FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans cette étude, les patients ont reçu une dose de 25 mg ou 50 mg d'Enbrel, ou du placebo, deux fois par semaine pendant 12 semaines ; puis tous les patients ont reçu 25 mg d'Enbrel deux fois par semaine en ouvert pendant 24 semaines supplémentaires.
Romanian: Pacienţii incluşi în acest studiu au primit o doză de 25 mg sau 50 mg de Enbrel sau placebo, de două ori pe săptămână timp de 12 săptămâni, apoi toţi pacienţii au primit un tratament în regim deschis cu 25 mg de Enbrel, de două ori pe săptămână, pentru încă 24 de săptămâni.
French: Schéma 4
Romanian: Diagrama 4
French: Parmi les patients atteints de spondylarthrite ankylosante ayant reçu Enbrel, les réponses cliniques sont apparues dès la première visite (2 semaines) et se sont maintenues au cours des 6 mois de traitement.
Romanian: În rândul pacienţilor cu spondilită anchilozantă aflaţi pe tratament cu Enbrel, răspunsurile clinice au fost evidente la momentul primei vizite (2 săptămâni) şi s-au menţinut pe durata celor 6 luni de tratament.
French: Enbrel 50 mg solution injectable en seringue pré-remplie Seringue en verre transparent (verre de type I) avec une aiguille en acier inoxydable, un protège aiguille en caoutchouc et un piston en plastique.
Romanian: Enbrel 50 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută Seringă din sticlă transparentă (sticlă de tip I) cu ac din oţel inoxidabil, capac din cauciuc pentru ac şi piston din plastic.
French: Dans la forme axiale du rhumatisme psoriasique, proche de la spondylarthrite ankylosante, et dans la forme mutilante, les preuves d'efficacité d'Enbrel sont insuffisantes en raison du nombre trop faible de patients étudiés.
Romanian: Există dovezi insuficiente privind eficacitatea Enbrel la pacienţii cu artropatii de tipul spondilitei anchilozante şi artritei psoriazice mutilante, datorită numărului mic de pacienţi studiaţi.
French: La dose habituelle est de 25 mg deux fois par semaine ou 50 mg une fois par semaine.
Romanian: Doza uzuală este de 25 mg de două ori pe săptămână sau 50 mg o dată pe săptămână.
French: 12 seringues pré-remplies 12 tampons alcoolisés
Romanian: 12 seringi preumplute 12 tampoane cu alcool medicinal
French: La dose recommandée d'Enbrel est de 25 mg administrée deux fois par semaine ou 50 mg administrée une fois par semaine.
Romanian: Doza recomandată este de 25 mg Enbrel administrată de două ori pe săptămână sau de 50 mg administrată o dată pe săptămână.
French: On vous a prescrit un dosage à 25 mg d'Enbrel.
Romanian: Vi s-a prescris Enbrel în concentraţie de 25 mg.
French: Dans cette étude, les patients ont reçu une dose de 50 mg d'Enbrel ou du placebo une fois par semaine pendant 12 semaines ; puis tous les patients ont reçu 50 mg d'Enbrel une fois par semaine en ouvert pendant 12 semaines supplémentaires.
Romanian: Pacienţilor incluşi în acest studiu li s-a administrat o doză de 50 mg de Enbrel sau placebo, o dată pe săptămână timp de 12 săptămâni, apoi tuturor pacienţilor li s-a administrat un tratament în regim deschis cu 50 mg de Enbrel, o dată pe săptămână, pentru încă 12 săptămâni.
French: Ne retirez pas le capuchon blanc et attendez environ 15-30 minutes afin que la solution d'Enbrel atteigne la température ambiante.
Romanian: Lăsaţi capacul de culoare albă al acului pe loc şi aşteptaţi aproximativ 15-30 minute pentru ca soluţia de Enbrel din stiloul injector (pen) să ajungă la temperatura camerei.
French: La solution doit être limpide et incolore à jaune pâle ou brun pâle, sans amas, flocons ou particules visibles.
