FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Preobčutljivost na katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1 ali na goveji serum in celice 3T3-J2 glodalcev.
Maltese: Sensittività eċċessiva għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1 jew għal serum tal-bovini u ċelluli 3T3-J2 tal-ġrieden.
Slovenian: Za razvrstitev neželenih učinkov po pogostnosti so uporabljene naslednje kategorije: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Maltese: Il-kategoriji li ġejjin huma wżati biex jikklassifikaw ir-reazzjonijiet avversi skont il-frekwenza talokkorrenza: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid dejta disponibbli).
Slovenian: En kvadratni centimeter zdravila Holoclar vsebuje 79.000 - 316.000 celic.
Maltese: Kull ċentimetru kwadru ta' Holoclar fih 79,000 - 316,000 ċellula.
Slovenian: 1. obisk: Biopsija
Maltese: Vista 1: Teħid tal-bijopsija
Slovenian: Glavkom (3,5 %) je bil najpogostejši neželeni učinek, ki naj bi bil povezan z zdravljenjem s kortikosteroidi (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Maltese: Glawkoma (3.5%) kienet l-aktar reazzjoni avversa frekwenti kkunsidrata bħala relatata ma' kura b'kortikosterojdi (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Chiesi Farmaceutici S.P.A, Via Palermo 26/A 43122 Parma, Italija
Maltese: Chiesi Farmaceutici S.P.A, Via Palermo 26/A 43122 Parma, L-Italja
Slovenian: Postopek apliciranja zdravila Holoclar vključuje uporabo antibiotikov in kortikosteroidov (glejte poglavje 4.2).
Maltese: Il-proċedura tal-għoti ta' Holoclar tinkludi l-użu ta' antibijotiċi u kortikosterojdi (ara sezzjoni 4.2).
Slovenian: Zdravila Holoclar se ne sme sterilizirati.
Maltese: Holoclar m'għandux jiġi sterilizzat.
Slovenian: Zdravilo Holoclar je treba aplicirati najkasneje 15 minut po odprtju primarne ovojnine.
Maltese: Holoclar għandu jiġi applikat mhux aktar tard minn15-il minuta wara li jinfetaħ il-kontenitur primarju.
Slovenian: Priporočil o odmerjanju ni mogoče dati (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Maltese: Ma tista' tingħata lebda rakkomandazzjoni dwar il-pożoloġija (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.1).
Slovenian: Transportno gojišče (D-MEM (Dulbecco's Modified Eagles Medium) obogaten z L-glutaminom) fibrinska podpora
Maltese: Sustanza tat-trasport (Dulbecco's Modified Eagles Medium supplimentat b'L-glutamine)
Slovenian: Kako se daje zdravilo Holoclar
Maltese: Mediċini oħra u Holoclar
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi med 15 °C - 25 °C.
Maltese: Aħżen f'temperatura bejn 15°C - 25 °C
Slovenian: Po 2 tednih je treba zdravljenje s sistemskim antibiotikom prenehati, dnevni odmerek prednizona pa zmanjšati na 0,25 mg/kg (največ 12,5 mg) na dan za 1 teden, naslednji teden pa zmanjšati na 0,125 mg/kg (največ 5,0 mg) na dan, nato se z zdravljenjem preneha.
Maltese: Wara ġimagħtejn l-għoti ta' antibijotiku sistemiku għandu jitwaqqaf u d-doża ta' kuljum ta' prednisone għandha titnaqqas bil-mod għal 0.25 mg/kg (massimu ta' 12.5 mg) kuljum għall-ġimgħa waħda, 0.125 mg/kg (massimu ta' 5.0 mg) kuljum għall-ġimgħa ta' wara u wara titwaqqaf.
Slovenian: Chiesi Hellas AEBE Τηλ: + 30 210 6179763
Maltese: Τηλ: + 30 210 6179763
Slovenian: Chiesi Pharma AB Tlf: +46 8 753 35 20
Maltese: Tlf: +46 8 753 35 20
Slovenian: Varnost zdravila Holoclar je dokazana z rezultati, pridobljenimi v dveh retrospektivnih kliničnih študijah.
