FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I alt 299 deltagere var randomiseret; 152 til hydroxycarbamid og 147 til placebo.
Norwegian Bokmål: Totalt 299 deltakere ble randomisert, 152 til hydroksykarbamid og 147 til matchende placebo.
Danish: • Dosen bør øges med trin a 5 mg/kg/dag hver 8. uge
Norwegian Bokmål: • Dosen økes gradvis med 5 mg/kg/døgn hver 8. uke
Danish: Du kan tage denne medicin sammen med mad eller efter et måltid når som helst på dagen.
Norwegian Bokmål: Du kan ta dette legemidlet når som helst på dagen, både til et måltid eller utenom måltidene.
Danish: Fertiliteten hos mænd kan blive påvirket af behandlingen.
Norwegian Bokmål: Behandlingen kan påvirke fertiliteten til menn.
Danish: Patienterne bør monitoreres med hensyn til vitale tegn, blod- og urinkemi, nyre- og leverfunktion samt fuld blodtælling i mindst 3 uger.
Norwegian Bokmål: Overvåk pasientenes vitale tegn, blod- og urinkjemi, nyre- og leverfunksjon og full blodtelling i minst 3 uker.
Danish: følgende hyppighedskategorier: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene presenteres etter organklassesystem, foretrukket MedDRA-term og følgende frekvenskategorier: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke estimeres ut ifra tilgjengelige data).
Danish: Brug altid de medfølgende sprøjter til at tage lægemidlet.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid disse sprøytene til å ta miksturen.
Danish: Hydroxycarbamid reducerede ikke hyppigheden af lever- eller miltsekvestrering sammenholdt med placebo.
Norwegian Bokmål: Hydroksykarbamid reduserte ikke hyppigheten av lever- eller miltsekvestrering sammenliknet med placebo.
Danish: Der er set nedsat fertilitet hos hanrotter (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det er sett redusert fertilitet hos hannrotter (se pkt.
Danish: Vægtøgning, der er set under behandling med hydroxycarbamid, kan skyldes en forbedret almentilstand.
Norwegian Bokmål: Vektøkningen som man ser under behandling med hydroksykarbamid kan skyldes forbedret allmenntilstand.
Danish: Tabel 4: Sammenligning af antallet af kliniske hændelser før og efter indgreb i hydroxycarbamidgruppen og placebo-gruppen
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Sammenlikning av antall kliniske episoder før og etter intervensjon i hydroksykarbamid- og placebogruppene
Danish: Du bør ikke tage Xromi, hvis du har en alvorlig nyresygdom.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke Xromi hvis du har alvorlig nyresykdom.
Danish: Den maksimale dosis er 35 mg/kg/dag.
Norwegian Bokmål: Maksimumsdosen er 35 mg/kg/døgn.
Danish: Hos nogle arter er der også set kardiovaskulære og hæmatologiske bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Hos noen arter er det også sett kardiovaskulære og hematologiske effekter.
Danish: - Opbevares i køleskab (2-8 °C).
Norwegian Bokmål: - Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Danish: Der er meget hyppigt set reversibel oligoog azoospermi hos mænd, om end disse forstyrrelser også kan være forbundet med den underliggende sygdom.
Norwegian Bokmål: Reversibel oligo- og azoospermi observeres svært ofte hos mennesker, men disse forstyrrelsene har også forbindelse med den underliggende sykdommen.
Danish: Sundhedspersoner bør underrette mandlige patienter om muligheden for opbevaring af sæd (kryopræservering) inden behandlingsstart.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell må informere mannlige pasienter om muligheten for å bevare sædceller (nedfrysing) før behandlingen starter.
Danish: Nogle celler bliver unormale og stive og antager form som en halvmåne eller et segl, så der opstår anæmi (blodmangel).
Norwegian Bokmål: Noen celler blir unormale, stive og får en halvmåne- eller sigdform slik at du får blodmangel (sigdcelleanemi).
Danish: Hydroxycarbamid er cytotoksisk.
Norwegian Bokmål: Hydroksykarbamid er cytotoksisk.
Danish: Patienterne skal oplyses om, at de straks skal kontakte lægen ved formodet graviditet.
Norwegian Bokmål: Pasienten må rådes til å ta kontakt med lege umiddelbart ved mistanke om graviditet.
Danish: Informationsmaterialet til patienter bør omfatte:
Norwegian Bokmål: Pasientinformasjonspakken skal inneholde:
Danish: Alle, der håndterer hydroxycarbamid, bør vaske hænder før og efter administration af en dosis.
