FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Cynomolgus majmoknak 39 héten át legfeljebb 50 mg/kg heti dózisban subcutan adott ixekizumab nem okozott szervi toxicitást vagy az immunműködésre kifejtett nemkívánatos hatásokat (pl.
Estonian: Iksekizumabi subkutaane manustamine makaakidele annuses kuni 50 mg/kg üks kord nädalas 39 nädala jooksul ei põhjustanud organtoksilisust ega kõrvaltoimeid immuunfunktsioonile (nt Trakkudest sõltuvat antikehade vastus ja NK rakkude aktiivsus).
Hungarian: Mivel az IgG monoklonális antitestek főleg intracellularis katabolizmus útján eliminálódnak, a májkárosodás várhatóan hasonlóképpen nem befolyásolja az ixekizumab clearance-ét.
Estonian: Intaktse iksekizumabi, IgG monoklonaalse antikeha, renaalne eliminatsioon on eeldatavasti madal ja vähese tähtsusega; sarnaselt eritub IgG monoklonaalne antikeha peamiselt intratsellulaarse katabolismi teel ning maksakahjustus ei mõjuta eeldatavasti iksekizumabi kliirensit.
Hungarian: Az oldatot/injekciós tollat tilos felrázni.
Estonian: Lahust/pen-süstlit ei tohi raputada.
Hungarian: Az UNCOVER-1 és UNCOVER-2 vizsgálatok során az eredetileg Taltz-ra randomizált, és arra a 12. hétig reagáló (vagyis az sPGA pontszámuk 0 vagy 1 volt) betegeket újra randomizálták további 48 hétig a következő kezelési rendek valamelyikébe: placebo vagy Taltz (80 mg 4 hetente vagy 12 hetente [Q4W vagy Q12W]).
Estonian: UNCOVER-1 ja UNCOVER-2 uuringutes algselt Taltz'i saama randomiseeritud ja 12. nädalaks ravile vastanuteks osutunud patsiendid (st sPGA skoor 0,1) re-randomiseeriti saama ühte järgmistest raviskeemidest: platseebo või Taltz (80 mg iga 4 või 12 nädala järel [Q4W või Q12W]) täiendavalt 48 nädalaks.
Hungarian: Pszoriázisos ízületi gyulladásban szenvedő betegek, akiknek közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pszoriázisa is van: - Az első adag 160 mg (két 80 mg-os injekció), szubkután injekció formájában.
Estonian: Psoriaatilise artriidiga patsientidele, kellel esineb ka mõõdukas kuni raske naastuline psoriaas: - Esimene annus on 160 mg (kaks 80 mg süsti) nahaaluse süstina.
Hungarian: Hagyja, hogy az injekció beadásának helye magától száradjon meg, mielőtt beadná a gyógyszert.
Estonian: Laske süstekohal enne ravimi süstimist loomulikul teel kuivada.
Hungarian: héten nem volt megfelelő válasz, minden kezelési csoportban mentőkezelést alkalmaztak (módosították a bázisterápiát).
Estonian: Kõikidesse ravirühmadesse kuuluvad patsiendid, kes ei olnud 16. nädalal saavutanud piisavat ravivastust, said päästeravi (modifitseeritud foonravi).
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ - ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISKARP -SÜSTEL
Hungarian: Ha az sPGA érték „0" vagy „1", akkor az teljes gyógyulásnak („tiszta"), illetve minimális érintettségnek („minimális") felel meg; NRS = Numerikus Értékelő Skála (Numeric Rating Scale)
Estonian: sPGA "0" või "1" ="puhas" või "minimaalne"; NRS = numbriline hindamisskaala
Hungarian: 3. táblázat Hatásossági eredmények az UNCOVER-2 vizsgálatban a 12. héten
Estonian: Efektiivsuse tulemused UNCOVER-2 uuringus 12. nädalal
Hungarian: Rövidítések: ADA = adalimumab; CI = konfidencia intervallum; Q4W = Taltz 80 mg 4 hetente; Q2W = Taltz 80 mg 2 hetente; LSM = legkisebb négyzetek átlaga; n = a betegek száma a vizsgált populációban; PBO = placebo; SE = standard hiba; SD = szórás..
