FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A tofacitinib terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre elegendő és megfelelően kontrollos klinikai vizsgálat.
Lithuanian: Tinkamų ir gerai kontroliuojamų tofacitinibo vartojimo nėštumo metu tyrimų neatlikta.
Hungarian: ≤ 3 heti adagolás (MTX-szel korábban nem kezelt).
Lithuanian: ≤3 dozių per savaitę (anksčiau nevartoję MTX).
Hungarian: hónap és 12. hónap adatai a kiindulástól számított átlagos változások d
Lithuanian: c 6-ojo ir 12-ojo mėnesio duomenys - tai vidutinis pokytis, palyginti su pirminiu vertinimu d
Hungarian: ANC 500-1000
Lithuanian: ANS 500-1000
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha olyan gyógyszert szed (szájon át), amely a következő hatóanyagok bármelyikét tartalmazza:
Lithuanian: Turite pasakyti gydytojui, jeigu per burną vartojate vaistų, kuriuose yra bet kurios iš šių veikliųjų medžiagų:
Hungarian: A tofacitinib-expozíció csökken erős CYP-induktorokkal (pl. rifampicinnel) való együttadáskor.
Lithuanian: Tofacitinibo ekspozicija sumažėjo jo skiriant kartu su stipriais CYP induktoriais (pvz., rifampicinu).
Hungarian: Leukopenia Lymphopenia Neutropenia
Lithuanian: Leukopenija Limfopenija Neutropenija
Hungarian: 75 éves vagy ennél idősebb betegeknél korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
Lithuanian: Duomenys apie 75 metų ir vyresnius pacientus yra nedaug.
Hungarian: Az OCTAVE Open 12. hónapja során e betegek 52%-a (25/48) illetve 45%-a (37/83) ért el remissziót.
Lithuanian: 12-ąjį „OCTAVE Open" mėnesį remisiją pasiekė atitinkamai 52 % (25/48) ir 45% (37/83) šių pacientų.
Hungarian: Az arthritis mutilansban vagy axialis érintettségben szenvedő betegek száma túl alacsony volt az értelmezhető értékeléshez.
Lithuanian: Pacientų, sergančių luošinančiuoju artritu (Arthritis mutilans) arba ašiniu spondiloartritu, skaičius buvo per mažas tinkamam vertinimui atlikti.
Hungarian: A lymphocytaszámot a kezelés elkezdésekor és azt követően 3 havonta ellenőrizni kell.
Lithuanian: Limfocitų skaičių reikia nustatyti prieš pradedant gydymą ir paskui stebėti kas 3 mėnesius.
Hungarian: CYP3A- és CYP2C19-inhibitor Flukonazol
Lithuanian: CYP3A ir CYP2C19 inhibitorius Flukonazolas
Hungarian: Opportunista fertőzések eseteiről is beszámoltak (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Gauta pranešimų apie oportunistinių infekcijų pasireiškimo atvejus (žr. 4.4 skyrių).
Hungarian: A tofacitinib nem befolyásolta a hímek fertilitását, a spermiumok motilitását és koncentrációját.
Lithuanian: Tofacitinibas neturėjo poveikio patinų vaisingumui, spermijų judrumui arba spermijų koncentracijai.
Hungarian: Tofacitinib-túladagolás esetén nem áll rendelkezésre specifikus antidotum.
Lithuanian: Specifinio priešnuodžio tofacitinibo perdozavimo atveju nėra.
Hungarian: A lipidszinteket tofacitinib-kezelés megkezdése után 8 héttel meg kell határozni.
Lithuanian: Lipidų rodmenis reikia nustatyti praėjus 8 savaitėms po gydymo tofacitinibu pradžios.
Hungarian: In vitro a tofacitinib az MDR1 szubsztrátja, de a mellrák rezisztencia proteinnek (BCRP), OATP1B1/1B3-nek vagy OCT1/2-nek nem, és klinikailag jelentős koncentrációkban nem inhibitora az MDR1-nek, OATP1B1/1B3-nak, OCT2-nek, OAT1/3-nak vagy MRP-nek.
Lithuanian: In vitro, tofacitinibas yra MDR1 substratas, bet ne krūties vėžiui atspariems proteinams (BCRP), OATP1B1/1B3, ar OCT1/2, ir taip pat jis nėra kliniškai reikšmingomis koncentracijomis MDR1, OATP1B1/1B3, OCT2, OAT1/3, ar MRP inhibitorius.
