FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Stik z naravnim lateksom lahko pri osebah, občutljivih na lateks, povzroči resne alergijske reakcije.
Romanian: Contactul cu latexul din cauciuc natural poate cauza reacțíi alergice severe la persoanele sensibile la latex.
Slovenian: - Če imate bolezni živčevja, kot je multipla skleroza, se bo vaš zdravnik odločil, ali lahko uporabljate zdravilo Cimzia.
Romanian: - Dacă aveţi o tulburare a sistemului nervos, cum este scleroza multiplă, medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să utilizaţi Cimzia.
Slovenian: Natančno sledite tem navodilom.
Romanian: Vă rugăm să urmați aceste instrucțiuni cu atenție.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Cimzia pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Cimzia la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu a fost încă stabilită.
Slovenian: Zdravilo Cimzia vam bo dal vaš zdravnik ali medicinska sestra v bolnišnici ali ambulanti.
Romanian: Cimzia vă va fi administrat de medicul dumneavoastră sau de asistenta medicală, în spital sau în clinică.
Slovenian: Tako je bilo tudi z ostalimi parametri periferne aktivnosti (npr. število oteklih sklepov, število bolečih/občutljivih sklepov, daktilitis in entezitis).
Romanian: Acesta a fost, de asemenea, cazul pentru ceilalți parametri ai activității periferice (de exemplu, numărul articulațiilor tumefiate, numărul de articulații dureroase/sensibile, dactilita și entezita).
Slovenian: Pri ženskah v rodni dobi je treba razmisliti o uporabi ustrezne kontracepcije.
Romanian: Pentru femeile cu potențial fertil trebuie avută în vedere utilizarea mijloacelor contraceptive adecvate.
Slovenian: • bule in odprte rane, ki se ne celijo
Romanian: • o inflamaţie sau o rană deschisă care nu se vindecă
Slovenian: Nekaj teh reakcij se je pojavilo po prvi uporabi zdravila Cimzia.
Romanian: Unele dintre aceste reacții au apărut după prima administrare a Cimzia.
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA
Slovenian: Ni dokazov za povečano tveganje okužb z nadaljevanjem izpostavljenosti dalj časa.
Romanian: Nu există dovezi cu privire la un risc crescut de infecții în cazul expunerii continuate în timp.
Slovenian: • občutek šibkosti, vključno z izgubo zavesti
Romanian: • senzaţie de slǎbiciune (leşin), inclusiv pierderea conştienţei
Slovenian: Oba odmerka zdravila Cimzia sta pokazala učinkovitost v primerjavi s placebom, ne glede na starost, spol, telesno maso, indeks telesne mase, trajanje psoriaze, predhodno zdravljenje s sistemskimi zdravili in predhodno zdravljenje z biološkimi zdravili.
Romanian: Ambele doze de Cimzia au demonstrat eficacitate în comparație cu placebo, indiferent de vârstă, sex, greutate corporală, IMC, durata bolii psoriazice, tratamentul anterior cu terapii sistemice și tratamentul anterior cu medicamente biologice.
Slovenian: Izbira in priprava mesta za injiciranje
Romanian: Alegerea şi pregătirea locului pentru injectare
Slovenian: • Z eno roko nežno primite očiščeni predel kože in ga čvrsto držite.
Romanian: • Cu o mână, apucaţi uşor zona de piele curăţată şi ţineţi-o ferm.
Slovenian: • Injekcijska igla se bo avtomatično pomaknila nazaj v prazen peresnik.
Romanian: • Acul se va muta automat înapoi în pen-ul gol.
Slovenian: • Palec umaknite z glave bata.
Romanian: • Îndepărtați degetul mare de pe capul pistonului.
Slovenian: - Obdržite pokrovček igle - potrebovali ga boste kasneje za odstranitev uporabljenega vložka iz naprave ava.
Romanian: Păstrați capacul acului - veți avea nevoie de el pentru a elimina mai târziurecipientul pentru medicament utilizat din ava.
Slovenian: Izbira in priprava mesta za injiciranje • Izberite mesto na stegnu ali trebuhu.
