FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie Sehstörungen oder andere Augenprobleme haben, während Sie mit Onpattro behandelt werden, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Hungarian: Amennyiben látás- vagy egyéb szemproblémája van az Onpattro alkalmazása közben, konzultáljon kezelőorvosával.
German: Während der Behandlung mit Onpattro verabreichte Arzneimittel Vor jeder Infusion von Onpattro erhalten Sie Arzneimittel, die dabei helfen, das Risiko von infusionsbedingten Reaktionen zu verringern.
Hungarian: Az Onpattro kezelés során adott gyógyszerek Minden Onpattro-infúzió előtt olyan gyógyszereket kap majd, amelyek csökkentik az infúzióval kapcsolatos reakciók kialakulásának kockázatát.
German: • Onpattro durch einen sterilen 0,45-μm-Spritzenfilter aus Polyethersulfon (PES) in ein steriles Behältnis filtrieren.
Hungarian: • Steril 0,45 mikronos poliéter-szulfon (PES) fecskendőszűrőn át szűrje az Onpattro-t egy steril tárolóedénybe.
German: DLin-MC3-DMA wird primär durch Hydrolyse zu 4-Dimethylaminobutansäure (DMBA) metabolisiert.
Hungarian: A DLin-MC3-DMA főleg 4-dimetil-amino-vajsavvá (DMBA) metabolizálódik hidrolízis útján.
German: Symptome von IRRs beinhalten unter anderem: Arthralgie oder Schmerzen (darunter Schmerzen im Rücken, Nacken oder in der Skelettmuskulatur), Hautrötung (darunter Erythem im Gesicht oder Hitzegefühl der Haut), Übelkeit, Bauchschmerzen, Dyspnoe oder Husten, Beschwerden oder Schmerzen im Brustraum, Kopfschmerzen, Ausschlag, Schüttelfrost, Schwindel, Müdigkeit, erhöhte Herzfrequenz oder Palpationen, Hypotonie, Hypertonie, Ödeme des Gesichts.
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos reakciók tünetei közé tartoznak, többek között az alábbiak: arthralgia vagy fájdalom (beleértve a hát-, nyak- vagy a csont- és izomrendszeri fájdalmat), bőrpír (beleértve az arc erythemáját vagy bőr melegségét), hányinger, hasi fájdalom, dyspnoe vagy köhögés, mellkasi diszkomfort vagy mellkasi fájdalom, fejfájás, kiütés, hidegrázás, szédülés, fáradtság, gyors szívverés vagy palpitáció, hypotensio, hypertensio, arcödéma.
German: Zu den Anzeichen und Symptomen gehörten Phlebitis oder Thrombophlebitis, Schwellungen an der Infusions- oder Injektionsstelle, Dermatitis (subkutane Entzündung), Zellulitis, Erythem oder Rötung an der Injektionsstelle, Brennen oder Schmerzen an der Injektionsstelle.
Hungarian: A jelek és tünetek közé tartozott a phlebitis vagy a thrombophlebitis, az infúzió vagy injekció beadásának helyén kialakuló duzzanat, a dermatitis (subcutan gyulladás), cellulitis, erythema vagy az injekció beadásának helyén történő bőrvörösödés vagy az injekció beadásának helyén kialakuló fájdalom.
German: Im Monat 18 wurde bei allen Domänen des Norfolk QoL-DN bei Onpattro ein Vorteil gegenüber Placebo beobachtet, und bei 51,4 % der Patienten unter OnpattroBehandlung kam es zu einer Verbesserung der Lebensqualität (Veränderung des Norfolk QoL-DN von < 0 Punkten gegenüber der Baseline), im Vergleich zu 10,4 % der Patienten unter PlaceboBehandlung.
Hungarian: hónapban a placebóhoz viszonyítva az összes Norfolk QoL-DN terület esetében az Onpattro előnyét figyelték meg, és az Onpattro-val kezeltek 51,4%-a tapasztalt javulást az életminőség szempontjából (Norfolk QoL-DN kiindulástól számított változása < 0 pont) szemben a placebóval kezelt betegek 10,4%-ával.
