FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Λαµβανοµένου υπόψη του στενού θεραπευτικού περιθωρίου της φαιντανύλης, η εικόνα αποτελεσµατικότητας/ασφάλειας εξαρτάται άµεσα από τη συστηµική έκθεση στο συγκεκριµένο φάρµακο και, κατά συνέπεια, η συγκρισιµότητα της συστηµικής έκθεσης είναι βασική.
Slovenian: Upoštevajoč ozko terapevtsko uporabnost fentanila, je profil učinkovitosti/varnosti močno odvisen od sistemske izpostavljenosti zdravilu in zato je primerljivost sistemskih izpostavljenosti ključnega pomena.
Greek: Ο κίνδυνος είναι µεγαλύτερος σε ασθενείς που δεν έχουν ξαναχρησιµοποιήσει οπιοειδή από ότι στους ασθενείς που εµφανίζουν εξαιρετικά έντονους πόνους ή που υποβάλλονται σε χρόνια θεραπεία µε οπιοειδή.
Slovenian: Tveganje je pri bolnikih, ki še niso prejemali opioidov, večje kot pri bolnikih, ki so izpostavljeni hudi bolečini ali ki dobivajo kronično terapijo na osnovi opioidov.
Greek: Όπως µε όλα τα οπιοειδή, υπάρχει ο κίνδυνος εµφάνισης κλινικά σηµαντικής αναπνευστικής καταστολής που σχετίζεται µε τη χρήση του Rapinyl.
Slovenian: Kot za vse opioide, obstaja tudi pri uporabi Rapinyla tveganje za klinično pomembno depresijo dihanja.
Greek: Ωστόσο, η επιτυχής απόπειρα αυτοκτονίας χρήζει προσοχής και επειδή η κατάθλιψη και οι διακυµάνσεις της διάθεσης αποτελούν ανεπιθύµητες ενέργειες που περιέχονται στην ΠΧΠ του Actiq, η CHMP έκρινε ότι τέτοιου είδους περιστατικά πρέπει να παρακολουθούνται στενά και ζήτησε το ζήτηµα να παρακολουθείται στο πλαίσιο της φαρµακοεπαγρύπνησης κατά τη διάρκεια της περιόδου µετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Slovenian: Kljub temu pa uspešen poskus samomora zahteva posebno pozornost, saj sta tako depresija kot spremembe razpoloženj navedena kot neželena učinka v povzetku glavnih značilnosti zdravila Actiq, zato Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini meni, da je potrebno takšne dogodke posebej pozorno spremljati in o tem poročati v farmakovigilanci po začetku trženja.
Greek: Οι ηλικιωµένοι, καχεκτικοί ή εξασθενηµένοι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για συµπτώµατα τοξικότητας στη φαιντανύλη και, εάν κριθεί απαραίτητο,να µειωθεί η δόση.
Slovenian: Starejši, kahektični in izčrpani bolniki morajo biti pod skrbnim nadzorom glede znakov toksičnosti fentanila, prav tako pa jim je po potrebi treba zmanjšati odmerek.
Greek: Περιεκτικότητα (µg) του πρώτου υπογλώσσιου δισκίου ανά επεισόδιο παροξυσµικού πόνου
Slovenian: Jakost (v mikrogramih) prve podjezične tablete na epizodo prebijajoče bolečine
Greek: Ενδέχεται να υπάρχει κίνδυνος αυξηµένης συστηµατικής έκθεσης στο φάρµακο σε αυτούς τους ασθενείς και, συνεπώς, συνίσταται εξαιρετική προσοχή κατά τη διάρκεια της τιτλοποίησης δόσης.
Slovenian: Pri teh bolnikihpride lahko do tveganja povečane sistemske izpostavljenosti zdravilu, zato se med postopkom titracije priporoča posebna skrb.
Greek: Τα δεδοµένα φαρµακολογικών µελετών για την ασφάλεια και τα δεδοµένα τοξικότητας επαναλαµβανόµενων δόσεων υποδεικνύουν ότι δεν υπάρχει ιδιαίτερος κίνδυνος για τους ανθρώπους, ο οποίος δεν έχει ήδη καλυφθεί από άλλες ενότητες του παρόντος ΠΧΠ.
