FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - Hoest, pijn op de borst of verslechtering van bestaande ademhalingsverschijnselen.
Bulgarian: - кашлица, болка в гърдите или влошаване на съществуващи белодробни симптоми.
Dutch: U mag Lorviqua niet samen met bepaalde geneesmiddelen gebruiken.
Bulgarian: Не трябва да приемате Lorviqua с определени лекарства.
Dutch: De bijwerkingen die worden vermeld in tabel 2 worden weergegeven per systeem/orgaanklasse en frequentiecategorie, gedefinieerd aan de hand van de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 tot <1/10), soms (≥1/1.000 tot <1/100), zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000).
Bulgarian: Нежеланите реакции, изброени в таблица 2, са представени по системо-органен клас (СОК) и категории по честота, дефинирани чрез използване на следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до <1 /10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000).
Dutch: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, се свържете с него, преди да приемете това лекарство.
Dutch: Van de 139 patiënten kreeg 20% 1 eerdere ALK-TKI, met uitzondering van crizotinib, 47% kreeg 2 eerdere ALK-TKI's en 33% kreeg 3 of meer eerdere ALK-TKI's.
Bulgarian: От 139 пациенти 20% са получили 1 предходен ALK TKI, с изключение на кризотиниб, 47% са получили 2 предходни ALK TKI, а 33% са получили 3 или повече предходни ALK TKI.
Dutch: Uw bloed wordt onderzocht voordat u met de behandeling begint en tijdens uw behandeling.
Bulgarian: Ще Ви бъдат направени кръвни изследвания, преди да започнете лечението и по време на лечението.
Dutch: (6,0; NB)
Bulgarian: (6,0, NR)
Dutch: Lorlatinib kon ook de bloed-hersenbarrière penetreren.
Bulgarian: Лорлатиниб също така може да преминава през кръвно-мозъчната бариера.
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt van het fase 2-gedeelte van het onderzoek was het objectieve responspercentage (ORR), met inbegrip van het intracraniële (IC)-ORR, overeenkomstig de onafhankelijke centrale review (ICR) volgens de modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (gemodificeerde RECIST versie 1.1).
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасността във фаза 2 на проучването е честотата на обективен отговор (ORR), включително интракраниален (ИК) ORR, според независим централен преглед (Independent Central Review, ICR) съгласно модифицираните критерии за оценка на отговора при солидни тумори (модифицирани RECIST версия 1.1).
Dutch: Bijwerkingen die hetzelfde medische concept of dezelfde aandoening vertegenwoordigen, werden samen gegroepeerd en als één bijwerking in bovenstaande tabel gerapporteerd.
Bulgarian: Нежеланите реакции, които представляват едно и също медицинско понятие или заболяване, са групирани заедно и са докладвани в таблицата по-горе като една нежелана реакция.
Dutch: Blisterverpakkingen van OPA/Al/PVC met schutvel van aluminiumfolie met 10 filmomhulde tabletten.
Bulgarian: Блистери от OPA/Al/PVC, запечатани с алуминиево фолио, съдържащи 10 филмирани таблетки.
Dutch: Bewaak nauwgezet het ECG/de symptomen die mogelijk gerelateerd zijn aan het AV-blok.
Bulgarian: Мониторирайте внимателно ЕКГ/симптомите, потенциално свързани с AV блок.
Dutch: Gebaseerd op de beschikbare gegevens van klinische onderzoeken is het niet mogelijk om een oorzakelijk verband vast te stellen tussen effecten op veranderingen in de contractiliteit van het hart en lorlatinib.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни от клинични проучвания не може да се определи причинно-следствена връзка между промените в сърдечния контрактилитет и лорлатиниб.
Dutch: Patiënten dienen te worden aangespoord om hun dosis lorlatinib elke dag ongeveer op hetzelfde tijdstip met of zonder voedsel in te nemen (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да приемат дозата лорлатиниб приблизително по едно и също време всеки ден със или без храна (вж. точка 5.2).
Dutch: Verhoogde lipase/amylase Graad 3: ernstig
Bulgarian: Повишение на липаза/амилаза Степен 3: тежка
Dutch: De effectieve anticonceptie moet gedurende ten minste 35 dagen na afronding van de behandeling worden voortgezet (zie rubriek 4.6).
Bulgarian: Ефективната контрацепция трябва да бъде продължена поне 35 дни след завършване на лечението (вж. точка 4.6).
