FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om levofloxacin måste användas till dessa patienter bör således eventuell uppkomst av hemolys övervakas.
Slovak: Ak sa levofloxacín musí použiť u týchto pacientov, má sa preto sledovať možný výskyt hemolýzy.
Swedish: FEV1 i procent av förväntat värde
Slovak: Percento predpokladaného FEV1
Swedish: • hjärtsjukdom (t.ex. hjärtsvikt, myokardinfarkt, bradykardi).
Slovak: • ochorenie srdca (napr. zlyhanie srdca, infarkt myokardu, bradykardia).
Swedish: Att utföra en icke-interventionell säkerhetsstudie efter godkännande för försäljning på ett register av patienter med cystisk fibros för att undersöka den långsiktiga säkerhetsprofilen för Quinsair vid normal klinisk praxis i den Europeiska unionen.
Slovak: Previesť neintervenčnú štúdiu bezpečnosti po uvedení na trh v skupine pacientov s cystickou fibrózou na preskúmanie profilu dlhodobej bezpečnosti Quinsairu v bežnej klinickej praxi v Európskej únii.
Swedish: Synbar total kroppsclearance och synbar distributionsvolym påverkades inte av patienternas etnicitet.
Slovak: Zjavný celkový telový klírens a zjavný distribučný objem neboli ovplyvnené etnickou príslušnosťou týchto jedincov.
Swedish: Psykotiska störningar med självskadebeteende inklusive självmordsföreställning eller självmordsförsök
Slovak: Psychotické poruchy so seba poškodzujúcim správaním vrátane samovražedných myšlienok a pokusov
Swedish: Om det snart är dags för nästa dos ska du dock hoppa över den glömda dosen.
Slovak: Ak je však skoro čas na vašu ďalšiu dávku, zabudnutú dávku vynechajte.
Swedish: Behandlingsskillnad a
Slovak: Rozdiel medzi liečbami a
Swedish: Tala om för läkare om du tar något av följande läkemedel: - Vitamin K-hämmare som warfarin (används för att förhindra blodproppar).
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektoré z nasledujúcich liekov: - Antagonisti vitamínu K ako je warfarín (používaný na prevenciu krvných zrazenín).
Swedish: • Överkänslighet mot den aktiva substansen, andra kinoloner eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, na iné chinolóny alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Swedish: Hur ska jag göra om jag använder olika inhalatorer och andra behandlingar för cystisk fibros?
Slovak: Čo ak používam niekoľko iných inhalátorov a iných terapií na cystickú fibrózu?
Swedish: Om du sväljer innehållet i en ampull ska du inte oroa dig men kontakta läkare så fort som möjligt.
Slovak: Ak požijete obsah ampulky, nerobte si starosti, informujte o tom však svojho lekára čo najskôr, ako je to možné.
Swedish: - En sjukdom som leder till muskelsvaghet och trötthet som kallas myastenia gravis.
Slovak: - Ochorenie spôsobujúce slabosť svalov a únavu nazývané myasténia gravis.
Swedish: Dessutom tyder inte kliniska data på interaktion med P-glykoprotein (P-gp)-substrat som digoxin.
Slovak: Okrem toho klinické údaje nenaznačujú interakciu so substrátmi P-glykoproteínu (P-gp), ako je digoxín.
Swedish: Efter oral och intravenös administrering elimineras levofloxacin relativt långsamt från plasma (t1/2: 6 till 8 timmar).
Slovak: Po perorálnom a intravenóznom podaní sa levofloxacín eliminuje z plazmy pomerne pomaly (t1/2: 6 až 8 hodín).
Swedish: Allergisk pneumonit
Slovak: Alergická pneumonitída
Swedish: * Biverkningar med osäkert samband med Quinsair men som är kända för att ha samband med systemisk administrering av levofloxacin och/eller har ett möjligt samband med Quinsair och har rapporterats mer ofta än med placebo i kliniska studier.
Slovak: * Nežiaduce udalosti s neistým vzťahom ku Quinsairu, o ktorých je však známe, že súvisia so systémovým podávaním levofloxacínu a/alebo ktoré sú vierohodne spojené s Quinsairom a hlásené častejšie ako s placebom v klinických štúdiách.
