FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Body weight has no clinically relevant effect on albiglutide AUC over the range 44 to 158 kg. A 20% increase in body weight resulted in an approximate 18.5% increase in clearance.
Italian: Il peso corporeo non ha alcun effetto clinicamente rilevante sull'AUC di albiglutide sopra il range 44-158 kg. Un aumento del 20% del peso corporeo ha portato ad un aumento di circa il 18,5% della clearance.
English: DO NOT use the pen if the injection button does not pop out.
Italian: NON utilizzare la penna se il pulsante di iniezione non esce fuori.
English: After discontinuation, the effect of Eperzan may continue as plasma levels of albiglutide decline slowly over about 3 to 4 weeks.
Italian: Dopo interruzione, l'effetto di Eperzan può continuare a causa del lento calo del livello di albiglutide nel plasma nel corso di circa 3 o 4 settimane.
English: Although most patients with injection site reactions were antibody negative (~85%), injection site reactions were reported more frequently for antibody positive (41%, N = 116) than antibody negative patients (14%, N = 1,927).
Italian: Sebbene la maggior parte dei pazienti con reazioni al sito di iniezione sono risultati anticorpo negativi (~ 85%), reazioni al sito di iniezione sono state riportate più frequentemente per gli anticorpi positivi (41%, n = 116) rispetto ai pazienti anticorpi negativi (14%, n = 1.927).
English: Therapeutic proteins such as albiglutide are catabolised by widely distributed proteolytic enzymes, which are not restricted to hepatic tissue; therefore, changes in hepatic function are unlikely to have any effect on the elimination of Eperzan (see section 4.2).
Italian: Le proteine terapeutiche come albiglutide sono catabolizzate da enzimi proteolitici ampiamente distribuiti, che non si limitano al tessuto epatico, pertanto, i cambiamenti nella funzione epatica non avranno alcun effetto sulla eliminazione di Eperzan (vedere paragrafo 4.2).
English: Eperzan that has been frozen must not be used.
Italian: Istruzioni per l'uso Eperzan se è stato congelato non deve essere usato.
English: It is unknown whether the reduced offspring body weight was caused by a direct albiglutide effect on the offspring or secondary to effects on the dam.
Italian: Non è noto se la riduzione del peso corporeo nella prole sia stato causato da un effetto di albiglutide diretto sulla prole o secondario agli effetti sulla madre.
English: The majority of the observed reduction in fasting plasma glucose occurs after a single dose, consistent with the pharmacokinetic profile of albiglutide.
Italian: La maggioranza della riduzione del glucosio plasmatico a digiuno si verifica dopo una singola dose, coerente con il profilo farmacocinetico di albiglutide.
English: Paediatric population: No pharmacokinetic data are available in paediatric patients.
Italian: Popolazione pediatrica Non sono disponibili dati farmacocinetici sui pazienti pediatrici.
English: Your doctor will decide if you can use Eperzan, and will explain the symptoms of pancreatitis (see ‘Conditions you need to look out for'
Italian: Il medico deciderà se lei può usare Eperzan, e le spiegherà i sintomi della pancreatite (vedere “Condizioni alle quali lei deve prestare attenzione” al paragrafo 4).
English: Use of GLP-1 receptor agonists has been associated with a risk of developing acute pancreatitis.
Italian: L'uso di agonisti dei recettori GLP-1 è stato associato al rischio di sviluppare pancreatite acuta.
English: • reduced appetite
Italian: • riduzione dell'appetito
English: Placebo Sitagliptin Glimepiride Albiglutide x axis; Weeks (Rescue free), y axis; Probability of event
Italian: Placebo Sitagliptin Glimepiride Albiglutide asse x; Settimane (Libere da trattamento di salvataggio), asse y; Probabilità dell'evento
English: Eperzan should not be used for treatment of diabetic ketoacidosis.
Italian: Eperzan non deve essere usato per il trattamento della chetoacidosi diabetica.
English: Use of GLP-1 receptor agonists may be associated with gastrointestinal adverse reactions.
Italian: L'uso di agonisti dei recettori GLP-1 può essere associato a reazioni avverse gastrointestinali.
English: In addition, albiglutide did not significantly alter the pharmacodynamic effects of warfarin as measured by the international normalized ratio.
Italian: Inoltre, albiglutide non ha alterato significativamente gli effetti farmacodinamici di warfarin misurati dal rapporto internazionale normalizzato.
English: Eperzan has not been studied in patients with severe gastrointestinal disease, including severe gastroparesis, and therefore it is not recommended in these patients.
