FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Contudo, considerou-se que os requisitos técnicos ao limitar a aplicação por pulverização ao gás de CO2 aumentavam as incertezas quanto ao uso clínico desses produtos, por exemplo, na cirurgia minimamente invasiva/laparoscópica na qual a pressão máxima a aplicar corresponde a 1,5 bar, o regulador de pressão destinado à cirurgia de ferida aberta que permite uma pressão mais elevada pode ser utilizado por acidente ou o manuseamento associado às botijas de CO2 e respetivos conectores redutores de pressão no bloco operatório.
Maltese: Madankollu, meta l-applikazzjoni bħala sprej tiġi limitata għal CO2 ġie kkunsidrat li r-rekwiżiti tekniċi jżidu inċertezzi mal-użu kliniku ta' dawk il-prodotti, eż. f'kirurġija minimament invażiva/laparoskopika fejn il-pressjoni massima li għandha tiġi applikata hija ta' 1.5 bar, ir-regolatur tal-pressjoni maħsub għal kirurġija fuq ferita miftuħa li jippermetti pressjoni ogħla, jista' jintuża bi żball, jew l-immaniġġjar assoċjat ma' ċilindri tas-CO2 u konnekters rispettivi li jnaqqsu l-pressjoni fit-teatru tal-operazzjoni.
Portuguese: No decorrer do procedimento nos termos do artigo 31.º, o CHMP registou também um novo caso de embolia gasosa notificado com a utilização do Evicel durante uma prostatectomia com laser.
Maltese: Matul il-proċedura skont l-Artikolu 31, is-CHMP innota wkoll każ ġdid ta' emboliżmu tal-gass irrapportat bl-użu ta' Evicel matul prostatektomija bil-laser.
Portuguese: O Beriplast P não é pulverizado utilizando o regulador de pressão automatizado.
Maltese: Beriplast P ma jiġix sprejjat b'regolatur awtomatizzat tal-pressjoni.
Portuguese: Por último, o Tisseel/Tissucol e o Artiss só devem ser pulverizados utilizando um regulador de pressão com uma pressão máxima de 2,0 bar na cirurgia de ferida aberta e utilizando um dispositivo regulador de pressão que forneça uma pressão máxima de 1,5 bar e gás de dióxido de carbono apenas em procedimentos minimamente invasivos/laparoscópicos.
Maltese: Fl-aħħar nett, Tisseel/Tissucol u Artiss għandhom jiġu sprejjati biss b'regolatur tal-pressjoni li jillimita l-pressjoni massima għal 2.0 bar f'kirurġija fuq ferita miftuħa u permezz ta' apparat li jirregola l-pressjoni li jwassal pressjoni massima ta' 1.5 bar u dijossidu tal-karbonju biss fi proċeduri minimament invażivi/laparoskopiċi.
Portuguese: Em 15 de novembro de 2012, o CHMP concluiu a revisão do Quixil (relativamente ao qual foram notificados quatro casos de embolia gasosa potencialmente fatais) e concordou que a relação riscobenefício do Quixil enquanto tratamento de apoio em cirurgia quando as técnicas cirúrgicas padrão se revelam insuficientes, para a melhoria da hemostase, é positiva em condições normais de utilização, sujeita às alterações na informação do medicamento e à implementação de medidas de minimização dos riscos, incluindo o fornecimento de materiais educacionais e formação aos utilizadores do produto.
Maltese: Fil-15 ta' Novembru 2012, is-CHMP ikkonkluda r-reviżjoni ta' Quixil (li għalih kienu rrapportati erba' każijiet ta' emboliżmu tal-arja ta' periklu għall-ħajja) u qabel li l-bilanċ tal-benefiċċju-riskju ta' Quixil bħala kura ta' appoġġ f'kirurġija fejn tekniki kirurġiċi standard mhumiex biżżejjed, għat-titjib tal-emostasi huwa pożittiv taħt kundizzjonijiet normali ta' użu, soġġett għal tibdil għall-fuljett ta'
Portuguese: Tisseel / Tissucol e nomes associados
Maltese: Tisseel / Tissucol u ismijiet assoċjati
Portuguese: • no caso da cirurgia laparoscópica, a utilização apenas é permitida se a distância mínima de pulverização de 2 cm (intervalo recomendado de 2 a 5 cm) puder ser determinada com exatidão e apenas com CO2;
Maltese: • għal kirurġija laparoskopika restrizzjoni biex jintużaw biss jekk id-distanza minima ta' 2cm tal-isprej (firxa rakkomandata ta' 2-5cm) tista' tiġi ġġudikata preċiżament u b'CO2 biss
Portuguese: Artiss e nomes associados
Maltese: Artiss u ismijiet assoċjati
Portuguese: O titular da AIM garantirá no prazo de dois anos que o produto é utilizado de acordo com o RCM, com um dispositivo regulador de pressão que forneça uma pressão máxima de 1,5 bar (22 psi) nos procedimentos minimamente invasivos/laparoscópicos.
