FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 1 Progresja niesprawności została zdefiniowana jako wzrost o co najmniej 1,0 punkt na skali EDSS od wartości wyjściowej EDSS >=1,0 utrzymujący się przez 12 lub 24 tygodnie lub wzrost o co najmniej 1,5 punktu na skali EDSS od wartości wyjściowej EDSS =0 utrzymujący się przez 12 lub 24 tygodnie.
Hungarian: 1 A funkcióvesztés progressziójának definíciója: legalább 1,0 pont növekedés az EDSS mutatószámban, amennyiben a kiindulási EDSS >=1,0, és ez 12 vagy 24 héten keresztül fennáll, vagy legalább 1,5 pont EDSS emelkedés, kiindulási EDSS = 0 esetén, 12 vagy 24 héten keresztül.
Polish: W przypadku pacjentów z niższym ryzykiem rozwoju PML lekarz może regularnie powtarzać badania celem sprawdzenia, czy cos się nie zmieniło, jeżeli:
Hungarian: Ha Önnél alacsonyabb a PML kockázata, kezelőorvosa rendszeresen megismételheti a vizsgálatot, hogy ellenőrizze, történt-e változás, ha:
Polish: Data pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 czerwca 2006
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2006. június 27. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma:.
Polish: • obrzęk twarzy, warg lub języka
Hungarian: • az arc, ajkak vagy nyelv megduzzadása
Polish: W przypadku podjęcia decyzji o przerwaniu podawania natalizumabu lekarz musi mieć świadomość, że natalizumab utrzymuje się we krwi i jego działania farmakodynamiczne (np. zwiększenie ilości limfocytów) trwają przez około 12 tygodni po podaniu ostatniej dawki.
Hungarian: Ha döntés születik a natalizumab kezelés leállításáról, az orvosnak tisztában kell lennie azzal, hogy natalizumab a vérben marad, és farmakodinámiás hatásai lesznek (pl. emelkedett lymphocytaszám) az utolsó dózist követően kb.
Polish: Pacjenci powinni zostać poinformowani przez lekarza, jak ważne jest nieprzerywanie przyjmowania leku, szczególnie w pierwszych miesiącach leczenia (patrz punkt: nadwrażliwość).
Hungarian: Az orvosoknak tájékoztatniuk kell a betegeket a folyamatos adagolás fontosságáról, különösen a kezelés korai hónapjaiban (lásd túlérzékenység).
Polish: Niezwłocznie po rozcieńczeniu zaleca się zastosowanie leku.
Hungarian: A hígítás után azonnali felhasználás javasolt.
Polish: W prawidłowych warunkach cząsteczka VCAM-1 nie występuje w przestrzeni śródmiąższowej mózgu.
Hungarian: Rendes körülmények között a VCAM-1 az agy parenchymában nem expresszálódik.
Polish: Dwa lata
Hungarian: Két év
Polish: Jeśli lek nie został użyty bezpośrednio po przygotowaniu, rozcieńczony roztwór należy przechowywać w temperaturze 2˚C - 8˚C i podać w infuzji w ciągu 8 godzin po rozcieńczeniu.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, a hígított oldatot 2°C és 8°C között kell tárolni, és a hígítás után 8 órán belül infúzióban be kell adni.
Polish: Nie są dostępne żadne informacje o nasileniu nawrotów przed włączeniem pacjentów do badania.
Hungarian: A betegek vizsgálatba való bevonása előtti relapszusainak súlyosságáról információk nem állnak rendelkezésre.
Polish: • Kartę ostrzegawczą pacjenta
Hungarian: • Betegfigyelmeztető kártya
Polish: PML może prowadzić do ciężkiej niesprawności, a nawet zgonu.
Hungarian: A PML súlyos rokkantsághoz vagy halálhoz vezethet.
Polish: Działanie tych przeciwciał polega na wiązaniu białek w organizmie, co uniemożliwia im wywieranie szkodliwego działania.
Hungarian: Ezek az ellenanyagok úgy hatnak, hogy a szervezetben hozzákötődnek bizonyos fehérjékhez, és így azok káros hatása nem érvényesülhet.
