FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu orBec, beklometazon dipropionat, je kortikosteroid, ki se od 1970-ih uporablja v zdravilih za vdihavanje ter zdravilih za nos in kožo.
Romanian: Substanţa activă din orBec, beclometazona dipropionat, este un corticosteroid care a fost utilizat în medicamente inhalatorii, nazale şi cutanate încă din 1970.
Slovenian: Učinkovitost zdravila orBec so preučevali v eni glavni študiji, v kateri so pri 129 bolnikih z gastrointestinalno boleznijo presadka proti gostitelju zdravilo orBec primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Romanian: Eficacitatea orBec a fost studiată într-un studiu principal, în care orBec a fost comparat cu un placebo (preparat inactiv), pe 129 de pacienţi cu boala grefă gastrointestinală contra gazdă.
Slovenian: Kako naj bi zdravilo orBec delovalo?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze orBec?
Slovenian: Beklometazon dipropionat v zdravilu orBec bi se naj jemal peroralno, tako da bi lahko zdravilna učinkovina delovala v želodcu in črevesju.
Romanian: În orBec, beclometazona dipropionat ar fi trebuit să se administreze oral pentru a interacţiona în stomac şi intestin.
Slovenian: CHMP je v času umika menil, da koristi zdravila orBec niso bile zadostno dokazane in da ne odtehtajo znanih tveganj.
Romanian: Prin urmare, în momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiul orBec nu fusese demonstrat suficient şi niciun beneficiu nu era mai mare decât riscurile identificate.
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z umikom vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Orplatna
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind retragerea cererii de introducere pe piaţă pentru Orplatna
Slovenian: To pomeni, da se rak ne odziva na hormonsko zdravljenje.
Romanian: Aceasta înseamnă că cancerul nu răspunde la tratament hormonal.
Slovenian: Te spojine so narejene iz kovine platina.
Romanian: Aceşti compuşi sunt realizaţi din metalul platină.
Slovenian: Če ste vključeni v klinično preskušanje ali program sočutne uporabe ter potrebujete več informacij o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
Romanian: Dacă sunteţi inclus într-un studiu clinic sau într-un program de uz compasional şi aveţi nevoie de mai multe informaţii referitoare la tratamentul pe care îl urmaţi adresaţi-vă medicului dumneavoastră curant.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki kapsul, ki se jemljejo peroralno in vsebujejo 10 ali 50 mg satraplatina.
Romanian: Urma să fie disponibil sub formă de capsule administrate oral care conţin 10 sau 50 mg de satraplatin.
Slovenian: Učinki zdravila Orplatna so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Romanian: Efectele Orplatna au fost iniţial testate pe modele experimentale înainte de a fi studiate pe subiecţi umani.
Slovenian: To je rak, ki prizadene prostato, žlezo pod mehurjem pri moških, ki proizvaja semensko tekočino.
Romanian: Acesta este un cancer care afectează prostata, glanda masculină de sub vezică care produce lichidul din spermă.
Slovenian: Orplatna je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino satraplatin.
Romanian: Orplatna este un medicament care conţine substanţa activă satraplatin.
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe z zdravilom Orplatna?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii incluşi în studii clinice/programe de uz compasional cu Orplatna?
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): satraplatin
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI):
Slovenian: CHMP je imel zadržke, da učinkovitost zdravila Orplatna ni bila zadovoljivo dokazana.
Romanian: CHMP era îngrijorat de faptul că eficacitatea Orplatna nu fusese demonstrată suficient.
Slovenian: V telesu naj bi se satraplatin vezal na DNK v celicah in preprečil njihovo razmnoževanje.
Romanian: În organism, satraplatinul ar trebui să se lege de ADN-ul din celule, oprindu-le reproducerea.
Slovenian: Posledica tega je, da zavira rast tumorskih celic in jih v končni fazi tudi ubije.
Romanian: Drept rezultat, ar trebui să oprească dezvoltarea celulelor tumorale, care în final mor.
Slovenian: Zdravilo Orplatna naj bi se uporabljalo za zdravljenje raka prostate.
