FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wird dringend empfohlen, dass jedes Mal, wenn Sie Flebogamma DIF erhalten, der Name und die Chargennummer des Arzneimittels (die auf dem Etikett und dem Umkarton nach Ch.-B. genannt ist) dokumentiert werden, um eine Auflistung der verwendeten Chargen zu erhalten.
Estonian: Väga soovitatav on iga Flebogamma DIF-i manustamise järgselt üles kirjutada ravimi nimi ja partii number (märgitud sildile ja karbile pärast „Partii nr/Lot"), et säiliks täpsed andmed kasutatud partii kohta.
German: Quelle ist die Sicherheitsdatenbank von klinischen Studien und nach der Markteinführung durchgeführten Sicherheitsstudien an insgesamt 160 mit Flebogamma DIF 100 mg/ml behandelten Patienten (insgesamt 915 Infusionen)
Estonian: Läbi viidud kliiniliste uuringute ja müügiloajärgsete ohutusuuringute ohutuse andmebaasi põhjal kasutati Flebogamma DIF 100 mg/ml (kokku 915 infusioonina) kokku 160 patsiendil
German: Deshalb sollte bei Patienten, die eine Masernimpfung erhalten, der Antikörperstatus überprüft werden.
Estonian: Seetõttu peab leetrite vastu immuniseeritavate patsientide antikehade taset kontrollima.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23. August 2007 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 24. April 2017
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 10. aprilli 2017
German: Eine Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung wies bei Flebogamma DIF 100 mg/ml im Vergleich zu Flebogamma DIF 50 mg/ml auf eine höhere Rate von Infusionen mit potentiell in Zusammenhang stehenden unerwünschten Ereignissen hin (siehe Abschnitt 5.1).
Estonian: Müügiloa saamise järgne ohutusuuring näitas Flebogamma DIF 100 mg/ml kasutamisel võimalike ravimiga seotud kõrvaltoimetega infusioonide suuremat sagedust kui Flebogamma 50 mg/ml kasutamisel (vt lõik 5.1).
German: • Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, welche die Wasserausscheidung aus dem Körper erhöhen (Schleifendiuretika) sollte während der Behandlung mit Flebogamma DIF vermieden werden.
Estonian: • Ravi ajal Flebogamma DIF-iga peate vältima kehast vee eritumist suurendavate ravimite (lingudiureetikumide) samaaegset kasutamist.
German: Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Estonian: Kõrva ja labürindi häired Vertiigo
German: • Thromboembolische Reaktionen wie Herzinfarkt (Engegefühl in der Brust und Empfindung, dass das Herz zu schnell schlägt), Schlaganfall (Muskelschwäche in Gesicht, Arm oder Bein, Schwierigkeit zu sprechen oder andere zu verstehen), Lungenembolie (Kurzatmigkeit, Brustschmerz und Ermüdung) und tiefe Venenthrombose (Schmerz und Anschwellen in einer Extremität).
Estonian: • Trombemboolilised reaktsioonid, nagu müokardiinfarkt (pigistustunne rinnus ja südametegevuse kiirenemine), insult (näo, käsivarre või sääre lihase nõrkus, kõnehäire või kõnest arusaamise häire), kopsuemboolia (hingeldus, valu rindkeres ja väsimus), süvaveenitromboos (jäseme valu ja turse).
German: Es enthält Spuren von IgA (weniger als 100 Mikrogramm/ml).
Estonian: Sisaldab IgA-d (vähem kui 100 mikrogrammi/ml).
German: Flebogamma DIF wird als 5 g/50 ml, 10 g/100 ml und 20 g/200 ml angeboten.
Estonian: Flebogamma DIF'i tarnitakse viaalides, kogusteks on: 5 g/50 ml, 10 g/100 ml ja 20 g/200 ml.
German: Was ist Flebogamma DIF und wofür wird es angewendet?
Estonian: Mis ravim on Flebogamma DIF ja milleks seda kasutatakse
German: Es wird berichtet, dass aseptische Meningitis in Zusammenhang mit der Behandlung mit IVIg aufgetreten ist.
