FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: To further investigate the value of biomarkers other than PD-L1 expression status at tumour cell membrane level by IHC (e.g., other genomic-based methods/ assays, and associated cut offs, that might prove more sensitive and specific in predicting response to treatment based on PD-L1, PD-L2, tumour infiltrating lymphocytes with measurement of CD8+T density, RNA signature, expression of components of antigen-presentation complexes and/or other inhibitory checkpoint receptors/ligands within tumour, etc.) as predictive of nivolumab + ipilimumab combination therapy efficacy in the context of melanoma studies CA209038, CA209067, or CA209069.
Portuguese: Dar continuidade à investigação do valor de outros biomarcadores que não a expressão de PD-L1 ao nível da membrana celular do tumor, por IHC (por exemplo, outros métodos baseados na genómica/ ensaios, e cut-offs associados, que podem provar ser mais sensíveis e específicos a prever a resposta ao tratamento com base no PD-L1, PD-L2, infiltrados de linfócitos nos tumores com medidas da densidade de CD8+T, sinal de RNA, expressão de componentes apresentadores de complexos antigénicos e/ou outros recetores/ligandos tumorais inibidores de checkpoint, etc.), como preditivos da eficácia da terapêutica de associação de nivolumab + ipilimumab no contexto de estudos de melanoma CA209038, CA209067, ou CA209069.
English: Complete response (CR) Partial response (PR) Stable disease (SD)
Portuguese: Resposta completa (RC) Resposta parcial (RP) Doença estável (DE)
English: OPDIVO as monotherapy is indicated for the treatment of advanced renal cell carcinoma after prior therapy in adults.
Portuguese: OPDIVO em monoterapia é indicado para o tratamento do carcinoma de células renais avançado após terapêutica prévia em adultos.
English: Inflammation of the lungs (pneumonitis, characterised by coughing and difficulty breathing), fluid around the lungs, blood clots, cough
Portuguese: Inflamação dos pulmões (pneumonite, caracterizada por tosse e dificuldade em respirar), fluido em torno dos pulmões, coágulos sanguíneos, tosse
English: • Relevant information (e.g., seriousness, severity, frequency, time to onset, reversibility of the AE as applicable) for the following safety concerns: o Immune-related pneumonitis o Immune-related colitis o Immune-related hepatitis o Immune-related nephritis and renal dysfunction o Immune-related endocrinopathies o Immune-related skin adverse reactions o Other immune-related ARs o Potential risk of ‘Complications including acute graft-versus-host disease (GVHD) and transplant related mortality of allogeneic Haematopoietic Stem Cell Transplant (HSCT)
Portuguese: Informação relevante (por ex.,seriedade, gravidade, frequência, tempo até ao aparecimento das reações adversas, reversibilidade das RAM, caso aplicável) para as seguintes questões de segurança: o Pneumonite imunitária o Colite imunitária o Hepatite imunitária o Nefrite imunitária e disfunção renal o Endocrinopatias imunitárias o Reações adversas cutâneas imunitárias o Outras RAM imunitárias o Risco potencial de "Complicações que incluem casos agudos de doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) e mortalidade relacionada com o transplante alogénico hematopoiético, a seguir a terapêutica com nivolumab o Potencial risco de "Risco de GVHD com nivolumab após o transplante alogénico hematopoiético".
English: Patients with prior autoimmune disease, and any condition requiring systemic treatment with either corticosteroids (≥ 10 mg daily prednisone or equivalent) or other immunosuppressive medications, as well as patients with prior therapy for melanoma (except patients with surgery, adjuvant radiotherapy after neurosurgical resection for lesions of the central nervous system, and prior adjuvant interferon completed ≥6 months prior to randomisation) prior therapy with, anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137, or anti CTLA-4 antibody (including ipilimumab or any other antibody or drug specifically targeting T cell co-stimulation or checkpoint pathways), were excluded from the study.
