FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Din läkare kan rekommendera att du slutar med behandlingen i minst 4 till 6 veckor före en större operation, eller om du blir sängliggande under en längre period, t.ex. vid skada eller sjukdom.
Latvian: Jūsu ārsts var ieteikt Jums pārtraukt ārstēšanu vismaz 4 - 6 nedēļas pirms plašas ķirurģiskas operācijas vai ilgstoša gultas režīma laikā, piemēram, traumas vai slimības gadījumā.
Swedish: Tabell 2 visar procentandelen försökspersoner som rapporterade en förändring av sitt MBS vid vecka 12.
Latvian: 2. tabulā norādīta pētāmo personu procentuālā attiecība, kas ziņoja par VTS izmaiņām 12. nedēļā.
Swedish: Denna bindning resulterar i aktivering av vissa östrogena signalvägar (agonism) och blockad av andra östrogena signalvägar (antagonism).
Latvian: Šīs saistīšanās rezultātā aktivējas daži estrogēna ceļi (agonisms) un bloķējas citi estrogēna ceļi (antagonisms).
Swedish: Ospemifen har inte studerats hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion och därför rekommenderas inte användning av Senshio hos sådana patienter (se avsnitt 5.2).
Latvian: Ospemifēns nav pētīts pacientēm ar smagiem aknu darbības traucējumiem, tādēļ Senshio lietošana šādām pacientēm nav ieteicama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Swedish: Ospemifen tillhör en grupp läkemedel som inte innehåller hormoner och som kallas selektiva östrogenreceptormodulatorer (SERM).
Latvian: Ospemifēns pieder zāļu grupai, kas nesatur hormonus un ko sauc par selektīviem estrogēnu receptoru modulatoriem (SERM).
Swedish: Detta läkemedel rekommenderas inte om du har kraftigt minskad leverfunktion.
Latvian: Šīs zāles nav ieteicams lietot, ja Jums ir ļoti samazināta aknu funkcija.
Swedish: Denna förbättring av objektiva mått (superficialceller, parabasalceller och pH) kvarstod hos ospemifenbehandlade kvinnor i en långtidsstudie på upp till 52 veckor.
Latvian: Šī objektīvo mērījumu (virspusējo un parabazālo šūnu, kā arī pH) uzlabošanās saglabājās ar ospemifēnu ārstētām sievietēm ilgtermiņa pētījumā līdz pat 52 nedēļām.
Swedish: Behandling med ospemifen ska bara fortsätta så länge nyttan överväger riskerna.
Latvian: Ospemifēna lietošana jāturpina tikai tik ilgi, kamēr ieguvums atsver risku.
Swedish: Förbättring
Latvian: Uzlabošanās
Swedish: Patienter med leversjukdom
Latvian: Pacientes ar aknu slimību
Swedish: På grund av dess lipofila natur och absorptionskarakteristika kan en interaktion mellan ospemifen och läkemedel som orlistat inte uteslutas.
Latvian: Lipofīlās dabas un absorbcijas īpašību dēļ nevar izslēgt ospemifēna mijiedarbību ar tādām zālēm kā orlistats.
Swedish: Hos postmenopausala kvinnor som fick ospemifenbehandling i upp till 1 år, rapporterades benigna endometriepolyper hos 0,4% jämfört med 0,2% hos kvinnor som fick placebobehandling.
Latvian: Sievietēm pēcmenopauzes periodā, kuras saņēma ospemifēna terapiju līdz 1 gadam, par labdabīgiem endometrija polipiem ziņots 0,4%, salīdzinot ar 0,2% sievietēm, kuras saņēma placebo terapiju.
Swedish: Deltagarnas genomsnittliga ålder var 61,7 år i gruppen som fick 60 mg ospemifen och 62,9 år i placebogruppen.
Latvian: Dalībnieču vidējais vecums bija 61,7 gadi 60 mg ospemifēna grupā un 62,9 gadi placebo grupā.
Swedish: Risken för VTE ökar tillfälligt vid långvarig immobilisering, större trauma eller större kirurgiska ingrepp.
