FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indsætten af analgesi, målt på forskel i smerteintensitet i forhold til baseline-score, var større (p <0,05) for sufentanil end for placebo 15 minutter efter den første dosis i abdominalstudiet, og 30 minutter i knystkirurgistudiet.
Slovenian: Nastop analgezije, merjen z razliko v intenzivnosti bolečine glede na izhodiščno oceno, je bil večji (p < 0,05) pri sufentanilu kot pri placebu po 15 minutah od prvega odmerka pri abdominalni študiji in po 30 minutah po študiji bunionektomije.
Danish: Dzuveo er indeholdt i en enkeltdosisapplikator af polypropylen, som er pakket i en polyesterfilm/LDPE/aluminiumfolie/LDPE-pose med en iltabsorber.
Slovenian: Zdravilo Dzuveo je pakirano v polipropilenski aplikator z enkratnim odmerkom, ki je pakiran v vrečki iz poliestrskega filma/LDPE/aluminijeve folije/LDPE z absorbentom kisika.
Danish: Det ordineres kun af en læge, der har erfaring med anvendelse af stærke smertestillende midler som sufentanil, og som ved, hvilke virkninger det kan have på dig, især på din vejrtrækning (se "Advarsler og forsigtighedsregler" ovenfor).
Slovenian: Predpiše ga lahko samo zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo močnih protibolečinskih zdravil, kakršno je sufentanil, in pozna učinke, ki jih ima to lahko na vas, zlasti na vaše dihanje (glejte poglavje
Danish: Der foreligger ingen farmakokinetiske data for sufentanil hos pædiatriske patienter.
Slovenian: Pediatrična populacija Farmakokinetični podatki za sufentanil pri pediatričnih bolnikih niso na voljo.
Danish: Monoaminoxidase-hæmmere må ikke tages i 2 uger før eller samtidig med, at der gives Dzuveo.
Slovenian: Zaviralci monoamin-oksidaze se ne smejo jemati 2 tedna pred začetkom jemanja zdravila Dzuveo in sočasno z njim.
Danish: Samtidig administration af sufentanil og et serotonergt middel som f.eks. selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI'er), serotonin-noradrenalin-genoptagelseshæmmere (SNRI'er) eller monoaminoxidase-hæmmere (MAOI'er) kan øge risikoen for serotoninsyndrom, som er en potentielt livstruende tilstand.
Slovenian: Sočasna uporaba sufentanila s serotoninergično učinkovino, kot so selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRI), zaviralci ponovnega privzema serotonina in noradrenalina (SNRI) ali zaviralci monoamin-oksidaze (MAOI), lahko poveča tveganje serotoninskega sindroma, morebitno smrtno nevarnega stanja.
Danish: Samtidig brug af CNS-depressiva, herunder barbiturater, benzodiazepiner, neuroleptika eller andre opioider, halogengasser eller andre ikke-selektive CNS-depressiva (f.eks. alkohol) kan forstærke respirationsdepression.
Slovenian: Zaviralci centralnega živčevja (CŽS) Sočasna uporaba zaviralcev CŽS, vključno z barbiturati, benzodiazepini, nevroleptiki ali drugimi opioidi, halogenimi plini ali drugimi neselektivnimi zaviralci CŽS (npr. alkoholom) lahko poglobi depresijo dihanja.
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for sufentanil er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za sufentanil je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Danish: Dzuveo bør ikke anvendes under graviditet eller hos kvinder, der er i den fødedygtige alder og ikke anvender sikker prævention.
Slovenian: Zdravilo Dzuveo se ne sme uporabljati med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikati oner
Slovenian: Poškodbe, zastrupitve in zapleti pri posegih
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Slovenian: 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Danish: Nedenstående tabel sammenfatter de bivirkninger, der er identificeret enten fra kliniske studier eller fra erfaringer efter markedsføring med andre lægemidler indeholdende sufentanil.
Slovenian: Preglednica z neželenimi učinki Neželeni učinki, ugotovljeni bodisi v kliničnih preskušanjih bodisi iz izkušenj v obdobju trženja, drugih zdravil, ki vsebujejo sufentanil so povzeti v naslednji preglednici.
