FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De vergunninghouder zal voorafgaand aan het op de markt brengen een opleidingspakket leveren met als doelgroep alle artsen en verpleegkundigen van wie wordt verwacht dat deze bij de behandeling en het management van diabetische patiënten betrokken zijn en alle apothekers van wie wordt verwacht dat zij Tresiba zullen afleveren.
Latvian: • Riska mazināšanas papildu pasākumi Reģistrācijas apliecības īpašniekam pirms zāļu izplatīšanas uzsākšanas jānodrošina ar izglītojošo materiālu komplektu visi ārsti un medicīnas māsas, kuri varētu būt iesaistīti ar cukura diabētu slimojošo pacientu ārstēšanā un aprūpē, kā arī visi farmaceiti, kuri varētu izsniegt Tresiba.
Dutch: • u wordt misselijk (overgeven);
Latvian: • slikta dūša (vemšana),
Dutch: • als de pen is beschadigd of niet op de juiste wijze is bewaard (zie rubriek 5 ‘Hoe bewaart u dit middel?
Latvian: • ja pilnšļirce ir bojāta vai nav uzglabāta pareizi (skatīt 5. punktu "Kā uzglabāt Tresiba");
Dutch: Als Tresiba aan een behandeling met GLP-1-receptoragonisten wordt toegevoegd, is de aanbevolen startdosis 10 eenheden gevolgd door individuele doseringsaanpassingen.
Latvian: Tresiba lietošana kombinācijā ar GLP-1 receptoru agonistiem 2. tipa cukura diabēta pacientiem Tresiba pievienojot GLP-1 receptoru agonistiem, ieteicamā sākumdeva ir 10 vienības, kas turpmāk jāpielāgo individuāli.
Dutch: Zie de gebruiksaanwijzing van uw toedieningssysteem voor verdere instructies;
Latvian: Lai iegūtu sīkāku informāciju, skatiet ievadīšanas ierīces instrukciju;
Dutch: Tresiba wordt subcutaan toegediend door een injectie in de dij, bovenarm of buikwand.
Latvian: Tresiba ievada, veicot subkutānu injekciju augšstilbā, augšdelmā vai vēdera priekšējā sienā.
Dutch: Waarschuwingsverschijnselen van een te lage bloedsuiker - deze kunnen zich plotseling voordoen: hoofdpijn, onduidelijk spreken, snelle hartslag, koud zweet, koele bleke huid, misselijkheid, erg hongerig zijn, beven of zenuwachtigheid of bezorgdheid, ongewone vermoeidheid, zwakte en slaperigheid, verwardheid, concentratiestoornissen, kortdurende stoornissen in uw gezichtsvermogen.
Latvian: Pārāk zema glikozes līmeņa asinīs brīdinājuma simptomi, kas var parādīties pēkšņi: galvassāpes, neskaidra runa, paātrināta sirdsdarbība, auksti sviedri, vēsa, bāla āda, slikta dūša, spēcīga izsalkuma sajūta, trīce vai nervozitāte, trauksmes sajūta, neparasts nogurums, nespēks un miegainība, apmulsums, grūtības koncentrēties, īslaicīgi redzes traucējumi.
Dutch: Het wordt gebruikt om diabetes mellitus bij volwassenen, jongeren en kinderen vanaf 1 jaar te behandelen.
Latvian: Tresiba lieto cukura diabēta ārstēšanai pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no 1 gada vecuma.
Dutch: Dosisproportionaliteit in de totale blootstelling wordt waargenomen na subcutane toediening binnen het therapeutische dosisbereik.
Latvian: Terapeitisko devu robežās pēc subkutānas ievadīšanas novēro devas proporcionalitāti zāļu koncentrācijai serumā.
Dutch: Tresiba kan worden gebruikt door patiënten met nier- of leverinsufficiëntie.
Latvian: Tresiba var lietot pacienti ar nieru un aknu funkciju traucējumiem.