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għandu jiżgura fi żmien sentejn, li l-prodott jintuża skont l-SmPC, b'regolatur tal-pressjoni li jwassal pressjoni massima ta' mhux aktar minn 1.5 bar (22 psi) fi proċeduri minimament invażivi/laparoskopiċi.
Portuguese: • restrição apenas à cirurgia subcutânea de ferida aberta.
Maltese: • restrizzjoni għall-użu f'kirurġija fuq ferita miftuħa biss
Portuguese: Anexo IV Condições da Autorização de Introdução no Mercado
Maltese: Anness IV Kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) apresentará à autoridade nacional competente, no prazo de um mês a contar da decisão da Comissão Europeia relativa a este procedimento (EMEA/H/A-31/1337), um plano de gestão dos riscos da UE para os produtos de acordo com as Boas Práticas de Vigilância da UE, o que inclui a preocupação de segurança referente a embolia gasosa.
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH) għandu jissottometti lill-awtorità nazzjonali kompetenti, fi żmien xahar mid-deċiżjoni tal-Kummissjoni Ewropea dwar din ilproċedura (EMEA/H/A-31/1337), pjan għall-ġestjoni tar-riskju tal-UE għall-prodotti skont il-Prattiki ta' Viġilanza Tajba tal-UE li jinkludi t-tħassib dwar is-sigurtà ta' emboliżmu tal-gass.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) apresentará à autoridade nacional competente, no prazo de um mês a contar da decisão da Comissão Europeia relativa a este procedimento (EMEA/H/A-31/1337), um plano de gestão dos riscos da UE para o produto de acordo com as Boas Práticas de Vigilância da UE, o que inclui a preocupação de segurança referente a embolia gasosa.
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH) għandu jissottometti lill-awtorità nazzjonali kompetenti, fi żmien xahar mid-deċiżjoni tal-Kummissjoni Ewropea dwar din ilproċedura (EMEA/H/A-31/1337), pjan għall-ġestjoni tar-riskju tal-UE għall-prodott skont il-Prattiki ta' Viġilanza Tajba tal-UE li jinkludi t-tħassib dwar is-sigurtà ta' emboliżmu tal-gass.
Portuguese: O titular da AIM garantirá no prazo de dois anos que o produto é utilizado de acordo com o RCM, com um dispositivo regulador de pressão que forneça uma pressão máxima de 2,0 bar (28,5 psi) na cirurgia de ferida aberta.
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għandu jiżgura fi żmien sentejn, li l-prodott jintuża skont l-SmPC, b'regolatur tal-pressjoni li jwassal pressjoni massima ta' mhux aktar minn 2.0 bar (28.5 psi) f'kirurġija fuq ferita miftuħa.
Portuguese: O titular da AIM garantirá no prazo de dois anos que o produto é utilizado de acordo com o RCM, com um dispositivo regulador de pressão que forneça uma pressão máxima de 2,0 bar (28,5 psi).
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għandu jiżgura fi żmien sentejn, li l-prodott jintuża skont l-SmPC, b'regolatur tal-pressjoni li jwassal pressjoni massima ta' mhux aktar minn 2.0 bar (28.5 psi).
Portuguese: Piazzale dell'Industria, 20 00144 Roma
Maltese: Piazzale dell'Industria, 20 00144
Portuguese: República Checa Baxter Czech spol.
Maltese: Baxter Czech spol.
