FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, Osigraft may only be administered to the defect site under adequate vision and with utmost care.
Norwegian Bokmål: Derfor skal implantatet kun appliseres på det defekte stedet når det kan ses, og med ytterste forsiktighet.
English: No association with clinical outcome or adverse event could be observed in clinical studies.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen forbindelse med klinisk utfall eller bivirkninger i kliniske studier.
English: Experience from controlled clinical trials is limited to stabilisation of the fracture by intramedullary nailing.
Norwegian Bokmål: Erfaring fra kontrollerte kliniske undersøkelser er begrenset til stabilisering av frakturen ved hjelp av intramedullær nagling.
English: Irrigate as necessary prior to the implantation of Osigraft.
Norwegian Bokmål: Skyll etter behov før implantasjonen av Osigraft.
English: Antibodies are special proteins produced by the human body as part of the healing process in various diseases; one such illness is a virus infection.
Norwegian Bokmål: Antistoffer er spesielle proteiner, produsert av menneskekroppen som en del av tilhelingsprosessen ved forskjellige sykdommer.
English: Osigraft should be given to breast-feeding women only when the attending physician decides that the benefits outweigh the risks.
Norwegian Bokmål: Osigraft skal bare gis til ammende kvinner når behandlende lege bestemmer at fordelene oppveier risikoen.
English: Using sterile technique, remove the vial from its packaging.
Norwegian Bokmål: Bruk steril teknikk og ta hetteglasset ut av emballasjen.
English: FOIL FOR THE BLISTER PACK (OUTER) FOR THE VIAL
Norwegian Bokmål: FOLIE TIL BLISTERPAKNINGEN (YTRE) TIL HETTEGLASSET
English: For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section
Norwegian Bokmål: For instruksjoner om rekonstituering av det medisinske produktet før applisering, se pkt 6.6.
English: Puncture of the stopper with a needle may result in particles of stopper material contaminating the powder.
Norwegian Bokmål: Hvis proppen punkteres med en nål kan partikler fra proppmaterialet kontaminere pulveret.
English: Posology Osigraft should be used by an appropriately qualified surgeon.
Norwegian Bokmål: Dosering Osigraft skal brukes av kvalifisert kirurg.
English: Eptotermin alfa, the active substance, initiates bone formation through the induction of cellular differentiation in mesenchymal cells, which are recruited to the implant site from bone marrow, periosteum and muscle.
Norwegian Bokmål: Eptotermin alfa initierer bendannelse ved induksjon av cellulær differensiering i mesenkymale celler, som hentes til implantasjonsstedet fra benmarg, periost og muskler.
English: The active substance is eptotermin alfa (a recombinant human Osteogenic protein 1 produced in a recombinant Chinese hamster ovary (CHO) cell line).
Norwegian Bokmål: Virkestoff er eptotermin alfa (et rekombinant human osteogenisk protein 1 produsert i en rekombinant kinesisk hamsterovarie (CHO)-celler).
English: The recommended maximum dose should not exceed 2 vials since efficacy in the treatment on non-unions requiring higher doses has not been established.
Norwegian Bokmål: Anbefalt maksimal dose skal ikke overstige 2 hetteglass, da effekten ved behandling på ikke sammengrodd ben krever større doser ikke er vist.
English: However, there is evidence to suggest that heterotopic ossification is not linked to sarcoma in humans.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent at heterotop ossifikasjon er forbundet med sarkom i mennesker.
English: Apply the reconstituted product to the prepared osseous site using a sterile instrument such as a spatula or curette.
Norwegian Bokmål: Legg det rekonstituerte produktet på det preparerte osseøse vevstedet med et sterilt instrument som f. eks.
English: Take special care with Osigraft The following are precautions for use of Osigraft to be discussed with your doctor.
Norwegian Bokmål: Følgende forhåndsregler for bruk av Osigraft som skal diskuteres med legen.
English: Experience from controlled clinical trials is limited to stabilisation of tibial non-union site using concomitant intramedullary nailing.
Norwegian Bokmål: Erfaring fra kontrollerte kliniske studier er begrenset til stabilisering av ikke sammengrodd tibia som benytter samtidig intramedullær nagling.
English: Closure is critical for containment of the implant in the area of the bone defect.
Norwegian Bokmål: Lukning er kritisk for at implantatet skal holde seg innenfor området der bendefekten finnes.
English: Powder for suspension for implantation.
