FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PAES: In order to further define the efficacy of olaparib in patients with platinum sensitive relapsed (PSR) non-germline BRCA mutated high grade ovarian cancer in the maintenance setting and investigate predictive biomarkers within this patient group, the MAH should submit the results of study D0816C00020 (OPINION), a phase IIIb single-arm, open-label, multicentre study of maintenance therapy in PSR non-germline BRCA mutated ovarian cancer patients who are in complete or partial response following platinum based chemotherapy.
Norwegian Bokmål: PAES: For ytterligere å kunne bekrefte effekten av olaparib hos pasienter med tilbakefall av platinasensitiv (PSR) ikke-kimbane BRCA-mutert høygradig ovarialkreft i vedlikeholdssettingen og undersøke prediktive biomarkører innen denne pasientgruppen, skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn resultatene fra studien D0816C00020 (OPINION), en enkeltarmet, åpen, multisenter fase IIIb-studie på vedlikeholdsbehandling hos pasienter med PSR ikke-kimbane BRCA-mutert ovarialkreft som har fullstendig eller delvis respons på platinabasert kjemoterapi.
English: Median time (months) (95% CI) HR (95% CI)
Norwegian Bokmål: Median tid (måneder) (95 % KI) HR (95 % KI)
English: Yellow to dark yellow, oval, bi-convex tablet, debossed with ‘OP100' on one side and plain on the other side.
Norwegian Bokmål: Gul til mørk gul, oval, bikonveks tablett, preget med «OP100» på den ene siden og med glatt overflate på den andre.
English: Olaparib 400 mg capsule bd
Norwegian Bokmål: Olaparib 400 mg kapsel bd
English: The recommended dose reduction is to 200 mg twice daily (equivalent to a total daily dose of 400 mg).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosereduksjonen er til 200 mg to ganger daglig (tilsvarende en daglig dose på totalt 400 mg).
English: In vitro, human plasma protein binding of olaparib was dose-dependent; the fraction bound was approximately 91% at 1 µg/mL, reducing to 82% at 10 µg/mL and to 70% at 40 µg/mL.
Norwegian Bokmål: Den bundne fraksjonen var omtrent 91 % ved 1 mikrog/ml og ble redusert til 82 % ved 10 mikrog/ml og til 70 % ved 40 mikrog/ml.
English: The safety and efficacy of olaparib as a maintenance therapy in the treatment of PSR ovarian, including fallopian tube or primary peritoneal cancer patients, following treatment with two or more platinum-containing regimens, were studied in a large Phase II randomised, double-blind, placebo-controlled trial (Study 19).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av olaparib som vedlikeholdsbehandling ved PSR ovarialkreft, inkludert egglederkreft eller primær peritoneal kreft, etter behandling med to eller flere platinabaserte regimer, ble undersøkt i en stor randomisert, dobbeltblindet, placebo-kontrollert fase II-studie (Study 19).
English: A summary of key secondary objective outcomes for patients with BRCA1/2-mutated and BRCA1/2 wt/VUS PSR ovarian cancer in Study 19 is presented in Table 6 and for all patients in Study 19 in Table 6 and Figure 5.
Norwegian Bokmål: En oppsummering av utfallene for de viktigste sekundære målene hos pasienter med BRCA1/2-mutert og BRCA1/2 wt/VUS PSR ovarialkreft i Study 19 er presentert i tabell 5 og for alle pasientene i Study 19 i tabell 6, samt figur 5.
English: At the final OS analysis (data cut off [DCO] 9 May 2016) at 79% maturity, the HR comparing olaparib with placebo was 0.73 (95% CI 0.55-0.95; p=0.02138 [did not meet pre-specified significance level of <0.0095]; median 29.8 months olaparib versus 27.8 months placebo).
Norwegian Bokmål: Ved den avsluttende OS-analysen (data cut-off (DCO) 9. mai 2016) ved 79 % modenhet var HR for olaparib sammenlignet med placebo 0,73 (95 % KI 0,55-0,95, p = 0,02138 (møtte ikke det forhåndsdefinerte signifikansnivået på < 0,0095), median 29,8 måneder olaparib vs. 27,8 måneder placebo).
