FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po více než třech měsících léčby se prospěch z kombinované léčby klopidogrel + ASA již nadále nezvyšoval, zatímco riziko krvácivých komplikací přetrvávalo (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Det vil si at etter 3 måneders behandling ble den observerte nytten ikke ytterligere forbedret i klopidogrel + ASA-gruppen, mens blødningsrisikoen vedvarte (se pkt.
Czech: Muskuloskeletální krvácení (hemartros), artralgie, artritida, myalgie
Norwegian Bokmål: Muskel/skjelettblødning (hemartrose), artritt, artralgi, myalgi
Czech: Po opakovaných denních dávkách 75 mg klopidogrelu po dobu 10 dní u pacientů s těžkou poruchou funkce jater byla inhibice ADP-indukované agregace trombocytů obdobná jako u zdravých dobrovolníků.
Norwegian Bokmål: Etter doser på 75 mg klopidogrel daglig i 10 dager hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon, var hemming av ADP-indusert blodplateaggregasjon lik den som er sett i friske personer.
Czech: Proto je nutno k podávání kombinace NSAID včetně COX-2 inhibitorů a klopidogrelu přistupovat opatrně (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Derfor skal samtidig inntak av NSAIDs, inkludert COX-2-hemmere og klopidogrel, skje med forsiktighet (se pkt.
Czech: V obou skupinách měly případy velkého krvácení převážně extrakraniální původ (5,3 % ve skupině s klopidogrelem + ASA; 3,5 % ve skupině s placebem + ASA), především šlo o krvácení z gastrointestinálního traktu (3,5 % oproti 1,8 %).
Norwegian Bokmål: Større blødninger var hovedsakelig av ekstrakranial opprinnelse i begge gruppene (5,3 % i klopidogrel + ASAgruppen, 3,5 % i placebo + ASA-gruppen), hovedsakelig fra mage-tarmkanalen (3,5 % vs. 1,8 %).
Czech: Na základě vstupních kritérií lékaři zařadili pacienty, kteří byli kandidáty na léčbu antagonisty vitamínu K (VKA), (jako je warfarin), do studie ACTIVE-W.
Norwegian Bokmål: Basert på inklusjonskriteriene inkluderte legene pasienter i ACTIVE-W hvis de var kandidater for vitamin K-antagonistbehandling (VKA-behandling) (som f.eks. warfarin), mens ACTIVE-A-studien inkluderte pasienter som enten ikke kunne eller ville motta VKAbehandling.
Czech: Zvláště údaje z post-hoc analýzy u 2172 pacientů (17% z celkové CURE populace), kterým byl implantován stent (Stent-CURE), prokázaly, že výrazně lepších výsledků bylo dosaženo ve skupině s klopidogrelem: snížení relativního rizika (RRR) pro koprimární cílový parametr (kardiovaskulární úmrtí, infarkt myokardu a CMP) dosáhlo 26,2% a pro sekundární koprimární cílový parametr (kardiovaskulární úmrtí, infarkt myokardu, CMP nebo refrakterní ischémie) dosáhlo RRR 23,9%.
Norwegian Bokmål: Spesielt, i en post-hoc analyse av 2.172 pasienter (17 % av den totale CURE-populasjonen) som fikk innlagt stent (Stent-CURE), viste dataene at klopidogrel sammenlignet med placebo, gir en signifikant RRR på 26,2 % til støtte for klopidogrel for det co-primære endepunktet (kardiovaskulær død, hjerteinfarkt, eller hjerneslag) og også en signifikant RRR på 23,9 % for det andre co-primære endepunktet (kardiovaskulær død, hjerteinfarkt, hjerneslag eller refraktær iskemi).
Czech: V CLARITY došlo k celkovému zvýšení incidence krvácení ve skupině léčené klopidogrelem plus ASA oproti skupině léčené placebem plus ASA.
Norwegian Bokmål: I CLARITY-studien var det en generell økning av blødninger i klopidogrel pluss ASA-gruppen mot placebo pluss ASA-gruppen.
Czech: Současné podávání heparinu nemělo žádný vliv na inhibici agregace destiček indukovanou klopidogrelem.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av heparin hadde ingen effekt på hemmingen av blodplateaggregasjonen som ble indusert av klopidogrel.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Grepid
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Grepid
Czech: Toto bylo patrné ve všech podskupinách pacientů nehledě na rozdělení podle vstupních charakteristik a typu fibrinolytické nebo heparinové terapie.
