FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Před provedením jakýchkoli testů informujte lékaře, že užíváte přípravek Jorveza.
Slovak: Predtým, ako podstúpite akékoľvek testy, povedzte lekárom, že užívate Jorvezu.
Czech: Přípravek Jorveza nemá být užíván během těhotenství, pokud pro to nejsou závažné důvody.
Slovak: Podávaniu počas gravidity sa treba vyhnúť, pokiaľ nie sú závažné dôvody na liečbu Jorvezou.
Czech: Ve studiích se zvířaty neměla léčba budesonidem žádný vliv na fertilitu (viz bod 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali vplyv liečby budezonidom na fertilitu (pozri časť 5.3).
Czech: Varicella, herpes zoster a spalničky mohou mít u pacientů léčených glukokortikoidy závažnější průběh.
Slovak: Ovčie kiahne, herpes zoster a osýpky môžu mať u pacientov liečených glukokortikosteroidmi závažnejší priebeh.
Czech: - Pokud víte, že máte podstoupit operaci, oznamte lékaři, že užíváte přípravek Jorveza.
Slovak: Ak viete, že máte podstúpiť operáciu, povedzte svojmu lekárovi, že užívate Jorvezu.
Czech: 1 mg ve formě tablety dispergovatelné v ústech podávané dvakrát denně po dobu dalších 6 týdnů pacientům, u nichž ve dvojitě zaslepené fázi studie k remisi nedošlo, zvýšila počet pacientů s klinicko patologickou remisí na 84,7 %.
Slovak: Otvorené rozšírenie liečby 1 mg orodispergovateľnou tabletou budezonidu dvakrát denne podávanou ďalších 6 týždňov pacientom bez remisie v dvojito zaslepenej fáze zvýšilo podiel pacientov s klinickopatologickou remisiou na 84,7
Czech: Lékař Vám pomůže se rozhodnout, zda máte pokračovat v léčbě a přerušit kojení, nebo zda máte léčbu po dobu, kdy kojíte své dítě, ukončit.
Slovak: Váš lekár vám pomôže rozhodnúť sa, či máte pokračovať v liečbe a nedojčiť, alebo či máte ukončiť liečbu počas doby dojčenia vášho dieťaťa.
Czech: Přípravek Jorveza nemají užívat děti a dospívající do 18 let věku.
Slovak: Jorveza sa nesmie používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Czech: Budesonid podléhá extenzivní biotransformaci prostřednictvím CYP3A4 ve sliznici tenkého střeva a v játrech za vzniku metabolitů s nízkou glukokortikoidovou aktivitou.
Slovak: Budezonid podlieha rozsiahlej biotransformácii prostredníctvom enzýmu CYP3A4 v sliznici tenkého čreva a v pečeni na metabolity s nízkou glukokortikosteroidovou účinnosťou.
Czech: - zvýšené riziko infekcí - Cushingův syndrom, který souvisí s příliš vysokou hladinou kortikosteroidu a je doprovázený měsíčkovitým (kulatým) obličejem, přírůstkem tělesné hmotnosti, zvýšenou hodnotou cukru v krvi, hromaděním tekutin ve tkáních (např. otoky nohou), sníženou hladinou draslíku v krvi
Slovak: − zvýšené riziko infekcie, - Cushingov syndróm, ktorý sa spája s príliš veľkým množstvom kortikosteroidu a spôsobuje mesiacovitú tvár, nárast hmotnosti, vysokú hladinu cukru v krvi, nahromadenie tekutín v tkanivách (napríklad opuchnuté nohy), zníženú hladinu draslíka v krvi (hypokaliémiu),
Czech: - Sdělte lékaři, pokud jste ještě neprodělal(a) spalničky a/nebo zda jste byl(a) očkován(a) proti tomuto onemocnění a kdy.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak ste doteraz neprekonali osýpky a/alebo či a kedy ste boli naposledy zaočkovaný na toto ochorenie.
Czech: Ve srovnání se zdravými subjekty vykazovali pacienti 35% zvýšení hodnoty nejvyšší koncentrace v plazmě a 60% zvýšení hodnoty AUC0-12.
