FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: EMA/461505/2016
Finnish: 14. heinäkuuta 2016 EMA/461505/2016
Dutch: Na een verzoek van de Europese Commissie hebben het CVMP en het CHMP in juli 2013 een wetenschappelijk advies en gedetailleerde punten van overweging inzake colistine opgesteld
Finnish: Euroopan komission pyynnön perusteella eläinlääkekomitea (CVMP) ja lääkevalmistekomitea (CHMP) antoivat kolistiinia koskevia tieteellisiä ohjeita ja laativat yksityiskohtaisen arvioinnin heinäkuussa
Dutch: 2 dat de indicaties, doeldiersoorten en duur van de behandeling van de betreffende middelen beperkte en waarschuwingen inzake verantwoord gebruik aan de productinformatie toevoegde.
Finnish: 2, jonka mukaan käyttöaiheita, kohdeeläinlajeja ja hoidon kestoa rajoitetaan kyseisten valmisteiden osalta ja valmistetietoihin lisätään varovaista käyttöä koskevat varoitukset.
Dutch: Dit zijn onder meer geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die combinaties bevatten van colistine met 14 verschillende antimicrobiële stoffen, zoals β-lactamen, tetracyclinen, macroliden, sulfonamiden en trimethoprim (zie bijlage I in de rubriek ‘All documents').
Finnish: Näihin sisältyvät eläinlääkevalmisteet, jotka sisältävät kolistiinin ja 14:n eri luokkiin (esimerkiksi beetalaktaameihin, tetrasykliineihin, makrolideihin, sulfonamideihin ja trimetopriimeihin) kuuluvan antimikrobiaalisen aineen yhdistelmää (ks. "All documents" -välilehdeltä liite I).
Dutch: In verschillende lidstaten van de Europese Unie zijn combinaties van colistine met andere antimicrobiële middelen beschikbaar voor groepsbehandeling van gastro-intestinale en respiratoire infecties bij voedselproducerende dieren.
Finnish: Joissakin Euroopan unionin jäsenvaltioissa on saatavana myös kolistiinin ja muiden antimikrobiaalisten aineiden yhdistelmiä tuotantoeläinten maha-suolikanavan ja hengitysteiden infektioiden ryhmähoitoon.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake diergeneesmiddelen die colistine bevatten in combinatie met andere antimicrobiële stoffen voor orale toediening
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia kolistiinia sisältävistä eläinlääkkeistä, joita annetaan suun kautta muiden antimikrobiaalisten aineiden kanssa
Dutch: Waarom werden diergeneesmiddelen die colistine bevatten in combinatie met andere antimicrobiële stoffen bestudeerd?
Finnish: Miksi kolistiinia ja muita antimikrobiaalisia aineita sisältäviä eläinlääkevalmisteita arvioitiin?
Dutch: Het Besluit van de Commissie, genomen op grond van artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad, betreft de communautaire vergunning voor het in de handel brengen voor alle diergeneeskundige geneesmiddelen die ‘colistine' voor orale toediening bevatten ((2015)1916 van 16/3/2015) http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/vo25478.htm
Finnish: Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan nojalla tehty komission päätös kaikkien suun kautta annettavien kolistiinia sisältävien eläinlääkevalmisteiden myyntiluvista ((2015)1916, 16.3.2015) http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/vo25478.htm
Dutch: Gebruik van producten met colistine bij dieren in de Europese Unie: ontwikkeling van resistentie en mogelijke impact op de gezondheid van mens en dier (EMA/755938/2012) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2013/07/WC500146813.pdf
Finnish: Use of colistin products in animals within the European Union: development of resistance and possible impact on human and animal health (kolistiinivalmisteiden käyttö eläimillä Euroopan unionissa: resistenssin kehittyminen ja sen mahdollinen vaikutus ihmisten ja eläinten terveyteen) (EMA/755938/2012) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2013/07/WC500146813.pdf
Dutch: Colistine wordt gebruikt voor de behandeling en preventie van ziekten veroorzaakt door gevoelige bacteriën (bijv. Escherichia coli) bij varkens, pluimvee, konijnen, rundvee, schapen en geiten.
