FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Neužívejte INCIVO v kombinaci s žádným z dále uvedených léčivých přípravků, protože to může zvýšit riziko závažných nežádoucích účinků a/nebo ovlivnit způsob, jakým INCIVO nebo další léčivý přípravek účinkuje:
Hungarian: Ne használja együtt az INCIVO-t a következő gyógyszerek egyikével sem, mivel azok növelhetik a súlyos mellékhatások kockázatát és/vagy az INCIVO vagy más gyógyszerek hatását:
Czech: Plastová lahvička se dodává s dětským bezpečnostním uzávěrem a měla by být
Hungarian: A műanyag tartály gyermekbiztonsági zárókupakkal van ellátva, amit a
Czech: Dříve částečně odpovídající
Hungarian: Korábban részlegesen válaszolók
Czech: Časová závislost ukazuje, že inhibice CYP3A4 může být zvýšena během prvních 2 týdnů léčby.
Hungarian: Az időfüggés következtében a CYP3A4 gátlás fokozott lehet a kezelés első két hetében.
Czech: • Klasifikaci a postupy pro zvládnutí vyrážky a závažných kožních rekací zejména s ohledem na kritéria pro pokračovaní léčby telaprevirem a dalšími složkami, nebo její ukončení;
Hungarian: • bőrkiütés és súlyos bőrreakciók osztályozása és kezelése, különös tekintettel a telaprevir és más kezelési módok folytatására vagy abbahagyására vonatkozóan
Czech: Potah tablety polyvinylalkohol, makrogol, mastek, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172)
Hungarian: polivinil-alkohol, makrogol, talkum, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172)
Czech: Snížení hladin hemoglobinu se vyskytlo během prvních 4 týdnů léčby s nejnižšími hodnotami dosaženými na konci podávání přípravku INCIVO.
Hungarian: A hemoglobin-szintek csökkenése az első 4 kezelési hét alatt, a legalacsonyabb érték az INCIVO adagolásának végén jelentkezett.
Czech: Vzhledem k tomu, že režim 1 125 mg dvakrát denně vede k téže denní dávce s podobnou expozicí telapreviru, očekává se, že relativní lékové interakce budou podobné.
Hungarian: Mivel a naponta kétszeri 1125 mg adagolási rend azonos napi adag mellett hasonló telaprevir expozíciót eredményez, hasonló relatív gyógyszerinterakciók várhatóak.
Czech: Zvýšená koncentrace kvetiapinu může vést ke komatu.
Hungarian: Az emelkedett kvetiapin pazmakoncentrációk kómához vezethetnek.
Czech: V klinických hodnoceních se většině pacientů podávala antihistaminika a lokální kortikoidy.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a betegek többségénél antihisztaminokat és helyileg alkalmazott kortikoszteroidokat adtak.
Czech: Může být nutná úprava dávkování metforminu.
Hungarian: A metformin adag módosítására lehet szükség.
Czech: Polovina případů vyrážky nastala během 4 počátečních týdnů, vyrážka se však může objevit kdykoli během kombinované léčby s přípravkem INCIVO.
Hungarian: A bőrkiütések fele az első 4 hét során kezdődött, de a bőrkütés az INCIVO kombinált kezelés alatt bármikor jelenkezhet.
Czech: Na úvod je třeba předepsat nejnižší dávku digoxinu.
Hungarian: A digoxin legalacsonyabb adagjával kell a kezelést kezdeni.
Czech: (7,0 - 8,9 g/dl nebo jakékoli snížení ≥ 4,5 g/dl)
Hungarian: (7,0-8,9 g/dl vagy bármilyen csökkenés ≥ 4,5 g/dl)
Czech: Tablety vždy užívejte s jídlem.
Hungarian: A tablettákat mindig étellel együtt vegye be.
Czech: Stupeň 4
Hungarian: 4-es fokú
Czech: Mezi režimy léčby HIV, které lze použít (neomezuje se na režimy níže uvedené), je nutno vzít v úvahu následující:
Hungarian: Az alkalmazható HIV rezsimek közül a következőket (de nem csak az alábbiakat) kell számításba
Czech: Léčba předávkování přípravkem INCIVO zahrnuje celková podpůrná opatření včetně monitorování vitálních známek a sledování klinického stavu pacienta.
