FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: <Potrebni so ustrezni veterinarski in živinorejski ukrepi, da bi preprečili širitev vakcinalnega seva na dovzetne živalske vrste.>
Croatian: <Potrebno je primijeniti primjerene veterinarske i stočarske mjere da bi se izbjeglo širenje cjepnog soja na primljive vrste životinja.>
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Croatian: OSNOVNI PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA MALIM UNUTARNJIM PAKOVANJIMA
Slovenian: <Datum pridobitve dovoljenja za promet:> <{DD/MM/LLLL}> <{DD mesec LLLL}.>
Croatian: <Datum prvog odobrenja:> <{DD/MM/GGGG}> <{DD mjesec GGGG}.>
Slovenian: <V primeru nenamerne(ga) <samo-aplikacije> <samo-injiciranja> <zaužitja> <razlitja po koži> se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodila za uporabo ali ovojnino.>
Croatian: <U slučaju da se nehotice <samo primjeni><samo injiciranja><proguta><prolije na kožu>, odmah potražiti pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP ili etiketu.>
Slovenian: <Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti tega zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini.>
Croatian: <U nedostatku ispitivanja kompatibilnosti ovaj veterinarsko-medicinski proizvod se ne smije miješati s drugim veterinarsko-medicinskim proizvodima.>
Slovenian: <Ker gre za odobritev v izjemnih okoliščinah in ob upoštevanju člena 39(7) Uredbe (ES) št. 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet v spodaj navedenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Croatian: (7) Uredbe (EK) br. 726/2004, nositelj odobrenja treba u zadanom vremenskom razdoblju provoditi sljedeće mjere:
Slovenian: <Uvoz/vnos, posedovanje, prodaja, oskrba in/ali uporaba tega zdravila je lahko v državi članici prepovedana na njenem celotnem ozemlju ali delu ozemlja; za nadaljnje informacije glej navodilo za uporabo.>
Croatian: <Proizvodnja, uvoz, posjedovanje, prodaja, opskrba i/ili primjena ovog veterinarsko-medicinskog proizvoda je ili može biti zabranjena u određenim državama članicama na cijelom ili na dijelu njihovog teritorija, za daljnje informacije vidi uputu o VMP.>
Slovenian: <Lahko se uporablja v obdobju brejosti.>
Croatian: <Može se primijeniti tijekom graviditeta.>
Slovenian: <Ne uporabite v ...>
Croatian: <Ne primjenjivati na >
Slovenian: OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO
Croatian: OZNAČAVANJE I UPUTA O VMP
Slovenian: <Odstranjevanje: preberite navodilo za uporabo.>
Croatian: <Odlaganje: pročitati uputu o VMP.>
Slovenian: PROIZVAJALČEVA ŠTEVILKA SERIJE
Croatian: 4. BROJ PROIZVODNE SERIJE
Slovenian: <Osebe z znano preobčutljivostjo na {INN} naj <se izogibajo stiku z zdravilom.> <zdravilo dajejo previdno.>>
Croatian: <Osobe preosjetljive na {INN} trebaju <izbjegavati kontakt s veterinarsko-medicinskim proizvodom.>< oprezno primjenjivati veterinarsko medicinski proizvod.>>
Slovenian: Čeprav je bila injicirana le majhna količina, lahko nenamerno injiciranje tega zdravila povzroči močno oteklino, ki lahko na primer privede do ishemične nekroze ter celo do izgube prsta.
Croatian: U slučaju nehotičnog injiciranja ovim proizvodom, čak ako je injicirana i vrlo mala količina, ona može prouzročiti intenzivno oticanje, koje, na primjer može rezultirati ishemičnom nekrozom i čak gubitkom prsta.
