FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen liuos sisältää 0,62 mmol natriumia (200 U/5 ml).
Polish: Po rozpuszczeniu roztwór zawiera 0,62 mmol sodu na dawkę (200 j./5 ml).
Finnish: Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset
Polish: • Okresowy raprt o bezpieczeństwie stosowania
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen kukin Cerezyme-injektiopullo sisältää 200 yksikköä imigluseraasia 5,0 ml:ssa (40 yksikköä/ml).
Polish: Po rozpuszczeniu każda fiolka leku Cerezyme zawiera 200 jednostek imiglucerazy w 5,0 ml (40 jednostek/ml).
Finnish: ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Polish: OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
Finnish: Luustosairauden merkkejä ovat luuydininfiltraatio, osteonekroosi, luukivut, luukriisit, osteopenia, osteoporoosi, patologiset murtumat ja kasvun hidastuminen.
Polish: Do powikłań kostnych zalicza się nacieki szpiku kostnego, martwicę kości, ból kości i przełomy kostne, osteopenię i osteoporozę, złamania patologiczne i upośledzenie wzrostu.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Apuaineet: mannitoli, natriumsitraatti, sitruunahappomonohydraatti ja polysorbaatti 80.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancje pomocnicze: mannitol, cytrynian sodu, kwas cytrynowy jednowodny i polisorbat 80.
Finnish: Tämä lääke sisältää natriumia, ja se annetaan 0,9-prosenttisena natriumkloridi-infuusioliuoksena.
Polish: Ten lek zawiera sód i jest podawany dożylnie w 0,9% roztworze chlorku sodu.
Finnish: Vakaassa tilassa olevien tyypin 1 Gaucher'n tautia sairastavien aikuisten potilaiden jäännöstaudin ylläpitohoitoa on tutkittu myös neljän viikon välein (Q4) annettavin, yhtä suurin kumulatiivisin annoksin kuin käytettäessä annostelua kahden viikon välein (Q2).
Polish: U dorosłych pacjentów z chorobą Gauchera typu 1 o stabilnym przebiegu, w leczeniu podtrzymującym badano dawkowanie raz na 4 tygodnie w takiej samej dawce sumarycznej jak w schemacie dwutygodniowym.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen liuos on kirkas ja väritön eikä siinä saa olla vieraita aineita.
Polish: Po rozpuszczeniu jest przezroczystym, bezbarwnym płynem, niezawierającym cząstek obcej materii.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Polish: Brak jest danych na temat interakcji.
Finnish: Jos havaitset näitä haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärillesi välittömästi.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast powiadomić lekarza.
Finnish: Lapsuusajan oireet viittaavat tyypillisesti vakavampaan Gaucher'n taudin muotoon.
Polish: Jeśli w dzieciństwie występują objawy przedmiotowe i podmiotowe, zwykle sugeruje to chorobę Gauchera o cięższym przebiegu.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää natriumia, ja se annetaan 0,9-prosenttisessa natriumkloridiinfuusioliuoksessa (ks. kohta 6.6).
Polish: Produkt leczniczy zawiera sód i jest podawany w 0,9% roztworze chlorku sodu do infuzji (patrz punkt 6.6).
Finnish: Gaucher'n tautia sairastavilla potilailla glukosyyliseramidin hajoaminen ei ole riittävän tehokasta, ja siksi sitä kertyy suuria määriä makrofagien lysosomeihin (tällaisia soluja kutsutaan Gaucher-soluiksi).
Polish: U pacjentów z chorobą Gauchera dochodzi do zaburzenia rozkładu glukozyloceramidu, co prowadzi do nagromadzenia znacznych ilości substratu w obrębie lizosomów makrofagów (komórki Gauchera) oraz do wtórnych, rozległych zmian chorobowych.