Estonian: Lühendid: ADA = adalimumab; CI = usaldusvahemik; Q4W = Taltz 80 mg iga 4 nädala järel; Q2W = Taltz 80 mg iga 2 nädala järel; LSM = vähimruutude keskmine; N = patsientide arv analüüsi populatsioonis; PBO = platseebo; SE = standardviga, SD = standardhälve.
Hungarian: Az ajánlott adagolási renddel végzett Taltz-kezelésben részesülő, plakkos psoriasisban szenvedő betegek körülbelül 9-17%-ánál képződtek gyógyszerellenes antitestek, amelyek többségénél az antitest-titer alacsony volt, és a kezelés 60.
Estonian: Taltz'i soovitatud annustega ravitud naastulise psoriaasiga patsientidest ligikaudu 9…17 %-l tekkisid ravimivastased antikehad, millest suurem osa oli madala tiitriga ning kuni 60-nädalase ravi jooksul mitte seotud kliinilise toime nõrgenemisega.
Hungarian: Plakkos pszoriázis - Az első adag 160 mg (két 80 mg-os injekció), szubkután injekció formájában.
Estonian: Naastuline psoriaas - Esimene annus on 160 mg (kaks 80 mg süsti) nahaaluse süstina.
Hungarian: A vizsgálatba bevont betegek 85,3%-a kapott korábban ≥1 cDMARD-kezelést.
Estonian: Mõlema Taltz'i raviskeemi puhul manustati algannusena 160 mg. 85,3% selle uuringu patsientidest olid saanud eelnevat ravi ≥ 1 cDMARD-iga.
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN C. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS
Estonian: II LISA A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA(TE) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Hungarian: (ACR 50; PASI 100) válaszarányai a 0 - 24. héten [kezelni szándékozott (ITT) populáció, NRI]**
Estonian: Joonis 3: Esmase tulemusnäitaja (üheaegne ACR 50 & PASI 100) ja põhiliste teiseste tulemusnäitajate (ACR 50; PASI 100) ravivastuse määrad nädalatel 0...24 [ITT populatsioon, NRI]**
Hungarian: (például immunszuppresszánsokat vagy ultraibolya fénnyel végzett fototerápiát).
Estonian: - kui te saate mõnda muud psoriaasiravi (nt immunosupressante või valgusravi UV-kiirgusega) või psoriaatilise artriidi ravi.
Hungarian: EU/1/15/1085/001 1 db előretöltött injekciós toll EU/1/15/1085/002 2 db előretöltött injekciós toll EU/1/15/1085/003 3 db előretöltött injekciós toll
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/15/1085/001 1 pen-süstel EU/1/15/1085/002 2 pen-süstlit EU/1/15/1085/003 3 pen-süstlit
Hungarian: Az adalimumabbal vagy placebóval kezelt betegeket 1:1 arányban újra randomizálták a kezelésre adott válasz alapján a 16. vagy 24. héten a Taltz Q2W vagy Q4W csoportok valamelyikébe.
Estonian: Adalimumabi või platseebot saanud patsiendid randomiseeriti uuesti vahekorras 1:1 saama Taltz'i Q2W või Q4W 16. või 24. nädalal saavutatud ravivastuse põhjal.
Hungarian: A válaszarány eltérése a placebóhoz képest (95%-os CI)
Estonian: Ravivastuse määra erinevus platseebost (95% CI)
Hungarian: A Taltz-ot a bőr alá (szubkután injekcióként) kell beadni.
Estonian: Taltz'i manustatakse teile süstina naha alla (subkutaanne süst).
