FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: In vitro-undersøgelser har vist, at rosiglitazon primært metaboliseres af CYP2C8 og i mindre omfang
Swedish: In vitro-studier visar att rosiglitazon huvudsakligen metaboliseras av CYP 2C8 och till en liten del av
Danish: Resultater fra in vivo interaktionsforsøg rapporteret i litteraturen viser, at glimepirid AUC forstørres til det dobbelte af fluconazol, en af de mest potente CYP2C9-hæmmere.
Swedish: Resultat från en interaktionsstudie in vivo (rapporterad i litteratur) visar att flukonazol, en av de mest potenta CYP 2C9-hämmarna, ökar AUC för glimepirid tvåfaldigt.
Danish: Rosiglitazon udviste moderat inhibition af CYP2C8 (IC50 8 µM) og lav inhibition af CYP2C9 (IC50 50 µM) in vitro (se afsnit 4.5).
Swedish: Rosiglitazon uppvisade en måttlig hämning av CYP 2C8 (IC50 18μM) och en låg hämning av CYP 2C9 (IC50 50μM) in vitro.
Danish: Meget sjælden
Swedish: Mycket sällsynt
Danish: Nyreinsufficiens: Der ses ingen klinisk signifikante forskelle i rosiglitazons farmakokinetik hos patienter med nyresvigt eller terminal nyresygdom i kronisk dialyse.
Swedish: Nedsatt njurfunktion: Det finns inga kliniskt betydelsefulla skillnader i farmakokinetiken av rosiglitazon hos patienter med nedsatt njurfunktion eller hos kroniskt dialysbehandlade patienter med njursvikt.
Danish: Både insulin og rosiglitazon er associeret med væskeretention, og samtidig administration kan øge risikoen for ødem og iskæmisk hjertesygdom.
Swedish: Eftersom insulin och rosiglitazon båda kan ge vätskeretention kan samtidig tillförsel öka risken för ödem och ischemisk hjärtsjukdom.
Danish: Langtidsforsøg viser en øget forekomst af frakturer hos især kvindelige patienter, der blev behandlet med rosiglitazon (se afsnit 4.8).
Swedish: Långtidsstudier visar en ökad incidens av benfrakturer hos patienter, framförallt hos kvinnliga patienter, som fått rosiglitazon (se avsnitt 4.8).
Danish: Justering af AVAGLIM dosis inden for den anbefalede dosering eller ændringer i diabetisk behandling bør overvejes.
Swedish: Ändring av dosen AVAGLIM inom det rekommenderade dosintervallet eller ändring i diabetesbehandlingen bör övervägas (se avsnitt 4.5).
Danish: En retrospektiv analyse af de samlede data fra 42 kortvarige kliniske forsøg er det blevet antydet, at behandling med rosiglitazon kan sættes i forbindelse med en øget risiko for myokardieiskæmi.
Swedish: En retrospektiv analys av data från 42 sammanslagna kliniska korttidsstudier tyder på att behandling med rosiglitazon kan vara associerat med en ökad risk för myokardiella ischemiska händelser.
Danish: Sulfonylurinstoffer regulerer insulinsekretionen ved at lukke den ATP-følsomme kaliumkanal i βcellemembranen.
Swedish: Sulfonureider reglerar insulinfrisättningen genom att stänga ATP-känsliga kaliumkanaler i betacellernas membran.
Danish: • fald i antallet af røde blodlegemer eller fald i antallet af en speciel type hvide blodlegemer
Swedish: • minskning av antalet röda blodkroppar, minskning av en typ av vita blodkroppar (granulocytopeni)
Danish: Rosiglitazons metabolisme er omfattende, og ingen oprindelig del udskilles uændret.
Swedish: Rosiglitazon genomgår en betydande metabolism, varför ingen oförändrad modersubstans utsöndras.
