FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι ήπιοι και μέτριοι επαγωγείς του CYP3A πρέπει να αποφεύγονται, ειδικότερα σε ασθενείς που στο παρελθόν ήταν μη ανταποκριθέντες (μερικώς ή καθόλου ανταποκριθέντες στο συνδυασμό πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα/ριμπαβιρίνης), εκτός εάν δοθούν ειδικές δοσολογικές συστάσεις
Icelandic: Forðast skal notkun vægra og miðlungs öflugra CYP3A örva, sérstaklega hjá sjúklingum sem ekki hafa svarað fyrri meðferð (þeir sem svöruðu að einhverju leyti eða alls ekki peginterferon alfa/ribaviríni), nema sérstakar ráðleggingar varðandi skammta séu gefnar (vísað er í töflu 2).
Greek: Η χορήγηση του INCIVO μπορεί να αυξήσει τη συστηματική έκθεση σε φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία είναι υποστρώματα του CYP3A ή της P-gp, γεγονός το οποίο θα μπορούσε να αυξήσει ή να παρατείνει τη θεραπευτική δράση και τις ανεπιθύμητες ενέργειές τους.
Icelandic: Gjöf INCIVO getur aukið altæka útsetningu fyrir lyfjum sem eru CYP3A eða P-gp hvarfefni, sem gæti aukið eða lengt meðferðaráhrif þeirra eða aukaverkanir.
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβαν πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2a και ριμπαβιρίνη για 48 εβδομάδες.
Icelandic: Allir sjúklingarnir fengu peginterferon alfa-2a og ribavirín í 48 vikur.
Greek: Είναι σημαντικό να παραμένετε ενυδατωμένοι με υγρά κατά τη διάρκεια της θεραπείας συνδυασμού με INCIVO.
Icelandic: Mikilvægt er að drekka vökva meðan á notkun INCIVO í samsettri meðferð stendur.
Greek: Σε προσδιορισμό των συστημάτων αντιγραφής (replicon) του υποτύπου 1b του HCV, η τιμή IC50 της τελαπρεβίρης στον HCV αγρίου τύπου ήταν 0,354 µM παρόμοια με τον την τιμή της IC50 στον υπότυπο 1a του ιού που ήταν 0,28 µM.
Icelandic: HCV af undirgerð 1b, var IC50 gildi telaprevirs gegn villigerð HCV 0,354 µM, svipað og við greiningu á smitandi veiru af undirgerð 1a þar sem IC50 var 0,28 µM.
Greek: Κλινικές Μελέτες Εξέτασης του Διαστήματος QT Σε δύο διπλά τυφλές, τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο και δραστική ουσία μελέτες, που διεξήχθησαν για την αξιολόγηση της επίδρασης στο διάστημα QT, η μονοθεραπεία με τελαπρεβίρη σε δόση 750 mg κάθε 8 ώρες δεν συσχετίσθηκε με κλινικά σημαντική επίδραση στο διάστημα QTcF.
Icelandic: Í tveimur tvíblindum, slembiröðuðum samanburðarrannsóknum sem gerðar voru með lyfleysu og virku lyfi til þess að meta áhrifin á QT bilið, komu ekki fram klínískt mikilvæg áhrif á QTcF bilið af meðferð með telapreviri einu sér, 750 mg á 8 klst. fresti.
Greek: Στους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με τελαπρεβίρη, η αποτυχία ιολογικής ανταπόκρισης κατά τη διάρκεια της θεραπείας ήταν συχνότερη στους ασθενείς με γονότυπο 1a από ότι στους ασθενείς με γονότυπο 1b και συχνότερη σε ασθενείς με προηγούμενη μηδενική ανταπόκριση από ότι σε άλλους πληθυσμούς ασθενών (άτομα που δεν έχουν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία, άτομα με προηγούμενη υποτροπή, με προηγούμενη μερική ανταπόκριση, βλέπε παράγραφο 5.1, Κλινική Εμπειρία, Αποτελεσματικότητα σε Ενήλικες που Έχουν Υποβληθεί σε
Icelandic: Meðal sjúklinga sem fengu meðferð með telapreviri var veirufræðilegur meðferðarbrestur meðan á meðferð stóð tíðari hjá sjúklingum með arfgerð 1a en arfgerð 1b og tíðari hjá þeim sem ekki höfðu svarað fyrri meðferð en hjá öðrum hópum (þeim sem ekki höfðu fengið meðferð, þeim sem fengið höfðu bakslag, þeim sem höfðu svarað meðferð að einhverju leyti, sjá kafla 5.1, Klínísk reynsla, Verkun hjá fullorðnum sem hafa fengið meðferð áður).
