FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: ANORO ELLIPTA uppvisade också i alla tre studierna en större ökning från baslinjen av andelen dagar då ingen vid behovs-medicinering behövdes (i genomsnitt inom spannet 17,6 % till 21,5%) jämfört med tiotropium (i genomsnitt inom spannet 11,7 % till 13,4 %).
Hungarian: Az ANORO ELLIPTA mindhárom vizsgálatban a kiindulási értékhez képest nagyobb mértékben növelte az olyan napok arányát, amikor nem volt szükség sürgősségi gyógyszerekre (átlagban a 17,6% - 21,5% tartományban) a tiotropiummal szemben (átlagban a 11,7%,- 13,4% tartományban).
Swedish: Administrering av umeklidinium/vilanterol kan framkalla paradoxal bronkospasm som kan vara livshotande.
Hungarian: Paradox bronchospasmus Az umeklidinium/vilanterol alkalmazása paradox bronchospasmust okozhat, amely életveszélyes is lehet.
Swedish: Förbättringar av TDI focal score var vid jämförelse med endera monoterapiarm och med tiotropium inte statistiskt signifikant (se tabell 1).
Hungarian: A TDI fokális pontszám javulása mindkét monokomponensű hatóanyaggal és a tiotropiummal összehasonlítva nem volt statisztikailag szignifikáns mértékű (lásd 1. táblázat).
Swedish: Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36 1 225 5300
Hungarian: GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36 1 225 5300
Swedish: Vilanterol hade inga teratogena effekter på råtta.
Hungarian: A vilanterol patkányokon nem volt teratogén.
Swedish: Ta med inhalatorn till apoteket för råd.
Hungarian: Vigye vissza a készüléket a gyógyszerészhez, és kérjen tanácsot.
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter vid exponeringar som inte är kliniskt relevanta efter administrering av vilanterol (se avsnitt 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek során, a vilanterol klinikailag nem releváns expozíciós szinteken történő alkalmazását követően reproduktív toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
Swedish: Kardiovaskulära effekter såsom hjärtarytmier, t.ex. förmaksflimmer och takykardi, kan förekomma efter administrering av muskarinreceptorantagonister och sympatomimetika, däribland umeklidinium/vilanterol.
Hungarian: Cardiovascularis hatások Cardiovascularis hatások, mint a szívritmuszavarok (pl. pitvarfibrillatio és tachycardia) észlelhetőek a muszkarinreceptor-antagonisták és szimpatomimetikumok alkalmazását követően, beleértve az umeklidinium/vilanterol kombinációt.
Swedish: De aktiva substanserna utgörs av ett vitt pulver i separata blister inuti inhalatorn.
Hungarian: A hatóanyagok fehér por formájában, különálló buborékcsomagolásban vannak elhelyezve az inhalátor belsejében.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen, tråget och inhalatorn efter "EXP".
Hungarian: A dobozon, a tálcán és az inhalátoron feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Swedish: Det primära effektmåttet var den årliga frekvensen av måttliga och svåra exacerbationer under behandlingen hos försökspersoner som behandlades med FF/UMEC/VI jämfört med FF/VI och UMEC/VI.
Hungarian: Elsődleges végpontként a kezelés során kialakult közepesen súlyos és súlyos exacerbatiók szolgáltak az FF/UMC/VI kezelésben részesülőknél az FF/VI és az UMEC/VI
Swedish: Förvara inhalatorn i det förseglade tråget och ta inte ut den förrän omedelbart före den första användningen.
Hungarian: A nedvességtől való védelem érdekében az inhalátort tartsa a fóliával lezárt tálcában, és csak közvetlenül az első használat előtt vegye ki.
Swedish: • oregelbundna hjärtslag
Hungarian: • rendszertelen szívverés,
Swedish: Ingår i ett flerpack, får ej säljas separat.
Hungarian: A gyűjtőcsomagolás összetevői külön-külön nem értékesíthetők.
Swedish: Därför ska umeklidinium/vilanterol användas med försiktighet till patienter med allvarlig kardiovaskulär sjukdom.
Hungarian: Ezért az umeklidinium/vilanterol kombinációt óvatosan kell adni súlyos cardiovascularis betegségben szenvedő betegeknek.
Swedish: ANORO ELLIPTA innehåller två aktiva substanser umeklidiniumbromid och vilanterol.
Hungarian: Az ANORO ELLIPTA két hatóanyagot tartalmaz, az umeklidinium-bromidot és a vilanterolt.
