FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
English: In addition, there have been reported cases of burns, including second degree burns, in patients treated with capsaicin patches (see section 4.8).
German: Darüber hinaus wurden Fälle von Verbrennungen, einschließlich Verbrennungen zweiten Grades, bei Patienten, die mit Capsaicin-Pflastern behandelt wurden, berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
English: When using Qutenza, only very small amounts of the active substance may be present in the blood stream for a very short time.
German: Bei der Anwendung von Qutenza sind nur sehr geringe Mengen des Wirkstoffs für sehr kurze Zeit im Blut vorhanden.
English: Your doctor will mark the most painful areas on your skin with a pen or marker.
German: Ihr Arzt markiert die schmerzhaftesten Bereiche auf Ihrer Haut mit einem Kugelschreiber oder Filzstift.
English: If Qutenza is used longer than it should
German: Falls Qutenza länger angewendet wird, als es angewendet werden sollte
English: Because of the pain, your blood pressure may go up and therefore, your doctor will measure your blood pressure several times during your treatment.
German: Wegen der Schmerzen kann Ihr Blutdruck steigen, weshalb der Arzt während der Behandlung mehrmals Ihren Blutdruck misst.
English: These precautions should be taken to avoid unintentional contact with the patches or other materials that have come in contact with the treated areas.
German: Diese Vorsichtsmaßnahmen sollten getroffen werden, um einen unbeabsichtigten Kontakt mit den Pflastern oder anderen Materialien, die mit den behandelten Hautarealen in Kontakt waren, zu vermeiden.
English: If you experience very severe pain, ask your doctor to remove the patch.
German: Wenn Sie sehr starke Schmerzen haben, bitten Sie Ihren Arzt, das Pflaster zu entfernen.
English: The cutaneous patch should be applied to the most painful skin areas (using up to a maximum of 4 patches).
German: Das kutane Pflaster sollte auf den schmerzhaftesten Hautarealen (unter Verwendung von maximal 4 Pflastern) angewendet werden.
English: The other ingredients of the Qutenza cutaneous patch are:
German: Die sonstigen Bestandteile des Qutenza kutanen Pflasters sind:
English: These later-stage effects of capsaicin are frequently referred to as “desensitization” and are thought to underlie the pain relief.
German: Diese späteren Wirkungsstadien von Capsaicin werden häufig als „Desensibilisierung“ bezeichnet und liegen vermutlich der Schmerzlinderung zugrunde.
English: The safety profile of Qutenza in diabetic patients was consistent with that seen in the non-diabetic population.
German: Das Sicherheitsprofil von Qutenza bei diabetischen Patienten stimmte mit dem, das bei der nichtdiabetischen Population beobachtet wurde, überein.
English: o Frequency not known: frequency cannot be estimated from the available data
German: Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
English: Blood pressure should be monitored during the treatment procedure.
German: Der Blutdruck sollte während der Behandlung überwacht werden.
English: Qutenza acts locally on your skin and is not expected to influence other medicines.
German: Qutenza wirkt lokal auf Ihrer Haut und hat voraussichtlich keinen Einfluss auf andere Arzneimittel.
English: In clinical trials, patients were pre-treated with topical lidocaine (4%), lidocaine (2.5%)/prilocaine (2.5%) or with 50 mg of tramadol.
German: In klinischen Studien wurden die Patienten mit topischem Lidocain (4 %), Lidocain (2,5 %)/Prilocain (2,5 %) oder mit 50 mg Tramadol vorbehandelt.
English: The safety and efficacy of Qutenza in children from birth to 18 years has not been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Qutenza bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
English: As the amount of capsaicin released from the patch per hour is proportional to the surface area of application, this amounts to an estimated total maximum possible dose for a 1000 cm2 area of application of approximately 7 mg.
