FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der auf CD30 gerichtete Wirkmechanismus von Brentuximab Vedotin, die fortgesetzte Expression von CD30 im Verlauf einer klassischen HL-, sALCL- bzw. CD30+ CTCL-Erkrankung und bei unterschiedlichen Vortherapien sowie die klinische Evidenz für eine Wirkung in CD30-positiven malignen Erkrankungen nach verschiedenen vorausgegangenen Therapielinien bilden eine biologische Begründung für die Verwendung bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem klassischem HL und sALCL mit und ohne vorausgegangener autologen Stammzelltransplantation und CD30+ CTCL nach mindestens 1 vorangegangenen systemischen Behandlung.
Slovenian: Mehanizem delovanja brentuksimaba vedotina, ki je usmerjen proti CD30, stalno izražanje CD30 v celotnem poteku bolezni klasičnega HL, sALCL in CD30-pozitivnega CTCL in pri vseh načinih zdravljenja ter klinični dokazi iz študij CD30-pozitivnih malignomov po številnih načinih zdravljenja predstavljajo biološko osnovo za njegovo uporabo pri bolnikih s ponovljenim ali z refraktarnim klasičnim HL, sALCL, z ali brez predhodne presaditve avtolognih matičnih celic, in CD30-pozitivnim CTCL po vsaj enem predhodnem sistematičnem zdravljenju.
German: Die Analysen ergaben einen durchgängigen Trend zugunsten der Patienten, die mit ADCETRIS behandelt wurden, im Vergleich zu den Patienten die Placebo erhielten, mit Ausnahme der Altersgruppe ≥ 65 Jahre (n = 8).
Slovenian: Analize so pokazale dosleden trend koristi za bolnike, ki so prejemali zdravilo ADCETRIS v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo, z izjemo bolnikov, starih ≥ 65 let (n = 8).
German: Vorab festgelegte Subgruppenanalysen von ORR4 nach IRF wurden anhand des CTCL-Subtyps der Patienten, der Behandlung nach Wahl des Arztes, des ECOG-Ausgangsstatus, des Alters, des Geschlechts und der geografischen Region durchgeführt.
Slovenian: Predhodno določene analize podskupin glede ORR4 po oceni IRF so bile opravljene glede na bolnikov podtip CTCL, zdravljenje, ki ga je izbral zdravnik, izhodiščno stanje zmogljivosti po ECOG, starost, spol in geografsko regijo.
German: Schwenken Sie die Durchstechflasche vorsichtig, um das Auflösen zu unterstützen.
Slovenian: Nežno obračajte vialo, da olajšate raztapljanje.
German: Darüber hinaus wurde die Populationspharmakokinetik von Brentuximab Vedotin in Kombination mit AVD untersucht, einschließlich Daten von 661 Patienten bis zum Alter von 82 Jahren (42 Patienten ≥ 65 - < 75 und 17 Patienten ≥ 75 Jahre alt).
Slovenian: Poleg tega so proučili tudi populacijsko farmakokinetiko brentuksimaba vedotina v kombinaciji z AVD, pri čemer so bili vključeni podatki za 661 bolnikov, starih do 82 let (42 bolnikov, starih ≥ 65 - < 75, in 17 bolnikov, starih ≥ 75 let).
German: Knochenschmerzen, Arthralgie, Rückenschmerzen, Myalgie
Slovenian: artralgija, mialgija bolečina v kosteh, artralgija, bolečina v hrbtu, mialgija
German: In klinischen Studien wurde bei Patienten mit erhöhtem Body Mass Index (BMI) mit oder ohne Diabetes mellitus in der Anamnese über Fälle von Hyperglykämie berichtet.
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji pri bolnikih z zvišanim indeksom telesne mase s sladkorno boleznijo v anamnezi ali brez nje so poročali o hiperglikemiji.
German: Ansprechen betrug bei r/r HL-Patienten 47%, bei r/r sALCL Patienten 53% und bei sALCL-Patienten beim ersten Rezidiv 60%.
