FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I båda studierna var det primära effektmåttet andelen patienter som ökade minst 15 bokstäver på BCVA vecka 24 jämfört med studiestart.
Croatian: U oba ispitivanja, primarni ishod djelotvornosti bio je udio bolesnika s povećanjem od najmanje 15 slova kod najbolje korigirane oštrine vida (BCVA) u 24. tjednu u usporedbi s početnom vrijednošću.
Swedish: En injektionsflaska ger en dos på 2 mg aflibercept i 50 mikroliter.
Croatian: Jedna bočica osigurava dozu od 2 mg aflibercepta u 50 mikrolitara.
Swedish: Varje injektionsflaska får bara användas för behandling av ett öga.
Croatian: Jedna bočica smije se uporabiti za liječenje samo jednog oka.
Swedish: Säkerheten och effekten för Eylea bedömdes i två randomiserade, dubbelmaskerade, aktivt kontrollerade multicenterstudier med patienter med våt AMD (VIEW1 och VIEW2) där totalt 2 412 patienter (1 817 med Eylea) behandlades och utvärderades för effekt.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Eylea bile su procijenjene u dva randomizirana, multicentrična, dvostruko slijepa ispitivanja s aktivnom kontrolom u bolesnika s vlažnim AMD-om (VIEW1 i VIEW2) s ukupno 2412 liječenih bolesnika (1817 lijekom Eylea) u kojih se mogla procijeniti djelotvornost.
Swedish: Den rekommenderade dosen Eylea är 2 mg aflibercept, motsvarande 50 mikroliter.
Croatian: Preporučena doza lijeka Eylea je 2 mg aflibercepta, što odgovara 50 mikrolitara.
Swedish: Den rekommenderade dosen Eylea är en intravitreal engångsinjektion av 2 mg aflibercept, motsvarande 50 mikroliter.
Croatian: Preporučena doza lijeka Eylea je jedna intravitrealna injekcija 2 mg aflibercepta, što odgovara 50 mikrolitara.
Swedish: Om du inte upplever några problem, eller har fått ett annat råd av läkaren, behöver du inte besöka din läkare mellan injektionerna.
Croatian: Nema potrebe da posjećujete liječnika između injekcija, osim ako ćete imati neke tegobe ili će Vam liječnik savjetovati drugačije.
Swedish: I CRVO-studierna var 52 % (112/217) av patienterna som randomiserats till behandling med Eylea 65 år eller äldre, och ca 18 % (38/217) var 75 år eller äldre.
Croatian: U CRVO ispitivanjima, približno 52% (112/217) bolesnika randomizirano u skupinu koja je liječena lijekom Eylea bilo je u dobi od 65 ili više godina, a približno 18% (38/217) bilo je u dobi od 75 ili više godina.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK En förfylld spruta innehåller 3,6 mg/90 mikroliter (40 mg/ml) i isoosmotisk lösning.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 3,6 mg/90 mikrolitara (40 mg/ml) u izoosmotskoj otopini.
Swedish: Aflibercept absorberas långsamt från ögat till den systemiska cirkulationen efter intravitreal administrering där den huvudsakligen finns som ett inaktivt, stabilt komplex med VEGF.
Croatian: Aflibercept se nakon intravitrealne primjene polako apsorbira iz oka u sistemski krvotok i u sistemskom se krvotoku pretežno nalazi kao inaktivan, stabilni kompleks s VEGF-om; međutim, samo se "slobodni aflibercept" može vezati za endogeni VEGF.
Swedish: Denna fördelning bibehölls vecka 76, med 84,3 % (n = 75) i Eylea-gruppen och 84,0 % (n = 42) i sham-gruppen.
Croatian: Ovi udjeli održani su do 76. tjedna, s 84,3% (n=75) u skupini s lijekom Eylea i 84,0% (n=42) u skupini s placebo postupkom.
Swedish: Vecka 24 var fördelningen 91,8 % (n = 89) i Eylea-gruppen och 85,5 % (n = 47) i sham-gruppen.