Finnish: Lisäksi Gaucher'n tautiin on todettu liittyvän suurentunut immunoglobuliinipoikkeamien, kuten hyperimmunoglobulinemian, polyklonaalisen gammopatian, merkitykseltään epäselvän monoklonaalisen gammopatian (MGUS) ja multippelin myelooman riski.
Polish: np. hiperimmunoglobulinemia, gammapatia poliklonalna, gammapatia monoklonalna o nieustalonym znaczeniu (MGUS) oraz szpiczak mnogi.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Cerezyme
Polish: Lek Cerezyme a inne leki
Finnish: Potilaille on annettu enimmillään 240 yksikköä painokiloa kohti kahden viikon välein.
Polish: W leczeniu pacjentów stosowano dawki do 240 j./kg mc. raz na dwa tygodnie.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä jääkaapissa.
Polish: - NL Przechowywać w lodówce.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu tilavuus mahdollistaa 5,0 ml:n (vastaten 200 yksikköä) imemisen tarkasti kustakin pullosta.
Polish: Z każdej fiolki z otrzymanej ilości roztworu można pobrać dokładnie objętość 5,0 ml (co odpowiada 200 jednostkom).
Finnish: Laimentaminen
Polish: Rozpuszczanie
Finnish: Raskaana olevien ja raskautta suunnittelevien Gaucher-potilaiden hoidon riskit ja hyödyt on punnittava raskauskohtaisesti.
Polish: U pacjentek z chorobą Gauchera będących w ciąży lub planujących ciążę, w każdym przypadku należy dokonać oceny ryzyka i korzyści wynikających z leczenia.
Finnish: Cerezyme parantaa sekä henkistä että fyysistä elämänlaatua Gaucher'n tautia sairastavilla potilailla.
Polish: Wykazano, że produkt leczniczy Cerezyme korzystnie wpływa na aspekty psychiczne i fizyczne jakości życia w chorobie Gauchera.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu tilavuus mahdollistaa 10,0 ml:n (vastaten 400 yksikköä) imemisen tarkasti kustakin pullosta.
Polish: Z każdej fiolki z otrzymanej ilości roztworu można pobrać dokładnie objętość 10,0 ml (co odpowiada 400 jednostkom).
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 200 yksikköä imigluseraasia.
Polish: Jedna fiolka zawiera 200 jednostek imiglucerazy.
Finnish: Cerezyme tulisi käyttää heti, kun se on sekoitettu steriiliin veteen.
Polish: Zaleca się zastosowanie leku Cerezyme natychmiast po wymieszaniu z wodą do infuzji.
Finnish: 1105 BP Amsterdam
Polish: Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Holandia
Finnish: Mannitoli natriumsitraatti (pH:n säätelyyn) sitruunahappomonohydraatti (pH:n säätelyyn) polysorbaatti 80.
Polish: Sodu cytrynian (do ustalenia pH) Kwas cytrynowy jednowodny (do ustalenia pH) Polisorbat 80
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen kukin Cerezyme-injektiopullo sisältää 400 yksikköä imigluseraasia 10,0 ml:ssa (40 yksikköä /ml).
Polish: Po rozpuszczeniu każda fiolka leku Cerezyme zawiera 400 jednostek imiglucerazy w 10,0 ml (40 jednostek/ml).
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen liuos sisältää 1,24 mmol natriumia (400 U/10 ml).
Polish: Po rozpuszczeniu roztwór zawiera 1,24 mmol sodu na dawkę (400 j./10 ml).
Finnish: Jos potilaalla todetaan keuhkoverenpainetauti, Cerezyme-annosten on oltava riittävän suuria oireiden taustalla olevan Gaucher'n taudin hallitsemiseksi.
Polish: Szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem płucnym należy stosować odpowiednie dawki produktu leczniczego Cerezyme, zapewniające kontrolę objawów choroby Gauchera.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 400 yksikköä imigluseraasia.
Polish: Jedna fiolka zawiera 400 jednostek imiglucerazy.
