FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: При по-ниската доза, обаче, IgG антителата може да играят роля по отношение на очистването на GL-3 при някои пациенти.
Latvian: Tomēr, lietojot mazāku devu, dažiem pacientiem GL-3 klīrensu var ietekmēt IgG antivielas.
Bulgarian: Шестдесет и седем процента (67%) от пациентите са имали поне една свързана с инфузията реакция.
Latvian: Sešdesmit septiņiem procentiem (67%) pacientu bija vismaz viena ar zāļu infūziju saistīta reakcija.
Bulgarian: Предклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при еднократно приложение, токсичност при многократно приложение и токсичност за ембриона/плода.
Latvian: Ne-klīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atsevišķu devu toksicitāti, atkārtotu devu toksicitāti un toksisku ietekmi uz embriju/augli neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, условията и съхранението по време на употреба са задължение на потребителя.
Latvian: Ja atvērto iepakojumu neizlieto uzreiz, par uzglabāšanu un apstākļiem atbildīgs lietotājs.
Bulgarian: След като пациентът един път понесе лечението, дозата може да се увеличи, за да достигне лечебната доза от 1 mg/kg и скоростта на инфузия може да се увеличи, като се титрира бавно нагоре според поносимостта.
Latvian: Pēc tam, kad ir konstatēts, ka pacients infūziju panes, var palielināt devu, līdz tiek sasniegts terapeitiskās devas lielums (1 mg/kg), kā arī palielināt infūzijas ātrumu, to pakāpeniski palielinot atbilstoši pacienta panesībai.
Bulgarian: За дози по-ниски от 35 mg използвайте минимум 50 ml, за дози от 35 до 70 mg използвайте минимум 100 ml, за дози от 70 до 100 mg използвайте минимум 250 ml и за дози по-големи от 100 mg използвайте само 500 ml.
Latvian: Ja deva ir mazāka par 35 mg, jāņem vismaz 50 ml, devām no 35 līdz 70 mg ir jāņem vismaz 100 ml, devām no 70 līdz 100 mg ir jāņem vismaz 250 ml, bet ja deva pārsniedz 100 mg, ir jāņem tikai 500 ml šķīduma.
Bulgarian: Честота на нежеланите реакции при лечение с Fabrazyme Системоорганен клас
Latvian: Fabrazyme terapijas laikā novēroto nevēlamo blakusparādību sastopamība
Bulgarian: Препоръчва се разреденият разтвор да се прилага през система с 0,2 μm филтър свързващ ниските протеини, за да се премахнат всички белтъчни частици, които няма да доведат до никаква загуба на активност на агалсидаза бета.
Latvian: Lai aizvāktu visas proteīnu daļiņas, atšķaidīto šķīdumu ir ieteicams ievadīt caur ievades sistēmā integrētu 0,2 µm filtru ar zemu proteīnu piesaistes spēju, kas nerada nekādus bēta agalzidāzes aktivitātes zudumus.
Bulgarian: Приготвеният разтвор трябва допълнително да се разреди.
Latvian: Šķīdums ir jāatšķaida tālāk.
Bulgarian: След интравенозно приложение на агалсидаза бета при възрастни в дози от 0,3 mg, 1 mg и 3 mg/kg телесно тегло, стойностите на площта под кривата (AUC) се увеличават в по-голяма степен от тази пропорционална на дозата, в резултат от намаляване на клирънса, което показва насищане на клирънса.
Latvian: Pēc bēta agalzidāzes intravenozas ievadīšanas pieaugušajiem, lietojot 0,3 mg, 1 mg un 3 mg devu uz 1 kg ķermeņa masas, AUC vērtības palielinājās vairāk nekā attiecīgā deva sakarā ar to, ka samazinājās klīrenss, norādot uz piesātinātu klīrensu.
Bulgarian: Агалсидаза бета може да се излъчва в кърмата.
Latvian: Bēta agalzidāze var izdalīties pienā.
Bulgarian: Неизползваният разтвор трябва да се изхвърли.
Latvian: Pārpalikušais šķīdums jālikvidē.
