FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As infeções graves ocorreram em 6,2% dos doentes a receber Ocrevus vs 6,7% dos doentes a receber placebo.
Dutch: Ernstige infecties traden op bij 6,2% van de patiënten die Ocrevus kregen versus 6,7% van de patiënten die placebo kregen.
Portuguese: Durante o estudo de Fase 3 na EMPP, os doentes receberam 600 mg de Ocrevus a cada 6 meses em duas perfusões de 300 mg, administradas com um intervalo de duas semanas, durante todo o período de tratamento.
Dutch: Tijdens het fase III PPMS-onderzoek kregen patiënten 600 mg Ocrevus elke 6 maanden als twee infusies van 300 mg, met een periode van twee weken tussen de infusies, tijdens de hele behandelperiode.
Portuguese: O desenho do estudo e as características iniciais da população do estudo estão resumidas na Tabela 3.
Dutch: De opzet van het onderzoek en de baselinekenmerken van de onderzoekspopulatie zijn in tabel 3 samengevat.
Portuguese: Em doentes com uma infeção ativa, a administração de Ocrevus tem de ser adiada até que a infeção esteja resolvida.
Dutch: Toediening van Ocrevus moet bij patiënten met een actieve infectie uitgesteld worden tot de infectie verdwenen is.
Portuguese: · A solução diluída para perfusão tem de ser administrada utilizando um sistema de perfusão com filtro em linha de 0,2 ou 0,22 micrómetros.
Dutch: • De verdunde infusie-oplossing moet toegediend worden met behulp van een infusieset met een 0,2 of 0,22 micron in-line filter.
Portuguese: Na EMPP não foi observado qualquer aumento.
Dutch: Er werd geen verhoging gezien bij PPMS-patiënten.
Portuguese: Tabela 6 Principais endpoints clínicos e de RMN do Estudo WA25046 (EMPP) Estudo 3
Dutch: Tabel 6 Belangrijkste klinische en MRI-eindpunten uit onderzoek WA25046 (PPMS) Onderzoek 3
Portuguese: No ensaio clínico controlado por placebo (EMPP) foi observado uma maior proporção de doentes com herpes oral (2,7% vs 0,8%) no braço de tratamento com Ocrevus.
Dutch: In het placebogecontroleerde (PPMS) klinische onderzoek werd een hoger percentage patiënten met orale herpes (2,7% versus 0,8%) waargenomen in de behandelarm die met Ocrevus werd behandeld.
Portuguese: Após a ligação à superfície celular, ocrelizumab efetua uma depleção seletiva dos linfócitos B que expressam CD20 através de fagocitose celular dependente de anticorpo (ADCP), citotoxicidade celular dependente de anticorpo (ADCC), citotoxicidade dependente do complemento (CDC) e apoptose.
Dutch: Na celoppervlaktebinding, vermindert ocrelizumab selectief B-cellen die CD20 tot expressie brengen via antilichaamafhankelijke cellulaire fagocytose (antibody-dependent cellular phagocytosis, ADCP), antilichaamafhankelijke cellulaire cytotoxiciteit (antibody-dependent cellular cytotoxicity, ADCC), complementafhankelijke cytotoxiciteit (complement-dependent cytotoxicity, CDC) en apoptose.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2°C-8°C).
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Portuguese: · A velocidade pode ser aumentada em frações de 30 ml/hora a cada 30 minutos, até um máximo de 180 ml/hora
Dutch: • De snelheid kan om de 30 minuten verhoogd worden in stappen van 30 ml/uur tot een maximale snelheid van 180 ml/uur
Portuguese: Estão disponíveis dados sobre os efeitos das vacinas do toxóide tetânico, pneumocócica polissacárida de 23 valências, do neoantigénio keyhole limpet hemocyanin e da gripe sazonal em doentes a receber Ocrevus.
Dutch: Gegevens zijn beschikbaar over de effecten van tetanustoxoïdvaccin, 23-PPV, KLH neoantigeen en seizoensgebonden griepvaccins bij patiënten die Ocrevus krijgen.
Portuguese: Não foram estudados doentes com história de insuficiência cardíaca congestiva (graus III e IV da New York Heart Association).
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van congestief hartfalen (New York Heart Association III & IV) werden niet onderzocht.
Portuguese: A maioria das diminuições de contagens de neutrófilos foi transitória (observada apenas uma vez para um dado doente tratado com Ocrevus) e de gravidade de Grau 1 (<1500 células/mm3) e Grau 2 (entre 1000 e 1500 células/mm3).
