FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Envases de 1, 2, 5 y 10 viales.
Slovak: Balenia 1, 2, 5 a 10 injekčných liekoviek.
Spanish: Periodo de validez tras la primera utilización del cartucho o la pluma El medicamento puede conservarse durante un máximo de 4 semanas por debajo de 30ºC y protegido de la luz y el calor directo.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom použití náplne alebo pera Liek sa môže uchovávať maximálne 4 týždne pri teplote neprevyšujúcej 30 °C tak, aby nebol vystavený priamemu teplu ani priamemu svetlu.
Spanish: Cambie el punto de inyección con cada inyección para ayudar a prevenir estos cambios de la piel.
Slovak: Predchádzať týmto kožným zmenám sa dá zmenou miesta vpichu každej injekcie
Spanish: • No seleccione una dosis y/o presione el botón de inyección sin una aguja incorporada.
Slovak: Ak na pere nie je nasadená ihla, nenastavujte dávku ani nestláčajte injekčné tlačidlo.
Spanish: - acaba de empezar un tratamiento con insulina o cambia a otra preparación de insulina (cuando cambie de su insulina basal previa a Lantus, si se presenta hipoglucemia, ésta es más probable que suceda por la mañana que por la noche), - sus niveles de azúcar en la sangre son casi normales o inestables, - cambia el sitio de la piel en la que se inyecta la insulina (por ejemplo del muslo a la parte alta del brazo), - padece una enfermedad grave del riñón o del hígado, o alguna otra enfermedad como el hipotiroidismo.
Slovak: Hypoglykémia je taktiež pravdepodobnejšia - ak ste práve začali s liečbou inzulínom alebo ste prešli na iný inzulínový liek (ak prechádzate z predošlého bazálneho inzulínu na Lantus, pravdepodobnosť výskytu hypoglykémie ráno je väčšia než v noci), - ak máte takmer normálnu alebo nestabilnú hladinu cukru v krvi, - ak zmeníte oblasť, do ktorej si podávate inzulín (napríklad zo stehna na rameno),
Spanish: Después de la primera utilización, la pluma puede conservarse durante un máximo de 4 semanas por debajo de 30°C.
Slovak: Po prvom použití sa pero môže uchovávať najviac 4 týždne pri teplote neprevyšujúcej 30 C.
Spanish: Tal vez tenga que consultar sobre: - la disponibilidad de su insulina en el país que va a visitar, - reservas de insulina, agujas, etc., - el almacenamiento correcto de la insulina durante el viaje, - el horario de las comidas y de la administración de insulina durante el viaje, - los posibles efectos del traslado a zonas con diferencias horarias, - los posibles nuevos riesgos para la salud en los países que va a visitar.
Slovak: Pohovorte si o: - dostupnosti Vášho inzulínu v krajine, do ktorej cestujete, - vybavení inzulínom, ihlami atď., - správnom uchovávaní inzulínu počas cestovania, - časovaní jedál a dávok inzulínu počas cestovania, - možných vplyvoch zmeny časového pásma, - možných nových zdravotných rizikách v krajinách, do ktorých cestujete, - tom, čo máte robiť v stave núdze, ak sa zle cítite alebo ochoriete.
Spanish: Antes de usar SoloStar, se deben leer las instrucciones de uso incluidas en el prospecto cuidadosamente.
Slovak: Pred používaním SoloStaru je potrebné dôkladne preštudovať návod na používanie, ktorý je súčasťou písomnej informácie pre používateľa.
Spanish: Si es necesaria la administración con jeringa, se debe utilizar un vial (ver sección 4.2).
Slovak: Ak je nevyhnutné podanie pomocou injekčnej striekačky, má sa použiť injekčná liekovka (pozri časť 4.2).
Spanish: Lentamente cuente hasta 10 antes de retirar la aguja de la piel.
Slovak: Pred tým ako vytiahnete ihlu, pomaly rátajte do 10. Tým sa zabezpečí, že bude podaná celá dávka inzulínu.
Spanish: No existe experiencia en niños menores de 2 años.
Slovak: U detí vo veku do 2 rokov nie sú s liečbou žiadne skúsenosti.
