FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Capecitabine Teva-t docetaxellel (egy másik típusú daganatellenes gyógyszer) együtt alkalmazzák, miután az antraciklinekkel (egy másik típusú daganatellenes gyógyszer) folytatott terápia eredménytelennek bizonyult.
Bulgarian: Capecitabine Teva се използва с доцетаксел (друго противораково лекарство) след неуспех на терапия с антрациклини (други противоракови лекарства).
Hungarian: A Capecitabine Teva-t önmagában vagy más rákellenes gyógyszerekkel együtt alkalmazzák.
Bulgarian: Capecitabine Teva се използва със или без други противоракови лекарства.
Hungarian: A Capecitabine Teva daganatellenes gyógyszer.
Bulgarian: Capecitabine Teva е противораково лекарство.
Hungarian: A Capecitabine Teva-val kapcsolatos egyéb információ
Bulgarian: Допълнителна информация за Capecitabine Teva:
Hungarian: A bizottság javasolta a Capecitabine Teva-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Capecitabine Teva да бъде издадено разрешение за употреба.
Hungarian: 2012. április 20-án az Európai Bizottság a Capecitabine Teva-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за Capecitabine Teva.
Hungarian: EU iktatási szám
Bulgarian: Номер на процедурата на
Hungarian: Az oktatási csomagnak a következőket kell tartalmaznia:
Bulgarian: Обучителният пакет трябва да съдържа следното:
Hungarian: A készítmény bevezetése előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultja minden tagállamban egyeztetni fogja az oktatási anyag tartalmát és formáját az illetékes nemzeti hatósággal.
Bulgarian: Преди пускането на пазара, във всяка една държава членка, притежателят на разрешението за употреба трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителните материали с националните компетентни органи.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek szóló oktatási anyagnak tartalmaznia kell a következő kulcsfontosságú elemeket:
Bulgarian: Обучителният материал за медицинските специалисти трябва да съдържа следните ключови елементи:
Hungarian: • Betegeknek szóló információs kártya (a CHMP-vel egyeztetett szöveggel)
Bulgarian: Сигнални карти за пациента (текст съгласуван със СHMP).
Hungarian: Feltételek vagy korlátozások, tekintettel a gyógyszer biztonságos és hatásos használatára, melyeket a tagállamoknak teljesíteniük kell
Bulgarian: Условия или ограничения за безопасна и ефикасна употреба на лекарствения продукт, които трябва да бъдат въведени от държавите членки
Hungarian: • EKG, szérum kálium-, kalcium-, magnézium- és pajzsmirigyserkentő-hormon (TSH)-szintek meghatározásának szükségessége, az időpontok és helyzetek, amikor ezeket el kell végezni.
Bulgarian: Нуждата от ЕКГ, от определяне на серумните нива на калий, калций и магнезий и тиреостимулиращ хормон (TSH), и времето и случаите, в които трябва да бъдат проведени.
Hungarian: • A betegeknek szóló információs kártya szerepe és használata.
Bulgarian: Ролята и използването на Сигналната карта на пациента.
Hungarian: Az adagolás csökkentett dózissal újra elkezdhető, miután az EKG-n a QTc-távolság bizonyítottan visszatért a kezelés előtti értékre, és az esetleges elektrolit-egyensúlyzavar helyreállítása megtörtént.
Bulgarian: Приложението може да бъде възобновено с намалена доза след като бъде потвърдено, че QTc-интервалът в ЕКГ се е върнал до стойностите преди лечението и бъде коригиран евентуалният електролитен дисбаланс.
Hungarian: • Ha a QTc-távolság jelentősen emelkedik, de 500 msec alatt van, kardiológus tanácsát kell kérni.
Bulgarian: Ако QTc подчертано се удължи, но остане под 500 msec, трябва да се потърси консултация с кардиолог.
Hungarian: • Azoknak a gyógyszereknek a részletes adatai, amelyekkel a vandetanib együttes alkalmazása ellenjavallt vagy nem javasolt.
