FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Para doentes com compromisso hepático moderado a grave (Classes B e C de Child-Pugh) a dose máxima recomendada é reduzida para 3 mg uma vez por dia (ver secção 4.2).
Croatian: U bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadiji B i C), maksimalna preporučena doza snižena je na 3 mg jedanput dnevno (vidjeti dio 4.2).
Portuguese: Transição de outros antipsicóticos para brexpiprazol Quando o doente estiver a fazer a transição de outro antipsicótico para brexpiprazol, deve considerarse uma titulação cruzada gradual, com a descontinuação gradual do tratamento anterior ao mesmo tempo que se inicia o tratamento com brexpiprazol.
Croatian: Kod prebacivanja s drugih antipsihotika na brekspiprazol potrebno je razmotriti postupnu ukriženu titraciju, s postupnim ukidanjem prethodnog liječenja dok se započinje liječenje brekspiprazolom.
Portuguese: Os doentes podem sentir aumento dos impulsos, particularmente relativos ao jogo, e a incapacidade de controlar estes impulsos enquanto estiverem a tomar brexpiprazol.
Croatian: Dok uzimaju brekspiprazol, bolesnici mogu osjećati pojačane porive, osobito za kockanjem, te nemogućnost kontroliranja tih poriva.
Portuguese: Se brexpiprazol for administrado concomitantemente com medicamentos que conhecidos por causar o prolongamento do intervalo QT ou desequilíbrio eletrolítico, deve proceder-se com precaução.
Croatian: Potreban je oprez ako se brekspiprazol primjenjuje istodobno s lijekovima za koje je utvrđeno da uzrokuju produljenje QT-intervala ili neravnotežu elektrolita.
Portuguese: As incidências das RAM associadas à terapêutica com brexpiprazol encontram-se abaixo apresentadas.
Croatian: Incidencije nuspojava povezanih s terapijom brekspiprazolom prikazane su u tablici niže.
Portuguese: Comprimido revestido por película 28 comprimidos revestidos por película
Croatian: Filmom obložena tableta 28 filmom obloženih tableta
Portuguese: Foram notificados leucopenia, neutropenia e agranulocitose (incluindo casos fatais) durante o tratamento com antipsicóticos.
Croatian: Tijekom liječenja antipsihoticima zabilježene su leukopenija, neutropenija i agranulocitoza (uključujući smrtne slučajeve).
Portuguese: Para doentes com compromisso renal moderado a grave (depuração de creatinina CLcr < 60 mL/minuto) a dose máxima recomendada é reduzida para 3 mg uma vez por dia (ver secção 4.2).
Croatian: U bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatnina CLcr < 60 ml/min), maksimalna preporučena doza snižena je na 3 mg jedanput dnevno (vidjeti dio 4.2).
Portuguese: A coadministração de cetoconazol (200 mg, duas vezes por dia durante 7 dias), um forte inibidor do CYP3A4, com uma dose única oral de 2 mg de brexpiprazol aumentou a AUC de brexpiprazol em 97 % e não alterou a Cmax.
Croatian: Istodobna primjena ketokonazola (200 mg dvaput dnevno tijekom 7 dana), jakog inhibitora CYP3A4, s jednom peroralnom dozom brekspiprazola od 2 mg povećala je AUC brekspiprazola za 97 %, bez promjene u Cmax.
Portuguese: Nos ensaios controlados de curta duração com brexpiprazol, foram notificados 3 TEAE relacionados com o prolongamento do intervalo QT no grupo de tratamento com 2 mg a 4 mg (0,3 %), em comparação com 3 TEAE (0,5 %) notificados em doentes com placebo.
Croatian: U kratkotrajnim kontroliranim ispitivanjima brekspiprazola zabilježena su 3 štetna događaja nastala tijekom liječenja povezana s produljenjem QT-intervala u skupini koja je primala 2 mg do 4 mg brekspiprazola (0,3 %) u usporedbi s 3 štetna događaja nastala tijekom liječenja (0,5 %) zabilježena u ispitanika koji su primali placebo.
