FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In clinical studies, 57.5% of women aged 16 to 26 years and 31.2% of women aged 24 to 45 years who received Silgard used hormonal contraceptives during the vaccination period.
French: Dans les études cliniques, 57,5% des femmes de 16 à 26 ans et 31,2% des femmes de 24 à 45 ans ayant reçu Silgard utilisaient des contraceptifs hormonaux au moment de la vaccination.
English: Since no vaccine is 100% effective and Silgard will not provide protection against every HPV type, or against existing HPV infections, routine cervical screening remains critically important and should follow local recommendations.
French: Etant donné qu'aucun vaccin n'est efficace à 100%, que Silgard ne protège pas contre tous les types d'HPV ou contre des infections déjà existantes dues aux HPV, le dépistage en routine du cancer du col de l'utérus reste très important et doit se faire selon les recommandations locales.
English: Silgard will not protect against every type of Human Papillomavirus.
French: Silgard ne protège pas contre tous les types de Papillomavirus Humains.
English: The clinical significance of this observation is not known.
French: La signification clinique de cette observation n'est pas connue.
English: What you need to know before you receive Silgard
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Silgard
English: The concomitant administration of Silgard with vaccines other than the ones above has not been studied.
French: L'administration concomitante de Silgard et des vaccins autres que ceux mentionnés ci-dessus n'a pas
English: GMT- Geometric mean titre in mMU/ml (mMU = milli-Merck units)
French: MGT- Moyenne géométrique des titres en mMU/ml (mMU= milli-Merck units)
English: EXP MM/YYYY
French: EXP MM/AAAA
English: Therefore Silgard can be used during breast-feeding.
French: Ainsi, Silgard peut être utilisé pendant l'allaitement.
English: What Silgard is and what it is used for What you need to know before you receive Silgard
French: Qu'est-ce que Silgard et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Silgard
English: Although fainting episodes are uncommon, patients should be observed for 15 minutes after they receive HPV vaccine.
French: Bien que les cas d'évanouissement soient peu fréquents, les patients devraient rester en observation durant les 15 minutes suivant l'injection du vaccin HPV.
English: A subset of the study participants from the 2-dose group (n=50) were followed 5-years post-vaccination (Month 60 Postdose 1).
French: Un sous-groupe de participants à l'étude du groupe 2 doses (n=50) a été suivi pendant 5 ans après la vaccination (60ème mois après la
English: The GMTs were somewhat lower than those reported in non-HIV infected subjects of the same age in other studies.
French: Les MGT étaient un peu plus faibles que celles rapportées dans d'autres études chez des sujets du même âge non infectés par le VIH.
English: During the clinical development program, 3,819 women (vaccine = 1,894 vs. placebo = 1,925) reported at least one pregnancy.
French: Lors du programme de développement clinique, 3 819 femmes ont déclaré au moins une grossesse (vaccin =1 894 vs. placebo = 1 925).
English: Allergic reactions that may include difficulty breathing, wheezing (bronchospasm), hives and rash have been reported.
French: Des réactions allergiques pouvant inclure des difficultés respiratoires, une respiration sifflante (bronchospasme), de l'urticaire et des éruptions cutanées ont été rapportées.
English: Safety was evaluated in either the entire study population (6 studies) or in a predefined subset (one study) of the study population using vaccination report card (VRC)-aided surveillance for 14 days after each injection of Silgard or placebo.
French: La tolérance a été évaluée soit sur toute la population de l'étude (6 études) soit sur un sous-groupe prédéfini de la population de l'étude (1 étude) en utilisant des carnets de surveillance pendant 14 jours après chaque injection de Silgard ou du placebo.
English: The final end-of-study results for the combined incidence of CIN 2/3 or AIS in this population after a median follow-up of 3.7 years are shown in Table 4.
French: Les résultats de fin d'étude pour l'incidence combinée des CIN 2/3 et des AIS dans cette population après un suivi médian de 3,7 ans sont présentés dans le tableau 4.
English: Syncope (fainting), sometimes associated with falling, can occur following, or even before, any vaccination, especially in adolescents as a psychogenic response to the needle injection.
French: Une syncope (évanouissement), parfois associée à des chutes, peut survenir après toute vaccination, voire même avant, en particulier chez les adolescents, comme réaction psychogène à l'injection avec une aiguille.
English: An academic study documenting safety and immunogenicity of Silgard has been performed in 126 HIV infected subjects aged from 7 to 12 years (of which 96 received Silgard).
