FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los síntomas de sobredosis pueden ocurrir si no se reduce adecuadamente la dosis en pacientes con insuficiencia renal (ver secciones 4.2 y 4.4).
Danish: Der kan forekomme symptomer på overdosering, hvis dosis ikke justeres hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Spanish: Si está usted tomando la píldora anticonceptiva mientras está siendo tratada con Zinacef deberá usar además métodos anticonceptivos de barrera (como por ejemplo, preservativos).
Danish: Hvis du tager p-piller, skal du også bruge prævention, der danner en barriere (såsom kondom), mens du bliver behandlet med Zinacef.
Spanish: 30 a 100 mg/kg/día (por vía intravenosa) administrada en 3 o 4 dosis divididas; una dosis de 60 mg/kg/día es adecuada para la mayoría de las infecciones
Danish: En dosis på 60 mg/kg/døgn er passende for de fleste infektioner
Spanish: Infecciones complicadas del tracto urinario, incluyendo pielonefritis
Danish: Komplicerede urinvejsinfektioner, herunder pyelonefritis
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Danish: 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering Vejledning til rekonstitution
Spanish: Tabla 4.
Danish: Se note4
Spanish: Los niveles séricos de cefuroxima pueden reducirse mediante hemodiálisis o diálisis peritoneal.
Danish: Serumcefuroxim kan reduceres ved hæmodialyse og peritonealdialyse.
Spanish: Efectos adversos frecuentes que pueden aparecer en los análisis de sangre:
Danish: Almindelige bivirkninger, der kan ses i blodprøver:
Spanish: Consulte con su médico si piensa que esto puede afectarle.
Danish: Tal med lægen, hvis dette gælder for dig.
Spanish: Dextrosa inyectable al 5% BP
Danish: 5 % glucoseinjektionsvæske BP
Spanish: Por cada kg de peso del recién nacido, se les administrará de 30 a 100 mg de Zinacef al día, dividido en dos o tres dosis.
Danish: For hvert kg, barnet vejer, skal det have 30 mg til 100 mg Zinacef om dagen fordelt på 2 eller 3 doser.
Spanish: Las concentraciones en suero, después de administración intravenosa (IV) para dosis de 750 y 1.500 mg, fueron aproximadamente de 50 y 100 µg/ml respectivamente a los 15 minutos.
Danish: Efter i.v.-doser på 750 mg og 1.500 mg var plasmakoncentrationerne ved 15 minutter henholdsvis ca. 50 µg/ml og 100 µg/ml.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO ETIQUETA DEL VIAL
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
Spanish: Cloruro de sodio inyectable BP al 0,9% p/v
Danish: 0,9 % w/v natriumchlorid-injektionsvæske BP
Spanish: Inyección de Ringer lactato USP
Danish: Ringerlactat injektionsvæske USP
Spanish: Cómo usar Zinacef
Danish: Sådan får du Zinacef
Spanish: FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERISTÍCAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO
Danish: PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico fiebre medicamentosa, nefritis intersticial, anafilaxia y vasculitis cutánea
Danish: Drug fever, interstitiel nefritis, anafylaksi, kutan vaskulitis
Spanish: 2 g polvo para solución para perfusión 2 g perfusión intravenosa
Danish: 2 g pulver til infusionsvæske, opløsning 2 g intravenøs infusion
Spanish: mEqL) en cloruro de sodio inyectable al 0,9%.
Danish: 40 mEqL) i 0,9 % natriumchlorid-injektionsvæske.
Spanish: Inyección de Ringer USP
Danish: Ringer injektionsvæske USP
Spanish: 750 mg polvo para solución inyectable o perfusión 750 mg intramuscular bolo intravenoso perfusión intravenosa
Danish: 750 mg pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning 750 mg intramuskulær intravenøs bolus intravenøs infusion
Spanish: Conservación de Zinacef
Danish: Zinacef styrke
Spanish: Tabla 3.
