FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Osoby wymagające zaszczepienia przeciw odrze mogą otrzymać M-M-RVAXPRO niezależnie od ich statusu odporności na świnkę lub różyczkę, jeśli szczepionka jednoskładnikowa przeciw odrze nie jest dostępna.
Lithuanian: Žmonėms, kuriuos reikia skiepyti nuo tymų, o monovalentinės tymų vakcinos tuo metu nėra, galima leisti M-M-RVAXPRO nepaisant jų imuniteto prieš kiaulytę ar raudonukę būklės.
Polish: Brak jest potwierdzonych danych, że wirus różyczki przenoszony jest od osoby zaszczepionej na osobę nieuodpornioną.
Lithuanian: Nėra jokių patvirtintų duomenų, kad toks virusas iš sveikų skiepytų žmonių organizmo gali patekti į su jais artimai bendraujančių sveikų žmonių organizmą.
Polish: Skurcz oskrzeli, kaszel, stan zapalny miąższu płucnego, zapalenie płuc (patrz punkt 4.3), ból gardła
Lithuanian: Bronchų spazmas, kosulys, plaučių uždegimas, pneumonitas (žr.
Polish: Patrz punkt 4.3.
Lithuanian: 4.3 skyrių).
Polish: Nie mieszać szczepionki z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šios vakcinos maišyti su kitais vaistiniais preparatais negalima.
Polish: Jednak można uznać, że istnieje pewne doświadczenie z tym związane, ponieważ wykazano, iż profil bezpieczeństwa i immunogenności M-M-RVAXPRO jest zbliżony do profilu wcześniejszej, skojarzonej szczepionki przeciw odrze, śwince i różyczce, produkowanej przez Merck & Co., Inc.
Lithuanian: Vis dėlto, M-M-RVAXPRO tyrimai parodė, kad jos saugumas ir imunogeniškumas yra panašus į ankstesnių sudėtinių tymų, kiaulytės ar raudonukės vakcinų, jau gaminamų Merck & Co.
Polish: M-M-RVAXPRO można także stosować w przypadku epidemii odry lub celem zaszczepienia, po narażeniu na zakażenie lub u nieszczepionych wcześniej osób w wieku powyżej 9 miesięcy, które są w kontakcie z nieuodpornionymi kobietami w ciąży, a także w przypadku osób prawdopodobnie nieuodpornionych przeciw śwince i różyczce.
Lithuanian: M-M-RVAXPRO vakcinuojami neskiepyti vyresni kaip 9 mėnesių asmenys, kurie artimai bendrauja su imlia nėščia moterimi ir asmenys, galimai imlūs kiaulytei ir raudonukei.
Polish: W celu zminimalizowania utraty mocy należy podać szczepionkę natychmiast po rekonstytucji lub przechowywać w lodówce i zużyć w ciągu 8 godzin.
Lithuanian: Kad paruoštos vakcinos veiksmingumas išliktų, rekomenduojama ją suleisti nedelsiant arba laikyti šaldytuve ir suleisti greičiau kaip per aštuonias valandas.
Polish: Skuteczność poszczególnych składników wcześniejszej szczepionki przeciw odrze, śwince i różyczce produkowanej przez Merck & Co., Inc. określono przeprowadzając szereg badań kontrolowanych metodą podwójnie ślepej próby.
Lithuanian: Sudedamųjų ankstesnės sudėties tymų, kiaulytės ir raudonukės vakcinos, pagamintos Merck & Co., Inc., dalių veiksmingumas pirmiausia buvo įrodytas daugeliu dvigubai aklų kontroliuojamų tyrimų, kurių rezultatai parodė, kad šios vakcinos sudėtinių dalių sukeliama apsauga yra labai veiksminga.
Polish: Zaburzenia naczyniowe Zapalenie naczyń
Lithuanian: Kraujagyslių sutrikimai Kraujagyslių uždegimas
Polish: Po zaszczepieniu osób z małopłytkowością, może nastąpić nasilenie małopłytkowości.
Lithuanian: Žmonėms, kuriems jau yra trombocitopenija, po vakcinacijos ji gali dar pasunkėti.
