FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: 24 ml πυκνού διαλύματος σε φιαλίδιο των 25 ml (γυαλί Τύπου Ι) με πώμα (επικάλυψη από βουτυλικό καουτσούκ) και κόκκινη αποσπώμενη σφραγίδα (αλουμίνιο).
Estonian: 24 ml kontsentraati 25 ml viaalis (I tüüpi klaasviaal), millel on (butüülkummist) punnkork ja mattpunane äratõmmatav (alumiiniumist) kate.
Greek: Σε τρεις ασθενείς (6%) αναφέρθηκε υπεροξεία GVHD, που ορίζεται ως εμφάνιση οξείας GVHD εντός 14 ημερών από την έγχυση αρχέγονων κυττάρων.
Estonian: Hüperakuutne GVHD, mida defineeritakse kui ägedat GVHD-d, mis tekib 14 päeva jooksul pärast tüvirakkude infusiooni, tekkis kolmel patsiendil (6%).
Greek: Βαθμού 2 διάρροια ή κολίτιδα
Estonian: 2. raskusastme kõhulahtisus või koliit
Greek: Το OPDIVO σε συνδυασμό με ipilimumab ενδείκνυται ως θεραπεία πρώτης γραμμής σε ενήλικες ασθενείς ενδιάμεσου/υψηλού κινδύνου με προχωρημένο καρκίνωμα νεφρών (βλ. παράγραφο 5.1).
Estonian: OPDIVO kombinatsioonis ipilimumabiga on näidustatud keskmise/halva riskitasemega kaugelearenenud neerurakk-kartsinoomi esmavaliku raviks täiskasvanutel (vt lõik 5.1).
Greek: Επίπεδο έκφρασης του PD-L1 στον όγκο
Estonian: Kasvaja PD-L1 ekspressiooni tase
Greek: Οι HR της OS για το nivolumab έναντι της χημειοθεραπείας ήταν 0,69 (95% CI: 0,49, 0,96) στους ασθενείς με έκφραση του PD-L1 στον όγκο ≥1% και 1,52 (95% CI: 0,89, 2,57) στους ασθενείς με έκφραση του PD-L1 στον όγκο <1%.
Estonian: Üldise elulemuse riskitiheduste suhe nivolumabi vs. kemoteraapia puhul oli 0,69 (95% CI: 0,49; 0,96) patsientidel kasvaja PD-L1 ekspressiooniga ≥1% ja 1,52 (95% CI: 0,89; 2,57) patsientidel kasvaja PD-L1 ekspressiooniga <1%.
Greek: Επικαιροποιημένη ανάλυση Ελάχιστη παρακολούθηση: 62,7 μήνες
Estonian: Ajakohastatud analüüs Minimaalne järelkontroll: 62,7 kuud
Greek: Μη γνωστές υποπαραθυρεοειδισμόςη Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Συχνές μειωμένη όρεξη
Estonian: Teadmata hüpoparatüreoosh Ainevahetus- ja toitumishäired Väga sage söögiisu vähenemine söögiisu vähenemine
Greek: (27 nivolumab, 14 επιλογή του ερευνητή)
Estonian: (27 nivolumab, 14 uurija valik)
Greek: ORR και OS σύμφωνα με την έκφραση του PD-L1 στον όγκο (CA209057)
Estonian: Tabel 17: ORR ja OS tuumori PD-L1 ekspressiooni järgi (CA209057)
Greek: Αριθμός Ασθενών σε Κίνδυνο Nivolumab
Estonian: Riskipatsientide arv Nivolumab
Greek: Ανοικτή μελέτη φάσης 1/2 (CA209032)
Estonian: Avatud I/II faasi uuring (CA209032)
Greek: Δερματικό εξάνθημα ορισμένες φορές με φυσαλίδες, κνησμός Πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία), πόνος στους μύες και στα οστά (μυοσκελετικός πόνος) Αίσθηση κούρασης ή αδυναμίας, πυρετός
Estonian: Valu liigestes (artralgia), valu lihastes ja luudes (lihas-skeleti valu) Väsimus- või nõrkustunne, palavik
Greek: Δεκαέξι ασθενείς (6%) τυχαιοποιημένοι σε δοσεταξέλη πέρασαν οποιαδήποτε χρονική στιγμή μέσω διασταυρούμενης θεραπείας σε λήψη nivolumab.
Estonian: Dotsetakseeli saama randomiseeritud kuusteist patsienti (6%) läksid mis tahes ajal üle nivolumab-ravile.
