FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det anbefalede intravenøse dosisregime til patienter med kreatininclearance > 50 ml/min er vist for hver infektionstype i tabel 1.
Estonian: Soovitatav intravenoosse annustamise skeem patsientidele kreatiniini kliirensiga >50 ml/min on esitatud olenevalt infektsiooni tüübist (vt tabel 1).
Danish: Til doser over 1 g ceftolozan og 0,5 g tazobactam skal der anvendes to hætteglas.
Estonian: Annuste jaoks, mis on suuremad kui 1 g tseftolosaani ja 0,5 g tasobaktaami, kasutatakse kahte viaali.
Danish: Gælder for alle indikationer: komplicerede intraabdominale infektioner, akut pyelonefritis, komplicerede urinvejsinfektioner og hospitalserhvervet pneumoni, herunder respiratorassocieret pneumoni.
Estonian: Kehtib kõigi näidustuste lõikes: tüsistunud kõhuõõne infektsioonid, äge püelonefriit, tüsistunud kuseteede infektsioonid ja haiglatekkene pneumoonia, sh ventilaatorpneumoonia.
Danish: Alvorlige og i nogle tilfælde dødelige overfølsomhedsreaktioner (anafylaksi) er mulige (se pkt.
Estonian: Võimalikud on tõsised ja mõnikord surmaga lõppevad ülitundlikkusreaktsioonid (anafülaktilised reaktsioonid) (vt lõigud 4.3 ja 4.8).
Danish: Koncentratet indeholder 88 mg/ml ceftolozan og 44 mg/ml tazobactam.
Estonian: Saadav kontsentratsioon on ligikaudu 132 mg/ml (88 mg/ml tseftolosaani ja 44 mg/ml tasobaktaami) viaali kohta.
Danish: Tabel 1: Intravenøs Zerbaxadosis for hver infektionstype hos patienter med kreatininclearance > 50 ml/min
Estonian: Zerbaxa intravenoosne annus olenevalt infektsiooni tüübist patsientidel kreatiniini kliirensiga > 50 ml/min
Danish: Udvikling af en positiv direkte Coombs test kan forekomme under behandling med Zerbaxa.
Estonian: Ravi ajal Zerbaxaga võib otsene Coombsi test muutuda positiivseks.
Danish: Et af de aktive stoffer, ceftolozan, kan have skadelig effekt, hvis det udledes i vandmiljøet (se pkt.
Estonian: Üks toimeainetest, tseftolosaan, võib põhjustada kahjulikke toimeid, kui see jõuab vesikeskkonda (vt lõik 5.3).
Danish: 20 ml hætteglas (type I, klart glas) med prop (brombutylgummi) og en flip off-hætte som forsegling.
Estonian: 20 ml viaal (I tüüpi läbipaistev klaas) punnkorgi (bromobutüülkummist) ja eemaldatava kattega.
Danish: 250 mg ceftolozan/ 125 mg tazobactam intravenøst hver 8. time
Estonian: 250 mg tseftolosaani / 125 mg tasobaktaami intravenoosselt iga 8 tunni järel
Danish: Efter en enkelt intravenøs infusion af 1 times varighed med 2 g / 1 g ceftolozan/tazobactam til kritisk syge patienter med kreatininclearance (CrCL) højere end eller lig med 180 ml/min (N=10) var den gennemsnitlige terminale halveringstid for ceftolozan og tazobactam henholdsvis 2,6 timer og 1,5 timer.
Estonian: Pärast 2 g / 1 g tseftolosaani/tasobaktaami manustamist ühekordse 1-tunnise intravenoosse infusioonina kriitiliselt haigetele patsientidele kreatiniini kliirensiga vähemalt 180 ml/min või rohkem (N=10) olid tseftolosaani ja tasobaktaami keskmised lõplikud poolväärtusajad vastavalt 2,6 tundi ja 1,5 tundi.
Danish: For at bevare den samme systemiske eksponering som ved normal nyrefunktion er dosisjustering påkrævet (se pkt.
Estonian: Normaalse neerufunktsiooniga sarnaste süsteemsete kontsentratsioonide alalhoidmiseks on vaja annust kohandada (vt lõik 4.2).
