FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En niños que pesan menos de 20 kg, debido al mayor aclaramiento en comparación con los adultos, se recomienda una dosis máxima de hasta 12 mg/kg/día.
Slovak: Z dôvodu zvýšeného klírensu v porovnaní s dospelými sa u detí s telesnou hmotnosťou nižšou ako 20 kg odporúča maximálna dávka až do 12 mg/kg/deň.
Spanish: • el envase marcado con "Semana 2" contiene 14 comprimidos de 100 mg,
Slovak: • balenie označené ‘Týždeň 2' obsahuje 14 tabliet po 100 mg,
Spanish: El tratamiento con lacosamida se ha asociado con mareo o visión borrosa.
Slovak: Pri liečbe lakosamidom sa vyskytli závraty alebo rozostrené videnie.
Spanish: Qué es Lacosamida Accord
Slovak: Čo je Lacosamide Accord
Spanish: Su médico podrá prescribirle una dosis diferente si tiene problemas de riñón o de hígado.
Slovak: Ak máte problémy s obličkami alebo pečeňou, váš lekár vám môže predpísať inú dávku.
Spanish: Cada comprimido de Lacosamida Accord 200 mg contiene 200 mg de lacosamida.
Slovak: Jedna tableta Lacosamide Accord 200 mg obsahuje 200 mg lakosamidu.
Spanish: La dosis de inicio habitual es de 50 mg dos veces al día.
Slovak: Accord je 50 mg dvakrát denne.
Spanish: Envases de 14 x 1 o 56 x 1 comprimidos en blisters precortados unidosis
Slovak: x 1 alebo 56 x 1 tableta v blistroch s perforáciou umožňujúcou oddelenie jednotlivej dávky
Spanish: Trastornos psicóticos(1) Intento de suicidio(1)
Slovak: pokus o samovraždu(1)
Spanish: No se han observado reacciones adversas sobre la fertilidad en los machos y hembras de las ratas y sobre la reproducción de las mismas a dosis que producen una exposición plasmática (AUC) aproximadamente hasta 2 veces la AUC plasmática obtenida en humanos con la máxima dosis recomendada en humanos (DMR).
Slovak: U potkanov pri dávkach vyvolávajúcich plazmatické expozície (AUC) až do približne dvojnásobku plazmatickej AUC u ľudí pri maximálnej odporúčanej dávke (maximum recommended human doseMRHD) sa nepozorovali žiadne nežiaduce reakcie na mužskú ani ženskú fertilitu alebo reprodukciu.
Spanish: Las tasas estimadas de Kaplan-Meier libres de crisis durante 12 meses fueron 77.8% para los pacientes tratados con lacosamida y 82,7% para los pacientes tratados con carbamazepina LC.
Slovak: % pre pacientov liečených lakosamidom a 82,7 % pre pacientov liečených karbamazepínom CR.
Spanish: Lacosamida Accord 200 mg
Slovak: Lacosamide Accord 200 mg
Spanish: Cada comprimido de Lacosamida Accord 150 mg contiene 150 mg de lacosamida.
Slovak: Jedna tableta Lacosamide Accord 150 mg obsahuje 150 mg lakosamidu.
Spanish: Cada comprimido de Lacosamida Accord 100 mg contiene 100 mg de lacosamida.
Slovak: Jedna tableta Lacosamide Accord 100 mg obsahuje 100 mg lakosamidu.
Spanish: En pacientes pediátricos que pesan 50 kg o más y adultos con insuficiencia renal grave (CLCR ≤30 ml/min) o con enfermedad renal terminal se recomienda una dosis máxima de 250 mg/día y un incremento de la dosis se debe realizar con precaución.
Slovak: U pediatrických pacientov s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo viac a u dospelých pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (CLCR ≤30 ml/min) alebo u pacientov v poslednom štádiu ochorenia obličiek sa odporúča maximálna udržiavacia dávka 250 mg denne a pri titrácii dávky sa má postupovať opatrne.
