FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Tak wysokie dawki były dobrze tolerowane; jednak te kobiety miały skrócony cykl menstruacyjny (krwawienie z macicy występowało 2-3 dni wcześniej niż oczekiwane), a u niektórych kobiet czas trwania krwawienia był wydłużony, choć ilość krwi nie uległa zwiększeniu (plamienie).
Norwegian Bokmål: Slike høye doser ble godt tolerert, men disse kvinnene opplevde en forkortet menstruasjonssyklus (blødning fra livmoren 2-3 dager tidligere enn forventet) og hos noen kvinner var varigheten av blødningene forlenget, om enn ikke større mengder (sporblødning).
Polish: Mniejszość (8,7%) kobiet zgłosiła krwawienia międzymiesiączkowe trwające średnio 2,4 dnia.
Norwegian Bokmål: Et mindretall (8,7 %) av kvinnene rapporterte blødninger utenom menstruasjon som varte gjennomsnittlig 2,4 dager.
Polish: Lewonorgestrel n=48
Norwegian Bokmål: Levonorgestrel n = 48
Polish: Można również samodzielnie zgłosić tę informację na stronie www.hra-pregnancy-registry.com.
Norwegian Bokmål: Du kan også rapportere det selv på www.hra-pregnancy-registry.com.
Polish: Ważna jest świadomość, że krwawienie maciczne nie wyklucza ciąży pozamacicznej.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å være klar over at livmorsblødninger ikke utelukker ektopisk svangerskap.
Polish: Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Norwegian Bokmål: For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1
Polish: Z powodu mechanizmu działania octan uliprystalu ma wpływ embrioletalny u szczurów, królików (w powtarzanych dawkach powyżej 1 mg/kg) i małp.
Norwegian Bokmål: Ulipristalacetat har dødelig virkning på fostre hos rotter, kaniner (ved gjentatte doser over 1 mg/kg) og aper.
Polish: 92320 CHATILLON
Norwegian Bokmål: 92320 CHATILLON Frankrike
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 maja 2009 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21 marca 2014 r.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse:15. mai 2009
Polish: Niemniej jednak ważne jest zgłaszanie przypadków ciąży u kobiet, które zażyły ellaOne za pośrednictwem strony www.hra-pregnancy-registry.com.
Norwegian Bokmål: Likevel er det viktig at alle svangerskap hos kvinner som har tatt ellaOne rapporteres til www.hra-pregnancy-registry.com.
Polish: * Objaw, który może być związany z niezdiagnozowaną ciążą (lub związany z powikłaniami).
Norwegian Bokmål: *Symptomer som også kan være relatert til en udiagnostisert graviditet (eller beslektede komplikasjoner).
Polish: Indukcja enzymu ustępuje powoli i wpływ na stężenie octanu uliprystalu w osoczu może wystąpić nawet, jeśli kobieta przestała przyjmować leki indukujące układ enzymów w czasie ostatnich 4 tygodni.
Norwegian Bokmål: Enzyminduksjon avtar langsomt, og plasmakonsentrasjonen av ulipristalacetat kan påvirkes selv om kvinnen har sluttet å ta en enzyminduser i løpet av de siste 4 ukene.
Polish: Osoby młodociane: profil bezpieczeństwa obserwowany u kobiet w wieku poniżej 18 lat w badaniach i doświadczeniach po wprowadzeniu leku do obrotu jest podobny do profilu bezpieczeństwa u osób dorosłych podczas programu fazy III (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Ungdommer: den observerte sikkerhetsprofilen hos kvinner under 18 år i studier og etter markedsføringen likner sikkerhetsprofilen for voksne under fase III-programmet (se punkt 4.2).
Polish: Informacje pochodzące z badań dotyczących toksycznego wpływu na reprodukcję są ograniczone z powodu braku pomiarów narażenia w ramach tych badań.
Norwegian Bokmål: Opplysninger fra studier av reproduksjonstoksisitet er utilstrekkelige på grunn av manglende eksponeringsmåling i disse studiene.
Polish: E-mail: info-ella@hra-pharma.com
Norwegian Bokmål: E-post: info-ella@hra-pharma.com
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Tabletki ellaOne są przeznaczone do stosowania w sporadycznych przypadkach.
Norwegian Bokmål: 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler ellaOne skal kun brukes sporadisk.
Polish: Badania dotyczące działania rakotwórczego (u szczurów i myszy) wykazały, że octan uliprystalu nie ma działania rakotwórczego.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitetsstudier (på rotter og mus) viste at ulipristalacetat ikke er karsinogent.
