FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εποµένως, δεν είναι πιθανή η παρέµβαση της ανοσοσφαιρίνης στην ανοσολογική απόκριση στο εµβόλιο κίτρινου πυρετού και δεν είναι απαραίτητο να συµπεριληφθεί στο τµήµα 4.5 δήλωση για πιθανή αλληλεπίδραση µε την ανοσοσφαιρίνη.
Hungarian: Ezért az IG hatása a sárgaláz vakcinára adott immunválaszra nem valószínű, és nincs szükség bármilyen, az IG-val lehetséges kölcsönhatásra vonatkozó mondat felvételére a 4.5 pontba.
Greek: Πριν εξεταστεί η χορήγηση εµβολίου κίτρινου πυρετού, πρέπει να ληφθεί µέριµνα ώστε να προσδιοριστούν εκείνοι οι οποίοι µπορεί να βρίσκονται σε αυξηµένο κίνδυνο εµφάνισης ανεπιθύµητων ενεργειών µετά τον εµβολιασµό (βλέπε παράγραφο 4.3 και παρακάτω).
Hungarian: Mielőtt a sárgaláz vakcina beadásáról döntenek, gondosan ki kell választani azokat, akik a vakcina beadását követően kialakuló mellékhatások vonatkozásában megnövekedett rizikó faktorral rendelkeznek (lásd 4.3 pont és alább).
Greek: Παρτίδα P5095
Hungarian: Batch P5095 20
Greek: Η ενδοµυϊκή ένεση µπορεί να γίνει εάν αυτό είναι σύµφωνο µε τις ισχύουσες επίσηµες συστάσεις.
Hungarian: Intramuscularis beadás csak az alkalmazható hivatalos ajánlásoknak megfelelően végezhető.
Greek: - Συµπτώµατα που επηρεάζουν τον εγκέφαλο και τα νεύρα που έχουν εµφανισθεί µέσα σε ένα µήνα µετά τον εµβολιασµό και που µερικές φορές ήταν θανατηφόρα.
Hungarian: - Agyi vagy idegi tüneteket okozó hatások, amelyek az oltást követő 1 hónapon belül jelentkeztek és néhány esetben halálos kimenetelűek voltak.
Greek: Εµφάνιση του STAMARIL και περιεχόµενο της συσκευασίας
Hungarian: Milyen a STAMARIL külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαλύτης για το STAMARIL
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Oldószer STAMARIL-hoz
Greek: Ανεπιθύµητες ενέργειες που εµφανίστηκαν σε περισσότερους από ένα στους χίλιους ανθρώπους ήταν έντονοι πόνοι στις αρθρώσεις και πόνοι στο στοµάχι.
Hungarian: 1000 beoltott felnőttnél több mint 1-szer előforduló mellékhatások voltak az ízületi fájdalmak és gyomorfájdalmak.
Greek: Περιπτώσεις σπλαχνοτρόπου νόσου (γνωστή ως YEL-AVD) και προηγουµένως περιγραφόµενη ως «Εµπύρετη Ανεπάρκεια Πολλαπλών Οργάνων») έχουν αναφερθεί µετά τον εµβολιασµό κατά του κίτρινου πυρετού, ορισµένες από τις οποίες ήταν θανατηφόρες (βλέπε παράγραφο 4.4).
Hungarian: Viszcerotrop betegségek (YEL-AVD néven ismert és korábban „Lázas Többszörös Szervrendszeri Elégtelenség" néven leírt) eseteit jelentették sárgaláz oltást követően, amelyek közül néhány végzetes kimenetelű volt (lásd 4.4 pont).
Greek: Επειδή η ενδοµυϊκή ένεση µπορεί να προκαλέσει αιµάτωµα στη θέση της ένεσης, το STAMARIL δεν πρέπει να δίδεται ενδοµυϊκά σε άτοµα µε αιµορραγικές διαταραχές, όπως αιµορροφιλία ή θροµβοκυτοπενία ή σε άτοµα σε αντιπηκτική αγωγή.