Hungarian: OCTAVE Open vizsgálatba történő belépéskor elvárták a kortikoszteroidok megvonását is.
Lithuanian: Pradėjus dalyvauti „OCTAVE Open" taip pat reikėjo palaipsniui mažinti kortikosteroidų vartojimą.
Hungarian: Az átlag LDL koleszterin/HDL koleszterin arányok és az apolipoprotein B (ApoB)/ApoA1 arányok gyakorlatilag változatlanok voltak a tofacitinibbel kezelt betegeknél.
Lithuanian: Vidutinės MTL cholesterolio / DTL cholesterolio santykio vertės ir apolipoproteino B (ApoB) / ApoA1 santykio vertės tofacitinibu gydytiems pacientams iš esmės nepakito.
Hungarian: IV. vizsgálat (ORAL Scan)
Lithuanian: IV tyrimas („ORAL Scan")
Hungarian: Egyidejűleg alkalmazott gyógyszer
Lithuanian: Kartu skiriamas vaistas
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy az egyes tagállamokban minden egészségügyi szakembernek és betegnek, aki előreláthatóan Xeljanz-t fog rendelni vagy alkalmazni, elérhetőek legyen/rendelkezzen a következő oktató anyagokkal:
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad kiekvienos valstybės narės, kurioje tiekiamas XELJANZ, visi sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai (arba jų globėjai), kurie, tikėtina, skirs arba vartos XELJANZ, turėtų prieigą prie šios mokomosios medžiagos arba būtų ja aprūpinti:
Hungarian: TNF = tumornekrózis faktor; N = betegek száma az elemzett populációban.
Lithuanian: TNF = tumoro nekrozės faktorius; N = pacientų analizės duomenų rinkinyje skaičius.
Hungarian: o Alkalmazási előírás o Útmutató egészségügyi szakemberek számára o Felíró ellenőrző lista o Beteg figyelmeztető kártya o Az oktató anyagot és a betegfigyelmeztető kártyát tartalmazó weboldalra történő hivatkozás
Lithuanian: o Preparato charakteristikų santrauka o Vadovas sveikatos priežiūros specialistams o Gydytojams skirtas kontrolinis sąrašas o Paciento įspėjamoji kortelė o Nuoroda į internetinę svetainę, kurioje skelbiama mokomoji medžiaga ir paciento įspėjamoji kortelė.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Pfizer Europe MA EEIG (a Forgalomba hozatali engedély jogosultjának logója)
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS Pfizer Europe MA EEIG (Registruotojo logotipas)
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a XELJANZ-ot
Lithuanian: Pamiršus pavartoti XELJANZ
Hungarian: • csalánkiütés (viszketés vagy bőrkiütés).
Lithuanian: • pūkšlės (niežėjimas arba odos bėrimas).
Hungarian: A kezelés sikertelenségéig eltelt idő az OCTAVE Sustain fenntartási vizsgálatban
Lithuanian: Laikas iki gydymo nesėkmės nustatymo palaikomojo gydymo tyrime „OCTAVE
Hungarian: A XELJANZ-ot metotrexáttal együtt alkalmazzák, amikor egy előző reumatoid arthritis kezelés nem volt megfelelő, vagy nem jól tolarálták.
Lithuanian: XELJANZ skiriamas kartu su metotreksatu, kai ankstesnis reumatoidinio artrito gydymas buvo nepakankankamas ar blogai toleruojamas.
Hungarian: Az MTX-expozíció csökkenésének mértéke nem indokolja az MTX egyéni dózisának módosítását.
Lithuanian: Dėl nedidelio MTX ekspozicijos sumažėjimo masto konkrečiam pacientui skirtos MTX dozės keisti nereikia.
Hungarian: A vizsgálóhelyi endoszkópiás leleteken alapuló hatásossági eredmények összhangban voltak a központi endoszkópiás leleteken alapuló eredményekkel.
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai pagal endoskopinius rodinius tyrimo centruose atitiko rezultatus, nustatytus centrinėje endoskopinio vertinimo vietoje.
Hungarian: A tofacitinibbel rendelkezésre álló terápiás tapasztalatok összessége alapján a leggyakrabban jelentett fertőzés a nasopharyngitis volt, amely a betegek 18,2%-át (211 beteget) érintette.
