FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το εμβόλιο.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, преди употребата на тази ваксина.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε οποιοδήποτε άλλο υγρό.
Bulgarian: Не използвайте друга течност.
Greek: Επιπρόσθετα της απευθείας προστασίας, καταδείχτηκε ότι το Dukoral παρέχει σημαντική έμμεση προστασία (αγέλης) στο περιβάλλον που μελετήθηκε.
Bulgarian: В допълнение към директната защита е показано, че Dukoral осигурява значителна индиректна (групова) защита в проучената среда.
Greek: Περού, στρατός
Bulgarian: Перу, военни
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Dukoral μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Bulgarian: Както всички лекарства, Dukoral може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Greek: Στην πλειοψηφία των μελετών οι ανεπιθύμητες ενέργειες αξιολογήθηκαν με παθητική παρακολούθηση.
Bulgarian: Нежеланите събития в повечето изследвания са били оценявани с пасивно наблюдение.
Greek: Επειδή κάθε φιάλη Dukoral περιέχει μόνο μια δόση, η υπερδοσολογία είναι απίθανη.
Bulgarian: Тъй като всеки флакон Dukoral съдържа само една доза, предозирането е малко вероятно.
Greek: Η χρήση του Dukoral πρέπει να καθορίζεται με βάση τις επίσημες συστάσεις, λαμβάνοντας υπόψη τη μεταβλητότητα της επιδημιολογίας και τον κίνδυνο προσβολής από την ασθένεια σε διαφορετικές γεωγραφικές περιοχές και υπό διαφορετικές συνθήκες ταξιδιού.
Bulgarian: Употребата на Dukoral трябва да се основава на официални препоръки, като се отчита променящата се епидемична обстановка и риска от заразяване с болестта в различни географски райони и условия на пътуване.
Greek: Άλλα φάρμακα και Dukoral
Bulgarian: Други лекарства и Dukoral
Greek: • εάν έχετε κάποια νόσο του ανοσοποιητικού συστήματος (περιλαμβανομένης της λοίμωξης από τον ιό HIV).
Bulgarian: ако имате заболяване на имунната система (включително инфекция с ХИВ).
Greek: Κατά τη διάρκεια μιας εκστρατείας μαζικού εμβολιασμού που διεξάχθηκε στη Ζανζιβάρη, 196 έγκυες γυναίκες είχαν λάβει τουλάχιστον μία δόση Dukoral.
Bulgarian: По време на кампания за масова ваксинация, проведена в Занзибар, 196 бременни жени са получили поне една доза Dukoral.
Greek: • σοβαρή διάρροια με απώλεια νερού από το σώμα
Bulgarian: тежка диария със загуба на вода от организма;
Greek: Ταξινόμηση συχνότητας: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες <1/10.000, μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Bulgarian: Класификация по честота: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Greek: Υπήρξε διαφοροποίηση μεταξύ των δοκιμών στην αξιολόγηση της ασφάλειας όσον αφορά στον τρόπο παρακολούθησης, στον ορισμό των συμπτωμάτων και στο χρόνο της παρακολούθησης.
Bulgarian: Оценката на безопасност е варирала в различните изпитвания във връзка с метода на наблюдение, дефиницията на симптомите и продължителността на проследяване.
Greek: Μετά από προσεκτική αξιολόγηση του οφέλους/κινδύνου, το εμβόλιο μπορεί να χορηγηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης και σε γυναίκες που θηλάζουν, παρόλο που δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές κλινικές μελέτες για αυτές τις περιπτώσεις.
Bulgarian: След внимателна оценка на ползата/риска ваксината може да бъде прилагана по време на бременност и при кърмещи жени, въпреки че не са били провеждани клинични изследвания специално по този въпрос.
Greek: Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Bulgarian: Срокът на годност отговаря на последният ден от посочения месец.
Greek: (18-65 ετών)
Bulgarian: (18-65 години)
Greek: Ο αριθμός των ασθενών που εντάχθηκαν, τα δοσολογικά σχήματα και οι περίοδοι παρακολούθησης καταγράφονται στον ακόλουθο πίνακα.
