FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nadalje, uočena stopa trudnoće u kliničkom ispitivanju faze III. bila je relativno mala (PI<1), te nije otkriven signal smanjene djelotvornosti u opsežnom iskustvu prikupljenom nakon stavljanja lijeka u promet.
Bulgarian: В допълнение честотата на бременност, наблюдавана във фаза III клиничното изпитване, е сравнително ниска (PI<1) и в големия опит, натрупан след разрешаването за употреба, не е открит сигнал за намалена ефикасност.
Croatian: Stoga je od podnositelja zahtjeva zatraženo da provede dodatnu analizu obrasca krvarenja na temelju tri pravila ekstrapolacije kako bi uključio žene koje su prijevremeno prekinule liječenje te da esktrapolira te podatke u trajanje potpuno isplaniranog ispitivanja PSE-302 u trajanju od godine dana.
Bulgarian: Следователно заявителят е бил помолен да проведе допълнителни анализи на модела на кървене въз основа на три правила на екстраполация за включване на жени преждевременно прекъсващи лечението и екстраполиране на тези данни за общия размер на планираната едногодишна продължителност на проучване PSE-302.
Croatian: Ovo je nadalje potkrijepljeno izostankom anemije ili klinički važnih promjena u laboratorijskim rezultatima u usporedbi s 21/7-dnevnim COC-om.
Bulgarian: Това се потвърждава допълнително и от липсата на анемия или на клинично значими промени в лабораторните резултати в сравнение с 21/7-дневния КПК.
Croatian: Nadalje, nekoliko objavljenih farmakodinamičkih ispitivanja pokazalo je da je stupanj inhibicije ovulacije povećan kod kraćeg HFI.
Bulgarian: Допълнително няколко публикувани проучвания на фармакодинамиката демонстрират, че степента на инхибиране на овулацията нараства при по-кратък HFI.
Croatian: Cjelokupan sažetak znanstvene ocjene lijeka Seasonique i povezanih naziva (vidjeti Dodatak I.)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на Seasonique и свързани с него имена (вж.
Croatian: Stoga se izostanak HFI-a ne smatra smanjenjem kontraceptivne djelotvornosti, a CHMP je zaključio da se dobro dokumentirana kontraceptivna djelotvornost kombinacije 28-dnevnog LGN-a od 150 µg/ EE 30 µg može ekstrapolirati na režim lijekom Seasonique.
Bulgarian: Така липсата на HFI не се счита за намаляване на контрацептивната ефикасност и СНМР счита, че добре документираната контрацептивна ефикасност с 28-дневна комбинация на LGN 150 µg/EE 30 µg може да бъде екстраполирана към схемата на лечение със Seasonique.
Croatian: Zaključeno je stoga da je PI izračunan pomoću Poisson metode bio prihvatljiv ako se uzme u obzir da je produljeni režim samo manja modifikacija postojećeg proizvoda.
Bulgarian: Ето защо PI, изчислен с метода на Поансон, се счита за приемлив, като се има предвид, че разширеният режим при Seasonique представлява само малка модификация на съществуващ продукт.
Croatian: Nadalje, primjena standardnih 21/7-dnevnih COC-ova koji sadrže LGN 150 µg/ EE 30 µg široko je rasprostranjena te se, u skladu s odgovarajućim informacijama o lijeku u pojedinim državama članicama, ciklus može produljiti na 2 mjeseca, bez HFI-a.
Bulgarian: В допълнение стандартните 21/7-дневни КПК, съдържащи LGN 150 µg/EE 30 µg, са широко използвани и, в зависимост от съответната информация за продукта, в някои държави членки, цикълът може понякога или по изключение да бъде удължен до 2 месеца, без HFI.
Croatian: CHMP je podržao stav BSWP-a, kojim je zaključeno da je metoda procjene pogreške modela načelno neprimjerena za izračunavanje intervala pouzdanosti za PI; tim više u ovom primjeru u kojem nije prethodno utvrđena, a primijenjena je tek nakon što su uočeni negativni rezultati za konvencionalniju analizu.