Swedish: Efter peroral administrering av radiomärkt vilanterol visade en massbalansstudie att 70 % av den radiomärkta dosen utsöndrades i urinen och 30 % i faeces.
Hungarian: Izotóppal jelzett vilanterol per os beadását követően a tömeg-egyensúly vizsgálat 70%-os radioaktivitási arányt mutatott a vizeletben és 30%-osat a székletben.
Swedish: I en studie med aktiv komparator uppnådde en högre procentandel av patienterna som mottog ANORO ELLIPTA kliniskt meningsfull förbättring av SGQR poäng vid vecka 24 (53 % ) jämfört med tiotropinum (46 %).
Hungarian: Egy aktív komparátoros vizsgálatban az ANORO ELLIPTA-t kapó betegek százalékosan nagyobb aránya reagált az SGRO pontszám klinikailag jelentős javulásával a 24. héten (53%), a tiotropiummal összehasonlítva (46%).
Swedish: ANORO ELLIPTA har inte studerats hos patienter med allvarlig leverfunktionsnedsättning och ska användas med försiktighet.
Hungarian: ELLIPTA-t nem vizsgálták súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, ezért óvatosság szükséges.
Swedish: County Durham DL12 8DT
Hungarian: Barnard Castle, County Durham DL12 8DT Nagy-Britannia
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/14/898/001 1 inhalator med 7 doser EU/1/14/898/002 1 inhalator med 30 doser
Hungarian: EU/1/14/898/001 1 db 7 adagos inhalátor EU/1/14/898/002 1 db 30 adagos inhalátor
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 7 doser
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
Swedish: Överensstämmande med resultaten för andra beta2-adrenerga agonister gav vilanteroltrifenatat i studier med livslång inhalation proliferativa effekter på fortplantningsorganen hos honråtta och honmus och på hypofysen hos råtta.
Hungarian: Összhangban a más béta2-adrenerg agonistákon megfigyeltekkel, élethosszig tartó inhalációs vizsgálatokban a vilanterol-trifenatát proliferációs hatást idézett elő nőstény patkányok és egerek reproduktív szervrendszerében, valamint patkányok hypophysisében.
Swedish: Effekter på lungfunktionen
Hungarian: A légzésfunkcióra gyakorolt hatás
Swedish: Öppna inte tråget förrän du är redo att använda din nya inhalator.
Hungarian: Ne nyissa ki a tálcát, amíg nem áll készen az új inhalátor használatára.
Swedish: Efter inhalation av vilanterol hos friska frivilliga personer uppnåddes Cmax efter 5 till 15 minuter.
Hungarian: A vilanterol inhalációs alkalmazását követően egészséges önkénteseknél a Cmax 5-15 perc alatt alakult ki.
Swedish: Vid en 16 gånger högre dos sågs en ungefär 1,3-faldig ökning av AUC, men ingen effekt på Cmax för umeklidinium.
Hungarian: 1,3-szeres emelkedését figyelték meg 16-szor magasabb adag mellett, de az umeklidinium Cmax-értéke nem változott.
Swedish: Reproduktionstoxicitet
Hungarian: Reproduktív toxicitás
Swedish: Hjärtats elektrofysiologi
Hungarian: A szív elektrofiziológiás jellemzőire gyakorolt hatás
Swedish: Plasmaclearance av vilanterol efter intravenös administrering var 108 liter/timme.
Hungarian: A vilanterol plazma clearance értéke intravénás alkalmazást követően 108 liter/óra volt.
Swedish: Absolut biotillgänglighet för inhalerat umeklidinium var i genomsnitt 13 % av dosen, med försumbart bidrag från oral absorption.
Hungarian: Az inhalált umeklidinium abszolút biohasznosulása átlagban az adag 13%-a volt, amelyhez a per os felszívódás elhanyagolható mértékben járult hozzá.
Swedish: ANORO ELLIPTA minskade användningen av vid behovs-medicinering med salbutamol under vecka 1-24 i jämförelse med placebo och umeklidinium (se tabell 1) och ledde till en ökning från baslinjen i andelen dagar då ingen vid behovs-medicinering behövdes (i genomsnitt 11,1 %) i jämförelse med en minskning för placebo (i genomsnitt 0,9 %).
