FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Un pic d'élévation a été observé au cours des 14 premiers jours après la perfusion et les taux étaient généralement revenus aux valeurs initiales en 28 jours.
Slovenian: Največje zvišanje so opazili v prvih 14 dneh po infundiranju, ravni pa so se na izhodiščne običajno vrnile v 28 dneh.
French: Si cela se produit, vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines lourdes pendant au moins 8 semaines après la perfusion ou jusqu'à ce que votre médecin vous indique que vous avez totalement récupéré.
Slovenian: Če se vam to zgodi, ne vozite in ne upravljajte težkih strojev še vsaj 8 tednov po infundiranju ali dokler vam zdravnik ne pove, da ste povsem okrevali.
French: Tableau 5 : Résumé des résultats d'efficacité pour la phase 2 de l'étude ZUMA-1
Slovenian: Preglednica 5: Povzetek rezultatov učinkovitosti za 2. fazo študije ZUMA-1
French: • Effets indésirables graves non résolus (en particulier réactions pulmonaires, réactions cardiaques ou hypotension), y compris les effets dus à des chimiothérapies précédentes.
Slovenian: • Nerazrešeni resni neželeni učinki (zlasti reakcije, povezane s pljuči ali srcem, ali hipotenzija), vključno z učinki zaradi predhodnih kemoterapij.
French: Un résumé des caractéristiques de la population est fourni dans le Tableau 4.
Slovenian: Povzetek demografskih značilnosti bolnikov je v preglednici 4.
French: Réactivation du VHB
Slovenian: Reaktivacija HBV
French: Des infections sont survenues chez 39 % des patients de l'étude ZUMA-1.
Slovenian: Okužbe so se pojavile pri 39 % bolnikov v študiji ZUMA-1.
French: • après le traitement pendant le rétablissement du système immunitaire.
Slovenian: • Po zdravljenju, ko vaš imunski sistem okreva.
French: Cela équivaut à 15 % de l'apport journalier maximum recommandé de sodium pour un adulte.
Slovenian: To ustreza 15 % priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija s hrano za odraslo osebo.
French: Cette notice est disponible dans toutes les langues de l'UE/EEE sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments
Slovenian: To navodilo za uporabo je na voljo v vseh uradnih jezikih EU/EGP na spletni strani Evropske agencije za zdravila.
French: Se limiter à un maximum de 3 doses par 24 heures ; un total de 4 doses maximum en cas d'absence d'amélioration clinique des signes et des symptômes de CRS.
Slovenian: Omejitev na največ 3 odmerke v 24-urnem obdobju; skupaj največ 4 odmerki, če ni kliničnega izboljšanja znakov in simptomov CRS.
French: Ceci permet au médecin de vérifier que votre traitement fonctionne et de vous aider si vous présentez un effet indésirable.
Slovenian: To zdravniku omogoči, da preverja delovanje zdravila in vam pomaga, če se pojavijo neželeni učinki.
French: La réponse et la survie après traitement standard actuels ont été évaluées.
Slovenian: Ocenili so odziv in preživetje po zdravljenju z razpoložljivo standardno oskrbo.
French: Ceci montrera si vous présentez un risque de développer une maladie appelée syndrome de lyse tumorale.
Slovenian: To bo pokazalo, ali je verjetno, da bi se pri vas razvilo stanje, ki se imenuje sindrom tumorske lize.
French: • Placer la poche de perfusion à l'intérieur d'une deuxième poche stérile ou selon les directives locales.
Slovenian: • Infuzijsko vrečo položite v drugo sterilno vrečo ali v skladu z lokalnimi smernicami.
French: YESCARTA est strictement destiné à un usage autologue et ne doit pas être administré à d'autres patients.
Slovenian: Zdravilo YESCARTA je namenjeno izključno za avtologno uporabo in se ne sme dajati drugim bolnikom.
French: • Mesures additionnelles de réduction du risque
Slovenian: • Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj Ključni elementi:
French: Traitement antérieur par anti-CD19
Slovenian: Predhodno zdravljenje s terapijo proti CD19
French: • Convulsions, tremblements, difficulté d'élocution ou discours confus, perte de connaissance ou diminution de l'état de conscience, confusion et désorientation, perte de l'équilibre ou de la coordination.
Slovenian: • Krče, tresenje, težave z govorom ali nerazločno govorjenje, izgubo zavesti ali zmanjšano raven zavesti, zmedenost in dezorientacijo, izgubo ravnotežja ali koordinacije.