Danish: Gramnegative bakterier Enterobacter cloacae Escherichia coli Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis Pseudomonas aeruginosa
Estonian: Gramnegatiivsed bakterid Enterobacter cloacae Escherichia coli Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis Pseudomonas aeruginosa
Danish: Zerbaxa kan fjernes ved hæmodialyse.
Estonian: Zerbaxat võib organismist eemaldada hemodialüüsiga.
Danish: Hyppighed Infusionstid Behandlingsvarighed
Estonian: Infusiooni kestus
Danish: Ceftolozan/tazobactam og tazobactammetabolitten M1 udskilles via nyrerne.
Estonian: Tseftolosaan/tasobaktaam ja tasobaktaami metaboliit M1 erituvad neerude kaudu.
Danish: Da ceftolozan/tazobactam ikke metaboliseres i leveren, forventes ceftolozan/tazobactams systemiske clearance ikke at blive påvirket af nedsat leverfunktion.
Estonian: Kuna tseftolosaan/tasobaktaam maksas metabolismi ei läbi, ei mõjuta maksakahjustus eeldatavalt tseftolosaani/tasobaktaami süsteemset kliirensit.
Danish: Ceftolozan/tazobactam skal anvendes med forsigtighed hos patienter med tidligere overfølsomhedsreaktioner af enhver anden type over for penicilliner eller andre beta-lactamantibiotika.
Estonian: Tseftolosaani/tasobaktaami kasutamisel tuleb olla ettevaatlik patsientide puhul, kellel on esinenud muud tüüpi ülitundlikkusreaktsiooni penitsilliinide või teiste beetalaktaamidest antibakteriaalsete ainete suhtes.
Danish: Efter intravenøs infusion af 1 times varighed med 2 g / 1 g ceftolozan/tazobactam eller justeret i forhold til nyrefunktionen hver 8. time hos respirator-patienter med bekræftet eller mistænkt pneumoni (N=22) var koncentrationerne af ceftolozan og tazobactam i lungevæsken (epithelial lining fluidELF) højere end henholdsvis 8 mikrog/ml og 1 mikrog/ml, over 100% af doseringsintervallet.
Estonian: Pärast tseftolosaani/tasobaktaami 2 g / 1 g või neerufunktsiooni järgi kohandatud annuse 1-tunniseid intravenoosseid infusioone iga 8 tunni järel kinnitatud või arvatava ventilaatorpneumooniaga patsientidele (N=22) olid tseftolosaani ja tasobaktaami kontsentratsioonid kopsuepiteeli pinda katvas vedelikus vastavalt rohkem kui 8 mikrogrammi/ml ja 1 mikrogramm/ml kogu annustamisintervalli kestel (100%).
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af ceftolozan/tazobactam til gravide kvinder.
Estonian: Tseftolosaani/tasobaktaami kasutamise kohta raseduse ajal andmed puuduvad.
Danish: Natriumchlorid, arginin, citronsyre; vandfri
Estonian: Naatriumkloriid, arginiin, veevaba sidrunhape
Danish: Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 10 hætteglas
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraadi pulber 10 viaali
Danish: Svimmelhed kan forekomme efter administration af Zerbaxa (se pkt.
Estonian: Zerbaxa manustamise järgselt võib esineda uimasust (vt lõik 4.8).
Danish: I hæmodialyse med nyresygdom i slutstadiet
Estonian: Hemodialüüsiga lõppstaadiumis neeruhaigus
Danish: Natriumchlorid Arginin
Estonian: Naatriumkloriid Arginiin
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med Zerbaxa seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine/jätkamine Zerbaxaga tuleb otsustada, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Danish: 2, forhøjet indhold af alkalisk fosfatase i blodet
Estonian: 2, veres alkaalse fosfataasi sisalduse suurenemine gammaglutamüültransferaasi aktiivsuse suurenemine
Danish: Dosisjustering anbefales ikke på baggrund af køn.
Estonian: Soost lähtuvalt ei ole annuse kohandamine vajalik.
Danish: In vitro-data indikerer, at ceftolozan ikke hæmmede P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, MRP, BSEP, OAT1, OAT3, MATE1 eller MATE2-K in vitro ved terapeutiske plasmakoncentrationer.
