FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance the Netherlands) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Belgium, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Italy, Luxembourg, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden and the United Kingdom, as well as Norway).
Italian: La procedura decentrata è una procedura in cui uno Stato membro (lo “Stato membro di riferimento”, in questo caso i Paesi Bassi) valuta un medicinale al fine di rilasciare l'autorizzazione all'immissione in commercio, che sarà valida all'interno del suo territorio e in altri Stati membri (gli “Stati membri interessati”, in questo caso Belgio, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Italia, Lussemburgo, Polonia, Portogallo, Repubblica ceca, Regno Unito, Romania, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Svezia e Ungheria, nonché il Regno Unito).
English: The Spanish agency therefore considered that the results from the in vitro studies could not be used to predict how well the medicine would work in patients.
Italian: L'agenzia spagnola ha pertanto ritenuto che i risultati degli studi in vitro non potessero essere usati per prevedere l'efficacia del medicinale nei pazienti.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Mometasone Furoate Sandoz outweigh its risks, and that the marketing authorisation can be granted in the Netherlands and in the following Member States of the EU: Belgium, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Italy, Luxembourg, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden and the United Kingdom, as well as Norway.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Mometasone Furoate Sandoz sono superiori ai suoi rischi e che l'autorizzazione all'immissione in commercio può essere rilasciata nei Paesi Bassi e nei seguenti Stati membri dell'UE: Belgio, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Italia, Lussemburgo, Polonia, Portogallo, Regno Unito, Repubblica ceca, Romania, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Svezia e Ungheria, oltre che in Norvegia.
English: It works by attaching to receptors in various types of immune cells, leading to a reduction in the release of substances that are involved in the inflammation process, and thereby reducing the symptoms of allergy.
Italian: Agisce legandosi ai recettori presenti in vari tipi di cellule immunitarie in modo da ridurre il rilascio delle sostanze implicate nel processo infiammatorio, diminuendo così i sintomi dell'allergia.
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP recognised some of the concerns of the Spanish agency, but concluded that overall it was sufficiently demonstrated that possible differences between Mometasone Furoate Sandoz and the reference medicine would not affect the benefit-risk balance of the product, taking into account all the in vitro data.
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili e alla discussione scientifica scaturita in seno al comitato, il CHMP ha riconosciuto la fondatezza di alcune perplessità dell'agenzia spagnola, ma ha concluso che, nel complesso, era stato dimostrato in maniera sufficiente che le possibili differenze tra Mometasone Furoate Sandoz e il medicinale di riferimento non avrebbero compromesso il rapporto rischi e benefici del medicinale, tenendo conto di tutti i dati degli studi in vitro.
English: The CHMP therefore concluded that the benefits of Mometasone Furoate Sandoz outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation be granted in the concerned Member States.
Italian: Il CHMP ha pertanto concluso che i benefici di Mometasone Furoate Sandoz sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri interessati.
English: The active substance, mometasone furoate, belongs to the group ‘glucocorticoids'.
Italian: Il principio attivo, mometasone furoato, appartiene al gruppo dei “glucocorticoidi”.
English: Mometasone Furoate Sandoz is used in adults and children from six years of age to treat the symptoms of seasonal allergic or perennial rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy such as hay fever, or which occurs throughout the year).
Italian: Mometasone Furoate Sandoz è usato negli adulti e nei bambini a partire dai sei anni di età nel trattamento dei sintomi della rinite allergica stagionale o perenne (infiammazione delle vie nasali causata da un'allergia come febbre da fieno, o che insorge nel corso dell'anno).
English: It is also used to prevent moderate to severe symptoms of seasonal allergic rhinitis before the pollen seasons starts.
Italian: È usato anche nel trattamento dei sintomi della rinite allergica da moderati a gravi prima dell'inizio della stagione dei pollini.
English: Mometasone Furoate Sandoz is a ‘hybrid medicine'.
Italian: Mometasone Furoate Sandoz è un medicinale “ibrido”.
English: The ‘reference medicine' for Mometasone Furoate Sandoz is called Nasonex.
Italian: Il “medicinale di riferimento” di Mometasone Furoate Sandoz è Nasonex.
English: What is Mometasone Furoate Sandoz?
Italian: Che cos'è Mometasone Furoate Sandoz?
English: Sandoz B.V. submitted an application for Mometasone Furoate Sandoz to the Dutch medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
Italian: ha sottoposto Mometasone Furoate Sandoz all'agenzia olandese di regolamentazione dei medicinali per una procedura decentrata.
English: Also, data from a clinical study provided additional evidence that Mometasone Furoate Sandoz nasal spray works as well as Nasonex nasal spray in patients.
Italian: Inoltre, le informazioni emerse da uno studio clinico hanno ulteriormente dimostrato che Mometasone Furoate Sandoz spray nasale è altrettanto efficace di Nasonex spray nasale nei pazienti.