Hungarian: Mivel az intramuscularis injekció a beadás helyén haematomát okozhat, a STAMARIL nem adható be intramuscularisan azoknak, akik bármilyen vérzési rendellenességgel rendelkeznek, mint pl. a hemofília vagy trombocitopénia, vagy az antikoaguláns terápiában részesülő betegeknek.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες (σε περισσότερους από 1 στους 10 ενήλικες που εµβολιάσθηκαν) που παρατηρήθηκαν σε κλινική δοκιµή ήταν προβλήµατα γύρω από τη θέση της ένεσης (όπως ερυθρότητα, µώλωπας, πόνος ή ενόχληση, οίδηµα ή εµφάνιση ενός σκληρού βώλου) και κεφαλαλγία.
Hungarian: A leggyakrabban (10 beoltott felnőttnél több mint 1-szer) előforduló mellékhatások egy klinikai vizsgálat során a beadás helyén létrejövő tünetek voltak (mint például a bőrvörösség, bevérzés, fájdalom vagy kellemetlenség, duzzanat vagy kemény dudor megjelenése) és fejfájás.
Greek: Διαταραχές του µυοσκελετικού συστήµατος και του συνδετικού ιστού Συχνές:
Hungarian: Vázizom és kötőszöveti betegségek Gyakori:
Greek: Το STAMARIL δεν πρέπει να χορηγείται σε άτοµα που λαµβάνουν ανοσοκατασταλτική θεραπεία (π.χ.,κυτταροτοξικά φάρµακα, συστηµατικά στεροειδή, µεγαλύτερη από τη συνήθη δόση τοπικών ή εισπνεοµένων στεροειδών ή άλλων φαρµάκων).
Hungarian: A STAMARIL nem adható be immunszuppresszív terápiában részesülő betegeknek (pl. citotoxikus szerek, szisztémás szteroidok, a helyi vagy inhalációs szteroidok standard adagját meghaladó adagban).
Greek: Ανόµοιες πληροφορίες σχετικά µε την σπλαγχνοτρόπο νόσο και τους σχετικούς παράγοντες κινδύνου στα τµήµατα 4.4 Προειδοποίηση και 4.8 Ανεπιθύµητες ενέργειες:
Hungarian: A bélrendszeri betegségre és az ehhez társuló kockázati tényezőkre vonatkozóan a 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések és 4.8 Nem kívánatos hatások, mellékhatások pontban megadott információk
Greek: Υποδόρια χρήση (προτιµώµενη) ή ενδοµυϊκή χρήση
Hungarian: Subcutaneous use (preferred) or intramuscular use
Greek: Στις περιπτώσεις όπου αυτό γίνεται δεκτό, µπορεί να περιληφθεί από τις επιµέρους χώρες συµπληρωµατική σύσταση σχετικά µε τα όρια του αριθµού των κυττάρων CD4, βάσει της οποίας θα κρίνεται εάν ενδείκνυται ή όχι ο εµβολιασµός.
Hungarian: Ahol elfogadott, kiegészítésként egy helyileg megállapított CD4 sejtszám küszöbérték ajánlást lehet alkalmazni annak alátámasztására, hogy javasolt-e a vakcinálás.
Greek: Εάν κάποια από τις ανεπιθύµητες ενέργειες γίνεται σοβαρή, ή εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργιεα που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό, το νοσηλευτή ή το φαρµακοποιό σας.
Hungarian: Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát, a nővért vagy gyógyszerészét.
Greek: Μπορεί να εξελιχθεί σε σοβαρή διαταραχή των µυών και του ήπατος, µείωση στον αριθµό ορισµένων τύπων κυττάρων του αίµατος µε αποτέλεσµα να δηµιουργούνται ασυνήθεις µώλωπες ή αιµορραγία και να αυξάνει ο κίνδυνος λοιµώξεων, και απώλεια της φυσιολογικής λειτουργίας νεφρών και πνευµόνων.
Hungarian: Ez folytatódhat súlyos izom- és májbetegséggel, bizonyos típusú vérsejtek számának csökkenésével, amely okozhat szokatlan véraláfutást vagy vérzést, és a fertőzésekkel szembeni magasabb kockázatot, valamint a normális vese és a tüdőműködés megszűnését.
