FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Arter med nedärvd resistens: Grampositiva anaerober: Enterococcus faecium Gramnegativa aerober: Vissa arter av Burkholderia cepacia (tidigare Pseudomonas cepacia) Legionella spp.
Bulgarian: Някои щамове Burkholderia cepacia (известен в миналото като Pseudomonas cepacia) Legionella spp.
Swedish: Peak-nivåerna i plasma av cilastatin efter en 20-minuters intravenös infusion av Tienam sträckte sig från 21 till 26 μg/ml för doser på 250 mg/250 mg, från 21 till 55 μg/ml för doser på 500 mg500 mg och från 56 till 88 μg/ml för doser på 1 000 mg/1 000 mg.
Bulgarian: Пиковите плазмени концентрации на циластатин след интравенозна инфузия на TIENAM с продължителност 20 минути варират от 21 до 26 μg/ml при приложение на доза от 250 mg/250 mg, от 21 до 55 μg/ml при приложение на доза от 500 mg/500 mg и от 56 до 88 μg/ml при приложение на доза от 1 000 mg/1 000 mg.
Swedish: Förvaras vid högst 25 C
Bulgarian: Да не се съхранява над 25C
Swedish: Äldre population Inga dosjusteringar behöver göras för äldre patienter med normal njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст с нормална бъбречна функция не е необходима корекция на дозата (вж. точка 5.2).
Swedish: Lever och gallvägar mycket sällsynta fulminant hepatit vanliga hudutslag (t ex exantematösa ) mindre vanliga nässelfeber, pruritus sällsynta toxisk epidermal nekrolys, angioödem, Stevens-Johnsons syndrom, erythema multiforme, exfoliativ dermatit
Bulgarian: Токсична епидермална некролиза, ангиоедем, синдром на Stevens-Johnson, еритема мултиформе, ексфолиативен дерматит
Swedish: • sällsynta: förekommer hos 1 till 10 användare av 10 000
Bulgarian: Редки: засягат от 1 до 10 пациента на всеки 10 000
Swedish: Mängden aktivt (icke-metaboliserat) imipenem som återfanns i urinen minskade till cirka 60% av den givna dosen när Tienam administrerades tillsammans med probenecid.
Bulgarian: При едновременно приложение с пробенецид излъчването на активния (неметаболизиран) имипенем в урината се понижава до приблизително 60 % от приложената доза.
Swedish: Om du slutar att använda Tienam
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на TIENAM
Swedish: Luxemburg: Tienam
Bulgarian: Люксембург: Tienam
Swedish: Sluta inte ta Tienam om inte din läkare säger till dig att göra det.
Bulgarian: Вашият лекар не Ви каже да спрете.
Swedish: Läkemedelsrelaterat illamående och/eller kräkningar verkar förekomma mer frekvent hos patienter med granulocytopeni jämfört med patienter som inte har granulocytopeni och som behandlas med Tienam sällsynta missfärgning av tänder och/eller tunga
Bulgarian: Диария, повръщане, гадене Изглежда, че свързаните с приложение на лекарствени продукти гадене и/или повръщане са по-чести при пациенти с гранулоцитопения, лекувани с TIENAM, отколкото при такива без гранулоцитопения
Swedish: Antibiotikaassocierad kolit och pseudomembranös kolit har rapporterats med imipenem/cilastatin och med nästan alla andra antibiotika och svårighetsgraden kan variera från lätt till livshotande.
Bulgarian: При приложение на имипенем/циластатин, както и при приложение на почти всички антибактериални средства, има съобщения за развитие на антибиотичен колит и псевдомембранозен колит, който по тежест може да варира от лек до животозастрашаващ.
Swedish: Det rekommenderade dosschemat ska därför följas noga och detta gäller särskilt för denna patientgrupp (se avsnitt 4.2).
Bulgarian: Ето защо, особено при такива пациенти, е необходимо стриктно придържане към препоръчителните схеми на дозиране (вж. точка 4.2).
