FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Verder is oraal almitrine niet langer opgenomen als aanbevolen therapie in internationale richtsnoeren voor de behandeling van COPD.
Finnish: Lisäksi suun kautta otettavaa almitriinia ei enää mainita suositeltavana hoitona keuhkoahtaumataudin kansainvälisissä hoito-ohjeissa.
Dutch: Almitrine behoort niet tot de behandelingen die momenteel worden aanbevolen in internationale richtsnoeren voor COPDbehandeling (GOLD), en het beschikbare bewijsmateriaal duidt niet op een klinisch voordeel van orale langetermijnbehandeling met het geneesmiddel.
Finnish: Almitriinin käyttöä ei tällä hetkellä suositella keuhkoahtaumataudin kansainvälisissä hoito-ohjeissa (GOLD), eivätkä käytettävissä olevat todisteet tue sitä, että tämän lääkkeen pitkäaikaisesta käytöstä suun kautta olisi kliinistä hyötyä.
Dutch: Aanbeveling van het PRAC zal direct ten uitvoer worden gelegd na consensus binnen de CMD(h)
Finnish: Lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitean (PRAC) suositus astuu voimaan heti CMDh:n hyväksynnän jälkeen
Dutch: • Omdat is aangetoond dat almitrine een risico met zich meebrengt op beschadiging van de zenuwen in de handen en voeten, alsook op gewichtsverlies, en omdat nu een aantal alternatieve behandelingen beschikbaar is, zal het in de hele EU uit de handel worden genomen.
Finnish: • Almitriinin myyntilupa peruutetaan EU:ssa, koska on osoitettu, että almitriini aiheuttaa riskin käsien ja jalkojen hermovaurioista ja painonlaskusta, ja koska tätä nykyä on saatavilla useita vaihtoehtoisia hoitomuotoja.
Dutch: Almitrine is een stimulerend middel voor het gedeelte van de hersenen dat verantwoordelijk is voor de ademreflex.
Finnish: Almitriini stimuloi hengitysrefleksistä vastaavaa aivojen osaa.
Dutch: Aangezien het standpunt van de CMD(h) met algemene instemming werd bereikt, zal het direct ten uitvoer worden gelegd door de lidstaten waar orale almitrine-bevattende geneesmiddelen zijn toegelaten.
Finnish: Koska CMDh:n lausunto hyväksyttiin yksimielisesti, se täytäntöönpannaan heti jäsenvaltioissa, joissa suun kautta otettavilla almitriinia sisältävillä lääkevalmisteilla on myyntilupa.
Dutch: In overeenstemming met de aanbeveling van het PRAC zullen de handelsvergunningen van orale almitrine-bevattende geneesmiddelen in de betrokken lidstaten worden ingetrokken, wat betekent dat de toestemming om de geneesmiddelen in de handel te brengen is ingetrokken.
Finnish: Suun kautta otettavien almitriinia sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvat peruutetaan asianomaisissa jäsenvaltioissa PRAC:n suosituksen mukaisesti.
Dutch: Met het oog op de mogelijk ernstige bijwerkingen en het ontbreken van gevestigd gebruik bij de huidige behandeling van hypoxemische longziekte, wordt de baten/risicoverhouding van oraal almitrine niet langer als gunstig beschouwd.
Finnish: Koska almitriinia sisältäviin suun kautta otettaviin lääkevalmisteisiin liittyy vakavien haittavaikutusten riski eikä niillä ole vakiintunutta roolia hypokseemisen keuhkosairauden nykyhoidossa, niiden hyötyriskisuhde ei enää ole suotuisa.
Dutch: Almitrine is een ademhalingsstimulans, een geneesmiddel dat het gedeelte van de hersenen stimuleert dat verantwoordelijk is voor de ademreflex.
Finnish: Se on lääke, joka stimuloi hengitysrefleksistä vastaavaa aivojen osaa.
Dutch: Omdat door de CMD(h) consensus werd bereikt over de onderschrijving van de aanbeveling van het PRAC, zal de aanbeveling nu direct ten uitvoer worden gelegd door de lidstaten waar oraal almitrine is toegelaten, volgens een overeengekomen tijdschema dat op 25 juli 2013 doorlopen moet zijn.
