FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lek Replagal został początkowo zarejestrowany w wyjątkowych okolicznościach, gdyż ze względu na to, że choroba występuje rzadko, w chwili rejestracji informacje na temat leku były ograniczone.
Slovenian: Zdravilo Replagal je pridobilo dovoljenje za promet v „izjemnih okoliščinah", saj so bile zaradi redkosti bolezni ob odobritvi zdravila na voljo le omejene informacije.
Polish: Lek Replagal zmniejszył masę lewej komory średnio o 11,5 g, podczas gdy u pacjentów otrzymujących placebo zaobserwowano wzrost masy lewej komory o 21,8 g. Skutki działania leku u pacjentek były porównywalne z wynikami u mężczyzn, a cotygodniowe podawanie dawki nie przyniosło korzyści w porównaniu ze standardowym dawkowaniem.
Slovenian: Zdravilo Replagal je maso levega prekata zmanjšalo povprečno za 11,5 g, medtem ko se je masa levega prekata pri bolnikih, ki so prejemali placebo, povečala za 21,8 g. Učinki zdravila so bili pri ženskah in moških primerljivi.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Replagal?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Replagal?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Replagal znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Replagal glejte navodilo za uporabo.
Polish: CHMP uznał, że u pacjentów z chorobą Fabry'ego, leczenie produktem Replagal mogłoby przynieść długoterminowe korzyści kliniczne.
Slovenian: CHMP je menil, da lahko zdravljenje z zdravilom Replagal bolnikom s Fabryjevo boleznijo zagotovi dolgotrajne klinične koristi.
Polish: Replagal jest enzymatyczną terapią zastępczą.
Slovenian: Zdravilo Replagal je encimska nadomestna terapija.
Polish: Lek Replagal opracowano w celu zastąpienia enzymu ludzkiego, alfa-galaktozydazy A, którego brak u osób z chorobą Fabry'ego.
Slovenian: Zdravilo Replagal je namenjeno nadomeščanju človeškega encima alfa-galaktozidaze A, ki ga primanjkuje osebam s Fabryjevo boleznijo.
Polish: Replagal jest lekiem zawierającym substancję czynną agalzydazę alfa.
Slovenian: Replagal je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino agalzidaza alfa.
Polish: U osób z chorobą Fabry'ego mogą występować różne oznaki i objawy, w tym ciężkie stany, tj. niewydolność nerek, zaburzenia czynności serca i udar.
Slovenian: Ljudje z Fabryjevo boleznijo imajo številne znake in simptome, vključno s hudimi zdravstvenimi težavami, kot so odpoved ledvic, težave s srcem in možganska kap.
Polish: Produkt Replagal powinien podawać jedynie lekarz z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z chorobą Fabry'ego lub innymi dziedzicznymi chorobami metabolicznymi.
Slovenian: Zdravilo Replagal lahko predpiše samo zdravnik, ki ima izkušnje z obravnavo bolnikov s Fabryjevo boleznijo ali drugimi dednimi presnovnimi boleznimi.
Polish: Substancja czynna produktu Replagal, alfa-galaktozydaza, jest kopią enzymu ludzkiego produkowaną metodą zwaną „technologią rekombinacji DNA": jest ona wytwarzana przez komórki, które otrzymały odpowiedni gen (DNA), umożliwiający im wytwarzanie tego enzymu.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Fabrazyme, agalzidaza beta, je kopija človeškega encima, in se proizvaja z metodo, znano kot „tehnologija rekombinantne DNK", pri kateri celica prejme gen (DNK), s katerim lahko tvori encim.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Replagal zaobserwowano w badaniach?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Replagal izkazalo med študijami?
Polish: Lek Replagal stosuje się w leczeniu pacjentów z chorobą Fabry'ego, rzadkim zaburzeniem dziedzicznym.
Slovenian: Zdravilo Replagal se uporablja za zdravljenje bolnikov s Fabryjevo boleznijo, ki je redka dedna bolezen.
Polish: Lek jest dostępny w postaci koncentratu, z którego sporządza się roztwór do infuzji dożylnej (wlewu dożylnego).
Slovenian: Na voljo je v obliki koncentrata za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
Polish: Jak działa produkt Replagal?
Slovenian: Kako zdravilo Replagal deluje?