Portuguese: Os doentes com doença autoimune prévia e qualquer condição que necessite de tratamento sistémico com corticosteróides (≥ 10 mg por dia ou prednisona ou equivalente) ou com outros medicamentos imunossupressores, bem como doentes com terapêutica prévia para melanoma (exceto doentes submetidos a cirurgia, radioterapia adjuvante após ressecção neurocirúrgica para lesões do sistema nervoso central e interferão adjuvante prévio concluído ≥ 6 meses antes da aleatorização) cuja terapêutica anterior inclua anticorpo anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 ou anti-CTLA-4 (incluindo ipilimumab ou qualquer outro anticorpo ou medicamento especificamente dirigido à co-estimulação de células T ou vias de controlo), foram excluídos do estudo.
English: The study included patients (18 years or older) with previously untreated, advanced or metastatic renal cell carcinoma with a clear-cell component.
Portuguese: O estudo incluiu doentes (com 18 anos ou mais) com carcinoma das células renais avançado ou metastático, com um componente de células claras, não tratados previamente.
English: Preparing the infusion Take care to ensure aseptic handling when you prepare the infusion.
Portuguese: Preparação da perfusão Assegurar manipulação asséptica durante a preparação da perfusão.
English: h p-value is compared to alpha 0.009 in order to achieve statistical significance.
Portuguese: h valor-p é comparado a alfa 0,009 de forma a alcançar significância estatística.
English: Four percent of patients had a history of brain metastasis, and 36% of patients had a baseline LDH level greater than ULN at study entry.
Portuguese: Quatro por cento dos doentes apresentavam história de metástases cerebrais, e 36% dos doentes apresentavam níveis de LDH no basal superiores à LSN à entrada do estudo.
English: Efficacy results based on investigator-assessed ORR are presented in Table 15 below.
Portuguese: Os resultados de eficácia com base nas taxas de resposta global avaliadas pelo investigador estão apresentadas na tabela 15 abaixo.
English: A temporary inflammation of the nerves that causes pain, weakness, and paralysis in the extremities (Guillain- Barré syndrome), loss of the protective sheath around nerves (demyelination), a condition in which the muscles become weak and tire easily (myasthenic syndrome)
Portuguese: Inflamação temporária dos nervos que causa dor, fraqueza e paralisia nas extremidades (síndrome de Guillian-Barré), perda da bainha protetora em volta dos nervos (desmielinização), uma condição em que os músculos tornam-se fracos e cansam-se facilmente (síndrome miasténico) Inflamação do cérebro
English: Study CA209172 was a single-arm, open label study of nivolumab monotherapy in patients with stage III (unresectable) or stage IV metastatic melanoma after prior treatment containing an antiCTLA-4 monoclonal antibody.
Portuguese: O estudo CA209172 foi um estudo sem ocultação de braço único de nivolumab em monoterapia em doentes com melanoma metastático estadio III (irresecável) ou estadio IV após tratamento prévio contendo um anticorpo monoclonal anti-CTLA.
English: Tumour PD-L1 expression levels were balanced between the two treatment groups (nivolumab vs. docetaxel) at each of the predefined tumour PD-L1 expression levels of ≥ 1% (53% vs. 55%), ≥ 5% (41% vs. 38%), or ≥ 10% (37% vs. 35%).
Portuguese: Os níveis da expressão de PD-L1 do tumor foram balanceados entre os dois grupos de tratamento (nivolumab vs. docetaxel) a cada um dos níveis predefinidos da expressão de PD-L1 do tumor de ≥1% (53% vs. 55%), ≥5% (41% vs. 38%), ou ≥10% (37% vs. 35%).
English: (43 nivolumab, 25 investigator's choice)
Portuguese: (43 nivolumab, 25 escolha do investigador)
English: The effect of hepatic impairment on the CL of nivolumab was evaluated in patients with mild hepatic impairment (total bilirubin 1.0 × to 1.5 × ULN or AST > ULN as defined using the National Cancer Institute criteria of hepatic dysfunction; n = 92) compared to patients with normal hepatic function (total bilirubin and AST ≤ ULN; n = 804) in the population PK analyses.
Portuguese: O efeito do compromisso hepático na Cl de nivolumab foi avaliado em doentes com compromisso hepático ligeiro (bilirrubina total 1,0 × a 1,5 × LSN ou AST > LSN como definida usando os critérios do National Cancer Institute para a disfunção hepática; n = 92) em comparação com o de doentes com função hepática normal (bilirrubina total e AST ≤ LSN; n = 804) numa análise PK da população.
