FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En conjunto, se produjo un caso de apnea del sueño en todos los estudios clínicos.
Slovenian: Med klinično študijo so opazili 1 primer apneje v spanju.
Spanish: Las reacciones adversas muy frecuentes son las que aparecieron con una frecuencia  1/10.
Slovenian: Neželeni učinki so našteti v skladu s dogovorom o navedbi pogostnosti po MedDRA. Zelo pogosti neželeni učinki so tisti, ki se pojavijo pri 1/10 bolnikov.
Spanish: • Picazón
Slovenian: • kašelj
Spanish: 1 vial de concentrado para solución para perfusión 6 viales de concentrado para solución para perfusión
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 1 viala koncentrata za raztopino za infundiranje 6 vial koncentrata za raztopino za infundiranje 5 mg/5 ml
Spanish: ETIQUETADO Y PROSPECTO
Slovenian: DODATEK III OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO
Spanish: Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako
Spanish: La galsulfasa es N-acetilgalactosamina 4-sulfatasa humana recombinante producida en células de ovario de hámster chino (CHO) modificadas por ingeniería genética.
Slovenian: Galsulfaza je rekombinantna oblika humane Nacetilgalaktozamin-4-sulfataze, ki jo pridobijo iz gensko spremenjenih ovarijskih celic kitajskega hrčka (CHO).
Spanish: Se considerará el uso de bolsas de perfusión de 100 ml en pacientes sensibles a la sobrecarga de volumen de líquido y de peso inferior a 20 kg; en dichos casos, se reducirá la velocidad de perfusión (ml/min) de modo que la duración total siga siendo no inferior a 4 horas.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so občutljivi na vnos prevelikega volumna tekočine in tehtajo manj kot 20 kg, pridejo v poštev 100 ml infuzijske vrečke; v tem primeru je treba hitrost infuzije (ml/min) zmanjšati tako, da celotni postopek infundiranja traja najmanj 4 ure.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes fueron pirexia, exantema, prurito, urticaria, escalofríos/temblores, náuseas, cefalea, dolor abdominal, vómitos y disnea.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so bili pireksija, izpuščaj, pruritus, urtikarija, mrzlica/tresavica, navzea, glavobol, bolečina v trebuhu, bruhanje in dispneja.
Spanish: Naglazyme 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión Galsulfasa
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO Naglazyme 1 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje galsulfaza
Spanish: Angioedema1, exantema1, urticaria, prurito
Slovenian: Bolezni kože in podkožja angioedem1, izpuščaj1, urtikarija, pruritus zelo pogosti eritem pogosti
Spanish: Fecha límite
Slovenian: Rok izvedbe
Spanish: Los síntomas más frecuentes de reacciones relacionadas con la perfusión comprenden fiebre, escalofríos, erupción cutánea, urticaria y dificultad para respirar.
Slovenian: Najbolj pogosti simptomi reakcij, povezanih z infundiranjem, so vključevali zvišano telesno temperaturo, mrzlico, izpuščaj, koprivnico in zasoplost.
Spanish: Preparación de la perfusión de Naglazyme (se utilizará una técnica aséptica)
Slovenian: Priprava Naglazyme raztopine za infundiranje (po aseptičnem postopku)
Spanish: • Inflamación de los ojos
Slovenian: • motne oči
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia fue la distancia que pudieron recorrer andando los pacientes después de 24 semanas de tratamiento.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila razdalja, ki jo je bolnik lahko prehodil po 24 tednih zdravljenja.
Spanish: La enfermedad se diagnostica normalmente en niños de uno a cinco años.
Slovenian: Bolezen običajno odkrijejo pri otrocih, starih od ena do pet let.
Spanish: La dosis recomendada es de 1 mg por kilo de peso corporal.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 1 mg na kilogram telesne mase.
