FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Dectova χορηγείται με έγχυση (στάγδην χορήγηση) εντός της φλέβας.
Croatian: Dectova se daje putem infuzije (ukapavanja) u venu.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Dectova;
Croatian: Kako se Dectova primjenjuje?
Greek: Η ζαναμιβίρη επιδρά στις νευραμινιδάσες αμφότερων των τύπων A (ο πιο διαδεδομένος τύπος) και Β του ιού της γρίπης.
Croatian: Dectova djeluje na neuraminidaze oba virusa, influence A (najčešćeg tipa) i influence B.
Greek: Το Dectova είναι αντιιικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της επιπλεγμένης και ενδεχομένως απειλητικής για τη ζωή γρίπης που προκαλείται από τον ιό της γρίπης Α ή Β σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 6 μηνών και άνω.
Croatian: Dectova je protuvirusni lijek koji se primjenjuje za liječenje komplicirane i potencijalno po život opasne influence (gripe) uzrokovane virusom gripe tipa
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Dectova.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Dectova nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Dectova στην ΕΕ;
Croatian: Zašto je lijek Dectova odobren u EU-u?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Dectova σύμφωνα με τις μελέτες;
Croatian: Koje su koristi od lijeka Dectova utvrđene u ispitivanjima?
Greek: Ποια στοιχεία για το Dectova αναμένεται να υποβληθούν;
Croatian: Koje se još informacije očekuju o lijeku Dectova?
Greek: Dectova;
Croatian: Dectova (zanamivir)
Greek: Η δόση σας μπορεί να αυξηθεί ή να μειωθεί ανάλογα με το πόσο καλά ανταποκρίνεστε στη θεραπεία.
Croatian: Doza se može povećati ili smanjiti ovisno o tome koliko dobro odgovarate na liječenje.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primite ovaj lijek.
Greek: Απευθυνθείτε αμέσως στο γιατρό ή στο νοσοκόμο σας αν παρατηρήσετε κάποια από τις παρακάτω σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες:
Croatian: Odmah se obratite liječniku ili medicinskoj sestri ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava:
Greek: Χρησιμοποιείται όταν οι άλλες θεραπείες για τη γρίπη δεν είναι κατάλληλες.
Croatian: Koristi se kada druge terapije za gripu nisu prikladne.
Greek: 43056 San Polo di Torrile, Parma
Croatian: 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Italija
Greek: Ο αρχικός κύκλος θεραπείας διάρκειας 5 ημερών μπορούσε να παραταθεί για 5 επιπλέον ημέρες εάν τα κλινικά συμπτώματα ή τα χαρακτηριστικά του ασθενούς δικαιολογούσαν την περαιτέρω θεραπεία.
Croatian: Početni 5-dnevni ciklus liječenja mogao se produljiti za do 5 dodatnih dana ako su klinički simptomi ili bolesnikove značajke zahtijevali daljnje liječenje.
Greek: Συνήθως χορηγείται στο βραχίονα σε διάστημα περίπου 30 λεπτών.
Croatian: Obično se daje u ruku tijekom razdoblja od približno 30 minuta.
Greek: Μερικά άτομα μπορεί επίσης να έχουν ψευδαισθήσεις (να βλέπουν, να ακούν ή να αισθάνονται πράγματα που δεν υπάρχουν) ή επιληπτικές κρίσεις, που μπορεί να οδηγήσουν σε απώλεια συνείδησης.
Croatian: Neke osobe mogu imati i halucinacije (kod kojih vide, čuju ili osjećaju stvari koje nisu prisutne) ili napadaje koji mogu dovesti do gubitka svijesti.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Croatian: S mikrobiološkog stanovišta lijek se mora odmah primijeniti.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 26 Απριλίου 2019
Croatian: Datum prvog odobrenja: 26. travnja 2019.
Greek: Δεν υπάρχει συγκεκριμένο αντίδοτο για την αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας αυτού του φαρμάκου.
