FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il convient de conseiller aux patients de toujours avoir à disposition DuoResp Spiromax en cas de besoin, pour soulager les symptômes de l'asthme.
Italian: Ai pazienti si deve consigliare di tenere sempre a disposizione DuoResp Spiromax da utilizzare al bisogno.
French: Quand il est approprié d'ajuster la dose à une dose inférieure à celle disponible pour DuoResp Spiromax, un passage à une association à dose fixe alternative de budésonide et de fumarate de formotérol contenant une dose inférieure du corticostéroïde inhalé est requis.
Italian: Se è appropriato effettuare una riduzione graduale a un dosaggio inferiore a quello disponibile per DuoResp Spiromax, è necessario passare a un'associazione a dose fissa di budesonide e formoterolo fumarato alternativa contenente una dose inferiore del corticosteroide per via inalatoria.
French: Préparation de votre nouveau DuoResp Spiromax
Italian: Come preparare un nuovo DuoResp Spiromax
French: DuoResp Spiromax en traitement de fond continu et à la demande, pour soulager les symptômes de l'asthme : DuoResp Spiromax est pris en traitement de fond continu et à la demande, pour soulager les symptômes de l'asthme.
Italian: Terapia di mantenimento e sollievo con DuoResp Spiromax: DuoResp Spiromax viene utilizzato come regolare trattamento di mantenimento e al bisogno in risposta ai sintomi.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 04-2014.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 04-2014
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que DuoResp Spiromax est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che DuoResp Spiromax sia usato nel modo più sicuro possibile.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à DuoResp Spiromax sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di DuoResp Spiromax consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Étant donné que DuoResp Spiromax est un médicament hybride et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Italian: Poiché DuoResp Spiromax è un medicinale ibrido ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
French: Les deux principes actifs contenus dans DuoResp Spiromax sont bien connus et sont présents dans plusieurs médicaments indiqués dans le traitement de l'asthme et de la BPCO, seuls ou associés à d'autres médicaments.
Italian: I due principi attivi di DuoResp Spiromax sono noti e sono presenti in svariati medicinali usati per il trattamento dell'asma e della BPCO, da soli o in associazione con altri medicinali.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de DuoResp Spiromax?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di DuoResp Spiromax?
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser DuoResp Spiromax.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di DuoResp Spiromax.
French: DuoResp Spiromax est également indiqué pour soulager les symptômes d'une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) grave chez les adultes présentant des antécédents d'exacerbations (poussées) de la maladie malgré un traitement régulier.
Italian: DuoResp Spiromax è indicato anche per alleviare i sintomi della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) in adulti con una storia di riacutizzazioni della malattia, nonostante siano stati sottoposti in passato a regolare terapia.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de DuoResp Spiromax, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di DuoResp Spiromax sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
French: Le dosage supérieur, à savoir DuoResp Spiromax 320/9 microgrammes (320 microgrammes de budésonide et 9 microgrammes de formotérol) peut uniquement être utilisé pour le traitement continu de l'asthme et le traitement de la BPCO.
Italian: Il dosaggio più alto, DuoResp Spiromax 320/9 microgrammi (320 microgrammi di budesonide e 9 microgrammi di formoterolo), può essere usato soltanto per il regolare trattamento dell'asma e per il trattamento della BPCO.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour DuoResp Spiromax, le 28 avril 2014.
Italian: Il 28 aprile 2014 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per DuoResp Spiromax, valida in tutta l'Unione europea.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à DuoResp Spiromax.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per DuoResp Spiromax.
French: Lorsqu'il est utilisé comme traitement à la demande en cas de symptômes de l'asthme, les patients peuvent prendre 1 ou 2 inhalations supplémentaires de DuoResp Spiromax 160/4,5 microgrammes uniquement pour soulager leurs symptômes.
Italian: Come terapia di sollievo dell'asma, i pazienti possono effettuare 1 o 2 inalazioni aggiuntive di DuoResp Spiromax 160/4,5 microgrammi unicamente per alleviare i sintomi.
French: Le médicament de référence de DuoResp Spiromax est Symbicort Turbohaler.
Italian: Il medicinale di riferimento di DuoResp Spiromax è Symbicort Turbohaler.
French: DuoResp Spiromax est un «médicament hybride».
Italian: DuoResp Spiromax è un medicinale "ibrido".
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il a été démontré que DuoResp Spiromax 160/4,5 microgrammes et DuoResp Spiromax 320/9 microgrammes sont de qualité comparable à celle de Symbicort Turbohaler et bioéquivalents à ce dernier à dosages équivalents.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che DuoResp Spiromax 160/4,5 microgrammi e DuoResp Spiromax 320/9 microgrammi hanno mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalenti ai corrispondenti dosaggi di Symbicort Turbohaler.
