FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor PRAC preskúmal tiež dostupné údaje vrátane niekoľkých nových štúdií kontroly prípadov a kohortových štúdií, analýzy údajov post-hoc z programu MEDAL (multinárodného programu skúmajúceho dlhodobé používanie etorikoxibu a diklofenaku pri artritíde)1, metaanalýzy2 koxibu a zoznamov skúšaní tradičných liekov NSAID, ktoré zahŕňali viac ako 600 klinických skúšaní.
Maltese: • Il-PRAC ulterjorment irreveda dejta disponibbli fosthom bosta studji ġodda tal-kontroll tal-każ u studji ta' koorti, analiżi post-hoc ta' dejta mill-programm MEDAL1 (Multinational Etoricoxib and Diclofenac Arthritis Long-term) u meta-analiżi2 mill-Coxib and traditional NSAID Trialists Collaboration li kienet tinvolvi aktar minn 600 prova klinika.
Slovak: Diklofenak je v súčasnosti dostupný v Európskej únii (EÚ) vo forme niekoľkých rôznych zmesí.
Maltese: Attwalment huwa disponibbli flUnjoni Ewropea (UE) f'għadd ta' formulazzjonijiet differenti.
Slovak: Podskupina liekov NSAID, ktoré sa nazývajú selektívne inhibítory COX-2 (známe tiež ako koxiby), účinkujú tak, že zablokujú prednostne enzým COX-2.
Maltese: Sottogrupp ta' NSAIDs, imsejħa ‘inibituri selettivi ta' COX-2' (magħrufa wkoll bħala ‘coxibs'), jaġixxu billi jimblokkaw l-enzima COX-2 minflok it-tnejn li huma.
Slovak: CMDh, orgán zastupujúci členské štáty EÚ, zodpovedá za zaručenie harmonizovaných bezpečnostných noriem pre lieky schválené vnútroštátnymi postupmi v celej EÚ.
Maltese: IsCMDh, korp li jirrappreżenta lill-Istati Membri tal-UE, huwa responsabbli biex jiżgura standards armonizzati tas-sigurtà għal mediċini awtorizzati permezz ta' proċeduri nazzjonali madwar l-UE.
Slovak: K často používaným liekom NSAID okrem diklofenaku patrí tiež ibuprofén a naproxén.
Maltese: Minbarra diclofenac, NSAIDs li jintużaw b'mod wiesgħa jinkludu wkoll ibuprofen u naproxen.
Slovak: Diklofenak je povolený na zmiernenie bolesti a zápalu pri rôznych stavoch vrátane artritických stavov a akútnych muskuloskeletálnych porúch.
Maltese: Diclofenac huwa awtorizzat għas-serħan mill-uġigħ u l-infjammazzjoni f'firxa wiesa ta' kundizzjonijiet, fosthom kondizzjonijiet tal-artrite u disturbi muskuloskeletali akuti.
Slovak: Nové bezpečnostné odporúčanie pre diklofenak
Maltese: Pariri ġodda dwar is-sigurtà għal diclofenac
Slovak: NSAID účinkujú tak, že zablokujú účinok dvoch cyklooxygenázových (COX) enzýmov, ktoré sú známe ako COX-1 a COX-2, čo vedie k zníženej produkcii látok, ktoré sa nazývajú prostaglandíny.
Maltese: NSAIDs tradizzjonali jaġixxu billi jimblokkaw l-effetti taż-żewġ enzimi ċiklooxygenase (COX), magħrufa bħala COX-1 u COX-2, li jwassal għal tnaqqis fil-produzzjoni ta' sustanzi msejħa prostaglandini.
Slovak: Klinické skúšania a epidemiologické údaje zhodne poukazujú na zvýšené riziko arteriálnych trombotických udalostí (ako je napríklad infarkt myokardu alebo mŕtvica) spojených s používaním diklofenaku, najmä vo vysokej dávke (150 mg denne) a v rámci dlhodobej liečby.
