FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Progressive dose titration may reduce the frequency of these headaches (see section 4.2).
Italian: Un aumento progressivo della dose può ridurre la frequenza di comparsa della cefalea (vedere paragrafo 4.2).
English: Nicorandil, a nicotinamide ester, is a vasodilator agent with a dual mechanism of action, which leads to relaxation of smooth tonic vascular muscles in both venous and arterial part of vessels.
Italian: Nicorandil, un estere della nicotinamide, è un vasodilatatore con doppio meccanismo d'azione, che induce il rilassamento dei muscoli lisci tonici vascolari delle vene e delle arterie.
English: It improves the blood and oxygen supply of your heart muscle and reduces its workload.
Italian: Esso agisce tramite l'aumento del flusso di sangue nei vasi sanguigni del cuore, migliora il rifornimento di sangue e ossigeno al muscolo cardiaco e ne riduce il carico di lavoro.
English: Additional investigative studies for testicular toxicity revealed decreased blood flow in the testis and decreased blood levels of testosterone.
Italian: Altri studi sperimentali sulla tossicità testicolare hanno evidenziato una riduzione del flusso ematico nel testicolo e livelli ematici ridotti di testosterone.
English: In patients concomitantly receiving NSAIDs including acetylsalicylic acid for both cardiovascular prevention and anti-inflammatory doses, there is an increased risk for severe complications such as gastrointestinal ulceration, perforation and haemorrhage (see section 4.4).
Italian: Nei pazienti che ricevono contemporaneamente FANS, compreso l'acido acetilsalicilico, sia per la prevenzione cardiovascolare che a dosi antinfiammatorie, esiste un rischio aumentato di complicanze gravi come ulcere, perforazioni ed emorragie gastrointestinali (vedere paragrafo 4.4).
English: Besides the nicorandil tablets, each blister contains active substance-free silica gel tablets as desiccant in a separate blister segment which is marked accordingly.
Italian: Oltre alle compresse di nicorandil, ogni blister contiene in una parte distinta, opportunamente contrassegnata, un essiccante sotto forma di compresse di gel di silice senza principio attivo.
English: Method of administration <Invented name> is administered by oral route.
Italian: <Invented name> è somministrato per via orale.
English: Ikorel and associated names (see Annex I) 10 mg tablets Dancor and associated names (see Annex I) 10 mg tablets Ikorel and associated names (see Annex I) 20 mg tablets] Dancor and associated names (see Annex I) 20 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Italian: Ikorel e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 10 mg compresse Dankor e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 10 mg compresse Ikorel e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 20 mg compresse Dankor e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 20 mg compresse [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
English: Patients taking acetylsalicylic acid or NSAIDs (Non Steroid Anti Inflammatory Drugs) concomitantly are at increased risk for severe complications such as gastrointestinal haemorrhage.
Italian: I pazienti che assumono contemporaneamente acido acetilsalicilico o FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei) presentano un aumento del rischio di complicanze gravi, come le emorragie gastrointestinali.
English: Therefore caution is advised when concomitant use of acetylsalicylic acid or NSAIDs and nicorandil is considered (see section 4.5).
Italian: Si raccomanda quindi cautela qualora si consideri l'uso concomitante di acido acetilsalicilico o FANS con nicorandil (vedere paragrafo 4.5).
English: If nicorandil is used concomitantly with antihypertensive agents or other medicinal products with blood pressure lowering effect (e.g. vasodilators, tricyclic antidepressants, alcohol), the blood pressure lowering effect may be increased.
Italian: In caso di uso concomitante di nicorandil con antipertensivi o con altri medicinali a effetto ipotensivo (ad es. vasodilatatori, antidepressivi triciclici, alcol), l'effetto ipotensivo può essere potenziato.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION: RENEWAL OF THE AUTHORISATION [To be completed nationally]
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE [Completare con i dati nazionali]
English: • Medicines for depression.
Italian: • medicinali utilizzati per il trattamento della depressione.
English: Liver disorders such as hepatitis, cholestasis, or jaundice
Italian: Patologie epatiche come epatite, colestasi o ittero
English: Concomitant use of soluble guanylate cyclase stimulator (such as riociguat) is contraindicated, since it can lead to a serious drop in blood pressure.
