FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - vous avez une infection.
Spanish: - tiene una infección.
French: Différence de risque
Spanish: Diferencia entre riesgos
French: L'âge moyen de la population de l'étude était de 37,9 ans.
Spanish: La edad media de la población del estudio fue de 37,9 años.
French: Autres sources d'information
Spanish: Otras fuentes de información
French: Chaque étui est placé dans une pochette protectrice.
Spanish: Cada estuche está colocado en una funda protectora.
French: AUBAGIO peut être pris avec ou sans aliments.
Spanish: AUBAGIO puede tomarse con o sin comida.
French: L'utilisation d'autres moyens de contraception est recommandée.
Spanish: Se recomienda el uso de otros métodos anticonceptivos alternativos.
French: Leur impact reste toutefois limité (≤31 %).
Spanish: No obstante, el impacto sigue siendo limitado (31%).
French: Ces symptômes varient d'un patient à l'autre mais incluent généralement :
Spanish: Estos síntomas varían según el paciente, pero normalmente incluyen:
French: Mécanisme d´action
Spanish: Mecanismo de acción
French: Le volume de distribution est de 11 l après une administration unique par voie intraveineuse (IV).
Spanish: El volumen de distribución es de 11 l tras una sola administración intravenosa (IV).
French: Ne prenez pas AUBAGIO si vous êtes enceinte ou pensez être enceinte.
Spanish: No tome AUBAGIO si está embarazada o cree que podría estar embarazada.
French: Procédure d'élimination accélérée
Spanish: Procedimiento de eliminación acelerada
French: AUBAGIO peut augmenter la pression artérielle.
Spanish: AUBAGIO puede causar un aumento de la presión arterial.
French: AUBAGIO est administré par voie orale.
Spanish: AUBAGIO se administra por vía oral.
French: Risque de prolongation de l'intervalle QT
Spanish: Potencial para prolongar el intervalo QT
French: • des problèmes visuels
Spanish: • problemas de visión
French: Efficacité chez les patients présentant des formes très actives de la maladie :
Spanish: Eficacia en pacientes con elevada actividad de la enfermedad:
French: L'utilisation de vaccins vivants atténués peut entraîner un risque d'infections et doit par conséquent être évitée.
Spanish: El uso de vacunas atenuadas vivas puede conllevar un riesgo de infecciones y, por tanto, se debe evitar.
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis :
Spanish: Un PGR actualizado se enviará:
French: Cela peut entraîner une invalidité physique susceptible de rendre plus difficiles vos activités quotidiennes.
Spanish: Esto puede provocar discapacidades físicas que pueden interferir con sus actividades diarias.
French: Tableau 1 - Résultats principaux (pour la dose approuvée, population en ITT ) Etude TEMSO
Spanish: Tabla 1 - Principales resultados (para la dosis aprobadas, población ITT) Estudio TEMSO
French: L'élimination naturelle de la substance active peut durer jusqu'à 2 ans.
Spanish: La eliminación del principio activo de manera natural puede tardar hasta 2 años.
French: Le tériflunomide est éliminé lentement du plasma.
Spanish: Teriflunomida se elimina lentamente del plasma.
French: • Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
French: Dans ce cas, les patients doivent s'abstenir de conduire et d'utiliser des machines.
Spanish: En tales casos, los pacientes deben evitar conducir y utilizar máquinas.
French: Effet du tériflunomide sur la warfarine
Spanish: Efecto de teriflunomida en la warfarina
French: Si vous avez pris plus d'AUBAGIO que vous n´auriez dû
Spanish: Si toma más AUBAGIO del que debe
French: AUBAGIO ne doit pas être utilisé chez les enfants ni les adolescents de moins de 18 ans.
Spanish: AUBAGIO no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años.
French: Autres médicaments et AUBAGIO
Spanish: Otros medicamentos y AUBAGIO
French: La plupart des effets sont dus au mode d'action fondamental du composé (inhibition de la division cellulaire).
Spanish: La mayoría de efectos reflejan el modo básico de acción del compuesto (inhibición de la división celular).
French: Date de première autorisation : 26 août 2013 Date de dernier renouvellement : 28 mai 2018
Spanish: Fecha de la última renovación: 28 de mayo de 2018
French: Avant la commercialisation dans chaque état membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché conviendra avec l'autorité nationale compétente du programme éducationnel.
