FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Teiste üldsümptomite hulka, mis olid tavaliselt kerged kuni keskmise raskusega ja väga sagedad, kuulusid hüpotermia (23%), halb enesetunne (13%), valu (15%), asteenia (13%) ja rindkerevalu (11%).
Icelandic: Önnur einkenni voru venjulega væg til miðlungsmikil og mjög algeng, þar á meðal lágur líkamshiti (23%), lympa (13%), verkur (15%), þróttleysi (13%) og brjóstverkir (11%).
Estonian: * Mycobacterium sp. rakuseina komponendi täissünteetiline analoog.
Icelandic: *algjörlega samtengd hliðstæða af efnisþætti úr Mycobacterium sp. frumuvegg.
Estonian: Südame ja veresoonkonna häired
Icelandic: Hjarta- og æðasjúkdómar
Estonian: In vitro koostoimete uuringud on näidanud, et liposomaalne ja mitteliposomaalne mifamurtiid ei pärsi tsütokroom P450 süsteemi metaboolset aktiivsust inimese maksa mikrosoomides.
Icelandic: Milliverkunarrannsóknir in vitro sýna að mifamurtid í lípósómum og sem ekki er í lípósómum hamlar ekki efnaskiptavirkni cýtókróm P450 í blönduðum frymisögnum úr mannalifur.
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired Mifamurtiidi I ja II faasi kliinilistes uuringutes kirjeldati väga sageli anoreksiat (21%).
Icelandic: Efnaskipti og næring Mjög oft var greint frá lystarleysi (21%) í fasa I og fasa II rannsóknum á mifamurtid.
Estonian: Mifamurtiidi võib manustada neutropeenia perioodidel, kuid sellele järgnevat raviga seotud palavikku tuleb tähelepanelikult jälgida.
Icelandic: Hægt er að gefa mifamurtid meðan á daufkyrningafæð stendur en fylgjast skal vel með hita sem kemur eftir það og sem rekja má til meðferðarinnar.
Estonian: Kui te kasutate MEPACTi rohkem kui ette nähtud Teil võivad tekkida raskemad kõrvalnähud, sealhulgas palavik, külmavärinad, väsimus, iiveldus, oksendamine, peavalu ja vererõhu langus või tõus.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Þú gætir upplifað ákafari aukaverkanir, þar á meðal hita, kuldahroll, þreytu, ógleði, uppköst, höfuðverk og of háan blóðþrýsting eða of lágan blóðþrýsting.
Estonian: Mis ravim on MEPACT ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne MEPACTi kasutamist Kuidas MEPACTi kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas MEPACTi säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Icelandic: Upplýsingar um MEPACT og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota MEPACT Hvernig nota á MEPACT
Estonian: Mifamurtiidi manustamisel in vivo saadi kasvaja kasvu pärssimine kopsumetastaaside, naha- ja maksavähi ja fibrosarkoomi mudelitel hiirtel ja rottidel.
Icelandic: In vivo gjöf á mifamurtid leiddi til hömlunar á æxlisvexti í músa- og rottalíkani af lungnameinvarpi, húð- og lifrarkrabbameini og trefjasarkmeini.
Estonian: Mifamurtiidi uuriti ainsa ravimina 248-l valdavalt kaugelearenenud pahaloomulise kasvajaga patsiendil varastes ühe uuringurühmaga I ja II faasi kliinilistes uuringutes.
Icelandic: Mifamurtid var rannsakað eitt og sér hjá 248 sjúklingum með illkynja sjúkdóm á háu stigi í fyrri eins arms fasa I og fasa II klínísku rannsóknum.
Estonian: MEPACT 4 mg infusioonidispersiooni kontsentraadi pulber mifamurtiid
Icelandic: MEPACT 4 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, ördreifa mifamurtid
Estonian: Suures kontrollrühmaga randomiseeritud uuringus kasutati mifamurtiidi soovitatavas annuses ja skeemis koos teiste ravimitega, millel teadaolevalt on toksilised toimed neerule (tsisplatiin,
Icelandic: Í stórri slembiraðaðri rannsókn með samanburði, var mifamurtid notað í ráðlögðum skammti og tíðni með öðrum lyfjum sem eru þekkt fyrir að hafa eiturverkun á nýru (cisplatin, ifosfamid) eða lifur (methotrexat í stórum skömmtum, ifosfamid).
