FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Derudover fik færre end 5 % af patienterne i studiet optimal baseline-behandling i hele studieperioden, hvilket sår tvivl om resultaterne, hvad angår de aktuelle anbefalinger i forbindelse med sekundær forebyggelse.
Swedish: Dessutom fick mindre än 5 procent av patienterna i studien optimal baslinjebehandling under hela studietiden, vilket väcker tvivel om resultaten mot bakgrund av nuvarande rekommendationer för sekundär behandling.
Danish: Ved enhver anden fortolkning af det primære endepunkt ville der være gennemført multiplicitetskontrol, hvilket ikke er sket her.
Swedish: Med alla andra tolkningar av de primära effektmåtten skulle multipliciteten ha kontrollerats, vilket inte var fallet.
Danish: Ligesom i OMEGA-studiet blev der observeret en mangel på virkning i denne indikation.
Swedish: Liksom i OMEGA-prövningen sågs en brist på effekt vid denna indikation.
Danish: I GISSI-P-studiet var virkningen dog mest udtalt på tidlige tidspunkter (< 12 måneder) uden nogen efterfølgende stigning.
Swedish: Effekten i GISSI-P-prövningen var dock mest uttalad vid tidigare tidpunkter (< 12 månader) utan någon ökning därefter.
Danish: Derfor kan CHMP ikke acceptere den ansøgte ændring af indikationen.
Swedish: Därför kan inte den föreslagna modifieringen av indikationen godtas av CHMP.
Danish: OMEGA-studiet var baseret på et mere robust og hensigtsmæssigt design end GISSI-P.
Swedish: OMEGA-prövningen byggde på en robustare och lämpligare utformning än GISSI-P.
Danish: Virkningen i denne indikation blev ikke påvist i efterfølgende, mere robuste kliniske studier.
Swedish: Effekten vid denna indikation påvisades inte i senare och robustare kliniska prövningar.
Danish: Det kunne ikke genskabe disse fund og påviste ikke nogen virkning i denne indikation.
Swedish: Den upprepade inte dessa fynd och visade inte på någon effekt vid denna indikation.
Danish: Studiet har fejlet formelt, fordi den primære analyse af et af de co-primære endepunkter ikke viste en statistisk signifikant forskel.
Swedish: Studien misslyckades formellt eftersom primäranalysen av ett av de ko-primära effektmåtten inte uppvisade någon statistiskt signifikant skillnad.
Danish: Betablokkere, der er indiceret hos de fleste patienter efter hjerteinfarkt, blev kun brugt af 37-44 % i GISSI-P.
Swedish: Betablockerare som är indicerade för de flesta patienter efter hjärtinfarkt gavs till bara 37-44 procent i GISSI-P-studien.
Danish: Der har også været argumenteret for, at OMEGA-studiet havde en for kort varighed (12 måneder) til at observere gavnlige virkninger.
Swedish: Man har även menat att OMEGA-prövningen pågick under för kort tid (12 månader) för att gynnsamma effekter skulle kunna ses.
Danish: til sekundær forebyggelse efter hjerteinfarkt ved en dosis på 1 g/dag er svag.
Swedish: sekundärprevention efter hjärtinfarkt vid dosen 1 g/dag är låg.
Danish: Den oprindelige godkendelse af Omacor (referencelægemiddel i EU) var baseret på et åbent studie (GISSI-P) fra 1999.
Swedish: Det ursprungliga godkännandet av Omacor (EU:s referensläkemedel) var baserat på en öppen studie (GISSI-P) från 1999.
Danish: Iskæmisk slagtilfælde er også oftest forårsaget af aterosklerose.
Swedish: Vidare orsakas ischemisk stroke även oftast av ateroskleros.
Danish: Det var således højst ca. en tredjedel af de 11.324 randomiserede patienter, der fik relevante baselinelægemidler på et tidspunkt i løbet af det første år, og ikke mere end 5 % fik det i hele det første år.
