FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po podaniu produktu Teysuno podczas posiłku obserwowano zmniejszenie AUC0-inf oteracylu o około 71% a gimeracylu o około 25% w porównaniu do stosowania na czczo.
Lithuanian: Teysuno vartojimas valgio metu lėmė apie 71 proc.
Polish: Produkt Teysuno jest wskazany do leczenia, w skojarzeniu z cisplatyną, zaawansowanego raka żołądka u dorosłych pacjentów (patrz punkt 5.1).
Lithuanian: Teysuno yra skirtas suaugusiųjų progresavusiam skrandžio vėžiui gydyti vartojant derinyje su cisplatina (žr.
Polish: Kapsułki należy przyjmować doustnie, popijając wodą, co najmniej godzinę przed posiłkiem lub godzinę po posiłku (patrz punkt 5.2).
Lithuanian: Kapsules reikia vartoti per burną užsigeriant vandeniu ne mažiau kaip 1 valanda prieš arba 1 valanda po valgio (žr.
Polish: Hiperglikemia, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi, zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej we krwi, hipofosfatemia, hipermagnezemia, dna moczanowa, hipoproteinemia, hiperglobulinemia, hiperlipidemia, zmniejszenie łaknienia
Lithuanian: Hiperglikemija, šarminės fosfatazės aktyvumo kraujyje padidėjimas, laktatdehidrogenazės aktyvumo kraujyje padidėjimas, hipofosfatemija, hipermagnezemija, podagra, hipoproteinemija, hyperglobulinemija, hiperlipemija, sumažėjęs maisto suvartojimas per burną
Polish: Modyfikacja dawkowania produktu Teysuno z powodu działań toksycznych leczenia (z wyjątkiem objawów toksyczności hematologicznej i nefrologicznej)
Lithuanian: Teysuno dozės mažinimo grafikas dėl su gydymu susijusio toksiškumo, išskyrus toksinį poveikį kraujodarai ir inkstams
Polish: W badaniach in vitro (test Amesa) nie stwierdzono działania mutagennego produktu Teysuno.
Lithuanian: Ames tyrimu Teysuno mutageniškumo neaptikta.
Polish: Nie obserwowano istotnej statystycznie różnicy ekspozycji na 5-FU pomiędzy obiema grupami.
Lithuanian: 5-FU ekspozicija abejose grupėse statistiškai reikšmingai nesiskyrė.
Polish: W przypadku odwodnienia i współwystępujących zaburzeń elektrolitowych należy stosować wczesną profilaktykę lub leczenie.
Lithuanian: Reikia užkirsti kelią arba pačioje pradžioje koreguoti dehidraciją ir bet kokius susijusius elektrolitų sutrikimus.
Polish: W tabeli 6. przedstawiono minimalne kryteria wznowienia leczenia produktem Teysuno.
Lithuanian: Minimalūs gydymo Teysuno atnaujinimo kriterijai yra pateikti 6 lentelėje.
Polish: Pod względem OS produkt Teysuno w skojarzeniu z cisplatyną był co najmniej równoważny (noninferior) 5-FU w skojarzeniu z cisplatyną (patrz tabela 9).
Lithuanian: Pagrindinė bendrojo išgyvenamumo vartinamoji baigtis, vartojant Teysuno ir cisplatinos derinį, buvo ne mažesnė, negu vartojant 5-FU su cisplatina (žr.
Polish: Nitromidazole mogą jednak zmniejszać klirens 5-FU, zwiększając tym samym stężenie 5FU w osoczu.
Lithuanian: Tačiau nitromidazoliai gali mažinti 5-FU pasišalinimą ir tuo pačiu padidinti 5-FU kiekį plazmoje.
Polish: Podobnej różnicy nie obserwowano jednak w przypadku stosowania dawek powtarzanych.
Lithuanian: Ir vienkartinės, ir kartotinai vartojamos dozės sukeltas slopinimas buvo panašus.
Polish: Zapalenie błon śluzowych, gorączka, zmniejszenie masy ciała, obrzęk tkanek obwodowych, dreszcze
Lithuanian: Gleivinių uždegimas, karščiavimas, svorio sumažėjimas, periferinė edema, šaltkrėtis
Polish: Leki przeciwzakrzepowe pochodne kumaryny
Lithuanian: Kumarino grupės antikoaguliantai
Polish: Stwierdzano różnorodne zaburzenia dermatologiczne u szczurów (rogowacenie poduszek łap i ogona) i psów (tworzenie nadżerek i wykwitów pokrytych skorupą) otrzymujących leczenie produktem Teysuno.