Slovenian: Podatki o farmakološki varnosti in toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih ne kažejo nobenih drugih tveganj za ljudi, ki ne bi že bila opisana v ostalih poglavjih tega Povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Greek: Η περιεκτικότητα δόσης του συµπληρωµατικού υπογλώσσιου δισκίου πρέπει να αυξηθεί από 100 - 200 µg σε δόσεις των 400 µg και υψηλότερες.
Slovenian: Jakost odmerka za dodatno sublingvalno tableto je pri odmerkih 400 mikrogramov in več treba s 100 mikrogramov povečati na 200 mikrogramov.
Greek: ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΠΕΡΙΛΗΨΕΩΝ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Slovenian: PODLAGA ZA SPREMEMBO POVZETKOV GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJA IN NAVODILA ZA UPORABO
Greek: Η φαρµακοκινητική του Rapinyl έχει αποδειχτεί ότι είναι δοσοαναλογική στο δοσολογικό εύρος των 100-800 µg.
Slovenian: Za farmakokinetiko Rapinyla je bilo ugotovljeno, da je za razpon odmerkov med 100 in 800 µg sorazmerna odmerku.
Greek: Κατά συνέπεια, κρίθηκε απαραίτητο να υποβληθούν πρόσθετα δεδοµένα αποτελεσµατικότητας και ασφάλειας για την έγκριση του Rapinyl για τη διαχείριση του παροξυσµικού πόνου στον πληθυσµό-στόχο και η διαδικασία παραπέµφθηκε στην CHMP.
Slovenian: Posledično so bili potrebni dodatni podatki o učinkovitosti in varnosti za odobritev zdravila Rapinyl, za zdravljenje prebijajočih bolečin v ciljni populaciji, postopek pa je bil napoten na Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Greek: Ο αιτών περιέγραψε τις ενδείξεις των σοβαρών ανεπιθύµητων ενεργειών και επεσήµανε ότι µόνο ένα περιστατικό αξιολογήθηκε από τον ερευνητή ως σχετικό µε το υπό µελέτη φάρµακο.
Slovenian: Predlagatelj je opisal zaznane znake resnih neželenih učinkov in opozoril, da je preiskovalec ovrednotil le en primer kot posledico sodelovanja v študiji zdravila.
Greek: Επιπλέον, λόγω των περιορισµένων φαρµακοκινητικών δεδοµένων που υπάρχουν για ασθενείς, τα εν λόγω δεδοµένα δεν µπορούν να συγκριθούν µε τα αντίστοιχα που προέρχονται από υγιείς εθελοντές.
Slovenian: Poleg tega so tudi farmakokinetični podatki pri bolnikih omejeni in jih ni mogoče primerjati s podatki, pridobljenimi pri zdravih prostovoljcih.
Greek: Η CHMP έλαβε γνώση των δεδοµένων που υποβλήθηκαν, σηµειώνοντας και αξιολογώντας τα δεδοµένα από τις κλινικές µελέτες EN3267-005 και EN3267-007.
Slovenian: CHMP je predložene podatke ter podatke iz kliničnih študij EN3267-005 in EN3267-007 upošteval in ovrednotil.
Greek: Η συγχορήγηση µε άλλα κατασταλτικά του ΚΝΣ (κεντρικού νευρικού συστήµατος), όπως άλλα παράγωγα µορφίνης (αναλγητικά και αντιβηχικά), γενικά αναισθητικά, σκελετοµυοχαλαρωτικά, ηρεµιστικά αντικαταθλιπτικά, ηρεµιστικά Η1 αντιισταµινικά, βαρβιτουρικά, αγχολυτικά (π.χ. βενζοδιαζεπίνες), υπνωτικά, αντιψυχωτικά, κλονιδίνη και σχετικές ουσίες ενδέχεται να προκαλέσουν αύξηση των κατασταλτικών δράσεων του ΚΝΣ.
Slovenian: Sočasno dajanje drugih depresorjev osrednjega živčevja, kot so drugi derivati morfina (analgetiki in antitusiki), splošni anestetiki, relaksanti gladkega mišičevja, sedativni antidepresivi, sedativni H1 antihistaminiki, barbiturati, anksiolitiki (tj benzodiazepini), hipnotiki, antipsihotiki, klonidin in sorodne učinkovine imajo lahko za posledico povečanje depresivnih učinkov na osrednje živčevje.
