FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции (НЛР) са инфекции на горни дихателни пътища (най-често назофарингит, ринит).
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą (NRV) yra viršutinių kvėpavimo takų infekcijos (dažniausios iš jų buvo nazofaringitas ir rinitas).
Bulgarian: В клиничните проучвания при псориазис, псориатичен артрит и анкилозиращ спондилит, помалко от 1% от пациентите на лечение със секукинумаб образуват антитела към секукинумаб в рамките на 52-седмичния период на лечение.
Lithuanian: Psoriaze, psoriaziniu artritu ir ankiloziniu spondilitu sirgusių pacientų klinikinių tyrimų metu per iki 52 savaičių trukmės laikotarpį mažiau kaip 1 % sekukinumabo vartojusių pacientų organizmuose susidarė antikūnų prieš sekukinumabą.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ показва, че секукинумаб се абсорбира със средна абсолютна бионаличност 73% при пациентите с плакатен псориазис.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizės duomenimis nustatyta, kad plokšteline psoriaze sergantiems pacientams absorbuoto sekukinumabo vidutinis absoliutus biologinis prieinamumas yra 73 %.
Bulgarian: Хистидинов хидрохлорид монохидрат Метионин
Lithuanian: Histidino hidrochloridas monohidratas Metioninas
Bulgarian: Не е опасно да спрете употребата на Cosentyx.
Lithuanian: Nutraukti Cosentyx vartojimą nėra pavojinga.
Bulgarian: Секукинумаб е изцяло човешко IgG1/κ моноклонално антитяло, което селективно се свързва и неутрализира проинфламаторния цитокин интерлевкин-17A (IL-17A).
Lithuanian: Sekukinumabas yra IgG1/κ klasės monokloninis antikūnas, identiškas žmogaus antikūnui; jis selektyviai jungiasi prie uždegiminius procesus skatinančio citokino interleukino-17A (IL-17A) ir jį neutralizuoja.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство:
Lithuanian: Šio vaisto vartoti negalima:
Bulgarian: В проучване при ПсА 1 се наблюдава подобен клиничен отговор и ефикасността се запазва до седмица 52.
Lithuanian: Panašūs atsakai buvo vertinami PsA tyrimo 1 metu ir veiksmingumas išliko iki pat 52-osios savaitės.
Bulgarian: инфекции на долните дихателни пътища;
Lithuanian: • apatinių kvėpavimo takų infekcijos;
Bulgarian: Секукинумаб 300 mg постига първичната и вторичната крайна точка, показвайки превъзходство спрямо устекинумаб по отношение на PASI 90 отговора на седмица 16 (първична крайна точка), бързата поява на PASI 75 отговор на седмица 4 и дългосрочен PASI 90 отговор на седмица 52.
Lithuanian: Pagal pirminę ir antrines vertinamąsias baigtis 300 mg sekukinumabo parodė didesnį poveikį lyginant su ustekinumabu, remiantis PASI 90 atsaku 16-ąją savaitę (pagrindine vertinamąja baigtimi), PASI 75 atsako atsiradimo greičiu 4-ąją savaitę ir ilgalaikiu PASI 90 atsaku 52-ąją savaitę.
Bulgarian: Изхвърлете използваната писалка в контейнер за остри предмети (напр. непробиваем контейнер или нещо подобно).
Lithuanian: • Panaudotą švirkštiklį išmeskite į aštriems daiktams laikyti skirtą talpyklę (t.y., nepraduriamą uždarą ar panašią talpyklę).
Bulgarian: Имуноглобулините се екскретират в кърмата и не е известно, дали секукинумаб има системна абсорбция след поглъщане.
Lithuanian: Imunoglobulinų išsiskiria į motinos pieną, ir nėra žinoma, ar nurytas sekukinumabas yra rezorbuojamas į sisteminę kraujotaką.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с репродуктивната токсичност (вж. точка 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo toksinio poveikio reprodukcijai neparodė (žr.
Bulgarian: Ако не се повлияете достатъчно добре от прилагането на тези лекарства, ще Ви бъде приложен Cosentyx за намаляване на признаците и симптомите на активния псориатичен артрит, за подобряване на физическата активност и забавяне увреждането на хрущяла и костта на ставите, засегнати от заболяването.