Dutch: Verhouding: 0,54 [0,21; 1,42]
Latvian: Attiecība: 0.54 [0.21; 1.42]
Dutch: Stop met het gebruik van Tresiba en neem direct contact op met een arts als de reacties ernstig worden.
Latvian: Ja reakcijas kļūst nopietnas, pārtrauciet lietot Tresiba un nekavējoties dodieties pie ārsta.
Dutch: Tresiba kan worden gebruikt met maaltijdgebonden snelwerkende insulines.
Latvian: Tresiba var lietot ar ātras darbības insulīnu, ko injicē saistībā ar ēdienreizi.
Dutch: Verschil: -0,42 [-0,78; -0,06]
Latvian: Starpība: -0,42 [-0,78; -0,06]
Dutch: Verschil: -0,43 [-0,74; -0,13]
Latvian: Starpība: -0,43 [-0,74; -0,13]
Dutch: Uw pen onderhouden Behandel uw pen met zorg.
Latvian: Kā rūpēties par pildspalvveida pilnšļirci Rīkojieties uzmanīgi ar savu pilnšļirci.
Dutch: In een prospectief geplande meta-analyse van zeven open-label treat-to-target bevestigingsstudies bij patiënten met diabetes mellitus type 1 en type 2 was Tresiba superieur wat betreft een lager aantal bevestigde hypoglykemische episoden opkomend tijdens de behandeling (dankzij een voordeel bij diabetes mellitus type 2, zie tabel 2) en bevestigde nachtelijke hypoglykemische episoden in vergelijking met insuline glargine (100 eenheden/ml) (toegediend volgens productkenmerken).
Latvian: Prospektīvi plānotā metaanalīzē septiņos atklātos apstiprinošajos pētījumos ārstēšanas mērķa sasniegšanai, piedaloties 1. un 2. tipa cukura diabēta pacientiem, Tresiba, salīdzinot ar glargīna insulīnu (100 vienības/ml) (lietojot atbilstoši apstiprinātajām indikācijām), bija pārāka attiecībā uz mazāku neatliekami ārstējamu apstiprinātu hipoglikēmijas (ko nosaka priekšrocības 2. tipa cukura diabēta gadījumā, skatīt 2. tabulu) un apstiprinātu nakts hipoglikēmijas gadījumu skaitu.
Dutch: De cardiovasculaire veiligheid van Tresiba in vergelijking tot insuline glargine werd bevestigd (HR 0,91 [0,78; 1,06]) (afbeelding 2).
Latvian: Pētījums tika plānots kā līdzvērtīgas iedarbības pētījums, lai salīdzinot Tresiba ar glargīna insulīnu, izslēgtu NNKN iepriekš noteikta riska robežas ar riska attiecības (RA) koeficientu 1,3. Tika apstiprināts Tresiba kardiovaskulārais drošums salīdzinājumā ar glargīna insulīnu (RA 0.91 [0,78; 1,06]) (2. attēls).
Dutch: Tresiba in een voorgevulde pen is beschikbaar in twee sterktes.
Latvian: Pildspalvveida pilnšļircē ir pieejami Tresiba divi stiprumi.
Dutch: Bevestigde nachtelijke hypoglykemie werd gedefinieerd als episoden tussen middernacht en 06:00 uur.
Latvian: Apstiprināta nakts hipoglikēmija tika noteikta kā gadījumi no pusnakts līdz plkst. 6:00.
Dutch: Bij diabetes mellitus type 1 moet Tresiba worden gecombineerd met kort-/snelwerkende insuline voor de insulinebehoefte tijdens maaltijden.
Latvian: 1. tipa cukura diabēta gadījumā Tresiba jākombinē ar īsas/ātras darbības insulīna preparātiem, lai kompensētu nepieciešamību pēc ēdienreizes insulīna.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van uw insuline, kan dat leiden tot een zeer hoge bloedsuikerspiegel en ketoacidose (een aandoening met teveel zuur in het bloed), zie het advies in rubriek 4 ‘Te hoge bloedsuiker'.
