FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il termine "primaria" sta a indicare che l'insonnia non ha una causa chiaramente riconoscibile, comprese altre condizioni mediche o psicologiche e cause ambientali.
Maltese: 'Primarja' tfisser li l-insomnja ma tkunx ġiet identifikata kawża medika, mentali jew ambjentali, għan-nuqqas ta' rqad.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Ramelteon?
Maltese: Kif kien mistenni li jaħdem Ramelteon?
Italian: RETISERT è stato qualificato medicinale orfano il 7 marzo 2005.
Maltese: RETISERT ġie klassifikat bħala prodott mediċinali orfni fis-7 ta' Marzu 2005.
Italian: Londra, 16 agosto 2007 Doc.
Maltese: Londra, 16 ta' Awwissu 2007 Dok. Ref.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): fluocinolone acetonide
Maltese: Isem internazzjonali mhux patentat (INN): fluocinolone acetonide
Italian: Il principio attivo di RETISERT, fluocinolone acetonide, è un corticosteroide sintetico.
Maltese: Is-sustanza attiva li hija RETISERT, fluocinolone acetonide, hija kortikosterojde sintetiku.
Italian: Che cos'è RETISERT?
Maltese: X'inhu RETISERT?
Italian: Il CHMP normalmente impiega fino a 210 giorni per valutare una nuova domanda.
Maltese: Normalment, il-CHMP jieħu madwar 210 jum biex jevalwa applikazzjoni ġdida.
Italian: Gli effetti di RETISERT, inserito nell'occhio più gravemente colpito, sono stati confrontati con quelli di una terapia standard (uso di corticosteroidi o farmaci immunosoppressori che agiscono sull'intero organismo).
Maltese: L-effetti ta' RETISERT, impjantat f'għajn affettwata b'mod aktar sever, ġew imqabbla ma' dawk ta' kura standard (l-użu ta' kortikosterojdi jew mediċini immunosuppressanti li jaffettwaw il-ġisem kollu).
Italian: Agisce come i corticosteroidi (una famiglia di ormoni presenti naturalmente nell'organismo) smorzando l'attività del sistema immunitario e riducendo l'infiammazione.
Maltese: Taġixxi bħal kortikosterojdi (familja ta' ormoni li jseħħu b'mod naturali) billi jrażżnu l-attività tas-sistema immuni u jnaqqsu l-infjammazzjoni.
Italian: Il 16 luglio 2007 Bausch & Lomb Ireland ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua decisione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale RETISERT.
Maltese: Fis-16 ta' Lulju, Bausch & Lomb Irlanda, innotifikat uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li tixtieq tirtira l-applikazzjoni tagħha għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal RETISERT, għat-trattament ta' uveite kronika li ma tittieħidx li jaffettwa l-parti ta' wara ta' l-għajn.
Italian: RETISERT è stato sottoposto a un importante studio clinico, che ha incluso 146 pazienti affetti da uveite non infettiva a carico della sezione posteriore di uno o entrambi gli occhi da almeno un anno e che erano stati trattati con corticosteroidi o farmaci immunosoppressivi per almeno un mese.
Maltese: RETISERT ġie studjat fi studju prinċipali wieħed li jinvolvi 146 pazjent li kellhom uneite li ma tittiħidx li taffettwa l-parti ta' wara ta' l-għajn jew iż-żewġ għajnejn għal mill-inqas sena, u kienu ġew ittrattati b'korikosterojdi jew mediċini immunosuppressanti għal mill-inqas xahar.
Italian: rif.
Maltese: Ref.
Italian: Londra, 24 gennaio 2008 Doc.
Maltese: Londra, 24 ta' Jannar 2008 Doc.
Italian: Il CHMP normalmente impiega fino a 210 giorni per valutare una nuova domanda.
Maltese: Is-CHMP normalment idum sa 210t ijiem biex jevalwa applikazzjoni ġdida.
Italian: Che cos'è Sinerem?
Maltese: X'inhu Sinerem ?
Italian: Principio attivo: Nanoparticelle superparamagnetiche di ossido di ferro stabilizzate con destrano e sodio citrato
Maltese: Nanopartiċelli superparamanjetiċi ta' l-ossidu tal-ħadid stabbilizzati b'dextran u sodium citrate
Italian: Il principio attivo di Sinerem è l'ossido di ferro sotto forma di nanoparticelle in una soluzione limpida, colloidale (di aspetto gelatinoso) di destrano, un tipo di zucchero.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Sinerem huwa ossidu tal-ħadid fil-forma ta' nanopartiċelli f'soluzzjoni ċara, kollojdali (qisha ġeli) ta' dextran, tip ta' zokkor.
Italian: Una volta nel sistema linfatico, le nanoparticelle vengono raccolte da un certo tipo di cellule del sistema immunitario chiamate 'macrofagi' all'interno dei linfonodi.
Maltese: Ladarba jkunu fis-sistema limfatika, in-nanopartiċelli jinħatfu minn tip ta' ċellola fis-sistema immunitarja magħrufin bħala ‘macrophages' fil-linfonodi.
Italian: Contiene particelle estremamente piccole (nanoparticelle) di ossido di ferro.
Maltese: Fih partiċelli żgħar immens ta' l-ossidu tal-ħadid (nanopartiċelli).
Italian: Qual era l'uso previsto di Sinerem?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Sinerem ?
Italian: Il 13 dicembre 2007, Guerbet ha comunicato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) di voler ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Sinerem, previsto per uso diagnostico ai fini della caratterizzazione dei linfonodi visualizzati mediante RMN (risonanza magnetica nucleare) nel contesto della valutazione della diffusione del tumore primario nei tumori pelvici.
Maltese: Fit-13 ta' Diċembru ta' l-2007, Guerbet għarrfu uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (is-CHMP) li jixtiequ jirtiraw l-applikazzjoni tagħhom għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Sinerem li kellu jintuża għall-karatterizzazzjoni tal-linfonodi viżwalizzati blMRI (immaġni tar-reżonanza manjetika) fl-evalwazzjoni ta' tumuri primarji mifruxa fil-kankrijiet talpelvis.
Italian: Sinerem è una polvere per soluzione per infusione endovenosa (flebo in una vena).
Maltese: Sinerem hu trab li jinħall biex jifforma soluzzjoni għall-infużjoni (dripp fil-vina).
Italian: Una volta che questa ha fornito le risposte alle domande, il CHMP le analizza e, prima di esprimere un parere, può sottoporre altre domande alla ditta (il giorno 180).
Maltese: Ladarba l-kumpanija tkun ipprovdiet it-tweġibiet għall-mistoqsijiet, is-CHMP jirrevedihom u jista', qabel ma jagħti opinjoni, jistaqsi xi mistoqsijiet oħra fil-180 jum.
Italian: Sulla base dell'esame della documentazione iniziale, il CHMP prepara un elenco di domande (il giorno 120) da inviare alla ditta.
Maltese: Skond l-analiżi taddokumentazzjoni inizjali, is-CHMP ħejja lista ta' misoqsijiet fil-120 jum, li tintbagħat lill-kumpanija.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): gusperimus
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): gusperimus
Italian: Contiene il principio attivo gusperimus.
Maltese: Fih is-sustanza attiva gusperimus.
Italian: Che cos'è Spanidin?
Maltese: X'inhu Spanidin?
Italian: Il principio attivo contenuto in Spanidin, gusperimus, è un medicinale immunosoppressore, ossia una sostanza che riduce l'attività del sistema immunitario (il naturale sistema di difesa dell'organismo).
Maltese: Is-sustanza attiva fi Spanidin, gusperimus, hija mediċina immunosuppressiva, li jfisser li tnaqqas l-attività tas-sistema immunitarja (id-difiżi naturali tal-ġisem).
Italian: Come avrebbe agito Spanidin?
Maltese: Għal xiex huwa mistenni li jintuża Spanidin?
Italian: Spanidin è stato esaminato in uno studio principale condotto su 45 pazienti affetti da granulomatosi di Wegener e "refrattari" (non rispondenti) al trattamento standard.
Maltese: Spanidin ġie studjat fi studju ewlieni li kein jinvolvi 45 pazjent bil-granulomatożi ta' Wegener li kienu ‘refrattarji' (li ma jirrispondux) għat-trattament standard.
Italian: Il 17 giugno 2008 la Euro Nippon Kayaku GmbH ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMEA la sua decisione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Spanidin, per l'induzione della remissione in pazienti adulti affetti da granulomatosi di Wegener clinicamente refrattaria.
Maltese: Fis-17 ta' Ġunju, Euro Nippon Kayaku GmbH innotifikaw uffiċjalment lill-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li xtaqu jirtiraw l-applikazzjoni tagħhom għallawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' Spanidin, għall-induzzjoni tar-remissjoni f'pazjenti adulti li jbatu minn granulomatożi ta' Wegener refrattarja klinikament Spanidin kien indikat bħala mediċina orfni fid-29 ta' Marzu 2001.
