FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The population included 27.8% women, 58.4% patients ≥60 years (26% ≥70 years) and 54.5% patients who received fibrinolytics.
Bulgarian: Популацията включва 27,8% жени, 58,4% пациенти на възраст ≥60 години (26% ≥70 години) и 54,5% пациенти, които са получавали фибринолитици.
English: There have been a number of retrospective analyses, however, to evaluate this effect in patients treated with clopidogrel for whom there are genotyping results: CURE (n=2721), CHARISMA (n=2428), CLARITY-TIMI 28 (n=227), TRITON-TIMI 38 (n=1477), and ACTIVE-A (n=601), as well as a number of published cohort studies.
Bulgarian: Има няколко ретроспективни анализа, обаче за оценка на този ефект при пациенти, лекувани с клопидогрел, за които няма генотипен резултат: CURE (n=2721), CHARISMA (n=2428), CLARITY-TIMI 28 (n=227), TRITON-TIMI 38 (n=1477) и ACTIVE-A (n=601), както и няколко публикувани кохортни проучвания.
English: Due to the risk of bleeding and haematological adverse reactions, blood cell count determination and/or other appropriate testing should be promptly considered whenever clinical symptoms suggestive of bleeding arise during the course of treatment (see section 4.8).
Bulgarian: Поради риска от кървене и хематологични нежелани реакции, трябва своевременно да се прецени определяне на пълна кръвна картина и/или други подходящи изследвания, когато клинични симптоми, предполагащи кървене, се развият в хода на лечението (вж. точка 4.8).
English: It is unknown whether ASA alters fertility.
Bulgarian: Не е известно дали AСК променя фертилитета.
English: At high ASA doses, the elimination of salicylic acid follows zero-order kinetics (i.e., the rate of elimination is constant in relation to plasma concentration), with an apparent half-life of 6 hours or higher.
Bulgarian: При високи дози AСК, елиминирането на салициловата киселина следва кинетика от нулев порядък (т.e. скоростта на елиминиране е константа по отношение на плазмената концентрация), с видим полу-живот от 6 и повече часа.
English: Repeat-dose toxicity studies have shown that levels up to 200 mg/kg/day are well tolerated in rats; dogs appear to be more sensitive, probably due to the high sensitivity of canines to the ulcerogenic effects of NSAIDs.
Bulgarian: Проучванията върху токсичността при многократно дозиране показват, че нива до 200 mg/kg/ден се понасят добре от плъхове; кучетата изглеждат почувствителни, вероятно поради високата чувствителност на това семейство към улцерогенните ефекти на НСПВС.
English: Published frequencies for the poor CYP2C19 metaboliser genotypes are approximately 2% for Caucasians, 4% for Blacks and 14% for Chinese.
Bulgarian: Публикуваните честоти на слаби CYP2C19 метаболизиращи генотипи са приблизително 2% за бялата раса, 4% за черната раса и 14% за китайците.
English: • If you are allergic to clopidogrel, acetylsalicylic acid (ASA) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: ако сте алергични към клопидогрел, ацетилсалицилова киселина (AСК) или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в т. 6);
English: Low doses (up to 100 mg/day):
Bulgarian: Ниски дози (до 100 mg/ден):
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with the combination of clopidogrel/acetylsalicylic acid in all subsets of the paediatric population in the treatment of coronary atherosclerosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с комбинацията клопидогрел/ацетилсалицилова киселина във всички подгрупи на педиатричната популация при лечение на коронарна артериосклероза (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: Patients were required to have either ECG changes compatible with new ischaemia or elevated cardiac enzymes or troponin I or T to at least twice the upper limit of normal.
Bulgarian: Пациентите трябва да имат или ЕКГ промени, съвместими с нова исхемия, или повишени сърдечни ензими или тропонин I или T най-малко два пъти горната граница на нормата.
English: A metabolic acidosis also arises due to the presence of salicylates.
Bulgarian: Появява се и метаболитна ацидоза поради наличие на салицилати.
