FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Fälle von Sweet-Syndrom (akute febrile Dermatose) sind bei mit Filgrastim behandelten Patienten gemeldet worden.
Estonian: Filgrastiimravi saavatel patsientidel on teatatud Sweeti sündroomi (ägeda febriilse neutrofiilse dermatoosi) juhtumitest.
German: Injektionslösung oder Infusionslösung in einer Fertigspritze (zur Injektion oder Infusion) Klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung.
Estonian: Süste- või infusioonilahus süstlis (süstimiseks või infusiooniks).
German: • Verschlechterung einer bestehenden rheumatoiden Arthritis
Estonian: • reumatoidartriidi ägenemine
German: Greifen Sie mit Daumen und Zeigefinger eine Hautfalte.
Estonian: Haarake pöidla ja nimetissõrmega nahast, nii et moodustub nahavolt.
German: Glukose im Blut erniedrigt Pseudogichta (PyrophosphatChondrocalcinose, Pyrophosphat) Flüssigkeitsverschiebungen
Estonian: Veresuhkru taseme vähenemine Pseudopodagraa (pürofosfaatne kondrokaltsinoos)
German: Das Risiko kann für Patienten mit einer kurz zurückliegenden Vorgeschichte von Lungeninfiltraten oder Pneumonie höher sein.
Estonian: Patsiendid, kellel on hiljuti olnud kopsuinfiltraat või pneumoonia, võivad olla enam ohustatud.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen bei SCN-Patienten
Estonian: Erilised ettevaatusabinõud vähipatsientidel
German: Es enthält den Wirkstoff Filgrastim (30 bzw. 48 Millionen Einheiten).
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena filgrastiimi (30 või 48 miljonit ühikut).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Filgrastim Hexal finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Filgrastim Hexali kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen über biologisch ähnliche Arzneimittel finden Sie in dem Frage- und Antwort-Dokument hier.
Estonian: Lisateave bioloogiliselt sarnaste ravimite kohta on teabedokumendis siin.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Filgrastim Hexal benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Kui vajate Filgrastim Hexaliga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
German: Der Hauptindikator war bei diesen Studien die Neutrophilenzahl im Verlauf der ersten zehn Tage der Behandlung.
Estonian: Uuringute põhinäitaja oli neutrofiilide sisaldus ravi esimese 10 päeva jooksul.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Filgrastim Hexal so sicher wie möglich angewendet wird.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Filgrastim Hexali võimalikult ohutu kasutamine.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom abgetötet werden (wie etwa bei Patienten mit Leukämie), wenn das Risiko einer lang andauernden,
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
German: Am 6. Februar 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Filgrastim Hexal in der gesamten EU.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Filgrastim Hexali müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 6. veebruaril 2009.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Filgrastim Hexal ergriffen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Filgrastim Hexali ohutu ja efektiivne kasutamine?
German: Filgrastim wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Es wird von einem Bakterium produziert, in das ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das es zur Bildung von Filgrastim befähigt.
Estonian: Filgrastiimi valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: seda toodavad bakterid, millele on lisatud filgrastiimi teket võimaldav geen (DNA).
German: Der Wirkstoff in Filgrastim Hexal, Filgrastim, ist einem menschlichen Protein mit der Bezeichnung Granulozyten-Kolonie stimulierender Faktor (G-CSF) sehr ähnlich.
Estonian: Filgrastim Hexali toimeaine filgrastiim on väga sarnane inimvalguga, mida nimetatakse granülotsüütide kolooniat stimuleerivaks faktoriks (G-CSF).
German: Filgrastim Hexal kann auch bei Personen angewendet werden, die Blutstammzellen für Transplantationen spenden werden, um die Freisetzung dieser Zellen aus dem Knochenmark zu unterstützen.
Estonian: Lisaks võib Filgrastim Hexalit kasutada patsientidel, kes hakkavad loovutama siirdamiseks vere tüvirakke, et aidata nendel rakkudel luuüdist vabaneda.
German: Je nach Erkrankung, für die Filgrastim Hexal eingesetzt wird, können bei mehr als 1 von 10 Patienten weitere
Estonian: Olenevalt Filgrastim Hexali kasutamise näidustusest võivad ka muud kõrvalnähud esineda enam kui 1 patsiendil 10st.
