FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: 13. Þrýstið létt á stungustaðinn með sprittþurrkunni án þess að nudda.
Norwegian Bokmål: Utøv forsiktig trykk med injeksjonstørket over injeksjonsstedet uten å gni på det. 14.
Icelandic: Aukaverkanir sem talið var að gætu að minnsta kosti hugsanlega tengst meðferð með lágum skammti af IL-2 ásamt Ceplene í rannsóknum á bráðu kyrningahvítblæði (n=280 fyrir IL-2 og Ceplene meðferð) eru flokkaðar hér að neðan eftir líffæraflokkum og tíðni.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ble vurdert relatert til behandling med lav dose av IL-2 og Ceplene ved AMLstudier (n = 280 for IL-2- og Ceplene-behandlingsgrenen), er oppført etter organklassesystem og frekvens.
Icelandic: Skyggna skal lausnina gagnvart aðskotaögnum og litabreytingum fyrir inngjöf.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen må undersøkes visuelt for partikkelutfelling og misfarging før bruk.
Icelandic: Hröð inndæling undir húð eða inndæling í æð getur valdið alvarlegum lágþrýstingi, hraðtakti eða yfirliði.
Norwegian Bokmål: Rask subkutan injeksjon eller injeksjon i et vaskulært rom kan føre til alvorlig hypotensjon, takykardi eller synkope.
Icelandic: Verkur í útlimum og bakverkur.
Norwegian Bokmål: • Smerter i lemmene og ryggsmerter
Icelandic: Ofsakláði, mar, útbrot og bólga á stungustað, máttleysi (þróttleysi) og brjóstverkur.
Norwegian Bokmål: • Elveblest, bloduttredelser, utslett og hevelse på injeksjonsstedet, svekkelser (asteni) og brystsmerter
Icelandic: Takið eftir kvarðanum á henni.
Norwegian Bokmål: • Ta vare på dette pakningsvedlegget.
Icelandic: Mjög algengar uppköst, verkur í efri hluta kviðar, munnþurrkur, magabólga, þaninn kviður
Norwegian Bokmål: Svært vanlige oppkast, smerter i mageregion (øvre), munntørrhet, gastritt, abdominal oppblåsthet
Icelandic: Þar sem við á skal íhuga samhliða meðferð með prótónupumpuhemli.
Norwegian Bokmål: Der det er hensiktsmessig bør det vurderes å gi samtidig behandling med en protonpumpehemmer.
Icelandic: v.55
Norwegian Bokmål: Uke 55 til
Icelandic: Umbrotsefnin eru aðallega skilin út með þvagi.
Norwegian Bokmål: Metabolittene utskilles hovedsakelig i urinen.
Icelandic: Brotthvarf histamíns fer fram með umbrotum í nýrum, lifur og öðrum vefjum.
Norwegian Bokmål: Histamin elimineres gjennom metabolisme i nyrer, lever og annet vev.
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Ceplene
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Ceplene
Icelandic: 12. Fjarlægið nálina úr hettuglasinu.
Norwegian Bokmål: Ta nålen ut av hetteglasset.
Icelandic: Eitt hettuglas inniheldur 0,5 mg histamín tvíhýdróklóríð í 0,5 ml lausn.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass inneholder 0,5 mg histamindihydroklorid i 0,5 ml oppløsning.
Icelandic: Skammtatafla fyrir IL-2 (aldesleukin)
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for dispensering av IL-2 (aldesleukin)
Icelandic: Ceplene og IL-2 skammta skal svo gefa með 60 mínútna biðtíma á milli inngjafa og halda því í gegnum allar loturnar.
Norwegian Bokmål: Ceplene- og IL-2-dosene bør gis med 60 minutters mellomrom.
Icelandic: 7. Takið upp smitsæfðu sprautuna.
Norwegian Bokmål: Løft opp den sterile sprøyten.
Icelandic: meltingartruflunum og brjóstsviða (sjá að ofan „Ekki má nota Ceplene").