Spanish: Antes de la comercialización en cada Estado Miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) deberá acordar con la Autoridad Nacional Competente un programa educacional.
French: Pendant le traitement
Spanish: Durante el tratamiento
French: • Continuez jusqu'à ce que la quantité d'AUBAGIO dans votre sang soit suffisamment basse (ce qui sera vérifié par votre médecin).
Spanish: • Siga haciéndolo hasta que los niveles de AUBAGIO en sangre sean lo suficientemente bajos (su médico lo comprobará).
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2)
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Resumen de las características del producto, sección 4.2).
French: Avant le traitement
Spanish: Antes del tratamiento
French: Si vous êtes concerné, ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines.
Spanish: Si está afectado, no conduzca ni utilice máquinas.
French: Si votre médecin vous a indiqué que vous souffriez d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
French: Ces élévations sont principalement survenues au cours des 6 premiers mois de traitement.
Spanish: Este aumento se observa mayoritariamente durante los 6 primeros meses de tratamiento.
French: Une PID peut survenir à tout moment pendant le traitement avec un tableau clinique variable.
Spanish: EPI puede suceder de forma aguda en cualquier momento durante el tratamiento con una presentación clínica variable.
French: Ne prenez pas AUBAGIO pendant que vous allaitez car le tériflunomide passe dans le lait maternel.
Spanish: No tome AUBAGIO durante el periodo de lactancia ya que la teriflunomida pasa a la leche materna.
French: Des infections opportunistes graves sont apparues chez 0,2% des patients dans chaque groupe de traitement.
Spanish: Infecciones graves oportunistas ocurrieron en 0.2% de cada grupo.
French: AUBAGIO se prend chaque jour à raison d'un comprimé unique, quelle que soit l'heure de la journée.
Spanish: AUBAGIO se toma cada día en una sola dosis diaria en cualquier momento del día.
French: Le choix entre les procédures d'élimination dépend de leur tolérance par le patient.
Spanish: La elección de uno de los 3 procedimientos de eliminación debe depender de la tolerabilidad del paciente.
French: En cas de stomatite ulcéreuse, l'administration du tériflunomide doit être interrompue.
Spanish: En caso de estomatitis ulcerosa, se debe interrumpir la administración de teriflunomida.
French: • Pression artérielle o Contrôle périodique
Spanish: • Presión arterial o Controlar de forma periódica
French: Les fréquences ont été définies selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: Las frecuencias se definieron según la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no se puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: Effet sur la fonction des tubules rénaux
Spanish: Efecto en las funciones tubulares renales
French: Contient également : lactose.
Spanish: También contiene: lactosa.
French: Les effets du médicament dans cette tranche d'âge ne sont pas connus.
Spanish: Esto se debe a que se desconocen los efectos de este medicamento en este grupo de edad.
French: Pour chaque groupement de fréquences, les effets indésirables sont classés par ordre de gravité décroissant.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se clasifican en orden descendente de gravedad.
French: Compte tenu qu'AUBAGIO diminue le nombre de globules blancs dans votre sang, cela peut affecter votre capacité à lutter contre une infection.
Spanish: Dado que AUBAGIO disminuye el número de leucocitos en la sangre, esto puede afectar su capacidad para luchar contra la infección.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
French: Infections sévères y compris les sepsisa
Spanish: Infecciones graves incluyendo sepsisa
French: Aucun signe de carcinogénicité n'a été observé ni chez les rats ni chez les souris.
Spanish: No se observaron evidencias de carcinogenicidad en ratas y ratones.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Spanish: • Siempre que el plan de gestión de riesgos se modifique, especialmente como resultado de la recepción de nueva información que pueda resultar en un cambio significativo del perfil riesgo/beneficio o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos)
French: Peu fréquent Rare Très rare Fréquence indéterminée
Spanish: Muy raras Frecuencia no conocida
French: Thrombopénie légère (plaquettes <100 G/l)
Spanish: Trombocit openia leve (plaquetas <100 G/l)
French: Cela inclut les médicaments vendus sans ordonnance.
Spanish: Esto incluye los medicamentos sin receta.
French: Il convient d'être prudent lors du passage d'un traitement par natalizumab à AUBAGIO.
Spanish: Por tanto, se requiere precaución a la hora de cambiar pacientes de natalizumab a AUBAGIO.
French: (IC95%)
Spanish: (95% CI)
French: Un arrêt du traitement et l'instauration d'une procédure d'élimination accélérée peuvent être envisagés en fonction de la maladie et des antécédents médicaux du patient.