German: Die Werte von N-terminalem Pro-Typ-B-natriuretischem Peptid (NT-proBNP) betrugen zur Baseline 727 ng/l bzw. 711 ng/l (geometrisches Mittel) bei Patienten unter Onpattro-Behandlung bzw. Placebo-Behandlung.
Hungarian: Az N-terminális pro-B típusú natriuretikus peptid (NT-proBNP) a kiinduláskor (geometriai átlag) 727 ng/l volt az Onpattro-val kezelt és 711 ng/l volt a placebóval kezelt betegeknél.
German: Durch Reduktion des TTR-Proteins im Serum führt die Behandlung mit Onpattro zu einer Verringerung der Vitamin-A-Spiegel (Retinol) im Serum (siehe Abschnitt 5.1).
Hungarian: A szérum TTR protein csökkentésével az Onpattro-kezelés csökkenti a szérumban mért A-vitamin (retinol) szintet (lásd 5.1 pont).
German: Lesen Sie die Packungsbeilage für weitere Informationen.
Hungarian: További információkért lásd a betegtájékoztatót.
German: Die Leber und Milz waren die primären Zielorgane der Toxizität sowohl bei Ratten als auch Affen.
Hungarian: Patkányoknál és majmoknál a toxicitás fő célszervei a máj és a lép voltak.
German: Vor jeder Infusion erhalten Sie Arzneimittel, die dabei helfen, das Risiko von infusionsbedingten Reaktionen zu verringern (siehe „Während der Behandlung mit Onpattro verabreichte Arzneimittel" in Abschnitt 3).
Hungarian: Minden infúzió beadása előtt olyan gyógyszereket kap majd, amelyek csökkentik az infúzióval kapcsolatos reakciók kialakulásának esélyét (lásd 3. pont „Az Onpattro-val végzett kezelés során adott gyógyszerek")
German: Etwa 5,5 % DLin-MC3-DMA wurde nach 96 Stunden als Metabolit (DMBA) im Urin wiedergefunden.
Hungarian: 96 óra után a Dlin-MC3-DMA körülbelül 5,5%-a található meg a vizeletben annak metabolitjaként (DMBA-ként).
German: Nicht schütteln oder herumwirbeln.
Hungarian: Ne rázza fel, és ne keverje.
German: Aufgrund eines potenziellen teratogenen Risikos durch einen unausgeglichenen Vitamin-A-Spiegel, darf Onpattro während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn , dass eine Behandlung mit Patisiran aufgrund des klinischen Zustandes der Frau erforderlich ist.
Hungarian: A nem kiegyensúlyozott A-vitamin szint megnövekedett teratogén kockázattal járhat, így az Onpattro-t nem szabad terhesség alatt alkalmazni, kivéve ha a terhes beteg klinikai állapota megköveteli a kezelést.
German: • Schwindelgefühl oder Ohnmacht (Vertigo)
Hungarian: • Szédülés vagy ájulás (vertigo)
German: Während der Behandlung mit Onpattro können Reaktionen auf die Infusion auftreten.
Hungarian: Az Onpattro-val végzett kezelés során az infúzióval kapcsolatos reakciók fordulhatnak elő.
German: In einer Grenzwertanalyse von mNIS+7 (Veränderung gegenüber Baseline von < 0 Punkten) kam es bei 56,1 % der Patienten unter Onpattro-Behandlung im Vergleich zu 3,9 % der Patienten unter Placebo-Behandlung zu einer Verbesserung des mNIS+7 (p < 0,001).
Hungarian: Egy mNIS+7 küszöbérték-analízis során (mNIS+7 kiindulástól számított változása < 0 pont) az Onpattro-val kezelt betegek 56,1%-a tapasztalt javulást a neuropátia szempontjából szemben a placebóval kezelt betegek 3,9%-ával (p <0,001).
German: Bei Arzneimitteln zur Prämedikation, die nicht zur intravenösen Anwendung zur Verfügung stehen oder die nicht vertragen werden, können die Äquivalente oral angewendet werden.