Danish: Hypoglykæmiske virkninger som resultat af den forstærkede hypoglykæmiske virkning kan opstå efter sulfinpyrazon visse langtidsvirkende sulfonamider tetracykliner
Swedish: Potentiering av den blodglukossänkande effekten, och därmed i vissa fall hypoglykemi, kan inträffa då sulfinpyrazon vissa långverkande sulfonamider tetracykliner
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road,
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Storbritannien.
Danish: I en dyremodel for familiær adenomatøs polyposis (FAP) gav behandling med rosiglitazon i doser på 200 gange den farmakologiske aktive dosis anledning til forøget tumormangfoldighed i colon.
Swedish: Behandling med rosiglitazon med 200 gånger högre dos än den farmakologiskt aktiva i en djurmodell för familjär adenomatös polypos (FAP) ökade mångfalden av tumörer i kolon.
Danish: Glimepirid udskilles i modermælk hos diegivende rotter.
Swedish: Glimepirid utsöndras i bröstmjölk hos råtta.
Danish: I en anden langtidsundersøgelse sås der øget forekomst af fraktur hos patienter i den kombinerede rosiglitazongruppe i sammenligning med den aktive kontrolgruppe [8,3 % versus 5,3 %, risikoratio 1,57 (95 % CI 1,26 - 1,97)].
Swedish: I en annan långtidsstudie var det en ökad incidens av benfrakturer hos patienter i den kombinerade rosaglitazongruppen jämfört med kontrollgruppen som fick aktiv behandling [8,3% mot 5,3%, risk ratio 1,57 (95% KI 1,26 - 1,97)].
Danish: Rosiglitazon reducerede signifikant risikoen for monoterapisvigt (FPG > 10,0 mmol/l) med 63 % i forhold til glibenclamid (HR 0,37; CI 0,30-0,45) og med 32 % i forhold til metformin (HR 0,68; CI 0,55-0,85) i studieforløbet (op til 72 måneders behandling).
Swedish: I studien (upp till 72 månaders behandling) minskade behandling med rosiglitazon signifikant risken för monoterapisvikt (FPG>10,0 mmol/L) med 63% jämfört med glibenklamid (HR 0,37, KI 0,30-0,45) och med 32% jämfört med metformin (HR 0,68, KI 0,55-0,85).
Danish: En undersøgelse, der sammenlignede AVAGLIM med rosiglitazon eller glimepirid monoterapi, viste bedre glykæmisk kontrol med fastdosis kombinationen i forhold til monoterapi.
Swedish: En studie där AVAGLIM jämfördes med rosiglitazon eller glimepirid i monoterapi visade att den glykemiska kontrollen gradvis ökade vid kombinationsbehandling jämfört med behandling i monoterapi.
Danish: Den forbedrede glykæmiske kontrol er forbundet med en reduktion i både fastende og postprandial
Swedish: Den förbättrade glykemiska kontrollen är förenad med en reduktion av både fastevärden
Danish: Frekvenskategorier gør ikke rede for andre faktorer, herunder varighed af undersøgelsen, allerede kendte fysiske tilstande og baseline-karakteristika for patienterne.
Swedish: Frekvensklassificeringen tar inte hänsyn till andra faktorer såsom varierande studielängd, tidigare sjukdomar eller patientkarakteristika vid studiestart.
Danish: Thiazolidinedionerne virker primært ved at reducere insulinresistens og sulfonylurinstofferne virker primært ved at stimulere insulinfrigivelsen fra β-cellerne i pankreas.
Swedish: Tiazolidindioner verkar främst genom att reducera insulinresistensen och sulfonureider främst genom att stimulera insulinfrisättningen från fungerade β-celler i pankreas.
Danish: Det reducerer glykæmi ved at nedsætte insulinresistens i fedtvæv, skeletmuskulatur og levervæv.
Swedish: Rosiglitazon sänker glukosnivåerna genom att minska insulinresistensen i fettvävnad, skelettmuskel och lever.
Danish: Hvis icterus observeres, bør behandlingen afbrydes.
Swedish: Om ikterus observeras ska läkemedelsbehandlingen
Danish: Der skal tages hensyn til risikoen for frakturer hos især kvindelige patienter ved behandling med rosiglitazon.