Greek: Στον Πίνακα 7 παρουσιάζεται το ποσοστό των σχετιζόμενων με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητων ενεργειών που οδήγησαν σε οριστική διακοπή της θεραπείας ανά δοσολογικό σχήμα.
Estonian: Tabelis 7 on annustamisskeemide järgi esitatud immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimetega patsientide protsendid, kellel lõpetati ravi alaliselt.
Greek: Σοβαρά καρδιακά συμβάντα αναφέρθηκαν από το 4,9% των ασθενών στην ομάδα που λάμβανε nivolumab έναντι 0 στην ομάδα που λάμβανε θεραπεία της επιλογής του ερευνητή.
Estonian: Juhtude arv 100 patsient-aasta kohta oli 9,3 vs. 0: südame tõsiseid kõrvaltoimeid teatati 4,9% patsientidest nivolumabi rühmas võrrelduna 0 uuringuarsti valitud rühmas.
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα) Σοβαρή λοίμωξη των πνευμόνων (πνευμονία), βρογχίτιδα Αύξηση ορισμένων τύπων λευκοκυττάρων
Estonian: Aeg-ajalt (võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st) Tõsine kopsupõletik (pneumoonia), bronhiit
Greek: Συχνές λεύκη, ξηροδερμία, ερύθημα, αλωπεκία, κνίδωση ξηροδερμία, ερύθημα, κνίδωση
Estonian: Sage vitiliigo, nahakuivus, erüteem, alopeetsia, urtikaaria nahakuivus, erüteem, urtikaaria
Greek: Η κατάσταση λειτουργικότητας κατά ECOG στην έναρξη ήταν 0 (54%) ή 1 (46%).
Estonian: Ravieelne ECOG sooritusvõime skoor oli 0 (54%) või 1 (46%).
Greek: (95% CI) Ποσοστό (95% CI) στους 24 μήνες
Estonian: (95% CI) Määr (95% CI) 24. kuul
Greek: Επικουρική θεραπεία για το μελάνωμα
Estonian: Kaugelearenenud melanoomi ravi
Greek: Το OPDIVO θα σας χορηγείται με τη μορφή έγχυσης (στάγδην) σε μία φλέβα (ενδοφλεβίως) σε διάστημα 30 ή 60 λεπτών κάθε 2 εβδομάδες ή 4 εβδομάδες, ανάλογα με τη δόση που λαμβάνετε.
Estonian: OPDIVO't manustatakse sõltuvalt teile määratud annusest iga kahe nädala või nelja nädala järel 30 või 60 minuti jooksul infusioonina (tilguti) veeni (intravenoosselt).
Greek: Βαθμού 3 εξάνθημα
Estonian: 3. raskusastme lööve
Greek: Σύνοψη της συνολικής επιβίωσης με βάση την έκφραση PD-L1: οριακή τιμή 5% - CA209067 - Ελάχιστη περίοδος παρακολούθησης 36 μήνες
Estonian: Tabel 11: Üldise elulemuse kokkuvõte PD-L1 ekspressiooni järgi: 5% lõikepunkt - CA209067 - minimaalne järelkontrolli kestus 36 kuud
Greek: η
Estonian: i
Greek: Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθορισμένα (περιλαμβάνονται κύστεις και πολύποδες) Σπάνιες ιστιοκυτταρική νεκρωτική λεμφαδενίτιδα (λεμφαδενίτιδα Kikuchi) Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Πολύ συχνές ουδετεροπενία α,β
Estonian: Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid) Harv histiotsütaarne nekrotiseeriv lümfadeniit (Kikuchi lümfadeniit) Vere ja lümfisüsteemi häired
Greek: CA209205 Κοορτή Bα (n = 80/12,0)
Estonian: CA209205 kohort Ba (n = 80/12,0)
Greek: Μπορεί να χρειαστούν περισσότερα από ένα φιαλίδια OPDIVO για να παρασκευαστεί η απαιτούμενη δόση.
Estonian: Soovitud annuse saavutamiseks võib vaja minna rohkem kui ühe OPDIVO viaali sisu.
Greek: Σε ενδιάμεσου/υψηλού κινδύνου ασθενείς, όφελος ως προς την OS παρατηρήθηκε στο σκέλος του nivolumab σε συνδυασμό με ipilimumab έναντι του sunitinib ανεξάρτητα από την έκφραση του PDL1 στον όγκο.