English: The mean bleeding time prolongation was also similar in the two groups.
Bulgarian: Удължаването на средното време на кървене е също сходно в двете групи.
English: Colitis (including ulcerative or lymphocytic colitis)
Bulgarian: Колит (включително улцеративен или лимфоцитен колит)
English: If patients must temporarily stop antiplatelet therapy, the combination of clopidogrel/acetylsalicylic acid should be discontinued 7 days prior to surgery.
Bulgarian: Ако пациентите трябва временно да прекратят приема на антитромбоцитен препарат, комбинацията клопидогрел/ацетилсалицилова киселина трябва да бъде прекратена 7 дни преди операция.
English: Experimental data suggest that ibuprofen may inhibit the effect of low dose aspirin on platelet aggregation when they are dosed concomitantly.
Bulgarian: Експерименталните данни предполагат, че ибупрофен може да потиска ефекта на ниска доза аспирин върху тромбоцитната агрегация, когато се прилагат едновременно.
English: Treat other signs of intoxication symptomatically.
Bulgarian: Останалите прояви на интоксикация се лекуват симптоматично.
English: Depending on your condition, your doctor will determine the length of time for which you need to take Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva.
Bulgarian: В зависимост от Вашето състояние, Вашият лекар ще определи продължителността на времето, през което трябва да приемате Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Teva.
English: The influence of CYP2C19 genotype on clinical outcomes in patients treated with clopidogrel has not been evaluated in prospective, randomised, controlled trials.
Bulgarian: Влиянието на CYP2C19 генотипа върху клиничните резултати при пациенти лекувани с клопидогрел не е оценявано в проспективни, рандомизирани контролирани изпитвания.
English: TEVA UK Limited BRAMPTON ROAD HAMPDEN PARK EASTBOURNE, EAST SUSSEX,BN22 9AG, United Kingdom
Bulgarian: TEVA UK Limited BRAMPTON ROAD HAMPDEN PARK EASTBOURNE, EAST SUSSEX,BN22 9AG, Обединено кралство
English: In addition, increased incidences of various malformations, including cardiovascular, have been reported in animals given a prostaglandin synthesis inhibitor during the organogenetic period.
Bulgarian: В допълнение има съобщения за повишена честота на различни малформации, включително сърдечносъдови, при животни, на които е даван инхибитор на простагландиновата синтеза в периода на органогенезата.
English: In CURE, CLARITY, ACTIVE-A and one of the cohort studies (Trenk), no increased event rate was observed based on metaboliser status.
Bulgarian: В CURE, CLARITY, ACTIVE-A и едно от кохортните проучвания (Trenk), не се наблюдава повишаване на честотата на събитията, наблюдавана на базата на статуса на метаболизиране.
English: No effect on hepatic metabolising enzymes was observed in humans receiving clopidogrel at the therapeutic dose.
Bulgarian: Не се наблюдава ефект върху чернодробните метаболизиращи ензими при хора получили клопидогрел в терапевтични дози.
English: Caution is required because ASA may inhibit the effect of uricosuric agents through competitive elimination of uric acid.
Bulgarian: Налага се повишено внимание, тъй като AСК може да потисне ефекта на урикозуричните продукти чрез конкурентно елиминиране на пикочната киселина.
English: Alkalising of the urine (250 mmol sodium bicarbonate for 3 hours) while monitoring the urine pH is indicated.
Bulgarian: Показано е алкализиране на урината (250 mmol натриев бикарбонат за 3 часа) при мониториране на рН на урината.
English: If the use of the combination of clopidogrel/acetylsalicylic acid is discontinued, patients may benefit with continuation of one antiplatelet medicinal product.
Bulgarian: Ако употребата на комбинацията клопидогрел/ацетилсалицилова киселина бъде преустановена, пациентите могат да имат полза от продължаване на лечение с един антитромбоцитен лекарствен продукт.
English: These occurred at doses representing at least 25 times the exposure seen in humans receiving the clinical dose of 75 mg/day and were a consequence of an effect on hepatic metabolising enzymes.