Estonian: IVIg raviga seoses on teatatud aseptilise meningiidi sündroomi esinemisest.
German: Patienten, die mit IVIg behandelt werden, sollten auf klinische Symptome einer Hämolyse überwacht werden.
Estonian: IVIg patsiente tuleks jälgida hemolüüsi kliiniliste sümptomite suhtes.
German: 50 ml, 100 ml oder 200 ml Durchstechflasche (Typ II Glas) mit Stopfen (Chlorbutylgummi).
Estonian: 50 ml, 100 ml või 200 ml lahus II tüüpi klaasist klorobutüülkummist korgiga viaalis.
German: Fieber, Schüttelfrost
Estonian: Palavik, vappekülm Väga sage
German: Dennoch kann bei der Verabreichung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Blutplasma die Möglichkeit der Übertragung von Krankheitserregern nicht völlig ausgeschlossen werden.
Estonian: Hoolimata sellest ei saa inimverest võiplasmast valmistatud ravimpreparaatide manustamisel täielikult välistada haigustekitajate ülekandumise võimalust.
German:  Patienten mit sekundären Immundefekten (SID), die an schweren oder wiederkehrenden Infektionen leiden, bei denen die antimikrobielle Behandlung nicht wirksam ist und die entweder an einem nachgewiesenen spezifischen Antikörperversagen (PSAF, proven specific antibody failure)* leiden oder deren Serum-IgG-Spiegel <4 g/l liegen (Gruppe 2)
Estonian: • Patsiendid, kellel on sekundaarse immuunpuudulikkuse sündroomid raskete või korduvate infektsioonidega, kellel ei ole olnud antimikroobne ravi efektiivne ning on kas tõestatud spetsiifilise antikeha puudulikkus* või seerumi IgG sisaldus < 4 g/l (2. rühm).
German: • Blutdruck erhöht oder erniedrigt
Estonian: ● vererõhu tõus või langus
German: Da bei Säuglingen und kleinen Kindern (0-2 Jahre) eine hereditäre Fruktoseintoleranz möglicherweise noch nicht diagnostiziert wurde und tödlich verlaufen kann, darf ihnen dieses Arzneimittel nicht verabreicht werden (siehe besondere Warnhinweise zu sonstigem Bestandteil am Ende dieses Abschnitts).
Estonian: Imikutel ja väikelastel (vanuses 0...2 aastat) ei pruugi pärilik fruktoositalumatus olla veel diagnoositud ning võib olla surmaga lõppev, seega ei tohi neile seda ravimit anda (vt erihoiatusi abiainete kohta käesoleva lõigu lõpus).
German: • Fälle reversibler aseptischer Meningitis
Estonian: • pöörduv aseptiline meningiit;
German: Es enthält Spuren von IgA (weniger als 50 Mikrogramm/ml).
Estonian: Sisaldab IgA-d (vähem kui 50 mikrogrammi/ml).
German: • (selten) vorübergehende Hautreaktionen (einschließlich kutanem Lupus erythematodesHäufigkeit unbekannt)
Estonian: • (harva) mööduvad nahareaktsioonid (sealhulgas naha erütematoosluupus - esinemissagedus teadmata);
German: Die Lösung ist klar oder leicht opaleszent und farblos oder hellgelb.
Estonian: Lahus on selge või kergelt opalestseeruv ning värvitu või kergelt kollakas.
German: Immunglobuline werden in die Muttermilch ausgeschieden.
Estonian: Immunoglobuliinid erituvad rinnapiima.
German: Konjunktivitis, Makulopathie, verschwommenes Sehen
Estonian: Konjunktiviit, makulopaatia, nägemise hägustumine
German: Daher müssen Patienten, die IVIg erhalten, diesbezüglich überwacht werden und die IVIg-Infusion muss bei pulmonalen Nebenwirkungen sofort abgebrochen werden.
Estonian: Seetõttu tuleb IVIg-ravi saajaid jälgida kopsudega seotud kõrvaltoimete suhtes ja nende tekkimisel IVIg-infusioon kohe lõpetada.