Romanian: Orplatna ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea cancerului de prostată.
Slovenian: Poleg tega je imel CHMP pomisleke o kombiniranem ukrepu časa preživetja brez napredovanja bolezni, za katerega je Odbor menil, da ni zadostno utemeljen.
Romanian: În plus, CHMP a avut preocupări privind măsura compusă a supravieţuirii fără progresia bolii care, după cum a observat Comitetul, nu fusese justificată suficient.
Slovenian: Čas preživetja, v katerem bolezen ni napredovala, so merili s kombinirano metodo, kar pomeni, da so kot merilo uporabljali več kot en simptom.
Romanian: Perioada de supravieţuire fără agravarea bolii a fost măsurată utilizându-se o metodă „compusă", ceea ce înseamnă că mai multe simptome au fost utilizate drept măsură.
Slovenian: Zdravilo naj bi se uporabljalo s prednizonom ali prednizolonom (protivnetni zdravili) pri bolnikih, ki se niso odzvali na druga zdravila proti raku in pri katerih se je rak razširil iz izvornega mesta na druge dele telesa (metastatski) in se je izkazal kot hormonsko neodziven.
Romanian: Medicamentul trebuia să fie utilizat cu prednison sau prednisolon (medicamente antiinflamatorii) la pacienţi care nu răspunseseră la alte medicamente împotriva cancerului, când cancerul s-a extins de la local de origine la alte părţi ale corpului (metastază) şi s-a dovedit a fi refractar la hormoni.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na seznam vprašanj, ki jih je zastavil CHMP v času umika vloge, je imel Odbor zadržke in začasno menil, da zdravila Orplatna ni mogoče odobriti za zdravljenje hormonsko neodzivnega metastatskega raka prostate.
Romanian: Pe baza analizării informaţiilor şi a răspunsurilor societăţii la lista de întrebări a CHMP în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a formulat un aviz provizoriu conform căruia Orplatna nu putea fi aprobat pentru tratamentul cancerului de prostată metastatic refractar la hormoni.
Slovenian: V eni glavni študiji so primerjali učinkovitost dodajanja zdravila Orplatna ali placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine) prednizonu pri 950 bolnikih s hormonsko neodzivnim metastatskim rakom prostate, pri katerih je bilo neučinkovito najmanj eno predhodno zdravljenje.
Romanian: Un studiu principal a comparat eficacitatea adăugării de Orplatna sau de placebo (un preparat inactiv) la prednison la 950 de pacienţi cu cancer de prostată metastatic refractar la hormoni la care cel puţin un alt tratament nu a avut efect.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Orplatna, satraplatin, je citotoksik (zdravilo, ki ubija celice, ki se delijo, kot na primer rakave celice) iz skupine spojin, ki vsebujejo platino.
Romanian: Substan a activă din Orplatna, satraplatinul, este un citotoxic (un medicament care distruge celulele care se divid, cum ar fi celulele canceroase) care apar ine clasei de „compuşi ai platinei".
Slovenian: Družba je CHMP obvestila, da bo zdravilo Orplatna še naprej na voljo bolnikom in da namerava nadaljevati klinična preskušanja, ki trenutno potekajo.
Romanian: Societatea a informat CHMP că Orplatna va continua să fie disponibil pentru pacienţii incluşi în studii clinice aflate în derulare.
Slovenian: Kaj je zdravilo Orplatna?
Romanian: Ce este Orplatna?
Slovenian: V primerjavi s placebom se pri jemanju zdravila Orplatna skupni čas preživetja ni podaljšal, kratkotrajno podaljšanje časa, v katerem bolezen ni napredovala, pa ni štelo kot pomembno zaradi odsotnosti koristnih učinkov pri skupnem času preživetja.
Romanian: În comparaţie cu placebo, Orplatna nu a prelungit perioada de supravieţuire generală, iar micile îmbunătăţiri observate în supravieţuirea fără agravarea bolii nu au fost considerate relevante în absenţa unui beneficiu în ceea ce priveşte perioada de supravieţuire generală.
