FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Továbbá az alkalmazás előtt az Opgenra használatát tervező sebészek számára biztosítani kell egy oktató DVD-t, amely egy betegen végzett műtét animációs ábrázolását tartalmazza a következő információkkal együtt: - A gyógyszer leírása - Steril területre való elhelyezés - A seb felnyitása (lágy- és kemény részek) - A gyógyszer feloldása - A beültetés területének előkészítése (hemosztázis) - Alkalmazás (implantáció) - A beültetett anyagok behatárolása (lágyrészek) - Műszerhasználat - Seb összezárás (drén alkalmazása) - Utánkövetés
Romanian: - Descrierea medicamentului - Amplasarea în câmp steril - Deschiderea leziunii (ţesuturi moi şi dure) - Reconstituirea medicamentului - Pregătirea câmpului de implantare (hemostaza) - Administrare (implantare) - Reţinerea materialelor implantate (ţesuturi moi) - Instrumentare - Închiderea leziunii (drenaj) - Măsuri de urmărire
Hungarian: • a készítmény a beültetést megelőző előkészítésének ajánlott módszerei
Romanian: • metodelor recomandate pentru reconstituirea medicamentului înainte de implantare
Hungarian: - a forgalomba hozatalt követő felmérő vizsgálatok részletei, beleértve a betegek bevonásának módjára vonatkozó tájékoztatást.
Romanian: • Riscurile de formare a oaselor ectopice Interacţiunea cu medicamente de umplere a cavităţilor osoase Faptul că medicamentul trebuie utilizat numai o singură dată - Detalii privind studiile de supraveghere după punerea pe piaţă, incluzând informaţii despre modul de includere a pacienţilor
Hungarian: - Nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg)
Romanian: - Cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile)
Hungarian: Az ilyen antitestek klinikai jelentősége nem ismert.
Romanian: Semnificaţia clinică a acestor anticorpi nu este cunoscută.
Hungarian: Nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1 000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1 000); nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető).
Romanian: Foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 to <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); foarte rare (<1/10,000), cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Hungarian: Valójában a termék korlátozott és új keletű piaci megjelenése miatt az expozíció mértéke is korlátozott (2011 augusztusában jelent meg az EU területén, és csak néhány tagállamban forgalmazták).
Romanian: Desigur, a existat o expunere limitată din cauza unei comercializări recente şi limitate a produsului (lansat în UE doar în luna august 2011 şi comercializat numai în câteva state membre).
Hungarian: Használat előtt ne nyissa ki!
Romanian: A nu se deschide înainte de utilizare.
Hungarian: Az alábbi táblázatban szereplő mellékhatások gyakorisága a következő konvencióra épül:
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse prezentate în tabelul de mai jos se bazează pe următoarea convenţie:
Hungarian: Mint minden gyógyszer, ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem feltetlenül jelentkeznek mindenkinél.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Hungarian: - tájékoztatás a következőkről:
Romanian: - informaţii despre:
Hungarian: Egy kiegészítő megújítás megalapozása
Romanian: Motive pentru o reînnoire suplimentară
Hungarian: Nem meglepő módon az antitestek csúcskoncentrációja a második expozíció után magasabb volt.
Romanian: Fără a constitui o surpriză, concentraţia maximă a anticorpilor a fost mai mare după a doua expunere.
Hungarian: A zárókupakok szélei élesek, elvághatják vagy megsérthetik a kesztyűt.
Romanian: Marginile acestora sunt ascuţite şi pot tăia sau deteriora mănuşile.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja elfogadtatja a sebészek számára biztosított képzési program részleteit az illetékes nemzeti hatóságokkal és országos szinten végrehajtja a programot annak biztosítására, hogy:
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va accepta detaliile unui program de instruire a chirurgilor împreună cu autorităţile naţionale competente şi trebuie să implementeze la nivel naţional un astfel de program pentru a se asigura că:
Hungarian: Gyermekek
Romanian: Copiii
Hungarian: A CHMP egy további öt évre szóló megújítást javasol az alábbi farmakovigilanciás indokból: a termék kereskedelmi engedélyezésének első 5 évéből származó klinikai tapasztalatok a megnevezett javallat esetén igen korlátozottak az EU területén.