German: Da die Menge an Capsaicin, die pro Stunde aus dem Pflaster freigesetzt wird, proportional zur Oberfläche der Applikation ist, ergibt dies eine geschätzte maximale mögliche Gesamtdosis von etwa 7 mg für eine Applikationsfläche von 1 000 cm2.
English: Damaged nerves in your skin may occur as a result of a variety of diseases such as shingles, HIV infection, diabetes, certain medicines and other conditions.
German: Nerven in der Haut können durch verschiedene Krankheiten wie zum Beispiel Gürtelrose, HIV-Infektion, Diabetes, bestimmte Arzneimittel und andere Ursachen geschädigt werden.
English: Dysgeusia, hypoaesthesia
German: Dysgeusie, Hypästhesie
English: A teratology study conducted in rabbits did not show any potential for embryofetal toxicity.
German: Eine Teratogenitätsstudie an Kaninchen zeigte kein Potenzial für eine embryofetale Toxizität.
English: Injury, poisoning and procedural complications
German: Verletzung, Vergiftung und Anwendungsfehler
English: According to the EC Scientific Committee on Food, the average European oral intake of capsaicin is 1.5 mg/day (0.025 mg/kg/day for a 60 kg person) and the highest dietary exposure is 25 to 200 mg/day (up to 3.3 mg/kg/day for a 60 kg person).
German: Nach Angaben des Wissenschaftlichen Ausschusses für Lebensmittel der Europäischen Kommission beträgt die durchschnittliche orale Aufnahme von Capsaicin in Europa 1,5 mg/Tag (0,025 mg/kg/Tag für eine 60-kg-Person), und die höchste ernährungsbedingte Exposition beträgt 25 bis 200 mg/Tag (bis zu 3,3 mg/kg/Tag für eine 60-kg-Person).
English: • to monitor blood pressure during the treatment procedure
German: • den Blutdruck während der Behandlung zu überwachen;
English: Wait up to 60 minutes, or according to product's instructions for use.
German: Bis zu 60 Minuten warten oder die in der Produktinformation des Arzneimittels angegebene Wartezeit beachten.
English: Capsaicin, or 6-nonenamide, N-[(4-hydroxy-3-methoxyphenyl) methyl]-8-methyl, (6E), is a highly selective agonist for the transient receptor potential vanilloid 1 receptor (TRPV1).
German: 6-Nonenamid, N-[(4-Hydroxy-3-methoxyphenyl)methyl]-8-methyl, (6E) ist ein hoch selektiver Agonist für den TRPV1-Rezeptor (transient receptor potential vanilloid 1).
English: CARTON OF 1 OR 2 PATCHES
German: FALTSCHACHTEL MIT 1 ODER 2 PFLASTERN
English: If after that time you still have a lot of pain, please talk to your doctor.
German: Falls Sie danach immer noch starke Schmerzen haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.
English: Your doctor or nurse will remove the patches after 30 minutes if you're being treated for nerve pain on your feet or 60 minutes if you're being treated for nerve pain on other parts of your body.
German: Der Arzt oder das medizinische Fachpersonal entfernt die Pflaster nach 30 Minuten, wenn Sie wegen Nervenschmerzen in den Füßen behandelt werden, oder nach 60 Minuten, wenn Sie wegen Nervenschmerzen an anderen Körperstellen behandelt werden.
English: What Qutenza looks like and contents of the pack
German: Wie Qutenza aussieht und Inhalt der Packung
English: The painful area should be determined by the physician and marked on the skin.
German: Das schmerzhafte Areal sollte vom Arzt ermittelt und auf der Haut markiert werden.
English: A carcinogenicity study performed in mice indicates that capsaicin is not carcinogenic.
German: Eine Karzinogenitätsstudie an Mäusen deutet darauf hin, dass Capsaicin nicht karzinogen ist.
English: Pharmacotherapeutic group: Anaesthetics, other local anaesthetics, ATC code: N01BX04
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Lokalanästhetika, andere Lokalanästhetika, ATC-Code: N01BX04
English: Adverse reactions were transient, self limiting and usually mild to moderate in intensity.
