FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az Ügynökség minden szakértő esetében megvizsgálja az érdekeltségi nyilatkozatot, és mindegyik nyilatkozathoz hozzárendel egy érdekeltségi szintet aszerint, hogy rendelkezik-e a szakértő érdekeltségekkel, és azok közvetlenül vagy közvetve állnak-e fenn.
Slovenian: Agencija na podlagi preveritve izjave o interesih posameznih strokovnjakov vsaki izjavi določi raven interesa glede na to, ali ima strokovnjak morebitne interese in ali so ti neposredni ali posredni.
Hungarian: Az ügynökségen belül az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP), illetve az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) elvégzi a kérelem tudományos értékelését, és ajánlást ad ki arra vonatkozóan, hogy javasolt-e a gyógyszer forgalomba hozatala.
Slovenian: Odbor agencije EMA za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ali Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) opravi znanstveno oceno vloge in izda priporočilo, ali naj se zdravilo da v promet ali ne.
Hungarian: Bővebb információk a Farmakovigilancia oldalon érhetők el.
Slovenian: Več informacij je na voljo v razdelku Farmakovigilanca.
Hungarian: Az ügynökség alkalmazottai
Slovenian: Osebje agencije
Hungarian: Ennek a korlátozásnak egy új iránymutatás szerez érvényt.
Slovenian: Ta omejitev je upoštevana v smernicah;
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek iránti kérelmek értékelése
Slovenian: Ocenjevanje vlog za pridobitev dovoljenja za promet
Hungarian: Ezen európai szakértők az ügynökség tudományos bizottságaiban, munkacsoportjaiban vagy az azok tagjait segítő értékelő csoportokban foglalnak helyet.
Slovenian: Ti evropski strokovnjaki delujejo kot člani znanstvenih odborov in delovnih skupin agencije ali pa v skupinah za ocenjevanje, v katerih zagotavljajo podporo njihovim članom.
Hungarian: A vonatkozó határozatokat az ügynökség az alábbiakra alapozza:
Slovenian: Te odločitve temeljijo na:
Hungarian: − vírusos betegségek.
Slovenian: − virusnih bolezni;
Hungarian: 7. Az európai gyógyszerszabályozási hálózat
Slovenian: Evropska regulativna mreža za zdravila
Hungarian: • a betegek érdekvédelmi szervezeteinek két képviselője;
Slovenian: • dva predstavnika organizacij bolnikov;
Hungarian: • az alábbiak kezelésére szolgáló, új hatóanyagot tartalmazó, emberi felhasználásra szánt gyógyszerek esetében:
Slovenian: • zdravila za uporabo v humani medicini, ki vsebujejo novo učinkovino za zdravljenje:
Hungarian: Ügyvezető igazgató
Slovenian: Izvršni direktor
Hungarian: • Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportja - Állatgyógyászati készítmények
Slovenian: • Usklajevalna skupina za postopek z vzajemnim priznavanjem in decentralizirani postopek - v veterinarski medicini.
Hungarian: Az igazgatótanács véleményét ki kell kérni az eljárási szabályzatról és az ügynökség bizottságaiban való tagságról.
Slovenian: Z njim se posvetujejo o poslovniku in članstvu odborov agencije.
Hungarian: Mielőtt forgalomba lehetne hozni és a betegek rendelkezésére állna, valamennyi gyógyszert engedélyeztetni kell.
Slovenian: Za vsa zdravila je treba pridobiti dovoljenje, preden jih je mogoče dati v promet in na voljo bolnikom.
Hungarian: Ezek az EMA honlapján az „Igazgatótanács tagjai" alatt elérhetők.
Slovenian: Te izjave so na voljo na spletišču agencije EMA v razdelku Člani upravnega odbora.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) az Európai Unió (EU) egyik decentralizált ügynöksége, feladata a gyógyszeripari vállalatok által az Európai Unión belüli alkalmazásra kifejlesztett gyógyszerek tudományos értékelése, felügyelete és biztonságosságának nyomon követése.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMA) je decentralizirana agencija Evropske unije (EU), pristojna za znanstveno vrednotenje, nadzor in spremljanje varnosti zdravil, ki jih farmacevtske družbe razvijejo za uporabo v EU.