Spanish: Se podría considerar la retirada del tratamiento y el inicio de un método de eliminación acelerada teniendo en cuenta la enfermedad y los antecedentes médicos del paciente.
French: Malgré le manque de données chez l'homme, aucun effet n'est attendu sur la fécondité de l'homme ou de la femme.
Spanish: Aunque no hay suficientes datos en humanos, no se anticipa ningún efecto en la fertilidad masculina o femenina.
French: • Patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (classe C de la classification de Child-Pugh).
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh clase C).
French: Douleur posttraumatique a : veuillez-vous référer au paragraphe correspondant pour une description détaillée b : voir rubrique 4.4
Spanish: Dolor posttraumático a: consultar la sección descripción detallada b: ver sección 4.4
French: N´utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage, sur la pochette protectrice et sur l'étui après « EXP ».
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, la funda protectora y el estuche después de "CAD".
French: Les symptômes peuvent totalement disparaître une fois la poussée terminée, mais au fil du temps, certaines atteintes peuvent devenir permanentes.
Spanish: Los síntomas pueden desaparecer completamente tras la recidiva pero, con el tiempo, algunos problemas pueden permanecer.
French: Après la procédure d'élimination accélérée à l'aide de colestyramine, 23,1 % supplémentaires ont été éliminés (essentiellement dans les fèces).
Spanish: Tras el procedimiento de eliminación rápida con colestiramina, se recuperó un 23,1% adicional (principalmente en heces).
French: Après une administration unique par voie intraveineuse, la clairance corporelle totale du tériflunomide est de 30,5 ml/h.
Spanish: Tras una sola administración intravenosa, la eliminación total de teriflunomida del cuerpo es de 30,5 ml/h.
French: Pour plus d'informations sur le dosage des échantillons, veuillez contacter le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou son représentant local (voir rubrique 7).
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a las pruebas de muestras dirigiéndose al Titular de la Autorización de Comercialización o a su representante local (ver sección 7).
French: Le tériflunomide est fortement lié aux protéines plasmatiques (>99 %), probablement à l'albumine et est distribué essentiellement dans le plasma.
Spanish: La teriflunomida está ampliamente ligada a las proteínas plasmáticas (>99%), probablemente albúmina, y se distribuye principalmente en el plasma.
French: Semaine 1 (étuis de 14 et 28) Semaine 2 (étuis de 14 et 28) Semaine 3 (étuis de 28) Semaine 4 (étuis de 28)
Spanish: Semana 1 (estuches de 14 y 28) Semana 2 (estuches de 14 y 28) Semana 3 (estuches de 28) Semana 4 (estuches de 28)
French: Contenu de l´emballage et autres informations
Spanish: Contenido del envase e información adicional
French: (voir section 4)
Spanish: Ver sección 4.
French: L'effet sur la numération des globules rouges (GR) (<2 %) et plaquettaire (<10 %) était moins prononcé.
Spanish: El efecto en los eritrocitos (< 2%) y en el recuento de plaquetas (<10 %) fue menos pronunciado.
French: Néanmoins, une baisse de 25 % du rapport normalisé international (INR) a été observée lors de l'administration concomitante du tériflunomide avec la warfarine par comparaison avec la warfarine seule.
Spanish: No obstante, se observó una reducción del 25% en el Cociente Normalizado Internacional (INR) cuando se administró teriflunomida conjuntamente con warfarina, en comparación con warfarina sola.
French: Il est également possible d'utiliser du charbon actif (les 11 jours d'administration ne doivent pas nécessairement être consécutifs, sauf si la concentration de tériflunomide doit être diminuée rapidement).
Spanish: De forma alternativa, también se puede utilizar carbón activado (no es necesario que los 11 días sean consecutivos a menos que haya necesidad de reducir la concentración de teriflunomida en plasma rápidamente).
French: Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec ce médicament.
Spanish: Con este medicamento pueden producirse los siguientes efectos adversos.
French: En 21 jours, 60,1 % de la dose administrée sont excrétés dans les fèces (37,5 %) et l'urine (22,6 %).
Spanish: Tras 21 días, el 60,1% de la dosis administrada se excreta a través de las heces (37,5%) y la orina (22,6%).
French: Ces effets sont considérés comme liés à l'excrétion tubulaire et non à des modifications de la fonction glomérulaire.
