FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Aumento da contagem de glóbulos brancos, como neutrófilos, eosinófilos, monócitos (diferentes tipos de glóbulos brancos), anemia, diminuição da percentagem de glóbulos vermelhos, hematomas ou sangramentos fáceis ou excessivos, inchaço dos gânglios linfáticos
Greek: • αύξηση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων όπως τα ουδετερόφιλα και τα ηωσινόφιλα (διαφορετικοί τύποι λευκών κυττάρων του αίματος), αναιμία, μείωση του ποσοστού των ερυθρών αιμοσφαιρίων, εύκολος ή υπερβολικός μωλωπισμός ή αιμορραγία, οίδημα των λεμφαδένων
Portuguese: Continue a realizar as análises do doente mensalmente para o rastreio de condições autoimunes durante 4 anos após a última perfusão.
Greek: Συνεχίστε να εξετάζετε τον ασθενή για αυτοάνοσες παθήσεις κάθε μήνα για 4 έτη μετά την τελευταία έγχυση.
Portuguese: • sistema imunológico enfraquecido / fraco
Greek: • μειωμένη / ασθενής λειτουργία του ανοσοποιητικού συστήματος
Portuguese: As concentrações séricas estiveram baixas ou abaixo do limiar de deteção no período de 30 dias após cada ciclo de tratamento.
Greek: Οι συγκεντρώσεις στον ορό ήταν χαμηλές ή μη ανιχνεύσιμες μέσα σε 30 περίπου ημέρες μετά από κάθε συνεδρία.
Portuguese: Foi observada transferência placentária e potencial atividade farmacológica de alemtuzumab em ratos durante a gestação e após o parto.
Greek: Μεταφορά διαμέσου του πλακούντα και πιθανή φαρμακολογική δράση της αλεμτουζουμάμπης παρατηρήθηκαν σε ποντικούς κατά την κύηση και μετά τον τοκετό.
Portuguese: A incidência de acontecimentos da tiroide foi maior em doentes com antecedentes de alterações da tiroide, tanto no grupo de tratamento de LEMTRADA como no grupo de interferão beta 1a (IFNB-1a).
Greek: Η επίπτωση συμβαμάτων από τον θυρεοειδή ήταν υψηλότερη σε ασθενείς με ιατρικό ιστορικό θυρεοειδικών διαταραχών τόσο στην ομάδα αγωγής με LEMTRADA όσο και στην ομάδα αγωγής με ιντερφερόνη β-1α (IFNB 1a).
Portuguese: Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt Tel: +36 1 505 0050
Greek: SANOFI-AVENTIS Zrt Tel: +36 1 505 0050
Portuguese: • Outras reações graves que ocorram logo após a perfusão do LEMTRADA Alguns doentes tiveram reações graves ou potencialmente fatais após a perfusão de LEMTRADA, incluindo hemorragia no pulmão, ataque cardíaco, AVC ou rutura dos vasos sanguíneos que irrigam o cérebro.
Greek: • Άλλες σοβαρές αντιδράσεις που εμφανίζονται λίγο μετά την έγχυση του LEMTRADA Ορισμένα άτομα εμφάνισαν σοβαρές ή απειλητικές για τη ζωή αντιδράσεις μετά την έγχυση LEMTRADA, συμπεριλαμβανομένων της αιμορραγίας στον πνεύμονα, της καρδιακής προσβολής, του αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ή της ρήξης των αιμοφόρων αγγείων που αιματώνουν τον εγκέφαλο.
Portuguese: • anomalias que podem ser detetadas durante os exames: presença de sangue ou proteínas na urina, ritmo do coração diminuído, batimento cardíaco irregular ou anómalo, tensão arterial alta, insuficiência renal, glóbulos brancos na urina
Greek: • ανωμαλίες που διαπιστώνονται με εξετάσεις: αίμα ή πρωτεΐνες στα ούρα, μειωμένη καρδιακή συχνότητα, ακανόνιστος ή μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός, υψηλή αρτηριακή πίεση, νεφρική δυσλειτουργία, λευκά αιμοσφαίρια στα ούρα
Portuguese: O tempo até ao início da MIC foi definido como uma diminuição de pelo menos um ponto na EDSS, mantida ao longo de 6 meses, a partir de uma classificação EDSS inicial ≥ 2.
