FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il kit contiene un flaconcino di ibritumomab tiuxetano, un flaconcino di sodio acetato, un flaconcino di soluzione tampone, un flaconcino per reazione vuoto.
Hungarian: A készlet tartalma: egy injekciós üveg ibritumomab-tiuxetán, egy injekciós üveg nátrium-acetát, 1 pufferoldatos injekciós üveg, és egy üres reakcióüveg.
Italian: Y] non deve essere somministrato ai pazienti che siano a rischio di sviluppare tossicità ematologiche pericolose per la loro vita.
Hungarian: Y] radioaktív izotóppal jelzett Zevalin-t tilos olyan betegeknek adni, akiknél valószínűsíthető, hogy megjelenhetnek az életet veszélyeztető haematológiai toxicitás tünetei.
Italian: Le donne non devono allattare durante il trattamento e nei 12 mesi successivi al trattamento.
Hungarian: A kezelés alatt és az annak befejezését követő 12 hónap alatt a szoptatás tilos.
Italian: È richiesta particolare cautela riguardo al rischio di deplezione midollare.
Hungarian: Különös odafigyelést igényel a csontvelő depléció.
Italian: • Il principio attivo è l'ibritumomab tiuxetano.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga: ibritumomab-tiuxetán.
Italian: In] predicono una radiazione accettabile sui tessuti umani normali con livelli limitati di irradiazione allo scheletro e al midollo osseo.
Hungarian: In] radioaktív izotóppal jelzett ibritumomab-tiuxetánnal egérben végzett biológiai eloszlási vizsgálatokból származó humán sugárzási dózisbecslések elfogadható besugárzást jósoltak a normális humán szövetekre, a csontvázat és a csontvelőt érő besugárzás korlátozott szintjeivel.
Italian: Dopo consolidamento con Zevalin, nel 77% dei pazienti in PR dopo la terapia di induzione è stata osservata la conversione in CR. Nei pazienti la cui risposta sia passata, dopo il trattamento con Zevalin, da PR a CR, è stato osservato un tempo mediano di sopravvivenza libera da progressione significativamente prolungato (986 giorni) in confronto ai pazienti rimasti in PR (tempo mediano di sopravvivenza libera da progressione di 460 giorni, p=0,0004).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a válaszreakció jellege a Zevalin alkalmazását követően PR-ről CR-re változott, szignifikánsan hosszabb volt a medián progressziómentes túlélési idő (986 nap) , mint azoknál a betegeknél, akik státusza továbbra is PR volt (medián progressziómentes túlélési idő 460 nap, p=0,0004). Összesen 87%-nál alakult ki CR(u); 76%-nál CR és 11%-nál CRu.
Italian: Kit per preparazioni radiofarmaceutiche per infusione
Hungarian: Készlet radioaktív infúziós gyógyszerhez
Italian: * anticorpo monoclonale murino IgG1 prodotto con tecnica del DNA ricombinante in una linea cellulare di ovario di Criceto Cinese (CHO) e coniugato con l'agente chelante MX-DTPA
Hungarian: *rekombináns DNS-technológiával kínai hörcsög ováriumban (CHO) előállított és MX-DTPA kelátképzővel konjugált murin IgG1 monoklonális antitest.
Italian: Riassunto dei dati di efficacia in pazienti con linfoma non Hodgkin (LNH) recidivo/refrattario di basso grado o follicolare o LNH a cellule B trasformato
Hungarian: 2. Táblázat A hatásossági adatok összegzése relapszusba került/reftrakter low-grade follicularis non-Hodgkin lypmhomás (NHL), illetve transzformált B-sejtes NHL-es betegeknél.
Italian: Per le condizioni di conservazione del medicinale radiomarcato, vedere paragrafo 6.3.
Hungarian: A radioaktívan jelölt gyógyszerre vonatkozó tárolási előírásokat lásd a 6.3 pontban. 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse osservate in studi clinici o durante la sorveglianza post-marketing in pazienti trattati con Zevalin dopo pre-trattamento con rituximab
Hungarian: 1. táblázat: A rituximab-előkezelés utáni Zevalin alkalmazás során a klinikai vizsgálatok, vagy a forgalomba kerülés utáni felügyelet során jelentett gyógyszer-mellékhatások.