Estonian: Keskmise/halva riskitasemega patsientidel täheldati paremaid üldise elulemuse tulemusi nivolumabi ja ipilimumabi kombinatsiooni rühmas võrreldes sunitiniibi rühmaga vaatamata tuumori PD-L1 ekspressioonile.
Greek: Κατά τη χορήγηση του OPDIVO σε συνδυασμό με ipilimumab, εάν ανασταλεί η χορήγηση ενός από τους δύο παράγοντες, τότε θα πρέπει να ανασταλεί η χορήγηση και του άλλου παράγοντα.
Estonian: Kui OPDIVO't kasutatakse kombinatsioonis ipilimumabiga ja kummagi ravimi manustamine katkestatakse, tuleb katkestada ka teise ravimi manustamine.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στη συγκεντρωτική ομάδα δεδομένων για τους ασθενείς που αντιμετωπίστηκαν με nivolumab 1 mg/kg σε συνδυασμό με ipilimumab 3 mg/kg (n = 448) καθώς και για τους ασθενείς που αντιμετωπίστηκαν με nivolumab 3 mg/kg σε συνδυασμό με ipilimumab 1 mg/kg (n = 547) παρουσιάζονται στον Πίνακα 6.
Estonian: Tabelis 6 on esitatud 1 mg/kg nivolumabi ja 3 mg/kg ipilimumabi kombinatsioonravi saanud patsientide (n = 448) ning 3 mg/kg nivolumabi ja 1 mg/kg ipilimumabi kombinatsioonravi saanud patsientide (n = 547) ühendatud andmekogus registreeritud kõrvaltoimed.
Greek: ≥ 10% έως < 50%α
Estonian: ≥ 10% kuni < 50%a
Greek: Σε ασθενείς οι οποίοι έλαβαν μονοθεραπεία με nivolumab, η επίπτωση πνευμονίτιδας, συμπεριλαμβανομένης της διάμεσης πνευμονοπάθειας και της πνευμονικής διήθησης, ήταν 3,4% (87/2.578).
Estonian: Nivolumabi monoteraapiat saanud patsientidel oli pneumoniidi, sealhulgas interstitsiaalse kopsuhaiguse ja kopsuinfiltraadi esinemissagedus 3% (87/2578).
Greek: Περιλαμβάνει 243 ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε ASCT.
Estonian: Uuringus osaleb 243 autoloogse vereloome tüvirakkude siirdamise läbinud patsienti.
Greek: Υποχώρηση σημειώθηκε σε 296 ασθενείς (88,1%) με διάμεσο χρόνο έως την υποχώρηση 2,1 εβδομάδες (εύρος: 0,1-124,4+).
Estonian: Seisund lahenes 296 patsiendil (88,1%), lahenemiseni kulunud ajavahemiku mediaan oli 2,1 nädalat (vahemik: 0,1...124,4+).
Greek: Nivolumab 3 mg/kg σε διάστημα 30 λεπτών
Estonian: Nivolumab 3 mg/kg 30 minuti jooksul
Greek: Λόγω του μικρού μεγέθους του δείγματος, δεν μπορούν να εξαχθούν οριστικά συμπεράσματα από αυτά τα στοιχεία.
Estonian: Valimi väiksuse tõttu ei saa nende andmete põhjal teha lõplikke järeldusi.
Greek: Τα κύρια μέτρα έκβασης ως προς την αποτελεσματικότητα ήταν η OS, το ORR και η PFS, όπως προσδιορίζονται από Τυφλοποιημένη Ανεξάρτητη Κεντρική Αξιολόγηση (BICR) σε ενδιάμεσου/υψηλού κινδύνου ασθενείς.
Estonian: Esmased efektiivsuse tulemusnäitajad keskmise/halva riskitasemega patsientidel olid üldine elulemus (OS), objektiivne ravivastuse määr (ORR) ja progressioonivaba elulemus (PFS), mis põhinesid sõltumatul tsentraalsel pimehindamisel (Blinded Independent Central Review, BICR).
Greek: Υποχώρηση σημειώθηκε σε 140 ασθενείς (91,5%) με διάμεσο χρόνο έως την υποχώρηση 2,4 εβδομάδες (εύρος: 0,1-103,1+).
Estonian: Seisund lahenes 140 patsiendil (91,5%), lahenemiseni kulunud ajavahemiku mediaan oli 2,4 nädalat (vahemik: 0,1...103,1+).
