FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jatkuviin suuriin haimaentsyymivalmisteannoksiin on liittynyt fibrotisoivaa kolonopatiaa ja sen seurauksena joissakin tapauksissa paksusuolen kuroumia (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Hungarian: A pancreasenzim-készítmények tartósan, nagy adagban történő alkalmazása fibrotizáló colonopathiával társult, ami egyes esetekben colonszűkületek kialakulásával járt (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Enzepiä jos sinulla on joskus ollut kihti, munuaissairaus tai jos sinulla on liikaa virtsahappoa veressä (hyperurikemia) tai virtsassa (hyperurikuria) jos verensokeriarvosi poikkeavat normaalista.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések Az Enzepi szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha valaha köszvénye, vesebetegsége, illetve a vérében magas húgysavszintje (hiperurikémiája) vagy a vizeletében magas húgysavszintje (hiperurikozúriája) volt,
Finnish: Kuinka paljon Enzepiä otetaan
Hungarian: Mennyit Enzepi-t kell szedni?
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Hungarian: FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS
Finnish: Jos ripottelet Enzepi-rakeet ruokaan, nielaise seos tai anna se lapsellesi heti sekoittamisen jälkeen ja sitten vettä tai mehua.
Hungarian: Ha az Enzepi granulátumot ételbe szórja, nyelje le a keveréket vagy adja azt oda gyermekének azonnal, miután összekeverte azt, majd igyon rá, illetve itasson a gyermekkel vizet vagy gyümölcslevet.
Finnish: Älä sekoita Enzepi-rakeita veteen, maitoon, äidinmaitoon, ravintovalmisteisiin, maustettuun maitoon tai kuumaan ruokaan.
Hungarian: Az Enzepi granulátumot ne keverje vízbe, tejbe, anyatejbe, tápszerbe, ízesített tejbe vagy forró ételbe.
Finnish: Lääkäri säätää sinulle annoksen, johon vaikuttavat sairautesi vakavuus ulosteidesi sisältämän rasvan määrä ruokavaliosi painosi.
Hungarian: Kezelőorvosa beállítja az Önnek megfelelő adagot, amely függ: az Ön betegségének súlyosságától, attól, hogy mennyi zsírt tartalmaz az Ön széklete,
Finnish: Alle 1-vuotiaille suositeltu aloitusannos on 5 000 lipaasiyksikköä/ateria (yleensä 120 ml maitoa) (ks. kohta Antotapa).
Hungarian: Az 1 évesnél fiatalabb csecsemők esetében a javasolt kezdődózis 5000 lipázegység étkezésenként (ami általában 120 ml tejből áll) (lásd Az alkalmazás módja című részt).
Finnish: Suurin suositeltu kokonaisannos on 2 500 lipaasiyksikköä/painokilo/ateria (tai 10 000 lipaasiyksikköä/painokilo/vrk) tai 4 000 lipaasiyksikköä/grammaa nautittua rasvaa/vrk.
Hungarian: A javasolt maximális összdózis 2500 lipázegység/testtömegkilogramm étkezésenként (vagy 10 000 lipázegység/testtömegkilogramm naponta), vagy 4000 lipázegység/gramm elfogyasztott zsír naponta.
Finnish: CFA-72h-arvo määritettiin molempien hoitojen yhteydessä 72 tunnin aikana kerättyjen ulosteiden perusteella mittaamalla sekä rasvan eritys että rasvan sisäänotto.
Hungarian: A CFA-72h értékét 72 órás székletgyűjtés segítségével határozták meg mindkét kezelési időszakban, ami alatt a zsírürítést és a zsírbevitelt egyaránt mérték.
Finnish: Juota hänelle heti maitoa, äidinmaidonkorviketta tai äidinmaitoa varmistaaksesi, että hän on niellyt kaikki rakeet eikä niitä ole jäänyt hänen suuhunsa.
Hungarian: Ezután azonnal itasson vele tejet, tápszert vagy anyatejet, hogy a gyermek biztosan lenyelje a granulátumot, és ne maradjon belőle semmi a szájában.
Finnish: Jos lopetat Enzepin oton
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Enzepi szedését
Finnish: *Allergisten reaktioiden oireita.
