FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ugyanazzal a (mg/kg/nap) dalbavancin dózissal a fiatal patkányoknál kapott toxicitás profil megegyezett a korábban felnőtt patkányoknál megfigyelttel.
Romanian: Profilul toxicităţii dalbavancinei la şobolanii tineri a concordat cu cel observat anterior la şobolanii adulţi în cazul administrării aceloraşi doze (mg/kg/zi).
Hungarian: Érzékenységi határértékek vizsgálata
Romanian: Valorile critice ale testării sensibilităţii
Hungarian: • Hasi fájdalom és/vagy vizes hasmenés.
Romanian: • durere abdominală (durere de stomac) şi/sau diaree apoasă.
Hungarian: Feloldást követően az oldat milliliterenként 20 mg dalbavancint tartalmaz.
Romanian: După reconstituire, 1 ml conţine dalbavancină 20 mg.
Hungarian: A dózisfüggő toxicitás a következők formájában jelentkezett: szérum kémiai értékek és szövettanilag igazolt vese- és májkárosodás, alacsony vörösvértest paraméterekés az injekció helyén fellépő irritáció.
Romanian: Toxicitatea dependentă de doză a inclus probe histologice şi de chimie a serului prin care s-a evidenţiat afectare renală şi hepatică, scăderea valorilor parametrilor eritrocitari şi iritaţie la locul injecţiei.
Hungarian: A Xydalba alkalmazását 18 év alatt gyermekeknél és serdülőknél nem vizsgálták.
Romanian: Utilizarea Xydalba în cazul copiilor cu vârsta sub 18 ani nu a fost încă studiată.
Hungarian: A dalbavancin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Romanian: Sarcina Datele provenite din utilizarea dalbavancinei la femeile gravide sunt inexistente.
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók infúzióval kapcsolatos reakciók
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare reacţii legate de perfuzie
Hungarian: Milyen az Xydalba külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
Romanian: Cum arată Xydalba şi conţinutul ambalajului
Hungarian: Szinte minden antibiotikum esetén beszámoltak már az antibakteriális kezeléssel összefüggő vastagbélgyulladásról és álhártyás vastagbélgyulladásról (pseudomembranosus colitis), melynek súlyossága az enyhétől az életveszélyesig terjedhet.
Romanian: Au fost raportate colită asociată cu administrarea de medicamente antibacteriene şi colită pseudomembranoasă în legătură cu aproape toate antibioticele, iar severitatea acestora poate varia de la uşoară la letală.
Hungarian: A dalbavancin biztonságosságát és hatásosságát 0-18 év közötti gyermekeknél nem igazolták.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea dalbavancinei la copii cu vârsta cuprinsă între 0 şi < 18 ani nu a fost încă stabilită.
Hungarian: A dalbavancin-túladagolás kezelésének megfigyelésből és általános szupportív kezelésből kell állnia.
Romanian: Abordarea terapeutică a supradozajului cu dalbavancină trebuie să constea în monitorizare şi aplicarea unor măsuri generale de susţinere.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA/CĂILE DE
Hungarian: Májkárosodás Enyhe májkárosodásban szenvedő (Child-Pugh A) betegeknél nincs szükség a dalbavancin dózis módosítására.
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozelor de dalbavancină la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară (Child-Pugh A).
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek anaemia, thrombocytosis, eosinophilia, leukopenia, neutropenia
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice anemie, trombocitoză, eozinofilie, leucopenie, neutropenie
Hungarian: Krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, akik kreatinin-clearence-e < 30 ml/perc, és nem részesülnek rendszeres hemodialízisben, az ajánlott dózis csökkentendő: vagy egyszeri infúzióban beadott 1000 mg dalbavancin vagy 750 mg dalbavancin, amelyet egy héttel később 375 mg követ (lásd 5.2 pont).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală cronică, care prezintă un clearance al creatininei < 30 ml/min şi care nu urmează o schemă de hemodializă programată în mod regulat, doza de dalbavancină recomandată este redusă fie la 1000 mg, administrată ca o perfuzie unică, fie la 750 mg, urmată de administrarea unei doze de 375 mg după o săptămână (vezi pct. 5.2).
