FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε περίπτωση που ένα βρέφος ηλικίας 6 μηνών έως κάτω των 12 μηνών αναμένεται να βρίσκεται σε ιδιαίτερο κίνδυνο διεισδυτικής μηνιγγιτιδοκοκκικής νόσου λόγω έκθεσης στις οροομάδες W-135 και Y, είναι δυνατό να ληφθεί υπόψη η χορήγηση δεύτερης αρχικής δόσης Nimenrix μετά από μεσοδιάστημα 2 μηνών.
Norwegian Bokmål: Hvis et spedbarn i alderen 6 måneder til under 12 måneder antas å ha spesielt høy risiko for invasiv meningokokksykdom på grunn av eksponering for gruppene W-135 og Y, kan man vurdere å gi en andre primærdose med Nimenrix etter 2 måneder.
Greek: Μελέτη MenACWY-TT-039
Norwegian Bokmål: Studie MenACWY-TT-039
Greek: • μυϊκοί πόνοι
Norwegian Bokmål: • muskelverk
Greek: Επίδραση προηγούμενου εμβολιασμού με απλό πολυσακχαριδικό μηνιγγιτιδοκοκκικό εμβόλιο Τα άτομα που εμβολιάστηκαν με απλό πολυσακχαριδικό μηνιγγιτιδοκοκκικό εμβόλιο και εμβολιάστηκαν με Nimenrix 30 έως 42 μήνες αργότερα είχαν χαμηλότερους μέσους γεωμετρικούς τίτλους (GMTs) όπως μετρήθηκαν με μια δοκιμασία βακτηριοκτόνων αντισωμάτων με τη χρήση συμπληρώματος από ορό κουνελιού (rSBA) από άτομα που δεν είχαν εμβολιαστεί με κανένα μηνιγγιτιδοκοκκικό εμβόλιο τα προηγούμενα 10 χρόνια (βλ. παράγραφο 5.1).
Norwegian Bokmål: Effekt av tidligere vaksinasjon med ren meningokokkpolysakkaridvaksine Personer som tidligere har blitt vaksinert med en ren meningokokkpolysakkaridvaksine og som ble vaksinert med Nimenrix 30 til 42 måneder senere, hadde lavere geometrisk gjennomsnittstiter (GMT) målt ved en serumbaktericid test ved bruk av kaninkomplement (rSBA) enn personer som ikke hadde blitt vaksinert med noen meningokokkvaksine de foregående 10 årene (se pkt.
Greek: Το Nimenrix θα παράσχει προστασία μόνο έναντι της Neisseria meningitidis οροομάδας A, C, W-135 και Y.
Norwegian Bokmål: Nimenrix vil kun gi beskyttelse mot infeksjoner forårsaket av bakteriene Neisseria meningitidis gruppe A, C, W-135 og Y.
Greek: Σε άτομα ηλικίας 12 μηνών και άνω που είχαν ανοσοποιηθεί παλαιότερα, το Nimenrix μπορεί να δοθεί ως αναμνηστική δόση εάν έχουν υποβληθεί σε αρχικό εμβολιασμό με ένα συζευγμένο ή απλό πολυσακχαριδικό εμβόλιο μηνιγγιτιδόκοκκου (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Norwegian Bokmål: Hos tidligere vaksinerte personer som er 12 måneder eller eldre, kan Nimenrix gis som en boosterdose hvis de har fått primærvaksine med en konjugert eller ren meningokokkpolysakkaridvaksine (se pkt.
Greek: Το Nimenrix παρέχεται ως λευκή σκόνη ή πάστα σε ένα γυάλινο φιαλίδιο άπαξ δόσης μαζί με διαυγή και άχρωμο διαλύτη σε φύσιγγα.
Norwegian Bokmål: Nimenrix foreligger som hvitt pulver eller hvit pulverkake i et endose hetteglass og en klar og fargeløs væske i en ampulle.
Greek: Μετά την προσθήκη του διαλύτη στη σκόνη, το μείγμα θα πρέπει να ανακινείται καλά μέχρι να διαλυθεί πλήρως η σκόνη στον διαλύτη.
Norwegian Bokmål: Etter at væsken er tilsatt pulveret må blandingen ristes godt, til pulveret er helt oppløst i væsken.