Slovenian: Družba Pharmion Ltd. je dne 1. avgusta 2007 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti svojo vlogo za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom Orplatna, namenjenim zdravljenju bolnikov s hormonsko neodzivnim rakom prostate, pri katerih je bilo predhodno zdravljenje s kemoterapijo neuspešno.
Romanian: La 1 august 2008, Pharmion Ltd. a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia de a-şi retrage cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Orplatna, utilizat pentru tratarea pacienţilor cu cancer de prostată metastatic refractar la hormoni, la care chimioterapia anterioară nu a dat rezultate.
Slovenian: CHMP je zato v času umika menil, da koristi zdravila Orplatna niso bile zadostno dokazane in da kakršne koli koristi ne odtehtajo znanih tveganj.
Romanian: De aceea, la momentul retragerii, reprezentanţii CHMP au considerat că beneficiile Orplatna nu au fost demonstrate suficient şi că acestea nu contrabalansează riscurile identificate.
Slovenian: Vendar je Odbor izrazil zadržke, da se bo pri bolnikih, vključenih v glavno študijo, ki so bili predhodno zdravljeni z docetakselom, ob jemanju zdravila Orplatna pojavilo več neželenih učinkov kot pri bolnikih, ki so pred študijo jemali druga zdravila proti raku.
Romanian: Totuşi, Comitetul a fost îngrijorat că pacienţii din studiul principal care fuseseră trataţi anterior cu docetaxel au avut mai multe efecte secundare când au luat Orplatna decât pacienţii care primiseră alte medicamente pentru cancer înaintea studiului.
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Orplatna uporabljalo?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Orplatna ?
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil čas preživetja, v katerem bolezen ni napredovala (čas do poslabšanja bolezni) kot tudi skupni čas preživetja.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost „perioada de supravieţuire fără agravarea bolii " (perioada scursă până la agravarea bolii) precum şi perioada de supravieţuire generală.
Slovenian: Odbor je tudi opozoril, da je docetaksel standardno zdravljenje prve izbire za hormonsko neodzivnega raka prostate in da je verjetno, da bi se pri večini bolnikov, pri katerih zdravljenje z docetakselom ne bi bilo učinkovito, zdravljenje z zdravilom Orplatna izkazalo za učinkovito.
Romanian: Comitetul a observat, de asemenea, că docetaxel este tratamentul standard de primă linie pentru cancerul de prostată refractar la hormoni, şi că este probabil ca cei mai mulţi pacienţi cărora tratamentul cu Orplatna le-ar aduce un beneficiu să nu fi avut rezultate cu docetaxel.
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Orplatna delovalo?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Orplatna ?
Slovenian: Ta razlika je bila premajhna, da bi bila pomembna.
Romanian: Această diferenţă a fost considerată prea mică pentru a fi relevantă.
Slovenian: Večina študij je potekala v spalnih laboratorijih, tri glavne študije pa so potekale v naravnem okolju (doma) s skupaj 2 807 bolniki.
Romanian: Majoritatea studiilor au fost realizate în laboratoare de somn, dar cele trei studii principale au fost efectuate în „mediu natural" (acasă) pe 2 807 pacienţi.
Slovenian: Vse študije, razen ene, so bile kratke, saj so trajale pet tednov ali manj.
Romanian: Toate studiile, cu excepţia unuia, au fost pe termen scurt şi au durat până la cinci săptămâni.
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z umikom vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Ramelteon
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind retragerea cererii de introducere pe piaţă pentru Ramelteon
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): ramelteon
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): ramelteon
Slovenian: „Primarna" pomeni, da za nespečnost ni znanih vzrokov, na primer drugih zdravstvenih, duševnih ali okoljskih vzrokov.
Romanian: „Primar" înseamnă că insomnia nu are cauze identificate, inclusiv alte cauze medicale, psihice sau de mediu.
Slovenian: Zdravilo Ramelteon naj bi se uporabljalo za zdravljenje primarne nespečnosti (težave z uspavanjem in zbujanje ter slaba kakovost spanca) pri bolnikih starih 18 let in več.
