FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • se for um doente que vai ser ou foi submetido a transplante do fígado, uma vez que a utilização de Optimark em doentes com estas doenças foi associada a uma doença denominada fibrose sistémica nefrogénica (FSN).
Icelandic: ef þú færð eða hefur fengið lifrarígræðslu þar sem notkun Optimark hjá sjúklingum sem falla undir þennan flokk hefur verið sett í samhengi við sjúkdóm sem kallast almenn bandvefsaukning frá nýrum (NSF).
Portuguese: Especialmente em doentes com doenças cardíacas graves (p. ex., insuficiência cardíaca grave, doença arterial coronária), as reacções cardiovasculares podem deteriorar-se.
Icelandic: Einkum er hugsanlegt að viðbrögð í hjarta og æðum versni hjá sjúklingum með alvarlega hjartasjúkdóma (t.d. alvarlega hjartabilun, kransæðasjúkdóm).
Portuguese: Frasco para injectáveis
Icelandic: Vatn fyrir stungulyf.
Portuguese: Os efeitos de Optimark sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Icelandic: Optimark hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Portuguese: Dispneia, disfonia, rinorreia, aperto na garganta, broncospasmo, tosse, edema laríngeo/faríngeo, faringite, rinite, espirros
Icelandic: Mæði, raddtruflun, nefrennsli, hálsþrengsli, berkjukrampi, hósti, bjúgur í barkakýli/koki, kokbólga, nefslímubólga, hnerri
Portuguese: As seguintes reações adversas foram notificadas em ensaios clínicos e na utilização pós-introdução no mercado da gadoversetamida.
Icelandic: Tilkynnt var um eftirfarandi aukaverkanir í klínískum rannsóknum og við notkun gadoversetamíðs eftir markaðssetningu.
Portuguese: Por isso, Optimark não deve ser utilizado em doentes que foram ou são submetidos a um transplante hepático e em recém-nascidos (ver secção 4.3).
Icelandic: Optimark þeim sjúklingum sem hafa gengist undir eða gangast undir lifrarígræðslu eða nýburum (sjá kafla 4.3).
Portuguese: • em doentes que tenham sido submetidos a transplante hepático ou
Icelandic: sjúklingum sem hafa gengist undir lifrarígræðslu eða
Portuguese: 30 ml da solução contêm 43,13 mg de sódio.
Icelandic: 30 ml af lausninni innihalda 43,13 mg natríum.
Portuguese: O Titular da AIM deverá apresentar revisões cumulativas anuais dos casos de fibrose sistémica nefrogénica (FSN).
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram árlegt heildarmat á tilfellum almennrar bandvefsaukningar frá nýrum (NSF).
Portuguese: O texto deve ser aceite pelo CHMP e deve conter igualmente o seguinte elemento chave:
Icelandic: Textinn þarf að vera samþykktur af Lyfjastofnun Evrópu um lyf fyrir menn (CHMP) og innihalda eftirfarandi meginatriði:
Portuguese: Optimark foi estudado em crianças de 2 anos e mais de idade com um perfil de segurança semelhante ao demonstrado na população adulta.
Icelandic: Optimark var rannsakað hjá börnum sem voru 2 ára og eldri og öryggisupplýsingar reyndust svipaðar og hjá fullorðnum.
Portuguese: Quando corrigida para o peso corporal, a depuração corporal total da gadoversetamida é maior no grupo etário dos 2 aos 11 anos (143 ± 27,9 ml) do que aquela observada no grupo etário dos 12 aos 18 anos (117 ± 26,1 ml) e as duas populações adultas (82,1 ± 16,8 e 56,5 ± 9,7 ml/h/kg nos grupos etários dos 19 aos 64 e ≥ 65 anos, respectivamente).
