FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Végül a CHMP azon a véleményen volt, hogy gyermekeknél az EMLA genitális bőrön történő alkalmazásának kerülésére vonatkozó javaslatot illesszenek be a 4.4 pontba, a 4.2 pont szövegével összhangban.
Slovenian: Poleg tega je odbor CHMP menil še, da je treba opozorilo o tem, da uporaba zdravila EMLA ni priporočljiva na koži spolovil pri otrocih, vključiti tudi v poglavje 4.4 v skladu z besedilom iz poglavja 4.2.
Hungarian: A férfi nemi szervek esetében a CHMP egyetértett a 15 perces alkalmazási idővel, mivel a vékony férfi genitális bőr gyorsabb felszívódást tesz lehetővé, mint az egyéb bőrterületek.
Slovenian: Odbor CMHP se je strinjal s časom nanosa 15 minut za moška spolovila, saj je absorpcija skozi tanko kožo na moških spolovilih hitrejša kot drugje.
Hungarian: Az adagolást korábban jóváhagyták, és az összhangban áll a 2012ben egyeztetett biztonságossági alapprofillal.
Slovenian: Odmerek je bil že odobren in je v skladu z dokumentom CSP, ki je bil potrjen leta 2012.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a megegyezés szerinti biztonságossági alapprofil szövegével (IE/H/PSUR/0019/002) összhangban álló javaslatot tett, amelyet a CHMP általánosságban elfogadhatónak tartott.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je podal predlog v skladu z dogovorjenim besedilom dokumenta CSP (IE/H/PSUR/0019/002), ki ga je odbor CHMP na splošno ocenil kot sprejemljivega.
Hungarian: Az egyéb figyelmeztetések és óvintézkedések javasolt szövegét (például alkalmazás nyílt sebeknél, atópiás dermatitisznél, alkalmazás a szemek környezetében vagy károsodott dobhártyán) a CHMP elfogadhatónak tartotta.
Slovenian: Besedila, predlagana za ostala opozorila in previdnostne ukrepe (npr. nanos na odprte rane, atopijski dermatitis, nanos v bližino oči ali na poškodovano membrano bobniča), je odbor CHMP ocenil kot sprejemljiva.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a rendelkezésre álló adatokból nem vezethető le a kezelendő maximális terület, azonban egyetértett azzal, hogy a rendelkezésre álló információkat röviden mutassák be az 5.2 pontban, mivel ez segítségére lehet a felíró orvosnak.
Slovenian: Odbor CHMP je upošteval, da na podlagi razpoložljivih podatkov ni mogoče določiti največje površine, na katero se lahko nanese zdravilo, vendar se je strinjal, da je treba v poglavje 5.2 vključiti kratek povzetek razpoložljivih informacij, saj bi bile lahko v pomoč tistim, ki bodo predpisovali zdravilo.
Hungarian: „A genitális nyálkahártya topikális anesztéziája, például felszínes műtéti eljárások vagy infiltrációs anesztézia előtt felnőtteknél és ≥12 éves serdülőknél."
Slovenian: „Topična anestezija genitalne sluznice, npr. pred površinskimi kirurškimi posegi ali infiltracijsko anestezijo pri odraslih in mladostnikih, starih 12 let ali več."
Hungarian: Az SE/W/008/pdWS/001 gyermekgyógyászati munkamegosztási eljárást követően az EMLA alkalmazását „a bőr topikális anesztéziájában" gyermekeknél a tagállamok nagy többségében nemzeti szinten vezették be.
Slovenian: Po končanem pediatričnem postopku delitve dela SE/W/008/pdWS/001 je velika večina držav članic na nacionalni ravni odobrila uporabo zdravila EMLA za „topično anestezijo kože" pri pediatričnih bolnikih.
Hungarian: A helyi érzéstelenítő toxicitás tüneteire vonatkozó plazma küszöbkoncentrációt leíró további mondat szerepelt számos nemzeti alkalmazási előírásban, és javasolták annak beillesztését, hogy kontextusba helyezzék a jelentett koncentrációs tartományokat.
Slovenian: Več nacionalnih povzetkov glavnih značilnosti zdravila je vsebovalo dodaten stavek z opisom zgornje meje plazemske koncentracije za simptome toksičnosti lokalnega anestetika in bilo je predlagano, da se vključi tudi ta stavek, da se navedeni razponi koncentracij umestijo v kontekst.
