FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pharmacotherapeutic group: Vaccine, other viral vaccines, ATC code: J07BX
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Vacina, outras vacinas virais, código ATC: J07BX
English: *represents seropositivity rates
Portuguese: *representa as taxas de seropositividade.
English: Denmark tel fax +45 3326 8380 e-mail regulatory@bavarian-nordic.com
Portuguese: Dinamarca tel fax +45 3326 8380. e-mail: regulatory@bavarian-nordic.com
English: Healthy 61
Portuguese: Saudável 61
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
English: Individuals with atopic dermatitis developed more local and general symptoms after vaccination (see section 4.8)
Portuguese: Os indivíduos com dermatite atópica desenvolveram mais sintomas locais e gerais após a vacinação (ver secção 4.8).
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on repeated dose toxicity, local tolerance, female fertility, embryo-foetal and postnatal toxicity.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para os seres humanos, segundo a toxicidade de dose repetida, tolerância local, fertilidade feminina, toxicidade embriofetal e pós-natal.
English: This means that because of scientific reasons it has been impossible to get complete information on this medicine.
Portuguese: Isto significa que não foi possível obter informação completa sobre este medicamento por razões científicas.
English: The most common side effects reported were at the site of injection.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes comunicados foram no local de injeção.
English: • loss of appetite,
Portuguese: • perda de apetite,
English: Data have been generated in HIV infected individuals with CD4 counts ≥ 100 cells/µl and ≤ 750 cells/µl.
Portuguese: Foram gerados dados em indivíduos infetados pelo VIH com contagens de CD4 ≥ 100 células/µl e ≤ 750 células/µl.
English: Other medicines or vaccines and IMVANEX
Portuguese: Outros medicamentos e vacinas e IMVANEX
English: It must not be injected into a blood vessel.
Portuguese: Não deve ser injetada num vaso sanguíneo.
English: Swirl gently before use.
Portuguese: Agitar suavemente antes de utilizar.
English: There are inadequate data to determine the appropriate timing of booster doses.
Portuguese: Não existem dados suficientes para determinar a altura apropriada das doses de reforço.
English: The vaccine should be allowed to reach room temperature before use.
Portuguese: Deve deixar-se a vacina atingir a temperatura ambiente antes da utilização.
English: The vaccine will be injected under the skin, preferably into the upper arm, by your doctor or a nurse.
Portuguese: A vacina será injetada sob a pele, de preferência no braço, por um médico ou um enfermeiro.
English: Sinusitis Conjunctivitis Influenza
Portuguese: Sinusite Conjuntivite Gripe
English: Most of them were mild to moderate in nature and resolved without any treatment within seven days.
Portuguese: A maior parte deles foram de natureza ligeira a moderada e resolveram-se em sete dias, sem qualquer tratamento.
English: Immunogenicity and attenuation of take of ACAM2000 in healthy subjects
Portuguese: Imunogenicidade e atenuação da pega de ACAM2000 em indivíduos saudáveis
English: Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the label after Exp.
Portuguese: Não utilize esta vacina após o prazo de validade impresso no rótulo, após Val.
English: Status to be reported annually within each annual reassessment application
Portuguese: O relatório do estado será apresentado anualmente juntamente com cada pedido de reavaliação anual
English: There is no information on the effect of IMVANEX on your ability to drive or use machines.
Portuguese: Não existe informação sobre os efeitos de IMVANEX sobre a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: If you are a pregnant or breast feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask to your doctor for advice.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico.
English: If a booster dose is considered necessary then a single dose of 0.5 ml should be administered.
Portuguese: No caso de se considerar que é necessária uma dose de reforço, então deverá ser administrada uma dose única de 0,5 ml.
English: A protective immune response may not be elicited in all vaccinees.
Portuguese: Pode não se produzir uma resposta imunitária protetora em todos os vacinados.
English: • if you have HIV infection or any other condition or treatment leading to a weakened immune system.
Portuguese: • se tiver infeção pelo VIH ou qualquer outra afeção ou se estiver a ser submetido a um tratamento que debilitam o sistema imunitário
English: Adverse Reactions Reported in Completed Clinical Trials with IMVANEX (N = 7,082 subjects)
Portuguese: Reações adversas notificadas em Ensaios Clínicos completados com IMVANEX (N = 7.082 indivíduos)
English: The presence of a minor infection and/or low-grade fever should not result in the deferral of vaccination.