Lithuanian: Gydymas Teysuno darė poveikį žiurkių odai (sukėlė letenų ir uodegos keratozę) ir šunų odai (sukėlė odos nušašimą ir erozijas).
Polish: - Układ nerwowy: ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, zaburzenia smaku.
Lithuanian: - Nervai: galvos skausmas, svaigulys, nemiga, skonio pokyčiai.
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/11/669/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/11/669/001
Polish: a Nie zaleca się leczenia produktem Teysuno pacjentów z CrCl <30 ml/min , chyba, że korzyści ze stosowania produktu Teysuno zdecydowanie przewyższają zagrożenia.
Lithuanian: a Pacientų, kurių kreatinino klirensas <30 ml/min, gydyti nerekomenduojama, nebent Teysuno gydymo nauda aiškiai persvertų keliamą riziką.
Polish: Podczas przyjmowania preparatu Teysuno należy przerwać karmienie piersią.
Lithuanian: Vartojant Teysuno žindymas privalo būti nutrauktas.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia cisplatyną należy zapoznać się z informacjami na temat nadmiernego nawodnienia dostępnymi w charakterystyce produktu leczniczego (ChPL) cisplatyny.
Lithuanian: Apie hiperhidrataciją prieš gydymą skaitykite cisplatinos preparato charakteristikų santraukoje (PCS).
Polish: - Nerki: zmniejszenie ilości moczu, zmiany w badaniach krwi odzwierciedlających czynność nerek, niedomoga i niewydolność nerek.
Lithuanian: - Inkstai: sumažėjęs šlapimo kiekis, kraujo tyrimų, atspindinčių inkstų veiklą, pakitimai, inkstų pakenkimas ir nepakankamumas.
Polish: Gimeracyl jest wydalany głównie przez nerki (patrz punkt 5.2), a zatem u pacjentów z niewydolnością nerek dochodzi do zmniejszenia klirensu nerkowego i następowego zwiększenia ekspozycji na 5-FU.
Lithuanian: 5.2 skyrių), todėl pacientams, kurių inkstų funkcija nepakankama, gimeracilo šalinimas per inkstus sumažėja ir tuo pačiu padidėja 5-FU ekspozicija.
Polish: Maksymalne średnie stężenie 5-FU w osoczu (Cmax) i pole pod krzywą stężenie-czas (AUC) były około 3 razy większe po podaniu produktu Teysuno niż po podaniu jedynie tegafuru mimo 16-krotnie mniejszej dawki w produkcie Teysuno (50 mg tegafuru) w porównaniu z tegafurem w dawce 800 mg stosowanym w monoterapii.
Lithuanian: Vidutinė 5-FU didžiausios koncentracijos plazmoje vertė (Cmax) ir ploto po koncentracijos ir laiko kreive (AUC), vertė buvo maždaug tris kartus didesnė, pradėjus vartoti Teysuno, negu vartojant vien tik tegafurą, nepaisant to, kad buvo vartojama 16 kartų mažesnė Teysuno dozė (50 mg tegafuro) , lyginant vien tik su tegafuru (800 mg) ir tai laikoma gimeracilo nulemto DPD slopinimo poveikiu.
Polish: Lekarz ustali odpowiednią dawkę leku Teysuno na podstawie masy ciała i wzrostu pacjenta.
Lithuanian: Teysuno dozę Jums nustatys gydytojas pagal Jūsų ūgį ir svorį.
Polish: Przeprowadzono badanie I fazy w celu oceny farmakokinetyki składników i metabolitów produktu Teysuno u pacjentów z chorobą nowotworową i zaburzeniem czynności nerek oraz u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Lithuanian: Teysuno monoterapijos I fazės tyrimo metu buvo tiriama Teysuno sudedamųjų dalių ir metabolitų farmakokinetika pacientams, kurių inkstų funkcija normali ir kurių inkstų funkcija pakenkta.
