FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Wheezing la copii cu vârsta mai mică de 24 de luni În același studiu, a fost observată creșterea incidenței wheezing-ului în primele 42 de zile, la sugari și copii mici cu vârsta de 6-23 luni (5,9% în cazul utilizării VGVVA/T comparativ cu 3,8% în cazul utilizării vaccinului gripal injectabil).
Norwegian Bokmål: I samme studie ble det observert hyppigere pustebesvær i løpet av 42 dager etter vaksinasjon hos spedbarn og småbarn i alderen 6-23 måneder (5,9 % ved T/LAIV mot 3,8 % ved injisert influensavaksine).
Romanian: Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Foarte frecvente: stare generală de rău Frecvente: febră cu valori mari
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Svært vanlige: Malaise
Romanian: (A se vedea și Cum se administrează Vaccin gripal pandemic H5N1 AstraZeneca, la pct. 3).
Norwegian Bokmål: (Se også Hvordan Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca gis, i avsnitt 3).
Romanian: Antecedente de reacţii anafilactice (adică cele care pun viața în pericol) la substanța activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 (de exemplu, gelatină) sau la gentamicină (pot exista urme reziduale), la ouă sau la proteinele din ouă (de exemplu, ovalbumină).
Norwegian Bokmål: 6.1 (f.eks. gelatin), eller overfor gentamycin (som kan finnes i spormengder), eller for egg eller eggeproteiner (f.eks. ovalbumin).
Romanian: Grupul 2 a inclus 10 pacienți vaccinați anterior cu 2 doze de vaccin gripal derivat din tulpina A/Hong Kong/213/2003 H5N1 VGVVA/P în 2007; grupul 3 a inclus 8 pacienți vaccinați anterior anterior cu 2 doze de vaccin gripal derivat din tulpina A/British Columbia/CN-6/2004 H7N3 VGVVA/P în 2010 (ca grup de control VGVVA/P);
Norwegian Bokmål: Studien inkluderte 69 personer i 5 grupper: Gruppe 1 inkluderte 11 personer som tidligere hadde fått 2 doser av A/Vietnam/1203/2004 H5N1 levende, svekket pandemisk influensavaksine (P/LAIV) i 2006-2007; gruppe 2 inkluderte 10 personer som tidligere hadde fått 2 doser av A/Hong Kong/213/2003 H5N1 P/LAIV i 2007; gruppe 3 inkluderte 8 personer som tidligere hadde fått 2 doser av A/British Columbia/CN-6/2004 H7N3 P/LAIV i 2010 (som en P/LAIV kontrollgruppe); gruppe 4 og 5 inkluderte 20 personer som ikke tidligere hadde vært vaksinert med LAIV og som var influensa H5N1-naïve.
Romanian: În studiul clinic CIR 239 au fost evaluate gradul de infecțiozitate și imunogenitatea unui vaccin viu atenuat derivat din tulpina de virus gripal A/Hong Kong/213/2003 (H5N1) la 17 pacienți la care s-a administrat o doză de 10
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien CIR 239 ble sikkerhet, smittsomhet og immunogenisitet av en levende, svekket vaksine som stammer fra A/Hong Kong/213/2003 (H5N1) influensaisolat evaluert hos 17 personer som fikk en dose på 10
Romanian: Pentru a definitiva perioada de valabilitate a Vaccin gripal pandemic H5N1 AstraZeneca, DAPP trebuie să realizeze studii de stabilitate pe pe tulpini specifice pentru tulpina pandemică actuală.
Norwegian Bokmål: For å definere holdbarheten for hver spesifikke stamme i Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, skal innehaveren av markedsføringstillatelsen gjennomføre spesifikke stabilitetsdata i den stammen som er relevant for den aktuelle pandemien.
Romanian: • dacă ați avut anterior o reacție alergică severă (adică o reacție adversă care pune viața în pericol) la ouă, proteine din ou, gentamicină sau gelatină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui vaccin (enumerate la pct. 6 „Conţinutul ambalajului şi alte informaţii").
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca: - dersom du tidligere har hatt en alvorlig allergisk reaksjon (dvs. livstruende) overfor egg, eggeproteiner, gentamycin eller gelatin, eller noen av de andre innholdsstoffene i denne vaksinen (listet opp i avsnitt 6 "Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon").
