FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D. PODMIENKY
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Slovak: • zápal podžalúdkovej žľazy: časté príznaky sú bolesť brucha, nevoľnosť a vracanie
Norwegian Bokmål: • betennelse i bukspyttkjertelen: vanlige symptomer er magesmerter, kvalme og oppkast
Slovak: Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.
Norwegian Bokmål: Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet 18.
Slovak: ADENURIC je dostupný ako 120 mg tablety.
Norwegian Bokmål: ADENURIC er tilgjengelig som en 120 mg tablett.
Slovak: Únava, bolesť na hrudi, dyskomfort na hrudi Zriedkavé
Norwegian Bokmål: Utmattelse, brystsmerter, ubehag i brystet Sjeldne
Slovak: Pacienti, ktorí mali trikrát po sebe hladiny sUA > 6,0 mg/dL, boli vyradení.
Norwegian Bokmål: Pasienter som hadde 3 påfølgende serumurinsyrenivåer >6,0 mg/dl ble tatt ut av studien.
Slovak: Znížené libido, nespavosť
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Redusert libido, søvnløshet Sjeldne
Slovak: Medzi percentuálnym poklesom kyseliny močovej v sére u zdravých subjektov bez ohľadu na ich funkciu obličiek neboli žiadne klinicky významné rozdiely (58% v skupine s normálnou funkciou obličiek a 55% v skupine so závažným poškodením obličiek).
Norwegian Bokmål: Det var ingen klinisk signifikante forskjeller i prosentvis reduksjonen i urinsyrekonsentrasjonen i serum hos friske forsøkspersoner uavhengig av nyrefunksjon (58 % i gruppen med normal nyrefunksjon og 55 % i gruppen med alvorlig nedsatt nyrefunksjon).
Slovak: • nervozita
Norwegian Bokmål: • nervøsitet
Slovak: • nárast dnavých symptómov
Norwegian Bokmål: • økning i symptomer på urinsyregikt
Slovak: (>5,5 µIU/ml) boli pozorované u pacientov liečených febuxostatom dlhodobo (5,5%) a pacientov liečených allopurinolom (5,8%) v dlhodobých otvorených rozšírených štúdiách (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Økte TSH-verdier (>5,5 mikroIE/ml) ble observert hos pasienter ved langtidsbehandling med febuksostat (5,5 %) og pasienter som fikk allopurinol (5,8 %) i langvarige, åpne oppfølgingsstudier (se pkt.
Slovak: Ak sa dna nelieči, môžu sa v kĺboch a okolo nich vytvárať usadeniny, takzvané tofy (dnavé uzly).
Norwegian Bokmål: Hvis tilstanden ikke behandles, kan det dannes større avleiringer, kalt tofusknuter, i og rundt leddene.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, alebo si myslíte, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Slovak: Obrázok 1 Priemerné koncentrácie kyseliny močovej v sére v kombinovaných kľúčových štúdiách fázy 3
Norwegian Bokmål: Figur 1 Gjennomsnittlig urinsyrenivå i serum, kombinasjon av pivotale fase 3-studier
Slovak: Štúdie interakcií febuxostatu s liekmi (okrem teofylínu), ktoré sú metabolizované XO neboli u ľudí uskutočnené.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier med febuksostat og legemidler (unntatt teofyllin) som metaboliseres av XO er ikke utført i mennesker.
Slovak: u pacientov s miernym poškodením pečene (Child-Pugh trieda A) alebo stredne závažným poškodením pečene (Child-Pugh trieda B) sa hodnoty Cmax a AUC febuxostatu a jeho metabolitov významne nezmenili v porovnaní so subjektmi s normálnou funkciou pečene.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte doser med ADENURIC på 80 mg hos pasienter med lett (Child-Pugh-klasse A) eller moderat (Child-Pugh-klasse B) nedsatt leverfunksjon ble ikke Cmax og AUC for febuksostat og dets metabolitter signifikant endret sammenlignet med hos personer med normal leverfunksjon.
