FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: <Physico-chemical data suggest excretion of {Active substance}/metabolites in human milk.>
French: <Les données physico-chimiques suggèrent une excrétion de {substance active}/metabolites dans le lait maternel.>
English: {Invented name} can be used <during pregnancy><during {trimester} of pregnancy> if clinically needed.
French: {nom commercial} peut être utilisé <pendant la grossesse><pendant le {trimestre} de grossesse si nécessaire.
English: [3] <No effects of {Active substance} have been shown in breastfed newborns/infants of treated mothers.>
French: [3] <Aucun effet de {substance active} n'a été mis en évidence chez les nouveaux-nés/nourrissons allaités par une femme traitée.>
English: <There is insufficient information on the excretion of {Active substance}/metabolites in animal milk.>
French: < Il n'existe pas de données suffisantes sur l'excrétion de {substance active}/metabolites dans le lait animal.>
English: [2] <Based on human experience [specify] {Active substance} is suggested / suspected to cause congenital malformations [specify] when administered during pregnancy.
French: [2]< Compte tenu des données cliniques disponibles [préciser], {substance active} est susceptible de provoquer des malformations graves [préciser] chez l'enfant lorsqu'il est administré pendant la grossesse.>
English: <{Active substance}/metabolites have been identified in breastfed newborns/infants of treated women.
French: <{substance active}/ les métabolites ont été identifiés chez les nouveaux-nés/nourrissons allaités par une femme traitée.
English: [3] <Based on human experience [specify] {Active substance} is suggested / suspected to cause congenital malformations [specify] when administered during pregnancy.
French: [3]< Compte tenu des données cliniques disponibles [préciser], {substance active} est susceptible de provoquer des malformations graves [préciser] pour l'enfant lorsqu'il est administré pendant la grossesse.>
English: <{Active substance}/metabolites are excreted in human milk to such an extent that effects on the breastfed newborns/infants are likely.>
French: <{substance active}/metabolites sont excrêtés dans le lait maternel et de sucroît des effets chez les nouveaux-nés/nourrissons sont probables.>
English: [7] <A moderate amount of data on pregnant women (between 300-1000 pregnancy outcomes) indicate no malformative or feto/ neonatal toxicity of {Active substance}.>
French: [7]< Un nombre modéré de données chez la femme enceinte (entre 300 et 1000 grossesses) n'a mis en évidence aucun effet malformatif, ni toxique pour le fœtus ou le nouveau-né de {substance active}.
English: [6] <A moderate amount of data on pregnant women (between 300-1000 pregnancy outcomes) indicate no malformative or feto/ neonatal toxicity of {Active substance}.
French: [6]<Un nombre modéré de données chez la femme enceinte (entre 300 et 1000 grossesses) n'a mis en évidence aucun effet malformatif, ni toxique pour le fœtus ou le nouveau-né de {substance active}.
English: [8] <A large amount of data on pregnant women (more than 1000 pregnancy outcomes) indicate no malformative nor feto/ neonatal toxicity of {Active substance}.>
French: [8]< Un grand nombre de grossesses (plus de 1000 grossesses) n'a mis en évidence aucun effet malformatif, ni toxique pour le fœtus ou le nouveau-né de {substance active}.
English: This authorisation was based on the authorisation granted to Fosavance in 2005 (‘informed consent').
French: Cette autorisation était fondée sur l'autorisation accordée à Fosavance en 2005 («consentement éclairé»).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Adrovance to Merck Sharp & Dohme Ltd. on 4 January 2007.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Adrovance à Merck Sharp & Dohme Ltd., le 4 janvier 2007.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Adrovance.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Adrovance.
English: The full EPAR for Adrovance can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: L'EPAR complet relatif à Adrovance est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: For more information about treatment with Adrovance, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Adrovance, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: The recommended dose of Adrovance is one tablet once a week.
French: La dose recommandée d'Adrovance est d'un comprimé par semaine.
English: The main measure of effectiveness was the reduction in the number of patients with low vitamin D levels after 15 weeks.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la réduction du nombre de patientes présentant de faibles taux de vitamine D après 15 semaines.