Italian: Eperzan non è stato studiato in pazienti con malattie gastrointestinali gravi, inclusa gastroparesi grave, l'uso non è quindi raccomandato in questi pazienti.
English: After reconstitution, the pen should be used within 8 hours.
Italian: Dopo ricostituzione, la penna deve essere usata entro 8 ore.
English: In both the Eperzan and all comparator groups, patients with events were generally male, older, or had renal impairment.
Italian: In entrambi i gruppi con Eperzan o con tutti i comparatori, i pazienti con eventi erano generalmente di sesso maschile, più anziani, o con precedente insufficienza renale.
English: If you have heard and felt the injection button “click” and slowly counted to 5 before pulling the needle out of your skin, you should have received the full dose of your medicine.
Italian: Se ha sentito il “click” del pulsante di iniezione ed ha contato lentamente fino a 5 prima di togliere l'ago dalla pelle, dovrebbe aver ricevuto la dose completa del medicinale.
English: None of these antibodies were shown to neutralise the activity of albiglutide in an in vitro assay and antibody formation was generally transient and was not associated with reduced efficacy (HbA1c and FPG).
Italian: Nessuno di questi anticorpi ha mostrato di neutralizzare l'attività di albiglutide in un test in vitro e la formazione degli anticorpi era generalmente transitoria e non è stata associata ad una riduzione dell'efficacia (HbA1c e FPG).
English: Figure A * Injection Button is inside the pen until the pen is ready for injection.
Italian: * Il pulsante di iniezione è all'interno della penna fino a quando la penna non è pronta per l'iniezione.
English: After reconstitution, continue to follow the steps in the instructions for use to attach the needle, prime the pen injector and administer the injection.
Italian: Dopo ricostituzione, continuare a seguire i passaggi delle istruzioni per l'uso per collegare l'ago, innescare l'iniettore a penna e somministrare l'iniezione.
English: • if you have a serious problem with emptying your stomach (gastroparesis) or if you have severe bowel disease (severe gastrointestinal disease).
Italian: • Se lei ha problemi gravi di svuotamento dello stomaco (gastroparesi) o se ha una grave malattia intestinale.
English: It is okay to have large air bubbles on top of the liquid.
Italian: È accettabile la presenza di bolle d'aria grandi nella parte superiore del liquido.
English: • severe stomach (abdominal) pain that does not go away, this can be a symptom of pancreatitis.
Italian: • Grave dolore allo stomaco (dolore addominale) che non va via, questo può essere un sintomo di pancreatite.
English: Eperzan should not be used during pregnancy, and is not recommended in women of childbearing potential not using effective contraception.
Italian: Eperzan non deve essere usato durante la gravidanza, e non è raccomandato nelle donne in età fertile che non usano misure contraccettive efficaci.
English: Powder: lyophilised white to yellow powder.
Italian: Polvere: liofilizzata di colore da bianco a giallo.
English: 1b Check dosage and expiration date on pen (Figure E).
Italian: 1b Controllare il dosaggio e la data di scadenza sulla penna (Figura E).
English: The day of weekly administration can be changed if necessary as long as the last dose was administered 4 or more days previously.
Italian: Il giorno della somministrazione settimanale può essere cambiato, se necessario, tenendo presente che l'ultima dose sia stata assunta almeno 4 giorni prima.
English: Choose Injection Site
Italian: Scegliere il sito di iniezione
English: There is no specific antidote for overdose with Eperzan.
Italian: Non esiste uno specifico antidoto per un sovradosaggio di Eperzan.
English: The dose may be increased to 50 mg once weekly based on individual glycaemic response.
Italian: La dose può aumentare fino a 50 mg una volta alla settimana sulla base della risposta glicemica individuale.
English: The warning signs of low blood sugar may include cold sweat, cool pale skin, headache, feeling drowsy, weakness, dizziness, feeling confused or irritable, feeling hungry, fast heart beat and feeling jittery.
Italian: I segni premonitori dell'abbassamento dello zucchero nel sangue possono includere sudorazione fredda, pelle fredda e pallida, mal di testa, sonnolenza, debolezza, capogiri, sensazione di confusione o irritabilità, sensazione di fame, battito cardiaco accelerato e sensazione di nervosismo.
English: Keep twisting until you see [3] in the window.
Italian: Continui a ruotare finchè non vedrà [3] nella finestra numerata.
English: No carcinogenicity studies have been performed with albiglutide due to immunogenicity in rodents.