Hungarian: Az európai gyógyszerszabályozási hálózat EU-szerte elérhetővé teszi az EMA számára a szakértőket, így az ügynökség az Európai Unióban elérhető legjobb tudományos szakértelmet egyesítheti a gyógyszerek szabályozásához.
Slovenian: Evropska regulativna mreža za zdravila agenciji EMA zagotavlja dostop do strokovnjakov iz vse EU, kar ji omogoča združevanje najboljšega razpoložljivega strokovnega znanja v EU za zakonsko ureditev zdravil.
Hungarian: • az orvosok szervezeteinek egy képviselője;
Slovenian: • enega predstavnika zdravniških organizacij;
Hungarian: Az ügynökség hatásköre nem terjed ki az uniós gyógyszerszabályozás valamennyi aspektusára.
Slovenian: Vsi vidiki pravne ureditve zdravil v EU niso v pristojnosti agencije.
Hungarian: • fejlett terápiás gyógyszerek, például génterápiás, szomatikus sejtterápiás és módosítottszövetalapú gyógyszerek esetében;
Slovenian: • zdravila za napredno zdravljenje, kot sta gensko zdravljenje in somatsko celično zdravljenje, ali zdravila tkivnega inženirstva;
Hungarian: A hálózat összefogja az Európai Unión belüli erőforrásokat és szakértelmet, és több ezer, a gyógyszerszabályozásban részt vevő európai tudományos szakértőt tesz elérhetővé az EMA számára.
Slovenian: Mreža združuje vire in strokovno znanje v EU in agenciji EMA omogoča dostop do več tisoč evropskih znanstvenih strokovnjakov, ki sodelujejo pri zakonski ureditvi zdravil.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség szervezeti felépítése
Slovenian: Organizacijska shema Evropske agencije za zdravila
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség ügyel arra, hogy tudományos szakértői, alkalmazottai, valamint igazgatótanácsának tagjai esetében semmilyen pénzügyi vagy más érdek ne álljon fenn, amely hatással lehet pártatlanságukra.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMA) skrbi, da njeni znanstveni strokovnjaki ter zaposlenimi in člani upravnega odbora nimajo finančnih ali drugih interesov, ki bi lahko vplivali na njihovo nepristranskost.
Hungarian: A kutatásokat és a gyógyszerek fejlesztését gyógyszeripari vállalatok vagy más gyógyszerfejlesztők végzik, amelyek ezt követően a készítményeikkel kapcsolatos megállapításaikat és vizsgálati eredményeiket értékelés céljából az ügynökség elé terjesztik.
Slovenian: • izvaja raziskav ali razvija zdravil: raziskave in razvoj zdravil izvajajo farmacevtske družbe ali drugi razvijalci zdravil, ki nato ugotovitve in rezultate preskušanj svojih izdelkov predložijo agenciji v ovrednotenje;
Hungarian: • Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportja - Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek
Slovenian: • Usklajevalna skupina za postopek z vzajemnim priznavanjem in decentralizirani postopek - v humani medicini;
Hungarian: • fejlett terápiás gyógyszerkészítmények tudományos támogatása;
Slovenian: • znanstvena podpora za zdravila za napredno zdravljenje;
Hungarian: − autoimmun betegségek és az immunrendszer más működési zavarai;
Slovenian: − avtoimunih bolezni in drugih imunskih pomanjkljivosti,
Hungarian: Az igazgatótanács tagjai
Slovenian: Člani upravnega odbora
Hungarian: Az ügynökség ügyel arra, hogy tudományos szakértői, alkalmazottai, valamint igazgatótanácsának tagjai esetében semmilyen pénzügyi vagy más érdek ne álljon fenn, amely hatással lehet pártatlanságukra.
Slovenian: Skrbi za to, da njeni znanstveni strokovnjaki ter zaposleni in člani upravnega odbora nimajo finančnih ali drugih interesov, ki bi lahko vplivali na njihovo nepristranskost.
Hungarian: • Illetékes nemzeti hatóságok (állatgyógyászati készítmények) Amennyiben egy vállalat több uniós tagállamban kíván forgalomba hozatali engedélyért folyamodni egy olyan gyógyszer vonatkozásában, amely kívül esik a központosított eljárás alkalmazási körén, az alábbi eljárások valamelyikét veheti igénybe:
Slovenian: Če družba želi v več državah članicah EU zaprositi za dovoljenje za promet z zdravilom, ki ne spada na področje uporabe centraliziranega postopka, lahko uporabi eno od naslednjih poti:
Hungarian: E testületekben európai szakértők foglalnak helyet, akiket az uniós tagállamok illetékes nemzeti hatóságai bocsátanak rendelkezésre, amelyek az európai gyógyszerszabályozási hálózat keretében szorosan együttműködnek az ügynökséggel.