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Replagal (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to reakcje związane z wlewem, w tym: dreszcze, ból głowy, mdłości, gorączka, ból i uczucie dyskomfortu, zaczerwienienie i zmęczenie, i rzadko są one poważne.
Slovenian: Med njimi so mrzlica, glavobol, slabost, pireksija (povišana telesna temperatura), bolečina in nelagodje, zardevanje in utrujenost in so redko resni.
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Replagal?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Replagal uporablja?
Polish: --1 Każda dawka (2 ml) zawiera: Antygen podjednostki VP2 szczepu 27a parwowirusa świń ≥ 1,0 RP*
Slovenian: Podenotni antigen VP2 prašičjega parvovirusa seva 27a ≥ 1,0 RU* * Relativni učinek (ELISA)
Polish: Droga podania Opakowanie Zawartość Wielkość opakowania
Slovenian: Način uporabe Pakiranje
Polish: Brak.
Slovenian: Jih ni.
Polish: Działanie ochronne rozpoczyna się na początku ciąży i trwa sześć miesięcy.
Slovenian: Zaščita se začne na začetku brejosti in traja šest mesecev.
Polish: Reakcje te ustępują samoistnie w ciągu dwóch do pięciu dni.
Slovenian: Te reakcije izzvenijo brez zdravljenja v dveh do petih dneh.
Polish: W pierwszym cyklu szczepienia podaje się dwa wstrzyknięcia w odstępie 3 tygodni, przy czym drugie wstrzyknięcie należy podać przynajmniej 3 tygodnie przed kryciem.
Slovenian: Začetni program cepljenja obsega dve injekciji v razmiku treh tednov, pri čemer se druga injekcija da vsaj tri tedne pred parjenjem.
Polish: Po szczepieniu może wystąpić podwyższenie temperatury ciała (u 1 zwierzęcia na 10), które ustępuje samoistnie w ciągu 24 do 48 godzin.
Slovenian: Po cepljenju lahko pride do zvišanja telesne temperature (ki lahko prizadene največ 1 žival od 10), vendar ta izzveni v 24 do 48 urah.
Polish: Dalsze informacje dotyczące szczepionki ReproCyc ParvoFLEX znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/reprocyc-parvoflex.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu ReproCyc ParvoFLEX so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/reprocyc-parvoflex.
Polish: Podaje się ją domięśniowo samicom świń od 5. miesiąca życia.
Slovenian: Daje se v mišico samic prašiča od petega meseca starosti.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem szczepionki ReproCyc ParvoFLEX (mogące wystąpić u więcej niż 1 zwierzęcia na 10) to krótkotrwałe zaczerwienienie lub opuchlizna (do 4 cm) w miejscu wstrzyknięcia.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila ReproCyc ParvoFLEX (ki lahko prizadene več kot 1 žival od 10) je kratkotrajna rdečina ali oteklina (do 4 cm) na mestu injiciranja.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 02.2019.
Slovenian: Ta povzetek je bil nazadnje posodobljen februarja 2019.
Polish: W celu utrzymania odporności można co 6 miesięcy podawać jednorazowe wstrzyknięcie przypominające.
Slovenian: Enkratna obnovitvena injekcija se lahko daje vsakih šest mesecev, da se ohranja imunost.
Polish: Szczepionka zawiera białko parwowirusa świń, który nie wywołuje choroby.
Slovenian: Cepivo vsebuje beljakovino prašičjega parvovirusa, ki ne povzroča bolezni.
Polish: ReproCyc ParvoFLEX zawiera również adiuwant (składnik wzmacniający reakcję odpornościową) karbomer.
Slovenian: ReproCyc ParvoFLEX vsebuje tudi adjuvant (učinkovino, ki krepi imunski odziv) karbomer.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania szczepionki ReproCyc ParvoFLEX przewyższają ryzyko i że może ona być dopuszczona do stosowania w UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odločila, da so koristi zdravila ReproCyc ParvoFLEX večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Polish: Okres karencji na mięso pochodzące od świń leczonych szczepionką ReproCyc ParvoFLEX wynosi „zero" dni, co oznacza, że nie ma obowiązkowego czasu oczekiwania.
Slovenian: Karenca za meso prašičev, zdravljenih z zdravilom ReproCyc ParvoFLEX, je „nič" dni, kar pomeni, da ni obvezne čakalne dobe.
