FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer offenen Studie über acht Wochen wurden pädiatrische Patienten (Alter: sechs bis 17 Jahre) im Tanner Stadium 1 (n = 15) und Tanner Stadium ≥2 (n = 24) mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie und einem Ausgangs- LDL-C ≥4 mmol/l entweder mit 5 oder 10 mg Atorvastatin täglich als Kautablette oder mit 10 bis 20 mg Atorvastatin täglich in Form der Filmtablette behandelt.
Romanian: Într-un studiu clinic deschis, cu o durată de 8 săptămâni, pacienţi pediatrici (vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani) la stadiu Tanner 1 (N=15) şi stadiu Tanner ≥2 (N=24), cu hipercolesterolemie familială heterozigotă şi cu valoarea inţială a LDL-colesterolului ≥4 mmol/L, au fost trataţi cu atorvastatină 5 mg sau 10 mg sub formă de comprimate masticabile sau respectiv 10 mg sau 20 mg sub formă de comprimate filmate, o dată pe zi.
German: In der Kohorte A waren 15 Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahre und dem Tanner-Stadium 1, und in der Kohorte B waren 24 Kinder im Alter von 10 bis 17 Jahre und dem Tanner-Stadium ≥2.
Romanian: În Cohorta A au fost incluşi 15 copii, cu vârsta între 6 şi 12 ani, în stadiul Tanner 1.
German: Die Auftitration sollte sich bei pädiatrischen Patienten am individuellen Ansprechen und der Verträglichkeit orientieren.
Romanian: La pacienţii pediatrici ajustarea dozei trebuie realizată în funcţie de răspunsul individual şi tolerabiliate.
German: 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje {A se completa la nivel naţional}.
German: {Name (Phantasiebezeichnung)}-Tabletten können gekaut oder als Ganzes mit einem Glas Wasser eingenommen werden.
Romanian: Comprimatele de {NUMELE PRODUSULUI} pot fi mestecate sau înghiţite întregi cu apă şi pot fi luate în orice moment al zilei, cu sau fără alimente.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor {A se completa la nivel naţional}.
German: ÄNDERUNGEN AN DEN JEWEILS BETROFFENEN ABSCHNITTEN DER PACKUNGSBEILAGE
Romanian: MODIFICĂRI CE VOR FI INCLUSE ÎN SECŢIUNILE RELEVANTE ALE AMBALAJULUI
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare {A se completa la nivel naţional}.
German: Darunter waren auch 46 pädiatrische Patienten, die mit Atorvastatin behandelt und entsprechend dem therapeutischen Ansprechen titriert wurden (einige Patienten erhielten 80 mg pro Tag).
Romanian: Un studiu clinic de tip ‘compassionate use' la pacienţi cu hipercolesterolemie severă (incluzând hipercolesterolemia homozigotă) a inclus 46 de pacienţi pediatrici trataţi cu atorvastatină, în doze ajustate în funcţie de răspuns (la unii pacienţi s-au administrat 80 mg atorvastatină pe zi).
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH [ist national auszufüllen]
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) {A se completa la nivel naţional}.
German: VERFALLDATUM
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI
German: Inhaber der Genehmigung für das
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
German: WAS IST {NAME (PHANTASIEBEZEICHNUNG)} UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Romanian: Ce este {NUMELE PRODUSULUI} şi pentru ce se utilizează 2.
German: Slowenien
Romanian: Slovenia
German: [ist national auszufüllen]
Romanian: − {A se completa la nivel naţional}.
German: Eine {Name (Phantasiebezeichnung)}-40 mg-Kautablette enthält 5 mg Aspartam.
Romanian: Fiecare comprimat masticabil de {NUMELE PRODUSULUI} 40 mg conţine aspartam 5 mg.
German: 4.3 Gegenanzeigen
Romanian: 4.1 Indicaţii terapeutice
German: Eine {Name (Phantasiebezeichnung)}-10 mg-Kautablette enthält 1,25 mg Aspartam.
Romanian: Fiecare comprimat masticabil de {NUMELE PRODUSULUI} 10 mg conţine aspartam 1,25 mg.