English: Figure 2 SOLO1: Kaplan-Meier plot of OS in newly diagnosed patients with BRCA1/2m advanced ovarian cancer (21% maturity)
Norwegian Bokmål: Figur 2 SOLO1: Kaplan Meier-kurve av OS hos pasienter nydiagnostisert med BRCA1/2m avansert ovarialkreft (21 % modenhet)
English: Treatment may be interrupted to manage adverse reactions such as nausea, vomiting, diarrhoea and anaemia and dose reduction can be considered (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Behandlingen kan avbrytes for å håndtere bivirkninger som kvalme, oppkast, diaré og anemi.
English: AUC by 170% (90% CI: 144-197%).
Norwegian Bokmål: 76-67 %) og gjennomsnittlig AUC med 87 % (90 % KI: 89-84 %).
English: For patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 31 to 50 ml/min) the recommended dose of Lynparza is 300 mg twice daily (equivalent to a total daily dose of 600 mg) (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Til pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 31-50 ml/min) er anbefalt dose 300 mg Lynparza to ganger daglig (tilsvarende en daglig dose på totalt 600 mg) (se pkt.
English: The magnitude of the effect of moderate to strong inducers (e.g. efavirenz, rifabutin) on olaparib exposure is not established, therefore the co-administration of Lynparza with these medicinal products is also not recommended (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Størrelsen på effekten av moderate til kraftige induktorer (f.eks. efavirenz, rifabutin) på olaparibeksponering er ikke fastslått.
English: In the olaparib arm 44% of the patients had only 2 prior lines of treatment with 56% receiving 3 or more prior lines of treatment.
Norwegian Bokmål: I olaparib-armen hadde 44 % av pasientene kun 2 tidligere behandlingslinjer, og 56 % hadde 3 eller flere tidligere behandlingslinjer.
English: Lynparza 50 mg hard capsules olaparib
Norwegian Bokmål: Lynparza 50 mg kapsler, harde olaparib
English: In the HR+ patient subgroup the confirmed ORR was 57% (46/81) in the olaparib arm and 33% (11/33) in the comparator arm. bd Twice daily; CI Confidence interval; DOR Duration of response; DCO Data cut off; HR Hazard ratio; HR+ Hormone receptor positive, ORR Objective response rate; OS overall survival; PFS progression-free survival; PFS2 Time to second progression or death, TNBC triple negative breast cancer.
Norwegian Bokmål: bd to ganger daglig; KI konfidensintervall, DOR varighet av respons, DCO data cut-off, HR hasardratio, HR+ hormonreseptor positiv, ORR objektiv responsrate, OS total overlevelse, PFS progresjonsfri overlevelse, PFS2 tid til sekundær progresjon eller død, TNBC trippel-negativ brystkreft.
English: At the final OS analysis (data cut off [DCO] 9 May 2016) at 79% maturity, the hazard ratio comparing olaparib with placebo was 0.73 (95% CI 0.55-0.95; p=0.02138 [did not meet pre-specified significance level of <0.0095]; median 29.8 months olaparib versus 27.8 months placebo).
Norwegian Bokmål: Ved den avsluttende OSanalysen (data cut-off (DCO) 9. mai 2016) ved 79 % modenhet var hasard ratio for olaparib sammenlignet med placebo 0,73 (95 % KI 0,55-0,95, p = 0,02138 (møtte ikke det prespesifiserte signifikansnivået på < 0,0095), median 29,8 måneder olaparib vs. 27,8 måneder placebo).
English: Lynparza 50 mg hard capsules
Norwegian Bokmål: Lynparza 50 mg kapsler, harde
English: Patients with BRCA1/2 mutations were identified either from germline testing in blood via a local test or by central testing at Myriad or from testing a tumour sample using a test performed by Foundation Medicine.
Norwegian Bokmål: Pasienter med BRCA1/2-mutasjoner ble identifisert enten ved blodprøver (kimbanemutasjoner) via en lokal test eller ved sentral testing på «Myriad», eller med en tumorprøve ved å bruke en test fra Foundation Medicine.
English: The safety and efficacy of olaparib as maintenance therapy were studied in a Phase III randomised, double-blind, placebo-controlled trial in patients with germline BRCA1/2-mutated PSR ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av olaparib som vedlikeholdsbehandling ble undersøkt i en randomisert, dobbeltblindet, placebo-kontrollert fase III-studie hos pasienter med tilbakefall av PSR ovarialkreft, egglederkreft eller primær peritoneal kreft med BRCA1/2-mutasjon i kimbanen.
English: bd Twice daily; OS Overall survival; DCO data cut off; CI confidence interval; TFST time from randomisation to start of first subsequent therapy or death.
Norwegian Bokmål: bd to ganger daglig, OS total overlevelse, DCO data cut-off, KI konfidensintervall, TFST tid fra randomisering til start av første påfølgende behandling eller død.
English: If a further dose reduction is required, then reduction to 200 mg (two 100 mg tablets) twice daily (equivalent to a total daily dose of 400 mg) is recommended.
Norwegian Bokmål: Dersom en ytterligere dosereduksjon er nødvendig, anbefales en reduksjon til 200 mg (to tabletter à 100 mg) to ganger daglig (tilsvarende en daglig dose på totalt 400 mg).
English: Median time (months) (95% CI)
Norwegian Bokmål: Median tid (måneder) (95 % KI)
English: Table 3 Summary of primary objective outcome for patients with gBRCA1/2m PSR ovarian cancer in SOLO2
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Oppsummering av utfallene for de primære målene hos pasienter med gBRCA1/2m PSR ovarialkreft i SOLO2
English: The safety and efficacy of olaparib as a maintenance therapy in the treatment of platinum-sensitive relapsed (PSR) high grade serous ovarian, including fallopian tube or primary peritoneal cancer patients, following treatment with two or more platinum-containing regimens, were studied in a Phase II randomised, double-blind, placebo-controlled trial (study 19).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av olaparib som vedlikeholdsbehandling av pasienter med tilbakefall av platinasensitiv (PSR) høygradig serøs ovarialkreft, inkludert egglederkreft eller primær peritoneal kreft, etter behandling med to eller flere platinabaserte regimer, ble undersøkt i en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert fase II-studie (Study 19).
English: Table 4 Summary of key secondary objective outcomes for patients with gBRCA1/2m PSR ovarian cancer in SOLO2
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Oppsummering av utfallene for de viktigste sekundære målene hos pasienter med gBRCA1/2m PSR ovarialkreft i SOLO2
English: Table 6 Summary of key secondary objective outcomes for all patients and patients with BRCA1/2-mutated and BRCA1/2 wt/VUS PSR ovarian cancer in Study 19
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Oppsummering av utfallene for de viktigste sekundære målene hos alle pasienter og pasienter med BRCA1/2-mutert og BRCA1/2 wt/VUS PSR ovarialkreft i Study 19
English: If a further dose reduction is required, then reduction to 100 mg twice daily (equivalent to a total daily dose of 200 mg) is recommended.
Norwegian Bokmål: Dersom en ytterligere dosereduksjon er nødvendig, anbefales en reduksjon til 100 mg to ganger daglig (tilsvarende en daglig dose på totalt 200 mg).
English: For patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 31 to 50 ml/min) the recommended dose of Lynparza is 200 mg (two 100 mg tablets) twice daily (equivalent to a total daily dose of 400 mg) (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Til pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 31-50 ml/min) er anbefalt dose av Lynparza 200 mg (to tabletter à 100 mg) to ganger daglig (tilsvarende en daglig dose på totalt 400 mg) (se pkt.
English: • Each Lynparza 150 mg film-coated tablet contains 150 mg olaparib.
Norwegian Bokmål: • Hver Lynparza 150 mg filmdrasjerte tablett inneholder 150 mg olaparib.
English: p-value (2-sided)
Norwegian Bokmål: p-verdi (2-sidig)
English: • Printing ink: shellac, iron oxide black (E172).
