FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Kontejner: Uchovávejte kontejner s tekutým dusíkem v čisté, suché a dobře ventilované místnosti, bezpečně uložený ve vzpřímené poloze, mimo místnosti určené pro líhnutí/pro kuřata.
Latvian: Konteiners: Uzglabāt šķidrā slāpekļa konteineru stabilā, vertikālā stāvoklī tīrā, sausā un labi ventilētā telpā atsevišķi no šķilšanās/cāļu telpas.
Czech: Jemně nasajte obsah ampule do sterilní stříkačky opatřené jehlou velikosti 18.
Latvian: 6. Ampulas saturu lēnām ievilkt sterilā šļircē, kura aprīkota ar 18 gaudžu adatu.
Czech: Kur domácí a embryonovaná vejce kura domácího.
Latvian: Vistas un embrionētas vistu olas.
Czech: Vakcína je buněčně asociovaný živý rekombinantní herpes virus krůt (HVT) exprimující F protein Newcastleské choroby a VP2 protein viru infekční burzitidy.
Latvian: Vakcīna ir ar šūnām saistīts, dzīvs rekombinants tītaru herpesvīruss (HVT), kas ekspresē Ņūkāslas slimības vīrusa F proteīnu un infekciozās bursālās slimības vīrusa VP2 proteīnu.
Czech: Nebyly pozorovány žádné příznaky po podání desetinásobné dávky subkutánním podáním.
Latvian: Pēc desmit reizes lielākas vakcīnas devas ievadīšanas, lietojot subkutāni, netika novēroti nekādi simptomi.
Czech: Počet ampulí vakcíny pro podání in ovo
Latvian: Vakcīnas ampulu skaits in ovo lietošanai
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Rozpouštědlo pro drůbeží vakcíny obsahující suspenzi buněk
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Šķīdinātājs mājputniem paredzētām šūnas saturošām vakcīnām
Czech: Dávka:
Latvian: Dozēšana:
Czech: Každá dávka rekonstituované vakcíny (0,2 ml pro subkutánní podání nebo 0,05 ml pro podání in ovo) obsahuje:
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viena izšķīdinātās vakcīnas deva (0,2 ml subkutānai lietošanai vai 0,05 ml in ovo lietošanai) satur: Aktīvā viela:
Czech: Snáška: Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během snášky.
Latvian: Dēšanas periods: Nav pierādīts šo veterināro zāļu nekaitīgums dēšanas laikā.
Czech: Uchovávejte kontejner s tekutým dusíkem v čisté, suché a dobře ventilované místnosti, bezpečně uložený ve vzpřímené poloze, mimo místnosti určené pro líhnutí/pro kuřata.
Latvian: Uzglabāt šķidrā slāpekļa konteineru stabilā, vertikālā stāvoklī tīrā, sausā un labi ventilētā telpā atsevišķi no šķilšanās/cāļu telpas.
Czech: Subkutánní podání: Jedna injekční dávka 0,2 ml pro kuře.
Latvian: Subkutāni: Viena atsevišķa 0,2 ml injekcija katram cālim.
Czech: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat K aktivní imunizaci jednodenních kuřat nebo 18-19 dnů starých embryonovaných vajec kura domácího: - za účelem redukce mortality a klinických příznaků vyvolaných virem Newcastleské choroby (ND), - na prevenci mortality a redukci klinických příznaků a lézí vyvolaných virem infekční burzitidy
Latvian: Aktīvai vienu dienu vecu cāļu vai 18-19 dienu vecu, embrionētu vistu olu imunizācijai: lai samazinātu mirstību un klīniskās pazīmes, ko izraisa Ņūkāslas slimības (ŅS) vīruss, infekciozās bursālās slimības (IBS) vīrusa mirstības profilaksei un klīnisko pazīmju un bojājumu mazināšanai, lai samazinātu mirstību, klīniskās pazīmes un bojājumus, ko izraisa Mareka slimības (MS) vīruss.
Czech: Jemně točte a převraťte vak, aby se vakcína promíchala.
Latvian: Maisu uzmanīgi saskalināt un grozīt, lai vakcīna samaisās.
Czech: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Kur domácí a embryonovaná vejce kura domácího.
