FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Återuppta dosering med 20 mg en gång dagligen (1 tablett).
Slovak: 1. stupeň, znovu začnite liečbu dávkou 20 mg jedenkrát denne (1 tableta)
Swedish: Tabell 1: Rekommenderade dosjusteringar för Cotellic
Slovak: Odporúčané úpravy dávky Cotellicu
Swedish: Vid misstänkt överdosering bör cobimetinib-behandlingen avbrytas och understödjande behandling sättas in.
Slovak: V prípade podozrenia na predávkovanie sa má liečba kobimetinibom pozostaviť a má sa začať s podpornou starostlivosťou.
Swedish: Beroende på allvarlighetsgraden av symtomen eller förhöjningen av kreatinfosfokinas kan behandlingsuppehåll, dosreduktion eller avslutning av behandling krävas (se avsnitt 4.2).
Slovak: V závislosti od závažnosti príznakov alebo vzostupu hladiny CPK môže byť potrebné prerušenie liečby, zníženie dávky alebo ukončenie liečby (pozri časť 4.2).
Swedish: Behandling med Cotellic kan fortsätta med oförändrad dosering.
Slovak: V podávaní Cotellicu sa môže pokračovať bez úpravy dávky.
Swedish: Minskning av LVEF jämfört med utgångsvärdet kan hanteras med hjälp av behandlingsuppehåll, dosreduktion eller avslutad behandling (se avsnitt 4.2).
Slovak: Pokles hodnoty EFĽK v porovnaní s východiskovou hodnotou je možné zvládnuť prerušením liečby, znížením dávky alebo ukončením liečby (pozri časť 4.2).
Swedish: Återuppta dosering med 40 mg en gång dagligen (2 tabletter).
Slovak: 1. stupeň, znovu začnite liečbu dávkou 40 mg jedenkrát denne (2 tablety)
Swedish: Alla Grader Grad 3-4 Alla Grader Grad 3-4
Slovak: 3. stupňa sa vyskytli u 4
Swedish: Tabell 5: Effektresultaten från studie GO28141 (coBRIM) Cotellic + vemurafenib N=247
Slovak: Tabuľka 5 Výsledky účinnosti zo štúdie GO28141 (coBRIM)
Swedish: Om en dos missas kan den tas upp till 12 timmar före nästa dos.
Slovak: Ak sa dávka vynechá, môže sa užiť do 12 hodín pred užitím ďalšej dávky, aby sa zachovalo dávkovanie jedenkrát denne.
Swedish: Inga särskilda fertilitetsstudier med cobimetinib har utförts på djur.
Slovak: S kobimetinibom sa neuskutočnili žiadne štúdie na zvieratách špecificky zamerané na fertilitu.
Swedish: · Muskelproblem
Slovak: • problémy so svalmi.
Swedish: Kön har ingen effekt på exponeringen av cobimetinib enligt en populationsfarmakokinetisk analys med 210 kvinnor och 277 män.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy zahŕňajúcej 210 žien a 277 mužov sa zistilo, že pohlavie nemá žiadny vplyv na expozíciu kobimetinibu.
Swedish: Se produktresumén för vemurafenib för fullständiga beskrivningar av alla biverkningar förknippade med vemurafenibbehandling.
Slovak: Kompletné popisy všetkých nežiaducich účinkov súvisiacich s liečbou vemurafenibom pozrite, prosím v SPCvemurafenibu.
Swedish: absolut minskning från utgångsvär det)
Slovak: % absolútny pokles v porovnaní s východiskovou hodnotou)
Swedish: Även om samtidig administrering av cobimetinib med en kraftig CYP3A-inducerare inte har undersökts i kliniska studier, är en minskning av cobimetinibexponeringen sannolik Därför bör samtidig användning av måttliga och kraftiga CYP3A-inducerare (t.ex. karbamazepin, rifampicin, fenytoin och johannesört) undvikas.
Slovak: Preto sa treba vyhnúť súbežnému použitiu stredne silných a silných induktorov CYP3A (napr. karbamazepínu, rifampicínu, fenytoínu a ľubovníka bodkovaného).
Swedish: Inga kliniska läkemedelsinteraktionsstudier har genomförts för att utvärdera dessa fynd.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne klinické štúdie DDI hodnotiace klinický význam tohto zistenia.