Slovenian: <POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA>
Croatian: · UVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU NEŠKODLJIVE I DJELOTVORNE PRIMJENE MEDICINSKOG PROIZVODA
Slovenian: <Ni dovoljena uporaba pri živalih, katerih mleko je namenjeno prehrani ljudi.>
Croatian: >Nije odobrena primjena na životinjama koje proizvode mlijeko za ljudsku upotrebu.>
Slovenian: - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri).>
Croatian: - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).>
Slovenian: <Rok uporabnosti po <razredčenju> <rekonstituciji> v skladu z navodili: >
Croatian: <Rok valjanosti poslije <razrjeđenja><rekonstitucije> prema uputi: >
Slovenian: {(Izmišljeno) ime zdravila za uporabo v veterinarski medicini <jakost> farmacevtska oblika}
Croatian: {(Izmišljeni) naziv veterinarsko-medicinskog proizvoda <jačina>, farmaceutski oblik}
Slovenian: BESEDILO "SAMO ZA ŽIVALI" IN POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE, ČE JE SMISELNO
Croatian: 13. RIJEČI "SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA" I UVETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE,
Slovenian: <Uporaba ni priporočljiva v obdobju <brejosti> <laktacije>.>
Croatian: <Ne preporuča se primjena tijekom <graviditeta><laktacije>.>
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ODMERKOV
Croatian: 3. SADRŽAJ po težini, volumenu ili BROJU DOZA
Slovenian: <Načeto> <odprto> <razredčeno> <rekonstituirano>zdravilo uporabite do…> <uporabite v…> <uporabite takoj>.>
Croatian: <Jednom <odčepljen> <otvoren> <razrijeđen> <rekonstituiran> <upotrijebiti do…> <upotrijebiti u…> <odmah upotrijebiti>.>
Slovenian: <Zdravilo lahko daje samo veterinar.>
Croatian: <Smiju primijeniti samo doktori veterinarske medicine.>
Slovenian: 4.5 Posebni previdnostni ukrepi
Croatian: 4.5 Posebne mjere opreza prilikom primjene
Slovenian: Če vam je bilo to zdravilo nenamerno injicirano, se takoj posvetujte z zdravnikom, čeprav je bila injicirana le majhna količina, in mu pokažite navodilo za uporabo.
Croatian: Ukoliko ste nehotično injicirani ovim veterinarsko-medicinskim proizvodom, potražite hitnu medicinsku pomoć čak ako je injicirana vrlo mala količina i sa sobom ponesite uputu o VMP.
Slovenian: <Rok uporabnosti po vključitvi v obrok ali peletirano hrano: ….>
Croatian: <Rok valjanosti poslije stavljanja u hranu ili peletiranu hranu za životinje: ….>
Slovenian: <SPECIFIČNE ZAHTEVE ZA IZPOLNITEV UKREPOV PO PRIDOBITVI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V IZJEMNIH OKOLIŠČINAH>
Croatian: · <SPECIFIČNE OBVEZE ZA ISPUNJAVANJE MJERA NAKON IZDAVANJA ODOBRENJA, ZA VMP KOJI SU ODOBRENI POD IZNIMNIM OKLONOSTIMA
Slovenian: <Namenjeno uporabniku:
Croatian: <Korisniku:
Slovenian: <V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila mora biti navedeno ime in naslov proizvajalca, odgovornega za sproščanje zadevne serije.>
Croatian: <Tiskana uputa o VMP mora sadržavati naziv i adresu proizvođača odgovornog za puštanje odnosne serije u promet.>
Slovenian: POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO
Croatian: 12. POSEBNE MJERE OPREZA PRI ODLAGANJU NEUPOTREBLJENIH PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA
Slovenian: <Vakcinalni sev je možno najti v okolju v obdobju do {x <dni> <tednov>}.
