FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienterne tilbragte mere tid på CFS grad 2 (median 12,7 uger/år) og grad 1 (median 6,6 uger/år) end CFS grad 3 (median 2,4 uger/år), CFS grad 4 og 5 (median tid 0 uger/år).
Icelandic: á 2. CFS-stigi (miðgildi 12,7 vikur/ár) og 1. stigi (miðgildi 6,6 vikur/ár) heldur en á 3.
Danish: Mediumkæde-triglycerider Cetalkoniumchlorid Glycerol
Icelandic: Meðallangar keðjur þríglýseríða Cetalkóníumklóríð
Danish: Blodkoncentrationer af IKERVIS blev målt med en særlig analyse vha. kromatografi/massespektroskopi med væske under højtryk.
Icelandic: Þéttni IKERVIS í blóði var mæld með sérstakri massagreiningu sem fól í sér háþrýstivökvaskiljun.
Danish: 30 enkeltdosisbeholdere 90 enkeltdosisbeholdere
Icelandic: 90 stakskammtaílát
Danish: IKERVIS-øjendråber må anvendes tidligst 15 minutter efter, at du har anvendt andre øjendråber.
Icelandic: 15 mínútur líða milli þess að aðrir augndropar eru notaðir og áður en IKERVIS-augndropar eru settir í.
Danish: Almindelig Irritation på inddrypningsstedet, erytem på inddrypningsstedet, lakrimation på inddrypningsstedet.
Icelandic: Algengar Erting á ídreypingarstað, roði á ídreypingarstað, táraseyting á ídreypingarstað.
Danish: Ciclosporin har også vist sig at have en antiinflammatorisk virkning.
Icelandic: Einnig hefur verið sýnt fram á bólgueyðandi áhrif cíklósporíns.
Danish: Patienter randomiseret til kontrolgruppen blev skiftet til IKERVIS efter 6 måneder.
Icelandic: Eftir 6 mánuði skiptu sjúklingarnir sem hafði verið slembiraðað í burðarefnishópinn yfir í meðferð með IKERVIS.
Danish: IKERVIS eller ingen behandling afhængig af CFS-score (patienterne fik IKERVIS, når der var en forværring af keratitis).
Icelandic: Í Post SANSIKA-rannsókninni fengu sjúklingarnir annaðhvort meðferð með IKERVIS eða enga meðferð samkvæmt CFS-stigum (sjúklingar fengu
Danish: - Aktivt stof: ciclosporin.
Icelandic: Cíklósporín (ciclosporin)
Danish: Enkeltdosisbeholderne er pakket i en forseglet foliepose.
Icelandic: Stakskammtaílátin eru pökkuð inn í innsiglaðan álpoka.
Danish: - hvis du bruger lægemidler, der indeholder steroider.
Icelandic: - ef þú tekur einhver lyf sem innihalda stera.
Danish: Det skyldes sandsynligvis ciclosporin.
Icelandic: Líklegt er að hann megi rekja til cíklósporíns.
Danish: Dette er med til at forhindre, at IKERVIS kommer ud i resten af kroppen.
Icelandic: Þetta hjálpar til við að hindra að IKERVIS
Danish: Det anvendes hos voksne patienter med øjentørhed, som ikke er blevet bedre på trods af behandling med kunstige tårer.
Icelandic: Það er notað hjá sjúklingum með augnþurrk sem ekki hefur batnað eftir meðferð með táralíki (gervitárum).
Danish: Samtidig behandling
Icelandic: Samhliða meðferð
Danish: To patienter havde værdier over kvantificeringens øverste grænse, men de havde allerede taget oral ciclosporin ved en stabil dosis, siden deres inklusion i studiet.
Icelandic: Hjá tveimur sjúklingum voru gildin yfir efri magnákvörðunarmörkum en þeir tóku hins vegar inn stöðugan skammt af cíklósporíni samhliða frá því að þeir hófu þátttöku í rannsókninni.
Danish: Reaktion på inddrypningsstedet, ubehag på inddrypningsstedet, pruritus på inddrypningsstedet, fornemmelse af fremmedlegeme på inddrypningsstedet.