Bulgarian: СНМР поддържа позицията на BSWP, която счита, че bootstrap методът обикновено е неподходящ за изчисляване на доверителни интервали за PI; още повече, че в този пример, където не е предварително определен, е прилаган само при наблюдение на отрицателни резултати за поконвенционалния анализ.
Croatian: Program kliničkog razvoja za lijek Seasonique obuhvatio je dva randomizirana klinička ispitivanja faze III., pivotalno ispitivanje PSE-301 i potporno ispitivanje PSE-302, posebno osmišljena za procjenu rezultata endometrijalne biopsije koja je provedena u Sjedinjenim Američkim Državama.
Bulgarian: Програмата за клинично развитие за Seasonique включва две фаза III рандомизирани клинични изпитвания, основното проучване PSE-301 и поддържащо проучване, PSE-302, специално предназначени за оценка на резултатите от биопсия на ендометриума, които са извършени в Съединените щати.
Croatian: Nadalje, OMS smatra da obrazac krvarenja nije povoljan i ne može se isključiti potencijalno djelovanje na sukladnost liječenja i djelotvornost kontraceptiva.
Bulgarian: В допълнение ВДЧ счита, че моделът на кървене не е благоприятен и не може да се изключи потенциално въздействие върху спазването на лечението и контрацептивната ефикасност.
Croatian: Uslijed niskog sadržaja estrogena, pripravak se ubraja u takozvane kombinirane oralne kontraceptive niske doze (COC).
Bulgarian: Поради ниското съдържание на естроген, препаратът принадлежи към така наречените нискодозови комбинирани перорални контрацептиви (КПК).
Croatian: Slijedom navedenog, većina razloga za zabrinutost koje je iznijela Njemačka nije mogla biti riješena tijekom postupka upućivanja pri CMDh-u, te je stoga problem upućen CHMP-u.
Bulgarian: Така, основният проблем, повдигнат от Германия, не може да бъде решен по време на сезирането на CMDh и следователно въпросът е отнесен до CHMP.
Croatian: Nadalje, jednogodišnje retrospektivno ispitivanje u žena u dobi od 15 do 40 pokazalo je da su prijavljene stope trudnoće bile niže s produljenim režimom OC-a (84/7) u odnosu na „standardne" režime (21/7 i 24/4).
Bulgarian: В допълнение 1-годишно ретроспективно проучване при жени на възраст от 15 до 40 години показва, че съобщените честоти на настъпване на бременност са по-ниски с „разширената" схема на лечение с ПК (84/7) в сравнение със „стандартните" (21/7 и 24/4).
Croatian: Ovo je ispitivanje obuhvatilo 52 664 žena (srednje dobi od 27,3 godine) u 84/7 u odnosu na 21/7 analizu (n=26 332 u obje grupe) i 50 694 (srednje dobi od 27,8 godine) u 84/7 u odnosu na 24/4 analizu (n=25,347 u obje grupe).
Bulgarian: Това проучване включва 52 664 жени (средна възраст 27,3 години) при 84/7 срещу 21/7 анализа (п=26332 и в двете групи) и 50694 (средна възраст 27,8 години) при 84/7 срещу 24/4 анализа (п=25 347 и в двете групи).
Croatian: Na temelju rezultata ovih kliničkih objavljenih ispitivanja očekuje se da će Seasonique imati veću kontrolu nad ovulacijom, što će zatim rezultirati većom kontraceptivnom djelotvornošću u usporedbi sa standardnim 21/7-dnevnim LNG/EE COC-ovima, te se stoga komparativno farmakodinamičko ispitivanje za standardne 21/7-dnevne LNG/EE COC-ove ne smatra obaveznim.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от тези публикувани клинични проучвания се очаква Seasonique да упражни по-голям контрол върху овулацията, водейки на свой ред до по-висока контрацептивна ефикасност в сравнение със стандартния 21/7-дневен LNG/EE КПК и следователно сравнителното фармакодинамично проучване спрямо стандартния 21/7-дневен LNG/EE КПК не се счита за задължително.