Greek: Ο χρόνος μέχρι την έναρξη της CDI ορίστηκε ως η μείωση κατά τουλάχιστον έναν βαθμό στην κλίμακα EDSS από βαθμολογία EDSS ≥ 2 κατά την εισαγωγή, η οποία διατηρήθηκε για 6 μήνες τουλάχιστον.
Portuguese: LEMTRADA contém potássio e sódio
Greek: Το LEMTRADA περιέχει κάλιο και νάτριο
Portuguese: Na maioria dos casos as infeções são ligeiras, mas podem ocorrer infeções graves.
Greek: Αυτές είναι συνήθως ήπιες, αλλά μπορούν να παρουσιαστούν και σοβαρές λοιμώξεις.
Portuguese: • Deverá monitorizar os resultados das análises do doente e permanecer atento(a) aos sintomas de acontecimentos adversos.
Greek: • Θα πρέπει να παρακολουθείτε τα αποτελέσματα των εξετάσεων και να επαγρυπνείτε για να εντοπίσετε συμπτώματα ανεπιθύμητων συμβαμάτων.
Portuguese: Em estudos clínicos controlados, 0,2% dos doentes com EM tratados com LEMTRADA desenvolveram colecistite acalculosa aguda, em comparação com 0% dos doentes tratados com INFB-1a.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, 0,2% των ασθενών με ΠΣ που έλαβαν θεραπεία με LEMTRADA εμφάνισαν οξεία μη λιθιασική χολοκυστίτιδα, σε σύγκριση με το 0% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με INFB-1a.
Portuguese: • Doentes com doença altamente ativa apesar de um ciclo de tratamento completo e adequado com, pelo menos, uma terapêutica modificadora da doença (TMD); ou
Greek: • Ασθενείς με νόσο υψηλής ενεργότητας παρά την πλήρη και επαρκή θεραπευτική αγωγή με τουλάχιστον μία τροποποιητική της νόσου θεραπεία (DMT) ή
Portuguese: Injete em 100 ml solução para perfusão de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou solução para perfusão de glucose (5%).
Greek: Εγχύστε την ποσότητα αυτή σε 100 ml διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) για έγχυση ή διαλύματος γλυκόζης (5%) για έγχυση.
Portuguese: Os neutrófilos, monócitos, eosinófilos, basófilos e células natural killer apenas são afetados transitoriamente por LEMTRADA.
Greek: Τα ουδετερόφιλα, τα μονοκύτταρα, τα ηωσινόφιλα, τα βασεόφιλα και τα φυσικά φονικά κύτταρα επηρεάζονται μόνο παροδικά από το LEMTRADA.
Portuguese: Depois de receber um ciclo de tratamento com LEMTRADA, o doente poderá apresentar um maior risco de desenvolver outras condições autoimunes, ou de sofrer infeções graves.
Greek: Μετά από μια συνεδρία με LEMTRADA ενδέχεται να διατρέχετε μεγαλύτερο κίνδυνο να αναπτύξετε άλλες αυτοάνοσες παθήσεις ή να εκδηλώσετε σοβαρές λοιμώξεις.
Portuguese: • febre e/ou arrepios
Greek: • πυρετό ή/και ρίγη
Portuguese: As infeções que ocorreram com maior frequência nos doentes tratados com LEMTRADA do que nos doentes tratados com IFNB 1a incluíram nasofaringite, infeção do trato urinário, infeção das vias respiratórias superiores, sinusite, herpes oral, gripe e bronquite.