Hungarian: * Allergiás reakcióra utaló tünetek **Gyógyszercsoportra jellemző hatások
Finnish: Jos ripottelet Enzepi-rakeet ruokaan, anna lääkkeen ja ruuan seos lapselle heti äläkä säilytä Enzepiä, joka on ripoteltu ruokaan.
Hungarian: Ha az Enzepi granulátumot az ételbe szórja, azonnal adja be gyermekének a gyógyszer-étel keveréket, és ne tárolja az ételbe szórt Enzepi-t.
Finnish: Potilaat, jotka eivät pysty nielemään kapseleita kokonaisina Jos potilaat eivät pysty nielemään kapseleita kokonaisina, kapselit voidaan avata varovasti ja sisältö sekoittaa (murskaamatta) pieneen määrään hapanta, pehmeää ruokaa, jonka pH on enintään 5 (esim. hedelmäsose [omena/päärynä], jogurtti tai mehu [appelsiini/ananas/omena]).
Hungarian: Ha a beteg nem képes egészben lenyelni a kapszulát Ha a kapszulák lenyelése nehézséget okoz, a kapszulákat óvatosan fel lehet nyitni, és a tartalmukat (összetörés nélkül) kis mennyiségű, savanykás (pH ≤5), puha ételbe keverni (például gyümölcspürébe [alma/körte], joghurtba, gyümölcslébe [narancs/ananász/alma]).
Finnish: Jos ulosteesi ovat edelleen rasvaisia (pahanhajuisia, löysiä, öljyisiä, vaaleita ulosteita) tai jos sinulla on muita vatsa- tai suolisto-ongelmia (gastrointestinaalisia eli mahalaukkuun ja suoleen liittyviä oireita), kerro niistä lääkärille, sillä annostasi on ehkä säädettävä uudelleen.
Hungarian: Ha még mindig vannak zsíros székletei (bűzős, híg, olajos, világos színű székletek), illetve más hasi vagy bélproblémái (úgynevezett emésztőrendszeri tünetei), beszéljen orvosával, mert lehet, hogy ismét módosítani kell a gyógyszeradagot.
Finnish: Ensisijainen tehon päätepiste oli rasvan imeytymistehokkuus 72 tunnin aikana (CFA-72h) laskettuna kummankin hoitojakson lopussa ulosteista, jotka kerättiin kummankin hoitojakson viimeisten 3 päivän aikana.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a 72 óra alatti zsírfelszívódási együttható (CFA-72h) volt, amelyet minden kezelési időszak végén kiszámoltak, az egyes kezelési időszakok utolsó 3 napján gyűjtött székletminták vizsgálata alapján.
Finnish: Toistuvat suuret annokset haimaentsyymit korvaavia lääkkeitä voivat aiheuttaa myös suolenseinämän arpeutumista tai paksuuntumista, joka voi johtaa suolen ahtautumiseen (tila, josta käytetään nimitystä fibrotisoiva kolonopatia).
Hungarian: A hasnyálmirigyenzim-pótló gyógyszerek ismételt, nagy adagban történő alkalmazása a bél falának hegesedéséhez vagy megvastagodásához vezethet, ami végül bélelzáródást okozhat, amely állapotot fibrotizáló kolonopátiának nevezzük.
Finnish: Danmark Allergan Norden AB Tlf: + 4580884560
Hungarian: Allergan Norden AB Tlf: + 4580884560
Finnish: Kunkin potilaan CFA-72h-arvoa lumehoidon aikana käytettiin heidän "ei hoitoa" -CFA-72h-arvonaan.
Hungarian: Az egyes betegek placebo-kezelés alatti CFA-72h értékeit tekintették a kezelés nélküli CFA-72h értékeknek.
Finnish: Enzepi-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Hungarian: Az Enzepi nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Finnish: Tämä jälkeen, toisesta päivästä alkaen, määrätyn hoidon annosta voitiin muuttaa (sovittaa ylös- ja/tai alaspäin) eksokriinisen haiman vajaatoiminnan oireiden vakauttamiseksi.
Hungarian: Azután az EPI tüneteinek stabilizálása érdekében a második naptól kezdve a vizsgálati készítmény adagját módosítani lehetett (növelni és/vagy csökkenteni).