Estonian: 0,9% (9 mg/ml) naatriumkloriidi süstelahus lisatakse viaali aeglase, kuid kindla süstlakolvi vajutamisega.
Icelandic: 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausninni er bætt út í hettuglasið með hægum og ákveðnum þrýstingi ofan á sprautustimpilinn.
Estonian: Ravi mifamurtiidiga tuleb alustada osteosarkoomi diagnoosimise ja ravi kogemusega eriarsti poolt ja läbi viia tema jälgimisel.
Icelandic: Sérfræðingur með reynslu af sjúkdómsgreiningu og meðferð á beinsarkmeini skal hefja og hafa eftirlit með meðferð með mifamurtid.
Estonian: Kui teie sümptomid halvenevad, võtke ühendust oma arstiga, kuna need võivad olla tingitud MEPACTist.
Icelandic: Ef einkennin versna ættir þú að hafa samband við lækninn, því MEPACT gæti hafa valdið þeim.
Estonian: Täheldati ka järgmisi nähte: hemorraagia ja koagulatsiooniaegade pikenemine, infarktid, morfoloogilised muutused väikeste arterite seintes, kesknärvisüsteemi turse ja pais, kergemad kardiaalsed toimed ja kerge hüponatreemia.
Icelandic: Einnig sáust eftirfarandi: blæðing og lenging á storkutíma, drep, breytingar í vegg lítilla slagæða, bjúgur og blóðsókn til miðtaugakerfisins, smávægileg hjartaáhrif og of lágt natríum í blóði.
Estonian: Üleannustamise korral on soovitatav alustada asjakohast toetavat ravi.
Icelandic: Það er mælt með því að hefja viðeigandi stuðningsmeðferð ef ofskömmtun á sér stað.
Estonian: Kõige sagedamad kõrvaltoimed olid külmavärinad, palavik, väsimus, iiveldus, tahhükardia ja peavalu.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar eru hrollur, hiti, þreyta, ógleði, hraðtaktur og höfuðverkur.
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab alla 1 mmol (23 mg) naatriumi annuse ühiku kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverri skammtaeiningu, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Estonian: Kehapindala suhtes kohandatud kliirens ja poolväärtusaeg olid eri vanusega patsientidel sarnased ning kokkulangevad tervetel täiskasvanutel leitud väärtustega, mis toetab mifamurtiidi soovitatavat annust 2 mg/m
Icelandic: Kreatínín úthreinsun aðlöguð fyrir líkamsyfirborð (BSA-normalized clearance) og helmingunartími voru svipuð innan aldursbilsins og í samræmi við það sem ákvarðað var hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum, sem styður 2 mg/m ráðlagða skammta.
Estonian: Infusioonidispersiooni kontsentraadi pulber 4 mg mifamurtiidi
Icelandic: Stofn fyrir innrennslisþykkni, ördreifa 4 mg mifamurtid
Estonian: Patsiendil tekkisid värisemine, külmavärinad, palavik, iiveldus, oksendamine, kontrollimatu köha, hingeldus, tsüanootilised huuled, pearinglus, nõrkus, hüpotensioon, tahhükardia, hüpertensioon ja hüpotermia, mille tõttu ta uuringu katkestas.
Icelandic: Sjúklingurinn fékk skjálfta, hroll, hita, ógleði, uppköst, stjórnlausan hósta, andnauð, bláar varir, sundl, máttleysi, lágþrýsting, hraðtakt, hækkaðan blóðþrýsting og kuldahroll, sem varð til þess að hann hætti í rannsókninni.
Estonian: Lisaks on III faasi kliinilistes uuringutes kirjeldatud ühte hospitaliseerimist vajanud 4. astme allergilist reaktsiooni (hüpertensioon) (vt lõik 4.4).
Icelandic: Í fasa III rannsókninni barst einnig ein tilkynning um ofnæmisviðbrögð af gráðu 4 (hækkaður blóðþrýstingur) sem leiddi til innlagnar á sjúkrahús (sjá kafla 4.4).
Estonian: Kogu ja vaba MTP-PE keskmine poolväärtusaeg kerge maksakahjustuse korral oli vastavalt 2,02 tundi ja 1,99 tundi ja oli võrreldav normaalse maksafunktsiooniga isikute väärtustega (vastavalt 2,15 tundi ja 2,26 tundi).