Greek: Οι λοιμώξεις που εκδηλώθηκαν πιο συχνά στους ασθενείς υπό αγωγή με LEMTRADA απ' ότι στους ασθενείς υπό IFNB 1a περιλάμβαναν ρινοφαρυγγίτιδα, ουρολοίμωξη, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, κολπίτιδα, στοματικό έρπητα, γρίππη και βρογχίτιδα.
Portuguese: Os doentes devem ser informados para reportar sintomas de pneumonite, que podem incluir falta de ar, tosse, pieira, dor ou aperto no peito e hemoptise.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται να αναφέρουν συμπτώματα πνευμονίτιδας, τα οποία μπορεί να περιλαμβάνουν δύσπνοια, βήχα, συριγμό, άλγος ή αίσθημα σύσφιξης στον θώρακα και αιμόπτυση.
Portuguese: o Realizar exames laboratoriais (hemograma completo com contagem diferencial, transaminases séricas, creatinina sérica, teste da função tiroideia e análise de urina com microscopia).
Greek: o Διεξαγωγή εργαστηριακών εξετάσεων (γενική εξέταση αίματος με καθορισμό τύπου, τρανσαμινάσες ορού, κρεατινίνη ορού, εξέταση της θυρεοειδικής λειτουργίας και ανάλυση ούρων με μικροσκοπική εξέταση).
Portuguese: Doenças linfoproliferativas ligadas ao vírus de Epstein-Barr Foram observadas doenças linfoproliferativas ligadas ao vírus de Epstein-Barr fora dos estudos patrocinados pela empresa.
Greek: Λεμφοϋπερπλαστικές διαταραχές σχετιζόμενες με τον ιό Epstein-Barr Λεμφοϋπερπλαστικές διαταραχές σχετιζόμενες με τον ιό Epstein-Barr έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς πέραν των μελετών υπό τη χορηγία της εταιρείας.
Portuguese: Depois de receber LEMTRADA, é necessário realizar análises regulares para assegurar o diagnóstico e tratamento imediato de qualquer efeito secundário potencial.
Greek: Αφού λάβετε το LEMTRADA, θα πρέπει να υποβάλλεστε τακτικά σε εξετάσεις ώστε να επιβεβαιωθεί ότι μπορούν να διαγνωστούν και να αντιμετωπιστούν άμεσα τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες.
Portuguese: Estas condições podem ser diagnosticadas nas análises de sangue realizadas regularmente após o tratamento com LEMTRADA.
Greek: Αυτές μπορούν να διαγνωστούν από τις εξετάσεις αίματος στις οποίες θα κάνετε τακτικά μετά την αγωγή με LEMTRADA.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 12 Σεπτεμβρίου 2013
Portuguese: Foram observadas mais 12 ocorrências graves de PTI de acordo com uma mediana de 6,1 anos (máximo de 12 anos) de seguimento (taxa anual acumulada de 2,8 ocorrências/1000 doentes-ano).
Greek: Έχουν παρατηρηθεί 12 επιπλέον σοβαρά συμβάματα ITP σε διάμεση περίοδο παρακολούθησης 6,1 ετών (μέγιστη διάρκεια 12 έτη) (αθροιστικό ετησιοποιημένο ποσοστό 2,8 συμβάντα/1.000 έτη-ασθενών).
Portuguese: Doenças do sistema nervoso
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματο ς
Portuguese: • doenças da tiroide, (muito frequente - pode afetar mais de 1 em 10 pessoas): pode apresentar-se como suores excessivos; perda ou ganho inexplicável de peso; inchaço nos olhos; nervosismo; batimento cardíaco rápido; sensação de frio; cansaço progressivo; ou situação nova de prisão de ventre.
Greek: • διαταραχές του θυρεοειδούς, (πολύ συχνές - ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): ενδέχεται να εκδηλωθούν ως υπερβολική εφίδρωση· ανεξήγητη απώλεια ή αύξηση βάρους· οίδημα των ματιών· νευρικότητα· γρήγορους καρδιακούς παλμούς· αίσθηση ψυχρού· επιδεινούμενη κούραση· ή πρωτοεμφανιζόμενη δυσκοιλιότητα.