Finnish: Taulukko 1 Rasvan imeytymistehokkuuden analyysi 72 tunnin ajalta (CFA-72h) - lähtöryhmissä
Hungarian: 1. táblázat A zsírfelszívódási együttható elemzése 72 órás időtartamra vonatkozóan (CFA-72h) - a vizsgálatot befejező betegcsoport (PR-005-ös vizsgálat)
Finnish: Liian vähäinen nesteiden saanti voi altistaa ummetukselle tai pahentaa sitä.
Hungarian: A folyadékhiány obstipatióhoz, illetve annak súlyosbodásához vezethet.
Finnish: Lapsesi tulee ottaa koko ruokaseos ja huuhdella kaikki lääke alas juomalla sitten heti riittävästi nestettä.
Hungarian: A gyermeknek el kell fogyasztania a teljes ételkeveréket, majd rögtön utána elegendő mennyiségű folyadékot kell innia, hogy az bemossa a teljes gyógyszer-étel keveréket.
Finnish: Varotoimena lääkärin on arvioitava epätavalliset vatsaoireet tai vatsaoireiden muutokset fibrotisoivan kolonopatian poissulkemiseksi, etenkin jos potilas ottaa yli 10 000 lipaasiyksikköä/kg/vrk.
Hungarian: Szokatlan hasi tünetek vagy a hasi tünetek változása esetén a beteget elővigyázatosságból ki kell vizsgálni a fibrotizáló colonopathia kizárása érdekében, különösen, ha a beteg testtömegkilogrammonként több mint 10 000 lipázegységet szed naponta.
Finnish: -yksikkö - Muut aineet ovat: o Kapselin sisältö: kroskarmelloosinatrium, hydrattu risiiniöljy, vedetön kolloidinen piidioksidi, mikrokiteinen selluloosa, magnesiumstearaatti, hypromelloosiftalaatti, talkki, trietyylisitraatti.
Hungarian: o A kapszula tartalma: kroszkarmellóz-nátrium, hidrogénezett ricinusolaj, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát, hipromellóz-ftalát, talkum, trietil-citrát.
Finnish: Yhdysvalloissa tehty tukitutkimus EUR-1008-M oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaihtovuoroinen tutkimus, johon osallistui 34 iältään 7-23-vuotiasta potilasta, jotka sairastivat kystisen fibroosin aiheuttamaa eksokriinistä haiman vajaatoimintaa.
Hungarian: Az EUR-1008-M támogató vizsgálat, amelyet az Amerikai Egyesült Államokban folytattak le, randomizált, kettős vak, placebokontrollos, keresztezett elrendezésű vizsgálat volt, amelybe 34, 723 éves kor közötti, CF okozta EPI-ben szenvedő beteget vontak be.
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin): epänormaalit/värjäytyneet ulosteet tai tiheä ulostaminen hengenahdistus ruuansulatusvaivat suun turvotus, kipu, arkuus tai ärsytys väsymys tai yleinen huonovointisuus (pahanolon tunne) verensokeriarvojen muutokset (nousu tai lasku) painon muutokset (nousu tai lasku) ruokahaluttomuus virtsan korkea virtsahappopitoisuus (hyperurikuria) veren kokea virtsahappopitoisuus (hyperurikemia).
Hungarian: szokatlan/agyagszínű székletek vagy gyakori székletürítés légszomj emésztési zavar duzzanat, fájdalom, kifekélyesedés vagy irritáció a szájban fáradékonyság vagy általános rossz közérzet a vércukorszint változása (csökkenése vagy emelkedése) a testtömeg változása (csökkenése vagy emelkedése) étvágycsökkenés magas húgysavszint a vizeletben (úgynevezett hiperurikozúria) magas húgysavszint a vérben (úgynevezett hiperurikémia)
Finnish: Enzepi-valmisteen turvallisuusprofiili pediatristen potilaiden osalta oli samankaltainen kuin aikuisilla.
Hungarian: Az Enzepi biztonságossági profilja a gyermekek és serdülők körében hasonló volt ahhoz, amit a felnőtteknél tapasztaltak.
Finnish: Väsymys Huonovointisuus
Hungarian: Fáradtság Rossz közérzet
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä:
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Finnish: Suuriin haimaentsyymivalmisteannoksiin on liittynyt hyperurikuriaa ja hyperurikemiaa, ja niitä tulee käyttää varoen potilaille, joilla on esiintynyt kihtiä, munuaisten vajaatoimintaa tai hyperurikemiaa (ks. kohta 4.4).