Icelandic: Þegar gadoversetamíð hefur verið samræmt líkamsþunga er heildar líkamsúthreinsun þess meiri hjá 2 til 11 ára aldurshópnum (143 ± 27,9 ml/klst./kg) en fram kom hjá 12 til 18 ára aldurshópnum (117 ± 26,1 ml/klst./kg) og hópunum tveimur sem innihéldu follorðna einstaklinga
Portuguese: Existe informação insuficiente sobre a excreção de gadoversetamida no leite animal.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægjanlegar upplýsingar um útskilnað gadoversetamíðs í móðurmjólk dýra.
Portuguese: A maior parte dos efeitos secundários observados após a utilização de Optimark foram de intensidade ligeira a moderada e de natureza transitória.
Icelandic: Flestar aukaverkanir sem fram komu eftir notkun Optimark voru vægar eða í meðallagi alvarlegar og skammvinnar.
Portuguese: Em metástases hepáticas, a diferença do sinal entre o tumor e o tecido hepático circundante é significativamente melhorado durante os primeiros 90 segundos após a administração do agente de contraste com gadolínio extracelular.
Icelandic: Hvað varðar meinvörp í lifur batnaði tjáningarmunurinn á milli æxlis og umlykjandi lifrarvefs verulega á fyrstu 90 sekúndunum eftir að gadólín skuggaefni sem virkar utan frumu var gefið.
Portuguese: diminuição do apetite, sensação de ansiedade, distúrbios do sono, sensação de sonolência, sensação de ardor, uma sensação de movimento ou vertigens, zumbido nos ouvidos, vermelhidão da pálpebra, dor ocular, visão desfocada, olhos raiados de sangue, consciência do batimento cardíaco, batimentos cardíacos irregulares, batimentos cardíacos extra, pressão arterial baixa, falta de ar, rouquidão, corrimento nasal, aperto na garganta, água na boca, dor abdominal, obstipação, boca seca, urticária, suores frios, vermelhidão, suores, nível sanguíneo mais elevado de uma substância (creatinina) que é habitualmente eliminada pelos rins, sangue na urina, inchaço facial, fraqueza e sintomas semelhantes a fadiga e sensação geral de mal-estar, febre, inchaço nos membros, arrepios, dores, sensação de frio nas extremidades, aumento da enzima hepática, análise da urina anormal, aumento dos valores de minerais na urina, proteínas na urina, aumento da enzima cardíaca e muscular, diminuição da hemoglobina, tremores, convulsão, olhos com tom rosa, batimento cardíaco rápido, pressão arterial alta, aperto nas vias respiratórias, garganta ou cordas vocais inchadas, garganta dorida, tosse, comichão no nariz, espirros, sudação
Icelandic: Minnkuð matarlyst, kvíðatilfinning, svefnröskun, svefndrungi, sviðatilfinning, tilfinning um hreyfingu eða snúning, suð fyrir eyrum, roði á augnloki, augnverkur, þokusýn, blóðhlaupin augu, hjartsláttaróþægindi, óreglulegur hjartsláttur, aukaslög, lágþrýstingur, mæði, hæsi, nefrennsli, þrenging í hálsi, aukin munnvatnsmyndun, kviðverkur, hægðatregða, þurrkur í munni, ofsakláði, kaldur sviti, roði, aukning vissra efna í blóði (kreatínín) sem yfirleitt hverfa brott um nýru, blóð í þvagi, þroti í andliti, þróttleysi og áþekk einkenni eins og þreyta og almenn vanlíðan, sótthiti, þroti í útlimum, kuldahrollur, verkur, aukning lifrarensíma, afbrigðileg greining á þvagi, aukning steinefna í þvagi, prótein í þvagi, aukning hjartaog vöðvaensíma, minnkun blóðrauða, rugl og vistarfirring, skjálfti, krampi, augnroði, hraður hjartsláttur, hár blóðþrýstingur, þrenging loftvega, bólga í hálsi eða barkakýli, eymsli í hálsi, hósti, nefkláði, hnerri, svitamyndun
Portuguese: Optimark destina-se apenas a utilização única; as porções não utilizadas devem ser eliminadas.