Bulgarian: Те се наблюдават в дози, представляващи най-малко 25 пъти експозицията, наблюдавана при хора, получили клинична доза от 75 mg/ден и са следствие на ефект върху чернодробните метаболизиращи ензими.
English: In animals, administration of a prostaglandin synthesis inhibitor has been shown to result in reproductive toxicity (see section 5.3).
Bulgarian: При животни, прилагането на инхибитори на простагландиновата синтеза доказано води до репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
English: • generalised allergic reactions (for example, overall sensation of heat with sudden general discomfort until fainting)
Bulgarian: генерализирани алергични реакции (напр. общо усещане за горещина с внезапно общо
English: Its metabolite, salicylic acid, is highly bound to plasma proteins, but its binding is concentration dependent (nonlinear).
Bulgarian: Нейният метаболит, салицилова киселина, се свързва във висока степен с плазмените протеини, но свързването е зависимо от концентрацията (нелинейно).
English: Uricosurics (benzbromarone, probenecid, sulfinpyrazone)
Bulgarian: Урикозурици (бензбромарон, пробеницид, сулфинпиразон)
English: The binding is non-saturable in vitro over a wide concentration range.
Bulgarian: Свързването е без насищане in vitro при широка гама концентрации.
English: Other interactions with clopidogrel and ASA
Bulgarian: Други взаимодействия с клопидогрел и AСК
English: In vitro and in vivo, clopidogrel is metabolised according to two main metabolic pathways: one mediated by esterases and leading to hydrolysis into its inactive carboxylic acid derivative (85% of circulating metabolites), and one mediated by multiple cytochromes P450.
Bulgarian: In vitro и in vivo, клопидогрел се метаболизира по два основни метаболитни пътя: един медииран от естерази и водещ до хидролиза в неговото неактивно производно на карбоксилната киселина (85% от циркулиращите метаболити) и един медииран от множество цитохроми P450.
English: At steady state, the average inhibition level observed with a dose of 75 mg per day was between 40% and 60%.
Bulgarian: В равновесно състояние, средното ниво на потискане, наблюдавано при доза от 75 mg на ден, е между 40% и 60%.
English: • if you have a history of asthma or allergic reactions including allergy to any medicine used to
Bulgarian: ако имате анамнеза на астма или алергични реакции, включително алергия към някое лекарство, използвано за лечение на Вашето заболяване;
English: In COMMIT, the overall rate of noncerebral major bleeding or cerebral bleeding was low and similar in both groups.
Bulgarian: В COMMIT общата честота на случаите на нецеребрално голямо кървене е ниска и сходна и в двете групи.
English: With severe intoxication, serious disturbances of the acid-base equilibrium occur.
Bulgarian: При тежка интоксикация се появяват сериозни смущения в алкално-киселинното равновесие.
English: • If you are allergic to other products called non-steroidal anti-inflammatory products usually used to treat painful and/or inflammatory conditions of muscles or joints.
Bulgarian: ако сте алергични към други продукти, наречени нестероидни противовъзпалителни средства, използвани обикновено за лечение на болезнени и/или възпалителни състояния на мускулите и ставите;
English: The plasma concentrations of the active metabolite was 20% reduced (loading dose) and 14% reduced (maintenance dose) during concomitant treatment with pantoprazole 80 mg once daily.
Bulgarian: Плазмените концентрации на активния метаболит са намалени с 20% (натоварваща доза) и 14% (поддържаща доза) при едновременно приложение на пантопразол 80 mg един път дневно.
English: In patients who remained on therapy within five days of bypass graft surgery, the event rate was 9.6% for clopidogrel plus ASA, and 6.3% for placebo plus ASA.
Bulgarian: При пациенти, които остават на лечение до пет дни от операция за присаждане на байпас, честотата на това събитие е 9,6% за клопидогрел плюс AСК, и 6,3% за плацебо плюс AСК.
English: In addition to clinical studies experience, adverse reactions have been spontaneously reported.