Slovenian: Delež ORR je bil 47% pri bolnikih z r/r HL, pri katerih je bilo mogoče oceniti odziv, pri bolnikih z r/r sALCL je bil ta delež 53% in pri bolnikih sALCL pri prvi ponovitvi 60%.
German: Bei Patienten, die eine Neutropenie Grad 3 oder Grad 4 entwickeln, können in den folgenden Zyklen G-CSF oder GM-CSF in Betracht gezogen werden.
Slovenian: Za bolnike, pri katerih se razvije nevtropenija 3. stopnje ali 4. stopnje, razmislite o podpori z G-CSF ali GM-CSF pri naslednjih ciklih.
German: Besondere Patientengruppen
Slovenian: Posebne populacije bolnikov
German: Grad 4 (< 500/mm < 0,5 x 10
Slovenian: ali 4. stopnja (< 500/mm < 0,5 x 10
German: - bei Ihnen Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schwindelgefühl, Blässe (Blutarmut), oder ungewöhnliche Blutungen oder Blutergüsse unter der Haut auftreten, oder Sie nach einer Blutabnahme länger als gewöhnlich bluten, oder wenn Sie unter Zahnfleischblutungen leiden (Thrombozytopenie).
Slovenian: - imate glavobole, ste utrujeni, čutite omotico, ste bledi (slabokrvnost) ali imate neobičajne krvavitve ali modrice pod kožo, po odvzemu krvi krvavite dlje kot običajno, ali krvavite iz dlesni (trombocitopenija).
German: Zum Zeitpunkt der Untersuchung betrug die mediane modifizierte PFS-Nachbeobachtungszeit für beide Arme 24,6 Monate b.
Slovenian: V času analize je v obeh krakih mediani čas spremljanja modificiranega PFS znašal 24,6 mesecev Podatki iz vmesne analize OS
German: ADCETRIS wird angewendet bei der Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem systemischen anaplastischen großzelligen Lymphom (sALCL).
Slovenian: Zdravilo ADCETRIS je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov s ponovljenim ali z refraktarnim sistemskim anaplastičnim velikoceličnim limfomom (sALCL, "systemic anaplastic large cell lymphoma").
German: - bei Ihnen grippeähnliche Symptome auftreten, auf die ein schmerzhafter roter oder violetter Hautausschlag folgt, der sich ausdehnt und Blasen bildet, inklusive ausgedehnter Ablösung der Haut, die lebensbedrohlich sein kann (dies kann auf eine schwere Hautreaktion, das sogenannte Stevens-Johnson-Syndrom und eine Toxisch epidermale Nekrolyse, hinweisen).
Slovenian: - imate gripi podobne simptome, ki jim sledi boleč rdeč ali vijoličast izpuščaj, ki se širi, in mehurje, vključno z obsežnim luščenjem kože, ki je lahko smrtno nevarno (to je lahko resna kožna reakcija, imenovana Stevens-Johnsonov sindrom in toksična epidermalna nekroliza).
German: Als RP2D wurde 1,8 mg/kg bestimmt.
Slovenian: Priporočeni odmerek faze II (RP2D) je bil 1,8 mg/kg.
German: Todesfall ohne vorherige Progression und mit höchstens einem ausgefallenen Untersuchungstermin.
Slovenian: Smrtni primeri ne vključujejo bolnikov s predhodnim napredovanjem ali več kot enim zgrešenim obiskom za ovrednotenje.
German: Lenken Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, wenn Sie sich während der Behandlung unwohl fühlen.
Slovenian: Če se med zdravljenjem ne počutite dobro, ne vozite vozil in ne upravljajte strojev.
German: Bei verringerter Dosis Berechnung mit 1,2 mg/kg durchführen.
Slovenian: Za zmanjšani odmerek pri izračunu uporabite 1,2 mg/kg.
German: Unter ADCETRIS können Grad 3 oder Grad 4 Anämie, Thrombozytopenie und anhaltende (≥ 1 Woche) Grad 3 oder Grad 4 Neutropenie auftreten.
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom ADCETRIS se lahko pojavijo anemija 3. ali 4. stopnje, trombocitopenija in podaljšana (≥ 1 teden) nevtropenija 3. ali 4. stopnje.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Slovenian: Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila.