English: The tablet should be swallowed whole and not crushed, chewed or allowed to dissolve in the mouth.
French: Le comprimé doit être avalé entier et il ne faut ni l'écraser, ni le mâcher, ni le laisser fondre dans la bouche.
English: What benefit has Adrovance shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Adrovance au cours des études?
English: Alendronic acid is a bisphosphonate that has been used in osteoporosis since the mid-1990s.
French: L'acide alendronique est un biphosphonate utilisé dans le traitement de l'ostéoporose depuis le milieu des années 1990.
English: Vitamin D3 is a nutrient that is found in some foods, but also made in the skin through exposure to natural sunlight.
French: La vitamine D3 est un nutriment présent dans certains aliments, mais il est également produit par la peau lors de l'exposition à la lumière naturelle du soleil.
English: The CHMP decided that Adrovance's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices d'Adrovance sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: Osteoporosis is more common in women after the menopause, when the levels of the female hormone oestrogen fall, since oestrogen helps to keep bones healthy.
French: L'ostéoporose est plus courante chez les femmes après la ménopause, lorsque les taux d'hormones féminines chutent, car l'œstrogène contribue à la bonne santé des os.
English: Why has Adrovance been approved?
French: Pourquoi Adrovance a-t-il été approuvé?
English: Other information about Adrovance
French: Autres informations relatives à Adrovance:
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Adrovance.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Adrovance.
English: It slows the action of the osteoclasts, the cells that are involved in breaking down the bone tissue.
French: Il bloque l'action des ostéoclastes, cellules impliquées dans la cassure du tissu osseux.
English: Vitamin D3, along with other forms of vitamin D, is required for calcium absorption and normal bone formation.
French: La vitamine D3, ainsi que d'autres formes de vitamine D, est nécessaire à l'absorption du calcium et à la formation osseuse normale.
English: Since patients with osteoporosis may not get enough vitamin D3 through exposure to sunlight, it is included in Adrovance.
French: Les patientes souffrant d'ostéoporose étant susceptibles de ne pas obtenir suffisamment de vitamine D3 par l'exposition à la lumière du soleil, celle-ci a été incluse dans Adrovance.
English: What is the risk associated with Adrovance?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Adrovance?
English: The information presented by the company from earlier studies and the published literature showed that the dose of alendronic acid included in Adrovance was the same as the dose needed to prevent bone loss.
French: L'information présentée par la société, obtenue lors d'études précédentes et provenant de documentations publiées, a démontré que la dose d'acide alendronique comprise dans Adrovance était la même que la dose nécessaire pour empêcher la perte osseuse.
English: The patient must take the tablet with a full glass of water (but not mineral water), at least 30 minutes before any food, drink or other medicines (including antacids, calcium supplements and vitamins).
French: La patiente doit prendre le comprimé avec un grand verre d'eau (mais pas d'eau minérale), au moins 30 minutes avant toute ingestion de nourriture, de boisson ou d'autre médicament (y compris les anti
English: The most common side effects with Adrovance are headache, abdominal pain (stomach ache), dyspepsia (heartburn), constipation, diarrhoea, flatulence (gas), oesophageal (gullet) ulcers, dysphagia (difficulty swallowing), abdominal distension (swollen tummy), acid regurgitation and musculoskeletal pain (pain in the muscles, bones and joints).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Adrovance (chez un à 10 patients sur 100) sont les suivants: maux de tête, douleurs abdominales (maux d'estomac), dyspepsie (brûlures d'estomac), constipation, diarrhée, flatulences (gaz), ulcères œsophagiens, dysphagie (difficultés à avaler), distension abdominale (ballonnements), régurgitation acide et douleurs musculo-squelettiques (douleurs dans les muscles, les os et les articulations).
English: Because alendronic acid and vitamin D3 are already used separately in authorised medicines in the European Union (EU), the company presented data obtained in earlier studies and from the published literature from women who had been through the menopause and who were taking alendronic acid and vitamin D as separate tablets.