Dutch: De oxidatieve-splitsingsmetaboliet is farmacologisch inactief.
Bulgarian: Метаболитът в резултат на оксидативно разцепване е фармакологично неактивен.
Dutch: EU/1/19/1355/001 (120 filmomhulde tabletten) EU/1/19/1355/003 (90 filmomhulde tabletten)
Bulgarian: EU/1/19/1355/001 (120 филмирани таблетки) EU/1/19/1355/003 (90 филмирани таблетки)
Dutch: Als een dosis Lorviqua wordt gemist, dient deze zo spoedig mogelijk nadat de patiënt eraan denkt te worden ingenomen, tenzij het minder dan 4 uur is vóór de volgende dosis; in dat geval dient de patiënt de gemiste dosis niet alsnog te nemen.
Bulgarian: Ако бъде пропусната доза Lorviqua, то тя трябва да бъде приета възможно най-скоро, след като пациентът се сети, освен ако не остават по-малко от 4 часа до следващата доза, като в този случай пациентът не трябва да приема пропуснатата доза.
Dutch: Leeftijd, geslacht, etnische herkomst, lichaamsgewicht en fenotype
Bulgarian: Възраст, пол, раса, телесно тегло и фенотип
Dutch: - Pijn in de rug of de buik, geel worden van de huid en ogen (geelzucht), misselijkheid of braken.
Bulgarian: - болка в гърба или корема, пожълтяване на кожата и очите (жълтеница), гадене или повръщане.
Dutch: De behandeling met lorlatinib dient te worden ingezet door en te worden uitgevoerd onder toezicht van een arts met ervaring in het gebruik van antikankergeneesmiddelen.
Bulgarian: Лечението с лорлатиниб трябва да се започне и наблюдава от лекар с опит в употребата на противоракови лекарствени продукти.
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerking die tot permanente stopzetting leidde was cognitieve effecten.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция, която води до окончателно прекратяване, са когнитивни ефекти.
Dutch: Verwijs voor hartobservatie en -bewaking.
Bulgarian: Насочете за кардиологично наблюдение и мониториране.
Dutch: • Als u zwanger wordt terwijl u het geneesmiddel gebruikt of gedurende de 5 weken na inname van uw laatste dosis, moet u dat onmiddellijk aan uw arts vertellen.
Bulgarian: Ако забременеете, докато приемате това лекарство или през 5-те седмици след приема на последната доза, незабавно информирайте Вашия лекар.
Dutch: Patiënten die een zoutarm dieet volgen dienen te worden geïnformeerd dat dit product in wezen ‘natriumvrij' is.
Bulgarian: Пациенти на диета с ниско съдържание на натрий трябва да бъдат информирани, че този продукт практически не съдържа натрий.
Dutch: De blootstelling aan de laagste doses met embryofoetale effecten bij dieren was gelijkwaardig aan de humane klinische blootstelling van 100 mg op basis van de AUC.
Bulgarian: Експозицията при най-ниските дози с ембриофетални ефекти при животни е еквивалентна на клиничната експозиция при хора при 100 mg на базата на AUC.
Dutch: Verlenging PR-interval/atrioventriculair (AV) blok
Bulgarian: Удължаване на PR интервала/атриовентрикуларен (AV) блок
Dutch: De behandeling met lorlatinib wordt aanbevolen zolang de patiënt zonder onaanvaardbare toxiciteit klinisch baat heeft bij de behandeling.
Bulgarian: Лечението с лорлатиниб се препоръчва, докато пациентът има клинична полза от терапията без неприемлива токсичност.
Dutch: Lorlatinib kan de effectiviteit van hormonale voorbehoedsmiddelen (bijv. de pil) verminderen; daarom wordt een hormonaal voorbehoedsmiddel niet als uiterst effectief beschouwd.
Bulgarian: Lorlatinib може да намали ефективността на хормоналните контрацептиви (например противозачатъчни таблетки); поради това хормоналните контрацептиви не може да се считат за високоефективни.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: anti-neoplastische middelen, proteïnekinaseremmers, ATC-code: L01XE44
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства, протеинкиназни инхибитори, ATC код: L01XE44
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van lorlatinib bij kinderen in de leeftijd tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на лорлатиниб при педиатрични пациенти под 18 години не са установени.