Romanian: Alegerea şi pregătirea locului pentru injectare • Alegeţi un loc pe coapsă sau abdomen.
Slovenian: Bolniki so imeli ≥ 3 otekle in boleče sklepe ter zvišane reaktante akutne faze.
Romanian: Pacienţii au avut ≥ 3 articulaţii inflamate şi dureroase şi niveluri ridicate ale reactanţilor de fază acută.
Slovenian: • mišična obolenja, vključno s povečanimi vrednostmi mišičnih encimov
Romanian: • probleme musculare, inclusiv creşterea enzimelor musculare
Slovenian: - ˝Medication accepted˝ se prikaže, če je vse pravilno.
Romanian: Este afișat„Recipientul pentru medicament acceptat" dacă este corect.
Slovenian: Pri vseh bolnikih je treba izvesti ustrezne presejalne teste, npr. tuberkulinski kožni test in rentgensko slikanje prsnega koša (v skladu z lokalnimi priporočili).
Romanian: La toţi pacienţii trebuie efectuate testele de screening adecvate, de exemplu intradermoreacţia la tuberculină şi radiografia toracică (se pot aplica recomandările locale).
Slovenian: Razlika v dolžini izpostavljenosti je predvsem posledica večje verjetnosti, da bolniki, ki so prejemali placebo, predčasno zaključijo zdravljenje.
Romanian: Această diferenţă în ceea ce priveşte expunerea se datorează în principal faptului că este mai probabil ca pacienţii cu placebo să se retragă precoce din studiu.
Slovenian: Držite napolnjeni injekcijski peresnik h koži (pod kotom 90 stopinj), ki je bila predhodno očiščena (mesto injiciranja).
Romanian: • Țineți pen-ul preumplut drept (la un unghi de 90 de grade °) față de piele, care anterior a fost curățată (la "locul de injectare").
Slovenian: Stopnje odziva in vrednosti p na podlagi logističnega regresijskega modela.
Romanian: Ratele de răspuns și valorile pe baza unui model de regresie logistică.
Slovenian: Zgoraj navedeni podatki kažejo odstotek bolnikov, pri katerih so bili rezultati testa ELISA na protitelesa proti zdravilu Cimzia pozitivni, in so v veliki meri odvisni od občutljivosti in specifičnosti testa.
Romanian: Datele de mai sus reflectă procentul de pacienţi ale căror rezultate la teste au fost considerate pozitive pentru anticorpii anti-Cimzia în testul ELISA şi sunt înalt dependente de sensibilitatea şi specificitatea testului.
Slovenian: 47 % jih je predhodno prejemalo fototerapijo ali kemofototerapijo in 30 % je predhodno prejemalo biološka zdravila za zdravljenje psoriaze.
Romanian: La 47 % dintre aceștia se administrase anterior fototerapie sau chimioterapie și la 30 % se administrase anterior terapie biologică pentru tratarea psoriazisului.
Slovenian: * Hodges-Lehmann točka ocene razlike in 95 % asimptotski (Moses) interval zaupanja.
Romanian: * Estimat punctual Hodges-Lehmann al variației şi interval de încredere 95 % asimptotic (Moses).
Slovenian: Izboljšanje BASMI linearnih rezultatov je bilo doseženo v 24. tednu in je trajalo do 204. tedna pri bolnikih, ki so ostali v študiji.
Romanian: Ameliorarea scorului liniar BASMI, atins în săptămâna 24, a fost menținută până în săptămâna 204 pentru pacienții care au rămas în studiu.
Slovenian: Skoraj vsi od teh bolnikov so bili sočasno zdravljeni z imunosupresivi azatioprinom in /ali 6-merkaptopurinom ter zaviralci TNF ob postavljeni diagnozi ali pred diagnozo.
Romanian: Aproape tuturor acestor pacienți li se administrase tratament cu imunosupresivele azatioprină și/sau 6-mercaptopurină concomitent cu un antagonist de TNF la momentul diagnosticului sau anterior acestuia.
