FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 2.3 A port tartalmazó injekciós üveget tartva, szúrja bele az összeszerelt, előretöltött fecskendőhöz csatlakoztatott, feloldáshoz szükséges tűt a gumidugó közepébe, és finoman nyomja le teljesen a dugattyút, hogy az oldószert az injekciós üvegbe fecskendezze.
Romanian: 2.3 Introduceţi acul pentru reconstituire, ataşat la seringa preumplută asamblată, în mijlocul dopului din cauciuc al flaconului cu pulbere şi împingeţi uşor pistonul până la capăt, pentru a injecta tot solventul în flacon.
Hungarian: A kezelést SBS kezelésében jártas szakorvos felügyelete alatt kell elkezdeni.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat doar sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratarea SIS.
Hungarian: Az alkalmazás módja Az elkészített oldatot naponta egyszer subcutan kell beadni váltakozva a hasfal egyik negyedébe.
Romanian: Soluţia reconstituită trebuie administrată o dată pe zi prin injecţie subcutanată, alternativ între cele 4 cadrane ale abdomenului.
Hungarian: 1.1 Vegye elő az oldószert tartalmazó előretöltött fecskendőt, és pattintsa le a fehér műanyag kupak tetejét, ami így alkalmas a feloldáshoz szükséges tű csatlakoztatására.
Romanian: 1.1 Luați seringa preumplută cu solvent și înlăturați partea de sus a capacului alb din plastic al seringii preumplute, astfel încât aceasta să fie pregătită pentru atașarea acului pentru reconstituire.
Hungarian: két percig.
Romanian: 24 luni.
Hungarian: Kezelőorvosa megmondja majd Önnek, hogy milyen adagot kell beadni.
Romanian: Medicul vă va spune ce doză va fi injectată.
Hungarian: Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuţii/sugarii alăptaţi.
Hungarian: A Revestive por és oldószer oldatos injekcióhoz (1,25 mg teduglutid az injekciós üvegben, 0,5 ml oldószer az előretöltött fecskendőben).
Romanian: Revestive constă într-o pulbere și solvent pentru soluție injectabilă (1,25 ml teduglutidă în flacon, 0,5 ml solvent în seringă preumplută).
Hungarian: A gyógyszert pontosan a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Romanian: Utilizaţi acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Hungarian: és a maximális tárolási idő huszonnégy óra.
Romanian: Aceasta trebuie păstrată la temperaturi mai mici de 25°C, iar timpul maxim de păstrare este de douăzeci și patru de ore.
Hungarian: Az igazolt kémiai és fizikai stabilitás 25°C-on 24 óra.
Romanian: Cu toate acestea, stabilitatea chimică și fizică a fost demonstrată timp de 24 ore la 25°C.
Hungarian: Revestive alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a szoptatás során.
Romanian: Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea Revestive în timpul alăptării.
Hungarian: Gyermekek és serdülők (1 évesnél idősebbek)
Romanian: Copii și adolescenți (≥1 an)
Hungarian: - A Revestive alkalmazása előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Romanian: - Citiţi Prospectul înainte de a utiliza Revestive.
Hungarian: Kezelőorvosa alacsonyabb adagot adhat Önnek a gyógyszerből.
Romanian: Există posibilitatea ca medicul dumneavoastră să reducă doza de medicament administrată.
Hungarian: Reakciók az injekció beadásának helyén
Romanian: Reacții la locul injecției
Hungarian: Ha Ön nem biztos ebben, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, întrebaţi medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.
Hungarian: Az injekciós üveget és a feloldáshoz használt tűt dobja ki az éles eszközök eldobására szolgáló hulladékgyűjtőbe.
Romanian: Aruncați flaconul și acul pentru reconstituire împreună, în recipientul pentru obiecte ascuțite.
Hungarian: Az igazolt kémiai és fizikai stabilitás 25°C-on 3 óra.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică a fost stabilită timp de 3 ore la 25°C.
Hungarian: FIGYELMEZTETÉS: Ha gyermeke kezelőorvosa azt mondta, hogy Önnek 2 injekciós üvegnyi gyógyszerre van szüksége, készítsen elő egy második, oldószert tartalmazó előretöltött fecskendőt úgy, ahogy az 1. és 2. fő pontokban be lett mutatva. a 3. fő lépés megismétlésével szívja fel az oldatot a második injekciós üvegből ugyanabba az injekciós fecskendőbe.