Norwegian Bokmål: • Trykkfarge: skjellakk, svart jernoksid (E172)
English: HR (95% CI) P value (2-sided)
Norwegian Bokmål: HR (95 % KI) P verdi (2-sidet)
English: Non-Caucasian patients
Norwegian Bokmål: Pasienter uten europeisk avstamning
English: Tablet coating
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne Kopovidon
English: Mechanism of action and pharmacodynamic effects Olaparib is a potent inhibitor of human poly (ADP-ribose) polymerase enzymes (PARP-1, PARP-2, and PARP-3), and has been shown to inhibit the growth of selected tumour cell lines in vitro and tumour growth in vivo either as a standalone treatment or in combination with established chemotherapies.
Norwegian Bokmål: Olaparib er en potent hemmer av humane poly (ADP-ribose) polymerase (PARP-1, PARP-2 og PARP-3)-enzymer, og har vist seg å hemme veksten av selekterte tumorcellelinjer in vitro og tumorvekst in vivo, enten som eneste behandling eller i kombinasjon med etablerte kjemoterapier.
English: The recommended Lynparza dose reduction is to 150 mg taken twice daily (equivalent to a total daily dose of 300 mg) with a strong CYP3A inhibitor or 200 mg taken twice daily (equivalent to a total daily dose of 400 mg) with a moderate CYP3A inhibitor (see sections 4.2 and 4.4).
Norwegian Bokmål: Det anbefales å redusere dosen av Lynparza til 150 mg to ganger daglig (tilsvarende en total daglig dose på 300 mg) med en kraftig CYP3A-hemmer, eller 200 mg to ganger daglig (tilsvarende en total daglig dose på 400 mg) med en moderat CYP3A-hemmer (se pkt.
English: Each film-coated tablet contains 100 mg of olaparib.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 100 mg olaparib.
English: The active substance is olaparib.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er olaparib.
English: In the placebo arm 61% of patients had received only 2 prior lines with 39% receiving 3 or more prior lines of treatment.
Norwegian Bokmål: I placebo-armen hadde 61 % av pasientene kun 2 tidligere behandlingslinjer, og 39 % hadde 3 eller flere tidligere behandlingslinjer.
English: In Study 19, the incidence of anaemia was 22.8% (CTCAE grade ≥3 7.4%) and the incidences of dose interruptions, reductions and discontinuations for anaemia were 2.9%, 5.1% and 0%, respectively; 16.2% of patients treated with olaparib needed one or more blood transfusions during the treatment.
Norwegian Bokmål: I Study 19 var forekomsten av anemi 22,8 % (CTCAE grad ≥ 3 7,4 %) og forekomsten av doseavbrudd, -reduksjoner og seponering på grunn av anemi var henholdsvis 2,9 %, 5,1 % og 0 %.
English: Lynparza 100 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 100 mg olaparib.
Norwegian Bokmål: Lynparza 100 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjerte tablett inneholder 100 mg olaparib.
English: No significant interaction was observed with anastrozole or letrozole whereas tamoxifen decreased exposure to olaparib by 27%.
Norwegian Bokmål: Tamoksifen reduserte eksponeringen for olaparib med 27 %.
English: Women of childbearing potential must use two forms of reliable contraception before starting Lynparza treatment, during therapy and for 1 month after receiving the last dose of Lynparza.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner må bruke to former for sikker prevensjon før oppstart av behandling med Lynparza, under behandlingen og i 1 måned etter å ha fått siste dose av Lynparza.
English: The recommended Lynparza dose reduction is to 100 mg taken twice daily (equivalent to a total daily dose of 200 mg) with a strong CYP3A inhibitor or 150 mg taken twice daily (equivalent to a total daily dose of 300 mg) with a moderate CYP3A inhibitor (see sections 4.2 and 4.4).
Norwegian Bokmål: Det anbefales å redusere dosen av Lynparza til 100 mg to ganger daglig (tilsvarende en daglig dose på totalt 200 mg) med en kraftig CYP3A-hemmer, eller 150 mg to ganger daglig (tilsvarende en daglig dose på totalt 300 mg) med en moderat CYP3A-hemmer (se pkt.
English: • Each Lynparza 100 mg film-coated tablet contains 100 mg olaparib.
Norwegian Bokmål: • Hver Lynparza 100 mg filmdrasjerte tablett inneholder 100 mg olaparib.
