FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zoals bij andere trombolytische middelen, zijn terugkerende ischemie/angina, hypotensie en hartfalen/longoedeem frequent gemeld als sequelae van myocard infarct en/of trombolytische toediening.
Danish: Som ved andre trombolytiske midler er recidiverende iskæmi/angina, hypotension og hjerteinsufficiens/lungeødem rapporteret hyppigt som følge af myokardieinfarkt og/eller trombolytisk behandling.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing moet direct worden gebruikt.
Danish: Den rekonstituerede opløsning skal anvendes umiddelbart.
Dutch: Mitralisinsufficiëntie, longembolie, overige systemische embolieën/ cerebrale embolie en ventrikelseptumdefect
Danish: Mitralklap-regurgitation, lungeemboli, andre systemiske embolier/cerebral emboli, ventrikelseptumdefekt.
Dutch: - Iedere andere aandoening waar bloedingen een significant gevaar vormen of bijzondere moeilijkheden opleveren door de plaats van de bloeding.
Danish: - andre tilstande, hvor blødning udgør en signifikant fare eller ville være særlig ondartet p.g.a. dets placering
Dutch: Reteplase is daarom gecontra-indiceerd in de volgende situaties: - Bekende hemorrhagische diathese - Patiënten die orale anticoagulantia gebruiken (bijv. natriumwarfarine) - Intracraniële neoplasmata, arterioveneuze malformaties of aneurysmata - Neoplasmata met een verhoogde bloedingsneiging - Cerebrovasculair accident in de anamnese - Recente (d.w.z. < 10 dagen) langdurige en intensieve externe hartmassage - Ernstige ongecontroleerde hypertensie - Actief ulcus pepticum - Portale hypertensie (oesofagus-varices)
Danish: Da trombolytisk terapi øger risikoen for blødning, er følgende situationer kontraindiceret for reteplase: - kendt hæmoragisk diatese - patienter som er i samtidig peroral antikoagulationsbehandling (f.eks. warfarinnatrium) - intrakranial neoplasme, arteriovenøs misdannelse eller aneurisme - neoplasma med forøget blødningsrisiko - tidligere cerebrovaskulær sygdom - nylig (< 10 dage) forlænget og kraftig udvendig hjertemassage - svær ukontrolleret hypertension - aktiv peptisk ulcus - portal hypertension (oesophagusvaricer) - svær lever- eller nyreinsufficiens - akut pancreatitis, pericarditis, bakteriel endocarditis
Dutch: Subacute toxiciteitsstudies zijn uitgevoerd bij ratten, honden en apen.
Danish: Akut toksicitetsstudier blev udført på rotter, kaniner og aber, og subakutte toksicitetsstudier blev udført på rotter, hunde og aber.
Dutch: 10 U reteplase
Danish: 10 E reteplase
Dutch: Voor verdere informatie zie rubriek 4.4, onder bloeding.
Danish: 4.4, afsnittet om blødning.
Dutch: • u een infectie met ontsteking van een ader met stolselvorming hebt (septische tromboflebitis) of verstopte bloedvaten op een geïnfecteerde plaats
Danish: • septisk betændelse af en vene med størkning af blodet (septisk årebetændelse) eller tilstoppede blodkar på et infektionssted
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte
Danish: Navn og adresse på de fremstillere ansvarlige for batchfrigivelse
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van heparine kan bijdragen tot het ontstaan van een bloeding.
Danish: Samtidig brug af heparin (antikoagulantia) kan bidrage til blødningen.
Dutch: Dosering van acetylsalicylzuur
Danish: Dosering af acetylsalicylsyre
Dutch: Haemopericardium, retroperitoneale bloeding, hersenbloeding, epistaxis, haemoptysis, oogbloedingen en bloeduitstortingen
Danish: Hæmoperikardium, retroperitoneal blødning, cerebral blødning, epistaxis, hæmoptyse, øjenblødning og ekkymose
Dutch: Reconstitutie van het preparaat resulteert in een heldere, kleurloze oplossing.
Danish: Rekonstitueringen resulterer i en klar, farveløs opløsning.