Italian: Il CHMP normalmente impiega sino a 210 giorni per valutare una nuova domanda.
Maltese: Is-CHMP normalment jieħu sa 210 ġranet sabiex jevalwa applikazzjoni ġdida.
Italian: La granulomatosi di Wegener è una malattia rara autoimmune (ossia una malattia causata dallo stesso sistema di difesa dell'organismo, che attacca il tessuto normale).
Maltese: Granulomatożi ta' Wegener hija marda rari u awtoimmuni (marda li hija kkawżata meta s-sistema ta' difiża tal-ġisem stess tattakka tessut normali).
Italian: Ref. EMEA/651597/2008
Maltese: EMEA/651597/2008
Italian: Londra, 19 dicembre 2008 Doc.
Maltese: Londra, 19 ta' Diċembru 2008 Dok ta' Ref.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): nimotuzumab
Maltese: Denominazzjoni Internazzjonali Komuni (INN): nimotuzumab
Italian: Theraloc è stato qualificato medicinale orfano il 2 settembre 2004.
Maltese: Theraloc ġie innominat bħala prodott mediċinali orfni fit-2 ta' Settembru 2004.
Italian: Che cos'è Theraloc?
Maltese: X'inhu Theraloc?
Italian: Il CHMP normalmente impiega fino a 210 giorni per valutare una nuova domanda.
Maltese: Normalment is-CHMP idum sa jum 210 biex jevalwa applikazzjoni ġdida.
Italian: Come avrebbe dovuto agire Theraloc?
Maltese: Kif inhuwa mistenni li jaħdem Theraloc?
Italian: Theraloc è stato oggetto di uno studio principale condotto su 47 tra bambini e adolescenti con glioma per i quali non esistevano trattamenti che potessero curarli.
Maltese: Theraloc ġie studjat fi studju ewlieni wieħed li kien jinvolvi 47 tifel u tifla u adolexxenti bi glijoma li ma kellhomx kuri disponibbli għalihom li setgħu jfejqu l-marda tagħhom.
Italian: Il 1° dicembre 2008 la Oncoscience AG ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMEA la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Theraloc per il trattamento dei bambini e degli adolescenti con glioma resistente o recidivante di alto grado.
Maltese: Fl-1 ta' Diċembru 2008, Oncoscience AG innotifikat uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li tixtieq tirtira l-applikazzjoni tagħha għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Theraloc, għall-kura tat-tfal u adolexxenti li għandhom glijoma ta' grad għoli reżistenti jew rikorrenti.
Italian: Theraloc è un concentrato per la preparazione di una soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia in vena).
Maltese: Theraloc huwa konċentrat li jiġi magħmul f'soluzzjoni għall-infużjoni (dripp ġol-vina).
Italian: Gli effetti di Theraloc sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Maltese: L-effetti ta' Theraloc l-ewwel ġew ittestjati fuq mudelli sperimentali qabel ma ġew studjati fuq ilbniedem.
Italian: Domande e risposte in merito al ritiro della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Theraloc
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar l-irtirar tal-applikazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Theraloc
Italian: Una volta che quest'ultima ha fornito le risposte alle domande poste, il CHMP le analizza e, prima di esprimere un parere, può sottoporre nuove domande alla ditta (il giorno 180).
Maltese: Ladarba l-kumpanija tkun ipprovdiet it-tweġibiet tagħha għall-mistoqsijiet imressqa, isCHMP jirrevedihom u jista', qabel ma jagħti opinjoni, jistaqsi mistoqsijiet oħra fil-jum 180.
Italian: Bloccando l'EGFR il nimotuzumab avrebbe dovuto rallentare la progressione del glioma.
Maltese: Billi jimblokka l-EGFR, nimotuzumab kien mistenni li jittardja l-iżvilupp tal-glijoma.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): ciclosporina
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): ċiklosporina
Italian: Vekacia è stato qualificato medicinale orfano il 6 aprile 2006.
Maltese: Vekacia ġie kklassifikat bħala prodott mediċinali orfni fis-6 ta' April 2006.
Italian: Che cos'è Vekacia?
Maltese: X'inhu Vekacia?
Italian: I pazienti sono stati trattati con Vekacia a una concentrazione di 0,05% (0,5 mg di ciclosporina per millilitro) o di 0,1% (1 mg/ml), oppure con placebo (gocce oculari fittizie), che in questo caso era il "veicolo" (le stesse gocce oculari, ma senza ciclosporina).
Maltese: Il-pazjenti kienu kkurati b'Vekacia b'konċentrazzjoni ta' 0.05% (0.5 mg ta' ċiklosporina għal kull millimentru jew b'0.1% (1 mg/ml), jew bi plaċebo (qtar tal-għajnejn finta).
Italian: Il principio attivo di Vekacia, la ciclosporina, è un immunosoppressore.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Vecacia, ċiklosporina, hija mediċina immunosoppressiva.
Italian: Il termine "vernale" sta ad indicare che abitualmente si manifesta in primavera.
Maltese: "Vernal" tfisser li normalment dan iseħħ fir-rebbiegħa.
Italian: Il 14 novembre 2008 la ditta Novagali Pharma S.A. ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di Vekacia per il trattamento della cheratocongiuntivite vernale.
Maltese: Fl-14 ta' Novembru 2008, Novagali Pharma S.A. uffiċjalment għarrfet lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li tixtieq tirtira l-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Vekacia, għat-trattament tal-keratokonġuntivite tar-rebbiegħa (vernal keratoconjunctivitis).
Italian: Si tratta dell'infiammazione della congiuntiva (la membrana che ricopre la palpebra) e della cornea (lo strato trasparente davanti alla pupilla), causata da allergia.
Maltese: Din hija infjammazzjoni tal-konġuntiva (il-membrana li tirrita l-kappell tal-għajn) u l-kornea (is-saff trasparenti quddiem il-ħabba), li tiġi kkawżata mill-allerġija.
Italian: Quali erano i principali dubbi del CHMP?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Vekacia?
Italian: Nei pazienti affetti da cheratocongiuntivite vernale, la ciclosporina somministrata sotto forma di gocce oculari avrebbe dovuto eliminare le reazioni immunitarie locali che inducono l'infiammazione della congiuntiva e della cornea.
Maltese: Fil-pazjenti li jbatu mill-keratokonġuntivite tar-rebbiegħa, iċ-ċiklosporina li kienet tingħata bħala qtar tal-għajnejn kien mistennija li trażżan r-reazzjonijiet immunitarji lokali li jikkawżaw l-infjammazzjoni fil-konġuntiva u l-kornea.
Italian: Londra, 20 novembre 2008 Doc.
Maltese: Londra, 20 ta' Novembru 2008 Dok ta' Ref.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): telavancin
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): telavancin
Italian: Contiene la sostanza attiva telavancin.
Maltese: Fih is-sustanza attiva telavancin.
Italian: Che cos'è Vibativ?
Maltese: X'inhu Vibativ?
Italian: Vibativ è stato confrontato con vancomycin (un altro antibiotico) in due studi principali, cui hanno partecipato complessivamente 2.079 pazienti adulti con infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli dovute a batteri gram-positivi.
Maltese: Vibativ tqabbel ma' vancomycin (antibijotiku ieħor) f'żewġ studji ewlenin bl-involviment ta' total ta' 2,079 adult b'infezzjonijiet ikkumplikati tal-ġilda u t-tessut artab minħabba batterji Gram-pożittivi.
Italian: La sostanza attiva telavancin, presente in Vibativ, è un antibiotico appartenente al gruppo dei "glicopeptidi".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Vibativ, telavancin, hija antibijotiku li jappartjeni għall-grupp ‘glycopeptides'.
Italian: Gli antibiotici sono stati somministrati per un massimo di 14 giorni.
Maltese: L-antibijotiċi ngħataw sa 14-il jum.
Italian: Il timore del CHMP era che Vibativ non presenti ulteriori vantaggi rispetto a vancomycin e che possa arrecare maggior danno ai reni rispetto a vancomycin.
Maltese: Is-CHMP kien imħasseb li ma kien hemm l-ebda benefiċċju addizzjonali ta' Vibativ fuq vancomycin, u jista' jikkawża aktar ħsara lill-kliewi minn vancomycin.
Italian: Vibativ avrebbe dovuto essere impiegato esclusivamente per infezioni causate, certamente o presumibilmente, da tipi di batteri classificati come "gram-positivi", tra i quali: lo staphylococcus aureus (comprese le forme "resistenti alla meticillina", dette "MRSA") e lo streptococcus pyogenes.
