FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 4L1-eiwit in de vorm van niet-besmettelijke virusachtige deeltjes (VLPs), door recombinante DNA-technologie geproduceerd met gebruik van een Baculovirusexpressiesysteem waarbij Hi-5 Rix4446-cellen, afkomstig van Trichoplusia ni, gebruikt worden.
Czech: celkem 0,5 miligramů Al L1 protein ve formě neinfekčních, viru podobných částic (VLP, virus-like particles), vyrobený rekombinantní DNA technologií za použití bakulovirového expresního systému, který využívá buněk Hi-5 Rix4446 získaných z Trichoplusia ni.
Dutch: Dit bevat: 3-O-desacyl-4'- monofosforyllipide A (MPL)
Czech: 3-O-deacyl-4'-monofosforyl-lipid A (MPL)
Dutch: Geregistreerde naam
Czech: (Smyšlený) název
Dutch: Humaan papillomavirus1 type 18-L1-eiwit2,3,4
Czech: Papillomaviri humani1 typus 18 proteinum L12,3,4
Dutch: 1Humaan papillomavirus = HPV ondersteund door AS04 adjuvanssysteem.
Czech: 1lidský papilomavirus = HPV adjuvovaný na AS04 obsahující:
Dutch: 1 dosis (0,5 ml) bevat: Humaan papillomavirus1 type 16-L1-eiwit2,3,4
Czech: --1 1 dávka (0,5 ml) obsahuje: Papillomaviri humani1 typus 16 proteinum L12,3,4
Dutch: Toedieningsroute Verpakking Inhoud Verpakkingsgrootte
Czech: Velikosti balení
Dutch: 1 voorgevulde spuit + 1 naald
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka + 1 jehla
Dutch: 1 voorgevulde spuit + 2 naalden
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka + 2 jehly
Dutch: 1 injectieflacon
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka
Dutch: Misschien heeft u hem later weer nodig.
Czech: Je možné, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Dutch: De studie werd uitgevoerd in Noord-Amerika, Latijns-Amerika, Pacifisch Azië en Europa.
Czech: Studie byla provedena v Severní Americe, Latinské Americe, Asii a Evropě.
Dutch: Datum van laatste verlenging: 17 september 2012.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 17. září 2012.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 september 2007.
Czech: Datum první registrace: 20. září 2007.
Dutch: Vraag uw arts om meer informatie.
Czech: Prosím, požádejte svého lékaře o více informací.
Dutch: HPV type
Czech: HPV typ
Dutch: (NaH2PO4.2 H2O) en water voor injectie.
Czech: (NaH2PO4.2 H2O) a voda pro injekci.
Dutch: De volledige duur van de bescherming is nog niet definitief vastgesteld.
Czech: Délka ochrany nebyla přesně stanovena.
Dutch: Verwijder de naaldbeschermer, wat soms een beetje stroef kan gaan.
Czech: Pak odstraňte ochranný kryt jehly, což může jít někdy poněkud ztuha.
Dutch: Je krijgt twee injecties:
Czech: Obdržíte 2 injekce:
Dutch: Als je tussen de 9 en 14 jaar oud bent
Czech: Pokud jste ve věku mezi 9 a 14 lety
Dutch: • als u een ernstige infectie met hoge koorts heeft.
Czech: • jestliže trpíte závažným infekčním onemocněním s vysokou horečkou.
Dutch: Indien nodig laat het vaccinatieschema flexibiliteit toe.
Czech: V případě nutnosti může být očkovací schéma pružnější.
Dutch: Een aanpassing van het RMP wordt ingediend:
Czech: Dále je třeba aktualizovaný RMP předložit:
Dutch: Functionele antilichamen zijn niet bepaald.
Czech: Funkční protilátky nebyly stanoveny.
Dutch: Deze reacties zullen over het algemeen ontstaan voordat de behandelkamer is verlaten.
Czech: K těmto reakcím zpravidla dochází ještě předtím, než opustíte ordinaci lékaře.
