FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In CD onderzoek I en CD onderzoek II werd in week 4 een statistisch significante verbetering bereikt in de totale score van de ziektespecifieke ‘inflammatory bowel disease questionnaire' (IBDQ) bij patiënten die gerandomiseerd waren naar adalimumab 80/40 mg en 160/80 mg in vergelijking met placebo.
Slovak: I a CD štúdii II sa v 4. týždni dosiahlo štatisticky signifikantné zlepšenie celkového skóre v dotazníku pre zápalové ochorenia čreva (Inflammatory bowel disease questionnaire - IBDQ) u pacientov randomizovaných do skupín adalimumab 80/40 mg a adalimumab 160/80 mg v porovnaní s placebom a v 26. a 56. týždni sa pozorovalo v CD štúdii III vo všetkých skupinách liečených adalimumabom v porovnaní so skupinou s placebom.
Dutch: 1 steriele injectiespuit
Slovak: 1 sterilná injekčná striekačka
Dutch: Als u de injectie gegeven heeft en er ontstaat een lichte bloeding op de injectieplaats, druk dan een gaasje of een wattenbolletje zachtjes tegen de huid gedurende een paar seconden - WRIJF NIET over de injectieplaats.
Slovak: Ak po injekcii dôjde k jemnému krvácaniu z miesta podania injekcie, na kožu jemne na pár sekúnd pritlačte gázu alebo vatový tampón - NETRITE miesto podania injekcie.
Dutch: In zeldzame gevallen is een specifiek en ernstig type lymfoom opgetreden bij enkele patiënten die adalimumab gebruikten.
Slovak: U niektorých pacientov používajúcich adalimumab boli zaznamenané zriedkavé prípady špecifických a ťažkých typov lymfómu.
Dutch: Glucocorticoïden, salicylaten, niet-steroïde anti-inflammatoire middelen of analgetica kunnen gedurende de behandeling met Hulio worden gecontinueerd.
Slovak: Počas liečby Huliom sa môže pokračovať v podávaní glukokortikoidov, salicylátov, nesteroidových antiflogistík alebo analgetík.
Dutch: Volwassenen met reumatoïde artritis
Slovak: Dospelí pacienti s reumatoidnou artritídou
Dutch: - Uw kind is allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten.
Slovak: - Ak je vaše dieťa alergické na adalimumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Dutch: Hulio kan in combinatie met methotrexaat of bepaalde antireumatische middelen (zoals sulfasalazine, hydroxychloroquine, leflunomide en injecteerbare goudpreparaten) gebruikt worden, of in combinatie met corticosteroïden of pijnstillers, inclusief niet-steroïdale ontstekingsremmers (NSAID's).
Slovak: Hulio sa môže podávať spolu s metotrexátom alebo s určitými chorobu modifikujúcimi antireumatickými liekmi (sulfasalazín, hydroxychlorochín, leflunomid a injekčné lieky obsahujúce zlato), kortikosteroidmi alebo liekmi proti bolesti, vrátane nesteroidových protizápalových liekov (NSAID).
Dutch: Zeldzame postmarketinggevallen van hepatosplenisch T-cellymfoom zijn gerapporteerd bij patiënten die behandeld werden met adalimumab (zie rubriek 4.4).
Slovak: U pacientov liečených adalimumabom boli v postmarketingovej praxi hlásené zriedkavé prípady hepatosplenického T-lymfómu (pozri časť 4.4).
Dutch: • 1 injectieflacon met Hulio-oplossing (3)
Slovak: 1 injekčnú liekovku roztoku Hulia (3),
Dutch: Stap 3 - Bereid de injectieplaats voor Veeg de huid van de gekozen injectieplaats schoon met een alcoholdoekje.
Slovak: Krok 3 - Pripravte miesto podania injekcie Utrite pokožku na vybranom mieste podania injekcie alkoholom napusteným tampónom.
Dutch: Een teveel aan oplossing kan uit de naald komen terwijl de zuigerstang wordt ingedrukt.
Slovak: Pri zatláčaní piestu môže z ihly vytekať nadmerný roztok.