Romanian: CHMP recomandă o reînnoire suplimentară pe o perioadă de cinci ani pe baza următoarelor motive de farmacovigilenţă: experienţa clinică privind utilizarea produsului conform indicaţiilor a fost extrem de limitată în UE în primii 5 ani de valabilitate a autorizaţiei de punere pe piaţă.
Hungarian: Azonban állatokon végzett beültetési vizsgálatok eredményei azt mutatják, hogy az alfa-eptotermin hatóanyag a beültetés helyéről több hetes időtartam alatt szabadul fel, és szintje soha nem haladja meg a teljes beültetett mennyiség 3%-át a perifériás vérben.
Romanian: Cu toate acestea, rezultatele studiilor de implantare la animale demonstrează că substanţa activă eptotermin alfa este eliberată din zona implantului pe o durată de câteva săptămâni şi nu depăşeşte niciodată o proporţie de 3% din cantitatea totală implantată în sângele periferic.
Hungarian: Olympus Biotech Corporation 9 Technology Drive West Lebanon NH 03784 USA
Romanian: Olympus Biotech Corporation 9 Technology Drive West Lebanon NH 03784 SUA
Hungarian: Ezt rendszerint teljes altatás mellett végzik, így Ön nem lesz ébren a műtét alatt.
Romanian: Aceasta se efectuează normal sub anestezie generală, prin urmare nu veţi fi treaz în timpul intervenţiei.
Hungarian: A vizsgált csoportban a betegek 26%-a termelt semlegesítő hatású antitesteket a kontrollcsoport 1%-ával szemben.
Romanian: În cadrul grupului de testare, 26% dintre pacienţi au produs anticorpi cu capacitate de neutralizare faţă de 1% din grupul de control.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Csontbetegségek kezelésének gyógyszerei, a csont morfogenetikus fehérjéi, ATC kód: M05BC02
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente pentru tratarea bolilor osoase, proteine morfogenetice osoase, cod ATC: M05BC02
Hungarian: - ha Ön serdülő (12-18 éves) vagy csontváza még nem fejlődött ki teljesen (még növésben van).
Romanian: - dacă sunteţi adolescent adolescent (între 12 şi 18 ani) sau scheletul dumneavoastră nu este format încă în întregime (sunteţi încă în perioadă de creştere).
Hungarian: Ha lehetséges, azt subcutan helyezze el.
Romanian: A se amplasa în poziţie subcutanată dacă este posibil.
Hungarian: • a készítmény csak egyszer alkalmazható - a forgalomba hozatalt követő surveillance vizsgálatok részletei, beleértve a betegek bevonásának módjára vonatkozó tájékoztatást.
Romanian: • faptul că medicamentul trebuie utilizat numai o singură dată - detalii privind studiile de supraveghere după punerea pe piaţă, incluzând informaţii despre modul de includere a pacienţilor
Hungarian: Ezt a gyógyszert megfelelően képzett sebésznek kell alkalmaznia.
Romanian: Acest medicament trebuie utilizat de un chirurg cu calificare corespunzătoare.
Hungarian: Egy másik vizsgálatban a testtömegnövekedés eltérése volt megfigyelhető az immunizált felnőtt nőstények esetében a 14.-21. laktációs nap között, a kontroll állatokkal összehasonlítva.
Romanian: Într-un alt studiu s-a observat o diferenţă în creşterea în greutate la femelele adulte imunizate între zilele de alăptare 14-21 prin comparaţie cu animalele de control.
Hungarian: Korábban már fennálló komorbiditások
Romanian: Comorbidităţi pre-existente
Hungarian: A gyógyszernek a maximális adagja nem haladhatja meg a 2 egységet (6,6 mg alfa-eptotermin), mivel nagyobb dózisok esetében hatásosságát és biztonságosságát nem vizsgálták.
Romanian: Doza maximă a acestui medicament nu trebuie să depăşească 2 unităţi (6,6 mg eptotermin alfa) deoarece eficacitatea şi siguranţa pentru doze mai mari nu a fost studiată.
Hungarian: A kollagén mátrix oldhatatlan, és 75 - 425 µm mérettartományba tartozó részecskékből áll.
Romanian: Matricea de colagen este insolubilă şi constă din particule a căror dimensiune variază în intervalul 75-425µm.
Hungarian: Ezt szem előtt kell tartani a betegek CT-vel vagy röntgennel való utánkövetése során.