Croatian: <Cjepni soj je moguće naći u okolišu i do {x <dana><tjedana>}.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje neporabljenega zdravila ali odpadnih snovi, ki nastanejo pri uporabi teh zdravil
Croatian: 6.6 Posebne mjere opreza prilikom odlaganja neupotrebljenog veterinarsko-medicinskog proizvoda ili otpadnih materijala dobivenih primjenom tih proizvoda
Slovenian: <Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 (C - 8 (C).>*
Croatian: <Čuvati i prevoziti na hladnom (2 (C - 8 (C).>*
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE
Slovenian: < Z laboratorijskimi študijami {na živalskih vrstah} niso bili dokazani <teratogeni>, <fetotoksični> <učinki>, <toksični učinki na mater.>>
Croatian: <Laboratorijski pokusi na {vrste životinja} nisu izazvaliuočen nikakav <teratogeni>, <fetotoksični> <maternotoksični> učinak.>
Slovenian: <Ne uporabite pri brejih živalih, katerih mleko je namenjeno prehrani ljudi, v obdobju {X} mesecev pred pričakovanim porodom.>
Croatian: <Ne primjenjivati na gravidnim životinjama koje su namijenjene za proizvodnju mlijeka za ljudsku upotrebu u roku od {X} mjeseci od očekivanog poroda.>
Slovenian: <Cepiva> <imunološkega zdravila> <zdravila> ne smemo uporabiti če {opis vidnih znakov kvarjenja}.>
Croatian: <Cjepivo><imunološki veterinarsko-medicinski proizvod><veterinarsko-medicinski proizvod> ne treba koristiti ako {opis vidljivih znakova kvarenja}.>
Slovenian: <Nastop imunosti: {x tednov}>
Croatian: <Početak imunosti: {x tjedana}>
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini je priporočil vključitev {ime učinkovine} v {ime zdravila} v tabelo 1 (dovoljene snovi) priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010:
Croatian: Odbor za medicinske proizvode za primjenu u veterini je predložio uključivanje {naziv djelatne(ih) tvari} u {naziv proizvoda} u tablicu 1 (Dozvoljene tvari) Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 kako slijedi:
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
Croatian: OSNOVNI PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA BLISTERIMA ILI TRAKAMA
Slovenian: A. OZNAČEVANJE
Croatian: OZNAČAVANJE
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA RAZLIČNA
Croatian: 1. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO
Slovenian: <To <zdravilo> <cepivo> < imunološko zdravilo> se daje na različna mesta.>
Croatian: <Veterinarsko-medicinski proizvod><cjepivo><imunološki veterinarsko-medicinski proizvod> trebalo bi primijeniti na različita mjesta.>
Slovenian: <Za shranjevanje zdravila ni posebnih temperaturnih omejitev.>*****
Croatian: <Ovaj veterinarsko-medicinski proizvod ne zahtijeva nikakve posebne temperaturne uvijete čuvanja.>*****
Slovenian: NAČIN IN POT(I) UPORABE
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE
Slovenian: DATUM ZADNJE ODOBRITVE NAVODIL ZA UPORABO
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA/PRODULJENJA ODOBRENJA
Slovenian: <Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom <in proizvajalec odgovoren za sproščanje serij>:
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet <i proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet>:
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo
Croatian: Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na životinjama
Slovenian: Potrebni so posebni previdnostni ukrepi, da bi se izognili širjenju vakcinalnega seva na {živalske vrste}.>
Croatian: Posebne mjere opreza valja primijeniti kako bi se izbjeglo širenje cjepnog soja na {vrste životinja}.>
Slovenian: <Shranjujte in prevažajte zamrznjeno.>**
Croatian: <Čuvati i prevoziti zamrznuto.>**
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na <ovojnini > <škatli> <steklenici> <...> po {kratica, ki se uporablja za datum izteka roka uporabnosti}.> <Rok uporabnosti zdravila se nanaša na zadnji dan v navedenem mesecu.>
Croatian: Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na <etiketi><kutiji><bočici> <…><poslije {skraćenica korištena za rok valjanosti}>.
Slovenian: <Poročate lahko tudi preko nacionalnega sistema za poročanje {podatki nacionalnega sistema}.> [For MRP/DCP only]
Croatian: <Alternativno, možete prijaviti putem nacionalnog sustava izvješćivanja {detalji nacionalnog sustava}.>
Slovenian: KLINIČNI PODATKI
Croatian: 4. KLINIČKE POJEDINOSTI
Slovenian: Seznam pomožnih snovi
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari
Slovenian: <Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo:>
Croatian: <Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na životinjama:>
Slovenian: <Shranjujte v hladilniku.>
Croatian: <Čuvati u hladnjaku.>
Slovenian: Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja za svaku od ciljnih vrsta životinja
Slovenian: <Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: >
Croatian: <Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kad je zapakiran za prodaju: >
Slovenian: Učinkovina, ki je v osnovi biološkega izvora namenjena <vzbujanju> <aktivne> <pasivne> <diagnosticiranju> imunosti, ne spada v področje uporabe Uredbe(ES) št. 470/2009.
Croatian: Djelatna tvar se sastoji od tvari biološkog podrijetla, koje su namijenjene za <stvaranje><aktivne> <pasivne><dijagnostiku stanja> imunosti i na koje se ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br.
