FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dose raccomandata iniziale
Hungarian: Ajánlott kezdő adag
Italian: Le osservazioni con dati mancanti sono state censorizzate l'ultimo giorno della valutazione.
Hungarian: A hiányzó adatokat tartalmazó megfigyeléseket a legutolsó vizsgálat időpontjában törölték.
Italian: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Francia
Hungarian: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Franciaország
Italian: L'escrezione è stata rapida e completa, con la maggior parte della radioattività (61%) recuperata entro 96 ore e il 98% dopo 10 giorni.
Hungarian: A kiválasztás gyors és teljes volt, a radioaktivitás többségét (61%) 96 órán belül, 10 nap után pedig a 98%-át visszanyerték.
Italian: 1-3 noduli positivi
Hungarian: 1-3 pozitív nyirokcsomó
Italian: In caso di sovradosaggio la somministrazione deve essere sospesa e vanno adottate misure di supporto generali.
Hungarian: Túladagolás esetén fel kell függeszteni az alkalmazást, és általános szupportív intézkedéseket kell tenni.
Italian: Non è noto se l'eliminazione avvenga sotto forma di farmaco non modificato o di metaboliti.
Hungarian: Nem ismert, hogy az elimináció a gyógyszer változatlan formájában vagy metabolitok formájában történt-e.
Italian: Ossido di Ferro rosso (E172)
Hungarian: Vörös vas-oxid (E172)
Italian: Popolazione ITT
Hungarian: ITT populáció
Italian: Non esistono dati per pazienti di età ≥ 85 anni.
Hungarian: A 85 éves vagy idősebb betegeknél nem áll rendelkezésre adat.
Italian: Non sono stati condotti studi sulla fertilità femminile o maschile.
Hungarian: Nem végeztek termékenységi vizsgálatokat nők, illetve férfiak esetében.
Italian: Sebbene il beneficio del trattamento con Nerlynx rispetto al placebo fosse ancora presente a cinque anni, l'entità dell'effetto non può essere stimata in modo affidabile.
Hungarian: Bár a Nerlynx-kezelés placebóval szembeni előnye öt év múltán is fennmaradt, a hatás nagyságát nem lehet megbízhatóan megbecsülni.
Italian: > = 4 noduli positivi
Hungarian: >=4 pozitív nyirokcsomó
Italian: La sicurezza di Nerlynx e la sua efficacia non sono state studiate in questa fascia di età.
Hungarian: A Nerlynx biztonságosságát és hatásosságát ebben a korcsoportban nem vizsgálták.
Italian: Per la classificazione della frequenza sono state utilizzate la convenzione sulla frequenza e la classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA:
Hungarian: A gyakoriság osztályozására a MedDRA gyakorisági konvencióját és a szervrendszereket osztályozó adatbázist használtuk:
Italian: Con questo medicinale possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:
Hungarian: Ennél a gyógyszernél az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:
Italian: - Se dimentica una dose, attenda fino al giorno dopo prima di prendere la dose successiva.
Hungarian: - Ha elfelejt bevenni egy adagot, a következő adag beszedésével várja meg a következő napot.
Italian: Altri medicinali e Nerlynx
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Nerlynx
Italian: • Diarrea di grado 4 [conseguenze rischiose per la vita; indicato intervento urgente]
Hungarian: • 4. fokozatú hasmenés [életveszélyes következmények; sürgős beavatkozás javallott]
Italian: Questo medicinale non necessita di essere conservato a particolari temperature.
Hungarian: Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
Italian: Le dimensioni della compressa sono di 10,5 mm x 4,3 mm con uno spessore di 3,1 mm.
Hungarian: A tabletták mérete 10,5 mm × 4,3 mm, vastagsága 3,1 mm.
Italian: Il medico discuterà con lei i benefici e i rischi dell'assunzione di Nerlynx in questo lasso di tempo.
Hungarian: A kezelőorvos megvitatja Önnel a Nerlynx szedésével járó előnyöket és kockázatokat ebben az időszakban.
Italian: Bambini e adolescenti on utilizzare in bambini di età inferiore ai 18 anni.
Hungarian: 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem alkalmazható.
Italian: La tabella seguente elenca le reazioni avverse osservate con neratinib sulla base della valutazione dei dati combinati di 1.710 pazienti.