Bulgarian: Въвеждане
Latvian: Ievadīšana
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да използвате Fabrazyme.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Fabrazyme lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Елиминирането през бъбреците на агалсидаза бета се приема за второстепенен клирънсов път.
Latvian: Bēta agalzidāzes izdalīšanās caur nierēm ir uzskatāma par nenozīmīgāko attīrīšanās ceļu.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за оценяване на потенциалните ефекти на Fabrazyme по отношение на намаляване на репродуктивната способност.
Latvian: Fertilitāte Nav veikti pētījumi, lai novērtētu Fabrazyme iespējamo ietekmi uz auglības samazināšanos.
Bulgarian: След интравенозно приложение на агалсидаза бета при възрастни при времетраене на инфузия приблизително 300 минути и при доза от 1 mg/kg телесно тегло, един път на две седмици, средните максимални (Cmax) стойности на плазмената концентрация варират от 20003500 ng/ml, докато площта под кривата при инфузионно въвеждане (AUCinf) варира от 370780 μg.min/ml.
Latvian: Pēc bēta agalzidāzes intravenozas ievadīšanas pieaugušajiem, veicot apmēram 300 minūtes ilgu infūziju un izmantojot devu 1 mg/kg ķermeņa masas reizi divās nedēļās, vidējās Cmax plazmas koncentrācijas svārstījās no 2000 līdz 3500 ng/ml, savukārt AUCinf svārstījās no 370 līdz 780 µg·min/ml.
Bulgarian: Лечението с Fabrazyme трябва да се извършва под наблюдение на лекар, притежаващ опит в лечението на пациенти с болестта на Фабри или други наследствени метаболитни заболявания.
Latvian: Fabrazyme lietošanai jānotiek tāda ārsta kontrolē, kuram ir pieredze Fabrī slimības vai citu pārmantotu vielmaiņas slimību ārstēšanā.
Bulgarian: забавена сърдечна дейност
Latvian: • palēnināta sirdsdarbība • sirdsklauves
Bulgarian: Ръководства за прилагане на инфузия в домашни условия за пациенти
Latvian: • rokasgrāmata infūzijas veikšanai mājas apstākļos pacientiem,
Bulgarian: Не се препоръчва употреба на Fabrazyme по време на бременност.
Latvian: Fabrazyme nav ieteicams lietot grūtniecības laikā.
Bulgarian: Ръководство за прилагане на инфузия в домашни условия за медицински специалисти
Latvian: • rokasgrāmata infūzijas veikšanai mājas apstākļos veselības aprūpes speciālistiem,
Bulgarian: Това се постига като водата за инжекции се вкарва капкообразно вътре във флакона и не пряко върху лиофилизираната субстанция.
Latvian: To panāk, ūdeni injekcijām flakona saturam pievienojot pa pilienam, lai pilieni nenonāktu tieši uz liofilizāta.
Bulgarian: мускулни болки
Latvian: • muskuļu sāpes
Bulgarian: Трябва да избягвате силно впръскване на водата за инжекции върху праха и да не допуснете образуването на пяна.
Latvian: Jāizvairās vērst spēcīgu ūdens triecienu pret pulveri un radīt putošanos.
Bulgarian: Препоръчителната доза Fabrazyme за възрастни е 1 mg/kg тегло, веднъж на всеки 2 седмици.
Latvian: Ieteicamā Fabrazyme deva pieaugušajiem ir 1 mg/kg ķermeņa masas vienu reizi 2 nedēļās.
Bulgarian: Двете момичета не са имали или са имали много малки натрупвания на GL-3 в съдовия ендотел на повърхностните слоеве на кожата, което прави заключението приложимо само за пациентите момчета.
Latvian: Divām meitenēm terapijas sākumā ādas virsējās daļas asinsvadu endotēlijā GL-3 uzkrājumu bija maz vai to nebija, tādēļ minētais secinājums ir attiecināms tikai uz vīriešu dzimuma pacientiem.
Bulgarian: След разреждане със 7,2 ml вода за инжекции, всеки флакон Fabrazyme съдържа 5 mg/ml (35 mg/7 ml) агалсидаза бета.