German: Erhaltungsdosis: 0,2 - 0,8 g/kg Alle 3 - 4 Wochen
Estonian: Säilitusannus: 0,2...0,8 g/kg iga 3 kuni 4 nädala järel
German: • Peripheres Ödem
Estonian: • perifeerne turse
German: • Erhöhter Blutdruck
Estonian: • kõrge vererõhk
German: Bei jedem Patienten kann in Abhängigkeit von der klinischen Reaktion eine individuelle Dosisanpassung notwendig sein.
Estonian: Sõltuvalt kliinilisest vastusest võib osutuda vajalikuks annuse individuaalne kohandamine igale patsiendile.
German: Der maximale IgA-Gehalt beträgt 50 Mikrogramm/ml.
Estonian: Maksimaalne IgA sisaldus on 50 mikrogrammi/ml.
German: Andere Nebenwirkungen:
Estonian: Muud kõrvaltoimed
German: - Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) - Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) - Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Estonian: - väga sage: (≥ 1/10) - sage: (≥ 1/100 kuni < 1/10) - aeg-ajalt: (≥ 1/1000 kuni < 1/100) - harv: (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) - väga harv: (< 1/10 000) - teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
German: Leberfunktionsbeeinträchtigung Es liegen keine Anhaltspunkte dafür vor, dass eine Dosisanpassung erforderlich ist.
Estonian: Maksakahjustus Andmed annuse kohandamise vajalikkuse kohta puuduvad.
German: Da bei Säuglingen und kleinen Kindern (0-2 Jahre) eine hereditäre Fruktoseintoleranz (HFI) möglicherweise noch nicht diagnostiziert wurde und tödlich verlaufen kann, darf ihnen dieses Arzneimittel nicht verabreicht werden.
Estonian: Imikutel ja väikelastel (vanuses 0-2 aastat) ei pruugi pärilik fruktoositalumatus olla veel diagnoositud ning võib olla surmav, seega ei tohi neile seda ravimit anda.
German: • bekannte Gefäßerkrankung oder Thrombose
Estonian: • esinenud veresoonkonna haigusi või tromboose
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Flebogamma DIF beachten?
Estonian: Mida on vaja teada enne Flebogamma DIF'i kasutamist
German: • bei einer hohen Infusionsrate
Estonian: • kiire infusiooni korral
German: Der maximale IgA-Gehalt beträgt 100 Mikrogramm/ml.
Estonian: Maksimaalne IgA sisaldus on 100 mikrogrammi/ml.
German: • Aseptische (nicht-infektiöse) Hirnhautentzündung (Meningitis)
Estonian: ● aseptiline meningiit (mittenakkuslik meningiit)
German: • Infusionsreaktion und Reaktion an der Infusionsstelle (mit Rötung oder Schmerz an
Estonian: ● infusiooniga seotud reaktsioon, infusioonikoha reaktsioon (sealhulgas infusioonikoha punetus ja valu)
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Zur intravenösen Anwendung.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Intravenoosne
German: Erniedrigter diastolischer Blutdruck, erhöhter Blutdruck, erhöhter systolischer Blutdruck, erhöhte Herzfrequenz
Estonian: Diastoolse vererõhu langus, vererõhu tõus, süstoolse vererõhu tõus, südame löögisageduse tõus
German: MedDRASystemorganklasse (SOC)
Estonian: MedDRA organsüsteemi klass
German: • Bronchitis
Estonian: ● bronhiit
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und Umkarton nach „Verw.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast „Kõlblik kuni/EXP".
German: Kawasaki-Syndrom2,0 g/kg sind als Einzeldosis zu geben.
Estonian: 2,0 g/kg tuleb manustada ühekordse annusena.
German: • Grippeähnliche Erkrankung
Estonian: ● gripilaadne haigus
German: Deshalb muss bei jedem Patienten eine detaillierte Anamnese hinsichtlich HFI-Symptomen erfasst werden, bevor Flebogamma DIF verabreicht werden kann.
Estonian: Seetõttu tuleb iga patsienti uurida enne Flebogamma DIF-i manustamist põhjalikult võimalike fruktoositalumatuse sümptomite suhtes.