Hungarian: Az INCIVO túladagolás kezelése az általános szupportív terápiát jelenti, beleértve a vitális jelek monitorozását és a beteg klinikai állapotának megfigyelését.
Czech: Na základě těchto testů lze provést rozhodnutí o léčbě.
Hungarian: Az Ön kezelésével kapcsolatos döntéseket ezeknek a vizsgálatoknak az eredménye alapján lehet hozni.
Czech: Ve studiích fertility a časného embryonálního vývoje u potkanů bylo pozorováno zvýšení počtu neživotaschopných zárodků.
Hungarian: Egy, patkányokon végzett fertilitási és a korai magzati fejlődési vizsgálatban az életképtelen zigóták számának növekedését figyelték meg.
Czech: Telaprevir je primárně metabolizován v játrech.
Hungarian: A telaprevir elsősorban a májban metabolizálódik.
Czech: Může se objevit kdykoli po začátku léčby, ačkoli většina případů se objevila mezi šesti a deseti týdny od
Hungarian: A DRESS tünetegyüttes a kezelés megkezdését követően bármikor jelentkezhet, habár az esetek többsége az INCIVO-kezelés megkezdését követő 6-10 héten jelentkezett.
Czech: Přerušení podávání ribavirinu může být nutné dříve, pokud se vyrážka i přes vysazení telapreviru zhoršuje.
Hungarian: A ribavirin-kezelés megszakítására ennél korábban is szükség lehet, amennyiben a telaprevir abbahagyása ellenére a bőrkiütés rosszabbodik.
Czech: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen IT-04100 Borgo San Michele Latina, Itálie
Hungarian: Via C. Janssen IT-04100 Borgo San Michele Latina, Olaszország
Czech: Může být nutná úprava dávky fentanylu nebo alfentanilu.
Hungarian: A fentanil vagy alfentanil adag módosítása válhat szükségessé.
Czech: Látky stimulující erytropoézu (ESA) většinou nebyly povoleny a v hodnoceních fází II a III byly použity pouze u 1 % pacientů.
Hungarian: Az eritropoezist serkentő szerek (ESA-k) használata általában nem volt megengedett, és a fázis II és III vizsgálatokba bevont betegek csupán 1%-ánál alkalmazták.
Czech: 168 potahovaných tablet (4 lahvičky, každá obsahuje 42 tablet)
Hungarian: 168 filmtabletta (4 db, egyenként 42 tablettát tartalmazó tartály)
Czech: Po perorálním podání byla celková clearance (Cl/F) stanovena na 32,4 l/hod s interindividuální variabilitou 27,2 %.
Hungarian: Szájon át történő beadást követően a látszólagos teljes clearance-et (Cl/F) 32,4 l/órára-ra becsülték, 27,2%-os egyénenkénti variabilitással.
Czech: Při podání kojícím potkanům byly hladiny telapreviru a jeho největšího metabolitu v mléce vyšší ve srovnání s hladinami pozorovanými v plazmě.
Hungarian: Szoptató patkányoknak történő adáskor a telaprevir és főbb metabolitjának szintjei magasabbak voltak a tejben, mint a plazmában.
Czech: Pokud otěhotníte Vy nebo Vaše partnerka během užívání přípravku INCIVO nebo měsíc po jeho ukočení, je nutno okamžitě navštívit lékaře (viz bod „Opatření k zabránění těhotenství pro muže a ženy" níže).
Hungarian: Ha Ön vagy női partnere terhes lesz az INCIVO-kezelés alatt vagy az azt követő hónapokban, azonnal keresse fel kezelőorvosát (lásd alább a „Terhesség megelőzésével kapcsolatos óvintézkedések férfiak
Czech: Telaprevir může být vzhledem ke sníženým koncentracím méně účinný.
Hungarian: A telaprevir hatásossága csökkenhet a csökkent szérumkoncentráció miatt.
Czech: Vzácně mohou pacienti mít spolu s vyrážkou i jiné příznaky, které mohou být známkou závažné kožní reakce.
Hungarian: A betegeknél bőrkiütéssel együtt ritkán más tünetek is jelentkezhetnek, amelyek súlyos bőrreakció jelei is lehetnek.