Swedish: Beredning:
Bulgarian: ВНИМАНИЕ:
Swedish: • feber
Bulgarian: Треска
Swedish: Efter en singeldos 250 mg/250 mg intravenöst av Tienam ökade AUC (ytan under kurvan) för imipenem 1,1-falt, 1,9-falt respektive 2,7-falt hos personer med lätt (kreatininclearance (CrCl) 50-80 ml/min/1,73 m2), måttlig (CrCl 30-<50 ml/min/1,73 m2), och kraftig (CrCl <30 ml/min/1,73 m2) njurfunktionsnedsättning jämfört med personer med normal njurfunktion (CrCl >80 ml/min/1,73 m2), och AUCs för cilastatin ökade 1,6-falt, 2,0-falt respektive 6,2-falt hos personer med lätt, måttlig och kraftig njurfunktionsnedsättning jämfört med normal njurfunktion.
Bulgarian: (CrCL 30-< 50 ml/min/1,73 m2) и тежка (CrCL <30 ml/min/1,73 m2) бъбречно увреждане в сравнение с тази при хора с нормална бъбречна функция (CrCL >80 ml/min/1,73 m2), а AUC на циластатин се увеличава съответно 1,6 пъти, 2,0 пъти и 6,2 пъти при индивиди с лека, умерено тежка и тежка бъбречно увреждане в сравнение с тази при индивиди с нормална бъбречна функция.
Swedish: Förslagsvis kan cirka 10 ml av den lämpliga infusionslösningen tillsättas injektionsflaskan.
Bulgarian: Удобна процедура е първо във флакона да се добавят 10 ml от подходящия инфузионен разтвор.
Swedish: En injektionsflaska innehåller imipenemmonohydrat motsvarande 500 mg imipenem och cilastatinnatrium motsvarande 500 mg cilastatin.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа имипенем монохидрат (imipenem monohydrate), еквивалентен на 500 mg имипенем, безводен, и циластатин натрий (cilastatin sodium), еквивалентен на 500 mg циластатин.
Swedish: • intra- och post-partuminfektioner
Bulgarian: инфекции по време на и след раждане;
Swedish: Barn ( 3 månader gamla)
Bulgarian: Педиатрична популация (на възраст ≥ 3 месеца)
Swedish: • vanliga: förekommer hos 1 till 10 användare av 100
Bulgarian: Чести: засягат от 1 до 10 пациента на всеки 100
Swedish: Rapporter om förhöjda serumtransaminaser och alkaliska fosfataser var också vanliga.
Bulgarian: Чести са съобщенията и за повишаване на серумните концентрации на трансаминазите и алкалната фосфатаза.
Swedish: Tienam 500 mg/500 mg innehåller 37,6 mg natrium (1,6 mEq).
Bulgarian: TIENAM 500 mg/500 mg съдържа 37,6 mg натрий (1,6 mEq), което трябва да се има предвид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий.
Swedish: Dos om >500 mg/500 mg ska ges som intravenös infusion under 40 till 60 minuter.
Bulgarian: Всяка доза > 500 mg/500 mg трябва да се влива в продължение на 40 до 60 минути.
Swedish: Staphylococcus aureus (Meticillinskänslig)* Staphylococcus koagulasnegativ (Meticillinkänslig) Streptococcus agalactiae
Bulgarian: Коагулазо-отрицателни Staphylococcus (метицилин-чувствителни)
Swedish: Patienter som genomgår hemodialys
Bulgarian: Пациенти на хемодиализа
Swedish: HUR TIENAM SKA FÖRVARAS
Bulgarian: Как да съхранявате TIENAM
Swedish: Antibakteriellt spektrum för imipenem/cilastatin bör beaktas särskilt vid livshotande tillstånd innan man påbörjar en empirisk behandling.