Norwegian Bokmål: Alle som håndterer hydroksykarbamid må vaske hendene før og etter at de gir en dose.
Danish: Hydroxycarbamid fordeles hurtigt i kroppen, passerer til cerebrospinalvæsken, i peritonealvæske og ascites og koncentreres i leukocytter og erytrocytter.
Norwegian Bokmål: Hydroksykarbamid distribueres raskt i kroppen, går over i cerebrospinalvæsken, opptrer i peritonealvæsken og ascites, og konsentreres i leukocytter og erytrocytter.
Danish: Patienterne var tilfældigt randomiseret til at få enten hydroxycarbamid først i 6 måneder efterfulgt af placebo i 6 måneder eller placebo først efterfulgt af hydroxycarbamid i 6 måneder.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble tilfeldig tilordnet behandling med enten hydroksykarbamid først i 6 måneder, så placebo i 6 måneder, eller placebo først, så hydroksykarbamid i 6 måneder.
Danish: Lægen vil tage blodprøver: - for at tjekke dine blodtal før og under behandlingen med Xromi - for at overvåge din lever før og under behandlingen med Xromi - for at overvåge dine nyrer før og under behandlingen med Xromi
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta blodprøver: - for å undersøke blodcelletallene dine før og under behandling med Xromi - for å sjekke leverfunksjonen din før og under behandling med Xromi - for å sjekke nyrefunksjonen din før og under behandling med Xromi.
Danish: Hydroxycarbamid kan forårsage fosterskader, hvis det gives til en gravid kvinde.
Norwegian Bokmål: Hydroksykarbamid kan skade fosteret hvis det gis til en gravid kvinne.
Danish: Xromi kan være skadeligt for sæd og æg.
Norwegian Bokmål: Xromi kan skade både sædceller og eggceller.
Danish: Studiets primære formål var at undersøge, om hydroxycarbamid kunne opretholde TCD-hastigheden, efter en indledende periode med transfusioner, lige så effektivt som kroniske blodtransfusioner.
Norwegian Bokmål: Hovedmålet for studien var å undersøke om hydroksykarbamid kunne opprettholde TCD-hastigheten like effektivt som regelmessige blodoverføringer etter en forutgående periode med blodoverføringer.
Danish: Patienter, der får hydroxycarbamid, bør gøres opmærksomme på den teoretiske risiko for fosteret.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med hydroksykarbamid må gjøres oppmerksom på den teoretiske risikoen for fosteret.
Danish: I et enkeltdosisstudie af børn med seglcelleanæmi var den gennemsnitlige halveringstid 1,7 timer.
Norwegian Bokmål: I en enkeltdosestudie hos barn med sigdcellesykdom ble den gjennomsnittlige halveringstiden rapportert å være 1,7 timer.
Danish: - hvis du har en alvorlig leversygdom - hvis du har en alvorlig nyresygdom - hvis du har nedsat produktion af røde og hvide blodlegemer samt blodplader (se pkt.
Norwegian Bokmål: - hvis du har alvorlig leversykdom - hvis du har alvorlig nyresykdom - hvis du har nedsatt produksjon av røde eller hvite blodceller eller blodplater (myelosuppresjon)
Danish: Hvis du som forælder eller omsorgsperson indgiver lægemidlet, skal du vaske hænder før og efter indgivelsen af en dosis.
Norwegian Bokmål: Hvis du er en omsorgsperson eller en forelder som gir en dose, må du vaske hendene før og etter at du gir dosen.
Danish: Patienter i behandling med hydroxycarbamid i kombination med didanosin, stavudin og indinavir udviste et mediant fald i CD4-celler på ca. 100/mm3.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ble behandlet med hydroksykarbamid i kombinasjon med didanosin, stavudin og indinavir fikk en median reduksjon i CD4-celler med omtrent 100/mm3.
Danish: Hydroxycarbamid er et oralt aktivt antineoplastisk stof.
Norwegian Bokmål: Hydroksykarbamid er et oralt aktivt antineoplastisk legemiddel.
Danish: Vægtøgning, D-vitaminmangel
Norwegian Bokmål: Vektøkning, vitamin Dmangel
Danish: Selvom der ikke er evidens for alders indvirkning på farmakokinetik/farmakodynamik-forholdet, kan ældre patienter være mere følsomme over for hydroxycarbamids effekt, og derfor bør det overvejes at begynde med en lavere startdosis og foretage en mere forsigtig dosiseskalering.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke er evidens for en alderseffekt på farmakokinetikk-farmakodynamikk forholdet, kan eldre pasienter være mer følsomme for effekten av hydroksykarbamid, og derfor bør man vurdere å innlede med en lavere startdose og mer forsiktig doseøkning.