Dutch: Vertel het daarom onmiddellijk aan het medisch personeel als u:
Danish: Derfor skal De straks fortælle lægen, hvis De
Dutch: Het risico van intracraniële bloeding en fatale intracraniële bloeding neemt toe naarmate de leeftijd toeneemt.
Danish: Risikoen for intrakraniel blødning og fatal intrakraniel blødning stiger med stigende alder. Blodtransfusion var sjældent påkrævet.
Dutch: Er dient voorzichtigheid betracht te worden als het middel samen wordt gebruikt met andere geneesmiddelen die invloed uitoefenen op de hemostase zoals heparine, laagmoleculaire heparinen, heparinoïden, orale anticoagulantia, trombocytenaggregatieremmers, anders dan acetylsalicylzuur, zoals dipyridamol, ticlopidine, clopidogrel of glycoproteïne IIb/IIIa receptorantagonisten.
Danish: Det er lægemidler såsom heparin, lavmolekylære hepariner, heparinoider, orale antikoagulantia og antithrombocyt midler udover acetylsalicylsyre, såsom dipyridamol, ticlopidin, clopidogrel eller glycoprotein IIb/IIIa receptor antagonister.
Dutch: De aanbevolen dosis heparine bedraagt 5000 I.E als bolusinjectie voorafgaand aan de behandeling met reteplase en gevolgd door een infuus met 1000 I.E per uur na de tweede reteplase bolusinjectie.
Danish: Den rekommenderede heparindosis er 5000 IE, givet som en bolus injektion før reteplase behandling, efterfulgt af infusion af 1000 IE pr. time startende efter den anden reteplase bolus injektion.
Dutch: Prothrombine-activatie-fragment-1-spiegel en thrombine-antithrombine-IIIcomplexen nemen toe tijdens trombolyse hetgeen wijst op thrombineproduktie.
Danish: Prothrombin aktiveringsfragment 1. niveau og trombin-antitrombin III-kompleks forøges under trombolysen, hvilket indikerer en trombin produktion, hvis kliniske relevans er ukendt.
Dutch: Het is wenselijk om met de infusie van cryoprecipitaat of fibrinogeen een plasmafibrinogeengehalte van 1 g/l na te streven.
Danish: Et fibrinogen niveau på 1g/l er ønsket med kryopræcipitat eller fibrinogen infusion.
Dutch: Echter, vorming van antilichamen tegen het reteplase molecuul is niet waargenomen.
Danish: Der er dog ikke observeret nogen antistofdannelse overfor reteplase molekylet.
Dutch: 2 voorgevulde glazen spuiten (borosilicaat, type I) voor eenmalig gebruik, met een bromobutyl plunjerstop en een broombutylrubber dop, met 10 ml oplosmiddel.
Danish: 2 fyldte glasinjektionssprøjter (borsilicat, type I) til engangsbrug, med brombutyl-stempelprop og brombutyl-hætte.
Dutch: Tranexaminezuur dikaliumwaterstoffosfaat fosforzuur sucrose
Danish: Tranexamsyre Dikaliumhydrogenphosphat Phosphorsyre
Dutch: De moedermelk moet tijdens de eerste 24 uur na de behandeling met Rapilysin worden weggegooid.
Danish: Modermælken bør destrueres i de første 24 timer efter trombolytisk behandling.
Dutch: Aan beperkt medisch recept onderworpen geneesmiddel (Zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (jf. bilag I: Produktresumé; pkt.
Dutch: • er bij u een hoge kans bestaat op een bloedstolsel in het hart (bijv. als gevolg van een vernauwde hartklep of boezemfibrilleren)
Danish: • stor sandsynlighed for en blodprop i hjertet (fx på grund af forsnævring af en hjerteklap eller på grund af forkammerflimren)
Dutch: Reproductietoxiciteits studies zijn uitgevoerd bij ratten (fertiliteits- en embryo-foetotoxiciteitsstudie inclusief een fase van werpen) en bij konijnen (embryo-foetotoxiciteitsstudie, alleen ‘dose-range finding' studie).
Danish: en fase med afkom) og på kaniner (embryo-føtotoksicitet studie, dose-range finding alene).