Latvian: MĒRĶA SUGAS Vistas un embrionētas vistu olas.
Czech: Doba použitelnosti rozpouštědla (polyetylénový vak) v neporušeném obalu: 3 roky.
Latvian: Šķīdinātāja (polietilēna maisi) derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 3 gadi.
Czech: Vak s 400 ml rozpouštědla nebo vak s 800 ml rozpouštědla.
Latvian: Maiss ar 400 ml šķīdinātāja vai maiss ar 800 ml šķīdinātāja.
Czech: Při vyndávání ampulí z kontejneru s tekutým dusíkem by měly být použity ochranné prostředky pozůstávající z rukavic, dlouhých rukávů, masky na obličej a brýlí.
Latvian: Pirms ampulu izņemšanas no šķidrā slāpekļa konteinera jāuzvelk aizsargapģērbs, kas sastāv no cimdiem, garām piedurknēm un sejas maskas vai aizsargbrillēm.
Czech: Než vyjmete ampuli z kontejneru s tekutým dusíkem, chraňte si ruce rukavicemi, dlouhými rukávy a použijte masku na obličej a ochranné brýle.
Latvian: 3. Pirms ampulu izņemšanas no šķidrā slāpekļa konteinera aizsargāt rokas ar cimdiem un garām piedurknēm un lietot sejas masku vai aizsargbrilles.
Czech: Podání in ovo: Jedna injekční dávka 0,05 ml na vejce kura domácího.
Latvian: In ovo: Viena atsevišķa 0,05 ml injekcija katrai vistas olai.
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Innovax-ND-IBD suspenze a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro kura domácího
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Innovax-ND-IBD suspensija un šķīdinātājs suspensijas injekcijām pagatavošanai vistām
Czech: Vak s 800 ml rozpouštědla
Latvian: Maiss ar 800 ml šķīdinātāja
Czech: DATUM REVIZE TEXTU {MM/RRRR}
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP {mēnesis/gads}
Czech: Vak se 400 ml rozpouštědla
Latvian: Maiss ar 400 ml šķīdinātāja
Czech: Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že Nobilis ND Clone 30 nebo Nobilis ND C2 může být podáván jednodenním kuřatům, která byla vakcinována přípravkem Innovax-ND-IBD buď subkutánně nebo podáním in ovo.
Latvian: Pieejamie drošuma un iedarbīguma pētījumi norāda, ka Nobilis ND Clone 30 vai Nobilis ND C2 var lietot vienu dienu veciem cāļiem, kas ir vakcinēti ar Innovax-ND-IBD vai nu subkutānā, vai in ovo veidā.
Czech: 1PFU: plak formující jednotky
Latvian: 1 PFU (plaque forming units)- vīrusu vairošanās laukumu vienības.
Czech: 1 ampule obsahující 2 000 nebo 4 000 dávek.
Latvian: 1 ampula, kas satur 2000 vai 4000 devas.
Czech: Doba použitelnosti rozpouštědla (vícevrstvý plastový vak) v neporušeném obalu: 2 roky.
Latvian: Šķīdinātāja (daudzslāņu plastikāta maisi) derīguma termiņš izplatīšanai paredzētajā iepakojumā: 2 gadi.
Czech: Pro rekonstituci použijte rozpouštědlo pro drůbeží vakcíny obsahující suspenzi buněk.
Latvian: 1. Lietot šķīdinātāju ar šūnām saistītu mājputnu vakcīnu izšķīdināšanai.
Czech: Když vytahujete ampuli z držáku, uchopte ji tak, aby dlaň ruky v rukavici směřovala od těla a obličeje.
Latvian: Izņemot ampulu no statīva, turēt cimdā tērptā rokā atstatus no ķermeņa vai sejas.
Czech: 4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné Nebyly pozorovány žádné příznaky po podání desetinásobné dávky subkutánním podáním.
Latvian: 4.10 Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: Innovax-ND-IBD suspenze a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro kura domácího
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Innovax-ND-IBD suspensija un šķīdinātājs suspensijas injekcijām pagatavošanai vistām
Czech: Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že Nobilis IB Ma5 nebo Nobilis IB 4-91 může být podáván jednodenním kuřatům, která byla vakcinována vakcínou buď subkutánně nebo podáním in ovo.