Norwegian Bokmål: Pulver til suspensjon for implantasjon.
English: Antibodies to eptotermin alfa were found in sera from pooled foetal and umbilical cord blood at levels that correlated to that of the maternal blood.
Norwegian Bokmål: Antistoff mot eptotermin alfa ble funnet i sera fra samlet foster- og navlestrengblod i nivåer som samsvarte med morblodet.
English: Sterile sodium chloride solution for injection and contents of the Osigraft vial are transferred to a sterile bowl and mixed with a sterile spatula or curette.
Norwegian Bokmål: Steril natriumkloridinjeksjonsvæske og innholdet i Osigraft-hetteglasset overføres til en steril skål og blandes med en steril spatel eller kyrette.
English: 3.3 mg of eptotermin alfa
Norwegian Bokmål: 3,3 mg eptotermin alfa
English: Debride fibrous, necrotic or sclerotic tissue and appropriately decorticate bone fragments so that the reconstituted Osigraft is in direct contact with bleeding bone and viable osseous tissue.
Norwegian Bokmål: Debridering av fibrøst, nekrotisk eller sklerosert bløtvev og behørlig dekortikasjon av bensplinter foretas slik at Osigraft er i direkte kontakt med blødende ben og levedyktig osseøst vev.
English: Remove excess fluid if necessary by suctioning adjacent to the implant site or carefully blotting the area with sterile sponge.
Norwegian Bokmål: Fjern om nødvendig overflødig væske ved å suge ved siden av implantasjonsstedet, eller ved forsiktig å suge opp på området med en steril svamp.
English: Reconstitution
Norwegian Bokmål: Reconstitusjon
English: Powder in a glass vial (Type 1, borosilicate) sealed with a stopper (butyl rubber) and a crimp cap (aluminium).
Norwegian Bokmål: Pulver i et hetteglass (Type 1, borosilikat) forseglet med en propp (butylgummi) og aluminiumshette).
English: - when there are any tumours in the area of the non-union site.
Norwegian Bokmål: - Når det er svulster i området som ikke er sammengrodd.
English: When reconstituted, Osigraft has the consistency of wet sand, which facilitates its implantation and placement at bone site defects.
Norwegian Bokmål: Når Osigraft er rekonstituert har det en konsistens som ligner på våt sand, noe som gjør at det kan implanteres og plasseres på steder med defekt ben.
English: The reconstituted product is administered by direct surgical placement at the non-union site in contact with the prepared bone surface.
Norwegian Bokmål: Det rekonstituerte produktet appliseres med direkte kirurgisk plassering på stedet som ikke er sammenvokst og i kontakt med den tilberedte benoverflaten.
English: Special care must be taken to prevent any leakage of Osigraft due to wound irrigation, defective closure of surrounding tissue or inadequate haemostasis.
Norwegian Bokmål: Man må være ekstra forsiktig for å forhindre lekkasje av Osigraft på grunn av skylling av såret, utilstrekkelig lukking av omkringliggende vev, eller utilstrekkelig hemostase.
English: One vial of Osigraft contains 1 g of powder including 3.3 mg of eptotermin alfa and the excipient bovine collagen.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass med Osiograft inneholder 1 g pulver, inkludert 3,3 mg eptotermin alfa og hjelpestoffet bovint kollagen.
English: Antibodies to OP-1 protein were detected in 66% of patients in the tibial non-union study following the administration of eptotermin alfa.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av eptotermin alfa, ble antistoff mot OP-1-protein oppdaget hos 66 % av pasientene i Tibial Nonunion studien.
English: The amount of Osigraft used should approximate the size of the bone
Norwegian Bokmål: Mengden legemiddel som brukes skal være omtrent av samme størrelse som bendefekten.
English: Depending on the size of the gap in the broken bone one or two vials of Osigraft may be administered.
Norwegian Bokmål: Avhengig av størrelsen på mellomrommet i det brukne benet, kan det brukes en eller to hetteglass med Osigraft.
English: Once the vacuum is broken, remove the vial stopper while holding the vial upright to prevent loss of powder.
Norwegian Bokmål: Når vakuumforseglingen er brutt skal du ta ut proppen i hetteglasset mens du holder hetteglasset rett opp og ned for å hindre at pulveret renner ut.
English: Once bound at the cell surface, the active substance induces a cascade of cellular events leading to the formation of chondroblasts and osteoblasts, which play a key role in the bone formation process.