Dutch: Voor instructies over reconstitutie van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Danish: For vejledning vedrørende opløsning af lægemidlet før administration, se pkt.
Dutch: INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Wat bevat Rapilysin
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Rapilysin indeholder:
Dutch: Na reconstitutie is het noodzakelijk de oplossing visueel te beoordelen.
Danish: Visuel inspektion af opløsningen er nødvendig efter rekonstitution.
Dutch: Etiket van de injectieflacon
Danish: ETIKET TIL INJEKTIONSSPRØJTE
Dutch: Plasmine zorgt voor een trombolytische werking door de afbraak van fibrine, dat de belangrijkste component is van de thrombusmatrix.
Danish: Plasmin nedbryder fibrin, som er hovedkomponenten af matrixen i en trombe, og udøver derved dens trombolytiske virkning.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Danish: Hvis De ønsker yderligere oplysninger om Rapilysin, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Dutch: Trombolytische behandeling kan leiden tot het ontstaan van ritmestoornissen.
Danish: Trombolytisk behandling kan få hjertet til at slå uregelmæssigt.
Dutch: Overlijden en blijvende invaliditeit zijn niet zelden gemeld bij patiënten die een beroerte (waaronder ook een intracraniële bloeding) en andere ernstige bloedingen hebben gehad.
Danish: Død og blivende handicap er ikke usædvanligt hos patienter, som har haft flere slagtilfælde (inkl.
Dutch: Er zijn geen onverwachte bijwerkingen aangetoond in subacute toxiciteitsstudies.
Danish: Subakut toksicitets studier viste ikke nogen uventede bivirkninger.
Dutch: Rapilysin 10 U poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Water voor injecties voor Rapilysin 10 U oplossing voor intraveneus gebruik
Danish: Rapilysin 10 E pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Vand til injektionsvæsker til Rapilysin 10 E opløsning til intravenøs anvendelse
Dutch: Een verdere toename van de halfwaardetijd bij patiënten met een myocardinfarct en ernstig gestoorde lever- of nierfunctie kan niet worden uitgesloten.
Danish: En yderligere forøgelse af halveringtiden af aktiviteten hos patienter med myokardie infarkt og svær nedsat lever- og nyrefunktion kan ikke udelukkes, men kliniske farmakokinetiske data er ikke tilgængelige for reteplase.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Rapilysin 10 U poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie reteplase
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Rapilysin 10 E pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning reteplase
Dutch: spraakverstoring, delirium, geprikkeldheid, verwardheid, neerslachtigheid, psychose)
Danish: forvirring med hallucinationer, ophidselse, forvirring, depression, psykose)
Dutch: Overlijden of blijvende invaliditeit komen niet zelden voor bij patiënten die een beroerte (waaronder hersenbloeding) of andere ernstige bloedingsproblemen krijgen.
Danish: Død eller blivende handicap er ikke ualmindelige hos patienter, som har et slagtilfælde (inkl.
Dutch: Rapilysin wordt toegediend als een 10 U bolus dosis, na 30 minuten gevolgd door een tweede 10 U bolus dosis (dubbele bolus).
Danish: Reteplase administreres som en 10 E bolus injektion efterfulgt af en ny 10 E bolus injektion 30 minutter senere (dobbelt bolus).
Dutch: 2 kleurloze glazen flacons (type I) met een rubberen (butyl) sluiting en een aluminium flip-off dop, met 0,56 mg poeder.
Danish: 2 hætteglas, farveløst glas (type I), med gummilukke (butyl) og en aftagelig hætte ("flip-off hætte") i aluminium.
Dutch: • u binnen de laatste tien dagen bloedingen in het maagdarmstelsel of in de urine- of voortplantingswegen hebt gehad.
Danish: • blødning i mave/tarmkanalen eller urinvejene indenfor de sidste 10 dage
Dutch: Afwijkend hartritme (aritmieën)
Danish: Abnorme hjerteslag (arytmier)
Dutch: • Abnormale hartslag (hartritmestoornis), hartstilstand, stilvallen van de bloedsomloop of nogmaals een hartaanval kunnen voorkomen
Danish: • Abnorm hjerterytme (arytmier), hjertestop, kredsløbskollaps eller et nyt hjerteanfald
Dutch: Het oplossen van het preparaat resulteert in een heldere, kleurloze oplossing.