Croatian: U 24. tjednu, to je iznosilo 91,8% (n=89) u skupini s lijekom Eylea i 85,5% (n=47) u skupini s placebo postupkom.
Swedish: Injektionsflaskan är endast avsedd för engångsbruk.
Croatian: Bočica je namijenjena samo za jednokratnu primjenu.
Swedish: Тел: +359-(0)2-424 72 80
Croatian: Байер България ЕООД Тел: +359-(0)2-424 72 80
Swedish: Ökat tårflöde
Croatian: Kupola klipa
Swedish: 1) Eylea 2 mg administrerat var 8:e vecka efter 3 initiala månadsdoser (Eylea 2Q8) 2) Eylea 2 mg administrerat var 4:e vecka (Eylea 2Q4) 3) Eylea 0,5 mg administrerat var 4:e vecka (Eylea 0,5Q4) 4) ranibizumab 0,5 mg administrerat var 4:e vecka (ranibizumab 0,5Q4).
Croatian: 3) Eylea primijenjena u dozi od 0,5 mg svaka 4 tjedna (Eylea 0,5Q4); i 4) ranibizumab primijenjen u dozi od 0,5 mg svaka 4 tjedna (ranibizumab 0,5Q4).
Swedish: *Fusionsprotein som består av delar av extracellulära domäner av human VEGF (vaskulär endotel tillväxtfaktor)-receptorer 1 och 2 kopplade till Fc-delen av humant IgG1 och som framställs i ovarialceller från kinesisk hamster (CHO-K1) med rekombinant DNA-teknologi.
Croatian: *Fuzijski protein koji se sastoji od dijelova izvanstaničnih domena 1 i 2 receptora ljudskog vaskularnog endotelnog čimbenika rasta VEGF (engl.
Swedish: Detaljerade resultat från analysen av MYRROR-studien visas i tabell 6 och figur 5 nedan.
Croatian: Detaljni rezultati analize u ispitivanju MYRROR prikazani su u tablici 6 i slici 5 u nastavku.
Swedish: I BRVO-studien var ca 58% (53/91) av de patienter som randomiserats till Eylea 65 år eller äldre, och ca 23% (21/91) var 75 år eller äldre.
Croatian: U BRVO ispitivanju, približno 58% (53/91) bolesnika randomizirano na liječenje lijekom Eylea bilo je u dobi od 65 ili više godina, i približno 23% (21/91) bilo je u dobi od 75 ili više godina.
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Eylea 40 mg/ml injektionsvätska, lösning i en injektionsflaska Aflibercept
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Eylea 40 mg/ml otopina za injekciju u bočici aflibercept
Swedish: Graviditet och amning - Fertila kvinnor ska använda effektiv preventivmetod under behandling och under minst
Croatian: Trudnoća i dojenje - Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i najmanje tri mjeseca nakon zadnje injekcije lijeka Eylea.
Swedish: I behandlingsgruppen som fick aflibercept (n = 224), resulterade denna behandlingsregim i att patienterna vid vecka 52 i genomsnitt fått 9,2 injektioner, vilket motsvarade antalet administrerade doser i Eylea 2Q8-gruppen i VIVIDDME och VISTADME.
Croatian: U skupini koja je liječena afliberceptom (n=224) u 52. tjednu, ovaj režim liječenja rezultirao je u prosječnoj primjeni 9,2 injekcije u bolesnika, što je slično primijenjenom broju doza kada je lijek Eylea primijenjen u dozi od 2 mg svakih 8 tjedana nakon 5 početnih injekcija jedanput mjesečno u ispitivanjima VIVIDDME i VISTADME, dok je ukupna djelotvornost u skupini liječenoj afliberceptom u Protokolu
Swedish: näthinneavlossning/ -ruptur) - degenerering av näthinnan (som förorsakar synstörning) - blödning i ögat (glaskroppsblödning) - vissa typer av grumling av linsen (katarakt) - skada på det främre skiktet av ögongloben (hornhinnan) - ökat tryck i ögat - rörliga fläckar i synfältet (grumlingar) - avlossning av den gelliknande substansen i ögat från näthinnan (glaskroppsavlossning som förorsakar ljusblixtar med synfäckar) - känsla av att ha något främmande i ögat - ökat tårflöde - svullna ögonlock - blödning vid injektionsstället - röda ögon.