German: Aufgetretene Nebenwirkungen waren vorübergehend, selbstlimitierend und in der Regel von leichter bis mäßiger Intensität.
English: Patients experiencing pain during and after patch application should be provided with supportive treatment (see section 4.4).
German: Patienten, bei denen während und nach der Applikation des Pflasters Schmerzen auftreten, sollten eine unterstützende Behandlung erhalten (siehe Abschnitt 4.4).
English: Do not use Qutenza on broken skin or open wounds.
German: Wenden Sie Qutenza nicht auf verletzter Haut oder offenen Wunden an.
English: Capsaicin-induced alterations in cutaneous nociceptors are reversible and it has been reported and observed that normal function (the detection of noxious sensations) returns within weeks in healthy volunteers.
German: Die durch Capsaicin induzierten Veränderungen in den kutanen Nozizeptoren sind reversibel, und es ist berichtet und beobachtet worden, dass die normale Funktion (die Wahrnehmung von schädlichen Empfindungen) bei gesunden Probanden innerhalb weniger Wochen wiederkehrt.
English: Do not touch your eyes, mouth or other sensitive areas as it may cause irritation and pain.
German: Berühren Sie nicht Ihre Augen, Ihren Mund oder andere empfindliche Stellen, da dies Reizungen und Schmerzen verursachen kann.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby ask your doctor for advice before taking this medicine.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie sich vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
English: It may take between 1 to 3 weeks before you experience pain relief with Qutenza.
German: Es kann zwischen 1 bis 3 Wochen dauern, bis Sie eine Schmerzlinderung durch Qutenza spüren.
English: No formal interaction studies with other medicinal products have been performed as only transient low levels of systemic absorption have been shown to occur with Qutenza.
German: Es wurden keine formalen Wechselwirkungsstudien mit anderen Arzneimitteln durchgeführt, da nur eine vorübergehende geringfügige systemische Resorption während der Behandlung mit Qutenza festgestellt wurde.
English: Your doctor or nurse will remove it for you.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal entfernt es für Sie.
English: Therefore, overdosing is unlikely to occur.
German: Deshalb ist eine Überdosierung unwahrscheinlich.
English: Monitoring and management of application site reactions
German: Beobachtung und Behandlung von Reaktionen an der Applikationsstelle
English: Lactating rats exposed to Qutenza daily for 3 hours showed measurable levels of capsaicin in the mothers' milk.
German: Laktierende Ratten, die täglich für 3 Stunden Qutenza ausgesetzt waren, zeigten messbare Spiegel von Capsaicin in der Muttermilch.
English: In general, the proportions of PHN patients with systemic exposure to capsaicin increased with larger treatment areas and with longer treatment durations.
German: Der Anteil der PHNPatienten mit systemischer Exposition gegenüber Capsaicin stieg im Allgemeinen mit zunehmender Größe des Behandlungsareals und zunehmender Behandlungsdauer.
English: The outer surface of the backing layer is imprinted with ‘capsaicin 8%'.
German: Die Außenseite der Trägerschicht trägt den Aufdruck „capsaicin 8 %“.
English: Reductions in sensory function have been reported following administration of Qutenza.
German: Eine Verminderung der sensorischen Funktion wurde nach der Anwendung von Qutenza berichtet.
English: There are no or limited amount of data from the use of capsaicin in pregnant women.
German: wenige Daten über die Anwendung von Capsaicin bei Schwangeren vor.
English: Qutenza is used to relieve pain in people who have nerve pain due to damaged nerves in the skin.
German: Qutenza wird zur Schmerzlinderung bei Menschen angewendet, die Nervenschmerzen aufgrund von geschädigten Nerven in der Haut haben.
English: Decreases in sensory functions are generally minor and temporary (including to thermal and sharp stimuli), however, a single case of persistent hypoesthesia has been reported in clinical studies in painful diabetic neuropathy.