Danish: Rekonsttueringen resulterer i en klar, farveløs opløsning.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Rapilysin is een bloeding.
Danish: Den oftest forekommende bivirkning ved behandling med Rapilysin er blødning.
Dutch: Heparine en acetylsalicylzuur worden voorafgaand aan en na Rapilysin toegediend om het risico van de vorming van nieuwe bloedstolsels te verminderen.
Danish: Heparin og acetylsalicylsyre gives før og efter Rapilysin for at nedsætte risikoen for dannelse af blodpropper.
Dutch: Als de oplossing niet helder en kleurloos is, moet deze weggegooid worden.
Danish: Hvis opløsningen ikke er klar og farveløs skal den bortkastes.
Dutch: De meeste patiënten die een bloeding ontwikkelen kunnen behandeld worden door staken van het trombolyticum en de antistollingstherapie, volumeherstel en manuele druk op het vat. Protamine dient te worden overwogen indien heparine is toegediend binnen vier uur voor het ontstaan van de bloeding.
Danish: De fleste patienter som får blødning, kan behandles ved seponering af trombolytisk og antikoagulationsbehandling, volumensubstitution eller manuel tryk på insufficiente kar.
Dutch: Bij patiënten die niet reageren op deze conservatieve maatregelen, dient het oordeelkundig gebruik van transfusie-producten te worden overwogen.
Danish: Velovervejet brug af transfusionsprodukter kan være indiceret hos patienter, som ikke responderer på denne konservative behandling.
Dutch: PUREN Pharma GmbH & Co. KG Telefon: +49 (0)89 558909 0
Danish: KG Tel: +49 (0)89 558909 0
Dutch: Gebruik bij kinderen
Danish: Opbevares utilgængeligt for børn
Dutch: Vorming van antilichamen tegen het reteplase molecuul is niet waargenomen.
Danish: Der er ikke observeret antistofdannelse overfor reteplasemolekylet.
Dutch: Buitenverpakking
Danish: YDRE KARTON
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website www.lareb.nl.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via www.meldenbivirkning.dk eller via Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, DK-2300 København S, e-mail: dkma@dkma.dk
Dutch: Verbind de spuit met de reconstitutiepin en breng de 10 ml oplosmiddel over in de injectieflacon met Rapilysin 10 U.
Danish: Injektionssprøjten sættes på rekonstitueringsnålen og de 10 ml solvens overføres til hætteglasset med Rapilysin 10 E.
Dutch: De meest voorkomende complicatie tijdens behandeling met reteplase is een bloeding.
Danish: Den oftest forekommende komplikation ved reteplasebehandling er blødning.
Dutch: Behalve in levensbedreigende situaties dient Rapilysin niet gebruikt te worden bij zwangere vrouwen
Danish: Rapilysin bør ikke anvendes under graviditet, medmindre situationen er livstruende.
Dutch: Als de oplossing niet helder en kleurloos is dient zij vernietigd te worden.
Danish: Hvis opløsningen ikke er klar og farveløs, skal den kasseres.
Dutch: Etiket van de wegwerpspuit
Danish: ETIKET TIL HÆTTEGLAS
Dutch: De gehele bereiding en toediening dient aseptisch te gebeuren.
Danish: Aseptisk teknik anvendes under hele proceduren.
Dutch: Laat de reconstitutiepin met de spuit vastzitten op de injectieflacon en zwenk de injectieflacon zachtjes om het Rapilysin 10 U-poeder op te lossen.
Danish: Med rekonstitueringsnålen og injektionssprøjten fastgjort til hætteglasset, vendes hætteglasset forsigtigt for at opløse Rapilysin 10 E pulveret.
Dutch: Dit geldt voor alle geneesmiddelen, inclusief heparine en acetylsalicylzuur, die toegediend worden voorafgaand aan en na Rapilysin, om het risico op de vorming van nieuwe bloedstolstels te verminderen.
Danish: Dette gælder for alle lægemidler, inklusive heparin og acetylsalicylsyre, som gives før og efter Rapilysin for at reducere risikoen for dannelsen af nye blodpropper.