French: Les études sur les patients ont été limitées à des essais visant à démontrer que DuoResp Spiromax est bioéquivalent au médicament de référence, Symbicort Turbohaler.
Italian: Gli studi sui pazienti sono stati limitati a prove intese a determinare la bioequivalenza di DuoResp Spiromax rispetto al medicinale di riferimento, Symbicort Turbohaler.
French: DuoResp Spiromax budésonide/formotérol
Italian: DuoResp Spiromax budesonide / formoterolo
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de DuoResp Spiromax, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di DuoResp Spiromax i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par DuoResp Spiromax, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con DuoResp Spiromax, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Pourquoi DuoResp Spiromax est-il approuvé?
Italian: Perché DuoResp Spiromax è approvato?
French: DuoResp Spiromax est un médicament dont les principes actifs sont le budésonide et le formotérol.
Italian: DuoResp Spiromax è un medicinale che contiene i principi attivi budesonide e formoterolo.
French: Autres informations relatives à DuoResp Spiromax:
Italian: Altre informazioni su DuoResp Spiromax
French: Cela signifie qu'il est similaire à un «médicament de référence» contenant les mêmes substances actives, mais DuoResp Spiromax est administré à l'aide d'un inhalateur différent.
Italian: Questo significa che DuoResp Spiromax è simile a un "medicinale di riferimento" che contiene i medesimi principi attivi, ma è somministrato con un diverso inalatore.
French: Quelles études ont été menées sur DuoResp Spiromax?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su DuoResp Spiromax?
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Symbicort Turbohaler, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Symbicort Turbohaler, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per DuoResp Spiromax.
French: Comment DuoResp Spiromax agit-il?
Italian: Come agisce DuoResp Spiromax?
French: Toutefois, sa bioéquivalence au produit de référence n'avait pu être démontrée et la demande relative à ce dosage avait été retirée.
Italian: Inizialmente la ditta aveva presentato la domanda anche per un dosaggio inferiore di DuoResp Spiromax; tuttavia, poiché la bioequivalenza con il medicinale di riferimento non è stata dimostrata, la domanda relativa a questo dosaggio è stata ritirata.
French: Forme pharmaceutique
Italian: Forma farmaceutica Via di somministrazio ne
French: Ce changement peut être permanent.
Italian: Questo cambiamento potrebbe essere permanente.
French: • Assurez-vous d'avoir un miroir à disposition.
Italian: • Si assicuri di avere uno specchio a disposizione.
French: La réponse de ces patients doit être surveillée attentivement.
Italian: La risposta di tali pazienti deve essere attentamente monitorata.
French: Il doit être administré tous les jours à la même heure.
Italian: Deve essere somministrato ogni giorno alla stessa ora.
French: Ouvrir ici
Italian: Aprire qui
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de la première autorisation: 24 avril 2006 Date du dernier renouvellement: 07 octobre 2010
Italian: Data della prima autorizzazione: 24 aprile 2006 Data del rinnovo più recente: 07 ottobre 2010
French: Terme préféré MedDRA
Italian: Termine preferito MedDRA
French: (figure 3).
Italian: (figura 4).
French: Cependant, cet effet n'a pas été observé au cours des essais cliniques et est considéré comme étant spécifique à l'espèce.
Italian: Comunque, questo effetto non è stato osservato durante gli studi clinici ed è considerato specie specifico.
French: La goutte sera déposée à cet endroit (figure 2).
Italian: La goccia andrà inserita lì (figura 2).
French: Vous pouvez généralement continuer à utiliser le collyre, à moins que les effets soient graves.
Italian: Generalmente può continuare ad usare le gocce, a meno che gli effetti riscontrati non siano gravi.
French: Solution incolore et limpide.
Italian: Soluzione trasparente, incolore.
French: La modification de couleur de l'iris évolue lentement et peut passer inaperçue pendant des mois, voire des années.
Italian: Il cambio del colore dell'iride avviene lentamente e può non essere notato per mesi o anni.
French: Les patients souffrant de maladies cornéennes doivent être traités avec prudence.
Italian: I pazienti con malattie corneali devono essere trattati con cautela.
French: • Utilisez un seul flacon à la fois.
Italian: • Usare un solo flacone alla volta.
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre..
Italian: Non usi una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
French: Boîtes de 1, 3 ou 6 flacons.
Italian: Confezioni da 1, 3 o 6 flaconi.
French: Syndrome de Raynaud, mains et pieds froids.
Italian: Fenomeno di Raynaud, mani e piedi freddi
French: Cette pression peut conduire à une maladie appelée glaucome.
Italian: Tali livelli di pressione possono condurre ad una patologia denominata glaucoma.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament, y compris des médicaments obtenu sans ordonnance.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale, inclusi i medicinali senza obbligo di prescrizione.
