FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El reto para la Agencia consiste en que cada vez es más difícil compatibilizar el creciente volumen de trabajo y las nuevas tareas con una disponibilidad de recursos suficientes.
Hungarian: Az Ügynökség számára kihívást jelent, hogy egyre nehezebb a növekvő munkaterheléshez és az új feladatokhoz megfelelő erőforrásokat találni.
Spanish: Una vez concluida en 2011 la implantación de las políticas revisadas sobre la resolución de los conflictos de intereses, la Agencia se centrará en garantizar la plena aplicación y el funcionamiento eficaz de dichas políticas actualizadas para gestionar los posibles conflictos de intereses relacionados con el Consejo de Dirección, los expertos y el personal.
Hungarian: A összeférhetetlenség kezelésével kapcsolatos átdolgozott politikák 2011. évi végrehajtását követően az Ügynökség a potenciális összeférhetetlenségek - az igazgatótanács, a szakértők és a személyzet tekintetében - kezelésével kapcsolatos megújult politikák teljes végrehajtására és hatékony működésére fog koncentrálni.
Spanish: Por otro lado, los principales resultados concretos de 2012 relacionados con la transparencia consistirán en el acceso a los datos de EudraVigilance sobre medicamentos para uso humano y veterinario, la difusión de un mayor volumen de información sobre ensayos clínicos y el inicio de la publicación del orden del día y de las actas de los comités científicos.
Hungarian: Emellett a legfontosabb teljesítendő célkitűzések az átláthatóság terén 2012-ben egyrészről az EudraVigilance adataihoz való hozzáférés biztosítása az ember- és állatgyógyászat számára, hogy több információ álljon rendelkezésre a klinikai vizsgálatokkal kapcsolatban, másrészről a tudományos bizottsági napirendek és jegyzőkönyvek közzétételének megkezdése.
Spanish: La Agencia respaldará el trabajo de la Comisión a través de asesoramiento técnico, relacionado en particular con las consecuencias de las propuestas sobre la disponibilidad de medicamentos veterinarios en general, y de productos autorizados por procedimiento centralizado en particular.
Hungarian: Az Ügynökség technikai tanácsadással támogatja a Bizottság munkáját, különösen abban a tekintetben, hogy milyen általános hatással lesznek a javaslatok az állatgyógyászati gyógyszerek - különösen a központilag engedélyezett készítmények - hozzáférhetőségére.
Spanish: Se culminará el proyecto de mejora de los Informes Públicos Europeos de Evaluación, al tiempo que proseguirá el proyecto piloto de prestación de asesoramiento científico conjunto con los organismos de evaluación de las tecnologías sanitarias y con los entes pagadores.
Hungarian: Célhoz ér az európai nyilvános értékelő jelentések javítását célzó projekt, és folytatódik az egészségügyi technológiát értékelő szervezetekkel és fizetőkkel közösen nyújtott tudományos tanácsadásra vonatkozó kísérleti rendelkezés végrehajtása.
Spanish: Se seguirá haciendo hincapié en las tareas relacionadas con el programa de «Una salud», con arreglo al cual el fomento de la salud animal es beneficioso para la salud humana.
Hungarian: Továbbra is hangsúlyos szerepet kap majd a közös egészségügyi megközelítés szerint végzett munka, amely szerint az állatok egészségének megőrzése az emberek egészségének megőrzését is elősegíti.
Spanish: Esto será una buena ocasión para poner a prueba las medidas previstas en caso de que surjan problemas logísticos y para hacer un mayor uso de las reuniones virtuales en el ámbito de las actividades básicas.
Hungarian: Ez logisztikai zavarok esetén lehetőséget biztosít az intézkedések tesztelésére, valamint az alaptevékenységek esetében gyakoribb virtuális értekezletek összehívására.
Spanish: El programa de trabajo ha tenido en cuenta los factores anteriores, así como el contexto general de la Agencia en el ámbito legislativo, económico, social y tecnológico y las medidas pertinentes descritas en el plan de ejecución correspondiente a la «Hoja de ruta hacia 2015».
Hungarian: A munkaprogram figyelembe veszi a fenti tényezőket, az Ügynökség szélesebb jogalkotási, gazdasági, társadalmi és technológiai környezetét, valamint az Ügynökség 2015-ös ütemtervének végrehajtási tervében szereplő vonatkozó intézkedéseket.
