FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Docetaxel in associazione con prednisone o prednisolone è indicato nella terapia dei pazienti con carcinoma della prostata metastatico ormono-refrattario.
Portuguese: O DOCETAXEL KABI em associação com a prednisona ou prednisolona está indicado no tratamento de doentes com carcinoma da próstata metastático hormono-resistente.
Italian: Anoressia (G3/4: 11,7%)
Portuguese: Anorexia (G3/4: 11,7%)
Italian: Per il cancro della mammella, il cancro del polmone non a piccole cellule, l'adenocarcinoma dello stomaco e cancro del collo e della testa , può essere utilizzata, se non controindicata, una premedicazione con un corticosteroide orale, quale desametasone 16 mg/die (es. 8 mg BID) per 3 giorni iniziando 1 giorno prima della somministrazione di docetaxel (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Para o carcinoma da mama, de células não-pequenas do pulmão, gástrico e cabeça e pescoço, pode ser utilizada uma pré-medicação constituída por um corticosteroide oral, tal como a dexametasona na dose de 16 mg/dia (por exemplo 8 mg 12/12 horas) durante 3 dias, com início no dia anterior à administração do docetaxel, salvo se contraindicada (ver secção 4.4).
Italian: Cancro della testa e del collo
Portuguese: Carcinoma de cabeça e do pescoço
Italian: DOCETAXEL KABI in associazione con doxorubicina e ciclofosfamide: trattamento adiuvante.
Portuguese: DOCETAXEL KABI em associação com doxorrubicina e ciclofosfamida: terapêutica adjuvante
Italian: Aumento della fosfatasi alcalina ematica G3/4
Portuguese: G3/4 Aumento da fosfatase alcalina
Italian: I pazienti che hanno ricevuto docetaxel (T) 75 mg/m2 seguiti dal cisplatino (P) 75 mg/m2 seguito dal 5fluorouracile (F) 750 mg/m2 al giorno come infusione continua per 5-giorni .
Portuguese: Os doentes do braço do docetaxel (T) receberam 75 mg/m2 seguido por cisplatina (P) 75 mg/m2 seguida de 5-fluorouracilo (F) 750 mg/m2 por dia em perfusão contínua durante 5 dias.
Italian: (frequenza non nota) è stata osservata una perdita permanente dei capelli
Portuguese: Foram observados alguns casos de queda de cabelo permanente (frequência desconhecida)
Italian: In vivo, docetaxel ha sperimentalmente un ampio spettro di azione nei confronti di tumori murini in stadio avanzato, e tumori umani innestati, indipendentemente dallo schema posologico.
Portuguese: In vivo, o docetaxel revelou ser independente do regime terapêutico e possuir um vasto espectro de atividade antitumoral experimental contra tumores humanos e murinos em estadio avançado.
Italian: Sono stati riportati casi di Sindrome da distress respiratorio acuto, polmonite interstiziale/polmonite, malattia polmonare interstiziale, fibrosi polmonare e insufficienza respiratoria e possono essere associati ad esito fatale.
Portuguese: Síndrome de dificuldade respiratória aguda, pneumonia intersticial/pneumonite, doença pulmonar intersticial, fibrose pulmonar e insuficiência respiratória têm sido notificados e podem ser associados a morte.
Italian: La dose raccomandata di docetaxel è 75 mg/m2 in infusione della durata di 1 ora, seguita da cisplatino 75 mg/m2, in infusione della durata di 1 - 3 ore (entrambe al giorno 1), seguita da 5-fluorouracile 750 mg/m2 al giorno somministrato in infusione continua di 24-ore per 5 giorni, a partire dalla fine dell'infusione di cisplatino.
Portuguese: A dose recomendada de docetaxel é de 75 mg/m2 durante 1 hora de perfusão, seguida de 75 mg/m2 de cisplatina durante 1 a 3 horas de perfusão (ambos apenas no dia 1), seguidos de 750 mg/m2 de 5-fluorouracilo por dia administrado por perfusão contínua de 24 horas durante 5 dias, iniciada após a perfusão de cisplatina.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/12/770/005
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/12/770/005
Italian: (95% CI) ***p-value
Portuguese: (IC 95%) ***valor p
Italian: Anemia (G3/4: 9,4%); Neutropenia febbrile; Trombocitopenia (G4:
Portuguese: Anemia (G3/4: 9,4%); Neutropenia febril; Trombocitopenia (G4: 0,8%)
Italian: 1 flaconcino con 20 mg/1ml
Portuguese: 1 frasco para injetáveis com 20 mg/1 ml
Italian: - per il trattamento dell'adenocarcinoma dello stomacometastatico, DOCETAXEL KABI è somministrato in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile.