Estonian: In vitro andmete kohaselt ei inhibeerinud tseftolosaan in vitro terapeutilistel kontsentratsioonidel P-gp-d, BCRP-d, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, MRP-d, BSEP-d, OAT1, OAT3, MATE1 ega MATE2-K-d. In vitro andmete kohaselt ei inhibeerinud tasobaktaam ega tasobaktaami metaboliit M1 terapeutilistel plasmakontsentratsioonidel P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 ega BSEP transportereid.
Danish: Tabel 2: Anbefalede intravenøse doseringsregimer for Zerbaxa hos patienter med kreatininclearance ≤ 50 ml/min
Estonian: Zerbaxa soovitatavad intravenoossed annustamisskeemid patsientidel kreatiniini kliirensiga ≤ 50 ml/min
Danish: 500 mg ceftolozan/ 250 mg tazobactam intravenøst hver 8. time
Estonian: 500 mg tseftolosaani / 250 mg tasobaktaami intravenoosselt iga 8 tunni järel
Danish: Ceftolozan/tazobactam er ikke aktivt mod bakterier, der producerer beta-lactamase-enzymer, som ikke hæmmes af tazobactam.
Estonian: Tseftolosaan/tasobaktaam ei toimi bakteritele, mis toodavad beetalaktamaasensüüme, mida tasobaktaam ei inhibeeri.
Danish: Blod og lymfesystem Trombocytose
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired
Danish: - Diarré som bliver alvorlig, eller som ikke går væk, eller blod eller slim i afføringen under eller efter behandling med Zerbaxa.
Estonian: - Zerbaxa ravi ajal või selle järgselt tekkiv kõhulahtisus, mis muutub tõsiseks või ei möödu või väljaheide, mis sisaldab verd või lima.
Danish: Kompliceret intraabdominal infektion*
Estonian: Kõhuõõne tüsistunud infektsioon*
Danish: Sådan skal du tage Zerbaxa
Estonian: Kuidas Zerbaxat võtta
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Zerbaxa i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved kompliceret intraabdominal infektion, kompliceret urinvejsinfektion og hospitalserhvervet pneumoni, herunder respiratorassocieret pneumoni (se pkt.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Zerbaxaga läbi viidud uuringute tulemusi kõhuõõne tüsistunud infektsiooniga, kuseteede tüsistunud infektsiooniga ja haiglatekkese pneumooniaga, sh ventilaatorpneumooniaga laste ühe või mitme alarühma kohta (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Danish: Ceftolozan, tazobactam og tazobactammetabolitten M1 elimineres via nyrerne.
Estonian: Tseftolosaan, tasobaktaam ja tasobaktaami metaboliit M1 erituvad neerude kaudu.
Danish: I kliniske studier af komplicerede intraabdominale infektioner og komplicerede urinvejsinfektioner, herunder pyelonefritis, var virkningen af ceftolozan/tazobactam mindre hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion sammenlignet med patienter med normal eller let nedsat nyrefunktion ved baseline.
Estonian: Kõhuõõne tüsistunud infektsioonide ja kuseteede tüsistunud infektsioonide, sh püelonefriidi kliinilistes uuringutes oli tseftolosaani/tasobaktaami efektiivsusmadalam mõõduka neerukahjustusega patsientidel võrreldes patsientidega, kelle neerufunktsioon uuringu algusesoli normaalne või nõrgalt kahjustunud.
Danish: 1 g ceftolozan/ 0,5 g tazobactam intravenøst hver 8. time
Estonian: 1 g tseftolosaani / 0,5 g tasobaktaami intravenoosselt iga 8 tunni järel
Danish: Halveringstiden for elimination (t½) af ceftolozan eller tazobactam er uafhængig af dosis.
Estonian: Tseftolosaani või tasobaktaami eliminatsiooni poolväärtusaeg (t½) ei sõltu annusest.
Danish: Følgende bivirkninger blev identificeret under kliniske studier med Zerbaxa.
Estonian: Zerbaxa kliinilistes uuringutes tuvastati järgmised kõrvaltoimed.
