FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Hypersensitivity to Chinese Hamster Ovary (CHO) cell products or other recombinant human or humanised antibodies.
Portuguese: Hipersensibilidade a produtos derivados de células de ovário de hamster chinês (CHO) ou a outros anticorpos recombinantes humanos ou humanizados.
English: In patients developing PRES, early recognition of symptoms with prompt treatment of specific symptoms including control of hypertension (if associated with severe uncontrolled hypertension) is recommended in addition to discontinuation of bevacizumab therapy.
Portuguese: Nos doentes que desenvolvam SEPR, recomenda-se o reconhecimento precoce dos sintomas com tratamento imediato dos sintomas específicos, incluindo controlo da hipertensão (se associada a hipertensão grave não controlada), juntamente com a descontinuação do tratamento com bevacizumab.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1344/001 100 mg/4 ml vial EU/1/18/1344/002 400 mg/16 ml vial
Portuguese: EU/1/18/1344/001 100 mg/4 ml frasco para injetáveis EU/1/18/1344/002 400 mg/16 ml frasco para injetáveis
English: The side effects listed below were seen when bevacizumab was given together with chemotherapy.
Portuguese: Os efeitos secundários descritos a seguir foram observados quando bevacizumab foi administrado juntamente com quimioterapia.
English: The incidence of AEs, including Grade ≥3 AEs and SAEs, was similar between the two treatment arms.
Portuguese: A incidência de acontecimentos adversos, incluindo acontecimentos adversos de Grau ≥ 3 e acontecimentos adversos graves, foi semelhante entre os dois braços de tratamento.
English: The study did not meet its primary endpoint of demonstrating a significant improvement of EFS (Central Radiology Review Committee (CRRC)-assessed) when bevacizumab was added to the RT/T arm compared with RT/T alone (HR = 1.44; 95% CI: 0.90, 2.30).
Portuguese: O estudo não atingiu o seu parâmetro de avaliação primário em demonstrar uma melhoria significativa da EFS (avaliado pela Comissão Central de Radiologia de Revisão [CCRR]) quando bevacizumab foi associado ao braço RT/T em comparação com RT/T (HR=1,44; IC 95%: 0,90;
English: Zirabev has been developed and made to treat cancer by injecting it into the bloodstream.
Portuguese: Zirabev foi desenvolvido e produzido para tratar o cancro através de injeção na corrente sanguínea.
English: Sucrose, succinic acid, disodium edetate, polysorbate 80, sodium hydroxide, water for injections.
Portuguese: Sacarose, ácido succínico, edetato dissódico, polissorbato 80, hidróxido de sódio, água para preparações injetáveis.
English: ● any severe bleeding.
Portuguese: ● uma hemorragia grave.
English: ● It is possible that Zirabev can increase the risk of bleeding in your lungs, including coughing or spitting blood.
Portuguese: ● É possível que Zirabev aumente o risco de hemorragia nos seus pulmões, incluindo tosse ou expetoração com sangue.
English: It is recommended that treatment be continued until progression of the underlying disease or until unacceptable toxicity.
Portuguese: Recomenda-se a continuação do tratamento até à progressão da doença subjacente ou até a toxicidade ser inaceitável.
English: Table 12 Efficacy results for trial BO17704
Portuguese: Tabela 12 Resultados da eficácia do ensaio BO17704
English: b For additional information refer below within section “Further information on selected serious adverse reactions”
Portuguese: Para informação adicional, consultar abaixo a secção “Informações adicionais sobre determinadas reações adversas graves”.
English: Patients with NSCLC of known squamous cell histology or mixed cell type with predominant squamous cell histology were excluded from subsequent phase III trials, while patients with unknown tumour histology were included.
Portuguese: Doentes com NSCLC com histologia celular escamosa ou mista conhecida com predominância de histologia celular escamosa foram excluídos dos estudos de fase III subsequentes, embora tenham sido incluídos doentes com histologia tumoral desconhecida.
