FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For active immunisation of dogs against: - L. interrogans serogroup Canicola serovar Canicola to reduce infection and urinary excretion - L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni to reduce infection and urinary excretion - L. interrogans serogroup Australis serovar Bratislava to reduce infection - L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Bananal/Lianguang to reduce infection and urinary excretion
Czech: K aktivní imunizaci psů proti: - L. interrogans sérová skupina Canicola sérovar Canicola ke snížení infekce a vylučování močí - L. interrogans sérová skupina Icterohaemorrhagiae sérovar Copenhageni ke snížení infekce a vylučování močí - L. interrogans sérová skupina Australis sérovar Bratislava ke snížení infekce - L. kirschneri sérová skupina Grippotyphosa sérovar Bananal/Lianguang ke snížení infekce a vylučování močí
English: Bury St. Edmunds, Suffolk, IP30 9UP, Tel: + 44 (0) 1359 243243
Czech: United Kingdom: VIRBAC Ltd, Woolpit Business Park, Windmill Avenue, Woolpit, Bury St. Edmunds, Suffolk, IP30 9UP, Tel: + 44 (0) 1359 243243
English: 1ère avenue 2065 m - L.I.D., FR-06516 Carros, Ranska/Frankrike, Puh/Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00
Czech: avenue 2065 m - L.I.D., FR-06516 Carros, Ranska/Frankrike, Puh/Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00
English: Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed and administered with vaccines of the Canigen series from the same marketing authorisation holder (or national subsidiary) containing canine distemper virus strain Onderstepoort, canine adenovirus type 2 strain Manhattan LPV3, canine parvovirus strain 154 and/or canine parainfluenza virus strain Cornell components for subcutaneous administration where authorised.
Czech: Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že vakcínu lze mísit a podávat s vakcínami série Canigen od stejného držitele rozhodnutí o registraci (nebo jeho národní dceřiné společnosti), obsahující komponenty: virus psinky kmen Onderstepoort, psí adenovirus typ 2 kmen Manhattan LPV3, parvovirus kmen 154 a/nebo virus psí parainfluenzy kmen Cornell k subkutánnímu podání, kde jsou registrovány.
English: For simultaneous use with Canigen vaccines where authorised: 1 dose of a Canigen vaccine from the same marketing authorisation holder (or national subsidiary) containing canine distemper virus strain Onderstepoort, canine adenovirus type 2 strain Manhattan LPV3, canine parvovirus strain 154 and/or canine parainfluenza virus strain Cornell components should be reconstituted with 1 dose (1 ml) of Canigen L4.
Czech: K simultánnímu použití s vakcínami Canigen, kde jsou registrovány: 1 dávka vakcíny Canigen od stejného držitele rozhodnutí o registraci (nebo jeho národní dceřiné společnosti) obsahující komponenty viru psinky kmen Onderstepoort, psího adenoviru typu 2 kmen Manhattan LPV3, parvovirus kmen 154 a/nebo psí parainfluenza virus kmen Cornell, by měla být naředěna jednou dávkou (1 ml) vakcíny Canigen L4.
English: 1ère avenue 2065 m - L.I.D., FR-06516 Carros, Franciaország, Teл: + 33 (0) 4 92 08 73 00
Czech: avenue 2065 m - L.I.D., FR-06516 Carros, Franciaország, Teл: + 33 (0) 4 92 08 73 00
English: EXPIRY DATE EXP {month/year} Once broached, use within 10 hours
Czech: DATUM EXSPIRACE EXP: {měsíc/rok}
English: Hrvatska:
Czech: Hrvatska: VIRBAC,
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
Czech: PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ
English: FR-06516 Carros,
Czech: FR-06516 Carros, Γαλλία,
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Canigen L4
Czech: Canigen L4
English: FR-06516 Carros, France/ Frankrijk/Frankreich Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00
Czech: 1ère avenue 2065 m - L.I.D., FR-06516 Carros, France/ Frankrijk/Frankreich Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00
English: Česká republika:
Czech: Česká republika: VIRBAC,
English: 1ère avenue 2065 m - L.I.D., FR-06516 Carros, Franza,
Czech: avenue 2065 m - L.I.D., FR-06516 Carros, Franza,
English: 1ère avenue 2065 m - L.I.D., FR-06516 Carros, Francie,
Czech: avenue 2065 m - L.I.D., FR-06516 Carros, Francie,
English: 1ère avenue 2065 m - L.I.D., FR-06516 Carros, Francia,
Czech: avenue 2065 m - L.I.D., FR-06516 Carros, Francia,
English: 1ère avenue 2065 m - L.I.D., FR-06516 Carros, França,
Czech: avenue 2065 m - L.I.D., FR-06516 Carros, França,
English: Infections may be more likely in younger children.