Greek: Το INCIVO δεν συνιστάται σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Βαθμολογία ≥ 7, στάδιο B ή C κατά Child-Pugh ) ή μη αντιρροπούμενη ηπατοπάθεια (ασκίτη, πυλαία υπερτασική αιμορραγία, εγκεφαλοπάθεια και/ή ίκτερο άλλο από του Συνδρόμου Gilbert, βλέπε παράγραφο 4.4).
Icelandic: INCIVO er ekki ætlað sjúklingum með í meðallagi eða mikið skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh B eða C, skor ≥ 7) eða nánast óstarfhæfa lifur (skinuholsvökvi, blæðing vegna portæðaháþrýstings, heilakvilli og/eða gula sem ekki er vegna Gilberts heilkennis, sjá kafla 4.4).
Greek: Σε μελέτες Φάσης 3, κανείς από τους ασθενείς με HCV RNA > 1.000 IU/ml είτε την εβδομάδα 4 είτε την εβδομάδα 12 δεν επέτυχε SVR με συνέχιση της θεραπείας με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη.
Icelandic: Í III. stigs rannsóknunum náði enginn sjúklinganna, sem hafði HCV RNA > 1.000 a.e./ml í 4. viku eða 12. viku, viðvarandi veirufræðilegri svörun við áframhaldandi meðferð með með peginterferoni alfa og ribaviríni.
Greek: Κατά τη χορήγηση σε αρουραίους κατά τη διάρκεια του θηλασμού, τα επίπεδα της τελαπρεβίρης και του κύριου μεταβολίτη της ήταν υψηλότερα στο γάλα σε σύγκριση με εκείνα στο πλάσμα.
Icelandic: Við notkun hjá mjólkandi rottum voru gildi telaprevirs og aðalumbrotsefnis þess hærri í mjólk samanborið við gildi í plasma.
Greek: Η συγχορήγηση με επαγωγείς μπορεί να οδηγήσει σε χαμηλότερη έκθεση της τελαπρεβίρης με κίνδυνο μικρότερης αποτελεσματικότητας.
Icelandic: Gjöf samhliða örvum getur leitt til minni útsetningar fyrir telapreviri með hættu á minni verkun.
Greek: Οι δραστικές αυτές ουσίες περιλαμβάνουν την αλφουζοσίνη, αμιοδαρόνη, βεπριδίλη, κινιδίνη, αστεμιζόλη, τερφεναδίνη, σιζαπρίδη, πιμοζίδη, παράγωγα ερυσιβώδους όλυρας (διϋδροεργοταμίνη, εργονοβίνη, εργοταμίνη, μεθυλεργονοβίνη), λοβαστατίνη, σιμβαστατίνη, ατορβαστατίνη, σιλντεναφίλη ή τανταλαφίλη (μόνο όταν χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης), κετιαπίνη και από στόματος χορηγούμενες μιδαζολάμη ή
Icelandic: Þessi virku efni eru m.a. alfuzosín, amiodarón, bepridíl, kínidín, astemizól, terfenadín, cisapríð, pimozíð, ergot afleiður (dihýdróergotamín, ergonovín, ergotamín, metýlergonovín), lovastatín, simvastatín, atorvastatín, sildenafíl eða tadalafíl (aðeins þegar það er notað til meðhöndlunar á lungnaháþrýstingi), quetiapin og midazólam eða triazólam til inntöku (sjá kafla 4.5).
Greek: Εάν ο γιατρός σας σάς συστήσει να διακόψετε το INCIVO, δεν πρέπει
Icelandic: Ef læknirinn stöðvar meðferð með INCIVO á ekki að
Greek: Ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία
Icelandic: Þeir sem hafa ekki svarað fyrri meðferð
Greek: Συνιστάται προσοχή κατά τη συνταγογράφηση του INCIVO ταυτόχρονα με φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία είναι γνωστό ότι προκαλούν παράταση του διαστήματος QT και τα οποία αποτελούν υποστρώματα του CYP3A, όπως είναι η ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη, ποσακοναζόλη, βορικοναζόλη, κετοκοναζόλη, τακρολίμους, σαλμετερόλη, (βλέπε παράγραφο 4.5).
Icelandic: Mælt er með því að varúðar sé gætt þegar INCIVO er ávísað samhliða lyfjum sem vitað er að lengja QT bil og sem eru CYP3A hvarfefni t.d. erytromycín, claritromycín, telitromycín, posaconazól, voriconazól, ketoconazól, tacrolimus, salmeteról, (sjá kafla 4.5).
Greek: ΒΕΝΖΟΔΙΑΖΕΠΙΝΕΣ αλπραζολάμη*
Icelandic: BAKRITAHEMLAR efavirenz*
Greek: Σε κλινικές μελέτες Φάσης 2 και 3 με την τελαπρεβίρη, σπάνια συμμετείχαν ασθενείς οι οποίοι κατά την έναρξη (πριν από τη χορήγηση της θεραπείας) είχαν στελέχη του ιού ανθεκτικά στην τελαπρεβίρη (V36M, T54A και R155K < 1% και T54S 2,7%), και οι οποίοι δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία ή είχαν αποτύχει σε προηγούμενη θεραπεία.
Icelandic: II stigs og III stigs rannsóknum á telapreviri var sjaldgæft að sjúklingar sem ekki höfðu fengið meðferð áður og einstaklingar sem urðu fyrir meðferðarbresti, væru fyrst og fremst með telaprevir-ónæm afbrigði (V36M, T54A og R155K < 1% og T54S 2,7%) í upphafi (áður en meðferð hófst).
Greek: Το τακρολίμους μπορεί να παρατείνει το διάστημα QT (βλέπε παράγραφο 4.4).
Icelandic: Tacrolimus getur lengt QT bilið (sjá kafla 4.4).
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει 2,3 mg νατρίου ανά δισκίο, το οποίο πρέπει να ληφθεί υπόψη
Icelandic: Lyfið inniheldur 2,3 mg natríum í hverri töflu.
Greek: Για συστάσεις όσον αφορά την παρακολούθηση του εξανθήματος και τη διακοπή του INCIVO, της ριμπαβιρίνης και της πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα βλέπε παράγραφο 4.4.
Icelandic: Sjá ráðleggingar um eftirlit með útbrotum og stöðvun meðferðar með INCIVO, ribaviríni og peginterferoni alfa í kafla 4.4.
Greek: Οι ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη από HCV/HIV-1 θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με τον ίδιο τρόπο όπως οι ασθενείς με λοίμωξη από HCV μόνο.
Icelandic: HCV/alnæmisveira af tegund 1 (HIV) samhliða sýking Sjúklinga með HCV/HIV-1 samhliða sýkingar skal meðhöndla á sama hátt og sjúklinga sem eru eingöngu með HCV sýkingu.
Greek: Πρέπει να δοθεί η οδηγία στους ασθενείς να καταπίνουν τα δισκία ολόκληρα (π.χ. οι ασθενείς δεν
Icelandic: Gefa á sjúklingum fyrirmæli um að kyngja töflunum heilum (þ.e. sjúklingar mega ekki tyggja, brjóta
Greek: μαραβιρόκη για τη θεραπεία λοιμώξεων από τον ιό HIV (CCR5 ανταγωνιστής)
Icelandic: við HIV-sýkingu (CCR5 blokki)
Greek: Το συνολικό προφίλ ασφαλείας του INCIVO για ασθενείς με λοίμωξη HCV-1 οι οποίοι δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία ή που είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία, οι οποίοι ήταν λήπτες ηπατικού μοσχεύματος και ήταν σε σταθερό σχήμα των ανοσοκατασταλτικών τακρολίμους ή κυκλοσπορίνης Α ήταν γενικά παρόμοιο με το προφίλ ασφάλειας του INCIVO για ασθενείς χωρίς ιστορικό μεταμόσχευσης ήπατος, αν και η αναιμία αναφέρθηκε συχνότερα (55,4% έναντι 32,1% στα συγκεντρωτικά στοιχεία ασφάλειας κατά τη φάση 2-3) κατά τη διάρκεια της φάσης θεραπείας με INCIVO.