Danish: Se note3
Spanish: Hipersensibilidad a la cefuroxima o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Danish: Overfølsomhed over for cefuroxim eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Spanish: 500 mg polvo para solución inyectable 500 mg intramuscular
Danish: 500 mg pulver til injektionsvæske, opløsning 500 mg intramuskulær
Spanish: Tamaño del vial
Danish: Størrelse på hætteglas
Spanish: Dosis recomendada de Zinacef en pacientes con disfunción renal
Danish: Tabel 3: Anbefalede doser af Zinacef ved nedsat nyrefunktion
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes que pueden aparecer en los análisis de sangre:
Danish: Ikke almindelige bivirkninger, der kan ses i blodprøver:
Spanish: 250 mg polvo para solución inyectable 250 mg intramuscular intravenosa
Danish: 250 mg pulver til injektionsvæske, opløsning 250 mg intramuskulær intravenøs
Spanish: 1,5 g cada 8 horas (por vía intravenosa o intramuscular)
Danish: 1,5 g hver 8. time i.v.
Spanish: Trastornos hepatobiliares aumento transitorio de los niveles de las enzimas hepáticas aumento transitorio de bilirrubina
Danish: Lever og galdeveje forbigående stigning i leverenzymer forbigående stigning i bilirubin
Spanish: Neumonía adquirida en la comunidad y exacerbación aguda de la bronquitis crónica Infecciones de tejidos blandos: celulitis, erisipela y heridas infectadas Infecciones intra-abdominales
Danish: Pneumoni erhvervet uden for sygehus Komplicerede urinvejsinfektioner, herunder pyelonefritis Bløddelsinfektioner: cellulit, erysipelas og sårinfektioner Intraabdominale infektioner
Spanish: 1,5 g polvo para solución inyectable o perfusión 1,5 g intramuscular bolo intravenoso perfusión intravenosa
Danish: 1,5 g pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning 1,5 g intramuskulær intravenøs bolus intravenøs infusion
Spanish: • erupción en la piel, picor, urticaria (habones) • diarrea, nauseas, dolor de estómago.
Danish: • diarré, kvalme, mavesmerter.
Spanish: (Estos pueden ser síntomas del Síndrome de Stevens-Johnson o de necrólísis epidérmica tóxica)
Danish: • et udbredt udslæt med blæredannelse og afskalning af huden (dette kan være tegn på StevensJohnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse)
Spanish: Consulte con su médico antes de comenzar el tratamiento con Zinacef; si considera que esto puede afectarle, no se le debe administrar Zinacef.
Danish: Tal med lægen, før du får Zinacef, hvis du mener, at dette gælder for dig.
Spanish: Compatibilidad:
Danish: Forligelighed
Spanish: Zinacef puede afectar los resultados en la determinación de azúcar en los análisis de orina y sangre (test de Coombs).
Danish: Hvis du skal have taget en blod- eller urinprøve Zinacef kan påvirke analyseresultaterne af urin- eller blodprøver for sukker og en blodprøve, der kaldes Coombs' test.
Spanish: Puntos de corte de la cefuroxima de sodio
Danish: Grænseværdier for cefuroximnatrium
Spanish: 750 mg polvo para solución para perfusión en monovial Italia - Curoxim
Danish: 750 mg Monovial pulver til infusionsvæske, opløsning Italien - Curoxim Monovial
Spanish: 1,5 g polvo para solución inyectable o perfusión
Danish: 1,5 g pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning
Spanish: NÚMERO(S) DEAUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Para completar a nivel nacional]
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) [Udfyldes nationalt]
Spanish: Dosis de Zinacef Cantidad de sodio por vial
Danish: Natriumindhold pr. hætteglas
Spanish: Se han comunicado casos de colitis pseudomembranosa asociados con casi todos los agentes antibacterianos, incluyendo la cefuroxima, y su gravedad puede oscilar de leve a mortal.
Danish: Antibiotika-associeret og pseudomembranøs colitis, som i sværhedsgrad kan spænde fra let til livstruende, er blevet rapporteret ved anvendelse af næsten alle antibiotika, inklusive cefuroxim.
Spanish: • hidrólisis por beta-lactamasas, incluyendo (pero no limitado a) beta-lactamasas de espectro extendido
Danish: • hydrolyse ved hjælp af beta-laktamaser.
Spanish: 2 g polvo para solución para perfusión Italia - Curoxim
Danish: 2 g pulver til infusionsvæske, opløsning Italien - Curoxim
Spanish: • anticoagulantes orales
Danish: • blodfortyndende medicin (orale antikoagulantika).