Romanian: Ramelteon urma să se utilizeze pentru tratarea insomniei primare (dificultate de adormire şi de a rămâne adormit, precum şi calitate slabă a somnului) la pacienţii cu vârsta de 18 ani şi mai mult.
Slovenian: Dolga študija je trajala šest mesecev, med njo pa so bolniki preživeli nekaj noči v spalnem laboratoriju.
Romanian: Singurul studiu pe termen lung a durat şase luni, perioadă în care pacienţii au petrecut unele nopţi în laboratorul de somn.
Slovenian: Melatonin je naravno prisoten hormon, ki sodeluje pri usklajevanju spalnega cikla telesa tako, da učinkuje na receptorje v določenih predelih možganov.
Romanian: Melatonina este un hormon produs în mod natural, implicat în coordonarea ciclului de dormit al organismului acţionând asupra receptorilor din anumite zone ale creierului.
Slovenian: Učinki zdravila Ramelteon so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Romanian: Efectele Ramelteon au fost iniţial testate pe modele experimentale înainte de a fi studiate pe pacienţi umani.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil čas, potreben, da je bolnik zaspal.
Romanian: Principala măsura a eficacităţii a fost timpul de adormire necesar pacienţilor.
Slovenian: Družba je zahtevala ponovno proučitev negativnega mnenja, ki pa še ni bila zaključena, ko se je odločila za umik svoje vloge.
Romanian: Societatea a solicitat reexaminarea avizului negativ, dar în momentul retragerii cererii, reexaminarea nu era încheiată.
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Ramelteon?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau în programe de uz compasional care utilizează Ramelteon?
Slovenian: Odbor je imel pomisleke tudi zato, ker družba ni dokazala dolgotrajne učinkovitosti zdravila Ramelteon.
Romanian: Comitetul a fost, de asemenea, preocupat de faptul că societatea nu a demonstrat eficacitatea pe termen lung a Ramelteon.
Slovenian: To pomeni, da deluje tako, da se veže na receptorje, na katere se običajno veže melatonin.
Romanian: Aceasta înseamnă că acţionează prin fixarea de receptorii de care se fixează în mod normal melatonina.
Slovenian: Družba Takeda Global Research & Development Centre (Europe) Ltd je dne 19. septembra 2008 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom Ramelteon, namenjenim zdravljenju primarne nespečnosti pri odraslih bolnikih.
Romanian: La 19 septembrie 2008, ISTA Takeda Global Research & Development Centre (Europa) Ltd. a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia de aşi retrage cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Ramelteon, pentru tratamentul insomniei primare la pacienţi adulţi.
Slovenian: Poleg tega je bila med študijami, ki so potekale doma, samo pri eni opažena razlika v času, potrebnem, da je bolnik zaspal, tj. med bolniki, ki so jemali Ramelteon in tistimi, ki so jemali placebo.
Romanian: În plus, doar într-unul din cele trei studii realizate în mediu natural a existat o diferenţă între timpul de adormire la pacienţii care luau Ramelteon şi la cei care luau placebo.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Ramelteon so primerjali z učinkovitostjo placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine) pri skupaj približno 5 400 bolnikih.
Romanian: Eficacitatea Ramelteon a fost comparată cu cea a unui placebo (un preparat inactiv) pe 5 400 de pacienţi.
Slovenian: CHMP je imel pomisleke, da družba ni zadovoljivo dokazala učinkovitosti zdravila Ramelteon, ki je bila merjena z opazovanjem enega samega vidika nespečnosti, tj. časa, potrebnega, da je bolnik zaspal.
Romanian: CHMP era preocupat că societatea nu demonstrase eficacitatea Ramelteon, care a fost măsurată analizându-se doar un aspect al insomniei, şi anume timpul de adormire.
Slovenian: Pri proučevanju drugih vidikov spanja zdravilo ni imelo Ramelteon nobenega učinka.