Croatian: Stoga je CHMP zaključio da je djelotvornost lijeka Seasonique primjereno dokazana.
Bulgarian: Ето защо CHMP счита, че ефикасността на Seasonique е демонстрирана в достатъчна степен.
Croatian: Nadalje, podnositelj zahtjeva proveo je nekomparativno farmakodinamičko (FD) ispitivanje DR-105101 tijekom jednog produljenog ciklusa od 91 dana (84 dana LNG/EE, nakon čeka je slijedilo samo 7 dana EE-a).
Bulgarian: В допълнение заявителят провежда несравнително, фармакодинамично (ФД) проучване DR-105101 по време на един разширен цикъл от 91 дни (84 дни прием на LNG/EE, последвани от 7 дни прием само на EE).
Croatian: Zaključno, iako farmakodinamičko ispitivanje nije obuhvatilo komparativnu skupinu, na temelju opsežnih rezultata iz objavljenih kliničkih ispitivanja i uzimajući u obzir činjenicu da je produljeni režim lijekom Seasonique manja modifikacija u odnosu na postojeće lijekove, od lijeka Seasonique očekuje se da ima veću kontrolu nad ovulacijom u usporedbi s postojećim kombiniranim lijekovima LNG/EE za koje je djelotvornost dobro dokumentirana.
Bulgarian: И накрая, въпреки че проучването на ФД не включва сравнително рамо, въз основа на големия брой резултати от публикувани клинични проучвания и като се има предвид, че разширеният режим при Seasonique е лека промяна от съществуващите продукти, се очаква Seasonique да окаже по-голям контрол върху овулацията в сравнение със съществуващите продукти с комбинацията LNG/EE, за които ефикасността е добре документирана.
Croatian: Predložena indikacija lijeka Seasonique glasila je „oralni kontraceptiv".
Bulgarian: Предложеното показание за Seasonique е „перорална контрацепция".
Croatian: Pojedini članovi CHMP-a smatrali su da ova publikacija nije prihvatljiva kao dokaz kontraceptivne djelotvornosti režima produljenih ciklusa budući da je ovaj tip ispitivanja podložan različitim vrstama trećih varijabli (trajanje primjene različitih COC-ova, namjera trudnoće, primjena drugih razloga osim kontracepcije).
Bulgarian: Някои членове на СНМР считат, че тази публикация не е приемлива като доказателство на контрацептивната ефикасност на схеми на лечение с „разширен" цикъл, тъй като този тип проучване е предразположено към влияние на различни видове объркващи фактори (продължителност на употреба на различните видове
Croatian: Iz istih razloga CHMP nije uzeo u obzir viši PI kao relevantan za ocjenu djelotvornosti lijeka Seasonique.
Bulgarian: Поради тези причини CHMP не счита това по-високо PI за значимо при оценката на ефикасността на Seasonique.
Croatian: Farmakodinamički podaci ukazuju na to da je djelotvornost lijeka Seasonique u pogledu inhibiranja jajnika unutar raspona koji je uočen za druge odobrene kombinirane hormonalne kontraceptive.
Bulgarian: ФД данни показват, че ефикасността при инхибиране на яйчниците на Seasonique е в рамките на диапазона, наблюдаван за други одобрени комбинирани хормонални контрацептиви.
Croatian: Razine hormona koji stimulira folikule (FSH), luteinizirajućeg hormona (LH), estradiola i inhibina B bile su potisnute učinkovitije u slučaju kada je djelovanje HFI-a bilo skraćeno sa 7 dana na 3 ili 4 dana po ciklusu liječenja od 28 dana (Willis, 2006).
Bulgarian: Постигнато е по-ефективно потискане на нивата на фоликулостимулиращия хормон (ФКХ), лутеинизиращия хормон (ЛХ), естрадиол и инхибин B, когато продължителността на HFI е намалена от 7 дни до 3 или 4 дни на 28-дневен цикъл на лечение (Willis, 2006).