Spanish: 100 mg comprimidos: óxido de hierro amarillo (E172) 150 mg tablet: óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172), óxido de hierro amarillo (E172)
Slovak: 150 mg tableta: červený oxid železitý (E172), čierny oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172). 200 mg tableta: hlinitý lak indigokarmínu (E132).
Spanish: En los pacientes tratados que completaron el ajuste de dosis y comenzaron la retirada de los medicamentos antiepilépticos (284 y 99 respectivamente), se mantuvo la monoterapia en el 71,5% y 70,7% de pacientes respectivamente durante 57 - 105 días (mediana de 71 días), sobre el período de observación estipulado de 70 días.
Slovak: U liečených pacientov, ktorí dokončili titráciu, a u ktorých sa začalo vysadzovanie antiepileptík (284 a 99 v danom poradí), bola monoterapia dosiahnutá u 71,5
Spanish: Envase marcado con "Semana 4"
Slovak: Týždeň 4 Označenie balenia "Týždeň 4"
Spanish: 150 mg (1 comprimido de Lacosamida Accord 150 mg)
Slovak: 150 mg (1 tableta Lacosamide Accordu 150 mg)
Spanish: Hipersensibilidad al fármaco(1)
Slovak: Poruchy imunitného systému lieková hypersenzitivita(1)
Spanish: Adolescentes y niños que pesan 50 kg o más
Slovak: Dospievajúci a deti s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo viac
Spanish: • el envase marcado con "Semana 4" contiene 14 comprimidos de 200 mg.
Slovak: • balenie označené ‘Týždeň 4' obsahuje 14 tabliet po 200 mg.
Spanish: Cada comprimido de Lacosamida Accord 50 mg contiene 50 mg de lacosamida.
Slovak: Jedna tableta Lacosamide Accord 50 mg obsahuje 50 mg lakosamidu.
Spanish: Lacosamida Accord 150 mg
Slovak: Lacosamide Accord 150 mg
Spanish: Dosis máxima recomendada en pacientes en20 kg a < 30 kg hasta 10 mg/kg/día
Slovak: Maximálna odporúčaná dávka u pacientov ≥ 20 kg až < 30 kg až do 10 mg/kg/deň
Spanish: Inicio del tratamiento con lacosamida con una dosis de carga
Slovak: Zahájenie liečby lakosamidom nárazovou dávkou
Spanish: Lacosamida Accord 50 mg
Slovak: Lacosamide Accord 50 mg
Spanish: Vómitos Estreñimiento Flatulencia Dispepsia Sequedad de boca
Slovak: Poruchy gastrointestinálne ho traktu nevoľnosť vracanie zápcha flatulencia dyspepsia sucho v ústach hnačka
Spanish: Envase marcado con "Semana 2"
Slovak: Týždeň 2 Označenie balenia "Týždeň 2"
Spanish: sílice coloidal anhidra crospovidona estearato de magnesio
Slovak: Koloidný oxid kremičitý, bezvodý Krospovidón
Spanish: Lacosamida Accord contiene lecitina de soja, por lo que este medicamento debe usarse con precaución en pacientes alérgicos a los cacahuetes o la soja.
Slovak: Tento liek by sa preto mal užívať opatrne u pacientov alergických na arašidy alebo sóju.
Spanish: Dependiendo de la respuesta y la tolerabilidad, la dosis de mantenimiento se puede incrementar en intervalos semanales de 50 mg dos veces al día (100 mg/día), hasta una dosis diaria recomendada máxima de 300 mg dos veces al día (600 mg/día).
Slovak: V závislosti na odpovedi a znášanlivosti môže byť udržiavacia dávka ďalej zvyšovaná v týždňových intervaloch o 50 mg dvakrát denne (100 mg/deň) až na maximálnu odporúčanú dennú dávku 300 mg dvakrát denne (600 mg/deň).
Spanish: Vértigo Tinnitus
Slovak: Stearan horečnatý
Spanish: Dependiendo de la respuesta y de la tolerabilidad, la dosis de mantenimiento puede aumentarse en intervalos semanales de 50 mg dos veces al día (100 mg/día), hasta una dosis diaria máxima recomendada de 400 mg (200 mg dos veces al día).