German: {Name (Phantasiebezeichnung)}-Tabletten enthalten als sonstige Bestandteile Calciumcarbonat, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Polysorbat 80, Hydroxypropylcellulose, vorverkleisterte Stärke, Mannitol, Aspartam, Sucralose, Traubenaroma und Magnesiumstearat.
Romanian: Carbonat de calciu, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, polisorbat 80, stearat de magneziu, hidroxipropilceluloză, amidon pregelificat, manitol (E421), aspartam (E951), sucraloză (E955), aromă de struguri.
German: Die Blister bestehen aus einer Napffolie aus Polyamid/Aluminiumfolie/Polyvinylchlorid und einer Rückseite aus Aluminiumfolie/Vinyl/Acryl mit Heißsiegellackbeschichtung.
Romanian: Blisterele sunt compuse dintr-o folie din poliamidă-aluminiu-policlorură de vinil şi o altă folie formată din aluminiu/vinil-acril, sigilate la cald.
German: Die übliche Anfangsdosierung von {Name (Phantasiebezeichnung)} bei Erwachsenen und Kindern ab 10 Jahren beträgt 10 mg einmal täglich.
Romanian: Doza uzuală de început pentru {NUMELE PRODUSULUI} este de 10 mg o dată pe zi la adulţi şi copii cu vârsta de 10 ani sau peste.
German: Bei Patienten ab 10 Jahren beträgt die empfohlene Initialdosis 10 mg Atorvastatin pro Tag mit nachfolgender Auftitration auf 20 mg pro Tag.
Romanian: Pentru pacienţii cu vârsta de 10 ani şi peste, doza inţială recomandată este de 10 mg pe zi care poate fi crescută până la 20 mg pe zi.
German: Eine {Name (Phantasiebezeichnung)}-20 mg-Kautablette enthält 2,5 mg Aspartam.
Romanian: Fiecare comprimat masticabil de {NUMELE PRODUSULUI} 20 mg conţine aspartam 2,5 mg.
German: WEITERE INFORMATIONEN
Romanian: ALTE INFORMAŢII
German: 6.2 Inkompatibilitäten
Romanian: 6.2 Incompatibilităţi {A se completa la nivel naţional}.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Häufig: Bauchschmerzen
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Frecvente:
German: Weitere Informationen
Romanian: INFORMAŢII SUPLIMENTARE
German: {Name (Phantasiebezeichnung)}-Kautabletten enthalten Aspartam als Quelle für Phenylalanin und können schädlich sein für Patienten mit Phenylketonurie.
Romanian: {NUMELE PRODUSULUI} comprimate masticabile conţine aspartame care este o sursă de fenilalanină.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im { MM/JJJJ } [ist national auszufüllen]
Romanian: Acest prospect a fost aprobat în {LL/AAAA}.
German: Wenn ein Teilnehmer nach vier Wochen den LDLC-Zielwert von <3,35 mmol/l nicht erreicht hatte und Atorvastatin gut vertragen wurde, konnte die Atorvastatin-Dosis verdoppelt werden.
Romanian: Dublarea dozei de atorvastatină a fost permisă dacă un subiect nu a atins valoarea ţintă LDLcolesterol <3,35 mmol/l până în săptămâna a patra şi atorvastatina a fost bine tolerată.
German: Ab der zweiten Woche gingen die Mittelwerte für LDL-C, TC, VLDL-C und Apo B bei allen Studienteilnehmern zurück.
Romanian: Valorile medii ale LDL-colesterolului, trigliceridelor, VLDL-colesterolului şi apolipoproteinei B au scăzut la toţi pacienţii până în săptămâna a doua.
German: WIE IST {NAME (PHANTASIEBEZEICHNUNG)} AUFZUBEWAHREN?
Romanian: Cum se păstrează {NUMELE PRODUSULUI} 6.
German: Sie dürfen {Name (Phantasiebezeichnung)} nach dem auf dem Blister und Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Romanian: Nu utilizaţi {NUMELE PRODUSULUI} după data de expirare (EXP) înscrisă pe blister flacon şi pe cutie.
German: - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
Romanian: - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Romanian: 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare {A se completa la nivel naţional}.