English: In addition, it is used in adults to treat the symptoms of nasal polyps (growths in the lining of the nose).
Italian: È infine utilizzato negli adulti per il trattamento dei sintomi dei polipi nasali (escrescenze nel tessuto di rivestimento delle cavità nasali).
English: Why was Mometasone Furoate Sandoz reviewed?
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Mometasone Furoate Sandoz?
English: The grounds for the referral were concerns over the type of in vitro (experimental) studies carried out to demonstrate that Mometasone Furoate Sandoz is comparable to Nasonex (that it produces the same levels of the active substance in the nose as Nasonex).
Italian: Nei motivi del deferimento è stato rilevato che il tipo di studi in vitro (sperimentali), condotti per dimostrare che Mometasone Furoate Sandoz è paragonabile a Nasonex, ossia produce nel naso la medesima concentrazione di principio attivo di Nasonex, non hanno dato risultati apprezzabili.
English: Mometasone Furoate Sandoz is a medicine that contains the active substance mometasone furoate.
Italian: Mometasone Furoate Sandoz è un medicinale contenente il principio attivo mometasone furoato, disponibile sotto forma di spray nasale.
English: Generally one kit is sufficient.
Italian: In genere è sufficiente un kit.
English: It can be used in the following situations:
Italian: Può essere utilizzato nei seguenti casi:
English: Inductos must not be used in the following situations:
Italian: Inductos non deve essere utilizzato nelle situazioni seguenti:
English: Inductos dibotermin alfa
Italian: Inductos dibotermina alfa
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Inductos.
Italian: Questo è il riassunto di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Inductos.
English: The matrix is then cut, if needed, to the correct size before use.
Italian: La matrice va tagliata, se necessario, in base alle dimensioni corrette prima dell'uso.
English: Other information about Inductos
Italian: Altre informazioni su Inductos
English: The full EPAR for Inductos can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Inductos consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Inductos is used as safely as possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Inductos sia usato nel modo più sicuro possibile.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Inductos on 9 September 2002.
Italian: Il 9 settembre 2002 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Inductos, valida in tutta l'Unione europea.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Inductos?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Inductos?
English: In addition, the company that markets Inductos will make sure that educational material is available in all Member States for all healthcare professionals expected to use the medicine.
Italian: Inoltre, la ditta che commercializza Inductos farà in modo che sia disponibile materiale formativo in tutti gli Stati membri destinato agli operatori sanitari che usano il medicinale.
English: Inductos should be used by a qualified surgeon.
Italian: Inductos deve essere usato da un chirurgo qualificato.
English: After two years, 57% of the patients treated with Inductos (69 out of 122) had responded to treatment, compared with 59% of the patients treated with a bone graft (78 out of 133).
Italian: Due anni dopo l'intervento, il 57% dei pazienti (69 su 122) trattati con Inductos aveva risposto alla terapia, rispetto al 59% (78 su 133) dei pazienti sottoposti a trapianto osseo.
English: Inductos is made up into a solution before use, applied to the matrix and left for at least 15 minutes (but no more than two hours).
Italian: Inductos deve essere ricostituito in soluzione prima dell'uso, applicato sulla matrice e lasciato per almeno 15 minuti (ma non più di due ore).
English: This material will include information on the risk of heterotopic ossification and the potential risk of medication errors and incorrect use of Inductos.
Italian: Tale materiale comprenderà le informazioni sul rischio di ossificazione eterotopica e sul rischio potenziale di errori di medicazione e uso incorretto di Inductos.
English: Inductos is used in adults who have been treated for at least six months for back pain due to a damaged disc but have not had an operation.
Italian: Inductos è utilizzato negli adulti che sono stati trattati almeno sei mesi per dolori alla schiena dovuti a una lesione del disco, ma che non hanno subito un'operazione.
English: The newly formed bone grows into the matrix, which then degrades.
Italian: Il nuovo osso si sviluppa nella matrice, che poi si degrada.
English: • treating a fracture that is related to a disease such as Paget's disease or cancer.
Italian: • nel trattamento di una frattura correlata alla malattia di Paget o ad un tumore.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that the benefits of Inductos are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Inductos sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
English: Inductos has been studied in 450 patients with a fractured tibia.
Italian: Inductos è stato studiato in 450 pazienti con frattura della tibia.
English: For more information about treatment with Inductos, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Inductos, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: What benefit has Inductos shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Inductos nel corso degli studi?
English: • patients who are still growing;
Italian: • pazienti ancora in corso di formazione;
English: Of the patients in the standard care group, 46% needed a further intervention within a year to repair their fracture, while the proportion was 26% for those also receiving Inductos.