Dutch: De meerderheid van de dalingen in neutrofielen waren tijdelijk (slechts één keer waargenomen bij één bepaalde patiënt die met Ocrevus werd behandeld) en hadden een ernst van graad 1 (< 1500 cellen/mm3) en graad 2 (tussen 1000 en 1500 cellen/mm3).
Portuguese: Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas · diminuição de proteínas específicas no sangue (imunoglobulinas) que ajudam a proteger contra infeções
Dutch: • afname van bepaalde eiwitten in het bloed (immunoglobulines) die helpen te beschermen tegen infecties
Portuguese: A dose mais elevada testada à data em doentes com EM é de 2000 mg, administrada em duas perfusões intravenosas de 1000 mg separadas por 2 semanas (estudo de fase II de determinação de dose na EMSR).
Dutch: De tot op heden hoogste geteste dosis bij MS-patiënten bedraagt 2000 mg, toegediend in twee intraveneuze infusies van 1000 mg met een periode van 2 weken tussen de infusies (fase II dosisbepalingsonderzoek bij RRMS).
Portuguese: Infeção das vias respiratórias superiores, nasofaringite, influenza
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Infectie van de bovenste luchtwegen, nasofaryngitis, griep
Portuguese: Embalagem de 1 ou 2 frascos para injetáveis.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 1 of 2 injectieflacons.
Portuguese: A segurança e a eficácia de Ocrevus em doentes com compromisso hepático não foram formalmente estudadas.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Ocrevus bij patiënten met een verminderde leverfunctie werd niet formeel onderzocht.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, o tempo e condições de armazenamento anteriores à utilização são da responsabilidade do profissional de saúde e, normalmente, não devem ser superiores a 24 horas a 2ºC8ºC e, subsequentemente, a 8 horas à temperatura ambiente.
Dutch: Als het niet onmiddellijk gebruikt wordt, zijn bewaartijden en bewaarcondities voor gebruik de verantwoordelijkheid van de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg en mogen deze doorgaans niet langer zijn dan 24 uur bij een temperatuur van 2°C - 8°C en vervolgens 8 uur bij kamertemperatuur.
Portuguese: Ocrevus liga-se a linfócitos B específicos, que são um tipo de células brancas do sangue que fazem parte do sistema imunitário e que desempenham um papel na EM.
Dutch: Ocrevus bindt zich aan specifieke B-cellen, een type witte bloedcellen, die onderdeel zijn van het immuunsysteem en een rol spelen in MS. Ocrevus richt zich op deze specifieke B-cellen en verwijdert deze.
Portuguese: Antes da perfusão: · Controlo de reações graves: devem estar disponíveis recursos adequados para o controlo de reações graves, tais como RRP graves, reações de hipersensibilidade e/ou reações anafiláticas.
Dutch: • Behandeling van ernstige reacties: Gepaste middelen voor het behandelen van ernstige reacties zoals een ernstige IRR, overgevoeligheidsreacties en/of anafylactische reacties, moeten beschikbaar zijn.
Portuguese: · Medicamentos que afetam o seu sistema imunitário: se alguma vez já tomou, está a tomar ou planeia tomar medicamentos que afetam o sistema imunitário - tais como quimioterapia, imunossupressores ou outros medicamentos utilizados para tratar a EM.
Dutch: • u geneesmiddelen die het immuunsysteem beïnvloeden - in het verleden heeft gebruikt, momenteel gebruikt of van plan bent te gebruiken, bijvoorbeeld chemotherapie, immunosuppressiva of andere geneesmiddelen voor de behandeling van MS.
Portuguese: As soluções de Ocrevus para perfusão intravenosa são preparadas por diluição do medicamento num saco de perfusão de cloreto de sódio a 0,9%, para uma concentração final de aproximadamente 1,2 mg/ml.
Dutch: Oplossingen van Ocrevus voor intraveneuze infusie worden bereid door verdunning van het geneesmiddel in een infusiezak met 0,9% natriumchloride naar een uiteindelijke concentratie van ongeveer 1,2 mg/ml.
Portuguese: Ocrelizumab é um anticorpo monoclonal recombinante humanizado que se liga seletivamente a linfócitos B que expressam CD20.
Dutch: Ocrelizumab is een recombinant gehumaniseerd monoklonaal antilichaam dat zich selectief richt op Bcellen die CD20 tot expressie brengen.
