SRH ° měřeno testem HI ≥ 40 °° poměry geometrického průměru HI
Slovenian: *** GMR za SRH ° izmerjeno s testom HI ≥ 40 °° GMR za HI
Czech: • Bolest hlavy, závratě, ospalost, mdloby
Slovenian: • Glavobol, omotičnost, zaspanost, omedlevica
Czech: Dospělí (18-59
Slovenian: Odrasli (18-59 let)
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než vám bude přípravek AFLUNOV podán Přípravek AFLUNOV by Vám neměl být podán:
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste cepljeni s cepivom AFLUNOV S cepivom AFLUNOV ne smete biti cepljeni:
Czech: Kromě toho se za několik dnů nebo týdnů po očkování vakcínami podávanými běžně každý rok jako prevence proti sezónní chřipce projevily níže uvedené nežádoucí účinky.
Slovenian: Dodatno so se učinki, opisani v nadaljevanju, pojavili v dnevih in tednih po cepljenju s cepivi, ki se rutinsko uporabljajo vsako leto za preprečevanje sezonske gripe.
Czech: Aktivní imunizace proti subtypu H5N1 chřipkovému viru A.
Slovenian: Aktivna imunizacija proti virusu influence A podtipa H5N1.
Czech: Tyto nežádoucí účinky se mohou vyskytnout i po podání přípravku AFLUNOV.
Slovenian: Ti neželeni učinki se lahko pojavijo tudi pri cepivu AFLUNOV.
Czech: Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu,
Slovenian: Obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta, ali če ste bili cepljeni z drugim cepivom.
Czech: Zdravotní stavy n = 140
Slovenian: Bolezenska stanja N = 140
Czech: Nežádoucí účinky zjištěné v klinických studiích u dětí a dospívajících (ve věku od 6 měsíců do 17 let) Mezi obecně hlášené nežádoucí účinky ve věkové skupině od 6 do 35 měsíců patří velmi často zarudnutí v místě injekce, svalová bolest, podrážděnost a neobvyklý pláč.
Slovenian: Splošni neželeni učinki, ki so jih v skupini otrok, starih med 6 in 35 meseci opazili zelo pogosto, so bili pordelost na mestu injiciranja, bolečine v mišicah, razdražljivost in neobičajen jok.
Czech: Výskyt nežádoucích účinků byl vyhodnocen v sedmi klinických studiích u zdravých dospělých (ve věku 18 let a výše) s účastí přes 4 300 dospělých a starších osob, které dostaly AFLUNOV
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov so ocenili v sedmih kliničnih preskušanjih pri zdravih osebah, ki so zajela čez 4.300 odraslih in starejših oseb, ki so prejele cepivo AFLUNOV (vsaj 7,5 µg HA, z adjuvansom).
Czech: Gastrointestinální poruchy jako je nauzea, zvracení, bolest břicha a průjem
Slovenian: Prebavne težave, kot so navzea, bruhanje, bolečine v trebuhu in driska
Czech: Odhaduje se nicméně, že více než 90 000 žen během pandemie HIN1 v roce 2009 bylo očkováno během svého těhotenství vakcínou Focetria (pandemická vakcína H1N1 podobná přípravku
Slovenian: Vendar se ocenjuje, da je bilo med pandemijo H1N1 leta 2009 med nosečnostjo cepljenih več kot 90.000 žensk s cepivom Focetria (pandemsko cepivo H1N1, podobno cepivu AFLUNOV), ki vsebuje enako količino adjuvansa MF59C.1 kot cepivo AFLUNOV.
Czech: Nejsou k dispozici žádné informace o podávání přípravku AFLUNOV s vakcínami, které nejsou proti chřipce.
Slovenian: Ni podatkov o dajanju cepiva AFLUNOV s cepivi, ki niso namenjena proti gripi.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Slovenian: O načinu odstranjevanja cepiva, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom.
Czech: • jestliže trpíte imunodeficitem (oslabením imunitního systému), přípravek AFLUNOV Vám může být podán, ale požadovaný ochranný účinek nemusí být vyvolán.
Slovenian: • v prisotnosti imunske pomanjkljivosti se cepivo AFLUNOV lahko daje, vendar ni nujno, da bo dosežen zaščitni imunski odziv.
Czech: Neexistuje korelát ochrany vytvořený pro chřipku typu A (H5N1).