French: Une étude académique visant à documenter la tolérance et l'immunogénicité de Silgard a été réalisée chez 126 sujets âgés de 7 à 12 ans infectés par le VIH (dont 96 ont reçu Silgard).
English: There was no evidence of protection from disease caused by vaccine HPV types for which women were PCR positive at day 1.
French: Il n'a pas été démontré de protection contre la maladie due aux types d'HPV ciblés par le vaccin pour lesquels les femmes incluses étaient PCR positif au Jour 1.
English: - genital warts (condyloma acuminata) causally related to specific HPV types.
French: - verrues génitales (condylomes acuminés) dues à des types HPV spécifiques.
English: No minimum antibody level associated with protection has been identified for HPV vaccines.
French: Le taux minimum d'anticorps protecteur n'a pas été défini pour les vaccins HPV.
English: Vaccination is not a substitute for routine cervical screening.
French: La vaccination ne remplace pas la nécessité de faire les frottis cervicaux de routine.
English: However, a mild fever or upper respiratory infection (for example cold) itself is not a reason to delay vaccination.
French: Cependant une fièvre modérée ou une infection des voies respiratoires supérieures (par exemple un rhume) ne suffit pas à elle seule à retarder la vaccination.
English: In the clinical studies, individuals in the Safety Population reported any new medical conditions during the follow-up.
French: Dans les études cliniques, les sujets faisant l'objet d'un suivi de tolérance ont rapporté tous les nouveaux événements médicaux pendant la période de suivi.
English: Safety and immunogenicity of the vaccine have been assessed in individuals aged from 7 to 12 years who are known to be infected with human immunodeficiency virus (HIV) (see section 5.1).
French: La tolérance et l'immunogénicité du vaccin ont été évaluées chez des sujets âgés de 7 à 12 ans infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) (voir rubrique 5.1).
English: Furthermore, anti-HPV levels (GMTs) in vaccinated individuals remained at or above serostatus cut-off during the long-term followup of the phase III studies (see below under Persistence of Immune Response of Silgard).
French: De plus, les titres d'anticorps anti-HPV (MGT) observés chez les vaccinés sont restés au niveau ou au-dessus du seuil de séropositivité lors du suivi à long terme des études de phase III (voir ci-dessous "Persistance de la réponse immunitaire à Silgard").
English: Persistence of Immune Response of Silgard
French: Persistance de la réponse immunitaire à Silgard
English: The following side effects can be seen after the use of Silgard:
French: Les effets indésirables suivants peuvent être observés après l'administration de Silgard :
English: In 7 clinical trials (6 placebo-controlled), individuals were administered Silgard or placebo on the day of enrolment and approximately 2 and 6 months thereafter.
French: Dans 7 études cliniques (dont 6 contrôlées contre placebo), les sujets ont reçu Silgard ou le placebo le jour de leur inclusion et approximativement 2 mois et 6 mois plus tard.
English: The safety and efficacy of Silgard in children below 9 years of age have not been established.
French: L'efficacité et la tolérance de Silgard n'ont pas été évaluées chez les enfants de moins de 9 ans.
English: The efficacy for all other endpoints is based on protocols 007, 013, and 015.
French: L'efficacité pour tous les autres critères d'évaluation est fondée sur les protocoles 007, 013 et 015.
English: • Withdraw the 0.5 ml dose of vaccine from the single-dose vial using a sterile needle and
French: • Prélever la dose de 0,5 ml de vaccin du flacon unidose en utilisant une aiguille stérile et une
English: • Two needles of different lengths are provided in the pack, choose the appropriate needle to ensure an intramuscular (IM) administration depending on your patient's size and weight.
French: • 2 aiguilles de tailles différentes sont fournies dans la boîte, choisir l'aiguille appropriée pour s'assurer d'une administration intramusculaire (IM) en fonction de la taille et du poids du patient.
English: However, the presence of a minor infection, such as a mild upper respiratory tract infection or low-grade fever, is not a contraindication for immunisation.
French: Cependant, la présence d'une infection mineure, comme une infection benigne des voies respiratoires supérieures ou une fièvre peu élevée, n'est pas une contre-indication à la vaccination.
English: Overall 12% of the combined study population had an abnormal Pap test suggestive of CIN at Day 1.
French: Au total, dans les études combinées, 12% des femmes avaient un frottis cervical anormal suggérant un CIN au Jour 1.