Icelandic: Við væga skerðingu á lifrarstarfsemi var meðalhelmingunartími heildar MTP-PE 2,02 klst. og óbundins MTP-PE 1,99 klst., sem var sambærilegt við helmingunartíma hjá einstaklingum með eðlilega lifrarstarfsemi (heildar MTP-PE 2,15 klst. og óbundins MTP PE 2,26 klst.).
Estonian: Ärge visake ravimeid olmejäätmete hulka.
Icelandic: Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir.
Estonian: Täpne toimemehhanism, mille kaudu monotsüütide ja makrofaagide aktiveerimine mifamurtiidi poolt põhjustab kasvajavastase toime loomadel ja inimestel, ei ole veel teada.
Icelandic: Ekki er vitað að svo stöddu með hvaða hætti nákvæmlega virkjun mifamurtid á einkjörnungum og gleypifrumum leiðir til æxlisdrepandi virkni í dýrum og mönnum.
Estonian: Suuremate annustega seotud ja/või annust piiravad tunnused ja sümptomid ei olnud eluohtlikud ning nende hulka kuulusid palavik, külmavärinad, väsimus, iiveldus, oksendamine, peavalu ja hüpo- või hüpertensioon.
Icelandic: Einkenni sem tengd voru of stórum skömmtum og/eða leiddu til takmörkunar á skammti voru ekki lífshættuleg, og þar á meðal hiti, kuldahrollur, þreyta, ógleði, uppköst, höfuðverkur og of lágur eða hár blóðþrýstingur.
Estonian: Haiguse levimusest lähtuvalt uuriti lapsi ja noorukeid keskses uuringus.
Icelandic: Börn og ungt fullorðið fólk tóku þátt í lykilrannsókninni vegna þess hve algengur sjúkdómurinn er.
Estonian: Liposomaalne suspensioon on soovitatav lahustada laminaarvooluga tõmbekapis, kasutades steriilseid kindaid ning rakendades aseptilist tehnikat.
Icelandic: Það er mælt með því að blöndun á lípósómaupplausninni sé framkvæmd í lagstreymisskáp og með dauðhreinsuðum hönskum og með því að nota smitgátartæknina.
Estonian: Spetsiifilisi uuringuid reproduktiivse funktsiooni, perinataalse toksilisuse ja kartsinogeense potentsiaali hindamiseks ei ole tehtud.
Icelandic: Sérstakar rannsóknir sem fjalla um æxlunarvirkni, burðarmálseiturvirkni og krabbameinsvaldandi mátt hafa ekki verið framkvæmdar.
Estonian: MEPACTi manustamise skeemi ei ole vaja muuta, kui keemiaravi viivitub.
Icelandic: Það er ekki nauðsynlegt að grípa fram í áætlun þína á MEPACT, ef lyfjameðferðinni þinni er frestað.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, ei tohi filtritud ja lahjendatud lahuse säilitamisaja ja -tingimuste kohaselt manustamiskõlblikuks muudetud ravimit säilitada kauem kui 6 tundi temperatuuril 25 ºC.
Icelandic: Ef það er ekki notað þegar í stað mega geymslutími og aðstæður á blönduðu, síuðu og þynntu upplausninni fyrir notkun á blandaða lyfinu ekki vera lengri en 6 klst.
Estonian: Mifamurtiidi manustamine oli sageli seotud mööduva neutropeeniaga, tavaliselt siis, kui seda kasutati koos kemoteraapiaga.
Icelandic: Gjöf mifamurtid tengdist iðulega tímabundinni daufkyrningafæð, venjulega í tengslum við krabbameinslyfjameðferð.
Estonian: Tavaliselt olid need kerged kuni keskmise raskusega, olemuselt mööduvad ning palliatiivsele ravile reageerivad (nt paratsetamool palaviku korral).
Icelandic: Þessi einkenni eru venjulega væg eða miðlungsmikil, skammvinn og bregðast venjulega við líknandi meðferð (t.d. paracetamol við hita).
Estonian: MEPACT sisaldab naatriumi
Icelandic: MEPACT inniheldur natríum
Estonian: Kerge maksakahjustuse korral puudus mõju kogu MTP-PE süsteemsele ekspositsioonile (AUCinf).
Icelandic: Væg skerðing á lifrarstarfsemi hafði engin áhrif á altæka útsetningu (AUCinf) fyrir heildar MTP-PE.
Estonian: Haigusvaba elulemuse oluline pikenemine saadi ka koera osteosarkoomi ja hemangiosarkoomi ravimisel mifamurtiidiga adjuvantravina.
