FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Proportion with improvement in total motor milestone score Proportion with worsening in total motor milestone score p<0.0001
Dutch: Percentage op dag 183 Percentage op dag 302 Percentage op dag 394 Percentage met verbetering in totale score voor motorische mijlpaal Percentage met verslechtering in totale score voor motorische mijlpaal
English: Contents of the pack and other information What Spinraza contains
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
English: • Vomiting
Dutch: • Rugpijn
English: Breast-feeding
Dutch: Hydrocefalus
English: If you are not sure, talk to your doctor or nurse before you or your child are given Spinraza.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u of uw kind dit middel toegediend krijgt.
English: Proportion achieving a 4-point worsening
Dutch: Percentage met verslechtering, in welke mate dan ook
English: required respiratory intervention >6 hours/day continuously for ≥7 days, all of whom initiated ventilatory support during an acute reversible illness
Dutch: Voor vier patiënten (2 kopieën van het SMN2-gen) was continue respiratoire interventie > 6 uur/dag op ≥ 7 dagen nodig.
English: Further information on Gefitinib Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Meer informatie over Gefitinib Mylan is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The tablet can be dispersed in water for patients who have difficulty swallowing.
Dutch: De tablet kan worden opgelost in water voor patiënten die moeite hebben met slikken.
English: EGFR is involved in the growth and spread of cancer cells.
Dutch: EGFR is betrokken bij de groei en verspreiding van kankercellen.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Gefitinib Mylan?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Gefitinib Mylan te waarborgen?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Gefitinib Mylan have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Gefitinib Mylan, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: These enzymes can be found on the surface of cancer cells, such as EGFR on the surface of non-small cell lung cancer cells.
Dutch: Deze enzymen kunnen worden aangetroffen op het oppervlak van kankercellen, zoals EGFR op het oppervlak van niet-kleincellige longkankercellen.
English: This means that it blocks specific enzymes known as tyrosine kinases.
Dutch: Dit betekent dat de stof specifieke enzymen met de naam tyrosinekinasen blokkeert.
English: It is used in patients whose cancer cells have a mutation in the genes that make a protein called epidermal growth factor receptor (EGFR).
Dutch: Het middel wordt gebruikt bij patiënten van wie de kankercellen een mutatie in de genen hebben die een eiwit met de naam epidermale groeifactorreceptor (EGFR) aanmaken.
English: Gefitinib Mylan can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience with anticancer treatments.
Dutch: Gefitinib Mylan is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door en onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft met het gebruik van kankerbehandelingen.
English: Gefitinib Mylan is available as 250 mg tablets to be taken by mouth.
Dutch: Gefitinib Mylan is verkrijgbaar in de vorm van tabletten van 250 mg voor inname via de mond.
English: Gefitinib Mylan is used to treat adults who have non-small cell lung cancer that is locally advanced or metastatic (when cancer cells have spread from the original site to other parts of the body).
Dutch: Gefitinib Mylan is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met niet-kleincellige longkanker die lokaal gevorderd is of metastatisch (wanneer kankercellen zich van de oorspronkelijke locatie naar andere delen van het lichaam hebben verspreid).
English: This means that Gefitinib Mylan contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Iressa.
Dutch: Dit betekent dat Gefitinib Mylan dezelfde werkzame stof bevat en op dezelfde manier werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de EU is toegelaten onder de naam Iressa.
English: An overview of Gefitinib Mylan and why it is authorised in the EU
Dutch: Een overzicht van Gefitinib Mylan en waarom het is geregistreerd in de EU
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Gefitinib Mylan.
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Gefitinib Mylan overgelegd.
English: Side effects reported with Gefitinib Mylan are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Gefitinib Mylan worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Gefitinib Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Iressa.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Gefitinib Mylan van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Iressa.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised use have already been carried out with the reference medicine, Iressa, and do not need to be repeated for Gefitinib Mylan.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof bij de goedgekeurde toepassing zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel, Iressa, en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Gefitinib Mylan.