Italian: Il 46% dei pazienti che hanno ricevuto la cura standard ha avuto bisogno di un ulteriore intervento nell'arco di un anno per guarire la frattura, rispetto al 26% dei pazienti che hanno ricevuto anche Inductos.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Inductos, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Inductos sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Inductos.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Inductos.
English: Patients undergoing treatment with Inductos may be at risk of heterotopic ossification (the growth of bone in abnormal places like soft tissue); this risk is considered to be manageable with the proposed risk minimisation measures.
Italian: I pazienti trattati con Inductos possono correre il rischio di ossificazione eterotopica (crescita di ossa in zone anomale quali il tessuto molle); questo rischio è ritenuto gestibile con le misure proposte di minimizzazione del rischio.
English: For lower back spine fusion, the damaged disc between the vertebrae is removed and replaced with one or more medical devices and Inductos.
Italian: Nella fusione spinale lombare, il disco vertebrale danneggiato viene rimosso e sostituito con uno o più dispositivi medici e Inductos.
English: Dibotermin alfa is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells that have received a gene (DNA) which makes them able to produce dibotermin alfa.
Italian: La dibotermina alfa viene prodotta con un metodo noto come “tecnologia del DNA ricombinante”: viene cioè ottenuta da cellule in cui è stato immesso un gene (DNA) che consente loro di produrre la dibotermina alfa.
English: • patients with an inadequate blood supply at the fracture site;
Italian: • pazienti con insufficiente afflusso di sangue nel sito di frattura;
English: It is a copy of a protein called bone morphogenetic protein 2 (BMP-2), which is produced naturally by the body and helps with the formation of new bone tissue.
Italian: Si tratta della copia di una proteina denominata proteina morfogenetica ossea 2 (BMP-2), che viene prodotta in modo naturale dall'organismo e che favorisce la formazione di nuovo tessuto osseo.
English: The replacement dibotermin alfa acts in same way as BMP-2 produced naturally by the body.
Italian: La dibotermina alfa sostitutiva agisce esattamente come le proteine BMP-2 prodotte naturalmente dall'organismo.
English: Why has Inductos been approved?
Italian: Perché è stato approvato Inductos?
English: The most common side effects with Inductos (seen in more than 1 patient in 10) are radiculopathic events (problems occurring at or near the root of the nerve, along the spine, resulting in pain, weakness, numbness, or difficulty controlling specific muscles) when used in spine surgery, and localised infection when used in tibia fracture surgery.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni con Inductos (verificatisi in più di un paziente su 10) sono effetti radiculopatici (problemi che insorgono nella radice del nervo o nelle sue vicinanze, lungo la spina dorsale, consistenti in dolore, debolezza, torpore o difficoltà nel controllare dei muscoli specifici) quando usato negli interventi spinali e infezione localizzata quando usato negli interventi per ricomporre la frattura della tibia.
English: What is the risk associated with Inductos?
Italian: Qual è il rischio associato a Inductos?
English: In patients with a fractured tibia, using Inductos in addition to standard care was more effective than standard care alone in reducing the risk of treatment failure.
Italian: Nei pazienti con frattura della tibia, l'uso di Inductos in aggiunta alla cura standard è stato più efficace della sola cura standard nel ridurre il rischio di insuccesso della terapia.
English: Additional studies and analysis of data from the published literature showed that Inductos was more effective than bone graft at inducing fusion of the lower back vertebrae, irrespective of the surgical technique or the type of approved medical device used to hold the bone in position.
Italian: Ulteriori studi e analisi di dati tratti dalla letteratura pubblicata hanno rivelato che Inductos era più efficace del trapianto osseo nell‘indurre la fusione della vertebra lombare, qualunque sia la tecnica chirurgica utilizzata o il tipo di dispositivo medico approvato usato per tenere l'osso in posizione.
English: The medical devices fix the position of the vertebrae, and Inductos encourages bone to grow between the two vertebrae to join them permanently in the correct position.
Italian: Il dispositivo medico fissa la posizione delle vertebre e Inductos stimola la crescita dell'osso fra le due vertebre per unirle permanentemente nella posizione corretta.
English: Inductos was compared with standard care.
Italian: Inductos è stato confrontato con la cura standard.
English: It is only used when the nail to fix the bone does not need ‘reaming' (drilling to make room for nail placement).
Italian: Viene utilizzato solo quando il chiodo per fissare l'osso non necessita di alesatura (perforazione per creare lo spazio in cui collocare il chiodo).
English: In this type of surgery, Inductos can be used instead of an autogenous bone graft (bone taken from one part of a person's body and placed in another part of the body).
Italian: In questo tipo di intervento, Inductos può essere usato in sostituzione di un trapianto osseo autogeno (osso preso da una parte dell'organismo di un paziente e inserito in un'altra parte del corpo).