Finnish: Yhdistetty liuos laimennetaan 100-200 ml:n kokonaistilavuuteen 0,9 % natriumkloridiinfuusionesteellä.
Polish: Następnie rozcieńczyć połączone roztwory 0,9% roztworem chlorku sodu do infuzji do łącznej objętości 100 do 200 ml.
Finnish: Potilashoidosta vastuussa olevien lääkäreiden tulee olla perehtyneitä Gaucher'n taudin hoitoon.
Polish: Leczenie powinno być prowadzone przez lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu choroby Gauchera.
Finnish: Cerezyme 200 yksikköä kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Tämä lääkevalmiste sisältää natriumia, ja se annetaan 0,9-prosenttisessa natriumkloridiinfuusioliuoksessa (ks. kohta 6.6).
Polish: Cerezyme 200 jednostek proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji Produkt leczniczy zawiera sód i jest podawany w 0,9% roztworze chlorku sodu do infuzji (patrz punkt 6.6).
Finnish: Epämiellyttävä tunne antopaikassa, polttava tunne antopaikassa, antopaikan turvotus, antopaikan steriili absessi, epämiellyttävä tunne rinnassa*, kuume, vilunväristykset, väsymys
Polish: pieczenie w miejscu infuzji, obrzęk w miejscu infuzji, jałowy ropień w miejscu infuzji, dyskomfort w klatce piersiowej*, gorączka, dreszcze, zmęczenie
Finnish: Cerezyme 400 yksikköä kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Tämä lääkevalmiste sisältää natriumia, ja se annetaan 0,9-prosenttisessa natriumkloridiinfuusioliuoksessa (ks. kohta 6.6).
Polish: Cerezyme 400 jednostek proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji Produkt leczniczy zawiera sód i jest podawany w 0,9% roztworze chlorku sodu do infuzji (patrz punkt 6.6).
Finnish: Gaucher'n taudin ilmenemiä, jotka liittyvät muihin elinjärjestelmiin kuin hermostoon, ovat seuraavat.
Polish: Objawy choroby Gauchera niezwiązane z układem nerwowym obejmują jeden lub więcej spośród wymienionych stanów:
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS (1 INJEKTIOPULLO, 25 INJEKTIOPULLOA)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKTUROWE PUDEŁKO (1 FIOLKA, 25 FIOLEK)
Finnish: Annostus
Polish: Podanie
Finnish: Gaucher'n tautia sairastavien potilaiden elimistössä on liian vähän entsyymiä, jota kutsutaan happamaksi -glukosidaasiksi.
Polish: Osoby z chorobą Gauchera mają niską aktywność enzymu o nazwie kwaśna β-glukozydaza.
Finnish: Tämä entsyymi auttaa kehoa hallitsemaan glukosyyliseramidipitoisuuksia.
Polish: Enzym ten odpowiada za kontrolowanie stężenia glukozyloceramidu w organizmie.
Finnish: Tällä aikavälillä annetuista infuusioista on eniten tietoa.
Polish: Infuzje podaje się zazwyczaj z częstością raz na 2 tygodnie; dla takiej częstości podawania dostępnych jest najwięcej danych.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS (1 INJEKTIOPULLO, 5 INJEKTIOPULLOA, 25 INJEKTIOPULLOA)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKTUROWE PUDEŁKO (1 FIOLKA, 5 FIOLEK, 25 FIOLEK)
Finnish: NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
Finnish: Ota yhteys lääkäriin, jos haluat, että sinua hoidetaan kotona.
Polish: W sprawie leczenia w warunkach domowych należy skontaktować się z lekarzem.
Finnish: Pakkauskoot: Pahvikotelo sisältää 1, 5 tai 25 injektiopulloa.
Polish: Wielkość opakowania: 1, 5 lub 25 fiolek w pudełku tekturowym.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen se on kirkas, väritön neste, jossa ei ole vierasaineita.