Hungarian: A placebóval kezelt betegeket 1:1 arányban újra randomizálták a kezelésre adott válasz alapján a 16. vagy 24. héten a Taltz Q2W vagy Q4W csoportok valamelyikébe.
Estonian: Platseebot saanud patsiendid randomiseeriti uuesti vahekorras 1:1 saama Taltz'i Q2W või Q4W 16. või 24. nädalal saavutatud ravivastuse põhjal.
Hungarian: • A zöld dugattyúszár a fecskendő teljes hosszában látszik.
Estonian: • Peaksite nägema läbi süstli kesta paistvat rohelist kolvi vart.
Hungarian: A Taltz hatásos volt a korábban szisztémás vagy biológiai kezelésben nem részesülő, illetve a korábban biológiai/TNF elleni kezelésben részesülő betegeknél, valamint azoknál, akiknél a biológiai/TNF elleni kezelés sikertelen volt.
Estonian: Taltz oli efektiivne süsteemset ja bioloogilist ravi mittesaanutel, bioloogilist/anti-TNF-ravi saanutel ja ebaõnnestunud bioloogilise/anti-TNF-raviga patsientidel.
Hungarian: A fecskendő egy eldobható, egyadagos injekciós tollban van elhelyezve.
Estonian: Süstal on paigutatud äravisatavasse ühekordse annusega pen-süstlisse.
Hungarian: A Taltz hűtés nélkül legfeljebb 30°C hőmérsékleten legfeljebb 5 napig tárolható.
Estonian: Taltz`i võib hoida toatemperatuuril mitte üle 30 ºC kuni 5 päeva.
Hungarian: PASI 100, n (%) 49 (36,0%) * 160 mg ixekizumab telítő adagot követően 80 mg a 2., 4., 6., 8., 10. és 12. héten, majd 80 mg minden 4. héten [Q4W] ** Testtömeg alapú adagolás: Az usztekinumabbal kezelt betegek 45 mg-ot vagy 90 mg-ot kaptak a 0. és a 4. héten, majd minden 12. héten az 52.
Estonian: PASI 100, n (%) 49 (36,0 %) * Iksekizumabi 160 mg manustati küllastusannusena, millele järgnes 80 mg manustamine nädalatel 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 ning seejärel 80 mg iga 4 nädala järel ** Annustamine kehakaalu põhjal: ustekinumabiga ravitud patsiendid said 45 mg või 90 mg nädalatel 0 ja 4, seejärel iga 12 nädala järel kuni 52. nädalani (annustamine kehakaalu järgi vastavalt heaks kiidetud soovitustele) §p < 0,001 võrreldes ustekinumabiga (p-väärtus on toodud ainult esmase tulemusnäitaja puhul)
Hungarian: A klinikai válasz fennmaradása a 60.
Estonian: Ravivastuse säilitamine 60. nädalal
Hungarian: A Taltz-cal kezelt, arthritis psoriaticában szenvedő betegeknél megfigyelt biztonságossági profil megfelelt a plakkos psoriasisban kezelteknél észlelt biztonságossági profilnak, azzal a különbséggel, hogy az influenza és a conjunctivitis mint mellékhatás, az arthritis psoriaticában szenvedő betegeknél gyakori volt.
Estonian: Taltz'iga ravitud psoriaatilise artriidiga patsientidel täheldatud ohutusprofiil oli kooskõlas naastulise psoriaasi puhul täheldatuga, välja arvatud kõrvaltoimete gripi ja konjunktiviidi esinemissagedus, mis oli psoriaatilise artriidiga patsientide seas sage.
Hungarian: Ezekbe a placebo-kontrollos vizsgálatokba bevont 3866 beteg 64%-a részesült előzőleg más szisztémás kezelésben (biológiai, hagyományos szisztémás vagy pszoralén és ultraibolya A [PUVA]);
Estonian: Platseebo kontrolliga uuringutesse kaasatud 3866 patsiendist 64 % olid varem saanud süsteemset ravi (bioloogilist, tavaravi või psoraleeni ja ultraviolett A (PUVA)), 43,5 % olid saanud eelnevalt fototeraapiat, 49,3 % olid eelnevalt saanud süsteemset ravi ja 26,4 % olid saanud eelnevalt bioloogilist psoriaasiravi.