Slovenian: <Učinkovina> <Učinkovine> v {ime zdravila}<je dovoljena učinkovina><so dovoljene učinkovine>, kot <je navedena> <so navedene> v tabeli 1(dovoljene snovi) priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010:
Croatian: Djelatna(e) tvar(i) u {naziv proizvoda} <je><su> dozvoljena<e> tvar<i> kako je navedeno u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010:
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina
Croatian: 6.5 Osobine i sastav unutarnjeg pakovanja
Slovenian: <Rok uporabnosti po <razredčenju> <ali> <rekonstituciji> v skladu z navodili: ….>
Croatian: <Rok valjanosti poslije <razrjeđenja><rekonstitucije> prema uputi: ….>
Slovenian: <Ime in naslov proizvajalca(proizvajalcev) biološke (bioloških)učinkovine (učinkovin)
Croatian: <Naziv i adresa proizvođača biološki djelatne<ih> tvari
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI
Croatian: 6. FARMACEUTSKI PODACI
Slovenian: <Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: >
Croatian: <Rok valjanosti poslije prvog otvaranja spremnika: ….>
Slovenian: Potreben je strokoven, TAKOJŠEN, kirurški poseg ter morda tudi takojšnja incizija in izpiranje injiciranega mesta, zlasti če so prizadete tudi kite ali mehka tkiva prsta.>
Croatian: HITNO je potreban, stručni kirurški pregled koji može zahtijevati preventivnu inciziju i ispiranje injiciranog područja, napose u području jagodice prsta ili tetiva.>
Slovenian: <{MM/LLLL}>
Croatian: <{MM/GGGG}>
Slovenian: <Ne odvrzite zdravila v odpadno vodo ali <med gospodinjske odpadke>.>
Croatian: <Veterinarsko-medicinski proizvodi se ne smiju odlagati u otvorene vode ili kućni otpad.>
Slovenian: <Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih:>
Croatian: <Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama:>
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca(proizvajalcev) zdravila, odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog<ih> za puštanje serije u promet
Slovenian: <Shranjujte v zamrzovalniku {temperaturni interval}.>
Croatian: <Čuvati u zamrzivaču{temperaturni raspon}.>
Slovenian: Zato se za uporabo tega <cepiva> <imunološkega zdravila> pred ali po uporabi katerega koli drugega zdravila za uporabo v veterinarski medicini odločamo od primera od primera.
Croatian: Odluku o primjeni ovog <cjepiva><imunološkog veterinarsko-medicinskog proizvoda> prije, odnosno poslije primjene bilo kojeg drugog veterinarsko-medicinskog proizvoda treba donositi od slučaja do slučaja.
Slovenian: <Brejost:> <in laktacija:>
Croatian: <Graviditet:><i laktacija:>
Slovenian: <Ni podatkov o varnosti ter učinkovitosti ob uporabi tega <cepiva> <imunološkega zdravila> s katerim koli drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini razen z omenjenim.
Croatian: <Ne postoje dostupni podaci o neškodljivosti i djelotvornosti ovog <cjepiva><imunološkog veterinarsko-medicinskog proizvoda> kada se primjenjuje s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom, osim s gore navedenim proizvodom.
Slovenian: <Ni podatkov o varnosti ter učinkovitosti ob uporabi tega <cepiva> <imunološkega zdravila> s katerim koli drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.
Croatian: <Ne postoje dostupni podaci o neškodljivosti i djelotvornosti ovog <cjepiva><imunološkog veterinarsko-medicinskog proizvoda> kada se primjenjuje s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Slovenian: <Pomožne snovi, navedene v poglavju 6.1 SPC <so bodisi> < dovoljenje snovi, za katere tabela 1 priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010 določa, da MRL ni potreben> <ali pa> <ne spadajo v področje uporabe Uredbe (ES) št. 470/2009, kadar so uporabljene tako kot v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini>.>
Croatian: <Pomoćne tvari navedene u dijelu 6.1 SPC su <ili> <dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL nije nužno> <ili> <se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tim veterinarsko medicinskim proizvodima.>>
Slovenian: NASVET O PRAVILNI UPORABI ZDRAVILA
Croatian: SAVIJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU
Slovenian: <Shranjujte in prevažajte zamrznjeno {temperaturni interval}.>**
Croatian: <Čuvati i prevoziti zamrznuto{temperaturni raspon}.>**
Slovenian: <Varnost zdravila v obdobju <brejosti> <laktacije> <nesnosti > ni bila ugotovljena.