Spanish: Anaerobios Gram-positivos:
Danish: Grampositive anaerober:
Spanish: • bajos niveles de glóbulos blancos (leucopenia) y glóbulos rojos (anemia)
Danish: • nedsat antal hvide blodlegemer (leukopeni)
Spanish: 1 g polvo para solución inyectable 1 g intramuscular bolo intravenoso
Danish: 1 g pulver til injektionsvæske, opløsning 1 g intramuskulær intravenøs bolus
Spanish: Zinacef y nombres asociados (ver Anexo I) 250 mg polvo para solución inyectable Zinacef y nombres asociados (ver Anexo I) 750 mg polvo para solución inyectable Zinacef y nombres asociados (ver Anexo I) 1,5 g polvo para solución inyectable Zinacef y nombres asociados (ver Anexo I) 250 mg polvo y disolvente para solución inyectable Zinacef y nombres asociados (ver Anexo I) 500 mg polvo y disolvente para solución inyectable Zinacef y nombres asociados (ver Anexo I) 750 mg polvo y disolvente para solución inyectable Zinacef y nombres asociados (ver Anexo I) 1 g polvo y disolvente para solución inyectable Zinacef y nombres asociados (ver Anexo I) 750 mg polvo para solución para perfusión Zinacef y nombres asociados (ver Anexo I) 1,5 g polvo para solución para perfusión Zinacef y nombres asociados (ver Anexo I) 2 g polvo para solución para perfusión Zinacef y nombres asociados (ver Anexo I) 250 mg polvo para solución inyectable o perfusión Zinacef y nombres asociados (ver Anexo I) 750 mg polvo para solución inyectable o perfusión Zinacef y nombres asociados (ver Anexo I) 1,5 g polvo para solución inyectable o perfusión Zinacef y nombres asociados (ver Anexo I) 750 mg polvo para solución para perfusión (presentación en monovial) Zinacef y nombres asociados (ver Anexo I) 1,5 g polvo para solución para perfusión (presentación en monovial)
Danish: Zinacef og relaterede navne (se bilag I) 250 mg pulver til injektionsvæske, opløsning Zinacef og relaterede navne (se bilag I) 750 mg pulver til injektionsvæske, opløsning Zinacef og relaterede navne (se bilag I) 1,5 g pulver til injektionsvæske, opløsning Zinacef og relaterede navne (se bilag I) 250 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Zinacef og relaterede navne (se bilag I) 500 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Zinacef og relaterede navne (se bilag I) 750 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Zinacef og relaterede navne (se bilag I) 1 g pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Zinacef og relaterede navne (se bilag I) 750 mg pulver til infusionsvæske, opløsning Zinacef og relaterede navne (se bilag I) 1,5 g pulver til infusionsvæske, opløsning Zinacef og relaterede navne (se bilag I) 2 g pulver til infusionsvæske, opløsning Zinacef og relaterede navne (se bilag I) 250 mg pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning Zinacef og relaterede navne (se bilag I) 750 mg pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning Zinacef og relaterede navne (se bilag I) 1,5 g pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning Zinacef og relaterede navne (se bilag I) 750 mg pulver til infusionsvæske, opløsning (Monovial) Zinacef og relaterede navne (se bilag I) 1,5 g pulver til infusionsvæske, opløsning (Monovial)
Spanish: Se ha demostrado que la cefuroxima atraviesa la placenta y alcanza niveles terapéuticos en líquido amniótico y cordón umbilical después de una dosis por vía intramuscular o intravenosa a la madre.
Danish: Efter intravenøs eller intramuskulær dosis til moderen er cefuroxim vist at krydse placenta og nå terapeutiske koncentrationer i fostervand og navlestrengsblod.