French: L'âge (intervalle : 23 à 76 ans) et le sexe n'ont eu aucun impact significatif sur l'ASC et la Cmax de YESCARTA.
Slovenian: Starost (razpon: od 23 do 76 let) in spol nista bistveno vplivala na vrednosti AUC in Cmax zdravila
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés dans un ordre de gravité décroissant.
Slovenian: Znotraj vsake skupine pogostosti so neželeni učinki na zdravilo navedeni po padajoči resnosti.
French: Dans la phase 1 de ZUMA-1, 7 patients ont été traités.
Slovenian: V 1. fazi študije ZUMA-1 je bilo zdravljenih 7 bolnikov.
French: Les taux de RC étaient de 75 % et de 56 %, respectivement.
Slovenian: Stopnja CR je bila 75 % oziroma 56 %.
French: Les effets sur la fertilité masculine et féminine n'ont pas été évalués dans des études effectuées chez l'animal.
Slovenian: Učinkov na sposobnost razmnoževanja pri moških in ženskah niso ugotavljali v študijah na živalih.
French: Ces événements ont été considérés comme des syndromes de toxicité neurologique, un risque identifié important de l'utilisation d'axicabtagene ciloleucel.
Slovenian: Ti dogodki so bili obravnavani kot sindromi nevrološke toksičnosti, ki je pomembno ugotovljeno tveganje pri uporabi aksicabtagen ciloleucela.
French: (c) Voir le Résumé des caractéristiques du produit du tocilizumab pour plus de détails.
Slovenian: (c) Za podrobnosti glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za tocilizumab.
French: N/A = Non applicable (a) Lee et al 2014.
Slovenian: (a) Lee et al 2014.
French: • Un test de grossesse devra être effectué avant de commencer le traitement.
Slovenian: • Pred začetkom zdravljenja boste opravili test nosečnosti.
French: Pas de CRS associé
Slovenian: Brez sočasnega CRS
French: L'efficacité était comparable à celle de l'ensemble de la population traitée.
Slovenian: Učinkovitost je bila skladna z učinkovitostjo pri splošni populaciji zdravljenih bolnikov.
French: (b) Voir le Tableau 2 pour la prise en charge des effets indésirables neurologiques.
Slovenian: (b) Glejte preglednico 2 za obravnavo nevroloških neželenih učinkov.
French: Parmi les 111 patients de la population en ITT, le TRO était de 66 % et le taux de RC était de 47 %.
Slovenian: Pri 111 bolnikih v populaciji ITT je bila stopnja ORR 66 % in stopnja CR 47 %.
French: Quarantesept patients étaient évaluables pour le statut MYC, BCL-2, et BCL-6.
Slovenian: Pri 47 bolnikih je bilo mogoče oceniti status MYC, BCL-2 in BCL-6.
French: Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament Ce médicament contient des cellules sanguines humaines génétiquement modifiées.
Slovenian: Previdnostni ukrepi, potrebni pred ravnanjem z zdravilom ali dajanjem zdravila To zdravilo vsebuje gensko spremenjene človeške krvne celice.
French: Étude de sécurité post-autorisation non interventionnelle (PASS) : afin d'évaluer le profil de sécurité, y compris la sécurité à long terme chez les patients atteints de tumeurs malignes des lymphocytes B traités par axicabtagene ciloleucel dans le cadre de la surveillance après mise sur le marché, le demandeur doit réaliser et soumettre une étude basée sur un registre.
Slovenian: Neintervencijska študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PASS): Za ocenitev profila varnosti, vključno z dolgotrajno varnostjo bolnikov z malignimi obolenji B-limfocitov, zdravljenih z aksicabtagen ciloleucelom v obdobju trženja, mora vlagatelj izvesti in predložiti študijo na podlagi registra.
French: Si votre température est élevée, consultez votre médecin immédiatement.
Slovenian: Če je temperatura zvišana, pojdite takoj k zdravniku.
French: Programme d'éducation des patients
Slovenian: Izobraževalni program za bolnika
French: YESCARTA ne doit être administré que si les résultats montrent que vous n'êtes pas enceinte.
Slovenian: Zdravilo YESCARTA lahko dobite samo, če rezultat testa pokaže, da niste noseči.
French: YESCARTA vous sera toujours administré par un professionnel de santé.
