FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας Ipsen Pharma, 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, Γαλλία
Icelandic: Markaðsleyfishafi: Ipsen Pharma, 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, Frakkland
Greek: Διογκωμένες αμυγδαλές που έχουν ως αποτέλεσμα ροχαλητό, δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση, σύντομη διακοπή της αναπνοής κατά τη διάρκεια του ύπνου (άπνοια ύπνου) ή συσσώρευση υγρού στο αυτί, καθώς και λοιμώξεις του αυτιού.
Icelandic: Stækkaðir hálskirtlar sem valda hrotum, öndunar- eða kyngingarerfiðleikum, skammvinnu öndunarstoppi i svefni (kæfisvefn) eða vökva eða sýkingum í eyra.
Greek: Μέρος III: Βελόνες για το Στυλό NutropinAq Pen
Icelandic: Nálar í NutropinAq Pen
Greek: Η θεραπεία με σωματροπίνη ενηλίκων με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης έχει ως αποτέλεσμα τη μείωση της λιπώδους μάζας, την αύξηση της μυϊκής μάζας του σώματος και την αύξηση της οστικής πυκνότητας της σπονδυλικής στήλης.
Icelandic: Meðhöndlun fullorðinna, sem skortir vaxtarhormón, með sómatrópíni, leiðir til minnkaðs fitumassa, aukins fitufrís líkamsmassa og aukinnar þéttni steinefna í hrygg.
Greek: Σε ασθενείς με έλλειψη ACTH θα πρέπει να ρυθμιστεί προσεκτικά η θεραπεία υποκατάστασης με γλυκοκορτικοειδή για να αποφευχθεί οποιοδήποτε ανασταλτικό αποτέλεσμα στην ανάπτυξη.
Icelandic: Hjá sjúklingum með ACTH-skort þarf að stjórna uppbótar sykursterameðferð með aðgát til að koma í veg fyrir hamlandi áhrif á vöxt.
Greek: Συχνές: υπεργλυκαιμία, υπερλιπιδαιμία, αϋπνία, διαταραχή αρθρικού υγρού, αρθροπάθεια, μυική αδυναμία, οσφυαλγία, άλγος στο στήθος, γυναικομαστία.
Icelandic: Blóðsykurshækkun, fitudreyri, svefnleysi, liðvökvasjúkdómur, liðhrörnun, vöðvaslappleiki, bakverkur, verkur í brjóstum, brjóstastækkun hjá karlmönnum.
Greek: Αυξημένος καρδιακός ρυθμός (ταχυκαρδία) και υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση).
Icelandic: Aukin hjartsláttartíðni (hraðsláttur) og hár blóðþrýstingur (háþrýstingur).
Greek: Σε δύο κλινικές δοκιμές στις οποίες συμμετείχαν 522 ενήλικες ασθενείς σε οξεία κρίσιμη κατάσταση οφειλόμενη σε επιπλοκές μετά από εγχείρηση ανοικτής καρδιάς ή κοιλίας, ή σε πολλαπλά τραύματα από ατύχημα ή ασθενείς που εμφάνιζαν οξεία αναπνευστική ανεπάρκεια, μελετήθηκε η επίδραση της αυξητικής ορμόνης στην ανάρρωση σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο.
Icelandic: Áhrif vaxtarhormóns voru rannsökuð í tveimur klínískum lyfleysurannsóknum hjá 522 fullorðnum sjúklingum sem voru alvarlega veikir vegna fylgikvilla í kjölfar opinnar hjartaaðgerðar eða kviðarholsaðgerðar, fjöláverka af völdum slyss eða voru með bráða öndunarbilun.
Greek: Ένα ml περιέχει 5 mg σωματροπίνης Ένα φυσίγγιο περιέχει 10 mg (30 IU) σωματροπίνης
Icelandic: Einn ml inniheldur 5 mg af sómatrópíni
Greek: Οι ασθενείς με διαβήτη ή δυσανεξία στη γλυκόζη θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με σωματροπίνη.
Icelandic: Fylgjast ætti vel með sjúklingum með sykursýki eða skert sykurþol meðan á sómatrópínmeðferð stendur.