Lithuanian: Jeigu vartojant šių vaistų nepasireikš pakankamas Jūsų organizmo atsakas, Jums bus paskirta Cosentyx, siekiant sumažinti aktyvaus psoriazinio artrito požymius ir simptomus, pagerinti fizinę būklę ir sulėtinti ligos apimtų sąnarių kremzlinio bei kaulinio audinių pažeidimą.
Bulgarian: Над 17 900 пациенти са лекувани със секукинумаб в заслепени и отворени клинични проучвания при различни показания (плакатен псориазис, псориатичен артрит, анкилозиращ спондилит и други автоимунни заболявания), което съответства на експозиция 29 978 пациентогодини.
Lithuanian: Koduotųjų ir atvirųjų klinikinių tyrimų metu sekukinumabo buvo skirta daugiau nei 17 900 pacientų skirtingoms indikacijoms (plokštelinei psoriazei, psoriaziniam artritui, ankiloziniam spondilitui ir kitoms autoimuninėms būklėms), t.y., vaistinio preparato ekspozicija atitiko 29 978 pacientų metus.
Bulgarian: В рамките на целия период на лечение (общо 3 430 пациенти, третирани със секукинумаб в продължение до 52 седмици за повечето пациенти), инфекции се съобщават при 47,5% от пациентите на лечение със секукинумаб (0,9 на пациентогодина при проследяване).
Lithuanian: Per visą tiriamųjų vaistinių preparatų vartojimo laikotarpį (sekukinumabo buvo skirta iš viso 3 430 pacientų, o daugeliui jų šio vaistinio preparato buvo skiriama iki 52 savaičių trukmės laikotarpiu), infekcijų pasireiškė 47,5 % sekukinumabo vartojusių pacientų (0,9 atvejo per paciento metų stebėjimo laikotarpį).
Bulgarian: След първоначалното ежеседмично приложение през първия месец, времето за достигане на максимална концентрация е между 31 и 34 дни, въз основа на данни от популационния фармакокинетичен анализ.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizės duomenimis nustatyta, kad iš pradžių pirmąjį mėnesį preparato skiriant kas savaitę, laikas iki didžiausiosios koncentracijos susidarymo buvo tarp 31 ir 34 dienų.
Bulgarian: Прилагането на Cosentyx при псориатичен артрит ще повлияе благоприятно признаците и симптомите на заболяването, ще забави увреждането на хрущяла и костта на засегнатите стави и ще подобри способността Ви да осъществявате нормалните ежедневни дейности.
Lithuanian: Vartojant Cosentyx psoriaziniu artritu sergantiems pacientams pasireikš palankus poveikis, susilpnės ligos sukeliami požymiai ir simptomai, sulėtės sąnarių kremzlinio bei kaulinio audinių pažeidimas ir pagerės Jūsų gebėjimas atlikti įprastinius kasdienius veiksmus.
Bulgarian: IGA mod 2011 „чиста" или „почти чиста" n (%)
Lithuanian: IGA mod 2011 „švarios odos" arba „beveik švarios odos" atsakas, n
Bulgarian: Седмица 16
Lithuanian: 16-oji savaitė
Bulgarian: Всички p-стойности са коригирани за множественост на изследването въз основа на предварително определена йерархия на седмица 16 в проучване при ПсА 3, с изключение на тези за ACR70, която е експлораторна крайна точка и всички крайни точки на седмица 24.
Lithuanian: Visos p reikšmės yra koreguotos, atsižvelgiant į testų įvairovę bei remiantis iš anksto nustatyta hierarchija PsA tyrimo 3 16-ąją savaitę, išskyrus ACR70 reikšmes, kurios buvo tiriamieji požymiai ir visi požymiai 24-ąją savaitę.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, освен ако начинът на реконституиране изключва възможността за контаминация, продуктът трябва да се използва незабавно.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu paruoštas preparatas turi būti vartojamas nedelsiant, nebent paruošimo būdas neleidžia atsirasti mikrobiologinio užterštumo rizikai.