Icelandic: Mikilvæg aukning á lifun án sjúkdóms kom einnig í ljós í meðferð á beinsarkmeini og æðaæxlissarkmeini í hundi með mifamurtid sem viðbótarmeðferð.
Estonian: Seejärel manustatakse MEPACT tilkinfusioonina otse veeni (intravenoosne infusioon) ligikaudu 1 tunni jooksul.
Icelandic: MEPACT er síðan gefið beint í æð (í bláæð) sem tekur rúmlega 1 klukkustund.
Estonian: Mifamurtiidi ühekordse 4 mg annuse farmakokineetikat hinnati 1 tund pärast intravenoosset infusiooni kerge (Child-Pugh klass A; n = 9) või mõõduka (Child-Pugh klass B; n = 8) maksakahjustusega täiskasvanud vabatahtlikel ning vanuse, soo ja kehakaalu parameetrite järgi sarnastel tervetel normaalse maksafunktsiooniga täiskasvanutel (n = 19).
Icelandic: Lyfjahvörf eftir stakan 4 mg skammt af mifamurtid, í kjölfar einnar klukkustundar innrennslis í bláæð, voru metin hjá fullorðum sjálfboðaliðum með væga (Child-Pugh flokkur A; n = 9) eða í meðallagi mikla (Child-Pugh flokkur B; n = 8) skerðingu á lifrarstarfsemi og hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum með eðlilega lifrarstarfsemi (n = 19), þar sem parað var eftir aldri, kyni og þyngd.
Estonian: Filter tuleb eemaldada blisterpakist ja filtri teravikult eemaldada kork.
Icelandic: Taka skal síuna úr þynnupakkningunni og fjarlægja lokið af síubroddinum.
Estonian: Näidete hulka kuuluvad paratsetamooli manustamine palaviku, külmavärinate ja peavalu korral ning antiemeetikumide (muud tüüpi kui steroidid) manustamine iivelduse ja oksendamise korral.
Icelandic: Þar á meðal er paracetamol við hita, kuldahrolli og höfuðverk og lyf gegn uppsölum (önnur en sterar) við ógleði og uppsölum.
Estonian: Nende igapäevaste suurte ja kumulatiivsete mifamurtiidi annustega seotud peamised toksilised nähud olid põhiliselt ülemäärased farmakoloogilised nähud: palavik, tugevad põletikureaktsiooni tunnused, mis väljendusid sünoviidi, bronhopneumoonia, perikardiidi ja maksa ning luuüdi põletikulise nekroosina.
Icelandic: Helstu eiturhrif, sem tengd eru við hámarks daglegan og uppsafnaðan skammt af mifamurtid, voru aðallega ýkt lyfjafræðileg áhrif: hiti, teikn um greinilegt bólgusvar sem kom fram sem liðslímubólga, berkjulungnabólga, gollurshússbólga og drep með bólgu í lifur og beinmerg.
Estonian: See hõlmab ka käsimüügiravimeid.
Icelandic: Þetta gildir einnig um lyf sem fengin eru án lyfseðils.
