FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans la population atteinte de CCR, les effets indésirables les plus fréquents, tous grades confondus (survenus chez au moins 25 % des patients), incluent : diarrhée, hypertension, fatigue, élévation des ASAT et des ALAT, nausées, appétit diminué, SEPP, dysgueusie, numération plaquettaire diminuée, stomatite, anémie, vomissements, poids diminué, dyspepsie et constipation.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen jeden Grades (die bei mindestens 25 % der Patienten auftraten) umfassten in der RCC-Population Diarrhö, Hypertonie, Erschöpfung, AST erhöht, ALT erhöht, Übelkeit, Appetitabnahme, PPES, Dysgeusie, Abnahme der Blutplättchen, Stomatitis, Anämie, Erbrechen, Gewichtsabnahme, Dyspepsie und Obstipation.
French: Ipsen Pharma, s.r.o.
German: Česká republika Ipsen Pharma, s.r.o.
French: Le cabozantinib doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée.
German: Cabozantinib sollte bei Patienten mit leicht oder mittelschwer eingeschränkter Nierenfunktion mit Vorsicht angewendet werden.
French: L'administration concomitante de cabozantinib et de kétoconazole, un puissant inhibiteur du CYP3A4, a entraîné une augmentation de la concentration plasmatique du cabozantinib.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Cabozantinib mit dem starken CYP3A4-Inhibitor Ketoconazol führte zu einem Anstieg des Cabozantinib-Plasmaspiegels.
French: Le cabozantinib a été associé à une inhibition dose-dépendante de la croissance tumorale, à une régression tumorale et/ou une inhibition de la formation de métastases dans un large éventail de modèles précliniques de tumeurs.
German: Cabozantinib führte dosisabhängig in einem breiten Spektrum präklinischer Tumormodelle zu einer Hemmung des Tumorwachstums, zu einer Tumorregression und/oder einer Hemmung der Metastasenbildung.
French: Des cas de protéinurie ont été observés avec le cabozantinib.
German: Unter Cabozantinib wurde Proteinurie beobachtet.
French: • Fatigue, faiblesse, maux de tête, étourdissements/sensation vertigineuse,
German: • Erschöpfung, Schwäche, Kopfschmerzen, Schwindel
French: Blanchardstown Industrial Park
German: Ipsen Pharmaceuticals Ltd. Blanchardstown Industrial Park Blanchardstown IRL-Dublin 15
French: Comment fonctionne CABOMETYX
German: Wie CABOMETYX wirkt
French: Les patients devaient présenter une maladie à risque intermédiaire ou élevé selon les groupes de risque définis par l'IMDC (International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium).
German: Kategorien der Risikogruppen durch das International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC)
French: • Augmentation du taux de triglycérides dans le sang
German: • Triglyzerid-Spiegel im Blut erhöht
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient du lactose
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält Lactose.
French: Le délai médian d'apparition était de 4,9 semaines.
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten betrug 4,9 Wochen.
French: Au cours de l'étude dans le carcinome rénal avancé non traité antérieurement (CABOSUN), une diarrhée a été rapportée chez 73 % des patients traités par cabozantinib (57/78) ; événements de grade 3-4 dans 10% des cas.
German: In der RCC-Studie mit nicht vorbehandelten RCC-Patienten (CABOSUN) wurde bei 73 % (57/78) der mit Cabozantinib behandelten Patienten von Diarrhö berichtet; 10 % mit Grad 3-4 Ereignissen.
French: Au cours de l'étude dans le carcinome hépatocellulaire (CELESTIAL), une perforation gastrointestinale a été rapportée chez 0,9 % des patients traités par cabozantinib (4/467).
German: In der HCC-Studie (CELESTIAL) wurden GI-Perforationen bei 0,9 % (4/467) der mit Cabozantinib behandelten Patienten berichtet.
French: Tel.: + 48 (0) 22 653 68 00
German: 00-867 Warszawa Tel.: + 48 (0) 22 653 68 00
French: Dans le carcinome rénal après une thérapie ciblée des récepteurs du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF), une réduction de la dose et une interruption du traitement liées à un effet indésirable sont survenues respectivement chez 59,8 % et 70 % des patients du groupe traité par le cabozantinib dans l'étude clinique pivot (METEOR).
German: Bei RCC nach vorangegangener zielgerichteter Therapie gegen VEGF traten Dosisreduktionen bzw. Therapieunterbrechungen aufgrund einer Nebenwirkung bei 59,8 % bzw. 70 % der mit Cabozantinib behandelten Patienten in der zulassungsrelevanten klinischen Studie (METEOR) auf.
French: Floor 3, Office 8, Lagera
German: PharmaSwiss EOOD 16, Troyanski Prohod Street, Floor 3, Office 8, Lagera 1612 Sofia
French: Une amélioration statistiquement significative de la PFS a été observée dans le groupe CABOMETYX par rapport au groupe évérolimus (figure 1 et tableau 3).
German: Das PFS für CABOMETYX wies eine statistisch signifikante Verbesserung gegenüber Everolimus (Abbildung 1 und Tabelle 3) auf.
French: • Augmentation du taux d'amylase dans le sang
German: • Amylase-Spiegel im Blut erhöht
French: Au cours de l'étude dans le carcinome hépatocellulaire (CELESTIAL), des cas de fistules ont été rapportées chez 1,5% des patients (7/467) atteints de CHC.
German: In der HCC-Studie (CELESTIAL) wurde bei 1,5 % (7/467) der HCC-Patienten von Fisteln berichtet.
French: Survie Globale (OS) OS médiane (IC 95%), mois HR (IC 95%)1,2
German: Gesamtüberleben Medianes OS in Monaten (95 % KI) HR (95 % KI) 1,2 p-Wert1
French: Le critère d'évaluation principal était la survie sans progression (PFS).
German: Progressionsfreies Überleben (PFS) gem.
French: Au cours l'étude dans le CHC (CELESTIAL), des événements hémorragiques fatals ont été rapportés avec une incidence plus élevée avec le cabozantinib qu'avec le placebo.
German: In der HCC-Studie (CELESTIAL) wurden Blutungen mit tödlichem Verlauf häufiger unter Cabozantinib als unter Placebo berichtet.
French: Survie sans progression (PFS) évaluée par un CRI a PFS médiane (IC à 95 %), mois HR (IC à 95 %) ; stratifié b,c p, test du log-rank bilatéral, stratifié b p=0.0005
German: IRC a Medianes PFS in Monaten (95 % KI) HR (95 % KI); stratifiziert b, c Zweiseitiger log-rank p-Wert: stratifiziert b p=0,0005
French: CABOMETYX 20 mg, comprimé pelliculé EU/1/16/1136/001
German: CABOMETYX 20 mg Filmtabletten EU/1/16/1136/001
French: Le cabozantinib est un substrat pour le métabolisme du CYP3A4 in vitro, puisque des anticorps neutralisants du CYP3A4 inhibe la formation du métabolite oxyde XL184 N de plus de 80 % dans une incubation de microsomes hépatiques humains (MHH), catalysée par NADPH ; en revanche, les anticorps neutralisants de CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6 et CYP2E1 n'ont aucun effet sur la formation des métabolites du cabozantinib.
German: Cabozantinib ist ein Substrat für den CYP3A4-Metabolismus in vitro, da ein neutralisierender Antikörper gegen CYP3A4 die Bildung des Metaboliten XL184 N-Oxid in einer NADPH katalysierten humanen Lebermikrosomen (HLM)-Inkubation um >80 % hemmte.
French: CABOMETYX 60 mg, comprimé pelliculé EU/1/16/1136/005
German: CABOMETYX 60 mg Filmtabletten EU/1/16/1136/005
French: Si vous oubliez de prendre CABOMETYX - Si la prochaine dose est prévue dans les 12 heures ou plus qui suivent la dose oubliée, prenez la dose oubliée dès que vous vous en rendez compte.
German: - Wenn bis zur Einnahme Ihrer nächsten Dosis noch ein Zeitraum von 12 Stunden oder mehr besteht, nehmen Sie die versäumte Dosis ein, sobald Sie daran denken.
French: Au cours de l'étude dans le carcinome rénal avancé après une thérapie ciblée des récepteurs du VEGF (METEOR), une diarrhée a été rapportée chez 74 % des patients atteints de RCC traités par cabozantinib (245/331) ; événements de grade 3-4 dans 11 % des cas.
German: In der RCC-Studie nach vorangegangener zielgerichteter Therapie gegen VEGF (METEOR) wurde bei 74 % (245/331) der mit Cabozantinib behandelten RCC-Patienten von Diarrhö berichtet; 11 % mit Grad 3-4 Ereignissen.