German: Dies bedeutet, dass Filgrastim Hexal einem biologischen Arzneimittel ähnlich ist, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist und denselben Wirkstoff enthält (auch „Referenzarzneimittel" genannt).
Estonian: See tähendab, et Filgrastim Hexal on sarnane bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga), millel juba on Euroopa Liidus müügiluba ning mis sisaldab sama toimeainet.
German: • zur Verkürzung der Dauer von Neutropenie (geringe Anzahl von neutrophilen Granulozyten, einer Art weißer Blutkörperchen) und zur Verminderung des Auftretens von febriler Neutropenie (Neutropenie mit Fieber) bei Patienten, die eine zytotoxische (Zellen abtötende) Chemotherapie (Behandlung gegen Krebs) erhalten;
Estonian: • neutropeenia (teatud valgeliblede neutrofiilide vähesus) kestuse ja febriilse neutropeenia (palavikuga neutropeenia) esinemissageduse vähendamiseks tsütotoksilist (rakke hävitavat) keemiaravi (vähiravi) saavatel patsientidel;
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Filgrastim Hexal aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für medizinische Fachkräfte und Patienten.
Estonian: Selle alusel lisati ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele Filgrastim Hexali ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Filgrastim Hexal (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Schmerzen des Bewegungsapparates (Schmerzen in den Muskeln und Knochen).
Estonian: Filgrastim Hexali kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on luu-lihaskonna valu.
German: Filgrastim Hexal ist ein „biologisch ähnliches" Arzneimittel.
Estonian: Filgrastim Hexal on bioloogiliselt sarnane ravim.
German: Der künstlich hergestellte Wirkstoff wirkt auf die gleiche Weise wie natürlich produziertes G-CSF, indem es das Knochenmark zur Bildung von mehr weißen Blutkörperchen stimuliert.
Estonian: Tehislik G-CSF toimib samal viisil kui looduslikult tekkiv G-CSF, soodustades leukotsüütide teket luuüdis.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Filgrastim Hexal der Nachweis erbracht wurde, dass es ein mit Neupogen vergleichbares Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil aufweist.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Filgrastim Hexal võrdväärne kvaliteet ning ohutus- ja efektiivsusprofiil ravimiga Neupogen.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Filgrastim Hexal.
Estonian: See on ravimi Filgrastim Hexal Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
German: Dies wurde als ausreichend erachtet, um nachzuweisen, dass die Vorteile von Filgrastim Hexal mit denen des Referenzarzneimittels vergleichbar sind.
Estonian: Seda peeti piisavaks, et näidata Filgrastim Hexali ja selle võrdlusravimi kasulikkuse võrreldavust.
German: Filgrastim Hexal wird zur Stimulierung der Produktion von weißen Blutkörperchen in den folgenden Situationen angewendet:
Estonian: Filgrastim Hexalit kasutatakse leukotsüütide (vere valgeliblede) tekke stimuleerimiseks järgmistel näidustustel:
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Filgrastim Hexal zu gelangen.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
German: Die Studien untersuchten die Wirkungen der einmaligen und wiederholten Verabreichung verschiedener Dosen der Arzneimittel, entweder unter die Haut injiziert oder als Infusion in eine Vene verabreicht.
Estonian: Uuringutes vaadeldi eri ravimiannuste toimet ühekordsel ja korduval manustamisel.
German: In vier Studien wurden bei insgesamt 146 gesunden Freiwilligen, die Filgrastim Hexal oder Neupogen erhielten, die Konzentrationen von Neutrophilen im Blut untersucht.
Estonian: Neljas uuringus vaadeldi neutrofiilide sisaldust veres kokku 146 tervel vabatahtlikul, kellele manustati kas Filgrastim Hexalit või Neupogeni.
German: Filgrastim Hexal
Estonian: FILGRASTIM Hexal filgrastiim
German: Weitere Informationen über Filgrastim Hexal
Estonian: Muu teave Filgrastim Hexali kohta
German: Verminderung des Risikos bakterieller Infektionen, falls andere Behandlungen ungeeignet sind.