Greek: A: Αν σας πέσει κάτω το Στυλό NutropinAq Pen, ελέγξτε αν έχει προκληθεί ζημιά στο φυσίγγιο.
Icelandic: NutropinAq Pen, skaltu athuga hvort rörlykjan er skemmd.
Greek: Τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη
Icelandic: Eituráhrif á æxlun og þroska
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσηλευτής σας θα προτείνει τη βελόνα που είναι κατάλληλη για εσάς.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn ráðleggja nál sem hentar.
Greek: 3. Αύξηση οργάνων: Η αυξητική ορμόνη αυξάνει το μέγεθος των εσωτερικών οργάνων, συμπεριλαμβανομένων και των νεφρών, και επίσης τη μάζα των ερυθρών αιμοσφαιρίων.
Icelandic: Vaxtarhormón eykur stærð innri líffæra, að nýrum meðtöldum, og eykur massa rauðra blóðkorna.
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία
Icelandic: Stækkaðir hálskirtlar
Greek: Περιμένετε 5 δευτερόλεπτα μετά την πίεση του κουμπιού, και μετά τραβήξτε το στυλό από το δέρμα.
Icelandic: Bíðið í 5 sekúndur eftir að ýtt hefur verið á takkann.
Greek: Ταυτόχρονη θεραπεία με γλυκοκορτικοειδή αναστέλλει τα αυξητικά αποτελέσματα του NutropinAq.
Icelandic: Samtímis meðferð með sykursterum stöðvar vaxtarörvandi verkun NutropinAq.
Greek: Συνιστάται να μην χορηγούνται περισσότερα από 4 mL ανά λεπτό.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að gefa meira en 4 ml á mínútu.
Greek: Octapharma Produtos Farmacêuticos Lda.
Icelandic: Octapharma Produtos Farmacêuticos Lda. Tel:
Greek: Αυτό θα ελεγχθεί από το γιατρό σας.
Icelandic: Læknirinn mun kanna þetta.
Greek: Βγήκε από το ψυγείο: _____________
Icelandic: Tekið úr kæli:__________
Greek: Από αυτούς τους ασθενείς, 34 (85%) έλαβαν θεραπεία δύο φορές εβδομαδιαίως ή και λιγότερη.
Icelandic: Af þessum sjúklingum fengu 34 (85%) meðferð tvisvar í viku eða sjaldnar.
Greek: 33 (82,5%) ασθενείς δεν παρουσιάσαν κάποια αιμορραγία και 36 (90,0%) δεν παρουσιάσαν αυτόματη αιμορραγία.
Icelandic: Þrjátíu og þrír (82,5%) sjúklingar fengu engar blæðingar og 36 (90,0%) sjúklingar fengu engar sjálfkrafa blæðingar.
Greek: Πάρτε την επόμενη δόση αμέσως και συνεχίστε όπως συνιστάται από το γιατρό σας.
Icelandic: Haltu strax áfram með næsta skammt og haltu áfram eins og læknirinn hefur mælt fyrir um.
Greek: Φυσιολογικό βάρος (n=14)
Icelandic: Eðlileg þyngd (n=14)
Greek: 18. Εισάγετε το διάλυμα στη φλέβα με χαμηλή ταχύτητα, όχι μεγαλύτερη από 4 mL ανά λεπτό.
Icelandic: 18. Dælið lausninni hægt inn í bláæðina, ekki hraðar en 4 ml á mínútu.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 26 Απριλίου 2019
Icelandic: 26. apríl 2019
Greek: Συχνότητα δόσεων (ώρες)/ Διάρκεια της θεραπείας (ημέρες)
Icelandic: Skammtatíðni (klst.)/meðferðarlengd (dagar)
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Ιουλίου 2014
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 22. júlí 2014.
Greek: Κανένας από τους ασθενείς δεν ανέπτυξε αναστολείς.
Icelandic: Enginn sjúklinganna myndaði mótefni.
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 4.8, 5.1 και 5.2.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í köflum 4.8, 5.1 og 5.2.
Greek: Το αποτέλεσμα ήταν θετικό μόνο στο συντελεστή αραίωσης 1 και ο τίτλος των αντισωμάτων ήταν πολύ χαμηλός.
