FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Giv ikke Colobreathe til børn under 6 år, da det ikke er egnet til dem.
Icelandic: Ekki skal gefa börnum Colobreathe ef þau eru undir 6 ára aldri af því að það er ekki ætlað þeim.
Danish: Indholdsstoffer i de hårde PEG-gelatinekapsler:
Icelandic: Innihaldsefni í hörðu PEG-gelatínhylkjunum:
Danish: Tobramycin (Middelværdi)
Icelandic: Tobramýsin (meðaltal)
Danish: Colobreathe fås i pakninger, der indeholder enten 8 eller 56 hårde kapsler.
Icelandic: Colobreathe fæst í pakkningum sem innihalda annaðhvort 8 eða 56 hörð hylki.
Danish: Det gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt her.
Icelandic: Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Danish: (Middelværdi)
Icelandic: (meðaltal)
Danish: Proteinbinding er lav.
Icelandic: Próteinbinding er lág.
Danish: Penn Pharmaceutical Services Ltd. 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP2 3AA Storbritannien
Icelandic: Penn Pharmaceutical Services Ltd. 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP2 3AA Bretlandi
Danish: Kapslerne er pakket i blisterpakninger, som ligger i æsker med:
Icelandic: Hylkjunum er pakkað í þynnupakkningar sem eru afgreiddar í öskjum sem innihalda:
Danish: Hvis bronkospasmer eller hoste fortsætter med at være et problem, bør man overveje at stoppe behandlingen.
Icelandic: Ef berkjukrampi eða hósti er viðvarandi vandamál ætti að íhuga að hætta meðferð.
Danish: • Information om nødvendigheden af at efterleve behandlingen for at maksimere de potentielle fordele.
Icelandic: Upplýsingar um þörfina á því að fylgja meðferðinni til að hámarka mögulegan ávinning.
Danish: Den første dosis bør gives under lægelig overvågning.
Icelandic: Fyrsta skammt skal gefa undir eftirliti læknis.
Danish: Derefter fortsættes som instrueret.
Icelandic: Haltu áfram eftir það samkvæmt leiðbeiningunum.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Anv.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.
Danish: • Hvis dette sker, kan du mærke dem på tungen eller i luftvejene.
Icelandic: Ef það gerist gætir þú fundið fyrir þessum brotum á tungunni eða í öndunarvegunum.
Danish: Sikkerhed og effekt er blevet vurderet i kontrollerede undersøgelser i op til 24 uger (se pkt.
Icelandic: Öryggi og verkun hefur verið metin í stýrðum rannsóknum í allt að 24 vikur (sjá kafla 5.1).
Danish: Fjern Turbospin-inhalatoren fra munden og hold vejret i ca. 10 sekunder, eller så længe det er behageligt; ånd derefter langsomt ud.
Icelandic: Turbospin innöndunartækið úr munninum og haltu niðri í þér andanum í um það bil 10 sekúndur, eða eins lengi og þægilegt er, og andaðu síðan rólega frá þér.
Danish: De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af genotoksicitet.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á eiturverkunum á erfðaefni.
Danish: • Usædvanlige lyde i brystet (din læge kan høre dette ved at lytte til dine lunger med et stetoskop)
Icelandic: Óvenjuleg hljóð í brjósti (læknirinn ætti að heyra þetta þegar hann hlustar lungun með hlustunartæki)
Danish: • Ringen eller brummen for øret, balanceproblemer
Icelandic: Hringjandi eða suðandi hljóð í eyra, vandamál með jafnvægi
Danish: Den justerede behandlingsdifference og 95 % konfidensinterval er tilbagetransformeret fra log-transformerede data.
Icelandic: Leiðréttum mun á meðferðum og 95% öryggisbili hefur verið umbreytt til baka frá lógaritmabreyttum gögnum.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle læger, som forventes at ordinere eller anvende Colobreathe, tilvejebringes en sundhedspersonale- og patientuddannelsespakke, der indeholder følgende:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að allir læknar sem reiknað er með að ávísi eða noti Colobreathe fái fræðslupakka fyrir heilbrigðisstarfsmenn og sjúklinga, og skal sá fræðslupakki innihalda eftirfarandi:
Danish: Lægen vil beslutte, hvor længe din/dit barns behandling skal fortsætte.