Romanian: Acest aspect trebuie luat în considerare în urmărirea pacienţilor prin tomografie computerizată sau cu raze X.
Hungarian: A kezelés után két évvel nem volt semlegesítő antitesttel rendelkező beteg.
Romanian: Nu a existat niciun pacient cu anticorpi de neutralizare după doi ani de la tratament.
Hungarian: A rendellenességek aránya azonban hasonló volt a történeti kontrollcsoportokban.
Romanian: Cu toate acestea, rata malformaţiilor a fost asemănătoare acelora din grupul istoric de control.
Hungarian: A gyógyszerek e csoportja új csont növekedését segíti elő azon a helyen, ahová a sebész beülteti (implantálja).
Romanian: Acest grup de medicamente generează creşterea de os nou la locul unde a fost plasat (implantat) de către chirurg.
Hungarian: • akiknél túlérzékenység áll fenn a hatóanyaggal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármelyik segédanyaggal szemben;
Romanian: • au o hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1;
Hungarian: A hatóanyag által indukált sejtszintű események a termékmátrixon belül zajlanak.
Romanian: Evenimentele celulare induse de către substanţa activă au loc în interiorul matricei produsului.
Hungarian: Az Opgenra alkalmazása nem garantálja a fúziót; szükség lehet további beavatkozásokra is.
Romanian: Utilizarea Opgenra nu garantează fuziunea; pot fi necesare intervenţii chirurgicale suplimentare.
Hungarian: A kezeléshez egyszeri sebészi beavatkozás szükséges.
Romanian: Tratamentul presupune o singură intervenţie chirurgicală.
Hungarian: Lehetséges, hogy ezek gátolhatják a gyógyszer hatásosságát, vagy immunválaszt válthatnak ki.
Romanian: Este posibil ca aceţtia să poată influen ţa eficacitatea medicamentului sau să provoace un răspuns al sistemului imunitar .
Hungarian: Mivel az anyatejes csecsemők potenciális károsodása nem ismert, a nők ne szoptassanak közvetlenül az ezzel a gyógyszerrel történő kezelést követő időszakban.
Romanian: Deoarece nu se cunoaşte potenţialul nociv pentru copilul alăptat, femeile nu trebuie să alăpteze pe perioada imediat următoare tratamentului cu acest medicament.
Hungarian: Óvatosan keverje össze a tál tartalmát egy steril spatulával, hogy elősegítse az elegyedést.
Romanian: Se amestecă cu grijă conţinutul bolului cu o spatulă sterilă pentru a facilita mixajul.
Hungarian: Az anti-OP-1 antitesteknek a csontok gyógyulására gyakorolt hatását kutyákon tanulmányozták úgy, hogy két hosszú csont rendellenességét ismételt implantációval kezelték.
Romanian: Efectul anticorpilor anti-OP-1 asupra procesului de vindecare a oaselor a fost studiat la câini cu două defecte ale unor oase lungi tratate cu implanturi repetate.
Hungarian: Az Opgenra minden egyes beteg esetében kizárólag egyszeri alkalmazásra való.
Romanian: Opgenra este destinat exclusiv utilizării o singură dată la fiecare pacient.
Hungarian: A legerősebb antitest-reakció a kezelés után három hónappal jelentkezett.
Romanian: Răspunsul maxim de anticorpi a fost observat la trei luni după tratament.
Hungarian: Ezt a hatástamelyet szilárd anyag által kiváltott karcinogenezisnek nevezünk - gyakran figyelték már meg olyan patkányokban, amelyek bőre alá szilárd anyagokat (műanyagokat vagy fémeket) ültettek be.
Romanian: Acest efect, denumit carcinogenitate a stării solide, s-a observat frecvent la şobolani în cazurile în care s-au implantat subcutanat materiale solide (plastic sau metale).
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont)
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Hungarian: A klinikai vizsgálat eredményei alapján úgy tűnik, hogy nincs kapcsolat a semlegesítő antitestek és az immunrendszert érintő nemkívánatos események kialakulása között.
Romanian: Rezultatele studiului clinic arată că nu pare să existe nicio asociere între anticorpii de neutralizare şi dezvoltarea de evenimente adverse legate de sistemul imunitar.
Hungarian: Mit tartalmaz az Opgenra
Romanian: Ce conţine Opgenra
Hungarian: Ugyanezt az eljárást kell alkalmazni a készítménynek a gerinc ellenoldali alkalmazásához való előkészítésére.