Portuguese: - Para o tratamento do cancro gástrico metastizado, o DOCETAXEL KABI é administrado em associação com cisplatina e 5-fluorouracilo.
Italian: Docetaxel è una sostanza derivata dalle foglie aghiformi della pianta del tasso e appartiene al gruppo di anti-tumorali detti tassoidi.
Portuguese: O docetaxel é uma substância derivada das agulhas das árvores do teixo.
Italian: Fra i 300 pazienti (221 nello studio di fase III e 79 nello studio di fase II) trattati con docetaxel in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile nello studio dell' adenocarcinoma dello srtomaco, 74 avevano 65 o più anni e 4 avevano 75 o più anni.
Portuguese: Entre os 300 doentes (221 doentes na fase III do estudo e 79 doentes na fase II) tratados com docetaxel em associação com cisplatina e 5-fluorouracilo, no estudo do carcinoma gástrico, 74 tinham 65 anos de idade ou mais e 4 doentes tinham 75 anos de idade ou mais.
Italian: Per la dose e la somministrazione di trastuzumab vedere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto del trastuzumab.
Portuguese: Para a dose e administração de trastuzumab, consulte o resumo das características do medicamento trastuzumab.
Italian: Astenia (grave: 8,1%); Ritenzione di liquidi (grave: 1,2%); Dolore
Portuguese: Astenia (grave: 8,1%); Retenção de líquidos (grave: 1,2%);
Italian: I dati di uno studio multicentrico randomizzato in aperto supportano l'impiego di docetaxel come trattamento adiuvante di pazienti con cancro della mammella linfonodo positivo operabile e KPS ≥ 80% in età compresa tra 18 e 70 anni.
Portuguese: Dados de um estudo multicêntrico aberto aleatorizado sustentam o uso do docetaxel no tratamento adjuvante de doentes com carcinoma da mama operável com gânglios positivos e índice de Karnofsky ≥ 80%, entre 18 e 70 anos de idade.
Italian: Aumento della lacrimazione (G3/4: 0%)
Portuguese: Aumento do lacrimejo (G3/4: 0%)
Italian: Numero dei pazienti Tasso di risposta del PSA**
Portuguese: Número de doentes Taxa de resposta PSA** (%) IC 95%
Italian: Alopecia (G3/4: 4.0%); Rash eritematoso
Portuguese: Alopecia (G3/4: 4,0%); Erupção cutânea com prurido
Italian: Una volta aggiunta come raccomandato nella sacca per infusione, la soluzione per infusione di docetaxel, se conservata a temperatura inferiore a 25°C, è stabile per 6 ore. Si deve utilizzare entro 6 ore (compreso il tempo di circa 1 ora necessario per l'infusione endovenosa).
Portuguese: A solução para perfusão de docetaxel, assim que adicionada como recomendado ao saco de perfusão, é estável durante 6 horas se for conservada a uma temperatura inferior a 25º C. A solução deverá ser utilizada dentro de 6 horas (incluindo a hora de administração intravenosa da perfusão).
Italian: Nei pazienti trattati con docetaxel in associazione con doxorubicina e ciclofosfamide (regime TAC), neutropenia febbrile e/o infezione neutropenica si sono verificate con un'incidenza più bassa quando i pazienti hanno ricevuto profilassi primaria con G-CSF.
Portuguese: Em doentes tratados com docetaxel em associação com doxorrubicina e ciclofosfamida (TAC), a taxa de ocorrência de neutropenia febril e/ou infeção neutropénica foi mais baixa em doentes que receberam profilaxia com G-CSF.
Italian: In pazienti trattati con docetaxel in regimi di combinazione che includevano doxorubicina, 5fluorouracile e/o ciclofosfamide è stata riportata aritmia ventricolare inclusa tachicardia ventricolare (a volte fatale) (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: Nos doentes em tratamento com docetaxel em regimes de combinação incluindo doxorrubicina, 5fluorouracilo e/ou ciclofosfamidaforam notificadas arritmias ventriculares incluindo taquicardia ventricular (por vezes fatal) (ver secção 4.8.