Greek: Simi: + 354 540 8000
Norwegian Bokmål: Icepharma hf Simi: +354 540 8000
Greek: Μελέτη MenACWY-TT-040
Norwegian Bokmål: Studie MenACWY-TT-040
Greek: Οι αποκρίσεις βακτηριοκτόνων αντισωμάτων σε βρέφη ηλικίας 6 μηνών που μετρήθηκαν έναν μήνα μετά από μία άπαξ αρχική δόση, πριν από μια αναμνηστική δόση, καθώς και έναν μήνα μετά από μια αναμνηστική δόση παρουσιάζονται στον Πίνακα 3.
Norwegian Bokmål: Tabell 3 viser baktericide antistoffresponser hos spedbarn ved 6 måneders alder målt én måned etter en enkel primærdose, før en boosterdose, og én måned etter en boosterdose.
Greek: Όποτε είναι δυνατό, το Nimenrix και ένα εμβόλιο που περιέχει τοξοειδές του τετάνου (TT), όπως το εμβόλιο DTaP-HBV-IPV/Hib, θα πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα ή, διαφορετικά, το Nimenrix θα πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον ένα μήνα πριν από το εμβόλιο που περιέχει TT.
Norwegian Bokmål: Nimenrix og vaksine som inneholder komponent mot tetanus (stivkrampe), som DTaP-HBV-IPV/Hibvaksine, skal gis samtidig når det er mulig, ellers bør Nimenrix gis minst én måned før vaksine mot tetanus.
Greek: Στην περίπτωση αυτή, η βελόνα θα πρέπει να προσαρμόζεται χωρίς να βιδώνεται.
Norwegian Bokmål: I så tilfelle skal kanylen festes til spøyten uten å skru.
Greek: Το Nimenrix ενδείκνυται για την ενεργητική ανοσοποίηση ανθρώπων από την ηλικία των 6 εβδομάδων έναντι της διεισδυτικής μηνιγγιτιδοκοκκικής νόσου που προκαλείται από τη Neisseria meningitidis οροομάδας A, C, W-135 και Y.
Norwegian Bokmål: Nimenrix er indisert for aktiv immunisering av personer fra 6 ukers alder for å forhindre invasiv meningokokksykdom forårsaket av Neisseria meningitidis gruppe A, C, W-135 og Y.
Greek: VR (95% CI)
Norwegian Bokmål: VR (95 % KI)
Greek: Συζευγμένο εμβόλιο κατά του μηνιγγιτιδόκοκκου οροομάδας A, C, W-135 και Y
Norwegian Bokmål: Vaksine mot meningokokkinfeksjon gruppe A, C, W-135 og Y (konjugert)
Greek: Το Nimenrix παρέχεται ως λευκή σκόνη ή πάστα σε ένα γυάλινο φιαλίδιο άπαξ δόσης μαζί με διαυγή και άχρωμο διαλύτη σε προγεμισμένη σύριγγα.
Norwegian Bokmål: Nimenrix foreligger som hvitt pulver eller hvit pulverkake i et endose hetteglass og en klar og fargeløs væske i en ferdigfylt sprøyte.
Greek: Η διατήρηση της ανοσολογικής απόκρισης εκτιμήθηκε μέσω των hSBA 1 χρόνο μετά τον εμβολιασμό στα παιδιά ηλικίας 6-10 ετών που είχαν αρχικά εμβολιαστεί στη μελέτη MenACWY-TT-027 (Πίνακας 11) (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Varighet av immunrespons ble evaluert ved hSBA 1 år etter vaksinasjon hos barn i alderen 6-10 år som initielt var vaksinert i studie MenACWY-TT-027 (Tabell 11) (se pkt.
