FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CVMP concluded that the benefits of CaniLeish outweigh the risks for the active immunisation of leishmania-negative dogs from six months of age to reduce the risk to develop an active infection and clinical disease after contact with Leishmania infantum and recommended that CaniLeish be given a marketing authorisation.
German: Der CVMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von CaniLeish bei der aktiven Immunisierung von Hunden ab sechs Monaten, die nicht an Leishmaniose erkrankt sind, zur Senkung des Risikos für die Entwicklung einer aktiven Infektion und klinischen Erkrankung nach Kontakt mit Leishmania infantum gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von CaniLeish zu erteilen.
English: How has CaniLeish been studied?
German: Wie wurde CaniLeish untersucht?
English: CaniLeish is used to vaccinate dogs from six months of age to reduce the risk of developing an active infection and clinical disease after contact with Leishmania infantum.
German: CaniLeish wird zur Impfung von Hunden ab einem Alter von sechs Monaten angewendet, um das Risiko zu verringern, nach Kontakt mit Leishmania infantum eine aktive Infektion und klinischen Erkrankung zu entwickeln.
English: It contains Leishmania infantum excreted secreted proteins (ESP).
German: Der Impfstoff enthält exkretierte sezernierte Proteine (ESP) von Leishmania infantum.
English: The vaccine was generally well tolerated as shown by the absence of major adverse reactions.
German: Der Impfstoff war im Allgemeinen gut verträglich;
English: Dogs that have been infected may show no signs of infection, but some do (fever, hair and weight loss, skin sores) and in the latter case the outcome of active infection can be fatal.
German: ist die Infektion jedoch erkennbar (Fieber, Haar- und Gewichtsverlust, Hautgeschwüre), kann sie in ihrer aktiven Form tödlich verlaufen.
English: The number of dogs developing an active infection and a symptomatic disease was significantly reduced in the vaccinated group.
German: In der Gruppe der geimpften Hunde war die Anzahl der Tiere, die eine aktive Infektion und eine symptomatische Erkrankung entwickelten, deutlich geringer.
English: What is CaniLeish used for?
German: Wofür wird CaniLeish angewendet?
English: The detection of Leishmania infection using a rapid diagnostic test is recommended before vaccination.
German: Vor der Impfung wird zur Feststellung einer Leishmanien-Infektion ein Schnelltest empfohlen.
English: Canine vaccine against Leishmania infantum adjuvanted
German: Adjuvantierter Impfstoff für Hunde gegen Leishmania infantum
English: Leishmania infantum is a parasite that causes leishmaniosis.
German: Bei Leishmania infantum handelt es sich um einen Parasiten, der die Erkrankung Leishmaniose hervorruft, die in den ans Mittelmeer angrenzenden Ländern weit verbreitet ist.
English: The benefit of the vaccination was assessed in zones with a high risk of infection where it has been shown in leishmania free dogs to decrease the risk of developing an active infection and a symptomatic disease after contact with the parasite.
German: es zeigte sich, dass für Hunde, die nicht an Leishmaniose erkrankt waren, nach einem Kontakt mit dem Parasiten ein geringeres Risiko für die Entwicklung einer aktiven Infektion und einer symptomatischen Erkrankung bestand.
English: How does CaniLeish work?
German: Wie wirkt CaniLeish?
English: The company presented data from three main studies involving over 3,000 patients.
German: Das Unternehmen legte Daten aus drei Hauptstudien, an denen mehr als 3 000 Patienten teilnahmen, vor.
English: It was to be available as a solution for injection in pre-filled pens and syringes (50 mg).
German: Es sollte als Injektionslösung in Fertigpens und Fertigspritzen (50 mg) erhältlich sein.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that, given the need for additional clinical data and the fact that other treatments blocking the action of interleukin-6 are available, it wishes to prioritise other programs in its portfolio.
German: In dem Schreiben, in dem das Unternehmen die Agentur über die Rücknahme des Antrags informiert, erklärte es, dass es angesichts des Bedarfs an zusätzlichen klinischen Daten und der Tatsache, dass andere Behandlungen, die die Wirkung von Interleukin-6 blockieren, erhältlich sind, anderen Programmen seines Portfolios Priorität einräumen möchte.
English: The main measure of effectiveness was a reduction in symptoms of 20% or more, based on a standard rating score (ACR-20), after 16 weeks of treatment.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war eine Verringerung der Symptome um 20 % oder mehr, basierend auf dem Punktwert auf einer Standardskala (ACR-20) nach 16 Wochen Behandlung.