Bulgarian: Описание на лекарствени продукти, с които едновременният прием на вандетаниб или е противопоказан, или не се препоръчва.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell arról, hogy minden olyan egészségügyi szakembernek, aki várhatóan alkalmazza és/vagy felírja a vandetanibot, biztosítson egy oktatási csomagot.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да гарантира, че при пускане на пазара и след това на всички лекари, от които се очаква да използват и/или предписват Caprelsa, ще бъде предоставен обучителен пакет.
Hungarian: • PRES-re kell gondolni minden olyan betegnél, akinél görcsrohamok, fejfájás, látászavarok, zavartság vagy a mentális funkciók megváltozása jelentkezik.
Bulgarian: PRES трябва да се има предвид при всеки пациент с гърчове, главоболие, зрителни нарушения, объркване или изменена психична функция.
Hungarian: • Egészségügyi szakembereknek szóló oktatási anyag
Bulgarian: Обучителен материал за медицински специалисти.
Hungarian: • A vandetanib posterior reverzíbilis encephalopathia szindrómát (PRES), más néven reverzíbilis posterior leukoencephalopathia szindrómát (RPLS) okozhat.
Bulgarian: Това че вандетаниб може да предизвика синдром на обратима задна енцефалопатия (PRES), известен също като синдром на обратима задна левкоенцефалопатия (RPLS).
Hungarian: A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy teljesüljön minden alább leírt feltétel és korlátozás, tekintettel a gyógyszer biztonságos és hatásos használatára:
Bulgarian: Държавите членки трябва да гарантират, че всички условия или ограничения за безопасна и ефикасна употреба на лекарствения продукт, изброени по-долу, са въведени:
Hungarian: • akiknek a kórtörténetében torsades de pointes szerepel, kivéve, ha minden, a torsades-nek tulajdonítható kockázati tényezőt korrigáltak.
Bulgarian: o с анамнеза за torsades de pointes, освен ако всички рискови фактори, които са допринасяли за това са коригирани.
Hungarian: • Azoknak a betegeknek, akiknél az EKG-n a korrigált QTc-távolság értéke legalább egyszer eléri az 500 msec-ot, a vandetanib szedését abba kell hagyniuk.
Bulgarian: Пациентите, при които се наблюдава еднократна стойност на коригирания QTc-интервал в ЕКГ 500 msec и повече, трябва да спрат приема на вандетаниб.
Hungarian: • A beteg tájékoztatásának szükségessége a QTc-megnyúlás és a PRES kockázatáról és arról, hogy milyen tünetekkel és panaszokkal kell tisztában lenniük, és milyen lépéseket kell tenniük.
Bulgarian: QTc и PRES и да се информират за какви симптоми и признаци да внимават и за действията, които трябва да предприемат.
Hungarian: • A vandetanib megnyújtja a QTc-távolságot, torsades de pointest és hirtelen halált okozhat.
Bulgarian: QTc-интервала и може да предизвика torsades de pointes и внезапна смърт.
Hungarian: • akik kongenitális hosszú QTc-szindrómában szenvednek,
Bulgarian: o със синдром на вроден удължен QTc-интервал;
Hungarian: • A vandetanib-kezelést nem szabad elkezdeni azoknál a betegeknél, • akiknek a QTc-távolsága az EKG-n nagyobb, mint 480 msec,
Bulgarian: o с QTc-интервал в ЕКГ по-голям от 480 msec;
Hungarian: Minden olyan betegnél, akinél görcsrohamok, zavartság vagy a mentális funkciók megváltozása jelentkezik, agyi MRI-t kell végezni.
Bulgarian: ЯМР на мозъка трябва да се направи при всеки пациент с гърчове, объркване или изменена психична функция.
Hungarian: • Alkalmazási előírás és Betegtájékoztató
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта и листовка за пациента.
Hungarian: • Ezután azonnal igya meg.
Bulgarian: Веднага я изпийте.