Hungarian: A pancreasenzim-készítmények nagy dózisban történő alkalmazását hyperuricosuria és hyperuricaemia kialakulásával járt, ezért ezeket a készítményeket körültekintően kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében köszvény, vesekárosodás vagy hyperuricaemia szerepel (lásd 4.4 pont).
Finnish: Enzepi pitää ottaa aterioiden tai välipalojen yhteydessä veden tai mehun kanssa.
Hungarian: Az Enzepi-t fő- vagy köztes étkezés közben kell bevenni, vízzel vagy gyümölcslével.
Finnish: proteolyyttinen aktiivisuus:
Hungarian: proteolitikus aktivitás:
Finnish: Enzepi toimitetaan muovisissa (HDPE) pulloissa, joissa on kuivausainepusseja.
Hungarian: Az Enzepi, nedvességmegkötő tasakokat tartalmazó műanyag (HDPE) tartályban kerül forgalomba.
Finnish: Kaiken kaikkiaan havaittiin, että potilaiden kasvua kuvaavat indeksit, mukaan lukien seuraavat persentiilit: paino ikään nähden, pituus ikään nähden ja paino pituuteen nähden, paranivat lähtötasosta tutkimuksen loppuun.
Hungarian: Összességében a vizsgálat kezdetétől a végéig a betegek növekedési mutatóinak javulását figyelték meg, ideértve az életkor szerinti testtömeg, életkor szerinti testhossz (testmagasság), illetve a testhosszra (testmagasságra) vonatkoztatott testtömeg percentiliseket.
Finnish: vähintään 270 yksikköä*
Hungarian: 270 egység*
Finnish: Tärkeimmät vakavat haittavaikutukset, joita on esiintynyt muiden haimaentsyymit korvaavien lääkkeiden yhteydessä, ovat anafylaktinen sokki ja fibrotisoiva kolonopatia.
Hungarian: Más hasnyálmirigyenzim-pótló gyógyszerek mellett tapasztalt legfontosabb súlyos mellékhatások az „anafilaxiás sokk" és a „fibrotizáló kolonopátia".
Finnish: vähintään 130 yksikköä*
Hungarian: 130 egység*
Finnish: Enzepi-kapseleita tai niiden sisältämiä rakeita ei saa murskata tai pureskella, äläkä pidä kapseleita tai niiden sisältämiä rakeita omassa suussasi tai anna lapsesi pitää niitä omassa suussaan.
Hungarian: Ne törje szét, illetve ne rágja össze az Enzepi kapszulát vagy a benne lévő granulátumot, és ne tartogassa a kapszulákat, illetve a bennük lévő granulátumot a szájában, illetve ügyeljen arra, hogy gyermeke se tegye mindezt.
Finnish: vähintään 410 yksikköä*
Hungarian: 410 egység*
Finnish: * Ph. Eur.
Hungarian: *Ph.
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys, tyyppi ja vaikeus iäkkäillä eksokriinistä haiman vajaatoimintaa sairastavilla potilailla olivat samankaltaisia kuin aikuisilla.
Hungarian: A mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága hasonló volt az exocrin pancreas-elégtelenségben szenvedő idős betegek körében, mint a felnőtt betegek esetében.
Finnish: On noudatettava varovaisuutta määrättäessä Enzepi-valmistetta potilaille, joilla on esiintynyt kihtiä, munuaisten vajaatoimintaa tai hyperurikemiaa.
Hungarian: Körültekintően kell eljárni, ha az Enzepi-t olyan betegeknél alkalmazzák, akiknek a kórtörténetében köszvény, vesekárosodás vagy hyperuricaemia szerepel.
Finnish: Jos otat enemmän Enzepiä kuin sinun pitäisi Jos otat enemmän Enzepiä kuin sinun pitäisi, juo runsaasti vettä ja kerro lääkärille mahdollisimman pian.
Hungarian: Ha az előírtnál több Enzepi-t vett be, fogyasszon bőségesen vizet, és mihamarabb beszéljen kezelőorvosával.
Finnish: Nederland Allergan b.v.
Hungarian: Allergan b.v.