Slovak: Pacienti vykazovali zvýšenie maximálnych plazmatických koncentrácií o 35 % a zvýšenie hodnoty AUC0-12 o 60 % v porovnaní so zdravými jedincami.
Czech: Zvýšené riziko infekcí
Slovak: Poruchy imunitného systému zvýšené riziko infekcie
Czech: Deprese, podrážděnost, euforie, psychomotorická hyperaktivita, úzkost, agresivita
Slovak: Psychické poruchy depresia, podráždenosť, eufória, psychomotorická hyperaktivita, úzkosť, agresivita
Czech: Doporučená dávka jsou dvě tablety dispergovatelné v ústech (2 mg budesonidu) denně.
Slovak: Odporúčaná dávka sú dve orodispergovateľné tablety (2 mg budezonidu) denne.
Czech: V randomizované, placebem kontrolované, dvojitě zaslepené klinické studii fáze III, do níž bylo zařazeno 88 dospělých pacientů s aktivní eozinofilní ezofagitidou (randomizační poměr 2:1), vedlo podávání dávky 1 mg budesonidu dvakrát denně ve formě tablety dispergovatelné v ústech po dobu
Slovak: V randomizovanej, placebom kontrolovanej, dvojito zaslepenej klinickej štúdii fázy III zahŕňajúcej 88 dospelých pacientov s aktívnou EoE (randomizácia v pomere: 2:1) vyvolalo podávanie 1 mg budezonidu dvakrát denne v podobe orodispergovateľnej tablety počas 6 týždňov u 34 z 59 pacientov
Czech: Leinenweberstr.
Slovak: Leinenweberstrasse 5
Czech: Tel: +36 23 444 773 central@medicons.hu
Slovak: +36 23 444 773 central@medicons.hu
Czech: Ve srovnání s budesonidem je glukokortikoidová aktivita hlavních metabolitů 6beta-hydroxybudesonidu a 16 alfa-hydroxy-prednisolonu menší než 1 %.
Slovak: Glukokortikosteroidný účinok hlavných metabolitov, 6β-hydroxybudezonidu a 16α-hydroxyprednizolónu, je nižší ako 1 % aktivity budezonidu.
Czech: Další údaje naleznete v příbalové informaci.
Slovak: Ďalšie informácie sú uvedené v písomnej informácii.
Czech: Ve srovnání se zdravými subjekty je metabolismus budesonidu u pacientů s eozinofilní ezofagitidou snížený, což vede ke zvýšené koncentraci budesonidu v plazmě.
Slovak: Metabolizmus budezonidu je u pacientov s EoE v porovnaní so zdravými jedincami znížený, čo má za následok zvýšené plazmatické koncentrácie budezonidu.
Czech: Ketokonazol v dávce 200 mg jednou denně perorálně zvyšuje při současném podávání plazmatickou koncentraci budesonidu (jednotlivá dávka 3 mg) přibližně 6x.
Slovak: Podávanie 200 mg ketokonazolu perorálne raz denne zvýšilo plazmatickú koncentráciu budezonidu (jedna dávka 3 mg) približne 6-násobne.
Czech: Pseudotumor cerebri, včetně edému papily u dospívajících
Slovak: Poruchy nervového systému pseudotumor cerebri vrátane papiloedému u dospievajúcich
Czech: Co je přípravek Jorveza a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Jorveza užívat Jak se přípravek Jorveza užívá
Slovak: 1. Čo je Jorveza a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Jorvezu 3. Ako užívať Jorvezu
Czech: V klinických studiích přípravku Jorveza byly nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky mykotické infekce úst, hltanu a jícnu.
Slovak: V klinických štúdiách s Jorvezou boli najčastejšie pozorovanými nežiaducimi reakciami mykotické infekcie v ústach, vo faryngu a v ezofágu.
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Jorveza se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud máte:
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Jorvezu, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak máte:
Czech: Systémová expozice budesonidu je u pacientů s těžkou poruchou funkce jater podstatně vyšší.
Slovak: Systémová expozícia budezonidu je významne zvýšená u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Jorveza, než jste měl(a)
Slovak: Ak užijete viac Jorvezy, ako máte
Czech: Medián eliminačního poločasu je u zdravých osob 2 - 3 hodiny (po podání 1 mg budesonidu) a u pacientů s eozinofilní ezofagitidou 4 - 5 hodin (po podání 4 mg budesonidu).
Slovak: Medián polčasu eliminácie je 2 - 3 hodiny u zdravých jedincov (užívajúcich 1 mg budezonidu) a 4 - 5 hodín u pacientov s EoE (užívajúcich 4 mg budezonidu).
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 52 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné denní dávce.
Slovak: Jorveza obsahuje sodík Tento liek obsahuje 52 mg sodíka (hlavná zložka kuchynskej soli) na dennú dávku, čo zodpovedá
Czech: Budesonid je vylučován i ledvinami, ovšem pouze v malém množství (pokud vůbec).
Slovak: Budezonid je eliminovaný obličkami len minimálne, ak vôbec.
Czech: Bylo prokázáno, že u březích zvířat budesonid, tak jako ostatní glukokortikoidy, způsobil abnormality při fetálním vývoji (viz bod 5.3).
Slovak: Ukázalo sa, že podanie budezonidu, podobne ako iných glukokortikosteroidov, spôsobuje u brezivých zvierat poruchy vývinu plodu (pozri časť 5.3).
Czech: Jestliže jste užil(a) najednou příliš mnoho tablet dispergovatelných v ústech, užijte příští dávku v předepsaném množství.
Slovak: Ak raz užijete príliš veľa orodispergovateľných tabliet, ďalšiu dávku užite tak, ako vám predpísali.
Czech: stimulační test k diagnóze hypofyzární insuficience vykazovat falešné výsledky (nízké hodnoty).
Slovak: Pretože liečba budezonidom môže potláčať funkciu nadobličiek, stimulačný test ACTH na diagnostikovanie hypofýzovej insuficiencie môže ukazovať falošné výsledky (nízke hodnoty).
Czech: Tel: +385 1 4650358 wurth@zg.t-com.hr
Slovak: +385 1 4650358 wurth@zg.t-com.hr
Czech: Přípravek Jorveza je dostupný v blistrech obsahujících 20, 30, 60, 90 nebo 100 tablet dispergovatelných (rozpustných) v ústech.
Slovak: Jorveza sa dodáva v blistroch, v baleniach s 20, 30, 60, 90 alebo 100 orodispergovateľnými tabletami.
Czech: U systémového i lokálního použití kortikosteroidů může být hlášena porucha zraku.
Slovak: Poruchy videnia Poruchy videnia môžu byť hlásené pri systémovom a lokálnom použití kortikosteroidov.
Czech: Česká republika Ewopharma, spol.
Slovak: Ewopharma, spol.
Czech: Srdeční glykosidy
Slovak: Kardioglykozidy
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nepředpokládá se, že by přípravek Jorveza měl vliv na schopnost řídit motorová vozidla nebo používat stroje.
Slovak: Nepredpokladá sa vplyv Jorvezy na schopnosť viesť vozidlá a používať stroje.
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater nemají být tímto přípravkem léčeni (viz body 4.4 a 5.2).
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie pečene sa nemajú liečiť (pozri časti 4.4
Czech: Neužívejte tento přípravek během těhotenství bez předchozí porady se svým lékařem.
Slovak: Počas tehotenstva neužívajte tento liek, ak ste sa o tom najprv neporadili s lekárom.
Czech: Tableta dispergovatelná v ústech se má užívat po jídle.
Slovak: Orodispergovateľná tableta sa má užívať po jedle.
Czech: Fertilita Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu budesonidu na fertilitu u člověka.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku budezonidu na ľudskú fertilitu.
Czech: - zvýšený tlak v mozku s případným zvýšeným nitroočním tlakem (otok papily zrakového nervu neboli slepé skvrny) u dospívajících
Slovak: − zvýšený tlak v mozgu, prípadne so zvýšeným vnútroočným tlakom (opuch optického disku)
Czech: Některé glukokortikoidy způsobily rozštěp patra u zvířat.
Slovak: Pri niektorých glukokortikoidoch bolo zaznamenané, že spôsobujú u zvierat rázštep podnebia.
Czech: Tabletu dispergovatelnou v ústech NEZAPÍJEJTE žádnou tekutinou.
Slovak: Orodispergovateľnú tabletu NEZAPÍJAJTE tekutinami.
Czech: 20 tablet dispergovatelných v ústech 30 tablet dispergovatelných v ústech 60 tablet dispergovatelných v ústech 90 tablet dispergovatelných v ústech 100 tablet dispergovatelných v ústech
Slovak: 20 orodispergovateľných tabliet 30 orodispergovateľných tabliet 60 orodispergovateľných tabliet 90 orodispergovateľných tabliet 100 orodispergovateľných tabliet
Czech: O délce léčby rozhodne lékař v závislosti na Vašem stavu a Vaší odpovědi na léčbu.
Slovak: Váš lekár rozhodne na základe vášho stavu a vašej odpovede na liečbu o tom, ako dlho máte v liečbe pokračovať.
Czech: - žaludeční nebo dvanáctníkový vřed - zvýšený nitrooční tlak (který může způsobit zelený zákal neboli glaukom) nebo oční choroby,
Slovak: − žalúdočný alebo dvanástnikový vred (peptický vred), − vysoký vnútroočný tlak (ktorý môže spôsobiť glaukóm) alebo iné očné problémy, ako sivý zákal (katarakta), alebo ak má niekto vo vašej rodine glaukóm,
Czech: Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje budesonidum 1 mg.
Slovak: Jedna orodispergovateľná tableta obsahuje 1 mg budezonidu.
Czech: Porucha funkce jater Odpovídající podíl budesonidu je metabolizován v játrech prostřednictvím CYP3A4.
Slovak: Významná časť budezonidu je metabolizovaná v pečeni prostredníctvom enzýmu CYP3A4.
Czech: Užívejte jednu tabletu dispergovatelnou v ústech ráno a jednu tabletu dispergovatelnou v ústech večer.
Slovak: Jednu orodispergovateľnú tabletu užite ráno a jednu večer.
Czech: Farmakokinetické údaje získané po podání jednorázových dávek 1 mg budesonidu zdravým subjektům nalačno vykazují medián doby zpoždění 0,17 hodiny (rozmezí 0,00 - 0,33 hodiny) a medián doby do dosažení nejvyšší koncentrace v plazmě 1,00 hodinu (rozmezí 0,50 - 2,00 hodiny).
Slovak: 1 mg budezonidu zdravým jedincom nalačno vykazujú medián času oneskorenia na úrovni 0,17 hodiny (rozsah 0,00 - 0,33 hodiny) a medián času do dosiahnutia maximálnej plazmatickej koncentrácie na úrovni 1,00 hodiny (rozsah 0,50 - 2,00 hodiny).
Czech: EU/1/17/1254/001 EU/1/17/1254/002 EU/1/17/1254/003 EU/1/17/1254/004 EU/1/17/1254/005
Slovak: EU/1/17/1254/002
Czech: Alergický exantém, petechie, zpomalené hojení ran, kontaktní dermatitida, ekchymóza
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva alergický exantém, petechie, oneskorené hojenie rán, kontaktná dermatitída, ekchymóza
Czech: (hypokalemie), nepravidelnou menstruací a nadměrným ochlupením u žen, impotencí, striemi na kůži, akné - zpomalený růst u dětí
Slovak: nepravidelnú menštruáciu u žien, nadmerné ochlpenie u žien, impotenciu, strie na koži, akné,
Czech: Nicméně po perorálním užití terapeutické dávky přípravku Jorveza je předpokládán pouze malý vliv na kojené dítě.
Slovak: Avšak očakáva sa, že účinky na dojčené dieťa po perorálnom použití Jorvezy v terapeutických dávkach budú slabé.
Czech: Clearance budesonidu je u zdravých osob přibližně 13 - 15 1/hod/kg, u pacientů s eozinofilní ezofagitidou 6,54 ± 4,4 l/hod/kg.
Slovak: Klírens budezonidu je približne 13 - 15 l/hodinu/kg u zdravých jedincov a 6,54 ± 4,4 l/hodinu/kg u pacientov s EoE.
Czech: Tablety dispergovatelné v ústech se nemají žvýkat ani polykat nerozpuštěné.
Slovak: Orodispergovateľná tableta sa nemá hrýzť ani prehltnúť nerozpustená.
Czech: Přípravek Jorveza se nedoporučuje u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin.
Slovak: Jorvezu sa neodporúča používať u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Dr. Falk Pharma GmbH
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Dr. Falk Pharma GmbH
Czech: - bolest hlavy - kvasinkové infekce v ústech a hltanu (příznakem mohou být bílé skvrnky) - vysoký krevní tlak
Slovak: − plesňové infekcie v ústach a hrdle (príznakmi môžu byť biele škvrny),
Czech: Žádný podobný účinek však nebyl pozorován při podávání budesonidu a současném užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv obsahujících nižší dávku hormonů.
Slovak: V prípade budezonidu a súbežného užívania nízkodávkových kombinovaných perorálnych kontraceptív sa nepozoroval žiadny takýto účinok.
Czech: Na základě posouzení přínosu kojení pro dítě a přínosu léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit/ukončit podávání budesonidu.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu budezonidom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Czech: Tel: +351 21 412 61 70 farmacovigilancia@drfalkpharma.pt
Slovak: +351 21 412 61 70 farmacovigilancia@drfalkpharma.pt
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstr.
Slovak: Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstr.
Czech: 6 týdnů ke klinicko-patologické remisi (definované současně jako maximální hodnota < 16 eozinofilů/mm2 v zorném poli při velkém rozlišení u ezofageální biopsie a žádné nebo jen minimální symptomy dysfagie nebo bolesti při polykání) u 34 z 59 pacientů (57,6 %) oproti 0
Slovak: %) v porovnaní s 0 z 29 pacientov v skupine s placebom klinicko-patologickú remisiu (definovaná ako maximálne < 16 eozinofilov/mm2 vysokorozlišovacieho poľa v ezofágových biopsiách a so žiadnymi alebo len minimálnymi príznakmi dysfágie alebo bolesťou pri prehĺtaní).
Czech: - srdeční glykosidy, jako je digoxin (léky užívané při léčbě srdečních onemocnění) - diuretika (léky zvyšující vylučování tekutin z organismu)
Slovak: − kardioglykozidy, napr. digoxín (lieky na liečbu srdcových ochorení),
Czech: Je důležité, abyste léčbu přípravkem nepřerušil(a), aniž byste se poradil(a) s lékařem.
Slovak: Je dôležité, aby ste neukončili užívanie lieku bez toho, aby ste sa o tom poradili so svojím lekárom.
Czech: Estrogeny a perorální kontraceptiva Zvýšené plazmatické koncentrace a potencovaný účinek glukokortikoidů byly zaznamenány u žen,
Slovak: Pri súbežnom podávaní estrogénov alebo perorálnych kontraceptív u žien boli hlásené zvýšené plazmatické koncentrácie a zvýšený účinok glukokortikosteroidov.
Czech: Jorveza nebyly provedeny žádné studie u pacientů s poruchou funkce jater.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene sa neuskutočnili žiadne štúdie s Jorvezou.
Czech: FARMACEUTICKÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Czech: Tablety dispergovatelné v ústech užívejte po jídle.
Slovak: Orodispergovateľnú tabletu užívajte po jedle.
Czech: které současně užívaly estrogeny nebo perorální kontraceptiva.
Slovak: Estrogény, perorálne kontraceptíva
Czech: Snížená hladina kortizolu v krvi
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia znížená hladina kortizolu v krvi
Czech: V případě těžké poruchy funkce ledvin nesmíte přípravek Jorveza užívat.