Hungarian: Az ANORO ELLIPTA a placebóhoz és az umeklidiniumhoz képest az 1.-24. héten csökkentette a szalbutamol sürgősségi gyógyszerként történő alkalmazását (lásd 1. táblázat), és a kiindulási értékhez képest növelte az olyan napok arányát, amikor nem volt szükség sürgősségi gyógyszerre (átlagban 11,1%), szemben a placebo esetében a kiindulási értékhez képest megfigyelt csökkenéssel (átlagban 0,9%).
Swedish: • svårigheter och smärta vid urinering - detta kan vara tecken på tilltäppning av blåsan eller urinretention.
Hungarian: • nehéz vagy fájdalmas vizeletürítés - ezek a húgyhólyagelzáródás vagy a vizelet-visszamaradás jelei lehetnek.
Swedish: När du är redo att använda din inhalator dra av locket för att öppna tråget.
Hungarian: Amikor készen áll az inhalátor használatára, a tálca felnyitásához húzza hátrafelé a fedelét.
Swedish: • För skyddslocket nedåt tills du hör ett "klick".
Hungarian: • Húzza lefelé a fedelet addig, amíg egy kattanást hall.
Swedish: Umeklidinium visade ingen gentoxicitet i en standarduppsättning studier och ingen karcinogenicitet i studier med livslång inhalation hos mus eller råtta vid exponeringar som var respektive ≥26 respektive ≥22 gånger högre än den kliniska exponeringen hos människa för umeklidinium 55 mikrogram, baserat på AUC.
Hungarian: Az umeklidinium nem volt genotoxikus egy standard vizsgálatsorozatban és nem mutatott karcinogenitást élethosszig tartó inhalációs vizsgálatokban a 55 mikrogramm umeklidinium AUC-ben kifejezett humán klinikai expozíciójának ≥26-szorosánál egereken, illetve ≥22-szeresénél patkányokon.
Swedish: Vid KOL drar musklerna runt luftvägarna ihop sig.
Hungarian: A COPD-ben a légutakat körülvevő izmok összehúzódnak.
Swedish: Patienten ska informeras om att inte öppna folietråget förrän patienten är redo att inhalera en dos.
Hungarian: A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy ne nyissa ki a tálcát mindaddig, amíg nem áll készen a gyógyszeradag belégzésére.
Swedish: Dosen finns säkert kvar inuti inhalatorn men det går inte längre att inhalera den.
Hungarian: Az elveszett adag biztonságban az inhalátorban marad, de a továbbiakban már nem lesz belélegezhető.
Swedish: "Kasseringsdatum" är 6 veckor från den dag du öppnade folietråget.
Hungarian: A „Megsemmisítés dátuma" a tálca felnyitásától számított 6 hét.
Swedish: Umeklidinium/vilanterol är en kombination av inhalerade långverkande muskarinreceptorantagonister/långverkande beta2-adrenerga agonister (LAMA/LABA).
Hungarian: Az umeklidinium/vilanterol egy inhalációs, hosszú hatástartamú muszkarinreceptor-antagonista és hosszú hatástartamú béta2-adrenerg agonista (LAMA/LABA) kombinációja.
Swedish: Följande anvisningar för inhalatorn med 30 doser (30-dagars förbrukning) gäller även för inhalatorn med 7 doser (7-dagars förbrukning).
Hungarian: A 30 adagos inhalátor (30 napra elegendő adag) alábbiakban bemutatott használati útmutatója a 7 adagos inhalátorra (7 napra elegendő adag) is vonatkozik.
Swedish: Man vet inte om innehållsämnena i ANORO ELLIPTA kan passera över i bröstmjölk.
Hungarian: Nem ismert, hogy az ANORO ELLIPTA hatóanyagai átjutnak-e az anyatejbe.
Swedish: Hos vissa patienter kan beta2-adregena agonister orsaka signifikant hypokalemi, som potentiellt kan ge biverkningar i form av kardiovaskulära effekter.
Hungarian: A béta2-adrenerg agonisták egyes betegeknél jelentős mértékű hypokalaemiát idézhetnek elő, amely cardiovascularis mellékhatásokat okozhat.
Swedish: Samtidig administrering av starka CYP3A4hämmare (t.ex. ketokonazol, klaritromycin, itrakonazol, ritonavir och telitromycin) kan hämma metabolismen av och öka den systemiska exponeringen för vilanterol.
Hungarian: klaritromicin, itrakonazol, ritonavir, telitromicin) egyidejű alkalmazása gátolhatja a vilanterol metabolizmusát és fokozza szisztémás expozícióját.
Swedish: Umeklidinium är ett substrat för cytokrom P450 2D6 (CYP2D6).