Polish: - Skóra: wypadanie włosów, swędzenie skóry, wysypka (lub zapalenie skóry, odczyn skórny), suchość skóry, odczyn skórny na stopach i dłoniach (ból, obrzęk i zaczerwienienie dłoni i (lub) stóp), plamy na skórze o ciemniejszym zabarwieniu.
Lithuanian: - Oda: plaukų slinkimas, niežulys, išbėrimas ar dermatitas, odos reakcija, odos sausumas, rankų ir kojų reakcija (rankų ir/ar kojų skausmas, tinimas ir paraudimas), pigmentinės odos dėmės.
Polish: BSA = 1,30-1,62 m2 pc. ≤ 1,29 m2
Lithuanian: KPP = 1,30 - 1,62 m2
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)
Polish: Dodatkowe informacje przedstawiono w punkcie Modyfikacja dawkowania w szczególnych populacjach/Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek.
Lithuanian: Rekomendacijas žiūrėkite „Dozės keitimas tam tikrų grupių pacientams / Inkstų pakenkimas".
Polish: Oteracyl, składnik preparatu Teysuno, nie wpływał na profil farmakokinetyczny 5-FU, tegafuru, gimeracylu, FBAL ani uracylu, natomiast gimeracyl nie wpływał na profil farmakokinetyczny tegafuru.
Lithuanian: Teysuno sudedamoji dalis oteracilas neveikia 5-FU, tegafuro, gimeracilo, FBAL ar uracilo farmakokinetikos rodmenų.
Polish: ANEKS I
Lithuanian: Trombocita i
Polish: W badaniu FLAGS w grupie 521 pacjentów leczono produktem Teysuno (25 mg/m2 doustnie dwa razy na dobę przez 21 dni, następnie 7-dniowa przerwa) w skojarzeniu z cisplatyną (75 mg/m2 we wlewie dożylnym raz na 4 tygodnie).
Lithuanian: Atliekant šį tyrimą 521 atsitiktinai atrinktam pacientui buvo skirtas gydymas Teysuno (vartojamu per burną po 25 mg/m2 du kartus per parą 21 parą, paskui darant 7 parų pertrauką) ir cisplatina (75 mg/m2 intravenine infuzija kas 4 savaites), o
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem produktu należy zwrócić się do lekarza.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į savo gydytoją.
Polish: Nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych, zwiększenie aktywności gamma glutamylotransferazy
Lithuanian: Normos neatitinkantys kepenų funkcijos rodikliai, gamaglutamiltransferazės aktyvumo padidėjimas
Polish: Niewydolność serca, ostry zawał serca, wysięk osierdziowy, migotanie przedsionków, dławica piersiowa, migotanie komór, tachykardia, kołatania serca
Lithuanian: Širdies nepakankamumas, ūminis miokardo infarktas, skystis perikardo ertmėje, prieširdžių virpėjimas, krūtinės angina, širdies virpėjimas, tachikardija, palpitacija
Polish: • Niedawne lub jednoczesne leczenie brywudyną (patrz punkty 4.4 i 4.5 interakcje z innymi lekami).
Lithuanian: • Neseniai kartu taikytas arba šiuo metu kartu taikomas gydymas brivudinu (apie vaistinių preparatų tarpusavio sąveikas žr.
Polish: Dawka produktu Teysuno Dawka w mg (po podaniu)a
Lithuanian: Kiekviena dozė, mg (kiekvienas dozavimas)a
Polish: Punkt wyjścia lub 1. stopień nasilenia
Lithuanian: Pradinis arba 1 klasės
Polish: Męska
Lithuanian: Moterys
Polish: Toksyczność oczna
Lithuanian: Toksiškumo klasėsa
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 osób):
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Polish: Pozorny okres półtrwania (T1/2) fazy eliminacji 5-FU po podaniu produktu Teysuno (zawierającego tegafur, prekursor 5-FU) był dłuższy (około 1,6-1,9 godz.) niż analogiczny parametr dla 5-FU podawanego dożylnie, cytowany we wcześniejszych publikacjach (10-20 minut).
Lithuanian: Žmogui tariamasis galutinis 5-FU pusinės eliminacijos periodas (T1/2), nustatytas vartojant Teysuno (kuriame yra 5-FU provaistas tegafuras), buvo ilgesnis (maždaug 1,6-1,9 val.