Swedish: Risken för frakturer ska beaktas vid omhändertagande av patienter, särskilt kvinnor, som behandlas med rosiglitazon.
Danish: Administration af 4 mg/4 mg kombinationen med samtidig fødeindtagelse førte til en stigning i eksponeringen med glimepirid sammenlignet med fastende administration.
Swedish: Administrering av kombinationstabletten 4 mg/4 mg med föda ökade exponeringen för glimepirid jämfört med vad som observerades vid administrering under fasta.
Danish: • mavesmerter, oppustethed, kvalme, opkastning og diarré
Swedish: • snabb och kraftig viktökning orsakad av vätskeansamling • magsmärta, uppkördhet, illamående, kräkningar eller diarré
Danish: Sjælden
Swedish: Sällsynt
Danish: Disse kan påvirke op til 1 ud af 1.000 patienter:
Swedish: Följande förekommer hos upp till 1 av 1 000 personer:
Danish: RECORD (Rosiglitazone Evaluated for Cardiac Outcomes and Regulation of Glycaemia in Diabetes) var en stor (4.447 patienter), open-labelled, prospektiv, kontrolleret undersøgelse (gennemsnitlig opfølgning i 5,5 år), hvor patienter med type 2-diabetes, som ikke var tilstrækkeligt regulerede på metformin eller sulfonylurinstof (SU), blev randomiserede til at få lagt rosiglitzon eller metformin eller SU oveni.
Swedish: RECORD-studien (Rosaglitazone Evaluated for Cardiac Outcomes and Regulation of glycaemia in Diabetes) var en stor (4 447 patienter), öppen, prospektiv, kontrollerad studie (medeluppföljningstid 5,5 år) där patienter med typ-2 diabetes med bristande behandlingskontroll med metformin eller sulfonureid blev randomiserade till tillägg av rosiglitazon till metformin eller sulfonureid.
Danish: Frekvensen er defineret som: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100, < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000, < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) og meget sjælden (< 1/10.000) herunder isolerede rapporter).
Swedish: Frekvenserna definieras som: mycket vanlig (≥1/10), vanlig (≥1/100, <1/10), mindre vanlig (≥1/1 000, <1/100), sällsynt (≥1/10 000, <1/1 000) och mycket sällsynt (<1/10 000
Danish: Yderligere skal der indsendes en opdateret RMP: - når der modtages ny information, der kan have indflydelse på nuværende sikkerhedsspecifikation, lægemiddelovervågningsplan eller på risikominimeringsaktiviteter - inden for 60 dage efter en vigtig milepæl er nået (lægemiddelovervågning eller
Swedish: farmakovigilansplan eller aktuella riskminimeringsaktiviteter - Inom 60 dagar efter att en viktig milstolpe (farmakovigilans eller riskminimering) uppnåtts
Danish: • hvis du har type 1-diabetes.
Swedish: • om du har typ 1-diabetes - denna typ av diabetes fordrar annan behandling.
Danish: I dobbeltblinde kliniske undersøgelser med rosiglitazon var forekomsten af stigninger i ALAT på mere end tre gange den øvre normale grænse af samme størrelse som ved placebo (0,2 %) og mindre end ved behandling med de lægemidler, som rosiglitazon blev sammenlignet med (0,5 % metformin/sulfonylurinstof).
Swedish: I dubbelblinda kliniska prövningar var incidensen av ALAT-stegringar, >3X den övre normalgränsen, densamma för rosiglitazon och placebo (0,2%) och lägre än den för aktiva kontroller (0,5% metformin/sulfonureid).
Danish: Frekvenserne er defineret som: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100, < 1/10) og ikke almindelig (≥ 1/1.000, < 1/100).
Swedish: Frekvenserna definieras som: mycket vanlig (≥1/10), vanlig (≥1/100, <1/10) och
Danish: Langtidsundersøgelser viser en øget forekomst af fraktur hos især kvindelige patienter, der tager rosiglitazon.