Icelandic: Niðurstaðan reyndist aðeins jákvæð við þynningarstuðul 1 og mótefnatítrinn var mjög lágur.
Greek: Βλέπε παράγραφο 2, "Το Nuwiq περιέχει νάτριο".
Icelandic: Sjá kafla 2, "Nuwiq inniheldur natríum".
Greek: Το δείγμα ελέγχθηκε από το κεντρικό εργαστήριο σε οκτώ αραιώσεις.
Icelandic: Sýnið var prófað á miðlægri rannsóknarstofu með átta þynningum.
Greek: Δεν προστίθενται ζωικά ή ανθρώπινα υλικά κατά τη διαδικασία παραγωγής ή στο τελικό φαρμακευτικό προϊόν.
Icelandic: Engum efnum úr dýrum eða mönnum er bætt við í framleiðsluferlinu eða í endanlega lyfið.
Greek: (n=20)
Icelandic: Allir (n=20)
Greek: Υπάρχει μία σπάνια πιθανότητα να εμφανίσετε μια αναφυλακτική αντίδραση (μια σοβαρή, ξαφνική αλλεργική αντίδραση) στο Nuwiq.
Icelandic: Mjög sjaldgæfur möguleiki er fyrir hendi á að þú fáir bráðaofnæmi (alvarleg, skyndileg ofnæmisviðbrögð) fyrir Nuwiq.
Greek: Το πόσο συχνά χρειάζεστε ένεση, θα εξαρτηθεί από το πόσο αποτελεσματικό είναι το Nuwiq για σας.
Icelandic: Hversu oft þú þarft að fá inndælingu ræðst af því hve vel Nuwiq verkar hjá þér.
Greek: Ένα mL ανασυσταθέντος διαλύματος περιέχει 7,35 mg νατρίου (18,4 mg νατρίου ανά φιαλίδιο).
Icelandic: Einn ml af blandaðri lausn inniheldur 7,35 mg af natríum (18,4 mg af natríum í hverju hettuglasi).
Greek: Πιθανόν να χρειαστείτε υψηλότερη δόση Nuwiq ή κι ένα διαφορετικό προϊόν για τον έλεγχο των αιμορραγιών.
Icelandic: Þú gætir þurft að nota stærri skammt af Nuwiq, eða annað lyf, til að stjórna blæðingum.
Greek: Ενήλικος και εφηβικός πληθυσμός ηλικιακού εύρους 12-65 ετών
Icelandic: 12 til 65 ára
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη γονιμότητα.
Icelandic: Engar upplýsingar um frjósemi liggja fyrir.
Greek: Το Nuwiq συνήθως χορηγείται με ένεση μέσα σε μία φλέβα (ενδοφλεβίως) από το γιατρό σας ή από νοσοκόμο, οι οποίοι διαθέτουν εμπειρία στην φροντίδα ασθενών με αιμορροφιλία Α. Επίσης, μπορείτε εσείς ή κάποιος άλλος να χορηγήσετε το Nuwiq ως ένεση, αλλά μόνο μετά από επαρκή εκπαίδευση.
Icelandic: Nuwiq er yfirleitt gefið með inndælingu í bláæð af lækni eða hjúkrunarfræðingi með reynslu af umönnun sjúklinga með dreyrasýki A. Þú eða einhver annar getur einnig gefið þér Nuwiq með inndælingu en aðeins eftir að hafa fengið viðeigandi þjálfun.
Greek: Είκοσι ασθενείς χρησιμοποίησαν διάμεσες δόσεις άνω των 45 IU/kg.
Icelandic: Tuttugu sjúklingar fengu miðgildisskammta sem voru hærri en 45 a.e./kg.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε άλλες μεθόδους για να θερμάνετε το φιαλίδιο και την προγεμισμένη σύριγγα.
Icelandic: Ekki nota neina aðra aðferð til að hita hettuglasið og áfylltu sprautuna.
Greek: Κάτι τέτοιο είναι ιδιαίτερης σημασίας κατά την αλλαγή του εργαστηρίου ή/και των αντιδραστηρίων που χρησιμοποιούνται στην ανάλυση.
