FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij volwassenen, adolescenten en een beperkt aantal kinderen met idiopathische gegeneraliseerde epilepsie met primaire gegeneraliseerde tonisch-clonische (PGTC) aanvallen in verschillende syndromen (juveniele myoclonische epilepsie, juveniele epilepsie met absences, kinderepilepsie met absences of epilepsie met Grand Mal aanvallen bij ontwaken) is de werkzaamheid van levetiracetam vastgesteld in een 24 weken durend dubbelblind, placebo-gecontroleerd onderzoek.
Latvian: Levetiracetāma efektivitāte dažādu sindromu gadījumā (juvenila miokloniska epilepsija, juvenīla absansu epilepsija, bērnu absansu epilepsija vai epilepsija ar Grand Mal krampjiem pamostoties) tika pierādīta 24 nedēļu dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā, kurā bija iesaistīti pieaugušie, pusaudži un neliels skaits bērnu, kuri slimo ar idiopātisku ģeneralizētu epilepsiju ar primāri ģeneralizētiem toniski kloniskiem (PĢTK) krampjiem.
Dutch: Bij 72,2 % van de patiënten die werden behandeld met levetiracetam en bij 45,2 % van de patiënten die placebo kregen, nam de frequentie van PGTC-aanvallen per week af met 50 % of meer.
Latvian: 72,2% no pacientiem, ārstētiem ar levetiracetāmu un 45,2% ar placebo ārstētiem pacientiem bija 50% uzlabošanās PĢTK krampju lēkmēm nedēļā.
Dutch: Daarom is een interactie van Levetiracetam Accord met andere middelen of vice versa onwaarschijnlijk.
Latvian: Tāpēc Levetiracetam un citu vielu mijiedarbība nevarētu rasties.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding??
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Dutch: (5) Na dialyse wordt een supplementaire dosis van 5 tot 10 mg/kg (0,05 tot 0,10 ml/kg) aanbevolen.
Latvian: Pēc dialīzes seansa ieteicama 5 - 10 mg/kg (0,05 - 0,10 ml/kg) papilddeva.
Dutch: 10 tot 30 mg/kg (0,10 tot 0,30 ml/kg) tweemaal daags
Latvian: 10 - 30 mg/kg (0,10 - 0,30 ml/kg) divreiz dienā
Dutch: In sommige gevallen van pancytopenie werd beenmergdepressie vastgesteld.
Latvian: Dažos gadījumos noteikts kaulu smadzeņu nomākums.
Dutch: 3,5 tot 10,5 mg/kg (0,035 tot 0,105 ml/kg) tweemaal daags
Latvian: 3,5 - 10,5 mg/kg (0,035 - 0,105 ml/kg) divreiz dienā
Dutch: boosheid, verwardheid, paniekaanval emotionele instabiliteit/stemmingswisselingen, agitatie;
Latvian: halucinācijas, dusmas, apjukums, panikas lēkme, emocionāla nestabilitāte/garastāvokļa svārstības, satraukums ar uzbudinājumu;
Dutch: Omschrijving bijzondere bijwerkingen
Latvian: Minēto blakusparādību apraksts
Dutch: Aanpassing dosering bij volwassen en adolescente patiënten met een nierfunctiestoornis en met een gewicht van 50 kg of meer:
Latvian: Devas korekcijas pieaugušiem un pusaudžiem pacientiem, kuru ķermeņa masa ir lielāka par 50 kg, ar nieru darbības traucējumiem:
Dutch: Add-on therapie bij baby's van 6 tot 23 maanden, kinderen (2 tot 11 jaar) en adolescenten (12 tot 17 jaar) met een gewicht van minder dan 50 kg
Latvian: Papildterapija 6-23 mēnešus veciem zīdaiņiem, bērniem (2-11 g.v.) un pusaudžiem (12-17 g.v.), kuru ķermeņa masa ir mazāka par 50 kg
Dutch: Bij baby's dient de oplossing voor oraal gebruik te worden gebruikt.
Latvian: Šķīdums iekšķīgai lietošanai ir piemērots lietošanai zīdaiņiem.
Dutch: Raadpleeg uw arts wanneer u één of meer doses hebt overgeslagen.Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Dutch: Levetiracetam Accord is geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen met of zonder secundaire generalisatie bij volwassenen en adolescenten vanaf 16 jaar met nieuw gediagnosticeerde epilepsie.