Finnish: Kolistiinia käytetään sioilla, siipikarjalla, kaneilla, naudoilla, lampailla ja vuohilla sille herkkien bakteerien (esimerkiksi Escherichia coli) aiheuttamien sairauksien hoitoon ja ehkäisyyn.
Dutch: In mei 2014 werd door de Europese Commissie een verwijzingsprocedure in gang gezet krachtens artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG voor alle diergeneesmiddelen met colistine als enige werkzame stof voor orale toediening aan voedselproducerende soorten (EMEA/V/A/106).
Finnish: Euroopan komissio aloitti toukokuussa 2014 direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisen menettelyn kaikista eläinlääkevalmisteista, jotka sisältävät kolistiinia ainoana vaikuttavana aineena ja joita annetaan tietyille tuotantoeläinlajeille suun kautta (EMEA/V/A/106).
Dutch: Op grond van de beoordeling van de op dit moment beschikbare gegevens concludeerde het CVMP dat er geen voordeel kon worden aangetoond voor het gebruik van combinatieproducten met colistine in plaats van monotherapie en dat er geen haalbare risicoverlagende maatregelen konden worden vastgesteld om het vastgestelde potentiële risico voor de gezondheid van mensen aan te pakken,
Finnish: Nyt saatavilla olevien tietojen perusteella eläinlääkekomitea katsoi, ettei yksilääkehoidon sijaan käytettävästä kolistiiniyhdistelmävalmisteista voitu osoittaa koituvan hyötyä, eikä sellaisia toteutuskelpoisia riskinlievennystoimenpiteitä voitu määrittää, joilla ihmisten terveyteen kohdistuvaa mahdollista riskiä olisi voitu vähentää, koska pelkästään kolistiiniyhdistelmävalmisteiden rajoitettua käyttöä pidettiin tarpeettomana.
Dutch: Dit advies omvatte een kritische beoordeling van informatie over het gebruik van colistine bij voedselproducerende dieren in de EU, het effect ervan op de ontwikkeling van resistentie tegen deze categorie antimicrobiële middelen bij bacteriesoorten die van belang zijn voor de gezondheid van mens en dier en over de mogelijke impact op de gezondheid van mens en dier.
Finnish: Euroopan unionissa (EU), sen vaikutusta resistenssin muodostumiseen tähän luokkaan kuuluvia antimikrobiaalisia aineita vastaan bakteerilajeissa, jotka ovat tärkeitä ihmisten ja eläinten terveydelle, sekä mahdollista vaikutusta ihmisten ja eläinten terveyteen.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de algehele baten/risicoverhouding voor de bovengenoemde middelen negatief is vanwege het ontbreken van klinische relevantie en in het licht van overmatige blootstelling aan colistine, wat een potentieel risico zou kunnen vormen voor de gezondheid van mens en dier door een versneld optreden van resistentie tegen colistine.
Finnish: Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että edellä mainittujen valmisteiden hyöty-riskisuhde on kielteinen, koska valmisteet eivät ole kliinisesti merkittäviä ja koska kolistiinille altistuminen on liiallista.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft op 21 april 2016 een beoordeling afgerond van de werkzaamheid en antimicrobiële resistentie voor alle diergeneesmiddelen die colistine bevatten in combinatie met andere antimicrobiële stoffen voor orale toediening.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai 21. huhtikuuta päätökseen arvioinnin, joka koski kaikkien kolistiinia sisältävien, muiden antimikrobiaalisten aineiden kanssa suun kautta annettavien eläinlääkkeiden tehoa ja mikrobiresistenssiä.
Dutch: Het CVMP heeft daarom geadviseerd dat alle handelsvergunningen van diergeneesmiddelen die colistine bevatten in combinatie met andere antimicrobiële stoffen voor orale toediening in de hele Europese Unie (EU) ingetrokken dienen te worden.
Finnish: Eläinlääkekomitea suositteli, että kaikkien kolistiinia sisältävien, yhdessä muiden antimikrobiaalisten aineiden kanssa suun kautta annettavien eläinlääkevalmisteiden myyntiluvat on peruutettava kaikkialla Euroopan unionissa.