Hungarian: Az umeklidinium a citokróm P450 2D6 (CYP2D6) szubsztrátja.
Swedish: Det finns inga data från användning av umeklidinium/vilanterol till gravida kvinnor.
Hungarian: Az umeklidinium/vilanterol kombináció terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Swedish: Vid initiering av behandling med umeklidinium/vilanterol bör plasmaglukos hos diabetiker övervakas mer noggrant.
Hungarian: Az umeklidinium/vilanterol kombinációval végzett kezelés kezdetén cukorbetegeknél gyakrabban kell ellenőrizni a plazma glükózszintet.
Swedish: Om du blir trång i bröstet, får hosta, väsande andning eller andnöd omedelbart efter att du har använt detta läkemedel:
Hungarian: Ha szorító mellkasi érzés, köhögés, sípoló légzés vagy légszomj alakul ki közvetlenül a gyógyszer alkalmazását követően:
Swedish: Eliminering via urinen stod för 22 % av den administrerade radiomärkta dosen efter 168 timmar (27 % av återvunnen radioaktivitet).
Hungarian: Az izotóppal jelzett beadott adag 22%-a ürült a vizelettel az adagolást követő 168. óráig (a visszanyert radioaktivitás 27%-a).
Swedish: Det är möjligt att du varken känner smak av eller känner att du har fått i dig läkemedlet, även om du använder inhalatorn på rätt sätt.
Hungarian: Nem feltétlenül fogja érezni a gyógyszer ízét, illetve bejutását akkor sem, ha helyesen használja az inhalátort.
Swedish: Den kliniska effekten av umeklidinium/vilanterol administrerat en gång dagligen undersöktes i åtta kliniska fas III-studier på 6 835 vuxna patienter med klinisk diagnos på KOL; 5 618 patienter från fem 6 månadersstudier (två placebokontrollerade och tre aktiv [tiotropium] komparatorkontrollerade), 655 patienter från två 3-månaders studier av uthållighet vid ansträngning/lungfunktion och 562 patienter från en 12-månaders stödjande studie.
Hungarian: A naponta egyszer alkalmazott umeklidinium/vilanterol kombináció klinikai hatásosságát és biztonságosságát nyolc III. fázisú klinikai vizsgálatban tanulmányozták 6835, olyan felnőtt betegnél, akiknél a klinikai diagnózis COPD volt: 5618 beteg öt 6 hónapos vizsgálatban (két placebokontrollos és három aktív [tiotropium] komparátor kontrollos), 655 beteg két 3 hónapos fizikai terhelés-toleranciát/légzésfunkciót vizsgáló, és 562 beteg a 12 hónapos támogató vizsgálatban vett részt.
Swedish: Inhalatorn består av flera olika komponenter tillverkade av polypropylen, högdensitetspolyeten, polyoximetylen, polybutylentereftalat, akrylnitrilbutadienstyren, polykarbonat och rostfritt stål.
Hungarian: polioximetilénből, polibutilén-tereftalátból, akrilonitril-butadién-sztirolból, polikarbonátból és rozsdamentes acélból áll.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Hungarian: (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Swedish: Behandling med umeklidinium/vilanterol ska avbrytas omedelbart om paradoxal bronkospasm uppträder och alternativ behandling ska sättas in vid behov.
Hungarian: Ha paradox bronchospasmus fordul elő, azonnal abba kell hagyni az umeklidinium/vilanterol kezelést és szükség esetén alternatív terápiát kell alkalmazni.
Swedish: Dessutom uppvisade ANORO ELLIPTA kliniskt meningsfulla och statistiskt signifikanta förbättringar av dalvärdet för FEV1 jämfört med tiotropium i två av dessa 6-månaders aktiv komparator studier och numeriskt större förbättring jämfört med tiotropium i den tredje studien med aktiv komparator (se tabell 1).
Hungarian: Ezen felül az ANORO ELLIPTA klinikailag jelentős és statisztikailag szignifikáns javulást idézett elő az adagolási intervallum végén mért FEV1-ben a tiotropiumhoz képest a három 6 hónapos aktív komparátoros vizsgálat közül kettőben, és a tiotropiumnál numerikusan nagyobb javulást észleltek a harmadik aktív komparátoros vizsgálatban (lásd 1. táblázat).