Finnish: Koska CMDh puolsi PRAC:n suositusta yksimielisesti, suositus täytäntöönpannaan hyväksytyn aikataulun mukaisesti jäsenvaltioissa, joissa suun kautta otettavalla almitriinilla on myyntilupa.
Dutch: Overdracht van de vertalingen van de bijlagen bij het advies aan de nationale bevoegde instanties:
Finnish: Sopimuksen liitteiden käännösten välittäminen kansallisille toimivaltaisille viranomaisille:
Dutch: 25 juli 2013
Finnish: 25. heinäkuuta 2013
Dutch: 25 juni 2013
Finnish: 25. kesäkuuta 2013
Dutch: Tenuitvoerlegging van het advies door de lidstaten:
Finnish: Sopimuksen täytäntöönpano jäsenvaltioissa:
Dutch: Overeenstemming over het advies van het CMD(h):
Finnish: CMDh:n sopimuksen hyväksyminen:
Dutch: Mei 2013, CMD(h)-bijeenkomst
Finnish: CMDh:n toukokuun 2013 kokous
Dutch: Bijlage III
Finnish: Liite III Sopimuksen toteuttamisaikataulu
Dutch: De eerste handelsvergunning in de EU werd verleend in Frankrijk op 10 december 1982.
Finnish: Ensimmäinen myyntilupa Euroopan unionissa myönnettiin Ranskassa 10. joulukuuta 1982.
Dutch: De behandelduur was ten hoogste twee jaar.
Finnish: Hoito kesti enintään kaksi vuotta.
Dutch: Spontane meldingen
Finnish: Spontaanit ilmoitukset
Dutch: Het tijdschema voor de tenuitvoerlegging van het advies wordt uiteengezet in bijlage III.
Finnish: Sopimuksen toteuttamisaikataulu on liitteessä III.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de intrekking van de vergunningen voor het in de handel brengen
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien peruuttamiselle
Dutch: De gemiddelde tijd tot het ontstaan bedroeg voor de gemelde gevallen vijf maanden, maar varieerde van 15 dagen tot 2,5 jaar.
Finnish: Keskimääräinen aika näiden tapausten ilmaantumiseen oli viisi kuukautta, mutta se vaihteli 15 päivästä 2,5 vuoteen.
Dutch: Redenen voor de aanbeveling van het PRAC
Finnish: PRAC:n suosituksen perusteet
Dutch: In 50% van de gevallen werd ook een neuropathie gemeld.
Finnish: Puolessa tapauksista ilmoitettiin myös neuropatiaa.
Dutch: Daarnaast merkte het PRAC op dat het mechanisme van deze twee bijwerkingen onbekend blijft.
Finnish: Lisäksi PRAC totesi, että näiden kahden haittavaikutuksen mekanismia ei edelleenkään tunneta.
Dutch: Overwegende dat
Finnish: Ottaen huomioon seuraavat seikat:
Dutch: Almitrinebevattende geneesmiddelen voor oraal gebruik zijn momenteel goedgekeurd in drie Europese lidstaten (Frankrijk, Polen en Portugal) en worden alleen in de handel gebracht in Frankrijk en Polen (zie bijlage I voor de lijst van in de EU goedgekeurde almitrine-bevattende geneesmiddelen voor oraal gebruik).
Finnish: Almitriinia sisältäviä lääkevalmisteita, joita käytetään suun kautta, on tällä hetkellä hyväksytty kolmessa EU:n jäsenvaltiossa (Portugali, Puola ja Ranska), mutta niitä myydään vain Ranskassa ja Puolassa (katso liitteestä I luettelo almitriinia sisältävistä suun kautta otettavista lääkevalmisteista, jotka on hyväksytty EU:ssa).
Dutch: De nationale bevoegde instanties dienen tijdige maatregelen te treffen, zodat patiënten op gepaste wijze kunnen worden overgezet op andere behandelingen.
Finnish: Kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on ryhdyttävä viipymättä toimiin, jotta potilaille voidaan aloittaa muu sopiva lääkitys.
