FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Φιάλη (γυαλί) 300 ml (20 mg/ml) 1 φιάλη + 1 κύπελλο + l σύριγγα για χορήγηση από στόµατος
Croatian: Boca (staklena) 300 ml (20 mg/ml) 1 boca + 1 čaša + 1 štrcaljka za usta
Greek: Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός χορήγησης Περιγραφή Περιεχόµενο
Croatian: Put primjene Unutarnje pakovanje
Greek: Πόσιµο διάλυµα
Croatian: Veličina pakovanja
Greek: Προσέξτε να μην μολύνετε άλλους ανθρώπους
Croatian: Pazite da ne zarazite druge osobe
Greek: Η επόμενη δόση θα πρέπει να ληφθεί τη συνηθισμένη ώρα.
Croatian: Sljedeća doza treba se uzeti u uobičajeno vrijeme.
Greek: Το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας πρέπει να εξετάζεται στις εξής περιπτώσεις:
Croatian: Prekid liječenja treba razmotriti u sljedećim slučajevima:
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών που εισήχθησαν ήταν Ασιάτες.
Croatian: Najveći dio uključenih bolesnika bili su Azijati.
Greek: Καμία μεταβολή Επιδείνωση
Croatian: Bez promjene Pogoršanje
Greek: Συζητήστε με τον γιατρό σας.
Croatian: Porazgovarajte sa svojim liječnikom.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Sebivo
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Sebivo
Greek: Μην το ξαναβάλετε μέσα στη φιάλη καθώς αυτό θα μπορούσε να προκαλέσει μόλυνση.
Croatian: Ne vraćajte je u bocu jer bi to moglo uzrokovati kontaminaciju.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει ποια θεραπεία είναι πιο κατάλληλη για εσάς.
Croatian: Vaš liječnik će odlučiti koja je terapija najprimjerenija za Vas.
Greek: Η διάμεση διάρκεια της θεραπείας ήταν 104 εβδομάδες.
Croatian: Medijan trajanja liječenja bio je 104 tjedana.
Greek: Οι πιο συχνοί HBV γονότυποι ήταν B (26%) και C (51%).
Croatian: Najčešći HBV genotipovi bili su B (26%) i C (51%).
Greek: Ηλικιωμένοι (ηλικίας άνω των 65 ετών)
Croatian: Starijie osobe (iznad 65 godina starosti)
Greek: Η κύρια ανάλυση δεδομένων διενεργήθηκε αφού όλοι οι ασθενείς έφτασαν στην εβδομάδα 52 της μελέτης.
Croatian: Primarna analiza podataka je provedena nakon što su svi bolesnici dosegli 52. tjedan.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Sebivo
Croatian: Ako prestanete uzimati Sebivo
Greek: Ιστολογική ανταπόκριση Βελτίωση
Croatian: Histološki odgovor Poboljšanje
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τους πιθανούς κινδύνους από τη λήψη του Sebivo κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Croatian: Liječnik će s Vama raspraviti o mogućim rizicima uzimanja Sebiva tijekom trudnoće.
Greek: Το HBV DNA πρέπει να παρακολουθείται κάθε 6 μήνες ώστε να διασφαλίζεται η συνεχής ανταπόκριση.
Croatian: Razinu HBV DNK potrebno je pratiti svakih 6 mjeseci kako bi se osigurao kontinuirani odgovor.
Greek: Η βέλτιστη θεραπεία πρέπει να καθοδηγείται από τον έλεγχο της ανθεκτικότητας.
Croatian: Optimalno liječenje treba biti vođeno ispitivanjem rezistencije.
Greek: Εάν αισθάνεσθε ζάλη το διάστημα που παίρνετε αυτό το φάρμακο, μην οδηγείτε όχημα και μην χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα.
Croatian: Ako osjećate omaglicu dok uzimate ovaj lijek, nemojte upravljati vozilom ili koristiti bilo kakve alate ili strojeve.