Latvian: VTE risku īslaicīgi paaugstina ilgstoša imobilizācija, liela trauma vai plaša ķirurģiska operācija.
Swedish: Njurclearance av oförändrad aktiv substans är en mindre elimineringsväg, mindre än 0,2% av ospemifendosen utsöndras oförändrad i urin.
Latvian: Neizmainītas aktīvās vielas nieru klīrenss ir mazsvarīgāks eliminācijas ceļš, mazāk nekā 0,2% ospemifēna devas izdalās neizmainītā veidā ar urīnu.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten för ospemifen har inte fastställts.
Latvian: Ospemifēna absolūtā biopieejamība nav noteikta.
Swedish: Den biologiska aktivitetsprofilen hos människa beror främst på modersubstansen.
Latvian: Bioloģiskās aktivitātes profils cilvēkiem pārsvarā ir saistīts ar pamatsavienojumu.
Swedish: Diskutera med läkaren vid dessa kontroller om nyttan och risken med att fortsätta med Senshio.
Latvian: Šo pārbaužu laikā pārrunājiet ar savu ārstu Senshio lietošanas turpināšanas ieguvumus un riskus.
Swedish: Påtaglig förbättring 60 mg OSP Placebo 60 mg OSP Placebo 60 mg OSP Placebo
Latvian: Būtiska uzlabošanās 60 mg OSP Placebo 60 mg OSP Placebo 60 mg OSP Placebo
Swedish: Inga försökspersoner i någon av grupperna utvecklade endometriecancer eller bröstcancer under prövningarna.
Latvian: Nevienā grupā nevienai pētāmai personai pētījuma laikā neradās endometrija vai krūts vēzis.
Swedish: EU/1/14/978/001 7 filmdragerade tabletter EU/1/14/978/002 28 filmdragerade tabletter EU/1/14/978/003 84 filmdragerade tabletter
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/14/978/001 7 apvalkotās tabletes EU/1/14/978/002 28 apvalkotās tabletes EU/1/14/978/003 84 apvalkotās tabletes
Swedish: Ospemifen och 4-hydroxiospemifen stod för cirka 20% respektive 14% av den totala radioaktiviteten i serum.
Latvian: Ospemifēns un 4-hidroksiospemifēns veidoja attiecīgi aptuveni 20% un 14% no kopējās radioaktivitātes serumā.
Swedish: Därför kan ospemifen öka koncentrationerna av läkemedel som är substrat för OCT1 (t.ex. metformin, aciklovir, ganciklovir och oxaliplatin).
Latvian: Tādēļ ospemifēns var paaugstināt zāļu, kas ir OKT1 substrāti (piemēram, metformīna, aciklovīra, ganciklovīra un oksaliplatīna), koncentrāciju.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 1,82 mg laktos som monohydrat.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 1,82 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Swedish: Sammantaget är dessa fynd karakteristiska för en induktion av CYP-isoenzymer och anses vara adaptiva svar utan histopatologiska tecken eller leverskada.
Latvian: Kopumā šie rezultāti raksturo CYP izoenzīmu indukciju un tiek uzskatīti par adaptīvām atbildes reakcijām bez histopatoloģiskām aknu bojājuma pazīmēm.
Swedish: I de två 12-veckorsstudierna (prövning 1 och 2) fick 739 patienter ospemifen och 724 patienter fick placebo.
Latvian: Divos 12 nedēļu pētījumos (1. un 2. pētījums) 739 pacientes saņēma ospemifēnu un 724 pacientes saņēma placebo.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig hos patienter som är äldre än 65 år (se avsnitt 5.2).
Latvian: Pacientēm, kas vecākas par 65 gadiem, devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Swedish: Procentandel patienter med förbättring, lindring eller påtaglig förbättring av MBS efter 12 veckor med ospemifen mot placebo (ITT, LOCF)
Latvian: Pacienšu procentuālā attiecība, kurām novēroja VTS uzlabošanos, atvieglošanu vai būtisku uzlabošanos pēc 12 nedēļām, lietojot ospemifēnu, salīdzinājumā ar placebo (ITT, LOCF)
Swedish: Genomsnittlig Cmax och AUC0-24hr för ospemifen var 785 ng/ml respektive 5 448 ng×tim/ml efter upprepade doser av 60 mg ospemifen en gång dagligen i icke-fastande tillstånd.
