FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: - complicaţii cardiovasculare (afectează inima şi vasele de sânge), incluzând infarct miocardic, insuficienţă cardiacă congestivă, palpitaţii, dilatare a vaselor de sânge, modificări ale frecvenţei pulsului, incluzând puls slab/absent, oprire a bătăilor inimii, oprire a inimii şi a respiraţiei, colorare în albastru a pielii şi/sau a mucoaselor din cauza lipsei de oxigen din sânge (cianoză) - leşin/pierdere a conştienţei/lipsă de reacţie - umflare bruscă a pielii sau mucoaselor (angioedem), erupţie pe piele - respiraţie şuierătoare (bronhospasm), tuse, umflare la nivelul căilor respiratorii superioare, dificultăţi la respiraţie (modificare a frecvenţei respiraţiilor), incapacitatea de a respira - iritaţie în gât, tensiune la nivelul gâtului, umflare a buzelor, umflare a limbii - modificare de culoare la locul de administrare a injecţiei, mâncărimi şi modificare de culoare la locul de administrare a injecţiei
Norwegian Bokmål: hjerteslagene stanser, hjertet og åndedrettet stanser, blå misfarging av huden og/eller slimhinnene grunnet for lite oksygen i blodet (cyanose) - besvimelse/tap av bevissthet/manglende respons - plutselig opphovning i huden eller slimhinnene (angioødem), utslett - pipende pust (bronkospasme), hoste, opphovning i øvre luftveier, pustevansker (endret
Romanian: Rienso 30 mg/ml soluţie perfuzabilă Fier sub formă de ferumoxitol
Norwegian Bokmål: Rienso 30 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning Jern som ferumoksytol
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Takeda Pharma A/S
Norwegian Bokmål: Eesti Takeda Pharma AS
Romanian: Rienso nu a fost studiat în mod specific la pacienţii cu insuficienţă hepatică; experienţa clinică este limitată la 8 pacienţi.
Norwegian Bokmål: Klinisk erfaring er begrenset til 8 pasienter.
Romanian: Nu este permisă utilizarea altor soluții de diluare și a altor medicamente la administrare intravenoasă.
Norwegian Bokmål: Ingen andre intravenøse oppløsninger eller terapeutiske midler skal brukes.
Romanian: La pacienţii cărora li se administrează două flacoane, al doilea flacon se va administra prin perfuzie la interval de două până la opt zile de la prima perfuzie.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som får to hetteglass, gis det andre to til åtte dager etter den første infusjonen.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe tratamentul cu Rienso, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med Rienso skal avsluttes/avstås fra.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică în uz a fost demonstrată pentru 96 de ore la 25 °C
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter første anbrudd og etter fortynning til infusjon: Kjemisk og fysiologisk stabilitet er påvist ved bruk i 96 timer ved 25 ºC.
Romanian: - Celelalte componente sunt manitol, poliglucoză-sorbitol carboximetileter (PSC), hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) şi apă pentru
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er mannitol, polyglukosesorbitol-karboksymetyleter (PSC),
Romanian: Nu s-au observat diferenţe ale parametrilor farmacocinetici ai Rienso legate de sex.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert kjønnsrelaterte forskjeller innen PK-parametre for Rienso.
Romanian: - dacă aveţi antecedente de alergii la medicamente sau aţi suferit reacţii alergice (de hipersensibilitate) grave la alte medicamente cu fier injectabile.
Norwegian Bokmål: - dersom du har en historie med legemiddelallergi eller har opplevd alvorlig allergisk
Romanian: Tabelul 1: Tabel cu dozele recomandate pentru administrarea Rienso
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Anbefalt doseringstabell for Rienso-administrasjon Total mengde Rienso som skal administreres mg jern (antall hetteglass)
Romanian: Un al doilea flacon de medicament va fi administrat sub formă de perfuzie după două până la opt zile, dacă este indicat, conform
Norwegian Bokmål: Det bør administreres enda et hetteglass med legemidlet som en infusjon to til åtte dager senere dersom det er indikert i preparatomtalen
Romanian: Rienso se administrează sub formă de perfuzie în 50-250 ml clorură de sodiu sterilă 0,9% sau glucoză sterilă 5% într-un interval de cel puţin 15 minute (vezi pct. 6.3 şi 6.6).
Norwegian Bokmål: Administrer Rienso som en infusjon i 50-250 ml steril 0,9 % natriumkloridoppløsning eller steril 5 % glukoseoppløsning i minst 15 minutter (se pkt.