Maltese: Is-sigurtà ta' Holoclar intweriet fir-riżultati miksuba miż-żewġ studji kliniċi retrospettivi.
Slovenian: glavkom/zvišan očesni tlak, ulcerozni keratitis pogosti adhezija veznice, hiperemija veznice, edem roženice, perforacija roženice, draženje očesa, fotofobija občasni
Maltese: Adeżjoni tal-konġuntiva, iperimija tal-konġuntiva, edima tal-kornea, perforazzjoni talkornea, irritazzjoni fl-għajn, fotofobija
Slovenian: • pretrganje šivov
Maltese: • Infjammazzjoni tal-kornea
Slovenian: Končno poročilo klinične študije december 2020
Maltese: Diċembru 2020
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Holoclar pri otrocih in mladostnikih, starih 0 do 18 let, še nista bili dokazani.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Holoclar fi tfal u adolexxenti b'età minn 0 sa 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Slovenian: Z odvzemom nekaj zdravih limbusnih celic se v laboratoriju vzgoji nova plast zdravega tkiva na podporni fibrinski plasti, beljakovinskem ogrodju.
Maltese: Billi tieħu xi ċelluli limbali f'saħħithom, saff ġdid ta' tessut f'saħħtu jitkabbar fil-laboratorju fuq saff ta' appoġġ ta' fibrin, li huwa qafas ta' proteini.
Slovenian: Študije in vitro niso razkrile dokazov rasti, neodvisne od pritrdišča, kar bi kazalo na tumorogeni potencial.
Maltese: Studji in vitro ma wrew l-ebda evidenza ta' tkabbir indipendenti mill-ankraġġ li huwa indikattiv ta' potenzjal tumoriġeniku.
Slovenian: Pri pretvorbi vrednosti kategorij za ostrino vida v logaritem najmanjšega kota ločljivosti (LogMAR - Minimum Angle of Resolution) je prišlo v 47 % primerih (40 od 85, pri katerih vrednosti niso manjkale) do izboljšanja, ki je bilo enako ekvivalentom 3 črt po Snellenovi preglednici ali več.
Maltese: Logarithm of the Minimum Angle of Resolution), 47% tal-każijiet (40 minn 85 b'valuri mhux nieqsa)
Slovenian: Benzalkonijev klorid (in druge kvarterne amonijeve spojine) je citotoksičen, zato lahko kapljice za oko, ki vsebujejo ta konzervans, poškodujejo na novo regeneriran roženični epitelij.
Maltese: Benzalkonium chloride (kif ukoll sustanzi ta' quaternary ammonium oħra) huwa ċitotossiku u qtar għall-għajnejn li fihom dan il-preservattiv jistgħu jagħmlu ħsara lill-epitelju tal-kornea li għadu kif ġie riġenerat.
Slovenian: Zdravilo Holoclar lahko vsebuje potencialno kužni biološki material.
Maltese: Holoclar jista' jkun fih materjal bijoloġiku potenzjalment infettat.
Slovenian: Vsebnik je položen v sekundarni plastični vsebnik, vse skupaj pa je zaprto v sterilni plastični vreči.
Maltese: Il-kontenitur jitpoġġa f'kontenitur sekondarju tal-plastik li mbagħad jitqiegħed f'borża tal-plastik sterili ssiġillata.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 4.8 in 5.1, vendar pa priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Maltese: Dejta disponibbli bħalissa hi deskritta fis-sezzjoni 4.8 u 5.1, imma ma tista' tingħata l-ebda rakkomandazzjoni dwar il-pożoloġija.
Slovenian: • Limbus ali roženični rob je del očesa.
Maltese: • Il-limbus huwa parti mill-għajn.