Icelandic: Optimark er eingöngu einnota; farga skal ónotuðum skömmtum.
Portuguese: • Os outros componentes são: versetamida, hidróxido de cálcio, cálcio, cloreto di-hidratado, hidróxido de sódio e/ou ácido clorídrico, água para preparações injectáveis
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: versetamíð, kalsíumhýdroxíð, kalsíumklóríð tvíhýdrat, natríumhýdroxíð og/eða saltsýru, vatn fyrir stungulyf.
Portuguese: Excipientes: versetamida, hidróxido de cálcio, cálcio, cloreto di-hidratado, hidróxido de sódio e/ou ácido clorídrico, água para preparações injectáveis.
Icelandic: Hjálparefni: versetamíð, kalsíumhýdroxíð, kalsíumklóríð tvíhýdrat, natríumhýdroxíð og/eða saltsýru, vatn fyrir stungulyf.
Portuguese: Doses mais elevadas contêm 1 mmol de sódio ou mais, o que deve ser tido em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.
Icelandic: Stærri skammtar innihalda 1 mmól eða meira af natríum sem verður að taka tillti til hjá sjúklingum sem eru á natríumskertu matarræði.
Portuguese: Optimark é fornecido em frascos para injectáveis, fechados com rolhas de borracha de bromobutilo e cápsulas de fecho de alumínio.
Icelandic: Optimark fæst í hettuglösum með brómóbútýl gúmmílokum og innsiglunarlokum úr áli.
Portuguese: Deve ter-se cuidado visto que foram observadas diminuições passageiras nos parâmetros séricos de ferro e zinco nos ensaios clínicos.
Icelandic: Gæta skal varúðar, þar sem skammvinn minnkun járns og sinks í sermi hefur komið fram í klínískum rannsóknum.
Portuguese: Não utilizar a solução se esta apresentar descoloração ou partículas.
Icelandic: Ekki skal nota lausnina ef vart verður við upplitun eða agnir í henni.
Portuguese: Cada seringa de 30 ml contém 9927 mg de gadoversetamida.
Icelandic: Hver 30 ml sprauta inniheldur 9927 mg gadoversetamíð.
Portuguese: Não foram identificadas diferenças significativas na farmacocinética tendo por base o sexo.
Icelandic: Enginn merkjanlegur munur kom fram á lyfjahvörfum eftir kyni.
Portuguese: Precauções a ter em conta antes de manusear ou administrar o medicamento O recipiente e a solução devem ser inspeccionados antes de utilizar.
Icelandic: Varúðarráðstafanir sem þarf að gera áður en lyfið er meðhöndlað eða gefið Skoða skal ílátið og lausnina fyrir notkun eins og lýst er í kafla.
Portuguese: Foram notificadas reações adversas graves e incluem reações anafiláticas, reações cardiovasculares e doenças respiratórias alérgicas.
Icelandic: Tilkynnt var um alvarlegar aukaverkanir sem eru meðal annars bráðaofnæmisviðbrögð, viðbrögð í hjarta og æðum og ofnæmistengdar öndunarraskanir.
Portuguese: 20 ml da solução contêm 28,75 mg de sódio.
Icelandic: 20 ml af lausninni innihalda 28,75 mg natríum.
Portuguese: Hidróxido de sódio e/ou ácido clorídrico para o ajuste do pH. Água para preparações injectáveis.
Icelandic: Natríumhýdroxíð og/eða saltsýra til pH aðlögunar.
Portuguese: A maioria das reacções adversas observadas após a utilização da gadoversetamida foram consideradas reacções adversas do sistema nervoso, seguidas por reacções adversas gerais, doenças gastrintestinais/afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos.
Icelandic: Í ljós kom að flestar aukaverkanir sem komu fram eftir notkun gadoversetamíðs voru aukaverkanir í taugakerfi og í kjölfarið fylgdu almennar aukaverkanir, raskanir í meltingarfærum/raskanir í húð og undirhúð.