Swedish: Cotellic 20 mg filmdragerade tabletter cobimetinib
Slovak: Cotellic 20 mg filmom obalené tablety
Swedish: När cobimetinib samtidigt administreras med måttliga CYP3Ahämmare ska patienterna noggrant säkerhetsövervakas.
Slovak: Keď sa kobimetinib podáva súbežne so stredne silným inhibítorom CYP3A, pacienti majú byť pozorne sledovaní kvôli bezpečnosti.
Swedish: Det finns minimalt med data gällande patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
Slovak: K dispozícii sú minimálne údaje o použití Cotellicu u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Swedish: Permanent utsättning
Slovak: Trvalé ukončenie liečby
Swedish: Ljuskänslighet har observerats med en högre frekvens i gruppen som behandlades med Cotellic plus vemurafenib jämfört med gruppen som behandlades med placebo plus vemurafenib (47% jämfört med 35%).
Slovak: Fotosenzitivita sa pozorovala s vyššou frekvenciou výskytu v skupine s Cotellicom plus vemurafenibom v porovnaní so skupinou s placebom plus vemurafenibom (47 % vs. 35 %).
Swedish: Dosen för vemurafenib kan tillfälligt avbrytas och/eller reduceras, se produktresumén för vemurafenib för mer information.
Slovak: Podávanie vemurafenibu sa môže buď dočasne prerušiť, a/alebo sa môže znížiť jeho dávka, ďalšie informácie si prečítajte, prosím, v príslušnom SPC.
Swedish: Hos patienter som hade sjukdomsprogress under behandling med BRAF-hämmare var medianen för överlevnad 8,4 månader (95% KI 6,7-11,1).
Slovak: U pacientov, u ktorých došlo k progresii ochorenia počas liečby inhibítorom BRAF, bolo celkový medián prežívania 8,4 mesiaca (95%
Swedish: Generell dosjustering
Slovak: Všeobecné úpravy dávky
Swedish: Din läkare bör undersöka dina ögon om du får några nya eller förvärrade problem med din syn medan du tar Cotellic.
Slovak: Ak budete mať počas užívania Cotellicu akékoľvek novo vzniknuté alebo zhoršujúce sa problémy so zrakom, váš lekár vám musí vyšetriť oči.
Swedish: dosjustering Cotellic
Slovak: cotellic
Swedish: Blödningar har rapporterats oftare i gruppen som behandlades med Cotellic plus vemurafenib än i gruppen som behandlades med placebo plus vemurafenib (alla typer och grader: 13% vs 7%).
Slovak: Krvácavé príhody boli hlásené častejšie v skupine s Cotellicom plus vemurafenibom ako v skupine s placebom plus vemurafenibom (všetky typy príhod a všetky stupne závažnosti: 13 % vs. 7 %).
Swedish: Stratifierad analys av geografiskt område och metastasklassificering (sjukdomsstadium)
Slovak: Hodnotený a potvrdený skúšajúcim lekárom (INV) s využitím RECIST v1.1 b Stratifikovaná analýza podľa geografickej oblasti a klasifikácie metastáz (štádium ochorenia)
Swedish: Inga tecken på ljuskänslighet observerades när Cotellic gavs som monoterapi.
Slovak: Pri podávaní Cotellicu ako jediného liečiva sa nepozorovali žiadne známky fotosenzitivity.
Swedish: Onormala leverfunktionsvärden av grad 4 hanteras genom behandlingsuppehåll, dosreduktion eller avslut av behandlingen för både Cotellic och vemurafenib (se avsnitt 4.2).
Slovak: 4. stupňa sa majú zvládnuť prerušením liečby, znížením dávky alebo ukončením liečby Cotellicom aj vemurafenibom (pozri časť 4.2).
Swedish: Hudutslag kan förekomma vid behandling med både Cotellic och vemurafenib.
Slovak: Vyrážka ako nežiaduca udalosť sa môžu vyskytnúť buď pri liečbe Cotellicom, alebo vemurafenibom.
Swedish: Onormala leverfunktionsvärden har observerats hos patienter som behandlas med Cotellic och vemurafenib, framför allt ökningar av alaninaminotransferas (ALAT), aspartataminotransferas (ASAT) och alkaliskt fosfatas (se avsnitt 4.8).