Maltese: • Dejta minn provi kliniċi u dejta epidemjoloġika konsistentement tindika żieda fir-riskju ta' avvenimenti trombotiċi arterjali (pereżempju infart mijokardijaku jew puplesija) assoċjat mal-użu ta' diclofenac, b'mod partikolari f'doża għolja (150 mg kuljum) u f'kura fit-tul.
Slovak: Hovädzí dobytok: 46 dní
Maltese: Baqar: 46
Slovak: 24 hodín
Maltese: 24 siegħa
Slovak: 1 liekovka
Maltese: Baqar u klieb
Slovak: Do pitnej vody Liekovka (HDPE) 1,000 ml 1 liekovka 24 hodín
Maltese: 1,000 ml flixkun 24 siegħa
Slovak: Do pitnej vody Liekovka (HDPE) 1,000 ml Balenie so liekovkami
Maltese: 1,000 ml Pakkett ta' 6 fliexken
Slovak: 50 mg/ml Injekčný roztok Hovädzí dobytok a psy Podkožná aplikácia
Maltese: 50 mg/ml Soluzzjoni għall injezzjoni
Slovak: Do pitnej vody Liekovka (HDPE) 250 ml
Maltese: 250 ml flixkun 24 siegħa
Slovak: ATCvet kód : QJ01MA94
Maltese: QJ01MA94
Slovak: België/Belgique/Belgien Pfizer Animal Health s.a.,
Maltese: België/Belgique/Belgien Pfizer Animal Health s.a., Tél.:
Slovak: Propylénglykol9 Benzylalkohol10 Arginín11
Maltese: Propylene glycol 9 Benzyl alcohol 10 Arginine 11
Slovak: Antagonizmus je možné pozorovať s nitrofurantoínom.
Maltese: Jista' jkun hemm antagoniżmu ma nitrofurantoin.
Slovak: 20 tablet
Maltese: 20 pillola
Slovak: 100 tablet
Maltese: 100 pillola
Slovak: Pfizer Luxembourg SARL o.z.
Maltese: Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL o.z.
Slovak: Etanol8
Maltese: Ethanol 8
Slovak: Escherichia coli Klebsiella spp.
Maltese: Eschericia coli Klebsiella spp.
Slovak: x 1000 ml 6 x 1000 ml
Maltese: 6 x 1000 ml
Slovak: Propylénglykol5
Maltese: Propylene glycol5
Slovak: Obsah v tkanivách v pomere k plazme sa pohybuje od 0,6 (brušný tuk), 2,4 (pľúca), 4,5 (svalovina) do 14,1 (pečeň).
Maltese: Il-proporzjon ta' tessut għal plażma kien ivarja minn 0.6 (xaħam taż-żaqq), 2.4 (pulmun), 4.5 (muskoli) għal 14.1 (fwied).
Slovak: BALENIA 100 ml - 250 ml
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 100 ml - 250 ml
Slovak: Benzylalkohol6
Maltese: Benzyl alcohol6
Slovak: Obsah v tkanivách v pomere k plazme sa pohybuje od 2,5 (brušný tuk), 3,7 (svalovina), 4,8 (pľúca) do 36,5 (pečeň).
Maltese: Il-proporzjon ta' tessut għal plażma kien ivarja minn 2.5 (xaħam taż-żaqq), 3.7 (muskoli), 4.8 (pulmun) għal 36.5 (fwied).
Slovak: Benzylalkohol Propylénglykol Arginín
Maltese: Benzyl alcohol Propylene glycol Arginine
Slovak: L 172 z 02.07.02
Maltese: 2 OJ Nru. L 172 ta' 02.07.02
Slovak: Pfizer Animal Health Tel: +420 283 004 111
Maltese: Česká republika Pfizer Animal Health Tel: +420 283 004 111
Slovak: Hydroxid draselný4
Maltese: Potassium Hydroxide4
Slovak: L 143 z 27.06.95
Maltese: 7 OJ Nru. L 143 ta' 27.06.95
Slovak: 400μg/kg 100μg/kg 1400μg/kg 800μg/kg sval tuk pečeň obličky
Maltese: 400 µg/kg 100 µg/kg 1400 µg/kg 800 µg/kg
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antiinfektíva na systémové použitie; antibakteriálne lieky na systémové použitie, antibakteriálne chinolóny
Maltese: Grupp Farmako-terapewtiku: sustanza anti-infettiva ġenerali għal użu sistemiku, sustanza antibatterika għal użu sistemiku, antibatteriku tal-klassi Quinolone
Slovak: Povrchová pyodermia môže vyžadovať liečbu do maximálne 21 dní.