Icelandic: Heildaröryggi INCIVO meðferðar hjá lifrarþegum með HCV-1 sýkingu, sem höfðu ekki fengið meðferð áður svo og sjúklingum sem höfðu fengið meðferð áður og eru stöðugir á meðferð með ónæmisbælandi lyfi tacrolimus eða ciclosporíni A, var almennt svipað og öryggi INCIVO hjá sjúklingum án sögu um lifrarígræðslu þótt oftar hafi verið greint frá blóðleysi (55,4% á móti 32,1% í sameinuðu mati á öryggi í II.-III. stigs rannsóknum) meðan á INCIVO meðferðarfasa stóð.
Greek: Το 91,9% των ασθενών ήταν άνδρες, το 24,3% είχαν δείκτη μάζας σώματος ≥ 30 kg/m2, το 1,4% ανήκαν στη Μαύρη φυλή, το 95,9% είχε επίπεδα HCV RNA ≥ 800.000 IU/ml κατά την έναρξη, το 10,8% είχε γεφυροποιό ίνωση, κανένας δεν είχε κίρρωση, το 38,9% είχε γονότυπο 1a του HCV, το 58,3% είχε γονότυπο 1b του HCV, το 2,8% είχε γονότυπο 1d του HCV, το 21,6% είχε γονότυπο IL28B CC, το 54,1% είχε γονότυπο IL28B CT, το 24,3% είχε γονότυπο IL28B TT, το 28,4% (n = 21) δεν είχε υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία HCV, το 71,6% (n = 53) είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία [το 14,9% (n = 11) είχε παρουσιάσει υποτροπή σε προηγούμενη θεραπεία, το 40,5% (n = 30) ήταν μη ανταποκριθέντες σε προηγούμενη θεραπεία,το 16,2% (n = 12) δεν μπορούσε να κατηγοριοποιηθεί], ο διάμεσος χρόνος από τη μεταμόσχευση ήπατος ήταν 2,5 έτη (εύρος 0,6 έως 9,5 έτη), το 67,6%
Icelandic: 43 til 68 ár); 91,9% sjúklinganna voru karlar; 24,3% höfðu líkamsþyngdarstuðul ≥ 30 kg/m2; 1,4% voru af svörtum kynstofni; 95,9% voru með upphafsgildi HCV RNA ≥ 800.000 a.e./ml; 10,8% voru með bandvefsaukningu í lifur; enginn var með skorpulifur; 38,9% voru með HCV arfgerð 1a; 58,3% með HCV arfgerð 1b; 2,8% með HCV arfgerð 1d; 21,6% með IL28B arfgerð CC; 54,1% með IL28B arfgerð CT; 24,3% með IL28B arfgerð TT; 28,4% (n = 21) höfðu ekki fengið meðferð við HCV; 71,6% (n = 53) höfðu fengið meðferð áður [14,9% (n = 11) höfðu áður fengið bakslag; 40,5% (n = 30) höfðu ekki svarað fyrri meðferð; ekki var hægt að flokka 16,2% (n = 12)]; tími frá lifrarígræðslu (miðgildi) var 2,5 ár (á bilinu: 0,6 til 9,5 ár); 67,6% (n = 50) fengu tacrolimus; 32,4% (n = 24) fengu
Greek: INCIVO 375 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία τελαπρεβίρη
Icelandic: INCIVO 375 mg filmuhúðaðar töflur telaprevir
Greek: Η ανάλυση κλωνικής αλληλουχίας σε υποσύνολα ασθενών με HCV αγρίου τύπου με προσδιορισμό αλληλουχίας πληθυσμού (n=20), με σύγκριση της συχνότητας εμφάνισης ανθεκτικών στελεχών πριν την έναρξη της θεραπείας με τελαπρεβίρη και κατά την παρακολούθηση, έδειξε ότι ο πληθυσμός με μεταλλάξεις των στελεχών του ιού HCV είχε επανέλθει στα προ θεραπείας επίπεδα.
Icelandic: Klónaraðgreining á undirhópi sjúklinga með HCV af villigerð samkvæmt raðgreiningu (n = 20), þar sem algengi ónæmra afbrigða fyrir upphaf telaprevir meðferðar og algengi þeirra við eftirfylgni var borin saman, sýndi að fjöldi HCV afbrigða var aftur orðinn sá sem hann var fyrir meðferð hjá öllum sjúklingunum.
