FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los efectos sobre el parto están probablemente mediados por mecanismos específicos en cada especie, implicando reducción de los niveles de estradiol, y son consistentes con los observados con otros fármacos antifúngicos azólicos.
Italian: Gli effetti sul parto sono probabilmente mediati da meccanismi specie-specifici che coinvolgono la riduzione dei livelli di estradiolo e sono in linea con quelli osservati con altri antimicotici della classe degli azoli.
Spanish: La mediana de duración de la profilaxis con el fármaco del estudio fue de 95,5 días en el grupo de análisis por intencion de tratar.
Italian: La durata media della profilassi con il farmaco dello studio è stata di 95,5 giorni per il gruppo MITT.
Spanish: Se recomienda que todos los pacientes, niños incluidos, eviten la exposición directa a la luz solar durante el tratamiento y que utilicen medidas tales como ropa protectora y pantallas solares con un elevado factor de protección solar (FPS).
Italian: Si raccomanda che tutti i pazienti, compresi i bambini, evitino l'esposizione alla luce solare diretta durante il trattamento con VFEND e utilizzino misure di protezione adatte, come vestiario e schermi solari con alto fattore di protezione solare (SPF).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antimicóticos de uso sistémico, derivados triazólicos, código ATC: J02A C03
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antimicotici per uso sistemico, derivati triazolici, codice ATC: J02AC03.
Spanish: Ver el párrafo «Alteraciones visuales» de la sección 4.8.
Italian: Vedere "Compromissione della vista" al paragrafo 4.8.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros productos excepto los mencionados en la sección 6.6.
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
Spanish: Se ha notificado una evolución hacia el CCE, por lo que la adopción de medidas rigurosas en relación con la fotoprotección está justificada en esta población de pacientes.
Italian: In base alle segnalazioni ricevute riguardo a un'evoluzione verso il CCS, in questa popolazione di pazienti sono necessarie rigorose misure di fotoprotezione.
Spanish: Debe lavar la jeringa después de cada uso.
Italian: La siringa deve essere sciacquata ogni volta che viene usata.
Spanish: Incluye púrpura trombocitopénica inmune.
Italian: Include porpora trombicitopenica immune.
Spanish: No se han estudiado adecuadamente en los ensayos clínicos la seguridad y la eficacia del uso de voriconazol durante periodos superiores a 180 días.
Italian: La sicurezza e l'efficacia dell'uso di voriconazolo per un periodo superiore a 180 giorni non sono state adeguatamente studiate nell'ambito di studi clinici.
Spanish: Efectos adversos graves - Dejar de tomar VFEND y acudir al médico inmediatamente
Italian: Effetti indesiderati gravi - Smetta di prendere VFEND e consulti immediatamente un medico
Spanish: La dirección de la flecha para cada parámetro farmacocinético se basa en el intervalo de confianza del 90% de la tasa media geométrica, estando dentro (↔), por debajo (↓) o por encima (↑) del rango del 80-125%.
Italian: La direzione delle frecce per ogni parametro di farmacocinetica si basa sull'intervallo di confidenza del 90% del rapporto della media geometrica, che può essere compreso entro (↔), inferiore (↓) o superiore (↑) all'intervallo 80-125%.
Spanish: Por lo tanto, desde un punto de vista microbiológico, una vez que se ha retirado el disolvente de la bolsa para reconstituir VFEND polvo para solución para perfusión y se ha vuelto a introducir en la bolsa, el producto se debe usar inmediatamente.
Italian: Pertanto, da un punto di vista microbiologico, non appena si rimuove il solvente dalla sacca per ricostituire VFEND polvere per soluzione per infusione e quindi lo si reintroduce nella sacca, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Spanish: El resultado satisfactorio se definió como la capacidad para mantener la profilaxis con el fármaco del estudio durante 100 días tras el TCMH (sin interrupción durante > 14 días) y la supervivencia sin IFI probada o probable durante 180 días tras el TCMH.
