FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Activité du glécaprévir et du pibrentasvir contre des réplicons transitoires porteurs de la NS3 ou de la NS5A du VHC de génotype 1 à 6 provenant d'isolats cliniques
Finnish: Glekapreviirin ja pibrentasviirin vaikutus HCV-genotyyppien 1-6 kliinisistä isolaateista saatuihin, NS3:a tai NS5A:ta koodaaviin transientteihin replikoneihin
French: Tel.: +36 1 455 8600
Finnish: AbbVie Kft. Tel.: +36 1 455 8600
French: ANTIMYCOBACTÉRIENS Rifampicine
Finnish: MYKOBAKTEERILÄÄKKEET Rifampisiini
French: (Inhibition de la P-gp/BCRP)
Finnish: (P-gp/BCRPtoiminnan esto)
French: (Inhibition de l'OATP1B1/3)
Finnish: (OATP1B1/3toiminnan esto)
French: Maviret n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh B) et est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh C) (voir rubriques 4.2, 4.3 et 5.2).
Finnish: Maviret-hoitoa ei suositella, jos potilaalla on keskivaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pughluokka B), ja valmiste on vasta-aiheinen, jos potilaalla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pughluokka C) (ks. kohdat 4.2, 4.3 ja 5.2).
French: (Inhibition de l'OATP1B1/3, de la P-gp, de la BCRP, du CYP3A)
Finnish: (OATP1B1/3-, Pgp-, BCRP-, CYP3A-toiminnan esto)
French: Si vous allaitez, parlez-en à votre médecin avant de prendre Maviret.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Maviret-lääkettä, jos imetät.
French: Il contient les substances actives glécaprévir et pibrentasvir.
Finnish: Sen vaikuttavat aineet ovat glekapreviiri ja pibrentasviiri.
French: Maviret est une association à dose fixe de deux antiviraux à action directe pangénotypique, le glécaprévir (inhibiteur de la protéase NS3/4A) et le pibrentasvir (inhibiteur de la NS5A), qui ciblent plusieurs étapes du cycle de vie du VHC.
Finnish: Sen vaikuttavat aineet glekapreviiri (NS3/4A-proteaasinestäjä) ja pibrentasviiri (NS5A:n estäjä) vaikuttavat C-hepatiittiviruksen elinkierron useisiin eri vaiheisiin.
French: 0,5 mg dose unique
Finnish: 0,5 mg kerta-annos
French: Les CE50 du glécaprévir et du pibrentasvir contre les réplicons de pleine longueur ou les réplicons chimériques codant pour des séquences de NS3 ou de NS5A provenant de souches biologiques sont présentées dans le Tableau 5.
Finnish: Glekapreviirin ja pibrentasviirin EC50-arvot laboratoriokannoista saatuja täyspitkiä tai kimeerisiä, NS3- tai NS5A-entsyymiä koodaavia replikoneja kohtaan esitetään taulukossa 5.
French: (Inhibition de la P-gp)
Finnish: (P-gp-toiminnan esto)
French: L'utilisation concomitante est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Finnish: Samanaikainen anto on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
French: Différence entre les traitements -1,2 % Intervalle de confiance à 95 % (-5,6 % à 3,1 %) Différence entre les traitements -0,4% Intervalle de confiance à 97,5% (-5,4% à 4,6%) Résultat pour les patients sans RVS12 EV sous traitement Rechute a
Finnish: Hoitojen ero -1,2 %; 95 % luottamusväli (-5,6 %; 3,1 %) Hoitojen ero -0,4 %; 97,5 % luottamusväli (-5,4 %; 4,6 %) Tulos potilailla, jotka eivät saavuttaneet SVR12-vastetta Virologinen epäonnistuminen hoidon aikana Relapsia Muub a. Relapsi määriteltiin tilanteeksi, jossa HCV:n RNA-määrä saavutti tai ylitti kvantifiointirajan (LLOQ), vaikka henkilö oli suorittanut hoidon loppuun ja hänellä oli ollut vaste hoidon päättymishetkellä.
French: Il n'y a eu aucun échec virologique.
Finnish: Yhtään hoidon virologista epäonnistumista ei todettu.