Lithuanian: Remiantis visa gydymo tofacitinibu patirtimi, dažniausia infekcinė liga, apie kurią pranešta, buvo nazofaringitas, kuriuo sirgo 18,2 % pacientų (211 pacientų).
Hungarian: Kezelőorvosa ki fogja értékelni, hogy az Ön testsúlya, életkora, vagy a mobilitásával kapcsolatos problémák befolyásolják-e a vérrögök kialakulásának kockázatát.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, jei rūkote. Jis taip pat įvertins ar Jūsų kūno svorį, amžių ar judėjimo problemas, kurios turės įtakos Jūsų kraujo krešulių susidarymo rizikai.
Hungarian: Ha a XELJANZ-zal együtt szedi ezeket, az módosíthatja a XELJANZ szintjét a szervezetében, és szükség lehet a XELJANZ adagjának módosítására.
Lithuanian: Juos vartojant su XELJANZ gali pasikeisti XELJANZ koncentracija Jūsų organizme ir gali reikėti keisti XELJANZ dozę.
Hungarian: Amennyiben a betegnél súlyos fertőzés lép fel, a tofacitinib-kezelést a fertőzés megszűnéséig fel kell függeszteni.
Lithuanian: Jeigu pacientui išsivysto sunki infekcija, gydymą tofacitinibu reikia sustabdyti, kol infekcija nebus suvaldyta.
Hungarian: - ha Önnél magas a bőrrák kialakulásának kockázata, az kezelőorvosa javasolhatja, hogy vegyen részt rendszeres bőrvizsgálatokon a XELJANZ szedése során.
Lithuanian: - jeigu Jums kyla didelė odos vėžio išsivystymo rizika, gydytojas gali rekomenduoti Jums reguliariai tikrintis odą XELJANZ vartojimo metu;
Hungarian: A XELJANZ laktózt tartalmaz.
Lithuanian: XELJANZ sudėtyje yra laktozės
Hungarian: 24. hónap
Lithuanian: 24 mėnuo
Hungarian: Child-Pugh A Nem szükséges a dózis módosítása.
Lithuanian: A pagal Child Pugh Dozės koreguoti nereikia.
Hungarian: CD4+ és CD8+) sejtszámának változása kismértékű és inkonzisztens volt.
Lithuanian: Cirkuliuojančių T limfocitų skaičiaus ir T limfocitų potipių (CD3+, CD4+ ir CD8+) pokyčiai buvo maži ir nenuoseklūs.
Hungarian: A súlyos vagy opportunista fertőzések vagy a herpes zoster és a lymphocyta alcsoportok sejtszáma között nem bizonyítottak be összefüggést (lásd a 4.2 pontban az abszolút lymphocytaszám monitorozását).
Lithuanian: Sunkių arba oportunistinių infekcijų arba juostinės pūslelinės pasireiškimo ryšio su limfocitų potipių skaičiumi įrodymų nerasta (apie absoliučiojo limfocitų skaičiaus stebėjimą žr. 4.2 skyriuje).
Hungarian: A tofacitinib hatásosságát és biztonságosságát 6 randomizált, kettős vak, kontrollos multicentrikus vizsgálatban értékelték 18 év feletti betegek részvételével, akiket az Amerikai Reumatológiai Kollégium (ACR) kritériumai szerint aktív rheumatoid arthritisszel diagnosztizáltak.
Lithuanian: Tofacitinibo veiksmingumas ir saugumas vertinti atliekant 6 atsitiktinių imčių dvigubai koduotus kontroliuojamus daugiacentrius klinikinius tyrimus su vyresniais kaip 18 metų pacientais, kuriems aktyvus RA diagnozuotas pagal JAV Reumatologijos kolegijos (angl.
Hungarian: A tofacitinib egyenlő mértékben oszlik el a vörösvértestek és a plazma között.
Lithuanian: Tofacitinibas tolygiai pasiskirsto eritrocituose ir plazmoje.
Hungarian: A szoptatott gyermekre kifejtett kockázat nem zárható ki.
Lithuanian: Pavojaus žindomiems naujagimiams / kūdikiams negalima atmesti.
Hungarian: Az ázsiai rheumatoid arthritises betegeknél magasabb az interstitialis tüdőbetegség kockázata, ezért ezeknek a betegeknek a kezelése során óvatosan kell eljárni.