Greek: HBV DNA κατά την εβδομάδα 24
Croatian: HBV DNA u 24. tjednu
Greek: Οι γυναίκες που λαμβάνουν Sebivo δεν πρέπει να θηλάζουν.
Croatian: Žene koje uzimaju Sebivo ne smiju dojiti.
Greek: Εβδομάδα 52 Εβδομάδα 104 Εβδομάδα 156 Εβδομάδα 208
Croatian: 52. tjedan 104. tjedan 156. tjedan 208. tjedan
Greek: <30 (χωρίς ανάγκη αιμοδιύλισης)
Croatian: <30 (kojima ne treba dijaliza)
Greek: Μερικοί άνθρωποι μπορεί να παρουσιάσουν πολύ σοβαρά συμπτώματα ηπατίτιδας όταν σταματήσουν να παίρνουν φάρμακα όπως το Sebivo.
Croatian: Neki ljudi mogu dobiti vrlo ozbiljne simptome hepatitisa kada prestanu uzimati lijekove kao što je Sebivo.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 24 Απριλίου 2007 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 16 Δεκεμβρίου 2016
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 16. prosinca 2016.
Greek: Αν αναφερθεί οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, θα πρέπει να διενεργείται μια λεπτομερής μυϊκή εξέταση ώστε να αξιολογηθεί η μυϊκή λειτουργία.
Croatian: Ako je prijavljen bilo koji od ovih simptoma, potrebno je napraviti detaljni pregled mišića kako bi se procijenila mišićna funkcija.
Greek: 2. Πιέστε προς τα κάτω (2a) και ταυτόχρονα στρίψτε το πώμα ασφαλείας για τα παιδιά (2b) προς τα αριστερά για να ανοίξετε τη φιάλη.
Croatian: 2. Istovremeno pritisnite prema dolje (2a) i zakrenite sigurnosni zatvarač za djecu (2b) na lijevo kako biste otvorili bocu.
Greek: Για λεπτομέρειες σχετικά με τη μελέτη και τα συγκεκριμένα χαρακτηριστικά των ασθενών στα οποία βασίζεται αυτή η ένδειξη βλ. παράγραφο 5.1.
Croatian: Za detalje ispitivanja i specifične karakteristike bolesnika na kojima se temelji ova indikacija vidjeti dio 5.1.
Greek: Ο συνδυασμός του telbivudine με αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή.
Croatian: Kombinaciju telbivudina s tim lijekovima treba s oprezom primjenjivati.
Greek: Παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της θεραπείας
Croatian: Praćenje tijekom liječenja
Greek: Με παρατεταμένη θεραπεία για περισσότερο από 2 χρόνια, συνιστάται η τακτική επανεκτίμηση ώστε να επιβεβαιώνεται ότι η επιλεχθείσα θεραπεία παραμένει κατάλληλη για τον ασθενή.
Croatian: U slučaju produljenog liječenja duljeg od 2 godine, preporučuju se redovite ponovne procjene kojima se potvrđuje da je nastavak odabranog liječenja i dalje prikladan za bolesnika.
Greek: Τι είναι το Sebivo και ποια είναι η χρήση του
Croatian: Što je Sebivo i za što se koristi
Greek: Άλλα φάρμακα και Sebivo
Croatian: Drugi lijekovi i Sebivo
Greek: Το συνολικό προφίλ ασφάλειας από τη συγκεντρωτική ανάλυση των δεδομένων έως 104 και 208 εβδομάδες ήταν παρόμοιο.
Croatian: Sveukupni sigurnosni profil analiza u trajanju do 104 i 208 tjedana bio je sličan.
Greek: Μην μοιράζεστε προσωπικά αντικείμενα που μπορεί να έχουν πάνω τους αίμα ή σωματικά υγρά όπως οδοντόβουρτσες ή ξυραφάκια.
Croatian: Nemojte dijeliti osobne predmete na kojima može biti krvi ili drugih tjelesnih tekućina, poput četkica za zube ili britvica.