Hungarian: Ha a premedikáció nem áll rendelkezésre, vagy intravénásan nem tolerált, az egyenértékű gyógyszerek orálisan is alkalmazhatóak.
German: Die Wirksamkeit von Onpattro wurde in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie bei 225 hATTR-Amyloidose-Patienten mit einer TTR-Mutation sowie symptomatischer Polyneuropathie untersucht.
Hungarian: Az Onpattro hatásosságát 225, TTR mutációval és szimptomatikus polyneuropáthiával járó betegen végzett, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálattal tanulmányozták.
German: Um das Risiko von IRRs zu senken, sollten die Patienten am Tag der Onpattro-Infusion Arzneimittel zur Prämedikation erhalten, und zwar mindestens 60 Minuten vor Infusionsbeginn (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos reakciók kockázatának csökkentésére, az Onpattro adásának napján, legalább 60 perccel az infúzió beadásának megkezdése előtt, minden betegnek premedikációt kell kapnia (lásd 4.2 pont).
German: Alle Patienten sollten vor der Verabreichung von Onpattro eine Prämedikation erhalten, um das Risiko infusionsbedingter Reaktionen (IRRs) zu senken.
Hungarian: Minden betegnek az Onpattro alkalmazása előtt premedikációban kell részesülnie az infúzióval kapcsolatos reakciók (IRR) kockázatának csökkentése céljából.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie abstillen oder die Behandlung mit Onpattro abbrechen sollten.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával az Onpattro-kezelés vagy a szoptatás felfüggesztéséről.
German: In dem unwahrscheinlichen Fall, dass Ihnen zu viel (eine Überdosis) verabreicht wird, werden Sie von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal auf Nebenwirkungen hin untersucht.
Hungarian: Abban a valószínűtlen esetben, ha az előírtnál több adagot kap (túladagolás esetén), a kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember ellenőrzi Önnél a mellékhatásokat.
German: • Onpattro muss über eine sichere und freie venöse Zugangsleitung verabreicht werden.
Hungarian: • Csak biztonságos és szabadon folyó vénás kanülön keresztül adható be az Onpattro.
German: Bei den mit Onpattro behandelten Patienten waren alle IRRs entweder leicht (95,2 %) oder mittelschwer (4,8 %) ausgeprägt.
Hungarian: Az Onpattro-val kezelt betegeknél minden infúzióval kapcsolatos reakció súlyossága enyhe (95,2%) vagy középsúlyos volt (4,8%).
German: hATTR-Amyloidose wird durch Probleme mit einem körpereigenen Protein namens „Transthyretin" (TTR) verursacht.
Hungarian: A hATTR amiloidózist a szervezetben található transztiretin (TTR) fehérjével kapcsolatos problémák okozzák.
German: Onpattro wurde bei Patienten mit vorheriger Lebertransplantation nicht untersucht; Dosisanpassungen werden jedoch nicht als notwendig erachtet.
Hungarian: Az Onpattro-t májtranszplantált betegek esetében még nem vizsgálták, de nem szükséges az adagolás módosítása.
German: In klinischen Studien erhielten alle Patienten eine Prämedikation mit einem Kortikosteroid, Paracetamol sowie H1- und H2-Blockern, um das Risiko von IRRs zu senken.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során minden beteg kortikoszteroid, paracetamol és H1 és H2 blokkolóból álló premedikációban részesült az infúzióval kapcsolatos reakciók kockázatának csökkentése érdekében.
German: 5 ml Konzentrat in einer Glas-Durchstechflasche vom Typ I mit einem Chlorbutylstopfen und einer Flip-off-Kappe aus Aluminium.
Hungarian: 5 ml koncentrátum klór-butil dugóval és alumínium, lehúzható zárókupakkal ellátott I-es típusú üvegből készült injekciós üvegben.
German: In der placebokontrollierten Studie wurde bei 29,7 % der Patienten unter Onpattro-Behandlung und 22,1 % der Patienten unter Placebo-Behandlung von peripheren Ödemen berichtet.
Hungarian: A placebo-kontrollos vizsgálatban az Onpattro-val kezelt betegek 29,7%-ánál, a placebóval kezelt betegek 22,1%-ánál számoltak be perifériás ödémáról.