Czech: Infekce jsou pravděpodobnější u mladších dětí.
English: The first three doses are given at two-week intervals.
Czech: První tři dávky se podávají ve dvoutýdenních intervalech.
English: Patients should therefore be observed for several hours after at least the first two infusions.
Czech: Pacienti by proto měli být po podání alespoň prvních dvou infuzí po dobu několika hodin sledováni.
English: The Agency also noted the lack of effective alternative treatments for patients who have already tried standard treatments.
Czech: Agentura vzala také na vědomí nedostatek alternativních účinných možností léčby pro pacienty, kteří již podstoupili standardní léčbu.
English: Benlysta (belimumab)
Czech: Benlysta (belimumabum)
English: Further information on Benlysta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/benlysta.
Czech: Další informace o přípravku Benlysta jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/benlysta.
English: Benlysta received a marketing authorisation valid throughout the European Union on 13 July 2011.
Czech: Přípravku Benlysta bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 13. července 2011.
English: After this, Benlysta is given once every four weeks.
Czech: Poté se přípravek Benlysta podává jednou za čtyři týdny.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Benlysta?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Benlysta?
English: As for all medicines, data on the use of Benlysta are continuously monitored.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Benlysta průběžně sledovány.
English: All infusions with Benlysta, and the first injection under the skin, should be given in a place where these reactions can be managed immediately if they occur.
Czech: Všechny infuze přípravku Benlysta a první injekce pod kůži by měly být podány v zařízení, kde je možné tyto reakce v případě jejich výskytu okamžitě zvládnout.
English: The European Medicines Agency decided that Benlysta's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Benlysta převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
English: In SLE, some of these antibodies attack the body's own cells and organs instead (autoantibodies).
Czech: Při onemocnění SLE některé z těchto protilátek místo toho napadají vlastní buňky těla a orgány (autoprotilátky).
English: Usually, B lymphocytes produce antibodies which help to fight infections.
Czech: B lymfocyty obvykle vytvářejí protilátky, které pomáhají při boji s infekcemi.
English: Benlysta is given to patients whose disease is still highly active despite standard treatment.
Czech: Přípravek Benlysta se podává u pacientů, jejichž onemocnění je navzdory standardní léčbě vysoce aktivní.
English: Other information about Benlysta
Czech: Další informace o přípravku Benlysta
English: The medicine may cause infusion and hypersensitivity reactions as well as infections, but is generally well tolerated.
Czech: Tento léčivý přípravek může způsobit reakce na infuzi a hypersenzitivní reakce a rovněž infekce, obvykle je však dobře snášen.
English: When Benlysta is given as an infusion into a vein, the recommended dose is 10 mg per kilogram body weight given over one hour.
Czech: Pokud se přípravek Benlysta podává jako infuze do žíly, doporučená dávka je 10 mg na kilogram tělesné hmotnosti podávaná po dobu jedné hodiny.
English: Results from a main study involving 93 children aged 5 to 17 years with active SLE showed that Benlysta was distributed in the body in a similar way as in adults and could be expected to have similar benefits.
Czech: Výsledky hlavní studie, do které bylo zařazeno 93 dětí ve věku od 5 do 17 let s aktivním SLE, ukázaly, že přípravek Benlysta byl v jejich těle distribuován podobným způsobem jako u dospělých, přičemž lze očekávat, že u nich bude mít podobné přínosy.
English: Side effects reported with Benlysta are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Benlysta jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
English: The company that markets Benlysta will provide further information on the safety of the medicine from a study and from a register of patients being followed up long-term.
Czech: Společnost, která přípravek Benlysta dodává na trh, poskytne další informace ohledně bezpečnosti tohoto přípravku na základě studie a rejstříku dlouhodobě sledovaných pacientů.
English: Patients may inject Benlysta themselves once they have been properly trained, if the doctor considers this appropriate.
Czech: Pacienti si mohou injekci přípravku Benlysta po řádném zaškolení podávat sami, pokud to lékař považuje za vhodné.