Icelandic: Sjaldgæfar Einkenni á ídreypingarstað, óþægindi á ídreypingarstað, kláði á ídreypingarstað, tilfinning fyrir aðskotahluti á ídreypingarstað.
Danish: IKERVIS indeholder det aktive ingrediens ciclosporin.
Icelandic: IKERVIS inniheldur virka efnið cíklósporín.
Danish: EXP Bortskaf anbrudte enkeltdosisbeholdere med eventuel overskydende emulsion umiddelbart efter brug.
Icelandic: EXP Fargið stakskammtaíláti sem hefur verið opnað, ásamt öllu afgangsfleyti, strax eftir notkun.
Danish: Hos 374 patienter fra to virkningsstudier blev ciclosporins plasmakoncentrationer målt før administration og efter 6 måneder (SICCANOVE-studiet og SANSIKA-studiet) og 12 måneders behandling (SANSIKA-studiet).
Icelandic: Plasmaþéttni cíklósporíns var mæld fyrir lyfjagjöf og eftir 6 mánaða meðferð (SICCANOVE-rannsóknin og SANSIKA-rannsóknin) og 12 mánaða meðferð (SANSIKA-rannsóknin) hjá 374 sjúklingum sem tóku þátt í rannsóknunum tveimur á verkun.
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier med IKERVIS.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun IKERVIS á meðgöngu.
Danish: Det leveres i enkeltdosisbeholdere, der er fremstillet af termoplast (LDPE).
Icelandic: Þeir eru í stakskammtaílátum úr lágþéttni pólýetýleni (LDPE).
Danish: Samtidig administration af IKERVIS og øjendråber, der indeholder corticosteroider, kan øge effekten af IKERVIS på immunsystemet.
Icelandic: Samhliða gjöf IKERVIS og augndropa sem innihalda barkstera getur aukið áhrif IKERVIS á ónæmiskerfið.
Danish: Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet efter systemisk administration af ciclosporin ved en eksponering, der betragtes tilstrækkeligt over den maksimale humane eksponering, hvilket ikke har relevans for den kliniske anvendelse af IKERVIS.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun eftir inntöku cíklósporíns og við útsetningu sem talin er vera það miklu meiri en hámarksskammtar fyrir menn, að það hefur litla þýðingu fyrir klíníska notkun IKERVIS hjá mönnum.
Danish: Irritation, rødme og tåreflåd, når dråberne inddryppes i øjet, røde øjenlåg, øjne, der løber i vand, røde øjne, sløret syn.
Icelandic: Erting, roði og aukin táramyndun þegar droparnir eru settir í auga, roði á augnloki, tárvot augu, roði í auga, þokusýn.
Danish: Dit syn kan blive sløret umiddelbart efter, at du bruger IKERVIS-øjendråberne.
Icelandic: Strax eftir notkun IKERVIS-augndropa gætirðu fundið fyrir þokusýn.
Danish: Du må ikke bruge en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.Dosen må ikke overskride en dråbe i det/de berørte øjne dagligt.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.
Danish: • Betingelser eller begrænsninger med hensyn til sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet, som skal implementeres af medlemslandet
Icelandic: Forsendur eða takmarkanir, er varða öryggi og verkun við notkun lyfsins, sem aðildarlöndin eiga að koma á
Danish: NF-AT-translokation i kernen, som således blokerer frigivelsen af proinflammatoriske cytokiner, såsom IL-2.
Icelandic: Óvirkjun calcíneuríns með cíklósporíni hamlar affosfórun umritunarþáttar NF-AT og kemur í veg fyrir yfirfærslu NF-AT inn í kjarna og hamlar þannig losun bólgumyndandi frumuboða á borð við IL-2.
Danish: Sørg for, at spidsen af enkeltdosisbeholderen ikke kommer i kontakt med øjet.
Icelandic: Passaðu að snerta ekki augað með enda stakskammtaílátsins.
Danish: Dette kan medføre et fald i forekomsten af systemiske bivirkninger og forøget lokal aktivitet (se pkt.
Icelandic: Það getur dregið úr aukaverkunum í líkamanum og aukið staðbundna virkni (sjá kafla 4.4).
