FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Because caffeine citrate has been used in premature babies for a long time, the company presented information from the scientific literature.
Slovak: Keďže citrát kofeínu sa v prípade predčasne narodených detí používa už dlho, spoločnosť predložila informácie z odbornej literatúry.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Peyona is used as safely as possible.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Peyona bol vypracovaný plán riadenia rizík.
English: Apnoea in premature babies is due to the baby's breathing centres in the brain not being fully developed.
Slovak: Apnoe v prípade predčasne narodených detí je spôsobené tým, že dýchacie centrá v mozgu takýchto detí nie sú úplne vyvinuté.
English: Apnoea in newborns is the cessation of breathing for more than 20 seconds.
Slovak: Apnoe u novorodencov sa prejavuje zastavením dýchania na viac ako 20 sekúnd.
English: Caffeine citrate is an ‘antagonist' of adenosine, a substance that blocks the activity of some parts of the brain, including the part responsible for controlling breathing.
Slovak: Citrát kofeínu je antagonista adenozínu, látky, ktorá blokuje aktivitu niektorých častí mozgu vrátane časti zodpovednej za riadenie dýchania.
English: After 24 hours, a ‘maintenance dose' of 5 mg per kg bodyweight may be given everyday
Slovak: Po 24 hodinách sa každý deň môže podať udržiavacia dávka 5 mg
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nymusa on 02 July 2009.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Nymusa na trh platné v celej Európskej únii.
English: A baby was considered to be in treatment failure if there was no halving of the number of apnoea episodes, if the baby required a machine to assist in breathing or if the baby did not survive.
Slovak: Za zlyhanie liečby sa považovalo, ak sa počet epizód apnoe v prípade dieťaťa neznížil o polovicu, ak dieťa mohlo dýchať len s pomocou prístroja alebo ak dieťa neprežilo.
English: The doctor will stop treatment with Peyona when the baby has five to seven consecutive days without apnoea attacks.
Slovak: Lekár ukončí liečbu liekom Peyona, keď sa päť až sedem po sebe nasledujúcich dní u dieťaťa nevyskytnú záchvaty apnoe.
English: Peyona is a solution for infusion (drip) into a vein that contains the active substance caffeine citrate (20 mg/ml).
Slovak: Peyona je infúzny roztok (na kvapkanie do žily), ktorý obsahuje účinnú látku citrát kofeínu (20 mg/ml).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Peyona.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Peyona.
English: The main measure of effectiveness was based on the reduction by at least a half in the daily number of apnoea episodes over ten days.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo zníženie denného počtu epizód apnoe počas desiatich dní najmenej o polovicu.
English: The most common side effects with caffeine citrate (seen in between 1 and 10 patients in 100) are hyperglycaemia (high blood glucose levels), tachycardia (rapid heartbeat) and phlebitis (inflammation of a vein) and inflammation at the site of infusion.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky citrát kofeínu (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú hyperglykémia (vysoká hladina cukru v krvi), tachykardia (rýchly srdcový tep) a flebitída (zápal žíl) a zápal v mieste podania infúzie.
English: In the large published study, 46% of babies given placebo (431 out of 932) died or had neurological disabilities compared with 40% of babies given caffeine citrate (377 out of 937).
Slovak: V rozsiahlej publikovanej štúdii zomrelo alebo malo neurologické poruchy 46 % detí, ktoré dostali placebo (431 z 932 detí) v porovnaní so 40 % detí, ktoré dostali citrát kofeínu (377 z 937 detí).
English: Because the number of patients with primary apnoea of premature newborns is low, the disease is considered ‘rare', and Peyona was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 17 February 2003.
Slovak: Keďže počet pacientov s primárnym apnoe v prípade narodených novorodencov je nízky, toto ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Peyona 17. februára 2003 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
English: For more information about treatment with Peyona, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Peyona, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
English: The card will contain information on how Peyona should be administered, including doses, the monitoring of plasma caffeine levels and the side effects that may occur during treatment.
Slovak: Táto karta bude obsahovať informácie o tom, ako sa má podávať liek Peyona vrátane dávok, o sledovaní hladín kofeínu v plazme a o vedľajších účinkoch, ktoré sa môžu počas liečby vyskytnúť.