Greek: Ο παροξυσµικός πόνος είναι ο αιφνίδιος παροξυσµός του χρόνιου υποστρωµατικού πόνου, ο οποίος ελέγχεται µε διαφορετικό τρόπο.
Slovenian: Prebijajoča bolečina je prehodno poslabšanje kronične bolečine v ozadju, ki je sicer pod nadzorom.
Greek: Ο αιτών πιστεύει ότι η αρχική στρατηγική ενσωµάτωσης των φαρµακοκινητικών δεδοµένων σε συνδυασµό µε τα σηµαντικά δεδοµένα επιβεβαίωσης της αποτελεσµατικότητας και της ασφάλειας σε ασθενείς µε καρκίνο που υποβλήθηκαν καταδεικνύουν ότι το Rapinyl έχει πράγµατι θετική εικόνα σχέσης οφέλους/κινδύνου.
Slovenian: Predlagatelj verjame, da originalna premostitvena strategija skupaj z obsežnimi dokumentiranimi podatki o učinkovitosti in varnosti pri bolnikih z rakom, nazorno prikazuje, da ima zdravilo Rapinyl pozitivno razmerje med koristmi in tveganji.
Greek: Εάν κριθεί αναγκαίο, πρέπει να εισαχθεί ένας στοµατοφαρυγγικός σωλήνας ή καθετήρας διασωλήνωσης, να χορηγηθεί οξυγόνο και να ξεκινήσει µηχανικός αερισµός, όπως είναι κατάλληλο σε κάθε περίπτωση.
Slovenian: Po potrebi je treba vstaviti orofaringealni dovod zraka ali endotrahealno cev, dajati kisik in, če je priporočljivo, začeti z mehansko ventilacijo.
Greek: Οι ηλικιωµένοι, οι καχεκτικού ή οι γενικά εξουθενωµένοι ασθενείς ενδέχεται να σηµειώσουν χαµηλότερη κάθαρση φαιντανύλης, η οποία θα µπορούσε να προκαλέσει µεγαλύτερη τελική ηµίσεια ζωή για την ουσία (βλ. ενότητες 4,2 και 4,4).
Slovenian: Starejši, izčrpani in na splošno prizadeti bolniki imajo lahko zmanjšan očistek za fentanil, kar bi lahko imelo za posledico podaljšanje končnega razpolovnega časa za to učinkovino (glejte poglavji 4.2 in
Greek: • Στις σπάνιες ανεπιθύµητες ενέργειες (εµφανίζονται σε 1 έως 10 χρήστες στους 10.000) συµπεριλαµβάνονται: λόξιγκας
Slovenian: • Redki neželeni učinki (prizadenejo 1 do 10 bolnikov na 10.000): kolcanje
Greek: Εάν σηµειωθούν περισσότερα από τέσσερα επεισόδια παροξυσµικού πόνου ηµερησίως σε διάστηµα µεγαλύτερο από τέσσερις διαδοχικές ηµέρες, τότε η δόση οπιοειδών µακράς δράσης για την ανακούφιση του συνεχούς πόνου πρέπει να επανεξετάζεται.
Slovenian: Če se tekom štirih zaporednih dni prebijajoča bolečina pojavi več kot štirikrat, potem je treba pretehtati uporabo dolgo delujočega opioida , ki se ga uporablja za vztrajajočo bolečino.
Greek: Για το λόγο αυτό, υποβλήθησαν περιορισµένα κλινικά δεδοµένα για τη χρήση του Rapinyl.
Slovenian: Tako glede uporabe zdravila Rapinyl obstajajo le omejeni klinični podatki.