Portuguese: A elevada contabilidade da dose como complexo intacto na urina sugere que não ocorre um metabolismo significativo da gadoversetamida no ser humano.
Icelandic: Skammturinn kemur að miklu leyti fram sem ósnertur efnaflóki í þvagi og það gefur til kynna að ekkert merkjanlegt umbrot gadoversetamíðs eigi sér stað hjá mönnum.
Portuguese: Ocorreram reacções no local da injecção e podem levar a reacções do tipo irritação local.
Icelandic: Staðbundin viðbrögð hafa komið fram á stungustað og geta leitt til staðbundinna ertingarviðbragða.
Portuguese: Não se consideram necessários ajustes posológicos em crianças com mais de 2 anos de idade.
Icelandic: Ekki er talin þörf á neinni skammtaaðlögun hjá börnum eldri en 2 ára.
Portuguese: Optimark não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que o estado clínico da mulher exija a utilização de gadoversetamida.
Icelandic: Ekki má nota Optimark á meðgöngu nema meðferð með gadoversetamíði sé nauðsynleg vegna sjúkdómsástands konunnar.
Portuguese: Ler o folheto informativo para mais informações.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í fylgiseðli.
Portuguese: Doentes com doença cardiovascular
Icelandic: Sjúklingar með hjarta- og æðasjúkdóma
Portuguese: Optimark contém sódio
Icelandic: Optimark inniheldur natríum
Portuguese: Se não for utilizado de imediato, os tempos de conservação durante a utilização e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador.
Icelandic: Ef það er ekki notað tafarlaust er geymslutími við notkun og ástand fyrir notkun á ábyrgð notanda.
Portuguese: A gadoversetamida é um quelante contendo gadolínio - que possui propriedades paramagnéticas e é responsável pelo efeito de aumento do contraste em IRM - e o ligando versetamida.
Icelandic: Gadoversetamíð er klóbindiefni sem inniheldur gadólín (sem hefur meðseglandi eiginleika og veitir skyggingu við segulómun) og tengiefnið versetamíð.
Portuguese: A utilização de Optimark não é recomendada em crianças com idade inferior a 2 anos uma vez que a segurança, a eficácia e o impacto da função hepática imatura ainda não foram estudados neste grupo etário.
Icelandic: Optimark fyrir börn yngri en 2 ára þar sem öryggi, verkun og vægi óþroskaðrar nýrnastarfsemi hafa ekki verið rannsökuð hjá þessum aldurshópi.
Portuguese: Solução injectável em seringa pré-cheia 10 ml (1, 10 seringas)
Icelandic: Stungulyf, lausn í áfylltri sprautu 10 ml (1, 10 sprautur)
Portuguese: O realce dos tumores cerebrais utilizando um agente de contraste contendo gadolínio (ou iodo) depende da ruptura da barreira hemato-encefálica (BHE).
Icelandic: Skerping heilaæxla með skuggaefnum sem innihalda gadólín (eða joð) fer eftir röskun blóð-heila þröskuldar (BBB).
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco para injectáveis, após EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiða hettuglassins á eftir EXP.
Portuguese: Hidróxido de cálcio
Icelandic: Kalsíumhýdroxíð
Portuguese: Cada seringa de 30 ml contém 9927 mg de gadoversetamida equivalente a 15 milimoles.
Icelandic: Hver 30 ml sprauta inniheldur 9927 mg gadoversetamíð sem jafngildir 15 millimólum.
Portuguese: Por isso, deve ter-se cuidado quando é efectuada a interpretação do exame com aumento de contraste na ausência de uma IRM idêntica, sem aumento de contraste.
Icelandic: Þess vegna ætti að gæta varúðar þegar skyggð skönnun er túlkuð án þess að henni fylgi óskyggð segulómun.
