FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In Anbetracht der potenziellen Verminderung der Wirksamkeit von Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca durch antivirale Influenza-Wirkstoffe wird empfohlen, den Impfstoff frühestens 48 Stunden nach Beendigung der antiviralen Influenza-Therapie zu verabreichen.
Slovak: Na základe možnosti zníženia účinnosti Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca vplyvom antivirotík proti chrípke sa odporúča nepodávať očkovaciu látku skôr, ako 48 hodín po ukončení antivirotickej liečby proti chrípke.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in Bezug auf die Prävention einer Influenza-Infektion gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v prevencii infekcie chrípky (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Sehr häufig: Verstopfung der Nase/Rhinorrhoe Gelegentlich: Epistaxis
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Veľmi časté: upchatý nos/rinorea.
German: Zur Definition der stammspezifischen Haltbarkeit von Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca sollte der Zulassungsinhaber Stamm-spezifische Stabilitätsdaten für den tatsächlichen pandemischen Stamm erzeugen.
Slovak: S cieľom určiť čas použiteľnosti Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca na báze špecifického kmeňa, držiteľ rozhodnutia o registrácii by mal vytvoriť kmeňovo špecifické stabilitné údaje pre aktuálny pandemický kmeň.
German: • wenn Sie jemals zuvor eine schwerwiegende allergische (d. h. lebensbedrohliche) Reaktion gegen Eier, Eiproteine, Gentamicin, Gelatine oder einen der in Abschnitt 6 „Inhalt der Packung und weitere Informationen" genannten sonstigen Bestandteile dieses Impfstoffes hatten.
Slovak: • ak ste v minulosti mali závažnú alergickú reakciu (t.j. život ohrozujúcu) na vajíčka, vaječné bielkoviny, gentamicín alebo želatínu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tejto očkovacej látky (uvedených v časti 6 „Obsah balenia a ďalšie informácie").
German: Zur weiteren Bestätigung der Wirksamkeit von Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca sollte der Zulassungsinhaber während der nächsten bestätigten Pandemie eine Beobachtungsstudie zur Wirksamkeit bei in Gemeinschaft lebenden Kindern und Jugendlichen im Alter von 12 Monaten bis zu 18 Jahren in Bezug auf laborbestätigte Influenza durchführen.
Slovak: S cieľom ďalej potvrdiť účinnosť Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, držiteľ rozhodnutia o registrácii uskutoční pozorovaciu štúdiu účinnosti v komunite detí a dospievajúcich vo veku od 12 mesiacov až menej ako 18 rokov proti laboratórne potvrdenej chrípke vyhlásenej počas nasledujúcej pandémie.
German: Der Wirkstoff ist: Reassortanten-Influenzavirus* (lebend-attenuiert) des folgenden Stammes**:
Slovak: Liečivo je: Reasortant chrípkového vírusu* (živý atenuovaný) nasledujúceho kmeňa**:
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr häufig: Unwohlsein
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Veľmi časté: celkový pocit nevoľnosti.
German: Impflinge, die mit einem Virostatikum gegen Influenza behandelt werden, sollten Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca nicht vor Ablauf von 48 Stunden nach der Beendigung der VirostatikaBehandlung erhalten.
Slovak: Osoby dostávajúce očkovaciu látku liečené antivirotikami proti chrípke nemajú dostať Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca skôr, ako 48 hodín po ukončení antivirotickej liečby proti chrípke.
German: In klinischen Studien mit Erwachsenen, die Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca erhielten, waren die häufigsten Nebenwirkungen Kopfschmerzen und Infektionen der oberen Atemwege (Entzündung der Nase, des Rachens und der Nebenhöhlen).
Slovak: V klinických štúdiách u dospelých očkovaných Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca boli najčastejšími vedľajšími účinkami bolesť hlavy a infekcia horných dýchacích ciest (zápal nosa, hrdla a prínosových dutín).
German: Die Antikörperantworten bei mit P/LAIV-H5N1 vorgeimpften Probanden waren auch breiter ausgeprägt.
Slovak: U osôb očkovaných P/LAIV H5N1 boli protilátkové odpovede tiež širšie.
German: Die mit P/LAIV-H5N1 vorgeimpften Probanden entwickelten Antikörperantworten, die 2 oder mehrere H5N1-Kladen der A/Goose/Guangdong/1996 H5N1-Linie neutralisierten, wogegen nur wenige Probanden selbst in der Impfgruppe, die 2 Dosen des inaktivierten H5N1-Impfstoffes erhielten, stammübergreifend neutralisierende Antikörper entwickelten.
