FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette vil forhindre misbrug og hjælpe til at beskytte miljøet.
Swedish: Dessa åtgärder är till för att förhindra felaktig användning och för att skydda miljön.
Danish: Erivedge må ikke anvendes under graviditet.
Swedish: Erivedge får inte användas under graviditet.
Danish: Denne interaktion forventes ikke at være klinisk signifikant.
Swedish: Denna interaktion förväntas inte vara kliniskt signifikant.
Danish: Tal med lægen, hvis du er usikker.
Swedish: Tala med läkaren om du är osäker.
Danish: Der foreligger ingen in vivo-interaktionsdata.
Swedish: In vivo- interaktionsdata finns inte tillgängligt.
Danish: Anbefalede præventionsmetoder: Tal med lægen om, hvilke to metoder, der er bedst for dig.
Swedish: Rekommenderade preventivmetoder: Tala med läkaren om de bästa två preventivmetoderna för dig.
Danish: Disse skader kan ændre, hvordan bestemte proteiner i disse celler virker, og de beskadigede celler bliver til kræftceller og begynder at vokse og dele sig.
Swedish: Denna skada kan förändra hur vissa proteiner i dessa celler fungerar och de skadade cellerna blir cancerösa och börjar växa och dela sig.
Danish: Tre patienter havde en bedste procentuel ændring i tumorstørrelse på 0; disse repræsenteres ved de mindst positive bjælker i figuren.
Swedish: 3 patienter hade bästa procentuella förändring i tumörstorlek på 0; dessa representeras av minimala positiva staplar i figuren.
Danish: Patienterne bør instrueres i, at de aldrig skal give dette lægemiddel til andre.
Swedish: Patienter ska instrueras att aldrig ge detta läkemedel till en annan person.
Danish: • én gang om måneden gennem hele behandlingen.
Swedish: • varje månad under behandlingen.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER EU/1/13/848/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/848/001
Danish: Hvis dette sker for dig, vides det ikke, om du begynder at menstruere igen.
Swedish: Om detta händer för dig så är det inte känt om mensen kommer tillbaka.
Danish: Selvom antallet af identicerede tilfælde er begrænset, er reaktionerne alvorlige, og relationen til vismodegib er plausibel.
Swedish: Trots att antalet identifierade fall är begränsat, är reaktionerna allvarliga och sambandet med vismodegib är sannolikt.
Danish: Du må ikke stoppe med at tage medicinen uden at have snakket med lægen først, da dette kan gøre behandlingen mindre effektiv.
Swedish: Sluta inte att ta detta läkemedel utan att först tala med läkaren eftersom det kan göra din behandling mindre effektiv.
Danish: Denne ændring var ikke reverteret ved afslutningen af en 8 ugers restitutionsperiode.
Swedish: Effekten var inte upphävd vid slutet av en 8-veckors återhämtningsperiod.
Danish: Vismodegib hæmmer OATP1B1 in vitro.
Swedish: Vismodegib hämmar OATP1B1 in vitro.
Danish: For at undgå utilsigtet eksponering hos patienter og sundhedspersonale må kapslerne ikke åbnes.
Swedish: För att undvika oavsiktlig exponering till patienter eller sjukvårdspersonal ska kapslarna inte öppnas.
Danish: • Specifikke nationale krav, som aftalt med den relevante nationale myndighed, vedrørende:
Swedish: • Nationella specifika krav i enlighet med nationell läkemedelsmyndighet avseende:
Danish: Erivedge kan påvirke kvinders evne til at få børn.
Swedish: Erivedge kan påverka en kvinnas förmåga att få barn.
Danish: Tid til maksimal tumorreduktion
Swedish: Tid till maximal tumörreduktion
Danish: Hver pakning indeholder én beholder.
Swedish: Varje förpackning innehåller en burk.
Danish: • har menstrueret på et tidspunkt i de seneste 12 på hinanden følgende måneder
Swedish: • har menstruerat vid något tillfälle under de föregående 12 månaderna i följd,
Danish: Basalcellekarcinom udvikles, når DNA i normale hudceller bliver beskadiget, og kroppen ikke kan reparere skaden.
Swedish: Basalcellscarcinom utvecklas då DNA i normala hudceller blir skadade, och kroppen inte kan reparera skadan.