Italian: Non sono stati condotti studi di cancerogenicità con albiglutide a causa dell'immunogenicità nei roditori.
English: 9b Immediately put the pen (with needle attached) in a container for pen disposal.
Italian: 9b Gettare immediatamente la penna (con l'ago inserito) nel contenitore per l'apposito smaltimento.
English: Pancreatitis, intestinal obstruction
Italian: Pancreatite, ostruzione intestinale
English: If necessary you can change the day of the week on which you use Eperzan, as long as it is at least 4 days since your last dose.
Italian: Se necessario lei può modificare il giorno dell'assunzione settimanale di Eperzan, lasciando trascorrere almeno 4 giorni dall'ultima dose.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Italian: Gli studi su animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
English: Store pens and needles in the original carton until use.
Italian: Conservare penna ed aghi nel contenitore originale fino al momento dell'uso.
English: Do not dispose of the used pen in the household waste.
Italian: Non gettare la penna usata nei rifiuti domestici.
English: Albiglutide is a protein for which the expected metabolic pathway is degradation to small peptides and individual amino acids by ubiquitous proteolytic enzymes.
Italian: Albiglutide è una proteina per la quale la via metabolica attesa è la degradazione a piccoli peptidi e singoli aminoacidi da enzimi proteolitici ubiquitari.
English: As long as the needle has not been attached, the pen can be used for up to 8 hours from the time Step 2 was started.
Italian: Fino a che l'ago non è stato inserito la penna può essere utilizzata entro 8 ore dall'inizio della Fase 2.
English: Your doctor may increase your dose to 50 mg once weekly if your blood sugar is not controlled by the 30 mg dose.
Italian: Il medico può aumentare la dose a 50 mg una volta la settimana se il suo livello di zucchero nel sangue non viene controllato dalla dose di 30 mg.
English: Eperzan has no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
Italian: Eperzan non ha o ha una influenza trascurabile sulla capacità di guidare o usare macchinari.
English: Gastrointestinal events occurred with a higher frequency for Eperzan compared to all comparators (38% versus 32%).
Italian: Si sono verificati eventi gastrointestinali con una frequenza più alta con Eperzan rispetto a tutti i comparatori (38% contro 32%).
English: Injection Button*
Italian: Pulsante di Iniezione*
English: Adverse reactions reported from a pooled analysis of seven placebo- and active-controlled phase III studies over the entire treatment period are presented in Table 1.
Italian: Le reazioni avverse riportate in un'analisi cumulativa (pooled) di 7 studi di fase III controllati con placebo e con controllo attivo durante l'intero periodo di trattamento sono presentate nella Tabella 1.
English: The table presents the adverse reactions that occurred more frequently among patients treated with Eperzan than patients treated with all comparators.
Italian: La tabella presenta le reazioni avverse che si sono verificate più frequentemente nei pazienti trattati con Eperzan rispetto ai pazienti trattati con tutti i comparatori.
English: This mixes the diluent in the rear chamber of the cartridge with the lyophilised powder in the front chamber.
Italian: Questa operazione mescola il diluente posizionato nella camera posteriore della cartuccia con la polvere liofilizzata posizionata nella camera anteriore.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'Articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
English: You may give both injections in the same body area (for example, your stomach area), but you should not give the injections very close together.
Italian: Lei può iniettarsi entrambe le iniezioni nella stessa parte del corpo (per esempio, la zona della pancia), ma non troppo vicine.
English: There is no therapeutic experience with Eperzan in patients with type 1 diabetes mellitus and it should not be used in these patients.
Italian: Non c'è esperienza con Eperzan in pazienti con diabete mellito tipo 1 e non deve essere usato in questi pazienti.
English: See the end of section 4 for how to report side effects.
Italian: Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati
English: Simvastatin AUC was decreased by 40% and simvastatin Cmax was increased by 18%.
Italian: L'AUC di simvastatina si è ridotta del 40% e la Cmax di simvastatina è aumentata del 18%.
English: There is no information about the safety of Eperzan in pregnant women.
Italian: Non ci sono informazioni sulla sicurezza di Eperzan nelle donne in gravidanza.
English: Each pen injector should be used by one person only and is for single use.
Italian: Ogni iniettore a penna deve essere utilizzato da una sola persona ed una sola volta.
English: Hold Upright and Twist to 3
Italian: Tenere verticalmente e ruotare fino al numero 3
English: Given that albiglutide is an albumin-based protein therapeutic agent, it is likely to be present in human milk.