Dutch: Wanneer u per ongeluk Hulio vaker heeft geïnjecteerd bij uw kind dan de arts u heeft verteld, neem dan contact op met de arts van uw kind of apotheker en vertel hem of haar dat uw kind teveel heeft gebruikt.
Slovak: Ak ste náhodne podali Hulio častejšie, ako máte, zavolajte lekárovi vášho dieťaťa alebo lekárnikovi a vysvetlite im, že dieťaťu bolo podané viac lieku ako je odporúčané.
Dutch: • 1 doos met de Hulio-injectieflacon voor gebruik bij kinderen.
Slovak: 1 škatuľka s injekčnou liekovkou Hulia na použitie u pediatrických pacientov,
Dutch: Trek LANGZAAM aan de zuigerstang om de Hulio-oplossing in de spuit te laten lopen.
Slovak: POMALY ťahajte piest, aby ste natiahli roztok Hulia do injekčnej striekačky.
Dutch: Week 26
Slovak: 26. týždeň
Dutch: Na 12 weken behandeling werden de patiënten die adalimumab hadden gekregen in behandelperiode A opnieuw gerandomiseerd in behandelperiode B naar 1 van de 3 behandelgroepen (eenmaal per week adalimumab 40 mg, eenmaal per twee weken adalimumab 40 mg of van week 12 tot week 35 placebo).
Slovak: Po 12 týždňoch liečby pacienti, ktorí dostávali adalimumab vo fáze A, boli znova randomizovaní vo fáze B do 1 z 3 liečebných skupín (adalimumab 40 mg každý týždeň, adalimumab 40 mg každý druhý týždeň alebo placebo od 12. týždňa do 35. týždňa).
Dutch: Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb):
Dutch: vaak systemische infecties (waaronder sepsis, candidiasis en influenza), intestinale infecties (waaronder virale gastroenteritis), huid- en onderhuidinfecties (waaronder paronychia, cellulitis, impetigo, fasciitis necroticans en herpes zoster), oorontstekingen, orale infecties (waaronder herpes simplex, orale herpes en tandinfecties), genitale infecties (waaronder vulvovaginale schimmelinfectie), urineweginfecties (waaronder pyelonefritis), schimmelinfecties, gewrichtsinfecties soms neurologische infecties (waaronder virale meningitis), opportunistische infecties en tuberculose (waaronder coccidioïdomycose, histoplasmose en MAC-infectie (Mycobacterium avium complex)), bacteriële infecties, ooginfecties, diverticulitis1)
Slovak: Časté systémové infekcie (vrátane sepsy, kandidózy a chrípky), črevné infekcie (vrátane vírusovej gastroenteritídy), infekcie kože a mäkkých tkanív (vrátane paronychie, celulitídy, impetiga, nekrotizujúcej fasciitídy a herpesu zoster), infekcie ucha, infekcie ústnej dutiny (vrátane herpesu simplex, ústneho herpesu a infekcií zubov), infekcie reprodukčného systému (vrátane vulvovaginálnej kvasinkovej infekcie), infekcie močových ciest (vrátane pyelonefritídy), hubové infekcie, infekcie kĺbov
Dutch: 40 mg Adalimumab eenmaal per week
Slovak: 40 mg adalimumabu každý týždeň
Dutch: - Uw kind heeft een ernstige infectie, zoals tuberculose (zie ook " Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?").
Slovak: - Ak má vaše dieťa ťažkú infekciu vrátane tuberkulózy (pozri „Upozornenia a opatrenia").
Dutch: Tabel 16:
Slovak: Tabuľka 16:
Dutch: Bij patiënten die in week 12 minimaal een gedeeltelijke respons op eenmaal per week adalimumab 40 mg vertoonden, was op week 36 de HiSCR-score hoger bij patiënten die doorgingen met eenmaal per week adalimumab dan bij patiënten bij wie de doseringsfrequentie was verlaagd naar eenmaal per twee weken of bij wie de behandeling was gestaakt (zie tabel 18).