Spanish: 1 g polvo para solución inyectable o perfusión Italia- Curoxim
Danish: 1 g pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning Italien - Curoxim
Spanish: Zinacef y nombres asociados (ver Anexo I) 750 mg polvo para solución inyectable Zinacef y nombres asociados (ver Anexo I) 1,5 g polvo para solución inyectable Zinacef y nombres asociados (ver Anexo I) 250 mg polvo y disolvente para solución inyectable Zinacef y nombres asociados (ver Anexo I) 500 mg polvo y disolvente para solución inyectable Zinacef y nombres asociados (ver Anexo I) 750 mg polvo y disolvente para solución inyectable Zinacef y nombres asociados (ver Anexo I) 1 g polvo y disolvente para solución inyectable Zinacef y nombres asociados (ver Anexo I) 750 mg polvo para solución para perfusión Zinacef y nombres asociados (ver Anexo I) 1,5 g polvo para solución para perfusión Zinacef y nombres asociados (ver Anexo I) 2 g polvo para solución para perfusión Zinacef y nombres asociados (ver Anexo I) 250 mg polvo para solución inyectable o perfusión Zinacef y nombres asociados (ver Anexo I) 750 mg polvo para solución inyectable o perfusión Zinacef y nombres asociados (ver Anexo I) 1,5 g polvo para solución inyectable o perfusión Zinacef y nombres asociados (ver Anexo I) 750 mg polvo para solución para perfusión (presentación en monovial)
Danish: Zinacef og relaterede navne (se bilag I) 750 mg pulver til injektionsvæske, opløsning Zinacef og relaterede navne (se bilag I) 1,5 g pulver til injektionsvæske, opløsning Zinacef og relaterede navne (se bilag I) 250 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Zinacef og relaterede navne (se bilag I) 500 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Zinacef og relaterede navne (se bilag I) 750 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Zinacef og relaterede navne (se bilag I) 1 g pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Zinacef og relaterede navne (se bilag I) 750 mg pulver til infusionsvæske, opløsning Zinacef og relaterede navne (se bilag I) 1,5 g pulver til infusionsvæske, opløsning Zinacef og relaterede navne (se bilag I) 2 g pulver til infusionsvæske, opløsning Zinacef og relaterede navne (se bilag I) 250 mg pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning Zinacef og relaterede navne (se bilag I) 750 mg pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning Zinacef og relaterede navne (se bilag I) 1,5 g pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning Zinacef og relaterede navne (se bilag I) 750 mg pulver til infusionsvæske, opløsning (Monovial) Zinacef og relaterede navne (se bilag I) 1,5 g pulver til infusionsvæske, opløsning (Monovial)
Spanish: Esto incluye medicamentos adquiridos sin receta.
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.
Spanish: Septicemia y meningitis
Danish: Septikæmi og meningitis
Spanish: Deben seguirse las directrices oficiales sobre el uso adecuado de los agentes antibacterianos."
Danish: Officielle retningslinjer for hensigtsmæssig brug af antibakterielle midler bør følges."
Spanish: Gonorrea
Danish: Gonorré
Spanish: • el Comité ha examinado el procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE;
Danish: • Udvalget behandlede henvisningen i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF.
Spanish: Zinacef se aprobó por primera vez en Europa a principios de la década de 1980 y se encuentra disponible en formulaciones parenterales.
Danish: Zinacef blev første gang godkendt i EU i i begyndelsen af 1980'erne og dispenseres som parenterale formuleringer.
Spanish: Indicación en neonatos
Danish: Indikation hos nyfødte
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Zinacef y las denominaciones asociadas (véase el anexo I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Zinacef og relaterede navne (se bilag I)
Spanish: Los estudios se llevaron a cabo en un período en el que la resistencia adquirida no era un problema importante.
Danish: Undersøgelserne blev udført på et tidspunkt, da erhvervet resistens ikke var et kritisk problem.
Spanish: • Infecciones intraabdominales (véase la sección 4.4).
Danish: • Intraabdominale infektioner (se afsnit 4.4)
Spanish: Se decidió, por tanto, aplicar un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 30, apartado 2, de la Directiva 2001/83/CE con el fin de resolver dichas divergencias y armonizar la información sobre el producto (IP) en toda la UE.
Danish: Der blev derfor indledt en henvisning i henhold til artikel 30, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF, med henblik på at fjerne disse divergenser og harmonisere produktoplysningerne i EU.
Spanish: "Zinacef está indicado en el tratamiento de las infecciones señaladas a continuación, en adultos y niños (desde el nacimiento) (véase las secciones 4.4 y 5.1).
Danish: "Zinacef a indiceret til behandling af nedenstående infektioner hos voksne og børn, herunder nyfødte (fra fødslen) (se afsnit 4.4 og 5.1).
