FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Croatian: Prije primjene pročitajte Uputu o lijeku.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i na kutiji iza oznake "EXP".
Czech: U lidí nejsou dispozici žádné údaje, týkající se předávkování způsobeného ať již náhodným nebo záměrným požitím.
Croatian: Nema podataka o slučajnom ili namjernom predoziranju ingestijom u ljudi.
Czech: U pacientů se závažným poškozením ledvin byla provedena studie při zhoršené funkci ledvin, při které byl olopatadin podáván perorálně a byla sledována jeho koncentrace v plazmě.
Croatian: Utjecaj oštećene funkcije bubrega nakon peroralno primijenjenog olopatadina istražen je u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega.
Czech: • Pokud po sejmutí uzávěru zpozorujete, že je pojistný kroužek porušený, před použitím přípravku tento kroužek odstraňte.
Croatian: • Nakon skidanja poklopca, ukoliko je zaštitni obruč za evidenciju otvaranja klimav, uklonite ga prije primjene lijeka.
Czech: Pouze pro oční podání.
Croatian: Način primjene Samo za okularnu primjenu.
Czech: Do obou očí kapejte přípravek Opatanol pouze když to lékař výslovně uvede.
Croatian: Lijek primjenite na oba oka samo ukoliko
Czech: Oční kapky Opatanol se používají k léčbě očních projevů a příznaků sezónního alergického zánětu spojivek.
Croatian: Opatanol se koristi za liječenje znakova i simptoma sezonskog alergijskog konjunktivitisa.
Czech: U některých pacientů s významným poškozením rohovky byly velmi vzácně hlášeny případy kalcifikace rohovky v souvislosti s použitím očních kapek obsahujících fosfáty.
Croatian: Slučajevi kalcifikacije rožnice prijavljeni su vrlo rijetko vezano uz primjenu kapi za oči koje sadrže fosfate u nekih bolesnika sa značajnijim oštećenjima rožnice.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/02/217/001-002
Croatian: EU/1/02/217/001-002
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření Zlikvidujte čtyři týdny po prvním otevření.
Croatian: Rok valjanosti nakon prvog otvaranja
Czech: Po použití přípravku Opatanol byly pozorovány tyto nežádoucí účinky:
Croatian: Sljedeće nuspojave zabilježene su s Opatanolom:
Czech: Použití u poruchy funkce jater a ledvin
Croatian: Primjena pri oštećenoj funkciji jetre i bubrega
Czech: Metabolismus v játrech představuje vedlejší cestu vylučování.
Croatian: Metabolizam u jetri je put kojim se olopatadin ne eliminira u znatnijoj mjeri.
Czech: - Dalšími složkami jsou benzalkonium-chlorid, chlorid sodný, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného (E339), kyselina chlorovodíková (E507) a/nebo hydroxid sodný (E524) a čištěná voda.
Croatian: (E339) kloridna kiselina (E507) i/ili natrijev hidroksid (E524) i pročišćena voda.
Czech: Jak Opatanol uchovávat
Croatian: Kako čuvati Opatanol
Czech: Pokud po sejmutí uzávěru zpozorujete, že je porušen pojistný kroužek, odstraňte jej před použitím přípravku.
Croatian: Nakon skidanja poklopca bočice, ukoliko je zaštitni obruč s evidencijom otvaranja klimav, uklonite ga prije primjene lijeka.
Czech: Opatanol 1 mg/ml oční kapky, roztok.
Croatian: Opatanol 1 mg/ml kapi za oko, otopina
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje olopatadinum 1 mg (jako olopatadini hydrochloridum).
Croatian: Jedan ml otopine sadrži 1 mg olopatadina (u obliku olopatadinklorida).
Czech: Pokud máte nasazené kontaktní čočky, před použitím přípravku Opatanol si kontaktní čočky vyjměte.
Croatian: Morate skinuti kontaknte leće s oka prije primjene Opatanola.
Czech: Neřiďte ani neobsluhujte žádné stroje, dokud se stav nezlepší.