French: Aucune adaptation de la dose n'est requise en cas de co-administration d'agents modifiant le pH gastrique (par ex., IPP, antagonistes du récepteur H2 et antiacides) et de cabozantinib.
German: Dosisanpassung ist daher nicht angezeigt, wenn Arzneistoffe zur Regulierung des Magen-pH-Werts (wie z. B. PPI, H2-Rezeptorantagonisten und Antazida) gleichzeitig mit Cabozantinib angewendet werden.
French: CABOMETYX 40 mg, comprimé pelliculé EU/1/16/1136/003
German: CABOMETYX 40 mg Filmtabletten EU/1/16/1136/003
French: AUTRE
German: Eine
French: Comment conserver CABOMETYX
German: Wie ist CABOMETYX aufzubewahren?
French: 1 cas était de Grade 3, les autres cas étaient de Grade 2.
German: Mit Ausnahme eines Grad-3Ereignisses handelte es sich um Grad-2-Ereignisse.
French: L'incidence des traitements anticancéreux systémiques hors radiothérapie et locaux hépatiques non prévus au protocole (NPACT) et était de 26 % dans le groupe cabozantinib et de 33% dans le groupe placebo.
German: Der Anteil an Patienten, die unabhängig von einer Strahlentherapie oder anderen Lokaltherapie eine nicht im Protokoll vorgeschriebene systemische antitumoröse Therapie (NPACT) erhielten, betrug 26 % im Cabozantinib-Arm vs. 33 % im Placebo-Arm. Patienten, die diese Therapien erhielten, mussten die Studienbehandlung abbrechen.
French: Tel.: +49 89 2620 432 89
German: D-81677 München Tel.: +49 89 2620 432 89
French: Au cours de l'étude portant sur le carcinome rénal avancé non traité antérieurement (CABOSUN), l'incidence des hémorragies sévères (Grade ≥ 3) était de 5,1 % (4/78) dans le groupe traité par cabozantinib.
German: In der RCC-Studie mit nicht vorbehandelten Patienten (CABOSUN) betrug die Inzidenz für schwere hämorrhagische Ereignisse (Grad ≥3) 5,1 % (4/78) bei mit Cabozantinib behandelten RCC-Patienten.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuerez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
French: Instaurer une prise en charge médicale adaptée Considérer la reprise du traitement à une dose réduite.
German: Die Wiederaufnahme mit reduzierter Dosis sollte erwogen werden.
French: Nombre de patients à risque
German: Besondere Patientengruppen
French: Il peut s'agir de signes d'une perforation gastro-intestinale, un trou qui se forme dans votre estomac ou vos intestins et qui peut mettre votre vie en danger.
German: Diese Symptome können Anzeichen für eine Perforation (Riss oder Loch) im Magen-DarmTrakt sein.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition appétit diminué, hypomagnésémie, hypokaliémie déshydratation, hypoalbuminémie, hypophosphatémie, hyponatrémie, hypocalcémie, hyperkaliémie,
German: Hyponatriämie, Hypokalzämie, Hyperkaliämie, Hyperbilirubinämie, Hyperglykämie, Hypoglykämie
French: Des patients (N=157) atteints d'un CCR localement avancé ou métastatique avec composante à cellules claires, non traités antérieurement ont été randomisés (1 : 1) pour recevoir CABOMETYX (N=79) ou sunitinib (N=78).
German: Klarzellkomponente wurden 1:1 randomisiert, um CABOMETYX (N=79) oder Sunitinib (N=78) zu erhalten.
French: Au cours de l'étude portant sur le carcinome rénal avancé après une thérapie ciblée des récepteurs du VEGF (METOR), des cas de fistules ont été rapportés chez 1,2 % des patients (4/331) traités par cabozantinib, incluant 0,6% de cas de fistules anales (2/331).
German: In der RCC-Studie nach vorangegangener zielgerichteter Therapie gegen VEGF (METEOR) wurden Fisteln bei 1,2 % (4/331) der mit Cabozantinib behandelten Patienten berichtet, inklusive Analfisteln bei 0,6 % (2/331) der mit Cabozantinib behandelten Patienten.