Danish: Primære farmakodynamiske virkninger
Slovenian: Primarni farmakodinamični učinki
Danish: Analgesi
Slovenian: Analgezija
Danish: Hyppigheden angives på følgende måde:
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot: Zelo pogosti Pogosti
Danish: Overdosering af sufentanil manifesterer sig som forstærkning af dets farmakologiske virkninger.
Slovenian: Preveliko odmerjanje sufentanila se pokaže z njegovimi čezmernimi farmakološkimi učinki.
Danish: Analgesi induceret af sulfatenil menes at være medieret via aktivering af μ-opioidreceptorer, primært i CNS, hvorved processer, der berører smerteopfattelse og smerterespons ændres.
Slovenian: Analgezija, ki jo povzroča sufentanil, naj bi bila posredovana z aktivacijo μ-opioidnih receptorjev predvsem v CŽS, kar spremeni procese, ki vplivajo tako na zaznavanje kot tudi na odziv na bolečino.
Danish: Hver pose indeholder én applikator og én resoriblet med 30 mikrogram sufentanil.
Slovenian: Vsaka vrečka vsebuje en aplikator in eno 30-mikrogramsko tableto sufentanila.
Danish: Farmakokinetiske/farmakodynamiske forhold
Slovenian: Razmerje med farmakokinetiko in farmakodinamiko
Danish: Dzuveo bør kun ordineres og administreres af sundhedspersonale med erfaring i opioidbehandling, navnlig opioidbivirkninger såsom respirationsdepression (se pkt.
Slovenian: Zdravilo Dzuveo smejo predpisovati in dajati samo zdravstveni delavci, ki imajo izkušnje z vodenjem opioidnega zdravljenja, zlasti z neželenimi učinki opioidov, npr. depresijo dihanja (glejte poglavje 4.4).
Danish: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate Ballyboggan Road Finglas Dublin 11 Irland
Slovenian: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate Ballyboggan Road Finglas
Danish: Ved administration af Dzuveo er den kliniske analgesivarighed hovedsagelig bestemt af, hvor længe det tager plasmakoncentrationen af sufentanil at falde fra Cmax til 50 % af Cmax efter ophør af doseringen (kontekstfølsom halveringstid, CST½), frem for af den terminale halveringstid.
Slovenian: Pri dajanju zdravila Dzuveo je klinično trajanje analgezije odvisno predvsem od časa, ki je potreben za to, da se plazemska koncentracija sufentanila po prenehanju odmerjanja (na kontekst občutljiv razpolovni čas ali CST½) zmanjša s Cmax na 50 odstotkov Cmax, in ne od končnega razpolovnega časa.
Danish: - Lavt iltindhold i blodet, smertefornemmelse i nederste del af halsen, langsom, overfladisk vejrtrækning.
Slovenian: - Nizka raven kisika v krvi, občutek bolečine v spodnjem delu žrela, počasno plitvo dihanje.
Danish: Brug af Dzuveo sammen med alkohol Indtag ikke alkohol, når du bruger Dzuveo.
Slovenian: Med uporabo zdravila Dzuveo ne pijte alkohola.
Danish: Bronkitis Infektiøs konjunktivitis Faryngitis
Slovenian: Okužbeni konjunktivitis Faringitis
Danish: Må ikke bruges, hvis posens forsegling er brudt.
Slovenian: Ne uporabljajte, če je tesnilo vrečke poškodovano.
Danish: Begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne På baggrund af de videnskabelige konklusioner for sufentanil er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder sufentanil, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za sufentanil odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) sufentanil nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved anvendelse af sufentanil hos patienter, der kan være særligt modtagelige for de cerebrale virkninger af CO2-retention, såsom patienter med evidens for forhøjet intrakranielt tryk eller bevidsthedsnedsættelse.
Slovenian: Sufentanil je treba pri bolnikih, ki so posebej dovzetni za možganske učinke retence ogljikovega dioksida, npr. tistih z znaki zvišanega intrakranialnega tlaka ali motnjo zavesti, uporabljati previdno.
Danish: Når du er klar til at administrere lægemidlet, skal du rive posen med riveslidsen over foroven.
Slovenian: Ko bo bolnik pripravljen, da date zdravilo, vrečko odprite tako, da jo raztrgate pri zarezi na vrhu.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER EU/1/18/1284/001 EU/1/18/1284/002
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/18/1284/001
Danish: Sufentanils høje lipofilicitet gør det muligt at administrere det sublingualt og opnå hurtig indsætten af analgetisk virkning.