Swedish: Levofloxacin kan orsaka allvarliga, eventuellt livshotande överkänslighetsreaktioner (t.ex. angioödem och anafylaktisk chock).
Slovak: Levofloxacín môže spôsobiť závažné, potenciálne smrteľné reakcie z precitlivenosti (napr. vrátane angioedému a anafylaktického šoku).
Swedish: Doserna ska inhaleras så nära 12 timmars intervall som möjligt.
Slovak: Dávky sa majú inhalovať s odstupom 12 hodín tak presne, ako je to možné.
Swedish: Figur 1 3) Stäng läkemedelsbehållaren genom att passa in flikarna på läkemedelslocket med spåren på läkemedelsbehållaren (a).
Slovak: Obrázok 1 3) Zatvorte nádržku na liek nastavením západiek viečka lieku na drážky nádržky (a).
Swedish: - Falska provresultat
Slovak: - Falošné výsledky testov
Swedish: • obehandlade elektrolytrubbningar (t.ex. hypokalemi, hypomagnesemi)
Slovak: • neliečená nerovnováha elektrolytov (napr. hypokaliémia, hypomagnezémia),
Swedish: Totalt 88 patienter fick minst 1 dos Quinsair i studie 209 (förlängningsfas), 32 av dessa hade fått TIS och 56 hade fått Quinsair i huvudfasen.
Slovak: Celkovo 88 pacientov dostalo aspoň 1 dávku Quinsairu v štúdii 209 (rozšírená fáza), v hlavnej fáze dostávalo 32 z týchto pacientov TIS a 56 dostávalo Quinsair.
Swedish: Quinsair kan göra att du känner dig yr, trött eller svag, eller leda till problem med synen.
Slovak: Quinsair môže spôsobiť závraty, únavu alebo slabosť, alebo problémy s vašim videním.
Swedish: Sök omedelbart akutvård om du drabbas av en allvarlig allergisk reaktion efter inhalation av Quinsair.
Slovak: Vyhľadajte rýchlu lekársku pomoc okamžite, ak po inhalácii Quinsairu zaznamenáte ťažkú alergickú reakciu.
Swedish: Om du inhalerar Quinsair vid samma tidpunkt varje dag blir det lättare att komma ihåg när du ska ta läkemedlet.
Slovak: Inhalovanie Quinsairu v rovnakom čase každý deň vám pomôže zapamätať si čas, kedy máte užiť liek.
Swedish: Försiktighet bör således iakttas vid användning av fluorokinoloner, inklusive levofloxacin, till dessa populationer.
Slovak: Preto sa má pri používaní fluorochinolónov, vrátane levofloxacínu, u týchto populácií postupovať opatrne.
Swedish: En nebulisator är avsedd att användas vid en 28-dagar behandlingskur.
Slovak: Jedna súprava rozprašovača sa má používať na jeden cyklus 28-dňovej liečby.
Swedish: Inhalera läkemedlet så här: - 1 ampull på morgonen med Zirela nebulisator - 1 ampull på kvällen med Zirela nebulisator
Slovak: Inhalujte liek nasledovným spôsobom: - 1 ampulku ráno pomocou rozprašovača Zirela - 1 ampulku večer pomocou rozprašovača Zirela
Swedish: Du ska använda Quinsair varje dag i 28 dagar och därefter göra ett uppehåll på 28 dagar då du inte ska inhalera Quinsair.
Slovak: Používajte Quinsair každý deň po dobu 28 dní, potom nasleduje 28-dňová prestávka, počas ktorej Quinsair neinhalujte.
Swedish: Andra läkemedel och Quinsair
Slovak: Iné lieky a Quinsair
Swedish: - Du får inte svälja vätskan i ampullen.
Slovak: - Tekutinu v ampulke nepožívajte.
Swedish: Två fall av artralgi har dock observerats hos barn i kliniska studier med Quinsair och långsiktiga säkerhetsdata saknas, speciellt avseende effekterna på brosk observerade på djur (se avsnitt 4.2 och 5.3).