Slovak: • lokalizovaný opuch spôsobený zadržiavaním tekutín v tkanivách (edém)
Norwegian Bokmål: • lokal hevelse på grunn av opphopning av væske i vev (ødem)
Slovak: Diabetes mellitus, hyperlipidémia, znížená chuť do jedla, zvýšenie hmotnosti
Norwegian Bokmål: Diabetes mellitus, hyperlipidemi, redusert appetitt, vektøkning Sjeldne
Slovak: Na vyhodnotenie bezpečnosti febuxostatu sa použilo 240 mg febuxostatu, čo je dvojnásobne vyššia dávka ako je najvyššia odporúčaná dávka.
Norwegian Bokmål: 240 mg febuksostat ble brukt til å evaluere sikkerheten til febuksostat ved to ganger anbefalt høyeste dose.
Slovak: Výsledky štúdie ukázali, že súčasné podanie 80 mg febuxostatu QD s teofylínoom 400 mg v jednej dávke nemá účinok na farmakokinetiku alebo bezpečnosť teofylínu.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra studien viste at samtidig bruk av febuksostat 80 mg daglig og teofyllin 400 mg enkeltdose ikke påvirker teofyllins farmakokinetikk eller sikkerhet.
Slovak: ADENURIC je indikovaný na liečbu chronickej hyperurikémie pri stavoch, v ktorých už došlo k ukladaniu urátov (vrátane anamnézy alebo prítomnosti tofu a/alebo dnavej artritídy).
Norwegian Bokmål: ADENURIC er indisert for behandling av kronisk hyperurikemi der uratavsetninger allerede har oppstått (inkludert tidligere eller nåværende tofus og/eller urinsyregikt).
Slovak: U samčích potkanov bol štatisticky významný nárast tumorov močového mechúra (prechodnobunkový papilóm a karcinóm) zistený iba v spojení s množstvom xantínu v skupine s vysokou dávkou pri dávke približne 11 krát vyššej, ako je podávaná u ľudí.
Norwegian Bokmål: Hos hannrotter ble det påvist en signifikant økning i urinblæretumorer (papillomer og karsinomer i overgangsepitelet) kun i forbindelse med xantinavleiring (calculi) i høydosegruppen, ved omtrent 11 ganger human eksponering.
Slovak: Účinnosť ADENURICU bola preukázaná v troch kľúčových štúdiách fázy 3 (dve kľúčové štúdie APEX a FACT, a v pridanej štúdii CONFIRMS popísaných nižšie), ktoré boli uskutočnené na 4101 pacientoch s hyperurikémiou a dnou.
Norwegian Bokmål: Effekten til ADENURIC ble vist i tre pivotale fase 3-studier (de to pivotale APEX- og FACT-studiene samt CONFIRMS-studien beskrevet nedenfor), som ble utført hos 4101 pasienter med hyperurikemi og urinsyregikt.
Slovak: Menej časté Dyspnoe, bronchitída, infekcia horných dýchacích ciest, kašeľ
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Dyspné, bronkitt, øvre luftveisinfeksjon, hoste
Slovak: Dezipramín/ substráty CYP2D6.
Norwegian Bokmål: Desipramin/CYP2D6-substrater
Slovak: Liečba chronickej hyperurikémie
Norwegian Bokmål: Hjerte- og karsykdommer Behandling av kronisk hyperurikemi
Slovak: U niektorých ľudí sa množstvo kyseliny močovej nahromadí v krvi a môže sa zvýšiť natoľko, že prestane byť rozpustná.
Norwegian Bokmål: Noen mennesker kan få for mye urinsyre i blodet slik at urinsyren ikke lenger kan holde seg oppløst.
Slovak: Analýza pacientov s dnou a s poškodením obličiek bola prospektívne definovaná v CONFIRMS štúdii a ukázala, že febuxostat bol podstatne viac účinný v znižovaní hladiny urátov (< 6,0 mg/dL) v sére v porovnaní s allopurinolom 300/200 mg u pacientov, ktorí mali dnu s mierne až stredne ťažkým poškodením obličiek (65% sledovaných pacientov).