German: Weiße bis weißliche, runde Kautablette mit pink- bis purpurfarbenen Tupfern, einer eingeprägten „20" auf der einen Seite und „Pfizer" auf der anderen Seite und einem Durchmesser von 8,7 mm.
Romanian: Comprimate masticabile, rotunde, de culoare albă până la aproape albă, cu particule de culoare roz până la violet, inscripţionate cu ,,20" pe una din feţe şi ,,Pfizer" pe cealaltă faţă, măsurând 8,7 mm în diametru.
German: Weiße bis weißliche, runde Kautablette mit pink- bis purpurfarbenen Tupfern, einer eingeprägten „40" auf der einen Seite und „Pfizer" auf der anderen Seite und einem Durchmesser von 10,3 mm.
Romanian: Comprimate masticabile, rotunde, de culoare albă până la aproape albă, cu particule de culoare roz până la violet, inscripţionate cu ,,40" pe una din feţe şi ,,Pfizer" pe cealaltă faţă, măsurând 10,3 mm în diametru.
German: Sie sind auf der einen Seite mit einer „20" und auf der anderen Seite mit „Pfizer" gekennzeichnet.
Romanian: Acestea sunt inscripţionate cu ,,20" pe una din feţe şi ,,Pfizer" pe cealaltă faţă.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT {Name (Phantasiebezeichnung)} 20 mg Kautabletten
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE {NUMELE PRODUSULUI} 20 mg comprimate masticabile
German: PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
German: Sie sind auf der einen Seite mit einer „10" und auf der anderen Seite mit „Pfizer" gekennzeichnet.
Romanian: Acestea sunt inscripţionate cu ,,10" pe una din feţe şi ,,Pfizer" pe cealaltă faţă.
German: Sie sind auf der einen Seite mit einer „40" und auf der anderen Seite mit „Pfizer" gekennzeichnet.
Romanian: Acestea sunt inscripţionate cu ,,40" pe una din feţe şi ,,Pfizer" pe cealaltă faţă.
German: Weiße bis weißliche, runde Kautablette mit pink- bis purpurfarbenen Tupfern, einer eingeprägten „10" auf der einen Seite und „Pfizer" auf der anderen Seite und einem Durchmesser von 7,1 mm.
Romanian: Comprimate masticabile, rotunde, de culoare albă până la aproape albă, cu particule de culoare roz până la violet, inscripţionate cu ,,10" pe una din feţe şi ,,Pfizer" pe cealaltă faţă, măsurând 7,1 mm în diametru.
German: Bitte nehmen Sie Sortis erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale {NUMELE PRODUSULUI} Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT {Name (Phantasiebezeichnung)} 40 mg Kautabletten
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE {NUMELE PRODUSULUI} 40 mg comprimate masticabile
German: Die Einnahme kann jederzeit, unabhängig von der Nahrungsaufnahme erfolgen.
Romanian: Comprimatele de {NUMELE PRODUSULUI} trebuie pot fi mestecate sau înghiţite întregi cu apă, în orice moment al zilei, cu sau fără alimente.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS [siehe Annex I - ist national auszufüllen] {Name (Phantasiebezeichnung)} 20 mg Kautabletten
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional] {NUMELE PRODUSULUI} 20 mg comprimate masticabile
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT {Name (Phantasiebezeichnung)} 10 mg Kautabletten
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE {NUMELE PRODUSULUI} 10 mg comprimate masticabile
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS {Name (Phantasiebezeichnung)} 20 mg Kautabletten Atorvastatin
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI {NUMELE PRODUSULUI} 20 mg comprimate masticabile Atorvastatină
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS {Name (Phantasiebezeichnung)} 10 mg Kautabletten Atorvastatin
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI {NUMELE PRODUSULUI} 10 mg comprimate masticabile Atorvastatină
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) [ist national auszufüllen]
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ {A se completa la nivel naţional}.