German: Nach 18 Monaten betrug das geometrische Mittelverhältnis zur Baseline bei Onpattro 0,89 und beim Placebo 1,97 (Verhältnis, 0,45; p < 0,001), was einen Unterschied von 55 % zugunsten von Onpattro darstellt.
Hungarian: hónapban a korrigált geometriai átlag kiinduláshoz viszonyított aránya 0,89 volt az Onpattro, és 1,97 volt a placebo esetén (arány, 0,45; p < 0,001), ami 55%-os különbséget jelent az Onpattro javára.
German: • Es wird als Tropf in eine Vene („intravenöse Infusion") und normalerweise über etwa
Hungarian: • Cseppenként adják be egy vénába (intravénás infúzió) általában több mint 80 percen keresztül.
German: Sowohl zu hohe als auch zu niedrige Vitamin-A-Spiegel können mit einem erhöhten Risiko für fetale Fehlbildungen in Zusammenhang stehen.
Hungarian: A túl magas és a túl alacsony A-vitamin szint is kapcsolatban állhat a magzati rendellenességek megnövekedett kockázatával.
German: Die Produktqualität wird durch ein Vorhandensein des weißen bis cremefarbenen Belags nicht beeinträchtigt.
Hungarian: A készítmény minőségét nem befolyásolja a fehér-törtfehér bevonat jelenléte.
German: Die intravenöse Verabreichung von Onpattro führte zu Anstiegen der Lebermarker im Serum (ALT, AST, ALP und/oder Gesamtbilirubin) und histopathologischen Befunden in der Leber (hepatozelluläre/Einzelzellnekrose, Entzündung, Pigmentablagerung und/oder monozytäre Infiltration) bei Dosen > 100 Mikrogramm pro kg alle 4 Wochen bzw. > 1,0 mg/kg alle 3 Wochen bei Ratten bzw. Affen.
Hungarian: Az Onpattro intravénás alkalmazása a szérum májmarkerek (ALAT (SGPT), ASAT (SGOT), ALP és/vagy összbilirubin) és a máj kórszövettani vizsgálati eredményeinek (hepatocelluláris / egysejtes nekrózis, gyulladás, pigmentleválás és / vagy monocita infiltráció) emelkedéséhez vezet a patkányoknál 4 hetente alkalmazott 100 mikrogramm/ttkg dózis felett illetve a majmoknál 3 hetente alkalmazott 1,0 mg/ttkg dózis felett.
German: Weniger als 1 % Patisiran in der verabreichten Dosis wurde intakt im Urin wiedergefunden.
Hungarian: A beadott adag patizirán kevesebb mint 1%- át találták változatlan formában a vizeletben.
German: Die Plasmaproteinbindung von Onpattro ist gering, und es wurde bei humanem Serumalbumin und humanem α1-Säureglykoprotein in vitro eine Bindung von ≤ 2,1 % beobachtet.
Hungarian: Az in vitro a humán szérum albuminhoz és humán α1-savas glikoproteinhez ≤ 2,1% kötődést mutatott.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Onpattro sollte eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.
Hungarian: Az Onpattro-kezelés megkezdése előtt a terhesség lehetőségét ki kell zárni.
German: • Das Risiko des Auftretens von IRRs;
Hungarian: • az IRR-ek bekövetkezésének lehetősége;
German: Packungen mit 1 Durchstechflasche.
Hungarian: Csomagonként 1 injekciós üveg.
German: Die Infusionsstelle muss während der Verabreichung auf eine mögliche Infiltration hin überwacht werden.
Hungarian: A beadás közben ellenőrizni kell az infúzió beadásának helyét az esetleges infiltráció észlelésére.
German: Onpattro wirkt, indem es die Menge an TTR-Protein, das die Leber produziert, verringert.
Hungarian: Az Onpattro a máj által termelt TTR-fehérje mennyiségének csökkentésével fejti ki a hatását.
