FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: • Teadaolev sünergistliku hepato- või hematotoksilisuse oht seoses kombinatsioonraviga teise haigust modifitseeriva antireumaatilise ravimiga (nt metotreksaat).
Icelandic: Að hætta sé á samverkandi eiturverkunum á lifur og blóð í tengslum við samsetta meðferð með öðru sjúkdómstemprandi gigtarlyfi við iktsýki (t.d. metótrexati)
Estonian: • On oht tõsise maksakahjustuse tekkeks, mistõttu on oluline regulaarselt mõõta ALAT (SGPT) taset, et jälgida maksafunktsiooni.
Icelandic: Að hætta sé á alvarlegum lifrarskemmdum þannig að mikilvægt sé að mæla ALT (SGPT) til að fylgjast með lifrarstarfsemi.
Estonian: • Eksisteerib teratogeensuse oht ja seetõttu tuleb rasedust vältida kuni leflunomiidi sisaldus vereplasmas langeb kohase tasemeni.
Icelandic: Að hætta sé á fæðingargöllum þannig að forðast verði þungun þar til plasmaþéttni leflúnómíðs hefur náð viðeigandi gildum.
Estonian: • Vajadus nõustada patsiente leflunomiidraviga seotud oluliste ohtude ning asjakohaste ettevaatusabinõude kohta ravimi kasutamisel.
Icelandic: Nauðsyn þess að upplýsa sjúklinga um þær hættur sem fylgja meðferð með leflúnómíði og viðeigandi varúðarráðstafanir við notkun lyfsins.
Estonian: Infoleht arstile peab sisaldama teavet annuse vähendamise, katkestamise ja puhastusprotseduuride kohta juhtudel, mil ALAT tase on tõusnud.
Icelandic: Í leiðbeiningum fyrir lækna skulu vera upplýsingar um hvernig eigi að minnka skammta, hætta lyfjameðferð og hvernig eigi að losa líkamann hratt við lyfið (útskolunaraðferðir) ef ALT gildi hækka.
Estonian: • Infektsioonide oht, sealhulgas oportunistlikud infektsioonid ja kasutamise vastunäidustus immuunpuudulikkusega patsientidel.
Icelandic: Að hætta sé á sýkingum, þar með talið tækifærissýkingum, og að ekki eigi að nota lyfið hjá ónæmisbældum sjúklingum.
Estonian: Enam kui 3kordset tõusu täheldati veel 5 patsiendil.
Icelandic: Meira en þreföld hækkun kom fram hjá fimm öðrum sjúklingum.
Estonian: 14C-uuringu ekskretsiooni andmed näitasid, et vähemalt 82%…95% annusest imendub.
Icelandic: Gögn um útskilnað úr 14C-rannsókn benda til þess að minnsta kosti 82 til 95% af gefnum skammti frásogist.
Estonian: Ärge võtke Leflunomide ratiopharmi kui olete või arvate ennast olevat rase.
Icelandic: Notaðu ekki Leflunomide ratiopharm ef þú ert eða telur að þú sért barnshafandi.
Estonian: Lapsed ja noorukid Leflunomide ratiopharm ei ole näidustatud kasutamiseks lastel ja alla 18 a noorukitel.
Icelandic: Leflunomide ratiopharm á ekki að nota handa börnum og unglingum undir 18 ára aldri.
Estonian: Rääkige koheselt oma arstile ja lõpetage Leflunomide ratiopharmi võtmine:
Icelandic: Láttu lækninn vita strax og hættu að nota Leflunomide ratiopharm:
Estonian: Latvija UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā
Icelandic: UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā
Estonian: Leflunomide ratiopharmi ei soovitata alla 18-aastaste patsientide raviks, sest efektiivsust ja ohutust juveniilse reumatoidartriidi (JRA) korral ei ole kindlaks tehtud (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Leflunomide ratiopharm hjá sjúklingum yngri en 18 ára þar sem verkun og öryggi við barnaliðagigt (juvenile rheumatoid arthritis) hefur ekki verið staðfest (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Estonian: Väga sage (1/10); sage (1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (1/1000 kuni <1/100); harv (1/10000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Estonian: Teie arst võib määrata uuringud, et teha kindlaks, kas teil on tuberkuloos;
Icelandic: Læknirinn framkvæmir hugsanlega próf til að kanna hvort þú ert með berkla.