Latvian: Pēc šķīduma pagatavošanas, sajaucot ar 7,2 ml ūdens injekcijām, katrs Fabrazyme flakons satur 5 mg/ml (35 mg/7 ml) bēta agalzidāzes.
Bulgarian: Той се доставя като прах, който се разтваря със стерилна вода, преди да бъде приложен (вж.
Latvian: To piegādā kā pulveri, kuru pirms ievadīšanas izšķīdina sterilā ūdenī (skatīt medicīnas un veselības aprūpes speciālistiem paredzēto informāciju šīs instrukcijas beigās).
Bulgarian: Само за еднократна употреба.
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Tikai vienreizējai lietošanai.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Bulgarian: мускулни спазми
Latvian: • muskuļu spazmas
Bulgarian: Нарушения на ухото и лабиринта шум в ушите, световъртеж оток на ухото, ушна болка
Latvian: Ausu un labirinta bojājumi troksnis ausīs, reibonis auss gliemežnīcas pietūkums, ausu sāpes
Bulgarian: Много честите нежелани реакции включват втрисане, висока температура, чувство на студ, гадене, повръщане, главоболие и парестезии.
Latvian: Ļoti biežas nevēlamās blakusparādības ir, piemēram, drebuļi, pireksija, aukstuma sajūta, slikta dūša, vemšana, galvassāpes un parestēzijas.
Bulgarian: Тъй като агалсидаза бета (r-hαGAL) е рекомбинантен протеин, се очаква образуване на IgG антитела при пациенти с ниска или липсваща остатъчна ензимна активност.
Latvian: Tā kā bēta agalzidāze (r-hαGAL) ir rekombinēts proteīns, pacientiem, kuriem enzīmu aktivitāte ir neliela vai nav saglabājusies, ir paredzama IgG antivielu veidošanās.
Bulgarian: Наличието на една нежелана реакция при един пациент се определя като нечеста с оглед на относително малкия брой лекувани пациенти.
Latvian: Ņemot vērā to, ka ārstēto pacientu skaits ir relatīvi neliels, vienam pacientam novērotās nevēlamās blakusparādības ir definētas kā "retākas".
Bulgarian: Fabrazyme може да преминава в кърмата.
Latvian: Fabrazyme var nokļūt mātes pienā.
Bulgarian: намалена чувствителност към болка
Latvian: • samazināta sāpju jutība
Bulgarian: агалсидаза бета
Latvian: Agalsidasum beta
Bulgarian: Как да използвате Fabrazyme
Latvian: Kā lietot Fabrazyme
Bulgarian: Препоръчваната доза Fabrazyme е 1 mg/kg телесно тегло, прилагана веднъж на всеки 2 седмици като интравенозна инфузия.
Latvian: Ieteicamā Fabrazyme deva ir 1 mg/kg ķermeņa masas intravenozas infūzijas veidā vienu reizi divās nedēļās.
Bulgarian: повишено кръвно налягане
Latvian: • paaugstināts asinsspiediens
Bulgarian: • мускулно-скелетна скованост Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 пациенти):
Latvian: Retas (var rasties 1 no 100 pacientiem)
Bulgarian: Какво съдържа Fabrazyme
Latvian: Ko Fabrazyme satur
Bulgarian: Прахът за концентрат за инфузионен разтвор трябва да бъде разтворен с вода за инжекции, след това да се разреди с 0,9% разтвор на натриев хлорид за интравенозно приложение и след това да се въведе чрез интравенозна инфузия.
Latvian: Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai jāizšķīdina ūdenī injekcijām, jāatšķaida ar 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu intravenozām infūzijām un tad jāievada intravenozas infūzijas veidā.
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединителната тъкан болка в крайник, миалгия, болки в гръба, мускулни спазми, артралгия, напрежение в мускулите, скелетномускулна скованост мускулно-скелетни болки
Latvian: Skeleta muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi sāpes ekstremitātēs, mialģija, muguras sāpes, muskuļu spazmas, artralģija, muskuļu sasprindzinājums, skeleta muskuļu stīvums skeleta-muskuļu sāpes
Bulgarian: За реакции, проказващи свръхчувствителност от бърз тип (Тип I) се съобщава при малък брой пациенти (вж. точка 4.4).