Croatian: Sve dok se vid ne razbistri nemojte upravljanje vozilima i strojevima.
Czech: V případě souběžné léčby s jinými očními přípravky pro místní aplikaci se má dodržet mezi podáním obou přípravků interval alespoň pěti minut.
Croatian: Ako se primjenjuje više od jednog oftalmološkog lijeka za lokalnu primjenu, moraju se ukapati s najmanje 5 minuta razmaka između ukapavanja.
Czech: Při častém nebo dlouhodobém používání u pacientů trpících suchostí očí nebo pacientů se zhoršenou funkcí rohovky je nezbytné pečlivé sledování.
Croatian: Pri čestoj ili produženoj primjeni nužno je pažljivo praćenje bolesnika sa suhim očima ili kompromitiranom rožnicom.
Czech: Neobvyklá nebo snížená citlivost, závratě, silný výtok z nosu, suchá kůže, kožní záněty, zčervenání a svědění.
Croatian: Opće nuspojave Promijenjena ili smanjena osjetljivost, omaglica, curenje nosa, suhoća kože, upalne promjene na koži.
Czech: 1 ml roztoku obsahuje olopatadinum 1 mg (jako olopatadini hydrochloridum).
Croatian: 1 ml otopine sadrži 1 mg olopatadina (u obliku olopatadinklorida).
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku Opatanol se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Opatanol.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 17. května 2002
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA / DATUM OBNOVE ODOBRENJA
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Czech: • Ihned po použití nasaďte zpět uzávěr a pevně zašroubujte.
Croatian: • Poklopac bočice dobro zatvorite odmah nakon primjene.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 11-2013.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran 11.2013.
Czech: Do dvou z těchto studii byly zařazeny děti.
Croatian: Dva ta ispitivanja uključivala su djecu.
Czech: Přípravek Opatanol byl zkoumán na 688 pacientech ve čtyřech hlavních studiích, které trvaly 6 až 14 týdnů.
Croatian: Opatanol se ispitivao u 688 bolesnika u četiri glavna ispitivanja koja su trajala između šest i 14 tjedana.
Czech: Lidé, kteří nosí měkké kontaktní čočky, by proto měli dbát opatrnosti.
Croatian: Stoga osobe koje nose kontaktne leće moraju obratiti pozornost.
Czech: Přípravek Opatanol se používá u dospělých a dětí ve věku od tří let.
Croatian: Opatanol se koristi u odraslih osoba i djece u dobi od tri godine i starije.
Czech: V případě potřeby může být přípravek Opatanol používán po dobu až 4 měsíců.
Croatian: Opatanol se može koristiti do četiri mjeseca ako je potrebno.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Opatanol je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za Opatanol nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Opatanol olopatadinum
Croatian: Opatanol olopatadin
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Opatanol (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou bolest hlavy, dysgeuzie (poruchy chuti), bolest oka, podráždění oka, suché oči, abnormální pocity v oku, sucho v nose a únava.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Opatanol (primijećene kod 1 do 10 na 100 osoba) su glavobolja, dizgeuzija (poremećaj osjeta okusa), bol u oku, nadraženost oka, suhe oči, abnormalni osjeti u oku, suhi nos i iscrpljenost (umor).
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Opatanol platné v celé Evropské unii dne 17. května 2002.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Opatanol vrijedi na prostoru Europske unije od 17. svibnja 2002.
Czech: Další informace o přípravku Opatanol
Croatian: Ostale informacije o lijeku Opatanol
Czech: Při nižším množství pylu nebyly mezi jednotlivými způsoby léčby zaznamenány žádné rozdíly.
Croatian: Pri manjoj količini cvjetne peludi, nije bilo razlike između ta dva liječenja.
Czech: Pokud jsou receptory blokovány, zamezí se působení histaminu, což vede k omezení výskytu příznaků alergie.
Croatian: Kada su receptori blokirani, histamin ne može djelovati, a to rezultira smanjenjem simptoma alergije.
Czech: Přípravek Opatanol byl stejně účinný jako kromolyn sodný a levokabastin.
