FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Luxemburgo Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart
Hungarian: Luxemburg Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A
Portuguese: Reino Unido Norton Healthcare Limited Ridings Point, Whistler Drive
Hungarian: Ridings Point, Whistler Drive
Portuguese: Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214 DE-22335 Hamburg Germany
Hungarian: Weg beim Jaeger 214 DE-22335 Hamburg Germany
Portuguese: 17 Bonifraterska Str. 00-203 Warsaw Poland
Hungarian: 00-203 Warsaw
Portuguese: LABORATOIRES ALTER 3, avenue de la Baltique, ZI de Courtaboeuf 91140 Villebon Sur Yvette France
Hungarian: Franciaország LABORATOIRES ALTER 3, avenue de la Baltique, ZI de Courtaboeuf
Portuguese: Comprimido de libertação modificada
Hungarian: módosított hatóanyagleadású tabletta
Portuguese: 400, poeder voor injectievloeistof 400 mg
Hungarian: 400, poeder voor injectievloeistof 400 mg belsőleges oldat intravénás alkalmazás
Portuguese: DK-2970 Hørsholm
Hungarian: DK-2970 Hørsholm Denmark valproinsav Deprakine
Portuguese: Valpromida Depamide
Hungarian: Italy valpromid Depamide
Portuguese: 2700-487 Amadora Portugal
Hungarian: 2700-487 Amadora Portugal valproinsav Ácido Valpróico Generis
Portuguese: 500-1000 mg Granulado de libertação modificada
Hungarian: 500-1000 mg módosított hatóanyagleadású granulátum
Portuguese: Epilim 400mg Powder & solvent for solution for injection
Hungarian: Epilim 400mg Powder & solvent for solution for injection por injekcióhoz intravénás alkalmazás
Portuguese: Dinamarca Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
Hungarian: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark valproinsav Valproat "Sandoz"
Portuguese: Comprimido revestido
Hungarian: bevont tabletta
Portuguese: Roménia Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Hungarian: Franciaország Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Portuguese: Sanofi-Aventis zrt.
Hungarian: Magyarország Sanofi-Aventis zrt.
Portuguese: Eastbourne, East Sussex BN 22 9AG
Hungarian: Teva UK Limited Brampton Road, Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN 22 9AG
Portuguese: Epilim 100 mg Crushable tablets
Hungarian: Epilim 100 mg Crushable Tablets tabletta
Portuguese: Eslováquia Sanofi-Aventis Slovakia s r.o.
Hungarian: Sanofi-Aventis Slovakia s r.o.
Portuguese: Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart Belgium
Hungarian: Belgium Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A
Portuguese: Depakine Chronosphere 250 166.76 mg + 72.61 mg
Hungarian: Depakine Chronosphere 250 166,76 mg 72,61 mg retard granulátum szájon át történő alkalmazás
Portuguese: Valproat HEXAL 300mg/ml Lösung
Hungarian: Valproat HEXAL 300mg/ml Lösung belsőleges oldat
Portuguese: Episenta 150mg Prolongedrelease capsules
Hungarian: Episenta 150mg Prolongedrelease capsules retard kapszula
Portuguese: DEPAKINE 57,64 mg/ml, sirop 57.64 mg
Hungarian: DEPAKINE 57,64 mg/ml, sirop 57.64 mg szirup
Portuguese: 30 g
Hungarian: 30 g belsőleges oldat
Portuguese: Epilim 100mg Crushable Tablet
Hungarian: Epilim 100mg Crushable Tablet tabletta
Portuguese: Alemanha Winthrop Arzneimittel GmbH
Hungarian: Németország Winthrop Arzneimittel GmbH
Portuguese: 92931 Paris La Défense Cedex
Hungarian: Franciaország TEVA SANTE 110, Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris La Défense Cedex
Portuguese: Valproato de magnésio
Hungarian: Italy magnéziumvalproát
Portuguese: Guildford, Surrey
Hungarian: One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4YS
Portuguese: Sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Hungarian: Sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Citywest Business Campus
Portuguese: A-1160, Wien
Hungarian: A-1160, Wien Austria valproinsav, nátriumvalproát
Portuguese: Reino Unido Aventis Pharma Limited One Onslow Street
Hungarian: Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4SY
Portuguese: Sanofi-Aventis Cyprus Ltd Charalambou Mouskou 14 Street
Hungarian: Charalambou Mouskou 14 Street
Portuguese: Convulex 50 mg/ml syrup 50 mg/ml
Hungarian: Convulex 50 mg/ml syrup 50 mg/ml szirup
Portuguese: Episenta 300mg Prolongedrelease capsules
Hungarian: Episenta 300mg Prolongedrelease capsules retard kapszula
Portuguese: Sanofi-Aventis S.P.A.