Dutch: Wereldwijd had een belangrijk deel van de gevallen een uitkomst die werd gerapporteerd als niet hersteld of hersteld met nasleep (489 gevallen van de 2304 gemelde gevallen, d.w.z. 21,2%).
Finnish: Maailmanlaajuisesti merkittävästä osasta tapauksia ilmoitettiin, etteivät haittavaikutukset olleet korjaantuneet tai että ne olivat korjaantuneet mutta niistä oli jäänyt jälkitila (489 tapausta ilmoitetuista 2 304 tapauksesta eli 21,2 prosenttia).
Dutch: • Ademhalingsvoorvallen, voornamelijk als gevolg van bewustzijn van ademhalingsbewegingen;
Finnish: • hengitykseen liittyvät tapahtumat pääasiassa hengitysliikkeisiin kohdistuvan valppauden vuoksi
Dutch: Het waargenomen gewichtsverlies bij patiënten met ademhalingsinsufficiëntie is voortschrijdend.
Finnish: Hengitysvajauksesta kärsivillä potilailla havaittu painonlasku on etenevä.
Dutch: Ten slotte merkte het PRAC op dat in de huidige internationale consensus voor de behandeling van COPD en chronische hypoxemie (Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD) en andere praktische aanbevelingen) het gebruik van almitrine niet meer wordt genoemd.
Finnish: Lopuksi PRAC totesi, että nykyinen kansainvälinen konsensus keuhkoahtaumataudin ja kroonisen hypoksemian hoidosta (Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD) ja muut käytännön suositukset) ei enää viittaa almitriinin käyttöön.
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van almitrine-bevattende geneesmiddelen voor oraal gebruik door het PRAC
Finnish: Tiivistelmä PRAC:n antamasta tieteellisestä arvioinnista, joka koskee suun kautta käytettäviä almitriinia sisältäviä lääkevalmisteita
Dutch: Er zijn echter geen gegevens die de door de houder van de handelsvergunning voorgestelde beperkte indicatie ondersteunen.
Finnish: Mitkään tiedot eivät kuitenkaan tue myyntiluvan haltijan ehdottamaa rajoitettua käyttöaihetta.
Dutch: Er werden in totaal elf gepubliceerde klinische onderzoeken bestudeerd die beschikbaar zijn gekomen nadat de eerste handelsvergunning werd verleend.
Finnish: Yhteensä arvioitiin 11 julkaistua kliinistä tutkimusta, jotka tulivat saataville ensimmäisen myyntiluvan myöntämisen jälkeen.
Dutch: De houder van de handelsvergunning heeft nooit proeven of onderzoeken uitgevoerd om het werkingsmechanisme van deze bijwerkingen te documenteren of vast te stellen.
Finnish: Myyntiluvan haltija ei ole toteuttanut tutkimuksia tai selvityksiä näiden haittavaikutusten vaikutusmekanismin dokumentoimiseksi/määrittämiseksi.
Dutch: Tijdens de periode van september 2003 tot en met december 2012 werden 20 gevallen van perifere neuropathie gemeld, wat erop duidt dat met de risicobeperkende maatregelen het optreden van deze bijwerkingen niet kon worden voorkomen.
Finnish: Vuoden 2003 syyskuun ja vuoden 2012 joulukuun välisenä aikana ilmoitettiin 20 perifeerisen neuropatian tapausta, mikä viittaa siihen, ettei riskinpienentämistoimilla voida estää näiden reaktioiden ilmaantumista.
Dutch: Na drie maanden behandeling wordt sequentiële onderhoudsbehandeling aanbevolen: een tussenpoos van één maand per behandeling van twee maanden.
Finnish: Kolmen kuukauden hoidon jälkeen suositellaan jaksoittain toteutettavaa ylläpitohoitoa siten, että aina kahden kuukauden hoidon jälkeen pidetään yhden kuukauden tauko.
Dutch: Dit betrof onder meer gegevens van de lidstaten en gepubliceerde literatuurgegevens die beschikbaar zijn gekomen nadat de oorspronkelijke handelsvergunningen werden verleend, alsmede de reactie van de houder van de handelsvergunning;
Finnish: Tähän sisältyivät myös jäsenvaltioista tulleet tiedot sekä julkaistusta kirjallisuudesta peräisin olevat tiedot, jotka ovat tulleet saataville alkuperäisten myyntilupien myöntämisen jälkeen, sekä myyntiluvan haltijan vastaus.