Romanian: Dacă medicul copilului dumneavoastră v-a spus că aveți nevoie de două flacoane, pregătiți o a doua seringă preumplută cu solvent și un al doilea flacon cu pulbere, conform instrucțiunilor de la pașii 1 și 2.
Hungarian: - Feloldás után mikrobiológiai szempontól az oldatot azonnal fel kell használni.
Romanian: - După reconstituire, din punct de vedere microbiologic, soluţia trebuie utilizată imediat.
Hungarian: Gyermekek és serdülők (1 évesek és idősebbek)
Romanian: Copii şi adolescenţi (≥1 an)
Hungarian: - Pangásos szívelégtelenség.
Romanian: - Insuficiență cardiacă congestivă.
Hungarian: A peptideket tartalmzó gyógyszerek várható immunogenitási tulajdonságaival összhangban a
Romanian: În concordanță cu potențialele proprietăți imunogene ale medicamentelor care conțin peptide, administrarea Revestive poate declanșa dezvoltarea de anticorpi.
Hungarian: Két (2) vizsgálati alanynál hagyták el a parenterális támogatást, miközben teduglutidot kapott.
Romanian: Doi (2) subiecți au eliminat suportul parenteral în timpul administrării teduglutidei.
Hungarian: A parenterális táplálással bevitt kalória csökkenése Az orvos által rendelt táplálás adatai alapján az ITT populációban a 12. héten -35,11% (± 53,04) volt a parenterális táplálással elfogyasztott kalóriamennyiségben a vizsgálat kezdetéhez képest bekövetkezett átlagos változás.
Romanian: Reducerea caloriilor în nutriţia parenterală În Săptămâna 12, a existat o modificare medie de -35,11% (± 53,04) faţă de nivelul iniţial a consumului caloric în nutriţia parenterală la populaţia IdT pe baza datelor prescrise de medic.
Hungarian: Két (2), az ajánlott teduglutid dózist kapó betegnél hagyták abba a parenterális táplálást a 24. hétig.
Romanian: În cazul a doi (2) pacienți cărora li s-a administrat doza recomandată de teduglutidă, nutriția parenterală a fost eliminată complet până în Săptămâna 24.
Hungarian: 4.2 Gyermeke bőrén az injekciózásra kiválasztott területet körkörös, kifelé haladó mozdulatokkal törölje le alkoholos vattacsomóval.
Romanian: 4.2 Curățați pielea copilului dumneavoastră din locul unde doriți să efectuați injecția cu un tampon cu alcool, din interior spre exterior, folosind mișcări circulare.
Hungarian: 15 másodpercig, majd egy alkalommal óvatosan fordítsa le és fel az injekciós üveget, miközben a feloldáshoz használt tű és az üres fecskendő még mindig az injekciós üvegben van.
Romanian: Apoi răsturnaţi uşor flaconul o dată, cu acul pentru reconstituire şi seringa goală încă în flacon.
Hungarian: A felírási adatok alapján az ITT populációban a 12. héten 25,82% (± 41,59) volt az enterális táplálás volumenében a vizsgálat kezdetéhez képest bekövetkezett átlagos százalékos változás, szemben a szokásos ellátásban részesülő kohorsz 53,65%-os (±57,01) értékével.
Romanian: Pe baza datelor de prescriere, modificarea procentuală medie în Săptămâna 12 faţă de nivelul iniţial pentru volumul enteral la populaţia IdT a fost de 25,82% (± 41,59) în comparaţie cu 53,65% (± 57,01) în cohorta cu tratament standard.
Hungarian: Elkészítés után mikrobiológiai szempontól az oldatot azonnal fel kell használni.
Romanian: După reconstituire, din punct de vedere microbiologic, soluţia trebuie utilizată imediat.
Hungarian: - polipok (kis méretű kóros növedékek) a vékonybélben.
Romanian: - Polipi (mici excrescențe anormale) în intestinul gros.
Hungarian: - epehólyag-gyulladás.
Romanian: - Inflamația vezicii biliare.
Hungarian: A Revestive kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Romanian: Excipienţi Revestive conţine sodiu mai puţin 1 mmol (23 mg) pe doză, adicǎ practic „nu conţine sodiu".
Hungarian: A kezelést a gyermekkori rövidbél-szindróma kezelésében jártas egészségügyi szakember felügyelete alatt kell megkezdeni.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul SIS la copii şi adolescenţi.