Italian: L'uso concomitante con uno stimolatore della guanilato ciclasi solubile (come riociguat) è controindicato, perché può determinare una marcata riduzione della pressione arteriosa.
English: The usual therapeutic range is 10 to 20 mg twice daily.
Italian: L'intervallo terapeutico abituale è compreso tra 10 e 20 mg due volte al giorno (bid).
English: Gastrointestina l ulcerations (stomatitis, aphtosis, mouth ulcer, tongue ulcer, small intestinal ulcer, large intestinal ulcer, anal ulcer) (see below and section 4.4)
Italian: Ulcere gastrointestina li (stomatite, aftosi, ulcera della bocca, ulcera della lingua, ulcera dell'intestino tenue, ulcera dell'intestino crasso, ulcera anale) (vedere in basso e paragrafo 4.4)
English: Contents of the pack and other information [To be completed nationally]
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni [Completare con i dati nazionali]
English: • Medicines to treat pulmonary hypertension such as riociguat.
Italian: • medicinali utilizzati per il trattamento dell'ipertensione polmonare, come riociguat.
English: Concurrent use of nicorandil and phosphodiesterase 5 inhibitors, e.g. sildenafil, tadalafil, vardenafil, is contraindicated, since it can lead to a serious drop in blood pressure (synergic effect).
Italian: L'uso contemporaneo di nicorandil con inibitori della fosfodiesterasi 5 come sildenafil, tadalafil, vardenafil è controindicato, perché può determinare una marcata riduzione della pressione arteriosa (effetto sinergico).
English: If you forget to take <Invented name>
Italian: Se dimentica di prendere <Invented name>
English: Mouth ulcer
Italian: Ulcera della bocca
English: It is recommended that the dose be titrated upwards in accordance with the patient's needs, response and tolerance up to 40 mg twice daily, if necessary.
Italian: Si raccomanda di aumentare gradualmente la dose fino a un massimo di 40 mg due volte al giorno, se necessario, in base alle esigenze, alla risposta e alla tolleranza del paziente.
English: Nicorandil should be used with care in combination with other medical products that may increase potassium levels, especially in patients with moderate to severe renal impairment (see sections 4.5 and 4.8).
Italian: Nicorandil deve essere utilizzato con attenzione in combinazione con altri medicinali che possono aumentare i livelli di potassio, in particolare nei pazienti con compromissione renale da moderata a grave (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).
English: • If your eyes become red, itchy or swollen.
Italian: • Se gli occhi sono arrossati, prudono o sono gonfi.
English: QUALITATIVE AND QUANTITAVE COMPOSITION [To be completed nationally]
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA [Completare con i dati nazionali]
English: EXP: Use the strip within 30 days of opening.
Italian: Usare entro 30 giorni dopo l'apertura del blister.
English: This can develop problems such as bleeding, fistula, wholes, abscess, especially if you have diverticular disease
Italian: Queste possono causare problemi come sanguinamenti, fistole, perforazioni, ascessi, in particolare se soffre di diverticolosi (una malattia dell'apparato digerente che colpisce l'intestino crasso).
English: Ulcers can occur at other site such as: skin, genital tract and nasal passages or around a stoma (in those with an artificial opening for waste removal such as a colostomy or ileostomy).
Italian: come la pelle, il tratto genitale, le narici o intorno a una stomia (nei pazienti che hanno un'apertura artificiale per l'eliminazione delle sostanze di scarto, come la colostomia o l'ileostomia).
English: Corneal ulcer, conjunctival ulcer, conjunctivitis (see section
Italian: Ulcera corneale, ulcera congiuntivale, congiuntivite (vedere paragrafo 4.4)
English: Nicorandil does not affect the pharmacodynamics of acenocoumarol.
Italian: Nicorandil non altera la farmacodinamica dell'acenocumarolo.
English: Very rare conjunctivitis, conjunctival ulcer and corneal ulcer have been reported with nicorandil.
Italian: Con nicorandil sono stati segnalati casi molto rari di congiuntivite, ulcera congiuntivale e ulcera corneale.
English: Radioactivity passed through the placenta in pregnant rats after administration of radioactively marked nicorandil.