Italian: - Un flaconcino in vetro di sodio acetato, con 2 ml di soluzione limpida e incolore.
Hungarian: - Egy nátrium-acetátot tartalmazó üveg injekciós üveg, ami 2 ml átlátszó, színtelen oldatot tartalmaz.
Italian: La tossicità ematologica è stata osservata molto comunemente negli studi clinici ed è un fattore limitante la dose (vedere anche il paragrafo "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego").
Hungarian: • Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek A haematológiai toxicitás nagyon gyakori a klinikai vizsgálatok során, és ez dózis-korlátozó hatású (lásd még „Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések" pont)
Italian: Passaggio 1: Trasferire la soluzione di sodio acetato nel flaconcino di reazione
Hungarian: 1. lépés: Töltse át a nátrium-acetát oldatot a reakcióüvegbe
Italian: Piressia, Rigidità
Hungarian: Asthenia, Pyrexia,
Italian: • Contraccezione
Hungarian: • Fogamzásgátlás
Italian: Zevalin può essere infuso direttamente interrompendo il flusso dalla sacca per infusione e infondendolo direttamente nella linea di infusione.
Hungarian: A Zevalin direkt módon is infundálható, egy lefolyó infúzió leállítása után az infúziós szereléken keresztül.
Italian: L'infusione non deve essere somministrata come bolo endovenoso.
Hungarian: Intravénás bólusként tilos infundálni.
Italian: 10 ml di soluzione tampone
Hungarian: 10 ml beállító puffer
Italian: - Un flaconcino in vetro di soluzione tampone, con 10 ml di soluzione limpida, di colore da giallo ad ambrato.
Hungarian: - Egy beállító puffer tartalmazó üveg injekciós üveg, ami 10 ml átlátszó, sárga-borostyánsárga színű oldatot tartalmaz.
Italian: In uno studio clinico in cui Zevalin è stato somministrato come consolidamento dopo una precedente chemioterapia di prima linea, è stata osservata una maggiore frequenza di neutropenia e trombocitopenia gravi e prolungate nei pazienti che avevano ricevuto Zevalin entro 4 mesi da una chemioterapia combinata di fludarabina con mitoxantrone e/o ciclofosfamide, rispetto ai pazienti sottoposti ad altra chemioterapia.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik a fludarabin + mitoxantron és/vagy ciklofoszfamid kombinált kezelés után 4 hónapon belül Zevalin-kezelésben részesültek, nagyobb gyakorisággal jelentkezett súlyos és tartós neurtopenia és thrombocytopenia, mint azoknál, akik bármilyen más kemoterápiát kaptak.
Italian: Flaconcino di soluzione tampone: Disodio fosfato dodecaidrato Soluzione di albumina umana Acido cloridrico diluito (per regolare il pH) Acido pentetico
Hungarian: Beállító puffert tartalmazó injekciós üveg: Dinátrium-foszfát-dodekahidrát Humán albumin oldat Hígított sósav (pH beállításhoz) Pentetasav
Italian: Flaconcino con soluzione tampone: Soluzione di albumina umana Sodio cloruro
Hungarian: Beállító puffert tartalmazó injekciós üveg: Humán albumin oldat Nátrium-klorid
Italian: Zevalin contiene ciascuno dei seguenti flaconcini:
Hungarian: A Zevalin az alábbaikból egyet-egyet tartalmaz:
Italian: Per la terapia dei pazienti con linfoma non Hodgkin recidivo o refrattario, che non risponde al rituximab
Hungarian: Visszaeső vagy kezelésre nem reagáló non-Hodgkin limfómában szenvedő, a rituximabra nem reagáló betegek kezelésére:
Italian: 66 mesi.
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam 66 hónap.
Italian: Altre impurezze beta totali (non stronzio-90)
Hungarian: Összes egyéb béta szennyeződés (nem stroncium-90) A mennyiségileg kimutatható szint alatt* Összes gamma szennyeződés
Italian: Il regime terapeutico consiste di due somministrazioni endovenose di rituximab e di una somministrazione di soluzione di Zevalin radiomarcato con [
Hungarian: Kezelési rezsim: két rituximab-infúzió és egy [
Italian: Neutropenia febbrile, Pancitopenia, Linfocitopenia
Hungarian: Lázas neutropenia, Pancytopenia*, Lymphocytopenia
Italian: metà inferiore dei CPM netti x 100 metà superiore dei CPM netti + metà inferiore dei CPM netti
Hungarian: nettó CPM alsó fél x 100 nettó CPM felső fél + nettó CPM alsó fél 7.) Ha az átlagos radiokémiai tisztaság kevesebb mint 95%, a készítményt nem szabad alkalmazni.