Greek: EU/1/12/767/007 - συσκευασία των 100
Norwegian Bokmål: EU/1/12/767/007 - pakning på 100
Greek: Αρχική ανοσοποίηση
Norwegian Bokmål: Primærimmunisering
Greek: Μηνιγγιτιδόκοκκου
Norwegian Bokmål: Meningokokkgruppe
Greek: Πίνακας 9: Αποκρίσεις βακτηριοκτόνων αντισωμάτων (rSBA*) στο Nimenrix και στο εμβόλιο ACWY-PS σε παιδιά ηλικίας 2-10 ετών 1 μήνα μετά τον εμβολιασμό (μελέτη MenACWY-TT-038) Οροομάδ
Norwegian Bokmål: Tabell 9: Baktericid antistoffrespons (rSBA*) for Nimenrix og ACWY-PS-vaksinen hos barn i alderen 2-10 år, 1 måned etter vaksinasjon (studie MenACWY-TT-038) Meningo kokkgruppe
Greek: • ευερεθιστότητα
Norwegian Bokmål: • trøtthet
Greek: Η διατήρηση της ανοσολογικής απόκρισης αξιολογήθηκε σε παιδιά τα οποία είχαν αρχικά εμβολιαστεί στη MenACWY-TT-081 (Πίνακας 10).
Norwegian Bokmål: Varighet av immunrespons ble evaluert hos barn som initielt var vaksinert i studien MenACWY-TT081 (Tabell 10).
Greek: Πίνακας 3: Αποκρίσεις βακτηριοκτόνων αντισωμάτων (rSBA* και hSBA**) σε βρέφη μετά από μία δόση στους 6 μήνες και μετά από μια αναμνηστική δόση σε ηλικία 15-18 μηνών (Μελέτη MenACWY-TT-087)
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Baktericide antistoffresponser (rSBA* og hSBA**) hos spedbarn etter én dose ved 6 måneders alder og etter en boosterdose ved 15-18 måneders alder (studien MenACWY-TT
Greek: EU/1/12/767/006 - συσκευασία των 10
Norwegian Bokmål: EU/1/12/767/006 - pakning på 10
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK AKTIVT (AKTIVE) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjon om rekonstituering av vaksinen før administrering, se pkt.
Greek: Μία αναμνηστική δόση σε ηλικία 12 μηνών, τουλάχιστον 2 μήνες μετά την τελευταία δόση του Nimenrix.
Norwegian Bokmål: Spedbarn i alderen 6 uker til 12 måneder: Én forsterkningsdose ved 12 måneders alder, minst 2 måneder etter den forrige dosen med Nimenrix.
Greek: • γενικό αίσθημα αδιαθεσίας
Norwegian Bokmål: • generell uvelhet
Greek: Η ανοσοποίηση θα πρέπει να γίνεται μόνο με ενδομυϊκή ένεση.
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal kun gis intramuskulært.
Greek: Η αναμνηστική δόση προκάλεσε ισχυρές αποκρίσεις, συγκρίσιμες μεταξύ των δύο ομάδων δοσολογίας, έναντι και των τεσσάρων οροομάδων του μηνιγγιτιδόκοκκου.
Norwegian Bokmål: En boosterdose ga robuste responser mot alle de fire meningokokkgruppene, og responsene var sammenlignbare mellom de to doseringsgruppene.
Greek: Εάν είστε έγκυος, εικάζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος, σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί ή θηλάζετε, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε το Nimenrix.
Norwegian Bokmål: Informer legen din før vaksinering med Nimenrix dersom du er gravid, tror du er gravid, planlegger å bli gravid eller dersom du ammer.
Greek: Το Nimenrix πρέπει να ανασυντίθεται προσθέτοντας όλο το περιεχόμενο της προγεμισμένης σύριγγας με το διαλύτη στο φιαλίδιο που περιέχει τη σκόνη.
Norwegian Bokmål: Nimenrix må blandes ved å tilsette all væsken fra den ferdigfylte sprøyten over i hetteglasset som inneholder pulveret.
Greek: Να μην χορηγείται ενδαγγειακά, ενδοδερμικά ή υποδόρια.
Norwegian Bokmål: Den skal ikke administreres intravaskulært, intradermalt eller subkutant.
Greek: Η ανάλυση της ανοσογονικότητας πραγματοποιήθηκε στην κατά το πρωτόκολλο (ATP) κοορτή για ανοσογονικότητα αιμοληψία πραγματοποιήθηκε 21-48 ημέρες μετά τον εμβολιασμό *ελεγμένο στα εργαστήρια της Public Health England
Norwegian Bokmål: Analyse av immunogenisitet ble utført på i-henhold-til-protokoll-kohorten (ATP) for immunogenisitet blodprøve tatt dag 21-48 etter vaksinasjon *testet ved laboratorier hos Public Health England
Greek: Δ.