Norwegian Bokmål: De brukes til å behandle magesår, fordøyelsesproblemer (dyspepsi) eller halsbrann (se "Bruk ikke Ceplene" ovenfor).
Icelandic: Ceplene skal dæla inn 1 til 3 mínútum eftir gjöf á IL-2.
Norwegian Bokmål: Ceplene må injiseres 1 til 3 minutter etter IL-2.
Icelandic: Við undirbúning
Norwegian Bokmål: PREPARATOMTALE
Icelandic: Skoðið hvert hettuglas fyrir lyfjagjöf með tilliti til agna og upplitunar.
Norwegian Bokmål: Inspiser visuelt hvert hetteglass for partikler og misfarging før administrasjon.
Icelandic: v.58
Norwegian Bokmål: Uke 58 til
Icelandic: Þú notar IL-2 og Ceplene daglega í 3 vikur, á eftir kemur 3 vikna hlé (engin meðferð).
Norwegian Bokmål: • I de første 18 ukene: Du bruker IL-2 og Ceplene hver dag i 3 uker, etterfulgt av en pause på 3
Icelandic: Virka efnið í Ceplene er histamín tvíhýdróklóríð; það er nákvæmlega eins og efni sem kemur fyrir náttúrulega í líkamanum.
Norwegian Bokmål: Det er identisk med et stoff som forekommer naturlig i kroppen.
Icelandic: Hámarkshlé er ein meðferðarlota til að 3. og 4. stigs eituráhrifin gangi tilbaka.
Norwegian Bokmål: En største forsinkelse på én behandlingssyklus kan vurderes for at tilfeller i grad 3 og 4 skal gå tilbake.
Icelandic: Hvarfgjörn súrefnissambönd eru þekkt fyrir að takmarka verkun eitilfrumuvirkjandi efna eins og IL-2 gegn hvítblæði með því að koma af stað starfstruflun og stýrðum frumudauða í NK-frumum og T-frumum.
Norwegian Bokmål: ROS er påvist å begrense de antileukemiske effektene til lymfocyttaktivatorer som IL-2 ved å utløse dysfunksjon og død ved apoptose hos NK-celler og T-celler.
Icelandic: Á degi 1 við upphaf fyrstu meðferðarlotu skal gefa Ceplene inn á lækningastofnun undir eftirliti læknisins.
Norwegian Bokmål: Ceplene bør administreres på klinikken under overvåking av lege på første dag av den første behandlingssyklusen.
Icelandic: Notið sprittþurrku til að hreinsa það.
Norwegian Bokmål: Rengjør det med et injeksjonstørk.
Icelandic: Mjög algengar ofsakláði á stungustað, mar á stungustað, útbrot á stungustað, þroti á stungustað, þróttleysi, brjóstverkur
Norwegian Bokmål: Svært vanlige urtikaria på injeksjonsstedet, bloduttredelser på injeksjonsstedet, utslett på injeksjonsstedet, hevelse på injeksjonsstedet, svekkelse, brystsmerter
Icelandic: Náladofi eða dofi í húð (tilfinningarglöp).
Norwegian Bokmål: • Kribling, prikking eller nummenhet i huden (parestesi)
Icelandic: Mjög algengar hvítfrumnafæð, daufkyrningafæð
Norwegian Bokmål: Svært vanlige leukopeni, nøytropeni
Icelandic: Ceplene og IL-2 miðar þess vegna að því að hámarka áhrif NK-frumna og T-frumna gegn hvítblæði.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av Ceplene og IL-2 skal derfor optimalisere de antileukemiske funksjonene til NK-celler og T-celler.
Icelandic: SEM GEFIÐ
Norwegian Bokmål: • Tett nese
Icelandic: Æðar hitakóf
Norwegian Bokmål: Karsykdommer hetetokter
Icelandic: saga um sjálfsnæmissjúkdóma (þegar ónæmiskerfið ræðst á sínar eigin líkamsfrumur, eins og rauðir úlfar, iktsýki, þarmabólga og sóri).