English: What is Plivensia?
German: Was ist Plivensia?
English: Plivensia is a medicine that contains the active substance sirukumab.
German: Plivensia ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Sirukumab enthält.
English: The CHMP's main concern was that the long-term safety of Plivensia had not been well characterised due to limitations in the design of the main studies.
German: Die Hauptsorge des CHMP war, dass die Langzeitsicherheit von Plivensia aufgrund von Beschränkungen beim Design der Hauptstudien nicht gut charakterisiert wurde.
English: On 26 October 2017, Janssen-Cilag International NV officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Plivensia, for the treatment of rheumatoid arthritis.
German: Oktober 2017 teilte Janssen-Cilag International NV dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Plivensia für die Behandlung von rheumatoider Arthritis zurücknimmt.
English: The company informed the CHMP that it will discontinue the ongoing long-term extension study with Plivensia in patients with rheumatoid arthritis.
German: Das Unternehmen teilte dem CHMP mit, dass es die laufende Langzeit-Erweiterungsstudie zu Plivensia bei Patienten mit rheumatoider Arthritis beenden wird.
English: The active substance in Plivensia, sirukumab, is a monoclonal antibody, a type of protein which has been designed to block a molecule called interleukin-6.
German: Der Wirkstoff in Plivensia, Sirukumab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art von Protein), der so entwickelt wurde, dass er ein Molekül namens Interleukin-6 blockiert.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that, because of lack of proven long-term safety, the benefits of Plivensia did not outweigh its risks, and that further studies were needed.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass der Nutzen von Plivensia gegenüber den Risiken nicht überwiegt, weil die Langzeitsicherheit nicht nachgewiesen worden ist, und dass weitere Studien erforderlich sind.
English: What was Plivensia expected to be used for?
German: Wofür sollte Plivensia angewendet werden?
English: Plivensia was to be used with methotrexate (a DMARD) or alone if the patient could not take methotrexate.
German: Plivensia sollte zusammen mit Methotrexat (einem DMARD) oder, wenn der Patient Methotrexat nicht einnehmen kann, alleine angewendet werden.
English: By blocking interleukin-6, sirukumab reduces inflammation and other symptoms associated with rheumatoid arthritis.
German: Indem es Interleukin-6 blockiert, lindert Sirukumab Entzündungen und andere Symptome im Zusammenhang mit rheumatoider Arthritis.
English: The medicine was to be used in patients when treatment with one or more medicines known as disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs) had not worked well enough or had led to troublesome side effects.
German: Das Arzneimittel sollte angewendet werden, wenn eine Behandlung mit einem oder mehreren Arzneimitteln, die als krankheitsmodifizierende antirheumatische Arzneimittel (DMARD) bezeichnet werden, nicht hinreichend wirksam war oder zu unangenehmen Nebenwirkungen geführt hat.
English: Plivensia was expected to be used in adults with moderate to severe rheumatoid arthritis, a disease that causes inflammation of the joints.
German: Plivensia sollte zur Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis, einer Erkrankung, die eine Entzündung der Gelenke verursacht, angewendet werden.
English: Two studies compared Plivensia with placebo (a dummy treatment) in patients with moderate to severe rheumatoid arthritis for whom treatment with a DMARD or with an anti-TNF agent (another type of medicine for rheumatoid arthritis) had not worked well enough or had led to troublesome side effects.
German: Zwei Studien verglichen Plivensia mit Placebo (einer Scheinbehandlung) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis, bei denen eine Behandlung mit DMARD oder mit einem Anti-TNF-Wirkstoff (eine andere Art von Arzneimittel zur Behandlung von rheumatoider Arthritis) nicht hinreichend wirksam war oder zu unangenehmen Nebenwirkungen geführt hatte.
English: How does Plivensia work?
German: Wie wirkt Plivensia?
English: The third study compared Plivensia with adalimumab (a monoclonal antibody targeting a chemical messenger called tumour necrosis factor - TNF) in patients who could not take methotrexate or whose condition had not responded adequately to methotrexate; the study looked at the improvement in how patients' joints worked (based on a standard rating score called DAS28-ESR) after 24 weeks of treatment.
German: Die dritte Studie verglich Plivensia mit Adalimumab (einem monoklonalen Antikörper, der auf einen chemischen Botenstoff zielt, der als Tumornekrosefaktor, TNF, bezeichnet wird) bei Patienten, die Methotrexat nicht einnehmen konnten oder deren Erkrankung nicht angemessen auf Methotrexat angesprochen hatte;
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Plivensia could not have been approved for the treatment of moderate to severe rheumatoid arthritis.