Dutch: • koorts (≥38°C)
Czech: • horečka (≥ 38 °C).
Dutch: Gebruik in combinatie met andere vaccins
Czech: Použití s jinými vakcínami
Dutch: De gegevens laten een vergelijkbare immunogeniciteit zien bij mannen en vrouwen.
Czech: Data ukázala srovnatelnou imunogenicitu u mužů a žen.
Dutch: Het vaccin dient, nadat het voor het eerst wordt geopend, onmiddellijk gebruikt te worden of binnen zes uur indien het in een koelkast bewaard wordt.
Czech: Po prvním otevření musí být vakcína aplikována ihned nebo během 6 hodin, pokud je uchovávána v chladničce.
Dutch: De GMT's waren echter lager bij vrouwen ouder dan 25 jaar.
Czech: Hodnoty GMT však byly u žen starších než 25 let nižší.
Dutch: 9 tot en met 14 jaar*
Czech: 9 až 14 let včetně*
Dutch: Er zijn geen specifieke studies met het vaccin bij zwangere vrouwen uitgevoerd.
Czech: Speciální studie zabývající se vakcinací těhotných žen nebyly provedeny.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Czech: Protože chybějí studie kompatibility, nesmí být tento přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.
Dutch: De meerderheid van deze reacties was licht tot matig-ernstig en niet langdurig.
Czech: Většina těchto reakcí, které netrvaly dlouho, měla mírný až středně závažný průběh.
Dutch: Studies bij dieren hebben aangetoond dat de werkzaamheid van L1-VLP-vaccins grotendeels tot stand wordt gebracht door de ontwikkeling van een humorale immuunrespons.
Czech: Studie na zvířatech ukázaly, že účinnost L1 VLP vakcín je z velké části zprostředkována rozvojem humorální imunitní odpovědi.
Dutch: Sommige van de bijwerkingen genoemd in rubriek 4.8 ‘Bijwerkingen' kunnen echter tijdelijk de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen, beïnvloeden.
Czech: Avšak, některé z účinků zmíněných v bodě 4.8 „Nežádoucí účinky" mohou dočasně ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Dutch: Deze personen werden gedurende de gehele onderzoeksperiode gevolgd op ernstige bijwerkingen.
Czech: U těchto subjektů byly po celou dobu studie sledovány závažné nežádoucí účinky.
Dutch: Duur van de immuunrespons bij vrouwen van 26 jaar en ouder
Czech: Trvání imunitní odpovědi u žen ve věku 26 let a starších
Dutch: Bijwerkingen die ten minste als mogelijk gerelateerd aan de vaccinatie kunnen worden beschouwd, zijn naar frequentie ingedeeld.
Czech: Nežádoucí účinky považované přinejmenším za možná související s vakcinací byly roztříděny podle četnosti výskytu.
Dutch: In tegenstelling tot histopathologische eindpunten zijn de virologische eindpunten minder verstoord door multipele infecties.
Czech: Na rozdíl od histopatologických endpointů, virologické endpointy byly mnohočetnými infekcemi ovlivněny méně.
Dutch: De klinische relevantie van deze observatie is niet bekend.
Czech: Klinický význam tohoto pozorování není znám.
Dutch: Een eindanalyse werd uitgevoerd bij het afsluiten van het onderzoek, 7 jaar na de eerste vaccinatie.
Czech: Finální analýza byla provedena při ukončení studie 7 let po 1. vakcinaci.
Dutch: Immunogeniciteit bij mannen is beoordeeld in twee klinische onderzoeken, HPV-011 (n=173) en HPV-040 (n=556).
Czech: Imunogenicita mužů byla posuzována ve 2 klinických studiích HPV-011 (N=173) a HPV-040 (N=556).
Dutch: Oorspronkelijk seropositieve en seronegatieve deelnemers bereikten vergelijkbare titers na vaccinatie.