Latvian: Levetiracetam indicēts monoterapijā parciālu krampju ar sekundāru ģeneralizāciju vai bez tās ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem no 16 gadu vecuma ar pirmreizēji diagnosticētu epilepsiju.
Dutch: Zelfmoordpoging, zelfmoordgedachten, psychotische stoornis, afwijkend gedrag, hallucinatie, boosheid, verwardheidstoestand, paniekaanval, emotionele labiliteit / stemmingswisselingen, agitatie
Latvian: Pašnāvības mēģinājums, domas par pašnāvību, psihotiski traucējumi, neparasta uzvedība, halucinācijas, dusmas, apjukums, panikas lēkme,
Dutch: • Dosis bij baby's (1 maand tot 23 maanden), kinderen (2 tot 11 jaar) en jongeren (12 tot 17 jaar) met een gewicht minder dan 50 kg:
Latvian: • Deva zīdaiņiem (1-23 mēneši), bērniem (2-11 g.v.) un pusaudžiem (12-17 g.v.), kuru ķermeņa masa ir mazāka par 50 kg
Dutch: Bevat zonnegeel (E110).
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur saulrieta dzelteno (E 110).
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 1000 mg levetiracetam.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 1000 mg levetiracetāma.
Dutch: • voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen met of zonder secundaire generalisatie bij volwassenen, adolescenten, kinderen en baby's vanaf 1 maand met epilepsie.
Latvian: • parciālu krampju ar sekundāru ģeneralizāciju vai bez tās ārstēšanai ar epilepsiju slimiem pieaugušajiem, pusaudžiem, bērniem un zīdaiņiem no 1 mēneša vecuma;
Dutch: Wanneer u van dit middel te veel hebt ingenomen zijn de mogelijke bijwerkingen: slaperigheid, agitatie, agressie, verminderde alertheid, remming van de ademhaling en coma.
Latvian: Levetiracetam Accord pārdozēšanas blakusparādības ir miegainība, uzbudinājums, agresija, modrības pazemināšanās, elpošanas nomākums un koma.
Dutch: De blisterstrips zijn verder verpakt in een doosje met bijsluiter à 10, 20, 30, 50, 60, 100 en 200 tabletten per verpakking.
Latvian: Blisteri ir iepakoti kastītēs pa 10, 20, 30, 50, 60, 100 un 200 tabletēm iepakojumā, kopā ar lietošanas instrukciju.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Somnolentie, hoofdpijn
Latvian: Miegainība, galvassāpes
Dutch: - Als u bij uw kind enige vertraging in de groei of onverwachte ontwikkeling in de puberteit bemerkt, raadpleeg dan uw arts. - Een klein aantal mensen dat werd behandeld met anti-epileptica zoals Levetiracetam Accord, heeft gedachten gehad om zichzelf te verwonden of zichzelf te doden.
Latvian: • Ja Jūs novērojat Jūsu bērna palēninātu augšanu vai negaidītu pubertātes attīstību, lūdzu, sazinieties ar savu ārstu.
Dutch: Pancreatitis(1)
Latvian: UN DAUDZUMS(I)
Dutch: 250 mg: polyvinylalcohol, titaandioxide (E171), macrogol, talk.
Latvian: 250 mg: polivinilspirtu, titāna dioksīdu (E171), makrogolu, talku.
Dutch: Dit duidt erop dat levetiracetam wordt uitgescheiden door glomerulaire filtratie en vervolgens in de tubuli wordt gereabsorbeerd, en dat de primaire metaboliet ook wordt uitgescheiden door actieve tubulaire secretie én glomerulaire filtratie.
Latvian: Primārais metabolīts papildus filtrācijai kamoliņos tiek izvadīts arī aktīvas kanāliņu sekrēcijas ceļā.