French: Les femmes enceintes ou souhaitant le devenir devront prendre des précautions appropriées afin d'éviter une exposition directe au contenu du flacon.
Italian: Donne in stato di gravidanza o che intendono concepire devono adottare opportune precauzioni per evitare l'esposizione diretta al contenuto del flacone.
French: Allergie saisonnière
Italian: Allergia stagionale
French: Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez ces patients.
Italian: Non è stata necessaria alcuna modifica del dosaggio in questi pazienti.
French: Excipient(s) à effet notoire
Italian: Eccipiente(i) con effetti noti
French: Comme avec tout collyre, une vision floue provisoire ou d'autres troubles visuels peuvent survenir.
Italian: Come per tutti i colliri, possono verificarsi un temporaneo offuscamento della visione o altri disturbi visivi.
French: Le mécanisme de modification des cils et ses conséquences à long terme sont actuellement inconnus.
Italian: Il meccanismo delle variazioni a livello delle ciglia e le loro conseguenze a lungo termine sono attualmente sconosciute.
French: Demandez l'avis de votre médecin si vous êtes atteint par un de ces troubles.
Italian: Chieda al suo medico se lei è soggetto ad una di queste condizioni.
French: Le travoprost peut être absorbé par la peau et il ne devra donc pas être utilisé par les femmes enceintes ou souhaitant le devenir.
Italian: Travoprost può essere assorbito attraverso la pelle quindi non deve essere utilizzato da donne in gravidanza o che intendono concepire.
French: Insomnie, cauchemars, pertes de mémoire
Italian: Insonnia, incubi, perdita di memoria
French: Effets indésirables supplémentaires qui ont été observés avec l'un des principes actifs et peuvent éventuellement survenir avec DuoTrav:
Italian: Ulteriori reazioni avverse, che sono state osservate con uno dei principi attivi e che possono potenzialmente verificarsi con DuoTrav:
French: Ils sont présentés par classe de systèmes d'organes et sont classés selon la convention suivante: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), peu fréquents (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10000 à <1/1000), très rares (<1/10000) ou fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Italian: Esse sono ordinate in accordo alla classificazione per sistemi e organi e classificate secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, fino a <1/10), non comune (≥1/1.000, fino a <1/100), raro (≥1/10.000, fino a <1/1.000) molto raro (<1/10.000) o non nota (non possono essere valutate sulla base dei dati disponibili).
French: La sécurité et l'efficacité de DuoTrav chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di DuoTrav in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età non sono state stabilite.
French: Utilisez tous les jours à la même heure.
Italian: Assuma la dose ogni giorno alla stessa ora.
French: Si DuoTrav est administré jusqu'à l'accouchement, le nouveau-né doit être surveillé attentivement pendant les premiers jours de sa vie.
Italian: Se DuoTrav è somministrato fino al momento del parto, il neonato deve essere attentamente monitorato nei primi giorni di vita.
French: Avant l'instauration du traitement, les patients doivent être informés du risque de changement permanent de la couleur de l'oeil.
Italian: Prima di iniziare il trattamento, i pazienti devono essere informati circa la possibilità di un cambiamento permanente del colore dell'iride.
French: Fréquence indéterminée (fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Effets oculaires
Italian: Non noti (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili) Effetti nell'occhio
French: • une myasthénie grave (faiblesse neuromusculaire chronique).
Italian: • miastenia grave (debolezza muscolare cronica).
French: Les effets à long terme sur les mélanocytes et leurs conséquences ne sont actuellement pas connus.
Italian: Gli effetti a lungo termine sui melanociti e ulteriori conseguenze sono attualmente sconosciuti.
French: Cette méthode peut contribuer à diminuer les effets indésirables systémiques et à augmenter l'efficacité locale (voir rubrique 4.4).
Italian: Questo può risultare in una riduzione degli effetti indesiderati sistemici ed in un aumento dell'attività locale (vedere paragrafo 4.4).
French: Peu fréquente Bradychardie Rare
Italian: Non comune Bradicardia Rara
French: Les prostaglandines et les analogues de prostaglandines sont des substances biologiquement actives pouvant être absorbées par la peau.
Italian: Le prostaglandine e gli analoghi delle prostaglandine sono sostanze biologicamente attive che potrebbero essere assorbite attraverso la pelle.
French: Une réponse insuffisante à une monothérapie n'était pas un critère d'inclusion.
Italian: Non è stata inserita tra i criteri d'inclusione l'insufficiente risposta alla monoterapia.
French: Il n'existe pas de donnée sur les effets du DuoTrav sur la fertilité humaine.
Italian: Non sono disponibili dati relativi agli effetti di DuoTrav sulla fertilità umana.