Bulgarian: Секукинумаб е прилаган съпътстващо с метотрексат (MTX), сулфасалазин и/или кортикостероиди в проучвания при артрит (включително при пациенти с псориатичен артрит и анкилозиращ спондилит).
Lithuanian: Sekukinumabo buvo skiriama kartu su metotreksatu (MTX), sulfasalazinu ir (arba) kortikosteroidais artritų tyrimų metu (įskaitant tyrimus psoriaziniu artritu ir ankiloziniu spondilitu sergantiems pacientams).
Bulgarian: В плацебо-контролирания период на клиничните проучвания при плакатен псориазис (общо 1 382 пациенти са третирани със секукинумаб и 694 пациенти са третирани с плацебо с продължителност до 12 седмици) инфекции се съобщават при 28,7% от пациентите на лечение със секукинумаб спрямо 18,9% при пациентите на лечение с плацебо.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų placebu kontroliuojamojo laikotarpio metu plokšteline psoriaze sirgusiems pacientams (iki 12 savaičių laikotarpiu sekukinumabo buvo skirta iš viso 1 382 pacientams, o 694 pacientams buvo skirta placebo), infekcijų pasireiškė 28,7 % sekukinumabo vartojusių pacientų, lyginant su 18,9 % placebo grupės pacientų.
Bulgarian: След подкожно приложение на единична доза от 300 mg, под формата на разтвор, при здрави доброволци, секукинумаб достига пикова концентрация в серума 43,2±10,4 μg/ml между 2 и 14 дни след прилагане на дозата.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams asmenims paskyrus vienkartinę 300 mg skystos formos sekukinumabo dozę po oda, didžiausioji sekukinumabo koncentracija serume (43,2±10,4 μg/ml) susidarė praėjus 2-14 dienų po dozės vartojimo.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на секукинумаб са оценени в четири рандомизирани, двойно слепи, плацебо-контролирани проучвания фаза III при пациенти с умерен до тежък плакатен псориазис, които са кандидати за фототерапия или системна терапия [ERASURE, FIXTURE, FEATURE, JUNCTURE].
Lithuanian: Sekukinumabo vartojimo saugumas ir veiksmingumas buvo įvertinti atlikus keturis atsitiktinių imčių, dvigubai koduotus, placebu kontroliuojamus, III fazės klinikinius tyrimus, kuriuose dalyvavo vidutinio sunkumo ar sunkia plokšteline psoriaze sergantys pacientai, kai jiems buvo numatyta skirti fototerapiją ar sisteminę terapiją [ERASURE, FIXTURE, FEATURE, JUNCTURE tyrimai].
Bulgarian: Пациентите, рандомизирани на етанерцепт получават доза от 50 mg два пъти седмично в продължение на 12 седмици, последвана от 50 mg всяка седмица.
Lithuanian: Pacientai, kuriems atsitiktine tvarka buvo paskirta etanercepto, 12 savaičių vartojo po 50 mg dozes du kartus per savaitę, o vėliau po 50 mg kas savaitę.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Cosentyx при плакатен псориазис при педиатрични пациенти на възраст от раждането до под 6 години и при хроничен идиопатичен артрит при педиатрични пациенти на възраст от раждането до под 2 години (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Cosentyx tyrimų su plokšteline psoriaze sergančių vaikų nuo gimimo iki mažiau kaip 6 metų amžiaus ir lėtiniu idiopatiniu artritu sergančių vaikų nuo gimimo iki mažiau kaip 2 metų amžiaus populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Bulgarian: Как да използвате Cosentyx предварително напълнена спринцовка
Lithuanian: Kaip vartoti Cosentyx užpildytą švirkštą
Bulgarian: PASI 100 отговор n
Lithuanian: PASI 100 atsakas, n
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Cosentyx при плакатен псориазис при педиатрични пациенти на възраст от 6 години до под 18 години и при хроничен идиопатичен артрит при педиатрични пациенти на възраст от 2 години до под 18 години (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Cosentyx tyrimų su plokšteline psoriaze sergančių vaikų nuo 6 metų iki mažiau kaip 18 metų amžiaus ir lėtiniu idiopatiniu artritu sergančių vaikų nuo 2 metų iki mažiau kaip 18 metų amžiaus populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Bulgarian: ако наскоро сте били или Ви предстои да бъдете ваксинирани.
