FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The start of treatment or of a new course of treatment should be delayed in patients with unhealed open soft tissue lesions in the mouth except in medical emergency situations.
Portuguese: Deve atrasar-se o início do tratamento ou de um tratamento novo em doentes com lesões abertas e não cicatrizadas dos tecidos moles na boca, exceto em situações de emergência médica.
English: − In vitro: Inhibition of osteoblast proliferation, direct cytostatic and pro-apoptotic activity on tumour cells, synergistic cytostatic effect with other anti-cancer medicinal products, antiadhesion/invasion activity.
Portuguese: - In vitro: inibição da proliferação dos osteoblastos, atividade citostática e pró-apoptótica direta sobre as células tumorais, efeito citostático sinérgico com outros medicamentos antineoplásicos, atividade antiadesão/invasão.
English: • Since no data are available on the compatibility of Zoledronic acid medac with other intravenously administered substances, Zoledronic acid medac must not be mixed with other medications/substances and should always be given through a separate infusion line.
Portuguese: - Dado que não estão disponíveis dados sobre a compatibilidade de Ácido zoledrónico medac com outras substâncias administradas por via intravenosa, Ácido zoledrónico medac não deve ser misturado com outros medicamentos/substâncias e deve ser sempre administrado através de uma linha de perfusão separada.
English: In post-marketing experience, severe and occasionally incapacitating bone, joint, and/or muscle pain have been reported in patients taking bisphosphonates, including zoledronic acid.
Portuguese: Durante a experiência após comercialização, foram notificadas dores ósseas, articulares e/ou musculares graves e por vezes incapacitantes, em doentes tratados com bifosfonatos, incluindo o ácido zoledrónico.
English: Additionally, there have been sporadic reports of osteonecrosis of other sites, including the hip and femur, reported predominantly in adult cancer patients treated with Zoledronic acid medac.
Portuguese: Adicionalmente, tem havido relatos esporádicos de osteonecrose de outros locais, incluindo da anca e do fémur, relatados predominantemente em doentes adultos com cancro tratados com Ácido zoledrónico medac.
English: Patients being treated with Zoledronic acid medac should not be treated with such medicinal products concomitantly or any other bisphosphonate, since the combined effects of these agents are unknown.
Portuguese: Os doentes em tratamento com ácido zoledrónico medac não devem ser tratados concomitantemente com estes medicamentos ou com qualquer outro bifosfonato, uma vez que os seus efeitos combinados são desconhecidos.
English: What Zoledronic acid medac is and what it is used for What you need to know before you are given Zoledronic acid medac How Zoledronic acid medac is used Possible side effects
Portuguese: O que é Ácido zoledrónico medac e para que é utilizado O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Ácido zoledrónico medac Como é utilizado Ácido zoledrónico medac Efeitos secundários possíveis
English: Multipack: 4 x 1 bottle of 100 ml Multipack: 10 x 1 bottle of 100 ml
Portuguese: Embalagem múltipla: 4 x 1 frasco de 100 ml Embalagem múltipla: 10 x 1 frasco de 100 ml
English: After dilution: From a microbiological point of view the medicinal product should be used immediately.
Portuguese: Após diluição: Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado de imediato.
English: After first opening: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 4 days at 2 - 8°C and 25°C.
Portuguese: Após a primeira abertura: A estabilidade física e química em uso após diluição foi demonstrada durante 4 dias a 2°C- 8°C e a 25°C.
English: 1 Adverse events occurring with frequencies < 5 % were medically assessed and it was shown that these cases are consistent with the well-established safety profile of zoledronic acid (see section 4.8)
Portuguese: Hipofosfatemia 1 Os acontecimentos adversos que ocorreram com frequências < 5% foram avaliados medicamente e foi demonstrado que esses casos eram consistentes com o perfil de segurança bem estabelecido de ácido zoledrónico (ver secção 4.8).
English: If you have pre-existing hypocalcaemia, it must be corrected before initiating the first dose of Zoledronic acid medac.