Hungarian: A megfigyelt objektív válaszarány 43,8% volt, melynek mindegyike részleges válasz volt.
Bulgarian: Честотата на наблюдавания обективен отговор е била 43.8%, всички от които са били частичен отговор.
Hungarian: • Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések
Bulgarian: Допълнителни мерки за намаляване риска до минимум
Hungarian: Majd a következő adagot a szokott időben vegye be.
Bulgarian: Следващата си доза приемете в обичайното време.
Hungarian: 52/100 80,4 hónap a
Bulgarian: 52/100 80,4 месеца a
Hungarian: N = az események száma/a randomizált betegek száma.
Bulgarian: N=брой събития/брой рандомизирани пациенти
Hungarian: 19,3 hónap
Bulgarian: 19,3 месеца
Hungarian: • Tegye a tablettát a vízbe.
Bulgarian: Поставете таблетката във водата.
Hungarian: Ezért RET mutáció vizsgálat ajánlott.
Bulgarian: Ето защо се препоръчва изследване за RET мутации.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Caprelsa
Bulgarian: Други лекарства и Caprelsa
Hungarian: A betegek 31,3%-ánál a betegség legalább 8 hétre stabilizálódott.
Bulgarian: 31,3% от пациентите са били със стабилно заболяване в продължение на най-малко 8 седмици.
Hungarian: A kezelőorvos megmondja majd Önnek, hány Caprelsa tablettát adjon gyermekének.
Bulgarian: Лекарят ще Ви каже колко таблетки Caprelsa да дадете на Вашето дете.
Hungarian: A betegség kontroll arány, beleértve a legjobb választ, vagy a 24 hétig vagy tovább tartó stabil betegséget is, 75,0% volt.
Bulgarian: Честотата на контрол на болестта, включително най-добър отговор или стабилно заболяване > 24 седмици, е била 75,0%.
Hungarian: • Fogjon egy fél pohár szénsavmentes vizet.
Bulgarian: Вземете половин чаша негазирана вода.
Hungarian: • Súlyos bőrreakciók, amelyek a testének nagy területeit érintik.
Bulgarian: Тежки кожни реакции, които засягат големи участъци от тялото Ви.
Hungarian: Ezek rendszerint nem okoznak tüneteket, de lehet, hogy kezelőorvosa ellenőrizni akarja ezeket.
Bulgarian: Те обикновено протичат без симптоми, но Вашият лекар може да поиска да ги проследи.
Hungarian: Más folyadék nem használható.
Bulgarian: Не трябва да се използват други течности.
Hungarian: • Szélütés vagy más, olyan betegség, amelyben lehet, hogy az agy nem kap elég vért.
Bulgarian: Инсулт или други състояния, при които мозъкът може да не получава достатъчно кръв.
Hungarian: A Caprelsa mellékhatásai a 4. pontban vannak felsorolva.
Bulgarian: Нежеланите реакции на Caprelsa са изброени в точка 4.
Hungarian: • A Caprelsa-t minden nap megközelítőleg ugyanabban az időpontban vegye be.
Bulgarian: Приемайте Caprelsa приблизително по едно и също време всеки ден.
Hungarian: Karcinogén hatást azonban nem figyeltek meg a megmaradt állatokban.
Bulgarian: Въпреки това не са наблюдавани канцерогенни ефекти при останалите животни.
Hungarian: • ezután minden 3. hónapban,
Bulgarian: След това веднъж на всеки 3 месеца.
Hungarian: Legtöbbjüknek (a betegek 95%-ának) metasztatikus betegsége volt.
Bulgarian: Повечето (95 % от пациентите) са били с метастатично заболяване.
Hungarian: Ezeken a vizsgálatokon át kell esnie:
Bulgarian: Тези изследвания трябва да Ви се правят:
Hungarian: A legtöbb beteg (81,3%) a vizsgálat kezdete előtt részleges vagy teljes thyreoidectomián esett át.