Lithuanian: • jeigu neseniai Jūs buvote paskiepyti arba Jus planuojama skiepyti.
Bulgarian: В проучването при псориатичен артрит 3 (проучване при ПсА 3) първичната крайна точка, заедно с основните вторични крайни точки се оценяват на седмица 16, а промяната спрямо изходното ниво в модифицирания общ скор по Sharp (modified Total Sharp Score, mTSS) - на седмица 24.
Lithuanian: Psoriazinio artrito tyrimo 3 (PsA tyrimo 3) pagrindinė vertinamoji baigtis buvo vertinta 16-ąją savaitę ir svarbiausioji antrinė vertinamoji baigtis, modifikuoto bendrojo Sharp balo (angl.
Bulgarian: Важна информация, свързана с безопасността Внимание:
Lithuanian: Svarbi saugumo informacija
Bulgarian: Проучване при ПсА 1
Lithuanian: PsA tyrimas 1
Bulgarian: Въпреки че, ако спрете, симптомите на псориазис, псориатичен артрит или анкилозиращ спондилит могат да се появят отново.
Lithuanian: Tačiau nustojus vartoti vaisto, Jums gali atsinaujinti žvynelinės, psoriazinio artrito arba ankilozinio spondilito simptomai.
Bulgarian: По-голямата част от елиминирането на IgG се осъществява чрез вътреклетъчен катаболизъм, след течнофазова или рецептор-медиирана ендоцитоза.
Lithuanian: Daugelis IgG šalinami intraląstelinio katabolizmo būdu per citoplazmos skysčių fazę arba receptorių reguliuojamą endocitozę.
Bulgarian: Въпреки че употребата на Cosentyx предварително напълнена спринцовка при индивиди с чувствителност към латекс не е проучвана, съществуването на потенциален риск от развитие на реакции на свръхчувствителност не може напълно да се изключи.
Lithuanian: Nepaisant to Cosentyx užpildytų švirkštiklių vartojimas lateksui jautriems asmenims neištirtas ir todėl visiškai negalima atmesti padidėjusio jautrumo reakcijų pasireiškimo rizikos.
Bulgarian: PASI 75 отговор n (%)
Lithuanian: PASI 75 atsakas, n (%)
Bulgarian: Почистете мястото на инжектиране с тампон, напоен със спирт.
Lithuanian: Nuvalykite injekcijos vietą alkoholiu suvilgytu tamponu.
Bulgarian: 150 mg секукинумаб.
Lithuanian: 150 mg sekukinumabo.
Bulgarian: Седмица 24
Lithuanian: 24-oji savaitė
Bulgarian: Не разклащайте и не обръщайте флакона.
Lithuanian: Flakono nepurtykite ir nepaverskite.
Bulgarian: Подробни указания относно начина на употреба са предоставени в листовката.
Lithuanian: Išsamios vartojimo instrukcijos pateikiamos pakuotės lapelyje.
Bulgarian: Налице е статистически значимо подобрение на седмица 12 (проучвания 1-4) спрямо изходната стойност сравнено с плацебо в DLQI (Dermatology Life Quality Index-Дерматологичен индекс за качество на живот).
Lithuanian: Po 12 savaičių (1-4-ojo tyrimų metu) nustatytas statistiškai reikšmingas DLQI skalės (Odos sutrikimų gyvenimo kokybės indekso, angl.
Bulgarian: Трябва да се обмисли провеждането на противотуберкулозна терапия преди започване на лечението със секукинумаб при пациентите с латентна туберкулоза.
Lithuanian: Prieš pradedant skirti sekukinumabo pacientams, kuriems diagnozuota latentinė tuberkuliozė, reikia apsvarstyti gydymo nuo tuberkuliozės gydymo galimybę.
Bulgarian: Повечето от изброените по-долу нежелани реакции са леки до умерено тежки.