Portuguese: Se tiver hipocalcemia esta deve ser corrigida antes de iniciar a primeira dose de Ácido zoledrónico medac.
English: • From a microbiological point of view, the solution for infusion should be used immediately, after first opening.
Portuguese: - Do ponto de vista microbiológico, a solução para perfusão deve ser utilizada de imediato, após a primeira abertura.
English: How to store Zoledronic acid medac Contents of the pack and other information
Portuguese: Como conservar Ácido zoledrónico medac Conteúdo da embalagem e outras informações
English: It is especially important that you tell your doctor if you are also taking: - Aminoglycosides (medicines used to treat severe infections), calcitonin (a type of medicine used to treat post-menopausal osteoporosis and hypercalcaemia), loop diuretics (a type of medicine to treat high blood pressure or oedema) or other calcium-lowering medicines, since the combination of these with bisphosphonates may cause the calcium level in the blood to become too low.
Portuguese: É especialmente importante que informe o seu médico se estiver também a tomar: - Aminoglicósidos (medicamentos utilizados para tratar infeções graves), calcitonina (um tipo de medicamento usado para tratar a osteoporose pós-menopáusica e a hipercalcemia), diuréticos da ansa (um tipo de medicamentos usado para tratar a tensão arterial elevada ou o edema) ou outros medicamentos que baixem os níveis de cálcio, dado que a combinação destes com os bifosfonatos pode causar uma grande diminuição do nível de cálcio no sangue.
English: How often Zoledronic acid medac is given - If you are being treated for the prevention of bone complications due to bone metastases, you will be given one infusion of Zoledronic acid medac every three to four weeks.
Portuguese: Com que frequência Ácido zoledrónico medac é administrado - Se estiver em tratamento para prevenir complicações ósseas devido a metástases, ser-lhe-á administrada uma perfusão de Ácido zoledrónico medac cada 3 a 4 semanas.
English: Median time to relapse (re-increase of albumin-corrected serum calcium ≥ 2.9 mmol/l) was 30 to 40 days for patients treated with zoledronic acid versus 17 days for those treated with pamidronate 90 mg (p-values: 0.001 for 4 mg and 0.007 for 8 mg zoledronic acid).
Portuguese: O tempo médio para recaída (reaumento do cálcio sérico corrigido para a albumina ≥ 2,9 mmol/l) foi 30 a 40 dias para doentes tratados com ácido zoledrónico versus 17 dias para aqueles tratados com pamidronato 90 mg (valores de p: 0,001 para 4 mg e 0,007 para 8 mg de ácido zoledrónico).
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): - Severe kidney impairment (will normally be determined by your doctor with certain specific blood tests).
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 pessoa em cada 10): - Lesão grave dos rins (será determinada normalmente pelo seu médico com certos exames específicos do sangue).
English: In use stability: Chemical and physical in-use stability after dilution has been demonstrated for 24 hours at 2-8°C and 25°C.
Portuguese: Estabilidade em uso: A estabilidade física e química em uso após diluição foi demonstrada durante 24 horas a 2°C- 8°C e a 25°C.
English: • Keep Zoledronic acid medac out of the sight and reach of children.
Portuguese: - Manter Ácido zoledrónico medac fora da vista e do alcance das crianças.
English: Within three days after zoledronic acid administration, an acute phase reaction has been reported, with symptoms including bone pain, fever, fatigue, arthralgia, myalgia, rigors and arthritis with subsequent joint swelling; these symptoms usually resolve within a few days (see description of selected adverse reactions).
Portuguese: No espaço de três dias após a administração de ácido zoledrónico, foi notificada uma reação de fase aguda com sintomas que incluem dor óssea, febre, fadiga, artralgia, mialgia, calafrios e artrite com edema das articulações subsequente; estes sintomas geralmente desaparecem dentro de poucos dias (ver descrição de reações adversas selecionadas).
English: Contact your doctor and dentist immediately if you experience any problems with your mouth or teeth such as loose teeth, pain or swelling, or non-healing of sores or discharge, as these could be signs of a condition called osteonecrosis of the jaw.