Dutch: Lorlatinib heeft matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Bulgarian: Лорлатиниб повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Dutch: Lorlatinib vertoonde activiteit bij muizen met orthotope EML4-ALK- of EML4-ALK
Bulgarian: Лорлатиниб показва активност при мишки с ортотопични EML4-ALK или EML4-ALK
Dutch: Controleer het elektrocardiogram (ECG) voordat lorlatinib wordt ingezet en maandelijks daarna, met name bij patiënten met predisponerende aandoeningen voor het optreden van klinisch significante cardiale voorvallen.
Bulgarian: Мониторирайте чрез електрокардиограма (ЕКГ) преди започване на лорлатиниб и месечно след това, особено при пациентите със заболявания, предразполагащи към поява на клинично значими сърдечни събития.
Dutch: Aanbevelingen voor aanpassing van de dosis vanwege toxiciteiten en voor patiënten die een atrioventriculair (AV) blok krijgen, staan in tabel 1.
Bulgarian: Препоръки за промени на дозата при токсичност и при пациенти, развиващи атриовентрикуларен блок (AV), са предоставени в таблица 1.
Dutch: Andere bijwerkingen van Lorviqua kunnen zijn:
Bulgarian: Другите нежелани реакции при Lorviqua може да включват:
Dutch: Titaandioxide (E171) Zwart ijzeroxide (E172) Rood ijzeroxide (E172)
Bulgarian: Титанов диоксид (E171) Железен оксид, черен (E172) Железен оксид, червен (E172)
Dutch: Binnen deze effecten werden termen van de systeem/orgaanklasse Zenuwstelselaandoeningen vaker gemeld dan termen van de systeem/orgaanklasse Psychische stoornissen.
Bulgarian: В рамките на тези ефекти термините от СОК „Нарушения на нервната система" се съобщават по-често от термините от СОК „Психично нарушение".
Dutch: Uitgestelde of gemiste doses
Bulgarian: Закъснение на приема или пропуснати дози
Dutch: U moet extra voorzichtig zijn wanneer u voertuigen bestuurt en machines bedient wanneer u Lorviqua inneemt, vanwege mogelijke effecten op uw geestelijke toestand.
Bulgarian: Трябва да обръщате особено внимание по време на шофиране и работа с машини, докато приемате Lorviqua, поради ефектите върху психичното състояние.
Dutch: Onveranderde lorlatinib was de belangrijkste component in humaan plasma en feces, met respectievelijk 44% en 9,1% van de totale radioactiviteit.
Bulgarian: Непромененият лорлатиниб е основният компонент в човешката плазма и фецес, представлявайки съответно 44% и 9,1% от общата радиоактивност.
Dutch: U mag geen grapefruitsap drinken of grapefruit eten tijdens uw behandeling met Lorviqua, omdat de hoeveelheid Lorviqua in uw lichaam hierdoor kan veranderen.
Bulgarian: Не трябва да пиете сок от грейпфрут или да ядете грейпфрут, докато приемате Lorviqua, тъй като те може да променят количеството на Lorviqua в организма Ви.
Dutch: Alle bevindingen met betrekking tot doelorganen, met uitzondering van hyperplasie van de hepatische galgang, waren gedeeltelijk tot volledig omkeerbaar.
Bulgarian: Всички находки в таргетните органи, с изключение на хиперплазия на чернодробния жлъчен канал, са частично до напълно обратими.
Dutch: De tabletten dienen in hun geheel te worden doorgeslikt (tabletten dienen niet gekauwd, verpulverd of verdeeld te worden voordat ze worden doorgeslikt).
Bulgarian: Таблетките трябва да се поглъщат цели (не трябва да се дъвчат, разтрошават или разделят преди поглъщане).
Dutch: Effecten op het centrale zenuwstelsel (veranderingen in cognitie, stemming of spraak) Graad 2: matig
Bulgarian: Ефекти върху централната нервна система (промени в когнитивните способности, настроението или говора) Степен 2: умерена
Dutch: Overweeg de effecten van gelijktijdige geneesmiddelen en evalueer en corrigeer de verstoorde elektrolytenhuishouding die het PR-interval mogelijk verlengt.
Bulgarian: Обмислете ефектите на съпътстващите лекарствени продукти и оценете и коригирайте електролитния дисбаланс, който може да удължи PR интервала.
Dutch: Als het AV-blok niet verdwijnt, kan plaatsing van een permanente pacemaker worden overwogen.
Bulgarian: Ако AV блокът не отзвучи, може да се обмисли поставянето на постоянен пейсмейкър.
Dutch: Termen die daadwerkelijk in de onderzoeken werden gerapporteerd en bijdragen aan de relevante bijwerking staan tussen haakjes, zoals hieronder aangegeven.
Bulgarian: Термините, докладвани в действителност в проучванията и включени в съответната нежелана реакция, са представени в скоби, както е посочено по-долу.
Dutch: Afkortingen: ALK=anaplastisch lymfoomkinase; BI=betrouwbaarheidsinterval; ICR=onafhankelijke centrale review; N/n=aantal patiënten; NB=niet bereikt; TKI=tyrosinekinaseremmer.
Bulgarian: Съкращения: ALK = киназа на анапластичeн лимфом; CI = доверителен интервал; ICR = независим централен преглед; N/n = брой на пациентите; NR = не е достигната; TKI = тирозинкиназен инхибитор.
Dutch: In de prostaat werd een minimale tot lichte glandulaire atrofie waargenomen bij honden bij een dosis die gelijkwaardig was aan de humane klinische blootstelling in de aanbevolen dosering).
Bulgarian: В простатата се наблюдава минимална до лека атрофия на жлезата при кучета, при доза, еквивалентна на клиничната експозиция при хора при препоръчителната доза).
Dutch: Totale werkzaamheidsresultaten in onderzoek A per eerdere behandeling
Bulgarian: Общи резултати за ефикасност в проучване A по предходно лечение
Dutch: Uit dieronderzoek is embryofoetale toxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват ембриофетална токсичност (вж. точка 5.3).
Dutch: Amylase verhoogd PR-verlenging op elektrocardiogram
Bulgarian: Повишена амилаза Електрокардиографско удължаване на PR интервала
Dutch: Ook kunnen sommige geneesmiddelen invloed hebben op de manier waarop Lorviqua werkt.
Bulgarian: Също така някои лекарства може да окажат влияние върху действието на Lorviqua.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van lorlatinib bij zwangere vrouwen.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на лорлатиниб при бременни жени.
Dutch: In de klinische onderzoeken die werden uitgevoerd werden patiënten met een ASAT of ALAT van > 2,5 × ULN, of indien als gevolg van een onderliggende maligniteit, van > 5,0 × ULN of met een totaalbilirubine van > 1,5 × ULN uitgesloten.
Bulgarian: При проведените клинични проучвания са изключени пациенти с AST или ALT > 2,5 × ULN, или, ако се дължи на подлежащо злокачествено заболяване, > 5,0 × ULN или с общ билирубин > 1,5 × ULN.
Dutch: Zie Lorviqua bevat lactose en Lorviqua bevat natrium in rubriek 2.
Bulgarian: Вижте Lorviqua съдържа лактоза и Lorviqua съдържа натрий в точка 2.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met lorlatinib in alle subgroepen van pediatrische patiënten met longcarcinoom (kleincellig en niet-kleincellig) (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с лорлатиниб във всички подгрупи на педиатричната популация при белодробен карцином (дребноклетъчен и недребноклетъчен карцином) (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Dutch: Met dit onderzoek wordt de hoeveelheid cholesterol, triglyceriden en de enzymen amylase of lipase in uw bloed gecontroleerd voordat u met de behandeling met Lorviqua begint en regelmatig gedurende de behandeling.
Bulgarian: Те се правят, за да се провери нивото на холестерола, триглицеридите и ензимите амилаза или липаза в кръвта Ви, преди да започнете лечението си с Lorviqua и редовно по време на самото лечение.
Dutch: - pijn in uw gewrichten - gewichtstoename - hoofdpijn - huiduitslag - spierpijn
Bulgarian: - болка в ставите - повишаване на теглото - главоболие - обрив - мускулна болка
Dutch: Lorlatinib is een selectieve, adenosinetrifosfaat (ATP)-competitieve remmer van ALK en c-ros oncogeen 1 (ROS1)-tyrosinekinases.
Bulgarian: Лорлатиниб е селективен, аденозинтрифосфат (ATP)-конкурентен инхибитор на ALK и c-ros онкоген 1 (ROS1) тирозинкиназа.
Dutch: De mediane duur van hypercholesterolemie en hypertriglyceridemie was respectievelijk 381 en 405 dagen.
Bulgarian: Медианата на продължителността на хиперхолестеролемия и хипертриглицеридемия е съответно 381 и 405 дни.
Dutch: De mediane tijd tot het optreden van een verhoging van lipase en amylase in het serum is respectievelijk 70 dagen (spreiding: 7 tot 696 dagen) en 41 dagen (spreiding: 7 tot 489 dagen).
Bulgarian: Медианата на времето от появата на повишение на серумната липаза и амилаза е съответно 70 дни (диапазон: 7 до 696 дни) и 41 дни (диапазон: 7 до 489 дни).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het autorijden of bedienen van machines, aangezien patiënten last kunnen hebben van effecten op het CZS (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Трябва да се обръща особено внимание при шофиране или работа с машини, тъй като пациентите може да получат ефекти върху ЦНС (вж. точка 4.8).
Dutch: De plasmahalfwaardetijd van lorlatinib na een enkelvoudige dosis van 100 mg was 23,6 uur.
Bulgarian: Плазменият полуживот на лорлатиниб след единична доза 100 mg е 23,6 часа.
Dutch: Minder dan 1% van het onveranderde lorlatinib werd in urine teruggevonden.
Bulgarian: По-малко от 1% от непроменения лорлатиниб се открива в урината.
Dutch: De geometrische gemiddelde (% CV) orale klaring was 17,7 (39) l/u.
Bulgarian: Средногеометричният (% CV) перорален клирънс е 17,7 (39) l/h.
Dutch: Van twee van deze ALK-mutanten, G1202R en I1171T, is bekend dat ze resistentie bieden tegen alectinib, brigatinib, ceritinib en crizotinib.
Bulgarian: За два от тези ALK мутанта - G1202R и I1171T, е известно, че водят до резистентност към алектиниб, бригатиниб, церитиниб и кризотиниб.
Dutch: Hallucinaties (waaronder auditieve hallucinaties, hallucinaties, visuele hallucinaties).
Bulgarian: Халюцинации (включително слухова халюцинация, халюцинация, зрителна халюцинация)
Dutch: Als de kans bestaat dat u een kind verwekt terwijl u dit geneesmiddel inneemt, moet u een condoom gebruiken tijdens de behandeling en gedurende ten minste 14 weken na voltooiing van de behandeling.
Bulgarian: Ако съществува вероятност да заченете дете, докато приемате това лекарство, трябва да използвате презерватив по време на лечението и поне 14 седмици след завършване на лечението.
Dutch: HMG CoA=3-hydroxy-3-methylglutaryl co-enzym A; NCI=National Cancer Institute; ULN=upper limit of normal (bovengrens van normaal).
Bulgarian: HMG CoA = 3-хидрокси-3-метилглутарил коензим A; NCI = Национален онкологичен институт; ULN = горна граница на нормата.
Dutch: De secundaire eindpunten waren de responsduur (DOR), IC-DOR, tijd-tot-tumorrespons (TTR) en progressievrije overleving (PFS).
Bulgarian: Вторичните крайни точки включват продължителност на отговора (DOR), интракраниалната продължителност на отговора (ICDOR), време до отговор на тумора (TTR) и преживяемост без прогресия (PFS).
Dutch: In-vitro-onderzoeken duidden er tevens op dat lorlatinib een CYP2B6-inductor is en de humane constitutieve androstaanreceptor (CAR) activeert.
Bulgarian: In vitro проучванията показват също, че лорлатиниб е индуктор на CYP2B6 и активира човешкия конститутивен андростан рецептор (CAR).
Dutch: De in-vitro-binding van lorlatinib aan humane plasma-eiwitten is 66% met matige binding aan albumine of α1-zuur-glycoproteïne.
Bulgarian: In vitro свързването на лорлатиниб с човешки плазмени протеини е 66% с умерено свързване с албумин или α1-кисел гликопротеин.
Dutch: De mediane tijd tot aanvang van de cognitieve, stemmings- en spraakeffecten was respectievelijk 92, 44 en 42 dagen.
Bulgarian: Медианата на времето до поява на когнитивни ефекти, ефекти върху настроението и говора е съответно 92, 44 и 42 дни.
Dutch: Er zijn weinig gegevens beschikbaar over het dosisbereik van 10 tot 200 mg; er werd na een enkelvoudige dosis echter geen afwijking van lineariteit gevonden voor AUCinf en Cmax.
Bulgarian: Наличните данни за дозовия диапазон от 10 до 200 mg са оскъдни; не се наблюдава обаче отклонение от линейността за AUCinf и Cmax след единична доза.