Romanian: Când au fost analizate alte aspecte ale somnului, Ramelteon nu a avut nici un efect.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na seznam vprašanj, ki jih je do umika vloge zastavil CHMP, je odbor izrazil negativno mnenje in ni priporočil odobritve dovoljenja za promet za zdravilo Ramelteon, namenjenim zdravljenju primarne nespečnosti pri odraslih bolnikih.
Romanian: Pe baza analizării informaţiilor şi a răspunsurilor societăţii la lista de întrebări a CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP a acordat un aviz negativ şi nu a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Ramelteon pentru tratamentul insomniei primare la pacienţi adulţi.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Ramelteon, ramelteon, je agonist receptorja melatonina.
Romanian: Substanţa activă din Ramelteon, ramelteon, este un agonist al receptorului de melatonină.
Slovenian: Zdravilo Ramelteon naj bi na enak način kot melatonin delovalo pri spodbujanju spanca.
Romanian: Se aştepta ca Ramelteon să acţioneze în acelaşi mod ca şi melatonina pentru stimularea somnului.
Slovenian: Ramelteon je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino ramelteon.
Romanian: Ramelteon este un medicament care conţine substanţa activă ramelteon.
Slovenian: Družba je CHMP obvestila, da v Evropski uniji ne potekajo nobena klinična preskušanja ali programi sočasne uporabe zdravila Ramelteon.
Romanian: Societatea a înştiinţat CHMP că în prezent nu există în desfăşurare studii clinice sau programe de uz compasional care să utilizeze Ramelteon, în Uniunea Europeană.
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Ramelteon uporabljalo?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Ramelteon?
Slovenian: V času umika je zato CHMP menil, da koristi zdravila Ramelteon niso zadostno dokazane in da ne odtehtajo znanih tveganj.
Romanian: Prin urmare, în momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiul Ramelteon nu fusese demonstrat suficient şi niciun beneficiu nu era mai mare decât riscurile identificate.
Slovenian: Kaj je zdravilo Ramelteon?
Romanian: Ce este Ramelteon?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Ramelteon delovalo?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Ramelteon?
Slovenian: Naj voljo naj bi bilo v tabletah.
Romanian: Urma să fie disponibil sub formă de comprimate.
Slovenian: Pojavili so se tudi pomisleki glede kakovosti zdravila.
Romanian: De asemenea, au existat motive de îngrijorare referitoare la calitatea medicamentului.
Slovenian: Poleg tega je bil Odbor mnenja, da glavno merilo učinkovitosti ni ustrezno za tovrstno študijo.
Romanian: În plus, Comitetul a considerat că măsura principală de eficacitate nu este adecvată pentru acest tip de studiu.
Slovenian: VPRAŠANJA IN ODGOVORI GLEDE UMIKA VLOGE ZA DOVOLJENJE ZA PROMET za zdravilo RETISERT
Romanian: ÎNTREBĂRI ŞI RĂSPUNSURI PRIVIND RETRAGEREA CERERII DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ pentru RETISERT
Slovenian: CHMP običajno potrebuje do 210 dni za ocenjevanje nove vloge.
Romanian: CHMP necesită în mod normal 210 zile pentru evaluarea unei noi cereri.
Slovenian: London, 16. avgust 2007 Sklic na dok.
Romanian: Londra, 16 august 2007 Ref. doc.
Slovenian: Zdravilo RETISERT je bilo dne 7. marca 2005 določeno kot zdravilo sirota.
Romanian: RETISERT a fost desemnat drept medicament orfan la data de 7 martie 2005.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil čas do ponovitve bolezni.
Romanian: Măsura principală de eficienţă a fost reprezentată de perioada de timp până la reapariţia bolii.
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): fluocinolon acetonid
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): fluocinolon acetonid
Slovenian: CHMP je pripravil seznam vprašanj, na katera bi naj podjetje odgovorilo, vendar pa podjetje odgovorov na vprašanja še ni posredovalo.
Romanian: CHMP a formulat o listă de întrebări la care compania trebuia să răspundă, dar aceasta nu a răspuns încă la întrebări.
Slovenian: V času ocenjevanja je bila študija še vedno v teku in naj bi trajala skupno tri leta.