Czech: Původně séropozitivní a séronegativní subjekty dosáhly po očkování podobných titrů.
Dutch: Een vergelijkbaar kinetisch profiel werd waargenomen met de neutraliserende antilichamen.
Czech: Podobný profil kinetiky byl pozorován u neutralizačních protilátek.
Dutch: In klinische studies gebruikte ongeveer 60% van de vrouwen die Cervarix toegediend kregen hormonale anticonceptie.
Czech: V klinických studiích používalo přibližně 60 % žen, kterým byl podán Cervarix, hormonální antikoncepci.
Dutch: Dien het vaccin toe.
Czech: Aplikujte vakcínu.
Dutch: Er is van het vaccin niet bewezen dat het een therapeutisch effect heeft.
Czech: Neprokázalo se, že by vakcína měla terapeutický efekt.
Dutch: Immunogeniciteit bij jongens en mannen van 10 tot 18 jaar oud
Czech: Imunogenicita u mužů ve věku 10 až 18 let
Dutch: Wat is Cervarix en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: Co je Cervarix a k čemu se používá
Dutch: Controle
Czech: Kontrola
Dutch: • als u een ziekte heeft die uw weerstand tegen infecties vermindert, zoals een hiv-infectie.
Czech: • jestliže máte jakékoliv onemocnění, které snižuje Vaši odolnost vůči infekci, jako je například infekce HIV;
Dutch: Het totale aantal injecties dat u krijgt, hangt af van uw leeftijd ten tijde van de eerste injectie.
Czech: Celkový počet injekcí Vám bude podán na základě Vašeho věku v době podání první injekce.
Dutch: Andere oncogene HPV-typen kunnen eveneens ano-genitale kankers veroorzaken (ongeveer 30%).
Czech: Další onkogenní typy HPV mohou rovněž způsobit ano-genitální karcinomy (přibližně 30 %).
Dutch: Inclusie van deze subgroep maakte beoordeling mogelijk van de profylactische werkzaamheid in een populatie waarvan wordt aangenomen dat het een weergave van de werkelijkheid is, aangezien de doelgroep van cervicale screening over het algemeen wordt gevormd door de leeftijdsgroep volwassen vrouwen.
Czech: Zahrnutí této podskupiny dovolilo posouzení profylaktické účinnosti v populaci, která pravděpodobně odrážela situaci v reálném světě, protože dospělé ženy jsou věkovou skupinou, na kterou je obecně zacílen cervikální screening.
Dutch: In studie 008 was de immunogeniciteit tot maand 48 vergelijkbaar met de respons die werd waargenomen in studie 001.
Czech: Ve studii 008 byla imunogenicita až do měsíce 48 podobná odpovědi pozorované ve studii 001.
Dutch: Indien het vaccin aan het eind van deze periode niet is gebruikt, moet het worden vernietigd.
Czech: Není-li vakcína použita do konce tohoto období, má být zlikvidována.
Dutch: De noodzaak van een boosterdosis werd niet vastgesteld (zie rubriek 5.1).
Czech: Potřeba podání posilovací dávky nebyla stanovena (viz bod 5.1).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Vaccins, Papillomavirusvaccins, ATC-code: J07BM02
Czech: Farmakoterapeutická skupina: vakcíny, vakcíny proti papilomaviru, ATC kód: J07BM02
Dutch: **Wanneer flexibiliteit van het vaccinatieschema nodig is, mag de tweede dosis tussen 1 en 2,5 maand na de eerste dosis worden toegediend en de derde dosis tussen 5 en 12 maanden na de eerste dosis.
Czech: **Pokud je nutná flexibilita očkovacího schématu, druhá dávka může být podána mezi 1 a 2,5 měsíci po první dávce a třetí dávka mezi 5 a 12 měsíci po první dávce.
Dutch: De GMT's leken lager te zijn in de groep met hiv-infectie (niet overlappend 95% betrouwbaarheidsinterval).