Slovenian: Te organe sestavljajo evropski strokovnjaki, ki jih dajo na voljo pristojni nacionalni organi držav članic EU in z agencijo EMA tesno sodelujejo v evropski regulativni mreži za zdravila.
Hungarian: Emellett megalapozza a beterjesztési eljárás keretében az EMA elé utalt, Európában forgalmazott gyógyszerekre vonatkozó fontos határozatokat.
Slovenian: Na njih temeljijo tudi pomembne odločitve o zdravilih, ki se tržijo v Evropi in se agenciji EMA predložijo na podlagi napotitvenih postopkov.
Hungarian: • a valamely gyógyszeripari vállalatnál betöltött irányítói szerep vagy valamely gyógyszer fejlesztésénél játszott vezető szerep esetén az adott vállalat vagy termék vonatkozásában a mandátum időtartama alatt kizárt a szakértői részvétel;
Slovenian: • izvršna ali vodilna vloga pri razvoju zdravila v času prejšnje zaposlitve pri farmacevtski družbi pomeni prepoved sodelovanja z zadevno družbo ali pri zadevnem zdravilu v času trajanja mandata;
Hungarian: Az EMA küldetése, hogy az Európai Unión belüli köz- és állategészségügy szolgálatában előmozdítsa a tudományos kiválóságot a gyógyszerek értékelése és felügyelete terén.
Slovenian: Poslanstvo agencije EMA je krepitev znanstvene odličnosti pri vrednotenju in nadzoru zdravil v skrbi za javno zdravje in zdravje živali v EU.
Hungarian: Az egyes gyógyszerekre vonatkozó forgalomba hozatali engedély megadására, felfüggesztésére vagy visszavonására irányuló jogi határozat meghozatala a központilag engedélyezett készítmények esetében az Európai Bizottság, a nemzeti szinten engedélyezett készítmények esetében pedig az uniós tagállamok illetékes nemzeti hatóságainak hatáskörébe tartozik.
Slovenian: • izdaja dovoljenj za promet z zdravili: za odločitve o izdaji, začasnem preklicu ali preklicu dovoljenja za promet za katero koli zdravilo je za zdravila, odobrena po centralnem postopku, pristojna Evropska komisija , pristojni nacionalni organi držav članic EU pa so pristojni za zdravila, odobrena na nacionalni ravni.
Hungarian: A központosított engedélyezési eljárás keretében a gyógyszeripari vállalatok egységes forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet nyújtanak be az ügynökséghez.
Slovenian: Po centraliziranem postopku izdaje dovoljenja farmacevtske družbe agenciji EMA predložijo enotno vlogo za izdajo dovoljenja za promet.
Hungarian: • gyermekgyógyászati eljárások;
Slovenian: • pediatrični postopki;
Hungarian: Az EMA emellett számos információt tesz közzé közérthető nyelven tevékenységéről és a gyógyszerekről.
Slovenian: Veliko informacij o svojem delu in zdravilih objavi tudi v poljudnem jeziku.
Hungarian: A legtöbb európai országban érvényes szabadalmakat nemzeti szinten, a nemzeti szabadalmi hivatalokon keresztül, illetve központi eljárásban, az Európai Szabadalmi Hivatalon keresztül lehet bejegyeztetni;
Slovenian: • nadzoruje farmacevtskih patentov in nima informacij o njih: patenti, ki veljajo v večini evropskih držav, se lahko pridobijo na nacionalni ravni, pri nacionalnih patentnih uradih ali po centraliziranem postopku pri Evropskem patentnem uradu;
Hungarian: Az ügynökség feladata a gyógyszeripari vállalatok által az Európai Unión belüli alkalmazásra kifejlesztett gyógyszerek tudományos értékelése, felügyelete és biztonságosságának nyomon követése.
Slovenian: Odgovorna je za znanstveno vrednotenje, nadzor in spremljanje varnosti zdravil, ki jih razvijejo farmacevtske družbe za uporabo v EU.