Polish: Jednak w przypadku odczuwania zawrotów głowy, które są częstym działaniem niepożądanym, nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Hungarian: Ha azonban szédülést tapasztal, ami gyakori mellékhatás, ne vezessen gépjárművet, vagy ne kezeljen gépeket.
Polish: Większość pacjentów nie przerwała leczenia natalizumabem w trakcie zakażenia i po zastosowaniu odpowiedniego leczenia zakażenie to ustąpiło.
Hungarian: A betegek többsége nem szakította meg a natalizumab terápiát a fertőzés alatt, és a megfelelő kezelés mellett gyógyulás következett be.
Polish: • U pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Hungarian: • ha 18 évesnél fiatalabb.
Polish: Okres leczenia produktem TYSABRI przed wystąpieniem choroby wynosił od kilku miesięcy do kilku lat (patrz punkt 4.4).
Hungarian: A TYSABRI-kezelés megjelenés előtti időtartama néhány hónaptól több évig terjedt (lásd 4.4 pont).
Polish: 4 tygodnie.
Hungarian: 12 hétig.
Polish: • Data rozpoczęcia leczenia
Hungarian: • A kezelés megkezdésének dátumát
Polish: Każde tekturowe pudełko zawiera jedną szklaną fiolkę.
Hungarian: Mindegyik doboz egy injekciós üveget tartalmaz.
Polish: Należy obserwować pacjentów w trakcie infuzji i przez 1 godzinę po jej zakończeniu (patrz punkt 4.8).
Hungarian: A betegeket az infúzió alatt és az infúzió befejezését követő 1 órában meg kell figyelni (lásd 4.8 pont).
Polish: Wystąpienie nawrotu może wiązać się z nagłym pojawieniem się objawów, w ciągu kilku godzin, lub powolnym nasilaniem się objawów przez kilka dni.
Hungarian: Amikor egy relapszus kezdődik, a tüneteket hirtelen, néhány órán belül észlelheti, vagy azok lassan, több napon keresztül is súlyosbodhatnak.
Polish: • Szczegółowe dane pacjenta, podpis i data
Hungarian: • A beteg adatait, aláírását és a dátumot
Polish: Kartę ostrzegawczą pacjenta i niniejszą ulotkę dla pacjenta należy pokazać każdemu lekarzowi zaangażowanemu w leczenie, nie tylko neurologowi.
Hungarian: Mutassa meg a figyelmeztető kártyát és ezt a betegtájékoztatót minden orvosnak, aki Önt kezeli, ne csak ideggyógyászának!
Polish: Niektóre zakażenia, inne niż PML wywołane przez wirusy, bakterie lub inne czynniki, także mogą być poważne.
Hungarian: A PML-en kívül más fertőzések is súlyosak lehetnek, amelyeket vírusok, baktériumok vagy egyéb tényezők okozhatnak.
Polish: • Im dłużej stosowane jest leczenie, szczególnie w przypadku leczenia przez ponad dwa lata.
Hungarian: • Minél hosszabb ideig tart a kezelés, különösen, ha meghaladja a két évet.
Polish: Ryzyko PML podczas stosowania leku TYSABRI jest wyższe:
Hungarian: A PML kockázata a TYSABRI mellett nagyobb:
Polish: Mogą pojawić się objawy, których pacjent nie będzie świadomy, takie jak zmiany nastroju lub zachowania, zaniki pamięci, trudności z mówieniem i komunikacją, a które powinien ocenić lekarz, aby wykluczyć PML.
Hungarian: Olyan tünetek is megjelenhetnek, amelyeket önmagán nem venne észre, így például hangulat- vagy magatartásváltozás, emlékezetkiesés, beszéd- és kommunikációs nehézségek, amelyeket a kezelőorvosnak a PML kizárása céljából tovább kell vizsgálnia.
Polish: Następnie objawy będą zwykle stopniowo zanikać (stan ten nazywa się remisją).
Hungarian: Ezután általában a tünetek fokozatos javulása következik be (ezt hívjuk remissziónak).
Polish: Nie ustalono skuteczności po ponownym podaniu produktu; dla zachowania bezpieczeństwa patrz punkt 4.4.
Hungarian: A kezelés újraindításának hatásosságát nem bizonyították, a biztonságosságot lásd a 4.4 pontban.