Latvian: Pieejamie drošuma un iedarbīguma pētījumi norāda, ka Nobilis IB Ma5 vai Nobilis IB 4-91 var lietot vienu dienu veciem cāļiem, kas ir vakcinēti ar šo vakcīnu vai nu subkutānā, vai in ovo veidā.
Czech: Rozpouštědlo: sacharosa pankreatinem hydrolyzovaný kasein fenolsulfonftalein dihydrogenfosforečnan draselný voda pro injekci
Latvian: Pankreātiskais kazeīna hidrolizāts Fenolsulfoftaleīns (Fenolsarkanais)
Czech: Suspenze: bovinní sérum Veggie médium dimethylsulfoxid
Latvian: Liellopu serums Dārzeņu barotne Dimetilsulfoksīds
Czech: DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE DD/MM/RRRR
Latvian: DD/MM/GGGG
Czech: In ovo
Latvian: SC In ovo
Czech: 4 ampule obsahující 4000 dávek
Latvian: 4 ampulas, kas satur 4000 devas
Czech: Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže
Latvian: Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese:
Czech: číslo EU
Latvian: EU Numurs
Czech: smyšlený název síla léková forma cesta podání obal obsah Velikost balení
Latvian: Stiprums Zāļu forma Ievadīšanas veids
Czech: PŘÍLOHA PODMÍNKY ČI OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ MAJÍ BÝT ČLENSKÝMI STÁTY ZAVEDENY
Latvian: NOSACĪJUMI UN IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ ŠO ZĀĻU DROŠU UN EFEKTĪVU LIETOŠANU, KAS JĀĪSTENO DALĪBVALSTĪM
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby při uvedení nové indikace všichni pracovníci ve zdravotnictví, u nichž se očekává, že budou používat a/nebo předepisovat INOmax jako součást léčby peri- nebo pooperační plicní hypertenze u dospělých a dětí v souvislosti s operací, byli vybaveni edukačním balíčkem.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jānodrošina, lai, jaunajām zālēm nonākot tirgū, visi veselības aprūpes speciālisti, kuri gatavojas lietot un/vai noteikt INOmax kā daļu no pirmsoperācijas un pēcoperācijas pulmonālas hipertensijas ārstēšanas pieaugušajiem un bērniem apvienojumā ar sirds ķirurģiju, tiktu nodrošināti ar izglītojošo materiālu komplektu.
Czech: Možná rizika při současném použití s dalšími vazodilatačními přípravky, které působí pomocí cGMP nebo cAMP
Latvian: NO2 veidošanās kontrole, potenciālais asiņošanas un hemostāzes traucējumu risks, potenciālie riski, ja INOmax lieto kopā ar citiem vazodilatoriem, rīkojoties ar cGMP vai cAMP.
Czech: Riziko rebound účinku a opatření, která je třeba přijmout při přerušování léčby Riziko náhlého přerušení léčby INOmaxem v případě kritického selhání systému pro aplikaci a jak mu zabránit
Latvian: Izglītojošajam materiālam jābūt kabatas formāta rokasgrāmatai, kurā ietverta informācija par šādiem pamatelementiem: rikošeta efekta risku un piesardzības pasākumiem, kas jāveic, kad tiek pārtraukta ārstēšana, straujas ārstēšanas ar INOmax pārtraukšanas risks, ja piegādes sistēmā rodas kritiska kļūme, un tā novēršana, methemoglobīna līmeņa kontrole,
Czech: Souhrn údajů o přípravku a informace pro pacienty pro INOmax Edukační materiál pro pracovníky ve zdravotnictví
Latvian: veselības aprūpes speciālistiem paredzēts izglītojošs materiāls.
Czech: Před uvedením nové indikace v každém členském státě schválí příslušná národní autorita obsah a formát edukačního materiálu předloženého držitelem rozhodnutí o registraci.
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina, lai viņu valsts teritorijā tiktu īstenoti visi tālāk aprakstītie nosacījumi un ierobežojumi attiecībā uz drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu: Valsts kompetentā iestāde pirms zāļu nonākšanas tirgū katrā dalībvalstī vienojas ar reģistrācijas apliecības īpašnieku par izglītojošā materiāla saturu un formu.