Portuguese: • se sofrer de disfunção renal grave e/ou aguda ou
Icelandic: þú ert með alvarlega og/eða bráða skerta nýrnastarfsemi,
Portuguese: Optimark contém a substância ativa gadoversetamida.
Icelandic: Optimark inniheldur virka efnið gadoversetamíð.
Portuguese: Contudo, a administração de gadoversetamida não provoca uma verdadeira diminuição no cálcio sérico.
Icelandic: Hins vegar veldur lyfjagjöf með gadoversetamíð ekki raunverulegri lækkun kalsíums í sermi.
Portuguese: A FSN é uma doença que envolve o espessamento da pele e dos tecidos conjuntivos.
Icelandic: Almenn bandvefsaukning frá nýrum er sjúkdómur sem veldur þykknun húðar og bandvefs.
Portuguese: Optimark é contra-indicado em doentes com disfunção renal grave (TFG <30 ml/min/1,73 m2) e/ou lesão renal aguda e em doentes que tenham sido submetidos a um transplante hepático ou em doentes no período perioperatório de transplante hepático (ver secção 4.3).
Icelandic: Optimark er ekki ætlað sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (GFR < 30 ml/mín./1,73 m²) og/eða bráðan nýrnaskaða, sjúklingum sem hafa gengist undir lifrarígræðslu eða sjúklingum sem gangast undir lifrarígræðslu (sjá kafla 4.3).
Portuguese: Foram notificados casos de fibrose sistémica nefrogénica (FSN) associada à utilização de Optimark e de alguns agentes de contraste contendo gadolínio em doentes com disfunção renal grave aguda ou crónica (TFG < 30 ml/min/1,73 m2) e/ou lesão renal aguda.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um almenna bandvefsaukningu frá nýrum (Nephrogenic Systemic Fibrosis) í tengslum við notkun Optimark og sumra skuggaefna sem innihalda gadólín hjá sjúklingum með bráða eða langvinna alvarlega skerta nýrnastarfsemi (GFR <30 ml/mín./1,73 m²) og/eða bráðan nýrnaskaða.
Portuguese: Durante o exame, é necessária a supervisão de um médico e recomenda-se a introdução de um cateter permanente flexível.
Icelandic: Meðan á skoðun stendur er yfirumsjón læknis nauðsynleg og mælt er með innsetningu sveigjanlegs, viðvarandi leggs.
Portuguese: Os agentes de contraste para IRM contendo gadolínio (quelantes à base de gadolínio) foram concebidos para actuar indirectamente sobre o ambiente magnético local alterando os tempos de relaxamento T1 (spin-lattice) e T2 (spin-spin) e com a concentração habitual de 100 micromol/kg, o encurtamento de T1 predomina e o encurtamento de T2 não é significativo utilizando sequências ponderadas em T1.
Icelandic: Skuggaefni fyrir segulómun sem innihalda gadólín (klóbindiefni sem innihalda gadólín eru til þess útbúin að verka óbeint á staðbundið segulsvæði með því að breyta slökunartíma nifteindar T1 (snúningsgrindar) nifteindar T2 (snúnings) og við hefðbundinn 100 míkrómól/kg styrk vegur
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (Ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2.
Icelandic: B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN Lyf sem eingöngu má nota eftir ávísun tiltekinna sérfræðilækna (sjá viðauka I:
Portuguese: Por conseguinte, dentro deste intervalo posológico, a cinética da gadoversetamida parece ser linear.
Icelandic: Þess vegna virðast hvörf gadoversetamíðs vera línuleg á þessu skammtabili.
Portuguese: A utilização de um agente de contraste pode, por isso, reduzir o limiar para a detecção e visualização da lesão.
Icelandic: Notkun skuggaefnis getur því aukið líkur á að meinsemdir finnist og sjáist.