Romanian: Nu există date privind utilizarea Vaccin gripal pandemic H5N1 AstraZeneca la copii și adolescenţi cu vârsta mai mică de 18 ani trataţi cu medicamente care conţin salicilat.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke data på å gi Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca til barn og unge under 18 år som får salisylatbehandling.
Romanian: Virus gripal reasortant (viu atenuat) din următoarele tulpini:
Norwegian Bokmål: Influensavirus-reassortanter* (levende, svekket) av følgende stammer:
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Vaccin gripal pandemic H5N1 AstraZeneca
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca
Romanian: dintr-o doză mediană din cultura tisulară infectată (TCID50), iar la 18 dintre aceștia s-a administrat a doua doză după 4-8 săptămâni.
Norwegian Bokmål: median TCID50 (tissue culture infectious dose), der 18 personer fikk en andre dose 48 uker senere.
Romanian: Tabelul 2 Eficacitatea relativă a VGVVA/T faţă de vaccinul gripal sezonier injectabil, în studiile controlate cu un comparator activ, efectuate la copii şi adolescenţi
Norwegian Bokmål: Tabell 2 T/LAIV relativ effekt i pediatriske studier med sesonginfluensavskine til injeksjon som aktiv kontroll
Romanian: Afinitatea anticorpilor față de domeniul HA1 al H5 HA, la pacienții din grupurile cu vaccinare anterioară cu VGVVA/P H5N1 , a fost semnificativ mai mare față de grupul cu 2 doze de vaccin inactivat, ceea ce se corelează cu neutralizarea încrucișată între tulpinile H5N1.
Norwegian Bokmål: Affiniteten til antistoffene mot HA1-domenet på H5 HA i H5N1 hos gruppene som var primet med P/LAIV var signifikant høyere enn hos gruppen som fikk 2 doser med inaktivert vaksine.
Romanian: Excipienți: zahăr, fosfat de potasiu dibazic, fosfat de potasiu monobazic, gelatină (porcină, de tip A), clorhidrat de arginină, glutamat monosodic monohidrat, apă pentru preparate injectabile.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Sukrose, dikaliumfosfat, kaliumdihydrogenfosfat, gelatin (fra svin, type A), argininhydroklorid, natriumglutamatmonohydrat, vann til injeksjonsvæsker
Romanian: Vaccin gripal pandemic H5N1 AstraZeneca nu este indicat pentru utilizare la copii cu vârsta mai mică de 12 luni (vezi pct. 4.2).
Norwegian Bokmål: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca er ikke indisert til spedbarn under 12 måneder (se pkt.
Romanian: Vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii și adolescenţi.
Norwegian Bokmål: 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk).
Romanian: Cum se păstrează Vaccin gripal pandemic H5N1 AstraZeneca Conținutul ambalajului și alte informații
Norwegian Bokmål: Hvordan Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca oppbevares Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Romanian: SN:
Norwegian Bokmål: MN
Romanian: În cazul administrării concomitente de medicamente antivirale pentru gripă şi Vaccin gripal pandemic H5N1 AstraZeneca, trebuie evaluată necesitatea revaccinării pe baza discernământului clinic.
Norwegian Bokmål: Dersom antivirale influensamidler og Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca gis samtidig, bør det foretas en klinisk vurdering av om revaksinering skal gjennomføres, og når denne evt. skal gjøres.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Vaccin gripal pandemic H5N1 AstraZeneca se excretă în laptele uman.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca skilles ut i morsmelken hos mennesker.
Romanian: Virusul din compoziția Vaccingripal pandemic H5N1AstraZenecaeste cultivat pe ouă de găină.
Norwegian Bokmål: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca vaksinevirus dyrkes i hønseegg.
Romanian: Afecţiuni cutanate și ale ţesutului subcutanat Mai puţin frecvente: erupţie cutanată tranzitorie
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Mindre vanlige: Utslett
Romanian: Ce este Vaccin gripal pandemic H5N1 AstrZeneca și pentru ce se utilizează
Norwegian Bokmål: Hva Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca er og hva det brukes mot
Romanian: Figura 1 Administrarea Vaccin gripal pandemic H5N1 AstraZeneca
Norwegian Bokmål: Figur 1 Administrering av Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10):
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan påvirke opp til 1 av 10 personer): - feber - muskelsmerter
Romanian: • Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă, intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului înainte de a vi se administra acest vaccin.