Polish: Po rozpuszczeniu jest przezroczystym, bezbarwnym płynem niezawierającym nierozpuszczonych cząstek.
Finnish: Ennen jatkolaimennusta on kussakin injektiopullossa olevaa liuosta tarkasteltava silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten havaitsemiseksi.
Polish: Przed dalszym rozcieńczaniem należy wizualnie sprawdzić, czy w przygotowanym roztworze w żadnej z fiolek nie występują dodatkowo nierozpuszczone cząstki i czy roztwór jest bezbarwny.
Finnish: Cerezyme-valmisteen tehoa Gaucher'n taudin neurologisten oireiden hoidossa ei ole tutkittu kliinisin lääketutkimuksin eikä siksi ole mahdollista tehdä johtopäätöksiä entsyymikorvaushoidon tehosta taudin neurologisten oireiden hoidossa.
Polish: Nie przeprowadzono kontrolowanych badań klinicznych dotyczących skuteczności produktu leczniczego Cerezyme w leczeniu objawów neurologicznych choroby.
Finnish: Tämä on otettava huomioon potilailla, joiden on noudatettava vähänatriumista ruokavaliota.
Polish: Należy to uwzględnić u pacjentów na diecie z ograniczoną zawartością sodu.
Finnish: Dyspnea*, yskiminen*
Polish: Zaczerwienienie*, niedociśnienie*
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Polish: Jak każdy lek, lek Cerezyme może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Finnish: Tämä on otettava huomioon hoidettaessa potilaita, jotka noudattavat vähänatriumista ruokavaliota.
Polish: Powinni to uwzględnić pacjenci stosujący dietę z kontrolowaną zawartością sodu.
Finnish: Cerezyme 400 yksikköä kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Jotta pystytään annostelemaan riittävä tilavuus valmistetta, kussakin injektiopullossa on 0,6 ml:n ylitäyttö.
Polish: Cerezyme 400 jednostek proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji Aby zapewnić wystarczającą objętość potrzebną do dokładnego dawkowania, w każdej fiolce znajduje się 0,6 ml nadmiaru.
Finnish: Cerezyme 200 yksikköä kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Jotta pystytään annostelemaan riittävä tilavuus valmistetta, kussakin injektiopullossa on 0,3 ml:n ylitäyttö.
Polish: Cerezyme 200 jednostek proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji Aby zapewnić wystarczającą objętość potrzebną do dokładnego dawkowania, w każdej fiolce znajduje się 0,3 ml nadmiaru.
Finnish: Pakkauskoot: Pahvikotelo sisältää 1 tai 25 injektiopulloa.
Polish: Wielkość opakowania: 1 lub 25 fiolek w pudełku tekturowym.
Finnish: On kuitenkin todennäköistä, että entsyymi hajoaa lapsen maha-suolikanavassa.
Polish: Nie wiadomo, czy ta substancja czynna przenika do mleka kobiecego, jednak prawdopodobnie enzym jest trawiony w przewodzie pokarmowym dziecka.
Finnish: Infuusionopeutta saa säätää vain terveydenhoidon ammattihenkilön valvonnassa.
Polish: Zwiększanie szybkości infuzji powinien nadzorować lekarz.
Finnish: Kustakin injektiopullosta vedetään 10,0 ml käyttökuntoon saatettua liuosta ja nämä annokset yhdistetään.
Polish: Pobrać po 10,0 ml roztworu z każdej fiolki i połączyć ze sobą pobrane roztwory.
Finnish: Kustakin injektiopullosta vedetään 5,0 ml käyttökuntoon saatettua liuosta ja nämä annokset yhdistetään.
Polish: Pobrać po 5,0 ml roztworu z każdej fiolki i połączyć ze sobą pobrane roztwory.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen liuos sisältää 40 yksikköä (noin 1,0 mg) imigluseraasia millilitraa kohden (200 U/5 ml).