Polish: - Tabletkę można przyjąć o dowolnej porze dnia, przed, po lub w trakcie posiłku.
Norwegian Bokmål: - Du kan ta tabletten når som helst på dagen, enten før, under eller etter et måltid.
Polish: Podobne wyniki uzyskano dla aktywnego metabolitu mono-odmetylowanego.
Norwegian Bokmål: Lignende resultater ble oppnådd for den aktive monodemetylerte metabolitten.
Polish: U około 7% kobiet krwawienie miesiączkowe występowało o ponad 7 dni wcześniej niż spodziewane.
Norwegian Bokmål: Hos rundt 7 % av kvinnene starter menstruasjonsperiodene mer enn 7 dager tidligere enn forventet.
Polish: Celem tego rejestru internetowego jest gromadzenie informacji dotyczących bezpieczeństwa od kobiet, które zastosowały ellaOne w trakcie ciąży lub które zaszły w ciążę po zastosowaniu ellaOne.
Norwegian Bokmål: Hensikten med dette nettbaserte registeret er å samle sikkerhetsopplysninger fra kvinner som har tatt ellaOne under svangerskapet eller har blitt gravide etter å ha tatt ellaOne.
Polish: Antykoncepcja w przypadkach nagłych nie zawsze jest skuteczna.
Norwegian Bokmål: Nødprevensjon er ikke effektiv i alle tilfeller.
Polish: Poli(alkohol winylowy) (E1203)
Norwegian Bokmål: Poly(vinylalkohol) (E 1203)
Polish: W badaniu fazy III 82 kobiety włączono do badania po raz kolejny, w związku z czym przyjęły one więcej niż jedną dawkę ellaOne (73 kobiety włączono dwukrotnie i 9 trzykrotnie).
Norwegian Bokmål: I fase III-studiene startet 82 kvinner i en studie mer enn én gang og fikk derfor mer enn én dose ellaOne (73 kvinner ble inkludert to ganger og 9 ble inkludert tre ganger).
Polish: Dlatego ważne jest stosowanie prezerwatyw do czasu kolejnej miesiączki.
Norwegian Bokmål: Derfor er det viktig å bruke kondom inntil den neste menstruasjonen din.
Polish: Pacjentki z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinny przyjmować tego produktu leczniczego.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Polish: Lewonorgestrel
Norwegian Bokmål: Levonorgestrel
Polish: Metody długotrwałe Implant antykoncepcyjny
Norwegian Bokmål: Langvarige metoder Prevensjonsimplantat
Polish: Większość wyników badań toksyczności miała związek z mechanizmem działania leku jako modulatora receptorów progesteronowego i glikokortykoidowego o aktywności antyprogesteronowej obserwowanej podczas narażenia na dawki zbliżone do dawek terapeutycznych.
Norwegian Bokmål: De fleste funn i generelle toksisitetsstudier var relatert til virkningsmekanismen som en modulator av progesteron- og glukokortikoidreseptorer, med antiprogesteronaktivitet observert ved eksponering som tilsvarte terapeutiske nivåer.
Polish: Kobiety, które zaszły w ciążę po przyjęciu octanu uliprystalu, powinny skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 4.6).
Norwegian Bokmål: Kvinner som blir gravide etter å ha tatt ulipristalacetat må ta kontakt med lege (se punkt 4.6).
Polish: Metabolit mono-odmetylowany jest substancją farmakologicznie czynną.
Norwegian Bokmål: Den monodemetylerte metabolitten er farmakologisk aktiv.
Polish: W przypadku stosowania jako antykoncepcja w sytuacji nagłej mechanizm działania polega na hamowaniu lub opóźnianiu owulacji poprzez wstrzymanie wyrzutu hormonu lutenizującego (LH).
Norwegian Bokmål: Når det brukes som nødprevensjon, er den primære virkningsmekanismen antatt å være hemming eller forsinkelse av eggløsningen ved at stigningen i konsentrasjonen av luteiniserende hormon (LH) undertrykkes.
Polish: HRA2914-507 HRA2914-513
Norwegian Bokmål: HRA2914-513
Polish: U większości kobiet (74,6%) w badaniach fazy III następne krwawienie miesiączkowe wystąpiło w przewidywanym czasie lub w ciągu ±7 dni, u 6,8% kobiet - o ponad 7 dni wcześniej niż przewidywane, a u 18,5% kobiet krwawienie to się opóźniło o ponad 7 dni.