Finnish: Enterorakeet sekoittuvat täydellisesti ruokasulaan, kun kapseli liukenee mahassa, eivätkä ne inaktivoi happamuudelle herkkiä entsyymejä.
Hungarian: Amikor a kapszula feloldódik a gyomorban, a gyomornedv-ellenálló granulátum alaposan összekeveredik a gyomortartalommal, anélkül, hogy ez inaktiválná a savérzékeny enzimeket.
Finnish: Mitä Enzepi on ja mihin sitä käytetään
Hungarian: Milyen az Enzepi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Finnish: Suun ärsytys
Hungarian: Szájüregi irritáció
Finnish: vähintään 3 200 Ph. Eur.
Hungarian: nem kevesebb mint 3200 Ph.
Finnish: Kuitenkin, koska haimaentsyymit eivät imeydy maha-suolikanavasta, systeemistä toksisuutta ei odoteta, kun haimajauhe otetaan suun kautta.
Hungarian: Mivel azonban a hasnyálmirigyenzimek nem szívódnak fel a gastrointestinalis traktusból, szisztémás toxicitás várhatóan nem alakul ki a pancreaspor szájon át történő alkalmazását követően.
Finnish: Alle 1-vuotiaille pediatrisille potilaille Enzepi on annettava juuri ennen jokaista syöttöä.
Hungarian: Az 1 évesnél fiatalabb gyermekek esetében az Enzepi-t közvetlenül minden etetés előtt kell beadni.
Finnish: vähintään 650 yksikköä*
Hungarian: 650 egység*
Finnish: Sen jälkeen on annettava äidinmaitoa tai äidinmaidonkorviketta, jotta varmistetaan, että annos on nielty kokonaan.
Hungarian: A beadást követően anyatejet vagy tápszert kell adni a csecsemőnek a teljes mennyiség lenyelésének biztosítására.
Finnish: Enzepi-valmisteen lyhytaikaista tehoa ja turvallisuutta arvioitiin kliinisissä tutkimuksissa, jossa oli mukana 1-17-vuotiaita pediatrisia potilaita, jotka sairastivat kystisen fibroosin aiheuttamaa eksokriinistä haiman vajaatoimintaa.
Hungarian: Az Enzepi rövid távú hatásosságát és biztonságosságát CF okozta EPI-ben szenvedő, 1-17 éves kor közötti gyermek és serdülő betegekkel végzett klinikai vizsgálatokban mérték fel.
Finnish: Jos saat allergisen reaktion, lopeta hoito ja kerro siitä lääkärille.
Hungarian: Allergiás reakció esetén hagyja abba a kezelést és tájékoztassa kezelőorvosát.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Enzepi ei vaikuta kykyysi ajaa tai käyttää työkaluja tai koneita.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Enzepi nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Finnish: 25 000 yksikköä*
Hungarian: 25 000 egység*
Finnish: Kystistä fibroosia sairastavat potilaat
Hungarian: Cisztás fibrózisos betegek
Finnish: Tämän seurauksena voi olla entsyymien ennenaikainen vapautuminen suuontelossa, limakalvojen ärsytys ja entsyymiaktiivisuuden loppuminen.
Hungarian: Emiatt előfordulhat, hogy az enzimek idő előtt, még a szájüregben felszabadulnak, ami nyálkahártya-irritációhoz és az enzimaktivitás elvesztéséhez vezethet.
Finnish: Suositeltu enimmäisannos
Hungarian: Maximális ajánlott dózis
Finnish: Suositeltu aloitusannos alle 1-vuotiaille imeväisille on 5 000 lipaasiyksikköä 120 ml:aa äidinmaidonkorviketta tai äidinmaitoa kohden.
Hungarian: Az 1 évesnél fiatalabb csecsemők esetében a javasolt kezdődózis 5000 lipázegység 120 ml tápszer vagy anyatej mennyiségenként.
Finnish: Tällaisiksi määriteltiin potilaat ilman rasvaripulia (ulosteen rasvapitoisuus < 30 %) ja ilman imeytymishäiriön löydöksiä ja oireita yhden ja kahden viikon Enzepi-hoidon jälkeen.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a „válaszadók" százalékos aránya volt, vagyis azoknak a betegeknek az aránya, akiknek nem volt steatorrhoeája (a széklet zsírtartalma < 30% volt), és nem voltak felszívódási zavarra utaló tüneteik egy, illetve két hetes Enzepi-kezelést követően.