Lithuanian: Daugelis iš toliau išvardytų šalutinių reiškinių yra nesunkūs ar vidutinio sunkumo.
Bulgarian: Cosentyx SensoReady писалка, със свалена капачка.
Lithuanian: Cosentyx SensoReady švirkštiklis pavaizduotas su nuimtu dangteliu.
Bulgarian: В проучване при ПсА 1 и проучване при ПсА 2 ефикасността се запазва до седмица 104.
Lithuanian: PsA tyrimo 1 ir PsA tyrimo 2 duomenimis, veiksmingas vaistinio preparato poveikis išliko iki 104-osios savaitės.
Bulgarian: Проучване при АС 2 (MEASURE 2) оценява 219 пациенти, от които 11,9% и 14,2% провеждат съпътстващо лечение съответно с MTX или сулфасалазин.
Lithuanian: AS tyrime 2 (MEASURE 2) dalyvavo 219 pacientų, iš kurių 11,9 % ir 14,2 % kartu vartojo, atitinkamai, MTX arba sulfasalazino.
Bulgarian: Възможно е да видите капка течност на върха на иглата.
Lithuanian: Ant adatos smaigalio galite pastebėti tirpalo lašelį.
Bulgarian: Не инжектирайте в области, където кожата е болезнена, насинена, зачервена, бели се или е втвърдена.
Lithuanian: Nešvirkškite tose srityse, kurių oda skausminga, pažeista, paraudusi, pleiskanojanti ar sukietėjusi.
Bulgarian: При псориатичен артрит, при пациентите, които имат умерено тежък до тежък плакатен псориазис или пациентите, които не са се повлияли добре от лекарства, наречени инхибитори на тумор некротизиращия фактор (TNF):
Lithuanian: Psoriaziniu artritu sergantiems pacientams, kuriems kartu pasireiškia vidutinio sunkumo ar sunki plokštelinė žvynelinė, arba tiems pacientams, kuriems nepasireiškė pakankamas organizmo atsakas vartojant naviko nekrozės faktoriaus (NNF) inhibitoriais vadinamų vaistų:
Bulgarian: m = number of patients evaluable
Lithuanian: Gydymo savaitės n = pacientų, kurių duomenys įvertinti, skaičius
Bulgarian: Важно е да не се опитвате да се инжектирате сами, докато не сте обучени от Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Lithuanian: Labai svarbu, kad nebandytumėte švirkšti vaisto patys, kol gydytojas, slaugytojas arba vaistininkas neišmokys Jūsų tinkamai to daryti.
Bulgarian: Проучване при ПсА 3
Lithuanian: PsA tyrimas 3
Bulgarian: Секукинумаб действа като се свързва с IL-17A и инхибира взаимодействието му с IL-17 рецептора, който се експресира върху различни видове клетки, включително кератиноцитите.
Lithuanian: Sekukinumabo poveikis pasireiškia per IL-17A ir šio citokino sąveikos su IL-17 receptoriumi slopinimą, o pastarasis receptorius ekspresuojamas įvairių ląstelių tipų, įskaitant keratinocitus, paviršiuje.
Bulgarian: Проучване при ПсА 2
Lithuanian: PsA tyrimas 2
Bulgarian: В проучването при псориазис на скалпа, на седмица 12 спрямо изходното ниво, се установява статистически значимо подобрение (намаляване) на съобщаваните от пациентите признаци и симптоми на сърбеж на скалпа, болка и белене на кожата в сравнение с плацебо.
Lithuanian: Skalpo psoriazės tyrimo metu 12-ąją savaitę, lyginant su pradinėmis reikšmėmis, nustatytas statistiškai reikšmingas būklės pagerėjimas vertinant paciento pranešamus skalpo niežėjimo, skausmo bei pleiskanojimo požymius ar simptomus (t. y., nustatytas šių simptomų susilpnėjimas), lyginant su placebo poveikiu.
Bulgarian: Cosentyx съдържа активното вещество секукинумаб.
Lithuanian: Cosentyx sudėtyje yra veikliosios medžiagos sekukinumabo.