Romanian: Studiul era încă în desfăşurare la momentul evaluării medicamentului, fiind conceput să dureze în total trei ani.
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preizkušanjih zdravila RETISERT?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii asupra pacienţilor care se află în teste clinice cu RETISERT?
Slovenian: Učinki zdravila RETISERT so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Romanian: Efectele medicamentului RETISERT au fost iniţial testate pe modele experimentale înainte de a fi studiate la oameni.
Slovenian: Ta protivnetna aktivnost bi naj po pričakovanjih zmanjševala simptome uveitisa.
Romanian: Este de aşteptat ca această activitate antiinflamatoare să reducă simptomele uveitei.
Slovenian: Deluje kot kortikosteroidi (družina naravno prisotnih hormonov), in sicer tako, da zavira aktivnost imunskega sistema in zmanjšuje vnetje.
Romanian: Acesta acţionează ca şi corticosteroizii (familie de hormoni naturali), inhibând activitatea sistemului imunitar şi reducând inflamaţia.
Slovenian: Ko CHMP izda mnenje, Evropska komisija v približno 2 mesecih izda dovoljenje.
Romanian: În urma avizului formulat de CHMP, este nevoie de aproximativ 2 luni pentru acordarea unei licenţe de către Comisia Europeană.
Slovenian: Podjetje je CHMP obvestilo, da trenutno v Evropi ne potekajo nobena klinična preizkušanja zdravila RETISERT.
Romanian: Compania a informat CHMP că în Europa nu există în desfăşurare studii clinice cu RETISERT.
Slovenian: Dopis, s katerim je podjetje agencijo EMEA obvestilo o umiku vloge, je na voljo tukaj.
Romanian: Adresa venită din partea companiei, care înştiinţa Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMEA) în ceea ce priveşte retragerea cererii este disponibilă aici.
Slovenian: Podjetje Bausch & Lomb je dne 16. julija 2007 obvestilo Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da se je odločilo umakniti vlogo za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom RETISERT, namenjenim za zdravljenje kroničnega neinfektivnega uveitisa, ki prizadene zadnji očesni segment.
Romanian: La data de 16 iulie 2007, compania Bausch &Lomb Ireland a notificat în mod oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) că doreşte retragerea solicitării sale privind autorizaţia de introducere pe piaţă pentru RETISERT utilizat în tratarea uveitelor cronice neinfecţioase care afectează segmentul posterior al ochiului.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino fluocinolon acetonid, ki se počasi sprošča iz vsadka približno tri leta.
Romanian: Medicamentul conţine substanţa activă fluocinolon acetonid, care se eliberează lent de la nivelul implantului timp de aproximativ trei ani.
Slovenian: Zdravilo RETISERT so preučevali v eni glavni študiji s 146 bolniki, ki so imeli najmanj eno leto neinfektivni uveitis, ki je prizadel zadnji del enega ali obeh oči, in so se najmanj en mesec zdravili z kortikosteroidi ali imunosupresivi.
Romanian: RETISERT a fost evaluat într-un studiu principal care a implicat 146 de pacienţi, care prezentau de cel puţin un an uveită neinfecţioasă, care afecta partea posterioară a unuia sau a ambilor ochi şi care fuseseră trataţi cu corticosteroizi sau imunosupresoare timp de cel puţin o lună.
Slovenian: Učinke zdravila RETISERT, vsajenega v huje prizadeto oko, so primerjali z učinki standardne oskrbe (uporabe kortikosteroidov ali imunosupresivov, ki vplivajo na celotno telo).
Romanian: Efectele medicamentului RETISERT, implantat la nivelul ochiului cel mai sever afectat, au fost comparate cu cele ale tratamentului standard (utilizarea corticosteroizilor şi medicamentelor imunosupresoare care au efect asupra întregului organism).
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila RETISERT, fluocinolon acetonid, je sintetični kortikosteroid.
Romanian: Substanţa activă conţinută de RETISERT, fluocinolonul acetonid, este un corticosteroid sintetic.