English: Because Gefitinib Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Dutch: Aangezien Gefitinib Mylan een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
English: As for all medicines, data on the use of Gefitinib Mylan are continuously monitored.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Gefitinib Mylan continu gemonitord.
English: By blocking EGFR, Gefitinib Mylan helps to slow down the growth and spread of the cancer.
Dutch: blokkeren helpt Gefitinib Mylan de groei en verspreiding van de kanker te vertragen.
English: What are the benefits and risks of Gefitinib Mylan?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Gefitinib Mylan?
English: Other information about Gefitinib Mylan
Dutch: Overige informatie over Gefitinib Mylan
English: Gefitinib Mylan works only in non-small cell lung cancer cells that have a mutation in their EGFR.
Dutch: Gefitinib Mylan werkt alleen bij niet-kleincellige longkankercellen die een mutatie in hun EGFR hebben.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Iressa, the benefit of Gefitinib Mylan outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Dutch: Daarom was het bureau van mening dat, net zoals voor Iressa, het voordeel van Gefitinib Mylan groter is dan het vastgestelde risico en Gefitinib Mylan geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
English: Gefitinib Mylan contains the active substance gefitinib and is a ‘generic medicine'.
Dutch: Gefitinib Mylan bevat de werkzame stof gefitinib en is een ‘generiek geneesmiddel'.
English: Why is Gefitinib Mylan authorised in the EU?
Dutch: Waarom is Gefitinib Mylan geregistreerd in de EU?
English: The active substance in Gefitinib Mylan, gefitinib, is a protein tyrosine kinase inhibitor.
Dutch: De werkzame stof in Gefitinib Mylan, gefitinib, is een ‘proteïnetyrosinekinaseremmer'.
English: How is Gefitinib Mylan used?
Dutch: Hoe wordt Gefitinib Mylan gebruikt?
English: How has Gefitinib Mylan been studied?
Dutch: Hoe is Gefitinib Mylan onderzocht?
English: For more information about using Gefitinib Mylan, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Gefitinib Mylan.
English: How does Gefitinib Mylan work?
Dutch: Hoe werkt Gefitinib Mylan?
English: * Equivalent to titre prior to inactivation (log10)
Dutch: (*) overeenkomend met de titer vóór inactivatie (log10)
English: Subcutaneous use Type I glass bottle with a chlorobutyl rubber stopper and aluminium cap
Dutch: Type I glazen flacon met chlorobutyl rubberen dop en aluminium felscapsule
English: Adopted at the 6-9 June 2016 PRAC
Dutch: Vastgesteld tijdens de PRAC-bijeenkomst van 6-9 juni 2016
English: The available data do not indicate a clinically significant benefit from riociguat treatment in these patients.
Dutch: De beschikbare gegevens duiden niet op een klinisch significant voordeel door behandeling met riociguat bij deze patiënten.
English: Interim results showed an increased risk of mortality and serious adverse events in subjects receiving riociguat compared to those receiving
Dutch: Tussentijdse resultaten lieten een verhoogd risico op mortaliteit en ernstige bijwerkingen zien bij proefpersonen die riociguat kregen, vergeleken met proefpersonen die placebo kregen.
English: Riociguat - Increased mortality and serious adverse events (SAEs) in patients with pulmonary hypertension (PH) associated with idiopathic interstitial pneumonias (IIP) in a single clinical trial (EPITT no 18681)
Dutch: Riociguat - Verhoogde mortaliteit en ernstige bijwerkingen (‘serious adverse events' - SAE's) bij patiënten met pulmonale hypertensie (PH) die gepaard gaat met idiopathische interstitiële pneumonieën (IIP) in een enkelvoudig klinisch onderzoek (EPITT-nr. 18681)
English: Riociguat is therefore contraindicated in patients with pulmonary hypertension associated with idiopathic interstitial pneumonias (see section 4.3).
Dutch: Riociguat wordt daarom gecontra-indiceerd bij patiënten met pulmonale hypertensie die gepaard gaat met idiopathische interstitiële pneumonieën (zie rubriek 4.3).
