FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali : http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Italian: Mediana, tutti i pazienti 95 % IC
Slovak: Medián, všetci pacienti 95 % IS
Italian: Un corrispondente aumento della conta dei reticolociti osservato in queste scimmie è stato indicativo di una risposta rigenerativa nel midollo osseo.
Slovak: Zodpovedajúce zvýšenie počtu retikulocytov pozorované u týchto opíc svedčilo o regeneratívnej odpovedi kostnej drene.
Italian: Nessun caso di sovradosaggio è stato riportato.
Slovak: Nebol hlásený žiaden prípad predávkovania.
Italian: Ofatumumab non deve essere somministrato a donne in gravidanza a meno che il possibile beneficio per la madre superi il possibile rischio per il feto.
Slovak: Ofatumumab sa nemá podávať gravidným ženám, pokiaľ možný prínos pre matku neprevažuje možné riziko pre plod.
Italian: Il medico potrebbe curarla se riscontra uno squilibrio degli elettroliti.
Slovak: Váš lekár vás môže liečiť, ak sa zistí porucha rovnováhy elektrolytov.
Italian: Arginina
Slovak: Arginín
Italian: Non è stato rilevato un aumento del QTc dipendente dalla concentrazione.
Slovak: Nezistilo sa predĺženie QTc intervalu závislé od koncentrácie.
Italian: Popolazione (trattamento)
Slovak: Skupina pacientov (liečba)
Italian: Non è noto se Arzerra sia escreto nel latte umano, tuttavia le IgG umane sono secrete nel latte umano.
Slovak: Nie je známe, či sa Arzerra vylučuje do ľudského mlieka, ale ľudský IgG sa do ľudského mlieka vylučuje.
Italian: Questi potrebbero essere sintomi di un blocco intestinale, soprattutto durante le prime fasi del trattamento.
Slovak: Toto môžu byť príznaky upchatia čreva, predovšetkým počas skorých štádií vašej liečby.
Italian: Se nota questi sintomi, contatti il medico il prima possibile.
Slovak: Ak spozorujete tieto príznaky, čo najskôr sa skontaktujte so svojím lekárom.
Italian: Dati pubblicati suggeriscono che il consumo del neonato e del bambino di latte materno non determina un assorbimento sostanziale di questi anticorpi materni nella circolazione.
Slovak: Publikované údaje svedčia o tom, že konzumácia materského mlieka nevedie u novorodenca a dojčaťa k významnej absorpcii týchto materských protilátok do krvného obehu.
Italian: L'effetto di ofatumumab nei pazienti con intervalli QT prolungati (ad esempio acquisito o congenito) non è noto.
Slovak: Vplyv ofatumumabu u pacientov s predĺženým QT intervalom (napr. získaným alebo vrodeným) je neznámy.
Italian: Non sono state osservate nella sicurezza e nell'efficacia differenze sostanziali correlate all'età (vedere paragrafo 5.1).
Slovak: V súvislosti s vekom sa nepozorovali žiadne významné rozdiely v bezpečnosti a účinnosti (pozri časť 5.1).
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 19 Aprile 2010
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. apríl 2010
Italian: Se ha avuto l'epatite B, Arzerra potrebbe causarne la riattivazione.
Slovak: Ak ste prekonali hepatitídu B, Arzerra by u vás mohla spôsobiť jej opätovné vzplanutie.
Italian: I pazienti sono stati trattati per un minimo di 3 mesi fino alla migliore risposta o fino ad un massimo di 12 cicli.
Slovak: Pacienti dostávali liečbu minimálne 3 mesiace až do dosiahnutia najlepšej odpovede na liečbu alebo podania maximálne až 12 cyklov.
Italian: Pertanto, l'uso concomitante di questi agenti con ofatumumab deve essere evitato.
Slovak: Preto sa treba vyhnúť súbežnému použitiu týchto látok s ofatumumabom.
Italian: Risoluzione completa dei sintomi sistemici b
Slovak: Úplný ústup konštitučných príznakov b
Italian: gonfiore del viso o della bocca (angioedema) che causa difficoltà nel respirare e collasso
Slovak: (žihľavka), opuch tváre alebo úst (angioedém), čo spôsobuje ťažkosti s dýchaním a kolaps
Italian: Tempo dopo l'inizio dell'infusione (minuti)
Slovak: Čas po začiatku infúzie (minúty)
Italian: Verifichi con il medico se pensa che questo la riguardi.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom, ak si myslíte, že sa vás to môže týkať.
