FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Z týchto 60 pacientov dostalo 49 liečbu HBIg dlhšie ako 6 mesiacov.
Romanian: La 49 dintre aceşti 60 pacienţi, s-a administrat tratament cu Ig anti-VHB pentru o perioadă mai mare de 6 luni.
Slovak: časté: nespavosť
Romanian: frecvente: insomnie
Slovak: Staršie osoby: vplyv veku na farmakokinetiku entekaviru bol hodnotený porovnaním starších jedincov vo vekovom rozmedzí 65 - 83 rokov (priemerný vek žien 69 rokov, mužov 74 rokov) s mladými jedincami vo vekovom rozmedzí 20 - 40 rokov (priemerný vek žien 29 rokov, mužov 25 rokov).
Romanian: Vârstnici: efectul vârstei asupra farmacocineticii entecavirului a fost evaluat comparând subiecţi vârstnici, cu vârsta în intervalul 65-83 ani (vârsta medie a femeilor, de 69 ani, iar a bărbaţilor, de 74 ani) cu subiecţi tineri, cu vârsta în intervalul 20-40 ani (vârsta medie a femeilor, de 29 ani, iar a bărbaţilor, de 25 ani).
Slovak: Renálny klírens je nezávislý od dávky a je v rozsahu 360 až 471 ml/min, čo svedčí o tom, že entekavir podlieha glomerulárnej filtrácii aj tubulárnej sekrécii.
Romanian: Clearance-ul renal este independent de doză şi este cuprins între 360-471 ml/min, ceea ce sugerează că entecavirul suferă atât filtrare glomerulară, cât şi secreţie tubulară.
Slovak: Pacientom, ktorí nemali virologickú odpoveď, bola ponúknutá alternatívna liečba.
Romanian: Pacienţilor care nu au prezentat un răspuns virusologic li s-a administrat un tratament alternativ.
Slovak: Rovnovážny stav sa dosiahne po 6 až 10 dňoch po dávke podávanej jedenkrát denne s ≈ 2-násobnou kumuláciou.
Romanian: Starea de echilibru este atinsă între 6-10 zile după administrarea în priză unică zilnic, cu o acumulare de aproximativ 2 ori.
Slovak: Toto zistenie nebolo pozorované v štúdiách s opakovaným podávaním u ďalších živočíšnych druhov, vrátane opíc, ktorým bol entekavir podávaný denne po dobu 1 roka pri expozíciách ≥ 100-násobne vyšších ako sú expozície u ľudí.
Romanian: Această reacţie nu a fost observată în studiile cu doze repetate la alte specii, incluzând maimuţe la care s-a administrat zilnic entecavir timp de 1 an, la expuneri ≥ 100 ori decât cele de la om.
Slovak: HIV varianty obsahujúce M184V substitúciu ukázali stratu citlivosti na entekavir (pozri časť 4.4).
Romanian: Variantele de HIV conţinând substituţia M184V au prezentat pierderea sensibilităţii la entecavir (vezi pct. 4.4).
Slovak: Na začiatku liečby mali pacienti priemerné CPT skóre 8,59 a 26 % pacientov malo CPT stupňa C.
Romanian: La momentul iniţial, pacienţii au avut un scor CTP mediu de 8,59 şi 26% dintre pacienţi aveau CTP clasa C.
Slovak: časté: zvýšenie hladín transamináz
Romanian: frecvente: valori crescute ale transaminazelor serice
Slovak: V štúdiách u pacientov s kompenzovaných ochorením pečene, bolo histologické zlepšenie definované ako ≥ 2-bodové zníženie od bazálnej hodnoty v Knodellovom skóre nekrotického zápalu bez zhoršenia Knodellovho skóre fibrózy.
Romanian: În studiile efectuate la pacienţi cu boală hepatică compensată, îmbunătăţirea histologică a fost definită ca o scădere ≥ 2 puncte în scorul necro-inflamator Knodell de la momentul iniţial, fără agravarea scorului de fibroză Knodell.
Slovak: Entekavir nebol skúmaný ako terapia pre HIV infekciu a preto sa neodporúča pre toto použitie.