Romanian: Soluţia trebuie să fie limpede şi incoloră până la de culoare galben deschis sau maro deschis, fără elemente solide, flocoane sau particule.
French: Capuchon blanc de l'aiguille
Romanian: Capac de culoare albă al acului
French: La dose recommandée est de 0,4 mg/kg (au maximum 25 mg par injection), administrée deux fois par semaine en injection sous-cutanée, avec un intervalle de 3-4 jours entre deux injections ou de 0,8 mg/kg (au maximum 50 mg par injection) administrée une fois par semaine.
Romanian: Doza recomandată este de 0,4 mg/kg (până la un maxim de 25 mg per doză), administrată de două ori pe săptămână sub formă de injecţie subcutanată, cu un interval de 3-4 zile între doze sau 0,8 mg/kg (până la un maxim de 50 mg pe doză) administrată o dată pe săptămână.
French: On vous a prescrit un dosage à 50 mg d'Enbrel.
Romanian: Vi s-a prescris Enbrel în concentraţie de 50 mg.
French: Si vous avez des questions à ce sujet, veuillez contacter votre médecin, un membre du personnel infirmier, ou votre pharmacien pour plus d'informations.
Romanian: Dacă aveţi întrebări în legătură cu modul de păstrare, contactaţi medicul dumneavoastră, asistenta sau farmacistul pentru explicaţii suplimentare.
French: Toutefois, 50 mg deux fois par semaine peuvent être administrés jusqu'à 12 semaines, suivis par 25 mg deux fois par semaine ou 50 mg une fois par semaine.
Romanian: Ca alternativă, este posibil să se administreze 50 mg de două ori pe săptămână timp de până la 12 săptămâni, urmate de 25 mg de două ori pe săptămână sau 50 mg o dată pe săptămână.
French: Enbrel peut être conservé en dehors du réfrigérateur à une température ne dépassant pas 25°C pendant une période unique de 4 semaines maximum ; après quoi il ne doit pas être mis à nouveau au réfrigérateur.
Romanian: Enbrel poate fi păstrat în afara frigiderului, la temperaturi de până la maximum 25C pentru o singură perioadă de până la patru săptămâni; după care, el nu trebuie păstrat din nou la frigider.
French: • Médicaments anti-diabétiques : Veuillez informer votre médecin si vous ou l'enfant avez un diabète ou prenez des médicaments pour traiter le diabète.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul aveţi diabet sau luaţi medicamente pentru tratamentul diabetului.
French: Au cours des essais cliniques contrôlés qui autorisaient un traitement concomitant par l'etanercept et le méthotrexate, la fréquence (proportion d'incidence) de l'hépatite auto-immune a été de 0,24 % (peu fréquent).
Romanian: În studiile clinice controlate care au permis tratamentul concomitent cu etanercept şi metotrexat, frecvenţa (proporţia incidenţei) hepatitei autoimune a fost de 0,24% (mai puţin frecvent).
French: Choix du site d'injection g.
Romanian: Alegerea locului de injectare g.
French: Enbrel peut être conservé à une température ne dépassant pas 25°C pendant une durée unique de 4 semaines maximum; après quoi il ne doit pas être mis à nouveau au réfrigérateur.
Romanian: Enbrel poate fi păstrat la temperaturi de până la maximum 25C pentru o singură perioadă de până la patru săptămâni; după care, el nu trebuie păstrat din nou la frigider.
French: Au cours des essais cliniques contrôlés menés sur l'etanercept dans toutes les indications, la fréquence (proportion d'incidence) de la maladie interstitielle du poumon chez les patients recevant de l'etanercept sans méthotrexate administré de façon concomitante a été de 0,06 % (rare).
Romanian: În cadrul studiilor clinice controlate efectuate cu etanercept pentru toate indicaţiile, frecvenţa (proporţia incidenţei) bolii pulmonare interstiţiale la pacienţi cărora li s-a administrat etanercept fără metotrexat, ca medicaţie concomitentă, a fost de 0,06% (rară).