Portuguese: A coadministração de rifampicina (600 mg, duas vezes por dia durante 12 dias), um forte indutor do CYP3A4, com uma dose oral de 4 mg de brexpiprazol resultou numa diminuição aproximada de 31 % e 73 % na AUC e na Cmax do brexpiprazol, respetivamente.
Croatian: Istodobna primjena rifampicina (600 mg dvaput dnevno tijekom 12 dana), jakog induktora CYP3A4, s jednom peroralnom dozom brekspiprazola od 4 mg rezultirala je sniženjem Cmax brekspiprazola za 31 % i AUC-a za 73 %.
Portuguese: No ensaio aberto de longa duração, a percentagem de doentes com aumento de peso clinicamente significativo (aumento do peso corporal ≥ 7 %) foi de 20,7 %, e 0,4 % dos doentes descontinuaram o tratamento devido ao aumento de peso.
Croatian: U dugotrajnom otvorenom ispitivanju, postotak ispitanika s klinički značajnim povećanjem tjelesne težine (povećanje tjelesne težine za ≥ 7 %) na bilo kojem kontrolnom pregledu bio je 20,7 %, dok je
Portuguese: Foram notificadas convulsões durante a utilização de brexpiprazol (ver secção 4.8).
Croatian: Tijekom primjene brekspiprazola zabilježeni su napadaji (vidjeti dio 4.8).
Portuguese: A acatisia foi a RAM mais frequentemente notificada relacionada com os SEP no grupo de tratamento com 2 mg/dia a 4 mg/dia de brexpiprazol (5,6 %) em comparação com 4,5 % com placebo, seguido de tremores (2,7 %) em comparação com 1,2 % com placebo.
Croatian: Ekstrapiramidni simptomi (EPS) Akatizija je bila najčešće prijavljena nuspojava povezana s EPS-om u skupini koja je primala brekspiprazol u dozi od 2 mg na dan do 4 mg na dan (5,6 %) u usporedbi s 4,5 % u skupini koja je primala placebo, a zatim tremor (2,7 %) u usporedbi s 1,2 % u skupini koja je primala placebo.
Portuguese: Todas as RAM são apresentadas na lista por classes de sistemas de órgãos (CSO) e frequência; muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100,< 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1 000,< 1/100), raros
Croatian: Sve nuspojave navedene su prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti; vrlo često (≥ 1/10),
Portuguese: Desconhece-se se o brexpiprazol ou os seus metabolitos ativos são excretados no leite humano.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se brekspiprazol/metaboliti u majčino mlijeko.
Portuguese: Doentes a tomar indutores fortes do CYP3A4
Croatian: Bolesnici koji uzimaju jake induktore CYP3A4
Portuguese: Devem ser realizados ajustes de dosagem em doentes a tomar concomitantemente inibidores/indutores fortes do CYP3A4 ou inibidores fortes do CYP2D6.
Croatian: Dozu je potrebno prilagoditi u bolesnika koji istodobno uzimaju jake inhibitore/induktore CYP3A4 ili jake inhibitore CYP2D6.
Portuguese: Em doentes (n = 22) com diferentes graus de compromisso da função hepática (Classes A, B e C de Child-Pugh), a AUC de brexpiprazol oral (2 mg em dose única), em comparação com indivíduos saudáveis, aumentou 24 % no compromisso hepático ligeiro e 60 % no compromisso hepático moderado e não sofreu alteração no compromisso hepático grave.
Croatian: AUC peroralnog brekspiprazola (jedne doze od 2 mg) u ispitanika (n = 22) s raznim stupnjevima oštećenja funkcije jetre (Child-Pugh stadiji A, B, i C) u usporedbi s odgovarajućim zdravim ispitanicima bio je povećan za 24 % kod blagog oštećenja funkcije jetre i 60 % kod umjerenog oštećenja funkcije jetre, dok se kod teškog oštećenja jetre nije promijenio.