Croatian: Usporedive stope ustezanja uočene su u Ispitivanju PSE-302 za grupu koja je primala Seasonique (51,6 %) te za grupu koja je primala komparator (49,5 %).
Bulgarian: Сравними честоти на оттегляне са наблюдавани в проучване PSE-302 за групата, лекувана със Seasonique (51,6%) и за групата, получавала контролното лекарство (49,5%).
Croatian: CHMP je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet za koji sažetak opisa svojstava lijeka, etiketa i uputa o lijeku ostaju isti završnim verzijama usuglašenima tijekom postupka Koordinacijske skupine kako je navedeno u Dodatku III. za lijek Seasonique i povezane nazive (vidjeti Dodatak I.).
Bulgarian: СНМР препоръчва издаване на разрешение(я) за употреба, за което(които) кратката характеристика на продукта, етикета и листовката остават съгласно окончателните версии, постигнати по време на процедурата на Координационната група, както е посочено в Приложение III за Seasonique и свързани с него имена (вж.
Croatian: Izostanak grupe koja je primala komparator smatrao se opravdanim uzimajući u obzir činjenicu da je mehanizam djelovanja ove kombinacije hormona u ovoj dozi dobro poznat, te da je jedina razlika između lijeka Seasonique i postojeće kombinacije lijekova LNG/EE trajanje liječenja (84 dana, odnosno 21 dan), odnosno primjena 10µg EE tijekom posljednjih 7 dana ciklusa umjesto intervala bez hormona (HFI).
Bulgarian: Липсата на сравнително рамо се счита за оправдано, имайки предвид, че механизмът на действие на тази хормонална комбинация в тази доза е добре известен, че единствените разлики между Seasonique и съществуващите продукти с комбинация LNG/EE са продължителността на лечение (съответно 84 дни срещу 21 дни) и прилагането на 10 µg EE през последните 7 дни от цикъла, вместо съответно на период без прием на хормон (HFI).
Croatian: Statistički značajno više stope trudnoće s režimima 21/7 i 24/4 u odnosu na režime 84/7 (p<,0001) također su uočene u dvo- i trogodišnjim kohortama (Howard, 2014.).
Bulgarian: Статистически значително по-високи честоти на настъпване на бременност със схемите на лечение 21/7 и 24/4 в сравнение със схемата 84/7 (р < 0,0001) са наблюдавани и в 2- и 3-годишни кохорти (Howard, 2014).
Croatian: Nakon razmatranja svih podataka koje je dostavio podnositelj zahtjeva kao i mišljenja BSWP-a, CHMP je zaključio da je kontracepcijsko djelovanje lijeka Seasonique primjereno dokazano.
Bulgarian: След като разгледа всички представени от заявителя данни, както и становището на BSWP, СНМР счита, че контрацептивната ефективност на Seasonique е демонстрирана в достатъчна степен.
Croatian: Ukupan broj dana krvarenja/pojave sukrvavog iscjetka iz rodnice u sklopu trajanja planiranog ispitivanja od godine dana bio je veći u grupi koja je primala lijek Seasonique u odnosu na grupu koja je primala komparatorski lijek (prosječno 61-62 u odnosu na 55-56 ovisno o pravilu ekstrapolacije).
Bulgarian: Общият брой на дните с кървене/зацапване в рамките на планираната продължителност на проучването от 1 година е по-висок за групата, лекувана със Seasonique, отколкото за групата, получавала лекарството за сравнение (средно 61-62 срещу 55-56 в зависимост от правилото за екстраполация).
Croatian: Ova izraženija progresija dokazana je pri režimu drospirenona od 3 mg/EE 2 µg 24/4 u usporedbi sa standardnim režimom 21/7 (Klipping, 2008.), za oralni režim 24/4 s nomegestrol acetatom/17b-estradiolom u usporedbi s režimom 21/7 (Christin-Maitre, 2011.), i za 23dnevni režim gestodena od 0,075 mg/20 µg EE u usporedbi s 21-dnevnim režimom (Spona, 1996.).