French: Au cours des périodes en double aveugle des essais cliniques contrôlés menés sur l'etanercept dans toutes les indications, la fréquence (proportion d'incidence) des événements indésirables d'élévation des enzymes hépatiques chez les patients recevant de l'etanercept sans méthotrexate administré de façon concomitante a été de 0,54 % (peu fréquent).
Romanian: În fazele dublu orb ale studiilor clinice controlate cu etanercept pentru toate indicaţiile, frecvenţa (proporţia incidenţei) reacțiilor adverse constând în valori crescute ale enzimelor hepatice la pacienţi cărora li s-a administrat etanercept fără metotrexat ca medicaţie concomitentă a fost de 0,54% (mai puţin frecvent).
French: Enbrel 25 mg solution injectable en seringue pré-remplie Seringue en verre transparent (verre de type I) avec une aiguille en acier inoxydable, un protège aiguille en caoutchouc et un piston en plastique.
Romanian: Enbrel 25 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută Seringă din sticlă transparentă (sticlă de tip I) cu ac din oţel inoxidabil, capac din cauciuc pentru ac şi piston din plastic.
French: Après avoir pris un stylo pré-rempli du réfrigérateur, attendez environ 15-30 minutes afin que la solution d'Enbrel atteigne la température ambiante.
Romanian: După scoaterea stiloului injector (pen) preumplut din frigider, aşteptaţi aproximativ 15-30 minute pentru ca soluţia de Enbrel din stiloul injector (pen) să ajungă la temperatura camerei.
French: Ne pas frotter le site de l'injection.
Romanian: NU frecaţi locul injecţiei.
French: Ne PAS frotter le site de l'injection.
Romanian: Nu FRECAŢI locul injecţiei.
French: Saccharose, chlorure de sodium, chlorhydrate de L-arginine, phosphate monosodique dihydraté, phosphate disodique dihydraté et eau pour préparations injectables.
Romanian: Celelalte componente sunt: zahăr, clorură de sodiu, clorhidrat de L-arginină, fosfat de sodiu monobazic dihidrat, fosfat de sodiu dibazic dihidrat şi apă pentru preparate injectabile.
French: Chaque flacon d'Enbrel contient 10 mg d'etanercept.
Romanian: Fiecare flacon de Enbrel conţine etanercept 10 mg.
French: L'utilisation d'Enbrel en association avec la sulfasalazine ne doit être envisagée qu'avec précaution.
Romanian: Medicii trebuie să dea dovadă de precauţie atunci când iau în considerare terapia asociată cu sulfasalazină.
French: 24 stylos pré-remplis MYCLIC 24 tampons alcoolisés
Romanian: 24 stilouri injectoare (pen) preumplute MYCLIC 24 tampoane cu alcool medicinal
French: Enbrel 25 mg solution injectable en seringue pré-remplie Enbrel 50 mg solution injectable en seringue pré-remplie
Romanian: Enbrel 25 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută Enbrel 50 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
French: 6 mois a : p < 0,001, Enbrel vs placebo b : p = 0,002, Enbrel vs Placebo
Romanian: ASAS 70: 2 săptămâni 3 luni 6 luni a: p<0,001, Enbrel vs. placebo b: p = 0,002, Enbrel vs. placebo
French: Un dosage à 50 mg d'Enbrel est disponible pour les doses de 50 mg.
Romanian: Pentru dozele de 50 mg este disponibilă o concentraţie de 50 mg de Enbrel.
French: Enlevez le capuchon de l'aiguille d'un mouvement ferme, dans l'axe de la seringue (voir Schéma 2).
Romanian: Scoateţi capacul acului trăgând ferm de seringă, dintr-o mişcare (vezi diagrama 2).
French: 2 seringues pré-remplies 2 tampons alcoolisés
Romanian: 2 seringi preumplute 2 tampoane cu alcool medicinal
French: Une surveillance attentive doit être exercée chez les patients traités par Enbrel développant une nouvelle infection.