Norwegian Bokmål: • tidligere autoimmun sykdom (en sykdom der immunsystemet angriper kroppens egne celler eller vev, som systemisk lupus, revmatoid artritt, inflammatorisk tarmsykdom eller psoriasis).
Icelandic: Með hverri pakkningu fylgir einnig:
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder også:
Icelandic: Alls voru gefnar 6375 gjafir af CEPROTIN.
Norwegian Bokmål: Totalt 6375 administreringer av CEPROTIN er gitt.
Icelandic: Notkun CEPROTIN með mat eða drykk
Norwegian Bokmål: Inntak av CEPROTIN sammen med mat og drikke
Icelandic: Mjög algengar (>=10%); Algengar (>=1% - <10%), Sjaldgæfar (>=0,1%<1%), Mjög sjaldgæfar (>=0,01% - <0,1%), Koma örsjaldan fyrir (<0,01%).
Norwegian Bokmål: CIOMS frekvenskategorier: svært vanlige (>= 10 %), vanlige (>= 1 % - < 10 %), mindre vanlige (>= 0,1 % - < 1 %), sjeldne (>= 0,01 % - < 0,1 %), svært sjeldne (< 0,01 %).
Icelandic: Hættið ekki að nota CEPROTIN án þess að leita ráða hjá lækninum.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandlingen med CEPROTIN uten å konsultere legen din.
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2C - 8C).
Icelandic: CEPROTIN getur innihaldið örlítið magn af heparíni.
Norwegian Bokmål: CEPROTIN kan inneholde små mengder heparin.
Icelandic: Í byrjun ætti að ná 100 % prótein C virkni og skal halda virkni yfir 25 % meðan á meðferð stendur.
Norwegian Bokmål: En protein C-aktivitet på 100 % bør oppnås innledningsvis og aktiviteten bør holdes over 25 % under behandlingen.
Icelandic: Ef þú ert með APC ónæmi, sem er áhættuþáttur fyrir segamyndun sem er til staðar hjá allt að 5% af íbúum Evrópu, gæti læknirinn þurft að aðlaga meðferðina að því.
Norwegian Bokmål: Hvis du er resistent overfor APC, som er en tromboembolisk risikofaktor i opptil 5 % av befolkningen i Europa, kan det være at legen din trenger å tilpasse behandlingen på grunn av dette.
Icelandic: Hjá börnum með líkamsþunga undir 10 kg skal innspýtingarhraði ekki fara yfir 0,2 ml/kg/mín.
Norwegian Bokmål: Hos barn med kroppsvekt under 10 kg bør injeksjonshastigheten ikke overstige 0,2 ml/kg/min.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en CEPROTIN er notað.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker CEPROTIN.
Icelandic: Að auki eru engar upplýsingar, um útskilnað próteins C í móðurmjólk fyrirliggjandi.
Norwegian Bokmål: Videre er ingen informasjon tilgjengelig om utskillelse av protein C i morsmelk.
Icelandic: Læknirinn mun taka nokkrar blóðprufur til að athuga hversu lengi prótein C er í líkama þínum.
Norwegian Bokmål: Legen din vil over tid ta flere blodprøver for å fastsette hvor lenge protein C blir i kroppen din.
Icelandic: Sjá upplýsingar í kafla 4.4 um parvoveiru B19 sýkingu.
Norwegian Bokmål: 4.4 for informasjon om parvovirus B19 infeksjon.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eftirtaldar aukaverkanir eftir markaðssetningu:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er blitt rapportert etter markedsføring:
Icelandic: Engin reynsla er fyrirliggjandi af meðferð hjá sjúklingum með skerta nýrna- og/eða lifrarstarfsemi og því er ráðlagt að fylgjast sérstaklega vel með slíkum sjúklingum.
Norwegian Bokmål: Ingen erfaring med behandling av pasienter med nedsatt nyre- og/eller leverfunksjon er tilgjengelig, og derfor anbefales det at slike pasienter kontrolleres nærmere.