Danish: Du må ikke blive gravid, mens du tager denne medicin.
Swedish: Du får inte bli gravid då du tar detta läkemedel.
Danish: • smerter (generelt) eller smerter i arme og ben
Swedish: • smärta (allmän) eller smärta i dina armar, ben
Danish: • Det Aktive indholdsstof er vismodegib.
Swedish: • Den aktiva substansen är vismodegib.
Danish: • indenfor maksimum 7 dage inden, behandlingen starter - for at sikre, at du ikke allerede er gravid
Swedish: • inom maximalt 7 dagar innan behandlingen inleds - för att försäkra sig om att du inte redan är gravid
Danish: Ukendt (kan ikke estimeres fra den tilgængelige data) Inden for de enkelte frekvenskategorier angives bivirkningerne i rækkefølge efter faldende alvorlighedsgrad.
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) Inom varje frekvensgruppering presenteras biverkningarna efter minskande allvarlighetsgrad.
Danish: Du må ikke blive gravid, mens du tager denne medicin (se afsnit 2 "Tag ikke Erivedge" og "Graviditet, amning og fertilitet").
Swedish: Du får inte bli gravid då du tar detta läkemedel (se avsnitt 2, ‘‘Ta inte Erivedge''och ‘‘Graviditet, amning och fertilitet'').
Danish: Det gælder også håndkøbslægemidler, vitaminer og naturlægemidler.
Swedish: Detta innefattar även receptfria läkemedel, vitaminer och naturläkemedel.
Danish: • en kønsmoden kvinde, der
Swedish: • En sexuellt mogen kvinna som
Danish: • smerter i bryst, ryg eller i siden
Swedish: • smärta i bröst, rygg eller sida,
Danish: Alle bivirkninger er gradvurderet i overensstemmelse med National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events v 3.0, medmindre andet er angivet.
Swedish: All rapportering är baserad på biverkningar av alla grader enligt National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events v 3.0 om inte annat angivits.
Danish: Der blev ikke observeret lignende fund efter en restitutionsperiode på 16 uger.
Swedish: Liknande fynd observerades inte efter en 16-veckors återhämtningsperiod.
Danish: • Tiltag til at sikre, at alle nødvendige foranstaltninger er blevet udført, inden Erivedge ordineres og dispenseres
Swedish: • Åtgärder för att säkerställa att alla lämpliga åtgärder har utförts innan Erivedge förskrivs och dispenseras
Danish: • Sikring af, at patienterne er i stand til at følge kravene for sikker anvendelse af Erivedge
Swedish: • Säkerställa att patienterna är kapabla att följa kraven för en säker användning av Erivedge
Danish: Vismodegib findes hovedsageligt i plasma i koncentrationer, der udgør mere end 98% af de totale cirkulerende koncentrationer (inklusive relaterede metabolitter).
Swedish: Vismodegib finns främst i plasma, med koncentrationer som motsvarar mer än 98 % av totalt cirkulerande koncentrationer (inklusive tillhörande metaboliter).
Danish: • Giv aldrig medicinen til andre.
Swedish: • Ge aldrig detta läkemedel till någon annan.
Danish: Den anbefalede dosis er én kapsel hver dag.
Swedish: Rekommenderad dos är en kapsel varje dag.
Danish: Fordelene ved fortsat behandling skal løbende vurderes, idet den optimale behandlingsvarighed er forskellig fra patient til patient.
Swedish: Nyttan av fortsatt behandling ska utvärderas regelbundet, eftersom den optimala behandlingsdurationen varierar för varje enskild patient.
Danish: Bivirkninger præsenteres i tabel 1 nedenfor, opstillet efter systemorganklasse og absolut frekvens.
Swedish: Biverkningar presenteras i tabell 1 nedan efter systemorganklass och absolut frekvens.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ Kapslen må ikke knuses, åbnes eller tygges Læs indlægssedlen inden brug Oral anvendelse
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Kapslarna får ej krossas, öppnas eller tuggas Läs bipacksedeln före användning Oral användning
Danish: Kardiel elektrofysiologi
Swedish: Kardiell elekrofysiologi
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationssted et
Swedish: Allmänna symptom och/eller symptom vid administreringsstället
Danish: Erivedge er til oral anvendelse.