Romanian: Pacienţii care dezvoltă o nouă infecţie în timpul tratamentului cu Enbrel trebuie monitorizaţi îndeaproape.
French: Pancytopénie* Aplasie médullaire*
Romanian: Pancitopenie* Anemie aplastică*
French: Schéma 13
Romanian: Diagrama 13
French: Un dosage à 25 mg d'Enbrel est disponible pour les doses de 25 mg.
Romanian: Pentru dozele de 25 mg este disponibilă o concentraţie de 25 mg de Enbrel.
French: Une attention particulière doit être portée aux patients traités par Enbrel ayant des antécédents d'atteinte hématologique.
Romanian: Se recomandă o atitudine precaută în cazul pacienţilor trataţi cu Enbrel care prezintă antecedente de discrazie sanguină.
French: 8 stylos pré-remplis MYCLIC 8 tampons alcoolisés
Romanian: 8 stilouri injectoare (pen) preumplute MYCLIC 8 tampoane cu alcool medicinal
French: ETIQUETAGE DE LA SERINGUE PRE-REMPLIE- EU/1/99/126/013-015, EU/1/99/126/026 (25 mg Seringue pré-remplie)
Romanian: TEXTUL DE PE ETICHETA SERINGII PREUMPLUTE - EU/1/99/126/013-015, EU/1/99/126/026 (Seringă preumplută pentru 25 mg)
French: 3 mois
Romanian: 3 luni.
French: • Varicelle : Veuillez informer votre médecin si vous ou l'enfant êtes exposé à la varicelle lors de l'utilisation d'Enbrel.
Romanian: Spuneţi medicului dacă dumneavoastră sau copilul aţi fost expus la infecţia cu varicelă în timpul tratamentului cu Enbrel.
French: Des cas de MII et d'uvéite ont été rapportés chez des patients atteints d'AJI traités par Enbrel (voir rubrique 4.8).
Romanian: Boala inflamatorie intestinală (BII) şi uveită la pacienţii cu artrită juvenilă idiopatică (AJI) Au fost raportate cazuri de BII şi uveită la pacienţi cu AJI aflaţi în tratament cu Enbrel (vezi pct. 4.8).
French: Eliminer l'aiguille et la seringue conformément aux instructions de votre médecin, du personnel infirmier ou du pharmacien.
Romanian: Eliminaţi acul şi seringa aşa cum v-a explicat medicul dumneavoastră, asistenta sau farmacistul.
French: Aucune dose limite toxique d'Enbrel ou de toxicité vis-à-vis d'un organe cible chez le singe cynomolgus n'ont été mises en évidence après administration deux fois par semaine en sous-cutané pendant 4 à 26 semaines consécutives d'une dose de 15 mg/kg.
Romanian: Enbrel nu a provocat limitări ale dozajului impuse de toxicitate şi nici toxicităţi de organ-ţintă la maimuţele cynomolgus, ca urmare a administrării subcutanate, de două ori pe săptămână, timp de 4 sau 26 de săptămâni consecutive, la o doză (15 mg/kg) care a generat obţinerea unor concentraţii serice determinate prin ASC de 27 de ori mai mare decât cea obţinută la om prin administrarea dozei recomandate de 25 mg.
French: Des instructions détaillées sur comment injecter Enbrel sont fournies en rubrique 7, "Instructions pour la préparation et l'administration d'une injection d'Enbrel ".
Romanian: Instrucţiuni detaliate asupra modului de injectare a Enbrel sunt furnizate la punctul 7, „Instrucţiuni pentru prepararea şi administrarea injecţiei cu Enbrel".
French: (n = 223)
Romanian: Enbrel (n = 223)
French: • Médicaments anti-diabétiques : Veuillez informer votre médecin si l'enfant a un diabète ou prend des médicaments pour traiter le diabète.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă copilul are diabet sau ia medicamente pentru tratamentul diabetului.
