FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Stribild ir indicēts arī HIV-1 infekcijas ārstēšanai pusaudžiem vecumā no 12 līdz 18 gadiem, kuri sver ≥ 35 kg un ir inficēti ar HIV-1 bez zināmām mutācijām, kas saistītas ar rezistenci pret kādu no trim Stribild sastāvā esošajiem pretretrovīrusu līdzekļiem, un kuriem novērota toksicitāte, kas izslēdz citu ārstēšanas režīmu izmantošanu, kuri nesatur tenofovīra disoproksilu (skatīt 4.2., 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Stribild er også indisert for behandling av infeksjon med HIV-1 hos ungdom i alderen 12 til < 18 år som veier ≥ 35 kg, som er infiserte med HIV-1 uten kjente mutasjoner assosiert med resistens mot noen av de tre antiretrovirale midlene i Stribild og som har opplevd toksisitet som utelukker bruk av andre regimer som ikke inneholder tenofovirdisoproksil (se pkt.
Latvian: Pēc [14C]emtricitabīna lietošanas visa emtricitabīna deva tiek konstatēta urīnā (aptuveni 86%) un izkārnījumos (aptuveni 14%).
Norwegian Bokmål: Etter administrering av [14C]emtricitabin ble hele dosen gjenfunnet i urin (~86 %) og feces (~14 %).
Latvian: Pacientiem ar iepriekš pastāvošiem aknu darbības traucējumiem, tostarp hronisku aktīvu hepatītu, kombinētas pretretrovīrusu terapijas (combination antiretroviral therapy, CART) laikā biežāk rodas aknu darbības novirzes, un tāpēc šie pacienti jāuzrauga atbilstoši standarta praksei.
Norwegian Bokmål: kronisk aktiv hepatitt, har økt risiko for leverfunksjonsforstyrrelser under antiretroviral kombinasjonsterapi (CART) og bør overvåkes i samsvar med vanlig praksis.
Latvian: 13. ka, ja konstatē kaulu pataloģiju vai pastāv aizdomas par tām, jākonsultējas ar endokrinologu un/vai nefrologu.
Norwegian Bokmål: At dersom benmisdannelser avdekkes eller mistenkes, bør en endokrinolog og/eller nefrolog konsulteres.
Latvian: Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg apvalkotās tabletes elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil
Norwegian Bokmål: Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg filmdrasjerte tabletter elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproksil
Latvian: Stribild ir paredzēts HIV-1 infekcijas ārstēšanai kā pilna režīma terapija un to nedrīkst lietot vienlaicīgi ar citām pretretrovīrusu zālēm (skatīt 4.5. apakšpunktā).
Norwegian Bokmål: Stribild er indisert som et komplett behandlingsregime ved HIV-1-infeksjon og må ikke brukes i kombinasjon med andre antiretrovirale midler (se pkt.
Latvian: Nepārtrauciet lietot Stribild
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
Latvian: Pacientiem, kuriem tiek apstiprināta kreatinīna klīrensa pazemināšanās līdz < 50 ml/min (jo, lietojot šo fiksētās devas kombinācijas tableti, nav iespējams veikt nepieciešamo lietošanas starplaiku pielāgošanu) vai fosfātu līmenis serumā pazeminās līdz < 0,32 mmol/l (1,0 mg/dl), Stribild terapija jāpārtrauc (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktā).
Norwegian Bokmål: Behandling med Stribild bør seponeres hos pasienter med bekreftet kreatininclearance som faller til < 50 ml/min (ettersom nødvendige endringer i doseringsintervallet ikke er mulig ved bruk av denne kombinasjonstabletten med fast dose) eller med nedsatt serumfosfat til < 0,32 mmol/l (1,0 mg/dl) (se pkt.
Latvian: • nomierinošie un miega līdzekļi, lieto trauksmes ārstēšanai: buspirons, klorazepāts, diazepāms, estazolāms, flurazepāms un zolpidēms;
Norwegian Bokmål: • sedativa og hypnotika, brukes til å behandle angst: buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam og zolpidem
Latvian: Stribild lietošana jāpārtrauc, ja kreatinīna klīrenss ārstēšanas laikā samazinās zem 50 ml/min, jo tādā gadījumā nepieciešams pielāgot emtricitabīna un tenofovīra disoproksila devu lietošanas starplaikus un tas nav iespējams, ja tiek lietota fiksētu devu kombināciju tablete (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktā).