Croatian: „mušicama" koji ponekad napreduju do gubitka vida (razderotina */ odignuće pigmentnog epitela mrežnice, odignuće / razderotina mrežnice) - degeneracija mrežnice (što uzrokuje poremećen vid) - krvarenje u oko (krvarenje u staklovinu) - određeni oblici zamućenja leće (mrena) - oštećenje prednjeg sloja očne jabučice (rožnice) - povišenje očnog tlaka - pokretne točke u vidnom polju („mušice") - odvajanje tvari nalik na gel unutar oka od mrežnice (odvajanje staklovine, što rezultira bljeskovima svjetla s „mušicama") - osjećaj da imate nešto u oku - pojačano stvaranje suza - oticanje vjeđe - krvarenje na mjestu primjene injekcije - crvenilo oka * stanja za koja se zna da su povezana s vlažnim AMD-om; opaženo samo u bolesnika s vlažnim
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Eylea 40 mg/ml injektionsvätska, lösning Aflibercept
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT PRIMJENE LIJEKA Eylea 40 mg/ml otopina za injekciju aflibercept intravitrealna primjena
Swedish: Vecka 24 var fördelningen 87,4 % (n = 90) i Eylea-gruppen och 58,6 % (n = 34) i sham-gruppen.
Croatian: U 24. tjednu, to je iznosilo 87,4% (n=90) u skupini s lijekom Eylea i 58,6% (n=34) u skupini s placebo postupkom.
Swedish: Kontroll/ Eylea 2 mg (N = 31)
Croatian: Placebo postupak/ Eylea 2 mg (N = 31)
Swedish: Effektstudie efter det att läkemedlet godkänts (PAES) Att utföra en randomiserad effektstudie på patienter med neovaskulär (våt) AMD efter godkännandet där huvudmålet är att jämföra standardbehandlingen med injektioner var 8:e vecka med en reaktiv behandlingsprincip baserad på synskärpa och anatomiska resultat.
Croatian: Provesti randomizirano ispitivanje u bolesnika s neovaskularnom (vlažnom) senilnom makularnom degeneracijom (AMD) nakon stavljanja lijeka u promet s primarnim ciljem usporedbe standardnog režima primjene injekcija svakih 8 tjedana s reaktivnim režimom temeljenim na vizualnim i anatomskim ishodima, a na temelju protokola koji odobri CHMP.
Swedish: De sekundära effektmåtten var andelen patienter som undvek förlust av ≥15 bokstäver, och andelen patienter som förbättrade ≥ 15 bokstäver BCVA från studiestart till vecka 52.
Croatian: Sekundarni ishod djelotvornosti bio je udio bolesnika koji nisu izgubili ≥15 slova te udio bolesnika s povećanjem od najmanje 15 slova BCVA-e u 52. tjednu u odnosu na početnu vrijednost.
Swedish: I båda studierna indelades patienterna slumpmässigt i kvoten 1:1:1 till 1 av 3 doseringsregimer: 1) Eylea 2 mg administrerat var 8:e vecka efter 5 initiala månatliga injektioner (Eylea 2Q8) 2) Eylea 2 mg administrerat var 4:e vecka (Eylea 2Q4) 3) fotokoagulering av makula med laser (aktiv kontroll).