French: Au cours des études de phase 3 dans la polyarthrite rhumatoïde, le rhumatisme psoriasique et la spondylarthrite ankylosante, aucune différence globale en termes d'événements indésirables,
Romanian: Vârstnici În studiile de fază 3 referitoare la poliartrita reumatoidă, artrita psoriazică şi spondilita anchilozantă,
French: TEXTE DE L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR - EU/1/99/126/013-015, EU/1/99/126/026 (25 mg Seringue pré-remplie)
Romanian: TEXTUL DE PE CUTIE - EU/1/99/126/013-015, EU/1/99/126/026 (Seringă preumplută pentru 25 mg)
French: Il est utilisé pour le traitement des maladies suivantes:
Romanian: Este utilizat în tratamentul următoarelor boli:
French: Chez les patients âgés de moins de 18 ans, la dose dépend du poids corporel.
Romanian: La pacienţii cu vârsta mai mică de 18 ani, doza depinde de greutatea corporală.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Enbrel, le 3 février 2000.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Enbrel, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 3 februarie 2000.
French: L'EPAR complet relatif à Enbrel est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Enbrel este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Enbrel.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Enbrel.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Enbrel est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Enbrel să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
French: Dans toutes les études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était l'évolution des symptômes.
Romanian: În toate studiile, principalul indicator al eficacităţii a fost modificarea simptomelor.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Enbrel?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Enbrel?
French: En bloquant le TNF-α, l'étanercept réduit l'inflammation et les autres symptômes des maladies.
Romanian: Prin blocarea TNF, etanerceptul atenuează inflamaţia şi alte simptome ale bolilor.
French: Chez l'adulte, la dose recommandée habituelle est de 25 mg deux fois par semaine ou de 50 mg une fois par semaine.
Romanian: La adulţi, doza recomandată obişnuită este de 25 mg de două ori pe săptămână sau de 50 mg o dată pe săptămână.
French: Le patient ou le soignant peut procéder à l'injection à condition d'avoir été formé de façon adéquate.
Romanian: Pacientul sau îngrijitorul poate administra injecţia dacă a fost instruit corespunzător.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices d'Enbrel sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Enbrel sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
French: Autres informations relatives à Enbrel:
Romanian: Alte informaţii despre Enbrel
French: Un traitement à raison de 50 mg deux fois par semaine peut également être utilisé pendant les 12 premières semaines du traitement du psoriasis en plaques.
Romanian: Tratamentul cu 50 mg de două ori pe săptămână poate fi, de asemenea, administrat în primele 12 săptămâni de tratament pentru psoriazisul în plăci.
French: Une de ces études a permis d'examiner les effets d'Enbrel en association à du méthotrexate chez 89 patients.
Romanian: Unul dintre aceste studii a examinat efectele Enbrel în asociere cu metotrexat la 89 de pacienţi.
French: L'étanercept est produit selon une méthode connue sous le nom de «technique de l'ADN recombinant»: il est fabriqué par des cellules ayant reçu un gène (ADN) qui les rend aptes à le produire.
Romanian: Etanerceptul este produs printr-o metodă cunoscută sub numele de „tehnologia ADN-ului recombinant": este obţinută din celule care au primit o genă (ADN), care le face capabile să producă etanercept.
French: Enbrel est un médicament anti-inflammatoire.
Romanian: Enbrel este un medicament antiinflamator.
French: Les patients qui développent une infection grave doivent arrêter le traitement par Enbrel.
Romanian: Pacienţii care dezvoltă o infecţie puternică trebuie să înceteze tratamentul cu Enbrel.
French: Le principe actif d'Enbrel, l'étanercept, est une protéine qui a été conçue pour bloquer l'activité d'un messager chimique présent dans le corps, appelé facteur de nécrose tumorale (TNF).
Romanian: Substanţa activă din Enbrel, etanerceptul, este o proteină care a fost concepută pentru a bloca activitatea unui mesager chimic din organism numit factor de necroză tumorală (TNF).
French: Pour toutes les autres maladies étudiées, Enbrel a induit une amélioration des symptômes plus significative que le placebo après trois à quatre mois.