English: Table 4: Results for CIN 2/3 or AIS in Type-Specific HPV-Naïve Individuals
French: Tableau 4 : résultats pour les CIN 2/3 ou les AIS chez des sujets naïfs au type d'HPV spécifique (résultats à fin d'étude)
English: The median duration of follow-up for the combined protocols (005, 007, 013, and 015) was 3.6 years.
French: La durée médiane de suivi pour l'analyse combinée des protocoles (005, 007, 013 et 015) a été de 3,6 ans.
English: Discard the vaccine if particulates are present and/or if it appears discoloured.
French: Jeter le vaccin si des particules sont présentes et/ou s'il apparaît décoloré.
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: A. FABRICANTS DES SUBSTANCES ACTIVES D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
English: A clinical trial showed that among girls who received 2 doses of HPV vaccine 6 months apart, antibody responses to the 4 HPV types, one month after the last dose were non-inferior to those among young women who received 3 doses of the vaccine within 6 months.
French: Un essai clinique a montré que chez les filles qui avaient reçu 2 doses du vaccin HPV à 6 mois d'intervalle, la réponse en anticorps pour les 4 types d'HPV, un mois après la dernière dose était non inférieure à celle des jeunes femmes qui avaient reçu 3 doses de vaccin dans les 6 mois.
English: Very rarely (less than 1 in 10,000 patients), difficulty breathing (bronchospasm) has been reported.
French: Très rarement (moins de 1 patient sur 10 000), des difficultés à respirer (bronchospasme) ont été
English: These methods of administration are not recommended (see section 6.6).
French: Ces modes d'administration ne sont pas recommandés (voir
English: 16- to 26-Year-Old Men
French: Hommes âgés de 16-à 26 ans
English: The most common adverse reactions observed were injection-site adverse reactions (77.1% of vaccinees within 5 days following any vaccination visit) and headache (16.6% of the vaccinees).
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés ont été des réactions au site d'injection (77,1% des sujets vaccinés dans les 5 jours suivant chaque dose vaccinale) et des céphalées (16,6% des vaccinés).
English: Type-specific immunoassays, competitive Luminex-based immunoassay (cLIA), with type-specific standards were used to assess immunogenicity to each vaccine type.
French: Des tests immunologiques spécifiques, de type cLIA (pour competitive Luminex-based Immunoassay), utilisant des références spécifiques à chaque type ont été utilisés pour évaluer l'immunogénicité de chaque type d'HPV du vaccin.
English: Silgard will only protect against diseases that are caused by HPV types 6, 11, 16 and 18 and to a limited extent against diseases caused by certain related HPV types (see section 5.1).
French: Silgard protège uniquement contre les maladies provoquées par les HPV de types 6, 11, 16 et 18 et dans une certaine mesure contre les maladies provoquées par certains types d'HPV apparentés (voir rubrique 5.1).
English: 95% CI
French: IC à 95%
English: There are no safety, immunogenicity or efficacy data to support change during vaccination with Silgard to other HPV vaccines which do not cover the same HPV types.
French: Aucune donnée de tolérance, d'immunogénicité ou d'efficacité n'est disponible pour permettre le remplacement de Silgard au cours du schéma vaccinal par un autre vaccin HPV ne couvrant pas les mêmes types de HPV.
English: During clinical trials, dizziness was observed as a common adverse reaction in females.
French: Au cours des essais cliniques, la sensation de vertige a été observée comme un effet indésirable fréquent chez les femmes.
English: Silgard does not prevent lesions due to a vaccine HPV type in individuals infected with that HPV type at the time of vaccination (see section 5.1).
French: Silgard ne prévient pas la survenue de lésions dues à un type d' HPV ciblé par le vaccin chez les sujets infectés par ce type d'HPV au moment de la vaccination (voir rubrique 5.1).
English: In breast-feeding mothers given Silgard or placebo during the vaccination period of the clinical trials the rates of adverse reactions in the mother and the breast-fed infant were comparable between the vaccination and the placebo groups.
French: Au cours des essais cliniques chez les mères allaitant et ayant reçu Silgard ou le placebo pendant la période de vaccination, les taux d'effets indésirables chez la mère et le nourrisson allaité étaient comparables entre les groupes vaccin et placebo.
English: Immune Responses to Silgard at 1 month post dose 3
French: Réponses immunitaires à Silgard un mois après la troisième dose
English: The indication is based on the demonstration of efficacy of Silgard in females 16 to 45 years of age and in males 16 to 26 years of age and on the demonstration of immunogenicity of Silgard in 9- to 15-year old children and adolescents.