Polish: Dane pochodzące z badań klinicznych, prospektywnego rejestru ciąż, przypadków po wprowadzeniu produktu do obrotu oraz dostępnego piśmiennictwa nie wskazują, aby ekspozycja na produkt TYSABRI miała wpływ na wynik ciąży.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok, egy prospektív terhességi nyilvántartás, posztmarketing esetek, valamint a rendelkezésre álló irodalom adatai nem utalnak arra, hogy a TYSABRI-expozíció hatással lenne a terhesség kimenetelére.
Polish: W badaniu prowadzonym u małp liczba poronień była dwukrotnie większa w grupie leczonej natalizumabem w dawce 30 mg/kg w porównaniu do odpowiednio dobranej grupy kontrolnej.
Hungarian: Egy majmokon végzett vizsgálat során az abortuszok száma a 30 mg/kg natalizumab kezelést kapó csoportnál megduplázódott a nekik megfelelő kontrollcsoportokhoz képest.
Polish: Przetrwałe przeciwciała przeciwko natalizumabowi (jeden dodatni wynik testu odtwarzalny podczas ponownego testu co najmniej 6 tygodni później) rozwinęły się u 6% pacjentów.
Hungarian: Perzisztáló natalizumab-ellenes antitestek (egy pozitív teszt, amely reprodukálható a legalább 6 hét múlva végzett ismételt vizsgálatnál) a betegek körülbelül 6%-ánál alakultak ki.
Polish: Po wykluczeniu przez lekarza PML i (lub) JCV GCN (jeśli to konieczne, przez powtórzenie badań klinicznych, obrazowych i laboratoryjnych, gdy nadal istnieje podejrzenie kliniczne) można wznowić leczenie produktem TYSABRI.
Hungarian: Amint az orvos kizárta a PML és/vagy JCV GCN lehetőségét (szükség esetén a klinikai, képalkotó és/vagy laboratóriumi vizsgálatok megismétlésével, ha a klinikai gyanú fennmarad), a TYSABRI adagolását folytatni lehet.
Polish: Oceny neurologiczne były wykonywane co 12 tygodni oraz w przypadku podejrzewania nawrotu.
Hungarian: Minden 12 hétben, és relapszus gyanúja esetén neurológiai vizsgálatot végeztek.
Polish: Wpływ natalizumabu na płodność oceniano w 5 badaniach: 3 badaniach świnek morskich i 2 badaniach małp Cynomolgus.
Hungarian: A natalizumab reprodukcióra gyakorolt hatásait 5, 3 tengerimalacokon és 2 cynomolgus majmokon végzett vizsgálatban értékelték.
Polish: Analizę populacyjną parametrów farmakokinetycznych przeprowadzono na próbkach pobranych od ponad 1100 pacjentów ze stwardnieniem rozsianym otrzymujących dawki od 3 do 6 mg/kg natalizumabu.
Hungarian: A populációs farmakokinetika analízist több mint 1100 SM-es betegből vett mintákon végezték, akik 3 és 6 mg/kg közötti natalizumab dózist kaptak.
Polish: Placebo / Natalizumab 300 mg dożylnie, co 4 tygodnie
Hungarian: Placebo / Natalizumab 300 mg iv. minden 4. héten
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Selektywne leki immunosupresyjne, kod ATC: L04AA23.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szelektív immunszuppresszív szerek, ATC kód: L04AA23 Farmakodinámiás hatások
Polish: Reakcje te występowały zwykle w trakcie infuzji lub do 1 godziny po jej zakończeniu.
Hungarian: Ezek a reakciók általában az infúzió alatt vagy az infúzió befejezését követő 1 órában léptek fel.
Polish: • zażółcenie skóry lub białkówki oczu
Hungarian: • a bőr vagy a szemfehérje sárgasága
Polish: • Informacje, źe celem formularza rozpoczęcia leczenia jest przekazanie pacjentom informacji dotyczących PML i IRIS.
Hungarian: • Azt, hogy a kezelés megkezdésére vonatkozó nyomtatvány célja, hogy tájékoztatást nyújtson a betegnek a PML-ről és az IRIS-ről
Polish: Delikatnie odwrócić pojemnik z roztworem TYSABRI w celu całkowitego wymieszania zawartości.