Slovak: U pacientov liečených Cotellicom plus vemurafenibom sa pozorovali abnormálne výsledky laboratórnych vyšetrení pečene, konkrétne zvýšenia hladín alanínaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST) a alkalickej fosfatázy (ALP)
Swedish: Milda CYP3A-hämmare: Cobimetinib kan ges samtidigt med milda CYP3A-hämmare utan dosjustering.
Slovak: Kobimetinib sa môže podávať súbežne s miernymi inhibítormi CYP3A bez potreby úpravy dávky.
Swedish: Grad 2 (intolerabla) eller Grad 3/4 Första händelsen
Slovak: 2. stupeň (netolerovateľný) alebo
Swedish: Om de onormala levervärdena förbättras till grad ≤1 inom fyra veckor så ska behandlingen med Cotellic återupptas med en 20 mg lägre dos och vemurafenib med en kliniskt lämplig dos enligt produktresumén för vemurafenib.
Slovak: 1. stupeň v priebehu 4 týždňov, liečba Cotellicom sa má znovu začať v dávke zníženej o 20 mg a vemurafenibom v klinicky vhodnej dávke určenej podľa príslušného SPC.
Swedish: Hos patienter utan tidigare behandling med BRAF-hämmare var medianen för överlevnad 28,5 månader (95% KI 23,3-34,6).
Slovak: U pacientov, ktorí predtým nepodstúpili liečbu inhibítorom BRAF, bol celkový medián prežívania 28,5 mesiaca (95%
Swedish: Hur Cotellic ska förvaras
Slovak: Ako uchovávať Cotellic
Swedish: Inom varje frekvensområde anges biverkningarna i fallande allvarlighetsgrad, rapporterade enligt NCI-CTCAE v 4.0 (Common Toxicity Criteria) som använts för bedömning av toxicitet i studie GO28141.
Slovak: v. 4.0 (všeobecné kritériá toxicity) pre hodnotenie toxicity v štúdii GO28141.
Swedish: Responsduration
Slovak: ZODPOVEDNÝ
Swedish: Ålder har ingen effekt på exponeringen av cobimetinib enligt en populationsfarmakokinetisk analys med 133 patienter ≥ 65 år.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy zahŕňajúcej 133 pacientov vo veku ≥ 65 rokov sa zistilo, že vek nemá žiadny vplyv na expozíciu kobimetinibu.
Swedish: · Används före utgångsdatum som anges på blister och kartong efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Swedish: Leverfunktionsvärden Ökning av alkaliskt fostatas
Slovak: Funkčné vyšetrenie pečene Zvýšená hladina ALP
Swedish: Den skenbara distributionsvolymen var 806 liter hos cancerpatienter baserat på populationsfarmakokinetisk analys.
Slovak: U zdravých osôb, ktorým bola intravenózne podaná 2 mg dávka, bol distribučný objem 1 050 l. Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy bol u pacientov so zhubnými nádorovými ochoreniami zdanlivý distribučný objem 806 l.
Swedish: Keratoakantom har rapporterats med en lägre frekvens i gruppen som behandlades med Cotellic plus vemurafenib jämfört med gruppen som behandlades med placebo plus vemurafenib (alla grader: 2% jämfört med 9%).
Slovak: Keratoakantóm bol hlásený s nižšou frekvenciou výskytu v skupine s Cotellicom plus vemurafenibom v porovnaní so skupinou s placebom plus vemurafenibom (všetky stupne: 2 % vs. 9 %).
Swedish: Behandling med vemurafenib kan fortsätta samtidigt som behandlingen med Cotellic justeras (om kliniskt indicerat).
Slovak: Keď sa liečba Cotellicom upravuje, v podávaní vemurafenibu sa môže pokračovať (ak je to klinicky indikované).
Swedish: Primärt effektmått a, f
Slovak: Kľúčové sekundárne koncové ukazovatelea,f Celkové prežívanie (OS) g
Swedish: Fall av serös retinopati har rapporterats hos patienter som behandlats med Cotellic (se avsnitt 4.4.)
Slovak: Cotellicom boli hlásené prípady seróznej retinopatie (pozri časť 4.4.).
Swedish: Muskelproblem (mindre vanlig: kan påverka upp till 1 av 100 användare) Cotellic kan resultera i nedbrytning av muskelvävnad (rabdomyolys).
Slovak: Problémy so svalmi (menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Swedish: Cobimetinib metaboliseras och elimineras i stor omfattning i faeces.
Slovak: Kobimetinib sa intenzívne metabolizoval a vylučoval stolicou.
