FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Keytruda w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Keytruda, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Polish: Lek Keytruda jest skuteczny pod względem poprawy czasu przeżycia lub opóźnienia nasilenia się objawów choroby u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami bądź nowotworami, które rozprzestrzeniły się do innych części organizmu, lub gdy nastąpił ich nawrót.
Bulgarian: Keytruda е ефективен за подобряване на преживяемостта или за забавяне на влошаването на болестта при пациенти с напреднал рак или рак, който се е разпространил или появил повторно.
Polish: Lek Keytruda stosuje się również w celu zapobiegania nawrotom nowotworów po zabiegu chirurgicznym usunięcia czerniaka u pacjentów (leczenie uzupełniające).
Bulgarian: Освен това се използва и за предотвратяване на повторна поява на раковото заболяване след хирургични интервенции за отстраняване на меланом (адювантно лечение).
Polish: W drugim badaniu, z udziałem 370 pacjentów, którzy nie mogli otrzymywać leków zawierających cisplatynę, lek Keytruda doprowadził do całkowitej lub częściowej remisji (usunięcia) nowotworu u 108 (29%) pacjentów; całkowita remisja wystąpiła u 30 (8%) osób, co oznacza, że nie występowały u nich już żadne objawy nowotworu.
Bulgarian: Във второ проучване при 370 пациенти, които не са могли да бъдат лекувани с лекарства, съдържащи цисплатин, Keytruda води до пълна или частична ремисия (унищожаване) на рака при 108 пациенти (29 %).
Polish: W przypadku raka nerkowokomórkowego lek Keytruda stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi.
Bulgarian: При бъбречноклетъчен карцином Keytruda се използва в комбинация с други противоракови лекарства.
Polish: Pacjenci z grupy przyjmującej lek Keytruda żyli średnio około 6 miesięcy bez nasilenia się choroby w porównaniu z 4,8 miesiąca w grupie pacjentów przyjmujących placebo.
Bulgarian: Пациентите от групата, която приема Keytruda, живеят без влошаване на заболяването средно около 6 месеца в сравнение с 4,8 месеца за пациентите от групата, получаваща плацебо.
Polish: • rak urotelialny (rak pęcherza i układu moczowego),
Bulgarian: уротелен карцином (рак на пикочния мехур и пикочните пътища);
Polish: Pacjenci leczeni z zastosowaniem leku Keytruda żyli średnio około 10 miesięcy, w porównaniu z około 7 miesiącami przy zastosowaniu innych leków przeciwnowotworowych.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Keytruda, живеят средно около 10 месеца в сравнение с около 7 месеца при пациентите, получаващи други противоракови лекарства.
Polish: Pacjenci przyjmujący lek Keytruda żyli do 5,6 miesiąca bez nasilenia się objawów choroby, w porównaniu z 2,8 miesiąca w przypadku pacjentów leczonych ipilimumabem.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Keytruda, живеят до 5,6 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 2,8 месеца при ипилимумаб.
Polish: Keytruda może opóźniać nasilenie się czerniaka i wydłużać czas przeżycia.
Bulgarian: Keytruda може да забави влошаването на състоянието на пациентите с меланом и да подобри преживяемостта.
Polish: W 18. miesiącu badania nadal żyło 81% pacjentów, którym podawano skojarzenie leków, i 71% pacjentów przyjmujących sunitynib.
Bulgarian: След 18 месеца 81% от пациентите, получаващи комбинираното лечение, са живи в сравнение с 71% от групата на сунитиниб.
Polish: • niedrobnokomórkowy rak płuca (NDRP), rodzaj raka płuca,
Bulgarian: недребноклетъчен карцином на белите дробове (NSCLC) (вид рак на белите дробове);
Polish: Pacjenci przyjmujący lek Keytruda w skojarzeniu z innymi lekami żyli średnio 13,6 miesiąca w porównaniu z 10,4 miesiąca w przypadku pacjentów stosujących inne standardowe metody leczenia.
Bulgarian: Пациенти, приемащи Keytruda в комбинация с други лекарства, живеят средно 13,6 месеца в сравнение с 10,4 месеца при пациенти, приемащи други стандартни лечения.
Polish: Ponadto pacjenci przyjmujący lek Keytruda w monoterapii żyli średnio 12,3 miesiąca w porównaniu z 10,3 miesiąca w przypadku pacjentów stosujących inne standardowe metody leczenia.