Italian: Considerato che albiglutide è un agente terapeutico costituito da una proteina, è probabile che sia presente nel latte umano.
English: In the event of a suspected overdose, the appropriate supportive clinical care should be instituted, as dictated by the subject's clinical status.
Italian: In caso di sospetto sovradosaggio, deve essere istituito un appropriato trattamento clinico, in funzione dello stato di salute del paziente.
English: Fertility For both men and women, it is not known if Eperzan could affect your fertility.
Italian: Fertilità Non è noto, sia per gli uomini che per le donne, se Eperzan possa influire sulla fertilità.
English: Eperzan should not be used while you're pregnant.
Italian: Eperzan non deve essere usato durante la gravidanza.
English: If the pen is jammed or leaking, throw it away and use another pen.
Italian: Se la penna perde o è bloccata, gettarla via e utilizzarne un'altra.
English: You may feel very sick (severe nausea), be sick (vomit), or get a headache.
Italian: Si può sentire molto male (nausea grave), può provare malessere (vomito), o avere mal di testa.
English: Step 2 Mix Medicine
Italian: Fase 2 Miscelare il medicinale
English: It is very important that you continue to follow any diet and lifestyle advice from your doctor while taking Eperzan.
Italian: È molto importante che lei continui a seguire la dieta e lo stile di vita consigliati dal medico durante l'uso di Eperzan.
English: Talk to your doctor if you are taking acarbose and Eperzan at the same time.
Italian: Parli con il medico se sta prendendo sia acarbosio che Eperzan.
English: After I give my medicine, there is some liquid still seen in the clear cartridge.
Italian: ➢ Dopo avere somministrato il medicinale, c'è ancora del liquido visibile nella cartuccia trasparente.
English: No effects were seen at 5 mg/kg/day (at exposures similar to clinical exposure).
Italian: Non sono stati osservati effetti a 5 mg/kg/die (ad esposizioni simili all'esposizione clinica).
English: It must not be administered intravenously or intramuscularly.
Italian: Non deve essere somministrato per via endovenosa o per via intramuscolare.
English: • heartburn (gastro-oesophageal reflux)
Italian: • bruciore di stomaco (reflusso gastro-esofageo)
English: If you are pregnant or breast-feeding, if you think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor, nurse or pharmacist for advice before using this medicine.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
English: Instructions for use of the pre-filled pen (overleaf)
Italian: Istruzioni per l'uso della penna preriempita (sul retro)
English: The use of Eperzan does not require specific blood glucose self-monitoring.
Italian: L'uso di Eperzan non richiede un auto-controllo specifico della glicemia.
English: IMPORTANT: Make sure you do not twist the pen to [3] until you have attached the needle in step 5.
Italian: IMPORTANTE: Assicurarsi di non ruotare la penna al numero [3] fino a che non si sia inserito l'ago nella fase 5.
English: A needle is provided with each pen.
Italian: Con ogni penna viene fornito un ago.
English: This can result in particles floating in the clear cartridge, not getting your full dose, or a blocked needle.
Italian: Questo può generare la formazione di schiuma nella cartuccia trasparente, non rilasciare la dose completa o bloccare l'ago.
English: Eperzan must not be injected into a vein (intravenously) or into a muscle (intramuscularly).
Italian: Eperzan non deve essere iniettato in vena (via endovenosa) o nel muscolo (via intramuscolare).
English: There are no data on the effects of Eperzan on human fertility.
Italian: Non ci sono dati sugli effetti di Eperzan sulla fertilità umana.
English: 7c Place both needle caps into a container for pen disposal.
Italian: 7c Porre entrambi i cappucci dentro il contenitore per l'apposito smaltimento delle penne.
English: Use Eperzan only if it is a clear yellow solution and contains no particles.
Italian: Utilizzare Eperzan solo se la soluzione è di colore giallo limpido ed è priva di particelle.
English: Each pen contains a white to yellow powder and a colourless solvent in separate compartments.
Italian: Ogni penna contiene una polvere giallastra e un solvente incolore in due compartimenti separati.
English: • A new pen (Figure A).
Italian: • Una penna nuova (Figura A).
English: The change from baseline in weight did not differ significantly between treatment groups (see Table 4).
Italian: La variazione del peso dal basale non differiva significativamente tra i gruppi di trattamento (vedere Tabella 4).
English: Avoid shaking as this can result in foaming.
Italian: Evitare di agitare perché ciò potrebbe provocare la formazione di schiuma.