Hungarian: Subcutan alkalmazás.
Estonian: Subkutaanne kasutamine:
Hungarian: Fenntartott „0" (tiszta) vagy „1" (minimális) sPGA
Estonian: Säilitatav sPGA "0" (puhas) või "1" (peaaegu puhas)
Hungarian: randomizáltak tovább, a relapszusig (sPGA ≥ 3) eltelt átlagos idő 164 nap volt az összevont
Estonian: UNCOVER-1 ja UNCOVER-2 uuringutes oli relapsini kulunud aja mediaan (sPGA ≥ 3) 164 päeva.
Hungarian: • A Taltz-cal kapcsolatos további információkért olvassa el a dobozban található betegtájékoztatót.
Estonian: • Saamaks rohkem infot oma ravimi kohta, lugege selles karbis olevat Taltz'i pakendi infolehte.
Hungarian: A gyógyszerrel kapcsolatos további információkért olvassa végig a Taltz-nak a dobozban található használati útmutatóját és betegtájékoztatóját.
Estonian: Oma ravimi kohta rohkema teabe saamiseks tutvuge selles karbis oleva põhjaliku Kasutamisjuhendi ja Taltz'i pakendi infolehega.
Hungarian: héten (UNCOVER-1 és UNCOVER-2 vizsgálatok)
Estonian: Ravivastuse ja efektiivsuse säilimine 60. nädalal (Uuringud UNCOVER-1 ja UNCOVER-2)
Hungarian: A 12. héttől 4 hetente fog alkalmazni egy-egy 80 mg-os adagot (egy injekció).
Estonian: 12. nädalast kasutate te 80 mg annust (üks süst) iga 4 nädala järel.
Hungarian: Dobja az előretöltött injekciós tollat egy éles eszközök gyűjtésére szolgáló zárható, nem átszúrható falú tárolóeszközbe.
Estonian: Visake pen-süstel suletavasse, läbistamiskindlasse teravate esemete mahutisse.
Hungarian: A 80 mg Q2W adagolási rendről a 12. héten a 80 mg Q4W adagolási rendre átállított betegeknél az egyensúlyi állapot körülbelül 10 hét után állna be.
Estonian: Kui raviskeemilt 80 mg iga 2 nädala järel (Q2W) mindi 12. nädalal üle raviskeemile 80 mg iga 4 nädalal järel (Q4W) saabus tasakaalukontsentratsioon ligikaudu 10. nädalal.
Hungarian: A Taltz biztonságosságát és hatásosságát 6-18 éves, közepesen súlyos vagy súlyos plakkos psoriasisban szenvedő gyermekek és serdülők esetében még nem igazolták.
Estonian: Taltz'i ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses 6...18 aastat mõõduka kuni raske naastulise psoriaasi ravis ei ole veel tõestatud.
Hungarian: Más is beadhatja Önnek a Taltz-ot,
Estonian: Pärast vastavat juhendamist võib teile Taltz'i süsti teha ka hooldaja.
Hungarian: A betegek 56%-a nem reagált megfelelően egy, 35%-a pedig 2 TNF elleni szerre.
Estonian: Mõlema Taltz'i raviskeemi puhul manustati algannusena 160 mg. 56% ja 35% patsientidest ei olnud saavutanud piisavat ravivastust vastavalt ühe või kahe TNF-i vastase ravimi kasutamisel.