Norwegian Bokmål: Stribild skal seponeres dersom kreatininclearance synker til under 50 ml/min i løpet av behandlingen med Stribild, fordi justering av doseringsintervallet kreves for emtricitabin og tenofovirdisoproksil, og dette kan ikke oppnås med kombinasjonstabletten med fast dose (se pkt.
Latvian: Ārstējot HIV infekciju, ne vienmēr ir iespējams noteikt, vai nevēlamās blakusparādības ir Stribild, citu vienlaicīgi lietoto zāļu vai pašas HIV infekcijas sekas.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Ved behandling av hiv-infeksjon er det ikke alltid mulig å vite om noen av følgende bivirkninger er forårsaket av Stribild eller av andre legemidler som du tar samtidig, eller av selve hiv-sykdommen.
Latvian: Pēc perorālas [14C]kobicistata lietošanas 86% devas izdalījās izkārnījumos un 8,2% devas izdalījās urīnā.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av [14C]kobicistat ble henholdsvis 86 % og 8,2 % av dosen gjenfunnet i feces og urin.
Latvian: Stribild efektivitāte un drošums HIV−1 inficētiem, iepriekš neārstētiem pediatrijas pacientiem vecumā no 12 līdz 18 gadiem balstās uz 48 nedēļu datiem, kas iegūti vienas grupas, atklātā pētījumā GS-US236-0112 (N=50).
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten til Stribild hos HIV-1-infiserte, behandlingsnaive pediatriske pasienter i alderen 12 til under 18 år er basert på analysene av 48-ukers data fra den åpne studien med en enkelt gruppe, GS-US-236-0112 (N = 50).
Latvian: Šī iemesla dēļ nav nepieciešama tenofovīra disoproksila devas pielāgošana pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.
Norwegian Bokmål: Det er derfor ikke nødvendig å justere dosen av tenofovirdisoproksil hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Latvian: Pētījumā GS-US-236-0115 un pētījumā GS-US-236-0121 drīkstēja piedalīties pacienti, kas saņēma vai nu pirmo, vai otro pretretrovīrusu terapijas režīmu, kuriem iekļaušanas brīdī vai anamnēzē nebija viroloģiskās neveiksmes, kuriem iekļaušanas brīdī vai anamnēzē nebija rezistences pret Stribild pretretrovīrusu sastāvdaļām un kuriem vismaz sešus mēnešus pirms skrīninga saglabājās vīrusu supresija, lietojot PI+RTV vai NNRTI kombinācijā ar FTC/tenofovīra disoproksilu (HIV-1 RNS < 50 kopijas/ml).
Norwegian Bokmål: HIV-1-infiserte pasienter med virologisk suppresjon I studien GS-US-236-0115 og studien GS-US-236-0121 måtte pasientene være i sitt første eller andre antiretrovirale regime uten tidligere virologisk svikt, uten pågående eller tidligere resistens mot de antiretrovirale komponentene i Stribild, og supprimert på en PI+RTV eller en NNRTI i kombinasjon med FTC/tenofovirdisoproksil (HIV-1 RNA < 50 kopier/ml) i minst seks måneder før screening.
Latvian: Pētījuma GS-US-236-0102 un GS-US-236-0103 randomizētās ārstēšanas viroloģiskais iznākums 48. nedēļā (momentieskata analīze)a un 144. nedēļāb
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Virologiske resultater av randomisert behandling i studie GS-US-236-0102 og GS-US-236-0103 ved uke 48 (snapshot-analyse)a og uke 144b
Latvian: Slimības raksturojums sākuma stāvoklīa Vidējais HIV-1 RNS daudzums plazmā sākuma stāvoklī (diapazons), log10 kopijas/ml Procentuālais pacientu daudzums ar vīrusu slodzi > 100 000 kopijas/ml
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsbaseline plasma HIV-1 RNA (område) log10 kopier/ml Prosentandel pasienter med viral belastning > 100 000 kopier/ml Gjennomsnittsbaseline CD4+ celleantall (område), x 106 celler/l
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacientiem ar vīrusu supresiju, kuriem nomainīja režīmu, kas saturēja ar ritonavīru papildinātu proteāzes inhibitoru (PI+RTV) (pētījums GS-US-236-0115), NNRTI (pētījums GS-US-236-0121) vai raltegravīru (RAL) (pētījums GS-US-236-0123), neattīstījās rezistence pret Stribild.