Dutch: Verwijder het beschermkapje van de injectieflacon met Rapilysin 10 U en maak de rubber stop schoon met een alcoholdoekje.
Danish: Beskyttelseshætten fjernes fra hætteglasset med Rapilysin 10 E og gummilukket renses med en alkoholvædet serviet.
Dutch: In twee klinische studies die de doorgankelijkheid van de coronairvaten als primair werkzaamheidscriterium hadden (RAPID I en RAPID II), bleek de behandeling met reteplase in vergelijking met de behandeling met alteplase (in het 3-uurs en in het versnelde doseringsschema) samen te gaan met een vroege doorgankelijkheid bij een groter deel van de patiënten ( primair werkzaamheidscriterium) en met een lagere incidentie van hartfalen (secundair werkzaamheidscriterium).
Danish: II), som primært målte den passable tilstand af koronararterierne, viste, at reteplase behandling er forbundet med et højere tidligt passabel tilstands niveau (primær effekt kriterie), så vel som en lavere incidens af hjertesvigt (sekundær effekt kriterie) end alteplase (3 timer og "accelererede" dosis regimer).
Dutch: De arts zal u enkele vragen stellen voordat Rapilysin wordt toegediend om te weten te komen of er bij u een toegenomen risico van bloeding bestaat.
Danish: For at finde ud af om De har forhøjet risiko for blødning, vil lægen stille Dem nogle spørgsmål, før De får Rapilysin.
Dutch: Heparine en acetylsalicylzuur dienen te worden toegediend voorafgaand aan en na de toediening van Rapilysin om het risico op hernieuwde trombose te verminderen.
Danish: Heparin og acetylsalicylsyre skal gives før og efter administration af Rapilysin for at nedsætterisikoen for retrombotisering.
Dutch: Zie rubriek 4.2 voor informatie over product onverenigbaarheden.
Danish: For oplysninger om produkt uforligeligheder se pkt.
Dutch: Verwijder het afsluitdopje van de spuit.
Danish: Fjern hætten fra spidsen af injektionssprøjten.
Dutch: Het lyofilisaat wordt gereconstitueerd met de inhoud van de bijbehorende injectiespuit.
Danish: Den frysetørrede substans opløses med indholdet af den medfølgende solvenssprøjte.
Dutch: • als u een hersentumor hebt of een bloedvatafwijking of een verwijding van een bloedvat
Danish: • hvis De har en hjernetumor, et misdannet blodkar eller en udvidelse af en karvæg (aneurisme) i hjernen
Dutch: Zie rubriek 6.2 voor informatie over product onverenigbaarheden.
Danish: For oplysninger om produktuforligeligheder se pkt.
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten):
Danish: Meget sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 personer)
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 patiënten):
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer)
Dutch: Dit geldt voor alle producten, inclusief heparine en acetylsalicylzuur die toegediend dienen te worden voorafgaand aan en na toediening van reteplase, om het risico van hernieuwde trombose te verlagen.
Danish: Dette gælder for alle lægemidler inklusive heparin og acetylsalicylsyre som bør indgives før og efter administration af reteplase for at reducere risikoen for nye tromboser.
Dutch: Vele in vitro en in vivo testen met verschillende genetische eindpunten hebben aangetoond dat reteplase niet genotoxisch is.
Danish: Genotoksiske blev udelukket gennem et complet testbatteri med forskellige genetiske endpoints in vitro og in vivo.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Dutch: Het bevat de werkzame stof reteplase.
Danish: Det indeholder det aktive stof reteplase.
Dutch: Het volledige EPAR voor Rapilysin is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Rapilysin findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 9 november 1996 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Rapilysin verleend.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Rapilysin den 9. november 1996.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Rapilysin.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Rapilysin.
Dutch: Rapilysin is onderzocht in vier studies bij meer dan 21 000 patiënten.
Danish: Virkningen af Rapilysin blev undersøgt hos over 21 000 patienter i 4 undersøgelser.
Dutch: De behandeling met Rapilysin dient zo spoedig mogelijk na het optreden van symptomen van een hartaanval te worden gestart.