Portuguese: Baxter A/S Gydevang 43
Maltese: Id-Danimarka Baxter A/S Gydevang 43
Portuguese: 1138 Budapest Hungary
Maltese: IX. em. 1138 Budapest Hungary
Portuguese: Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 10 - Sintra Business Park 2710-089 Sintra Portugal
Maltese: Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 10 - Sintra Business Park
Portuguese: Baxter Polska Sp. z o.o.
Maltese: Baxter Polska Sp. z o.o. ul.
Portuguese: ARTISS soluciones para adhesivo tisular
Maltese: ARTISS soluciones para adhesivo tisular Ultracongeladas
Portuguese: BAXTER HELLAS LTD 3 Metsovou str, 14121-N Irakleio, Athens
Maltese: BAXTER HELLAS LTD 3 Metsovou str, 14121-N
Portuguese: BERIPLAST P 0.5 ml, 1 ml, 3 ml, powders and solvents for sealant Combi-Set
Maltese: BERIPLAST P 0.5 ml, 1 ml, 3 ml, powders and solvents for sealant
Portuguese: Baxter Medical AB, Isafjordsgatan 30B P.O.
Maltese: Baxter Medical AB, Isafjordsgatan 30B P.O. Box 63
Portuguese: CSL BEHRING 5 Hadjiyianni Mexi str, 11528-Athens Greece
Maltese: Hadjiyianni Mexi str, 11528-Athens Greece
Portuguese: Baxter AS, Gjerdrumsvei 11, 0484 Oslo, Norway
Maltese: In-Norveġja Baxter AS, Gjerdrumsvei 11, 0484
Portuguese: Plasminogénio: 0,2-0,6 mg;
Maltese: Plasminogen 0.2-0.6 mg;
Portuguese: BAXTER SAS 6 Avenue Louis Pasteur 78310 MAUREPAS FRANCE
Maltese: Avenue Louis Pasteur 78310
Portuguese: Karla Engliše 3201/6
Maltese: s r.o. Karla Engliše 3201/6 150 00 Praha 5
Portuguese: Beriplast P Combi-Set 1 ml prašek in vehikel za lepilo za tkiva
Maltese: Combi-Set 1 ml prašek in vehikel za lepilo za tkiva
Portuguese: Norfolk IP24 3SE, United Kingdom
Maltese: Norfolk IP24
Portuguese: Beriplast P Combi-Set 3 ml prašek in vehikel za lepilo za tkiva
Maltese: Combi-Set 3 ml prašek in vehikel za lepilo za tkiva
Portuguese: Beriplast P Combi-Set 0,5ml/1ml/3ml
Maltese: Beriplast P CombiSet 0,5ml/1ml/3ml
Portuguese: Tisseel Lyo - Pulver und Lösungsmittel für einen
Maltese: Tisseel Lyo - Pulver und Lösungsmittel für einen Gewebekleber
Portuguese: Cloreto de cálcio di-hidratado: 11,76 mg
Maltese: Calcium Chloride Dihydrate 11.76 mg
Portuguese: Cloreto de cálcio di-hidratado: 29,4 mg
Maltese: Calcium Chloride Dihydrate 29.4 mg
Portuguese: Baxter Hungary Kft. Népfürdő u. 22.
Maltese: Népfürdő u. 22.
