FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros radiofármacos terapêuticos, código ATC: V10X As propriedades farmacodinâmicas dos medicamentos marcados com ítrio (90Y) preparados por marcação radioactiva com Yttriga, antes da administração, dependerão da natureza do medicamento a ser marcado radioactivamente.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: andre teraepeutiske mærkningspræparater, ATC-kode: V10X Hvor der anvendes Yttriga til (90Y) Yttrium-mærkning af lægemidler, er disses farmakodynamiske egenskaber - inden indgivelsen - afhængige af sammensætningen af det lægemiddel, der skal mærkes.
Portuguese: 5 anos (17 kg)
Danish: 5 år (17 kg)
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Precursor radiofarmacêutico, solução.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE Mærkningspræparat, opløsning.
Portuguese: Qual o aspecto de Yttriga e conteúdo da embalagem
Danish: Produktets udseende og pakningsstørrelse
Portuguese: No entanto, um intervalo superior a 1 hora após a exposição não obvia a administração nem a acção eficaz do agente quelante com redução da eficácia.
Danish: Er der gået mere end en time efter strålingen, kan indgivelse stadig have en, om end mindre effektiv, virkning.
Portuguese: Precursor radiofarmacêutico - Não se destina à aplicação directa em doentes.
Danish: Mærkningspræparat - ikke egnet til direkte indgivelse i patienter.
Portuguese: 1 ano (10 kg)
Danish: 1 år (10 kg)
Portuguese: NÃO SE DESTINA À ADMINISTRAÇÃO DIRECTA NOS DOENTES
Danish: Det er ikke beregnet til direkte indgivelse i patienter
Portuguese: Cloreto de ítrio (90Y)
Danish: (90Y) Yttriumchlorid
Portuguese: 10 anos (30 kg)
Danish: 10 år (30 kg)
Portuguese: O produto deverá ser extraído assepticamente através da rolha, utilizando agulha e seringa esterilizadas de utilização única após desinfecção da rolha.
Danish: Stopperen desinficeres, og præparatet tages aseptisk ud gennem stopperen ved hjælp af en steril engangsnål og -sprøjte.
Portuguese: A actividade administrada deverá ser de tal forma que a dose de radiação resultante seja tão baixa quanto razoavelmente possível, tendo em conta a necessidade de alcançar o resultado terapêutico pretendido.
Danish: Man bør anvende den mindst mulige dosis af ioniserende stråling, der kan frembringe de nødvendige terapeutiske resultater.
Portuguese: A quantidade de Yttriga necessária para a marcação radioactiva e a quantidade do medicamento marcado com ítrio (90Y) que é subsequentemente administrado dependerá do medicamento com marcação radioactiva e da respectiva utilização a que se destina.
Danish: Mængden af Yttriga, som skal anvendes ved radiomærkningen, samt mængden af (90Y) Yttriummærket lægemiddel, som herefter anvendes hos patienten, afhænger af det radiomærkede lægemiddel og dets anvendelsesområde.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE OG INDRE EMBALLAGE
Portuguese: A dose de radiação recebida pelos diversos órgãos após a administração intravenosa de um medicamento marcado com ítrio (90Y) depende do medicamento específico a ser marcado radioactivamente.
Danish: Hvilke strålingsdosis, der modtages af de forskellige organer efter intravenøs indgivelse af et lægemiddel, som er (90Y) Yttrium-mærket, afhænger af det lægemiddel, der radiomærkes.
Portuguese: Não se conhecem interacções do cloreto de ítrio (90Y) com outros medicamentos uma vez que não estão disponíveis estudos.clínicos.
Danish: Der er ikke udført interaktionsundersøgelser for (90Y) Yttriumchlorid med andre lægemidler, eftersom
Portuguese: Recémnascido (5 kg)
Danish: Nyfødt (5 kg)
Portuguese: Para mais informações, consulte o folheto informativo do medicamento específico a ser marcado radioactivamente.
Danish: For yderligere oplysninger, se indlægssedlen for det lægemiddel, der skal radiomærkes.