German: INHABER DER ZULASSUNG Instituto Grifols, S.A.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA Instituto Grifols, S.A.
German: Hinweise zur Handhabung und Entsorgung
Estonian: Käsitsemis- ja hävitamisjuhend
German: Zyanose
Estonian: Tsüanoos
German: Dieses Arzneimittel enthält 50 mg Sorbitol pro ml.
Estonian: See ravim sisaldab 50 mg sorbitooli ml kohta.
German: Die Lösung sollte klar oder leicht opaleszent und farblos oder hellgelb sein.
Estonian: Lahus peab olema selge või kergelt opalestseeruv ning värvitu või kergelt kollakas.
German: Chronische inflammatorische demyelinisierende Polyradikuloneuropathie (CIDP)
Estonian: Krooniline põletikuline demüeliniseeriv polüradikuloneuropaatia
German: Brustkorbbeschwerden, Brustkorbschmerz, Ermüdung, Kältegefühl, Reaktion an der Infusionsstelle, Unwohlsein, peripheres Ödem, Schmerzen
Estonian: Ebamugavustunne rinnus, valu rinnus, väsimus, külmatunne, reaktsioon infusioonikohal, halb enesetunne, perifeerne turse, valu
German: Nach Behandlungsbeginn werden 3 bis 6 Monate benötigt, um ein Gleichgewicht (SteadyState-IgG-Spiegel) einzustellen.
Estonian: Tasakaalu (stabiilses olekus IgG sisalduste) saavutamiseks kulub ravi algusest kolm kuni kuus kuud.
German: Erniedrigter systolischer Blutdruck, erniedrigtes Hämoglobin, erniedrigte Herzfrequenz, erhöhte Retikulozytenzahl
Estonian: Süstoolse vererõhu langus, hemoglobiinisisalduse langus, südame löögisageduse aeglustumine, retikulotsüütide arvu suurenemine
German: Bei Patienten mit einem Risiko für ein akutes Nierenversagen sollten IVIg-Produkte mit der niedrigstmöglichen Infusionsrate und der niedrigstmöglichen Dosis verabreicht werden.
Estonian: Ägeda neerupuudulikkuse riskiga patsientidele tuleb IVIg preparaate manustada minimaalse infusioonikiirusega ja minimaalses annuses.
German: • Harnwegsinfektion
Estonian: ● uroinfektsioon
German: Blutdruckschwankungen, Flush
Estonian: Vererõhu kõikumine, õhetus
German: 0,4 g/kg täglich für zwei bis fünf Tage.
Estonian: • 0,4 g/kg manustatakse ööpäevas kahe kuni viie päeva vältel.
German: Zu Beginn der Infusion wird Ihnen Flebogamma DIF mit einer langsamen Geschwindigkeit gegeben (0,01 - 0,02 ml/kg/min).
Estonian: Infusiooni alguses manustatakse teile Flebogamma DIF'i aeglaselt (0,01...0,02 ml/kg/min).
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS DURCHSTECHFLASCHE ETIKETT (10 g and 20 g)
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VIAALI ETIKETT (10 g ja 20 g)
German: Nach Verabreichung dieses Produktes soll daher ein Zeitraum von 3 Monaten verstreichen, bevor eine Impfung mit Virus-Lebendimpfstoffen erfolgt.
Estonian: Haiget ei tohi vaktsineerida viiruse nõrgestatud elusvaktsiiniga enne kolme kuu möödumist pärast immuunoglobuliini manustamist.
German: Wenn die Infusion von Flebogamma DIF vergessen wurde
Estonian: Kui te unustate Flebogamma DIF'i kasutada
German: Die empfohlene einmal zu verabreichende Initialdosis liegt bei 0,4-0,8 g/kg, gefolgt von mindestens 0,2 g/kg verabreicht alle drei bis vier Wochen.
Estonian: Alustamiseks on soovitatav ühekordne annus 0,4...0,8 g/kg, seejärel 0,2 g/kg iga kolme kuni nelja nädala järel.