Greek: Οι ασθενείς που χρησιμοποιούν οιστρογόνα ως θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης πρέπει να παρακολουθούνται κλινικά για σημεία ανεπάρκειας οιστρογόνων.
Icelandic: Sjúklingar sem nota estrógen sem hormónauppbótarmeðferð skulu vera undir klínísku eftirliti með tilliti til estrógenskorts.
Greek: Το συνολικό προφίλ ασφάλειας του INCIVO σε ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη HCV/HIV-1 (οι οποίοι είτε δεν υποβάλλονταν σε αντιρετροϊκή θεραπεία είτε υποβάλλονταν σε αντιρετροϊκή θεραπεία) ήταν παρόμοιο με το προφίλ ασφάλειας σε ασθενείς μόνο με λοίμωξη από τον ιό HCV, εκτός από τους ασθενείς που ελάμβαναν αταζαναβίρη/ριτοναβίρη οι οποίοι παρουσίαζαν συχνά παροδική αύξηση στα επίπεδα της έμμεσης χολερυθρίνης (συμπεριλαμβανομένων των βαθμών 3 έως 4) έως την εβδομάδα 2, τα οποία επανήλθαν σχεδόν στην αρχική τιμή μέχρι την εβδομάδα 12 (βλέπε παράγραφο 4.4).
Icelandic: Heildaröryggi INCIVO hjá sjúklingum sem eru bæði HCV og HIV-1 sýktir (annaðhvort ekki á andretróveirumeðferð eða á andretróveirumeðferð) var svipað og hjá sjúklingum sem voru eingöngu HCV sýktir, nema hjá sjúklingum sem fengu atazanavir/ritonavir en hjá þeim kom oft fram tímabundin aukning á óbundnu bilirúbíni (þ.m.t. af stigi 3 til 4) út 2. viku, sem varð aftur nálægt upphafsgildi í 12. viku (sjá kafla 4.4).
Greek: Εάν δεν παρατηρηθεί βελτίωση εντός 7 ημερών από τη διακοπή της χορήγησης του INCIVO, πρέπει να εξετασθεί εάν διαδοχικά ή ταυτόχρονα, θα διακοπούν προσωρινά ή οριστικά η ριμπαβιρίνη και/ή η πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα.
Icelandic: Ef útbrotin skána ekki innan 7 daga eftir að meðferð með INCIVO er hætt, skal íhuga að gera hlé á meðferð eða hætta meðferð með ribaviríni og/eða peginterferoni alfa hverju á eftir öðru eða samtímis.
Greek: Αύξηση της δόσης από τα 750 mg κάθε 8 ώρες στα 1.875 mg κάθε 8 ώρες σε μελέτη πολλαπλής δόσης, οδήγησε σε αύξηση χαμηλότερη από αυτή που αναλογεί (δηλ. περίπου 40%) στην έκθεση στην τελαπρεβίρη.
Icelandic: Aukning á skammti úr 750 mg á 8 klst. fresti í 1.875 mg á 8 klst. fresti í rannsókn á endurteknum skömmtum leiddi til minna en hlutfallslegrar aukningar (þ.e. um 40%) á útsetningu fyrir telapreviri.
Greek: Μπορεί να είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης της φαιντανύλης ή της αλφαιντανύλης.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að aðlaga skammta fentanyls eða alfentanils.
Greek: Εάν η ριμπαβιρίνη διακοπεί οριστικά προκειμένου να αντιμετωπισθεί η αναιμία, πρέπει επίσης να διακοπεί οριστικά και το INCIVO.
Icelandic: Ef notkun ribaviríns er stöðvuð endanlega vegna meðhöndlunar á blóðleysi verður einnig að stöðva notkun INCIVO endanlega.
Greek: Το INCIVO χορηγήθηκε για τις πρώτες 8 εβδομάδες θεραπείας (σχήμα T8/PR) ή τις πρώτες 12 εβδομάδες της θεραπείας (σχήμα T12/PR) σε συνδυασμό με την πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα2a και τη ριμπαβιρίνη είτε για 24 είτε για 48 εβδομάδες.
Icelandic: INCIVO var gefið fyrstu 8 vikur meðferðar (T8/PR meðferð) eða fyrstu 12 vikur meðferðar (T12/PR meðferð) á samsettri meðferð með peginterferoni alfa-2a og ribaviríni annaðhvort í 24 eða 48 vikur.
Greek: Βλέπε τον Πίνακα 1 για Κατευθυντήριες Οδηγίες για τη Διακοπή της Θεραπείας με το INCIVO, την Πεγκυλιωμένη
Icelandic: Sjá töflu 1 fyrir leiðbeiningar um hvernig hætta skal meðferð með INCIVO,
Greek: Μελέτη 108 (ADVANCE)
Icelandic: Rannsókn 111 (ILLUMINATE)
Greek: Οι μελέτες σε πειραματόζωα δεν είναι επαρκείς όσον αφορά την τοξικότητα στην αναπαραγωγική διαδικασία στον άνθρωπο (βλέπε παράγραφο 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar úr dýrarannsóknum nægja ekki til að segja fyrir um eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Greek: Δεν παρατηρήθηκε σημαντική in vitro επαγωγή των ισοενζύμων CYP1A2, CYP2B6, CYP2C και CYP3A από την τελαπρεβίρη.
Icelandic: Engin mikilvæg virkjun af völdum telaprevirs á CYP1A2, CYP2B6, CYP2C og CYP3A ísósensímum kom fram in vitro.
Greek: (< 350/mm
Icelandic: (< 350/mm kalíum
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το INCIVO, αναφέρθηκαν συμβάματα εξανθημάτων (όλων των βαθμών) στο 55% των ασθενών που έλαβαν τη θεραπεία συνδυασμού με το INCIVO και στο 33% των ασθενών που έλαβαν μόνο τον συνδυασμό πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης
Icelandic: Á meðan INCIVO meðferð stóð var greint frá útbrotum (af öllum stigum) hjá 55% sjúklinga sem fengu INCIVO í samsettri meðferð og hjá 33% sjúklinga sem fengu peginterferon alfa og ribavirín.
Greek: Τα επίπεδα του HCV RNA πρέπει να ελέγχονται τις εβδομάδες 4 και 12.
Icelandic: Mæla skal HCV RNA gildi í 4. og 12. viku.
Greek: Το INCIVO δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βαθμολογία ≥ 10 κατά Child-Pugh C) ή μη αντιρροπούμενη ηπατοπάθεια (ασκίτη, πυλαία υπερτασική αιμορραγία, εγκεφαλοπάθεια και/ή ίκτερο άλλο από του Συνδρόμου Gilbert) και δεν συνιστάται στους πληθυσμούς αυτούς.
Icelandic: INCIVO hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh C, skor ≥ 10) eða nánast óstarfhæfa lifur (skinuholsvökvi, blæðing vegna portæðaháþrýstings, heilakvilli og/eða gula sem ekki er vegna Gilberts heilkennis) og er því ekki mælt
Greek: Η έκθεση σε σταθερή κατάσταση στην τελαπρεβίρη ήταν 46% χαμηλότερη σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βαθμολογία 7-9 κατά Child-Pugh στάδιο Β) σε σύγκριση με τους υγιείς εθελοντές.
Icelandic: Útsetning fyrir telapreviri eftir að jafnvægi var náð var 46% lægri hjá einstaklingum með miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur B, skor 7-9) en hjá heilbrigðum einstaklingum.
Greek: Στην περίπτωση έλλειψης δεδομένων εντός της εβδομάδας 72, χρησιμοποιήθηκε το τελευταίο διαθέσιμο δεδομένο για το HCV RNA από την εβδομάδα παρακολούθησης 12 και έπειτα.
Icelandic: viku var notast við síðustu fyrirliggjandi niðurstöður frá tímapunktum HCV RNA mælinga frá og með 12. viku.
Greek: Ο Πίνακας 16 παρουσιάζει τα ποσοστά ανταπόκρισης σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία και σε ασθενείς που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία ανά υποομάδα (ασθενείς χωρίς προηγούμενη θεραπεία, ασθενείς με προηγούμενη υποτροπή και ασθενείς με προηγούμενη μηδενική ανταπόκριση).
Icelandic: Tafla 16 sýnir tíðni svörunar hjá sjúklingum sem hafa ekki áður fengið meðferð og sjúklingum sem hafa áður fengið meðferð eftir undirhópum (sjúklingar sem hafa ekki fengið meðferð áður, sjúklingar sem hafa áður fengið bakslag og sjúklingar sem hafa áður ekki svarað meðferð).
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε δερματικό εξάνθημα.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú færð útbrot.
Greek: Η κλινική σημασία αυτού του γεγονότος είναι αβέβαιη καθώς η χορήγηση τελαπρεβίρης με μεμονωμένη δόση βουπρενορφίνης, που δρα μερικώς ως υπόστρωμα του UGT1A3, σε υγιή ενήλικα άτομα δεν οδήγησε σε αυξήσεις της έκθεσης στη βουπρενορφίνη.
Icelandic: Ekki er vitað hvaða klínísku þýðingu þetta hefur því þegar telaprevir var gefið heilbrigðum fullorðnum einstaklingum ásamt stökum skammti af buprenorfíni, sem er að hluta til hvarfefni UGT1A3, varð ekki aukin útsetning fyrir buprenorfíni.
Greek: Η έκθεση σταθερής κατάστασης στην τελαπρεβίρη ήταν 15% χαμηλότερη στους ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (βαθμολογία 5-6 κατά Child-Pugh στάδιο A) σε σύγκριση με τους υγιείς εθελοντές.
Icelandic: Útsetning fyrir telapreviri eftir að jafnvægi var náð var 15% lægri hjá einstaklingum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A, skor 5-6) en hjá heilbrigðum einstaklingum.
Greek: ΟΡΜΟΝΙΚΑ ΑΝΤΙΣΥΛΛΗΠΤΙΚΑ/ΟΙΣΤΡΟΓΟΝΑ αιθινυλοιστραδιόλη* νορεθινδρόνη*
Icelandic: lopinavir/ritonavir*
Greek: Σε περίπτωση λήψης υπερδοσολογίας, μπορεί να παρουσιάσετε ναυτία, πονοκέφαλο, διάρροια,
Icelandic: Ef um ofskömmtun er að ræða gætir þú fengið ógleði, höfuðverk, niðurgang, minnkaða matarlyst,
Greek: Εικόνα 1: Διάρκεια της θεραπείας για ασθενείς που δεν έχουν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία και ασθενείς που έχουν παρουσιάσει υποτροπή μετά από προηγούμενη θεραπεία
Icelandic: Lengd meðferðar hjá sjúklingum sem ekki hafa fengið meðferð áður og þeim sem hafa fengið bakslag eftir fyrri meðferð
Greek: Όταν χρησιμοποιείται το INCIVO σε ασθενείς με προχωρημένη ηπατική νόσο συνιστάται η πολύ στενή παρακολούθηση και η έγκαιρη διαχείριση των ανεπιθύμητων
Icelandic: Þegar INCIVO er notað hjá sjúklingum með langt genginn lifrarsjúkdóm er ráðlagt að viðhafa mjög náið klínískt eftirlit og bregðast skjótt við aukaverkunum.
Greek: Αυξημένες συγκεντρώσεις κετιαπίνης στο πλάσμα μπορεί να οδηγήσουν σε κώμα.
Icelandic: Aukin þéttni quetiapins í plasma getur leitt til dás.
Greek: Σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία δεν πρέπει να χορηγείται κολχικίνη μαζί με INCIVO, λόγω του κινδύνου τοξικότητας της κολχικίνης.
Icelandic: Ekki má gefa sjúklingum með skerta nýrnaeða lifrarstarfsemi INCIVO vegna hættu á colchicín eitrun.
Greek: Τα ιστοπαθολογικά ευρήματα στο ήπαρ ήταν παρόμοια στις μελέτες τόσο σε αρουραίους όσο και σε σκύλους και δεν επανήλθαν στο σύνολό τους στα φυσιολογικά όρια μετά την ανάρρωση.
Icelandic: Vefjameinafræðilegar breytingar sem greindar voru í rannsóknunum voru svipaðar hjá rottum og hundum og gengu ekki allar til baka eftir að meðferð var hætt.
Greek: Οριστική διακοπή του INCIVO αμέσως.
Icelandic: Meðferð stöðvuð endanlega
Greek: Η συνολική διάρκεια της θεραπείας προσδιορίστηκε με βάση την ατομική ιολογική ανταπόκριση των ασθενών κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Icelandic: Heildarmeðferðartími var ákvarðaður einstaklingsbundið á grundvelli veirufræðilegrar svörunar sjúklinga á meðferðartíma.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν INCIVO στη δοσολογία των 750 mg κάθε 8 ώρες, εκτός από τους ασθενείς που λάμβαναν σχήμα που βασιζόταν σε εφαβιρένζη, οι οποίοι έλαβαν INCIVO στη δοσολογία των 1.125 mg κάθε 8 ώρες.
Icelandic: Sjúklingar fengu INCIVO í skammtinum 750 mg á 8 klst. fresti, nema sjúklingar sem voru á lyfjameðferð byggðri á efavirenz sem fengu INCIVO í skammtinum 1.125mg á 8 klst. fresti.
Greek: Μην πάρετε το INCIVO σε περίπτωση αλλεργίας στην τελαπρεβίρη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα
Icelandic: Ekki má nota INCIVO ef um er að ræða ofnæmi fyrir telapreviri eða einhverju öðru innihaldsefni
Greek: Η τελαπρεβίρη δεν ελέγχθηκε όσον αφορά την καρκινογένεση.
Icelandic: Telaprevir hefur ekki verið rannsakað m.t.t. krabbameinsvaldandi áhrifa.
Greek: Το προφίλ αντοχής που παρατηρήθηκε στη Μελέτη HPC3008 σε ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη από HCV/HIV-1 ήταν παρόμοιο με το προφίλ αντοχής σε ασθενείς με λοίμωξη από τον HCV μόνο.
Icelandic: Ónæmismyndin sem kom fram í rannsókn HPC3008 hjá sjúklingum með bæði HCV/HIV-1 sýkingu var svipuð ónæmismyndinni hjá sjúklingum eingöngu með HCV sýkingu.
Greek: ΝΑΡΚΩΤΙΚΟ ΑΝΑΛΓΗΤΙΚΟ μεθαδόνη*
Icelandic: VERKJALYF SEM ERU ÁVANA- OG FÍKNILYF metadón*
Greek: Επικάλυψη με λεπτό υμένιο του δισκίου πολυβινυλαλκοόλη, πολυαιθυλενογλυκόλη, τάλκης, διοξείδιο τιτανίου (E171), κίτρινο οξείδιο σιδήρου (E172).
Icelandic: hýprómellósi asetat succinat, kalsíumvetnisfosfat (vatnsfrítt), örkristallaður sellulósi, vatnsfrí kísilkvoða, natríumlaurýlsúlfat, natríumkroskarmellósi, natríumsterylfumarat polyvinýl alkóhól, macrogol, talkúm, títantvíoxíð (E171), gult járnoxíð (E172)
Greek: Μπορεί να εκδηλωθεί οποτεδήποτε μετά την έναρξη της θεραπείας, αν και στην πλειοψηφία των περιπτώσεων εμφανίσθηκε μεταξύ της έκτης και
Icelandic: DRESS getur komið fram hvenær sem er eftir að meðferð er hafin, en í flestum tilvikum hafa einkennin komið fram sex til tíu vikum eftir að meðferð með INCIVO var hafin.
Greek: Τα μεταλλαγμένα στελέχη του HCV που σχετίζονται με ιολογική αποτυχία κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή με την εμφάνιση υποτροπής εκτιμήθηκαν με βάση κατευθυνόμενη ως προς τη θέση μεταλλαξιογένεση κατά τον προσδιορισμό των αντιγραφικών συστημάτων (replicons).
Icelandic: HCV afbrigði sem tengdust veirufræðilegum meðferðarbresti eða bakslagi voru metin eftir stökkbreytingum á ákveðnum setum, í greiningu á eftirmyndunareiningum.
Greek: Στην περιγραφή των αποτελεσμάτων της μελέτης Φάσης 3 για τη μελέτη C211, τη μελέτη HPC3008 και τη μελέτη HPC3006, η SVR12, η οποία θεωρείται ως ίαση από τον ιό, προσδιορίστηκε με βάση το HCV RNA κάτω από το όριο ποσοτικοποίησης (25 IU/ml) χρησιμοποιώντας την τελευταία μέτρηση
Icelandic: Í lýsingu á niðurstöðum III. stigs rannsóknanna C211, HPC3008 og HPC3006 var viðvarandi veirufræðileg svörun (SVR12), álitin veirufræðileg lækning, skilgreind á grundvelli þess að HCV RNA væri fyrir neðan mörk magngreiningar (25 a.e./ml) í síðustu mælingu innan tímaramma heimsóknar tólf vikum eftir áætluð meðferðarlok.