Dutch: Verzoek om wetenschappelijk advies over de impact op de gezondheid van mens en dier van antibioticagebruik bij dieren, antwoord op het eerste verzoek van de Europese Commissie (EMA/363834/2013) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2013/07/WC500146812.pdf
Finnish: terveyteen koskeviin tieteellisiin ohjeisiin liittyvä pyyntö, vastaus Euroopan komission ensimmäiseen pyyntöön (EMA/363834/2013) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2013/07/WC500146812.pdf
Dutch: Op 4 mei 2015 werd door de Europese Commissie een verwijzingsprocedure in gang gezet krachtens artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG voor alle diergeneesmiddelen die colistine bevatten in combinatie met andere antimicrobiële stoffen voor orale toediening.
Finnish: Euroopan komissio aloitti 4. toukokuuta 2015 direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisen menettelyn kaikista suun kautta annettavista eläinlääkevalmisteista, jotka sisältävät kolistiinia yhdistettynä muihin antimikrobiaalisiin aineisiin (EMEA/V/A/106).
Dutch: CVMP-richtsnoer inzake farmaceutische producten met een vaste combinatie (EMEA/CVMP/83804/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004645.pdf aangezien zelfs een beperkt gebruik van combinatieproducten met colistine als onnodig werd beschouwd.
Finnish: Eläinlääkekomitean ohjeet kiinteistä yhdistelmävalmisteista (EMEA/CVMP/83804/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004645.pdf
Dutch: 17 december 2009 EMA/68787/2010 EMEA/H/C/471
Finnish: EMA/68780/2010 EMEA/H/C/471
Dutch: Het onderzoek duurde maximaal één jaar en werd gehouden onder 1 076 patiënten, waarvan sommigen een van de drie kortlopende onderzoeken hadden doorlopen.
Finnish: Tutkimus kesti vuoden, ja siihen osallistui 1 076 potilasta, joista osa oli osallistunut ensin yhteen kolmesta järjestetystä lyhytkestoisesta tutkimuksesta.
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef of het geneesmiddel met speciale toestemming krijgt en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met uw behandelend arts.
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä kokeessa tai erityiskäyttöohjelmassa ja tarvitset lisätietoa hoidostasi, ota yhteyttä hoitavaan lääkäriin.
Dutch: De firma heeft de resultaten van drie kortlopende onderzoeken en één langlopend onderzoek ingediend als ondersteuning van de aanvraag.
Finnish: Lääkeyhtiö esitti kolmen lyhytkestoisen ja yhden pitkäkestoisen tutkimuksen tulokset hakemuksensa tueksi.
Dutch: Op 17 november 2009 heeft de firma Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van Abilify in te trekken.
Finnish: Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd ilmoitti 17. marraskuuta 2009 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa Abilifyn uutta käyttöaihetta koskevan hakemuksensa.
Dutch: Klik hier voor het volledige Europees openbaar beoordelingsrapport voor Abilify.
Finnish: Abilifya koskeva Euroopan julkinen arviointilausunto on luettavissa kokonaisuudessaan tässä.
Dutch: Bij aanvang van het onderzoek kregen de patiënten gedurende acht weken een antidepressivum toegediend (escitalopram, sertraline, venlafaxine, fluoxetine of paroxetine).
Finnish: Tutkimuksen alussa potilaille määrättiin kahdeksan viikon masennuslääkekuuri (eskitalopraami, sertraliini, venlafaksiini, fluoksetiini tai paroksetiini).
Dutch: In juni 2004 is een vergunning verleend voor het in de handel brengen van Abilify.
Finnish: Abilifylla on ollut myyntilupa kesäkuusta 2004.
Dutch: De brief waarin de firma het CHMP op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag is hier te vinden.
Finnish: Yhtiön kirje, jossa se ilmoittaa lääkevalmistekomitealle hakemuksen peruuttamisesta, on tässä.
Dutch: De beoordeling werd ingetrokken na dag 90.
Finnish: Hakemusta oli arvioitu 90 päivää, kun yhtiö peruutti sen.
Dutch: Abilify werd in dit onderzoek niet met andere behandelingen vergeleken en de patiënten wisten welke geneesmiddelen ze gebruikten.
Finnish: Tässä tutkimuksessa Abilifya ei verrattu mihinkään muuhun hoitoon, ja potilaat tiesivät, mitä lääkkeitä heille annettiin.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten, in de mond oplosbare tabletten, een drinkbare oplossing en een oplossing voor injectie.