Slovak: Spomedzi pacientov, u ktorých bola v 12. týždni zaznamenaná aspoň čiastočná odpoveď na adalimumab 40 mg raz týždenne, bola hodnota HiSCR v 36. týždni vyššia u pacientov, ktorí pokračovali v liečbe adalimumabom raz týždenne, ako u pacientov, u ktorých bola frekvencia dávkovania zredukovaná na každý druhý týždeň alebo u ktorých bola liečba vysadená (pozri tabuľku 18).
Dutch: De volgende injectie zult u moeten geven op de dag dat uw kind volgens het originele schema ook de volgende injectie had moeten krijgen.
Slovak: Nasledujúcu dávku potom vášmu dieťaťu podajte v ten deň, ako je naplánovaná podľa vašej pôvodnej dávkovacej schémy, ako keby ste nevynechali dávku.
Dutch: Het gevoel dat de kamer draait (vertigo) en stoornissen met het gezichtsvermogen kunnen optreden nadat Hulio is gebruikt.
Slovak: Po podaní Hulia sa môže vyskytnúť pocit točenia hlavy (vertigo) a poruchy zraku.
Dutch: Maak de verpakking van de naald gedeeltelijk open aan de kant waar de gele spuitverbindingsstuk zit.
Slovak: Čiastočne otvorte balenie ihly od konca bližšie k žltému konektoru injekčnej striekačky.
Dutch: Toediening van levende vaccins (bijvoorbeeld BCG-vaccin) aan zuigelingen die in utero aan adalimumab zijn blootgesteld, wordt niet aanbevolen voor 5 maanden na de laatste injectie van de moeder tijdens de zwangerschap.
Slovak: BCG vakcína) dojčatám, ktoré boli in utero vystavené účinku adalimumabu, sa neodporúča počas 5 mesiacov po poslednej injekcii adalimumabu podanej matke počas gravidity.
Dutch: De veiligheid en de werkzaamheid van adalimumab werden beoordeeld bij volwassen patiënten met niet-infectieuze uveitis intermediair, uveitis posterior en panuveïtis, in twee gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studies (UV I en II), met uitsluiting van patiënten met geïsoleerde uveitis anterior.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť adalimumabu sa hodnotila u dospelých pacientov s neinfekčnou intermediárnou a posteriórnou uveitídou a panuveitídou, s vylúčením pacientov s izolovanou anteriórnou uveitídou, v dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách (UV I a II).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis van 0,8 ml, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej 0,8 ml dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Dutch: • Wanneer u tijdens uw zwangerschap Hulio gebruikt, kan uw kind een verhoogd risico hebben om een infectie te krijgen.
Slovak: Hulio počas tehotenstva, vaše dieťa môže mať zvýšené riziko vzniku infekcie.
Dutch: Het wordt aanbevolen om kinderen, indien mogelijk, vóór het starten met de behandeling met adalimumab alle vaccinaties toe te dienen in overeenstemming met de van toepassing zijnde vaccinatierichtlijnen.
Slovak: Odporúča sa, aby sa, pokiaľ sa dá, aktualizovali všetky imunizácie pediatrických pacientov v súlade so súčasnými smernicami pre imunizáciu ešte pred začatím liečby adalimumabom.
Dutch: Week 52 45,9% 41,2%
Slovak: 52. týždeň 45,9 % 41,2 % 61,6
Dutch: Tabel 28:
Slovak: Tabuľka 28:
Dutch: Tabel 29:
Slovak: Tabuľka 29:
Dutch: Die is te vinden op het etiket/de doos na EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku/škatuli po EXP.
Dutch: Tabel 17:
Slovak: Tabuľka 17:
Dutch: • GEBRUIK de pen NIET als de naalddop ontbreekt of er niet goed op vast zit.
Slovak: NEPOUŽÍVAJTE pero, ak kryt ihly chýba alebo nie je pevne pripojený.
Dutch: Klaarmaken van de Hulio-injectie
Slovak: Príprava injekcie Hulia
Dutch: Tabel 23:
Slovak: Tabuľka 23:
Dutch: • Gebruik de 40 mg voorgevulde spuit niet als een andere dosis dan 40 mg wordt aanbevolen.
Slovak: Nepoužívajte 40 mg naplnenú injekčnú striekačku, ak sa odporúčajú iné dávky ako 40 mg.