Swedish: Beroende på svårighetsgraden av rabdomyolys kan dosreduktion eller avbrytande av behandling krävas (se avsnitt
Slovak: V závislosti od závažnosti rabdomyolýzy môže byť potrebné zníženie dávky alebo ukončenie liečby (pozri časť 4.2).
Swedish: Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (inkl. cystor och polyper)
Slovak: Benígne malígne a nešpecifikovan novotvar
Swedish: Onormala leverfunktionsvärden kan förekomma med Cotellic och försiktighet ska iakttas hos patienter med någon grad av nedsatt leverfunktion (se avsnitt
Slovak: Pri používaní Cotellicu sa môžu objaviť zmeny výsledkov laboratórnych vyšetrení pečene, a preto sa má u pacientov s poruchou funkcie pečene rôzneho stupňa závažnosti používať obozretne (pozri časť 4.4)
Swedish: EMA/635489/2015 EMEA/H/C/003960
Slovak: EMA/635489/2015
Swedish: När det gäller säkerhet ansågs biverkningarna godtagbara och hanterbara tillsammans med lämpliga åtgärder.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, vedľajšie účinky sa považovali za prijateľné a kontrolovateľné pomocou príslušných opatrení.
Swedish: Detta främjar cancerns utveckling genom att tillåta en okontrollerad delning av cancerceller.
Slovak: To podporuje rozvoj rakoviny tak, že umožňuje nekontrolované delenie rakovinových buniek.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Cotellic a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Cotellic ska användas.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Cotellic.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Cotellic.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Cotellic.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Cotellic används så säkert som möjligt.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Cotellic bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Swedish: Det ges vid en rekommenderad dos om 60 mg per dag (3 tabletter om 20 mg).
Slovak: Liek sa podáva v odporúčanej dávke 60 mg denne (tri 20 mg tablety).
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Cotellic?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Cotellic?
Swedish: Behandling med Cotellic ska inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av användningen av cancerläkemedel.
Slovak: Liečbu liekom Cotellic musí začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním liekov proti rakovine.
Swedish: Behandling med Cotellic ges i cykler på 28 dagar: tabletterna tas 21 dagar i sträck, följt av ett 7 dagar långt uppehåll.
Slovak: Cotellic sa podáva v 28-dňových cykloch: tablety sa užívajú počas 21 po sebe nasledujúcich dní a potom nasleduje 7-dňová prestávka.
Swedish: Mer information om Cotellic
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Cotellic
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Cotellic (kan uppträda hos fler än 1 av 5 personer) är diarré, hudutslag, illamående, kräkningar, feber, ljuskänslighetsreaktion, onormala resultat för vissa leverfunktionstester (ökade halter av alaninaminotransferas, aspartataminotransferas) och onormala resultat för ett enzym som är ett tecken på muskelnedbrytning (kreatinfosfokinas).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Cotellic (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 5) sú hnačka, vyrážka, nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, pyrexia (horúčka), fotosenzitivita (citlivosť na svetlo), abnormálne výsledky určitých testov na funkciu pečene (zvýšená hladina alanínaminotransferázy a aspartátaminotransferázy) a abnormálne výsledky enzýmu súvisiaceho s rozpadom svalov (kreatínfosfokinázy).
Swedish: Vad är Cotellic och vad används det för?
Slovak: Čo je liek Cotellic a na čo sa používa?
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Cotellic är större än riskerna och rekommenderade att Cotellic skulle godkännas för försäljning i EU.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Cotellic sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Swedish: Cotellic används i kombination med ett annat läkemedel som kallas vemurafenib.
Slovak: Liek Cotellic sa používa v kombinácii s iným liekom, ktorý sa nazýva vemurafenib.
Swedish: Cotellic är ett cancerläkemedel som används för att behandla vuxna med melanom (en typ av hudcancer) som har spridit sig till andra delar av kroppen och inte kan tas bort kirurgiskt.
Slovak: Cotellic je liek na rakovinu, ktorý sa používa na liečbu dospelých s melanómom (typom kožnej rakoviny), ktorý sa rozšíril do ďalších častí tela, alebo ktorý sa nedá chirurgicky odstrániť.
Swedish: Eftersom Cotellic och vemurafenib verkar genom att blockera olika proteiner som är viktiga för cancertillväxten, kan en kombination av dessa ge ett bättre svar och göra att cancerceller utvecklar resistens mot vemurafenib långsammare.