German: Adcetris wird angewendet zur Behandlung des kutanen T-Zell-Lymphoms (CTCL) bei Patienten, die zuvor mindestens ein Arzneimittel erhalten haben, das durch den Blutkreislauf fließt.
Slovenian: Zdravilo Adcetris uporabljamo za zdravljenje kožnega T-celičnega limfoma (CTCL, "cutaneous T-cell lymphoma") pri bolnikih, ki so predhodno prejemali vsaj eno zdravilo, ki potuje po krvnem obtoku.
German: Die Auswertung der Inanspruchnahme medizinischer Ressourcen (MRU) ergab, dass stationäre und ambulante Behandlungen sowie Fehlzeiten z. B. am Arbeitsplatz von Patienten und Betreuungspersonen unter ADCETRIS bei HL mit erhöhtem Rezidivrisiko geringer waren als unter Placebo.
Slovenian: Analiza uporabe medicinskih virov (MRU, »medical resource utilization«) je pokazala, da je bilo hospitalizacij in ambulantnih obiskov, kot tudi delovnih dni/drugih dejavnosti, ki jih bolniki in skrbniki niso opravili, pri zdravljenju z zdravilom ADCETRIS manj v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo, pri bolnikih s HL s povečanim tveganjem ponovitve bolezni.
German: Nach Rekonstitution (siehe Abschnitt 6.6) enthält jeder ml 5 mg Brentuximab Vedotin.
Slovenian: Po rekonstituciji (glejte poglavje 6.6) en ml vsebuje 5 mg brentuksimaba vedotina.
German: 378M (57) 286F (43)
Slovenian: 378 M (57) 286 Ž (43)
German: Ungeöffnete Durchstechflasche: Im Kühlschrank lagern (2 bis 8 °C).
Slovenian: Neodprta viala: Shranjujte v hladilniku (2 ºC-8 ºC).
German: Es gibt keine Erfahrungswerte aus klinischen Studien mit ADCETRIS in Kombination mit einer Chemotherapie bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion, bei denen der Bilirubinwert die Obere Normalgrenze (ON) > 1,5-fach übersteigt (ausgenommen sind Patienten mit Gilbert Syndrom), oder wenn der Alanin-Aminotransferase- (ALT) oder der Aspartat-Aminotransferase- (AST) Wert die ON > 3-fach übersteigt, oder > 5-fach, wenn es gute Gründe gibt, diese Erhöhung auf Leber-lokalisiertes HL zurückzuführen.
Slovenian: Na voljo ni nobenih podatkov o izkušnjah iz kliničnih preskušanj z uporabo zdravila ADCETRIS v kombinaciji s kemoterapijo pri bolnikih z okvaro jeter, pri katerih skupni bilirubin znaša > 1,5-kratnik zgornje meje normalnih vrednosti (ULN) (razen če gre za Gilbertov sindrom) ali pri katerih aspartat-aminotransferaza (AST) ali alanin-aminotransferaza (ALT) znaša > 3-kratnik ULN oz. > 5-kratnik ULN, če je zadevne povišane vrednosti mogoče utemeljeno pripisati prisotnosti HL v jetrih.
German: Die Patienten sollten engmaschig auf Fieber überwacht werden und wenn sich eine febrile Neutropenie entwickelt, entsprechend dem besten medizinischen Verfahren behandelt werden.
Slovenian: Bolnike je treba skrbno nadzirati glede pojava zvišane telesne temperature in jo zdraviti po najboljši medicinski praksi, če se pojavi febrilna nevtropenija.
German: Die Patienten sollten auf Anzeichen einer Neuropathie, wie Hypästhesie, Hyperästhesie, Parästhesie, Unwohlsein, ein brennendes Gefühl, neuropathische Schmerzen oder Schwäche überwacht werden.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede simptomov nevropatije, kot so hipestezija, hiperestezija, parestezija, nelagodje, pekoč občutek, nevropatska bolečina ali oslabelost.