French: L'indication est fondée sur la démonstration de l'efficacité de Silgard chez les femmes de 16 à 45 ans et chez les hommes de 16 à 26 ans et sur la démonstration de l'immunogénicité de Silgard chez les enfants et adolescent de 9 à 15 ans.
English: Silgard will not protect against other diseases that are not caused by Human Papillomavirus.
French: Silgard ne protège pas contre d'autres maladies non causées par le Papillomavirus Humain.
English: Silgard administered to male rats at the full human dose (120 mcg total protein) had no effects on reproductive performance including fertility, sperm count, and sperm motility, and there were no vaccine-related gross or histomorphologic changes on the testes and no effects on testes weights.
French: Silgard, administré à des rats mâles avec la dose complète utilisée chez l'homme (120 mcg de protéines totales) n'a eu aucun effet sur la capacité de reproduction, incluant fécondité, nombre de spermatozoïdes et motilité des spermatozoïdes, et il n'y a pas eu des changements globaux ou histomorphologiques , liés au vaccin, sur les testicules, ainsi qu' aucun effet sur le poids des testicules.
English: The safety profile was similar to non-HIV infected subjects in other studies.
French: Le profil de tolérance était comparable à celui observé dans d'autres études chez des sujets non infectés par le VIH.
English: At 36 month follow-up, the GMT in girls (2 doses, n = 86) remained non-inferior to the GMT in women (3 doses, n = 86) for all 4 HPV types.
French: ème mois de suivi, les MGT des filles (2 doses, n=86) restaient non inférieures aux MGT des femmes (3 doses, n=86) pour les 4 types de HPV.
English: The vaccine also produces type-specific antibodies in 9- to 15-year-old children and adolescents.
French: Il induit aussi la production d'anticorps spécifiques chez les enfants et chez les adolescent(e)s âgés de 9 à 15 ans.
English: • If 2 needles of different lengths are provided in the pack, choose the appropriate needle to ensure an IM administration depending on your patient's size and weight.
French: - Si 2 aiguilles de longueurs différentes sont fournies dans la boite, choisir l'aiguille appropriée afin d'assurer une administration IM en accord avec la taille et le poids du patient.
English: For composite endpoints, statistically significant efficacy against disease was demonstrated against HPV types phylogenetically related to HPV 16 (primarily HPV 31) whereas no statistically significant efficacy was observed for HPV types phylogenetically related to HPV 18 (including HPV 45).
French: Pour les critères composites, une efficacité statistiquement significative sur la prévention de la maladie a été démontrée contre les types d'HPV apparentés au HPV de type 16 (principalement HPV de type 31) alors qu'aucune efficacité statistiquement significative n'a été observée pour les types d'HPV apparentés au HPV de type 18 (incluant le HPV de type 45).
English: The studies were not powered to assess efficacy against disease caused by individual HPV types.
French: Les études n'avaient pas la puissance nécessaire pour évaluer séparément l'efficacité contre les maladies dues à un type d'HPV donné.
English: At end of study, individuals enrolled in the two Phase-III studies (Protocol013 and Protocol-015), were followed for up to 4 years (median 3.7 years).
French: En fin d'étude, les sujets inclus dans les deux études de phase III (protocoles 013 et 015) avaient été suivi jusqu'à 4 ans (médiane de 3,7 ans).
English: As with any vaccine, Silgard may not fully protect 100% of those who get the vaccine.
French: Comme tout vaccin, Silgard peut ne pas protéger 100% des personnes vaccinées.
English: Silgard can be administered according to a 2-dose schedule:
French: Silgard peut être administré selon un schéma en 2 doses :
English: You should continue to follow your doctor's advice on cervical smear/Pap tests and preventative and protective measures.
French: Vous devez continuer à suivre les conseils de votre médecin concernant les frottis cervicaux et les mesures de
English: In clinical trials, oral or other contraceptives (e.g. the pill) did not reduce the protection obtained by
French: Au cours d'études cliniques, les contraceptifs oraux (la pilule) ou d'autres types de contraceptifs n'ont pas réduit la protection conférée par Silgard.