Romanian: Entecavir nu a fost studiat pentru tratamentul infecţiei HIV şi nu este recomandat pentru aceasta.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 26. júna 2006
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 26 Iunie 2006
Slovak: Filmom obalené tablety (tablety) sú ružové a trojuholníkového tvaru.
Romanian: Comprimatele filmate (comprimatele) sunt roz şi de formă triunghiulară.
Slovak: Tiež obsahuje: maltitol, konzervačné látky E216, E218.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine şi: maltitol, conservanţi E216, E218.
Slovak: Všeobecne: pacienti majú byť oboznámení s tým, že nebolo dokázané, že liečba entekavirom znižuje riziko prenosu HBV, a preto je potrebné naďalej dodržiavať príslušné preventívne opatrenia.
Romanian: Generale: pacienţii trebuie avertizaţi că terapia cu entecavir nu a dovedit că reduce riscul transmiterii VHB, de aceea trebuie să continue să ia măsuri de precauţie adecvate.
Slovak: Pacientom možno podávať dávku s jedlom alebo bez jedla.
Romanian: Pacienţii pot să primească doza recomandată cu sau fără alimente.
Slovak: Alternatívne, ak nie je perorálny roztok dostupný, môže sa dávka prispôsobiť zvýšením dávkovacieho intervalu tak, ako je uvedené v tabuľke.
Romanian: În cazul în care soluţia orală nu este disponibilă, ca alternativă, doza poate fi ajustată prin creşterea intervalului dintre doze, de asemenea, prezentat mai jos în tabel.
Slovak: V niektorých prípadoch sa pozorovala selekcia HIV variantu M184V, ktorá má za dôsledok selekciu HAART režimov, ktoré môže pacienti užívať v budúcnosti.
Romanian: În câteva cazuri a fost observată selectarea variantei M184V a HIV ce are implicaţii pentru selecţia terapiei HAART, care poate fi administrată în viitor pacientului.
Slovak: Perorálny roztok sa má používať u pacientov s telesnou hmotnosťou nižšou než 32,6 kg.
Romanian: Soluţia orală trebuie utilizată la pacienţii cu greutatea corporală sub 32,6 kg.
Slovak: V bunkovej kultúre entekavir selektovaný pre M184I substitúciu v mikromolárnych koncentráciách potvrdil inhibičný tlak vo vysokých koncentráciách entekaviru.
Romanian: În culturile celulare, entecavirul selectat pentru substituţia M184I la concentraţii micromolare, a confirmat presiunea inhibitorie a concentraţiilor mari de entecavir.
Slovak: Nebolo však možné presne stanoviť neúčinnú dávku.
Romanian: Cu toate acestea, nu au putut fi stabilite cu certitudine nivelurile fără efect.
Slovak: Boli hlásené prípady laktátovej acidózy, často spojené s dekompenzáciou pečene, inými vážnymi medicínskymi okolnosťami alebo liekovými expozíciami (pozri časť 4.4).
Romanian: Au fost raportate cazuri de acidoză lactică, frecvent în asociere cu decompensare hepatică, alte afecţiuni medicale grave sau expuneri la medicamente (vezi pct. 4.4).
Slovak: V súlade so súčasnými postupmi v pediatrickej praxi možno zvážiť prerušenie liečby podľa nasledovného:
Romanian: Conform ghidurilor actuale de tratament la copii şi adolescenţi, întreruperea tratamentului poate fi luată în considerare după cum urmează:
Slovak: Dojčenie sa má počas liečby s Baraclude ukončiť.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu Baraclude.
Slovak: Autorizovaný zástupca v EHO pre Comar Plastics: MDSS GmbH, Schiffgraben 41, 30175 Hannover, Nemecko.
Romanian: MDSS GmbH, Schiffgraben 41, 30175 Hannover, Germania.
Slovak: Dávkovanie Baraclude*
Romanian: Doza de Baraclude*
Slovak: Nedokázalo sa, že používanie Baraclude u tehotných žien je bezpečné.
Romanian: Nu s-a demonstrat că utilizarea Baraclude este sigură în timpul sarcinii.