Icelandic: Læknirinn þinn mun ákveða hve lengi þú eða barnið þitt þarft á meðferð að halda.
Danish: Kapsler: ingen særlige forholdsregler ved bortskaffelse.
Icelandic: Engin sérstök fyrirmæli um förgun.
Danish: Hvis nogle af disse virkninger bliver et problem, skal du spørge din læge til råds, så han/hun kan ændre din behandling.
Icelandic: Ef einhver þessara einkenna verða að vandamáli, hafðu þá samband við lækninn þinn sem hugsanlega breytir meðferðinni.
Danish: Du må ikke prøve at løsne kapslen ved at trykke på stemplet gentagne gange.
Icelandic: Ekki má reyna að losa hylkið með því að þrýsta endurtekið á bulluna.
Danish: Colobreathe må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.
Icelandic: Geymið ekki Colobreathe við hærri hita en 25°C.
Danish: Ændring i FEV1 (% forventet) fra baseline e ved uge 24 (ITT-population) Patientgruppe Colobreathe
Icelandic: Breyting á FEV1 (% spáð) frá upphafi rannsóknar að 24. viku (ITT þýði) Sjúklingahópur Colobreathe
Danish: Hold denne position, inden du fortsætter med at udføre gennemboringen.
Icelandic: Haltu þeirri stöðu áður en þú heldur áfram og lýkur við götunina.
Danish: Træk derefter vejret langsomt og dybt gennem munden i et tempo, så du kan høre eller mærke kapslen snurre rundt.
Icelandic: 8. Andaðu síðan hægt og djúpt að þér gegnum munninn á þeim hraða sem nægir til að heyra eða finna að hylkið snýst.
Danish: Pseudomonas aeruginosa er en meget almindelig bakterie, som næsten alle patienter med cystisk fibrose inficeres med på et tidspunkt i deres liv.
Icelandic: Pseudomonas aeruginosa er mjög algeng baktería sem sýkir næstum alla sjúklinga með slímseigjusjúkdóm á einhverjum tíma lífs þeirra.
Danish: • Har reageret dårligt på inhaleret tørpulvermedicin tidligere, medmindre dette allerede er blevet diskuteret med din læge.
Icelandic: hafið sýnt slæm viðbrögð við innöndun á lyfjum í duftformi nema þetta hafi þegar verið rætt við lækninn
Danish: Hvis denne infektion ikke kontrolleres hensigtsmæssigt, vil den forårsage skade på lungerne.
Icelandic: Ef þessi sýking er ekki meðhöndluð á réttan hátt mun hún valda lungnaskaða.
Danish: • "Læge-DVD"-information i "brochure-form" for de læger, der ikke har adgang til en DVDafspiller
Icelandic: Sömu upplýsingar og á DVD diski læknis í bæklingsformi fyrir þá lækna sem ekki hafa aðgang að DVD spilara
Danish: Virkningen af Colobreathe er blevet påvist i en undersøgelse af 24 ugers varighed.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á verkun Colobreathe í 24 vikna langri rannsókn.
Danish: − Lægge vægt på, at patienter skal fortsætte med behandlingen.
Icelandic: − Áhersla sé lögð á að sjúklingur haldi áfram meðferðinni.
Danish: Af disse blev 187 patienter i alderen 6 år og derover udsat for Colobreathe en kapsel to gange daglig i en 24-ugers, fase 3-sammenlignende undersøgelse.
Icelandic: Af þessum voru 187 sjúklingar 6 ára og eldri látnir taka eitt hylki tvisvar á dag af Colobreathe í 24 vikur í III. stigs samanburðarrannsókn.
Danish: ITT-populationen omfattede patienter, der var blevet behandlet, men ikke udviste nogen tegn på kronisk infektion.
Icelandic: ITT-þýðið útilokaði sjúklinga sem höfðu verið meðhöndlaðir en sýndu engin merki um langvinna sýkingu.