Icelandic: Þetta hefur einkum þýðingu þegar skipt er um rannsóknarstofu og/eða prófefni sem notuð eru í greiningunni.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες γι 'αυτό, ρωτήστε το γιατρό σας.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu spyrja lækninn þinn.
Greek: Όπως είναι γνωστό από τη βιβλιογραφία, η ημίσεια ζωής ήταν χαμηλότερη σε μικρά παιδιά από ό,τι σε ενήλικες και η κάθαρση υψηλότερη, γεγονός το οποίο ενδέχεται μερικώς να οφείλεται στον, ως γνωστόν, υψηλότερο όγκο πλάσματος ανά kg σωματικού βάρους σε νεότερους ασθενείς.
Icelandic: Samkvæmt heimildum voru heimtur og helmingunartími lægri hjá ungum börnum en hjá fullorðnum og úthreinsunin hærri, sem gæti verið að hluta til vegna þekkts hærra plasmarúmmáls á hvert kílógramm líkamsþyngdar hjá yngri sjúklingum.
Greek: Θεραπεία της αιμορραγίας: Η διάμεση δόση για την αντιμετώπιση αιμορραγικών επεισοδίων ήταν 33,0 IU/kg για αυτούς τους ασθενείς που ελάμβαναν προφυλακτική αγωγή.
Icelandic: Miðgildisskammturinn til að meðhöndla blæðingar þrátt fyrir meðferð (e. break-through bleeding episodes) var 33,0 a.e./kg hjá þessum sjúklingum sem fengu fyrirbyggjandi meðferð.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Nuwiq:
Icelandic: Ekki má nota Nuwiq:
Greek: Επανάληψη κάθε 12 έως 24 ώρες.
Icelandic: Endurtakið á 12-24 klst. fresti.
Greek: AUC = Εμβαδόν κάτω από την καμπύλη (FVIII:C), T1/2 = Τελικός χρόνος ημίσειας ζωής, IVR = Αυξητική in vivo ανάκτηση, CL = Κάθαρση, ΤΑ = Τυπική απόκλιση
Icelandic: AUC = flatarmál undir ferli (storkuþáttur VIII:C), T1/2 = lokahelmingunartími, IVR = stigvaxandi heimtur in vivo, CL = úthreinsun
Greek: Συνολικά, αντιμετωπίστηκαν 986 αιμορραγικά επεισόδια με διάμεση δόση 30,9 IU/kg.
Icelandic: Alls voru 986 blæðingartilfelli meðhöndluð með miðgildisskammtinum 30,9 a.e./kg.
Greek: Ο γιατρός σας θα διενεργήσει τους κατάλληλους εργαστηριακούς ελέγχους, ώστε να διασφαλίσει ότι έχετε επαρκή επίπεδα παράγοντα VIII.
Icelandic: Læknirinn gerir viðeigandi próf á rannsóknarstofu til að ganga úr skugga um að náðst hafi fullnægjandi gildi storkuþáttar VIII.
Greek: Αυτό μπορεί να γίνει κρατώντας τα στις παλάμες σας, ώστε να αποκτήσουν την ίδια θερμοκρασία με αυτές.
Icelandic: Þetta má gera með því að halda þeim milli handanna þar til þau eru jafnheit viðkomu og hendurnar.
Greek: Octapharma AB Lars Forssells gata 23 112 75 Stockholm
Icelandic: Octapharma AB Lars Forssells gata 23 112 75 Stockholm Svíþjóð
Greek: Η συνήθης δόση του Nuwiq είναι 20 έως 40 IU ανά kg σωματικού βάρους, χορηγούμενη κάθε 2 έως 3 ημέρες.
Icelandic: Venjulegur skammtur af Nuwiq er 20-40 a.e. á hvert kíló líkamsþyngdar, gefinn á 2-3 daga fresti.
Greek: Επαναλάβετε την έγχυση κάθε 8 έως 24 ώρες μέχρι να παρέλθει ο κίνδυνος.
Icelandic: Endurtakið innrennsli á 8-24 klst. fresti þar til hættan er liðin hjá.