Slovenian: • težave z dihanjem, požiranjem (za te simptome so vzroki lahko različni)
Romanian: • dificultăţi la respiraţie, la înghiţire (cauze multiple pentru aceste simptome)
Slovenian: Za zgoraj omenjene indikacije kažejo razpoložljivi podatki, da klinični odziv običajno dosežemo v 12 tednih po uvedbi zdravljenja.
Romanian: Pentru indicațiile de mai sus, datele disponibile sugerează că răspunsul clinic este obţinut, de regulă, în cursul a 12 săptămâni de tratament.
Slovenian: Te stopnje odziva so temeljile na modelu logistične regresije, kjer so bili manjkajoči podatki vstavljeni z multiplo imputacijo (metoda MCMC).
Romanian: Aceste rate de răspuns s-au bazat pe model de regresie logistică în care datele lipsă au fost imputate utilizând imputarea multiplă (metoda MCMC).
Slovenian: Med najpogostejšimi resnimi okužbami so bile pljučnica, tuberkuloza.
Romanian: Cele mai frecvente infecţii grave au inclus pneumonia, tuberculoză.
Slovenian: Uporaba in prilagoditev odmerka zdravil za standardno oskrbo (npr. zdravila NSAID, DMARD, kortikosteroidi, analgetiki) je bila dovoljena kadarkoli.
Romanian: Utilizarea și ajustarea dozei de medicamente de îngrijire standard (ÎS) (de ex., AINS, DMARD, corticosteroizi, analgezice) au fost permise în orice moment.
Slovenian: 264 preiskovancev (64,5 %) je zaključilo študijo v 216. tednu.
Romanian: Un total de 264 pacienți (64,5 % dintre pacienți) au finalizat studiul până la sfârșitul săptămânii 216.
Slovenian: Injiciranje se začne, ko zaslišite prvi ˝klik˝ in oranžni trak na dnu napolnjenega injekcijskega peresnika izgine.
Romanian: Injectarea începe atunci când un prim "clic" se aude și banda portocalie din partea inferioară a pen-ului preumplut dispare.
Slovenian: Preglednica 3 Odziv ACR v kliničnih študijah RA-I in RA-II Študija RA-I Kombinacija z metotreksatom (24. in 52. teden)
Romanian: Tabelul 3 Răspuns ACR în studiile clinice RA-I şi RA-II Studiul RA-I Asociere cu metotrexat (24 şi 52 de săptămâni)
Slovenian: • občutek šibkosti in splošnega slabega počutja
Romanian: • senzaţie de slăbiciune şi de rău, în general
Slovenian: Injicirate si lahko sami ali pa vam lahko da injekcijo kdo drug (skrbnik)
Romanian: Puteți să vă autoinjectați sau injecția poate fi administrată de o altă persoană (persoana care are grijă de dumneavoastră).
Slovenian: Please remove from skin˝ - napravo ava lahko sedaj odstranite s kože.
Romanian: Scoateți-o din piele" - puteți îndepărta ava de pe piele.
Slovenian: Izgled zdravila Cimzia in vsebina pakiranja
Romanian: Cum arată Cimzia şi conţinutul ambalajului
Slovenian: Če se okence obarva oranžno in slišite drugi ˝klik˝, to pomeni, da je bilo injiciranje končano.
Romanian: În cazul în care fereastra de vizualizare devine portocalie și veți auzi un al doilea clic înseamnă că injectarea a fost finalizată.
Slovenian: Test za določanje aktiviranega delnega tromboplastinskega časa (aPTT) Pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Cimzia, so opazili interferenco z nekaterimi testi koagulacije.
Romanian: Teste ale timpului de tromboplastină parţial activată (aPTT) La pacienţii trataţi cu Cimzia a fost identificată interferenţa cu anumite teste de coagulare.
Slovenian: Trajnejša remisija* (DAS28(ESR) < 2,6 po 40 tednih in 52 tednih)
Romanian: Remisie susţinută* (DAS28(VSH) <2,6 atât în Săptămâna 40, cât şi în Săptămâna 52)
Slovenian: Glejte tudi poglavje 6.4 glede roka uporabnosti za shranjevanje pri sobni temperaturi do 25 °C.