Spanish: Se considera que estos efectos están relacionados con un aumento de la excreción tubular renal y no están relacionados con los cambios en las funciones glomerulares.
French: Les femmes en âge de procréer ne doivent pas prendre ce médicament sans utiliser de moyen de contraception efficace.
Spanish: Las mujeres en edad fértil no deben tomar este medicamento si no están utilizando métodos anticonceptivos fiables.
French: EU/1/13/838/001 14 tablets EU/1/13/838/002 28 tablets EU/1/13/838/003 84 tablets EU/1/13/838/004 98 tablets EU/1/13/838/005 10x1 tablet
Spanish: EU/1/13/838/001 14 comprimidos EU/1/13/838/002 28 comprimidos EU/1/13/838/003 84 comprimidos EU/1/13/838/004 98 comprimidos EU/1/13/838/005 10x1 comprimidos
French: Classe pharmacothérapeutique: immunosuppresseurs, immunosuppresseurs sélectifs, code ATC : L04AA31
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunosupresores, Inmunosupresor selectivo, código ATC: L04AA31.
French: Etude TOWER
Spanish: Estudio TOWER
French: Effet du tériflunomide sur la BCRP (protéine de résistance du cancer du sein) et/ou sur les polypeptides transporteurs d'anions organiques B1 et B3 (OATP1B1/B3):
Spanish: Efecto de teriflunomida en BCRP y/o sustratos del polipéptido transportador de aniones orgánicos B1 y B3 (OATP1B1/B3)
French: AUBAGIO contient du lactose (un type de sucre).
Spanish: AUBAGIO contiene lactosa (un tipo de azúcar).
French: Le métabolite mineur TFMA (4-trifluorométhylaniline) a entraîné une mutagénicité et une clastogénicité in vitro mais pas in vivo.
Spanish: El metabolito menor TFMA (4-trifluorometilanilina) provocó mutagenicidad y clastogenicidad in vitro pero no in vivo.
French: Les résultats de sécurité à long terme de la phase d'extension de l'étude TEMSO (durée médiane du traitement d'environ 5 ans, durée maximale de traitement d'environ 8,5 ans) n'ont pas présenté de donnée nouvelle ou inattendue en termes de sécurité.
Spanish: Los resultados del seguimiento del estudio de extensión TEMSO para valorar la seguridad a largo plazo (mediana global de la duración del tratamiento aproximadamente 5 años, duración máxima del tratamiento aproximadamente 8,5 años) no presentaron ningún problema de seguridad nuevo o inesperado.
French: Classes de systèmes d'organes
Spanish: Sistema de Clasificación de órganos
French: Colestyramine ou charbon actif
Spanish: Colestiramina o carbón activado
French: Excipient à effet notoire: chaque comprimé contient 72 mg de lactose (sous forme de monohydrate).
Spanish: Excipiente con efecto conocido: cada comprimido contiene 72 mg de lactosa (como monohidrato).
French: Réactions cutanées sévèresa, psoriasis (notamment psoriasis pustuleux)b
Spanish: Reacciones cutáneas gravesa, Psoriasis (incluida la psoriasis pustulosa)b
French: Information sur le service optionnel de rappel périodique au patient sur la nécessité d'une méthode contraceptive efficace pendant le traitement.
Spanish: Informar sobre el servicio opcional de recordatorio periódico a los pacientes sobre la necesidad de uso continuado y efectivo de métodos anticonceptivos durante el tratamiento.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre AUBAGIO 3.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar AUBAGIO 3.
French: La durée moyenne de la maladie depuis les premiers symptômes était de 8,0 ans.
Spanish: La media de la duración de la enfermedad, desde los primeros síntomas fue de 8,7 años.
French: • des troubles de la marche
Spanish: • dificultad para caminar
French: Tériflunomide 14 mg (N=1002)
Spanish: teriflunomida 14 mg (N=1002)
French: La sécurité d'emploi à long terme de ces associations dans le traitement de la sclérose en plaques n'a pas été établie.
Spanish: No se ha establecido la seguridad a largo plazo de estas combinaciones en el tratamiento de la esclerosis múltiple.
French: Une toxicité chez l'animal a donc été observée à des concentrations équivalentes ou inférieures aux concentrations thérapeutiques chez l'homme.
Spanish: Así, se observó toxicidad en animales a exposiciones equivalentes o inferiores a los niveles terapéuticos humanos.