Bulgarian: Колко Cosentyx трябва да се прилага и за колко време
Lithuanian: Kokia Cosentyx dozė ir kiek laiko skiriama
Bulgarian: Въз основа на данни от популационен фармакокинетичен анализ, след подкожно приложение на единична доза от 150 mg или 300 mg при пациенти с плакатен псориазис, секукинумаб достига пикова концентрация в серума съответно 13,7±4,8 µg/ml или 27,3±9,5 µg/ml между 5 и 6 дни след прилагане на дозата.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizės duomenimis nustatyta, kad po vienkartinės 150 mg arba 300 mg dozės suleidimo po oda plokšteline psoriaze sergantiems pacientams didžiausioji sekukinumabo koncentracija serume (atitinkamai, 13,7±4,8 µg/ml arba 27,3±9,5 µg/ml) susidaro praėjus 5-6 dienoms po dozės vartojimo.
Bulgarian: Всеки път, когато си поставяте инжекцията избирайте различно място.
Lithuanian: Kiekvieną kartą švirkšdami vaisto pasirinkite vis kitą odos sritį.
Bulgarian: Секукинумаб е свързан с бърза поява на ефикасност с 50% понижение в средния PASI на седмица 3 при доза от 300 mg.
Lithuanian: Skiriant sekukinumabo, nustatytas greita poveikio pradžia, o skiriant 300 mg dozę jau 3-iąją savaitę vidutinis PASI įvertinimas sumažėjo 50 %.
Bulgarian: Обратно развитие на ентезита n (%) ‡
Lithuanian: Entezito išnykimas, n (%) ‡
Bulgarian: Вкарайте иглата на спринцовката във флакона, съдържащ праха, през центъра на гумената запушалка и разтворете праха като бавно инжектирате 1,0 ml стерилна вода за инжекции във флакона.
Lithuanian: Švirkšto adatą įdurkite į flakoną su milteliais pro gumos kamščio vidurį ir lėtai leisdami 1 ml sterilaus injekcinio vandens į flakono vidų ištirpinkite viduje esančius miltelius.
Bulgarian: Възможно е да го покриете с малка лепенка, ако е необходимо.
Lithuanian: Prireikus injekcijos vietą galite pridengti nedideliu pleistru.
Bulgarian: В резултат на това секукинумаб инхибира освобождаването на проинфламаторни цитокини, хемокини и медиатори на тъканна увреда и намалява IL-17A-медиирания принос в развитието на автоимунните и възпалителните заболявания.
Lithuanian: Dėl šio veikimo mechanizmo sekukinumabas slopina uždegimą skatinančių citokinų, chemokinų ir audinių pažeidimo mediatorių atpalaidavimą bei sumažina IL-17A poveikio įtaką autoimuninėms ir uždegiminėms ligoms.
Bulgarian: Пациентите, лекувани със секукинумаб 150 mg, показват подобрение по отношение на подвижността на гръбначния стълб, оценявана чрез промяната в BASMI на седмица 16 спрямо изходното ниво и в двете проучвания при АС - проучване при АС 1 (-0,40 спрямо -0,12 за плацебо; p=0.0114) и проучване при АС 2 (-0,51 спрямо -0,22 за плацебо; p=0,0533).
Lithuanian: Sekukinumabo 150 mg dozę vartojusiems pacientams, nustatyti stuburo judrumo pagerėjimai, matuojant pokytį nuo pradinės BASMI skalės 16-ąją savaitę abiems AS tyrimo 1 (-0,40 palyginti su -0,12 placebo grupėje; p = 0,0114) ir AS Tyrimo 2 (-0,51 palyginti su -0,22 placebo grupėje; p = 0,0533).
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилагат определени видове ваксини (живи ваксини) по време на употребата на Cosentyx.
Lithuanian: Jūsų negalima skiepyti tam tikro tipo vakcinomis (gyvosiomis vakcinomis).
Bulgarian: 3 430 (0,5%) пациенти на лечение със секукинумаб, при липса на зависимост от дозата и без да е свързана с поява на инфекции във времето при 15 от 18 случая.