Spanish: En su país, puede que solamente estén comercializadas algunas de estas plumas (ver secciones 4.2 y
Slovak: Na trh v Slovenskej republike nemusia byť uvedené všetky (pozri časť 4.2 a 6.6)..
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si nota los signos de reacciones alérgicas graves.
Slovak: Ak spozorujete príznaky ťažkých alergických reakcií, ihneď vyhľadajte lekára.
Spanish: Responsable de la fabricación: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Slovak: Österreich sanofi-aventis GmbH
Spanish: La pluma en uso no debe conservarse en nevera.
Slovak: Používané pero sa nesmie uchovávať v chladničke.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR (vial de 5 ml)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE PAPIEROVÁ ŠKATUĽA (5 ml injekčná liekovka)
Spanish: Lantus SoloStar 100 unidades/ml en pluma precargada sólo está indicado para inyecciones subcutáneas.
Slovak: Lantus SoloStar 100 jednotiek/ml v naplnenom pere je vhodný len na subkutánne injekcie.
Spanish: Lantus sólo debe usarse si la solución es transparente, incolora y acuosa.
Slovak: SoloStar použite len vtedy, ak je roztok číry, bezfarebný a podobný vode.
Spanish: Utilice plumas específicas: ver prospecto.
Slovak: Používajte špeciálne perá: pozri písomnú informáciu pre používateľa.
Spanish: Vial de vidrio incoloro de tipo 1 con una cápsula con pestaña (aluminio), un tapón (caucho de clorobutilo (tipo 1)) y una cubierta extraíble (polipropileno) que contiene 5 ml de solución.
Slovak: I s tesniacim krytom (hliník), zátkou (chlorobutylová guma typu I) a odlamovacím krytom (polypropylén) obsahujúca 5 ml roztoku.
Spanish: Si SoloStar está dañado, o no funciona correctamente, se debe desechar y utilizar un SoloStar nuevo.
Slovak: Nepoužívajte SoloStar ak je poškodený, alebo ak dobre nefunguje (pre mechanické závady), musí sa zlikvidovať a použiť nový SoloStar.
Spanish: Cada cartucho contiene 3 ml de solución inyectable (equivalente a 300 unidades).
Slovak: Každá náplň obsahuje 3 ml injekčného roztoku (zodpovedá 300 jednotkám).
Spanish: No existen diferencias clínicamente relevantes en los niveles séricos de insulina o de glucosa tras la administración de Lantus en el abdomen, en el muslo o en el deltoides.
Slovak: Lantusu do brušnej steny, deltového svalu alebo do stehna nie sú klinicky významné rozdiely v hladinách glukózy alebo inzulínu v sére.
Spanish: Lantus 100 unidades/ml en cartuchos sólo está indicado para inyecciones subcutáneas administradas con una pluma reutilizable.
Slovak: Lantus 100 jednotiek/ml v náplniach je vhodný len na subkutánne injekcie z opakovane použiteľného pera.
Spanish: guardar desechar
Slovak: Uzáver pera
Spanish: Protector interno de la aguja
Slovak: Vnútorný kryt hly
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) 1 ml contiene 100 unidades (3,64 mg) de insulina glargina
Slovak: LIEČIVO 1 ml obsahuje 100 jednotiek (3,64 mg) inzulínu glargín
Spanish: Cada pluma contiene 3 ml de solución inyectable (equivalente a 300 unidades).
Slovak: Každé pero obsahuje 3 ml injekčného roztoku (zodpovedá 300 jednotkám).
Spanish: Selector de la dosis
Slovak: Ukazovateľ dávky
Spanish: La pluma precargada en uso o para llevarla como reserva, debe conservarse durante un máximo de 4 semanas por debajo de 30ºC y protegida del calor directo o de la luz directa.
Slovak: Perá, ktoré sa používajú, alebo ktoré máte pri sebe ako rezervu, sa môžu uchovávať najviac 4 týždne pri teplote neprevyšujúcej 30 °C tak, aby neboli vystavené priamemu teplu ani priamemu svetlu.
Spanish: Si no es capaz de tragar o si pierde el conocimiento, necesitará una inyección de glucosa o de glucagón (un medicamento que incrementa el nivel de azúcar en la sangre).