Danish: Hvis du ikke kan høre kapslen snurre rundt, kan det være, at kapslen sidder fast i kamret.
Icelandic: 10. Ef þú heyrir ekki hylkið snúast gæti hylkið verið fast í hólfinu.
Danish: Placér derefter mundstykket mellem læberne og tænderne.
Icelandic: Komdu munnstykkinu fyrir á milli vara og tanna.
Danish: Det er muligt, at der kan forekomme en allergisk reaktion, når du bruger Colobreathe (typisk kan alvorlige allergiske reaktioner forårsage udslæt, opsvulmning af ansigtet, tungen og halsen, gøre det umuligt at trække vejret på grund af forsnævring af luftvejene og bevidstløshed).
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð við Colobreathe eru möguleg (venjulega geta alvarleg ofnæmisviðbrögð valdið roða, bólgu í andliti, tungu og hálsi, vanhæfni til að anda vegna þrengsla í öndunarvegi og meðvitundarleysi).
Danish: Anvendelsen af colisthimetatnatrium til patienter med klinisk signifikant hæmoptysis bør kun ske eller fortsættes, dersom fordelen ved behandlingen anses at være større end risiciene for at påføre yderligere blødning.
Icelandic: Hjá sjúklingum með klíniskt áberandi blóðhósta ætti aðeins að nota eða halda áfram að nota kolistimetat natríum ef ávinningurinn er talinn meiri en áhættan af frekari blæðingum.
Danish: Naturligt resistente Gram-negative bakterier, såsom Proteus mirabilis og Burkholderia cepacia, viser komplet substitution af deres lipidfosfat med etahanolamin eller aminoarabinose.
Icelandic: Náttúrulega ónæmar Gram-neikvæðar bakteríur eins og Proteus mirabilis og Burkholderia cepacia, sýna algjört skiptiefnahvarf á lípíðfosfati með etanólamíni eða amínóarabínósu.
Danish: inden og på blister efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Icelandic: Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.
Danish: De mest almindeligt rapporterede bivirkninger, som en procentdel af patienter behandlet med Colobreathe var: hoste (55 %), ubehagelig smag (51 %), halsirritation (34 %), åndenød (10 %) og dysfoni (10 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem tilkynntar voru sem hlutfall af sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með Colobreathe voru: hósti (55%), óbragð í munni (51%), óþægindi í hálsi, (34%), andþrengsli (10%) og raddtruflun (10%).
Danish: • Hæs eller svag eller endda mistet stemme
Icelandic: Hæsi eða veikluð rödd, eða jafnvel raddmissir
Danish: Data fra de primære resultatparametre, ændring i FEV1, % forudset er normalt fordelt.
Icelandic: Gögnin úr helstu niðurstöðutölum, breyting á FEV1 % spáð, eru ekki normaldreifð.
Danish: Patienter bør advares om ikke at føre motorkøretøjer eller betjene maskiner, hvis dette forekommer.
Icelandic: Vara skal sjúklinga við því að aka eða stjórna vélum ef þetta gerist.
Danish: Alle forsøgspersoner blev også krævet at have vellykket fuldført mindst 2 cyklusser med indkøringsbehandling med forstøvet tobramycin-opløsning før randomisering.
Icelandic: Allir sjúklingarnir þurftu einnig að hafa lokið á árangursríkan hátt minnst tveimur lotum með notkun tobramýsin lausnar fyrir eimgjafa áður en til slembiröðunar kom.
Danish: Når du har taget kapslen ud, skal den bruges med det samme.
Icelandic: Þegar hylkið hefur verið fjarlægt úr umbúðunum skal nota það tafarlaust.
Danish: Stop ikke behandlingen, medmindre lægen siger, at du/dit barn skal.
Icelandic: Ekki hætta meðferð fyrr en áætlað er nema að ráði læknis.
Danish: • Gennembor ikke kapslen mere end én gang.
Icelandic: Ekki má gata hylkið oftar en einu sinni.