Swedish: Erivedge är för oralt bruk.
Danish: Den prækliniske sikkerhedsprofil for Erivedge er blevet vurderet hos mus, rotter og hunde.
Swedish: Den prekliniska säkerhetsprofilen för Erivedge har utvärderats i mus, råtta och hund.
Danish: skællende hud, sår i mund, hals, næse, kønsorganer og øjne.
Swedish: hudflagning, sår i mun, hals, näsa, könsorgan och ögon.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, andre antineoplastiske midler, ATC-kode: L01XX43.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, andra antineoplastiska medel, ATC-kod: L01XX43
Danish: • Rødlige målskivelignende pletter eller runde områder ofte med centrale blærer på overkroppen,
Swedish: • Rödaktiga måltavleliknande fläckar eller runda fläckar ofta med centrala blåsor på bålen,
Danish: • hvis hun er nødt til at ændre præventionsmidler under behandlingen
Swedish: • Om hon behöver byta preventivmedel under behandlingen,
Danish: • har spredt sig til andre dele af kroppen (det kaldes "metastatisk" basalcellekarcinom)
Swedish: • har spridit sig till andra delar av kroppen (kallas "metastaserat" basalcellscarcinom)
Danish: Erivedge kan få knogler til at stoppe med at vokse og føre til for tidlig indtræden af pubertet (før 8 år hos piger eller 9 år hos drenge).
Swedish: Erivedge kan göra så att skelettet slutar växa och leda till en för tidig pubertet (innan 8 års ålder hos flickor och innan 9 år hos pojkar).
Danish: Tag ikke medicinen, hvis én eller flere af ovenstående punkter passer på dig.
Swedish: Ta inte detta läkemedel om något av ovanstående gäller dig.
Danish: • Grundtekst, som er godkendt af rapportør
Swedish: • En sammanfattande text enligt överenskommelse med rapportören
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal løbende sikre, at alle læger, som forventes at ordinere Erivedge, modtager følgende:
Swedish: Innehavaren av marknadsföringstillståndet ska kontinuerligt säkerställa att alla läkare som förväntas förskriva Erivedge ska tillhandahålla följande:
Danish: Erivedge kan derfor tages uafhængigt af måltider.
Swedish: Därför kan Erivedge tas utan hänsyn till måltider.
Danish: Ordination af Erivedge bør begrænses til 28 dages behandling, og fortsat behandling bør kræve fornyet ordination.
Swedish: Recept på Erivedge ska begränsas till 28 dagars behandling och fortsatt behandling kräver ett nytt recept.
Danish: • hun ikke må tage Erivedge, hvis hun er gravid eller planlægger at blive gravid
Swedish: • Hon får inte ta Erivedge om hon är gravid eller planerar att bli gravid,
Danish: Fire patienter er ikke medtaget i figuren: tre patienter med stabil sygdom blev kun vurderet på non-target-læsioner, og én patient kunne ikke evalueres.
Swedish: Fyra patienter exkluderades från figuren: 3 patienter med stabil sjukdom bedömdes som enbart icke mållesioner och 1 patient var inte utvärderingsbar.
Danish: In vitro-binding til AAG er mættet ved klinisk relevante koncentrationer.
Swedish: In vitro bindning till AAG är mättnadsbar vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Danish: • ikke har en XY-genotype, Turners syndrom eller uterusagenesi
Swedish: • inte har en XY genotyp, Turners syndrom, eller uterin agenesi,
Danish: • hvis du er allergisk over for vismodegib eller ét af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6)
Swedish: • om du är allergisk mot vismodegib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Danish: Dette kan også ske efter Erivedge-behandlingen er stoppet.
Swedish: Detta kan hända även efter att behandlingen med Erivedge avslutats.
Danish: Prævention - til mænd og kvinder
Swedish: Preventivmedel - för män och kvinnor
Danish: Vismodegib hæmmer UGT2B7 in vitro, og det kan ikke udelukkes, at hæmning kan finde sted i tarmen in vivo.
Swedish: Vismodegib hämmar UGT2B7 in vitro och det kan inte uteslutas att hämning sker in vivo i tarmen.
Danish: Kapslerne skal synkes hele med vand, med eller uden mad (se pkt.