Polish: Inne badania kliniczne produktu Teysuno stosowanego w skojarzeniu z cisplatyną
Lithuanian: Kiti Teysuno ir cisplatinos derinio klinikiniai tyrimai
Polish: Głównym czynnikiem warunkującym ekspozycję na gimeracyl i 5-FU była czynność nerek oceniana na podstawie klirensu kreatyniny.
Lithuanian: Inkstų funkcija, kurią atspindi kreatinino klirensas, buvo pagrindinis veiksnys, lemiantis gimeracilo ir 5-FU ekspoziciją.
Polish: Incydent naczyniowo-mózgowy, zawał móżdżku, zaburzenia krążenia mózgowego, drgawki, udar niedokrwienny, omdlenia, niedowład połowiczy, afazja, ataksja, encefalopatia metaboliczna, utrata świadomości, zapalenie nerwu słuchowego, zaburzenia pamięci, zaburzenia równowagi, senność, drżenie, brak smaku, omamy węchowe, pieczenie, mrowienie
Lithuanian: Smegenų kraujotakos pažeidimas, smegenų infarktas, smegenų kraujotakos sutrikimas, traukuliai, išeminis insultas, apalpimas, hemiparezė, afazija, ataksija, metabolinė encefalopatija, sąmonės netekimas, akustinis neuritas, atminties sutrikimas, pusiausvyros sutrikimas, mieguistumas, drebulys, skonio praradimas, parozmija, deginimo pojūtis, šiurpulys
Polish: Jeżeli pacjent przyjmował brywudynę musi zaczekać przynajmniej 4 tygodnie po zakończeniu przyjmowania brywudyny zanim zacznie przyjmować lek Teysuno.
Lithuanian: Jeigu Jūs vartojate bivudiną, turite daryti 4 savaičių pertrauką po gydymo pabaigos ir tada pradėti vartoti Teysuno.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki obserwowano statystycznie istotne zmniejszenie Cmax 5-FU i gimeracylu w grupie pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby w porównaniu z pacjentami zdrowymi.
Lithuanian: Suvartojus vieną dozę, pacientų, kuriems yra sunkus kepenų pakenkimas, grupėje buvo nustatytas statiškai reikšmingas 5-FU ir gimeracilo Cmax sumažėjimas, palyginti su tais pacientais, kurių kepenų funkcija normali, tačiau šis skirtumas nepastebėtas vaistinį preparatą vartojant kartotinėmis dozėmis.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki produktu Teysuno, T1/2 tegafuru wynosił 6,7-11,3 godz., T1/2 gimeracylu 3,14,1 godz. a T1/2 oteracylu 1,8-9,5 godz.
Lithuanian: Suvartojus vieną dozę Teysuno, tegafuro T1/2 vertės pateko į 6,7-11,3 val.
Polish: • Łagodne zaburzenie czynności nerek (CrCl 51-80 ml/min) Modyfikacja standardowej dawki nie jest zalecana u pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności nerek (patrz punkt 5.2).
Lithuanian: • Nedidelis inkstų pakenkimas (kreatinino klirensas 51-80 ml/min) Pacientams, kuriems yra nedidelis inkstų pakenkimas, įprastos dozės koreguoti nerekomenduojama (žr.
Polish: Kapsułki twarde o białym korpusie i białym wieczku z szarym nadrukiem "TC442".
Lithuanian: Kietosios kapsulės turi baltą korpusą ir baltą dangtelį su pilku įspaudu „TC442".
Polish: o Aby zmniejszyć ryzyko krwawienia, należy unikać ciężkiej pracy i uprawiania męczących dyscyplin sportowych.
Lithuanian: o Kad užkirstumėte kelią kraujavimui, stenkitės sunkiai nedirbti ir intensyviai nesportuoti, kad apsisaugotumėte nuo sužalojimų ir sumušimų.
Polish: W japońskim badaniu I fazy z pięcioma grupami dawkowania od 25 do 200 mg/kg stwierdzono proporcjonalne do dawki zwiększenie ekspozycji na tegafur, gimeracyl i oteracyl, jednak zwiększenie ekspozycji na 5-FU było większe niż wynikałoby to proporcjonalnie z samego zwiększenia dawki tegafuru.