Hungarian: Az alábbi táblázat felsorolja a neratinib esetében megfigyelt mellékhatásokat az 1710 beteg összesített adatainak értékelése alapján.
Italian: Deve anche essere stato precedentemente trattato con trastuzumab.
Hungarian: Korábban továbbá trasztuzumab-kezelést kellett kapnia.
Italian: È necessario esaminare lo stato clinico del paziente quando si valuta la sua capacità di eseguire attività che richiedono capacità di giudizio, motorie o cognitive.
Hungarian: Figyelembe kell venni a beteg klinikai állapotát annak értékelésekor, hogy a beteg képes-e az ítélőképességet, motoros vagy kognitív készségeket igénylő feladatok végrehajtására.
Italian: Uno studio di cancerogenicità della durata di 6 mesi su topi transgenici Tg.rasH2 e i dati a 2 anni sui ratti non hanno mostrato alcun segno di potenziale cancerogeno.
Hungarian: A Tg.rasH2 transzgénikus egereken végzett 6 hónapos, és a patkányokkal nyert 2 éves karcinogenitási vizsgálati adatok nem mutattak karcinogén potenciálra utaló jeleket.
Italian: • messaggi chiave su come prevenire e ridurre al minimo la tossicità gastrointestinale attraverso un monitoraggio (con riferimento al diario del trattamento) e una gestione appropriati:
Hungarian: • Kulcsfontosságú üzenetek arról, hogy a gyomor- és bélrendszeri toxicitás hogyan előzhető meg és minimalizálható a megfelelő monitorozással (hivatkozva a kezelési naplóra) és kezeléssel:
Italian: Prima del lancio di Nerlynx in ciascuno Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare il contenuto e il formato del programma educazionale, tra cui i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto del programma, con l'autorità nazionale competente.
Hungarian: Mielőtt a Nerlynx-et az egyes tagállamokban forgalomba hozzák, a forgalombahozatali engedély jogosultjának meg kell állapodnia a nemzeti illetékes hatósággal az oktató program tartalmáról és formátumáról, beleértve a kommunikáció eszközeit, a terjesztés módját és a program minden egyéb vonatkozását.
Italian: Alanina aminotransferasi aumentata e aspartato aminotransferasi aumentata
Hungarian: Emelkedett alanin-aminotranszferáz és emelkedett aszpartát-aminotranszferáz
Italian: I pazienti devono iniziare il trattamento entro 1 anno dal completamento della terapia con trastuzumab.
Hungarian: A betegeknek a trasztuzumab-terápia befejezését követő 1 éven belül meg kell kezdeniük a kezelést.
Italian: Per la gestione di alcune reazioni avverse può rendersi necessario sospendere la somministrazione e/o diminuire la dose come indicato nella Tabella 1, Tabella 2, Tabella 3 e Tabella 4.
Hungarian: Egyes mellékhatások kezelése az adagolás 1. táblázatban, 2. táblázatban, 3. táblázatban és 4. táblázatban feltüntetett megszakítását és/vagy csökkentését teheti szükségessé.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine di gravità decrescente.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákban a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint szerepelnek.
Italian: Nerlynx con cibi e bevande
Hungarian: Az Nerlynx egyidejű alkalmazása étellel és itallal
Italian: Sopravvivenza libera da malattia incluso il carcinoma duttale in situ
Hungarian: Betegségtől mentes túlélés, beleértve az in situ duktális karcinómát
Italian: Altre situazioni cliniche possono comportare aggiustamenti della dose come clinicamente indicato (per es. tossicità intollerabili, reazioni avverse persistenti di grado 2, ecc.).
Hungarian: További klinikai szituációk a dózis módosítását eredményezhetik, ha az klinikailag indikált (pl. elviselhetetlen toxicitás; tartósan fennálló, 2. fokozatú mellékhatások; stb.)
Italian: Nei pazienti con fattori di rischio cardiaco noti, effettuare un monitoraggio cardiaco, compresa la valutazione della LVEF, secondo indicazione clinica.
Hungarian: Ismert kardiális kockázati tényezőkkel rendelkező betegeknél a szívműködés monitorozását kell végezni, beleértve az LVEF értékelését, amennyiben az klinikailag indikált.
Italian: L'incidenza dei gradi 1 e 2 è stata rispettivamente del 6,2% e dell'1,4%.