Danish: Enterobakterier
Estonian: Trombotsütoos
Danish: 6.1 - Overfølsomhed over for alle cefalosporin-antibiotika - Svær overfølsomhed (f.eks. anafylaktisk reaktion, svær hudreaktion) over for alle andre typer beta-lactamantibiotika (f.eks. penicilliner eller carbapenemer).
Estonian: - Ülitundlikkus toimeainete suhtes või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes, ülitundlikkus ükskõik millise tsefalosporiini rühma antibiootikumi suhtes, tõsine ülitundlikkus (nt anafülaktiline reaktsioon, tõsine nahareaktsioon) ükskõik millise muu beetalaktaam-antibiootikumi (nt penitsilliinid või karbapeneemid) suhtes.
Danish: Ceftolozan administreret til rotter under drægtighed og diegivning var forbundet med en nedsættelse i responsen på pludselige høje lyde hos hanunger postnatalt på dag (postnatal day, PND) 60 (se pkt.
Estonian: Tseftolosaani tiinuse ja laktatsiooni ajal rottidele manustamist seostati auditoorselt esilekutsutud ehmatusrefleksi vähenemisega isastel järglastel 60. sünnijärgsel päeval (vt lõik 5.3).
Danish: Peri-/postnatal udvikling var nedsat (nedsat vægt hos ungerne, stigning i dødfødsler, stigning i ungernes dødelighed) svarende til maternel toksicitet efter intraperitoneal administration af tazobactam i rotter.
Estonian: Pärast tasobaktaami intraperitoneaalset manustamist rottidele tekkisid samaaegselt emasloomal avalduva toksilisusega peri-/postnataalse arengu häired (järglaste kehakaalu vähenemine, surnult sündinute arvu kasv, järglaste suremuse kasv).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let nedsat nyrefunktion (estimeret kreatininclearance [CrCl] > 50 ml/min) (se pkt.
Estonian: Kerge neerukahjustusega patsientidel (hinnanguline kreatiniini kliirens > 50 ml/min) ei ole annuse kohandamine vajalik, vt lõik 5.2.
Danish: Komplicerede intraabdominale infektioner, komplicerede urinvejsinfektioner og akut pyelonefritis**
Estonian: Kõhuõõne tüsistunud infektsioonid, kuseteede tüsistunud infektsioonid ja äge püelonefriit**
Danish: Men hvis du er bekymret, skal du straks lade lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet vide det.
Estonian: Kui teil siiski on selles osas kahtlusi, pöörduge kohe oma arsti, õe või apteekri poole.
Danish: Hospitalserhvervet pneumoni, herunder respiratorassocieret pneumoni**
Estonian: Haiglatekkene pneumoonia, sh ventilaatorpneumoonia**
Danish: Zerbaxa indeholder: - Aktive stoffer: ceftolozan og tazobactam.
Estonian: Mida Zerbaxa sisaldab - Toimeained on tseftolosaan ja tasobaktaam.
Danish: Hospitalserhvervet pneumoni, herunder respiratorassocieret pneumoni** *Baseret på 1 g ceftolozan / 0,5 g tazobactam intravenøst hver 8. time.
Estonian: Haiglatekkene pneumoonia, sh ventilaatorpneumoonia** *Põhineb 1 g tseftolosaani / 0,5 g tasobaktaami intravenoossel manustamisel iga 8 tunni järel.
Danish: Hvert hætteglas med pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning, rekonstitueres med 10 ml vand til injektionsvæsker eller natriumchloridinjektionsvæske 9 mg/ml (0,9%) pr. hætteglas; efter rekonstitution omrystes hætteglasset forsigtigt for at opløse pulveret.
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraadi pulber lahustatakse igas viaalis 10 ml süsteveega või naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega viaali kohta; pärast lahustamist tuleb viaali pulbri lahustamiseks ettevaatlikult loksutada.
Danish: 1, venetrombose
Estonian: 1, venoosne tromboos
Danish: Incidensen af serokonversion til en positiv direkte Coombs test var 31,2% hos patienter, der fik Zerbaxa, og 3,6% hos patienter, der fik meropenem, i kliniske studier af hospitalserhvervet pneumoni, herunder respiratorassocieret pneumoni.