English: Randomised phase 3 study of nivolumab vs ipilimumab 10 mg/kg (CA209238)
Portuguese: Estudo de fase 3 aleatorizado de nivolumab vs ipilimumab 10 mg/kg (CA209238)
English: Sunitinib (events: 209/422), median and 95.0% CI: 26.97 (22.08, 34.83)
Portuguese: Sunitinib (acontecimentos: 209/422), mediana e IC 95%: 26,97 (22,08; 34.83)
English: OPDIVO may be given in combination with ipilimumab.
Portuguese: OPDIVO pode ser administrado em associação com ipilimumab.
English: OPDIVO must not be administered as an intravenous push or bolus injection.
Portuguese: OPDIVO não pode ser administrado por via intravenosa rápida nem como injeção em bólus.
English: When OPDIVO is administered in combination with ipilimumab, if either agent is withheld, the other agent should also be withheld.
Portuguese: Quando OPDIVO é administrado em associação com ipilimumab, se um dos fármacos é suspenso, o outro deverá ser igualmente suspenso.
English: Shortness of breath (dyspnoea)
Portuguese: Falta de ar (dispneia)
English: Patients in the comparator arm received ipilimumab 3 mg/kg and nivolumab-matched placebo intravenously every 3 weeks for 4 doses followed by placebo every 2 weeks.
Portuguese: Os doentes no braço do comparador receberam ipilimimab 3 mg/kg e nivolumab em associação com placebo por via intravenosa a cada 3 semanas durante 4 doses seguidas de placebo a cada 2 semanas.
English: Immune system disorders Common infusion related reaction, hypersensitivity infusion-related reaction, hypersensitivity
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Frequentes reação relacionada com a perfusão, hipersensibilidade reação relacionada com a perfusão, hipersensibilidade
English: Baseline characteristics were generally balanced between the two groups.
Portuguese: As características no basal foram geralmente equilibradas entre os dois grupos.
English: In patients treated with nivolumab monotherapy, the incidence of hypersensitivity/infusion reactions was 4.7% (121/2578), including 6 Grade 3 and 2 Grade 4 cases.
Portuguese: Em doentes tratados com nivolumab em monoterapia, a incidência de hipersensibilidade/reações relacionadas com a perfusão foi de 4,7% (121/2578), incluindo cinco casos de grau 3 e dois casos de grau
English: Diabetes mellitus including Type 1 diabetes mellitus (3 Grade 2, 2 Grade 3, and 3
Portuguese: Foi notificada diabetes mellitus incluindo diabetes mellitus tipo (3 de grau 2, 2 de grau 3 e 3 de grau 4) e cetoacidose diabética (1 de grau 4).
English: In the absence of data for patients who had been receiving systemic immunosuppressants prior to study entry, and for patients with active brain or leptomeningeal metastases, nivolumab should be used with caution in these populations after careful consideration of the potential benefit/risk on an individual basis.
Portuguese: Na ausência de dados para os doentes que tenham recebido imunossupressores sistémicos antes de entrarem no estudo, e para os doentes com metástases cerebrais ativas ou metástases leptomeníngeas, nivolumab deve ser utilizado com precaução nestas populações depois de uma avaliação cuidadosa do benefício/risco potencial numa base individual.
English: Uncommon eosinophilia
Portuguese: Pouco frequentes eosinofilia
English: The study included adult patients who had progressed on or after ipilimumab and if BRAF V600 mutation positive had also progressed on or after BRAF kinase inhibitor therapy.
Portuguese: O estudo incluiu doentes adultos que tinham progredido durante ou após tratamento com ipilimumab e doentes com mutação BRAF V600 positivos que tinham progredido durante ou após terapêutica com um inibidor da BRAF quinase.
English: Your doctor may give you other medicines in order to prevent complications and reduce your symptoms,
Portuguese: O seu médico poderá dar-lhe outros medicamentos para prevenir complicações mais graves e para diminuir os seus sintomas, suspender a dose seguinte de OPDIVO, ou parar por completo o seu tratamento com OPDIVO.