Norwegian Bokmål: De fleste kvinnene (74,6 %) i fase III-studiene fikk sin neste menstruasjonsperiode til forventet tid eller innenfor ± 7 dager, mens 6,8 % fikk mensen mer enn 7 dager tidligere enn forventet og 18,5 % var forsinket i mer enn 7 dager utover forventet mensstart.
Polish: Česká republika Akacia Group, s.r.o.
Norwegian Bokmål: eská republika Akacia Group, s.r.o.
Polish: Badania obserwacyjne po wprowadzeniu produktu do obrotu oceniające skuteczność i bezpieczeństwo produktu ellaOne u osób młodocianych w wieku poniżej 17 lat nie wykazały różnicy w profilu bezpieczeństwa i skuteczności w porównaniu do kobiet dorosłych w wieku co najmniej 18 lat.
Norwegian Bokmål: En observasjonsstudie etter markedsføringen for å evaluere effekten og sikkerheten ved bruk av ellaOne hos ungdom under 17 år viste ingen forskjell i sikkerhets- og effektprofilen sammenliknet med voksne kvinner som var over 18 år.
Polish: Istnieje wiele różnych dostępnych metod antykoncepcji w celu wybrania dla siebie odpowiedniego jej rodzaju.
Norwegian Bokmål: Det finnes mange forskjellige typer prevensjon, og det er sikkert mulig å finne den rette metoden for deg.
Polish: Jest to uwarunkowane przeżywalnością spermy do 5 dni w organizmie po odbyciu stosunku płciowego.
Norwegian Bokmål: Dette kommer av at sædcellene kan overleve i opptil 5 dager i kroppen din etter samleie.
Polish: Ograniczone i niejednoznaczne dane sugerują, że skuteczność tabletki ellaOne może zostać zmniejszona w przypadku zwiększenia masy ciała lub wskaźnika masy ciała (BMI) (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: Begrensede og ikke entydige data tyder på at effekten av ellaOne kan reduseres med økende kroppsvekt eller kroppsmasseindeks (BMI) (se punkt 5.1).
Polish: Ograniczone i nieprzekonujące dane z badań klinicznych sugerują możliwy trend zmniejszonej skuteczności antykoncepcyjnej octanu uliprystalu w przypadku wysokiej masy ciała lub BMI (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Begrensede og ikke entydige data fra kliniske studier tyder på en mulig trend mot redusert effekt av prevensjon for ulipristalacetat ved høy kroppsvekt eller BMI (se punkt 4.4).
Polish: W tym czasie zaleca się odsysanie i odrzucanie mleka w celu stymulacji laktacji.
Norwegian Bokmål: I denne perioden anbefales det å pumpe ut og kaste brystmelken for å stimulere melkeproduksjonen.
Polish: Na przykład: - w przypadku odbycia stosunku płciowego bez zabezpieczenia; - jeśli doszło do pęknięcia, zsunięcia się lub wypadnięcia prezerwatywy u któregoś z partnerów lub w przypadku, gdy zapomniano ją zastosować; - jeśli stale stosowana tabletka antykoncepcyjna nie została przyjęta zgodnie z zaleceniami.
Norwegian Bokmål: For eksempel: hvis du har hatt sex uten beskyttelse, - hvis kondomet til partneren din har revnet eller gled av eller dere glemte å bruke kondom, - hvis du ikke tok p-pillen når du skulle.
Polish: Po przyjęciu tabletki krwawienie miesiączkowe może wystąpić o kilka dni wcześniej lub później niż przewidywane.
Norwegian Bokmål: Etter inntak av tabletten kan menstruasjonsperiodene iblant starte noen dager tidligere eller senere enn forventet.
Polish: Na końcu niniejszej ulotki znajduje się więcej informacji na temat antykoncepcji.
Norwegian Bokmål: Det er flere opplysninger om prevensjon på slutten av dette pakningsvedlegget.
Polish: U 4% kobiet opóźnienie było większe niż 20 dni.
Norwegian Bokmål: Forsinkelsen var på over 20 dager hos 4 % av kvinnene.
Polish: - Pozostałe składniki to: - Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, powidon, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian - Powłoka: poli(alkohol winylowy) (E1203), makrogol (E1521), talk (E533b), dwutlenek tytanu
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffene er: - Tablettkjerne: laktosemonohydrat, povidon, krysskarmellosenatrium, magnesiumstearat - Filmdrasjering: poly(vinylalkohol) (E 1203), makrogol (E 1521), talkum (E 553b), titandioksid
Polish: Jak w przypadku każdej ciąży, należy rozpatrzyć możliwość wystąpienia ciąży pozamacicznej.