Dutch: Vraag uw arts om advies, voordat u een vaccinatie krijgt.
Slovak: Overte si túto možnosť so svojím lekárom predtým, ako dostanete ktorúkoľvek vakcínu.
Dutch: - Uw kind lijdt aan matig tot ernstig hartfalen.
Slovak: - Ak má vaše dieťa stredne ťažké alebo ťažké srdcové zlyhanie.
Dutch: 2 alcoholdoekjes
Slovak: 12 mesia cov
Dutch: - U heeft een ernstige infectie, zoals tuberculose (zie ook " Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?").
Slovak: - ak máte ťažkú infekciu, vrátane tuberkulózy (pozri „Upozornenia a opatrenia").
Dutch: • Aangezien er gevallen van tuberculose zijn gemeld bij patiënten die behandeld zijn met adalimumab, zal de arts van uw kind uw kind onderzoeken op verschijnselen en symptomen van tuberculose voordat hij/zij wordt behandeld met Hulio.
Slovak: Pretože sa u pacientov liečených adalimumabom vyskytli prípady tuberkulózy, lekár vaše dieťa vyšetrí pred začiatkom liečby Huliom na prejavy a príznaky tuberkulózy.
Dutch: Op week 16 hadden meer patiënten die gerandomiseerd waren naar adalimumab 0,8 mg/kg eenmaal per twee weken een positieve werkzaamheidsrepons (bijv. PASI 75) dan patiënten gerandomiseerd naar 0,4 mg/kg eenmaal per twee weken of MTX.
Slovak: V týždni 16 malo viac pacientov randomizovaných do skupiny liečenej adalimumabom 0,8 mg/kg pozitívnu reakciu, pokiaľ ide o účinnosť, (napr. PASI 75) v porovnaní s pacientmi, ktorí boli randomizovaní do skupiny liečenej 0,4 mg/kg každý druhý týždeň (every other week - eow) alebo MTX.
Dutch: Na subcutane toediening van 40 mg adalimumab eenmaal per twee weken bij volwassen patiënten met reumatoïde artritis (RA) waren de gemiddelde steady-state dalconcentraties respectievelijk circa 5 g/ml (zonder gelijktijdig methotrexaat) en 8 tot 9 g/ml (met gelijktijdig methotrexaat).
Slovak: Po subkutánnom podávaní 40 mg adalimumabu každý druhý týždeň u dospelých pacientov s reumatoidnou artritídou (RA) boli najnižšie priemerné sérové koncentrácie v rovnovážnom stave približne 5 µg/ml (bez súbežnej liečby metotrexátom) a 8 až 9 µg/ml (pri súbežnej liečbe metotrexátom).
Dutch: Oplossing voor injectie 1 voorgevulde spuit, 2 alcoholdoekjes 2 voorgevulde spuiten, 2 alcoholdoekjes 6 voorgevulde spuiten, 6 alcoholdoekjes
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka, 2 alkoholom napustené tampóny 2 naplnené injekčné striekačky, 2 alkoholom napustené tampóny 6 naplnených injekčných striekačiek, 6 alkoholom napustených tampónov
Dutch: Hulio 40 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Hulio 40 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit met een automatische naaldbeschermer.
Slovak: Hulio 40 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke na jednorazové použitie s automatickým chráničom ihly.
Dutch: Tabel 18:
Slovak: Tabuľka 18:
Dutch: Fatale en levensbedreigende infecties (waaronder sepsis, opportunistische infecties en TB), HBVreactivatie en verscheidene maligniteiten (waaronder leukemie, lymfomen en HSTCL) zijn ook gemeld bij gebruik van adalimumab.
Slovak: Pri použití adalimumabu boli tiež hlásené fatálne a život ohrozujúce infekcie (vrátane sepsy, oportúnnych infekcií a TBC), reaktivácia HBV a rôzne malignity (vrátane leukémie, lymfómu a HSTCL).
Dutch: Wanneer uw kind met Hulio werd behandeld tijdens haar zwangerschap, kan de baby van uw kind tot ongeveer vijf maanden na de laatste dosis die zij tijdens haar zwangerschap toegediend heeft gekregen een verhoogd risico hebben om een infectie te krijgen.