French: b. G2 inclus dans SURVEYOR-2 Parties 1 et 2 - Maviret pendant 8 semaines (n = 54) ou 12 semaines (n =25) ; G2 inclus dans SURVEYOR-2 Partie 4 - Maviret pendant 8 semaines (n = 145).
Finnish: b. GT2 SURVEYOR-2-tutkimuksesta (osat 1 ja 2) - Maviret 8 viikon ajan (n = 54) tai 12 viikon ajan (n = 25); GT2 SURVEYOR-2-tutkimuksesta (osa 4) - Maviret 8 viikon ajan (n = 145).
French: En culture cellulaire
Finnish: Soluviljelmissä
French: Les polymorphismes d'acides aminés présents à l'inclusion relatifs à une séquence de référence spécifique d'un sous-type aux positions 155, 156 et 168 dans la NS3 et 24, 28, 30, 31, 58, 92 et 93 dans la NS5A ont été évalués par séquençage à haut débit (NGS) en utilisant un seuil de détection de 15 %.
Finnish: Lähtötilanteen polymorfismien arvioinnissa käytettiin alatyyppispesifistä viitesekvenssiä NS3:n aminohappokohdissa 155, 156 ja 168 ja NS5A:n aminohappokohdissa 24, 28, 30, 31, 58, 92 ja 93.
French: Un patient NT infecté par le VHC de génotype 5 sans cirrhose a présenté une rechute, et un patient NT infecté par le VHC de génotype 6 avec une cirrhose compensée a présenté un échec virologique sous traitement.
Finnish: Yhdellä aiemmin hoitamattomalla potilaalla, jolla oli genotyypin 6 infektio ja kompensoitunut kirroosi, todettiin virologinen epäonnistuminen hoidon aikana.
French: Résultat pour les patients sans RVS12 EV sous traitement
Finnish: Tulos potilailla, jotka eivät saavuttaneet SVR12-vastetta Virologinen epäonnistuminen hoidon aikana Relapsic
French: (Induction de la P-gp/CYP3A)
Finnish: (P-gp/CYP3Atoiminnan induktio)
French: Affections du système nerveux Très fréquent céphalées
Finnish: Hermosto Hyvin yleinen päänsärky
French: Un patient infecté par un VHC de génotype 3b NT a présenté une rechute.
Finnish: Infektio uusiutui yhdellä TN-tutkittavalla, jolla oli genotyypin 3b infektio.
French: Fumarate de stéaryle sodique
Finnish: Natriumstearyylifumaraatti
French: G 1, 2, 4, 5, 6
Finnish: GT 1, 2, 4, 5, 6 8 viikkoa 8 viikkoa GT 3
French: Dans l'analyse pharmacocinétique de population regroupant des patients infectés par le VHC, une augmentation de 86 % de l'ASC pour le glécaprévir et de 54 % pour le pibrentasvir a été observée chez les patients ayant une maladie rénale terminale, dialysés ou non, comparativement aux patients ayant une fonction rénale normale.
Finnish: HCV-positiivisten potilaiden populaatio farmakokineettisessä analyysissä todettiin, että loppuvaiheen munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (jotka saivat mahdollisesti dialyysihoitoa) glekapreviirin AUC oli 86 % suurempi ja pibrentasviirin AUC 54 % suurempi kuin munuaistoiminnaltaan normaaleilla henkilöillä.
French: ↔ glécaprévir ↔ pibrentasvir
Finnish: ↓ glekapreviiri ↓ pibrentasviiri
French: Oubli de doses
Finnish: Jos unohdat ottaa Maviret-lääkettä
French: ↑ losartan
Finnish: ↑ losartaani
French: Présentation plaquette (PA/alu/PVC/alu) Kit de titration: 12 comprimés
Finnish: Titrauspakkaus: 12 tablettia
French: Mayzent (siponimod)
Finnish: Mayzent (siponimodi)
French: Des informations sur Mayzent sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Mayzent.
Finnish: Lisää tietoa Mayzentistä on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Mayzent.
French: Le traitement débute à une dose de 0,25 mg par jour pendant deux jours.
Finnish: Hoito aloitetaan 0,25 mg:n päivittäisannoksella, jota otetaan kahden päivän ajan.
French: Mayzent est disponible sous forme de comprimés et il convient de le prendre une fois par jour.