Latvian: Vidējā ospemifēna Cmax un AUC0-24hr bija attiecīgi 785 ng/ml un 5448 ng•h/ml pēc atkārtotām ospemifēna 60 mg devām vienu reizi dienā pēc ēšanas.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för ospemifen för alla grupper av den pediatriska populationen för VVA (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus ospemifēnam visās pediatriskās populācijas apakšgrupās VMA indikācijai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Swedish: Redan existerande gynekologisk patologi, förutom tecken på vaginalatrofi Det finns begränsade kliniska prövningsdata på användning av ospemifen hos patienter med andra gynekologiska tillstånd.
Latvian: Iepriekš esošas ginekoloģiskas patoloģijas, izņemot maksts atrofijas pazīmes Klīnisko pētījumu dati par ospemifēna lietošanu pacientēm ar citiem ginekoloģiskiem stāvokļiem ir ierobežoti.
Swedish: Du har inte nytta av Senshios effekter om du slutar att ta det utan att tala med din läkare.
Latvian: Jums nebūs ieguvuma no Senshio, ja Jūs pārtrauksiet tā lietošanu, nekonsultējoties ar ārstu.
Swedish: Den skenbara terminal halveringstiden för ospemifen hos postmenopausala kvinnor är cirka 25 timmar.
Latvian: Ospemifēna šķietamais terminālais eliminācijas pusperiods sievietēm pēcmenopauzes periodā ir aptuveni 25 stundas.
Swedish: Det finns därför ingen anledning att förvänta sig att starka CYP3A4-hämmare skulle orsaka någon kliniskt betydelsefull förändring av ospemifenexponeringen.
Latvian: Tādēļ nav iemesla sagaidīt, ka spēcīgs CYP3A4 inhibitors izraisīs klīniski nozīmīgas ospemifēna iedarbības izmaiņas.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer): - förtjockning av livmoderslemhinnan (endometrium) som man ser vid ultraljudsundersökning (endometriehypertrofi) - en allergisk reaktion.
Latvian: Retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem): - dzemdes iekšējā slāņa (endometrija) sabiezēšanās, ko redz ultraskaņas skenēšanā (endometrija hipertrofija); - alerģiska reakcija.
Swedish: Mindre än 0,2% av ospemifendosen utsöndrades oförändrad i urin.
Latvian: Mazāk nekā 0,2% ospemifēna devas izdalījās neizmainītā veidā ar urīnu.
Swedish: flukonazol (ett läkemedel som tas via munnen och som används för behandling av svampinfektioner), eftersom detta kan öka mängden ospemifen i blodet.
Latvian: • flukonazolu (iekšķīgi lietojamas zāles sēnīšu infekciju ārstēšanai), jo tas var palielināt ospemifēna daudzumu Jūsu asinīs.
Swedish: Sammantaget anses de leverförändringar som observerats hos försöksdjur i studier avseende allmäntoxicitet vara adaptiva förändringar på grund av enzyminduktion, och med tanke på avsaknaden av kliniska tecken är det osannolikt att de utgör en säkerhetsrisk för människor.
Latvian: Kopumā ņemot, atkārtotu devu toksicitātes pētījumos eksperimentālajiem dzīvniekiem novērotās izmaiņas aknās tiek uzskatītas par adaptīvām izmaiņām enzīmu indukcijas dēļ, un, ņemot vērā jebkādu klīnisko pazīmju trūkumu, maz ticams, ka tās negatīvi ietekmē drošumu cilvēkiem.
Swedish: När ospemifen administreras med en fettrik måltid är Cmax och AUC 2,5 gånger respektive 1,9 gånger högre med lägre variabilitet jämfört med fastande tillstånd.
Latvian: Ja ospemifēnu lieto kopā ar augsta tauku satura maltīti, Cmax un AUC ir attiecīgi 2,5 un 1,9 reizes augstāka ar zemāku mainību, salīdzinot ar rādītājiem tukšā dūšā.