Czech: Ty byly považovány za tak inertní, že jejich testování nebylo nutné.
Latvian: Šie polimēri tiek uzskatīti par tik inertiem, ka to pārbaude nav vajadzīga.
Czech: Uchovávání v nemocnici kontrolují odborníci.
Latvian: Uzglabāšanu pārrauga slimnīcas speciālisti.
Czech: Z kovových konstrukčních materiálů je možno doporučit pouze nerezovou ocel.
Latvian: No konstrukcijās izmantojamiem metāliem var ieteikt tikai nerūsējošo tēraudu.
Czech: Klinické údaje podporující navrhovanou dávku ve věkovém rozmezí 12-17 let jsou omezené.
Latvian: Klīniskie dati par ieteicamo devu vecumā no 12 līdz 17 gadiem ir ierobežoti.
Czech: Údaje, které jsou v současnosti k dispozici, jsou popsány v bodě 5.1, ale žádná doporučení ani dávkování nelze odvodit.
Latvian: Šobrīd pieejamie dati ir aprakstīti 5.1.apakšpunktā, tomēr, uz tiem pamatojoties, nevar dot ieteikumus vai noteikt devas.
Czech: Délka léčby je variabilní, ale obvykle je kratší než čtyři dny.
Latvian: Ārstēšanas ilgums ir dažāds, bet parasti tas ir līdz četrām dienām.
Czech: Není relevantní.
Latvian: Nav būtiska.
Czech: Třídy orgánových systémů
Latvian: Sistēmas orgānu klase
Czech: Vytváření NO2
Latvian: NO2 veidošanās
Czech: Nebyly provedeny žádné studie reprodukční toxicity.
Latvian: Nav veikti pētījumi par reproduktīvo toksicitāti.
Czech: Nežádoucí účinky, které byly pozorovány, ale o nichž není známa jejich četnost (četnost výskytu nelze z dostupných údajů stanovit):
Latvian: Blakusparādības, kas var būt, bet to biežums nav zināms (biežumu nevar novērtēt pēc pieejamiem datiem):
Czech: Ul. Prof. Michala Žyczkowskiego 17 31-864 Krakow
Latvian: Prof.Michala Žyczkowskiego 17 31-864 Krakow
Czech: Použití v kombinaci s jinými vazodilatačními látkami (např. sildenafilem) nebylo důkladně studováno.
Latvian: Kompleksa lietošana ar citiem vazodilatoriem (piemēram, sildenafilu) nav plaši izpētīta.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná léčiva respiračního systému, ATC kód: R07AX01.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi elpošanas sistēmas līdzekļi, ATĶ kods: R07 AX01.
Czech: Další léčivé přípravky a INOmax
Latvian: Citas zāles un INOmax
Czech: V rámci této studie nebyly pozorovány žádné známky nárůstu počtu nežádoucích účinků.
Latvian: Šajā pētījumā netika novērotas nelabvēlīgas iedarbības pieauguma pazīmes.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP .
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2 modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
Czech: Léčba INOmaxem nesmí být přerušena náhle.
Latvian: Ārstēšanu ar INOmax nedrīkst pārtraukt pēkšņi.
Czech: Výsledky mentálního, motorického, audiologického a neurologického hodnocení pacientů ve stáří 18 až 24 měsíců byly v obou skupinách podobné.
Latvian: Pēc terapijas 18-24 mēnešu vecumā veiktais mentālais, motoriskais, audioloģiskais un neiroloģiskais abu grupu novērtējums uzrādīja līdzīgus rezultātus.
Czech: Léčba INOmaxem však může trvat také déle.
Latvian: Tomēr ārstēšana ar INOmax var notikt arī ilgāk.
Czech: Celkový výskyt intraventrikulárního krvácení byl 114 (28,9 %) ve skupině léčené iNO ve srovnání s 91 (22,9 %) ve skupině kontrolní.
Latvian: Vispārējās intraventrikulārās asiņošanas sastopamība starp tiem, kuri tika ārstēti ar iNO, bija 114 (28,9%), salīdzinot ar 91 (22,9%) jaundzimušo kontroles grupā.