Latvian: Nelielam skaitam pacientu novēroja tūlītējas (I tipa) paaugstinātas jutības reakcijas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Допълнителните симптоми са включвали лека или умерено тежка диспнея, хипоксия (понижено кислородно насищане), стягане в гърлото, гръден дискомфорт, зачервяване на лицето, сърбеж, уртикария, оток на лицето, ангионевротичен оток, ринит, бронхоспазъм, тахипнея, свирещо дишане; хипертония, хипотония, тахикардия, сърцебиене, коремна болка, гадене, повръщане; болки, свързани с инфузията, включващи болка в крайниците, болка в мускулите, и главоболие.
Latvian: Papildus simptomi bija viegla vai vidēji stipra aizdusa, hipoksija (samazināta skābekļa saturācija), spiediena sajūta rīklē, diskomforta sajūta krūšu kurvī, pietvīkums, nieze, nātrene, sejas tūska, angioedēma, rinīts, bronhu spazmas, paātrināta elpošana, sēkšana; hipertensija, hipotensija, tahikardija, sirdsklauves; sāpes vēderā, slikta dūša, vemšana; ar infūziju saistītas sāpes, ieskaitot sāpes ekstremitātēs, mialģija un galvassāpes.
Bulgarian: Fabrazyme съдържа активното вещество агалсидаза бета и се прилага като ензимозаместваща терапия при болестта на Фабри, при която нивото на активността на ензима α-галактозидаза или напълно липсва, или е под нормалното.
Latvian: Fabrazyme satur aktīvo vielu bēta agalzidāzi un to izmanto enzīmu aizstājterapijai pacientiem, kuriem ir diagnosticēta Fabrī slimība, kam raksturīga enzīma α-galaktozidāzes pazemināta aktivitāte vai tās trūkums.
Bulgarian: ОПАКОВКАТА
Latvian: IEPAKOJUMA FLAKONS
Bulgarian: А ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) И>ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Bulgarian: тежко възпаление на кръвоносните съдове
Latvian: • smags asinsvadu iekaisums
Bulgarian: Честотата на СИР намалява с времето.
Latvian: Laika gaitā ISR gadījumu biežums samazinājās.
Bulgarian: обрив със сърбеж
Latvian: Barošana ar krūti
Bulgarian: EU/1/01/188/001 Fabrazyme 35 mg 1 флакон прах за концентрат за инфузионен разтвор EU/1/01/188/002 Fabrazyme 35 mg 5 флакона прах за концентрат за инфузионен разтвор EU/1/01/188/003 Fabrazyme 35 mg 10 флакона прах за концентрат за инфузионен разтвор EU/1/01/188/004 Fabrazyme 5 mg 1 флакон прах за концентрат за инфузионен разтвор EU/1/01/188/005 Fabrazyme 5 mg 5 флакона прах за концентрат за инфузионен разтвор EU/1/01/188/006 Fabrazyme 5 mg 10 флакона прах за концентрат за инфузионен разтвор
Latvian: Fabrazyme 35 mg 5 flakoni pulvera infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai EU/1/01/188/003 Fabrazyme 35 mg 10 flakoni pulvera infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai EU/1/01/188/004 Fabrazyme 5 mg 1 flakons pulvera infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai EU/1/01/188/005 Fabrazyme 5 mg 5 flakoni pulvera infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai EU/1/01/188/006 Fabrazyme 5 mg 10 flakoni pulvera infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Bulgarian: • болка в гърлото
Latvian: • kakla sāpes
Bulgarian: След разтваряне се препоръчва незабавно да разредите флаконите, за да се намали образуването на белтъчни частици във времето.
Latvian: Lai līdz minimumam samazinātu proteīnu daļiņu veidošanos laika gaitā, pēc šķīduma pagatavošanas ieteicams uzreiz atšķaidīt flakonus.