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Λογότυπο Octapharma
Icelandic: ANNAÐ Octapharma-Logo
Greek: Πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό σας αν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα:
Icelandic: Láttu lækninn umsvifalaust vita ef þú finnur fyrir einhverjum af eftirfarandi einkennum:
Greek: Ο γιατρός σας θα υπολογίσει τη δόση του Nuwiq (σε διεθνείς μονάδες = IU) ανάλογα με την κατάστασή σας και το σωματικό σας βάρος, καθώς και ανάλογα με το εάν θα χρησιμοποιηθεί για την πρόληψη ή τη θεραπεία της αιμορραγίας.
Icelandic: Læknirinn mun reikna út skammtinn af Nuwiq (í alþjóðlegum einingum = a.e.) samkvæmt ástandi þínu og líkamsþyngd og því hvort verið er að nota það til varnar gegn blæðingum eða til að meðhöndla þær.
Greek: Το ανασυσταθέν φαρμακευτικό προϊόν είναι ένα διαυγές, άχρωμο διάλυμα, χωρίς ξένα σωματίδια, με τιμή pH 6,5 έως 7,5.
Icelandic: Eftir blöndun er lyfið tær, litlaus lausn, laus við aðskotaagnir og hefur pH-gildi 6,5 til 7,5.
Greek: H συχνότητα, ο τύπος και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών στα παιδιά και τους εφήβους θεωρείται ότι είναι ίδια όπως και στους ενήλικες.
Icelandic: Talið er að tíðni, tegund og alvarleiki aukaverkana hjá börnum og unglingum séu þau sömu og hjá fullorðnum.
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε περισσότερα από ένα φιαλίδια κόνεως για μία θεραπεία, μπορείτε να χρησιμοποιήσετε και πάλι την ίδια βελόνα για την ένεση.
Icelandic: Ef notuð eru fleiri en eitt hettuglas með stungulyfsstofni í einni meðferð má nota sömu nálina aftur.
Greek: Τουλάχιστον 1 ημέρα μέχρι αποδρομής του αιμορραγικού επεισοδίου με γνώμονα τον πόνο ή μέχρι να επιτευχθεί επούλωση.
Icelandic: Að minnsta kosti í 1 dag þar til sársauki vegna blæðinga minnkar eða bata er náð.
Greek: Περιμένετε να διαλυθεί εντελώς η κόνις.
Icelandic: Bíðið þar til allt duftið er leyst upp að fullu.
Greek: Η απαιτούμενη δόση προσδιορίζεται με χρήση του ακόλουθου μαθηματικού τύπου:
Icelandic: Nauðsynlegur skammtur er ákvarðaður út frá eftirfarandi formúlu:
Greek: Ο ενεργοποιημένος παράγοντας VIII δρα ως συν-παράγοντας για τον ενεργοποιημένο παράγοντα IX, επιταχύνοντας τη μετατροπή του παράγοντα X σε ενεργοποιημένο παράγοντα X.
Icelandic: Virkjaður storkuþáttur VIII verkar sem fylgiþáttur fyrir virkjaðan storkuþátt IX við að hraða umbreytingu storkuþáttar X yfir í virkjað form storkuþáttar X.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση του κουτιού ή του φιαλιδίου μετά την ένδειξη EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiða hettuglassins á eftir EXP.
Greek: Η μέση τιμή ± ΤΑ της ετήσιας συχνότητας αιμορραγιών ήταν 1,2 ± 3,9 και η μέση τιμή ± ΤΑ της δόσης ήταν 52,2 ± 12,2 IU/kg ανά έγχυση και 99,7 ± 25,6 IU/kg ανά εβδομάδα.
Icelandic: Meðaltal ± staðalfrávik fyrir blæðingartíðni á ársgrundvelli (median annualised bleeding rate, ABR) var 1,2 ± 3,9 og meðaltal ± staðalfrávik fyrir skammt var 52,2 ± 12,2 a.e./kg á inndælingu og 99,7 ± 25,6 a.e./kg á viku.