Polish: Aby uzyskać więcej informacji na temat stosowania szczepionki ReproCyc ParvoFLEX, należy zapoznać się z ulotką informacyjną lub skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila ReproCyc ParvoFLEX glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z veterinarjem ali farmacevtom.
Polish: W przypadku kontaktu z tym wirusem w przyszłości układ odpornościowy zwierzęcia będzie w stanie szybko zareagować.
Slovenian: Ob ponovni izpostavitvi živali virusu se bo imunski sistem tako hitro odzval.
Polish: W badaniu terenowym przeprowadzonym w Hiszpanii wykazano, że szczepionka ReproCyc ParvoFLEX podawana samicom świń była tak samo skuteczna jak zatwierdzona szczepionka przeciwko parwowirusowi świń, Parvoseng, co stwierdzono na podstawie płodności zaszczepionych zwierząt, liczby martwych urodzeń i liczebności miotów.
Slovenian: Terenska študija v Španiji je pokazala, da je bilo zdravilo ReproCyc ParvoFLEX, ki so ga dajali samicam prašiča, enako učinkovito kot odobreno cepivo proti prašičjemu parvovirusu, Parvoseng, kar so merili s plodnostjo cepljenih živali, številom mrtvih rojstev in velikostjo mladičev.
Polish: Parwowirus świń powoduje niepłodność, martwe urodzenia i małą liczebność miotów u świń.
Slovenian: Prašičji parvovirus povzroča neplodnost, mrtvorojenost in majhne mladiče pri samicah prašiča.
Polish: W trzech badaniach laboratoryjnych wykazano, że ReproCyc ParvoFLEX chroni przed zakażeniem parwowirusem świń przez łożysko, gdyż u ponad 95% prosiąt zaszczepionych samic świń występowała ochrona przed zakażeniem, o czym świadczy brak obecności parwowirusa.
Slovenian: Tri laboratorijske študije so pokazale, da zdravilo ReproCyc ParvoFLEX ščiti pred okužbo s prašičjim parvovirusom skozi posteljico, saj je bilo več kot 95 % pujskov cepljenih samic prašiča zaščitenih pred okužbo, kar se kaže z odsotnostjo parvovirusa.
Polish: ReproCyc ParvoFLEX (inaktywowana szczepionka przeciwko parwowirusowi świń)
Slovenian: ReproCyc ParvoFLEX (inaktivirano cepivo proti prašičjemu parvovirusu)
Polish: ReproCyc ParvoFLEX zawiera inaktywowany (zabity) szczep parwowirusa świń 27a białko wirusowe 2.
Slovenian: Zdravilo ReproCyc ParvoFLEX vsebuje inaktivirano (uničeno) virusno beljakovino 2 prašičjega parvovirusa seva 27a.
Polish: ReproCyc ParvoFLEX jest szczepionką weterynaryjną podawaną samicom świń w celu ochrony ich nienarodzonych prosiąt przed zakażeniem parwowirusem świń przez łożysko.
Slovenian: Zdravilo ReproCyc ParvoFLEX je cepivo za uporabo v veterinarski medicini, ki se daje samicam prašiča za zaščito nerojenih pujskov pred okužbo s prašičjim parvovirusom skozi posteljico.
Polish: ReproCyc ParvoFLEX jest szczepionką.
Slovenian: Zdravilo ReproCyc ParvoFLEX je cepivo.
Polish: Co to jest szczepionka ReproCyc ParvoFLEX i w jakim celu się ją stosuje?
Slovenian: Kaj je zdravilo ReproCyc ParvoFLEX in za kaj se uporablja?
Polish: Po podaniu samicom świń szczepionki ReproCyc ParvoFLEX układ odpornościowy zwierzęcia rozpoznaje białko wirusa jako strukturę „obcą" i wytwarza skierowane przeciwko niemu przeciwciała.
Slovenian: Ko samice prašiča prejmejo zdravilo ReproCyc ParvoFLEX, imunski sistem živali prepozna virusne beljakovine kot „tujke" in začne proti njim tvoriti protitelesa.
Polish: Inne informacje dotyczące szczepionki ReproCyc ParvoFLEX
Slovenian: Druge informacije o zdravilu ReproCyc ParvoFLEX
Polish: Pomoże to chronić nienarodzone prosięta przed zakażeniem parwowirusem świń w okresie ciąży.
Slovenian: Nerojene pujske bo pomagal zaščititi pred okužbami s prašičjim parvovirusom med brejostjo.