Hungarian: Egészséges önkénteseknél az egyszeri 1000 mg-os intravénás dózist követően cutan vesicularis folyadékban meghatározott AUC (kötött és szabad dalbavancin) megfelelt az alkalmazást követő 7. napon a plazmában meghatározott AUC körülbelül 60%-ának.
Romanian: În urma administrării unei doze unice de 1000 mg pe cale intravenoasă la voluntari sănătoşi, ASC în cazul lichidelor din pustulele cutanate a atins valoarea (dalbavancină legată sau nelegată) aproximativă de 60% din ASC plasmatică în ziua a şaptea după administrarea dozei.
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek anaphylactoid reakció
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar reacţie anafilactică
Hungarian: betegben (populációs farmakokinetikai modellt alkalmazó szimuláció) az egyszeri dózisos és a kétdózisos sémákat tekintve.
Romanian: Concentraţiile plasmatice ale dalbavancinei în raport cu timpul la pacienţi tipici cu IBAPSE (simulare utilizând modelul farmacocinetic populaţional) atât pentru o doză unică, cât şi pentru două doze.
Hungarian: Állatkísérletek során reprodukciós toxicitást igazoltak (lásd: 5.3 pont).
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Hungarian: A Staphylococcus és Enterococcus speciesek dalbavancinnal szembeni rezisztenciája a VanA
Romanian: Rezistenţa la dalbavancină în cazul Staphylococcus spp. şi Enterococcus spp. este mediată de VanA,
Hungarian: Dr. Carol Davila, Nr. 9, Sector 5
Romanian: Angelini Pharmaceuticals România SRL Str. Dr. Carol Davila, Nr. 9, Sector 5
Hungarian: A dalbavancin farmakokinetikáját 17, enyhe, közepesen súlyos és súlyos májkárosodásban szenvedő egyénnél és 9, párosított, normál májműködésű egyénnél vizsgálták.
Romanian: Farmacocinetica dalbavancinei a fost evaluată la 17 subiecţi cu insuficienţă hepatică uşoară, moderată sau severă şi comparată cu farmacocinetica la 9 subiecţi sănătoşi corespunzători cu funcţie hepatică normală.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: szisztémás antibakteriális szerek, glikopeptid antibiotikumok ATC kód: J01XA04.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antibacteriene pentru uz sistemic, antibacteriene glicopeptidice, codul
Hungarian: Mielőtt elkezdené kapni a gyógyszert, tájékoztassa a kezelőorvosát, ha terhes, ha úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy gyermeket szeretne.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi állapotban (steady state) az egészséges egyéneknél a clearence és az eloszlási térfogat hasonló a fertőzött betegeknél megfigyelthez.
Romanian: Distribuţie Clearance-ul şi volumul de distribuţie la starea de echilibru sunt similare la subiecţii sănătoşi şi la pacienţii cu infecţii.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a dalbavancin.
Romanian: • Substanţa activă este dalbavancina.
Hungarian: • Melegérzet
Romanian: • senzaţie de căldură
Hungarian: Ne vegyen be hasmenés elleni gyógyszert addig, amíg nem beszélt a kezelőorvosával.
Romanian: Nu luaţi alte medicamente pentru a vă trata diareea fără a verifica acest lucru mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Hungarian: 6.6 pontban.
Romanian: (vezi pct. 6.6).
Hungarian: Feloldást és hígítást követő intravénás alkalmazásra.
Romanian: Administrare intravenoasă după reconstituire și diluare.
Hungarian: 19-33%-ban választódott ki a vizeletbe dalbavancin, illetve 8-12%-ban hidroxi-dalbavancin metabolit formájában.
Romanian: În urma administrării unei doze unice de 1.000 mg la subiecţi sănătoşi, din doza de dalbavancină administrată în urină s-a excretat în medie 19% până la 33% sub formă de dalbavancină şi 8% până la 12% sub forma metabolitului hidroxi-dalbavancină.
Hungarian: Infúzióval kapcsolatos reakciók Az ilyen típusú antibiotikumokat tartalmazó intravénás infúziók során a felső testfél hirtelen kipirulása, csalánkiütés, viszketés és/vagy bőrkiütés előfordulhat.