Romanian: - 17 ml soluţie perfuzabilă conţine 510 mg fier sub formă de ferumoxitol.
Norwegian Bokmål: - 17 ml infusjonsvæske inneholder 510 mg jern som ferumoksytol.
Romanian: *Reacţii de hipersensibilitate letale şi care au pus viaţa în pericol au fost observate cu Rienso după punerea pe piaţă (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Norwegian Bokmål: *Det er observert fatale og livstruende overfølsomhetsreaksjoner med Rienso etter markedsføring (se
Romanian: Tahicardie/aritmie, stop cardiac Stop cardiorespirator Infarct miocardic Cianoză
Norwegian Bokmål: Takykardi/arytmi, hjertestans
Romanian: În plus, pacienții trebuie plasaţi în decubit dorsal sau semi-decubit pe durata perfuziei și timp de cel puțin 30 de minute după aceea.
Norwegian Bokmål: I tillegg skal pasienter plasseres i liggende eller delvis liggende stilling under og i minst 30 minutter
Romanian: - 1 ml soluţie perfuzabilă conţine 30 mg fier sub formă de ferumoxitol.
Norwegian Bokmål: - 1 ml infusjonsvæske inneholder 30 mg jern som ferumoksytol.
Romanian: +45 4677 1111 Fax: +45 4675 6640
Norwegian Bokmål: : +45 4677 1111 Faks.
Romanian: • Hipersensibilitate la substanţa activă, la Rienso sau la oricare dintre excipienţii săi enumeraţi la punctul 6.1.
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Romanian: valori anormale ale testelor funcţiei ficatului, creştere a numărului unui anumit tip de globule
Norwegian Bokmål: - unormale blodprøver (redusert glukose, forhøyet kalium, unormal leverfunksjon, økt antall av en
Romanian: În cadrul unui studiu cu privire la alăptare efectuat la şobolani, după administrarea intravenoasă unică a aproximativ 100 mg Fe/kg (doza umană echivalentă 16,1 mg Fe/kg, de aproximativ 2 ori mai mare
Norwegian Bokmål: administrering av omtrent 100 mg Fe/kg (HED på 16,1 mg Fe/kg, omtrent 2 ganger den anbefalte 510 mg humane dosen basert på mg/m2) av enten umerket,
Romanian: - frisoane - tensiune arterială mare (creştere bruscă a presiunii sângelui) - erupţie pe piele, mâncărime, închidere la culoare a unor zone de la nivelul pielii sau unghiilor,
Norwegian Bokmål: - høyt blodtrykk (plutselig økning av blodtrykket) - utslett, kløe, mørkere farge på et hudområde eller negler, blåmerker, elveblest
Romanian: Înainte de administrare, flacoanele vor fi inspectate de către persoana care administrează medicamentul, pentru depistarea eventualelor semne de deteriorare.
Norwegian Bokmål: Før injeksjonen blir hetteglassene undersøkt for tegn på skade eller forringelse av helsepersonellet som gir deg legemidlet.
Romanian: 4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Norwegian Bokmål: 4.4 om jernoverbelastning og pkt.
Romanian: Un al doilea flacon de medicament va fi administrat sub formă de perfuzie după două până la opt zile, dacă este indicat.
Norwegian Bokmål: Det bør administreres enda et hetteglass med legemidlet som en infusjon to til åtte dager senere om nødvendig.
Romanian: Spuneţi-i imediat medicului sau asistentei medicale dacă în timpul sau la scurt timp după tratament manifestaţi oricare dintre următoarele semne şi simptome care indică reacţii adverse grave: erupţie pe piele, mâncărimi, ameţeli (care apar brusc), vertij, umflare (progresivă), dificultăţi la respiraţie, respiraţie şuierătoare sau orice alte probleme aţi putea avea.
Norwegian Bokmål: Informer lege eller sykepleier omgående hvis du opplever noen av følgende tegn og symptomer som tyder på alvorlige bivirkninger under eller kort tid etter behandlingen:
Romanian: Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate
Norwegian Bokmål: Skader, forgiftninger
Romanian: Tabelul 2: Reacţiile adverse observate în cadrul studiilor clinice şi din experienţa de după punerea pe piaţă
Norwegian Bokmål: Bivirkninger observert under kliniske studier og erfaring etter markedsføring SJELDNE (>1/10 000 til
Romanian: Tuturor pacienţilor li s-au administrat ASE la momentul iniţial.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter fikk ESA ved baseline.