Norwegian Bokmål: N
Greek: Άτομα ηλικίας 12 μηνών και άνω που είχαν ανοσοποιηθεί παλαιότερα:
Norwegian Bokmål: Tidligere vaksinerte personer som er 12 måneder eller eldre:
Greek: • κλάμα
Norwegian Bokmål: • gråting
Greek: Η κλινική σημασία αυτών των παρατηρήσεων δεν είναι γνωστή.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen for disse observasjonene er ikke kjent.
Greek: Nimenrix 354 Εμβόλιο MenC-CRM
Norwegian Bokmål: Nimenrix 354 MenC-CRMvaksine W-135 Nimenrix 354
Greek: Nimenrix σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα σε φύσιγγα Συζευγμένο εμβόλιο κατά του μηνιγγιτιδόκοκκου οροομάδας A, C, W-135 και Y
Norwegian Bokmål: Nimenrix pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Vaksine mot meningokokksykdom gruppe A, C, W-135 og Y (konjugert)
Greek: Χρόνος
Norwegian Bokmål: Diaré
Greek: Επίδραση των προ του εμβολιασμού αντισωμάτων κατά του τοξοειδούς του τετάνου Η ασφάλεια και η ανοσογονικότητα του Nimenrix εκτιμήθηκαν κατά τη διαδοχική χορήγηση ή συγχορήγηση με ένα εμβόλιο που περιέχει, τοξοειδή της διφθερίτιδας και του τετάνου, ακυτταρικό συστατικό του κοκκύτη, αδρανοποιημένους ιούς πολυμυελίτιδας (1, 2 και 3), αντιγόνο επιφάνειας Ηπατίτιδας B και φωσφορική πολυριβοσυλριβιτόλη Αιμόφιλου γρίπης τύπου b συζευγμένη σε τοξοειδές του τετάνου (DTaP-HBV-IPV/Hib) στο δεύτερο έτος ζωής.
Norwegian Bokmål: Effekt av pre-vaksinasjon med antistoff mot tetanustoksoider Sikkerheten og immunogenisiteten av Nimenrix ble vurdert når vaksinen ble administrert rett etter eller samtidig med en vaksine som inneholdt difteri- og tetanustoksoider, acellulær kikhoste, inaktiverte poliovirus (1,2 og 3), hepatitt B overflateantigen og Haemophilus influenzae type b polyribosylribosefosfat konjugert til tetanustoksoid (DTaP-HBV-IPV/Hib) i andre leveår.
Greek: Η κλινική σημασία αυτής της παρατήρησης είναι άγνωστη.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av denne observasjonen er ukjent.
Greek: Στη μελέτη MenACWY-TT-087, τα βρέφη έλαβαν είτε μία άπαξ αρχική δόση στους 6 μήνες ακολουθούμενη από μια αναμνηστική δόση στους 15-18 μήνες (το DTPa-IPV/Hib και το 10-δύναμο συζευγμένο εμβόλιο κατά του πνευμονιόκοκκου συγχορηγήθηκαν και στα δύο χρονικά σημεία εμβολιασμού) είτε τρεις αρχικές δόσεις στους 2, 4 και 6 μήνες, ακολουθούμενες από μία αναμνηστική δόση στους 15-18 μήνες.
Norwegian Bokmål: I MenACWY-TT-087 fikk spedbarn enten en enkel primærdose ved 6 måneders alder etterfulgt av en boosterdose ved 15-18 måneders alder (DTPa-IPV/Hib og 10-valent konjugert pneumokokkvaksine ble gitt samtidig ved begge vaksinasjonstidspunkter) eller tre primærdoser ved 2, 4 og 6 måneders alder etterfulgt av en boosterdose ved 15-18 måneders alder. En enkel primærdose gitt ved 6 måneders alder induserte robuste rSBA-responser på gruppe A, C, W-135 og Y, målt som prosentandel av individer med rSBA-titere ≥ 8, som var sammenlignbare med responser etter den siste dosen i en serie på tre primærdoser.
Greek: 1. Κρατώντας τον κύλινδρο της σύριγγας στο ένα χέρι (αποφύγετε να κρατάτε το έμβολο της σύριγγας), ξεβιδώστε το καπάκι της σύριγγας στρίβοντας αντίθετα από τη φορά των δεικτών του ρολογιού
Norwegian Bokmål: Hold sprøytesylinderen med én hånd (unngå å holde på sprøytestemplet) og skru løs hetten ved å skru den mot klokken.