German: • Diabetes
Estonian: • diabeet
German: Schwäche, Brustkorbschmerz, Erythem an der Infusionsstelle, Extravasat an der Infusionsstelle, Entzündung an der Infusionsstelle, Schmerzen an der Infusionsstelle, Ödem an der Injektionsstelle, Schmerzen an der Injektionsstelle, Juckreiz an der Injektionsstelle, Schwellung an der Injektionsstelle, peripheres Ödem
Estonian: Asteenia, valu rinnus, erüteem infusioonikohal, põletik infusioonikohal, valu infusioonikohal, turse süstekohal, valu süstekohal, sügelus süstekohal, paistetus süstekohal, perifeerne turse
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON (2,5 g, 5 g, 10 g und 20 g)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP (2,5 g, 5 g, 10 g ja 20 g)
German: Zu Beginn der Infusion wird Ihnen Flebogamma DIF mit einer langsamen Geschwindigkeit gegeben (0,01 ml/kg/min).
Estonian: Infusiooni alguses manustatakse teile Flebogamma DIF'i aeglaselt (0,01ml/kg/min).
German: • Beschleunigter Herzschlag
Estonian: ● südame löögisageduse aeglustumine
German: Psychiatrische Erkrankungen Anomales Verhalten
Estonian: Psühhiaatrilised häired Ebanormaalne käitumine Aeg-ajalt
German: Frösteln, Reaktion an der Injektionsstelle, Schmerzen, Schüttelfrost
Estonian: Külmavärinad, reaktsioon süstekohal, valu, vappekülm Sage
German: Normales Immunglobulin vom Menschen enthält das IgG-Antikörperspektrum, das in der Normalbevölkerung vorhanden ist.
Estonian: Inimese normaalimmunoglobuliin sisaldab normaalses populatsioonis esinevaid immunoglobuliin G antikehasid.
German: Besonderer Sicherheitshinweis
Estonian: Erihoiatus ohutuse suhtes
German: Da bei Säuglingen und kleinen Kindern (0 - 2 Jahre) eine hereditäre Fruktoseintoleranz (HFI) möglicherweise noch nicht diagnostiziert wurde und tödlich verlaufen kann, darf ihnen dieses Arzneimittel nicht verabreicht werden.
Estonian: Imikutel ja väikelastel (vanuses 0...2 aastat) ei pruugi pärilik fruktoositalumatus olla veel diagnoositud ning võib olla surmav, seega ei tohi neile seda ravimit anda.
German: Es wurde festgestellt, dass der Anteil von Patienten mit Kopfschmerzen, Fieber, Tachykardie und Hypotonie bei den Kindern höher als bei den Erwachsenen war.
Estonian: Lastel täheldati peavalu, palaviku, tahhükardia ja hüpotensiooni suuremat osakaalu kui täiskasvanutel.
German: • Fälle von vorübergehender nicht-infektiöser Hirnhautentzündung (Zeichen sind u.a. Kopfschmerzen, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, steifer Nacken);
Estonian: • Mittenakkusliku meningiidi juhtumid (mille nähud on peavalu, valguse kartus või mittetalumine, kaela jäikus).
German: • Bauchschmerzen (einschließlich Oberbauchschmerzen)
Estonian: ● kõhuvalu (sealhulgas valu ülakõhus)
German: Wofür wird Flebogamma DIF angewendet?
Estonian: Milleks Flebogamma DIF'i kasutatakse
German: Es liegen klinische Hinweise auf einen Zusammenhang zwischen der Verabreichung von IVIg und thromboembolischen Ereignissen wie Herzinfarkt, apoplektischer Insult (inklusive Schlaganfall), Lungenembolie und tiefer Venenthrombose vor.
Estonian: Kliiniliselt on tõestatud seos IVIg manustamise ja trombemboolsete sündmuste vahel nagu müokardiinfarkt, tserebrovaskulaarne haigusjuht (sealhulgas insult), kopsuarteri trombemboolia ja süvaveenide tromboos, mida seostatakse vere viskoossuse suhtelise suurenemisega immunoglobuliini manustamisel.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV KK/AAAA
German: Liquoruntersuchungen sind häufig positiv mit einer Pleoytose von bis zu mehreren tausend Zellen pro mm3, überwiegend von der granulozytären Reihe, sowie erhöhten Proteinspiegeln von bis zu mehreren hundert mg/dl.