Hungarian: Olaszország Sanofi-Aventis S.P.A.
Portuguese: Depakine 57,64 mg/ml syrup 57.64 mg/ml
Hungarian: Depakine 57,64 mg/ml syrup 57.64 mg/ml szirup
Portuguese: Sodium Valproate Tablets 200mg
Hungarian: Sodium Valproate Tablets 200mg bevont tabletta
Portuguese: Depakine Chronosphere 1000 666.60 mg + 290.27 mg
Hungarian: Depakine Chronosphere 1000 666,60 mg 290,27 mg retard granulátum szájon át történő alkalmazás
Portuguese: Depakine Chronosphere 750 500.06 mg + 217.75 mg
Hungarian: Depakine Chronosphere 750 500,06 mg 217,75 mg retard granulátum szájon át történő alkalmazás
Portuguese: Depakine 300 mg/ml Tropfen 300 mg/ml
Hungarian: Depakine 300 mg/ml Tropfen 300 mg/ml belsőleges oldat
Portuguese: Epilim Xarope 200mg/5ml Oral Solution.
Hungarian: Epilim Syrup 200mg/5ml Oral Solution.
Portuguese: Depakine Chronosphere 100 66.66 mg + 29.03 mg
Hungarian: Depakine Chronosphere 100 66,66 mg 29,03 mg retard granulátum szájon át történő alkalmazás
Portuguese: CONVULEX 50 mg/ml szirup gyermekeknek
Hungarian: Austria valproinsav CONVULEX 50 mg/ml szirup gyermekeknek
Portuguese: Sanofi-Aventis Croatia d.o.o.
Hungarian: Horvátország Sanofi-Aventis Croatia d.o.o.
Portuguese: 13435 Berlin espa-valept 300 mg retard 199.8 mg, 87 mg
Hungarian: Germany espa-valept 300 mg retard 199.8 mg, 87 mg
Portuguese: Sandoz Farmacêutica, Lda. Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, 10 E 2740-255 Porto Salvo Portugal
Hungarian: Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, 10 E 2740-255 Porto Salvo Portugal valproinsav Ácido Valpróico Sandoz 500 mg Comprimidos de libertação prolongada
Portuguese: Depakine Enteric 150 mg 150 mg
Hungarian: Depakine Enteric 150 mg 150 mg tabletta
Portuguese: Epilim Enteric 200 gastroresistant coated tablets
Hungarian: Epilim Enteric 200 mg gastroresistant coated tablets
Portuguese: Cápsula gastrorresistente
Hungarian: gyomornedvellenálló lágy kapszula
Portuguese: Sanofi-Aventis, s.r.o.
Hungarian: Csehország Sanofi-Aventis, s.r.o.