Swedish: Däremot ökade onormala, ej kliniskt signifikanta, fynd på mammografi hos placebopopulationen från 6,5% till 8,3%.
Latvian: Turpretī patoloģisku, klīniski nenozīmīgu mamogrāfijas rezultātu sastopamība placebo grupā palielinājās no 6,5% līdz 8,3%.
Swedish: Det fanns inga märkbara skillnader i plasmakoncentrationer av ospemifen i dessa grupper, men den etniska påverkan kan inte slutgiltigt fastställas.
Latvian: Šajās grupās nebija acīmredzamas ospemifēna koncentrācijas plazmā atšķirības, taču rases ietekmi nevar pilnībā izslēgt.
Swedish: Säkerheten vid användning av ospemifen samtidigt som östrogener eller andra SERM, såsom tamoxifen, toremifen, bazedoxifen och raloxifen, har inte studerats och samtidig användning rekommenderas inte.
Latvian: Ospemifēna drošums, lietojot vienlaicīgi ar estrogēniem vai citiem SERM, piemēram, tamoksifēnu, toremifēnu, bazedoksifēnu un raloksifēnu, nav pētīts, un to vienlaicīga lietošana nav ieteicama.
Swedish: Detta bör beaktas vid förskrivning av ospemifen till postmenopausala kvinnor med anamnes på stroke eller andra signifikanta riskfaktorer för stroke.
Latvian: Tas jāņem vērā, nozīmējot ospemifēnu sievietēm pēcmenopauzes periodā ar insultu vai citiem nozīmīgiem insulta riska faktoriem anamnēzē.
Swedish: Ospemifen har inte formellt studerats hos kvinnor med tidigare anamnes på bröstcancer.
Latvian: Ospemifēns nav oficiāli pētīts sievietēm ar krūts vēzi anamnēzē.
Swedish: Dessutom kan dessa förändringar leda till kroniska symtom i samband med VVA, varav de vanligaste är vaginal torrhet och dyspareuni.
Latvian: Turklāt šīs izmaiņas var izraisīt hroniskus, ar VMA saistītus simptomus, no kuriem visbiežākie ir maksts sausums un dispareinija.
Swedish: Vad Senshio är och vad det används för
Latvian: Kas ir Senshio un kādam nolūkam to lieto
Swedish: Ospemifen var inte mutagent eller klastogent när det utvärderades i en standarduppsättning av in vitrooch in vivo-tester.
Latvian: Ospemifēns nebija mutagēns vai klastogēns, izvērtējot standarta in vitro un in vivo testu sērijās.
Swedish: Hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion ökade ospemifenexponeringen med cirka 20% jämfört med hos friska matchade försökspersoner.
Latvian: Pacientēm ar smagiem nieru darbības traucējumiem ospemifēna iedarbība paaugstinājās aptuveni par 20%, salīdzinot ar veselām atbilstošām personām.
Swedish: Den huvudsakliga radioaktiva komponenten i både plasma och feces var ospemifen och huvudmetaboliten var 4-hydroxiospemifen.
Latvian: Galvenā radioaktīvā sastāvdaļa gan plazmā, gan fēcēs bija ospemifēns, bet galvenais metabolīts - 4-hidroksiospemifēns.
Swedish: Farmakokinetiska skillnader på grund av etnicitet har studerats hos 1 091 postmenopausala kvinnor omfattande 93,1% vita, 3,9% svarta, 1,8% asiater och 1,1% övriga etniciteter i VVA-prövningar.
Latvian: Ar rasi saistītās farmakokinētikas atšķirības pētītas citos VMA pētījumos 1091 sievietei pēcmenopauzes periodā, tajā skaitā 93,1% baltās rases, 3,9% melnās rases, 1,8% aziātu un 1,1% citas rases sievietēm.
Swedish: Incidensen av endometriehyperplasi var 0,3% (1 fall av 317 biopsier) efter 1 års behandling med en övre 95% konfidensgräns på 1,74% (se avsnitt 5.1).