Dutch: Levetiracetam Accord 250 mg filmomhulde tabletten Levetiracetam Accord 500 mg filmomhulde tabletten Levetiracetam Accord 750 mg filmomhulde tabletten Levetiracetam Accord 1000 mg filmomhulde tabletten
Latvian: Levetiracetam Accord 250 mg apvalkotās tabletes Levetiracetam Accord 500 mg apvalkotās tabletes Levetiracetam Accord 750 mg apvalkotās tabletes Levetiracetam Accord 1000 mg apvalkotās tabletes
Dutch: [140-leeftijd (jaren)] x gewicht (kg) CLcr (ml/min) =------------------------------------------------- (x 0,85 voor vrouwen) 72 x serumcreatinine (mg/dl)
Latvian: [140-vecums (gadi)] x masa (kg)
Dutch: De werkzaamheid van levetiracetam als monotherapie is aangetoond in een dubbelblind "noninferiority" onderzoek in parallelle groepen, waarbij het middel werd vergeleken met carbamazepine met vertraagde afgifte (CR) bij 576 patiënten van 16 jaar en ouder met nieuw of recent gediagnosticeerde epilepsie.
Latvian: Levetiracetāma monoterapijas efektivitāte 576 pacientiem (16 gadus veciem vai vecākiem) ar pirmreizēji vai nesen diagnosticētu epilepsiju tika pierādīta dubultmaskētā paralēlu grupu ne sliktākas efektivitātes salīdzinājumā ar karbamazepīna ilgstošas darbības zāļu formu (CR).
Dutch: • gewichtsverlies, gewichtstoename;
Latvian: • ķermeņa masas samazināšanās, ķermeņa masas pieaugums;
Dutch: Aanpassing dosering bij zuigelingen, kinderen en adolescente patiënten met een nierfunctiestoornis en met een gewicht van minder dan 50 kg
Latvian: Devas korekcijas zīdaiņiem, bērniem un pusaudžiem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 50 kg, ar nieru darbības traucējumiem:
Dutch: Leverfalen, hepatitis
Latvian: Aknu mazspēja, hepatīts
Dutch: Choreoathetose, dyskinesie, hyperkinesie, loopstoornis,
Latvian: Horeoatetoze, diskinēzija, hiperkinēze, gaitas traucējumi, encefalopātija
Dutch: Acuut nierletsel
Latvian: Akūts nieru bojājums
Dutch: C ANDERE VOORWAARDEN EN VEREISTEN VOOR DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS D.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (250 mg, 500 mg, 750 mg en 1 000 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas tabletēs (250 mg, 500 mg, 750 mg un 1 000 mg).
Dutch: Het volledige EPAR voor Levetiracetam Accord is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Levetiracetam Accord EPAR teksts pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Keppra, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka tāpat kā Keppra gadījumā ieguvumi pārsniedz identificēto risku.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Levetiracetam Accord.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Levetiracetam Accord.
Dutch: Dit is een vorm van epilepsie waarbij overmatige elektrische activiteit in één deel van de hersenen leidt tot onder andere symptomen als plotselinge, schokkende bewegingen aan één kant van het lichaam, gehoorstoornis, abnormale reuk of visuele gewaarwordingen, gevoelloosheid of plotseling optredende angstgevoelens.
Latvian: Tas ir epilepsijas veids, kuram raksturīga pārāk augsta elektriskā aktivitāte vienā smadzeņu pusē, kas izraisa tādus simptomus kā pēkšņas, saraustītas kādas ķermeņa daļas kustības, dzirdes, ožas vai redzes traucējumus, nejutīgumu vai pēkšņu baiļu sajūtu.
Dutch: Het volledige EPAR voor het referentiegeneesmiddel staat eveneens op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau.
Latvian: Pilns atsauces zāļu EPAR teksts arī pieejams aģentūras tīmekļa vietnē.
Dutch: De precieze manier waarop levetiracetam werkt, is onduidelijk, maar het hecht zich aan een eiwit dat synaptischeblaasjeseiwit 2A wordt genoemd en dat betrokken is bij de afgifte van chemische boodschappers uit zenuwcellen.
Latvian: Nav skaidrības, kā tieši darbojas levetiracetāms, taču tas piesaistās tā dēvētajam sinaptisko pūslīšu proteīnam 2A, kas ir iesaistīts ķīmisko signālvielu izdalīšanā no nervu šūnām.
Dutch: Voor patiënten die minder dan 50 kg wegen, is de dosering afhankelijk van het lichaamsgewicht.
Latvian: Pacientiem, kuri sver mazāk par 50 kg, ieteicamā deva ir atkarīga no ķermeņa svara.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 3 oktober 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Levetiracetam Accord verleend.