Spanish: En cuanto al método de administración, señaló que Zinacef debe administrarse mediante inyección intravenosa durante un período de 3 a 5 minutos, directamente en una vena, o a través de un tubo de goteo o infusión durante 30 a 60 minutos, o mediante inyección intramuscular profunda.
Danish: Vedrørende administrationsmetode anførte CHMP, at Zinacef bør administreres enten ved intravenøs injektion i løbet af 3-5 minutter direkte i en vene, med dråbetæller eller drop i løbet af 30-60 minutter eller ved dyb intramuskulær injektion.
Spanish: El CHMP consideró la indicación aceptable para todas las poblaciones.
Danish: CHMP fandt, at indikationen kan godtages for alle populationer.
Spanish: Infecciones obstétricas y ginecológicas
Danish: Obstetriske og gynækologiske infektioner
Spanish: En resumen, el CHMP aprobó las siguientes indicaciones armonizadas y redactado para la sección 4.1:
Danish: Som konklusion vedtog CHMP følgende harmoniserede indikationer og ordlyd til afsnit 4.1:
Spanish: El CHMP recomendó eliminar la opción del tratamiento secuencial parenteral-oral para todos los pacientes, debido a que se reduce significativamente la exposición al fármaco activo cuando se cambia de la formulación parenteral a la oral.
Danish: CHMP anbefalede at lade muligheden for parenteral-til-oral sekvensterapi udgå for alle patienter på grund af den betydeligt ringere eksponering for aktivt stof efter overgang til den orale formulering.
Spanish: Concluyó, por tanto, que se dispone de los datos suficientes como para apoyar la indicación en adultos y que la información sobre la eficacia en adultos puede extrapolarse a la población pediátrica.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at der er tilstrækkelige data til støtte for indikationen hos voksne, og at data vedrørende virkning hos voksne kan ekstrapoleres til den pædiatriske population.
Spanish: Con respecto a la meningitis, el CHMP se percató de que, en la mayoría los estudios, se identificaban H. influenzae, N. meningitidis, S. pneumonia y S. aureus (no resistente a la meticilina) como las especies bacterianas predominantes, lo cual no representa la situación actual en la UE, donde los bacilos aerobios gramnegativos son cada vez más importantes como agentes causales.
Danish: Vedrørende meningitis konstaterede CHMP, at størstedelen af undersøgelserne udpegede H. influenzae, N. meningitidis, S. pneumonia og S. aureus (ikke-MRSA) som de dominerende bakteriearter, hvilket ikke afspejler den nuværende situation i EU, hvor aerobe gramnegative baciller har stigende ætiologisk betydning.
Spanish: Profilaxis
Danish: Profylakse
Spanish: Observó la gran cantidad de experiencias clínicas que apoyan el uso de cefuroxima para esta indicación.
Danish: CHMP noterede sig de omfattende kliniske erfaringer, der støtter anvendelsen af cefuroxim til denne indikation.
Spanish: El CHMP examinó el estudio doble ciego, comparativo y aleatorizado presentado, y consideró que su diseño era adecuado.
Danish: CHMP gennemgik den forelagte dobbeltblindede, komparative, randomiserede undersøgelse og anså dens design for tilfredsstillende.
Spanish: El CHMP acordó que los neonatos pueden recibir una dosis diaria total similar a la recomendada para lactantes (30 a 100 mg/kg/día), pero con una frecuencia diaria reducida, repartida en 2 o 3 dosis, debido a su mayor semivida en suero.
Danish: CHMP tilsluttede sig, at der anvendes samme totale dagsdosis til nyfødte som anbefalet til små børn (30 til 100 mg/kg/dag), dog fordelt på kun to-tre doser dagligt på grund af den længere halveringstid i serum.
Spanish: El CHMP consideró la información presentada, que consistía en 11 pequeños estudios no comparativos y 2 estudios comparativos abiertos.
Danish: CHMP gennemgik de forelagte data bestående af 11 små, ikke-sammenlignende undersøgelse og to åbne sammenlignende undersøgelser.
Spanish: La cefuroxima ejerce su acción bactericida inhibiendo las enzimas bacterianas necesarias para la síntesis de la pared celular (síntesis de peptidoglicanos), lo que provoca la muerte celular.