Polish: Przegląd wiedzy na temat szczepionki ReproCyc ParvoFLEX i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Slovenian: Pregled zdravila ReproCyc ParvoFLEX in zakaj je odobreno v EU
Polish: Na jakiej podstawie szczepionka ReproCyc ParvoFLEX jest dopuszczona do obrotu w UE?
Slovenian: Zakaj je zdravilo ReproCyc ParvoFLEX odobreno v EU?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem szczepionki ReproCyc ParvoFLEX?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom ReproCyc ParvoFLEX?
Polish: Szczepionka ReproCyc ParvoFLEX jest dostępna w postaci przeznaczonej do wstrzykiwania.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila ReproCyc ParvoFLEX je le na recept, na voljo pa je v obliki injekcije.
Polish: W dniu 26/04/2019 r. szczepionka ReproCyc ParvoFLEX otrzymała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovenian: Zdravilo ReproCyc ParvoFLEX je pridobilo dovoljenje za promet, veljavno po vsej Evropski uniji,
Polish: Jak działa szczepionka ReproCyc ParvoFLEX?
Slovenian: Kako zdravilo ReproCyc ParvoFLEX deluje?
Polish: Podwyższenie ciepłoty ciała po szczepieniu występuje często i ustępuje spontanicznie w ciągu 24 do 48 godzin.
Slovenian: Povišana telesna temperatura po cepljenju je pogosta in se spontano razreši v 24 do 48 urah.
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt leczonych wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10 000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali) - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih živali) - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000 zdravljenih živali) - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih živali) - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri).
Polish: Przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Slovenian: Plastenko shranjujte v zunanji ovojnini za zaščito pred svetlobo.
Polish: Zgodnie z art. 71 dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, Państwa Członkowskie mogą, zgodnie z prawem krajowym, zakazać wytwarzania, przywozu, posiadania, sprzedaży, dostawy i/lub stosowania immunologicznych produktów leczniczych weterynaryjnych na całym lub części swojego terytorium, jeżeli stwierdzono, że:
Slovenian: Skladno z 71. členom Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z vsemi dopolnitvami in spremembami lahko država članica, skladno z nacionalno zakonodajo, prepove proizvajanje, uvoz/vnos, posedovanje, prodajo, oskrbo in/ali uporabo imunološkega zdravila za uporabo v veterinarski medicini na svojem celotnem ozemlju ali delu ozemlja, če ugotovi da:
Polish: Kod ATCvet: QI09AA02
Slovenian: Oznaka ATC vet: QI09AA02
Polish: Schemat szczepienia pierwotnego:
Slovenian: Shema primarnega cepljenja:
Polish: Substancja czynna, będąca czynnikiem pochodzenia biologicznego, przeznaczona do wytworzenia czynnej odporności nie jest objęta zakresem Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009.
Slovenian: Učinkovina, ki je v osnovi biološkega izvora namenjena vzbujanju aktivnem imunosti, ne spada v področje uporabe Uredbe(ES) št. 470/2009.
Polish: Reakcje miejscowe ustępują samoistnie w ciągu dwóch do pięciu dni.
Slovenian: Lokalne reakcije izginejo v dveh do petih dneh brez zdravljenja.
Polish: Unikać wprowadzenia zanieczyszczeń w trakcie stosowania.
Slovenian: Med uporabo se izogibajte kontaminaciji.
Polish: Każda butelka jest zamknięta gumowym korkiem i kapslem aluminiowym.
Slovenian: Vsaka plastenka je zaprta z gumijastim zamaškom in aluminijasto zaporko.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 26/04/2019
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 26/04/2019
Polish: Przemijające zaczerwienienie lub obrzęk (do 4 cm) wywołany procedurą iniekcji występuje bardzo często.
Slovenian: Prehodna rdečina ali oteklina (do 4 cm), ki jo povzroča postopek injiciranja, je zelo pogosta.
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: zużyć w ciągu 8 godzin.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju plastenke: uporabite v 8 urah.
Polish: Druga dawka musi zostać podana nie później niż 3 tygodnie przed kryciem.
Slovenian: Drugi odmerek se daje vsaj 3 tedne pred parjenjem.
Polish: Przed użyciem należy upewnić się, że liofilizat uległ całkowitej rekonstytucji.