French: • Déshydratation
German: • Kurzatmigkeit
French: • Augmentation du taux de cholestérol dans le sang
German: • Cholesterin-Spiegel im Blut erhöht
French: Le traitement par le cabozantinib doit être arrêté chez les patients qui développent un infarctus aigu du myocarde ou toute autre complication thromboembolique cliniquement significative.
German: Bei Patienten, die einen akuten Myokardinfarkt oder eine andere klinisch signifikante thromboembolische Komplikation erleiden, muss Cabozantinib abgesetzt werden.
French: Au cours de l'étude portant sur le carcinome rénal avancé après une thérapie ciblée des récepteurs du VEGF (METEOR), des perforations gastro-intestinales ont été rapportées chez 0,9 % (3/331) des patients traités par cabozantinib.
German: In der RCC-Studie nach vorangegangener zielgerichteter Therapie gegen VEGF (METEOR) wurden GI-Perforationen bei 0,9 % (3/331) der mit Cabozantinib behandelten RCC-Patienten berichtet.
French: Dans la population atteinte de CHC, les effets indésirables graves les plus fréquents (incidence ≥ 1 %) sont : encéphalopathie hépatique, syndrome d'érythrodysesthésie palmo-plantaire, asthénie et diarrhée.
German: Die häufigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen in der HCC-Population (Häufigkeit ≥1 %) sind hepatische Enzephalopathie, PPES, Asthenie und Diarrhö.
French: Comment prendre CABOMETYX
German: Wie ist CABOMETYX einzunehmen?
French: Tel: + 386 1 236 47 00
German: SI-1236 Trzin Tel: + 386 1 236 47 00
French: Dans la population atteinte de CHC, les effets indésirables les plus fréquents, tous grades confondus (survenus chez au moins 25 % des patients), incluent : diarrhée, syndrome d'érythrodysesthésie palmoplantaire, fatigue, diminution de l'appétit, hypertension et nausées.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen jeden Grades (bei mindestens 25 % der Patienten) umfassten in der HCC-Population Diarrhö, PPES, Erschöpfung, Appetitabnahme, Hypertonie und Übelkeit.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané érythrodysesthésie palmo-plantaire, éruption cutanée prurit, alopécie, sécheresse cutanée, dermatite acnéiforme, couleur des cheveux modifiée
German: Pruritus, Alopezie, trockene Haut, Dermatitis (Akneform), Änderung der Haarfarbe
French: 20090 Assago (Mi) Tel: + 39 - 02 - 39 22 41
German: Via del Bosco Rinnovato n. 6 Milanofiori Nord Palazzo U7 20090 Assago (Mi) Tel: + 39 - 02 - 39 22 41
French: Les médicaments concomitants qui sont de puissants inhibiteurs du CYP3A4 doivent être utilisés avec prudence et l'utilisation régulière de médicaments qui sont de puissants inducteurs de CYP3A4 doit être évitée (voir rubriques 4.4 et 4.5).
German: Die begleitende Langzeitanwendung von starken CYP3A4-Induktoren sollte vermieden werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind)
French: • Vésicules, douleurs des mains ou de la plante des pieds, éruption ou rougeur de la peau
German: • Blasen, Schmerzen an Händen oder Fußsohlen, Hautausschlag oder Hautrötung
French: Des hémorragies sévères, parfois fatales, ont été observées avec le cabozantinib.
German: Unter Cabozantinib wurden schwere Blutungen, manchmal tödlich, beobachtet.
French: Dans le carcinome rénal non traité antérieurement, une réduction de la dose et une interruption du traitement sont survenues respectivement chez 46 % et 73 % des patients traités par cabozantinib, au cours de l'étude clinique (CABOSUN).
German: Bei nicht vorbehandeltem RCC traten in der klinischen Studie (CABOSUN) Dosisreduktionen und Therapieunterbrechungen bei 46 % bzw. 73 % der mit Cabozantinib behandelten Patienten auf.
French: Tableau 4 : Résultats sur l'ORR (Evaluation radiologique par un comité indépendant et un investigateur), chez des sujets atteints de CCR après une thérapie ciblée sur le facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF)
German: Tabelle 4: Zusammenfassung der ORR-Bewertung gemäß dem unabhängigen radiologischen Expertengremium (IRC) und gemäß Prüfarzt bei RCC-Patienten nach vorangegangener zielgerichteter Therapie gegen VEGF
French: L'analyse pharmacocinétique de population (PK) montre un volume de distribution du compartiment central (Vc/F) estimé à 212 L. La liaison aux protéines n'a pas été modifiée chez les patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique légère à modérée.