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen, die bei Onpattro 300 Mikrogramm pro kg gemeldet wurden Systemorganklasse
Hungarian: 1. táblázat: A 300 mikrogramm/kg Onpattro esetében jelentett mellékhatások Szervrendszer
German: Ihr Arzt wird Sie bitten, während der Behandlung mit Onpattro jeden Tag ein Vitamin-A-Ergänzungsmittel zu nehmen.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja kérni, hogy szedjen A-vitamin pótló készítményeket az Onpattro-kezelés alatt.
German: Es wird nicht davon ausgegangen, dass Onpattro durch Inhibitoren oder Induktoren von Zytochrom-P450-Enzymen beeinträchtigt wird oder Arzneimittel-Wechselwirkungen verursacht, mit Ausnahme der induktions- und zeitabhängigen Inhibition von CYP2B6 in vitro.
Hungarian: Az Onpattro-t várhatóan nem befolyásolják a citokróm P450 enzimek inhibitorai vagy induktorai, illetve várhatóan nem okoz gyógyszerkölcsönhatásokat; kivételt képez a CYP2B6 in vitro tapasztalt indukciója és időfüggő gátlása.
German: Wie lange ist Onpattro anzuwenden?
Hungarian: Mennyi ideig kell alkalmazni az Onpattro-t
German: Patienten, die Onpattro erhalten, sollten eine tägliche orale Vitamin-A-Ergänzung in einer Dosierung von etwa 2.500 IE pro Tag erhalten, um das potenzielle Risiko einer okulären Toxizität aufgrund eines Vitamin-A-Mangels zu senken.
Hungarian: Az Onpattro-kezelésben részesülő betegeknek körülbelül napi 2500 NE orális A-vitamin pótlást kell alkalmazni az A-vitamin hiány okozta szemtoxicitás lehetséges kockázatának csökkentéséhez.
German: • Der Wirkstoff ist Patisiran.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a patizirán.
German: Onpattro ist ein Arzneimittel zur Behandlung einer Krankheit, die in der Familie liegt und als hereditäre Transthyretin-Amyloidose -(hATTR-Amyloidose) bezeichnet wird.
Hungarian: Onpattro olyan gyógyszer, amely egy családon belül öröklődő betegséget, az örökletes (herediter) ATTR (hATTR) amiloidózist kezeli.
German: Wie Onpattro aussieht und Inhalt der Packung
Hungarian: Milyen az Onpattro külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
German: Bei Patienten mit vordefinierter kardialer Beteiligung zeigten zentral bewertete Echokardiogramme unter der Behandlung mit Onpattro im Vergleich zu Placebo Verringerungen der LV Wanddicke (mittlere LS-Differenz: - 0,9 mm [95 % KI - 1,7, - 0,2]) und Längsdehnung (mittlere LS-Differenz: - 1,37 % [95 % KI - 2,48, - 0,27]).
Hungarian: Az előre meghatározott szívérintettséggel rendelkező betegek esetében a központilag értékelt echokardiogrammok csökkenést mutattak a balkamrai falvastagság tekintetében (LS átlagos különbség: −0,9 mm [95% CI −1,7, −0,2]) és a longitudinális strain (LS átlagos különbség: −1,37% [95% CI -2,48, -0,27]) az Onpattro kezelés esetében a placebóhoz viszonyítva.
German: Allgemeine Toxikologie
Hungarian: Általános toxikológiai adatok
German: Bestimmung von Vitamin A
Hungarian: A-vitamin tesztelése
German: Die Akkumulation der AUCτ betrug das 1,76-Fache im Steady State im Vergleich zur Erstdosis.
Hungarian: Az AUCτ akkumulációja az egyensúlyi állapotban 1,76-szorosa volt az első adag után mérhetőnek.
German: Manche Patienten mit IRRs können möglicherweise zur Reduktion des Risikos von IRRs von einer langsameren Infusionsrate oder zusätzlichen oder höheren Dosen von einem oder mehreren der Prämedikationsarzneimittel und anschließender Infusion profitieren.
Hungarian: Infúzióval kapcsolatos reakciókat tapasztaló betegek esetében az infúzióval kapcsolatos reakciók csökkentése érdekében előnyös lehet lassabb sebességgel beadni az infúziót vagy további vagy magasabb dózisban beadni egy vagy több premedikációt.