Portuguese: Foi também notificada infeção do colo do útero pelo vírus do papiloma humano (VPH), incluindo displasia do colo do útero e verrugas anogenitais, em doentes tratados com LEMTRADA 12 mg (2%).
Greek: Έχει αναφερθεί τραχηλική λοίμωξη από τον ιό των θηλωμάτων του ανθρώπου (HPV), συμπεριλαμβανομένης της δυσπλασίας του τραχήλου και των πρωκτογεννητικών ακροχορδόνων, σε ασθενείς που αντιμετωπίστηκαν με LEMTRADA 12 mg (2%).
Portuguese: Como conservar LEMTRADA
Greek: Πώς να φυλάσσετε το LEMTRADA
Portuguese: Tal como com outras terapias imunomoduladoras, os potenciais efeitos combinados sobre o sistema imunitário devem ser tidos em conta ao considerar-se a administração de LEMTRADA.
Greek: Όπως συμβαίνει με άλλες ανοσοτροποποιητικές θεραπείες, όταν εξετάζεται το ενδεχόμενο χορήγησης του LEMTRADA θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη ενδεχόμενες συνδυαστικές επιδράσεις στο ανοσοποιητικό σύστημα του ασθενούς.
Portuguese: A maioria dos casos ocorreu no período de 2 meses após o início do tratamento com alemtuzumab.
Greek: Τα περισσότερα περιστατικά παρατηρήθηκαν εντός 2 μηνών από τη χορήγηση αλεμτουζουμάμπης.
Portuguese: Dever-se-á educar os doentes sobre os sinais e sintomas da hemofilia A adquirida e a procurar atendimento médico imediato, se algum desses sintomas for observado.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να εκπαιδεύονται αναφορικά με τα σημεία και τα συμπτώματα της επίκτητης αιμοφιλίας A και να αναζητούν άμεση ιατρική φροντίδα εάν παρατηρηθούν οποιαδήποτε από αυτά τα συμπτώματα.
Portuguese: 2 AIC foi definido como um aumento de pelo menos 1 ponto na escala expandida de estado de incapacidade (EDSS), mantido ao longo de 6 meses, a partir de uma classificação EDSS inicial ≥ 1,0 (aumento de 1,5 pontos para doentes com EDSS inicial de 0).
Greek: 2 Η CDW ορίστηκε ως η αύξηση κατά τουλάχιστον 1 βαθμό στη διευρυμένη κλίμακα κατάστασης αναπηρίας (EDSS) από μια βαθμολογία EDSS ≥1,0 κατά την εισαγωγή (αύξηση κατά 1,5 βαθμό για ασθενείς με κατά την εισαγωγή EDSS ίση με 0) που διατηρήθηκε επί 6 μήνες.
Portuguese: Alteração % média da fração do parênquima cerebral
Greek: Διάμεση % Μεταβολή στο Κλάσμα Εγκεφαλικού Παρεγχύματος
Portuguese: Podem ser administrados outros tratamentos para controlar estas reações antes da perfusão ou quando surgirem sintomas.
Greek: Μπορούν, επίσης, να δοθούν άλλες αγωγές πριν την έγχυση ή εάν εμφανίσετε συμπτώματα, ώστε να περιοριστούν οι αντιδράσεις αυτές.
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Foram notificadas reações de hemorragia grave em doentes sem esclerose múltipla.
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Σοβαρής μορφής αιμορραγικές αντιδράσεις έχουν αναφερθεί σε ασθενείς χωρίς ΠΣ.