Slovak: Povedzte svojim príbuzným, priateľom a ľuďom vo svojom blízkom okolí toto: Ak nemôžete prehĺtať alebo upadnete do bezvedomia, budete potrebovať injekciu glukózy alebo glukagónu (liek na zvýšenie hladiny cukru v krvi).
Spanish: Los primeros síntomas de alerta de hipoglucemia ("síntomas de aviso") pueden cambiar, atenuarse o faltar por completo si - es una persona de edad avanzada, - ha padecido diabetes durante mucho tiempo, - sufre cierto tipo de enfermedad nerviosa (neuropatía diabética autónoma), - ha sufrido recientemente un episodio de hipoglucemia (por ejemplo el día antes) o si ésta se desarrolla gradualmente, - tiene niveles casi normales o, al menos, niveles muy mejorados de azúcar en la sangre, - ha cambiado recientemente de una insulina animal a una insulina humana como Lantus.
Slovak: Prvé príznaky, ktoré vás môžu varovať pred hypoglykémiou („varovné príznaky") sa môžu meniť, môžu byť slabšie alebo môžu úplne chýbať ak ste starší, ak máte cukrovku už dlho, alebo ak trpíte určitým nervovým ochorením (diabetická autonómna neuropatia), ak ste nedávno prekonali hypoglykémiu (napríklad včera) alebo ak pomaly nastáva, ak už máte takmer normálnu, alebo aspoň výrazne zlepšenú hladinu cukru v krvi, ak ste nedávno prešli z používania zvieracieho inzulínu na ľudský - ako Lantus, ak užívate alebo ste užívali niektoré iné lieky (pozri časť 2.
Spanish: El medicamento puede conservarse durante un máximo de 4 semanas por debajo de 30ºC y protegido de la luz y el calor directo.
Slovak: Liek sa môže uchovávať maximálne 4 týždne pri teplote neprevyšujúcej 30°C tak, aby nebol vystavený priamemu teplu ani priamemu svetlu.
Spanish: Lantus 100 unidades/ml solución inyectable en un vial Cada vial contiene 5 ml de solución inyectable, equivalentes a 500 unidades, o 10 ml de solución inyectable, equivalentes a 1000 unidades.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 5 ml injekčného roztoku, čo zodpovedá 500 jednotkám alebo 10 ml injekčného roztoku, čo zodpovedá 1000 jednotkám.
Spanish: El medicamento puede conservarse durante un máximo de 4 semanas por debajo de 25ºC y protegido de la luz y el calor directo.
Slovak: Liek sa môže uchovávať maximálne 4 týždne pri teplote neprevyšujúcej 25°C tak, aby nebol vystavený priamemu teplu ani priamemu svetlu.
Spanish: No rellene ni reutilice los cartuchos vacíos.
Slovak: Prázdne náplne opätovne nenapĺňajte a viackrát nepoužívajte.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: mayo de 2012.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 05-2012
Spanish: El EPAR completo de Lantus se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Lantus sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Lantus se administra una vez al día.
Slovak: Lantus sa podáva jedenkrát denne.
Spanish: En pacientes menores de 18 años debe administrarse por la noche.
Slovak: V prípade pacientov mladších ako 18 rokov sa liek má podávať večer.
Spanish: En adultos (18 años o más), puede administrarse en cualquier momento, siempre que se administre cada día a la misma hora.
Slovak: U dospelých (od 18 rokov) sa môže podávať kedykoľvek počas dňa, ale každý deň v tom istom čase.
Spanish: Resumen del EPAR para el público general insulina glargina
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť inzulín glargín
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Lantus.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Lantus.
Spanish: En el total de dichos estudios, se administró Lantus a un total de 2 106 pacientes.
Slovak: V rámci všetkých štúdií dostávalo liek Lantus spolu 2 106 pacientov.
Spanish: el organismo puede absorberla más lenta y regularmente una vez inyectada y tiene un efecto más prolongado.
Slovak: Tento rozdiel umožňuje, že sa po injekcii liek do tela vstrebáva pomalšie a pravidelnejšie a má dlhodobejší účinok.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Lantus.
Spanish: El efecto secundario más frecuente de Lantus (observado en más de 1 paciente de cada 10) es la hipoglucemia (bajos niveles de glucosa en sangre).