Portuguese: Combi-Set 2: Trombina: 500 IU/ml
Maltese: Combi-Set 2: thrombin: 500
Portuguese: Plasminogénio: 0,08-0,24 mg; Aprotinina: 6000 UIC;
Maltese: Plasminogen 0.08-0.24 mg; Aprotinin 6000
Portuguese: Componente 2
Maltese: Komponent 2
Portuguese: Fibrinogénio: 70-110 mg/ml Fibronectina plasmática (CIG): 29 mg/ml
Maltese: Fibrinogen: 70-110 mg/ml Plasmafibronectin (CIG): 2-9 mg/ml
Portuguese: Aprotinina: 15000 UIC;
Maltese: Aprotinin 15000
Portuguese: Fibronectina plasmática: 4-18 mg; Fator XIII: 20-100 UI;
Maltese: Plasma Fibronectin 4-18 mg; Fattur XIII 20-100
Portuguese: Tisseel - Lösungen für einen
Maltese: Tisseel - Lösungen für einen Gewebekleber
Portuguese: Fibronectina plasmática: 10-45 mg; Fator XIII: 50-250 UI;
Maltese: Plasma Fibronectin 10-45 mg; Fattur XIII 50-250
Portuguese: IP24 3SE,
Maltese: IP24
Portuguese: 1000 UI de trombina ou 8 UI de trombina;
Maltese: IU jew Thrombin 8 IU;
Portuguese: Componente 2:
Maltese: Komponent 2:
Portuguese: Componente 1:
Maltese: Komponent 1:
Portuguese: Cloreto de cálcio di-hidratado: 5,88 mg
Maltese: Calcium Chloride Dihydrate 5.88 mg
Portuguese: Artiss e nomes associados; Tisseel e nomes associados; Tissucol e nomes associados Estado-membro (no EEE)
Maltese: Artiss u ismijiet assoċjati; Tisseel u ismijiet assoċjati; Tissucol u ismijiet assoċjati Stat Membru (fiż-ŻEE)
Portuguese: Fibronectina: 5,5 mg
Maltese: Fibrinogen 350-550 mg;
Portuguese: Baxter Oy, PL 119, 00181 Helsinki Finland
Maltese: Il-Finlandja Baxter Oy, PL 119,
Portuguese: ARTISS - Lösungen für einen
Maltese: ARTISS - Lösungen für einen Gewebekleber
Portuguese: Proteínas totais: 200-260 mg; Proteína coagulável: 150-230 mg, composta por 140-220 mg de fibrinogénio;
Maltese: Proteina Totali 200-260 mg; Proteina li tista' tagħqad: 150-230 mg,
Portuguese: Baxter SA Boulevard René Branquart
Maltese: Il-Lussemburgu Baxter SA Boulevard René Branquart 80 7860 Lessines
Portuguese: Fibronectina plasmática: 2-9 mg; Fator XIII: 10-50 UI;
Maltese: Plasma Fibronectin 2-9 mg; Fattur XIII 10-50
Portuguese: 1,0 kétkomponensű fibrinragasztó
Maltese: Kit 1,0 kétkomponensű fibrinragasztó
Portuguese: Fibrinogénio humano: 72-110 mg/ml Fator XIII: ≤10 UI
Maltese: Fibrinogen uman: 72-110 mg/ml Fattur xiii: ≤10
Portuguese: 5,0 kétkomponensű fibrinragasztó
Maltese: Kit 5,0 kétkomponensű fibrinragasztó
Portuguese: Tisseel duo quick Proteína plasmática humana: 100130 mg/ml: Fibrinogénio: 90 mg/ml Fibronectina plasmática: 5,5 mg/ml Fator XIII da coagulação humana:
Maltese: Proteina tal-Plażma umana 100130 mg/ml: Fibrinogen 90 mg/ml Plasma Fibronectin 5,5 mg/ml Fattur ta' Koagulazzjoni XIII uman 30
Portuguese: Zelezna cesta 18 1000 Ljubljana Slovenia
Maltese: 1000 Ljubljana
Portuguese: 1.º componente:
Maltese: 1el Komponent:
Portuguese: Plasminogénio: 0,04-0,12 mg; Aprotinina: 3000 UIC;
Maltese: 04-0.12 mg; Aprotinin 3000 KIU;
Portuguese: Aprotinina: 1,67 EPU/ml
Maltese: KIU/ml (1.67 EPU/ml); Siringa
Portuguese: ARTISS LYOPulver und Lösungsmittel für einen
Maltese: ARTISS LYO - Pulver und Lösungsmittel für einen Gewebekleber
Portuguese: 2,0 kétkomponensű fibrinragasztó
Maltese: Kit 2,0 kétkomponensű fibrinragasztó
Portuguese: IX.
Maltese: UI
Portuguese: 4 UI/ml de trombina humana;
Maltese: KIU2/ml Thrombin uman:
Portuguese: Beriplast e nomes associados Estado-membro (no EEE)
Maltese: Beriplast u ismijiet assoċjati Stat Membru (fiż-ŻEE)
Portuguese: "Conservar a  -18C.
Maltese: "Aħżen f' -18 C.