Swedish: 4 Långtidsstudier visar en ökad incidens av benfrakturer hos patienter, framförallt hos kvinnliga patienter, som fått rosiglitazon.
Danish: Få tjekket dit blodsukker regelmæssigt, selvom du føler dig rask.
Swedish: → Det är extra viktigt att kontrollera ditt blodsocker regelbundet när du tar något av dessa
Danish: Efter markedsføring af rosiglitazon har der været sjældne rapporter med hepatocellulær dysfunktion (se afsnit 4.8).
Swedish: Under den uppföljning som skett sedan introduktion av rosiglitazon på marknaden, har enstaka fall av hepatocellulär dysfunktion rapporterats (se avsnitt 4.8).
Danish: Rosiglitazons plasmaproteinbinding er høj (ca. 99,8 %) og påvirkes ikke af koncentration eller alder. Proteinbindingen af den hyppigst forekommende metabolit (para-hydroxy-sulfat) er meget høj (>99.99 %).
Swedish: Huvudmetabolitens (parahydroxysulfat) proteinbindning är mycket hög (>99,99%).
Danish: Avaglim kan også forstærke eller formindske effekten af medicin til forebyggelse af blodpropper (antikoagulanter såsom warfarin)
Swedish: Avaglim kan också förstärka eller försvaga effekten av läkemedel som används för att förhindra → Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar antikoagulantia.
Danish: Der har ikke været inkluderet patienter med AKS i kontrollerede kliniske forsøg med rosiglitazon.
Swedish: Patienter med akut koronart syndrom har inte studerats i kontrollerade kliniska studier med rosiglitazon.
Danish: Rød, bikonveks, rundede trekantede filmovertrukne tabletter mærket "gsk" på den ene side og "8/4"
Swedish: Röd, bikonvex, rundad, triangulär tablett, präglad "gsk" på ena sidan och "8/4" på den andra.
Danish: AVAGLIM 4 mg/4 mg, filmovertrukne tabletter AVAGLIM 8 mg/4 mg, filmovertrukne tabletter rosiglitazon/glimepirid
Swedish: AVAGLIM 4 mg/4 mg, filmdragerade tabletter AVAGLIM 8 mg/4 mg, filmdragerade tabletter rosiglitazon/glimepirid
Danish: Der sås en signifikant stigning i hjerteinsufficiens (fatal og ikkefatal) (HR 2,10, CI 1,35-3,27) og frakturer (risikoratio 1,57, CI 1,26-1,97) i forbindelse med de behandlinger, der indeholdt rosiglitazon sammenlignet med den aktive kontrolgruppe (se afsnit 4.4 og 4.8).
Swedish: Det fanns en signifikant ökning av hjärtsvikt (dödlig och icke dödlig) (HR 2,10, KI 1,35-3,27) och benfrakturer (Risk Ratio 1,57, KI 1,26-1,97) i rosiglitazoninnehållande behandlingarna jämfört med kontrollgrupp med aktiv behandling (Se avsnitt 4.4 och 4.8).
Danish: I en analyse opdateret med yderligere 10 undersøgelser, der opfyldte inklusionskriterierne, men som ikke var tilgængelige, da den oprindelige analyse blev foretaget, er der ikke statistisk forskel på forekomsten af hændelser, der typisk sættes i forbindelse med hjerteiskæmi, i behandlingsregimer med rosiglitazon, 2,21 %, og med kombinerede aktive og placebo-komparatorer, 2,08 [HR 1,098 (95 % CI 0,809 - 1,354)].
Swedish: I en uppdatering till denna retrospektiva analys som inkluderade ytterligare 10 studier som uppfyllde inklusionskriterierna, men som inte var tillgängliga vid tidpunkten för den ursprungliga analysen, framkom att den sammanlagda incidensen för typiska händelser associerade med kardiell ischemi inte skilde sig statistiskt mellan rosiglitazoninnehållande behandlingsregimer, 2,21%, och en kombination av aktiva och placebo behandlingar, 2,08 % [HR 1,098 (95% KI 0,8091,354)].