Bulgarian: Това по-изявено потискане е демонстрирано и при прием на дроспиренон 3 mg/EE 2 µg по схема на лечение 24/4 в сравнение със стандартната схема на лечение 21/7 (Klipping, 2008), при перорална схема на лечение 24/4 с номегестролов ацетат/17b-естрадиол в сравнение със схема на лечение 21/7 (Christin-Maitre, 2011) и при 23-дневна схема на лечение с 0,075 mg гестоден/20 µg EE в сравнение с 21-дневна схема на лечение (Spona, 1996).
Croatian: Mišljenje je CHMP-a da se omjer koristi i rizika lijeka Seasonique i povezanih naziva može smatrati povoljnim.
Bulgarian: СНМР е на мнение, че съотношението полза/риск на Seasonique и свързаните с него имена се счита за благоприятно.
Croatian: Seasonique je 91-dnevni produljeni režim oralnog kontraceptiva koji se sastoji od kombinacije fiksnih doza levonorgestrela 150 µg/ etinilestradiola 30 µg za razdoblje od 84 dana nakon čega slijede tablete etinilestradiola od 10 µg obložene filmom tijekom razdoblja od 7 dana.
Bulgarian: Seasonique представлява перорален контрацептив за „разширена" схема на лечение с продължителност 91 дни, състояща се от комбинация с фиксирана доза на левоноргестрел 150 µg/етинилестрадиол 30 µg за 84 дни, последвани от 10 µg етинилестрадиол филмирани таблетки в продължение на 7 дни.
Croatian: Iako je, na temelju broja žena koje su završile jednogodišnju terapiju, prekid zbog nuspojava krvarenja/pojave sukrvavog iscjetka iz rodnice bio češći u slučaju grupe koja je primala lijek Seasonique (7,4 %) u odnosu na grupu koja je primala komparator (1,1 %), prosječni broj dana krvarenja/pojave sukrvavog iscjetka iz rodnice (uključujući pojavu istog prema rasporedu i izvan rasporeda) po bolesniku mjesecu bio je sličan, odnosno iznosilo je 4,4 dana kako za lijek Seasonique tako i za komparator.
Bulgarian: Въпреки че случаите на жени, които са прекъснали едногодишното лечение поради нежелани събития като кървене/зацапване, са почести в групата, лекувана със Seasonique (7,4%) в сравнение с контролната група (1,1%), средният общ брой на дните на кървене/зацапване (включително предвидени и непредвидени) на пациенто-месец е сходен, т.е. 4,4 дни както за Seasonique, така и за лекарството, използвано за сравнение.
Croatian: Sličan broj bolesnica prijavio je nezakazano krvarenje svakog stupnja ozbiljnosti: 64 (80,0 %) i 69 (78,4 %) za blago krvarenje, 42 (52,5 %) i 42 (47,7 %) za umjereno krvarenje i 14 (17,5 %) te 13 (14,8 %) za teško krvarenje, za grupu koja je primala lijek Seasonique odnosno za grupu koja je primala komparator.
Bulgarian: 64 (80,0%) и 69 (78,4%) за леко кървене, 42 (52,5%) и 42 (47,7%) за умерено кървене и 14 (17,5%) и 13 (14,8%) за тежки кръвоизливи, за групите, лекувани съответно със Seasonique и с контролното лекарство.
Croatian: Zaključno, kako je dokazano u ispitivanju PSE-302, ukupan broj krvarenja/dana sukrvavog iscjetka iz rodnice bio je veći u grupi koja je primala lijek Seasonique u odnosu na komparator, Nordette.
Bulgarian: В заключение, както е показано в проучване PSE-302, общият брой дни на кървене/зацапване е по-висок за Seasonique, отколкото контролното лекарство Nordette.