Slovak: Medzi entekavirom a lamivudínom, adefovirom alebo tenofovirom neboli pozorované žiadne farmakokinetické interakcie.
Romanian: Nu s-au observat interacţiuni de ordin farmacocinetic între entecavir şi lamivudină, adefovir sau tenofovir.
Slovak: Počkajte a užite ďalšiu dávku v pravidelnom čase.
Romanian: Aşteptaţi şi luaţi doza următoare la timpul potrivit.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaške alebo škatuľke po EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon sau cutie după EXP.
Slovak: Preto je dôležité, aby sa urobili príslušné preventívne opatrenia, ktoré zabránia nakazeniu iných ľudí HBV.
Romanian: Deci, este important să luaţi măsuri adecvate de precauţie pentru a preveni infectarea altor persoane cu VHB.
Slovak: Zo 61 pacientov, u ktorých sa hodnotila účinnosť (dostávalo entekavir minimálne 1 mesiac), 60 dostávalo aj imunoglobulín hepatitídy B (HBIg) ako súčasť profylaktického režimu po transplantácii.
Romanian: La 60 dintre cei 61 pacienţi care au fost evaluabili din punct de vedere al eficacităţii (li s-a administrat entecavir timp de cel puţin 1 lună), s-a administrat, de asemenea, imunoglobulină anti-virusul hepatitei B (Ig anti-VHB) ca parte a regimului profilactic post-transplant.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaške, blistri alebo škatuľke po EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon, blister sau cutie după EXP.
Slovak: Rozhodnutie liečiť pediatrických pacientov sa má zakladať na dôkladnom zohľadnení potrieb individuálneho pacienta a má zohľadňovať súčasné postupy liečby v pediatrii vrátane hodnotenia základných histologických informácií.
Romanian: Decizia de iniţiere a tratamentului la pacienţi copii şi adolescenţi trebuie să se bazeze pe o analiză atentă a necesităţilor individuale ale pacientului cu referire la recomandările actuale de tratament la această grupă de pacienţi, inclusiv valoarea datelor histologice iniţiale.
Slovak: menej časté (najmenej 1 z 1 000 pacientov): vyrážka, vypadávanie vlasov.
Romanian: mai puţin frecvente (cel puţin 1 din 1000 de pacienţi): erupţii trecătoare pe piele, căderea părului.
Slovak: {MM/RRRR}
Romanian: {LL/AAAA}
Slovak: Po podaní entekaviru značeného 14C neboli pozorované žiadne oxidačné ani acetylované metabolity a boli pozorované malé množstvá metabolitov II. fázy - glukuronidových a sulfátových konjugátov.
Romanian: După administrarea de entecavir marcat cu 14C, nu s-au observat metaboliţi obţinuţi prin oxidare sau acetilare, ci s-au observat numai cantităţi foarte mici de metaboliţi obţinuţi în faza II, glucuronoconjugaţi şi sulfoconjugaţi.
Slovak: Ak dôjde k predávkovaniu, pacient musí byť sledovaný kvôli príznakom toxicity a v prípade potreby dostať štandardnú podpornú liečbu.
Romanian: În caz de supradozaj, pacientul trebuie monitorizat pentru evidenţierea manifestărilor toxice şi i se va administra tratament de susţinere standard, în funcţie de necesităţi.
Slovak: Ak vás lekár poučil, že máte užívať Baraclude na prázdny žalúdok, prázdny žalúdok znamená najmenej 2 hodiny po jedle a najmenej 2 hodiny pred vašim ďalším jedlom.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră vă recomandă să luaţi Baraclude pe stomacul gol, stomac gol înseamnă cu cel puţin 2 ore după o masă şi cel puţin 2 ore înaintea mesei dumneavoastră următoare.
Slovak: Preto, výskyt liekových interakcií entekaviru sprostredkovaný CYP450 nie je pravdepodobný.
Romanian: Ca urmare, în cazul entecavirului este puţin probabil să apară interacţiuni medicamentoase mediate prin intermediul CYP450.