Slovenian: Zdravilo YESCARTA vam bo vedno dal zdravstveni delavec.
French: YESCARTA ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
Slovenian: Zdravila YESCARTA ni dovoljeno uporabiti pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let.
French: Dans la phase 2 de l'étude ZUMA-1, après la perfusion de YESCARTA, les réponses pharmacodynamiques ont été évaluées à 4 semaines d'intervalle en mesurant l'élévation transitoire des cytokines, des chimiokines et d'autres molécules dans le sang.
Slovenian: V 2. fazi študije ZUMA-1 so bili po infundiranju zdravila YESCARTA farmakodinamični odzivi ocenjeni v 4-tedenskem intervalu z merjenjem prehodnega povišanja ravni citokinov, kemokinov in drugih molekul v krvi.
French: TRO (%) [IC à 95 %] RC (%)
Slovenian: ORR (%) [95-% IZ] CR (%)
French: Analyse à 12 mois
Slovenian: Analiza po 12 mesecih
French: Les patients doivent être surveillés pour détecter d'éventuels signes et symptômes d'effets indésirables neurologiques (Tableau 2).
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede znakov in simptomov nevroloških neželenih učinkov (preglednica 2).
French: Pour la plupart des patients, les effets indésirables neurologiques ont été résolus, à l'exception de 4 patients qui présentaient des effets indésirables neurologiques en cours au moment du décès ; les décès étaient dus à d'autres causes.
Slovenian: Večina bolnikov je po nevroloških neželenih učinkih okrevala, z izjemo 4 bolnikov, ki so imeli ob smrti nevrološke neželene reakcije; smrti so bile posledica drugih vzrokov.
French: Tableau 4 : Résumé des caractéristiques de la population pour la phase 2 de l'étude ZUMA-1 (analyse à 12 mois)
Slovenian: Preglednica 4: Povzetek demografskih značilnosti za 2. fazo ZUMA-1 (analiza po 12 mesecih) Kategorija
French: Kite Pharma, Inc. 2355 Utah Avenue El Segundo Californie CA 90245
Slovenian: Kite Pharma, Inc. 2355 Utah Avenue El Segundo
French: • vérifiera si votre cancer s'aggrave ;
Slovenian: • preveril, ali se vaša rakava bolezen slabša.
French: Classe pharmaco-thérapeutique : Autres agents antinéoplasiques, code ATC : non encore attribué
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila proti novotvorbam, oznaka ATC: še ni bila dodeljena
French: Cependant, la perfusion de YESCARTA doit commencer dans les 30 minutes suivant la fin de la décongélation et la durée totale de la perfusion de YESCARTA ne doit pas dépasser 30 minutes.
Slovenian: Vendar pa je z infundiranjem zdravila YESCARTA treba začeti v 30 minutah po koncu odtajanja, skupni čas infundiranja zdravila YESCARTA pa ne sme preseči 30 minut.
French: • Fièvre, qui peut être le symptôme d'une infection.
Slovenian: • zvišano telesno temperaturo, ki je lahko simptom okužbe.
French: Presque tous les patients ont présenté, à des degrés divers, un CRS.
Slovenian: Pri skoraj vseh bolnikih se je pojavila določena stopnja CRS.
French: • L'utilisation de corticoïdes systémiques à titre préventif est déconseillée car elle pourrait altérer l'activité de YESCARTA.
Slovenian: • Profilaktične uporabe sistemskih kortikosteroidov se ne priporoča, saj lahko ovira aktivnost zdravila YESCARTA.
French: Les taux de cytokines et de chimiokines telles qu'IL-6, IL-8, IL-10, IL-15, TNF-α, IFN-γ et IL2Rα ont été analysés.
Slovenian: Analizirali so ravni citokinov in kemokinov, kot so IL-6, IL-8, IL-10, IL-15, TNF-α, IFN-γ in IL2Rα.
French: Neuf patients n'ont pas été traités, en raison, principalement, de progression de la maladie ou d'événements indésirables graves après le recrutement et avant l'administration des cellules.
Slovenian: Devet bolnikov ni bilo zdravljenih, pretežno zaradi napredovanja bolezni ali resnega neželenega dogodka po vključitvi in pred vnosom celic.
French: Trois à quatre semaines sont généralement nécessaires pour recevoir votre traitement par YESCARTA, mais cette durée peut être variable.
Slovenian: Običajno traja približno 3 do 4 tedne do zdravljenja z zdravilom YESCARTA, vendar se lahko čas razlikuje.