Norwegian Bokmål: Når det er bundet på celleoverflaten, induserer eptotermin alfa en kaskade av ulike cellereaksjoner som fører til dannelse av kondroblaster og osteoblaster, som spiller en viktig rolle i bendannelsesprosessen.
English: After closure of the soft tissues around the bone defect, irrigate field if necessary to remove any of the product which may have become dislodged during soft tissue closure.
Norwegian Bokmål: Etter at bløtvevet er lukket rundt bendefekten skal man skylle området om nødvendig, for å fjerne eventuelle deler av produktet som kan ha løsnet da bløtdelsvevet ble lukket.
English: Marketing Authorisation Holder Olympus Biotech International Limited 40 Upper Mount Street Dublin 2
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Olympus Biotech International Limited 40 Upper Mount Street Dublin 2
English: This leaflet was last approved in
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent 05/2011
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅT(ER) OG ADMINISTRASJONSVEI(ER)
English: Women of child-bearing potential should inform their surgeon of the possibility of pregnancy prior to treatment with the medicine.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner bør informere sin kirurg om mulighetene for graviditet før de behandles med legemiddelet.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Bone formation increased (Heterotopic ossification / Myositis ossificans)
Norwegian Bokmål: Bendannelse øket (Heterotopisk ossifisering / Myositis ossificans)
English: This medicine should not be used after the expiry date which is printed on the carton and the blister.The expiry date refers to the last day of that month.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke brukes etter utløpsdatoen som er merket på kartongen eller blisterpakningen.
English: OUTER CARTON
Norwegian Bokmål: Ytre kartong
English: Motion in the non-union site may disrupt the fracture healing process.
Norwegian Bokmål: Bevegelse på stedet som ikke er sammengrodd kan stanse frakturens tilhelingsprosess.
English: Post market surveillance data has signalled that the use of the product in combination with a synthetic bone void filler may lead to an increase in local inflammation, infection and occasional migration of the implanted materials and it is therefore not recommended.
Norwegian Bokmål: Kontrolldata etter markedsføring har signalisert at bruken av produktet i kombinasjon med syntetisk benmasse kan føre til en økning i lokal inflammasjon, infeksjon og av og til migrasjon av de implanterte materialene og anbefales derfor ikke.
English: Osigraft is contraindicated in children and adolescents (less than 18 years old) and the skeletally immature (see section 4.3).
Norwegian Bokmål: Ossigraft er kontraindisert hos barn og ungdom (under 18 år) og personer med umodent skjelett (se pkt.
English: Each vial contains 3.3 mg eptotermin alfa*.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 3,3 mg eptotermin alfa*.
English: Post procedural tenderness (Tenderness)
Norwegian Bokmål: Ømhet etter prosedyren (Ømhet)
English: 5 How to store Osigraft
Norwegian Bokmål: HVORDAN DU OPPBEVARER OSIGRAFT
English: To avoid breakage, do not tap the bottom of the vial when transferring contents.
Norwegian Bokmål: Bank ikke mot hetteglassbunnen når innholdet overføres.
English: - if you have active infection at the site of non-union (inflammation and drainage at the site of
Norwegian Bokmål: - Hvis du har en aktiv infeksjon på stedet som ikke er sammengrodd (betennelse og drenering på skadestedet) eller aktiv systemisk infeksjon.
English: The cellular events induced by the active substance take place within the collagen matrix.
Norwegian Bokmål: Cellereaksjonene som induseres av eptotermin alfa finner sted innenfor kollagenmatriksen.
English: There are no data on the pharmacokinetics of the active substance in man.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke data om farmakokinetikken til eptotermin alfa i mennesker.
English: The use of Osigraft with a synthetic bone void filler may lead to a risk of increase in local inflammation, infection and occasional migration of the implanted materials and is therefore not recommended.
Norwegian Bokmål: Bruken av Osigraft med syntetisk benmasse kan føre til en risiko for økt lokal inflammasjon, infeksjon og av og til migrasjon av de implanterte materialene og anbefales derfor ikke.
English: Antibodies to OP-1 and bovine bone collagen type 1 were found after both exposures; the antibody peak concentration was higher after the second implantation.
Norwegian Bokmål: Antistoff mot OP-1 og bovint benkollagen type 1 ble funnet etter begge eksponeringene.