Bulgarian: Преди да се започне емпирично лечение, особено при живото застрашаващи състояния, трябва да се вземе предвид антибактериалният спектър на имипенем/циластатин.
Swedish: Clostridium perfringens**
Bulgarian: Clostridium perfringens** Peptostreptococcus spp.**
Swedish: Tienam är indicerat för behandling av följande infektioner hos vuxna och barn som är 1 år eller äldre (se avsnitt 4.4 och 5.1):
Bulgarian: TIENAM е показан за лечение на следните инфекции при възрасни и деца на възраст над 1 година
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА
Swedish: Total dygnsdos för patienter med normal njurfunktion (mg/dag)
Bulgarian: Обща дневна доза при пациенти с нормална бъбречна функция
Swedish: Pulver till infusionsvätska, lösning 1 injektionsflaska 10 injektionsflaskor 25 injektionsflaskor
Bulgarian: Прах за инфузионен разтвор 1 флакон
Swedish: Magtarmkanalen mycket sällsynta hemorragisk kolit, buksmärta, halsbränna, glossit, tungpapillhypertrofi, ökad salivutsöndring sällsynta leversvikt, hepatit
Bulgarian: Много редки Хеморагичен колит, болка в корема, киселини, глосит, хипертрофия на папилите на езика, повишено слюноотделяне
Swedish: B, C och G är härledd från penicillinkänsligheten.
Bulgarian: Чувствителността на бета-хемолитичните стрептококи от групи A, B, C и G към бета-лактами е в зависимост от чувствителността към пеницилин.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats i kliniska studier eller genom erfarenheter efter att läkemedlet blivit tillgängligt på marknaden.
Bulgarian: От клиничните проучвания или постмаркетинговия опит има съобщения за изброените по-долу нежелани реакции.
Swedish: Frankrike: TIENAM
Bulgarian: Франция: TIENAM
Swedish: 3: Härlett från cefoxitinkänslighet
Bulgarian: В зависимост от чувствителността към цефокситин
Swedish: • mycket vanliga: förekommer hos fler än 1 användare av 10
Bulgarian: Много чести: засягат повече от 1 пациент на всеки 10
Swedish: Hos friska frivilliga resulterade intravenös infusion av Tienam under 20 minuter i maximala plasmakoncentrationer av imipenem i intervallen 12 till 20 μg/ml vid doser om 250 mg/250 mg, 21 till 58 μg/ml vid doser om 500 mg/500 mg och 41 till 83 μg/ml vid doser om 1 000 mg/1 000 mg. Medelvärdet för de maximala plasmakoncentrationsnivåerna av imipenem efter doser om 250 mg/250 mg, 500 mg/500 mg och 1 000 mg/1 000 mg var 17, 39 respektive 66 μg/ml.
Bulgarian: При здрави доброволци интравенозната инфузия на TIENAM с продължителност 20 минути води до достигане на пикови плазмени концентрации на имипенем от 12 до 20 μg/ml при приложение на доза от 250 mg/250 mg, от 21 до 58 μg/ml при приложение на доза от 500 mg/500 mg и от 41 до 83 μg/ml при приложение на доза то 1 000 mg/1 000 mg.
Swedish: • förvirring
Bulgarian: Объркване
Swedish: Arter för vilka förvärvad resistens kan utgöra ett problem: Gramnegativa aerober: Acinetobacter baumannii Pseudomonas aeruginosa
Bulgarian: Acinetobacter baumannii Pseudomonas aeruginosa
Swedish: Patienten ska få Tienam efter hemodialys och med 12 timmars intervall räknat från slutet av hemodialyssessionen.
Bulgarian: И имипенем, и циластатин се отстраняват от кръвообръщението при хемодиализа. TIENAM трябва да се прилага след хемодиализата и на интервали от 12 часа след края на хемодиализата.
Swedish: Dosjustering är nödvändigt för patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2).
Bulgarian: При пациенти с увредена бъбречна функция е необходима корекция на дозата (вж. точка 4.2).