Swedish: Därför fick högst cirka 1/3 av de 11 324 randomiserade patienterna lämplig baslinjemedicinering någon gång under det första året och högst 5 procent under hela det första året.
Danish: Det vurderes, at studiet havde co-primære endepunkter og hierarkiske primære og sekundære effektanalyser.
Swedish: Studien anses ha haft koprimära effektmått och hierarkiska primära och sekundära effektanalyser.
Danish: Derfor kaldes omega-3-fedtsyrer også n-3-flerumættede fedtsyrer (n-3PUFA).
Swedish: Omega-3-fettsyror kallas därför också n-3fleromättade fettsyror (n-3 PUFA).
Danish: Med hensyn til OMEGA-studiet vurderer CHMP, at selvom studiet kan anses for ikke at have tilstrækkelig styrke, kan det ikke ugyldiggøre studiets resultater fuldstændigt, jf. den videnskabelige rådgivende gruppes møde den 19. marts 2019.
Swedish: Vad gäller OMEGA-studien fann CHMP att prövningen kan anses vara otillräcklig men att detta inte helt tillbakavisar studieresultaten, i linje med den vetenskapliga rådgivande gruppen den 19 mars 2019.
Danish: Som følge af disse begrænsninger anses resultaterne af kohortestudierne ikke for at tilsidesætte resultaterne af ovennævnte randomiserede studier.
Swedish: På grund av dessa begränsningar anses inte kohortstudiernas resultat ges företräde framför resultaten av de tidigare nämnda randomiserade prövningarna.
Danish: Hvad angår statin-behandling, vurderer CHMP imidlertid, at forsøgspersonerne i denne delgruppeanalyse ikke fik optimal statin-behandling.
Swedish: Vad gäller statinbehandling fann dock CHMP att patienterna i denna undergruppsanalys inte fick optimal statinbehandling.
Danish: Studier af patienter med en implanterbar defibrillator (ICD) viste inkonsistente resultater vedrørende antiarytmisk effekt (Leaf et al.8, 2005; Brouwer et al.9, 2006, Raitt et al.10, 2005; Weisman et al.11, 2017).
Swedish: Studier på patienter med en implanterbar automatisk defibrillator (ICD) uppvisade icke överensstämmande resultat för antiarytmisk effekt (Leaf et al.8, 2005; Brouwer et al.9 2006, Raitt et al.10, 2005; Weisman et al.11, 2017).
Danish: En anden betænkelighed ved dette studie er det åbne design og det faktum, at kontrolgruppen ikke fik nogen placebo-behandling.
Swedish: Ett annat problem med studien var dess öppna utformning och att kontrollgruppen inte fick placebobehandling.
Danish: Desuden er evidensen i disse post hoc-delgruppeanalyser ikke stærk.
Swedish: Bevisnivån i dessa efterhandsanalyser i undergrupper är dessutom inte stark.
Danish: • Der har været fremsat en hypotese om, at resultaterne af GISSI-P-studiet var drevet af en reduceret risiko for pludselig død, muligvis på grund af en antiarytmisk virkning ved omega-3.
Swedish: • Man har framlagt hypotesen att resultaten av GISSI-P-prövningen drevs av en minskad risk för plötslig död, som potentiellt bygger på en antiarytmisk effekt av omega-3.
Danish: Derudover skal det bemærkes, at selvom disse post hoc-analyser ikke viste fordelsmæssige forskelle med og uden samtidig statin-behandling, kan potentielle forskelle ikke udelukkes, da studiet ikke havde styrke til at påvise sådanne forskelle.
Swedish: Även om denna post-hoc-analys inte visade på några skillnader i nytta med eller utan samtidig statinbehandling, kunde inga potentiella skillnader uteslutas eftersom studien var otillräcklig för att visa dessa skillnader.
Danish: Studiet har en række metodemæssige begrænsninger, og resultaterne bør derfor fortolkes med forsigtighed.