Slovak: V klinických štúdiách s Quinsairom však boli pozorované dva prípady artralgie u detí a zároveň nie sú k dispozícii dlhodobé údaje o bezpečnosti, a to hlavne údaje o účinkoch na chrupavkové tkanivo pozorovaných u zvierat (pozri časti 4.2 a 5.3).
Swedish: Dessa läkemedel kan påverka effekten av Quinsair.
Slovak: Tieto lieky môžu narušiť účinky Quinsairu.
Swedish: Följande biverkningar har också rapporterats efter intag av tabletter eller efter en intravenös infusion som innehåller levofloxacin, så de kan eventuellt uppstå efter användning av Quinsair:
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky boli tiež hlásené po užití tabliet alebo intravenóznej injekcie obsahujúcich levofloxacín, takže sa môžu tiež vyskytnúť po použití Quinsairu:
Swedish: Det är viktigt att du fortsätter att använda läkemedlet två gånger varje dag under de 28 behandlingsdagarna och att du fortsätter behandlingscykeln med 28 dagars behandling följt av 28 dagars behandlingsuppehåll så länge läkaren säger att du ska göra det.
Slovak: Je dôležité, aby ste dodržiavali používanie lieku dvakrát denne počas 28 dní vašej liečby a aby ste dodržali 28-dňový cyklus liečby a 28-dňový cyklus bez liečby tak dlho, ako vám to odporučí váš lekár.
Swedish: - Försök inte inhalera Quinsair med någon annan typ av nebulisator.
Slovak: - Nepokúšajte sa inhalovať Quinsair žiadnym iným typom rozprašovacej súpravy.
Swedish: Inhalera innehållet i en ampull (240 mg) två gånger dagligen med Zirela nebulisatorsystem.
Slovak: Inhalujte obsah jednej ampulky (240 mg) dvakrát denne použitím systému rozprašovača Zirela.
Swedish: Behandling av dessa patienter med levofloxacin ska endast sättas in om det inte finns några andra behandlingsalternativ och efter noggrann nytta-riskbedömning (se även avsnitt 4.3).
Slovak: U týchto pacientov sa má liečba levofloxacínom začať len vtedy, ak nie sú dostupné alternatívne možnosti liečby a po dôkladnom posúdení prínosu/rizika (pozri tiež časť 4.3).
Swedish: De genomsnittliga sputumkoncentrationerna efter dosering var cirka 500-1900 µg/ml och cirka 400-1 700 gånger högre än de som observerades i serum.
Slovak: Priemerné koncentrácie v spúte po podaní dávky boli približne 500-1 900 µg/ml a približne 400-1 700 násobne vyššie, ako koncentrácie pozorované v sére.
Swedish: 240 mg inhalation BID
Slovak: 240 mg inhalačne BID
Swedish: Risken för seninflammation och senruptur är högre hos äldre patienter, patienter med nedsatt njurfunktion, patienter med solida organtransplantat, patienter som får dagliga doser på 1 000 mg levofloxacin och de som samtidigt behandlas med kortikosteroider.
Slovak: Riziko tendinitídy a ruptúry šľachy je zvýšené u starších pacientov, u pacientov s poruchou funkcie obličiek, u pacientov s transplantovanými orgánmi, u pacientov dostávajúcich denné dávky 1000 mg levofloxacínu a u pacientov súbežne liečených kortikosteroidmi.
Swedish: Baserat på dessa begränsade data tycks det inte finnas någon relevant skillnad i säkerhetsprofilen för Quinsair i dessa subgrupper av den pediatriska populationen jämfört med vuxna.
Slovak: Na základe týchto obmedzených údajov sa nezdá, že by existoval klinicky významný rozdiel medzi bezpečnostnými profilmi Quinsairu u týchto podskupín pediatrickej populácie a bezpečnostným profilom u dospelých.
Swedish: Säkerhet och effekt av Quinsair hos äldre med CF har inte fastställts.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Quinsairu u starších pacientov s CF nebola stanovená.
Swedish: Levofloxacin är stereokemiskt stabilt och genomgår inte kiral inversion.
Slovak: Levofloxacín je stereochemicky stabilný a nepodlieha chirálnej inverzii.
Swedish: Vid överdosering ska symtomatisk behandling sättas in.