Croatian: Nema specifičnog antidota za liječenje predoziranja ovim lijekom.
Greek: Αυτά ισοδυναμούν με το 3,54% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου για έναν ενήλικα.
Croatian: To odgovara 3,54% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa natrija za odraslu osobu.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Dectova σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 μηνών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Dectova u djece mlađe od 6 mjeseci nisu ustanovljene.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Dectova μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Croatian: Kao i svi lijekovi, Dectova može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Greek: Το Dectova δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Croatian: Dectova se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Greek: • παράξενη συμπεριφορά
Croatian: • neuobičajeno ponašanje
Greek: Νευροψυχιατρικά συμβάντα
Croatian: Neuropsihijatrijski događaji
Greek: • Εάν τοποθετηθεί σε ψυγείο, ο σάκος έγχυσης θα πρέπει να αφαιρεθεί από το ψυγείο και να επανέλθει σε θερμοκρασία δωματίου πριν από τη χρήση.
Croatian: • Ako se infuzijska vrećica čuva u hladnjaku, treba je izvaditi iz hladnjaka i pričekati da se ugrije na sobnu temperaturu prije primjene.
Greek: Η κύρια ανάλυση διενεργήθηκε στον Πληθυσμό Θετικών για Γρίπη Ασθενών (IPP), που περιλάμβανε 488 ασθενείς.
Croatian: Influenza Positive Population, IPP), koju je činilo 488 bolesnika.
Greek: Αυτό το φάρμακο έχει εγκριθεί με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων».
Croatian: Ovaj lijek je odobren u „iznimnim okolnostima".
Greek: Συνολικά, το προφίλ ασφάλειας σε παιδιατρικούς ασθενείς ήταν παρόμοιο με αυτό που παρατηρήθηκε σε ενήλικες στις κλινικές μελέτες.
Croatian: Sveukupno je sigurnosni profil u pedijatrijskih bolesnika bio sličan onom opaženom u odraslih bolesnika u kliničkim ispitivanjima.
Greek: • το να βλέπετε, να ακούτε ή να αισθάνεστε πράγματα που δεν υπάρχουν
Croatian: • stanje kod kojega osoba vidi, čuje ili osjeća stvari koje nisu prisutne
Greek: Η γρίπη μπορεί να συνδέεται με διάφορα νευρολογικά και συμπεριφορικά συμπτώματα.
Croatian: Gripa može biti povezana s nizom različitih neuroloških i bihevioralnih simptoma.
Greek: Τα φιαλίδια του Dectova προορίζονται για μία μόνο χρήση.
Croatian: Bočice lijeka Dectova namijenjene su samo za jednokratnu uporabu.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Dectova, μπορεί να εμφανιστούν αλλαγές στη συμπεριφορά, όπως σύγχυση και έλλειψη αντίδρασης.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Dectova moguće su promjene u ponašanju, kao što su smetenost i izostanak reakcije na podražaje.
Greek: • Υπολογίστε την απαιτούμενη δόση και τον απαιτούμενο όγκο του Dectova.
Croatian: • Izračunajte potrebnu dozu i volumen lijeka Dectova.
Greek: Θα υποβληθούν ετήσιες εκθέσεις
Croatian: Obvezno je podnositi godišnja izvješća
Greek: • μειωμένη επαγρύπνηση ή έλλειψη αντίδρασης σε δυνατούς ήχους ή σε τράνταγμα
Croatian: • smanjena razina budnosti ili izostanak reakcije na glasne zvukove ili protresanje
Greek: Άλλα φάρμακα και Dectova Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Greek: Επομένως, δεν είναι γνωστό εάν το Dectova παίζει κάποιο ρόλο στην πρόκλησή τους.
Croatian: Stoga nije poznato ima li Dectova ulogu u njihovu razvoju.