Greek: - Εάν έχετε ηπατίτιδα Β και μείνετε έγκυος, συζητήστε με τον γιατρό σας για το πώς μπορείτε να προστατέψετε με τον καλύτερο τρόπο το μωρό σας.
Croatian: Ako imate hepatitis B i zatrudnite, porazgovarajte s liječnikom o tome kako možete najbolje zaštititi svoje dijete.
Greek: Αυτές οι μεταλλάξεις είναι πιθανότατα αντισταθμιστικές μεταλλάξεις.
Croatian: Ove mutacije su najvjerojatnije kompenzatorne mutacije.
Greek: - Μην θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Sebivo.
Croatian: - Nemojte dojiti tijekom liječenja Sebivom.
Greek: Παρακαλώ διαβάστε προσεκτικά αυτές τις οδηγίες ώστε να μάθετε να χρησιμοποιείτε σωστά το διάλυμα.
Croatian: Pažljivo pročitajte ove upute da biste znali kako pravilno koristiti otopinu.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε ποτέ την ίδια βελόνα με άλλους.
Croatian: Nikada nemojte dijeliti igle.
Greek: SEM: Standard error of mean Ανάλυση Roche COBAS Amplicor
Croatian: SEM: Standardna pogreška srednje vrijednosti Roche COBAS Amplicor
Greek: Η γαλακτική οξέωση είναι μια σπάνια αλλά σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια που μερικές φορές μπορεί να αποβεί θανατηφόρα.
Croatian: Laktacidoza je rijetka ali ozbiljna nuspojava, koja ponekad može biti i smrtonosna.
Greek: Προσαρμογή της ημερήσιας δόσης
Croatian: Prilagođavanje dnevne doze
Greek: Το Sebivo πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εάν το όφελος για τη μητέρα υπερτερεί του δυνητικού κινδύνου για το έμβρυο.
Croatian: Sebivo se u trudnoći smije primjenjivati samo ako korist za majku nadmašuje mogući rizik za plod.
Greek: Προβλεψιμότητα κατά την εβδομάδα 24
Croatian: Predvidljivost u 24. tjednu
Greek: 4. Πιείτε το διάλυμα ή χορηγήστε το στον ασθενή αμέσως.
Croatian: Popijte otopinu ili je odmah dajte bolesniku.
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το Sebivo και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Sebivo Πώς να πάρετε το Sebivo
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi Što je Sebivo i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Sebivo Kako uzimati Sebivo
Greek: Η κλινική σημασία αυτών των μειώσεων δεν έχει διευκρινιστεί.
Croatian: Klinički značaj tih smanjenja nije utvrđen.
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες για το πώς να τη χρησιμοποιήσετε δίνονται στην παράγραφο «οδηγίες χρήσεως».
Croatian: Detaljne upute za njeno korištenje navedene su u dijelu "Upute za uporabu".
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Sebivo - Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Sebivo, πάρτε το μόλις το θυμηθείτε και μετά πάρτε την επόμενη δόση σας στη συνηθισμένη ώρα.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Sebivo - Ako zaboravite uzeti Sebivo, uzmite ga čim se sjetite i zatim uzmite Vašu sljedeću dozu prema uobičajenom rasporedu.
Greek: Διάρκεια της θεραπείας Η βέλτιστη διάρκεια της θεραπείας είναι άγνωστη.
Croatian: Optimalno trajanje liječenja nije poznato.
Greek: Οι προτεινόμενες τροποποιήσεις της δόσης βασίζονται σε κατά προσέγγιση υπολογισμό και ενδέχεται να μην είναι οι βέλτιστες.
Croatian: Predloženo prilagođavanje doze temelji se na ekstrapolaciji i možda nije optimalno.
Greek: Κύηση και θηλασμός - Μην χρησιμοποιείτε το Sebivo κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός και εάν σας το συστήσει ο γιατρός σας.