German: Es gab keine Akkumulation der AUCτ im Steady State im Vergleich zur Erstdosis.
Hungarian: Az AUCτ nem akkumulálódott az egyensúlyi állapotban az első adag után mérhetőhöz képest.
German: Wenn klinisch indiziert, können die Kortikosteroide in Schritten von höchstens 2,5 mg auf eine Minimaldosis von 5 mg Dexamethason (IV) oder Äquivalent reduziert werden.
Hungarian: Ha klinikailag indokolt, a kortikoszteroid legfeljebb 2,5 mg-os lépésekben csökkenthető a minimális 5 mg-os dexametazon adagra (intravénás) vagy annak ekvivalensére.
German: Es ist nicht bekannt, ob Onpattro in die Muttermilch übergeht.
Hungarian: Nem ismert, hogy az Onpattro kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
German: Eine Überweisung zur ophthalmologischen Abklärung wird empfohlen, wenn ein Patient okuläre Symptome entwickelt, die auf einen Vitamin-A-Mangel hindeuten, z. B. verminderte Sehfähigkeit in der Nacht oder Nachtblindheit, dauerhaft trockene Augen, Augenentzündung, Hornhautentzündung oder -ulzeration, Hornhautverdickung oderperforation.
Hungarian: Szemészeti szakrendelésbe való beutalás ajánlott, amennyiben A-vitamin hiánnyal összefüggő szemtünetek jelentkeznek, beleértve a csökkent szürkületi látást vagy szürkületi vakságot, tartós szemszárazságot, szemgyulladást, szaruhártya-gyulladást vagy -fekélyesedést, szaruhártyaelvékonyodást vagy szaruhártya-perforációt.
German: Bei Bedarf können zusätzliche oder höhere Dosen von einem oder mehreren der Prämedikationsarzneimittel angewendet werden, um das Risiko von IRRs zu senken.
Hungarian: Amennyiben szükséges, az infúzióval kapcsolatos reakciók kockázatának csökkentése érdekében további vagy magasabb dózisban adható be egy vagy több premedikáció.
German: Onpattro wird als Tropf in eine Vene verabreicht (als „intravenöse Infusion" bezeichnet).
Hungarian: Az Onpattro-t cseppenként adják be egy vénába (intravénás infúzió).
German: • Onpattro wird Ihnen von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal verabreicht.
Hungarian: • Az Onpattro-t és a kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 10 mg/5 ml
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Koncentrátum oldatos infúzióhoz 10 mg/5 ml
German: • Die empfohlene Dosis Onpattro beträgt 300 Mikrogramm pro Kilogramm (kg) Körpergewicht einmal alle 3 Wochen.
Hungarian: • Az Onpattro szokásos adagja 300 mikrogramm/ testtömeg-kilogramm (3 hetente egyszer adva).
German: Die Patienten wurden im Verhältnis von 2:1 randomisiert und erhielten über 18 Monate einmal alle 3 Wochen 300 Mikrogramm pro kg Onpattro oder Placebo mittels intravenöser Infusion.
Hungarian: A betegeket 2:1 arányban randomizálták 300 mikrogramm/ttkg Onpattro vagy placebo adagolásra intravénás infúzió formájában háromhetente egy alkalommal 18 hónapon keresztül.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen nach absteigendem Schweregrad geordnet.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek bemutatásra.
German: In der doppelblinden placebokontrollierten Studie traten bei 18,9 % der mit Onpattro behandelten Patienten IRRs auf, im Vergleich zu 9,1 % der mit Placebo behandelten Patienten.
Hungarian: A kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatban az Onpattro-val kezelt betegek 18,9%-a tapasztalt ilyen reakciókat a placebóval kezelt betegek 9,1%-ához viszonyítva.
German: Anti-Drug-Antikörper gegen Onpattro wurden durch Messung von Antikörpern beurteilt, die für PEG2000-C-DMG spezifisch sind.