Polish: Po rozpuszczeniu 1 ml roztworu zawiera 40 jednostek (ok. 1 mg) imiglucerazy (200 j./5 ml).
Finnish: Ero ryhmien välillä ei ollut tilastollisesti merkitsevä, kun asiaa arvioitiin 95 %:n luottamusvälillä, joka oli -0,231+0,060.
Polish: 89% pacjentów leczonych raz na 4 tygodnie i 100% pacjentów leczonych raz na 2 tygodnie spełniało punkt końcowy dotyczący celu leczniczego; nie odnotowano znaczącej statystycznie różnicy (CI 95%, -0,231 - 0,060).
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen liuos sisältää 40 yksikköä (noin 1,0 mg) imigluseraasia millilitraa kohden (400 U/10 ml).
Polish: Po rozpuszczeniu 1 ml roztworu zawiera 40 jednostek (ok. 1 mg) imiglucerazy (400 j./10 ml).
Finnish: Myyntilupa on voimassa rajoittamattoman ajan.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przyznano na czas nieokreślony.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Genzyme Europe B.V.
Polish: W dniu 17 listopada 1997 r. Komisja Europejska przyznała firmie Genzyme Europe B.V.
Finnish: Tämä on hyväksyttävä määrä, koska sairaus on harvinainen.
Polish: Liczba ta jest wystarczająca z uwagi na rzadkie występowanie choroby.
Finnish: • trombosytopenia (verihiutaleiden määrän vähyys)
Polish: • trombocytopenia (niska liczba płytek krwi),
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Cerezymevalmistetta.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Cerezyme.
Finnish: Cerezymeä annetaan yleensä infuusiona joka toinen viikko.
Polish: Preparat Cerezyme zazwyczaj podaje się we wlewie co dwa tygodnie.
Finnish: Ensimmäiset infuusiot annetaan hitaasti, mutta sen jälkeen nopeutta voidaan lisätä lääkärin tai sairaanhoitajan valvonnassa.
Polish: Pierwszych kilka wlewów należy podawać wolno, a następnie pod kontrolą lekarza lub pielęgniarki można zwiększyć szybkość wlewu.
Finnish: • maksan tai pernan suurentuminen.
Polish: • powiększona wątroba lub śledziona.
Finnish: Komitea katsoi, että Cerezymen hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Polish: Komitet uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Cerezyme przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.
Finnish: Hoidettavilla potilailla pitää olla oireita, jotka eivät vaikuta hermostoon, kuten yksi tai useampi seuraavista:
Polish: U pacjentów muszą występować objawy niemające wpływu na układ nerwowy, w tym jedna lub więcej z następujących chorób:
Finnish: Gaucherin tautia sairastavia potilaita pitäisi hoitaa lääkärien, jotka ovat perehtyneitä kyseisen taudin hoitoon.
Polish: Pacjenci z chorobą Gauchera powinni być prowadzeni przez lekarzy, którzy mają doświadczenie w leczeniu tej choroby.
Finnish: Tyypin 1 Gaucherin taudissa Cerezymeä on tutkittu kolmessa tutkimuksessa yhteensä 40 potilaalla.
Polish: W przypadku choroby Gauchera typu 1, preparat Cerezyme badano w trzech badaniach z udziałem łącznie 40 pacjentów.
Finnish: Potilaille voi kehittyä vasta-aineita (proteiineja, joita muodostuu reaktiona Cerezymeen ja jotka saattavat vaikuttaa hoitoon), ja heitä on seurattava mahdollisten Cerezymen aiheuttamien allergisten reaktioiden varalta.
Polish: U pacjentów mogą rozwinąć się przeciwciała (białka wytwarzane w reakcji na preparat Cerezyme, które mogą wpłynąć na leczenie), pacjentów należy więc monitorować pod kątem wszelkich reakcji alergicznych na preparat Cerezyme.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Cerezymen käytön ehdoista.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Cerezyme do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
Finnish: • luustosairaus
Polish: • choroba kości,
Finnish: On myös osoitettu, että potilaat voivat turvallisesti vaihtaa algluseraasihoidon Cerezyme-hoitoon.