English: OS in favourable risk patients receiving nivolumab plus ipilimumab compared to sunitinib had a hazard ratio of 1.13 (95% CI: 0.64, 1.99; p = 0.6710).
Portuguese: A OS em doentes de risco favorável a receber a associação de nivolumab e ipilimumab, em comparação com sunitinib, apresentou uma taxa de risco de 1,13 (95% CI: 0,64, 1,99; p = 0,6710).
English: c p-value is compared to alpha 0.002 in order to achieve statistical significance.
Portuguese: c valor-p é comparado a alfa 0,002 de forma a alcançar significância estatística.
English: Urothelial Carcinoma
Portuguese: Carcinoma urotelial
English: Vogt-Koyanagi-Harada syndromeh Cardiac disorders
Portuguese: Desconhecida síndrome Vogt-Koyanagi-Haradah Doenças cardíacas
English: Ipilimumab 1 mg/kg over 30 minutes
Portuguese: Ipilimumab 1 mg/kg durante 30 minutos
English: Results are shown in Table 21.
Portuguese: Os resultados são detalhados na tabela 21.
English: Uncommon tubulointerstitial nephritis, renal failure (including acute kidney injury)a,c General disorders and administration site conditions Very common fatigue
Portuguese: Pouco frequentes nefrite tubulo-intersticial, insuficiência renal (incluindo doença renal aguda)a,c Perturbações gerais e alterações no local de administração Muito frequentes fadiga
English: Patients with active autoimmune disease, ocular melanoma, active brain or leptomeningeal metastases or a known history of prior ipilimumab-related high-grade (Grade 4 per CTCAE v4.0) adverse reactions, except for resolved nausea, fatigue, infusion reactions, or endocrinopathies, were excluded from the study.
Portuguese: Os doentes com doença autoimune ativa, melanoma ocular, metástases cerebrais ativas ou metástases leptomeníngeas ou história conhecida de reações adversas prévias de grau elevado (grau 4 por CTCAE v.4.0) relacionadas com ipilimumab, exceto situações resolvidas de náuseas, fadiga, reações à perfusão, ou endocrinopatias, foram excluídos do estudo.
English: Study CA209069 was a randomised, Phase 2, double-blind study comparing the combination of nivolumab and ipilimumab with ipilimumab alone in 142 patients with advanced (unresectable or metastatic) melanoma with similar inclusion criteria to study CA209067 and the primary analysis in patients with BRAF wild-type melanoma (77% of patients).
Portuguese: O estudo CA209069 foi um estudo de fase 2, aleatorizado, em dupla ocultação, que comparou a associação de nivolumab e ipilimumab com ipilimumab apenas em 142 doentes com melanoma avançado (irresecável e metastático) com critérios de inclusão semelhantes aos do estudo CA209067 e aos da análise primária em doentes com melanoma sem mutação BRAF (77% dos doentes).
English: RCC
Portuguese: CCR
English: Infections and infestations Common pneumonia, upper respiratory tract infection pneumonia, upper respiratory tract infection, conjunctivitis
Portuguese: Infeções e infestações Frequentes pneumonia, infeção do trato respiratório superior pneumonia, infeção do trato respiratório superior, conjuntivite
English: If the patient has developed SJS or TEN with the use of nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab, permanent discontinuation of treatment is recommended (see section 4.2).
Portuguese: Caso o doente tenha desenvolvido SSJ ou NET com o uso de nivolumab ou nivolumab em associação com ipilimumab, é recomendada a descontinuação permanente do tratamento (ver secção 4.2).
English: Not Availableb
Portuguese: Não disponívelb
English: Table 20: Baseline patient characteristics in CA209205 Cohort B, Cohort C and CA209039
Portuguese: Tabela 20: Características dos doentes no basal na coorte B e na coorte C do CA209205 e CA209039
English: Nivolumab showed numerically less effect on OS (HR 1.85; 95% CI: 0.76, 4.51), PFS (HR=1.76; 95%-CI: 0.77, 4.05) and ORR (9.1% vs. 16.7%).