Czech: Účinky v neklinických studiích byly pozorovány pouze při expozicích dostatečně převyšujících maximální expozici u člověka, což svědčí o malém významu pro klinické použití.
Latvian: Neklīniskajos pētījumos ietekme tika novērota tikai pie iedarbības, kas uzskatāma par pietiekami lielāku nekā maksimālā iedarbība cilvēkam, norādot uz nelielu nozīmi klīniskajā praksē.
Czech: Farmakokinetika oxidu dusnatého byla studována na dospělých.
Latvian: Slāpekļa oksīda farmakokinētika ir pētīta pieaugušajiem.
Czech: Koncentrace oxidu dusičitého (NO2) a FiO2 se musí také měřit na stejném místě kalibrovaným schváleným měřicím monitorem (s označením CE).
Latvian: Slāpekļa dioksīda (NO2) koncentrācija un FiO2 arī jāmēra tajā pašā vietā, izmantojot kalibrētu un apstiprinātu (CE marķējums) kontroles aprīkojumu.
Czech: Na základě dostupných údajů nelze vyloučit klinicky významné interakce s jinými léčivými přípravky užívanými při léčbě hypoxického respiračního selhání.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamajiem datiem, nevar izslēgt klīniski nozīmīgu mijiedarbību ar citām hipoksiskās elpošanas mazspējas ārstēšanā lietojamām zālēm.
Czech: Z hlediska koroze lze aplikační systém rozdělit na dvě oblasti: 1) od ventilu lahve na stlačený plyn ke zvlhčovači (suchý plyn) a 2) od zvlhčovače k výstupu (vlhký plyn, který může obsahovat NO2).
Latvian: No korozijas viedokļa piegādes sistēmu var sadalīt divās zonās: 1) no gāzes balona ventiļa līdz mitrinātājam (sausa gāze) un 2) no mitrinātāja līdz izvadam (mitra gāze, kas var saturēt NO2).
Czech: Budete-li pozorovat jakékoliv příznaky, které mohou souviset s krvácením, oznamte to ihned lékaři.
Latvian: Ja Jūs redzat jebkuras pazīmes vai simptomus, kas var būt saistīti ar asiņošanu, Jums nekavējoties jāinformē ārsts.
Czech: Koncentrace methemoglobinu v krvi se musí monitorovat (viz bod 4.2).
Latvian: Methemoglobīna koncentrācija asinīs ir jākontrolē (skatīt 4.2.apakšpunktu).
Czech: Butylová pryž, polyamid a polyurethan by se neměly používat.
Latvian: Nevajadzētu lietot butilkaučuku, poliamīdu un poliuretānu.
Czech: Zvláštní pozornost je nutno věnovat také připevnění regulátoru tlaku, aby se vyloučilo nebezpečí jeho náhodného poškození.
Latvian: Īpaša uzmanība jāpievērš arī spiediena regulatora nostiprināšanai, lai izsargātos no nejaušām padeves kļūmēm.
Czech: Inhalační NO byl v perioperačních podmínkách podáván po dobu až 7 dní, ale běžná doba léčby je 24-48 hodin.
Latvian: Inhalētais NO pirmsoperācijas ietvaros ir dots laika posmos līdz 7 dienām, bet parastie ārstēšanas laiki ir 24-28 stundas.
Czech: Dávka by měla být snižována postupně o 1 ppm za 30 minut za přísného sledování systémového a centrálního tlaku a poté by měl být přísun zastaven.
Latvian: Devu pakāpeniski samazina līdz 1 ppm 30 minūtēs, rūpīgi novērojot sistēmisko un centrālo spiedienu, un tad pārtrauc pavisam.
Czech: Prodloužení registrace: 1. června 2006
Latvian: Pārreģistrācijas datums: 01/06/2006
Czech: Informace o použití u dětí viz bod 4.2.
Latvian: Informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2.apakšpunktā.
Czech: Viz bod 4.
Latvian: Skatīt 4. nodaļu.
Czech: Testy ukazují, že směsi suchého oxidu dusnatého lze používat s většinou materiálů.
Latvian: Pārbaudes ir parādījušas, ka sausus slāpekļa oksīda maisījumus var lietot kopā ar vairumu materiālu.