Swedish: Denna studie har vissa metodologiska begränsningar och resultaten bör tolkas med försiktighet.
Danish: To af studierne (Greene5 og Macchia6) omfattede et stort antal forsøgspersoner, og for sidstnævntes vedkommende var den dokumenterede risikoreduktion for død uanset årsag 37 % (RR 0,63, KI 0,56-0,72).
Swedish: I två av studierna (Greene5 och Macchia6) ingick ett stort antal patienter och i den senare av de två minskade den dokumenterade risken för mortalitet oavsett orsak med 37 procent (RR 0,63 KI 0,56-0,72).
Danish: Akut koronart syndrom i forbindelse med typisk koronararteriesygdom (aterosklerose (åreforkalkning)) er den hyppigste årsag til hjerteinfarkt.
Swedish: Akut koronarsyndrom förknippat med typisk kranskärlssjukdom (ateroskleros) är den vanligaste orsaken till hjärtinfarkt.
Danish: Matchning af tendensscorer var ikke fyldestgørende eller slet ikke forsøgt.
Swedish: Matchningen av benägenhetspoäng (propensity score) var ofullständig eller inte ens påbörjad.
Danish: Da det ikke var tilfældet, kan resultaterne anses for at understøtte en manglende virkning.
Swedish: Att detta inte var fallet kan betraktas som ett belägg för brist på effekt.
Danish: Nogle af resultaterne sår tvivl om, hvorvidt de observerede forbindelser rent faktisk afspejler biologisk plausible virkninger eller måske snarere afspejler et problem med udvælgelsesbias.
Swedish: det kan ifrågasättas om de iakttagna sambanden verkligen återger biologiskt troliga effekter eller i själva verket är följden av ett snedvridet urval.
Danish: Studiet er forbundet med visse metodemæssige begrænsninger, idet det var et åbent studie, hvor kontrolgruppen ikke fik forsøgslægemidlet, hvilket kan have påvirket resultaterne.
Swedish: Studien är behäftad med vissa metodologiska begränsningar: det rörde sig om en öppen studie där kontrollgruppen inte fick något studieläkemedel, vilket kan ha påverkat resultaten.
Danish: Denne mulige positive virkning på dødelighed har ikke kunnet genskabes i efterfølgende studier, og den antiarytmiske virkning er ikke blevet bekræftet i studier af patienter med implanterbar defibrillator (ICD).
Swedish: Denna potentiellt positiva effekt på dödligheten har inte upprepats i efterföljande prövningar, och den antiarytmiska effekten har inte bekräftats i prövningar där patienter med implanterbar automatisk defibrillator undersöktes.
Danish: De hæmmer også VLDL (very lowdensity lipoprotein)-syntesen i leveren, hvormed triglyceridkoncentrationen reduceres.
Swedish: De hämmar även syntesen av VLDL (VeryLow-Density Lipoprotein) i levern, vilket sänker koncentrationerna av triglycerid.
Danish: Navnlig er udvælgelsesbias bekymrende, da det kan forventes, at omega-3-fedtsyrer vil blive ordineret til visse patienter (der ikke har brug for fuld behandling med det samme).
Swedish: Snedvridna urval är särskilt oroväckande, eftersom omega-3-fettsyror mycket väl kan skrivas ut till vissa patienter (som inte är i omedelbart behov av strikt behandling).
Danish: CHMP gennemgik resultaterne af de 3 indsendte kohortestudier, herunder for forsøgspersoner, der havde haft et hjerteinfarkt, og de synes at være i overensstemmelse med resultaterne af GISSI-Pstudiet.
Swedish: CHMP granskade resultaten av de tre inlämnade kohortstudierna, vilka innefattade patienter som haft hjärtinfarkt och som tycks överensstämma med GISSI-P-studiens resultat.
Danish: Sidstnævnte problem gælder også post hoc-analyser hos patienter med og uden trombocythæmmende midler, betablokkere eller ACE-hæmmere.