Croatian: Trudnoća i dojenje - Sebivo nemojte uzimati tijekom trudnoće, osim ako Vam to ne preporuči liječnik.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό η τον φαρμακοποιό σας αν υποβάλλεστε σε θεραπεία με ιντερφερόνη.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ukoliko se liječite interferonom.
Greek: Μην το ξαναβάλετε μέσα στη φιάλη.
Croatian: Ne ulijevajte tekućinu ponovno u bocu.
Greek: Λόγω του περιορισμένου αριθμού δεδομένων που είναι διαθέσιμα (περίπου 3% των ασθενών που εισήχθησαν είχαν κίρρωση), το telbivudine πρέπει να χορηγείται με ιδιαίτερη προσοχή σε κιρρωτικούς ασθενείς.
Croatian: Zbog ograničenih dostupnih podataka (cirozu je imalo oko 3% uključenih bolesnika), telbivudin treba s posebnim oprezom primjenjivati u bolesnika s cirozom.
Greek: Δεν αναφέρθηκε καμία νέα μετάλλαξη.
Croatian: Nije zabilježena niti jedna nova mutacija.
Greek: Ο Πίνακας 2 παραθέτει τις ανεπιθύμητες ενέργειες σύμφωνα με την κατηγορία/οργανικό σύστημα και τη συχνότητα κατά MedDRA χρησιμοποιώντας την παρακάτω συνθήκη: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Croatian: Tablica 2 navodi nuspojave prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i učestalosti na sljedeći način: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Greek: Εάν στους ασθενείς ανιχνευθεί θετικό HBV DNA σε οποιαδήποτε χρονική στιγμή μετά την αρχική ανταπόκριση, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο τροποποίησης της θεραπείας.
Croatian: U slučaju pozitivnog rezultata na HBV DNK u bilo kojem trenutku nakon početnog odgovora, potrebno je razmotriti promjenu liječenja.
Greek: Η μέγιστη ανεκτή δόση του telbivudine δεν έχει καθοριστεί.
Croatian: Najveća podnošljiva doza telbivudina nije određena.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες επικίνδυνες επιπτώσεις στην εγκυμοσύνη, στην ανάπτυξη του εμβρύου, στον τοκετό ή στη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλ. παράγραφο 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne štetne učinke na trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, porođaj ni na postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
Greek: Σημείωση: Αν η ποσότητα που έχει μεταφερθεί στο κύπελλο ξεπερνά την απαιτούμενη δόση πετάξτε το περίσσευμα στο νεροχύτη.
Croatian: Napomena: Ako količina ulivena u čašu premašuje potrebnu dozu, višak odbacite u sudoper.
Greek: Παιδιά και ηλικιωμένοι (ηλικίας 65 ετών και άνω) Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες φαρμακοκινητικής σε παιδιά και ηλικιωμένους.
Croatian: Pedijatrijski bolesnici i starije osobe (65 godina i stariji) Nisu provedena ispitivanja farmakokinetike u pedijatrijskih ili starijih ispitanika.
Greek: - εάν πάσχετε από κίρρωση του ήπατος (μια σοβαρή κατάσταση που προκαλεί ηπατικές «ουλές»).
Croatian: - ako imate cirozu jetre (ozbiljno stanje koje uzrokuje stvaranje "ožiljaka" na jetri).
Greek: Δόσεις έως και 1.800 mg/ημέρα, τρεις φορές μεγαλύτερες από τη συνιστώμενη ημερήσια δόση, έγιναν καλά ανεκτές.
Croatian: Ispitivane doze do 1800 mg/dan, tri puta veće od preporučene dnevne doze, dobro su se podnosile.
Greek: Αυτός ο αυξημένος κίνδυνος δεν μπορεί ν'αποκλεισθεί για άλλη ιντερφερόνη άλφα (πεγκυλιωμένη ή μη πεγκυλιωμένη).
Croatian: Takav povećan rizik ne može se isključiti za druge interferone alfa (pegilirane ili standardne).