Croatian: U oba ispitivanja bolesnici su bili nasumično raspodijeljeni u omjeru 1:1:1 na 1 od 3 režima doziranja: 1) Eylea primijenjena u dozi od 2 mg svakih 8 tjedana nakon 5 početnih injekcija jedanput mjesečno (Eylea 2Q8);
Swedish: --1 Levande icke-patogena Escherichia coli O8:K87* (F4ac):.......................1,3x108 till 9,0x108 CFU** Levande icke-patogena Escherichia coli O141:K94* (F18ac): ...............2,8x108 till 3,0x109 CFU**
Croatian: --1 Živa nepatogena Escherichia coli O8:K87* (F4ac):.......................1.3x108 do 9.0x108 CFU** Živa nepatogena Escherichia coli O141:K94* (F18ac): ...............2.8x108 do 3.0x109 CFU**
Swedish: 50 ml (200 dos er)
Croatian: 50 ml (200 doz a)
Swedish: * ej försvagat ** CFU - kolonibildande enheter
Croatian: * neatenuirano ** CFU - jedinice koje stvaraju kolonije
Swedish: Innehåll Förpack ningsstorlek
Croatian: Put primjene Pakiranje Sadržaj Veličina pakiranj a
Swedish: Djurslag
Croatian: Ciljne vrste
Swedish: Poligono La Relva, Torneiros s/n 36410 Porriño (Pontevedra) SPANIEN
Croatian: Poligono La Relva, Torneiros s/n 36410 Porriño (Pontevedra) ŠPANJOLSKA
Swedish: Den slutgiltiga koncentrationen skummjölkspulver ska vara 5 g/liter.
Croatian: Konačna koncentracija obranog mlijeka u prahu treba biti 5 g/litri.
Swedish: Varje vaccindos innehåller:
Croatian: Svaka doza cjepiva sadrži:
Swedish: Vitt eller vitaktigt pulver.
Croatian: Bijeli ili bjelkasti prašak.
Swedish: Vaccination via dricksvattensystemet:
Croatian: Cijepljenje putem sustava vode za piće:
Swedish: Skaka ordentligt och använd inom 4 timmar.
Croatian: Dobro protresite i primijenite u roku od 4 sata.
Swedish: Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Croatian: Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.
Swedish: Hjälpämnen enligt avsnitt 6.1 i produktresumén är antingen tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att högsta tillåtna restmängder inte krävs eller anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009 när de används så som i detta läkemedel.
Croatian: Pomoćne tvari navedene u odjeljku 6.1 su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1 dodatka Uredbi Komisije (EU) br. 37/2010 naznačeno da se za njih ne zahtijeva određivanje MRL ili nisu obuhvaćene odredbama Uredbe (EZ) br. 470/2009 kada se koriste u tom veterinarsko-medicinskom proizvodu.
Swedish: 1 x 50 doser 4 x 50 doser 1 x 200 doser
Croatian: 1 x 50 doza 4 x 50 doza 1 x 200 doza
Swedish: För exempelvis ett 4 timmars intag av 22 liter och en doseringspumpsfrekvens på 1 procent ska mängden stamlösning vara 22 liter x 0,01 = 220 ml.
Croatian: Primjerice, za četverosatnu potrošnju od 22 litre i pri brzini pumpe za doziranje od 1 %, volumen otopine na zalihi treba iznositi 22 litre x 0,01 = 220 ml.
Swedish: Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala om det för veterinären.
Croatian: Ako primijetite ozbiljne nuspojave ili bilo kakve druge učinke koji nisu navedeni u ovoj uputi o veterinarsko-medicinskom proizvodu, obavijestite svog veterinara.
Swedish: Vattenintag (liter) under en 4-timmarsperiod 1 svin
Croatian: Potrošnja vode (u litrama) u razdoblju od 4 sata 1 svinja
Swedish: En rektal temperatur på upp till 41,2 °C kan förekomma hos enskilda djur inom de första 24 timmarna efter administrering av 10 gånger den rekommenderade dosen.
Croatian: Može se pojaviti rektalna temperatura od najviše 41,2 °C u pojedinih životinja u prvih 24 sata nakon primjene deseterostruko veće doze.
Swedish: Den slutgiltiga suspensionen som innehåller vaccinet ska intas inom 4 timmar efter beredningen.
Croatian: Konačnu suspenziju koja sadrži cjepivo treba potrošiti u roku od 4 sata nakon pripreme.
Swedish: Inga biverkningar har observerats.