Hungarian: A központosított engedélyezési eljárás alkalmazási köre
Slovenian: Področje uporabe centraliziranega postopka izdaje dovoljenja
Hungarian: A vezető alkalmazottak kitöltött érdekeltségi nyilatkozatai az EMA honlapján az „Ügynökség szerkezete" alatt elérhetők.
Slovenian: Izpolnjene izjave o interesih za vodstveno osebje so na voljo v razdelku o sestavi agencije EMA.
Hungarian: • a gyógyszerekkel kapcsolatban bejelentett feltételezett mellékhatások;
Slovenian: • domnevnimi neželenimi učinki zdravil;
Hungarian: Az EMA tudományos bizottságai az adatok átfogó tudományos értékelése alapján független ajánlásokat adnak ki az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozóan.
Slovenian: Znanstveni odbori agencije EMA pripravljajo neodvisna priporočila o zdravilih za uporabo v humani in veterinarski medicini, ki temeljijo na celoviti znanstveni oceni podatkov.
Hungarian: Igazgatótanács
Slovenian: Upravni odbor
Hungarian: 3. A gyógyszerek engedélyezése
Slovenian: Izdajanje dovoljenj za zdravila
Hungarian: Az EMA európai nyilvános értékelő jelentései valamennyi központilag engedélyezett gyógyszer vonatkozásában leírják az ügynökség ajánlásainak tudományos alapját.
Slovenian: V svojih evropskih javnih poročilih o oceni zdravil opiše znanstveno podlago za svoja priporočila o zdravilih, odobrenih po centralnem postopku.
Hungarian: Központosított engedélyezési eljárás
Slovenian: Centralizirani postopek izdaje dovoljenja
Hungarian: Az egészségügyi ellátás egyes területeit érintően a diagnózissal, a kontrollal és a kezeléssel kapcsolatos döntéshozatalra vonatkozó (klinikai iránymutatásokként is ismert) iránymutatásokat a nemzeti kormányok vagy az egyes uniós tagállamok egészségügyi hatóságai dolgozzák ki.
Slovenian: • razvija smernic za zdravljenje: nacionalne vlade ali zdravstveni organi posameznih držav članic EU oblikujejo smernice za odločitve v zvezi z diagnozo, upravljanjem in zdravljenjem na posebnih področjih zdravstvenega varstva (za katere se včasih uporablja izraz klinične smernice);
Hungarian: • növekedés- és hozamfokozóként alkalmazott állatgyógyászati készítmények esetében.
Slovenian: • zdravila, ki se uporabljajo kot pospeševalci rasti ali izplena v veterinarski medicini.
Hungarian: • ritka betegségek kezelésére szánt gyógyszerek esetében;
Slovenian: • določitev zdravil sirot za redke bolezni;
Hungarian: • Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kereshető adatbázisa
Slovenian: • Išči zdravila za uporabo v humani medicini;
Hungarian: Az egészségügyi szakemberek tudnak felvilágosítást adni az egyes betegeknek a betegségekről, kezelésekről, illetve egy adott gyógyszer mellékhatásairól;
Slovenian: • daje zdravniške nasvete: individualne nasvete bolnikom o zdravstvenih stanjih, zdravljenju ali neželenih učinkih zdravil lahko dajejo zdravstveni delavci;
Hungarian: • „ritka betegségek gyógyszere" minősítés a ritka betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek számára;
Slovenian: • zdravila sirote (zdravila za zdravljenje redkih bolezni);
Hungarian: Rólunk
Slovenian: O nas
Hungarian: • nem minden Európai Unión belüli gyógyszer tekintetében értékeli a kezdeti forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet.
Slovenian: • ocenjuje vloge za prvotno izdajo dovoljenja za promet z zdravilom v EU: za veliko večino zdravil, ki so na voljo v EU, je bilo dovoljenje izdano na nacionalni ravni.
Hungarian: További információkért kérjük, látogasson el az alábbi oldalakra:
Slovenian: Več informacij je na voljo v razdelku:
Hungarian: Az orvosi eszközöket Európában nemzeti szinten értékelik.
Slovenian: • ocenjuje medicinskih pripomočkov: medicinske pripomočke urejajo nacionalni pristojni organi v Evropi.
Hungarian: Idő (hónapok)
Slovenian: čas (meseci)
Hungarian: A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Slovenian: Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Hungarian: Randomizált összehasonlító vizsgálat
Slovenian: Randomizirana primerjalna raziskava
Hungarian: Fogamzásgátlás férfiak és nők esetében
Slovenian: Kontracepcija pri moških in ženskah
Hungarian: Egyéb intrinszik tényezők
Slovenian: Drugi intrinzični dejavniki
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Hungarian: Idős emberek
Slovenian: Starejši ljudje
Hungarian: 75 éves és idősebb betegek
Slovenian: Bolniki, stari 75 let in več
Hungarian: Ezeket az adatokat az alábbiakban mutatjuk be.
Slovenian: Ti podatki so predstavljeni spodaj.
Hungarian: Stabilitás
Slovenian: Stabilnost
Hungarian: • Allergiás reakció
Slovenian: • alergijska reakcija
Hungarian: Ennek az eredménynek a klinikai jelentősége vitatott.
Slovenian: Klinični pomen teh ugotovitev je negotov.
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:
Hungarian: Az elkészített szuszpenziónak tejszerűnek és homogénnek kell lennie, látható csapadék nélkül.
Slovenian: Rekonstituirana suspenzija mora biti mlečna in homogena brez vidnih oborin.
Hungarian: Ezt azt jelenti, hogy nincs szükség olyan egyéb vegyi anyagokra, amelyek akár éltetet veszélyeztető mellékhatásokat okozhatnak.
Slovenian: To pomeni, da niso potrebne druge kemijske snovi, ki lahko povzročajo neželene učinke, ki so lahko smrtno nevarni.
Hungarian: Intravénás alkalmazás.
Slovenian: Intravenska uporaba.
Hungarian: Mindegyik gyógyszert az egyes 21 napos ciklusok 1. napján adták.
Slovenian: Vsako zdravilo so dali 1. dan vsakega 21-dnevnega cikla.
Hungarian: • Csökkent vagy emelkedett vérnyomás
Slovenian: • znižan ali zvišan krvni tlak
Hungarian: Az első feloldást követően a szuszpenziót azonnal fel kell használni.
Slovenian: Po prvi rekonstituciji morate suspenzijo uporabiti takoj.
Hungarian: Gastrointestinalis tünetek
Slovenian: Gastrointestinalni simptomi
Hungarian: A túlérzékenységi reakciók gyakorisági számítása egy 789 betegből álló populáció egyetlen egyértelműen kapcsolódó esetén alapul.
Slovenian: 1 Pogostnost preobčutljivostnih reakcij je izračunana na osnovi enega primera dokazane povezave v populaciji 789 bolnikov.
Hungarian: Biotranszformáció és elimináció
Slovenian: Biotransformacija in izločanje
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000).
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti ( 1/10), pogosti ( 1/100 do < 1/10), občasni ( 1/1.000 do < 1/100), redki ( 1/10.000 do < 1/1.000) in zelo redki (< 1/10.000).
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések A forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Hungarian: Az állatoknál nyert adatok alapján a férfi és a női termékenység csökkenhet.
Slovenian: Na podlagi izsledkov pri živalih je plodnost pri moških in ženskah lahko ogrožena.
Hungarian: Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Hollandia
Slovenian: Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Nizozemska
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a teljes túlélés (overall survival - OS) volt.
Slovenian: Primarni cilj študije za dokaz učinkovitosti je bilo celokupno preživetje (OS - overall survival).
Hungarian: Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is)
Slovenian: Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe (vključno s cistami in polipi)
Hungarian: A következő adagot csak abban az esetben kell csökkenteni, ha a 4. táblázatban szereplő kritériumok teljesülnek.
Slovenian: Naslednji odmerek zmanjšajte le, če so izpolnjeni kriteriji iz preglednice 4.
Hungarian: • Depresszió, alvási problémák
Slovenian: • depresivnost, težave s spanjem
Hungarian: A betegeket szteroid előkezelés, illetve tervezett G-CSF támogatás nélkül kezelték.
Slovenian: Bolniki so bili zdravljeni brez steroidne premedikacije ali načrtovane podpore z G-CSF.
Hungarian: Az Ön adagját testfelületének nagysága és a vérvizsgálat eredményei határozzák meg.
Slovenian: Odmerek, ki ga prejmete, je določen glede na vašo telesno površino in izvide krvnih preiskav.
Hungarian: Mivel ezeket az eseményeket önkéntesen jelentették a klinikai alkalmazás során, a gyakorisággal kapcsolatban nem adható pontos becslés, és az eseményekkel kapcsolatos ok-okozati összefüggés nem állapítható meg.
Slovenian: Ker so o teh dogodkih poročali prostovoljno tekom klinične prakse, ni bilo mogoče izdelati pravih ocen pogostnosti in vzročna povezava z dogodki ni bila ugotovljena.
Hungarian: A betegek több mint 99%-ának 0 vagy 1 volt az ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) teljesítmény státusza.
Slovenian: Več kot 99 % bolnikov je imelo telesno zmogljivost po ECOG (ECOG - Eastern Cooperative Oncology Group) 0 ali 1.
Hungarian: A paklitaxel karcinogén potenciálját nem vizsgálták.
Slovenian: Kancerogeni potencial paklitaksela ni bil preučevan.
Hungarian: 1. nap < 1500
Slovenian: 1. dan < 1.500
Hungarian: • A szív elektromos vezetési rendszerének zavara (atrioventrikuláris blokk)
Slovenian: • motnja električnega prevodnega sistema srca (atrioventrikularni blok)
Hungarian: 3526 KV Utrecht Hollandia
Slovenian: 3526 KV Utrecht
Hungarian: Ha egy túlérzékenységi reakció alakul ki, a gyógyszer alkalmazását azonnal meg kell szakítani, meg kell kezdeni a tüneti kezelést, és a beteg a továbbiakban nem kaphat paklitaxelt.
Slovenian: Če se pojavi preobčutljivostna reakcija, je treba takoj ukiniti uporabo zdravila; uvesti je treba simptomatsko zdravljenje, bolniku pa se paklitaksela ne sme ponovno dati.
Hungarian: A p-érték a khí-négyzet próbán alapul.
Slovenian: a p-vrednost temelji na testu hi-kvadrat.
Hungarian: • Nagyon lassú pulzus, szívroham
Slovenian: • zelo počasen utrip, srčna kap
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, az elkészítés utáni tárolási időtartamokért és körülményekért a felhasználó a felelős.
Slovenian: Če se zdravila ne uporabi takoj, je za čas in pogoje shranjevanja med uporabo odgovoren uporabnik.
Hungarian: Miután a radioaktívan jelzett paklitaxelt patkányoknak a szülés utáni 9-10. napon intravénásan adták be, a radioaktivitás koncentrációja nagyobb volt a tejben, mint a plazmában, és a plazmakoncentrációval párhuzamosan csökkent.
Slovenian: Po intravenskem dajanju radioaktivno označenega paklitaksela podganam na 9. in 10. dan po kotitvi so bile koncentracije radioaktivnosti v mleku večje kot v plazmi in so se zmanjševale hkrati s koncentracijami v plazmi.
Hungarian: A központi idegrendszeri áttétek általában nem kontrollálhatók megfelelően szisztémás kemoterápiával.
Slovenian: Običajno metastaz CŽS ni mogoče dobro kontrolirati s sistemsko kemoterapijo.
Hungarian: Terhesség, szoptatás és termékenység
Slovenian: Nosečnost, dojenje in plodnost
Hungarian: és 30 l/óra/m között, az átlagos terminális felezési idő pedig 13 és 27 óra között mozog.
Slovenian: in 30 l/h/m2, povprečna končna razpolovna doba pa je med 13 in 27 urami.
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a paklitaxelalbuminra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za paklitaksel albumin, je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Hungarian: Az Abraxane-infúzió - utasításoknak megfelelően - 30 percre történő korlátozása csökkenti az infúzióval kapcsolatos reakciók valószínűségét.
Slovenian: Omejitev infundiranja zdravila Abraxane na 30 minut, kot je navedeno v navodilih, zmanjša možnost z infuzijo povezanih reakcij.
Hungarian: Amennyiben ez előfordul, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
Slovenian: Če se to pojavi pri vas, ne vozite ali uporabljajte orodja ali strojev.
Hungarian: Védőkesztyű, védőszemüveg és védőruházat viselése ajánlott.
Slovenian: Priporočljiva je uporaba rokavic, zaščitnih očal in zaščitne obleke.