Hungarian: Az 1., illetve 2. fokozatú esetek előfordulási aránya 6,2%, illetve 1,4% volt.
Italian: • in cui la tossicità correlata al trattamento non torna al grado 0-1;
Hungarian: • a kezeléssel összefüggő toxicitás nem javul 0-1.
Italian: Circa il 10% delle pazienti aveva tumori di stadio I, circa il 40 % aveva tumori di stadio II e circa il 30 % aveva tumori di stadio III.
Hungarian: A betegek körülbelül 10%-ának volt I. stádiumú daganata, körülbelül 40%-ának II. stádiumú daganata, és körülbelül 30%-ának volt III. stádiumú daganata.
Italian: Il "recettore HER2" è una proteina che si trova sulla superficie delle cellule dell'organismo.
Hungarian: A „HER2-receptor" a testben lévő sejtek felületén található fehérje.
Italian: Attualmente non è noto se Nerlynx riduca l'efficacia dei contraccettivi ormonali ad azione sistemica.
Hungarian: Jelenleg nem ismert, hogy a Nerlynx csökkenti-e a szisztémás hatású hormonális fogamzásgátlók hatékonyságát.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sulla scatola dopo Scad (EXP).
Hungarian: A tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő („EXP") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Italian: Contribuisce a controllare la modalità di crescita delle cellule mammarie sane.
Hungarian: Az emlő egészséges sejtjei növekedésének szabályozását segíti.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Nerlynx
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Nerlynx?
Italian: Non sono stati condotti studi clinici con i substrati della BCRP.
Hungarian: BCRP-szubsztrátokkal nem végeztek klinikai vizsgálatokat.
Italian: Non vi sono dati relativi all'uso di Nerlynx nelle donne in gravidanza.
Hungarian: A Nerlynx terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Italian: • Qualsiasi grado con risvolti complicati†
Hungarian: • Bármilyen, szövődménnyel járó fokozat†
Italian: Disfunzione del ventricolo sinistro è stata associata all'inibizione di HER2.
Hungarian: A bal kamra működési zavar összefügg a HER2-gátlással.
Italian: Distribuzione Il legame di neratinib con le proteine plasmatiche umane, compreso il legame covalente con l'albumina sierica umana (HSA), è stato superiore al 98% e indipendente dalla concentrazione.
Hungarian: A neratinib humán plazmaproteinekhez való kötődése, beleértve a humán szérumalbuminhoz (HSA) való kovalens kötést is, több mint 98%-os volt, a koncentrációtól függetlenül.
Italian: Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia con Nerlynx, tenendo in considerazione l'importanza di Nerlynx per la donna e il beneficio dell'allattamento per il bambino.
Hungarian: Ezért el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a Nerlynx-kezelést, figyelembe véve a Nerlynx fontosságát az anyára, valamint a szoptatás előnyét a gyermekre nézve.
Italian: • eritromicina (antibiotico).
Hungarian: • eritromicin (antibiotikum)
Italian: Pertanto, le donne che fanno uso di contraccettivi ormonali ad azione sistemica devono integrare con un metodo di barriera (vedere paragrafo 4.6).
Hungarian: Ezért a szisztémás hatású hormonális fogamzásgátlót használó nők alkalmazzanak barrier-elvű fogamzásgátló módszert is (lásd 4.6 pont).
Italian: Le dosi mancate non devono essere sostituite e il trattamento deve riprendere con la dose giornaliera successiva programmata (vedere paragrafo 4.9).
Hungarian: Kihagyott adag A kihagyott adagokat nem szabad pótolni, és a kezelést a következő tervezett napi adaggal kell folytatni (lásd 4.9 pont).
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Hungarian: 9. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Italian: Le reazioni avverse non osservate negli studi clinici, ma riscontrate in animali esposti a livelli analoghi a quelli dell'esposizione clinica e con possibile rilevanza clinica, sono le seguenti.
Hungarian: Azok a mellékhatások, amelyeket bár a klinikai vizsgálatokban nem észleltek, de az állatkísérletekben a humán klinikai expozíciósszintekhez hasonló expozíciósszinteknél jelentkeztek, és amelyek klinikai jelentőségűek, a következők voltak:
Italian: - Il medico le dirà come prendere il medicinale antidiarroico.