Spanish: Cada año, la Agencia Europea de Medicamentos revisará toda la nueva información que se le facilite y el presente resumen se actualizará conforme sea necesario.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila bo vsako leto pregledala vse razpoložljive nove podatke in po potrebi posodobila ta povzetek.
Spanish: El presente resumen se actualize en diciembre de 2010.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 12-2010.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Naglazyme a Biomarin Europe Limited el 24 de enero de 2006.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Naglazyme, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi BIoMarin Europe Limited dne 24. januarja 2006.
Spanish: Debe administrarse en un lugar en el que se disponga de equipo de reanimación para urgencias.
Slovenian: Dajati se mora v okolju, kjer je na voljo oprema za oživljanje v nujnem primeru.
Spanish: Naglazyme galsulfase
Slovenian: Naglazyme galsulfaza
Spanish: Antes de cada perfusión, deberá administrarse al paciente un antihistamínico para reducir el riesgo de reacción alérgica.
Slovenian: Pred vsako infuzijo je treba bolniku dati antihistaminik za zmanjšanje tveganja za alergijske reakcije.
Spanish: Después de 24 semanas, la distancia media que recorrieron los pacientes tratados con Naglazyme en 12 minutos aumentó en 109 metros, frente a los 18 metros de aquellos que recibieron placebo.
Slovenian: Po 24 tednih je bila povprečna prehojena razdalja v 12 minutah daljša za 109 metrov pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Naglazyme, in za 18 metrov pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Spanish: Naglazyme fue más eficaz que el placebo.
Slovenian: Zdravilo Naglazyme je bilo učinkovitejše od placeba.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Naglazyme durante los estudios?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Naglazyme izkazalo med študijami?
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Naglazyme, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Spanish: La empresa también llevará a cabo estudios para determinar la dosis óptima para tratamientos periódicos de larga duración,
Slovenian: Izvedli bodo tudi študije za določitev najustreznejšega odmerka za bolnike ob dolgoročni redni uporabi.
Spanish: La empresa que fabrica Naglazyme realiza estudios para examinar la seguridad y eficacia a largo plazo en mujeres embarazadas o que amamantan y en niños menores de 5 años, a fin de controlar si desarrollan anticuerpos (proteínas producidas en el organismo en respuesta a Naglazyme que puedan afectar a la respuesta al tratamiento) y observar cuáles son sus efectos secundarios.
Slovenian: Družba, ki izdeluje zdravilo Naglazyme, bo izvedla študije za proučitev dolgoročne varnosti in učinkovitosti zdravila Naglazyme pri nosečih in doječih ženskah ter pri otrocih, mlajših od pet let, da bi ugotovili, ali pri njih nastanejo protitelesa (beljakovine, ki jih telo tvori kot odziv na zdravilo Naglazyme in ki lahko vplivajo na odziv na zdravljenje), ter proučili neželene učinke zdravila.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Naglazyme puede consultarse en el sitio web de la Agencia en ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Naglazyme je na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: Los pacientes pueden registrar también reacciones a la infusión (como fiebre, temblores, erupciones y picor).
Slovenian: Opažene so bile tudi reakcije na infuzijo (kot so povišana telesna temperatura, mrazenje, izpuščaji in koprivnica).
Spanish: También se les puede dar un medicamento para evitar la fiebre.
Slovenian: Lahko pa prejme tudi zdravilo za preprečevanje zvišanja telesne temperature.
Spanish: Naglazyme se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) en un estudio principal en el que participaron 39 pacientes con MPS VI de una edad comprendida entre los 5 y los 29 años.
Slovenian: Zdravilo Naglazyme so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v eni glavni študiji, v kateri je sodelovalo 39 bolnikov z MPS VI, starih od pet do 29 let.
Spanish: Dado el escaso número de personas que padecen la MPS I, la enfermedad se considera «rara», por lo que Naglazyme fue designado «medicamento huérfano» (utilizado en enfermedades raras) el 14 de febrero de 2001.