German: Bei Patienten mit Antikörpern gegen Brentuximab Vedotin wurde eine höhere Inzidenz von infusionsbedingten Reaktionen beobachtet als bei Patienten, die als temporär positiv oder negativ getestet wurden.
Slovenian: Pri bolnikih s protitelesi proti brentuksimabu vedotinu so opazili višjo incidenco reakcij, povezanih z infundiranjem, v primerjavi z bolniki, pri katerih je bil test prehodno pozitiven ali negativen.
German: Die häufigsten vorangegangenen hautbezogenen Behandlungen bei der ITT-Population waren Strahlenbehandlung (64%), Phototherapie (48%) und topische Steroide (17%).
Slovenian: Pri bolnikih iz populacije ITT so bila najpogostejša predhodna zdravljenja, usmerjena na kožo, radioterapija (64%), fototerapija (48%) in lokalni steroidi (17%).
German: Unter Behandlung mit ADCETRIS wurden Fälle von Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und Toxisch epidermaler Nekrolyse (TEN) berichtet.
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom ADCETRIS so poročali o Stevens-Johnsonovem sindromu (SJS) in toksični epidermalni nekrolizi (TEN).
German: Histologisch gesicherte CD30-exprimierende Krankheit Krankheitsmerkmale
Slovenian: Histološko potrjena bolezen z izraženim CD30 Značilnosti bolezni
German: Die Populationspharmakokinetik von Brentuximab Vedotin aus verschiedenen Studien wurde untersucht, darunter Daten von 380 Patienten bis zu 87 Jahren (34 Patienten ≥ 65 - < 75 und 17 Patienten ≥ 75 Jahre alt).
Slovenian: Populacijsko farmakokinetiko brentuksimaba vedotina so preučili na podlagi različnih študij, ki so vključevale podatke 380 bolnikov, starih do 87 let (34 bolnikov, starih ≥ 65- < 75, in 17 bolnikov, starih ≥ 75 let).
German: Es sollte erwogen werden die Dosierung von ADCETRIS während der Auswertung und bis zur symptomatischen Verbesserung beizubehalten.
Slovenian: Razmisliti je treba o začasni prekinitvi uporabe zdravila ADCETRIS med diagnostičnimi postopki in do izboljšanja simptomov.
German: Allerdings weisen die Ergebnisse von Toxizitätsstudien an Ratten, denen wiederholt Dosen von Brentuximab Vedotin verabreicht wurden, auf eine mögliche Beeinträchtigung der männlichen Fortpflanzungsfähigkeit und Fruchtbarkeit hin.
Slovenian: Vendar pa rezultati študij toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih pri podganah kažejo na potencial brentuksimaba vedotina, da okvari reprodukcijsko sposobnost in plodnost pri moških.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie vor der Verabreichung Folgendes bemerken: Partikel oder Verfärbungen.
Slovenian: Tega zdravila ne uporabljajte, če pred uporabo opazite kakršne koli trde delce ali obarvanost.
German: Adcetris ist ein weißer bis cremefarbener Kuchen oder Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung in einer Durchstechflasche aus Glas.
Slovenian: Zdravilo Adcetris je bela do belkasta pogača ali prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje v stekleni viali.
German: ADCETRIS kann sowohl sensorische als auch motorische periphere Neuropathie verursachen.
Slovenian: Zdravilo ADCETRIS lahko povzroči periferno nevropatijo, tako senzorično kot motorično.
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Sehr häufig
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje Zelo pogosti:
German: Neutropenie vom Grad 3 wurde bei 13% und Neutropenie vom Grad 4 bei 5% der Patienten berichtet.
Slovenian: O nevtropeniji 3. stopnje so poročali pri 13% bolnikov, o nevtropeniji 4. stopnje pa pri 5% bolnikov.
German: Das Vorhandensein von Antikörpern gegen Brentuximab Vedotin korrelierte nicht mit einem klinisch relevanten Rückgang der Brentuximab Vedotin Serumspiegel und führte nicht zu einer Verminderung der Wirksamkeit von Brentuximab Vedotin.