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Lantus (pozorovaný u viac než 1 pacienta z 10) je hypoglykémia (nízka hladina glukózy v krvi).
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Lantus son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Lantus sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Lantus el 09.06.00.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Lantus na trh platné v celej Európskej únii.
Spanish: Los niveles de glucosa en sangre del paciente (azúcar) deben vigilarse periódicamente para determinar cuál es la dosis mínima eficaz.
Slovak: Pravidelne treba vyšetrovať hladinu glukózy (cukru) v krvi pacienta, aby sa zistila najnižšia účinná dávka.
Spanish: La eficacia de Lantus se observó independientemente de la hora a la que se había administrado la inyección.
Slovak: Lantus bola pozorovaná bez ohľadu na čas podania injekcie.
Spanish: Se han llevado a cabo estudios adicionales para comparar Lantus y la insulina humana NPH en pacientes con diabetes de tipo 1 con edades comprendidas entre 5 y 18 años, 200 de los cuales habían recibido Lantus, y en niños con edades comprendidas entre 2 y 6 años, 61 de los cuales habían recibido Lantus.
Slovak: Uskutočnili sa ďalšie štúdie na porovnanie lieku Lantus a ľudského inzulínu NPH u pacientov vo veku od päť do 18 rokov s cukrovkou 1. typu, z ktorých 200 dostávalo liek Lantus, a u detí vo veku od dvoch do šiestich rokov, z ktorých 61 dostávalo liek Lantus.
Spanish: Lantus se ha estudiado inicialmente en 10 ensayos clínicos tanto en la diabetes tipo 1 (en la que el páncreas no genera insulina) como en la diabetes tipo 2 (en la que el organismo es incapaz de utilizar eficazmente la insulina).
Slovak: Lantus sa najprv skúmal v 10 štúdiách, a to pri cukrovke 1. typu (ak pankreas nemôže produkovať inzulín) a cukrovke 2. typu (ak telo nie je schopné účinne využívať inzulín).
Spanish: Los pacientes pueden inyectarse Lantus si se les ha instruido adecuadamente.
Slovak: Lantus môžu vpichovať sami za predpokladu, že na to boli náležite zaškolení.
Spanish: La diabetes es una enfermedad en la que el organismo no produce suficiente insulina para controlar los niveles de glucosa en sangre.
Slovak: Cukrovka je choroba, pri ktorej si telo nevytvára dostatok inzulínu na reguláciu hladiny glukózy v krvi.
Spanish: Al regular el nivel de glucosa en la sangre, se reducen los síntomas y las complicaciones de la diabetes.
Slovak: Reguláciou hladiny glukózy v krvi sa zmierňujú symptómy cukrovky a s ňou spojené komplikácie.
Spanish: El punto de inyección debe variar cada vez que se practique una inyección a fin de evitar cambios en la piel (como el engrosamiento) que podrían llevar a que la insulina funcionase peor de lo previsto.
Slovak: Pri každej injekcii sa má miesto podania meniť, aby sa zabránilo poškodeniu pokožky (napríklad zhrubnutie), čo môže vyvolať nižší účinok inzulínu než sa očakáva.
Spanish: La insulina glargina difiere muy ligeramente de la insulina humana.
Slovak: Inzulín glargín sa len mierne odlišuje od ľudského inzulínu.
Spanish: Asimismo, se administraron inyecciones de insulina de efecto rápido a la hora de las comidas.
Slovak: V čase jedla sa tiež používali injekcie rýchlo pôsobiaceho inzulínu.
Spanish: Lantus no debe usarse en personas que sean hipersensibles (alérgicas) a la insulina glargina o a cualquiera de sus componentes.
Slovak: Lantus nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na inzulín glargín alebo na iné zložky lieku.
Spanish: En todos los estudios se midió el nivel de glucosa en sangre en ayunas (sin haber comido durante al menos ocho horas) o de una sustancia en la sangre denominada hemoglobina glucosilada (HbA1c) que proporciona una indicación del grado de control de los niveles de glucosa en sangre.
Slovak: Vo všetkých štúdiách sa merala hladina glukózy v krvi nalačno (meraná vtedy, keď pacient neprijímal stravu najmenej osem hodín) alebo hladina látky nazývanej glykozylovaný haemoglobín (HbA1c) v krvi, ktorá je ukazovateľom kontroly hladiny glukózy v krvi.