Greek: - το εύρος δόσης του Rapinyl και η αναλογικότητα της δόσης µεταξύ Actiq και Rapinyl κρίθηκαν τεκµηριωµένα
Slovenian: - sta razpon odmerkov zdravila Rapinyl in sorazmernost odmerkov med zdravilom Actiq in zdravilom Rapinyl ustrezno dokazana,
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη φαιντανύλη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Rapinyl
Slovenian: • če ste alergični na (preobčutljivi za) fentanil ali katerokoli sestavino Rapinyla • če imate resne težave z dihanjem
Greek: Ο αιτών κατέθεσε δεδοµένα που συνηγορούν υπέρ της στρατηγικής της ενσωµάτωσης των φαρµακοκινητικών ιδιοτήτων και καταδεικνύουν ότι η φαιντανύλη που περιέχει το Rapinyl παρέχει αποτελεσµατική ανακούφιση από τον πόνο στον πληθυσµό-στόχο.
Slovenian: Predlagatelj je predložil podatke v podporo farmakokinetični premostitveni strategiji in prikazal, da fentanil iz zdravila Rapinyl zagotavlja učinkovito lajšanje bolečin pri ciljni populaciji.
Greek: Ο αιτών έκρινε επίσης ότι η στρατηγική ενσωµάτωσης των δεδοµένων είναι κατάλληλη για την έγκριση του Rapinyl σε εύρος δόσης 100-800µg για τη θεραπεία του παροξυσµικού πόνου των ασθενών δεδοµένου ότι η φαιντανύλη που περιέχεται στο Rapinyl δεν υπερβαίνει όρια συγκέντρωσης στο πλάσµα που έχουν ήδη κριθεί ασφαλή και αποτελεσµατικά.
Slovenian: Predlagatelj je prav tako ocenil, da je trenutna premostitvena strategija ustrezna za odobritev zdravila Rapinyl, z razponom odmerkov med 100-800µg za zdravljenje prebijajočih bolečin pri bolnikih, saj se fentanil iz zdravila Rapinyl absorbira v okviru plazemske koncentracije, za katero je že ugotovljeno, da je varna in učinkovita.
Greek: Τι είναι το Rapinyl και ποια η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού λάβετε το Rapinyl Πώς να λάβετε το Rapinyl Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Rapinyl Λοιπές πληροφορίες
Slovenian: Kaj je Rapinyl in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Rapinyl Kako jemati Rapinyl
Greek: Οι ασθενείς κρίνονται ότι έχουν ανοχή στη θεραπεία µε οπιοειδή εάν λαµβάνουν τουλάχιστον 60 mg από του στόµατος µορφίνη ηµερησίως, 25 µg διαδερµατικής φαιντανύλης σε ωριαία βάση ή ισοδύναµη δοσολογία αναλγητικών κάποιου άλλου οπιοειδούς για διάστηµα µίας εβδοµάδας ή και περισσότερο.
Slovenian: Kot tolerantne na opioide je treba bolnike razumeti v primeru, da jemljejo peroralno najmanj 60 mg morfija na dan, 25 mikrogramov fentanila na uro transdermalno, ali ekvivalentni analgetični odmerek kakega drugega opioida za dobo enega tedna ali več.
Greek: Το Rapinyl πρέπει να χορηγείται µε προσοχή σε ασθενείς µε ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία, κυρίως κατά τη διάρκεια της φάσης της τιτλοποίησης.
Slovenian: Potrebna je previdnost pri dajanju Rapinyla bolnikom z okvaro jeter in ledvic, posebno med postopkom titriranja.
Greek: Αυτό επιτρέπει την προέκταση των πορισµάτων των συγκεκριµένων µελετών στο Rapinyl.
Slovenian: To omogoča ekstrapolacijo zaključkov iz teh študij na zdravilo Rapinyl.
Greek: Ενδέχεται να παρουσιαστεί αναπνευστική καταστολή, υπόταση και σηµαντική καταστολή.
Slovenian: Pride lahko do depresije dihanja, hipotenzije in globoke sedacije.
Greek: Τα διαθέσιµα δεδοµένα σχετικά µε την έκθεση υποβλήθηκαν, όπως ζητήθηκε, και παρόλο που δεν πρόκειται για τα τελικά δεδοµένα, η CHMP έκρινε ότι στο συγκεκριµένο χρονικό σηµείο η έκθεση στο Rapinyl είναι επαρκής.