Estonian: Enamik patsientidest paranes pärast ravi katkestamist leflunomiidiga.
Icelandic: Flestir sjúklinganna náðu bata eftir að meðferð með leflúnómíði var hætt.
Estonian: Uuringus radioaktiivse 14C-leflunomiidiga kolmel tervel vabatahtlikul ei leitud leflunomiidi muutumatul kujul plasmas, uriinis ega väljaheites.
Icelandic: 14C-leflúnómíði á þremur heilbrigðum sjálfboðaliðum, greindist ekkert leflúnómíð á óbreyttu formi í plasma, þvagi eða saur.
Estonian: 40 ml pudel, millel on kõrgtihedast polüetüleenist (HDPE) lai kael, polüpropüleenist keeratav kork ja integreeritud kuivatusainega (valgesilkageel) mahuti, mis sisaldab kas 30 või 100 õhukese polümeerikattega tabletti.
Icelandic: 40 ml HDPE flaska með breiðum hálsi, með polypropylene skrúfloki og íláti með rakadrægu efni (hvítt kísilhlaup), sem inniheldur annað hvort 30 eða 100 filmuhúðaðar töflur.
Estonian: Ei kohalda.
Icelandic: Ekki nota
Estonian: Seda perioodi saab lühendada mõne nädalani, võttes teatud ravimeid, mis kiirendavad Leflunomide ratiopharmi väljutamist teie organismist.
Icelandic: Hægt er að stytta þennan tíma í nokkrar vikur með því að nota ákveðin lyf sem hraða því að Leflunomide ratiopharm hverfi úr líkamanum.
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19. juunil 2015
Icelandic: 19. júní 2015
Estonian: Leflunomide ratiopharm koos, toidu, joogi ja alkoholiga Leflunomide ratiopharmi võib võtta koos toiduga või eraldi.
Icelandic: Leflunomide ratiopharm með mat, drykk eða áfengi Leflunomide ratiopharm má nota með eða án matar.
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Laktoosmonohüdraat Väheasendatud hüdroksüpropüültselluloos Viinhape
Icelandic: Mjólkursykurseinhýdrat Lítið útskiptur hýdroxýprópýlsellulósi Vínsýra
Estonian: In vitro inhibeerimisuuringud inimese maksa mikrosoomidega näitavad, et tsütokroom P450(CYP) 1A2, 2C19 ja 3A4 osalevad leflunomiidi biotransformatsioonis.
Icelandic: In vitro rannsóknir á hömlun í frymisögnum í lifur manna benda til þess til að cýtókróm P450 (CYP) 1A2, 2C19 og 3A4 taki þátt í umbroti leflúnómíðs.
Estonian: Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 76 mg laktoosi ja 0,06 mg sojaletsitiini.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 76 mg af mjólkursykri og 0,06 mg af soja lesitíni.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et müügiloa taotluse moodulis 1.8.1 esitatud ravimiohutuse järelevalve süsteem on olemas ja toimib enne ravimpreparaadi turule toomist ja turustamise ajal.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að kerfi fyrir lyfjagát, sem er í kafla 1.8.1 í markaðsleyfinu, hafi verið komið á fót og sé virkt áður en og á meðan lyfið er á markaði.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud välispakendil pärast EXP ja pudelil pärast Kõlblik kuni.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á ytri öskjunni og glasinu á eftir Fyrnist.
Estonian: • tsefakloori, bensüülpenitsilliini (G-penitsilliin), tsiprofloksatsiini infektsiooni korral;
Icelandic: • cefaklor, benzýlpenicillín (penicillín G), cíprófloxacín við sýkingum
Estonian: • kui te põete haigust, mis pärsib teie immuunsüsteemi (nt AIDS),
Icelandic: ef þú ert með einhvern sjúkdóm sem dregur úr ónæmisvörnum (t.d. alnæmi (AIDS))
Estonian: Samuti tuleb regulaarselt teie vererõhku kontrollida, sest Leflunomide ratiopharm võib põhjustada vererõhu tõusu.