Romanian: Perfuziile intravenoase cu aceste tipuri de antibiotice pot cauza producerea unui aflux de sânge în partea superioară a corpului, urticarie, mâncărime şi/sau erupţii pe piele.
Hungarian: Az összesen tíz, 12 és 16 éves kor közötti, javuló fertőzésben szenvedő gyermekgyógyászati beteg egyszeri 1000 mg-os adag dalbavancint (60 kg vagy afeletti testsúly) vagy 15 mg/kg dalbavancint (60 kg testsúly alatt) kapott.
Romanian: 10 pacienţi copii şi adolescenţi, cu vârsta cuprinsă între 12 și 16 ani şi cu infecţii în remisie, au primit doze unice fie de dalbavancină 1.000 mg (greutate corporală ≥ 60 kg), fie dalbavancină 15 mg/kg (greutate corporală < 60 kg).
Hungarian: A dalbavancinnal történő együttes alkalmazás esetén nem zárható ki azon transzporter szubsztrátok fokozott expozíciója, amelyek érzékenyek a gátolt transzporter aktivitásra (például sztatinok és digoxin).
Romanian: Expunerea sporită la substraturile transmițătorilor sensibile la activitatea transmițătorilor inhibați, precum statinele și digoxina, nu poate fi exclusă în cazul combinării cu dalbavancina.
Hungarian: Egészséges felnőtteknél nem figyeltek meg dalbavancin-akkumulációt többszöri intravénás infúziót követően sem, amikor legfeljebb 8 hétig, heti egy alkalommal adták (1000 mg az 1. napon, amelyet 7 héten keresztül heti 500 mg-os dózisok követtek).
Romanian: Nu s-a observat o acumulare a dalbavancinei în urma administrării mai multor perfuzii intravenoase o dată pe săptămână, timp de până la 8 săptămâni (1000 mg în ziua 1, urmată de până la 7 doze săptămânale de 500 mg) la adulţi sănătoşi.
Hungarian: Gyakori - 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet: Fejfájás
Romanian: frecvente - pot afecta până la 1 persoană din 10:
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei emelkedett laktát dehidrogenáz-szint a vérben, emelkedett alanin aminotranszferáz-szint, emelkedett aszpartát aminotranszferáz-szint, emelkedett húgysavszint a vérben, kóros májfunciós laborértékek, emelkedett transzamináz értékek, emelkedett alkalikus foszfatáz-szint a vérben, emelkedett vérlemezkeszám, emelkedett testhőmérséklet, emelkedett májenzim szint, emelkedett gamma-glutamil transzferáz-szint
Romanian: Investigaţii diagnostice valori crescute ale lactat dehidrogenazei sangvine, valori crescute ale alaninaminotransferazei, valori crescute ale aspartataminotransferazei, valori crescute ale acidului uric sangvin,
Hungarian: Ajánlott dózis és a kezelés időtartama felnőtteknél Felnőtteknek a javasolt dózis bőr- és lágyrészfertőzések esetén 1500 mg dalbavancin, amelyet vagy egyszeri 1500 mg-os infúzió formájában vagy pedig 1000 mg, majd egy héttel később 500 mg dalbavancin formájában kell beadni (lásd: 5.1 és 5.2 pont).
Romanian: Doza recomandată şi durata tratamentului la adulţi Doza de dalbavancină recomandată la pacienţi adulţi cu IBAPSE este de 1500 mg, administrată fie ca o perfuzie unică de 1500 mg, fie ca o perfuzie de 1000 mg urmată de administrarea unei perfuzii de 500 mg după o săptămână (vezi pct. 5.1 şi 5.2).
Hungarian: A Xydalbát steril, injekcióhoz való vízben kell feloldani, majd 50 mg/ml (5%) glükóz oldatos infúzióban kell tovább hígítani.
Romanian: Xydalba trebuie reconstituit cu apă sterilă pentru injecţii şi, ulterior, diluat cu soluţie de glucoză pentru perfuzii 50 mg/ml (5%).