Greek: Ο όγκος κατανομής της ζαναμιβίρης σε ενήλικες είναι περίπου 16 λίτρα, που προσεγγίζει τον όγκο του εξωκυττάριου ύδατος.
Croatian: Volumen distribucije zanamivira u odraslih iznosi približno 16 litara, što približno odgovara volumenu izvanstanične vode.
Greek: Το Dectova πρέπει να χορηγείται το συντομότερο δυνατό, συνήθως εντός 6 ημερών από την εμφάνιση των συμπτωμάτων της γρίπης.
Croatian: Lijek Dectova treba primijeniti što je prije moguće, obično unutar 6 dana od pojave simptoma gripe.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη ζαναμιβίρη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Croatian: • ako ste alergični na zanamivir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Greek: Δεν έχει καταδειχθεί ότι το Dectova μειώνει τον κίνδυνο βακτηριακών επιπλοκών που σχετίζονται με τη λοίμωξη από τον ιό της γρίπης.
Croatian: Nije se pokazalo da Dectova smanjuje rizik od bakterijskih komplikacija povezanih s infekcijom virusom gripe.
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης με βάση την ηλικία.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu na temelju dobi.
Greek: Σοβαρές δερματικές και αλλεργικές αντιδράσεις μπορεί να εμφανιστούν με το Dectova, αλλά δεν υπάρχουν αρκετές πληροφορίες για να εκτιμηθεί το πόσο πιθανές είναι.
Croatian: Ozbiljne kožne i alergijske reakcije mogu se javiti kod primjene lijeka Dectova, ali nema dovoljno informacija da bi se procijenila vjerojatnost njihove pojave.
Greek: Η υποκατάσταση Q136K (A/H1N1 και A/H3N2) στη νευραμινιδάση προσδίδει υψηλό επίπεδο αντοχής στη ζαναμιβίρη, αλλά επιλέγεται κατά την προσαρμογή σε κυτταρική καλλιέργεια και όχι κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Croatian: Neuraminidazna supstitucija Q136K (A/H1N1 i A/H3N2) uzrokuje visok stupanj rezistencije na zanamivir, no izdvaja se tijekom prilagodbe staničnoj kulturi, a ne tijekom liječenja.
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο Ή
Croatian: Ujedinjeno Kraljevstvo ili
Greek: Η σημαντικότερη σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν ηπατοκυτταρική βλάβη, η οποία παρατηρήθηκε σε δύο ασθενείς (<1%).
Croatian: Najvažnija ozbiljna nuspojava bilo je hepatocelularno oštećenje, koje je zabilježeno u dva bolesnika (< 1%).
Greek: Οι κατάλληλοι προς ένταξη ασθενείς έπρεπε να μην είχαν λάβει προηγούμενη αντι-ιική θεραπεία για διάστημα μεγαλύτερο των 3 ημερών.
Croatian: Bolesnici pogodni za sudjelovanje u ispitivanju nisu smjeli prethodno primati antivirusno liječenje > 3 dana.
Greek: Τι είναι το Dectova και ποια είναι η χρήση του
Croatian: Što je Dectova i za što se koristi
Greek: Το Dectova περιέχει νάτριο
Croatian: Dectova sadrži natrij
Greek: Αυτό σημαίνει ότι, για επιστημονικούς λόγους, δεν έχει καταστεί δυνατόν να ληφθεί πλήρης πληροφόρηση για αυτό το φάρμακο.
Croatian: To znači da zbog znanstvenih razloga nije bilo moguće dobiti potpune informacije o ovom lijeku.
Greek: Οι ασθενείς διαστρωματώθηκαν κατά την τυχαιοποίηση με βάση το χρόνο από την εκδήλωση των συμπτωμάτων έως την έναρξη της θεραπείας (≤4 ημέρες και 5 έως 6 ημέρες).
Croatian: Bolesnici su pri randomizaciji stratificirani prema vremenu od nastupa simptoma do uvođenja liječenja (≤ 4 dana i 5 - 6 dana).