Slovenian: Na zahtevo so bili predloženi tudi razpoložljivi podatki o izpostavljenosti in čeprav ne gre za končne podatke, CHMP meni, da je bila izpostavljenost zdravilu Rapinyl v tem trenutku zadostna.
Greek: Ο αιτών κατέληξε στο συµπέρασµα ότι η βέλτιστη δόση του Rapinyl παρέχει άµεση αναλγησία η οποία αντανακλά την εικόνα του καρκινικού παροξυσµικού πόνου.
Slovenian: Predlagatelj je prepričan, da optimalni odmerek zdravila Rapinyl zagotavlja takojšen analgetični učinek, ki odraža profil prebijajoče bolečine pri raku.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η χαµηλή συχνότητα εµφάνισης ανεπιθύµητων ενεργειών σε ασθενείς µε ανεκτικότητα στα οπιοειδή είναι καθησυχαστική και επεσήµανε τη δήλωση στην ΠΧΠ σχετικά µε την τιτλοποίηση της δόσης.
Slovenian: CHMP je menil, da je majhno število neželenih pojavov pri bolnikih, ki prenašajo opioidna zdravila, pomirjujoče ter se seznanil z navedbo o titraciji odmerkov v povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Greek: Η CHMP συµφώνησε επίσης ότι το προτεινόµενο εύρος δόσεων για το Rapinyl είναι επαρκώς τεκµηριωµένο και ότι δεν απαιτούνται περαιτέρω δεδοµένα αποτελεσµατικότητας και ασφάλειας για την τιτλοποίηση της δόσης.
Slovenian: CHMP se je tudi strinjal, da je predlagan razpon odmerkov za zdravilo Rapinyl ustrezno dokumentiran ter da nadaljnji podatki o varnosti in učinkovitosti pri titraciji odmerkov niso potrebni.
Greek: Πρέπει να δοθεί µεγάλη προσοχή κατά την τιτλοποίηση δόσης του Rapinyl σε ασθενείς µε χρόνια αποφρακτική πνευµονοπάθεια ή άλλη ιατρική πάθηση που προκαλεί προδιάθεση για αναπνευστική καταστολή (π.χ. βαρεία µυασθένεια), εξαιτίας του κινδύνου εµφάνισης περαιτέρω αναπνευστικής καταστολής, η οποία θα µπορούσε να έχει ως αποτέλεσµα την αναπνευστική ανεπάρκεια.
Slovenian: Še posebej je potrebna previdnost med postopkom titracije odmerkov Rapinyla pri bolnikih s kronično obstruktivno boleznijo pljuč ali drugimi zdravstvenimi stanji, zaradi katerih imajo ti bolniki več možnosti, da se pri njih razvije depresija dihanja (npr. miastenia gravis), saj pri njih obstaja tveganje za nadaljnjo depresijo dihanja, ki bi lahko imela za posledico odpoved dihal.
Greek: Επιπλέον, η CHMP έκρινε ότι τα κλινικά δεδοµένα που υποβλήθηκαν σχετικά µε την αποτελεσµατικότητα και την ασφάλεια του Rapinyl για τη θεραπεία του παροξυσµικού πόνου υπό φυσιολογικές συνθήκες είναι ολιγάριθµα και ότι δεν µπορεί να εξαχθεί κανένα πόρισµα από την υποβληθείσα κλινική µελέτη.
Slovenian: CHMP je prav tako menil, da so predloženi klinični podatki o učinkovitosti in varnosti zdravila Rapinyl pri zdravljenju prebijajočih bolečin pri normalnih pogojih, nezadostni, ter da na osnovi predloženih kliničnih študij ni mogoče sprejeti nobenih zaključkov.
Greek: Τα δεδοµένα αποτελεσµατικότητας καταδεικνύουν ότι το Rapinyl είναι στατιστικά διαφορετικό από το εικονικό φάρµακο στη θεραπεία του παροξυσµικού πόνου και τα συγκεκριµένα αποτελέσµατα φαίνονται σηµαντικά από κλινική άποψη.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti kažejo, da se rezultati zdravljenja z zdravilom Rapinyl statistično razlikujejo od rezultatov zdravljenja prebijajočih bolečin s placebom, ter da so ti rezultati klinično pomembni.