Bulgarian: В допълнение към опита от клиничните изпитвания, има и спонтанни съобщения за нежелани лекарствени реакции.
English: In one study, when a single dose of ibuprofen 400 mg was taken within 8 hours before or within 30 minutes after immediate release aspirin dosing (81 mg), a decreased effect of ASA on the formation of thromboxane or platelet aggregation occurred.
Bulgarian: В едно проучване, където единична доза ибупрофен 400 mg се приема до 8 часа преди или до 30 минути след приложението на аспирин (доза 81 mg), се развива понижен ефект на AСК върху формирането на тромбоксан или тромбоцитната агрегация.
English: Clopidogrel has been tested in a range of in vitro and in vivo genotoxicity studies, and showed no genotoxic activity.
Bulgarian: Клопидогрел е тестван в различни in vitro и in vivo проучвания върху генотоксичността, като не показва генотоксична активност.
English: There was no evidence of carcinogenic effect when clopidogrel was administered for 78 weeks to mice and 104 weeks to rats when given at doses up to 77 mg/kg per day (representing at least 25 times the exposure seen in humans receiving the clinical dose of 75 mg/day).
Bulgarian: Няма данни за карциногенен ефект, когато клопидогрел се прилага 78 седмици на мишки и 104 седмици на плъхове при дози до 77 mg/kg на ден (представляващи най-малко 25 пъти експозицията, наблюдавана при хора, получаващи клиничната доза от 75 mg/ден).
English: Data from the CAPRIE study indicate that phenytoin and tolbutamide which are metabolised by CYP2C9 can be safely co-administered with clopidogrel.
Bulgarian: Данните от проучването CAPRIE показват, че фенитоин и толбутамид, които се метаболизират от CYP2C9, може да се прилагат безопасно заедно с клопидогрел.
English: Following therapeutic doses, approximately 10% is found excreted in the urine as salicylic acid, 75% as salicyluric acid, 10% phenolic- and 5% acyl-glucuronides of salicylic acid.
Bulgarian: След терапевтични дози, приблизително 10% се открива екскретирана в урината като салицилова киселина, 75% като салицилурична киселина, 10% фенолови и 5% ацилови глюкоронид на салициловата киселина.
English: The following symptoms can also arise: hyperthermia and perspiration, leading to dehydration, restlessness, convulsions, hallucinations and hypoglycaemia.
Bulgarian: Може да се развият и следните симптоми: хипертермия и перспирация, водеща до дехидратация, безпокойство, конвулсии, халюцинации и хипогликемия.
English: Bleeding may occur as bleeding in the stomach or bowels, bruising, haematoma (unusual bleeding or bruising under the skin), nose bleed, blood in the urine.
Bulgarian: Кървене може да се появи в стомаха или в червата, кръвонасядане, хематом (необичайно кървене или кръвонасядане под кожата), кървене от носа, кръв в урината.
English: Data from epidemiological studies suggest an increased risk of miscarriage and of cardiac malformation and gastroschisis after use of a prostaglandin synthesis inhibitor in early pregnancy.
Bulgarian: Данните от епидемиологични проучвания предполагат повишен риск от аборт и сърдечни малформации и гастросхиза след употреба на инхибитор на простагландиновата синтеза в началото на бременността.
English: Other medicinal products: A number of other clinical studies have been conducted with clopidogrel and other concomitant medicinal products to investigate the potential for pharmacodynamic and pharmacokinetic (PK) interactions.
Bulgarian: Проведени са още няколко клинични проучвания с клопидогрел и други съпровождащи лекарствени продукти за проучване на потенциала за фармакодинамични и фармакокинетични (ФК) взаимодействия.
English: Less pronounced reductions of metabolite exposure has been observed with pantoprazole or lansoprazole.
Bulgarian: По-слабо изразено понижение на метаболитната експозиция се наблюдава при пантопразол или лансопразол.
English: Doses of 100-500 mg/day:
Bulgarian: Дози от 100-500 mg/ден:
English: This benefit was consistent across all prespecified subgroups including patients' age and gender, infarct location, and type of fibrinolytic or heparin used.
Bulgarian: Този благоприятен ефект е консистентен за всички предварително определени подгрупи, включващи възрастта и пола на пациента, локализацията на инфаркта и вида на използвания фибринолитик или хепарин.
English: New cardiovascular events (primary endpoint) were prevented, with relative risk reductions of 22% (CI: 8.6, 33.4), 32% (CI: 12.8, 46.4), 4% (CI: -26.9, 26.7), 6% (CI: -33.5, 34.3) and 14% (CI: -31.6, 44.2), during the 0-1, 1-3, 3-6, 6-9 and 9-12 month study intervals, respectively.
Bulgarian: Нови сърдечносъдови събития (първична крайна точка) са предотвратени, при относителни понижения на риска от 22% (CI: 8,6, 33,4), 32% (CI: 12,8, 46,4), 4% (CI: -26,9, 26,7), 6% (CI: -33,5, 34,3) и 14% (CI: -31,6, 44,2), съответно в интервалите на проучването 0-1, 1-3, 3-6, 6-9 и 9-12 месеца.
English: • If you have a medical condition that is currently causing bleeding such as a stomach ulcer or bleeding within the brain.
Bulgarian: ако имате медицинско състояние, което в момента причинява кървене, като стомашна язва или кървене в мозъка;
English: Due to the irreversible binding, platelets exposed are affected for the remainder of their lifespan (approximately 7-10 days) and recovery of normal platelet function occurs at a rate consistent with platelet turnover.
Bulgarian: Поради необратимото свързване, експонираните тромбоцити са засегнати за останалата част от своя жизнен цикъл (приблизително 7-10 дни) и възстановяване на тромбоцитната функция се проявява с бързина, която съответства на тромбоцитния цикъл.
English: The CLARITY trial included 3,491 patients presenting within 12 hours of the onset of a ST elevation MI and planned for thrombolytic therapy.
Bulgarian: Изпитването CLARITY включва 3 491 пациенти, явили се до 12 часа след началото на МІ с елевация на ST и планирани за тромболитична терапия.
English: In CHARISMA and one cohort study (Simon), an increased event rate was observed only in poor metabolisers when compared to extensive metabolisers.
Bulgarian: В CHARISMA и едно кохортно проучване (Simon), повишената честота на събитията се наблюдава само при слабите метаболизатори в сравнение с екстензивните метаболизатори.
English: The use of clopidogrel in CURE was associated with a decrease in the need for thrombolytic therapy (RRR = 43.3%; CI: 24.3%, 57.5%) and GPIIb/IIIa inhibitors (RRR = 18.2%; CI: 6.5%, 28.3%).
Bulgarian: Употребата на клопидогрел в CURE се свързва с намаление на потребността от тромболитична терапия (RRR = 43,3%; CI: 24,3%, 57,5%) и инхибитори на GPIIb/IIIa (RRR = 18,2%; CI: 6,5%,
English: Inhibition of prostaglandin synthesis may adversely affect the pregnancy and/or the embryo/foetal development.
Bulgarian: Потискането на простагландиновата синтеза може да има нежелан ефект върху бременността и/или ембрионалното/феталното развитие.
English: There is no evidence that other medicinal products that reduce stomach acid such as H2 blockers (except cimetidine which is a CYP2C19 inhibitor) or antacids interfere with antiplatelet activity of clopidogrel.
Bulgarian: Няма данни други лекарствени продукти, които намаляват стомашната киселина, като H2 блокери (с изключение на циметидин, който е инхибитор на CYP2C19) или антиациди да влияят върху антитромбоцитната активност на клопидогрел.
English: Contact your doctor or pharmacist before stopping.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да спрете.
English: Repeated doses of clopidogrel 75 mg per day produced substantial inhibition of ADP-induced platelet aggregation from the first day; this increased progressively and reached steady state between Day 3 and Day 7.