Bulgarian: Повечето от пациентите (81,3%) са били подложени на частична или пълна тироидектомия преди започване на проучването.
Hungarian: Ne szedje a Caprelsa-t, ha a fentiek bármelyike igaz Önre.
Bulgarian: Не приемайте Caprelsa, ако някое от изброените се отнася за Вас.
Hungarian: A súlyosabb bőrreakciók esetében (mint például a Stevens-Johnson szindróma) a betegnek azt kell tanácsolni, hogy kérjen sürgős orvosi segítséget.
Bulgarian: При по-тежки кожни реакции (като синдром на Stevens-Johnson) се препоръчва насочване на пациента към спешна медицинска помощ.
Hungarian: A betegeket megfelelő módon monitorozni kell.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде адекватно наблюдаван.
Hungarian: A szívelégtelenségben szenvedő betegeknél a kezelés átmeneti vagy végleges felfüggesztése lehet szükséges.
Bulgarian: При пациенти със сърдечна недостатъчност може да е необходимо временно или окончателно спиране на лечението.
Hungarian: • Hogyan kell használni a napi utánkövető táblázatot (ideértve a kitöltött napi utánkövető táblázat mintapéldányait is);
Bulgarian: Как да се използва таблицата за ежедневното проследяване (включително примери на попълнен ежедневен начин на проследяване);
Hungarian: Hatásossági végpont PFS HR (95%-os konfidencia intervallum)
Bulgarian: СПП HR (95%) доверителен интервал
Hungarian: (A monitorozással kapcsolatban lásd a 4.2 Adagolás és alkalmazás, valamint a 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések pontokat.)
Bulgarian: (За мониториране на вандетаниб, вижте точка 4.2 „Дозировка и Начин на приложение" и точка 4.4 „Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба").
Hungarian: Ha nehezen tudja lenyelni a tablettát
Bulgarian: Ако имате затруднения с преглъщането на таблетката
Hungarian: Gyermeke a kezelést megkaphatja naponta egyszeri adaggal, vagy másnaponta történő adagolásban vagy akár egy ismétlődő 7 napos kezelésként, az adagolási útmutatóban javasoltak szerint, amit kezelőorvosa odaadott Önnek.
Bulgarian: Лечението може да бъде дадено или като еднократна доза веднъж дневно, през ден или като повтаряща се 7-дневна схема, както е посочено в указанието за дозиране, дадено от Вашия лекар.
Hungarian: A Caprelsa közvetlenül is hathat a rákos sejtekre, és elpusztítja azokat vagy lassítja a növekedésüket.
Bulgarian: Caprelsa може също така да действа директно върху раковите клетки, като ги убива или забавя растежа им.
Hungarian: 7 napos séma:
Bulgarian: 7 дневна схема:
Hungarian: 116/231 81,6 hónap 0,99
Bulgarian: 116/231 81,6 месеца 0,99
Hungarian: Annak érdekében, hogy ne maradjon benne gyógyszer, töltse újra félig a poharat vízzel, és igya meg.
Bulgarian: За да сте сигурни, че част от лекарството не е останала в чашата, напълнете я отново до половината с вода и я изпийте.
Hungarian: A javasolt adagolási sémák és adagmódosítások az 1. táblázatban találhatók.
Bulgarian: Препоръчителните схеми на прилагане и изменения на дозата са представени в Таблица 1.
Hungarian: Ezt az információt meg fogja találni abban a betegeknek szóló információs kártyában is, amit kezelőorvosa ad Önnek.
Bulgarian: Ще намерите тази информация в сигналната карта на пациента, която Ви е дадена от Вашия лекар.
Hungarian: A pohárban lévő maradékot össze kell keverni egy fél pohár vízzel, és le kell nyelni.
Bulgarian: Остатъците в чашата се смесват с половин чаша вода и се изпиват.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert a Caprelsa befolyásolhatja bizonyos gyógyszerek hatását, és egyes gyógyszereknek hatása lehet a Caprelsa-ra.