English: A randomised, double blind, placebo-controlled phase II study (RISE-IIP) to evaluate the efficacy and safety of riociguat in patients with symptomatic pulmonary hypertension associated with idiopathic interstitial pneumonias (PH-IIP) was terminated early.
Dutch: Een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd fase II-onderzoek (RISE-IIP) ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van riociguat bij patiënten met symptomatische pulmonale
English: Patients with pulmonary hypertension associated with idiopathic interstitial pneumonias (PH-IIP)
Dutch: Patiënten met pulmonale hypertensie die gepaard gaat met idiopathische interstitiële pneumonieën (PH-IIP)
English: Section 4.3 - Contraindications - Patients with pulmonary hypertension associated with idiopathic interstitial pneumonias (PH-IIP) (see Section 5.1)
Dutch: Rubriek 4.3 - Contra-indicaties - Patiënten met pulmonale hypertensie die gepaard gaat met idiopathische interstitiële pneumonieën (PH-IIP) (zie rubriek 5.1)
English: Section 2 - What you need to know before you take Adempas Do NOT take Adempas: - If you have increased pressure in your pulmonary circulation associated with scarring of the lungs, of unknown cause (idiopathic pulmonary pneumonia).
Dutch: - U heeft een verhoogde druk in de bloedcirculatie van uw longen die gepaard gaat met littekenvorming van de longen, met onbekende oorzaak (idiopathische pulmonale pneumonie).
English: It may be risky for you to have sex.
Dutch: Het kan gevaarlijk voor u zijn om seks te hebben.
English: Very rare or not known:
Dutch: Zeer zelden of niet bekend:
English: Date of first authorisation: 6 March 2003 Date of latest renewal: 6 March 2008
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 6 maart 2003 Datum van laatste verlenging: 6 maart 2008
English: Do not take Levitra more than once a day.
Dutch: Gebruik Levitra niet vaker dan eenmaal per dag.
English: There may be physical or psychological causes, or a mixture of both.
Dutch: Er kunnen fysieke of psychische oorzaken zijn, of een combinatie van beide.
English: - If you have or have had low blood pressure.
Dutch: - U heeft of had een lage bloeddruk.
English: Use in adult men
Dutch: Gebruik bij volwassen mannen
English: The safety and efficacy of vardenafil was maintained in long-term studies.
Dutch: De veiligheid en effectiviteit van vardenafil bleven behouden tijdens langdurige studies.
English: He or she may suggest a switch to an alternative Levitra formulation with a different dose, depending on how well it works for you.
Dutch: Hij of zij kan voorstellen om over te stappen op een andere formulering van Levitra met een andere dosering, afhankelijk van hoe goed het bij u werkt.
English: Therefore the use of such combinations is not recommended.
Dutch: Daarom wordt het gebruik van dergelijke combinaties niet aangeraden.
English: Sudden decrease or loss of hearing has been reported.
Dutch: Plotselinge vermindering of verlies van gehoor is gemeld.
English: In cases of overdose, standard supportive measures should be adopted as required.
Dutch: In gevallen van overdosering dienen de gangbare ondersteunende maatregelen naar behoefte te worden toegepast.
English: (cannot be estimated from the available data)
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
English: - Swallow one tablet with a glass of water.
Dutch: - Slik één tablet door met een glas water.
English: Partial, sudden, temporary or permanent decrease or loss of vision in one or both eyes has been experienced by patients.
Dutch: Gedeeltelijke, plotselinge, tijdelijke of permanente vermindering of verlies van het zicht in één of beide ogen is ervaren door patiënten.
English: The combination should be avoided (see section 4.5).
Dutch: De combinatie dient te worden vermeden (zie rubriek 4.5).
English: Elderly (≥65 years old)
Dutch: Ouderen (≥65 jaar oud)
English: The maximum recommended dosing frequency is once per day.
Dutch: De aanbevolen maximale doseringsfrequentie is eenmaal per dag.