Icelandic: Hvernig geyma á CEPROTIN Pakkningar og aðrar upplýsingar
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer CEPROTIN Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).>
Icelandic: Skýrslur benda til þess að CEPROTIN þolist vel hjá börnum og ungabörnum.
Norwegian Bokmål: Rapportene foreslår at CEPROTIN tolereres godt av barn og småbarn.
Icelandic: Ef vart verður við þessi viðbrögð mun læknir ákvarða hentugustu meðferðina.
Norwegian Bokmål: Dersom en slik reaksjon inntrer vil legen din gi deg den behandlingen som er mest hensiktsmessig.
Icelandic: Tíðni þessara aukaverkana er ekki þekkt.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av disse bivirkningene er ikke kjent.
Icelandic: Í tengslum við klínískar rannsóknir hafa komið í ljós nokkur blæðingartilfelli.
Norwegian Bokmål: Med bakgrunn i klinisk erfaring er det observert flere tilfeller av blødninger.
Icelandic: 16. júlí 2001 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 16. juli 2001 Dato for siste fornyelse: 16. juli 2006
Icelandic: Helmingunartíminn var á bilinu 4,4 til 15,8 klst. þegar notað var hólfalíkan og 4,9 til 14,7 klst. þegar ekki var notað hólfalíkan.
Norwegian Bokmål: De individuelle halveringstidene varierte fra 4,4 til 15,8 timer ved bruk av en kompartment modell og fra 4,9 til 14,7 ved bruk av en ikke-kompartment metode.
Icelandic: Það breytist af völdum trombín/trombomodulín-komplex á yfirborði innþekjufrumna í virkt prótein C (APC).
Norwegian Bokmål: Det konverteres av trombin/trombomodulin-kompleks på overflaten av endotel til aktivert protein C (APC).
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum um að hafa tafarlaust samband við lækninn ef þessi einkenni koma fram (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til omgående å kontakte sin lege dersom disse symptomene inntreffer (se pkt.
Icelandic: Einstaklingsbundin stigvaxandi endurheimt var á bilinu 0,50 til 1,76 [(IU/dL)/(IU/kg)].
Norwegian Bokmål: Den individuelle gradvis økende recovery varierte fra 0,50 til 1,76 [(IE/dl)/(IE/kg].
Icelandic: Ábendingin var sem fyrirbyggjandi og til meðferðar á purpura fulminans og segasjúkdómum og þátt tóku alls 14 einstaklingar frá 2 daga aldri og út í gegnum unglingsárin.
Norwegian Bokmål: Indikasjon var forebygging og behandling av purpura fulminans og trombotisk sykdom, og omhandlet 14 personer fra 2 dagers alder og opp gjennom ungdomstiden.
Icelandic: Geðræn vandamál eirðarleysi
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser rastløshet
Icelandic: CEPROTIN hefur engin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Norwegian Bokmål: CEPROTIN har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Icelandic: Magn natríums í hámarks dagsskammti getur farið yfir 200 mg.
Norwegian Bokmål: Mengden natrium i en maksimal daglig dose kan overskride 200 mg.
Icelandic: Eftir blöndun hefur lausnin sýrustig á bilinu 6,7 til 7,3 og osmósuþéttni er ekki undir 240 mosmól/kg.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering har oppløsningen en pH mellom 6,7 og 7,3, og en osmolalitet ikke lavere enn 240 mosmol/kg.
Icelandic: Fylgjast skal sérstaklega vel með sjúklingum með skerta nýrna- og/eða lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyre- og/eller leverfunksjon bør kontrolleres nærmere (se pkt 4.4).
Icelandic: Hins vegar hafa nokkrar litlar aftursýnar og framsýnar rannsóknir sem rannsaka önnur notkunarsvið verið birtar fyrir þessa hópa.
Norwegian Bokmål: Likevel er det blitt publisert flere små retrospektive og prospektive studier som har undersøkt andre kliniske bruksområder hos denne pasientgruppen.