Croatian: U objavljenom ispitivanju s 3 različite skupine kombiniranih oralnih kontraceptiva (COC-ova), navedeno je da su žene liječenje kontinuiranim 28-dnevnim režimom imale izraženiju folikularnu supresiju u odnosu na one koje su 5 dana primale suplement od 10 µg EE ili koje su imale 7-dnevni HFI (Schlaff, 2004.).
Bulgarian: Публикувано проучване с 3 рамена, в които се приемат различни комбинирани перорални контрацептиви (КПК), съобщава, че при жените, лекувани с непрекъсната 28-дневна схема на лечение, потискането на развитието на яйчниковите фоликули е по-изявено, отколкото при жени, които допълнително приемат 10 µg EE в продължение на 5 дни или имат 7-дневен HFI (Schlaff, 2004).
Croatian: Jednogodišnje stope trudnoće bile su statistički niže s režimom 84/7 u odnosu na režim 21/7 (4,4 % u odnosu na 7,3 %; p<,0001) te s režimima 24/4 (4,4 % u odnosu na 6,9 %, p<,0001).
Bulgarian: Честоти на настъпване на бременност за едногодишен период са статистически значително по-ниски със схемата на лечение 84/7 в сравнение с 21/7 (4,4% срещу 7,3%, р < 0,0001) и със схемите на лечение 24/4 (4,4% срещу 6,9%, р < 0,0001).
Croatian: Stoga je CHMP zaključio da obrazac krvarenja s lijekom Seasonique ne predstavlja sigurnosni problem u žena te ne narušava djelotvornost kontraceptiva i primjerene informacije u tom smislu već su uključene u predloženim informacijama o lijeku.
Bulgarian: Поради това CHMP счита, че моделът на кървене със Seasonique не представлява проблем за безопасността на жените, нито уврежда контрацептивната ефикасност, и в това отношение в предложената информация за продукта вече е включена подходяща информация.
Croatian: Prema očekivanju, uslijed produljenog režima, ukupan broj planiranih dana krvarenja/pojave sukrvavog iscjetka iz rodnice u okviru planiranog trajanja ispitivanja bio je 3 puta manji za lijek Seasonique u odnosu na komparator (prosječno 11 u odnosu na 33).
Bulgarian: Както се очаква, в резултат на „разширената" схема на лечение, общият брой на предвиденото кървене/зацапване в рамките на планираната продължителност на проучването е 3 пъти по-нисък за Seasonique, отколкото за лекарството за сравнение (средно 11 срещу 33).
Croatian: Daljnje analize koje su uključivale obje grupe (DP3-84/30 (veću dozu EE od Seasonique u posljednjih 7 dana ciklusa) i DP384/10 (Seasonique)) pivotalnog ispitivanja PSE-301 i potpornog ispitivanja PSE-302 nisu pružile pouzdanije procjene djelotvornosti kontraceptiva Seasonique usprkos povećanju u veličini uzorka, što je rezultiralo većim PI od 1,67 (95 % CI 0,91 - 2,80).
Bulgarian: Допълнителни анализи, включително двете рамена (DP3-84/30 (по-висока доза EE от Seasonique през последните 7 дни от цикъла) и DP3-84/10 (Seasonique)) на основното PSE-301 и на поддържащото PSE-302 проучвания, не предоставят по-надеждна оценка на контрацептивната ефикасност на Seasonique, въпреки увеличението в размера на извадката, което е довело до по-висок PI от 1,67 (95%
Croatian: Obrazac krvarenja pri primjeni lijeka Seasonique uspoređen je sa standardnim 21/7-dnevnim ciklusom režima (Nordette, LGN 150 µg/ EE 30 µg i 7-dnevni HFI) u ispitivanju PSE 302.
Bulgarian: В проучването PSE 302 моделът на кървене на Seasonique е сравнен с режим от 21/7-дневен цикъл (Nordette, LGN 150 µg/EE 30 µg и 7-дневен HFI).
Croatian: S druge strane, ukupan broj neplaniranih dana krvarenja/pojave sukrvavog iscjetka iz rodnice bio je dvostruko veći za lijek Seasonique u odnosu na komparator (prosječno 53 u odnosu na 24).