Latvian: Ja pārtraucat lietot insulīnu, tas var izraisīt ļoti augstu glikozes līmeni asinīs un ketoacidozi (stāvoklis, kam raksturīgs pārmērīgs skābes līmenis asinīs), skatīt 4. punktu "Pārāk augsts glikozes līmenis asinīs".
Dutch: In een 104 weken durende klinisch studie bereikte 57% van de patiënten met diabetes type 2, behandeld met Tresiba (insuline degludec) in combinatie met metformine, een streefwaarde HbA1c < 7,0%.
Latvian: 104 nedēļu klīniskajā pētījumā 57% 2. tipa cukura diabēta pacienti, kuri tika ārstēti ar Tresiba (degludeka insulīnu) kombinācijā ar metformīnu, sasniedza mērķa HbA1c <7,0% un pārējie pacienti turpināja dalību 26 nedēļu atklātā pētījumā un tika randomizēti pievienotai liraglutīda vai vienas devas asparta insulīna terapijai (saistītu ar galveno ēdienreizi).
Dutch: Bij diabetes mellitus type 1 moet Tresiba altijd worden gebruikt in combinatie met snelwerkende insulines voor bij de maaltijd.
Latvian: 1. tipa cukura diabēta gadījumā Tresiba vienmēr jālieto, kombinējot ar ēdienreizēm saistītiem ātras darbības insulīna preparātiem.
Dutch: • u een glucagoninjectie heeft gehad;
Latvian: • ja Jums ir bijusi nepieciešama glikagona injekcija,
Dutch: Als de insuline er troebel uit ziet, moet u de pen niet gebruiken.
Latvian: Ja insulīns izskatās duļķains, pildspalvveida pilnšļirci lietot nedrīkst.
Dutch: De patroon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht
Latvian: Uzglabāt kārtridžu ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Dutch: De gedetailleerde gebruiksaanwijzing, bijgesloten bij het toedieningssysteem, moet worden opgevolgd.
Latvian: Jāievēro insulīna ievadīšanas ierīcei pievienotie detalizētie lietošanas norādījumi.
Dutch: insuline glargine (100 eenheden/ml) (N27) (VC%)
Latvian: Glargīna insulīns (100 vienības/ml) (N27) (VK%)
Dutch: Er is geen ervaring met het gebruik van Tresiba bij kinderen jonger dan 1 jaar.
Latvian: Nav klīniskas pieredzes par Tresiba lietošanu bērniem līdz 1 gada vecumam.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE tresiba voorgevulde pen 200 eenheden/ml
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Tresiba pildspalvveida pilnšļirce 200 vienības/ml
Dutch: Nuchtere plasmaglucose (mmol/l)
Latvian: TDG (mmol/l)
Dutch: Verhouding: 0,86 [0,58; 1,28]
Latvian: Attiecība: 0,86 [0,58; 1,28]
Dutch: Het voorkómen van een lage bloedsuiker (hypoglykemie) is bijzonder belangrijk voor de gezondheid van uw baby.
Latvian: Jūsu bērna veselībai ļoti svarīgi ir nepieļaut pārāk zemu glikozes līmeni asinīs (hipoglikēmija).
Dutch: Tresiba 100 eenheden/ml en Tresiba 200 eenheden/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Tresiba is beschikbaar in twee sterktes.
Latvian: Tresiba 100 vienības/ml un Tresiba 200 vienības/ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Tresiba ir pieejama divos stiprumos.
Dutch: Speciale doelgroepen
Latvian: Īpašas pacientu grupas
Dutch: Waarschuwingsverschijnselen van een te hoge bloedsuiker - deze doen zich gewoonlijk geleidelijk voor: rode en droge huid, sufheid of vermoeidheid, droge mond, een adem die naar fruit (aceton) ruikt, vaker plassen, dorst, verlies van eetlust, misselijkheid of braken.