Hungarian: Óvatosan fordítsa meg az TYSABRI oldatot, hogy teljesen összekeveredjen.
Polish: • Objawy PML mogą być podobne do objawów nawrotu stwardnienia rozsianego (np. osłabienie lub zaburzenia widzenia).
Hungarian: • A PML tünetei hasonlóak lehetnek a szklerózis multiplex kiújulásához (pl. gyengeség vagy látászavarok).
Polish: • Potwierdzenie, że pacjent zrozumiał ryzyko PML oraz otrzymał kopie formularza i karty ostrzegawczej pacjenta
Hungarian: • Annak igazolását, hogy a beteg tudatában van a PML kockázatainak, és megkapta a nyomtatvány egy példányát, valamint a betegfigyelmeztető kártyát
Polish: Reakcje nadwrażliwości zwykle występowały w trakcie infuzji lub w okresie 1 godziny po jej zakończeniu (Patrz punkt 4.4).
Hungarian: A túlérzékenységi reakciók általában az infúzió alatt vagy az infúzió befejezését követő 1 órás periódusban léptek fel (lásd 4.4 pont).
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów leczonych wcześniej produktami immunosupresyjnymi, aby zapewnić wystarczający czas do powrotu prawidłowej odpowiedzi immunologicznej.
Hungarian: Körültekintően kell eljárni azokkal a betegekkel, akik előzőleg immunszuppresszánsokat kaptak, elegendő időt kell hagyni az immunfunkció regenerálódására.
Polish: Monoterapia; randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, w grupach równoległych przez 120 tygodni
Hungarian: Monoterápia; randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos párhuzamos csoportú, 120 hetes vizsgálat
Polish: Masa ciała wpływała na klirens nieproporcjonalnie, tak że 43% zmiana masy ciała powodowała zmianę klirensu od 31% do 34%.
Hungarian: Megállapították, hogy a testsúly a clearance-re nem arányos, hanem annál kisebb hatást gyakorol, azaz a testsúly 43%-os változása a clearance 31-34%-os változását eredményezte.
Polish: Należy jednak uwzględnić możliwość wystąpienia reakcji nadwrażliwości podczas każdej infuzji.
Hungarian: Mindazonáltal a túlérzékenységi reakciók kockázatát minden beadott infúziónál mérlegelni kell.
Polish: • Informacje o każdym rejestrze lub innym systemie monitorowania wdrożonym w kraju członkowskim oraz o sposobie wprowadzania do niego pacjentów
Hungarian: • Tájékoztatás a tagállamban bevezetett bármilyen nyilvántartásról vagy egyéb monitorozó rendszerről, és a betegadatok bevitelének módja A kezelés megkezdésére vonatkozó nyomtatványnak a következő elemeket kell tartalmaznia:
Polish: Jednoczesne stosowanie tych leków z produktem TYSABRI może zwiększać ryzyko zakażeń, w tym zakażeń oportunistycznych, i z tego względu jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Hungarian: Ezeknek a szereknek a TYSABRI-val történő egyidejű alkalmazása megemelheti a fertőzések kockázatát, ideértve az opportunista fertőzéseket is, és ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Polish: Produkt TYSABRI jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.3).
Hungarian: A TYSABRI alkalmazása ellenjavallt 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél serdülőknél (lásd 4.3 pont).
Polish: Ważne, aby nie przerywać stosowania leku TYSABRI szczególnie podczas pierwszych miesięcy leczenia.
Hungarian: A TYSABRI folyamatos adagolása fontos, különösen a kezelés első hónapjaiban.
Polish: „Pacjenta niereagującego na leczenie" można również zdefiniować, jako pacjenta z niezmienionym lub zwiększonym wskaźnikiem nawrotów lub z ciężkimi nawrotami w porównaniu z tym w poprzednim roku.
Hungarian: A „nem reagáló" betegek úgy is definiálhatók, mint olyan betegek, akiknél az előző évhez képest a relapszusok gyakorisága változatlan, emelkedett, vagy folyamatban lévő súlyos relapszusban vannak.