German: Aufgrund der geprüften Daten und Antworten des Unternehmens auf die Listen von Fragen des CHMP bestanden seitens des CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme gewisse Bedenken.
English: Do not take [Invented name] if you are pregnant or breast-feeding.
German: Sie dürfen [Phantasiebezeichnung] nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder stillen.
English: Avalox was initially approved in June 1999.
German: Avalox wurde erstmals im Juni 1999 zugelassen.
English: - Patients below 18 years of age.
German: - Patienten unter 18 Jahre.
English: The absolute bioavailability amounts to approximately 91%.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt ca. 91 %.
English: 5 - 10 days
German: 5 bis 10 Tage
English: These changes returned to normal within two weeks.
German: Innerhalb von 2 Wochen wurden wieder Normalwerte erreicht.
English: Possible side effects).
German: WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?).
English: The duration of treatment depends upon the type of infection.
German: Die Behandlungsdauer ist abhängig von der Art der Erkrankung.
English: Therefore, the recommended dose should not be exceeded.
German: Daher sollte die empfohlene Dosis nicht überschritten werden.
English: There is no indication of oxidative metabolism.
German: Es gibt keinen Hinweis auf einen oxidativen Metabolismus.
English: In this situation adequate therapeutic measures should be initiated immediately.
German: In dieser Situation sollten unverzüglich angemessene Therapiemaßnahmen ergriffen werden.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Einnahme auszugleichen.
English: H. influenzae and M. catarrhalis
German: H. influenzae und M. catarrhalis
English: Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Slovenija
German: Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Slowenien
English: Berkshire RG14 1JA UK
German: Berkshire RG14 1JA Vereinigtes Königreich
English: If you do not take your tablet on one day, take your normal dose (one tablet) on the next day.
German: Wenn Sie einmal an einem Tag Ihre Tablette nicht eingenommen haben, nehmen Sie Ihre normale Dosis (1 Tablette) am nächsten Tag.
English: 3 from 3 h up to 36 h post dose 4 at the end of infusion
German: 3 von 3 Stunden bis 36 Stunden nach Verabreichung am Ende der Infusion
English: In view of these concerns, during the Mutual Recognition Procedure, Belgium considered that a positive benefit / risk balance had not been demonstrated and more robust evidence should be submitted in order to grant the indication applied for.
German: Angesichts dieser Bedenken vertrat Belgien während des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung die Ansicht, dass ein positives Nutzen/Risiko-Verhältnis nicht habe nachgewiesen werden können und aussagekräftigere Belege vorgelegt werden müssten, um die Genehmigung für die beantragte Indikation zu erteilen.
English: Streptococcus Groups A, B, C, G
German: Streptococcus Gruppen A, B, C, G
English: Absorption and Bioavailability
German: Absorption und Bioverfügbarkeit
English: The recommended dose and duration of treatment should not be exceeded (see section 2.
German: Die empfohlene Dosierung und Behandlungsdauer sollte nicht überschritten werden (siehe Abschnitte 2.
English: Invented name Name
German: Phantasiebezeichnung Name
English: However it was questioned that this might not be compatible with clinical practice.
German: Allerdings wurde die Aussage angezweifelt, dass eine solche Therapie mit der klinischen Praxis unvereinbar sei.
English: In vitro Susceptibility Data
German: In-vitro-Empfindlichkeitsdaten
English: The steady-state volume of distribution (Vss) is approximately 2 l/kg.
German: Das Verteilungsvolumen im Steady-State (Vss) beträgt ca. 2 l/kg.
English: At steady-state the exposure within the dosing interval is approximately 30% higher than after the first dose.
German: Im Steady-State ist die Exposition innerhalb des Dosierungsintervalls ca. 30 % höher als nach erstmaliger Gabe.
English: Contact your doctor if you are not sure if you belong to a patient group described below.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie unsicher sind, ob Sie zu einer der unten aufgeführten Patientengruppen gehören.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM(S), STRENGTH(S) OF THE MEDICINAL PRODUCT(S), ROUTE(S) OF ADMINISTRATION, APPLICANT(S) MARKETING AUTHORISATION HOLDER(S) IN THE MEMBER STATES
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM(EN), STÄRKE(N), ART(EN) DER ANWENDUNG DES(DER) ARZNEIMITTEL(S), DES(DER) INHABER(S) DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
English: - The Committee considered the Referral made under Article 6(12) of Commission Regulation (EC) No 1084/2003, for Avalox and associated names (See Annex 1).
