FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Alcuni pazienti che hanno ingerito accidentalmente 600 mg di efavirenz due volte al giorno hanno riportato un aumento dei sintomi a carico del sistema nervoso.
Slovak: U niektorých pacientov, ktorí náhodne užili 600 mg efavirenzu dvakrát denne bol hlásený nárast neurologických príznakov.
Italian: Lei può ancora trasmettere l'HIV mentre sta prendendo questo medicinale, sebbene il rischio sia ridotto dall'effetto della terapia antiretrovirale.
Slovak: - Infekciu HIV môžete preniesť napriek tomu, že užívate tento liek, hoci účinná antiretrovírusová liečba toto riziko znižuje.
Italian: Dopo la somministrazione orale, emtricitabina è ampiamente distribuita nel corpo.
Slovak: Po perorálnom podaní sa emtricitabín rozsiahle distribuuje do celého organizmu.
Italian: 3, coordinazione anormale 3, agitazione tremore
Slovak: 3, poruchy koordinácie 3, agitovanosť tremor
Italian: - segni di capogiri, difficoltà a dormire, sonnolenza, difficoltà a concentrarsi o sogni anomali.
Slovak: - príznaky závratu, ťažkosti so spánkom, ospalosť, ťažkosti s koncentráciou alebo nezvyčajné sny.
Italian: 3, insonnia sogni anormali, insonnia
Slovak: 3, úzkosť abnormálne sny insomnia abnormálne sny, insomnia
Italian: La tubulopatia renale prossimale si è generalmente risolta o è migliorata in seguito a interruzione del trattamento con tenofovir disoproxil.
Slovak: Proximálna renálna tubulopatia sa vo všeobecnosti vyriešila alebo zlepšila po ukončení podávania tenofovir dizoproxilu.
Italian: Non sono disponibili dati sufficienti per fornire raccomandazioni per il dosaggio di indinavir con
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje na to, aby sa stanovili odporúčania pre dávkovanie indinaviru spolu s
Italian: La clearance renale è stata valutata in circa 210 ml/min, valore superiore alla velocità di filtrazione glomerulare.
Slovak: Renálny klírens sa odhadom stanovil na približne 210 ml/min, čo je nad mieru glomerulárnej filtrácie.
Italian: se il suo medico le ha detto che lei presenta livelli bassi o elevati di elettroliti come potassio o magnesio nel sangue.
Slovak: - ak vám lekár povedal, že máte vysokú alebo nízku hladinu elektrolytov v krvi, ako je draslík a horčík.
Italian: → Se pensa di avere l'acidosi lattica, contatti immediatamente il medico.
Slovak: Ak sa domnievate, že máte laktátovú acidózu, ihneď kontaktujte svojho lekára.
Italian: Gli studi di genotossicità hanno fornito risultati positivi nel test in vitro sul linfoma di topo risultati equivoci in uno dei ceppi utilizzati nel test di Ames e risultati debolmente positivi in un test USD in epatociti primari di ratto.
Slovak: Štúdie genotoxicity odhalili pozitívne výsledky v in vitro vzorke myšieho lymfómu, jednoznačné výsledky v jednom z kmeňov, použitých v Amesovom teste a slabo pozitívne výsledky v USD teste na primárne hematocyty potkanov.
Italian: Sebbene l'eziologia sia considerata multifattoriale (compreso l'impiego di corticosteroidi, il consumo di alcol, l'immunosoppressione grave, un più elevato indice di massa corporea), sono stati riportati casi di osteonecrosi soprattutto nei pazienti con malattia da HIV in stadio avanzato e/o esposti per lungo tempo alla CART.
Slovak: Hoci sa etiológia považuje za mnohofaktorovú (vrátane používania kortikosteroidov, konzumácie alkoholu, závažnej imunosupresie, väčšieho indexu telesnej hmotnosti), boli hlásené prípady osteonekrózy, najmä u pacientov s pokročilým HIV ochorením a/alebo dlhodobou expozíciou CART.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Italian: Grave compromissione epatica (CPT di classe C) (vedere paragrafo 5.2).
Slovak: Závažná porucha funkcie pečene (CPT, trieda C) (pozri časť 5.2).
Italian: In volontari non infetti, con dosi multiple di 200-400 mg al giorno per 10 giorni, si è avuto un accumulo inferiore al previsto (inferiore del 22-42%) e una più breve emivita terminale di 40-55 ore (l'emivita di una dose singola è 52-76 ore).