Latvian: Eiropas Komisija 2011. gada 3. oktobrī izsniedza Levetiracetam Accord reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Dutch: Levetiracetam Accord kan ook worden gebruikt als aanvulling bij andere middelen tegen epilepsie voor de behandeling van:
Latvian: Levetiracetam Accord var lietot arī kā papildzāles citām pretepilepsijas zālēm, lai ārstētu:
Dutch: Meer informatie over generieke geneesmiddelen vindt u in het vraag-enantwoorddocument
Latvian: Sīkāka informācija par ģenēriskām zālēm ir atrodama jautājumu un atbilžu dokumentā šeit.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Levetiracetam Accord te waarborgen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Levetiracetam Accord lietošanu?
Dutch: Aan patiënten die geen tabletten kunnen innemen, moet een oplossing worden toegediend die levetiracetam bevat.
Latvian: Pacientiem, kuri nevar lietot tabletes, jādod šķidrums, kas satur levetiracetāmu.
Dutch: Secundaire generalisatie (het vervolgens optreden van deze problemen over de gehele linie) treedt op wanneer deze overactiviteit zich later naar het gehele hersengebied uitbreidt.
Latvian: Sekundārā ģeneralizācija izpaužas, kad pārmērīgā aktivitāte vēlāk aptver visas smadzenes.
Dutch: Dit betekent dat Levetiracetam Accord gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Keppra.
Latvian: Tas nozīmē, ka Levetiracetam Accord ir līdzīgas "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Keppra.
Dutch: Lagere doses worden gebruikt bij patiënten die nierproblemen hebben (zoals oudere patiënten).
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (piemēram, gados vecākiem pacientiem) lieto mazākas devas.
Dutch: Levetiracetam Accord is een ‘generiek geneesmiddel'.
Latvian: Levetiracetam Accord ir "ģenēriskas zāles".
Dutch: • primaire gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen (heftige aanvallen, ook met verlies van het bewustzijn) bij patiënten van twaalf jaar of ouder met idiopathische gegeneraliseerde epilepsie (een vorm van epilepsie waarvan wordt vermoed dat deze erfelijk is).
Latvian: • primārus ģeneralizētus toniski kloniskus krampjus (stipras lēkmes, ieskaitot samaņas zudumu) pacientiem no 12 gadu vecuma ar idiopātisku ģeneralizēto epilepsiju (epilepsijas veidu, ko uzskata par ģenētiski pārmantojamu).
Dutch: • myoklonisch-epileptische aanvallen (korte, schokkerige trekkingen van een spier of spiergroep) bij patiënten van twaalf jaar of ouder met juveniele myoklonische epilepsie;
Latvian: • miokloniskus krampjus (īsu, strauju muskuļu vai muskuļu grupu raustīšanos) pacientiem no 12 gadu vecuma ar juvenilu mioklonisko epilepsiju;
Dutch: Overige informatie over Levetiracetam Accord
Latvian: Cita informācija par Levetiracetam Accord
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Levetiracetam Accord vast te stellen.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Levetiracetam Accord lietošanu.
Dutch: Hierdoor kan Levetiracetam Accord de elektrische activiteit in de hersenen stabiliseren en epileptische aanvallen voorkomen.
Latvian: Tas palīdz Levetiracetam Accord stabilizēt elektrisko aktivitāti smadzenēs un novērst lēkmes.
Dutch: Wanneer Levetiracetam Accord aan een andere behandeling voor epilepsie wordt toegevoegd, is de aanvangsdosis voor patiënten ouder dan twaalf jaar die meer dan 50 kg wegen 500 mg tweemaal daags.
Latvian: Kad Levetiracetam Accord tiek pievienotas citām pretepilepsijas zālēm, sākotnējā deva pacientiem no 12 gadu vecuma, ja svars pārsniedz 50 kg, ir 500 mg divreiz dienā.
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Levetiracetam Accord.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Levetiracetam Accord reģistrācijas apliecību.
Dutch: Levetiracetam Accord kan als monotherapie worden gebruikt bij patiënten vanaf 16 jaar met recent vastgestelde epilepsie voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen met of zonder secundaire generalisatie.
Latvian: Levetiracetam Accord ir lietojamas vienas pašas pacientiem no 16 gadu vecuma ar pirmoreiz diagnosticētu epilepsiju, lai ārstētu parciālus krampjus (lēkmes) ar vai bez sekundāras ģeneralizācijas.
Dutch: Levetiracetam Accord is een geneesmiddel dat de werkzame stof levetiracetam bevat.