Estonian: • püsiva neutropeenia raviks inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) kaugelearenenud nakkusega patsientidel bakteriaalsete infektsioonide riski vähendamiseks, kui muu ravi ei sobi.
German: Welches Risiko ist mit Filgrastim Hexal verbunden?
Estonian: Mis riskid Filgrastim Hexaliga kaasnevad?
German: Die Studien mit Filgrastim Hexal dienten der Erbringung des Nachweises, dass es mit dem Referenzarzneimittel Neupogen vergleichbar ist.
Estonian: Filgrastim Hexalit uuriti, et näidata selle võrreldavust võrdlusravimiga Neupogen.
German: Filgrastim Hexal und Neupogen führten bei gesunden Freiwilligen zu ähnlichen Anstiegen der Neutrophilenzahl im Blut während des Studienverlaufs.
Estonian: Uuringutes suurendasid Filgrastim Hexal ja Neupogen neutrofiilide sisaldust tervete vabatahtlike veres sarnasel määral.
German: Die vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Estonian: Filgrastim Hexali kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
German: Infektionen bei Patienten mit Neutropenie, bei denen wiederholt schwere Infektionen auftraten;
Estonian: • neutrofiilide sisalduse suurendamiseks ja infektsiooniriski vähendamiseks neutropeeniaga patsientidel, kellel on esinenud raskeid ja korduvaid infektsioone (nakkusi);
German: Wie wurde Filgrastim Hexal untersucht?
Estonian: Kuidas Filgrastim Hexalit uuriti?
German: Das Referenzarzneimittel für Filgrastim Hexal ist Neupogen.
Estonian: Filgrastim Hexali võrdlusravim on Neupogen.
German: Wofür wird Filgrastim Hexal angewendet?
Estonian: Milleks Filgrastim Hexalit kasutatakse?
German: Filgrastim Hexal ist eine Injektions- bzw. Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) in einer Fertigspritze.
Estonian: Filgrastim Hexal on süstelahus või infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus) eeltäidetud süstlas.
German: Was ist Filgrastim Hexal?
Estonian: Mis on Filgrastim Hexal?
German: Die Art der Verabreichung, die Dosis und die Dauer der Behandlung hängen vom Anwendungsgrund, vom Körpergewicht des Patienten und vom Ansprechen auf die Behandlung ab. Filgrastim Hexal wird in der Regel in einem spezialisierten Behandlungszentrum verabreicht, obwohl sich Patienten, die das Arzneimittel als Injektion unter die Haut erhalten, das Arzneimittel selbst injizieren können, sofern sie entsprechend geschult worden sind.
Estonian: Filgrastim Hexalit manustatakse tavaliselt spetsiaalses ravikeskuses, kuigi patsiendid, kellele seda manustatakse nahaaluse süstena, võivad pärast asjakohase väljaõppe saamist süstida end ise.
German: • zur Verkürzung der Dauer von Neutropenie bei Patienten, die sich vor einer Knochenmarktransplantation einer Behandlung unterziehen, bei der die Knochenmarkzellen
Estonian: • neutropeenia kestuse vähendamiseks patsientidel, kes saavad ravi, millega hävitatakse luuüdi rakud enne luuüdi siirdamist (näiteks mõningatel leukeemiaga patsientidel), kui neil on pikaajalise raske neutropeenia oht;
German: Wie wird Filgrastim Hexal angewendet?
Estonian: Kuidas Filgrastim Hexalit kasutatakse?
German: Risk Management Plan
Estonian: Riski haldamise plaan
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 15. September 2008.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esimese müügiloa väljastamise aeg: 15 September 2008.
German: • Nach Aufforderung durch die EMEA.
Estonian: • EMEA nõudel
German: - Werfen Sie gebrauchte Spritzen niemals in den normalen Haushaltsmülleimer.
Estonian: - Ärge pange kasutatud süsteleid kunagi tavalisse prügikonteinerisse.
German: Sie können die Fertigspritze jetzt verwenden.
Estonian: Nüüd võite te eeltäidetud süstelit kasutada.
German: Allerdings kann bei einigen Erkrankungsformen eine längere Behandlung von bis zu etwa 1 Monat erforderlich sein.