Estonian: Haiglatekkese pneumoonia, sh ventilaatorpneumoonia kliinilistes uuringutes esines otsese Coombsi testi serokonversioon positiivseks 31,2%-l Zerbaxat saanud patsientidest ja 3,6%-l meropeneemi saanud patsientidest.
Danish: Metallo-beta-lactamaser (fx New Delhi metallo-beta-lactamase [NDM]) iv. Ambler klasse D beta-lactamaser (OXA-carbapenemaser).
Estonian: seriini-põhised karbapenemaasid (nt Klebsiella pneumoniae' karbapenemaasid (KPC)) iii) metallobeetalaktamaasid (nt New Delhi metallobeetalaktamaas (NDM)), iv) Ambleri D-klassi beetalaktamaasid (OXA-karbapenemaasid).
Danish: Der foreligger ingen studier af ceftolozans og tazobactams påvirkning af fertiliteten hos mennesker.
Estonian: Tseftolosaani ja tasobaktaami toimeid inimeste fertiilsusele ei ole uuritud.
Danish: En enkelt støddosis på 500 mg ceftolozan/ 250 mg tazobactam, som efter 8 timer efterfølges af en vedligeholdelsesdosis på 100 mg ceftolozan/ 50 mg tazobactam, der administreres hver 8. time i den resterende del af behandlingstiden (på hæmodialysedage skal dosis administreres så tidligt som muligt, efter at hæmodialysen er afsluttet)
Estonian: Ühekordne küllastusannus 500 mg tseftolosaani / 250 mg tasobaktaami, seejärel manustatakse 8 tunni möödudes ja iga 8 tunni järel kogu ravi jooksul säilitusannus 100 mg tseftolosaani / 50 mg tasobaktaami (hemodialüüsi päevadel tuleb see annus manustada võimalikult kohe pärast hemodialüüsi lõppu)
Danish: 6.6 for instruktioner om rekonstitution og fortynding af lægemidlet før administration.
Estonian: Enne manustamist vt lõik 6.6 ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise ja lahjendamise juhised.
Danish: - Hvert hætteglas indeholder ceftolozansulfat svarende til 1 g ceftolozan og tazobactamnatrium svarende til 0,5 g tazobactam.
Estonian: - Üks viaal sisaldab tseftolosaansulfaati koguses, mis vastab 1 g tseftolosaanile ja naatriumtasobaktaami koguses, mis vastab 0,5 g tasobaktaamile.
Danish: Det er ukendt, om ceftolozan og tazobactam udskilles i human mælk.
Estonian: Ei ole teada, kas tseftolosaan ja tasobaktaam erituvad rinnapiima.
Danish: Specifikt for indikationen hospitalserhvervet pneumoni, herunder respiratorassocieret pneumoni, behandlet med Zerbaxa (2 g / 1 g intravenøst hver 8. time) i op til 14 dage.
Estonian: Iseloomulik haiglatekkese pneumoonia, sh ventilaatorpneumoonia näidustusele, mida ravitakse Zerbaxaga (2 g/1 g intravenoosselt iga 8 tunni järel) kuni 14 päeva.
Danish: Den anbefalede dosis hos forsøgspersoner med hospitalserhvervet pneumoni, herunder respiratorassocieret pneumoni, i hæmodialyse med nyresygdom i slutstadiet er en enkelt støddosis på 1,5 g / 0,75 g ceftolozan/tazobactam efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 300 mg / 150 mg ceftolozan/tazobactam, administreret hver 8. time i den resterende behandlingsperiode.
Estonian: Soovitatav annus haiglatekkese pneumooniaga, sh ventilaatorpneumooniaga hemodialüüsi saavatel lõppstaadiumis neeruhaigusega uuringus osalejatel on ühekordne küllastusannus 1,5 g / 0,75 g tseftolosaani/tasobaktaami ja seejärel tseftolosaani/tasobaktaami 300 mg / 150 mg säilitusannus, mida manustatakse iga 8 tunni järel raviperioodi ülejäänud osa jooksul.