Slovak: V študovanej skupine pacientov bolo 82 % mužov, 39 % belochov a 37 % aziatov s priemerným vekom 49 rokov; v čase transplantácie malo 89 % pacientov ochorenie s negatívnym HBeAg.
Romanian: Populaţia inclusă în studiu a fost reprezentată de bărbaţi 82%, caucazieni 39% şi asiatici 37%, cu o medie de vârstă de 49 ani; 89% dintre pacienţi au avut AgHBe negativ la momentul transplantului.
Slovak: Rezistencia je sprostredkovaná redukovanou väzbou inhibítora na zmenenú HBV reverznú transkriptázu a rezistentná HBV sa prejavuje redukovanou replikačnou kapacitou v bunkovej kultúre.
Romanian: Rezistenţa este mediată prin legarea redusă a inhibitorului de reverstranscriptaza VHB modificată, iar VHB rezistent demonstrează o capacitate redusă de replicare în culturile celulare.
Slovak: U pacientov s kompenzovaným ochorením pečene tieto zvýšenia sérovej ALT zvyčajne nie sú sprevádzané zvýšením koncentrácií bilirubínu v sére alebo dekompenzáciou pečene.
Romanian: La pacienţii cu afecţiune hepatică compensată, aceste creşteri ale valorilor serice ale ALT nu sunt, în general, însoţite de o creştere a bilirubinemiei sau de decompensare hepatică.
Slovak: Z tohto dôvodu sa majú použiť príslušné intervencie na prevenciu neonatálnej infekcie HBV.
Romanian: Ca urmare, trebuie utilizate măsuri adecvate pentru a preveni infectarea neonatală cu VHB.
Slovak: Východiskové demografické charakteristiky a charakteristika ochorenia HBV boli medzi 2 liečenými skupinami a naprieč vekovým kohortám porovnateľné.
Romanian: La momentul iniţial, datele demografice şi caracteristicile infecţiei cu VHB au fost comparabile între cele două 2 braţe de tratament şi între cohortele stabilite în funcţie de vârstă.
Slovak: Taktiež pacienti s dekompenzovaným ochorením pečene môžu byť vo vyššom riziku pre laktátovú acidózu a pre špecifické renálne nežiaduce účinky ako je hepatorenálny syndróm.
Romanian: De asemenea, pacienţi cu boală hepatică decompensată pot prezenta un risc mai mare de acidoză lactică şi evenimente adverse renale specifice precum sindrom hepatorenal.
Slovak: Entekavir nie je substrátom, induktorom ani inhibítorom enzýmov cytochrómu P450 (CYP450) (pozri časť 5.2).
Romanian: Entecavirul nu este substrat, inductor sau inhibitor al izoenzimelor citocromului P450 (CYP450) (vezi pct. 5.2).
Slovak: Vzhľadom na to, že entekavir sa vylučuje prevažne obličkami (pozri časť 5.2), súbežné podávanie s liekmi, ktoré znižujú funkciu obličiek alebo súperia o aktívnu tubulárnu sekréciu, môže zvýšiť sérové koncentrácie niektorého lieku.
Romanian: Deoarece entecavirul este eliminat predominant pe cale renală (vezi pct. 5.2), administrarea concomitentă cu medicamente care reduc funcţia renală sau intră în competiţie pentru secreţia tubulară activă poate creşte concentraţiile plasmatice ale ambelor medicamente.
Slovak: Týždeň 48
Romanian: Săptămâna 48
Slovak: Entekavir mal klastogénny účinok v kultúrach ľudských lymfocytov pri koncentráciách značne vyšších ako sú koncentrácie dosiahnuté pri klinickom používaní.
Romanian: Entecavirul a fost clastogen pe culturile de limfocite umane la concentraţii mult mai mari decât cele atinse în terapeutică.
Slovak: Pre deti a dospievajúcich (vo veku od 2 do menej než 18 rokov), je dostupný Baraclude perorálny roztok alebo Baraclude 0,5 mg tablety
Romanian: Pentru copii şi adolescenţi (cu vârsta între 2 şi sub 18 ani), sunt disponibile Baraclude soluţie orală sau Baraclude 0,5 mg comprimate filmate
Slovak: Substitúcie zistené na klinických izolátoch (rtT184A, C, F, G, I, L, M alebo S; rtS202 C, G alebo I a/alebo rtM250I, L alebo V) viedli k 16- až 741-násobnému zníženiu citlivosti na entekavir v porovnaní s divokým typom vírusu.