Danish: Hydroxycarbamid påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Hydroksykarbamid har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Danish: Elimination Hydroxycarbamids totale clearance hos voksne patienter med seglcelleanæmi er 0,17 l/t/kg.
Norwegian Bokmål: Total clearance av hydroksykarbamid hos voksne pasienter med sigdcellesykdom er 0,17 l/t/kg.
Danish: Knoglemarvsdepression, herunder neutropeni, retikulocytopeni, makrocytose
Norwegian Bokmål: nøytropeni, retikulocytopeni, makrocytose
Danish: Den øjeblikkelige behandling består af maveskylning, om nødvendigt efterfulgt af understøttende behandling af de kardiorespiratoriske systemer.
Norwegian Bokmål: Umiddelbar behandling består av mageskylling med påfølgende støttebehandling for det kardiorespiratoriske systemet, hvis nødvendig.
Danish: Gradvis dosistitrering anbefales for at undgå alvorligere tilfælde af knoglemarvsdepression (se pkt.
Norwegian Bokmål: Gradvis dosetitrering anbefales for å unngå alvorligere benmargssuppresjon (se pkt.
Danish: Du må ikke amme, mens du tager Xromi.
Norwegian Bokmål: Du må ikke amme mens du bruker Xromi.
Danish: I studiet blev det rapporteret, at 16 ud af 22 patienter (73 %) i hydroxycarbamid-gruppen ikke krævede indlæggelse for smertefulde episoder, sammenholdt med kun 3 ud af 22 patienter (14 %) i placebo-gruppen.
Norwegian Bokmål: Studien viste at 16 av 22 pasienter (73 %) ikke trengte sykehusopphold for smerteepisoder når de ble behandlet med hydroksykarbamid, mot bare 3 av 22 (14 %) som ble behandlet med placebo.
Danish: Forældre/omsorgspersoner og patienter skal oplyses om, at de skal opbevare hydroxycarbamid utilgængeligt for børn.
Norwegian Bokmål: Foreldre/omsorgspersoner og pasienter må rådes til å oppbevare hydroksykarbamid utilgjengelig for barn.
Danish: Andre mulige bivirkninger end de ovenfor nævnte er anført nedenfor.
Norwegian Bokmål: Her følger noen andre bivirkninger som ikke er omtalt ovenfor.
Danish: Behandling med hydroxycarbamid og samtidig immunisering med levende vacciner bør kun ske, hvis fordelene klart opvejer de potentielle risici (se pkt.
Norwegian Bokmål: Behandling med hydroksykarbamid og immunisering med levende virusvaksiner skal ikke gjøres samtidig, med mindre fordelene klart oppveier den potensielle risikoen (se pkt.
Danish: Hydroxycarbamid i 30, 100 og 300 µM metaboliseres ikke in vitro af cytokrom P450-systemet i humane levermikrosomer.
Norwegian Bokmål: Hydroksykarbamid 30, 100 og 300 mikroM metaboliseres ikke in vitro av cytokrom P450 i humane levermikrosomer.
Danish: Både mandlige og kvindelige patienter bør rådes til at anvende sikker prævention før og under behandlingen med hydroxycarbamid.
Norwegian Bokmål: Både kvinnelige og mannlige pasienter må anbefales å bruke prevensjon før og under behandlingen med hydroksykarbamid.
Danish: Xromi vil nedsætte antallet af smertefulde kriser og behovet for indlæggelse i forbindelse med sygdommen.
Norwegian Bokmål: Xromi vil redusere antallet smertefulle kriser og sykehusopphold som skyldes sykdommen.
Danish: En manglende stigning i MCV eller HbF (eller begge dele) er dog ikke en indikation for at ophøre med behandlingen, hvis patienten udviser klinisk respons (f.eks. lavere forekomst af smerter eller færre indlæggelser).
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid ikke grunn til å avbryte behandlingen dersom økningen i MCV eller HbF eller begge uteblir, hvis pasienten responderer klinisk (f.eks. sjeldnere smerter eller færre innleggelser).
Danish: Denne effekt medfører en nedsættelse af cirkulerende røde og hvide blodlegemer samt blodplader.