Italian: Il successo dello studio è stato definito come la capacità di continuare la profilassi con il farmaco dello studio per 100 giorni dopo il trapianto (HSCT) (senza interruzioni >14 giorni) e la sopravvivenza senza l'insorgenza di una IFI certa o probabile per 180 giorni dopo il trapianto (HSCT).
Spanish: En los ensayos clínicos, 705 pacientes recibieron tratamiento con voriconazol durante más de 12 semanas y 164 pacientes lo recibieron durante más de 6 meses.
Italian: Negli studi clinici, 705 pazienti sono stati trattati con voriconazolo per oltre 12 settimane e 164 di questi hanno assunto il farmaco per oltre 6 mesi.
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con VFEND si se identifican lesiones cutáneas precanserosas o carcinoma de células escamosas (ver más abajo la sección Tratamiento a largo plazo).
Italian: Si deve sospendere VFEND qualora si identifichino lesioni cutanee precancerose o un carcinoma a cellule squamose (vedere sotto la sezione Terapia a lungo termine).
Spanish: En los ensayos terapéuticos, no se encontró una asociación positiva entre las concentraciones plasmáticas media, máxima o mínima y la eficacia de voriconazol y dicha relación no se ha estudiado en los ensayos de profilaxis.
Italian: Negli studi clinici non è stata trovata una correlazione positiva tra concentrazione plasmatica media, massima o minima ed efficacia e questa correlazione non è stata valutata negli studi sulla profilassi.
Spanish: Para condiciones de conservación tras la reconstitución, ver sección 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione vedere paragrafo 6.3.
Spanish: • Carcinoma de células escamosas de la piel (CCE) Se han notificado casos de carcinoma de células escamosas (CCE) de la piel en pacientes, algunos de los cuales habían notificado reacciones fototóxicas previas.
Italian: • Carcinoma a cellule squamose della pelle (CCS) Il carcinoma a cellule squamose della pelle è stato segnalato nei pazienti, alcuni dei quali hanno riferito in precedenza reazioni fototossiche.
Spanish: e Histoplasma capsulatum, siendo inhibidas la mayoría de las cepas por concentraciones de voriconazol entre 0,05 y 2 μg/ml.
Italian: e Histoplasma capsulatum, con la maggior parte dei ceppi inibiti da concentrazioni di voriconazolo comprese tra 0,05 e 2 μg/ml.
Spanish: Debe ser lo más corta posible en función del riesgo de presentar infección fúngica invasiva (IFI) determinada por neutropenia o inmunosupresión.
Italian: La profilassi deve essere la più breve possibile in base al rischio di sviluppo di una infezione fungina invasiva (IFI, Infezione Fungina Invasiva), definita dalla presenza di neutropenia o immunosoppressione.
Spanish: - Recuerda a los profesionales sanitarios el uso de la lista de verificación del profesional sanitario y la tarjeta de alerta del paciente, así como el procedimiento para obtener copias adicionales.
Italian: - Ricorda agli operatori sanitari di usare la lista di controllo per gli operatori sanitari e la Scheda informativa per il paziente e istruisce su come ottenere copie supplementari.
Spanish: Puede ser necesario reducir la dosis de metadona.
Italian: Può essere necessaria una riduzione della dose di metadone.
Spanish: Si se dispone del test de sensibilidad antifúngico, la CMI resultante debe interpretarse utilizando los criterios de los puntos de corte establecidos por el Comité Europeo de Ensayos de Susceptibilidad a Antimicrobianos (EUCAST).
Italian: Se è disponibile un test di sensibilità in vitro agli antifungini, i risultati delle MIC possono essere interpretati utilizzando i breakpoints stabiliti dall'European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST).
Spanish: Debe repetirse la identificación y las pruebas de sensibilidad antimicrobiana de cada aislado, y si se confirma el resultado debe remitirse el aislado a un laboratorio de referencia.
Italian: I test di identificazione e sensibilità antimicrobica su questi ceppi fungini di isolamento clinico devono essere ripetuti e, se il risultato è confermato, il ceppo isolato deve essere inviato ad un laboratorio di riferimento.
Spanish: Dependiendo de su respuesta al tratamiento, su médico podría aumentar o disminuir la dosis diaria.