Bulgarian: Освен това пациентите, приемащи Keytruda като монотерапия, живеят средно 12,3 месеца в сравнение с 10,3 месеца при пациентите, приемащи други стандартни лечения.
Polish: Ponadto pacjenci przyjmujący lek Keytruda żyli średnio 8,8 miesiąca bez nasilenia się choroby, w porównaniu z 4,9 miesiąca w grupie pacjentów nieotrzymujących tego leku.
Bulgarian: В допълнение, пациентите, при които е проведено лечение с Keytruda, живеят средно 8,8 месеца без влошаване на заболяването, в сравнение с 4,9 месеца при пациентите, на които не е прилаган Keytruda.
Polish: W badaniu z udziałem 861 pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym u osób, którym podawano lek Keytruda w połączeniu z zatwierdzonym już lekiem na raka nerkowokomórkowego, aksytynibem, czas przeżycia wyniósł ok. 15 miesięcy bez nasilenia się choroby, natomiast w przypadku innego leku na raka nerkowokomórkowego - sunitynibu, stosowanego jako leczenie kontrolne, czas przeżycia bez pogorszenia choroby wyniósł ok. 11 miesięcy.
Bulgarian: В проучване при 861 пациенти с бъбречноклетъчен карцином, пациентите, приемащи Keytruda в комбинация с вече разрешеното лекарство за бъбречноклетъчен карцином, акситиниб, живеят около 15 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 11 месеца при пациентите, които са лекувани с друго лекарство за бъбречноклетъчен карцином (сунитиниб), което е използвано като контролно лечение.
Polish: Jak stosować lek Keytruda
Bulgarian: Как се използва Keytruda?
Polish: Lek Keytruda poprawia czas przeżycia u pacjentów z rakiem urotelialnym.
Bulgarian: Keytruda подобрява преживяемостта при пациентите с уротелиален карцином.
Polish: W badaniu głównym z udziałem 210 pacjentów lek Keytruda doprowadził do całkowitej lub częściowej remisji (usunięcia) nowotworu u 145 (69%) pacjentów; całkowita remisja wystąpiła u 47 (22%) osób, co oznacza, że nie występowały u nich już żadne objawy nowotworu.
Bulgarian: В основно проучване, обхващащо 210 пациенти, Keytruda води до пълна или частична ремисия (унищожаване) на рака при 145 пациенти (69 %).
Polish: Rak urotelialny
Bulgarian: Уротелиален карцином
Polish: Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Keytruda dotyczą głównie aktywności układu odpornościowego mogącej wywołać stan zapalny w narządach i tkankach organizmu.
Bulgarian: Нежеланите реакции при Keytruda са свързани предимно с активността на имунната система, а това може да причини възпаление в органите и тъканите на тялото и може да е сериозно, въпреки че повечето от нежеланите реакции отзвучават при подходящо лечение или при спиране на Keytruda.
Polish: • czerniak (nowotwór skóry),
Bulgarian: меланом (рак на кожата);
Polish: Niedrobnokomórkowy rak płuca (NDRP)
Bulgarian: Недребноклетъчен карцином на белите дробове (NSCLC)
Polish: • rak nerkowokomórkowy (rodzaj raka nerki).
Bulgarian: бъбречноклетъчен карцином (вид рак на бъбреците).
Polish: Lek Keytruda jest również skuteczny w zapobieganiu nawrotowi czerniaka u pacjentów po zabiegu chirurgicznym.
Bulgarian: Освен това Keytruda е ефективен и за предотвратяване на повторна поява на меланом при пациенти, преминали хирургична интервенция.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Keytruda
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Keytruda?
Polish: Lek Keytruda podaje się w postaci wlewu dożylnego (kroplówki).
Bulgarian: Keytruda се прилага чрез инфузия (вливане) във вена.
Polish: W przeciwnym razie leczenie należy zakończyć.
Bulgarian: В противен случай лечението трябва да се прекрати.
Polish: 3 tygodnie
Bulgarian: 3 седмици
Polish: Mogą one wystąpić, jeśli tego rodzaju przeszczep wykonano w przeszłości bądź też jeśli zostanie on wykonany w przyszłości.
Bulgarian: Те могат да възникнат, ако сте имали подобна трансплантация в миналото или ако Ви бъде направена в бъдеще.