English: Administration of bevacizumab or its parental murine antibody to xenotransplant models of cancer in nude mice resulted in extensive anti-tumour activity in human cancers, including colon, breast,
Portuguese: A administração de bevacizumab ou do seu anticorpo murino homólogo a modelos de xenotransplante de cancro no ratinho nu, resultou numa intensa atividade antitumoral contra cancros humanos, incluindo os do cólon, mama, pâncreas e próstata.
English: In Study BO25041, bevacizumab exposure was similar compared to a typical adult at the same dose.
Portuguese: No estudo BO25041, a exposição ao bevacizumab foi semelhante em comparação com um doente adulto típico, na mesma dose.
English: In Study BO20924, bevacizumab exposure was generally lower compared to a typical adult patient at the same dose.
Portuguese: No estudo BO20924, a exposição a bevacizumab foi geralmente inferior em comparação com um doente adulto típico, na mesma dose.
English: You will be treated with Zirabev once every 2 or 3 weeks.
Portuguese: A administração de Zirabev vai ser feita 1 vez, de 2 em 2 ou de 3 em 3 semanas.
English: Zirabev may cause damage to your unborn baby as it may stop the formation of new blood vessels.
Portuguese: Zirabev pode afetar o bebé que se está a desenvolver no útero uma vez que pode parar a formação de novos vasos sanguíneos.
English: In clinical trials of metastatic carcinoma of the colon or rectum, there was no increased risk of post-operative bleeding or wound healing complications observed in patients who underwent major surgery 28-60 days prior to starting bevacizumab.
Portuguese: Nos ensaios clínicos no cancro metastizado do cólon ou do reto, não se observou risco aumentado de hemorragia pós-operatória ou de complicações na cicatrização de feridas em doentes submetidos a grande cirurgia 28 a 60 dias antes do início do tratamento com bevacizumab.
English: If you stop treatment with Zirabev
Portuguese: Se parar o tratamento com Zirabev
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) side effects, which were not severe, include: • voice changes and hoarseness.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas), que não foram graves, incluem: • alterações da voz e rouquidão.
English: In addition, in study AVF3694g the incidences of all Grade CHF were similar between the anthracycline + bevacizumab (6.2%) and the anthracycline + placebo arms (6.0%).
Portuguese: Adicionalmente, no estudo AVF3694g as incidências de ICC de qualquer Grau foram semelhantes entre os braços de bevacizumab + antraciclina (6,2%) e placebo + antraciclina (6,0%).
English: However, patients who developed venous thrombosis while receiving therapy did not appear to have an increased rate of Grade 3 or above bleeding when treated with a full dose of warfarin and bevacizumab concomitantly (NCI-CTCAE v.3).
Portuguese: No entanto, os doentes que desenvolveram trombose venosa ao receber o tratamento aparentemente não apresentam uma incidência mais elevada de hemorragias de Grau igual ou superior a 3 quando submetidos a tratamento concomitante com uma dose completa de varfarina e bevacizumab (NCICTCAE v.3).
English: You could also experience redness or flushing of the skin or a rash, chills and shivering, feeling sick (nausea) or being sick (vomiting).
Portuguese: Poderá também ter vermelhidão ou rubor da pele ou uma erupção cutânea, arrepios e calafrios, mal estar (náuseas) ou vómitos.
English: What you need to know before you use Zirabev
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Zirabev
English: What Zirabev looks like and contents of the pack Zirabev is a concentrate for solution for infusion.
Portuguese: Qual o aspeto de Zirabev e conteúdo da embalagem Zirabev é um concentrado para solução para perfusão.
English: • symptoms that suggest changes in normal brain function (headaches, vision changes, confusion, or seizures), and high blood pressure,
Portuguese: • sintomas que sugerem alterações na função normal do cérebro (dor de cabeça, alterações da visão, confusão ou convulsões) e tensão arterial elevada,
English: The pharmacokinetics of bevacizumab was linear at doses ranging from 1 to 10 mg/kg.
Portuguese: A farmacocinética do bevacizumab revelou ser linear para doses entre 1 mg/kg e 10 mg/kg.