English: The doctor may interrupt or stop treatment if the patient develops reactions linked to the infusion (such as rash, itchiness and difficulty breathing) or hypersensitivity (allergic) reactions which may be severe and life-threatening and can develop several hours after Benlysta is given.
Czech: Lékař může léčbu přerušit či ukončit, pokud se u pacienta objeví reakce související s infuzí (jako je vyrážka, svědění a potíže s dýcháním) či hypersenzitivní (alergické) reakce, které mohou být závažné a život ohrožující a mohou se vyskytnout několik hodin po podání přípravku Benlysta.
English: Benlysta can only be obtained with a prescription and treatment should only be started and supervised by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of SLE.
Czech: Výdej přípravku Benlysta je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit a sledovat pouze lékař, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou SLE.
English: For more information about using Benlysta, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Více informací o používání přípravku Benlysta naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: Another study involved 836 adult patients with active SLE, who received add-on Benlysta as an injection under the skin once a week for a year.
Czech: Další studie zahrnovala 836 dospělých pacientů s aktivním SLE, kteří dostávali přípravek Benlysta v rámci přídatné léčby ve formě podkožní injekce jednou týdně po dobu jednoho roku.
English: Benlysta is a medicine used as an add-on treatment in patients aged 5 years and older with systemic lupus erythematosus (SLE), a disease in which the immune system (the body's natural defences) attacks normal cells and tissues, causing inflammation and organ damage.
Czech: Benlysta je léčivý přípravek, který se používá jako přídatná léčba u pacientů ve věku od 5 let se systémovým lupus erythematodes (SLE), což je onemocnění, při kterém imunitní systém (přirozená obranyschopnost těla) napadá normální buňky a tkáně, což vyvolává zánět a poškození orgánů.
English: The Agency considered that Benlysta, used as an add-on treatment, reduced disease activity in SLE.
Czech: Agentura usoudila, že přípravek Benlysta užívaný jako přídatná léčba snížil aktivitu onemocnění SLE.
English: What benefits of Benlysta have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Benlysta byly prokázány v průběhu studií?
English: An overview of Benlysta and why it is authorised in the EU
Czech: Přehled pro přípravek Benlysta a proč byl přípravek registrován v EU
English: What is Benlysta and what is it used for?
Czech: Co je přípravek Benlysta a k čemu se používá?
English: By blocking the action of BLyS, belimumab reduces the life span of B lymphocytes, thereby reducing the inflammation and organ damage that occur in SLE.
Czech: Tím, že zabrání proteinu BLyS v působení, zkracuje belimumab délku života B lymfocytů a tak omezuje zánět a poškození orgánů, k nimž dochází při onemocnění SLE.
English: What are the risks associated with Benlysta?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Benlysta?
English: The most common side effects with Benlysta (which may affect more than 1 in 10 people) are bacterial infections, such as bronchitis (infection in the lungs) and infection of the urinary tract (structures that produce or carry urine), diarrhoea and nausea (feeling sick).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Benlysta (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou bakteriální infekce, jako je bronchitida (zánět plic) a infekce močových cest, průjem a nauzea (pocit nevolnosti).
English: The active substance in Benlysta, belimumab, is a monoclonal antibody, a protein that has been designed to attach to and block a protein called BLyS which helps B lymphocytes to live longer.
Czech: Léčivá látka v přípravku Benlysta, belimumab, je monoklonální protilátka, což je bílkovina, která byla vyvinuta tak, aby se navázala na bílkovinu zvanou BLyS, která umožňuje delší přežívání B lymfocytů, a zablokovala ji.
English: In adults, Benlysta can also be given as a 200-mg injection under the skin, once a week.
Czech: U dospělých lze přípravek Benlysta rovněž podávat jednou týdně ve formě 200mg injekce pod kůži.
English: For the full list of side effects and restrictions of Benlysta, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Benlysta je uveden v příbalové informaci.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Benlysta have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Benlysta, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: Benlysta is available as a powder (120 mg and 400 mg) that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein; it is also available as a pre-filled pen and pre-filled syringe (200 mg) for injection under the skin.
Czech: Přípravek Benlysta je k dispozici ve formě prášku (120 mg a 400 mg) k přípravě infuzního roztoku (kapání) do žíly.
English: In the second study, disease activity decreased in 58% of patients treated with Benlysta, compared with 44% of patients who were given placebo.
