FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő, Hemlibra-val kezelt nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a Hemlibra-profilaxis alatt, és a Hemlibra-profilaxis leállítását követően legalább 6 hónapig (lásd 5.2 pont).
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă tratate cu Hemlibra trebuie să utilizeze metode eficace de contracepţie pe durata şi timp de cel puţin 6 luni de la încetarea tratamentului cu Hemlibra (vezi pct.
Hungarian: Korrigált átlagok különbsége (95%-os CI)
Romanian: Diferenţa între valorile medii ajustate (IÎ 95%)
Hungarian: 2. táblázat A mellékhatások összefoglalása a Hemlibra összesített HAVEN klinikai vizsgálatokból
Romanian: Rezumatul reacţiilor adverse induse de medicament din studiile clinice HAVEN cu Hemlibra
Hungarian: Ezután a beteg a következő adagot a szokásos, tervezett kezelési napon kell, hogy beadja.
Romanian: Pacientul va administra doza următoare conform programului obişnuit de administrare.
Hungarian: A Hemlibra-val kezelt betegek körében végzett III-as fázisú klinikai vizsgálatokban észlelt mellékhatások felsorolása a MedDRA szervrendszerek szerint kerülnek felsorolásra (2. táblázat).
Romanian: RA raportate din studiile clinice de fază III, la pacienţi trataţi cu Hemlibra sunt prezentate conform clasificării MedDRA pe clase de aparate, sisteme şi organe (Tabel 2).
Hungarian: Az aPCC teljes adagja a kezelés első 24 órájában nem haladhatja meg a 100 Egység/kg-ot.
Romanian: Doza totală de CCPa nu trebuie să depăşească 100 U/kg în primele 24 de ore de tratament.
Hungarian: Fizikális egészség pontszám (tartomány: 0-100)
Romanian: Scorul de sănătate fizică (interval cuprins între 0 și 100)
Hungarian: • a Betegfigyelmeztető kártyát.
Romanian: ● Card de avertizare pentru pacient
Hungarian: A gyógyszer és az eszközök megsemmisítése
Romanian: Eliminarea medicamentului şi a materialelor folosite
Hungarian: Fecskendők és tűk használata
Romanian: Utilizarea seringilor şi acelor
Hungarian: A beadandó Hemlibra oldat mennyisége injekciónként 2 ml-nél nagyobb nem lehet.
Romanian: Cantitatea de soluţie de Hemlibra administrată la fiecare injecţie nu trebuie să fie mai mare de 2 ml.
Hungarian: ● Ismételje meg a fenti lépéseket, amíg el nem távolította a nagy levegőbuborékokat.
Romanian: ● Repetați paşii de mai sus până când scoateţi bulele de aer mai mari.
Hungarian: Az emicizumab alkalmazását követően a dózissal arányosan alakult az emicizumab farmakokinetikája haemophilia A-ban szenvedő betegeknél, az első dózis Hemlibra alkalmazása után, 0,3-6 mg/kg dózistartományban.
Romanian: Emicizumab a prezentat o farmacocinetică proporţională cu doza la pacienţii cu hemofilie A după prima doză de Hemlibra, la doze variind între 0,3 şi 6 mg/kg.
Hungarian: Az emicizumabbal nem végeztek megfelelő vagy jól kontrollált gyógyszerkölcsönhatási vizsgálatokat.
Romanian: Nu s-au efectuat studii adecvate sau bine-controlate privind interacţiunile emicizumab cu alte medicamente.
Hungarian: ● Tolja 90°-kal előre a biztonsági tűvédőt, a fecskendő testétől elfelé.
Romanian: ● Împingeţi teaca de siguranţă înainte până la o distanţă de 90°departe de corpul seringii.
Hungarian: A fel nem használt oldatot megfelelően ki kell dobni.
Romanian: Eliminaţi orice cantitate de soluţie rămasă neutilizată în mod corespunzător.
Hungarian: A Hemlibra hatásosságát rutin megelőzés céljára haemophilia A-ban szenvedő, VIII-as faktor elleni inhibitorokkal rendelkező vagy nem rendelkező betegeknél négy klinikai vizsgálatban értékelték (három felnőttekkel és serdülőkkel [HAVEN 3, HAVEN 1 és HAVEN 4], valamint egy gyermekekkel végzett [HAVEN 2] vizsgálatban).