Danish: Hvis dette sker, kan du løsne kapslen ved forsigtigt at banke på inhalatorens kammer.
Icelandic: Ef það gerist getur þú losað hylkið með því að banka létt á hólf innöndunartækisins.
Danish: Hyppighed defineres som: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden <1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), Algengar (≥1/100 til <1/10), Sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), Mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), Koma örsjaldan fyrir
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http:/www.ema.europa.eu.
Danish: Inhalér medicinen igen ved at gentage trin 7-8, så du er sikker på, at kapslen er tømt.
Icelandic: 11. Andaðu lyfinu aftur að þér með því að endurtaka skref 7 og 8 til að tryggja að þú hafir tæmt hylkið.
Danish: Polymyxiner vedbliver i leveren, nyren, hjernen, hjertet og muskulaturen.
Icelandic: Polymyxin helst í lifur, nýrum, heila, hjarta og vöðvum.
Danish: Sæt forsigtigt kapslen ind i kamret med den bredeste ende først.
Icelandic: 4. Settu hylkið varlega í hólfið með breiðari endann á undan.
Danish: En embryo-føtal fosterundersøgelse hos rotter viste ingen effekt af intravenøse doser på op til 80 mg/kg colistimethatnatrium (32 mg colistinbase/kg).
Icelandic: Fósturvísis-fósturrannsókn hjá kanínum sýndi ekki fram á neina verkun við skammta í bláæð upp að 80 mg/kg af kolistimetat natríum (32 mg kólistín basi/kg).
Danish: For at sikre at lægemidlet indgives korrekt, skal en læge eller andet sundhedspersonale vise patienten, hvordan inhalatoren anvendes, og den første dosis skal tages under supervision af lægen eller sundhedspersonalet.
Icelandic: Til þess að tryggja að rétt se staðið að lyfjagjöf skal læknir eða annað heilbrigðisstarfsfólk sýna sjúklingnum hvernig nota á innúðarann og hafa eftirlit með gjöf fyrsta skammtsins.
Danish: Forsøgspersonerne var 6 år eller derover og havde en FEV1 % forventet på 25-75%.
Icelandic: Sjúklingarnir voru 6 ára og eldri og voru með skert FEV1% með um 2575% af eðlilegu gildi.
Danish: De mest almindeligt rapporterede bivirkninger, som en procentdel af patienter behandlet med Colobreathe var: ubehagelig smag (62 %), hoste (59,4 %), halsirritation (43,9 %), åndenød (16,6 %) og dysfoni (10,7 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem tilkynntir voru sem hlutfall af öllum sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með Colobreathe voru: óbragð (62%), hósti ( (59,4%), óþægindi í hálsi, (43,9%), andþrengsli (16,6%) og raddtruflun (10,7%).
Danish: Eftersom 80 % af en parenteral dosis kan genfindes uforandret i urinen, og der finder ikke udskillelse sted via galden, kan det antages, at det tilbageværende lægemiddel inaktiveres i vævene.
Icelandic: Þar sem hægt er að endurheimta 80% stungu- eða innrennslislyfja óbreytt í þvagi og enginn útskilnaður er með galli, má því draga þá ályktun að það sem eftir er af lyfinu verði óvirkt í vefjum.
Danish: En forklaring vedrørende Turbospin og hvorledes den virker.
Icelandic: á Turbospin-tækinu og hvernig það starfar.
Danish: Patienten skal følge nedenstående anvisninger ved inhalering af Colobreathe:
Icelandic: Sjúklingurinn skal fylgja eftirfarandi leiðbeiningum við notkun Colobreathe:
Danish: • "Læge-DVDen"
Icelandic: DVD disk læknis
Danish: Colistimethatnatrium omdannes til den tilsvarende base in vivo.
Icelandic: Kolistimetat natríum er breytt í basa in vivo.
Danish: Efter administration af 1.662.500 IE Colobreathe to gange om dagen i 7 dage hos voksne, unge og børn med cystisk fibrose blev der observeret gennemsnitlige C max-værdier af total colistimethat på op til 455 ng/ml (middelværdi hos voksne).