English: Each vial contains 3.3 mg of eptotermin alfa* *Produced in Chinese hamster ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology For a full list of excipients, see section 6.1.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 3,3 mg eptotermin alfa* * Produsert i kinesiske hamsterovarie-(CHO)celler ved hjelp av rekombinant DNA-teknikk.
English: Women of child-bearing potential should inform their surgeon of the possibility of pregnancy before undergoing treatment with Osigraft.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fruktbar alder må gi beskjed om mulig graviditet til kirurgen før behandling med Osigraft.
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK AKTIVT VIRKESTOFF OG INNEHAVER AV TILVIRKERTILLATELSE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
English: This group of medicines cause new bone to grow at the location where the surgeon has placed (implanted) it. Osigraft is implanted in adult patients with fractures of the tibia which have failed to heal for at least 9 month duration in cases where treatment with autograft (transplanted bone from your hip) has failed or should not be used.
Norwegian Bokmål: Osigraft implanteres i voksne pasienter med tibiafraktur, som ikke har grodd i minst 9 måneder, i tilfeller der tidligere behandling med autograft (transplantert ben fra hoften) har mislykkes eller ikke kunne brukes.
English: Women of childbearing potential should be advised to use effective contraception up to at least 12 months after treatment.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner bør tilrådes å bruke effektiv befruktningshindrende middel i opp til minst 12 måneder etter behandlingen.
English: Women of childbearing potential are advised to use effective contraception up to at least 12 months after treatment.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fruktbar alder må anbefales å bruke et effektivt prevensjonsmiddel i inntil minst 12 måneder etter behandling.
English: The use of Osigraft with a synthetic bone void filler may lead to a risk of increase in local inflammation, infection and occasional migration of the implanted materials and is therefore not recommended (see section 4.5).
Norwegian Bokmål: Bruk av Osigraft med en syntetisk benmasse kan føre til en risiko for økt lokal inflammasjon, infeksjon og sporadisk migrasjon av de implanterte materialene og anbefales derfor ikke (se pkt.
English: including rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus, scleroderma, Sjögren's syndrome
Norwegian Bokmål: inkludert revmatoid artritt (kronisk leddrevmatisme), systemisk lupus erythematosus,
English: Osigraft is contraindicated in children and adolescents (less than 18 years old) and the skeletally immature (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Osigraft er kontraindisert hos barn og ungdom (under 18 år) og personer med umodent skjelett (se pkt.
English: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Norwegian Bokmål: • innen 60 dager etter at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELELR ANTALL DOSER
English: Lift the plastic flip-top and remove the crimp from the vial.
Norwegian Bokmål: Vipp plastlokket av, og ta aluminiumshetten av hetteglasset.
English: - for vertebral (spine) fractures.
Norwegian Bokmål: - Til ryggradsbrudd.
English: This provides an appropriate bioresorbable scaffold for the anchorage dependent cell proliferation and differentiation processes induced by the active substance.
Norwegian Bokmål: Dette gir en hensiktsmessig bioresorberbar sement til den forankringsavhengige celledelingen og differensieringsprosessen som induseres av eptotermin alfa.
English: It is recommended that breast-feeding be discontinued following treatment.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at amming opphører etter behandling med Osigraft.
English: Osigraft 3.3 mg powder for suspension for implantation eptotermin alfa
Norwegian Bokmål: Osigraft, 3,3 mg pulver til suspensjon til implantasjon eptotermin alfa
English: Post procedural swelling (Swelling)
Norwegian Bokmål: Svelling etter prosedyren (Svelling)
English: However, use of Osigraft does not guarantee repair; additional surgery may be required.
Norwegian Bokmål: Bruken av Osigraft garanterer imidlertid ikke reparasjon.
English: Antibodies
Norwegian Bokmål: Antistoff
English: 6.5 Nature and contents of container and special equipment for use, administration or
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 C - 8 C) 6.5 Emballasjetype og -innhold og spesielt utstyr for bruk, administrering eller implantasjon
English: In this leaflet: What Osigraft is and what it is used for
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Osigraft er, og hva det brukes mot Hva du må ta hensyn til før du bruker Osigraft Hvordan du bruker Osigraft
English: Injury, poisoning and procedural complications Postoperative wound site erythema (Erythema)
Norwegian Bokmål: Postoperativ erytem på sårstedet (Erytem)
English: - for treating non-union resulting from pathological (disease-related) fractures, metabolic bone
Norwegian Bokmål: - Til behandling av brudd som ikke gror som kommer av sykdomsrelaterte brudd, bensykdom eller svulster.