Greek: Τα αποτελέσματα ως προς την αποτελεσματικότητα με βάση το αξιολογούμενο από τον ερευνητή ORR παρουσιάζονται στον Πίνακα 15 παρακάτω.
Estonian: Tabelis 15 on toodud efektiivsustulemused, mis põhinevad uurija hinnatud 12. nädala ORR-il.
Greek: Τυχαιοποιημένη φάσης 3 μελέτη του nivolumab σε συνδυασμό με ipilimumab ή του nivolumab ως μονοθεραπεία έναντι του ipilimumab ως μονοθεραπεία (CA209067) Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του nivolumab 1 mg/kg σε συνδυασμό με ipilimumab 3 mg/kg ή του nivolumab 3 mg/kg έναντι της μονοθεραπείας με ipilimumab 3 mg/kg για την αντιμετώπιση του προχωρημένου (μη χειρουργήσιμου ή μεταστατικού) μελανώματος αξιολογήθηκαν σε μία φάσης 3, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή μελέτη (CA209067).
Estonian: Randomiseeritud III faasi topeltpimedas uuringus (CA209067) hinnati 1 mg/kg nivolumabi ja 3 mg/kg ipilimumabi kombinatsiooni või 3 mg/kg nivolumabi vs. 3 mg/kg ipilimumabi monoteraapia ohutust ja efektiivsust kaugelearenenud (mitteresetseeritava või metastaatilise) melanoomi korral.
Greek: Περιστατικά Βαθμού 3 αναφέρθηκαν στο 1,6% (41/2.578) των ασθενών.
Estonian: 3. raskusastme juhtusid registreeriti 1,6%-l (41/2578) patsientidest.
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) Υπολειτουργία του θυρεοειδούς αδένα, (η οποία μπορεί να προκαλέσει αίσθημα κούρασης ή πρόσληψη σωματικού βάρους), υπερλειτουργία του θυρεοειδούς αδένα (η οποία μπορεί να προκαλέσει ταχυκαρδία, εφίδρωση και απώλεια σωματικού βάρους) Μειωμένη όρεξη
Estonian: Väga sage (võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st) Kilpnäärme alatalitlus (mis võib põhjustada väsimust või kehakaalu suurenemist), kilpnäärme ületalitlus (mis võib põhjustada südame löögisageduse kiirenemist, higistamist ja kehakaalu langust)
Greek: Φλεγμονή των νεύρων (που προκαλεί μούδιασμα, αδυναμία, πόνο των χεριών και των ποδιών με αίσθημα κνησμού ή καψίματος), ζάλη
Estonian: Närvipõletik (mis põhjustab tuimust, nõrkust, kihelust või põletavat valu kätes või jalgades), pearinglus
Greek: Υποχώρηση σημειώθηκε σε 192 ασθενείς (72,2%) με διάμεσο χρόνο έως την υποχώρηση 11,6 εβδομάδες (εύρος: 0,1-126,7+).
Estonian: Seisund lahenes 192 patsiendil (72,2%), lahenemiseni kulunud ajavahemiku mediaan oli 11,6 nädalat (vahemik: 0,1...126,7+).
Greek: 10 ml πυκνού διαλύματος σε φιαλίδιο των 10 ml (γυαλί Τύπου Ι) με πώμα (επικάλυψη από βουτυλικό καουτσούκ) και γκρι αποσπώμενη σφραγίδα (αλουμίνιο).
Estonian: 10 ml kontsentraati 10 ml viaalis (I tüüpi klaasviaal), millel on (butüülkummist) punnkork ja hall äratõmmatav (alumiiniumist) kate.
Greek: Σε περίπτωση επιδείνωσης ή μη βελτίωσης παρά την έναρξη κορτικοστεροειδών, η μονοθεραπεία με nivolumab πρέπει να διακόπτεται οριστικά.
Estonian: Kui vaatamata kortikosteroidide kasutamisele seisund halveneb või ei parane, tuleb nivolumabi monoteraapia alaliselt lõpetada.
Greek: Σε ασθενείς οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με nivolumab 3 mg/kg σε συνδυασμό με ipilimumab 1 mg//kg η επίπτωση αντιδράσεων υπερευαισθησίας/σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων ήταν 4,0% (22/547), όλες εκ των οποίων ήταν βαρύτητας Βαθμού 1 ή 2.