Portuguese: Optimark só deve ser utilizado após a avaliação cuidadosa do risco/benefício em doentes com disfunção renal moderada (TFG 30-59 ml/min/1,73 m2) com uma dose que não exceda 100 micromol/kg de peso corporal.
Icelandic: Aðeins skal nota Optimark eftir vandlegt mat á áhættu/ávinningi hjá sjúklingum með í meðallagi skerta nýrnastarfsemi (GFR 30-59 ml/mín./1,73 m²) í skömmtum sem ekki fara yfir 100 míkrómól/kg líkamsþyngdar.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, os tempos e condições de conservação em uso antes da utilização são da responsabilidade do utilizador.
Icelandic: Ef hún er ekki notuð tafarlaust eru geymslutími við notkun og ástand fyrir notkun á ábyrgð notanda.
Portuguese: Frasco para injectáveis 20 ml da solução contêm 28,75 mg de sódio.
Icelandic: Hettuglas 20 ml af lausninni innihalda 28,75 mg natríum.
Portuguese: Optimark não é recomendado para a utilização em crianças com menos de dois anos de idade, uma vez que a segurança, a eficácia e o impacto da função renal imatura não foram estudados neste grupo etário.
Icelandic: Optimark fyrir börn yngri en tveggja ára þar sem ekki hafa verið gerðar rannsóknir á öryggi, verkun og áhrif á nýrnastarfsemi á lágu þroskastigi hjá þessum aldurshóp.
Portuguese: Os frascos para injectáveis são fechados com rolhas de borracha de bromobutilo, cápsulas de fecho de alumínio e cápsulas de segurança de plástico.
Icelandic: Hettuglösin eru með brómóbútýl gúmmílokum, innsiglunarlokum úr áli og afrífanlegum lokum úr plasti.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Solução injectável em frasco para injetáveis 15 ml
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Stungulyf, lausn í hettuglasi 15 ml
Portuguese: Se for utilizado equipamento não descartável, deve ter-se um cuidado extremo para evitar uma contaminação residual com vestígios de agentes de limpeza.
Icelandic: Ef notaður er annar búnaður en einnota þarf að gæta einstakrar varúðar til að koma í veg fyrir að efnaleifar komist í tæri við leifar hreinsiefna.
Portuguese: Na IRM craniana, se apesar de uma dose única de IRM com aumento de contraste persistir uma forte suspeita clínica de uma lesão ou quando a informação mais precisa sobre o número, tamanho ou extensão das lesões puder influenciar o controlo ou a terapêutica do doente, em indivíduos com função renal normal, pode ser administrada uma segunda injecção em bólus de 0,2 ml/kg (100 micromol/kg) no prazo de 30 minutos da primeira injecção uma vez que pode aumentar o rendimento do diagnóstico do exame.
Icelandic: Ef sterkur klínískur grunur um að meinsemd sé enn fyrir hendi við segulómun á höfuðkúpu, þrátt fyrir að segulómun hafi verið framkvæmd með stökum skammti af skuggaefni, eða þegar frekari upplýsingar um fjölda, stærð eða útbreiðslu meinsemdar geta haft áhrif á ummönnun eða meðferð sjúklings, má gefa sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi annan stakan skammt af stærðinni 0,2 ml/kg (100 míkrómól/kg) innan 30 mínútna frá fyrstu inndælingu þar sem slíkt getur aukið afrakstur rannsóknarinnar.
Portuguese: Foram descritos casos de placas na pele associadas ao gadolínio, com evidência de corpos escleróticos na histologia, com alguns agentes de contraste contendo gadolínio em doentes que de outro modo não apresentavam sintomas ou sinais de fibrose sistémica nefrogénica.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um gadólíntengdar húðskellur með herslismyndun sem fram kom við vefjaskoðun, við notkun á ákveðnum skuggaefnum sem innihalda gadólín hjá sjúklingum sem ekki eru með önnur einkenni um almenna bandvefsaukningu frá nýrum.