English: An increased incidence of hypertension was observed in bevacizumab-treated patients.
Portuguese: Observou-se uma incidência aumentada de hipertensão em doentes submetidos a tratamento com bevacizumab.
English: The incidence of CNS bleeding in patients with untreated CNS metastases receiving bevacizumab has not been prospectively evaluated in randomised clinical trials.
Portuguese: A incidência de hemorragia do SNC em doentes com metástases no SNC não tratadas a receber bevacizumab não foi avaliada prospetivamente em ensaios clínicos aleatorizados.
English: The primary efficacy parameter of the trial was overall survival, defined as the time from randomisation to death from any cause.
Portuguese: O parâmetro de eficácia primário do ensaio foi a sobrevivência global, definida como o tempo desde a aleatorização à morte por qualquer causa.
English: In two subsequent studies in patients with treated brain metastases (which included around 800 patients), one case of Grade 2 CNS haemorrhage was reported in 83 subjects treated with bevacizumab (1.2%) at the time of interim safety analysis (NCI-CTCAE v.3).
Portuguese: Em dois estudos subsequentes em doentes com metástases cerebrais tratadas (que incluíram cerca de 800 doentes), foi notificado um caso de hemorragia do SNC de Grau 2 em 83 indivíduos tratados com bevacizumab (1,2%) na altura da análise de segurança interina (NCI-CTCAE v.3).
English: Decreased neutrophil count, decreased white blood cell count and presence of urine protein may be associated with bevacizumab treatment.
Portuguese: A diminuição do número de neutrófilos, diminuição do número de leucócitos e a presença de proteínas na urina podem estar associadas ao tratamento com bevacizumab.
English: In NSABP C-08, a phase III trial of bevacizumab in adjuvant treatment of patients with colon cancer, the incidence of new cases of ovarian failure, defined as amenorrhoea lasting 3 or more months, FSH level ≥ 30 mIU/mL and a negative serum β-HCG pregnancy test, has been evaluated in 295 premenopausal women.
Portuguese: No estudo NSABP C-08, um ensaio de fase III com bevacizumab no tratamento adjuvante de doentes com cancro do cólon, a incidência de novos casos de insuficiência ovárica, definida como amenorreia de duração igual ou superior a 3 meses, níveis de FSH ≥ 30 mUI/ml e um teste de gravidez β-HCG sérica negativo, foi avaliada em 295 mulheres pré-menopáusicas.
English: After completion of six cycles of carboplatin-paclitaxel chemotherapy or upon premature discontinuation of chemotherapy, patients on the bevacizumab + carboplatin-paclitaxel arm continued to receive bevacizumab as a single agent every 3 weeks until disease progression.
Portuguese: Após a conclusão dos seis ciclos de quimioterapia com carboplatina-paclitaxel ou após descontinuação prematura da quimioterapia, os doentes no braço do bevacizumab + carboplatina - paclitaxel continuaram a receber bevacizumab em monoterapia a cada 3 semanas até progressão da doença.
English: Analyses of the clinical safety data suggest that the occurrence of hypertension and proteinuria with bevacizumab therapy are likely to be dose-dependent.
Portuguese: A análise dos dados de segurança clínica sugere que a ocorrência de hipertensão e proteinúria com a terapêutica com bevacizumab está provavelmente relacionada com a dose.
English: Prior anthracyclines exposure and/or prior radiation to the chest wall may be possible risk factors for the development of CHF.
Portuguese: O tratamento prévio com antraciclinas e/ou radioterapia da parede torácica podem ser fatores de risco para o desenvolvimento de ICC.
English: Monitoring of proteinuria by dipstick urinalysis is recommended prior to starting and during therapy.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização da proteinúria através de análise da urina com fitas reativas antes do início e durante a terapêutica.
English: (p-value
Portuguese: (valor de p
English: Bevacizumab may adversely affect the wound healing process.
Portuguese: O bevacizumab pode afetar adversamente o processo de cicatrização de feridas.
English: The results of this trial are presented in Table 10.
Portuguese: Os resultados deste ensaio são apresentados na Tabela 10.