Greek: Χλωριούχο νάτριο Χλωριούχο κάλιο Δινάτριο φωσφορικό άλας Μονοκάλιο φωσφορικό άλας Χλωριούχο ασβέστιο Θειικό µαγνήσιο
Hungarian: Nátrium-klorid Kálium-klorid Dinátrium-hidrogénfoszfát Kálium-dihidrogénfoszfát Kalcium-klorid Magnézium-szulfát
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ STAMARIL, Κόνις και διαλύτης για ενέσιµο εναιώρηµα Εµβόλιο κίτρινου πυρετού (από ζώντες ιούς).
Hungarian: BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA STAMARIL, por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz Sárgaláz vakcina (Élő).
Greek: Απουσία ΣΑΕ 95,5% ΟΜ
Hungarian: Nincs SAE 95,5% SC
Greek: <[Βλέπε Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]>
Hungarian: <[Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]> [For referral procedures, as appropriate]
Greek: • Παρακαλούµε σηµειώστε ότι το STAMARIL δεν πρέπει να δίδεται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 µηνών.
Hungarian: - Kérjük, vegye figyelembe, hogy 6 hónapos kor alatti gyermekeknek nem adható be.
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήµατος Συχνές:
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek Gyakori:
Greek: Η YEL-AND µπορεί να εκδηλωθεί µε υψηλό πυρετό µε κεφαλαλγία που µπορούν να εξελιχθούν και να συµπεριλάβουν ένα ή περισσότερα από σύγχυση, λήθαργο, εγκεφαλίτιδα, εγκεφαλοπάθεια και µηνιγγίτιδα (βλέπε παράγραφο 4.4. ).
Hungarian: A YEL-AND manifesztálódhat mint fejfájással járó magas láz, amely progrediálhat a következők közül egy vagy több betegséggé: konfúzió, letargia, encefalitisz, encefalopátia és meningitisz (lásd 4.4 pont).
Greek: • Τµήµα 4.3 Αντενδείξεις: Αντενδείκνυται η χορήγηση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 4 µηνών, κάτω των 9 µηνών ή κάτω του 1 έτους
Hungarian: 4.3 pont Ellenjavallatok: 4 hónap alatti, 9 hónap alatti vagy 1 év alatti gyermekeknek ellenjavallt.
Greek: Απουσία ΣΑΕ 99,3% ΟΕ
Hungarian: Nincs SAE 99,3% SN
Greek: Η ΠΧΠ περιλαµβάνει προειδοποίηση αναφορικά µε τη χρήση του εµβολίου κίτρινου πυρετού σε άτοµα ηλικίας 60 ετών και άνω.
Hungarian: A sárgaláz vakcina 60 évesnél idősebb betegeknél történő alkalmazásával kapcsolatos figyelmezetés szerepel az SPC-ben.
Greek: Φιαλίδιο µε διαλύτη 9 mg/ml (0,9 %) θα συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο
Hungarian: Injekciós üveg 9 mg/ml (0.9%) oldószerrel -a tagállam tölti ki
Greek: STAMARIL - Φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων θα συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο
Hungarian: STAMARIL - Többadagos injekciós üveg a tagállam tölti ki
Greek: Roche JC 1985 STAMARIL 115
Hungarian: Roche JC 1985 STAMARIL 115 19.8 [± 48 hó nap]
Greek: Το STAMARIL είναι ένα ενέσιµο εµβόλιο κατά ενός σοβαρού λοιµώδους νοσήµατος που ονοµάζεται κίτρινος πυρετός.
Hungarian: A STAMARIL egy injekciós oltóanyag a sárgaláz nevű súlyos fertőzőbetegség ellen.
Greek: Ηλικία (έτη) Ασφάλεια Ανοσολογικ ή απόκριση
Hungarian: Szám Életkor (év) Biztonságosság
Greek: Εποµένως, στα άτοµα ηλικίας άνω των 60 ετών συνήθως δίδεται εµβόλιο κίτρινου πυρετού µόνο εάν πρόκειται να διατρέξουν σηµαντικό και αναπόφευκτο κίνδυνο προσβολής από τον ιό.
Hungarian: Ezért a sárgaláz vakcinát 60 év fölött rendszerint csak azoknak adják be, akiknél jelentős és elkerülhetetlen a kockázata annak, hogy a vírussal megfertőződnek.