Bulgarian: Причината за това е, че Caprelsa може да окаже влияние върху действието на някои лекарствени продукти, както и някои лекарствени продукти могат да окажат влияние върху действието на Caprelsa.
Hungarian: Az, hogy mit kell tennie, ha elfelejt bevenni egy tablettát, attól függ, hogy mennyi idő van még a következő adagig.
Bulgarian: Какво трябва да правите, ако сте пропуснали да приемете таблетка Caprelsa, зависи от това колко време остава до приема на следващата Ви доза.
Hungarian: A gyógyszer következő kiadásához új recept szükséges.
Bulgarian: За следващо отпускане се изисква нова рецепта.
Hungarian: Egyes betegek, akik Caprelsa-t szednek, érzékenyebbé válhatnak a napsütéssel szemben.
Bulgarian: Някои хора, приемащи Caprelsa, стават по-чувствителни към слънцето.
Hungarian: Az ajkak, az orr, a szemek és a nemiszervek is érintettek lehetnek.
Bulgarian: Устните, носът, очите и гениталиите може също да са засегнати.
Hungarian: A beadandó tabletta mennyisége gyermeke testsúlyától és magasságától függ majd.
Bulgarian: Даденото количество Caprelsa ще зависи от телесното тегло и височината на Вашето дете.
Hungarian: • A fő, 14 napra szóló nyomonkövetőt, és a napi nyomonkövető táblázatok üres példányait.
Bulgarian: Общ ежедневен начин за проследяване за 14 дни и празни копия от ежедневното проследяване.
Hungarian: Adagcsökkentés (mg) c
Bulgarian: Намаляване на дозата (mg)c
Hungarian: • ha olyan gyógyszereket kezd szedni, amelyek a szívére hatnak,
Bulgarian: Ако започнете да приемате лекарствени продукти, повлияващи сърцето.
Hungarian: • A bőr napfénnyel szembeni érzékenysége.
Bulgarian: Чувствителност на кожата към слънчева светлина.
Hungarian: Figyelembe véve a beszűkült veseműködésű felnőtt betegeknél rendelkezésre álló adatokat:
Bulgarian: Имайки предвид наличните данни при възрастни пациенти с бъбречно увреждане:
Hungarian: A QTc-távolság megnyúlása az EKG-n(*) (**)
Bulgarian: Удължаване на QTc-интервала (*)
Hungarian: *A RET mutációs státuszt a betegek nagy részénél a diagnózis felállításakor állapították meg és azóta változhatott.
Bulgarian: *При повечето пациенти RET мутационният статус е изследван към момента на диагнозата, след което може да са настъпили промени.
Hungarian: Csak olyan betegeket válogattak be, akiknek a calcitonin-szintje ≥ 500 pg/ml (konvencionális egység) vagy ≥ 146,3 pmol/l (nemzetközi standard egység) volt.
Bulgarian: Включени са само пациенти с CTN ≥ 500 pg/mL (конвенционални единици) или ≥ 146,3 pmol/l (международни стандартни единици).
Hungarian: Ha az előírtnál több Caprelsa-t vett be Ha az előírtnál több Caprelsa-t vett be, azonnal beszéljen egy orvossal vagy menjen kórházba.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Caprelsa Ако сте приели повече от необходимата доза Caprelsa, говорете с лекар или незабавно отидете в болница.
Hungarian: Önmagában sem a tünetekkel járó, sem a progresszív betegség nem elegendő ahhoz, hogy vandetanib-kezelést tegyen szükségessé.
Bulgarian: Само по себе си, нито симптомното заболяване, нито прогресиращото заболяване е достатъчно, за да налага лечение с вандетаниб.
Hungarian: Semmilyen más folyadékot ne használjon, csak vizet.
Bulgarian: Използвайте само вода - не използвайте никакви други течности.
Hungarian: Alumínium fóliával lezárt PVC/ PVDC/ Alumínium buborékcsomagolás, melyek mindegyike 30 db filmtablettát tartalmaz.