Finnish: Sitä on saatavana tabletteina, suussa hajoavina tabletteina, oraaliliuoksena ja injektionesteenä.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in de symptomen die in de loop van de zes weken durende duale behandeling optrad.
Finnish: Pääasiallinen tehon mitta oli oireiden muuttuminen kuusi viikkoa kestäneen kahden lääkkeen yhdistelmähoidon jälkeen.
Dutch: Dit betekent dat aripiprazol werkt zoals dopamine en 5-hydroxytryptamine door de receptoren te activeren, maar in mindere mate dan de neurotransmitters.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että aripipratsoli toimii kuten dopamiini ja 5-hydroksitryptamiini aktivoimalla näitä reseptoreita, mutta vähäisemmässä määrin kuin välittäjäaineet.
Dutch: Dit betekent dat het CHMP de door de firma verstrekte documentatie had beoordeeld en vragenlijsten had opgesteld.
Finnish: Siinä vaiheessa lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön toimittamat asiakirjat ja laatinut luettelot kysymyksistä.
Dutch: De kortlopende onderzoeken waren ‘dubbelblind', wat wil zeggen dat de patiënten en de onderzoekers niet wisten welke patiënten Abilify kregen toegediend en welke de placebo.
Finnish: Lyhytkestoiset tutkimukset olivat kaksoissokkotutkimuksia eli sekä potilaat että tutkijat eivät tienneet, keille potilaille annettiin Abilifya ja keille lumelääkettä.
Dutch: Abilify is een geneesmiddel dat de werkzame stof aripiprazol bevat.
Finnish: Abilify on lääke, jonka vaikuttava aine on aripipratsoli.
Dutch: Vermoedelijk werkt aripiprazol vooral als ‘partiële agonist' voor de receptoren voor de neurotransmitters dopamine en 5-hydroxytryptamine (ook serotonine genoemd).
Finnish: Aripipratsolin oletetaan vaikuttavan pääasiassa ns. osittaisagonistina välittäjäaineina toimivien dopamiinin ja 5-hydroksitryptamiinin (serotoniini) reseptoreihin.
Dutch: Vervolgens kregen de 1 090 patiënten bij wie dit antidepressivum niet aansloeg, Abilify of een placebo (schijnbehandeling) toegediend.
Finnish: Hoitoon ei vastannut 1 090 potilasta, joiden lääkitykseen lisättiin joko Abilify tai lumelääke (näennäislääke).
Dutch: Er zijn geen gevolgen voor het gebruik van Abilify in de goedgekeurde indicaties, aangezien de batenrisicoverhouding ongewijzigd blijft.
Finnish: Abilifyn käyttöön ei tule muutoksia hyväksytyissä käyttöaiheissa, joissa riski-hyötysuhde on ennallaan.
Dutch: Nadat het CHMP de antwoorden van de firma op de vragen had bestudeerd, waren er toch nog enkele onduidelijkheden.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön kysymyksiin antamat vastaukset, mutta joitakin seikkoja oli vielä selvittämättä.
Dutch: Bij de kortlopende onderzoeken waren patiënten met ernstige depressieve episodes betrokken bij wie één tot drie eerdere behandelingen met antidepressiva niet aansloegen.
Finnish: Lyhytkestoisiin tutkimuksiin osallistui vakavista masennustiloista kärsiviä potilaita, joilla ei ollut saavutettu vastetta enintään kolmella aikaisemmalla masennushoidolla.
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Abilify of dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Finnish: Mitä seurauksia hakemuksen peruuttamisesta on Abilifya koskeviin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille?
Dutch: Abilify was ook bedoeld om, als aanvulling op antidepressiva, te worden gebruikt voor de behandeling van ernstige depressieve episodes bij patiënten bij wie behandeling met antidepressiva in het verleden niet goed aansloeg.
Finnish: Abilifya oli myös tarkoitus käyttää yhdessä masennuslääkkeiden kanssa vakavien masennustilojen hoitoon potilailla, joilla aikaisemmalla masennushoidolla ei ole saavutettu riittävää vastetta.