Slovak: V závislosti od odpovede a znášanlivosti môže byť udržiavacia dávka ďalej zvyšovaná v týždňových intervaloch o 50 mg dvakrát denne (100 mg/deň) až na maximálnu odporúčanú dennú dávku 400 mg (200 mg dvakrát denne).
Spanish: 200 mg (1 comprimido de Lacosamida Accord 200 mg)
Slovak: 200 mg (1 tableta Lacosamide Accordu 200 mg)
Spanish: Caja de 14 comprimidos - semana 1
Slovak: Balenia po 14 tabliet - týždeň 1
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 50 mg dos veces al día, la cual debe aumentarse hasta una dosis terapéutica inicial de 100 mg dos veces al día tras una semana.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 50 mg dvakrát denne a má sa zvýšiť na iniciálnu terapeutickú dávku 100 mg dvakrát denne po týždni užívania.
Spanish: Basándose en los datos obtenidos en adultos, en pacientes pediátricos que pesan menos de 50 kg con insuficiencia hepática de leve a moderada se debe aplicar una reducción del 25 % de la dosis máxima.
Slovak: Na základe údajov u dospelých pacientov sa má maximálna dávka u pediatrických pacientov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene znížiť o 25 %.
Spanish: Resumen del EPAR para el público general
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť lakosamid
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y está disponible en comprimidos (50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg).
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liek je k dispozícii vo forme tabliet (50 mg, 100 mg, 150 mg a 200 mg).
Spanish: La dosis inicial habitual es de 50 mg dos veces al día, que puede incrementarse cada semana hasta una dosis máxima de 300 mg dos veces al día si el medicamento se administra en monoterapia, o de 200 mg dos veces al día si se combina con otros medicamentos contra la epilepsia.
Slovak: Začiatočná dávka je zvyčajne 50 mg dvakrát denne, ktorá sa môže každý týždeň zvyšovať až na maximálnu dávku 300 mg dvakrát denne, ak sa liek používa samostatne, alebo na 200 mg dvakrát denne, ak sa podáva s ďalšími liekmi proti epilepsii.
Spanish: El EPAR completo de Lacosamida Accord se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Lacosamide Accord sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Si bien se desconoce cómo actúa exactamente la lacosamida, lo cierto es que parece reducir la actividad de los canales del sodio (poros en la superficie de las células nerviosas), que permiten la transmisión de los impulsos eléctricos entre las células nerviosas.
Slovak: Presný spôsob, akým lakosamid pôsobí, stále nie je jasný, zdá sa však, že znižuje aktivitu sodíkových kanálov (pórov na povrchu nervových buniek), ktoré umožňujú prenos elektrických impulzov medzi nervovými bunkami.
Spanish: EMA/536300/2017 EMEA/H/C/004443
Slovak: EMA/536300/2017
Spanish: Se cree asimismo que la lacosamida podría ayudar a proteger las células nerviosas para que no resulten dañadas.
Slovak: Takisto sa predpokladá, že lakosamid pomáha chrániť nervové bunky pred poškodením.
Spanish: Dado que Lacosamida Accord es un medicamento genérico, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Slovak: Keďže liek Lacosamide Accord je generický liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Lacosamida Accord.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Lacosamide Accord.
Spanish: Si es necesario interrumpir el tratamiento con Lacosamida Accord, la dosis deberá reducirse gradualmente.
Slovak: Ak sa liečba liekom Lacosamide Accord musí ukončiť, dávka sa má znižovať postupne.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Lacosamida Accord.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Lacosamide Accord.
Spanish: Lacosamida Accord es un medicamento antiepiléptico que se utiliza para tratar las crisis de inicio parcial (ataques epilépticos que comienzan en una zona específica del cerebro) en pacientes de 16 o más años con epilepsia.