Portuguese: A presença de uma infeção de menor importância e/ou febre baixa não deve resultar no adiamento da vacinação.
English: When a person is given the vaccine, the immune system (the body's natural defence system) will produce its own protection in the form of antibodies against the smallpox virus.
Portuguese: Quando a vacina é administrada a uma pessoa, o sistema imunitário (sistema de defesa natural do corpo) produzirá a sua própria proteção na forma de anticorpos contra o vírus da varíola.
English: A dose of 0.5 ml is withdrawn into a syringe for injection.
Portuguese: É extraída uma dose de 0,5 ml numa seringa para injeção.
English: The suspension should be visually inspected for particulate matter and discoloration before use.
Portuguese: A suspensão deve ser inspecionada visualmente para deteção de partículas e descoloração antes da utilização.
English: It is not known whether IMVANEX is excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se IMVANEX é excretado no leite humano.
English: Talk to your doctor or nurse before receiving IMVANEX:
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de receber IMVANEX:
English: Immunisation should be carried out by subcutaneous injection, preferably into the upper arm (deltoid).
Portuguese: A imunização deve ser efetuada por injeção subcutânea, de preferência no braço (deltoide).
English: If you already have atopic dermatitis, you may experience more intense local skin reactions (such as redness, swelling and itching) and other general symptoms (such as headache, muscle pain, feeling sick or tired), as well as a flare-up or worsening of your skin condition.
Portuguese: Se já teve dermatite atópica, poderá ter reações locais da pele mais intensas (como vermelhidão, inchaço e comichão) e outros sintomas gerais (como dores de cabeça, dor nos músculos, enjoo ou cansaço), assim como uma exacerbação ou agravamento da sua afeção da pele.
English: IMVANEX may not fully protect all people who are vaccinated.
Portuguese: IMVANEX pode não proteger completamente todas as pessoas que foram vacinadas.
English: The presence of a minor infection, such as a cold, should not require postponement of the vaccination, but talk to your doctor or nurse first.
Portuguese: Na presença de uma infeção de menor importância, como uma constipação, não deve ser necessário adiar a vacinação, mas fale primeiro com o seu médico ou enfermeiro.
English: Primary immunisation
Portuguese: Imunização primária
English: This vaccine contains trace residues of gentamicin and benzonase.
Portuguese: Esta vacina contém resíduos vestigiais de gentamicina e benzonase.
English: No interaction studies with other vaccines or medicinal products have been performed.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação com outras vacinas ou medicamentos.
English: Therefore, concomitant administration of IMVANEX with other vaccines should be avoided.
Portuguese: Portanto, a administração concomitante de IMVANEX com outras vacinas deve ser evitada.
English: • You will receive two injections.
Portuguese: • Receberá duas injeções.
English: Active immunisation against smallpox in adults (see sections 4.4 and 5.1).
Portuguese: Imunização ativa contra a varíola em adultos (ver secção 4.4 e 5.1).
English: • You will receive one injection.
Portuguese: • Receberá uma injeção.
English: The concomitant administration of the vaccine with any immunoglobulin including Vaccinia Immune Globulin (VIG) has not been studied and should be avoided.
Portuguese: A administração concomitante da vacina com qualquer imunoglobulina incluindo a Imunoglobulina da Vacina (Vaccinia Immune Globulin - VIG) não foi estudada e deve ser evitada.
English: • if you have atopic dermatitis (see section 4).
Portuguese: • se tiver dermatite atópica (ver secção 4).
English: Lower immune response data have been observed in HIV infected individuals compared to healthy individuals (see section 5.1).
Portuguese: Foram observados dados de respostas imunitárias mais fracas em indivíduos infetados pelo VIH em comparação com indivíduos saudáveis (ver secção 5.1).
English: However, your doctor will assess whether the possible benefit in terms of preventing smallpox would outweigh the potential risks of giving you this vaccine.
Portuguese: Contudo, o seu médico avaliará se o possível benefício em termos de prevenção da varíola supera os riscos potenciais de lhe administrar esta vacina.