Portuguese: Deve-se considerar adiar a vacinação com vacinas vivas ou vivas-atenuadas em recém-nascidos e lactentes nascidos de mães expostas a Ocrevus na gravidez.
Dutch: Uitstel van vaccinatie met levende of verzwakte vaccins moet overwogen worden bij neonaten en zuigelingen die in de baarmoeder blootgesteld zijn aan ocrelizumab.
Portuguese: Estudo 2: WA21093 (OPERA II)
Dutch: Ondezoek 2: WA21093 (OPERA II)
Portuguese: Nos estudos de fase III, entre cada dose de Ocrevus, até 5% dos doentes mostraram repleção de linfócitos B (> ao limite inferior do normal (LIN) ou valores iniciais) em, pelo menos, um dos pontos de medição.
Dutch: In de fase III-onderzoeken, vertoonde tot 5% van de patiënten tussen elke dosis van Ocrevus Bcelrepletie (> LLN of baseline) op minstens één tijdstip.
Portuguese: Se não for utilizada imediatamente, o tempo e condições de armazenamento anteriores à utilização são da responsabilidade do utilizador e, normalmente, não devem ser superiores a 24 horas a 2-8ºC e subsequentemente a 8 horas à temperatura ambiente, exceto se a diluição tiver ocorrido em condições assépticas controladas e validadas.
Dutch: Indien niet onmiddellijk gebruikt, zijn bewaartijden en bewaarcondities voor gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en mogen doorgaans niet langer zijn dan 24 uur bij een temperatuur van 2°C - 8°C en vervolgens 8 uur bij kamertemperatuur, tenzij verdunning wordt uitgevoerd onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Portuguese: Doentes com compromisso imunitário grave não podem ser tratados até que a situação esteja resolvida (ver secção 4.3).
Dutch: Patiënten die ernstig immuungecompromitteerd zijn mogen niet behandeld worden tenzij de aandoening is verholpen (zie rubriek 4.3).
Portuguese: Será administrado por perfusão numa veia (perfusão intravenosa ou perfusão IV).
Dutch: Het wordt toegediend als een infusie in een ader (intraveneuze infusie of i.v.-infusie).
Portuguese: A LMP pode ocorrer em doentes a tomar medicamentos semelhantes a Ocrevus, e outros medicamentos utilizados no tratamento da EM.
Dutch: Deze herseninfectie kan symptomen veroorzaken die lijken op MS. PML kan optreden bij patiënten die geneesmiddelen krijgen zoals Ocrevus en andere geneesmiddelen die gebruikt worden om MS te behandelen.
Portuguese: A solução diluída para perfusão tem de ser administrada utilizando um sistema de perfusão com filtro em linha de 0,2 ou 0,22 micrómetros.
Dutch: De verdunde infusie-oplossing moet toegediend worden met behulp van een infusieset met een 0,2 of 0,22 micron in-line filter.
Portuguese: · Os doentes tratados com Ocrevus devem ser observados durante, pelo menos, 1 hora após a conclusão da perfusão relativamente a qualquer sintoma de RRP.
Dutch: • Patiënten die met Ocrevus behandeld zijn, moeten minstens een uur na het voltooien van de infusie geobserveerd worden wegens mogelijke symptomen van een IRR.
Portuguese: O desenho do estudo e as características iniciais da população do estudo são apresentadas na Tabela 5.
Dutch: De opzet van het onderzoek en de baselinekenmerken van de onderzoekspopulatie worden getoond in tabel 5.
Portuguese: Num estudo aleatorizado aberto, os doentes com EMS foram capazes de produzir respostas humorais, embora diminuídas, às vacinas do toxóide tetânico, pneumocócica polissacárida de 23 valências com ou sem dose de reforço, do neoantigénio keyhole limpet hemocyanin e da gripe sazonal.
Dutch: In een gerandomiseerd open-label onderzoek waren RMS-patiënten in staat immuunresponsen te genereren, alhoewel verminderd, op tetanustoxoïdvaccin, 23-valent-pneumokokken-polysacharidevaccin (23-PPV) met of zonder boostervaccin, Keyhole Limpet Hemocyanin (KLH) neoantigeen en seizoensgebonden griepvaccins.
Portuguese: Percentagem de alteração no volume de lesões T2 hiperintensas, desde o início até à semana 120
Dutch: Percentage verandering in hyperintens T2laesievolume, vanaf baseline tot week 120
Portuguese: Aos doentes a receberem Ocrevus (Grupo A), foram administrados 600 mg a cada 6 meses (Dose 1 em 2 perfusões intravenosas de 300 mg (2 x 300 mg), administradas com um intervalo de 2 semanas, e as doses subsequentes foram administradas numa única perfusão intravenosa de 600 mg).