Icelandic: Læknirinn mun einnig fylgjast með blóðþrýstingi hjá þér, þar sem Leflunomide ratiopharm getur valdið blóðþrýstingshækkun.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et kõik võrdlusravimi ohutusprofiilis tehtud muudatused, mis nõuavad muudatuste tegemist riskijuhtimise plaanis või ravimiinfos, viiakse Leflunomide ratiopharmi jaoks koheselt sisse.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að sérhver breyting á öryggi við notkun viðmiðunarlyfsins sem krefst uppfærslu á áætlun um áhættustjórnun (Risk Management Plan) eða upplýsingum um lyfið sé þegar í stað komið á fyrir Leflunomide ratiopharm.
Estonian: Teatatud on kroonilistest üleannustamistest patsientidel, kes võtsid Leflunomide ratiopharmi soovitavast päevaannusest kuni viis korda suuremates annustes ning ägedast üleannustamisest täiskasvanutel ja lastel.
Icelandic: Skýrt hefur verið frá langvarandi ofskömmtun hjá sjúklingum sem taka Leflunomide ratiopharm daglega í allt að fimmföldum ráðlögðum dagskammti og skýrt hefur verið frá bráðri ofskömmtun hjá fullorðnum og börnum.
Estonian: leukopeenia (leukotsüüdid < 2 x 109/l)
Icelandic: Hvítfrumnafæð (hvítfrumur >2 x 109/l).
Estonian: polü(vinüülalkohol), talk, titaandioksiid (E171) ja ksantaankummi tableti kattes.
Icelandic: pólý(vínylalkóhóli), talkúmi, títantvíoxíði (E171) og xanthan gúmmíi sem eru í filmuhúðinni.
Estonian: Loomade fertiilsusuuringute tulemused ei ole näidanud toimet isas- ega emasloomade fertiilsusele, kuid korduvtoksilisuse uuringutes täheldati kõrvaltoimeid isasloomade reproduktsiooniorganitele (vt lõik 5.3).
Icelandic: Niðurstöður rannsókna á frjósemi hjá dýrum hafa ekki sýnt nein áhrif á frjósemi karl- eða kvendýra, en vart varð við aukaverkanir á æxlunarfæri karldýra í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta (sjá kafla 5.3).
Estonian: • Teised abiained on: laktoosmonohüdraat, väheasendatud hüdroksüpropüültselluloos, viinhape,
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: mjólkursykureinhýdrat, lítið útskiptur hýdroxýprópýlsellúlósi, vínsýra,
Estonian: Kui te kahtlustate, et olete ravi ajal Leflunomide ratiopharmiga või kahe aasta jooksul pärast ravi lõpetamist rasestunud, peate viivitamatult pöörduma oma arsti poole raseduse kindlakstegemiseks.
Icelandic: Ef þig grunar að þú sért barnshafandi á meðan þú ert að nota Leflunomide ratiopharm eða innan tveggja ára eftir að meðferð var hætt, átt þú strax að hafa samband við lækni og gera þungunarpróf.
Estonian: A771726 korduv manustamine ei mõjutanud S-varfariini farmakokineetikat, mis näitab, et A771726 ei ole CYP2C9 inhibiitor ega indutseerija.
Icelandic: Endurteknir skammtar af A771726 höfðu engin áhrif á lyfjahvörf S-warfaríns, sem bendir til að A771726 sé hvorki hemill né virkir fyrir CYP2C9.
Estonian: Kui te olete rase või rasestute Leflunomide ratiopharmi võtmise ajal, on lapsel tõsiste sünnidefektide suurenenud tekkerisk.
Icelandic: Ef þú ert barnshafandi eða verður barnshafandi meðan á meðferð með Leflunomide ratiopharm stendur er aukin hætta á að barnið fæðist með alvarlegar vanskapanir.
Estonian: Väikesemahulises prospektiivses uuringus osalenud naistel (n=64), kes rasestusid tahtmatult, jätkates ravi leflunomiidiga kuni kolm nädalat pärast rasestumist, millele järgnes ravimi elimineerimisprotseduur, ei täheldatud märkimisväärseid erinevusi (p=0,13) suurte struktuursete arenguhäirete üldises esinemissageduses (5,4%), võrreldes võrdlusrühmadega (4,2% sarnase haigusega rühmas (n=108) ja 4,2% tervetel rasedatel (n=78)).