Norwegian Bokmål: Som med ethvert svangerskap må man vurdere muligheten for ektopisk svangerskap.
Polish: LABORATOIRE HRA PHARMA 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON Francja
Norwegian Bokmål: LABORATOIRE HRA PHARMA 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON Frankrike
Polish: Ograniczona ilość danych dotyczących ryzyka narażenia kobiety w ciąży na zastosowanie ellaOne nie sugeruje zagrożenia bezpieczeństwa.
Norwegian Bokmål: Begrensede data fra mennesker om eksponering for ellaOne under svangerskap tyder ikke på noen problemer med sikkerheten.
Polish: Podczas stosowania dawek wystarczająco małych, aby utrzymać ciążę u zwierząt, nie obserwowano wpływu teratogennego.
Norwegian Bokmål: Ved doser som var lave nok til å opprettholde drektigheten hos dyreartene, ble det ikke observert teratogent potensial.
Polish: Istnieją dowody, że ten lek może być mniej skuteczny w przypadku zwiększonej masy ciała lub wyższego wskaźnika masy ciała (BMI), jednak dane te są ograniczone i niejednoznaczne.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at dette legemidlet kan være mindre effektivt ved høyere kroppsvekt eller kroppsmasseindeks (BMI), men disse dataene er begrensede og ikke entydige.
Polish: 17 Rue de Pontoise FR-95520 Osny Francja
Norwegian Bokmål: 17 Rue de Pontoise FR-95520 Osny Frankrike
Polish: Patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność" w celu uzyskania dodatkowych informacji.
Norwegian Bokmål: Les avsnittet «Graviditet, amming og fertilitet», som har flere opplysninger om dette.
Polish: Dane in vitro wskazują, że octan uliprystalu i jego czynny metabolit nieznacznie hamują enzymy CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 oraz 3A4 na poziomie istotnych klinicznie stężeń.
Norwegian Bokmål: -data indikerer at ulipristalacetat og dets aktive metabolitt ikke hemmer CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4 i betydelig grad ved kliniske relevante konsentrasjoner.
Polish: Brak zgłoszeń dotyczących szkodliwych skutków po jednoczesnym przyjęciu większej dawki leku niż zalecana.
Norwegian Bokmål: Det er ikke rapportert om skadevirkninger av å ta høyere dose av dette legemidlet enn anbefalt.
Polish: Jest to szczególnie ważne, jeśli wystąpi ostry ból brzucha lub krwawienie oraz w przypadku kobiet, u których w przeszłości stwierdzono ciążę pozamaciczną, a także u tych, które przeszły zabieg chirurgiczny na jajowodzie lub długotrwałe (przewlekłe) zakażenie narządów płciowych.
Norwegian Bokmål: Dette er spesielt viktig hvis du har sterke smerter i magen eller blødninger eller hvis du tidligere har hatt graviditet utenfor livmoren, operasjon i egglederne eller langvarig (kronisk) infeksjon i kjønnsorganene.
Polish: Dwutlenek tytanu (E171)
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E 171)
Polish: Po zestawieniu danych z obu badań klinicznych za pomocą meta-analizy ryzyko zajścia w ciążę po zażyciu octanu uliprystalu uległo znacznemu zmniejszeniu w porównaniu do lewonorgestrelu (p=0,046).
Norwegian Bokmål: Da dataene fra de to undersøkelsene ble kombinert ved metaanalyse, var risikoen for graviditet med ulipristalacetat betydelig lavere enn for levonorgestrel (p = 0,046).
Polish: Doświadczenie po wprowadzeniu leku do obrotu: działania niepożądane zgłaszane spontanicznie po wprowadzeniu leku do obrotu miały podobny charakter i częstotliwość jak w profilu bezpieczeństwa opisanym podczas programu fazy III.
Norwegian Bokmål: Erfaringer etter markedsføringen: hyppigheten og typen av bivirkningene i spontanrapporter etter markedsføringen liknet sikkerhetsprofilen som ble beskrevet i fase-III programmet.
Polish: Częstość ciąży (%) zażycie leku w ciągu 72 godzin po stosunku płciowym bez zabezpieczenia lub w przypadku, gdy zastosowana metoda antykoncepcji zawiodła2
Norwegian Bokmål: Hyppighet av graviditeter (%) innen 72 timer etter ubeskyttet samleie eller prevensjonssvikt2
Polish: Osoby młodociane: octan uliprystalu w celu antykoncepcji doraźnej jest odpowiedni dla kobiet w wieku rozrodczym, w tym osób młodocianych.