French: AUBAGIO contient le principe actif tériflunomide qui est un agent immunomodulateur et qui agit sur le système immunitaire afin de limiter ses attaques sur le système nerveux.
Spanish: AUBAGIO contiene el principio activo teriflunomida que es un agente inmunomodulador que ajusta el sistema inmunológico para limitar su ataque al sistema nervioso.
French: Les voies secondaires impliquent l'oxydation, la N-acétylation et la conjugaison du sulfate.
Spanish: Las formas secundarias implican oxidación, N-acetilación y la conjugación de sulfatos.
French: Les données sur l'utilisation du tériflunomide chez la femme enceinte sont limitées.
Spanish: Existen datos limitados relativos al uso de teriflunomida en mujeres embarazadas.
French: • Une formule sanguine complète doit être réalisée en fonction des signes cliniques et symptômes (par exemple infections) apparaissant pendant le traitement.
Spanish: • Se deben realizar recuentos sanguíneos completos según signos y síntomas clínicos (por ejemplo, infecciones) durante el tratamiento.
French: Qu'est-ce qu'AUBAGIO et dans quel cas est-il utilisé 2.
Spanish: Qué es AUBAGIO y para qué se utiliza 2.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) deberá realizar las actividades de farmacovigilancia requeridas y las intervenciones detalladas en el PGR acordado y presentado en Módulo 1.8.2 de la autorización de comercialización así como con las subsiguientes actualizaciones que se acuerden sobre el PGR
French: Le temps médian nécessaire pour atteindre les concentrations plasmatiques maximales est de 1 à 4 heures après l'administration répétée d'une dose de tériflunomide par voie orale, avec une biodisponibilité élevée (environ 100 %).
Spanish: La mediana de tiempo en que las concentraciones en plasma alcanzan el punto máximo está entre 1 y 4 horas después de la dosis tras la administración oral repetida de teriflunomida, con una alta biodisponibilidad (aproximadamente 100%).
French: • une sensation de déséquilibre.
Spanish: • problemas de equilibrio.
French: Le tériflunomide est un substrat du transporteur d'efflux BCRP, qui pourrait intervenir dans la sécrétion directe.
Spanish: La teriflunomida es un sustrato del transportador de salida BCRP, que podría estar relacionado con la secreción directa.
French: • Formule sanguine complète, incluant formule leucocytaire et numération plaquettaire.
Spanish: • Recuento sanguíneo completo incluyendo recuento de leucocitos y recuento de plaquetas.
French: Le tériflunomide peut provoquer des anomalies congénitales graves lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
Spanish: Teriflunomida puede causar defectos graves de nacimiento si se administra durante el embarazo.
French: Une procédure d'élimination accélérée peut être mise en place à tout moment après l'arrêt du traitement par le tériflunomide (voir les rubriques 4.6 et 5.2 pour les détails de la procédure).
Spanish: Se puede utilizar un procedimiento de eliminación acelerada en cualquier momento tras la interrupción del tratamiento con teriflunomida (para detalles del procedimiento ver secciones 4.6 y 5.2).
French: AUBAGIO contient du lactose
Spanish: AUBAGIO contiene lactosa
French: L'exposition systémique augmente de façon proportionnelle à la dose après l'administration par voie orale d'une dose de 7 à 14 mg de tériflunomide.
Spanish: La exposición sistémica aumenta de forma proporcional a la dosis tras la administración oral de teriflunomida de 7 a 14 mg.
French: Si la soumission d'un PSUR et d'un PGR actualisé coïncident, ils pourront être soumis en même temps.
Spanish: Si coincide el envío de un IPS y de una actualización del PGR, se pueden enviar de forma conjunta.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité du tériflunomide chez les enfants et les adolescents âgés de 10 à 18 ans n'ont pas encore été établies.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y la eficacia de teriflunomida en niños desde los 10 hasta menores de 18 años.
French: La sécurité d'emploi du tériflunomide chez des personnes porteuses d'une infection latente par la tuberculose est inconnue, le dépistage de la tuberculose n'étant pas systématiquement réalisé dans les études cliniques.
Spanish: Se desconoce la seguridad de teriflunomida en pacientes con tuberculosis latente, ya que no se realizó de forma sistemática un cribado de tuberculosis en los estudios clínicos.
French: Des fausses diminutions du taux de calcium peuvent être détectées.
Spanish: Podrá detectarse una falsa disminución de los niveles de calcio.