Polish: †, drgawki gorączkowe (u dzieci), zespół Guillain-Barré, ból głowy, zapalenie mózgu z ciałkami wtrętowymi wirusa odry (MIBE) (patrz punkt 4.3), porażenie mięśni ocznych, zapalenie nerwu wzrokowego, parestezje, zapalenie wielonerwowe, polineuropatia, pozagałkowe zapalenie nerwu wzrokowego, omdlenia
Lithuanian: MIBE) (žr. 4.3 skyrių), akies obuolį judinančių raumenų paralyžiai, regos nervo uždegimas, parestezija, polineuritas, polineuropatija, retrobulbarinis neuritas, sinkopė
Polish: Obecnie brak jest badań dotyczących jednoczesnego stosowania M-M-RVAXPRO i innych szczepionek.
Lithuanian: M-M-RVAXPRO vartojimas kartu su kitomis vakcinomis specialiai netirtas.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Reakcja anafilaktoidalna, anafilaksja i podobne objawy, takie jak obrzęk naczynioruchowy, obrzęk twarzy i obrzęki obwodowe
Lithuanian: Anafilaktoidinė reakcija, anafilaksija ir su ja susiję reiškiniai, pvz., angioneurozinė edema, veido edema ir periferinė edema
Polish: M-M-RVAXPRO proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
Lithuanian: M-M-RVAXPRO milteliai injekcinei suspensijai
Polish: Ocena immunogenności i skuteczności klinicznej W badaniu porównawczym przeprowadzonym z udziałem 1279 osób, którym podano M-M-RVAXPRO lub wcześniejszą szczepionkę przeciw odrze, śwince i różyczce (produkowaną z użyciem frakcji albumin ludzkich) produkowaną przez Merck & Co., Inc., wykazano zbliżoną immunogenność i bezpieczeństwo stosowania obydwu produktów.
Lithuanian: Imunogeniškumo ir klinikinio veiksmingumo vertinimas Palyginamasis M-M-RVAXPRO ir ankstesnės sudėties (pagamintos naudojant žmogaus serumo albuminą) tymų, kiaulytės ir raudonukės vakcinos, pagamintos Merck & Co.
Polish: M-M-RVAXPRO proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Lithuanian: M-M-RVAXPRO milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai užpildytame švirkšte
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących szczepionki przeciw odrze, śwince i różyczce (żywa, atenuowana), wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) atlikto tymų, kiaulytės ir raudonukės vakcinos (gyvosios susilpnintos) periodiškai atnaujinamo (-ų) saugumo protokolo (-ų) (PASP) vertinimo ataskaitą, padarė toliau išdėstytas mokslinės išvadas.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Gorączka (38,5°C lub wyższa), rumień w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
Lithuanian: † (paprastai laikina ir retai lėtinė), raumenų skausmas Dažnis nežinomas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Karščiavimas (kūno temperatūra 38,5 C ar aukštesnė), injekcijos vietos eritema, injekcijos vietos skausmas, injekcijos vietos patinimas
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit Biegunka lub wymioty
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai Viduriavimas ar vėmimas
Polish: U osób z ciężkimi zaburzeniami odporności przypadkowo zaszczepionych szczepionką przeciw odrze, stwierdzono zapalenie mózgu z obecnymi ciałkami wtrętowymi wirusa odry, zapalenie płuc oraz zgon jako bezpośrednie następstwo rozsianego zakażenia szczepionkowym wirusem odry.
Lithuanian: Buvo atvejų, kai žmonės, kuriems buvo sunkus imuninės sistemos sutrikimas ir kurie per neapsižiūrėjimą paskiepyti vakcina, kurioje buvo tymų viruso, susirgo tymų inkliuzinių kūnelių encefalitu, pneumonitu ir net mirė (tiesioginė priežastis - išplitusi vakcinos tymų viruso infekcija).
Polish: Lekarz może przełożyć szczepienie o co najmniej 3 miesiące, jeśli szczepiona osoba miała przetaczaną krew lub osocze, lub podano jej preparat immunoglobuliny (IG).
Lithuanian: Po kraujo arba kraujo plazmos perpylimo arba po imunizacijos žmogaus imunoglobulinu (vadinamuoju IG), gydytojas gali vakcinaciją atidėti mažiausiai tris mėnesius.
Polish: Szczepionkę podaje się zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Lithuanian: Vakcina skiriama pagal oficialias rekomendacijas.
Polish: Osobom, u których nie wystąpiła odpowiedź na pierwszą dawkę, można podać drugą dawkę po co najmniej czterech tygodniach.
Lithuanian: Žmonėms, kuriems pirmoji dozė buvo neveiksminga, mažiausiai po 4 savaičių galima skirti antrą dozę.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu M-M-RVaxPro znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų M-M-RVaxPro EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Szczepionki nie wolno również podawać pacjentom z niektórymi chorobami krwi lub układu odpornościowego.