Finnish: Mayzentiä on saatavana tabletteina, ja sitä tulee ottaa kerran päivässä.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Mayzent sont surveillées en permanence.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Mayzentin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
French: La dose est ensuite progressivement augmentée pour atteindre la dose «d'entretien» au sixième jour.
Finnish: Sen jälkeen annosta suurennetaan vähitellen siten, että ylläpitoannos saavutetaan kuudentena päivänä.
French: Les effets indésirables rapportés avec Mayzent sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Finnish: Mayzentistä ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
French: Pourquoi Mayzent est-il autorisé dans l'UE?
Finnish: Miksi Mayzent on hyväksytty EU:ssa?
French: La dose d'entretien est de 1 mg ou 2 mg par jour, en fonction de la rapidité à laquelle l'organisme du patient peut assimiler le médicament.
Finnish: Ylläpitoannos on joko 1 tai 2 mg päivässä sen mukaan, miten nopeasti potilaan elimistö käsittelee lääkettä.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Mayzent ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Mayzentin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Mayzent?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Mayzentin turvallinen ja tehokas käyttö?
French: L'Agence a donc estimé que les bénéfices de Mayzent sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Finnish: Näin ollen lääkevirasto katsoi, että Mayzentin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
French: Autres informations relatives à Mayzent:
Finnish: Muita tietoja Mayzentistä
French: Quels sont les bénéfices de Mayzent démontrés au cours des études?
Finnish: Mitä hyötyä Mayzentistä on havaittu tutkimuksissa?
French: La progression de la maladie était définie comme une aggravation de celle-ci, indépendante d'une poussée et durant au moins 3 mois, comme évalué à l'aide d'une échelle standard appelée EDSS.
Finnish: Sairauden eteneminen määriteltiin pahenemisvaiheesta riippumattomana taudin pahenemisena, joka kestää vähintään kolme kuukautta, kun sitä arvioitiin EDSS-vakioasteikolla.
French: L'Agence européenne des médicaments a donc estimé que Mayzent devrait uniquement être utilisé chez les patients dont la maladie était active et associée à des signes d'inflammation.
Finnish: Näin ollen Euroopan lääkevirasto päätti, että Mayzentiä saa käyttää vain potilailla, joiden tauti on aktiivinen ja joilla on merkkejä tulehduksesta.
French: Mayzent ne doit pas non plus être utilisé chez les patients ayant hérité d'un gène connu sous le nom de CYP2C9*3 de leurs deux parents, qui les rend incapables d'assimiler le médicament suffisamment rapidement.
Finnish: Mayzentiä eivät saa myöskään käyttää ne potilaat, jotka ovat perineet molemmilta vanhemmiltaan CYP2C9*3-nimisen geenin, sillä sen vuoksi heidän elimistönsä ei pysty käsittelemään lääkettä tarpeeksi nopeasti.
French: Cela est déterminé au moyen d'une analyse de sang ou de salive pour mesurer l'activité de l'enzyme hépatique CYP2C9 chez le patient.
Finnish: Tämä selvitetään veri- tai sylkitestillä, jolla mitataan potilaan maksaentsyymin CYP2C9 aktiivisuus.
French: Le médicament ne doit pas non plus être utilisé chez les patients ayant déjà eu certaines infections graves (connues sous le nom de leucoencéphalopathie multifocale progressive ou de méningite à cryptocoques).
Finnish: Lääkettä ei saa antaa myöskään potilaille, joilla on ollut aiemmin tiettyjä vakavia infektioita (esimerkiksi progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia tai kryptokokkimeningiitti).
French: Mayzent ne doit pas non plus être utilisé chez les patients atteints d'un cancer et de certains troubles immunitaires en raison de son effet sur le système immunitaire.
Finnish: Mayzentiä ei saa antaa myöskään syöpää ja tiettyjä immuunihäiriöitä sairastaville potilaille, koska se vaikuttaa immuunijärjestelmään.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Mayzent (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les maux de tête et l'hypertension (pression sanguine élevée).
Finnish: Mayzentin yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat päänsärky ja kohonnut verenpaine.
French: Aperçu de Mayzent et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Finnish: Yleistiedot Mayzentistä sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
French: Les effets indésirables de Mayzent sont similaires à ceux d'un autre médicament (le fingolimod) pour la SEP, qui agit de la même manière, et ils sont considérés comme étant acceptables.