Greek: Να παίρνετε το Sebivo περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Croatian: Uzimajte Sebivo svakoga dana u približno isto vrijeme.
Greek: Αυτή η επίδραση αποδόθηκε σαν επακόλουθο μητρικής τοξικότητας.
Croatian: Ocijenjeno je da je taj učinak bio izazvan toksičnošću za majku.
Greek: Εάν έχετε σεξουαλική επαφή με σύντροφο που δεν έχει ανοσία κατά της ηπατίτιδας Β, χρησιμοποιείτε πάντοτε προφυλακτικά και αποφύγετε οποιαδήποτε άλλη ανταλλαγή σωματικών υγρών.
Croatian: Ako imate spolni odnos s partnerom koji nije zaštićen protiv hepatitisa B, uvijek koristite kondom i izbjegavajte bilo koju drugu izmjenu tjelesnih tekućina.
Greek: Αποτελέσματα για κύρια καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας την εβδομάδα 104, με βάση τα αποτελέσματα την εβδομάδα 24
Croatian: Rezultati za ključne pokazatelje djelotvornosti u 104. tjednu temeljeni na rezultatima u 24. tjednu
Greek: Cmax (g/ml) AUC0-∞ (g•h/ml) CLΝΕΦΡΙΚΗ (ml/min)
Croatian: Cmax (g/ml) AUC0-∞ (g•h/ml) CLBUBREŽNI (ml/min)
Greek: Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί τακτικά όσο παίρνετε το Sebivo.
Croatian: Vaš liječnik će Vas redovito pratiti dok uzimate Sebivo.
Greek: Εάν είσθε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Greek: Sebivo 20 mg/ml [μόνο στον χάρτινο περιέκτη]
Croatian: Sebivo 20 mg/ml [samo na kutiji]
Greek: Η πλειονότητα των αυξήσεων της CK βαθμού 3 ή 4 ήταν ασυμπτωματικές και παροδικές.
Croatian: Većina porasta kreatin kinaze stupnja 3 ili 4 bilo je asimptomatsko i prolazno.
Greek: Κλινικά αποτελέσματα κατά την εβδομάδα 104
Croatian: Klinički rezultati u 104. tjednu
Greek: Εάν το παραπάνω ισχύει για εσάς, μην πάρετε το Sebivo.
Croatian: Ako se navedeno odnosi na Vas, nemojte uzimati Sebivo.
Greek: Εάν μία δόση παραληφθεί, ο ασθενής μπορεί να πάρει την ξεχασμένη δόση μόνο σε διάστημα έως 4 ώρες πριν από την επόμενη προγραμματισμένη δόση.
Croatian: Ako se propusti doza, bolesnik može uzeti propuštenu dozu jedino do 4 sata prije sljedeće propisane doze.
Greek: Κλινικά αποτελέσματα κατά την εβδομάδα 52
Croatian: Klinički rezultati u 52. tjednu
Greek: Εντούτοις οι παράμετροι των ωοθηκών και της μήτρας των θηλέων που ζευγάρωσαν με επιτυχία δεν είχαν επηρεαστεί.
Croatian: Međutim, parametri jajnika i maternice onih ženki koji su se uspješno parile nisu bili zahvaćeni.
Greek: - εάν έχετε προσβληθεί από τον ιό HIV, τον ιό της ηπατίτιδας C ή D, ή εάν έχετε λάβει θεραπεία με αντιιικά φάρμακα.
Croatian: - ako ste zaraženi HIV-om, imate hepatitis C ili D, ili ako se liječite nekim antivirusnim lijekom.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Croatian: Bolesnike treba pažljivo pratiti.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Sebivo δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους.
Croatian: Sebivo se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata.
Greek: Η συγκέντρωση telbivudine που ανέστειλε αποτελεσματικά το 50% της ιικής σύνθεσης (EC50) ήταν περίπου 0,2 M.
Croatian: Koncentracija telbivudina koja je učinkovito inhibirala 50% sinteze virusa (EC50) iznosila je otprilike 0,2 M.