German: Diese Verminderung der sensorischen Funktion ist im Allgemeinen leicht und vorübergehend (einschließlich solcher auf thermische und stechende Stimuli), jedoch wurde ein einzelner Fall einer dauerhaften Hypoästhesie in klinischen Studien bei schmerzhafter diabetischer Neuropathie berichtet.
English: A reproductive toxicology study in rats showed a reduction in the number and percent of motile sperm and the number of pregnancies (see section 5.3).
German: Eine reproduktionstoxikologische Studie an Ratten zeigte eine verminderte Anzahl und einen verminderten Prozentsatz an beweglichen Spermien und eine verminderte Anzahl an Schwangerschaften (siehe Abschnitt 5.3).
English: Eyes or mucous membranes should be flushed or rinsed with water.
German: Augen oder Schleimhäute sollten mit Wasser aus- oder abgespült werden.
English: In this case, your doctor will use other measures to reduce your pain following Qutenza treatment.
German: In diesem Fall trifft Ihr Arzt andere Maßnahmen, um Ihre Schmerzen nach der Behandlung mit Qutenza zu lindern.
English: However, caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
German: Dennoch ist bei der Anwendung in der Schwangerschaft Vorsicht geboten.
English: Following capsaicin exposure, cutaneous nociceptors become less sensitive to a variety of stimuli.
German: Nach der Capsaicin-Exposition werden die kutanen Nozizeptoren weniger empfindlich für verschiedene Reize.
English: However, if Qutenza is applied longer than it should you might experience severe application site reactions like pain, redness and itching.
German: Sollte Qutenza länger angewendet werden als vorgegeben, könnten Sie schwere Reaktionen an der Applikationsstelle erfahren wie z. B. Schmerzen, Rötung und Juckreiz.
English: Qutenza contains capsaicin and belongs to a group of medicines called anaesthetics.
German: Qutenza enthält Capsaicin und gehört zur Arzneimittel-Gruppe der Anästhetika.
English: Your doctor or nurse will put them in a polyethylene bag before safely discarding them.
German: Der Arzt oder das medizinische Fachpersonal steckt sie in einen Polyethylenbeutel, bevor Sie sicher entsorgt werden.
English: Supportive measures should be taken as clinically needed.
German: Falls klinisch erforderlich, sind weitere unterstützende Maßnahmen zu treffen.
English: S.C. STADA M&D S.R.L.
German: STADA M&D S.R.L.
English: Cleansing Gel for use with Qutenza
German: Reinigungsgel zur Verwendung mit Qutenza
English: Qutenza therapy may be repeated at 90-day intervals, if necessary.
German: Die Therapie mit Qutenza kann, falls erforderlich, in Abständen von 90 Tagen wiederholt werden.
English: Wait for one minute and then wipe skin clean with dry gauze.
German: Eine Minute warten und anschließend die Haut mit trockenem Verbandmull sauber wischen.
English: Hair in treatment areas will be clipped.
German: Haare an den Behandlungsstellen werden abgeschnitten.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) http://www.ema.europa.eu verfügbar.
English: What Qutenza contains
German: Was Qutenza enthält
English: The topical anaesthetic should be applied to cover the entire Qutenza treatment area and surrounding 1 to 2 cm.
German: Das topische Anästhetikum sollte auf das gesamte mit Qutenza zu behandelnde Areal und die umgebenden 1 bis 2 cm aufgetragen werden.
English: In vitro data (active substance dissolution and skin permeation assays) demonstrate that the rate of release of capsaicin from Qutenza is linear during the application time.
German: In-vitro-Daten (Prüfungen der Freisetzung und der Hautpermeation des Wirkstoffs) zeigen, dass die Freisetzungsgeschwindigkeit von Capsaicin aus Qutenza während der Applikationsdauer linear ist.