Croatian: Nuspojave nisu opažene.
Swedish: Vid farhågor över närvaro av rester av desinficeringsmedel i dricksvattnet, så som klorin, rekommenderas tillsats av skummjölkspulver som en stabiliserare i dricksvattnet innan man tillsätter vaccinet.
Croatian: Ako sumnjate na prisutnost rezidua dezinfekcijskog sredstva u vodi za piće, kao što je klor, preporuča se dodavanje obranog mlijeka u prahu kao stabilizatora u vodu za piće prije dodavanja cjepiva.
Swedish: 4,6 till 6,8
Croatian: 4,6 do 6,8
Swedish: De aktiva substanserna av huvudsakligen biologiskt ursprung avsedda att framkalla immunitet anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009.
Croatian: Djelatne tvari su biološkog podrijetla, namijenjene za poticanje imunosti i nisu obuhvaćene odredbama Uredbe (EZ) br. 470/2009.
Swedish: CFU/dos
Croatian: CFU/doza
Swedish: 50 svin
Croatian: 50 svinja
Swedish: Administrera som en oral engångsdos på 2 ml till svin, oavsett kroppsvikt.
Croatian: Primijenite jednu dozu od 2 ml peroralno u svinja, bez obzira na tjelesnu masu.
Swedish: Systemen för dricksvatten måste rengöras och sköljas noga med obehandlat vatten för att undvika alla rester av antimikrobiella medel, rengöringsmedel eller desinficeringsmedel.
Croatian: Sustavi vode za piće moraju se očistiti i intenzivno ispirati netretiranom vodom kako bi izbjegli bilo kakve rezidue antimikrobnih tvari, deterdženata ili dezinficijensa.
Swedish: Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats Klifovet AG
Croatian: Nositelj odobrenja za proizvodnju odgovoran za puštanje serije u promet: Klifovet AG
Swedish: Överdosering (symtom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt
Croatian: Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti), ako je potrebno:
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiva substanser av biologiskt ursprung:
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološki djelatnih tvari:
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunologiska läkemedel för Suidae; levande bakteriellt vaccin.
Croatian: Farmakoterapijska grupa: imunološki VMP za svinje; živa bakterijska cjepiva.
Swedish: Immunitetens start: 7 dagar efter vaccinationen.
Croatian: Nastupanje imunosti: 7 dana nakon cijepljenja.
Swedish: Därför rekommenderar man att det faktiska vattenintaget bedöms under en 4-timmarsperiod dagen före vaccinationen.
Croatian: Stoga, preporuča se ocijeniti stvarni unos vode tijekom razdoblja od 4 sata, dan prije cijepljenja.
Swedish: 6,9 till 9,0
Croatian: 6,9 do 9,0
Swedish: Immunologiska egenskaper:
Croatian: Imunološka svojstva:
Swedish: Prevtec Microbia GmbH Geyerspergerstrasse 27 80689 München TYSKLAND
Croatian: Prevtec Microbia GmbH Geyerspergerstrasse 27 80689 München NJEMAČKA
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove (http://www.ema.europa.eu/).
Swedish: Skyddsutrustning som består av skyddande engångshandskar och skyddsglasögon ska användas vid hantering av detta läkemedel.
Croatian: Pribor za osobnu zaštitu, koji se sastoji od zaštitnih jednokratnih rukavica i sigurnosnih naočala treba koristiti pri rukovanju s veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Swedish: ej försvagade CFU - kolonibildande enheter ("Colony Forming Units")
Croatian: neatenuirano CFU - jedinice koje stvaraju kolonije
Swedish: Mängden stamlösning beräknas utifrån den mängd vatten som svinen kommer att dricka under en 4timmarsperiod multiplicerat med doseringspumpens frekvens (med decimal).
Croatian: Volumen otopine na zalihi izračunava se primjenom volumena vode koji će svinje popiti tijekom razdoblja od 4 sata, pomnoženo s brzinom pumpe za doziranje (u decimalama).
Swedish: Administrera en engångsdos vaccin från 18 dagars ålder.