Lithuanian: Japonijoje atliktame I fazės tyrime, kuriame dalyvavo 5grupės, vartojančios skirtingas dozes (dozių intervalas nuo 25 iki 200 mg /kūno svorio), tegafuro, gimeracilo ir oteracilo ekspozicija didėjo proporcingai dozei.
Polish: Jeśli objawy toksyczności mogą być związane ze stosowaniem obu leków lub nie można wskazać, który lek jest za nie odpowiedzialny, wówczas należy zmniejszyć dawkowanie obu leków zgodnie z zalecanym schematem redukcji dawkowania.
Lithuanian: Gydymo ciklo metu reikia koreguoti kiekvieno atskiro vaistinio preparato, kuris manoma yra toksiškumo priežastis (jeigu galima atskirti), dozę. Jeigu manoma, kad abu vaistiniai preparatai sukelia toksiškumą arba jų poveikio negalima atskirti, tada reikia mažinti abiejų preparatų dozę pagal rekomenduojamą dozės mažinimo grafiką.
Polish: Niewydolność wielonarządowa, zmniejszenie wydolności fizycznej, ból, obrzęk, ból w klatce piersiowej, dyskomfort w klatce piersiowej, uogólnione obrzęki, obrzęk twarzy, obrzęk miejscowy lub zlokalizowany, zwiększenie masy ciała, wczesne uczucie sytości, uczucie zimna, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, złe samopoczucie
Lithuanian: Daugelio organų nepakankamumas, darbingumo sumažėjimas, skausmas, edema, skausmas krūtinėje, diskomforto jausmas krūtinėje, generalizuota edema, veido edema, vietinis patinimas, lokali edema, svorio padidėjimas, ankstyvas sotumo pojūtis, šalčio pojūtis, reakcija injekcijos vietoje, negalavimas
Polish: - Zaburzenia nerwów: może występować drętwienie, mrowienie, ból, zaburzenia czucia, osłabienie mięśni, drżenia lub trudności w poruszaniu się.
Lithuanian: - Nerviniai sutrikimai: galite jausti tirpimą, dilgčiojimą, skausmą, neįprastus pojūčius, raumenų silpnumą, drebulį arba judėjimo sutrikimus.
Polish: Przeprowadzono trzy badania oceniające farmakokinetykę (PK) dawki pojedynczej i dawek wielokrotnych produktu Teysuno w skojarzeniu z cisplatyną oraz 18 badań PK oceniających monoterapię w poszczególnych schematach dawkowania.
Lithuanian: Teysuno ir cisplatinos derinio vienos ir kelių dozių farmakokinetika (FK) buvo įvertinta trijų tyrimų metu.
Polish: Co zawiera lek Teysuno
Lithuanian: Teysuno sudėtyje yra
Polish: Należy stosować profilaktyczne leczenie biegunki zgodnie ze wskazaniami.
Lithuanian: Kai reikalinga, turi būti skiriamas profilaktinis gydymas nuo viduriavimo.
Polish: Gorączka neutropeniczna, limfopenia
Lithuanian: Febrilinė neutropenija, limfopenija,
Polish: 1. zmniejszenie dawkia: do 20 mg/m2 pc. ≥ 2,13 m2 pc. = 1,88-2,12 m2 pc. = 1,63-1,87 m2
Lithuanian: Pirma sumažinta dozėa: iki 20 mg/m2 KPP ≥ 2,13 m2
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 20 mg tegafuru, 5,8 mg gimeracylu i 15,8 mg oteracylu (w postaci soli jednopotasowej).
Lithuanian: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 20 mg tegafuro, 5,8 mg gimeracilo ir 15,8 mg oteracilo (kalio druskos pavidalu).
Polish: Leczenie można wznowić dopiero po nawodnieniu pacjenta i ustaleniu lub złagodzeniu przyczyn odwodnienia.
Lithuanian: Gydymo negalima tęsti, kol nepašalinama arba pakankamai nekontroliuojama dehidracija ir jos priežastys.
Polish: Krwotok z guza, ból nowotworowy
Lithuanian: Naviko kraujavimas, vėžinis skausmas
Polish: - Substancjami czynnymi leku są tegafur, gimeracyl i oteracyl.
Lithuanian: - Veikliosios medžiagos yra tegafuras, gimeracilas ir oteracilas.