Bulgarian: Многократните дози клопидогрел 75 mg на ден предизвикват значително потискане на индуцираната от АДФ тромбоцитна агрегация още от първия ден; това нараства прогресивно и достига равновесно състояние между ден 3 и ден 7.
English: Due to the presence of both components of the medicinal product, Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva is contraindicated in case of:
Bulgarian: Поради наличието и на двата компонента на лекарствения продукт, Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Teva е противопоказан в случай на:
English: In a clinical study conducted in healthy subjects, clopidogrel did not necessitate modification of the heparin dose or alter the effect of heparin on coagulation.
Bulgarian: В клинично проучване, проведено със здрави индивиди, клопидогрел не налага промяна на дозата на хепарина, нито променя ефекта на хепарина върху коагулацията.
English: In CURE there was no excess in major bleeds with clopidogrel plus ASA within 7 days after coronary bypass graft surgery in patients who stopped therapy more than five days prior to surgery.
Bulgarian: В CURE няма прекалено много случаи на кървене при клопидогрел плюс AСК до 7 дни след операция за присаждане на коронарен байпас при пациенти, които са спрели лечението повече от пет дни преди операцията.
English: If you become pregnant while taking Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva, consult your doctor immediately as it is recommended not to take Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva while you are pregnant.
Bulgarian: Ако забременеете докато приемате Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Teva, незабавно се консултирайте с Вашия лекар, тъй като е препоръчително да не приемате Клопидогрел/Ацетилсалицилова киселина Teva докато сте бременна.
English: • heparin or any other injectable medicine used to reduce blood clotting,
Bulgarian: хепарин или други инжектируеми лекарства, използвани за намаляване на кръвосъсирването,
English: The safety and efficacy of clopidogrel plus ASA have been evaluated in three double-blind studies involving over 61,900 patients: the CURE, CLARITY and COMMIT studies, comparing clopidogrel plus ASA to ASA alone, both treatments given in combination with other standard therapy.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на клопидогрел плюс AСК са оценени в три двойно-слепи проучвания с над 61 900 пациенти: проучванията CURE, CLARITY и COMMIT, сравняващи клопидогрел плюс AСК само с AСК, като и двете лечения се дават в комбинация с друго стандартно лечение.
English: After single and repeated oral doses of 75 mg per day, clopidogrel is rapidly absorbed.
Bulgarian: След еднократна и многократни перорални дози 75 mg на ден, клопидогрел се абсорбира бързо.
English: • if you have had a clot in an artery of your brain (ischaemic stroke) which occurred in the last
Bulgarian: • ако сте имали тромб в мозъчна артерия (исхемичен инсулт), проявил се в последните
English: Where elective surgery is being considered, the need for dual antiplatelet therapy should be reviewed and consideration given to the use of a single antiplatelet agent.
Bulgarian: Когато се предвижда елективна операция, необходимостта от двойно антитромбоцитно лечение трябва да се прегледа и да се вземе пред вид употребата на всеки индивидуално прилаган антитромбоцитен препарат.
English: Based on the pharmacokinetic and metabolic characteristics of both compounds, clinically significant PK interactions are unlikely
Bulgarian: На базата на фармакокинетичните и метаболитни характеристики на двете съединения, малко вероятни са клинично значими
English: The benefit of the combination of clopidogrel with ASA beyond four weeks has not been studied in this setting (see section 5.1).
Bulgarian: Ползата от комбинирането на клопидогрел с AСК след тези четири седмици не е била проучена при тези условия (вж. точка 5.1).
English: Omeprazole 80 mg once daily administered either at the same time as clopidogrel or with 12 hours between the administrations of the two drugs decreased the exposure of the active metabolite by 45% (loading dose) and 40% (maintenance dose).
Bulgarian: Омепразол 80 mg един път дневно, прилаган или едновременно с клопидогрел, или с разлика от 12 часа между приложенията на двете лекарства, понижава експозицията на активния метаблолит с 45% (натоварваща доза) и 40% (поддържаща доза).