Italian: Dopo la somministrazione di nicorandil marcato radioattivamente, la radioattività ha attraversato la placenta nei ratti in gravidanza.
English: • Use of soluble guanylate cyclase stimulator(s) (such as riociguat) since it can lead to a serious fall in blood pressure (see section 4.5)
Italian: • Uso di uno o più stimolatori della guanilato ciclasi solubile (come riociguat), perché può determinare una marcata riduzione della pressione arteriosa (vedere paragrafo 4.5).
English: Caution is advised when nicorandil is used in combination with other medical products that may increase potassium levels (see sections 4.4 and 4.8).
Italian: Si raccomanda cautela quando nicorandil è utilizzato in combinazione con altri medicinali che possono aumentare i livelli di potassio (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
English: This belongs to a group of medicines called ‘potassium channel activators'.
Italian: <Invented name> contiene un medicinale chiamato nicorandil, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “attivatori dei canali del potassio”.
English: Histopathological changes of the testes (diminished spermatogenic cells) were determined in repeat dose toxicity studies.
Italian: In studi di tossicità a dosi ripetute sono state osservate alterazioni istopatologiche a carico del testicolo (riduzione delle cellule spermatogeniche).
English: Do not take <Invented name>: • if you are allergic to nicorandil or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Italian: • se è allergico al nicorandil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: • Medicines that widen the blood vessels.
Italian: • medicinali che dilatano i vasi sanguigni.
English: How to take <Invented name>
Italian: Come prendere <Invented name>
English: • Red, itchy, swollen or watery eyes (conjunctivitis)
Italian: • Occhi arrossati, gonfi o lacrimanti (congiuntivite)
English: • a slow elimination phase occurring approximately 12 hours following 20 mg oral dose bid.
Italian: La riduzione delle concentrazioni plasmatiche si svolge in due fasi: - una fase rapida con emivita di circa 1 ora, che interessa il 96% dell'esposizione plasmatica; - una fase di eliminazione lenta che si verifica circa 12 ore dopo una dose orale bid di 20 mg.
English: Complications of gastrointestinal ulceration such as perforation, fistula, or abscess formation sometimes leading to gastrointestinal haemorrhage and weight loss have been reported (see section
Italian: Sono state segnalate complicanze delle ulcere gastrointestinali, come perforazioni, fistole o formazione di ascessi, che talvolta inducono emorragie gastrointestinali e calo ponderale (vedere paragrafo 4.4).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 10 mg nicorandil.
Italian: Ogni compressa contiene 10 mg di nicorandil.
English: Gastrointestina l haemorrhage (see section
Italian: Emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4)
English: A lower starting dose of 5 mg twice daily may be used in patients particularly prone to headache.
Italian: Nei pazienti particolarmente predisposti alla cefalea può essere utilizzata una dose iniziale ridotta, pari a 5 mg due volte al giorno.
English: • If you have low blood potassium level and your doctor has prescribed potassium supplements,
Italian: • se ha bassi livelli di potassio nel sangue e il medico le ha prescritto supplementi di potassio, se ha una compromissione della funzione renale o se assume altri medicinali che possono aumentare i livelli di potassio.
English: Tell your doctor, if you are taking any of the following:
Italian: Informi il medico se sta assumendo:
English: Decrease in blood pressure (see section
Italian: Riduzione della pressione arteriosa (vedere paragrafo 4.4)
English: If ulceration(s) develops, nicorandil should be discontinued (see section 4.8).
Italian: Se si sviluppano una o più ulcere, la somministrazione di nicorandil deve essere interrotta (vedere paragrafo 4.8).
English: In addition, serious adverse reactions including ulcerations and their complications (see section 4.4) were reported during the post marketing surveillance of nicorandil.
Italian: Inoltre, sono state segnalate reazioni avverse gravi durante la sorveglianza post-marketing di nicorandil, comprendenti ulcere e relative complicanze (vedere paragrafo 4.4).
English: Talk straight away to your doctor if you experience any of the following: Nicorandil may cause injuries to your gastrointestinal tract such as ulcers in the mouth, tongue, stomach, guts (small and large), back passage.