Portuguese: Doentes com novas lesões hipointensas T1 no Ano 2
Greek: Ασθενείς με νέες υπόπυκνες Τ1 βλάβες μέχρι το 2ο Έτος
Portuguese: Nos ensaios clínicos, 74% dos doentes com um resultado positivo para anticorpos anti tiróide peroxidase (anti-TPO) no início do tratamento desenvolveram um acontecimento adverso relacionado com a tiróide quando comparado com 38% dos doentes com um resultado inicial negativo.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, το 74% των ασθενών που ήταν θετικοί στα αντισώματα έναντι της θυρεοειδικής υπεροξειδάσης (anti-TPO) πριν την αγωγή εκδήλωσαν ανεπιθύμητη ενέργεια σχετιζόμενη με τον θυρεοειδή σε σύγκριση με το 38% των ασθενών που ήταν αρνητικοί πριν την αγωγή.
Portuguese: Entre os doentes que receberam um ou dois ciclos adicionais de tratamento com LEMTRADA, observaramse melhorias na taxa de surtos, na atividade por RM e a pontuação média de incapacidade após um primeiro ou segundo re-tratamento com LEMTRADA (3 e 4 ciclos) quando comparado com os resultados no ano anterior.
Greek: Ανάμεσα στους ασθενείς που έλαβαν μία ή δύο επιπλέον συνεδρίες με LEMTRADA, παρατηρήθηκαν βελτιώσεις στο ποσοστό υποτροπών, την MRI ενεργότητα και το μέσο βαθμό αναπηρίας κατά την επανάληψη της θεραπείας (συνεδρίες 3 και 4) όταν συγκρίθηκαν με την έκβαση το προηγούμενο έτος.
Portuguese: • O conteúdo do frasco para injetáveis deve ser examinado para verificar a presença de partículas e descoloração antes da administração.
Greek: • Το περιεχόμενο του φιαλιδίου πρέπει να ελέγχεται για σωματιδιακό υλικό ή χρωματική αλλοίωση πριν τη χορήγηση.
Portuguese: Nos estudos com ratos, foram observadas alterações nas contagens de linfócitos nas ninhadas expostas durante a gestação a doses de alemtuzumab de 3 mg/kg/dia durante 5 dias consecutivos (AUC de 0,6 vezes a exposição humana à dose diária recomendada de 12 mg/dia).
Greek: Σε μελέτες σε ποντικούς παρατηρήθηκαν μεταβολές στον αριθμό των λεμφοκυττάρων σε νεογνά που εκτέθηκαν στην αλεμτουζουμάμπη κατά τη διάρκεια της κύησης, σε δόσεις 3 mg/kg/ημέρα επί 5 διαδοχικές ημέρες (AUC ίση με 0,6 φορές την έκθεση του ανθρώπου στη συνιστώμενη δόση των 12 mg/ημέρα).
Portuguese: Hepatite autoimune e lesão hepática
Greek: Αυτοάνοση ηπατίτιδα (AIH) και ηπατική βλάβη
Portuguese: Foram recolhidas amostras de soro dos doentes em ensaios clínicos de EM 1, 3 e 12 meses após cada ciclo de tratamento para determinação de anticorpos antialemtuzumab.
Greek: Οι ασθενείς σε κλινικές δοκιμές για την ΠΣ έδωσαν δείγματα ορού στον 1, στους 3 και στους 12 μήνες μετά από κάθε συνεδρία, για να προσδιοριστούν τα αντισώματα κατά της αλεμτουζουμάμπης.
Portuguese: Os doentes devem ser informados sobre a possibilidade de um início tardio das reações associadas à perfusão e instruídos a notificar sintomas e procurar atendimento médico adequado.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να εκπαιδεύονται σχετικά με το ενδεχόμενο καθυστερημένης εμφάνισης σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων, να τους δίδεται η οδηγία να αναφέρουν τα συμπτώματα και να αναζητούν κατάλληλη ιατρική φροντίδα.
Portuguese: Os doentes do estudo de extensão (Estudo 4) eram elegíveis para receber conforme necessário o(s) ciclo(s) de tratamento adicionais com LEMTRADA, mediante comprovação documentada da retoma da atividade da doença, definido como a ocorrência ≥1 surto de EM e/ou ≥ 2 lesões cerebrais ou espinhais novas ou aumentadas na ressonância magnética (RM).