Bulgarian: Броят включени пациенти, режимите на дозиране и периодите на проследяване са показани в следващата таблица.
Greek: Το Dukoral δεν πρέπει να αντικαταστήσει τα συνήθη μέτρα προστασίας.
Bulgarian: Dukoral не трябва да се използва като заместител на стандартните предпазни мерки.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Dukoral
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Dukoral
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλα φάρμακα.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Greek: Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 ή στη φορμαλδεΰδη.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или към формалдехид.
Greek: Μία διερευνητική ανάλυση πρότεινε ότι οι δύο δόσεις του εμβολίου φαίνεται να είναι εξίσου αποτελεσματικές με τις 3 δόσεις στους ενήλικες.
Bulgarian: Проучвателен анализ е показал, че 2 дози ваксина са изглеждали толкова ефективни, колкото и 3 дози при възрастни.
Greek: Δραστικές ουσίες: 1 δόση περιέχει
Bulgarian: Активни вещества: 1 доза съдържа
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Βακτηριακά εμβόλια, κωδικός ATC: : J07AE01
Bulgarian: Бактериални ваксини, ATC код: J07AE01
Greek: Το εμβόλιο προκάλεσε απαντήσεις εντερικής αντιτοξίνης IgA στο 70-100% των εμβολιασμένων ατόμων.
Bulgarian: Ваксината е предизвикала чревен IgA антитоксинов отговор в 70-100% от ваксинираните субекти.
Greek: Το προϊόν στο κλειστό φιαλίδιο και το φακελλίσκο, που φυλάσσονται στο εξωτερικό κουτί, είναι σταθερό σε θερμοκρασίες έως 25oC για διάστημα 14 ημερών.
Bulgarian: Продуктът в неотворен флакон или саше, съхраняван във външната картонена опаковка, е стабилен при температура до 25 oC за период от 14 дни.
Greek: 6 μήνες 1ο έτος 2ο έτος
Bulgarian: 6 месеца 1-ва година 2-ра година
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν συμφωνούν με εκείνες που παρατηρούνται μετά από τη συνιστώμενη δοσολογία.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции са подобни на тези, наблюдавани след препоръчвано дозиране.
Greek: Παιδιά 2-6 ετών
Bulgarian: Деца 2-6 години
Greek: Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών των βιολογικώς δραστικών ουσιών
Bulgarian: Име и адрес на производителите на биологично активните вещества
Greek: Δεν υπάρχουν λόγοι υπόνοιας ότι το Dukoral θα σας επηρεάσει στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
Bulgarian: Няма основания да се предполага, че Dukoral ще повлияе способността Ви за шофиране или работа с машини.
Greek: Κατά τη διάρκεια της παραγωγικής διαδικασίας χρησιμοποιείται φορμαλδεΰδη, οπότε μπορεί να ανιχνευθούν ελάχιστες ποσότητες στο τελικό προϊόν.
Bulgarian: В производствения процес се използва формалдехид и остатъчни количества от него могат да присъстват в крайния продукт.
Greek: • Οι δραστικές ουσίες είναι οι εξής:
Bulgarian: Активните вещества са:
Greek: Η τρίτη μελέτη, μία δοκιμή πεδίου που διεξήχθη στο Περού, απέτυχε να δείξει αποτελεσματικότητα στην προστασία κατά της χολέρας κατά τη διάρκεια του πρώτου έτους.
Bulgarian: Третото изпитване на терен, което бе проведено в Перу, не е успяло да демонстрира никаква ефикасност на защита срещу холера през първата година.
Greek: V. cholerae O1.
Bulgarian: cholerae O1.
Greek: Το φαγητό και/ή το ποτό αυξάνουν την παραγωγή οξέων στο στομάχι και μπορεί να ελαττωθεί η επίδραση του εμβολίου.
Bulgarian: Храна и/или напитки ще засилят отделянето на киселина в стомаха, което може да отслаби ефекта на ваксината.