Italian: Nicorandil può causare lesioni al tratto gastrointestinale, come ulcere in bocca, sulla lingua, nello stomaco, nell'intestino (tenue e crasso), nell'ano.
English: If ulceration(s) develops, nicorandil should be permanently discontinued (see section 4.8).
Italian: Se si sviluppano una o più ulcere, la somministrazione di nicorandil deve essere interrotta definitivamente (vedere paragrafo 4.8).
English: Rash, pruritus Angioedema, Skin and mucosal ulcerations (mainly peri-anal ulcerations, genital ulcerations and parastomal ulcerations) (see section
Italian: Angioedema, ulcere cutanee e mucose (soprattutto ulcere perianali, ulcere genitali e ulcere peristomali) (vedere paragrafo 4.4)
English: How to store <Invented name>
Italian: Come conservare <Invented name>
English: Gastrointestinal ulcerations, skin and mucosal ulcerations have been reported with nicorandil (see section 4.8).
Italian: Ulcere: Con nicorandil sono state segnalate ulcere gastrointestinali, ulcere cutanee e mucose (vedere paragrafo 4.8).
English: Management
Italian: Modo di somministrazione
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: [See Annex I - To be completed nationally]
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali] <Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:> [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
English: Caution is advised if nicorandil is used in combination with other medicinal products with blood pressure lowering effect (see section 4.5 and 4.8).
Italian: Si raccomanda cautela qualora nicorandil sia utilizzato in combinazione con altri medicinali con effetto ipotensivo (vedere paragrafo 4.5 e 4.8).
English: Gastroinstestinal disorders
Italian: Patologie gastrointestinali
English: - In case you are particularly prone to headache, a lower dose of 5 mg twice daily might be prescribed by your doctor, for the first few days (2 to 7 days).
Italian: 5 mg due volte al giorno per i primi giorni (da 2 a 7 giorni).
English: This leaflet was last revised in. [To be completed nationally]
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il [Completare con i dati nazionali]
English: Gastrointestinal haemorrhage secondary to gastrointestinal ulceration has been reported with nicorandil.
Italian: Con nicorandil sono state segnalate emorragie gastrointestinali secondarie alle ulcere gastrointestinali.
English: Gastrointestinal perforations in context of concomitant use of nicorandil and corticosteroids have been reported.
Italian: Durante l'uso concomitante di nicorandil con corticosteroidi sono state segnalate perforazioni gastrointestinali.
English: You should not breast-fed while you are taking this medicine.
Italian: Finché prende questo medicinale non deve allattare con latte materno.
English: Other side effects include: Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Italian: Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)
English: • Use of phosphodiesterase 5 inhibitors, since this can lead to a serious drop in blood pressure
Italian: • Uso di inibitori della fosfodiesterasi 5, perché può determinare una marcata riduzione della pressione arteriosa (vedere paragrafo 4.5).
English: - Eye ulcerations
Italian: Ulcere dell'occhio
English: Cutaneous vasodilatio n with flushing
Italian: Vasodilatazione cutanea con vampate
English: • Acute pulmonary oedema
Italian: • Edema polmonare acuto.
English: The volume of distribution of nicorandil after intravenous (iv) dosing is 1.04 L/kg of body weight.
Italian: è di 1,04 L/kg di peso corporeo.
English: • Dizziness
Italian: • Ipovolemia.
English: • Being sick (vomiting)
Italian: • Visione doppia (diplopia).
English: • Itching
Italian: • Vomito
English: EU/2/04/044/014 Aivolsin 625 mg/g Granules for use in drinking water
Italian: EU/2/04/044/013 Aivlosin 42,5 mg/g Polvere orale Suini
English: Meat and offal:2 days Eggs : zero days (chickens) Turkeys:Not authorised for laying birds.
Italian: Uova (polli): zero giorni Tacchini: non autorizzato nelle specie volatili ovaiole
English: Chicken and turkeys
Italian: Uova (polli):
English: Chickens and turkeys
Italian: Polli e tacchini Somministra zione in acqua da
English: The dose is 0.15 mg per kilogram body weight.
Italian: La dose è di 0,15 mg per chilogrammo di peso corporeo.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Foscan.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Foscan.