Polish: Wyłącznie do jednorazowego użycia.
Bulgarian: За еднократна употреба.
Polish: - Bardzo ważne jest, aby nie pominąć dawki tego leku.
Bulgarian: - Много е важно да не пропускате доза от това лекарство.
Polish: Powikłania te mogą być ciężkie i mogą prowadzić do śmierci.
Bulgarian: Тези усложнения може да бъдат тежки и може да доведат до смърт.
Polish: Następujące terminy oznaczają grupę powiązanych zdarzeń opisujących raczej stan kliniczny niż pojedyncze zdarzenie.
Bulgarian: Следните термини представляват група от свързани събития, които описват по-скоро заболяване, отколкото единично събитие.
Polish: *Wartość p jest nominalna.
Bulgarian: *p-стойността е номинална.
Polish: Na podstawie zalecenia wydanego przez zewnętrzną Komisję ds.
Bulgarian: Въз основа на препоръка от външен
Polish: Kod ATC: L01XC18
Bulgarian: ATC код: L01XC18
Polish: Ważne jest, aby zachować tą Kartę Ostrzeżeń i pokazać ją swojemu partnerowi lub opiekunom.
Bulgarian: Важно е да пазите тази Сигнална карта и да я показвате на Вашия партньор или човека, който се грижи за Вас.
Polish: jednak ze względu na niewielką liczbę pacjentów nie można z tych danych wyciągnąć ostatecznych wniosków.
Bulgarian: Въпреки това, поради малкия брой пациенти не могат да се направят окончателни изводи от тези данни.
Polish: Czas w miesiącach
Bulgarian: Време в месеци
Polish: - Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poinformować o tym lekarza.
Bulgarian: - Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, уведомете Вашия лекар.
Polish: Stopień 4 lub potwierdzony SJS lub TEN
Bulgarian: Степен 4 или потвърдени SJS или TEN
Polish: Łącznie 559 pacjentów poddano randomizacji.
Bulgarian: Общо 559 пациенти са рандомизирани.
Polish: Te działania niepożądane mogą czasami zagrażać życiu i mogą prowadzić do zgonu.
Bulgarian: Тези нежелани реакции понякога могат да бъдат животозастрашаващи и могат да доведат до смърт.
Polish: Te działania niepożądane mogą wystąpić w dowolnym momencie leczenia, a nawet po zakończeniu leczenia.
Bulgarian: Тези нежелани реакции могат да възникнат по всяко време на лечението или дори след приключване на Вашето лечение.
Polish: Wstrzymać do czasu ustąpienia działań niepożądanych do stopni 0-1*
Bulgarian: Отлагане, докато нежеланите реакции отшумят до степен 0-1*
Polish: Karta przypomina pacjentowi o głównych objawach, które należy natychmiast zgłaszać lekarzowi/pielęgniarce.
Bulgarian: Тази карта напомня на пациентите за основните симптоми, които трябва да се съобщават незабавно на лекаря/медицинската сестра.
Polish: Ze względu na fakt, iż wiadomo, że przeciwciała mogą przenikać do mleka ludzkiego, nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/niemowląt.
Bulgarian: Тъй като е известно, че антителата могат да се отделят в кърмата, рискът за новородените/кърмачетата не може да бъде изключен.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności przedstawiono w Tabeli 18.
Bulgarian: Резултатите за ефикасността са обобщени в Таблица 18.
Polish: Należy pogłębić wiedzę na temat wartości biomarkerów służących prognozowaniu skuteczności pembrolizumabu, a w szczególności:
Bulgarian: Трябва да се проучи стойността на биомаркерите за прогнозиране на ефикасността на пембролизумаб, по-специално:
Polish: Choroba stabilna
Bulgarian: Стабилно заболяване
Polish: Badania biochemiczne i badania hematologiczne przeprowadzano podczas każdego cyklu.
Bulgarian: Биохимични и хематологични лабораторни тестове са направени на всеки цикъл.
Polish: Wszyscy pacjenci poza jedną osobą byli rasy białej.
Bulgarian: Всички пациенти, с изключение на един, са от бялата раса.