Portuguese: Nivolumab mostrou ter numericamente menos efeito na OS (HR=1,85; IC 95%: 0,76; 4,51), na PFS (HR=1,76;CI 95%: 0,77; 4,05 ) e na ORR (9,1% vs. 16,7%).
English: Once a diagnosis of myocarditis is established, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab should be withheld or permanently discontinued (see section 4.2).
Portuguese: Após ser estabelecido o diagnóstico de miocardite, o nivolumab ou o nivolumab em associação com ipilimumab devem ser suspensos ou permanentemente descontinuados (ver secção 4.2).
English: Uncommon Guillain-Barré syndrome, polyneuropathy, neuritis, peroneal nerve palsy, autoimmune neuropathy (including facial and abducens nerve paresis), encephalitisc polyneuropathy, autoimmune neuropathy (including facial and abducens nerve paresis), myasthenia gravisc
Portuguese: Pouco frequentes síndrome de Guillain-Barré, polineuropatia, neurite, paralisia do nervo peronial, neuropatia autoimune (incluindo paralisia do nervo facial e do nervo abducente), encefalitec polineuropatia, neuropatia autoimune (incluindo paralisia do nervo facial e do nervo abducente), miastenia gravisc
English: OPDIVO 10 mg/mL concentrate for solution for infusion nivolumab
Portuguese: OPDIVO 10 mg/ml concentrado para solução para perfusão nivolumab
English: Duration of response in CR (months) Median (95% CI)
Portuguese: Duração da resposta em RP (meses) Mediana (IC 95%)
English: Common increased total bilirubin, hypoglycaemia, hypermagnesaemia, hypernatraemia, weight decreased a
Portuguese: Frequentes bilirrubina total aumentada, hipoglicemia, hipermagnesemia, hipernatremia, descréscimo do peso a
English: Pericardial disorders is a composite term which includes pericarditis, pericardial effusion, cardiac tamponade, and Dressler's syndrome.
Portuguese: Afeções do pericárdio é um termo composto que inclui pericardite, derrame pericárdico, tamponamento cardíaco e síndroma de Dressler.
English: Patients with baseline performance score of 2, treated leptomeningeal metastases, ocular/uveal melanoma, autoimmune disease and patients who have had a Grade 3-4 adverse reaction that was related to prior anti-CTLA-4 therapy were included in study CA209172 (see section 5.1).
Portuguese: Os doentes com estado funcional inicial 2, metástases leptomeníngeas tratadas, melanoma ocular/uveal, doença autoimune e doentes que apresentaram reações adversas de grau 3-4 relacionadas com a terapêutica anti-CTLA-4 prévia foram incluidos no estudo CA209172 (ver secção 5.1).
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Rare histiocytic necrotising lymphadenitis (Kikuchi lymphadenitis) Blood and lymphatic system disorders Very common neutropaeniaa,b Uncommon eosinophilia Immune system disorders
Portuguese: Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incluindo quistos e pólipos) Raros linfadenite histiocítica necrosante (linfadenite de Kikuchi) Doenças do sangue e sistema linfático Muito frequentes neutropeniaa,b
English: Nivolumab baseline CL in adjuvant melanoma patients was approximately 40% lower and steady state CL approximately 20 % lower relative to advanced melanoma.
Portuguese: Em relação ao melanoma avançado, a Cl basal de nivolumab em doentes submetidos a tratamento adjuvante de melanoma foi aproximadamente 40% mais baixa assim como a Cl em estado estacionário, que foi aproximadamente 20% mais baixa.
English: Clinical activity was observed regardless of tumour PD-L1 expression status.
Portuguese: Foi observada atividade clínica independentemente do estado de expressão do tumor PD-L1.
English: Complications of allogeneic Haematopoietic Stem Cell Transplant (HSCT) in classical Hodgkin Lymphoma
Portuguese: Complicações do transplante alogénico de células hematopoiéticas no linfoma de Hodgkin clássico
English: Skin rash sometimes with blisters, itching
Portuguese: Erupção na pele por vezes com bolhas, comichão
English: OPDIVO concentrate is a clear to opalescent, colourless to pale yellow liquid.