Bulgarian: Преди по-нататъшно разреждане огледайте получения разтвор във всеки флакон за неразтворени частици и промяна в цвета.
Latvian: Pirms turpmākās atšķaidīšanas vizuāli jāpārbauda katru pagatavotā šķīduma flakonu, lai pārliecinātos, vai tajā nav vielas daļiņu un nav mainījusies krāsa.
Bulgarian: При малък брой пациенти са наблюдавани реакции, предполагащи развитието на свръхчувствителност от бърз тип (Тип І).
Latvian: Nelielam skaitam pacientu novēroja tūlītējas (I tipa) paaugstinātas jutības reakcijas.
Bulgarian: ниски нива на кислород в кръвта
Latvian: • samazināta skābekļa koncentrācijas asinīs
Bulgarian: Полученият разтвор съдържа 5 mg агалсидаза бета в 1 ml и представлява бистър безцветен разтвор.
Latvian: Pagatavotais šķīdums satur 5 mg bēta agalzidāzes vienā mililitrā un izskatās kā caurspīdīgs bezkrāsains šķīdums.
Bulgarian: Fabrazyme е предназначен за продължителна ензимозаместваща терапия при пациенти с потвърдена диагноза на болестта на Фабри.
Latvian: Fabrazyme ir paredzēts ilgstošai enzīmu aizstājterapijai pacientiem, kuriem ir diagnosticēta Fabrī slimība.
Bulgarian: Не се препоръчва употреба на Fabrazyme по време на кърмене.
Latvian: Nav ieteicams lietot Fabrazyme bērna barošanas ar krūti laikā.
Bulgarian: Преди по-нататъшно разреждане, огледайте получения разтвор във всеки флакон за неразтворени частици и промяна на цвета.
Latvian: Pirms turpmākās atšķaidīšanas vizuāli jāpārbauda katru pagatavotā šķīduma flakonu, lai pārliecinātos, vai nav vielas daļiņu un nav mainījusies krāsa.
Bulgarian: Не са отчетени неочаквани проблеми с безопасността при пациентите с увеличение на експозицията след сероконверсия.
Latvian: Šis zāļu iedarbības intensitātes pieaugums pēc serokonversijs pacientiem nebija saistīts ar negaidītiem ar lietošanas drošuma saistītiem aspektiem.
Bulgarian: от бъбречния съдов ендотел при лечение с агалсидаза бета се потвърждават след това от отвореното продължение на проучването.
Latvian: Ilgstošais GL-3 klīrenss no nieru asinsvadu endotēlijā pēc bēta agalzidāzes terapijas tika pierādīts turpmākajā šī pētījuma atvērtās fāzes laikā.
Bulgarian: Разреденият разтвор може да се съхранява до 24 часа при температура от 2°C-8°C.
Latvian: Atšķaidīto šķīdumu 2 °C-8 °C temperatūrā atļauts uzglabāt 24 stundas.
Bulgarian: реакции на мястото на вливане
Latvian: • reakcijas infūzijas vietā
Bulgarian: 03 август, 2006 г.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2001. gada 3. augusts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2006. gada 3. augusts
Bulgarian: Мононатриев дихидрогенфосфат, монохидрат Динатриев хидрогенфосфат, хептахидрат
Latvian: Nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts Nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и във всички следващи одобрени актуализации на ПУР.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
Bulgarian: Нарушения на нервната система главоболие, парестезии замаяност, сънливост, хипестезия, усещане за парене, летаргия, синкоп хиперестезия, тремор
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi galvassāpes, parestēzijas reibonis, miegainība, hipoestēzija, dedzināšanas sajūta, letarģija, sinkope hiperestēzija, trīce
Bulgarian: След разреждане с 1,1 ml вода за инжекции, всеки флакон Fabrazyme съдържа 5 mg/ml агалсидаза бета.
Latvian: sajaucot ar 1,1 ml ūdens injekcijām, katrs Fabrazyme flakons satur 5 mg/ml bēta agalzidāzes.
Bulgarian: Fabrazyme е показан за продължителна ензимозаместваща терапия при пациенти с потвърдена диагноза на болест на Фабри (недостатъчност на α-галактозидаза A).
Latvian: Fabrazyme ir paredzēts ilgstošai enzīmu aizstājterapijai pacientiem, kuriem ir diagnosticēta Fabrī slimība (α-galaktozidāzes A nepietiekamība).
Bulgarian: Премахнете въздуха от инфузионния сак, за да се намали до минимум повърхността между течност и въздух.
Latvian: Lai samazinātu gaisa un šķidruma saskares virsmas laukumu, no infūzijas maisa jāatsūc gaisu.
Bulgarian: • болка в крайниците
Latvian: • sāpes ekstremitātēs
Bulgarian: НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI
Bulgarian: Моля, свържете се с Вашия лекар, ако желаете да се лекувате в домашни условия.
Latvian: Ja vēlaties lietot zāles mājas apstākļos, konsultējieties ar savu ārstu.
Bulgarian: Fabrazyme се използва само под ръководството на лекар с опит в лечението на болестта на Фабри.
Latvian: Fabrazyme jālieto tikai tāda ārsta uzraudzībā, kurš ir labi informēts par Fabrī slimības ārstēšanu.
Bulgarian: Разтворете всеки флакон Fabrazyme 35 mg със 7,2 ml вода за инжекции.
Latvian: Šķīdumu pagatavo, pievienojot katram Fabrazyme 35 mg saturošam flakonam 7,2 ml ūdens injekcijām.
Bulgarian: Не са правени проучвания върху пациенти с чернодробна недостатъчност.
Latvian: Aknu darbības traucējumi Nav veikti pētījumi pacientiem, kam ir aknu mazspēja.
Bulgarian: Болшинството от пациентите изработват IgG антитела срещу r-hαGAL до 3 месеца след първата инфузия с Fabrazyme.
Latvian: Vairumam pacientu pret r-hαGAL izveidojās IgG antivielas.
Bulgarian: Въпреки това, ефектът от лечението с Fabrazyme върху бъбречната функция е ограничен при някои пациенти с напреднало бъбречно заболяване.
Latvian: Tomēr dažiem pacientiem ar progresējušu nieru slimību Fabrazyme terapijas ietekme uz nieru funkciju bija ierobežota.
Bulgarian: Изтеглете бавно 7,0 ml (равняващи се на 35 mg) от получения разтвор от всеки флакон до общия необходим за дозата на пациента обем.
Latvian: Lēni jāatsūc no katra flakona 7,0 ml (atbilst 35 mg) pagatavotā šķīduma līdz kopējam tilpumam, kas atbilst pacientam nepieciešamajai devai.
Bulgarian: Скорът на GL-3 за капилярния ендотел на повърхностните слоеве на кожата е намален или поддържан на нула, във всички времеви точки след изходната, при лечението на 19/27 пациенти, завършили изпитването без увеличаване на дозата.
Latvian: Pēc ārstēšanas 19/27 pacientiem, kas pabeidza pētījumu bez devas palielināšanas, virspusēji ādas kapilāru endotēlija GL-3 punkti visu laiku no sākumstāvokļa tika samazināti vai saglabāti līdz nullei.
Bulgarian: Първоначалната скорост на инфузия не трябва да надвишава 0,25 mg/минута (15 mg/час), за да се сведе до минимум възможността от поява на свързани с инфузията реакции.
Latvian: Sākotnējam infūzijas ātrumam nevajadzētu būt lielākam par 0,25 mg/min (15 mg/h), lai mazinātu ar infūziju saistīto reakciju iespējamo rašanos.
Bulgarian: Не използвайте флакони, в които сте открили неразтворени частици или промяна на цвета.
Latvian: Nedrīkst lietot šķīdumu, kurā var redzēt vielas daļiņas vai ir mainījusies krāsa.
Bulgarian: Завъртате и разбърквате леко всеки флакон.
Latvian: Katru flakonu vieglām kustībām groza un sašķiebj.