Lithuanian: 9/l (3-iojo laipsnio pagal CTCAE kriterijus) nustatyta 18 iš 3 430 (0,5 %) pacientų, kuriems buvo skirta sekukinumabo, o 15 iš 18 atvejų nenustatyta priklausomybės nuo vaistinio preparato dozės ir ryšio laike su infekcijų pasireiškimu.
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ - флакон
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONO DĖŽUTĖ - flakonas
Bulgarian: Хистидинов хидрохлорид монохидрат Полисорбат 80
Lithuanian: Histidino hidrochloridas monohidratas Polisorbatas 80
Bulgarian: ASAS 20 отговор, % ASAS 40 отговор, % hsCRP, (съотношение след BSL/BSL) ASAS 5/6, % ASAS частична ремисия, % BASDAI 50, % ASDAS-CRP голямо подобрение
Lithuanian: ASAS 20 atsakas, % ASAS 40 atsakas, % djCRB, (po-PRAD/PRAD santykis) ASAS 5/6, % ASAS dalinė remisija, % BASDAI 50, % ASDAS-CRB didysis pagerėjimas * p<0,05, ** p<0,01, *** p<0,001; lyginant su placebo poveikiu.
Bulgarian: Внимателно изтеглете малко повече от 1,0 ml разтвор за подкожно инжектиране от флакона в градуираната 1 ml спринцовка за еднократна употреба, като използвате подходяща игла (напр.
Lithuanian: Į 1 ml tūrio graduotą vienkartinį švirkštą iš flakono atsargiai įtraukite kiek daugiau nei 1 ml tirpalo poodinei injekcijai, naudodami tinkamą adatą (pvz.
Bulgarian: В проучването при АС 3, пациентите, лекувани със секукинумаб (150 mg и 300 mg), показват подобрение на признаците и симптомите, като имат сравним отговор за ефикасност, независимо от дозата, който превъзхожда плацебо на седмица 16 за първичната крайна точка (ASAS 20).
Lithuanian: AS tyrimo 3 duomenimis, sekukinumabo (150 mg arba 300 mg dozę) vartojusiems pacientams nustatyti pagerėję ligos požymiai ir simptomai bei buvo panašio veiksmingumo atsakų reikšmės, nepriklausomai nuo skirtos dozės, o 16-ąją savaitę pagrindinės vertinamosios baigties (ASAS 20) rodmenys buvo geresni nei placebo grupėje.
Bulgarian: НА ФЛАКОНА
Lithuanian: 1 flakonas
Bulgarian: Оставете флакона, без да го пипате, на стайна температура за приблизително 5 минути.
Lithuanian: Leiskite flakonui ramiai pastovėti kambario temperatūroje maždaug 5 minutes.
Bulgarian: При други пациенти с псориатичен артрит:
Lithuanian: Kitiems psoriaziniu artritu sergantiems pacientams:
Bulgarian: В проучване при АС 2 от 72 пациенти, рандомизирани първоначално на секукинумаб 150 mg, 61 (84,7%) от пациентите продължават лечението на седмица 52.
Lithuanian: AS tyrimo 2 duomenimis, iš 72 pacientų, kuriems iš pradžių atsitiktine tvarka buvo paskirta sekukinumabo 150 mg dozė, 61 (84,7 %) pacientas vis dar tęsė tiriamojo vaistinio preparato vartojimą 52-ąją savaitę.
Bulgarian: Таблица 7 Клиничен отговор в проучване при АС 2 на седмица 16
Lithuanian: Klinikinio atsako duomenys AS tyrimo 2 metu 16-ąją savaitę
Bulgarian: Секукинумаб е ефикасен при пациенти, нелекувани до момента със системна терапия и биологични лекарствени продукти, пациенти, с експозиция на биологични лекарствени продукти/анти-TNF терапия и пациенти, неповлияли се от биологични лекарствени продукти/анти-TNF терапия.
Lithuanian: Sekukinumabas buvo veiksmingas tiems pacientams, kuriems anksčiau nebuvo skirta sisteminio gydymo, biologinių preparatų, kuriems buvo skirta biologinių preparatų ar TNF inhibitorių, bei tiems, kuriems buvo neveiksmingas anksčiau skirtas gydymas biologiniais preparatais ar TNF inhibitoriais.