Estonian: 3 mg/kg nivolumabi ja 1 mg/kg ipilimumabi kombinatsioonravi saanud patsientidel oli ülitundlikkuse/infusiooniga seotud reaktsioonide esinemissagedus 4,0% (22/547); kõik olid 1. või 2. raskusastme juhud.
Greek: Στο σύνολο δεδομένων του nivolumab 3 mg/kg ως μονοθεραπεία για την επικουρική θεραπεία του μελανώματος (n = 452), οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (≥ 10%) ήταν κόπωση (46%), εξάνθημα (29%), διάρροια (24%), κνησμός (23%), ναυτία (15%), αρθραλγία (13%), μυοσκελετικός πόνος (11%) και υποθυρεοειδισμός (11%).
Estonian: Andmekogu põhjal, mis saadi nivolumabi 3 mg/kg kasutamisel monoteraapiana melanoomi adjuvantraviks (n = 452), olid kõige sagedasemad kõrvaltoimed (≥ 10%) väsimus (46%), lööve (29%), kõhulahtisus (24%), sügelus (23%), iiveldus (15%), liigesevalu (13%), lihas-skeleti valu (11%) ja hüpotüreoos (11%).
Greek: Επιπλοκές της αλλογενούς HSCT στο κλασσικό Λέμφωμα Hodgkin Έχει αναφερθεί ταχεία έναρξη GVHD με χρήση nivolumab πριν και μετά από αλλογενή HSCT (βλέπε ενότητα 4.4).Σε 49 αξιολογηθέντες ασθενείς από δύο μελέτες του cHL, οι οποίοι υποβλήθηκαν σε αλλογενή HSCT μετά από διακοπή της μονοθεραπείας με nivolumab, αναφέρθηκε Βαθμού 3 ή 4 οξεία GVHD σε 13/49 ασθενείς (26,5%).
Estonian: Kahes cHL-i uuringus hinnatud 49 patsiendi seas, kellele tehti allogeenne vereloome tüvirakkude siirdamine pärast nivolumabi monoteraapia lõpetamist, kirjeldati 3. või 4. raskusastme ägeda GVHD teket 26,5%-l (13/49) patsientidest.
Greek: Σύγκριση της τιμής p με επίπεδο α 0,001 για την επίτευξη στατιστικής σημαντικότητας.
Estonian: Statistilise olulisuse saavutamiseks võrreldakse p-väärtust alfa 0,001-ga.
Greek: Βαθμού 2, Βαθμού 3 και Βαθμού 4 επινεφριδιακή ανεπάρκεια (συμπεριλαμβανομένης δευτεροπαθούς ανεπάρκειας του φλοιού των επινεφριδίων) εμφανίστηκε στο 1,6% (7/448), 1,3% (6/448) και 0,2% (1/448) των ασθενών, αντίστοιχα.
Estonian: 2., 3. ja 4. raskusastme neerupealiste puudulikkus (sealhulgas sekundaarne adrenokortikaalne puudulikkus) tekkis vastavalt 1,6%-l (7/448), 1,3%-l (6/448) ja 0,2%-l (1/448) patsientidest.
Greek: Το OPDIVO ως μονοθεραπεία ενδείκνυται για την αντιμετώπιση του προχωρημένου καρκινώματος νεφρών κατόπιν προηγούμενης θεραπείας σε ενήλικες.
Estonian: OPDIVO monoteraapia on näidustatud kaugelearenenud neerurakk-kartsinoomi raviks täiskasvanutel eelneva ravi järgselt.
Greek: Nivolumab 1 mg/kg σε διάστημα 30 λεπτών
Estonian: Nivolumab 1 mg/kg 30 minuti jooksul
Greek: Προορίζεται για χορήγηση μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης σε διάστημα 30 ή 60 λεπτών, ανάλογα με τη δόση (βλ.
Estonian: Seda tuleb manustada veenisisese infusioonina 30 või 60 minuti jooksul sõltuvalt annusest (vt tabelid 1, 2 ja 3).
Greek: Σε ασθενείς οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με nivolumab 1 mg/kg σε συνδυασμό με ipilimumab 3 mg/kg, η επίπτωση αντιδράσεων υπερευαισθησίας/σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων ήταν 3,8% (17/448), όλες εκ των οποίων ήταν βαρύτητας Βαθμού 1 ή 2.