Norwegian Bokmål: Ingen forekommende resistens mot Stribild ble identifisert i kliniske studier av pasienter med virologisk suppresjon som byttet fra et regime som inneholdt en ritonavirforsterket proteasehemmer (PI+RTV) (studie GS-US-236-0115), en NNRTI (studie GS-US-236-0121) eller raltegravir (RAL) (studie GS-US-236-0123).
Latvian: Stribild lietošana nav pētīta pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas).
Norwegian Bokmål: Stribild er ikke studert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh Class C).
Latvian: Pacientiem, kuri saņem Stribild vienlaicīgi ar ledipasvīru/sofosbuvīru, sofosbuvīru/velpatasvīru vai sofosbuvīru/velpatasvīru/voksilaprevīru, jākontrolē ar tenofovīra disoproksilu saistītas nevēlamās blakusparādības.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får Stribild samtidig med ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir, bør overvåkes for bivirkninger relatert til tenofovirdisoproksil.
Latvian: Pacienti tika randomizēti attiecībā 2:1 vai nu grupā, kurai terapiju nomainīja uz Stribild, vai arī grupā, kas turpināja sākotnējo pretretrovīrusu terapijas režīmu (SBR) 48 nedēļas.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert i et 2:1-forhold til enten å bytte til Stribild eller fortsette med sitt baseline antiretrovirale regime (SBR, stayed on baseline regimen) i 48 uker.
Latvian: Nelietojiet Stribild šādos gadījumos
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Stribild
Latvian: Iepriekš neārstēti HIV-1 inficēti pieaugušie pacienti Pētījumā GS-US-236-0102 HIV-1 inficēti, iepriekš ar pretretrovīrusu terapiju neārstēti pieauguši pacienti saņēma Stribild vienu reizi dienā vai EFV/FTC/tenofovīra disoproksila fiksētu devu kombināciju vienu reizi dienā.
Norwegian Bokmål: Behandlingsnaive HIV-1-infiserte voksne pasienter I studie GS-US-236-0102 fikk antiretroviralt behandlingsnaive HIV-1-infiserte voksne pasienter behandling med Stribild én gang daglig eller en fast dosekombinasjon med EFV/FTC/tenofovirdisoproksil én gang daglig.
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar nefrotoksiskām zālēm
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av nyretoksiske legemidler
Latvian: Pediatrijas pacienti ar nieru darbības traucējumiem Stribild nav ieteicams lietošanai pediatrijas pacientiem vecumā līdz 18 gadiem, kuriem ir nieru darbības traucējumi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Bruk av Stribild anbefales ikke hos pediatriske pasienter under 18 år med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Latvian: Norgestimāts (0,180/0,215 mg reizi dienā)/etinilestradiols (0,025 mg reizi dienā)/ elvitegravīrs (150 mg reizi dienā)/kobicistats (150 mg reizi dienā)4
Norwegian Bokmål: Norgestimat (0,180/0,215 mg én gang daglig)/Etinyløstradiol (0,025 mg én gang daglig)/ Elvitegravir (150 mg én gang daglig)/Kobicistat (150 mg én gang daglig)4
Latvian: 48. nedēļā vidējās KMB Z rādītāju izmaiņas (pielāgojot pēc auguma un vecuma) bija −0,09 attiecībā uz mugurkaula jostas daļu un −0.12 attiecībā uz visu ķermeni, izņemot galvu.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring fra baseline BMD Z-score (justert for høyde og alder) var −0,09 for korsryggen og −0,12 for hele kroppen minus hodet ved uke 48.