Slovak: U osôb očkovaných P/LAIV H5N1 sa vyvinuli protilátkové odpovede, ktoré zneutralizovali 2 alebo viac vetiev vírusov H5N1 línie H5N1 A/husia/Guangdong/1996, zatiaľ čo u niekoľkých osôb dokonca v skupine s 2 dávkami inaktivovanej očkovacej látky H5N1 sa vyvinuli protilátky so skríženou neutralizačnou schopnosťou medzi vetvami.
German: Zur Untersuchung der Sicherheit und Reaktogenität von Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca sollte der Zulassungsinhaber während der nächsten bestätigten Pandemie eine offene, einarmige, interventionelle Studie bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 12 Monaten bis zu 18 Jahren durchführen, um die Sicherheit und Immunogenität von P/LAIV zu untersuchen.
Slovak: S cieľom ďalej preskúmať bezpečnosť a reaktogenitu Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, držiteľ rozhodnutia o registrácii by mal vykonať otvorenú jednoramennú intervenčnú štúdiu na vyhodnotenie bezpečnosti a imunogenicity P/LAIV u detí a dospievajúcich vo veku od 12 mesiacov až menej ako 18 rokov počas nasledujúcej vyhlásenej pandémie.
German: Die Bewertung des Sicherheitsprofils von Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca beruht auf einer begrenzten Anzahl von Erwachsenen.
Slovak: Hodnotenie bezpečnostného profilu Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca je založené na obmedzenom počte dospelých osôb.
German: Pandemischer H1N1-LAIV-Impfstoff bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 17 Jahren Im Rahmen der klinischen Studie MI-CP217 wurden Sicherheit und deskriptive Immunogenität des lebend-attenuierten monovalenten Influenzavirus-Impfstoffes (gewonnen aus A/California/7/2009), der für die 2009-H1N1-Pandemie entwickelt wurde, bei insgesamt 326 randomisierten Probanden (259 Probanden mit monovalentem Impfstoff; 65 Probanden mit Placebo) und bei 324 Probanden, die eine Dosis des Prüfpräparates erhielten, evaluiert.
Slovak: V klinickej štúdii MI-CP217 sa bezpečnosť a deskriptívna imunogenita živej atenuovanej monovalentnej očkovacej látky proti vírusu chrípky (odvodená z kmeňa A/Kalifornia/7/2009) vyvinutej pre pandémiu H1N1 z roku 2009 hodnotili u celkovo 326 randomizovaných osôb (259 osôb s monovalentnou očkovacou látkou; 65 osôb s placebom) a 324 osôb dostalo jednu dávku skúšanej očkovacej látky. 319 z týchto osôb dostalo druhú dávku (256 osôb s monovalentnou vakcínou; 63 osôb s placebom).
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Häufig: Myalgie
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Časté: bolesť svalov.
German: Pharmazeutischer Unternehmer: AstraZeneca AB, SE-151 85
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: AstraZeneca AB, SE-151
German: Eine Gesamtzahl von 20 Probanden (12 T/LAIV, 0,3 %; 8 injizierbarer Influenza-Impfstoff, 0,2 %) wurden aufgrund von medizinisch signifikantem Giemen hospitalisiert.
Slovak: %; 8 pri injekčnej očkovacej látke proti chrípke, 0,2 %) bolo hospitalizovaných v súvislosti so zdravotne významným sipotom.
German: Anzahl der Dosen mit Vietnam inaktiviertem Impfstoff
Slovak: Počet dávok inaktivovanej očkovacej látky kmeňa Vietnam 2004
German: Die gleichzeitige Anwendung von Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca zusammen mit inaktivierten Impfstoffen oder der saisonalen Impfung mit Fluenz Tetra wurde nicht untersucht.
Slovak: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca s inaktivovanými očkovacími látkami alebo sezónnou očkovacou látkou Fluenz Tetra sa neskúmalo.
German: Die Hospitalisierungsrate war nicht erhöht bei Impflingen ab einem Alter von 12 Monaten, die T/LAIV erhalten hatten.
Slovak: Výskyt sipotu nebol zvýšený u osôb vo veku 24 mesiacov a starších dostávajúcich T/LAIV.