Greek: Χρήση άλλων φαρµάκων
Hungarian: • Együttadás más vakcinákkal
Greek: 1 παρασκευαζόµενο σε ειδικά έµβρυα ορνίθων ελεύθερα παθογόνων 2 Η στατιστικά προσδιοριζόµενη θανατηφόρος δόση σε 50% των ζώων που ελέγχθηκαν
Hungarian: ≥ 1000 LD50 egység2 1 meghatározott patogénmentes csirke embriókban előállítva 2 statisztikailag megállapított letális dózis a vizsgált állatok 50%-ában
Greek: Στοιχεία σε περιορισµένο αριθµό κυήσεων που έχουν εκτεθεί δεν δείχνουν ανεπιθύµητες ενέργειες από το STAMARIL στην κύηση ή στην υγεία του εµβρύου/νεογέννητου.
Hungarian: A rendelkezésre álló, korlátozott számú adat nem utal a STAMARIL terhességre vagy a magzatra/újszülöttre gyakorolt káros hatására.
Greek: Κράτος µέλος Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Hungarian: Member State Marketing Authorisation Holder
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πληροφορήσει εάν µπορείτε ακόµη να χρησιµοπιήσετε το STAMARIL µε βάση τα αποστελέσµατα των αιµατολογικών εξετάσεων σας.
Hungarian: Kezelőorvosa tanácsot fog adni Önnek, hogy vérvizsgálati eredményei alapján megkaphatja-e a STAMARIL-t.
Greek: ΛΟΓΟΙ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗΣ ΤΩΝ ΠΕΡΙΛΗΨΕΩΝ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Hungarian: A TERMÉKJELLEGZETESSÉG ÖSSZEFOGLALÓK, A CÍMKESZÖVEG ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Hungarian: Pharmaceutical Form
Greek: Απουσία ΣΑΕ 94% ΟΜ
Hungarian: Nincs SAE 94% SC
Greek: Το φιαλίδιο ανακινείται και µετά τη διάλυση, το εναιώρηµα που λαµβάνεται αναρροφάται και προστίθεται στο υπόλοιπο διάλυµα.
Hungarian: Az injekciós üveget fel kell rázni és teljes oldódás után az elkészült szuszpenziót fel kell szívni és a megmaradt oldathoz hozzáadni.
Greek: Φυλάσσετε το φιαλίδιο και τη σύριγγα στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Hungarian: Az injekciós üveget és a fecskendőt a külső csomagolásban, fénytől védve kell tartani.
Greek: Μέχρι σήµερα όλες οι περιπτώσεις YEL-AVD παρατηρήθηκαν σε πρωτοεµβολιασθέντα άτοµα και εµφανίσθηκαν µέσα σε 10 ηµέρες από τον εµβολιασµό.
Hungarian: Eddig az összes YEL-AVD eset az első oltást követő 10 napon belül történt.
Greek: Οι ακόλουθες επιπλέον ανεπιθύµητες ενέργειες έχουν αναφερθεί κατά την εµπειρία µετά την κυκλοφορία µε STAMARIL.
Hungarian: A következő további mellékhatásokról számoltak be a STAMARIL posztmarketing alkalmazása során.
Greek: Μετά από εµβολιασµό κατά του κίτρινου πυρετού, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις νευροτρόπου νόσου (γνωστή ως YEL-AND), ορισµένες από τις οποίες είχαν θανατηφόρο κατάληξη (βλέπε παράγραφο 4.4).
Hungarian: Neurotrop betegségek (YEL-AND néven ismert) eseteit jelentették sárgaláz oltást követően, melyek közül néhány végzetes kimenetelű volt (lásd 4.4 pont).
Greek: Απουσία ΣΑΕ 100% ΟΜ
Hungarian: Nincs SAE 100% SC
Greek: Ο ΚΑΚ διενήργησε επαναξιολόγηση των δεδοµένων για την ασφάλεια που αποκτήθηκαν για την σηµερινή µορφή του STAMARIL στο σύνολο των κλινικών δοκιµών.
Hungarian: A fogalomba hozatali engedély jogosultja valamennyi klinikai vizsgálatban ellenőrzi a jelenlegi STAMARIL formulával nyert biztonságossági adatokat.
Greek: Το πιστοποιητικό αυτό ισχύει από την 10η ηµέρα µέχρι 10 χρόνια µετά την πρώτη δόση του εµβολίου.