Spanish: Se presenta en forma de viales, cartuchos y plumas desechables precargadas (OptiSet y SoloStar).
Slovak: Je dostupný v injekčných liekovkách, náplniach a jednorazových naplnených perách (OptiSet a SoloStar).
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Lantus, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Lantus, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Spanish: Los principales estudios compararon Lantus administrado una vez al día (a la hora de acostarse) con insulina humana NPH (una insulina con un efecto de duración intermedia) administrada una o dos veces al día.
Slovak: V hlavných štúdiách sa porovnával liek Lantus podávaný jedenkrát denne pred spaním s ľudským inzulínom NPH (strednodobo pôsobiaci inzulín) podávaným jedenkrát alebo dvakrát denne.
Spanish: El principio activo de Lantus, la insulina glargina, se obtiene mediante un método conocido como «tecnología del ADN recombinante»: es producida por una bacteria que ha recibido un gen (ADN) capaz de producir insulina glargina.
Slovak: Účinná látka lieku Lantus, inzulín glargín, sa vyrába tzv. technológiou rekombinantnej DNA: vyrába ho baktéria, do ktorej bol vložený gén (DNA), a preto môže produkovať inzulín glargín.
Spanish: Lantus redujo los niveles de HbA1c, indicando un grado similar de control de los niveles de glucosa en sangre al observado con la insulina humana.
Slovak: Lantus viedol k zníženiu hladiny HbA1c, čo poukazuje na to, že hladiny glukózy v krvi boli regulované na podobnej úrovni ako u ľudského inzulínu.
Spanish: Lantus se inyecta bajo la piel de la pared abdominal (tripa), en el muslo o en la región deltoidea (hombro).
Slovak: Lantus sa podáva injekciou pod kožu do brušnej steny, stehna alebo deltového svalu (rameno).
Spanish: También podría ser necesario ajustar la dosis de Lantus cuando se administra conjuntamente con otros medicamentos que afectan a los niveles de glucosa en sangre.
Slovak: Lantus možno bude treba upraviť pri užívaní spolu s ďalšími liekmi, ktoré by mohli mať vplyv na hladiny glukózy v krvi.
Spanish: También se llevaron a cabo estudios en casi 1.400 adultos con diabetes de tipo 1 o de tipo 2 para determinar la efectividad de Lantus cuando se inyecta a cualquier hora del día, en comparación con la inyección nocturna.
Slovak: Asi 1 400 dospelých s cukrovkou 1. typu alebo 2. typu sa zúčastnilo na štúdiách, v ktorých sa meral účinok lieku Lantus podávaného injekčne kedykoľvek počas dňa, pričom sa porovnával s injekciou podávanou večer.
Spanish: Otras informaciones sobre Lantus:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Lantus
Spanish: Lantus demostró ser efectivo para el manejo de la diabetes en adultos y niños mayores de dos años.
Slovak: Liek Lantus bol účinný pri liečbe cukrovky u dospelých a detí vo veku dva roky a starších.
Spanish: Lantus se utiliza en el tratamiento de la diabetes en pacientes mayores de dos años de edad.
Slovak: Lantus sa používa na liečbu cukrovky u pacientov vo veku dva roky a starších.
Spanish: En uno de los estudios, también se administraron medicamentos por vía oral a los pacientes con diabetes de tipo 2.
Slovak: V rámci jednej štúdie pacienti s cukrovkou 2. typu dostávali aj lieky proti cukrovke užívané ústami.
Spanish: ¿Qué es Lantus?
Slovak: Lantus?
Spanish: Lantus es un análogo de la insulina muy similar a la insulina fabricada por el organismo.
Slovak: Liek Lantus je náhrada inzulínu, ktorý je veľmi podobný inzulínu tvorenému v tele.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Lantus durante los estudios?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Lantus v týchto štúdiách?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Lantus?
Slovak: Prečo bol liek Lantus povolený?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Lantus, ver el prospecto.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Lantus sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Lantus?
Slovak: Na čo sa liek Lantus používa?