Czech: Hodnoty GMT byly u HIV infikované skupiny nižší (bez překrývání 95% intervalu spolehlivosti).
Dutch: De werkzaamheid van het vaccin bij het afsluiten van het onderzoek is samengevat in de volgende tabel.
Czech: Účinnost vakcíny po vyhodnocení studie je shrnuta v následující tabulce.
Dutch: De limieten van het betrouwbaarheidsinterval rond de vaccinwerkzaamheid zijn berekend.
Czech: Byly spočítány limity intervalu spolehlivosti týkající se účinnosti vakcíny.
Dutch: De TVC benadert de algemene populatie vrouwen in de leeftijdscategorie van 15-25 jaar oud.
Czech: TVC se může přibližovat obecné populací žen ve věkovém rozmezí 15 - 25 let.
Dutch: Echter, bestuur geen voertuigen en gebruik geen machines als u zich niet goed voelt.
Czech: Avšak, pokud se necítíte dobře, neřiďte vozidlo nebo neobsluhujte jakýkoliv stroj.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než dostanete tuto vakcínu, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Dutch: Eerste injectie: op een gekozen tijdstip
Czech: První injekce: ve zvolený den.
Dutch: Zoals bij andere intramusculaire vaccins, moet Cervarix met grote voorzichtigheid worden toegediend aan personen met trombocytopenie of een andere stollingsstoornis, omdat bij deze personen een bloeding kan optreden na intramusculaire toediening.
Czech: Stejně jako jiné vakcíny aplikované intramuskulárně, musí být i Cervarix podáván opatrně osobám s trombocytopenií nebo s jakoukoli poruchou koagulace, protože po intramuskulárním podání může u takových osob dojít ke krvácení.
Dutch: Op basis van deze immunogeniciteitsgegevens wordt de werkzaamheid van Cervarix bij de leeftijdsgroep van 9 tot 14 jaar afgeleid.
Czech: Na základě těchto údajů o imunogenicitě je odvozována účinnost vakcíny Cervarix pro věk 9 až 14 let.
Dutch: Als u de complete vaccinatiereeks niet afmaakt (twee of drie injecties, afhankelijk van uw leeftijd op het moment van de vaccinatie), kan het gebeuren dat u niet de optimale afweerreactie en bescherming krijgt van de vaccinatie.
Czech: Pokud nedokončíte kompletní očkování (dvě nebo tři dávky dle Vašeho věku při očkování), nemusí se u Vás vyvinout nejlepší odezva na očkování a ochrana.
Dutch: Het kan gebeuren dat Cervarix niet de optimale uitwerking heeft wanneer het wordt gebruikt met geneesmiddelen die het immuunsysteem onderdrukken.
Czech: Cervarix nemusí mít optimální účinek, pokud se podává s léčivými přípravky, které potlačují imunitní systém.
Dutch: Gegevens verzameld bij zwangere vrouwen in het kader van zwangerschapsregisters, epidemiologische studies en onbedoelde blootstelling tijdens klinische onderzoeken zijn onvoldoende om te kunnen concluderen of vaccinatie met Cervarix het risico op negatieve zwangerschapsuitkomsten, waaronder spontane abortussen, beïnvloedt.
Czech: Data u těhotných žen shromážděná v rámci těhotenských registrů, epidemiologických studií a neúmyslné expozice v průběhu klinických studií jsou nedostatečná k učinění závěru, zda očkování vakcínou Cervarix ovlivňuje riziko nežádoucích výsledků těhotenství, včetně spontánního potratu.
Dutch: Uitgezonderd personen die geïnfecteerd zijn met het asymptomatische humane immunodeficiëntievirus (hiv), over wie beperkte immunogeniciteitsgegevens beschikbaar zijn (zie rubriek 5.1), zijn er geen gegevens over het gebruik van Cervarix bij personen met een verminderde immuunrespons, zoals patiënten die een immunosuppressieve therapie ondergaan.