Spanish: • la nueva legislación en materia de farmacovigilancia;
Hungarian: • az új gyógyszer-felügyeleti jogszabályok;
Spanish: Esto requiere que la Agencia acelere la puesta en práctica de su programa de racionalización, al objeto de poder generar recursos internos que permitan realizar las tareas nuevas y existentes con los máximos niveles de calidad.
Hungarian: Ezért az Ügynökségnek tovább kell lépnie a racionalizálási program végrehajtásában, hogy további belső erőforrásokat tudjon biztosítani az új és már meglévő feladatok legmagasabb színvonalon történő ellátásához.
Spanish: Será preciso compaginar los recursos necesarios para la aplicación de la legislación sobre medicamentos falsificados con los dedicados a la farmacovigilancia.
Hungarian: A hamisított gyógyszerekkel és a gyógyszerfelügyelettel kapcsolatos jogszabályok végrehajtásához szükséges erőforrások megteremtéséhez egyeztetésre van szükség.
Spanish: Además de examinar las solicitudes relativas al establecimiento de normas y calendarios en el ámbito de la calidad, la Agencia aplicará medidas dirigidas a reforzar la calidad, la coherencia científica y jurídica de las evaluaciones y de los avances en las prácticas regulatorias en que se apoya el trabajo de la Agencia, de acuerdo con el plan de ejecución de la Hoja de ruta.
Hungarian: A minőségi előírások és ütemezések meghatározására vonatkozó kérelmek értékelése mellett az Ügynökség intézkedéseket fog végrehajtani annak érdekében, hogy az ütemterv végrehajtási tervével összhangban erősítse az értékelések, valamint az Ügynökség munkáját megalapozó tudományos szabályozási munka minőségbeli, tudományos és szabályozási következetességét.
Spanish: La prioridad fundamental de la Agencia sigue siendo el desempeño continuado de las responsabilidades científicas con arreglo a las normas de calidad más elevadas.
Hungarian: Az Ügynökség legfőbb prioritása továbbra is a legmagasabb minőségi színvonalon, felelősen végzett tudományos munka.
Spanish: La Agencia finalizará asimismo la elaboración de su política de transparencia, en la que se incluirán los resultados de la consulta pública.
Hungarian: Az Ügynökség ezenfelül a nyilvános konzultáció értékelését követően az átláthatósággal kapcsolatos politikáját is véglegesíti.
Spanish: El acceso a los documentos seguirá siendo un área de actividad que absorbe considerables recursos.
Hungarian: A dokumentumokhoz való hozzáféréshez továbbra is jelentős erőforrások lesznek szükségesek.
Spanish: Para lograr progresos adicionales en el área de la comunicación y difusión de la información, la Agencia desarrollará su propia estrategia de comunicación.
Hungarian: A kommunikáció és az információszolgáltatás terén a további előrelépés érdekében az Ügynökség kommunikációs stratégiát fog kialakítani.
Spanish: Se modificará el sitio web de la Agencia de forma que incluya un único punto de acceso para todas las solicitudes de documentación o de información.
Hungarian: Az Ügynökség webhelye is átalakul, hogy az összes dokumentum- és adatkérést egyetlen felületen tudja fogadni.
Spanish: El cambio más importante en la nueva legislación es la participación directa de la Agencia en la farmacovigilancia de los productos autorizados a nivel nacional.
Hungarian: A jogszabályokban bekövetkezett legfontosabb változás az, hogy az Ügynökség a nemzeti hatóságok által engedélyezett készítményekkel kapcsolatos farmakovigilanciában is közvetlenül részt vesz.
Spanish: La Agencia y sus socios han definido las prioridades oportunas derivadas de la aplicación gradual de la legislación, en consonancia con la disponibilidad de recursos.
Hungarian: Az Ügynökség és partnerei a rendelkezésre álló erőforrásokhoz igazodva prioritásokat határoztak meg a jogszabályok lépésről-lépésre történő végrehajtása érdekében.