English: The mean estimate of apparent volume of distribution of albiglutide following SC administration is 11 litres.
Italian: La media stimata del volume di distribuzione apparente dopo somministrazione sottocute di albiglutide è di 11 litri.
English: In clinical trials of at least 2 years duration, 8% of subjects in the Eperzan group discontinued active treatment because of an adverse event compared with 6% in the all comparators group.
Italian: Negli studi clinici di almeno 2 anni di durata, l'8% dei soggetti nel gruppo di trattamento con Eperzan ha interrotto il trattamento a causa di un evento avverso rispetto al 6% nel gruppo di tutti i comparatori.
English: Increased mortality and morbidity were seen at all doses (1 mg/kg/day) in lactating females in mouse preand postnatal development studies.
Italian: E' stato osservato un aumento della mortalità e morbilità a tutti i dosaggi ( 1 mg/kg/giorno) in femmine di topo in allattamento in studi sullo sviluppo pre e postnatale.
English: Wait 15 Minutes
Italian: Aspettare 15 Minuti
English: After mixing, wait 30 minutes before injection
Italian: Dopo miscelazione, aspettare 30 minuti prima dell'iniezione
English: The recommended dose is 30 mg once a week, injected on the same day each week.
Italian: La dose raccomandata è di 30 mg una volta la settimana, iniettata sottocute lo stesso giorno ogni settimana.
English: After mixing, wait 15 minutes before injection
Italian: Dopo miscelazione, aspettare 15 minuti prima dell'iniezione
English: Eperzan comes in a pen injector that you can inject yourself.
Italian: Eperzan è inserito in un iniettore a penna che ci si può iniettare da soli.
English: Gastric motility
Italian: Motilità gastrica
English: Do not inject a double dose to make up for a forgotten dose.
Italian: Non inietti una dose doppia per compensare la mancanza di una dose.
English: Offspring of mice dosed with 50 mg/kg/day during organogenesis had reduced weight during the pre-weaning period (which recovered after weaning), dehydration and coldness, and a delay in balanopreputial separation.
Italian: Prole di topi dosati con 50 mg/kg/die durante l'organogenesi aveva peso ridotto durante il periodo pre-svezzamento (che ha recuperato dopo lo svezzamento), disidratazione e freddezza, e un ritardo nella separazione balanoprepuziale.
English: When using Eperzan with insulin, each medicinal product must be administered as a separate injection.
Italian: Quando si usa Eperzan ed insulina, ogni medicinale deve essere somministrato con iniezioni separate.
English: - on its own if your blood sugar is not properly controlled by diet and exercise alone, and you can't take metformin (another diabetes medicine)
Italian: - da solo se il livello di zucchero nel suo corpo non è adeguatamente controllato con la dieta e l'esercizio fisico da soli, e non è possibile assumere metformina (un altro medicinale antidiabetico) che
English: Step 8 Deliver injection 8a Insert needle straight into the injection site.
Italian: 8a Inserire l'ago direttamente nel sito di iniezione.
English: Severe hypoglycaemia requiring the assistance of another person for treatment occurred uncommonly: 0.3% among patients receiving Eperzan and 0.4% among patients receiving a comparator.
Italian: L'ipoglicemia grave, che richiede l'assistenza di un'altra persona per il trattamento, si è verificata non comunemente: 0,3% tra i pazienti riceventi Eperzan e 0,4% tra i pazienti riceventi un comparatore.
English: Exposures at the 30 mg and 50 mg dose levels were consistent with a dose-proportional increase.
Italian: Le esposizioni a 30 mg e 50 mg di dose erano coerenti con un aumento dose-dipendente.
English: If you use too much Eperzan, contact a doctor or pharmacist for advice.
Italian: Se lei prende troppo Eperzan, contatti il medico o il farmacista per un consiglio.
English: Instruct the patient to read the full Instructions for Use (IFU) including the Questions and Answers before starting the therapy and refer back to the IFU each time before injecting the dose.
Italian: Istruire il paziente a leggere tutte le Istruzioni per l'uso, comprensive anche del paragrafo Domande e Risposte, prima di iniziare la terapia e di rileggere le Istruzioni per l'uso ogni volta prima di iniettare la dose.
English: Mortalities have not been observed in previous toxicology studies in nonlactating or non-pregnant mice, nor in pregnant mice.
Italian: Non era stata osservata mortalità in studi di tossicologia precedenti in topi non in allattamento e non gravidi, né nei topi in gravidanza.