Swedish: Laktosmonohydrat
Hungarian: Laktóz-monohidrát Magnézium-sztearát
Swedish: Sällsynta Sällsynta Sällsynta
Hungarian: Ritka Ritka Ritka
Swedish: Behandlingsjämförelse med ANORO ELLIPTA 55/22 µg
Hungarian: A kezelési paraméterek összehasonlítása az ANORO ELLIPTA 55/22 mcg-mal
Swedish: Om du slutar att använda ANORO ELLIPTA
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az ANORO ELLIPTA alkalmazását
Swedish: om du har astma (använd inte ANORO ELLIPTA för att behandla astma) om du har hjärtproblem eller högt blodtryck om du har en ögonsjukdom som kallas trångvinkelglaukom om du har förstorad prostata, svårt att kissa eller ett hinder i urinblåsan om du lider av epilepsi om du har sköldkörtelproblem om du har diabetes om du har allvarliga leverproblem.
Hungarian: - ha Önnek prosztata-megnagyobbodása, vizeletürítési nehézsége vagy hólyagelzáródása van, - Ha Ön epilepsziás, - Ha Önnek pajzsmirigy problémája van, - Ha Ön cukorbeteg, - Ha Önnek súlyos májproblémái vannak.
Swedish: Efter inhalation av umeklidinium hos friska frivilliga personer, uppnåddes Cmax efter 5 till 15 minuter.
Hungarian: Az umeklidinium inhalációs alkalmazását követően egészséges önkénteseknél a Cmax 5-15 perc alatt alakult ki.
Swedish: Maximal genomsnittlig differens avseende förlängt QT-intervall (korrigerat med Fridericiametoden, QTcF) jämfört med placebo efter baslinjekorrigering var 4,3 millisekunder (90 % KI=2,2 till 6,4) 10 minuter efter administrering av umeklidinium/vilanterol 113/22 mikrogram och 8,2 millisekunder (90 % KI=6,2 till 10,2) 30 minuter efter administrering av umeklidinium/vilanterol 500/100 mikrogram.
Hungarian: A QT-szakasz megnyúlásának maximális átlagkülönbsége (a Fridericia-módszer alkalmazásával korrigálva, QTcF) a placebóhoz képest a kiindulási időszakra végzett korrekciót követően 4,3 (90% CI = 2,2-6,4) ezredmásodperc volt 10 perccel az umeklidinium/vilanterol 113/2 mikrogramm alkalmazása és 8,2 (90% CI = 6,2-10,2) ezredmásodperc 30 perccel az umeklidinium/vilanterol 500/100 mikrogramm alkalmazása után.
Swedish: Effekten av umeklidinium/vilanterol på QT-intervallet undersöktes i en placebokontrollerad och aktivt kontrollerad (moxifloxacin) QT-studie med en daglig administrering av umeklidinium/vilanterol 113/22 mikrogram eller 500/100 mikrogram (avdelad dos med umeklidinium vid åtta gånger den rekommenderade dosen och vilanterol fyra gånger den rekommenderade dosen) under 10 dagar till 103 friska frivilliga personer.
Hungarian: Az umeklidinium/vilanterol kombináció QT-szakaszra gyakorolt hatását egy placebo- és aktív (moxifloxacin) kontrollos QT-vizsgálatban tanulmányozták, amelyben naponta egyszer 113/22 mikrogramm, illetve 500/100 mikrogramm umeklidinium/vilanterol előre kimért adagot alkalmaztak (előre kimért adag, amelyben az umeklidinium mennyisége az ajánlott adag nyolcszorosa, míg a vilanterolé az ajánlott adag négyszerese) 10 napon át, 103 egészséges önkéntesnél.
Swedish: ∗ I denna studie användes en statistisk testmetod med nedtrappning och detta jämförelsevärde var lägre än ett jämförelsevärde som inte uppnådde statistisk signifikans.
Hungarian: ∗ A vizsgálatban használt step-down statisztikai eljárást egy olyan összehasonlítás keretein belül végezték, amely nem érte el a statisztikai szignifikancia szintjét.
Swedish: Datumet bör skrivas så snart inhalatorn har tagits ut ur folieförpackningen.
Hungarian: A dátumot azonnal fel kell írni, amint az inhalátort eltávolította a tálcából.
Swedish: Flerpack om 90 doser (3 inhalatorer x 30) finns också.
Hungarian: 90 adagot (3 db 30 adagos inhalátor) tartalmazó gyűjtőcsomagolás is elérhető.
Swedish: Öppna inte inhalatorn förrän du är redo att inhalera en dos av läkemedlet.
Hungarian: Ne nyissa ki az inhalátort amíg nem áll készen a gyógyszeradag belégzésére.