Czech: Ve druhé studii došlo k poklesu aktivity onemocnění u 58 % pacientů léčených přípravkem Benlysta v porovnání se 44 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
English: The study showed that disease activity decreased in 61% of patients treated with Benlysta, compared with 48% of patients given placebo.
Czech: Studie ukázala, že aktivita onemocnění poklesla u 61 % pacientů léčených přípravkem Benlysta ve srovnání se 48 % pacientů užívajících placebo.
English: In the first study, disease activity decreased in 43% of patients treated with Benlysta, compared with 34% of patients who were given placebo.
Czech: V první studii došlo k poklesu aktivity onemocnění u 43 % pacientů léčených přípravkem Benlysta v porovnání se 34 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
English: How is Benlysta used?
Czech: Jak se přípravek Benlysta používá?
English: Why is Benlysta authorised in the EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Benlysta registrován v EU?
English: Benlysta contains the active substance belimumab.
Czech: Přípravek Benlysta obsahuje léčivou látku belimumab.
English: Benlysta given by infusion was shown to be more effective than placebo (a dummy treatment) in reducing disease activity when used as an add-on treatment for SLE in two main studies involving 1,693 adult patients with active SLE.
Czech: Ve dvou hlavních studiích zahrnujících 1 693 dospělých pacientů s aktivním SLE bylo prokázáno, že přípravek Benlysta podávaný infuzí je při snižování aktivity onemocnění účinnější než placebo (léčba neúčinným přípravkem), pokud se používá jako přídatná léčba u SLE.
English: How does Benlysta work?
Czech: Jak přípravek Benlysta působí?
English: SLE can affect almost any organ in the body, and is thought to involve a type of white blood cell called B lymphocytes.
Czech: Předpokládá se, že se na onemocnění podílí určitý typ bílých krvinek zvaný B lymfocyty.
English: Ref. EMEA/CHMP/744722/2009 rev. EMEA/H/A-29/1170
Czech: č.: EMEA/CHMP/744722/2009 rev. EMEA/H/A-29/1170
English: This is a procedure when one Member State (the ‘reference Member State', in this instance the UK) assesses a medicine with a view of granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other member states (the ‘concerned Member States', in this instance Germany and Poland).
Czech: To je postup, kdy jeden členský stát („ referenční členský stát“, v tomto případě Spojené království) posoudí léčivý přípravek s ohledem na udělení rozhodnutí o registraci, které bude platné v tomto státě i v dalších členských státech („dotčených členských státech“, v tomto případě v Německu a Polsku).
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Pantoprazole Olinka outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in the United Kingdom and in the following Member States of the European Union, Germany and Poland.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že přínosy přípravku Pantoprazole Olinka převyšují jeho rizika a že rozhodnutí o registraci může být uděleno ve Spojeném království a v těchto členských státech Evropské unie: Německu a Polsku.
English: The European Medicines Agency (EMEA) has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union regarding the authorisation of the medicine Pantoprazole Olinka.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dokončila arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie a týkalo se registrace léčivého přípravku Pantoprazole Olinka.
English: Pharmaceutical form Route of administration Packaging Content
Czech: smyšlený název síla léková forma Cesta podání obal obsah velikosti balení
English: 10 vials
Czech: Injekční lahvička (skleněná) 50 ml 10 injekčních lahviček
English: This risk appears to be higher in children.
Czech: Toto riziko se zdá být vyšší u dětí.
English: Therefore this information is of limited value.
Czech: Tyto informace proto mají pouze omezenou hodnotu.
English: Elderly patients (over 65 years of age)
Czech: Starší pacienti (nad 65 let)
English: Data should be submitted once it is available from the investigators.
Czech: Údaje by se měly předložit hned po jejich zpřístupnění výzkumníky.
English: It is currently licensed in 21 countries in Europe, and the approved indications vary between Member States.
Czech: V současné době je schválen v 21 zemích Evropy, přičemž schválené indikace se v jednotlivých členských státech liší.
English: The efficacy in the long term has also not been demonstrated.
Czech: Dlouhodobá účinnost se také neprokázala.
English: Modafinil was first authorized in the EU in France, in June 1992.
Czech: Modafinil byl v rámci Evropské unie poprvé schválen v červnu 1992 ve Francii.
English: Improvements were also noted in the subjective measurements.
Czech: Zlepšení bylo zaznamenáno i při subjektivních měřeních.
English: • You feel any change in your mental health and wellbeing.