Romanian: Aceeaşi procedură trebuie utilizată pentru a pregăti medicamentul pentru partea contralaterală a coloanei vertebrale.
Hungarian: 13. Ne helyezzen drént közvetlenül az implantáció, illetve a fúzió helyére.
Romanian: A nu se plasa drenul direct pe locul de implantare sau pe cel al fuziunii.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/).
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu/
Hungarian: Az Opgenrának nincs ismert farmakológiai hatása a neuromotorikus koordinációra, illetve teljesítményre, következésképpen nem valószínű, hogy megváltoztatná a korábban létező, a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Romanian: Opgenra nu are niciun efect farmacologic cunoscut asupra coordonării sau performanţei neuromotorii, în consecinţă nu există probabilitatea de a modifica capacitatea existentă de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/08/489/001
Romanian: NUMĂRUL(NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/08/489/001
Hungarian: A kórház gyógyszerésze vagy sebésze felelős ennek a gyógyszernek használat előtti és alatti helyes tárolásáért, valamint - amennyiben szükséges - annak megfelelő megsemmisítéséért.
Romanian: Farmacistul spitalului sau chirurgul sunt responsabili pentru păstrarea corectă a acestui medicament, atât înainte cât şi în timpul utilizării, cât şi pentru eliminarea sa corectă.
Hungarian: • annak a kiválasztott paraspinalis területnek az előkészítése, ahol a beültetést tervezik
Romanian: • pregătirii zonei paraspinale alese unde va avea loc implantarea intenţionată
Hungarian: Rendszeres időközönként vér- és tejmintákat vettek, amelyeket ELISA (solid phase enzyme-linked immunoassay) teszt segítségével elemeztek.
Romanian: Au fost prelevate probe de sânge şi de lapte la intervale regulate de timp şi au fost analizate în fază solidă folosindu-se un test reacţie imunoenzimatică (ELISA).
Hungarian: Az anti-OP-1 antitestek képesek legalább a BMP-6 in vitro biológiai aktivitásának a semlegesítésére.
Romanian: Anticorpii anti-OP-1 au posibilitatea de a neutraliza activitatea biologică in vitro cel puţin pentru BMP-6.
Hungarian: Az anti-OP-1 antitestek vizsgálata kimutatott bizonyos mértékű kereszt-reaktivitást a közeli rokon BMP-5 és BMP-6 csont morfogenetikus fehérjékkel.
Romanian: Studii cu anticorpi anti-OP-1 au demonstrat o anumită reactivitate încrucişată cu proteinele morfogenetice osoase foarte apropiate BMP-5 şi BMP-6.
Hungarian: A hatóanyag emberre gyakorolt farmakokinetikai hatásáról nem állnak rendelkezésre adatok.
Romanian: Nu există date referitoare la parametrii farmacocinetici ai substanţei active la om.
Hungarian: • akiknek aktív rosszindulatú daganatos betegségük van, vagy rosszindulatú daganat miatt kezelés alatt állnak:
Romanian: • prezintă o afecţiune malignă activă sau sunt sub tratament pentru o afecţiune malignă;
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. február 19. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. február 19.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 19 februarie 2014
Hungarian: 4 injekciós üveg:
Romanian: 4 flacoane:
Hungarian: Egyes betegeknél, akiknél korában előfordultak szívproblémák, vagy akik hajlamosak voltak a gyakori fertőzésekre, állapot rosszabbodás jelentkezett ennek a gyógyszernek a beadását követően.
Romanian: La anumi i pacienţi care aveau istoric de probleme cu inima sau erau predispuşi la infecţii frecvente li s-a agravat starea după administrarea acestui medicament.
Hungarian: Az alfa-eptotermint Freund-adjuvánsban először subcutan alkalmazták, 14 és 28 nap elteltével adott emlékeztető dózisokkal.
Romanian: Eptotermin alfa în adjuvant Freund a fost mai întâi administrat subcutanat cu repetarea injectării dozelor după 14 şi 28 zile.
Hungarian: - Nem gyakori (100 beteg közül 1-et érinthet):
Romanian: - Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100):
Hungarian: • a készítmény migrációja (ezt akkor figyelték meg, amikor a készítményt a csonthiány pótlására használt szintetikus készítménnyel keverték).