Hungarian: - Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt, hogyan szedje a hasmenés elleni gyógyszert.
Italian: Negli studi clinici non sono state somministrate dosi singole di Nerlynx superiori a 800 mg.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban nem alkalmaztak 800 mg-nál nagyobb egyszeri Nerlynx-dózisokat.
Italian: Scatola: nerlynx 40 mg
Hungarian: nerlynx 40 mg
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che, in ciascuno Stato membro in cui Nerlynx è commercializzato, a tutti gli operatori sanitari che potrebbero prescrivere/somministrare Nerlynx, nonché ai pazienti/a chi assiste i pazienti che potrebbero utilizzare Nerlynx, sia consentito l'accesso a/venga fornito il seguente materiale educazionale:
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell arról, hogy minden olyan tagállamban, ahol a Nerlynx forgalomba kerül, minden olyan egészségügyi szakember, aki várhatóan felírja/alkalmazza a Nerlynx-et, valamint minden olyan beteg/gondozó, aki várhatóan használja a
Italian: Il profilo preliminare dei metaboliti nel plasma umano indica che, dopo la somministrazione orale, neratinib va incontro a un metabolismo ossidativo attraverso CYP3A4.
Hungarian: Az emberi plazmában végzett előzetes metabolitprofil-meghatározás azt mutatja, hogy a szájon át történő beadás után a neratinib a CYP3A4 révén oxidatív metabolizmuson megy keresztül.
Italian: La durata mediana di un singolo episodio di diarrea di qualsiasi grado è stata di 2 giorni.
Hungarian: Fokozattól függetlenül a hasmenés egyetlen epizódja időtartamának mediánja 2 nap volt.
Italian: • Diarrea di grado 3 di durata compresa tra 2 giorni e 3 settimane‡
Hungarian: • 3. fokozatú hasmenés, amely 2 nap és 3 hét közötti ideig tart‡
Italian: Il materiale educazionale per il medico deve contenere i seguenti elementi:
Hungarian: A betegeknek szóló tájékoztató csomagnak a következőket kell tartalmaznia:
Italian: Effetti di altre sostanze su neratinib
Hungarian: Egyéb anyagok hatása a neratinibre
Italian: • carbamazepina, fenobarbital, fenitoina (antiepilettici);
Hungarian: • karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin (antiepileptikumok)
Italian: Gli effetti indesiderati di Nerlynx (per es. disidratazione e capogiro derivanti da diarrea, stanchezza e mancamento) possono influenzare il modo in cui vengono svolte le attività che richiedono capacità di giudizio, motorie o cognitive.
Hungarian: A Nerlynx mellékhatásai (például a hasmenés miatti kiszáradás és szédülés, a fáradtság és az ájulás) befolyásolhatják az ítélőképességet, motoros vagy kognitív készségeket igénylő feladatok elvégzését.
Italian: Molto raro (<1/10.000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Italian: Attualmente non è noto se neratinib possa ridurre l'efficacia dei contraccettivi ormonali ad azione sistemica; di conseguenza le donne che ne fanno uso devono integrare con un metodo di barriera.
Hungarian: Jelenleg nem ismert, hogy a neratinib csökkenti-e a szisztémás hatású hormonális fogamzásgátlók hatékonyságát, ezért a szisztémás hatású hormonális fogamzásgátlókat használó nőknek barrier-elvű fogamzásgátló módszert is alkalmazniuk kell.
Italian: La dose raccomandata di Nerlynx è di 6 compresse una volta al giorno (un totale di 240 mg).
Hungarian: A Nerlynx ajánlott adagja 6 tabletta, naponta egyszer (összesen 240 mg).
Italian: Donne in età fertile/contraccezione nelle donne e negli uomini Sulla base dei risultati riscontrati negli animali, neratinib può causare danni al feto se somministrato a donne in gravidanza.
Hungarian: Fogamzóképes nők/Fogamzásgátlás nőknél és férfiaknál Az állatkísérletek során nyert eredmények alapján a neratinib terhesség alatt történő alkalmazása magzati károsodást okozhat.
Italian: Non le schiacci né le sciolga.
Hungarian: Ne törje össze, és ne oldja fel.
Italian: Inoltre, durante la valutazione dell'epatotossicità devono essere controllati la bilirubina frazionata e il tempo di protrombina.