Lithuanian: Vakcinos taip pat negalima skirti pacientams, kurie serga tam tikromis kraujo ar imuninės sistemos ligomis.
Polish: Niemowlę należy ponownie zaszczepić w wieku od 12 do 15 miesięcy.
Lithuanian: Kai kūdikiui sukanka 12-15 mėnesių, jį reikia paskiepyti pakartotinai.
Polish: W szczególnych okolicznościach można jej używać również u niemowląt już od 9. miesiąca życia.
Lithuanian: Tam tikrais išskirtiniais atvejais ji gali būti skiriama ir devynių mėnesių kūdikiams.
Polish: Niemowlętom w wieku od 9 do 12 miesięcy można podać szczepionkę w przypadku, gdy są szczególnie zagrożone, np. jeżeli doszło do wystąpienia ogniska choroby w żłobku lub jeżeli niemowlę podróżuje do miejsc, w których często występuje odra.
Lithuanian: Vakciną galima skirti 9-12 mėnesių kūdikiams, jeigu manoma, kad jiems kyla didesnė rizika užsikrėsti šiais virusais, pavyzdžiui, jeigu lopšelyje kilo ligos protrūkis arba planuojama kūdikį vežtis ten, kur dažnai sergama tymais.
Polish: M-M-RVaxPro jest szczepionką.
Lithuanian: M-M-RVaxPro yra vakcina.
Polish: Czwarte badanie z udziałem 1620 niemowląt przeprowadzono z zastosowaniem produktu ProQuad (szczepionka zawierająca osłabione wirusy podobne do tych zawartych w M-M-RVaxPro).
Lithuanian: Ketvirtajame tyrime su 1 620 kūdikių buvo tiriamas ProQuad (vakcinos, kurios sudėtyje yra panašių į M-M-RVaxPro susilpnintų virusų) poveikis.
Polish: Można je również dodatkowo zaszczepić przeciwko odrze.
Lithuanian: Jiems taip pat gali būti papildomai skiriama vakcina nuo tymų.
Polish: Szczepionki M-M-RVaxPro nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na jakąkolwiek szczepionkę przeciwko odrze, śwince lub różyczce lub na którykolwiek składnik szczepionki, w tym na neomycynę (antybiotyk).
Lithuanian: M-M-RVaxPro negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) bet kuriai tymų, kiaulytės ar raudonukės vakcinai ar jų sudedamosioms dalims, taip pat neomicinui (antibiotikui).
Polish: Szczepionki M-M-RVaxPro nie wolno podawać w czasie ciąży, choroby z gorączką (powyżej 38,5°C) lub aktywnej, nieleczonej gruźlicy.
Lithuanian: M-M-RVaxPro negalima vartoti nėštumo metu, karščiuojant (daugiau nei 38,5°C) arba sergant aktyvia negydoma tuberkulioze.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu M-M-RVaxPro (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to gorączka (temperatura 38,5°C lub wyższa) oraz zaczerwienienie, ból i obrzmienie w miejscu wstrzyknięcia.
Lithuanian: Dažniausi M-M-RVaxPro šalutiniai reiškiniai (pastebėti daugiau negu 1 pacientui iš 10) yra karščiavimas (kūno temperatūra - 38,5°C ar aukštesnė ), odos paraudimas, skausmas ir tinimas injekcijos vietoje.
Polish: W badaniu z udziałem 1279 dzieci produkt M-M-RVaxPro wywoływał wytworzenie takiego samego poziomu odpowiedzi immunologicznej co szczepionka porównawcza: u ponad 98% zaszczepionych pacjentów wystąpił wystarczający poziom przeciwciał przeciw tym trzem wirusom.
Lithuanian: Tyrime su 1 279 vaikais M-M-RVaxPro sukėlė tokį pat imuninės sistemos atsaką kaip lyginamoji vakcina: pakankamai visų trijų virusų antikūnų susidarė daugiau kaip 98 proc. paskiepytų pacientų organizme.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu M-M-RVaxPro?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą M-MRVaxPro vartojimą?
Polish: W przypadku osób z małopłytkowością (obniżona liczba płytek krwi) lub problemami z krzepliwością krwi szczepionkę należy podawać wyłącznie podskórnie, aby uniknąć krwawienia.