Hungarian: Ez az igazolás az oltást követő 10. naptól kezdve 10 éven keresztül érvényes.
Greek: Διαταραχές του αιµοποιητικού και του λεµφικού συστήµατος Λεµφαδενοπάθεια.
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek Limfadenopátia.
Greek: • Ανάµιξη του STAMARIL µε το εµβόλιο τυφοειδούς (Vi) ή το εµβόλιο της ιλαράς
Hungarian: • A STAMARIL keverése a Vi vagy kanyaró vakcinával
Greek: - Εάν έχετε κάποια αιµορραγική διαταραχή (όπως αιµορροφιλία ή χαµηλό επίπεδο αιµοπεταλίων) ή παίρνετε κάποια φάρµακα που σταµατούν φυσιολογικά την πήξη του αίµατος.
Hungarian: - Ha Önnek bármilyen vérzési rendellenessége van (például hemofilia vagy csökkent vérlemezkeszám), vagy olyan gyógyszert szed, amely gátolja a normál véralvadást.
Greek: Χλωριούχο νάτριο Ενέσιµο ύδωρ
Hungarian: Nátrium-klorid Injekcióhoz való víz
Greek: ■ Αντίδραση υπερευαισθησίας σε αυγά, σε πρωτεΐνες όρνιθας ή σε οποιοδήποτε συστατικό του
Hungarian: Tojással, csirkefehérjével vagy a STAMARIL bármely összetevőjével szembeni túlérzékenységi reakció.
Greek: Εποµένως, το εµβόλιο πρέπει να δίδεται µόνο σε εκείνους µε υψηλό κίνδυνο νόσησης από κίτρινο πυρετό (βλέπε πιο πάνω και παράγραφο 4.8).
Hungarian: Ezért az oltóanyagot csak azoknak szabad beadni, akiknél jelentős annak a kockázata, hogy elkaphatják a sárgalázat (lásd feljebb és 4.8 pont).
Greek: Το πιστοποιητικό αυτό ισχύει για 10 χρόνια από την 10η ηµέρα µετά τον εµβολιασµό και αµέσως µετά τον επανεµβολιασµό.
Hungarian: Ez az igazolás az oltást követő 10. naptól kezdve 10 éven keresztül érvényes, újraoltás esetén azonnal.
Greek: - Συµπτώµατα που µπορεί να µοιάζουν µε λοίµωξη από τον ιό του κίτρινου πυρετού που συνήθως εµφανίζονται µέσα σε 10 ηµέρες µετά τον εµβολιασµό και µπορεί να καταλήξουν σε θάνατο.
Hungarian: - Sárgaláz vírusfertőzéshez hasonló tünetek, amelyek általában oltás után 10 napon belül jelentkeznek és végzetes kimenetelűek lehetnek.
Greek: Βλέπε παραγράφους 4.2, 4.3 και 4.4 σχετικά µε τη µικρότερη ηλικία για εµβολιασµό των παιδιών κάτω από ειδικές συνθήκες και οδηγίες για τον εµβολιασµό άλλων ειδικών πληθυσµών.
Hungarian: Gyermekek oltása esetén rendkívüli körülmények között a legfiatalabb életkorra vonatkozó ajánlást és más különleges betegcsoport oltásával kapcsolatos útmutatást a 4.2, 4.3 és a 4.4 pont tartalmaz.
Greek: Sanofi Pasteur MSD SA Avenue Jules Bordet 13 B-1140 Brussels, Βέλγιο Tel: 32 27269584
Hungarian: Sanofi Pasteur MSD SA Avenue Jules Bordet 13 B-1140 Brussels, Belgium Tel: 32 27269584
Greek: Σύνοψη των τεσσάρων µελετών που διεξήχθησαν µεταξύ 1987 και 1998 για την ανάπτυξη εµβολίου κίτρινου πυρετού µε σταθεροποιηµένο ζώντα εξασθενηµένο ιό, προερχόµενου από την νέα παράγωγη γενεά PV26
Hungarian: Az új PV26 oltócsírából származó stabilizált élő gyengített sárgaláz vakcina kifejlesztéséhez 1987-ben és 1988-ban végzett négy vizsgálat összefoglalása.