Greek: Οι ασθενείς στη μελέτη επέκτασης (Μελέτη 4) πληρούσαν τα κριτήρια για να λάβουν, κατ' επίκληση, επιπλέον συνεδρίες με LEMTRADA κατόπιν τεκμηριωμένης επανεμφάνισης ενεργότητας της νόσου, που ορίστηκε ως εμφάνιση ≥ 1 υποτροπής της ΠΣ και/ή ≥ 2 νέων ή αυξανόμενων βλαβών στον εγκέφαλο ή στο νωτιαίο μυελό στη μαγνητική τομογραφία (MRI).
Portuguese: O tratamento com LEMTRADA pode aumentar o risco de condições autoimunes.
Greek: Η αγωγή με LEMTRADA ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο αυτοάνοσων παθήσεων.
Portuguese: Nas mães com doença de Graves, pode ocorrer transferência de anticorpos estimulantes do recetor da hormona estimuladora da tiroide, maternos para o feto, resultando em doença de Graves neonatal transitória.
Greek: Στις μητέρες με νόσο του Graves, τα μητρικά αντισώματα κατά του υποδοχέα της θυρεοειδοτρόπου ορμόνης μπορούν να μεταβιβαστούν στο αναπτυσσόμενο έμβρυο και μπορούν να προκαλέσουν παροδική νεογνική νόσο του
Portuguese: Foram notificados casos de insuficiência cardíaca congestiva, cardiomiopatia e fração de ejeção diminuída em doentes sem esclerose múltipla tratados com alemtuzumab e que receberam tratamento prévio com agentes cardiotóxicos.
Greek: Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, καρδιομυοπάθεια και μειωμένο κλάσμα εξώθησης έχουν αναφερθεί σε ασθενείς χωρίς ΠΣ υπό αγωγή με αλεμτουζουμάμπη που είχαν αντιμετωπιστεί προηγουμένως με δυνητικώς καρδιοτοξικούς παράγοντες.
Portuguese: Os resultados do hemograma completo (ver secção anterior sobre PTI) devem ser utilizados para monitorizar as citopenias, incluindo neutropenia.
Greek: Τα αποτελέσματα της γενικής εξέτασης αίματος (βλ. παραπάνω στην ενότητα περί ITP) πρέπει να χρησιμοποιούνται για να παρακολουθούνται οι ασθενείς για κυτταροπενία, συμπεριλαμβανομένης της ουδετεροπενίας.
Portuguese: Alinhado com o efeito na taxa de surtos, as análises de apoio do estudo 1 (CAMMS323) demonstraram que LEMTRADA 12 mg/dia conduziu a um número significativamente menor de doentes tratados com LEMTRADA com surtos graves (redução de 61%, p=0,0056) e num número significativamente menor de surtos que conduziram a tratamento com esteroides (redução de 58%, p<0,0001) em comparação com IFNB1a.
Greek: Σε αντιστοιχία με την επίδραση στο ποσοστό υποτροπών, οι υποστηρικτικές αναλύσεις από τη Μελέτη 1 (CAMMS323) έδειξαν ότι το LEMTRADA 12 mg/ημέρα οδήγησε σε σημαντικά λιγότερους ασθενείς με σοβαρή υποτροπή που βρίσκονταν υπό αγωγή με LEMTRADA (μείωση 61%, p=0,0056) και σε σημαντικά λιγότερες υποτροπές που οδήγησαν σε αγωγή με στεροειδή (μείωση 58%, p<0,0001) σε σύγκριση με την
Portuguese: Contusão, reação relacionada com a perfusão
Greek: Μώλωπας, σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση
Portuguese: Deverá ser considerado a referenciação a um hematologista para a gestão da situação, caso necessário.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο παραπομπής σε αιματολόγο για αντιμετώπιση.