Latvian: Pārāk augsta glikozes līmeņa asinīs brīdinājuma simptomi, kas parasti parādās pakāpeniski: piesārtusi, sausa āda; miegainība vai nogurums; sausa mute un augļu (acetona) smarža elpā; biežāka urinēšana, pastiprināta slāpju sajūta; ēstgribas zudums, slikta pašsajūta (slikta dūša vai vemšana).
Dutch: Verhouding: 0,82 [0,64; 1,04]
Latvian: Attiecība: 0,82 [0,64; 1,04]
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Latvian: Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Dutch: Dag-tot-dag variabiliteit in glucoseverlagend effect gedurende één doseerinterval (AUCGIS,τ,SS) Dag-tot-dag variabiliteit in glucoseverlagend effect van 2-24 uur (AUCGIS, 2-24u,SS)
Latvian: Glikozes pazeminošās iedarbības katras dienas mainība pēc vienas devas ievadīšanas (AUCGIĀ,τ,SS) Glikozes pazeminošās iedarbības katras dienas mainība no 2 līdz 24 stundām
Dutch: Tresiba helpt uw lichaam uw bloedsuikerspiegel te verlagen.
Latvian: Tās palīdz organismam pazemināt glikozes līmeni asinīs.
Dutch: Verhouding: 0,66 [0,49; 0,88]
Latvian: Attiecība: 0,66 [0,49; 0,88]
Dutch: Verhouding: 0,75 [0,59; 0,96]
Latvian: Attiecība: 0,75 [0,59; 0,96]
Dutch: • Met Tresiba 200 eenheden/ml kan een dosis van 2-160 eenheden per injectie, in stappen van 2
Latvian: • Tresiba 200 vienības/ml: ar vienu injekciju var ievadīt 2-160 vienības lielu devu, solis
Dutch: Mate van ernstige of BG bevestigde symptomatische nachtelijke hypoglykemieën3,5 Onderhoudsperiode4
Latvian: Smagas vai glikozes līmeņa asinīs apstiprinātas simptomātiskas nakts hipoglikēmijas biežums3.5
Dutch: Verschil: 0,04 [-0,11; 0,19]
Latvian: Starpība: 0,04 [-0,11; 0,19]
Dutch: Tabel 6 Resultaten uit een open-label klinische studie met Tresiba dosering op flexibel tijdstip bij diabetes mellitus type 2
Latvian: Atklāta klīniskā pētījuma rezultāti par Tresiba ievadīšanas laika pielāgošanu 2. tipa cukura diabēta gadījumā
Dutch: Welke stoffen zitten er in dit middel?
Latvian: kura sastāvā ir cukurs.
Dutch: Met Tresiba zijn overgevoeligheid (zich uitend in zwelling van de tong en lippen, diarree, misselijkheid, vermoeidheid en jeuk) en urticaria zelden gemeld.
Latvian: Saistībā ar Tresiba lietošanu reti tika saņemti ziņojumi par paaugstinātu jutību (kas izpaudās kā mēles un lūpu pietūkums, caureja, slikta dūša, nogurums un nieze) un nātreni.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE tresiba voorgevulde pen 100 eenheden/ml
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Tresiba pildspalvveida pilnšļirce 100 vienības/ml
Dutch: Verhouding: 0,98 [0,80; 1,20]
Latvian: Attiecība: 0,98 [0,80; 1,20]
Dutch: Bevestigd nachtelijk2
Latvian: Apstiprināta nakts hipoglikēmija2
Dutch: In de open-label studies werd het effect van Tresiba onderzocht bij patiënten met diabetes mellitus type 1 (tabel 3), bij insuline-naïeve patiënten (starten met insuline bij diabetes mellitus type 2, tabel 4) en bij patiënten met voorafgaand gebruik van insuline (intensivering insuline in diabetes mellitus type 2, tabel 5), met zowel een vast als flexibel toedieningstijdstip (tabel 6).