French: Comme l'acide alendronique et la vitamine D3 sont déjà utilisés séparément dans d'autres médicaments autorisés dans l'Union européenne (UE), la société a présenté des données obtenues lors d'études précédentes et provenant de diverses publications sur des femmes ménopausées prenant de l'acide alendronique et de la vitamine D sous la forme de comprimés séparés.
English: Adrovance should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to alendronic acid, vitamin D3 or any of the other ingredients.
French: Adrovance ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'acide alendronique, à la vitamine D3 ou à l'un des autres composants.
English: Adrovance alendronic acid / colecalciferol
French: Adrovance acide alendronique / colécalciférol
English: For the full list of all side effects reported with Adrovance, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Adrovance, voir la notice.
English: To avoid irritation of the oesophagus (gullet), the patient should not lie down until after their first food of the day, which should be at least 30 minutes after taking the tablet.
French: Afin d'éviter toute irritation de l'œsophage, les patientes ne doivent pas s'allonger jusqu'à l'absorption des premiers aliments de la journée, qui devront être ingérés au moins 30 minutes après la prise du comprimé.
English: It is available as white tablets (capsule-shaped: 70 mg alendronic acid and 2,800 international units [IU] colecalciferol; rectangular: 70 mg alendronic acid and 5,600 IU colecalciferol).
French: Il se présente sous la forme de comprimés blancs (en forme de gélule: 70 mg d'acide alendronique et 2 800 unités internationales [UI] de colécalciférol; rectangulaires: 70 mg d'acide alendronique et 5 600 UI de colécalciférol).
English: It must not be used in patients who have abnormalities of the oesophagus, who have hypocalcaemia (low calcium levels), or who cannot stand or sit upright for at least 30 minutes.
French: Il ne doit pas être utilisé en cas d'anomalies de l'œsophage, ni chez les patients souffrant d'hypocalcémie (faibles taux de calcium) ou chez ceux ne pouvant rester debout ou se maintenir assis en position verticale pendant au moins 30 minutes.
English: This study was extended in 652 patients for a further 24 weeks to compare the effects on continuing with Adrovance 70 mg/2,800 IU on its own or adding another 2,800 IU vitamin D3 (equivalent to using Adrovance 70 mg/5,600 IU).
French: Cette étude a été élargie à 652 patientes pour une période supplémentaire de 24 semaines afin de comparer les effets induits par la poursuite du traitement par Adrovance 70 mg/2 800 UI pris seul par rapport à ceux induits par l'adjonction de 2 800 UI de vitamine D3 (équivalent à l'utilisation d'Adrovance 70 mg/5 600 UI).
English: Patients should also take calcium supplements if they are not getting enough calcium from their diet. For more information, see the package leaflet.
French: Les patientes doivent également prendre des compléments calciques si leur alimentation n'est pas suffisamment riche en calcium.
English: To support the combination of alendronic acid and vitamin D3 in the same tablet, the company also carried out a study in 717 patients with osteoporosis, including 682 women who had been through the menopause, to show Adrovance's ability to increase vitamin D levels.
French: Afin de soutenir l'association d'acide alendronique et de vitamine D3 dans le même comprimé, la société a également réalisé une étude sur 717 patientes atteintes d'ostéoporose, dont 682 femmes ménopausées, afin de démontrer la capacité d'Adrovance à augmenter les taux de vitamine D. Les patientes ont soit reçu Adrovance 70mg/2 800 UI ou l'acide alendronique une fois seulement par semaine.
English: How does Adrovance work?
French: Comment Adrovance agit-il?
English: Adrovance is a medicine that contains two active substances: alendronic acid and colecalciferol (vitamin D3).
French: Adrovance est un médicament qui contient deux principes actifs: l'acide alendronique et le colécalciférol (vitamine D3).
English: Adrovance contains two active substances: alendronic acid and colecalciferol (vitamin D3).
French: Adrovance contient deux principes actifs: l'acide alendronique et le colécalciférol (vitamine D3).
English: Adrovance (containing either 2,800 or 5,600 IU colecalciferol) is used to treat osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause and are at risk of low vitamin D levels.