Greek: Ο κίνδυνος ανάπτυξης αναστολέων συσχετίζεται με τη σοβαρότητα της νόσου, καθώς και την έκθεση στον παράγοντα VIII, όπου ο κίνδυνος είναι υψηλότερος μέσα στις πρώτες 20 ημέρες έκθεσης.
Icelandic: Hættan á myndun mótefnis er í beinu samhengi við alvarleika sjúkdómsins og það magn af storkuþætti VIII sem er gefið, mesta hættan er fyrstu 20 dagana eftir gjöf.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο το παρεχόμενο σετ ένεσης, διότι μπορεί να σημειωθεί αποτυχία της θεραπείας ως συνέπεια απορρόφησης του ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII στις εσωτερικές επιφάνειες ορισμένων συσκευών ένεσης.
Icelandic: Einungis skal nota meðfylgjandi innrennslisbúnað því meðferðin getur misheppnast vegna viðloðunar storkuþáttar VIII úr mönnum að innra yfirborði sumra inndælingarsetta.
Greek: Η ανοσογονικότητα του Nuwiq αξιολογήθηκε σε κλινικές δοκιμές σε 190 ασθενείς με σοβαρή αιμορροφιλία Α που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία (129 ενήλικες και 61 παιδιατρικοί ασθενείς).
Icelandic: Ónæmingargeta Nuwiq var metin í klínískum rannsóknum hjá 190 sjúklingum með alvarlega dreyrasýki A sem höfðu fengið meðferð áður (129 fullorðnir og 61 barn).
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Nuwiq
Icelandic: Ef gleymist að nota Nuwiq
Greek: Υψηλότερη διάμεση δόση Nuwiq απαιτήθηκε για την αντιμετώπιση αιμορραγιών σε παιδιά (43,9 IU/kg) από ό,τι σε ενήλικες (33,0 IU/kg), ενώ υψηλότερη διάμεση δόση απαιτήθηκε και για την αντιμετώπιση μέτριων έως σοβαρών έναντι περιορισμένων αιμορραγιών (78,2 IU/kg έναντι 41,7 IU/kg).
Icelandic: Þörf var á hærri miðgildisskammti af Nuwiq til að meðhöndla blæðingar hjá börnum (43,9 a.e./kg) en hjá fullorðnum (33,0 a.e./kg), og nauðsynlegt var að gefa hærri miðgildisskammt til að meðhöndla miðlungs til miklar blæðingar en til að meðhöndla minniháttar blæðingar (78,2 a.e./kg á móti 41,7 a.e./kg).
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ορατά σημεία φθοράς της συσκευασίας ασφαλείας, ιδιαίτερα της σύριγγας και/ή του φιαλιδίου.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef vart verður við sýnilegar skemmdir á innsigli umbúðanna, einkum sprautunnar og/eða hettuglassins.
Greek: Θα πρέπει να είστε ενήμεροι για τα πρώιμα σημεία των αλλεργικών αντιδράσεων, όπως αυτές που αναφέρονται στην παράγραφο 4 "Αλλεργικές αντιδράσεις".
Icelandic: Þú verður að vera meðvituð/meðvitaður um fyrstu einkenni ofnæmisviðbragða eins og þau eru talin upp í kafla 4 „Ofnæmisviðbrögð".
Greek: Εάν η αιμορραγία σας ή αιμορραγία του παιδιού σας δεν ελέγχεται με το Nuwiq, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
Icelandic: Ef ekki hefur náðst stjórn á blæðingum hjá þér eða barninu með Nuwiq, skaltu tafarlaust láta lækninn vita.
Greek: Σε κάποια άλλη κλινική μελέτη, χορηγήθηκε θεραπεία κατ' απαίτηση σε 22 ενήλικες.
Icelandic: 22 fullorðnir sjúklingar meðferð eftir þörfum.
Greek: Ανασταλτική δράση, όπως μετρήθηκε από την τροποποιημένη ανάλυση Bethesda, δεν ανιχνεύθηκε σε αυτόν τον ασθενή.
Icelandic: Hamlandi virkni, mæld með afbrigði af Bethesda-prófi, greindist ekki hjá þessum sjúklingi.