Finnish: Mayzentin haittavaikutukset ovat samanlaisia kuin toisella MS-lääkkeellä (fingolimodilla), joka vaikuttaa samalla tavalla, ja niiden katsotaan olevan siedettäviä.
French: Dans la SEP, le système immunitaire (les défenses de l'organisme) attaque et endommage la gaine protectrice qui entoure les nerfs dans le cerveau et la moelle épinière.
Finnish: MS-taudissa immuunijärjestelmä (kehon puolustusjärjestelmä) hyökkää hermosoluja ympäröivää suojavaippaa vastaan aivoissa ja selkäytimessä ja vaurioittaa sitä.
French: En se liant à ces récepteurs, le siponimod empêche les lymphocytes de se déplacer des ganglions lymphatiques vers le cerveau et la moelle épinière, limitant ainsi les lésions qu'ils provoquent en cas de SEP.
Finnish: Kiinnittymällä näihin reseptoreihin siponimodi pysäyttää lymfosyyttien kulkemisen imusolmukkeista aivoihin ja selkäytimeen ja rajoittaa näin vaurioita, joita ne aiheuttavat MS-taudissa.
French: La société qui commercialise Mayzent veillera à ce que les médecins susceptibles de prescrire le médicament reçoivent le matériel pédagogique dont ils ont besoin, y compris une liste de contrôle portant sur l'examen, le prétraitement et le suivi à long terme dont les patients devront nécessairement faire l'objet.
Finnish: Mayzentiä markkinoiva yhtiö varmistaa, että lääkärit, joiden odotetaan määräävän lääkettä, saavat perehdytysmateriaalia, joka sisältää myös muistilistan tarpeellisesta seulonnasta, esilääkityksestä sekä potilaiden pitkäaikaisesta seurannasta.
French: Le matériel inclura un guide pour les patients contenant d'importantes informations de sécurité relatives à Mayzent, ainsi qu'une carte de rappel des contre-indications en cas de grossesse pour les femmes en âge de procréer.
Finnish: Materiaalit sisältävät myös potilasohjeen, jossa on keskeiset turvallisuustiedot Mayzentistä, sekä raskautta koskevan muistutuskortin naisille, jotka voivat tulla raskaaksi.
French: Qu'est-ce que Mayzent et dans quel cas est-il utilisé?
Finnish: Mitä Mayzent on ja mihin sitä käytetään?
French: Il est utilisé chez les patients dont la maladie est active, ce qui signifie que les patients présentent toujours des poussées ou que des signes d'inflammation peuvent être observés à l'IRM.
Finnish: Sillä hoidetaan potilaita, joiden tauti on aktiivinen, eli kun potilailla on yhä pahenemisvaiheita tai tulehduksen merkkejä, jotka näkyvät kuvantamistutkimuksissa.
French: Comment Mayzent est-il utilisé?
Finnish: Miten Mayzentiä käytetään?
French: La substance active de Mayzent, le siponimod, bloque l'action de certains récepteurs (cibles) présents sur les cellules, appelés récepteurs à la sphingosine-1-phosphate, qui sont impliqués dans la circulation des lymphocytes (cellules immunitaires) dans le corps.
Finnish: Mayzentin vaikuttava aine, siponimodi, estää solujen joidenkin reseptorien (kohteiden) eli sfingosiini-1fosfaatti-reseptorien toiminnan.
French: Mayzent ne doit pas être utilisé chez les patients qui présentent une hypersensibilité (qui sont allergiques) au siponimod ou à la cacahuète, au soja ou à l'un des autres composants du médicament.
Finnish: Mayzentiä ei saa antaa potilaille, jotka ovat allergisia vaikuttavalle aineelle siponimodille, pähkinälle, soijalle tai valmisteen jollekin muulle ainesosalle.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Mayzent?
Finnish: Mitä riskejä Mayzentiin liittyy?
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Mayzent, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Finnish: Lisätietoja Mayzentin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
French: Comment Mayzent agit-il?
Finnish: Miten Mayzent vaikuttaa?
French: Mayzent est un médicament utilisé pour traiter les adultes atteints d'une forme avancée de sclérose en plaques (SEP) connue sous le nom de SEP de forme secondairement progressive.
Finnish: Mayzent on lääke, jolla hoidetaan MS-taudin edennyttä muotoa eli sekundaarinen progressiivinen MStauti -nimistä sairautta (MS).