Estonian: Teatud haiguste ravi võib kesta kuni umbes kuu.
German: Filgrastim sollte nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Estonian: Filgrastiimi ei tohi kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Koloniestimulierende Faktoren, ATC-Code: L03AA02
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: kolooniat stimuleerivad faktorid, ATC-kood: L03AA02
German: Erwärmen Sie Filgrastim ratiopharm nicht auf andere Weise (erwärmen Sie es zum Beispiel nicht in der Mikrowelle oder in heißem Wasser).
Estonian: Ärge soojendage Filgrastim ratiopharm´i muul viisil (näiteks ärge pange seda mikrolaineahju või kuuma vette).
German: Wird sie nicht sofort verwendet, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich, die normalerweise 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nicht überschreiten sollte, es sei denn, die Verdünnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.
Estonian: Kui seda ei kasutata kohe, on kasutamisele eelnevate säilitusaegade ja -tingimuste eest vastutav kasutaja ning need ei tohi tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2°C...8°C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on aset leidnud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
German: Weitere besondere Vorsichtsmaßnahmen
Estonian: Muud ettevaatusabinõud
German: LT-08409 Vilnius Litauen
Estonian: LT-08409 Vilnius Lithuania
German: Außerdem ist es sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie glauben, an einer Infektion zu leiden.
Estonian: Samuti on väga tähtis informeerida arsti sellest, kui te kahtlustate endal mõne infektsiooni olemasolu.
German: Es kann sein, dass Sie eine kleine Luftblase in der Fertigspritze sehen.
Estonian: Te võite märgata eeltäidetud süstelis väikest õhumulli.
German: Das in diesen klinischen Studien beobachtete Sicherheitsprofil von Filgrastim ratiopharm war dem des in diesen Studien verwendeten Referenzpräparats vergleichbar.
Estonian: Nendes kliinilistes uuringutes täheldatud Filgrastim ratiopharm´i ohutusprofiil oli ühtiv sellega, mida kirjeldati nimetatud uuringutes kasutatud referentspreparaadi puhul.
German: Eine Infektion kann sich in sehr unterschiedlicher Weise ausprägen.
Estonian: Infektsioonidel on palju erinevaid ilminguid.
German: Wenn Sie dieses Arzneimittel als subkutane Injektion erhalten, wird Ihr Arzt möglicherweise vorschlagen, dass Sie lernen, sich die Injektionen selbst zu geben.
Estonian: Kui te saate seda ravimit nahaaluste süstetena, võib teie arst soovitada, et te õpiksite ära ise süstimise tehnika.
German: Verdünntes Filgrastim kann an Glas und Plastikmaterialien adsorbiert werden, wenn es nicht wie in Abschnitt 6.6 beschrieben verdünnt wird.
Estonian: Lahjendatud filgrastiim võib adsorbeeruda klaasile ja plastmaterjalidele, kui seda ei ole lahjendatud lõigus 6.6 kirjeldatud viisil.
German: Damit die Injektion angenehmer wird, lassen Sie die Fertigspritze für 30 Minuten liegen, so dass sie Raumtemperatur annehmen kann, oder halten Sie die Fertigspritze für einige Minuten vorsichtig in der Hand.
Estonian: Et süstimine oleks mugavam, laske eeltäidetud süstelil 30 minutit seista, et see saavutaks toatemperatuuri, või hoidke seda mõned minutid ettevaatlikult käes.
German: Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Anwendung von Filgrastim bei Patienten mit de novo AML < 55 Jahre mit guter Zytogenetik [t(8;21), t(15;17) und inv(16)] ist nicht belegt.
Estonian: Filgrastiimi ohutus ja efektiivsus ei ole tõestatud alla 55-aastastel de novo ägeda müeloidse leukeemiaga patsientidel, kellel on head tsütogeneetilised näitajad [t(8;21), t(15;17) ja inv(16)].
German: Es ist wichtig, dass Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen, wenn es bei Ihnen zu Schmerzen im linken Oberbauch oder an der linken Schulter kommt, da dies in Zusammenhang mit einem Problem mit Ihrer Milz stehen könnte.