Croatian: Primjena jedne doze cjepiva nakon starosti od 18 dana.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten.
Croatian: Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi.
Swedish: Det rekommenderas inte att man vaccinerar djur som genomgår immunsuppressiv behandling eller vaccinerar djur som genomgår antibakteriell behandling som har effekt mot E. coli.
Croatian: Nije preporučljivo cijepiti životinje koje se podvrgavaju imunosupresivnoj terapiji ili životinje koje se podvrgavaju antibakterijskom liječenju djelotvornom protiv E. coli.
Swedish: Alla material som används vid vaccinets beredning och administrering måste vara fria från rester av antimikrobiella medel, rengöringsmedel eller desinficeringsmedel för att förhindra inaktivering.
Croatian: Svi materijali koji se koriste za pripremu i primjenu cjepiva ne smiju sadržavati antimikrobna sredstva, deterdžente ili rezidue dezinfekcijskih sredstava kako bi se spriječila inaktivacija.
Swedish: * CFU - kolonibildande enheter ("Colony Forming Units") Vitt eller vitaktigt pulver.
Croatian: CFU - jedinice koje stvaraju kolonije Bijeli ili bjelkasti prašak.
Swedish: Vaccinet överför korsreaktivitet mot F18ab-positiva E. coli, så som visats genom provokation för både starten av immunitet efter 7 dagar och immunitetens längd på 21 dagar.
Croatian: Cjepivo pruža križnu zaštitu od F18ab pozitivne E. coli, kako je dokazano u ispitivanju i tijekom 7-dnevnog početka stvaranja imunosti i tijekom 21 dana imunosti.
Swedish: - För administrering med skålar eller behållare, späd det beredda vaccinet i den mängd vatten som svinen kommer att dricka under en 4-timmarsperiod.
Croatian: Za primjenu pomoću posuda ili spremnika, razrijedite rekonstituirano cjepivo u volumenu vode koji će svinje popiti tijekom razdoblja od 4 sata.
Swedish: Injektionsflaska av typ I-glas på 11 ml innehållande 50 doser och injektionsflaska av typ II-glas på 50 ml innehållande 200 doser med en klorbutylgummipropp med en aluminiumförslutning.
Croatian: I od 11 ml koja sadrži 50 doza i staklena bočica tipa II od 50 ml koja sadrži 200 doza s klorbutil gumenim čepom koji je zabrtvljen aluminijskim čepom.
Swedish: Dräktighet: Användning rekommenderas inte under dräktighet.
Croatian: Graviditet: Ne preporuča se primjena tijekom graviditeta.
Swedish: Det beredda vaccinet är en genomskinlig till ogenomskinlig ljust gulaktig suspension beroende på mängden vatten som används vid spädningen.
Croatian: Rekonstituirano cjepivo je prozirna do mutna bijelo-žuta suspenzija ovisno o volumenu vode korištene za razrjeđivanje.
Swedish: Vaccinstammarna sprids lätt till andra svin som kommer i kontakt med vaccinerade svin.
Croatian: Cjepni sojevi se lako šire na druge svinje u kontaktu s cijepljenim svinjama.
Swedish: Hållbarhet efter beredning enligt anvisning: 4 timmar.
Croatian: Rok valjanosti poslije rekonstituiranja prema uputi: 4 sata.
Swedish: Ovaccinerade svin som kommer i kontakt med vaccinerade svin kommer att hysa och utsöndra vaccinstammarna på samma sätt som vaccinerade svin.
Croatian: Necijepljene svinje u kontaktu s cijepljenim svinjama bit će izvorište i širit će cjepne sojeve slične onima u cijepljenih svinja.
Swedish: Kartongask med en injektionsflaska med 50 eller 200 doser.
Croatian: Kartonska kutija s jednom bočicom koja sadrži 50 ili 200 doza.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats:
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije u promet:
Swedish: A. TILLVERKARE AV DE AKTIVA SUBSTANSERNA AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKI DJELATNIH TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET
Swedish: Vid spill på huden, skölj med vatten och uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.