Italian: In base alla risposta al trattamento, il medico può aumentare o diminuire la dose giornaliera.
Spanish: AUC, AUCt and AUC0- representa el área bajo la curva sobre un intervalo de dosis, desde tiempo cero hasta el tiempo con medida detectable, y de tiempo cero hasta el infinito, respectivamente.
Italian: I parametri AUC, AUCt and AUC0- rappresentano l'area sotto la curva rispettivamente: in un intervallo di dosi, dal tempo zero al tempo con una misurazione rilevabile, e dal tempo zero a infinito.
Spanish: - Recuerda a los pacientes que tomen medidas para minimizar el riesgo de reacciones cutáneas y CCE cutáneo (evitando la exposición a la luz solar directa, utilizando un filtro solar y ropa de protección) e informa a los profesionales sanitarios en el caso de que sufran anomalías cutáneas de interés.
Italian: - Ricorda ai pazienti di adottare le misure necessarie a minimizzare il rischio di reazioni cutanee e di CCS cutaneo (evitando esposizione alla luce diretta del sole, usando una protezione solare e indumenti protettivi) e di informare gli operatori sanitari se si dovessero osservare anormalità cutanee rilevanti.
Spanish: Puede instaurarse el tratamiento antes de disponer del resultado de los cultivos y de los otros estudios de laboratorio pero, una vez que se disponga de estos resultados, el tratamiento antiinfeccioso debe ajustarse de acuerdo con ellos.
Italian: Il trattamento può essere avviato prima che i risultati delle colture e degli altri test di laboratorio siano disponibili; tuttavia, una volta che i risultati sono disponibili, la terapia antinfettiva dovrà essere modificata di conseguenza.
Spanish: Si aparece alguno, lo más probable es que sea leve y transitorio.
Italian: Se si verificano effetti indesiderati, la maggior parte sarà probabilmente di poca importanza e transitoria.
Spanish: Polvo para suspensión oral: conservar entre 2ºC - 8ºC (en nevera) antes de su reconstitución.
Italian: Polvere per sospensione orale: conservare a temperatura compresa tra 2°C e 8°C (in frigorifero) prima della ricostituzione.
Spanish: No se han estudiado los ajustes de dosis en los ensayos de profilaxis.
Italian: Aggiustamenti delle dosi non sono stati valutati negli studi sulla profilassi.
Spanish: 1 frasco de 45 g.
Italian: 1 flacone contenente 45 g
Spanish: Con esta operación hará que el medicamento pase de nuevo al frasco.
Italian: In tal modo il medicinale verrà spinto di nuovo nel flacone.
Spanish: : Se observó una respuesta favorable a voriconazol en 16 (6 respuestas completas, 10 respuestas parciales) de 28 pacientes con infección por S. apiospermum y en 2 (ambas respuestas parciales) de 7 pacientes con infección por S. prolificans.
Italian: : Una risposta positiva alla terapia con voriconazolo è stata riscontrata in 16 (6 risposte complete e 10 parziali) dei 28 pazienti con infezioni da S. apiospermum e in 2 (in entrambi i casi risposte parziali) dei 7 pazienti con infezioni da S. prolificans.
Spanish: Tras la reconstitución, el volumen de suspensión es de 75 ml, que proporciona un volumen aprovechable de 70 ml.
Italian: Dopo ricostituzione, il volume della sospensione è pari a 75 ml, corrispondente ad un volume utilizzabile di 70 ml.
Spanish: Debe monitorizarse la función hepática tanto en niños como en adultos.
Italian: La funzionalità epatica deve essere monitorata sia nei bambini sia negli adulti.
Spanish: El ensayo incluyó a 55 pacientes con infecciones sistémicas refractarias graves por Candida (incluyendo candidemia, candidiasis diseminada y otras candidiasis invasivas) en las que el tratamiento antifúngico previo, en particular con fluconazol, fue ineficaz.
Italian: Lo studio ha incluso 55 pazienti con infezioni sistemiche gravi da Candida refrattarie (incluse candidemia, candidiasi disseminata e altre candidiasi invasive) nelle quali il precedente trattamento antimicotico, in particolare con fluconazolo, non era stato efficace.