Romanian: • migrarea medicamentului (aceasta a fost observată când medicamentul a fost amestecat cu un produs de sinteză utilizat pentru a umple golurile osoase).
Hungarian: Az operáció utáni nemkívánatos események gyakorisága és súlyossága a vizsgált- és a kontrollcsoportokban hasonló volt.
Romanian: Frecvenţa şi gravitatea reacţiilor adverse postoperatorii au fost asemănătoare atât pentru grupul de test, cât şi pentru cel de control.
Hungarian: A maximális humán dózis nem haladhatja meg a 2 egységet, mivel a nagyobb dózist igénylő gerincfúzió esetében a készítmény hatásosságát és biztonságosságát nem állapították meg.
Romanian: Doza maximă la om nu trebuie să depăşească 2 unităţi, întrucât nu s-a stabilit eficacitatea şi siguranţa pentru fuziunea spinală care necesită doze mai mari .
Hungarian: Ha Ön szoptat, csak akkor részesüljön ezzel a gyógyszerrel történő kezelésben, ha kezelőorvasa vagy sebésze úgy ítéli meg, hogy az Önnél jelentkező előnyök meghaladják a gyermekét érő kockázatokat.
Romanian: Dacă alăptaţi, puteţi face tratament cu acest medicament numai dacă medicul curant sau chirurgul consideră că beneficiile pentru dumneavoastră sunt mai importante decât riscurile pentru copil.
Hungarian: TÁJÉKOZTATÓ MATRICA AZ EGÉSZSÉGÜGYI SZAKSZEMÉLYZET SZÁMÁRA A beteg kórtörténetéhez csatolandó.
Romanian: AUTOCOLANT INFORMATIV PENTRU SPECIALIŞTII ÎN SĂNĂTATE A se ataşa la fişa medicală a pacientului.
Hungarian: A nyomtatott betegtájékoztatót a gyógyszer nevét és címét, a gyártó felelős a kibocsátás az érintett gyártási tétel.
Romanian: Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menţioneze numele si adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei respective.
Hungarian: Az Opgenra egy olyan gyógyszerfajta, amelyet morfogenetikus csontfehérjének (BMP) nevezünk.
Romanian: Opgenra este un tip de medicament cunoscut sub denumirea de proteină morfogenetică osoasă (BMP).
Hungarian: A készítménnyel kapcsolatos klinikai vizsgálat során a kezelt 207 beteg közül 194 esetben (94%), és az autograft csontpótlással kezelt 86 beteg (a kontrollcsoport) közül 18 esetben (21%) mutattak ki az alfa-eptotermin fehérjeelleni ellenanyagokat.
Romanian: Într-un studiu clinic asupra medicamentului, au fost detectaţi anticorpi anti proteina eptotermin alfa la 194 din 207 (94%) pacienţi trataţi cu acesta şi la 18 din 86 (21%) trataţi cu autogrefă osoasă (grup de control).
Hungarian: Ezt figyelték meg a gyógyszer alkalmazás után (lásd 4.8 pont).
Romanian: S-a observat ca urmare a utilizării (vezi pct. 4.8).
Hungarian: A vizsgált populációkban néhány, már a beavatkozás előtt fennálló, gyakori komorbiditással (például szív- és érrendszeri, légzőszervi, húgy- és ivarszervi bántalmak, neoplazmák) rendelkező beteg a hosszú távú (hároméves) utánkövetési időszakban korábbi betegsége súlyosbodását tapasztalta.
Romanian: În cadrul populaţiei care a participat la studiu, unii dintre pacienţii cu boli pre-existente frecvent întâlnite (de exemplu cardiovasculare, respiratorii, probleme genito-urinare, neoplasme) au înregistrat o agravare a bolii anterioare în timpul perioadei de urmărire pe termen lung (trei ani).
Hungarian: • embrionális-magzati toxicitás és fogamzóképes nők esetében a hatékony fogamzásgátlás alkalmazásának szükségessége az implantációt követő 2 éven át
Romanian: • toxicitatea embrio-fetală şi necesitatea ca femeile cu potenţial fertil să utilizeze metode eficace de contracepţie timp de 2 ani după efectuarea implantului
Hungarian: Nem történtek a gyógyszer nyaki gerincsebészetben való alkalmazásának hatásosságát és biztonságosságát vizsgáló klinikai vizsgálatok, ezért a készítmény lumbális gerincszakaszon kívüli alkalmazása nem javasolt.