Icelandic: Læknir mun ákveða hvort nota megi CEPROTIN á meðgöngu eða meðan barn er haft á brjósti.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre om du kan bruke CEPROTIN mens du er gravid eller mens du ammer.
Icelandic: Sjúklingar með HIT skulu forðast frekari notkun lyfja sem innihalda heparín.
Norwegian Bokmål: Pasienter med HIT skal i fremtiden unngå bruk av legemidler som inneholder heparin.
Icelandic: Upplýsingar um CEPROTIN og við hverju er það notað Áður en byrjað er að nota CEPROTIN Hvernig nota á CEPROTIN
Norwegian Bokmål: Hva CEPROTIN er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker CEPROTIN Hvordan du bruker CEPROTIN Mulige bivirkninger
Icelandic: APC er serín próteasi með öflug segavarnaráhrif, sérstaklega í návist kófaktor síns, próteins S. APC hefur áhrif með því að gera óvirk hin virku form af faktor V og VIII, sem leiðir til minni trombín myndunar.
Norwegian Bokmål: APC er en serin protease med sterke antikoagulerende effekter, spesielt i nærvær av sin kofaktor, protein S. APC utøver sin effekt ved inaktivering av de aktiverte formene av faktor V og VIII, som fører til nedsatt dannelse av trombin.
Icelandic: Sjúklingarnir voru mjög mismunandi hvað varðar aldur, líkamsþunga og plasmarúmmál.
Norwegian Bokmål: Pasientene varierte signifikant i alder, vekt og plasmavolum.
Icelandic: Lýsing á útliti CEPROTIN og pakkningastærðir:
Norwegian Bokmål: Hvordan CEPROTIN ser ut og innholdet i pakningen:
Icelandic: Eftirtaldar aukaverkanir komu mjög sjaldan fram í klínískum rannsóknum (minna en 1 tilvik við 1000 gjafir hjá sjúklingum): kláði, útbrot og sundl.
Norwegian Bokmål: • De følgende bivirkningene ble sjelden sett i kliniske studier (mindre enn 1 tilfelle ved 1000 administreringer gitt til pasienter): kløe (pruritus), utslett og svimmelhet.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum eftir endurtekna skammta voru ekki framkvæmdar þar sem fyrri rannsóknir með storkulyf hafa reynst hafa takmarkað gildi.
Norwegian Bokmål: Toksisitetsstudier med gjentatt dosering ble ikke utført på grunn av at tidligere erfaring med koagulasjonspreparater har vist at disse er av begrenset verdi.
Icelandic: Upplýsingar um CEPROTIN og við hverju það er notað
Norwegian Bokmål: Hva ceprotin er, og hva det brukes mot
Icelandic: Önnur reynsla af CEPROTIN nær til skýrslna um sjúkratilfelli og einnar klínískrar rannsóknar hjá alls 69 börnum með áunninn prótein C skort.
Norwegian Bokmål: Annen erfaring med CEPROTIN dekker enkeltrapporter og en klinisk studie som omhandlet 69 pediatriske pasienter med ervervet protein C-mangel.
Icelandic: Þetta hefur þó enn ekki komið fram í klínískum rannsóknum.
Norwegian Bokmål: Dette har imidlertid ikke blitt sett i de kliniske forsøkene hittil.
Icelandic: Ráðlagt er að gefa 60 til 80 a.e./kg upphafsskammt til að ákvarða heimtur og helmingunartíma.
Norwegian Bokmål: En initialdose på 60 til 80 IE/kg for fastsettelse av recovery og halveringstid er tilrådelig.
Icelandic: CEPROTIN reyndist ekki valda eituráhrifum á erfðaefni í Ames-prófi.
Norwegian Bokmål: CEPROTIN viste seg å være ikke-mutagent i Ames tester som ble utført.
Icelandic: Þegar lyf eru unnin úr blóði eða blóðvökva úr mönnum eru viðhafðar sérstakar aðgerðir til að hindra að smit berist í sjúklinga.