Dutch: Overeenkomstig de artikelen 31 en 32 van Richtlijn 2001/83/EG adviseert het PRAC daarom de vergunningen voor het in de handel brengen van alle in bijlage I genoemde geneesmiddelen in te trekken.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 31 ja 32 artiklan mukaisesti PRAC suosittelee, että kaikkien liitteessä I lueteltujen lääkevalmisteiden myyntiluvat peruutetaan.
Dutch: In november 2012 constateerde de Franse nationale bevoegde instantie dat de bovengenoemde ernstige veiligheidsrisico's ondanks de genomen risicobeperkende maatregelen niet volledig onder controle werden gebracht in de klinische praktijk.
Finnish: Marraskuussa 2012 Ranskan toimivaltainen viranomainen katsoi, ettei edellä mainittuja keskeisiä turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita ollut saatu kliinisessä käytännössä riittävästi hallintaan siitä huolimatta, että riskinpienentämistoimia oli toteutettu.
Dutch: Het PRAC merkte op dat het gewichtsverlies in 90,9% van de gemelde gevallen aanleiding was de behandeling met almitrine te staken.
Finnish: PRAC totesi, että ilmoitetuista painonlaskutapauksista 90,9 prosenttia lopetti almitriinilääkityksen.
Dutch: Met betrekking tot perifere neuropathie zijn in totaal 2304 gevallen van perifere neuropathie spontaan gemeld bij patiënten die waren blootgesteld aan almitrine sinds de introductie van het middel (van 1983 tot december 2012).
Finnish: Almitriinille altistuneiden potilaiden keskuudesta on ilmoitettu spontaanisti 2 304 perifeerisen neuropatian tapausta siitä lähtien, kun valmiste tuli markkinoille (vuoden 1983 ja joulukuun 2012 välisenä aikana).
Dutch: Almitrine bismesylate: a long-term placebo- controlled double-blind study in
Finnish: Almitrine bismesylate: a long-term placebo- controlled double-blind study in COAD.
Dutch: Op 27 november 2012 stelde Frankrijk overeenkomstig artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG het Europees Geneesmiddelenbureau op de hoogte van haar overweging de baten-risicoverhouding te herbeoordelen met betrekking tot almitrine voor oraal gebruik bij de behandeling van chronische luchtwegaandoeningen, naar aanleiding van gegevens betreffende geneesmiddelenbewaking.
Finnish: Ranska ilmoitti 27. marraskuuta 2012 Euroopan lääkevirastolle direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla päätöksestään arvioida suun kautta otettavan almitriinin hyöty-riskisuhde kroonisten hengitystiesairauksien hoidossa lääketurvatoimintaan liittyvien tietojen arvioinnin perusteella.
Dutch: De overweging dat langdurige zuurstoftherapie kan worden gestaakt, uitgesteld of zelfs voorkomen met almitrine is niet gebaseerd op wetenschappelijk of klinisch bewijs.
Finnish: Väite, että pitkäkestoinen happihoito voidaan lopettaa tai että sitä voidaan lykätä tai että se voidaan jopa välttää kokonaan almitriinin avulla, ei liioin perustu tieteelliseen tai kliiniseen näyttöön.
Dutch: Daarnaast had Frankrijk bedenkingen met betrekking tot het voordeel van almitrine voor de indicaties waarvoor het middel was goedgekeurd.
Finnish: Lisäksi Ranskalla oli huolenaiheita, jotka liittyivät almitriinin hyötyyn sen hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Dutch: • Voorvallen van het centrale zenuwstelsel (slaapstoornissen zoals slapeloosheid, sufheid, agitatie, angst, hartkloppingen, duizeligheid).
Finnish: • keskushermostoon liittyvät tapahtumat (unihäiriöt, kuten unettomuus ja uneliaisuus, sekä agitaatio, ahdistuneisuus, sydämentykytykset, huimaus).
Dutch: Gegevens uit klinische proeven Almitrine voor oraal gebruik werd onderzocht in diverse klinische onderzoeken.