Greek: Το Dukoral έχει χορηγηθεί σε παιδιά ηλικίας 1 έως 2 ετών σε μελέτες ασφάλειας και ανοσογονικότητας, αλλά η αποτελεσματικότητα όσον αφορά στην πρόληψη δεν έχει μελετηθεί σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Bulgarian: Dukoral е била прилагана при деца на възраст между 1 и 2 години в изследвания за безопасност и имуногенност, но ефикасността й на защита не е била изучавана в тази възрастова група.
Greek: EU/1/03/263/001 1 δόση EU/1/03/263/002 2x1 δόση EU/1/03/263/003 20x1 δόση
Bulgarian: EU/1/03/263/001 1 доза EU/1/03/263/002 2x1 доза EU/1/03/263/003 20x1 доза
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 25 Μαρτίου 2009
Bulgarian: 25 март 2009 г.
Greek: Η θερμο-ευαίσθητη τοξίνη (LT) του εντεροτοξικού E. coli (ETEC) είναι δομικά, λειτουργικά και ανοσολογικά παρόμοια με το CTB.
Bulgarian: Термолабилният токсин (LT) на ентеротоксигенните E. coli (ETEC) е структурно, функционално и имунологично подобен на CTB.
Greek: • σε περίπτωση που έχετε οξεία στομαχική διαταραχή ή λοίμωξη με πυρετό (ο εμβολιασμός πρέπει να αναβληθεί).
Bulgarian: ако страдате от остро стомашно разстройство или инфекция с повишена температура (ваксинацията трябва да се отложи).
Greek: Παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών
Bulgarian: Деца под 2- годишна възраст
Greek: Τα δονακιοκτόνα αντισώματα του ορού που δρουν ενάντια στα βακτηριακά συστατικά παρατηρήθηκαν σε ποσοστό 35-55% των εμβολιασμένων ατόμων και τα αντιτοξικά αντισώματα σε ποσοστό 78-87% των εμβολιασμένων ατόμων.
Bulgarian: Серумни вибриоцидни антитела срещу бактериалните компоненти са били наблюдавани у 35-55% от ваксинираните субекти и антитоксични антитела - у 78-87% от ваксинираните субекти.
Greek: - Βεβαιωθείτε ότι αναμίξατε το εμβόλιο με ρυθμιστικό διάλυμα όπως περιγράφεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
Bulgarian: - Уверете се, че смесвате ваксината с буферен разтвор, както е описано в тази листовка.
Greek: (2-65 ετών)
Bulgarian: (2-65 години)
Greek: Μετά από τη διάλυση των αναβραζόντων κοκκίων στο νερό και την προσθήκη του εναιωρήματος του εμβολίου, το μίγμα πρέπει να πίνεται μέσα σε 2 ώρες.
Bulgarian: След разтваряне на ефервесцентните гранули във вода и добавяне на суспензията на ваксината, микстурата трябва да се изпие в рамките на 2 часа.
Greek: 4. Πιείτε όλο το μίγμα εντός 2 ωρών.
Bulgarian: Изпийте цялата смес в рамките на 2 часа.
Greek: Αρχικό πρόγραμμα εμβολιασμού
Bulgarian: Схема за основна ваксинация
Greek: Πρέπει με προσοχή να χρησιμοποιείται σε άτομα που έχουν γνωστή υπερευαισθησία στη φορμαλδεΰδη.
Bulgarian: Трябва да се внимава при индивиди с известна свръхчувствителност към формалдехид.
Greek: Οι δύο τοξίνες έχουν διασταυρούμενη ανοσολογική αλληλεπίδραση.
Bulgarian: Двата токсина притежават кръстосана имунологична реактивност.
Greek: Δεν υπάρχουν αποδείξεις για την επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Bulgarian: Няма данни за ефект върху способността за шофиране и работа с машини.
Greek: 5 μήνες
Bulgarian: 5 месеца
Greek: Μπορείτε να πάρετε τη 2η δόση του Dukoral έως 6 εβδομάδες μετά την 1η δόση (παιδιά ηλικίας 2 έως κάτω των 6 ετών πρέπει να πάρουν 3 δόσεις).