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Danish: 4 (1x4) hætteglas
Icelandic: 4 (1x4) hettuglös
Danish: 150 mg/ml Injektionsvæske Subkutan anvendelse hætteglas (glas) 1 ml
Icelandic: 150 mg/ml
Danish: Administration Emballage
Icelandic: Innihald (þéttni) Pakkningastærð
Danish: Lad det stå i 5 minutter.
Icelandic: Láttu það standa í 5 mínútur.
Danish: Lad det varme op af sig selv.
Icelandic: Láttu það hitna af sjálfu sér.
Danish: Lad området tørre.
Icelandic: Leyfðu svæðinu að þorna.
Danish: Day 29
Icelandic: Dagur 29
Danish: Day 15
Icelandic: Dagur 15
Danish: Tilfredsstillende klinisk respons efter 7 dage?
Icelandic: Fullnægjandi klínísk svörun eftir 7 daga?
Danish: Bemærk, at forberedelserne til indsprøjtningen tager omkring 30 minutter.
Icelandic: Athugið að undirbúningur fyrir inndælinguna tekur um það bil 30 mínútur.
Danish: 9/l indberettet hos 12 patienter (6,0 %).
Icelandic: 9/l hjá 12 sjúklingum (6,0%).
Danish: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie 68330 Huningue Frankrig
Icelandic: S.A.S. Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie 68330 Huningue Frakkland
Danish: Lægen kan beslutte at udsætte eller afbryde din behandling, men kun hvis det er nødvendigt.
Icelandic: Læknirinn getur ákveðið að fresta meðferðinni eða gera hlé á henni, en einungis ef þörf krefur.
Danish: Physician Global Assessment-score <2
Icelandic: PGA (Physician Global Assessment) < 2
Danish: Nødvendig forberedelse
Icelandic: Nauðsynlegur undirbúningur
Danish: Dette kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene værktøj eller maskiner.
Icelandic: Þetta getur haft áhrif á hæfni þína til að aka eða nota tæki eða vélar.
Danish: Total studiepopulation; N=454
Icelandic: Heildarrannsóknarþýði; N=454
Danish: Din læge vil undersøge dit blod regelmæssigt, hvis det er nødvendigt.
Icelandic: Verið getur að læknirinn rannsaki blóðið reglulega ef þörf er talin á því.
Danish: hvis du skal vaccineres.
Icelandic: ef það þarf að bólusetja þig.
Danish: Steady state blev nået efter 110 dage.
Icelandic: Jafnvægi náðist eftir 110 daga.
Danish: (Der vil være vand tilbage i hætteglasset).
Icelandic: (Það verður vatn eftir í hettuglasinu).
Danish: Dernæst kontakt lægen for at drøfte, hvornår du skal indsprøjte den næste dosis.
Icelandic: Síðan skaltu hafa samband við lækninn til að ræða hvenær þú eigir að nota næsta skammt.
Danish: Den kliniske erfaring hos sådanne patienter er imidlertid begrænset.
Icelandic: Hins vegar er klínísk reynsla hjá slíkum sjúklingum takmörkuð.
Danish: Hvis du føler, at alting snurrer rundt, eller du føler dig træt, må du ikke føre motorkøretøj eller bruge nogen som helst form for værktøj eller maskiner, før du føler dig normal igen.
Icelandic: Ef þér finnst allt hringsnúast eða ef þú finnur fyrir þreytu, skaltu ekki aka eða nota vélar eða tæki fyrr en þér líður eðlilega.
Danish: Det er vigtigt, at du ikke prøver at give dig selv en indsprøjtning, før du har fået grundig undervisning af sundhedspersonalet.
Icelandic: - Mikilvægt er að reyna ekki að annast inndælinguna sjálf/sjálfur fyrr en þú hefur fengið þjálfun hjá heilbrigðisstarfsmanni.
Danish: Vask hænderne med vand og sæbe, og tør dem med et rent håndklæde.
Icelandic: Þvoðu þér um hendurnar með sápu og vatni og þurrkaðu með hreinu handklæði.
Danish: Vask hænderne med vand og sæbe.
Icelandic: Þvoðu þér um hendurnar með sápu og vatni.
Danish: Risikoen for fostret/moderen kendes ikke.
Icelandic: Áhættan fyrir fóstrið/móðurina er óþekkt.