Norwegian Bokmål: Dette var konsistent på tvers av undergrupper av pasienter definert ved "baseline" og type fibrinolytikum- eller heparinbehandling.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Grepid užívat.
Norwegian Bokmål: Hvis du er gravid eller tror du er gravid, bør du snakke med din lege eller apoteket om dette før du begynner å ta medisinen.
Czech: Proces vzniku krevních sraženin v cévách se nazývá aterotrombóza a může vést k aterotrombotickým příhodám (jako např. cévní mozková příhoda, srdeční záchvat nebo úmrtí).
Norwegian Bokmål: Grepid brukes av voksne for å forhindre dannelsen av blodpropper (tromboser) i åreforkalkede blodårer (arterier), en prosess som kalles aterotrombose, og som kan føre til aterotrombotiske hendelser (slik som hjerneinfarkt, hjerteinfarkt eller død).
Czech: Při podávání klopidogrelu těmto pacientům je nutno postupovat s opatrností (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Klopidogrel bør derfor brukes med forsiktighet hos disse pasientene (se pkt.
Czech: Průměrná míra inhibice pozorovaná po dosažení rovnovážného stavu činila při denní dávce 75 mg 40 - 60 %.
Norwegian Bokmål: Ved steady state var gjennomsnittlig hemmingsnivå som ble observert ved en dose på 75 mg per dag, mellom 40 % og 60 %.
Czech: 6.3 Doba použitelnosti 3 roky
Norwegian Bokmål: 3 år 6.4 Oppbevaringsbetingelser
Czech: Kyselina stearová Mastek
Norwegian Bokmål: Stearinsyre
Czech: Terapeutická zkušenost s klopidogrelem je u pacientů s poruchou funkce ledvin omezená.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset klinisk erfaring med klopidogrel hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Czech: Stejně jako u ostatních antiagregancií by klopidogrel měl být užíván s opatrností u pacientů s možným rizikem zvýšeného krvácení po traumatu, operaci nebo v důsledku jiných patologických stavů a v případě současného podání klopidogrelu a ASA, heparinu, inhibitorů glykoproteinu IIb/IIIa nebo nesteroidních antiflogistik (NSAID) včetně COX-2 inhibitorů nebo selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo dalších léčivých přípravků spojených s rizikem krvácení, např. pentoxifylinu (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: I likhet med andre platehemmere skal klopidogrel brukes med varsomhet hos pasienter som kan ha økt blødningsrisiko på grunn av traume, kirurgiske inngrep eller andre patologiske tilstander, og hos pasienter som behandles med ASA, heparin, glykoprotein IIb/IIIa-hemmere eller ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs) inkludert COX-2-hemmere,
Czech: Vyhledejte svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovostní službu v nemocnici kvůli zvýšenému riziku krvácení.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Grepid Kontakt lege eller sykehus på grunn av økt risiko for blødninger.
Czech: Vzhledem k tomu, že klopidogrel je metabolizován na aktivní metabolit částečně cestou CYP2C19, je možné očekávat, že užití léčivých přípravků inhibujících aktivitu tohoto enzymu by se mohlo projevit snížením hladiny aktivního metabolitu klopidogrelu.
Norwegian Bokmål: Siden klopidogrel blir omdannet til sin aktive metabolitt delvis av CYP2C19, kan det ventes at bruk av legemidler som hemmer aktiviteten til dette enzymet kan resultere i reduserte nivå av den aktive metabolitten av klopidogrel.
Czech: Incidence závažného/velkého krvácení byla u obou skupin podobná.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av større blødninger var omtrent den samme mellom gruppene.
Czech: V analýze "intention to treat" bylo 939 příhod pozorováno ve skupině klopidogrelu a 1020 příhod ve skupině ASA (snížení relativního rizika (RRR) dosáhlo 8,7 %, [95% interval spolehlivosti IS: 0,2 - 16,4]; p=0,045), což odpovídá 10 pacientům navíc na každých 1000 léčených po dobu 2 let [interval spolehlivosti IS: 0 - 20], u kterých se zabránilo vzniku nové ischemické příhody.