Greek: Οδός χορήγησης
Hungarian: Route of administration
Greek: Το STAMARIL είναι ένα εµβόλιο κίτρινου πυρετού από ζώντες εξασθενηµένους ιούς.
Hungarian: A STAMARIL élő, legyengített sárgaláz vakcina.
Greek: • 4.2 Τρόπος χορήγησης
Hungarian: • 4.2 Adagolás és alkalmazás
Greek: 1989 Παρτίδα P5659
Hungarian: 1989 Batch P5659 54 18-30
Greek: Sanofi Pasteur MSD SA Avenue Jules Bordet 13 1140 Brussels, Βέλγιο Tel: 32 27269584
Hungarian: Sanofi Pasteur MSD SA Avenue Jules Bordet 13 1140 Brussels, Belgium Tel: 32 27269584
Greek: ■ Ανοσοκαταστολή, είτε συγγενής, ιδιοπαθής ή ως συνέπεια θεραπευτικής αγωγής µε συστηµατικά στεροειδή (σε δόση µεγαλύτερη από τη συνήθη δόση των τοπικών και των εισπνεόµενων στεροειδών),από ακτινοθεραπεία ή από τη χρήση κυτταροτοξικών φαρµάκων.
Hungarian: Immunszupresszió, akár veleszületett, akár idiopátiás vagy szisztémás szteroidkezelés (a helyi vagy inhalált szteroidok standard adagját meghaladó adag) vagy radioterápia illetve citotoxikus gyógyszerek következményeként alakult ki.
Greek: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΠΟΛΛΑΠΛΩΝ ΔΟΣΕΩΝ Αυτή η συσκευασία δεν εφαρµόζεται σε όλες τις χώρες.
Hungarian: ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS TÖBBADAGOS KISZERELÉS Ez a kiszerelés nem minden országban szerepel.
Greek: Το ποσοστό θνητότητας ήταν 60% περίπου.
Hungarian: A halálozási arány kb.
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ STAMARIL
Hungarian: HOGYAN KELL ALKALMAZNI A STAMARIL-T?
Greek: Μερικές φορές έχουν παρατηρηθεί σπασµοί, απώλεια της κίνησης σε µέρος ή σε όλο το σώµα ή πιο εντοπισµένη δυσκολία στην κίνηση και αίσθηση.
Hungarian: Néha görcsrohamok, részleges vagy teljes testre kiterjedő mozgáskorlátozottság vagy a mozgás illetve érzőműködés körülírt rendellenességei.
Greek: STAMARIL - Φιαλίδιο εφάπαξ δόσης
Hungarian: STAMARIL - Egyadagos injekciós üveg
Greek: Διαταραχές του δέρµατος και του υποδόριου ιστού Εξάνθηµα, Κνίδωση
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei Kiütés, urticaria.
Greek: Το STAMARIL µπορεί να δοθεί ταυτόχρονα µε το εµβόλιο ιλαράς ή µε εµβόλια κατά του τυφοειδούς (εκείνα που περιέχουν πολυσακχαριδικό Vi αντιγόνο) και/ή ηπατίτιδας Α.
Hungarian: A STAMARIL egyidejűleg beadható a kanyaró vakcinával, a tífusz elleni vakcinával (amelyek tifoid Vi kapszuláris poliszacharidot tartalmaznak) és/vagy hepatitisz A (fertőző májgyulladás) elleni vakcinával.
Greek: Απουσία ΣΑΕ 92,8% ΟΜ
Hungarian: Nincs SAE 92,8% SC
Greek: Η εφαρµογή τους θα εξετάζεται σε εθνικό επίπεδο.
Hungarian: Bevezetésükről országonként döntenek.
Greek: Ενήλικες
Hungarian: Időskorúak:
Greek: 1 παρασκευαζόµενο σε ειδικά έµβρυα ορνίθων ελεύθερα παθογόνων 2 Η στατιστικά προσδιοριζόµενη θανατηφόρος δόση στο 50% των ζώων που ελέγχθηκαν Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Hungarian: Sárgaláz vírus1 17 D-204-es törzse (élő, legyengített) ≥ 1000 LD50 egység2 1 meghatározott patogénmentes csirkeembriókban előállítva 2 A statisztikailag megállapított letális dózis a vizsgált állatok 50%-ában A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Greek: Η υποδόρια οδός χορήγησης πρέπει να χρησιµοποιείται αντί αυτής.