Finnish: Verenglukoosin vaihteluja on raportoitu Enzepi-valmisteen yhteydessä; useimmat niistä eivät olleet vakavia ja ne korjaantuivat, kun diabeteksen hoitoa muutettiin.
Hungarian: A legtöbb esetben ez nem volt súlyos, és az antidiabetikus kezelés módosítása után megszűnt.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin saamaan Enzepivalmistetta tai vastaavaa lumelääkettä 6-7 hoitopäivän ajan, minkä jälkeen hoidot vaihdettiin ja he saivat vaihtoehtoista lääkettä 6-7 lisäpäivän ajan.
Hungarian: A betegeket Enzepi-t, illetve a megfelelő placebót 6-7 napig kapó csoportokba randomizálták, amit az alternatív kezelés keresztezett elrendezésben történő alkalmazása követett további 6-7 napig.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin saamaan Enzepi-valmistetta avatusta kapselista sekoitettuna omenamehuun (tuttiruiskussa) tai omenasoseeseen (lusikalla) 10 hoitopäivän ajan, minkä jälkeen antotavat vaihdettiin 10 lisäpäivän ajaksi.
Hungarian: A betegeket két csoportba randomizálták: az egyikben a felnyitott kapszulából az Enzepi-t almalével összekeverve (tápfecskendővel), a másikban pedig almapürével összekeverve (kanállal) alkalmazták 10 napon keresztül.
Finnish: 4-vuotiaat tai sitä vanhemmat pediatriset potilaat sekä aikuiset (mukaan lukien iäkkäät) 4-vuotiaille tai sitä vanhemmille lapsille, nuorille ja aikuisille suositeltu aloitusannos on 500 lipaasiyksikköä/painokilo/ateria.
Hungarian: 4 éves vagy idősebb gyermekek, serdülők és felnőttek (ideértve az időseket is) A 4 éves vagy idősebb gyermekek, a serdülők és a felnőttek esetében a javasolt kezdődózis 500 lipázegység/testsúlykilogramm étkezésenként.
Finnish: vähintään 7 800 Ph. Eur.
Hungarian: nem kevesebb mint 7800 Ph.
Finnish: Ei tiedetä, siirtyykö Enzepi äidinmaitoon.
Hungarian: Nem ismert, hogy az Enzepi bejut-e az anyatejbe vagy sem.
Finnish: 40 000 yksikköä*
Hungarian: 40 000 egység*
Finnish: EUR 1009-M oli avoin, yhden tutkimushaaran sisältävä tutkimus, jossa oli mukana 19 iältään 1-6-vuotiasta potilasta, jotka sairastivat kystisen fibroosin aiheuttamaa eksokriinistä haiman vajaatoimintaa.
Hungarian: Az EUR-1009-M vizsgálat nyílt elrendezésű, egykaros klinikai vizsgálat volt, amelybe 19, CF okozta EPI-ben szenvedő, 1-6 éves kor közötti beteget vontak be.
Finnish: Päivittäinen kokonaisannoksesi ei saa olla enempää kuin 2 500 lipaasiyksikköä painokiloa kohden aterian aikana (tai 10 000 lipaasiyksikköä painokiloa kohden vuorokaudessa).
Hungarian: Az Ön teljes napi adagja nem lépheti túl a 2500 lipázegység/testtömegkilogramm/étkezés (vagy 10 000 lipázegység/testtömegkilogramm/nap) mennyiséget.
Finnish: 20 kovaa enterokapselia 50 kovaa enterokapselia 100 kovaa enterokapselia 200 kovaa enterokapselia
Hungarian: 20 darab gyomornedv-ellenálló kemény kapszula 50 darab gyomornedv-ellenálló kemény kapszula 100 darab gyomornedv-ellenálló kemény kapszula 200 darab gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Finnish: Hengenahdistus*
Hungarian: Dyspnoe*
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Enzepi 40 000
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Enzepi 40 000
Finnish: Haimaentsyymit ovat enteromuodossa Enzepi-valmisteessa, jotta minimoidaan niiden tuhoutuminen tai inaktivoituminen mahahapossa.