Slovak: Ak ste počas tehotenstva liečená Huliom, vaše dieťa môže mať zvýšené riziko vzniku infekcie až približne do piateho mesiaca od poslednej dávky, ktorú ste dostali počas tehotenstva.
Dutch: Als er nieuwe verschijnselen van hartfalen ontstaan of als bestaande verschijnselen verergeren (zoals kortademigheid of gezwollen voeten) moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
Slovak: Ak sa u vás vyvinú nové alebo sa zhoršia už existujúce príznaky srdcového zlyhania (napr. dýchavičnosť alebo opuch nôh), musíte sa ihneď spojiť so svojím lekárom.
Dutch: BASDAIb 50
Slovak: 24. týždeň BASDAIb 50
Dutch: Ziekte van Crohn bij volwassenen
Slovak: Crohnova choroba u dospelých
Dutch: Kaplan-Meier-curves tonen een samenvatting van de tijd tot opvlamming in nr-axSpA onderzoek II
Slovak: Obrázok 1: Kaplanove-Meierove krivky znázorňujúce čas do vzplanutia ochorenia v štúdii nraxSpA II
Dutch: Patiënten met een klinische respons (verlaging van CDAI
Slovak: Pacienti s klinickou odpoveďou na liečbu v 4. týždni (pokles v CDAI ≥
Dutch: • Wanneer uw kind tijdens haar zwangerschap Hulio gebruikt, kan haar baby een verhoogd risico hebben om een infectie te krijgen.
Slovak: Ak vaša dcéra dostávala Hulio počas tehotenstva, jej dieťa môže mať zvýšené riziko vzniku infekcie.
Dutch: Aangezien er gevallen van tuberculose zijn gemeld bij patiënten die behandeld zijn met adalimumab, zal uw arts u onderzoeken op verschijnselen en symptomen van tuberculose voordat u wordt behandeld met Hulio.
Slovak: Pretože sa u pacientov liečených adalimumabom vyskytli prípady tuberkulózy, vyšetrí vás lekár pred začiatkom liečby Huliom na prejavy a príznaky tuberkulózy.
Dutch: • infecties van de ademhalingswegen (waaronder verkoudheid, loopneus, ontsteking van de neusbijholten, keelinfectie, longontsteking);
Slovak: • infekcie dýchacej sústavy (vrátane prechladnutia, nádchy, infekcie prinosových dutín, infekcie hrdla, zápalu pľúc);
Dutch: Verwijder het deksel van de verpakking van de injectieflacon adapter maar HAAL de adapter NIET uit de verpakking.
Slovak: Pootvorte obal adaptéra na injekčnú liekovku, ale NEVYBERAJTE ho z obalu.
Dutch: Hulio is bestemd voor de behandeling van actieve matige tot ernstige hidradenitis suppurativa (acne inversa) bij adolescenten vanaf 12 jaar met een ontoereikende respons op een conventionele systemische HS-behandeling (zie rubriek 5.1 en 5.2).
Slovak: Hulio je indikované na liečbu aktívnej stredne závažnej až závažnej hidradenitis suppurativa (acne inversa) u dospievajúcich vo veku od 12 rokov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na konvenčnú systémovú HS liečbu (pozri časti 5.1 a 5.2).
Dutch: Bij patiënten die in week 12 minimaal een gedeeltelijke respons op eenmaal per week adalimumab 40 mg vertoonden, was op week 36 de HiSCR-score hoger bij patiënten die doorgingen met eenmaal per week adalimumab dan bij patiënten bij wie de doseringsfrequentie was verlaagd naar eenmaal per twee weken of bij wie de behandeling was gestaakt (zie tabel 22).
Slovak: Spomedzi pacientov, u ktorých bola v 12. týždni zaznamenaná aspoň čiastočná odpoveď na adalimumab 40 mg raz týždenne, bola hodnota HiSCR v 36. týždni vyššia u pacientov, ktorí pokračovali v liečbe adalimumabom raz týždenne, ako u pacientov, u ktorých bola frekvencia dávkovania zredukovaná na každý druhý týždeň alebo u ktorých bola liečba vysadená (pozri tabuľku 22).