Estonian: Tserebrospinaalvedeliku uuringud on sageli positiivsed, pleotsütoos võib olla mitutuhat rakku mm3 kohta (eelkõige granulotsüütide rea rakkude puhul), ja proteiinitasemed võivad suureneda kuni mitmesaja mg/dl-ni. AMS võib esineda sagedamini suurte annustega (2 g/kg) IVIg ravi korral.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen
Estonian: Ettevaatusabinõud
German: Selten (kann bis zu 1 von 1000 Infusionen betreffen):
Estonian: • Harv (võib esineda kuni 1 infusioonil 1000st):
German: Epistaxis, Nasenverstopfung, Hustensydnrom der oberen Atemwege, Sinusschmerzen, Dyspnoe
Estonian: Ninaverejooks, ninakinnisus, ülemiste hingamisteede köhasündroom, ninakõrvalurgete valu, düspnoe
German: Initialdosis: 2 g/kg
Estonian: Algannus: 2 g/kg
German: Es gibt fünf Gruppen:
Estonian: Need patsiendid võib jagada viide rühma:
German: • Störung der Makula der Netzhaut der Augen
Estonian: ● makulopaatia (silmade võrkkesta tähni haigus)
German: Wie ist Flebogamma DIF aufzubewahren?
Estonian: Kuidas Flebogamma DIF'i säilitada
German: Flebogamma DIF enthält Natrium
Estonian: Flebogamma DIF sisaldab naatriumi
German: Sekundäre Immundefekte
Estonian: Immunomodulatsioon:
German: Ein ml dieses Arzneimittels enthält 50 mg Sorbitol.
Estonian: See ravim sisaldab 50 mg sorbitooli.
German: Erhaltungsdosis: 1 g/kg, verteilt auf 1 - 2 aufeinanderfolgende Tage alle 3 Wochen.
Estonian: Säilitusannused: 1 g/kg 1...2 järjestikuse päeva jooksul iga 3 nädala järel.
German: • Plötzlicher Blutdruckabfall und - in Einzelfällen - anaphylaktischer Schock (Zeichen sind u.a. Ausschlag, Absinken des Blutdrucks, Herzklopfen, Keuchen, Husten, Niesen und Schwierigkeiten beim Atmen), auch wenn Sie keine Zeichen von Überempfindlichkeit bei früheren Anwendungen gezeigt haben;
Estonian: • Järsk vererõhu langus ja üksikutel juhtudel anafülaktiline šokk (mille nähud on muu hulgas lööve, hüpotensioon, südamepekslemine, vilistav hingamine, köha, aevastamine ja hingamisraskused).
German: • Erhöhte Herzschlagfrequenz
Estonian: ● südame löögisageduse tõus
German: Asthma, Husten, Dyspnoe, Epistaxis, Beschwerden an der Nase, Kehlkopfschmerz
Estonian: Astma, köha, düspnoe, ninaverejooks, ebamugavustunne ninas, kõrivalu
German: und (selten) hämolytische Anämie, die eine Transfusion erfordert
Estonian: vereülekannet vajav hemolüütiline aneemia;
German: Bei guter Verträglichkeit kann die Infusionsgeschwindigkeit allmählich auf maximal 0,1 ml/kg/min gesteigert werden.
Estonian: Kui see ei tekita patsiendis vastureaktsiooni, võib manustamiskiirust järk-järgult suurendada kuni see on maksimaalselt 0,1 ml/kg/min.
German: • Rote und weiße Blutkörperchen im Blut verringert
Estonian: ● vere puna- ja valgeliblede vähenemine
German: Deshalb sollten Patienten auf Symptome von hereditärer Fruktoseintoleranz untersucht werden bevor sie Flebogamma DIF erhalten.
Estonian: Seetõttu tuleb patsiente uurida enne Flebogamma DIF-i manustamist põhjalikult võimalike varem esinenud fruktoositalumatuse sümptomite suhtes.