Romanian: Substituţiile observate în tulpinile izolate (rtT184A, C, F, G, I, L, M sau S; rtS202 C, G sau I; şi/sau rtM250I, L sau V) au scăzut suplimentar sensibilitatea la entecavir a tipului sălbatic de virus de 16 până la 741 ori.
Slovak: V antivírusových testoch HIV entekavir v mikromolárnych koncentráciách nepôsobil antagonisticky voči anti-HIV aktivite v bunkovej kultúre týchto šiestich NRTIs alebo emtricitabínu.
Romanian: În studiile antivirale HIV, entecavir în concentraţii micromolare nu a avut acţiune antagonistă asupra acţiunii anti-HIV pe culturi celulare a acestor şase INRT sau emtricitabină.
Slovak: Laktátová acidóza a ťažká hepatomegália so steatózou: pri použití nukleozidových analógov boli hlásené prípady laktátovej acidózy (pri absencii hypoxémie), niekedy fatálnej, zvyčajne súvisiacej s ťažkou hepatomegáliou a steatózou pečene.
Romanian: Acidoza lactică şi hepatomegalia severă cu steatoză: în cazul utilizării analogilor nucleozidici, s-a raportat producerea acidozei lactice (în lipsa hipoxemiei), uneori letală, asociată, de regulă, cu hepatomegalie şi steatoză hepatică.
Slovak: Pacienti bez predchádzajúcej liečby nukleozidmi: odporúčaná dávka u dospelých je 0,5 mg jedenkrát denne, s jedlom alebo bez jedla.
Romanian: Pacienţi netrataţi anterior cu nucleozide: doza recomandată la adulţi este 0,5 mg o dată pe zi, cu sau fără alimente.
Slovak: Čo je Baraclude a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Baraclude Ako užívať Baraclude
Romanian: Ce este Baraclude şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Baraclude Cum să luaţi Baraclude Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Baraclude Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Slovak: Staršie osoby: nie je potrebná žiadna úprava dávky vzhľadom k veku.
Romanian: Vârstnici: nu este necesară ajustarea dozei în funcţie de vârstă.
Slovak: 210 ml perorálneho roztoku s odmernou lyžicou.
Romanian: 210 ml soluţie orală cu o linguriţă dozatoare.
Slovak: Ak užijete viac Baraclude, ako máte Okamžite sa obráťte na svojho lekára.
Romanian: Dacă luaţi mai mult Baraclude decât trebuie Anunţaţi imediat medicul.
Slovak: Fľaša z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylénovým uzáverom bezpečným pred deťmi obsahujúca 30 filmom obalených tabliet.
Romanian: Flacon din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD) cu sistem de siguranţă pentru copii, din polipropilenă, conţinând 30 comprimate filmate.
Slovak: Nižšie hodnoty Cmax a AUC po užití s jedlom sa nepovažujú za klinicky významné u pacientov bez predošlej liečby nukleozidmi, ale mohli by ovplyvniť účinnosť u pacientov refraktérnych na lamivudín (pozri časť 4.2).
Romanian: Valorile scăzute ale Cmax şi ASC, atunci când administrarea s-a făcut împreună cu alimente, nu sunt considerate a avea relevanţă clinică la pacienţii care nu au fost trataţi anterior cu nucleozide, dar pot afecta eficacitatea la pacienţii care nu răspund la lamivudină (vezi pct. 4.2).
Slovak: Zmeny semenníkov (degenerácia semenných kanálikov) boli zjavné v toxikologických štúdiách s opakovaným podávaním u hlodavcov a psov pri expozíciách ≥ 26-násobne vyšších ako expozície u ľudí.
Romanian: Modificări testiculare (degenerescenţa tubilor seminiferi) au fost evidenţiate în studiile de toxicitate după doze repetate la rozătoare şi câini la expuneri ≥ 26 ori decât cele de la om.