Lithuanian: Žinoma, kad RA sergantiems azijiečiams kyla didesnė intersticinės plaučių ligos rizika, todėl gydyti šiuos pacientus reikia atsargiai.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A tofacitinib nem vagy elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Tofacitinibas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Hungarian: Kezelési csoportok (Randomizálási arány)
Lithuanian: Gydymo grupės (atsitiktinių imčių santykis)
Hungarian: Az életkor, nem, rassz, kiindulási betegségaktivitás és PsA altípus tanulmányozásakor nem mutatkozott eltérés a tofacitinibre adott válasz tekintetében.
Lithuanian: Amžiaus, lyties, rasės, pirminio ligos aktyvumo ir PsA potipio kriterijai įtakos atsakui į gydymą tofacitinibu neturėjo.
Hungarian: A tofacitinib kiválasztódott a szoptató patkányok tejébe (lásd 5.3 pont).
Lithuanian: Tofacitinibo išsiskyrė į laktuojančių žiurkių pieną (žr.
Hungarian: A beválasztott betegeknél sikertelen volt legalább 1 hagyományos terápia, ideértve a kortikoszteroidokat, immunmódosító szereket és/vagy egy TNF-gátlót.
Lithuanian: Įtraukti pacientai, nesėkmingai gydyti bent 1 įprastos terapijos metodu, įskaitant kortikosteroidus, imunomoduliatorius ir (arba) TNF inhibitorių.
Hungarian: • Tofacitinib monoterápia
Lithuanian: •tofacitinibo monoterapija
Hungarian: Ha Ön fogamzóképes korban lévő nő, hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a XELJANZ-kezelés alatt és az utolsó adagot követően legalább 4 hétig.
Lithuanian: Jeigu esate vaisingo amžiaus moteris, turite naudoti veiksmingą apsisaugojimo nuo pastojimo metodą gydymo XELJANZ metu ir ne trumpiau kaip 4 savaites po paskutinės vaisto dozės vartojimo.
Hungarian: 118,88 mg laktóz filmtablettánként.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 118,88 mg laktozės.
Hungarian: A tofacitinib adását abbahagyták, és a beteg egy vírusellenes gyógyszer szokásos adagjaival történő kezelést követően meggyógyult.
Lithuanian: Tofacitinibo vartojimas buvo nutrauktas ir pacientas pasveiko po gydymo standartinėmis antivirusinių vaistų dozėmis.
Hungarian: A tofacitinib-kezelés megkezdése előtt vírus hepatitis szűrést kell végezni, a klinikai irányelveknek megfelelően.
Lithuanian: Prieš skiriant gydymą tofacitinibu reikia atlikti atrenkamąjį tyrimą dėl virusinio hepatito pagal klinikinį protokolą.
Hungarian: Bizonyos gyógyszerek nem szedhetők a XELJANZ-zal együtt.
Lithuanian: Tam tikrų vaistų su XELJANZ vartoti negalima.
Hungarian: Mivel időseknél általában magasabb a fertőzések gyakorisága, az idősek kezelése során körültekintően kell eljárni (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Kadangi paprastai senyviems žmonėms infekcijos pasireiškia dažniau, tokius pacientus reikia gydyti atsargiai (žr. 4.4 skyrių).
Hungarian: > 2 g/dl csökkenés vagy < 8,0 g/dl érték (ismételt vizsgálattal igazolva)
Lithuanian: Didesnis nei 2 g/dl sumažėjimas arba mažesnė nei 8,0 g/dl hemoglobino vertė (patvirtinta kartotiniu tyrimu)
Hungarian: Kezelőorvosa vérvizsgálatokat végeztethet a hepatitisz kivizsgálására a XELJANZ-kezelés elkezdése előtt és a XELJANZ-kezelés alatt.
Lithuanian: Gydytojas galbūt atliks kraujo tyrimus dėl hepatito prieš skirdamas gydymą XELJANZ ir gydymo XELJANZ metu.
Hungarian: MTX N = 168 Átlag (SD)a
Lithuanian: MTX N = 168 Vidurkis (SN)a
Hungarian: A XELJANZ-ot beveheti étellel vagy anélkül.
Lithuanian: XELJANZ galima vartoti valgio metu arba nevalgius.