German: Fälle von akutem Nierenversagen wurden bei Patienten unter IVIg-Therapie berichtet.
Estonian: IVIg ravi saavatel patsientidel on esinenud ägedat neerupuudulikkust.
German: Bronchitis, Giemen
Estonian: Pearinglus, treemor
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON (0,5 g)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP (0,5 g)
German: • Lichtempfindlichkeit
Estonian: ● ülitundlikkus
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Infusionen betreffen):
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1 infusioonil 10st):
German: Flush, Hämatom, Lymphödem, Systolische Hypertonie, Thrombose Gelegentlich
Estonian: Õhetus, hematoom, lümfödeem, süstoolne hüpertensioon, tromboos
German: Hämolytische Anämie
Estonian: Hemolüütiline aneemia
German: Aufgrund des erhöhten Erythrozytenabbaus kann sich in Folge einer IVIg-Therapie eine hämolytische Anämie entwickeln.
Estonian: Hemolüütiline aneemia võib välja kujuneda korduva IVIg ravi käigus erütrotsüütide sekvestratsiooni tõttu (RBC).
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 07-2012 aktualisiert.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 07-2012.
German: Es wird zur Behandlung der folgenden Krankheiten angewendet:
Estonian: Ravimit kasutatakse järgmiste haiguste korral:
German: In der ersten Studie hatten die Patienten durchschnittlich 0,021 schwere Infektionen pro Jahr.
Estonian: Esimeses uuringus oli patsientidel keskmiselt 0,021 rasket nakkust aastas.
German: IgG wird seit den 1980er Jahren als Arzneimittel eingesetzt und besitzt vielfältige Wirkungen gegen Infektionserreger.
Estonian: IgG-d on meditsiinis kasutatud alates 1980. aastatest ning sellel on mitmekesine toime nakkuseid põhjustavate organismide vastu.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der schweren bakteriellen Infektionen im Verlauf einer einjährigen Behandlung.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli raskete bakternakkuste arv üheaastase ravi jooksul.
German: Da normales Immunglobulin vom Menschen bereits seit einiger Zeit zur Behandlung dieser Krankheiten angewendet wird, waren nur zwei kleine Studien erforderlich, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Flebogamma DIF bei Patienten festzustellen.
Estonian: Et inimese normaalset immunoglobuliini on kõnealuste haiguste raviks kasutatud juba mõnda aega, oli ravimi Flebogamma DIF efektiivsuse ja ohutuse tõestamiseks vaja vaid kahte väikest patsiendiuuringut.
German: Am 23. August 2007 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Flebogammadif in der gesamten Europäischen Union.
Estonian: Euroopa Komisjon andis ravimi Flebogammadif müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 23. augustil 2007.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Flebogamma DIF benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Kui vajate ravimiga Flebogamma DIF toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Flebogamma DIF finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Ravimi nimetus muudeti 2. septembril 2010 kujule Flebogamma DIF. Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ravimi Flebogamma DIF kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: • erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS) bei Kindern, denen HIV bei der Geburt übertragen wurde und die häufig an Infektionen leiden.
Estonian: • omandatud immuunpuudulikkuse sündroom (AIDS) lastel, kellel on HI-viiruse kaasasündinud nakkus ja kellel on sageli nakkusi.
German: normales Immunglobulin vom Menschen
Estonian: inimese normaalne immunoglobuliin
German: Flebogamma DIF wird bei Patienten angewendet, die im Blut mehr Antikörper zur Bekämpfung von Infektionen und anderen Krankheiten benötigen.
Estonian: Ravimit Flebogamma DIF kasutatakse patsientidel, kes vajavad veres nakkuste ja muude haigustega võitlemiseks rohkem antikehi.
German: In höheren Dosen kann es dazu beitragen, Störungen des Immunsystems zu regulieren und die Immunantwort zu modulieren.
Estonian: Suuremate annuste korral aitab ravim korrigeerida ebanormaalset immuunsüsteemi ja moduleerida immuunvastust.