Norwegian Bokmål: Graviditet og amming - Rådfør deg med lege, sykepleier eller apotek før får denne vaksinen dersom du er gravid,
Romanian: Nu există date disponibile privind administrarea Vaccin gripal pandemic H5N1 AstraZeneca la gravide.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilgjengelig data på bruk av Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca til gravide kvinner.
Romanian: Cum arată Vaccin gripal pandemic H5N1 AstraZeneca și conținutul ambalajului
Norwegian Bokmål: Hvordan Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca ser ut og innholdet i pakningen
Romanian: Eliberarea oficială a seriei
Norwegian Bokmål: • Offisiell batch release
Romanian: Persoanele cărora urmează să li se administreze vaccinul, tratate deja cu medicamente antivirale pentru gripă, nu trebuie vaccinate cu Vaccin gripal pandemic H5N1 AstraZeneca decât după 48 de ore de la oprirea terapiei antigripale.
Norwegian Bokmål: Vaksinemottakere som får behandling med antivirale midler mot influensa skal vente 48 timer etter at denne behandlingen seponeres før Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca administreres.
Romanian: Titrurile anticorpilor la pacienții vaccinați anterior cu VGVVA/P H5N1 au fost, de asemenea, în intervale largi.
Norwegian Bokmål: Antistoffresponsen hos P/LAIV H5N1-primed var også bredere.
Romanian: Alte reacţii adverse posibile la Vaccin gripal pandemic H5N1 AstraZeneca:
Norwegian Bokmål: Andre mulige bivirkninger av Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca:
Romanian: Dacă situația prezentată mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.
Norwegian Bokmål: Hvis noe av dette gjelder deg, si fra til din lege, sykepleier eller apoteket.
Romanian: În cadrul studiilor clinice cu vaccinul, majoritatea reacţiilor adverse au fost uşoare şi de scurtă durată.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. I kliniske studier med vaksinen var de fleste bivirkningene milde og kortvarige.
Romanian: 1 seringa
Norwegian Bokmål: 1 sprøyte
Romanian: Seringa preumplută cu doză unică (sticlă) fără ac
Norwegian Bokmål: Intramuskulær bruk Ferdigfylt endosesprøyte (glass) uten injeksjonsnål
Romanian: Flaconul multidoză (sticlă)
Norwegian Bokmål: Intramuskulær bruk Multidosehetteglass (glass)
Romanian: Numele inventat Concentraţia Forma farmaceutică
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Romanian: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy
Norwegian Bokmål: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Tsjekkia
Romanian: Se vor utilize următoarele grupe de vârstă: < 2 ani, 2-8 ani, > 9 ani.
Norwegian Bokmål: De følgende aldersgruppene vil bli brukt: < 2 år, 2-8 år, ≥ 9 år.
Romanian: - Primul termen de încheiere a primirii informaţiilor (lock point) va fi 30 zile mai târziu.
Norwegian Bokmål: - Første data-lock punkt er 30 dager senere.
Romanian: EAIS vor fi definite după cum urmează:
Norwegian Bokmål: AESIer vil bli definert som følgende:
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 16 octombrie 2009
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 16. oktober 2009
Romanian: • dacă aveţi o infecţie severă cu temperatură crescută (peste 38°C).
Norwegian Bokmål: • hvis du har en alvorlig infeksjon med høy temperatur (over 38 °C).
Romanian: - Raportarea se va face lunar în primele 6 luni.
Norwegian Bokmål: - Rapporteringen skal skje månedlig de første 6 månedene.
Romanian: În conformitate cu articolul 114 din Directiva 2001/83/EC, eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop.
Norwegian Bokmål: I henhold til artikkel 114 av direktiv 2001/83/EF vil offisiell batch release utføres av et statlig laboratorium eller et laboratorium utnevnt for dette formålet.
Romanian: Frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data.
Romanian: Ziua 180
Norwegian Bokmål: Dag 180
Romanian: • dacă efectuaţi un test de sânge pentru a depista dovezi de infecţie cu anumite virusuri.
Norwegian Bokmål: • hvis du skal ta en blodprøve for å se etter bevis på infeksjon med visse virus.