Czech: třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum)
Hungarian: Orbáncfű (Hypericum perforatum)
Czech: Nezlepší-li se vyrážka během 7 dnů po vysazení přípravku INCIVO, je nutno přerušit podávání ribavirinu.
Hungarian: Amennyiben az INCIVO abbahagyását követő 7 napon belül a bőrkiütés nem javul, a ribavirin-kezelést meg kell szakítani.
Czech: Po odstavení se hmotnost mláďat vrátila k normálu.
Hungarian: Az elválasztás után a súly gyarapodása normalizálódott.
Czech: Pokud kojíte, musíte před zahájením užívání přípravku INCIVO přestat s kojením.
Hungarian: Ha Ön szoptat, abba kell hagynia a szoptatást, mielőtt elkezdi az INCIVO szedését.
Czech: Proto je velmi důležité, abyste si také přečetl(a) příbalové informace dodávané s těmito léčivými přípravky.
Hungarian: Ezért nagyon fontos, hogy Ön elolvassa ezeknek a gyógyszereknek a betegtájékoztatóját is.
Czech: k léčbě psychiatrických obtíží (neuroleptika)
Hungarian: pszichiátriai állapotok kezelése (neuroleptikumok)
Czech: Telaprevir je metabolizován převážně v játrech, včetně hydrolýzy, oxidace a redukce.
Hungarian: A telaprevir nagymértékben a májban metabolizálódik, hidrolízissel, oxidációval és redukcióval.
Czech: Před spolknutím tablety nekousejte, nerozlamujte nebo nerozpouštějte.
Hungarian: Ne rágja szét, ne törje el, illetve ne oldja fel a tablettákat a lenyelés előtt.
Czech: Obecně byly hodnoty expozice ve vztahu k hodnotám u člověka ve studiích farmakologie a toxikologie u zvířat nízké.
Hungarian: Általában az emberi expozícióhoz képest alacsony adagokat használtak az állatokon végzett farmakológiai és toxikológiai vizsgálatokban.
Czech: Pokud trpíte současně infekcí virem hepatitidy C a virem lidské imunodeficience, a užíváte efavirenz, je doporučený dávkovací režim přípravku INCIVO 3 tablety každých 8 hodin s jídlem.
Hungarian: Ha Önnek hepatitisz C vírus fertőzése és humán immundeficiencia vírus fertőzése is van egyszerre, és efavirenzt szed, a javasolt adagolási rend 3 tabletta INCIVO 8 óránként, étellel bevéve.
Czech: Inhibitory NS3-4A proteázy snižují množství viru hepatitidy C ve Vašem těle.
Hungarian: Az „NS3-4A proteáz gátlók" a hepatitisz C vírus mennyiségét csökkentik a szervezetében.
Czech: Údaje o podávání přípravku INCIVO těhotným ženám nejsou k dispozici.
Hungarian: Nincsenek az INCIVO terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozó adatok.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby všichni lékaři, u kterých se očekává, že budou předpisovat nebo používat INCIVO, obdrželi vzdělávací balíček pro zdravotnické pracovníky, který obsahuje
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy minden olyan egészségügyi szakember, aki várhatóan felírja majd az INCIVO-t, megkapja az oktatási csomagot, amely a következőket tartalmazza:
Czech: Atazanavir/ritonavir: tato kombinace je spojena s vysokou frekvencí hyperbilirubinemie/ikteru.
Hungarian: Atazanavir/ritonavir: ez a kombináció a hyperbilirubinaemia/icterus magas gyakoriságával jár.
Czech: Vyrážka hlášená během kombinované léčby s přípravkem INCIVO byla posuzována jako typická svědivá ekzematózní vyrážka, která zahrnovala méně než 30 % tělesného povrchu.
Hungarian: Az INCIVO kombinált kezelés alatt jelentett bőrkiütést típusosan viszkető, ekzematózus bőrkiütésnek írták le, amely a testfelület kevesebb mint 30%-át érintette.
Czech: Doporučuje se klinické monitorování.
Hungarian: Klinikai monitorozás ajánlott.
Czech: Jakákoli metoda kontroly početí může selhat, proto musíte Vy i Váš partner během léčby přípravkem INCIVO a po ní užívat alespoň dvě účinné metody k zabránění početí.