Danish: Forsøg ikke selv at give indsprøjtninger, hvis du ikke har fået grundig undervisning i det, eller hvis du er i tvivl om, hvordan du skal gøre.
Icelandic: Ekki reyna að sprauta þig ef þú hefur ekki fengið viðeigandi þjálfun eða ef þú ert ekki viss um hvernig á að gera það.
Danish: Den gennemsnitlige terminale halveringstid var 26 dage.
Icelandic: Endanlegur helmingunartími var að meðaltali 26 dagar.
Danish: Størstedelen af disse tilfælde var lette.
Icelandic: Meirihluti þessara tilvika var ekki alvarlegur.
Danish: Find de nødvendige ting frem
Icelandic: Takið til nauðsynlega hluti
Danish: Brug altid nye, uåbnede kanyler og sprøjter.
Icelandic: Notaðu alltaf nýjar, óopnaðar nálar og sprautur.
Danish: Hold din læge informeret om din tilstand og dine symptomer, før du tager eller får Ilaris (se punkt 2).
Icelandic: Upplýstu lækninn um ástand þitt og öll einkenni áður en þú notar eða þér er gefið Ilaris (sjá kafla 2).
Danish: Studierne varede i 12 uger efterfulgt af 12-ugers dobbelt-blindet forlængelse.
Icelandic: Rannsóknirnar stóðu í 12 vikur og var fylgt eftir með 12 vikna tvíblindri framhaldsrannsókn.
Danish: Den totale behandlingsvarighed varierede fra 6 måneder til 2 år.
Icelandic: Heildartímalengd meðferðar var á bilinu 6 mánuðir til 2 ár.
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du er gravid, hvis du tror, at du kan være gravid, eller hvis du har planer om at blive gravid.
Icelandic: Það er mikilvægt að segja lækninum frá því ef þú ert þunguð, ef þú heldur að þú gætir verið þunguð eða ef þú ráðgerir að verða þunguð.
Danish: Patienter, der oplever disse symptomer under behandling med Ilaris, bør vente til de er fuldstændig forsvundet, før de fører motorkøretøj eller betjener maskiner.
Icelandic: Sjúklingar sem finna fyrir slíkum einkennum meðan á meðferð með Ilaris stendur eiga að bíða þar til þau hverfa alveg áður en þeir aka eða nota vélar.
Danish: Ilaris er også indiceret til behandling af:
Icelandic: Ilaris er einnig ætlað til meðferðar við:
Danish: KARTON FOR DELPAKNING AF MULTIPAKNING (UDEN BLUE BOX)
Icelandic: INNRI ASKJA FYRIR FJÖLPAKKNINGAR (ÁN „BLUE BOX")
Danish: Dette kan omfatte:
Icelandic: Þetta geta meðal annars verið:
Danish: De foreliggende data er beskrevet i punkt 4.8, 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í köflum 4.8, 5.1 og 5.2 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Danish: * Betegner signifikant p-værdi ≤ 0,025
Icelandic: * Sýnir marktækt p-gildi ≤ 0,025
Danish: Den terminale halveringstid lå i intervallet 22,9 til 25,7 dage, svarende til de farmakokinetiske egenskaber, der sås hos voksne.
Icelandic: Endanlegur helmingunartími var á bilinu 22,9 til 25,7 dagar, sem er sambærilegt við þá lyfjahvarfafræðilegu eiginleika sem fram koma hjá fullorðnum.
Danish: Ilaris er ikke undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion.
Icelandic: Ilaris hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Danish: Den mediane forbedring fra baseline til slutning af del I af studie G2301 var 0,88 (79 %).
Icelandic: Miðgildi bætingar frá grunnlínu til loka I. hluta í rannsókn G2301 var 0,88 (79%).
Danish: Den kliniske effekt af dette er ukendt.
Icelandic: Klínísk áhrif þessa eru ekki þekkt.
Danish: Multipakning: 4 (4x1) hætteglas.
Icelandic: Fjölpakkning: 4 (4x1) hettuglös.
Danish: Studiet inkluderede 243 CAPS patienter (inklusive 85 patienter under 18 år).
Icelandic: Rannsóknin tók til 243 sjúklinga með CAPS (þar með talið 85 sjúklinga yngri en 18 ára).