Swedish: Finland: TIENAM
Bulgarian: Финландия: TIENAM
Swedish: • leverinflammation
Bulgarian: Бъбречно увреждане
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En injektionsflaska innehåller: imipenem 500 mg och cilastatin 500 mg.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа: имипенем 500 mg и циластатин 500 mg.
Swedish: Estland: TIENAM I.V.
Bulgarian: Естония: TIENAM I.V.
Swedish: Grampositiva anaerober:
Bulgarian: Грам-отрицателни анаероби:
Swedish: Om du har använt för stor mängd av Tienam
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза TIENAM
Swedish: Ungern: Tienam
Bulgarian: Унгария: Tienam
Swedish: • hörselnedsättning
Bulgarian: Загуба на слух
Swedish: Koncentrationen av både imipenem och cilastatin i den enligt ovan beredda lösningen är cirka 5 mg/ml.
Bulgarian: Концентрацията на получения инфузионен разтвор, следвайки описаната по-горе процедура, е приблизително 5 mg/ml и за имипенем и за циластатин.
Swedish: Övriga: Chlamydia spp.
Bulgarian: Chlamydia spp.
Swedish: Det är viktigt att du berättar för din läkare om du ammar eller om du har för avsikt att amma innan du får Tienam.
Bulgarian: Ако кърмите или възнамерявате да кърмите, е важно да уведомите лекаря си за това, преди да започнете да получавате TIENAM.
Swedish: Island: Tienam
Bulgarian: Исландия: Tienam
Swedish: TIENAM och associerade namn (se bilaga I) 500 mg/500 mg pulver till infusionsvätska, lösning [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Bulgarian: Приложение І) 500 mg/500 mg прах за инфузионен разтвор [Вж.
Swedish: Använd inte Tienam om du är allergisk (överkänslig) mot imipenem, cilastatin eller mot något av övriga innehållsämnen i Tienam om du är allergisk (överkänslig) mot andra antibiotika såsom penicilliner, cefalosporiner eller karbapenemer
Bulgarian: Ако сте алергични (свръхчувствителни) към други антибиотици като пеницилини, цефалоспорини или карбапенеми
Swedish: Blodet och lymfsystemet mycket sällsynta hemolytisk anemi, benmärgsdepression
Bulgarian: Хемолитична анемия, костно-мозъчна супресия
Swedish: Njurar och urinvägar sällsynta akut njursvikt, oliguri/anuri, polyuri, missfärgning av urin (ofarligt och ska inte förväxlas med hematuri) Tienams roll vid påverkan av njurfunktionen är svår att bedöma, eftersom faktorer som predisponerar för prerenal azotemi eller nedsatt njurfunktion ofta förekommit.
Bulgarian: Остра бъбречна недостатъчност, олигурия/анурия, полиурия, промяна в цвета на урината (безвредна и не трябва да се бърка в с хематурия)
Swedish: Litauen: TIENAM I.V.
Bulgarian: Литва: TIENAM I.V.
Swedish: Urinkoncentrationer av imipenem översteg 10 g/ml i upp till åtta timmar efter en 500 mg/500 mg dos av Tienam.
Bulgarian: При приложение на TIENAM в доза 500 mg/500 mg, уринната концентрация на имипенем надвишава 10 g/ml в продължение на до осем часа.
Swedish: AVSNITT 6 - FARMACEUTISKA UPPGIFTER
Bulgarian: ТОЧКА 6 - ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
Swedish: Högsta totala dagliga dosen ska inte överstiga 4 000 mg/dag.
Bulgarian: Максималната обща дневна доза не трябва да превишава 4000 mg/ден.
Swedish: "Vuxna och ungdomar
Bulgarian: „Възрастни и юноши
Swedish: Omotiverad eller otillräckligt underbyggd profylaktisk användning är inte godtagbar.