Czech: • Pociťujete jakoukoli změnu svého psychického zdraví nebo celkového stavu.
English: Take this leaflet and any remaining tablets with you.
Czech: Tuto příbalovou informaci a všechny zbývající tablety vezměte s sebou.
English: The large number of spontaneous reports seems to support this association.
Czech: Zdá se, že velké množství spontánních hlášení tuto souvislost podporuje.
English: • Diabetes with increased blood sugar.
Czech: • Diabetes(cukrovka) se zvýšenými hladinami cukru v krvi.
English: Common: decreased appetite
Czech: Časté: snížená chuť k jídlu
English: As the Committee's assessment of the safety information did not change following re-examination, the Product Information remained unchanged.
Czech: Protože výbor po přezkoumání nezměnil svoje hodnocení informací o bezpečnosti, informace o přípravku zůstaly beze změn.
English: Isolated cases have also been reported after prolonged treatment (e.g., 3 months).
Czech: Ojedinělé případy byly hlášeny také po dlouhodobé léčbě (např. 3 měsíce).
English: The benefit-risk balance in this indication is therefore considered to be positive under the normal conditions of use.
Czech: Poměr přínosů a rizik je proto u této indikace za běžných podmínek použití považován za příznivý.
English: However the effect size is small and does not necessarily reflect a clinically significant benefit.
Czech: Tento účinek je však malého rozsahu a nemusí nutně odrážet klinicky významný přínos.
English: • Have had alcohol or drug problems in the past.
Czech: • Jste někdy měl/a problémy s alkoholem nebo drogami.
English: In light of this, and because of its known safety profile, the demonstrated benefit is outweighed by the risks.
Czech: Vzhledem k výše uvedenému a vzhledem ke známému bezpečnostnímu profilu jsou prokázané přínosy převáženy riziky.
English: Note: This SPC and package leaflet is the version valid at the time of Commission Decision.
Czech: Poznámka: Toto SPC a příbalová informace je verze platná v době rozhodnutí Komise.
English: Undesirable effects such as blurred vision or dizziness might also affect ability to drive (see section 4.8).
Czech: Nežádoucí účinky jako je rozostřené vidění může rovněž ovlivnit schopnost řídit (viz bod 4.8).
English: Therefore, this SPC and package leaflet may not necessarily represent the current text.
Czech: Proto toto SPC a příbalová informace nemusí nutně představovat aktuální text.
English: • The Committee considered the referral made under article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing modafinil.
Czech: • výbor vzal v potaz přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, vedené ohledně léčivých přípravků obsahujících modafinil,
English: These differences, although statistically significant, are very small and therefore its clinical significance is questioned.
Czech: Přestože jsou tyto rozdíly statisticky významné, jsou velmi malé, a proto je jejich klinický význam sporný.
English: Tablets should be swallowed whole.
Czech: Tablety by měly být spolknuty celé.
English: Significant safety issues identified during this review (skin and hypersensitivity reactions, cardiovascular events) require further study.
Czech: Významné otázky bezpečnosti zjištěné během tohoto přezkumu (kožní a hypersenzitivní reakce, kardiovaskulární příhody) si vyžadují další studii.
English: The Committee considered that further risk minimisation measures would not adequately address the concern as the magnitude of the risk is not fully determined.
Czech: Výbor usoudil, že další opatření k minimalizaci rizik by tuto obavu dostatečně nevyřešila, neboť dosud není úplně stanovena závažnost tohoto rizika.
English: Data presented in support of this indication includes a total of 6 patients, of which at least 2 actually presented with excessive sleepiness due to sleep apnoea.
Czech: Údaje předložené na podporu této indikace zahrnují celkem 6 pacientů, z nichž alespoň 2 ve skutečnosti trpěli nadměrnou spavostí v důsledku spánkové apnoe.
English: Your doctor in some cases may decide to increase your daily dose up to 400 mg.
Czech: V některých případech se Váš lékař může rozhodnout zvýšit Vaši denní dávku až na 400 mg.
English: • Awareness of your heart beat, which may be faster than normal.
Czech: • Uvědomění si tlukotu vlastního srdce (pocit bušení srdce), který může být rychlejší než obvykle.
English: A diagnosis of narcolepsy should be made according to the International Classification of Sleep Disorders (ICSD2) guideline.
Czech: Diagnóza narkolepsie by měla být provedena podle doporučení Mezinárodní klasifikace poruch spánku (ICSD2).