Danish: Hvis opløsningen har en tydelig brun misfarvning må den ikke anvendes.
Icelandic: Ef lausnin er greinilega brún á ekki að nota hana.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 23. oktober 2009 Dato for seneste fornyelse: 19. juni 2014
Icelandic: 23. október 2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Danish: Det estimerede steady state-AUCtau var 636,7 ± 260,2 μg∙dag/ml.
Icelandic: Áætlað AUCtau við jafnvægi var 636,7 ± 260,2 μg*dag/ml.
Danish: Feber, der varer i mere end 3 dage, eller andre symptomer, som tyder på en alvorlig infektion.
Icelandic: Hiti sem stendur lengur en í 3 daga eða einhver önnur einkenni sem geta bent til alvarlegrar sýkingar.
Danish: 9/l blev indberettet hos 2 % af patienterne i sammenligningsstudierne.
Icelandic: 9/l hjá 2% sjúklinga í samanburðarrannsóknunum.
Danish: Behandlingsforskel for alle ACR-scorer var signifikant (p ≤ 0,0001)
Icelandic: Meðferðarmunur fyrir öll ACR skor var marktækur (p ≤ 0,0001)
Danish: Tabel 4 Pædiatrisk ACR-respons og sygdomsstatus på dag 15 og 29
Icelandic: Tafla 4 Svörun samkvæmt ACR fyrir börn og staða sjúkdóms á 15. og 29. degi
Danish: Den supplerende dosis kunne gives så tidligt som 7 dage efter den første dosis.
Icelandic: Þennan viðbótarskammt mátti gefa strax 7 dögum eftir fyrsta meðferðarskammt.
Danish: Derefter skal du fortsætte med indsprøjtningerne med det anbefalede mellemrum som før.
Icelandic: Þú skalt síðan halda áfram að nota lyfið með ráðlögðu millibili eins og áður.
Danish: Placebo N=16 n(%)
Icelandic: Lyfleysa N=16 n(%)
Danish: Skal anvendes straks efter åbning.
Icelandic: Notið strax eftir opnun.
Danish: Den kliniske erfaring hos CAPS-patienter uden en bekræftet mutation i NLRP3-genet er begrænset.
Icelandic: Klínísk reynsla hjá sjúklingum með CAPS, sem ekki hafa staðfesta stökkbreytingu á NLRP3 erfðavísinum, er takmörkuð.
Danish: Det gennemsnitlige antal urinsyregigtanfald i de foregående 12 måneder var 6,5.
Icelandic: Meðalfjöldi þvagsýrugigtarkasta á undangengnum 12 mánuðum var 6,5.
Danish: Af de patienter, der blev behandlet med 600 mg eller 8 mg/kg (eller højere), opnåede 43,8 % fuldt respons.
Icelandic: Af sjúklingunum sem fengu 600 mg eða 8 mg/kg (eða jafnvel meira), náðu 43,8% fullnægjandi svörun.
Danish: Undgå så vidt muligt at berøre gummiproppen med fingrene.
Icelandic: Forðist að snerta gúmmítappann með fingrunum ef mögulegt er.
Danish: hvis du har eller har en mistanke om, at du har en aktiv og alvorlig infektion.
Icelandic: - ef þú ert, eða grunar að þú sért, með virka og alvarlega sýkingu.
Danish: Hold ikke op med at tage Ilaris, medmindre lægen siger det.
Icelandic: Ekki hætta að nota Ilaris nema í samráði við lækninn.
Danish: Hvis du får et nyt anfald, kan din læge overveje at give dig en ny dosis Ilaris, men ikke tidligere end 12 uger efter sidste behandling.
Icelandic: Ef þú færð nýtt kast, mun læknirinn íhuga að gefa þér annan skammt af Ilaris en ekki fyrr en 12 vikum eftir síðasta skammt.
Danish: Placebo n/N (%)
Icelandic: Lyfleysa n/N (%)
Danish: Ilaris påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Icelandic: Ilaris hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Danish: (Der kan være opløsning tilbage i hætteglasset).
Icelandic: (Það getur verið lausn eftir í hettuglasinu).
Danish: Canakinumab havde ingen effekt på de mandlige fertilitetsparametre hos egernaber (C. jacchus).