French: Mayzent contient la substance active siponimod.
Finnish: Mayzentin vaikuttava aine on siponimodi.
French: Mayzent a été efficace pour retarder la progression de la SEP de forme secondairement progressive chez les patients dont la maladie était active; cependant, les effets bénéfiques du médicament n'ont pas été démontrés chez les patients dont la maladie n'était pas active.
Finnish: Mayzent viivästytti sekundaarisen progressiivisen MS-taudin etenemistä tehokkaasti potilailla, joiden MS-tauti oli aktiivinen.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients ayant récemment subi un accident vasculaire cérébral et chez certains patients atteints de troubles cardiaques (en raison de ses effets sur le rythme cardiaque et la pression sanguine), de troubles hépatiques graves ni chez les femmes enceintes ou chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas une contraception efficace.
Finnish: Sitä ei saa antaa potilaille, joilla on hiljattain ollut halvaus, eikä potilaille, joilla on tiettyjä sydänongelmia (koska se vaikuttaa sykkeeseen ja verenpaineeseen) tai vakavia maksaongelmia.
French: Au cours de l'étude, 25 % des patients sous Mayzent atteints d'une SEP active de forme secondairement progressive connaissaient une progression de leur maladie, contre 35 % des patients sous placebo (un traitement fictif).
Finnish: Tutkimuksen aikana sairaus eteni 25 prosentilla potilaista, joilla oli aktiivinen sekundaarinen progressiivinen MS-tauti ja jotka saivat Mayzentiä.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Mayzent, voir la notice.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Mayzentin haittavaikutuksista ja rajoituksista.
French: Il a été démontré que Mayzent est efficace pour retarder la progression de la maladie dans le cadre d'une étude principale de 3 ans portant sur 1 651 patients atteints de SEP de forme secondairement progressive, parmi lesquels 779 présentaient une forme active de la maladie et connaissaient une nouvelle poussée dans les deux années suivantes ou présentaient d'autres signes d'inflammation visibles à l'IRM.
Finnish: Heistä 779:llä sairaus oli aktiivinen, ja heillä oli ollut pahenemisvaihe tai muita kuvantamistutkimuksissa näkyviä tulehduksen merkkejä kahden vuoden kuluessa.
French: Il pourra décider de vous garder en observation.
Finnish: Lääkäri saattaa päättää pitää sinua tarkkailussa.
French: Ne donnez pas ce médicament à des enfants et des adolescents de moins de 18 ans car il n'a pas encore été étudié dans cette catégorie d'âge.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, koska sitä ei ole vielä tutkittu tässä ikäryhmässä.
French: Jusqu'au mois 24
Finnish: Kuukauteen 24 asti
French: D'autres effets indésirables sont énumérés ci-après.
Finnish: Muita haittavaikutuksia luetellaan seuraavassa.
French: • vaccins.
Finnish: • rokotteet.
French: • Autres rappels :
Finnish: • Muut muistutukset:
French: • douleurs au niveau des mains ou des pieds
Finnish: • kipu käsissä tai jalkaterissä
French: Votre médecin vous conseillera à ce sujet.
Finnish: Lääkäri neuvoo sinua asiassa.
French: Oubli de dose après le 6
Finnish: Annoksen unohtuminen päivän 6 jälkeen
French: Race/origine ethnique
Finnish: Rotu / etninen tausta
French: • portant des vêtements protecteurs appropriés.
Finnish: • suojaa iho asianmukaisesti vaatteilla
French: Autres médicaments et Mayzent
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Mayzent
French: CL/F estimée (L/h)
Finnish: Arvioitu CL/F (l/h)
French: • L'importance de signaler les effets indésirables.
Finnish: • Haittavaikutusten ilmoittamisen tärkeys.
French: Le siponimod se prend avec ou sans nourriture.
Finnish: Siponimodi voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
French: • si vous pensez que votre SEP s'aggrave ou si vous remarquez des symptômes nouveaux ou inhabituels.
Finnish: • jos arvelet, että MS-tautisi on pahenemassa tai jos huomaat mitään uusia tai epätavallisia oireita.
French: Patients âgés (65 ans et plus)
Finnish: Iäkkäät potilaat (65 vuotta täyttäneet)
French: • si vous avez une infection.