Slovenian: Prisotnost protiteles proti brentuksimabu vedotinu ni sovpadala s klinično pomembnim zmanjšanjem ravni brentuksimaba vedotina v serumu in ni povzročila zmanjšanja učinkovitosti brentuksimaba vedotina.
German: Wenn Sie Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von ADCETRIS wurden in einer randomisierten, offenen, zweiarmigen, multizentrischen Studie an 1334 Patienten mit fortgeschrittenem, bislang unbehandeltem HL in Kombination mit einer Chemotherapie (Doxorubicin [A], Vinblastin [V] und Dacarbazin [D] [AVD]) untersucht.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila ADCETRIS sta bili ovrednoteni v randomizirani, odprti, multicentrični študiji z dvema krakoma, kjer je bilo vključenih 1334 bolnikov s predhodno nezdravljenim napredovalim HL v okviru zdravljenja v kombinaciji s kemoterapijo (doksorubicin [A], vinblastin [V] in dakarbazin [D] [AVD]).
German: Objektive Ansprechrate (CR + PR)
Slovenian: Objektivni odziv (CR + PR)
German: In der klinischen Studie zu ADCETRIS als Kombinationstherapie traten bei 15% der Patienten schwerwiegende Infektionen einschließlich opportunistischer Infektionen auf; Sepsis, neutropenische Sepsis, septischer Schock oder Bakteriämie traten bei 4% der Patienten auf.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih zdravila ADCETRIS v obliki kombiniranega zdravljenja so se resne okužbe, vključno z oportunističnimi okužbami, pojavile pri 15% bolnikov; sepsa, nevtropenična sepsa, septični šok ali bakteremija se je pojavila pri 4% bolnikov.
German: Die Bindung von MMAE an Tubulin stört das Mikrotubuli-Netzwerk innerhalb der Zelle, wodurch der Zellzyklus unterbrochen und ein programmierter Zelltod der CD30exprimierenden Tumorzelle ausgelöst wird.
Slovenian: Vezava MMAE na tubulin prekine mikrotubulno omrežje znotraj celice, povzroči ustavitev celičnega cikla in apoptozo tumorskih celic z izraženim CD30.
German: Der Einfluss des Alters auf die Pharmakokinetik wurde in jeder Analyse untersucht und war keine signifikante Kovariate.
Slovenian: Pri posamezeni analizi so proučili vpliv starosti na farmakokinetiko in ugotovili, da ne gre za pomembno spremenljivko.
German: In Phase 1 der Studie wurden das Sicherheitsprofil (siehe Abschnitt 4.8), die maximalverträgliche Dosis (MTD) bei Kindern und Jugendlichen bzw. die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) ermittelt sowie die Pharmakokinetik von ADCETRIS bewertet (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: V študiji faze I je bil ocenjen varnostni profil (glejte poglavje 4.8), določili so največji odmerek, ki so ga bolniki še prenašali (MTD, "maximum tolerated dose"), oziroma priporočeni odmerek za fazo II (RP2D, "recommended phase 2 dose") ter ocenili farmakokinetiko zdravila ADCETRIS (glejte poglavje 5.2).
German: Es konnten keine signifikanten Unterschiede in der Lebensqualität (bewertet anhand des fünfdimensionalen EuroQol-Fragebogens [EQ-5D] und der Fragebögen zur Erfassung der Lebensqualität in der Onkologie [FACT-G]) zwischen den Behandlungsarmen beobachtet werden.
Slovenian: Med obema skupinama zdravljenja niso zaznali pomembnih razlik glede kakovosti življenja (ki so jo ocenjevali z vprašalnikom EuroQol s petimi dimenzijami [EQ-5D] in splošnim vprašalnikom za funkcionalno oceno zdravljenja raka [FACT-G, "Functional Assessment of Cancer Therapy-General"]).
German: Abbildung 2: Modifiziertes progressionsfreies Überleben gemäß IRF bei Patienten mit Stadium IV (ADCETRIS + AVD im Vergleich zu ABVD)
Slovenian: Slika 2: Modificirano preživetje brez napredovanja bolezni po IRF pri bolnikih z boleznijo stadija IV (ADCETRIS + AVD v primerjavi z ABVD)
German: Wenn das Gewicht des Patienten mehr als 100 kg beträgt, sollte für die Dosisberechnung der Wert von 100 kg verwendet werden (siehe Abschnitt 6.6).