Portuguese: • peso diminuído, aumento de peso, diminuição do número de glóbulos vermelhos, aumento da glicemia, aumento do tamanho de glóbulos vermelhos
Greek: • μείωση σωματικού βάρους, αύξηση σωματικού βάρους, μείωση του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων, αύξηση της γλυκόζης αίματος, αύξηση του μεγέθους των ερυθρών αιμοσφαιρίων
Portuguese: • Reações associadas à perfusão que podem surgir no momento da perfusão ou até 24 horas após a perfusão: indigestão, mal-estar no peito, dor, tonturas, alteração do paladar, dificuldade em dormir, dificuldade em respirar, falta de ar, tensão arterial baixa, dor no local da perfusão
Greek: • Αντιδράσεις στην έγχυση που μπορούν να συμβούν κατά τη διάρκεια της έγχυσης ή εντός 24 ωρών μετά από αυτή:, δυσπεψία, θωρακική δυσφορία, πόνος, ζάλη, αλλαγές στην αίσθηση της γεύσης, δυσκολία στον ύπνο, δυσκολία στην αναπνοή ή δύσπνοια, χαμηλή αρτηριακή πίεση, πόνος στη θέση έγχυσης.
Portuguese: Plano do estudo
Greek: Σχεδιασμός μελέτης
Portuguese: • Reações associadas à perfusão que podem surgir no momento da perfusão ou até 24 horas após a perfusão: alteração da frequência cardíaca, dor de cabeça, erupção na pele, erupção na pele em todo o corpo, febre, , urticária, arrepios, comichão, vermelhidão no rosto e pescoço, sensação de cansaço, náuseas
Greek: • Αντιδράσεις στην έγχυση που μπορούν να συμβούν κατά τη διάρκεια της έγχυσης ή εντός 24 ωρών μετά από την έγχυση: μεταβολή της καρδιακής συχνότητας, πονοκέφαλος, εξάνθημα, εξάνθημα σε όλο το σώμα, πυρετός, κνίδωση, ρίγη, φαγούρα, κοκκίνισμα στο πρόσωπο και το λαιμό, αίσθημα κούρασης, ναυτία
Portuguese: • Os doentes devem receber pré-medicação com corticosteroides imediatamente antes da perfusão de LEMTRADA durante os 3 primeiros dias de qualquer ciclo de tratamento.
Greek: • Οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν προκαταρκτική αγωγή με κορτικοστεροειδή ακριβώς πριν από την έγχυση του LEMTRADA, κατά τις 3 πρώτες ημέρες κάθε συνεδρίας.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a procurar atendimento médico imediato caso ocorra algum desses sintomas e devem ser informados sobre o possível início tardio.
Greek: Στους ασθενείς θα πρέπει να δίδεται η συμβουλή να αναζητήσουν αμέσως ιατρική φροντίδα σε περίπτωση εμφάνισης οποιωνδήποτε από αυτά τα συμπτώματα και να ενημερώνονται σχετικά με την πιθανότητα καθυστερημένης εμφάνισης.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver sintomas de infeção como febre, glândulas inchadas ou fadiga.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε συμπτώματα λοίμωξης, όπως πυρετό, πρήξιμο των αδένων ή κόπωση.
Portuguese: Peso diminuído, aumento de peso, diminuição da contagem de glóbulos vermelhos, teste bacteriano positivo, aumento da glicemia, aumento do volume celular médio
Greek: Σωματικό βάρος μειωμένο, σωματικό βάρος αυξημένο, μειωμένος αριθμός ερυθροκυττάρω ν, θετικό αποτέλεσμα σε βακτηριακή δοκιμασία, , αυξημένη γλυκόζη αίματος, αυξημένος μέσος κυτταρικός όγκος
Portuguese: Razão de perigo (IC de 95%)
Greek: Λόγος κινδύνων (95% CI)
Portuguese: • alteração autoimune caracterizada por hemorragia (hemofilia A adquirida)
Greek: • αυτοάνοση διαταραχή που χαρακτηρίζεται από αιμορραγία (επίκτητη αιμοφιλία Α)
Portuguese: o Púrpura trombocitopénica idiopática (PTI) Frequentemente, os doentes têm desenvolvido uma doença hemorrágica provocada por um número baixo de plaquetas no sangue, chamada púrpura trombocitopénica idiopática (PTI).
