FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Xydalba innehåller den aktiva substansen dalbavancin som är ett antibiotikum av glykopeptidtyp.
Norwegian Bokmål: Xydalba inneholder virkestoffet dalbavancin som er et antibiotikum i glykopeptidgruppen.
Swedish: I fas 1-studier har enstaka doser på upp till 1 500 mg och kumulativa doser upp till 4 500 mg, under en period på upp till 8 veckor, administrerats till friska försökspersoner utan några tecken på toxicitet eller laboratorieresultat av klinisk betydelse.
Norwegian Bokmål: I Fase 1-studier er friske frivillige gitt enkeltdoser på opptil 1500 mg og kumulative doser på opptil 4500 mg i løpet av en periode på opptil 8 uker, uten tegn til toksisitet eller laboratorieverdier som har gitt grunn til klinisk bekymring.
Swedish: • Viridansstreptokocker (enbart Streptococcus anginosus-gruppen): känsliga ≤ 0,125 mg/l; resistenta > 0,125 mg/l.
Norwegian Bokmål: • Streptokokker i viridans-gruppen (kun gruppen Streptococcus anginosus): Mottakelige ≤ 0,125 mg/l; Resistente > 0,125 mg/l.
Swedish: Natriumkloridlösningar kan orsaka fällningar och skall INTE användas för rekonstituering eller spädning.
Norwegian Bokmål: Natriumkloridholdige oppløsninger kan forårsake utfelling og skal IKKE brukes til rekonstituering eller fortynning.
Swedish: Potentialen för interaktion mellan dalbavancin och läkemedel som metaboliseras av CYP-enzymer förväntas vara låg eftersom substansen vare sig hämmar eller inducerar CYP-enzymer in vitro.
Norwegian Bokmål: Interaksjonspotensialet for dalbavancin med legemidler som metaboliseres av CYP-enzymer forventes å være lavt siden det verken er en hemmer eller en induserer av CYP-enzymer in vitro.
Swedish: Genomsnittlig plasmaexponering för dalbavancin baserat på AUCinf (17 495 µg•h/ml och 16 248 µg•h/ml) och Cmax(212 µg/ml and 191 µg/ml) var liknande vid administrering av 1 000 mg till pediatriska försökspersoner (12-16 år) med en vikt på > 60 kg (61,9-105,2 kg) eller 15 mg/kg till pediatriska försökspersoner med en vikt < 60 kg (47,9-58,9 kg).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig plasmaeksponering for dalbavancin, på grunnlag av AUCinf (17 495 mikrog•t/ml og 16 248 µg •t/ml) og Cmax (212 mikrog/ml og 191 mikrog/ml) var likeartet når det ble administrert som 1000 mg til barn (12-16 år) med vekt > 60 kg (61,9 - 105,2 kg) eller som 15 mg/kg til barn med vekt < 60 kg (47,9-58,9 kg).
Swedish: Symtomen kan bli allvarliga eller långvariga och avföringen kan innehålla blod eller slem.
Norwegian Bokmål: Symptomene kan bli kraftige og vil kanskje ikke gå over, og det kan være blod eller slim i avføringen.
Swedish: • Klåda, nässelutslag
Norwegian Bokmål: • Kløe, elveblest
Swedish: • Inflammation och svullnad i ytliga vener, rodnad
Norwegian Bokmål: • Betennelse og hevelse i overflatevener, rødme
Swedish: Totalt har 10 pediatriska patienter i åldrarna 12 till 16 år med resolverande infektioner fått engångsdoser på antingen 1 000 mg dalbavancin (kroppsvikt > 60 kg) eller dalbavancin motsvarande 15 mg/kg (kroppsvikt < 60 kg).
Norwegian Bokmål: Totalt 10 pediatriske pasienter i alder fra 12 til 16 år som hadde tilfrisknende infeksjoner fikk enkeltdoser av enten dalbavancin 1000 mg (kroppsvekt ≥ 60 kg) eller dalbavancin 15 mg/kg (kroppsvekt < 60 kg).
Swedish: Dalbavancins farmakokinetiska egenskaper utvärderades hos 17 försökspersoner med mild, måttlig och svår leverinsufficiens och jämfördes med 9 friska försökspersoner med normal leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til dalbavancin ble evaluert hos 17 personer med mild, moderat eller kraftig nedsatt leverfunksjon og sammenlignet med 9 samsvarende kontrollpersoner med normal leverfunksjon.