Latvian: Atklātā klīniskā pētījumā Tresiba iedarbība tika pārbaudīta pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu (3. tabula), kuri nav lietojuši insulīnu (insulīna terapijas uzsākšana 2. tipa cukura diabētam, 4. tabula), un pacientiem, kuri iepriekš lietojuši insulīnu (insulīna terapijas intensificēšana 2. tipa cukura diabētam, 5. tabula) ar fiksētu vai koriģētu ievadīšanas laiku (6. tabula), un visos pētījumos tika apstiprināts līdzvērtīgums attiecībā uz sākotnējā HbA1c samazināšanos pētījuma beigās, salīdzinot ar visiem salīdzināmajiem preparātiem (determīra insulīnu un glargīna insulīnu (100 vienības/ml)).
Dutch: Als u de gebruiksaanwijzing niet zorgvuldig volgt, kunt u te weinig of te veel insuline krijgen wat een te hoge of te lage bloedsuikerspiegel kan veroorzaken.
Latvian: Ja neievērosiet instrukciju, Jūs varat injicēt pārāk maz vai pārāk daudz insulīna un tas var radīt pārāk augstu vai pārāk zemu glikozes līmenis Jūsu asinīs.
Dutch: • Druk voorzichtig, wanneer de naald eenmaal bedekt is, het buitenste naaldkapje helemaal aan.
Latvian: • Kad adata ir nosegta, uzmanīgi uzlieciet ārējo adatas uzgali līdz galam.
Dutch: Verhouding: 0,64 [0,42; 0,98]
Latvian: Attiecība: 0,64 [0,42; 0,98]
Dutch: Zodra de pen minder dan 160 eenheden bevat, stopt het dosisafleesvenster bij het aantal eenheden dat over is.
Latvian: Kad pildspalvveida pilnšļircē ir mazāk nekā 160 vienības, displejs apstājas pie skaitļa, kas norāda atlikušo vienību skaitu.
Dutch: • in insuline-infusiepompen;
Latvian: • insulīna infūzijas sūkņos;
Dutch: Verschil: -0,09[-0,23; 0,05]
Latvian: Starpība: -0,09 [-0,23; 0,05]
Dutch: Als u blind of slechtziend bent en het dosisafleesvenster op de pen niet kunt lezen, moet u deze pen niet gebruiken zonder hulp.
Latvian: Ja esat neredzīgs vai vājredzīgs un nevarat nolasīt uz pilnšļirces displeja devas rādījumus, nelietojiet pilnšļirci bez citas personas palīdzības.
Dutch: Verschil: -0,29 [-0,65; 0,06]
Latvian: Starpība: -0,29 [-0,65; 0,06]
Dutch: Tresiba 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een patroon Tresiba wordt geleverd in een patroon (Penfill) die is ontworpen voor gebruik met Novo Nordisk insulinetoedieningssystemen en NovoFine of NovoTwist injectienaalden.
Latvian: Tresiba 100 vienības/ml šķīdums injekcijām kārtridžā Tresiba kārtridžs (Penfill) ir paredzēts lietošanai ar Novo Nordisk insulīna ievadīšanas ierīcēm un NovoFine vai NovoTwist injekcijas adatām.
Dutch: • Met Tresiba 100 eenheden/ml kan een dosis van 1-80 eenheden per injectie, in stappen van 1
Latvian: • Tresiba 100 vienības/ml: ar vienu injekciju var ievadīt 1-80 vienības lielu devu, solis 1 vienība.