Hungarian: Bármelyik fogamzásgátló módszer lehet eredménytelen, ezért Önnek és partnerének legalább két, hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia az INCIVO-kezelés alatt és azt követően.
Czech: Účinek přípravku alfuzosin k léčbě příznaků zvětšené prostaty (antagonista alfa-1-adrenergních receptorů)
Hungarian: Gyógyszerelés célja alfuzozin prosztata megnagyobbodás tüneteinek kezelése (alfa-1-adrenoreceptor antagonista)
Czech: Pacienty s mírnou až středně závažnou vyrážkou je nutno monitorovat na známky progrese; progrese však nebyla častá (méně než 10 %).
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknek enyhe vagy közepesen súlyos bőrkiütése van, a tünetek súlyosbodását monitorozni kell, jóllehet a súlyosbodás nem gyakori (ritkább mint 10%).
Czech: V případě závažné kožní reakce je nutno zvážit ukončení podávání dalších léčivých přípravků, o kterých je známo, že jsou spojeny se závažnými kožními reakcemi.
Hungarian: Súlyos, a bőrt érintő reakciók esetén meg kell fontolni az olyan, egyéb gyógyszerek abbahagyását, amelyekhez ismerten súlyos bőrreakciók társulnak.
Czech: Inhibitory protonové pumpy lze užívat bez úpravy dávkování.
Hungarian: Protonpumpa gátlók az adag módosítása nélkül alkalmazhatók.
Czech: Pacienty je nutno poučit, aby tablety polykali celé (pacienti např. nesmějí tablety kousat, drtit nebo
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell, hogy a tablettákat egyben kell lenyelni (vagyis a beteg ne rágja szét, ne
Czech: Telaprevir a jeho hlavní metabolit jsou vylučovány do mléka potkanů (viz bod 5.3).
Hungarian: A telaprevir és fő metabolitja kiválasztódik a patkány anyatejbe (lásd 5.3 pont).
Czech: Oznamte svému lékaři, pokud musíte kontrolovat svůj příjem sodíku a dodržujte dietu s nízkým obsahem sodíku.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnek vigyáznia kell a sóbevitelre és alacsony nátrium diétát kell követnie.
Czech: Mírná vyrážka: lokalizované výsevy na kůži a/nebo výsev na kůži s omezenou distribucí
Hungarian: Enyhe fokú bőrkiütés: lokalizált bőrkiütés és/vagy bőrkiütés korlátozott mértékű
Czech: Neřiďte nebo neobsluhujte stroje, pokud je Vám během užívání přípravku INCIVO na omdlení nebo máte problémy se zrakem.
Hungarian: Ne vezessen vagy ne kezeljen gépet, ha rosszullétet érez vagy látásproblémái vannak az INCIVO szedése alatt.
Czech: Po ukončení léčby může být pro úplné vymizení inhibice nutný přibližně jeden týden.
Hungarian: A gátló hatás teljes megszűnéséhez a kezelés befejezését követően megközelítőleg egy hétre lehet szükség.
Czech: Další informace o mírných až středně závažných vyrážkách viz bod 4.8.
Hungarian: Az enyhe és közepes fokú bőrkiütésekkel kapcsolatos további információkat lásd a 4.8 pontban.
Czech: Telaprevir neměl u potkanů a myší teratogenní potenciál.
Hungarian: A telaprevirnek nem volt semmilyen teratogén potenciálja patkányokban vagy egerekben.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci odsouhlasí s členským státem před uvedením přípravku na trh formát a obsah vzdělávacího balíčku pro zdravotnické pracovníky.
Hungarian: A készítmény egyes tagállamokban való bevezetését megelőzően a forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell az országos szakhatósággal az egészségügyi szakemberekhez szóló oktatási anyag tartalmát és formátumát.
Czech: Průměrná Cmax byla o 10 % vyšší a průměrná AUC byla o 21 % větší než u zdravých subjektů (viz bod 4.2).
Hungarian: Az átlagos telaprevir Cmax és AUC sorrendben 10%-kal és 21%-kal volt magasabb, mint az egészséges önkénteseknél (lásd 4.2 pont).
Czech: Anorektální subjektivní a objektivní příznaky
Hungarian: Anorectális panaszok és tünetek
Czech: Tablety polykejte celé.