Lithuanian: Trombocitopenija (sumažėjęs trombocitų kiekis) sergantiems ar kraujo krešėjimo sutrikimų turintiems žmonėms vakcina turi būti švirkščiama į poodį, kad neprasidėtų kraujavimas.
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia występowały rzadziej, gdy szczepionkę podawano domięśniowo.
Lithuanian: Vakciną švirkščiant į raumenį, reakcijos injekcijos vietoje pasireikšdavo rečiau.
Polish: W tym badaniu wykazano, że po podaniu drugiej dawki poziom przeciwciał przeciw śwince i różyczce u niemowląt, których szczepienia rozpoczęto w wieku 9 miesięcy, był podobny do poziomu u niemowląt, których szczepienia rozpoczęto w wieku 12 miesięcy.
Lithuanian: Ketvirtasis tyrimas parodė, kad kūdikiams, kurie pradėti skiepyti devynių mėnesių, nuo kiaulytės ir raudonukės apsaugantys antikūnai po antros dozės pradėjo gamintis panašiai, kaip kūdikių, kurie pradėti skiepyti 12 mėnesių.
Polish: Podaje się ją w jednej dawce wstrzykiwanej domięśniowo lub podskórnie, najlepiej w okolicy ud u młodszych dzieci lub w okolicy ramienia w przypadku starszych dzieci i osób dorosłych.
Lithuanian: Vienkartinė vaisto dozė jaunesniems vaikams švirkščiama į raumenį ar po oda, geriausia šlaunies srityje, vyresniems vaikams ir suaugusiesiems - į žasto raumenį.
Polish: Co to jest produkt M-M-RVaxPro i w jakim celu się go stosuje?
Lithuanian: Kas yra M-M-RVaxPro ir kam jis vartojamas?
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu M-M-RVaxPro przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad M-M-RVaxPro nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu M-M-RVaxPro w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo M-M-RVaxPro vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu M-M-RVaxPro
Lithuanian: Kita informacija apie JM-M-RVaxPro
Polish: M-M-RVaxPro szczepionka przeciw odrze, śwince i różyczce (żywa)
Lithuanian: M-M-RVaxPro vakcina nuo tymų, kiaulytės ir raudonukės (gyvoji)
Polish: Po podaniu szczepionki układ odpornościowy rozpoznaje osłabione wirusy jako ciała obce i wytwarza przeciwko nim przeciwciała.
Lithuanian: Paskiepyto žmogaus imuninė sistema atpažįsta virusus kaip svetimkūnius ir pradeda gaminti juos naikinančius antikūnus.
Polish: W badaniach wykazano, że szczepionka M-M-RVaxPro jest skuteczna w stymulowaniu produkcji wystarczającej ilości przeciwciał w celu ochrony przed odrą, świnką i różyczką.
Lithuanian: Tyrimuose įrodyta, kad M-M-RVaxPro veiksmingai skatina pakankamo kiekio nuo tymų, kiaulytės ir raudonukės virusų apsaugančių antikūnų gamybą.
Polish: Firma wytwarzająca szczepionkę M-M-RVaxPro będzie w dalszym ciągu monitorować działania niepożądane związane ze stosowaniem szczepionki oraz obserwować, czy użycie rekombinowanej albuminy w procesie wytwarzania szczepionki M-M-RVaxPro może prowadzić do działań niepożądanych w postaci reakcji alergicznych.
Lithuanian: M-M-RVaxPro gaminanti bendrovė tęs šalutinių reiškinių tyrimus, siekdama išsiaiškinti, ar M-M-RVaxPro gamybos procese naudojamas rekombinantinis albuminas sukelia šalutinį poveikį (pvz., alergines reakcijas).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem M-M-RVaxPro należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą M-M-RVaxPro rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Polish: Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.
Lithuanian: Šis dokumentas yra M-M-RVaxPro Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku M-M-RVaxPro należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie JM-M-RVaxPro vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu M-M-RVaxPro?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su M-M-RVaxPro vartojimu?
Polish: Jednak odpowiedź immunologiczna dotycząca odry była niższa u niemowląt, których szczepienia rozpoczęto w wieku 9 miesięcy.
Lithuanian: Vis dėlto kūdikių, kurie pradėti skiepyti devynių mėnesių, imuninės sistemos atsakas į tymus buvo silpnesnis.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu M-M-RVaxPro zaobserwowano w badaniach?
Lithuanian: Kokia M-M-RVaxPro nauda nustatyta tyrimuose?