Romanian: Aceste antigene pot fi considerate antigene „noi" şi simulează o situaţie în care populaţia ţintă pentru vaccinare este imunologic naivă.
Norwegian Bokmål: Disse antigenene kan betraktes som "nye" antigener og simulerer en situasjon der målpopulasjonen for vaksinasjon er immunologisk naive.
Romanian: Vaccinul ajută organismul să îşi producă protecţie proprie (anticorpi) împotriva bolii.
Norwegian Bokmål: Vaksinen virker ved å hjelpe kroppen med å produsere sin egen beskyttelse (antistoffer) mot sykdommen.
Romanian: Numai datele raportate spontan trebuie incluse in S-RPAS.
Norwegian Bokmål: Kun spontant rapporterte data bør inkluderes i S-PSUR-en.
Romanian: Adulţi, vârstnici şi grupe speciale de risc
Norwegian Bokmål: Voksne, eldre og spesielle risikogrupper
Romanian: Acest punct descrie experienţa clinică obţinută cu vaccinurile mostră după administrarea schemei de două doze.
Norwegian Bokmål: I dette punktet beskrives den kliniske erfaringen med modellvaksinen etter administrering av to doser.
Romanian: Dublin 2 D02P447 Ireland
Norwegian Bokmål: D02P447
Romanian: Gripa pandemică este un tip de gripă ce apare o dată la câteva decenii şi care se răspândeşte rapid şi afectează majoritatea ţărilor şi regiunilor de pe glob.
Norwegian Bokmål: Pandemisk influensa er en type influensa som forekommer med noen tiårs mellomrom, og som sprer seg raskt til de fleste land og områder i hele verden.
Romanian: Efecte ale clasei:
Norwegian Bokmål: Klassevirkninger:
Romanian: În plus, un ciclu de raportare la 6 luni poate fi prea lung pentru a permite evaluarea siguranţei unui vaccin pentru care sunt aşteptate valori mari de expunere într-o perioadă scurtă de timp.
Norwegian Bokmål: Dessuten kan en 6-månedlig syklus være for lang for å vurdere sikkerheten av en vaksine hvor høye eksponeringsnivåer er forventet i løpet av en kort tidsperiode.
Romanian: - Toate tabelele se vor baza pe datele generice şi nu pe cele specifice pe produs1.
Norwegian Bokmål: - Alle tabeller vil være basert på generiske og ikke preparat-spesifikke data1.
Romanian: A-2304 Orth/Donau
Norwegian Bokmål: A-2304 Orth/Donau Østerrike
Romanian: - Ceasul trebuie pornit în prima zi de luni după livrarea primului lot de vaccin.
Norwegian Bokmål: - Klokken bør starte fra den første mandagen etter forsendelse av den første batchen med vaksine.
Romanian: Raportul trebuie să includă următorul tabel de date colectate (folosind modelele pre-definite ataşate în Anexa 2):
Norwegian Bokmål: Rapporten bør inkludere de følgende tabellene av innsamlede data (ved bruk av de tidligere definerte malene vedlagt i Vedlegg 2).
Romanian: Reacţia adversă cea mai frecventă a fost durerea la locul injectării, care, de obicei, a fost uşoară.
Norwegian Bokmål: Den bivirkningen som forekom hyppigst, var smerte på injeksjonsstedet, som vanligvis var mild.
Romanian: Următoarele principii trebuie aplicate la prelucrarea datelor:
Norwegian Bokmål: De følgende prinsippene bør følges når data sammenfattes:
Romanian: Reacţiile fals pozitive tranzitorii ar putea fi datorate unui răspuns prin formarea de IgM la vaccin.
Norwegian Bokmål: De forbigående falske positive reaksjonene kan skyldes IgM-respons av vaksinen.
Romanian: Toate animalele din grupul martor au decedat în urma infecţiei.
Norwegian Bokmål: Alle kontrolldyr døde av infeksjonen.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Simptomele (semnele) gripei pandemice sunt similare celor ale gripei „obişnuite", dar de obicei sunt mai severe.
Norwegian Bokmål: Symptomene (tegnene) på pandemisk influensa ligner symptomene på "vanlig" influensa, men er vanligvis mer alvorlig.