Romanian: Nu au fost efectuate studii clinice pentru a investiga eficacitatea şi siguranţa utilizării acestui medicament în chirurgia coloanei vertebrale cervicale; în consecinţă nu se poate recomanda utilizarea acestuia în afara zonei lombare a coloanei vertebrale.
Hungarian: Az ilyen sebészeti beavatkozások után a klinikai vizsgálatok során feljegyzett, és az implantált anyaggal nem specifikusan okozati viszonyban lévő nemkívánatos események közé tartozik a felületes sebfertőzés, a seb szétnyílása, osteomyelitis, a mechanikai megtámasztás komplikációi, hematoma kialakulása, émelygés, hányás, láz és fájdalom.
Romanian: Reacţiile adverse înregistrate în timpul studiilor clinice efectuate ca urmare a unei astfel de intervenţii chirurgicale şi nu legate specific de materialele implantate au inclus infectarea plăgii la suprafaţă, dehiscenţa plăgii, osteomielită, complicaţii ale suportului mecanic, formarea de hematoame, greaţă, vărsături, febră şi durere.
Hungarian: Ezért az Opgenra ismételt alkalmazása során fennállhat annak a veszélye, hogy az endogén BMP-fehérjékkel szembeni autoimmunitás alakul ki.
Romanian: Prin urmare, la re-administrarea Opgenra, poate exista un risc de apariţie a unui răspuns autoimun faţă de proteinele BMP endogene.
Hungarian: Az Opgenra beültetése invazív sebészeti eljárás során, teljes anesztézia mellett történik.
Romanian: Opgenra este implantat printr-o procedură chirurgicală invazivă efectuată sub anestezie generală.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Por implantációs szuszpenzióhoz.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru suspensie de implantare.
Hungarian: - ha az Ön esetében a műtéti beavatkozás helyén nincs elegendő bőr vagy vérellátás (amennyiben ez a helyzet, akkor erről kezelőorvosa tájékoztatja).
Romanian: - dacă locul intervenţiei chirurgicale nu este bine acoperit cu piele sau aprovizionat adecvat cu sânge (medicul dumneavoastră trebuie să vă fi spus dacă vă aflaţi în această situaţie).
Hungarian: A feloldott gyógyszert azonnal fel kell használni.
Romanian: Medicamentul reconstituit trebuie utilizat imediat.
Hungarian: Ezért az Opgenrát megfelelő látási viszonyok mellett és a legnagyobb körültekintéssel szabad csak alkalmazni a fúzió helyén.
Romanian: Prin urmare, administrarea Opgenra la locul fuziunii se va face numai în condiţii de vizibilitate adecvată şi cu o deosebită precauţie.
Hungarian: Nincs azonban bizonyíték arra, hogy emberekben a heterotóp csontképződés kapcsolatban állna a szarkóma kialakulásával.
Romanian: Cu toate acestea, nu există dovezi care sugerează faptul că la om osificarea heterotopică este legată de apariţia sarcomului.
Hungarian: Patkányokkal folytatott kétéves subcutan implantációs vizsgálatban heterotóp csontképződést figyeltek meg, amint az várható volt.
Romanian: În cadrul unui studiu de implantare subcutanată cu durata de 2 ani, efectuat la şobolan, s-a observat, după cum era de aşteptat, formare heterotopică de ţesut osos.
Hungarian: • fokozott csontképződés vagy csontképződés a fúzió területén kívül (heterotóp
Romanian: • ritm crescut al formării osoase sau formarea de os în afara zonei de fuziune (osificare heterotopică),
Hungarian: A tanulmány során a radiológiai és hisztológiai vizsgálatok eredményei a csontok gyógyulását mutatták, mind az első, mind az ismételt expozíció esetében.
Romanian: Rezultatele examenelor radiologice şi histologice în cadrul acestui studiu au arătat vindecarea osului ca urmare a expunerii iniţiale şi repetate la acelaşi animal.
Hungarian: A fenti megfigyelések klinikai jelentősége a késztermék humán alkalmazásával kapcsolatban továbbra is bizonytalan (lásd 4.6 pont).
Romanian: Implicaţiile clinice ale acestor observaţii pentru utilizarea la om a medicamentului în forma sa finală rămân incerte (vezi pct. 4.6).