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Xydalba 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz dalbavancin
Romanian: Prospect: Informaţii pentru pacient Xydalba 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă dalbavancină
Hungarian: Ezért az olyan betegeknél, akiknél a dalbavancinkezelés alatt vagy azt követően hasmenés jelentkezik, fontos mérlegelni ezt a diagnózist (lásd:
Romanian: Astfel, este important să se ia în considerare acest diagnostic în cazul pacienţilor care prezintă diaree în timpul sau ulterior tratamentului cu dalbavancină (vezi pct. 4.8).
Hungarian: Az elkészült Xydalba koncentrátum kompatibilitását csak 50 mg/ml (5%) glükóz oldatos infúzióval igazolták.
Romanian: Compatibilitatea concentratului reconstituit de Xydalba a fost stabilită exclusiv în raport cu soluţia de glucoză pentru perfuzii 50 mg/ml (5%).
Hungarian: A Xydalba injekciós üvegek csak egyszer használhatók.
Romanian: Flacoanele de Xydalba sunt exclusiv de unică folosinţă.
Hungarian: Az elkészült koncentrátumnak tiszta, színtelen vagy sárga, látható részecskéktől mentes oldatnak kell lennie.
Romanian: Concentratul reconstituit trebuie să fie o soluţie transparentă, incoloră până la galbenă, fără particule vizibile.
Hungarian: 1 injekciós üveget tartalmazó kiszerelés.
Romanian: Este disponibilă în cutii care conţin 1 flacon.
Hungarian: A dalbavancin MIC-értékek magasabbak a vankomicinre mérsékelten érzékeny Staphylococcusok (vancomycin-intermediate staphylococci (VISA)) esetén, mint a vankomicinre érzékeny fajok esetén.
Romanian: CMI ale dalbavancinei sunt mai mari în cazul stafilococilor intermediari sensibili la vancomicină
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos reakciók kockázatának csökkentése érdekében a Xydalbát intravénás infúzióként kell adagolni, összesen 30 perces infúziós idővel.
Romanian: Xydalba trebuie administrată prin perfuzie intravenoasă, cu un timp total de perfuzare de 30 de minute pentru a reduce la minimum riscul de apariţie a reacţiilor legate de perfuzie.
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések vulvovaginális gombás fertőzés, húgyúti fertőzés, gombás fertőzés, Clostridioides
Romanian: Infecţii şi infestări infecţie micotică vulvovaginală, infecţie a tractului urinar, infecţie fungică, colită cu Clostridioides (anterior Clostridium) difficile,
Hungarian: közepesen súlyos és súlyos májfunkciós zavarban szenvedő egyéneknél a csökkent expozíció oka és klinikai jelentősége nem ismert.
Romanian: Cauza și semnificația clinică a expunerii scăzute la subiecții cu insuficiență hepatică moderată până la severă nu sunt cunoscute.
Hungarian: Az Xydalba alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Xydalba, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:
Hungarian: ADATOK Injekciós üveg címkéje
Romanian: Etichetă flacon
Hungarian: Egydózisos séma3
Romanian: Doză unică3
Hungarian: A látszólagos terminális t½ hasonló (átlagban 227, illetve 202 óra) volt az 1000 mg-os és a 15 mg/kg-os dalbavancin-dózisok alkalmazása esetén.
Romanian: T½ terminal evidenţiat a fost similar în cazul dozelor de dalbavancină 1.000 mg şi 15 mg/kg, cu valori medii de 227 şi, respectiv,
Hungarian: • Hirtelen kialakuló ajak-, arc-, torok vagy nyelvduzzanat; súlyos bőrkiütés;
Romanian: • umflarea bruscă a buzelor, feţei, gâtului sau limbii; erupţii severe pe piele; mâncărime; senzaţie de constricție a gâtului; scăderea tensiunii arteriale; dificultate la înghiţire şi/sau dificultate în respiraţie.
Hungarian: Az injekciós üveg fehér, törtfehér vagy halványsárga színű port tartalmaz.
Romanian: Flaconul conține pudră albă sau aproape albă până la galben pal.
Hungarian: Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o.
Romanian: Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o. Júnová 33
Hungarian: A dalbavancin egyéb gyógyszerek farmakokinetikáját befolyásoló potenciálja
Romanian: Probabilitatea ca dalbavancina să influențeze farmacocinetica altor medicamente.