French: Adrovance (contenant soit 2 800, soit 5 600 UI de colécalciférol) est utilisé pour traiter l'ostéoporose (une maladie qui fragilise les os) chez les femmes ménopausées et présentant un risque de carence en vitamine D. Adrovance 70 mg/5 600 UI est utilisé dans le traitement des patientes qui ne prennent pas de compléments en vitamine D. Adrovance réduit le risque de fractures des os de la colonne vertébrale et de la hanche.
English: How is Adrovance used?
French: Comment Adrovance est-il utilisé?
English: In the extension study, similar numbers of patients taking Adrovance 70 mg/2,800 IU and Adrovance 70 mg/5,600 IU had low vitamin D levels (below 6%), but the patients taking Adrovance 70 mg/5,600 IU had greater increases in vitamin D levels over the 24 weeks of the study.
French: cadre de l'étude élargie, le nombre de patientes ayant présenté de faibles taux de vitamine D (inférieurs à 6%) était similaire au sein du groupe sous Adrovance 70 mg/2 800 UI et au sein de celui sous Adrovance 70 mg/5 600 UI.
English: After 15 weeks, fewer patients had low vitamin D levels when they took Adrovance 70 mg/2,800 IU (11%) than when they took alendronic acid only (32%).
French: Les autres études ont démontré que l'adjonction de vitamine D3 dans le même comprimé à l'acide alendronique pouvait accroître les taux de vitamine D. après 15 semaines, le nombre de patientes présentant de faibles taux de vitamine D était inférieur chez les patientes traitées par Adrovance 70 mg/2 800 UI (11 %) par rapport à celles traitées par l'acide alendronique uniquement (32 %).
English: What is Adrovance used for?
French: Dans quel cas Adrovance est-il utilisé?
English: How has Adrovance been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Adrovance?
English: These measures will help protect the environment.
French: Ces mesures permettront de protéger l'environnement
English: 30 September
French: 30 Septembre 2012
English: Wash your hands thoroughly.
French: Lavez-vous les mains soigneusement
English: Let the alcohol air dry completely.
French: Laissez sécher l'alcool complètement à l'air.
English: The maximum amount of product that can be safely administered has not been determined.
French: La quantité maximale de produit pouvant être administrée en toute sécurité n'a pas été déterminée.
English: • tuberculosis or you have been in close contact with someone who has had tuberculosis;
French: • vous êtes atteint de la tuberculose ou vous avez été en contact étroit avec quelqu'un qui a eu la tuberculose ;
English: Begin at the centre of the site and move outward.
French: Commencez au centre du site et progressez vers l'extérieur.
English: • At the request of the European Medicines Agency.
French: • A la demande de l'Agence européenne du médicament
English: Figure 13a (Adults)
French: Figure 13a (Adultes)
English: Repeat step 7 until the powder is completely dissolved and the solution is clear.
French: Répétez l'étape 7 jusqu'à ce que la poudre soit complètement dissoute et que la solution soit limpide.
English: T1/2 terminal (day)
French: T1/2 terminale (jour)
English: Proceed with the injection as described in Step 6 below.
French: Effectuez l'injection comme décrit à l'étape 6 ci-dessous.
English: This means that due to the rarity of the disease it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
French: Cela signifie qu'en raison de la rareté de cette maladie il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes de cette spécialité pharmaceutique.
English: Most ISRs lasted for one to two days.
French: La plupart de ces réactions ont duré un à deux jours.
English: The physician information should contain the following key messages:
French: Les informations transmises au médecin doivent comporter les messages clés suivants :
English: Risk Management Plan (RMP)
French: Plan de gestion de risque (PGR)
English: This leaflet is available in all EU/EEA languages on the European Medicines Agency website.
French: Cette notice est disponible dans toutes les langues de l'UE/EEE sur le site internet de l'Agence européenne du médicament.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
English: Each pack contains:
French: Chaque emballage contient :
English: • The role and use of patient alert card.
French: • Rôle et utilisation de la carte patient.
English: The risk for the foetus/mother is unknown.