Hungarian: Nagyon gyakori reakciók az injekció beadásának helyénf a 2 hetente (Q2W) 80 mg ixekizumabbal, 4 hetente (Q4W) 80 mg ixekizumabbal vagy placebóval, legfeljebb 12 héten át kezelt, közepesen súlyos vagy súlyos plakkos psoriasisban szenvedő, illetve 2 hetente (Q2W) 80 mg ixekizumabbal, 4 hetente (Q4W) 80 mg ixekizumabbal vagy placebóval legfeljebb 24 héten át kezelt, aktív arthitis psoriaticában szenvedő betegekkel végzett placebo-kontrollos (III-as fázisú) klinikai vizsgálatok.
Estonian: Süstekoha reaktsioonidf a Platseebo kontrolliga (III faasi) kliinilistes uuringutes mõõduka kuni raske naastulise psoriaasiga patsientidele manustati 12-nädalase ravi jooksul üks kord iga kahe nädala (Q2W) järel 80 mg iksekizumabi, üks kord iga nelja nädala (Q4W) järel 80 mg iksekizumabi või platseebot või aktiivse psoriaatilise artriidiga patsientidele 24-nädalase ravi jooksul 80 mg iksekizumabi Q2W, 80 mg iksekizumabi Q4W või platseebot.
Hungarian: héten is fennmaradt azoknál a Taltz-cal kezelt betegeknél, akik a 12. héten sPGA (0,1) választ mutattak.
Estonian: Need head tulemused küünte, peanaha ja palmoplantaarse psoriaasi ravis püsisid 60. nädalani Taltz'i raviga patsientidel, kes olid sPGA (0,1) reageerijad 12. nädalal.
Hungarian: A betegek 53%-ánál alkalmaztak egyidejűleg metotrexátot, átlagosan 15,8 mg-os heti dózisban.
Estonian: 53% patsientidest kasutas samaaegselt MTX-i keskmises nädalaannuses 15,8 mg. 67% patsientidest, kes kasutasid samaaegselt MTX-i, said 15 mg või suuremat annust.
Hungarian: A betegeket 1:2:2:2 arányban randomizálták 12 hétig tartó vagy placebo- vagy Taltz-kezelésre (egy 160 mg-os kezdő dózist követően 80 mg 2 hetente vagy 4 hetente [Q2W vagy Q4W]), vagy heti kétszer 50 mg etanerceptre.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti (1:2:2:2) pärast 160 mg algannust 12 nädalaks saama kas platseebot või Taltz'i (80 mg iga kahe või nelja nädala järel [Q2W või Q4W]) või etanertsepti 50 mg kaks korda nädalas.
Hungarian: Ne érintse meg a tűt és ne tegye vissza a zárókupakot!
Estonian: V. Ärge puutuge nõela ega asendage põhjakaitset.
Hungarian: Nyomógomb Zöld dugattyúszár
Estonian: Roheline kolvi vars
Hungarian: A Taltz lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Taltzi võimalikult ohutu kasutamine.
Hungarian: A Taltz-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Taltzi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Taltz biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Taltzi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Hungarian: Nem alkalmazható a Taltz olyan betegeknél, akik potenciálisan súlyos fertőzésben, például tuberkulózisban szenvednek.
Estonian: Taltzi ei tohi kasutada patsiendid, kellel on potentsiaalselt rasked infektsioonid, näiteks tuberkuloos.
Hungarian: Az első, 160 mg-os adagot (két injekció) 80 mg-os injekciók követik az első 12 hét során kéthetente, majd ezt követően 4 hetente.
Estonian: Esimesele 160 mg annusele (kaks süstet) järgneb üks 80 mg süste iga 2 nädala järel esimese 12 nädala jooksul ja seejärel iga 4 nädala järel.
Hungarian: Olyan felnőtteknél alkalmazzák, akiknek szisztémás kezelésre (az egész testet érintő kezelésre) van szükségük.
Estonian: Taltzi kasutatakse täiskasvanutel, kes vajavad süsteemset ravi (ravi kogu organismile toimivate ravimitega).