Portuguese: Ponta amarela flexível de 6 cm
Maltese: Flessibbli Safra 6 cm
Portuguese: Regulador de pressão Omrix
Maltese: Regolatur tal-Pressjoni Omrix
Portuguese: • Manuseamento
Maltese: • Immaniġġjar
Portuguese: 4.2.2 Método e via de administração
Maltese: 4.2.2 Metodu u Mnejn Jingħata
Portuguese: Distância recomendada do tecidoalvo
Maltese: Distanza rrakkomandata mit-tessut fil-mira
Portuguese: Dispositivo aplicador Quixil
Maltese: Tagħmir tal-Applikatur ta' Quixil
Portuguese: "Quixil só deve ser usado por cirurgiões experientes.
Maltese: "Quixil għandu jintuża biss minn kirurgi esperti.
Portuguese: Cirurgia Pulverizado r a ser utilizado
Maltese: Kirurġija miftuħa
Portuguese: • "Quixil não deve ser usado em cirurgia endoscópica ou para cirurgia laparoscópica."
Maltese: • "Quixil m'għandux jintuża f'kirurġija endoskopika jew għal keyhole surgery."
Portuguese: "A utilização de Quixil é restrita a cirurgiões experientes que tenham recebido treino na utilização de QUIXIL.
Maltese: "L-użu ta' Quixil huwa ristrett għall-kirurgi esperti li ġew imħarrġa fl-użu ta' QUIXIL.
Portuguese: • "Não se deve aplicar Quixil por pulverização em procedimentos endoscópicos."
Maltese: • "L-applikazzjoni bl-isprej ta' Quixil m'għandhiex tintuża għal proċeduri endoskopiċi."
Portuguese: Ligue o fecho "luerlock" fêmea do tubo de gás (com o filtro bacteriostático) a um regulador da pressão.
Maltese: Qabbad il-lokk tal-luwer feminil tat-tubu tal-gass (mal-filtru batterjostatiku) mar-regolatur tal-pressjoni.
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO
Maltese: Ponta
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Maltese: 6.4 Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna
Portuguese: O CHMP concordou que a DHPC deve ser divulgada a todos os utilizadores do Quixil em França e em Itália, o mais tardar até 30 de novembro de 2012.
Maltese: Is-CHMP qabel li d-DHPC għandha tiġi ċċirkolata lill-utenti kollha ta' Quixil fi Franza u fl-Italja, sa mhux aktar tard mit-30 ta' Novembru 2012.
Portuguese: Distância inadequada relativamente à superfície do tecido
Maltese: Distanza inadegwata mill-wiċċ tat-tessut
Portuguese: Por conseguinte, o intervalo de pressão para o Quixil é mais elevado (2,0-2,5 bar) do que o aplicado ao Evicel (1,0-1,7 bar).
Maltese: Il-firxa tal-pressjoni għal Quixil hija għalhekk ogħla (2.0-2.5 bar) apparagun ma' dik ta' Evicel (1.01.7 bar).
Portuguese: Resumo da avaliação científica de Quixil
Maltese: Konklużjonijiet xjentifiċi
Portuguese: Apesar das atividades de mitigação dos riscos implementadas entre agosto de 2010 e o início de 2011 no caso do Quixil e Evicel, incluindo 1) uma comunicação direta aos médicos e profissionais de saúde relativamente a uma alteração da rotulagem do medicamento, 2) notificação de segurança no terreno para o regulador de pressão, incluindo alteração das instruções de utilização, e 3) programas atualizados de formação do cliente, foram notificados dois novos casos de embolia gasosa (e um terceiro caso durante o procedimento de consulta) na sequência da aplicação por pulverização do Evicel (um caso não fatal em agosto de 2011 e um caso fatal em janeiro de 2012).
Maltese: Minkejja attivitajiet ta' mitigazzjoni tar-riskji stabbiliti bejn Awwissu 2010 u kmieni fl-2011 għal Quixil u Evicel, inklużi: 1) komunikazzjoni diretta lill-professjonisti tal-kura tas-saħħa dwar tibdil fittikketti tal-prodott, 2) notifika ta' sikurezza fuq il-post għar-regolatur tal-pressjoni inkluż tibdil flistruzzjonijiet għall-użu, u 3) programmi aġġornati ta' taħriġ għall-klijenti, żewġ każi ġodda ta' emboliżmu tal-arja (u t-tielet każ matul il-proċedura ta' riferiment) ġew irrapportati wara l-użu talapplikazzjoni ta' Evicel bħala sprej (każ wieħed mhux fatali f'Awwissu 2011 u każ fatali f'Jannar 2012).