Slovenian: Pri bolnikih s telesno maso, večjo od 100 kg, je treba pri izračunu odmerka uporabiti 100 kg (glejte poglavje 6.6).
German: - bei Ihnen ein pfeifendes Atemgeräusch (Keuchen)/Atemnot, Nesselsucht, Juckreiz oder Schwellungen (Anzeichen einer Infusionsreaktion) auftreten.
Slovenian: - zaslišite piskajoč zvok med dihanjem (sopenje)/imate težave z dihanjem, koprivnico, srbenje ali oteklino (znaki infuzijske reakcije).
German: Männern, die mit diesem Arzneimittel behandelt werden, wird empfohlen, vor der Behandlung Sperma-Proben einfrieren zu lassen.
Slovenian: Moškim, ki se zdravijo s tem zdravilom, svetujemo, da si dajo pred zdravljenjem zamrzniti in shraniti vzorce sperme.
German: Gesamtansprechrate (CR) nach IRF N (%)
Slovenian: Popoln odziv (CR) po IRF n (%)
German: Von den 35 Patienten (33%), die zu Beginn der Studie B-Symptome aufwiesen, kam es bei 27 Patienten (77%) in einer mittleren Zeit von 0,7 Monaten nach Behandlungsbeginn mit ADCETRIS zum Verschwinden aller B-Symptome.
Slovenian: Med 35 bolniki (33%), ki so imeli ob izhodišču simptome B, so pri 27 bolnikih (77%) vsi simptomi B izzveneli ob medianem času 0,7 mesecev od začetka uporabe zdravila ADCETRIS.
German: Patienten mit CTCL sollten bis zu 16 Zyklen erhalten (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: Bolniki s CTCL naj prejmejo do 16 ciklov (glejte poglavje 5.1).
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von ADCETRIS wurde in zwei weiteren offenen Studien an 108 Patienten mit rezidivierender CD30+ CTCL (einschließlich Patienten mit MF und pcALCL sowie SS, LyP und gemischter CTCL-Histologie) unabhängig von der Höhe der CD30-Expression untersucht.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila ADCETRIS sta bili ocenjeni v dveh dodatnih odprtih študijah pri 108 bolnikih s ponovitvijo CD30-pozitivnega CTCL (vključno z MF in pcALCL, kakor tudi SS, LyP in CTCL mešanega tipa), ne glede na stopnjo izražanja CD30.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird neue Informationen zu diesem Arzneimittel mindestens jährlich bewerten und, falls erforderlich, wird die Packungsbeilage aktualisiert werden.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila bo vsaj enkrat letno ponovno pregledala nove podatke o tem zdravilu.
German: Abbildung 3: Kaplan-Meier-Kurve des PFS nach IRF bei Patienten mit ≥ 2 Risikofaktoren
Slovenian: Slika 3: Kaplan-Meierjeva krivulja preživetja za PFS po IRF pri bolnikih z ≥ 2 dejavnikoma tveganja
German: Im gepoolten Datensatz von ADCETRIS als Monotherapie in den HL-, sALCL- und CTCL-Studien (SG035-0003, SG035-0004, SGN35-005, SGN35-006, C25001 und C25007, siehe Abschnitt 5.1) waren die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 10%) Infektionen, periphere sensorische Neuropathie, Übelkeit, Müdigkeit, Durchfall, Fieber, Infektionen der oberen Atemwege, Neutropenie, Hautausschlag, Husten, Erbrechen, Arthralgie, periphere motorische Neuropathie, infusionsbedingte Reaktionen, Juckreiz, Verstopfung, Dyspnoe, Gewichtsverlust, Myalgie und Bauchschmerzen.