Italian: La riattivazione del HBV è stata segnalata fino a 12 mesi dopo il completamento della terapia.
Slovak: Reaktivácia HBV bola hlásená do 12 mesiacov po skončení liečby.
Italian: In base alla farmacologia di ofatumumab, non è prevedibile alcun effetto negativo su queste attività.
Slovak: Na základe farmakologického účinku ofatumumabu sa nepredpokladajú žiadne škodlivé účinky na takéto činnosti.
Italian: Tabella 5 Parametri farmacocinetici di ofatumumab (media geometrica)
Slovak: Tabuľka 5 Farmakokinetické parametre ofatumumabu (geometrický priemer)
Italian: I pazienti sono stati trattati per un massimo di 6 cicli.
Slovak: Pacienti dostávali liečbu počas maximálne počas 6 cyklov.
Italian: Non vi sono state reazioni fatali correlate all'infusione (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Nevyskytli sa žiadne smrteľné reakcie súvisiace s infúziou (pozri časť 4.4).
Italian: Prima e seconda infusione
Slovak: Prvá a druhá infúzia
Italian: Ipersensibilità* Reazioni anafilattiche (incluso shock anafilattico)*
Slovak: Anafylaktické reakcie (vrátane anafylaktického šoku)*
Italian: La stabilità chimico-fisica durante l'uso è stata dimostrata per 48 ore alle condizioni ambientali (meno di 25 °C).
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita riedeného infúzneho roztoku je za normálnych podmienok (teplota nižšia ako 25 °C) preukázaná na 48 hodín.
Italian: ma infusione (300 mg)
Slovak: 1. infúzia (300 mg)
Italian: • il midollo osseo non riesce a produrre abbastanza globuli rossi o bianchi
Slovak: • neschopnosť kostnej drene tvoriť dostatok červených alebo bielych krviniek.
Italian: In alcuni animali si è verificato un aumento della distruzione dei globuli rossi, presumibilmente come risultato degli anticorpi di scimmia anti-farmaco che rivestono i globuli rossi.
Slovak: U niektorých zvierat došlo k zvýšenej deštrukcii červených krviniek pravdepodobne následkom obalenia červených krviniek opičími protilátkami proti liečivu.
Italian: • ostruzione dell'intestino, che può essere avvertita come dolore allo stomaco.
Slovak: • upchanie čreva, ktoré sa môže prejavovať ako bolesť žalúdka.
Italian: Difenidramina 50 mg o cetirizina 10 mg (o equivalenti)
Slovak: Difenhydramín 50 mg alebo cetirizín 10 mg (alebo ekvivalent)
Italian: I risultati di questo studio hanno dimostrato che Arzerra in combinazione con bendamustina è una terapia efficace permettendo di raggiungere un ORR del 95 % (95 % IC: 85, 99) e una CR del 43 %.
Slovak: Výsledky tejto štúdie preukázali, že Arzerra v kombinácii s bendamustínom je efektívnou liečbou, pri ktorej sa dosahuje ORR u 95 % pacientov (95 % IS: 85, 99) a CR u 43 % pacientov.
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6. 6.3 Čas použiteľnosti
Italian: Deve tenere conto di ciò se segue una dieta con contenuto controllato di sodio.
Slovak: Musíte to vziať do úvahy, ak ste na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Arzerra in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per la leucemia linfatica cronica (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Arzerrou vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s chronickou lymfocytovou leukémiou (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Italian: Anomalie degli elettroliti devono essere corrette.
Slovak: Abnormality hladín elektrolytov treba korigovať.
Italian: Conservare la soluzione per infusione diluita tra 2 C e 8 C ed usarla entro 24 ore.
Slovak: Riedený infúzny roztok uchovávajte pri teplote 2C až 8C a použite do 24 hodín.
Italian: Chieda al medico un consiglio se sta pianificando una gravidanza dopo questo periodo.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom, ak po tomto období plánujete otehotnieť.
Italian: • produzione di urine inferiore al normale
Slovak: • tvorba nižšieho množstva moču ako obvykle
Italian: Non vi sono dati sugli effetti di ofatumumab sulla fertilità umana.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinkoch ofatumumabu na fertilitu u ľudí.
Italian: Il peso della milza è diminuito di circa il 15% nel gruppo sottoposto a basse dosi e di circa il 30% nel gruppo al sottoposto a dosaggio elevato, rispetto ai valori di controllo.