Hungarian: • Azoknál a betegeknél, akik korábban a fekélyes vastagbélgyulladás kezelésére szolgáló biológiai gyógyszereket kaptak (például amelyek gátolják a szervezetben található tumornekrózis-faktor hatását), ezek a szerek azonban hatástalannak bizonyultak, a kezelőorvos dönthet a naponta kétszer 10 mg-os adagolás fenntartása mellett.
Lithuanian: • Jeigu pacientai anksčiau vartojo biologinių vaistų opiniam kolitui gydyti (pvz., preparatų, blokuojančių tumoro nekrozės faktoriaus aktyvumą organizme) ir šie vaistai neveikė, gydytojas gali nuspręsti ir toliau skirti 10 mg du kartus per parą.
Hungarian: A lymphopenia mértékének fokozódásával a fertőzés kockázata növekedhet, ezért az egyes betegeknél a fertőzési kockázat felmérésekor figyelembe kell venni a lymphocytaszámot.
Lithuanian: Infekcijų rizikos pasireiškimo mastas gali būti didesnis ir tiesiogiai proporcingas limfopenijos laipsniui, todėl vertinant infekcijų riziką konkrečiam pacientui reikia atsižvelgti į limfocitų skaičių.
Hungarian: értékelték (SF-36).
Lithuanian: Short Form (SF) 36).
Hungarian: Az összetett elsődleges végpontok a következők voltak: mTSS átlagos változása a vizsgálat megkezdésétől; ACR20 vagy ACR70 választ elérő alanyok százalékos aránya; a HAQ-DI átlagos változása a a vizsgálat megkezdésétől; DAS284(ESR) < 2,6 értéket (remisszió) elérő alanyok százalékos aránya.
Lithuanian: c. Jungtinės pagrindinės vertinamosios baigtys yra tokios: vidutinis mBŠR pokytis, palyginti su pirminiu vertinimu; asmenų, pasiekusių ACR20 arba ACR70 atsaką, dalis procentais; vidutinis HAQ-DI pokytis, palyginti su pirminiu vertinimu; asmenų, pasiekusių DAS28-4(ENG) <2,6 būklę (remisiją), dalis procentais.
Hungarian: Az 1. 2. és 3. táblázatban leírtak alapján a dózis átmeneti szüneteltetése, illetve az adagolás végleges abbahagyása javasolható, a laboratóriumi eltérések súlyossága alapján (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: 1, 2 ir 3 lentelėse toliau, laikino vartojimo sustabdymo arba gydymo nutraukimo visam laikui rekomendacijos pateiktos atsižvelgiant į laboratorinių tyrimų rodmenų pokyčių sunkumą (žr. 4.4 skyrių).
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Egyéb készítményekkel való kombináció
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Hungarian: • korábbi vénás thromboembolia, azaz mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia
Lithuanian: • Anksčiau patirta venų tromboembolija, giliųjų venų trombozė arba plaučių embolija.
Hungarian: Egy betegnél, akinek a kórelőzményében varicella-fertőzés nem szerepelt, és a vizsgálat kezdetekor nem varicella-ellenes antitest nem volt kimutatható, a vakcináció után 16 nappal a varicella vakcinában található törzsének disszeminációja volt megfigyelhető.
Lithuanian: Vieno paciento, kuris nebuvo sirgęs VZV infekcija ir kuriam nebuvo nustatyta antikūnų prieš VZV atliekant pirminį vertinimą, organizme per 16 parų po skiepijimo išplito vakcinoje naudota VZV padermė.
Hungarian: A zoster vakcina profilaktikus beadása megfontolandó a védőoltási irányelveknek megfelelően.
Lithuanian: Profilaktinių skiepų nuo juostinės pūslelinės reikalingumą reikia apsvarstyti atsižvelgiant į skiepijimo gaires.
Hungarian: III. vizsgálat (ORAL Standard)
Lithuanian: III tyrimas („ORAL Standard")
Hungarian: A tofacitinib-kezelés a hemoglobinszint csökkenéséhez vezethet.
Lithuanian: Gydymas tofacitinibu susietas su hemoglobino koncentracijos sumažėjimu.
Hungarian: • akik olyan társbetegségben szenvednek, amely hajlamosíthatja őket a fertőzésre.
Lithuanian: • turintiems gretutinių ligų, dėl kurių gali būti padidėjęs jų imlumas infekcijoms.