Slovak: Lacosamide Accord je liek proti epilepsii, ktorý sa používa na liečbu parciálnych záchvatov (epileptických záchvatov, ktoré sa začínajú v jednej konkrétnej časti mozgu) u pacientov s epilepsiou vo veku 16 rokov a starších.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Lacosamida Accord es comparable a Vimpat.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Lacosamide Accord je porovnateľný s liekom Vimpat.
Spanish: Se han realizado estudios sobre los beneficios y los riesgos del principio activo en los usos aprobados con el medicamento de referencia, Vimpat, y no es necesario repetirlos con Lacosamida Accord.
Slovak: Štúdie, v ktorých sa skúmali prínosy a riziká účinnej látky pri schválených použitiach, sa už uskutočnili s referenčným liekom Vimpat, a preto sa nemusia opakovať v prípade lieku Lacosamide Accord.
Spanish: Es un «medicamento genérico», es decir, contiene el mismo principio activo y actúa de la misma forma que un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Vimpat.
Slovak: To znamená, že liek Lacosamide Accord obsahuje rovnakú účinnú látku a pôsobí rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Vimpat.
Spanish: Puede emplearse para tratar crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria (cuando la crisis se extiende posteriormente a otras partes del cerebro).
Slovak: Liek sa môže použiť na liečbu parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou (záchvat sa následne šíri do ďalších častí mozgu) alebo bez nej.
Spanish: En conjunto, estas acciones podrían impedir que la actividad eléctrica anómala se extienda a la totalidad del cerebro, reduciendo así las probabilidades de sufrir un ataque epiléptico.
Slovak: Tieto účinky zrejme spolu bránia abnormálnej elektrickej aktivite šíriacej sa v mozgu a znižujú pravdepodobnosť výskytu epileptických záchvatov.
Spanish: Otras informaciones sobre Lacosamida Accord
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Lacosamide Accord
Spanish: ¿Qué es Lacosamida Accord y para qué se utiliza?
Slovak: Čo je liek Lacosamide Accord a na čo sa používa?
Spanish: Lacosamida Accord se administra en monoterapia o combinado con otros medicamentos contra la epilepsia.
Slovak: Liek Lacosamide Accord sa podáva samostatne alebo v kombinácii s ďalšími liekmi proti epilepsii.
Spanish: Cuando el médico decida que es necesario acelerar los efectos, el tratamiento con Lacosamida Accord podrá iniciarse con una dosis inicial más alta (llamada «dosis de carga»).
Slovak: rýchlejší účinok, liečba liekom Lacosamide Accord sa môže začať hneď vysokou dávkou (tzv. nárazovou dávkou).
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Lacosamida Accord, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Lacosamide Accord, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Lacosamida Accord?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Lacosamide Accord?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Lacosamida Accord?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Spanish: El principio activo de Lacosamida Accord, la lacosamida, es un fármaco antiepiléptico.
Slovak: Účinná látka lieku Lacosamide Accord, lakosamid, je antiepileptický liek.
Spanish: No fue necesario realizar estudios de «bioequivalencia» para investigar si Lacosamida Accord se absorbe de forma similar a como lo hace el medicamento de referencia para producir la misma concentración del principio activo en la sangre.
Slovak: Nebolo však potrebné vykonať štúdie biologickej rovnocennosti na preskúmanie, či sa liek Lacosamide Accord absorbuje podobným spôsobom ako referenčný liek, aby sa dosiahla rovnaká hladina účinnej látky v krvi, keďže sa preukázalo, že účinná látka lakosamid sa veľmi dobre rozpúšťa a úplne sa absorbuje, to znamená, že takmer 100 % látky sa dostane do krvi, keď sa liek užíva ústami.
Spanish: La compañía presentó estudios sobre la calidad de Lacosamida Accord, como se hace con todos los medicamentos.
Slovak: Tak ako pre každý liek aj pre liek Lacosamide Accord spoločnosť predložila štúdie o kvalite.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Lacosamida Accord se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Lacosamide Accord boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Spanish: Lacosamida Accord contiene el principio activo lacosamida.
Slovak: Liek Lacosamide Accord obsahuje účinnú látku lakosamid.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Lacosamida Accord?