Finnish: Suun kautta otettavaa almitriinia on tutkittu useissa kliinisissä tutkimuksissa.
Dutch: Bovendien zijn er geen gegevens beschikbaar die voordelen van almitrine in de door de houder van de handelsvergunning voorgestelde beperkte indicatie ondersteunen (patiënt met PaO2: 55 mmHg< PaO2< 65 mmHg).
Finnish: Saatavilla ei myöskään ole tietoja, jotka vahvistaisivat almitriinin hyödyn rajoitetussa käyttöaiheessa, jota myyntiluvan haltija on ehdottanut (potilas, jonka PaO2: 55 mmHg < PaO2 < 65 mmHg).
Dutch: Bijlage II
Finnish: Liite II
Dutch: Frankrijk heeft een aantal op nationale regelgeving gebaseerde maatregelen genomen om het risico op deze bijwerkingen van almitrine voor oraal gebruik zoveel mogelijk te beperken.
Finnish: Ranska on toteuttanut lukuisia kansallisia sääntelytoimia suun kautta otettavaan almitriiniin liittyvien haittavaikutusten riskin minimoimiseksi.
Dutch: Er zijn ook zorgen gerezen met betrekking tot de mogelijke risico's op lever- en galaandoeningen, huidaandoeningen en cytopenie door het gebruik van oraal almitrine.
Finnish: Lisäksi on esitetty huolenaiheita maksaan ja sappeen liittyvien häiriöiden, ihosairauksien ja sytopenian mahdollisista riskeistä, jotka liittyvät suun kautta otettavan almitriinin käyttöön.
Dutch: Gezien de negatieve baten-risicoverhouding is het noodzakelijk dat patiënten worden overgezet op andere therapieën.
Finnish: Koska hyöty-riskisuhde on siis kielteinen, potilaiden lääkitys on vaihdettava muuhun.
Dutch: De door de houder van de handelsvergunning genoemde afname van meldingen van perifere neuropathie houdt waarschijnlijk voornamelijk verband met de lagere omzet in de afgelopen tien jaar.
Finnish: Myyntiluvan haltijan maininta siitä, että perifeeristä neuropatiaa koskevat ilmoitukset ovat vähentyneet, johtuu todennäköisesti siitä, että valmisteen myynti on supistunut viimeksi kuluneiden 10 vuoden aikana.
Dutch: Gedurende de periode van september 2003 tot en met december 2012 lijkt een belangrijk deel van de gevallen te zijn gemeld met als uitkomst niet hersteld (vijf van de zeven gemelde gevallen).
Finnish: Merkittävässä osassa tapauksia vaikuttaa ilmoitusten mukaan siltä, ettei tilanne ole korjaantunut syyskuun 2003 ja joulukuun 2012 välisenä aikana (viisi tapausta seitsemästä ilmoitetusta).
Dutch: In het licht van de elf bovengenoemde gepubliceerde klinische onderzoeken wordt erkend dat de werkzaamheidsresultaten uit klinische onderzoeken elkaar tegenspreken en extrapolaties niet mogelijk zijn.
Finnish: Yhdentoista edellä mainitun julkaistun kliinisen tutkimuksen perusteella on todettava, että kliinisten tutkimusten tulokset ovat tehon osalta ristiriitaiset, eivätkä ekstrapoloinnit ole toteuttamiskelpoisia.
Dutch: Het PRAC constateerde dat in de klinische proeven met positieve resultaten voor almitrine het effect van almitrine kon zijn overschat aangezien een hoog percentage patiënten voornamelijk werd teruggetrokken in de almitrinegroep in vergelijking met de placebogroep (Voisin et al., 1987 en in de meeste van alle klinische proeven).
Finnish: PRAC totesi, että kliinisissä tutkimuksissa, joiden tulokset olivat almitriinille suotuisia, on voitu yliarvioida almitriinin vaikutusta, sillä lumelääkeryhmään verrattuna varsin suuri osa almitriiniryhmän potilaista keskeytti tutkimuksen ennenaikaisesti (Voisin ja muut 1987 sekä miltei kaikki kliiniset tutkimukset).