Norwegian Bokmål: I "intention to treat"-analysen ble 939 tilfeller observert i klopidogrelgruppen og 1020 tilfeller i ASA-gruppen (en relativ reduksjon i risiko (RRR) på 8,7 %, [95 % KI: 0,2 til 16,4], p = 0,045), hvilket tilsvarer 10 pasienter [KI: 0 til 20] som beskyttes mot nye iskemiske hendelser når en behandler 1000 pasienter i 2 år.
Czech: Jiné léčivé přípravky:
Norwegian Bokmål: Annen samtidig behandling:
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 10 000 osob): žloutenka, silná bolest břicha s nebo bez bolesti v zádech; horečka; dýchací potíže někdy spojené s kašlem; celkové alergické reakce (například pocit návalu celkové horkosti s náhlými nepříjemnými pocity až mdlobami); otok v ústech; puchýře na pokožce; kožní alergie; zánět dutiny ústní (stomatitida); snížení krevního tlaku; zmatenost; halucinace; bolest kloubů a svalů; změny vnímání nebo ztráta chuti jídla.
Norwegian Bokmål: generell følelse av varme med plutselig generell uvelhet inntil besvimelse); hevelse i munnen; hudblemmer; hudallergi; sårhet i munnen (stomatitt); lavere blodtrykk; forvirring; hallusinasjoner; leddsmerter; muskelsmerter; forandret opplevelse av hvordan mat smaker eller tap av smakssans.
Czech: Poté je doporučeno pokračovat v užívání jedné 75mg tablety přípravku Grepid denně, jak je uvedeno výše.
Norwegian Bokmål: Deretter er den anbefalte dosen én 75 mg tablett en gang daglig som beskrevet over.
Czech: Balení obsahující 10, 14, 28, 30, 84, 90 nebo 100 potahovaných tablet.
Norwegian Bokmål: Pakninger med 10, 14, 28, 30, 50, 84, 90 eller 100 filmdrasjerte tabletter.
Czech: Klopidogrel se užívá v jedné denní dávce 75 mg. U pacientů s akutním koronárním syndromem: - bez ST elevace (nestabilní angina pectoris nebo non-Q infarkt myokardu): léčba klopidogrelem by měla být zahájena nasycovací dávkou 300 mg a potom by měla pokračovat dávkou 75 mg jednou denně (s acetylsalicylovou kyselinou (ASA) 75 - 325 mg denně).
Norwegian Bokmål: Akutt koronarsyndrom uten ST-segment elevasjon (ustabil angina eller hjerteinfarkt uten Q-takk): klopidogrelbehandling skal innledes med en 300 mg startdose og deretter fortsettes med 75 mg én gang daglig (sammen med acetylsalisylsyre (ASA) 75-325 mg daglig).
Czech: Při podávání velmi vysokých dávek byly u potkanů a paviánů zaznamenány trávicí potíže/intolerabilia (gastritida, žaludeční eroze a/nebo zvracení).
Norwegian Bokmål: Ved svært høye doser ble det rapportert dårlig gastrisk toleranse (gastritt, gastriske erosjoner og/eller oppkast) for klopidogrel hos rotte og bavian.
Czech: V případě intrakraniálního krvácení byl větší výskyt zaznamenán ve skupině léčené klopidogrelem + ASA ve srovnání se skupinou, jíž bylo podáváno placebo + ASA (1,4 % oproti 0,8 %).
Norwegian Bokmål: Det var økt frekvens av intrakraniell blødning i klopidogrel + ASA-gruppen sammenlignet med placebo + ASA-gruppen (henholdsvis 1,4 % versus 0,8 %).
Czech: Jak v observačních, tak v klinických studiích byly hlášeny rozporné údaje týkající se klinických důsledků této farmakokinetické (PK)/farmakodynamické (PD) interakce z hlediska vážných kardiovaskulárních příhod.
Norwegian Bokmål: Inkonsekvente data vedrørende klinisk betydning av denne farmakokinetiske-/ farmakodynamiske interaksjonen, i form av større kardiovaskulære hendelser, er blitt rapportert fra både observasjonsstudier og kliniske studier.
Czech: Snížení relativního rizika (RRR) bylo ve skupině léčené klopidogrelem 20%, (95% IS 10% - 28%, p=0,00009) ve prospěch léčby klopidogrelem (17% snížení relativního rizika při konzervativní léčbě, 29% když pacienti podstoupili perkutánní transluminární koronární angioplastiku (PTCA) s implantací nebo bez implantace stentu a 10%, když podstoupili aortokoronární bypass (CABG)).