Hungarian: A CHMP egyetértett azzal, hogy a serdülőknél történő alkalmazást specifikusan alátámasztják azok a klinikai vizsgálatok, amelyek bizonyítják a szaruréteg (a perkután felszívódás sebesség-meghatározó határa) hasonló vastagságát felnőtteknél és serdülőknél.
Slovenian: Odbor CHMP se je strinjal, da uporabo pri mladostnikih izrecno podpirajo klinične študije, ki dokazujejo podobnost debeline rožene plasti pokožnice (pregrade, ki omejuje hitrost perkutane absorpcije) pri odraslih in mladostnikih.
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta az EMLA és kapcsolódó nevek vonatkozásában azonosított eltéréseket a terápiás javallatok, adagolás és alkalmazás, valamint az alkalmazási előírás egyéb pontjai tekintetében.
Slovenian: • odbor je obravnaval ugotovljena razhajanja za zdravilo EMLA in povezana imena pri terapevtskih indikacijah, odmerjanju in načinu uporabe ter preostalih poglavjih povzetka glavnih značilnosti zdravila;
Hungarian: Gyermekek vonatkozásában a CHMP egyetértett az EMLA és a vakcinák közötti interakciót leíró bekezdés beillesztésével.
Slovenian: Odbor CHMP se je strinjal, da se za pediatrično populacijo vključi odstavek, v katerem bo opisano medsebojno delovanje zdravila EMLA s cepivi.
Hungarian: Végül módosították a korcsoportokat a Gyermekeken végzett klinikai gyógyszervizsgálatokra vonatkozó irányelvvel (CPMP/ICH/2711/99) összhangban, valamint gyermekeknél a NADH reduktáz érettségi fokának tükrözése érdekében.
Slovenian: Na koncu so spremenili še starostne skupine, tako da so jih uskladili s Smernicami za klinične raziskave zdravil pri pediatrični populaciji - CPMP/ICH/2711/99 - in prilagodili glede na stopnjo zrelosti reduktaze NADH pri pediatričnih bolnikih.
Hungarian: Az eloszlásban és a következményes plazmakoncentrációkban a lidokain és prilokain között fennálló eltéréseket leíró, bevezető bekezdést, valamint a metabolizmus és elimináció felszívódásfüggő sebessége hatásának leírását szintén belefoglalták ebbe a pontba.
Slovenian: Prav tako sta bila dodana uvodni odstavek, v katerem so opisane razlike v porazdelitvi in kasnejših plazemskih koncentracijah med lidokainom in prilokainom, ter opis vpliva hitrosti presnove in izločanja, odvisnih od absorpcije.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a „topikális anesztézia" az optimális kifejezés.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da je najprimernejši opis „topična anestezija".
Hungarian: • Minor beavatkozások, például tű bevezetése és körülírt elváltozások műtéti kezelése
Slovenian: • Manjši posegi, npr. vstavitev igle in kirurško zdravljenje lokaliziranih lezij
Hungarian: Az 5.2 pont szövege a forgalomba hozatali engedély jogosultjának törzsadatlapján alapul, néhány módosítás mellett.
Slovenian: Besedilo v poglavju 5.2 temelji na dokumentu CDS z nekaj spremembami.
Hungarian: A CHMP egyetértett a maximális adag és a kezelendő maximális terület kihagyásával a 4.2 pontból, azonban javasolta, hogy röviden mutassák be a rendelkezésre álló információkat az 5.2 pontban, mivel ez segítségére lehet a felíró orvosnak.
Slovenian: Odbor CHMP se je strinjal, da v poglavju 4.2 ni treba navesti največjega odmerka ali največje površine, na katero se lahko nanese zdravilo, vendar je predlagal, da se v poglavje 5.2 vključi kratek povzetek razpoložljivih informacij, saj bi bile lahko v pomoč tistim, ki bodo predpisovali zdravilo.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott javaslat a legújabb tudományos információkat tükrözte, amelynek alapjául a forgalomba hozatali engedély jogosultjának törzsadatlapja, az utolsó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés munkamegosztási eljárásából (IE/H/PSUR/0019/002) származó biztonságossági alapprofil egyeztetett szövege, valamint a gyermekgyógyászati munkamegosztási eljárás (SE/W/008/pdWS/001) eredménye szolgált.