Greek: Εάν παρουσιαστούν (πολύ σπάνια:δύνανται να παρουσιαστούν σε έως 1 στους 10.000 ανθρώπους) σοβαρές, ξαφνικές αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλακτικές), η ένεση πρέπει να σταματήσει αμέσως.
Icelandic: Ef skyndileg, alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmi) koma fram (koma örsjaldan fyrir: geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum), verður strax að hætta inndælingu.
Greek: Αναμενόμενη αύξηση παράγοντα VIII (% του φυσιολογικού) = 2 x χορηγούμενες IU σωματικό βάρος (kg)
Icelandic: Hækkun á storkuþætti VIII sem vænst er (% af eðlilegu gildi) = a.e. gefnar 2 x líkamsþyngd (kg)
Greek: Καταγράφηκαν δεδομένα από 29 παιδιά μεταξύ 2 και 5 ετών, 31 παιδιά μεταξύ 6 και 12 ετών και έναν έφηβο 14 ετών που είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία.
Icelandic: 2-5 ára, 31 barn á aldrinum 6-12 ára og einn 14 ára ungling sem öll höfðu fengið meðferð áður.
Greek: Πιάστε το έμβολο από την άκρη και μην αγγίζετε την άτρακτο.
Icelandic: Takið í enda stimpilstangarinnar, snertið ekki stöngina.
Greek: Μην τραντάζετε.
Icelandic: Geymið í kæli.
Greek: Nuwiq 250 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Nuwiq 500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Nuwiq 1000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Nuwiq 2000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Nuwiq 2500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Nuwiq 3000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Nuwiq 4000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Icelandic: Nuwiq 250 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn Nuwiq 500 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn Nuwiq 1000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn Nuwiq 2000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn Nuwiq 2500 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn Nuwiq 3000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn Nuwiq 4000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn
Greek: Η συχνότητα αξιολογείται χρησιµοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (≥1/10.000), µη γνωστές (δεν µπορούν να εκτιµηθούν µε βάση τα διαθέσιµα δεδοµένα).
Icelandic: sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Το Nuwiq δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Icelandic: Akstur og notkun véla Nuwiq hefur engin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Greek: Το σύμπλοκο παράγοντας VIII/ παράγοντας von Willebrand αποτελείται από δύο μόρια (παράγοντας VIII και παράγοντας vον Willebrand) με διαφορετικές φυσιολογικές λειτουργίες.
Icelandic: Storkufléttan storkuþáttur VIII/von Willebrands samanstendur af tveimur sameindum (storkuþætti VIII og von Willebrands-storkuþætti) sem hafa ólíka lífeðlisfræðilega verkun.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Nuwiq Μην σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Nuwiq χωρίς να συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Icelandic: Ef hætt er að nota Nuwiq Ekki má hætta að nota Nuwiq án samráðs við lækninn.
Greek: Απαιτούμενες μονάδες = σωματικό βάρος (kg) x επιθυμητή αύξηση παράγοντα VIII (%) (IU/dL) x 0,5 (IU/kg ανά IU/dL)
Icelandic: Nauðsynlegar einingar = líkamsþyngd (kg) x æskileg hækkun á storkuþætti VIII (%) (a.e./dl) x 0,5 (a.e./kg á hverja a.e./dl)
Greek: 15. Το διάλυμα έχει παρασκευαστεί για άμεση χρήση.
Icelandic: 15. Þá er lausnin tilbúin til notkunar þegar í stað.
Greek: Τοξικολογικές μελέτες έδειξαν ότι η τοπική ενδοφλέβια χορήγηση και η συστημική έκθεση ήταν καλά ανεκτές σε εργαστηριακά πειραματόζωα (ποντίκια και κυνομολόγοι πίθηκοι).
Icelandic: Eiturefnafræðilegar rannsóknir sýndu fram á að staðbundin gjöf í bláæð og dreifing í blóðrás þoldist vel hjá tilraunadýrum (rottum og cynomolgusöpum).
Greek: Μην αγγίζετε το εσωτερικό του πώματος ή το άκρο της σύριγγας.
Icelandic: Snertið ekki hettuna að innanverðu eða enda sprautunnar.