Hungarian: Enyhe (Child-Pugh A stádium) és közepesen súlyos (Child-Pugh B stádium) májkárosodásban szenvedő betegeknél az AUC-érték 3 %-kal és 65 %-kal volt magasabb, mint a normál májműködésű betegeknél.
Lithuanian: Asmenims, kuriems yra lengvas (Child Pugh A) ir vidutinis (Child Pugh B) kepenų funkcijos sutrikimas, AUC rodiklis atitinkamai buvo 3 % ir 65 % didesnis nei nustatytas asmenims, kurių kepenų funkcija normali.
Hungarian: - ha bármilyen fertőzésben szenved, fertőzéssel kezelik, vagy visszatérő fertőzése van.
Lithuanian: - jeigu sergate bet kokia infekcija, esate gydomi nuo kokios nors infekcijos arba sergate infekcija,
Hungarian: Kortikoszteroidmentes remisszió azoknál a betegeknél, akik kiinduláskor kortikoszteroidokat alkalmaztaka,g
Lithuanian: Remisija nevartojant kortikosteroidų pacientams, pradinio vertinimo metu vartojusiems kortikosteroidųa,g
Hungarian: • akik kórelőzményében súlyos vagy opportunista fertőzés szerepel,
Lithuanian: • anksčiau sirgusiems sunkia arba oportunistine infekcija;
Hungarian: Farmakokinetika betegekben
Lithuanian: Farmakokinetika pacientų organizmuose
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): vérmérgezés (szepszis), csontokat és más szerveket érintő szóródott tuberkulózis, valamint egyéb szokatlan fertőzések, ízületi fertőzés.
Lithuanian: Reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių): kraujo užkrėtimas (sepsis), išplitusi tuberkuliozė, apimanti, kaulus ir kitus organus, kitos neįprastos infekcijos, sąnario infekcijos.
Hungarian: A rövid távú adagolást követően megfigyelt csökkenéssel ellentétben a CD16/56+ természetes ölősejtek száma a vizsgálat kezdetekor mért értékhez viszonyítva 73 %-os medián értékkel emelkedett.
Lithuanian: Nors iš pradžių trumpai pavartojus vaisto pastebėtas CD16/56+ NK ląstelių skaičiaus sumažėjimas, vėliau šio skaičiaus padidėjimo, palyginti su pirminiu vertinimu, mediana buvo 73 %.
Hungarian: Tablettamag mikrokristályos cellulóz laktóz-monohidrát kroszkarmellóz-nátrium magnézium-sztearát
Lithuanian: Tabletės šerdis mikrokristalinė celiuliozė laktozė monohidratas kroskarmeliozės natrio druska magnio stearatas
Hungarian: VII. vizsgálat (ORAL Strategy)
Lithuanian: VII tyrimas („ORAL Strategy")
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. március 22.
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data : 2017 m.
Hungarian: Rheumatoid arthritises betegek populációs farmakokinetikai analízise alapján a tofacitinib szisztémás expozíciója (AUC) végletes testtömegek (40 kg, 140 kg) esetén hasonlóan alakult (5 %-on belül) egy 70 kg-os betegnél tapasztalthoz.
Lithuanian: RA sergančių pacientų populiacijos FK analizė parodė, kad tofacitinibo sisteminė ekspozicija (AUC) esant kraštutinėms kūno masės vertėms (40 kg ir 140 kg) yra panaši (5 % ribose) į nustatytąją 70 kg sveriančiam pacientui.
Hungarian: Az OCTAVE Open vizsgálatban azok a betegek vehettek részt, akik teljesítették az indukciós vizsgálatok (OCTAVE Induction 1 vagy OCTAVE Induction 2) valamelyikét, de nem értek el klinikai választ, illetve azok a betegek, akik teljesítették a fenntartási vizsgálatot (OCTAVE Sustain) vagy a kezelés sikertelensége miatt idő előtt kiléptek belőle.
Lithuanian: „OCTAVE Open" galėjo dalyvauti pacientai, kurie baigė 1 iš įvadinio gydymo tyrimų („OCTAVE Induction 1" arba „OCTAVE Induction 2"), tačiau nepasiekė klinikinio atsako, arba pacientai, kurie baigė palaikomojo gydymo tyrimą („OCTAVE Sustain") arba buvo iš jo pašalinti anksčiau dėl gydymo nesėkmės.