Latvian: Levetiracetam Accord ir zāles, kas satur aktīvo vielu levetiracetāmu.
Dutch: Aangezien Levetiracetam Accord een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Latvian: Tā kā Levetiracetam Accord ir ģenēriskas zāles un bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten aangetoond is dat Levetiracetam Accord van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Keppra.
Latvian: CHMP secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Levetiracetam Accord un Keppra ir pierādīta kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence.
Dutch: Omdat Levetiracetam Accord een generiek geneesmiddel is, zijn de studies bij mensen beperkt tot tests ter bepaling van de biologische gelijkwaardigheid ervan aan het referentiemiddel Keppra.
Latvian: Tā kā Levetiracetam Accord ir ģenēriskas zāles, pētījumos ar pacientiem veica tikai testus, lai pierādītu, ka šīs zāles un atsauces zāles Keppra ir bioekvivalentas.
Dutch: De dagelijkse dosis kan worden verhoogd tot maximaal 1 500 mg tweemaal daags.
Latvian: Dienas devu var paaugstināt līdz 1 500 mg divreiz dienā.
Dutch: Levetiracetam Accord levetiracetam
Latvian: Levetiracetam Accord levetiracetāms
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Levetiracetam Accord, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Latvian: Zāļu apraksta kopsavilkumā un lietošanas instrukcijā ir ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem nekaitīgas un efektīvas Levetiracetam Accord lietošanas nolūkos.
Dutch: De dosis kan afhankelijk van de reactie van de patiënt met tussenpozen van twee weken verder worden verhoogd tot een maximale dosis van 1 500 mg tweemaal daags.
Latvian: Šo devu atkarībā no pacienta reakcijas var palielināt ik pēc divām nedēļām līdz maksimālajai devai 1 500 mg divreiz dienā.
Dutch: Levetiracetam Accord-tabletten worden met vloeistof doorgeslikt.
Latvian: Levetiracetam Accord tabletes jāieņem, uzdzerot šķidrumu.
Dutch: Waarom is Levetiracetam Accord goedgekeurd?
Latvian: Kāpēc Levetiracetam Accord tika apstiprinātas?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Levetiracetam Accord.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Levetiracetam Accord pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Levetiracetam Accord?
Latvian: Kāda ir Levetiracetam Accord ieguvumu un riska attiecība?
Dutch: Wat is Levetiracetam Accord?
Latvian: Kas ir Levetiracetam Accord?
Dutch: De werkzame stof in Levetiracetam Accord, levetiracetam, is een geneesmiddel tegen epilepsie.
Latvian: Levetiracetam Accord aktīvā viela levetiracetāms ir pretepilepsijas līdzeklis.
Dutch: Wanneer uitsluitend Levetiracetam Accord wordt gebruikt, is de aanvangsdosis 250 mg tweemaal daags.
Latvian: Lietojot atsevišķi, Levetiracetam Accord sākotnējā deva ir 250 mg divreiz dienā, ko pēc divām nedēļām paaugstina līdz 500 mg divreiz dienā.
Dutch: Hoe is Levetiracetam Accord onderzocht?
Latvian: Kā noritēja Levetiracetam Accord izpēte?
Dutch: EU number
Latvian: EU numurs
Dutch: (Fantasie) naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire Verpakking
Latvian: Stiprums Zāļu forma
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 3 oktober 2011 Datum van laatste hernieuwing: 8 september 2016
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2011.gada 3.oktobris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016.gada 8.septembris
Dutch: De orale absolute biologische beschikbaarheid bedraagt nagenoeg 100 %.
Latvian: Perorālā absolūtā biopieejamība ir gandrīz 100 %.
Dutch: Deze daling is meer uitgesproken tijdens het derde trimester (tot 60% van de concentratieuitgangswaarde voor de zwangerschap).
Latvian: Šī samazināšanās spilgtāk izteikta trešā trimestra laikā (līdz 60 % no pamatkoncentrācijas pirms grūtniecības).
Dutch: Levetiracetam Actavis moet twee keer per dag worden ingenomen, één keer ‘s ochtends en één keer ‘s avonds, iedere dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.
Latvian: Levetiracetam Actavis jālieto divas reizes dienā - no rīta un vakarā, katru dienu aptuveni vienā un tajā pašā laikā.