Portuguese: Ergenyl Lösung
Hungarian: Ergenyl Lösung belsőleges oldat
Portuguese: 2740-244 Porto Salvo Portugal
Hungarian: 2740-244 Porto Salvo Portugal valproinsav Depakine
Portuguese: Alemanha Orion Corporation Orionintie 1 A
Hungarian: Németország Orion Corporation Orionintie 1 A
Portuguese: Luxemburgo Hexal AG Industriestrasse 25 83067 Holzkirchen Germany
Hungarian: Luxemburg Hexal AG Industriestrasse 25
Portuguese: Valpromida Depamide 300 mg comprimidos gastrorresistentes
Hungarian: Spain valbromid Depamide 300 mg comprimidos gastrorresistentes
Portuguese: 2740-245 Porto Salvo Portugal
Hungarian: 2740-244 Porto Salvo Portugal valproinsav Depakine Chrono 500
Portuguese: Sodium valproate 100mg/ml solution for injection or infusion
Hungarian: Sodium valproate 100mg/ml solution for injection or infusion oldatos injekció/infúzió intravénás alkalmazás
Portuguese: Ergenyl intravenös
Hungarian: Ergenyl intravenös oldatos injekció intravénás alkalmazás
Portuguese: Valpromida DEPAMIDE 300 mg, comprimé pelliculé gastro-résistant
Hungarian: France valpromid DEPAMIDE 300 mg, comprimé pelliculé gastro-résistant
Portuguese: Orfiril CR 300 mg, capsules met gereguleerde afgifte
Hungarian: Orfiril CR 300 mg, capsules met gereguleerde afgifte módosított hatóanyagleadású granulátum
Portuguese: Convulex gelule gastro résistante
Hungarian: Belgium valproinsav Convulex gelule gastro résistante gyomornedvellenálló kapszula
Portuguese: Granulado de libertação modificada
Hungarian: Depakin módosított hatóanyagleadású granulátum
Portuguese: Depakine Chronosphere 500 333.30 mg + 145.14 mg
Hungarian: Depakine Chronosphere 500 333,30 mg 145,14 mg retard granulátum szájon át történő alkalmazás
Portuguese: Finlândia Sandoz A/S C. F. Tietgens Boulevard 40 5220 ODENSE SØ Denmark
Hungarian: 5220 ODENSE SØ Denmark
Portuguese: Convulex 500 mgRetardComprimidoten
Hungarian: Convulex 500 mgRetardtabletten
Portuguese: D-22311 HAMBURG Deutschland
Hungarian: Postfach 630164 D-22311 HAMBURG Deutschland
Portuguese: Episenta solution for injection 100 mg/ml
Hungarian: Episenta solution for injection 100 mg/ml oldatos injekció intravénás alkalmazás
Portuguese: Orfiril CR 150 mg, Cápsulas met gereguleerde afgifte
Hungarian: Orfiril CR 150 mg, capsules met gereguleerde afgifte módosított hatóanyagleadású granulátum
Portuguese: VALPROATE DE SODIUM ARROW 200 mg/ml, solution buvable
Hungarian: VALPROATE DE SODIUM ARROW 200 mg/ml, solution buvable belsőleges oldat
Portuguese: DEPAKINE CHRONO (SPHERE) 1000 mg/sachet Granulado revestido em saquetas
Hungarian: DEPAKINE CHRONO (SPHERE) 1000 mg/sachet bevonattal ellátott granulátum tasakban
Portuguese: Convulex 300 mgRetardComprimidoten
Hungarian: Convulex 300 mgRetardtabletten
Portuguese: CONVULEX 100 mg/ml oldatos injekció
Hungarian: Austria valproinsav CONVULEX 100 mg/ml oldatos injekció
Portuguese: ORFIRIL SAFT
Hungarian: Orfiril Saft belsőleges oldat
Portuguese: 12 de janeiro de 2015
Hungarian: 2015. január 12.
Portuguese: Os materiais educacionais deverão ser apresentados ao mesmo tempo que o pedido de alteração da informação do medicamento.
Hungarian: Az oktatási anyagokat a terméktájékoztató módosításának alkalmazásával egyidejűleg kell benyújtani.
Portuguese: Implementação do acordo pelos Estados-Membros (envio da alteração para implementar as alterações à informação do medicamento pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado):
Hungarian: A megállapodás végrehajtása a tagállamokban (a terméktájékoztató módosításainak végrehajtását célzó módosítás benyújtása a forgalomba hozatali engedély jogosultja által):
Portuguese: Reunião do CMD(h) de novembro de 2014
Hungarian: 2014. novemberi CMDh ülés
Portuguese: Adoção do acordo do CMD(h):
Hungarian: A CMDh megállapodás elfogadása:
Portuguese: Transmissão às Autoridades Nacionais Competentes das traduções dos anexos ao acordo:
Hungarian: A megállapodás mellékletei fordításának továbbítása a nemzeti illetékes hatóságokhoz:
Portuguese: Testes durante e após o período de transição
Hungarian: Ellenőrző vizsgálatok az átmeneti időszak alatt és után
Portuguese: 17 de abril de 2019 EMA/248364/2019 Rev1
Hungarian: 2019. április 17. EMA/248364/2019 Rev1
Portuguese: Pode também contactar a sua autoridade nacional do medicamento.