Dutch: 1 Uw pen voorbereiden
Latvian: 1. Pildspalvveida pilnšļirces sagatavošana
Dutch: Verhouding: 0,82 [0,69; 0,99]
Latvian: Attiecība: 0,82 [0,69; 0,99]
Dutch: SU, metformine of DPP-4-remmer 2 Flexibel eenmaal daags regime (met intervallen van circa 8-40 uur tussen doses) + één of twee van de volgende orale bloedglucoseverlagende middelen: SU, metformine of DPP-4-remmer 3 Eenmaal daags regime + één of twee van de volgende orale bloedglucoseverlagende middelen: SU, metformine of DPP-4
Latvian: 2 Lietojot vienreiz dienā ar koriģēšanas iespējām (ar 8-40 stundu intervālu starp devām) + viens vai divi šādi perorāli pretdiabēta līdzekļi: sulfonilurīnvielas atvasinājums, metformīns vai DPP-4 inhibitors.
Dutch: Mate van hypoglykemieën (per patiëntjaar blootstelling) Ernstige hypoglykemie
Latvian: Hipoglikēmijas biežums (zāļu lietošanas pacientgadā) Smaga hipoglikēmija
Dutch: • Druk de toedieningsknop in en houd deze ingedrukt totdat het dosisafleesvenster weer op 0 staat.
Latvian: • Nospiediet un turiet nospiestu devas pogu, līdz displejā ir redzams skaitlis 0.
Dutch: Tresiba 100 eenheden/ml en Tresiba 200 eenheden/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Tresiba wordt geleverd in een voorgevulde pen (FlexTouch) die is ontworpen voor gebruik met NovoFine of NovoTwist injectienaalden.
Latvian: Tresiba 100 vienības/ml un Tresiba 200 vienības/ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Tresiba ir pieejama pildspalvveida pilnšļircē (FlexTouch), kas paredzēta lietošanai kopā ar NovoFine vai NovoTwist injekcijas adatām.
Dutch: Als u de verkeerde dosis instelt en injecteert, kan uw bloedsuikerspiegel te hoog of te laag worden.
Latvian: Ja Jūs nomērīsiet un injicēsiet nepareizu devu, tas var radīt pārāk augstu vai pārāk zemu glikozes līmenis Jūsu asinīs.
Dutch: Onderhoudsperiode4
Latvian: Uzturošās terapijas periods4
Dutch: Nachtelijk bevestigd4
Latvian: Apstiprināta nakts hipoglikēmija4
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG Naalden zijn niet bijgesloten Lees voor het gebruik de bijsluiter Voor subcutaan gebruik
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Adatas nav iekļautas iepakojumā.
Dutch: Afbeelding 1 Profielen van glucose-infusiesnelheid, geëffend, steady-state - gemiddeld profiel 024 uur - IDeg 100 eenheden/ml 0,6 eenheden/kg - Studie 1987
Latvian: IDeg 100 vienības/ml 0,6 vienības/kg, pētījums Nr. 1987
Dutch: Het totale glucoseverlagende effect is vergelijkbaar voor Tresiba 100 eenheden/ml en 200 eenheden/ml na toediening van dezelfde dosis van de twee producten.
Latvian: Kopējā Tresiba 100 vienības/ml un 200 vienības/ml glikozes pazeminošā iedarbība pēc divu preparātu vienādas devas ievadīšanas ir salīdzināma.
Dutch: Verhouding: 0,75 [0,58; 0,99]
Latvian: Attiecība: 0,75 [0,58; 0,99]
Dutch: Verhouding: 1,07 [0,89; 1,28]
Latvian: Attiecība: 1,.07 [0,89; 1,28]
Dutch: Er is geen klinisch relevante ontwikkeling van insuline-antilichamen na langdurige behandeling met Tresiba.
Latvian: Pēc ilgstošas Tresiba terapijas klīniski būtisku insulīna antivielu veidošanos nekonstatēja.
Dutch: Einde van de studie Gemiddelde verandering t.o.v.