Slovenian: Prepričajte se, da je pred uporabo liofilizat popolnoma rekonstituiran.
Polish: Ciąża i laktacja: Może być stosowany w okresie ciąży i w laktacji.
Slovenian: Brejost in laktacija: Lahko se uporablja v obdobju brejosti in laktacije.
Polish: W przypadku świń nieszczepionych wcześniej przeciwko parwowirusowi świń: Dwie domięśniowe iniekcje jednej dawki, w odstępie 3 tygodni.
Slovenian: Za prašiče, predhodno necepljene proti prašičjemu parvovirusu: Dve intramuskularni injekciji enega odmerka, 3 tedne narazen.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności wskazują, że ta szczepionka może być mieszana z ReproCyc PRRS EU i podawana w jednym miejscu iniekcji.
Slovenian: Podatki o varnosti in učinkovitosti so pokazali, da se to cepivo lahko meša z zdravilom ReproCyc PRRS EU in ga je možno dajati na enem mestu injiciranja.
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2°C-8C).
Slovenian: Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 °C-8 °C).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: produkty immunologiczne dla Świniowatych, inaktywowane szczepionki wirusowe, parwowirus świń
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: imunološka zdravila za prašiče (Suidae), inaktivirana virusna cepiva, prašičji parvovirus
Polish: Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym oprócz produktów wymienionych powyżej.
Slovenian: Ni podatkov o varnosti ter učinkovitosti ob uporabi tega cepiva s katerim koli drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini razen z omenjenim.
Polish: Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Brak danych.
Slovenian: Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi): Na voljo ni podatkov.
Polish: Zawartość jednej fiolki produktu leczniczego ReproCyc ParvoFLEX należy użyć do rekonstytucji liofilizatu w jednej fiolce produktu leczniczego ReproCyc PRRS EU.
Slovenian: Celotno vsebino ene viale zdravila ReproCyc ParvoFLEX je treba uporabiti za rekonstitucijo liofilizata ene viale zdravila ReproCyc PRRS EU.
Polish: Szczepionka jest przeznaczona do stymulacji rozwoju aktywnej odpowiedzi immunologicznej u świń na parwowirusa świń.
Slovenian: To cepivo je namenjeno spodbujanju razvoja aktivnega imunskega odziva pri prašičih na prašičji parvovirusa.
Polish: Każda dawka (2 ml): antygen podjednostki VP2 parwowirusa świń Karbomer
Slovenian: En odmerek (2 ml): Podenota antigena VP2 prašičjega parvovirusa Karbomer
Polish: Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym z wyjątkiem ReproCyc PRRS EU.
Slovenian: Ne mešajte z nobenim drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, razen z ReproCyc PRRS EU.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda dawka (2 ml) zawiera:
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsak odmerek (2 ml) vsebuje:
Polish: Można mieszać poniższe analogiczne postacie (dawki):
Slovenian: Razredčiti je možno naslednje ustrezne predstavitve (odmerke):
Polish: Każda dawka (2 ml) zawiera:
Slovenian: Vsak odmerek (2 ml) vsebuje:
Polish: Aktywna immunizacja loszek i loch od 5. miesiąca życia w celu ochrony płodów przed śródmacicznym zakażeniem wywołanym przez parwowirusa świń.
Slovenian: Za aktivno imunizacijo mladic in svinj, starih več kot 5 mesecev, za zaščito potomcev pred transplacentalno okužbo, ki jo povzroča prašičji parvovirus.
Polish: Mieszanie z ReproCyc PRRS EU:
Slovenian: Redčenje z zdravilom ReproCyc PRRS EU:
Polish: W programie dla całego stada zalecana jest jedna domięśniowa iniekcja jednej dawki nie rzadziej niż co 6 miesięcy (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Shema ponovnega cepljenja: Ena intramuskularna injekcija enega odmerka vsaj vsakih 6 mesecev (glejte tudi poglavje 4.2).
Polish: 20 ml (10 dawek) 100 ml (50 dawek) 200 ml (100 dawek) 12 × 20 ml (12 × 10 dawek) 12 × 100 ml (12 × 50 dawek) 12 × 200 ml (12 × 100 dawek)
Slovenian: 20 ml (10 odmerkov) 100 ml (50 odmerkov) 200 ml (100 odmerkov) 12 x 20 ml (12 x 10 odmerkov) 12 x 100 ml (12 x 50 odmerkov) 12 x 200 ml (12 x 100 odmerkov)
Polish: W programie dla całego stada zalecana jest jedna domięśniowa iniekcja jednej dawki nie rzadziej niż co sześć miesięcy (patrz punkt „Wskazania lecznicze").