Icelandic: Eftir gjöf Colobreathe 1.662.500 a.e. tvisvar á dag í 7 daga við slímseigjusjúkdómi, bæði hjá fullorðnum, unglingum og börnum, reyndust meðalgildi Cmax fyrir kolistimetat í heild vera allt að 455 ng/ml (meðaltal hjá fullorðnum).
Danish: Colobreathes sikkerhed og virkning hos børn i alderen under 6 år er ikke klarlagt.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Colobreathe hjá börnum undir 6 ára aldri.
Danish: Der blev observeret høje koncentrationer af total frit colistin (middelværdi 23,5 mg/l) og total colistimethat (middelværdi 178 mg/l) i sputum hos alle aldersgrupper 1 time efter inhalation på dag 8 efter administration to gange om dagen i 7 dage
Icelandic: Há þéttni af óbundnu kólistíni í heild (meðaltal 23,5 mg/l) og kolistimetati í heild (meðaltal 178 mg/l) sást í hráka 1 klst eftir skammtagjöf á 8. degi eftir skammtagjöf tvisvar á dag í 7 daga hjá öllum aldurshópum.
Danish: Hårde transparente PEG-gelatinekapsler, der indeholder et fint, hvidt pulver.
Icelandic: Hörð gegnsæ PEG-gelatín-hylki sem innihalda fíngert, hvítt duft.
Danish: • Introduktion til produktet: tilvejebringe information om indholdet af boksen, dvs. at 28 dages behandling består af 56 kapsler og et udstyr.
Icelandic: Veitir upplýsingar um innihald kassans þ.e. að 28 daga meðferð felur í sér 56 hylki og 1 tæki.
Danish: Du kan kontrollere, om kapslen er tom ved at skrue mundstykket af og tjekke kapslen.
Icelandic: Þú getur athugað hvort hylkið sé tómt með því að skrúfa munnstykkið af og kíkja inn í hylkið.
Danish: Bortskaf Turbospin-inhalatoren, når hele behandlingspakken er brugt.
Icelandic: Fleygðu Turbospin innöndunartækinu þegar meðferðarpakkningin er búin.
Danish: Hududslæt kan også indikere overfølsomhed, og hvis dette forekommer, skal behandling seponeres.
Icelandic: Útbrot á húð geta einnig gefið til kynna ofnæmi og ef það gerist ætti að hætta meðferð.
Danish: Colistimethatnatrium er et cyklisk polypeptid antibakterielt aktivt stof, som stammer fra Bacillus polymyxa var. colistinus og tilhører polymyxin-gruppen.
Icelandic: Kolistimetat natríum er hringlaga fjölpeptískt bakteríuhindrandi efni sem unnið er úr Bacillus polymyxa var. colistinus og tilheyrir pólýmýxín flokknum.
Danish: EU/1/11/747/001 56 hårde kapsler (4 blisterpakninger med 14 kapsler) EU/1/11/747/002 8 hårde kapsler (1 blisterpakning med 8 kapsler) EU/1/11/747/003 56 hårde kapsler (7 blisterpakninger med 8 kapsler)
Icelandic: EU/1/11/747/001 56 hörð hylki (4 spjöld með 14 hylkjum) EU/1/11/747/002 8 hörð hylki (1 spjald með 8 hylkjum) EU/1/11/747/003 56 hörð hylki (7 spjöld með 8 hylkjum)
Danish: • Diskussion om almindelige bivirkninger og særligt hoste og smagsforandringer: En forklaring om:
Icelandic: Umræðu um algengar aukaverkanir og einkum frávik í bragðskyni og hósta :
Danish: Hvis du/dit barn oplever tegn på en allergisk reaktion, skal du straks søge læge.
Icelandic: Ef þú eða barnið þitt verðið vör við ofnæmisviðbrögð skaltu tafarlaust leita eftir bráða læknishjálp.