Polish: Podczas leczenia produktem TYSABRI wykazano niewielkie zmniejszenie stężenia hemoglobiny (średnie zmniejszenie o 0,6 g/dl), hematokrytu (średnie zmniejszenie o 2%) i erytrocytów (średnie zmniejszenie o 0,1 x 106/l).
Hungarian: A TYSABRI-kezelés alatt a hemoglobin (átlagos csökkenés 0,6 g/dl), hematokrit (átlagos csökkenés 2%) és vörösvértestszám (átlagos csökkenés 0,1 x 106/l) kismértékű csökkenését figyelték meg.
Polish: • Jeśli we krwi występują przeciwciała przeciw wirusowi JC.
Hungarian: • Ha a vérében megtalálhatók a JC-vírus elleni antitestek.
Polish: Ryzyko nadwrażliwości było większe podczas początkowych infuzji oraz u pacjentów, którzy zostali poddani powtórnemu działaniu produktu TYSABRI po początkowym krótkotrwałym podawaniu (jedna lub dwie infuzje) i dłuższym okresie bez leczenia (trzy miesiące lub więcej).
Hungarian: A túlérzékenység kockázata a korai infúzióknál, és olyan betegeknél volt a legnagyobb, akik ismételten TYSABRI-t kaptak a kezdeti rövid expozíció (egy vagy két infúzió) és hosszabb, kezelés nélküli időszak (három hónap vagy több) után.
Polish: Pacjentów należy ponownie poinformować o czynnikach ryzyka PML, takich jak czas trwania leczenia, stosowanie leków immunosupresyjnych przed otrzymaniem produktu TYSABRI i obecność przeciwciał przeciwko wirusowi Johna Cunninghama (JCV) (patrz punkt 4.4).
Hungarian: A betegeket ismét tájékoztatni kell a PML olyan kockázati tényezőiről, mint a kezelés időtartama, a TYSABRI-kezelés előtti immunszuppresszív terápia és a John Cunningham-vírus (JCV) ellenes antitestek jelenléte (lásd 4.4 pont).
Polish: Podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany, po rozmowach i ustaleniach z właściwymi władzami w każdym kraju członkowskim, w którym produkt TYSABRI znajduje się w obrocie, zadbać, aby wszyscy lekarze przepisujący produkt TYSABRI otrzymali pakiet dla lekarza zawierający:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja - miután tárgyalásokat folytatott és egyeztetett az összes olyan tagállam illetékes hatóságával, amelyekben a TYSABRI-t forgalmazni fogják - köteles gondoskodni arról, hogy a TYSABRI-t felíró orvosok a következőket tartalmazó, orvosoknak szóló dokumentumcsomagot megkapják:
Polish: • Imię i nazwisko lekarza przepisującego lek, podpis i data
Hungarian: • A gyógyszert felíró orvos nevét, aláírását és a dátumot
Polish: Lekarz powinien być szczególnie wyczulony na objawy sugerujące PML lub JCV GCN, których pacjent może nie dostrzegać (np. objawy zaburzenia funkcji poznawczych, objawy psychiatryczne lub zespół móżdżkowy).
Hungarian: Az orvosnak különösen figyelnie kell azokra a PML-re vagy JCV GCN-re utaló tünetekre, amelyeket a beteg esetleg nem vesz észre (pl. kognitív, pszichiátriai tünetek vagy cerebellaris szindróma).
Polish: • podwyższenie lub obniżenie ciśnienia tętniczego krwi (lekarz lub pielęgniarka zauważą to,
Hungarian: • vérnyomás-emelkedés vagy -csökkenés (a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja ezt észrevenni vérnyomásméréskor).
Polish: Pacjentów można przestawić bezpośrednio z leczenia interferonem beta lub octanem glatirameru na podawanie natalizumabu, jeśli nie wystąpiły istotne zaburzenia związane z leczeniem, np. neutropenia.
Hungarian: A betegeket béta-interferonról vagy glatiramer-acetátról közvetlenül át lehet állítani natalizumabra, amennyiben nem jelentkeztek az adott kezeléshez kapcsolódó rendellenességek, pl. neutropenia.
Polish: zwykle prowadzi do ciężkiej niesprawności lub zgonu (patrz punkt 4.4).