Hungarian: A tablettákat egészben nyelje le.
Czech: Dva měsíce po ukončení léčby přípravkem INCIVO je hormonální antikoncepce opět vhodná jako jedna ze dvou požadovaných účinných metod kontroly početí.
Hungarian: A hormonális fogamzásgátlás két hónappal az INCIVO-kezelés befejezése után ismét megfelelő, a szükséges két hatásos fogamzásgátló módszer egyikeként.
Czech: In vitro studie s rekombinantním UGT1A3 ukazují, že telaprevir může inhibovat tento enzym.
Hungarian: Rekombináns UGT1A3-mal végzett in vitro vizsgálatok arra utalnak, hogy a telaprevir gátolhatja ezt az enzimet.
Czech: Tabulka 9 shrnuje výskyt odpovědí.
Hungarian: A 9. táblázat mutatja a válaszarányokat.
Czech: V bodě 4.5 jsou uvedeny zjištěné nebo jiné potenciálně významné lékové interakce.
Hungarian: Lásd a 4.5 pontot a megalapozott és más, potenciálisan jelentős gyógyszerinterakciókért.
Czech: Současné užívání může vést ke ztrátě terapeutického účinku telapreviru.
Hungarian: Az együttes alkalmazás a telaprevir terápiás hatásának elvesztését eredményezheti.
Czech: Vyrážka je většinou slabá/mírná nebo středně závažná, ale může být také závažná a/nebo život ohrožující nebo se může v závažnou a/nebo život ohrožující změnit.
Hungarian: A bőrkiütés általában enyhe vagy közepes fokú, de lehet súlyos és/vagy életveszélyes, vagy azzá válhat.
Czech: Výskyt SVR u skupiny T8/PR byl 72 % (261/364) (P < 0,0001 ve srovnání se skupinou Pbo/PR48).
Hungarian: A T8/PR-csoportban az SVR aránya 72% (261/364) volt (p < 0,0001 a Pbo/PR48-csoporthoz képest).
Czech: Výsledky získané u pacientů současně infikovaných HIV, viz bod 5.1.
Hungarian: A HIV társfertőzésben szenvedő betegek esetén kapott eredményeket lásd az 5.1 pontban.
Czech: Někteří pacienti mohou vyžadovat vyšší dávky takrolimu nebo cyklosporinu A než na počátku léčby.
Hungarian: A betegek egy részénél magasabb takrolimusz vagy ciklosporin A dózisokra lehet szükség, mint a kezelés elkezdésekor.
Czech: Potenciální klinický význam těchto nálezů není zřejmý.
Hungarian: Ezeknek a megfigyeléseknek a lehetséges klinikai jelentősége bizonytalan.
Czech: - 3 tablety přípravku INCIVO dvakrát denně (ráno a večer) spolu s jídlem.
Hungarian: Az ajánlott adagolási rend: - 3 tabletta INCIVO naponta kétszer (reggel és este), étellel együtt bevéve.
Czech: Je nutné výrazné snížení dávky imunosupresiva s prodloužením intervalu dávkování nebo bez něj.
Hungarian: Az immunszupresszív szerek adagjának jelentős csökkentésére lesz szükség, az adagolási időszakok megnyújtásával vagy anélkül.
Czech: Ribavirin může poškodit Vaše nenarozené dítě.
Hungarian: A ribavirin károsíthatja a magzatot.
Czech: Pacientům léčeným telaprevirem by se vorikonazol neměl podávat, pokud to nezdůvodní posouzení poměru prospěch/riziko.
Hungarian: Telaprevirrel kezelt betegnek vorikonazol nem adható, hacsak alkalmazását a becsült kockázat/előny arány alá nem támasztja.
Czech: Kancerogenní potenciál telapreviru nebyl testován.
Hungarian: Nem vizsgálták a telaprevir karcinogenitási potenciálját.
Czech: Účinek na koncentrace nevázaného telapreviru není znám (viz body 4.2 a 4.4).
Hungarian: A nem kötött telaprevir koncentrációjának hatása nem ismert (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Czech: U některých pacientů užívajících INCIVO byly hlášeny synkopa a retinopatie, což je nutno vzít v úvahu při posouzení schopnosti pacienta řídit a obsluhovat stroje.