English: The full EPAR for Foscan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Foscan consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Other information about Foscan
Italian: Altre informazioni su Foscan
English: Each area of the tumour should be illuminated only once during each treatment.
Italian: Ogni area del tumore deve essere illuminata soltanto una volta durante ciascun trattamento.
English: If a second treatment is necessary, this should take place at least four weeks later.
Italian: Se è necessario un secondo ciclo, va osservato un intervallo minimo di quattro settimane.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Foscan on 24 October 2001.
Italian: Il 24 ottobre 2001 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Foscan, valida in tutta l'Unione europea.
English: What benefit has Foscan shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Foscan nel corso degli studi?
English: Around a quarter of the patients in this study also had a reduction in tumour size.
Italian: Inoltre, in circa un quarto dei pazienti di questo studio le dimensioni del tumore sono diminuite.
English: However, in the study looking at improving symptoms of advanced head and neck cancer, 28 (22%) of the 128 patients assessed had a significant improvement in their most troubling symptom.
Italian: Tuttavia, nello studio sul miglioramento dei sintomi del carcinoma della testa e del collo in fase avanzata, 28 dei 128 pazienti osservati (22%) hanno mostrato un miglioramento significativo del sintomo peggiore.
English: This kills the cells by reacting with and destroying their components, such as their proteins and DNA.
Italian: Questo uccide le cellule reagendo con i loro componenti (come le proteine e il DNA) e distruggendoli.
English: Therefore, the Committee decided that Foscan's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Italian: Il comitato ha deciso pertanto che i benefici di Foscan sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: When it is illuminated with laser light of a specific wavelength, temoporfin is activated and reacts with oxygen in the cells to create a highly reactive and toxic type of oxygen.
Italian: Quando viene illuminata con la luce del laser a una determinata lunghezza d'onda, la temoporfina viene attivata e reagisce con l'ossigeno presente nelle cellule, creando un tipo di ossigeno altamente reattivo e tossico.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Foscan.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Foscan.
English: Foscan is a solution for injection containing the active substance temoporfin (1 mg/ml).
Italian: Foscan è una soluzione per iniezione contenente il principio attivo temoporfina (1 mg/ml).
English: For more information about treatment with Foscan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Foscan, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Treatment with Foscan is a two-step process: the medicine is given first, and then it is activated using a laser.
Italian: Il trattamento con Foscan si svolge in due fasi: il farmaco viene prima somministrato e successivamente attivato utilizzando un laser.
English: The fourth study looked at the reduction of symptoms in 220 patients with advanced head or neck cancer who could not receive surgery or radiotherapy.
Italian: Nel quarto studio si è osservata la riduzione dei sintomi in 220 pazienti con carcinoma della testa e del collo in fase avanzata che non potevano essere sottoposti a trattamenti di chirurgia o radioterapia.
English: The medicine is given by an indwelling intravenous cannula (a thin tube permanently inserted into a vein) as a single slow injection over at least six minutes.
Italian: Il medicinale viene somministrato attraverso una cannula endovenosa permanente (un tubicino inserito permanentemente in una vena) in una singola iniezione lenta in un arco di tempo non inferiore a sei minuti.
English: In all studies, the response was assessed between 12 and 16 weeks after the final treatment with Foscan, but Foscan was not compared with any other treatment.
Italian: In tutti gli studi la risposta è stata valutata tra la 12a e la 16a settimana successiva all'ultimo ciclo con Foscan; tuttavia non sono stati effettuati confronti con altri trattamenti.
English: For the full list of all side effects reported with Foscan, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Foscan, vedere il foglio illustrativo.
English: Foscan has been studied in four main studies involving a total of 409 patients with head or neck cancer.
Italian: Foscan è stato esaminato in quattro studi principali su un totale di 409 pazienti affetti da carcinoma della testa o del collo.
English: Four days later, the entire surface of the tumour and the surrounding 0.5 cm margin is illuminated with light from a laser at a specific wavelength, using a fibre-optic cable.
Italian: Quattro giorni dopo, l'intera superficie interessata dal tumore e l'area circostante fino a una distanza di 0,5 cm devono essere illuminate con una luce generata da una fonte laser a una lunghezza d'onda specifica, mediante un cavo di fibra ottica.