Romanian: - „Cumulativ" de la utilizarea vaccinului; evenimentele care nu sunt raportate în perioada de interes nu vor fi introduse în tabele.
Norwegian Bokmål: - "Akkumulert" betyr siden bruken av vaksinen; hendelser som ikke er rapportert i løpet av den aktuelle perioden bør ikke presenteres i tabellene.
Romanian: Totuşi, în cazul unei pandemii, medicul dumneavoastră poate recomanda administrarea vaccinului.
Norwegian Bokmål: I en pandemisituasjon kan imidlertid legen din anbefale at vaksinen blir gitt.
Romanian: Trebuie prezentat un scurt rezumat, în care sunt subliniate evenimentele adverse semnal validate şi zonele de interes, luând în considerare informaţiile provenite din studiul prospectiv tip cohortă descris la pct. 4.5.
Norwegian Bokmål: En kort oppsummering bør fremskaffes, hvor validerte signaler og bekymringsområder utheves, tatt i betraktning informasjon som fremkommer fra den prospektive cohort studien beskrevet i 4.5.
Romanian: • Dacă situaţia pandemiei o permite, vaccinarea va fi amânată la pacienţii cu afecţiuni febrile severe sau infecţii acute.
Norwegian Bokmål: • Hvis pandemisituasjonen tillater det, skal immunisering utsettes hos pasienter med alvorlig febersykdom eller akutt infeksjon.
Romanian: • Răspunsul imunitar poate fi diminuat dacă pacientul este supus unui tratament imunosupresiv.
Norwegian Bokmål: • Den immunologiske reaksjonen kan bli redusert hvis pasienten gjennomgår immunsuppressiv behandling.
Romanian: Acestea trebuie să includă date din studiile clinice în desfăşurare, sau, dacă este cazul, din utilizarea actuală a tulpinilor „mostră".
Norwegian Bokmål: Denne bør inkludere data fra pågående studier, eller faktisk bruk hvis mulig, av "modell"-stammene.
Romanian: Bazat pe asumpţia ca denumirea comercială a produsului nu va fi furnizată într-un număr mare de cazuri.
Norwegian Bokmål: Basert på antagelsen om at preparatnavn ikke vil bli angitt for en signifikant andel tilfeller.
Romanian: Reacţiile adverse sunt prezentate conform frecvenţelor de mai jos.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er oppgitt i henhold til frekvensene nedenfor.
Romanian: Datele specifice pe produs pot fi evaluate în timpul elaborării semnalului.
Norwegian Bokmål: Preparat-spesifikke data kan evalueres under signalundersøkelse.
Romanian: În timpul pandemiei de gripă, resursele trebuie concentrate asupra unei monitorizări în timp util şi eficiente a profilului de siguranţă al vaccinurilor gripale utilizate în timpul pandemiei.
Norwegian Bokmål: I en pandemisk situasjon må ressursene konsentreres på en tidsriktig og effektiv monitorering av sikkerhetsprofilen for influensavaksinene brukt under pandemien.
Romanian: • reacţii alergice, inclusiv reacţii severe care au dus la o scădere periculoasă a tensiunii arteriale care, în cazul netratării, poate duce la şoc.
Norwegian Bokmål: • Allergiske reaksjoner, inkludert alvorlige reaksjoner som fører til en farlig reduksjon i blodtrykk, som hvis de ikke behandles, kan føre til sjokk.
Romanian: Datele obţinute cu vaccinurile mostră vor susţine o strategie de vaccinare care va fi probabil folosită pentru vaccinul pandemic: datele despre imunogenitate clinică, siguranţă şi reactogenitate obţinute cu vaccinuri mostră sunt relevante pentru vaccinurile pandemice.
Norwegian Bokmål: Data som er innhentet med modellvaksinen, vil støtte vaksinasjonsstrategien som sannsynligvis vil bli brukt for pandemivaksinen: Data for klinisk immungenisitet, sikkerhet og reaksjonsgenisitet innhentet med modellvaksiner, er relevante for pandemivaksinene.
Romanian: Astfel, depunerea la interval de 6 luni sau anuală a RPAS-urilor în perioada de pandemie va fi înlocuită de depunerea lunară a „rapoartelor simplificate" (S-RPAS) însoţite de un rezumat al distribuţiei vaccinului.