Hungarian: Néhány INCIVO-val kezelt betegnél ájulást, retinopathiát jelentettek, amelyre figyelemmel kell lenni a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességek megítélésekor.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti telapreviru byly hodnoceny u zdravých dospělých dobrovolníků a u pacientů s chronickou HCV infekcí.
Hungarian: A telaprevir farmakokinetikai tulajdonságait egészséges önkénteseken és krónikus HCV fertőzötteken vizsgálták.
Czech: Potomci potkanů vystavení telapreviru in utero měli normální porodní hmotnost.
Hungarian: Az in utero telaprevir-expozíciónak kitett patkányivadékoknak normális volt a születési súlya.
Czech: Lékař Vám to vysvětlí.
Hungarian: Kezelőorvosa felvilágosítást fog adni ezekről Önnek.
Czech: U všech zvířecích druhů vystavených ribavirinu byly prokázány významné teratogenní a/nebo embryocidní účinky; u pacientek a partnerek pacientů mužů je tedy nutno věnovat zvýšenou péči
Hungarian: A ribavirin jelentős teratogén és/vagy embriocid hatását mutatták ki minden, ribavirinnek kitett állatfajnál, következésképpen fokozott körültekintéssel kell eljárni annak érdekében, hogy a terhességet a nőbetegek, illetve a férfi betegek nőpartnerei elkerüljék.
Czech: Účinek telapreviru na UDP-glukuronyltransferázu nelze vyloučit a může ovlivnit koncentrace abakaviru nebo zidovudinu v plazmě.
Hungarian: A telaprevir hatását az UDPglükuronil-transzferáz enzimre nem lehet kizárni, és hatással lehet az abakavir vagy zidovudin plazmakoncentrációira.
Czech: - Kožní vyrážka
Hungarian: - Bőrkiütés
Czech: Tabulka 8 ukazuje podíly SVR u těchto podskupin pacientů.
Hungarian: A 8. táblázat mutatja az SVR arányokat a betegek alcsoportjaiban.
Czech: Klinická relevance tohoto zjištění není jistá, protože podání telapreviru s jednotlivou dávkou buprenorfinu, částečného substrátu UGT1A3, zdravým dobrovolníkům nevedlo ke zvýšení expozic buprenorfinu.
Hungarian: Ennek a klinikai jelentősége kétséges, mivel a telaprevir egyszeri adag buprenorfinnel adva - az UGT1A3 egyik részleges szubsztrátja - egészséges, felnőtt alanyoknál nem eredményezte a buprenorfin expozíciók növekedését.
Czech: Předepisující lékař se musí ujistit, že pacienti jsou úplně informováni o riziku závažné vyrážky a nutnosti konzultovat se svým lékařem okamžitě, jakmile se objeví nová vyrážka nebo se existující vyrážka zhorší.
Hungarian: A gyógyszert rendelő orvosnak gondoskodnia kell a betegek teljes körű tájékoztatásáról a súlyos bőrkiütés kockázatával kapcsolatban és arról, hogy a beteg egy új bőrkiütés megjelenésekor vagy a meglevő bőrkiütés rosszabbodáskor azonnal forduljon a gyógyszerét felíró orvoshoz.
Czech: U těchto pacientů se tedy INCIVO nedoporučuje (viz body 4.2 a 5.2).
Hungarian: Következésképpen az INCIVO alkalmazása ezeknél a betegeknél nem ajánlott (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Czech: Lékař může ukončit Vaši léčbu.
Hungarian: Kezelőorvosa leállíthatja a kezelését.
Czech: Stupeň 3
Hungarian: 3-as fokú
Czech: Všechny studované varianty rezistentní k telapreviru zůstaly plně citlivé k interferonu alfa, ribavirinu a reprezentativním HCV nukleosidovým a nenukleosidovým inhibitorům polymerázy v systému replikonů.
Hungarian: Az összes vizsgált telaprevir-rezisztens típus teljes mértékben érzékeny maradt interferon-alfára, ribavirinre és a replikációs rendszer jellegzetes HCV nukleozid és nem nukleozid polimeráz inhibitoraira.
Czech: Simvastatin je kontraindikován vzhledem k předpokládanému významnému zvýšení expozice způsobenému vícerými mechanismy.