Polish: Broszura Informacyjna dla Pacjenta i Karta Ostrzeżeń dla Pacjenta powinny zawierać następujące kluczowe elementy:
Bulgarian: Информационната брошура за пациента и Сигналната карта на пациента трябва да съдържат следните ключови елементи:
Polish: Materiały edukacyjne dla pacjenta powinny zawierać:
Bulgarian: Обучителния материал за пациента трябва да съдържа:
Polish: (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Bulgarian: точки 4.2 и 4.8).
Polish: Działania niepożądane pochodzenia immunologicznego dotyczące więcej niż jednego układu w organizmie mogą wystąpić jednocześnie.
Bulgarian: Имунoсвързани нежелани реакции, засягащи повече от една система на организма, могат да възникнат едновременно.
Polish: Wszyscy pacjenci poza dwiema osobami byli rasy białej.
Bulgarian: Всички пациенти, с изключение на двама, са от бялата раса.
Polish: Częstości występowania są określone następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Bulgarian: Честотите се определят като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Polish: Badanie KEYNOTE-426 nie miało mocy do oceny skuteczności leczenia w poszczególnych podgrupach.
Bulgarian: Изпитването KEYNOTE-426 няма възможност за оценка на ефикасността в отделните подгрупи.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki leku u pacjentów w wieku ≥ 65 lat (patrz punkt 5.1).
Bulgarian: Не е необходимо да се коригира дозата при пациенти ≥ 65 години (вж. точка 5.1).
Polish: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30
Bulgarian: Производител Schering-Plough Labo NV Industriepark 30
Polish: Wyniki skuteczności oparte na dodatkowych 7 miesiącach obserwacji przedstawiono w Tabeli 10 i na Rycinie 4.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност въз основа на допълнителни седем месеца на проследяване са обобщени в Таблица 10 и Фигура 4.
Polish: Co to jest lek KEYTRUDA i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява KEYTRUDA и за какво се използва
Polish: Opóźnienie podania dawki lub zakończenie leczenia (patrz również punkt 4.4)
Bulgarian: Отлагане на дозата или прекратяване на приема (вж. също точка 4.4)
Polish: Opierając się na stopniu nasilenia i rodzaju działania niepożądanego (stopień 2 lub stopień 3)
Bulgarian: Въз основа на тежестта и вида на реакцията (степен 2 или степен 3)
Polish: Należy wziąć pod uwagę możliwe ryzyko perforacji przewodu pokarmowego.
Bulgarian: Трябва да се вземе под внимание потенциалният риск от стомашно-чревна перфорация.
Polish: Do czasu udostępnienia większej liczby danych w każdym przypadku należy dokonywać starannej oceny korzyści osiąganych dzięki HSCT oraz możliwego zwiększenia ryzyka powikłań związanych z przeszczepieniem (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: До получаването на допълнителни данни, за всеки конкретен случай трябва да се прави внимателна оценка на потенциалните ползи от HSCT и възможния повишен риск от усложнения, свързани с трансплантацията (вж. точка 4.8).
Polish: Ważne jest zapoznanie się również z treścią ulotek tych innych leków.
Bulgarian: Важно е да прочетете листовките на тези други лекарства.
Polish: 21,7 (17,1; NR)
Bulgarian: NR 21,7 (17,1; NR)
Polish: Do obu badań włączano pacjentów niezależnie od ekspresji PD-L1.
Bulgarian: И в двете проучвания са включени пациенти, независимо от експресията на PD-L1.
Polish: AstraZeneca Pharmaceuticals LP, Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court Frederick, Maryland (MD) 21703 Stany Zjednoczone (USA)
Bulgarian: AstraZeneca Pharmaceuticals LP, Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court Frederick, Maryland (MD) 21703 Съединени щати (САЩ)
Polish: Dane zebrane od tych pacjentów są zbyt ograniczone, aby możliwe było wyciągnięcie jakichkolwiek wniosków dotyczących bezpieczeństwa stosowania lub skuteczności terapii w tej populacji pacjentów.
Bulgarian: Данните от тези пациенти са твърде ограничени, за да се направи заключение за безопасността и ефикасността при тази популация.
Polish: Po uzyskaniu poprawy do stopnia ≤ 1 należy rozpocząć stopniowe zmniejszanie dawki kortykosteroidów i kontynuować je co najmniej przez 1 miesiąc.
Bulgarian: При подобрение до степен ≤ 1 трябва да се започне постепенно намаляване на дозата кортикостероиди, което да продължи поне 1 месец.