Slovak: U neinfikovaných dobrovoľníkov viedlo podávanie opakovaných dávok 200 až 400 mg denne počas 10 dní k nižšej miere kumulácie, než sa očakávalo (nižšia o 22 až 42 %) a ku kratšiemu terminálnemu polčasu 40 až 55 hodín (polčas po podaní jednorazovej dávky 52 až 76 hodín).
Italian: 3, mania paranoia
Slovak: 3, mánia paranoja
Italian: Efavirenz: nessuna interazioni clinicamente significativa.
Slovak: efavirenz: žiadna klinicky významná interakcia.
Italian: In meno dell'1% dei pazienti trattati con efavirenz sono stati segnalati rash grave associato a vescicole, desquamazione umida o ulcerazione (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: U menej ako 1 % pacientov liečených efavirenzom bola hlásená závažná vyrážka spojená s pľuzgiermi, mokvavou deskvamáciou alebo ulceráciou (pozri časť 4.8).
Italian: In studi clinici controllati su efavirenz, il 19% dei pazienti ha accusato sintomi a carico del sistema nervoso di intensità da moderata a grave (gravi 2%) e il 2% dei pazienti ha interrotto la terapia a causa di tali sintomi.
Slovak: V klinicky kontrolovaných štúdiách efavirenzu sa vyskytli neurologické príznaky miernej až závažnej intenzity u 19 % (závažné 2 %) pacientov a u 2 % pacientov sa prerušila liečba pre tieto príznaky.
Italian: Cmax: ↑ 38% (inibizione competitiva del metabolismo ossidativo)
Slovak: 38 % (kompetitívna inhibícia oxidačného metabolizmu)
Italian: Nessuno dei virus analizzati conteneva la mutazione K65R o K70E.
Slovak: - Pri analýze sa nezistil žiaden vírus s mutáciou K65R alebo K70E.
Italian: Non sono stati ottenuti dati sufficienti per stabilire se la compromissione epatica moderata o grave (Child-Pugh-Turcotte classe B o C) influisca sulla farmacocinetica di efavirenz.
Slovak: Nebol dostatok údajov na určenie toho, či mierna alebo závažná hepatálna porucha (Child-Pugh-Turcotte, trieda B alebo C) vplývajú na farmakokinetiku efavirenzu.
Italian: Inoltre, il medico può prescriverle una dose più alta di efavirenz per il trattamento dell'infezione da HIV.
Slovak: Okrem toho môže váš lekár zvážiť aj podávanie ďalšej dávky efavirenzu na liečbu vašej HIV infekcie.
Italian: Non comune rabdomiolisi
Slovak: Menej časté rabdomyolýza
Italian: In studi clinici su pazienti che ricevevano 600 mg di efavirenz al giorno sono stati frequentemente riportati effetti indesiderati comprendenti ma non limitati a capogiri, insonnia, sonnolenza, diminuzione della concentrazione e sogni anomali.
Slovak: Často hlásenými nežiaducimi účinkami u pacientov užívajúcich v klinických štúdiách efavirenz 600 mg denne sú príznaky, ktoré zahŕňajú, ale nie sú limitované na závrat, nespavosť, somnolenciu, poruchy koncentrácie a abnormálne sny.
Italian: La biotrasformazione di emtricitabina include l'ossidazione del gruppo tiolico per formare 3'-solfossido diastereomeri (circa 9% della dose) e la coniugazione con l'acido glucuronico per formare 2'-O-glucuronide (circa 4% della dose).
Slovak: Biotransformácia emtricitabínu zahŕňa oxidáciu thiolovej časti s tvorbou 3'-sulfoxid diastereomérov (približne 9 % dávky) a konjugáciu s kyselinou glukurónovou s tvorbou 2'-O-glukuronidu (približne 4 % dávky).
Italian: In alcuni pazienti, tuttavia, la riduzione della clearance della creatinina non si è risolta completamente malgrado l'interruzione del trattamento con tenofovir disoproxil.
Slovak: U niektorých pacientov sa však poklesy klírensu kreatinínu úplne nevyriešili napriek vysadeniu tenofovir dizoproxilu.
Italian: Medicinali usati per il trattamento della malaria: atovaquone/proguanil o artemetere/lumefantrina.
Slovak: - lieky používané na liečbu malárie: atovakvon/progvanil alebo artemeter/lumefantrín.