Italian: Migliore risposta globale alla chemioterapia (CR+PR) (95% CI) ***p-value
Portuguese: Melhor resposta global (CR + PR) à quimioterapia (%) (IC 95%) *** valor p
Italian: In pazienti trattati con docetaxel sono stati riportati casi di edema maculare cistoide (EMC).
Portuguese: Foram notificados casos de edema macular cistoide (EMC) em doentes sob terapêutica com docetaxel.
Italian: Per le modifiche della dose del cisplatino e del 5-fluorouracile, vedere gli specifici Riassunti delle Caratteristiche dei Prodotti.
Portuguese: Para ajustes das doses de cisplatina e 5-fluorouracilo, consulte os respetivos resumos das características do medicamento.
Italian: 1 flaconcino con 80 mg/4ml
Portuguese: 1 frasco para injetáveis com 80 mg/4 ml
Italian: Ogni flaconcino di concentrato contiene 2 ml di etanolo anidro (1,58 g).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de concentrado contém 2 ml de etanol anidro (1,58 g).
Italian: Ogni flaconcino di concentrato contiene 0,5 ml di etanolo anidro (395 mg).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de concentrado contém 0,5 ml de etanol anidro (395 mg).
Italian: Rapporto di rischio inferiore ad 1 a favore dell'associazione docetaxel + cisplatino + 5-FU *Modello Cox (aggiustamento per sito del tumore primario, stadiazione su T e N e PS-WHO) **Logrank test ***Chi-quadro test
Portuguese: Um índice de causalidade inferior a 1 é favorável ao regime terapêutico docetaxel + cisplatina + 5-FU *Modelo Cox (ajustamento para a localização primária do tumor, estadios clínicos T e N e PSOMS) **Teste Logrank ***Teste Qui-quadrado
Italian: Epistassi (G3/4: 0%); Dispnea (G3/4: 0,6%); Tosse (G3/4: 0%)
Portuguese: Epistaxe (G3/4: 0%); Dispneia (G3/4: 0,6%); Tosse (G3/4: 0%)
Italian: Nelle pazienti nelle quali il trattamento con agenti alchilanti era risultato inefficace, il docetaxel è stato confrontato con doxorubicina (75 mg/m2 ogni 3 settimane).
Portuguese: Nos casos resistentes aos alquilantes, o docetaxel foi comparado com a doxorrubicina (75 mg/m2 de 3 em 3 semanas).
Italian: Rispondenti alle indicazioni per la chemioterapia a
Portuguese: Preencher indicação relativa para quimioterapia
Italian: Dopo 10 anni di follow up nello studio GEICAM 9805, si è verificata leucemia acuta in 1 dei 532 (0,2%) pazienti del braccio TAC.
Portuguese: Ao fim de 10 anos de acompanhamento no estudo GEICAM 9805, observou-se ocorrência de leucemia aguda em 1 dos 532 (0,2%) doentes no braço TAC.
Italian: La farmacocinetica di docetaxel è stata studiata in pazienti con tumore dopo somministrazione di 20115 mg/m2 in studi di fase I. Il profilo cinetico di docetaxel non è dose-dipendente ed è consistente con un modello farmacocinetico a tre compartimenti, con emivite per le fasi α, β e γ rispettivamente di 4 min., 36 min. e 11,1 ore.
Portuguese: O perfil cinético do docetaxel é independente da dose e corresponde a um modelo de farmacocinética de três compartimentos com semividas para as fases α, β e γ de 4 min, 36 min e 11,1 h, respetivamente.
Italian: Infezione associata a neutropenia G4 (G3/4:
Portuguese: Infeções associadas com neutropenia G4 neutropenia (G3/4: 4,6%)
Italian: 11,2%); Dolore
Portuguese: Astenia (grave: 11,2%); Dor
Italian: Sopravvivenza globale (Obiettivo primario):
Portuguese: Sobrevivência global (Parâmetro primário): Sobrevivência mediana (meses)
Italian: Esofagiti/disfagia/odin o fagia (G3/4: 12,0%); Stipsi (G3/4: 0,4%)
Portuguese: Esofagite/disfagia/ odinofagia (G3/4: 12,0%); Obstipação (G3/4: 0,4%)
Italian: Nello studio TAX 316 si è riscontrata neuropatia sensitiva periferica che è iniziata durante il periodo di trattamento ed è perdurata durante il periodo di follow-up in 84 pazienti (11,3%) nel braccio TAC e in 15 pazienti (2%) nel braccio FAC.