Slovenian: Predlog, ki ga je podal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, je temeljil na najnovejših znanstvenih podatkih, pri čemer so bili kot osnova uporabljeni krovni dokument (CDS) imetnika dovoljenja za promet, dogovorjeno besedilo dokumenta „Ključna informacija o varnosti zdravila" (CSP) z zadnjega postopka delitve dela pri oceni PSUR (IE/H/PSUR/0019/002) in rezultati pediatričnega postopka delitve dela (SE/W/008/pdWS/001).
Hungarian: A CHMP egyetértett azzal, hogy a genitális nyálkahártya vonatkozásában harmonizálják a javallatot, és belefoglalják a serdülőknél történő alkalmazást.
Slovenian: Odbor CHMP se je strinjal, da je treba uskladiti indikacijo, povezano z genitalno sluznico, tako da se bo vključila uporaba pri mladostnikih.
Hungarian: A bőr topikális anesztéziája
Slovenian: Topična anestezija kože
Hungarian: II. Melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély feltételeit érintő változtatások indoklása
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom
Hungarian: Az ép bőr javallatok, például véna punkció és vakcináció esetén a hatékonyságot és a biztonságosságot számos klinikai vizsgálatban igazolták gyermekeknél, és elfogadhatónak tartották azokat.
Slovenian: Učinkovitost in varnost pri indikacijah, povezanih z nepoškodovano kožo, kot sta venska punkcija in cepljenje, sta bili dokazani v številnih kliničnih študijah pri otrocih in sta bili ocenjeni kot sprejemljivi.
Hungarian: A genitális nyálkahártyán történő, speciális alkalmazás serdülőknél két országban szerepel az alkalmazási előírásban.
Slovenian: Izrecna uporaba na genitalni sluznici pri mladostnikih je v povzetek glavnih značilnosti zdravila vključena v dveh državah.
Hungarian: A legtöbb országban szerepel példaként a „tű bevezetése, például intravénás katéterek vagy vérvétel" és a „felszínes sebészeti eljárások".
Slovenian: V večini držav so vključeni primeri „vstavitev igle, npr. intravenskega katetra ali pri odvzemu vzorca krvi" ter „površinski kirurški posegi".
Hungarian: Serdülők esetében az adagolás klinikai indoklását, amely a szaruréteg (a perkután felszívódás sebességmeghatározó határa) hasonló vastagságára utalt felnőtteknél és serdülőknél, a CHMP elfogadhatónak tartotta.
Slovenian: Klinično utemeljitev odmerka pri mladostnikih, ki je temeljila na podobnosti debeline rožene plasti pokožnice (pregrade, ki omejuje hitrost perkutane absorpcije) pri odraslih in mladostnikih, je odbor CHMP ocenil kot sprejemljivo.
Hungarian: Ugyanakkor a nemzeti alkalmazási előírások között különbségek voltak a legfiatalabb korcsoport, valamint az adagok között javasolt minimális időintervallum megléte tekintetében.
Slovenian: Vendar pa so bila v nacionalnih povzetkih glavnih značilnosti zdravila določena razhajanja glede najmlajše starostne skupine in vključenosti priporočenega najkrajšega presledka med odmerki.
Hungarian: Ez a szöveg összhangban állt a legutóbbi munkamegosztási eljárás során elfogadott biztonságossági alapprofil szövegével.
Slovenian: To besedilo je skladno z besedilom dokumenta CSP, potrjenega v okviru zadnjega postopka delitve dela.
Hungarian: Így a megegyezés szerinti szöveg „az alsó végtagi fekélyek topikális anesztéziája a mechanikai tisztítás/debridement megkönnyítése érdekben, kizárólag felnőtteknél" volt.
Slovenian: Tako je bilo dogovorjeno besedilo „topična anestezija ulkusov na nogi za lažje mehansko čiščenje/odstranjevanje odmrlega tkiva samo pri odraslih."
Hungarian: Ebben a populációban fennáll a klinikai igény az EMLA alkalmazása iránt a genitális nyálkahártya topikális anesztetikumaként.
Slovenian: Pri tem za uporabo zdravila EMLA za topično anestezijo genitalne sluznice pri tej populaciji obstaja klinična potreba.