Hungarian: Az Onpattro ellen képződő gyógyszerellenes antitesteket az Onpattro felületén exponált lipidkomponensre, a PEG2000-C-DMG-re specifikus antitestek mérésével értékelték.
German: Der Wirkstoff in Onpattro ist Patisiran.
Hungarian: Az Onpattro hatóanyaga a patizirán.
German: Bei wiederholter Dosisgabe alle 3 Wochen betrug die mittlere Reduktion des TTR-Serumspiegels nach 9- bzw. 18-monatiger Behandlung 83 % bzw. 84 %.
Hungarian: Háromhetente történő ismételt adagolás esetén a szérum TTR átlagos csökkenése a kezelés 9. és 18.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Onpattro erhalten haben, als Sie sollten Dieses Arzneimittel wird Ihnen von Ihrem Arzt oder medizinischem Fachpersonal verabreicht.
Hungarian: Ha az előírtnál több Onpattro-t alkalmaztak Önnél Ezt a gyógyszert a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek.
German: • Die benötigte Menge Onpattro basierend auf der empfohlenen Dosierung nach Gewicht berechnen.
Hungarian: • Számolja ki a kívánt Onpattro térfogatot a javasolt testsúly alapú adagolás alapján.
German: • Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100)
Hungarian: • Nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100)
German: Folglich spiegeln Labortests auf Vitamin A im Serum während der Behandlung mit Onpattro nicht die Gesamtmenge an Vitamin A im Körper wider, und sollten nicht als Grundlage zur Vitamin-A-Ergänzung herangezogen werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Hungarian: Ez azt eredményezi, hogy az Onpattro-kezelés alatt a szérum A-vitamin laboratóriumi vizsgálatok nem tükrözik a szervezetben jelenlévő A-vitamin teljes mennyiségét és nem használhatók mérőszámként abból a szempontból, hogy A-vitamin pótlást alkalmazzanak-e (lásd 4.4 és 5.1 pont)
German: bEine niedrigere Zahl zeigt eine geringere Einschränkung/weniger Symptome an. cEine höhere Zahl zeigt eine geringere Behinderung/geringere Einschränkung an. dmBMI: Body-Mass-Index (BMI; kg/m2) multipliziert mit Serumalbumin (g/l); eine höhere Zahl zeigt einen besseren Ernährungszustand an; der Ernährungszustand sprach bereits nach 3 Monaten für Onpattro.
Hungarian: aValamennyi végpont a vegyes hatású modell ismételt mérések (MMRM) módszerével elemezve. bAz alacsonyabb pontszám kevesebb károsodást/kevesebb tünetet jelez. cA magasabb pontszám kevesebb károsodást/kevesebb tünetet jelez. dmBMI: testtömegindex (BMI; ttkg/m2) szorozva szérumalbuminnal (g/l); a magasabb szám jobb tápláltsági állapotot jelez; a tápláltsági állapot már az első 3 hónapban az Onpattro-nak kedvező eredményt jelzett.
German: Unter den Patienten mit einer IRR unter Onpattro-Behandlung trat bei 78,6 % die erste IRR innerhalb der ersten 2 Infusionen auf.
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos reakciót tapasztalt, Onpattro-val kezelt betegek 78,6%-a az első 2 infúzió alkalmával tapasztalta az első infúzióval kapcsolatos reakciót.
German: Sie sollten Onpattro nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind, außer auf ausdrücklichen Rat Ihres Arztes.
Hungarian: Ne alkalmazza az Onpattro-t ha terhes, kivéve ha a kezelőorvosa ezt javasolja.
German: Onpattro ist eine weiße bis cremefarbene, opaleszente, homogene Lösung.
Hungarian: Az Onpattro fehér-törtfehér színű, opálos, homogén oldat.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Onpattro wurden durch Messung der Plasmaspiegel von Patisiran und der Lipidkomponenten DLin-MC3-DMA und PEG2000-C-DMG charakterisiert.
Hungarian: Az Onpattro farmakokinetikai tulajdonságait a patizirán és a DLin-MC3-DMA és PEG2000-C-DMG lipidkomponensek plazmakoncentrációinak mérésével jellemezték.