Danish: • Ændringer af din lungefunktion (konstateres ved en test)
Icelandic: Breytingar á því hvernig lungun starfa (fundið með prófunum)
Danish: I 24-ugers undersøgelsen, hvor Colobreathe blev administreret to gange dagligt til voksne og børn i alderen 6-17 år, svarede de identificerede bivirkninger hos den pædiatriske population, til dem der sås for den samlede population.
Icelandic: Í rannsókninni sem tók 24 vikur þar sem Colobreathe var gefið fullorðnum og börnum 6-17 ára tvisvar á dag voru aukaverkanir hjá börnum svipaðar þeim og hjá öðrum.
Danish: • Risikoen for, at kapslen går i stykker, er større, hvis kapslen gennembores mere end én gang i trin
Icelandic: Líkurnar á að hylkið mölbrotni aukast ef hylkið er gatað oftar en einu sinni í skrefi 6.
Danish: Colobreathe inhalationspulver i kapsler (inhalationspulver) leveres som små, hårde, transparente gelatinekapsler, der indeholder et fint, hvidt pulver.
Icelandic: Colobreathe innöndunarduft, hörð hylki (innöndunarduft) eru lítil, hörð, gegnsæ gelatín-hylki sem innihalda fínt hvítt duft.
Danish: Balanceforstyrrelser hovedpine,
Icelandic: Jafnvægisröskun, höfuðverkur
Danish: Et studie af systemisk absorption viste en minimal udskillelse i urin, idet under 3 % af Colobreathe-dosen blev udskilt i urinen som colistimethatnatrium og colistin.
Icelandic: Rannsókn á altæku frásogi leiddi í ljós óverulegan útskilnað í þvagi, þar sem innan við 3% skammtsins af Colobreathe skildist út í þvagi sem kolistimetat natríum og kólistín.
Danish: En undersøgelse af patienter med cystisk fibrose viser et steady-state distributionsvolumen på 0,09 L/kg.
Icelandic: Rannsókn sem gerð var á sjúklingum með slímseigjusjúkdóm gefur dreifingarrúmmál í jafnvægi upp á 0,09 l/kg.
Danish: Resultaterne for intent-to-treat-populationen for det primære effektudfald var som vist nedenfor:
Icelandic: Niðurstöðurnar vegna meðferðarákvörðunargreiningar, samkvæmt meðferðaráætlun (ITT) fyrir frumverkun eru sýndar hér að neðan:
Danish: Tmax for total colistimethat blev nået ½-1 time efter inhalation.
Icelandic: Tmax fyrir kolistimetat í heild kom fram á bilinu 0,5 til 1 klst. eftir skammtagjöf.
Danish: Indimellem kan meget små stykker af kapslens skal komme ind i munden eller luftvejene.
Icelandic: Stundum geta örlítil brot úr hylkishúðinni komist inn í munninn eða öndunarvegina.
Danish: Disse reaktioner forsvinder eller mindskes betydeligt ved kontinuerlig brug og kan bedres ved egnet behandling med beta2-agonister før eller efterfølgende inhalation af colisthimetatnatrium-tørpulver.
Icelandic: Þessi viðbrögð hverfa venjulega eða minnka verulega við samfellda notkun og er hægt að bæta þessi viðbrögð með formeðferð með beta 2-örvum fyrir eða eftir innöndun á þurru kolistimetat natríum-dufti.
Danish: Den fase 3-kliniske undersøgelse var en randomiseret, åben, aktiv komparator-undersøgelse, der sammenlignede effekten af colistimethatnatrium 1.662.500 IE tørpulver til inhalation med tobramycinforstøvningsopløsning til inhalation 300 mg/5 mL, hos 380 forsøgspersoner med dokumenteret cystisk fibrose, som blev kompliceret af kronisk pulmonær infektion med Pseudomonas aeruginosa.
Icelandic: Rannsóknin sem var III. stigs, slembiröðuð og opin samanburðarrannsókn bar saman verkun kolistimetat natríum 1.662.500 a.e. þurrs innöndunardufts við tobramysín lausn fyrir eimgjafa, 300 mg/5 ml, hjá 380 einstaklingum með slímseigjusjúkdóm auk langvinnrar lungnasýkingar af völdum Pseudomonas aeruginosa.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof colistinsulfat eller polymyxin B.