English: The CHMP considered that Inductos is effective in single-level lumbar spine fusion as a substitute for autogenous bone graft and for the treatment of acute tibia fractures in adults, as an adjunct to standard care.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che Inductos sia efficace per la fusione spinale lombare a livello singolo in sostituzione del trapianto osseo autogeno e per il trattamento di fratture acute della tibia negli adulti, in aggiunta alla cura standard.
English: The main measure of effectiveness was fusion of the vertebrae confirmed by X-ray, and improvement in the pain and disability reported by the patient, measured two years after surgery.
Italian: La principale misura dell'efficacia era la conferma dell'avvenuta fusione delle vertebre tramite esame radiologico e il miglioramento del dolore e dell'invalidità segnalati dal paziente, misurati a due anni dall'intervento.
English: This is a type of surgery used to relieve back pain due to a damaged disc where the disc between two vertebrae (the bones in the spine) is removed and the vertebrae are fused (joined) together.
Italian: Si tratta di un tipo di intervento che viene eseguito per alleviare il dolore alla schiena provocato da un disco vertebrale danneggiato: il disco che separa due vertebre (le ossa della colonna vertebrale) viene rimosso e le vertebre vengono fuse tra loro (unite).
English: Inductos is used together with approved medical devices that correct the position of the spine.
Italian: Inductos viene utilizzato con speciali dispositivi medici approvati che servono a correggere la posizione della colonna vertebrale.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who did not need further treatment for their fractured tibia (such as a bone graft or changes to the nail used to fix the bones together) in the year following surgery.
Italian: La principale misura dell'efficacia era il numero di pazienti che non avevano bisogno di ulteriori terapie per la cura della frattura tibiale (come il trapianto osseo o la sostituzione del chiodo utilizzato per congiungere le ossa) nell'anno successivo all'intervento.
English: The most severe side effect is localised oedema (swelling at the surgery site) when used in upper spine (neck) surgery.
Italian: L'effetto indesiderato più grave è l'edema localizzato (tumefazione nella sede dell'intervento chirurgico) quando utilizzato negli interventi spinali superiori (collo).
English: Inductos has been studied in 279 patients having lower back spine fusion.
Italian: Inductos è stato esaminato in 279 pazienti sottoposti a intervento di fusione spinale lombare.
English: The kit consists of a powder containing the active substance, dibotermin alfa, a solvent and a matrix (collagen sponge).
Italian: Inductos è un kit per impianto composto da una polvere contenente il principio attivo dibotermina alfa, un solvente e una matrice (spugna di collagene).
English: • patients diagnosed with or being treated for cancer;
Italian: • pazienti cui è stato diagnosticato un cancro o in corso di trattamento antitumorale;
English: For a fractured tibia, Inductos is placed around the broken bone to aid healing.
Italian: Per la frattura della tibia, Inductos viene applicato intorno all'osso fratturato per favorirne la guarigione.
English: • patients with an active infection at the surgery site;
Italian: • pazienti affetti da un'infezione attiva nel sito dell'intervento;
English: For the full list of all side effects reported with Inductos, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Inductos, vedere il foglio illustrativo.
English: For the full list of restrictions with Inductos, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni d'uso, vedere il foglio illustrativo.
English: When implanted, dibotermin alfa stimulates the bone tissue around the matrix to make new bone.
Italian: Quando viene applicata, la dibotermina alfa stimola il tessuto osseo intorno alla matrice a produrre nuovo tessuto osseo.
English: Spinal fusion using Inductos was compared with fusion using a bone graft removed from the hip during surgery.
Italian: La fusione spinale effettuata con Inductos è stata confrontata con una fusione realizzata con un trapianto osseo con tessuto prelevato dall'anca durante l'intervento chirurgico.
English: The active substance in Inductos, dibotermin alfa, acts on the bone structure.
Italian: Il principio attivo di Inductos, la dibotermina alfa, agisce sulla struttura ossea.
English: Inductos is used to help new bone develop.
Italian: Inductos viene utilizzato per favorire la formazione di nuovo tessuto osseo.
English: • lower back spine fusion surgery.
Italian: • chirurgia della fusione spinale lombare.
English: In spinal fusion, Inductos was as effective as bone grafts.
Italian: Nella fusione spinale, Inductos ha dimostrato la stessa efficacia del trapianto osseo.
English: Inductos is used in addition to standard treatment and care.
Italian: Inductos viene utilizzato come terapia complementare alla terapia e alla cura standard.
English: What is Inductos?
Italian: Che cos'è Inductos?
English: What is Inductos used for?
Italian: Per che cosa si usa Inductos?
English: How is Inductos used?
Italian: Come si usa Inductos?
English: • surgery to heal fractures (breaks) of the tibia (shin bone).
Italian: • intervento chirurgico usato per riparare le fratture della tibia.