Czech: S výjimkou osob s asymptomatickou infekcí virem lidské imunodeficience (HIV), u kterých jsou dostupná omezená data o imunogenicitě (viz bod 5.1), nejsou žádné údaje o použití vakcíny Cervarix u osob se sníženou imunitní odpovědí, jako jsou pacienti podstupující imunosupresivní terapii.
Dutch: In de placebogroep waren er 4 gevallen van persistente infectie van 6 maanden en 1 geval van een persistente infectie van 12 maanden.
Czech: Ve skupině s placebem byly 4 případy 6 měsíců přetrvávající infekce a 1 případ 12 měsíců přetrvávající infekce.
Dutch: Dit cohort omvatte vrouwen met of zonder huidige en/of eerdere HPV-infectie.
Czech: Tato kohorta zahrnovala ženy s nebo bez současné a/nebo předchozí infekce HPV.
Dutch: 0,5 milligram Al3+ in totaal
Czech: celkem 0,5 miligramů Al3+
Dutch: Aangezien de VLP's geen viraal DNA bevatten, kunnen zij geen cellen infecteren, zich niet reproduceren en geen ziekte veroorzaken.
Czech: Protože VLPs neobsahují žádnou virovou DNA, nemohou infikovat buňky, množit se nebo vyvolat onemocnění.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Zoals bij alle injecteerbare vaccins, dienen adequate medische behandeling en toezicht direct beschikbaar te zijn voor het geval zich na de toediening van het vaccin een zeldzame anafylactische reactie voordoet.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Stejně jako u všech injekčních vakcín musí být i po aplikaci této vakcíny pro případ vzácně se vyskytující anafylaktické reakce okamžitě k dispozici odpovídající lékařská péče a dohled.
Dutch: Indien de waarde nul wordt geïncludeerd, d.w.z. wanneer de ondergrens van het BI <0 is, dan wordt de werkzaamheid als niet statistisch significant beschouwd.
Czech: dolní hranice CI < 0, účinnost není považována za statistický významnou.
Dutch: De studie was niet voldoende gepowered om de effectiviteit te bepalen tegen ziekte veroorzaakt door individuele HPV-typen.
Czech: Studie nebyla určena k vyhodnocení účinnosti proti onemocněním způsobeným jednotlivými HPV typy.
Dutch: *Indien de tweede dosis vaccin wordt toegediend binnen 5 maanden na de eerste dosis, moet er altijd een derde dosis worden toegediend.
Czech: *Pokud je druhá dávka vakcíny podána před 5. měsícem po první dávce, vždy má být podána třetí dávka.
Dutch: Het vaccin mag nooit in een ader worden toegediend.
Czech: Vakcína nesmí být nikdy aplikována do žíly.
Dutch: • infectie van de bovenste luchtwegen (infectie van de neus, keel of luchtpijp)
Czech: • infekce horních cest dýchacích (infekce nosu, hrdla nebo průdušnice);
Dutch: De geometrisch gemiddelde antilichaamconcentraties anti-HBs waren significant lager bij gelijktijdige toediening, maar de klinische relevantie van deze uitkomst is niet bekend, omdat het percentage seroprotectie onveranderd blijft.
Czech: Střední průměr koncentrací protilátek anti-HBs byl při současném podání významně nižší, ale klinický význam tohoto pozorování není znám, protože míra séroprotekce se nezměnila.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPaanpassingen.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném v RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Dutch: 5 jaar.
Czech: 12. měsíce.
Dutch: De aanwezigheid van een lichte infectie, zoals een verkoudheid, is echter geen contra-indicatie voor immunisatie.
Czech: Avšak, méně závažná infekce, jako je nachlazení, není kontraindikací k imunizaci.
Dutch: De gevolgen voor kinderen die borstvoeding krijgen van moeders die Cervarix krijgen toegediend, werd niet in klinische onderzoeken onderzocht.
Czech: Účinek na kojené děti, jejichž matkám byla podávána vakcína Cervarix, nebyl v klinických studiích hodnocen.