Hungarian: A hepatotoxicitás értékelése során a frakcionált bilirubint és protrombin időt is mérni kell.
Italian: Se uno dei casi precedenti è valido per lei (o non ne è sicuro), si rivolga al medico o al farmacista prima di assumere Nerlynx.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), a Nerlynx alkalmazása előtt forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Italian: In base all'analisi primaria dello studio, dopo 2 anni post-randomizzazione Nerlynx ha ridotto significativamente il rischio di recidiva di malattia invasiva o di decesso del 34% (HR = 0,66 con 95 % IC (0,49; 0,90), p bilaterale = 0,008) nella popolazione ITT.
Hungarian: A vizsgálat randomizálás után 2 évvel elvégzett elsődleges elemzése azt mutatta, hogy a Nerlynx szignifikáns módon, 34%-kal csökkentette az invazív betegség kiújulásának, illetve a haláleseteknek a kockázatát (HR = 0,66, 95%-os CI mellett (0,49, 0,90), kétoldalas p = 0,008) az ITT csoportban.
Italian: Biossido di Titanio (E171) Macrogol
Hungarian: Tabletta bevonata Polivinil-alkohol Titán-dioxid (E171) Makrogol
Italian: I valori di clearance di digossina erano equivalenti dopo digossina e digossina in aggiunta a neratinib.
Hungarian: A digoxin clearance-értékei ugyanazok voltak a digoxin, illetve a digoxin plusz neratinib alkalmazása után.
Italian: Molto comune Stanchezza
Hungarian: - erős fáradtságérzés
Italian: La diarrea si è manifestata generalmente nel primo mese: l'83,6% dei pazienti ha riportato tale tossicità nella prima settimana, il 46,9% nella seconda settimana, il 40,2% nella terza settimana e il 43,2 % nella quarta settimana (il tempo mediano alla prima insorgenza è stato di 2 giorni).
Hungarian: A hasmenés általában az első hónapban alakult ki, a betegek 83,6%-a az első héten, 46,9%-uk a második héten, 40,2%-uk a harmadik héten, 43,2%-uk pedig a negyedik héten számolt be ilyen toxicitásról (a hasmenés első jelentkezésének medián ideje 2 nap volt).
Italian: La gestione della diarrea richiede l'uso corretto di un medicinale antidiarroico, un cambiamento delle abitudini alimentari e opportune modifiche della dose di Nerlynx.
Hungarian: A hasmenés kezelése szükségessé teszi egy hasmenéselleni gyógyszer megfelelő alkalmazását, az étrend megváltoztatását, valamint a Nerlynx megfelelő dózismódosításait.
Italian: Il trattamento con Nerlynx deve essere avviato e supervisionato da un medico esperto nella somministrazione di medicinali antitumorali.
Hungarian: A Nerlynx-kezelést a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában jártas kezelőorvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Italian: La guida per il paziente/chi lo assiste deve contenere i seguenti messaggi chiave (in un linguaggio semplice):
Hungarian: A betegnek/gondozónak szóló kezelési útmutató a következő kulcsfontosságú üzeneteket tartalmazza (közérthetően)
Italian: I metaboliti di neratinib M3, M6, M7 e M11 sono negativi nella batteria standard di studi di genotossicità in vitro.
Hungarian: Az M3, M6, M7 és M11 metabolitok az in vitro standard genotoxicitási vizsgálatsorozatok standardban negatívak.
Italian: Non utilizzi Nerlynx se nota segni di danni al confezionamento o di manomissioni (per es. rottura del sigillo interno).
Hungarian: Ne alkalmazza a Nerlynx-et, ha a csomagoláson bármilyen sérülésre utaló jelet észlel, vagy ha az a megbontás jeleit mutatja (pl. a belső zárófólia sérült).
Italian: Tabella 2: Modifiche e gestione della dose di Nerlynx - tossicità generali* Gravità della tossicità†
Hungarian: 2. táblázat: Nerlynx dózismódosítások és -kezelés - általános toxicitás* Toxicitás súlyossága†
Italian: Nerlynx non è stato studiato in pazienti con compromissione renale severa, compresi i pazienti in dialisi.
Hungarian: A Nerlynx-et nem vizsgálták súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél, a dialízisben részesülő betegeket is beleértve.