Slovenian: Visoka lipofilnost sufentanila omogoča, da se lahko daje podjezično in doseže hiter pojav analgetičnega učinka.
Danish: Analgetiske plasmakoncentrationer af sufentanil kan fremkalde kvalme og opkastning ved irritation af kemoreceptortriggerzonen.
Slovenian: Analgetične plazemske koncentracije sufentanila lahko z draženjem kemoreceptorske sprožilne cone povzročijo slabost in bruhanje.
Danish: Dzuveo går over i modermælken og kan medføre bivirkninger hos brystbarnet.
Slovenian: Zdravilo Dzuveo prehaja v materino mleko in lahko povzroči neželene učinke pri dojenih otrocih.
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med Dzuveo seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for kvinden.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja s sufentanilom, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Danish: Disse lægemidler må ikke tages i 2 uger før eller samtidigt med, at der gives Dzuveo.
Slovenian: Ta zdravila se ne smejo jemati 2 tedna pred začetkom jemanja zdravila Dzuveo in sočasno z njim.
Danish: Der blev iagttaget øget resorption af fostre og reduceret kuldstørrelse hos hunner på høj dosis som tegn på potentiale for føtotoksicitet, antagelig som følge af maternel toksicitet.
Slovenian: Pri samicah, ki so prejele visoke odmerke, sta bili opaženi pogostejša resorpcija plodov in zmanjšana velikost gnezda, kar kaže na potencial za fetotoksičnost, verjetno zaradi toksičnosti za mater.
Danish: Sufentanil metaboliseres primært i leveren og udskilles i urin og fæces.
Slovenian: Sufentanil se presnavlja predvsem v jetrih in se izloča z urinom in blatom.
Danish: Ved respirationsdepression bør der administreres en opiatantagonist (f.eks. naloxon).
Slovenian: Če se pojavi depresija dihanja, je treba dati opiatni antagonist (npr. nalokson).
Danish: Signifikant respirationsdepression eller nedsat lungefunktion.
Slovenian: Pomembna depresija dihanja ali okvara pljuč.
Danish: Gennemsnitsværdien (SEM) af baselineintensiteten i disse forsøg var 6,48 (0,21) for 12-timers knystkirurgiforsøget hos de sufenatilbehandlede patienter, og 5,98 (0,30) for placebobehandlede patienter.
Slovenian: Povprečna (SEM) izhodiščna intenzivnost v teh preskušanjih je bila 6,48 (0,21) pri 12-urnem preskušanju po bunionektomiji pri bolnikih, zdravljenih s sufentanilom, in 5,98 (0,30) pri bolnikih, zdravljenih s placebom.
Danish: Virkningen af sufentanil på respirationen bør vurderes ved klinisk overvågning, f.eks. respirationshastighed, grad af sedation og iltmætning.
Slovenian: Dihalne učinke sufentanila je treba oceniti s kliničnim spremljanjem, npr. s frekvenco dihanja, stopnjo sedacije in nasičenostjo s kisikom.
Danish: Kardiovaskulær stabilitet er desuden et resultat af minimale virkninger på hjertets fyldningstryk (preload), den kardiale flow rate og myokardiets iltforbrug.
Slovenian: Srčno-žilna stabilnost je tudi rezultat minimalnega učinkovanja na srčno predobremenitev, hitrost srčnega pretoka in miokardno porabo kisika.
Danish: Problemer med at koordinere muskelbevægelser, muskelsammentrækninger, sitren eller stærk rysten, forstærkede reflekser, brændende fornemmelse, svimmelhed, unormal følelse i huden (stikken og prikken, myrekryb), generel følelsesløshed, træthed, glemsomhed, migræne, spændingshovedpine.
Slovenian: Težave pri usklajevanju mišičnih gibov, mišični krči, tresavica ali pretirano tresenje, pretirani refleksni odzivi, pekočina, občutek omedlevice, nenormalen občutek na koži (ščemenje, mravljinčenje), omrtvičenost na splošno, utrujenost, pozabljivost, migrena, tenzijski glavobol.
Danish: I de to placebokontrollerede kliniske forsøg var det gennemsnitlige antal doser, der blev anvendt i de første 6 timer med dosering, 2,8 resoribletter, mens doseringen var mindre hyppig de efterfølgende 6 timer (gennemsnit 1,7 resoribletter).
Slovenian: V dveh s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanjih je bilo povprečno število v prvih šestih urah uporabljenih odmerkov 2,8 tablete, z manj pogostim odmerjanjem v naslednjih šestih urah
Danish: Ingen specifik dosisjustering er nødvendig hos ældre patienter.
Slovenian: Pri starejših bolnikih odmerka ni treba posebej prilagajati.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger, der er iagttaget i de kliniske forsøg og efter markedsføring, ved produkter indeholdende sufentanil, er kvalme, opkastning og pyreksi (≥1/10 af patienterne) (se pkt.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so v kliničnih preskušanjih in v obdobju trženja zdravil, ki vsebujejo sufentanil, najpogosteje poročali, so bili slabost, bruhanje in zvišana telesna temperatura (≥1/10 bolnikov) (glejte poglavje 4.4).
Danish: Når anvendelse af sufentanil overvejes for en patient, der er i behandling med et CNS-depressivum, bør man vurdere varigheden af brugen af det pågældende CNS-depressivum og patientens respons, herunder graden af tolerans for CNS-depression.
Slovenian: Pri odločanju za uporabo sufentanila pri bolniku, ki jemlje zaviralec CŽS, je treba oceniti trajanje uporabe zaviralca CŽS in bolnikov odziv, vključno s stopnjo tolerance, ki se je razvila na zaviranje CŽS.
Danish: Buccal administration viste en øget biotilgængelighed på 78 %, når resoribletterne blev placeret foran de forreste tænder i undermunden.
Slovenian: Pri bukalni aplikaciji se je pri postavitvi tablete pred sprednje spodnje zobe pokazala večja, 78-odstotna biološka uporabnost.
Danish: Aktivt stof: sufentanil.
Slovenian: - Učinkovina je sufentanil.
Danish: Anbring applikatorens spids under tungen, og sigt mod bunden af patientens mund.
Slovenian: Konico aplikatorja postavite pod jezik in jo usmerite proti dnu ustne votline.
Danish: I løbet af 24 timer var det gennemsnitlige antal administrerede doser af Dzuveo 7,0 (210 mikrogram/dag).
Slovenian: V 24 urah je bilo povprečno število odmerkov zdravila Dzuveo 7,0
Danish: Det frarådes at anvende sufentanil under graviditet eller til kvinder, der er i den fødedygtige alder og ikke anvender sikker kontraception.
Slovenian: Sufentanila ni priporočljivo uporabljati med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije.
Danish: Patienter, som havde en højere smerteintensitet én time efter initieringen af behandlingen med sufentanil, behøvede hyppigere gentagelse af doseringen end patienter, der havde lavere smerteintensitetsscore ved én time.
Slovenian: Bolniki, ki so imeli eno uro po začetku zdravljenja s sufentanilom močnejšo bolečino, so v primerjavi z bolniki z manj močno bolečino po eni uri pogosteje potrebovali ponovni odmerek.
Danish: Sufentanil kan tilsløre det kliniske forløb hos patienter med hovedtraume.
Slovenian: Sufentanil lahko pri bolnikih s poškodbami glave prikrije klinični potek.
Danish: Patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion eller svært nedsat nyrefunktion bør overvåges nøje for symptomer på overdosis af sufentanil (se punkt 4.9).
Slovenian: Bolnike z zmerno do hudo jetrno ali hudo ledvično okvaro je treba skrbno spremljati glede pojava simptomov prevelikega odmerjanja sufentanila (glejte poglavje 4.9).
Danish: Denne administrationsvej fører til højere absolut biotilgængelighed end oral (sunket) administration, idet man undgår intestinal metabolisering og first pass metabolisering i leveren gennem enzymet 3A4.
Slovenian: Pri tej poti uporabe zdravila je bila dosežena večja absolutna biološka uporabnost kot pri peroralnem (zaužitje) dajanju, ker ni bilo presnove zdravila v črevesju in ob prvem prehodu skozi jetra z encimom 3A4.