Hungarian: Helyette a subcutan beadás alkalmazandó.
Greek: Το STAMARIL ενδείκνυται για την ενεργητική ανοσοποίηση έναντι του κίτρινου πυρετού σε άτοµα: ■ που ταξιδεύουν σε, περνούν µέσα από ή ζουν σε ενδηµική περιοχή, ■ που ταξιδεύουν σε κάθε χώρα που απαιτεί για την είσοδο στη χώρα Διεθνές
Hungarian: Sárgalázzal fertőzött területre utazók, azon átutazók vagy ott élők számára azok számára, akik olyan országba utaznak, ahol a belépéshez megkövetelik a Nemzetközi Oltási
Greek: Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Hungarian: Az injekciós üveget a külső csomagolásban, fénytől védve kell tartani.
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήµατος
Hungarian: Idegrendszeri betegségek
Greek: Πριν από τη χρήση, η µπεζ έως πορτοκαλί-µπεζ κόνις αναµιγνύεται µε το διαλύτη χλωριούχου νατρίου που παρέχεται σε ένα φιαλίδιο για να σχηµατιστεί ένα µπεζ έως ροζ-µπεζ εναιώρηµα.
Hungarian: Felhasználás előtt a bézs vagy narancssárgás bézs színű port összekeverik a fecskendőben lévő nátrium-klorid (konyhasó) oldószerrel, így hozva létre a bézs vagy rózsaszínes bézs színű szuszpenziót.
Greek: Το εµβόλιο είναι κόνις για ενέσιµο εναιώρηµα που περιέχεται σε φιαλίδιο 10 δόσεων.
Hungarian: A vakcina egy por szuszpenziós injekcióhoz egy 10 adagot tartalmazó injekciós üvegben.
Greek: Δεν σηµειώθηκε µείωση στην ανάπτυξη εξουδετερωτικών αντισωµάτων σε υγιή ηλικιωµένα άτοµα.
Hungarian: Egészséges, időskorú személyeknél a neutralizáló antitest válasz nem csökkent.
Greek: Εµβόλιο
Hungarian: Szoptatás
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ STAMARIL
Hungarian: Hogyan kell a STAMARIL-t tárolni?
Greek: Το STAMARIL διατίθεται σε συσκευασίες των 1, 10 και 20 µε ή χωρίς βελόνες.. Μπορεί να µην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Hungarian: A STAMARIL 1db-os, 10 db-os és 20 db-os csomagolásban, tűvel vagy tű nélkül kapható.
Greek: Απουσία ΣΑΕ 93,8% ΟΜ
Hungarian: Nincs SAE 93,8% SC
Greek: Ηλικιωµένοι
Hungarian: Izomfájdalom
Greek: 76% ΟΜ
Hungarian: Nincs SAE 76% SC
Greek: Οι Διεθνείς Κανονισµοί Υγείας απαιτούν επανεµβολιασµό, χρησιµοποιώντας την ίδια δόση όπως για τον αρχικό εµβολιασµό, σε µεσοδιαστήµατα 10 ετών ώστε να διατηρηθεί ένα ισχύον πιστοποιητικό.
Hungarian: Az oltási igazolás érvényben maradásához a Nemzetközi Egészségügyi Szabályzat 10 évenkénti újraoltást ír elő az első védőoltással megegyező adaggal.
Greek: Η YEL-AVD µπορεί να εκδηλωθεί µε πυρετό, αίσθηµα κόπωσης, µυαλγία, κεφαλαλγία και υπόταση που εξελίσσονται σε ένα ή περισσότερα από τα ακόλουθα, µεταβολική οξέωση, µυική και ηπατική κυτταρόλυση, λεµφοκυτοπενία και θροµβοκυτοπενία, νεφρική και αναπνευστική ανεπάρκεια.
Hungarian: A YEL-AVD manifesztálódhat mint láz, fáradtság, izomfájdalom, fejfájás és alacsony vérnyomás, melyek progrediálnak a következők közül egy vagy több betegséggé: metabolikus acidózis, izom és máj citolízis, limfocitopénia és trombocitopénia, veseelégtelenség és légzési elégtelenség.