Spanish: Advierta a su médico si tiene dolor de estómago o si las heces presentan una consistencia distinta.
Italian: Informi il medico se ha dolori di stomaco o se le feci hanno una consistenza diversa dal normale.
Spanish: Durante el uso como profilaxis, no se recomienda realizar ajustes de la dosis en caso de ausencia de eficacia o aparición de acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento.
Italian: Per un uso a scopo profilattico, si raccomanda di non aggiustare la dose in caso di mancanza di efficacia o dell'insorgenza di eventi avversi correlati alla terapia.
Spanish: Se ha observado actividad in vitro frente a aislados clínicos de Acremonium spp., Alternaria spp., Bipolaris spp., Cladophialophora spp.
Italian: L'attività in vitro nei confronti di ceppi fungini di isolamento clinico è stata osservata per Acremonium spp., Alternaria spp., Bipolaris spp., Cladophialophora spp.
Spanish: La monitorización de la función hepática se debe realizar tanto en adultos como en niños.
Italian: Il monitoraggio della funzionalità epatica deve essere effettuato sia nei bambini che negli adulti.
Spanish: Los estudios in vivo indican que CYP2C19 participa significativamente en el metabolismo de voriconazol.
Italian: Gli studi in vivo indicano che il CYP2C19 è considerevolmente coinvolto nel metabolismo di voriconazolo.
Spanish: Retire el vial y la jeringa conectada y remueva suavemente para asegurarse de que el polvo de VFEND se ha disuelto completamente y no existen partículas visibles (no agitar).
Italian: La siringa e il flaconcino vengono delicatamente ruotati per assicurarsi che la polvere di VFEND si sia disciolta completamente e non ci siano particelle visibili (non agitare).
Spanish: Mezclar suavemente los contenidos de la bolsa de perfusión.
Italian: Mescolare delicatamente i contenuti della sacca per infusione.
Spanish: Por tanto, en niños de 2 a <12 años de edad, se recomienda usar la suspensión oral.
Italian: Si raccomanda pertanto l'impiego della sospensione orale nei bambini di età compresa tra 2 e < 12 anni.
Spanish: Se debe revisar la bolsa de perfusión para comprobar que se ha perfundido todo el contenido, especialmente si se va a utilizar la misma vía para la administración secuencial de otros medicamentos.
Italian: La sacca per infusione deve essere controllata per assicurarsi che tutto il contenuto della sacca sia stato infuso, soprattutto se la stessa linea di infusione sarà utilizzata per somministrare sequenzialmente altri medicinali.
Spanish: Comunique a su médico si está tomando alguno de los medicamentos siguientes, ya que puede necesitar un ajuste de dosis o un control para comprobar que estos medicamentos y/o VFEND siguen produciendo el efecto deseado:
Italian: Informi il medico se sta assumendo uno di questi medicinali perché potrebbero essere necessari una modifica della dose o un monitoraggio della dose per verificare se questi medicinali e/o VFEND continuano ad avere l'effetto desiderato:
Spanish: Conservar en nevera (2ºC - 8ºC).
Italian: Conservare in frigorifero (2C - 8C).
Spanish: VFEND puede producir visión borrosa o molestias por una mayor sensibilidad a la luz.
Italian: VFEND può causare offuscamento della vista o una sensibilità fastidiosa alla luce.
Spanish: Aguja interna
Italian: Ago interno
Spanish: A la vista de estos datos, la duración del tratamiento con la presentación de administración por vía intravenosa no debe ser superior a 6 meses.
Italian: Alla luce di questi dati la durata del trattamento con la formulazione endovenosa non deve superare i 6 mesi.
Spanish: De todos los grupos, ningún individuo presentó un incremento en el QTc  60 mseg desde el nivel basal.
Italian: Nessun soggetto in nessun gruppo ha riportato un incremento dell'intervallo QTc  60 msec rispetto al basale.