Bulgarian: Обратно, общият брой дни на непредвидено кървене/зацапване е два пъти по-висок за Seasonique спрямо контролното лекарство (средно 53 срещу 24).
Croatian: Ovulacija je nastupila u dva subjekta (5,71 % žena) tijekom drugog razdoblja od 28 dana, od kojih je jedna ovulirala u trećem razdoblju, što je rezultiralo ukupnom stopom aktivnosti jajnika od 2,86 (95 % CI: 0,78 -7,22) tijekom razdoblja od 91 dana.
Bulgarian: По време на втория 28-дневен период овулация възниква при две пациентки (5,71% от жените), една от които овулира и в третия период, което води до обща честота на активност на яйчниците 2,86 (95%
Croatian: • je Odbor također smatrao da obrazac krvarenja povezan s primjenom lijeka Seasonique i povezanim nazivima ne predstavlja sigurnosni problem niti narušava kontracepcijsku djelotvornost te da su primjerene informacije uključene u predložene informacije o lijeku u tom smislu.
Bulgarian: Комитетът също така е на мнение, че моделът на кървене, свързан с приложението на Seasonique и свързани с него имена, не представлява нито проблем на безопасността, нито понижава ефикасността на контрацепция, и в това отношение в предложената информация за продукта е включена подходяща информация.
Croatian: CHMP je također zaključio da obrazac krvarenja povezan s primjenom lijeka Seasonique ne predstavlja razlog za zabrinutost za sigurnu primjenu niti narušava djelotvornost.
Bulgarian: СНМР също така счита, че моделът на кървене, свързан с употребата на Seasonique, не представлява проблем за безопасността, нито води до нарушаване на ефикасността.
Croatian: • je Odbor pregledao sve podatke koje je dostavio podnositelj zahtjeva u prilog djelotvornosti lijeka Seasonique i povezanih naziva u oralnoj kontracepciji kao produljenog režima.
Bulgarian: Комитетът прегледа всички данни, представени от заявителя в подкрепа на ефикасността на Seasonique и свързаните с него имена в пероралната контрацепция като „разширена" схема на лечение.
Croatian: Ovom metodom, odabranom post-hoc, primjerena preciznost u vezi sa zahtjevima za hormonalne metode kontracepcije u Smjernici CHMP-a o kliničkom ispitivanju steroidnih kontraceptiva u žena (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev.
Bulgarian: С този метод, избран post-hoc, адекватна прецизност по отношение на изискванията в съответствие с Ръководството на CHMP за клинично изследване на стероидни контрацептиви при жени (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Рев. 1) ще бъде достигната (в зависимост от конкретната bootstrap симулация) с точкова оценка от 0,76 и 95%
Croatian: Valja napomenuti da su kombinirane analize koje su obuhvatile obje skupine (DP3-84/30 (više doze EE u odnosu na Seasonique u posljednjih 7 dana ciklusa) i DP3-84/10 (režim Seasonique)) pivotalnog ispitivanja PSE-301 i potvrdno ispitivanje PSE-302 rezultirale PI-em većim od 1,67 (95 % CI 0,912,80).
Bulgarian: За отбелязване, комбинираните анализи, включващи двете рамена (DP3-84/30 (по-висока доза EE от Seasonique през последните 7 дни от цикъла) и DP3-84/10 (Seasonique режим)) на основното PSE-301 и на поддържащото PSE-302 проучвания, водят до по-висок PI от 1,67 (95%
Croatian: U pivotalnom ispitivanju PSE-301, zabilježene su 3 trudnoće za Seasonique u 1 578 ciklusa u trajanju od 91 dana u 621 ženi u dobi od 18 - 35 godina, što je rezultiralo ukupnim PI od 0,76 s 95 % CI od 0,16 do 2,22 primjenom Poisson modela.
Bulgarian: 91-дневни цикли при 621 жени на възраст 18-35 години, което води до общ PI от 0,76 с 95%