Icelandic: Canakinumab hafði engin áhrif á frjósemisþætti karlkyns marmoset apa (C. jacchus).
Danish: Den observerede effekt i studierne G2305 og G2301 var opretholdt i det igangværende, open-label langtidsforlængelsesstudie (data tilgængelige for gennemsnitligt 49 ugers opfølgning).
Icelandic: G2305 og G2301 var viðvarandi í opinni langtímaframhaldsrannsókn sem enn stendur yfir (upplýsingar liggja fyrir eftir eftirfylgni að miðgildi 49 vikur).
Danish: Over 85 % af patienterne havde komorbiditet inklusive hypertension (60 %), diabetes (15 %), iskæmisk hjertesygdom (12 %) og kronisk nyresygdom stadie ≥3 (25 %).
Icelandic: Yfir 85% sjúklinganna voru með samhliða sjúkdóm, þar með talið háþrýsting (60%), sykursýki (15%), blóðþurrðarhjartasjúkdóm (12%) og ≥ 3. stigs langvinnan nýrnasjúkdóm (25%).
Danish: Interaktioner mellem canakinumab og andre lægemidler er ikke undersøgt i formelle studier.
Icelandic: Milliverkanir milli canakinumabs og annarra lyfja hafa ekki verið rannsakaðar með formlegum rannsóknum.
Danish: Urinsyregigt: Ilaris frarådes til børn og unge under 18 år.
Icelandic: Ilaris er ekki ráðlagt fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára.
Danish: Langtidsdata fra observationsstudie
Icelandic: Langtímaupplýsingar úr áhorfsrannsókn
Danish: Dit barn må ikke få levende vacciner før mindst 16 uger efter, at du har fået din sidste dosis af canakunimab før fødslen.
Icelandic: Barnið á ekki að fá lifandi bóluefni fyrr en að minnsta kosti 16 vikum liðnum eftir að þú fékkst síðasta skammtinn af canakinumabi fyrir barnsfæðingu.
Danish: Hvis du har behov for yderligere behandling med Ilaris og fik lindring ved den sidste dosis, skal du vente mindst 12 uger inden næste dosis.
Icelandic: Ef þú þarft aftur á meðferð með Ilaris að halda, og þér batnaði eftir síðasta skammt, þarftu að bíða í að minnsta kosti 12 vikur, áður en þú færð næsta skammt.
Danish: Find et rent sted, hvor du kan forberede og give dig selv indsprøjtningen.
Icelandic: Finndu hreinan stað til að undirbúa og gefa þér inndælinguna.
Danish: Forhøjede niveauer af transaminaser er i sjældne tilfælde set hos CAPS-patienter.
Icelandic: Hækkanir á transamínösum hafa mjög sjaldan átt sér stað hjá sjúklingum með CAPS.
Danish: Inflammatoriske markører* C-reaktivt protein, mg/l Serumamyloid A, mg/l * gennemsnitlig (medianværdi) ændring fra begyndelsen af del II
Icelandic: Bólguvísar* CRP (C-reactive protein) mg/l SAA (Serum amyloid A) mg/l * meðalbreyting (miðgildi) frá upphafi II. hluta
Danish: hvis du har eller har haft tuberkulose eller direkte kontakt med en person med aktiv tuberkulose.
Icelandic: ef þú ert með eða hefur fengið berkla eða verið í beinu sambandi við einstakling með virka berklasýkingu.
Danish: Patienten, plejepersonen og lægen bør i fællesskab beslutte, hvem der skal indsprøjte Ilaris.
Icelandic: Sjúklingurinn eða umönnunaraðilinn og læknirinn skulu ákveða í sameiningu hver sér um að gefa Ilaris inndælingarnar.
Danish: Kun patienter med bekræftet NLRP3-mutation blev inkluderet i det pivotale studie.
Icelandic: Aðeins sjúklingar með staðfesta NLRP3 stökkbreytingu voru teknir inn í lykilrannsóknina.
Danish: En øget dosis blev administreret oftere til patienter i alderen 2 til < 4 år og til patienter med NOMID/CINCA-symptomer sammenlignet med FCAS eller MWS.