Spanish: La mayoría de los pacientes que recibían el tratamiento con voriconazol para las infecciones raras mencionadas anteriormente habían sido intolerantes o refractarios a tratamientos antifúngicos previos.
Italian: La maggior parte dei pazienti in terapia con voriconazolo per il trattamento delle suddette rare infezioni erano stati intolleranti o refrattari a precedenti terapie antimicotiche.
Spanish: En general, el perfil de seguridad de voriconazol en la población pediátrica fue similar al de los adultos.
Italian: Nel complesso, il profilo di sicurezza di voriconazolo nella popolazione pediatrica è risultato simile a quello osservato negli adulti.
Spanish: Relación farmacocinética/farmacodinámica
Italian: Correlazione farmacocinetica-farmacodinamica
Spanish: La tasa de supervivencia el día 180 fue del 80,0% (32/40) y a un año, del 70,0% (28/40).
Italian: Il tasso di sopravvivenza è stato dell'80,0% (32/40) al Giorno 180 e del 70,0% (28/40) dopo 1 anno.
Spanish: Tratamiento a largo plazo
Italian: Terapia a lungo termine
Spanish: carcinoma de células escamosas*
Italian: carcinoma a cellule squamose*
Spanish: 1 jeringa.
Italian: 1 siringa
Spanish: Específicamente, para C. glabrata, las CMIs de voriconazol para aislados resistentes a fluconazol son proporcionalmente más altas que las correspondientes a las de aislados sensibles a fluconazol.
Italian: Nello specifico, per C. glabrata, le MIC del voriconazolo dei ceppi resistenti a fluconazolo sono proporzionalmente più elevate di quelle relative dei ceppi sensibili a fluconazolo.
Spanish: Se observó una respuesta global satisfactoria (resolución completa o parcial de todos los síntomas y signos atribuibles, y de las alteraciones radiográficas/broncoscópicas presentes al inicio del tratamiento) en el 53% de los pacientes tratados con voriconazol frente al 31% en pacientes tratados con el fármaco comparador.
Italian: Una risposta globale soddisfacente (risoluzione completa o parziale di tutti i sintomi, segni attribuibili, anomalie radiografiche/broncoscopiche presenti al basale) è stata riscontrata nel 53% dei pazienti trattati con voriconazolo rispetto al 31% dei pazienti trattati con il farmaco di confronto.
Spanish: Ha habido reacciones hepáticas transitorias, incluyendo hepatitis e ictericia, en pacientes sin ningún otro factor de riesgo identificable.
Italian: Alcune reazioni epatiche di carattere transitorio, incluse epatite ed ittero, si sono verificate in pazienti nei quali non erano stati identificati altri fattori di rischio.
Spanish: A continuación, la terapia se podía cambiar a una formulación oral a dosis de 200 mg cada 12 horas.
Italian: La terapia è stata quindi sostituita con la formulazione per via orale, ad una dose di 200 mg ogni 12 ore.
Spanish: Sin embargo, se observó una menor exposición en algunos adolescentes jóvenes con bajo peso corporal en comparación con los adultos.
Italian: Tuttavia, un'esposizione più bassa al voriconazolo è stata osservata in alcuni giovani adolescenti con un basso peso corporeo rispetto agli adulti.
Spanish: • Fenobarbital (utilizado para el insomnio grave y las convulsiones).
Italian: • Fenobarbital (per l'insonnia grave e le convulsioni)
Spanish: En el análisis primario, la respuesta favorable, tal cual fue evaluada por el Comité de Revisión de Datos (CRD) ciego a la medicación del ensayo, se definió como resolución/mejoría de todos los signos clínicos y síntomas de la infección con erradicación de Candida de la sangre y tejidos profundos 12 semanas después de la finalización del tratamiento (EOT).
Italian: Nell'analisi primaria il successo clinico, valutato in cieco da un Comitato di Revisione dei Dati (CRD) per lo studio dei medicinali, è stato definito come risoluzione/miglioramento di tutti i segni e sintomi clinici di infezione con eradicazione di Candida dal sangue e dai tessuti profondi infetti 12 settimane dopo il termine del trattamento.