Italian: - Dati ottenuti in 204 pazienti trattati con Zevalin come terapia di consolidamento dopo induzione della remissione di prima linea:
Hungarian: - 204 beteg kapott Zevalint konszolidációs terápiaként első vonalbeli remissziós indukció után, az innen származó adatok:
Italian: Per istruzioni dettagliate sull'uso del rituximab consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
Hungarian: A rituximab használatának részletes leírása annak Alkalmazási előírásában található.
Italian: Y] contiene fino a 28 mg di sodio per dose, a seconda della concentrazione di radioattività.
Hungarian: Y] radioaktív izotóppal jelzett Zevalin oldat adagonként maximum 28 mg nátriumot tartalmaz, a radioaktivitási koncentrációtól függően.
Italian: L'ibritumomab tiuxetano è un anticorpo monoclonale IgG1 kappa ricombinante murino specifico per l'antigene CD20 delle cellule B. L'ibritumomab tiuxetano si lega all'antigene CD20 che si trova sulla superficie dei linfociti B maligni e normali.
Hungarian: Az ibritumomab-tiuxetán célpontja a CD20 antigén, amely a malignus és normális B-lymphocyták felszínén helyezkedik el.
Italian: Motivazioni per la variazione dei termini della(e)autorizzazione(i) all'immissione in commercio
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása
Italian: Y] è indicato come terapia di consolidamento dopo l'induzione della remissione in pazienti con linfoma follicolare non pretrattati.
Hungarian: Y] izotóppal jelzett Zevalin konszolidációs kezelésként javallott remisszió-indukciós kezelés után, előzőleg kezelésben nem részesült follicularis lymphomában szenvedő betegeknél.
Italian: I pazienti non devono ricevere una terapia con fattori della crescita, come G-CSF, nelle 3 settimane precedenti la somministrazione di Zevalin e nelle 2 settimane seguenti il completamento del trattamento, in modo da poter determinare correttamente la riserva midollare adeguata e per via della potenziale sensibilità alle radiazioni delle cellule mieloidi in rapida proliferazione (vedere anche paragrafo 4.5).
Hungarian: G-CSF-fel kezelni, a megfelelő csontvelő tartalék pontos értékelésének érdekében, valamint a gyorsan osztódó myeloid sejtek lehetséges besugárzási érzékenysége miatt (lásd még 4.5 pont).
Italian: Potassio diidrogeno fosfato Sodio cloruro
Hungarian: Kálium-dihidrogén-foszfát Kálium-klorid
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi di tossicità a dosi singole e ripetute.
Hungarian: Az egyszeri és ismételt dózistoxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
Italian: Il terzo studio era a singolo braccio ed è stato condotto su 30 pazienti recidivanti o refrattari, affetti da linfoma non-Hodgkin, di basso grado, follicolare o trasformato con moderata trombocitopenia (conta piastrinica compresa tra 100.000-149.000/mm
Hungarian: A 3. vizsgálat egy olyan egy fázisú vizsgálat volt, amelyben 30 visszaeső vagy terápiarezisztens alacsony fokozatú, follicularis vagy transzformált B-sejtes NHL beteg vett részt, akiknek enyhe thrombocytopeniájuk (thrombocytaszám: 100 000 - 149 000 sejt/mm
Italian: In undici pazienti su 211 con LNH recidivo o refrattario assegnati al trattamento con Zevalin in quattro studi è stata osservata una sindrome mielodisplastica (SMD)/ leucemia mieloide acuta (LMA).
Hungarian: Myelodysplasiás szindrómát (MDS)/akut myeloid leukaemiát (AML) a négy vizsgálatban Zevalin-kezelésre besorolt, visszaeső vagy terápiarezisztens NHL-ban szenvedő 211 beteg közül tizenegy esetében jelentettek.