German: Name und Anschrift der Hersteller, die für die Chargenfreigabe verantwortlich sind.
Slovak: Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže
German: Es liegen keine Daten zur Sicherheit einer intranasalen Anwendung mit Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca bei Kindern mit nicht korrigierten kraniofazialen Fehlbildungen vor.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje týkajúce sa bezpečnosti intranazálneho podávania Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca u detí s nekorigovanými kraniofaciálnymi malformáciami.
German: Reassortanten-Influenzavirus (lebend-attenuiert) des folgenden Stammes:
Slovak: Reasortant chrípkového vírusu (živý atenuovaný) nasledujúceho kmeňa:
German: Die Antikörperaffinität gegen die HA1-Domäne der H5 HA in der mit H5N1-P/LAIV geimpften Gruppe war signifikant höher als die in der Gruppe, die mit 2 Dosen des inaktivierten Impfstoffes geimpft worden waren; dies korrelierte mit der stammübergreifenden H5N1-Neutralisierung.
Slovak: H5 v skupinách očkovaných P/LAIV H5N1 bola významne vyššia ako v skupine s 2 dávkami inaktivovanej očkovacej látky, čo súviselo so skríženou neutralizáciou vetiev H5N1.
German: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca ist erhältlich als 0,2 ml Suspension in einem Nasenapplikator zum Einmalgebrauch (Typ 1-Glas) mit einem Sprühkopf (Polypropylen mit Polyethylen-Transferventil), einer Schutzkappe für die Sprühkopfspitze (synthetischer Gummi), einer Kolbenstange, einem Kolbenstopfen (Butylgummi) und einer Dosierungsklemme.
Slovak: AstraZeneca sa dodáva ako 0,2 ml suspenzia v jednorazovom nosovom aplikátore (sklo typu 1) s dýzou (polypropylén s polyetylénovým prietokovým ventilom), ochranným krytom špičky dýzy (syntetická guma), piestom, zátkou piestu (butylová guma) a svorkou na rozdelenie dávky.
German: 12 bis 35 M
Slovak: 12 až 35 M
German: P/LAIV-H5N1-Impfstoff
Slovak: Očkovacia látka P/LAIV H5N1
German: • wenn Sie jemals eine allergische Reaktion, aber nicht lebensbedrohende allergische Reaktion gegen Eier, Eiproteine, Gentamicin, Gelatine oder einen der in Abschnitt 6 „Inhalt der Packung und weitere Informationen" genannten sonstigen Bestandteile dieses Impfstoffes hatten.
Slovak: • ak ste v minulosti mali akúkoľvek alergickú reakciu inú než náhlu život ohrozujúcu alergickú reakciu na vajíčka, vaječné bielkoviny, gentamicín alebo želatínu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tejto očkovacej látky (uvedených v časti 6 „Obsah balenia a ďalšie informácie").
German: Die SeroResponseraten waren bei den Probanden, die zu Studienbeginn seronegativ waren, etwas höher.
Slovak: %. Miery séroodpovede boli mierne vyššie u východiskovo séronegatívnych osôb.
German: • schwere allergische Reaktion: Zeichen einer schweren allergischen Reaktion können
Slovak: • ťažká alergická reakcia: prejavy ťažkej alergickej reakcie môžu zahŕňať dýchavičnosť a opuch tváre alebo jazyka.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 Impfling von 10 betreffen):
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
German: Drücken Sie den Kolben mit einer einzigen Bewegung so schnell wie möglich hinein, bis die Dosierungsklemme ein weiteres
Slovak: Jediným pohybom stlačte piest čo najrýchlejšie potiaľ, pokiaľ vám to svorka na rozdelenie dávky dovolí.
German: Unabhängig von deren Serostatus bei Studienbeginn betrug bei den Placebo-Empfängern die Responserate im Serum 6,3 % an den Tagen 15 und 29 und 14,5 % an Tag 57.
Slovak: %. U osôb dostávajúcich placebo boli miery séroodpovede, bez ohľadu na východiskový sérostatus, v 15. a 29. deň 6,3
German: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca ist ein Impfstoff zur Vorbeugung von Influenza (Grippe) im Rahmen einer offiziell ausgerufenen Pandemie.
Slovak: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca je očkovacia látka na ochranu pred chrípkou v prípade oficiálne vyhlásenej pandémie.