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Holoclar
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)
Slovenian: Učinkovitost zdravila so ocenili v multicentrični, nenadzorovani, retrospektivni kohortni študiji primerov pri 106 bolnikih (študija HLSTM01) obeh spolov, zdravljenih zaradi zmernega do hudega pomanjkanja limbusnih matičnih celic (LSCD - limbal stem cell deficiency).
Maltese: L-effikaċja tal-prodott mediċinali kienet evalwata fi studju ta' koorti retrospettiv, b'aktar minn ċentru wieħed, serje ta' każijiet u mhux ikkontrollat f'106 pazjenti (studju HLSTM01) taż-żewġ sessi, ikkurati għall-preżenza ta' nuqqas moderat sa sever ta' ċelluli staminali limbali (LSCD - limbal stem cell deficiency).
Slovenian: - izbiro bolnikov - sledljivost bolnikov in uporabo identifikatorjev - biopsijo, implantacijo in nadaljnjo nego
Maltese: - Traċċabilità tal-pazjenti u l-użu ta' identifikaturi - Bijopsija, impjant u kura ta' segwitu
Slovenian: Nekatere kapljice za oko vsebujejo konzervans, imenovan benzalkonijev klorid.
Maltese: Xi qtar għall-għajnejn fihom preservattiv imsejjaħ ‘benzalkonium chloride'.
Slovenian: Za odvzem bioptičnega vzorca naredi vreznina 2 x 2 mm.
Maltese: Issir inċiżjoni ta' 2 x 2 mm biex tittieħed il-bijopsija.
Slovenian: NAVODILA ZA UPORABO
Maltese: KONDIZZJONIJIET U REKWIŻITI
Slovenian: Za izdelavo zdravila Holoclar je treba z biopsijo odvzeti 1 - 2 mm2 nepoškodovanega limbusa.
Maltese: Għall-manifattura ta' Holoclar, hija meħtieġa bijopsija ta' 1 - 2 mm2 ta' limbus bla ħsara.
Slovenian: za implantiranje
Maltese: Metaplasja tal-impjant
Slovenian: Blefaritis (10,5 %) in okvara roženičnega epitelija (3,5 %) sta bila najpogostejša posamična neželena učinka, ki nista bila povezana s kirurškim postopkom.
Maltese: 5%), u difett fl-epitelju tal-kornea (3.5%) kienu l-aktar reazzjonijiet avversi individwali komuni mhux relatati mal-proċedura kirurġika.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Holoclar
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Holoclar
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Holoclar je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Holoclar jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Eno leto po vsaditvi zdravila Holoclar se bili vsadki ocenjeni kot uspešni pri 75 od 104 (72 %) bolnikov, ki so bili obravnavani v študiji, merilo učinkovitosti pa je bil obstoj stabilne površine roženice brez okvar na površini in malo ali nič vraščenih krvnih žil (pogosta značilnost pomanjkanja limbusnih matičnih celic).
Maltese: Sena wara l-impjantazzjoni b'Holoclar, 75 minn 104 pazjenti studjati (72%) tqiesu li kellhom impjant li rnexxa abbażi tal-preżenza ta' superfiċje korneali stabbli mingħajr difetti fissuperfiċje u ftit jew ebda vini jikbru ‘l ġewwa (karatteristika komuni ta' nuqqas ta' ċelloli staminali limbali).
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Holoclar sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Ker je bolnikov s pomanjkanjem limbusnih matičnih celic zaradi opekline očesa malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Holoclar 7. novembra 2008 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Maltese: Peress li n-numru ta' pazjenti li jbatu minn nuqqas ta' ċelloli staminali limbali minħabba ħruq flgħajnejn huwa baxx, il-marda hija kkunsidrata ‘rari', u Holoclar ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fis-7 ta' Novembru 2008.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Holoclar.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Holoclar.
Slovenian: Celice v tkivu se nato vzgojijo v laboratoriju in zamrznejo do potrjenega datuma kirurškega posega.