Slovak: V prípade predávkovania sa má použiť symptomatická liečba.
Swedish: Quinsair kan leda till förändringar av hjärtrytmen, speciellt om du tar läkemedel för att behandla hjärtproblem eller om du har låga nivåer av kalium eller magnesium i blodet.
Slovak: Quinsair môže spôsobiť zmeny srdcového rytmu, najmä ak užívate akékoľvek lieky na liečbu problémov so srdcom alebo na nízke hladiny draslíka alebo horčíka v krvi.
Swedish: Ta inte några läkemedel för att behandla diarrén utan att först tala med läkare.
Slovak: Neužívajte žiadne lieky na liečbu hnačky bez predošlej konzultácie s vašim lekárom.
Swedish: Tabell 3: Jämförelse av farmakokinetiska parametrar för genomsnittliga (SD) flerdoser av levofloxacin efter inhalation av Quinsair hos patienter med CF och efter oral och intravenös administrering av levofloxacin till friska frivilliga vuxna
Slovak: Tabuľka 3: Porovnanie priemerných (SD) farmakokinetických parametrov viacnásobnej dávky levofloxacínu po inhalačnom podaní Quinsairu pacientom s CF a po perorálnom a intravenóznom podaní levofloxacínu zdravým dospelým dobrovoľníkom
Swedish: Pancytopeni* Agranulocytos* Hemolytisk anemi*
Slovak: Pancytopénia*, Agranulocytóza*, Hemolytická anémia*
Swedish: Säkerheten för den rekommenderade dosen Quinsair utvärderades på 472 patienter med CF i två dubbelblinda, placebokontrollerade studier med en cykel och från en aktiv jämförande studie med en valfri okontrollerad förlängning.
Slovak: Bezpečnosť odporúčanej dávky Quinsairu bol hodnotená u 472 pacientov s CF v dvoch dvojito zaslepených, jednocyklových štúdiách kontrolovaných placebom a v jednej štúdii s aktívnym komparátorom s možnosťou nekontrolovaného predĺženia.
Swedish: Levofloxacin kan hämma tillväxt av Mycobacterium tuberculosis och således ge falska negativa resultat vid bakteriologisk diagnos av tuberkulos.
Slovak: Levofloxacín môže inhibovať rast baktérií Mycobacterium tuberculosis, a preto môže mať bakteriologický diagnostický test pre tuberkulózu falošné negatívne výsledky.
Swedish: När behandlingen är avslutad piper styrenheten två gånger.
Slovak: Keď sa liečba dokončí, kontrolka zapípa dvakrát.
Swedish: Vid första tecken på smärta eller inflammation i en sena (till exempel i fotled, handled, armbåge, axel eller knä), sluta att ta Quinsair, kontakta läkare och låt det smärtande området vila.
Slovak: Pri prvom prejave bolesti alebo zápalu šľachy (napríklad v členku, zápästí, lakti, ramene alebo kolene) prestaňte používať Quinsair, kontaktujte svojho lekára a bolestivú oblasť udržiavajte v pokoji.
Swedish: Inflammation och bristningar i senor kan uppstå inom de första 48 timmarna av behandlingen men även upp till flera månader efter att behandlingen med Quinsair har avslutats.
Slovak: Zápal a natrhnutie šliach sa môžu vyskytnúť už v priebehu prvých 48 hodín liečby a dokonca aj niekoľko mesiacov po ukončení liečby Quinsairom.
Swedish: De parametrar som förknippas med levofloxacins antibakteriella effekter är Cmax/MIC- och AUC/MIC-kvoter (Cmax = maximal koncentration på infektionsstället, AUC = arean under kurvan och MIC = minsta hämmande koncentration).
Slovak: Parametre súvisiace s antibakteriálnymi účinkami levofloxacínu sú pomery Cmax/MIC a AUC/MIC (Cmax = maximálna koncentrácia v mieste infekcie, AUC
Swedish: In vivo-tester (mikrokärnor, systerkromatidutbyte, oplanerad DNA-syntes, dominerande letala tester) visade ingen genotoxisk potential.
Slovak: In vivo testy (mikrojadrá, výmena sesterských chromatíd, neplánovaná syntéza DNA, testy dominantnej smrteľnej mutácie) nepreukázali žiadny genotoxický potenciál.