Swedish: Det senare problemet gäller även post-hoc-analyser på patienter med eller utan trombocytaggregationshämmande läkemedel, betablockerare eller ACEhämmare.
Danish: I nyligt offentliggjorte randomiserede kontrollerede studier (ASCEND af Bowman et al. 201812, VITAL af Manson et al. 201913, REDUCE-IT af Bhatt et al. 201914) er der ikke evidens for effekt af omega-3indgift (1 g dagligt) i den omhandlede indikation.
Swedish: Nyligen publicerade randomiserade kontrollerade prövningar (ASCEND av Bowman et al. 201812, VITAL av Manson et al. 201913, REDUCE-IT av Bhatt et al. 201914) ger inga belägg för effekten av omega-3administrering (1 g per dag) vid den granskade indikationen.
Danish: Det bør også bemærkes, at de aktuelle europæiske retningslinjer ikke længere anbefaler omega-3tilskud i denne indikation.
Swedish: Det bör även noteras att omega-3-tillägg inte längre rekommenderas vid denna indikation i de aktuella europeiska riktlinjerna.
Danish: • Følgelig vurderede CHMP, at indikationen "sekundær forebyggelse efter hjerteinfarkt" ved en dosis på 1 g/dag bør slettes fra produktinformationen, ligesom der bør indføres deraf følgende ændringer.
Swedish: • Till följd av detta fann CHMP att indikationen "sekundärprevention efter hjärtinfarkt" vid dosen 1 g/dag bör tas bort, med ytterligare efterföljande ändringar i produktinformationen.
Danish: Stigningen i blødningstid kan være relevant for patienter, der har haft et hjerteinfarkt, da de fleste af dem får enkeltstofs- eller dobbeltstofsbehandling med antitrombotika og/eller antikoagulantia efter hjerteinfarkt eller for relaterede sygdomme.
Swedish: Den ökade blödningstiden kan vara relevant för patienter efter hjärtinfarkt, där de flesta får trombocytaggregationshämmande behandling med en eller två aktiva substanser och/eller antikoagulantia efter hjärtinfarkt eller för associerade sjukdomar.
Danish: Baseret på resultaterne er der kun 2,5 % sandsynlighed for, at den relative risikoreduktion for MACE overstiger
Swedish: Baserat på resultaten är chansen att den relativa riskreduceringen för MACE överstiger 4 procent bara 2,5 procent.
Danish: OMEGA-studiet omfattede patienter med den godkendte indikation, dvs. hjerteinfarkt, og man anvendte den godkendte dosis Omacor (1 g/dag).
Swedish: OMEGA-prövningen utfördes på patienter med den godkända indikationen, dvs. hjärtinfarkt och användning av den godkända dosen av Omacor (1 g/dag).
Danish: På trods af den manglende statistiske styrke for det specifikke endepunkt "pludselig hjertedød" kan det konkluderes, at der ikke er opnået nogen væsentlig fordel i forsøget på en statistisk valid måde, jf. de snævre konfidensintervaller.
Swedish: Trots bristen på statistisk styrka för det specifika effektmåttet "plötslig hjärtdöd" kan bristen på betydande nytta utläsas från denna prövning på ett statistiskt giltigt sätt, vilket framgår av de smala konfidensintervallen.
Danish: Akut koronart syndrom er ud over hjerteinfarkt også forbundet med ustabil angina.
Swedish: Förutom att vara förknippat med hjärtinfarkt är akut koronarsyndrom också förknippat med instabil angina.
Danish: På CHMP's anmodning afholdt den videnskabelige rådgivende gruppe vedrørende kardiovaskulære sygdomme et møde den 10. oktober 2018.
Swedish: På CHMP:s begäran sammanträdde den vetenskapliga rådgivande gruppen för kardiovaskulära frågor (SAG CVS) den 10 oktober 2018.
Danish: Eksperterne var enige om, at der ikke er fundet evidens for skade i de samlede data, men at den gavnlige effekt af omega-3-fedtsyrer kan diskuteres.