Greek: Ορισµένα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη έκριναν ότι η στρατηγική της ενσωµάτωσης των δεδοµένων δεν µπορεί να θεωρηθεί ούτε αποδεκτή ούτε επαρκής και ότι η ταχεία διασπορά του δισκίου Rapinyl ενδέχεται να είναι ενδεικτική µεγαλύτερης Cmax και βραχύτερου Tmax.
Slovenian: Več zadevnih držav članic je menilo, da je premostitvena strategija nesprejemljiva in nezadostna ter da je hitra topljivost tablet Rapinyl lahko pokazatelj višje največje plazemske koncentracije (Cmax) ali krajšega tubulnega maksimuma (Tmax).
Greek: Ο αιτών παρείχε περαιτέρω διασφαλίσεις για τη χρήση του Rapinyl σε ασθενείς µε βλεννογονίτιδα, βάσει των δηµοσιεύσεων και των κατευθυντήριων γραµµών, συµπεραίνοντας ότι οι ασθενείς µε ήπια/µέτρια βλεννογονίτιδα µπορούν να χρησιµοποιήσουν από του στόµατος λαµβανόµενη φαρµακευτική αγωγή, ενώ οι διαβλεννογονικές µορφές της φαιντανύλης δεν είναι κατάλληλες για χρήση σε ασθενείς µε σοβαρή βλεννογονίτιδα, όπου προτιµώνται άλλες οδοί χορήγησης αναλγησίας.
Slovenian: Predlagatelj je ponudil dodatna zagotovila o uporabi zdravila Rapinyl pri bolnikih z mukozitisom, zasnovana na podlagi publikacij in smernic, iz katerih izhaja, da bolniki z rahlim/zmernim mukozitisom lahko uporabljajo peroralna zdravila, medtem ko oblike fentanila, ki prehajajo skozi sluznico niso primerne za bolnike z močnim mukozitisom in se priporočajo druge oblike dajanja analgetikov.
Greek: Συµπερασµατικά, η CHMP έκρινε ότι ο αιτών παρείχε περιορισµένες πληροφορίες για τη θεραπεία των ασθενών (τιτλοποίηση για την επίτευξη αποτελεσµατικής δόσης, πολλαπλή χορήγηση, χορήγηση της µέγιστης δόσης), γεγονός που δεν επιτρέπει την αξιολόγηση της αποτελεσµατικότητας και της ασφάλειας του Rapinyl σε κλινικό περιβάλλον αλλά και τον χαρακτηρισµό ενός ολοκληρωµένου από κλινική άποψη συσχετισµού διάρκειας και επίδρασης του φαρµάκου.
Slovenian: Poleg tega je CHMP menil, da je predlagatelj predložil le omejene informacije o zdravljenju bolnikov (titracija za opredelitev učinkovitega odmerka, večkratno dajanje zdravila, uporaba največjega možnega odmerka), kar onemogoča vrednotenje učinkovitosti in varnosti zdravila Rapinyl v kliničnem okolju in določitev točnega kliničnega ustreznega časa za delovanje zdravila.
Greek: • Ορισµένοι τύποι αντιιικών φαρµάκων που χρησιµοποιούνται για τη θεραπεία λοιµώξεων που οφείλονται σε ιούς (τα οποία ονοµάζονται αναστολείς πρωτεάσης , περιέχουν, π.χ. ριτοναβίρη).
Slovenian: • določene vrste protivirusnih zdravil, s katerimi se zdravi virusna obolenja (imenujejo se inhibitorji proteaz, vsebujejo npr. ritonavir)
Greek: Η CHMP δεν αποδέχθηκε τους ισχυρισµούς του αιτούντα για τη σχέση δοσολογίας µεταξύ του Rapinyl και του Actiq και, κατά συνέπεια, δεν κατέληξε σε συµπέρασµα ως προς τη συγκρισιµότητα της συστηµικής έκθεσης που επιτυγχάνεται µε το Rapinyl και το Actiq.
Slovenian: CHMP ni podprl predlagateljevih trditev o odnosu med odmerki zdravila Rapinyl in zdravila Actiq in tako ni mogel potrditi primerljivosti sistemske izpostavljenosti za zdravili Rapinyl in Actiq.