Icelandic: Í lítilli framsýnni rannsókn hjá konum (n=64) sem urðu óvart barnshafandi á meðan þær tóku leflúnómíð, í að hámarki þrjár vikur eftir getnað, og eftirfarandi útskolunarferil fyrir lyfið, kom ekki fram marktækur munur (p=0,13) á heildartíðni meiriháttar formgerðargalla (5,4%) í samanburði við hvorn samanburðarhópinn sem var (4,2% í sjúkdómsparaða hópnum [n=108] og 4,2% hjá heilbrigðum barnshafandi konum [n=78]).
Estonian: Leflunomide ratiopharmi efektiivsust reumatoidartriidi ravis demonstreeriti neljas kontrollrühmaga (ühes II faasi ning kolmes III faasi) uuringus.
Icelandic: Sýnt var fram á virkni Leflunomide ratiopharm við meðferð á iktsýki í fjórum samanburðarrannsóknum (ein II. stigs og þrjár III. stigs).
Estonian: Luxembourg/Luxemburg ratiopharm GmbH, Allemagne/Deutschland Tél/Tel: +35 731 402 02
Icelandic: ratiopharm GmbH, Allemagne/Deutschland Tél/Tel: +35 731 402 02
Estonian: ACR (American College of Rheumatology) poolt läbi viidud uuringus YU203 saavutati platseeborühmas ravivastus 27,7% ning leflunomiidi rühmas annusega 5 mg/päevas 31,9%, 10 mg/päevas 50,5% ja 25 mg/päevas 54,5% .
Icelandic: ACR (American College of Rheumatology) svörunarhlutfall í YU203 rannsókninni var 27,7% fyrir lyfleysu, 31,9% fyrir 5 mg, 50,5% fyrir 10 mg og 54,5% fyrir 25 mg á sólarhring.
Estonian: Kui te unustate Leflunomide ratiopharmi võtta Kui unustasite ravimit võtta, tehke seda meenumisel koheselt, kui see pole just liiga lähedal järgmise annuse võtmise ajale.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka einn skammt skaltu taka hann eins fljótt og þú manst nema það sé næstum komið að því að taka næsta skammt.
Estonian: Selliste naha ja/või limaskestareaktsioonide ilmnemisel, mis annavad alust kahtlustada ülalnimetatud raskekujulisi reaktsioone, tuleb Leflunomide ratiopharm ja muu võimalikult seotud ravi katkestada ning alustada leflunomiidi puhastusprotseduuriga.
Icelandic: Um leið og einkenni í húð og/eða slímhúð sjást sem vekja grunsemdir um slíkar alvarlegar verkanir, skal hætta meðferð með Leflunomide ratiopharm og annarri meðferð sem hugsanlega tengist þeim og hefja strax útskolun á leflúnómíði.
Estonian: Seetõttu tuleb ravi ajal ettevaatusega kasutada ravimeid, mis biotransformeeruvad CYP1A2 vahendusel (nt duloksetiin, alosetroon, teofülliin ja tisanidiin), kuna see võib põhjustada nende ravimite efektiivsuse vähenemist.
Icelandic: Þess vegna skal nota lyf sem umbrotna fyrir tilstilli CYP1A2 (svo sem dúloxetín, alósetron, teófyllín og tízanídín) með varúð á meðan á meðferð stendur því það getur orðið til að draga úr verkun þessara lyfja.
Estonian: Ka need muutused normaliseerusid, 2 patsiendil ravi jätkamisel mõlema ravimpreparaadiga ja 3 patsiendil pärast leflunomiidravi katkestamist.
Icelandic: Í öllum þessum tilvikum gengu þessar breytingar einnig til baka, hjá tveimur sjúklingum þegar lyfjagjöf beggja lyfjanna var haldið áfram og hjá þremur sjúklingum eftir að töku leflúnómíðs var hætt.
Estonian: See metaboliit on aluseks praktiliselt kogu Leflunomide ratiopharmi toimele in vivo.
Icelandic: Þetta umbrotsefni er í grundvallaratriðum ábyrgt fyrir in vivo virkni Leflunomide ratiopharm.
Estonian: Tabletid tuleb alla neelata piisava koguse vedelikuga.
Icelandic: Töflurnar verður að gleypa með nægilegu magni af vökva.
Estonian: • manustatakse 8 g kolestüramiini 3 korda päevas 11 päeva jooksul.
Icelandic: • kólestýramín 8 g eru gefin þrisvar sinnum á sólarhring í 11 daga.
Estonian: Leflunomide ratiopharmi 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid on valged või peaaegu valged ja ümmargused läbimõõduga ligikaudu 6 mm.
Icelandic: Leflunomide ratiopharm 10 mg filmuhúðaðar töflur eru hvítar eða næstum hvítar og kringlóttar, u.þ.b. 6 mm í þvermál.
Estonian: In vivo läbiviidud koostoime uuring leflunomiidi ja tsimetidiiniga (mittespetsiifiline nõrk tsütokroom P450 (CYP) inhibiitor) on näidanud olulise toime puudumist A771726-le.
Icelandic: In vivo rannsókn á milliverkunum með leflúnómíði og címetidíni (ósértækur, vægur cýtókróm P450 (CYP) hemill) hefur ekki sýnt áhrif á útsetningu A771726.
Estonian: Ísland ratiopharm Oy, Finland Sími: +358 20 180 5900
Icelandic: Oy, Finland Sími: +358 20 180 5900
Estonian: Leflunomide ratiopharmi kasutatakse aktiivse reumatoidartriidi või aktiivse psoriaatilise artriidi raviks täiskasvanud patsientidel.
Icelandic: Leflunomide ratiopharm er notað til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með virka iktsýki (rheumatoid arthritis) eða með virka sóraliðbólgu (psoriatic arthritis).
Estonian: Mis ravim on Leflunomide ratiopharm ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Leflunomide ratiopharmi võtmist Kuidas Leflunomide ratiopharmi võtta Võimalikud kõrvaltoimed
Icelandic: Upplýsingar um Leflunomide ratiopharm og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Leflunomide ratiopharm Hvernig nota á
Estonian: • Teised abiained on: laktoosmonohüdraat, väheasendatud hüdroksüpropüültselluloos, viinhape, naatriumlaurüülsulfaat ja magneesiumstearaat tableti sisus; letsitiin (sojaoad), polü(vinüülalkohol), talk, titaandioksiid (E171) ja ksantaankummi tableti kattes.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: mjólkursykureinhýdrat, lítið útskiptur hýdroxýprópýlsellúlósi, vínsýra, natríum lárýlsúlfat og magnesíumsterat í töflukjarnanum, ásamt lesitíni (sojabaunum), pólý(vínylalkóhóli), talkúmi, títantvíoxíði (E171) og xanthan gúmmíi sem eru í filmuhúðinni.
Estonian: Mõnikord võib Leflunomide ratiopharm põhjustada vereloome-, maksa, kopsuhäireid või häireid käte või jalgade närvides.
Icelandic: Leflunomide ratiopharm getur í einstaka tilfellum haft áhrif á blóðhag, lifur, lungu eða taugar í handleggjum eða fótleggjum.
Estonian: Haupt Pharma Münster GmbH Schleebrüggenkamp 15 DE-48159 Münster Saksamaa
Icelandic: Haupt Pharma Münster GmbH Schleebrüggenkamp 15 DE-48159 Münster Þýskaland
Estonian: Leflunomide ratiopharmi 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid on valged või peaaegu valged ja ümmargused läbimõõduga ligikaudu 8 mm ning tableti ühel küljel on poolitusjoon.
Icelandic: Leflunomide ratiopharm 20 mg filmuhúðaðar töflur eru hvítar eða næstum hvítar og kringlóttar, u.þ.b. 8 mm í þvermál og með deilistriki á annarri hliðinni.
Estonian: naatriumlaurüülsulfaat ja magneesiumstearaat tableti sisus; letsitiin (sojaoad),
Icelandic: natríum lárýlsúlfat og magnesíumsterat í töflukjarnanum, ásamt lesitíni (sojabaunum),
Estonian: ABIAINED Ravim sisaldab laktoosi ja sojaletsitiini.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur mjólkursykur og soja lesitín.
Estonian: EU/1/10/654/002
Icelandic: EU/1/10/654/001 EU/1/10/654/002
Estonian: Leflunomide ratiopharm on suukaudseks kasutamiseks.
Icelandic: Leflunomide ratiopharm er til inntöku.
Estonian: EU/1/10/654/004
Icelandic: EU/1/10/654/003 EU/1/10/654/004
Estonian: Leflunomide ratiopharm sisaldab toimeainet leflunomiidi, mis kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse reumavastasteks ravimiteks.