Portuguese: Em doentes (n = 10) com compromisso renal grave (CLcr < 30 mL/min), a AUC do brexpiprazol oral (3 mg de dose única) em comparação com indivíduos saudáveis aumentou em 68 % enquanto que a Cmax não se alterou.
Croatian: AUC peroralnog brekspiprazola (jedne doze od 3 mg) u ispitanika (n = 10) s teškim oštećenjem funkcije bubrega (CLcr < 30 ml/min) u usporedbi s odgovarajućim zdravim ispitanicima bio je povećan za 68 %, dok mu se Cmax nije promijenio.
Portuguese: • dor no abdómen superior,
Croatian: • bol u gornjem dijelu trbuha
Portuguese: O brexpiprazol administrado oralmente não aumentou a incidência de tumores no estudo de carcinogenicidade com a duração de 2 anos em ratos macho e fêmea e ratinhos macho em exposições até 4,4 vezes e 3,1 vezes a MRHD.
Croatian: Peroralno primijenjen brekspiprazol nije povećao incidenciju tumora u dvogodišnjem ispitivanju kancerogenosti u mužjaka i ženki štakora i mužjaka miša pri izloženosti do
Portuguese: A Média MM, IC de 95 % e valores-p para os ensaios individuais foram derivados de uma análise de medidas repetidas (Mixed effect Model Repeat Measurement, MMRM) com as seguintes características: efeitos fixos no local, tratamento, consulta e interação tratamento-por-consulta com a interação com o início do estudo e início do estudo-por-consulta como variáveis.
Croatian: Mixed effect Model Repeat Measurement, MMRM) na sljedeći način: fiksni učinci interakcije mjesta, liječenja, dolaska i liječenja po dolasku, uz interakciju početnih vrijednosti i početnih vrijednosti po dolasku kao kovarijate.
Portuguese: Desvio-padrão
Croatian: standardna devijacija
Portuguese: Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Croatian: Kako čuvati RXULTI Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Portuguese: Se parar de tomar RXULTI
Croatian: Ako prestanete uzimati lijek RXULTI
Portuguese: Média MM Média dos mínimos quadrados IC
Croatian: Srednja vrijednost razlike dobivena metodom najmanjih kvadrataa
Portuguese: Os efeitos do brexpiprazol em dosagens terapêutica (4 mg) e supraterapêutica (12 mg) no intervalo QT foram avaliados em doentes com esquizofrenia ou perturbação esquizoafetiva num ensaio aleatorizado, de grupos paralelos, com dupla ocultação, controlado por placebo e comparador positivo (moxifloxacina).
Croatian: Učinci brekspiprazola u terapijskim (4 mg) i supraterapijskim (12 mg) dozama na QT-interval procijenjeni su u ispitanika sa shizofrenijom ili shizoafektivnim poremećajem u randomiziranom,
Portuguese: • irregularidades no ritmo cardíaco, que podem dever-se a uma alteração dos impulsos nervosos do coração, alteração das leituras durante o exame cardíaco (ECG) - prolongamento do intervalo QT - desconhece-se quantas pessoas são afetadas.
Croatian: nepravilan nalaz na pregledu srca (EKG), produljenje QT-intervala - nije poznato u koliko ljudi se pojavljuje.
Portuguese: Se a toma do inibidor/indutor do CYP3A4 ou do CYP2D6 for suspensa, a dose pode ter que voltar à dose original (ver secção 4.5).
Croatian: CYP2D6, dozu će možda trebati vratiti na prvobitnu dozu (vidjeti dio 4.5).
Portuguese: Considerando o benefício da amamentação da criança e o benefício da terapia para a mulher, deve tomar-se uma decisão entre descontinuar a amamentação ou descontinuar/abster da terapêutica com brexpiprazol.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja brekspiprazolom, uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Portuguese: No grupo de brexpiprazol de 4 mg/dia, a alteração média ajustada por placebo desde o início do tratamento no intervalo QTcl foi de 5,2 ms (IC de 90 %: 1,5; 8,9) em homens (n = 48) e 15,0 ms (IC de 90 %: 7,7; 22,3) em mulheres (n = 14) 6 horas após a administração.