German: Nasenspray, Suspension 10 Nasenapplikatoren zum Einmalgebrauch (je 0,2 ml)
Slovak: Nosová suspenzná aerodisperzia 10 jednorazových nosových aplikátorov (každý s obsahom 0,2 ml)
German: Anwendung von Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca zusammen mit anderen Arzneimitteln und anderen Impfstoffen Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn die zu impfende Person andere Arzneimittel einnimmt/anwendet, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet hat oder beabsichtigt andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Slovak: Iné lieky, iné očkovacie látky a Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca Ak osoba, ktorá má byť očkovaná, teraz užíva alebo v poslednom čase užívala, či práve bude užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi.
German: Influenza-Prophylaxe im Falle einer offiziell ausgerufenen Pandemie bei Kindern und Jugendlichen ab einem Lebensalter von 12 Monaten bis zum vollendeten 18.
Slovak: Profylaxia chrípky u detí a dospievajúcich vo veku od 12 mesiacov až menej ako 18 rokov v prípade oficiálne vyhlásenej pandémie.
German: Die Impflinge sollten darüber informiert werden, dass Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca ein attenuierter Lebendvirus-Impfstoff ist und daher die Gefahr einer Virus-Übertragung auf immungeschwächte Personen besteht.
Slovak: Osoby dostávajúce očkovaciu látku majú byť informované, že Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca je atenuovaná živá vírusová očkovacia látka s možnosťou nákazy pri kontakte s imunokompromitovanými osobami.
German: 6 bis 35 M
Slovak: 6 až 35 M
German: Tage werden gezählt in Relation zur einzigen P/IIV-Dosis bei den Gruppen 1-4 und nach der ersten der 2 P/IIVDosen bei Gruppe 5.
Slovak: Dni sa počítajú vzhľadom na jedinú dávku P/IIV pre skupiny 1 - 4 a vzhľadom na prvú z 2 dávok P/IIV pre skupinu 5. Sérologická odpoveď definovaná ako ≥ 4-násobný nárast titru protilátok (≥1:20).
German: D153-P515 Europa 6 bis 17 J
Slovak: D153-P515 Európa 6 až 17 R 2 211
German: Sehr häufig (≥ 1/10)
Slovak: 1/10) časté (≥
German: • Geben Sie Kindern in den ersten 4 Wochen nach der Impfung mit Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca keine Arzneimittel, die Acetylsalicylsäure (ein Wirkstoff in vielen Arzneimitteln zur Schmerzlinderung und Fiebersenkung) enthalten, es sei denn, Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal hat Sie hierzu ausdrücklich angewiesen.
Slovak: Deťom nepodávajte kyselinu acetylsalicylovú (liečivo prítomné v mnohých liekoch používaných na zmiernenie bolesti a zníženie horúčky) po dobu 4 týždňov po očkovaní Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, pokiaľ vám lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik nepovie inak.
German: Das medizinische Fachpersonal muss den Nutzen und die potenziellen Risiken der Gabe von Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca an diese Personen abwägen.
Slovak: Lekári majú zvážiť prínosy a možné riziká podania Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca týmto osobám.
German: Sehr selten (< 1/10.000)
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000) veľmi zriedkavé (<
German: Reassortanten-Influenzavirus* (lebend-attenuiert) des folgenden Stammes**:
Slovak: Reasortant chrípkového vírusu* (živý atenuovaný) nasledujúceho kmeňa**:
German: Es liegen keine Daten zu den möglichen Wirkungen von Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca auf die männliche oder weibliche Fertilität vor.
Slovak: Neexistujú žiadne údaje týkajúce sa možných účinkov Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca na fertilitu u mužov a žien.
German: Vorsicht ist geboten, wenn dieser Impfstoff Personen mit bekannter Überempfindlichkeit (ohne anaphylaktische Reaktion) gegen den Wirkstoff oder einen der in 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder gegen mögliche Rückstände (Gentamicin, Eier oder Eiproteine, Ovalbumin) gegeben wird.
Slovak: Pri podávaní tejto očkovacej látky osobám so známou precitlivenosťou (inou ako anafylaktická reakcia) na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1, alebo na stopové množstvá látok (gentamicín, vajíčka alebo vaječné proteíny, ovalbumín) je potrebná opatrnosť.