Icelandic: Leflunomide ratiopharm inniheldur virka efnið leflúnómíð sem tilheyrir flokki lyfja sem kallast gigtarlyf.
Estonian: • ravimit, mida nimetatakse kolestüramiiniks (kasutatakse kõrgenenud kolesteroolisisalduse langetamiseks) või aktiivsütt, sest need vähendavad organismi imendunud Leflunomide ratiopharmi kogust.
Icelandic: lyf sem kallast kólestýramín (notað til meðferðar gegn hækkaðri blóðfitu) eða virk lyfjakol þar sem þessi lyf geta dregið úr upptöku Leflunomide ratiopharm í líkamanum.
Estonian: Algsele perioodile järgnes kolmekuuline avatud säilitusravi periood, mille käigus mõlemas rühmas manustati 20 mg leflunomiidi päevas.
Icelandic: Eftir upphafstímabilið tók við opið viðhaldstímabil sem stóð yfir í 3 mánuði, þá fengu báðir hóparnir 20 mg af leflúnómíði á sólarhring.
Estonian: pantsütopeenia (võimalik antiproliferatiivne tekkemehhanism), leukopeenia (leukotsüüdid < 2 x 109/l), eosinofiilia
Icelandic: Blóðfrumnafæð (sennilega vegna hömlunar á nýmyndun), hvítfrumnafæð (hvítfrumur <2 x 109/l), eósínfíklafjöld.
Estonian: Kontrollitud randomiseeritud topeltpime uuring 3L01 kinnitas leflunomiidi toimet 188 psoriaatilise artriidi patsiendil, kellele manustati leflunomiidi 20 mg päevas.
Icelandic: Sýnt var fram á virkni Leflunomide ratiopharm í einni tvíblindri samanburðarrannsókn með slembivali 3L01 hjá 188 sjúklingum með sóraliðbólgu, sem voru meðhöndlaðir með 20 mg/dag.
Estonian: Mis ravim on Leflunomide ratiopharm ja milleks seda kasutatakse
Icelandic: Upplýsingar um Leflunomide ratiopharm og við hverju það er notað
Estonian: Toime suukaudsele kontratseptiivile (0,03 mg etünüülöstradiooli ja 0,15 mg levonorgestreeli) A771726 korduval manustamisel täheldati etünüülöstradiooli keskmise Cmax ja AUC0...24 tõusu (vastavalt 1,58 ja 1,54 korda) ja levonorgestreeli keskmise Cmax ja AUC0...24 tõusu (vastavalt 1,33 ja 1,41 korda).
Icelandic: Áhrif á getnaðarvarnartöflur (0,03 mg etínýlestradíól og 0,15 mg levonorgestrel) Aukning varð á Cmax- og AUC0-24-meðalgildi etínýlestradíóls (1,58- og 1,54-föld, í þeirri röð) og á Cmax- og AUC0-24- meðalgildi levonorgestrels (1,33- og 1,41-föld, í þeirri röð) eftir endurtekna skammta af A771726.
Estonian: Leflunomide ratiopharm võib põhjustada peapööritust, see võib häirida teie keskendumisvõimet ja reaktsioonikiirust.
Icelandic: Leflunomide ratiopharm getur valdið svima sem getur dregið úr einbeitingarhæfni og viðbragðsflýti.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS ratiopharm GmbH
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA ratiopharm
Estonian: Müügiloa hoidja (MLH) peab tagama, et kõik arstid, kes oodatavalt kirjutavad välja/kasutavad leflunomiidi, varustatakse hariva materjali paketiga arstide jaoks, mis sisaldab järgnevat: ravimi omaduste kokkuvõte, infoleht arstile.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að öllum læknum, sem áætlað er að muni ávísa/nota Leflunomide ratiopharm, séð fyrir fræðsluefni sem sérstaklega er ætlað læknum og inniheldur eftirfarandi:
Estonian: Väga harva on leflunomiidiga ravitud patsientidel esinenud Stevensi-Johnsoni sündroomi või toksilist epidermolüüsi ning eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsiooni (DRESS).
Icelandic: Í örfáum tilvikum hefur verið greint frá Stevens-Johnson heilkenni eða eitrunuardreplosi húðþekju og lyfjaútbrot með eósínfíklafjöld og altækum einkennum (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS)) hjá sjúklingum sem hafa verið meðhöndlaðir með leflúnómíði.