Romanian: Eficacitatea Hemlibra ca tratament profilactic uzual la pacienţi cu hemofilie A cu sau fără inhibitor de factor VIII a fost evaluată în patru studii clinice (trei studii la pacienţi adulţi şi adolescenţi [HAVEN 3, HAVEN 1şi HAVEN 4] şi un studiu derulat la copii și adolescenți [HAVEN 2]).
Hungarian: ● További összetevői: L-arginin, L-hisztidin, L-aszparaginsav, poloxamer 188 és injekcióhoz való víz.
Romanian: ● Celelalte componente sunt L-arginină, L-histidină, L-acid aspartic, poloxamer 188 şi apă pentru preparate injectabile.
Hungarian: A hemofília A-ban szenvedő betegek némelyikénél VIII-as faktor elleni gátlóanyagok képződhetnek (VIII-as faktor elleni antitestek), amelyek megakadályozzák, hogy a pótlásként alkalmazott VIII-as faktor kifejtse a hatását.
Romanian: La unii pacienţi cu hemofilie A pot apărea inhibitori ai factorului VIII (anticorpi împotriva factorului VIII), care împiedică acţiunea factorului VIII de înlocuire.
Hungarian: ● Válassza ki a megfelelő dózist és térfogatot az elérhető hatáserősségek közül.
Romanian: ● Alegeţi doza adecvată şi volumul din flacoanele disponibile.
Hungarian: Ezek az utasítások kizárólag az injekciós üveg adapterrel történő alkalmazásra vonatkoznak.
Romanian: Aceste instrucțiuni sunt doar pentru utilizarea Hemlibra cu adaptor pentru flacon.
Hungarian: A korábban „bypassing" aktivitású készítményekkel végzett profilaxisban részesült 49 beteget a C karba vonták be, amelyben Hemlibra-profilaxist kaptak.
Romanian: Patruzeci şi nouă de pacienţi trataţi anterior cu substanţe hemostatice de bypassing în regim profilactic au fost înrolaţi în braţul C pentru a li se administra tratament profilactic cu Hemlibra.
Hungarian: A Hemlibra és az aktivált prothrombinkomplex-koncentrátum alkalmazásával összefüggő thromboembolia
Romanian: Tromboembolism asociat cu administrarea Hemlibra şi a concentratului de complex protrombinic activat
Hungarian: Ha az előírtnál több Hemlibra-t alkalmazott
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Hemlibra decât trebuie
Hungarian: Haemophilia A-ban szenvedő betegeknél a többszöri, az első 4 hétben hetente egyszeri 3 mg/kg subcutan alkalmazását követően az emicizumab átlagos (±SD) legalacsonyabb plazmakoncentrációja elérte az 5. héten az 52,6±13,6 µg/ml értéket.
Romanian: La pacienţi cu hemofilie A, după administrarea subcutanată de doze repetate de 3 mg/kg, o dată pe săptămână, în primele 4 săptămâni, valorile concentraţiei plasmatice minime a emicizumab au atins 52,6 ±13,6 µg/ml (±DS), în săptămâna 5.
Hungarian: ● Lassan húzza hátra a dugattyút, és szívjon egy kevés levegőt a fecskendőbe.
Romanian: ● Trageţi încet de pistonul seringii şi introduceţi puţin aer în seringă.
Hungarian: ● Ne használja fel az injekciós üveget, ha: - a gyógyszer zavaros, homályos vagy elszíneződött.
Romanian: ● Nu utilizaţi flaconul dacă: - medicamentul are un aspect tulbure, lăptos sau prezintă modificări de culoare.
Hungarian: Hatásossági eredmények felnőtteknél és serdülőknél
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea la adulţi şi adolescenţi
Hungarian: ● Ha a fecskendőben levő gyógyszer mennyisége most egyenlő a felírt adaggal, vagy kevesebb annál, húzza/ tolja a tű hegyét a gyógyszerbe, és lassan húzza vissza a dugattyút, amíg a gyógyszer mennyisége a fecskendőben a felírt adagnál több lesz.