Estonian: 1 mg/kg nivolumabi ja 3 mg/kg ipilimumabi kombinatsioonravi saanud patsientidel oli ülitundlikkuse/infusiooniga seotud reaktsioonide esinemissagedus 3,8% (17/448); kõik olid 1. või 2. raskusastme juhud.
Greek: Ο μυοσκελετικός πόνος αποτελεί ένα σύνθετο όρο ο οποίος περιλαμβάνει οσφυαλγία, οστικό πόνο, μυοσκελετικό θωρακικό άλγος, μυοσκελετική δυσανεξία, μυαλγία, αυχεναλγία, άλγος στα άκρα και άλγος σπονδυλικής στήλης.
Estonian: Muskuloskeletaalne valu on ühine nimetaja seisunditele, mille hulka kuuluvad seljavalu, luuvalu, muskuloskeletaalne valu rindkeres, muskuloskeletaalne ebamugavustunne, müalgia, kaelavalu, jäsemevalu ja lülisamba valu.
Greek: Αποτελεσματικότητα σύμφωνα με την έκφραση του PD-L1 στα καρκινικά κύτταρα και στα TAIC (CA209141)
Estonian: Tabel 25: Efektiivsus kasvajarakkude ja TAIC PD-L1 ekspressiooni järgi (CA209141)
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την εμφάνιση ήταν 1,5 μήνες (εύρος: 0,0-30,1).
Estonian: Tekkeaja mediaan oli 1,5 kuud (vahemik: 0,0...30,1).
Greek: Οι HR της PFS για το nivolumab έναντι της χημειοθεραπείας ήταν 0,76 (95% CI: 0,54, 1,07) στους ασθενείς με έκφραση του PD-L1 στον όγκο ≥1% και 1,92 (95% CI: 1,05, 3,5) στους ασθενείς με έκφραση του PD-L1 στον όγκο <1%.
Estonian: Progressioonivaba elulemuse riskitiheduste suhe nivolumabi vs. kemoteraapia puhul oli 0,76 (95% CI: 0,54; 1,07) patsientidel kasvaja PD-L1 ekspressiooniga ≥1% ja 1,92 (95% CI: 1,05; 3,5) patsientidel kasvaja PD-L1 ekspressiooniga <1%.
Greek: Το μέγεθος του οφέλους όσον αφορά την OS ήταν σταθερό για τα επίπεδα έκφρασης του PD-L1 στον όγκο ≥ 1%, ≥ 5% ή ≥ 10% (βλέπε Πίνακα 24).
Estonian: Üldise elulemuse kasu suurusjärk oli ühesugune ≥ 1%, ≥ 5% või ≥ 10% kasvaja PD-L1 ekspressiooni taseme puhul (vt tabel 24).
Greek: Υποχώρηση σημειώθηκε σε 37 ασθενείς (77,1%) με διάμεσο χρόνο έως την υποχώρηση 13,2 εβδομάδες (εύρος: 0,1+-106,0+).
Estonian: Seisund lahenes 37 patsiendil (77,1%), lahenemiseni kulunud ajavahemiku mediaan oli 13,2 nädalat (vahemik: 0,1+...106,0+).
Greek: Η παρακολούθηση της θυρεοειδικής λειτουργίας θα πρέπει να συνεχιστεί προκειμένου να διασφαλιστεί ότι χρησιμοποιείται η κατάλληλη ορμονική υποκατάσταση.
Estonian: Kilpnäärme funktsiooni jälgimist tuleb jätkata tagamaks sobiva hormoonasendusravi rakendamist.
Greek: Καρκίνος της κεφαλής και του τραχήλου
Estonian: Pea- ja kaelapiirkonna vähk
Greek: Σύγκριση της τιμής p με επίπεδο α 0,002 για την επίτευξη στατιστικής σημαντικότητας.
Estonian: Statistilise olulisuse saavutamiseks võrreldakse p-väärtust alfa 0,002-ga.
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου Πολύ συχνές δύσπνοια
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Väga sage düspnoe
Greek: Σε σχέση με τη μονοθεραπεία με nivolumab, αύξηση της PFS για το συνδυασμό του nivolumab με ipilimumab τεκμηριώνεται μόνο σε ασθενείς με χαμηλή έκφραση PD-L1 στον όγκο.
Estonian: Nivolumabi monoteraapiaga võrreldes on nivolumabi ja ipilimumabi kombineeritud kasutamisel PFS-i (progressioon-free survival, progressioonivaba elulemus) pikenemine tõestatud ainult patsientidel, kellel on madal tuumori PD-L1 ekspressioon.