Danish: Derfor bør leverenzymer kontrolleres forud for indledning af terapi med AVAGLIM hos alle patienter.
Swedish: Leverenzymer ska därför kontrolleras hos alla patienter innan behandling med AVAGLIM påbörjas och därefter regelbundet följas utifrån klinisk bedömning.
Danish: Ekstra kropsvæske kan forværre eksisterende hjertelidelser eller medføre hjerteinsufficiens.
Swedish: Vätskeansamling kan göra att vissa hjärtproblem försämras eller leda till hjärtsvikt.
Danish: Indtagelse af alkohol kan forstærke eller svække glimepirids hypoglykæmiske virkning på uforudsigelig
Swedish: Intag av alkohol kan förstärka eller försvaga den blodsockersänkande effekten av glimepirid på ett
Danish: Behandling af patienter som har G6PD-mangel med sulfonylurinstoffer kan medføre hæmolytisk anæmi.
Swedish: Behandling med sulfonureider till patienter med glukos-6-fosfatdehydrogenas (G6PD)-brist kan orsaka hemolytisk anemi.
Danish: Glimepirid bør anvendes med forsigtighed under samtidig administration af CYP2C9 inhibitorer (f.eks. fluconazol) eller inducerende stoffer (se afsnit 4.5).
Swedish: Glimepirid ska användas med försiktighet vid samtidigt intag av CYP 2C9-hämmare (t ex flukonazol) eller -inducerare (se avsnitt 4.5).
Danish: Det kan være nødvendigt at øge dosis af rosiglitazon.
Swedish: Rosiglitazondosen kan behöva höjas.
Danish: I en prospektiv undersøgelse af forekomsten af hjerte-kar-sygdomme (gennemsnitlig opfølgning i 5,5 år) var de primære endepunkter, død eller indlæggelse pga. hjerte-karsygdomme, lige hyppige hos de patienter, der fik rosiglitazon, og de patienter, der fik aktive komparatorer [HR 0,99 (95 % CI 0,85 - 1,16)].
Swedish: I en prospektiv kardiovaskulär outcome-studie (medeluppföljningstid 5,5 år) var de primära effektmåtten död eller sjukhusvård på grund av kardiovaskulära händelser likvärdiga mellan rosiglitazon och annan aktiv behandling [HR 0,99 (95% KI 0,85 - 1,16)].
Danish: Risikoen for fraktur så ud til at være større hos kvinder i forhold til kontrolgruppen [11,5 % versus 6,3 %, risikoratio 1,82 (95 % CI 1,26 - 1,97)] end hos mænd i forhold til kontrolgruppen [5,3 % versus 4,3 % (95 % CI 0,85 - 1,77)].
Swedish: Risken för frakturer verkade vara högre för kvinnor jämfört med kontrollgruppen [11,5% mot 6,3%, Risk ratio 1,82 (95% KI 1,37 - 2,41), än för män jämfört med kontrollgruppen [5,3% vs 4,3%, Risk ratio 1,23 (95% KI 0,85 - 1,77)].
Danish: Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36 1 225 5300 Malta
Swedish: Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36 1 225 5300
Danish: Samtidig administration af glimepirid og andre lægemidler kan føre til, at glimepirids hypoglykæmiske virkning forstærkes eller nedsættes på en måde, som ikke er ønsket.
Swedish: Vid samtidigt intag av glimepirid och vissa andra läkemedel kan både oönskad ökning och minskning av den hypoglykemiska effekten av glimepirid inträffa.
Danish: Tal med din læge, hvis du ønsker at stoppe behandlingen.
Swedish: Kontakta din läkare om du vill sluta ta Avaglim.
Danish: Lyserøde, rundede trekantede filmovertrukne tabletter mærket "gsk" på den ene side og "4/4" på den
Swedish: Rosa, rundad, triangulär tablett, präglad "gsk" på ena sidan och "4/4" på den andra.