English: Very common Fatigue (including asthenia)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Fatigue/asteni
English: Figure 1 SOLO1: Kaplan-Meier plot of PFS in newly diagnosed patients with BRCA1/2m advanced ovarian cancer (51% maturity - investigator assessment)
Norwegian Bokmål: Figur 1 SOLO1: Kaplan Meier-kurve av PFS hos pasienter med nylig diagnostisert BRCA1/2m avansert ovarialkreft (51 % modenhetsanalyse)
English: HR (95% CI) P value* (2-sided)
Norwegian Bokmål: HR (95 % KI) P-verdi* (tosidig)
English: Lynparza 100 mg film-coated tablets Lynparza 150 mg film-coated tablets olaparib
Norwegian Bokmål: Lynparza 100 mg filmdrasjerte tabletter Lynparza 150 mg filmdrasjerte tabletter olaparib
English: The study met its primary objective demonstrating a statistically significant improvement in investigator assessed PFS for olaparib compared with placebo with a HR of 0.30 (95% CI 0.22-0.41; p<0.0001; median 19.1 months olaparib vs 5.5 months placebo).
Norwegian Bokmål: Studien møtte sitt primære endepunkt ved å vise en statistisk signifikant forbedring i utprøvervurdert PFS for olaparib sammenlignet med placebo, med en HR på 0,30 (95 % KI 0,22-0,41, p < 0,0001; median 19,1 måneder olaparib vs. 5,5 måneder placebo).
English: Women of childbearing potential/contraception in females Women of childbearing potential should not become pregnant while on Lynparza and not be pregnant at the beginning of treatment.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner må ikke bli gravide når Lynparza benyttes og må ikke være gravide i begynnelsen av behandlingen.
English: In the placebo arm 49% of patients had received only 2 prior lines with 51% receiving 3 or more prior lines of treatment.
Norwegian Bokmål: I placebo-armen hadde 49 % av pasientene kun 2 tidligere behandlingslinjer, og 51 % hadde 3 eller flere tidligere behandlingslinjer.
English: 51.3%; including 20 patients identified with a somatic tumour BRCA1/2 mutation) as the subgroup that derived the greatest clinical benefit from olaparib maintenance monotherapy.
Norwegian Bokmål: Forhåndsplanlagte undergruppeanalyser identifiserte pasienter med BRCA1/2-mutert ovarialkreft (n = 136, 51,3 %, inkludert 20 pasienter identifisert med en somatisk tumor BRCA1/2-mutasjon) som undergruppen som oppnådde størst klinisk nytteverdi av vedlikeholdsbehandling med olaparib monoterapi.
English: o A test is used to find out whether you have BRCA-mutated breast cancer.
Norwegian Bokmål: o Det brukes en test for å finne ut om du har BRCA-mutert brystkreft.
English: The primary endpoint was PFS determined by investigator assessment using RECIST 1.1.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var PFS basert på utprøvers vurdering ved bruk av RECIST 1.1.
English: If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Lynparza.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Lynparza hvis noe av ovennevnte gjelder deg. Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du tar Lynparza hvis du er usikker.
English: bd Twice daily; PFS progression-free survival; CI confidence interval
Norwegian Bokmål: bd to ganger daglig, PFS progresjonsfri overlevelse, KI konfidensintervall.
English: If a strong or moderate CYP3A inhibitor must be co-administered, the dose of Lynparza should be reduced (see sections 4.2 and 4.5).
Norwegian Bokmål: Dersom en kraftig eller moderat CYP3A-hemmer må administreres samtidig, bør dosen av Lynparza reduseres (se pkt.
English: It is used after the cancer has responded to previous treatment with standard platinum-based chemotherapy.
Norwegian Bokmål: Det brukes når tidligere standard behandling med kjemoterapi som inneholder platina har virket på kreften.
English: Locally advanced
Norwegian Bokmål: Lokalavansert
English: Lynparza 100 mg tablets olaparib
Norwegian Bokmål: Lynparza 100 mg tabletter olaparib
English: Lynparza 150 mg tablets olaparib
Norwegian Bokmål: Lynparza 150 mg tabletter olaparib
English: Figure 1 Study 19: Kaplan-Meier plot of PFS in BRCA-mutated patients (53% maturity-investigator assessment)
Norwegian Bokmål: Figur 1 Study 19: Kaplan-Meier-kurve av PFS hos pasienter med BRCA-mutasjon (53 % modenhet - vurdert av utprøver)
English: Lynparza 150 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 150 mg olaparib.