Polish: W badaniach wykazano również, że pacjenci mogą bezpiecznie zmienić leczenie alglucerazą na leczenie preparatem Cerezyme.
Finnish: Cerezymeä annetaan potilaille, joilla on tyypin 1 Gaucherin tauti, joka ei vaikuta hermosoluihin, tai tyypin 3 Gaucherin tauti, joka etenee hitaasti ja vaikuttaa hermosoluihin.
Polish: Preparat Cerezyme stosuje się u pacjentów z chorobą Gauchera typu 1, niewpływającą na komórki nerwowe, lub typu 3, rozwijającą się powoli i wpływającą na komórki nerwowe.
Finnish: Gaucherin tautia on aikaisemmin hoidettu algluseraasi-nimisellä entsyymillä, joka valmistettiin ihmisen istukasta.
Polish: Chorobę Gauchera leczono wcześniej z zastosowaniem enzymu zwanego alglucerazą, który uzyskiwano z ludzkiego łożyska.
Finnish: Cerezymeä ei pidä antaa henkilöille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) imigluseraasille tai lääkevalmisteen joillekin muille aineille.
Polish: Preparatu Cerezyme nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na imiglucerazę lub którykolwiek składnik leku.
Finnish: Imigluseraasi korvaa puuttuvan entsyymin Gaucherin tautia sairastavilla; se auttaa glukosyyliseramidin hajottamisessa ja estää sen kerääntymisen elimistöön.
Polish: Imigluceraza zastępuje enzym brakujący w chorobie Gauchera, pomagając w rozkładzie glukozyloceramidu i uniemożliwiając mu odkładanie się w organizmie.
Finnish: Cerezyme imigluseraasi
Polish: Cerezyme imigluceraza
Finnish: Cerezymen yleisemmät haittavaikutukset (havaittu 1 - 10 potilaalla 100:sta) ovat dyspnea (hengenahdistus), yskä, urtikaria (nokkosihottuma), angioedeema (ihonalainen turvotus), kutina, ihottuma ja allergiset reaktiot.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Cerezyme (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to: bezdech (problemy z oddychaniem), kaszel, pokrzywka lub obrzęk naczynioworuchowy (obrzmienie podskórne), świąd, wysypka reakcje nadwrażliwości (alergii).
Finnish: Erittäin harvinaisen tyypin 3 Gaucherin taudin osalta käytettiin tietoja julkaistuista artikkeleista ja erityisestä Gaucherin taudin potilasrekisteristä.
Polish: W przypadku choroby Gauchera typu 3, wyjątkowo rzadko występującej, firma przedstawiła dane pochodzące z literatury naukowej oraz specjalnego rejestru pacjentów z chorobą Gauchera.
Finnish: Sen vaikuttava aine on imigluseraasi.
Polish: Preparat zawiera substancję czynną imiglucerazę.
Finnish: Saatuaan opastusta potilas itse tai hänen hoitajansa voi antaa infuusion kotona, jos lääkäri katsoo sen asianmukaiseksi.
Polish: Po przeszkoleniu, o ile lekarz uzna to za właściwe, pacjent lub opiekun mogą podawać wlew w domu.
Finnish: Lisätietoja Cerezymehoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia preparatem Cerezyme należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Tutkimuksissa verrattiin Cerezymen ja algluseraasin tehoa taudin oireiden hallinnassa, kuten veren punasolujen määrän ja verihiutalemäärän lisäämisessä ja maksan ja pernan koon pienentämisessä.
Polish: W badaniach porównywano skuteczność preparatu Cerezyme i alglucerazy w kontrolowaniu objawów choroby, czyli zwiększanie liczby czerwonych krwinek i płytek we krwi oraz zmniejszanie rozmiaru wątroby i śledziony.