Swedish: Kapslarna måste sväljas hela med vatten, med eller utan föda (se avsnitt 5.2).
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Erivedge, hvis du har spørgsmål til informationen i dette afsnit:
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Erivedge om du har frågor om informationen i detta avsnitt:
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 28 kapsler
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 28 kapslar
Danish: Erivedge bør kun ordineres af eller under supervision af en speciallæge med erfaring i behandling af de sygdomme, der fremgår af den godkendte indikation.
Swedish: Erivedge ska endast förskrivas av eller under överinseende av en specialistläkare som har erfarenhet av behandling av den godkända indikationen.
Danish: Erivedge kan også påvirke virkningen af andre lægemidler.
Swedish: Erivedge kan också påverka hur vissa andra läkemedel fungerar.
Danish: Induktion kan medføre et fald i den systemiske eksponering af antikonceptive steroider og herved reducere den antikonceptive virkning.
Swedish: Induktion kan leda till minskningar i systemexponeringen av preventivmedelssteroider och därmed minska preventivmedelseffekten.
Danish: Amenoré*
Swedish: Amenorré*
Danish: Det pivotale studie ERIVANCE BCC (SHH4476g) var et internationalt, enkeltarm, multicenter, 2kohorte-studie.
Swedish: Den pivotala studien ERIVANCE BCC (SHH4476g), var en internationell, enarmad, multicenter, 2kohortstudie.
Danish: For at undgå risiko for føtal eksponering under graviditet, skal alle mandlige patienter forstå, at:
Swedish: För att undvika potentiell fosterexponering under graviditet måste en manlig patient förstå att:
Danish: Erivedge indeholder en slags sukker, der kaldes lactose.
Swedish: Erivedge innehåller en sorts socker som heter laktos.
Danish: Ved kontinuerlig daglig dosering er der 3 gange så stor akkumulering af vismodegibs totale plasmakoncentration.
Swedish: Vid kontinuerlig daglig dosering blir det en 3-faldig ackumulering av vismodegibs totala plasmakoncentrationer.
Danish: *Af de 138 patienter med fremskredent basalcellekarcinom var 10 fertile kvinder.
Swedish: *Av de 138 patienter med avancerat BCC var 10 kvinnor fertila.
Danish: Meget almindelig (kan påvirke mere end 1 ud af 10 patienter):
Swedish: Mycket vanliga (kan påverka fler än 1 av 10 personer):
Danish: Erivedge indeholder lactose og natrium
Swedish: Erivedge innehåller laktos och natrium
Danish: Toksicitet ved gentagen dosering
Swedish: Toxikologiska studier med upprepad dosering
Danish: Fortæl din læge, hvis du lægger mærke til forandringer i din hud.
Swedish: Tala om för läkaren om du upptäcker några hudförändringar.
Danish: I kliniske forsøg blev patienterne behandlet med Erivedge indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Swedish: I kliniska studier fortsatte behandling med Erivedge tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Danish: Du kan finde flere oplysninger om dette i afsnittene "Graviditet, amning og fertilitet" samt "Prævention - til mænd og kvinder".
Swedish: Mer information om ovanstående ämnen återfinns i avsnitt ‘‘Graviditet, amning och fertilitet'' samt ‘‘Preventivmedel för män och kvinnor''.
Danish: • Nødvendigheden af at henvise patienten til en specialist
Swedish: • Behovet av att hänvisa patienten till en specialistläkare
Danish: Hvis lægen har fortalt dig, at du ikke kan tåle visse sukkerarter, skal du kontakte lægen, inden du tager medicinen.
Swedish: Om läkaren sagt att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Danish: Patienter med Gorlins syndrom, som havde mindst én fremskreden basalcellekarcinom-læsion og opfyldte inklusionskriterierne, kunne deltage i studiet.
Swedish: Patienter med Gorlin syndrom som hade minst en aBCC-lesion och uppfyllde inklusionskriterierna kunde delta i studien.
Danish: • ikke er hysterektomeret eller bilateralt ooforektomeret eller har verificeret permanent, præmaturt ovariesvigt,
Swedish: • inte har genomgått hysterektomi eller en bilateral ovariektomi, eller som inte har medicinskt bekräftad permanent prematur ovarialsvikt,
Danish: • Rødt, skællende udbredt udslæt med buler på huden og blærer ledsaget af feber i starten af behandlingen (akut generaliseret eksantematøs pustulose).