Norwegian Bokmål: En analyse hos pasienter med urinsyregikt og nedsatt nyrefunksjon ble definert prospektivt i CONFIRMS-studien, og viste at febuksostat var signifikant mer effektivt med hensyn til reduksjon av serumuratnivåer til <6,0 mg/dl sammenlignet med allopurinol 300 mg/200 mg hos pasienter med urinsyregikt og lett til moderat nedsatt nyrefunksjon (65 % av de undersøkte pasientene).
Slovak: • žlté sfarbenie kože (žltačka)
Norwegian Bokmål: • gulning av huden (gulsott)
Slovak: Štúdie reprodukcie na zvieratách pri dávke do 48 mg/kg/deň nepreukázali žiadne nežiaduce účinky na fertilitu závislé od dávky (pozri časť 5.3).
Norwegian Bokmål: Hos dyr viste reproduksjonsstudier med inntil 48 mg/kg/døgn ingen doseavhengige bivirkninger på fertilitet (se pkt.
Slovak: Hypersenzitívne reakcie na febuxostat môžu byť spojené s nasledujúcimi symptómami: kožné reakcie charakterizované infiltrovanými makulopapulóznymi erupciami, generalizovanými alebo exfoliatívnymi vyrážkami, ale aj kožnými léziami, edémom tváre, horúčkou, hematologickými abnormalitami ako je trombocytopénia a eozinofília a zasiahnutím jedného alebo viacerých orgánov (pečene a obličky, vrátane tubulointersticiálnej nefritídy) (pozri časť
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner overfor febuksostat kan være forbundet med følgende symptomer: hudreaksjoner kjennetegnet ved infiltrert makulopapulær erupsjon, generaliserte eller eksfoliative utslett, men også hudlesjoner, ansiktsødem, feber, hematologiske forstyrrelser som trombocytopeni og eosinofili, samt involvering av ett eller flere organer (lever og nyre, inkludert tubulointerstitiell nefritt) (se pkt.
Slovak: Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Norwegian Bokmål: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Slovak: Ak zabudnete užiť ADENURIC
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta ADENURIC
Slovak: Liečba chronickej hyperurikémie pri stavoch, v ktorých už došlo k ukladaniu urátov (vrátane anamnézy alebo prítomnosti tofu a/alebo dnavej artritídy).
Norwegian Bokmål: Behandling av kronisk hyperurikemi der uratavsetninger allerede har oppstått (inkludert tidligere eller nåværende tofus og/eller urinsyregikt).
Slovak: Hepatitída, žltačka*, poškodenie pečene *
Norwegian Bokmål: Hepatitt, gulsott*, leverskade*
Slovak: Zvýšenie amylázy v krvi, zníženie počtu trombocytov, zníženie WBC, zníženie počtu lymfocytov, zvýšenie kreatínu v krvi, zvýšenie kreatinínu v krvi, pokles hemoglobínu, zvýšenie močoviny v krvi, zvýšenie triglyceridov v krvi, zvýšenie cholesterolu v krvi, zníženie hematokritu, zvýšenie laktátovaj dehydrogenázy v krvi, zvýšenie draslíka v krvi Zriedkavé
Norwegian Bokmål: Økt blodamylase, redusert trombocyttall, redusert leukocyttall, redusert lymfocyttall, økt blodkreatin, økt blodkreatinin, redusert hemoglobin, økt blodurea, økte triglyserider i blod, økt blodkolesterol, redusert hematokritt, økt laktatdehydrogenase i blod, økt blodkalium
Slovak: Liekové interakčné štúdie febuxostatu s inou cytotoxickou chemoterapiou neboli vykonané.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier av febuksostat med annen cytotoksisk kjemoterapi er ikke utført.
Slovak: Menarini Farmaceutica Internationale S.R.L.
Norwegian Bokmål: A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.