Croatian: Opatanol je bio jednako djelotvoran kao kromolin-natrij i kao levokabastin.
Czech: Pokud se k léčbě oka používá ještě jiný lék, měl by být mezi podáním jednotlivých přípravků odstup 5 minut, přičemž oční mast by se měla aplikovat jako poslední.
Croatian: Ako se koristi druga terapija za oči, potreban je razmak od pet minuta između dvije terapije; posljednje se trebaju primjenjivati masti za oči.
Czech: Přípravek Opatanol obsahuje benzalkonium chlorid, o kterém je známo, že mění barvu měkkých kontaktních čoček.
Croatian: Opatanol sadrži benzalkonijev klorid, za koji je poznato da mijenja boju mekih kontaktnih leća.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Opatanol?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Opatanol?
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Opatanol naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Opatanol pročitajte u uputama o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Czech: Jedna ze studií s placebem také sledovala tyto příznaky ve vztahu k množství pylu.
Croatian: Jedno od ispitivanja koje je koristilo i placebo razmotrilo je ove simptome u odnosu na količinu cvjetne peludi.
Czech: V porovnání s placebem byl přípravek Opatanol účinnější pouze tehdy, pokud bylo zohledněno množství pylu, přičemž bylo prokázáno, že čím vyšší byl obsah pylu v ovzduší, tím větší byl rozdíl mezi účinky přípravku Opatanol a účinky placeba.
Croatian: Kada je uspoređen s placebom, Opatanol je bio djelotvorniji samo ako je količina cvjetne peludi uzeta u obzir, što dokazuje da što je količina cvjetne peludi u zraku veća, to je veća razlika između djelovanja lijeka Opatanol i placeba.
Czech: Léčivá látka v přípravku Opatanol, olopatadin, je antihistaminikum.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Opatanol, olopatadin, je antihistaminik.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Opatanol.
Croatian: Objašnjava kako je Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) ocijenilo lijek da bi donijelo svoje mišljenje u korist davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Opatanol.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Opatanol.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za Opatanol.
Czech: Olopatadin působí tak, že blokuje receptory, na které se běžně váže histamin, látka v těle, která vyvolává příznaky alergie.
Croatian: Olopatadin djeluje blokirajući receptore na koje se normalno veže histamin, tvar u tijelu koja uzrokuje alergijske simptome.
Czech: Ve všech studiích byla hlavním měřítkem účinnosti míra svědění a zarudnutí oka.
Croatian: U svim ovim ispitivanjima, glavna mjera djelotvornosti temeljila se na stupnju svrbeži i crvenila očiju.
Czech: Přípravek Opatanol se používá k léčbě očních příznaků sezonní alergické konjunktivitidy (zánětu očí vyvolaného pylem u pacientů trpících sennou rýmou).
Croatian: Opatanol se koristi za liječenje okularnih simptoma sezonskog alergijskog konjunktivitisa (upale očiju uzrokovane cvjetnom peludi u bolesnika s peludnom groznicom).
Czech: Přípravek Opatanol byl srovnáván s kromolynem sodným (jiným antialergikem) a s levokabastinem (jiným antihistaminikem) a ve dvou studiích rovněž s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Croatian: Opatanol je uspoređen s kromolin-natrijem (drugim antialergijskim lijekom), s levokabastinom (drugim antihistaminikom) te, u dva ispitivanja, s placebom (lažnim liječenjem).
Czech: Co je Opatanol?
Croatian: Što je Opatanol?
Czech: Opatanol jsou oční kapky ve formě čirého roztoku, které obsahují léčivou látku olopatadin.
Croatian: Opatanol je bistra otopina za kapi za oči, koja sadrži djelatnu tvar olopatadin.
Czech: Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Croatian: Ovaj se lijek izdaje samo na recept.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Opatanol v rámci léčby očních projevů a příznaků sezonní alergické konjunktivitidy převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Opatanol nadmašuju s njim povezane rizike za liječenje okularnih znakova i simptoma sezonskog alergijskog konjunktivitisa te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Czech: Jaký přínos přípravku Opatanol byl prokázán v průběhu studií?
Croatian: Koje su koristi lijeka Opatanol dokazane u ispitivanjima?
Czech: Podává se jedna kapka do postiženého oka (postižených očí) dvakrát denně s odstupem 8 hodin.
Croatian: Primjenjuje se kao jedna kapljica u (svako) zahvaćeno oko dva puta na dan u razmaku od osam sati.
Czech: Jak přípravek Opatanol působí?
Croatian: Kako Opatanol djeluje?
Czech: K čemu se přípravek Opatanol používá?
Croatian: Za što se Opatanol koristi?
Czech: Jak byl přípravek Opatanol zkoumán?
Croatian: Kako se Opatanol ispitivao?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Opatanol je uveden v příbalové informaci.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Opatanol, potražite u uputi o lijeku.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Opatanol schválen?
Croatian: Zašto je Opatanol odobren?
Czech: Jak se přípravek Opatanol používá?
Croatian: Kako se Opatanol koristi?
Czech: Registrační (EU) Číslo Smyšlený název Síla Léková forma Cesta podání
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime
Czech: Opdivo (nivolumabum)
Croatian: Opdivo (nivolumab)
Czech: Další informace k přípravku Opdivo jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/opdivo.
Croatian: Više informacija o lijeku Opdivo nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/opdivo.
Czech: Další informace o přípravku Opdivo
Croatian: Ostale informacije o lijeku Opdivo
Czech: • melanom, což je druh nádorového onemocnění kůže.
Croatian: • melanoma, vrste raka kože.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Opdivo?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Opdivo?
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Opdivo průběžně sledovány.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Opdivo kontinuirano se prate.
Czech: Nádorové buňky po léčbě částečně nebo zcela vymizely přibližně u 66 % (63 z 95) pacientů.
Croatian: Nakon liječenja stanice raka djelomično su se ili potpuno povukle u oko 66 % bolesnika (63 od 95).
Czech: Přípravek Opdivo je rovněž obvykle spojován s nežádoucími účinky souvisejícími s působením imunitního systému na tělesné orgány.
Croatian: Lijek Opdivo također se često povezuje s nuspojavama koje se odnose na djelovanje imunosnog sustava na tjelesne organe.
Czech: Přehled pro přípravek Opdivo a proč byl přípravek registrován v EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Opdivo i zašto je odobren u EU-u
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Opdivo?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Opdivo?
Czech: Co je přípravek Opdivo a k čemu se používá?
Croatian: Što je Opdivo i za što se primjenjuje?
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Opdivo jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Opdivo pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Czech: Přípravek Opdivo se podává ve formě infuze (kapání) do žíly.
Croatian: Opdivo se daje kao infuzija (ukapavanje) u venu.
Czech: Agentura tedy rozhodla, že přínosy přípravku Opdivo převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Croatian: Stoga je Agencija zaključila da koristi od lijeka Opdivo nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila izdavanje odobrenja za njegovu primjenu u EU-u.
Czech: Většina z nich odezní při nasazení vhodné léčby nebo po přerušení léčby přípravkem Opdivo.
Croatian: Većina nuspojava povlači se nakon odgovarajuće terapije ili prekida terapije lijekom Opdivo.
Czech: Více informací o používání přípravku Opdivo naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Opdivo pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Czech: Na léčbu kombinací léčivých přípravků navíc reagovalo 41,6 % (177 ze 423) pacientů oproti 26,5 % (112 ze 416) pacientů užívajících sunitinib.
Croatian: Osim toga, 41,6 % bolesnika (177 od 423) odgovorilo je na liječenje kombinacijom lijekova, u usporedbi s 26,5 % bolesnika (112 od 416) koji su primali sunitinib.
Czech: Opdivo je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě těchto onemocnění:
Croatian: Opdivo je lijek protiv raka koji se primjenjuje za liječenje sljedećih bolesti:
Czech: Vzhledem k tomu, že není jasné, nakolik je ipilimumab přínosný při užívání v kombinaci s přípravkem Opdivo u pacientů s pokročilým renálním karcinomem, společnost musí provést studii s cílem určit přesný přínos ipilimumabu a posoudit, zda lze minimalizovat rizika související s ipilimumabem.