Greek: Η κατηγορία της συχνότητας εκτιμήθηκε από στατιστικό υπολογισμό βάσει του συνολικού αριθμού των ασθενών που έχουν εκτεθεί στην telbivudine στις κλινικές μελέτες (n = 8.914).
Croatian: Kategorija učestalosti procijenjena ja na osnovu statističkih kalkulacija koje se baziraju na ukupnom broju bolesnika izloženih telbivudinu za vrijeme ispitivanja (n = 8914).
Greek: Αφαιρέστε το δοσιμετρικό κύπελλο και ανοίξτε τη φιάλη.
Croatian: Uklonite dozirnu čašu i otvorite bocu.
Greek: Από αυτούς τους 517 ασθενείς, 159 ασθενείς (HBeAg-θετικοί=135, HBeAg-αρνητικοί=24) είχαν ανιχνεύσιμο HBV DNA.
Croatian: Od tih 517 bolesnika, 159 bolesnika (HBeAgpozitivni=135, HBeAg-negativni=24) imalo je mjerljivu razinu HBV DNK.
Greek: 12. Ξεπλύνετε το κύπελλο και τη σύριγγα με καθαρό νερό.
Croatian: 12. Isperite čašu i štrcaljku čistom vodom.
Greek: Περιορισμένα κλινικά δεδομένα (λιγότερες από 300 εκβάσεις κυήσεων) μετά από έκθεση στην τελμπιβουδίνη κατά το πρώτο τρίμηνο της κύησης δεν υποδηλώνουν καμία πρόκληση δυσπλαστικής τοξικότητας και ένας μεγάλος αριθμός δεδομένων (περισσότερες από 1.000 εκβάσεις κυήσεων) μετά από έκθεση κατά το δεύτερο και τρίτο τρίμηνο δεν υποδηλώνουν καμία εμβρυϊκή/νεογνική τοξικότητα.
Croatian: Ograničeni klinički podaci (manje od 300 ishoda trudnoće) nakon izloženosti telbivudinu tijekom prvog tromjesečja trudnoće ne ukazuju na malformativnu toksičnost, a velika količina podataka (više od 1000 ishoda trudnoće) nakon izloženosti tijekom drugog i trećeg tromjesečja ne ukazuje na fetalnu/neonatalnu toksičnost.
Greek: Αν δεν μπορείτε να μετρήσετε με ακρίβεια τη δόση που σας έχει συνταγογραφηθεί χρησιμοποιώντας μόνο το δοσιμετρικό κύπελλο, θα πρέπει να χρησιμοποιείτε τη σύριγγα για χορήγηση από στόματος.
Croatian: Ako ne možete precizno izmjeriti propisanu količinu koristeći samo dozirnu čašu, trebate upotrijebiti štrcaljku za usta.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την υποστήριξη ειδικής δοσολογικής σύστασης για ασθενείς άνω των 65 ετών (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Nisu dostupni podaci koji bi podržavali specifične preporuke za doziranje u bolesnika iznad 65 godina starosti (vidjeti dio 4.4).
Greek: Μια τάση προς υψηλότερα ποσοστά απώλειας HBeAg (35% έναντι 29%) και ορομετατροπής (30% έναντι 25%) παρατηρήθηκε επίσης για το telbivudine.
Croatian: Sklonost prema višim stopama nestanka HBeAg (35% u odnosu na 29%) i serokonverziji (30% u odnosu na 25%) su također bili opaženi za telbivudin.
Greek: Φωσφορυλιώνεται αποτελεσματικά από κυτταρικές κινάσες στην ενεργή τριφωσφορική μορφή, η οποία έχει χρόνο ενδοκυτταρικής ημιζωής 14 ώρες.
Croatian: Učinkovito se fosforilira staničnim kinazama do aktivnog trifosfatnog oblika, čije unutarstanično poluvrijeme života iznosi 14 sati.