Latvian: Pētījuma beigas Vidējās izmaiņas no izejas stāvokļa
Dutch: Tabel 2 Resultaten meta-analyse van hypoglykemie
Latvian: Hipoglikēmijas metaanalīzes rezultāti
Dutch: Verschil: 0,04 [-0,12; 0,20]
Latvian: Starpība: 0,04 [-0,12; 0,20]
Dutch: Elke ml oplossing bevat 200 eenheden insuline degludec.
Latvian: Katrs šķīduma ml satur 200 vienības degludeka insulīna.
Dutch: Verschil: 0,08 [-0,05; 0,21]
Latvian: Starpība: 0,08 [-0,05; 0,21]
Dutch: • Als u precies wilt zien hoeveel insuline er nog is, gebruikt u het dosisafleesvenster: Draai de instelknop totdat het dosisafleesvenster stopt.
Latvian: • Lai precīzi redzētu, cik daudz insulīna vēl atlicis, izmantojiet displeju.
Dutch: Tresiba 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in patroon EU/1/12/807/007
Latvian: Tresiba 100 vienības/ml šķīdums injekcijām kārtridžā EU/1/12/807/007
Dutch: Tresiba 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in voorgevulde pen Verpakking en etiket van Tresiba 100 eenheden/ml zijn lichtgroen.
Latvian: Tresiba 100 vienības/ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Tresiba 100 vienības/ml iepakojums un etiķete ir gaiši zaļā krāsā.
Dutch: Incidentieratio: 0,47 [0,31; 0,73]
Latvian: Rate ratio: 0,47 [0,31; 0,73]
Dutch: Bevestigd4
Latvian: Apstiprināta hipoglikēmija4
Dutch: - De 200 eenheden/ml voorgevulde pen levert 2-160 eenheden, in stappen van 2 eenheden.
Latvian: - Ar 200 vienības/ml pildspalvveida pilnšļirci var ievadīt 2-160 vienību devu ar soli 2 vienības.
Dutch: Die is te vinden op het etiket van Penfill en op de doos, na ‘EXP'.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz Penfill etiķetes un iepakojuma pēc "Derīgs līdz:"/EXP.
Dutch: Als minder dan 160 wordt weergegeven, geeft het getal aan hoeveel eenheden er nog in de pen zitten.
Latvian: Ja tajā ir redzams mazāk nekā 160 vienību, redzamais skaitlis norāda pildspalvveida pilnšļircē atlikušo vienību skaitu.
Dutch: Tresiba is een basale insuline die na subcutane injectie oplosbare multihexameren vormt; dit resulteert in een depot, waaruit insuline degludec continu en langzaam in de circulatie wordt geabsorbeerd.
Latvian: Tresiba ir bazālais insulīns, kas pēc subkutānas injekcijas veido šķīstošus multiheksamērus, radot depo, no kurienes degludeka insulīns nepārtraukti un lēnām uzsūcas asinsritē, radot vienmērīgu un stabilu Tresiba glikozes līmeņa asinīs pazeminošo iedarbību (skatīt 1. attēlu).
Dutch: Er is geen klinische ervaring met Tresiba bij vrouwen die borstvoeding geven.
Latvian: Nav klīniskas pieredzes par Tresiba lietošanu barošanas ar krūti laikā.
Dutch: • oogaandoening - snelle verbeteringen in de bloedsuikerregulatie kunnen leiden tot een tijdelijke verergering van een oogaandoening door diabetes.