Dutch: Iedere patiënt kreeg een antidepressivum toegediend dat hij of zij niet eerder had gebruikt voor de depressieve episode van dat moment.
Finnish: Kullekin potilaalle annettiin masennuslääkettä, jolla häntä ei vielä ollut hoidettu senhetkisen masennustilan aikana.
Dutch: Ernstige depressieve episodes zijn periodes van neerslachtigheid of verlies van interesse in dagelijkse activiteiten met een duur van ten minste twee weken die zich voordoen bij patiënten die lijden aan ernstige depressie.
Finnish: Vakavalla masennustilalla tarkoitetaan vähintään kaksi viikkoa kestävää jaksoa, jolloin vakavasti masentunut potilas on apea tai menettää kiinnostuksen jokapäiväisiin toimiin.
Dutch: Het CHMP had ook bedenkingen omdat er geen langetermijninformatie beschikbaar was op basis van ‘dubbelblinde' onderzoeken waarbij wordt gekeken naar het behoud van de werkzaamheid van Abilify en het vermogen van het middel om terugkeer van de depressie te voorkomen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti huolestuttavana myös sitä, ettei hakija ollut toimittanut pitkäaikaisia tietoja kaksoissokkotutkimuksista, joissa tarkastellaan Abilifyn vaikutusten pysyvyyttä ja sen kykyä ehkäistä masennuksen uusiutumista.
Dutch: De werkzame stof in Abilify, aripiprazol, is een antipsychotisch geneesmiddel.
Finnish: Abilifyn vaikuttava aine aripipratsoli on antipsykoottinen lääke.
Dutch: Dit verstoort de overdracht van signalen tussen hersencellen die tot stand komt via ‘neurotransmitters', chemische stoffen met behulp waarvan zenuwcellen met elkaar kunnen communiceren.
Finnish: Tämä katkaisee välittäjäaineiden välittämät signaalit aivosolujen välillä.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Abilify of dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend.
Finnish: Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, ettei peruuttamisesta ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Abilifya koskeviin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin.
Dutch: Het middel wordt reeds gebruikt voor de behandeling van schizofrenie en voor de behandeling en voorkoming van manische episodes (periodes van te opgewekte stemming en overmoed) bij patiënten met een bipolaire I-stoornis.
Finnish: Sitä käytetään jo skitsofrenian hoitoon ja maanisten vaiheiden (epätavallisen innostunut mieliala) hoitoon ja ehkäisemiseen potilailla, joilla on tyypin I kaksisuuntainen mielialahäiriö.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de voordelen van Abilify bij de behandeling van ernstige depressieve episodes niet opwogen tegen de risico's.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että Abilifysta saatava hyöty vakavien masennustilojen hoidossa ei ole sen riskejä suurempi.
Dutch: Het CHMP had bedenkingen over het feit dat niet duidelijk was of alle patiënten die bij de onderzoeken betrokken waren, aan resistente depressie leden (dit wil zeggen dat ten minste twee eerdere behandelingen met antidepressiva niet bij de patiënten aansloegen).
Finnish: Lääkevalmistekomitean huolenaiheena olivat tutkimuksiin osallistuneet potilaat, koska ei ollut selvää, oliko kaikilla heistä resistentti masennus, jonka määritelmä on, ettei vähintään kahdella aikaisemmin käytetyllä masennuslääkkeellä ole saavutettu vastetta.
Dutch: Wat gebeurt met Abilify voor de behandeling van schizofrenie en voor de behandeling en voorkoming van manische episodes bij een bipolaire I-stoornis?
Finnish: Mitä seurauksia päätöksestä on Abilifyn käytölle skitsofrenian hoidossa ja maanisten jaksojen hoidossa ja ehkäisemisessä potilailla, joilla on tyypin I kaksisuuntainen mielialahäiriö?
Dutch: Omdat dopamine en 5-hydroxytryptamine een rol spelen bij ernstige depressie, is de verwachting dat Abilify helpt de activiteit van de hersenen te normaliseren en de symptomen van ernstige depressieve episodes te verminderen wanneer het middel wordt toegevoegd aan de behandeling met antidepressiva.
Finnish: Abilifyn odotettiin yhdessä masennuslääkkeiden kanssa käytettynä auttavan normalisoimaan aivotoimintaa sekä lieventämään vakavien masennustilojen oireita.