Croatian: <Neškodljivost veterinarsko-medicinskog proizvoda nije utvrđena za vrijeme <graviditeta><laktacije><nesenja>.>
Slovenian: KOLIČINA UČINKOVIN(E)
Croatian: 2. KOLIČINA DJELATNE(IH) TVARI
Slovenian: <Pomožna(pomožne) snov(i):>
Croatian: <Pomoćna<e> tvar<i>:>
Slovenian: Pred uporabo preberite navodilo za uporabo.
Croatian: Pročitati uputu o VMP prije primjene.
Slovenian: <Ne mešajte z nobenim drugim zdravilomza uporabo v veterinarski medicini <, razen z vehiklom ali drugo komponento> <, ki je priporočena> <, ki je priložena> < za uporabo s tem zdravilom>.>
Croatian: <Ne miješati s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom<, osim <otapalom ili drugim komponentama>
Slovenian: <Pred uporabo preberite navodilo za uporabo.>
Croatian: <Pročitati uputu o VMP prije primjene.>
Slovenian: <Cepljene {živalske vrste} lahko ta vakcinalni sev izločajo do {x <dni> <tedne(ov)>} po cepljenju.
Croatian: <Cijepljene {vrste životinja} mogu izlučivati cjepni soj i do {x <dana> <tjedana>} nakon cijepljenja.
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Croatian: 15. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET
Slovenian: <Nesnost:>
Croatian: <Nesenje:>
Slovenian: ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN UPORABE ZDRAVILA
Croatian: DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE
Slovenian: <Brejost in laktacija:>
Croatian: <Graviditet i laktacija:>
Slovenian: <Shranjujte v zamrzovalniku.>
Croatian: <Čuvati u zamrzivaču.>
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih
Croatian: Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama
Slovenian: DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM>
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET>
Slovenian: <Podatki o <varnosti> <in> <učinkovitosti> so pokazali, da je to <cepivo> <imunološko zdravilo> varno dati na isti dan vendar ne zmešano z {opis testiranega(ih) proizvoda(ov)}.>
Croatian: <Dostupni podaci o <neškodljivosti> <i> <djelotvornosti> su dostupni i pokazuju da se ovo(aj) <cjepivo><imunološki veterinarsko-medicinski proizvod> može primijeniti istog dana ali ne pomiješan(o) s {opis ispitanog(nih) proizvoda.}>
Slovenian: < Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.>
Croatian: <Ovaj veterinarsko-medicinski proizvod ne zahtijeva nikakve posebne uvijete čuvanja.>
Slovenian: Neželeni učinki (pogostost in resnost)
Croatian: 4.6 Nuspojave (učestalost i ozbiljnost)
Slovenian: <Rok uporabnosti po vključitvi v obrok ali peletirano hrano: >
Croatian: <Rok valjanosti poslije stavljanja u hranu ili ugrađivanja u peletiranu hranu za životinje>
Slovenian: Zato zdravljenje živali na istem pašniku vsako sezono ni priporočljivo.>
Croatian: <Produženo djelovanje veterinarsko-medicinskog proizvoda na dinamiku populacije kotrljana još nije istraženo, stoga savjetujemo da ga ne primjenjujte na životinjama, na istoj paši svake sezone.>
Slovenian: <Pri ravnanju z zdravilom nosite osebno zaščitno opremo, ki sestoji iz {opredelite}.>
Croatian: <Pribor za osobnu zaštitu koji se sastoji od {specificirati} treba koristiti pri rukovanju s veterinarsko-medicinskim proizvodom.>
Slovenian: <Podatki o varnosti <in> <učinkovitosti> so pokazali, da se to <cepivo> <imunološko zdravilo> lahko meša in daje z {opis testiranega(ih) proizvoda(ov).