Latvian: Endometrija hiperplāzijas sastopamība pēc 1 gada ārstēšanas bija 0,3% (1 gadījums no 317 biopsijām) ar 95% ticamības intervāla augšējo robežu 1,74% (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Swedish: Det orsakas av en sänkning av nivåerna av det kvinnliga könshormonet östrogen i kroppen.
Latvian: To izraisa sieviešu hormona estrogēna līmeņa pazemināšanās Jūsu organismā.
Swedish: Risken för VTE (djup ventrombos och lungemboli) är ökad med andra selektiva östrogenreceptormodulatorer (SERM).
Latvian: VTE (dziļo vēnu trombozes un plaušu embolijas) risks ir augstāks, lietojot citus selektīvos estrogēnu receptoru modulatorus (SERM).
Swedish: Farmakokinetik i subpopulationer
Latvian: Farmakokinētika apakšgrupās
Swedish: Tabell 1: Primär effektanalys - förändring från studiestart till vecka 12 av mest besvärande symtom (ITT, LOCF)
Latvian: Primārās efektivitātes analīze - visvairāk traucējošā simptoma izmaiņas no sākotnējā stāvokļa līdz 12. nedēļai (ITT, LOCF)
Swedish: Incidensen av onormala, men inte kliniskt signifikanta, fynd vid bröstpalpation och mammografi minskade i populationen som fick ospemifen 60 mg under den 1-åriga studien (prövning 3) från 1,6% till 0,6% respektive från 11,8% till 8,1%.
Latvian: Patoloģisku, bet klīniski nenozīmīgu krūts palpācijas un mamogrāfijas rezultātu sastopamība samazinājās 60 mg ospemifēna populācijā 1. pētījuma gadā (3. pētījums) attiecīgi no 1,6% līdz 0,6% un no 11,8% līdz 8,1%.
Swedish: Av de 426 försökspersonerna som rekryterades till studien randomiserades 363 (85,2%) försökspersoner till att få orala doser av ospemifen 60 mg en gång dagligen och 63 (14,8%) försökspersoner randomiserades till att få placebo.
Latvian: No 426 pētījumā iesaistītām personām 363 (85,2%) personas bija randomizētas, lai vienu reizi dienā iekšķīgi saņemtu 60 mg ospemifēna devu, un 63 (14,8%) personas bija randomizētas, lai saņemtu placebo.
Swedish: De ospemifenrelaterade förändringarna omfattade follikulära cystor i äggstockarna, stromal atrofi i livmoderslemhinnan och endometriehypertrofi/hyperplasi vilket överensstämmer med ospemifens farmakologiska aktivitet hos det intakta djuret med normal cykel.
Latvian: Ar ospemifēnu saistītās izmaiņas ietvēra olnīcu folikulārās cistas, endometrija stromas atrofiju un endometrija hipertrofiju/hiperplāziju, kas atbilst ospemifēna farmakoloģiskai aktivitātei intaktiem dzīvniekiem ar normālu dzimumbrieduma ciklu.
Swedish: Pediatrisk population Farmakokinetiska studier med ospemifen har inte genomförts på den pediatriska populationen.
Latvian: Pediatriskā populācija Ospemifēna farmakokinētikas pētījumi pediatriskā populācijā nav veikti.
Swedish: Det är inte känt om ospemifen är ett substrat för BCRP i tarmen.
Latvian: Nav zināms, vai ospemifēns ir BCRP substrāts zarnās.
Swedish: Hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion var exponeringen av ospemifen och 4-hydroxiospemifen cirka 30% och 70% högre.
Latvian: Pacientēm ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem ospemifēna un 4-hidroksiospemifēna iedarbība bija aptuveni par 30% un 70% augstāka.
Swedish: Det fanns en enda försöksperson (0,3%) som utvecklade endometriehyperplasi i ospemifengruppen (enkel hyperplasi utan atypi) 88 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
Latvian: Vienai pētāmajai personai (0,3%) ospemifēna grupā radās endometrija hiperplāzija (parastā hiperplāzija bez atipijas) 88 dienas pēc pēdējās pētāmo zāļu devas.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 60 mg ospemifen.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 60 mg ospemifēna.
Swedish: Det finns inga data från användningen av ospemifen hos gravida kvinnor.