Slovenian: Shema ponovnega cepljenja: Ena intramuskularna injekcija enega odmerka vsaj vsakih 6 mesecev (glejte razdelek "Indikacije").
Polish: Woda do wstrzykiwań Chlorek potasu Diwodorofosforan potasu Fosforan disodu bezwodny
Slovenian: Kalijev dihidrogenfosfat Brezvodni natrijev hidrogenfosfat
Polish: Okres ważności po wymieszaniu z ReproCyc PRRS EU:
Slovenian: Rok uporabnosti po razredčenju z zdravilom ReproCyc PRRS EU:
Polish: Produkt leczniczy ReproCyc ParvoFLEX zastępuje wówczas rozpuszczalnik produktu leczniczego ReproCyc PRRS EU.
Slovenian: ReproCyc ParvoFLEX tako nadomesti topilo zdravila ReproCyc PRRS EU.
Polish: Adiuwant: Karbomer 2 mg.
Slovenian: Dodatek: karbomer 2 mg.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na pudełku i butelce.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na škatli po "EXP".
Polish: A. WYTWÓRCA(-Y) SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ(-YCH) I WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(-I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Slovenian: A. PROIZVAJALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN PROIZVAJALEC ZDRAVILA ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Polish: Termin ważności {miesiąc/rok} Zawartość otwartego opakowania należy zużyć w ciągu 8 godzin.
Slovenian: EXP {mesec/leto} Načeto zdravilo uporabite v 8 urah.
Polish: Czas do pojawienia się odporności: od początku okresu ciąży.
Slovenian: od začetka obdobja gestacije.
Polish: Przed podaniem wymieszanego produktu należy także zapoznać się z ulotką dołączoną do opakowania produktu leczniczego ReproCyc PRRS EU.
Slovenian: Pred uporabo razredčenega zdravila je treba prebrati navodila za uporabo ReproCyc PRRS EU.
Polish: 20 ml (10 dawek)
Slovenian: 20 ml (10 odmerkov)
Polish: Jedną dawkę (2 ml) mieszaniny podać domięśniowo.
Slovenian: Enkratni odmerek (2 ml) razredčenega zdravila injicirajte intramuskularno.
Polish: ReproCyc ParvoFLEX zawiesina do wstrzykiwania u świń
Slovenian: ReproCyc ParvoFLEX suspenzija za injiciranje za prašiče
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(-ów) odpowiedzialnego(-ych) za zwolnienie serii Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca zdravila, odgovornega za sproščanje serij Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Polish: 4.10 Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy,
Slovenian: 4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi), (če je potrebno) Na voljo ni podatkov.
Polish: Opalizująca zawiesina do wstrzykiwań, bezbarwna lub o barwie jasnożółtej.
Slovenian: Brezbarvna do rahlo rjava, opalescentna suspenzija za injiciranje.
Polish: 100 ml (50 dawek) 200 ml (100 dawek)
Slovenian: 100 ml (50 odmerkov) 200 ml (100 odmerkov)
Polish: Antygen podjednostki VP2 szczepu 27a parwowirusa świń: ≥ 1,0 RP* * Względna moc (ELISA).
Slovenian: Podenota antigena VP2 prašičjega parvovirusa seva 27a : ≥ 1,0 RU* * Relativni učinek (ELISA).
Polish: Antygen podjednostki VP2 parwowirusa świń: ≥ 1,0 RP* * Względna moc (ELISA)
Slovenian: Podenota antigena VP2 prašičjega parvovirusa: ≥ 1,0 RU* * Relativni učinek (ELISA)
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA ReproCyc ParvoFLEX zawiesina do wstrzykiwania u świń
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO: ReproCyc ParvoFLEX suspenzija za injiciranje za prašiče
Polish: ReproCyc ParvoFLEX zawiesina do wstrzykiwań
Slovenian: ReproCyc ParvoFLEX suspenzija za injiciranje
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Nie dotyczy.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo Ni smiselno.
Polish: EU/2/19/237/001-006
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/19/237/001-006
Polish: 100 dawek (200 ml)
Slovenian: 100 odmerkov (200 ml)