Italian: La biodisponibilità orale di tenofovir dal tenofovir disoproxil in pazienti a digiuno è stata approssimativamente del 25%.
Slovak: Perorálna biologická dostupnosť tenofoviru z tenofovir dizoproxilu u pacientov, ktorí ho užívali nalačno, bola približne 25 %.
Italian: Efavirenz riduce significativamente le concentrazioni plasmatiche di voriconazolo mentre a sua volta il voriconazolo aumenta, in modo altrettanto significativo, le concentrazioni plasmatiche di efavirenz.
Slovak: Efavirenz významne znižuje plazmatické koncentrácie vorikonazolu, pričom vorikonazol zároveň významne zvyšuje plazmatické koncentrácie efavirenzu.
Italian: Non sono disponibili dati sufficienti sulla tollerabilità di efavirenz in combinazione con basse dosi di ritonavir (100 mg una o due volte al giorno).
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o znášanlivosti efavirenzu s nízkou dávkou ritonaviru (100 mg, jedenkrát alebo dvakrát denne)..
Italian: Gli studi sugli animali condotti con emtricitabina e tenofovir disoproxil non mostrano una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách s emtricitabínom a tenofovir dizoproxilom nepoukazujú na reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Italian: Ci sono state segnalazioni postmarketing occasionali di fallimento contraccettivo con etonogestrel nei pazienti esposti ad efavirenz.
Slovak: Ojedinele sa vyskytli postmarketingové hlásenia o zlyhaní antikoncepcie s etonogestrelom u pacientov vystavených efavirenzu.
Italian: I composti o le preparazioni erboristiche (come gli estratti di Gingko biloba e l'erba di S. Giovanni) che inducono questi enzimi possono causare una riduzione delle concentrazioni plasmatiche di efavirenz.
Slovak: Zlúčeniny alebo rastlinné prípravky (napríklad výťažky z Ginkgo biloba a ľubovník bodkovaný), ktoré indukujú tieto enzýmy, môžu spôsobiť zníženie plazmatickej koncentrácie efavirenzu.
Italian: Metodologia LOCF modificata: Analisi a posteriori dove i pazienti con fallimento virologico o che hanno interrotto la terapia per eventi avversi sono stati considerati come fallimenti; per gli altri pazienti ritirati è stato applicato il metodo LOCF (last observation carried forward)
Slovak: Modifikovaná LOCF: Post-hoc analýza, v ktorej pacienti, ktorí virologicky zlyhali alebo ukončili liečbu kvôli nežiaducim účinkom boli liečení ako zlyhanie, ostatné vypadnutia (drop- outs), LOCF (posledné uskutočnené prevedené pozorovanie) metóda bola aplikovaná.
Italian: Bupropione, un medicinale usato per il trattamento della depressione o per smettere di fumare, perché il medico può dover modificare la dose di bupropione.
Slovak: - bupropion, liek používaný na liečbu depresie alebo na odvykanie od fajčenia, pretože váš lekár bude možno potrebovať zmeniť vašu dávku bupropionu.
Italian: Claritromicina 14-idrossimetabolita:
Slovak: klaritromycín 14-hydroxy-metabolit:
Italian: Non si prevedono interazioni clinicamente significative poiché simeprevir ed emtricitabina vengono eliminati attraverso vie differenti.
Slovak: Klinicky významné interakcie sa neočakávajú, nakoľko simeprevir a emtricitabín sa vylučujú rozdielnymi cestami.
Italian: Efavirenz è un induttore in vivo di CYP3A4, CYP2B6 e UGT1A1.
Slovak: Efavirenz in vivo je induktorom enzýmov CYP3A4, CYP2B6 a UGT1A1.
Italian: In alcuni pazienti con malattia epatica avanzata o cirrosi, non è raccomandato interrompere il trattamento in quanto ciò può portare ad un peggioramento dell'epatite che può porre a rischio la vita.
Slovak: U niektorých pacientov s pokročilým ochorením pečene alebo s cirhózou sa ukončenie liečby neodporúča, pretože to môže viesť k zhoršeniu priebehu hepatitídy a k ohrozeniu života.
Italian: Un elevato numero di dati in donne in gravidanza (oltre 1.000 gravidanze esposte) indica che emtricitabina e tenofovir disoproxil non causano malformazioni o tossicità fetale/neonatale.
Slovak: Veľké množstvo údajov u gravidných žien (viac ako 1 000 ukončených gravidít) nepoukazuje na malformácie alebo fetálnu/neonatálnu toxicitu, spájanú s emtricitabínom a tenofovir dizoproxilom.
Italian: Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
Slovak: - Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti
Italian: Sertralina, un medicinale usato per il trattamento della depressione, perché il medico può dover modificare la dose di sertralina.
Slovak: - sertralín, liek používaný na liečbu depresie, pretože váš lekár bude možno potrebovať zmeniť vašu dávku sertralínu.
Italian: Non comune: secchezza della bocca linguaggio incoerente aumento dell'appetito libido diminuita mialgia
Slovak: Menej časté: - sucho v ústach - nesúvislá reč - zvýšená chuť na jedlo - znížené libido - myalgia
Italian: In altri studi (prospettici e trasversali), le diminuzioni più marcate della BMD sono state osservate in pazienti trattati con tenofovir disoproxil come parte di un regime contenente un inibitore della proteasi boosterato.
Slovak: V iných štúdiách (prospektívnych a prierezových) sa najvýraznejšie poklesy BMD pozorovali u pacientov liečených tenofovir dizoproxilom v rámci režimu liečby obsahujúceho posilnený proteázový inhibítor.
Italian: Raro insufficienza renale (acuta e cronica), necrosi tubulare acuta, nefrite (inclusa la nefrite interstiziale acuta) diabete insipido nefrogenico
Slovak: Zriedkavé zlyhanie obličiek (akútne či chronické), akútna tubulárna nekróza, nefritída (vrátane akútnej intersticiálnej nefritídy) nefrogénny diabetes insipidus
Italian: Dopo la somministrazione orale, tenofovir viene ampiamente distribuito nel corpo.
Slovak: Po perorálnom podaní sa tenofovir rozsiahle distribuuje do celého organizmu.
Italian: Nella fase di estensione in aperto dello studio GS-01-934, in cui i pazienti hanno assunto efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil a stomaco vuoto, sono stati osservati 3 casi aggiuntivi di resistenza.
Slovak: V otvorenej predĺženej fáze štúdie GS-01-934, v ktorej boli efavirenz/emtricitabín/tenofovir dizoproxil podávané na prázdny žalúdok, sa vyskytli 3 ďalšie prípady rezistencie.
Italian: La tossicità ossea è stata diagnosticata come osteomalacia (nelle scimmie) e ridotta densità minerale ossea (BMD) (in ratti e cani).
Slovak: Toxický účinok na kosti sa diagnostikoval ako osteomalácia (opice) a znížená hustota minerálov v kostiach (potkany a psy).
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione: Molto comune ipofosfatemia
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy: Veľmi časté hypofosfátémia
Italian: Casi di osteonecrosi sono stati riportati soprattutto in pazienti con fattori di rischio generalmente noti, con malattia da HIV in stadio avanzato e/o esposti per lungo tempo alla CART.
Slovak: Boli hlásené prípady osteonekrózy, obzvlášť u pacientov so všeobecne uznávanými rizikovými faktormi, pokročilým HIV ochorením alebo s dlhodobou expozíciou CART.
Italian: Parametri Test Riferimento
Slovak: Test Referencia
Italian: Dati limitati suggeriscono che non vi siano effetti clinicamente significativi sulla farmacocinetica dell'acido valproico
Slovak: Obmedzené množstvo údajov naznačuje, že neexistuje klinicky významný účinok na farmakokinetiku kyseliny valproovej.
Italian: IMMUNOSOPPRESSORI Immunosoppressori metabolizzati dal CYP3A4 (per esempio ciclosporina, tacrolimus, sirolimus)/Efavirenz
Slovak: IMUNOSUPRESÍVA imunosupresíva metabolizované CYP3A4 (napr. cyklosporín, takrolimus, sirolimus)/efavirenz
Italian: Il medico può anche darle un anticonvulsivo diverso.
Slovak: Lekár vám možno nasadí iné antikonvulzívum.
Italian: Medicinali usati per il trattamento delle infezioni da funghi (antimicotici): itraconazolo o posaconazolo.
Slovak: - lieky používané na liečbu hubových infekcií (antimykotiká): itrakonazol alebo posakonazol.
Italian: Non comune sindrome di StevensJohnson, eritema multiforme
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm, multiformný erytém
Italian: - se ha o ha avuto malattie renali, o se le analisi hanno mostrato problemi ai reni.
Slovak: - ak máte alebo ste v minulosti mali ochorenie obličiek alebo ak testy odhalili problémy s obličkami.
Italian: Medicinali usati per il trattamento delle infezioni correlate al virus dell'epatite C: boceprevir, elbasvir/grazoprevir, simeprevir, sofosbuvir/velpatasvir, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir.
Slovak: - lieky určené na liečbu infekcie spôsobenej vírusom hepatitídy typu C: boceprevir, elbasvir/grazoprevir, simeprevir, sofosbuvir/velpatasvir, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir.
Italian: Studi in vitro e studi di farmacocinetica clinica hanno dimostrato che il potenziale d'interazioni mediate da CYP fra emtricitabina e tenofovir disoproxil ed altri medicinali è basso.
Slovak: In vitro a klinické farmakokinetické interakčné štúdie preukázali, že pravdepodobnosť CYP sprostredkovaných interakcií emtricitabínu a tenofovir dizoproxilu s inými liekmi je malá.
Italian: I casi post-marketing segnalati di insufficienza epatica hanno anche riguardato pazienti senza malattia epatica preesistente o altri fattori di rischio evidenti (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: Po uvedení na trh sa vyskytli aj hlásenia o zlyhaní pečene u pacientov bez preexistujúceho ochorenia pečene alebo iných identifikovateľných rizikových faktorov (pozri časť 4.8).
Italian: Nessun effetto (↔) equivale a una riduzione del rapporto medio stimato ≤ 20% o a un aumento del rapporto medio stimato ≤ 25%.
Slovak: Žiadny účinok (↔) znamená zníženie odhadovaného priemerného pomeru o ≤
Italian: Nei pazienti a rischio di compromissione renale (come i pazienti con fattori di rischio renali al basale, malattia da HIV in stato avanzato o i pazienti che assumono contemporaneamente medicinali nefrotossici) è più probabile che il ripristino della funzione renale sia incompleto malgrado l'interruzione del trattamento con tenofovir disoproxil (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: U pacientov ohrozených poškodením funkcie obličiek (napríklad pacienti s východiskovými renálnymi rizikovými faktormi, pokročilým HIV ochorením alebo pacienti ktorým sú súbežne podávané nefrotoxické lieky) existuje zvýšené riziko výskytu neúplného obnovenia renálnej funkcie napriek vysadeniu tenofovir dizoproxilu (pozri časť 4.4).
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente "senza sodio".
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, čo je v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Italian: I pazienti con una storia di malattie psichiatriche sembrano essere a rischio maggiore di gravi reazioni avverse a livello psichiatrico, riportate nella colonna di efavirenz della Tabella 2.
Slovak: U pacientov s anamnézou psychiatrických porúch je väčšie riziko závažných psychiatrických nežiaducich reakcií, ktoré sú uvedené v stĺpci efavirenzu v Tabuľke 2.
Italian: Infatti può diventare più difficile combattere il virus.
Slovak: Potom sa môže stať, že sa infekcia bude ťažšie liečiť.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire che tutti i medici che possono prescrivere/usare Efavirenz/Emtricitabina /Tenofovir disoproxil Krka siano dotati di un pacchetto informativo contenente quanto segue:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) zabezpečí, že všetci lekári, ktorí predpisujú/užívajú Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka dostali/obdržali vzdelávaciu sadu obsahujúcu:
Italian: Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum)
Slovak: Ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum)
Italian: Negli studi in vitro efavirenz non ha inibito CYP2E1 e ha inibito CYP2D6 e CYP1A2 solo a concentrazioni molto superiori a quelle ottenute clinicamente.
Slovak: V in vitro štúdiách efavirenz neinhiboval CYP2E1 a CYP2D6 a CYP1A2 inhiboval výlučne v koncentráciách značne prevyšujúcich tie, ktoré sa dosiahli klinicky.
Italian: Tuttavia, si sono osservate malformazioni in 3 dei 20 feti/neonati di scimmie del genere Cynomolgus trattate con dosi di efavirenz che producono concentrazioni plasmatiche di efavirenz simili a quelle osservate nell'uomo.
Slovak: Napriek tomu, malformácie boli pozorované u 3 z 20 plodov/novorodených opíc druhu makak, ktorých rodičia dostávali efavirenz v dávkach, ktorými sa dosahovali koncentrácie efavirenzu v plazme podobné koncentráciám dosahovaným u ľudí.
Italian: In alcuni pazienti con infezione avanzata da HIV (AIDS) e con una storia di infezione opportunistica, subito dopo aver iniziato il trattamento anti-HIV, possono insorgere segni e sintomi infiammatori di precedenti infezioni.
Slovak: U niektorých pacientov s pokročilou HIV infekciou (AIDS) a oportúnnou infekciou v anamnéze môže čoskoro po začiatku liečby proti HIV dôjsť ku vzniku príznakov a prejavov zápalu z predchádzajúcich infekcií.
Italian: Medicinali che contengono didanosina (per infezione da HIV): l'assunzione di Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka con altri medicinali antivirali che contengono didanosina può aumentare il livello di didanosina nel sangue e può ridurre la conta di cellule CD4.
Slovak: - lieky obsahujúce didanozín (proti infekcii HIV): užívanie Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Krka s inými antivírusovými liekmi, ktoré obsahujú didanozín, môže zvýšiť hladiny didanozínu v krvi a môže znížiť počet CD4 buniek.
Italian: Non sono stati effettuati studi specifici d'interazione tra efavirenz e altri NRTI, ad eccezione di lamivudina, zidovudina e tenofovir disoproxil.
Slovak: Neuskutočnili sa špecifické interakčné štúdie s efavirenzom a inými NRTI ako lamivudínom, zidovudínom a tenofovir dizoproxilom.
Italian: Raro suicidio riuscito delirio
Slovak: Zriedkavé uskutočnená samovražda
Italian: I pazienti devono essere accuratamente tenuti sotto controllo per eventuali reazioni avverse, specialmente per i sintomi a carico del sistema nervoso correlati ad efavirenz (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Slovak: Pacientov je nutné starostlivo sledovať kvôli nežiaducim reakciám, obzvlášť kvôli neurologickým príznakom súvisiacich s efavirenzom (pozri časti 4.3 a 4.4).
Italian: La limitata esperienza clinica suggerisce che emtricitabina e tenofovir disoproxil abbiano un'attività anti-HBV quando usati in combinazione nella terapia antiretrovirale di combinazione per controllare l'infezione da HIV.
Slovak: Obmedzená klinická skúsenosť naznačuje, že emtricitabín a tenofovir dizoproxil majú anti-HVB aktivitu, keď sa používajú v antiretrovírusovej kombinovanej terapii na kontrolu infekcie HIV.
Italian: Sono state riportate: reazioni cutanee gravi come la sindrome di Stevens-Johnson e l'eritema multiforme; reazioni avverse neuropsichiatriche (inclusa depressione grave, decesso per suicidio, comportamento simil-psicotico, crisi convulsive); eventi epatici gravi; casi di pancreatite e acidosi lattica (talvolta fatali).
Slovak: Hlásené boli závažné kožné reakcie ako Stevensov-Johnsonov syndróm a multiformný erythém, neuropsychiatrické nežiaduce reakcie (vrátane hlbokých depresií, samovrážd, záchvatov v správaní podobných psychózam), závažné hepatické príhody, pankreatické a laktátové acidózy (v niektorých prípadoch fatálne).
Italian: Tabella 4: Dati di efficacia a 48 settimane ottenuti dallo studio AI266073, nel quale efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil è stato somministrato a pazienti con soppressione virologica in terapia antiretrovirale di combinazione
Slovak: Tabuľka č. 4: Údaje o 48-týždňovej účinnosti zo štúdie AI266073, v ktorej sa efavirenz/emtricitabín/tenofovir dizoproxil podával pacientom virologicky suprimovaným počas kombinovanej antiretrovírusovej liečby
Italian: Raro osteomalacia (che si è manifestata come dolore osseo e raramente ha contribuito a fratture) miopatia
Slovak: Zriedkavé osteomalácia (uvádzaná ako bolesť kostí a zriedka spôsobujúca fraktúry) myopatia
Italian: Sebbene i dati in vitro suggeriscano che efavirenz inibisce CYP2C9 e CYP2C19, sono state ricevute segnalazioni contraddittorie di aumenti e riduzioni delle esposizioni ai substrati di questi enzimi quando co-somministrati con efavirenz in vivo.
Slovak: I keď údaje in vitro naznačujú, že efavirenz inhibuje CYP2C9 a CYP2C19, vyskytli sa protikladné správy o zvýšení i znížení expozície substrátov týchto enzýmov pri súbežnom podávaní s efavirenzom in vivo.