Romanian: Vezi și pct. 6.4 pentru perioada de valabilitate aferentă păstrării la temperatura camerei de până la maximum 25°C.
Slovenian: Ti rezultati so bili pridobljeni v 52 tednih zdravljenja bolnikov, ki se predhodno niso zdravili z DMARD.
Romanian: Aceste rezultate s-au menţinut pe parcursul celor 52 de săptămâni de tratament la subiecţi care nu mai fuseseră trataţi cu MARMB.
Slovenian: Radiografski odziv
Romanian: Răspunsul radiografic
Slovenian: • Z drugo roko primaknite brizgo h koži pod kotom 45 stopinj.
Romanian: • Cu cealaltă mână, ţineţi seringa în unghi de 45 de grade faţă de piele.
Slovenian: PASI 75 in PGA v 16. tednu sta bila ključna sekundarna opazovana dogodka.
Romanian: PASI75 și PGA la săptămâna 16 au reprezentat criterii finale de evaluare secundare importante.
Slovenian: Iz teh razlogov primerjava incidence protiteles proti zdravilu Cimzia in incidence protiteles proti drugim zaviralcem TNF ni primerna.
Romanian: Din aceste motive, compararea incidenţei anticorpilor anti-Cimizia cu incidenţa anticorpilor împotriva altor antagonişti de TNF nu este adecvată.
Slovenian: Samo najvišji titri so bili povezani z znižanimi koncentracijami certolizumab pegola v plazmi, vendar ni bilo opaženega vpliva na učinkovitost.
Romanian: Numai cele mai mari titruri au fost asociate cu niveluri plasmatice reduse de certolizumab pegol; cu toate acestea, nu s-a observat nici un impact asupra eficacității.
Slovenian: Okoli 22 % bolnikov (54/248), ki so bili kadar koli pozitivni na protitelesa proti certolizumab pegolu, je imelo protitelesa, ki so bila razvrščena kot nevtralizirajoča.
Romanian: Aproximativ 22% (54/248) dintre pacienții testați pozitiv la anticorpi anti-certolizumab în orice moment, au prezentat anticorpi clasificați drept neutralizanți.
Slovenian: Za podrobnosti glede terapevtskih učinkov glejte poglavje 5.1.
Romanian: Pentru detalii privind efectele terapeutice, vezi pct. 5.1.
Slovenian: 7. mikro-USB vhod
Romanian: Port micro-USB
Slovenian: ASAS 40 12. teden
Romanian: ASAS 40 Săptămâna 12
Slovenian: Klinična učinkovitost
Romanian: Eficacitate clinică:
Slovenian: V vseh situacijah, opisanih v nadaljevanju, je treba zelo skrbno pretehtati prednosti in tveganja zdravljenja z zdravilom Cimzia.
Romanian: În toate situaţiile descrise în continuare, trebuie analizat cu foarte mare atenţie raportul risc/beneficiu al tratamentului cu Cimzia.
Slovenian: Pediatrični bolniki (< 18 let)
Romanian: Copii şi adolescenţi (< 18 ani)
Slovenian: • protitelesa usmerjena proti normalnemu tkivu
Romanian: • anticorpi îndreptaţi împotriva ţesutului normal
Slovenian: p-vrednosti po Waldu so navedene za primerjavo zdravil ob uporabi logistične regresije s faktorji za zdravljenje in regijo.
Romanian: Valorile p Wald sunt măsurate pentru compararea tratamentelor utilizând regresie logistică cu factori pentru tratament şi regiune.
Slovenian: Raztopina je bistra do opalescentna, brezbarvna do rumena.
Romanian: Soluţia este limpede până la opalescentă, incoloră până la galben.
Slovenian: Stopnje odziva in vrednosti p za PASI in PGA so bile ocenjene na podlagi modela logistične regresije, kjer so bili manjkajoči podatki vstavljeni z multiplo imputacijo na podlagi metode MCMC.