Hungarian: Az 5.1 pont szövege a forgalomba hozatali engedély jogosultjának törzsadatlapján alapul kismértékű átrendezés után, hogy a szöveg az adott javallat (például bőr, genitális nyálkahártya, alsó végtagi fekélyek) szerint szerepeljen.
Slovenian: Besedilo v poglavju 5.1 temelji na krovnem dokumentu (CDS) imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, ki je bilo nekoliko preurejeno, tako da je sedaj besedilo podano po zadevnih indikacijah (npr. koža, genitalna sluznica, ulkusi na nogah).
Hungarian: A minor beavatkozások, például tű bevezetése és körülírt elváltozások sebészeti kezelése esetén a gyermekeknél alkalmazott adagolás korábban harmonizálásra került a legtöbb országban.
Slovenian: Odmerjanje za manjše posege pri pediatrični populaciji, kot sta vstavitev igle in kirurško zdravljenje lokaliziranih lezij, je bilo v večini držav že usklajeno.
Hungarian: Ugyanakkor a mellékhatások táblázatában eltérés mutatkozott az „immunrendszeri betegségek és tünetek" pontban.
Slovenian: Vendar pa je opazil neskladje v razpredelnici neželenih učinkov, v poglavju „bolezni imunskega sistema".
Hungarian: Alsó végtagi fekélyek esetén az ismételt alkalmazásra vonatkozó további alcím pontot javasoltak a törzsadatlaphoz képest; ezt megtárgyalták az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés munkamegosztási eljárása során, és egyetértettek azzal, hogy helyet kapjon ebben a pontban.
Slovenian: V primerjavi z dokumentom CDS je bil dodan podnaslov z besedilom o večkratnem nanosu na ulkuse na nogi; o tem so razpravljali v okviru postopka delitve dela pri oceni PSUR in se dogovorili, da se vključi v to poglavje.
Hungarian: A CHMP elfogadta a termékenység és szoptatás vonatkozásában javasolt szöveget.
Slovenian: Predlagano besedilo za plodnost in dojenje je odbor CHMP odobril.
Hungarian: A genitális nyálkahártya topikális anesztéziája
Slovenian: Topična anestezija genitalne sluznice
Hungarian: • Dermális eljárások nagyobb felületeken kórházi körülmények között, például félvastag bőrátültetés
Slovenian: • Dermalni posegi na večjih predelih v bolnišnici, npr. vstavitev vsadka delne debeline kože
Hungarian: A CHMP egy sor kérdést tett fel a forgalomba hozatali engedély jogosultjának, rámutatva a készítmények alkalmazási előírásainak azon pontjaira, ahol az eltérések megtalálhatók voltak.
Slovenian: Odbor CHMP je imetniku dovoljenja za promet z zdravilom predložil seznam vprašanj, v katerem je izpostavil poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila, v katerih prihaja do razhajanj.
Hungarian: Gyermekek vonatkozásában a forgalomba hozatali engedély jogosultja a lidokain és a prilokain korcsoportok szerinti plazmakoncentrációit feltüntető, a krém alkalmazott mennyiségét és a krém bőrön való alkalmazásának idejét magában foglaló szöveget javasolt.
Slovenian: Za pediatrično populacijo je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predlagal besedilo, v katerem so navedene plazemske koncentracije lidokaina in prilokaina po starostnih skupinah ob upoštevanju nanesene količine kreme in časa nanosa kreme na kožo.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az adagolásra és az alkalmazás idejére vonatkozó, harmonizált tájékoztatást javallatonként (például bőr, genitális nyálkahártya, alsó végtagi fekélyek) és kapcsolódó eljárásonként, táblázatos formában nyújtotta be.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je usklajene informacije o odmerjanju in času nanosa predstavil po posameznih indikacijah (npr. koža, genitalna sluznica, ulkusi na nogi) in povezanih posegih v obliki razpredelnice.
Hungarian: Az ép bőr javallatokban, például „tű bevezetése" és „felszínes sebészeti eljárások" esetén számos klinikai vizsgálatban igazolták a hatékonyságot, és elfogadhatónak tartják azt.
Slovenian: Učinkovitost pri indikacijah, povezanih z nepoškodovano kožo, kot sta „vstavitev igle" in „površinski kirurški posegi", je bila dokazana v številnih kliničnih študijah in je bila ocenjena kot sprejemljiva.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja frissített szöveget nyújtott be a terhesség vonatkozásában, figyelembe véve a CHMP észrevételeit, és a bizottság elfogadta az új szöveget.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je upošteval pripombe odbora CHMP in predložil posodobljeno besedilo za nosečnost, ki ga je odbor odobril.