Norwegian Bokmål: p=0,00009) for klopidogrelgruppen (17 % relativ risikoreduksjon når pasientene ble konservativt behandlet, 29 % når pasientene gjennomgikk perkutan transluminal koronar angioplastikk (PTCA) med eller uten stent, og 10 % når de gjennomgikk koronar bypasskirurgi (CABG)).
Czech: Žaludeční a duodenální vřed, gastritida, zvracení, nevolnost, zácpa, flatulence
Norwegian Bokmål: Gastrisk ulcus og duodenal ulcus, gastritt, oppkast, kvalme, konstipasjon, flatulens
Czech: - Léčivou látkou je clopidogrelum (klopidogrel).
Norwegian Bokmål: - Virkestoffet er klopidogrel.
Czech: Grepid 75 mg potahované tablety clopidogrelum
Norwegian Bokmål: Grepid 75 mg filmdrasjerte tabletter klopidogrel
Czech: Pacientům byl podáván klopidogrel (nasycovací dávka 300 mg a následně 75 mg/den, n=1752) nebo placebo (n=1739), oboje v kombinaci s ASA (nasycovací dávka 150-325 mg, následované 75-162 mg/den), fibrinolytikum a ve vhodných případech heparin.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk klopidogrel (300 mg startdose og deretter 75 mg/dag, n=1.752) eller placebo (n=1.739), begge i kombinasjon med ASA (150 mg til 325 mg som startdose og deretter 75 til 162 mg/dag), et fibrinolytikum og, om nødvendig heparin.
Czech: Přípravek v PVC/PE/PVDC/hliníkových blistrech uchovávejte při teplotě do 25°C.
Norwegian Bokmål: I PVC/PE/PVDC/aluminium blister: Oppbevares ved høyst 25 °C.
Czech: Pacienti by měli před plánováním jakékoli operace nebo další farmakoterapie upozornit lékaře a zubní lékaře, že užívají klopidogrel.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør informere lege og tannlege om at de bruker klopidogrel, før ethvert operativt inngrep planlegges, og før ethvert nytt legemiddel tas i bruk.
Czech: Tyto stavy mohou být následkem vzácně se vyskytujícího snížení počtu některých krvinek známky problémů s játry jako je zežloutnutí kůže a/nebo očí (žloutenka), které mohou nebo nemusí být spojené s krvácením, které může vypadat jako červené drobné tečky pod kůží, a/nebo zmateností (viz bod 2 „Upozornění a opatření") otok v ústech, nebo kožní problémy, jako jsou vyrážka nebo svědění, puchýřky na kůži.
Norwegian Bokmål: - tegn på leverproblemer som gulnende hud og/eller øyne (gulsott), med eller uten samtidig blødning som oppstår under huden som små røde prikker og/eller forvirring (se avsnitt 2 «Advarsler og forsiktighetsregler").
Czech: Při malých říznutích a úrazech, např. říznutí se při holení, se obvykle není třeba znepokojovat.
Norwegian Bokmål: Ved mindre sår eller skader, for eksempel hvis du skjærer deg under barbering, er det ingen fare.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 2,47 mg laktosy (ve formě monohydrátu) Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 2,47 mg laktose (som monohydrat).
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU papírová skládačka pro blistry obsahující 10, 14, 28, 30, 50, 84, 90 nebo 100 potahovaných tablet
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE for blisterpakninger med 10, 14, 28, 30, 50, 84, 90 eller 100 filmdrasjerte tabletter
Czech: Po opakovaných denních dávkách 75 mg klopidogrelu byly plazmatické koncentrace hlavního cirkulujícího metabolitu nižší u jedinců s těžkou poruchou renálních funkcí (clearance kreatininu 515 ml/min), míra inhibice ADP-indukované agregace trombocytů byla nižší (25 %) než u zdravých jedinců, nicméně prodloužení doby krvácivosti bylo podobné jako u zdravých dobrovolníků užívajících 75 mg klopidogrelu denně.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt dosering med 75 mg klopidogrel daglig hos pasienter med alvorlig nyresykdom (kreatininclearance fra 5 til 15 ml/min) var hemmingen av ADP-indusert trombocyttaggregasjon lavere (25 %) enn den som ble observert hos friske forsøkspersoner.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/09/535/001 14 potahovaných tablet
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/09/535/001 14 filmdrasjerte tabletter
Czech: Přípravek Grepid Vám byl předepsán, aby napomohl prevenci vzniku krevních sraženin a snížil riziko těchto závažných příhod, protože: - trpíte kornatěním tepen (také známým jako ateroskleróza), a - prodělal(a) jste srdeční záchvat, cévní mozkovou příhodu nebo máte onemocnění periferních tepen (špatný průtok krve v pažích nebo nohou způsobený cévními uzávěry), nebo - nebo jste prodělal(a) silnou bolest na hrudi nazývanou "nestabilní angina pectoris" nebo "infarkt myokardu" (srdeční záchvat), které se projevily jako bolest na hrudi.