Bulgarian: Количество в една опаковка: 1, 5 или 10 флакона в картонена кутия.
Latvian: Iepakojuma lielumi: kastītē ir 1, 5 un 10 flakoni.
Bulgarian: Изтеглете бавно 1,0 ml (равняващи се на 5 mg) от получения разтвор от всеки флакон до общия необходим за дозата на пациента обем.
Latvian: Lēni jāatsūc no katra flakona 1,0 ml (atbilst 5 mg) pagatavotā šķīduma līdz kopējam tilpumam, kas atbilst pacientam nepieciešamajai devai.
Bulgarian: Нарушения на очите увеличено сълзене сърбеж в очите, хиперемия на очите
Latvian: Acu bojājumi pastiprināta asarošana nieze, acu hiperēmija
Bulgarian: Всеки флакон Fabrazyme съдържа номинално количество от 35 mg агалсидаза бета (agalsidase beta).
Latvian: Katrs Fabrazyme flakons satur 35 mg bēta agalzidāzes (Agalsidasum beta).
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/01/188/001 1 флакон прах за концентрат за инфузионен разтвор EU/1/01/188/002 5 флакона прах за концентрат за инфузионен разтвор EU/1/01/188/003 10 флакона прах за концентрат за инфузионен разтвор
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI EU/1/01/188/001 1 flakons pulvera infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai EU/1/01/188/002 5 flakoni pulvera infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai EU/1/01/188/003 10 flakoni pulvera infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Bulgarian: • болка в гърдите
Latvian: • sāpes krūšu kurvī
Bulgarian: Препоръчва се, преди да се добави полученият разтвор Fabrazyme, необходим за дозата на пациента, да се изтегли същото количество за интравенозен разтвор на 0,9% натриев хлорид от сака за инфузия.
Latvian: Pirms pagatavotā Fabrazyme tilpuma, kas atbilst pacientam nepieciešamajai devai, pievienošanas ir ieteicams no infūzijas maisa atsūkt atbilstošu 0,9% nātrija hlorīda intravenozā šķīduma tilpumu.
Bulgarian: болка в ушите
Latvian: • ausu sāpes
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/01/188/004 1 флакон прах за концентрат за инфузионен разтвор EU/1/01/188/005 5 флакона прах за концентрат за инфузионен разтвор EU/1/01/188/006 10 флакона прах за концентрат за инфузионен разтвор
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI EU/1/01/188/004 1 flakons pulvera infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai EU/1/01/188/005 5 flakoni pulvera infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai EU/1/01/188/006 10 flakoni pulvera infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Bulgarian: Очистване на GL-3 от съдовия ендотел на повърхностните слоеве на кожата, е постигнато при всички пациенти, които са имали натрупан GL-3 при включването в проучването.
Latvian: Visiem pacientiem, kuriem terapijas sākumā bija GL-3 uzkrājumi, tika panākts GL-3 klīrenss no ādas virsējās daļas asinsvadu endotēlija.
Bulgarian: • секреция от носа
Latvian: • aizlikts deguns
Bulgarian: Този резултат отговаря и на бъбречните, сърдечните и на мозъчносъдовите събития, анализирани поотделно.
Latvian: Šāds rezultāts bija nemainīgs nieru, sirds un cerebrovaskulāru slimību gadījumos.
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение тръпки, повишена температур а, усещане за студ умора, гръден дискомфорт, усещане за топло, периферни отоци, болка, астения, гръдна болка, едем на лицето, хипертермия усещане за топло и студено, грипоподобно заболяване, болка на място на инфузия, реакция на място на инфузия, тромбоза на място на инжектиране, общо неразположение, оток
Latvian: diskomforta sajūta krūšu kurvī, karstuma sajūta, perifēra tūska, sāpes, astēnija, sāpes krūšu kurvī, sejas tūska, hipertermija karstuma un aukstuma sajūta, gripai līdzīgi simptomi, sāpes infūzijas vietā, reakcijas infūzijas vietā, tromboze infūzijas vietā, savārgums, tūska