French: Parmi les 111 patients qui ont eu une leucaphérèse, 101 ont reçu YESCARTA.
Slovenian: Od 111 bolnikov, pri katerih je bila opravljena levkafereza, je 101 prejel zdravilo YESCARTA.
French: L'expérience avec YESCARTA chez les patients ≥ 75 ans est limitée.
Slovenian: Izkušnje z zdravilom YESCARTA pri bolnikih, starih ≥ 75 let, so omejene.
French: Si vous manquez un rendez-vous, appelez votre médecin ou l'établissement de santé qualifié dès que possible pour le reprogrammer.
Slovenian: Če izpustite termin za obisk, čim prej pokličite zdravnika ali usposobljeno klinično ustanovo, da termin prestavite.
French: • Vos globules blancs sont congelés et expédiés pour fabriquer YESCARTA.
Slovenian: • Vaše bele krvne celice se zamrznejo in pošljejo v izdelavo zdravila YESCARTA.
French: ID supplémentaire du patient : Nom du patient :
Slovenian: Kite ID št. bolnika: Dodatna ID št. bolnika: Ime bolnika:
French: Voir la rubrique 2 « YESCARTA contient du sodium.
Slovenian: Glejte poglavje 2 »Zdravilo YESCARTA vsebuje natrij«.
French: Administrer le tocilizumab selon les recommandations présentées dans le Tableau 1 pour la prise en charge du CRS de Grade 2.
Slovenian: Dajanje tocilizumaba v skladu s preglednico 1 za obravnavo CRS 2. stopnje.
French: La SG se rapporte à la durée allant de la date de la leucaphérèse (ITT) ou de la perfusion de YESCARTA (mITT) jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause.
Slovenian: OS se nanaša na čas od datuma levkafereze (ITT) ali infuzije zdravila YESCARTA (mITT) do smrti iz katerega koli vzroka.
French: Analyse à 24 mois
Slovenian: Analiza po 24 mesecih
French: Patients en rechute dans l'année suivant la GCS autologue Patients avec un indice pronostique international de 3/4 Patients atteints d'une maladie de stade III/IV
Slovenian: Bolniki z mednarodnim prognostičnim indeksom 3/4 Bolniki s fazo bolezni III/IV
French: YESCARTA ne sera fourni aux hôpitaux et à leurs services associés qu'après qualification et uniquement si les professionnels de santé impliqués dans le traitement d'un patient ont suivi le programme d'éducation.
Slovenian: Zdravilo YESCARTA se priskrbi le bolnišnicam in povezanim centrom, ki so usposobljeni, in le, če so zdravstveni delavci, ki sodelujejo pri zdravljenju bolnikov, končali izobraževalni program.
French: Dans l'étude ZUMA-1, une hypogammaglobulinémie est survenue chez 16 % des patients.
Slovenian: V študiji ZUMA-1 se je hiperbilirubinemija 1. stopnje pojavila pri 16 % bolnikov.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de recevoir ce médicament.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro, preden boste dobili to zdravilo.
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des effets indésirables listé ci-dessus.
Slovenian: Zdravnika takoj obvestite, če opazite katerega od zgoraj navedenih neželenih učinkov.
French: Ce médicament contient 300 mg de sodium (principal composant du sel de table/de cuisine) dans chaque perfusion.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 300 mg natrija (glavna sestavina soli za kuhanje/namizne soli) v eni infuziji.
French: Les surfaces de travail et le matériel qui ont potentiellement été en contact avec YESCARTA doivent être décontaminés au moyen de désinfectants appropriés.
Slovenian: Delovne površine in materiale, ki bi lahko bili v stiku z zdravilom YESCARTA, dekontaminirajte z ustreznim razkužilom.
French: Les effets indésirables rapportés lors d'essais cliniques et après commercialisation sont présentés cidessous.
Slovenian: Neželeni učinki iz kliničnih preskušanj in obdobja trženja, o katerih so poročali, so predstavljeni spodaj.
French: Pendant les 30 à 60 minutes précédant l'administration de YESCARTA, vous recevrez peut-être d'autres médicaments.
Slovenian: Zdravila, ki se dajejo pred zdravljenjem z zdravilom YESCARTA V 30 do 60 minutah, preden prejmete zdravilo YESCARTA, boste morda prejeli druga zdravila.
French: Si la poche est abîmée, suivre les directives locales (ou contacter immédiatement Kite).
Slovenian: Če je vreča poškodovana, upoštevajte lokalne smernice (ali pa takoj poklicati Kite).
French: En cumul, 33 (31 %) sur 108 patients ont reçu un traitement intraveineux par immunoglobulines au moment de l'analyse à 24 mois.
Slovenian: Skupno 33 (31 %) od 108 bolnikov je ob času analize po 24 mesecih prejelo intravensko imunoglobulinsko zdravljenje.
French: Les patients n'avaient pas l'obligation d'être suivis après qu'ils aient progressé ; ainsi, la majorité des patients ayant des échantillons évaluables étaient répondeurs.
Slovenian: Bolnikov, pri katerih je prišlo do napredovanja bolezni, ni bilo treba spremljati, zato je bila večina bolnikov z vzorci, ki jih je bilo mogoče oceniti, odzivnih na zdravljenje.
French: Votre médecin peut procéder à des analyses sanguines pour rechercher des effets indésirables.
Slovenian: Zdravnik lahko s krvnimi testi preverja, ali imate neželene učinke.
French: Les critères d'évaluation secondaires incluaient la durée de la réponse (DDR), la survie globale (SG) et la sévérité des événements indésirables.
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodki so vključevali trajanje odziva (DOR, duration of response), celokupno preživetje (OS, overall survival) in resnost neželenih učinkov.
French: Ces effets sont présentés par classe de systèmes d'organes et par fréquence.
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po organskih sistemih in pogostnosti.
French: Le principal site d'infection était l'appareil respiratoire.
Slovenian: Najpogostejše mesto okužbe so bila dihala.
French: Tableau 3 : Effets indésirables identifiés avec YESCARTA
Slovenian: Preglednica 3: Neželeni učinki, ugotovljeni pri zdravilu YESCARTA
French: Programme d'éducation : avant le lancement de YESCARTA dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'accorder avec l'Autorité nationale compétente sur le contenu et le format du matériel d'éducation.
Slovenian: Izobraževalni program - Pred prihodom zdravila YESCARTA na trg v vsaki državi članici mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom vsebino in obliko izobraževalnega gradiva dogovoriti z nacionalnim pristojnim organom.
French: YESCARTA a une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Slovenian: Zdravilo YESCARTA ima pomemben vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
French: Cinq patients ont répondu, dont 4 RC.
Slovenian: Pet bolnikov je bilo odzivnih, vključno s CR pri 4 bolnikih.
French: Une analyse rétrospective des données poolées de patients atteints de LNH réfractaire agressif (N = 636) a été réalisée (Crump et al., 2017) de valider le taux de réponse du contrôle pré spécifié de 20 % et apporter un contexte historique pour l'interprétation des résultats de ZUMA-1.
Slovenian: Na ravni bolnikov so izvedli retrospektivno združeno analizo izidov neodzivnega, agresivnega NHL (N = 636) (Crump et al., 2017) za potrditev vnaprej določene kontrolne stopnje odziva 20 % in pridobitev zgodovinskega konteksta za razlago rezultatov ZUMA-1.
French: Vous ne devez pas faire de don de sang, d'organes, de tissus ou de cellules pour des greffes.
Slovenian: Ne darujte krvi, organov, tkiva ali celic za presaditev.
French: Avant que YESCARTA vous soit administré informez votre médecin ou infirmier/ère si vous prenez des médicaments qui affaiblissent votre système immunitaire comme des corticoïdes, car ces médicaments peuvent interférer avec les effets de YESCARTA.
Slovenian: Preden boste dobili zdravilo YESCARTA, povejte zdravniku ali medicinski sestri, če jemljete kakršna koli zdravila, ki slabijo vaš imunski sistem, kot so kortikosteroidi, saj lahko ta zdravila vplivajo na učinek zdravila YESCARTA.
French: Administrer le tocilizumab (c) 8 mg/kg par voie intraveineuse sur 1 heure (sans dépasser 800 mg).
Slovenian: Dati je treba tocilizumab (c)8 mg/kg intravensko v obdobju 1 ure (ne več kot 800 mg).
French: Survie globale, médiane (mois) [IC à 95 %]
Slovenian: Celokupno preživetje (OS), mediana (meseci) [95-% IZ]
French: Les patients atteints d'une maladie du SNC active ou présentant une fonction rénale, hépatique, pulmonaire ou cardiaque inadéquate(s) sont susceptibles d'être plus vulnérables aux conséquences des effets indésirables décrits ci-dessous et nécessitent une attention particulière.
Slovenian: Bolniki z aktivno boleznijo osrednjega živčnega sistema ali nezadostno ledvično, jetrno, pljučno ali srčno funkcijo so verjetno bolj ranljivi za posledice spodaj opisanih neželenih učinkov in potrebujejo dodatno pozornost.
French: • Réaction du greffon contre l'hôte (graft-versus host disease, GVHD) active.
Slovenian: Aktivna bolezen presadka proti gostitelju (GVHD, graft-versus-host disease).
French: Les résultats ont été comparables entre les patients, indépendamment du sexe ou entre un statut Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou de 1.
Slovenian: Izidi med bolniki s statusom 0 in 1 po Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) in po spolu so bili skladni.
French: La durée médiane du suivi était de 27,1 mois (toujours en cours).
Slovenian: Mediana trajanja spremljanja je bila 27,1 meseca (še poteka).
French: Les produits métaboliques attendus sont des produits de dégradation cellulaire types qui résultent de mécanismes normaux de clairance cellulaire.
Slovenian: Pričakovani presnovni produkti so tipični produkti celične razgradnje z običajnimi mehanizmi celičnega očistka.
French: Ensemble des patients traités (mITT) Cohorte 1 + 2 (N = 101)
Slovenian: Vsi zdravljeni (mITT) Kohorta 1 + 2 (N = 101)
French: La faiblesse musculaire et la leucoencéphalopathie figurent dans l'information produit d'axicabtagene ciloleucel.
Slovenian: Mišična šibkost in levkoencefalopatija sta že navedeni v informacijah o zdravilu za aksicabtagen ciloleucel.
French: Pour les patients présentant un CRS sévère, envisager de réaliser une échocardiographie afin d'évaluer la fonction cardiaque.
Slovenian: Za bolnike, ki imajo resen CRS, je treba razmisliti o izvedbi ehokardiograma za oceno srčne funkcije.
French: Les femmes qui allaitent doivent être informées du risque potentiel pour l'enfant allaité.
Slovenian: Doječe matere je treba poučiti o možnih tveganjih za dojenega otroka.
French: Aucune étude n'a été réalisée pour évaluer les effets de YESCARTA sur la fertilité, la reproduction et le développement.
Slovenian: Študij za oceno vpliva zdravila YESCARTA na plodnost, sposobnost razmnoževanja in razvoj niso izvedli.
French: • Votre médecin ou infirmier/ère vous administrera une perfusion unique de YESCARTA dans une veine pendant environ 30 minutes.
Slovenian: • Zdravnik ali medicinska sestra vam bo dal/a eno infuzijo zdravila YESCARTA v veno, kar bo trajalo približno 30 minut.
French: Vous devez recevoir la perfusion de YESCARTA dans un établissement de santé qualifié et sortirez uniquement lorsque votre médecin estimera que vous pouvez rentrer chez vous sans risque.
Slovenian: Infuzijo zdravila YESCARTA morate prejeti v usposobljeni klinični ustanovi, iz katere boste odpuščeni, ko bo zdravnik menil, da lahko varno greste domov.
French: Répéter l'administration de tocilizumab toutes les 8 heures si nécessaire en cas d'absence de réponse à un remplissage vasculaire ou à l'augmentation de l'oxygénothérapie.
Slovenian: Po potrebi se dajanje tocilizumaba ponovi vsakih 8 ur, če ni odziva na intravenske tekočine ali povečano dodajanja kisika.
French: Globalement, la sécurité et l'efficacité ont été similaires chez les patients ≥ 65 ans et chez les patients < 65 ans traités par
Slovenian: Na splošno sta bili varnost in učinkovitost pri bolnikih, starih ≥ 65 let, in pri bolnikih, starih < 65 let, zdravljenih z zdravilom YESCARTA, podobni.
French: • vérifiera la présence de signes de réaction du greffon contre l'hôte qui peuvent se produire après une greffe ;
Slovenian: • preveril znake bolezni presadka proti gostitelju, ki se lahko pojavi po presaditvi.
French: *Les dysphagies ont été rapportées dans le cadre de toxicités neurologiques et d'encéphalopathies.
Slovenian: * O disfagiji so poročali ob prisotnosti nevrološke toksičnosti in encefalopatije.