Greek: • αφαιρέστε από το στόµα σας κάθε υπόλειµµα από τα δισκία
Slovenian: • odstranite iz ust preostanek tablet
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Το παρόν προϊόν πρέπει να λαµβάνεται ΜΟΝΟ µε συνταγή ιατρού.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA To zdravilo se sme uporabljati SAMO, kot je predpisano.
Greek: ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Βλ. Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM <[Glejte Dodatek I - Izpolni država članica]>
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Υπογλώσσιο δισκίο
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBNOST podjezična tableta
Greek: Αυτή η τιτλοποίηση πρέπει να ακολουθεί την πορεία χορήγησης ενός υπογλώσσιου δισκίου και της µετέπειτα χορήγησης ενός συµπληρωµατικού δεύτερου υπογλώσσιου δισκίου µετά από 15-30 λεπτά, εάν δεν επιτευχθεί επαρκής ανακούφιση του πόνου.
Slovenian: Titriranje naj se izvaja z odmerkom ene same sublingvalne tablete, ki ji po 15-30 minutah sledi dodatna sublingvalna tableta, v kolikor z uporabo ene tablete ne dosežemo želenega olajšanja bolečine.
Greek: Η CHMP υποδέχθηκε θετικά τις νέες ενδιάµεσες αναλύσεις των δεδοµένων αποτελεσµατικότητας και ασφάλειας για το Rapinyl αλλά έκρινε ότι τα νέα δεδοµένα πρέπει να χαρακτηριστούν ως προκαταρτικά καθώς τα αποτελέσµατα των ολοκληρωµένων δοκιµών δεν είναι ακόµη διαθέσιµα προς αξιολόγηση.
Slovenian: CHMP je pozdravil novo vmesno poročilo in varnostne podatke o zdravilu Rapinyl, vendar meni, da morajo biti ti obravnavani kot predhodni podatki, saj končni podatki študij še niso na razpolago za vrednotenje.
Greek: Ο όγκος της διανοµής της φαιντανύλης σε σταθερά επίπεδα είναι περίπου 3-6 l/kg.
Slovenian: Volumen porazdelitve fentanila v stanju dinamičnega ravnovesja je okoli 36 l/kg.
Greek: Μη λάβετε δεύτερο δισκίο, εκτός εάν σας το ζητήσει ο ιατρός σας, καθώς ενδέχεται να προκληθεί υπερδοσολογία.
Slovenian: Ne vzemite druge tablete, če vam vaš zdravnik ni tako svetoval, ker lahko pride do prevelikega odmerjanja.
Greek: Ο αιτών περιέγραψε επίσης δεδοµένα από το χρονικό σηµείο (Ιανουάριος ‘08) κατά το οποίο αντλήθηκαν δεδοµένα από τη βάση δεδοµένων σχετικά µε την ασφάλεια και έκρινε ότι οι πληροφορίες που προέκυψαν ήταν ευνοϊκές σε σύγκριση µε τις τιµές του Effentora και του Actiq, παρά το γεγονός ότι ο χορηγός δεν γνωστοποίησε τον λόγο για τον οποίο οι ασθενείς αποχώρησαν.
Slovenian: Predlagatelj je tudi podrobneje opisal podatke od trenutka prekinitve varnostne študije (januar 2008) in menil, da so pridobljene informacije v primerjavi z vrednostmi navedenimi za zdravili Effentora in Actiq ugodne, čeprav sponzor ni navedel razlogov zaradi katerih so bolniki izstopili iz varnostne študije.
Greek: • χαµηλή αρτηριακή πίεση, ερυθρότητα/εξάψεις, αργή επιφανειακή αναπνοή, αίσθηση αδυναµίας, αίσθηση λιποθυµίας, µειωµένη ευαισθησία στο άγγιγµα, αιµωδία ή µυρµηκίαση
Slovenian: • nizek krvni tlak, vročinski vali / zardevanje, počasno in plitko dihanje, občutek slabosti in omedlevice, zmanjšana občutljivost za dotik, odrevenelost ali ščemenje
Greek: Εάν παρουσιαστεί σοβαρή ή συνεχής υπόταση, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόµενο υπογκαιµίας και η κατάσταση πρέπει να αντιµετωπιστεί µε κατάλληλη θεραπεία παρεντερικής πρόσληψης υγρών.