Slovenian: V združenem naboru podatkov o zdravilu ADCETRIS, uporabljenem kot monoterapija v študijah HL, sALCL in CTCL (SG035-0003, SG035-0004, SGN35-005, SGN35-006, C25001 in C25007, glejte poglavje 5.1), so bili najpogostejši neželeni učinki (≥ 10%) okužbe, periferna senzorična nevropatija, navzea, utrujenost, driska, pireksija, okužba zgornjih dihal, nevtropenija, izpuščaj, kašelj, bruhanje, artralgija, periferna motorična nevropatija, reakcije, povezane z infundiranjem, pruritus, zaprtost, dispneja, zmanjšanje telesne mase, mialgija in bolečine v trebuhu.
German: Die mittlere Zeit bis zum besten Gesamtansprechen, die als die Zeit von der ersten Dosis bis zum besten klinischen Gesamtansprechen in Form einer partiellen bzw. kompletten Remission definiert ist, lag bei 11 Wochen (Bereich 5 - 60 Wochen).
Slovenian: Mediani čas odziva do deleža objektivnega odziva, to je čas od prvega odmerka do najboljšega kliničnega odziva delne remisije ali popolne remisije, je znašal 11 tednov (razpon od 5 do 60 tednov).
German: Nach mehrmaliger intravenöser (i.v.-) Infusion von 1,2 mg/kg Brentuximab-Vedotin alle zwei Wochen wurden die maximalen Serumkonzentrationen von ADC gegen Ende der Infusion beobachtet und die Elimination zeigte einen mehrfach exponentiellen Abfall mit einer t1/2z von etwa 4 bis 5 Tagen.
Slovenian: Po več odmerkih 1,2 mg/kg brentuksimaba vedotina v obliki intravenske infuzije vsaka dva tedna so največje koncentracije ADC v serumu opazili ob koncu infundiranja, pri izločanju pa so ugotovili multieksponentno upadanje s končnim razpolovnim časom približno 4 do 5 dni.
German: Um die Rückverfolgbarkeit von biologischen Arzneimitteln sicherzustellen, wird empfohlen, Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti ime in številko serije uporabljenega zdravila.
German: Vorbestehende Lebererkrankungen, Komorbiditäten und begleitende medikamentöse Behandlung können das Risiko ebenfalls erhöhen.
Slovenian: Predhodno obstoječa jetrna bolezen, soobolenja in sočasno jemanje drugih zdravil lahko povečajo tveganje.
German: Patienten mit der Diagnose Mycosis fungoides [MF] oder primär kutanes anaplastisches großzelliges Lymphom [pcALCL] wurden als für die Studie geeignet eingestuft.
Slovenian: Bolniki z diagnozo fungoidnega granuloma [MF] ali primarnega kožnega anaplastičnega velikoceličnega limfoma [pcALCL] so bili primerni za vključitev v študijo.
German: - Müdigkeit, häufiges Wasserlassen, vermehrter Durst, gesteigerter Appetit mit ungewolltem Gewichtsverlust und Reizbarkeit (dies können Anzeichen einer Hyperglykämie sein, die bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen kann).
Slovenian: - občutek utrujenosti, pogosto odvajanje urina, večja žeja, povečan apetit z nehotnim izgubljanjem telesne mase in razdražljivost (to so lahko znaki hiperglikemije, ki se lahko pojavi pri največ 1 od 10 bolnikov).
German: Das ADC wird mit einer geschätzten typischen CL und Halbwertszeit von 1,5 l/Tag bzw. 4-6 Tagen eliminiert.
Slovenian: ADC se izloča s katabolizmom z običajnim ocenjenim očistkom in razpolovnim časom 1,5 l/dan v 4-6 dneh.
German: Bei diesen 30 Patienten lag die mittlere Ansprechzeit, definiert als der Zeitraum von der ersten Dosis bis zur partiellen Remission bzw. bis zur kompletten Remission, je nachdem was als erstes eintritt, bei 6 Wochen (Bereich 5 - 39 Wochen).
Slovenian: Pri teh 30 bolnikih je bil mediani čas odziva, to je čas od prvega odmerka do najhitrejše delne remisije ali popolne remisije, 6 tednov (razpon od 5 do 39 tednov).