Slovak: V prípade, že sú vaše problémy s obličkami závažné, nemali by ste užívať Jorvezu.
Czech: Máte-li jakékoli onemocnění jater, nemáte přípravek Jorveza užívat.
Slovak: Ak máte ochorenie pečene, Jorvezu neužívajte.
Czech: Jorveza 1 mg tablety dispergovatelné v ústech
Slovak: Jorveza 1 mg orodispergovateľné tablety
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Jorveza
Slovak: Ak prestanete užívať Jorvezu
Czech: Frekvence je definována jako nežádoucí účinky velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) nebo není známo (z dostupných údajů nelze frekvenci určit).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje budesonidum 1 mg. Pomocné látky se známým účinkem Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje 26 mg sodíku.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Jedna orodispergovateľná tableta obsahuje 26 mg sodíka.
Czech: Průměrná nejvyšší hodnota koncentrace v plazmě (± standardní odchylka) byla 0,44 ± 0,31 ng/ml, hodnota plochy pod křivkou plazmatické koncentrace v čase (AUC0-12) byla 1,44 ± 0,31 hod*ng/ml.
Slovak: 0,31 ng/ml, plocha pod krivkou časového priebehu plazmatickej koncentrácie (AUC0-12) bola 1,44 ±
Czech: Přípravek Jorveza by mohl ovlivnit výsledky testů funkce nadledvin (ACTH stimulační test), které nařídil Váš lékař nebo lékař v nemocnici.
Slovak: Jorveza by mohla ovplyvniť výsledky vyšetrení funkcie nadobličiek (stimulačný test ACTH)
Czech: - jaterní onemocnění
Slovak: − ochorenie pečene.
Czech: Během léčby přípravkem Jorveza, zejména při vyšších dávkách a delším trvání léčby, se mohou objevit nežádoucí účinky, které jsou typické pro léčbu kortikosteroidy a které mohou postihnout všechny části těla (viz bod 4).
Slovak: Jorveza môže spôsobiť typické vedľajšie účinky kortikosteroidných liekov a môže ovplyvniť všetky časti tela, najmä ak užívate tento liek vo vysokých dávkach a dlhodobo (pozri časť 4).
Czech: Tel: + 386 (0) 590 848 40 info@ewopharma.si
Slovak: 590 848 40 info@ewopharma.si
Czech: Jorveza, a pokud tyto léky užíváte, Váš lékař může rozhodnout, že je třeba Vás pečlivě sledovat.
Slovak: Niektoré z týchto liekov môžu zvýšiť účinky Jorvezy a lekár vás možno bude chcieť pozorne sledovať, ak užívate tieto lieky.
Czech: Glaukom, katarakta (včetně subkapsulární katarakty),
Slovak: Poruchy oka glaukóm, katarakta (vrátane subkapsulárnej katarakty), rozmazané videnie, centrálna serózna chorioretinopatia
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Slovak: Ako užívať Jorvezu Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Czech: Užívejte přípravek, dokud lékař nerozhodne o ukončení léčby, a to i v případě zlepšení Vašeho zdravotního stavu.
Slovak: Užívajte liek naďalej, a to aj v prípade, že sa cítite lepšie, pokým vám lekár nepovie, že máte užívanie ukončiť.
Czech: Nerozpuštěnou tabletu dispergovatelnou v ústech nežvýkejte ani nepolykejte.
Slovak: Nerozpustenú orodispergovateľnú tabletu nehryzte a neprehĺtajte.
Czech: Níže uvedené nežádoucí účinky byly hlášeny a jsou typické u léčivých přípravků podobných přípravku Jorveza (kortikosteroidy), a mohou se tedy vyskytnout i během léčby tímto přípravkem.
Slovak: Pri používaní liekov podobných Jorveze (kortikosteroidy) boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť aj pri tomto lieku a ktoré sú typické.
Czech: Zatímco se zbytek tablety dispergovatelné v ústech rozpouští, polykejte rozpuštěnou hmotu po troškách se slinami
Slovak: Rozpustenú látku postupne ako sa orodispergovateľná tableta rozpadá, prehĺtajte so slinami.