Italian: Le donne in età fertile e gli uomini devono usare misure contraccettive efficaci durante e fino a 12 mesi dopo il trattamento con Zevalin.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek csakúgy, mint a férfiaknak hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a Zevalin-kezelés alatt és 12 hónapig azt követően.
Italian: Il primo studio consisteva in un solo braccio ed è stato condotto su 54 pazienti affetti da linfoma follicolare, refrattari o recidivanti dopo rituximab.
Hungarian: Az 1. vizsgálat 54, a rituximab kezelésre refrakter follicularis lymphomába visszaesett beteg bevonásával elvégzett egykarú vizsgálat volt.
Italian: Dall'analisi finale dopo circa 7,5 anni di uno studio che ha esaminato l'efficacia e la sicurezza della terapia di consolidamento con Zevalin, in pazienti con linfoma follicolare in stadio avanzato che avevano risposto alla chemioterapia di prima linea (Studio 4, paragrafo 5.1), dei 204 pazienti che hanno ricevuto Zevalin radiomarcato con [
Hungarian: A Zevalin konszolidációs kezelés hatásosságát és biztonságosságát az első vonalbeli kemoterápiára reagáló, előrehaladott follicularis lymphomában szenvedő betegek bevonásával értékelő vizsgálat (4. vizsgálat, 5.1 pont) körülbelül 7,5 évének leteltével elvégzett végleges elemzés alapján a Zevalin-karon az első vonalbeli kemoterápiát követően Y-90 Zevalinnal kezelt 204 beteg közül 26 (12,7%) betegnél alakult ki második primer malignus daganat, míg a kontroll-karon 14 (6,8%) betegnél.
Italian: Sono stati considerati come "pazienti con ridotta riserva midollare" quelli con le seguenti caratteristiche: una precedente terapia mieloablativa seguita da infusione di cellule staminali; una precedente radioterapia su oltre il 25% del midollo osseo attivo; pazienti con conta piastrinica < 100.000/mm
Hungarian: A betegeket akkor tekintették úgy, hogy csontvelői tartalékuk károsodott, ha a következőkben felsoroltak valamelyike fennállt náluk: a korábbiakban elvégzett myeloablatív kezelés őssejtes támogatással; a korábbiakban az aktív csontvelő >25%-át érintő külső besugárzás; < 100 000 sejt/mm thrombocytaszám; vagy < 1500 sejt/mm neutrophil granulocytaszám.
Italian: Potassio diidrogeno fosfato Potassio cloruro
Hungarian: Kálium-dihidrogén-foszfát Nátrium-klorid
Italian: 1097 JB Amsterdam Paesi Bassi
Hungarian: Prins Bernhardplein 200 1097 JB Amsterdam Hollandia
Italian: Dispepsia, Irritazione alla gola, Costipazione
Hungarian: Hasi fájdalom Hasmenés, Emésztési zavar, Torok irritációja, Székrekedés
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione Non ci sono interazioni conosciute con altri medicinali.
Hungarian: Gyógyszerkölcsönhatások más gyógyszerekkel nem ismeretesek.
Italian: Y] alle dosi di 15 MBq/kg e di 11 MBq/kg è stata calcolata secondo la Medical Internal Radiation Dosimetry (MIRD) (Tabella 3).
Hungarian: Zevalin adagolását követően, a MIRD (Medical Internal Radiation Dosimetry) szerint számították ki (3. táblázat).
Italian: Disodio fosfato dodecaidrato Sodio idrossido
Hungarian: Dinátrium-foszfát-dodekahidrát Nátrium-hidroxid
Italian: Pazienti con compromissione epatica La sicurezza e l'efficacia non sono state studiate nei pazienti con compromissione epatica.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegek Májkárosodásban szenvedő betegeknél a biztonságosságot és a hatásosságot nem vizsgálták.
Italian: Zevalin è un kit per la preparazione del principio attivo ibritumomab tiuxetano [90Y], un anticorpo monoclonale marcato con la sostanza radioattiva ittrio 90 (
Hungarian: Y] hatóanyag elkészítésére szolgáló készlet, amely egy radioaktív ittrium-90 (
Italian:  95% di ittrio-90 ionico libero
Hungarian: Az ittrium-90 klorid oldat radiokémiai tisztasága ≥ 95% szabad ionos ittrium-90 Bakteriális endotoxinok
Italian: Un flaconcino di ibritumomab tiuxetano contiene 3,2 mg di ibritumomab tiuxetano* in 2 ml di soluzione (1,6 mg per ml).