Croatian: <Dostupni podaci o <neškodljivosti> <i> <djelotvornosti> su dostupni i pokazuju da se ovo(aj) <cjepivo><imunološki veterinarsko-medicinski proizvod> može primijeniti pomiješan(o) s {opis ispitanog(nih) proizvoda.}>
Slovenian: - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih živali)
Croatian: - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja)
Slovenian: <Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru:
Croatian: <Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima:
Slovenian: - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih živali)
Croatian: - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja)
Slovenian: <Tega zdravila naj ne dajejo nosečnice.>
Croatian: <Trudnice ne bi trebale primjenjivati veterinarsko-medicinski proizvod.>
Slovenian: DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET
Slovenian: <Shranjujte in prevažajte v hladilniku.>*
Croatian: <Čuvati i prevoziti na hladnom.>*
Slovenian: Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.
Croatian: Čuvati izvan pogleda i dosega djece.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET
Slovenian: - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000 zdravljenih živali)
Croatian: - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja)
Slovenian: stran 2/2
Croatian: Stranica 2/2
Slovenian: Izid postopka v skladu s členom 29(4) Direktive 2001/83/ES
Croatian: Ishod postupka u skladu s člankom 29. stavkom 4. Direktive 2001/83/EZ
Slovenian: 04. april 2016
Croatian: 04. travnja 2016.
Slovenian: Evropska komisija je sklep v zvezi s tem mnenjem izdala 04. aprila 2016.
Croatian: Europska je komisija odluku o tom mišljenju objavila 04. travnja 2016.
Slovenian: Kakšni so zaključki odbora CHMP?
Croatian: Koje je zaključke donio CHMP?
Slovenian: 28. januarja 2015 je Evropska agencija za zdravila končala postopek arbitraže, do katerega je prišlo po nesoglasju med državami članicami Evropske unije (EU) glede odobritve zdravila Tobramycin VVB.
Croatian: Europska agencija za lijekove završila je 28. siječnja 2015. arbitražni postupak koji je pokrenut zbog neslaganja među državama članicama Europske unije (EU) u vezi s odobrenjem za lijek Tobramycin VVB.
Slovenian: To je postopek, pri katerem ena država članica („referenčna država članica", v tem primeru Litva) oceni zdravilo glede tega, ali se zanj lahko odobri dovoljenje za promet, ki bo veljavno v tej državi in drugih državah članicah („zadevnih državah članicah", v tem primeru v Bolgariji, Estoniji, na Madžarskem, v Latviji, na Poljskem in v Romuniji).
Croatian: To je postupak kojim jedna država članica („referenta država članica", u ovom slučaju Litva) ocjenjuje lijek radi izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet koje će biti na snazi u toj zemlji te u drugim državama članicama („članicama sudionicama u postupku", u ovom slučaju Bugarskoj, Estoniji, Mađarskoj, Latviji, Poljskoj i Rumunjskoj).
Slovenian: Vendar države članice niso mogle doseči soglasja, zato je litovska regulativna agencija za zdravila 14. oktobra 2015 zadevo napotila na odbor CHMP v arbitražo.
Croatian: Međutim, države članice nisu uspjele postići dogovor i stoga je litavska regulatorna agencija za lijekove uputila predmet CHMP-u na arbitražu 14. listopada 2015.
Slovenian: To pomeni, da v času tržne ekskluzivnosti podobnih zdravil, kot je zdravilo Tobramycin VVB, ni mogoče dati v promet.
Croatian: To znači da se u razdoblju kada je na snazi odobrenje za tržišnu ekskluzivnost slični proizvodi, kao što je Tobramycin VVB, ne smiju stavljati u promet.
Slovenian: Klinično superiornost je treba dokazati zato, ker je zdravilo Tobi Podhaler zdravilo sirota in mu je bila ob času izdaje dovoljenja za promet julija 2011 dodeljena tržna ekskluzivnost v EU.
Croatian: Dokazivanje kliničke nadređenosti potrebno je jer je Tobi Podhaler lijek za liječenje rijetkih bolesti za koji je odobrena tržišna ekskluzivnost u EU-u trenutku izdavanja odobrenja za njegovo stavljanje u promet u srpnju 2011.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da se zdravilu Tobramycin VVB lahko izda dovoljenje za promet v Litvi in naslednjih državah članicah EU: Bolgariji, Estoniji, na Madžarskem, v Latviji, na Poljskem in v Romuniji.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da se odobrenje za stavljanje u promet lijeka Tobramycin VVB može izdati u Litvi te u sljedećim državama članicama EUa: Bugarskoj, Estoniji, Mađarskoj, Latviji, Poljskoj i Rumunjskoj.