Hungarian: A gyermekekkel kapcsolatos, harmonizált szöveget a brit alkalmazási előírásból vették.
Slovenian: Usklajeno besedilo za pediatrično populacijo je bilo vzeto iz povzetka glavnih značilnosti zdravila, veljavnega v Združenem kraljestvu.
Hungarian: „A bőr topikális anesztéziája" javallat végleges, megegyezés szerinti szövege az alábbi volt: „A bőr topikális anesztéziája - tű bevezetése, például intravénás katéter vagy vérvétel - felszínes sebészeti eljárások kapcsán felnőtteknél és gyermekeknél."
Slovenian: Končno dogovorjeno besedilo za indikacijo „topična anestezija kože" je: „Topična anestezija kože v povezavi: - z vstavitvijo igle, npr. intravenskih katetrov ali pri odvzemu vzorca krvi; - s površinskimi kirurškimi posegi; pri odraslih in pri pediatrični populaciji."
Hungarian: Két ország kivételével az alkalmazási előírás korábban nem tartalmazott a ≥12 éves serdülőkre vonatkozó szöveget.
Slovenian: Besedilo, ki bi se nanašalo na mladostnike, stare ≥ 12 let, v povzetke glavnih značilnosti zdravila do sedaj ni bilo vključeno, razen v dveh državah.
Hungarian: „Az EMLA nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, ha a javasolt adagban alkalmazzák."
Slovenian: Odbor CHMP se je strinjal z besedilom, ki ga je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: „Zdravilo EMLA nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji, kadar se uporablja v priporočenih odmerkih."
Hungarian: Ezenfelül felnőtteknél a genitális nyálkahártya javallataiban, például felszínes műtéti eljárások vagy infiltrációs anesztézia előtti alkalmazás során a hatékonyságot számos klinikai vizsgálatban igazolták.
Slovenian: Poleg tega je bila učinkovitost pri indikacijah, povezanih z genitalno sluznico, kot je uporaba pred površinskimi kirurškimi posegi ali infiltracijsko anestezijo, dokazana v številnih kliničnih študijah.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy számos klinikai adat támasztja alá „a bőr topikális anesztéziája tű bevezetése, például intravénás katéterek vagy vérvétel, illetve felszínes műtéti eljárások esetén" javallat beillesztését gyermekeknél.
Slovenian: Odbor CHMP je upošteval, da več kliničnih podatkov podpira vključitev indikacije „topična anestezija kože v povezavi z vstavitvijo igle, npr. intravenskih katetrov ali pri odvzemu vzorca krvi, in s površinskimi kirurškimi posegi" pri pediatrični populaciji.
Hungarian: A javasolt, harmonizált szövegben nem határoztak meg maximális dózist vagy kezelendő maximális területet.
Slovenian: Največji odmerek in največja površina, na katero se lahko nanese zdravilo, v predlaganem usklajenem besedilu nista bila opredeljena.
Hungarian: A „mechanikai tisztítás/debridement" szöveg konzisztens az országok többségében jóváhagyottal.
Slovenian: • Mehansko čiščenje/odstranjevanje odmrlega tkiva Besedilo „mehansko čiščenje/odstranjevanje odmrlega tkiva" je skladno s tistim, ki je odobreno v večini držav.
Hungarian: A CHMP azon a véleményen volt, hogy a genitális nyálkahártya javallataiban, például felszínes műtéti eljárások vagy infiltrációs anesztézia előtti alkalmazás során felnőtteknél a hatékonyságot számos klinikai vizsgálatban igazolták.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da je bila učinkovitost pri indikacijah, povezanih z genitalno sluznico, kot sta uporaba pred površinskimi kirurškimi posegi ali infiltracijsko anestezijo pri odraslih, dokazana v številnih kliničnih študijah.
Hungarian: Az EMLA hatékonyságát az alsó végtagi fekélyek mechanikai (éles) debridement-je (sebkimetszés) során számos klinikai vizsgálatban igazolták.