Greek: Παροδικές μειώσεις του HIV-1 RNA έχουν αναφερθεί σε μικρό αριθμό ασθενών μετά από χορήγηση telbivudine απουσία αντιρετροϊικής θεραπείας.
Croatian: Prolazna smanjenja HIV-1 RNK bila su zabilježena u malog broja bolesnika nakon primjene telbivudina bez antiretrovirusne terapije.
Greek: Ακόμη και αν παίρνετε Sebivo, μπορεί να μεταδώσετε τον ιό της ηπατίτιδας Β (HBV) σε άλλους μέσω της σεξουαλικής επαφής ή της έκθεσης σε μολυσμένο αίμα ή άλλα σωματικά υγρά.
Croatian: Čak i ako uzimate Sebivo, još uvijek možete zaraziti druge osobe virusom hepatitisa B (HBV) putem spolnog kontakta ili izlaganjem zaraženoj krvi ili drugim tjelesnim tekućinama.
Greek: 2. Πώμα ασφαλείας για τα παιδιά με δακτύλιο ασφαλείας.
Croatian: Sigurnosni zatvarač za djecu s navojem sa sigurnosnim prstenom.
Greek: Η γονιμότητα αξιολογήθηκε σε συμβατικές μελέτες που έγιναν σε ενήλικες αρουραίους και ως μέρος μια μελέτης για τη νεανική τοξικότητα.
Croatian: Plodnost je bila procjenjivana u konvencionalnim ispitivanjima provedenim na odraslim štakorima, te kao dio toksikološkog ispitivanja na mladim životinjama.
Greek: Η φαρμακοκινητική του telbivudine είναι ανάλογη της δόσης σε εύρος 25 έως 1,800 mg.
Croatian: Farmakokinetika telbivudina razmjerna je dozi u rasponu od 25 do 1800 mg.
Greek: Οι μεταβολές στη βαθμολογία νεκρωτικής φλεγμονής κατά Knodell και στη βαθμολογία Ishak ήταν παρόμοιες για τους HBeAg-θετικούς και τους HBeAg-αρνητικούς ασθενείς.
Croatian: Promjene u Knodellovom nekroinflamatornom skoru i Ishak skoru bile su slične u HBeAg-pozitivnih and HBeAg-negativnih bolesnika.
Greek: Επιλεγμένα αποτελέσματα ιολογικής, βιοχημικής και ορολογικής έκβασης παρατίθενται στον Πίνακα 5, ενώ η ιστολογική ανταπόκριση στον Πίνακα 6.
Croatian: Odabrane virološke, biokemijske i serološke mjere ishoda prikazani su u Tablici 5., dok je histološki odgovor prikazan u Tablici 6.
Greek: Μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Croatian: Možete ga uzimati sa ili bez hrane.
Greek: Ανάλογα με τα αποτελέσματα αυτών των εξετάσεων ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει να αλλάξετε τη συχνότητα που παίρνετε το Sebivo.
Croatian: Ovisno o rezultatima tih pretraga, Vaš liječnik Vas može savjetovati da promijenite učestalost uzimanja
Greek: 5. Γυρίστε τη σύριγγα σε όρθια θέση και γύρετε την ελαφρά ώστε οι φυσαλίδες του αέρα να ανέβουν στην κορυφή.
Croatian: Okrenite štrcaljku prema gore u uspravan položaj i lagano je nagnite kako bi se mjehurići zraka podigli na vrh.
Greek: Ο κίνδυνος ανεπάρκειας της ηπατικής αντιρρόπησης -και επακόλουθης παρόξυνσης της ηπατίτιδας- μπορεί να είναι αυξημένος σε ασθενείς με κίρρωση.
Croatian: Rizik od dekompenzacije jetre - i od posljedične egzacerbacije hepatitisa - može biti povećan u bolesnika s cirozom.
Greek: Μελέτες σε κυοφορούντα κουνέλια έδειξαν πρόωρο τοκετό ή/και αποβολή εξαιτίας μητρικής τοξικότητας.