German: Kinder jünger als 12 Monate
Slovak: Sipot u detí mladších ako 24 mesiacov
German: -Dosis infizierter Gewebekultur (TCID50) erhielten; 18 der Probanden erhielten 4-8 Wochen später eine zweite Dosis.
Slovak: % infekčnej dávky pre tkanivovú kultúru) a z ktorých 18 osôb dostalo po 4 - 8 týždňoch neskôr druhú dávku.
German: Der Zulassungsinhaber sollte während der nächsten bestätigten Pandemie eine prospektive Kohorten-Beobachtungsstudie zur Sicherheit an einer großen Stichprobe von Kindern und Jugendlichen im Alter von 12 Monaten bis zu 18 Jahren durchführen.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná pozorovacie prospektívne kohortné štúdie bezpečnosti na veľkej vzorke detí a dospievajúcich vo veku od 12 mesiacov až menej ako 18 rokov počas nasledujúcej vyhlásenej pandémie.
German: Die Hospitalisierungsrate bei Säuglingen und Kleinkindern im Alter von 12 bis 23 Monaten betrug 3,2 % bei T/LAIV gegenüber 3,5 % bei injizierbarem Influenza-Impfstoff.
Slovak: Počet hospitalizácií u osôb vo veku 12 mesiacov a starších dostávajúcich T/LAIV nebol zvýšený a miery výskytu u dojčiat a batoliat vo veku 12 - 23 mesiacov boli 3,2 % pri T/LAIV oproti 3,5 % pri injekčnej očkovacej látke proti chrípke.
German: Die Inzidenz von Giemen innerhalb von 15 Tagen nach der Impfung war bei Impflingen, die T/LAIV erhalten hatten, geringer als bei Impflingen, die die saisonale Impfung mit inaktivierten Impfstoffen erhalten hatten (19,5 % versus 23,8 %), p=0,02).
Slovak: Výskyt sipotu v priebehu 15 dní po očkovaní bol nižší u osôb dostávajúcich T/LAIV v porovnaní s osobami dostávajúcimi sezónnu inaktivovanú očkovaciu látku (19,5
German: -TCID50-Impfstoffes wurden bei 10 % und 52 % der Probanden HAI bzw. IgA im Serum nachgewiesen; nasal wurde IgA bei 19 % der Probanden nachgewiesen.
Slovak: TCID50 očkovacej látky sa séroodpovede HAI zistili u 10 % osôb, séroodpovede IgA u 52 % osôb a odpovede IgA v nazálnom výplachu u 19 % osôb.
German: In einer Falldatenbank von US-Krankenversicherungen gab es für 138 Schwangere, bei denen die Anwendung des saisonalen T/LAIV-Impfstoffes verzeichnet war, keine Hinweise auf signifikante negative Auswirkungen bei der Mutter.
Slovak: Neexistujú žiadne dôkazy o významných nežiaducich účinkoch u 138 gravidných žien, ktoré mali v databáze platiteľov zdravotnej starostlivosti v USA záznam o podaní sezónnej očkovacej látky T/LAIV.
German: Sehr selten (kann bis zu 1 Impfling von 1.000.000 betreffen):
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 000 osôb):
German: Zum Zeitpunkt der Zulassung der nächsten
Slovak: V čase schválenia ďalšej pandémie
German: Wirksamkeit (95%-KI) aller Stämme, unabhängig von der Übereinstimmung
Slovak: Účinnosť (95 % IS) všetky kmene bez ohľadu na zhodu
German: TCID50-Dosis des Impfstoff-Virus; 19 von ihnen erhielten 4-8 Wochen später eine zweite Dosis.
Slovak: TCID50, z ktorých 19 osôb dostalo po 4 - 8 týždňoch neskôr druhú dávku.
German: Daten zu Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren, die eine Therapie mit salicylathaltigen Arzneimitteln erhalten, liegen nicht vor.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje týkajúce sa Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov liečených salicylátmi.
German: AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 2-10 6871500
Slovak: Τηλ: +30 2-10 6871500
German: Entsprechende Raten bei Säuglingen und Kleinkindern im Alter von 12 bis 23 Monaten betrugen 5,4 % und 3,6 % für T/LAIV bzw. für den injizierbaren Influenza-Impfstoff.
Slovak: Príslušné miery výskytu u dojčiat a batoliat vo veku 12 - 23 mesiacov boli 5,4 % pri T/LAIV oproti 3,6 % pri injekčnej očkovacej látke proti chrípke.