Slovak: Odporúča sa redukcia dennej dávky Baraclude perorálneho roztoku ako je uvedené v tabuľke.
Romanian: Se recomandă reducerea dozei zilnice utilizând Baraclude soluţie orală, după cum se prezintă în tabelul de mai jos.
Slovak: Rasa: populačná farmakokinetická analýza neidentifikovala rasu ako faktor významne ovplyvňujúci farmakokinetiku entekaviru.
Romanian: Rasa: analizele farmacocinetice populaţionale nu au arătat că rasa are o influenţă semnificativă asupra farmacocineticii entecavirului.
Slovak: Prínosy dlhodobej virologickej supresie pri pokračovaní v liečbe sa musia zvážiť voči riziku dlhodobej liečby vrátane vzniku rezistentného vírusu hepatitídy B.
Romanian: Beneficiile supresiei virusologice pe termen lung cu tratament continuu trebuie evaluate comparativ cu riscul asociat tratamentului prelungit, inclusiv apariţia virusului hepatitic B rezistent la tratament.
Slovak: Závrat, únava a somnolencia sú časté vedľajšie účinky, ktoré môžu zhoršiť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Romanian: Ameţelile, fatigabilitatea şi somnolenţa sunt reacţii adverse frecvente care pot afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Slovak: Baraclude možno používať u detí, ktorých pečeň je poškodená, no stále správne funguje (kompenzované ochorenie pečene).
Romanian: Baraclude poate fi utilizat la copii şi adolescenţi al căror ficat este afectat, dar care încă funcţionează corespunzător (boală hepatică compensată).
Slovak: B môže viesť k poškodeniu pečene.
Romanian: Infecţia cu virusul hepatitei B poate duce la afectarea ficatului.
Slovak: Gravidita: nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití entekaviru u gravidných žien.
Romanian: Sarcina: nu există date adecvate privind utilizarea entecavir la gravide.
Slovak: Randomizácia bola rozvrstvená podľa vekových skupín (2 až 6 rokov; > 6 až 12 rokov a > 12 až <
Romanian: Randomizarea a fost stratificată în funcţie de categoria de vârstă (2 până la 6 ani;
Slovak: Kumulatívna miera hepatocelulárneho karcinómu v štúdii (hepatocellular carcinoma, HCC) bola 12 % (12/102).
Romanian: Incidenţa cumulată a carcinomului hepatocelular (CHC) în timpul studiului a fost de 12% (12/102).
Slovak: Baraclude sa môže používať u ľudí, ktorých pečeň je poškodená, ale stále funguje (kompenzované ochorenie pečene) a u ľudí, ktorých pečeň je poškodená a normálne nefunguje (dekompenzované ochorenie pečene).
Romanian: Baraclude poate fi utilizat la persoane al căror ficat este afectat dar care încă funcţionează corespunzător (boală hepatică compensată) şi la persoane al căror ficat este afectat şi nu funcţionează corespunzător (boală hepatică decompensată).
Slovak: Pri vstupe do štúdie bola v študovanej populácii priemerná hodnota HBV DNA 8,1 log10 IU/ml a priemerná hodnota ALT bola 103 U/l.
Romanian: La înrolarea în studiu, valoarea medie a ADN VHB a fost de 8,1 log10 UI/ml şi valoarea medie a ALT a fost de 103 U/l în funcție de populația din studiu.
Slovak: Dávkovanie Baraclude
Romanian: Doza de Baraclude
Slovak: V osobitnej štúdii, v ktorej bol entekavir podávaný gravidným potkanom počas laktácie v dávke 10 mg/kg, bola preukázaná fetálna expozícia entekaviru aj vylučovanie entekaviru do mlieka.
Romanian: Într-un alt studiu, în care entecavirul a fost administrat la femele gestante de şobolan în perioada de alăptare în doză de 10 mg/kg, s-a demonstrat atât expunerea fetală la entecavir, cât şi excreţia entecavirului în lapte.
Slovak: Eliminácia: entekavir je vylučovaný hlavne obličkami, pričom v moči sa v rovnovážnom stave zistilo nezmenené liečivo v množstve približne 75 % dávky.