Norwegian Bokmål: Når legemidler produseres fra humant blod eller plasma, gjøres visse tiltak for å hindre at infeksjoner overføres til pasienter.
Icelandic: Hvítt eða rjómagult duft eða auðmulið, fast efni.
Norwegian Bokmål: Hvitt eller kremfarget pulver eller lett pulveriserende fast stoff.
Icelandic: 1221 Vín
Norwegian Bokmål: 1221 Wien
Icelandic: Snúið hettuglasinu varlega þar til allt duft er uppleyst.
Norwegian Bokmål: Roter hetteglasset forsiktig inntil alt pulveret er oppløst.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um ofskömmtun með CEPROTIN.
Norwegian Bokmål: Det er ikke rapportert symptomer på overdosering med CEPROTIN.
Icelandic: Hins vegar er ekki hægt að útiloka að gjöf CEPROTIN hafi átt þátt í þessum blæðingartilfellum.
Norwegian Bokmål: Imidlertid kan det ikke helt utelukkes at injeksjon av CEPROTIN kan ha bidratt til disse blødningstilfellene.
Icelandic: Útskýra má þessi tímabundnu áhrif með því að prótein C, sem er K-vítamínháð plasmaprótein, er með styttri helmingunartíma en flest K-vítamínháðu plasmapróteinin (þ.e. II, IX og X).
Norwegian Bokmål: Denne forbigående effekten kan forklares ved det faktum at protein C, som i seg selv er et plasmaprotein avhengig av vitamin K, har en kortere halveringstid enn de fleste proteiner som er avhengige av vitamin K (dvs. II, IX og X).
Icelandic: Aðgerðirnar geta haft takmarkað gildi gegn óhjúpuðum veirum svo sem parvoveiru B19.
Norwegian Bokmål: Tiltakene som gjøres kan være av begrenset verdi for nakne virus som parvovirus B19.
Icelandic: Ekki má nota CEPROTIN
Norwegian Bokmål: Bruk ikke CEPROTIN,
Icelandic: Þetta lyf inniheldur prótein C, náttúrulegt prótein sem myndast í lifur og er til staðar í blóðinu.
Norwegian Bokmål: Dette preparatet inneholder protein C, et naturlig protein som dannes i leveren og som finnes i blodet ditt.
Icelandic: Með hverri pakkningu fylgir jafnframt ein millifærslunál og ein nál með síu.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder også en overføringskanyle og en filterkanyle.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir próteini C úr mönnum eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6), að meðtöldu músapróteini eða heparíni.
Norwegian Bokmål: - hvis du er allergisk overfor humant protein C eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6), inkludert museprotein eller heparin.
Icelandic: Meðan á klínískum rannsóknum með CEPROTIN stóð var tilkynnt um alls 3 aukaverkanir sem ekki voru alvarlegar hjá 1 af þeim 67 sjúklingum sem voru skráðir (útbrot og kláði (flokkað sem ofnæmi), og sundl).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med CEPROTIN er det rapportert totalt 3 ikke-alvorlige bivirkninger (ADRs) hos 1 av 67 deltakende pasienter (utslett og pruritus (gruppert som overfølsomhet) og svimmelhet).
Icelandic: Á grundvelli takmarkaðrar klínískrar reynslu hjá börnum úr skýrslum og rannsóknum sem náðu til 83 sjúklinga, eru skammtaleiðbeiningar fyrir fullorðna einstaklinga taldar gilda fyrir nýbura og börn (sjá kafla 5.1).
Norwegian Bokmål: Basert på den begrensede kliniske erfaringen hos barn fra rapporter og studier som dekker 83 pasienter, anses retningslinjer for dosering til voksne individer som gyldige for neonatale og pediatriske pasienter (se pkt.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum á eftir EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter 'Anvendes senest'.
Icelandic: Hvernig geyma á CEPROTIN
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer CEPROTIN
Icelandic: Blandaða lausn á að nota tafarlaust.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert oppløsning bør brukes umiddelbart.