Greek: Η αρχική βαθμολογία της κατάστασης λειτουργικότητας κατά ECOG ήταν 0 (24%) ή 1 (76%).
Estonian: Ravieelne ECOG sooritusvõime skoor oli 0 (24%) või 1 (76%).
Greek: CA209205 Κοορτή Bα
Estonian: CA209205 kohort Ba
Greek: Μεταξύ των ασθενών που αντιμετωπίστηκαν με nivolumab 1 mg/kg σε συνδυασμό με ipilimumab 3 mg/kg στην CA209067, 154/313 (49%) παρουσίασαν για πρώτη φορά ανεπιθύμητες ενέργειες Βαθμού 3 ή 4 κατά τη διάρκεια της αρχικής φάσης συνδυασμού.
Estonian: Uuringus CA209067 tekkisid 1 mg/kg nivolumabi ja 3 mg/kg ipilimumabi kombinatsioonravi saanud patsientidest 49%-l (154/313) 3. või 4. raskusastme kõrvaltoimed esmakordselt esialgse kombinatsioonravi faasi käigus.
Greek: Οι αξιολογήσεις του όγκου, σύμφωνα με τα Κριτήρια Αξιολόγησης της
Estonian: Kasvaja hindamisi tehti vastavalt RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours)
Greek: Υποχώρηση σημειώθηκε σε 42 ασθενείς (61,8%) με διάμεσο χρόνο έως την υποχώρηση 12,1 εβδομάδες (εύρος: 0,3-79,1+).
Estonian: Seisund lahenes 42 patsiendil (61,8%), kusjuures lahenemiseni kulunud ajavahemiku mediaan oli 12,1 nädalat (vahemik: 0,3...79,1+).
Greek: Η παρακολούθηση των επιπέδων του σακχάρου στο αίμα θα πρέπει να συνεχιστεί προκειμένου να διασφαλιστεί ότι χρησιμοποιείται η κατάλληλη υποκατάσταση ινσουλίνης.
Estonian: Veresuhkru jälgimist tuleb jätkata, tagamaks sobiva insuliinasendusravi rakendamist.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν περιστατικά Βαθμού 5.
Estonian: Ühestki 5. raskusastme juhust ei teatatud.
Greek: Αλλαγή του χρώματος του δέρματος σε κηλίδες (λεύκη), ξηροδερμία, ερυθρότητα του δέρματος, ασυνήθιστη τριχόπτωση ή αραίωση των μαλλιών, κνίδωση (εξάνθημα με φαγούρα) Φλεγμονή των αρθρώσεων (αρθρίτιδα), μυϊκός σπασμός, μυϊκή αδυναμία Νεφρική ανεπάρκεια (συμπεριλαμβανομένης απότομης απώλειας της νεφρικής λειτουργίας) Οίδημα (πρήξιμο), άλγος, θωρακικό άλγος, ρίγη
Estonian: Nahavärvuse muutus laiguti (vitiliigo), kuiv nahk, nahapunetus, ebatavaline juuste väljalangemine või hõrenemine, nõgestõbi (sügelev lööve) Liigeste põletik (artriit), lihasspasmid, lihasnõrkus Neerupuudulikkus (sealhulgas järsku tekkiv neerutalitluse langus) Tursed (paistetus), valu, rindkerevalu, külmavärinad
Greek: Μειωμένη λειτουργία του παραθυρεοειδούς αδένα Χρόνια νοσήματα που σχετίζονται με συσσώρευση φλεγμονωδών κυττάρων σε διάφορα όργανα και ιστούς, πιο συχνά στους πνεύμονες (σαρκοείδωση) Παροδική και αναστρέψιμη μη λοιμώδης φλεγμονή των προστατευτικών μεμβρανών που περιβάλλουν τον εγκέφαλο και τον νωτιαίο μυελό (άσηπτη μηνιγγίτιδα)
Estonian: Kroonilised haigused, mis on seotud põletikurakkude kogunemisega erinevates organites ja kudedes, kõige sagedamini kopsudes (sarkoidoos) Pea- ja seljaaju ümbritsevate ja kaitsvate kelmete ajutine ja pöörduv mittenakkuslik põletik (aspetiline meningiit)
Greek: Μη γνωστές σύνδρομο Vogt-Koyanagi-Haradaη Καρδιακές διαταραχές Συχνές ταχυκαρδία ταχυκαρδία
Estonian: Teadmata Vogt-Koyanagi-Harada sündroomh Südame häired
Greek: Καρκίνωμα των νεφρών
Estonian: Vedelik kopsudes
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την εμφάνιση αυτών των ενδοκρινοπαθειών ήταν 1,9 μήνες (εύρος: 0,0-28,1).