Danish: Dyrestudier med tazobactam har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Estonian: Loomkatsed tasobaktaamiga on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3), kuid teratogeenseid toimeid ei tekkinud.
Danish: Incidensen af serokonversion til en positiv direkte Coombs test var 0,2% hos patienter, der fik Zerbaxa, og 0% hos patienter, der fik komparator, i kliniske studier af komplicerede intraabdominale infektioner og komplicerede urinvejsinfektioner.
Estonian: Kõhuõõne tüsistunud infektsioonide ja kuseteede tüsistunud infektsioonide kliinilistes uuringutes esines otsese Coombsi testi serokonversioon positiivseks 0,2%-l Zerbaxat saanud patsientidest ja 0%-l võrdlusravimit saanud patsientidest.
Danish: Tazobactam er et beta-lactam, hvis struktur minder om penicillins.
Estonian: Tasobaktaam on penitsilliinidele struktuurilt lähedane beetalaktaam.
Danish: Der kan udvikles en positiv direkte antiglobulin test (DAGT) under behandling med ceftolozan/tazobactam (se pkt.
Estonian: Tseftolosaani/tasobaktaami foonil võib positiivseks osutuda direktse antiglobuliini test (DAGT) (vt lõik 4.8).
Danish: Hospitalserhvervet pneumoni, herunder respiratorassocieret pneumoni
Estonian: Haiglatekkene pneumoonia, sh ventilaatorpneumoonia
Danish: I de kliniske studier var der ikke tegn på hæmolyse hos patienter, som udviklede en positiv DAGT under behandlingen.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei ilmnenud ravi foonil positiivseks muutunud DAGT-iga patsientidel hemolüüsi.
Danish: Komplicerede urinvejsinfektioner, herunder pyelonefritis
Estonian: Kuseteede tüsistunud infektsioonid, sh püelonefriit
Danish: 1 g ceftolozan/ 0,5 g tazobactam
Estonian: 1 g tseftolosaani / 0,5 g tasobaktaami
Danish: Cmax og AUC for ceftolozan/tazobactam forøges omtrent proportionalt med dosis inden for ceftolozans enkeltdosisinterval på 250 mg til 3 g og tazobactams enkeltdosisinterval på 500 mg til 1,5 g. Der sås ingen væsentlig akkumulering af ceftolozan/tazobactam efter flere intravenøse infusioner af 1 times varighed med 1 g / 0,5 g ceftolozan/tazobactam eller 2 g / 1 g ceftolozan/tazobactam administreret hver 8. time i op til 10 dage hos raske voksne med normal nyrefunktion.
Estonian: Tseftolosaani/tasobaktaami Cmax ja AUC suurenevad ligikaudu proportsionaalselt annusega tseftolosaani ühekordse annuse vahemikus 250 mg...3 g ja tasobaktaami ühekordse annuse vahemikus 500 mg...1,5 g. Pärast 1 g / 0,5 g tseftolosaani/tasobaktaami või 2 g / 1 g tseftolosaani/tasobaktaami korduvate ühetunniste i.v.
Danish: Den anbefalede dosis hos patienter med komplicerede intraabdominale infektioner, komplicerede urinvejsinfektioner og akut pyelonefritis i hæmodialyse med nyresygdom i slutstadiet er en enkelt støddosis på 500 mg / 250 mg ceftolozan/tazobactam efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 100 mg / 50 mg ceftolozan/tazobactam, administreret hver 8. time i den resterende behandlingsperiode.
Estonian: Soovitatav annus kõhuõõne tüsistunud infektsioonide, kuseteede tüsistunud infektsioonide ja ägeda püelonefriidiga hemodialüüsi saavatel lõppstaadiumis neeruhaigusega uuringus osalejatel on ühekordne küllastusannus 500 mg / 250 mg tseftolosaani/tasobaktaami ja seejärel tseftolosaani/tasobaktaami 100 mg / 50 mg säilitusannus, mida manustatakse iga 8 tunni järel raviperioodi ülejäänud osa jooksul.
Danish: Specifikt for indikationerne komplicerede intraabdominale infektioner, akut pyelonefritis og komplicerede urinvejsinfektioner behandlet med Zerbaxa (1 g / 0,5 g intravenøst hver 8. time) i op til 14 dage.