Hungarian: Az Enzepi-ben található pancreasenzimek gyomornedv-ellenállóak, ezáltal minimálisra csökkenthető a gyomorsav lebontó, illetve inaktiváló hatása.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa vakavampia allergisia reaktioita voivat olla lämmön tunne, huimaus ja pyörtyminen, hengitysvaikeudet; nämä ovat oireita vakavasta, mahdollisesti henkeä uhkaavasta tilasta, jota kutsutaan anafylaktiseksi sokiksi.
Hungarian: Ritka esetekben, súlyosabb allergiás reakció esetén melegségérzés, szédülés és ájulás, légzési nehézség is jelentkezhet.
Finnish: Lapset (yli 4-vuotiaaat), nuoret ja aikuiset (mukaan lukien iäkkäät) Suositeltu aloitusannos yli 4-vuotiaille lapsille, nuorille (12-18-vuotiaille) ja aikuisille on 500 lipaasiyksikköä painokiloa kohden aterian aikana.
Hungarian: Gyermekek (4 éves kor fölött), serdülők és felnőttek (ideértve az időseket) A 4 évesnél idősebb gyermekek, a (12 és 18 év közötti) serdülők és a felnőttek esetében a javasolt kezdődózis 500 lipázegység/testtömegkilogramm/étkezés.
Finnish: vähintään 4 800 Ph. Eur.
Hungarian: nem kevesebb mint 4800 Ph.
Finnish: Enzepi kuuluu haimaentsyymivalmisteiden ryhmään ja se sisältää määritetyn määrän lipaasia, amylaasia ja proteaasia, jotka on uutettu sian haimasta ja puhdistettu virusten inaktivointiin tarkoitettua menetelmää käyttämällä.
Hungarian: Sertés hasnyálmirigyből kivont és vírusinaktivációt célzó folyamattal megtisztított, meghatározott mennyiségű lipázt, amilázt és proteázt tartalmaz.
Finnish: Verenglukoosin seurantaa on harkittava potilaille, joilla on poikkeavien verenglukoositasojen riski, sillä haimaentsyymien korvaushoito voi vaikuttaa glukoositasapainoon (ks. kohta 4.8).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél fennáll a kóros vércukorszint kialakulásának kockázata, megfontolandó a vércukorszint ellenőrzése, mivel a pancreas-enzimpótló kezelés befolyásolhatja a glykaemiás kontrollt (lásd 4.8 pont).
Finnish: Lisäksi Enzepi 40 000 yksikön enterorakeissa Indigotiini (E132)
Hungarian: További összetevő az Enzepi 40 000 egység gyomornedv-ellenálló granulátum esetében Indigotin (E132)
Finnish: Siten Enzepi osoittautui sekä vertailukelpoiseksi että samanarvoiseksi vertailuvalmisteen kanssa rasvan imeytymisen hallinnan suhteen (mitattu CFA-72h-arvona) nuorilla ja aikuisilla, jotka sairastivat kystisen fibroosin aiheuttamaa eksokriinistä haiman vajaatoimintaa.
Hungarian: Bebizonyosodott tehát, hogy az Enzepi hatása nem rosszabb, mint a komparátor készítményé (noninferioritás), illetve, hogy a komparátorral egyenértékű módon szabályozza a (CFA-72h útján mért) zsírfelszívódást cystás fibrosishoz társuló exocrin pancreas-elégtelenségben szenvedő serdülőknél és felnőtteknél.
Finnish: Muuttujaparametri
Hungarian: Változó statisztikai
Finnish: Kapselin kuori Hypromelloosi Karrageeni (E407) Kaliumkloridi Titaanidioksidi (E171) Karnaubavaha Puhdistettu vesi
Hungarian: Kapszulahéj Hipromellóz Karragén (E407) Kálium-klorid Titán-dioxid (E171) Karnauba pálmaviasz Tisztított víz
Finnish: Jos sinulla ilmenee voimakasta mahakipua, ulostamisvaikeuksia (ummetusta), pahoinvointia tai oksentelua, kerro heti lääkärille.
Hungarian: Ha erős hasi fájdalmat érez, nehezen ürít székletet (székrekedése van), hányingere van vagy hány, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Finnish: vähintään 3 200 yksikköä*
Hungarian: nem kevesebb mint 3200 egység*