Swedish: Säkerhet och effekt för dalbavancin för barn (nyfödda till < 18 år) har ännu inte fastställts.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av dalbavancin hos barn fra fødsel til <18 års alder har ennå ikke blitt fastslått.
Swedish: • Illamående (kräkningar)
Norwegian Bokmål: • Kvalme (oppkast)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Märkning på injektionsflaskan
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER Merking på hetteglass
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel eller intravenösa lösningar förutom de som nämns i avsnitt 6.6.
Norwegian Bokmål: Dette legemiddelet kan ikke blandes med andre legemidler eller intravenøse oppløsninger bortsett fra de som er nevnt i pkt.
Swedish: Baserat på in vitrostudier påverkas inte dalbavancinaktiviteten av andra genklasser som ger vankomycinresistens.
Norwegian Bokmål: På grunnlag av in vitro-studier synes ikke aktiviteten til dalbavancin å være påvirket av andre klasser av vancomycinresistente gener.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Xydalba för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för ABSSSI (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2 och 5.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) har utsatt sin forpliktelse til å sende inn resultater fra studier med Xydalba i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen av ABSSSI (se pkt.
Swedish: Blodet och lymfsystemet anemi, trombocytos, eosinofili, leukopeni, neutropeni
Norwegian Bokmål: Anemi, trombocytose, eosinofili, leukopeni, nøytropeni
Swedish: Inga kliniska läkemedelsinteraktionsstudier har utförts med dalbavancin.
Norwegian Bokmål: Det har ikke vært gjennomført kliniske studier av interaksjoner mellom legemidler for dalbavancin.
Swedish: Dalbavancins farmakokinetiska egenskaper hos patienter med terminal njursjukdom som får regelbunden njurdialys (3 gånger/vecka) var liknande de som observerats hos patienter med lätt till måttlig njurinsufficiens, mindre än 6 % av en administrerad dos eliminerades under 3 timmars hemodialys.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken for dalbavancin hos personer med nyresykdom i sluttstadiet, og som fikk regelmessig planlagt hemodialyse (3 ganger/uke), ligner den som ble observert hos personer med mild til moderat nedsatt nyrefunksjon, og mindre enn 6 % av en administrert dose er fjernet etter 3 timer med hemodialyse.
Swedish: Det är inte känt om dalbavancin är en transportörhämmare.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om dalbavancin er en hemmer av transportere.
Swedish: De farmakokinetiska egenskaperna hos dalbavancin utvärderades i 28 försökspersoner med varierande grad av njurinsufficiens och 15 matchade kontrollpersoner med normal njurfunktion.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til dalbavancin ble evaluert hos 28 personer med varierende grad av nedsatt nyrefunksjon og hos 15 samsvarende kontrollpersoner med normal nyrefunksjon.
Swedish: Om infusionen stoppas eller ges långsammare kan dessa reaktioner upphöra.
Norwegian Bokmål: Seponering eller nedbremsing av infusjonen kan få disse reaksjonene til å gi seg.
Swedish: Övriga infektioner
Norwegian Bokmål: Andre infeksjoner
Swedish: Vanliga - kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare:
Norwegian Bokmål: Vanlige - kan gjelde opptil 1 av 10 personer:
Swedish: I fas 3-studier har enstaka doser på upp till 1 500 mg administrerats till patienter.
Norwegian Bokmål: I Fase 3-studier fikk pasientene enkeltdoser på opptil 1500 mg.
Swedish: Dalbavancin absorberas inte väl oralt; man kan dock inte utesluta en påverkan på det ammande barnets gastrointestinala flora eller munflora.
Norwegian Bokmål: Dalbavancin absorberes ikke godt oralt; det kan likevel ikke utelukkes at det kan ha en påvirkning på mage-tarmfloraen eller munnfloraen hos et ammende spebarn.
Swedish: Infusionslösningen måste vara en klar, färglös till gul lösning utan några synliga partiklar.
Norwegian Bokmål: Infusjonsoppløsningen skal være en klar, fargeløs til gul oppløsning uten synlige partikler.
Swedish: Behandling med enstaka dos3
Norwegian Bokmål: Regime med enkeltdoser3
Swedish: De farmakokinetiska egenskaperna hos dalbavancin har utvärderats med friska försökspersoner, patienter och särskilda patientpopulationer.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til dalbavancin har vært karakterisert i friske personer, pasienter og særskilte populasjoner.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du ges detta läkemedel.