Dutch: Patiënten die Ocrevus kregen (groep A), kregen elke 6 maanden 600 mg (dosis 1 werd toegediend als 2 x 300 mg intraveneuze infusies met een periode van 2 weken tussen de infusies, volgende doses werden toegediend als één enkele intraveneuze infusie van 600 mg).
Portuguese: No ensaio clínico da EMPP, 48,8% dos doentes tratados com Ocrevus e 42,7% dos doentes que receberam placebo desenvolveram uma infeção das vias respiratórias superiores, e 9,9% dos doentes tratados com Ocrevus e 9,2% dos doentes que receberam placebo desenvolveram uma infeção das vias respiratórias inferiores.
Dutch: In het klinisch onderzoek bij PPMS-patiënten ondervond 48,8% van de patiënten die met Ocrevus werden behandeld en 42,7% van de patiënten die placebo kregen een infectie van de bovenste luchtwegen, en 9,9% van de patiënten die met Ocrevus werden behandeld en 9,2% van de patiënten die placebo kregen ondervond een infectie van de onderste luchtwegen.
Portuguese: · Doses subsequentes
Dutch: • Volgende doses
Portuguese: Pré-medicação para reações relacionadas com a perfusão
Dutch: Premedicatie voor infusiegerelateerde reacties
Portuguese: Há limitações no conhecimento sobre se a utilização concomitante de esteroides no tratamento sintomático dos surtos está associada a um risco aumentado de infeções na prática clínica.
Dutch: Gegevens uit de klinische praktijk waaruit blijkt of het gelijktijdig gebruik van steroïden voor de symptomatische behandeling van relapsen geassocieerd is met een verhoogd risico op infecties zijn beperkt.
Portuguese: Uma análise de subgrupo não potenciada pré-especificada do endpoint primário sugere que doentes que são mais novos ou aqueles com lesões T1 captantes de gadolínio no início beneficiam mais do tratamento do que os doentes mais velhos ou sem lesões T1 captantes de gadolínio [≤ 45 anos de idade: HR 0,64 (0,45; 0,92), >45 anos de idade: HR 0,88 (0,62; 1.26); com lesões T1 captantes de gadolínio no início: HR 0,65 (0,40-1,06), sem lesões T1 captantes de gadolínio no início: HR 0,84
Dutch: De resultaten van een van te voren gespecificeerde, non-powered, subgroepanalyse van het primaire eindpunt suggereren dat patiënten die jonger zijn of die Gd-aankleurende T1-laesies hebben op baseline een groter voordeel hebben van de behandeling dan patiënten die ouder zijn of geen Gdaankleurende T1-laesies hebben (≤ 45 jaar: HR 0,64 [0,45; 0,92], > 45 jaar: HR 0,88 [0,62; 1,26]) met Gd-aankleurende T1-laesies op baseline: HR 0,65 [0,40; 1,06], zonder Gd-aankleurende T1-laesies op baseline: HR 0,84 [0,62; 1,13].
Portuguese: Infeções · Fale com o seu médico antes de lhe ser administrado Ocrevus se pensa que tem uma infeção.
Dutch: • Neem contact op met uw arts voordat Ocrevus aan u wordt gegeven als u denkt dat u een infectie heeft.
Portuguese: Ocrevus é indicado para o tratamento de doentes adultos com esclerose múltipla progressiva primária (EMPP) inicial em termos de duração da doença e nível de incapacidade, e com características imagiológicas de atividade inflamatória (ver secção 5.1).
Dutch: Ocrevus is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met vroege primair progressieve multiple sclerose (PPMS) gebaseerd op de ziekteduur, mate van invaliditeit en beeldvormende kenmerken die typerend zijn voor ontstekingsactiviteit (zie rubriek 5.1).
Portuguese: Ocrevus é administrado por perfusão intravenosa.
Dutch: Ocrevus wordt toegediend via een intraveneuze infusie.
Portuguese: A gravidade na maioria destas diminuições notificadas nos doentes tratados com Ocrevus foi de Grau 1 (< LIN - 800 células/mm3) e de Grau 2 (entre 500 e 800 células/mm3).
Dutch: De meerderheid van de dalingen die bij patiënten die met Ocrevus werden behandeld waren gemeld hadden een ernst van graad 1 (< LLN tot 800 cellen/mm3) en graad 2 (tussen 500 en 800 cellen/mm3).