Bulgarian: Неоправданата и необоснована профилактична употреба е неприемлива.
Swedish: Doser ≥4 g/dag
Bulgarian: Дози ≥ 4 gm/ден
Swedish: Ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 30 i direktiv 2001/83, i dess senaste lydelse, inleddes i maj 2009 för Tienam och associerade namn.
Bulgarian: През май 2009 г. започва процедура по сезиране по член 30 на Директива 2001/83, както е изменена, за Tienam и свързани с него имена.
Swedish: 500 mg var sjätte timme ELLER 1 000 mg var åttonde timme ELLER var sjätte timme
Bulgarian: 500 mg на всеки 6 часа ИЛИ 1000 mg на всеки 8 часа ИЛИ всеки 6 часа
Swedish: Dessutom har användning av imipenem vid behandling av endokardit av någon typ inte nämnts i EU:s riktlinjer för endokardit 2004.
Bulgarian: Освен това употребата на имипенем в лечението на даден вид ендокардит не е спомената в Насоките на ЕС за ендокардит, 2004 г.
Swedish: Under förfarandet sammankallade CHMP ett möte för förslagsgruppen.
Bulgarian: По време на процедурата СНМР свиква заседание на Редакционната група.
Swedish: CHMP ansåg inte att detta var en indikation och tog bort denna information från avsnitt 4.1.
Bulgarian: СНМР не смята, че това е показание и премахва тази информация от точка 4.1.
Swedish: Dessa infektioner orsakas oftast av grampositiva bakterier och S. aureus är den viktigaste.
Bulgarian: Тези инфекции основно са причинени от грам-положителни бактерии, като S. aureus е най-важната.
Swedish: Dessutom kan en eventuellt misslyckad behandling med Tienam leda till kirurgiska ingrepp eller amputationer som bör betraktas som allvarliga, negativa resultat.
Bulgarian: В допълнение, потенциалният неуспех на лечението с Tienam може да доведе до хирургични интервенции или ампутации, които трябва да се смятат за сериозни нежелани резултати.
Swedish: CHMP antog en harmoniserad formulering för dessa avsnitt.
Bulgarian: CHMP приема хармонизиран текст за тези точки.
Swedish: För patienter med normal njurfunktion (kreatininclearance >70 ml/min/1,73 m2) är de rekommenderade dosregimerna:
Bulgarian: При пациенти с нормална бъбречна функция (креатининов клирънс >70 ml/min/1,73 m2), препоръчителните дозови режими са:
Swedish: "Tienam kan användas vid behandling av neutropena patienter med feber som misstänks bero på en bakterieinfektion."
Bulgarian: „Tienam може да бъде използван за лечение на неутропенични пациенти с повишена температура, за която се предполага, че се дължи на бактериална инфекция."
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Tienam och associerade namn (se bilaga I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за Tienam и свързани с него имена (вж.
Swedish: Dessutom specificerades att de rekommenderade lösningarna var 0,9 procent natriumkloridlösning och vatten för injektionsvätskor, medan användning av 5 procent glukos begränsades till undantagsfall där 0,9 procent natriumklorid inte kan användas av kliniska skäl.
Bulgarian: В допълнение, препоръчителните разтвори са 0,9 % натриев хлорид и вода за инжектиране, като употребата на 5 % разтвор на глюкоза е ограничена до изключителни случаи, когато 0,9 % натриев хлорид не може да се използва по клинични причини.
Swedish: I avsnitt 6.3 och 6.6 tillades en varning som enligt vilkenutspädda lösningar ska användas omedelbart och intervallet från när beredningen börjar till slutet av den intravenösa infusionen inte ska överstiga två timmar.
Bulgarian: В точки 6.3 и 6.6 е добавено предупреждение, за да се заяви, че разтворите трябва да се използват незабавно и че интервалът между започването на приготвянето на разтвора и края на венозната инфузия не трябва да надвишава два часа.