Estonian: Iseloomulik tüsistunud kõhuõõne infektsioonide, ägeda püelonefriidi ja tüsistunud kuseteede infektsioonide näidustustele, mida ravitakse Zerbaxaga (1 g/0,5 g intravenoosselt iga 8 tunni järel) kuni 14 päeva.
Danish: Hvis du har taget for meget Zerbaxa
Estonian: Kui te võtate Zerbaxat rohkem kui ette nähtud
Danish: Det rekonstituerede hætteglas med 10 ml 0,9% natriumchloridinjektionsvæske (normal saltvandsopløsning) indeholder 265 mg natrium i hvert hætteglas.
Estonian: 10 ml 0,9% naatriumkloriidi süstelahusega (füsioloogiline lahus) manustamiskõlblikuks muudetud viaal sisaldab 265 mg naatriumi ühes viaalis.
Danish: Der forventes ingen signifikante lægemiddelinteraktioner mellem ceftolozan/tazobactam og substrater for, inhibitorer og induktorer af CYP-isoenzymer (CYPer) baseret på in vitro- og in vivo-studier.
Estonian: In vitro ja in vivo uuringute põhjal ei teki tseftolosaanil/tasobaktaamil eeldatavalt olulisi ravimite koostoimeid tsütokroom P450 ensüümide (CYP) substraatide, inhibiitorite ja indutseerijatega.
Danish: Komplicerede urinvejsinfektioner
Estonian: Kõhuõõne tüsistunud infektsioonid
Danish: Zerbaxa 1 g/0,5 g pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Estonian: Zerbaxa 1 g / 0,5 g infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Danish: Bivirkningstabel for komplicerede intraabdominale infektioner, komplicerede urinvejsinfektioner, herunder pyelonefritis samt hospitalserhvervet pneumoni, herunder respiratorassocieret pneumoni
Estonian: Kõhuõõne tüsistunud infektsioonide, kuseteede tüsistunud infektsioonide, sh püelonefriidi, ning haiglatekkese pneumoonia, sh ventilaatorpneumoonia korral esinenud kõrvaltoimete loetelu tabelina
Danish: Halveringstiden for elimination (t½) af ceftolozan er uafhængig af dosis.
Estonian: Tseftolosaani eliminatsiooni poolväärtusaeg (t½) annusest ei sõltu.
Danish: Ceftolozan/tazobactams gennemsnitlige fordelingsvolumen ved steady-state (variationskoefficient CV%) hos raske voksne mænd (n=51) efter en enkelt intravenøs dosis på 1 g / 0,5 g var 13,5 l (21%) og 18,2 l (25%) for henholdsvis ceftolozan og tazobactam, hvilket svarer til den ekstracellulære væskevolumen.
Estonian: annust 1 g / 0,5 g tseftolosaanil ja tasobaktaamil vastavalt 13,5 l (21%) ja 18,2 l (25%) sarnaselt rakuvälisele vedelikumahule.
Danish: Hvert hætteglas indeholder ceftolozansulfat svarende til 1 g ceftolozan og tazobactamnatrium svarende til 0,5 g tazobactam.
Estonian: Üks viaal sisaldab tseftolosaansulfaati koguses, mis vastab 1 g tseftolosaanile ja naatriumtasobaktaami koguses, mis vastab 0,5 g tasobaktaamile.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser eller genotoksicitet.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse või genotoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Danish: Ceftolozan/tazobactam-dosis bør justeres på baggrund af nyrefunktionen (se pkt.
Estonian: Tseftolosaani/tasobaktaami annust tuleb kohandada vastavalt neerufunktsioonile (vt lõik 4.2, tabel 2).
Danish: Efter administration af en enkelt intravenøs dosis på 1 g / 0,5 g ceftolozan/tazobactam til raske voksne mænd blev mere end 95% af ceftolozanet udskilt uændret i urinen.
Estonian: annuse 1 g / 0,5 g manustamist tervetele täiskasvanud meestele eritus üle 95% tseftolosaanist uriiniga lähteainena muutumatul kujul.