Croatian: (90 % CI: 1,5; 8,9) u muškaraca (n = 48) i 15,0 ms (90 % CI: 7,7, 22,3) u žena (n = 14) 6 sati nakon primjene doze.
Portuguese: O brexpiprazol tem de ser utilizado com precaução em doentes com historial de convulsões ou outras condições com potencial para baixar o limiar das convulsões.
Croatian: Napadaji Kao i druge antipsihotike, brekspiprazol treba primjenjivati s oprezom u bolesnika koji u anamnezi imaju epileptički poremećaj ili druga stanja koja mogu sniziti konvulzivni prag.
Portuguese: • durante as análises sanguíneas, o seu médico poderá encontrar um aumento do nível das enzimas do fígado.
Croatian: • na krvnim pretragama, liječnik Vam može pronaći veće količine triglicerida u krvi • na krvnim pretragama, liječnik Vam može pronaći povećane razine jetrenih enzima.
Portuguese: Nos ensaios controlados de curta duração, a incidência de prolactinemia aumentada foi de 0,9 % no grupo de tratamento com 2 mg a 4 mg de brexpiprazol, em comparação com 0,5 % no grupo de placebo.
Croatian: U kratkotrajnim kontroliranim ispitivanjima, incidencija povišenog prolaktina u krvi bila je 0,9 % u skupini liječenoj brekspiprazolom u dozi od 2 mg do 4 mg u usporedbi s onom od 0,5 % u skupini koja je primala placebo.
Portuguese: Um complexo de sintomas potencialmente fatal, denominado síndrome neuroléptica maligna (SNM), tem sido notificado em associação ao tratamento antipsicótico.
Croatian: Povezano s antipsihotičkim liječenjem zabilježen je potencijalno smrtonosan kompleks simptoma koji se naziva maligni neuroleptični sindrom (MNS).
Portuguese: Nos ensaios de curta duração, o parâmetro de avaliação final de eficácia primário foi definido como a alteração média desde o início do estudo até à semana 6 na pontuação total da escala PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale), um inventário de vários itens composto por cinco fatores para avaliar os sintomas positivos, os sintomas negativos, pensamentos desorganizados, hostilidade/excitação descontroladas e ansiedade/depressão.
Croatian: U tim kratkotrajnim ispitivanjima, primarna mjera ishoda djelotvornosti definirana je kao srednja vrijednost promjene od početka do 6. tjedna u ukupnom rezultatu na ocjenskoj ljestvici pozitivnih i negativnih simptoma shizofrenije (engl.
Portuguese: Reações adversas vasculares cerebrais
Croatian: Cerebrovaskularne nuspojave
Portuguese: Nos doentes a receber placebo, a frequência de náuseas foi de 2,8 % para os homens versus 3,2 % para as mulheres e para os vómitos a frequência foi de 3,0 % para os homens versus 2,6 % para as mulheres 8 (ver secção 5.2).
Croatian: (4,8 % naspram 2,8 %) i povraćanja (4,6 % naspram 1,4 %) među ispitanicima liječenima brekspiprazolom u kratkotrajnim ispitivanjima, a u ispitanika koji su primali placebo učestalost mučnine bila je 2,8 % u muškaraca naspram 3,2 % u žena, dok je učestalost povraćanja bila 3,0 % u muškaraca naspram 2,6 % u žena (vidjeti dio 5.2).