Finnish: • jos sinulla on infektio.
French: Si vous oubliez de prendre Mayzent
Finnish: Jos unohdat ottaa Mayzent-valmistetta
French: Votre médecin vous conseillera si cela vous concerne.
Finnish: Lääkäri neuvoo sinua asiassa, jos se koskee sinua.
French: (Critère principal d'évaluation)
Finnish: (Ensisijainen päätetapahtuma)
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunosuppresseurs, immunosuppresseurs sélectifs, Code ATC : L04AA42
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunosuppressantit, selektiiviset immunosuppressantit, ATC-koodi: L04AA42
French: • Bradyarythmie (y compris troubles de la conduction) au début du traitement :
Finnish: • Bradyarytmia (mukaan lukien johtumishäiriöt) hoidon aloitusvaiheessa:
French: Celles-ci pourraient être graves et même mettre votre vie en danger.
Finnish: Ne voivat olla vakavia, mahdollisesti jopa henkeä uhkaavia.
French: La demi-vie d'élimination apparente du siponimod est d'environ 30 heures.
Finnish: Siponimodin näennäinen eliminaation puoliintumisaika on noin 30 tuntia.
French: Votre médecin vous conseillera à ce sujet (voir « Autres médicaments et Mayzent »).
Finnish: Lääkäri neuvoo sinua tässä asiassa (ks. "Muut lääkevalmisteet ja Mayzent").
French: Valeur-p non confirmatoire, procédure de test hiérarchique terminée préalablement à l'atteinte du critère d'évaluation
Finnish: Ei-vahvistava p-arvo; hierarkkinen testausprosessi lopetettiin ennen päätetapahtuman saavuttamista
French: Votre médecin vous dira si votre maladie vous permet de conduire des véhicules et d'utiliser des machines en toute sécurité.
Finnish: Lääkärisi kertoo sinulle, vaikuttaako sairautesi kykyysi ajaa ajoneuvoa ja käyttää koneita turvallisesti.
French: Mayzent se prend une fois par jour.
Finnish: Mayzent otetaan kerran vuorokaudessa.
French: S'il est presque l'heure de prendre la prochaine dose, sautez la dose oubliée et continuez comme d'habitude.
Finnish: Jos on jo melkein aika ottaa seuraava annos, jätä unohtunut annos väliin ja jatka tavanomaiseen tapaan.
French: La majorité des cas sont survenus au cours des 3 à 4 premiers mois de traitement.
Finnish: Valtaosa tapauksista ilmeni ensimmäisten 3-4 hoitokuukauden aikana.
French: A2304 (EXPAND) Siponimod 2 mg (n = 1 099)
Finnish: A2304 (EXPAND) Siponimodi 2 mg (n = 1 099)
French: La sécurité et l'efficacité du siponimod chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Finnish: Siponimodin turvallisuutta ja tehoa 0-18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
French: Des mesures spécifiques sont également incluses dans le kit d'information médicale.
Finnish: Yksityiskohtaisia ohjeita sisältyy myös Lääkärin tietopakettiin.
French: Avant la commercialisation de Mayzent dans chaque état membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit valider avec l'autorité nationale compétente le contenu et le format du programme d'éducation y compris les moyens de communication, les modalités de distribution, ainsi que tout autre aspect du programme.
Finnish: Ennen Mayzent-valmisteen markkinoille tuontia kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan on sovittava kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta, mm. viestintämediasta, jakelumodaliteeteista ja mahdollisista muista ohjelmaan liittyvistä seikoista.
French: Le risque de récidive après réintroduction du traitement n'a pas été évalué.
Finnish: Uusiutumisriskiä lääkityksen uudelleenaloittamisen jälkeen ei ole tutkittu.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation du siponimod chez la femme enceinte.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja siponimodin käytöstä raskaana oleville naisille.
French: 78 % des patients avaient été précédemment traités pour leur SEP.
Finnish: 78 % potilaista oli saanut aiempaa hoitoa MS-tautiin.
French: Chez les deux espèces, la mortalité prénatale a augmenté.
Finnish: Kummallakin lajilla prenataalinen kuolleisuus suureni.
French: Demandez à votre médecin quelles sont les méthodes de contraception fiables.
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa luotettavista ehkäisymenetelmistä.