Estonian: Nende endokrinopaatiate tekkeaja mediaan oli 1,9 kuud (vahemik: 0,0...28,1).
Greek: Τα χαρακτηριστικά αναφοράς ήταν ομοιόμορφα διαμοιρασμένα μεταξύ των τριών ομάδων θεραπείας.
Estonian: Ravieelsed näitajad olid kolmes ravirühmas tasakaalus.
Greek: Μεταξύ των ασθενών που αντιμετωπίστηκαν με nivolumab 3 mg/kg σε συνδυασμό με ipilimumab 1 mg/kg στην CA209214, 169/547 (31%) παρουσίασαν για πρώτη φορά ανεπιθύμητες ενέργειες Βαθμού 3 ή 4 κατά τη διάρκεια της αρχικής φάσης συνδυασμού.
Estonian: Uuringus CA209214 tekkisid 3 mg/kg nivolumabi ja 1 mg/kg ipilimumabi kombinatsioonravi saanud patsientidest 31%-l (169/547) 3. või 4. raskusastme kõrvaltoimed esmakordselt esmase kombinatsioonravi faasi käigus.
Greek: Τα αποτελέσματα ως προς την αποτελεσματικότητα παρουσιάζονται στον Πίνακα 16.
Estonian: Efektiivsuse tulemused on toodud tabelis 16.
Greek: 30η Σεπτεμβρίου 2021
Estonian: 30. september
Greek: Το nivolumab ή το nivolumab σε συνδυασμό με ipilimumab συνδέονται με σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες ενέργειες.
Estonian: Nivolumab või nivolumab kombinatsioonis ipilimumabiga võib põhjustada immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimeid.
Greek: Πίνακας 6: Ανεπιθύμητες ενέργειες με nivolumab σε συνδυασμό με ipilimumab Nivolumab 1 mg/kg σε συνδυασμό με ipilimumab 3 mg/kg*
Estonian: Tabel 6: Nivolumabi ja ipilimumabi kombinatsioonravi kõrvaltoimed Nivolumab 1 mg/kg kombinatsioonis ipilimumabiga 3 mg/kg*
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την εμφάνιση ήταν 0,9 μήνες (εύρος: 0,0-17,9).
Estonian: Tekkeaja mediaan oli 0,9 kuud (vahemik: 0,0...17,9).
Greek: Η CA209171 ήταν μία μονού σκέλους, ανοικτή μελέτη της μονοθεραπείας με nivolumab σε ασθενείς με αντιμετωπισμένο στο παρελθόν προχωρημένο ή μεταστατικό NSCLC εκ πλακωδών κυττάρων.
Estonian: Uuring CA209171 oli nivolumabi monoteraapia ühe uuringurühmaga avatud uuring eelnevalt ravitud kaugelearenenud või metastaatilise lamerakulise mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel.
Greek: Βαθμού 2 και Βαθμού 3 υποϋποφυσισμός εμφανίστηκε στο 0,4% (2/448) και 0,7% (3/448) των ασθενών, αντίστοιχα.
Estonian: 2. ja 3. raskusastme hüpopituitarism tekkis vastavalt 0,4%-l (2/448) ja 0,7%-l (3/448) patsientidest.
Greek: Η πλειοψηφία των περιστατικών ήταν Βαθμού 1 ή 2 ως προς τη βαρύτητα και αναφέρθηκαν στο 4,2% (107/2.578) και στο 5,4% (139/2.578) των ασθενών, αντίστοιχα.
Estonian: Enamik olid 1. või 2. raskusastme juhud, millest teatati vastavalt 4,2%-l (107/2578) ja 5,4%-l (139/2578) patsientidest.
Greek: 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ OPDIVO 10 mg/mL στείρο πυκνό διάλυμα nivolumab
Estonian: OPDIVO 10 mg/ml steriilne kontsentraat nivolumab
Greek: Οι κατευθυντήριες οδηγίες για την αντιμετώπιση αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών περιγράφονται στην παράγραφο 4.4.
Estonian: Nende kõrvaltoimete ravijuhiseid on kirjeldatud lõigus 4.4.