Slovak: Zníženie hmotnosti, zvýšená chuť do jedla, anorexia
Norwegian Bokmål: Vekttap, økt appetitt, anoreksi
Slovak: Ak sa u pacienta vyvinuli alergické/hypersenzitívne reakcie, vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a akútnej anafylaktickej reakcie/šoku, liečba febuxostatom sa u týchto pacientov nesmie znovu začať.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient har fått allergiske/overfølsomhetsreaksjoner, inkludert Stevens-Johnsons syndrom og akutt anafylaktisk reaksjon/sjokk, skal denne pasienten aldri få febuksostat igjen.
Slovak: Priemerná AUC sUA1-8 (mgxh/dl) bola významne nižšia pri ADENURICU (514,0 ± 225,71 versus 708,0 ± 234,42; rozdiel metódou najmenších štvorcov: -196,794 [95 % konfidenčný interval: -238,600
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig AUC sUA1-8 (mgxh/dl) var signifikant lavere med ADENURIC (514,0  225,71 vs. 708,0  234,42; forskjell i minste kvadraters gjennomsnitt:196,794 (95% konfidensintervall: -238,600; -154,988]; p0,0001).
Slovak: Po jednej dávke alebo viacerých perorálnych 80 mg a 120 mg dávkach podávaných raz za deň má Cmax hodnotu približne 2,8-3,2 µg/mL v prípade 80 mg dávok a 5,0-5,3 µg/mL v prípade 120 mg dávok.
Norwegian Bokmål: Etter enkle eller gjentatte orale doser på 80 og 120 mg én gang daglig, er Cmax henholdsvis ca. 2,8-3,2 µg/ml og 5,0-5,3 µg/ml.
Slovak: Udržiavanie nízkych koncentrácií kyseliny močovej pomocou užívania ADENURICU raz denne zastaví vytváranie kryštálikov, a v dlhšom časovom období zmierňuje symptómy.
Norwegian Bokmål: Når ADENURIC brukes én gang daglig holdes urinsyrenivået lavt, dannelsen av krystaller stoppes, og symptomene reduseres over tid.
Slovak: Menarini Pharma GmbH.
Norwegian Bokmål: A. Menarini Pharma GmbH.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete ADENURIC Neužívajte ADENURIC
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker ADENURIC
Slovak: Menej časté Hypertenzia, začervenenie, návaly tepla
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Hypertensjon, rødming, hetetokter
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť neboli úplne vyhodnotené u pacientov s vážnym poškodením obličiek (klírens kreatinínu <30 ml/min, pozri časť 5.2)
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten er ikke fullstendig undersøkt hos pasienter med kraftig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance <30 ml/minutt, se pkt.
Slovak: • potenciálne život ohrozujúce kožné vyrážky charakterizované tvorbou pľuzgierov a odlupovaním kože a vnútorných povrchov telových dutín, napr. úst a genitálií, bolestivé vredy v ústach a/alebo v oblasti genitálií, ktoré sú sprevádzané horúčkou, bolesťou v hrdle a únavou (Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza) alebo zväčšením lymfatických uzlín, zväčšením pečene, hepatitídou (až zlyhaním pečene), zvýšením počtu bielych krviniek v krvi (lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými symptómami - DRESS) (pozri časť 2)
Norwegian Bokmål: • mulig livstruende hudutslett kjenntegnet ved dannelse av blemmer og avskalling av huden og innsiden av kroppens hulrom, f.eks. munn og kjønnsorganer, smertefulle sår i munn og/eller kjønnsorganområdet, sammen med feber, sår hals og tretthet (Stevens-Johnsons syndrom/ toksisk epidermal nekrolyse) , eller med forstørrede lymfeknuter, leverforstørrelse, hepatitt (eventuelt leversvikt), økning i antall hvite blodceller i blodet (legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer - DRESS) (se avsnitt 2)
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Menarini International O. L. S. A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxemburg Luxembursko
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen: Menarini International O. L. S. A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luxemburg
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Norwegian Bokmål: For ytterligere opplysninger om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Slovak: mastenec žltý oxid železnatý (E172) 6.2 Inkompatibility
Norwegian Bokmål: Gult jernoksid (E172)
Slovak: Frekvencie výskytu týchto odchýlok boli podobné ako pri liečbe allopurinolom (4,2%)
Norwegian Bokmål: Disse verdiene var de samme som ble rapportert for allopurinol (4,2 %) (se pkt.