Greek: Διάμεση διαφορά μεταξύ των θεραπειών, ημέρες (95%
Croatian: Medijan razlike između terapija, dani (95% CI)
Greek: AUC(0-∞) (µg.h/mL)
Croatian: AUC(0-∞) (μg.h/ml)
Greek: Πίνακας 6: Στατιστικές συγκρίσεις του TTCR μεταξύ της ομάδας της ζαναμιβίρης 600 mg και κάθε άλλης ομάδας (IPP)
Croatian: Tablica 6: Statističke usporedbe TTCR-a između skupine koja je primala 600 mg zanamivira i svake od ostalih skupina (IPP)
Greek: Μελέτη Φάσης ΙΙΙ σε ασθενείς με επιπλεγμένη γρίπη
Croatian: Ispitivanje faze III u bolesnika s kompliciranom gripom
Greek: Η αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας θα πρέπει να περιλαμβάνει γενικά υποστηρικτικά μέτρα, συμπεριλαμβανομένης της παρακολούθησης των ζωτικών σημείων και της κλινικής κατάστασης του ασθενούς.
Croatian: Liječenje predoziranja treba se sastojati od općih potpornih mjera, koje uključuju praćenje vitalnih znakova i kliničkog statusa bolesnika.
Greek: Ως εκ τούτου, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για αλλαγές στη συμπεριφορά και πρέπει να αξιολογούνται προσεκτικά τα οφέλη και οι κίνδυνοι της συνέχισης της θεραπείας για κάθε ασθενή (βλέπε παράγραφο 4.8).
Croatian: Stoga bolesnike treba pažljivo nadzirati zbog mogućih promjena u ponašanju, a koristi i rizike nastavka liječenja pažljivo ocijeniti za svakog bolesnika pojedinačno (vidjeti dio 4.8).
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η ζαναμιβίρη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se zanamivir u majčino mlijeko.
Greek: Πότε και πώς χορηγείται το Dectova
Croatian: Kada i kako se Dectova primjenjuje
Greek: Το Dectova περιέχει ζαναμιβίρη, η οποία ανήκει σε μία κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αντι-ιικά.
Croatian: Dectova sadrži zanamivir, koji pripada skupini lijekova pod nazivom antivirotici.
Greek: Αυτή η υποκατάσταση δεν επηρεάζει τη ζαναμιβίρη.
Croatian: Budući da ta supstitucija ne utječe na zanamivir,
Greek: Τρόπος προετοιμασίας της έγχυσης για ενδοφλέβια χορήγηση:
Croatian: Kako pripremiti infuziju za intravensku primjenu:
Greek: Η θεραπεία με Dectova θα πρέπει να ξεκινά το συντομότερο δυνατό και, συνήθως, εντός 6 ημερών από την εκδήλωση των συμπτωμάτων γρίπης (βλέπε παράγραφο 5.1).
Croatian: Liječenje lijekom Dectova treba započeti što je prije moguće, obično unutar 6 dana od nastupa simptoma gripe (vidjeti dio 5.1).
Greek: Το Dectova μπορεί να χορηγηθεί σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 6 μηνών και άνω.
Croatian: Lijekom Dectova mogu se liječiti odrasli i djeca u dobi od 6 mjeseci ili više.
Greek: Το Dectova θα πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
Croatian: Lijek Dectova treba primjenjivati u skladu sa službenim smjernicama.
Greek: • Να χρησιμοποιείτε άσηπτες τεχνικές καθ' όλη τη διάρκεια της προετοιμασίας της δόσης.
Croatian: • Tijekom cijelog postupka pripreme doze mora se koristiti aseptična tehnika.