Romanian: Eliminare: entecavirul este eliminat predominant pe cale renală, la starea de echilibru, în urină regăsindu-se aproximativ 75% din doza administrată sub formă netransformată.
Slovak: Mechanizmus účinku: entekavir, nukleozidový analóg guanozínu s aktivitou proti HBV polymeráze, je účinne fosforylovaný na aktívnu trifosfátovú (TP) formu, ktorá má intracelulárny polčas 15 hodín.
Romanian: Mecanism de acţiune: entecavir, un analog nucleozidic guanozinic cu acţiune împotriva VHB polimerazei, este fosforilat eficient la forma de trifosfat activ (TF), care are un timp de înjumătăţire intracelular de 15 ore.
Slovak: U pacientov so suboptimálnou virologickou odpoveďou po 24 týždňoch liečby entekavirom sa má zvážiť modifikovaná liečba (pozri časti 4.5 a 5.1).
Romanian: La pacienţii cu răspuns virusologic suboptim după 24 de săptămâni de tratament cu entecavir, trebuie luată în considerare o modificare a tratamentului (vezi pct. 4.5 şi 5.1).
Slovak: HBeAg negatívni (štúdia 027)
Romanian: Cu AgHBe negativ (studiul 027)
Slovak: Zvýšený výskyt iných tumorov zahŕňajúcich gliómy mozgu u samcov a samíc potkanov, karcinómy pečene u samcov myší, benígne vaskulárne tumory u samíc myší a adenómy a karcinómy pečene u samíc potkanov boli pozorované len pri vysokých celoživotných expozíciách.
Romanian: Incidenţe crescute ale altor tumori, incluzând glioame craniene la şobolani masculi şi femele, carcinoame hepatice la şoareci masculi, tumori vasculare benigne la şoareci femele şi adenoame şi carcinoame hepatice la şobolani femele, au fost observate numai la expuneri foarte mari pe toată durata vieţii.
Slovak: Baraclude perorálny roztok sa dodáva ako liek pripravený na použitie.
Romanian: Baraclude soluţie orală se prezintă ca un produs gata de utilizare.
Slovak: Ďalšie zložky sú: bezvodá kyselina citrónová, maltitol (E965), metylhydroxybenzoát (E218), propylhydroxybenzoát (E216), pomarančová príchuť (agátová a prírodná príchuť), nátriumcitrát, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková a čistená voda.
Romanian: Celelalte componente sunt: acid citric anhidru, maltitol (E965), metilhidroxibenzoat (E218), propilhidroxibenzoat (E216), aromă de portocale (salcâm şi arome naturale), citrat de sodiu, hidroxid de sodiu, acid clorhidric şi apă purificată.
Slovak: Laktóza: tento liek obsahuje 120,5 mg laktózy v každej 0,5 mg dennej dávke alebo 241 mg laktózy vkaždej 1 mg dennej dávke.
Romanian: Lactoză: acest medicament conţine 120,5 mg lactoză la fiecare 0,5 mg doză zilnică sau 241 mg lactoză la fiecare 1 mg doză zilnică.
Slovak: Liečbu má začať lekár so skúsenosťami s liečbou chronickej hepatitídy B.
Romanian: Terapia trebuie iniţiată de un medic specializat în tratamentul infecţiei hepatice cronice de tip B.
Slovak: Na začiatku liečby mali pacienti liečení entekavirom strednú dĺžku trvania predošlej liečby lamivudínom 4,8 rokov a stredný počet CD4 494 buniek/mm3 (iba s 5 jedincami majúcimi počet CD4 < 200 buniek/mm3).
Romanian: La momentul iniţial, pacienţii trataţi cu entecavir au avut o valoare mediană a duratei terapiei anterioare cu lamivudină de 4,8 ani şi o valoare mediană a numărului celulelor CD4 de 494 celule/mm3 (numai 5 subiecţi cu un număr de celule CD4< 200 celule/mm3).
Slovak: Odporúčaná dávka perorálneho roztoku jedenkrát denne
Romanian: Doza de soluţie orală recomandată o dată pe zi