Romanian: Ratele de răspuns și valorile p pentru PASI și PGA au fost estimate pe baza unui model de regresie logistică în care datele lipsă au fost imputate utilizând imputarea multiplă pe baza metodei MCMC.
Slovenian: Neradiografski aksialni spondiloartritis (nr-axSpA)
Romanian: Spondilartrită axială non-radiografică (nr-axSpA)
Slovenian: Med odstranjevanjem pokrovčka ne zvijajte, saj lahko tako blokirate notranji mehanizem.
Romanian: Nu răsuciți capacul fără filet în timp ce îl scoateți, acest lucru poate deteriora mecanismul intern.
Slovenian: Tega zdravila ne smete mešati v isti injekcijski brizgi z drugimi zdravili.
Romanian: Această injecţie nu trebuie amestecată în aceeaşi seringă cu niciun alt medicament.
Slovenian: Razpoložljivi podatki pri odraslih s psoriazo v plakih kažejo, da je klinični odziv običajno dosežen v 16 tednih zdravljenja.
Romanian: Datele disponibile pentru adulții cu psoriazis în plăci sugerează că răspunsul clinic este obținut, de obicei, în decurs de 16 săptămâni de tratament.
Slovenian: En primer limfoma so opazili v fazi III kliničnega preskušanja zdravljenja psoriatičnega artritisa.
Romanian: Un caz de limfom a fost observat şi în studiul clinic de fază III în artrita psoriazică.
Slovenian: • Ko je injiciranje zaključeno, se na ava zaslonu prikaže sporočilo ˝Injection complete.
Romanian: • Când injectarea este finalizată, pe ecranul ava se afișează un mesaj care spune "Injectarea este finalizată.
Slovenian: • Iz škatlice z zdravilom Cimzia vzemite naslednje pripomočke in jih razporedite po čisti, ravni površini:
Romanian: • Scoateţi următoarele articole din cutia de Cimzia şi puneţi-le pe o suprafaţă plată curată:
Slovenian: - Uporabite čisto, suho krpo, da obrišete kondenz z zunanje strani vložka.
Romanian: Folosiți o cârpă curată și uscată pentru a șterge orice condens de pe exteriorul cartușului.
Slovenian: Če jemljete zdravilo Cimzia, se lahko tveganje za nastanek limfoma ali drugih vrst raka poveča.
Romanian: Dacă luaţi Cimzia riscul de a dezvolta limfom sau alte cancere poate creşte.
Slovenian: Ocena erozije
Romanian: Scorul de eroziune
Slovenian: Vendar, če gre karkoli narobe pri sledečih korakih in/ali če ste negotovi pri postopku injiciranja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Romanian: Cu toate acestea, în cazul în care oricare dintre următoarele etape merge greșit și/sau dacă vă simțiți nesigur cu privire la procesul de injectare, adresați-vă medicului sau farmacistului.
Slovenian: Natančno jih preberite in jim sledite korak za korakom.
Romanian: Vă rugăm să citiţi cu atenţie instrucţiunile şi să le urmaţi pas cu pas.
Slovenian: V študiji CIMPASI-1 in CIMPASI-2 je bilo šestdeset bolnikov pozitivnih na protitelesa, med njimi je bilo pri 27 možno oceniti nevtralizirajoča protitelesa in so imeli pozitiven rezultat testa.
Romanian: În studiile CIMPASI-1 și CIMPASI-2, șaizeci de pacienți au avut rezultat pozitiv din punct de vedere al anticorpilor, 27 dintre acești pacienți au fost evaluabili pentru anticorpii de neutralizare și au prezentat rezultat pozitiv la test.
Slovenian: Pazite, da se igle ne dotaknete s prsti, oziroma da se z njo česa ne dotaknete.
Romanian: Aveți grijă să nu atingeţi acul şi să nu-l lăsaţi să atingă nici o suprafaţă.