Spanish: Con respecto a los medicamentos veterinarios, se prevé que la Comisión Europea finalizará la elaboración de las propuestas legislativas correspondientes, después de su consulta sobre una mejor regulación para el sector veterinario y de la evaluación del impacto de la legislación veterinaria, procesos ambos que se realizaron en 2010.
Hungarian: Az állatgyógyászati gyógyszerekkel kapcsolatban az Európai Bizottság várhatóan véglegesíti azokat a jogalkotási javaslatokat, amelyeknek alapját az állatgyógyászati szektor hatékonyabb szabályozását célzó konzultáció és az állatgyógyászati jogszabályok 2010-ben végzett hatásvizsgálata képezi.
Spanish: A estos efectos, la Agencia adelantará el lanzamiento del programa de Excelencia Operativa (OpEx@EMA) que, entre otros objetivos, servirá para revisar paulatinamente los procesos esenciales de la actividad y lograr que estén respaldados por unos sistemas de TI eficientes y eficaces.
Hungarian: Ennek érdekében az Ügynökség felgyorsítja a működési kiválósággal kapcsolatos program (OpEx@EMA) bevezetését, amelynek céljamás célkitűzések mellett - az alapvető üzleti folyamatok felülvizsgálata és a folyamatok hatékony informatikai rendszerekkel való támogatásának biztosítása.
Spanish: De igual forma, continuará contribuyendo y colaborando con los organismos de evaluación de las tecnologías sanitarias.
Hungarian: Az Ügynökség emellett továbbra is támogatni fogja az egészségügyi technológiákat értékelő szervezetek munkáját, és folytatja velük az együttműködést.
Spanish: Entre las actividades planificadas se encuentra la identificación de las áreas en las que se requieren nuevos medicamentos, la atención a las dificultades con que tropiezan las PYME a la hora de responder a las necesidades médicas insatisfechas, y el adelanto de las autorizaciones de medicamentos en poblaciones de ámbito restringido.
Hungarian: A tervbe vett tevékenységek között megtalálható a további gyógyszereket igénylő területek meghatározása, a kis- és középvállalkozásoknál a nem teljesülő egészségügyi igények kezelésében mutatkozó nehézségekre való reflektálás, valamint a gyógyszerek korlátozott populációban való korai engedélyezésével kapcsolatos alternatív megközelítés előnyeinek és működési mechanizmusának megvitatása.
Spanish: Aunque la nueva legislación introduce modificaciones o adiciones importantes a los cometidos habituales de la farmacovigilancia, también influye directamente en muchos aspectos del proceso regulador relacionados con la seguridad del paciente que históricamente no se han considerado como farmacovigilancia.
Hungarian: Az új jogszabályok jelentősen megváltoztatják vagy kiegészítik a hagyományos gyógyszerfelügyeleti feladatok körét, emellett pedig közvetlen hatással vannak a szabályozási folyamat betegbiztonsággal kapcsolatos területeire is, amelyeket korábban nem tekintettek a gyógyszerfelügyelet részének.
Spanish: La Agencia redoblará los esfuerzos encaminados a compartir los datos e informaciones de carácter primario, a suministrar análisis secundarios de sus datos y experiencias y a transmitir activamente a la comunidad científica sus conocimientos y las razones en que se basan sus dictámenes oficiales.
Hungarian: Az Ügynökség további erőfeszítéseket tesz az elsődleges adatok és információk megosztása, az adatok és tapasztalatok másodlagos elemzéseinek biztosítása, továbbá ismereteinek, valamint a szabályozási véleményeit megalapozó indokainak a tudományos közösség felé való előzetes kommunikálása terén.
Spanish: Legislación sobre farmacovigilancia
Hungarian: Gyógyszer-felügyeleti jogszabályok
Spanish: El problema principal que tienen planteado en 2012 las actividades en el ámbito veterinario se refiere a la continuidad en la gestión de las actividades básicas, en un escenario caracterizado por las restricciones de recursos.
Hungarian: Az állatgyógyászat terén 2012-ben a fő irányvonalat az alaptevékenységek folytatása és az erőforráshiányok kezelése határozza meg.
Spanish: Un acuerdo sobre estos asuntos allanaría el camino para otras medidas que permitan a la Agencia adoptar una postura activa, y no simplemente reactiva, respecto a la publicación de determinados documentos.