Greek: • Είναι γνωστό ή πιθανολογείται ότι ο ιός της γρίπης του ασθενούς είναι ανθεκτικός σε άλλα αντιγριπικά φαρμακευτικά προιόντα εκτός της ζαναμιβίρης και/ή
Croatian: • kada se zna ili sumnja da je virus gripe kojim je bolesnik zaražen otporan na druge lijekove protiv gripe osim zanamivira, i/ili
Greek: Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση του Dectova, ρωτήστε το γιατρό ή το νοσοκόμο που σας το χορηγεί.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom lijeka Dectova, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri koja Vam ga daje.
Greek: Η δραστική ουσία είναι η ζαναμιβίρη.
Croatian: Djelatna tvar je zanamivir.
Greek: Πίνακας 7: Παράμετροι φαρμακοκινητικής σε παιδιατρικούς και ενήλικες ασθενείς Ηλικιακ ή ομάδα
Croatian: Tablica 7: Farmakokinetički parametri u pedijatrijskih i odraslih ispitanika
Greek: Εάν οι νεφροί σας δεν λειτουργούν όσο καλά θα έπρεπε, ο γιατρός σας θα αποφασίσει ποια θα είναι η μειωμένη δόση για εσάς.
Croatian: Ako Vam bubrezi ne rade kako treba, liječnik će odrediti koliko treba smanjiti dozu.
Greek: Η ποσότητα που σας χορηγείται βασίζεται στην ηλικία, το σωματικό βάρος και τα αποτελέσματα των αιματολογικών εξετάσεων (για να ελεγχθεί πόσο καλά λειτουργούν οι νεφροί σας).
Croatian: Vašoj dobi, tjelesnoj težini i nalazima krvnih pretraga (kojima se provjerava koliko Vam dobro rade bubrezi).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Dectova σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία και την πρόληψη της γρίπης (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Croatian: Pedijatrijska populacija Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Dectova u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za liječenje i prevenciju gripe (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Greek: Όλοι οι ασθενείς πρέπει να υποβάλλονται σε αξιολόγηση της νεφρικής λειτουργίας πριν από τη θεραπεία και σε τακτική βάση κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Croatian: Svim se bolesnicima bubrežna funkcija mora ocijeniti prije i redovito tijekom liječenja.
Greek: %CV = ποσοστιαίος συντελεστής διακύμανσης, GM = γεωμετρική μέση τιμή, ΝΑ = Μη διαθέσιμο Νεφρική δυσλειτουργία
Croatian: mg % CV = postotni koeficijent varijacije, GM = geometrijska srednja vrijednost, ND = nije dostupno
Greek: Η επιλογή αντοχής κατά τη θεραπεία με ζαναμιβίρη είναι σπάνια.
Croatian: Selekcija rezistentnih sojeva virusa tijekom liječenja zanamivirom je rijetka.
Greek: Απότομες αλλαγές στη συμπεριφορά, ψευδαισθήσεις και επιληπτικές κρίσεις
Croatian: Iznenadne promjene u ponašanju, halucinacije i napadaji
Greek: ≥ 6 ετών έως < 18 ετών
Croatian: ≥ 6 godina do < 18 godina
Greek: Καθώς η εμπειρία είναι περιορισμένη, η χρήση της ζαναμιβίρης σε μητέρες που θηλάζουν πρέπει να εξετάζεται μόνο εάν πιστεύεται ότι το πιθανό όφελος για τη μητέρα υπερτερεί του όποιου πιθανού κινδύνου για το παιδί.
Croatian: S obzirom na ograničeno iskustvo, primjenu zanamivira u dojilja treba razmotriti samo ako se smatra da moguća korist za majku nadmašuje sve moguće rizike za dijete.
Greek: Για ασθενείς υπό συνεχή θεραπεία υποκατάστασης της νεφρικής λειτουργίας, η δόση θα πρέπει να επιλέγεται χρησιμοποιώντας την κατάλληλη CRRT κάθαρση (CLCRRT σε mL/min).