Latvian: • acu bojājumi - ja glikozes līmenis asinīs Jums ļoti ātri uzlabojas, var rasties pārejošs, ar cukura diabētu saistīta acu bojājuma saasinājums; ja Jums ir acu bojājums, konsultējieties ar ārstu;
Dutch: Tabel 4 Resultaten uit open-label klinische studies bij insuline-naïeve diabetes mellitus type 2 (insuline start)
Latvian: Atklātu klīnisko pētījumu rezultāti 2. tipa cukura diabēta pacientiem, kuri nav lietojuši insulīnu (insulīna uzsākšana)
Dutch: Tresiba 200 eenheden/ml oplossing voor injectie in voorgevulde pen EU/1/12/807/009
Latvian: Tresiba 200 vienības/ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē EU/1/12/807/009
Dutch: Verschil: 0,09 [-0,04; 0,22]
Latvian: Starpība: 0,09 [-0,04; 0,22]
Dutch: Incidentieratio: 0,60 [0,48; 0,76]
Latvian: Rate ratio: 0,60 [0,48; 0,76]
Dutch: Verhouding: 0,70 [0,61; 0,80]
Latvian: Attiecība: 0.70 [0.61; 0.80]
Dutch: Reacties op de injectieplaats (waaronder hematoom, pijn, bloeding, erytheem, knobbeltjes, zwelling, verkleuring, pruritus, warm gevoel en verdikking op de injectieplaats) traden op bij patiënten die werden behandeld met Tresiba.
Latvian: Ar Tresiba ārstētiem pacientiem tika konstatētas reakcijas injekcijas vietā (tostarp, injekcijas vietas hematoma, sāpes, asiņošana, eritēma, mezgli, pietūkums, krāsas izmaiņas, nieze, siltuma sajūta un samilzums injekcijas vietā).
Dutch: Voor gedetailleerde gebruiksaanwijzing, zie de bijsluiter.
Latvian: Detalizētus lietošanas norādījumus skatiet lietošanas instrukcijā.
Dutch: Verhouding: 0,64 [0,56; 0,73]
Latvian: Attiecība: 0.64 [0.56; 0.73]
Dutch: Na ingebruikname of wanneer meegenomen als reserve Niet in de koelkast bewaren.
Latvian: Lietošanas laikā vai nēsājot līdzi rezervei
Dutch: Bovendien zijn de verpakking en het etiket van Tresiba 100 eenheden/ml lichtgroen en de verpakking en het etiket van Tresiba 200 eenheden/ml donkergroengestreept met de sterkteaanduiding tegen een rood achtergrondkader.
Latvian: Bez tam, Tresiba 100 vienības/ml iepakojums un etiķete ir gaiši zaļā krāsā, bet Tresiba 200 vienības/ml iepakojums un etiķete ir tumši zaļā krāsā ar sarkanu laukumu, kas izceļ zāļu stiprumu.
Dutch: FlexTouch toedieningsknop met glad oppervlak
Latvian: Devas spiedpoga ar gludu virsmu
Dutch: Tresiba 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in voorgevulde pen EU/1/12/807/001
Latvian: Tresiba 100 vienības/ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē EU/1/12/807/001
Dutch: 24 eenheden ingesteld
Latvian: Piemēri nomērītas 24 vienības
Dutch: Verhouding: 0,65 [0,48; 0,89]
Latvian: Attiecība: 0.65 [0.48; 0.89]
Dutch: Elke ml oplossing bevat 100 eenheden insuline degludec.
Latvian: Katrs šķīduma ml satur 100 vienības degludeka insulīna.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn glycerol, metacresol, fenol, zinkacetaat, zoutzuur en natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) en water voor injecties (zie rubriek 2).
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir glicerīns, metakrezols, fenols, cinka acetāts, sālsskābe un nātrija hidroksīds
Dutch: Controleer altijd of er een druppel verschijnt aan de naaldpunt voordat u injecteert.
Latvian: Pirms injekcijas vienmēr pārliecinieties, ka adatas galā ir redzams piliens.
Dutch: Tresiba 200 eenheden/ml oplossing voor injectie in voorgevulde pen Verpakking en etiket van Tresiba 200 eenheden/ml zijn donkergroengestreept met de sterkteaanduiding tegen een rood achtergrondkader.
Latvian: Tresiba 200 vienības/ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Tresiba 200 vienības/ml iepakojums un etiķete ir tumši zaļā krāsā ar sarkanu laukumu, kas izceļ zāļu stiprumu.