English: Effect on QTc interval
Dutch: Effect op het QTc-interval
English: Moxifloxacin (400 mg) was included as an active internal control.
Dutch: Moxifloxacine (400 mg) was meegenomen als actieve interne controle.
English: Most of the patients in whom these events have been reported had pre-existing cardiovascular risk factors.
Dutch: De meeste patiënten bij wie deze voorvallen zijn gemeld, hadden reeds bestaande cardiovasculaire risicofactoren.
English: Levitra with food, drink and alcohol
Dutch: Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
English: The mean absolute oral bioavailability is 15%.
Dutch: De gemiddelde absolute biologische beschikbaarheid na orale toediening is 15%.
English: The chance of having a side effect is described by the following categories:
Dutch: De kans op het krijgen van een bijwerking wordt in de volgende categorieën beschreven:
English: - Alcoholic drink can make erection difficulties worse.
Dutch: - Alcoholische dranken kunnen erectiestoornissen verergeren.
English: The actual clinical impact of these QT changes is unknown.
Dutch: Het daadwerkelijke klinische gevolg van deze veranderingen in QT is onbekend.
English: - You can take Levitra with or without food but preferably not after a heavy or high-fat meal as this may delay the effect.
Dutch: - U kunt Levitra met of zonder voedsel innemen maar bij voorkeur niet na een zware of vetrijke maaltijd, omdat dit het begin van de werking kan uitstellen.
English: Men who take too much Levitra may experience more side effects or may get severe back pain.
Dutch: Mannen die te veel Levitra innemen, kunnen last krijgen van meer bijwerkingen of kunnen ernstige rugpijn krijgen.
English: What Levitra is and what it is used for
Dutch: Wat is Levitra en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: This was not associated with any muscle or neurological toxicity.
Dutch: Dit was niet geassocieerd met enige spier- of neurologische toxiciteit.
English: There are no studies of vardenafil in pregnant women.
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan met vardenafil bij zwangere vrouwen.
English: It is not possible to determine whether these events were directly related to vardenafil.
Dutch: Het is niet mogelijk om vast te stellen of deze voorvallen rechtstreeks verband hielden met het gebruik van vardenafil.
English: Tell your doctor if you think Levitra is too strong or too weak.
Dutch: Informeer uw arts als u denkt dat Levitra te sterk of niet sterk genoeg werkt.
English: Levitra will only work when you are sexually stimulated.
Dutch: Levitra werkt alleen als u seksueel wordt geprikkeld.
English: When using the individual correction formulae, none of the values were out of the limit.
Dutch: Bij gebruik van de formules waarin voor individuen wordt gecorrigeerd lag er geen waarde buiten de grens.
English: may affect more than 1 in 10 users - Headache
Dutch: kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers - hoofdpijn
English: Based on tolerability and efficacy, the dose may subsequently be increased.
Dutch: Op grond van verdraagbaarheid en werkzaamheid kan de dosis vervolgens verhoogd worden.
English: ANNEX II A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITION OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
English: However, it is not possible to definitively determine whether these events are related directly to these risk factors, to vardenafil, to sexual activity, or to a combination of these or other factors.
Dutch: Het is echter niet mogelijk om definitief vast te stellen of deze voorvallen rechtstreeks verband houden met deze risicofactoren, met vardenafil, met seksuele activiteit, of met een combinatie van deze of andere factoren.
English: Most of the men who experienced these side effects had heart problems before taking this medicine.
Dutch: De meeste van de mannen die deze bijwerkingen hebben ervaren, hadden reeds eerder hartproblemen voordat zij dit middel innamen.
English: Most of the effects are mild or moderate.
Dutch: De meeste effecten zijn mild tot matig.
English: Effect on vision
Dutch: Effect op het zicht
English: Effects of other medicinal products on vardenafil
Dutch: Invloed van andere geneesmiddelen op vardenafil
English: - Don't drink grapefruit juice when you use Levitra.
Dutch: - Drink geen grapefruitsap (pompelmoessap) als u Levitra gebruikt.
English: Parts of M1 are in the form of the glucuronide in systemic circulation.