Portuguese: • O Comité teve em conta o procedimento nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE relativo às soluções contendo fibrinogénio para cola para tecidos autorizadas para administração por aplicação por pulverização, incluindo o Quixil;
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għal soluzzjonijiet li fihom fibrinogen għal siġillanti awtorizzati għall-għoti b'applikazzjoni bħala sprej, inkluż Quixil;
Portuguese: O componente de trombina do Evicel é idêntico ao componente de trombina do Quixil, mas o componente de fibrinogénio do Evicel difere do componente de fibrinogénio do Quixil principalmente devido ao facto de não conter ácido tranexâmico.
Maltese: Il-komponent ta' trombina ta' Evicel huwa identiku għall-komponent ta' trombina ta' Quixil imma l-komponent ta' fibrinogen ta' Evicel prinċipalment ivarja minn dak ta' Quixil fil-fatt li ma fihx aċidu traneksamiku.
Portuguese: O CHMP registou que, apesar das diferentes definições recomendadas para o regulador de pressão, os sistemas de pulverização das colas para tecidos de fibrina podem ter uma velocidade de gás semelhante.
Maltese: Is-CHMP innota li minkejja s-settings differenti rakkomandati għar-regolatur tal-pressjoni, sistemi ta' siġillanti tal-fibrina bħala sprej jista' jkollhom veloċità simili tal-gass.
Portuguese: O componente de fibrinogénio do Quixil também contém ácido tranexâmico.
Maltese: Il-komponent ta' fibrinogen ta' Quixil fih ukoll l-aċidu traneksamiku.
Portuguese: O Quixil está indicado como tratamento de apoio em cirurgia, quando as técnicas cirúrgicas padrão são insuficientes, para melhorar a hemostase.
Maltese: Quixil huwa indikat bħala kura ta' appoġġ f'kirurġija fejn tekniki kirurġiċi standard ma jkunux biżżejjed, għat-titjib tal-emostażi.
Portuguese: Depois de avaliar todos os dados disponíveis, incluindo as respostas fornecidas pelo titular da AIM por escrito e durante as explicações orais e as conclusões da reunião de peritos ad-hoc, o CHMP concordou que a relação risco-benefício do Quixil, como tratamento de apoio em cirurgia, quando as técnicas cirúrgicas padrão são insuficientes, para melhorar a hemostase, mantém-se positiva em condições normais de utilização, sujeita às alterações na informação do medicamento (ver Anexo III), juntamente com as medidas de minimização dos riscos acordadas (ver Anexo IV) e a comunicação direta aos médicos e profissionais de saúde acordada.
Maltese: Wara li kkunsidra d-dejta kollha disponibbli, inkluż it-tweġibiet tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq ipprovduti bil-miktub u waqt spjegazzjonijiet orali u l-konklużjonijiet tal-laqgħa tal-Esperti Ad-hoc, is-CHMP qabel li l-bilanċ tal-benefiċċju-riskju ta' Quixil bħala kura ta' appoġġ f'kirurġija fejn tekniċi kirurġiċi standard mhumiex biżżejjed, għat-titjib tal-emostasi, jibqa' pożittiv taħt kundizzjonijiet normali ta' użu, soġġett għat-tibdil għall-informazzjoni dwar il-prodott, (ara Anness III), flimkien mal-miżuri ta' minimizzazzjoni tar-riskju miftiehma (ara Anness IV) u lKomunikazzjoni Diretta lill-Professjonali tal-Kura tas-Saħħa miftiehma.
Portuguese: No decorrer do procedimento nos termos do artigo 31.º, o CHMP registou também um novo caso de embolia gasosa notificado com a utilização do Evicel durante uma prostatectomia com laser.
Maltese: Matul il-proċedura skont l-Artikolu 31, is-CHMP innota wkoll każ ġdid ta' emboliżmu tal-gass irrapportat bl-użu ta' Evicel matul prostatektomija bil-lejżer.