Danish: Cefuroxim virker baktericidt ved at hæmme de bakterielle enzymer, der er nødvendige for syntesen af cellevæggen (peptidoglycan-syntese), og medfører derved celledød.
Spanish: Zinacef contiene cefuroxima sodio, un agente antibacteriano del grupo de las cefalosporinas de segunda generación.
Danish: Zinacef indeholder cefuroximnatrium, der er et andengenerations cefalosporin.
Spanish: Observó también que, a pesar de ser Chlamydia trachomatis el patógeno más común que coinfecta a los pacientes con gonorrea, no se presentaron datos sobre tratamientos de combinación (cefuroxima con otro antibiótico) en pacientes coinfectados por N. gonorrhoeae y C. trachomatis, así como tampoco por N. gonorrhoeae y bacterias anaerobias.
Danish: CHMP konstaterede desuden, at skønt Chlamydia trachomatis er den hyppigste samtidigt forekommende patogene art ved gonorré, er der ikke forelagt data om kombinationsbehandling (cefuroxim kombineret med et andet antibiotikum) ved koinfektion med N. gonorrhoeae og C. trachomatis eller med N. gonorrhoeae og anaerobe bakterier.
Spanish: Tuvo en cuenta también las pocas opciones terapéuticas disponibles para mujeres embarazadas con pielonefritis.
Danish: CHMP bemærkede desuden, at der kun findes få behandlingsalternativer til gravide kvinder med pyelonefritis.
Spanish: El CHMP apreció divergencias importantes entre las indicaciones aprobadas por los procedimientos nacionales y, en consecuencia, revisó la información disponible en apoyo de cada indicación individual y los grupos de edad de los pacientes.
Danish: CHMP konstaterede, at der var store divergenser mellem de nationalt godkendte indikationer, og gennemgik derfor de foreliggende data til støtte for hver enkelt indikation og patientaldersgruppe.
Spanish: El CHMP revisó la información presentada y consideró que la distribución de las infecciones en los dos estudios más amplios permitía apoyar la indicación propuesta, aunque la cefuroxima no es adecuada para tratar infecciones causadas por bacterias gramnegativas no fermentadoras.
Danish: CHMP gennemgik de forelagte data og fandt, at fordelingen af infektioner i de to største forelagte undersøgelser støtter den foreslåede indikation, skønt cefuroxim ikke er velegnet til behandling af infektioner forårsaget af gramnegative, ikke-fermenterende bakterier.
Spanish: El CHMP revisó los estudios presentados, en la mayoría de los cuales se utilizo cefuroxima combinada con probenecid, en lugar de cefuroxima sola.
Danish: CHMP gennemgik de forelagte undersøgelser, hvoraf der i størstedelen blev anvendt cefuroxim i kombination med probenecid frem for cefuroxim alene.
Spanish: El CHMP define "neonatos" como niños menores de 3 semanas, incluyendo los recién nacidos, y admite que la cefuroxima se ha empleado en neonatos desde hace muchos años sin ningún problema de seguridad grave.
Danish: CHMP definerede nyfødte som spædbørn fra fødslen indtil 3 uger, og konstaterede, at det aktive stof er blevet anvendt hos nyfødte i mange år uden alvorlige sikkerhedsmæssige problemer.
Spanish: En la prevención y tratamiento de infecciones en las cuales sea muy probable encontrar microorganismos anaerobios, cefuroxima se administrará junto con los agentes antibacterianos adecuados.
Danish: Ved behandling og forebyggelse af infektioner, hvor der må forventes at forekomme anaerobe organismer, bør cefuroxim anvendes i kombination med passende antibiotika.
Spanish: Dado que el estudio demostraba la no inferioridad de cefuroxima, consideró la indicación aceptable.
Danish: Da undersøgelsen godtgjorde non-inferioritet af cefuroxim, fandt CHMP, at indikationen kunne godtages.
Spanish: y, por tanto, siguió los límites marcados por el EUCAST para enterobacterias, de 8 ug/ml, para recomendar un régimen posológico de 1500 mg cada 8 horas en el tratamiento de las infecciones causadas por los microorganismos citados.
Danish: CHMP fulgte derfor EUCAST-tærskelværdierne for Enterobacteriaceae på 8 ug/ml og anbefalede et dosisregime på 500 mg hver ottende time til behandling af infektioner forårsaget af de nævnte bakterier.