Finnish: Muita tietoja Cerezymestä
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Cerezyme:
Finnish: Kun entsyymiä ei ole, glukosyyliseramidi kerääntyy elimistöön, tyypillisesti maksaan, pernaan ja luuytimeen, ja tämä aiheuttaa sairauden oireet: anemian (punasolujen alhainen määrä), väsymyksen, mustelmaherkkyyden ja verenvuotoherkkyyden, pernan ja maksan suurenemisen sekä kipua luissa ja luunmurtumia.
Polish: Przy braku enzymu, glukozyloceramid odkłada się w organizmie, zazwyczaj w wątrobie, śledzionie i szpiku kostnym, co powoduje wystąpienie objawów chorobowych: anemii (niska liczba krwinek czerwonych), zmęczenia, łatwego siniaczenia oraz skłonności do krwawień, powiększenia śledziony i wątroby oraz bólu i złamań kości.
Finnish: Tutkimukset ovat osoittaneet, että Cerezyme on Gaucherin taudin oireiden hallinnassa yhtä turvallinen ja tehokas kuin algluseraasi.
Polish: W badaniach wykazano, że preparat Cerezyme jest równie bezpieczny i skuteczny w kontrolowaniu objawów choroby Gauchera jak algluceraza.
Finnish: Annos ja infuusioiden antotiheys sovitetaan kunkin potilaan oireiden ja hoitovasteen mukaan.
Polish: Dawkę oraz częstotliwość wlewu należy dostosować indywidualnie do objawów pacjenta i odpowiedzi na leczenie.
Finnish: Mitä hyötyä Cerezymestä on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Cerezyme zaobserwowano w badaniach?
Finnish: käytetään Gaucherin tautia sairastavien potilaiden pitkäaikaiseen hoitoon.
Polish: Preparat Cerezyme stosuje się w długotrwałym leczeniu pacjentów z chorobą Gauchera.
Finnish: Cerezymeä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Cerezyme znajduje się tutaj.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Cerezymen avulla voidaan hallita tehokkaasti niitä Gaucherin taudin tyypin 1 ja 3 oireita, jotka eivät liity hermostoon.
Polish: CHMP uznał, że preparat Cerezyme pozwala na skuteczną kontrolę nieneurologicznych objawów choroby Gauchera typu 1 i 3.
Finnish: Mitä Cerezyme on?
Polish: Co to jest Cerezyme?
Finnish: Cerezymen vaikuttava aine imigluseraasi on kopio tästä entsyymistä, ja sitä tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Polish: Imigluceraza, substancja czynna preparatu Cerezyme, jest kopią tego enzymu, otrzymywaną metodą znaną jako technika rekombinacji DNA: enzym jest wytwarzany przez komórkę, do której wprowadzono gen (DNA) umożliwiający jej wytwarzanie enzymu.
Finnish: -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Cerezymeä varten 17.11.1997.
Polish: pozwolenie na dopuszczenie preparatu Cerezyme do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Finnish: Mitä riskejä Cerezymeen liittyy?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Cerezyme?
Finnish: Tämä entsyymi pilkkoo normaalisti glukosyyliseramidi-nimisen rasva-aineenvaihduntatuotteen.
Polish: Choroba Gauchera to rzadkie zaburzenie dziedziczne, w którym chorzy wykazują niedobór enzymu zwanego kwaśną beta-glukozydazą, który w normalnych warunkach rozkłada końcowy tłuszczowy produkt przemiany materii zwany glukozyloceramidem.
Finnish: Miten Cerezymeä käytetään?
Polish: Jak stosować preparat Cerezyme?
Finnish: Pakkaus Sisältö Pakkauskoko Varoaika
Polish: Opakowanie Zawartość Wielkość opakowania
Finnish: Kauppanimi Vahvuus eläinlajit
Polish: Docelowe gatunki zwierząt