Slovak: Prečo bol liek Lacosamide Accord povolený?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Lacosamida Accord, el paciente debe leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Lacosamide Accord, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Spanish: Por tanto, la Agencia consideró que, al igual que en el caso de Vimpat, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar su uso en la UE.
Slovak: Vimpat jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Spanish: Envase Inicio tratamiento: 14 comprimidos + 14 comprimidos+ 14 comprimidos+ 14 comprimidos
Slovak: Balenie na zahájenie liečby: 14 tabliet +14 tabliet + 14 tabliet + 14 tabliet
Spanish: Jarabe frasco (vidrio)
Slovak: Sirup fľaša (sklenená)
Spanish: Denominación (de fantasía)
Slovak: EU (Reg.) číslo Vymyslený názovSila
Spanish: 1 frasco + 1 vaso medidor + 1 jeringa para uso oral + 1 adaptador
Slovak: + 1 adaptér
Spanish: Asegúrese de que está bien fijado.
Slovak: Presvedčte sa, že je dobre upevnený.
Spanish: • Comer menos de lo que es habitual.
Slovak: Dieťa zje menej ako zvyčajne.
Spanish: Después beba un poco de agua.
Slovak: Zapite ju trochou vody.
Spanish: Sin embargo, pueden entonces extenderse a zonas más grandes en ambos lados de su cerebro.
Slovak: Následne sa však môžu rozšíriť na väčšie oblasti na oboch stranách vášho mozgu.
Spanish: Fecha de apertura (solo en la caja exterior)
Slovak: Dátum otvorenia (len pre vonkajšiu škatuľku)
Spanish: No es necesario retirar el adaptador después de usarlo.
Slovak: Po použití nemusíte adaptér snímať.
Spanish: • Visión doble (diplopía).
Slovak: Dvojité videnie (diplopia).
Spanish: • Irritabilidad, problemas para dormir, depresión;
Slovak: Podráždenosť, problémy so spánkom, depresia,
Spanish: • Dolor de garganta, temperatura elevada y presentar infecciones con mayor frecuencia de lo normal.
Slovak: Bolesť hrdla, vysoká teplota a častejšie infekcie ako zvyčajne.
Spanish: La administración dura de 15 a 60 minutos.
Slovak: Podáva sa 15 až 60 minút.
Spanish: Este medicamento puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria (une enfermedad metabólica rara).
Slovak: Táto látka môže byť nebezpečná pre ľudí s fenylketonúriou (zriedkavým metabolickým ochorením).
Spanish: Si la mujer decide quedarse embarazada, el uso de este medicamento debe ser cuidadosamente reevaluado.
Slovak: Ak sa žena rozhodne otehotnieť, má sa užívanie tohto lieku opätovne dôkladne prehodnotiť.
Spanish: • Cierre el frasco con la tapa de rosca de plástico (no es necesario que retire el adaptador).
Slovak: Uzavrite fľašu plastovým skrutkovacím uzáverom (nemusíte odstraňovať adaptér).
Spanish: • si es alérgico a lacosamida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Slovak: • keď ste alergický na lakosamid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Spanish: Síndrome de StevensJohnson(1)
Slovak: StevensovJohnsonov syndróm(1)
Spanish: No puede venderse por separado.
Slovak: Súčasť multibalenia, nemôže sa predávať samostatne.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el medicamento debe usarse inmediatamente.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska je nutné liek použiť bezodkladne.
Spanish: • Presione el émbolo hacia arriba para eliminar posibles burbujas (figura 7).
Slovak: Zatlačte piest nahor, aby ste odstránili prípadné bubliny (obrázok 7).
Spanish: La solución no utilizada debe desecharse (ver sección 3).
Slovak: Akýkoľvek nespotrebovaný roztok sa musí zlikvidovať (pozri časť 3).
Spanish: Sabor a fresa (contiene propilenglicol, maltol)
Slovak: Jahodová príchuť (obsahuje propylénglykol, maltol)
Spanish: En un estudio en hombres y mujeres de edad avanzada incluyendo 4 pacientes > 75 años, el AUC estuvo aumentado alrededor de un 30 y un 50 % respectivamente en comparación con hombres jóvenes.