Swedish: • Röda, fjälliga utbredda utslag med knölar under huden och blåsor åtföljda av feber vid inledningen av behandlingen (akut generaliserad exantematös pustulos).
Danish: • ændret smagsopfattelse eller fuldstændigt tab af smagssans
Swedish: • smakförändringar eller fullständig smakförlust,
Danish: Hvis du har glemt at tage Erivedge
Swedish: Om du har glömt att ta Erivedge
Danish: CYP2C9 synes til dels at bidrage til vismodegibs metabolisme in vivo.
Swedish: CYP2C9 verkar delvis bidra till metabolismen av vismodegib in vivo.
Danish: • Lægen skal vurdere graviditetsstatus, rådgive patienten om den teratogene risiko og henvise patienten til en specialist for rådgivning
Swedish: • Sjukvårdspersonalen ska utvärdera graviditetsstatus, ge råd till patienten om teratogen risk och hänvisa patienten till en specialistläkare för rådgivning
Danish: For at bistå sundhedspersonalet og patienterne i at undgå embryo- og føtal eksponering for Erivedge vil indehaveren af markedsføringstilladelsen udlevere undervisningsmateriale (Erivedge-programmet for svangerskabsforebyggelse) for at understrege de potentielle risici forbundet med brug af Erivedge.
Swedish: För att hjälpa sjukvårdspersonal och patienter att undvika embryonal- och fosterexponering av Erivedge kommer innehavaren av marknadsföringstillståndet att tillhandahålla utbildningsmaterial (Erivedge graviditetsförebyggande program) för att tydliggöra de potentiella riskerna som är förknippade med användning av Erivedge.
Danish: Vægttab Træthed Smerter
Swedish: Viktminskning Trötthet Smärta
Danish: In vitro-studier indikerer, at vismodegib har potentiale til at være en hæmmer af brystkræft-resistent protein (BCRP).
Swedish: In vitro-studier tyder på att vismodegib har potential att fungera som en hämmare av bröstcancerresistensprotein (BCRP).
Danish: Den mediane alder for populationen, hvor virkning kunne evalueres, var 62 år (46% var mindst 65 år gamle), 61% var mænd, og 100% var kaukasier.
Swedish: Medianåldern på den evaluerbara populationen var 62 år (46 % var minst 65 år gamla), 61 % var män och 100 % vita.
Danish: CYP2C8 var in vitro den mest sensitive CYP-isoform for vismodegibhæmning.
Swedish: In vitro var CYP2C8 den mest känsliga CYP isoformen för hämning av vismodegib.
Danish: Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10 patienter):
Swedish: Vanliga (kan påverka upp till 1 av 10 personer):
Danish: Sundhedspersonalet skal informere patienterne på en sådan måde, at de forstår og erkender alle betingelserne i Erivedge-programmet for svangerskabsforebyggelse.
Swedish: Sjukvårdspersonal måste utbilda patienterna så de förstår och accepterar alla villkoren i Erivedge graviditetsförebyggande program.
Danish: Vismodegibs tilsyneladende halveringstid ved steady-state er estimeret til at være 4 dage ved kontinuerlig daglig dosering.
Swedish: Den skenbara halveringstiden för vismodegib vid steady-state uppskattas vara 4 dagar vid kontinuerlig daglig dosering.
Danish: ***Observeret i patienter under et post-marketing studie med 1215 sikkerhedsevaluerbarer patienter.
Swedish: *** Observerat hos patienter under en studie efter marknadsgodkännandet med 1215 säkerhetsutvärderbara patienter.
Danish: Baseret på farmakokinetiske populationsanalyser af kombinerede data fra 121 mænd og 104 kvinder, påvirkes vismodegibs farmakokinetik ikke af køn.
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetiska analyser av kombinerade data från 121 män och 104 kvinnor förefaller inte kön påverka farmakokinetiken för vismodegib.
Danish: Hvis en kvinde, der behandles med Erivedge, bliver gravid, skal behandlingen straks seponeres.
Swedish: Om en kvinna som behandlas med Erivedge blir gravid, måste behandlingen stoppas omedelbart.