Swedish: Efter systemisk administrering sågs inga signifikanta skillnader av farmakokinetiken för levofloxacin mellan yngre och äldre patienter, med undantag för de som förknippas med åldersrelaterade minskningar av kreatininclearance.
Slovak: Po systémovom podaní sa nevyskytli žiadne významné rozdiely vo farmakokinetických vlastnostiach levofloxacínu medzi mladými a staršími pacientmi okrem tých, ktoré sa spájali so znížením klírensu kreatinínu súvisiacim s vekom.
Swedish: Vissa biverkningar (t.ex. trötthet, asteni, synstörningar, yrsel) kan försämra patientens koncentrationsoch reaktionsförmåga.
Slovak: Niektoré nežiaduce reakcie (napr. únava, asténia, poruchy videnia, závrat) môžu zhoršiť pacientovu schopnosť koncentrácie a reakcie.
Swedish: Hemodialys, inklusive peritonealdialys och kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialys (CAPD) är inte effektiva för att avlägsna levofloxacin från kroppen.
Slovak: Hemodialýza, vrátane peritoneálnej dialýzy a nepretržitej ambulantnej peritoneálnej dialýzy (Continuous Ambulatory Peritoneal Dialysis, CAPD) nie sú účinné pri odstraňovaní levofloxacínu z tela.
Swedish: Efter att den är helt avstängd och när du är redo att påbörja behandlingen igen, tryck och håll ned på-/avknappen en sekund igen.
Slovak: Po úplnom vypnutí a keď ste pripravený znovu začať liečbu, znovu stlačte a jednu sekundu držte tlačidlo on/off.
Swedish: Det finns begränsad mängd data från användningen av levofloxacin på gravida kvinnor.
Slovak: Je iba obmedzené množstvo údajov o použití levofloxacínu u gravidných žien.
Swedish: Om synen försämras eller om patienten drabbas av andra effekter på ögonen bör ögonläkare kontaktas omedelbart (se avsnitt 4.7 och 4.8).
Slovak: Ak sa vyskytne porucha zraku, alebo ak pacient zaznamená akékoľvek účinky na oči, je potrebné okamžite konzultovať očného lekára (pozri časti 4.7 a 4.8).
Swedish: Risken ökar om du är äldre (över 60 år), har genomgått en organtransplantation, har njurbesvär eller om du behandlas med kortison (kortikosteroider).
Slovak: Riziko výskytu týchto príznakov je u vás zvýšené, ak ste starší pacient (vo veku viac ako 60 rokov), ak máte transplantovaný orgán, máte problémy s obličkami alebo ak sa liečite kortikosteroidmi.
Swedish: Vid första tecken på seninflammation (t.ex. smärtsam svullnad, inflammation) ska behandlingen med levofloxacin sättas ut och alternativ behandling övervägas.
Slovak: Pri prvom prejave tendinitídy (napr. bolestivý opuch, zápal) sa má liečba levofloxacínom prerušiť a má sa zvážiť alternatívna liečba.
Swedish: Fluorokinoloner, inklusive levofloxacin, har neuromuskulärt blockerande aktivitet och kan försämra muskelsvaghet hos patienter med myasthenia gravis.
Slovak: Fluorochinolóny, vrátane levofloxacínu, majú neuromuskulárnu blokujúcu aktivitu a môžu zhoršiť svalovú slabosť u pacientov s myasténiou gravis.
Swedish: Två randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade kliniska studier med en cykel (studie 204 och 207) på patienter med CF och kronisk infektion med P. aeruginosa utfördes.
Slovak: Uskutočnili sa dve randomizované, dvojito zaslepené, jednocyklové klinické štúdie kontrolované placebom (štúdie 204 a 207) u pacientov s CF s chronickou infekciou baktériami P. aeruginosa.
Swedish: - Teofyllin (används för att behandla andningsproblem) eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID-preparat) som fenbufen, acetylsalicylsyra (ett ämne som finns i många läkemedel som används för att lindra smärta och sänka feber samt förebygga blodpropp) eller ibuprofen.