Norwegian Bokmål: - du har åreforkalkning (også kalt aterosklerose), og - du har tidligere hatt hjerteinfarkt eller en tilstand kjent som perifer arteriell karsykdom, eller - du har hatt en alvorlig type brystsmerte kjent som "ustabil angina pectoris" eller hjerteinfarkt.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Grepid 75 mg potahované tablety
Norwegian Bokmål: Grepid 75 mg filmdrasjerte tabletter
Czech: Pá
Norwegian Bokmål: Teë.
Czech: (plísňových) infekcí, - efavirenz, léčivý přípravek k léčbě HIV infekce (virus lidské imunodeficience), - karbamazepin, léčivéy přípravyk k léčbě určitých forem epilepsie, - moklobemid užívaný k léčbě deprese, - repaglinid, léčivý přípravek k léčbě diabetu, - paklitaxel, léčivý přípravek k léčbě nádorových onemocnění, - antiretrovirotika (léčivé přípravky k léčbě HIV infekce).
Norwegian Bokmål: karbamazepin, etlegemiddel til behandling av noen former for epilepsi, moklobemid, legemiddel mot depresjon, repaglinid, et legemiddel mot diabetes, paklitaksel, et legemiddel brukt i behandling av kreft,
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje clopidogrelum 75 mg (ve formě clopidogreli besilas)
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 75 mg klopidogrel (som besilat)
Czech: Jak se přípravek Grepid užívá
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Grepid
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Grepid užívat
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Grepid Bruk ikke Grepid
Czech: Druhý primární cílový parametr sledování (kardiovaskulární smrt, IM, cévní mozková příhoda nebo refrakterní ischemie) byl zaznamenán u 1035 (16,5%) pacientů ve skupině léčené klopidogrelem a 1187 (18,8%) pacientů ve skupině léčené placebem, což představuje 14% snížení relativního rizika (95% IS 6%-21%, p=0,0005) ve skupině s klopidogrelem.
Norwegian Bokmål: Antall pasienter som opplevde et co-primært endepunkt (kardiovaskulær død, hjerteinfarkt, hjerneslag eller refraktær iskemi) var 1.035 (16,5 %) i klopidogrelgruppen og 1.187 (18,8 %) i placebo gruppen, noe som gir en relativ risikoreduksjon på 14 % (95 % KI av 6 -21 %.
Czech: Trombotická trombocytopenická purpura (TTP) (viz bod 4.4), aplastická anemie, pancytopenie, agranulocytóza, těžká trombocytopenie, získaná hemofilie A, granulocytopenie, anemie
Norwegian Bokmål: 4.4), aplastisk anemi, pancytopeni, agranulocytose, alvorlig trombocytopeni,
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě a krabičce po EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP.
Czech: 7 dní po primovakcinaci
Norwegian Bokmål: 7 dager etter grunnvaksinasjon
Czech: Roztok chloridu sodného (0,9 %)
Norwegian Bokmål: Natriumkloridoppløsning (0,9 %)
Czech: Po podání dvojnásobné dávky (4 ml) nebyly zaznamenány žádné jiné nežádoucí účinky než nežádoucí účinky uvedené v bodě 4.6.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av en dobbel dose (4 ml) ble det ikke observert andre bivirkninger enn de som er beskrevet i punkt 4.6.