Slovak: Údaje získané počas troch rokov ukázali, že sa znížil výskyt dnavých záchvatov u menej než 4% pacientov, ktorí vyžadovali liečbu záchvatu (t.j. viac než 96% pacientov nevyžadovalo liečbu záchvatu) v 16. až 24. a v 30. až 36. mesiaci.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 4 % av pasientene trengte behandling for oppblussing (dvs. mer enn 96 % av pasientene trengte ikke behandling for oppblussing) ved måned 16-24 og måned 30-36.
Slovak: • únava, bolesť na hrudi, dyskomfort na hrudi
Norwegian Bokmål: • utmattelse, brystsmerter, ubehag i brystet
Slovak: Celkovo bolo do štúdie zaradených 346 pacientov s hematologickým zhubným nádorom podstupujúcich chemoterapiu a so stredným až vysokým rizikom syndrómu rozpadu nádoru.
Norwegian Bokmål: Totalt 346 pasienter, som gjennomgikk kjemoterapi for hematologisk malignitet med middels til høy risiko for TLS, var inkludert i studien.
Slovak: S používaním ADENURICU boli zriedkavo hlásené potenciálne život ohrozujúce kožné vyrážky (Stevensov-Johnsonov syndróm), ktoré sa na začiatku objavili ako začervenané bodky alebo kruhové škvrny často s centrálnymi pľuzgiermi na trupe.
Norwegian Bokmål: Det har vært sjeldne tilfeller av mulig livstruende hudutslett (Stevens-Johnsons syndrom) ved bruk av ADENURIC, som først ser ut som rødlige prikker eller runde flekker ofte med en blemme i midten, på overkroppen.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky v klinických štúdiách (4 072 subjektov liečených najmenej dávkou od 10 mg do 300 mg) a počas postmarketingových skúseností sú vzplanutia dny, poruchy funkcie pečene, hnačka, nauzea, bolesť hlavy, vyrážka a edém.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som ble hyppigst rapportert i kliniske studier (4072 personer behandlet med minst én dose på 10 mg til 300 mg) og etter markedsføring var leverfunksjonsforstyrrelser, diaré, kvalme, hodepine, utslett og ødem.
Slovak: Primárny parameter u podskupiny pacientov s poškodením obličiek Štúdia APEX hodnotila účinnosť u 40 pacientov s poškodením obličiek (t.j. základný sérový kreatinín > 1,5 mg/dL a ≤2,0 mg/dL).
Norwegian Bokmål: I APEX-studien ble effekt vurdert hos 40 pasienter med nedsatt nyrefunksjon (dvs. serumkreatinin ved baseline >1,5 mg/dl og ≤2,0 mg/dl).
Slovak: AUC febuxostatu sa zvýšila približne 1,8-násobne od 7,5 gh/mL v skupine s normálnou funkciou obličiek po 13,2 g.h/mL v skupine so závažnou renálnou dysfunkciou.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig total AUC for febuksostat økte ca. 1,8 ganger fra 7,5 gtime/ml i gruppen med normal nyrefunksjon til 13,2 g time/ml i gruppen med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 pacientov) sú:
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 100 personer) er:
Slovak: Súčasné podanie jednej dávky 80 mg febuxostatu a jednej dávky 400 mg teofylínu zdravým dobrovoľníkom neukázalo žiadnu farmakokinetickú interakciu (pozri časť 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av febuksostat 80 mg og teofyllin 400 mg enkeltdose hos friske forsøkspersoner viste fravær av farmakokinetiske interaksjoner (se pkt.