Bulgarian: PVC/PVDC/алуминиеви блистери, запечатани с алуминиево фолио, всеки от които съдържа 30 филмирани таблетки.
Hungarian: • A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosa azt mondja Önnek, hogy alacsonyabb vagy emelt adagban szedje a Caprelsa-t (például két 100 mg-os tablettát vagy egy 100 mg-os tablettát).
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви каже да започнете да приемате Caprelsa в по-ниска или увеличена доза (например две таблетки от 100 mg или една таблетка от 100 mg).
Hungarian: Reprodukciós toxicitás
Bulgarian: Репродуктивна токсикология
Hungarian: • A bőrkiütés egy olyan fajtája, ami a kezeket és a lábakat érinti (kéz-láb szindróma).
Bulgarian: Вид обрив, който засяга дланите и стъпалата (синдром „ръка-крак").
Hungarian: A PFS elsődleges végpont, az ORR és a DCR a képalkotó vizsgálatok adatainak centralizált, független, vak elrendezésű áttekintésén alapult.
Bulgarian: Първичната крайна точка ПБП, ООЛ, и КЗ са оценявани въз основа на централизиран, независим заслепен преглед на образните данни.
Hungarian: A CAPRELSA bevezetése előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának (MAH) minden tagállamban egyeztetnie kell az oktatási program tartalmát és formáját, beleértve a közösségi médiákat, a forgalmazás módjait és a program bármely egyéb aspektusát, az illetékes nemzeti hatósággal.
Bulgarian: Преди пускането на пазара на CAPRELSA, във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителната програма, влючително средства за комуникация, начините на разпространение, както и всички други аспекти на програмата с националните компетентни органи.
Hungarian: Az első QT-megnyúlás leggyakrabban a kezelés első 3 hónapjában alakult ki, de az első megjelenés ezután is bekövetkezhetett.
Bulgarian: Първите случаи на удължаване на QTc настъпват най-често през първите 3 месеца от лечението, но такива настъпват и след този период.
Hungarian: Gyermekeknél a teljes napi adag nem lépheti át a 300 mg-ot.
Bulgarian: Общата дневна доза при деца не трябва да надвишава 300 mg.
Hungarian: • Erős légszomj, vagy a légszomj hirtelen kialakuló súlyosbodása, esetleg köhögéssel vagy magas testhőmérséklettel (láz).
Bulgarian: Тежък задух или внезапно влошаване на задух, евентуално с кашлица или висока температура (треска).
Hungarian: ** beleértve két olyan betegek halálát, akiknél a QTc > 550 ms volt (egy sepsis és egy szívelégtelenség miatt)
Bulgarian: Включително два смъртни случая при пациенти с QTc > 550 ms (един поради сепсис и един поради сърдечна недостатъчност).
Hungarian: RET mutációs státusz az 58. számú vizsgálatban
Bulgarian: RET- мутационен статус в Проучване 58
Hungarian: Ez nem gyakori (100 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint), de életveszélyes lehet.
Bulgarian: То е нечесто (засяга по-малко от 1 на 100 души), но може да е животозастрашаващо.
Hungarian: Teljes válaszadási arány = komplett + részleges remisszió.
Bulgarian: Общ отговор на лечението=пълно+частично повлияване.
Hungarian: CTN VÁLASZ
Bulgarian: Отговор според CTN
Hungarian: ha szoptat.
Bulgarian: ако кърмите.
Hungarian: A QTcF megnyúlás > 20 ms volt a betegek több mint 91%-ánál, > 60 ms a 35%-ánál és > 100 ms az 1,7%-ánál.
Bulgarian: Удължаването на QTcF е > 20 ms при над 91% от пациентите, > 60 ms при 35%, > 100 ms при 1,7%.
Hungarian: A társult kockázatokra való tekintettel fontos a vandetanib-kezelést az olyan betegekre korlátozni, akiknek valóban szükségük van a kezelésre, vagyis azokra, akiknek tünetekkel járó, agresszív lefolyású betegségük van.