Portuguese: No estudo TAX316, a neuropatia sensorial periférica teve início durante o período de tratamento prolongando-se no período de acompanhamento em 84 doentes (11,3%) do braço TAC e 15 doentes (2%) do braço FAC.
Italian: Non comune (può interessare fino a 1 persona ogni 100):
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 pessoa em 100):
Italian: Alterazione dell'udito (G3/4: 1,2%)
Portuguese: Perturbação da audição (G3/4: 1,2%)
Italian: Stomatiti (G3/4: 4,0%); Diarrea (G3/4: 2,9%);
Portuguese: Estomatite (G3/4: 4,0%); Diarreia (G3/4: 2,9%);
Italian: Primo episodio: interrompere il solo 5-FU, in tutti i cicli successivi.
Portuguese: Estomatite/mucosite de grau 4 Primeiro episódio: parar apenas a administração de 5-FU, em todos os ciclos subsequentes.
Italian: Reazioni di «recall» in sede di iniezione (recidiva di reazione cutanea alnel sito di un precedente stravaso dopo la somministrazione di docetaxel adin un sito differente) sono state osservate alnel sito di uno stravaso precedente (frequenza non nota).
Portuguese: Foi observado uma reação de reaparecimento no local de administração (reação cutânea recorrente no local de extravasamento anterior seguido de administração de docetaxel num local diferente) no local anterior de extravasamento (frequência desconhecida).
Italian: Posologia:
Portuguese: Amamentação:
Italian: Questo schema posologico viene somministrato ogni 3 settimane per 4 cicli.
Portuguese: Este regime terapêutico é administrado a cada 3 semanas durante 4 ciclos.
Italian: La presenza di alcol è da considerare anche in caso di gravidanza o allattamento, nel trattamento di bambini e popolazioni ad alto rischio come i pazienti epatopatici o epilettici.
Portuguese: Este facto deve ser tido em consideração no caso de mulheres grávidas ou a amamentar, crianças e grupos de risco elevado, tais como doentes com afeção hepática, ou com epilepsia.
Italian: I risultati di efficacia sono riepilogati nella tabella seguente:
Portuguese: Os resultados de eficácia estão resumidos no quadro seguinte:
Italian: Infezioni (G3/4: 6,3%); infezione neutropenica
Portuguese: Infeções e infestações Infeção (G3/4: 6,3%); Infeção neutropénica
Italian: Neuropatia sensitiva periferica (G3: 4,1%); Neuropatia motoria periferica (G3/4: 4%) Disgeusia (grave
Portuguese: Neuropatia sensorial periférica (G3: 4,1%); Neuropatia motora periférica (G3/4: 4%); Disgeusia (grave: 0,07 %)
Italian: Sono stati riporati casi di squilibrio elettrolitico e casi di iponatriemia per lo più associati a disidratazione, vomito e polmonite.
Portuguese: Foram notificados casos de hiponatremia, principalmente associados a desidratação, vómitos e pneumonia.
Italian: Aumento della lacrimazione (G3/4: 0,6%)
Portuguese: Aumento do lacrimejo (G3/4: 0,6%)
Italian: I dati di uno studio multicentrico randomizzato in aperto sostengono l'impiego di docetaxel come trattamento adiuvante di pazienti con cancro della mammella linfonodo positivo operabile e KPS ≥ 80% in età compresa tra 18 e 70 anni.
Portuguese: Dados de um estudo aberto, multicêntrico e aleatorizado sustentam o uso do docetaxel no tratamento adjuvante de doentes com carcinoma da mama operável com gânglios positivos e índice de Karnofsky ≥ 80%, entre 18 e 70 anos de idade.
Italian: Durata mediana della risposta (in mesi) (95% CI)
Portuguese: Duração mediana da reposta (meses) (IC 95%)
Italian: Se DOCETAXEL KABI in forma concentrata o in soluzione per infusione dovesse entrare in contatto con membrane mucose, lavare immediatamente e accuratamente con acqua.
Portuguese: Se o DOCETAXEL KABI concentrado ou a solução para perfusão entrarem em contacto com membranas mucosas, lave-as imediatamente e cuidadosamente com água.
Italian: Alla fine del periodo di follow-up (tempo effettivo mediano di follow-up di 8 anni) si è osservato che l'astenia era in corso in 29 pazienti TAC (3,9%) e in 16 pazienti FAC (2,2%).
Portuguese: No final do período de acompanhamento (mediana atual do tempo de seguimento de 8 anos), foi observada alopecia contínua em 29 doentes TAC (3,9%) e 16 doentes FAC (2,2%).
Italian: Alla fine del periodo di follow-up, si è osservato che l'astenia era ancora presente in 2 pazienti (0,4%) nel braccio TAC e in 2 pazienti (0,4%) nel braccio FAC.
Portuguese: No final do período de acompanhamento, observouse astenia contínua em 2 doentes (0,4%) no braço TAC e em 2 doentes (0,4%) no braço FAC.
Italian: L'alopecia correlata al farmaco dello studio si è manifestata o aggravata durante il periodo di follo-up in 42 pazienti (7,9%) del braccio TAC e in 30 pazienti (5,8%) del braccio FAC.
Portuguese: A alopecia relacionada com o medicamento em estudo começou ou piorou em 42 doentes (7,9%) no braço TAC e 30 doentes (5,8%) no braço FAC durante o período de acompanhamento.
Italian: Un totale di 445 pazienti con KPS > 70 sono stati trattati con docetaxel (T) (75 mg/m2 il giorno 1) in associazione con cisplatino (C) (75 mg/m2 il giorno 1) e 5fluorouracile (F) (750 mg/m2 al giorno per 5 giorni) oppure con cisplatino (100 mg/m2 il giorno 1) e 5fluorouracile (1000 mg/m2 al giorno per 5 giorni).
Portuguese: Um total de 445 doentes com índice de Karnofsky > 70 foi tratado com docetaxel (T) (75 mg/m2 no dia 1) em associação com cisplatina (C) (75 mg/m2 no dia 1) e 5-fluorouracilo (F) (750 mg/m2 por dia durante 5 dias) ou em associação com cisplatina (100 mg/m2 no dia 1) e 5fluorouracilo (1000 mg/m2 por dia durante 5 dias).
Italian: Non deve assumere DOCETAXEL KABI:
Portuguese: Não lhe pode ser administrado DOCETAXEL KABI
Italian: L'alopecia correlata al farmaco dello studio si è manifestata o aggravata durante il periodo di follow-up in 42 pazienti (7,9%) del braccio TAC e in 30 pazienti (5,8%) del braccio FAC.
Portuguese: A alopecia relacionada com o medicamento em estudo, começou ou piorou em 42 doentes (7,9%) no braço TAC e 30 doentes (5,8%) no braço FAC durante o período de acompanhamento.
Italian: Un totale di 445 pazienti con KPS > 70 sono stati trattati con docetaxel (T) (75 mg/m2 il giorno 1) in associazione con cisplatino (C) (75 mg/m2 il giorno 1) e 5fluorouracile (F) (750 mg/m2 al giorno per 5 giorni) oppure con cisplatino (100 mg/m2 il giorno 1) e 5-fluorouracile (1000 mg/m2 al giorno per 5 giorni).
Portuguese: Um total de 445 doentes com índice de Karnofsky > 70 foi tratado com docetaxel (T) (75 mg/m2 no dia 1) em associação com cisplatina (C) (75 mg/m2 no dia 1) e 5-fluorouracilo (F) (750 mg/m2 por dia durante 5 dias) ou em associação com cisplatina (100 mg/m2 no dia 1) e 5-fluorouracilo (1000 mg/m2 por dia durante 5 dias).
Italian: Letargia (G3/4: 3,4%); Piressia (G3/4: 0,6%); Ritenzione di fluidi ; Edema
Portuguese: Letargia (G3/4: 3,4%); Pirexia (G3/4: 0,6%); Retenção de líquidos; Edema
Italian: Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi) Seconde malignità primitive (frequenza non nota), incluso il linfoma non-Hodgkin, sono state osservate con docetaxel, quando usato in combinazione con altri trattamenti antitumorali noti per essere associati con seconde malignità primitive.
Portuguese: Neoplasias benignas, malignas e inespecíficas (incluindo quistos e pólipos) Segundos tumores primários (frequência desconhecida), incluindo linfoma não-Hodgkin foram notificados em associação com o docetaxel quando administrado em combinação com tratamentos anticancerígenos conhecidos por estarem associados a segundos tumores primários.
Italian: DOCETAXEL KABI è stato somministrato come infusione di 1 ora, tutti gli altri farmaci sono stati somministrati per via e.v.