French: En cas de vision floue survenant lors de l'instillation, le patient doit attendre que sa vision redevienne normale avant de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine.
Italian: Se si manifesta un offuscamento della visione dopo l'instillazione, il paziente dovrà attendere che la visione torni chiara prima di guidare veicoli o di usare macchinari.
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines DuoTrav n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari DuoTrav non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
French: Un traitement unilatéral peut avoir pour conséquence une hétérochromie définitive.
Italian: Il trattamento unilaterale può portare ad eterocromia permanente.
French: Si besoin, utilisez le miroir.
Italian: Può essere utile usare lo specchio.
French: Chez le singe l'instillation de travoprost à des concentrations allant jusqu'à 0,012% dans l'œil droit, deux fois par jour pendant un an, n'a conduit à aucune toxicité systémique.
Italian: La somministrazione oculare topica di travoprost nelle scimmie a concentrazioni fino a 0,012% nell'occhio destro, due volte al giorno per un anno, non ha prodotto alcun risultato in termini di tossicità sistemica.
French: L'anesthésiste doit être informé lorsque le patient reçoit du timolol.
Italian: L'anestesista deve essere informato quando il paziente sta assumendo timololo.
French: Les deux composants agissent ensemble pour réduire la pression à l'intérieur de l'œil.
Italian: I due principi attivi agiscono contemporaneamente al fine di ridurre la pressione all'interno dell'occhio.
French: Pharmacologie secondaire
Italian: Farmacologia secondaria
French: Hypersensibilité aux autres bêta-bloquants.
Italian: Ipersensibilità ad altri beta-bloccanti.
French: EXP Jeter 4 semaines après la première ouverture.
Italian: EXP Eliminare 4 settimane dopo la prima apertura.
French: Si vous devez subir une intervention chirurgicale, prévenez votre médecin que vous utilisez Duotrav car le timolol peut modifier les effets de certains médicaments utilisés pendant l'anesthésie.
Italian: Se ha bisogno di effettuare un qualsiasi tipo di intervento chirurgico, informi il medico che sta usando DuoTrav poichè il timololo può modificare gli effetti di alcuni medicinali usati durante l'anestesia.
French: De plus :
Italian: In aggiunta:
French: Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.
French: Ne conduisez pas de voiture et n'utilisez pas de machines avant que cet effet ait disparu.
Italian: Non guidi o usi macchinari fino alla scomparsa di tali sintomi.
French: Si vous êtes porteur de lentilles de contact souples, n'utilisez pas le collyre lorsque vous portez vos lentilles.
Italian: Se porta lenti a contatto morbide, non usi il collirio mentre porta le lenti.
French: • Refermez bien le flacon immédiatement après usage.
Italian: • Riavviti il tappo immediatamente dopo l'uso.
French: Des œdèmes maculaires ont été rapportés durant le traitement avec les analogues de la prostaglandine F2.
Italian: E' stato riportato edema maculare durante il trattamento con analoghi delle prostaglandine F2.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel Modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
French: L'utilisation concomitante de deux agents bloquants bêta-adrénergiques n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
Italian: L'uso di due agenti beta-bloccanti adrenergici topici non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5).
French: Les critères d'inclusion étaient communs à toutes les études cliniques, à l'exception du critère de PIO initiale et de la réponse au traitement précédent pour la PIO.
Italian: I criteri di inclusione adottati erano comuni in tutti gli studi, ad esclusione del criterio relativo al valore di PIO d'ingresso ed alla risposta a precedenti terapie per la riduzione della PIO.
French: Moins de 2% d'une dose oculaire de travoprost ont été retrouvés dans les urines sous forme d'acides libres.
Italian: Un quantitativo inferiore al 2% di una dose oculare di travoprost è stato ritrovato nelle urine sotto forma di acido libero.
French: Diminution de la pression artérielle diastolique, augmentation de la pression artérielle systolique
Italian: Riduzione della pressione diastolica, aumento della pressione sistolica sanguigna
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence de l'Union (liste EURD) prévues à l'article 107quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
French: Hypoglycémie /diabète
Italian: Ipoglicemia/diabete
French: A. FABRICANT(S) RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Italian: A. PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
French: Autres médicaments et DuoTrav
Italian: Altri medicinali e DuoTrav
French: Des études tonographiques et fluorophotométriques chez l'homme suggèrent que son action prédominante est liée à la réduction de formation de l'humeur aqueuse et une légère augmentation de l'écoulement.
Italian: Studi di tonografia e fluorofotometria sull'uomo indicano che la sua azione predominante è correlata con una riduzione della formazione di umore acqueo e un leggero aumento della facilità di deflusso.
French: Enfants DuoTrav ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Italian: Bambini DuoTrav non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.