Czech: Ani při pokusech in vitro, ani in vivo budesonid nevykazoval mutagenní účinky.
Slovak: Budezonid neprejavil v niekoľkých testoch in vitro a in vivo žiadne mutagénne účinky.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy hypokaliémia, hyperglykémia
Czech: Bolest horní poloviny břicha, refluxní choroba jícnu, edém rtů, nauzea, orální parestezie
Slovak: gastroezofágová refluxová choroba, edém pier, nauzea, orálna parestézia
Czech: - brnění nebo necitlivost v ústech
Slovak: − pocit na vracanie (nevoľnosť), − tŕpnutie alebo strata citlivosti v ústach,
Czech: Neužívejte žádné roztoky, spreje nebo žvýkací tablety podávané ústy po dobu nejméně 30 minut před podáním tablety dispergovatelné v ústech nebo 30 minut po jejím podání.
Slovak: Aspoň 30 minút pred podaním orodispergovateľnej tablety alebo po jej podaní nepoužívajte žiadne perorálne roztoky (užívané ústami), spreje alebo žuvacie tablety.
Czech: Je třeba, abyste se během léčby přípravkem Jorveza řídil(a) následujícími opatřeními, protože Váš imunitní systém může být oslabený: - Informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví plísňové infekce v ústech, hrdle a hltanu nebo pokud se domníváte, že máte jakoukoli infekci během léčby tímto léčivým přípravkem.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytnú plesňové infekcie v ústach, hrdle a pažeráku, alebo ak si počas liečby týmto liekom myslíte, že máte nejakú infekciu.
Czech: Ostatní
Slovak: INÉ
Czech: Při podávání přípravku Jorveza se rovněž mohou vyskytnout (frekvence není známo) následující známé nežádoucí účinky dané třídy léčiv (kortikosteroidy, budesonid).
Slovak: Nasledujúce známe nežiaduce reakcie terapeutickej triedy (kortikosteroidy, budezonid) sa môžu vyskytnúť aj pri užívaní Jorvezy (frekvencia = neznáma).
Czech: - kvasinkové infekce jícnu (které mohou způsobit bolest nebo nepříjemné pocity při polykání) Časté: mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10
Slovak: Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí − plesňové infekcie v pažeráku (ktoré môžu spôsobiť bolesť alebo ťažkosti pri prehĺtaní).
Czech: 4 mg budesonidu pacientům s eozinofilní ezofagitidou šlo o hodnotu 42,46 ± 23,90 l/kg.
Slovak: Distribučný objem po podaní 1 mg budezonidu zdravým jedincom bol 35,52 ± 14,94 l/kg a po podaní 4 mg budezonidu pacientom s EoE 42,46 ± 23,90 l/kg.
Czech: Dr. Falk Pharma España Tel: +34 91 372 95 08 drfalkpharma@drfalkpharma.es
Slovak: +34 91 372 95 08 drfalkpharma@drfalkpharma.es
Czech: Jorveza 1mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Jorveza 1 mg
Czech: Jorveza 1 mg tablety dispergovatelné v ústech budesonidum
Slovak: Jorveza 1 mg orodispergovateľné tablety budezonid
Czech: klarithromycin, kobicistat a grapefruitová šťáva, může způsobit výrazné zvýšení plazmatické koncentrace budesonidu a zvýšit riziko systémových nežádoucích účinků.
Slovak: Súbežná liečba silnými inhibítormi CYP3A, ako je ketokonazol, ritonavir, itrakonazol, klaritromycín, kobicistát a grapefruitový džús, môže spôsobiť výrazné zvýšenie plazmatických koncentrácií budezonidu, pričom sa predpokladá, že zvyšuje riziko systémových nežiaducich reakcií.
Czech: Tyto údaje jsou klasifikovány na základě tříd orgánových systémů dle MedDRA a frekvence.
Slovak: Nežiaduce reakcie pozorované v klinických štúdiách s Jorvezou sú uvedené v tabuľke nižšie podľa triedy orgánových systémov podľa databázy MedDRA a frekvencie výskytu.