Portuguese: O conteúdo do frasco para injectáveis de Yttriga não se destina a ser administrado directamente ao doente mas deve ser utilizado para a marcação radioactiva de moléculas transportadoras como, por exemplo, anticorpos monoclonais, péptidos ou outros substratos.
Danish: Det skal anvendes til radiomærkning af bærestoffer, f.eks. monoklone antistoffer, peptider eller andre substrater.
Portuguese: Músculoesquelético
Danish: Skeletmuskel
Portuguese: SalesAdmin@imagingequipment.co.uk radiopharma@ezag.de
Danish: radiopharma@ezag.de radiopharma@ezag.de
Portuguese: A conservação deve ser feita em conformidade com a regulamentação nacional relativa a materiais radioactivos.
Danish: Bør opbevares i henhold til nationale regler om opbevaring af radioaktivt materiale.
Portuguese: As informações sobre a dosimetria de radiação de cada medicamento diferente na sequência da administração do preparado com marcação radioactiva estarão disponíveis no Resumo das Características do Medicamento/folheto informativo do medicamento especifico a ser marcado radioactivamente.
Danish: Oplysninger om strålingsdosimetri efter indgivelse af det radiomærkede præparat findes i produktresumeet/indlægssedlen tilhørende det lægemiddel, der skal mærkes.
Portuguese: Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Branch Braunschweig Gieselweg 1
Danish: Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Produktionssite Braunschweig Gieselweg 1
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første tilladelse:19/01/2006
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Precursor radiofarmacêutico, solução.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Mærkningspræparat, opløsning.
Portuguese: ANTES DE UTILIZAR O YTTRIGA
Danish: HVAD DE SKAL GØRE, FØR DE BEGYNDER AT BRUGE YTTRIGA
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Yttriga Precursor radiofarmacêutico solução.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Yttriga mærkningspræparat, opløsning.
Portuguese: Devem, por isso, tomar-se precauções de protecção contra as radiações em conformidade com a regulamentação nacional.
Danish: Man skal derfor overholde de almene, nationale retningslinjer med hensyn til strålingsbeskyttelse.
Portuguese: Solução para precursor radiofarmacêutico.
Danish: Yttriga er en precursor-opløsning til radiomærkning af lægemidler.
Portuguese: 4,20 E-02 6,29 E-02 1,47 E-01 2,10 E-01 4,19 E-01 1,26 E+00 Medula óssea 2,58 E+00 3,88 E+00 9,05 E+00 1,29 E+01 2,58 E+01 7,75 E+01 Cérebro
Danish: 4.20 E-02 6.29 E-02 1.47 E-01 2.10 E-01 4.19 E-01 1.26 E+00 Knoglemarv 2.58 E+00 3.88 E+00 9.05 E+00 1.29 E+01 2.58 E+01 7.75 E+01 Hjerne
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Yttriga Precursor radiofarmacêutico solução.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN OG INDGIVELSESVEJ(E) Yttriga mærkningspræparat, opløsning.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Yttriga solução
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN OG INDGIVELSESVEJ(E) Yttriga opløsning (90Y) Yttriumchlorid
Portuguese: A. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Danish: A INDEHAVER(E) AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE(R) ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
Portuguese: Yttriga cloreto de ítrio (
Danish: Yttriga yttrium (
Portuguese: Outras informações sobre o Yttriga
Danish: Andre oplysninger om Yttriga
Portuguese: O EPAR completo sobre o Yttriga pode ser consultado no sítio Web da Agência em ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Yttriga findes på agenturets websted på ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Yttriga.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Yttriga.
Portuguese: A empresa apresentou informações obtidas em artigos científicos já publicados sobre o 90Y.
Danish: Virksomheden har fremlagt oplysninger fra allerede offentliggjorte videnskabelige artikler om 90Y.
Portuguese: Y)
Danish: Y)-chlorid
Portuguese: Em 19 de Janeiro de 2006, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Yttriga.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Yttriga den 19. januar 2006.