Hungarian: E kérdések rendezése olyan további intézkedések előtt nyitja meg az utat, amelyek az Ügynökség számára lehetővé teszik a különféle dokumentumok előzetes közzétételét az eddigi utólagos közzététel helyett.
Spanish: La Agencia colaborará con las partes interesadas y con la red europea de regulación a fin de asesorar de la forma más adecuada, con vistas a facilitar el acceso al mercado de nuevas tecnologías, ya sea con carácter anticipativo o como consecuencia de la revisión de la legislación veterinaria.
Hungarian: Az Ügynökség az érdekeltekkel és a szabályozási hálózattal együttműködve kíván elegendő és megfelelő iránymutatást biztosítani az új technológiák piacra kerülésének elősegítése érdekében, az állatgyógyászati szabályozást megelőzően vagy annak részeként.
Spanish: En particular, la nueva legislación impone a la Agencia la obligación de desarrollar y gestionar las bases de datos, de cooperar en la coordinación de las inspecciones en terceros países y de contribuir a la evaluación y verificación del marco regulador de terceros países en el ámbito de las sustancias activas farmacéuticas, así como toda una serie de nuevas medidas.
Hungarian: Az új jogszabályok különösen előírják az Ügynökség számára, hogy - számos egyéb intézkedés mellett - fejlesszen ki és tartson fenn bizonyos adatbázisokat, működjön együtt a harmadik országbeli vizsgálatok koordinálásában és nyújtson segítséget a harmadik országok aktív gyógyszeripari összetevőkre vonatkozó keretszabályainak értékeléséhez és ellenőrzéséhez.
Spanish: La aplicación de la legislación sobre farmacovigilancia es objeto de una especial atención por parte de la Agencia y del conjunto de la red europea de medicamentos, teniendo en cuenta la importancia de la misma para la salud pública, la carga de trabajo que tanto la Agencia como la red deberán asumir a lo largo de los próximos años y el gran volumen de recursos que exigirá la financiación de estas tareas, los cuales deberán obtenerse a través de reasignaciones internas y mejoras de la eficiencia.
Hungarian: A gyógyszer-felügyeleti jogszabályok végrehajtása az Ügynökség és az európai gyógyszerhálózat egésze számára elsődleges fontosságú feladat, mivel ezek a jogszabályok komoly jelentőséggel bírnak a közegészségügy szempontjából, és meghatározzák az elkövetkező években az Ügynökségre és a hálózatra háruló munka mennyiségét.
Spanish: Es previsible y deseable que se produzca un incremento de las solicitudes de asesoramiento científico y de autorizaciones de comercialización para terapias veterinarias novedosas.
Hungarian: Az új állatgyógyászati terápiákra vonatkozó tudományos tanácsadással és piaci engedélyezéssel kapcsolatos kérelmek száma várhatóan növekedni fog, amit az Ügynökség is támogat.
Spanish: La Agencia seguirá reforzando y ampliando el alcance de sus interacciones con la sociedad civil, revisando el marco de interacción dirigido a las organizaciones de pacientes y poniendo en marcha progresivamente el marco de interacción dirigido a los profesionales sanitarios.
Hungarian: Ennek érdekében átdolgozza a betegképviseleti szervezetekkel folytatott együttműködés keretrendszerét, és fokozatosan végrehajtja az egészségügyi szakemberekkel kialakított együttműködési keretrendszert is.
Spanish: Los resultados del debate sobre la mejor forma de garantizar los derechos del paciente se tendrán en cuenta en la evaluación de la relación beneficio/riesgo que se iniciará próximamente.
Hungarian: Megkezdődnek továbbá a betegek adatainak előny-kockázat értékelésekben való figyelembevételével kapcsolatos tárgyalások.
Spanish: Por Guido Rasi, Director Ejecutivo
Hungarian: Guido Rasi, ügyvezető igazgató
Spanish: Comunicación y transparencia
Hungarian: Kommunikáció és átláthatóság
Spanish: El presupuesto para 2013 presenta un incremento en comparación con el de 2012, pero ello se debe principalmente a la subida de las tasas por la inflación.
Hungarian: A 2013. évi költségvetés ugyan növekedést jelez a 2012-es évhez képest, ez azonban főként az infláció miatt megemelt díjakból adódik.
Spanish: También realizamos anualmente un análisis estratégico de la gestión del riesgo.
Hungarian: Minden évben elvégezzük a stratégiai kockázatkezelés felülvizsgálatát.
Spanish: Al mismo tiempo, la Agencia necesita compensar los servicios que no generan ingresos (de los que viene habiendo cada vez más de un tiempo a esta parte) y financiar las nuevas tareas legislativas.
Hungarian: Az Ügynökségnek ugyanakkor kompenzálnia kell az olyan szolgáltatásokat, amelyek nem generálnak bevételt (és amelyek száma egyre növekedett az utóbbi években) és finanszíroznia kell az új jogszabályi feladatokat.
Spanish: Incrementar la eficiencia de las operaciones
Hungarian: A tevékenységek hatékonyságának növelése
Spanish: Teniendo en cuenta la estrategia de la Agencia y el análisis del contexto del sector en la actualidad, nos centraremos en las siguientes áreas prioritarias en 2013:
Hungarian: Figyelembe véve az Ügynökség stratégiáját és a jelenlegi üzleti környezet elemzését, 2013-ban a következő prioritási területekre koncentrálunk:
Spanish: 11 marzo 2013 EMA/154447/2013 Dirección
Hungarian: EMA/154451/2013 Igazgatótanács
Spanish: Actividades de evaluación científica
Hungarian: Tudományos értékélési tevékenységek
Spanish: Continuaremos implantando la estrategia online de la Agencia, como parte de nuestra estrategia global de comunicaciones.
Hungarian: Általános kommunikációs stratégiánk részeként folytatjuk az Ügynökség online stratégiájának megvalósítását.
Spanish: Hemos analizado el contexto de las actividades del sector en 2012 y llegado a la conclusión de que los factores identificados en la estrategia siguen gozando de plena vigencia.
Hungarian: Elemeztük az üzleti környezetet 2012-ben és arra a következtetésre jutottunk, hogy a stratégiában azonosított tényezők továbbra is érvényesek.
Spanish: Otros riesgos proceden del hecho de que los ensayos clínicos y de fabricación se realizan fuera de la Unión Europea.
Hungarian: További kockázatok léphetnek fel amiatt, hogy a gyártás és a klinikai vizsgálatok az Európai Unió (EU) területén kívül zajlanak.
Spanish: Las prioridades y el entorno de la Agencia para 2013
Hungarian: Az üzleti környezet és prioritások 2013-ra
Spanish: En función de los resultados de la evaluación de impacto, la Comisión Europea tiene previsto presentar una propuesta jurídica en la primera mitad de 2013 que supondrá una revisión muy importante del marco jurídico para la autorización de medicamentos veterinarios.
Hungarian: A hatásértékelés eredményének függvényében az Európai Bizottság jogi javaslat benyújtását tervezi 2013 első felében, amely az állatgyógyászati készítmények engedélyezésére vonatkozó jogszabályi keret jelentős felülvizsgálatát jelenti.
Spanish: En su «Hoja de ruta para 2015»
Hungarian: Az Útiterv 2015-ig (Road map to 2015)
Spanish: • Continuar preparándonos para aplicar la legislación en materia de farmacovigilancia, en función de los recursos.
Hungarian: • a farmakovigilanciai jogszabályok végrehajtására való felkészülés folytatása, az erőforrásoktól függően;
Spanish: Tras el éxito del taller celebrado en noviembre de 2012, continuaremos con el procedimiento de consulta con las partes interesadas como estaba previsto, para poder publicar a finales de año la política de la Agencia sobre publicación de los datos de los ensayos clínicos.
Hungarian: A 2012 novemberében megrendezett sikeres műhelytalálkozónk után tovább folytatjuk az érdekelt felekkel való konzultációra vonatkozóan megtervezett eljárásunkat, hogy a klinikai vizsgálatokból származó adatok felfedéséről szóló szakpolitikánkat az év vége felé közzé tudjuk tenni.
Spanish: Continuaremos analizando cómo se coordinan las actividades de los comités, asegurándonos de que fructifican en interacciones efectivas y un flujo de información continuo, oportuno y completo.
Hungarian: Folytatjuk a bizottságok koordinálásának a felülvizsgálatát, megbizonyosodva arról, hogy ez hatékony interakciót, problémamentes, időszerű és teljes információáramlást eredményez.
Spanish: La creación de un comité de evaluación de riesgos de farmacovigilancia y la posibilidad de que existan opiniones divergentes en los comités de la Agencia hacen resaltar aún más las complejas interacciones entre los comités que la Agencia tiene que gestionar.
Hungarian: A farmakovigilanciai kockázatértékelő bizottság létrehozása és az Ügynökség bizottságai közt felmerülő, esetleges eltérő vélemények fényt vetettek arra, hogy az Ügynökségnek milyen összetett interakciókat kell levezetnie az egyes bizottságai között.
Spanish: Compartir la información y los conocimientos redundará en beneficio de la comunidad científica y de algunos organismos que trabajan en el campo de los medicamentos (por ejemplo los organismos de evaluación de tecnologías sanitarias)
Hungarian: Az információk és a szaktudás nyilvánosságra hozatala a tudományos közösség és a gyógyszerészeti területen működő különböző szervek (pl. egészség-technológiai értékelő szervek) előnyét szolgálja.
Spanish: Hoja de ruta para 2015: La aportación de la Agencia Europea de Medicamentos a la ciencia, los medicamentos y la salud.
Hungarian: 'Road map to 2015: The European Medicines Agency's contribution to science, medicines and health (Útiterv 2015-ig: Az Európai Gyógyszerügynökség tudományhoz, gyógyszerekhez és az egészségügyhöz kapcsolódó hozzájárulása)'.
Spanish: Algunos de ellos, como los avances científicos, tienen un efecto a más largo plazo, mientras otros tienen un impacto inmediato, como las expectativas de las partes interesadas de una mejor comunicación, apertura y transparencia, las repercusiones de la nueva legislación o el impacto del clima económico sobre los recursos.
Hungarian: Egyes tényezők, mint például a tudományos előrelépések hosszú távon hatnak, míg mások hatása azonnali; idetartoznak az érdekelt felek jobb kommunikáció, nyitottság és átláthatóság iránti elvárásai, az új jogszabályok hatása és a gazdasági környezet hatása az erőforrásokra.
Spanish: Los proyectos mencionados en las áreas prioritarias que se exponen a continuación pretender mitigar estos riesgos, al igual que varias actividades del programa de trabajo.
Hungarian: A lenti prioritási területeknél említett projektek, valamint a munkaprogramban szereplő, kapcsolódó tevékenységek ezeket a kockázatokat kívánják kiküszöbölni.
Spanish: • Prepararnos para el resultado de la evaluación de impacto de la Comisión Europea sobre la legislación de medicamentos veterinarios.
Hungarian: • felkészülés az Európai Bizottság hatásértékelésének eredményére az állatgyógyászati készítmények jogszabályának a felülvizsgálatát illetően;
Spanish: Como actividad paralela y relacionada, implantaremos una nueva estrategia de TIC, cuyos principales elementos son la revisión de la arquitectura de los datos, la racionalización de la cartera de aplicaciones TIC y un mejor uso de las TIC para apoyar los procesos optimizados de la Agencia.
Hungarian: Párhuzamos, kapcsolódó tevékenységként új IKT stratégiát valósítunk meg, amelynek legfontosabb elemei közé tartozik az adatarchitektúra felülvizsgálata, az IKT-applikációs portfólió népszerűsítése, valamint az IKT legjobb hasznosításának biztosítása az Ügynökség optimalizált folyamatainak támogatása érdekében.
Spanish: • Seguir garantizando que las actividades de evaluación se realicen al más alto nivel de calidad y de coherencia científica y reglamentaria.
Hungarian: • az értékelési tevékenységek legmagasabb minőségi szintjének, valamint szabályozási és tudományos konzisztenciájának további biztosítása;
Spanish: Quedan varias disposiciones por aplicar, en colaboración con las autoridades nacionales y dependiendo de si pueden dedicarse recursos a ello.
Hungarian: Együttműködve a nemzeti hatóságokkal számos rendelkezést kell még végrehajtani, azonban ez függ a rendelkezésre álló forrásoktól.