Hungarian: A Taltz-cal kapcsolatos egyéb információ
Estonian: Muu teave Taltzi kohta
Hungarian: Taltz ixekizumab
Estonian: Taltz iksekisumaab
Hungarian: Ez a dokumentum a Taltz-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Estonian: See on ravimi Taltz Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Taltz alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Taltzi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Hungarian: Betanítást követően a betegek maguknak is beadhatják a Taltz-ot, ha a kezelőorvos ezt megfelelőnek találja.
Estonian: Patsiendid tohivad pärast asjakohase väljaõppe saamist süstida Taltzi endale ise, kui arst peab seda kohaseks.
Hungarian: A Taltz leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) az injekció beadásának helyén előforduló fájdalom és bőrpír, valamint orr-, garat- vagy mellkasi fertőzések.
Estonian: Taltzi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on süstekoha valu ja punetus ning nina-, kurgu- või rindkereinfektsioon.
Hungarian: A Taltz alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Estonian: Taltzi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Taltz alkalmazására vonatkozóan.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Taltzi kasutamise praktilisi nõuandeid.
Hungarian: További, 48 hétig négyhetente adott Taltz kezelést követően a betegek 78%-ának tiszta vagy majdnem tiszta volt a bőre.
Estonian: Pärast edasist ravi Taltziga iga 4 nädala järel 48 nädala jooksul oli patsiente, kelle nahk oli puhas või peaaegu puhas, 78%.
Hungarian: Az interleukin 17A-hoz történő kötődés révén az ixekizumab gátolja annak hatását, és csökkenti az immunrendszer aktivitását, ezáltal mérsékli a pikkelysömör tüneteit.
Estonian: Interleukiin 17A-ga seondudes blokeerib iksekisumaab virgatsaine toime ja vähendab immuunsüsteemi aktiivsust, leevendades sellega ühtlasi psoriaasi sümptomeid.
Hungarian: Miért engedélyezték a Taltz forgalomba hozatalát?
Estonian: Miks Taltz heaks kiideti?
Hungarian: A vizsgálatok azt mutatták, hogy a Taltz hatásos a plakkos pikkelysömör kezelésében olyan betegeknél, akiknek szisztémás kezelésre volt szüksége.
Estonian: Uuringud tõendavad, et Taltz on efektiivne naastulise psoriaasi ravis süsteemset ravi vajavatel patsientidel.
Hungarian: A terv alapján a Taltz-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Estonian: Selle alusel lisati Taltzi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Hungarian: A kezelőorvos a kezelés leállításáról dönthet, ha az állapot nem javul 16-20 hét elteltével.
Estonian: Kui seisund ei ole 16-20 nädala pärast paranenud, võib arst otsustada ravi katkestada.
Hungarian: Három, több mint 3800, pikkelysömörben szenvedő beteggel végzett fő vizsgálatban a kéthetente Taltz-cal kezelt betegek 89%-ánál 12 hét elteltével 75%-kal csökkent a PASI pontszám (a betegség súlyosságát és az érintett bőrterületet jellemző pontszám).
Estonian: Kolmes põhiuuringus, milles osales üle 3800 psoriaasiga patsiendi, oli patsiente, kellel vähenes PASIskoor (millega mõõdetakse haiguse raskusastet ja haigusest haaratud nahapindala) pärast 12-nädalast ravi 75%, iga kahe nädala järel Taltziga ravitud patsientidest 89%.
Hungarian: A Taltz hatóanyaga, az ixekizumab egy monoklonális antitest, egy olyan fehérje, amelyet úgy alakítottak ki, hogy kötődjön a szervezet immunrendszerének (a szervezet természetes védelme) egyik hírvivő molekulájához, az interleukin 17A-hoz.
Estonian: Taltzi toimeaine iksekisumaab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis seondub organismi immuunsüsteemi (organismi loodusliku kaitsemehhanismi) virgatsainega interleukiin 17A.