German: Sonstige Bestandteile:
Romanian: Excipienţi:
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS [siehe Annex I - ist national auszufüllen] {Name (Phantasiebezeichnung)} 10 mg Kautabletten
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional] {NUMELE PRODUSULUI} 10 mg comprimate masticabile
German: {Name (Phantasiebezeichnung)} 20 mg Kautabletten Atorvastatin-Calcium [siehe Annex I - ist national auszufüllen]
Romanian: {NUMELE PRODUSULUI} 20 mg comprimate masticabile Atorvastatină [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional]
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS [siehe Annex I - ist national auszufüllen] {Name (Phantasiebezeichnung)} 40 mg Kautabletten
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional] {NUMELE PRODUSULUI} 40 mg comprimate masticabile
German: Wie {Name (Phantasiebezeichnung)} aussieht und Inhalt der Packung {Name (Phantasiebezeichnung)} 10 mg Kautabletten sind weiß bis weißlich, rund und haben pink- bis purpurfarbene Tupfer.
Romanian: Cum arată {NUMELE PRODUSULUI} şi conţinutul ambalajului {NUMELE PRODUSULUI} sunt comprimate masticabile, rotunde, de culoare albă până la aproape albă, cu particule de culoare roz până la violet.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS {Name (Phantasiebezeichnung)} 40 mg Kautabletten Atorvastatin
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI {NUMELE PRODUSULUI} 40 mg comprimate masticabile Atorvastatină
German: Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
German: MOM Park "F" Ép., Hungary
Romanian: MOM Park "F" Ép.,
German: Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Romanian: Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră.
German: {Name und Anschrift} {Tel.-Nr.:} {Fax-Nr.:} {e-mail:}
Romanian: {Numele şi adresa} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
German: Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: [ist national auszufüllen]
Romanian: Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: {A se completa la nivel naţional}.
German: Mannitol (E 421)
Romanian: Manitol (E421)
German: Erkrankungen des Nervensystems
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos
German: Sicherheitsdaten hinsichtlich der kindlichen Entwicklung liegen nicht vor (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: Siguranţa dezvoltării la copii şi adolescenţi nu a fost stabilită (vezi pct. 4.8).
German: Sie sind auf der einen Seite mit einer „5" und auf der anderen Seite mit „Pfizer" gekennzeichnet.
Romanian: Acestea sunt inscripţionate cu ,,5" pe una din feţe şi ,,Pfizer" pe cealaltă faţă.
German: Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
German: ANHANG II ÄNDERUNGEN AN DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, ETIKETTIERUNG UND DER PACKUNGSBEILAGE
Romanian: ANEXA II MODIFICAREA REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, A ETICHETĂRII ŞI A PROSPECTULUI
German: Kinder: Pharmakokinetische Daten bei Kindern liegen nicht vor.
Romanian: Copii şi adolescenţi: nu există date farmacocinetice privind utilizarea la copii şi adolescenţi.
German: Mikrokristalline Cellulose
Romanian: Celuloză microcristalină
German: Sucralose (E 955)
Romanian: Sucraloză (E955)
German: 6.2 Inkompatibilitäten [ist national auszufüllen]
Romanian: 6.2 Incompatibilităţi {A se completa la nivel naţional}.
German: Eine {Name (Phantasiebezeichnung)}-5 mg-Kautablette enthält 0,625 mg Aspartam.
Romanian: Fiecare comprimat masticabil de {NUMELE PRODUSULUI} 5 mg conţine aspartam 0,625 mg.
German: ANHANG I VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN, ARTEN DER ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Romanian: LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIILE PRODUSELOR MEDICAMENTOASE, CALEA DE ADMINISTRARE, SOLICITANŢII/DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
German: Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road,
Romanian: Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road, Sandwich,
German: Pfizer KFT, 1123 Budapest, Alkotás u. 53.
Romanian: 1123 Budapest, Alkotás u. 53.
German: Pfizer Luxembourg SARL, 51, Avenue J. F. Kennedy, L-1855 Luxembourg, Luxembourg
Romanian: Pfizer Luxembourg SARL, 51, Avenue J. F. Kennedy, L-1855
German: Heterozygote familiäre Hypercholesterinämie bei pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis 17 Jahren
Romanian: Hipercolesterolemia familială heterozigotă la pacienţi pediatrici cu vârsta între 6 şi 17 ani
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Enhält Aspartam.
Romanian: 3. LIST OF EXCIPIENTS Conţine aspartam.