Portuguese: Nos ensaios clínicos foram incluídos doentes com compromisso renal ligeiro e não se observou alteração da farmacocinética de Ocrevus nestes doentes.
Dutch: Patiënten met een licht verminderde nierfunctie werden in klinische onderzoeken opgenomen en bij deze patiënten werd geen verandering in de farmacokinetiek van Ocrevus waargenomen.
Portuguese: Será cuidadosamente vigiado enquanto estiver a receber este medicameno para o caso de ter quaisquer efeitos secundários.
Dutch: Zij zullen u nauwlettend observeren terwijl het geneesmiddel aan u wordt gegeven.
Portuguese: Figura 1: Curva de Kaplan-Meier do tempo até ao início da Progressão da Incapacidade Confirmada mantida durante, pelo menos, 12 semanas, com o evento inicial de agravamento neurológico a ocorrer durante o período de tratamento de dupla ocultação (População WA21092 e WA21093 combinada ITT)*
Dutch: Figuur 1: Kaplan-Meiercurve van time-to-onset van invaliditeitsprogressie bevestigd na 12 weken (CDP) waarbij het initiële voorval van neurologische verergering zich voordoet tijdens de dubbelblinde behandelperiode (gepoolde WA21092 en WA21093 ITT-populatie)*
Portuguese: Seguindo as normas de orientação locais, deve ser realizada uma pesquisa do VHB em todos os doentes antes do início do tratamento com Ocrevus.
Dutch: Er moet een HBV-screening uitgevoerd worden bij alle patiënten voorafgaand aan de behandeling met Ocrevus conform de lokale richtlijnen.
Portuguese: Os dados não clínicos revelam não haver riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, e desenvolvimento embriofetal.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering en embryo-foetale ontwikkeling.
Portuguese: Se durante uma perfusão houver sinais de uma RRP incapacitante ou potencialmente fatal, tais como hipersensibilidade aguda ou síndrome de dificuldade respiratória aguda, a perfusão tem de ser interrompida imediatamente e o doente deve receber tratamento adequado.
Dutch: Als er verschijnselen zijn van een levensbedreigende of invaliderende IRR tijdens een infusie, zoals acute overgevoeligheid of acute respiratory distress syndrome (ARDS), dan moet de infusie onmiddellijk worden stopgezet en moet de patiënt op gepaste wijze behandeld worden.
Portuguese: Se tolerado, a velocidade de perfusão pode depois ser aumentada de acordo com a velocidade inicial de perfusão do doente.
Dutch: Indien goed verdragen, mag daarna de infusiesnelheid verhoogd worden naar de initiële infusiesnelheid.
Portuguese: No estudo controlado por placebo na EMPP, ocorreram infeções em 72,2% dos doentes a receber Ocrevus vs 69,9% dos doentes a receber placebo.
Dutch: In het placebogecontroleerde onderzoek bij PPMS-patiënten traden infecties op bij 72,2% van de patiënten die Ocrevus kregen versus 69,9% van de patiënten die placebo kregen.
Portuguese: Na EMPP, doentes com dificuldade na deglutição têm um risco mais elevado de pneumonia por aspiração.
Dutch: Patiënten met PPMS, die slikproblemen hebben, hebben een hoger risico om verslikpneumonie te krijgen.
Portuguese: Após a perfusão
Dutch: Na de infusie
Portuguese: Acetato de sódio trihidratado Ácido acético glacial Trealose dihidratada Polissorbato 20
Dutch: Trehalosedihydraat Polysorbaat 20
Portuguese: As doses subsequentes de Ocrevus são administradas numa única perfusão intravenosa de 600 mg a cada 6 meses (Tabela 1).
Dutch: Alle daaropvolgende doses van Ocrevus worden elke 6 maanden toegediend als één enkele intraveneuze infusie van 600 mg (tabel 1).
Portuguese: RRP graves
Dutch: Ernstige IRR's
Portuguese: As infeções graves ocorreram em 1,3% dos doentes a receber Ocrevus vs 2,9% dos doentes a receber interferão beta-1a.
Dutch: Ernstige infecties traden op bij 1,3% van de patiënten die Ocrevus kregen versus 2,9% van de patiënten die interferon bèta-1a kregen.