Spanish: Los estudios en animales han demostrado toxicidad sobre la reproducción (ver sección 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Spanish: Infecciones e infestaciones sinusitis colitis pseudomembranosa
Italian: Infezioni ed infestazioni sinusite colite pseudomembranosa
Spanish: Si un paciente desarrolla dolor óseo y existen hallazgos radiológicos compatibles con periostitis, la interrupción del tratamiento con VFEND se debe considerar tras la consulta multidisciplinar.
Italian: Se un paziente sviluppa dolore scheletrico e anomalie radiologiche compatibili con periostite, deve essere presa in considerazione la sospensione di VFEND dopo consulto multidisciplinare.
Spanish: Debe interrumpirse la lactancia al comienzo del tratamiento con VFEND.
Italian: L'allattamento deve essere sospeso quando viene avviato il trattamento con VFEND.
Spanish: Es muy importante que informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, o plantas medicinales.
Italian: È molto importante che informi il medico o il farmacista se sta assumendo o se ha assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione, o medicinali vegetali.
Spanish: En los niños que presenten lesiones de fotoenvejecimiento, como lentigos y efélides, se recomienda evitar el sol y realizar un seguimiento dermatológico, incluso tras la suspensión del tratamiento.
Italian: Nei bambini che manifestano danni da fotoinvecchiamento cutaneo, quali lentiggini o efelidi, si raccomanda di evitare l'esposizione al sole e di effettuare un follow-up dermatologico, anche successivamente all'interruzione della terapia.
Spanish: Si se producen reacciones fototóxicas, se debe solicitar una consulta multidisciplinar, considerar la interrupción del tratamiento con VFEND y el uso de agentes antifúngicos alternativos y remitir al paciente a un dermatólogo.
Italian: Se si verificano reazioni fototossiche, deve essere richiesto un consulto multidisciplinare, la sospensione di VFEND e l'uso di agenti antifungini alternativi dovrebbero essere presi in considerazione e il paziente deve essere inviato da un dermatologo.
Spanish: Las variaciones en el ERG no progresaron durante los 29 días de tratamiento, siendo totalmente reversibles tras la retirada de voriconazol.
Italian: Le alterazioni rilevate all'ERG non sono peggiorate nell'arco di 29 giorni di trattamento e si sono risolte completamente quando voriconazolo è stato sospeso.
Spanish: Lleve consigo su frasco de suspensión de VFEND.
Italian: Porti con sé la confezione di sospensione di VFEND.
Spanish: Ciclosporinas (en receptores de trasplante renal estables en tratamiento crónico con ciclosporina)
Italian: Ciclosporina (in pazienti stabili sottoposti a trapianto di rene in corso di terapia cronica con ciclosporina)
Spanish: Duración de la profilaxis
Italian: Durata della profilassi
Spanish: Los estudios estándar de genotoxicidad y los estudios de reproducción con el excipiente SBECD no revelaron la existencia de un riesgo especial para el hombre.
Italian: Gli studi convenzionali di genotossicità e riproduzione condotti con l'eccipiente SBECD non hanno evidenziato particolari rischi per l'uomo.
Spanish: Características farmacocinéticas generales
Italian: Caratteristiche farmacocinetiche generali
Spanish: Infecciones por Aspergillus - eficacia en pacientes con aspergilosis de mal pronóstico Voriconazol presenta actividad fungicida in vitro frente a Aspergillus spp.
Italian: Infezioni da Aspergillus - efficacia in pazienti con aspergillosi e prognosi infausta Voriconazolo possiede un'attività fungicida in vitro nei confronti di Aspergillus spp.
Spanish: No inyectar en bolo.
Italian: Non somministrare in bolo
Spanish: El grupo por intención de tratar estaba compuesto por 40 pacientes con IFI previa, incluyendo: 31 con aspergilosis, 5 con candidiasis y 4 con otro tipo de IFI .
Italian: Il gruppo MITT comprendeva 40 pazienti con precedente IFI, tra cui 31 con aspergillosi, 5 con candidiasi e 4 con altri tipi di IFI.