Bulgarian: Можете да приемете 2та доза Dukoral до 6 седмици след 1та доза (децата от 2 до под 6 години трябва да приемат 3 дози).
Greek: Συνεπώς, δεν συνιστάται η χορήγηση του Dukoral σε παιδιά με ηλικία μικρότερη των 2 ετών.
Bulgarian: Следователно, Dukoral не се препоръчва за употреба при деца под двегодишна възраст.
Greek: Φωσφορικό νάτριο διϋδρογονικό διϋδρικό 2,0 mg, φωσφορικό δινάτριο υδρογονικό διϋδρικό 9,4 mg, χλωριούχο νάτριο 26 mg, διττανθρακικό νάτριο 3.600 mg, άνυδρο ανθρακικό νάτριο 400 mg, νατριούχος σακχαρίνη 30 mg, κιτρικό νάτριο 6 mg.
Bulgarian: Натриев дихидрогенфосфат дихидрат 2,0 mg, динатриев хидроген фосфат дихидрат 9,4 mg, натриев хлорид 26 mg, натриев хидрогенкарбонат 3 600 mg, безводен натриев карбонат 400 mg, захарин натрий 30 mg, натриев цитрат 6 mg.
Greek: Τι είναι το Dukoral και ποια είναι η χρήση του
Bulgarian: Какво представлява Dukoral и за какво се използва
Greek: DUKORAL, ετικέτα φιάλης 1 δόσης
Bulgarian: DUKORAL, етикет за флакон 1 доза
Greek: Δεν μελετήθηκαν οι ανοσολογικές απαντήσεις στο Dukoral.
Bulgarian: Имунният отговор към Dukoral не е бил проучен.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά το πρώτο άνοιγμα του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο
Bulgarian: За условията на съхранение след първоначалното отваряне на лекарствения продукт, вижте точка 6.3.
Greek: Πρέπει πάντοτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως περιγράφεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Bulgarian: Винаги приемайте това лекарство точно както е описано в тази листовка или както Ви е казал
Greek: Οδηγίες χρήσης:
Bulgarian: Указания за употреба:
Greek: * Καταμέτρηση βακτηρίων πριν την απενεργοποίηση.
Bulgarian: * Брой бактерии преди инактивацията.
Greek: Το Dukoral είναι διαθέσιμο σε συσκευασίες των 1, 2 και 20 δόσεων.
Bulgarian: Dukoral се предлага в опаковки с 1, 2 и 20 дози.
Greek: Παρομοίως, συγχορηγήθηκε με το Dukoral εμβόλιο για τον κίτρινο πυρετό, και δεν παρατηρήθηκε αλληλεπίδραση με την ανοσολογική απάντηση στο εμβόλιο για τον κίτρινο πυρετό.
Bulgarian: По подобен начин, ваксина срещу жълта треска е била приложена едновременно с Dukoral и не е било наблюдавано взаимодействие с имунния отговор към ваксината срещу жълта треска.
Greek: • σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις που προκαλούν πρήξιμο στο πρόσωπο ή στο λαιμό και δύσπνοια
Bulgarian: тежки алергични реакции, причиняващи подуване на лицето или гърлото, или задух.
Greek: Η προστατευτική αποτελεσματικότητα έναντι της χολέρας αξιολογήθηκε κατά τη διάρκεια δύο εκστρατειών μαζικού εμβολιασμού που διεξάχθηκαν στη Μοζαμβίκη (Δεκέμβριος 2003 - Ιανουάριος 2004) και στη Ζανζιβάρη (Φεβρουάριος 2009 - Μάιος 2010).
Bulgarian: Защитната ефективност срещу холера е оценена по време на две кампании за масова ваксинация, проведени в Мозамбик (декември 2003 - януари 2004 г.) и Занзибар (февруари
Greek: Το εμβόλιο δεν παρέχει πλήρη προστασία και είναι σημαντικό να τηρείτε τις διατροφικές συμβουλές και τις συμβουλές υγιεινής προκειμένου να αποφευχθούν διαρροϊκές νόσοι.