Slovak: Prevencia a liečba hyperurikémie u pacientov s rizikom syndrómu rozpadu nádoru (TLS)
Norwegian Bokmål: Forebygging og behandling av hyperurikemi hos pasienter utsatt for TLS
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkningene presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Slovak: Odporúča sa profylaxia vzplanutia dnavého záchvatu minimálne 6 mesiacov (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Profylakse mot oppblussing av urinsyregikt anbefales i minst 6 måneder (se pkt.
Slovak: Štúdia kontrolovaná febuxostatom a allopurinolom (FACT) bola randomizovaná, dvojito zaslepená, multicentrická štúdia fázy 3 v trvaní 52 týždňov.
Norwegian Bokmål: FACT-studien: FACT-studien (Febuxostat Allopurinol Controlled Trial) var en randomisert, dobbeltblindet, fase 3, multisenterstudie med varighet 52 uker.
Slovak: Artralgia, artritída, myalgia, bolesti svalov a kĺbov, svalová slabosť, svalové spazmy, napätie svalov, burzitída Zriedkavé
Norwegian Bokmål: Artralgi, artritt, myalgi, smerter i muskler og skjelett, muskelsvakhet, muskelspasmer, stramme muskler, bursitt Sjeldne
Slovak: Pri pokusoch in vitro sa ukázalo, že febuxostat je slabým inhibítorom CYP2D6 . V štúdii so zdravými subjektmi spôsobilo 120 mg ADENURICU QD priemerne 22% nárast AUC dezipramínu, CYP2D6 substrátu, čo naznačuje možný slabý inhibičný účinok febuxostatu na enzým CYP2D6 in vivo.
Norwegian Bokmål: I en studie med friske forsøkspersoner førte 120 mg ADENURIC daglig til en gjennomsnittlig økning på 22 % i AUC for desipramin, et CYP2D6-substrat, noe som indikerer en potensiell svakt hemmende effekt av febuksostat på CYP2D6-enzymet in vivo.
Slovak: Štúdia účinnosti febuxostatu kontrolovaná na základe allopurinolu a placeba (APEX) bola randomizovaná, dvojito zaslepená, multicentrická štúdia fázy 3 v trvaní 28 týždňov.
Norwegian Bokmål: APEX-studien: APEX-studien (Allopurinol and Placebo-controlled Efficacy study of Febuxostat) var en randomisert, dobbeltblindet, fase 3, multisenterstudie med varighet 28 uker.
Slovak: Počas postmarketingových skúseností boli zhromaždené zriedkavé hlásenia závažných alergických/hypersenzitívnych reakcií, vrátane život ohrozujúceho Stevensovho Johnsonovho syndrómu, toxickej epidermálnej nekrolýzy a akútnej anafylaktickej reakcie/šoku.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det rapportert sjeldne, alvorlige allergiske/overfølsomhetsreaksjoner, inkludert livstruende tilfeller av Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse og akutt anafylaktisk reaksjon/sjokk.
Slovak: Ako uchovávať ADENURIC
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer ADENURIC
Slovak: ADENURIC je určený pre dospelých.
Norwegian Bokmål: ADENURIC er indisert til voksne.
Slovak: Okrem vylučovania obličkami bolo približne 45% dávky znova získaných v stolici ako nezmenený febuxostat (12%), acylglukuronid liečiva (1%), jeho známe oxidačné metabolity a ich konjugáty (25%) a iné neznáme metabolity (7%).
Norwegian Bokmål: I tillegg til utskilling via urinen, ble ca. 45 % av dosen gjenfunnet i fæces som uendret febuksostat (12 %), acylglukuronidet til virkestoffet (1 %), dets kjente oksidative metabolitter og deres konjugater (25 %) og andre ukjente metabolitter (7 %).