Slovenian: Ker je bolnikov z MPS VI malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Naglazyme dne 14. februarja 2001 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo, ki se uporablja pri redkih boleznih).
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Naglazyme, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Naglazyme preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: El tratamiento con Naglazyme deberá ser supervisado por un médico con experiencia en la atención a pacientes con MPS VI y otras enfermedades similares.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Naglazyme mora nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov z MPS VI ali podobnimi boleznimi.
Spanish: Los efectos secundarios más presentes en los estudios con Naglazyme (observados en más de un paciente de cada diez) fueron el dolor de oído, disnea (dificultad para respirar), dolor abdominal y dolor generalizado.
Slovenian: V študijah so bili najpogostejši neželeni učinki zdravila Naglazyme (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) bolečine v ušesih, dispneja (težave z dihanjem), bolečine v trebuhu in splošne bolečine.
Spanish: La galsulfasa se obtiene mediante un método conocido como «tecnología del ADN recombinante»: la enzima es producida por una célula humana que ha recibido un gen (ADN) que la hace capaz de fabricarla.
Slovenian: Galsulfazo proizvajajo z metodo, znano kot „tehnologija rekombinantne DNK", pri kateri celica prejme gen (DNK), s katerim lahko tvori encim.
Spanish: Naglazyme no debe usarse en personas hipersensibles (alérgicas) a la galsulfasa o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.
Slovenian: Zdravila Naglazyme ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) galsulfazo ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Naglazyme.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Naglazyme.
Spanish: El texto completo del EPAR de Naglazyme puede encontrarse en el sitio web de la Agencia en ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Naglazyme je na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Naglazyme es un tratamiento enzimático sustitutivo que aporta al paciente la enzima que le falta.
Slovenian: Encimska nadomestna terapija zagotavlja bolnikom encim, ki jim ga primanjkuje.
Spanish: Naglazyme se administra en perfusión de cuatro horas de duración una vez por semana.
Slovenian: Zdravilo Naglazyme se daje v obliki štiriurne infuzije enkrat na teden.
Spanish: El Comité constató que, aunque en el estudio principal de Naglazyme no participaron niños menores de cinco años, es importante tratarlos si padecen una forma grave de MPS VI.
Slovenian: Odbor je opozoril, da je za bolnike, mlajše od pet let, pomembno, da prejemajo zdravljenje, če imajo hudo obliko MPS VI, čeprav niso bili vključeni v glavno študijo z zdravilom Naglazyme.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Naglazyme son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Naglazyme večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Naglazyme?
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Naglazyme še pričakujemo?
Spanish: El principio activo de Naglazyme, galsufase, es una copia de la enzima humana N-acetylgalactosamina 4sulfatasa.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Naglazyme, galsulfaza, je kopija humanega encima N-acetilgalaktozamin-4-sulfataze.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Naglazyme ?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Naglazyme uporablja?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Naglazyme?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Naglazyme?
Spanish: Naglazyme es una solución para perfusión (goteo en vena) que contiene el principio activo galsufase (1mg/ml).
Slovenian: Zdravilo Naglazymeje raztopina za infuzijo (kapalno infuzijo v veno), ki vsebuje zdravilno učinkovino galsulfazo (1 mg/ml).
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Naglazyme?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Naglazyme odobreno?
Spanish: Naglazyme se utiliza para tratar a pacientes con mucopolisacaridosis VI (MPS VI o síndrome de Maroteaux-Lamy), una enfermedad provocada por la falta de una enzima (la N-acetylgalactosamina 4sulfatasa) que se necesita para descomponer unas sustancias presentes en el organismo conocidas como glicosaminoglicanos (GAG).
Slovenian: To bolezen povzroča pomanjkanje encima, imenovanega Nacetilgalaktozamin-4-sulfataza, ki je potreben za razgradnjo snovi v telesu, imenovanih glikozaminoglikani (GAG).
Spanish: ¿Cómo se usa Naglazyme?
Slovenian: Kako se zdravilo Naglazyme uporablja?