Romanian: Studiile efectuate la animale au demonstrat toxicitate asupra funcţiei de reproducere.
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har vist skader hos avkom
Romanian: Durere sau rigiditate musculară/articulară (artralgie, mialgie, slăbiciune musculară, rigiditate musculo
Norwegian Bokmål: Angiødem muskler/skjelett) Ryggsmerter Muskelspasmer
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică în uz a fost demonstrată pentru 96 de ore la 25 °C.
Norwegian Bokmål: • Holdbarhet etter første anbrudd og etter fortynning til infusjon: Kjemisk og fysiologisk stabilitet er påvist ved bruk i 96 timer ved 25 ºC.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rienso 30 mg/ml soluţie perfuzabilă.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Rienso 30 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning.
Romanian: Studiul 3 Pacienţi cu BRC care efectuează şedinţe de dializă
Norwegian Bokmål: Studie 3 KNS på hemodialyse
Romanian: Acest medicament conţine sub 23 mg sodiu per flacon a 17 ml, adică practic nu conţine sodiu.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 23 mg natrium per 17 ml hetteglass, dvs. det er så godt som
Romanian: În 5 din aceste 6 cazuri, ferumoxitol a fost administrat intravenos (prin injectare rapidă sau lentă); pentru cel de-al şaselea caz, metoda de administrare este necunoscută.
Norwegian Bokmål: I 5 av disse 6 tilfellene ble ferumoksytol administrert via i.v.
Romanian: Descrierea anumitor reacții adverse
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER
Romanian: 30 septembrie 2012
Norwegian Bokmål: 30 september 2012
Romanian: În termen de 1 lună de la notificările privind decizia Comisiei
Norwegian Bokmål: Innen en måned etter melding om kommisjonens avgjørelse
Romanian: Spălaţi-vă bine pe mâini.
Norwegian Bokmål: Vask hendene grundig.
Romanian: Figura 13a (Adulți)
Norwegian Bokmål: Figur 13a (voksne)
Romanian: Conţine:
Norwegian Bokmål: Inneholder:
Romanian: Secţiunea A a studiului a început în lunile de iarnă, în timp ce Secţiunea B a fost efectuată în principal în lunile de vară.
Norwegian Bokmål: Del A av studien ble startet i vintermånedene, mens del B hovedsakelig ble gjennomført i sommermånedene.
Romanian: În conformitate cu Articolul 114 din Directiva 2001/83/CE, eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop.
Norwegian Bokmål: I henhold til artikkel 114 i direktiv 2001/83/EF vil offisiell batch release utføres av et statlig laboratorium eller et laboratorium utnevnt for dette formålet.
Romanian: Figura 13b (Copii mici, pacienţi slabi)
Norwegian Bokmål: Figur 13b (små barn, tynne pasienter)
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/09/582/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/09/582/001
Romanian: Cele mai multe RLI au durat una până la două zile.
Norwegian Bokmål: De fleste ISRer varte i én til to dager.
Romanian: • tuberculoză, sau aţi avut contact apropiat cu o persoană care a avut tuberculoză;
Norwegian Bokmål: • hvis du har tuberkulose eller du har vært i nær kontakt med noen som har hatt tuberkulose
Romanian: Materiale necesare:
Norwegian Bokmål: Nødvendig utstyr:
Romanian: Nu injectați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Norwegian Bokmål: Du må ikke injisere en dobbelt dose som erstatning for den glemte dosen.
Romanian: Citiți integral aceste instrucțiuni înainte de a începe.
Norwegian Bokmål: Les gjennom alle disse instruksjonene før du begynner.
Romanian: Fiecare flacon trebuie utilizat numai pentru o singură doză.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass skal kun brukes til en enkeltdose.
Romanian: Cât de mult Rilonacept Regeneron trebuie utilizat Adulţi (inclusiv vârstnici)
Norwegian Bokmål: Hvor mye Rilonacept Regeneron skal brukes Voksne (inkludert eldre)
Romanian: Cantitatea maximă de medicament care poate fi administrată în condiţii de siguranţă nu a fost determinată.
Norwegian Bokmål: Den maksimale dose legemiddel som trygt kan administreres, er ikke bestemt.
Romanian: • Posibilitatea de a include pacienţii în studiile de registru, pentru a facilita colectarea pe termen lung a datelor privind eficacitatea şi siguranţa;
Norwegian Bokmål: • Muligheten for å inkludere pasienter i registreringsstudien for å forenkle innsamling av langtidsdata vedrørende sikkerhet og effekt
Romanian: Includerea pacienţilor în Registru se va face până când vor fi întrunite simultan următoarele două condiţii: perioadă de recrutare de 5 ani şi 200 de pacienţi incluşi.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal delta i registeret inntil hver av de følgende vilkår er møtt: 5 års rekrutteringsperiode og 200 pasienter inkludert.
Romanian: între 23,6 şi 27,2 între 27,3 şi 30,8 între 30,9 şi 34,4 între 34,5 şi 38,1 între 38,2 şi 41,7 între 41,8 şi 45,4 între 45,5 şi 49,0 între 49,1 şi 52,6 între 52,7 şi 56,3 între 56,4 şi 59,9 între 60,0 şi 63,5 între 63,6 şi 67,2 între 67,3 şi 70,8 70,9 sau mai mare
Norwegian Bokmål: 23,6 til 27,2 27,3 til 30,8 30,9 til 34,4 34,5 til 38,1 38,2 til 41,7 41,8 til 45,4 45,5 til 49,0 49,1 til 52,6 52,7 til 56,3 56,4 til 59,9 60,0 til 63,5 63,6 til 67,2 67,3 til 70,8 70,9 eller mer
Romanian: • la cererea Agenției Europene a Medicamentului
Norwegian Bokmål: • Etter forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency)
Romanian: Injectarea întregii doze poate dura până la 30 de secunde.
Norwegian Bokmål: Det kan ta inntil 30 sekunder å injisere hele dosen.
Romanian: • unul este utilizat pentru injecţie
Norwegian Bokmål: • én som brukes til injeksjon
Romanian: Fişa informativă pentru medic trebuie să conţină următoarele mesaje-cheie:
Norwegian Bokmål: Informasjon til leger skal inneholde følgende viktige meldinger:
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: inhibitori de interleukine, codul ATC: L04AC04.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Interleukinhemmere, ATC-kode: L04AC04.
Romanian: Lăsaţi alcoolul să se usuce complet.
Norwegian Bokmål: La alkoholen fordampe helt.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă,dacă credeţi că aţi putea fi gravidă sau dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă, cereți sfatul medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Norwegian Bokmål: Hvis du er gravid, tror du er gravid eller planlegger å bli gravid, skal du rådføre deg med lege før du tar dette legemidlet.
Romanian: Flacon 2 ani.
Norwegian Bokmål: Hetteglass 2 år.
Romanian: Adulţii care au intrat în studiu în secţiunea A
Norwegian Bokmål: Voksne som gikk inn i del A
Romanian: Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj.
Norwegian Bokmål: Det forekommer ingen rapporterte tilfeller om overdosering.
Romanian: Dacă pulberea nu s-a dizolvat complet, agitaţi rapid flaconul înainte şi înapoi timp de încă 30 de secunde.
Norwegian Bokmål: Hvis pulveret ikke er helt oppløst, ryst hetteglasset raskt frem og tilbake i 30 sekunder til.
Romanian: Mutaţia genei NLRP3
Norwegian Bokmål: Mutasjon i NLRP3-genet
Romanian: Nu utilizaţi soluţia dacă prezintă modificări de culoare sau este tulbure, ori dacă conţine mici particule (vezi Figura 8).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke oppløsningen hvis den er misfarget eller uklar eller hvis den inneholder små partikler (se figur 8).
Romanian: • dacă aveţi o infecţie activă, severă.
Norwegian Bokmål: • hvis du har en aktiv, alvorlig infeksjon.
Romanian: Irită mai puţin frecvente
Norwegian Bokmål: Iritt mindre vanlige
Romanian: Dacă este necesar, medicamentul poate fi păstrat la temperatura camerei (între 20 şi 25°C) timp de cel mult 3 ore.
Norwegian Bokmål: Dersom det er nødvendig, kan produktet oppbevares i romtemperatur (20 til 25 °C) i inntil 3 timer.
Romanian: Meningită bacteriană mai puţin frecvente
Norwegian Bokmål: Bakteriell meningitt mindre vanlige
Romanian: Acest aspect este relevant din punct de vedere clinic pentru substraturile CYP450 care au un indice terapeutic îngust, pentru care doza este ajustată individual (de exemplu warfarina).
Norwegian Bokmål: Dette er klinisk relevant for CYP450-substrater med smal terapeutisk indeks, hvor dosen tilpasses individuelt (f.eks. warfarin).
Romanian: Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiţi.
Norwegian Bokmål: Spør på apoteket hvordan legemidler som ikke skal brukes lenger, skal kastes.
Romanian: Acest medicament a fost autorizat în „Condiţii excepţionale".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er blitt godkjent på særskilt grunnlag ("Exceptional Circumstances").
Romanian: Dacă aveţi o senzaţie de rotire, nu conduceţi vehicule şi nu operaţi unelte sau utilaje decât după ce vă simţiţi din nou normal.
Norwegian Bokmål: Dersom du føler deg svimmel, må du ikke kjøre eller bruke maskiner før du føler deg normal igjen.
Romanian: Vârsta (între 26 şi 78 de ani) şi greutatea corporală (între 50 şi 120 kg) nu par să aibă un efect semnificativ asupra concentraţiilor plasmatice minime ale rilonacept.
Norwegian Bokmål: Alder (26-78 år) og kroppsvekt (50-120 kg) syntes ikke å ha noen signifikant effekt på bunnkonsentrasjoner av rilonacept.
Romanian: În cadrul programului clinic pentru CAPS, 8 adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani au fost trataţi timp de cel mult 18 luni.
Norwegian Bokmål: I det kliniske programmet for CAPS, ble 8 ungdom i alderen 12-17 år behandlet i inntil 18 måneder.
Romanian: • Riscul identificat şi potenţial de imunogenitate care poate duce la simptome mediate imun;
Norwegian Bokmål: • Den identifiserte eller mulige risiko for immunogenisitet som kan føre til immunmedierte symptomer
Romanian: • Alte medicamente care blochează interleukina1, cum ar fi anakinra sau canakinumab.
Norwegian Bokmål: • Andre legemidler som blokkerer interleukin 1, for eksempel anakinra eller canakinumab.
Romanian: • Rolul şi modul de utilizare a cardului de alertă pentru pacient.
Norwegian Bokmål: • Pasientvarslingskortets rolle og anvendelse.
Romanian: Alegeţi zona pentru injectare.
Norwegian Bokmål: Velg injeksjonsområde.
Romanian: • Managementul corespunzător al pacientului din punctul de vedere al interacţiunii cu vaccinările;
Norwegian Bokmål: • Riktig oppfølging av pasienter med hensyn til interaksjon med vaksiner
Romanian: Nu se cunoaşte dacă rilonacept se elimină în lapte, la om sau la animale.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om rilonacept utskilles i morsmelk hos dyr eller mennesker.
Romanian: Aceasta fiind o autorizare în condiţii excepţionale" şi în conformitate cu articolul 14(8) al Regulamentului (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să pună în aplicare în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Norwegian Bokmål: Ettersom dette er en godkjennelse under eksepsjonelle forhold som følger artikkel 14(8) av forordning (EF) 726/2004, skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Romanian: • când se primesc informaţii noi care pot avea impact asupra Specificaţiei de siguranţă actuale, Planului de farmacovigilenţă sau activităţii de reducere la minimum a riscului
Norwegian Bokmål: • Når det fremkommer ny informasjon som kan ha innvirkning på den gjeldende sikkerhetsspesifikasjonen, legemiddelovervåkingsplanen eller aktivitetene for risikominimering
Romanian: La copii, doza trebuie ajustată pe măsură ce copilul creşte.
Norwegian Bokmål: Dosering hos barn må tilpasses etter hvert som barnet vokser.
Romanian: HR3 5PG Hereford Regatul Unit
Norwegian Bokmål: HR3 5PG Hereford Storbritannia
Romanian: Planul de management al riscului (PMR)
Norwegian Bokmål: Risikohåndteringssplan (RMP)
Romanian: Începeţi din centrul zonei şi mergeţi către periferie.
Norwegian Bokmål: Start i midten av området og beveg deg utover.
Romanian: Alte surse de informații.
Norwegian Bokmål: Andre informasjonskilder
Romanian: T1/2 prin eliminare (zi)
Norwegian Bokmål: T1/2 terminal (dag)
Romanian: Valorile colesterolului şi lipidelor pot fi reduse la pacienţii cu inflamaţie cronică.
Norwegian Bokmål: Kolesterol- og lipidnivåer kan reduseres hos pasienter med kronisk betennelse.
Romanian: Regeneron UK Limited 40 Bank Street E14 5DS London Regatul Unit
Norwegian Bokmål: Regeneron UK Limited 40 Bank Street E14 5DS London Storbritannia
Romanian: Repetaţi procedura de la pasul 7 până când pulberea este complet dizolvată iar soluţia este limpede.
Norwegian Bokmål: Gjenta trinn 7 til pulveret er helt oppløst og oppløsningen er klar.
Romanian: Ţineţi seringa cu o mână, aşa cum aţi ţine un creion.
Norwegian Bokmål: Hold sprøyten i én hånd, slik du vil holde en blyant.
Romanian: Medicamentul nu este destinat utilizării intravenoase sau intramusculare.
Norwegian Bokmål: Det er ikke tiltenkt intravenøs eller intramuskulær bruk.
Romanian: • în decurs de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului)
Norwegian Bokmål: • Innen 60 dager etter at en viktig milepel (legemiddelovervåking eller risikominimering) er nådd
Romanian: Tratamentul trebuie început şi supravegheat de către un medic specialist cu experienţă în diagnosticul şi tratamentul CAPS.
Norwegian Bokmål: Behandling bør initieres og følges opp av spesialist med erfaring innen diagnostisering og behandling av CAPS.
Romanian: • Necesitatea ca personalul medical să efectueze o evaluare clinică anuală a pacienţilor cu privire la potenţialul risc crescut de apariţie a tumorilor maligne;
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av at helsepersonell utfører årlig klinisk vurdering av pasienter vedrørende en mulig økt risiko for utvikling av maligniteter,
Romanian: • Reacţii alergice.
Norwegian Bokmål: • Allergiske reaksjoner.
Romanian: Grupa de vârstă (interval)
Norwegian Bokmål: Aldersgruppe (område)
Romanian: Niciunul din aceşti pacienţi nu a prezentat infecţii grave asociate cu neutropenie.
Norwegian Bokmål: Ingen av disse pasientene hadde alvorlige infeksjoner forbundet med nøytropenien.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, intervalele de timp şi condiţiile de păstrare înainte de utilizarea medicamentului reconstituit sunt de responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească 24 de ore la 2 - 8°C.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes omgående, er bruker ansvarlig for oppbevaringstid og -betingelser før bruk, vanligvis ikke lengre enn 24 timer ved 2 til 8 °C.
Romanian: Partea studiului referitoare la eficacitate a inclus 47 de pacienţi, dintre care 44 aveau diagnosticul de FCAS iar 3 aveau diagnosticul de MWS.
Norwegian Bokmål: Den del av studien som omhandlet effekt, inkluderte 47 pasienter, hvorav 44 med diagnosen FCAS og 3 med MWS.
Romanian: Starea de echilibru pare să fi fost atinsă în cel mult 6 săptămâni.
Norwegian Bokmål: Steady state syntes å bli nådd etter 6 uker.
Romanian: Creşterea numărului de eozinofile frecvente
Norwegian Bokmål: Økt antall eosinofiler vanlige
Romanian: • Necesitatea de a instrui pacienţii cu privire la tehnicile adecvate de autoadministrare, în cazurile în care pacientul doreşte şi este capabil să facă acest lucru, precum şi îndrumări pentru personalul medical cu privire la modul de raportare a erorilor de administrare;
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å instruere pasientene om riktig teknikk for selvadministrering når pasienten er villig og i stand til å gjøre dette, og veiledning for helsepersonell om hvordan de rapporterer administreringsfeil.
Romanian: Trebuie asigurată o colectare continuă de date din Registru privind siguranţa şi eficacitatea la copii; în special, referitor la riscul de infecţie şi posibila afectare a reacţiilor imune, cum este răspunsul la vaccinare, precum şi creşterea.
Norwegian Bokmål: Den videre innsamlingen av data vedrørende sikkerhet og effekt hos barn fra registret bør opprettholdes, særlig risiko for infeksjon og mulig svekkelse av immunreaksjoner, slik som respons på vaksiner og vekst.
Romanian: Efectuaţi injecţia după cum este descris la Pasul 6 de mai jos.
Norwegian Bokmål: Forsett med injeksjonen slik som beskrevet i trinn 6 nedenfor.
Romanian: Puneți următoarele articole pe o suprafață (vezi Figura 1):
Norwegian Bokmål: Legg følgende ting på en ren, rett overflate (se figur 1):