Estonian: Võtke otsekohe ühendust arstiga, kui teil tekib valu vasakul ülakõhus või õlas, kuna sellel võib olla seos põrnaga.
German: Wenn Sie Fieber oder irgendeines dieser Symptome haben, setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung und suchen Sie sofort das Krankenhaus auf.
Estonian: Kui teil on palavik või mõni loetletud sümptomitest, võtke otsekohe ühendust oma arstiga või minge kohe haiglasse.
German: Letzteres wird als subkutane (s.c.) Injektion bezeichnet.
Estonian: Viimast nimetatakse nahaalusteks ehk subkutaanseteks (s.c.) süsteteks.
German: Wenn sich die Anzahl der weißen Blutkörperchen in Ihrem Blut normalisiert hat, kann es gegebenenfalls möglich werden, die Anwendungshäufigkeit auf weniger als einmal pro Tag zu reduzieren.
Estonian: Kui valgevereliblede arv on normaliseerunud, võib olla võimalik manustada ravimit harvem kui üks kord päevas.
German: Die am besten geeigneten Stellen für eine Selbstinjektion sind: - die Oberseite der Oberschenkel; und - die Bauchdecke, mit Ausnahme des Bereichs um den Nabel herum (siehe Abbildung 3).
Estonian: Süstimiseks sobivaimad kohad on: - reite eespind ja - kõhupiirkond, välja arvatud naba ümbrus (vt pilt 3).
German: Der Grad der Unterschiede zwischen einzelnen Patienten und zwischen den Laborbestimmungen der CD34+Zellmengen erschwert einen direkten Vergleich zwischen unterschiedlichen Studien.
Estonian: Varieeruvuse tõttu individuaalsete patsientide hulgas ja CD34+ rakkude määramiseks kasutatavates laboratoorsetes analüüsides on erinevate uuringute otsene võrdlemine raske.
German: Detaillierte Informationen zum Bestandteil Sorbitol (einem Zucker) erhalten Sie in Abschnitt 2. unter der Überschrift „Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Filgrastim ratiopharm".
Estonian: Täpsem teave koostisaine sorbitooli (suhkur) kohta on toodud lõigus 2 pealkirja all „Oluline teave mõningate Filgrastim ratiopharm'i koostisainete suhtes".
German: Dadurch wird Ihr Arzt erkennen können, wie gut die Behandlung wirkt und ob sie weiter geführt werden muss.
Estonian: See annab arstile teavet, kui hästi ravi toimib ning kas ravi on vaja jätkata.
German: Die Behandlung mit Filgrastim ratiopharm wird über etwa 2 Wochen und in Ausnahmefällen länger durchgeführt.
Estonian: Ravi Filgrastim ratiopharm´iga kestab kuni 2 nädalat ning erandjuhtudel kauem.
German: Suchen Sie einen bequemen, gut beleuchteten Platz auf und legen Sie alle Materialien, die Sie benötigen, so hin, dass Sie sie erreichen können (die Fertigspritze mit Filgrastim ratiopharm, Alkoholtupfer und das durchstichsichere Behältnis).
Estonian: Leidke mugav, hästi valgustatud koht ja pange kõik vajalik käeulatusse valmis (Filgrastim ratiopharm´i eeltäidetud süstel, alkoholitampoonid ja torkekindel konteiner).
German: Fertigspritze aus Glas Typ I mit einer dauerhaft befestigten Edelstahlnadel.
Estonian: I tüüpi klaasist eeltäidetud süstel püsivalt ühendatud roostevabast terasest nõelaga.
German: Wie alle Arzneimittel kann Filgrastim ratiopharm Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Filgrastim ratiopharm põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
German: Ziehen Sie vorsichtig am Kolben, um zu kontrollieren, dass Sie nicht in ein Blutgefäß gestochen haben.
Estonian: Tõmmake süstelikolbi veidi tagasi ja veenduge, et te ei tabanud veresoont.
German: Ein aktualisierter RMP sollte gemäß der "CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use" gleichzeitig mit dem nächsten aktualisierten Bericht über die Unbedenklichkeit des Arzneimittels (Periodic Safety Update Report, PSUR) zur Verfügung gestellt werden.