Spanish: Naglazyme ha sido autorizado en «circunstancias excepcionales», lo que significa que, dado que la enfermedad es rara, no ha sido posible obtener información completa sobre el medicamento.
Slovenian: To pomeni, da zaradi redkosti bolezni ni bilo mogoče pridobiti vseh informacij o zdravilu.
Spanish: Naglazyme ayuda a descomponer los GAG e impedir su acumulación en las células,, lo cual puede mejorar los síntomas de MPS VI, incluida la capacidad de los pacientes para moverse.
Slovenian: Tako se izboljšajo simptomi MPS IV, vključno s sposobnostjo bolnikovega gibanja.
Spanish: Sin esta enzima, los GAG no se pueden descomponer y se acumulan en las células, lo que provoca los signos de la enfermedad (los más evidentes son baja estatura, cabeza grande y dificultades para moverse).
Slovenian: Tako se pokažejo znaki bolezni, od katerih so najopaznejši nizka rast, velika glava in težave pri gibanju.
Spanish: Otras informaciones sobre Naglazyme
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Naglazyme
Spanish: Resultado de un procedimiento realizado de conformidad con el artículo 13, apartado 2, del Reglamento (CE) nº 1234/2008
Slovenian: Izid postopka v skladu s členom 13(2) Uredbe (ES) 1234/2008
Spanish: El Comité analizó el estudio presentado por la empresa para respaldar la solicitud.
Slovenian: Odbor je pregledal študijo, ki jo je družba predložila v podporo vlogi.
Spanish: La empresa que comercializa estos medicamentos es Mundipharma GmbH.
Slovenian: Ta zdravila trži farmacevtska družba Mundipharma GmbH.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 de diciembre de 2014 EMA/300/2015
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22.
Spanish: Sin embargo, los Estados miembros no lograron alcanzar un acuerdo respecto a la aceptación de esta nueva indicación y el 2 de mayo de 2014, Alemania remitió el asunto al CHMP para un procedimiento de arbitraje.
Slovenian: Vendar države članice niso uspele doseči soglasja glede odobritve te nove indikacije, zato je Nemčija 2. maja 2014 zadevo napotila v arbitražo odboru CHMP.
Spanish: El 23 de octubre de 2014, la Agencia Europea de Medicamentos finalizó un procedimiento de arbitraje para Oxynal, Targin y denominaciones asociadas.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 23. oktobra 2014 končala postopek arbitraže za zdravila Oxynal, Targin in povezana imena.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión legalmente vinculante en toda la UE para aplicar este cambio el 22 de diciembre de 2014.
Slovenian: Evropska komisija je 22. decembra 2014 izdala pravno zavezujoči sklep o izvajanju navedene spremembe, ki velja za celotno EU.
Spanish: Oxynal, Targin y denominaciones asociadas se comercializan en todos los Estados miembros de la UE, excepto Croacia, Grecia, Lituania y Malta.
Slovenian: Zdravila Oxynal, Targin in povezana imena se tržijo v vseh državah članicah EU, razen na Hrvaškem, v Grčiji, Litvi in na Malti.
Spanish: El síndrome de las piernas inquietas es un trastorno en el cual el paciente tiene una urgencia incontrolable de mover las piernas para intentar que desaparezcan las sensaciones incómodas, dolorosas o desagradables que nota en su cuerpo, por lo general, de noche.
Slovenian: Sindrom nemirnih nog je motnja, pri kateri ima bolnik nenadzorovano potrebo po premikanju udov, s katerim poskuša preprečiti neudobne, boleče ali čudne občutke v telesu, navadno ponoči.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Oxynal, Targin y denominaciones asociadas (clorhidrato de oxicodona/clorhidrato de naloxona)
Slovenian: Vprašanja in odgovori o zdravilih Oxynal, Targin in povezanih imenih (oksikodonijev klorid/naloksonijev klorid)
Spanish: Oxynal y Targin se han autorizado en la UE mediante un procedimiento de reconocimiento mutuo basado en una autorización inicial concedida por Alemania.