Portuguese: Tabela 1: Dose e esquema posológico de Ocrevus Quantidade de Ocrevus a ser administrada
Dutch: Tabel 1: Dosis en schema van Ocrevus Hoeveelheid toe te dienen Ocrevus
Portuguese: Reações relacionadas com a perfusão (RRP)
Dutch: Infusiegerelateerde reacties (IRR's)
Portuguese: Figura 2: Curva de Kaplan-Meier do tempo até ao início da Progressão da Incapacidade Confirmada mantida durante, pelo menos, 12 semanas, com o evento inicial de agravamento neurológico a ocorrer durante o período de tratamento de dupla ocultação (População WA25046 ITT)*
Dutch: Figuur 2: Kaplan-Meiercurve van time-to-onset van invaliditeitsprogressie bevestigd na 12 weken (CDP) waarbij het initiële voorval van neurologische verergering zich voordoet tijdens de dubbelblinde behandelperiode (WA25046 ITT-populatie)*
Portuguese: · Pré-medicação para RRP Antes de cada perfusão de Ocrevus tem de ser administrada a seguinte pré-medicação para reduzir a frequência e gravidade das RRP: 100 mg de metilprednisolona intravenosa (ou um equivalente), aproximadamente 30 minutos antes de cada perfusão de Ocrevus; antihistamínico aproximadamente 30-60 minutos antes de cada perfusão de Ocrevus; Adicionalmente, também poderá ser considerada a pré-medicação com um antipirético (por exemplo, paracetamol), aproximadamente 30-60 minutos antes de cada perfusão de Ocrevus.
Dutch: • Premedicatie voor IRR's Voorafgaand aan elke infusie met Ocrevus moeten de volgende twee soorten premedicatie toegediend worden om de frequentie en ernst van IRR's te verminderen: 100 mg intraveneuze methylprednisolon (of een equivalent ervan), ongeveer 30 minuten voorafgaand aan elke infusie met Ocrevus; antihistaminicum, ongeveer 30-60 minuten voorafgaand aan elke infusie met Ocrevus.
Portuguese: Durante a perfusão
Dutch: Tijdens de infusie
Portuguese: Deve também considerar-se a medição dos títulos da resposta induzida pelas vacinas para verificar se os indivíduos produziram uma resposta imunitária protetora, uma vez que a eficácia da vacinação pode estar diminuída.
Dutch: Vanwege een mogelijk verminderde werkzaamheid van de vaccinatie, moet meting van de door het vaccin geïnduceerde antilichaamtiters overwogen worden om na te gaan of individuen een beschermende immuunrespons hebben verkregen.
Portuguese: As soluções de Ocrevus para perfusão intravenosa são preparadas por diluição do medicamento num saco de perfusão contendo solução isotónica de cloreto de sódio 0,9% (300 mg/250 ml ou 600 mg/500 ml), para uma concentração final do fármaco de aproximadamente 1,2 mg/ml.
Dutch: Oplossingen van Ocrevus voor intraveneuze infusie worden bereid door verdunning van het geneesmiddel in een infusiezak die isotone 0,9% natriumchloride (300 mg/250 ml of 600 mg/500 ml) bevat, naar een uiteindelijke concentratie van ongeveer 1,2 mg/ml.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Instructies voor verdunning
Portuguese: · A velocidade pode ser aumentada em frações de 40 ml/hora a cada 30 minutos, até um máximo de 200 ml/hora
Dutch: • De snelheid kan om de 30 minuten verhoogd worden in stappen van 40 ml/uur tot een maximale snelheid van 200 ml/uur
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de frequência dentro de cada uma das Classes de Sistemas de Órgãos.
Dutch: Binnen elke systeem/orgaanklasse zijn de bijwerkingen vermeld op volgorde van afnemende frequentie.
Portuguese: Dados pré-clínicos revelaram não existirem perigos relevantes para os humanos com base em estudos de fertilidade masculina e feminina em macacos cinomolgo.
Dutch: Preklinische gegevens op basis van onderzoeken naar mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid bij cynomolgusapen wijzen niet op bijzondere risico's voor mensen.
Portuguese: Estados Unidos
Dutch: Verenigde Staten van Amerika
Portuguese: Nos estudos controlados com comparador ativo na EMS, ocorreram infeções em 58,5% dos doentes a receber Ocrevus vs 52,5% dos doentes a receber interferão beta-1a.
Dutch: In de actief gecontroleerde onderzoeken bij RMS-patiënten traden infecties op bij 58,5% van de patiënten die Ocrevus kregen versus 52,5% van de patiënten die interferon bèta-1a kregen.