Hungarian: Egy ibritumomab-tiuxetánt tartalmazó injekciós üveg 3,2 mg ibritumomab-tiuxetánt* tartalmaz 2 ml oldatban (1,6 mg/ml).
Italian: Queste reazioni avverse si basano sui dati ottenuti in cinque studi clinici con 349 pazienti affetti da linfoma non Hodgkin recidivo o refrattario a cellule B di basso grado, follicolare o trasformato.
Hungarian: Ezek a gyógyszer-mellékhatások azon az öt klinikai vizsgálaton alapulnak, melyet 349 relapszusba került vagy a kezelésre refrakter low-grade, follicularis vagy transzformált B-sejtes non-Hodgkin lymphomás beteggel végeztek.
Italian: Non esiste un antidoto specifico noto per il sovradosaggio con Zevalin radiomarcato con [
Hungarian: Y] radioaktív izotóppal jelzett Zevalin túladagolásnak nincsen ismert specifikus ellenszere.
Italian: Poiché la ditta ha fornito le informazioni aggiuntive richieste, la condizione riferita a "circostanze eccezionali" è stata rimossa il 22 maggio 2008.
Hungarian: Miután a vállalat benyújtotta a további szükséges információkat, a „kivételes körülmények" 2008. május 22-én megszűntek.
Italian: Tuttavia, il lasso di tempo prima del peggioramento della malattia è stato il medesimo per entrambi i gruppi (circa 10 mesi dopo il trattamento).
Hungarian: A kezelés után a betegség súlyosbodásáig eltelt idő azonban a két csoport esetében megegyezett (körülbelül 10 hónap volt).
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Zevalin consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Zevalin-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Zevalin.
Hungarian: Ez a dokumentum a Zevalin-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Italian: In entrambi gli studi il principale indicatore dell'efficacia era il numero di pazienti che avevano mostrato una risposta completa o parziale al trattamento.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban a hatásosság fő mértéke azon betegek száma volt, akik részben vagy teljesen reagáltak a kezelésre.
Italian: Il 16 gennaio 2004 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Zevalin, valida in tutta l'Unione europea.
Hungarian: 2004. január 16-án az Európai Bizottság a Zevalin-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Italian: Il medico che prescrive il medicinale deve assicurarsi che i rischi dell'esposizione alla radioattività siano minori di quelli legati alla malattia stessa.
Hungarian: A gyógyszert felíró orvosnak ügyelnie kell arra, hogy a radioaktivitással szembeni expozícióból eredő kockázatok alacsonyabbak legyenek, mint magának a betegségnek a kockázatai.
Italian: Zevalin è indicato nei seguenti gruppi di pazienti:
Hungarian: A Zevalin-t a következő betegcsoportok esetében alkalmazzák:
Italian: Sintesi destinata al pubblico ibritumomab tiuxetano
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára ibritumomab-tiuxetán
Italian: L'autorizzazione di Zevalin è stata inizialmente rilasciata in "circostanze eccezionali", non essendo possibile ricevere informazioni complete su questo medicinale.
Hungarian: A Zevalin forgalomba hozatalát eredetileg „kivételes körülmények" között engedélyezték, mivel nem lehetett teljes körű információt gyűjteni a Zevalin-ról.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Zevalin.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Zevalin alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Italian: Lo studio principale ha confrontato l'efficacia di Zevalin con quella di rituximab su 143 pazienti.
Hungarian: A fő vizsgálat a Zevalin hatékonyságát a rituximabéval hasonlította össze 143 beteg esetében.
Italian: Altre informazioni su Zevalin
Hungarian: A Zevalin-nal kapcsolatos egyéb információ:
Italian: Zevalin non deve essere somministrato a persone che possono essere ipersensibili (allergiche) a ibritumomab, cloruro di ittrio, alle proteine del topo o a uno qualsiasi degli altri componenti.