Slovenian: Zdravili Oxynal in Targin sta v EU odobreni s postopkom medsebojnega priznavanja na podlagi prvotnega dovoljenja, ki ga je odobrila Nemčija.
Spanish: Respecto a la seguridad, el CHMP concluyó que el riesgo global de tolerancia y uso incorrecto se considera bajo y que las medidas propuestas para reducir dicho riesgo son apropiadas.
Slovenian: Glede varnosti je odbor CHMP menil, da je splošno tveganje za toleranco in zlorabo majhno ter da so predlagani ukrepi za zmanjšanje tega tveganja ustrezni.
Spanish: La empresa deseaba que la autorización para esta indicación adicional para el síndrome de las piernas inquietas se reconociera en los siguientes Estados miembros: Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, Dinamarca, Eslovaquia, Eslovenia, España, Estonia, Finlandia, Francia, Hungría, Irlanda, Italia, Letonia, Luxemburgo, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Reino Unido, República Checa, Rumanía y Suecia (Estados miembros afectados).
Slovenian: Družba je želela, da se dovoljenje za dodatno uporabo pri sindromu nemirnih nog prizna v naslednjih državah članicah: v Avstriji, Belgiji, Bolgariji, na Cipru, v Češki republiki, na Danskem, v Estoniji, na Finskem, v Franciji, na Madžarskem, Irskem, v Italiji, Latviji, Luksemburgu, na Nizozemskem, Norveškem, Poljskem, Portugalskem, v Romuniji, na Slovaškem, v Sloveniji, Španiji, na Švedskem in v Združenem kraljestvu („zadevne države članice").
Spanish: ¿Por qué se han revisado Oxynal y Targin?
Slovenian: Zakaj sta bili zdravili Oxynal in Targin pregledani?
Spanish: Oxynal y Targin son medicamentos para el tratamiento del dolor intenso que solo puede controlarse con opiáceos.
Slovenian: Oxynal in Targin sta zdravili, ki se uporabljata za zdravljenje hude bolečine, ki jo je mogoče obvladati samo z opioidi.
Spanish: Se había solicitado el arbitraje del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia en la solicitud de un cambio en la autorización de comercialización para estos medicamentos a fin de incluir una nueva indicación, el tratamiento del síndrome de las piernas inquietas.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri Agenciji so pozvali, naj presodi o spremembi dovoljenja za promet s temi zdravili, s katero bi k dovoljenju vključili novo uporabo zdravil, in sicer za zdravljenje sindroma nemirnih nog.
Spanish: En especial, preocupaba que el tratamiento con Oxynal y Targin pudiera provocar tolerancia y uso incorrecto, que este hecho no se hubiera estudiado adecuadamente en los ensayos clínicos y que las medidas propuestas para reducir el riesgo de tolerancia y uso incorrecto no se consideraran suficientes.
Slovenian: Predvsem so bili prisotni pomisleki, da bi lahko uporaba zdravil Oxynal in Targin povzročila toleranco in zlorabo, da tega niso zadostno proučevali v kliničnem preskušanju ter da predlagani ukrepi za zmanjšanje tveganja za toleranco in zlorabo niso zadostni.
Spanish: El comité concluyó que los beneficios de Oxynal, Targin y denominaciones asociadas superan a los riesgos en esta nueva indicación, y que podía autorizarse el cambio en la autorización de comercialización en Alemania y en los siguientes Estados miembros: Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, Dinamarca, Eslovaquia, Eslovenia, España, Estonia, Finlandia, Francia, Hungría, Irlanda, Italia, Letonia, Luxemburgo, Noruega, Países Bajos, Polonia, Portugal, Reino Unido, República Checa, Rumanía y Suecia.