English: What benefit has Peyona shown during the studies?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Peyona v týchto štúdiách?
English: The active substance in Peyona, caffeine citrate, is a stimulant of the nervous system.
Slovak: Peyona, citrát kofeínu, je stimulans nervovej sústavy.
English: The full EPAR for Peyona can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Peyona sa nachádza na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
English: In addition, more babies who were given caffeine citrate had at least eight days with no apnoea: 22% of babies given caffeine citrate compared with none of babies who were given placebo.
Slovak: Okrem toho najmenej osem dní bez apnoe prežilo väčší počet detí, ktoré dostali citrát kofeínu: 22 % detí, ktorým bol podaný citrát kofeínu v porovnaní so žiadnym dieťaťom, ktoré dostalo placebo.
English: Treatment with Peyona should only be started under the supervision of a doctor experienced in treating newborn babies requiring intensive care.
Slovak: Peyona sa má začať výlučne pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou novorodencov vyžadujúcich intenzívnu starostlivosť.
English: Treatment with the medicine should only take place in an intensive care unit for newborns that is well equipped for monitoring the baby.
Slovak: Liečba týmto liekom sa má vykonávať len na jednotke intenzívnej starostlivosti pre novorodencov, kde sú vytvorené primerané podmienky na monitorovanie dieťaťa.
English: The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Peyona can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Peyona sa nachádza na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: Caffeine citrate works in apnoea by blocking the receptors that adenosine normally attaches to.
Slovak: Citrát kofeínu pri apnoe účinkuje tak, že zablokuje receptory, na ktoré sa adenozín za bežných okolností viaže.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Peyona, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Peyona vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
English: In addition, the company that makes Peyona will agree with Member States on a card that will be displayed in intensive care units where the medicine will be used.
Slovak: Spoločnosť vyrábajúca liek Peyona, sa s členskými štátmi dohodne na znení a podobe karty, ktorá bude vystavená na jednotkách intenzívnej starostlivosti, kde sa liek bude používať.
English: What is the risk associated with Peyona?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Peyona?
English: by slow infusion over 10 minutes or by mouth using a nasogastric tube (a tube through the nose to the stomach).
Slovak: na kilogram telesnej hmotnosti formou pomalej infúzie v trvaní 10 minút alebo ústne pomocou nazogastrickej trubice (trubice vedúcej cez nos do žalúdka).
English: In a published study involving 85 premature babies who had had several episodes of apnoea, caffeine citrate was compared with placebo (a dummy treatment).
Slovak: V jednej uverejnenej štúdii zahŕňajúcej 85 predčasne narodených detí, u ktorých sa vyskytlo niekoľko epizód apnoe, sa citrát kofeínu porovnával s placebom (zdanlivým liekom).
English: Why has Peyona been approved?
Slovak: Prečo bol liek Peyona povolený?
English: Peyona is used to treat primary apnoea in premature newborns.
Slovak: Peyona sa používa na liečbu primárneho apnoe v prípade predčasne narodených novorodencov.
English: What is Peyona?
Slovak: Peyona?
English: In a published review of five studies, caffeine and theophylline (another stimulant) were compared with placebo in 192 premature babies with apnoea.
Slovak: V uverejnenom prieskume piatich štúdií sa porovnával kofeín a teofylín (ďalší stimulant) s placebom v prípade 192 predčasne narodených detí s apnoe.
English: A large published study compared caffeine citrate with placebo in treating 2,006 premature babies with apnoea.
Slovak: V jednej rozsiahlej publikovanej štúdii sa porovnával citrát kofeínu s placebom pri liečbe 2 006 predčasne narodených detí s apnoe.
English: Caffeine citrate was more effective than placebo at treating apnoea in premature babies.
Slovak: Citrát kofeínu bol pri liečbe apnoe v prípade predčasne narodených detí účinnejší ako placebo.
English: In the review of five studies, fewer babies treated with caffeine or theophylline had treatment failure compared with placebo.
Slovak: V prehľade piatich štúdií zlyhala liečba v prípade menšieho počtu detí liečených kofeínom alebo teofylínom v porovnaní s placebom.
English: For the full list of all side effects and restrictions with caffeine citrate, see the package leaflet.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní citrátu kofeínu a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
English: In six out of ten days caffeine citrate was more effective than placebo in reducing the number of apnoea episodes by at least a half.