Portuguese: O concentrado de OPDIVO é um líquido límpido a opalescente, incolor a amarelo pálido.
English: with Stage IIIB/C or Stage IV American Joint Committee on Cancer (AJCC), 7th edition, histologically confirmed melanoma that is completely surgically resected.
Portuguese: O estudo incluiu doentes adultos, que tiveram uma pontuação do estado funcional ECOG de 0 ou 1, com estadio IIIB/C ou estadio IV do American Joint Committee on Cancer (AJCC), 7.ª edição, com melanoma confirmado histologicamente, e completamente ressecado cirurgicamente.
English: Treatment of advanced melanoma
Portuguese: Tratamento de melanoma avançado
English: Damage to nerves causing numbness and weakness (polyneuropathy), inflammation of the nerves caused by the body attacking itself, causing numbness, weakness, tingling or burning pain (autoimmune neuropathy)
Portuguese: Dano nos nervos causando dormência e fraqueza (polineuropatia), inflamação dos nervos causada pelo ataque do organismo a si mesmo, causando dormência, fraqueza, formigueiro ou dor ardente (neuropatia auto-imune)
English: Patients with active autoimmune disease and symptomatic interstitial lung disease were excluded from clinical trials of cHL (see section 5.1).
Portuguese: Doentes com doença autoimune ativa e doença intersticial pulmonar sintomática foram excluídos dos ensaios clínicos de LHc (ver secção 5.1).
English: Objective response (95% CI) Odds ratio (vs. ipilimumab) (99.5% CI) Complete response (CR) Partial response (PR) Stable disease (SD) Duration of response Median (range), months
Portuguese: Resposta objetiva (IC 95%) Taxa de probabilidades (vs. ipilimumab) (IC 99,5%) Resposta completa (RC) Resposta parcial (RP) Doença estável (DE) Duração mediana de resposta Mediana (intervalo), meses
English: Inflammation of the kidney, kidney failure (including abrupt loss of kidney function) Pain, chest pain
Portuguese: Inflamação do rim, insuficiência renal (incluindo perda da função renal) Dor, dor no peito
English: The majority of patients were white (86%) and male (78%).
Portuguese: A maioria dos doentes eram caucasianos (86%) e do género masculino (78%).
English: Adverse reactions reported in the pooled dataset for patients treated with nivolumab 1 mg/kg in combination with ipilimumab 3 mg/kg (n = 448) and for patients treated with nivolumab 3 mg/kg in combination with ipilimumab 1 mg/kg (n = 547) are presented in Table 6.
Portuguese: As reações adversas notificadas no conjunto de dados agrupados para doentes tratados com nivolumab 1 mg/kg em associação com ipilimumab 3 mg/kg (n = 448) e para doentes tratados com com nivolumab 1 mg/kg em associação com ipilimumab 3 mg/kg são apresentadas na tabela 6.
English: Rapid onset of GVHD has been reported with nivolumab use before and after allogeneic HSCT (see section 4.4).
Portuguese: Foi notificado GVHD de aparecimento rápido com a utilização de nivolumab antes e após transplante alogénico de células hematopoiéticas (ver secção 4.4).
English: Data from the 80 patients from CA209205 Cohort B and from the 15 patients from CA209039 who received prior brentuximab vedotin treatment following ASCT were integrated.
Portuguese: Foram integrados os dados dos 80 doentes da coorte B CA209205 e dos 15 doentes do ensaio CA209039 que receberam tratamento prévio de brentuximab vedotina seguido de transplante alogénico.
English: When OPDIVO is given in combination with ipilimumab for the treatment of skin cancer, the recommended dose of OPDIVO is 1 mg of nivolumab per kilogram of your body weight for the first 4 doses (combination phase).
Portuguese: Quando OPDIVO é administrado em associação com ipilimumab para o tratamento do cancro da pele, a dose recomendada de OPDIVO é 1 mg de nivolumab por quilograma de peso corporal para as primeiras 4 doses (fase de associação).
English: Common hypothyroidism, hyperthyroidism
Portuguese: Frequentes hipotiroidismo, hipertiroidismo