Dutch: Bij de laatste proeven, die werden uitgevoerd met sequentiële behandeling en een dubbelblinde, placebogecontroleerde opzet hadden, waren 366 patiënten betrokken.
Finnish: Viimeisissä tutkimuksissa, joissa hoito oli jaksotettu ja jotka olivat kaksoissokkoutettuja ja lumelääkevertailtuja, oli 366 potilasta.
Dutch: In totaal namen aan deze klinische proeven 2036 patiënten deel (waarvan 1380 patiënten almitrine kregen en 656 placebo).
Finnish: Näihin kliinisiin tutkimuksiin osallistui kaiken kaikkiaan 2 036 potilasta (1 380 sai almitriinia ja 656 lumelääkettä).
Dutch: Van gewichtsverlies werden 795 gevallen gemeld sinds de introductie, waarvan sommige ernstig.
Finnish: Painonlaskun osalta on ilmoitettu 795 tapausta lääkkeen markkinoille tulon jälkeen.
Dutch: Bij de eerste proeven, die werden uitgevoerd met niet-sequentiële behandeling, waren 1670 patiënten betrokken (waarvan 1006 een dubbelblinde, placebogecontroleerde opzet volgden).
Finnish: Ensimmäisissä tutkimuksissa, joissa hoitoa ei ollut jaksotettu, oli 1 670 potilasta (1 006 potilasta osallistui kaksoissokkoutettuun lumelääkevertailtuun tutkimukseen).
Dutch: In Frankrijk staan almitrine-bevattende geneesmiddelen voor oraal gebruik al onder nauwlettend toezicht vanwege ernstige bijwerkingen.
Finnish: Almitriinia sisältäviä suun kautta otettavia lääkevalmisteita on seurattu Ranskassa tarkkaan vakavien haittavaikutusten vuoksi.
Dutch: Het PRAC merkte op dat de meeste gevallen van perifere neuropathie die waren gemeld van september 2003 tot en met december 2012 niet waren hersteld of waren hersteld met nasleep.
Finnish: PRAC totesi, että valtaosa syyskuun 2003 ja joulukuun 2012 välillä ilmoitetuista perifeerisen neuropatian tapauksista ei ollut korjaantunut tai se oli korjaantunut, mutta siitä oli jäänyt jälkitila.
Dutch: Het PRAC constateerde echter dat het met almitrine gemelde gewichtsverlies sneller kon optreden en ernstiger kon zijn dan wat doorgaans wordt waargenomen bij chronische ademhalingsinsufficiëntie.
Finnish: PRAC kuitenkin totesi, että almitriinin käytön yhteydessä ilmoitettu painonlasku voi ilmetä nopeammin ja olla vakavampi kuin kroonisen hengitysvajauksen yhteydessä on yleensä havaittu.
Dutch: Naast publicaties van klinische onderzoeken bestudeerde het PRAC door de houder van de handelsvergunning verstrekte gegevens die waren verkregen na het in de handel brengen.
Finnish: Kliinisiä tutkimuksia koskevien julkaisujen lisäksi PRAC arvioi myös markkinoille tulon jälkeiset tiedot, jotka myyntiluvan haltija oli toimittanut.
Dutch: Het PRAC heeft kennis genomen van de onzekerheden met betrekking tot de werkingsmechanismen die vaatvernauwing van het pulmonale vaatstelsel impliceren (wat het omgekeerde is van het gunstige effect van LTOT op de pulmonale arteriële druk).
Finnish: PRAC pani merkille epävarmuuden, joka liittyy vaikutusmekanismin aiheuttamaan keuhkojen verisuonien supistumiseen (mikä on päinvastaista verrattuna pitkäkestoisen happihoidon suotuisaan vaikutukseen keuhkovaltimopaineeseen).
Dutch: Daarnaast constateerde het PRAC ook dat de kennis op het gebied van fysiopathologische mechanismen en de behandeling van COPD (inclusief de levensverwachting bij COPD) aanzienlijk is verbeterd.
Finnish: Tämän lisäksi PRAC totesi, että keuhkoahtaumataudin fysiopatologista mekanismia ja hoitoa (sekä keuhkoahtaumapotilaiden elinajanodotetta) koskeva tieto on karttunut huomattavasti.