Maltese: Pijoderma superfiċjali jista jkollha bżonn trattament sa massimu ta' 21 ġurnata.
Slovak: Difloxacín je aryl-fluorochinolón so širokým spektrom antimikrobiálnej aktivity.
Maltese: Difloxacin huwa aryl-fluoroquinolone bi spettru wiesa ta' attività antibatterika.
Slovak: L 290 z 05.12.95 4 OJ No.
Maltese: 3 OJ Nru. L 290 ta' 5.12.95
Slovak: Psy: liečba:
Maltese: Klieb: trattament ta'
Slovak: Lot
Maltese: ML
Slovak: Kross karamelóza sodná Mikronizované pivovarské kvasnice Aromatická pečeňová príchuť
Maltese: Sodium croscarmellose Micronised brewer's yeast Aromatic liver flavour
Slovak: BALENIA 1 x 250 ml
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 1 x 250 ml
Slovak: Τηλ.:
Maltese: Dundjani:
Slovak: Medikovaná voda sa musí pripravovať denne čerstvá.
Maltese: Ilma medikat għandu jkun ippreparat frisk kuljum.
Slovak: Mäso a vnútornosti 46 dní
Maltese: Laħam u interjur 46 ġurnata
Slovak: BALENIA 10 tablet
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 10 pilloli
Slovak: Dicural 15 mg obalené tablety pre psov Dicural 50 mg obalené tablety pre psov Dicural 100 mg obalené tablety pre psov Dicural 150 mg obalené tablety pre psov
Maltese: Dicural 15 mg pilloli miksija għal klieb Dicural 50 mg pilloli miksija għal klieb Dicural 100 mg pilloli miksija għal klieb Dicural 150 mg pilloli miksija għal klieb
Slovak: Streptococcus canis (beta)
Maltese: Streptococcus canis (beta) Streptococcus spp.
Slovak: Escherichia coli Staphylococcus intermedius
Maltese: Mycoplasma spp Eschericia coli Staphylococcus intermedius
Slovak: Difloxacín (ako chlorid)
Maltese: Difloxacin (bħala hydrochloride)
Slovak: Difloxacín je baktericídny proti mnohým gram-negatívnym a niektorým gram- pozitívnym mikroorganizmom.
Maltese: Difloxacin joqtol ħafna mikro-organiżmi Gram negative u uħud Gram positive.
Slovak: Koloidný oxid kremičitý Laurylsulfát sodný Laktóza
Maltese: Microcrystalline cellulose Magnesium stearate Colloidal silicon dioxide Sodium lauryl sulphate Lactose
Slovak: Bolo dokázané, že bakteriálne kmene Escherichia coli, Pasteurella multocida, Mycoplasma gallisepticum izolované z brojlerov a moriek sú citlivé na difloxacín.
Maltese: Ġie muri li razez ta' Eschericia coli, Pasteurella multocida, Mycoplasma gallisepticum, iżolati minn flieles tas-simna jew dundjani kienu kollha sensittivi għal Difloxacin.
Slovak: L 143 z 27.06.95 8 OJ No.
Maltese: 6 OJ Nru. L 143 ta' 27.06.95
Slovak: Po subkutánnej aplikácii je biologická dostupnosť 96 %. Distribučný objem je 2,6 l/kg.
Maltese: Wara titqiba taħt il-ġilda, il- biodisponibiltà hija ta' 96% u l-volum ta' distribuzzjoni hu ta' 2.6 l/kg.