German: - Der Ausschuss zog das Befassungsverfahren gemäß Artikel 6 Absatz 12 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 der Kommission für Avalox und damit verbundene Bezeichnungen in Betracht (siehe Anhang 1).
English: The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species and local information of resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
German: Die Häufigkeit der erworbenen Resistenz kann für ausgewählte Spezies geographisch und zeitlich variieren, und lokale Informationen über Resistenzen sind wünschenswert, insbesondere wenn schwere Infektionen behandelt werden.
English: 30588 Murcia
German: 30588 Murcia Spanien
English: - The Committee considered that no additional safety concerns were expected with the claimed indication in comparison to the previously approved indications.
German: - Der Ausschuss kam zu dem Ergebnis, dass im Vergleich zu den bereits zugelassenen Indikationen für die beantragte Indikation keine zusätzlichen Sicherheitsprobleme zu erwarten sind.
English: M1 and M2 are the only metabolites relevant in humans, both are microbiologically inactive.
German: Die einzigen für den Menschen relevanten Metaboliten M1 und M2 sind mikrobiologisch inaktiv.
English: They are for use only for species that have not been given a species-specific breakpoint and are not for use with species where interpretative criteria remain to be determined (Gram-negative anaerobes).
German: Sie sind nur anwendbar auf Spezies, die keine Spezies-spezifischen Grenzwerte haben und sind nicht anwendbar auf Spezies, bei denen die Interpretationskriterien noch zu bestimmen sind (Gram-negative Anaerobier).
English: #ESBL-producing strains are commonly resistant to fluoroquinolones +Resistance rate > 50% in one or more countries
German: #ESBL-produzierende Stämme sind im Allgemeinen resistent gegenüber Fluorchinolonen +Resistenzrate > 50 % in einem oder mehreren EU-Ländern
English: This procedure is a referral following a Mutual Recognition Procedure concerning the above variation application which was submitted for Avalox film-coated tablets to Germany as Reference Member State (RMS) and the Concerned Member States (CMS) AT, BE, CY, CZ, DK, EE, EL, ES, FI, FR, HU, IE, IT, LT, LU, LV, MT, NL, PL, PT, SE, SI, SK and UK on 5 December 2006.
German: Bei diesem Verfahren handelt es sich um eine Befassung nach einem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP) in Bezug auf den oben genannten Änderungsantrag, der Deutschland als Referenzmitgliedstaat (RMS) und den betroffenen Mitgliedstaaten (CMS) AT, BE, CY, CZ, DK, EE, EL, ES, FI, FR, HU, IE, IT, LT, LU, LV, MT, NL, PL, PT, SE, SI, SK und UK am 5.
English: The recommended dose (400 mg once daily) and duration of therapy for the indication being treated should not be exceeded.
German: Die empfohlene Dosis (1 x täglich 400 mg) und die für die jeweilige Indikation angegebene Behandlungsdauer sollte nicht überschritten werden.
English: If clinical improvement is not achieved after 3 days of treatment, the therapy should be reconsidered.
German: Falls nach 3-tägiger Behandlung keine klinische Besserung erzielt wird, sollte die Therapie überdacht werden.
English: In addition, the risk of QTprolongation is already sufficiently addressed in the Product Information and will be adequately followed up by the MAH in the post-marketing setting.
German: Ferner wird das Risiko einer QT-Streckenverlängerung bereits ausreichend in der Produktinformation behandelt und durch den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen im Rahmen der Anwendungsbeobachtung entsprechend weiter überwacht.
English: Avenue Louise 143 B-1050 Bruxelles
German: Avenue Louise 143 B-1050 Bruxelles Belgien
English: Moxifloxacin is contraindicated in children and adolescents (< 18 years).
German: Moxifloxacin ist bei Kindern und Jugendlichen (< 18 Jahre) kontraindiziert.
English: It is recommended that you take the tablet at approximately the same time each day.
German: Es wird empfohlen, die Tabletten jeweils etwa zur gleichen Tageszeit einzunehmen.
English: LU- Luxembourg
German: LU- Luxemburg
English: If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
English: In vitro and ex vivo experiments showed a protein binding of approximately 40 - 42% independent of the concentration of the drug.
German: In-vitro- und ex-vivo-Untersuchungen ergaben eine Proteinbindung von ca. 40 - 42 % unabhängig von der Wirkstoffkonzentration.
English: In clinical trials the tablets have been studied for up to 14 days treatment.
German: In klinischen Prüfungen wurden die Tabletten bis zu einer Behandlungsdauer von 14 Tagen untersucht.