English: A reproductive toxicology study conducted in rats showed a statistically significant reduction in the number and percent of motile sperms in rats treated 3 hours/day beginning 28 days before cohabitation, through cohabitation and continuing through the day before sacrifice.
German: Eine Reproduktionsstudie an Ratten zeigte eine statistisch signifikante Reduktion der Anzahl und des prozentualen Anteils der beweglichen Spermien bei Ratten, die 28 Tage vor der Kohabitation, am Tag der Kohabitation und bis zum Tag vor der Tötung jeweils 3 Stunden/Tag behandelt wurden.
English: The initial effect of capsaicin is the activation of TRPV1-expressing cutaneous nociceptors, which results in pungency and erythema due to the release of vasoactive neuropeptides.
German: Der Ersteffekt von Capsaicin ist die Aktivierung von TRPV1-exprimierenden kutanen Nozizeptoren, was zu Stechen und Erythem durch Freisetzung von vasoaktiven Neuropeptiden führt.
English: The Qutenza patch is supplied with a tube of cleansing gel, which contains no active substance.
German: Das Qutenza-Pflaster wird mit einer Tube Reinigungsgel geliefert, das keinen Wirkstoff enthält.
English: Sensations from non TRPV1-expressing cutaneous nerves are expected to remain unaltered, including the ability to detect mechanical and vibratory stimuli.
German: Es wird erwartet, dass Wahrnehmungen von nicht-TRPV1-exprimierenden Hautnerven unverändert bleiben, einschließlich der Fähigkeit, mechanische Reize und Vibrationsreize wahrzunehmen.
English: The MAH shall agree the details of an educational programme for health care practitioners with the National Competent Authorities and implement such programme nationally before launch.
German: medizinisches Fachpersonal mit den zuständigen nationalen Behörden vereinbaren und dieses Programm vor dem Inverkehrbringen national umsetzen.
English: If you accidentally touch the Qutenza patch or treated skin before cleansing gel is applied it may burn and/or sting.
German: Falls Sie versehentlich das Qutenza-Pflaster oder behandelte Haut berühren, bevor das Reinigungsgel aufgetragen wird, kann dies zu Brennen und/oder Stechen führen.
English: Genotoxicity studies performed with capsaicin show a weak mutagenic response in the mouse lymphoma assay and negative responses in the Ames, mouse micronucleus and chromosomal aberrationin human peripheral blood lymphocytes assays.
German: Die mit Capsaicin durchgeführten Genotoxizitätsstudien zeigen eine schwache mutagene Reaktion im Maus-Lymphom-Test und negative Reaktionen im Ames-Test, Maus-Mikrokerntest und im Chromosomenaberrationstest an menschlichen Lymphozyten aus peripherem Blut.
English: Peri- and post-natal toxicology studies, conducted in rats do not show potential for reproductive toxicity.
German: Peri- und postnatale Toxizitätsstudien an Ratten zeigen kein Potenzial für eine Reproduktionstoxizität.
English: First degree atrio-ventricular (AV) block, tachycardia, palpitations
German: Atrioventrikulärer Block (AV-Block) ersten Grades, Tachykardie, Palpitationen
English: Talk to your doctor before using Qutenza
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Qutenza anwenden.
English: Based on human pharmacokinetics, which show transient, low systemic exposure to capsaicin, the likelihood that Qutenza increases the risk of developmental abnormalities when given to pregnant women is very low.
German: Aufgrund der Humanpharmakokinetik, die eine vorübergehende geringfügige systemische Exposition gegenüber Capsaicin zeigt, ist die Wahrscheinlichkeit, dass Qutenza das Risiko für Entwicklungsanomalien erhöht, wenn es während der Schwangerschaft angewendet wird, sehr gering.
English: Based on in vitro studies, approximately 1% of capsaicin is estimated to be absorbed into the epidermal and dermal layers of skin during one-hour applications.