Maltese: Dawn jinkludu Staphylococcus aureus (inklużi forom ‘reżistenti għall-methicillin' magħrufin bħala ‘MRSA') u Streptococcus pyogenes.
Italian: Il 20 ottobre 2008 la Astellas Pharma Europe B. V. ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di Vibativ per il trattamento di infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli nei pazienti adulti.
Maltese: Fl-20 ta' Ottubru 2008, Astellas Pharma Europe B. V. uffiċjalment innotifikat lill-Kumitat għallProdotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li tixtieq tirtira l-applikazzjoni tagħha għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Vibativ, għat-trattament ta' infezzjonijiet ikkumplikati talġilda u tat-tessut artab fl-adulti.
Italian: Quali sono i motivi esposti dalla ditta per il ritiro della domanda?
Maltese: Sa fejn kienet waslet l-evalwazzjoni tal-applikazzjoni qabel ma din ġiet irtiratha?
Italian: Quali erano i principali dubbi del CHMP?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża Vibativ?
Italian: Ref. EMEA/253846/2007
Maltese: EMEA/253865/2007
Italian: Londra, 24 maggio 2007 Doc.
Maltese: Londra, l-24 ta' Mejju 2007 Ref. tad-Dok.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): ialuronidasi (di origine ovina)
Maltese: Mhux Patentat (INN): hyaluronidase (ovine)
Italian: Che cos'è Vitragan?
Maltese: X'inhu Vitragan?
Italian: Il principio attivo di Vitragan, ialuronidasi (ovina), è un enzima estratto dagli ovini.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Vitragan, hyaluronidase (ovine), hu enzim estratt min-nagħaġ.
Italian: Il 25 aprile 2007 la ditta ISTA Pharma Limited ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMEA la sua decisione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Vitragan.
Maltese: Fil-25 ta' April 2007, ISTA Pharma Limited uffiċjalment għarrfet lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li tixtieq tirtira l-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Vitragan, għat-trattament ta' emorraġiji vitrużi.
Italian: La società ha presentato anche i risultati di due studi principali condotti su 1 306 pazienti con emorragia del vitreo, in cui gli effetti di una singola iniezione di Vitragan sono stati paragonati a quelli del placebo (sostanza priva di effetti sull'organismo).
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat ukoll ir-riżultati ta' żewġ studji li fihom ħadu sehem 1,306 pazjenti b'emorraġija vitruża, fejn l-effetti ta' injezzjoni waħda ta' Vitragan tqabblu ma' dawk ta' plaċebo (trattament finta).
Italian: Sulla base dell'esame della documentazione iniziale, il CHMP prepara un elenco di domande (il giorno 120) da inviare alla ditta.
Maltese: Skond analiżi taddokumentazzjoni inizjali, is-CHMP iħejji lista ta' mistoqsijiet fil-120 jum, u jibgħathom lillkumpanija.
Italian: Vitragan avrebbe dovuto essere utilizzato per trattare l'emorragia del vitreo (sanguinamento nell'umore vitreo, il liquido gelatinoso presente nella cavità centrale dell'occhio) nei pazienti adulti.
Maltese: Vitragan kellu jintuża fit-trattament ta' emorraġiji vitrużi (fil-fluwidu vitruż, il-fluwidu li jixbah iljelly fil-kompartament ċentrali tal-għajn) fl-adulti.
Italian: Gli effetti di Vitragen sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Maltese: L-effetti ta' Vitragan għall-ewwel ġew ittestjati f'mudelli esperimentali qabel ma ġew studjati filbnedmin.
Italian: Si pensava che ciò avrebbe consentito ai fagociti (le cellule "spazzino" del sistema immunitario) di eliminare eventuali coaguli di sangue presenti nell'umor vitreo.
Maltese: Dan kien mistenni jippermetti lill-fagoċiti (ċelloli speċjalizzati tassistema immunitajra) jneħħu kull traċċi ta' demm magħqud mill-fluwidu vitruż.
Italian: Ref. EMEA/381424/2007
Maltese: EMEA/381427/2007
Italian: Londra, 21 giugno 2007 Doc.
Maltese: Londra, 21 ta' Ġunju 2007 Doc.
Italian: Denominazione internazionale non proprietaria (INN): glucarpidase
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (INN): glucarpidase
Italian: Che cos'è Voraxaze?
Maltese: X'inhu Voraxaze?
Italian: I due studi clinici più importanti hanno coinvolto un totale di 222 pazienti.
Maltese: L-istudji fl-umani involvew total ta' 222 pazjent f'żewġ studji prinċipali.