Danish: In vitro studier har vist, at rosiglitazon primært metaboliseres af CYP2C8 og af CYP2C9 i mindre omfang.
Swedish: In vitro-studier har visat att rosiglitazon huvudsakligen metaboliseras via CYP 2C8 och endast till en mindre del via CYP 2C9.
Danish: Kvinder, som er infertile på grund af polycystisk ovariesyndrom, skal være opmærksomme på, at ægløsningen kan blive genetableret under behandling med Avaglim.
Swedish: Kvinnor som är infertila på grund av ett tillstånd som påverkar deras äggstockar (t ex polycystiskt ovariesyndrom) kan få tillbaka sin ägglossning när de börjar ta Avaglim.
Danish: Metabolismen er kendt for at påvirkes af samtidig administration af CYP2C9 inducerende stoffer (f.eks. rifampicin) eller hæmmere (f.eks.
Swedish: Det är känt att dess metabolism påverkas av samtidig administrering av CYP 2C9-inducerare (t ex rifampicin) eller -hämmare (t ex
Danish: Der foreligger ikke prækliniske eller kliniske data om eksponering for AVAGLIM under graviditet
Swedish: För AVAGLIM saknas kliniska data från behandling av gravida eller ammande kvinnor.
Danish: Nedsat leverfunktion (for eksempel cholestasis og gulsot)
Swedish: Mycket sällsynt nedsatt leverfunktion (t ex med kolestas och ikterus)
Danish: Ved doser, som langt overstiger terapeutiske doser til mennesker, er der præklinisk fundet virkninger, som anses for at have ringe klinisk relevans eller som skyldes den farmakodynamiske virkning (hypoglykæmi) af produktet.
Swedish: De prekliniska effekterna som observerats inträffade endast vid doser så högt över maximal humandos att någon relevans vid klinisk användning knappast finns, eller så berodde de på substansens farmakodynamiska effekt (hypoglykemi).
Danish: - Lægen har ordineret Avaglim til dig personligt.
Swedish: - Detta läkemedel har ordinerats åt dig.
Danish: Avaglim indeholder
Swedish: Avaglim innehåller laktos
Danish: Hvor det vurderes klinisk passende, kan et direkte skift fra glimepirid monoterapi til AVAGLIM overvejes.
Swedish: Byte direkt från glimepirid i monoterapi till AVAGLIM kan övervägas när det är kliniskt lämpligt.
Danish: 2Der er set en stigning i antallet af hjerteinsufficiens, når rosiglitazon gives i kombination med sulfonylurinstof (enten i kombinations- eller i tripel-kombinationsbehandling), og forekomsten er højere ved 8 mg rosiglitazon sammenlignet med 4 mg rosiglitazon (som total daglig dosis).
Swedish: 2En ökad incidens av hjärtsvikt observerades när rosiglitazon gavs som tillägg till behandlingsregimer innefattande en sulfonureid (antingen som dubbel- eller trippelterapi) och föreföll vara högre vid 8 mg rosiglitazon jämfört med 4 mg (sammanlagd daglig dos).
Danish: I den endelige analyse efter 5 år sås en justeret gennemsnitsreduktion fra baseline i HbA1c på 0,14 % hos patienter på rosiglitazon lagt oven i metformin over for en stigning på 0,17 % hos de patienter, der fik SU lagt oven i metformin i den randomiserede tostofbehandling (p < 0,0001 mht. forskel i behandling).
Swedish: I den slutliga analysen vid 5 år observerades en justerad medelsänkning med 0,14 % från baslinjen av HbA1c för patienter med tillägg av rosiglitazon till metformin jämfört med en ökning på 0,17 % för patienter med tillägg av sulfonureid till metformin under behandling med randomiserade kombinationsterapier (p<0,0001 för behandlingsskillnaden).
Danish: Lavt blodsukker (hypoglykæmi): Særlige forhold gør dig mere udsat for at få for lavt blodsukker, mens du er i behandling med Avaglim.
Swedish: Lågt blodsocker (hypoglykemi): Vid vissa andra tillstånd löper du ökad risk att drabbas av lågt
Danish: Rosiglitazon var associeret med vægtøgning.
Swedish: Behandling med rosiglitazon var förenad med viktökning.
Danish: Som følge af ændringer i blodglucoseniveauet kan der forekomme forbigående synsforstyrrelser, specielt ved behandlingens start.
Swedish: Övergående synstörningar kan uppträda, speciellt i början av behandlingen, på grund av förändringar i
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data fra brug af de aktive substanser (rosiglitazon og glimepirid) hos gravide kvinder.
Swedish: Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med de enskilda aktiva substanserna (rosiglitazon och glimepirid) saknas.
Danish: Bivirkningerne for hver af delkomponenterne i AVAGLIM er beskrevet nedenfor.
Swedish: Nedan presenteras biverkningarna för var och en av substanserna i AVAGLIM.
Danish: Rosiglitazon bør anvendes med forsigtighed under samtidig administration af CYP2C8 inhibitorer (f.eks. gemfibrozil) eller inducerende stoffer (f.eks. rifampicin).
Swedish: Rosiglitazon ska användas med försiktighet vid samtidig administrering av CYP 2C8-hämmare (t ex gemfibrocil) eller -inducerare (t ex rifampicin).
Danish: Du bør regelmæssigt få taget blodprøver af din læge, mens du er i behandling med Avaglim.
Swedish: Din läkare bör ta blodprov regelbundet när
Danish: BIVIRKNINGER
Swedish: Biverkning
Danish: Disse er følgende:
Swedish: Följande
Danish: Under hver organklasse er bivirkningerne stillet op efter faldende frekvens for det monoterapeutiske rosiglitazon-behandlingsregime.
Swedish: Inom varje organsystem anges biverkningarna i tabellen i fallande frekvens för rosiglitazon som monoterapi.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Der er ikke indikation for samtidig brug af AVAGLIM og metformin, og derfor bør AVAGLIM ikke
Swedish: AVAGLIM är inte indicerat för användning i kombination med metformin och bör därför inte
Danish: Desuden fandtes rosiglitazon ikke gentoxisk i en række in vivo og in vitro genotoxicitetsundersøgelser, og der var ikke nogen evidens på colontumorer i livstidsundersøgelser af rosiglitazon hos to gnaverarter.
Swedish: Dessutom var rosiglitazon inte genotoxiskt i en serie in vivo- och in vitro-genotoxicitetsstudier.
Danish: Derfor bør vægten monitoreres tæt hos patienterne, idet vægtforøgelsen kan skyldes væskeretention, som kan sættes i forbindelse med hjerteinsufficiens.
Swedish: Viktutvecklingen ska därför följas noggrant eftersom den kan bero på vätskeretention, vilket kan associeras med hjärtsvikt.
Danish: I forlængelse af bivirkningsdata, der blev fundet i kliniske undersøgelser, er de data, der blev fundet efter markedsføring af rosiglitazon vist i tabellen nedenfor.
Swedish: Förutom de biverkningar som identifierats från kliniska prövningar har de biverkningar som anges i tabell 2 rapporterats från användning av rosiglitazon efter marknadsföringsgodkännandet.
Danish: I en sub-analyse ved 18 måneder i den gruppe, hvor rosiglitazon blev givet i tostofbehandling,var denne kombinationsbehandling non-inferiør i forhold til kombinationen af SU og metformin til reducere HbA1c.
Swedish: En sub-studie vid 18 månader visade att rosiglitazon i kombination med metformin eller en sulfonureid inte gav sämre resultat än kombinationen av sulfonureid plus metformin vad gäller sänkning av HbA1c.
Danish: Det vigtigste primære endepunkt var kardiovaskulær indlæggelse (herunder hjerteinsufficiens) og kardiovaskulær død.
Swedish: Det primära effektmåttet bedömdes oberoende och var sjukhusvård på grund av kardiovaskulär händelse (vilket inkluderade sjukhusvård för hjärtsvikt) eller kardiovaskulär död.