Slovak: - Teofylín (používaný na liečbu problémov s dýchaním) alebo nesteroidové antiflogistiká (NSAID) ako je fenbufén, kyselina acetylsalicylová (látka prítomná v mnohých liekoch používaných na zmiernenie bolesti a zníženie horúčky, ako aj na prevenciu krvných zrazenín) alebo ibuprofén.
Swedish: Vissa prover (t.ex. för att bekräfta tuberkulos eller intag av starka smärtstillande medel) kan ge falska resultat under behandling med Quinsair.
Slovak: Výsledky niektorých testov (napr. na určenie tuberkulózy alebo na testovanie silných liekov proti bolesti) môžu byť počas liečby Quinsairom nesprávne.
Swedish: Bronkospasm** Bronkiell hyperreaktivitet Obstruktiv luftvägssjukdom
Slovak: Bronchospasmus**, Priedušková hyperreaktivita, Obštruktívne ochorenie dýchacích ciest
Swedish: Resultat från primära och viktiga sekundära resultatmått visas i tabell 2.
Slovak: Získané výsledky pre primárny koncový bod a kľúčové sekundárne koncové body sú uvedené v tabuľke 2.
Swedish: Halveringstiden för levofloxacin efter inhalation av Quinsair är cirka 5-7 timmar.
Slovak: Polčas levofloxacínu po inhalačnom podaní Quinsairu je približne 5 až 7 hodín.
Swedish: Förutom studieläkemedlet fick patienterna kvarstå på standardbehandling för kronisk lunginfektion.
Slovak: Dodatočne k študovanému lieku pacienti ostali na štandardnej liečbe chronickej pľúcnej infekcie.
Swedish: Den maximala plasmakoncentrationen (Cmax) av levofloxacin efter inhalation inträffade cirka 0,5-1 timme efter dosering.
Slovak: Maximálna plazmatická koncentrácia (Cmax) levofloxacínu po inhalačnom podaní nastala približne 0,5-1 hodinu po dávke.
Swedish: När du tar detta läkemedel
Slovak: Ak používate tento liek
Swedish: 6) När allt läkemedel är inhalerat hörs två pipljud som talar om att behandlingen är avslutad.
Slovak: Po dodaní všetkého lieku budete počuť dve pípnutia, čo znamená, že liečba je ukončená.
Swedish: Hepatit* Hyperbilirubinemi*
Slovak: Hepatitída*, Hyperbilirubinémia*
Swedish: Säkerhet och effekt för Quinsair för barn ˂ 18 år har ännu inte fastställts (se avsnitt 4.2).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Quinsairu u detí vo veku < 18 rokov nebola doteraz stanovená (pozri časť 4.2).
Swedish: Således förväntas inga interaktioner med CYP-hämmare eller -inducerare.
Slovak: Interakcie s inhibítormi alebo induktormi CYP sa preto neočakávajú.
Swedish: Utvecklingen av fluorokinolonresistenta P. aeruginosa och superinfektion med mikroorganismer som inte är känsliga för fluorokinolon utgör eventuellt en risk i samband med användningen av Quinsair.
Slovak: Vývin baktérií P. aeruginosa rezistentných voči fluorochinolónu a superinfekcia mikroorganizmov necitlivých na fluorochinolón predstavuje potenciálne riziko spojené s používaním Quinsairu.
Swedish: Via Martin Luther King, 13 20060 Pessano con Bornago (MI) Italien
Slovak: Via Martin Luther King, 13 20060
Swedish: - Superinfektioner
Slovak: - Superinfekcie
Swedish: Försiktighet rekommenderas om levofloxacin används till psykotiska patienter eller till patienter med psykiatrisk sjukdom i anamnesen.
Slovak: Odporúča sa opatrnosť pri podávaní levofloxacínu psychotickým pacientom alebo pacientom s psychickým ochorením v anamnéze.
Swedish: Ångest* Depression*
Slovak: Úzkosť*, Depresia*
Swedish: Det beror på att båda de aktiva substanserna har förmåga att blockera den renala tubulära utsöndringen av levofloxacin.
Slovak: Je to z dôvodu kapacity oboch liečiv blokovať renálne tubulárne vylučovanie levofloxacínu.