Slovenian: Povezava med imunskim odzivom in zaščito pred gripo tipa A (H5N1) ni znana.
Czech: Dospívající (9-<18 let)
Slovenian: Mladostniki (9-< 18 let)
Czech: V I. fázi klinického hodnocení (V87P3) obdržely dospělé subjektu ve věku 18-65 let, které obdržely primární vakcinaci před 6-8 lety dvěma dávkami vakcíny H5N3 vaccine/A/Duck/Singapore/97 s adjuvans MF59, 2 posilovací dávky přípravku AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004).
Slovenian: V kliničnem preskušanju I. faze (V87P3) so odrasle osebe, stare 18-65 let, ki so 6-8 let pred tem prejele 2 primarna odmerka cepiva H5N3 A/Duck/Singapore/97 z adjuvansom MF59, prejele 2 obnovitvena odmerka cepiva AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004).
Czech: Injekce 1
Slovenian: 1. injekcija
Czech: Podávejte intramuskulárně do deltového svalu.
Slovenian: Daje se intramuskularno v deltoidno mišico.
Czech: )* 65 % (52-77) 90 % (73-98) 59 % (52-66) Míra sérokonverze (95% int.
Slovenian: Stopnja serozaščite (95-odstotni IZ)* 65 % (52-77) 90 % (73-98) 59 % (52-66) Stopnja serokonverzije (95-odstotni
Czech: Imunitní odpověď vůči vakcíně AFLUNOV A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) a A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)
Slovenian: Imunski odziv na AFLUNOV A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) in A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)
Czech: Údaje získané u dospělých osob ukázaly, že přípravek AFLUNOV může být podáván souběžně s vakcínami proti sezónní chřipce bez adjuvans.
Slovenian: Podatki, pridobljeni pri odraslih, kažejo, da se lahko cepivo AFLUNOV daje sočasno s sezonskimi cepivi proti gripi, ki ne vsebujejo adjuvansa.
Czech: • Bolest v místě vpichu • Ztvrdnutí kůže v místě injekce
Slovenian: • bolečina na mestu injiciranja, • otrdelost kože na mestu injiciranja,
Czech: A/turkey/Turkey/2005 v rozsahu od 1,59 do 2,95.
Slovenian: Rezultati MN so pokazali GMR proti sevu A/turkey/Turkey/2005 v razponu od 1,59 do 2,95.
Czech: Vakcína by měla před použitím dosáhnout pokojové teploty.
Slovenian: Pred uporabo počakajte, da cepivo doseže sobno temperaturo.
Czech: Injekce 2
Slovenian: 2. injekcija
Czech: Vakcína proti zoonotické chřipce H5N1 i.m.
Slovenian: AFLUNOV injekcije zoonotsko cepivo proti gripi (H5N1) i.m.
Czech: • neuritida (zánět nervů)
Slovenian: • nevritis (vnetje živcev).
Czech: Byly podány 2 dávky přípravku AFLUNOV 156 zdravým dospělým osobám v intervalu 3 týdnů.
Slovenian: S 3-tedenskim presledkom so 156 zdravih odraslih oseb cepili z dvema odmerkoma cepiva AFLUNOV.
Czech: Byl testován přípravek AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) a vakcína H5N1 podobná přípravku AFLUNOV (A/turkey/Turkey1/2005).
Slovenian: Testirali so cepivo AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) in cepivo H5N1, podobno cepivu AFLUNOV (sev podoben A/turkey/Turkey/1/2005).
Czech: Méně časté (postihují 1 až 10 uživatelů z 1000):
Slovenian: Občasni (pojavijo se pri 1 do 10 od 1.000 bolnikov):
Czech: Bolest hlavy, závratě, somnolence, synkopa.
Slovenian: Bolezni živčevja Glavobol, omotičnost, zaspanost, sinkopa.
Czech: Navíc byly hlášeny vyšší míry výskytu artralgie (až 23,3 %) jak u pacientů s narušenou imunitou, tak se základním onemocněním.
Slovenian: Poleg tega so pri odraslih in starejših osebah, ki so imele oslabljen imunski sistem ali z osnovna bolezenska stanja, poročali o višjih stopnjah artralgije (do 23,3 %).
Czech: Vakcína je podávána do svalu v horní části paže (deltový sval).
Slovenian: Cepivo se injicira v mišico nadlakti (v deltoidno mišico).