Portuguese: O médico tem de se certificar de que os riscos associados à exposição radioactiva são inferiores aos riscos da própria doença.
Danish: Lægen skal sikre, at risikoen ved udsættelse for radioaktiviteten er mindre end risikoen ved selve sygdommen.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Yttriga, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Yttriga, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Portuguese: Nenhum medicamento marcado com o Yttriga pode ser utilizado em mulheres que estão ou possam estar grávidas.
Danish: Lægemidler mærket med Yttriga bør ikke anvendes til kvinder, der er gravide eller kan være det.
Portuguese: A empresa apresentou igualmente informação publicada sobre o efeito da utilização do 90Y para a marcação radioactiva de outros medicamentos, incluindo um estudo sobre o linfoma não-Hodgkin (um cancro do tecido linfático, parte do sistema imunitário).
Danish: Virksomheden har desuden fremlagt offentliggjorte undersøgelser om virkningen af at anvende 90Y til radiomærkning af andre lægemidler, herunder en undersøgelse vedrørende non-Hodgkins lymfom (kræft i lymfatisk væv, der er en del af immunsystemet).
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Yttriga são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Yttriga.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Yttriga er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Yttriga.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Yttriga.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Yttriga.
Portuguese: O Yttriga é radioactivo e, consequentemente, a sua utilização para marcar radioactivamente pode acarretar o risco de cancro e de deficiências hereditárias.
Danish: Yttriga er radioaktivt, og dets anvendelse til radiomærkning kan medføre risiko for kræft og arvelige defekter.
Portuguese: Um exemplo da sua utilização é o tratamento de alguns tipos de tumores, em que o medicamento marcado radioactivamente transporta a radioactividade para o local de um tumor para destruir as células tumorais.
Danish: Et eksempel på dets anvendelse er behandling af visse typer tumorer, hvor det radiomærkede lægemiddel bærer radioaktiviteten frem til det sted, hvor tumoren befinder sig, for at tilintetgøre tumorcellerne.
Portuguese: O Yttriga só deve ser utilizado por especialistas com experiência no âmbito da marcação radioactiva.
Danish: Yttriga må kun anvendes af specialister, som har erfaring med radiomærkning.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Yttriga?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Yttriga?
Portuguese: O Yttriga nunca é administrado directamente ao doente.
Danish: Yttriga gives aldrig direkte til en patient.
Portuguese: A marcação radioactiva de um medicamento é efectuada fora do organismo, em laboratório.
Danish: Radiomærkningen foretages uden for kroppen og foregår i et laboratorium.
Portuguese: Por que foi aprovado o Yttriga?
Danish: Hvorfor blev Yttriga godkendt?
Portuguese: Os medicamentos marcados radioactivamente com o Yttriga não devem ser utilizados em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao cloreto de ítrio ou a qualquer outro componente do medicamento.
Danish: Lægemidler, der er radiomærkede med Yttriga, bør ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for yttriumchlorid eller andre af indholdsstofferne.
Portuguese: Quando a substância é rotulada com o Yttriga, transporta a radioactividade para onde esta é necessária no organismo, como, por exemplo, o local do tumor.
Danish: Når stoffet er mærket med Yttriga, fører det radioaktiviteten hen, hvor der er brug for den, for eksempel et sted, hvor der befinder sig en tumor.
Portuguese: O Yttriga não pode ser administrado directamente a nenhum doente.
Danish: Yttriga må ikke gives direkte til patienten.
Portuguese: Como o Yttriga apenas é utilizado para preparar medicamentos marcados radioactivamente, não foram realizados estudos com o Yttriga em seres humanos.
Danish: Da Yttriga kun anvendes til radiomærkning af lægemidler, er der ikke foretaget undersøgelser hos mennesker.
Portuguese: As informações fornecidas pela empresa corroboram a utilidade do Yttriga como um precursor para marcar radioactivamente medicamentos com o 90Y.
Danish: De oplysninger, der er fremlagt af virksomheden, beviser anvendeligheden af Yttriga som prækursor (forløber) til radiomærkning af lægemidler med 90Y.