Dutch: Overbrugging van de werkzaamheid van Cervarix van jonge volwassen vrouwen naar adolescenten.
Czech: Překlenutí účinku vakcíny Cervarix od mladých dospělých žen k dospívajícím
Dutch: De secundaire eindpunten waren onder andere 6 en 12 maanden persisterende infectie.
Czech: Sekundární endpointy zahrnovaly 6 a 12 měsíců přetrvávající infekce.
Dutch: • als u een bloedingsstoornis heeft of snel blauwe plekken oploopt.
Czech: • jestliže máte problémy s krvácivostí nebo se Vám snadno tvoří modřiny;
Dutch: Immunisatie en schema
Czech: Imunizace a schéma
Dutch: Het is echter niet bekend of de vaccingeïnduceerde antilichamen ook bij de mens worden uitgescheiden in de moedermelk.
Czech: Není však známo, jestli vakcínou indukované protilátky prostupují do lidského mléka.
Dutch: Als voorzorgsmaatregel wordt aangeraden om het gebruik van Cervarix tijdens de zwangerschap te vermijden.
Czech: Preventivně je vhodné vyhnout se použití vakcíny Cervarix v období těhotenství.
Dutch: In twee klinische onderzoeken waarin mannen tussen 10 en 18 jaar oud werden geïncludeerd, kregen 2.617 mannen Cervarix en zij werden gevolgd middels actieve veiligheidsbewaking.
Czech: Ve dvou klinických studiích, které zahrnovaly muže ve věku od 10 do 18 let, obdrželo 2 617 mužů vakcínu Cervarix a probíhalo u nich následné sledování s aktivním monitoringem bezpečnosti.
Dutch: Cervarix Controle
Czech: Cervarix Kontrola
Dutch: Kruisbeschermende werkzaamheid
Czech: Zkřížená protektivní účinnost
Dutch: Het vaccin is alleen voor profylactisch gebruik en heeft geen effect op actieve HPV-infecties of een reeds bestaande klinische ziekte.
Czech: Tato vakcína je určena pouze k profylaktickému podání a nemá žádný efekt na již aktivní HPV infekci nebo klinicky přítomné onemocnění.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN TOEDIENINGSWEG(EN) Cervarix
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Cervarix
Dutch: In dit cohort waren vrouwen opgenomen met normale tot laaggradige cytologie bij start van de deelname en waren alleen vrouwen met een hooggradige cytologie (0,5% van de totale populatie) uitgesloten.
Czech: Tato kohorta zahrnovala ženy s normální cytologií nebo nízkým stupněm cytologických změn (low grade cytology) při vstupu do studie a vyloučila pouze ženy se závažným stupněm cytologických změn (high-grade cytology) (0,5 % celkové populace).
Dutch: De schattingen van de werkzaamheid zijn lager in de TVC aangezien dit cohort vrouwen omvatte met reeds aanwezige infecties/laesies, waarvan niet wordt verwacht dat ze door Cervarix beïnvloed zullen worden.
Czech: Odhadovaná účinnost je u TVC nižší, kohorta zahrnuje ženy již s existující infekcí/lézemi, u kterých se neočekává, že by byly ovlivněny očkováním vakcínou Cervarix.
Dutch: Gebruik in combinatie met hormonale anticonceptie
Czech: Použití s hormonální antikoncepcí
Dutch: De immuunrespons na 2 doses bij meisjes tussen 9 en 14 jaar oud was niet inferieur ten opzichte van de respons na 3 doses bij vrouwen tussen 15 en 25 jaar oud.
Czech: Imunitní odpověď po 2 dávkách u dívek ve věku 9 až 14 let byla non-inferiorní k odpovědi po 3. dávce u žen ve věku 15 až 25 let.
Dutch: Troebele, witte suspensie.
Czech: Zakalená bílá suspenze.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in de koelkast
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v chladničce.