English: Examples include palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome with pegylated liposomal doxorubicin or capecitabine, peripheral sensory neuropathy with paclitaxel or oxaliplatin, nail disorders or alopecia with paclitaxel, and paronychia with erlotinib.
Portuguese: Exemplos incluem síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar com doxorrubicina lipossómica peguilada ou capecitabina, neuropatia sensorial periférica com paclitaxel ou oxaliplatina, anomalia das unhas ou alopecia com paclitaxel e paroníquia com erlotinib.
English: The primary outcome measure was overall survival defined as the time from randomisation until death from any cause.
Portuguese: O objetivo principal foi a sobrevivência global definida como o tempo desde a aleatorização até à morte por qualquer causa.
English: FOLFOX-4 or XELOX + placebo (n=701)
Portuguese: FOLFOX-4 ou XELOX + placebo (n=701)
English: Zirabev, in combination with paclitaxel and cisplatin or, alternatively, paclitaxel and topotecan in patients who cannot receive platinum therapy, is indicated for the treatment of adult patients with persistent, recurrent, or metastatic carcinoma of the cervix (see section 5.1).
Portuguese: Zirabev, em associação com paclitaxel e cisplatina ou, em alternativa, paclitaxel e topotecano em doentes que não podem receber terapêutica com platina, está indicado para o tratamento de doentes adultas com carcinoma do colo do útero persistente, recorrente ou metastizado (ver secção 5.1).
English: The concentrate is a clear to slightly opalescent, colourless to pale brown liquid in a glass vial with a rubber stopper.
Portuguese: O concentrado é um líquido transparente a ligeiramente opalescente, incolor a castanho claro, num frasco para injetáveis de vidro, com uma tampa de borracha.
English: Exfoliative dermatitis, Dry skin, Skin discoloration
Portuguese: Dermatite exfoliativa, Pele seca,
English: In patients developing PRES, treatment of specific symptoms including control of hypertension is recommended along with discontinuation of Zirabev.
Portuguese: Nos doentes que desenvolvam SEPR, recomenda-se o tratamento dos sintomas específicos incluindo o controlo da hipertensão, juntamente com a interrupção do Zirabev.
English: • an enlargement and weakening of a blood vessel wall or a tear in a blood vessel wall (aneurysms and artery dissections),
Portuguese: • uma dilatação ou enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo ou uma rotura da parede de um vaso sanguíneo (aneurismas e dissecções das artérias),
English: Venous thromboembolic reactions include deep venous thrombosis, pulmonary embolism and thrombophlebitis.
Portuguese: As reações tromboembólicas venosas incluem trombose venosa profunda, embolismo pulmonar e tromboflebite.
English: 7.5 mg/kg intravenous 30-90 min
Portuguese: 7,5 mg/kg intravenoso 30-90 min
English: Zirabev may impair female fertility.
Portuguese: O Zirabev pode prejudicar a fertilidade feminina.
English: Bevacizumab may impair female fertility (see sections 4.6 and 4.8).
Portuguese: O bevacizumab pode comprometer a fertilidade feminina (ver secções 4.6 e 4.8).
English: The pharmacokinetics of bevacizumab was well characterized by the paediatric population PK model for 70 patients in Study BO20924 ((1.4 to 17.6 years; 11.6 to 77.5 kg) and 59 patients in Study BO25041 (1 to 17 years; 11.2 to 82.3 kg).
Portuguese: A farmacocinética do bevacizumab foi bem caracterizada pelo modelo farmacocinético para a população pediátrica em 70 doentes no estudo BO20924 (dos 1,4 aos 17,6 anos; de 11,6 a 77,5 kg), e em 59 doentes no estudo BO25041 (dos 1 aos 17 anos; de 11,2 a 82,3 kg).
English: As bevacizumab may adversely impact wound healing, patients who had major surgery within the last 28 days were excluded from participation in phase III clinical trials.
