FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 44.6% of the levetiracetam treated patients and 19.6% of the patients on placebo had a 50% or greater reduction from baseline in the partial onset seizure frequency per week.
Italian: Il 44,6 % dei pazienti trattati con levetiracetam e il 19,6 % dei pazienti trattati con placebo ha avuto, rispetto al basale, una riduzione della frequenza delle crisi ad esordio parziale per settimana uguale o superiore al 50%.
English: With continued long-term treatment, 28.6% of the patients were free of myoclonic seizures for at least 6 months and 21.0% were free of myoclonic seizures for at least 1 year.
Italian: A seguito del trattamento continuato a lungo termine, il 28,6% dei pazienti è stato libero da crisi miocloniche per almeno 6 mesi ed il 21,0% dei pazienti è stato libero da crisi miocloniche per almeno 1 anno.
English: For infants 1 month to less than 6 months, measure the appropriate dosage using the 1 ml syringe included in the package.
Italian: Per lattanti da 1 mese a meno di 6 mesi: misuri il dosaggio appropriato utilizzando la siringa da 1 ml inclusa nella confezione.
English: Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml oral solution contains maltitol liquid.
Italian: Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml soluzione orale contiene inoltre maltitolo liquido.
English: For children above 4 years, measure the appropriate dosage using the 10 ml syringe included in the package.
Italian: Per bambini al di sopra dei 4 anni: misuri il dosaggio appropriato utilizzando la siringa da 10 ml inclusa nella confezione.
English: (5) Following dialysis, a 5 to 10 mg/kg (0.05 to 0.10 ml/kg) supplemental dose is recommended.
Italian: (5) Dopo la dialisi, si raccomanda una dose supplementare da 5 a 10 mg/kg (da 0,05 a 0,10 ml/kg).
English: Adjunctive therapy in the treatment of myoclonic seizures in adults and adolescents from 12 years of age with Juvenile Myoclonic Epilepsy.
Italian: Terapia aggiuntiva nel trattamento delle crisi miocloniche in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età con Epilessia Mioclonica Giovanile.
English: The 300 ml glass bottle of Levetiracetam Actavis Group (for children aged 4 years and above, adolescents and adults) is packed in a cardboard box containing a 10 ml oral syringe (graduated every 0.25 ml).
Italian: Il flacone di vetro da 300 ml di Levetiracetam Actavis Group (per bambini a partire dai 4 anni di età in su, adolescenti e adulti) è confezionato con un astuccio che contiene una siringa graduata da 10 ml (graduata ogni 0,25 ml).
English: A dose of 20 mg/kg/day titrating to 40 mg/kg/day for infants one month to less than six months and a dose of 25 mg/kg/day titrating to 50 mg/kg/day for infants and children 6 months to less than 4 years old, was use in this study.
Italian: 20 mg/kg/die, titolata a 40 mg/kg/die, per infanti da un mese a meno di sei mesi di età; 25 mg/kg/die,
English: Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml oral solution Levetiracetam
Italian: Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml soluzione orale Levetiracetam
English: Methotrexate
Italian: Metotressato
English: 300 ml oral solution with a 3 ml oral syringe and an adaptor.
Italian: Soluzione orale da 300 ml con una siringa da 3 ml ed un adattatore.
English: You should not stop your treatment without discussing this with your doctor.A risk of birth defects for your unborn child cannot be completely excluded.
Italian: Un rischio di difetti alla nascita per il feto non non può essere completamente escluso.
English: Adjunctive therapy in the treatment of partial onset seizures with or without secondary generalisation in adults, adolescents, children and infants from 1 month of age with epilepsy:
Italian: Terapia aggiuntiva nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza secondaria generalizzazione in adulti, adolescenti, bambini ed infanti a partire da 1 mese di età con epilessia.
English: 300 ml oral solution with a 1 ml oral syringe and an adaptor.
Italian: Soluzione orale da 300 ml con una siringa da 1 ml ed un adattatore.
English: Use the 10 ml syringe included in the package.
Italian: Usare la siringa da 10 ml fornita all'interno della confezione.
English: With continued long-term treatment, 8.6% of the patients were seizure-free for at least 6 months and 7.8 % were seizure-free for at least 1 year.
Italian: Nel trattamento continuato a lungo termine, l'8,6% dei pazienti è stato libero da crisi per almeno 6 mesi e il 7,8 % è stato libero da crisi per almeno 1 anno.
English: - A 300 ml bottle with a 3 ml oral syringe (delivering up to 300 mg levetiracetam) graduated every 0.1 ml (corresponding to 10 mg).
Italian: - Un flacone da 300 ml con una siringa per uso orale da 3 ml (contenente fino a 300 mg di levetiracetam), graduata ogni 0,1 ml (corrispondenti a 10 mg).
English: Suicide attempt, suicidal ideation, psychotic disorder, abnormal behaviour, hallucination, anger, confusional state , panic attack, affect lability/mood swings, agitation
Italian: Tentato suicidioidea suicidadisturbo psicoticocomportam ento anormale, allucinazionicolleras tato confusionaleattacco di panico, labilità emotiva/cambiamen ti d'umore, agitazione
English: lethargy (lack of energy and enthusiasm), tremor (involuntary trembling);
Italian: • convulsione, disturbo dell'equilibrio, capogiro (sensazione di instabilità), letargia (mancanza di energia ed entusiasmo), tremore (tremori involontari);
English: 300 ml oral solution with a 10 ml oral syringe.
Italian: Soluzione orale da 300 ml con una siringa da 10 ml per via orale
English: General dose: Levetiracetam Actavis Group is taken twice daily, in two equally divided doses, each individual dose being measured between 0.07 ml (7 mg) and 0.21 ml (21 mg), per kg bodyweight of the infant.
Italian: Dose raccomandata: Levetiracetam Actavis Group si assume due volte al giorno in due dosi equamente suddivise, ciascuna compresa tra 0,07 ml (7 mg) e 0,21 ml (21 mg) per kg di peso corporeo del lattante (vedere la tabella seguente per esempi di dosi).
English: For adults and children aged 4 years and older
Italian: Per bambini di età superiore a 4 anni, adolescenti e adulti
English: With continued long-term treatment, 11.4% of the patients were seizure-free for at least 6 months and 7.2% were seizure-free for at least 1 year.
Italian: Con il trattamento continuato a lungo termine, l'11,4% dei pazienti è stato libero da crisi per almeno 6 mesi e il 7,2 % è stato libero da crisi per almeno 1 anno.
English: What Levetiracetam Actavis Group is and what it is used for
Italian: Che cos'è Levetiracetam Actavis Group e a cosa serve
English: Immune system disorders
Italian: Disturbi del sistema
English: • in the treatment of myoclonic seizures in adults and adolescents from 12 years of age with Juvenile Myoclonic Epilepsy.
Italian: • nel trattamento delle crisi miocloniche in adulti ed adolescenti a partire dai 12 anni di età con Epilessia Mioclonica Giovanile
English: - A 300 ml bottle with a 1 ml oral syringe (delivering up to 100 mg levetiracetam) graduated every 0.05 ml (corresponding to 5 mg).
Italian: - Un flacone da 300 ml con una siringa per uso orale da 1 ml (contenente fino a 100 mg di levetiracetam), graduata ogni 0,05 ml (corrispondenti a 5 mg).
English: How to take Levetiracetam Actavis Group
Italian: Come prendere Levetiracetam Actavis Group
English: What Levetiracetam Actavis Group looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Levetiracetam Actavis Group e contenuto della confezione
English: Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml oral solution
Italian: Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml soluzione orale
English: Nervous system Somnolence,
Italian: Patologie del sistema nervoso
English: Levetiracetam Actavis Group is used: on its own in adults and adolescents from 16 years of age with newly diagnosed epilepsy, to treat a certain form of epilepsy.
Italian: • da solo in adulti e adolescenti a partire dai 16 anni di età con epilessia di nuova diagnosi, per trattare una certa forma di epilessia.
English: • amnesia (loss of memory), memory impairment (forgetfulness), abnormal coordination/ataxia
Italian: • amnesia (perdita di memoria), alterazione della memoria (smemoratezza), coordinazione anormale/atassia (alterazione della coordinazione motoria), parestesia (formicolio), alterazione dell'attenzione (perdita della concentrazione);
English: Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml oral solution is a clear, faint yellowish-brown solution.
Italian: Levetiracetam Actavis Group 100mg/ml è soluzione chiara, di colore marrone - lievemente giallognola.
English: Use the 1 ml syringe and adaptor included in the package.
Italian: Usare la siringa da 1 ml e l'adattatore forniti all'interno della confezione.
English: Treatment with levetiracetam should be reviewed when a woman is planning to become pregnant.
Italian: Quando una donna sta pianificando una gravidanza, il trattamento con levetiracetam deve essere riconsiderato.
English: Blood cell counts
Italian: Conta delle cellule ematiche
English: For children aged 1 month to less than 6 months.
Italian: Per bambini di età compresa fra 1 mese e meno di 6 mesi
English: The 300 ml glass bottle of Levetiracetam Actavis Group (for infants and young children aged from 6 months to less than 4 years) is packed in a cardboard box containing a 3 ml oral syringe (graduated every 0.1 ml) and an adaptor for the syringe.
Italian: Il flacone di vetro da 300 ml di Levetiracetam Actavis Group (per infanti a partire dai 6 mesi di età e bambini dai 2 ai 4 anni)) è confezionato con un astuccio che contiene una siringa graduata da 3 ml (graduata ogni 0,1 ml) ed un adattatore per siringa.
English: 300 ml amber glass bottle (type III) with a white child resistant closure (polypropylene) in a cardboard box also containing a 10 ml graduated oral syringe (polypropylene, polyethylene).
Italian: Flacone di vetro ambrato da 300 ml (tipo III), con una chiusura di color bianco a prova di bambino (polipropilene) in un astuccio di cartone contenente anche una siringa graduata da 10 ml per somministrazione orale (polipropilene, polietilene).
English: 7 to 14 mg/kg (0.07 to 0.14 ml/kg) once daily (2)
Italian: Da 7 a 14 mg/kg (da 0,07 a 0,14 ml/kg) una volta al giorno (2) (4)
English: [140-age (years)] x weight (kg)
Italian: [140-età (anni)] x peso (kg) CLcr (ml/min) = ----------------------------------------- (x 0,85 nelle donne) 72 x creatinina sierica (mg/dl)
English: How to store Levetiracetam Actavis Group
Italian: Come conservare Levetiracetam Actavis Group
English: 300 ml amber glass bottle (type III) with a white child resistant closure (polypropylene) in a cardboard box also containing a 3 ml graduated oral syringe (polypropylene, polyethylene) and an adaptor for the syringe (polyethylene).
Italian: Flacone di vetro ambrato da 300 ml (tipo III), con una chiusura di color bianco a prova di bambino (polipropilene) in un astuccio di cartone contenente anche una siringa graduata da 3 ml per somministrazione orale (polipropilene, polietilene) e un adattatore per la siringa (polietilene).
English: 750 mg twice daily
Italian: 750 mg due volte al giorno
English: The primary measure of effectiveness was the responder rate (percent of patients with ≥ 50% reduction from baseline in average daily partial onset seizure frequency) assessed by a blinded central reader using a 48-hour video EEG.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia del trattamento è stato il tasso di pazienti responsivi (percentuale di pazienti con una riduzione della frequenza media giornaliera delle crisi ad esordio parziale ≥50%
English: 300 ml amber glass bottle (type III) with a white child resistant closure (polypropylene) in a cardboard box also containing a 1 ml graduated oral syringe (polypropylene, polyethylene) and an adaptor for the syringe (polyethylene).
Italian: Flacone di vetro ambrato da 300 ml (tipo III), con una chiusura di color bianco a prova di bambino (polipropilene) in un astuccio di cartone contenente anche una siringa graduata da 1 ml per somministrazione orale (polipropilene, polietilene) e un adattatore per la siringa (polietilene).
English: България Актавис ЕАД
Italian: Актавис ЕАД Teл.
English: 500 mg twice daily
Italian: 500 mg due volte al giorno
English: Use the 3 ml syringe and adaptor included in the package.
Italian: Usare la siringa da 3 ml e l'adattatore forniti all'interno della confezione.
English: Maximum dose: 30 mg/kg twice daily
Italian: Dose massima: 30 mg/kg due volte al giorno
English: The 300 ml glass bottle of Levetiracetam Actavis Group (for infants aged 1 month to less than 6 months) is packed in a cardboard box containing a 1 ml oral syringe (graduated every 0.05 ml) and an adaptor for the syringe.
Italian: Il flacone di vetro da 300 ml di Levetiracetam Actavis Group (per infanti e bambini piccoli a partire da 6 mesi fino a 4 anni di età) è confezionato con un astuccio che contiene una siringa graduata da 1 ml (graduata ogni 0,05 ml) ed un adattatore per siringa.
English: Starting dose: 10 mg/kg twice daily
Italian: Dose iniziale: 10 mg/kg due volte al giorno
English: • suicide, personality disorders (behavioural problems), thinking abnormal (slow thinking, unable to concentrate);
Italian: • suicidio, disturbo della personalità (problemi comportamentali), alterazioni del pensiero
English: A. Potamitis Medicare Ltd Τηλ: +357 22583333
Italian: Τηλ: +357 22583333
English: Renal and Urinary disorders
Italian: Patologie renali e
English: 3.5 to 7 mg/kg (0.035 to 0.07 ml/kg) twice daily
Italian: Da 3,5 a 7 mg/kg (da 0,035 a 0,07 ml/kg) due volte al giorno
English: 7 to 21 mg/kg (0.07 to 0.21 ml/kg) twice daily
Italian: Da 7 a 21 mg/kg (da 0,07 a 0,21 ml/kg) due volte al giorno
English: 7.5 ml twice daily
Italian: 7,5 ml due volte al giorno
English: Hyponatraemia
Italian: Monoterapia
English: 250 mg twice daily
Italian: 250 mg due volte al giorno
English: Mild
Italian: Lieve
English: Starting dose: 7 mg/kg twice daily
Italian: Dose iniziale: 7 mg/kg due volte al giorno
English: 180 mg (1.8 ml) twice daily
Italian: 60 mg (0,6 ml) due volte al giorno 180 mg (1,8 ml) due volte al giorno
English: Alopecia, eczema, pruritus,
Italian: Alopeciaeczema, prurito
English: 10 to 30 mg/kg (0.10 to 0.30 ml/kg) twice daily
Italian: Da 10 a 30 mg/kg (da 0,10 a 0,30 ml/kg) due volte al giorno
English: 1.25 ml twice daily
Italian: 1,25 ml due volte al giorno
English: 15 ml twice daily
Italian: 15 ml due volte al giorno
English: Dose and frequency
Italian: Dose e numero di somministrazioni
English: Maximum dose: 21 mg/kg twice daily
Italian: Dose massima: 21 mg/kg due volte al giorno
English: 200 mg (2 ml) twice daily
Italian: 200 mg (2 ml) due volte al giorno 600 mg (6 ml) due volte al giorno
English: 0.85 ml twice daily
Italian: 0.,85 ml due volte al giorno
English: 0.8 ml twice daily
Italian: 0,8 ml due volte al giorno
English: 7 to 14 mg/kg (0.07 to 0.14 ml/kg) twice daily
Italian: Da 7 a 14 mg/kg (da 0,07 a 0,14 ml/kg) due volte al giorno
English: 5 to 15 mg/kg (0.05 to 0.15 ml/kg) twice daily
Italian: Da 5 a 15 mg/kg (da 0,05 a 0,15 ml/kg) due volte al giorno
English: 10 to 20 mg/kg (0.10 to 0.20 ml/kg) twice daily
Italian: Da 10 a 20 mg/kg (da 0,10 a 0,20 ml/kg) due volte al giorno
English: Injury
Italian: Traumatismo
English: 1.8 ml twice daily
Italian: 1,8 ml due volte al giorno
English: 0.45 ml twice daily
Italian: 0,45 ml due volte al giorno
English: 3.5 to 10.5 mg/kg (0.035 to 0.105 ml/kg) twice daily
Italian: Da 3,5 a 10,5 mg/kg (da 0,035 a 0,105 ml/kg) due volte al giorno
English: 0.35 ml twice daily
Italian: 0,35 ml due volte al giorno
English: 0.6 ml twice daily
Italian: 0,6 ml due volte al giorno
English: From 50 kg
Italian: Da 50 kg
English: If you forget to take Levetiracetam Actavis Group
Italian: Se dimentica di prendere Levetiracetam Actavis Group di:
English: 100 mg (1 ml) twice daily
Italian: 100 mg (1 ml) due volte al giorno 300 mg (3 ml) due volte al giorno
English: Dose in children 6 months and older:
Italian: Dose per bambini da 6 mesi in su
English: 1.05 ml twice daily
Italian: 1,05 ml due volte al giorno
English: 0.5 ml twice daily
Italian: 0,5 ml due volte al giorno
English: Depending upon the clinical response and tolerability, the dose can be increased up to 21 mg/kg twice daily.
Italian: La dose terapeutica iniziale è di 7 mg/kg due volte al giorno A seconda della risposta clinica e della tollerabilità, la dose può essere incrementata fino a 21 mg/kg due volte al giorno.
English: 5 to 10 mg/kg (0.05 to 0.10 ml/kg) twice daily
Italian: Da 5 a 10 mg/kg (da 0,05 a 0,10 ml/kg) due volte al giorno
English: 5 ml twice daily
Italian: 5 ml due volte al giorno
English: 1 ml twice daily
Italian: 1 ml due volte al giorno
English: 150 mg (1.5 ml) twice daily
Italian: 150 mg (1,5 ml) due volte al giorno 450 mg (4,5 ml) due volte al giorno
English: • cough;
Italian: • tosse;
English: Rare disorders headache disorder, dizziness, lethargy, tremor impairment, coordination abnormal/ataxia, paraesthesia, disturbance in attention dyskinesia, hyperkinesia, gait disturbance, encephalopathy
Italian: Coreoatetosi, discinesia, ipercinesia, alterazione dell'andatura, encefalopatia
English: 6 ml twice daily
Italian: 6 ml due volte al giorno
English: Women of child bearing potential
Italian: Donne in età fertile
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton for Bottle of 300 ml with 1 ml syringe
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO Astuccio per il flacone da 300 ml con siringa da 1 ml
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Italian: Classificazione per sistemi ed organi (MedDRA)
English: 0.3 ml twice daily
Italian: 0,3 ml due volte al giorno
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton for Bottle of 300 ml with 10 ml syringe
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO Astuccio per il flacone da 300 ml con siringa da 10 ml
English: 2.4 ml twice daily
Italian: 2,4 ml due volte al giorno
English: (impaired coordinated movements), paraesthesia (tingling), disturbance in attention (loss of concentration);
Italian: (lentezza di pensiero, incapacità di concentrazione);
English: • somnolence (sleepiness), headache.
Italian: • nasofaringite; • sonnolenza, cefalea;
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton for Bottle of 300 ml with 3 ml syringe
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO Astuccio per il flacone da 300 ml con siringa da 3 ml
English: Starting dose: 0.07 ml/kg twice daily Maximum dose: 0.21 ml/kg twice daily
Italian: Dose massima: 0,21 ml/kg due volte al giorno
English: Posology
Italian: Lassativi
English: 2 ml twice daily
Italian: 2 ml due volte al giorno
English: Starting dose: 0.1 ml/kg twice daily Maximum dose: 0.3 ml/kg twice daily
Italian: Dose iniziale: 0,1 ml/kg due volte al giorno
English: • myoclonic seizures (short, shock-like jerks of a muscle or group of muscles) in adults and adolescents from 12 years of age with juvenile myoclonic epilepsy
Italian: • come aggiunta ad altri medicinali antiepilettici per trattare: ▪ crisi ad esordio parziale, con o senza generalizzazione, in adulti,adolescenti, bambini e infanti, a partire da 1 mese di età ▪ crisi miocloniche (brevi, spasmo shock-simile di un muscolo o un gruppo di muscoli) in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età con epilessia mioclonica giovanile ▪ crisi tonico-cloniche generalizzate primarie in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età con epilessia generalizzata idiopatica (il tipo di epilessia che si ritiene abbia una causa genetica).
English: Teл.
Italian: Lotto:
English: 3 ml twice daily
Italian: 3 ml due volte al giorno
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Label for Bottle of 300 ml with 1 ml syringe
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO Etichetta per il flacone da 300 ml con siringa da 1 ml
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Italian: Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista.
English: 1.5 ml twice daily
Italian: 1,5 ml due volte al giorno
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Label for Bottle of 300 ml with 10 ml syringe
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO Etichetta per il flacone da 300 ml con siringa da 10 ml
English: - If you get any side effects talk to your doctor or pharmacist.
Italian: - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Label for Bottle of 300 ml with 3 ml syringe
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO Etichetta per il flacone da 300 ml con siringa da 3 ml
English: Bone marrow suppression was identified in some of the cases of pancytopenia.
Italian: In alcuni casi di pancitopenia è stata identificata soppressione del midollo osseo.
English: 2.5 ml twice daily
Italian: 2,5 ml due volte al giorno
English: 10 to 20 mg/kg (0.10 to 0.20 ml/kg) once daily (3) (5)
Italian: Da 10 a 20 mg/kg (da 0,10 a 0,20 ml/kg) una volta al giorno
English: Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.
Italian: A. Potamitis Medicare Ltd
English: Vertigo
Italian: Vertigine
English: A joint study is encouraged.
Italian: Si caldeggia la realizzazione di uno studio comune.
English: Should the use of existing data sources not show feasible, a proposal for a prospective collection of data should be provided.
Italian: Qualora non fosse possibile utilizzare le fonti di dati esistenti, dovrebbe essere fornita una proposta di raccolta prospettica di dati.
English: The wording of the condition to the marketing authorisation has been amended accordingly.
Italian: La formulazione della condizione per l'autorizzazione all'immissione in commercio è stata modificata di conseguenza.
English: Hepatocellular carcinoma
Italian: Carcinoma epatocellulare
English: Other published data from larger cohorts did not support the findings (Pol et al, 2016).
Italian: Altri dati pubblicati derivanti da coorti più numerose non hanno confermato i risultati (Pol et al, 2016).
English: However, the difficulty of fully controlling confounding in this non-randomised comparison was recognised.
Italian: Tuttavia, è stata riconosciuta la difficoltà di controllare pienamente il rischio di confusione in questo confronto non randomizzato.
English: ANNEX IV SCIENTIFIC CONCLUSIONS
Italian: ALLEGATO IV CONCLUSIONI SCIENTIFICHE
English: The RMP should be updated accordingly within 3 months of this CHMP opinion.
Italian: Il piano di gestione del rischio dovrebbe essere aggiornato di conseguenza entro tre mesi dall'emanazione del parere del CHMP.
English: As both requests for the triggered procedure result from the evaluation of data resulting from pharmacovigilance activities, the EC requested the opinion to be adopted by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) on the basis of a recommendation of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Italian: Poiché entrambe le richieste relative alla procedura avviata sono conseguenti alla valutazione dei dati risultanti dalle attività di farmacovigilanza, la Commissione europea ha chiesto che il parere sia adottato dal comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) sulla base di una raccomandazione del comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC).
English: The product information should reflect these recommendations and inform healthcare professionals about this risk.
Italian: Le informazioni sul prodotto dovrebbero riportare queste raccomandazioni e segnalare il rischio agli operatori sanitari.
English: CHMP opinion and detailed explanation of the scientific grounds for the differences from the PRAC recommendation
Italian: Parere e spiegazione dettagliata del CHMP in merito ai motivi scientifici delle divergenze rispetto alla raccomandazione del PRAC
English: In addition, ‘patients with previous HCC' should be considered as missing information, since this population was excluded from available clinical trials.
Italian: Inoltre, "i pazienti con precedente carcinoma epatocellulare" dovrebbero essere considerati come informazioni mancanti, dato che questa popolazione era esclusa dagli studi clinici disponibili.