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar Stribild var palielināt šo zāļu koncentrāciju plazmā un izraisīt nopietnas un/vai dzīvībai bīstamas reakcijas.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med Stribild kan føre til økt plasmakonsentrasjon av disse legemidlene, noe som er forbundet med potensielle alvorlige og/eller livstruende reaksjoner.
Latvian: Pacientiem, kurus ārstēja ar tenofovīra disoproksilu vai stavudīnu vai zidovudīnu, sākumstāvoklī vidējais mugurkaula jostas daļas KMB Z rādītājs un vidējais visa ķermeņa KMB Z rādītājs attiecīgi bija -1,034 un -0,498 un -0,471 un0,386.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk behandling med tenofovirdisoproksil, eller stavudin eller zidovudin, var gjennomsnittlig BMD Z-score for korsryggen -1,034 og -0,498, og gjennomsnittlig BMD Z-score for hele kroppen var henholdsvis -0,471 og -0,386 ved baseline.
Latvian: Ja pediatrijas pacientam, kurš saņem Stribild, fosfātu līmenis serumā ir < 0,96 mmol/l (3,0 mg/dl) vienas nedēļas laikā jāveic nieru funkcijas atkārtota novērtēšana, ietverot glikozes līmeņa asinīs, kālija līmeņa asinīs un urīna glikozes koncentrācijas līmeņa mērījumus (skatīt 4.8. apakšpunktu, proksimālā tubulopātija).
Norwegian Bokmål: Dersom serumfosfatnivået beskreftes å være < 0,96 mmol/l (3,0 mg/dl) hos en pediatrisk pasient som får Stribild, bør det foretas en ny kontroll av nyrefunksjonen innen en uke, inkludert måling av konsentrasjoner av blodglukose, blodkalium og uringlukose (se pkt.
Latvian: • samazinātu fosfātu līmeni asinīs;
Norwegian Bokmål: • redusert mengde fosfat i blodet ditt
Latvian: Pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss < 90 ml/min, ieteicama klīniskā uzraudzība.
Norwegian Bokmål: Klinisk overvåking anbefales for pasienter med ClCr < 90 ml/min.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar Stribild, var pieaugt vai samazināties vorikonazola koncentrācija.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av vorikonazol kan øke eller avta ved samtidig administrering av Stribild.
Latvian: Ieteikumi lietošanai kopā ar Stribild
Norwegian Bokmål: Anbefaling ved samtidig administrering med Stribild
Latvian: Lietojot digoksīnu kombinācijā ar Stribild, ieteicams uzraudzīt digoksīna līmeni.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at digoksinnivået overvåkes når digoksin kombineres med Stribild.
Latvian: Par laktātacidozi var liecināt šādas pazīmes: dziļa, ātra elpošana; nogurums vai miegainība; slikta dūša (nelabums), slikta pašsajūta (vemšana); sāpes vēderā.
Norwegian Bokmål: Følgende kan være tegn på melkesyreacidose: dyp, hurtig pusting tretthet eller døsighet kvalme, oppkast magesmerter
Latvian: Stribild lietošana vienlaicīgi ar karbamazepīnu, fenobarbitālu vai fenitoīnu ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktā).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Stribild og karbamazepin, fenobarbital eller fenytoin er kontraindisert (se pkt.
Latvian: Lietojot Stribild, var rasties mijiedarbība ar citām zālēm.
Norwegian Bokmål: Stribild kan innvirke på andre legemidler.
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Stribild
Latvian: Stribild vienlaicīga lietošana ar citām zālēm, kas galvenokārt metabolizējas ar CYP3A starpniecību, piemēram, amiodaronu, hinidīnu, cisaprīdu, pimozīdu, lurazidonu, alfuzosīnu un sildenafilu plaušu hipertensijas ārstēšanai, ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktā).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Stribild og andre legemidler som primært metaboliseres av CYP3A, som amiodaron, kinidin, cisaprid, pimozid, lurasidon, alfuzosin og sildenafil mot pulmonal arteriell hypertensjon, er kontraindisert (se pkt.