French: Le risque pour le fœtus / la mère n'est pas connu.
English: The patients should be included in the Registry until both following conditions are met: 5 years recruitment period and 200 patients included.
French: Les patients doivent être inclus dans le Registre jusqu'a ce que les deux critères suivants soient atteints : fin de la période de recrutement de 5 ans et inclusion de 200 patients.
English: Do not inject a double dose to make up for the forgotten dose.
French: Ne vous injectez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
English: This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall conduct, within the stated timeframe, the following measures:
French: Etant donné l'autorisation de mise sur le marché octroyée dans des circonstances exceptionnelles et en vertu de l'Article 14(8) du règlement (CE) n° 726/2004, le titulaire de l'autorisation devra prendre les mesures suivantes dans les délais impartis :
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/582/001
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/09/582/001
English: • if you are allergic to rilonacept or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: • si vous êtes allergique au rilonacept ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (énumérés à la rubrique 6);
English: In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
French: Conformément à l'Article 114 de la directive 2001/83/CE, la mise en circulation officielle des lots sera prise en charge par un laboratoire public ou un laboratoire agréé à cet égard.
English: • The possibility to include patients in the registry study to facilitate the collection of long term efficacy and safety data;
French: • Possibilité d'inclure les patients dans l'étude de registre pour faciliter le recueil de données sur l'efficacité et la tolérance à long terme
English: • Inflammation of the eye (iritis)
French: • Inflammation de l'œil (iritis)
English: Hypersensitivity to rilonacept or to any of the excipients.
French: Hypersensibilité au rilonacept ou à l'un des excipients.
English: Your doctor may need to perform some tests and adjust the dose of such medicines.
French: Votre médecin peut être amené à pratiquer certains examens et à adapter la dose de tels médicaments.
English: In both cases your doctor will calculate the corresponding volume to inject.
French: Dans les deux cas, votre médecin calculera la quantité correspondante à injecter.
English: Vial 2 years.
French: Flacon 2 ans.
English: This medicine has been given ‘conditional approval'.
French: Ce médicament s'est vu délivrer une ‘autorisation conditionnelle'.
English: The next dose should be injected at the next regularly scheduled time.
French: La dose suivante doit être injectée selon le calendrier habituel prévu.
English: Animal studies were conducted to assess reproductive toxicity.
French: Des études ont été menées chez l'animal dans le but d'évaluer la toxicité sur la reproduction.
English: If blood comes into the syringe, the needle has entered a blood vessel.
French: Si du sang apparaît dans la seringue, l'aiguille a pénétré dans un vaisseau sanguin.
English: 23.6 to 27.2 27.3 to 30.8 30.9 to 34.4 34.5 to 38.1 38.2 to 41.7 41.8 to 45.4 45.5 to 49.0 49.1 to 52.6 52.7 to 56.3 56.4 to 59.9 60.0 to 63.5 63.6 to 67.2 67.3 to 70.8 70.9 or greater
French: 23,6 à 27,2 27,3 à 30,8 30,9 à 34,4 34,5 à 38,1 38,2 à 41,7 41,8 à 45,4 45,5 à 49,0 49,1 à 52,6 52,7 à 56,3 56,4 à 59,9 60,0 à 63,5 63,6 à 67,2 67,3 à 70,8 70,9 ou plus
English: Age (26-78 years old) and body weight (50-120 kg) did not appear to have a significant effect on trough rilonacept concentrations.
French: L'âge (26 à 78 ans) et le poids corporel (50 à 120 kg) n'ont apparemment pas eu d'effet significatif sur les concentrations minimales du rilonacept.
English: • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
French: • Dans un délai de 60 jours suivant une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque)
English: Treatment should be initiated and supervised by a specialist physician experienced in the diagnosis and treatment of CAPS.
French: Le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin spécialiste ayant l'expérience du diagnostic et du traitement des CAPS.
English: Changing injection sites helps to prevent irritation and allows the medicine to be better absorbed.
French: Le fait de changer de site d'injection contribue à éviter toute irritation et permet une meilleure absorption du médicament.