Slovenian: Če pride do hude ali vztrajajoče hipotenzije, je treba upoštevati možnost pojava hipovolemije in stanje nadzorovati s parenteralnim nadomeščanjem tekočine.
Greek: Για το λόγο αυτό, ο αιτών έκρινε ότι η εικόνα ασφάλειας του Rapinyl είναι κατάλληλο για τη συγκεκριµένη ένδειξη.
Slovenian: Predlagatelj tako meni, da je varnostni profil zdravila Rapinyl ustrezen za takšno indiciranje.
Greek: Εάν επαρκής αναλγησία δεν επιτευχθεί µέσα σε 15-30 λεπτά µετά τη χορήγηση ενός υπογλώσσιου δισκίου, µπορεί να χορηγηθεί ένα δεύτερο υπογλώσσιο δισκίο των 100 µg.
Slovenian: Če v času 1530 minut po odmerku ene podjezične tablete ni dosežena primerna analgezija, se sme odmeriti še eno 100 mikrogramsko sublingvalno tableto.
Greek: • Στις πολύ σπάνιες ανεπιθύµητες ενέργειες (εµφανίζονται σε λιγότερους από 1 χρήστη στους 10.000) συµπεριλαµβάνονται: ασυνήθιστος καρδιακός ρυθµός, διακοπή αναπνοής, αίµα στο σάλιο, µείωση στην ποσότητα ούρων, επώδυνη συστολή της ουροδόχου κύστης
Slovenian: • Zelo redki neželeni učinki (prizadenejo manj kot 1 bolnika na 10.000): nereden srčni utrip, prenehanje dihanja, kri v slini, zmanjšana količina urina, boleče krčenje mehurja
Greek: Ο αιτών αναφέρθηκε στην υποβληθείσα ανάλυση της συνολικής διαφοράς έντασης του πόνου για το Rapinyl σε σύγκριση µε εικονικό φάρµακο στο χρονικό σηµείο των 10 λεπτών στη µελέτη EN3267005.
Slovenian: Predlagatelj se je skliceval tudi na predloženo analizo Razlika v jakosti bolečine (PID) za zdravilo Rapinyl v primerjavi s placebom, od časovne točke 10 minut v študiji EN3267-005.
Greek: • Βγάλτε το/τα δισκίο/-α από τη συσκευασία του/τους λίγο πριν τη λήψη του/τους.
Slovenian: • Tableto(e) vzemite iz pretisnega omota tik pred uporabo.
Greek: Επιπλέον, η CHMP δεν πείστηκε από τους ισχυρισµούς του αιτούντος για τη βιοδιαθεσιµότητα της σύγκρισης της φαιντανύλης µεταξύ Rapinyl και Actiq και ζήτησε τεκµηριωµένη κατάδειξη οµοιότητας στη συστηµική έκθεση.
Slovenian: Nadalje CHMP ni prepričalo predlagateljevo zatrjevanje o biološki razpoložljivosti fentanila v primerjavi med zdraviloma Rapinyl in Actiq in je tako zahteval prikaz podobnosti glede sistemske izpostavljenosti.
Greek: • Στις συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες (εµφανίζονται σε 1 έως 10 χρήστες στους 100): σύγχυση, άγχος ή νευρικότητα, παραισθήσεις, µη φυσιολογική ροή σκέψης, µυϊκοί σπασµοί, δυσκολία στον ύπνο, παράξενα όνειρα, προβλήµατα στη γλώσσα ή γεύσης, ερυθρότητα, στοµατικά έλκη/φουσκάλες, απόφραξη του εντέρου, δυσκολία στην κατάποση, επιρρέπεια σε ατυχήµατα
Slovenian: • Pogosti neželeni učinki (prizadenejo 1 do 10 bolnikov na 100): zmedenost, strah, nervoznost, halucinacije, nenormalne misli, trzajoče mišice, težave s spanjem, čudne sanje, težave z jezikom ali okusom, vročinski valovi, rane/mehurji v ustih, blokada črevesja, težave pri požiranju, nagnjenost k nezgodam