Dutch: Cervarix is een troebele, witte suspensie.
Czech: Cervarix je zakalená bílá suspenze.
Dutch: Een lichte infectie zoals een verkoudheid is geen probleem, maar raadpleeg toch eerst de arts.
Czech: Mírná infekce, jako je například nachlazení, by neměla být překážkou pro očkování, ale přesto o tom nejdříve informujte lékaře.
Dutch: De studie was niet opgezet om een verschil tussen het vaccin en de placebogroep voor deze eindpunten aan te tonen.
Czech: Studie nebyla určena k prokázání rozdílu mezi očkovanou skupinou a skupinou s placebem z hlediska těchto endpointů studie.
Dutch: Cervarix dient te worden gebruikt in overeenstemming met de officiële aanbevelingen.
Czech: Použití vakcíny Cervarix musí být v souladu s oficiálními doporučeními.
Dutch: Hoe ziet Cervarix eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Czech: Jak Cervarix vypadá a co obsahuje toto balení
Dutch: Vandaar dat het vaccin niet is geïndiceerd voor de behandeling van baarmoederhalskanker of cervicale intra-epitheliale neoplasie (CIN).
Czech: Vakcína proto není určena k léčbě cervikálního karcinomu nebo cervikální intraepiteliální neoplazie (CIN).
Dutch: Er werden echter in totaal wel 10.476 zwangerschappen gerapporteerd tijdens het klinische ontwikkelingsprogramma, waaronder 5.387 bij vrouwen die Cervarix toegediend hadden gekregen.
Czech: Avšak během klinického vývojového programu bylo hlášeno celkem 10 476 případů těhotenství včetně 5 387 žen,
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Dit cohort omvat vrouwen met reeds aanwezig infecties/laesies.
Czech: Tato kohorta zahrnuje ženy s již existující infekcí/lézemi.
Dutch: Leeftijd ten tijde van eerste injectie
Czech: Věk v době podání první dávky
Dutch: Van 92 personen uit de vaccingroep zijn immunogeniciteitsdata bekend van het [M107-M113] interval na de eerste vaccindosis, met een mediane follow-up van 8,9 jaar.
Czech: 92 subjektů ve skupině očkovaných mělo údaje imunogenicity [M107-M113] v intervalu po očkování první dávkou se střední dobou sledování 8,9 let.
Dutch: • spierpijn, gevoeligheid of zwakte in de spieren (die niet komt door lichaamsbeweging)
Czech: • bolest svalů, svalová ochablost nebo slabost (není způsobeno cvičením);
Dutch: Een vooraf gedefinieerde groep personen (Cervarix = 8.130 versus controle = 5.786) werd gedurende 30 dagen na elke injectie gevolgd op bijwerkingen.
Czech: V předem definované podskupině subjektů (Cervarix = 8 130 oproti kontrolní skupině = 5 786) byly nežádoucí účinky sledovány po dobu 30 dní po podání injekce.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 dosering (0,5 ml) bevat:
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 dávka (0,5 ml) obsahuje:
Dutch: Er zijn geen gegevens met betrekking tot veiligheid, immunogeniciteit of werkzaamheid die de onderlinge uitwisselbaarheid van Cervarix met andere HPV-vaccins ondersteunen.
Czech: Nejsou žádné údaje o bezpečnosti, imunogenicitě nebo účinnosti, na jejichž základě by bylo možné podpořit vzájemnou zaměnitelnost vakcíny Cervarix s jinými vakcínami proti HPV.
Dutch: Vrouwen (N=1.113) werden gevaccineerd in studie 001 en geëvalueerd voor werkzaamheid tot aan maand 27.
Czech: Ženy (N = 1 113) byly očkovány ve studii 001, účinnost byla hodnocena až po dobu 27 měsíců.
Dutch: Vaak (>1/100, <1/10) Soms (>1/1.000, <1/100)
Czech: Časté (≥ 1/100 až < 1/10); Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100).