English: To ensure adequate monitoring of safety and/or effectiveness, the applicant should perform the following studies to collect data where IMVANEX is used as a prophylactic vaccine and/or use in case of re-emergence of circulating smallpox.
Portuguese: Para assegurar a monitorização adequada da segurança e/ou eficácia, o requerente deve realizar os seguintes estudos para recolha de dados, nos quais IMVANEX é utilizado como vacina profilática e/ou utilizado em caso de reemergência de varíola circulante.
English: Some of the undesirable effects mentioned in section 4.8 may affect the ability to drive or use machines (e.g. dizziness).
Portuguese: Alguns dos efeitos indesejáveis mencionados na secção 4.8 podem afetar a capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas (p. ex., tonturas).
English: There are no data on the immune response to IMVANEX in other immunosuppressed individuals.
Portuguese: Não existem dados sobre a resposta imunitária a IMVANEX noutros indivíduos imunossuprimidos.
English: Common (≥1/100 to <1/10) Uncommon (≥1/1,000 to <1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000)
Portuguese: Muito frequentes (≥1/10) Frequentes (≥1/100, <1/10) Pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100) Raros (≥1/10.000, <1/1.000)
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 or trace residues (chicken protein, benzonase and gentamicin).
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 ou resíduos vestigiais (proteína de galinha, benzonase e gentamicina).
English: IMVANEX should not be administered by intravascular injection.
Portuguese: IMVANEX não deve ser administrada por injeção intravascular.
English: The other ingredients are: trometamol, sodium chloride, and water for injections.
Portuguese: Os outros componentes são trometamol, cloreto de sódio e água para preparações injetáveis.
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of rare anaphylactic reactions following the administration of the vaccine.
Portuguese: Como com todas as vacinas injetáveis, devem estar prontamente disponíveis tratamento e supervisão médicos caso ocorram reações anafiláticas raras após a administração da vacina.
English: If you miss a scheduled injection, tell your doctor or nurse and arrange another visit.
Portuguese: No caso de se ter esquecido de uma injeção planeada, informe o seu médico ou enfermeiro para organizar outra visita.
English: • swelling of the ankles, feet or fingers,
Portuguese: • inchaço dos tornozelos, pés ou dedos,
English: Animal studies did not reveal any evidence of impaired female and male fertility.
Portuguese: Estudos em animais não revelaram qualquer evidência de alteração da fertilidade feminina ou masculina.
English: IMVANEX may trigger local rashes or more widespread eruptions.
Portuguese: IMVANEX pode causar erupções cutâneas ou erupções mais generalizadas.
English: Expiry date depends on storage temperature.
Portuguese: O prazo de validade depende da temperatura de conservação.
English: IMVANEX does not contain smallpox virus (Variola) and cannot spread or cause smallpox.
Portuguese: IMVANEX não contém o vírus da varíola (Variola) e não pode disseminar ou causar a varíola.
English: • swelling of the face and neck.
Portuguese: • inchaço da face e pescoço.
English: • If your immune system is weakened you will receive two injections with the second injection no less than 28 days after the first.
Portuguese: • Se o seu sistema imunitário estiver debilitado receberá duas injeções com a segunda injeção em não menos de 28 dias após a primeira.
English: N Day 71
Portuguese: N Dia 71
English: Day 7/141
Portuguese: Dia 7/141
English: You can be given this vaccine whether or not you have received smallpox vaccination in the past.
Portuguese: Esta vacina pode ser-lhe administrada quer tenha ou não recebido, no passado, a vacinação contra a varíola.
English: Visually inspect the suspension prior to administration.
Portuguese: Antes da administração inspecione visualmente a suspensão.
English: However, it is possible that if you experience any of the side effects listed in section 4, then some of these may affect your ability to drive or use machines (e.g. dizziness).
Portuguese: Contudo, é possível que se sentir qualquer dos efeitos secundários indicados na secção 4, alguns destes possam afetar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas (por exemplo, tonturas).
English: IMVANEX contains sodium
Portuguese: IMVANEX contém sódio
English: • if you have previously had a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient of Imvanex (these are listed in section 6) or chicken protein, benzonase or gentamicin which may be present in the vaccine in very small amounts.