Slovenian: Odbor je zaključil, da so koristi zdravil Oxynal, Targin in povezanih imen pri novi uporabi večje od z njimi povezanih tveganj in da se sprememba dovoljenja za promet z zdravili lahko odobri v Nemčiji in naslednjih državah članicah: v Avstriji, Belgiji, Bolgariji, na Cipru, v Češki republiki, na Danskem, v Estoniji, na Finskem, v Franciji, na Madžarskem, Irskem, v Italiji, Latviji, Luksemburgu, na Nizozemskem, Norveškem, Poljskem, Portugalskem, v Romuniji, na Slovaškem, v Sloveniji, Španiji, na Švedskem in v Združenem kraljestvu.
Spanish: ¿Qué son Oxynal y Targin?
Slovenian: Kaj sta zdravili Oxynal in Targin?
Spanish: De acuerdo con la evaluación de los datos disponibles y el debate científico mantenido en el seno del Comité, el CHMP estuvo de acuerdo en que el estudio demostraba de forma convincente que Oxynal y Targin resultan beneficiosos en el tratamiento sintomático del síndrome de las piernas inquietas intenso o muy intenso, cuando no ha dado resultado la terapia habitual.
Slovenian: Na podlagi ocene razpoložljivih podatkov in interne znanstvene razprave se je odbor CHMP strinjal, da je študija prepričljivo pokazala, da sta zdravili Oxynal in Targin koristni pri zdravljenju simptomov hudega do zelo hudega sindroma nemirnih nog, kadar je standardna terapija neuspešna.
Spanish: Oxynal y Targin contienen dos principios activos, el clorhidrato de oxicodona, un analgésico opiáceo, y el clorhidrato de naloxona, un antagonista opiáceo que se añade para contrarrestar el estreñimiento provocado por los opiáceos, ya que bloquea la acción de la oxicodona en los receptores de los opiáceos localizados en el intestino.
Slovenian: Zdravili Oxynal in Targin vsebujeta dve zdravilni učinkovini: oksikodonijev klorid, opioidni analgetik, in naloksonijev klorid, opioidni antagonist, ki se dodaja za lajšanje zaprtosti, ki jo povzročajo opioidi, tako da zavira delovanje oksikodona na opioidnih receptorjih v črevesju.
Spanish: En consecuencia, el CHMP concluyó que la relación beneficio/riesgo de Oxynal y Targin para el síndrome de las piernas inquietas supera a los riesgos y recomendó conceder el cambio en la autorización de comercialización en Alemania y en los Estados miembros afectados.
Slovenian: Odbor CHMP je zato zaključil, da so koristi zdravil Oxynal in Targin pri sindromu nemirnih nog večje od z njima povezanih tveganj in priporočil, da se odobri sprememba dovoljenja za promet z zdraviloma v Nemčiji in zadevnih državah članicah.
Spanish: El motivo para el procedimiento de arbitraje fue la preocupación que suscitaba en los Países Bajos el hecho de que los datos sobre Oxynal y Targin presentados en la solicitud no eran suficientes para demostrar una relación beneficio/riesgo positiva en el síndrome de las piernas inquietas.
Slovenian: Razlogi za napotitveni postopek so bili pomisleki Nizozemske, da podatki o zdravilih Oxynal in Targin, predloženi v vlogi, niso zadostni za dokazovanje pozitivnega razmerja med tveganji in koristmi pri sindromu nemirnih nog.
Spanish: En noviembre de 2012, la empresa que comercializa Oxynal y Targin solicitó una indicación adicional en Alemania: tratamiento sintomático del síndrome de las piernas inquietas intenso o muy intenso, cuando no ha dado resultado la terapia dopaminérgica.
Slovenian: Novembra 2012 je družba za zdravili Oxynal in Targin v Nemčiji predložila vlogo za dodatno uporabo: zdravljenje simptomov hudega do zelo hudega sindroma nemirnih nog, kadar zdravljenje z drugimi zdravili, imenovanimi dopaminergiki, ni uspešno.