Latvian: Stribild ir paredzēts lietošanai cilvēka imūndeficīta vīrusa-1 (HIV-1) infekcijas ārstēšanai pieaugušajiem, sākot no 18 gadu vecuma, kas iepriekš nav saņēmuši pretretrovīrusu terapiju vai arī ir inficēti ar HIV-1, bez zināmām mutācijām, kas nosaka rezistenci pret jebkuru no trim pretretrovīrusu līdzekļiem Stribild sastāvā (skatīt 4.2., 4.4. un 5.1. apakšpunktā).
Norwegian Bokmål: Stribild er indisert for behandling av infeksjon med humant immunsviktvirus-1 (HIV-1) hos voksne som er 18 år eller eldre og antiretroviralbehandlingsnaive eller infiserte med HIV-1 uten kjente mutasjoner assosiert med resistens mot noen av de tre antiretrovirale midlene i Stribild (se pkt.
Latvian: • antikoagulanti, lieto asins recekļu novēršanai un ārstēšanai, piemēram: varfarīns, edoksabāns, apiksabāns un rivaroksabāns;
Norwegian Bokmål: • antikoagulanter, brukt til å forebygge og behandle blodpropp, som: warfarin, edoksaban, apiksaban og rivaroksaban
Latvian: Lietošana kopā ar C hepatīta vīrusa noteiktām pretvīrusu vielām Tenofovīra disoproksila vienlaicīga lietošana kopā ar ledipasvīru/sofosbuvīru, sofosbuvīru/velpatasvīru vai sofosbuvīru/velpatasvīru/voksilaprevīru pierādīja tenofovīra koncentrācijas plazmā palielināšanos, īpaši, lietojot kopā ar HIV terapiju, kurā iekļauts tenofovīra disoproksils un farmakokinētiskais pastiprinātājs (ritonavīrs vai kobicistats).
Norwegian Bokmål: Det er vist at samtidig administrering av tenofovirdisoproksil og ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir øker plasmakonsentrasjonene av tenofovir, særlig hvis de brukes sammen med et hiv-regime som inneholder tenofovirdisoproksil og en farmakokinetisk forsterker (ritonavir eller kobicistat).
Latvian: Pētījuma GS-US-104-0321 ietvaros 48 nedēļu ilgā periodā 87 ar HIV-1 inficēti, iepriekš ārstēti 12 līdz 18 gadus veci pacienti tika ārstēti ar tenofovīra disoproksilu (n = 45) vai placebo (n = 42) kombinācijā ar optimizētu fona režīmu (OFR).
Norwegian Bokmål: I studien GS-US-104-0321 ble 87 HIV-1-infiserte, behandlingserfarne pasienter i alderen 12 til < 18 år behandlet med tenofovirdisoproksil (n = 45) eller placebo (n = 42) i kombinasjon med et optimalisert bakgrunnsregime (OBR) i 48 uker.
Latvian: Stribild izraisītie nieru blakusparādību veidi atbilda pieredzei, kas iegūta pētījumos ar tenofovīra disoproksila fumarātu.
Norwegian Bokmål: Typene av nyrerelaterte bivirkninger sett med Stribild samsvarte med tidligere erfaring for tenofovirdisoproksil.
Latvian: Citas integrāzes substitūcijas, kas tika novērotas papildu primārai INSTI rezistences substitūcijai, bija H51Y, L68V, G140C, S153A, E157Q un G163R, katra pa vienai reizei.
Norwegian Bokmål: Ytterligere integrasesubstitusjoner sett i utvalgte cellekulturer inkluderte H51Y, F121Y, S147G, S153Y, E157Q og R263K.
Latvian: Vidējais HIV−1 RNS rādītāja samazinājums bija −3,16 log10 kopijas/ml un vidējais CD4+ šūnu skaita pieauguma rādītājs bija 229 šūnas/mm3.
Norwegian Bokmål: −3,16 log10 kopier/ml, og gjennomsnittlig økning i CD4+ celleantall var 229 celler/mm3.