Dutch: Bij het langlopende onderzoek werd gekeken naar het behoud van de werkzaamheid van Abilify wanneer het middel wordt toegevoegd aan een behandeling met een antidepressivum.
Finnish: Pitkäkestoisessa tutkimuksessa tarkasteltiin Abilifyn vaikutusten pysyvyyttä, kun sitä käytettiin yhdessä masennuslääkkeen kanssa.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Abilify zou werken?
Finnish: Miten Abilifyn odotettiin vaikuttavan?
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Abilify voor de behandeling van resistente ernstige depressieve episodes niet kon worden goedgekeurd.
Finnish: Saamiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloihin antamien vastausten tarkastelun perusteella lääkevalmistekomitea suhtautui varauksellisesti joihinkin seikkoihin peruuttamisajankohtana.
Dutch: Meer informatie over het huidige gebruik van Aranesp is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lisätietoja Aranespin tämänhetkisistä käyttöaiheista on viraston verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven?
Finnish: Mitä seurauksia tämän hakemuksen peruuttamisesta on kliinisiin tutkimuksiin osallistuville potilaille?
Dutch: Aranesp is goedgekeurd sinds juni 2001.
Finnish: Aranesp sai myyntiluvan kesäkuussa 2001.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 maart 2018 EMA/165563/2018 EMEA/H/C/000332
Finnish: maaliskuuta 2018 EMA/165563/2018 EMEA/H/C/000332
Dutch: Het bevat de werkzame stof darbepoëtine alfa.
Finnish: Sen vaikuttava aine on darbepoetiini alfa.
Dutch: Wat is Aranesp?
Finnish: Mitä Aranesp on?
Dutch: Het geneesmiddel zou worden gebruikt bij patiënten die niet vaak een bloedtransfusie hoeven te ondergaan en die een laag of gemiddeld risico lopen dat hun aandoening verergert en overgaat in acute myeloïde leukemie (AML, een vorm van kanker die de witte bloedcellen aantast).
Finnish: Lääkettä oli määrä antaa potilaille, jotka eivät tarvitse usein verensiirtoja ja joilla oli pieni tai kohtalainen riski, että sairaus etenee akuutiksi myelooiseksi leukemiaksi (AML, veren valkosolujen syöpä).
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de daling van het aantal transfusies van rode bloedcellen.
Finnish: Tehon päämittana oli punasolusiirtojen määrän väheneminen.
Dutch: Daarnaast was één studie die in de Verenigde Staten werd uitgevoerd, niet in overeenstemming met de EU-aanbevelingen voor de behandeling van patiënten met myelodysplastische syndromen.
Finnish: Lisäksi yksi Yhdysvalloissa tehty tutkimus ei vastaa EU:n suosituksia myelodysplastisista oireyhtymästä kärsivien potilaiden hoidosta.
Dutch: Dat betekent dat darbepoëtine alfa een langere werkingsduur heeft en minder vaak gegeven hoeft te worden dan het natuurlijke erytropoëtine.
Finnish: Darbepoetiini alfa vaikuttaa pidempään, joten sitä voidaan antaa harvemmin kuin luonnollista erytropoetiinia.
Dutch: • volwassenen en kinderen met chronisch nierfalen (een progressieve afname op lange termijn van het vermogen van de nieren om naar behoren te functioneren);
Finnish: • aikuiset ja lapset, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta (munuaisten toiminnan pitkäaikainen ja etenevä heikkeneminen)
Dutch: De aanvrager heeft gegevens ingediend van twee hoofdstudies onder 356 patiënten met anemie met myelodysplastische syndromen.
Finnish: Hakija esitti tietoja kahdesta päätutkimuksesta, joihin osallistui 356 myelodysplastisista oireyhtymistä kärsivää anemiapotilasta.
Dutch: Het CHMP was van mening dat wijzigingen in de opzet van één studie en de uitsluiting van een groot aantal patiënten van de analyse van de resultaten twijfel doen rijzen over de validiteit van de gegevens.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että yhden tutkimuksen suunnitelmaan tehdyt muutokset ja suuren potilasmäärän jättäminen pois tulosten analyysista herättää kysymyksiä aineiston validiteetista.