Polish: M-M-RVaxPro jest szczepionką stosowaną do ochrony osób dorosłych i dzieci od 12. miesiąca życia przed odrą, świnką i różyczką.
Lithuanian: M-M-RVaxPro skiriamas suaugusiesiems ir vaikams nuo 12 mėnesių skiepyti nuo tymų, kiaulytės ir raudonukės (vokiškųjų tymų).
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu M-MRVaxPro.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti M-M-RVaxPro.
Polish: Szczepionka M-M-RVaxPro jest dostępna w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Lithuanian: M-M-RVaxPro yra milteliai ir tirpiklis, iš kurių ruošiamas injekcinis tirpalas.
Polish: Szczepionka M-MRVaxPro zawiera małe ilości osłabionych postaci wirusów odpowiadających za zachorowanie na odrę, świnkę i różyczkę.
Lithuanian: M-M-RVaxPro sudėtyje yra nedidelis kiekis susilpnintų virusų, sukeliančių tymus, kiaulytę ir raudonukę.
Polish: Jak działa produkt M-M-RVaxPro?
Lithuanian: Kaip veikia JM-M-RVaxPro?
Polish: W przypadku ponownego kontaktu z którymkolwiek z tych wirusów dojdzie do szybszej produkcji przeciwciał przez układ odpornościowy.
Lithuanian: Vėliau, šiems virusams patekus į organizmą, imuninė sistema sugeba greičiau pagaminti antikūnų.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem szczepionki M-M-RVaxPro znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta skiepijant M-M-RVaxPro, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Polish: Jak stosować produkt M-M-RVaxPro?
Lithuanian: Kaip vartoti M-M-RVaxPro?
Polish: M-M-RVaxPro zawiera żywe atenuowane (osłabione) wirusy odry, świnki i różyczki.
Lithuanian: M-M-RVaxPro sudėtyje yra gyvų susilpnintų tymų, kiaulytės ir raudonukės virusų.
Polish: W drugim badaniu u 1997 dzieci dotyczącym w szczególności świnki wykazano, że szczepionka M-M-RVaxPro doprowadziła do wytworzenia wystarczających ilości przeciwciał przeciw śwince, a w trzecim badaniu u 776 dzieci wykazano, że odpowiedź immunologiczna wywołana szczepionką M-M-RVaxPro jest taka sama, niezależnie od tego, czy produkt wstrzyknięto w mięsień czy podskórnie.
Lithuanian: Trečiojo tyrimo su 776 vaikais rezultatai parodė, kad poveikis imuninei sistemai buvo toks pat, nepaisant to, ar vakcina buvo švirkščiama į raumenį,ar į poodį.
Polish: 3 ampułki
Lithuanian: 3 ampulės
Polish: Fiolka (szkło)
Lithuanian: Ampulė (stiklinė)
Polish: Ampułka (szkło) 3 ml
Lithuanian: Buteliukas (stiklinis) 1 ml
Polish: Numer UE Nazwa własna Dawka Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie Zawartość (stężenie) Wielkość opakowania EU/1/01/193/001 MabCampath 10 mg/ml Koncentrat do sporządzenia roztworu do infuzji
Lithuanian: Kiekis (koncentracija) Pakuotės dydis
Polish: Kluczowe elementy, które powinny być zawarte w broszurze edukacyjnej
Lithuanian: Pagrindinė informacija, kurią reikia įtraukti į mokomąją brošiūrą
Polish: Stany członkowskie zagwarantują, że MAH dostarczy wszystkim lekarzom, którzy będą przepisywali MabCampath pakiet informacyjny przeznaczony dla profesjonalistów opieki zdrowotnej, który będzie zawierał:
Lithuanian: Valstybės narės užtikrins, kad registravimo liudijimo turėtojas pateiktų visiems MabCampath išrašantiems gydytojams būtų pateikta sveikatos priežiūros specialistams skirta pakuotė, kurioje
Polish: • Zalecenia unikania szczepień żywymi szczepionkami przez co najmniej 12 miesięcy po terapii o Podczas podawania preparatu powinny być dostępne: terapia stosowana w przypadku o Ryzyko działań niepożądanych związanych z infuzją jest największe w pierwszym o Jeśli reakcja jest umiarkowana lub ostra, dawkowanie powinno pozostać na tym samym poziomie (tzn. nie zwiększanie dawki) do chwili, aż każda dawka będzie o Jeśli terapia zostanie wstrzymana na dłużej niż 7 dni, preparat MabCampath powinien
Lithuanian: • Rekomendacija vengti vakcinacijos gyvosiomis vakcinomis bent 12 mėnesių po gydymo o Skiriant preparatą turi būti užtikrinta galimybė gydyti padidinto jautrumo reakcijas, įskaitant ir galimybę taikyti reanimacijos priemones o Reakcijų į infuzijas rizika būna didžiausia pirmąją gydymo savaitę o Jei reakcija vidutinio sunkumo ar sunki, reikia skirti tas pačias dozes (t.y.