Slovak: Kyselina edetová Hydroxid draselný
Maltese: Edetic acid Potassium hydroxide Propylene glycol
Slovak: Morky (mladé morky do živej hmotnosti 2 kg)
Maltese: Dundjani (dundjani żgħar sa 2 kg piż korporali)
Slovak: Celková spotreba pitnej vody v hale z predchádzajúceho dňa (litre)
Maltese: Konsum totali ta' ilma fil-maħżen il-ġurnata ta' qabel (litri)
Slovak: Väčšina difloxacínu (tj. 68 % - 82
Maltese: Il-parti l-kbira ta' Difloxacin (68 - 82%) kien imneħħi filħmieġ.
Slovak: Svrbenie zvyčajne vymizne v priebehu niekoľkých minút a lokálny opuch v priebehu niekoľkých dní.
Maltese: Ġeneralment it-tnixxija titlaq fi ftit minuti u n-nefħa lokali wara ftit ġranet.
Slovak: Veľké
Maltese: IEHOR
Slovak: EMEA/V/C/000031
Maltese: EMA/636696/2008 EMEA/V/C/000031
Slovak: Difloxacín
Maltese: Difloxaċin
Slovak: Je dostupný vo forme perorálneho roztoku pre kurčatá a morky (100 mg/ml), vo forme tabliet pre psov (15 mg, 50 mg, 100 mg a 150 mg) a ako injekčný roztok pre hovädzí dobytok a psy (50 mg/ml).
Maltese: Jiġi bħala soluzzjoni orali għat-tiġieġ u d-dundjani (100 mg/ml), bħala pilloli għall-klieb (15 mg, 50 mg, 100 mg u 150 mg), u bħala soluzzjoni għall-injezzjoni għall-ifrat u l-klieb (50 mg/ml).
Slovak: Dicural zriedkavé, ale zahŕňajú nechutenstvo, vracanie, hnačku a dráždenie análnej oblasti.
Maltese: Fil-klieb, l-effetti sekondarji minn Dicural huma rari, iżda jinkludu telf ta' aptit, remettar, dijarea u irritazzjoni anali.
Slovak: Patria sem malé a stredné plemená až do ôsmich mesiacov veku vrátane, veľké plemená až do jedného roka veku a obrie plemená až do 18. mesiaca veku.
Maltese: Razez kbar sa sena fl-età u razez ġganteski sa 18-il xahar.
Slovak: Dicural obsahuje účinnú látku difloxacín, ktorá predstavuje antibiotikum.
Maltese: Dicural fih is-sustanza attiva difloxacin, li hija antibijotiku.
Slovak: Dicural, difloxacín, patrí do skupiny antibiotík nazývaných flurochinolóny.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Dicural, difloxacin, tagħmel parti minn grupp ta' antibijotiċi magħrufin bħala ‘fluoroquinolones'.
Slovak: Prečo bol liek Dicural schválený?
Maltese: Għaliex ġie approvat Dicural?
Slovak: Dicural s enrofloxacínom a jedna ho porovnávala s kombináciou amoxicilínu a kyseliny klavulanovej (používaných spolu ako antibiotikum).
Maltese: Tnejn minn dawn il-provi qabblu Dicural ma' enrofloxacin u waħda qabblitu ma' kombinazzjoni ta' amoxicillin u clavulanic acid (użati flimkien bħala antibijotiku).
Slovak: Difloxacín účinkuje tak, že blokuje enzým nazývaný DNA gyráza, ktorý je dôležitý pre baktérie, pretože im umožňuje vyrobiť kópie svojej DNA.
Maltese: Difloxacin jaħdem billi jimblokka enzim magħruf bħala ‘DNA gyrase', li hu importanti għax jippermetti lill-batterji jagħmlu kopji tad-DNA tagħhom.
Slovak: Dicural používa?
Maltese: X'inhu Dicural?
Slovak: Áno.
Maltese: Iva.
Slovak: Ako sú moje osobné údaje chránené?
Maltese: Id-data personali tiegħi protetta?
Slovak: • opis vedľajšieho účinku,
Maltese: • deskrizzjoni tal-effett sekondarju;
Slovak: Často kladené otázky
Maltese: Mistoqsijiet komuni
Slovak: Aké informácie mám hlásiť?
Maltese: Liema informazzjoni għandi nirrapporta?