Estonian: 1-palmitoüül-2-oleoüül-sn-glütsero-3-fosfokoliin (POPC) 1,2-dioleoüül-sn-glütsero-3-fosfo-L-seriini mononaatriumisool (OOPS)
Icelandic: 1-Palmitoyl-2-oleoyl-sn-glýseró-3-fosfókólín (POPC) 1,2-Dioleoyl-sn-glýseró-3-fosfó-L-serín mónónatríumsalt (OOPS)
Estonian: operatsioonijärgne valu - lihasspasmid või -jäikus - külmatunne - väsimuse, uimasuse või unisuse tunne - põletustunne, kihelev või kipitav tunne, tundlikkuse langus ärritajale või tunnetus ilma põhjuseta - tahtmatu värisemine - veekadu organismist - madal kaaliumisisaldus veres - limaskestapõletik - nina, kurgu või ninakõrvalkoobaste limaskestaturse või põletik - ülemiste hingamisteede infektsioonid (nagu näiteks nohu) või kuseteede infektsioonid (nagu näiteks põiepõletik) - üldine infektsioon - herpes simplexi (viiruse) infektsioon - rögaeritusega köha, vilistav hingamine või õhupuudus koormusel või õhupuuduse süvenemine - veriköha või ninaverejooks - vedelik kopsukelmeõõnes - veri uriinis, raskused või valu urineerimisel või sage urineerimine - unehäired, meeleolu langus, ärevus või segasus - peapööritus - helin kõrvus - hägune nägemine - juuste väljalangemine - raske, valulik menstruatsioon - kuulmislangus - vere valgeliblede vähesus palavikuga või ilma, trombotsüütide vähesus
Icelandic: meltingartruflanir eða verkur í lifur - annar verkur, þar á meðal verkur í hálsi, öxlum, nára, beinum og kverkum; sársauki eftir aðgerð - vöðvakrampi eða -stífleiki - kuldatilfinning - þreytutilfinning, svefnhöfgi eða syfja - bruni, stingandi-/svíðandi tilfinning, minnkandi næmi á skynjun eða skynjun án áreitis - ósjálfráðar skjálftahreyfingar - þurrkur - lág þéttni kalíums í blóði - slímhúðarbólga - bólga eða sársauki í nefi, kverkum eða koki - sýkingar í efri hluta öndunarfæra (eins og kvef) eða þvagfærum (eins og þvagblöðrusýking) - víðtæk sýking - áblásturssótt (vírus-) sýking - ákafur hósti, más eða áreynslumæði eða aukin mæði - blóðspýting eða blóðnasir - vökvi í lungum - blóð í þvagi, erfið þvaglát með verkjum eða tíð þvaglát - svefnerfiðleikar, geðdeyfð, kvíði eða rugl - sundl - eyrnahljómur - óskýr sjón - hárlos - erfiðar, sársaukafullar tíðir - heyrnarleysi - fá hvít blóðkorn með eða án hita, fáar blóðflögur
Estonian: - Kui teil on või on olnud probleeme südame või veresoontega, näiteks trombid (tromboos), verejooks või veenipõletik (vaskuliit).
Icelandic: - ef þú hefur eða hefur haft einkenni frá hjarta- eða æðum, eins og blóðkökk (segamyndun), blæðingu eða bólgur í æðum (æðabólgu), það ætti að fylgjast vel með þér meðan þú færð MEPACT-meðferð.
Estonian: Ravimi keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 6 tunni jooksul toatemperatuuril (vahemik ligikaudu 20C…25 °C).
Icelandic: 14. Sýnt hefur verið fram á efnafræðilegan og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun í 6 tíma við stofuhita (milli um það bil 20 C - 25 °C).
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab manustamiskõlblikuks muudetud, filtritud ja lahjendatud lahuse säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Icelandic: Ef það er ekki notað þegar í stað, er geymslutími og aðstæður fyrir notkun á ábyrgð notanda.
Estonian: Kuna farmakokineetilised andmed mifamurtiidi kohta raske neeru-ja maksakahjustusega patsientidel puuduvad, on soovitatav nendel patsientidel manustada mifamurtiidi ettevaatusega.
Icelandic: Þar sem engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um lyfjahvörf mifamurtid hjá sjúklingum með verulega skerðingu á nýrna- eða lifrarstarfsemi, er mælt með að gæta varúðar þegar mifamurtid er gefið þessum sjúklingum.
Estonian: Seega ei eeldata mifamurtiidi koostoimet maksa tsütokroomi P450 süsteemi substraatideks olevate ainete metabolismiga.
Icelandic: Þess er því ekki vænst að mifamurtid milliverki við umbrot efna sem eru hvarfefni cýtókróm P450 í lifur.
Estonian: Rohkem kui 8 tundi pärast mifamurtiidi manustamist kestvat palavikku või külmavärinaid tuleb hinnata sepsise võimalikkuse suhtes.
Icelandic: Hiti eða kuldahrollur sem er stöðugur í meira en 8 tíma eftir mifamurtid-gjöf ætti að meta sem hugsanlega sýklasótt.