Norwegian Bokmål: Ungdom: ulipristalacetat egner seg som nødprevensjon for alle kvinner i fertil alder, også ungdommer.
Polish: W żadnym razie nie powinny zastępować stałej metody antykoncepcyjnej.
Norwegian Bokmål: Den må aldri erstatte vanlig prevensjon.
Polish: Randomizowan e kontrolowane badanie kliniczne
Norwegian Bokmål: Randomisert kontrollert undersøkelse
Polish: Wyniki badań in vivo z użyciem feksofenadyny jako substratu P-gp były nierozstrzygające.
Norwegian Bokmål: Resultater in vivo med P-gp-substratet feksofenadin var ubestemmelige.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret http://www.ema.europa.eu..
Polish: W otwartym badaniu klinicznym z udziałem kobiet, które zastosowały antykoncepcję w przypadkach nagłych i zażyły octan uliprystalu w czasie od 48 do 120 godzin po stosunku płciowym bez zabezpieczenia, częstość ciąży wyniosła 2,1% (26/1241).
Norwegian Bokmål: I en åpen klinisk studie der det ble innlemmet kvinner som fikk nødprevensjon og ble behandlet med ulipristalacetat mellom 48 og 120 timer etter ubeskyttet samleie, ble det observert en graviditetsrate på 2,1 % (26/1241).
Polish: Jeżeli w ciągu 3 godzin po przyjęciu tabletki wystąpią wymioty, należy przyjąć kolejną tabletkę.
Norwegian Bokmål: Ved eventuelt oppkast i løpet av 3 timer etter inntak, bør det tas en ny tablett.
Polish: Inne leki antykoncepcyjne i ellaOne
Norwegian Bokmål: Andre prevensjonsmidler og ellaOne
Polish: D. WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Polish: Dane farmakodynamiczne pokazują, że zażyty nawet bezpośrednio przed spodziewaną owulacją (w momencie gdy poziom LH już zacznie wzrastać) octan uliprystalu jest w stanie opóźnić pękanie pęcherzyków przez co najmniej 5 dni w 78,6% przypadków (p<0,005 w porównaniu z lewonorgestrelem i placebo) (patrz tabela).
Norwegian Bokmål: Farmakodynamiske data viser at selv når det tas like før eggløsningen ventes (når LH allerede har begynt å stige), kan ulipristalacetat forsinke follikkelrupturen i minst 5 dager i 78,6 % av tilfellene (p <0,005 mot levonorgestrel og mot placebo) (se tabellen).
Polish: <{DD/MM/RRRR}>
Norwegian Bokmål: OPPDATERINGSDATO <{DD/MM/ÅÅÅÅ}>
Polish: Pacjentkę należy poinformować, aby nie prowadziła pojazdów mechanicznych ani nie obsługiwała urządzeń mechanicznych w ruchu, jeśli wystąpią te objawy (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasientene må informeres om at de ikke må kjøre bil eller bruke maskiner dersom de opplever slike bivirkninger (se pkt.
Polish: Lek ellaOne zawiera laktozę
Norwegian Bokmål: ellaOne inneholder laktose
Polish: Ten lek jest metodą antykoncepcyjną stosowaną w celu zapobiegania zajściu w ciążę.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er et prevensjonsmiddel som brukes til å hindre graviditet.
Polish: Pomimo że nie stwierdzono wpływu teratogennego, wyniki badań na zwierzętach są niewystarczające, aby ocenić toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert noe teratogent potensial, men dyrestudier er ikke tilstrekkelige med hensyn til reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek ellaOne Zawartość opakowania i inne informacje - Przydatne informacje dotyczące antykoncepcji
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer ellaOne Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon - Nyttige opplysninger om prevensjon
Polish: Octan uliprystalu w wysokim stopniu (>98%) wiąże się z białkami osocza, takimi jak albuminy, alfa-1 kwaśne glikoproteiny i lipoproteiny o dużej gęstości.
Norwegian Bokmål: Ulipristalacetat bindes i høy grad (> 98 %) til plasmaproteiner, inkludert albumin, alfa-l-syre glykoprotein, og lipoprotein med høy tetthet.
Polish: U około 18,5% kobiet doszło do opóźnienia krwawienia miesiączkowego o ponad 7 dni, a u 4% kobiet opóźnienie wyniosło powyżej 20 dni.