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): - allergiás reakció (túlérzékenység), - folyadék-visszatartás,
Romanian: Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
Hungarian: A Revestive ajánlott dózisa 0,05 mg/ttkg naponta egyszer.
Romanian: Adulţi Doza recomandată de Revestive este de 0,05 mg/kg greutate corporală, administrată o dată pe zi.
Hungarian: OLDÓSZERES ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ CÍMKE
Romanian: MICI ETICHETA SERINGII PREUMPLUTE CU SOLVENT
Hungarian: Szerelje össze az előretöltött fecskendőt
Romanian: Asamblaţi seringa preumplută
Hungarian: Patkányban a tej átlagos teduglutid-koncentrációja alacsonyabb volt az anyai plazmakoncentráció 3%-ánál 25 mg/kg egyszeri, subcutan injekciója után.
Romanian: În urma unei singure injecţii subcutanate de 25 mg/kg la şobolani, s-a raportat o concentraţie medie de teduglutidă în lapte mai mică de 3% din concentraţia plasmatică maternă.
Hungarian: Minden alkalommal, amikor gyermeke megkapja a Revestive egy adagját, hangsúlyozottan ajánlott a készítmény nevének és a gyártási tétel számának feljegyzése, hogy nyilvántartás álljon rendelkezésre a felhasznált gyártási tételekről.
Romanian: Se recomandă ferm să se înregistreze numele și numărul lotului de medicament de fiecare dată când copilului dumneavoastră i se administrează o doză de Revestive, pentru a păstra evidența loturilor utilizate.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Oldószer Revestive-hez
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE
Hungarian: - 1,25 mg teduglutidot por formájában tartalmazó, 28 db injekciós üveg
Romanian: - 28 de flacoane cu 1,25 mg de teduglutidă sub formă de pulbere
Hungarian: Forduljon gyermeke kezelőorvosához vagy sürgősségi ellátásért, ha gyermeke erős hasi fájdalmat, hányást és székrekedést tapasztal.
Romanian: Contactați medicul sau serviciul de urgențe în cazul în care copilul dumneavoastră prezintă dureri de stomac grave, vărsături și constipație.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg gyermeke kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului copilului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Hungarian: - Az oldószer injekcióhoz való vizet tartalmaz.
Romanian: - Solventul conţine apă pentru preparate injectabile.
Hungarian: Epehólyag és epevezeték
Romanian: Sarcina şi alăptarea
Hungarian: A vizsgálat végén a 30, vizsgálatot befejező beteg közül 21 (70%) ért el heti 1 napos parenterális támogatásbeli csökkenést, 18 (60%) 2 napos csökkenést és 18 (60%) 3 napos csökkenést.
Romanian: La sfârșitul studiului, 21 (70%), 18 (60%) și 18 (60%) dintre cei 30 de pacienți care au încheiat studiului au atins o reducere de 1, 2 sau respectiv
Hungarian: A mellékhatások 2 placebo-kontrollos klinikai vizsgálatból származnak, amelyekben 109 rövidbél-szindrómás felnőtt beteg legfeljebb 24 hétig kapott napi 0,05 mg/ttkg-os és napi 0,10 mg/ttkg-os teduglutid dózist.
Romanian: Reacţiile adverse au fost compilate din 2 studii clinice placebo-controlate, în cadrul cărora teduglutida a fost administrat unui număr de 109 pacienţi cu SIS, al căror tratament a constat în doze de 0,05 mg/kg/zi şi 0,10 mg/kg/zi timp de maxim 24 săptămâni.
Hungarian: A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Romanian: Medicamentul reconstituit
Hungarian: Forduljon gyermeke kezelőorvosához vagy sürgősségi ellátásért, ha gyermeke erős hasi fájdalmat és lázat tapasztal.
Romanian: Contactați medicul sau serviciul de urgențe în cazul în care copilul dumneavoastră prezintă dureri de stomac grave și febră.
Hungarian: - Egyéb összetevők az L-hisztidin, mannit, nátrium-foszfát-monohidrát, dinátrium-foszfátheptahidrát.
Romanian: - Celelalte componente sunt L-histidina, manitolul, fosfatul de sodiu monohidrat, fosfatul disodic heptahidrat.
Hungarian: A kezelőorvos alacsonyabb adagot adhat gyermekének a gyógyszerből.
Romanian: Există posibilitatea ca medicul să reducă doza de medicament administrată copilului dumneavoastră.
Hungarian: Ha maradt benne por, ismételje meg a 2.5 és 2.6 lépést.
Romanian: Dacă încă mai există pulbere, repetați pașii 2.5 și 2.6.
Hungarian: Általánosságban a folyadék-túlterhelés a parenterális táplálási igény megfelelő és időben történő értékelésével megelőzhető.
Romanian: În general, supraîncărcarea cu fluide poate fi prevenită prin evaluarea adecvată și la timp a nevoilor de nutriție parenterală.
Hungarian: FIGYELMEZTETÉS: A végső oldatnak tisztának kell lennie.
Romanian: OBSERVAȚIE: Soluția finală trebuie să fie limpede.
Hungarian: Az elvégzett klinikai vizsgálatok sem kizárni, sem megerősíteni nem tudták ezt az emelkedett kockázatot.
Romanian: Studiile clinice desfășurate ulterior nu au exclus, dar nici nu au confirmat existența unui astfel de risc crescut.
Hungarian: Az orvos által végzett klinikai értékelésnek figyelembe kell vennie az egyéni terápiás célokat és a beteg preferenciáit.
Romanian: Evaluarea clinică realizată de către medic trebuie să țină seama de obiectivele individuale de tratament și preferințele pacientului.
Hungarian: Ezután nyomja be finoman a dugattyút, hogy a levegőt eltávolítsa.
Romanian: Apoi împingeți ușor pistonul pentru a elimina aerul.
Hungarian: A szerkezeti adaptációk átmeneti jellegűek voltak és a kezelés megszüntetését követő három héten belül visszatértek az eredeti szintre.
Romanian: Adaptările structurale au fost de natură tranzitorie și au revenit la nivelurile inițiale în termen de trei săptămâni de la întreruperea tratamentului.
Hungarian: A gyakoriságok definíciója: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000<1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Romanian: Frecvențele sunt definite ca foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Hungarian: 6 hónapos kezelési időszak javasolt, ezután a kezelés hatását értékelni kell.
Romanian: Se recomandă o perioadă de tratament de 6 luni, după care se va face evaluarea efectelor tratamentului.
Hungarian: Ugyanazon a napon ne alkalmazzon egy injekciónál többet.
Romanian: Nu utilizați niciodată mai mult de o injecție pe zi.
Hungarian: A korlátozott mintaméret ellenére, amely nem tett lehetővé jelentőségteljes statisztikai összehasonlításokat, klinikailag jelentős, számszerűen kevesebb parenterális támogatásra volt szükség a megfigyelések szerint az összes korcsoportban.
Romanian: În ciuda dimensiunii limitate a eșantionului, care nu permitea comparații statistice semnificative, s-au observat reduceri numerice din punct de vedere clinic în ceea ce privește necesitatea suportului parenteral în toate grupele de vârstă.
Hungarian: A következő eljárás bemutatja, hogyan kell ezt végrehajtania.
Romanian: Procedura de mai jos vă descrie cum puteți face acest lucru.
Hungarian: A Revestive befolyásolhatja azt, hogy más gyógyszerek hogyan szívódnak fel a bélből, és ennek következtében azt, hogy mennyire hatásosak.
Romanian: Revestive poate afecta modul în care alte medicamente sunt absorbite în intestin și, prin urmare, eficacitatea acestora.
Hungarian: 3.6 Vizsgálja meg, hogy vannak-e benne légbuborékok.
Romanian: 3.6 Asigurați-vă că nu există bule de aer.
Hungarian: 75 éves vagy idősebb egyének körében a tapasztalatok korlátozottak.
Romanian: Experiența la pacienții cu vârsta peste 75 de ani este limitată.
Hungarian: Ajánlott, hogy kezelőorvosa a kezelés megkezdése utáni első két évben évente, majd legalább ötévente elvégeztesse Önnél ezeket a vizsgálatokat.
Romanian: Este recomandat ca medicul dumneavoastră să realizeze aceste investigații o dată pe an în timpul primilor 2 ani de la inițierea tratamentului și, ulterior, la un interval de minim cinci ani.
Hungarian: Ha elfelejtette beadni a gyógyszert (vagy nem tudja a szokásos időben beadni az injekciót), még ugyanazon a napon adja be, amint tudja.
Romanian: Dacă uitați să injectați acest medicament (sau nu îl puteți injecta la ora obișnuită), utilizați-l cât mai repede posibil în ziua respectivă.
Hungarian: • Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciális kötelezettség A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
Romanian: • Obligații pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, măsurile de mai jos:
Hungarian: A szokásos ellátásban részesülő kohorszban nem volt változás a vizsgálat kezdetéhez képest.
Romanian: În cazul cohortei cu tratament standard nu a existat nici o modificare față de nivelul inițial.
Hungarian: A kezelést le kell állítani, ha a beteg állapotában összességében nem történik javulás.
Romanian: Tratamentul trebuie oprit dacă nu se obține o ameliorare generală a afecțiunii pacientului.
Hungarian: A vizsgálatok során számos esetben fordult elő jóindulatú colorectalis polyp, azonban a gyakoriság nem volt fokozott a placebóval kezelt betegekhez képest.
Romanian: Pe durata studiilor au apărut mai multe cazuri de polipi colorectali benigni, însă frecvența acestora nu a fost mai crescută comparativ cu pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Hungarian: A peptideket tartalmzó gyógyszerek várható immunogenitási tulajdonságaival összhangban a Revestive beadása antitestek képződését indukálhatja.
Romanian: În concordanță cu potențialele proprietăți imunogene ale medicamentelor care conțin peptide, administrarea Revestive poate declanșa dezvoltarea de anticorpi.
Hungarian: Másik kézzel fogja a fecskendőt úgy, mintha egy ceruzát fogna.
Romanian: Cu cealaltă mână, țineți seringa așa cum ați ține un creion.
Hungarian: Gyakori kiváltó oka a vékonybél teljes vagy részleges sebészi eltávolítása.
Romanian: În general, această afecțiune apare în urma îndepărtării chirurgicale totale sau parțiale a intestinului subțire.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. augusztus 30. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. június 23.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 23 iunie 2017
Hungarian: Kérjen azonnali orvosi segítséget, ha a következő mellékhatások bármelyike jelentkezik Önnél:
Romanian: Cereți imediat asistență medicală dacă apare oricare dintre următoarele reacții adverse:
Hungarian: Az antitest-képződés nem járt együtt klinikailag jelentős biztonságossági megfigyelésekkel, csökkent hatásossággal vagy megváltozott Revestive farmakokinetikával.
Romanian: Formarea anticorpilor nu a fost asociată cu rezultate relevante clinic privind siguranța, eficacitatea redusă sau modificarea farmacocineticii Revestive.
Hungarian: A Revestive-kezelés megkezdésekor kolonoszkópiát kell végezni a polypok eltávolításával.
Romanian: În momentul începerii tratamentului cu Revestive trebuie realizată o colonoscopie însoțită de înlăturarea polipilor.
Hungarian: A kezelést csak akkor szabad elkezdeni, ha ésszerűen feltételezhető, hogy a beteg stabil a béladaptáció időszaka után.
Romanian: Tratamentul nu trebuie inițiat până când este rezonabil să se considere că pacientul este stabil în urma unei perioade de adaptare intestinală.
Hungarian: A teduglutid biztonságossági profilja (a mellékhatások típusát és gyakoriságát, valamint az immunogenitást is beleértve) gyermekeknél és serdülőknél (1-17 éveseknél) összességében hasonló volt a felnőttekéhez.
Romanian: În general, profilul de siguranță al teduglutidei (inclusiv tipul și frecvența reacțiilor adverse și imunogenitatea) pentru copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 1-17 ani) a fost similar cu cel pentru adulți.
Hungarian: FIGYELMEZTETÉS: Mielőtt belekezd, tisztítsa le a munkafelületet, és a folytatás előtt mossa meg a kezeit.
Romanian: Înainte de a începe, asigurați-vă că aveți o suprafață de lucru curată și că v-ați spălat pe mâini înainte de a continua.
Hungarian: 65 év feletti betegeknél dózismódosítás nem szükséges.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu vârsta peste 65 de ani.
Hungarian: Hajlítsa hátra a csuklóját, és szúrja be a tűt 45°-os szögben.
Romanian: Mișcați încheietura mâinii înspre înapoi și introduceți rapid acul, la un unghi de 45°.
Hungarian: Ezek közül 28 beteg (93%) ért el 20%-os vagy nagyobb parenterális támogatásbeli csökkenést.
Romanian: Dintre aceștia, 28 de pacienți (93%) au obținut o reducere cu 20% sau mai mare a suportului parenteral.
Hungarian: Fontos információk
Romanian: Informații importante:
Hungarian: Váratlan szisztémás mellékhatásokat nem észleltek (lásd 4.8 pont).
Romanian: Nu au fost observate reacții adverse sistemice neașteptate (vezi pct. 4.8).
Hungarian: A vizsgálatokba 101 beteget vontak be a következő korcsoportokban: 5, 1-2 éves kor közötti beteg, 56, 2-től 6 évesnél fiatalabb beteg, 32, 6-tól 12 évesnél fiatalabb beteg, 7, 12-től 17 évesnél fiatalabb beteg és 1, 17-től 18 évesnél fiatalabb beteg.
Romanian: Aceste studii au inclus 101 pacienți din următoarele grupe de vârstă: 5 pacienți cu vârsta cuprinsă între 1- 2 ani, 56 pacienți cu vârsta cuprinsă între 2 și < 6 ani, 32 pacienți cu vârsta cuprinsă între 6 și < 12 ani, 7 pacienți cu vârsta cuprinsă între 12 și <17 ani și 1 pacient cu vârsta cuprinsă între 17 și <18 ani.
Hungarian: A tartálynak szúrásbiztosnak kell lennie (tető és oldalak).
Romanian: Acest recipient trebuie să fie rezistent la perforații (atât capacul, cât și părțile laterale).
Hungarian: Farmakokinetikai adatok igazolták, hogy a teduglutid-expozíció nyúl magzatokban és szoptatott patkány kölykökben nagyon alacsony.
Romanian: Datele farmacocinetice au demonstrat că expunerea la teduglutidă a fetușilor de iepure și a puilor de șobolani sugari este extrem de mică.
Hungarian: Ez a gyógyszer szédülést okozhat.
Romanian: Acest medicament poate provoca amețeli.
Hungarian: A teduglutid farmakokinetikai profilja ebben a gyermekgyógyászati populációban a clearance és az eloszlási térfogat alapján értékelve különbözött a felnőtteknél megfigyelt, testtömegre korrigált profiltól.
Romanian: Profilul farmacocinetic al teduglutidei la această populație de copii și adolescenți, evaluat conform clearance-ului și volumului de distribuție, a fost diferit de cel observat la adulți, după corectarea pentru diferențele de greutate corporală.
Hungarian: A parenterális táplálás átlagos csökkenése 3,11 l/hét volt (további 28,3% csökkenés).
Romanian: Reducerea medie a nutriției parenterale a fost de 3,11 l/săptămână (o reducere suplimentară de 28,3%).
Hungarian: 1-17 év közötti gyermek- és serdülőkorú betegeknél azonban alacsonyabb expozíciót (AUC) és rövidebb felezési időt tapasztaltak, mint felnőtteknél.
Romanian: Cu toate acestea, la pacienții copii și adolescenți cu vârste cuprinse între 1 și 17 ani s-au observat o expunere (ASC) mai mică și un timp de înjumătățire mai scurt comparativ cu adulții.
Hungarian: A kezelt, sztómás betegek körülbelül 38%-a tapasztalt a sztómával összefüggő gastrointestinalis szövődményeket.
Romanian: Aproximativ 38% dintre pacienții cu stomă care au primit tratament au dezvoltat complicații asociate stomei gastrointestinale.
Hungarian: A vizsgálat célja a teduglutid biztonságosságának/tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és hatásosságának értékelése volt.
Romanian: Obiectivul a fost constituit de evaluarea siguranței/tolerabilității, farmacocineticii și eficacității teduglutidei.
Hungarian: (0,45 x 16 mm) vagy gyermekek számára szükség szerint kisebb tűk) - Alkoholos törlőkendők - Alkoholos vattacsomók - Szúrásbiztos gyűjtőtartály a használt fecskendők és tűk biztonságos eldobására
Romanian: cu o dimensiune de 26G, 0,45 x 16 mm (5/8") sau ace mai mici pentru copii, după cum este cazul) - Șervețele cu alcool - Tampoane cu alcool - Un recipient rezistent la perforare pentru eliminarea în condiții de siguranță a seringilor și a acelor utilizate
Hungarian: A teduglutid humán fertilitásra gyakorolt hatásai tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Romanian: Nu există date privind efectele teduglutidei asupra fertilității umane.