German: Das auf der Grundlage eines populationspharmakokinetischen (PK) Modells ermittelte Verteilungsvolumen des zentralen Kompartiments (Vc/F) wird auf 212 l geschätzt.
French: Affections vasculaires hypertension, hémorragie thrombose veineuse thrombose artérielle anévrismes et dissections artérielles
German: Venöse Thrombose, arterielle Thrombose
French: préservatif ou diaphragme) pendant votre traitement par CABOMETYX et au moins pendant les 4 mois qui suivent l'arrêt du traitement.
German: Sie sollten deshalb während der Behandlung mit CABOMETYX sowie für mindestens 4 Monate nach dem Abschluss der Behandlung zusätzlich eine empfängnisverhütende Barrieremethode (z. B. ein Kondom oder ein Diaphragma) anwenden.
French: Au cours de l'étude dans le carcinome hépatocellulaire (CELESTIAL), l'incidence des hémorragies sévères (Grade ≥ 3) était de 7,3 % dans le groupe traité par cabozantinib (34/467).
German: In der HCC-Studie (CELESTIAL) lag die Inzidenz schwerer hämorrhagischer Ereignisse (Grad ≥3) bei 7,3 % (34/467) für die mit Cabozantinib behandelten Patienten.
French: Affections gastrointestinales diarrhée, nausées, vomissements, stomatite, constipation, douleurs abdominales, dyspepsie, douleurs abdominales hautes perforation gastrointestinale, fistule, maladie de reflux gastroœsophagien, hémorroïdes, douleur buccale, bouche sèche pancréatite, glossodynie
German: Gastrointestinale Perforation, Fisteln, gastroösophagale Refluxkrankheit, Hämorrhoiden, Schmerzen im Mund, Mundtrockenheit
French: Numéro UE Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement Contenu Taille de l'emballage EU/1/96/011/001 CAELYX
German: Phantasiebezeichnung Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments.
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;
French: L'expérience chez les enfants est limitée.
German: Die Erfahrung bei Kindern ist begrenzt.
French: 20 mois.
German: 20 Monate.
French: Attendre une semaine supplémentaire
German: Eine zusätzliche Woche abwarten
French: Il convient de porter des gants.
German: Es müssen Handschuhe getragen werden.
French: Date de première autorisation : 21 juin 1996 Date du dernier renouvellement : 19 mai 2006
German: Datum der Zulassung: 21. Juni 1996 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. Mai 2006
French: Trois cas étaient mal documentés et ont été exclus de l'évaluation.
German: Drei Fälle waren unzureichend dokumentiert und wurden von der Bewertung ausgeschlossen.
French: Ces effets ont été observés fréquemment et sont parfois sévères.
German: Diese Nebenwirkungen wurden häufig beobachtet und sind manchmal schwerwiegend.
French: *Mesurée à la fin d'une perfusion de 30 minutes
German: *Gemessen am Ende einer 30minütigen Infusion
French: EPP*
German: PPE*
French: Fièvre ≥ 38
German: Fieber ≥ 38
French: Eviter les intervalles inférieurs à 10 jours car on ne peut écarter le risque d'accumulation du médicament et de toxicité accrue.
German: Kürzere Intervalle als 10 Tage sind zu vermeiden, da eine Akkumulation des Arzneimittels und eine erhöhte Toxizität nicht ausgeschlossen werden können.
French: Ces résultats, quoique précoces, constituaient l'analyse finale définie par le protocole.
German: Diese Ergebnisse, obwohl nicht endgültig, begründeten die im Prüfplan definierte finale Analyse.
French: L'analyse finale de la survie globale réalisée après une durée médiane de suivi de 8,6 ans n'a montré aucune différence significative en termes de survie globale entre les deux bras de traitement.
German: Die finale Analyse des Gesamtüberlebens (OS), die nach einem medianen Follow-up von 8,6 Jahren durchgeführt wurde, zeigte keinen signifikanten Unterschied im Gesamtüberleben zwischen den beiden Behandlungsarmen.