Greek: Οίδημα στη θέση ένεσης, Άλγος στη θέση ένεσης Ερυθρότητα στη θέση ένεσης Κόπωση
Norwegian Bokmål: Svært vanlig Feber Hevelse på injeksjonsstedet Smerte på injeksjonsstedet Rødhet på injeksjonsstedet Trøtthet
Greek: *η δοκιμή rSBA πραγματοποιήθηκε στα εργαστήρια PHE στο Ηνωμένο Βασίλειο.
Norwegian Bokmål: * rSBA-testing gjennomført ved PHE-laboratorier i Storbritannia.
Greek: Η ανάλυση της ανοσογονικότητας πραγματοποιήθηκε στην αρχική κατά το πρωτόκολλο (ATP) κοορτή για ανοσογονικότητα.
Norwegian Bokmål: Analyse av immunogenisitet ble utført på den primære i-henhold-til-protokoll-kohorten (ATP) for immunogenisitet.
Greek: 1 φιαλίδιο: σκόνη 1 προγεμισμένη σύριγγα: διαλύτης 2 βελόνες
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass: pulver 1 ferdigfylt sprøyte: væske 2 kanyler
Greek: Τι είναι το Nimenrix και ποια είναι η χρήση του Τί πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Nimenrix Πώς χορηγείται το Nimenrix Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Nimenrix Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Nimenrix er og hva det brukes mot Hva du må ta hensyn til før du får Nimenrix Hvordan Nimenrix gis
Greek: Η διατήρηση της ανοσολογικής απόκρισης αξιολογήθηκε μέσω hSBA έως και 5 χρόνια μετά τον εμβολιασμό σε εφήβους και ενήλικες οι οποίοι είχαν αρχικά εμβολιαστεί στη MenACWY-TT-052 (Πίνακας 14) (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Varighet av immunrespons ble evaluert ved hSBA i inntil 5 år etter vaksinasjon hos ungdom og voksne som initielt var vaksinert i studie MenACWY-TT-052 (Tabell 14) (se pkt.
Greek: Μυαλγία Άλγος στα άκρα
Norwegian Bokmål: Mindre vanlig Myalgi Smerte i ekstremitetene
Greek: 100 ΦΙΑΛΙΔΙΑ ΚΑΙ 100 ΦΥΣΙΓΓΕΣ
Norwegian Bokmål: 10 HETTEGLASS OG 10 AMPULLER 100 HETTEGLASS OG 100 AMPULLER
Greek: Η διατήρηση της ανοσολογικής απόκρισης αξιολογήθηκε έως και 5 χρόνια μετά τον εμβολιασμό σε εφήβους που είχαν αρχικά ανοσοποιηθεί στη μελέτη MenACWY-TT-036 (Πίνακας 13).
Norwegian Bokmål: Varighet av immunrespons ble evaluert i inntil 5 år etter vaksinasjon hos ungdom som var primet i studie MenACWY-TT-036 (Tabell 13).
Greek: **hSBA ελεγχθηκε στα εργαστήρια της GSK αιμοληψία πραγματοποιήθηκε 21 έως 48 ημέρες μετά τον εμβολιασμό
Norwegian Bokmål: * rSBA-testing gjennomført ved laboratorier ved Public Health England (PHE) i Storbritannia **hSBA ble testet ved GSK-laboratorier blodprøve tatt dag 21 til 48 etter vaksinasjon
Greek: Πίνακας 2: Αποκρίσεις βακτηριοκτόνων αντισωμάτων (rSBA* και hSBA**) σε βρέφη μετά από 2 δόσεις που χορηγήθηκαν σε μεσοδιάστημα 2 μηνών και μετά από μία αναμνηστική δόση σε ηλικία 12 μηνών (Μελέτη MenACWY-TT-083)
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Bactericid antistoffrespons (rSBA* og hSBA**) hos spedbarn etter to doser gitt med 2 måneders intervall og etter en boosterdose ved 12 måneders alder (studie MenACWY-TT
Greek: Πίνακα 9).
Norwegian Bokmål: Tabell 10.
Greek: Η κλινική σημασία των ευρημάτων είναι άγνωστη.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av funnene er ikke kjent.