Danish: Behandlingen med Rapilysin skal indledes hurtigst muligt, efter at symptomerne på hjerteanfaldet er indtrådt.
Dutch: Overige informatie over Rapilysin
Danish: Andre oplysninger om Rapilysin
Dutch: In de studies werd gekeken naar het aantal patiënten dat binnen 30 tot 35 dagen na de behandeling overleed, en naar het aantal patiënten met hartfalen (onvermogen van het hart om voldoende bloed door het lichaam te pompen) of dat een beroerte kreeg.
Danish: Undersøgelserne fokuserede på det antal patienter, som døde 30-35 dage efter behandlingen samt det antal patienter, som fik hjertestop (hjertets manglende evne til at pumpe tilstrækkeligt blod rundt i kroppen) eller et slagtilfælde.
Dutch: De werkzame stof in Rapilysin, reteplase, is een kopie van een natuurlijk enzym, t-PA, dat gemodificeerd is om sneller en langer werkzaam te kunnen zijn.
Danish: Det aktive stof i Rapilysin, reteplase, er en kopi af et naturligt enzym ved navn t-PA, der er blevet ændret på en måde, så det begynder at virke hurtigere og i længere tid.
Dutch: Rapilysin wordt toegediend in de vorm van twee injecties, met een interval van 30 minuten.
Danish: Rapilysin indgives som to injektioner med 30 minutters mellemrum.
Dutch: Reteplase activeert de productie van het enzym plasmine, dat bloedstolsels oplost.
Danish: Reteplase aktiverer fremstillingen af et enzym, plasmin, som opløser blodpropper.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen met Rapilysin (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn bloedingen op de injectieplaats, herhaald optredende ischemie (verminderde bloedtoevoer naar delen van het lichaam) of angina (hevige pijn op de borst), hypotensie (lage bloeddruk), hartinsufficiëntie of longoedeem (ophoping van vocht in de longen) en reacties op de injectieplaats, zoals een branderig gevoel.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Rapilysin (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er blødning ved injektionsstedet tilbagevendende iskæmi (reduceret blodtilførsel til dele af kroppen) eller angina (alvorlige brystsmerter), hypotension (lavt blodtryk) hjertestop eller lungeødem (ophobning af væske i lungerne) samt reaktioner nær injektionsstedet, såsom en brændende fornemmelse.
Dutch: Rapilysin mag niet gebruikt worden bij patiënten met een risico op bloedingen vanwege andere ziekten, behandeling met andere geneesmiddelen, hoge bloeddruk, eerdere bloedingen of een recente operatie.
Danish: Rapilysin må heller ikke anvendes til patienter, som har risiko for blødninger som følge af andre sygdomme, behandling med andre lægemidler, højt blodtryk, tidligere blødninger eller nylige kirurgiske indgreb.
Dutch: Rapilysin en heparine of aspirine mogen evenwel niet gelijktijdig in dezelfde spuit worden toegediend.
Danish: Rapilysin og heparin og aspirin må dog ikke gives med den samme sprøjte.
Dutch: Rapilysin is vergeleken met andere geneesmiddelen die gebruikt worden om bloedstolsels op te lossen: met streptokinase bij 6 000 patiënten en met alteplase bij ongeveer 15 000 patiënten.
Danish: Rapilysin blev sammenlignet med andre lægemidler anvendt til at opløse blodkoagulering: streptokinase hos 6 000 patienter og alteplase hos omkring 15 000 patienter.
Dutch: Elke injectie wordt langzaam, maar in minder dan twee minuten toegediend in een ader.
Danish: Hver injektion gives intravenøst (i en vene), langsomt, men inden for to minutter.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Rapilysin groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Rapilysin opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Rapilysin.
Dutch: Andere geneesmiddelen die bloedstolling verhinderen (aspirine en heparine) moeten voor en na de Rapilysin-injectie worden toegediend om het vormen van nieuwe bloedstolsel te voorkomen.
Danish: Andre lægemidler, der forhindrer koagulering, såsom aspirin og heparin, bør gives før og efter Rapilysin-injektionen for at forhindre, at blodet igen koagulerer.