Danish: Let og moderat nedsat nyrefunktion forventes ikke at påvirke eliminationen af vismodegib, dosisjustering er derfor ikke nødvendig.
Swedish: Mild och måttlig njurfunktionsnedsättning förväntas inte påverka elimineringen av vismodegib och ingen dosjustering krävs.
Danish: Pædiatriske patienter Farmakokinetiske data vedrørende pædiatriske patienter er utilstrækkelige.
Swedish: Pediatriska patienter Det finns otillräckliga farmakokinetiska data hos pediatriska patienter.
Danish: • Synk kapslen hel, sammen med vand.
Swedish: • Svälj kapseln hel med ett glas vatten.
Danish: • oplever amenoré på grund af kræftbehandling, herunder behandling med Erivedge.
Swedish: • får amennorré efter cancerbehandling, inklusive behandling med Erivedge.
Danish: Påvirkning af post-natal udvikling
Swedish: Effekter på postnatal utveckling
Danish: Nogle lægemidler kan påvirke virkningen af Erivedge eller øge risikoen for, at du får bivirkninger.
Swedish: Vissa läkemedel kan påverka hur Erivedge fungerar, eller gör det mer troligt att du får biverkningar.
Danish: Responsvurdering baseredes på et sammensat endepunkt defineret som ovenfor.
Swedish: Responsbedömningen var baserad på en kompositeffektparameter som definieras ovan.
Danish: Vismodegibkoncentrationer er i høj grad korreleret med AAG-niveauer, vist ved parallelle fluktuationer af AAG og total-vismodegib over tid og vedvarende lave niveauer af ubundet vismodegib.
Swedish: Vismodegibkoncentrationer är starkt korrelerat till AAG-nivåer, uppvisar parallella fluktuationer av AAG och totalt vismodegib över tid och konsekvent låga obundna vismodegibnivåer.
Danish: Dosering Den anbefalede dosis er én 150 mg kapsel én gang dagligt.
Swedish: Dosering Den rekommenderade dosen är en 150 mg kapsel en gång dagligen.
Danish: Erivedges sikkerhed og virkning hos børn og teenagere under 18 år er ikke klarlagt.
Swedish: Säkerhet och effekt för Erivedge för barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
Danish: PD = progressiv sygdom, SD = stabil sygdom, PR = delvist respons.
Swedish: PD = progressiv sjukdom, SD = stabil sjukdom, PR = partiell respons.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for vismodegib er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder vismodegib forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för vismodegib anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller vismodegib är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Danish: Tag ikke Erivedge:
Swedish: Ta inte Erivedge
Danish: • ændringer i blodprøver, herunder forhøjede levertal eller forhøjet kreatinin fosfokinase (et protein hovedsageligt fra muskler).
Swedish: • förändringar i blodprover vilket innefattar ökade värden i leverprover och ökade värden för kreatinfosfokinas (ett protein främst från musklerna).
Danish: Erivedge kan forårsage svære misdannelser.
Swedish: Erivedge kan orsaka allvarliga missbildningar.
Danish: Absorptionen er mættet, vist ved den manglende dosisproportionale stigning i eksponering efter en enkeltdosis på henholdsvis 270 mg og 540 mg Erivedge.
Swedish: Absorptionen är mättnadsbar vilket bevisas av avsaknaden av dosproportionell ökning av exponeringen efter en singeldos av 270 mg och 540 mg Erivedge.
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Erivedge orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Danish: Graviditetstesten skal have en minimumsfølsomhed på 25 mIE/ml i overensstemmelse med lokal tilgængelighed.
Swedish: Graviditetstester som finns lokalt ska ha en känslighet på minst 25 mIE/ml.
Danish: Interaktionsstudiet varede dog kun 7 dage, og derfor kan det ikke udelukkes, at vismodegib ved længere varende behandling inducerer enzymer, der metaboliserer antikonceptive steroider.
Swedish: Däremot var interaktionsstudien bara med 7 dagars duration och det kan inte uteslutas att vismodegib vid en längre behandlingstid är en inducerare av enzymer som metaboliserar preventivmedelssteroider.
Danish: • carbamazepin, phenytoin - bruges til epilepsi,
Swedish: • karbamazepin, fenytoin - används mot epilepsi,