Hungarian: Továbbá konzultálhat az illetékes nemzeti gyógyszerészeti hatósággal is.
Portuguese: • Desde que estas impurezas foram observadas pela primeira vez em alguns medicamentos sartan, as autoridades reguladoras da UE têm trabalhado para proteger a saúde dos doentes.
Hungarian: • Azóta, hogy ezeket a szennyeződéseket első alkalommal észlelték egyes sartan típusú gyógyszerekben, az EU szabályozó hatóságai a betegek egészségének megóvásán dolgoznak.
Portuguese: 2 Diretriz do Conselho Internacional de Harmonização dos Requisitos Técnicos para o Registo de Medicamentos para Uso Humano (ICH): M7(R1)
Hungarian: 2 Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó technikai követelmények harmonizációjával foglalkozó nemzetközi tanács (ICH) iránymutatása: M7(R1).
Portuguese: Foi publicado no sítio web da EMA um relatório de avaliação com mais pormenores sobre a revisão.
Hungarian: Az EMA honlapján elérhető értékelő jelentés részleteiben tárgyalja a felülvizsgálatot.
Portuguese: Na sequência de testes, alguns medicamentos foram recolhidos das farmácias e deixaram de ser utilizados na UE.
Hungarian: A vizsgálatok után egyes gyógyszereket visszavontak a gyógyszertárakból, és ezeket már nem alkalmazzák az EU-ban.
Portuguese: • Caso seja necessário proceder a novas recolhas ou a outras medidas, as autoridades nacionais informá-lo-ão das medidas a tomar.
Hungarian: • Amennyiben további készítmények piacról való kivonására vagy egyéb intézkedésekre lenne szükség, a nemzeti hatóságok nyújtanak tájékoztatást a tennivalókról.
Portuguese: Continuação da investigação
Hungarian: A kivizsgálás folytatódik
Portuguese: A revisão dos medicamentos que contêm valsartan foi desencadeada pela Comissão Europeia em 5 de julho de 2018, nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
Hungarian: A valzartánt tartalmazó gyógyszerek felülvizsgálatát 2018. július 5-én kezdeményezte az Európai Bizottság a 2001/83/EK irányelv 31. cikke alapján.
Portuguese: As autoridades da UE irão também considerar as lições que podem ser retiradas desta revisão para melhorar a forma como as impurezas nos medicamentos são identificadas e tratadas.
Hungarian: Az uniós hatóságok azt is mérlegelni fogják, milyen tanulságokkal szolgálhat ez a felülvizsgálat a gyógyszerekben található szennyeződések azonosításának és kezelésének javítása érdekében.
Portuguese: Candesartan (32 mg) Irbesartan (300 mg) Losartan (150 mg) Olmesartan (40 mg) Valsartan (320 mg)
Hungarian: Kandezartán (32 mg) Irbezartán (300 mg) Lozartán (150 mg) Olmezartán (40 mg) Valzartán (320 mg)
Portuguese: O parecer do CHMP foi transmitido à Comissão Europeia, que emitiu decisões finais juridicamente vinculativas para os medicamentos em causa entre 2 de abril e 17 de abril de 2019, aplicáveis em todos os Estados-Membros da UE.
Hungarian: A CHMP véleményét továbbították az Európai Bizottsághoz, amely 2019. április 2. és 17. között az EU minden tagállamában érvényes, végleges, jogilag kötelező érvényű határozatokat adott ki az érintett gyógyszerekre vonatkozóan.
Portuguese: • Caso tenha dúvidas sobre o seu medicamento ou sobre qualquer medicamento que tenha tomado anteriormente, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: • Amennyiben gyógyszerével vagy a korábban szedett bármely gyógyszerrel kapcsolatosan kérdései vagy aggályai merülnének fel, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Portuguese: A revisão foi efetuada pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da EMA, responsável pelas questões relativas aos medicamentos para uso humano, o qual adotou o parecer da Agência.
Hungarian: A felülvizsgálatot az EMA emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP), az emberi felhasználásra szánt gyógyszereket érintő kérdésekben felelős bizottság végezte, amely elfogadta az Ügynökség véleményét.
Portuguese: Estes medicamentos são utilizados para tratar doentes com hipertensão (pressão arterial elevada) e doentes com determinadas doenças cardíacas ou renais.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket hipertóniás (magas vérnyomású) betegek, valamint egyes szív- vagy vesebetegségekben szenvedők kezelésére alkalmazzák.
Portuguese: A revisão estimou o risco de cancro mais elevado possível com estas impurezas.
Hungarian: A felülvizsgálat keretében megbecsülték, hogy ezeknél a szennyeződéseknél mekkora a rákbetegség legnagyobb lehetséges kockázata.
Portuguese: Substância ativa (dose diária máxima)
Hungarian: Hatóanyag (maximális napi dózis)
Portuguese: As recomendações da EMA relativas à NDMA e à NDEA foram enviadas para a Comissão Europeia, que emitiu decisões juridicamente vinculativas.
Hungarian: Az EMA megküldte az NDMA-ra és az NDEA-ra vonatkozó javaslatát az Európai Bizottságnak, amely jogilag kötelező érvényű határozatokat adott ki.
Portuguese: A divisão destes valores pela dose diária máxima de cada substância ativa dá o limite em partes por milhão (ver Tabela 1).
Hungarian: Ezeket az értékeket az egyes hatóanyagok maximális napi dózisával elosztva megkapjuk a milliomod részben (parts per million, ppm) kifejezett határértéket (lásd 1. táblázat).
Portuguese: Os limites baseiam-se na ingestão diária máxima para cada impureza proveniente de estudos em animais: 96,0 nanogramas para a NDMA e 26,5 nanogramas para a NDEA.
Hungarian: A határértékek az egyes szennyeződések állatkísérletekből származtatott maximális napi beviteli értékén alapulnak: 96,0 nanogramm az NDMA-ra és 26,5 nanogramm az NDEA-ra vonatkozóan.
Portuguese: 1 Os 6 e 4 anos referem-se à duração do tempo que se acredita que a NDMA e a NDEA estiveram presentes no valsartan da Zhejiang Huahai.
Hungarian: 1 A 6, illetve 4 éves időszak arra vonatkozik, hogy az NDMA és az NDEA feltehetőleg ennyi ideje van jelen a Zhejiang Huahai által előállított valzartánban.
Portuguese: Além disso, é possível a presença de impurezas em alguns sartans porque os fabricantes utilizaram inadvertidamente equipamentos ou reagentes contaminados no processo de fabrico.
Hungarian: Továbbá lehetséges, hogy egyes sartánokban azért voltak jelen szennyeződések, mert a gyártók - nem szándékosan - szennyezett berendezéseket vagy reagenseket használtak az előállítás során.
Portuguese: Como as impurezas chegaram aos sartans
Hungarian: Hogyan kerültek szennyeződések a sartánokba?
Portuguese: O período de transição, que se prolongará por dois anos, permitirá às empresas efetuar as alterações necessárias aos seus processos de fabrico e implementar regimes de teste capazes de detetar as menores quantidades destas impurezas.
Hungarian: A 2 évig tartó átmeneti időszak lehetővé teszi a vállalatok számára a gyártási folyamataik szükséges módosításainak elvégzését és olyan vizsgálati intézkedések bevezetését, amelyekkel e szennyeződések legkisebb mennyiségei is észlelhetők.
Portuguese: Antes de junho de 2018, a NDMA e a NDEA não se encontravam entre as impurezas identificadas nos medicamentos sartan, pelo que não foram detetadas pelos testes de rotina.
Hungarian: 2018 júniusa előtt az NDMA és az NDEA nem szerepelt a sartant ípusú gyógyszerekben azonosított szennyeződések között, ennélfogva a rutinvizsgálatok során nem is észlelhették azokat.
Portuguese: • A EMA está agora a tomar novas medidas para impedir a presença destas impurezas em futuros lotes de medicamentos sartan.
Hungarian: • Az EMA most további intézkedéseket tesz annak megelőzése érdekében, hogy ezek a szennyeződések a sartan típusú gyógyszerek későbbi gyártási tételeiben is felbukkanjanak.
Portuguese: As empresas disporão de um período de transição para proceder às alterações necessárias, durante o qual se aplicarão limites temporários rigorosos aos níveis destas impurezas.
Hungarian: A szükséges módosítások elvégzéséhez a vállalatok rendelkezésére áll majd egy átmeneti időszak, amelynek során szigorú ideiglenes határértékek vonatkoznak ezekre a szennyeződésekre.
Portuguese: • Não deve deixar de tomar quaisquer medicamentos sartan sem falar com o seu médico.
Hungarian: • A sartan típusú gyógyszerek alkalmazását nem szabad megszakítania, amíg nem beszél kezelőorvosával.
Portuguese: Concluiu que, se 100 000 doentes tomassem o valsartan da Zhejiang Huahai (onde se verificaram os níveis de impurezas mais elevados), todos os dias, durante 6 anos, na dose mais elevada, poderiam existir 22 casos adicionais de cancro devido a NDMA ao longo do tempo de vida desses 100 000 doentes.
Hungarian: Az eredmények alapján amennyiben 100 000 beteg alkalmazna a Zhejiang Huahai vállalat által előállított valzartánt (ebben találták a legnagyobb mennyiségű szennyeződést) 6 éven keresztül minden nap, a legmagasabb dózisban, ezen 100 000 beteg élete során 22 esetben következne be rákbetegség az NDMA miatt.
Portuguese: As estimativas foram extrapoladas de estudos em animais e são muito baixas quando comparadas com o risco de cancro durante o tempo vida na UE (1 em 2).
Hungarian: Az állatkísérletek eredményei alapján extrapolált becsült értékek nagyon alacsonyak ahhoz képest, hogy a rák kialakulásának az egész életre vetített kockázata az EU-ban 1:2.
Portuguese: A EMA e as autoridades nacionais continuarão a investigar a presença de impurezas de nitrosaminas nos medicamentos, incluindo outras impurezas, tais como a N-nitrosoetilisopropilamina (EIPNA), a Nnitrosodiisopropilamina (DIPNA) e o ácido N-nitroso-N-metilaminobutírico (NMBA).
Hungarian: Az EMA és a nemzeti hatóságok folytatják a gyógyszerek nitrózamin-szennyeződésének kivizsgálását, beleértve az egyéb szennyeződéseket is, úgymint: N-nitrózo-etil-izopropilamin (EIPNA), N-nitrózodiizopropilamin (DIPNA) és N-nitrózo-N-metilamino-vajsav (NMBA).
Portuguese: Embora o objetivo seja não ter níveis quantificáveis de impurezas de nitrosaminas em sartans, foram estabelecidos limites provisórios para a NDMA e a NDEA, em conformidade com as diretrizes internacionais atuais.2
Hungarian: Noha a cél az, hogy a sartánok ne tartalmazzanak észlelhető mennyiségű nitrózaminszennyeződéseket, a jelenlegi nemzetközi iránymutatásokkal összhangban ideiglenes határértékeket határoztak meg az NDMA-ra és az NDEA-ra vonatkozóan.2
Portuguese: • Os fabricantes devem agora rever os seus processos de fabrico para evitar a presença de nitrosaminas.
Hungarian: • A gyártók kötelesek felülvizsgálni a gyártási folyamataikat a nitrózaminok előfordulásának kiküszöbölése érdekében.
Portuguese: Em 20 de setembro de 2018, a revisão foi alargada por forma a incluir medicamentos que contêm candesartan, irbesartan, losartan e olmesartan.
Hungarian: 2018. szeptember 20-án kiterjesztették a felülvizsgálatot a kandezartánt, irbezartánt, lozartánt és olmezartánt tartalmazó gyógyszerekre is.
Portuguese: As empresas devem agora tomar medidas para evitar a presença destas impurezas e realizar testes rigorosos aos seus medicamentos.
Hungarian: Mára a vállalatoknak intézkedéseket kell tenniük annak érdekében, hogy kiküszöböljék ezeket a szennyeződéseket, készítményeiket pedig szigorú vizsgálatoknak kell alávetniük.
Portuguese: Para a grande maioria dos medicamentos sartan, ou não se encontraram impurezas ou as impurezas estavam presentes em níveis muito baixos.
Hungarian: A sartan típusú gyógyszerek döntő többségében nem, vagy csupán nagyon kis mennyiségben voltak jelen szennyeződések.
Portuguese: A revisão diz respeito ao candesartan, ao irbesartan, ao losartan, ao olmesartan e ao valsartan, que pertencem a uma classe de medicamentos denominados sartans (também conhecidos como antagonistas dos recetores da angiotensina II).
Hungarian: A felülvizsgálat a kandezartánra, irbezartánra, lozartánra, olmezartánra és valzartánra vonatkozik, amelyek a sartánok (más néven angiotenzin-II-receptorantagonisták) elnevezésű gyógyszercsoportba tartoznak.
Portuguese: Após o período de transição, as empresas devem excluir a presença de níveis ainda mais baixos de NDEA ou NDMA nos seus produtos (<0,03 partes por milhão).
Hungarian: Az átmeneti időszak után a vállalatok készítményeiben még ennél kisebb (<0,03 milliomod rész) mennyiségben sem lehet NDEA és NDMA.
Portuguese: Estes medicamentos sartan possuem uma estrutura de anel específica (tetrazole) cuja síntese pode levar à possível formação de impurezas de nitrosaminas.
Hungarian: Ezek a sartan típusú gyógyszerek olyan speciális gyűrűszerkezettel (tetrazol) rendelkeznek, amelynek a szintézise nitrózamin-szennyeződések létrejöttét eredményezheti.
Portuguese: Atuam bloqueando a ação da angiotensina II, uma hormona que comprime os vasos sanguíneos e provoca o aumento da pressão arterial.
Hungarian: Hatásukat az angiotenzin-II hatásának gátlásával fejtik ki; ez a hormon összehúzza a vérereket, így megemeli a vérnyomást.
Portuguese: • Relativamente à NDMA, o passo-chave envolve a dimetilamina (DMA), que forma a impureza na presença de nitritos, geralmente em condições ácidas.
Hungarian: • Az NDMA esetében a legfontosabb lépésben szerepet játszik a dimetilamin (DMA), amely nitritek jelenlétében, jellemzően savas körülmények között létrehozza a szennyeződést.
Portuguese: Em 31 de janeiro de 2019, a EMA recomendou que as empresas que fabricam medicamentos sartan para a pressão arterial (também conhecidos como bloqueadores dos recetores da angiotensina II) revissem os seus processos de fabrico, de modo a não produzirem impurezas de nitrosaminas.
Hungarian: 2019. január 31-én az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) javasolta, hogy a sartan típusú vérnyomáscsökkentőket (más néven angiotenzin-II-receptorblokkolókat) gyártó vállalatok vizsgálják felül előállítási folyamataikat és gondoskodjanak arról, hogy azok során ne keletkezzenek nitrózaminszennyeződések.
Portuguese: • As nitrosaminas são agentes cancerígenos potentes nos animais e agentes cancerígenos prováveis nos seres humanos.
Hungarian: • A nitrózaminok potens karcinogén vegyületek állatoknál, emberben pedig valószínűsíthető a karcinogén hatásuk.
Portuguese: Limites temporários para as impurezas de NDMA e NDEA NDMA
Hungarian: Table 1. NDMA- és NDEA-szennyeződések ideiglenes határértékei NDMA