Hungarian: A plakkos pikkelysömör nagyobb mértékben javult a Taltz-cal kezelt betegeknél, mint a placebo (hatóanyag nélküli kezelés) vagy a pikkelysömör kezelésére szolgáló másik gyógyszer, az etanercept esetében.
Estonian: Naastuline psoriaas paranes rohkem Taltziga ravitud patsientidel kui platseebo (näiv ravim) või etanertsepti (samuti psoriaasiravim) uuringurühma patsientidel.
Hungarian: Amennyiben a Taltz alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Estonian: Kui vajate Taltzi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Hungarian: Két vizsgálatban folytatták a kezelést azoknál a betegeknél, akiknek a pikkelysömöre javult a 12 hétig kéthetente adott Taltz hatására.
Estonian: Kahes uuringus jätkati ravi patsientidel, kelle psoriaas paranes 12 nädala jooksul iga 2 nädala järel manustatud Taltziga.
Hungarian: Az interleukin 17A részt vesz az immunrendszer hatásaiban, köztük a gyulladásban, amelyek a pikkelysömört okozzák.
Estonian: Interleukiin 17A osaleb immuunsüsteemi toimetes, sealhulgas psoriaasi põhjustavas põletikus.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Taltz alkalmazása?
Estonian: Mis riskid Taltziga kaasnevad?
Hungarian: Amennyiben a Taltz-cal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Estonian: Kui vajate Taltziga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Hungarian: A Taltz csak receptre kapható, és a pikkelysömör diagnózisában és kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos felügyelete alatt kell alkalmazni.
Estonian: Taltz on retseptiravim ning seda tohib kasutada psoriaasi diagnostikas ja ravis kogenud arsti järelevalve all.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Taltz?
Estonian: Kuidas Taltz toimib?
Hungarian: A gyógyszer hatásosnak bizonyult közepesen súlyos vagy súlyos pikkelysömörben, és mellékhatásai összhangban állnak az egyéb, hasonló pikkelysömör ellenes gyógyszerekkel.
Estonian: On tõendatud, et ravim on efektiivne mõõduka kuni raske naastulise psoriaasi ravis ja selle kõrvalnähud on samalaadsed kui teistel sarnastel psoriaasiravimitel.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Taltz-ot?
Estonian: Kuidas Taltzi kasutatakse?
Hungarian: Ezenkívül a Taltz-cal kezelt betegek 82%-ának tiszta vagy majdnem tiszta volt a bőre, míg a placebót kapó betegeknél ez az arány 4%, az etanerceptet kapó betegeknél pedig 39% volt.
Estonian: Patsiente, kelle nahk oli pärast 12-nädalast ravi puhas või peaaegu puhas, oli Taltzi uuringurühmas 82%, platseeborühmas 4% ja etanertsepti rühmas 39%.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Taltz alkalmazásának a vizsgálatok során?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Taltzi kasulikkus?
Hungarian: Ez az arány a placebóval kezelteknél 4%, az etanercepttel kezelteknél pedig 48% volt a fő vizsgálatok közül kettő esetében.
Estonian: Sama ravitulemusega oli kahes põhiuuringus platseeborühma patsientidest 4% ja etanertsepti uuringurühma patsientidest 48%.
Hungarian: A Taltz hatóanyaga az ixekizumab.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainet iksekisumaabi.
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszer forma
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee
Hungarian: További információ a Talzenna gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/talzenna
Estonian: Lisateave Talzenna kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/talzenna.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Talzenna biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Talzenna ohutu ja efektiivne kasutamine?
Hungarian: A Talzenna kapszula (1 mg és 0,25 mg) formájában kapható, és javasolt adagja naponta egyszer 1 mg.
Estonian: Talzennat turustatakse kapslitena (1 ja 0,25 mg) ning soovituslik annus on 1 mg üks kord ööpäevas.
Hungarian: Talzenna (talazoparib) EMA/242902/2019
Estonian: Talzenna (talasopariib) EMA/242902/2019