Latvian: Stribild vienlaicīga lietošana ar dažām zālēm, kas inducē CYP3A, piemēram, asinszāle (hypericum perforatum), rifampicīns, karbamazepīns, fenobarbitāls un fenitoīns var ievērojami samazināt kobicistata un elvitegravīra koncentrāciju plazmā, tādējādi izraisot terapeitiskās iedarbības zudumu un rezistences attīstību (skatīt 4.3. apakšpunktā).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Stribild og enkelte andre legemidler som induserer CYP3A, som johannesurt (Hypericum perforatum), rifampicin, karbamazepin, fenobarbital og fenytoin, kan føre til betydelig redusert plasmakonsentrasjon av kobicistat og elvitegravir, som kan føre til tap av terapeutisk effekt og resistensutvikling (se pkt.
Latvian: Norgestimāts: AUC: ↑ 126% Cmin: ↑ 167% Cmax: ↑ 108%
Norwegian Bokmål: AUC: ↑ 126 % Cmin: ↑ 167 % Cmax: ↑ 108 %
Latvian: Pētījumi ar trušiem ex vivo un pētījumi ar suņiem in vivo liecina, ka vismaz 11 reižu lielākā koncentrācijā, nekā tika sasniegta cilvēkiem pēc ieteicamās 150 mg dienas devas lietošanas, kobicistatam piemīt vāji izteiktas spējas izraisīt QT intervāla pagarināšanos un tas var izraisīt arī nelielu PR intervāla pagarināšanos un kreisā kambara funkcijas samazināšanos.
Norwegian Bokmål: Ex vivo-studier på kaniner og in vivo-studier på hunder antyder at kobicistat har et lavt potensiale for QT-forlengelse, og i liten grad kan forlenge PR-intervallet og redusere venstre ventrikkelfunksjon ved konsentrasjoner som er minst 11 ganger høyere enn den humane eksponeringen ved den anbefalte døgndosen på 150 mg. I en klinisk studie på 35 friske forsøkspersoner antydet ekkokardiografier utført ved baseline, etter 150 mg kobicistat én gang daglig i minst 15 dager, ingen klinisk signifikant endring i venstre ventrikkelfunksjon.
Latvian: PERORĀLIE KONTRACEPCIJAS LĪDZEKĻI Drospirenons/etinilestradiols (3 mg/0,02 mg vienreizējā deva)/kobicistats (150 mg reizi dienā)
Norwegian Bokmål: ORALE PREVENSJONSMIDLER Drospirenon/Etinyløstradiol (3 mg/0,02 mg enkeltdose)/Kobicistat (150 mg én gang daglig)
Latvian: Stribild lietošanas laikā Jums jāatrodas ārsta uzraudzībā.
Norwegian Bokmål: Du må følges opp av legen din mens du tar Stribild.
Latvian: Pēc ārstēšanas ar Stribild klīniskā pētījumā, kurā bija iesaistīti ar HIV-1 inficēti, iepriekš neārstēti pacienti vecumā no 12 līdz 18 gadiem (N=50), novēroja nelielu samazinājumu KMB vidējos Z rādītājos (skatīt 4.8. apakšpunktu)
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie med HIV-1-infiserte, behandlingsnaive pasienter i alder 12 til <18 år (N = 50) ble det observert små reduksjoner i gjennomsnittlig BMD Z-score etter behandling med Stribild (se pkt.
Latvian: Tenofovīra disoproksila un stavudīna vai zidovudīna grupā viējās izmaiņas 48. nedēļā (randomizētās fāzes beigās) mugurkaula jostas daļas KMB Z rādītājā un visa ķermeņa KMB Z rādītājā attiecīgi bija 0,032 un 0,087 un -0,184 un -0,027. 48. nedēļā vidējais mugurkaula jostas daļas rādītāja pieaugums tenofovīra disoproksila un stavudīna vai zidovudīna grupā bija līdzīgs.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige endringer ved uke 48 (slutten av randomisert fase) var 0,032 og 0,087 i BMD Z-score for korsryggen, og henholdsvis -0,184 og -0,027 i BMD Z-score for hele kroppen for gruppene tenofovirdisoproksil og stavudin eller zidovudin.