Swedish: Dessutom ansågs termen "urogenitala infektioner" vara föråldrad.
Bulgarian: В допълнение, терминът „инфекции на пикочо-половите пътища" се приема за остарял.
Swedish: CHMP strök även de låga doserna 250 mg var sjätte timme, eftersom lindriga infektioner inte bör behandlas med imipenem/cilastatin.
Bulgarian: СНМР също така премахва ниските дози от 250 mg на всеки 6 часа, тъй като леки инфекции не трябва да бъдат лекувани с имипенем/циластатин.
Swedish: • Produktresuméer, märkning och bipacksedel, enligt förslag från innehavarna av godkännande för försäljning, har bedömts utifrån inlämnad dokumentation och vetenskaplig diskussion inom kommittén.
Bulgarian: Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката, предложени от притежателите на разрешението за употреба, са оценени въз основа на представената документация и научното обсъждане в рамките на Комитета
Swedish: Pediatriska patienter över 1 års ålder
Bulgarian: Педиатрични пациенти над 1 година
Swedish: "Det antibakteriella spektrumet för imipenem/cilastatin bör beaktas, i synnerhet vid livshotande tillstånd, innan empirisk behandling inleds.
Bulgarian: „Антибактериалният спектър на имипенем/циластатин трябва да се вземе предвид особено при животозастрашаващи състояния преди започване на дадено емпирично лечение.
Swedish: Även om de flesta studier var föråldrade och/eller av dålig kvalitet, ansåg CHMP att en begränsad indikation skulle vara motiverad och antog slutligen följande harmoniserade indikation:
Bulgarian: Въпреки че повечето проучвания са остарели и/или с лошо качество, СНМР е на мнение, че ограничено показание би било оправдано и в заключение приема следното хармонизирано показание:
Swedish: CHMP antog en harmoniserad formulering för avsnitt 4.4 och i synnerhet inkluderades följande uppgift om begränsad känslighet hos specifika patogener och samtidig användning av ett lämpligt läkemedel mot MRSA eller av en aminoglykosid:
Bulgarian: СНМР приема хармонизиран текст за точка 4.4 и в частност включва следното заявление, свързано с ограничената чувствителност на определени патогенни причинители и едновременното приложение на подходящ анти-MRSA агент или на аминогликозид:
Swedish: Baserat på information från inlämnade studier ansåg CHMP att ingen dosjustering krävs hos äldre patienter, förutom vid måttligt till gravt nedsatt njurfunktion.
Bulgarian: Въз основа на информацията от подадените проучвания, СНМР е на мнение, че не се изисква промяна на дозата при пациенти в старческа възраст, освен в случаите на умерено до тежко бъбречно увреждане.
Swedish: Samtidig användning av en aminoglykosid kan vara indicerat om Pseudomonas aeruginosa-infektioner misstänks eller visas vara involverade vid de godkända indikationerna (se avsnitt 4.1)"
Bulgarian: Едновременната употреба на аминогликозиди може да бъде показана, когато се предполагат или са доказани инфекции с Pseudomonas aeruginosa в одобрените показания (вж. точка 4.1)."
Swedish: När det gäller säkerhet ansåg CHMP att tillgänglig dokumentation ger stöd för en säkerhetsprofil för imipenem/cilastatin som är likartad hos barn och vuxna.
Bulgarian: По отношение на безопасността, СНМР е на мнение, че наличната документация подкрепя сходни показатели за безопасност на имипенем/циластатин при деца и при възрастни.
Swedish: CHMP uppmanade innehavaren av godkännande för försäljning att genomföra en relevant säkerhetsanalys på alla dosnivåer för att bekräfta att skälet för att inte rekommendera den högre dosen 1 g var sjätte timme vid flera indikationer inte berodde på säkerhetsaspekter.
Bulgarian: СНМР изисква от ПРУ да проведе съответен анализ на безопасността в различните дозови нива, за да потвърди, че причината да не се препоръчва доза, по-висока от 1 g на 6 часа в няколко показания, не е свързана с безопасността.