German: Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen aus Studien, die mit Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca mit gesunden Erwachsenen durchgeführt wurden, waren Kopfschmerzen (25,4 %) und eine Infektion der oberen Atemwege (10,2 %).
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi reakciami pozorovanými v klinických štúdiách vykonaných s Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca u zdravých dospelých boli bolesť hlavy (25,4
German: Verbesserte Wirksamkeit (95%-KI) übereinstimmende Stämme
Slovak: Zvýšená účinnosť (95 % IS) zhodujúce sa kmene
German: In der klinischen Studie CIR 217 wurde die Sicherheit, Infektiosität und Immunogenität eines lebendattenuierten Impfstoffes, gewonnen aus dem A/Vietnam/1203/2004-(H5N1)-Influenza-Isolat mit 21 Probanden evaluiert, die eine mediane 10
Slovak: V klinickej štúdii CIR 217 sa bezpečnosť, infekčnosť a imunogenita živej atenuovanej očkovacej látky odvodenej z chrípkového izolátu A/Vietnam/1203/2004
German: Verbesserte Wirksamkeit (95%-KI) alle Stämme, unabhängig von der Übereinstimmung
Slovak: Zvýšená účinnosť (95 % IS) všetky kmene bez ohľadu na zhodu
German: Sieben der 11 (64 %) Probanden aus Gruppe 1 (ca A/Vietnam/1204/2004 [H5N1]) hatten einen ≥ 4-fachen Anstieg an HAI-Antikörpertitern an Tag 7 nach Erhalt des inaktivierten Impfstoffes, mit einem Geometrischen Mittel der Titer (GMT) von 165 und einem Titerbereich zwischen 20 und 1280 bei den Respondern.
Slovak: [H5N1]) bol nárast titru protilátok HAI v 7. deň po podaní inaktivovanej očkovacej látky ≥ 4-násobný, s geometrickým priemerom titrov (GMT) 165 a rozsahom titrov 20 až 1280 u osôb s odpoveďou.
German: Die sonstigen Bestandteile sind Saccharose, dibasisches Kaliumphosphat, monobasisches Kaliumphosphat, Gelatine (vom Schwein, Typ A), Argininhydrochlorid, Mononatriumglutamat-Monohydrat und Wasser für Injektionszwecke.
Slovak: Ďalšie zložky sú sacharóza, hydrogenfosforečnan draselný, dihydrogenfosforečnan draselný, želatína (bravčová, typ A), arginíniumchlorid, monohydrát glutamanu sodného a voda na injekciu.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Gelegentlich: Hautausschlag
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Menej časté: vyrážka.
German: Es ist nicht bekannt, ob Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca beim Menschen in die Muttermilch übergeht.
Slovak: Nie je známe, či sa Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca vylučuje do ľudského mlieka.
German: HAI wurde bei keinem der Probanden, weder nach der ersten noch nach der zweiten Dosis des Impfstoffes, nachgewiesen.
Slovak: Po prvej alebo druhej dávke očkovacej látky sa odpovede HAI nezistili u žiadnej z osôb.
German: Wirksamkeit (95%-KI) übereinstimmende Stämme
Slovak: Účinnosť (95 % IS) zhodujúce sa kmene
German: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca Nasenspray, Suspension Pandemischer Grippe-Impfstoff (H5N1) (lebend-attenuiert, nasal)
Slovak: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, nosová suspenzná aerodisperzia Očkovacia látka proti pandemickej chrípke (H5N1) (živá atenuovaná, nosová)
German: Bitte sprechen Sie vor der Impfung mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal,
Slovak: Pred očkovaním sa obráťte na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika:
German: Unabhängig von deren Serostatus bei Studienbeginn betrugen die Responseraten im Serum bei den Kindern nach Erhalt des monovalenten Impfstoffes 7,8 % und 11,1 % an Tag 15 bzw. 29 und 32,0 % an Tag 57.
Slovak: U detí boli miery séroodpovede po podaní monovalentnej očkovacej látky, bez ohľadu na východiskový sérostatus, v 15. deň 7,8
German: Immunsupprimierte Patienten
Slovak: Imunokompromitované osoby
German: Andere mögliche Nebenwirkungen von Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca:
Slovak: Ďalšie možné vedľajšie účinky Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca:
German: Was ist Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca a na čo sa používa