Norwegian Bokmål: Før du bruker dette legemidlet må du gi beskjed til legen om du er gravid, tror du kan være gravid eller om du planlegger å få barn.
Swedish: • Onormala leverfunktionsvärden
Norwegian Bokmål: • Unormale testverdier for leverfunksjon
Swedish: Natriumkloridlösningar kan orsaka fällningar och skall inte användas för rekonstituering eller spädning (se avsnitt 6.6).
Norwegian Bokmål: Natriumkloridoppløsninger kan forårsake utfelling og skal ikke brukes til rekonstituering eller fortynning (se pkt.
Swedish: Intravenös användning efter rekonstituering och spädning
Norwegian Bokmål: Til intravenøs bruk etter rekonstitusjon og fortynning
Swedish: I in vitro studier har ingen antagonism observerats mellan dalbavancin och andra vanligt förekommande antibiotika (dvs. cefepim, ceftazidim, ceftriaxon, imipenem, meropenem, amikacin, aztreonam, ciprofloxacin, piperacillin/tazobaktam och trimetoprim/sulfametoxazol) när de testades mot 12 arter av gramnegativa patogener (se avsnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: cefepim, ceftazidim, ceftriaxon, imipenem, meropenem, amikacin, aztreonam, ciprofloxacin, piperacillin/tazobaktam og trimetoprim/sulfametoxazol) under testing mot 12 arter av Gram-negative patogener (se pkt.
Swedish: Ytterligare biverkningar som rapporterats med Xydalba anges nedan.
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger som er meldt for Xydalba er oppført nedenfor.
Swedish: Dosberoende toxicitet inkluderade serumkemi och histologiska tecken som indikerar njur- och leverskada, sänkning av erytrocytparametrar och irritation vid injektionsstället.
Norwegian Bokmål: Doseavhengig toksisitet omfattet kjemisk og histologisk belegg fra serum for skader på nyre og lever, reduserte parametere for røde blodlegemer og irritasjon på injeksjonsstedet.
Swedish: Du ska inte amma när du ges Xydalba.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke amme mens du får Xydalba.
Swedish: Den kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare.
Norwegian Bokmål: Den kan gjelde opptil 1 av 1000 personer.
Swedish: Finns tillgängligt i förpackningar om 1 injektionsflaska.
Norwegian Bokmål: Det leveres i pakninger som inneholder 1 hetteglass.
Swedish: Rekonstituering och spädning av Xydalba måste göras med aseptisk teknik.
Norwegian Bokmål: Aseptisk teknikk må benyttes ved rekonstituering og fortynning av Xydalba.
Swedish: Användning av Xydalba har inte studerats med barn under 18 år.
Norwegian Bokmål: Dette legemiddelet skal ikke gis til barn under 18 års alder. Bruk av Xydalba til barn under 18 års alder er ikke undersøkt.
Swedish: För att undvika skumbildning växla mellan att försiktigt snurra och vända på injektionsflaskan tills innehållet är fullständigt upplöst.
Norwegian Bokmål: For å unngå skumming kan hetteglasset vekselvis snurres forsiktig rundt og snus opp ned, til innholdet er fullstendig oppløst.
Swedish: Efter rekonstituering innehåller en ml 20 mg dalbavancin.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder én ml 20 mg dalbavancin.
Swedish: Hos patienter med kronisk njurinsufficiens vilkas kreatininclearance är <30 ml/min och som inte får regelbunden hemodialys, bör den rekommenderade dosen av dalbavancin minskas till 1 000 mg administrerat som en enstaka infusion eller 750 mg följt av 375 mg en vecka senare (se avsnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med kronisk nedsatt nyrefunksjon med kreatinin clearance på < 30 ml/min og som ikke får regelmessig planlagt hemodialyse, reduseres den anbefalte dosen med dalbavancin til enten 1000 mg gitt som en enkelt infusjon eller 750 mg etterfulgt, én uke senere, av 375 mg (se pkt.
Swedish: Dock minskade AUC i genomsnitt med 28 % och 31 % hos försökspersoner med måttlig respektive svår leverinsufficiens.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig AUC var uendret hos personer med lett nedsatt leverfunksjon sammenlignet med hos personer med normal leverfunksjon; imidlertid var gjennomsnittlig AUC redusert med henholdsvis 28 % og 31 % hos personer med moderat og kraftig nedsatt leverfunksjon.
Swedish: Xydalba är avsett för behandling av akuta bakteriella hud- och mjukdelsinfektioner (ABSSSI) hos vuxna (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Norwegian Bokmål: Xydalba er indisert til behandling av akutt bakterielle infeksjoner av hud og hudstrukturer (ABSSSI) hos voksne (se pkt.
Swedish: För att undvika skumbildning, växla mellan att försiktigt snurra och vända på injektionsflaskan tills innehållet är fullständigt upplöst.
Norwegian Bokmål: For å unngå skumming kan hetteglasset vekselvis snurres forsiktig rundt og snus opp ned til innholdet er fullstendig oppløst.
Swedish: Anvisningar om rekonstituering och spädning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Norwegian Bokmål: 6.6 for å finne anvisninger om rekonstituering og fortynning av legemiddelet før administrasjon.
Swedish: Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsanvisningar.
Norwegian Bokmål: Ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Swedish: Xydalba 500 mg pulver till koncentrat dalbavancin
Norwegian Bokmål: Xydalba 500 mg pulver til konsentrat dalbavancin
Swedish: Anvisningar för rekonstituering och spädning
Norwegian Bokmål: Instruksjoner vedrørende rekonstituering og fortynning.
Swedish: • Den aktiva substansen är dalbavancin.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet er dalbavancin.
Swedish: Uppskattade farmakokinetiska parametrar för dalbavancin efter behandling med två doser respektive behandling med en dos visas i tabell 2 nedan.
Norwegian Bokmål: Estimerte farmakokinetiske parametere for dalbavancin etter regimet med hhv. to doser og regimet med enkeltdoser, er oppgitt i tabell 2 nedenfor.
Swedish: • Buksmärta och obehag, matsmältningsbesvär, förstoppning
Norwegian Bokmål: • Magesmerter og besvær, dårlig fordøyelse, obstipasjon
Swedish: Ingen ackumulering av dalbavancin observerades hos friska försökspersoner vid multipla intravenösa infusioner när dalbavancin administrerades en gång per vecka i upp till 8 veckor (1 000 mg dag 1 följt av upp till 7 veckor med 500 mg en gång per vecka).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen akkumulering av dalbavancin etter flere intravenøse infusjoner administrert en gang i uken i opptil 8 uker (1000 mg på dag 1, etterfulgt av opptil 7 ukentlige doser på 500 mg) til friske voksne.
Swedish: Om du har har fått för stor mängd av Xydalba
Norwegian Bokmål: Dersom du har fått en dose Xydalba for lite
Swedish: Det rekonstituerade koncentratet i injektionsflaskan innehåller 20 mg/ml dalbavancin.
Norwegian Bokmål: Det rekonstituerte konsentratet i hetteglasset inneholder 20 mg/ml dalbavancin.
Swedish: Den kliniska signifikansen av sänkt plasma-CLT och ökat AUC0-∞ som observerats hos försökspersoner med svår njurinsufficiens har inte fastställts.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikans for reduksjonen i gjennomsnittlig plasma CLT, og den relaterte økningen i AUC0-∞ som ble notert i disse farmokinetikkstudiene på dalbavancin i personer med kraftig nedsatt nyrefunksjon, er ikke fastslått.
Swedish: Det är inte känt om Xydalba utsöndras i bröstmjölk hos människa.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Xydalba går over i morsmelk.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av de hjälpämnen som anges i avsnitt 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet mot virkestoffet eller mot noen av hjelpestoffene som er oppført i pkt.
Swedish: Xydalba pulver till koncentrat till infusionsvätska tillhandahålls i en 48 ml injektionsflaska av glas med en grönt snäpplock.
Norwegian Bokmål: Xydalba pulver til konsentrat til infusjonsvæske leveres i et hetteglass på 48 ml med en grønn forsegling som skal vippes av. Hetteglasset inneholder et hvitt til off-white til blekgult pulver.
Swedish: Det är okänt om dalbavancin utsöndras i human bröstmjölk.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om dalbavancin skilles ut i morsmelk.
Swedish: Injektionsflaska typ I av glas för engångsbruk 48 ml med elastomerpropp och grönt snäpplock.
Norwegian Bokmål: Hetteglass 48 ml til engangsbruk i Type I-glass med elastomérpropp og grønn forsegling til å vippe av. Hver pakning inneholder 1 hetteglass.
Swedish: • Smakförändringar
Norwegian Bokmål: • Endring i smakssansen
Swedish: Baserat på simuleringar krävs dosjustering för patienter med kronisk njurinsufficiens vars kreatininclearance är < 30 ml/min och som inte genomgår regelbunden hemodialys (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Norwegian Bokmål: På grunnlag av simuleringer er det nødvendig med dosejusteringer for pasienter med kronisk nedsatt nyrefunksjon og med kreatinin clearance < 30 ml/min, som ikke får regelmessig dialyse (se pkt.
Swedish: Kassera eventuell överbliven rekonstituerad lösning.
Norwegian Bokmål: Ubrukte mengder av den rekonstituerte oppløsningen skal destrueres.
Swedish: I kliniska fas 2/3-studier erhöll 2 473 patienter dalbavancin administrerat antingen som en enstaka infusion på 1 500 mg eller som 1 000 mg följt av 500 mg en vecka senare.
Norwegian Bokmål: 2473 pasienter har fått dalbavancin i kliniske studier i Fase 2/3, gitt som enten en enkelt infusjon av 1500 mg eller som 1000 mg etterfulgt, én uke senere, av 500 mg.
Swedish: Kompatibiliteten för rekonstituerat Xydalba-koncentrat har bara fastställts med 50 mg/ml (5 %) glukoslösning för infusion.
Norwegian Bokmål: Kompatibilitet for det rekonstituerte Xydalba-konsentratet er kun fastslått med 50 mg/ml (5 %) glukoseoppløsning til infusjon.
Swedish: Rekommenderad dos och behandlingstid för vuxna Rekommenderad dos av dalbavancin till vuxna patienter med ABSSSI är 1 500 mg administrerat som en enstaka infusion eller som 1 000 mg följt av 500 mg en vecka senare (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosering og behandlingsvarighet for voksne Anbefalt dosering av dalbavancin hos voksne pasienter med ABSSSI er 1500 mg gitt som enten en enkelt infusjon på 1500 mg eller som 1000 mg etterfulgt, én uke senere, av 500 mg (se pkt.
Swedish: Efter spädning måste infusionslösningen ha en slutkoncentration på 1 till 5 mg/ml dalbavancin.
Norwegian Bokmål: Den fortynnede infusjonsoppløsningen må ha en sluttkonsentrasjon på 1 til 5 mg/ml dalbavancin.
Swedish: Den kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare.
Norwegian Bokmål: Den kan gjelde opptil 1 av 100 personer.
Swedish: • Staphylococcus spp: känsliga ≤ 0,125 mg/l; resistenta > 0,125 mg/l,
Norwegian Bokmål: : Mottakelige ≤ 0,125 mg/l; Resistente > 0,125 mg/l,
Swedish: En injektionsflaska innehåller dalbavancinhydroklorid motsvarande 500 mg dalbavancin.
Norwegian Bokmål: Et hetteglass med pulver inneholder dalbavancinhydroklorid tilsvarende 500 mg dalbavancin.
Swedish: Vaskulära systemet rodnad och flebit
Norwegian Bokmål: Rødme, flebitt
Swedish: Den utspädda infusionsvätskan, lösningen måste ha en slutkoncentration på 1 till 5 mg/ml dalbavancin (se avsnitt 6.6).
Norwegian Bokmål: Den fortynnede infusjonsoppløsningen må ha en sluttkonsentrasjon på 1 til 5 mg/ml dalbavancin (se pkt.
Swedish: Xydalba måste rekonstitueras med sterilt vatten för injektionsvätskor och därefter spädas med 50 mg/ml (5 %) glukoslösning för infusion.
Norwegian Bokmål: Xydalba må rekonstitueres med sterilt vann til injeksjoner og deretter fortynnes med 50 mg/ml (5 %) glukoseoppløsning til infusjon.
Swedish: Plasmakoncentration av dalbavancin över tid efter behandling med två doser respektive behandling med en dos visas i figur 1.
Norwegian Bokmål: Dalbavancinkonsentrasjon i plasma over tid for regimet med to doser og regimet med enkeltdoser er vist i figur 1..
Swedish: • Grupp G-streptokocker,
Norwegian Bokmål: • Streptokokker gruppe G,
Swedish: Hur Xydalba skall förvaras
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Xydalba
Swedish: Immunsystemet anafylaktisk reaktion
Norwegian Bokmål: Anafylaktiske reaksjoner
Swedish: • Plötslig svullnad av läppar, ansikte, hals eller tunga, svåra utslag, klåda, trångt svalg, blodtrycksfall, svårigheter att svälja och/eller andningssvårigheter.
Norwegian Bokmål: • Plutselig hevelse i leppene, i ansiktet, i halsen eller på tungen; kraftig utslett; kløe;
Swedish: Det rekonstituerade koncentratet måste spädas ytterligare med 50 mg/ml (5 %) glukoslösning för infusion.
Norwegian Bokmål: Det rekonstituerte konsentratet skal videre fortynnes med 50 mg/ml (5 %) glukoseoppløsning til infusjon.
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Xydalba 500 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten Xydalba 500 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning dalbavancin
Swedish: Xydalba 500 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Norwegian Bokmål: Xydalba 500 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Swedish: Xydalba-injektionsflaskor är endast avsedda för engångsbruk.
Norwegian Bokmål: Xydalba hetteglass er kun til engangsbruk.
Swedish: För att späda det rekonstituerade koncentratet, måste en lämplig volym av 20 mg/mlkoncentratet överföras från injektionsflaskan till en intravenös påse eller flaska innehållande 50 mg/ml (5 %) glukoslösning för infusionsvätska, lösning.
Norwegian Bokmål: Ved fortynning av det rekonstituerte konsentratet skal et passende volum av konsentratet på 20 mg/ml skal overføres fra hetteglasset til en intravenøs pose eller flaske som inneholder 50 mg/ml (5 %) glukoseoppløsning til infusjon.
Swedish: Allmänna symtom vid administreringsstället infusionsrelaterade reaktioner
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet
Swedish: För doseringsanvisningar för patienter med leverinsufficiens se avsnitt 4.2.
Norwegian Bokmål: 4.2 for å finne doseringsanvisninger for personer med nedsatt leverfunksjon.
Swedish: Reproduktionsorgan och bröstkörtel vulvovaginal klåda
Norwegian Bokmål: Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdommer
Swedish: För spädning måste en lämplig volym av 20 mg/ml-koncentratet överföras från injektionsflaskan till en intravenös påse eller flaska innehållande 50 mg/ml (5 %) glukoslösning för intravenös infusion.
Norwegian Bokmål: Ved fortynning av det rekonstituerte konsentratet skal et passende volum av konsentratet på 20 mg/ml overføres fra hetteglasset til en intravenøs pose eller flaske som inneholder 50 mg/ml (5 %) glukoseoppløsning til infusjon.
Swedish: Xydalbas utseende och förpackningsstorlekar
Norwegian Bokmål: Hvordan Xydalba ser ut og innholdet i pakningen
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare eller sjuksköterska om du är orolig att du kan ha missat den andra dosen.
Norwegian Bokmål: Gi umiddelbart beskjed til legen eller sykepleieren hvis du er bekymret for om du ikke har fått den andre dose med Xydalba.
Swedish: (mg•h/l)
Norwegian Bokmål: t/L)
Swedish: Om andra läkemedel utöver Xydalba ges med samma intravenösa linje, ska linjen spolas med 5 % glukoslösning för infusion före och efter varje infusion med Xydalba.
Norwegian Bokmål: Hvis det benyttes samme infusjonsslange til å administrere andre legemidler i tillegg til Xydalba, skal slangen skylles før og etter hver Xydalba-infusjon med 50 mg/ml (5 %) glukoseoppløsning til infusjon.
Swedish: Xydalba kan orsaka yrsel.
Norwegian Bokmål: Xydalba kan forårsake svimmelhet.
Swedish: Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Norwegian Bokmål: Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 1 hetteglass
Swedish: De fyra delarna i detta omfattande program är:
Norwegian Bokmål: De fire delene i dette omfattende programmet er:
Swedish: Andra mekanismer, som återstår att klargöra, kan också vara inblandade.
Norwegian Bokmål: Andre mekanismer, som det gjenstår å avklare, kan også være involvert.
Swedish: Kartong och flaska
Norwegian Bokmål: Kartong og flaske
Swedish: Datum för senaste förnyelse: 08 september 2015
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 8. september 2015
Swedish: Detta behöver bara göras första gången flaskan öppnas.
Norwegian Bokmål: Dette behøver du bare å gjøre første gang flasken åpnes.
Swedish: Vad Xyrem är och vad det används för
Norwegian Bokmål: Hva Xyrem er og hva det brukes mot
Swedish: Cheyne-Stokes andning och apné har observerats.
Norwegian Bokmål: Cheyne-Stokes respirasjon og apné har vært observert.
Swedish: Exponeringen i råtta och hund vid NOEL var lägre (~50%) än hos människa.
Norwegian Bokmål: Eksponeringer for rotter og hunder ved NOEL var lavere (~50 %) enn for mennesker.