Spanish: En los niños se han constatado con mayor frecuencia que en los adultos reacciones en el lugar de la inyección (irritación, dolor, picor, hinchazón)
Slovak: Reakcie na mieste podania injekcie (sčervenanie, bolesť, svrbenie a opuch) a kožné reakcie (vyrážka) boli pozorované častejšie u detí než u dospelých.
Spanish: Lantus es una solución inyectable que contiene el principio activo insulina glargina.
Slovak: Lantus je injekčný roztok, ktorý obsahuje účinnú látku inzulín glargín.
Spanish: La lista completa de restricciones puede consultarse en el prospecto.
Slovak: Úplný zoznam je uvedený v písomnej informácii pre používateľov.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Lantus?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Lantus?
Spanish: Lantus puede administrarse también junto con medicamentos antidiabéticos tomados oralmente en pacientes que sufren diabetes de tipo 2.
Slovak: Pacientom, ktorí majú cukrovku 2. typu, sa liek Lantus môže podávať spolu s liekmi proti cukrovke užívanými ústami.
Spanish: Evaluación y exposición de los riesgos y los beneficios
Slovak: Posúdenie prínosu a rizika a diskusia
Spanish: Incluso el tratamiento posterior a la suspensión del tratamiento está equilibrado.
Slovak: Dokonca aj liečba po prerušení je vyvážená.
Spanish: Sin embargo, estos valores siguen siendo mayores en el grupo experimental.
Slovak: Tento však ostáva vyšší v skúšobnej skupine.
Spanish: La indicación terapéutica de Lartruvo es la siguiente:
Slovak: Terapeutická indikácia lieku Lartruvo je:
Spanish: Las características basales de los pacientes y de la enfermedad estaban en general bien equilibradas.
Slovak: Zdá sa, že východiskové charakteristiky pacientov a ochorenia boli celkovo dobre vyvážené.
Spanish: Por consiguiente, y de conformidad con el artículo 116 de la Directiva 2001/83/CE, el Comité recomienda la revocación de la autorización de comercialización de Lartruvo.
Slovak: Výbor preto podľa článku 116 smernice 2001/83/ES odporúča zrušenie povolenia na uvedenie lieku Lartruvo na trh.
Spanish: La CE solicitó al CHMP que emitiese un dictamen sobre si la autorización de comercialización de este producto debía mantenerse, modificarse, suspenderse o revocarse.
Slovak: Európska komisia požiadala výbor CHMP, aby vydal stanovisko, či sa má povolenie na uvedenie na trh pre tento liek zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť.
Spanish: Los resultados del estudio ANNOUNCE confirmaron el perfil de seguridad observado en el estudio previo de fase 2.
Slovak: Výsledky štúdie ANNOUNCE potvrdili bezpečnostný profil pozorovaný v predchádzajúcej štúdii vo fáze II.
Spanish: Todas las reacciones anafilácticas se produjeron durante la primera perfusión de olaratumab.
Slovak: Všetky anafylaktické reakcie sa vyskytli počas prvej infúzie olaratumabu.
Spanish: En enero de 2019, el titular de la autorización de comercialización comunicó a la Agencia Europea de Medicamentos los resultados preliminares de alto nivel del estudio JGDJ.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh v januári 2019 informoval Európsku agentúru pre lieky o predbežných výsledkoch vysokej úrovne zo štúdie JGDJ.
Spanish: Efectos favorables
Slovak: Priaznivé účinky
Spanish: Efectos desfavorables
Slovak: Nepriaznivé účinky
Spanish: La distribución de los pacientes del ensayo ANNOUNCE no indica diferencias importantes entre los grupos en cuanto a los motivos de suspensión del tratamiento.
Slovak: Dispozícia pacientov v skúšaní ANNOUNCE nenaznačuje veľké rozdiely medzi skupinami, pokiaľ ide o dôvody prerušenia liečby.
Spanish: El SPB es una enfermedad que abarca una amplia variedad de histologías tumorales distintas, algunas de ellas con diferente pronóstico y tratamientos específicos.
Slovak: STS je ochorenie, ktoré zahŕňa široký rozsah rôznych nádorových histológií, pričom niektoré z nich majú odlišnú prognózu a špecifické terapie.
Spanish: La heterogeneidad también podría intervenir en los dos estudios.
Slovak: V týchto dvoch štúdiách by mohla hrať úlohu aj heterogenita.