Slovenian: Učinkovitost zdravila EMLA za mehansko odstranjevanje (z ostrimi pripomočki) odmrlega tkiva iz ulkusov na nogi so dokazali v številnih kliničnih študijah.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása
Slovenian: Podlaga za spremembo pogojev dovoljenj(a) za promet z zdravilom Ob upoštevanju naslednjega:
Hungarian: Gyermekek esetében az adagolás és az alkalmazási idő vonatkozásában a forgalomba hozatali engedély jogosultja korcsoportonként és érintett eljárásonként táblázatos formában nyújtotta be az információkat.
Slovenian: Informacije v zvezi z odmerjanjem in časom nanosa za pediatrične bolnike je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predstavil po starostnih skupinah in povezanih postopkih v obliki razpredelnice.
Hungarian: A CHMP javasolja az EMLA és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) forgalomba hozatali engedélyének módosítását, amelyhez a vonatkozó alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a III. mellékletben szerepel.
Slovenian: • odbor se je strinjal z uskladitvijo povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo, ki jo je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom; je odbor CHMP priporočil spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom, za katera so povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo podani v Prilogi III za zdravilo EMLA in povezana imena (glejte Prilogo I).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt szöveg a legutóbbi időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés munkamegosztási eljárásából (IE/H/PSUR/0019/002) származó biztonságossági alapprofil megegyezés szerinti szövege volt olyan kiegészítésekkel, hogy összhangban álljon a legújabb QRD sablonokkal, és javaslattal szolgáljon a terhes és szoptató nők részére.
Slovenian: Poglavje 4.6 - Plodnost, nosečnost in dojenje Besedilo, ki ga je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, je bilo besedilo dokumenta CSP, dogovorjeno v okviru zadnjega postopka delitve dela pri oceni PSUR (IE/H/PSUR/0019/002), ki so ga nekoliko dopolnili, da bi ga uskladili z najnovejšo predlogo za pregled kakovosti dokumentov in vključili priporočilo za nosečnice in ženske, ki dojijo.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt szöveg a legutóbbi időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés munkamegosztási eljárásából származó biztonságossági alapprofil egyeztetett szövege volt.
Slovenian: Usklajeno besedilo, ki ga je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, je temeljilo na besedilu dokumenta CSP z zadnjega postopka delitve dela in najnovejših poročilih PSUR.
Hungarian: 4.9 pont - Túladagolás
Slovenian: Poglavje 4.9 - Preveliko odmerjanje
Hungarian: Belgium NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Ukkel
Slovenian: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Ukkel
Hungarian: Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands hidrofil krém
Slovenian: Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands krema; hidrofilna
Hungarian: I. Melléklet Felsorolás: megnevezés, gyógyszerforma(k), gyógyszerkészítmény-dózis(ok), alkalmazási mód(ok), forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) a tagállamokban
Slovenian: Priloga I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila,
Hungarian: Via Francesco SforzaBasiglio (Milano) 20080
Slovenian: Palazzo Volta Via Francesco SforzaBasiglio (Milano) 20080 Italy
Hungarian: 92844 Rueil Malmaison Cedex FRANCE
Slovenian: ASTRAZENECA 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex FRANCE
Hungarian: Lengyelország AstraZeneca AB Sodertalje
Slovenian: AstraZeneca AB Sodertalje
Hungarian: NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem 110 1180 Bruxelles Belgium
Slovenian: Luksemburg NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem 110
Hungarian: Németország AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183
Slovenian: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22876 Wedel Germany
Hungarian: Spanyolország ASTRAZENECA FARMACEUTICA SPAIN, S.A.
Slovenian: ASTRAZENECA FARMACEUTICA SPAIN, S.A. Serrano Galvache 56
Hungarian: 4, Theotokopoulou & Astronafton str
Slovenian: AstraZeneca S.A. 4, Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens
Hungarian: Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás
Slovenian: Velikost pakiranja
Hungarian: Az Empliciti-vel kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/empliciti.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Empliciti so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/empliciti.
Hungarian: 2016. május 11-én az Empliciti az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Slovenian: Za zdravilo Empliciti je bilo 11. maja 2016 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Hungarian: Az első 2 ciklusban hetente egyszer, a későbbi ciklusokban ritkábban alkalmazandó.
Slovenian: V prvih dveh ciklih zdravljenja se daje enkrat na teden, v naslednjih ciklih pa manj pogosto.
Hungarian: A terápiás ciklus hossza 28 nap.
Slovenian: Zdravljenje poteka v 28-dnevnih ciklih.