Polish: Przeprowadzono badanie fazy I w celu oceny farmakokinetyki składników i metabolitów produktu Teysuno u pacjentów z chorobą nowotworową i zaburzeniem czynności nerek oraz pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Lithuanian: I fazės tyrimas buvo atliktas siekiant įvertinti Teysuno komponentų ir jų metabolitų FK vėžiu sergantiems pacientams, kurių inkstų funkcija pakenkta, lyginant su tais, kurių inkstų funkcija normali.
Polish: Biegunka, wymioty, nudności, zaparcia
Lithuanian: Viduriavimas, vėmimas, pykinimas, viduriavimas
Polish: Zawroty głowy, przekrwienie ucha, dolegliwości uszne
Lithuanian: Svaigulys, ausų užgulimas, ausų diskomfortas
Polish: W badaniach klinicznych stosowanie przeciwzakrzepowych pochodnych kumaryny u pacjentów otrzymujących leczenie Teysuno wiązało się ze zwiększeniem INR oraz ryzyka krwawienia z przewodu pokarmowego, skłonnością do krwawień, krwiomoczem i niedokrwistością.
Lithuanian: Kumarino grupės antikoaguliantų vartojimas klinikiniuose tyrimuose buvo susijęs su TNS padidėjimuir virškinimo trakto kraujavimu, kraujavimo tendencija, hematurija ir anemija pacientams, gydomiems Teysuno.
Polish: Mediana Tmax dla 5-FU wyniosła 2,0 godz., średnia wartość AUC0-inf 842 ±252 ng.godz./ml i 174 ±58 ng/ml.
Lithuanian: 5-FU Tmax mediana buvo 2,0 valandos, AUC0-inf ir Cmax vidurkis - atitinkamai 842 ± 252 ng.val.
Polish: Modyfikacja dawkowania produktu Teysuno na początku cyklu leczenia
Lithuanian: Teysuno dozės keitimas gydymo ciklo pradžioje
Polish: Nie przeprowadzono badań produktu Teysuno w monoterapii lub w skojarzeniu z cisplatyną w populacji dzieci i młodzieży.
Lithuanian: Vien tik Teysuno arba Teysuno ir cisplatinos derinio tyrimai vaikų populiacijos pacientams nebuvo atlikti.
Polish: • Umiarkowane zaburzenie czynności nerek (CrCl 30-50 ml/min) Zalecana typowa dawka u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek wynosi 20 mg/m2 pc.dwa razy na dobę (w przeliczeniu na zawartość tegafuru) (patrz punkty 4.8 i 5.2).
Lithuanian: • Vidutinio sunkumo inkstų pakenkimas (kreatinino klirensas 30-50 ml/min) Rekomenduojama įprasta dozė pacientams, kurių inkstai pakenkti vidutiniškai, yra 20 mg/m2 du kartus per parą (išreikšta tegafuro kiekiu) (žr.
Polish: - Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na zewnętrznym opakowaniu kartonowym i blistrze po skrócie „termin ważności" lub „EXP".
Lithuanian: - Ant išorinės dėžutės po „Tinka iki" ir lizdinės plokštelės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Polish: W przypadku jadłowstrętu, osłabienia, nudności, wymiotów, biegunki, zapalenia błony śluzowej jamy ustnej i niedrożności przewodu pokarmowego należy kontrolować stan pacjenta w kierunku wystąpienia objawów odwodnienia.
Lithuanian: Pacientus, kuriems pasireiškia anoreksija, astenija, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, stomatitas ir virškinamojo trakto obstrukcija, reikia atidžiai stebėti, ar nėra dehidracijos požymių.
Polish: Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui.
Polish: - Układ nerwowy: zaburzenia głosu, niemożność mówienia i rozumienia słów, zaburzenia pamięci, niepewny chód, zaburzenia równowagi, osłabienie siły mięśni po jednej stronie ciała, senność, zapalenie nerwów, zaburzenia węchu, zaburzenia funkcji mózgu, omdlenia, utrata przytomności, udar mózgu, drgawki.