Slovak: Vedeli ste?
Maltese: Kont taf?
Slovak: • informácie o osobe, u ktorej sa vyskytol vedľajší účinok (napríklad vek a pohlavie),
Maltese: • informazzjoni dwar il-persuna li kellha l-effett sekondarju (bħal l-età u s-sess);
Slovak: Tento symbol však neznamená, že liek nie je bezpečný.
Maltese: Is-simbolu ma jfissirx li l-mediċina tiegħek mhix sigura.
Slovak: Môžete si tiež pozrieť európsku databázu (www.adrreports.eu) alebo sa môžete obrátiť na Štátny ústav pre kontrolu liečiv, kde získate ďalšie informácie.
Maltese: Tista' tiċċekkja wkoll id-database Ewropew (www.adrreports.eu) jew tikkuntattja lill-awtorità nazzjonali tal-mediċini tiegħek għal aktar informazzjoni.
Slovak: Vaše hlásenie spolu s ďalšími hláseniami o lieku preskúmajú odborníci na bezpečnosť liekov, aby zistili, či ide o novú informáciu (známu ako bezpečnostný signál).
Maltese: Ir-rapport tiegħek, flimkien ma' rapporti oħrajn dwar il-mediċina, jiġi rivedut minn esperti tas-sigurta tal-mediċini biex jaraw jekk hemmx xi informazzjoni ġdida (magħrufa bħala ‘sinjal tas-sigurta').
Slovak: Kde môžem nájsť informácie o vedľajších účinkoch lieku, ktoré už boli hlásené?
Maltese: Fejn nista' nsib informazzjoni dwar l-effetti sekondarji tal-mediċina li diġà ġew rapportati?
Slovak: Všetky osobné informácie týkajúce sa hlásenia vedľajšieho účinku sú spracované v súlade s právnymi predpismi EÚ o ochrane údajov.
Maltese: L-informazzjoni personali kollha relatata marrapportar ta' effett sekondarju tiġi pproċessata skont il-leġiżlazzjoni tal-UE dwar il-protezzjoni tad-data.
Slovak: • všetky ďalšie lieky, ktoré boli používané približne v rovnakom čase (vrátane liekov, výdaj ktorých nie je viazaný na lekársky predpis, rastlinných prípravkov a antikoncepcie),
Maltese: • kull mediċina oħra li tkun qed tittieħed fl-istess żmien (inklużi mediċini bla riċetta, rimedji mill-ħxejjex u kontraċettivi);
Slovak: Vaše hlásenie sa použije výlučne na vedecké hodnotenie lieku.
Maltese: Qed nitgħallmu dejjem aktar dwar il-mediċini.
Slovak: Všimnite si: Toto SPC, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov je verzia platná v čase rozhodnutia Komisie.
Maltese: Nota: Dan l-SPC, it-tikketta u l-fuljett ta' tagħrif, huma fil-verżjoni valida ta' meta ġiet meħudha d-deċiżjoni tal-Kummissjoni.
Slovak: Po rozhodnutí Komisie budú kompetentné autority členských štátov, v spolupráci s referenčným členským štátom, podľa potreby aktualizovať informácie o lieku.
Maltese: Wara d-deċiżjoni tal-Kummisjoni, l-awtoritajiet kompetenti ta l-istati Membri, flimkien ma' l-Istat Membru ta' Referenza se jaġġornaw l-informazzjoni tal-prodott kif meħtieġ.
Slovak: Platný súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov sú v konečnej verzií, ktorá bola dosiahnutá počas postupu koordinačnej skupiny.
Maltese: Is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott, tikkettar u fuljett ta' tagħrif validi huma l-verżjonijiet finali li ġew milħuqa waqt il-proċedura tal-grupp ta' Ko-ordinazzjoni.
Slovak: Clinical Infectious Diseases 1993; 16: S26-S31.
Maltese: Clinical Infectious Diseases 1993; 16:
Slovak: Drugs. 1996); 52: 929-962.
Maltese: Drugs. 1996); 52: 929-962 Schrader S et al.