Portuguese: Optimark só deve ser utilizado após a avaliação cuidadosa do risco/benefício em doentes com disfunção renal moderada (TFG 30-59 ml/min/1,73 m2) com uma dose que não exceda 100 micromol/kg de peso corporal (ver secção
Icelandic: Aðeins skal nota Optimark eftir vandlegt mat á áhættu/ávinningi hjá sjúklingum með í meðallagi skerta nýrnastarfsemi (GFR 30-59 ml/mín./1,73 m²) í skömmtum sem ekki fara yfir 100 míkrómól/kg líkamsþyngdar (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Tonturas, hipoestesia, parestesia, parosmia
Icelandic: Sundl, tilfinningardoði, náladofi, lyktarglöp
Portuguese: Dados limitados sobre outros agentes de contraste com gadolínio sugerem que para a exclusão de metástases cranianas adicionais num doente com uma metástase solitária ressecável conhecida, um exame de RM com a injecção de uma dose de 300 micromol/kg de peso corporal de Optimark pode conduzir a um diagnóstico de maior confiança.
Icelandic: Takmörkuð gögn um önnur gadólín skuggaefni gefa til kynna að, við útilokun fleiri meinvarpa í höfði hjá sjúklingi með eitt þekkt meinvarp sem hægt er að nema brott, geti próf með segulómun ásamt inndælingu af 300 míkrómól/kg líkamsþunga skammti af Optimark leitt til öruggari greiningar.
Portuguese: Hipersecreção salivar, dor abdominal, obstipação, boca seca
Icelandic: Offramleiðsla munnvatns, kviðverkur, hægðatregða, þurrkur í munni
Portuguese: A semi-vida de eliminação nos grupos etários dos 2 aos 11 e dos 12 aos 18 anos (1,4 ± 0,3 e 1,6 ± 0,3 h-1, respectivamente) é mais curta do que aquela observada nas duas populações adultas (1,9 ± 0,5
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs í 2 til 11 og 12 til 18 ára aldurshópunum (1,4 ± 0,3 og 1,6 ± 0,3 klst.1, hjá hvorum hóp fyrir sig) var styttri en fram kom hjá hópunum tveimur sem innihéldu follorðna einstaklinga (1,9 ± 0,5 hjá 19 til 64 ára aldurshópnum og 2.5 ± 0,5 klst.-1 hjá ≥ 65 aldurshópnum).
Portuguese: Congestão nasal, garganta irritada
Icelandic: Stíflað nef, erting í hálsi
Portuguese: Aumento da ALT, análise à urina anormal, electrólitos na urina anormais, albumina na urina, aumento anormal da creatinafosfoquinase (CPK), diminuição da
Icelandic: Aukning ALT, óeðlileg þvaggreining, óeðlileg gildi salta í þvagi, aukning albúmíns í þvagi, aukning CPK,
Portuguese: Foram descritos casos de fibrose sistémica nefrogénica (FSN) com Optimark (ver secção 4.4).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik af almennri bandvefsaukningu frá nýrum við notkun Optimark (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Na generalidade, a adição de contraste à IRM, com a dose clínica padrão de 100 micromol/kg, levou a detecção da lesão, sensibilidade e precisão do diagnóstico significativamente melhoradas.
Icelandic: Yfirleitt hefur notkun skuggaefnis við segulómun, við staðlaðan klínískan skammt 100 míkrómól/kg, bætt verulega staðfestingu meinsemda, næmni og nákvæmni greiningar.
Portuguese: Cada seringa de 20 ml contém 6618 mg de gadoversetamida equivalente a 10 milimoles.
Icelandic: Hver 20 ml sprauta inniheldur 6618 mg gadoversetamíð sem jafngildir 10 millimólum.
Portuguese: Cada seringa de 10 ml contém 3309 mg de gadoversetamida.
Icelandic: Hver 10 ml sprauta inniheldur 3309 mg gadoversetamíð.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de lhe administrarem este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að gefa lyfið.