Estonian: II faasi uuringus YU203 osales 402 aktiivse reumatoidartriidiga isikut, kellele manustati juhuvaliku alusel kas platseebot (n=102) või leflunomiidi 5 mg (n=95), 10 mg (n=101) või 25 mg (n=104) päevas.
Icelandic: YU203, var 402 einstaklingum með virka iktsýki gefið af handahófi ýmist lyfleysa (n=102), leflúnómíð 5 mg (n=95), 10 mg (n=101) eða 25 mg daglega (n=104).
Estonian: Kõige sagedamini teatatud leflunomiidi kõrvalnähud on: kergekujuline vererõhu tõus, leukopeenia, paresteesia, peavalu, pearinglus, diarröa, iiveldus, oksendamine, suu limaskesta kahjustused (nt aftoosne stomatiit, suuhaavandid), kõhuvalu, juuste suurenenud väljalangemine, ekseem, lööve (sealhulgas makulopapuloosne lööve), pruuritus, kuiv nahk, tenosünoviit, CPK tõus, anoreksia, kehakaalu langus (tavaliselt mitteoluline), asteenia, kerged allergilised reaktsioonid ja maksanäitajate tõus (transaminaasid (eriti ALAT), harvem gamma-GT, alkaalne fosfataas, bilirubiin).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir leflúnómíðs, sem greint hefur verið frá eru: væg hækkun blóðþrýstings, hvítfrumnafæð, náladofi, höfuðverkur, sundl, niðurgangur, ógleði, uppköst, kvillar í munnslímhúð (t.d. munnangursbólga, munnsár), kviðverkir, aukið hárlos, exem, útbrot (þar með talið dröfnuörðuútbrot), kláði, húðþurrkur, sinaslíðursbólga, hækkun á kreatínkínasa (CK), lystarleysi, þyngdartap (venjulega óverulegt), þróttleysi, væg ofnæmisviðbrögð og hækkun lifrargilda (transamínasar (einkum ALT), sjaldnar gamma-GT, alkalískur fosfatasi, bilirúbín).
Estonian: Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 152 mg laktoosi ja 0,12 mg sojaletsitiini Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 152 mg af mjólkursykri og 0,12 mg af soja lesitíni.
Estonian: • rasked, mõnikord eluohtlikud reaktsioonid (nn Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermise nekrolüüs, multiformne erüteem).
Icelandic: • alvarleg, stundum lífshættuleg viðbrögð (Stevens-Johnson heilkenni, eitrunardreplos húðþekju,
Estonian: • köha või hingamisprobleemid, sest see võivad viidata kopsuprobleemidele (interstitsiaalne kopsuhaigus või pulmonaarne hüpertensioon).
Icelandic: • hósta eða öndunarerfiðleika, þar sem það getur verið vísbending um lungnakvilla (millivefslungnasjúkdóm eða lungnaháþrýsting).
Estonian: Juhul, kui te tarvitate mingit mittesteroidset põletikuvastastast ravimit (MSPVA) ja/või kortikosteroide, võite seda jätkata ka pärast ravi alustamist Leflunomide ratiopharmiga.
Icelandic: Ef þú nú þegar notar bólgueyðandi gigtarlyf (svonefnd NSAID lyf) og/eða barkstera, mátt þú halda áfram að nota þau eftir að þú byrjar að nota Leflunomide ratiopharm.
Estonian: Tabletid tuleb alla neelata tervetena piisava koguse veega.
Icelandic: Töflurnar verður að gleypa heilar með nægilegu magni af vökva.
Estonian: • kui olete kunagi põdenud interstitsiaalset kopsuhaigust;
Icelandic: • ef þú hefur fengið millivefslungnasjúkdóm.
Estonian: Ravi vältel Leflunomide ratiopharmiga ei ole soovitatav tarbida alkoholi.
Icelandic: Ekki er ráðlegt að neyta áfengis á meðan á Leflunomide ratiopharm meðferð stendur.
Estonian: Saadaval on pakendid 30 või 100 tabletiga ühe pudeli kohta.
Icelandic: Pakkningastærðir með 30 eða 100 töflum í hverju glasi eru fáanlegar.