Croatian: Budući da nije jasno u kojoj mjeri ipilimumab doprinosi koristima lijeka ako se primjenjuje u kombinaciji s lijekom Opdivo u bolesnika s uznapredovalim karcinomom bubrežnih stanica, tvrtka mora provesti ispitivanje kako bi se utvrdio točan doprinos ipilimumaba kao i to mogu li se rizici povezani s ipilimumabom dodatno smanjiti.
Czech: Společnost, která přípravek Opdivo dodává na trh, poskytne lékařům, u nichž se očekává, že budou tento přípravek předepisovat, vzdělávací balíčky s informacemi o doporučeném způsobu jeho používání i o tom, jak zvládat nežádoucí účinky, zejména nežádoucí účinky související s aktivitou imunitního systému, a o případných rizicích u pacientů s klasickým Hodgkinovým lymfomem, pokud podstoupí alogenní transplantaci kmenových buněk (transplantátem kmenových buněk od dárce).
Croatian: Tvrtka koja stavlja na tržište lijek Opdivo dostavit će liječnicima koji bi trebali propisivati Opdivo edukativne pakete s informacijama o načinu primjene lijeka, kontroli nuspojava, posebno onih koje se odnose na aktivnost imunosnog sustava, te o mogućim rizicima za bolesnike s klasičnim Hodgkinovim limfomom ako budu podvrgnuti alogenoj transplantaciji matičnih stanica (presađivanje matičnih stanica darivatelja).
Czech: Pacienti, kterým byl podáván pouze ipilimumab, žili bez zhoršení onemocnění po dobu dalších 2,9 měsíce.
Croatian: Bolesnici koji su primili samo ipilimumab živjeli su 2,9 mjeseci bez pogoršanja bolesti.
Czech: Jaké přínosy přípravku Opdivo byly prokázány v průběhu studií?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Opdivo utvrđene u ispitivanjima?
Czech: Nádorové buňky mohou vytvářet bílkoviny (PD-L1 a PD-L2), které se na tento receptor navazují a blokují aktivitu T-buněk, čímž jim zabraňují v napadání nádoru.
Croatian: Stanice raka mogu proizvesti proteine (PD-L1 i PD-L2) koji se vežu na taj receptor i prekidaju aktivnost T-stanica, tako ih sprječavajući da napadaju rak.
Czech: Po 24 měsících bylo naživu 66,5 % pacientů léčených kombinací léčivých přípravků oproti 52,9 % pacientů užívajících sunitinib.
Croatian: Nakon 24 mjeseca bilo je živo 66,5 % bolesnika liječenih kombinacijom lijekova, u usporedbi s 52,9 % onih u skupini koja je primala sunitinib.
Czech: • skvamózní karcinom hlavy a krku, který se vrátil nebo rozšířil do jiných částí těla.
Croatian: • skvamoznih stanica raka u glavi i vratu (SCCHN) koji se vratio ili proširio u druge dijelove tijela.
Czech: V této studii, v níž byli pacienti sledováni po dobu nejméně 6 měsíců, došlo k reakci na léčbu a ke zmenšení nádorů u přibližně 32 % (38 ze 120) pacientů, kterým byl podáván přípravek Opdivo, oproti přibližně 11 % (5 ze 47) pacientů, kteří byli léčeni přípravky dle volby zkoušejícího (dakarbazinem nebo kombinací karboplatiny a paklitaxelu).
Croatian: U tom ispitivanju, u kojem su bolesnici praćeni barem šest mjeseci, oko 32 % (38 od 120) bolesnika koji su primili lijek Opdivo odgovorilo je na liječenje i tumor im se smanjio, u usporedbi s oko 11 % (5 od 47) bolesnika koji su primili lijek po izboru ispitivača (dakarbazin ili kombinaciju karboplatina i paklitaksela).