Hungarian: A Zevalin nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek az ibritumomabbal, az ittrium-kloriddal, az egéreredetű fehérjékkel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Italian: Zevalin deve essere somministrato tramite infusione endovenosa lenta della durata di dieci minuti.
Hungarian: A Zevalin-t lassú infúzióval kell beadni, 10 perc alatt.
Italian: Quest'ultimo è un anticorpo (un tipo di proteina) concepito per riconoscere e legarsi a una struttura specifica, denominata antigene, presente in alcune cellule dell'organismo.
Hungarian: A monoklonális antitest olyan antitest (egyfajta fehérje), amelyet úgy alakítottak ki, hogy a szervezet bizonyos sejtjein található meghatározott (antigénnek nevezett) struktúrákat felismerje és hozzájuk kötődjön.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Zevalin, leggere il foglio illustrativo (anch'esso accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Hungarian: Amennyiben a Zevalin-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Italian: Tuttavia i pazienti che avevano assunto rituximab come parte del trattamento di induzione erano troppo pochi per stabilire se l'uso di Zevalin come terapia di consolidamento avrebbe arrecato un beneficio a questi pazienti.
Hungarian: Azonban az indukciós kezelés részeként rituximabot kapó betegek száma túl kevés volt annak megítéléséhez, hogy a Zevalin ezen betegek esetében történő alkalmazása konszolidációs kezelésként előnyös-e.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Zevalin (osservati in più di un paziente su 10) sono anemia (riduzione dei globuli rossi nel sangue), leucocitopenia e neutropenia (riduzione dei globuli bianchi nel sangue), trombocitopenia (diminuzione del numero di piastrine nel sangue), astenia (debolezza), piressia (febbre), rigidità e nausea.
Hungarian: A Zevalin leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a vérszegénység (alacsony vörösvérsejtszám), a leukocitopénia és a neutropénia (alacsony fehérvérsejtszám), trombocitopénia (alacsony vérlemezkeszám), gyengeség, láz, izommerevség és az émelygés.
Italian: Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Zevalin.
Hungarian: A bizottság javasolta a Zevalin-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Italian: Zevalin non è impiegato direttamente, ma deve essere radiomarcato prima dell'uso.
Hungarian: A Zevalin-t nem közvetlenül alkalmazzák, hanem felhasználás előtt radioaktív izotóppal jelölni kell.
Italian: La dose di Zevalin è calcolata in base alla conta delle cellule ematiche, in modo da rilasciare una quantità di radioattività adeguata alle condizioni del paziente.
Hungarian: A Zevalin adagját a vérsejtszám alapján számítják ki, hogy a radioaktivitás mértéke a beteg állapotának megfelelő legyen.
Italian: Zevalin non deve essere usato durante la gravidanza o l'allattamento.
Hungarian: A Zevalin nem adható terhes nőknek, illetve szoptató anyáknak.
Italian: Nei pazienti refrattari ad altre terapie o recidivanti dopo un trattamento precedente, Zevalin si è dimostrato più efficace di rituximab: l'80% dei pazienti trattati con Zevalin radiomarcato ha mostrato una risposta, rispetto al 56% dei pazienti trattati con rituximab.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik más kezelésekre nem reagáltak, vagy akiknek a betegsége a korábbi kezelés után kiújult, a Zevalin a rituximabnál hatékonyabbnak bizonyult: a radioaktív izotóppal jelölt Zevalin-t kapó betegek 80%-a, míg a rituximabot kapó betegek 56%-a reagált a kezelésre.
Italian: La principale misura dell'efficacia era il lasso di tempo precedente un peggioramento della malattia.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a betegeknek a betegség súlyosbodása nélküli túlélési ideje volt.
Italian: Il trattamento con Zevalin radiomarcato deve essere manipolato e somministrato solamente da personale abilitato all'uso di medicinali radioattivi.
Hungarian: A radioaktív izotóppal jelzett Zevalin-t csak olyan személy kezelheti és adhatja be, aki engedéllyel rendelkezik a radioaktív gyógyszerek alkalmazására.
Italian: La radiomarcatura è una tecnica tramite cui una sostanza viene marcata con un composto radioattivo.
Hungarian: A radioaktív izotóppal történő jelölés egy olyan technika, amelynek során az anyagot egy radioaktív vegyülettel kötik össze (jelölik meg).