Portuguese: Uma vez que o bevacizumab pode ter um impacto negativo na cicatrização de feridas, excluíram-se da participação em ensaios clínicos de fase III os doentes submetidos a grande cirurgia nos 28 dias anteriores ao início do ensaio.
English: Your doctor will prescribe a dose of Zirabev that is right for you.
Portuguese: O seu médico vai prescrever a dose de Zirabev adequada ao seu caso.
English: Depending on the dose prescribed for you, some or all of the contents of the Zirabev vial will be diluted with sodium chloride solution before use.
Portuguese: Antes da utilização, uma parte ou a totalidade, consoante a dose que lhe foi receitada, do conteúdo do frasco para injetáveis de Zirabev será diluída com uma solução de cloreto de sódio.
English: Possible risk factors include squamous cell histology, treatment with antirheumatic/anti-inflammatory substances, treatment with anticoagulants, prior radiotherapy, bevacizumab therapy, previous medical history of atherosclerosis, central tumour location and cavitation of tumours prior to or during therapy.
Portuguese: Os possíveis fatores de risco incluem histologia celular escamosa, tratamento com medicamentos antirreumáticos/anti-inflamatórios, tratamento com anticoagulantes, radioterapia anterior, terapêutica com bevacizumab, antecedentes médicos de aterosclerose, localização central do tumor e cavitação do tumor antes ou durante a terapêutica.
English: In these studies, bevacizumab was administered at the following dosing regimens in combination with FOLFOX-4 (5-FU/LV/oxaliplatin), XELOX (capecitabine/oxaliplatin), and fluoropyrimidine/irinotecan and fluoropyrimidine/oxaliplatin:
Portuguese: Nestes estudos, o bevacizumab foi administrado nos seguintes regimes posológicos em associação com FOLFOX-4 (5FU/LV/oxaliplatina), XELOX (capecitabina/oxaliplatina), fluoropirimidina/irinotecano e fluoropirimidina/oxaliplatina:
English: Conclusions on the impact of bevacizumab on gemcitabine pharmacokinetics cannot be drawn.
Portuguese: Não podem ser tiradas conclusões acerca do impacto do bevacizumab na farmacocinética da gemcitabina.
English: Zirabev will be administered in combination with paclitaxel and cisplatin or, alternatively, paclitaxel and topotecan in patients who cannot receive platinum therapy.
Portuguese: Zirabev será administrado em associação com paclitaxel e cisplatina, ou, alternativamente, paclitaxel e topotecano em doentes que não podem receber tratamento com platina.
English: a 10 mg/kg every 2 weeks b Relative to control arm
Portuguese: 10 mg/kg de 2 em 2 semanas Relativamente ao braço de controlo
English: In some cases underlying intra-abdominal inflammation was present, either from gastric ulcer disease, tumour necrosis, diverticulitis, or chemotherapy-associated colitis.
Portuguese: Em alguns casos existia inflamação intra-abdominal subjacente resultante de doença ulcerativa gástrica, necrose tumoral, diverticulite ou de colite associada a quimioterapia.
English: • AVF2107g: A weekly schedule of irinotecan/bolus 5-fluorouracil/folinic acid (IFL) for a total of 4 weeks of each 6 week-cycle (Saltz regimen).
Portuguese: • AVF2107g: Um esquema de administração semanal de irinotecano/bólus de 5fluorouracilo/ácido folínico (IFL) durante um total de 4 semanas, de cada ciclo de 6 semanas (regime de Saltz).
English: In study JO25567, all grade hypertension was observed in 77.3% of the patients who received bevacizumab in combination with erlotinib as first-line treatment for non-squamous NSCLC with EGFR activating mutations, compared to 14.3% of patients treated with erlotinib alone.
Portuguese: No estudo JO25567, foi observada hipertensão de todos os Graus em 77,3% dos doentes que receberam bevacizumab em associação com erlotinib como tratamento de primeira linha do NSCLC não escamoso com mutações ativadoras do EGFR, comparativamente a 14,3% de doentes tratados com erlotinib isoladamente.
English: A total of 116 patients were randomised to receive bevacizumab 3 mg/kg every 2 weeks (n=39), 10 mg/kg every 2 weeks; (n=37), or placebo (n=40).