Polish: Nie osiągnięto (2,7;
Bulgarian: Не е достигната (2,7;
Polish: Organon Veersemeer 4 5347 JN Oss Holandia
Bulgarian: N.V. Organon Veersemeer 4 5347 JN Oss Нидерландия
Polish: Dzieci i młodzież Lek KEYTRUDA nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Bulgarian: КEYTRUDA не трябва да се прилага при деца и юноши на възраст под 18 години.
Polish: Można rozważyć leczenie kortykosteroidami.
Bulgarian: Може да се обмисли лечение с кортикостероиди.
Polish: Obserwowano reakcje nietypowe (tzn. początkowe przemijające zwiększenie rozmiaru guza lub pojawienie się nowych małych zmian w ciągu pierwszych kilku miesięcy z następującą redukcją wielkości guza).
Bulgarian: Наблюдавани са атипични отговори (т.е. първоначално преходно увеличение на размера на тумора или малки нови лезии в рамките на първите няколко месеца, последвани от свиване на тумора).
Polish: W celu umożliwienia identyfikacji biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę własną i numer serii podawanego produktu.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на прилагания продукт трябва да бъдат ясно записани.
Polish: Rekrutowano uczestników z 28 rodzajami guzów według rozpoznania początkowego.
Bulgarian: Включени са участници с 28 вида тумори според първоначалната диагноза.
Polish: Środki ostrożności specyficzne dla choroby
Bulgarian: Специфични за заболяването предпазни мерки
Polish: Przerwanie leczenia może spowodować ustąpienie efektów leczenia.
Bulgarian: Преустановяването на лечението може да преустанови действието на лекарството.
Polish: Profil bezpieczeństwa u tych pacjentów był na ogół zbliżony do profilu obserwowanego u dorosłych leczonych pembrolizumabem.
Bulgarian: Профилът на безопасност при тези педиатрични пациенти е като цяло подобен на този, наблюдаван при възрастни, лекувани с пембролизумаб.
Polish: Każde pudełko tekturowe zawiera jedną fiolkę.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа един флакон.
Polish: Leczenie musi być rozpoczynane i kontrolowane przez lekarza specjalistę z doświadczeniem w leczeniu nowotworów.
Bulgarian: Терапията трябва да се започне и наблюдава от лекари, специализирани в лечението на ракови заболявания.
Polish: W przypadku podejrzewania wystąpienia działania niepożądanego pochodzenia immunologicznego należy przeprowadzić dokładną ocenę w celu potwierdzenia jego etiologii lub wykluczenia innych przyczyn.
Bulgarian: При съмнение за имуносвързани нежелани реакции трябва да се осигури подходяща оценка, за да се потвърди етиологията или за да се изключат други причини.
Polish: Odpowiedź w badaniach KN087 i KN013 oceniano, odpowiednio, co 12 i 8 tygodni, przy czym pierwsza planowana ocena po rozpoczęciu badania miała miejsce w 12. tygodniu.
Bulgarian: Отговорът е оценен в KN087 и KN013 на всеки 12 и 8 седмици, съответно, като първото планирано оценяване след изходното ниво е на седмица 12.
Polish: • Aby uniknąć pienienia strumień wody należy kierować na ścianę fiolki, a nie bezpośrednio na liofilizowany proszek.
Bulgarian: За да се избегне образуването на пяна, добавяйте водата по стените на флакона, а не директно върху лиофилизирания прах.
Polish: W przypadku oceny ekspresji PD-L1 w tkance nowotworowej istotny jest wybór dobrze zwalidowanej i wiarygodnej metody w celu zminimalizowania fałszywie ujemnych lub fałszywie dodatnich wyników oznaczeń.
Bulgarian: При оценка на PD-L1 статуса на тумора е важно да се избере добре валидирана и надеждна методология, за да се сведат до минимум фалшиво положителните и фалшиво отрицателните определяния.
Polish: Wszyscy lekarze przepisujący produkt leczniczy KEYTRUDA muszą zapoznać się z Informacjami dla lekarza i Wytycznymi postępowania.
Bulgarian: Всички лекари, предписващи KEYTRUDA, трябва да са запознати с Информацията за лекаря и Указанията за лечение.
Polish: Dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania zebrane od pacjentów w wieku ≥ 75 lat są ograniczone.
Bulgarian: Данните за ефикасност и безопасност от пациенти ≥75 години са ограничени.
Polish: Uważa się, że szlak PD-1/PD-L1 jest zaangażowany w utrzymywanie tolerancji wobec płodu w czasie trwania ciąży.
Bulgarian: Смята се, че PD-1/PD-L1 пътят участва в поддържане на поносимостта към фетуса по време на бременността.
Polish: Mutacje BRAF stwierdzono u 13% populacji badanej.
Bulgarian: BRAF мутации са съобщени при 13% от популацията в проучването.
Polish: 28,0 (14, niedostępne)
Bulgarian: 28,0 (14, не е налично)
Polish: Średnia geometryczna (CV%) okresu półtrwania w końcowej fazie eliminacji wynosi 22 dni (32%) w stanie stacjonarnym.
Bulgarian: Средната геометрична стойност (CV%) за терминалния полуживот е 22 дни (32%) при стационарно състояние.
Polish: Pięcioro uczestników badania nie zostało zakwalifikowanych do ASCT z powodów innych niż niepowodzenie chemioterapii ratunkowej.
Bulgarian: Пет участници в проучванията не са отговорили на условията за ASCT поради причини, различни от неповлияване от спасителната химиотерапия.
Polish: Nie należy przechowywać niezużytej części roztworu do ponownego zastosowania.
Bulgarian: Не съхранявайте останал неизползван инфузионен разтвор за повторна употреба.
Polish: Wynik w skali sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 2
Bulgarian: Скор за функционален статус ≥ 2 по скалата на Източна кооперативна онкологична група (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG)
Polish: Po starannym rozważeniu ewentualnego zwiększonego ryzyka, pembrolizumab może być stosowany u tych pacjentów pod warunkiem odpowiedniego postępowania.
Bulgarian: След внимателно обмисляне на потенциално увеличения риск, пембролизумаб може да се използва при тези пациенти при подходящо медицинско лечение.
Polish: Lek KEYTRUDA stosowany jest u osób dorosłych w leczeniu:
Bulgarian: KEYTRUDA се използва при възрастни за лечение на:
Polish: Nie występowały zdarzenia ze strony wątroby o nasileniu w stopniu 5.
Bulgarian: Няма чернодробни събития Степен 5.
Polish: Należą do nich na przykład kortykosteroidy, takie jak prednizon.
Bulgarian: Примери за такива лекарства включват кортикостероиди, като например преднизон.
Polish: 11,3 (10,8; Nie uzyskano)
Bulgarian: 11,3 (10,8; Не е достигната)
Polish: Boehringer Ingelheim (BIB) Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Straße 65 88397 Biberach an der Riss Niemcy
Bulgarian: Boehringer Ingelheim (BIB) Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Straße 65 88397 Biberach an der Riss Германия
Polish: Kiedy nie stosować leku KEYTRUDA - jeśli pacjent ma uczulenie na pembrolizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 „Zawartość opakowania i inne informacje").
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага KEYTRUDA - ако сте алергични към пембролизумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6 „Съдържание на опаковката и допълнителна информация").
Polish: Częstość nieznana odrzucenie przeszczepionego narządu litego
Bulgarian: С неизвестна честота oтхвърляне на трансплантиран солиден орган
Polish: Pembrolizumab może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: Пембролизумаб може да повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Polish: Ciężkie reakcje skórne ustąpiły u 64 pacjentów.
Bulgarian: Тежките кожни реакции отшумяват при 64 пациенти.
Polish: Na podstawie mechanizmu działania leku wyniki te wskazują, że stosowanie pembrolizumabu w okresie ciąży może stwarzać ryzyko uszkodzenia płodu, w tym zwiększonej liczby poronień lub martwych urodzeń.
Bulgarian: Въз основа на механизма на действие тези резултати показват, че има потенциален риск приложението на пембролизумаб по време бременност да причини увреждане на фетуса, включително по-висок процент на аборти или мъртво раждане.
Polish: Większość z nich, w tym reakcje o nasileniu ciężkim, ustępowała po zastosowaniu odpowiedniej terapii lub odstawieniu pembrolizumabu (patrz poniżej „Opis wybranych działań niepożądanych").
Bulgarian: Повечето от тях, включително тежки реакции, отшумяват след въвеждане на подходящо лечение или при прекратяване на приложението на пембролизумаб (вж. „Описание на избрани нежелани реакции" по-долу).