Latvian: Stribild drošums ir vērtēts 50 HIV-1 inficētiem, iepriekš neārstētiem pediatrijas pacientiem vecumā no 12 līdz 18 gadiem 48 nedēļu ilgā, atklātā klīniskajā pētījumā (GS-US-236-0112, skatīt 5.1. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til Stribild hos 50 HIV-1-infiserte, behandlingsnaive pediatriske pasienter i alderen 12 til <18 år ble evaluert i 48 uker i en åpen klinisk studie (GS-US-236-0112, se pkt.
Latvian: Stribild lietošana nav ieteicama, ja vienlaicīgi vai nesen lietotas nefrotoksiskas zāles, piemēram, aminoglikozīdi, amfotericīns B, foskarnets, ganciklovīrs, pentamidīns, vankomicīns, cidofovīrs vai interleikīns-2 (saukts arī par „aldesleikīnu") (skatīt 4.5. apakšpunktā).
Norwegian Bokmål: Bruk av Stribild bør unngås sammen med eller etter nylig bruk av nyretoksiske legemidler, f.eks. aminoglykosider, amfotericin B, foscarnet, ganciklovir, pentamidin, vankomycin, cidofovir eller interleukin-2 (også kalt aldesleukin) (se pkt.
Latvian: Attiecībā uz HIV-1 inficētiem bērniem (vecumā no 2 līdz 15 gadiem) KMB Z rādītāji pacientiem, kuri pārgāja uz tenofovīra disoproksila terapiju, bija zemāki nekā pacientiem, kuri turpināja ārstēšanas režīmu ar stavudīnu vai zidovudīnu saturošām zālēm (skatīt 4.4. un 5.1 apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Hos barn infisert med HIV-1 (2 til 15 år) var BMD Z-score observert hos personer som byttet til tenofovirdisoproksil lavere enn de som ble observert hos personer som fortsatte med et regime som inneholdt stavudin eller zidovudin (se pkt.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem Stribild jālieto piesardzīgi (skatīt 4.4. apakšpunktā).
Norwegian Bokmål: Stribild skal administreres med forsiktighet til eldre pasienter (se pkt.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar Stribild, var pieaugt ketokonazola un/vai kobicistata koncentrācija.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av ketokonazol og/eller kobicistat kan øke ved samtidig administrering av Stribild.
Latvian: Izslēdzot trūkstošos datus, 48. nedēļā 91% pacientu tenofovīra disoproksila ārstēšanas grupā un 94% pacientu stavudīna vai zidovudīna ārstēšanas grupā HIV−1 RNS koncentrācija bija < 400 kopijas/ml.
Norwegian Bokmål: Når manglende data ble utelukket, hadde 91 % av pasientene i gruppen behandlet med tenofovirdisoproksil og 94 % av pasientene i gruppen behandlet med stavudin eller zidovudin HIV-1 RNA-konsentrasjoner < 400 kopier/ml ved uke 48.
Latvian: • Stribild lietošanas laikā lietojiet efektīvu kontracepcijas metodi.
Norwegian Bokmål: • Bruk sikker prevensjon mens du tar Stribild.
Latvian: HMG CO-A REDUKTĀZES INHIBITORI Rosuvastatīns (10 mg vienreizējā deva)/elvitegravīrs (150 mg vienreizējā deva)/kobicistats (150 mg vienreizējā deva)
Norwegian Bokmål: HMG-COA-REDUKTASEHEMMERE Rosuvastatin (10 mg enkeltdose)/Elvitegravir (150 mg enkeltdose)/Kobicistat (150 mg enkeltdose)
Latvian: neitropēnija1
Norwegian Bokmål: nøytropeni1
Latvian: Bieži sastopamas blakusparādības (tās var rasties 1-10 no katriem 100 ārstētiem pacientiem)
Norwegian Bokmål: (kan ramme 1 til 10 av 100 behandlede pasienter)
Latvian: Pacienti, kuriem iepriekš ir pārtraukta tenofovīra disoproksila lietošana nieru toksicitātes dēļ, un toksiskā iedarbība pēc lietošanas pārtraukšanas ir bijusi atgriezeniska vai nav bijusi atgriezeniska.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere har seponert behandling med tenofovirdisoproksil på grunn av renal toksisitet, med eller uten reversering av effekt etter seponering.