Lithuanian: - Psichika: matymas ir girdėjimas to, ko nėra, asmenybės pokyčiai, negalėjimas sėdėti ramiai, sumišimas, nervuotumas, depresija, lytinė disfunkcija; - Nervai: balso sutrikimas, nesugebėjimas pasakyti ir suprasti žodžius, atminties problemos, svyruojanti eisena, pusiausvyros problemos, vienos pusės kūno silpnumas, mieguistumas, nervų uždegimas, iškreiptas kvapų pojūtis, smegenų disfunkcija, alpulys, sąmonės netekimas, insultas, priepuoliai.
Polish: Po posiłku następowało 15% zmniejszenie AUC0-inf 5-FU w stosunku do wartości obserwowanych na czczo.
Lithuanian: Pavalgius 5-FU AUC0-inf buvo 15 proc.
Polish: Po wymiotach nie wolno przyjmować kolejnej dawki.
Lithuanian: Negerkite papildomos dozės vietoj išvemtos dozės.
Polish: W tym badaniu 7 pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek otrzymywało produkt Teysuno w dawce 20 mg/m2 dwa razy na dobę a 7 pacjentów z ciężką niedomogą nerek - w dawce 20 mg/m2
Lithuanian: Šiame tyrime 7 pacientai, kuriems buvo vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumas, buvo gydyti 20 mg/m2
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 1 000 osób):
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti 1-10 iš 1 000 žmonių):
Polish: o Aby złagodzić dolegliwości związane z nudnościami i wymiotami: ▪ Jeśli wystąpią mdłości, należy się położyć lub przez chwilę głęboko oddychać.
Lithuanian: o Kad galėtumėte kontroliuoti pykinimą ir vėmimą: ▪ kai pykina, atsigulkite arba giliai pakvėpuokite; ▪ stenkitės nedėvėti aptemptų drabužių.
Polish: U pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 3050 ml/min), którzy otrzymali dawkę zmniejszoną do 20 mg/m2 dwa razy na dobę nie wykazano istotnego zwiększenia średniego AUC0-inf 5-FU w porównaniu z grupą zdrowych pacjentów.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo vidutinio sunkumo inkstų funkcijos pakenkimas (kreatinino klirensas 30-50 ml/min), du kartus per parą gavusių sumažintą vaisto dozę (20 mg/m2), 5-FU AUC0-inf, reikšmingai nepadidėjo, palyginti su pacientais, kurių inkstų funkcija normali,.
Polish: Wpust żołądka Obie możliwości Zmiany przerzutowe, n (%) ≥2 miejsca przerzutu
Lithuanian: Pirminio pažeidimo vieta, skaičius (proc.) Skrandis Gastroezofaginė jungtis Abi paminėtos Metastazavusi liga, skaičius (proc.) ≥2 metastazių vietos
Polish: • Zaburzenia łzawienia obejmują następujące działania niepożądane: zwiększone łzawienie, suchość oczu oraz niedrożność kanalików łzowych;
Lithuanian: • Ašarojimo sutrikimas apėmė tokias nepageidaujamas reakcijas kaip padidėjęs ašarojimas, akies sausumas ir įgyta dakriostenozė.
Polish: Rasa U pacjentów rasy azjatyckiej nie zaleca się modyfikowania typowego dawkowania (patrz punkt 5.2).
Lithuanian: Azijiečiams rekomenduojama įprastos dozės nekoreguoti (žr.
Polish: Stan stacjonarny ustala się najpóźniej do 8. dnia po podaniu dawki 30 mg/m2 tegafuru, gimeracylu i oteracylu.
Lithuanian: Vartojant 30 mg/m2 dozes, tegafuro, gimeracilo ir oteracilo pusiausvyrinė koncentracija nusistovėjo vėliausiai 8 parą.
Polish: Leku nie należy także stosować w następujących grupach pacjentów:
Lithuanian: Jo taip pat negalima skirti šioms pacientų grupėms:
Polish: Główną miarą skuteczności był czas przeżycia pacjenta.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo matas buvo pacientų išgyvenimo trukmė.
Polish: Zalecana dawka w jednym cyklu leczenia wynosi 25 mg/m2 dwa razy na dobę (rano i wieczorem) przez trzy tygodnie, po czym ma miejsce 1-tygodniowa przerwa bez leczenia.
Lithuanian: Rekomenduojama vienam gydymo ciklui skirta dozė yra po 25 mg/m2 du kartus per parą (ryte ir vakare), kurią reikia vartoti tris savaites, po jų daroma vienos savaitės pertrauka.