Slovak: A Cohort Study of the Food Effect on Virological Failure and Treatment Discontinuation in Patients on HAART Containing Didanosine Enteric-Coated Capsules (FOODDIe Study).
Maltese: 10 Lopez JC et al. A Cohort Study of the Food Effect on Virological Failure and Treatment Discontinuation in Patients on HAART Containing Didanosine Enteric-Coated Capsules (FOODDIe Study).
Slovak: Ann Intern Med 1992: 116:562-566.
Maltese: Ann Intern Med 1992: 116:562-566 7 Perry CM, Balfour JA.
Slovak: Didanozín a súvisiace názvy (gastrorezistentné kapsuly 400 mg) sa porovnával s referenčným liekom Videx EC (gastrorezistentné kapsuly 400 mg) u 60 zdravých dospelých jedincov v podmienkach užívania lieku nalačno.
Maltese: Didanosine u ismijiet assoċjati (Kapsuli gastro-reżistenti 400 mg) tqabbel mal-prodott ta' referenza Videx EC (kapsuli gastro-reżistenti 400 mg) f'60 adult b'saħħtu taħt kundizzjonijiet ta' sawm.
Slovak: Didanosine: An Update on its Antiviral Activity, Pharmacokinetic Properties and Therapeutic Efficacy in the Management of HIV Disease.
Maltese: An Update on its Antiviral Activity, Pharmacokinetic Properties and Therapeutic
Slovak: %) didanozínu.
Maltese: Didanosine:
Slovak: 6 Drusano GL et al.
Maltese: S26-S31 6 Drusano GL et al.
Slovak: V prvých klinických skúšaniach preukazujúcich účinnosť didanozínu pri liečbe pacientov infikovaných vírusom HIV sa použili pufrované tablety3,4,5,6,7,8.
Maltese: Provi kliniċi talbidu li wrew l-effikaċja ta' didanosine fil-kura ta' infezzjonijiet tal-HIV kienu saru bl-użu ta' pilloli buffered 3,4,5,6,7,8.
Slovak: Br J Clin Pharmacol. 2002a; 54: 255-61.
Maltese: Br J Clin Pharmacol. 2002a; 54: 255-61 Damle BD et al.
Slovak: Žiadateľ predložil odkazy na literatúru, ktoré preukázali, že v prípade účinku didanozínu je najdôležitejším parametrom hodnota AUC9,10,11,12,13.
Maltese: L-applikant ipprovda referenzi għal-letteratura li wrew li għall-azzjoni ta' Didanosine, l-AUC huwa laktar parametru importanti9,10,11,12,13.
Slovak: Základné informácie
Maltese: Sfond
Slovak: Referenčným liekom v EÚ je Videx EC (200, 250 a 400 mg) tvrdé kapsuly, ktorý bol povolený najprv v Spojenom kráľovstve 19. septembra 2000.
Maltese: Il-prodott ta' referenza fl-UE huwa Videx EC (200, 250 u 400 mg) kapsuli ibsin, l-ewwel awtorizzati fir-Renju Unit (UK) fid-19 ta' Settembru 2000.
Slovak: Usmernenie pre farmakokinetické a klinické hodnotenie dávkovacích foriem s modifikovaným uvoľňovaním (EMA/CPMP/EWP/280/96/opr.1).
Maltese: (EMA/CPMP/EWP/280/96/Corr1)
Slovak: Didanozín (2', 3'-dideoxyinozín) je inhibítor in vitro replikácie vírusu ľudskej imunodeficiencie (HIV) v kultivovaných ľudských bunkách a bunkových líniách.
Maltese: Didanosine (2', 3'-dideoxyinosine) huwa inibitur tar-replikazzjoni in vitro tal-virus talimmunodefiċjenza umana (HIV) f'ċelloli u f'linji taċ-ċelloli kkulturati tal-bniedem.
Slovak: Lopez JC et al.
Maltese: Berenguer J et al.
Slovak: Vzhľadom na to, veľkosť vzorky, ktorá možno bude musieť splniť štandardné kritériá biologickej rovnocennosti, by bola taká veľká, ako keby 232 jedincov získalo silu najmenej 80 %.