Dutch: Het PRAC is van mening dat almitrine niet kan worden beschouwd als een alternatief voor LTOT, waarmee verlaging van de sterfte is bereikt.
Finnish: PRAC katsoo, ettei almitriinia voida pitää vaihtoehtona pitkäaikaiselle happihoidolle, jonka on osoitettu vähentävän kuolleisuutta.
Dutch: Er worden met almitrine nog steeds gevallen van aanzienlijk gewichtsverlies en perifere neuropathieën gemeld waarvan patiënten mogelijk niet kunnen herstellen of die kunnen leiden tot een nasleep, ondanks de risicobeperkende maatregelen die sinds enkele jaren van kracht zijn.
Finnish: Almitriinin käytöstä ilmoitetaan edelleen merkittävää painonlaskua ja perifeeristä neuropatiaa, jotka eivät mahdollisesti korjaannu tai jotka aiheuttavat jälkitilan, vaikka riskinpienentämistoimia on ollut käytössä jo monta vuotta.
Dutch: Het PRAC heeft het standpunt van de houder van de handelsvergunning in de overwegingen betrokken.
Finnish: PRAC otti myyntiluvan haltijan näkemyksen huomioon.
Dutch: Op grond van de beschikbare publicaties van klinische onderzoeken met een sequentieel behandelschema891011 (d.w.z. twee maanden behandeling gevolgd door een maand waarin de behandeling wordt onderbroken) bleef in de meeste publicaties sprake van een belangrijk terugtrekkingspercentage in de almitrinegroepen, vergeleken met de placebogroepen.
Finnish: Sellaisia kliinisiä tutkimuksia koskevien julkaisujen perusteella, joissa hoito oli jaksoittaista891011 (esimerkiksi kahden kuukauden pituinen hoito, jonka jälkeen yhden kuukauden tauko), lääkityksen lopettaneiden osuus oli almitriiniryhmissä suurempi kuin lumelääkeryhmissä.
Dutch: Van de klinische onderzoeken bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD) werden alleen de onderzoeken waarin meer dan 30 patiënten gedurende ten minste drie maanden met therapeutische doses van almitrine werden behandeld, geselecteerd voor een overzicht betreffende werkzaamheid en veiligheid.
Finnish: Keuhkoahtaumataudista (COPD) kärsivien potilaiden keskuudessa tehdyistä tutkimuksista tehon ja turvallisuuden arviointiin valittiin vain ne, joissa hoidettiin yli 30 potilasta terapeuttisilla annoksilla almitriinia vähintään kolmen kuukauden ajan.
Dutch: Zelfs als het optreden van perifere neuropathie bij patiënten met COPD met geassocieerde aandoeningen kan worden beschouwd als een verwarrende factor, is het optreden van gevallen van terugkeer bij herhaalde blootstelling aan almitrine tijdens de ervaring na het in de handel brengen een sterke aanwijzing ten gunste van een causaal verband tussen almitrine en perifere neuropathieën.
Finnish: Vaikka perifeerisen neuropatian esiintymistä COPD-potilailla, joilla on vastaavia oireita, voitaisiinkin pitää sekoittavana tekijänä, näiden tapausten esiintyminen almitriiniin liittyvän positiivisen uudelleenaltistumisen yhteydessä markkinoille tulon jälkeisen kokemusten perusteella puoltaa vahvasti sitä, että almitriinin ja perifeerisen neuropatian välillä on kausaalinen suhde.
Dutch: Advies van het CMD(h)
Finnish: CMDh:n sopimus
Dutch: Werkzaamheid
Finnish: Teho
Dutch: De gemelde bijwerkingen bestonden voornamelijk uit perifere neuropathie en gewichtsverlies.
Finnish: Ilmoitettuja haittavaikutuksia olivat pääasiassa perifeerinen neuropatia ja painonlasku.
Dutch: Het PRAC concludeerde derhalve dat de baten-risicoverhouding van almitrine-bevattende geneesmiddelen voor orale toediening niet positief is.
Finnish: Näin ollen PRAC katsoi, ettei almitriinia sisältävien suun kautta otettavien lääkevalmisteiden hyötyriskisuhde ole suotuisa.