Maltese: Imbagħad, iċ-ċelloli fit-tessut jiġu mkabbra f'laboratorju u jiġu ffriżati sakemm tiġi kkonfermata id-data tal-operazzjoni.
Slovenian: Opredelitev razmerja med koristmi in tveganji pri zdravilu Holoclar temelji na rezultatih dveh retrospektivnih študij (ob uporabi zdravniških izvidov iz preteklosti), družba pa mora zagotoviti nadaljnje podatke iz prospektivne študije (pri kateri se beležijo rezultati tekom študije).
Maltese: Il-konklużjoni dwar il-bilanċ benefiċċju-riskju ta' Holoclar huwa bbażat fuq riżultati minn żewġ studji retrospettivi (bl-użu ta' rekords mediċi tal-passat), u l-kumpanija ser tipprovdi iktar dejta minn studju prospettiv (li jirrekordja riżultati waqt l-istudju).
Slovenian: Družba mora zagotoviti podatke o koristih in tveganjih zdravila Holoclar iz prospektivne klinične študije.
Maltese: Il-kumpanija ser tipprovdi dejta fuq il-benefiċċji u r-riskji ta' Holoclar minn studju kliniku prospettiv.
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Holoclar še pričakujemo?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Holoclar?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Holoclar?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Holoclar?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Holoclar odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat Holoclar?
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Holoclar, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 17. februarja 2015.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Holoclar fis-17 ta' Frar 2015.
Slovenian: Cvet navadnega hmelja EMA/304459/2016
Maltese: Fjura tal-Lupulu EMA/304459/2016
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 ta' Settembru 2016 EMA/304459/2016
Slovenian: Cvet navadnega hmelja
Maltese: Struzzjonijiet
Slovenian: Cvet navadnega hmelja je splošno ime za cvetove rastline Humulus lupulus L.
Maltese: Fjura tal-lupulu huwa l-isem komuni għall-frotta tal-pjanta Humulus lupulus L.
Slovenian: Dodatne informacije o oceni zdravil, ki vsebujejo cvet navadnega hmelja, ki jo je opravil odbor HMPC, vključno z njegovimi znanstvenimi zaključki, so na voljo na spletni strani agencije pod zavihkom „Vsi dokumenti": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar il-valutazzjoni tal-HMPC tal-mediċini tal-fjura tal-lupulu, inklużi d-dettalji talkonklużjonijiet tal-Kumitat, tinsab taħt it-tab ‘Id-dokumenti kollha' (All Documents') fis-sit elettroniku tal-Aġenzija:
Slovenian: 5. april 2016 EMA/147173/2016
Maltese: EMA/147173/2016
Slovenian: Zel njivske preslice je splošno ime za nadzemne dele rastline Equisetum arvense L. Zaključki odbora HMPC zajemajo samo pripravke z zeljo njivske preslice, ki se pridobivajo s sušenjem in drobljenjem (zmanjševanjem na majhne delce) nadzemnih delov rastline, z iztiskanjem soka iz svežih nadzemnih delov in kot suhi ali tekoči ekstrakti posušenih nadzemnih delov.
Maltese: Għalkemm ir-riżultati minn dan l-istudju jindikaw li l-preparazzjoni ta' denb iż-żiemel kellha effett dijuretiku ħafif, ftit individwi biss kienu inklużi fl-istudju u l-informazzjoni dwar ilpreparazzjoni użata kienet limitata.
Slovenian: Dodatne informacije o oceni zdravil, ki vsebujejo zel njivske preslice, ki jo je opravil odbor HMPC, vključno z njegovimi znanstvenimi zaključki, so na voljo na spletni strani agencije pod zavihkom „Vsi dokumenti": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar il-valutazzjoni tal-HMPC tal-mediċini li fihom denb iż-żiemel, inklużi d-dettalji tal-konklużjonijiet tal-Kumitat, tinsab taħt it-tab ‘Id-dokumenti kollha' (All Documents') fil-websajt talAġenzija:
Slovenian: Suspenzija (matične celice): 1 ml
Maltese: Sospensjoni (ċelloli staminali): 1 ml
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Maltese: Numru tal-UE (MA)
Slovenian: Intraartikularna uporaba viala (plastična)
Maltese: Kunjett (plastik)
Slovenian: 1 viala suspenzije matičnih celic nič dni
Maltese: Kunjett wieħed ta' sospensjoni ta' ċelloli staminali
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu HorStem so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/horstem.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/horstem.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu HorStem
Maltese: Informazzjoni oħra dwar HorStem
Slovenian: Zdravilo HorStem je pridobilo dovoljenje za promet, veljavno po vsej Evropski uniji, 19/06/2019.
Maltese: HorStem irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha fi 19/06/2019.
Slovenian: Konje so pregledali na 14., 35. in 63. dan.
Maltese: Iż-żwiemel ġew eżaminati fl-14-il jum, fil-35 jum u fit-63 jum.
Slovenian: HorStem (konjske popkovnične mezenhimske matične celice)
Maltese: HorStem (ċelloli staminali mesenkimali tal-kurdun umbiliku ekwin)
Slovenian: Uspeh zdravljenja je bil zmanjšanje šepavosti do stopnje 1 ali manj po odobreni lestvici za merjenje šepavosti konjev (lestvica od 0 do 5, pri čemer je stopnja 0 pomenila brez šepavosti, stopnja 5 pa huda šepavost).
Maltese: Is-suċċess tal-kura kien tnaqqis fiz-zappip għal grad ta' 1 jew inqas, bl-użu ta' skala aċċettata għall-kejl taz-zappip ekwin (skala minn 0 għal 5 fejn 0 huwa lebda zappip, u 5 huwa zappip sever ħafna.
Slovenian: V terenski študiji s konji z blagim do zmernim osteoartritisom je 16 konjev prejelo injekcijo zdravila HorStem v prizadeti sklep, 17 konjev pa je prejelo placebo injekcijo (injekcijo brez učinkovine).
Maltese: Fi studju fuq il-post ta' żwiemel b'osteoartrite minn ħafifa sa moderata, 16-il żiemel rċevew injezzjoni ta' HorStem fil-ġog affettwat u 17-il żiemel irċevew injezzjoni plaċebo (finta).
Slovenian: V primeru hudega vnetja je morda potrebno zdravljenje z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili (NSAID).
Maltese: F'każ ta' infjammazzjoni severa, il-kura b'mediċina antiinfjammatorja (NSAID) tista' tkun neċessarja.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila HorStem (ki lahko prizadenejo več kot 1 konja od 10) so akutni sinovitis (vnetje sklepne ovojnice) s hudo šepavostjo, efuzija sklepa (povečana količina tekočine v sklepu) in bolečina ob palpaciji v 24 urah po injiciranju.
Maltese: L-effett sekondarju l-aktar komuni b'HorStem (li jista' jaffettwa aktar minn żiemel 1 f'kull għaxart iżwiemel) huwa sinovite (infjammazzjoni tal-kisja tal-ġog) b'zappip sever, effużjoni tal-ġog (żieda filfluwidu fil-ġog) u wġigħ mal-palpazzjoni 24 siegħa wara l-injezzjoni.
Slovenian: Mezenhimske matične celice lahko vplivajo na imunski sistem in imajo protivnetne učinke; poleg tega imajo lahko regenerativne lastnosti na tkiva.
Maltese: Iċ-ċelloli staminali mesenkimali jistgħu jkollhom effetti fuq is-sistema immunitarja kif ukoll effetti antiinfjammatorji u jista' jkollhom proprjetajiet ta' riġenerazzjoni tat-tessut.
Slovenian: HorStem je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki se uporablja za zdravljenje šepavosti, povezane z blago do zmerno degenerativno boleznijo sklepov (osteoartritisom) pri konjih.
Maltese: HorStem huwa mediċina veterinarja li tintuża għall-kura taz-zappip assoċjat ma' marda deġenerattiva tal-ġogi minn ħafifa sa moderata fiż-żwiemel.
Slovenian: E-naslov: horstem@equicord.com
Maltese: E-mail: horstem@equicord.com
Slovenian: Uporabite iglo velikosti 20 G.
Maltese: Uża labra ta' 20G.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/18/226/001
Maltese: EU/2/18/226/001
Slovenian: Troloks (6-hidroksil-2,5,7,8-tetrametilkroman-2-karboksilna kislina) voda za injekcije
Maltese: Trolox (6-idrossil-2,5,7,8- tetrametilkroman-2-aċidu karbossiliku)
Slovenian: Intraartikularna uporaba.
Maltese: Użu intraartikulari.
Slovenian: Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 °C-8 °C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta fil-friġġ (2 °C - 8 °C).
Slovenian: HEPES N-(2-hidroksietil) piperazin-N´-(2-etansulfonska kislina) natrijev hidroksid
Maltese: Aċidu Lattobijoniku HEPES N-(2-idrossietil) piperażina-N´-(2-aċidu etanesulfoniku)
Slovenian: Motna brezbarvna suspenzija.
Maltese: Sospensjoni mċajpra mingħajr kulur.
Slovenian: Tel. št.:
Maltese: PIŻ, VOLUM JEW NUMRU TA' DOŻI
Slovenian: VELIKOST PAKIRANJA Ena 1-ml viala.
Maltese: Kunjett wieħed ta' 1 ml.
Slovenian: L-glutation kalijev klorid kalijev bikarbonat kalijev fosfat dekstroza saharoza manitol kalcijev klorid magnezijev klorid kalijev hidroksid natrijev hidroksid
Maltese: Idrossidu tas-sodju L- Glutatijon Klorur tal-potassju Bikarbonat tal-potassju Fosfat tal-potassju
Slovenian: Potencial celic EUC-MSC za izločanje PGE2 s ali brez stimulacije s sinovijsko tekočino so dokazali v študijah in vitro.
Maltese: Il-potenzjal tal-EUC-MSCs li jissekretaw il-PGE2 bi stimulazzjoni u mingħajrha permezz ta' fluwidu sinovjali ntwera fl-istudji in vitro.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Suspenzija za injiciranje.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Sospensjoni għall-injezzjoni.
Slovenian: Pri 5/6 konjev so bili neželeni učinki blagi in so spontano minili v 28 dneh.
Maltese: F'5 minn kull 6 żwiemel, l-effetti mhux mixtieqa kienu ħfief u ġew riżolti b'mod spontanju fi żmien 28 jum.
Slovenian: 4.8 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Ne dajajte hkrati z nobenim drugim intraartikularnim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.
Maltese: .8 Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni Tamministrax b'mod simultanju ma' xi prodott mediċinali veterinarju intraartikulari ieħor.
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Ewropea dwar il-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/).
Slovenian: Uporabite le v skladu z oceno razmerja korist-tveganje odgovornega veterinarja.
Maltese: Uża biss skont il-valutazzjoni benefiċċju/riskju mill-veterinarju responsabbli.
Slovenian: Zelo pogosti Poročali so, da se je 24 ur po dajanju zdravila za uporabo v veterinarski medicini pojavil akutni sinovitis z akutnim nastopom hude šepavosti, efuzijo sklepa in bolečino ob palpaciji.
Maltese: 24 siegħa wara l-amministrazzjoni tal-prodott mediċinali veterinarju ġew irrappurtati sinovite akuta b'bidu akut ta' zappip sever, effużjoni tal-ġogi u wġigħ mal-palpazzjoni.
Slovenian: Ena intraartikularna injekcija z 1 ml (15 x 106 konjskih popkovničnih mezenhimskih matičnih celic) v prizadeti sklep.
Maltese: Injezzjoni intraartikulari waħda ta' 1 ml (15x106 ċelloli staminali mesenkimali tal-kurdun umbiliku ekwin) fil-ġog affettwat.
Slovenian: KARENCA
Maltese: Mannitol
Slovenian: Intraartikularno dajanje dvakratnega odmerka (30 x 106/2 ml) zdravila HorStem zdravim konjem, starim štiri leta in več, je pri 5/6 živali povzročilo šepavost, pri vseh živalih pa znake vnetja.
Maltese: Amministrazzjoni intraartikulari ta' doża 2x (30x106/2ml) ta' HorStem lil żwiemel b'saħħithom li għandhom erba' snin u aktar wasslet għal zappip f'5 minn kull sitt 6 annimali u għal sinjali ta' infjammazzjoni fl-annimali kollha.
Slovenian: Odmerjanje:
Maltese: Komuni:
Slovenian: Konji.
Maltese: Żero jiem.
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganja:
Maltese: Metodu ta' amministrazzjoni:
Slovenian: Soporočevalec(ci):
Maltese: Ko-rapporteur(s):
Slovenian: Dr. Concha Prieto Yerro (Španija)
Maltese: Dr. Concha Prieto Yerro (Spanja)
Slovenian: Dr. Karl Broich (Nemčija)
Maltese: Dr. Karl Broich (Ġermanja)
Slovenian: London, 6. oktobra 2009 Sklic dok.
Maltese: Londra, 6 ta' Ottubru 2009 Dok. ta' Ref.
Slovenian: 29. maj 2009
Maltese: 29 ta' Mejju 2008
Slovenian: Zdravilo Fentrix je „generično zdravilo".
Maltese: Fentrix huwa ‘mediċina ġenerika'.
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z napotitvijo za Fentrix in z njim povezana imena 25, 50, 70 in 100 mikrogramov/uro fentanil transdermalni obliž
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar ir-referenza għal Fentrix u ismijiet assoċjati roqgħa transdermali ta' fentanyl ta' 25, 50, 70 u 100 mikrogramma/siegħa
Slovenian: 25. junij 2009
Maltese: 6 ta' Ġunju 2009
Slovenian: Člen 29 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, napotitev na podlagi možnega resnega tveganja za javno zdravje.
Maltese: L-Artikolu 29 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendat, referenza fuq il-bażi ta' riskju potenzjali serju għas-saħħa pubblika.
Slovenian: • za zdravilo Fentrix lokalna primernost za kožo, primerljiva z referenčnim zdravilom Durogesic ni bila dokazana;
Maltese: • Fentrix ma weriex tollerabbiltà tal-ġilda lokali komparabbli mal-mediċina ta' referenza, Durogesic;
Slovenian: Kaj je zdravilo Fentrix?
Maltese: X'inhu Fentrix?
Slovenian: To je postopek, pri katerem ena država članica („referenčna država članica", v tem primeru Nemčija) oceni zdravilo glede tega, ali se zanj lahko odobri dovoljenje za promet, ki bo veljavno v tej državi in drugih državah članicah („zadevnih državah članicah", v tem primeru v Avstriji, Belgiji, Italiji, na Nizozemskem, Portugalskem, v Sloveniji in Španiji).
Maltese: Din hija proċedura meta Stat Membru (l-‘Istat Membru ta' referenza', f'dan il-każ ilĠermanja) jevalwa mediċina bil-għan li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li tkun valida f'dan il-pajjiż kif ukoll fi Stati Membri oħrajn (l-‘Istati Membri konċernati', f'dan il-każ l-Awstrija, ilBelġju, l-Italja, l-Olanda, il-Portugall, is-Slovenja u Spanja).
Slovenian: Datum začetka napotitve:
Maltese: Data tal-bidu tar-referenza:
Slovenian: Družba Helm Pharmaceutical GmbH je Nemčiji predložila zdravilo Fentrix transdermalni obliž v decentralizirani postopek.
Maltese: GmbH issottomettiet Fentrix roqgħa transdermali lill-Ġermanja għal proċedura deċentralizzata.