Norwegian Bokmål: Dette gjør at antallet røde og hvite blodceller og blodplater minsker.
Danish: Eksponering for hydroxycarbamid medfører generelt anomalier hos flere arter forsøgsdyr og påvirker reproduktionsevnen hos han- og hundyr.
Norwegian Bokmål: Generelt gir eksponering for hydroksykarbamid opphav til abnormiteter hos flere arter av forsøksdyr og påvirker reproduksjonsevnen både til hann- og hunndyr.
Danish: Hvis mandlige patienter, der tager Xromi, har en partner, som bliver gravid eller planlægger at blive gravid, skal de tale med lægen om de mulige fordele og risici ved at fortsætte behandling med Xromi.
Norwegian Bokmål: Hvis du er en mannlig pasient som bruker Xromi og din partner blir gravid eller planlegger å bli gravid, vil legen diskutere de mulige fordelene og farene ved å fortsette med Xromi med deg.
Danish: Hvis du er usikker på, om noget af ovenstående gælder for dig, skal du tale med lægen eller apotekspersonalet, før du tager Xromi.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker på om noe av dette gjelder deg, må du diskutere det med lege eller apotek før du bruker Xromi.
Danish: Xromi-behandling bør om muligt ophøre 3-6 måneder, inden du bliver gravid.
Norwegian Bokmål: Du må slutte å bruke Xromi 3 til 6 måneder før du blir gravid, hvis mulig.
Danish: Toksikologiske studier har også vist testikelatrofi med nedsat spermatogenese og nedsat antal sædceller hos rotter samt nedsat testikelvægt og nedsat antal sædceller hos mus.
Norwegian Bokmål: Toksikologiske studier har også vist testikkelatrofi med redusert spermatogenese og sædcelletall hos rotter og redusert testikkelvekt og sædcelletall også hos mus.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendix V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldingssystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger, bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Danish: Den sædvanlige startdosis for voksne, unge og børn over 2 år er 15 mg/kg dagligt, og den sædvanlige vedligeholdelsesdosis er 20-25 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Den vanlige startdosen for voksne, unge og barn over 2 år er 15 mg/kg hver dag, og den vanlige vedlikeholdsdosen er mellom 20 og 25 mg/kg.
Danish: Opbevar sprøjterne et hygiejnisk sted sammen med medicinen.
Norwegian Bokmål: Oppbevar sprøytene på et hygienisk sted sammen med legemidlet.
Danish: Ældre patienter kan være mere følsomme over for den myelosuppressive effekt af hydroxycarbamid og kan have behov for en lavere dosering.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter kan være mer følsomme for den myelosuppressive virkningen av hydroksykarbamid og det kan hende de må ha lavere dosering.
Danish: Den morfologiske ændring minder om perniciøs anæmi, men er ikke relateret til mangel på vitamin B12 eller folinsyre.
Norwegian Bokmål: Den morfologiske forandringen likner pernisiøs anemi, men er ikke relatert til vitamin B12-mangel eller folsyremangel.
Danish: Doseringen beregnes ud fra patientens legemsvægt (kg).
Norwegian Bokmål: Doseringen skal justeres etter pasientens kroppsvekt (kg).
Danish: Det er for nylig påvist, at hydroxycarbamid er forbundet med generering af nitrogenoxid, hvilket tyder på, at nitrogenoxid stimulerer produktionen af cyklisk guanosinmonofosfat (cGMP), som derefter aktiverer en proteinkinase og øger produktionen af HbF.
Norwegian Bokmål: Nylig har hydroksykarbamid blitt påvist å være forbundet med generering av nitrogenmonoksid, noe som tyder på at nitrogenmonoksid stimulerer produksjonen av syklisk guanosinmonofosfat (cGMP), som så aktiverer en proteinkinase og øker produksjonen av HbF.
Danish: De almindeligt observerede tilfælde af anæmi har fortrinsvis skyldtes infektion med parvovirus eller miltsekvestrering.
Norwegian Bokmål: Anemien som forekommer ofte skyldes vanligvis infeksjon med parvovirus eller miltsekvestrering.
Danish: Informationsmaterialet til læger bør omfatte:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriellet for leger skal inneholde:
Danish: Svært nedsat nyrefunktion (CrCl < 30 ml/min).
Norwegian Bokmål: Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CrCl < 30 ml/min).