Icelandic: Ofurnæmi fyrir virka efninu kólistín súlfati eða pólýmixín B.
Danish: Efter hver inhalering af Colobreathe skal munden skylles med vand.
Icelandic: Eftir hverja Colobreathe innöndun skal skola munninn með vatni.
Danish: 8 kapsler med 1 Turbospin-inhalator (1 blisterstrip med 8 kapsler) 56 kapsler med 1 Turbospin-inhalator (4 blisterstrips med 14 kapsler) 56 kapsler med 1 Turbospin-inhalator (7 blisterstrips med 8 kapsler)
Icelandic: 8 hylki og eitt Turbospin innöndunartæki (1 spjald með 8 hylkjum) 56 hylki og eitt Turbospin innöndunartæki (4 spjöld með 14 hylkjum) 56 hylki og eitt Turbospin innöndunartæki (7 spjöld með 8 hylkjum)
Danish: Når du eller dit barn begynder at bruge Colobreathe, kan du eller dit barn få hoste, åndenød, følelse af stramhed om brystkassen eller hvæsen.
Icelandic: Þegar þú eða barnið þitt byrjið að nota Colobreathe, getur verið að þú eða barnið hóstið, finnið til öndunarerfiðleika, þyngsla fyrir brjósti eða önghljóða.
Danish: Din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet bør vise dig/dit barn, hvordan medicinen skal inhaleres, når du eller dit barn starter på behandlingen:
Icelandic: Læknirinn þinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingur eiga að sýna þér eða barninu þínu hvernig á að bera sig að í fyrsta sinn.
Danish: • Detaljeret instruktion om hvorledes medicinen skal anvendes: Startende med udpakning af produktet og sluttende med bortskaffelse af den anvendte kapsel og udstyr.
Icelandic: Nákvæmar leiðbeiningar um hvernig skuli nota lyfið: allt frá því að pakkning er opnuð þar til notkun lyfsins lýkur með förgun notaðs hylkis og tækisins.
Danish: Colistimethatnatrium bør anvendes med ekstrem forsigtighed hos patienter med porfyri.
Icelandic: Kolistimetat natríum skal nota af ítrustu varúð hjá sjúklingum með porfýríu.
Danish: Vægtudsving, nedsat appetit
Icelandic: Þyngdarbreytingar, minnkuð matarlyst
Danish: Tag én kapsel ud af blisterpakningen.
Icelandic: 3. Fjarlægðu stakt hylki úr þynnupakkningunni.
Danish: Colobreathe kan kun indgives ved anvendelse af denne enhed.
Icelandic: Colobreathe er einungis hægt að gefa með þessu tæki.
Danish: Når du trækker vejret langsomt, suger du luft gennem Turbospin-inhalatorens krop og ind i kamret med kapslen.
Icelandic: Þegar þú andar rólega að þér sýgur þú loft gegnum hólf Turbospin innöndunartækisins og inn í holrúmið í hylkinu.
Danish: • Kapselskallen er lavet af gelatine, som er harmløs for mennesker, hvis den synkes eller inhaleres.
Icelandic: Hylkishúðin er gerð úr gelatíni sem er skaðlaust fyrir menn, hvort sem því er kyngt eða andað að sér.
Danish: Selvom den farmakokinetiske populationsanalyse viste, at alder er en statistisk signifikant kovariat, var AUC0-6 og dosisjusteret AUC0-6 (AUC0-6/D) for total colistimethatnatrium og total frit colistin de samme for børn og unge, mens AUC0-6 for voksne var højere.
Icelandic: Þó að þýðisgreining á lyfjahvörfum hafi sýnt að aldur er tölfræðilega marktæk skýribreyta, reyndust AUC0-6 og AUC0-6 leiðrétt fyrir skammti (AUC0-6/skammtur) fyrir kolistimetat natríum í heild og óbundið kólistín í heild vera svipuð við samanburð á börnum og unglingum, en AUC0-6 reyndist vera hærra hjá fullorðnum.