Maltese: Meta wieħed iqis dan, id-daqs tal-kampjun li jista' jkun meħtieġ biex jintlaħqu l-kriterji standard ta' bijoekwivalenza jkun ta' saħansitra 232 individwu biex tinkiseb saħħa ta' mill-inqas 80%.
Slovak: Primárne farmakokinetické parametre (Cmax a AUC) boli uspokojivé v štúdii skúmajúcej užívanie lieku nalačno s 90 % intervalom spoľahlivosti (IS) spĺňajúcim štandardné kritériá 80,00
Maltese: Riżultati tal-istudji ta' bijoekwivalenza Il-parametri farmakokinetiċi primarji (Cmax u AUC) kienu sodisfaċenti fl-istudju fi stat sajjem blintervall ta' fiduċja (CI) ta' 90% jaqa' fil-kriterji standard ta' 80.
Slovak: AIDS Res Hum Retroviruses. 2000; 16: 415-421.
Maltese: Effect of food and pharmacokinetic variability on didanosine systemic exposure in HIV-infected children. AIDS Res Hum Retroviruses. 2000; 16: 415-421
Slovak: Žiadosť pre didanozín a súvisiace názvy sa posudzovala podľa článku 10 ods. smernice 2001/83/ES vo všetkých zúčastnených členských štátoch.
Maltese: L-applikazzjoni għal Didanosine u ismijiet assoċjati kienet meqjusa taħt l-Artikolu 10.3 tadDirettiva 2001/83/EC fl-Istati Membri Kkonċernati (CMSs) kollha.
Slovak: Žiadateľ tvrdil, že významné zníženie pozorované v podmienkach užívania lieku spolu s jedlom pre Cmax testovaného lieku (90 % IS mimo štandardného rozsahu) môže byť spôsobené vysokou interindividuálnou variabilitou vzhľadom na hodnotu Cmax, ktorá bola 36 % v štúdii, ktorá sa uskutočnila v podmienkach užívania lieku spolu s jedlom.
Maltese: L-Applikant iddikjara li t-tnaqqis sinifikanti osservat taħt kundizzjonijiet mitmugħa għas-Cmax għallprodott tat-test (CI ta' 90% barra mill-firxa standard) jista' jiġi attribwit għal varjabbiltà ogħla bejn l-individwi fir-rigward tas-Cmax li kien ta' 36% fl-istudju li sar taħt kundizzjonijiet mitmugħa.
Slovak: Odôvodnenie pozitívneho stanoviska
Maltese: Raġunijiet għal opinjoni pożittiva
Slovak: HIV Medicine.
Maltese: Efficacy in the Management of HIV Disease.
Slovak: Didanozín a súvisiace názvy je indikovaný v kombinácii s ďalšími antiretrovírusovými liekmi na liečbu pacientov infikovaných vírusom HIV-1.
Maltese: Didanosine u ismijiet assoċjati huwa indikat f'kombinazzjoni ma' mediċini antiretrovirali oħra għallkura ta' pazjenti nfettati bl-HIV-1.
Slovak: Keď didanozín vstúpi do bunky, enzymaticky sa mení na aktívny metabolit dideoxyadenozín-trifosfát (ddATP).
Maltese: Wara li didanosine jidħol fiċ-ċellola, jiġi enzimatikament ikkonvertit f'dideoxyadenosinetriphosphate (ddATP), il-metabolit attiv tiegħu.
Slovak: Zoznam názvov, liekových foriem, síl týchto liekov, cesta podania, žiadateľ v členskom štáte
Maltese: Lista ta' ismijiet, għamliet farmaċewtiċi, qawwiet tal-prodotti mediċinali, mnejn jingħata, applicant fl-Istati Membri
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov
Maltese: Numru talproċedura ta' l-EMA (EU)
Slovak: BE Leiden Holandsko
Maltese: 2333 BE Leiden The Netherlands
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 22. augusta 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 22 ta` Awissu 2016
Slovak: Antimikrobiálne spektrum
Maltese: Spettru antimikrobijali
Slovak: Polyvinylalkohol Oxid titaničitý (E171)
Maltese: Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Talc
Slovak: Biocodex UAB Tel:
Maltese: Biocodex UAB
Slovak: Dospelí a starší (≥ 65 rokov)
Maltese: Adulti u anzjani (≥ 65 sena)
Slovak: Pharma a/s Tlf: +45 43430355
Maltese: Danmark Astellas Pharma a/s Tlf: +45 43430355
Slovak: Polyetylénglykol Lecitín (sójový)
Maltese: Polyethylene glycol Lecithin (sojja)
Slovak: Fidaxomicín neindukuje ani neinhibuje enzýmy CYP450 in vitro.