English: In addition, in clinical trials adverse reactions that were judged to be vaccine- or placebo-related by the study investigator were observed at frequencies lower than 1%:
French: De plus, au cours des études cliniques, des effets indésirables qui ont été jugés par l'investigateur en relation avec le vaccin ou avec le placebo, ont été observés à des fréquences inférieures à 1% :
English: Immunogenicity was related to age and Month 7 anti-HPV levels were significantly higher in younger individuals.
French: L'immunogénicité était corrélée à l'âge et, au septième mois le niveau d'anticorps anti-HPV était significativement plus élevé chez les sujets jeunes.
English: % Efficacy
French: Efficacité (%)
English: Silgard is given as an injection by your doctor.
French: Silgard est administré par voie injectable par votre médecin.
English: Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the syringe label and the outer carton (after EXP).
French: N'utilisez pas ce vaccin après la date de péremption indiquée sur l'étiquette de la seringue et de l'emballage extérieur (après EXP).
English: Table 8: Long-term immunogenicity data (per-protocol population) based on percentage of seropositive subjects as measured by cLIA and IgG LIA (Protocol 018) at 10 years, in girls and boys
French: Tableau 8 : Données d'immunogénicité à long terme (population per protocol) basées sur les pourcentages de sujets séropositifs aux tests cLIA et IgG LIA (Protocole 018) à 10 ans, chez les filles
English: Silgard may be given to women who are breast-feeding or intend to breast-feed.
French: Silgard peut être administré à des femmes qui allaitent ou qui en ont l'intention.
English: Fainting, sometimes accompanied by falling, can occur (mostly in adolescents) following any needle injection.
French: Un évanouissement, parfois accompagné de chutes, peut survenir (surtout chez les adolescent(e)s) à la suite de toute injection avec une aiguille.
English: The term "premalignant anal lesions" in section 4.1 corresponds to high-grade anal intraepithelial neoplasia (AIN 2/3).
French: Le terme "lésions anales précancéreuses" dans la rubrique 4.1 correspond aux néoplasies anales intraépithéliales de haut grade (AIN2/3).
English: This assay measures antibodies against a single neutralizing epitope for each individual HPV type.
French: Ce test mesure les anticorps dirigés contre un unique épitope neutralisant pour chacun des types d'HPV.
English: The active substances are: highly purified non-infectious protein for each of the Human Papillomavirus types (6, 11, 16, and 18).
French: Les substances actives sont : des protéines non infectieuses hautement purifiées de chaque type du Papillomavirus Humain (6, 11, 16 et 18).
English: However, a trend of lower anti-HPV GMTs was observed in the concomitant group.
French: Cependant, une tendance à une plus faible moyenne géométrique des titres en anticorps anti-HPV a été observée dans le groupe recevant une administration concomitante.
English: In the ITT population the corresponding reduction was 23.9% (95% CI: 15.2, 31.7).
French: Dans la population ITT, la réduction correspondante était de 23,9% (IC à 95% : 15,2 - 31,7).
English: Like all vaccines and medicines, Silgard can cause side effects, although not everybody gets them.
French: Comme tous les vaccins et les médicaments, Silgard peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
English: Rarely (less than 1 in 1000 patients): hives (urticaria).
French: Rarement (moins de 1 patient sur 1000), urticaire.
English: Individuals with impaired immune responsiveness, due to either the use of potent immunosuppressive therapy, a genetic defect, or other causes, may not respond to the vaccine.
French: Les sujets ayant une réponse immunitaire altérée suite à l'utilisation d'un traitement immunosuppresseur puissant, une anomalie génétique, ou pour d'autres causes, peuvent ne pas
English: Sodium chloride, L-histidine, polysorbate 80, sodium borate, water for injections.
French: Chlorure de sodium, L-histidine, polysorbate 80, borate de sodium, eau pour préparations injectables.
English: • Inject immediately using the intramuscular (IM) route, preferably in the deltoid area of the upper arm or in the higher anterolateral area of the thigh.
French: • Injecter immédiatement par voie intramusculaire (IM), de préférence dans la région deltoïde de la partie supérieure du bras ou dans la région antérolatérale supérieure de la cuisse.
English: The clinical relevance of the lower response is unknown.
French: La signification clinique de cette réponse plus faible est inconnue.
English: AntiHBs geometric mean antibody titres were lower on co-administration, but the clinical significance of
French: Les moyennes géométriques des titres d'anticorps anti-HBs étaient inférieures lors de la co-administration, mais la signification clinique de cette observation n'est pas connue.
English: The clinical relevance of these findings is unknown.
French: La pertinence clinique de ces données est inconnue.