Czech: Každá dávka (2 ml) obsahuje:
Norwegian Bokmål: Hver dose à 2 ml inneholder:
Czech: Nástup imunity:
Norwegian Bokmål: Immunitet oppnås:
Czech: Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret http://www.ema.europa.eu/
Czech: Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark
Norwegian Bokmål: Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger er definert i henhold til følgende konvensjon: Svært vanlige (flere enn 1 av 10 dyr får bivirkning(er) i løpet av en behandling ) Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 dyr) Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 dyr) Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 dyr) Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 dyr, inkludert isolerte rapporter)
Czech: 06861 Dessau-Rosslau Německo
Norwegian Bokmål: D-06861 Dessau-Rosslau Tyskland
Czech: Březost a laktace: Vakcínu lze použít během březosti a laktace.
Norwegian Bokmål: Drektighet og diegiving: Vaksinen kan brukes ved drektighet og diegiving.
Czech: Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Norwegian Bokmål: 6.1 i preparatomtalen er enten tillatte innholdsstoffer som i henhold til tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010 ikke trenger MRL eller de anses å være utenfor virkeområdet for forordning (EF) nr. 470/2009 når de brukes som i dette veterinærpreparatet.
Czech: Prasničky a prasnice:
Norwegian Bokmål: Ungpurker og purker:
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku ve vnějším obalu, aby byla chráněna před světlem.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Czech: Vakcína indukuje neutralizační a hemaglutinačně inhibiční protilátky proti každému z těchto tří podtypů.
Norwegian Bokmål: Det induserer nøytraliserende og hemagglutinasjonshemmende antistoffer mot alle tre subtyper.
Czech: 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon,
Norwegian Bokmål: 29 avenue Tony Garnier F-69007 Lyon,
Czech: Délka trvání imunity: 4 měsíce u prasat vakcinovaných mezi 56. a 96. dnem věku a 6 měsíců u prasat vakcinovaných poprvé v 96. dnu věku a starších.
Norwegian Bokmål: Varighet av immunitet: 4 måneder hos gris vaksinert i 56 til 96 dagers alder og 6 måneder hos gris vaksinert første gang etter 96 dagers alder.
Czech: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau Německo
Norwegian Bokmål: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark D-06861 Dessau-Rosslau Tyskland
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům: V případě náhodného samopodání se předpokládá jen mírná reakce v místě aplikace.
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for personen som gir veterinærpreparatet til dyr: Ved utilsiktet egeninjeksjon forventes kun en mindre reaksjon på injeksjonsstedet.
Czech: Ve velmi vzácných případech se po vakcinaci může vyskytnout mírné přechodné zvýšení rektální teploty.
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller kan det oppstå en forbigående lett forhøyet rektaltemperatur etter vaksinasjon.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunologické přípravky, inaktivované virové vakcíny ATCvet kód: QI09AA03
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske midler, Inaktiverte virusvaksiner ATCvet-kode:
Czech: GMNU = Geometrický průměr neutralizačních jednotek indukovaný u morčat po dvou vakcinacích s dávkou 0,5 ml této vakcíny
Norwegian Bokmål: ≥ 12,34 log2 GMNU GMNU = Geometrisk gjennomsnitt av nøytraliserende enheter indusert i marsvin etter to gangers immunisering med 0,5 ml av denne vaksinen.
Czech: Gripovac 3 injekční suspenze pro prasata
Norwegian Bokmål: Gripovac 3 injeksjonsvæske, suspensjon til gris
Czech: Ve velmi vzácných případech se po vakcinaci může vyskytnout mírné přechodné zvýšení rektální teploty ("velmi vzácné" odpovídá četnosti nežádoucích účinků méně než 1 zvíře z 10 000 zvířat, včetně ojedinělých případů).
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller kan det oppstå en forbigående lett forhøyet rektaltemperatur etter vaksinasjon (ʺsvært sjeldneʺ tilsvarer en frekvens av bivirkninger på færre enn 1 av 10 000 dyr, inkludert isolerte rapporter).
Czech: Prasata
Norwegian Bokmål: Smågris:
Czech: 29, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Norwegian Bokmål: 29, avenue Tony Garnier F-69007 Lyon FRANKRIKE
Czech: Kmeny inaktivovaného viru chřipky A u prasat: Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
Norwegian Bokmål: Stammer av inaktivert Influensa A-virus/svin/ Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
Czech: Karbomer 971 P NF Thiomersal
Norwegian Bokmål: Karbomer 971 P NF Tiomersal