Romanian: ● În cazul în care cantitatea de medicament din seringă este acum la nivelul sau sub nivelul dozei prescrise, deplasaţi vârful acului în interiorul medicamentului şi trageţi încet pistonul, până când aveţi mai mult decât cantitatea de medicament necesară pentru doza prescrisă.
Hungarian: Csak azok a betegek szerepelnek, akik részt vettek a NIS-ben és a HAVEN 3 vizsgálatban.
Romanian: Sunt incluşi doar pacienţii care au participat la SNI şi la studiul HAVEN 3.
Hungarian: ● Az injekció beadása után ne dörzsölje az injekció helyét!
Romanian: ● Nu frecaţi locul de injectare după efectuarea unei injecţii.
Hungarian: • Betegeknek/gondozóknak szóló oktatóanyag
Romanian: ● Materialul educaţional pentru pacient/persoana care îngrijeşte pacientul
Hungarian: Felületes thrombophlebitis
Romanian: Tromboflebită superficială
Hungarian: Ne használja fel, ha a lejárati idő már eltelt.
Romanian: Nu le utilizaţi dacă au depăşit data expirării.
Hungarian: ● a bőrszövet súlyos károsodása (bőrelhalás)
Romanian: ● afectare severă a ţesuturilor pielii (necroză la nivelul pielii)
Hungarian: * Az emicizumab egy humanizált monoklonális módosított immunglobulin G4 (IgG4) antitest, amelyet rekombináns DNS-technológiával, emlős kínai hörcsög petefészek (CHO) sejtkultúrában állítanak elő.
Romanian: * Emicizumab este un anticorp monoclonal umanizat modificat de tip imunoglobulină G4 (IgG4) produs prin utilizarea tehnologiei ADN recombinant în celule ovariene de hamster chinezesc (OHC) Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Hungarian: 1. táblázat Az emicizumab által befolyásolt, illetve nem befolyásolt véralvadási vizsgálati eredmények
Romanian: Tabelul 1 Rezultate ale testelor de coagulare influenţate şi neinfluenţate de emicizumab Rezultate influenţate de emicizumab
Hungarian: ● Vérrögök (tromboembólia): duzzanat, melegség, fájdalom vagy vörösség - ezek a tünetek a bőr felszínéhez közel eső vénában keletkezett vérrög jelei lehetnek.
Romanian: ● Cheaguri de sânge (tromboembolism): umflare, senzaţie de căldură, durere sau înroşire - aceste simptome pot semnala prezenţa unui cheag de sânge într-o venă de la suprafaţa pielii.
Hungarian: Állatokon a subcutan injekció beadása után reverzíbilis haemorrhagiát, perivascularis mononuclearis sejtes beszűrődést, a subcutis degenerációját/ necrosisát és a subcutisban az endothelium duzzanatát jegyezték fel.
Romanian: După administrarea subcutanată la animale, au fost observate hemoragie reversibilă, infiltrate mononucleare perivasculare, degenerare/necroză la nivelul hipodermului şi edemaţiere a endoteliului la nivelul hipodermului.
Hungarian: A C kar betegei akkor válthattak Hemlibra-ra (kéthetente 3 mg/kg), ha a vizsgálatban töltöttek legalább 24 hetet profilaxis nélkül.
Romanian: Pacienţii din braţul C au avut posibilitatea să treacă la tratamentul cu Hemlibra (3 mg/kg o dată la două săptămâni) după minimum 24 de săptămâni fără tratament profilactic.
Hungarian: Az összes aPCC-kezelés közül 68%-ban csak egy, 100 Egység/kg alatti dózisú infúziót alkalmaztak.
Romanian: Dintre toate cazurile de tratament cu CCPa, 68% au constat într-o singură perfuzie < 100 U/kg.
Hungarian: Klinikailag jelentős különbség: Vizuális analóg skála (VAS): 7 pont; index hasznossági pontszám: 0,07 pont.
Romanian: Scor de utilitate: 0,07 puncte.
Hungarian: A Hemlibra-profilaxis hatásosságát korábbi profilaktikus VIII-as faktor kezeléssel (D kar) is összehasonlították olyan betegeknél, akik részt vettek a bevonás előtti, beavatkozással nem járó vizsgálatban (lásd 5. táblázat).
Romanian: Eficacitatea profilaxiei cu Hemlibra a fost comparată, de asemenea, cu tratamentul profilactic anterior cu factor VIII (braţul D) la pacienţi care participaseră la un studiu non-intervenţional (SNI) înainte de înrolare (vezi Tabelul 5).
Hungarian: A B karra randomizált betegeket átállíthatták Hemlibra-profilaxisra, amennyiben vizsgálatban töltöttek legalább 24 hetet profilaxis nélkül.
Romanian: Pacienţii randomizaţi în braţul B au avut posibilitatea să treacă la tratamentul cu Hemlibra după minimum 24 de săptămâni fără tratament profilactic.
Hungarian: A vérzések fogalmi meghatározása az ISTH kritériumainak felel meg.
Romanian: Definiţii ale sângerărilor adaptate pe baza criteriilor ISTH.
Hungarian: Figyelmeztetés arra vonatkozóan, hogy az emicizumab alkalmazásával kapcsolatos minden nemkívánatos eseményt jelenteni kell.
Romanian: Reamintirea importanţei de a raporta orice reacţie adversă asociată cu administrarea emicizumab.
Hungarian: ● A fecskendők, felszívó tűk, injekciós üveg adapterek és injekciós tűk nem találhatók meg ebben a csomagolásban.
Romanian: ● Seringile, acele de transfer, adaptoarele pentru flacon şi acele pentru injecţie nu sunt incluse în ambalaj.
Hungarian: fejfájás, az arc zsibbadása, a szem fájdalma vagy duzzanata vagy látásromlás - ezek a tünetek a szem mögötti vénában keletkezett vérrög jelei lehetnek.
Romanian: durere de cap, amorţire a feţei, durere sau umflare a ochilor sau tulburări de vedereaceste simptome pot semnala prezenţa unui cheag de sânge într-o venă din spatele ochiului.
Hungarian: ≥ 12 éves betegeknél (HAVEN 1 és HAVEN 3 vizsgálat) összehasonlítva a < 12 éves betegekkel (HAVEN 2 vizsgálat)
Romanian: Profilurile concentraţiei plasmatice medii (IÎ ±95%) de emicizumab în timp pentru pacienţii cu vârsta ≥ 12 ani (studiile HAVEN 1 şi HAVEN 3) comparativ cu pacienţii cu vârsta < 12 ani (studiul HAVEN 2)
Hungarian: A fecskendőben levő oldatot ne tegye hűtőszekrénybe.
Romanian: Nu păstraţi soluţia la frigider în seringă.
Hungarian: Az oktatási program célja, hogy elősegítse a kommunikációt és az egészségügyi szakemberek illetve betegek oktatását az emicizumab és az aktivált prothrombinkomplex-koncentrátum (aPCC) együttes alkalmazásával összefüggő tromboembóliás események és tromboticus mikroangiopátia fontos, azonosított kockázatairól, és a standard véralvadási tesztek (emicizumabbal kezelt betegeknél megbízhatatlan) téves értékelése miatt esetlegesen bekövetkező életveszélyes vérzések fontos, potenciális kockázatáról, valamint arról, hogy ezek kezelése milyen módon történjen.
Romanian: Programul educaţional are ca scop creşterea comunicării şi educaţia medicală a pacientului cu privire la riscurile importante identificate, precum evenimente tromboembolice şi microangiopatie trombotică, asociate cu administrarea concomitentă de emicizumab şi de concentrat de complex protrombinic activat (CCPa), şi la riscurile importante de sângerare care pot pune în pericol viaţa din cauza interpretării greşite a testelor standard de coagulare (care nu pot fi utilizate la pacienţii trataţi cu emicizumab) şi de a furniza informaţii cu privire la abordarea terapeutică a acestora.
Hungarian: A felszívó tű kupakját tegye le egy tiszta, vízszintes felületre!
Romanian: Puneţi capacul acului de transfer pe o suprafaţă plană, curată.
Hungarian: A gyógyszer felszívása után majd vissza kell helyezni a felszívó tű kupakját.
Romanian: După transferul medicamentului, trebuie să puneţi la loc capacul acului de transfer.
Hungarian: volt az A karon; 8,79 (3,62) volt a B karon; 21,56 (11,85) volt a C karon és 7,08 (3,89) volt a D karon.
Romanian: Pentru fiecare braţ de tratament, timpii de expunere medii au fost de 28,86 săptămâni (8,37) pentru braţul A, 8,79 (3,62) pentru braţul B, 21,56 (11,85) pentru braţul C şi 7,08 (3,89) pentru braţul D. Un pacient din braţul A s-a retras din studiu înaintea iniţierii tratamentului cu Hemlibra.
Hungarian: A beavatkozással nem járó vizsgálat egy megfigyeléses vizsgálat volt azzal a fő célkitűzéssel, hogy részletes klinikai adatokat gyűjtsön a vérzéses epizódokról és a haemophilia gyógyszerek alkalmazásáról haemophilia A-ban szenvedő betegeknél olyan módon, hogy a vizsgálat nem járt beavatkozással.
Romanian: SNI este un studiu observațional al cărui principal obiectiv este să colecteze date clinice detaliate privind episoadele de sângerare şi utilizarea medicaţiei antihemofilice de la pacienţii cu hemofilie A neînrolaţi în studii clinice intervenţionale.
Hungarian: ● Ne érjen a tű hegyéhez, és ne tegye le egy felületre, miután a tű kupakját levette.
Romanian: ● Nu atingeţi vârful acului şi nu-l puneţi pe nicio suprafaţă după ce capacul acului a fost îndepărtat.
Hungarian: Az emicizumabot nem vizsgálták súlyos vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Romanian: Emicizumab nu a fost studiat la pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică severă.
Hungarian: ● vagy súlyos hemofília A betegségben (a VIII-as faktor szintje a vérben kevesebb mint 1%)
Romanian: ● fie cu hemofilie A severă, care nu au dezvoltat inhibitori ai factorului VIII (nivelul FVIII din sânge este mai mic de 1%).
Hungarian: Az ilyen intrinzik reakcióúton alapuló tesztek emicizumab alkalmazásakor túlzottan megrövidült véralvadási időt jeleznek, mivel ekkor a thrombin általi aktiváció nem szükséges.
Romanian: Aceste tipuri de teste bazate pe coagulare intrinsecă vor genera timpi de coagulare extrem de reduşi în cazul tratamentului cu emicizumab, care nu necesită activare mediată de trombină.
Hungarian: Hagyja abba a Hemlibra és az aPCC alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha Ön vagy gondozója a trombotikus mikroangiopátia bármilyen tünetét észleli.
Romanian: Nu mai utilizaţi Hemlibra şi CCPa şi adresaţi-vă imediat unui medic dacă observaţi sau persoana care vă îngrijeşte observă apariţia oricăror simptome de microangiopatie trombotică.
Hungarian: ● Az ujjait mindig tartsa a biztonsági tűvédő mögött, a tűvel ellentétes oldalon.
Romanian: ● Ţineţi tot timpul degetele în spatele tecii de siguranţă şi la distanţă de ac.
Hungarian: • A Betegfigyelmeztető kártyának az alábbi fontos üzeneteket kell tartalmaznia: - Információt a betegek számára arra vonatkozóan, hogy a kártyát mindig tartsák maguknál, még sürgősségi helyzeben is, mutassák meg azt a vizitek során az orvosoknak, a kórházi klinikusoknak, egészségügyi és laboratóriumi szakembereknek vagy gyógyszerészeknek, és így tájékoztassák őket az emicizumab-kezelésről és annak kockázatairól.
Romanian: Instrucţiuni pentru pacienţi de a avea asupra lor cardul, în orice moment, inclusiv în situaţii de urgenţă şi să prezinte cardul la fiecare vizită la medic, în spital, aparţinătorilor, profesioniştilor din laborator sau farmaciştilor, pentru a-i informa cu privire la tratamentul cu emicizumab şi riscurile acestuia;
Hungarian: Milyen a Hemlibra külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Romanian: Cum arată Hemlibra şi conţinutul ambalajului
Hungarian: A TMA események kezeléséhez tartozott a szupportív kezelés, plazmaferezissel és haemodialízissel vagy anélkül.
Romanian: Tratamentul evenimentelor de MAT a constat în îngrijire suportivă în asociere sau nu cu plasmafereză şi hemodializă.
Hungarian: B. lépés: Vegye le a felszívó tűt!
Romanian: Pasul B. Îndepărtaţi acul de transfer
Hungarian: Megjegyzés: Ne használjon 3 ml-es LDS fecskendőt az 1 ml-t nem meghaladó mennyiségek beadásához.
Romanian: Notă: Nu utilizați o seringă de 3 ml LDS pentru doze de până la 1 ml.
Hungarian: A Hemlibra és az aktivált prothrombinkomplex-koncentrátum alkalmazásával összefüggő thromboticus microangiopathia
Romanian: Microangiopatie trombotică asociată cu administrarea Hemlibra şi a concentratelor de complex protrombinic activat
Hungarian: HAVEN 1 egészségi állapottal kapcsolatos kimenetelek
Romanian: Rezultate corelate stării de sănătate din studiul HAVEN 1
Hungarian: A 10. táblázat összefoglalja a Hemlibra- profilaxis kar (A kar) és a profilaxis nélküli kar (B kar) közötti összehasonlítást az EQ-5D-5L index hasznossági skála és a vizuális analóg skála alapján a 24 hetes kezelést követően, a kiindulási értékre korrigálva.
Romanian: Tabelul 10 prezintă un rezumat al comparaţiei dintre braţul cu tratament profilactic cu Hemlibra (braţul A) şi braţul fără tratament profilactic (braţul B) pe scala EQ-5D-5L şi pe scala analogic-vizuală după 24 de săptămâni de tratament, cu ajustare la momentul iniţial.
Hungarian: Minden további injekciós üveg esetében ismételje meg az A-F. lépéseket, amíg a felírt adagnál több gyógyszer nem lesz a fecskendőben.
Romanian: Repetaţi paşii A - F la fiecare alt flacon, până când aveţi în seringă o cantitate mai mare decât doza prescrisă.
Hungarian: A Hemlibra fokozza a betegek véralvadási potenciálját.
Romanian: Hemlibra creşte potenţialul de coagulare la pacienţii trataţi.
Hungarian: A betegeknél ebben az állapotban az erek falának belső felszíne károsodhat, és a kis erekben vérrögök keletkezhetnek.
Romanian: La persoanele cu această afecţiune, pot apărea leziuni la nivelul pereţilor vaselor de sânge şi se pot forma cheaguri de sânge în vasele de sânge mici.
Hungarian: Kezelt spontán vérzések
Romanian: Sângerări spontane tratate
Hungarian: Ha Ön az előírtnál több Hemlibra-t alkalmazott, azonnal tájékoztassa a kezelőorvosát.
Romanian: Dacă utilizaţi sau persoana care vă îngrijeşte vă administrează mai mult Hemlibra decât trebuie, informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.
Hungarian: Ritka esetekben vérrög keletkezhet az erekben és elzárhatja az ereket, mely életveszélyes lehet.
Romanian: ● Cheaguri de sânge (tromboembolism) În cazuri rare, un cheag de sânge se poate forma în interiorul vaselor de sânge şi le poate bloca, fapt ce poate pune viaţa în pericol.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében tartsa az eredeti csomagolásban.
Romanian: A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
Hungarian: A HAVEN 1-4 klinikai vizsgálatokban összesen 398 betegnél vizsgálták az emicizumab elleni ellenanyagokat.
Romanian: În total, 398 de pacienţi au fost testaţi pentru prezenţa anticorpilor anti-emicizumab în cadrul HAVEN 1- 4 studii clinice.
Hungarian: Ne kövesse ezeket az utasításokat, amennyiben felszívó tűt használ a Hemlibra injekciós üvegből történő felszívásához.
Romanian: Nu folosiți aceste instrucțiuni atunci când utilizați un ac de transfer pentru a extrage Hemlibra din flacon.
Hungarian: A tű beszúrása közben ne fogja, és ne nyomja meg a dugattyút!
Romanian: Nu ţineţi şi nu apăsaţi pistonul în timp ce introduceţi acul.
Hungarian: Az emicizumab egy monoklonális antitest, és a májmetabolizmus helyett inkább katabolizmus útján ürül ki, és a májkárosodásban szenvedő betegek esetében nem várható, hogy a dózis módosítására lesz szükség.
Romanian: Emicizumab este un anticorp monoclonal şi este eliminat mai degrabă prin catabolism decât prin metabolizare hepatică, şi nu este de aşteptat să fie necesară o modificare a dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Hungarian: Az emicizumab embrionális-magzati fejlődésre gyakorolt lehetséges mellékhatásairól semmilyen adat nem áll rendelkezésre.
Romanian: Nu sunt disponibile date cu privire la efectele adverse posibile ale emicizumab asupra dezvoltării embrio-fetale.
Hungarian: Ezután a tervezett módon folytassa a gyógyszer esedékes injekcióit.
Romanian: După aceea, continuaţi să vă injectaţi medicamentul, conform programului de administrare.
Hungarian: A betegek Hemlibra-profilaxisban részesültek - hetente egyszer 3 mg/kg négy héten keresztül, majd ezt követően 6 mg/kg négyhetente.
Romanian: Pacienţii au primit tratament profilactic cu Hemlibra - în doză de 3 mg/kg o dată pe săptămână timp de patru săptămâni şi, ulterior, în doză de 6 mg/kg la fiecare patru săptămâni.
Hungarian: ● Ellenőrizze, hogy a dobozon és az injekciós üveg címkéjén a Hemlibra név szerepel-e.
Romanian: ● Asiguraţi-vă că denumirea Hemlibra este înscrisă pe cutie şi eticheta flaconului.
Hungarian: A beteg és/vagy gondozó által végzett beadás
Romanian: Administrarea de către pacient şi/sau aparţinător
Hungarian: ● Ne tegye vissza a kupakot az injekciós tűre!
Romanian: ● Nu reataşaţi capacul la acul pentru injecţie.
Hungarian: ● A Hemlibra alkalmazásakor az egyéb, bőr alá fecskendezett gyógyszereket más területre kell beadni.
Romanian: ● Atunci când utilizaţi Hemlibra, administrarea altor medicamente care se injectează sub piele trebuie să se facă într-o altă zonă anatomică.
Hungarian: A populáció farmakokinetikai elemzésben részt vevő, haemophilia A-ban szenvedő betegek többségének normális vesefunkciója (N = 332; kreatinin-clearance [crCL] ≥ 90 ml/perc) vagy enyhe vesekárosodása (N = 27; crCL: 60-89 ml/perc) volt.
Romanian: Majoritatea pacienţilor cu hemofilie A incluşi în analiza farmacocinetică populaţională au prezentat funcţie renală normală (N = 332; clearance al creatininei [ClCr] ≥ 90 ml/minut) sau afectare renală uşoară (N = 27;
Hungarian: Haemophilia A-ban szenvedő betegeknél végzett, subcutan alkalmazást követően az abszorpciós felezési idő 1,6 nap volt.
Romanian: După administrarea subcutanată la pacienţii cu hemofilie A, timpul de înjumătăţire plasmatică prin absorbţie a fost de 1,6 zile.
Hungarian: Felnőttekkel és serdülőkkel végzett klinikai vizsgálatok
Romanian: Studiile clinice la adulţi şi adolescenţi
Hungarian: Az emicizumab ezekre a testterületekre váltakozva adható (lásd 4.2 pont).
Romanian: Emicizumab poate fi administrat alternativ în oricare dintre aceste regiuni anatomice (vezi pct. 4.2).
Hungarian: Tájékoztatást arra vonatkozóan, hogy kell kapniuk egy Betegfigyelmeztető kártyát és, hogy a kártyát mindig tartsák maguknál, illetve mutassák azt meg minden egészségügyi szakembernek, aki a kezelésükben részt vehet;
Romanian: Informaţii cu privire la faptul că trebuie să li se furnizeze Cardul de avertizare pentru pacient şi să li se amintească să-l aibă asupra lor în orice moment şi să-l prezinte oricărui profesionist din domeniul sănătăţii implicat în tratament;