Croatian: Za bolesnike koji primaju kontinuiranu bubrežnu nadomjesnu terapiju dozu treba odabrati na temelju odgovarajućeg CRRT klirensa (CLCRRT u ml/min).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ni neizravne štetne učinke na reprodukciju (vidjeti dio 5.3).
Greek: Το έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμακευτικού προιόντος πρέπει να αναφέρει το όνομα και τη διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της συγκεκριμένης παρτίδας.
Croatian: Na tiskanoj uputi o lijeku mora se navesti naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje navedene serije u promet.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και την ανάπτυξη, με εξαίρεση μια μελέτη ανάπτυξης του εμβρύου-κυήματος σε αρουραίους (υποδόρια χορήγηση).
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala te reproduktivne i razvojne toksičnosti, uz izuzetak ispitivanja učinaka na embriofetalni razvoj u štakora
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών ορίζεται με τη χρήση της εξής σύμβασης: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Croatian: (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Greek: Επομένως, οι ιοί με την υποκατάσταση H275Y διατηρούν πλήρως την ευαισθησία στη ζαναμιβίρη.
Croatian: virusi sa supstitucijom H275Y zadržavaju punu osjetljivost na zanamivir.
Greek: Το Dectova δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με άλλα ενδοφλέβια φαρμακευτικά προϊόντα ή να παρασκευάζεται χρησιμοποιώντας διαλύματα που περιέχουν γλυκόζη ή άλλους ηλεκτρολύτες (βλέπε παράγραφο 6.6).
Croatian: Dectova se ne smije primjenjivati istodobno s drugim lijekovima za intravensku primjenu niti pripremati u otopinama koje sadrže glukozu ili druge elektrolite (vidjeti dio 6.6).
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντι-ιικά για συστηματική χρήση, αναστολείς της νευραμινιδάσης Κωδικός ATC: J05AH01
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antivirotici za sistemsku primjenu, inhibitori neuraminidaze ATK oznaka: J05AH01
Greek: Η υποκατάσταση H275Y είναι η συχνότερη υποκατάσταση αντοχής της νευραμινιδάσης και συσχετίζεται με μειωμένη ευαισθησία στην περαμιβίρη και στην οσελταμιβίρη.
Croatian: Supstitucija H275Y najčešća je supstitucija neuraminidaze koja uzrokuje rezistenciju, a povezana je sa smanjenom osjetljivošću na peramivir i oseltamivir.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει 70,8 mg νατρίου (το κύριο συστατικό του μαγειρικού/επιτραπέζιου αλατιού) σε κάθε φιαλίδιο.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 70,8 mg natrija (glavnog sastojka kuhinjske soli) u jednoj bočici.
Greek: In vitro δράση
Croatian: Aktivnost in vitro
Greek: Το ποσοστό δέσμευσης της ζαναμιβίρης από πρωτεΐνες στο πλάσμα είναι πολύ χαμηλό (κάτω από 10%).
Croatian: Zanamivir se u vrlo maloj mjeri vezuje za proteine u plazmi (manje od 10%).
Greek: Εάν εμφανιστεί αντίδραση υπερευαισθησίας κατά την έγχυση του Dectova, η έγχυση πρέπει να διακοπεί και πρέπει να ξεκινήσει κατάλληλη αντιμετώπιση.
Croatian: Ako tijekom infuzije lijeka Dectova nastupi bilo kakva reakcija preosjetljivosti, infuzija se mora odmah prekinuti i treba uvesti odgovarajuće liječenje.
Greek: • αύξηση του επιπέδου των ηπατικών ενζύμων ή των ενζύμων των οστών (αυξημένη αλκαλική φωσφατάση)
Croatian: • povišene vrijednosti jetrenih ili koštanih enzima (povišene razine alkalne fosfataze)
Greek: Δεν είναι πιθανό να σας χορηγηθεί υπερβολική ποσότητα, αλλά εάν πιστεύετε ότι σας χορηγήθηκε υπερβολική ποσότητα Dectova, ενημερώστε αμέσως το γιατρό ή το νοσοκόμο σας.