Hungarian: A tofacitinib biztonságosságát és hatásosságát egy nyílt elrendezésű, hosszú távú kiterjesztéses vizsgálatban (OCTAVE Open) is értékelték.
Lithuanian: Be to, tofacitinibo saugumas ir veiksmingumas vertintas atvirajame ilgalaikiame tęstiniame tyrime
Hungarian: A tofacitinib teratogénnek bizonyult patkányokban és nyulakban, és befolyásolta a nőstény patkányok fertilitását (csökkent vemhességi arány; a sárgatestszám, a beágyazódási szám és az életképes magzatok számának csökkenése; a korai reszorpciók számának emelkedése), az ellést és a peri-, illetve posztnatális fejlődést.
Lithuanian: Teratogeninis tofacitinibo poveikis nustatytas žiurkėms ir triušiams, taip pat nustatytas poveikis žiurkių patelių vaisingumui (sumažėjęs vaikingumo dažnis; sumažėjęs geltonkūnių, įsitvirtinimo vietų ir gyvybingų vaisių skaičius bei padažnėję ankstyvosios rezorbcijos atvejai), vaikavimuisi ir perinataliniam bei postnataliniam vystymuisi.
Hungarian: Ennek klinikai jelentősége nem ismert, ugyanakkor hasonló eredményeket nyertek egy másik, influenza és pneumococcus poliszacharid vakcinákkal végzett vizsgálatban a hosszú távú, naponta kétszer 10 mg tofacitinib-kezelésben részesülő betegeknél.
Lithuanian: Šių radinių klinikinė reikšmė nežinoma, tačiau panašūs rezultatai gauti ir atskirame skiepijimo gripo ir polisacharidinėmis pneumokokų vakcinomis tyrime su pacientais, ilgą laiką vartojančiais po 10 mg tofacitinibo du kartus per parą.
Hungarian: Enzimatikus vizsgálatokban a tofacitinib gátolja a JAK1, JAK2 és JAK3 enzimeket, és kisebb mértékben a TyK2 enzimet.
Lithuanian: Atliekant imunofermentinius tyrimus nustatyta, kad tofacitinibas slopina JAK1, JAK2, JAK3 ir kiek silpniau - TyK2.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a tofacitinib alkalmazása étkezéstől függetlenül történt
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose tofacitinibas buvo vartojamas neatsižvelgiant į maistą.
Hungarian: Nyílt elrendezésű kiterjesztéses vizsgálat (OCTAVE Open)
Lithuanian: Atvirasis tęstinis tyrimas („OCTAVE Open")
Hungarian: A kezelés megkezdését követően a májenzimek rutinszerű monitorozása és az esetleges májenzimszint-emelkedés haladéktalan kivizsgálása ajánlott a gyógyszer által indukált májkárosodás potenciális eseteinek azonosítása érdekében.
Lithuanian: Pradėjus gydymą reikia reguliariai stebėti kepenų funkcijos rodiklius ir rekomenduojama nedelsiant ištirti bet kokio kepenų fermentų aktyvumo padidėjimo priežastis, siekiant nustatyti galimus medikamentinės kepenų pažaidos atvejus.
Hungarian: A tofacitinib nem inhibitora vagy induktora a CYP-nek (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 és CYP3A4) és nem inhibitora az UGT-nek (UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 és UGT2B7).
Lithuanian: Tofacitinibas neslopina ir neindukuoja CYPs (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, ir CYP3A4) ir neslopina UGTs (UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9, ir UGT2B7) aktyvumo.
Hungarian: Nem ajánlott a tofacitinib-kezelés elkezdése vagy folytatása olyan betegeknél, akiknél a lymphocytaszám igazoltan 750 sejt/mm3 alatti.
Lithuanian: Nerekomenduojama pradėti arba tęsti gydymo tofacitinibu pacientams, kuriems patvirtintas limfocitų skaičius yra mažesnis nei 750 ląstelių/mm3.
Hungarian: II. vizsgálat (ORAL Sync)
Lithuanian: II tyrimas („ORAL Sync")
Hungarian: Steatosis hepatis
Lithuanian: Kepenų steatozė
Hungarian: • Oktatóanyag orvosok számára • Betegeknek szóló információs csomag
Lithuanian: • Gydytojui skirta mokomąja medžiaga