Danish: Tabel 3: Hæmatologiske middelværdier før og efter 6 måneders behandling med hydroxycarbamid (Ferster et al., 1996)
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Gjennomsnittlige hematologiske verdier før og etter 6 måneders behandling med hydroksykarbamid (Ferster et al., 1996)
Danish: Hvis du har glemt at tage Xromi Sig det til lægen.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Xromi Informer legen din.
Danish: Det anbefales, at startdosis reduceres med 50 % hos patienter med CrCl < 60 ml/min (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å redusere startdosen med 50 % for pasienter med CrCl < 60 ml/min (se pkt.
Danish: Der er rapporteret om embryotoksicitet i form af nedsat levedygtighed hos fostre, reduceret kuldstørrelse og forsinket udvikling hos arter som mus, hamstere, katte, hunde og aber i doser svarende til de humane doser.
Norwegian Bokmål: Embryotoksisitet, manifestert som redusert føtal levedyktighet, lavere antall levendefødte i kullet og forsinket utvikling, er rapportert hos arter som omfatter mus, hamster, katt, hund og aper på doser tilsvarende human dose.
Danish: Evidens for effekten af hydroxycarbamid til mindskelse af vasookklusive komplikationer ved seglcelleanæmi hos patienter over 2 år stammer fra fire randomiserede, kontrollerede studier (Charache et al. 1995 [MSH-studiet], Jain et al. 2012, Ferster et al. 1996, Ware et al. 2015 [TWiTCH]).
Norwegian Bokmål: Evidens for hydroksykarbamids effekt til å redusere de vasookklusive komplikasjonene ved sigdcellesykdom hos pasienter over 2 år, kommer fra fire randomiserte kontrollerte studier (Charache et al. 1995 [MSH Study]; Jain et al. 2012, Ferster et al. 1996; Ware et al. 2015 [TWiTCH]).
Danish: Der sås et tilsvarende fald i hyppigheden af blodtransfusioner (surrogat for livstruende tilstande).
Norwegian Bokmål: Tilsvarende reduksjon ble sett i hyppigheten av blodtransfusjoner, et surrogat for livstruende sykdom.
Danish: Hos patienter med CrCl under 60 ml/min eller patienter med terminal nyresygdom var den gennemsnitlige eksponering for hydroxycarbamid ca. 64 % højere end hos patienter med normal nyrefunktion.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med CrCl under 60 ml/min og pasienter med nyresykdom i siste stadium var den gjennomsnittlige eksponeringen for hydroksykarbamid omtrent 64 % høyere enn hos pasienter med normal nyrefunksjon.
Danish: En signifikant fraktion af hydroxycarbamid elimineres ved ikke-renale (fortrinsvis hepatiske) mekanismer.
Norwegian Bokmål: En signifikant andel av hydroksykarbamidet skilles ut gjennom ikke-renale mekanismer (hovedsakelig hepatisk).
Danish: Fordelingsvolumenet efter oral administration af hydroxycarbamid svarer omtrent til det samlede vandinhold: Der er rapporteret om værdier hos voksne på 0,48-0,90 l/kg, mens der hos børn er rapporteret om et populationsestimat på 0,7 l/kg.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet etter oral dosering av hydroksykarbamid er omtrent lik det totale kroppsvannet: verdier på 0,48-0,90 l/kg er rapportert for voksne, mens et populasjonsestimat på 0,7 l/kg er rapportert for barn.
Danish: Den største forskel i farmakokinetisk profil var en tendens til en kortere tid til maksimal koncentration efter indtagelse i væskeform sammenholdt med indtagelse i kapselform, men denne forskel nåede ikke statistisk signifikans (0,74 versus 0,97 timer, p = 0,14).
Norwegian Bokmål: Den største forskjellen i den farmakokinetiske profilen var en trend mot kortere tid til maksimal plasmakonsentrasjon etter inntak av flytende formulering sammenlignet med kapselformulering, men forskjellen var ikke statistisk signifikant (0,74 mot 0,97 timer, p = 0,14).
Danish: Formålet med informationsmaterialet er at sikre risikofri og effektiv anvendelse af lægemidlet, minimere nedenfor beskrevne risici og reducere bivirkningsbyrden ved Xromi.
Norwegian Bokmål: Opplæringsprogrammet har som mål å sørge for sikker og effektiv bruk av legemidlet, redusere faremomentene som omtales nedenfor og redusere bivirkningsbyrdene ved Xromi.
Danish: Erytrocyt-relaterede anomalier, herunder megaloblastisk erytropoiese, der er selvbegrænsende, ses ofte tidligt i forløbet ved behandling med hydroxycarbamid.