Estonian: Humaanravimite Komitee (CHMP) eeskirjade kohaselt tuleb riski haldamise plaani samaaegselt Perioodilise Turvalisuse Uuendamise Rapordiga (PSUR).
German: Weitere besondere Vorsichtsmaßnahmen Fälle von vorübergehender Neutropenie, wie z. B. virale Infektionen, sollten ausgeschlossen werden.
Estonian: Muud ettevaatusabinõud Mööduva neutropeenia põhjused, nagu näiteks viirusinfektsioonid, peavad olema välistatud.
German: Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Filgrastim wurde bei gesunden Spendern < 16 Jahre oder > 60 Jahre nicht untersucht.
Estonian: Filgrastiimi ohutust ja efektiivsust ei ole uuritud tervetel doonoritel vanuses alla 16 ja üle 60 eluaasta.
German: Sonstiger Bestandteil: Jeder ml Lösung enthält 50 mg Sorbitol.
Estonian: Abiaine: Lahuse 1 ml sisaldab 50 mg sorbitooli.
German: Es gehört zu einer Gruppe von Proteinen, die Zytokine genannt werden, und ist einem natürlichen Protein (dem Granulozyten-koloniestimulierenden Faktor [G-CSF]), den Ihr Körper selbst bildet, sehr ähnlich.
Estonian: See kuulub valkude rühma, mida nimetatakse tsütokiinideks ning see on väga sarnane kehaomasele valgule (granulotsüütide kolooniat stimuleeriv faktor [G-CSF]).
German: In einigen Fällen traten diese Symptome bei erneuter Anwendung wieder auf, was auf einen kausalen Zusammenhang hindeutet.
Estonian: Mõnikord viis korduv manustamine sümptomite taastekkeni, viidates põhjuslikule seosele.
German: • Innerhalb von 60 Tagen nach Erreichen eines wichtigen (die Pharmakovigilanz oder
Estonian: • Kui 60 päeva jooksul tähtajast (farmakoloogilised kõrvalnähud/mõjud, riski alandamine)
German: Aus diesem Grund kann es sein, dass Ihr Arzt entscheidet, dass Sie dieses Arzneimittel nicht anwenden sollten, wenn Sie stillen.
Estonian: Seetõttu võib arst otsustada, et te ei tohi seda ravimit rinnaga toitmise ajal kasutada.
German: Nach Verdünnung: Die chemische und physikalische Stabilität der verdünnten Infusionslösung wurde bei 2 °C bis 8 °C über einen Zeitraum von 24 Stunden nachgewiesen.
Estonian: Pärast lahjendamist: Lahjendatud infusioonilahuse keemilist ja füüsikalist stabiilsust on demonstreeritud 24 tundi temperatuuril 2°C...8°C.
German: Injektions- oder Infusionslösung Klare, farblose Lösung.
Estonian: Süste- või infusioonilahus Selge, värvitu lahus.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Filgrastim ratiopharm Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol (eine Zuckerart).
Estonian: Oluline teave mõningate Filgrastim ratiopharm´i koostisainete suhtes Ravim sisaldab sorbitooli (teatud suhkur).
German: Es liegen keine hinreichenden Daten über die Anwendung von Filgrastim bei Schwangeren vor.
Estonian: Filgrastiimi kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
German: Bei manchen SCN-Patienten kann Filgrastim einen geringen Anstieg der Anzahl der zirkulierenden Eosinophilen und Basophilen gegenüber den Ausgangswerten bewirken; einige dieser Patienten können bereits vor der Behandlung Eosinophilie oder Basophilie aufweisen.
Estonian: Mõnedel raskekujulise kroonilise neutropeeniaga patsientidel võib filgrastiim esile kutsuda ka tsirkuleerivate eosinofiilide ja basofiilide arvu vähese suurenemise algväärtustest; mõnedel neist patsientidest võib eosinofiilia või basofiilia esineda juba enne ravi.
German: - Werfen Sie gebrauchte Spritzen in den durchstichsicheren Behälter und bewahren Sie diesen
Estonian: - Pange kasutatud süstelid torkekindlasse konteinerisse ning hoidke konteinerit laste eest varjatud