English: Osigraft 3.3 mg powder for suspension for implantation.
Norwegian Bokmål: Osigraft 3,3 mg pulver for suspensjon til implantasjon.
English: The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention:
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan Osigraft ha bivirkninger, men ikke alle får det. Hyppigheten ved mulige bivirkninger oppført nedenfor er definert med følgende konvensjoner:
English: Osigraft 3.3 mg powder for suspension for implantation
Norwegian Bokmål: Osigraft, 3,3 mg pulver til suspensjon til implantasjon
English: Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Norwegian Bokmål: Bruk av andre legemidler sammen med Osigraft Meld fra til legen dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
English: If you have a known hypersensitivity to collagen you should not be treated with this medicine.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bli behandlet med dette legemiddelet dersom du har kjent overfølsomhet overfor kollagen.
English: VIAL
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLET
English: Use of Osigraft does not guarantee repair, additional surgery may be required.
Norwegian Bokmål: Bruk av Osigraft garanterer ikke tilheling.
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effect not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme, eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
English: Paediatric population
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner
English: If any of the side effects gets serious or if you notice any side effect not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Norwegian Bokmål: - Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
English: Handle the crimp with care.
Norwegian Bokmål: Vær forsiktig når du tar i alminiumshetten.
English: Special care is taken during surgery to prevent Osigraft leaking into the surrounding tissue in order to avoid the possibility of new bone growing outside the treated non-union location.
Norwegian Bokmål: For å unngå mulighetene for nydannelse av ben utenfor det behandlingsstedet der det ikke er sammenvoksing, ska det utvises ekstra forsiktighet under operasjonen.
English: Not statistically significant
Norwegian Bokmål: Ikke statistisk signifikant
English: • Improve your physical function.
Norwegian Bokmål: • forbedre din fysiske funksjon.
English: This may increase the risk of cancer.
Norwegian Bokmål: Dette kan øke risikoen for kreft.
English: • it is the right medicine
Norwegian Bokmål: • Det er riktig medisin
English: These are both normal and do not need to be removed
Norwegian Bokmål: Begge deler er normalt og det trenger ikke å fjernes
English: • Wash your hands very well with soap and warm water
Norwegian Bokmål: • Vask hendene dine godt med såpe og varmt vann
English: Date of first authorisation: 16 January 2009 Date of latest renewal: 19 September 2013
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 16. januar 2009 Dato for siste fornyelse: 19. september 2013
English: UNIFI-I included 961 patients.
Norwegian Bokmål: UNIFI-I inkluderte 961 pasienter.
English: • If you have an active infection which your doctor thinks is important.
Norwegian Bokmål: • hvis du har en aktiv infeksjon som legen din anser som viktig.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Norwegian Bokmål: Ta ikke en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
English: However, if you stop, your symptoms may come back.
Norwegian Bokmål: Hvis du stopper kan symptomene komme tilbake.
English: • If you are 65 years of age or over - you may be more likely to get infections.
Norwegian Bokmål: • Dersom du er 65 år eller eldre - det kan være mer sannsynlig at du får infeksjoner.
English: The expiry date refers to the last day of that month.
Norwegian Bokmål: Utløpsdatoen/EXP henviser til den siste dagen den måneden
English: However, the physician should ensure appropriate follow-up of patients.
Norwegian Bokmål: Legen må imidlertid sikre egnet oppfølging av pasienten.
English: This appearance is not unusual for proteinaceous solutions.
Norwegian Bokmål: Dette utseende er ikke uvanlig for proteinholdige oppløsninger.
English: Regulation of CYP450 enzymes
Norwegian Bokmål: Regulering av CYP450-enzymer
English: No reduced efficacy was observed.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen redusert effekt.
English: Most were considered to be mild and did not necessitate discontinuation of study treatment.
Norwegian Bokmål: De fleste ble ansett som milde og gjorde det ikke nødvendig å seponere studiebehandlingen.
English: The following doses are usually the same as the starting dose.
Norwegian Bokmål: De etterfølgende dosene er som regel de samme som startdosen.
English: • At the request of the European Medicines Agency:
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency;
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Norwegian Bokmål: INNHOLD VED VEKT, VOLUM ELLER ENHET