Portuguese: • O Comité analisou todos os dados fornecidos pelo titular da AIM por escrito e na explicação oral e o resultado da reunião do grupo de aconselhamento de peritos ad-hoc;
Maltese: • Il-Kumitat irreveda d-dejta kollha pprovduta mid-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fisSuq bil-miktub u fl-ispjegazzjoni orali u r-riżultat tal-laqgħa tal-grupp konsultattiv espert ad-hoc;
Portuguese: Adicionalmente, o titular da AIM deve garantir que todos os utilizadores da aplicação por pulverização deste produto recebem etiquetas para o regulador de pressão que informem acerca da pressão e distância corretas em cirurgia aberta, uma cartão de advertência que informe acerca da pressão e distância corretas para a aplicação por pulverização para a cirurgia aberta e uma etiqueta amarela, a ser colocada no tubo flexível de ar do dispositivo, que forneça instruções de utilização.
Maltese: Barra minn hekk, id-Detentur talAwtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għandu jiżgura li l-utenti kollha tal-applikazzjoni ta' dan ilprodott bħala sprej jiġu pprovduti b'tikketti għar-regolatur tal-pressjoni li jinformaw dwar il-pressjoni u d-distanza korretta f'kirurġija miftuħa, tabella ta' twissija li tinforma dwar il-pressjoni u d-distanza korretta għall-applikazzjoni bħala sprej għal kirurġija miftuħa u tikketta safra, li għandha titqiegħed fuq il-pajp tal-arja tal-apparat, li tipprovdi istruzzjonijiet għall-użu.
Portuguese: Anexo II Conclusões científicas e fundamentos para a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado
Maltese: Anness II Konklużjonijiet xjentifiċi u raġunijiet għal varjazzjoni tat-termini talAwtorizzazzjonijiet għat-Tqegħid fis-Suq
Portuguese: Em conclusão, depois de considerar os dados disponíveis, as respostas do titular da AIM e tomar em linha de conta as recomendações do grupo de aconselhamento ad-hoc, o CHMP identificou e concordou com uma série de medidas de minimização dos riscos, a serem implementadas pelo titular da AIM para reduzir o risco de embolia causada por ar/gás associado às colas para tecidos de fibrina pulverizáveis.
Maltese: Bħala konklużjoni, wara li kkunsidra d-dejta kollha disponibbli, it-tweġibiet tad-Detentur talAwtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u b'kunsiderazzjoni tar-rakkomandazzjonijiet tal-grupp konsultattiv ad-hoc, is-CHMP identifika u qabel dwar għadd ta' miżuri ta' minimizzazzjoni tar-riskju biex jiġu implimentati mid-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq biex jitnaqqas ir-riskju ta' emboliżmu tal-gass/arja assoċjat mal-użu ta' siġillanti tal-fibrina li jistgħu jiġi sprejjati.
Portuguese: • restrição à cirurgia aberta;
Maltese: • restrizzjoni għal kirurġija miftuħa
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado acordará o conteúdo e formato exatos do material informativo e do programa de formação com a autoridade nacional competente.
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għandu jaqbel fuq il-kontenut u l-format eżatt tal-materjal edukattiv u l-programm edukattiv mal-awtorità nazzjonali kompetenti.
Portuguese: • utilização apenas de CO2 pressurizado;
Maltese: • l-użu biss ta' CO2 taħt pressjoni
Portuguese: • um cartão de advertência que informe acerca da pressão e distância corretas para a aplicação por pulverização para a cirurgia aberta,
Maltese: • tabella ta' twissija li tinforma dwar il-pressjoni u d-distanza korretta għall-applikazzjoni bħala sprej għal kirurġija miftuħa
Portuguese: • etiquetas para o regulador de pressão que informem acerca da pressão e distância corretas na cirurgia aberta,
Maltese: • tikketti għar-regolatur tal-pressjoni li jinfurmaw dwar il-pressjoni u d-distanza korretta f'kirurġija miftuħa
Portuguese: • pressão e distância corretas relativamente ao tecido;
Maltese: • il-pressjoni u d-distanza korretta mit-tessut