Dutch: Delen van M1 zijn in de systemische circulatie terug te vinden in de vorm van het glucuronide.
English: Therefore, the current information of section 4.8 should be revised to highlight the temporal association with vardenafil.
Dutch: Dienovereenkomstig moet de informatie uit rubriek 4.8 worden aangepast om de tijdsafhankelijke associatie van vardenafil te benadrukken.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europse referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
English: Effect on bleeding
Dutch: Effect op bloedingen
English: - If you have heart trouble.
Dutch: - Als u hartproblemen hebt.
English: In addition, in line with the product information of other PDE5s, a warning should also be included in section 4.4 to highlight these events, and reflect that it is not possible to definitively determine whether these events are related directly to any risk factors, to vardenafil, to sexual activity, or to a combination of these or other factors.
Dutch: Bovendien moet, in lijn met de productinformatie van andere PDE5's, een waarschuwing worden opgenomen in rubriek 4.4 om de voorvallen te benadrukken en aan te geven dat het niet mogelijk is om definitief vast te stellen of deze voorvallen rechtstreeks verband houden met risicofactoren, met vardenafil, met seksuele activiteit, of met een combinatie van deze of andere factoren.
English: - If you have a physical condition affecting the shape of the penis.
Dutch: - Als u een lichamelijke aandoening hebt die invloed heeft op de vorm van de penis.
English: The clinical relevance of this finding is unknown and cannot be generalised to all patients under all circumstances, as it will depend on the individual risk factors and susceptibilities that may be present at any time in any given patient.
Dutch: De klinische relevantie van deze bevinding is onbekend en kan niet worden gegeneraliseerd naar alle patiënten onder alle omstandigheden, omdat die zal afhangen van de individuele risicofactoren en gevoeligheden die op dat moment aanwezig kunnen zijn bij de bewuste patiënt.
English: - If you have recently had a stroke or heart attack.
Dutch: - U heeft recentelijk een beroerte of hartaanval gehad.
English: - The active substance is vardenafil.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is vardenafil.
English: The clinical impact of these QT changes is unknown (see section 5.1).
Dutch: Het klinische gevolg van deze veranderingen in QT is onbekend (zie rubriek 5.1).
English: Nicorandil is a hybrid of potassium channel opener and nitrate.
Dutch: Nicorandil is een hybride van een kaliumkanaalopener en een nitraat.
English: An additional analysis, including data from clinical trials, post marketing experience and literature showed that some occurred with a close temporal association (the two first weeks) after the intake of vardenafil.
Dutch: Een aanvullende analyse van gegevens uit klinische onderzoeken, postmarketingervaringen en literatuur toonde aan dat sommige zich voordeden met een nauwe tijdsafhankelijke associatie (de eerste twee weken) na de inname van vardenafil.
English: The following groups were not well represented in clinical trials: elderly (>75 years, 2.4%), and patients with certain cardiovascular conditions (see section 4.3).
Dutch: De volgende groepen waren niet goed vertegenwoordigd in klinische onderzoeken: ouderen (> 75 jaar, 2,4%) en patiënten met bepaalde cardiovasculaire condities (zie rubriek 4.3).
English: Due to the nitrate component it has the potential to have serious interaction with vardenafil.
Dutch: Door de nitraatcomponent kan de stof een ernstige interactie met vardenafil hebben.
English: There is no relevant indication for use of Levitra in children.
Dutch: Er is geen relevante indicatie voor het gebruik van Levitra bij kinderen.
English: In general, the incidence of adverse reactions (especially “dizziness”) has been shown to be slightly higher in patients with a history of hypertension.
Dutch: In het algemeen is gebleken dat de incidentie van bijwerkingen (met name ‘duizeligheid') iets hoger is bij patiënten met hypertensie in de voorgeschiedenis.
English: It reduces the action of the natural chemical in your body which makes erections go away.
Dutch: Het vermindert de werking van een natuurlijke chemische stof in het lichaam die de erectie laat verdwijnen.