Bulgarian: Ваксината не осигурява пълна защита и затова е важно да спазвате хранителните и хигиенни съвети за избягване на диарични заболявания.
Greek: Το εμβόλιο δεν παρέχει πλήρη προστασία και είναι σημαντικό να τηρούνται επιπλέον αυστηρά τα συνήθη προστατευτικά μέτρα ώστε να αποφεύγεται η χολέρα.
Bulgarian: Ваксината не осигурява пълна защита и в допълнение е важно придържането към стандартните предпазни мерки за избягване на холера.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή.
Bulgarian: Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука.
Greek: Τα παιδιά ηλικίας 2 έως κάτω των 6 ετών πρέπει να λάβουν 3 δόσεις.
Bulgarian: Деца на възраст от 2 до под 6 години трябва да получат 3 дози.
Greek: - Η συνταγή για αυτό το εμβόλιο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.
Bulgarian: - Тази ваксина е предписана лично на Вас.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία για την ανοσογονικότητα και την ασφάλεια του εμβολίου σε άτομα που έχουν μολυνθεί από HIV.
Bulgarian: Данните за имуногенността и безопасността на ваксината при инфектирани с HIV индивиди са ограничени.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί προκλινικοί έλεγχοι ασφάλειας με το εμβόλιο.
Bulgarian: Не са били провеждани предклинични изпитвания за безопасност с ваксината.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα από πειραματόζωα για την αναπαραγωγική τοξικότητα.
Bulgarian: Няма данни за репродуктивна токсичност от изследвания с животни.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας σε οποιοδήποτε συστατικό του εμβολίου ή στη φορμαλδεΰδη.
Bulgarian: ако сте алергични към някоя съставка на ваксината или към формалдехид.
Greek: Δεν έχει μελετηθεί η αποτελεσματικότητα του εμβολίου ως προς την προστασία.
Bulgarian: Ефикасността на защита на ваксината не е била изучавана.
Greek: Για συνεχή προστασία, συνιστάται επανεμβολιασμός εντός 6 μηνών.
Bulgarian: За продължителна защита се препоръчва реваксинация в рамките на 6 месеца.
Greek: Το Dukoral περιέχει νάτριο
Bulgarian: Dukoral съдържа натрий
Greek: Για συνεχή προστασία, συνιστάται επανεμβολιασμός εντός 2 ετών.
Bulgarian: За продължителна защита се препоръчва реваксинация в рамките на 2 години.
Greek: • Κόπωση/αίσθημα κούρασης
Bulgarian: Изтощение/усещане за умора
Greek: Είναι σημαντικό να χρησιμοποιήσετε το ρυθμιστικό διάλυμα, καθώς προστατεύει το εμβόλιο από το γαστρικό οξύ.
Bulgarian: Важно е да се използва буферният разтвор, тъй като той предпазва ваксината от киселината в стомаха.
Greek: Το Dukoral παρέχει εξειδικευμένη προστασία από το Vibrio cholerae της οροομάδας O1.
Bulgarian: Dukoral осигурява специфична защита срещу Vibrio cholerae серогрупа O1.
Greek: Χολέρα Μπαγκλαντές 1985-88 3 δόσεις σε διαστήματα 6 εβδομάδων 89.152 (2-65 ετών)
Bulgarian: 3 дози - през шестседмични интервали 89 152 (2-65 години)
Greek: Αναμίξτε αναδεύοντας απαλά.
Bulgarian: Смесете като внимателно разбърквате.
Greek: Τα προκαταρκτικά αποτελέσματα από μία κλινική μελέτη που περιέλαβε περιορισμένο αριθμό εθελοντών δεν έδειξαν αλληλεπίδραση στην απάντηση αντισώματος στο Dukoral όταν συγχορηγήθηκε πόσιμο ζωντανό εμβόλιο (εντεροκάψουλες) για τυφοειδή νόσο μαζί με το Dukoral.
Bulgarian: Предварителни резултати от клинично изпитване с ограничен брой доброволци не са показали взаимодействие с антитяло-отговора към Dukoral при прилагане на жива перорална ваксина (ентерокапсули) срещу коремен тиф едновременно с Dukoral.