Portuguese: • se teve anteriormente uma reação alérgica súbita com risco de morte a qualquer componente de Imvanex (indicados na secção 6) ou à proteína de galinha, à benzonase ou à gentamicina que podem estar presentes na vacina em quantidades muito pequenas.
English: Pack size of 20.
Portuguese: Apresentação de 20.
English: Body temperature increased Pyrexia
Portuguese: Aumento da temperatura corporal Pirexia
English: Smallpox vaccine (Live Modified Vaccinia Virus Ankara) This medicine is subject to additional monitoring.
Portuguese: Vacina contra a varíola (Vírus Vaccinia Ankara modificado vivo) Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
English: 0.5 ml suspension in a vial (Type I glass) with stopper (bromobutyl rubber).
Portuguese: 0,5 ml de suspensão num frasco para injetáveis (vidro Tipo I) com rolha (borracha de bromobutilo).
English: • increase of cardiac laboratory values (like Troponin I ), liver enzyme increased, white blood cell count decreased, mean platelet volume decreased
Portuguese: • um aumento dos valores laboratoriais do coração (como a troponina I), aumento das enzimas do fígado, diminuição da contagem de glóbulos brancos, diminuição do volume médio de plaquetas,
English: Individuals with atopic dermatitis (AD)
Portuguese: Indivíduos com dermatite atópica (DA)
English: Health status
Portuguese: Estado de saúde
English: Package leaflet: Information for the user IMVANEX suspension for injection
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador IMVANEX suspensão injetável
English: This vaccine contains trace residues of gentamicin (see section 4.3).
Portuguese: Esta vacina contém resíduos vestigiais de gentamicina (ver secção 4.3).
English: A total of 433 subjects were randomized in a 1 : 1 ratio to receive either two doses of Imvanex followed by a single dose of ACAM2000 at four weeks intervals or to receive a single dose of ACAM2000.
Portuguese: Foi aleatorizado um total de 433 indivíduos numa razão de 1 : 1 para receberem duas doses de IMVANEX seguidas de uma dose única de ACAM2000 em intervalos de quatro semanas ou para receberem uma dose única de ACAM2000.
English: If you have never been vaccinated against smallpox:
Portuguese: Se nunca foi vacinado contra a varíola:
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with IMVANEX in all subsets of the paediatric population for prevention of smallpox infection by active immunisation against smallpox infection and disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com IMVANEX em todos os subgrupos da população pediátrica para prevenção da infeção da varíola por imunização ativa contra a infeção e doença da varíola (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: Adverse reaction rates reported after either vaccination dose (1st, 2nd or booster) were similar.
Portuguese: As taxas das reações adversas notificadas após cada dose de vacinação (1.a, 2.a ou reforço) foram semelhantes.
English: The most common adverse reactions observed in clinical trials were injection site reactions and common systemic reactions typical for vaccines which were mild to moderate in intensity and resolved without intervention within seven days following vaccination.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes observadas em ensaios clínicos foram reações no local de injeção e reações sistémicas frequentes típicas de vacinas, cuja intensidade foi ligeira a moderada e que se resolveram sem intervenção num período de sete dias após a vacinação.
English: The second co-primary endpoint evaluated if vaccination with Imvanex (n = 165) prior to administration of ACAM2000 results in an attenuation of the cutaneous reaction to ACAM2000 (n = 161) as measured by maximum lesion area in mm2.
Portuguese: O segundo critério de avaliação co-primário avaliou se a vacinação com IMVANEX (n = 165) antes da administração de ACAM2000 resulta numa atenuação da reação cutânea a ACAM2000 (n = 161), medida pela área máxima da lesão em mm2.
English: Primary vaccination (individuals previously not vaccinated against smallpox): A first dose of 0.5 ml should be administered on an elected date.
Portuguese: Vacinação primária (indivíduos previamente não vacinados contra a varíola): Deve ser administrada uma primeira dose de 0,5 ml numa data escolhida.
English: • faster heart beat,
Portuguese: • batimento mais rápido do coração,
English: {MM/YYYY}
Portuguese: {DD mês AAAA}
English: IMVANEX is a vaccine used to prevent smallpox infection in adults.
Portuguese: IMVANEX é uma vacina utilizada para prevenir a infeção da varíola em adultos.