Danish: Posens indhold er angivet nedenfor:
Slovenian: Prikaz vsebine vrečke:
Danish: Sufentanil metaboliseres hurtigt til en række inaktive metabolitter med oxidativ N- og O-dealkylering som de vigtigste eliminationsveje.
Slovenian: Sufentanil se hitro presnavlja v številne neaktivne presnovke, pri čemer sta glavni poti izločanja oksidativna
Danish: Den dispenserede sublinguale resoriblet bør opløses under tungen og bør ikke tygges eller synkes.
Slovenian: Dana podjezična tableta se mora pod jezikom raztopiti in se je ne sme žvečiti ali pogoltniti.
Danish: Takykardi Sinustakykardi
Slovenian: Tahikardija Sinusna tahikardija
Danish: Sufentanil kan medføre respirationsdepression af dosisafhængig grad/sværhed.
Slovenian: Sufentanil lahko povzroči depresijo dihanja, katere stopnja/resnost je odvisna od odmerka.
Danish: Når Dzuveo administreres hver time, opnås steady state plasmakoncentrationer efter 7 doser.
Slovenian: Pri dajanju zdravila Dzuveo na vsako uro so plazemske koncentracije dinamičnega ravnovesja dosežene s sedmimi odmerki.
Danish: Carcinogenicitet Der er ikke udført Carcinogenicitetsstudier med sufentanil.
Slovenian: Študij kancerogenosti sufentanila niso izvedli.
Danish: Rygsmerter Muskuloskeletale smerter
Slovenian: Mišično-skeletna bolečina
Danish: Opiatantagonistens mere kortvarige aktivitet i forhold til sufentanil bør tages i betragtning.
Slovenian: Treba je upoštevati krajše trajanje učinka opiatnih antagonistov v primerjavi s trajanjem učinka sufentanila.
Danish: Hypotension Hypertension
Slovenian: Hipotenzija Hipertenzija
Danish: Spændingshovedpine
Slovenian: Tenzijski glavobol
Danish: Lave intravenøse doser af sufentanili forbindelse med sandsynlig vagal (kolinerg) aktivitet, bevirker let bradykardi og let reduceret systemisk, vaskulær modstand uden signifikant sænkning af blodtrykket (se pkt.
Slovenian: Majhni odmerki intravenskega sufentanila, povezani z verjetno vagalnim (holinergičnim) delovanjem, povzročajo blago bradikardijo in blago zmanjšan sistemski žilni upor brez bistvenega znižanja krvnega tlaka (glejte poglavje 4.4).
Danish: Brystsmerter og vejrtrækningsproblemer forårsaget af en blodprop i lungerne, væske i lungerne, hiven efter vejret.
Slovenian: Bolečina v prsnem košu in težave pri dihanju, ki jih povzroča krvni strdek v pljučih, tekočina v pljučih, piskanje.
Danish: Sufentanil metaboliseres primært af det humane enzym cytokrom P450-3A4.
Slovenian: Sufentanil se presnavlja predvsem s humanim citokromom P450-3A4.
Danish: Patienter med højere smerteintensitet én time efter initiering af behandlingen med Dzuveo havde behov for hyppigere gentagelse af doseringen end patienter med lavere smerteintensitetsscore ved én time.
Slovenian: Bolniki, ki so imeli eno uro po začetku zdravljenja z zdravilom Dzuveo močnejšo bolečino, so v primerjavi z bolniki z manj močno bolečino po eni uri od začetka zdravljenja pogosteje potrebovali ponovni odmerek.
Danish: Højt blodtryk, eller lavt blodtryk, når man rejser sig op, rødme af huden.
Slovenian: Visok ali nizek krvni tlak po vstajanju, pordelost kože.
Danish: Må ikke bruges, hvis enkeltdosisapplikatoren er beskadiget.
Slovenian: Ne uporabljajte, če je aplikator z enkratnim odmerkom (SDA) poškodovan.
Danish: Høje doser intravenøst administreret sufentanil vides at forårsage muskelrigiditet, antagelig som følge af en virkning på substantia nigra og corpus striatum.
Slovenian: Znano je, da visoki odmerki intravensko apliciranega sufentanila povzročijo togost mišic, verjetno zaradi učinka na črno substanco in progasto jedro.
Danish: Udslæt Tør hud
Slovenian: Suha koža
Danish: Blå, flad resoriblet med afrundede kanter og med en diameter på 3 mm.