Croatian: Nije vjerojatno da ćete primiti previše lijeka Dectova, ali ako mislite da se to dogodilo, odmah to recite svom liječniku ili medicinskoj sestri.
Greek: • Άλλα αντι-ιικά φαρμακευτικά προιόντα για την αντιμετώπιση της γρίπης, συμπεριλαμβανομένης της εισπνεόμενης ζαναμιβίρης, δεν είναι κατάλληλοι για το συγκεκριμένο ασθενή.
Croatian: • kada drugi antivirusni lijekovi za liječenje gripe, uključujući zanamivir za inhalacijsku primjenu, nisu prikladni za određenog bolesnika.
Greek: Η φαρμακοκινητική σε ηλικιωμένα άτομα ήταν παρόμοια με τη φαρμακοκινητική που παρατηρείται σε νεαρά ενήλικα άτομα.
Croatian: Farmakokinetika u starijih ispitanika bila je slična onoj u mladih odraslih ispitanika.
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται τροποποίηση της δόσης (βλέπε παράγραφο 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu (vidjeti dio 5.2).
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος σπασμοί επηρεασμένο επίπεδο συνείδησης μη γνωστές
Croatian: Poremećaji živčanog sustava konvulzije smanjena razina svijesti nepoznato
Greek: Το Dectova δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου.
Croatian: Dectova se nije ispitivala u bolesnika u terminalnoj fazi bubrežne bolesti.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι χλωριούχο νάτριο και ύδωρ για ενέσιμα.
Croatian: Drugi sastojci su natrijev klorid i voda za injekcije.
Greek: Αντοχή σε ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς
Croatian: Rezistencija u imunokompromitiranih bolesnika
Greek: GM %CV
Croatian: GM Raspon GM %CV
Greek: Οι κλινικές επιπτώσεις της μειωμένης ευαισθησίας αυτών των ιών δεν είναι γνωστές και οι επιδράσεις συγκεκριμένων υποκαταστάσεων στην ευαισθησία του ιού στη ζαναμιβίρη ενδέχεται να εξαρτώνται από το στέλεχος του ιού.
Croatian: Klinički značaj smanjene osjetljivosti tih virusa nije poznat, a učinci specifičnih supstitucija na osjetljivost virusa na zanamivir mogli bi biti ovisni o soju.
Greek: 6 μηνών έως < 6 ετών
Croatian: 6 mjeseci do < 6 godina
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το νοσοκόμο σας.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri.
Greek: Σε μελέτες φαρμακοκινητικής σε υγιή άτομα από την Ταϋλάνδη, την Κίνα και την Ιαπωνία δεν εντοπίστηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στη φαρμακοκινητική της ζαναμιβίρης σε αυτούς τους πληθυσμούς συγκριτικά με τους Καυκάσιους.
Croatian: Farmakokinetička ispitivanja provedena u tajlandskih, kineskih i japanskih zdravih ispitanika nisu ukazala ni na kakve klinički značajne razlike u farmakokinetici zanamivira u tim populacijama u odnosu na bijelce.
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού εξάνθημα συχνές κνίδωση όχι συχνές πολύμορφο ερύθημα σύνδρομο Stevens-Johnson τοξική επιδερμική νεκρόλυση μη γνωστές
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva osip često urtikarija manje često multiformni eritem Stevens-Johnsonov sindrom toksična epidermalna nekroliza nepoznato
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού διάρροια συχνές
Croatian: Poremećaji probavnog sustava proljev često
Greek: Σε μελέτες σε ζώα, δεν έχουν καταδειχθεί κλινικά σημαντικές επιδράσεις της ζαναμιβίρης στη γονιμότητα του αρσενικού ή του θηλυκού.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na klinički značajne učinke zanamivira na plodnost muškaraca ili žena.