Portuguese: DOCETAXEL KABI foi administrado em perfusão durante 1 hora, todos os outros medicamentos foram administrados por via intravenosa no dia 1, de 3 em 3 semanas.
Italian: Aumento di AST G3/4 (0,5%); Aumento di fosfatasi alcalina ematica G3/4 (0,3%)
Portuguese: G3/4 Aumento da AST (0,5%); G3/4 Aumento da fosfatase alcalina
Italian: Tezo episodio: ridurre la dose del docetaxel del 20%.
Portuguese: Terceiro episódio: reduzir a dose de docetaxel em 20%.
Italian: Descrizione di reazioni avverse selezionate per la terapia adiuvante con DOCETAXEL KABI 75 mg/m² in associazione con doxorubicina e ciclofosfamide in pazienti con cancro della mammella linfonodo-positivo (TAX 316) e linfonodo-negativo (GEICAM 9805)
Portuguese: Descrição das reações adversas selecionadas para tratamento adjuvante com DOCETAXEL KABI 75 mg/m2 em associação com doxorrubicina e ciclofosfamida em doentes com cancro da mama com gânglios positivos (TAX 316) e gânglios negativos (GEICAM 9805)
Italian: Tabella delle reazioni avverse nel cancro della prostata per DOCETAXEL KABI 75 mg/m2 in associazione a prednisone o prednisolone
Portuguese: Lista tabelada de reações adversas no cancro da próstata para DOCETAXEL KABI 75 mg/m2 em associação com prednisona ou prednisolona
Italian: La dose, la durata del trattamento e il suo impiego in combinazione con altri farmaci dipendono dal tipo di tumore che deve essere trattato.
Portuguese: A dose, duração do tratamento e a sua utilização com outros medicamentos dependem do tipo de cancro a tratar.
Italian: In presenza dello scheletro ancora al suo posto le cellule non possono dividersi e finiscono per morire.
Portuguese: Com o esqueleto ainda organizado, as células não se podem dividir e acabam por morrer.
Italian: Docetaxel blocca la capacità delle cellule di distruggere lo "scheletro" interno che consente loro di dividersi e moltiplicarsi.
Portuguese: O docetaxel bloqueia a capacidade de a célula desfazer o "esqueleto" interno que permite que as células se dividam e multipliquem.
Italian: La versione completa dell'EPAR di Docetaxel Kabi si trova sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Docetaxel Kabi pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: • carcinoma prostatico, quando il tumore non risponde al trattamento ormonale.
Portuguese: • cancro da próstata, quando o cancro não responde ao tratamento hormonal.
Italian: Questa è la sintesi della relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) Docetaxel Kabi.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Docetaxel Kabi.
Italian: La ditta ha presentato dati ricavati dalla letteratura pubblicata su docetaxel.
Portuguese: A empresa apresentou informações provenientes da literatura publicada sobre o docetaxel.
Italian: • tumore al capo e al collo nei pazienti in cui il tumore è localmente avanzato (un tumore che è cresciuto, ma non si è espanso).
Portuguese: • cancro da cabeça e pescoço em doentes com cancro localmente avançado (um cancro que cresceu mas que não se espalhou).
Italian: • tumore alla mammella.
Portuguese: • cancro da mama.
Italian: • tumore a cellule non piccole del polmone.
Portuguese: • cancro do pulmão de células não-pequenas.
Italian: Docetaxel Kabi viene somministrato in infusione della durata di un'ora ogni tre settimane.
Portuguese: O Docetaxel Kabi é administrado por perfusão com a duração de uma hora, de três em três semanas.
Italian: Docetaxel Kabi viene usato unicamente quando la conta dei neutrofili (il livello di un tipo di globuli bianchi presenti nel sangue) è normale (almeno pari a 1 500 cellule/mm3).
Portuguese: O Docetaxel Kabi só é usado quando a contagem de neutrófilos (um tipo de glóbulo branco) é normal (pelo menos 1500 células/ mm3).
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Docetaxel Kabi.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Docetaxel Kabi.
Italian: Poiché Docetaxel Kabi è un medicinale generico, si suppone che i benefici e i rischi siano gli stessi del medicinale di riferimento.
Portuguese: Uma vez que o Docetaxel Kabi é um medicamento genérico, parte-se do princípio que os seus benefícios e riscos sejam os mesmos que os do medicamento de referência.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Docetaxel Kabi, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o farmacista.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Docetaxel Kabi, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.