Hungarian: A PML általában súlyos rokkantságot vagy halált okoz (lásd 4.4 pont).
Polish: Objawy te mogą być spowodowane zakażeniem mózgu (zapalenie mózgu) lub pokrywających go błon
Hungarian: Lehetséges, hogy ezeket a tüneteket egy agyi fertőzés (agyvelőgyulladás) vagy az agyat burkoló hártya fertőzése (agyhártyagyulladás) okozza.
Polish: Zmniejsza to uszkodzenie nerwów wywoływane przez stwardnienie rozsiane.
Hungarian: Ez csökkenti az SM által okozott idegi károsodást.
Polish: W przypadku pacjentów z wyższym ryzykiem wystąpienia PML należy rozważyć częstsze badania MRI (np. co 3-6 miesięcy), z zastosowaniem skróconej sekwencji.
Hungarian: A PML nagy kockázatának kitett betegek esetén gyakrabban (pl. 3-6 havonta) ismételt MR-vizsgálatokra van szükség, rövidített protokoll alkalmazásával.
Polish: • ciężka niedokrwistość (zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, które może objawiać się bladością skóry i może powodować uczucie duszności lub braku energii)
Hungarian: • súlyos vérszegénység (a vörösvértestek számának csökkenése a vérében, amely sápadtsággal, légszomjjal vagy gyengeséggel járhat).
Polish: W badaniach klinicznych lek TYSABRI zmniejszał o około połowę postęp zmian powodujących upośledzenie sprawności występujących w stwardnieniu rozsianym; zmniejszał również liczbę ataków stwardnienia rozsianego o około dwie trzecie.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a TYSABRI körülbelül felére csökkentette az SM rokkantságot okozó hatásainak előrehaladását, és körülbelül kétharmaddal csökkentette az SM rohamok számát is.
Polish: Wszystkie zmiany w parametrach hematologicznych powróciły do wartości sprzed leczenia zwykle w okresie 16 tygodni po zastosowaniu ostatniej dawki tego produktu leczniczego.
Hungarian: Minden hematológiai paraméter általában a gyógyszer utolsó dózisát követő 16 héten belül visszaállt a kezelés előtti értékre, és ezen változások nem jártak klinikai tünetekkel.
Polish: Pacjenci, u których ryzyko ocenia sie jako duże, tylko wtedy mogą kontynuować leczenie produktem TYSABRI, jeżeli korzyści przeważają nad ryzykiem.
Hungarian: A nagy kockázatnak kitett betegek esetében a TYSABRI-kezelést csak akkor szabad folytatni, ha az előnyök meghaladják a kockázatokat.
Polish: Zgłaszano także przypadki JCV GCN po wprowadzeniu produktu TYSABRI do obrotu.
Hungarian: Továbbá JCV GCN eseteit is jelentették a forgalomba hozatalt követő TYSABRI-használattal összefüggésben.
Polish: Należy niezwłocznie powiadomić lekarza o zajściu w ciążę, podejrzewaniu zajścia w ciążę lub planowaniu ciąży.
Hungarian: Feltétlenül és azonnal értesítse kezelőorvosát, ha terhes, ha azt gondolja, hogy terhes, vagy ha terhességet tervez.
Polish: W badaniach kontrolowanych placebo obejmujących 1617 pacjentów ze stwardnieniem rozsianym leczonych natalizumabem przez maksymalnie 2 lata (placebo: 1135), działania niepożądane prowadzące do przerwania leczenia wystąpiły u 5,8% pacjentów leczonych natalizumabem (placebo: 4,8%).
Hungarian: A placebo-kontrollos vizsgálatok során a 1617 SM-es betegnél, akik legfeljebb 2 év natalizumab kezelésben részesültek (placebo: 1135), a kezelés felfüggesztéséhez vezető nemkívánatos események a natalizumabbal kezelt betegek 5,8%-ánál fordultak elő (placebo: 4,8%).
Polish: Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem zakażeń oportunistycznych, w tym pacjenci z upośledzeniem odporności (obejmującym pacjentów aktualnie leczonych lekami immunosupresyjnymi lub z upośledzoną odpornością spowodowaną poprzednio stosowaną terapią, np. mitoksantronem lub cyklofosfamidem, patrz także punkty 4.4 i 4.8).