Estonian: kätes või jalgades - köha, hingamisraskus või kiire hingamine - madal kehatemperatuur - punaste vereliblede väike arv
Icelandic: brjóstverkur, verkur í kviðarholi, handlegg eða fæti - hósti, öndunarerfiðleikar eða hröð öndun - lágur líkamshiti - fækkun rauðra blóðkorna
Estonian: Sagedad kõrvaltoimed (võib esineda kuni ühel inimesel 10st): - kudede, nagu näiteks naha või igemete, sinakus, mille põhjuseks on liiga väike hapnikusisaldus - südametegevuse sageduse või jõu tunnetatav suurenemine - käte või jalgade paistetus või paistetus mujal - ebamugavustunne rinnus - maoärritus, isu langus või kehakaalu langus - süstekoha või kateetri sisenemiskoha punetus, paistetus, infektsioon või muu paikne reaktsioon - lööve või punetus, nahapõletik, sügelemine, nahakuivus, kahvatus või mööduv nahapunetus - naha, kõõluste, lihaste või muude keha struktuuri toetavate sarnaste kudede põletik - veenipõletik - ülakõhu või rindkere valu, kõhupuhitus või -valu; seedehäired või valu maksas - muu valu, sealhulgas kaelas, õlgades, kubemes, luudes või kurgu piirkonnas;
Icelandic: - blár litur á vef eins og hörundi eða tannholdi vegna of lítils súrefnis - merkjanleg aukning í tíðni eða mátt hjartsláttar - bólga á handleggjum eða fótum eða önnur bólga - óþægindi í brjósti - ólga í maga, minni matarlyst eða þyngdartap - roði á stungustað eða umhverfis æðalegg, bólga, smit eða önnur staðbundin svörun - útbrot eða roði, bólgur hörundsins, kláði, húðþurrkur, skammvinnur roði eða fölleitt útlit - bólgur hörunds, sina, vöðva og annarra vefja sem halda uppi líkamsbyggingunni - æðabólga - verkur í ofanverðum maga eða verkur í bringu; verkur í neðanverðum kvið eða uppþemba;
Estonian: MEPACT 4 mg infusioonidispersiooni kontsentraadi pulber.
Icelandic: MEPACT 4 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, ördreifa.
Estonian: Respiratoorsed häired
Icelandic: Ofnæmissvörun
Estonian: Valge kuni valkjas homogeenne klomp või pulber.
Icelandic: Hvítt til beinhvítt einsleitt þjappað duft eða duft.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks on soovitatav ravim kohe ära kasutada.
Icelandic: 15. Frá örverufræðilegu sjónarmiði er ráðlagt að nota lyfið þegar í stað.
Estonian: Samaaegne mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (MSPVAd, tsüklooksügenaasi inhibiitorid) suurte annuste kasutamine (vt lõik 4.5).
Icelandic: Samhliða notkun með stórum skömmtum af bólgueyðandi verkjalyfjum, (NSAID, COX-hemlar) (sjá kafla 4.5).
Estonian: Kogu ja vaba MTP-PE keskmine poolväärtusaeg mõõduka maksakahjustuse korral oli vastavalt 3,21 tundi ja 3,15 tundi.
Icelandic: Við í meðallagi mikla skerðingu á lifrarstarfsemi var meðalhelmingunartími heildar MTP PE 3,21 klst. og óbundins MTP-PE 3,15 klst.
Estonian: Abiained: palmitoüül-2-oleoüül-sn-glütsero-3-fosfokoliin (POPC), 1,2-dioleoüülsn-glütsero-3-fosfo-L-seriini mononaatriumisool (OOPS)
Icelandic: Palmitoyl-2-oleoyl-sn-glýseró-3-fosfókólín (POPC), 1,2-Dioleoyl-sn-glýseró-3-fosfó-L-serín mónónatríumsalt (OOPS)
Estonian: Annus ja ravi kestus
Icelandic: Skammtur og tímalengd meðferðar
Estonian: Mifamurtiidi ühekordse 4 mg annuse farmakokineetikat hinnati 1 tund pärast intravenoosset infusiooni kerge (n = 9) või mõõduka (n = 8) neerukahjustusega täiskasvanud vabatahtlikel ning vanuse, soo ja kehakaalu parameetrite järgi sarnastel normaalse neerufunktsiooniga tervetel vabatahtlikel (n = 16).
Icelandic: Lyfjahvörf eftir stakan 4 mg skammt af mifamurtid, í kjölfar einnar klukkustundar innrennslis í bláæð, voru metin hjá fullorðnum sjálfboðaliðum með væga (n = 9) eða í meðallagi mikla (n = 8) skerðingu á nýrnastarfsemi og hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum með eðlilega nýrnastarfsemi (n = 16), þar sem parað var eftir aldri, kyni og þyngd.
Estonian: Teadmata perikardi efusioon
Icelandic: Tíðni ekki þekkt
Estonian: Mifamurtiidi manustamise ajal peab patsiente jälgima ebatavaliste tunnuste või sümptomite, näiteks artriidi või sünoviidi suhtes, mis viitavad ohjamata põletikureaktsioonidele.
Icelandic: Meðan á gjöf mifamurtid stendur, á að fylgjast með óeðlilegum einkennum, eins og einkennum liðabólgu eða liðhimnubólgu, sem bendir til ómeðhöndlaðs bólgusvars.
Estonian: Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada
Icelandic: Leggja skal fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun:
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti, þá ættir þú að ræða við lækninn þinn.
Estonian: III faasi uuringus (uuringu kirjeldust vt lõik 5.1) esines kokkuvõttes suurem objektiivse ja subjektiivse kuulmislangusega patsientide osakaal nende patsientide hulgas, kes said MEPACTi ja kemoteraapiat (vastaval 12% ja 4%) võrreldes patsientidega, kes said ainult kemoteraapiat (7% ja
Icelandic: stigs rannsókninni (sjá kafla 5.1 fyrir lýsingu á rannsókninni) borið saman við þá sjúklinga sem fengu aðeins krabbameinslyfjameðferð (7% og 1%).
Estonian: MEPACT tuleb enne manustamist manustamiskõlblikuks muuta, filtrida kaasasoleva filtri abil ja seejärel lahjendada aseptilist tehnikat kasutades.
Icelandic: MEPACT verður að blanda, sía með því að nota síuna sem fylgir og þynna út fyrir gjöf með því að nota smitgátartækni.
Estonian: Lisaks on perikardi efusioon teise immunostimulaatori, aldesleukiini kõrvaltoime.
Icelandic: Að auki er vökvi í gollurshúsi skráð aukaverkun fyrir annað ónæmisörvandi lyf, þ.e.a.s. aldesleukin.
Estonian: Iga viaal tuleb lahustada 50 ml 0,9% (9 mg/ml) naatriumkloriidi süstelahusega.
Icelandic: Hvert hettuglas á að blanda með 50 ml af natríumklóríð, 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn.
Estonian: EU/1/18/1301/001 Mepsevii
Icelandic: EU/1/18/1301/001
Estonian: (Väljamõeldud) nimetus
Icelandic: (Uppfundið) nafn
Estonian: Intravenoosne viaal (klaas)
Icelandic: Innihald (magn) Umbúðastærð
Estonian: 1 viaal
Icelandic: 1 meðalaglas
Estonian: Uuringud 301 ja 202
Icelandic: Rannsóknir 301 og 202
Estonian: - Iga infusioon kestab umbes 4 tundi.
Icelandic: - Hvert innrennsli tekur um það bil 4 klukkustundir.
Estonian: Mis on MPS VII
Icelandic: Upplýsingar um MPS VII
Estonian: Üheksa patsienti olid nooremad kui 18 aastat.
Icelandic: Níu sjúklingar voru yngri en 18 ára.
Estonian: - Need suhkrud ringlevad kogu aeg - toodetakse uusi ja lagundatakse vanu.
Icelandic: - Þessar sykrur eru endurunnar í sífellu - nýjar eru myndaðar og gamlar eru brotnar niður.
Estonian: - Mitte külmutada.
Icelandic: - Má ekki frjósa.
Estonian: (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000).
Icelandic: (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Estonian: Toimemehhanismist lähtudes ei ole rhGUS eeldatavalt kantserogeenne.
Icelandic: Með hliðsjón af verkunarhætti er rhGUS ekki talið vera æxlismyndandi.
Estonian: Ultragenyx France SAS, FR Tél: + 33 185 653761 ou 0800 91 79 24 (numéro vert)
Icelandic: + 33 185 653761 ou 0800 91 79 24 (numéro vert)
Estonian: - Soovituslik annus on 4 mg iga kg kehakaalu kohta.
Icelandic: - Ráðlagður skammtur er 4 mg fyrir hvert kg líkamsþyngdar.
Estonian: Nendele patsientide ei soovitata alternatiivset annustamisskeemi (vt lõik 5.1).
Icelandic: Ekki eru ráðlagðar aðrar skammtastærðir hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 5.1).
Estonian: - Mükopolüsahhariide toodetakse kehas ning need aitavad kehal ehitada luid, kõhresid, nahka ja kõõluseid.
Icelandic: - Slímsykrur eru framleiddar í líkamanum og hjálpa til við uppbyggingu beina, brjósks, húðar og sina.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir „EXP".