Latvian: Dati par ospemifēna lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Swedish: I dessa prövningar fick totalt 1 102 försökspersoner 60 mg ospemifen och 787 försökspersoner fick placebo.
Latvian: Šajos pētījumos kopumā 1102 pētāmās personas saņēma 60 mg ospemifēna un 787 pētāmās personas saņēma placebo.
Swedish: Venösa tromboemboliska händelser (VTE)
Latvian: Venozas trombembolijas notikumi (VTN)
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för ospemifen anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller ospemifen är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par ospemifēnu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu(-as) ospemifēnu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Swedish: Efter en enda oral administrering av 60 mg ospemifen i icke-fastande tillstånd utsöndrades 17,9%, 10,0% och 1,4% av den administrerade dosen i feces som ospemifen, 4-hydroxyospemifen respektive 4'-hydroxyospemifen.
Latvian: Pēc vienas iekšķīgas 60 mg ospemifēna lietošanas pēc ēšanas, 17,9%, 10,0% un 1,4% ievadītās devas izdalījās ar fēcēm attiecīgi kā ospemifēns, 4-hidroksiospemifēns un 4'-hidroksiospemifēns.
Swedish: Förpackningsstorlekar på 7, 28 eller 84 filmdragerade tabletter.
Latvian: Iepakojuma lielums ir 7, 28 vai 84 apvalkotās tabletes.
Swedish: Det mest besvärande symtomet (MBS) bedömdes vid studiestart, 4 och 12 veckor med svårighetsgraden poängsatt enligt följande: inget = 0, lindrigt = 1, måttligt = 2, svårt = 3.
Latvian: Visvairāk traucējošo simptomu (VTS) izvērtēja sākotnējā stāvoklī, 4. un 12. nedēļā, smagumu novērtējot ar punktu skaitu šādi: nav=0, viegls=1, vidēji smags=2, smags=3.
Swedish: I en tvågenerationers reproduktionsstudie på preoch postnatal utveckling inducerade ospemifen en ökad postimplantationsförlust, ett ökat antal döda ungar vid födseln samt en ökad incidens av postnatal förlust av ungar i F1-generationen.
Latvian: Divu paaudžu reproduktīvās toksicitātes pētījumā par pre- un postnatālo attīstību ospemifēns izraisīja palielinātu pēcimplantācijas zudumu, lielāku nedzīvi dzimušu mazuļu skaitu, kā arī paaugstinātu postnatālu mazuļu zaudējumu sastopamību 1. paaudzē.
Swedish: "Påtaglig förbättring" begränsades till patienter som hade måttligt eller svårt MBS vid studiestart och förändrades från svårt till lindrigt eller måttligt eller inget.
Latvian: „Būtiska uzlabošanās" aprobežojās ar pacientēm, kurām sākotnējā stāvoklī bija vidēji smags vai smags VTS un bija notikušas izmaiņas no smaga uz vieglu simptomu vai smags vai vidēji smags simptoms bija izzudis.
Swedish: En trend observerades i båda prövningarna beträffande förbättringen av MBS från studiestart till vecka 4 till fördel för ospemifen jämfört med placebo, även om skillnaden inte vara statistiskt signifikant.
Latvian: Abos pētījumos novēroja VTS uzlabošanās tendenci no sākotnējā stāvokļa līdz 4. nedēļai ospemifēna grupā, salīdzinot ar placebo, lai gan atšķirība nebija statistiski ticama.
Swedish: En tablett ska sväljas hel en gång dagligen med mat och ska tas vid samma tid varje dag.
Latvian: Viena tablete jānorij vesela vienu reizi dienā, ēšanas laikā, un tā jālieto katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Swedish: Rifampicin, en stark inducerare av CYP3A-/CYP2C9-enzymer, minskade AUC för ospemifen med 58%.
Latvian: Rifampicīns - spēcīgs CYP3A/CYP2C9 enzīmu inducētājs - samazināja ospemifēna AUC par 58%.
Swedish: De är förpackade i blister och finns i förpackningsstorlekar med 7, 28 eller 84 filmdragerade tabletter.