Portuguese: Um total de 116 doentes foi aleatorizado para tratamento com 3 mg/kg de bevacizumab a cada 2 semanas (n = 39), 10 mg/kg a cada 2 semanas (n = 37) ou placebo (n = 40).
English: Zirabev should be discontinued permanently in patients who experience Grade 3 or 4 bleeding during Zirabev therapy (NCI-CTCAE v.3) (see section 4.8).
Portuguese: Zirabev deve ser interrompido definitivamente nos doentes que sofram hemorragias de Grau 3 ou 4 no decurso da terapêutica com Zirabev (NCICTCAE v.3) (ver secção 4.8).
English: • comparative incidences noted between clinical trial treatment arms (with at least a 10% difference compared to the control arm for NCI-CTCAE Grade 1-5 reactions or at least a 2% difference compared to the control arm for NCI-CTCAE Grade 3-5 reactions,
Portuguese: • incidências comparativas observadas entre braços de tratamento de ensaios clínicos (com uma diferença de pelo menos 10% para reações de Grau 1-5 do NCI-CTCAE em comparação com o braço de controlo ou uma diferença de pelo menos 2% para reações de Grau 3-5 do NCI
English: Increased rates of severe neutropenia, febrile neutropenia, or infection with or without severe neutropenia (including some fatalities) have been observed mainly in patients treated with platinumor taxane-based therapies in the treatment of NSCLC and mBC.
Portuguese: Foram observadas taxas aumentadas de neutropenia grave, neutropenia febril, ou infeção com ou sem neutropenia grave (incluindo algumas mortes) principalmente em doentes com NSCLC e mBC tratados com terapêuticas baseadas em compostos de platina ou taxanos.
English: Gastrointestinal perforations have been reported in clinical trials with an incidence of less than 1% in patients with non-squamous non-small cell lung cancer, up to 1.3% in patients with metastatic breast cancer, up to 2.0% in patients with metastatic renal cell cancer or in patients with ovarian cancer, and up to 2.7% (including gastrointestinal fistula and abscess) in patients with metastatic colorectal cancer.
Portuguese: No âmbito de ensaios clínicos as perfurações gastrointestinais foram notificadas com uma incidência inferior a 1% em doentes com cancro do pulmão de células não pequenas e não escamosas, até 1,3% em doentes com cancro da mama metastizado, até 2,0% em doentes com cancro de células renais metastático ou em doentes com cancro do ovário, e até 2,7% (incluindo fístula gastrointestinal e abcesso) em doentes com cancro colorretal metastizado.
English: In bevacizumab clinical trials, gastrointestinal fistulae (all grade) have been reported with an incidence of up to 2% in patients with metastatic colorectal cancer and ovarian cancer, but were also reported less commonly in patients with other types of cancer.
Portuguese: Em ensaios clínicos com bevacizumab, as fístulas gastrointestinais (todos os graus) têm sido notificadas com uma incidência de até 2% em doentes com cancro colorretal metastizado e cancro do ovário, mas foram também notificadas menos frequentemente em doentes com outros tipos de cancro.
English: ● A rare neurological side effect named posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) has been associated with bevacizumab treatment.
Portuguese: ● Foi associado ao tratamento com bevacizumab um efeito secundário neurológico raro denominado síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR).
English: Treatment comparison Other factor
Portuguese: Tratame nto compara ção
English: The risk of bevacizumab-associated hypertension did not correlate with the patients' baseline characteristics, underlying disease or concomitant therapy.
Portuguese: O risco de hipertensão associada ao bevacizumab não estave relacionado com as características iniciais do doente, com doença pré-existente ou com terapêutica concomitante.
English: The overall incidence of NCI-CTC Grade 3 and 4 hypertension in patients receiving bevacizumab ranged from 0.4% to 17.9%.
Portuguese: A incidência global da hipertensão de Grau 3 e 4 do NCI-CTC em doentes tratados com bevacizumab variou de 0,4% a 17,9%.