Slovak: Citrát kofeínu bol pri znížení počtu epizód apnoe najmenej o polovicu účinnejší ako placebo v šiestich z desiatich dní.
English: The solution can also be given by mouth.
Slovak: Roztok sa môže podávať aj perorálne.
English: How has Peyona been studied?
Slovak: Ako bol liek Peyona skúmaný?
English: How is Peyona used?
Slovak: Ako sa liek Peyona používa?
English: Other information about Peyona
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
English: How does Peyona work?
Slovak: Peyona účinkuje?
English: What is Peyona used for?
Slovak: Peyona používa?
English: Interaction studies have only been performed in adults.
Slovak: Interakčné štúdie sa uskutočnili len u dospelých
English: This advice is applicable to all indications and to all special populations.
Slovak: Toto odporúčanie platí pre všetky indikácie a pre všetky osobitné skupiny pacientov.
English: • blurred or double vision
Slovak: • rozmazané alebo dvojité videnie,
English: • Fever: if you have a temperature of 38°C or greater.
Slovak: Horúčka: ak máte horúčku 38ºC alebo vyššiu
English: Date of latest renewal: 09 January 2017
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 9. január 2017
English: Interferon alpha
Slovak: Interferón alfa
English: Severe and/or Life-threatening (grade 3-4) or considered medically relevant
Slovak: Závažné a/alebo život ohrozujúce (3.-4. stupňa) alebo považované za dôležité z medicínskeho hľadiska
English: • Nausea: if you lose your appetite, and the amount of food you eat each day is much less than usual.
Slovak: Nevoľnosť: ak stratíte chuť do jedla, pričom váš denný príjem stravy je oveľa nižší ako zvyčajne.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení vonkajšiehoobalu a blistra po EXP.
English: • specific changes in the electrocardiogram (QT prolongation)
Slovak: • konkrétne zmeny v elektrokardiogramu (predĺženie intervalu QT),
English: Cytochrome P-450 2C9 substrates
Slovak: Cytochróm P-450 2C9 substráty
English: DPD deficiency: DPD deficiency is a rare condition present at birth that is not usually associated with health problems unless you receive certain medicines.
Slovak: Nedostatok DPD: Nedostatok DPD je zriedkavý, prejavujúci sa pri narodení, ktorý zvyčajne nie je spojený so zdravotnými problémami, pokiaľ dostanete určité lieky.
English: • Vomiting: if you vomit more than once in a 24-hour time period.
Slovak: Vracanie: ak vraciate viac ako raz za 24 hodín.
English: red iron oxide (E172).
Slovak: červený oxid železitý (E172).
English: Capecitabine is contraindicated during pregnancy.
Slovak: Kapecitabín je kontraindikovaný počas gravidity.
English: • In patients with known complete absence of dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) activity
Slovak: • Pacienti so známou úplnou absenciou aktivity dihydropyrimidíndehydrogenázy (DPD)
English: • ringing or buzzing in the ears (tinnitus), loss of hearing
Slovak: • zvonenie alebo bzučanie v ušiach (tinnitus), strata sluchu,
English: Other than warfarin, no formal interaction studies between capecitabine and other CYP2C9 substrates have been conducted.
Slovak: Okrem warfarínu, žiadne formálne interakčné štúdie medzi kapecitabínom a inými CYP2C9 substrátmi neboli vykonané.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
English: This is extremely important, as taking more than one medicine at the same time can strengthen or weaken the effect of the medicines.
Slovak: Je to veľmi dôležité, pretože súčasné užívanie viacerých liekov môže zosilňovať alebo zoslabovať ich účinok.
English: Other side-effects seen in this setting are the following:
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky pozorované v tomto prípade sú nasledujúce:
English: It is not known whether capecitabine is excreted in human breast milk.
Slovak: Nie je známe, či sa kapecitabín vylučuje do ľudského mlieka.
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, antimetabolites, ATC code: L01BC06
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastiká, antimetabolity, ATC kód: L01BC06
English: Therefore, in the absence of serious toxicity the dose could be increased while carefully monitoring the patient.
Slovak: Preto pri chýbajúcej závažnej toxicite môže byť dávka zvýšená, za podmienky dôsledného monitorovania pacienta.
English: Capecitabine Teva may be used either alone or in combination with other medicines.
Slovak: Teva sa môže používať buď samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi.
English: Only after being absorbed by the body is it changed into an active anti-cancer medicine (more in tumour tissue than in normal tissue).
Slovak: Až po jeho vstrebaní sa mení v organizme na aktívnu protinádorovú látku (viac v nádorovom ako v normálnom tkanive).
English: In the event of grade 2-4 acute toxicity, treatment must be discontinued immediately.
Slovak: V prípade 2.-4. stupňa akútnej toxicity sa liečba musí okamžite prerušiť.
English: See also section “Do not take Capecitabine Teva”.
Slovak: Pozri tiež časť „Neužívajte Capecitabine Teva“.
English: In animal studies effects on fertility were observed (see section 5.3).
Slovak: V štúdiách na zvieratách účinky na plodnosť boli pozorované (pozri časť 5.3).
English: You must not take Capecitabine Teva if you are pregnant or think you might be.
Slovak: Capecitabine Teva nesmiete užívať, ak ste tehotná alebo ak si myslíte, že ste tehotná.
English: • Infection: if you experience signs of infection caused by bacteria or virus, or other organisms.
Slovak: Infekcia: ak sa u vás vyskytnú príznaky infekcie spôsobenej baktériami alebo vírusom, alebo inými organizmami.
English: Japanese patients had also about 25% lower Cmax and 34% lower AUC for FBAL than Caucasian patients.
Slovak: Japonskí pacienti mali tiež o 25 % nižšiu Cmax a o 34 % nižšiu AUC FBAL než kaukažskí pacienti.
English: 820 Patients were randomised to receive either sequential treatment (n=410) or combination treatment (n=410).
Slovak: 820 pacientov bolo randomizových na sekvenčnú liečbu (n=410) alebo kombinovanú liečbu (n=410).
English: Your doctor may instruct you to decrease the dose and/or temporarily discontinue treatment with Capecitabine Teva.
Slovak: Váš lekár vás poučí ako znížiť dávku a/alebo dočasne preruší liečbu Capecitabine Teva.
English: Some of these side effects are more common when capecitabine is used with other medicines for the treatment of cancer.
Slovak: Niektoré z týchto vedľajších účinkov sú častejšie, ak je kapecitabín používaný s inými liekmi na liečbu rakoviny.
English: • If contraindications exist to any of the medicinal products in the combination regimen, that medicinal product should not be used.
Slovak: Ak je kontraindikácia na niektorý z liekov používaných v kombinovanom režime, tento liek sa nemá používať.
English: Previous therapy should have included an anthracycline.
Slovak: Predošla liečba mala obsahovať antracyklín.
English: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien
Slovak: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
English: • bruising or reaction at the injection site (caused by medicines given by injection at the same time)
Slovak: • modriny alebo reakcie v mieste vpichu (spôsobená liekmi injekčne podávanými v rovnakom čase).
English: 305, 74770 Opava-Komarov Czech Republic
Slovak: Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov Česká republika
English: Although sensitivity analyses show that differences in regimen schedules and timing of tumor assessments impact the ontreatment PFS analysis, a full explanation for this result has not been found.
Slovak: Hoci analýzy citlivosti ukazujú, že rozdiely v liečebných režimoch a v čase hodnotenia nádoru majú vplyv na analýzu PFS počas liečby, úplné vysvetlenie tohto výsledku sa nezistilo
English: Hand and foot skin-reaction can lead to loss of fingerprint, which could impact your identification by fingerprint scan.
Slovak: Kožné reakcie na rukách a nohách môžu viesť k vymiznutiu odtlačkov prstov, čo môže znemožniť vašu identifikáciu pri snímaní odtlačkov prstov.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store below 30 °C.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte pri teplote do 30 °C.
English: Contents of the pack and other information
Slovak: Teva Obsah balenia a ďalšie informácie
English: 5-Fluorouracil:
Slovak: 5-fluóruracil:
English: STOP taking Capecitabine Teva immediately and contact your doctor if any of these symptoms occur:
Slovak: PRESTAŇTE ihneď užívať Capecitabine Teva a vyhľadajte svojho lekára, ak u seba spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov:
English: • allergy
Slovak: • alergia,
English: • difficulty speaking, impaired memory, loss of movement coordination, balance disorder,
Slovak: • ťažkosti s rozprávaním, poruchy pamäti, strata pohybovej koordinácie, poruchy rovnováhy,
English: The tablets are available in blisters containing 10 film-coated tablets.
Slovak: Tablety sú dostupné v blistroch obsahujúcich 10 filmom obalených tabliet.
English: It is therefore possible that Capecitabine Teva could affect your ability to drive a car or operate machines.
Slovak: Z toho dôvodu môže Capecitabine Teva ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
English: intravenous bolus injection immediately after leucovorin
Slovak: intravenózne bolus podaný ihneď po leukovoríne
English: Merckle GmbH Ludwig Merckle Str. 3 89143 Blaubeuren Germany
Slovak: Ludwig Merckle Str. 3 89143 Blaubeuren
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per film-coated tablet, that is to say essentially “sodium-free”.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) vo filmom obalenej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
English: The inclusion of bevacizumab in a combination regimen has no effect on the starting dose of capecitabine.
Slovak: Zaradenie bevacizumabuv kombinovanom režime nemá účinok na úvodnú dávku kapecitabínu.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Slovak: Ak vám lekár povedal, že máte intoleranciu na niektoré cukry, oznámte to lekárovi predtým, ako začnete užívať tento liek.
English: Body System Very Common All grades
Slovak: Telový systém Veľmi časté
English: Do not give capecitabine to children and adolescents.
Slovak: Kapecitabín nedávajte deťom a dospievajúcim.
English: Treatment with brivudine can be started 24 hours after the last dose of capecitabine.
Slovak: Liečba brividínom sa môže začať 24 hodín po poslednej dávke kapecitabínu.
English: There is no data on capecitabine and impact on fertility.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o kapecitabínu a jeho vplyvu na plodnosť.
English: Capecitabine Teva tablets are usually taken for 14 days followed by a 7 day rest period (when no tablets are taken).
Slovak: Teva sa zvyčajne užívajú počas 14 dní, potom nasleduje 7-dňová prestávka (počas ktorej sa neužívajú žiadne tablety).
English: Capecitabine Teva contains capecitabine, which itself is not a cytostatic medicine.
Slovak: Capecitabine Teva obsahuje kapecitabín, ktorý sám o sebe nie je cytostatikum.
English: Diabetes mellitus or electrolyte disturbances
Slovak: Diabetes mellitus alebo poruchy elektrolytov
English: In combination with other medicines the usual dose for adults may be less than 1250 mg/m2 of body surface area, and you may need to take the tablets over a different time period (e.g. every day, with no rest period).
Slovak: V kombinácii s inými látkami môže byť zvyčajná dávka pre dospelých nižšia ako 1 250 mg/m2 telesného povrchu a možno budete musieť užívať tablety počas odlišného časového obdobia (napr. každý deň, bez prestávky).
English: • inflammation of the skin causing red scaly patches due to an immune system illness
Slovak: • zápal kože, ktorý má za následok červené šupinaté škvrny, spôsobené poruchou imunitného systému.
English: For each term, the frequency count was based on ADRs of all grades.
Slovak: Pri každom výraze sa výpočet výskytu zakladal na ADR všetkých stupňov.
English: Each pack contains 120 tablets.
Slovak: Každé balenie obsahuje 120 tabliet.
English: • problems with liver function (seen in blood tests) and increased blood bilirubin (excreted by the liver)
Slovak: • problémy s funkciou pečene (viditeľné v krvných testoch) a zvýšený krvný bilirubín (vylučuje sa pečeňou).
English: Genotyping for these alleles is recommended to identify patients at increased risk for severe toxicity.
Slovak: Odporúča sa vykonanie genotypizácie na tieto mutácie, aby sa identifikovali pacienti so zvýšeným rizikom závažnej toxicity.
English: Ophthalmologic complications
Slovak: Oftalmologické komplikácie
English: Patients should be carefully monitored for ophthalmological complications such as keratitis and corneal disorders, especially if they have a prior history of eye disorders.
Slovak: Pacienti sa majú starostlivo sledovať pre oftalmologické komplikácie, ako je keratitída a poruchy rohovky, najmä ak majú v anamnéze ochorenie očí.