Norwegian Bokmål: 18,5 % av kvinnene hadde en forsinkelse på mer enn 7 dager, og 4 % av forsinkelsene var mer enn 20 dager.
Polish: Szybki powrót płodności jest prawdopodobny po zastosowaniu octanu uliprystalu w celu doraźnej antykoncepcji.
Norwegian Bokmål: Det er sannsynlig at fertiliteten returnerer raskt etter behandling med ulipristalacetat som nødprevensjon.
Polish: (E171), polisorbat 80 (E433), żółty tlenek żelaza (E172), krzemian potasowo-glinowy (E555).
Norwegian Bokmål: (E 171), polysorbat 80(E 433), gult jernoksid (E 172), kaliumaluminiumsilikat (E 555)
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka karmionego piersią.
Norwegian Bokmål: Risiko for det ammende barnet kan ikke utelukkes.
Polish: Jest małe prawdopodobieństwo, że działanie substratów P-gp będzie miało konsekwencje kliniczne.
Norwegian Bokmål: Det er lite sannsynlig at virkningen av P-gp-substratene vil ha kliniske konsekvenser.
Polish: Laboratoire HRA Pharma
Norwegian Bokmål: HRA Pharma
Polish: Jego jednoczesne stosowanie nie jest zatem zalecane (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk anbefales derfor ikke (se pkt.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu ellaOne z induktorami CYP3A4 (np. barbiturany (w tym prymidon i fenobarbital), fenytoina, fosfenytoina, karbamazepina, okskarbazepina, leki ziołowe zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum), ryfampicyna, ryfabutyna, gryzeofulwina, efawirenz i newirapina) może skutkować zmniejszeniem stężenia octanu uliprystalu w osoczu, czego skutkiem może być zmniejszenie skuteczności produktu ellaOne.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av ellaOne med CYP3A4-induktorer (f.eks. barbiturater (inkludert primidon og fenobarbital), fenytoin, fosfenytoin, karbamazepin, okskarbazepin, plantebaserte legemidler som inneholder johannesurt ( rifampicin, rifabutin, griseofulvin, efavirenz og nevirapin) reduserer derfor plasmakonsentrasjoner av ulipristalacetat og kan føre til redusert effekt av ellaOne.
Polish: Dzielenie się informacjami może w przyszłości pomóc kobietom w zrozumieniu bezpieczeństwa lub zagrożeń stosowania ellaOne podczas ciąży.
Norwegian Bokmål: Opplysningene dine kan gi andre kvinner bedre forståelse av sikkerheten eller risikoen ved ellaOne under graviditet.
Polish: Makrogol (E1521) Talk (E553b)
Norwegian Bokmål: Makrogol (E 1521)
Polish: W przypadku zajścia w ciążę pomimo zażycia tabletki ważne jest, aby zwrócić się do lekarza.
Norwegian Bokmål: Hvis du blir gravid til tross for at du har tatt tabletten, er det viktig at du tar kontakt med legen din.
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze grypa
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer
Polish: Nie powoduje on jednak przerwania istniejącej ciąży (patrz punkt 4.6).
Norwegian Bokmål: Det kan imidlertid ikke avbryte et eksisterende svangerskap (se pkt.
Polish: Jak w przypadku każdej ciąży lekarz musi sprawdzić, czy nie jest to ciąża pozamaciczna.
Norwegian Bokmål: Som for alle svangerskap kan det hende at legen vil sjekke om fosteret er utenfor livmoren.
Polish: Po przyjęciu tabletki kilkudniowe opóźnienie wystąpienia miesiączki jest normalne.
Norwegian Bokmål: Når du har tatt tabletten er det normalt at den neste menstruasjonen kommer noen dager forsinket.
Polish: Octan uliprystalu ulega intensywnemu metabolizmowi do metabolitów: mono-odmetylowanego, diodmetylowanego i hydroksylowanego.
Norwegian Bokmål: Ulipristalacetat blir i stor grad metabolisert til monodemetylerte, didemetylerte og hydroksylerte metabolitter.
Polish: Doświadczenia dotyczące przedawkowania octanu uliprystalu są ograniczone.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med overdosering av ulipristalacetat.
Polish: Octan uliprystalu nie jest przeznaczony do stosowania w trakcie ciąży i nie powinien być przyjmowany przez kobiety podejrzewające u siebie ciążę lub świadome bycia w ciąży.
Norwegian Bokmål: Ulipristalacetat skal ikke brukes under svangerskap og skal ikke tas av kvinner med antatt eller kjent graviditet.