Slovak: Keďže liek Cotellic a vemurafenib účinkujú tak, že zablokujú rôzne proteíny dôležité pre rast rakoviny, ich kombinácia vedie k lepšej reakcii a mohla by oddialiť rezistenciu rakovinových buniek voči vemurafenibu.
Swedish: Innan behandlingen sätts in måste patienterna testas för BRAF V600-mutationen.
Slovak: Pred začatím liečby musia byť pacienti otestovaní na mutáciu BRAF V600.
Swedish: Vilken nytta med Cotellic har visats i studierna?
Slovak: Cotellic boli preukázané v štúdiách?
Swedish: Cotellic innehåller den aktiva substansen kobimetinib.
Slovak: Cotellic obsahuje účinnú látku kobimetinib.
Swedish: Cotellic finns som tabletter (20 mg).
Slovak: Cotellic je dostupný vo forme tabliet (20 mg).
Swedish: Cotellic har undersökts i en huvudstudie på 495 patienter med melanom som hade spridit sig eller inte kunde tas bort kirurgiskt och vars melanom hade en BRAF V600-mutation.
Slovak: Cotellic sa skúmal v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 495 pacientov s melanómom, ktorý sa rozšíril alebo nemohol byť chirurgicky odstránený, a ktorých melanóm mal mutáciu BRAF V600.
Swedish: I melanom med BRAF V600-mutationen produceras en onormal form av proteinet BRAF, vilket aktiverar MEK-proteinet.
Slovak: V melanóme s mutáciou BRAF V600 sa vytvára abnormálna forma proteínu BRAF, ktorý aktivuje proteín MEK.
Swedish: Även om en understödjande studie visade att patienter som inte tidigare behandlats med läkemedel som innehåller BRAF- eller MEK-hämmare (såsom vemurafenib) verkade ha mest nytta av behandlingen, fann kommittén att patienter som tidigare fått BRAF-hämmare ändå kan ha nytta av behandling med Cotellic och vemurafenib.
Slovak: Hoci podporná štúdia preukázala, že táto terapia je zrejme prínosom najmä pre pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení liekmi obsahujúcimi inhibítory BRAF alebo MEK (ako je vemurafenib), výbor usúdil, že liečba liekom Cotellic a vemurafenibom je stále prínosom pre pacientov, ktorí v minulosti dostávali inhibítory BRAF.
Swedish: Varför godkänns Cotellic?
Slovak: Prečo bol liek Cotellic povolený?
Swedish: Den aktiva substansen i Cotellic, kobimetinib, är en MEK-hämmare, dvs. ett protein som medverkar till att stimulera normal celldelning.
Slovak: Účinná látka v lieku Cotellic, kobimetinib, je inhibítor proteínu MEK, ktorý sa podieľa na stimulácii delenia normálnych buniek.
Swedish: Cotellic ges bara till patienter vars melanom orsakas av BRAF V600-mutationen och måste användas i kombination med vemurafenib, som är en BRAF-hämmare.
Slovak: Liek Cotellic sa podáva len pacientom, ktorých melanóm je zapríčinený mutáciou BRAF V600 a musí sa používať v kombinácii s vemurafenibom, inhibítorom BRAF.
Swedish: Det är endast avsett för patienter vars melanomceller har visat sig ha en särskild mutation (förändring) i BRAF-genen som kallas BRAF V600.
Slovak: Liek je určený len pre pacientov, u ktorých boli testované rakovinové bunky melanómu, pričom sa preukázalo, že majú špecifickú mutáciu (zmenu) v géne BRAF s názvom BRAF V600.
Swedish: Kommittén noterade att Cotellic i kombination med vemurafenib hade uppvisat en kliniskt relevant nytta hos patienter vars melanom hade en BRAF V600-mutation vid jämförelse med enbart vemurafenib.
Slovak: Výbor uviedol, že liek Cotellic v kombinácii s vemurafenibom preukázal klinicky významný prínos u pacientov, ktorých melanóm má mutáciu BRAF V600 v porovnaní s vemurafenibom podávaným v monoterapii.
Swedish: I denna studie var tillägget av Cotellic till vemurafenib effektivare än tillägget av placebo till vemurafenib: det tog i genomsnitt 12,3 månader innan sjukdomen förvärrades hos patienter som fick Cotellic, jämfört med 7,2 månader hos patienter som fick placebo.