Icelandic: Stærri skammtar voru oftar gefnir sjúklingum á aldrinum 2 til < 4 ára og sjúklingum með NOMID/CINCA einkenni samanborið við FCAS eða MWS.
Danish: Neutropeni (absolut neutrofiltal [ANC] <1,5 x 10
Icelandic: Daufkyrningafæð (heildarfjöldi daufkyrninga (absolute neutrophil count) [ANC] < 1,5 x 10
Danish: Kvinder, der er gravide eller ønsker at blive gravide, bør derfor kun behandles efter grundig vurdering af fordele/risici.
Icelandic: Konur sem eru þungaðar eða hafa í hyggju að verða þungaðar eiga því einungis að fá meðferð eftir ítarlegt ávinnings/áhættumat.
Danish: Ved uge 12 var de tilpassede pædiatriske ACR30-, 50-, 70-, 90- og 100-respons henholdsvis 70 %, 69 %, 61 %, 49 % og 30 %, og 28 % af patienterne havde inaktiv sygdom (N=178).
Icelandic: Á 12. viku voru aðlöguðu barna ACR30, 50, 70, 90 og 100: 70%, 69%, 49% og 30%, talið í sömu röð, og 28% sjúklinganna voru með óvirkan sjúkdóm (N=178).
Danish: Der må ikke sprøjtes luft ned i væsken.
Icelandic: Ekki dæla lofti í vökvann.
Danish: Giv slip på huden, og træk kanylen lige ud.
Icelandic: Slepptu takinu á húðinni og dragðu nálina beint út.
Danish: Relevante screeningstest (fx tuberkulin hudtest, interferon gamma frigivelsestest eller røntgen af thorax) skal udføres hos alle patienter (lokale anbefalinger kan være gældende).
Icelandic: Viðeigandi skimunarrannsóknir (t.d. tuberculin húðpróf, interferon gamma próf (interferon gamma release assay) og röntgenmynd af lungum) skal gera hjá öllum sjúklingum (staðbundnar leiðbeiningar geta átt við).
Danish: Læg sprøjten til side.
Icelandic: Legðu sprautuna til hliðar.
Danish: Kontakt lægen, før du tager Ilaris, hvis noget af nedenstående gælder for dig: hvis du i øjeblikket har en infektion eller tidligere har haft tilbagevendende infektioner, eller hvis du fx har et nedsat antal hvide blodlegemer, hvilket gør dig mere modtagelig for infektioner.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Ilaris er notað ef eitthvað af eftirtöldu á við um þig: ef þú ert með sýkingu eða hefur fengið endurteknar sýkingar eða ert með sjúkdóm, svo sem lítið magn af hvítum blóðkornum sem vitað er um, sem gerir þig líklegri til að fá sýkingar.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden lanceringen sikre, at alle læger, som forventes at ordinere/anvende Ilaris, er forsynet med en lægeinformationspakke indeholdende følgende:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja fyrir markaðssetningu að allir læknar sem búast má við að ávísi/noti Ilaris fái upplýsingapakka læknis með eftirfarandi upplýsingum:
Danish: Disse krystaller forårsager overdreven produktion af IL-1 beta, som til gengæld kan medføre pludselig, kraftig smerte, rødme, varme og hævelse i et led (kendt som podagra).
Icelandic: Þessir kristallar valda óhóflegri framleiðslu IL-1 beta, sem síðan getur leitt til skyndilegra, mikilla verkja, roða, hita og þrota í lið (kallað þvagsýrugigtarkast).
Danish: Patienter, som ikke reagerer på den initiale behandling, bør ikke genbehandles med canakinumab.
Icelandic: Sjúklinga, sem ekki svara upphafsmeðferð, á ekki að meðhöndla aftur með canakinumabi.
Danish: Lægen eller sygeplejersken vil vise dig, hvordan indsprøjtninger med Ilaris skal gives.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn mun sýna þér hvernig þú átt að gefa þér Ilaris inndælingu.
Danish: Tag ikke Ilaris hvis du er allergisk over for canakinumab eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
Icelandic: Ekki má nota Ilaris - ef um er að ræða ofnæmi fyrir canakinumabi eða einhverju öðru innhaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Danish: Du må ikke prøve at opvarme hætteglasset.
Icelandic: Ekki reyna að hita hettuglasið.