Portuguese: Parkinsonismo Convulsões Síndrome neuroléptica maligna (SNM)
Croatian: Poremećaji živčanog sustava akatizija omaglica tremor sedacija parkinsonizam napadaji maligni neuroleptički sindrom (MNS)
Portuguese: Brexpiprazol (4 mg/dia)* Placebo Brexpiprazol (2 mg/dia)* Brexpiprazol (4 mg/dia) Placebo 4 Brexpiprazol* (2 mg/dia a 4 mg/dia)b 150 Placebo
Croatian: (2 mg na dan)* 113 Brekspiprazol (4 mg na dan) Placebo Brekspiprazol* (2 mg na dan do 4 mg na dan)b
Portuguese: Como conservar RXULTI
Croatian: Moguće nuspojave Kako čuvati RXULTI
Portuguese: No grupo de brexpiprazol de 12 mg/dia, a alteração média ajustada por placebo a partir do início do tratamento no intervalo QTcl foi de 2,9 ms (IC de 90 %: −1,2; 6,9) em homens (n = 40) 12 horas após a administração, e 10,4 ms (IC de 90 %: 2,7; 18,2) em mulheres (n = 13) 24 horas após dosagem.
Croatian: CI: −1,2; 6,9) u muškaraca (n = 40) 12 sati nakon primjene doze te 10,4 ms (90 % CI: 2,7, 18,2) u žena
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane povećanje tjelesne težine
Portuguese: RXULTI 0,25 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 0,25 mg de brexpiprazol.
Croatian: RXULTI 0,25 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 0,25 mg brekspiprazola.
Portuguese: Brexpiprazol (4 mg/dia)* 178 94,70
Croatian: (2 mg na dan)* 180 95,85 (4 mg na dan)* 178 94,70
Portuguese: 10,7 (7,4; 22,8) NA (3,6; NE)
Croatian: 26,8 (17,6; 34,7) 51,1 (28,7; NP) 20,7 (16,3; 33,9)
Portuguese: 18 de setembro de 2017
Croatian: 18. rujna 2017.
Portuguese: 9/l, conforme recomendado nas Tabelas 1 e 2.
Croatian: 9/l, kako je preporučeno u Tablicama 1 i 2.
Portuguese: O seu médico irá dizer-lhe exatamente quantas cápsulas deve tomar.
Croatian: Liječnik će Vam reći koliko točno kapsula trebate uzeti.
Portuguese: Indução, consolidação e manutenção
Croatian: Indukcija, konsolidacija i održavanje
Portuguese: Perfil de segurança durante a fase de manutenção
Croatian: Profil sigurnosti tijekom faze održavanja
Portuguese: Apenas 4% da dose é recuperada na urina.
Croatian: Samo 4% doze izlučuje se urinom.
Portuguese: Todas as respostas foram consideradas e requeram uma confirmação de 12 semanas (ver Tabela 8).
Croatian: Razmatrali su se svi odgovori i trebali su biti potvrđeni tijekom 12 tjedana (vidjeti Tablicu 8).
Portuguese: Todos os doentes foram acompanhados para sobrevivência.
Croatian: Svi su bolesnici bili praćeni radi utvrđivanja preživljenja.
Portuguese: Não pare de tomar o medicamento a não ser que o seu médico lhe diga para o fazer.
Croatian: Nemojte prestati uzimati svoj lijek, osim ako Vam liječnik ne kaže da to učinite.
Portuguese: Meses Midostaurina Placebo
Croatian: Mjeseci Midostaurin Placebo
Portuguese: Todos os Graus
Croatian: Svi stupnjevi
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenecidade.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja karcinogenosti.
Portuguese: Estas podem ser diferentes da informação geral contida neste folheto.
Croatian: One se mogu razlikovati od općih informacija u ovoj uputi.
Portuguese: Deve falar sobre este assunto com o seu médico antes de iniciar o tratamento.
Croatian: Trebate razgovarati o tome sa svojim liječnikom prije nego započnete liječenje.
Portuguese: As dimensões da cápsula são de aproximadamente 25,4 x 9,2 mm.
Croatian: Dimenzije kapsule su približno 25,4 x 9,2 mm.
Portuguese: muito importante que siga as recomendações do seu médico.
Croatian: Vrlo je važno da slijedite preporuke svoga liječnika.
Portuguese: Estudos em animais jovens
Croatian: Ispitivanja na mladim životinjama
Portuguese: A sua função cardíaca e pulmonar também serão monitorizadas regularmente.
Croatian: Redovito će Vam se kontrolirati i funkcija pluća i srca.