Greek: Το Dukoral περιέχει περίπου 1,1 g νατρίου ανά δόση, το οποίο πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από ασθενείς υπό διατροφικό πρόγραμμα ελεγχόμενο σε νάτριο.
Bulgarian: Dukoral съдържа около 1,1 g натрий на доза, което трябва да се има предвид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий.
Greek: Η αντισωμική απόκριση σε εμβολιασμένα άτομα με ενδογενή ή ιατρογενή ανοσοκαταστολή ενδέχεται να είναι ανεπαρκής.
Bulgarian: Отговорът на антителата при ваксинираните с ендогенна или ятрогенна имуносупресия може да е недостатъчно.
Greek: Τι περιέχει το Dukoral
Bulgarian: Какво съдържа Dukoral
Greek: Δεν υπήρξαν στατιστικά σημαντικές αποδείξεις για επικίνδυνη επίπτωση από έκθεση στο Dukoral κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Bulgarian: Няма статистически значими доказателства за вреден ефект от експозицията към Dukoral при бременност.
Greek: Η ασφάλεια του Dukoral αξιολογήθηκε σε κλινικές δοκιμές που περιέλαβαν τόσο ενήλικες όσο και παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω, και διεξήχθησαν σε ενδημικές και μη ενδημικές χώρες για τη χολέρα και την εντεροτοξική Escherichia coli (ETEC) που παράγει εντεροτοξίνη ασταθή στη θερμότητα (heat-labile enterotoxin -LT).
Bulgarian: Безопасността на Dukoral е била оценена в клинични изпитвания - както с възрастни, така и с деца на 2 години и по-големи, проведени в ендемични и неендемични държави за холера и ентеротоксигенни Escherichia coli (ETEC), произвеждащи термолабилен ентеротоксин (LT).
Greek: Η αποτελεσματικότητα κατά της χολέρας αξιολογήθηκε σε τρεις τυχαιοποιημένες, διπλές τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές οι οποίες διεξήχθησαν στο Μπαγκλαντές (ενδημική περιοχή) και στο Περού (μη ενδημική περιοχή).
Bulgarian: Ефикасността срещу холера е била оценена в три рандомизирани двойно-слепи и плацебоконтролирани клинични изпитвания, проведени в Бангладеш (ендемичен район) и в Перу (неендемичен район).
Greek: Υπάρχουν μόνο πολύ περιορισμένος αριθμός δεδομένων σχετικά με την προστατευτική αποτελεσματικότητα του εμβολίου σε άτομα ηλικίας 65 ετών και άνω.
Bulgarian: Данните относно защитната ефикасност на ваксината при лица на възраст 65 години и повъзрастни са много ограничени
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Μία δόση περιέχει περίπου 1,1 g νατρίου.
Bulgarian: Една доза съдържа около 1,1 g натрий.
Greek: Εάν έχουν παρέλθει περισσότερα από 2 χρόνια από τον τελευταίο εμβολιασμό (περισσότεροι από 6 μήνες για παιδιά ηλικίας 2 έως κάτω των 6 ετών), θα πρέπει να επαναληφθεί η αρχική διαδικασία.
Bulgarian: Ако са изминали повече от 2 години след последната ваксинация (повече от 6 месеца за деца на възраст от 2 до под 6 години), основният курс трябва да се повтори.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Dukoral
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Dukoral
Greek: Το Dukoral μπορεί να μην επιτύχει προστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων σε άτομα με προχωρημένη νόσο HIV.
Bulgarian: Dukoral може да не предизвика появата на защитни нива на антитела при индивиди с напреднало HIV заболяване.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Dukoral
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Dukoral
Greek: Η ανοσοποίηση πρέπει να ολοκληρωθεί τουλάχιστον 1 εβδομάδα πριν από την πιθανή έκθεση σε
Bulgarian: Имунизацията трябва да приключи най-малко 1 седмица преди потенциално излагане на V.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Dukoral
Bulgarian: Не приемайте Dukoral
Greek: Η φιάλη του εμβολίου θα πρέπει να αναδεύεται απαλά και στη συνέχεια πρέπει να προστίθεται το εναιώρημα του εμβολίου στο ρυθμιστικό διάλυμα και να αναμιγνύεται καλά ώστε να προκύπτει ένα άχρωμο ελαφρώς ιριδίζον πόσιμο εναιώρημα.