Hungarian: Azon betegek, akiknél nagyobb a kockázata az opportunista fertőzéseknek, beleértve az immunhiányos állapotú betegeket (beleértve azokat, akik jelenleg immunszuppresszív terápiában részesülnek, vagy akik valamilyen előző, pl. mitoxantron- vagy ciklofoszfamid-kezelésből következően immunhiányos állapotúak, lásd még a 4.4 és 4.8 pont).
Polish: Objawy mogą obejmować problemy z chodzeniem, drętwienie twarzy, rąk lub nóg, problemy z widzeniem przedmiotów, znużenie, uczucie utraty równowagi lub zawrotu głowy, problemy z pęcherzem moczowym i jelitami, trudności w zebraniu myśli i koncentracji, depresję, ostry lub przewlekły ból, problemy seksualne oraz sztywność i skurcze mięśni.
Hungarian: A tünetek lehetnek: járási nehézségek, az arc, karok vagy lábak zsibbadása, látással kapcsolatos zavarok, fáradtság, egyensúlyvesztés vagy szédülékenység, hólyag- vagy bélproblémák, gondolkodási és koncentrálási nehézségek, levertség, akut vagy krónikus fájdalom, szexuális zavarok, izommerevség és izomgörcsök.
Polish: Reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidalne występowały u mniej niż 1% pacjentów otrzymujących produkt TYSABRI.
Hungarian: A naphylaxiás/anaphylactoid reakciók a TYSABRI-t kapó betegek kevesebb mint 1%-ánál alakultak ki.
Polish: Te produkty lecznicze mogą wywoływać przedłużony stan immunosupresji nawet po zaprzestaniu ich podawania.
Hungarian: Ezen gyógyszerek potenciálisan elhúzódó immunszuppressziót okozhatnak, még az adagolásuk megszüntetése után is.
Polish: Taka wysoka częstość poronień w leczonych grupach uzyskana w pierwszej kohorcie nie była obserwowana w drugiej kohorcie.
Hungarian: Ez annak az eredménye volt, hogy az első kohorsz kezelt csoportjaiban magas volt az abortuszok incidenciája, azonban a második kohorsznál ezt nem figyelték meg.
Polish: Zwiększenie liczby limfocytów, monocytów, eozynofilów i bazofilów, w porównaniu do stanu wyjściowego, mieściło się w zakresie od 35% do 140% dla poszczególnych rodzajów komórek, jednak średnie ilości komórek pozostały w zakresie prawidłowym.
Hungarian: A kiindulási értéktől számítva a lymphocyták, monocyták, eosinophilek és basophilek számának növekedése 35%-tól 140%-ig szóródott az egyes sejttípusokon belül, de az átlagos sejtszám a normális határokon belül maradt.
Polish: Ocena stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem produktu TYSABRI podczas ciąży powinna uwzględnić stan kliniczny pacjentki i możliwy nawrót aktywności choroby po odstawieniu tego produktu leczniczego.
Hungarian: A TYSABRI terhesség alatt történő alkalmazásának előny-kockázat értékelése során figyelembe kell venni a beteg klinikai állapotát és a betegség-aktivitás gyógyszeres kezelés abbahagyását követő esetleges visszatérését.
Polish: Kontynuację leczenia należy ostrożnie ponownie rozważyć u pacjentów, u których korzyści terapeutyczne nie trwały dłużej niż 6 miesięcy.
Hungarian: A terápia folytatását felül kell vizsgálni azoknál a betegeknél, akiknél 6 hónap után nem jelentkezik kedvező terápiás hatás.
Polish: Do objawów ciężkich zakażeń należą:
Hungarian: Súlyos fertőzések tünetei, beleértve a következőket is:
Polish: Należy zapewnić dostępność środków potrzebnych do leczenia reakcji nadwrażliwości.
Hungarian: Gondoskodni kell a túlérzékenységi reakciók kezeléséhez szükséges eszközök és anyagok hozzáférhetőségéről.
Polish: Instrukcja dotycząca rozcieńczenia produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti hígítására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.