Polish: - Stany członkowskie muszą zagwarantować wprowadzenie wszystkich opisanych poniżej warunków lub ograniczeń odnoszących się do bezpiecznego i skutecznego używania produktu leczniczego:
Lithuanian: Valstybės narės privalo užtikrinti, kad būtų įgyvendintos visos žemiau nurodytos su vaistinio preparato saugumu ir veiksmingu vartojimu susijusios sąlygos ir apribojimai;
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA W ODNIESIENIU DO BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO UŻYWANIA PRODUKTÓW LECZNICZYCH, KTÓRE POWINNY BYĆ WPROWADZONE PRZEZ STANY CZŁONKOWSKIE
Lithuanian: • SĄLYGOS IR APRIBOJIMAI, ATSIŽVELGIANT Į SAUGŲ IR EFEKTYVŲ VAISTO VARTOJIMĄ
Polish: • Streszczenie Charakterystyki Produktu Leczniczego (ang. SPC) i ulotkę i
Lithuanian: • preparato charakteristikų santrauka, informacinis lapelis ir ženklinimas.
Polish: Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
Lithuanian: Seni žmonės (vyresni kaip 65 metų)
Polish: Parametry skuteczności
Lithuanian: Veiksmingumo parametrai
Polish: Niezgodności z innymi produktami nie są znane.
Lithuanian: Nesuderinamumas su kitais vaistais nežinomas.
Polish: Substancją czynną jest alemtuzumab.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra alemtuzumabas.
Polish: D-88397 Biberach an der Riss Niemcy
Lithuanian: D-88397 Biberach an der Riss Vokietija
Polish: Przed każdym szczepieniem należy skonsultować się z lekarzem.
Lithuanian: Prieš bet kokią vakcinaciją pasitarkite su gydytoju.
Polish: Ampułka nieotwarta: 3 lata.
Lithuanian: Neatidaryta ampulė: 3 metai
Polish: Mediana wieku (lata)
Lithuanian: Vidutinis amžius (metai)
Polish: • jeśli pacjentka jest w ciąży (patrz również ,,Ciąża'').
Lithuanian: • esate nėščia (taip pat žr.
Polish: Pacjenci z tymi schorzeniami mogą mieć podwyższone ryzyko zawału serca.
Lithuanian: Pacientams su šiomis būklėmis gali būti didesnė širdies smūgio rizika.
Polish: 33,1% Nie dotyczy
Lithuanian: 33,1% Netaikoma
Polish: Wskaźnik ryzyka: 0,58 95% CI: 0,43; 0,77
Lithuanian: Rizikos koeficientas: 0,58 95% CI: 0,43, 0,77
Polish: Chlorambucyl n=148
Lithuanian: Chlorambucilas n=148
Polish: Stratyfikowany test log-rank: p=0,0001
Lithuanian: Stratifikuotas log-rank testas: p = 0,0001
Polish: Stan pacjentów należy starannie kontrolować (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Ligonių sveikatą reikėtų atidžiai stebėti (žr. 4.4 skyrių).
Polish: Aberracje chromosomowe zostały sklasyfikowane według modelu hierarchicznego Döhner'a.
Lithuanian: Chromosomų aberacijos buvo suskirstytos pagal Döhner'io hierarchinį modelį.
Polish: • Ryzyko zakażeń oportunistycznych, w szczególności wiremii CMV
Lithuanian: • Oportunistinių infekcijų, ypač CMV viremijos, rizika.
Polish: 44 (28-NO)
Lithuanian: 44 (28-N)
Polish: Częstości zdefiniowano, jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (1/10 000).
Lithuanian: Dažniai yra apibrėžiami taip labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000).
Polish: miesięcy po zakończeniu leczenia stosować skuteczne środki antykoncepcyjne.
Lithuanian: mėnesius po gydymo Jums reikia naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.