Greek: Πίνακας 5: Αποκρίσεις βακτηριοκτόνων αντισωμάτων (hSBA*) σε νήπια ηλικίας 12-23 μηνών
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Baktericid antistoffrespons (hSBA*) hos småbarn i alderen 12-23 måneder
Greek: Επιπρόσθετα, ένας μετέπειτα ορισμός της ανταπόκρισης παρουσιάζεται στον ίδιο πίνακα.
Norwegian Bokmål: I tillegg er post-hoc-definisjon av respons vist i samme tabell.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 11 Μαΐου 2009 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 16 Ιανουαρίου 2014
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 11/5/2009 Dato for siste fornyelse: 16. januar 2014
Greek: - Η θεραπεία συνήθως αρχίζει με μια χαμηλή δόση.
Norwegian Bokmål: • Behandlingen starter vanligvis med en lav dose.
Greek: Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με έκθεση κατά την εγκυμοσύνη.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske data på bruk under graviditet.
Greek: Η ριβαστιγμίνη απορροφάται ταχέως και πλήρως.
Norwegian Bokmål: Rivastigmin absorberes raskt og fullstendig.
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις δεν αποτελούν από μόνες τους ένδειξη ευαισθητοποίησης.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene er ikke en indikasjon på sensibilisering i seg selv.
Greek: Η πρωτεϊνική δέσμευση της ριβαστιγμίνης είναι σε ποσοστό περίπου 40%.
Norwegian Bokmål: Proteinbinding av rivastigmin er ca. 40 %.
Greek: Η ατομική ανταπόκριση στη ριβαστιγμίνη δεν μπορεί να προβλεφθεί.
Norwegian Bokmål: Individuell respons på rivastigmin kan ikke forutsies.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Nimvastid
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Nimvastid
Greek: Μέση αλλαγή στις 24 εβδομάδες ± SD
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring etter 24 uker ± SD
Greek: Η μέση πραγματική ημερήσια δόση για αυτούς που ανταποκρίνονται στην ομάδα των 6-12 mg, σύμφωνα με αυτόν τον ορισμό, ήταν 9,3 mg.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig daglig dose hos responderende pasienter i 6-12 mg gruppen i henhold til denne definisjonen, var 9,3 mg.
Greek: - Για να δείτε ωφέλεια πρέπει να παίρνετε το φάρμακο σας κάθε μέρα.
Norwegian Bokmål: • For å få nytte av legemidlet, må du ta det hver dag.
Greek: Σε λίγα δευτερόλεπτα ξεκινά να διασπείρεται στο στόμα και επομένως μπορεί να καταποθεί χωρίς νερό.
Norwegian Bokmål: I løpet av få minutter begynner den å løse seg opp i munnen og kan deretter svelges uten vann.
Greek: Εάν είστε έγκυος, τα οφέλη από την χρήση του Nimvastid θα πρέπει να αξιολογηθούν σε σχέση με την πιθανή δράση στο αγέννητο παιδί σας.
Norwegian Bokmål: Dersom du er gravid må fordelene ved bruk av Nimvastid vurderes opp mot mulige effekter på ditt ufødte barn.
Greek: Κλινικές μελέτες στην άνοια της νόσου Alzheimer
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med Alzheimers sykdom
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας καθορίζονται χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Norwegian Bokmål: Følgende frekvensinndeling er brukt: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Greek: Η θεραπεία συντήρησης μπορεί να συνεχισθεί για όσο διάστημα υπάρχει θεραπευτικό όφελος για τον ασθενή.
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsbehandling kan fortsette så lenge det foreligger en terapeutisk nytte for pasienten.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Norwegian Bokmål: Kravene for insendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angett i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Greek: Ριβαστιγμίνη n (%)
Norwegian Bokmål: Rivastigmin n (%)
Greek: Διαλύστε το δισκίο στο στόμα και καταπιείτε το με ή χωρίς νερό.
Norwegian Bokmål: Løs opp tabletten i munnen og svelg den med eller uten vann.