Slovak: Cotellic trvalo priemerne 12,3 mesiacov, kým sa ochorenie zhoršilo, v porovnaní s 7,2 mesiacov v prípade pacientov užívajúcich placebo.
Swedish: Vilka är riskerna med Cotellic?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Cotellic?
Swedish: Läkaren kan behöva avbryta eller avsluta behandlingen, eller minska dosen, om patienten upplever vissa biverkningar.Behandlingen ska fortsätta så länge sjukdomen förbättras eller förblir stabil och biverkningarna tolereras.
Slovak: Liečba má pokračovať dovtedy, kým sa ochorenie zlepšuje alebo ostáva stabilné a vedľajšie účinky sú znesiteľné.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner som rapporterats för Cotellic finns i bipacksedeln.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Cotellic a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Cotellic vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Swedish: Cotellic verkar genom att blockera MEK direkt och förhindra att den aktiveras genom den onormala formen av BRAF.
Slovak: Liek Cotellic účinkuje tak, že proteín MEK priamo zablokuje a zabráni jeho aktivácii abnormálnou formou BRAF, čím sa spomalí rast a šírenie rakoviny.
Swedish: Patienterna var inte tidigare behandlade och fick antingen Cotellic med vemurafenib eller placebo (en overksam behandling) med vemurafenib.
Slovak: Pacienti neboli v minulosti liečení a bol im podávaný buď liek Cotellic s vemurafenibom alebo placebo (zdanlivý liek) s vemurafenibom; hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, u ktorých sa ochorenie nezhoršovalo (prežitie bez progresie).
Swedish: Hur används Cotellic?
Slovak: Ako sa liek Cotellic užíva?
Swedish: Mer information om behandling med Cotellic finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Cotellic, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Swedish: Detta måste diskuteras ytterligare.
Slovak: Tieto zistenia vyžadujú ďalšiu diskusiu.
Swedish: Denna indikation stöddes av flera berörda medlemsstater (CMS).
Slovak: Túto indikáciu podporilo niekoľko zúčastnených členských štátov (CMS).
Swedish: Detta kan inträffa när som helst under behandlingen.
Slovak: Tento sa môže vyskytnúť kedykoľvek počas liečby.
Swedish: Syndromets mekanism är inte känd.
Slovak: Mechanizmus tohto syndrómu nie je známy.
Swedish: Biotillgängligheten är 65 till 70 %.
Slovak: Biologická dostupnosť je 65 až 70 %.
Swedish: När graviditet planeras eller är bekräftad skall övergång till alternativ behandling ske snarast möjligt.
Slovak: Ak je gravidita plánovaná alebo potvrdená, musí sa prejsť čo najskôr na alternatívnu liečbu.
Swedish: Dessa effekter är vanligtvis reversibla.
Slovak: Tieto účinky sú zvyčajne reverzibilné.
Swedish: Därför rekommenderas inte användning till barn.
Slovak: Preto sa použitie u detí neodporúča.
Swedish: Denna effekt är väntad och vanligen ingen anledning att avbryta behandlingen.
Slovak: Takýto účinok sa očakáva a zvyčajne nie je dôvodom na ukončenie liečby.
Swedish: Effekt och säkerhet vid behandling av barn har inte fastställts.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť použitia u detí nebola stanovená.
Swedish: Sammanfattande slutsats om förhållandet mellan nytta och risk
Slovak: Celkové závery o pomere prínosu a rizika
Swedish: Minskningen i blodtryck sker snabbt.
Slovak: K zníženiu krvného tlaku dochádza rýchlo.
Swedish: En del av dessa patienter utvecklade allvarliga infektioner, vilka i några fall inte svarade på intensiv antibiotikabehandling.
Slovak: U niektorých pacientov sa vyvinuli závažné infekcie, ktoré v niekoľkých prípadoch neodpovedali na intenzívnu antibiotickú liečbu.
Swedish: • Avdelning 5.1 har uppdaterats så att resultaten från EUROPA-studien inkluderas enligt följande:
Slovak: Článok 5.1 bol aktualizovaný uvedením výsledkov štúdie EUROPA:
Swedish: • Inga ogynnsamma slutsatser med avseende på en vidgning av indikationen har identifierats.
Slovak: • neboli zistené žiadne neočakávané bezpečnostné nálezy súvisiace s rozšírením indikácie.