Swedish: Dessa två placebokontrollerade studier visade att 28 dagars behandling med Quinsair 240 mg två gånger dagligen ledde till signifikant förbättring av relativ förändring från baseline av FEV1 i procent av förväntat värde jämfört med placebo (se tabell 1).
Slovak: Tieto dve placebom kontrolované štúdie ukázali, že 28 dní liečby Quinsairom 240 mg dvakrát denne malo za výsledok významné zlepšenie relatívnej zmeny od počiatočnej hodnoty percenta predpokladaného FEV1 v porovnaní s placebom (pozri tabuľku 1).
Swedish: Om du drabbas av andningsbesvär efter att du har använt Quinsair kan läkaren förskriva en inhalator som innehåller ett bronkvidgande läkemedel (vidgar luftrören) (t.ex. salbutamol).
Slovak: Ak sa u vás po použití Quinsairu vyskytnú ťažkosti s dýchaním, váš lekár vám môže predpísať inhalátor obsahujúci bronchodilatačný liek (napr. salbutamol).
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid användning av fluorokinoloner, inklusive levofloxacin, till patienter med kända riskfaktorer för förlängt QT-intervall (se avsnitt 4.5, 4.8 och 4.9), t.ex.:
Slovak: Treba postupovať opatrne pri používaní fluorochinolónov, vrátane levofloxacínu, u pacientov so známymi rizikovými faktormi pre predĺženie intervalu QT (pozri časti 4.5, 4.8 a 4.9), ako sú napríklad:
Swedish: Patienter med latent eller konstaterad defekt glukos-6-fosfatdehydrogenasaktivitet kan ha benägenhet för hemolytiska reaktioner vid behandling med kinolonantibiotika.
Slovak: Pacienti s latentnou alebo aktívnou poruchou aktivity glukózo-6-fosfát dehydrogenázy môžu byť náchylní na hemolytické reakcie, ak sa liečia chinolónovými antibakteriálnymi látkami.
Swedish: Nedsatt bakteriell permeabilitet (vanlig hos P. aeruginosa) och effluxmekanismer kan också bidra till resistens.
Slovak: Znížená bakteriálna permeabilita (častá pri P. aeruginosa) a efluxný mechanizmus môžu tiež byť pôvodom alebo prispievať k rezistencii.
Swedish: Dessa effekter kan tillskrivas hämning av topoisomeras II.
Slovak: Tieto účinky možno pripísať inhibícii topoizomerázy II.
Swedish: Försämring av myasthenia gravis
Slovak: Exacerbácia myasténie gravis
Swedish: Fluorokinoloner har visat sig orsaka artropati på viktbärande leder hos ofullgångna djur.
Slovak: Bolo preukázané, že fluorochinolóny spôsobujú artropatiu zaťažovaných kĺbov nedospelých zvierat.
Swedish: 500 mg oralt QD*
Slovak: 500 mg perorálne QD*
Swedish: P = 0,012 c
Slovak: 0,012 c
Swedish: Patienter som avslutade studie 209 (huvudfas) kunde fortsätta i en valfri förlängningsfas för 3 ytterligare cykler (dvs. 28 dagars behandling med Quinsair 240 mg två gånger dagligen följt av 28 dagar utan behandling).
Slovak: Pacienti, ktorí dokončili štúdiu 209 (hlavnú fázu), mohli pokračovať vo voliteľnej rozšírenej fáze ďalšie 3 cykly (t.j. 28 dní liečby Quinsairom 240 mg dvakrát denne, po ktorých nasledovalo 28 dní bez liečby).
Swedish: Studie 209 (huvudfas) var en randomiserad, öppen, aktivt kontrollerad, non-inferiority-studie med parallella grupper som jämförde med Quinsair med inhalationslösning av tobramycin (TIS) under 3 behandlingscykler.
Slovak: Štúdia 209 (hlavná fáza) bola randomizovaná, otvorená štúdia porovnateľnosti s paralelnými skupinami, kontrolovaná aktívnym liečivom, porovnávajúca Quinsair s inhalačným roztokom tobramycínu (Tobramycin Inhalation Solution, TIS) počas 3 cyklov liečby.