Greek: Εάν δεν πήρατε το Nimvastid για περισσότερες από τρείς ημέρες, μην πάρετε την επόμενη δόση μέχρι να μιλήσετε με τον γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Dersom det har gått mer enn 3 dager siden sist du tok Nimvastid, skal du ikke ta neste dose før du har snakket med legen din.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα ύστερα από μία δόση των 3 mg είναι περίπου 36% ±13%.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet etter en 3 mg dose er ca. 36 %13 %.
Greek: C, η απέκκριση από τους νεφρούς ήταν ταχεία και ουσιαστικά πλήρης (>90%) εντός 24 ωρών.
Norwegian Bokmål: C-rivastigmin var renal eliminasjon rask og nesten fullstendig (>90%) innen 24 timer.
Greek: Η χορήγηση ριβαστιγμίνης μαζί με το φαγητό καθυστερεί την απορρόφηση (tmax) κατά 90 λεπτά, ενώ μειώνει την Cmax και αυξάνει την AUC κατά περίπου 30%.
Norwegian Bokmål: Gitt sammen med mat forsinkes absorpsjonen (tmaks) med 90 min., Cmaks reduseres og AUC øker med ca. 30 %.
Greek: Γι αυτό τον λόγο, οι γυναίκες που λαμβάνουν ριβαστιγμίνη, δεν θα πρέπει να θηλάζουν.
Norwegian Bokmål: Kvinner som får rivastigmin bør derfor ikke amme.
Greek: Η αφαίρεση του άθικτου διασπειρόμενου δισκίου από το στόμα είναι δύσκολη.
Norwegian Bokmål: Fjerning av intakt smeltetablett fra munnen er vanskelig.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Nimvastid
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Nimvastid
Greek: Ωστόσο, το Nimvastid μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε αυτό τον πληθυσμό ασθενών και απαιτείται στενή παρακολούθηση.
Norwegian Bokmål: Nimvastid kan imidlertid brukes i denne pasientgruppen og nøye overvåkning er nødvendig.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει εάν η πάθηση σας, σας επιτρέπει να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα με ασφάλεια.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg om sykdommen din tillater at du trygt kan kjøre bil eller bruke maskiner.
Greek: Να καταπίνονται ολόκληρα χωρίς να θρυμματίζονται ή να ανοίγονται.
Norwegian Bokmål: Må ikke knuses eller åpnes.
Greek: Το στόμα θα πρέπει να είναι άδειο πριν τοποθετηθεί το δισκίο στη γλώσσα.
Norwegian Bokmål: Munnen bør være tom før tabletten plasseres på tungen.
Greek: Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med frukotseintoleranse bør ikke ta dette legemidlet.
Greek: Μολονότι η βιοδιαθεσιμότητα της ριβαστιγμίνης είναι μεγαλύτερη σε ηλικιωμένους παρά σε νεαρούς υγιείς εθελοντές, μελέτες σε ασθενείς με νόσο Alzheimer ηλικίας μεταξύ 50 και 92 ετών δεν έδειξαν μεταβολή της βιοδιαθεσιμότητας με την ηλικία.
Norwegian Bokmål: Selv om biotilgjengeligheten av rivastigmin er høyere hos eldre enn hos yngre friske frivillige, ble det ikke vist endringer i biotilgjengelighet hos Alzheimerpasienter i alderen 50-92 år.
Greek: - Ο γιατρός σας θα αυξήσει σταδιακά τη δόση σας, ανάλογα με την ανταπόκρισή σας στην αγωγή.
Norwegian Bokmål: • Legen din vil gradvis øke dosen avhengig av hvordan du reagerer på behandlingen.
Greek: ΑΝCOVA με τη θεραπεία και τη χώρα ως παράγοντες και την αρχική τιμή ADAS-Cog ως συμμεταβλητότητα.
Norwegian Bokmål: Basert på ANCOVA med behandling og land som faktorer og baselinje ADAS-Cog som en kovariat.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: ψυχοαναληπτικά, αναστολείς χολινεστεράσης, κωδικός ATC: Ν06DΑ03
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: psykoanaleptika, antikolinesteraser, ATC-kode: N06DA03
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη (blister) μετά το EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter "EXP".
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες στον Πίνακα 1 και Πίνακα 2 παρατίθενται σύμφωνα με την κατηγορία οργανικού συστήματος και την κατηγορία συχνότητας του MedDRA.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene i tabell 1 og tabell 2 er angitt i følge MedDRA organklassesystem og etter frekvens.