Portuguese: O que é o Yttriga?
Danish: Hvad er Yttriga?
Portuguese: A marcação radioactiva é uma técnica em que uma substância é rotulada (marcada ) com um composto radioactivo.
Danish: Radiomærkning er en teknik, hvor et stof mærkes med et radioaktivt præparat.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Yttriga durante os estudos?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, der er ved Yttriga?
Portuguese: O Yttriga não é utilizado em monoterapia, mas sim para a marcação radioactiva de outros medicamentos.
Danish: Yttriga bruges ikke alene, men anvendes til radiomærkning af andre lægemidler.
Portuguese: O Yttriga é um líquido radioactivo que contém a substância activa cloreto de ítrio (90Y).
Danish: Yttriga er en radioaktiv væske, der indeholder det aktive stof yttrium (90Y)-chlorid.
Portuguese: O ítrio 90, 90Y, é uma forma radioactiva do elemento químico ítrio.
Danish: 90Y, også kaldet yttrium-90, er en radioaktiv form af det kemiske grundstof yttrium.
Portuguese: O Yttriga destina-se a marcar medicamentos especificamente desenvolvidos para utilização com o cloreto de ítrio (90Y).
Danish: Yttriga anvendes til at mærke lægemidler, der er specielt udviklet til anvendelse sammen med yttrium (90Y)-chlorid.
Portuguese: A substância activa do Yttriga, o cloreto de ítrio (90Y), é um composto radioactivo que emite um tipo de radiação denominado radiação beta.
Danish: Det aktive stof i Yttriga, yttrium (90Y)-chlorid, er et radioaktivt stof, der udsender en type stråling kaldet betastråling.
Portuguese: O efeito do Yttriga depende da natureza do medicamento que com ele é marcado radioactivamente.
Danish: Virkningen af Yttriga afhænger af arten af det lægemiddel, som er radiomærket med Yttriga.
Portuguese: Para mais informações sobre as restrições relativas à utilização de medicamentos marcados radioactivamente com o Yttriga, consulte o Folheto Informativo do medicamento específico.
Danish: Yderligere oplysninger om begrænsninger for anvendelsen af lægemidler, der er radiomærket med Yttriga, fremgår af indlægssedlen.
Portuguese: Portanto, os efeitos secundários observados no âmbito de tratamentos que incluam o Yttriga dependerão fortemente do medicamento marcado, pelo que serão descritos no respectivo Folheto Informativo.
Danish: Bivirkningerne ved en behandling, som omfatter Yttriga, afhænger derfor i høj grad af det anvendte lægemiddel, der radiomærkes, og vil være beskrevet i indlægssedlen for det pågældende lægemiddel.
Portuguese: O Yttriga é um precursor e não é administrado em monoterapia.
Danish: Yttriga er en prækursor og indgives ikke alene.
Portuguese: Como funciona o Yttriga?
Danish: Hvordan virker Yttriga?
Portuguese: Como foi estudado o Yttriga?
Danish: Hvordan blev Yttriga undersøgt?
Portuguese: O medicamento marcado radioactivamente é então administrado ao doente segundo as instruções constantes do respectivo Resumo das Características do Medicamento (RCM).
Danish: Det radiomærkede lægemiddel gives herefter til patienten i overensstemmelse med anvisningerne i indlægssedlen.
Portuguese: Para que é utilizado o Yttriga?
Danish: Hvad anvendes Yttriga til?
Portuguese: Como se utiliza o Yttriga?
Danish: Hvordan anvendes Yttriga?
Portuguese: As versões finais do Resumo das características do Medicamento, rotulagem e folheto informativo acordadas durante o procedimento de Arbitragem são as consideradas válidas.
Danish: Det gældende produktresumé og den gældende etikettering og indlægsseddel er de endelige versioner, der er opnået under koordinationsgruppeproceduren.
Portuguese: Resumo das características do Medicamento, rotulagem e folheto informativo
Danish: Produktresumé, etikettering og indlægsseddel
Portuguese: Isto significa que existem 3 opções possíveis:
Danish: Der er således tre valgmuligheder:
Portuguese: Do mesmo modo, tal como referido previamente, a população dos EUA não é considerada representativa da população da UE.