Latvian: Tās ir iepakotas blisteros un ir pieejamas 7, 28 vai 84 apvalkoto tablešu iepakojumos.
Swedish: Vidare har in vitro-studier visat att ospemifen är en svag inducerare av CYP2B6 och CYP3A4.
Latvian: Turklāt in vitro pētījumi liecināja, ka ospemifēns ir vājš CYP2B6 un CYP3A4 inducētājs.
Swedish: Om graviditet inträffar under behandling med ospemifen, måste behandlingen omedelbart avbrytas.
Latvian: Ja ārstēšanas ar ospemifēnu laikā iestājas grūtniecība, ospemifēna lietošana nekavējoties jāpārtrauc.
Swedish: I levern observerades hepatocythypertrofi eller ökad glykogenupplagring, ökning av alaninaminotransferas (ALAT) och alkaliskt fosfatas (ALP).
Latvian: Aknās novēroja hepatocītu hipertrofiju vai palielinātu glikogēna uzkrāšanos, paaugstinātu alanīnaminotransferāzes (ALAT) un sārmainās fosfotāzes (SF) līmeni.
Swedish: Farmakokinetiken för ospemifen har inte utvärderats hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh-klasspoäng >9).
Latvian: Ospemifēna farmakokinētika nav novērtēta pacientēm ar smagiem aknu darbības traucējumiem (> 9 punktiem pēc Child Pugh klasifikācijas).
Swedish: I uterus har ospemifen och dess huvudmetabolit svaga partiella agonist-/antagonisteffekter.
Latvian: Dzemdē ospemifēnam un tā galvenajam metabolītam ir vāja daļēja agonista/antagonista iedarbība.
Swedish: Detta läkemedel är endast avsett för kvinnor som har passerat klimakteriet.
Latvian: Šīs zāles ir paredzētas lietošanai tikai sievietēm pēcmenopauzes periodā.
Swedish: Ospemifen uppvisar linjär farmakokinetik i icke-fastande tillstånd inom dosintervallet 60 mg till 240 mg.
Latvian: Lietojot pēc ēšanas, ospemifēns uzrāda lineāru farmakokinētiku devu diapazonā no 60 mg līdz 240 mg.
Swedish: I in vitro-studier hämmade ospemifen och 4-hydroxiospemifen inte P-glykoprotein (P-gp), bröstcancerresistent protein (BCRP), organisk anjontransporterande polypeptid (OATP)1B1, OATP1B3, OCT2, organisk anjontransportör (OAT)1, OAT3, eller transportörer av gallsalter (BSEP, bile salt export pump) vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Latvian: In vitro pētījumos ospemifēns un 4-hidroksiospemifēns klīniski nozīmīgās koncentrācijās neinhibēja P-glikoproteīnu (P-gp), krūts vēža rezistences proteīnu (BCRP - breast cancer resistance protein), organiskos anjonu transportpolipeptīdus (OATP)1B1, OATP1B3, OKT2, organisko anjona transportieri (OAT)1, OAT3 vai žults sāļu eksporta sūkņa (BSEP - bile salt export pump) transportierus.
Swedish: Efter oral administrering av [3H]-ospemifen vid fasta utsöndrades cirka 75% och 7% av dosen i feces respektive urin.
Latvian: Pēc iekšķīgas [3-H]-ospemifēna lietošanas tukšā dūšā aptuveni 75% un 7% devas izdalījās attiecīgi ar fēcēm un urīnu.
Swedish: Tala med läkare innan du tar Senshio tillsammans med:
Latvian: Konsultējieties ar savu ārstu pirms Senshio lietošanas ar:
Swedish: Glykogeninnehållet i vaginala epitelceller minskar också, vilket resulterar i minskad kolonisering av laktobaciller och ökat vaginalt pH.
Latvian: Glikogēna saturs maksts epitēlija šūnās arī samazinās, izraisot laktobaktēriju koloniju veidošanās samazināšanos un maksts pH paaugstināšanos.
Swedish: Denna skillnad anses inte vara kliniskt relevant och ingen dosjustering är nödvändig hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Latvian: Šī atšķirība netiek uzskatīta par klīniski nozīmīgu, un pacientēm ar nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.