Norwegian Bokmål: Lynparza 150 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjerte tablett inneholder 150 mg olaparib.
English: The study met its primary objective demonstrating a statistically significant improvement in PFS for olaparib compared with placebo in the overall population with a HR of 0.35 (95% CI 0.25-0.49; p<0.00001; median 8.4 months olaparib vs 4.8 months placebo).
Norwegian Bokmål: Studien nådde sitt primære mål og demonstrerte en statistisk signifikant forbedring av PFS for olaparib sammenlignet med placebo i den samlede populasjonen, med HR på 0,35 (95 % KI 0,25-0,49, p < 0,00001, median 8,4 måneder olaparib vs. 4,8 måneder placebo).
English: In vitro, olaparib inhibits the efflux transporter P-gp (IC50 = 76 µM), therefore it cannot be excluded that olaparib may cause clinically relevant drug interactions with substrates of P-gp (e.g. simvastatin, pravastatin, dabigatran, digoxin and colchicine).
Norwegian Bokmål: Det kan derfor ikke utelukkes at olaparib forårsaker klinisk relevante legemiddelinteraksjoner med P-gp-substrater (f.eks. simvastatin, pravastatin, dabigatran, digoksin og kolkisin).
English: Women of childbearing potential must use two forms of reliable contraception before starting Lynparza therapy, during therapy and for 1 month after receiving the last dose of Lynparza, unless abstinence is the chosen method of contraception (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner må bruke to former for sikker prevensjon før oppstart av behandling med Lynparza, under behandlingen og i 1 måned etter siste Lynparza-dose, unntatt dersom avholdenhet fra samleie velges som prevensjonsmetode (se pkt.
English: What Lynparza contains The active substance is olaparib.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Lynparza Virkestoffet er olaparib.
English: The study met its primary objective demonstrating a statistically significant improvement in PFS for olaparib compared with placebo in the overall population with a hazard ratio (HR) of 0.35 (95% CI 0.25-0.49; p<0.00001; median 8.4 months olaparib versus 4.8 months placebo).
Norwegian Bokmål: Studien nådde sitt primære endepunkt ved å vise en statistisk signifikant forbedring av PFS for olaparib sammenlignet med placebo i den samlede populasjonen, med en hasard ratio (HR) på 0,35 (95 % KI 0,25-0,49, p < 0,00001, median 8,4 måneder olaparib vs. 4,8 måneder placebo).
English: Each film-coated tablet contains 150 mg of olaparib.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 150 mg olaparib.
English: Green to green/grey, oval, bi-convex tablet, debossed with ‘OP150' on one side and plain on the other side.
Norwegian Bokmål: Grønn til grågrønn, oval, bikonveks tablett, preget med «OP150» på den ene siden og med glatt overflate på den andre.
English: Anaemia was managed with dose interruptions and dose reductions (see section 4.2), and where appropriate with blood transfusions.
Norwegian Bokmål: Anemi ble håndtert med doseavbrudd og -reduksjoner (se pkt.
English: If a strong CYP3A inhibitor must be co-administered, the recommended Lynparza dose reduction is to 100 mg (one 100 mg tablet) taken twice daily (equivalent to a total daily dose of 200 mg).
Norwegian Bokmål: Dersom en kraftig CYP3A-hemmer må administreres samtidig, anbefales det å redusere dosen av Lynparza til 100 mg (én tablett à 100 mg) to ganger daglig (tilsvarende en daglig dose på totalt 200 mg).
English: • Take Lynparza at least one hour after eating food.
Norwegian Bokmål: • Ta Lynparza minst 1 time etter mat. Du bør helst ikke spise på opptil 2 timer etter inntak av
English: The primary endpoint was PFS based on investigator assessment using RECIST 1.0.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var PFS basert på utprøvervurdert RECIST 1.0.