Swedish: Experterna enades om att det inte finns några tecken på skada i de samlade uppgifterna, men att den gynnsamma effekten av omega-3-tillskott kan ifrågasättas.
Danish: Disse begrænsninger omfatter det åbne studiedesign uden forsøgslægemiddel i kontrolgruppen, effektens beskedne omfang, den usædvanlige og uventede observation af en virkning, hvad angår fatale kardiovaskulære hændelser alene, og manglende effekt ved ikkefatale hændelser samt den ringe præcision af resultaterne.
Swedish: I dessa begränsningar ingår den öppna studieutformningen utan något studieläkemedel i kontrollarmen, den begränsade storleken på effekten, den ovanliga och oväntade observationen av en effekt på kardiovaskulära händelser med dödlig utgång endast i frånvaro av effekt på händelser utan dödlig utgång samt resultatens låga precision.
Danish: OMEGA-studiet omfattede ca. 2.000 patienter i de to behandlingsgrupper, og der blev rapporteret om over 300 MACE-hændelser, flere i omega-3-gruppen end i placebo-gruppen (OR 1,25 (0,96-1,52)).
Swedish: I OMEGA-studien deltog nästan 2 000 patienter i båda armarna och rapporterades över 300 MACE-händelser, fler i omega-3-gruppen än i placebogruppen, med chansförhållandet 1,25 (0,96-1,52).
Danish: • OMEGA-studiet (der blev gennemført i 2010 efter den oprindelige godkendelse af indikationen sekundær forebyggelse) var et veludført, dobbeltblindet studie til undersøgelse af en population, der var meget repræsentativ for den aktuelt godkendte indikation sekundær forebyggelse, herunder brug af standardbehandling.
Swedish: • OMEGA-prövningen (utförd år 2010 efter det första godkännandet för indikationen sekundärprevention) var en väl utförd dubbelblind prövning som utvärderade en population som var mycket representativ för den för närvarande godkända indikationen sekundärprevention, och behandling enligt vårdstandard tillämpades.
Danish: Omega-3-syreethylestere er ethylestere af langkædede flerumættede fedtsyrer med et indhold af eicosapentaensyre (EPA) og docosahexaensyre (DHA) på minimum 85 % og et EPA:DHA-forhold på 0,9:1,5.
Swedish: Omega-3-syraetylestrar är etylestrar bestående av långkedjiga fleromättade fettsyror som innehåller minst 85 procent eikosapentaensyra (EPA) och dokosahexaensyra (DHA) och där förhållandet mellan EPA och DHA är 0,9 till 1,5.
Danish: Selvom incidensen af pludselig død kan have været for lav til at drage endelige konklusioner, var OR 1,25 (0,90-1,72) for samlet dødelighed og 1,21 for MACE (0,96-1,52), og det anses derfor for usandsynligt, at en gavnlig effekt kunne være blevet påvist i et større studie.
Swedish: Även om incidensen av plötsliga dödsfall kan ha varit för låg för att säkra slutsatser skulle ha kunnat dras, var chansförhållandet 1,25 (0,90-1,72) för total mortalitet och 1,21 för MACE (0,96-1,52), varför det anses osannolikt att en gynnsam effekt hade kunnat visas med en större prövning.
Danish: Desuden anfører den amerikanske hjerteforening (American Heart Association), at brug af omega-3-fedtsyretilskud er "fornuftigt" for patienter med prævalent koronar hjertesygdom som f.eks. hjerteinfarkt, hvilket indikerer, at anbefalingens styrke er lav (klasse IIa/IIb-anbefaling).
Swedish: Vidare anger American Heart Association att användningen av tillskott av omega-3-fettsyror är "rimlig" för patienter med vanlig hjärtsjukdom såsom hjärtinfarkt, vilket tyder på att styrkan i rekommendationen är svag (klass IIa/IIbrekommendation).