German: Auf der Grundlage von In-vitro-Studien wird geschätzt, dass im Laufe von einstündigen Applikationen etwa 1 % des Capsaicins in die Epidermis und die Dermis der Haut resorbiert wird.
English: • if you are allergic to capsaicin, chilli peppers or any other ingredients of this medicine (listed in section 6).
German: • wenn Sie allergisch gegen Capsaicin, Chili oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
English: No detectable levels of metabolites were observed in any subject.
German: Bei keinem Patienten wurden nachweisbare Konzentrationen von Metaboliten beobachtet.
English: If necessary, hairs in the affected area should be clipped to promote patch adherence (do not shave).
German: Falls erforderlich, sollten Haare an den betroffenen Arealen abgeschnitten werden, damit das Pflaster besser haftet (die Haut nicht rasieren).
English: Cleansing gel will be left on your skin for one minute and then wiped off to remove any remaining medicine that may be left on your skin after treatment.
German: Das Reinigungsgel bleibt eine Minute auf der Haut und wird dann abgewischt, um Arzneimittelreste zu entfernen, die nach der Behandlung eventuell auf der Haut verblieben sind.
English: The highest concentration of capsaicin detected in patients treated for 60 minutes was 4.6 ng/mL, which occurred immediately after Qutenza removal.
German: Die höchste Konzentration von Capsaicin, die bei Patienten nach 60-minütiger Behandlung gemessen wurde, betrug 4,6 ng/ml unmittelbar nach Entfernen des Qutenza-Pflasters.
English: EU/1/09/524/001 1 patch EU/1/09/524/002 2 patches
German: EU/1/09/524/001 1 Pflaster EU/1/09/524/002 2 Pflaster
English: If burning of eyes, skin, or airway occurs, the affected individual should be removed from the vicinity of Qutenza.
German: Falls es zu Brennen in den Augen, auf der Haut oder in den Atemwegen kommt, sollte der Betroffene sich aus der Nähe von Qutenza entfernen.
English: Do not use Qutenza on any part of your head or face.
German: Wenden Sie Qutenza nicht am Kopf oder im Gesicht an.
English: Following hair removal and washing, the skin should be thoroughly dried.
German: Nach dem Entfernen der Haare und dem Waschen sollte die Haut gründlich abgetrocknet werden.
English: Qutenza must be used only on dry, intact (unbroken) skin and not on the face, above the hairline of the scalp, and/or in proximity to mucous membranes.
German: Qutenza darf nur auf trockener, unversehrter (unverletzter) Haut und nicht im Gesicht, über dem Haaransatz der Kopfhaut und/oder in der Nähe von Schleimhäuten angewendet werden.
English: A population pharmacokinetic analysis of patients treated for 60 and 90 minutes indicated that capsaicin levels in plasma peaked around 20 minutes after Qutenza removal and declined very rapidly, with a mean elimination half-life of about 130 minutes.
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse von Patienten, die für 60 und 90 Minuten behandelt wurden, zeigte, dass die Capsaicin-Spiegel im Plasma etwa 20 Minuten nach dem Entfernen von Qutenza ihren Gipfel erreichten und mit einer mittleren Eliminationshalbwertszeit von etwa 130 Minuten sehr rasch abnahmen.
English: Patients experiencing pain during and after patch application should be provided with supportive treatment such as local cooling (such as a cool compress) or oral analgesics (i.e. short acting opioids).
German: Patienten, bei denen während und nach der Applikation des Pflasters Schmerzen auftreten, sollten eine unterstützende Behandlung wie z. B. lokale Kühlung (z. B. mittels einer kühlen Kompresse) oder orale Analgetika (wie kurz wirksame Opioide) erhalten.
English: In patients reporting severe pain, the patch should be removed and the skin examined for chemical burn.
German: Bei Patienten mit starken Schmerzen sollte das Pflaster entfernt werden und die Haut auf Hinweise für eine Verbrennung untersucht werden.