German: Weiße bis weißliche, runde Kautablette mit pink- bis purpurfarbenen Tupfern, einer eingeprägten „5" auf der einen Seite und „Pfizer" auf der anderen Seite und einem Durchmesser von 5,6 mm.
Romanian: Comprimate masticabile, rotunde, de culoare albă până la aproape albă, cu particule de culoare roz până la violet, inscripţionate cu ,,5" pe una din feţe şi ,,Pfizer" pe cealaltă faţă, măsurând 5,6 mm în diametru.
German: Rzymowskiego 28 02-697 Warszawa Poland
Romanian: Pfizer Polska Sp.z o.o. ul. Rzymowskiego 28 02-697 Warszawa Poland
German: Pharma Gyógyszerkereskedel mi Kft.
Romanian: C.P. Pharma Gyógyszerkereskedelmi Kft.
German: [siehe Annex I - ist national auszufüllen]
Romanian: [Vezi Anexa I -A se completa la nivel naţional]
German: Was {Name (Phantasiebezeichnung)} enthält Der Wirkstoff von {Name (Phantasiebezeichnung)} ist Atorvastatin.
Romanian: Substanţa activă din {NUMELE PRODUSULUI} este atorvastatina.
German: Polysorbat 80
Romanian: Polisorbat 80
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT {Name (Phantasiebezeichnung)} 5 mg Kautabletten
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE {NUMELE PRODUSULUI} 5 mg comprimate masticabile
German: bis 12 Jahre und dem Tanner-Stadium 1, und in der Kohorte B waren 24 Kinder im Alter von 10 bis 17 Jahre und dem Tanner-Stadium 2.
Romanian: În Cohorta B au fost incluşi 24 copii, cu vârsta între 10 şi 17 ani, în stadiul Tanner 2.
German: In einer offenen Studie über acht Wochen wurden pädiatrische Patienten (Alter: sechs bis 17 Jahre) im Tanner Stadium 1 (n = 15) und Tanner Stadium 2 (n = 24) mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie und einem Ausgangs- LDL-C 4 mmol/l entweder mit 5 oder 10 mg Atorvastatin täglich als Kautablette oder mit 10 bis 20 mg Atorvastatin täglich in Form der Filmtablette behandelt.
Romanian: Într-un studiu clinic deschis, cu o durată de 8 săptămâni, pacienţi pediatrici (vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani) în stadiu Tanner 1 (N=15) şi stadiu Tanner 2 (N=24), cu hipercolesterolemie familială heterozigotă şi cu valoarea inţială a LDL-colesterolului 4 mmol/L, au fost trataţi cu atorvastatină 5 mg sau 10 mg sub formă de comprimate masticabile sau respectiv 10 mg sau 20 mg sub formă de comprimate filmate, o dată pe zi.
German: Die oben genannten Wechselwirkungen bei Erwachsenen und die Warnhinweise im Abschnitt 4.4 sollten auch bei Kindern beachtet werden.
Romanian: Interacţiunile menţionate mai sus pentru adulţi şi atenţionările de la pct. 4.4 trebuie luate în considerare la copii şi adolescenţi 4.6 Sarcina şi alăptarea {A se completa la nivel naţional}.