Dutch: verhogingen van ≥ 3 x ULN voor bij 0,9% van de patiënten die werden behandeld met adalimumab enbij 0,9% van de patiënten in de controle-arm.
Slovak: ULN u 0,9 % pacientov liečených adalimumabom a u 0,9 % pacientov, ktorým sa podávala kontrola.
Dutch: Hidradenitis suppurativa bij volwassenen
Slovak: Hidradenitis suppurativa u dospelých
Dutch: Volwassenen met reumatoïde artritis, arthritis psoriatica, spondylitis ankylopoetica of axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van spondylitis ankylopoetica
Slovak: Dospelí s reumatoidnou artritídou, psoriatickou artritídou, ankylozujúcou spondylitídou alebo axiálnou spondylartritídou bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy
Dutch: Het nagelpsoriasis onderzoek bevatte de Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI), de Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGAF) en de Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) (zie tabel 16).
Slovak: Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F)) a Index závažnosti psoriázy nechtov (Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI)) (pozri tabuľku 16).
Dutch: Uveïtis bij volwassenen
Slovak: Uveitída u dospelých
Dutch: Tabel 11:
Slovak: Tabuľka 11:
Dutch: Hulio is bestemd voor de behandeling van actieve matige tot ernstige hidradenitis suppurativa (acne inversa) bij volwassenen en adolescenten vanaf 12 jaar met ontoereikende respons op een conventionele systemische HS-behandeling (zie rubriek 5.1 en 5.2).
Slovak: Hulio je indikované na liečbu aktívnej stredne závažnej až závažnej hidradenitis suppurativa (acne inversa) u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na konvenčnú systémovú HS terapiu (pozri časti 5.1 a 5.2).
Dutch: Hulio wordt gebruikt voor de behandeling van arthritis psoriatica bij volwassenen.
Slovak: Hulio sa používa na liečbu psoriatickej artritídy u dospelých.
Dutch: Waarschuw onmiddellijk uw arts wanneer uw kind last heeft van de volgende verschijnselen van een allergische reactie of hartfalen:
Slovak: Ihneď vyhľadajte lekársku starostlivosť, ak sa u vášho dieťaťa objavia akékoľvek príznaky alergickej reakcie alebo srdcového zlyhávania:
Dutch: Bevestig de naald op de spuit door het uiteinde van de spuit in de gele spuit verbinding op de naald te steken.
Slovak: K injekčnej striekačke pripojte ihlu vložením špičky injekčnej striekačky do žltého konektora injekčnej striekačky na ihle.
Dutch: Tabel 20:
Slovak: Tabuľka 20:
Dutch: Hulio is ook verkrijgbaar als injectieflacon voor gebruik bij kinderen of als voorgevulde pen.
Slovak: Hulio je tiež dostupné ako injekčná liekovka na použitie u pediatrických pacientov alebo naplnené pero.
Dutch: Tabel 10:
Slovak: Tabuľka 10:
Dutch: Herhaal deze stap weer om de oplossing weer in de spuit te trekken, door LANGZAAM aan de zuigerstang te trekken.
Slovak: Zopakujte tento krok, aby ste do injekčnej striekačky znova natiahli roztok.
Dutch: De frequentie van ernstige infecties tijdens adalimumab -behandeling was hoger bij patiënten ouder dan 65 jaar (3,7%) dan bij patiënten jonger dan 65 jaar (1,5%).
Slovak: %), ktorí boli liečení adalimumabom bola vyššia ako u pacientov mladších ako 65 rokov (1,5
Dutch: Van degenen die in onderzoek UC-II met adalimumab waren behandeld en in week 8 in remissie waren, waren 21/41 (51%) in week 52 in remissie.
Slovak: %), ktorým sa v štúdii UC-II podával adalimumab a ktorí dosiahli remisiu v 8. týždni, bola dosiahnutá remisia aj v 52. týždni.
Dutch: Er zijn gevallen van kanker, anders dan lymfoom, gemeld bij patiënten met een specifiek soort longziekte, Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD), die behandeld worden met een andere TNFα-blokker.