Hungarian: • G-szerocsoportba tartozó Streptococcusok
Romanian: • streptococi din grupul G
Hungarian: Nátrium-hidroxid és/vagy sósav (pH-beállításához).
Romanian: Lactoză monohidrat, Hidroxid de sodiu şi/sau acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului)
Hungarian: vesedialízisben részesülő egyéneknél a farmakokinetika hasonló volt az enyhe és közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő egyéneknél megfigyelthez, és 3 órával a hemodialízist követően az alkalmazott dózis kevesebb, mint 6%-a került eltávolításra.
Romanian: Farmacocinetica dalbavancinei la subiecţi cu boală renală în stadiu terminal, care urmează o schemă de dializă renală programată în mod regulat (de 3 ori pe săptămână) a fost similară farmacocineticii observate la subiecţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată, mai puţin de 6% dintr-o doză administrată fiind eliminată după 3 ore de hemodializă.
Hungarian: A Xydalbát egyszeri 1500 mg-os adagban, vagy egy hét különbséggel, két adagban alkalmazzák: az 1. napon 1000 mg és a 8. napon 500 mg.
Romanian: 1000 mg în ziua 1 şi 500 mg în ziua 8.
Hungarian: Fehér, törtfehér vagy halványsárga színű por.
Romanian: Pulbere de culoare albă până la aproape albă şi galben deschis.
Hungarian: Xydalbát.
Romanian: Κηφισιά
Hungarian: Súlyosan károsodott immunrendszerű betegek dalbavancinnal történő kezelésével nincs tapasztalat.
Romanian: Nu s-a experimentat utilizarea dalbavancinei în tratamentul pacienților imunocompromiși sever.
Hungarian: A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek vulvovaginális pruritus
Romanian: Tulburări ale aparatului genital şi ale sânului prurit vulvovaginal
Hungarian: A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
Romanian: Eliminaţi orice cantitate de soluţie reconstituită care rămâne neutilizată.
Hungarian: A bőr- és lágyrészfertőzésekben végzett jelentős vizsgálatokban csak az alábbi fertőzéseket kezelték: cellulitis, orbánc, tályog és sebfertőzések.
Romanian: În cazul studiilor majore din IBAPSE, tipurile de infecții tratate s-au limitat numai la celulită/erizipele, abcese și infecții ale plăgilor.
Hungarian: Az alábbi, 2-es számú táblázat tartalmazza a dalbavancin becsült farmakokinetikai paramétereit a kétdózisos séma és az egydózisos séma után.
Romanian: Parametrii farmacocinetici estimaţi ai dalbavancinei în urma administrării de două doze şi respectiv a dozei unice sunt indicaţi în tabelul 2 de mai jos.
Hungarian: A fázis 2 / 3 klinikai vizsgálatokban 2473 beteg kapott dalbavancint vagy egyszeri 1500 mg-os infúzióban, vagy 1000 mg és egy héttel később 500 mg formájában.
Romanian: În studii clinice de fază 2/3, dalbavancina a fost administrată, fie ca o perfuzie unică de 1500 mg, fie ca o perfuzie de 1000 mg urmată de administrarea unei perfuzii de 500 mg după o săptămână, la 2.473 de pacienţi.
Hungarian: A feloldás után a dalbavancin infúzió oldat végső koncentrációjának 1-5 mg/ml-nek kell lennie.
Romanian: După diluare, soluţia perfuzabilă trebuie să aibă o concentraţie finală de dalbavancină de 1 mg/ml până la 5 mg/ml
Hungarian: A dalbavancin és egyéb antibiotikum-csoportok közötti keresztrezisztencia nem volt megfigyelhető az in vitro vizsgálatok során.
Romanian: În studiile in vitro nu s-a observat prezenţa unei rezistenţe încrucişate între dalbavancină şi alte clase de antibiotice.
Hungarian: Lehetséges mellékhatások Hogyan kell a Xydalbát tárolni A csomagolás tartalma és egyéb információk
Romanian: Ce găsiţi în acest prospect Ce este Xydalba şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Xydalba Cum să luaţi Xydalba Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Xydalba Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Hungarian: mielőtt szoptatná a gyermekét.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de alăptarea copilului.
Hungarian: Az elkészült infúziós oldatnak tiszta, színtelen vagy sárga, látható részecskéktől mentes oldatnak kell lennie.
Romanian: Soluţia perfuzabilă trebuie să fie transparentă, incoloră până la galbenă, fără particule vizibile.
Hungarian: A feloldáshoz a 20 mg/ml elkészült koncentrátumból a megfelelő mennyiséget egy
Romanian: Pentru a dilua concentratul reconstituit, volumul adecvat de concentrat din concentratul de
Hungarian: Angelini Farmacèutica S.A.
Romanian: Angelini Farmacèutica S.A. C. Osi, 7
Hungarian: • Ha vesebetegségben szenved vagy szenvedett.
Romanian: • dacă aveţi sau aţi avut probleme cu rinichii.
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
Romanian: NUMĂRUL/NUMERELE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Hungarian: A dalbavancin in vitro nem metabolizálódik a CYP enzimeken, ezért nem valószínű, hogy a CYP
Romanian: Dalbavancina nu este metabolizată de enzimele CYP in vitro, așadar există o probabilitate foarte mică pentru ca inductorii sau inhibitorii CYP administrați concomitent să influențeze farmacocinetica dalbavancinei.
Hungarian: 1. táblázat Szervrendszeri kategóriák
Romanian: Clasificarea pe aparate, sisteme şi organe
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek hányinger, hasmenés székrekedés, hasi fájdalom, dyspepsia, hasi diszkomfort, hányás
Romanian: diaree constipaţie, durere abdominală, dispepsie, disconfort abdominal, vărsături
Hungarian: A Xydalbát ne alkalmazza 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél.
Romanian: A nu se administra acest medicament copiilor cu vârsta sub 18 ani.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Xydalba
Hungarian: Ezen betegeket tilos a perisztaltikát gátló készítményekkel kezelni.
Romanian: În cazul acestor pacienţi este contraindicat tratamentul cu antiperistaltice.
Hungarian: Nem ismert, hogy a dalbavancin kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă dalbavancina se excretă în laptele uman.
Hungarian: Injekciós üvegenként 500 mg dalbavancint tartalmaz dalbavancin-hidroklorid formájában.
Romanian: Fiecare flacon cu pulbere conţine hidroclorură de dalbavancină, echivalent cu dalbavancină 500 mg.
Hungarian: This summary was last updated in 04-2016.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 04-2016.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató valamennyi vizsgálatban azon betegek száma volt, akiknek a fertőzése a kezelést követően meggyógyult.
Romanian: În toate studiile, principala măsură a eficacității a fost numărul de pacienți la care infecția s-a vindecat după tratament.
Hungarian: A Xydalba-t hetente egyszer, 30 percig tartó infúzióban kell beadni.
Romanian: Xydalba se administrează o dată pe săptămână printr-o perfuzie cu durata de 30 de minute.
Hungarian: 2015. február 19-én az Európai Bizottság a Xydalba-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Xydalba, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 februarie 2015.
Hungarian: A Xydalba-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Xydalba sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A betegségek között előfordultak az MRSA által okozott fertőzések is.
Romanian: De asemenea, acestea au inclus infecțiile cauzate de SARM.
Hungarian: A három vizsgálatban a Xydalba-val kezelt betegek 87-94%-a gyógyult meg, szemben a két komparátor valamelyikével kezelt betegek 91-93%-ával.
Romanian: În cele 3 studii, între 87% și 94% din pacienții tratați cu Xydalba s-au vindecat, în comparație cu 91% - 93% din pacienții tratați cu oricare dintre medicamentele comparatoare.
Hungarian: Ez a dokumentum a Xydalba-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Xydalba.
Hungarian: A Xydalba lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Xydalba să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Hungarian: A Xydalba alkalmazása előtt az orvosnak figyelembe kell vennie az antibiotikumok megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos útmutatást.
Romanian: Înainte de a utiliza Xydalba, medicii trebuie să ia în considerare ghidul oficial pentru utilizarea adecvată a antibioticelor.
Hungarian: A Xydalba-val kapcsolatos egyéb információ
Romanian: Alte informații despre Xydalba
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Xydalba biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Xydalba?