Greek: Υπερευαισθησία ή αλλεργικές αντιδράσεις (που μπορεί να περιλαμβάνουν αγγειοοίδημα, αίσθημα καύσου και δήγματος στο σημείο έγχυσης, ρίγη, έξαψη, κεφαλαλγία, εξάνθημα, υπόταση, λήθαργο, ναυτία, εξάνθημα, ανησυχία, ταχυκαρδία, σφίξιμο στο στήθος, μούδιασμα, κνίδωση, συμπεριλαμβανομένης της γενικευμένης κνίδωσης, έμετο, συριγμό) έχουν παρατηρηθεί σπάνια με παρασκευάσματα FVIII και μπορεί σε ορισμένες περιπτώσεις να εξελιχθούν σε σοβαρή αναφυλαξία (περιλαμβανομένης της καταπληξίας).
Icelandic: Ofnæmi eða ofnæmisviðbrögð (sem geta verið ofsabjúgur, bruna- og stungutilfinning á innrennslisstað, hrollur, roði, höfuðverkur, ofsakláði, lágþrýstingur, svefnhöfgi, ógleði, útbrot, órói, hraðtaktur, þyngsli fyrir brjósti, náladofi, ofsakláði, þ.m.t. útbreiddur ofsakláði, uppköst og önghljóð) hafa mjög sjaldan komið fram við notkun á blöndum sem innihalda storkuþátt VIII en geta í sumum tilfellum þróast í alvarlegt bráðaofnæmi (þ. á m. lost).
Greek: Η δοσολογία είναι ίδια για ενήλικες, παιδιά και εφήβους, ωστόσο, στα παιδιά και τους εφήβους μπορεί να απαιτούνται μικρότερα μεσοδιαστήματα μεταξύ των δόσεων ή υψηλότερες δόσεις.
Icelandic: Skammtarnir eru þeir sömu hjá börnum og unglingum, en þó getur verið nauðsynlegt að hafa styttra á milli skammta hjá börnum og unglingum eða gefa þeim stærri skammta.
Greek: Η διάμεση κατανάλωση Nuwiq για σκοπούς προφύλαξης ανά μήνα ήταν 521,9 IU/kg.
Icelandic: Miðgildi notkunar á Nuwiq í fyrirbyggjandi meðferð fyrir hvern mánuð var 521,9 a.e./kg.
Greek: Ασθενείς που αναπτύσσουν αναστολείς του παράγοντα VIII Εάν ο παράγοντας VIII του πλάσματός σας δεν φθάσει στα αναμενόμενα επίπεδα με το Nuwiq ή εάν η αιμορραγία δεν ελέγχεται ικανοποιητικά, αυτό μπορεί να οφείλεται στην ανάπτυξη αναστολέων του παράγοντα VIII.
Icelandic: Sjúklingar sem mynda mótefni gegn storkuþætti VIII Ef storkuþáttur VIII í plasma nær ekki þeim gildum sem búist er við með Nuwiq, eða ef ekki tekst að ná viðeigandi stjórn á blæðingu, gæti það verið vegna myndunar mótefna gegn storkuþætti VIII.
Greek: Αφήστε την αλκοόλη να στεγνώσει.
Icelandic: Látið sprittið þorna.
Greek: Η δόση και η διάρκεια της θεραπείας υποκατάστασης εξαρτώνται από τη βαρύτητα της ανεπάρκειας παράγοντα VIII, τη θέση και την έκταση της αιμορραγίας και την κλινική κατάσταση του ασθενούς.
Icelandic: Skammtur og lengd uppbótarmeðferðar veltur á alvarleika skortsins á storkuþætti VIII, staðsetningu og umfangi blæðinga og klínísku ástandi sjúklingsins.
Greek: Φυλάσσετε το φιαλίδιο στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
Icelandic: Geymið hettuglasið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση είναι στην ευθύνη του χρήστη.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað tafarlaust er geymslutími og ástand þess fyrir notkun á ábyrgð notandans.
Greek: Εφόσον το φαρμακευτικό προϊόν βγει εκτός ψυγείου, δεν πρέπει να επιστρέφεται στο ψυγείο.
Icelandic: Þegar lyfið hefur verið tekið úr kæli má ekki setja það aftur í kæli.