Romanian: Pentru toate celelalte boli studiate, Enbrel a determinat în mai mare măsură o ameliorare a simptomelor decât placebo, după trei până la patru luni de tratament.
French: Les études menées chez les enfants souffrant d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire et de psoriasis en plaques ont été suivies d'études à long terme visant à évaluer la sécurité à long terme du traitement chez les enfants.
Romanian: Studiile pe copiii cu artrită juvenilă idiopatică poliarticulară şi psoriazis în plăci au fost urmate de studii de lungă durată pentru a evalua siguranţa tratamentului de lungă durată la copii.
French: Le traitement par Enbrel doit être instauré et surveillé par un médecin spécialisé ayant l'expérience du diagnostic et du traitement des maladies pour lesquelles Enbrel est indiqué.
Romanian: Tratamentul cu Enbrel trebuie inițiat şi supravegheat de un medic specialist cu experienţă în diagnosticarea şi tratarea bolilor pentru care este utilizat Enbrel.
French: Quel est le bénéfice démontré par Enbrel au cours des études ?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Enbrel pe parcursul studiilor?
French: Enbrel a également été comparé à un placebo chez 51 enfants souffrant d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire, chez 205 adultes souffrant de rhumatisme psoriasique, chez 357 adultes souffrant de spondylarthrite ankylosante, chez 1 263 adultes et 211 enfants souffrant de psoriasis en plaques , ainsi que chez 225 patients souffrant de spondylarthrite axiale non radiographique.
Romanian: Enbrel a fost comparat, de asemenea, cu placebo pe 51 de copii cu artrită poliarticulară juvenilă idiopatică, 205 adulţi cu artrită psoriazică, 357 de adulţi cu spondilită anchilozantă, 1 263 de adulţi şi 211 copii cu psoriazis în plăci, precum și pe 225 de pacienți cu spondilartrită axială severă fără dovadă radiografică.
French: La société qui fabrique Enbrel fournira du matériel d'éducation aux médecins susceptibles de prescrire ce médicament (pour expliquer aux patients comment utiliser correctement le stylo pré-rempli) et aux patients (afin qu'ils puissent reconnaître tout effet indésirable grave et sachent quand ils doivent consulter d'urgence leur médecin).
Romanian: Compania care produce Enbrel va asigura materiale educative pentru medicii care vor prescrie produsul (pentru a învăța pacienții cum să utilizeze corect stiloul preumplut) şi pentru pacienţi (ca să poată recunoaşte efectele secundare severe şi să ştie când să solicite urgent sfatul medicului).
French: Il est disponible sous la forme de flacons contenant une poudre destinée à être reconstituée en solution pour injection, et de seringues et de stylos pré-remplis contenant une solution pour injection.
Romanian: Este disponibil sub formă de flacoane care conţin o pulbere pentru soluţie injectabilă sau sub formă de seringi şi stilouri preumplute care conţin o soluţie injectabilă.
French: La cinquième étude a permis de comparer l'efficacité d'Enbrel, du méthotrexate et d'une association des deux chez 686 patients.
Romanian: Cel de al cincilea studiu a comparat eficacitatea Enbrel, metotrexatului şi a combinaţiei acestora pe 686 de pacienţi.
French: Pourquoi Enbrel a-t-il été approuvé?
Romanian: De ce a fost aprobat Enbrel?
French: Enbrel est administré par injection sous la peau.
Romanian: Enbrel se administrează prin injecţie subcutanată.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Enbrel.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Enbrel.
French: Les études à long terme portant sur la sécurité ont montré qu'Enbrel pouvait être utilisé en cas d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire chez les enfants à partir de l'âge de deux ans et en cas de psoriasis en plaques à partir de l'âge de six ans.
Romanian: În urma studiilor de siguranţă pe termen lung, s-a constatat că Enbrel poate fi folosit pentru artrita poliarticulară juvenilă idiopatică la copii începând cu vârsta de doi ani şi pentru psoriazis în plăci începând cu vârsta de şase ani.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Enbrel, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Enbrel au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.