Portuguese: O tempo até ao pico de concentração também foi atrasado na presença de uma refeição com elevado teor de gordura.
Croatian: Vrijeme do vršne koncentracije također je bilo odgođeno uz prisutnost obroka s visokim udjelom masti.
Portuguese: Para todos os outros acontecimentos adversos, apenas foram recolhidos os graus 3 e 4.
Croatian: Za sve druge štetne događaje prikupljeni su samo oni 3. i 4. stupnja.
Portuguese: Em vez disso, espere até à hora de tomar a dose seguinte.
Croatian: Umjesto toga, pričekajte dok ne bude vrijeme za sljedeću dozu.
Portuguese: As cápsulas devem ser tomadas com alimentos (ver secções 4.5 e 5.2).
Croatian: Kapsule treba uzeti s hranom (vidjeti dijelove 4.5 i 5.2).
Portuguese: - Engula as cápsulas inteiras com um copo de água.
Croatian: - Progutajte cijele kapsule uz čašu vode.
Portuguese: O seu médico irá avaliar consigo o método contracetivo mais adequado para usar.
Croatian: Liječnik će razgovarati s Vama o najprikladnijoj metodi kontracepcije za Vas.
Portuguese: em qualquer momento durante a indução (%)
Croatian: bilo kad tijekom indukcije (%)
Portuguese: Rydapt pode reduzir a fertilidade em homens e mulheres.
Croatian: Rydapt može smanjiti plodnost u muškaraca i žena.
Portuguese: A mediana de duração de acompanhamento foi de 43 meses.
Croatian: Medijan trajanja praćenja bio je 43 mjeseca.
Portuguese: Se tomar mais Rydapt do que deveria
Croatian: Ako uzmete više Rydapta nego što ste trebali
Portuguese: A maioria dos acontecimentos ocorreu nos primeiros 6 meses de tratamento e foram tratados com medicamentos profiláticos de suporte.
Croatian: Do većine događaja došlo je unutar prvih 6 mjeseci liječenja, a zbrinuti su suportivnim profilaktičkim lijekovima.
Portuguese: As cápsulas devem ser tomadas inteiras com um copo de água.
Croatian: Kapsule se moraju progutati cijele uz čašu vode.
Portuguese: A análise primária foi realizada após um acompanhamento mínimo de aproximadamente 3,5 anos após a aleatorização do último doente.
Croatian: Primarna analiza provedena je nakon najmanjeg praćenja od otprilike 3,5 godine nakon randomizacije zadnjeg bolesnika.
Portuguese: Siga cuidadosamente as instruções do seu médico.
Croatian: Slijedite pažljivo upute liječnika.
Portuguese: As respostas a midostaurina estão incluídas na Tabela 7.
Croatian: Odgovori na midostaurin prikazani su u Tablici 7.
Portuguese: Rydapt não deve ser utilizado em crianças e adolescentes porque desconhece-se se é seguro e eficaz neste grupo de idades.
Croatian: Rydapt se ne smije koristiti u djece i adolescenata zato što nije poznato je li siguran i učinkovit u toj dobnoj skupini.
Portuguese: Dos 116 doentes incluídos, 89 foram considerados elegíveis para avaliação de resposta e constituíram a população da eficácia primária.
Croatian: Od 116 uključenih bolesnika, 89 se smatralo prikladnima za procjenu odgovora i sačinjavalo je populaciju za utvrđivanje primarne djelotvornosti.
Portuguese: Foi observada atividade independentemente do número de terapêuticas anteriores e da presença ou ausência de uma NHA.
Croatian: Aktivnost je opažena bez obzira na broj prethodnih terapija i prisutnost ili odsutnost AHN-a.
Portuguese: Farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida/única
Croatian: Sigurnosna farmakologija i toksičnost jednokratne/ponovljenih doza
Portuguese: Como tomar este medicamento - Tomar Rydapt sempre à mesma hora do dia irá ajudá-lo a lembrar-se de tomar o medicamento.