Czech: Prosím informujte svého lékaře o všech lécích, které Vy (jako pacient) nebo Vaše dítě (jako pacient) užíváte nebo jste v nedávné době užívali, a to i o léčivých přípravcích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Latvian: Lūdzu, izstāstiet savam ārstam, ja Jūs (kā pacients) vai Jūsu bērns (kā pacients) lieto vai ir nesen lietojuši jebkuras citas zāles, ieskaitot bezrecepšu zāles.
Czech: Novorozenci, kojenci, batolata, děti a dospívající ve věku 0-17 let:
Latvian: Jaundzimuši bērni, zīdaiņi un mazi bērni, bērni un pusaudži 0 līdz 17 gadu vecumā:
Czech: U dospělých, kteří prodělali operaci srdce, se má hladina methemoglobinu změřit do jedné hodiny po zahájení léčby INOmaxem.
Latvian: Pieaugušajiem, kuriem tiek veikta sirds ķirurģija, methemoglobulīna līmenis jāmēra vienas stundas laikā pēc INOmax terapijas uzsākšanas.
Czech: Mělo by být usilováno o podávání co nejnižší možné dávky.
Latvian: Jāievada mazākā efektīvā deva.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Dusík
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts
Czech: Nicméně přítomnost oxidu dusičitého a vlhkosti vytváří agresivní atmosféru.
Latvian: Tomēr slāpekļa dioksīda un mitruma klātbūtne rada agresīvu vidi.
Czech: Ve skupině s aplikací INOmaxu bylo nutno zahájit ECMO u výrazně menšího počtu novorozenců než v kontrolní skupině (31 % oproti 57 %, p < 0,001).
Latvian: INOmax grupā salīdzinājumā ar kontroles grupu ECMO bija nepieciešama ievērojami mazākam jaundzimušo skaitam (31% pret 57%, p < 0,001).
Czech: Celkový počet úmrtí v týdnu 36 byl mírně vyšší ve skupině léčené iNO 53/395 (13,4 %) ve srovnání s kontrolní skupinou (10,6 %).
Latvian: Vispārējais nāves gadījumu skaits 36 nedēļā iNO grupā bija nedaudz augstāks - 53/395 (13,4%), salīdzinot ar kontroles grupu (42/397 (10,6%).
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Latvian: • Ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Czech: Oxid dusnatý je v některých testovacích systémech genotoxický.
Latvian: Slāpekļa oksīds dažās pārbaudes sistēmās ir genotoksisks.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Zajistěte, aby si rodič nebo opatrovník před podáním přípravku dítěti přečetl příbalovou informaci a řídil se upozorněními, které jsou v něm uvedeny.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Gādājiet, lai bērna vecāki vai aizbildnis pirms zāļu lietošanas bērna ārstēšanai būtu izlasījuši un izpratuši šajā lietošanas instrukcijā sniegtos norādījumus un brīdinājumus.
Czech: • bradykardie (nízká srdeční frekvence) nebo příliš nízké množství kyslíku v krvi (desaturace kyslíku/hypoxémie) při náhlém přerušení léčby
Latvian: • bradikardija (lēns sirds ritms) vai pārāk mazs skābekļa daudzums asinīs (skābekļa līmeņa pazemināšanās/hipoksēmija) ārstēšanas pēkšņas pārtraukšanas rezultātā;
Czech: Koncentrace NO2 se musí udržovat na nejnižší možné úrovni, vždy < 0,5 ppm.
Latvian: NO2 koncentrācija jāuztur pēc iespējas zemāka, un tai vienmēr jābūt mazākai par 0,5 ppm.
Czech: Váš lékař rozhodne o správném dávkování INOmaxu a podá INOmax do plic Vám nebo Vašemu dítěti pomocí systému určeného k přivádění tohoto plynu.
Latvian: Ārsts noteiks INOmax pareizo devu un pievadīs INOmax Jūsu vai Jūsu bērna plaušām ar sistēmu, kas paredzēta šīs gāzes piegādei.
Czech: V případě nedostatečné odpovědi je možné dávku titrovat po uplynutí minimálně 10 minut.
Latvian: Ja reakcija nav pietiekama, devu var titrēt ne ātrāk kā pēc 10 minūtēm.