Norwegian Bokmål: Erytrocyttavvik, megaloblastisk erytropoiese, som er selvbegrensende, opptrer ofte tidlig i hydroksykarbamidbehandlingen.
Danish: MSH-studiet viste øget hæmatologisk toksicitet, der førte til dosisreduktion i hydroxycarbamid-gruppen sammenholdt med placebogruppen, men der var ingen infektioner relateret til neutropeni eller blødningsepisoder som følge af trombocytopeni.
Norwegian Bokmål: MSH-studien viste høyere hematologisk toksisitet som førte til dosereduksjon i hydroksykarbamid-gruppen sammenliknet med placebo, men det var ingen infeksjoner relatert til nøytropeni eller blødningsepisoder relatert til trombocytopeni.
Danish: • Informationsmateriale til patienter
Norwegian Bokmål: • Informasjonspakke for pasienter
Danish: Hos patienter med en kreatininclearance (CrCl) ≤ 60 ml/min bør den indledende dosis af hydroxycarbamid reduceres med 50 %.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med kreatininclearance (CrCl) ≤ 60 ml/min, bør startdosen av hydroksykarbamid reduseres med 50 %.
Danish: Dosen blev reduceret med 50 % ved knoglemarvstoksicitet.
Norwegian Bokmål: Dosen ble redusert med 50 % hvis det oppsto benmargstoksisitet.
Danish: Blodparametre for nedsat nyre- og leverfunktion bør overvåges tæt, og hydroxycarbamid bør om nødvendigt seponeres.
Norwegian Bokmål: Blodparametere for nedsatt nyre- og leverfunksjon må følges opp nøye, og hydroksykarbamidbehandlingen avbrytes hvis nødvendig.
Danish: Hudsår, hyperpigmentering af mund, negle og hud, tør hud, hårtab
Norwegian Bokmål: Hudsår, hyperpigmentering oralt, i negler og hud, tørr hud, alopesi
Danish: Lægemidler, der påvirker DNA-syntesen, f.eks. hydroxycarbamid, kan være potente mutagene aktive stoffer.
Norwegian Bokmål: Legemidler som påvirker DNA-syntesen slik som hydroksykarbamid, kan være potente mutagene substanser.
Danish: Erytrocyttal, middelcellevolumen (MCV) og niveauet af føtalt hæmoglobin (HbF) bør overvåges for tegn på konsistente eller progressive laboratorieværdier.
Norwegian Bokmål: Antall røde blodceller (RBC), gjennomsnittlig cellevolum (MCV) og konsentrasjonen av føtalt hemoglobin (HbF) må overvåkes for å se om det er tegn til konsistent eller progressiv laboratorierespons.
Danish: Der er indberettet om akut mukokutan toksicitet hos patienter, som har fået hydroxycarbamid i en dosis, der lå flere gange over den anbefalede.
Norwegian Bokmål: Akutt mukokutan toksisitet er rapportert hos pasienter som har fått hydroksykarbamid i en dose på flere ganger den anbefalte.
Danish: I et komparativt studie af biotilgængeligheden hos raske forsøgspersoner (n = 28) blev det påvist, at 500 mg hydroxycarbamid oral opløsning er bioækvivalent med referencekapslen på 500 mg, både hvad angår maksimal koncentration og areal under kurven.
Norwegian Bokmål: I sammenlignende biotilgjengelighetsstudie hos friske voksne frivillige forsøkspersoner (n=28) ble det vist at 500 mg hydroksykarbamid mikstur var bioekvivalent med 500 mg referanse kapsel, både når det gjelder maksimal plasmakonsentrasjon og areal under kurven.
Danish: I et studie af børn med seglcelleanæmi havde flydende og kapselbaserede formuleringer samme areal under kurven, samme maksimale koncentration og samme halveringstid.
Norwegian Bokmål: I en studie hos barn med sigdcellesykdom, har flytende formuleringer og kapselformuleringer gitt tilsvarende areal under kurven, maksimal plasmakonsentrasjon og halveringstid.
Danish: Patienter i behandling med hydroxycarbamid, der ønsker at få børn, bør om muligt være ophørt med behandlingen i 3-6 måneder, før de bliver gravide.
Norwegian Bokmål: Hvis mulig må pasienter som behandles med hydroksykarbamid og ønsker å få barn, seponere behandlingen 3 til 6 måneder før graviditeten.