Croatian: U ispitivanjima u gravidnih ženki kunića primijećen je prijevremeni porođaj i/ili pobačaj uzrokovan toksičnošću za majku.
Greek: Εάν είσθε σε δίαιτα ελεγχόμενης πρόσληψης νατρίου, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας.
Croatian: Ako uzimate hranu s kontroliranim sadržajem natrija, obratite se Vašem liječniku za savjet.
Greek: Για πλήρεις οδηγίες σχετικά με τον τρόπο λήψης του Sebivo, δείτε την παράγραφο «οδηγίες χρήσεως» στο τέλος αυτού του φυλλαδίου.
Croatian: Za cjelovite upute o načinu uzimanja lijeka Sebivo, vidjeti dio "Upute za uporabu" na kraju ove upute.
Greek: Πόσο Sebivo να πάρετε
Croatian: Koliko Sebiva uzeti
Greek: Συνολικά τα κλινικά αποτελέσματα κατά την εβδομάδα 104 σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με telbivudine ήταν σε συμφωνία με αυτά κατά την εβδομάδα 52 επιδεικνύοντας διατήρηση της ανταπόκρισης ως προς την αποτελεσματικότητα στους ασθενείς υπό telbivudine σε συνεχιζόμενη θεραπεία.
Croatian: Ukupno gledajući, klinički rezultati u 104. tjednu u bolesnika liječenih telbivudinom su bili u skladu s onima u 52. tjednu, prikazujući postojanost odgovora u pogledu djelotvornosti u bolesnika liječenih telbivudinom koji su nastavili liječenje.
Greek: Τι περιέχει το Sebivo - Η δραστική ουσία είναι το telbivudine.
Croatian: Što Sebivo sadrži - Djelatna tvar je telbivudin.
Greek: Τα περιστατικά ήταν συχνότερα σε περιπτώσεις προϋπάρχουσας άλλης σοβαρής πάθησης (π.χ. ραβδομυόλυσης) και/ή σχετιζόμενα με μυϊκά συμβάματα (π.χ. μυοπάθεια, μυοσίτιδα).
Croatian: Slučajevi su češće bili posljedica drugih ozbiljnih stanja (npr. rabdomioliza) i/ili su bili povezani s događajima vezanim uz mišiće (npr. miopatija, miozitis).
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις του telbivudine στην ανδρική ή γυναικεία γονιμότητα.
Croatian: Ne postoje klinički podaci o učincima telbivudina na plodnost muškaraca ili žena.
Greek: Μην αλλάξετε τη δόση σας ή διακόψετε τη λήψη του Sebivo χωρίς να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
Croatian: Ne mijenjajte dozu i nemojte prestati uzimati Sebivo bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom.
Greek: Περιστατικά μυοπάθειας και μυαλγίας έχουν αναφερθεί με τη χρήση telbivudine αρκετές εβδομάδες έως μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.8).
Croatian: Pri primjeni telbivudina zabilježeni su slučajevi miopatije i mialgije nekoliko tjedana do mjeseci nakon početka terapije (vidjeti dio 4.8).
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας για κάθε νέο ή ασυνήθιστο σύμπτωμα που παρατηρείτε μετά από τη διακοπή της θεραπείας (δείτε στην παράγραφο 3 αυτού του φυλλαδίου το τμήμα «Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Sebivo»).
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika o bilo kojem novom ili neuobičajenom simptomu kojeg ste primijetili nakon prestanka liječenja (vidjeti "Ako prestanete uzimati Sebivo" u dijelu 3. ove upute).
Greek: Δεν υπήρχαν ανωμαλίες στη μορφολογία ή τη λειτουργικότητα του σπέρματος και οι όρχεις και οι ωοθήκες δεν είχαν ιστολογικά ευρήματα.
Croatian: Nije bilo poremećaja u morfologiji niti funkciji sperme, a testisi i jajnici su bili bez histoloških promjena.