Czech: Co je INOmax a k čemu se používá
Latvian: Kas ir INOmax un kādam nolūkam tās lieto
Czech: - Nastavení horních a spodních mezí výstražné signalizace monitorů NO, NO2 a O2
Latvian: - Augstākās un zemākās pieļaujamās koncentrācijas trauksmes signālu iestatīšana NO, NO2 un O2
Czech: Z 97 pacientů léčených INOmaxem byli 2 (2 %) ze studie vyloučeni, protože hladina jejich methemoglobinu byla vyšší než 4 %.
Latvian: No 97 ar INOmax ārstētiem pacientiem 2 pacienti (2%) tika atskaitīti no medikamenta pētījuma, jo to methemoglobīna līmenis bija augstāks par 4%.
Czech: V rámci klinických zkoušek byl INOmax podáván současně s dalšími standardními léčebnými režimy v perioperativních podmínkách, včetně inotropních a vazoaktivních léčivých přípravků.
Latvian: Klīniskos pētījumos INOmax pirmsoperācijas ietvaros ir dots papildus citiem standarta ārstēšanas režīmiem, tostarp inotropiskiem un vazoaktīviem medikamentiem.
Czech: V klinických studiích byla léčba často zahajována před odpojením z extrakorporálního oběhu.
Latvian: Klīniskos pētījumos ārstēšana bieži tika uzsākta pirms atvienošanas no kardiopulmonālās šuntēšanas.
Czech: Úrovně methemoglobinu > 7 % bylo dosaženo pouze u pacientů dostávajících 80 ppm, kteří představovali 35 % členů této skupiny.
Latvian: Methemoglobīna līmeņi virs 7% tika sasniegti vienīgi tiem pacientiem, kuri saņēma 80 ppm INOmax, un to skaits bija 35% no grupas.
Czech: Většinou přechází do pulmonálního kapilárního řečiště, kde se slučuje s hemoglobinem, který je na 60 až 100 % nasycen kyslíkem.
Latvian: Lielākā tā daļa šķērso plaušu kapilāru sienas, kur tas savienojas ar hemoglobīnu, kas ir par 60% līdz 100% piesātināts ar skābekli.
Czech: JEDNOZNAČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD Neuplatňuje se
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS Nav piemērojams.
Czech: Inhalace oxidu dusnatého může u Vás či Vašeho dítěte mírně ovlivnit destičky (složky krve, které pomáhají, aby se krev srážela) a je třeba sledovat všechny známky krvácení a/nebo modřiny.
Latvian: Inhalētajam slāpekļa oksīdam var būt neliela ietekme uz Jūsu vai Jūsu bērna trombocītiem (komponentiem, kas palīdz asinīm sarecēt), tādēļ ir jānovēro jebkuras asiņošanas vai hematomas pazīmes.
Czech: U novorozenců se zvláštními malformacemi srdce, které lékaři nazývají „vrozené srdeční vady", může inhalace oxidu dusnatého způsobit zhoršení oběhu.
Latvian: Jaundzimušiem bērniem ar īpašām sirds anomālijām, ko ārsti sauc par "iedzimtiem sirds defektiem", inhalētais slāpekļa oksīds var izraisīt asinsrites pasliktināšanos.
Czech: Jestliže dojde k neočekávané změně koncentrace INOmaxu, musí se zkontrolovat správnost fungování systému a rekalibrovat analyzátor.
Latvian: Ja novēro neparedzētas izmaiņas INOmax koncentrācijā, jāpārbauda piegādes sistēmas pareiza darbība un jāpārkalibrē analizators.
Czech: Lékař u Vás či Vašeho dítěte bude sledovat hladinu oxidu dusičitého a v případě zvýšených hodnot bude léčba INOmaxem upravena a dávkování příslušně sníženo.
Latvian: Jūsu ārsts vai Jūsu bērna ārsts veiks slāpekļa dioksīda novērošanu, un, ja vērtības pieaugs, INOmax terapija tiks koriģēta, attiecīgi to samazinot.
Czech: Nepříjemný pocit na hrudi Pocit sucha v krkuc
Latvian: Nepatīkamas sajūtas krūšu kurvīc