Croatian: U slučaju da se prolije na kožu, isperite vodom te odmah potražite pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP ili etiketu.
Swedish: Bered det frystorkade pulvret genom att tillsätta 10 ml (förpackning med 50 doser) eller 20 ml (förpackning med 200 doser) vatten i injektionsflaskan.
Croatian: Rekonstituirajte liofilizat dodavanjem 10 ml (50 doza) ili 20 ml (200 doza) vode u bočicu.
Swedish: Levande icke-patogena Escherichia coli O141:K94
Croatian: Živu nepatogenu Escherichia coli O141:K94
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur: Skyddsutrustning som består av skyddande engångshandskar och skyddsglasögon ska användas vid hantering av detta läkemedel.
Croatian: Pri rukovanju veterinarsko-medicinskim proizvodom treba koristiti pribor za osobnu zaštitu, koji se sastoji od zaštitnih jednokratnih rukavica i sigurnosnih naočala.
Swedish: Frystorkat pulver för oral suspension.
Croatian: Liofilizat za peroralnu suspenziju.
Swedish: Levande icke-patogena Escherichia coli O8:K87
Croatian: Živu nepatogenu Escherichia coli O8: K87
Swedish: Användning rekommenderas inte under dräktighet.
Croatian: Ne preporuča se primjena tijekom graviditeta.
Swedish: Skaka ordentligt och överför suspensionen till en graderad behållare, blanda med vatten igen till en total volym på 100 ml.
Croatian: Dobro protresite i prebacite suspenziju u graduirani spremnik, ponovno promiješajte s vodom kako biste dobili potpuni volumen od 100 ml.
Swedish: Frystorkat pulver för oral suspension
Croatian: Liofilizat za peroralnu suspenziju
Swedish: till 3,0 x 10
Croatian: do 3,0 x 10
Swedish: - För administrering genom vattenledningar med en doseringspump ("proportioner"), späd det beredda vaccinet i den nödvändiga mängden av doseringspumpens stamlösning.
Croatian: - Za primjenu putem vodenih cijevi pomoću pumpe za doziranje (dozera), razrijedite rekonstituirano cjepivo u potrebnom volumenu otopine na zalihi u pumpi za doziranje.
Swedish: Vaccinerade svin kan utsöndra vaccinstammarna under minst 14 dagar efter vaccinationen.
Croatian: Cijepljena prasad može izlučivati cjepne sojeve i do 14 dana nakon cijepljenja.
Swedish: Under denna period bör inte svin med nedsatt immunförsvar komma i kontakt med vaccinerade svin.
Croatian: Za to vrijeme treba izbjegavati kontakt imunosuprimiranih i necijepljenih svinja s cijepljenima.
Swedish: Skaka ordentligt och överför suspensionen till en graderad behållare, blanda med vatten igen till en total volym på 400 ml.
Croatian: Dobro protresite i prebacite suspenziju u graduirani spremnik, ponovno promiješajte s vodom kako biste dobili potpuni volumen od 400 ml.
Swedish: - Förpackning med 200 doser: Bered det frystorkade pulvret genom att tillsätta 20 ml vatten i injektionsflaskan.
Croatian: - priprema 200 doza: rekonstituirajte liofilizat dodavanjem 20 ml vode u bočicu.
Swedish: Levande icke-patogena E. coli O8:K87 (F4ac):
Croatian: Živa nepatogena E. coli O8:K87 (F4ac):
Swedish: Levande icke-patogena E. coli O141:K94 (F18ac):...........................2,8 x 10
Croatian: Živu nepatogenu E. coli O141:K94 (F18ac): ...............2,8 x 10
Swedish: Varje vaccindos innehåller: Levande icke-patogena E. coli O8:K87 (F4ac):............................1,3 x 10
Croatian: Svaka doza cjepiva sadrži: Živu nepatogenu E. coli O8:K87 (F4ac):.......................1,3 x 10
Swedish: Karenstid: Noll dagar.
Croatian: Karencija: nula dana