Swedish: Slutligen antog CHMP följande harmoniserade indikation:
Bulgarian: В заключение, CHMP приема следното хармонизирано показание:
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning tillhandahöll en kumulativ översikt över biverkningsrapporter som inkommit för pediatriska patienter i åldern 3 månader till 3 år, i vilken totalt 163 händelser identifierades i 82 rapporter.
Bulgarian: ПРУ предоставя кумулативен преглед на докладите за нежелани събития, получени за имипенем/циластатин, при педиатрични пациенти на възраст между 3 месеца и 3 години, който открива общо 163 случая в 82 доклада.
Swedish: Slutligen antog CHMP en harmoniserad formulering för avsnitt 4.2 omfattande följande dosrekommendationer:
Bulgarian: В заключение, СНМР приема хармонизиран текст за точка 4.2, включително следните препоръки за дозиране:
Swedish: CHMP beaktade också ytterligare information i form av abstrakt eller korta publikationer och ansåg att det fanns stöd för en indikation för komplicerade intraabdominella infektioner.
Bulgarian: СНМР също така отбелязва допълнителната информация във формата на абстракти или кратки публикации и е на мнение, че е подкрепено показание за усложнени интраабдоминални инфекции.
Swedish: CHMP ansåg därför att nytta-risk-förhållandet för imipenem/cilastatin hos barn under 1 års ålder är negativt och lade till en formulering om att kliniska data är otillräckliga för att rekommendera dosering till barn under 1 års ålder.
Bulgarian: Поради това, СНМР е на мнение, че съотношението полза/риск за имипенем/циластатин при деца на възраст под 1 година е отрицателно и включва заявление, че клиничните данни не са достатъчни, за да може да се препоръча дозировка при деца на възраст под 1 година.
Swedish: CHMP diskuterade också möjligheten att begränsa indikationen till "osteomyelit", men det fanns dock inte tillräckligt med data som stödjer denna indikation.
Bulgarian: СНМР също така обсъжда възможността за ограничаване на показанието до „Остеомиелит", въпреки че няма достатъчно данни в подкрепа на това показание.
Swedish: Tienam är ett bredspektrumantibiotikum som tillhör gruppen karbapenemer och består av en fast kombination (1:1) av imipenem (ett karbapenem-antibiotikum som är ett derivat av tienamycin) och cilastatin (en hämmare av dehydropeptidas I, ett njurenzym som metaboliserar och inaktiverar imipenem).
Bulgarian: Tienam е широкоспектърен антибактериален агент, който принадлежи към групата на карбапенемите и се състои от фиксирана комбинация (в съотношение 1:1) на имипенем (карбапенемов антибиотик, производен на тиенамицин) и циластатин (инхибитор на дехидропептидаза I, ензим в бъбреците, който метаболизира и инактивира имипенем).
Swedish: Avsnitt 4.3 - Kontraindikationer, 4.5 - Interaktion med andra läkemedel och övriga interaktioner, 4.6 - Fertilitet, graviditet och amning, 4.7 - Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner, 4.8 - Biverkningar, 4.9 - Överdosering, 5.1Farmakodynamiska egenskaper, 5.2 - Farmakokinetiska egenskaper och 5.3 - Prekliniska säkerhetsuppgifter
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие, 4.6 - Фертилитет, бременност и кърмене, 4.7 - Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини, 4.8
Swedish: formulering: pulver till infusionsvätska, lösning, 250 mg/250 mg och 500 mg/500 mg.
Bulgarian: mg/250mg и 500 mg/500 mg.
Swedish: Pediatrisk population <1 års ålder Kliniska data är otillräckliga för att rekommendera dosering för barn under 1 års ålder."
Bulgarian: Клиничните данни не са достатъчни, за да може да се препоръча дозировка при деца на възраст под 1 година."