French: Non précédemment rapportés dans les études cliniques
German: In klinischen Studien vorher nicht berichtet
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé (voir rubrique 3) :
German: Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt (siehe Abschnitt 3):
French: Si vous ne savez pas quels traitements vous avez reçus ou quelles maladies vous avez eues, parlez-en avec votre médecin.
German: Wissen Sie nicht genau, welche Behandlungen Sie erhalten oder unter welchen Krankheiten Sie gelitten haben, besprechen Sie das bitte mit Ihrem Arzt.
French: L'application de glace sur le site d'extravasation pendant environ 30 minutes peut s'avérer utile pour soulager la réaction locale.
German: Die lokale Therapie der Extravasationsstelle mit Eis für einen Zeitraum von ungefähr 30 Minuten kann nützlich sein, um die Reaktion zu lindern.
French: Patients et médecins doivent être informés de cette plus grande incidence et prendre les mesures nécessaires.
German: Patienten und Ärzte müssen von dieser höheren Inzidenz wissen und gegebenenfalls Maßnahmen ergreifen.
French: Les autres effets indésirables moins souvent observés (< 5 %) comprenaient des réactions d'hypersensibilité, y compris réactions anaphylactiques.
German: Andere weniger häufig beobachtete (< 5%) unerwünschte Nebenwirkungen beinhalteten Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich anaphylaktischer Reaktionen.
French: La posologie peut être augmentée à la dose complète pour les cycles suivants si elle est tolérée.
German: Die Dosis kann auf die volle Dosis in den nachfolgenden Zyklen erhöht werden, sofern dies toleriert wird.
French: Les experts de la santé recommandent que les femmes infectées par le VIH n'allaitent en aucun cas leurs enfants afin d'éviter la transmission du VIH.
German: Gesundheitsexperten empfehlen HIV-infizierten Frauen, ihre Säuglinge auf keinen Fall zu stillen, um eine HIV-Übertragung zu vermeiden.
French: Toxicité non hématologique de grade 3 ou 4 liée au traitement
German: Nicht-hämatologische Toxizität Grad 3 oder 4, die mit dem Arzneimittel in Verbindung steht
French: Ne pas utiliser de filtres en ligne.
German: Keine InlineSterilfilter verwenden.
French: En fonction de la dose et de l'indication, cela peut prendre de 30 minutes à plus d'une heure (par exemple 90 minutes).
German: Abhängig von der Dosis und dem Anwendungsgebiet kann dies 30 Minuten oder länger als eine Stunde (z.B. 90 Minuten) dauern.
French: Douleur aux extrémités
German: Schmerzen in den Extremitäten
French: Par conséquent, Caelyx ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, à moins d'une nécessité absolue.
German: Daher darf Caelyx nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
French: Si la bilirubine est > 3,0 mg/dl, la première dose est diminuée de 50 %.
German: Ist der Bilirubinwert > 3,0 mg/dl, wird die erste Dosis um 50% reduziert.
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé extemporanément.
German: Aus mikrobiologischer Sicht ist das Arzneimittel sofort zu verwenden.
French: Une analyse intermédiaire définie par le protocole (basée sur 249 événements TTP) a entraîné un arrêt précoce de l'étude, l'efficacité étant démontrée.
German: Eine im Prüfplan festgelegte Zwischenanalyse (basierend auf 249 TTP-Ereignissen) führte aufgrund der Wirksamkeit zur vorgezogenen Beendigung der Studie.
French: La myélosuppression était généralement légère ou modérée et gérable.
German: Myelosuppression war meist leicht oder mäßig ausgeprägt und war kontrollierbar.
French: Ces effets peuvent survenir dès le début du traitement.
German: Diese Ereignisse können im frühen Verlauf der Behandlung auftreten.
French: Aucune élévation de la créatinine sérique cliniquement significative n'a été rapportée.
German: Es wurde über keine klinisch signifikanten Erhöhungen des Serum-Kreatinins berichtet.
French: Les fréquences sont fournies selon la convention suivante :
German: Die Häufigkeiten werden wie folgt definiert:
French: Le mécanisme exact de l'activité anti-tumorale de la doxorubicine n'est pas connu.
German: Der genaue antitumorale Wirkungsmechanismus von Doxorubicin ist nicht bekannt.
French: L'incidence globale d'EPP rapportée était de 44,0 %-46,1 %.
German: Insgesamt wurde über PPE in 44,0% - 46,1% der Fälle berichtet.