Slovak: V štúdii u starších mužov a žien vrátane 4 pacientov starších ako 75 rokov bola AUC zvýšená približne o 30 a 50 % v porovnaní s mladými pacientmi.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben tomar este medicamento.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými poruchami intolerancie fruktózy nemajú užívať tento liek.
Spanish: El tratamiento de la sobredosis con lacosamida debe incluir medidas generales de soporte y puede incluir hemodiálisis si fuera necesario (ver sección 5.2).
Slovak: Liečba predávkovania lakosamidom má zahŕňať všeobecné podporné opatrenia a môže zahŕňať hemodialýzu, ak je to potrebné (pozri časť 5.2).
Spanish: • Sensación exagerada de bienestar, ver y/o escuchar cosas que no son reales;
Slovak: Prehnaný pocit pohody, videnie a/alebo počutie vecí, ktoré v skutočnosti neexistujú,
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antiepilépticos, otros antiepilépticos, código ATC: N03AX18
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antiepileptiká, iné antiepileptiká, ATC kód: N03AX18
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky Vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Spanish: • En este tipo de epilepsia, las crisis afectan primero sólo a un lado de su cerebro.
Slovak: Pri tomto type epilepsie záchvaty spočiatku ovplyvňujú len jednu stranu mozgu.
Spanish: Hay dos maneras que puede elegir para tomar el medicamento:
Slovak: Liek môžete vypiť jedným z dvoch spôsobov:
Spanish: Este envase (envase de inicio del tratamiento) se utiliza cuando empieza el tratamiento con Lacosamida UCB.
Slovak: Toto balenie (balenie na začatie liečby) sa používa, ak začínate liečbu liekom Lacosamide UCB.
Spanish: Abra el frasco presionando la tapa mientras la hace girar en sentido contrario a las agujas del reloj (figura 1).
Slovak: Otvorte fľašu stlačením uzáveru a zároveň jeho otočením proti smeru hodinových ručičiek (obrázok 1).
Spanish: Glicerol (E422)
Slovak: Glycerol (E422)
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos excepto aquellos mencionados en la sección 6.6.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6. 6.3 Čas použiteľnosti
Spanish: Esta dosis se llama dosis de mantenimiento y dependerá de cómo responda a Lacosamida UCB.
Slovak: Táto dávka sa nazýva udržiavacia a závisí od vašej reakcie na Lacosamide UCB.
Spanish: Tras un tratamiento de hemodiálisis de 4 horas, el AUC de lacosamida se reduce aproximadamente un 50 %.
Slovak: Po 4 hodinách hemodialýzy je AUC lakosamidu redukovaná o približne 50 %.
Spanish: • Su médico decidirá durante cuantos días se le administrarán infusiones.
Slovak: Váš lekár sa rozhodne, koľko dní budete dostávať infúzie.
Spanish: Se debe mantener la dosis total diaria y la pauta de administración dos veces al día.
Slovak: Celková denná dávka a podávanie dvakrát denne sa má zachovať.
Spanish: Lacosamida UCB no está recomendado en niños menores de 4 años.
Slovak: Lacosamide UCB sa neodporúča u detí mladších ako 4 roky.
Spanish: Tras la administración intravenosa, la Cmax se alcanza al final de la perfusión.
Slovak: Po intravenóznom podaní sa Cmax dosiahne na konci infúzie.
Spanish: La semivida de eliminación de la lacosamida es de 13 horas aproximadamente.
Slovak: Eliminačný polčas lakosamidu je približne 13 hodín.
Spanish: Su médico calculará cuál es la dosis correcta para usted:
Slovak: Váš lekár vám stanoví správnu dávku:
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska je nutné prípravok použiť bezodkladne.
Spanish: La solución para perfusión se perfunde durante un periodo de 15 a 60 minutos dos veces al día.
Slovak: Infúzny roztok sa podáva po dobu 15 až 60 minút dvakrát denne.