Norwegian Bokmål: Derfor vil 6-månedlige eller årlige PSUR-er som faller innenfor pandemiperioden bli erstattet av månedlige "forenklede PSUR-er" (S-PSUR) fulgt av et sammendrag av vaksinedistribusjonen.
Romanian: Periodicitatea trebuie revăzută de către DAPP şi de către (Co-)Raportor la intervale de 6 luni.
Norwegian Bokmål: - Periodisitet bør bli vurdert av MT-innehaveren og av (co-)rapportør med 6 måneders intervaller.
Romanian: 21 de zile după a doua doză
Norwegian Bokmål: 21 dager etter 2. dose
Romanian: În timpul pandemiei, solicitantul va conduce un studiu prospectiv tip cohortă, aşa cum a fost identificat în Planul de farmacovigilenţă.
Norwegian Bokmål: Under pandemien kommer søkeren til å utføre en prospektiv cohort studie slik beskrevet i planen for legemiddelovervåking.
Romanian: Semnele unei reacţii alergice pot include erupţie trecătoare pe piele, scurtarea respiraţiei şi umflarea feţei sau a limbii.
Norwegian Bokmål: Tegn på en allergisk reaksjon kan omfatte hudutslett som klør, kortpustethet og hevelse i ansiktet eller tungen.
Romanian: • dacă aveţi probleme de sângerare sau faceţi vânătăi cu uşurinţă.
Norwegian Bokmål: • hvis du har et problem med blødninger eller lett får blåmerker.
Romanian: • Similar altor vaccinuri injectabile, tratamentul şi monitorizarea medicală adecvate trebuie să fie disponibile imediat în cazul rar al apariţiei unei reacţii anafilactice după administrarea vaccinului.
Norwegian Bokmål: • Som for alle injiserbare vaksiner skal alltid relevant medisinsk behandling og overvåkning være umiddelbart tilgjengelig i tilfelle en sjelden anafylaktisk hendelse forekommer etter administrering av vaksinen.
Romanian: • dureri la nivelul braţelor sau picioarelor (în majoritatea cazurilor fiind raportate ca dureri în braţul în care a fost administrat vaccinul)
Norwegian Bokmål: • Smerter i armer og/eller ben (i de fleste tilfellene rapportert som smerter i vaksinasjonsarmen)
Romanian: Rezultatele indică o scădere generală în timp a titrului anticorpilor.
Norwegian Bokmål: Resultatene indikerer en generell reduksjon i antistoffnivå over tid.
Romanian: • După vaccinarea antigripală, au fost observate rezultate fals pozitive la testele serologice folosind metoda ELISA pentru detectarea anticorpilor anti-HIV1, hepatită C şi, mai ales,
Norwegian Bokmål: • Etter vaksinering mot influensa er det blitt observert falske positive resultater i serologiske prøver når ELISA-metoden er benyttet for å påvise antistoffer mot HIV1, hepatitt C og spesielt HTLV1.
Romanian: Formatul RPAS simplificat
Norwegian Bokmål: Format for den forenklede PSUR
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri gripale, codul ATC: J07BB01
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Influensavaksiner, ATC-kode J07BB01
Romanian: Reacţii adverse (adulţi şi vârstnici)
Norwegian Bokmål: Bivirkninger (voksne og eldre)
Romanian: Aceasta fiind o autorizare în „condiţii excepţionale" şi în conformitate cu articolul 14(8) al Regulamentului (CE) nr. 726/2004, dAPP trebuie să pună în aplicare, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Norwegian Bokmål: Ettersom dette er en godkjennelse gitt på særskilt grunnlag som følger Artikkel 14(8) av forordning (EF) 726/2004, skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Romanian: • gât uscat
Norwegian Bokmål: • tørr hals
Romanian: Tulburări neurologice, cum sunt encefalomielita, nevrita şi sindromul Guillain Barré
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer som encefalomyelitt, nevritt og Guillain Barré-syndrom.
Romanian: Testat împotriva
Norwegian Bokmål: Testet mot
Romanian: Vaccinul gripal pandemic trebuie utilizat conform recomandărilor oficiale.
Norwegian Bokmål: Vaksine mot pandemisk influensa skal brukes i henhold til offisielle anbefalinger.
Romanian: În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende forlikeligheter, må dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler.