FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: → If you are using other hormonal contraceptives (for example a vaginal ring, implant or IUS) you should use an additional non-hormonal contraceptive method (such as a condom) for the next 7 days and follow the advice in the package leaflet.
Swedish: → Om du använder något annat hormonellt preventivmedel (t ex en vaginalring, implantat eller hormonspiral), bör du använda ett ytterligare icke-hormonellt preventivmedel (t ex kondom) under de följande 7 dagarna och följa råden som ges i bipacksedeln.
English: Preclinical studies in young adult and mature rats demonstrate that sugammadex does not adversely affect tooth colour or bone quality, bone structure, or bone metabolism.
Swedish: Prekliniska studier med unga vuxna och äldre råttor visade att sugammadex inte negativt påverkar färgen på tänderna eller benkvalitet, benstruktur eller benmetabolism.
English: Driving and using machines Bridion has no known influence on your ability to drive and use machines.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Bridion har inte någon känd påverkan på din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
English: Recovery from blockade was modestly longer for patients with severe renal impairment relative to patients without renal impairment.
Swedish: Återhämtning från blockad var något längre för patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion jämfört med patienter utan nedsatt njurfunktion.
English: In a human tolerance study sugammadex was administered in doses up to 96 mg/kg.
Swedish: I en human toleransstudie administrerades sugammadex i doser upp till 96 mg/kg.
English: No dose related adverse events nor serious adverse events were reported.
Swedish: Inga dosrelaterade biverkningar eller allvarliga biverkningar rapporterades.
English: It does this by combining with the rocuronium bromide or vecuronium bromide in your body.
Swedish: Det gör detta genom att binda sig till rokuroniumbromid eller vekuroniumbromid i din kropp.
English: Hypersensitivity reactions, including anaphylaxis, have occurred in some patients and volunteers (for information on volunteers, see Information on healthy volunteers below).
Swedish: Överkänslighetsreaktioner inkluderande anafylaxi, har förekommit hos några patienter och friska försökspersoner (för information om friska försökspersoner se Information om friska försökspersoner nedan).
English: For immediate reversal:
Swedish: Omedelbar reversering
English: If there is a medical need to give sugammadex to these patients the anaesthesiologist needs to decide if the benefits outweigh the possible risk of bleeding complications taking into consideration the patients history of bleeding episodes and type of surgery scheduled.
Swedish: Om det finns ett medicinskt behov att ge sugammadex till dessa patienter måste anestesiologen bedöma om nyttan överväger den potentiella risken för blödningskomplikationer och ta hänsyn till tidigare blödningar hos patienten och den typ kirurgiskt ingrepp som planeras.
English: A summary of sugammadex pharmacokinetic parameters stratified by age and renal function is presented below:
Swedish: En sammanfattning av sugammadex farmakokinetiska parametrar, stratifierade efter ålder och njurfunktion, presenteras nedan:
English: Sugammadex should only be administered by, or under the supervision of an anaesthetist.
Swedish: Sugammadex ska endast administreras av, eller under övervakande av en anestesiolog.
English: Marked bradycardia:
Swedish: Uttalad bradykardi:
English: The infusion line should be adequately flushed (e.g., with 0.9% sodium chloride) between administration of Bridion and other drugs.
Swedish: Den intravenösa infarten måste spolas ordentligt (t ex med 0,9% natriumklorid) mellan administrering av Bridion och andra läkemedel.
English: In clinical studies, 1 case of an accidental overdose with 40 mg/kg was reported without any significant adverse reactions.
Swedish: I de kliniska studierna rapporterades ett fall av oavsiktlig överdos, med 40 mg/kg, utan några signifikanta biverkningar.
English: N.V. Organon Kloosterstraat 6 P.O.
Swedish: Organon Kloosterstraat 6 P.O. Box 20
English: Two open label studies compared the efficacy and safety of sugammadex in surgical patients with and without severe renal impairment.
Swedish: Två öppna studier jämförde effekten och säkerheten med sugammadex hos kirurgiska patienter med och utan kraftigt nedsatt njurfunktion.
English: For the paediatric population: sugammadex is only recommended for routine reversal of rocuronium induced blockade in children and adolescents aged 2 to 17 years.
Swedish: För pediatrisk population: sugammadex rekommenderas endast vid normalreversering av rokuroniuminducerad blockad hos barn och tonåringar i åldern 2 till 17 år.
English: The data for the paediatric population are limited (one study only for reversal of rocuronium induced blockade at reappearance of T2).
Swedish: Data för pediatriska patienter är begränsad (endast en studie av reversering efter rokuroniuminducerad blockad vid återkomst av T2).
English: In post-marketing data and in one dedicated clinical trial in patients with a history of pulmonary complications, bronchospasm was reported as a possibly related adverse event.
Swedish: I data efter marknadsföringen och i en specifik klinisk studie med patienter som tidigare haft lungkomplikationer, rapporterades bronkospasm som en troligt relaterad biverkan.
English: In the case of non-oral hormonal contraceptives, the patient must use an additional non hormonal contraceptive method for the next 7 days and refer to the advice in the package leaflet of the product.
Swedish: Om patienten använder icke-oral hormonell antikonception, ska patienten använda kompletterande icke-hormonellt skydd nästkommande 7 dagar och hänvisning till rekommendationerna i produktens bipacksedel.
English: Administration of sugammadex to healthy volunteers resulted in increased renal elimination of rocuronium in complex.
Swedish: Administrering av sugammadex till friska frivilliga försökspersoner resulterade i en ökad renal elimination av rokuronium som komplex.
English: Studies in patients with hepatic impairment have not been conducted.
Swedish: Studier på patienter med nedsatt leverfunktion har inte genomförts.
English: What you need to know before Bridion is given
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Bridion
English: Re-administration of sugammadex:
Swedish: Återadministrering av sugammadex
English: Following a second dose of sugammadex, the patient should be closely monitored to ascertain sustained return of neuromuscular function.
Swedish: Efter en andra dos av sugammadex ska patienten noga monitoreras för att förvissa sig om en oförminskad återkomst av neuromuskulära funktioner.
English: In case recurrence of neuromuscular blockade is observed, the patient may require mechanical ventilation and re-administration of sugammadex (see section 4.2).
Swedish: Om återkomst av den neuromuskulära blockaden skulle observeras kan patienten behöva ventilationsstöd och återadministrering av sugammadex (se avsnitt 4.2).
English: Sugammadex is rapidly cleared in preclinical species, although residual sugammadex was observed in bone and teeth of juvenile rats.
Swedish: Sugammadex försvinner snabbt i prekliniska arter, även om rester av sugammadex observerades i ben och tänder hos juvenila råttor.
English: Exposure was 2-fold and 5-fold higher in subjects with moderate and severe renal impairment, respectively.
Swedish: Exponeringen var 2 respektive 5 gånger högre hos personer med måttligt och kraftigt nedsatt njurfunktion.
English: In rare instances, marked bradycardia has been observed within minutes after the administration of sugammadex for reversal of neuromuscular blockade.
Swedish: I sällsynta fall har uttalad bradykardi observerats inom minuter efter administrering av sugammadex för reversering av neuromuskulär blockad.
English: In post-marketing, isolated cases of marked bradycardia and bradycardia with cardiac arrest have been observed within minutes after administration of sugammadex (see section 4.4).
Swedish: Under marknadsföringen har enstaka fall av uttalad bradykardi och bradykardi med hjärtstopp observerats inom minuter efter administrering av sugammadex (se avsnitt 4.4).
English: Bridion can be injected into the intravenous line of a running infusion with the following intravenous solutions: sodium chloride 9 mg/mL (0.9%), glucose 50 mg/mL (5%), sodium chloride 4.5 mg/mL (0.45%) and glucose 25 mg/mL (2.5%), Ringers lactate solution, Ringers solution, glucose 50 mg/mL (5%) in sodium chloride 9 mg/mL (0.9%).
Swedish: Bridion kan injiceras i samma intravenösa infart av en infusion med följande intravenösa lösningar: natriumklorid 9 mg/ml (0,9%), glukos 50 mg/ml (5%), natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45%) och glukos 25 mg/ml (2,5%), Ringers lactatlösning, Ringers lösning, glukos 50 mg/ml (5%) i natriumklorid 9 mg/ml (0,9%).
English: EXP After first opening and dilution, store at 2-8°C and use within 24 hours.
Swedish: EXP Efter första öppnandet och spädning, förvara vid 2-8°C och använd inom 24 timmar.
English: For toremifene, which has a relatively high binding affinity for sugammadex and for which relatively high plasma concentrations might be present, some displacement of vecuronium or rocuronium from the complex with sugammadex could occur.
Swedish: För toremifen, som har relativt hög bindningsaffinitet för sugammadex och för vilken relativt höga plasmakoncentrationer kan förekomma, skulle man kunna förvänta sig en viss omfördelning av vekuronium och rokuronium från sugammadex-komplexet.
English: Selected patient characteristics
Swedish: Utvalda patientkriteria
English: In general, Bridion does not have an effect on laboratory tests.
Swedish: Generellt sett påverkar inte Bridion laboratorietester.
English: Bridion 100 mg/mL may be diluted to 10 mg/mL to increase the accuracy of dosing in the paediatric population (see section 6.6).
Swedish: Bridion 100 mg/ml kan spädas till 10 mg/ml för att öka exaktheten i doseringen till pediatriska patienter (se avsnitt 6.6).
English: As a result recurrence of neuromuscular blockade might be observed.
Swedish: Som ett resultat kan återkomst av den neuromuskulära blockaden observeras.
English: For hormonal contraceptives a clinically relevant capturing interaction could not be excluded (no displacement interactions are expected).
Swedish: För hormonella preventivmedel kan en kliniskt relevant komplexbildande interaktion inte uteslutas (ingen omfördelande interaktion är att förvänta).
English: In preclinical and clinical studies no metabolites of sugammadex have been observed and only renal excretion of the unchanged product was observed as the route of elimination.
Swedish: I de prekliniska och kliniska studierna observerades inga metaboliter av sugammadex och endast utsöndring via njurarna av oförändrad substans noterades som eliminationsväg.
English: Clinicians should be prepared for the possibility of drug hypersensitivity reactions (including anaphylactic reactions) and take the necessary precautions (see section 4.8).
Swedish: Vårdpersonal ska vara förberedd på att läkemedelsöverkänslighetsreaktioner (inkluderande anafylaktiska reaktioner) kan uppträda och vidta nödvändiga åtgärder för detta (se avsnitt 4.8).
English: The most commonly reported adverse reactions in surgical patients were cough, airway complication of anaesthesia, anaesthetic complications, procedural hypotension and procedural complication (Common (≥ 1/100 to < 1/10)).
Swedish: De mest vanliga rapporterade biverkningarna hos kirurgiska patienter var hosta, luftvägskomplikationer av anestesi, anestesikomplikationer, hypotoni i samband med proceduren och behandlingskomplikationer (Vanliga (≥ 1/100,< 1/10)).
English: Term newborn infants and infants:
Swedish: Nyfödda och spädbarn
English: Elderly patients:
Swedish: Äldre patienter
English: If more Bridion is given to you than recommended As your anaesthetist will be monitoring your condition carefully, it is unlikely that you will be given too much Bridion.
Swedish: Eftersom din narkosläkare kommer att övervaka ditt tillstånd noga, är det inte troligt att du får för stor mängd Bridion.
English: Should neuromuscular blockade reoccur following extubation, adequate ventilation should be provided.
Swedish: Om den neuromuskulära blockaden skulle återkomma efter extubering måste man ge adekvat ventilationsstöd.
English: Re-administration of rocuronium or vecuronium after immediate reversal (16 mg/kg sugammadex): For the very rare cases where this might be required, a waiting time of 24 hours is suggested.
Swedish: Återadministrering av rokuronium eller vekuronium efter omedelbar reversering (16 mg/kg sugammadex): För de ytterst sällsynta fall där detta kan krävas föreslås en väntetid om 24 timmar.
English: After administration of sugammadex at reappearance of T2 following a rocuronium induced blockade, the median time to recovery of the T4/T1 ratio to 0.9 in adults (18-64 years) was 2.2 minutes, in elderly adults (65-74 years) it was 2.6 minutes and in very elderly adults (75 years or more) it was 3.6 minutes.
Swedish: Efter administrering av sugammadex vid återkomsten av T2 efter blockad med rokuronium, så är mediantiden för återhämtning av T4/T1 kvoten till 0,9 hos vuxna (18-64 år) 2,2 minuter, hos äldre (65-74 år) 2,6 minuter och hos betydligt äldre (75 år eller mer) var mediantiden 3,6 minuter.
English: In a pharmacokinetic study comparing patients with severe renal impairment to patients with normal renal function, sugammadex levels in plasma were similar during the first hour after dosing, and thereafter the levels decreased faster in the control group.
Swedish: I en farmakokinetikstudie där patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion och patienter med normal njurfunktion jämfördes var plasmanivåerna av sugammadex lika under den första timmen efter dosering och därefter sjönk nivåerna snabbare hos kontrollgruppen.
English: If sugammadex is administered to these patients monitoring of haemostasis and coagulation parameters is recommended.
Swedish: Om sugammadex ges till dessa patienter rekommenderas att man övervakar hemostas och koagulationsparametrar.
English: Pharmacokinetic parameters as clearance and volume of distribution are assumed to be the same for non-complex-bound and complex-bound sugammadex in anaesthetised subjects.
Swedish: Farmakokinetiska parametrar som clearance och distributionsvolym, förväntas vara desamma för icke-komplexbundet och komplexbundet sugammadex hos anestesipatienter.
English: These are called muscle relaxants, and examples include rocuronium bromide and vecuronium bromide.
Swedish: Dessa kallas muskelavslappande och inkluderar t.ex. rokuroniumbromid och vekuroniumbromid.
English: In situations when potential displacement interactions can be anticipated, patients should be carefully monitored for signs of recurrence of neuromuscular blockade (approximately up to 15 minutes) after parenteral administration of another medicinal product occurring within a period of 7.5 hours after sugammadex administration.
Swedish: I situationer när potentiella omfördelande interaktioner kan förutses, bör patienten noga monitoreras för tecken på återkomst av den neuromuskulära blockaden (uppskattningsvis upp till 15 minuter) i händelse av att ett annat läkemedel administreras parenteralt inom en period på 7,5 timmar från administrering av sugammadex.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Swedish: Denna förvaring ska normalt inte vara längre än 24 timmar i 2°C till 8°C, såvida inte spädningen har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
English: Sugammadex has no effects on fracture repair and remodelling of bone.
Swedish: Sugammadex har ingen effekt på läkning av frakturer och ombildning av ben.
English: The sugammadex pharmacokinetic parameters were calculated from the total sum of non-complexbound and complex-bound concentrations of sugammadex.
Swedish: Farmakokinetiska parametrar för sugammadex beräknades från den totala summan av ickekomplexbunden och komplexbunden koncentration av sugammadex.
English: Bridion is administered concomitantly with neuromuscular blocking agents and anaesthetics in surgical patients.
Swedish: Bridion administreras samtidigt med neuromuskulärt blockerande medel och anestetika hos kirurgiska patienter.
English: - The other ingredients are water for injections, hydrochloric acid 3.7% and/or sodium hydroxide.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är vatten för injektionsvätskor, saltsyra 3,7% och/eller natriumhydroxid.
English: For toremifene and fusidic acid displacement interactions could not be excluded (no clinically relevant capturing interactions are expected).
Swedish: För toremifen och fusidinsyra kan inte omfördelande interaktioner uteslutas (inga kliniskt relevanta komplexbildande interaktioner är att förvänta).
English: Sugammadex is not metabolised nor excreted by the liver; therefore dedicated studies in patients with hepatic impairment have not been conducted.
Swedish: Sugammadex metaboliseras och utsöndras inte via levern; därför har inte specifika studier på patienter med nedsatt leverfunktion genomförts.
English: Pregnancy and breast-feeding → Tell your anaesthetist if you are pregnant or might be pregnant or if you are breast-feeding.
Swedish: Graviditet och amning → Berätta för din narkosläkare om du är eller kan vara gravid eller om du ammar.
English: 0.6 mg/kg rocuronium or 0.1 mg/kg vecuronium
Swedish: 0,6 mg/kg rokuronium eller 0,1 mg/kg vekuronium
English: The information in this section is based on binding affinity between sugammadex and other medicinal products, non-clinical experiments, clinical studies and simulations using a model taking into account the pharmacodynamic effect of neuromuscular blocking agents and the pharmacokinetic interaction between neuromuscular blocking agents and sugammadex.
Swedish: Informationen i detta avsnitt baseras på bindningsaffiniteten mellan sugammadex och andra läkemedel, icke kliniska försök, kliniska studier samt användning av en modell för simulering där hänsyn tas till farmakodynamiska effekter av neuromuskulärt blockerande medel och den farmakokinetiska interaktionen mellan neuromuskulärt blockerande medel och sugammadex.
English: If neuromuscular blockade is reversed, while anaesthesia is continued, additional doses of anaesthetic and/or opioid should be given as clinically indicated.
Swedish: Om neuromuskulär blockad reverseras, samtidigt som anestesin fortsätter, ska man ge ytterligare doser av anestesimedlet och/eller opiater utifrån den kliniska bilden.
English: → If you are taking the Pill on the same day as Bridion is given to you, follow the instructions for a missed dose in the Pill's package leaflet.
Swedish: → Om du tar ett p-piller samma dag som du får Bridion, så följ råden som ges för glömd tablett i bipacksedeln för p-pillret.
English: Excipient(s) with known effect Each mL contains up to 9.7 mg sodium (see section 4.4).
Swedish: Hjälpämne(n) med känd effekt Varje ml innehåller upp till 9,7 mg natrium (se avsnitt 4.4).
English: Special populations:
Swedish: Speciella populationer
English: When neuromuscular blockade was reversed intentionally in the middle of anaesthesia in clinical trials, signs of light anaesthesia were noted occasionally (movement, coughing, grimacing and suckling of the tracheal tube).
Swedish: När den neuromuskulära blockaden reverserades avsiktligt mitt under anestesin i de kliniska studierna, noterades vid vissa tillfällen ytlig anestesi (rörelser, hostningar, grimaser och sugningar på trakealtuben).
English: For paediatric patients Bridion can be diluted using sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) to a concentration of 10 mg/mL (see section 6.3).
Swedish: För pediatriska patienter kan Bridion spädas med natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) till en koncentration på 10 mg/ml (se avsnitt 6.3).
English: Bridion will be given to you by your anaesthetist.
Swedish: Bridion kommer att ges till dig av din narkosläkare.
English: Bridion has no known influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: Bridion har ingenkänd effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: 2 mL or 5 mL of solution in type I glass vial closed with chlorobutyl rubber stoppers with aluminium crimp-cap and flip-off seal.
Swedish: 2 ml eller 5 ml lösning i injektionsflaskor av typ I glas, förslutna med en gummipropp av klorbutyl, med en aluminiumkapsyl och en ”flip-off” förslutning.
English: Total exposure to sugammadex was prolonged, leading to 17-fold higher exposure in patients with severe renal impairment.
Swedish: Totalexponering för sugammadex var förlängd och ledde till ungefär 17 gånger högre exponering hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion.
English: In the Pooled Phase 1 database, AEs considered common (≥ 1/100 to < 1/10) or very common (≥ 1/10) and more frequent among subjects treated with sugammadex than in the placebo group, include dysgeusia (10.1%), headache (6.7%), nausea (5.6%), urticaria (1.7%), pruritus (1.7%), dizziness (1.6%), vomiting (1.2%) and abdominal pain (1.0%).
Swedish: I databasen med sammanslagna data från fas I-studier rapporterades biverkningar som ansågs vanliga (≥ 1/100 till <1/10), mycket vanliga (≥ 1/10) och mer frekventa bland patienter som behandlades med sugammadex än i placebogruppen, vilka inkluderar dysgeusi (10,1%), huvudvärk (6,7%), illamående (5,6%), urtikaria (1,7%), klåda (1,7%), yrsel (1,6%), kräkningar (1,2%) och buksmärta (1,0%).
English: Talk to your anaesthetist before Bridion is given
Swedish: Tala med narkosläkare innan du använder Bridion
English: Limited data are available for reversal of pancuronium induced blockade, but it is advised not to use sugammadex in this situation.
Swedish: Det finns begränsade data för reversering efter pankuronium men det är inte rekommenderat att använda sugammadex till detta.
English: Interference with this test is observed at sugammadex plasma concentrations of 100 microgram/mL (peak plasma level following 8 mg/kg bolus injection).
Swedish: Påverkan på detta test ses vid plasmakoncentrationer av sugammadex på 100 mikrogram/ml (peak plasmanivå efter en bolusinjektion på 8 mg/kg).
English: The interaction between 4 mg/kg sugammadex and a progestogen was predicted to lead to a decrease in progestogen exposure (34% of AUC) similar to the decrease seen when a daily dose of an oral contraceptive is taken 12 hours too late, which might lead to a reduction in effectiveness.
Swedish: Interaktionen mellan 4 mg/kg av sugammadex och ett gestagen beräknas leda till en minskning av gestagenexponeringen (34% av AUC) som motsvarar den minskning man ser då ett p-piller tas mer än 12 timmar försent, vilket kan leda till en minskad effekt.
English: Based on the clinical data-base (N=3,519) and on a specific study in 1184 patients undergoing hip fracture/major joint replacement surgery there was no clinically relevant effect of sugammadex 4 mg/kg alone or in combination with anticoagulants on the incidence of peri- or post-operative bleeding complications.
Swedish: Grundat på den kliniska databasen (N=3 519) och på en särskild studie hos 1184 patienter som genomgick höftfraktur/proteskirurgi, hade sugammadex 4 mg/kg ingen kliniskt relevant effekt, vare sig ensamt eller i kombination med antikoagulantia, på incidensen av peri- eller postoperativa blödningskomplikationer.
English: Child
Swedish: Barn
English: In general sugammadex does not interfere with laboratory tests, with the possible exception of the serum progesterone assay.
Swedish: I allmänhet påverkar inte sugammadex laboratorietester, möjligtvis med undantag av vissa serumprogesterontester.
English: Succinylcholine (1 mg/kg)
Swedish: Succinylkolin (1 mg/kg)
English: What Bridion is
Swedish: Vad Bridion är
English: 1.2 mg/kg rocuronium
Swedish: 1,2 mg/kg rokuronium
English: For mild to moderate hepatic impairment: as sugammadex is mainly excreted renally no dose adjustments are required.
Swedish: Vid mild till måttligt nedsatt leverfunktion: eftersom sugammadex i huvudsak utsöndras renalt krävs inte någon dosjustering.