Maltese: Fidaxomicin ma jinduċix jew jinibixxi enzimi CYP450 in vitro.
Slovak: Tento rozdiel nie je považovaný za klinicky významný.
Maltese: Din id-differenza mhijiex meqjusa klinikament rilevanti.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE dificlir
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antidiaroiká, črevné antiflogistiká a antiinfektíva, antibiotiká, ATC kód: A07AA12
Maltese: Mediċini kontra d-dijarea, sustanzi intestinali antiinfjammatorji/antiinfettivi, antibijotiċi,Kodiċi ATC:A07AA12 Mekkaniżmu ta' azzjoni
Slovak: Liečivo je fidaxomicín.
Maltese: fidaxomicin.
Slovak: Astellas Pharma Tlf: +47 6676 4600
Maltese: Tlf: +47 6676 4600
Slovak: Fidaxomicín a metabolit OP-1118 sú substráty P-gp.
Maltese: Fidaxomicin u l-metabolit OP-1118 huma substrati ta' P-gp. Studji
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Interferuje s RNA polymerázou v odlišnom mieste než rifamycíny.
Maltese: Huwa jxekkel lil RNA polymerase f'post differenti minn dak ta' rifamycins.
Slovak: Fidaxomicín má MIC90 0,25 mg/l proti C. difficile a jeho hlavný metabolit, OP-1118 má MIC90 8 mg/l.
Maltese: Fidaxomicin għandu MIC90 ta' 0.25 mg/l versus C. difficile, u l-metabolit ewlieni tiegħu, OP-1118, għandu MIC90 ta' 8 mg/L.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 05. decembra 2011
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 5 ta` Diċenbru 2011
Slovak: Fidaxomicín je antimikrobiálne liečivo s úzkym spektrom účinku a s baktericídnou aktivitou proti C. difficile.
Maltese: Fidaxomicin huwa mediċina bi spettru antimikrobijali dejjaq, b'attività batteriċidjali kontra C. difficile.
Slovak: x 1 filmom obalená tableta EU/1/11/733/004
Maltese: EU/1/11/733/003 100 x 1 pillola miksija b'rita EU/1/11/733/004 20 x 1 pillola miksija b'rita
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest zvýšená hladina alanínaminotransferázy
Maltese: Disturbi filfwied u filmarrara żieda f'alanine aminotransferase
Slovak: Астелас Фарма ЕООД Teл.:
Maltese: България Астелас Фарма ЕООД
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO(ČÍSLA)
Maltese: NUMRU(I)
Slovak: Branch Belgique/Belgien Tél/Tel:
Maltese: België/Belgique/Belgien Astellas Pharma B.V. Branch Tél/Tel:
Slovak: Tento metabolit taktiež vykazuje antimikrobiálnu aktivitu (pozri časť 5.1).
Maltese: Dan il-metabolit juri wkoll attività antimikrobijali (ara sezzjoni 5.1).
Slovak: Cmax fidaxomicínu boli o 22 % nižšie a plazmatické koncentrácie Cmax OP1118 boli o 33 % nižšie po jedle s vysokým obsahom tuku v porovnaní so stavom nalačno, ale rozsah expozície (AUC0-t) bol ekvivalentný.
Maltese: Cmax għal fidaxomicin u OP-1118 fil-plażma kienu 22% u 33% inqas wara ikla b'kontenut għoli ta' xaħam vs wara s-sawm, iżda l-ammont ta' espożizzjoni (AUC0-t) kien ekwivalenti.