Slovak: U pacientov so špecifickým typom pľúcnej choroby nazývanej chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP) sa pri liečbe iným TNFα blokátorom hlásili prípady rakoviny inej ako lymfóm.
Dutch: Tabel 27:
Slovak: Tabuľka 27:
Dutch: o GEBRUIK de pen NIET als de uiterste vervaldatum is verstreken.
Slovak: ◦ NEPOUŽÍVAJTE pero po dátume exspirácie.
Dutch: AndersonBrecon (UK) Limited Units 2-7
Slovak: Limited Units 2-7
Dutch: Tabel 24:
Slovak: Tabuľka 24:
Dutch: Als nieuwe huidafwijkingen verschijnen tijdens of na de behandeling of als bestaande huidafwijkingen van uiterlijk veranderen, vertel dit dan aan de arts van uw kind.
Slovak: Ak sa počas liečby alebo po liečbe objavia nové kožné lézie alebo ak existujúce lézie zmenia svoj vzhľad, informujte lekára vášho dieťaťa.
Dutch: Gemiddelde steady-state dalconcentraties van ongeveer 8 g/ml werden waargenomen bij patiënten met colitis ulcerosa die eenmaal per twee weken een onderhoudsdosering van 40 mg adalimumab kregen.
Slovak: Priemerne najnižšie hladiny v rovnovážnom stave s hodnotou približne 8 µg/ml sa pozorovali u pacientov s ulceróznou kolitídou, ktorým sa podávala udržiavacia dávka 40 mg adalimumabu každý druhý týždeň.
Dutch: 10 mg eenmaal per 2 weken 20 mg eenmaal per 2 weken
Slovak: 10 mg každé dva týždne 20 mg každé dva týždne
Dutch: Als u een demyeliniserende aandoening (een aandoening die de isolerende laag rond de zenuwen beïnvloedt) zoals multipele sclerose heeft of ontwikkelt, zal uw arts beslissen of u Hulio kan gebruiken of kan blijven gebruiken.
Slovak: Ak máte alebo sa u vás vyvinie demyelinizačné ochorenie (ochorenie postihujúce izolačnú vrstvu okolo nervov), ako je skleróza multiplex, lekár rozhodne, či máte začať liečbu Huliom alebo v nej pokračovať.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen zeer vaak verhoogde lipiden vaak hypokaliëmie, verhoogd urinezuur, afwijkend bloednatrium, hypocalciëmie, hyperglykemie, hypofosfatemie, dehydratie
Slovak: Časté hypokaliémia, zvýšená hladina kyseliny močovej, abnormálna hladina sodíka v krvi, hypokalcémia, hyperglykémia, hypofosfatémia, dehydratácia
Dutch: Tabel 22:
Slovak: Tabuľka 22:
Dutch: zeer vaak leukopenie (waaronder neutropenie en agranulocytose),
Slovak: Veľmi časté leukopénia (vrátane neutropénie a agranulocytózy), anémia
Dutch: Als u spondylitis ankylopoetica of axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van spondylitis ankylopoetica heeft, krijgt u eerst andere geneesmiddelen.
Slovak: Ak máte ankylozujúcu spondylitídu alebo axiálnu spondylartritídu bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy, budete najprv dostávať iné lieky.
Dutch: • Als u allergische reacties met verschijnselen als benauwdheid, piepende ademhaling, duizeligheid, zwelling of uitslag heeft, injecteer dan geen Hulio meer, maar neem direct contact op met uw arts aangezien, in zeldzame gevallen, deze reacties levensbedreigend kunnen zijn.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú alergické reakcie s príznakmi ako je zvieranie na hrudníku, dýchavičnosť, závrat, opuch alebo vyrážka, nepodávajte si ďalšiu injekciu Hulia a ihneď kontaktuje svojho lekára, pretože tieto reakcie môžu byť, v zriedkavých prípadoch, život ohrozujúce.
Dutch: • ≥ 40 kg: 40 mg eenmaal per week of 80 mg eenmaal per twee weken
Slovak: ≥ 40 kg: 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň