FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η κλινικά σημαντική μεθαιμοσφαιριναιμία πρέπει να αντιμετωπίζεται με βραδεία ενδοφλέβια ένεση κυανού του μεθυλενίου (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
Polish: Klinicznie istotną methemoglobinemię należy leczyć z zastosowaniem powolnej iniekcji dożylnej błękitu metylenowego (patrz również punkt 4.4).
Greek: Μούδιασμα του δέρματος γύρω από το στόμα και μούδιασμα της γλώσσας.
Polish: Mrowienie skóry wokół ust i drętwienie lub brak czucia języka.
Greek: Βρέφη ηλικίας 3-11 μηνών2)
Polish: Niemowlęta w wieku 3-11 miesięcy2)
Greek: Αυτό γίνεται 30 έως 60 λεπτά πριν τον καθαρισμό του έλκους.
Polish: Krem i opatrunek zakłada się 30 do 60 minut przed wykonaniem zabiegu oczyszczania owrzodzenia.
Greek: Η αύξηση της περιοχής του έλκους κατά 1 cm2 έχει ως αποτέλεσμα την αύξηση της Cmax του αθροίσματος των συγκεντρώσεων της λιδοκαΐνης και της πριλοκαΐνης κατά 7,2 ng/ml.
Polish: Zwiększenie powierzchni owrzodzenia o 1 cm2 skutkuje zwiększeniem Cmax sumarycznego stężenia lidokainy i prylokainy o7,2 ng/ml.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO KARTONOWE
Greek: Αν συμβεί αυτό, το δέρμα αποκτά μια μπλε-γκρι απόχρωση λόγω έλλειψης οξυγόνου.
Polish: W przypadku wystąpienia tego stanu skóra staje się niebieskoszara z powodu niedostatecznej zawartości tlenu we krwi.
Greek: Η απορρόφηση από το βλεννογόνο των γεννητικών οργάνων και η έναρξη δράσης είναι ταχύτερη απ' ότι όταν εφαρμόζεται στο δέρμα.
Polish: Wchłanianie z błony śluzowej narządów płciowych przebiega szybciej i początek znieczulenia następuje wcześniej niż po zastosowaniu kremu na skórę.
Greek: Η αξιολόγηση κινδύνου που συνέκρινε την υπολογιζόμενη μέγιστη έκθεση του ανθρώπου στην διαλείπουσα χρήση λιδοκαΐνης και πριλοκαΐνης, με την έκθεση που χρησιμοποιήθηκε στις προκλινικές μελέτες, έδειξε ένα ευρύ περιθώριο ασφαλείας για την κλινική χρήση.
Polish: Ocena ryzyka obejmująca porównanie obliczonych maksymalnych ekspozycji u ludzi w związku z przerywanym stosowaniem lidokainy i prylokainy z ekspozycją stosowaną w badaniach nieklinicznych wskazuje na szeroki margines bezpieczeństwa w zastosowaniach klinicznych.
Greek: Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα μετά από θεραπεία με EMLA είναι 20-60% χαμηλότερες για την πριλοκαΐνη σε σχέση με τη λιδοκαΐνη, λόγω του μεγαλύτερου όγκου κατανομής και της ταχύτερης κάθαρσης.
Polish: Stężenia w osoczu po zastosowaniu produktu EMLA są 20-60% mniejsze w przypadku prylokainy niż w przypadku lidokainy ze względu na większą objętość dystrybucji i szybszy klirens.
Greek: Οι δραστικές ουσίες του EMLA (λιδοκαΐνη και πριλοκαΐνη) εκκρίνονται στο μητρικό γάλα.
Polish: Substancje czynne leku EMLA (lidokaina i prylokaina) są wydzielane do mleka kobiety.
Greek: Πιέστε την κρέμα σε μορφή λοφίσκου στο δέρμα σας όπου χρειάζεται (για παράδειγμα, εκεί που πρόκειται να εισαχθεί η βελόνα).
Polish: Wycisnąć porcję kremu z tubki tak, by uformować kopczyk w miejscu, gdzie jest on potrzebny na skórze (na przykład tam, gdzie ma zostać wykonane wkłucie igłą).
Greek: Οι αλληλεπιδράσεις είναι πιθανόν να είναι παρόμοιες με αυτές που παρουσιάζονται στον ενήλικο πληθυσμό.
Polish: Można spodziewać się, że interakcje u dzieci i młodzieży są podobne jak w populacji dorosłych.
Greek: κωδικός ATC: N01B B20
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki znieczulające miejscowo; amidy; Kod ATC: N01B B20
Greek: Όταν το EMLA χρησιμοποιείται στα γεννητικά όργανα, ο γιατρός ή ο νοσοκόμος θα επιβλέπουν τη χρήση του.
Polish: - Gdy lek EMLA jest stosowany na narządy płciowe, lekarz lub pielęgniarka powinni nadzorować jego użycie.
Greek: Οι πιο συχνά παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου (ADRs) σχετίζονται με καταστάσεις της οδού χορήγησης (παροδικές τοπικές αντιδράσεις στη θέση εφαρμογής), και αναφέρονται ως συχνές.
Polish: Najczęściej obserwowane działania niepożądane produktu leczniczego wiążą się z zaburzeniami w miejscu podania (przemijające reakcje miejscowe w miejscu zastosowania), należą one do kategorii często występujących.
Greek: 2 ώρες
Polish: 2 godziny
Greek: 10 g κρέμας πρέπει να εφαρμόζονται στους πλευρικούς θόλους του κόλπου για 10 λεπτά.
Polish: 10 g kremu należy nałożyć w bocznych sklepieniach pochwy na 10 minut
Greek: Αν και η τοπική εφαρμογή συνδέεται μόνο με ένα χαμηλό επίπεδο συστηματικής απορρόφησης, η χρήση του EMLA σε έγκυες γυναίκες πρέπει να γίνεται με προσοχή, διότι δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία σχετικά με τη χρήση του EMLA στις εγκύους.
Polish: Choć podczas stosowania miejscowego lek jest w małym stopniu wchłaniania do ustroju, stosowanie produktu EMLA u kobiet w ciąży należy podejmować z ostrożnością ze względu na niewystarczającą ilość danych dostępnych na temat stosowania tego produktu u kobiet w ciąży.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που μειώνουν την κάθαρση της λιδοκαΐνης (π.χ. σιμετιδίνη ή οι β-αποκλειστές) μπορεί να προκαλέσουν δυνητικά τοξικές συγκεντρώσεις στο πλάσμα όταν η λιδοκαΐνη χορηγείται σε επαναλαμβανόμενες υψηλές δόσεις για μεγάλο χρονικό διάστημα.
Polish: Produkty lecznicze, które zmniejszają klirens lidokainy (np. cymetydyna lub leki beta-aderenolityczne) mogą prowadzić do potencjalnie toksycznych stężeń lidokainy w osoczu, gdy lidokaina jest podawana w dużych dawkach powtarzanych w długim okresie.
Greek: Το EMLA μείωσε τον πόνο από την τοποθέτηση της βελόνας και την ένεση των εμβολίων.
Polish: Produkt EMLA zmniejsza ból związany zarówno z wprowadzaniem igły jak i z iniekcją szczepionek.
Greek: Το EMLA μπορεί να προκαλέσει παροδική αύξηση του πάχους του δέρματος, εν μέρει λόγω της ενυδάτωσης του δέρματος κάτω από τη στεγανή επίδεση.
Polish: Produkt EMLA może powodować przemijające zwiększenie grubości skóry, częściowo spowodowane uwodnieniem skóry pod opatrunkiem okluzyjnym.
Greek: Οι συχνότητες εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών (ADRs) που σχετίζονται με τη θεραπεία με EMLA παρουσιάζονται στον παρακάτω πίνακα.
Polish: Częstości występowania działań niepożądanych produktu leczniczego (ang. ADR) związanych ze stosowaniem produktu EMLA podano w tabeli poniżej.
Greek: Χρόνοι εφαρμογής μεγαλύτεροι των 30 λεπτών σε ασθενείς με ατοπική δερματίτιδα μπορεί να οδηγήσουν σε αυξημένη συχνότητα τοπικών αγγειακών αντιδράσεων, ιδιαίτερα ερυθρότητα στο σημείο εφαρμογής και σε ορισμένες περιπτώσεις πετέχειες και πορφύρα (βλ. παράγραφο 4.8).
Polish: U pacjentów z atopowym zapaleniem skóry czas stosowania kremu dłuższy niż 30 minut może skutkować częstszym występowaniem miejscowych reakcji naczyniowych, szczególnie zaczerwienieniem miejsca aplikacji a w niektórych przypadkach powstawaniem wybroczyn i plamicy (patrz punkt 4.8).
Greek: Ισιώστε προσεκτικά τις άκρες του επιδέσμου.
Polish: Ostrożnie wygładzić krawędzie opatrunku.
Greek: Γι' αυτό το λόγο, αν και μία κλινική μελέτη έδειξε ότι η απόκριση ανοσοποίησης, όπως αξιολογείται από τον τοπικό σχηματισμό πομφού, δεν επηρεάζεται όταν το EMLA χρησιμοποιείται πριν από τον εμβολιασμό με BCG, τα αποτελέσματα των ενδοδερμικών ενέσεων εμβολίων με ζωντανούς μικροοργανισμούς πρέπει να παρακολουθούνται.
Polish: Z tego względu, mimo że wyniki jednego badania klinicznego sugerują, że na odpowiedź na szczepienie, ocenianą na podstawie wielkości bąbla skórnego, nie ma wpływu użycie produktu EMLA przed szczepieniem BCG, zalecane jest monitorowanie wyników śródskórnych iniekcji żywych szczepionek.
Greek: Αποφύγετε την επαφή του EMLA με τα μάτια, καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό.
Polish: Należy unikać kontaktu leku EMLA z oczami, ponieważ może on powodować ich podrażnienie.
Greek: Το EMLA είναι εξίσου αποτελεσματικό και παρουσιάζει τον ίδιο χρόνο έναρξης της αναισθησίας σε ανοιχτόχρωμο και σκουρόχρωμο δέρμα (τύποι δέρματος Ι έως VI).
Polish: Produkt EMLA jest równie skuteczny i wykazuje początek działania po takim samym czasie dla wszystkich rodzajów pigmentacji skóry (typy skóry od I do VI).
Greek: Υπερευαισθησία στη λιδοκαΐνη και/ή την πριλοκαΐνη ή σε τοπικά αναισθητικά τύπου αμιδίου ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na lidokainę i (lub) prylokainę lub na inne leki miejscowo znieczulające o budowie amidowej albo na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Greek: 1 Δέρμα
Polish: 1 Skóra
Greek: • Τοπική αναισθησία του βλεννογόνου των γεννητικών οργάνων, π.χ. πριν από επιπολής χειρουργικές επεμβάσεις ή αναισθησία με διήθηση, σε ενήλικες και εφήβους ≥ 12 ετών
Polish: • W celu miejscowego znieczulenia błony śluzowej narządów płciowych np. przed powierzchownymi zabiegami chirurgicznymi lub znieczuleniem nasiękowym; u dorosłych oraz u młodzieży w wieku ≥12 lat
Greek: Έλκος κάτω άκρου
Polish: Owrzodzenia kończyn dolnych
Greek: Άτομα που εφαρμόζουν ή αφαιρούν συχνά κρέμα πρέπει να διασφαλίζουν ότι αποφεύγεται η επαφή με σκοπό να προληφθεί η ανάπτυξη υπερευαισθησίας.
Polish: Osoby, które często nakładają lub usuwają krem z ciała pacjenta powinny upewnić się, że skutecznie unikają kontaktu z kremem w celu zapobieżenia rozwojowi nadwrażliwości.
Greek: 5-10 λεπτά μετά την εφαρμογή του EMLA στο βλεννογόνο των γυναικείων γεννητικών οργάνων η μέση διάρκεια της αποτελεσματικής αναλγησίας σε ένα ερέθισμα λέιζερ αργού, το οποίο παράγει ένα οξύ, σαν τσίμπημα πόνο, ήταν 15-20 λεπτά (μεμονωμένες διακυμάνσεις στην κλίμακα των 5-45 λεπτών).
Polish: Po zastosowaniu produktu EMLA przez 5-10 minut na błonę śluzową żeńskich narządów płciowych średni czas trwania skutecznego znieczulenia na stymulację laserem argonowym, która wywoływała ostry, kłujący ból wynosił 15-20 minut (czas osobniczo zmienny w zakresie od 5 do 45 minut).
Greek: Ως εκ τούτου, η μείωση της κάθαρσης, όπως σε ασθενείς με σοβαρά διαταραγμένη ηπατική λειτουργία, έχει περιορισμένη επίδραση στις συστηματικές συγκεντρώσεις στο πλάσμα μετά από μια εφάπαξ δόση EMLA, και μετά από εφάπαξ δόσεις που επαναλαμβάνονται μία φορά ημερησίως για μικρό χρονικό διάστημα (έως 10 ημέρες).
Polish: Dlatego zmniejszenie klirensu, jak to ma miejsce u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby, ma jedynie ograniczony wpływ na stężenia tych anestetyków w osoczu po zastosowaniu pojedynczej dawki produktu EMLA oraz po powtarzanym zastosowaniu dawek pojedynczych raz na dobę w krótkim okresie (do 10 dni).
Greek: Μια αρχικά ήπια αίσθηση καψίματος, κνησμού ή θερμότητας στην υπό θεραπεία περιοχή κατά τη διάρκεια της θεραπείας του βλεννογόνου των γεννητικών οργάνων ή των ελκών των κάτω άκρων.
Polish: Początkowe łagodne odczucie pieczenia, świądu lub ciepła w miejscu poddanym działaniu leku podczas stosowania na błonę śluzową narządów płciowych lub na owrzodzenia kończyn dolnych.
Greek: Ο απαιτούμενος χρόνος για την επίτευξη ικανοποιητικής αναισθησίας στο ακέραιο δέρμα είναι περίπου 1 με 2 ώρες, ανάλογα με το είδος της επέμβασης.
Polish: Czas potrzebny do uzyskania odpowiedniego znieczulenia skóry nieuszkodzonej wynosi od 1 do 2 godzin, w zależności od rodzaju zabiegu lub procedury przewidzianej do wykonania.
Greek: Σε περίπτωση εκδήλωσης άλλων συμπτωμάτων συστηματικής τοξικότητας, τα σημεία αναμένεται να είναι παρόμοιας φύσης με εκείνα που εμφανίζονται από τη χορήγηση τοπικών αναισθητικών, μέσω άλλων οδών χορήγησης.
Polish: W razie wystąpienia innych ogólnoustrojowych objawów toksyczności, spodziewane oznaki powinny być podobnej natury jak obserwowane po podaniu anestetyków miejscowych innymi drogami podania.
Greek: Δοκιμές σε πειραματόζωα έδειξαν ότι το EMLA έχει ωτοτοξική δράση όταν ενσταλάζεται στο μέσον ούς.
Polish: Badania przeprowadzone na zwierzętach laboratoryjnych wykazały, że produkt EMLA ma działanie ototoksyczne, gdy dostanie się do ucha środkowego.
Greek: Μετά από εφαρμογή στους μηρούς ενηλίκων (60 g κρέμας/400 cm2 για 3 ώρες), η έκταση της απορρόφησης της λιδοκαΐνης και της πριλοκαΐνης ήταν περίπου 5%.
Polish: Po zastosowaniu na udo u pacjentów dorosłych (60 g kremu/400 cm2 przez 3 godziny), stopień wchłaniania lidokainy i prylokainy wynosił w przybliżeniu 5%.
Greek: Για εφαρμογή σε μεγαλύτερες επιφάνειες, όπως σε μεταμόσχευση δέρματος μερικού πάχους, πρέπει να εφαρμόζεται ένας ελαστικός επίδεσμος πάνω από τον αδιαπέραστο επίδεσμο ώστε να γίνει ισοδύναμη κατανομή της κρέμας και να προστατευθεί η περιοχή.
Polish: W celu zastosowania produktu leczniczego na większe obszary, takie jak pęknięcie skóry po przeszczepie, należy zastosować bandaż elastyczny na wierzch opatrunku okluzyjnego, aby uzyskać równomierne podanie produktu leczniczego oraz ochronę obszaru poddawanego znieczuleniu.
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε το EMLA πριν να σας γίνει εμβόλιο με ζώντα εμβόλια (π.χ. εμβόλιο για φυματίωση), πρέπει να επιστρέψετε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο μετά από το απαιτούμενο διάστημα για να ελέγξουν το αποτέλεσμα του εμβολιασμού.
Polish: Gdy lek EMLA stosuje się u pacjenta przed podaniem szczepionki żywej (np. szczepionki przeciwko gruźlicy), należy pamiętać o tym, aby po przyjęciu szczepionki zgłosić się w wyznaczonym przez lekarza terminie na wizytę kontrolną w celu oceny skuteczności szczepienia.
Greek: • σε νεογνά/βρέφη ηλικίας έως 12 μηνών που λαμβάνουν ταυτόχρονη θεραπεία με παράγοντες που επάγουν το σχηματισμό μεθαιμοσφαιρίνης.
Polish: • U noworodków lub niemowląt w wieku do 12 miesięcy leczonych jednocześnie produktami indukującymi powstawanie methemoglobiny.
Greek: Λόγω της λεπτής επιδερμίδας του προσώπου και της υψηλής αιματικής ροής του ιστού, η μέγιστη τοπική αναισθησία επιτυγχάνεται έπειτα από 30-60 λεπτά στο μέτωπο και στα μάγουλα.
Polish: Ze względu na to, że skóra twarzy jest cienka a ukrwienie duże, maksymalny skutek anestetyczny uzyskuje się po 30-60 minutach na czole oraz na policzkach.
Greek: Νήπια και παιδιά ηλικίας 1-5 ετών
Polish: Małe dzieci w wieku 1-5 lat
Greek: Η περιστασιακή χρήση του EMLA κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης είναι απίθανο να έχει ανεπιθύμητες ενέργειες για το έμβρυο.
Polish: Ze sporadycznym stosowaniem leku EMLA w okresie ciąży nie wiąże się ryzyko jakichkolwiek działań niepożądanych u płodu.
Greek: Το EMLA δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε πρόωρα νεογέννητα βρέφη.
Polish: Leku EMLA nie należy stosować u noworodków urodzonych przedwcześnie.
Greek: Το βάθος της δερματικής αναισθησίας, αυξάνει με το χρόνο εφαρμογής.
Polish: Głębokość (stopień) znieczulenia skóry zwiększa się wraz z wydłużeniem czasu stosowania.
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το EMLA αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας.
Polish: Lek EMLA należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Greek: Επεμβάσεις σε μεγαλύτερες περιοχές του δέρματος εντός του νοσοκομείου, π.χ. μεταμόσχευση
Polish: Zabiegi na skórze większych obszarów ciała w warunkach szpitalnych, np. pobieranie
Greek: Επίσης, η απώλεια των προστατευτικών αντανακλαστικών μπορεί να οδηγήσει σε ερεθισμό του κερατοειδούς και πιθανή εκδορά.
Polish: Również utrata odruchów obronnych może ułatwić podrażnienie rogówki i potencjalne jej uszkodzenie (zadrapanie).
Greek: Δεδομένου ότι το προσφάτως ξυρισμένο δέρμα παρουσιάζει δυνητικά μεγαλύτερη απορρόφηση, είναι σημαντικό να τηρείται η συνιστώμενη δοσολογία, περιοχή και χρόνος εφαρμογής (βλ. παράγραφο 4.2).
Polish: Ze względu na potencjalnie zwiększone wchłanianie z powierzchni skóry świeżo ogolonej ważne jest, aby przestrzegać zalecanego dawkowania, obszaru stosowania oraz czasu ekspozycji (patrz punkt 4.2).
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα) Μια αρχικά ήπια αίσθηση καψίματος, κνησμού ή θερμότητας στην υπό θεραπεία περιοχή κατά τη διάρκεια της θεραπείας του δέρματος.
Polish: Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) Początkowe łagodne odczucie pieczenia, świądu lub ciepła w miejscu poddanym działaniu leku podczas stosowania na skórę.
Greek: Το EMLA πρέπει να χρησιμοποιείται με ιδιαίτερη προσοχή όταν εφαρμόζεται κοντά στους οφθαλμούς, διότι μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό του οφθαλμού.
Polish: Podczas stosowania produktu EMLA w okolicy oczu należy zachować szczególną ostrożność, ponieważ może on powodować podrażnienie oczu.
Greek: Περίπου 5-10 g κρέμας για 5-10 λεπτά1) 3) 4).
Polish: Dawka: około 5-10 g kremu przez 5-10 minut1) 3) 4)
Greek: Χρήση στο δέρμα πριν από επεμβάσεις σε νοσοκομείο (όπως μεταμόσχευση δέρματος μερικού πάχους) που απαιτεί βαθύτερη δερματική αναισθησία:
Polish: Stosowanie na skórę przed zabiegami wykonywanymi w warunkach szpitalnych (np. przed przeszczepem skóry pośredniej grubości), które wymagają głębszego znieczulenia skóry:
Greek: Συγκεντρώσεις της λιδοκαΐνης και της πριλοκαΐνης στο πλάσμα σε παιδιατρικές ηλικιακές ομάδες από 0 μηνών έως 8 ετών Ηλικία Εφαρμοσμένη ποσότητα κρέμας
Polish: Stężenia w osoczu lidokainy i prylokainy u dzieci w grupach wiekowych od 0 miesięcy do 8 lat Wiek
Greek: Το EMLA μειώνει τον μετεγχειρητικό πόνο μέχρι και 4 ώρες μετά το χειρουργικό καθαρισμό.
Polish: Produkt EMLA zmniejsza ból pozabiegowy przez okres do 4 godzin po oczyszczeniu owrzodzenia z martwych tkanek.
Greek: Με το συνδυασμό της λιδοκαΐνης με την πριλοκαΐνη, παρατηρούνταν μόνο αθροιστικές δράσεις, χωρίς ένδειξη συνέργειας ή απρόβλεπτης τοξικότητας.
Polish: Po zastosowaniu lidokainy i prylokainy jednocześnie obserwowano sumowanie się skutków obu leków, lecz bez oznak synergizmu lub nieoczekiwanych objawów toksyczności.
Greek: Ο σχηματισμός μεθαιμοσφαιριναιμίας σχετίζεται με το αθροιστικό ποσό της πριλοκαΐνης που απορροφάται διαδερμικά, και μπορεί συνεπώς να αυξηθεί με παρατεταμένους χρόνους εφαρμογής του EMLA.
Polish: Powstawanie methemoglobiny jest związane z kumulacją prylokainy wchłanianej przez skórę i może dlatego nasilać się przy dłuższym czasie stosowania produktu EMLA.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων παρατίθεται με βάση την κατηγορία οργάνου συστήματος και τον προτιμώμενο όρο κατά MedDRA.
Polish: Częstości występowania działań niepożądanych są podane z rozbiciem na klasy układów narządów wg MedDRA oraz z użyciem preferowanego nazewnictwa.
Greek: Η λιδοκαΐνη διαπερνά τον φραγμό του πλακούντα μέσω απλής διάχυσης.
Polish: Lidokaina przenika przez barierę łożyskową drogą prostej dyfuzji.
Greek: Για διαδικασίες σχετικές με το βλεννογόνο των γεννητικών οργάνων, δεν απαιτείται αδιαπέραστος επίδεσμος.
Polish: W przypadku procedur w obrębie błony śluzowej narządów płciowych nie ma potrzeby użycia opatrunku okluzyjnego.
Greek: Έντεκα κλινικές μελέτες σε νεογνά και βρέφη έδειξαν ότι οι μέγιστες συγκεντρώσεις της μεθαιμοσφαιρίνης παρατηρούνται περίπου 8 ώρες μετά την επιδερμική χορήγηση EMLA, δεν είναι κλινικά σημαντικές με τη συνιστώμενη δοσολογία, και επιστρέφουν στις φυσιολογικές τιμές μετά από περίπου 12-13 ώρες.
Polish: W jedenastu badaniach klinicznych u noworodków wykazano, że maksymalne stężenia methemoglobiny występujące po około 8 godzinach od zastosowania produktu EMLA na powierzchnię skóry, są klinicznie nieistotne przy stosowaniu zalecanych dawek kremu i powracają do prawidłowego poziomu po około 12-13 godzinach.
Greek: Στις κλινικές μελέτες συμμετείχαν περισσότεροι από 2.300 παιδιατρικοί ασθενείς όλων των ηλικιακών ομάδων και επέδειξαν αποτελεσματικότητα στον πόνο από τη βελόνα (φλεβοκέντηση, καθετηριασμός, υποδόριος και ενδομυϊκός εμβολιασμούς, οσφυονωτιαία παρακέντηση), τη θεραπεία με λέιζερ των αγγειακών βλαβών, και την απόξεση της μολυσματικής τερμίνθου.
Polish: Przeprowadzono badania kliniczne z udziałem łącznie ponad 2 300 dzieci i młozieży ze wszystkich grup wiekowych; wykazały one skuteczność w zmniejszaniu bólu związanego z wkłuciem igły (nakłucie żyły, kaniulacja, podawanie szczepionek podskórnie i domięśniowo, nakłucie lędźwiowe), leczeniem laserowym zmian naczyniowych, a także z procedurą łyżeczkowania zmian mięczakowych (mięczak zakaźny).
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία Δεν είναι απαραίτητη η μείωση της δόσης σε ασθενείς με περιορισμένη νεφρική λειτουργία.
Polish: Redukcja dawki nie jest konieczna u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek.
Greek: Εφαρμόζεται στο δέρμα πριν από συγκεκριμένες ιατρικές επεμβάσεις.
Polish: Krem nakłada się na skórę przed wykonaniem niektórych zabiegów i procedur medycznych.
Greek: Αυτή η Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, η επισήμανση και το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης είναι το αποτέλεσμα διαδικασίας διαιτησίας στην οποία αναφέρεται η παρούσα απόφαση της Επιτροπής Οι πληροφορίες του προϊόντος μπορεί στη συνέχεια να επικαιροποιηθούν από τις αρμόδιες αρχές των Κρατών Μελών, σε συνεργασία με το Κράτος Μέλος Αναφοράς, ανάλογα με την περίπτωση, σύμφωνα με τις διαδικασίες που προβλέπονται στο κεφάλαιο 4 του τίτλου III της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Polish: Druki informacyjne powinny być uaktualnione przez uprawnione władze rejestracyjne państwa członkowskiego, we współpracy z odpowiednim referencyjnym państwem członkowskim, zależnie od wymagań, zgodnie z procedurami określonymi w Rozdziale 4 Tytuł III Dyrektywy 2001/83/EC.
Greek: • Τοπική αναισθησία για έλκη κάτω άκρων προς διευκόλυνση του μηχανικού / χειρουργικού καθαρισμού, μόνο σε ενήλικες
Polish: • W celu miejscowego znieczulenia owrzodzeń kończyn dolnych dla ułatwienia mechanicznego oczyszczenia lub opracowania chirurgicznego rany; wyłącznie u dorosłych.
Greek: Χρήση στο δέρμα των γεννητικών οργάνων πριν από ένεση για τοπική αναισθησία Το EMLA μπορεί να χρησιμοποιηθεί για αυτό το σκοπό σε ενήλικες και εφήβους άνω των 12 ετών.
Polish: Stosowanie na skórę narządów płciowych przed iniekcją środków miejscowo znieczulających Lek EMLA może być stosowany w ten sposób tylko u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.
Greek: Η αναλγητική αποτελεσματικότητα αυξήθηκε από 15 σε 90 λεπτά εφαρμογής σε κανονικό δέρμα, αλλά επί των αγγειακών βλαβών τα 90 λεπτά δεν έδειξαν μεγαλύτερο όφελος από τα 60 λεπτά.
Polish: Skuteczność analgetyczna zwiększa się wraz z wydłużeniem czasu zastosowania kremu w zakresie od 15 do 90 minut w przypadku skóry niezmienionej, lecz w przypadku zmian naczyniowych skóry nie wykazano, aby zastosowanie kremu przez 90 minut skutkowało lepszym znieczuleniem niż z zastosowaniem kremu przez 60 minut.
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (μέση τιμή 0,16 και 0,06 μg/ml) επιτεύχθηκαν μετά από 1,5-3 ώρες περίπου.
Polish: Maksymalne stężenia w osoczu (średnio 0,16 oraz 0,06 µg/ml) były osiągane po około 1,5-3 godzinach od zastosowania.
Greek: Θερμότητα στη θέση εφαρμογής1
Polish: Ocieplenie w miejscu podania1
Greek: Η συνήθης δόση είναι 5 g με 10 g κρέμας για 10 λεπτά.
Polish: Zwykle stosowana dawka wynosi 5 g do 10 g kremu przez 10 minut.
Greek: Οι δραστικές ουσίες είναι: λιδοκαΐνη και πριλοκαΐνη.
Polish: - Substancjami czynnymi leku są: lidokaina i prylokaina.
Greek: Τοξικότητα για την αναπαραγωγή έχει καταδειχθεί με υποδόρια/ενδομυϊκή χορήγηση υψηλών δόσεων λιδοκαΐνης ή πριλοκαϊνης που υπερβαίνουν κατά πολύ την έκθεση από την τοπική εφαρμογή (βλ. παράγραφο 5.3).
Polish: Wykazano występowanie toksycznego oddziaływania na czynność rozrodczą (płodność) przy podawaniu podskórnym/domięśniowym dużych dawek lidokainy lub prylokainy, znacznie przewyższających ekspozycję na lek podczas stosowania miejscowego na skórę (patrz punkt 5.3).
Greek: • Φάρμακα για τη θεραπεία μη φυσιολογικού καρδιακού ρυθμού, όπως η αμιοδαρόνη.
Polish: • Leki stosowane w leczeniu niemiarowej akcji serca, takie jak amiodaron.
Greek: • Σιμετιδίνη ή β-αποκλειστές, τα οποία μπορεί να προκαλέσουν αύξηση στα επίπεδα της λιδοκαΐνης στο αίμα.
Polish: • Cymetydyna lub leki beta-adrenolityczne, które mogą powodować zwiększenie stężenia lidokainy we krwi.
Greek: Το EMLA μπορεί να χρησιμοποιείται κατά το θηλασμό, εάν είναι κλινικά απαραίτητο.
Polish: Produkt EMLA może być stosowany w okresie karmienia piersią, jeżeli jest to klinicznie wskazane.
Greek: Η συχνότητα, ο τύπος και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων είναι παρόμοιες στις ηλικιακές ομάδες των παιδιατρικών ασθενών και των ενηλίκων, με εξαίρεση τη μεθαιμοσφαιριναιμία, η οποία παρατηρείται πιο συχνά, συνήθως σε συνδυασμό με υπερδοσολογία (βλέπε παράγραφο 4.9), σε νεογνά και βρέφη ηλικίας 0 έως 12 μηνών.
Polish: Częstość występowania, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych są podobne w grupie wiekowej dorosłych i dzieci i młodzieży, z wyjątkiem methemoglobinemii, która jest obserwowana częściej, często w związku z przedawkowaniem (patrz punkt 4.9), u noworodków i niemowląt w wieku 0 do 12 miesięcy.
Greek: Έλκος(η) κάτω άκρου Ενήλικες μόνο
Polish: Owrzodzenia kończyn dolnych Tylko u dorosłych