English: Therefore, moxifloxacin should be used with caution in these patients.
German: Daher sollte Moxifloxacin bei diesen Patienten mit Vorsicht angewandt werden.
English: Streptococcus pyogenes* (Group A)
German: Streptococcus pyogenes* (Gruppe A)
English: Anaphylactic reactions can progress to a life-threatening shock, even after the first administration.
German: Anaphylaktische Reaktionen können sich bis zum lebensbedrohlichen Schock entwickeln, auch bereits nach der Erstanwendung.
English: BAYER SANTE 13, rue Jean Jaurès 92807 PUTEAUX CEDEX France
German: BAYER SANTE 13, rue Jean Jaurès 92807 PUTEAUX CEDEX Frankreich
English: Streptococcus milleri group* (S. anginosus, S. constellatus and S. intermedius) Streptococcus pneumoniae*
German: Streptococcus milleri Gruppe* (S. anginosus, S. constellatus und S. intermedius) Streptococcus pneumoniae*
English: Overall, the CHMP agreed that the benefit/risk balance of moxifloxacin in the PID indication over 14 days is positive.
German: Insgesamt stimmte der CHMP zu, dass das Nutzen/Risiko-Verhältnis von Moxifloxacin bei der Indikation PID über eine Behandlungsdauer von 14 Tagen positiv ist.
English: * Non-species related breakpoints have been determined mainly on the basis of pharmacokinetic/pharmacodynamic data and are independent of MIC distributions of specific species.
German: *Keiner Spezies zuzuordnende Grenzwerte wurden hauptsächlich auf Basis von pharmakokinetischen/pharmakodynamischen Daten ermittelt und sind unabhängig von der MHKVerteilung bestimmter Spezies.
English: - Pregnancy and lactation (see section 4.6).
German: - Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6).
English: and fastidious organisms (M100-S17, 2007) and MIC breakpoints for anaerobes (M11-A7, 2007):
German: und anspruchsvolle Erreger (M100 - S17, 2007) sowie MHK-Grenzwerte für Anaerobier (M11-A7, 2007):
English: As necessary, expert advice should be sought where the local prevalence of resistance is such that utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
German: Bei Bedarf sollte der Rat eines Experten eingeholt werden, wenn die örtliche Prävalenz der Resistenz den Nutzen des Wirkstoffes bei mindestens einigen Infektionen in Frage stellt.
English: Although it is acknowledged that approximately 95% of the women with a PID might be ‘overtreated' by this combination therapy this fact outweighs the potential risk of not treating approximately 5% of a mainly very young population which could develop serious long-term sequelae.
German: Auch wenn anerkannt ist, dass etwa 95 % der Frauen mit PID mit dieser Kombinationstherapie unter Umständen „überbehandelt“ sind, wird dieser Umstand durch das potenzielle Risiko einer Nichtbehandlung von ca. 5 % eines hauptsächlich sehr jungen Patientenkollektivs, bei dem schwere Langzeitfolgen auftreten könnten, aufgewogen.
English: In terms of safety the longer treatment duration, the risk of effects on cartilage in young patients and the risk of QT-prolongation were of concern.
German: In Bezug auf die Sicherheit stellten die längere Behandlungsdauer, das Risiko von Wirkungen auf das Knorpelgewebe bei jungen Patienten und das Risiko einer QT-Streckenverlängerung Probleme dar.
English: The mean apparent total body clearance following a 400 mg dose ranges from 179 to 246 ml/min.
German: Die durchschnittliche scheinbare Gesamt-Körper-Clearance nach Gabe von 400 mg liegt im Bereich von 179 bis 246 ml/min.
English: QT-prolongation is a known undesirable effect of moxifloxacin.
German: Die Verlängerung der QT-Strecke ist eine bekannte unerwünschte Wirkung von Moxifloxacin.
English: There is insufficient data in patients with impaired liver function (see section 4.3).
German: Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion vor (siehe Abschnitt 4.3).
English: If you take more than the prescribed one tablet a day, seek medical advice immediately and, if possible, take any remaining tablets, the packaging or this leaflet with you to show the doctor or pharmacist what you have taken.
German: Wenn Sie mehr als eine Tablette an einem Tag eingenommen haben, nehmen Sie bitte Kontakt mit Ihrem Arzt oder Apotheker auf und nehmen Sie, falls möglich, die restlichen Tabletten, Verpackung oder diese Gebrauchsinformation mit, um sie Ihrem Arzt oder Apotheker zu zeigen.