Swedish: I fas III-studier som pågick i 6 månader gav umeklidinium/vilanterol kliniskt meningsfulla förbättringar av lungfunktionen som översteg placebo (uppmätt som forcerad exspiratorisk volym under 1 sekund [FEV1]) under 24 timmar efter administrering en gång dagligen, vilket sågs vid 15 minuter efter administrering av den första dosen (förbättring jämfört med placebo 112 ml (p <0,0011)).
Hungarian: Farmakodinámiás hatások III. fázisú, 6 hónapos vizsgálatokban az umeklidinium/vilanterol kombináció a légzésfunkció klinikailag jelentős javulását eredményezte a placebóhoz képest (az 1 másodperc alatti erőltetett kilégzési térfogat [FEV1] formájában mérve) 24 órán át, napi egyszeri adagolást követően, amely az első adag beadásától számított 15 perc múltán már észlelhető volt (a javulás a placebóhoz képest 112 ml (p<0,01*) volt).
Swedish: Användning av vid behovsmedicin3
Hungarian: Sürgősségi gyógyszerek alkalmazása3
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare innan du använder detta läkemedel:
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:
Swedish: Efter intravenös administrering hade cirka 58 % av den administrerade radiomärkta dosen (eller 73 % av återvunnen radioaktivitet) utsöndrats i faeces 192 timmar efter doseringen.
Hungarian: 58%-a (illetve a visszanyert radioaktivitás 73%-a) az adagolást követő 192. óráig a székletbe választódott ki.
Swedish: • försämrad syn eller smärta i dina ögon på grund av ett högt tryck (möjliga tecken på glaukom)
Hungarian: • látásromlás vagy szemfájdalom a magas szembelnyomásnak köszönhetően (zöldhályog lehetséges tünetei),
Swedish: Inhalatorn innehåller två förseglade aluminiumfolieblister med 7 eller 30 doser Förpackningsstorlekar med 7 eller 30 doser med inhalator.
Hungarian: Az inhalátor két (7 vagy 30 adagos) alumíniumfólia laminált buborékcsomagolást tartalmaz.
Swedish: Andelen patienter som svarade på behandling med åtminstone MCID för SGRQ-poäng vecka 24 (definierat som en minskning på 4 enheter från baslinjen) var större med ANORO ELLIPTA (49 %) än med placebo (34 %) och endera av monoterapikomponenterna (44 % för umeklidinium och 48 % för vilanterol).
Hungarian: Azon betegek aránya, akiknél legalább az MCID szintjén tapasztaltak terápiás választ az SGRQ pontszámban (definíció: 4 egységnyi csökkenés a kiindulási értékről) a 24. héten, az ANORO ELLIPTA alkalmazása esetén nagyobb (49%) volt a placebóhoz (34%), illetve mindkét monoterápiásan alkalmazott hatóanyaghoz képest (44% az umeklidinium és 48% a vilanterol esetében).
Swedish: Överkänslighetsreaktioner såsom: Hudutslag
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók, köztük:
Swedish: Andra beta2-adrenerga agonister kan emellertid detekteras i bröstmjölk.
Hungarian: Azonban más béta2-adrenerg agonistákat kimutattak az anyatejben.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid obstruktiva luftvägssjukdomar, adrenergika i kombination med antikolinergika inkl. trippelkombinationer med kortikosteroider, ATC-kod: R03AL03
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Obstruktív légúti betegségekre ható gyógyszerek, adrenerg és antikolinerg szerek kombinációja, beleértve a kortikoszteroidok hármas kombinációját.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, teljes laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem alkalmazható.
Swedish: I de tre 6-månadersstudierna med aktiv komparator minskade ANORO ELLIPTA användningen av vid behovs-medicinering med salbutamol i jämförelse med tiotropium, med statistiskt signifikanta minskningar som observerades i två av dessa studier (se tabell 1).
Hungarian: A három 6 hónapos aktív komparátor-kontrollos vizsgálatban az ANORO ELLIPTA tiotropiummal összehasonlítva csökkentette a szalbutamol sürgősségi gyógyszer használatát; két vizsgálatban statisztikailag szignifikáns csökkenést figyeltek meg (lásd 1. táblázat).
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer)
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-nél alakulhatnak ki):
Swedish: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Hungarian: GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Swedish: Skjut skyddslocket nedåt tills ett "klick" hörs.
Hungarian: Húzza lefelé a fedelet addig, amíg egy kattanást hall.