Greek: o Αυτοάνοση Θρομβοπενική Πορφύρα (ITP) Συχνά, κάποιοι ασθενείς εκδήλωσαν αιμορραγική διαταραχή που οφείλεται σε χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων, τη λεγόμενη αυτοάνοση θρομβοπενική πορφύρα (ITP).
Portuguese: • acne, vermelhidão na pele, suores excessivos, descoloração da pele, lesão cutânea, dermatite
Greek: • ακμή, κοκκίνισμα του δέρματος, υπερβολική εφίδρωση, αποχρωματισμός του δέρματος, βλάβη του δέρματος, δερματίτιδα
Portuguese: As análises de apoio do estudo 2 (CAMMS32400507) demonstraram que LEMTRADA 12 mg/dia conduziu a um número significativamente menor de doentes tratados com LEMTRADA com notificação de surtos graves (redução de 48%, p=0,0121) e num número significativamente menor de surtos que conduziram a tratamento com esteroides (redução de 56%, p<0,0001) ou hospitalização (redução de 55%, p=0,0045) em comparação com IFNB-1a.
Greek: Οι υποστηρικτικές αναλύσεις από τη Μελέτη 2 (CAMMS32400507) έδειξαν ότι το LEMTRADA 12 mg/ημέρα οδήγησε σε σημαντικά λιγότερους ασθενείς με σοβαρή υποτροπή ενώ βρίσκονταν υπό αγωγή με LEMTRADA (μείωση 48%, p=0,0121) και σε σημαντικά λιγότερες υποτροπές που οδήγησαν σε αγωγή με στεροειδή (μείωση 56%, p<0,0001) ή σε νοσηλεία (μείωση 55%, p=0,0045) σε σύγκριση με την IFNB
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO LEMTRADA 12 mg concentrado estéril alemtuzumab
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ LEMTRADA 12 mg αποστειρωμένο πυκνό διάλυμα αλεμτουζουμάμπη
Portuguese: Alemtuzumab atua através da citólise celular dependente de anticorpos e lise mediada pelo complemento após a ligação à superfície celular de linfócitos T e B.
Greek: Η αλεμτουζουμάμπη δρα μέσω αντισωματοεξαρτώμενης δια κυττάρων επιτελούμενης κυτταρόλυσης και μέσω λύσης που επιτελείται από το συμπλήρωμα, μετά τη σύνδεσή της με την κυτταρική επιφάνεια των T και των B λεμφοκυττάρων.
Portuguese: Deve informar o seu médico se tiver sintomas como dor ou desconforto no estômago, febre, náuseas ou vómitos.
Greek: Θα πρέπει να αναφέρετε στον γιατρό σας εάν έχετε συμπτώματα όπως πόνο στο στομάχι ή δυσφορία, πυρετό, ναυτία ή έμετο.
Portuguese: Resumo das análises de rastreio de condições autoimunes:
Greek: Περίληψη των εξετάσεων που θα σας γίνουν για τις αυτοάνοσες παθήσεις:
Portuguese: Os doentes devem ser pré-tratados com corticosteroides imediatamente antes da administração de LEMTRADA em cada um dos 3 primeiros dias de qualquer ciclo de tratamento.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να υποβάλλονται σε προθεραπεία με κορτικοστεροειδή αμέσως πριν από τη χορήγηση του LEMTRADA σε καθεμία από τις 3 πρώτες ημέρες κάθε συνεδρίας.
Portuguese: O que contém este folheto:
Greek: Τι περιέχει το LEMTRADA