Hungarian: A szimvasztatin ellenjavallt az expozíció előre látható kifejezett emelkedése következtében, amit összetett mechanizmusok okoznak.
Czech: Silné induktory CYP3A jako karbamazepin, fenytoin a fenobarbital jsou kontraindikovány (viz bod 4.3).
Hungarian: Az erős CYP3A-induktorok, mint a karbamazepin, fenitoin és fenobarbitál ellenjavalltak (lásd 4.3 pont).
Czech: In vitro replikační kapacita variant rezistentních k telapreviru byla nižší než u divokých typů viru.
Hungarian: A telaprevir-rezisztens típusok in vitro replikációs képessége kisebb mértékű volt, mint a vad típusé.
Czech: U potkanů (ne však u psů) způsoboval telaprevir degenerativní změny na varlatech, které byly reverzibilní a neovlivňovaly plodnost.
Hungarian: A telaprevir patkányoknál (kutyáknál nem) a herékben reverzíbilis és a fertilitást nem érintő degeneratív elváltozásokat okozott.
Czech: Monitorování na progresi nebo systémové příznaky, dokud vyrážka nevymizí.
Hungarian: Monitorozza a progressziót vagy a szisztémás tüneteket a bőrkiütés gyógyulásáig.
Czech: Maximálních koncentrací v plazmě po podání jednotlivé dávky telapreviru je většinou dosaženo po 4 - 5 hodinách.
Hungarian: Egyszeri dózis beadása után a maximális plazmakoncentrációt általában 4-5 óra múlva éri el.
Czech: INCIVO obsahuje látku zvanou telaprevir a patřící do skupiny léčiv zvaných „inhibitory NS3-4A proteázy".
Hungarian: Az INCIVO telaprevirnek nevezett hatóanyagot tartalmaz, és az úgynevezett „NS3-4A proteáz gátlók" csoportjába tartozó gyógyszer.
Czech: Při zahájení léčby přípravkem INCIVO se doporučuje nižší dávka ribavirinu (600 mg/den) (viz bod 5.1).
Hungarian: Az INCIVO-kezelés elkezdésekor alacsonyabb ribavirin dózis (600 mg/nap) javasolt (lásd 5.1 pont).
Czech: Všichni pacienti N = 74 % (n/N)
Hungarian: Összes beteg N = 74 % (n/N)
Czech: Průměrný eliminační poločas po jednorázovém perorálním podání 750 mg telapreviru byl většinou v rozmezí 4,0 až 4,7 hodiny.
Hungarian: A 750 mg telaprevir egyszeri, szájon át történő beadását követően az átlagos eliminációs felezési idő, a 4,0-4,7 óra közötti tartományban volt.
Czech: In vitro studie prokázaly, že telaprevir není inhibitorem UGT1A9 nebo UGT2B7.
Hungarian: In vitro vizsgálatok bizonyították, hogy a telaprevir nem inhibitora az UGT1A9 vagy UGT2B7-nek.
Czech: U pacientů s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl < 50 ml/min) nebo u pacientů na hemodialýze nebyly bezpečnost a účinnost stanoveny.
Hungarian: A közepes fokú vagy súlyos (CrCl < 50 ml/perc) vesekárosodásban szenvedő illetve hemodializált betegeknél a hatásosság és biztonságosság nem bizonyított.
Czech: U stabilizovaných pacientů s transplantovanými játry není nutná úprava dávkování přípravku INCIVO (viz body 4.8 a 5.1).
Hungarian: A stabil állapotú májtranszplantált betegeknél nem szükséges az INCIVO dózisának módosítása (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Czech: V průběhu užívání kombinované léčby přípravkem INCIVO je důležité příjímat dostatek tekutin.
Hungarian: Az INCIVO kombinált kezelés alatt fontos, hogy megfelelő mennyiségű folyadékot fogyasszon.
Czech: Sildenafil nebo tadalafil se nesmějí užívat k léčbě onemocnění srdce a plic zvaného plicní arteriální hypertenze.
Hungarian: a szildenafilt vagy tadalafilt nem szabad használni a szív és tüdő megbetegedésének, az úgynevezett pulmonális artériás hipertóniának a kezelésére.