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky v klinických štúdiách (4 072 subjektov liečených najmenej dávkou od 10 mg do 300 mg) a počas postmarketingových skúseností u pacientov s dnou sú vzplanutia dny, poruchy funkcie pečene, hnačka, nauzea, bolesť hlavy, vyrážka a edém.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som ble hyppigst rapportert i kliniske studier (4072 personer behandlet med minst én dose på 10 mg til 300 mg) og etter markedsføring hos pasienter med urinsyregikt var leverfunksjonsforstyrrelser, diaré, kvalme, hodepine, utslett og ødem.
Slovak: • abnormálne výsledky pečeňových testov
Norwegian Bokmål: • unormale leverprøveresultater
Slovak: (%) nebol významný rozdiel medzi ADENURICOM a alopurinolom (-0,83 ± 26,98 versus -4,92 ± 16,70 v uvedenom poradí; rozdiel metódou najmenších štvorcov: 4,0970 [95% konfidenčný interval: -0,6467 ; 8,8406]; p=0,0903).
Norwegian Bokmål: Ingen signifikant forskjell ble funnet for endring i gjennomsnittlig serumkreatinin (%) mellom ADENURIC og allupurinol (-0,83  26,98 vs. -4,92  16,70 respektivt; forskjell i minste kvadrater gjennomsnitt: 4,0970 [95% konfidensintervall: -0,6467; 8,8406]; -p=0,0903).
Slovak: Menarini Eesti Tel: +372 667 5001
Norwegian Bokmål: OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: +372 667 5001
Slovak: Súčasné podanie febuxostatu s rosiglitazonom alebo inými substrátmi CYP2C8 nevyžaduje úpravu dávky pre tieto liečivá.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av febuksostat og rosiglitazon eller andre CYP2C8-substrater forventes derfor ikke å kreve dosejustering av disse forbindelsene.
Slovak: Počet pacientov s hladinou urátov < 6,0 mg/dL (357 μmol/L) v sére počas posledného vyšetrenia bol 45% pre pacientov užívajúcich febuxostat 40 mg, 67% pre febuxostat 80 mg a 42 % pre allopurinol 300/200 mg.
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter med serumuratnivåer <6,0 mg/dl (357 µmol/l) ved siste besøk var henholdsvis 45 % for 40 mg febuksostat, 67 % for febuksostat 80 mg og 42 % for allopurinol 300/200 mg.
Slovak: Berlin-Chemie A. Menarini S.R.L.
Norwegian Bokmål: Berlin-Chemie A.Menarini Group S.R.L.
Slovak: Vzplanutie dny počas posledných 4 týždňov štúdie (24.-28. týždeň) sa pozorovalo u 15% (febuxostat 80, 120 mg), 14% (allopurinol 300 mg) a 20% (placebo) subjektov.
Norwegian Bokmål: Oppblussing av urinsyregikt i de 4 siste ukene av studien (ukene 24-28) ble observert hos 15 % (febuksostat 80 mg, 120 mg), 4 % (allopurinol 300 mg) og 20 % (placebo) av pasientene.
Slovak: Pri výskyte nasledujúcich zriedkavých (môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 pacientov) vedľajších účinkov, prestaňte užívať tento liek a ihneď vyhľadajte lekára, alebo chodťe na pohotovosť pretože môže nasledovať závažná alergická reakcia:
Norwegian Bokmål: Avbryt behandling med dette legemidlet og kontakt lege umiddelbart eller nærmeste sykehus, hvis disse sjeldne bivirkningene (kan ramme inntil 1 av 1000 personer) forekommer, da en alvorlig allergisk reaksjon kan oppstå.
Slovak: • závažné opuchnutie hlbokých vrstiev kože najmä pier, očí, genitálií, rúk, nôh, jazyka, s možným náhlym sťaženým dýchaním (angioedém)
Norwegian Bokmål: • kraftig hevelse i dype hudlag, spesielt rundt lepper, øyne, kjønnsorganer, hender, føtter eller tunge, eventuelt med plutselige pustevansker
Slovak: Náhle srdcové úmrtie*
Norwegian Bokmål: Plutselig hjertedød (SCD)*