Bulgarian: Предвид свързаните с употребата на вандетаниб рискове, е важно лечението да се ограничи до пациенти, които наистина се нуждаят от него, т.е. със заболяване със симптомно-агресивен ход.
Hungarian: A kezelést terhes nőknél csak akkor szabad folytatni, ha a kezelésnek az anya esetén várható haszna felülmúlja a magzatra gyakorolt kockázatot.
Bulgarian: При бременни жени лечението следва да бъде продължено само тогава, когато ползата за майката надвишава риска за фетуса.
Hungarian: A kezelőorvosnak egyedileg kell kezelnie a beteget, különösen az alacsony BSA-val rendelkező gyermekgyógyászati betegeket.
Bulgarian: Лекарят ще изисква индивидуализирано лечение, особено при педиатрични пациенти с ниска BSA.
Hungarian: Ha a következő adagig kevesebb mint 12 óra van hátra, a betegnek nem szabad bevennie a kihagyott adagot.
Bulgarian: Ако остават по-малко от 12 часа до следващата доза, пациентът не трябва да приема пропуснатата доза.
Hungarian: • 1, 3 és 6 héttel a Caprelsa-kezelés elkezdése után,
Bulgarian: 1, 3 и 6 седмици след започване на лечението с Caprelsa.
Hungarian: Patkányoknál a fogakra, a vesékre és a bőrre gyakorolt hatásokat észleltek.
Bulgarian: При плъхове се установяват ефекти върху зъбите, бъбреците и кожата.
Hungarian: A RET-státuszt azonban a betegek jelentős hányadánál nem tudták megvizsgálni (főként azért, mert a direkt DNS-szekvenálás eredményei nem álltak rendelkezésre), és a válaszadási arány némileg alacsonyabb volt az ismeretlen RET-státuszú betegek esetén, mint a RET mutáció pozitív státuszúaknál: 51,8%, illetve 35,9 %.
Bulgarian: Изследването на RET статуса обаче е невъзможно при голяма част от пациентите (главно поради липса на резултати за директното секвениране на ДНК), като при пациентите с неизвестен RET статус степента на отговор е доста по-ниска, отколкото при положителните за RET мутации пациенти: съответно 51,8% и 35,9%.
Hungarian: Ez megszünteti a daganat tápanyag- és oxigénellátását.
Bulgarian: Така се прекъсва снабдяването на тумора с хранителни вещества и кислород.
Hungarian: • Ha napfényérzékenysége van.
Bulgarian: Ако сте чувствителни към слънцето.
Hungarian: Miután jól tolerálták a kezelés első 1-2 ciklusát (1 ciklus=28 nap), a fennmaradó betegek 100 mg/m2-es dózissal folytatták a kezelést.
Bulgarian: След добра поносимост на първите един или два цикъла на лечение (1 цикъл = 28 дни), останалите пациенти са продължили лечението с доза 100 mg/m2.
Hungarian: • A Caprelsa bevehető étellel, vagy anélkül is.
Bulgarian: Caprelsa може да бъде приеман със или без храна.
Hungarian: Ebben a részben csak olyan adatok szerepelnek, amelyek befejezett vizsgálatokból származnak, és amelyekben a betegek expozíciója ismert.
Bulgarian: Включени са само данни, получени от приключили клинични проучвания, в които експозицията е известна.
Hungarian: Ezek a Caprelsa szedésének abbahagyásakor rendszerint elmúlnak.
Bulgarian: Обикновено при спиране на приема на Caprelsa те отзвучават.
Hungarian: • Homályos látás, beleértve a szemben kialakuló enyhe elváltozásokat, amelyek homályos látáshoz vezethetnek (szaruhártyahomály).
Bulgarian: Замъглено виждане, включително леки промени в очите, които могат да причинят замъглено виждане (помътнявяне на роговицата).