Bulgarian: Флаконът с ваксината трябва да се разклати внимателно и след това суспензията на ваксината трябва да се добави към буферния разтвор и да се смеси добре, за да се получи безцветна леко опалесцентна перорална суспензия.
Greek: Σουηδία Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите
Greek: Η διάρκεια της προστασίας από το εμβόλιο ποίκιλλε ανάλογα με την ηλικία, διαρκώντας 6 μήνες στα παιδιά και 2 χρόνια στους ενήλικες (βλέπε ακόλουθο πίνακα).
Bulgarian: Продължителността на защита с ваксината се е различавала в зависимост от възрастта, като е траела 6 месеца - при деца, и 2 години - при възрастни (виж таблицата подолу).
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Σπάνιες
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето Редки
Greek: Χρησιμοποιείται μαζί με το DUKORAL.
Bulgarian: Да се използва с DUKORAL.
Greek: Τα αναβράζοντα κοκκία είναι λευκά με άρωμα σμέουρου και περιέχονται σε φακελλίσκο.
Bulgarian: Ефервесцентните гранули са бели, с аромат на малини и се доставят в саше.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες , όπως τα γαστρεντερικά συμπτώματα που περιλάμβαναν κοιλιακό άλγος, διάρροια, χαλαρά κόπρανα, ναυτία και έμετο, εμφανίστηκαν σε παρόμοιες συχνότητες στις ομάδες του εμβολίου και του εικονικού φαρμάκου.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции - стомашно-чревни симптоми, включващи коремна болка, диария, редки изпражнения, гадене и повръщане, са били наблюдавани със сходна честота в групите с ваксина и с плацебо.
Greek: Η συνήθης αρχική διαδικασία εμβολιασμού κατά της χολέρας με Dukoral αποτελείται από 2 δόσεις για τους ενήλικες και τα παιδιά άνω των 6 ετών.
Bulgarian: Стандартният основен курс на ваксинация с Dukoral срещу холера се състои от 2 дози за възрастни и деца на 6 години и по-големи.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ MM/ΕΕΕΕ
Bulgarian: ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА MM/ГГГГ
Greek: Ωστόσο, σύμφωνα με ανοσολογικά δεδομένα και δεδομένα για τη διάρκεια της προστασίας, αν έχουν παρέλθει έως και 2 χρόνια από τον τελευταίο εμβολιασμό για ενήλικες και έως 6 μήνες για παιδιά ηλικίας 2 έως κάτω των 6 ετών, θα πρέπει να χορηγηθεί εφάπαξ δόση αναεμβολιασμού.
Bulgarian: Но имунологичните данни и данните относно продължителността на защитата показват, че ако са изминали до 2 години след последната ваксинация за възрастни и до 6 месеца за деца на възраст от 2 до под 6 години, трябва да се приложи еднократна бустер доза.
Greek: 1. Για να προετοιμάσετε το ρυθμιστικό διάλυμα, διαλύστε τα αναβράζοντα κοκκία σε ένα ποτήρι δροσερό νερό (περίπου 150 ml) αναδεύοντας απαλά.
Bulgarian: За да приготвите буферния разтвор, разтворете ефервесцентните гранули в чаша студена вода (около 150 ml), като разклатите внимателно.
Greek: Τα αντιβακτηριακά εντερικά αντισώματα αποτρέπουν τη προσκόλληση των βακτηρίων στο εντερικό τοίχωμα, οπότε και παρεμποδίζουν τη δημιουργία αποικιών του V. cholerae O1.
Bulgarian: Антибактериалните чревни антитела предотвратяват прикрепването на бактериите към чревната стена и по такъв начин осуетяват колонизацията й от V. cholerae O1.