Czech: Přípravek Opdivo byl podáván samostatně a nebyl porovnáván s jiným léčivem.
Croatian: Lijek Opdivo primijenjen je kao monoterapija i nije uspoređivan ni s jednim drugim lijekom.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Opdivo žili v průměru 31 měsíců, než se nádorové onemocnění vrátilo, než se objevil nový melanom nebo než zemřeli, ve srovnání se 24 měsíci v případě pacientů léčených ipilimumabem.
Croatian: Bolesnici liječeni lijekom Opdivo živjeli su u prosjeku 31 mjesec prije ponovne pojave raka ili novog melanoma ili su preminuli, u usporedbi s razdobljem od 24 mjeseca u bolesnika liječenih ipilimumabom.
Czech: Přípravek Opdivo obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 19. června 2015.
Croatian: Lijek Opdivo dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 19. lipnja
Czech: Do studií klasického Hodgkinova lymfomu byl zařazen pouze nízký počet pacientů.
Croatian: Ispitivanja klasičnog Hodgkinova limfoma uključivala su mali broj bolesnika.
Czech: Společnost také poskytne další údaje o dlouhodobých přínosech přípravku Opdivo a provede studie s cílem pokusit se stanovit, pro které pacienty je léčba tímto přípravkem pravděpodobně nejpřínosnější.
Croatian: Tvrtka će također dostaviti dodatne podatke o dugoročnim koristima lijeka Opdivo te provesti ispitivanja za utvrđivanje onih bolesnika koji bi najvjerojatnije mogli imati koristi od lijeka.
Czech: Dávka a četnost jeho podávání závisí na daném onemocnění a na tom, zda se používá samostatně, nebo v kombinaci s ipilimumabem.
Croatian: Doza i učestalost davanja lijeka ovise o stanju te o tome primjenjuje li se kao monoterapija ili u kombinaciji s ipilimumabom.
Czech: Z výsledků vyplynulo, že v případě pacientů, u nichž existuje střední nebo vysoké riziko, že se jejich nádorové onemocnění zhorší, žili pacienti léčení uvedenou kombinací léčivých přípravků celkově déle než pacienti, kterým byl podáván sunitinib.
Croatian: Rezultati su pokazali da su među bolesnicima u kojih postoji umjeren ili visok rizik od pogoršanja bolesti ukupno duže živjeli oni koji su primali kombinaciju lijekova nego oni koji su primali sunitinib.
Czech: • uroteliální karcinom, což je nádorové onemocnění močového měchýře a močových cest, které se rozšířilo lokálně a nemůže být chirurgicky odstraněno nebo se rozšířilo do jiných částí těla.
Croatian: • karcinoma urotela, tj. raka mjehura i mokraćnih putova, koji se proširio lokalno i ne može se kirurški odstraniti ili se proširio u druge dijelove tijela.
Czech: Mezi další časté nežádoucí účinky přípravku Opdivo v kombinaci s ipilimumabem, které jsou většinou mírné až středně závažné, patří pyrexie (horečka), problémy se štítnou žlázou, snížená chuť k jídlu, zvracení, kolitida (zánět střeva), bolest břicha, bolest hlavy a potíže s dýcháním.
Croatian: Ostale česte nuspojave lijeka Opdivo u kombinaciji s ipilimumabom, koje su također uglavnom blage ili umjerene, uključuju pireksiju (vrućicu), probleme sa štitnjačom, smanjeni apetit, povraćanje, kolitis (upalu crijeva), bol u abdomenu (trbuhu), glavobolju i teškoće pri disanju.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Opdivo (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou únava, průjem, nauzea (pocit na zvracení), vyrážka a svědění, bolest kloubů, svalů a kostí a hypotyreóza (snížení funkce štítné žlázy), přičemž většina je mírné až středně závažné povahy.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Opdivo (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 bolesnika) su umor, proljev, mučnina, osip i svrbež, bol u zglobovima, mišićima i kostima te hipotireoza (nedovoljno aktivna štitnjača), od kojih je većina blaga do umjerena.