Danish: Efter vedtagelse af CHMP's udtalelse i december 2018 blev der indsendt en anmodning om revurdering fra de berørte indehavere af markedsføringstilladelse, nemlig BASF AS (som repræsentant for Mylan Hrvatska D.O.O, BGP Products Ltd, Ferrer-Galenica S.A og Strides Arcolab International Limited) og ALFASIGMA S.p.A (på vegne af DOC GENERICI S.r.l., EG S.p.A., IBSA FARMACEUTICI ITALIA S.r.l., PFIZER ITALIA S.r.l.
Swedish: Efter att CHMP:s yttrande antagits i december 2018 mottogs en begäran om förnyad prövning från de innehavare av godkännande för försäljning som var inblandade i förfarandet, BASF AS (som företräder Mylan Hrvatska D.O.O, BGP Products Ltd, Ferrer-Galenica S.A och Strides Arcolab International Limited) och ALFASIGMA S.p.A (på uppdrag av DOC GENERICI S.r.l., EG S.p.A., IBSA FARMACEUTICI ITALIA S.r.l., PFIZER ITALIA S.r.l., SPA SOCIETÀ PRODOTTI ANTIBIOTICI S.p.A.
Danish: Der blev i studiet observeret et fald i antallet af pludselige dødsfald i sekundære tovejsanalyser af fatale hændelser.
Swedish: I GISSI-P sågs en minskning av antalet plötsliga dödsfall i sekundära tvåvägsanalyser av händelser med dödlig utgång.
Danish: Desuden kan populationen og indikationen i REDUCE-IT ikke sammenlignes med populationen og indikationen i GISSI-P (patienter med tidligere hjerteinfarkt), da patienterne i REDUCE-IT ud over konstateret kardiovaskulær sygdom eller diabetes og andre risikofaktorer også led af hypertriglyceridæmi (> 60 % af patienterne havde TG-niveauer på ≥ 200 mg/dl).
Swedish: Vidare är inte populationen i REDUCE-ITprövningen jämförbar med populationen i GISSI-P-prövningen och den granskade indikationen (patienter med tidigare hjärtinfarkt), eftersom patienterna i REDUCE-IT-prövningen, utöver fastställd kardiovaskulär sjukdom eller diabetes och andra riskfaktorer, led av hypertriglyceridemi (> 60 procent av patienterna hade TG-nivåer ≥ 200 mg/dl).
Danish: Selvom de retrospektive kohortestudier synes at bekræfte resultaterne af GISSI-P-studiet, bør de imidlertid fortolkes med forsigtighed i betragtning af de kendte begrænsninger ved kohortestudierne.
Swedish: Men även om de retrospektiva kohortstudierna förefaller bekräfta GISSI-P-studiens resultat ska de dock tolkas med försiktighet på grund av de kända begränsningarna vid retrospektiva kohortstudier.
Danish: mellem centrene med hensyn til strategier og ambition for sekundær forebyggelse, hvilket sandsynligvis skaber korrelationer inden for det enkelte center.
Swedish: Inga försök har gjorts för att justera för sannolika skillnader mellan centrumen vad gäller strategier och ambition för sekundärprevention, något som troligen skapar samband inom centrumen.
Danish: De randomiserede kontrollerede studier blev anset for at være yderst relevante for evalueringen af effekten ved omega-3-fedtsyrer, navnlig resultaterne af GISSI-P og OMEGA.
Swedish: De randomiserade kontrollerade prövningarna ansågs vara mest relevanta vid utvärdering av omega3-fettsyrornas effekt, i synnerhet resultaten av GISSI-P- och OMEGA-prövningarna.
Danish: Hvis der var en relevant, gavnlig, antiarytmisk virkning af omega-3-syreethylestere, som det er blevet anført, burde den også have været relevant for de patientpopulationer med forhøjet kardiovaskulær risiko, som var inkluderet i disse studier.