Danish: Som nævnt anses populationen i USA desuden ikke for at være repræsentativ for populationen i EU.
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para o parecer positivo apresentados pela Agência Europeia de Medicamentos
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelser for positiv udtalelse fremsat af Det Europæiske Lægemiddelagentur
Portuguese: • Análise provisória do estudo europeu 14701
Danish: • Interimanalyse af den europæiske undersøgelse 14701
Portuguese: Duração do ciclo (dias)
Danish: Cykluslængde (dage)
Portuguese: Q1 Mediana Q3
Danish: Q1 Median Q3 Maks.
Portuguese: Atualmente, só existem disponíveis dados extremamente limitados provenientes da análise provisória.
Danish: På nuværende tidspunkt foreligger der kun meget begrænsede data fra interimanalyserne.
Portuguese: A recomendação de dose é constituída por duas fases:
Danish: Dosisanbefalingen omfatter to faser:
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Yvidually e nomes associados (ver Anexo I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Yvidually og tilknyttede navne (se bilag I)
Portuguese: Neste estudo, são comparadas duas versões do dispensador - com ou sem alarme acústico.
Danish: I denne undersøgelse sammenlignedes to versioner af dispenseren - med og uden akustisk alarm.
Portuguese: Em resumo, a usabilidade do dispensador é considerada aceitável e confirmada pelos dados provisórios do estudo adicional com o dispensador.
Danish: Sammenfattende anses brugbarheden af dispenseren for at være acceptabel og bekræftet af interimdata fra den supplerende undersøgelse med dispenser.
Portuguese: YAZ fixo Alargado
Danish: YAZ fixed Extended
Portuguese: Apesar de os resultados finais só virem a ser disponibilizados em 2013, este IP é considerado conclusivo em termos de precisão.
Danish: De endelige resultater vil først være tilgængelige i 2013, men denne PI-værdi anses for konklusiv hvad nøjagtighed angår.
Portuguese: Fase obrigatória (dia 1 a dia 24):
Danish: Obligatorisk fase (dag 1 til dag 24):
Portuguese: Foram ambos apresentados como estudos essenciais em termos de avaliação da eficácia e segurança do Yvidually.
Danish: Begge undersøgelser blev forelagt som hovedundersøgelser til vurdering af virkningen og sikkerheden af Yvidually.
Portuguese: Fase flexível (dia 25 a dia 120)
Danish: Fleksibel fase (dag 25 til dag 120)
Portuguese: Este pedido foi apresentado nos termos do n.º 3 do artigo 8.º da Diretiva 2001/83/CE - pedido completo, e avaliado de acordo com o procedimento descentralizado, com os Países Baixos na qualidade de EMR (NL/H/2041/001/DC).
Danish: Denne ansøgning blev indgivet i henhold til artikel 8, stk. 3, i direktiv 2001/83/EF - fuldstændig ansøgning - og blev vurderet i overensstemmelse med den decentrale procedure med Nederlandene som referencemedlemsstat (NL/H/2041/001/DC).
Portuguese: • O Comité reviu todos os dados disponíveis apresentados pelo requerente para abordar o potencial risco grave para a saúde pública, sobretudo relativamente à eficácia contracetiva do regime posológico alargado proposto.
Danish: • udvalget gennemgik alle data, der er forelagt af ansøgeren vedrørende den potentielle alvorlige risiko for den offentlige sundhed, navnlig den antikonceptive virkning af det ansøgte udvidede do seringsregime
Portuguese: Cada comprimido revestido por película do Yvidually contém 3 mg de drospirenona (DRSP) + 20 microgramas de etinilestradiol (EE).
Danish: Hver filmovertrukken tablet af Yvidually indeholder 3 mg drospirenon (DRSP) + 20 µg ethinylestradiol (EE).
Portuguese: O Yvidually destina-se a ser comercializado com um dispensador de comprimidos inovador com uma função de lembrete.