Icelandic: Þetta skal hafa í huga hjá sjúklingum þar sem fylgst er með natríum í fæði.
Norwegian Bokmål: Det bør tas hensyn til dette hos pasienter på diett med kontrollert natriuminnhold.
Icelandic: Hvernig nota á CEPROTIN
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker CEPROTIN
Icelandic: Þessi einkenni geta gefið til kynna ofnæmi fyrir einhverjum af innihaldsefnunum, músapróteinum eða heparíni.
Norwegian Bokmål: Slike reaksjoner kan være en allergisk reaksjon mot et av innholdsstoffene, mot museprotein eller mot heparin.
Icelandic: Austria AG Industriestrasse 67
Norwegian Bokmål: Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse 67
Icelandic: * Ein alþjóðleg eining (a.e.) af próteini C samsvarar virkni próteins C í 1 ml af eðlilegu plasma, mælt með amíðleysandi aðferð.
Norwegian Bokmål: * 1 internasjonal enhet (IE) protein C tilsvarer den amidolytisk målte aktiviteten til protein C i 1 ml normalt plasma.
Icelandic: Engar formlegar klínískar rannsóknir, hvorki hjá nýburum með alvarlegan meðfæddan prótein C skort eða börnum með sama kvilla, hafa verið gerðar.
Norwegian Bokmål: Ingen formell klinisk studie hos verken pediatriske eller neonatale individer med alvorlig medfødt protein C-mangel har noen gang blitt utført.
Icelandic: Einnig hefur verið sýnt fram á profibrínólýtisk áhrif APC.
Norwegian Bokmål: Det er vist at APC også har fibrinolysefremmende effekter.
Icelandic: Ef um er að ræða bráða segamyndun ætti að fylgjast með virkninni á 6 klst. fresti þar til sjúklingurinn er orðinn stöðugur og eftir það tvisvar sinnum á dag og alltaf rétt fyrir innspýtingu.
Norwegian Bokmål: Ved en akutt trombotisk hendelse bør aktiviteten måles hver 6. time inntil pasienten er stabilisert, deretter to ganger daglig og alltid umiddelbart før neste injeksjon.
Icelandic: Niðurstöður frá 12 einstaklingum sem fengu skammtíma, fyrirbyggjandi meðferð fyrir skurðaðgerð eða erfiða meðferð og 7 einstaklingum sem fengu langtíma, fyrirbyggjandi meðferð, voru teknar með við mat á verkun lyfsins.
Norwegian Bokmål: Tolv kurer av kortvarig profylakse før kirurgi eller invasiv behandling og 7 kurer som langvarig profylakse ble inkludert i effektanalysene.
Icelandic: þegar kúmarínmeðferð ein og sér er ekki nægjanleg
Norwegian Bokmål: • når behandling med kumarinanalog (warfarin) alene ikke er tilstrekkelig
Icelandic: Ef gleymist að nota CEPROTIN
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta CEPROTIN
Icelandic: Prótein C í CEPROTIN er eðlilegur hluti af plasma úr mönnum og verkar eins og innlægt prótein C. Því er ekki talið nauðsynlegt að framkvæma rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum eða eiturverkunum á erfðaefni, sérstaklega ekki hjá ósamstæðum tegundum.
Norwegian Bokmål: Protein C i CEPROTIN er en naturlig forekommende komponent i humant plasma, og det oppfører seg som kroppseget protein C. Eksperimentelle studier av tumorigene eller mutagene effekter - særlig hos heterologe arter - antas derfor å være unødvendige.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum eftir einstaka skammta sýndu, að jafnvel skammtar sem eru margfalt stærri en þeir skammtar/kg líkamsþunga sem mælt er með fyrir menn (10 falt) valda ekki eituráhrifum á nagdýr.
Norwegian Bokmål: Toksisitetstesting med enkeltdoser viste at også doser mange ganger høyere enn anbefalt dose per kg kroppsvekt til mennesker (10-dobbel), ikke ga toksiske effekter hos gnagere.