Croatian: Uzimanje ovog lijeka - Uzimanje Rydapta u isto vrijeme svakoga dana pomoći će Vam da se sjetite uzeti lijek.
Portuguese: Isto é equivalente a 8,4 ml de cerveja ou 3,5 ml de vinho.
Croatian: To je jednako kao 8,4 ml piva ili 3,5 ml vina.
Portuguese: - se tiver problemas nos pulmões ou problemas respiratórios.
Croatian: - ako imate probleme s plućima ili probleme s disanjem.
Portuguese: A experiência notificada com sobredosagem no ser humano é muito limitada.
Croatian: Zabilježena iskustva s predoziranjem u ljudi vrlo su ograničena.
Portuguese: A maioria dos efeitos secundários são ligeiros a moderados e irão geralmente desaparecer após algumas semanas de tratamento.
Croatian: Većina nuspojava blaga je do umjerena i općenito će nestati nakon nekoliko tjedana liječenja.
Portuguese: Os dois grupos de tratamento eram em geral equilibrados no que respeita as características iniciais demográficas da doença.
Croatian: Dvije terapijske skupine bile su općenito uravnotežene s obzirom na početne demografske karakteristike i karakteristike bolesti.
Portuguese: - Tome Rydapt duas vezes por dia com cerca de 12 horas de intervalo (por exemplo, com o pequeno almoço e com a refeição da noite).
Croatian: - Uzimajte Rydapt dvaput na dan u razmacima od oko 12 sati (na primjer, uz doručak i uz večernji obrok).
Portuguese: A incidência global de RAM durante a fase de manutenção foi geralmente mais baixa do que durante as fases de indução e consolidação.
Croatian: Ukupna incidencija nuspojava tijekom faze održavanja bila je općenito niža nego tijekom indukcijske i konsolidacijske faze.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre o efeito de Rydapt na fertilidade humana.
Croatian: Nema podataka o učinku Rydapta na ljudsku plodnost.
Portuguese: Isto porque Rydapt pode afetar o modo como alguns medicamentos atuam.
Croatian: Razlog tome je što Rydapt može utjecati na način na koji neki lijekovi djeluju.
Portuguese: Critérios
Croatian: Kriteriji
Portuguese: Interações com alimentos
Croatian: Interakcije s hranom
Portuguese: NE: Não Estimada, NA: Não Alcançada
Croatian: NP: nije procijenjen, NO: nije ostvaren
Portuguese: Finalmente, os dados de doentes de longo prazo foram analisados utilizando uma abordagem de farmacocinética de população.
Croatian: Naposljetku, dugoročni podaci o bolesnicima analizirani su pristupom populacijske farmakokinetike.
Portuguese: A mediana de duração de acompanhamento foi de 73 meses e a mediana de duração de resposta não foi atingida.
Croatian: Medijan trajanja praćenja bio je 73 mjeseca, a medijan trajanja odgovora nije bio postignut.
Portuguese: O tratamento deve manter-se enquanto se observar benefício clínico ou até ocorrência de toxicidade não aceitável.
Croatian: Liječenje treba nastaviti dokle god se može uočiti klinička korist ili dok se ne pojavi neprihvatljiva toksičnost.
Portuguese: O protocolo inclui uma compilação abrangente de dados iniciais (incluindo biomarcadores), tratamentos pós-estudo e avaliação de doença residual mínima (MRD).
Croatian: Protokol uključuje sveobuhvatno skupljanje početnih podataka (uključujući biomarkere), liječenje nakon ispitivanja i procjenu minimalne rezidualne bolesti (MRD).
Portuguese: Não exceda a dose prescrita pelo seu médico.
Croatian: Nemojte premašiti dozu koju Vam je propisao liječnik.
Portuguese: Toxicidade de Grau 1/2 persistente que os doentes considerem inaceitável pode levar a uma interrupção até 28 dias.
Croatian: Perzistentna toksičnost stupnja 1. ili 2. koju bolesnici smatraju neprihvatljivom može biti povod za prekid primjene sve do 28 dana.