Dutch: Over de gehele leeftijdsgroep waren de resultaten consistent.
Latvian: Visās vecuma grupās rezultāti ir līdzīgi.
Dutch: Verpakkingsgroottes:
Latvian: Iepakojumu lielumi:
Dutch: Er werden ook twee onbelangrijke metabolieten geïdentificeerd.
Latvian: Atklāti arī divi mazāk nozīmīgi metabolīti.
Dutch: Niettemin blijft de concentratie van deze metaboliet laag.
Latvian: Tomēr metabolīta koncentrācija saglabājas maza.
Dutch: Kinderen (4 tot 12 jaar)
Latvian: Bērni (vecumā no 4 līdz 12 gadiem)
Dutch: Bij ouderen is de halfwaardetijd ongeveer 40 % hoger (10 tot 11 uur).
Latvian: Gados vecākiem pacientiem eliminācijas pusperiods palielinās par aptuveni 40 % (10 līdz 11 stundām).
Dutch: • mankheid of moeite met lopen
Latvian: • klibošana vai grūtības staigāt.
Dutch: Daarom wordt aanbevolen dat patiënten die geschoolde taken moeten uitvoeren, zoals het besturen van voertuigen of het bedienen van machines, de nodige voorzichtigheid in acht nemen.
Latvian: Tāpēc pacientiem, kuri veic īpašas iemaņas prasošu darbu, piemēram, transportlīdzekļu vadīšanu vai mehānismu apkalpošanu, jāievēro piesardzība.
Dutch: U mag niet stoppen met uw behandeling zonder dit eerst met uw arts te hebben besproken.
Latvian: Jūs nedrīkstat pārtraukt ārstēšanu, pirms tam nekonsultējoties par to ar ārstu.
Dutch: Levetiracetam wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Latvian: Levetiracetāms izdalās mātes pienā.
Dutch: Baby's van 1 tot 6 maanden
Latvian: Zīdaiņi vecumā no 1 līdz 6 mēnešiem
Dutch: In dierstudies werd geen invloed op de vruchtbaarheid waargenomen (zie rubriek 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem nenovēroja ietekmi uz fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Dutch: Het is mogelijk dat niet alle verpakkingen op de markt zijn.
Latvian: Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Dutch: Dit effect was meer uitgesproken voor de jongere baby's en nam af bij het stijgen van de leeftijd; rondom de leeftijd van 4 jaar was dit effect verwaarloosbaar.
Latvian: Šis efekts ir izteiktāks jaunākiem zīdaiņiem un samazinājās pieaugot, kļūstot nenozīmīgs apmēram 4 gadu vecumā.
Dutch: ks= 0,45 voor à terme geboren baby's tot 1 jaar; ks=0,55 voor kinderen jonger dan 13 jaar en voor adolescente vrouwen; ks=0,7 voor adolescente mannen
Latvian: Ks= 0,45 laikā dzimušajiem bērniem līdz 1 gada vecumam; ks= 0,55 bērniem līdz 13 gadu vecumam un pusaudžu meitenēm; ks= 0,7 pusaudžu zēniem.
Dutch: De belangrijkste excretieroute was via de urine en bedroeg gemiddeld 95 % van de dosis (ongeveer 93 % van de dosis werd binnen 48 uur uitgescheiden).
Latvian: Svarīgākais izvadīšanas ceļš ir ar urīnu, kas vidēji ir 95 % devas (aptuveni 93 % devas tiek izvadīti 48 stundu laikā).
Dutch: De meeste patiënten hadden juveniele myoclonische epilepsie.
Latvian: Vairumam šo pacientu bija juvenila miokloniska epilepsija.
Dutch: Noch levetiracetam noch de primaire metaboliet worden in belangrijke mate gebonden aan plasmaeiwitten (< 10 %).
Latvian: Ne levetiracetāms, ne tā primārais metabolīts nesaistās nozīmīgā daudzumā ar plazmas olbaltumvielām (< 10%).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de interactie van levetiracetam met alcohol.
Latvian: Nav pieejama informācija par levetiracetāma mijiedarbību ar alkoholu.
Dutch: Een risico van geboorteafwijkingen voor uw ongeboren kind kan niet volledig worden uitgesloten.
Latvian: Nav iespējams pilnībā izslēgt iedzimto patoloģiju risku Jūsu nedzimušajam bērnam.
Dutch: Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan .
Latvian: Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.