Italian: • diltiazem, verapamil (antagonisti dei canali del calcio);
Hungarian: • diltiazem, verapamil (kalciumcsatorna blokkolók)
Italian: I pazienti trattati con inibitori della BCRP (per es. rosuvastatina e sulfasalazina) devono essere attentamente monitorati.
Hungarian: A BCRP-inhibitorokkal (pl. rozuvasztatinnal és szulfaszalazinnal) kezelt betegeket gondosan monitorozni kell.
Italian: • Per evitare la disidratazione, l'apporto di liquidi deve essere mantenuto a ~2 L.
Hungarian: • A kiszáradás elkerülése érdekében ~ 2 l folyadékbevitelt kell fenntartani.
Italian: Non esiste un antidoto specifico e il beneficio dell'emodialisi nel trattamento del sovradosaggio di Nerlynx non è noto.
Hungarian: Nincs specifikus ellenszer, és a Nerlynx-túladagolás kezelése érdekében végzett hemodialízis kedvező hatása nem ismert.
Italian: Nerlynx non è stato studiato in pazienti che presentano una frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF) al di sotto del limite inferiore normale o con anamnesi cardiaca significativa.
Hungarian: A Nerlynx-et nem vizsgálták olyan betegeknél, akiknek a bal kamrai ejekciós frakciójuk (LVEF) a normálérték alsó határa alatt van vagy kórtörténetükben jelentős szívbetegség szerepel.
Italian: Valore di p3
Hungarian: P-érték3
Italian: I dati di sicurezza combinati di 1.710 pazienti trattati con Nerlynx in monoterapia hanno mostrato una maggiore incidenza di tossicità dermatologiche nei pazienti asiatici (57,1%) rispetto ai pazienti caucasici (34,6%).
Hungarian: A Nerlynx monoterápiával kezelt 1710 beteg összetett biztonsági adatai a dermatológiai toxicitások nagyobb előfordulási arányát mutatták az ázsiai betegeknél (57,1%), mint a fehér bőrű betegeknél (34,6%).
Italian: Anche il pompelmo o il succo di pompelmo possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di neratinib e devono essere dunque evitati.
Hungarian: A grépfrút vagy grépfrútlé is növelheti a neratinib plazmakoncentrációit, így fogyasztásuk kerülendő.
Italian: È necessario assumere un medicinale antidiarroico in modo che la diarrea non diventi grave e per evitare di disidratarsi durante il trattamento con Nerlynx.
Hungarian: Hasmenés elleni gyógyszert kell szednie, hogy a hasmenés ne váljon súlyossá, és hogy megakadályozza a Nerlynx-kezelés alatt történő kiszáradást.
Italian: Modifiche della dose in caso di reazioni avverse Si raccomanda di modificare la dose di Nerlynx sulla base della sicurezza e della tollerabilità individuale.
Hungarian: A Nerlynx dózisának módosítása az egyéni biztonságosság és tolerabilitás alapján ajánlott.
Italian: Se dimentica di prendere Nerlynx
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Nerlynx-et
Italian: Questo perché Nerlynx può influenzare la modalità di azione di alcuni medicinali.
Hungarian: Ennek oka, hogy a Nerlynx hatással lehet néhány egyéb gyógyszer működésére.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento del cancro della mammella.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a vizsgálati eredmények benyújtási kötelezettségétől az emlőrák kezelése esetében.
Italian: Al basale, il 57,4% presentava malattia positiva al recettore ormonale (definita come ERpositiva e/o PgR-positiva), il 23,6 % era nodulo-negativo, il 46,8 % presentava da uno a tre noduli positivi e il 29,6 % presentava quattro o più noduli positivi.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor 57,4%-uknak volt hormonreceptor-pozitív betegsége (definíció szerint ER-pozitív és/vagy PgR-pozitív volt), 23,6% volt nyirokcsomó-negatív, 46,8%-uknak volt egy-három pozitív nyirokcsomója, 29,6%-uknak pedig négy vagy több pozitív nyirokcsomója.
Italian: Studi condotti su animali hanno evidenziato letalità embrio-fetale e anomalie morfologiche fetali (vedere paragrafo 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek során embrionális-magzati halálozást és magzati morfológiai rendellenességeket igazoltak (lásd 5.3 pont).