Slovenian: V primerih prevelikega odmerjanja je bolnike priporočljivo pozorno spremljati zaradi možnosti pojava neželenih reakcij ali učinkov ter takoj uvesti simptomatsko zdravljenje.
Romanian: În caz de supradozaj, se recomandă ca pacienţii să fie monitorizaţi cu atenţie pentru apariţia de reacţii sau efecte adverse, iar tratamentul simptomatic adecvat trebuie iniţiat imediat.
Slovenian: • nenormalna morfologija belih krvničk
Romanian: • morfologie neobișnuită a celulelor albe din sânge
Slovenian: ASAS 40 je bil opredeljen kot sekundarni cilj.
Romanian: ASAS 40 a reprezentat criteriul final de evaluare secundar.
Slovenian: Zdravilo Cimzia se uporablja pri odraslih za naslednje vnetne bolezni:
Romanian: Cimzia este utilizat la adulţi pentru următoarele boli inflamatorii:
Slovenian: Če na dnu ni indikatorja, se posvetujte s farmacevtom.
Romanian: Dacă indicatorul nu se află în partea inferioară, contactați farmacistul.
Slovenian: • Izberite mesto na stegnu ali trebuhu.
Romanian: • Alegeţi un loc pe coapsă sau abdomen.
Slovenian: Poleg tega lahko na opazovano pogostnost protiteles v testu vpliva več dejavnikov, med drugim ravnanje z vzorcem, čas jemanja, sočasno jemanje drugih zdravil in osnovna bolezen.
Romanian: În plus, incidenţa observată a anticorpilor cu un test poate fi influenţată de mai mulţi factori, inclusiv modul de manipulare a probei, momentul colectării probei, medicamentele concomitente şi boala subiacentă.
Slovenian: Preverite zdravilo v telesu injekcijske brizge.
Romanian: Verificați medicamentul în corpul seringii.
Slovenian: Kategorije pogostnosti so: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10,000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Romanian: Categoriile de frecvenţă au fost definite după cum urmează: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Slovenian: Pomembno je, da poveste vašemu otroškemu zdravniku in drugim zdravstvenim delavcem o vaši uporabi zdravila Cimzia, da se bodo lahko odločili kdaj naj vaš dojenček prejme cepivo.
Romanian: Este important să spuneţi medicilor copilului dumneavoastră şi altor profesionişti din domeniul sănătăţii despre faptul că aţi utilizat Cimzia, astfel încât ei să poată decide când trebuie să i se administreze vreun vaccin copilului dumneavoastră.
Slovenian: Ker se pri manjši telesni teži zmanjša tudi očistek, je lahko pri ženskah na splošno sistemska izpostavljenost certolizumab pegolu do določene mere večja.
Romanian: Deoarece clearance-ul scade odată cu scăderea greutăţii corporale, subiecţii de sex feminin pot obţine, în general, o expunere sistemică la certolizumab pegol ceva mai mare.
Slovenian: Bolniki so bili pretežno moški (64 %) in belci (94 %), s povprečno starostjo 45,7 let (18 do 80 let); med njimi je bilo 7,2 % starih ≥ 65 let.
Romanian: Pacienții era predominant bărbați (64 %),caucazieni (94 %), cu o medie de vârstă de 45,7 ani (18 - 80 ani); dintre aceștia, 7,2 %erau ≥ 65 ani.
Slovenian: • zdravljenju hudega, aktivnega in progresivnega RA pri odraslih, ki se predhodno niso zdravili z MTX ali drugimi DMARDs.
Romanian: • Tratamentul poliartritei reumatoide severe, active şi progresive, la adulţi care nu au fost trataţi anterior cu MTX sau alte MARMB.
Slovenian: Spodaj je shema napolnjenega injekcijskega peresnika AutoClicks.
Romanian: Mai jos este o diagramă a pen-ului preumplut AutoClicks.
Slovenian: • Zdravila ne uporabljajte, če vam je padlo, potem ko ste ga vzeli iz pakiranja.
Romanian: • Nu utilizați recipientul pentru medicament dacă l-ați scăpat pe jos după scoaterea din ambalaj.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 01 oktober 2009 Datum zadnjega podaljšanja: 16 maj 2014
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 01 octombrie 2009
Slovenian: Poleg tega je bila v okviru študij RA-I in RA-II za bolnike, ki se na zdravljenje niso odzivali in katerih večina je prejemala placebo, obvezna prekinitev zdravljenja po 16 tednih.
Romanian: În plus, studiile RA-I şi RA-II impuneau excluderea pacienţilor care nu răspundeau la tratament la săptămâna 16, majoritatea acestora fiind din grupul cu placebo.
Slovenian: • vnetje pljuč (intersticijska pljučna bolezen, pnevmonitis)
Romanian: • inflamaţii ale plǎmânilor (boală pulmonară interstițială, pneumonie)
Slovenian: Zato so reproduktivne toksikološke študije izvedli s homolognim reagentom, ki prepozna podganji TNF.
Romanian: De aceea, studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere au fost efectuate cu un reactiv omolog pentru recunoaşterea TNF de şobolan.
Slovenian: Po 4 in 8 tednih so bile koncentracije pri vseh dojenčkih pod mejo kvantifikacije.
Romanian: La săptămâna 4 și săptămâna 8, toate concentrațiile la nou-născuți au fost BLQ.
Slovenian: - Če je potrebno lahko mesto injiciranja pokrijete z majhnim samolepilnim obližem.
Romanian: Dacă este necesar, puteţi acoperi locul injectării cu un mic bandaj adeziv.
Slovenian: V študiji CIMPACT je bil primarni opazovani dogodek učinkovitosti delež bolnikov, ki so v 12. tednu dosegli PASI 75.
Romanian: În studiul CIMPACT, criteriul final primar de eficacitate a fost reprezentat de proporția de pacienți care au atins PASI 75 la săptămâna 12.
Slovenian: Drugi primeri vključujejo množico različnih malignih obolenj in redka maligna obolenja, ki jih običajno povezujejo z imunosupresijo.
Romanian: Celelalte cazuri au fost reprezentate de o varietate de malignităţi, inclusiv malignităţi rare, asociate de obicei cu suprimarea funcţiei imune.
Slovenian: Psoriaza v plakih je vnetna bolezen kože, ki lahko prizadene tudi lasišče in nohte.
Romanian: Psoriazisul în plăci este o boală inflamatorie a pielii și poate afecta și scalpul, și unghiile.
Slovenian: Zdravilo Cimzia moramo pri bolnikih z blagim srčnim popuščanjem (razred NYHA I/II) uporabljati previdno.
Romanian: Cimzia trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă cardiacă uşoară (clasa I/II NYHA).
Slovenian: Psoriatični artritis je vnetna bolezen sklepov, ki jo običajno spremlja psoriaza.
Romanian: Artrita psoriazică este o boală inflamatorie a articulaţiilor, de obicei însoţită de psoriazis.
Slovenian: Med bolniki, ki so ostali v študiji, so odzivi ACR 20, ACR 50 in ACR 70 trajali do 216. tedna.
Romanian: Printre pacienții rămași în studiu, ratele de răspuns ACR 20, 50 și 70 s-au menținut până în săptămâna 216.
Slovenian: Nobenih dokazov ni, da zdravljenje z zdravilom Cimzia vpliva na koagulacijo in vivo.
Romanian: Nu există nicio dovadă ca tratamentul cu Cimzia ar avea vreun efect asupra coagulării in vivo.
Slovenian: Radiografsko potrjeno zaviranje napredovanja bolezni se je z zdravljenjem z zdravilom Cimzia ohranilo do 48. tedna v podskupini bolnikov z večjim tveganjem za radiografsko potrjeno napredovanje bolezni (bolniki z izhodiščno vrednostjo pri oceni mTSS > 6).
Romanian: Inhibarea progresiei radiologice s-a menţinut pentru tratamentul cu Cimzia până în săptămâna 48 în subsetul de pacienţi cu risc mai mare de progresie radiologică (pacienţi cu un scor SSTm iniţial > 6).