Danish: Yvidually påtænkes markedsført med en innovativ tabletdispenser med påmindelsesfunktion.
Portuguese: Durante a consulta do CMDh, dado que não se chegou a qualquer acordo, o procedimento foi remetido para o CHMP nos termos do n.º 4 do artigo 29.º.
Danish: Da der ikke opnåedes enighed ved CMDh-indbringelsen, blev proceduren henvist til CHMP i overensstemmelse med artikel 29, stk. 4.
Portuguese: Estudos clínicos Os 2 estudos de Fase III foram realizados entre 2005 e 2009 (estudo A40196 na Europa e Canadá e estudo A48294 nos EUA).
Danish: Kliniske undersøgelser De to fase III-undersøgelser blev udført fra 2005 til 2009 (undersøgelse A40196 i Europa og Canada og undersøgelse A48294 i USA).
Portuguese: O requerente deve apresentar às Autoridades Nacionais Competentes os resultados finais do estudo 14701 até 28 de fevereiro de 2013.
Danish: Ansøgeren forelægger de endelige resultater af undersøgelse 14701 for de nationale kompetente myndigheder senest den 28. februar 2013.
Portuguese: Contudo, só foram apresentados dados em bruto relativos aos padrões hemorrágicos, não existindo disponíveis análises relativas a este ponto.
Danish: Der blev imidlertid kun forelagt rå data om blødningsmønstre, og der foreligger ingen analyser heraf.
Portuguese: Fonte: Tabela 129 do CSR A48294 - Tabela 8-19 - Página 97
Danish: Kilde: Tabel 129 fra CSR A48294 - tabel 8-19 - side 97
Portuguese: O pedido atual refere-se a Yvidually e nomes associados para a indicação de contraceção oral.
Danish: Den behandlede ansøgning vedrører Yvidually og tilknyttede navne med indikationen oral antikonception.
Portuguese: Assim, o CHMP só teve em conta o estudo UE-Canadá, ou seja, o estudo que incluiu mulheres na Europa (n=880) como essencial para a avaliação da eficácia contracetiva do Yvidually.
Danish: CHMP tog derfor kun EU-/Canada-undersøgelsen, dvs. den undersøgelse, der inkluderede kvinder i Europa (n=880), i betragtning som hovedundersøgelse for vurderingen af den antikonceptive virkning af Yvidually.
Portuguese: Como não planeia qualquer hemorragia de privação, também não faz qualquer intervalo sem comprimidos.
Danish: Hun planlægger ingen bortfaldsblødning og således intet tabletfrit interval.
Portuguese: Mín.
Danish: Min.
Portuguese: A maioria das mulheres classifica o dispensador como de utilização fácil e não refere quaisquer dificuldades a nível da compreensão do cartão de consulta rápida, do manual do utilizador e do guia de símbolos.
Danish: Størstedelen af kvinderne bedømmer dispenseren til at være let at bruge og har ikke vanskeligt ved at forstå den kortfattede vejledning, brugsanvisningen eller symboloversigten.
Portuguese: Mas as mulheres tinham também a opção de seguir as regras relativas à hemorragia do regime YAZ FlexHC.
Danish: Kvinden kunne dog også vælge at følge blødningsreglerne for YAZ FlexMB.
Portuguese: O CHMP solicitou ao requerente a apresentação dos resultados finais do estudo 14701, quando disponível, com o objetivo de confirmar se a utilização do dispensador influencia positivamente a adesão ao Yvidually.
Danish: CHMP anmodede ansøgeren om at forelægge de endelige resultater af undersøgelse 14701, når de foreligger, for at bekræfte, at anvendelsen af dispenseren har positiv indflydelse på kompliansen for Yvidually.
Portuguese: Este braço foi incluído no estudo UE/Canadá para comparação com os padrões hemorrágicos dos outros braços de tratamento.
Danish: Denne arm indgik i EU-/Canada-undersøgelsen for at sammenligne med blødningsmønstrene for de andre behandlingsarme.