Dutch: Lorviqua kan invloed hebben op de vruchtbaarheid van mannen.
Bulgarian: Lorviqua може да окаже влияние върху мъжкия фертилитет.
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met Lorviqua en gedurende 7 dagen na de laatste dosis.
Bulgarian: Кърменето трябва да се прекрати по време на лечението с лорлатиниб и за период от 7 дни след последната доза.
Dutch: 90 filmomhulde tabletten 120 filmomhulde tabletten
Bulgarian: 90 филмирани таблетки 120 филмирани таблетки
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Bulgarian: Свръхчувствителност към лорлатиниб или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyses bij patiënten met gevorderde NSCLC en gezonde vrijwilligers hebben aangetoond dat er geen klinisch relevante effecten zijn van leeftijd, geslacht, etnische herkomst, lichaamsgewicht en fenotypes voor CYP3A5 en CYP2C19.
Bulgarian: Популационните фармакокинетични анализи при пациенти с авансирал NSCLC и здрави доброволци показват, че няма клинично значими ефекти на възрастта, пола, расата, телесното тегло и CYP3A5- и CYP2C19-фенотипа.
Dutch: Minder dan 1% van de toegediende dosis wordt als onveranderde lorlatinib in urine aangetroffen.
Bulgarian: По-малко от 1% от приложената доза се открива като непроменен лорлатиниб в урината.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Cognitieve effecten Perifere neuropathie Hoofdpijn
Bulgarian: Когнитивни ефекти Периферна невропатия Главоболие
Dutch: Verhoogde lipase en amylase
Bulgarian: Повишение на липаза и амилаза
Dutch: - Spraakproblemen, moeite met praten, zoals onduidelijk of langzaam praten.
Bulgarian: - проблеми с речта, затруднен говор, включително неразбираема реч или забавен говор.
Dutch: Daarnaast was in steady-state de plasmablootstelling aan lorlatinib lager dan die verwacht van de farmacokinetiek van een enkelvoudige dosis, hetgeen duidt op een netto tijdsafhankelijk auto-inductieeffect.
Bulgarian: Също така плазмените експозиции на лорлатиниб в стационарно състояние са по-ниски от очакваните от фармакокинетиката на единична доза, което е показателно за времево-зависим автоиндукционен ефект.
Dutch: Als hormonale voorbehoedsmiddelen niet vermeden kunnen worden, moeten die samen met een condoom worden gebruikt.
Bulgarian: Ако хормоналната контрацепция не може да бъде избегната, тя трябва да се използва в комбинация с презерватив.
Dutch: - Als uw volgende dosis 4 of meer uur later moet worden ingenomen, neemt u de gemiste dosis in zodra u eraan denkt.
Bulgarian: - Ако следващата Ви доза е след 4 часа или повече, приемете пропуснатата таблетка веднага щом си спомните.
Dutch: De mediane duur van de cognitieve, stemmings- en spraakeffecten was respectievelijk 224, 83 en 106 dagen.
Bulgarian: Медианата на продължителността на когнитивните ефекти, ефектите върху настроението и говора е съответно 224, 83 и 106 дни.
Dutch: In de onderzochte populatie bedroeg de maximale gemiddelde verandering in het PR-interval ten opzichte van baseline 16,4 msec (bovenste 2-zijdige 90%-BI: 19,4 msec) (zie rubriek 4.2, 4.4 en 4.8).
Bulgarian: При проучваната популация, максималната средна промяна от изходното ниво за PR интервала е 16,4 msec (2-странен 90% горен CI 19,4 msec) (вж. точки 4.2, 4.4 и 4.8).
Dutch: Na orale toediening van een radioactief gemerkte dosis lorlatinib van 100 mg werd gemiddeld 47,7% van de radioactiviteit teruggevonden in urine en werd 40,9% van de radioactiviteit teruggevonden in feces, met een algemene gemiddelde totale terugwinning van 88,6%.
Bulgarian: След перорално приложение на 100 mg радиоизотопно маркирана доза лорлатиниб средно 47,7% от радиоактивността се възстановява в урината, а 40,9% от радиоактивността се възстановява във фецеса, като общото средно тотално възстановяване е 88,6%.
Dutch: Grapefruitproducten kunnen de plasmaconcentraties van lorlatinib ook verhogen en dienen te worden vermeden.
Bulgarian: Продуктите, съдържащи грейпфрут, също може да повишат плазмените концентрации на лорлатиниб и трябва да се избягват.