Greek: Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας <[Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]> [Η παράγραφος αυτή δεν πρέπει να εναρµονιστεί]
Hungarian: <[A tagállam tölti ki]> [This section is not to be harmonised] Gyártó
Greek: Κόνις:
Hungarian: Adagolás:
Greek: Και οι δύο θεραπείες ήταν καλά ανεκτές.
Hungarian: A betegek mindkét kezelést jól tolerálták.
Greek: Μπορεί να είναι απαραίτητη η ιατρική φροντίδα.
Hungarian: Orvosi ellátásra lehet szükség.
Greek: - αν έχετε πιει αλκοόλ.
Hungarian: • ha alkoholt fogyasztott.
Greek: Επισκεφτείτε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν εάν προκύψει εγκυμοσύνη κατά την αγωγή.
Hungarian: Minél hamarabb keresse fel orvosát, ha a kezelés alatt teherbe esett.
Greek: Το Starlix μπορεί να χρησιμοποιηθεί από ανθρώπους ηλικίας άνω των 65 ετών.
Hungarian: A Starlix-ot alkalmazhatják a 65 évesnél idősebbek.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις θα πρέπει να ληφθούν υπόψη οι συμβουλές για την οδήγηση.
Hungarian: Ilyen esetekben mérlegelni kell, hogy egyáltalán tanácsos-e a gépjárművezetés.
Greek: Όχι συχνές: έμετος.
Hungarian: Nem gyakori: hányás.
Greek: Ηλικιωμένοι Η κλινική εμπειρία σε ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών είναι περιορισμένη.
Hungarian: Időskor A 75 évesnél idősebb betegeknél a rendelkezésre álló klinikai tapasztalat korlátozott.
Greek: Καταπιείτε τα δισκία ολόκληρα με ένα ποτήρι νερό.
Hungarian: A tablettát egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni.
Greek: O Tmax ήταν ανεξάρτητος της δόσης.
Hungarian: A Tmax független volt a dózistól.
Greek: Οι συχνότητες έχουν καθορισθεί ως εξής: πολύ συχνές (1/10), συχνές (1/100 έως <1/10), όχι συχνές (1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (1/10.000 έως<1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Hungarian: A gyakoriságok kategórizálása a következők szerinti: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Greek: Αυτά ήταν συνήθως ήπια και αντιμετωπίστηκαν εύκολα με την κατανάλωση υδατανθράκων, όταν αυτό ήταν απαραίτητο.
Hungarian: Ezek általában enyhék voltak, és szükség esetén szénhidrátbevitellel könnyen kezelték őket.
Greek: Δώστε προσοχή εάν: είστε πάνω από 65 ετών.
Hungarian: • Ön 65 évesnél idősebb,
Greek: Συνήθως λαμβάνεται αμέσως (1 λεπτό) πριν το γεύμα, αλλά μπορεί να λαμβάνεται μέχρι και 30 λεπτά πριν τα γεύματα.
Hungarian: Rendszerint közvetlenül (1 perccel) étkezés előtt veszik be, de akár 30 perccel az étkezések előtt is bevehető.
Greek: εάν είχατε πρόσφατα πυρετό, εάν σας συνέβη κάποιο ατύχημα ή εάν είχατε κάποια λοίμωξη.
Hungarian: • ha mostanában lázas volt, balesetet szenvedett vagy fertőző betegsége van.
Greek: Η νατεγλινίδη πρέπει να λαμβάνεται σε διάστημα 1 έως 30 λεπτών πριν από τα γεύματα (συνήθως πρόγευμα, μεσημεριανό και δείπνο).
Hungarian: A nateglinid adagot 1-30 perccel az étkezések (rendszerint reggeli, ebéd és vacsora) előtt kell bevenni.
Greek: Η συγκέντρωση του Μ1 μειώθηκε σημαντικά μετά την αιμοκάθαρση.
Hungarian: Az M1-koncentráció haemodialysis után jelentősen csökkent.
Greek: εάν θηλάζετε.
Hungarian: • ha szoptat.
Greek: Άλλα φάρμακα και Starlix
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Starlix