English: In a non-placebo controlled clinical trial that compared the safety of IMVANEX in individuals with AD to healthy individuals, individuals with AD reported erythema (61.2%) and swelling (52.2%) at the injection site with a higher frequency than healthy individuals (49.3% and 40.8%, respectively).
Portuguese: Num ensaio clínico não controlado com placebo que comparou a segurança de IMVANEX em indivíduos com DA e em indivíduos saudáveis, os indivíduos com DA notificaram eritema (61,2%) e tumefação (52,2%) no local de injeção com uma frequência mais elevada do que os indivíduos saudáveis (respetivamente, 49,3% e 40,8%).
English: In the absence of compatibility studies, this vaccine must not be mixed with other vaccines.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, esta vacina não deve ser misturada com outras vacinas.
English: • spinning sensation (vertigo),
Portuguese: • sensação de andar à roda (vertigens),
English: • swelling of the face, mouth and throat,
Portuguese: • inchaço da face, boca e garganta,
English: A second dose of 0.5 ml should be administered no less than 28 days after the first dose.
Portuguese: Deve ser administrada uma segunda dose de 0,5 ml não menos de 28 dias após a primeira dose.
English: Two doses of IMVANEX given at a 7-day interval showed lower immune responses and slightly more local reactogenicity than two doses given at a 28-day interval.
Portuguese: Duas doses de IMVANEX administradas com um intervalo de 7 dias apresentaram respostas imunitárias mais fracas e uma reatogenicidade ligeiramente mais localizada do que duas doses administradas com um intervalo de 28 dias.
English: Two clinical studies have demonstrated that IMVANEX is able to boost a pre-existing immunological memory response, induced by either licensed smallpox vaccines a long time ago or two years after IMVANEX.
Portuguese: Dois estudos clínicos demonstraram que IMVANEX é capaz de reforçar uma resposta da memória imunológica preexistente induzida por vacinas contra a varíola autorizadas, muito tempo antes ou dois anos após IMVANEX.
English: EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT • Risk Management Plan (RMP)
Portuguese: • Plano de Gestão do Risco (PGR)
English: Immunocompromised patients (e.g. HIV infected, patients under immunosuppressive therapy) who have been previously vaccinated against smallpox should receive two booster doses.
Portuguese: Os doentes imunocomprometidos (p. ex., infetados pelo VIH, doentes submetidos a terapêutica imunossupressora) que foram anteriormente vacinados contra a varíola deverão receber duas doses de reforço.
English: As a precautionary measure the use of IMVANEX should be avoided during pregnancy unless it is considered that the possible benefit in terms of preventing smallpox would outweigh the potential risk.
Portuguese: Como medida de precaução, a utilização de IMVANEX deve ser evitada durante a gravidez a menos que se considere que o possível benefício em termos de prevenção da varíola supere o risco potencial.
English: 1 dose (0.5 ml) has a titre of no less than 5 x 107 Inf.U (Inf.U = infectious units)
Portuguese: 1 dose (0,5 ml) tem um título de não menos de 5 x 107 UInf.
English: Troponin I increased Hepatic enzyme increased
Portuguese: Aumento da troponina I Aumento das enzimas hepáticas
English: Booster vaccination (individuals previously vaccinated against smallpox): There are inadequate data to determine the appropriate timing of booster doses.
Portuguese: Vacinação de reforço (indivíduos previamente vacinados contra a varíola): Não existem dados suficientes para determinar a altura apropriada das doses de reforço.
English: Day 281
Portuguese: Dia 281
English: In case of any particles and/or abnormal appearance, the vaccine should be discarded.
Portuguese: No caso de sinais de partículas e/ou aspeto anormal, a vacina deve ser eliminada.
English: 7% of the individuals with AD in clinical trials with IMVANEX experienced a flare-up or worsening of their skin condition during the course of the trial.
Portuguese: Nos ensaios clínicos com IMVANEX, 7% dos indivíduos com DA tiveram uma exacerbação ou um agravamento da sua afeção cutânea durante o decorrer do ensaio.
English: There are limited data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of IMVANEX in pregnant women.
Portuguese: Os dados sobre a utilização de IMVANEX em mulheres grávidas são limitados (menos de 300 gravidezes expostas).