Slovak: Hmotnosť sleziny sa znížila o približne 15 % v skupine nízkej dávky a o približne 30 % v skupine vysokej dávky v porovnaní s východiskovými hodnotami.
Italian: Sebbene esistano dati limitati di interazione farmacologica con ofatumumab, non vi sono interazioni note con altri medicinali clinicamente significative.
Slovak: Hoci existuje obmedzené množstvo údajov o liekových interakciách týkajúcich sa ofatumumabu, nie sú známe žiadne klinicky významné interakcie s inými liekmi.
Italian: Pertanto l'uso di Arzerra non è raccomandato in questa popolazione di pazienti.
Slovak: Preto sa neodporúča používať Arzerru v tejto skupine pacientov.
Italian: Popolazione pediatrica Non sono disponibili dati di farmacocinetica nei pazienti pediatrici.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne farmakokinetické údaje týkajúce sa pediatrických pacientov.
Italian: Ipersensibilità ad ofatumumab o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na ofatumumab alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Italian: Se lei presenta questi sintomi prima del trattamento con Arzerra, informi il medico immediatamente relativamente a qualsiasi cambiamento di questi sintomi.
Slovak: Ak ste mali tieto príznaky pred liečbou liekom Arzerra, ihneď oznámte svojmu lekárovi akékoľvek zmeny v týchto príznakoch.
Italian: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nuremberg, Germania
Slovak: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Norimberg, Nemecko
Italian: Questi hanno incluso miglioramenti associati a sintomi sistemici, linfoadenopatia, organomegalia o citopenia (vedere Tabella 4).
Slovak: Tieto zložky zahŕňali zlepšenie v súvislosti s konštitučnými príznakmi, lymfadenopatiou, organomegáliou alebo cytopéniami (pozri tabuľku 4).
Italian: Risultati secondari valutati da IRC
Slovak: Sekundárny cieľ hodnotený IRC
Italian: Il medico può trattarla con appropriati medicinali anti-virali che aiutino a prevenire questo.
Slovak: Váš lekár vás možno bude liečiť vhodným protivírusovým liekom, aby tomuto zabránil.
Italian: Ciò deve essere tenuto in considerazione nei pazienti con una dieta a contenuto controllato di sodio.
Slovak: Má sa to vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.
Italian: Circa il 90 % dei pazienti ha ricevuto 3-6 cicli di ofatumumab e il 66 % ha completato 6 cicli.
Slovak: Približne 90 % pacientov dostalo 3 - 6 cyklov ofatumumabu a 66 % ukončilo 6 cyklov.
Italian: I pazienti devono essere pre-trattati con i seguenti medicinali da 30 minuti a 2 ore prima di ogni infusione di Arzerra in base ai seguenti schemi posologici:
Slovak: Pacienti majú dostať ako premedikáciu nasledujúce lieky 30 minút až 2 hodiny pred každou infúziou Arzerry podľa nasledujúcich schém dávkovania:
Italian: Non sono stati condotti studi sullo sviluppo pre- e post-natale.
Slovak: Štúdie prenátalneho a postnatálneho vývoja sa neuskutočnili.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, anticorpi monoclonali, codice ATC: L01XC10
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká, monoklonálne protilátky, ATC kód: L01XC10
Italian: La somministrazione endovenosa di ofatumumab a scimmie cynomolgus gravide alla dose di 100 mg/kg una volta a settimana dal giorno 20 al 50 di gestazione non induce tossicità materna o fetale o teratogenesi.
Slovak: Intravenózne podanie ofatumumabu gravidným opiciam rodu Cynomolgus v dávke 100 mg/kg raz týždenne od 20. po 50. deň gestácie nevyvolalo toxické prejavy u matky ani u plodu ani teratogenitu.
Italian: Le saranno somministrati medicinali quali antistaminici, steroidi o antidolorifici per aiutare a ridurre qualsiasi reazione.
Slovak: Podajú vám lieky, ako napríklad antihistaminiká, steroidy alebo lieky proti bolesti, ktoré pomôžu znížiť výskyt akejkoľvek reakcie.
Italian: Conservare e trasportare in frigorifero (2 °C-8 °C).
Slovak: Uchovávajte a prepravujte v chlade (2C - 8C).
Italian: Medicinali di questo tipo (anticorpi monoclonali) possono causare reazioni correlate all'infusione, che occasionalmente sono gravi, e possono causare morte.
Slovak: Lieky tohto typu (monoklonálne protilátky) môžu spôsobovať reakcie súvisiace s infúziou, ktoré sú občas závažné a môžu spôsobiť smrť.
Italian: Vaccinazioni e Arzerra
Slovak: Očkovanie a Arzerra
Italian: La mediana del numero di cicli completati nei pazienti è stata 6 (dose totale di Arzerra 6.300 mg).
Slovak: Medián počtu absolvovaných cyklov u pacientov bol 6 (celková dávka Arzerry bola 6 300 mg).
Italian: Le sarà somministrata una infusione una volta a settimana per otto settimane.
Slovak: Infúziu vám budú podávať raz týždenne počas ôsmich týždňov.
Italian: Sodio acetato (E262)
Slovak: Octan sodný (E262)
Italian: Se ha o ha avuto l'epatite B, informi il medico prima che le sia somministrato Arzerra.
Slovak: Ak máte alebo ste mali hepatitídu B, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako vám podajú Arzerru.
Italian: Valore P
Slovak: Hodnota p <
Italian: Si deve prendere in considerazione una diagnosi di LMP in qualsiasi paziente trattato con Arzerra che segnala la comparsa di nuovi segni o sintomi neurologici, o di cambiamenti in segni/sintomi pre-esistenti.
Slovak: Diagnóza PML sa má zvážiť u každého pacienta liečeného Arzerrou, ktorý hlási novo vzniknuté neurologické znaky a príznaky alebo zmeny v už existujúcich neurologických znakoch a príznakoch.
Italian: Le sarà somministrata l'infusione iniziale seguita da una seconda infusione 7 giorni più tardi.
Slovak: Podajú vám úvodnú infúziu a o 7 dní neskôr vám podajú druhú infúziu.
Italian: Se ha qualsiasi domanda sull'uso di Arzerra, chieda al medico o all'infermiere che le sta somministrando l'infusione.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa použitia Arzerry, opýtajte sa lekára alebo zdravotnej sestry, ktorá vám podáva infúziu.
Italian: Come risultato, i valori di clearance di ofatumumab erano più bassi e i valori di t½ erano significativamente più ampi dopo le infusioni successive piuttosto che dopo l'infusione iniziale; durante le infusioni ripetute settimanalmente, i valori di AUC e Cmax di ofatumumab aumentavano più dell'accumulo atteso in base ai dati della prima infusione.
Slovak: V dôsledku toho boli hodnoty klírensu ofatumumabu nižšie a hodnoty t½ boli významne vyššie po neskoršie podaných infúziách ako po úvodnej infúzii; počas opakovaného podávania infúzie raz týždenne došlo k vyššiemu nárastu hodnôt AUC a Cmax oproti očakávanej kumulácii vychádzajúcej z údajov pri podaní prvej infúzie.
Italian: Non sono stati effettuati studi sugli effetti di Arzerra sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch Arzerry na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Italian: Arzerra deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nell'utilizzo di terapie antitumorali ed in un ambiente dove strutture di rianimazione siano immediatamente disponibili.
Slovak: Arzerra sa má podávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s podávaním protinádorových liekov a v prostredí, v ktorom je okamžite k dispozícii kompletné resuscitačné vybavenie.
Italian: Le molecole IgG1, come ofatumumab, sono catabolizzate dagli enzimi proteolitici ubiquitari, che non sono limitati al tessuto epatico; pertanto, è improbabile che modifiche della funzione epatica abbiano qualsiasi effetto sulla eliminazione di ofatumumab.
Slovak: Molekuly IgG1 ako ofatumumab sú katabolizované všadeprítomnými proteolytickými enzýmami, ktoré sa neobmedzujú na tkanivo pečene; zmeny funkcie pečene preto pravdepodobne nemajú žiadny vplyv na vylučovanie ofatumumabu.
Italian: Sono stati arruolati nello studio pazienti con performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 2 e il 91 % aveva un performance status ECOG di 0 o1.
Slovak: Do štúdie boli zaradení pacienti s výkonnostným stavom 0 až 2 podľa ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) a 91 % malo výkonnostný stav 0 alebo 1 podľa ECOG.
Italian: La LLC è un tumore del sangue che interessa un tipo di globuli bianchi chiamati linfociti.
Slovak: CLL je rakovina krvi, ktorá postihuje druh bielych krviniek nazývaných lymfocyty.
Italian: • Se ha un dolore persistente allo stomaco, si rivolga al medico il prima possibile.
Slovak: Ak máte pretrvávajúcu bolesť žalúdka, čo najskôr vyhľadajte svojho lekára.
Italian: Il dosaggio e lo schema posologico raccomandati sono 12 dosi somministrate come di seguito:
Slovak: Odporúčaná dávka a schéma je 12 dávok podaných nasledovne:
Italian: Probabilità di sopravvivenza libera da progressione
Slovak: Pravdepodobnosť prežívania bez progresie ochorenia
Italian: 3), ipovolemia, insufficienza renale, elevati livelli pre-trattamento di acido urico ed elevati livelli di lattato deidrogenasi.
Slovak: 3), hypovolémiu, renálnu insuficienciu, zvýšené hladiny kyseliny močovej pred liečbou a zvýšené hladiny laktátdehydrogenázy.
Italian: Sulla base di risultati di studi su animale e in base al suo suo meccanismo d'azione, Ofatumumab può causare deplezione delle cellule B del feto (vedere paragrafo 5.1).
Slovak: Na základe nálezov zo skúšaní na zvieratách a na základe jeho mechanizmu účinku môže ofatumumab viesť k deplécii B-buniek plodu (pozri časť 5.1).
Italian: Uno studio di dose-ranging (Hx-CD20-402) è stato condotto in 33 pazienti con LLC ricaduta o refrattaria.
Slovak: Štúdia zisťujúca optimálny rozsah dávky (Hx-CD20-402) sa uskutočnila s 33 pacientmi s recidivujúcou alebo refraktérnou CLL.
Italian: L'anticorpo contenuto in Arzerra riconosce una sostanza sulla superficie dei linfociti e causa la morte dei linfociti.
Slovak: Protilátka obsiahnutá v Arzerre rozpozná látku na povrchu lymfocytov a spôsobí smrť lymfocytov.
Italian: • problemi della coagulazione del sangue
Slovak: • problémy so zrážaním krvi
Italian: Conta dei linfociti riduzione ≥ 50 % Normalizzazione (≤ 4x10
Slovak: 50 % pokles Normalizácia (≤
Italian: Se è stato trattato in precedenza per LLC, ma la malattia le è ritornata le sarà somministrato un massimo di 7 infusioni.
Slovak: Ak ste boli predtým liečení na CLL, ale choroba sa vám vrátila, podajú vám najviac 7 infúzií.
Italian: Endpoint di efficacia o dei parametri ematologici a
Slovak: Cieľ účinnosti alebo hematologický parameter a
Italian: Corticosteroide per via endovenosa (prednisolone o equivalente)
Slovak: Intravenózny kortikosteroid (prednizolón alebo ekvivalent)
Italian: I pazienti con anamnesi di riduzione della funzionalità polmonare possono presentare un rischio maggiore di complicanze polmonari da reazioni gravi e devono essere monitorati attentamente durante l'infusione di Arzerra.
Slovak: Pacienti, ktorí majú v anamnéze zníženú funkciu pľúc, môžu mať vyššie riziko vzniku pľúcnych komplikácií následkom ťažkých reakcií a počas podávania infúzie Arzerry ich treba pozorne sledovať.
Italian: Non sono disponibili dati di confronto di Arzerra in combinazione con bendamustina o con clorambucile in confronto a un regime basato su rituximab, come rituximab con clorambucile.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje porovnávajúce Arzerru v kombinácii s bendamustínom alebo s chlorambucilom oproti režimu založenému na rituximabe, akým je napríklad rituximab s chlorambucilom.
Italian: Non esistono dati sufficienti riguardanti la sicurezza della ripresa del trattamento con Arzerra nei pazienti che sviluppano la riattivazione del HBV.
Slovak: K dispozícii nie sú dostatočné údaje týkajúce sa bezpečnosti obnovenia liečby Arzerrou u pacientov, u ktorých došlo k reaktivácii HBV.
Italian: La conta delle cellule B periferiche rimaneva bassa durante la restante terapia nella maggior parte dei pazienti e rimaneva al di sotto del basale fino a 15 mesi dopo l'ultima dose nei pazienti rispondenti.
Slovak: Počet periférnych B-buniek zostal u väčšiny pacientov nízky počas celej zvyšnej doby liečby a u pacientov, ktorí odpovedali na liečbu, zostal pod hodnotou zistenou pred liečbou až 15 mesiacov po poslednej dávke.
Italian: Medicinali di questo tipo (anticorpi monoclonali) possono causare reazioni correlate all'infusione quando vengono iniettati nel corpo.
Slovak: Lieky tohto typu (monoklonálne protilátky) môžu spôsobovať reakcie na infúziu, keď sa do tela podávajú injekčne.
Italian: Disturbi del sistema nervoso
Slovak: Poruchy nervového systému
Italian: La somministrazione di vaccini vivi ai neonati e ai lattanti esposti a ofatumumab in utero deve essere evitata fino al recupero delle cellule B (vedere paragrafo 4.4 e 4.5).
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa podávaniu živých očkovacích látok novorodencom a dojčatám vystaveným ofatumumabu in utero, kým nenastane obnovenie B-buniek (pozri časti 4.4 a 4.5).
Italian: Arzerra contiene ofatumumab, che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati anticorpi monoclonali.
Slovak: Arzerra obsahuje ofatumumab, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných monoklonálne protilátky.
Italian: • mal di gola, sensazione di pressione o dolore alle guance e alla fronte, infezioni all'orecchio, al naso o alla gola
Slovak: • bolesť hrdla, pocit tlaku alebo bolesti v lícach a v čele, infekcie ucha, nosa alebo hrdla.
Italian: Se sta per ricevere qualsiasi vaccino informi il medico, o la persona che le sta somministrando il vaccino, che lei è in trattamento con Arzerra.
Slovak: Ak máte podstúpiť akékoľvek očkovanie, lekárovi alebo osobe, ktorá vám podáva očkovaciu látku, povedzte, že sa liečite Arzerrou.
Italian: I pazienti che presentano dolore addominale, specialmente all'inizio del ciclo della terapia con ofatumumab, devono essere valutati e deve essere istituito un trattamento appropriato.
Slovak: Pacientov, ktorí majú bolesť brucha, a to najmä na začiatku liečby ofatumumabom, treba vyšetriť a má sa začať náležitá liečba.
Italian: Il trattamento della SLT include la correzione delle anomalie elettrolitiche, il monitoraggio della funzione renale, il mantenimento dell'equilibrio dei liquidi e trattamenti di supporto.
Slovak: Liečba TLS spočíva v úprave abnormálnych hladín elektrolytov, monitorovaní funkcie obličiek, udržiavaní rovnováhy tekutín a v podpornej starostlivosti.
Italian: • bassi livelli dei globuli bianchi (neutropenia)
Slovak: • nízke hladiny bielych krviniek (neutropénia)
Italian: Come previsto, è stata notata una riduzione della risposta immunitaria umorale delle IgG alla keyhole limpet haemocyanin, ma non vi sono stati effetti sulle risposte di ipersensibilità di tipo ritardato.
Slovak: Tak ako sa očakávalo, zaznamenalo sa zníženie IgG sprostredkovanej humorálnej imunitnej odpovede na hemocyanín z Megathura crenulata, ale nezistili sa žiadne účinky na reakcie z precitlivenosti oneskoreného typu.
Italian: Gli effetti sulla fertilità maschile e femminile non sono stati valutati in studi nell'animale.
Slovak: Účinky na samčiu a samičiu fertilitu sa v štúdiách na zvieratách nehodnotili.
Italian: Non è noto se i componenti di Arzerra passino nel latte materno.
Slovak: Nie je známe, či sa zložky obsiahnuté v Arzerre vylučujú do materského mlieka.
Italian: • liquido nei polmoni (edema polmonare) che provoca affanno
Slovak: • tekutina v pľúcach (pľúcny edém) spôsobujúca dýchavičnosť
Italian: • 2.000 mg alla settimana per 7 dosi (infusioni da 2 a 8) seguite 4-5 settimane dopo da
Slovak: • 2000 mg týždenne v 7 dávkach (2. až 8. infúzia), potom sa o 4-5 týždňov podá
Italian: Eccipiente con effetto noto
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom
Italian: p< 0,001
Slovak: Hodnota p<0,001
Italian: Infezione e riattivazione di epatite B, leucoencefalopatia multifocale progressiva
Slovak: B a reaktivácia vírusu hepatitídy B, progresívna multifokálna leukoencefalopatia
Italian: Il 60 % circa dei pazienti è stato trattato con 3-6 cicli di Arzerra e il 32 % con 7-12 cicli.
Slovak: Približne 60 % pacientov podstúpilo 3 - 6 cyklov liečby Arzerrou a 32 % podstúpilo 7 - 12 cyklov.