Swedish: Om omega-3-syraetylestrar hade en relevant gynnsam antiarytmisk effekt, som det har påståtts, skulle den också ha varit relevant för de patientpopulationer som löper ökad risk för kardiovaskulära händelser och som ingår i dessa studier.
Danish: Det må derfor konkluderes, at evidensen fra GISSI-P-studiet til støtte for en gavnlig effekt af omega-3
Swedish: Slutsatsen är att nivån på GISSI-P-prövningens bevis till stöd för en gynnsam effekt av omega-3 vid
Danish: Problemstillingen understreges af det faktum, at omega-3-syreethylestere havde ringe effekt sammenholdt med den gruppe, der fik E-vitamin i samme studie.
Swedish: Problemet understryks av att omega-3syraetylestrar uppvisade en liten effekt jämfört med vitamin E-armen i samma prövning.
Danish: Den samlede dødelighed var også numerisk højere i den gruppe, der fik omega-3-fedtsyrer (OR 1,25 (0,90-1,72)).
Swedish: Total mortalitet var också numeriskt högre i omega-3fettsyregruppen, med chansförhållandet 1,25 (0,90-1,72).
Danish: Retningslinjerne fra ESC/EAS er anbefalinger, der er udarbejdet af en række foreninger i samråd med arbejdsgrupper, ekspertgrupper eller konsensuspaneler med henblik på at hjælpe læger med at vælge de bedste behandlingsstrategier til de enkelte patienter med en given sygdom under hensyn til indvirkningen på udfaldet samt benefit/risk-forholdet for specifikke diagnostiske eller terapeutiske midler.
Swedish: ESC/EAS-riktlinjer är rekommendationer som ges av olika sammanslutningar i samråd med arbetsgrupper, expertgrupper eller konsensuspaneler, som ska bistå läkarna i deras val av de bästa strategierna för att hantera en enskild patient med en viss sjukdom.
Danish: Dette var ikke nok til at tillade en fuld justering for forskelle i risikoprofiler eller afspejle situationer fra det virkelige liv efter et hjerteinfarkt (f.eks. var der ingen data for rygehistorie, BMI/fedme og fysisk aktivitet i Macchia-studiet).
Swedish: Dessa var inte tillräckligt omfattande för en fullständig justering av skillnader i riskprofiler eller för att återge situationer efter hjärtinfarkt i verkligheten (inga data om tidigare rökning, BMI/kraftig övervikt, fysisk träning rapporterades t.ex. i Macchia-studien).
Danish: I betragtning af, at højrisikogrupperne af patienter med type 2-diabetes, patienter uden akut PCI efter hjerteinfarkt og patienter med nedsat systolisk funktion (EF < 50 %) er identificeret på grundlag af post hoc-delgruppeanalyser fra GISSI-Pstudiet, og at disse specifikke grupper ikke får den gængse standardbehandling, er delgrupperesultaterne ikke repræsentative; de understøtter således ikke den ansøgte indikation.
Swedish: Eftersom högriskgrupperna av patienter med typ 2-diabetes, patienter utan akut PCI efter hjärtinfarkt samt patienter med nedsatt systolisk funktion (EF < 50 procent) har identifierats utifrån efterhandsanalyser i undergrupper som utförts på GISSI-P, och eftersom dessa specifika grupper inte behandlas enligt nuvarande vårdstandard, är inte resultaten från dessa undergrupper representativa och stöder därför inte den föreslagna indikationen.
Danish: Derfor mener CHMP, at metaanalysernes validitet er ret begrænset, og at de kun kan anses som indikative og ikke konklusive, hvad angår en potentiel virkning eller mangel på virkning ved omega-3-fedtsyrer med henblik på at reducere risikoen for kardiovaskulære hændelser.
Swedish: Därför anser CHMP att metaanalysernas validitet är tämligen begränsad och att metaanalyserna bara kan tolkas som indikativa, och inte slutgiltiga, för omega-3-fettsyrornas potentiella effekt eller brist på effekt när det gäller att minska risken för kardiovaskulära händelser.