German: Die Europäischen Arzneimittel-Agentur hat auf die Auflage verzichtet, Studienergebnisse zu Atorvastatin in der Behandlung von Kindern im Alter von 0 bis unter sechs Jahren mit heterozygoter Hypercholesterinämie und bei Kindern von 0 bis unter 18 Jahren mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie, kombinierter (gemischter) Hypercholesterinämie, primärer Hypercholesterinämie und zur Vorbeugung kardiovaskulärer Ereignisse vorzulegen (siehe Abschnitt 4.2 zum Einsatz bei Kindern).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a renunţat la obligaţia de a prezenta rezultatele studiilor privind utilizarea atorvastatinei la copii cu vârsta de la 0 până la sub 6 ani, în tratamentul hipercolesterolemiei heterozigote şi la copii cu vârsta cuprinsă între 0 şi pană la sub 18 ani în tratamentul hipercolesterolemiei familiale homozigote, hipercolesterolemiei combinate (mixte), hipercolesterolemiei primare şi pentru prevenţia incidentelor cardiovasculare (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS [siehe Annex I - ist national auszufüllen] {Name (Phantasiebezeichnung)} 5 mg Kautabletten
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional] {NUMELE PRODUSULUI} 5 mg comprimate masticabile
German: 154 51 Νeo Psychiko, Athens, Greece
Romanian: 243, Messoghion Ave., 154 51 Νeo Psychiko, Athens, Greece
German: Magnesiumstearat
Romanian: Stearat de magneziu
German: Die Anwendung von {Name (Phantasiebezeichnung)} ist zusätzlich zu einer Diät angezeigt zur Senkung erhöhter Gesamtcholesterin-, LDL-Cholesterin-, Apo-Lipoprotein-B- und Triglyzeridspiegel bei Patienten Erwachsenen, Jugendlichen und Kinder ab zehn Jahren mit Primärer Hypercholesterinämie, einschließlich Familiärer Hypercholesterinämie (heterozygote Variante) oder Kombinierter (Gemischter) Hyperlipidämie (entsprechend Typ II a und II b nach Fredrickson), wenn Diät und andere nicht pharmakologische Maßnahmen keine ausreichende Wirkung erbringen.
Romanian: Hipercolesterolemie {NUMELE PRODUSULUI} este indicat ca adjuvant al dietei pentru scăderea valorilor crescute ale colesterolului total, LDL-colesterolului, apolipoproteinei-B şi trigliceridelor, la pacienţi adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 10 ani sau peste cu hipercolesterolemie primară, inclusiv hipercolesterolemia familială (varianta heterozigotă) sau hiperlipidemie mixtă (corespunzătoare tipului IIa şi IIb conform clasificării Fredrickson) când dieta şi alte măsuri non-farmacologice nu au un efect satisfăcător.
German: Die Blister bestehen aus einer Napffolie aus Polyamid/Aluminiumfolie/Polyvinylchlorid und einer Rückseite aus Aluminiumfolie/Vinyl/Acryl mit Heißsiegellackbeschichtung.
Romanian: Blisterele sunt compuse dintr-o folie din poliamidă- aluminiu-policlorură de vinil şi o altă folieformată din aluminiu- vinil-acril, sigilate la cald.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS {Name (Phantasiebezeichnung)} 5 mg Kautabletten Atorvastatin
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI {NUMELE PRODUSULUI} 5 mg comprimate masticabile Atorvastatină
German: {Name (Phantasiebezeichnung)} 5 mg Kautabletten Atorvastatin-Calcium [siehe Annex I - ist national auszufüllen]
Romanian: {NUMELE PRODUSULUI} 5 mg comprimate masticabile Atorvastatină [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional]
German: INHABER DER ZULASSUNG [ist national auszufüllen] [siehe Annex I - ist national auszufüllen] {Name und Anschrift} {Tel.-Nr.:} {Fax-Nr.:} {e-mail:}
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă {Nume şi adresă} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}> [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional]
German: Bioindustria Farmaceutici S.r.l Via Isonzo, 71
Romanian: Pfizer Italy S.r.l. Via Isonzo, 71
German: Hypercholesterinämie
Romanian: Hipercolesterolemia:
German: Calciumcarbonat
Romanian: Carbonat de calciu
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung [ist national auszufüllen]
Romanian: 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare {A se completa la nivel naţional}.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung [ist national auszufüllen]
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor {A se completa la nivel naţional}.
German: Croscarmellose-Natrium
Romanian: Croscarmeloză sodică
German: 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje {A se completa la nivel naţional}.
German: B-1050 Brussels, Belgium
Romanian: Boulevard de la Plaine 17 B-1050 Brussels, Belgium
German: Wie {Name (Phantasiebezeichnung)} aussieht und Inhalt der Packung {Name (Phantasiebezeichnung)} 5 mg Kautabletten sind weiß bis weißlich, rund und haben pinkbis purpurfarbene Tupfer.
Romanian: Cum arată {NUMELE PRODUSULUI} şi conţinutul ambalajului {NUMELE PRODUSULUI} sunt comprimate masticabile, rotunde, de culoare albă până la aproape albă, cu particule de culoare roz până la violet.