Italian: Il glucarpidase contenuto in Voraxaze viene prodotto mediante un metodo noto come ‘tecnologia del DNA ricombinante', a partire da un batterio a cui è stato trasferito un gene (DNA) che lo rende in grado di produrre l'enzima medesimo.
Maltese: Glucarpidase f'Voraxaze jiġi prodott b'metodu magħruf bħala teknoloġija 'rikombinanti tad-DNA': huwa magħmul minn batterju li jkun irċieva ġene (DNA) li jagħmilha possibbli li jipproduċih.
Italian: L'enzima ricombinante agisce nello stesso modo della carbossipeptidasi G2 che si trova in natura.
Maltese: Lenzim rikombinanti jaġixxi bl-istess mod bħal carboxypeptidase G2 naturali.
Italian: Il CHMP normalmente impiega sino a 210 giorni per valutare una nuova domanda.
Maltese: Il-CHMP normalment jieħu sa 210 jiem biex jivvaluta applikazzjoni ġdida.
Italian: Alcuni pazienti oncologici ne ricevono elevate dosi e, pertanto, possono sviluppare effetti tossici fra cui danno renale, soppressione del midollo osseo (che può causare l'anemia, uno dei maggiori pericoli di infezione e di emorragia) e mucosite (un'infiammazione della mucosa che riveste organi come la bocca, con conseguente dolorabilità, arrossamento e ulcerazione).
Maltese: Xi pazjenti morda bil-kanċer jirċievu dożi għoljin, u minħabba f'hekk, jistgħu jesperjenzaw effetti tossiċi, bħal ħsara fil-kliewi, suppressjoni tal-mudullun ta' l-għadam (li jwassal għal anemija, riskju miżjud ta' infezzjoni u fsada) u mukożite (infjammazzjoni tal-mukosa, ir-rita ta' organi bħalma huwa l-ħalq, b'uġigħ, ħmura u ulċeri).
Italian: Quali sono stati i motivi esposti dalla ditta per il ritiro della domanda?
Maltese: Sa fejn kienet waslet l-evalwazzjoni ta' l-applikazzjoni qabel ma ġiet irtirata?
Italian: Methotrexate viene impiegato per trattare una serie di malattie, ivi compresi alcuni tipi di cancro.
Maltese: Methotrexate jintuża biex jittratta numru ta' mard, inkluż tipi ta' kanċer.
Italian: Il principio attivo contenuto in Voraxaze, il glucarpidase, è una copia della carbossipeptidasi G2, un enzima esistente in natura.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Voraxaze, glucarpidase, hija kopja ta' l-enzim li jseħħ b'mod naturali carboxypeptidase G2. Carboxypeptidase G2 oriġinarjament instab f'Pseudomonas bacterium.
Italian: Il 21 maggio 2007, la Protherics PLC ha ufficialmente informato il Comitato per i medicinali per uso umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) della sua decisione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di Voraxaze, per il trattamento aggiuntivo dei pazienti con tossicità da methotrexate o a rischio di sviluppo di tossicità da methotrexate.
Maltese: Fil-21 ta' Mejju 2007, Protherics PLC innotifikat uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għal Użu mill-Bniedem (CHMP) li huma jixtiequ jirtiraw l-applikazzjoni tagħhom għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Voraxaze, għat-trattament addizzjonali ta' pazjenti li qegħdin jesperjenzaw jew li huma f'riskju ta' tossiċità b'methotrexate.
Italian: Dal momento che il numero di pazienti con questa condizione è basso, essa è considerata ‘rara' e il 3 febbraio 2003 il glucarpidase è stato designato ‘medicinale orfano' (ossia un medicinale usato nelle malattie rare).
Maltese: Billi l-għadd ta' pazjenti li jbatu minn din il-kundizzjoni huwa wieħed baxx, il-marda hi meqjusa 'rari' u glucarpidase ġie kklassifikat bħala 'mediċina orfni' (mediċina użata fil-mardiet rari) fit-3 ta' Frar
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inclusi in studi clinici/programmi di uso compassionevole con Voraxaze?
Maltese: X'inhuma l-konsegwenzi ta' l-irtirar għall-pazjenti li kienu qed jieħdu sehem fi studji kliniċi / programmi ta' użu ta' kompassjoni b'Voraxaze?
Italian: Londra, 19 febbraio 2009 Doc.
Maltese: Londra, 19 ta' Frar 2009 Dok. ta' Ref.