Slovenian: Modro obarvana tableta z ravnima ploskvama, okroglimi robovi in s premerom 3 mm.
Danish: Bed patienten sætte tungen mod ganen, hvis det er muligt.
Slovenian: Bolniku naročite, naj se, če je mogoče, z jezikom dotakne neba v ustih.
Danish: Andre CNS-virkninger
Slovenian: Drugi učinki na CŽS
Danish: De gastrointestinale virkninger af sufentanil er nedsat motilitet, nedsat sekretion og øget muskeltonus (op til spasmer) af mavetarmkanalens sfinktre (se pkt.
Slovenian: Gastrointestinalni učinki sufentanila vključujejo zmanjšano propulzivno motiliteto, zmanjšano izločanje in povečan mišični tonus (do krčev) sfinktrov prebavil (glejte poglavje 4.4).
Danish: Maksimale koncentrationer af sufentanil opnås ca. 60 minutter efter en enkeltdosis.
Slovenian: Največje koncentracije sufentanila so dosežene približno 60 minut po enkratnem odmerku; to se po večkratnem urnem odmerjanju skrajša na približno 40 minut.
Danish: Der iagttoges samme CST½ -værdier efter både enkel og gentagen administration som tegn på, at virkningstiden er forudsigelig og konstant efter gentagen dosering af den sublinguale resoriblet.
Slovenian: Podobne vrednosti so bile opažene po enkratnem in večkratnem dajanju, kar dokazuje, da obstaja predvidljivo in dosledno trajanje delovanja po večkratnem odmerku podjezičnih tablet.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data om virkningerne af sufentanil på fertiliteten.
Slovenian: Kliničnih podatkov o možnih učinkih zdravljenja s sufentanilom na plodnost ni.
Danish: Vandladningsbesvær, stærkt lugtende urin, smertefuld vandladning, nyresvigt.
Slovenian: Težave pri odvajanju vode, močan vonj urina, bolečine pri uriniranju, odpoved ledvic.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Depresija dihanja
Danish: Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Danish: Incidensen og graden af bradykardi og hypotension med sufentanil kan være større hos patienter i kronisk behandling med calciumkanalblokkere og/eller beta-blokkere.
Slovenian: Interakcija z zaviralci kalcijevih kanalčkov in/ali zaviralci adrenergičnih receptorjev beta Incidenca in stopnja bradikardije in hipotenzije pri zdravljenju s sufentanilom sta lahko večji pri bolnikih, ki se kronično zdravijo z zaviralci kalcijevih kanalčkov in/ali zaviralci adrenergičnih receptorjev beta.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) - Søvnløshed eller søvnbesvær, angst eller forvirring, svimmelhed.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): - Nezmožnost ali težave s spanjem, občutek tesnobe ali zmedenosti, omotica.
Danish: Mannitol (E421) Calciumhydrogenphosphat Hypromellose Croscarmellosenatrium Indigocarmin (E132) Stearinsyre Magnesiumstearat
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi manitol (E421) kalcijev hidrogenfosfat hipromeloza premreženi natrijev karmelozat indigotin (E132) stearinska kislina magnezijev stearat
Danish: Sublingual anvendelse Men kun anvendes med enkeltdosisapplikatoren.
Slovenian: Podjezična uporaba Za uporabo samo z aplikatorjem z enkratnim odmerkom.
Danish: Af studierne blev det konkluderet, at sufentanil sublinguale resoribletter har ringe eller intet potentiale for lokalirritation.
Slovenian: Na podlagi teh študij je bilo zaključeno, da podjezične tablete sufentanila ne povzročajo lokalnega draženja ali pa ga povzročajo le malo.
Danish: Kulderystelser Lokal hævelse Ikke-kardiale brystsmerter Ubehag i brystet
Slovenian: Lokalne otekline Nekardialna bolečina v prsnem košu Neprijeten občutek v prsnem košu
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse af plasmakoncentrationer af sufentanil efter brug af Dzuveo pegede ikke på nyrefunktion som en betydningsfuld kovariat for clearance.
Slovenian: Pri populacijski farmakokinetični analizi plazemskih koncentracij sufentanila po uporabi zdravila Dzuveo se delovanje ledvic ni izkazalo kot pomembna sočasna spremenljivka očistka.