Portuguese: Contacte o seu médico e o seu dentista imediatamente se tiver quaisquer problemas na boca ou dentes, tais como dentes a abanar, dor ou inflamação, feridas que não cicatrizam ou corrimento, já que estes poderão ser sinais de uma afeção chamada osteonecrose da mandíbula.
English: Caution is advised when zoledronic acid is administered with medicinal products known to cause hypocalcaemia, as they may have a synergistic effect resulting in severe hypocalcaemia (see section 4.5).
Portuguese: Recomenda-se precaução quando o ácido zoledrónico é administrado com medicamentos conhecidos por causarem hipocalcemia, uma vez que podem ter um efeito sinérgico, resultando em hipocalcemia grave (ver secção 4.5).
English: For instructions on the dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Portuguese: Para instruções acerca da diluição do medicamento da administração, ver secção 6.6.
English: • Potency of the bisphosphonate (higher risk for highly potent compounds), route of administration (higher risk for parenteral administration) and cumulative dose of bisphosphonate.
Portuguese: • Potência do bifosfonato (maior risco para compostos muito potentes), via de administração
English: Cases of osteonecrosis of the jaw have been reported, predominantly in cancer patients treated with medicinal products that inhibit bone resorption, such as Zoledronic acid medac (see section 4.4).
Portuguese: Foram notificados casos de osteonecrose da mandíbula, predominantemente em doentes oncológicos tratados com fármacos que inibem a reabsorção óssea, tais como o Ácido zoledrónico medac (ver secção 4.4).
English: Instructions for preparing reduced doses of zoledronic acid
Portuguese: Instruções para preparar doses reduzidas de ácido zoledrónico:
English: Zoledronic acid medac contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Portuguese: Ácido zoledrónico medac contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
English: What Zoledronic acid medac is and what it is used for
Portuguese: O que é Ácido zoledrónico medac e para que é utilizado
English: The frequencies for each of these identified risks are shown in Table 1.
Portuguese: As frequências para cada um dos riscos identificados são apresentadas na Tabela 1.
English: - have or have had pain, swelling or numbness of the jaw, a feeling of heaviness in the jaw or loosening of a tooth.
Portuguese: - se teve ou tem dor, inchaço ou entorpecimento dos maxilares, sensação de maxilar pesado ou dentes a abanar.
English: This medicinal product must not be allowed to come into contact with any calcium-containing solutions and it must not be mixed or given intravenously with any other medicinal product in the same infusion line.
Portuguese: Não se deve permitir que o medicamento entre em contacto com quaisquer soluções contendo cálcio e não deve ser misturado ou administrado por via intravenosa com quaisquer outros medicamentos na mesma linha de perfusão.
English: Table 6: Adverse reactions observed in paediatric patients with severe osteogenesis imperfecta1 Nervous system disorders
Portuguese: Tabela 6: Reações adversas observadas em doentes pediátricos com osteogénese imperfeita grave1 Doenças do sistema nervoso
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
English: The reduced doses for patients with renal impairment are expected to achieve the same AUC as that seen in patients with creatinine clearance of 75 ml/min.
Portuguese: É de esperar que após administração de doses reduzidas em doentes com disfunção renal se atinja a mesma AUC que em doentes com depuração da creatinina de 75 ml/min.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - Pain in the mouth, teeth and/or jaw, swelling or non-healing sores inside the mouth or jaw, discharge, numbness or a feeling of heaviness in the jaw, or loosening of a tooth.
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 pessoa em cada 100): - Dor na boca, dentes e/ou maxilares, inflamação ou feridas que não cicatrizam no interior da boca ou mandíbula, corrimento, adormecimento ou sensação de maxilar pesado, ou ter um dente a abanar.
English: • To prepare an infusion solution containing 4 mg zoledronic acid, further dilute the concentrate (5.0 ml) with 100 ml of calcium-free or other divalent cation-free infusion solution.
Portuguese: • Para preparar uma solução para perfusão contendo 4 mg de ácido zoledrónico, diluir o concentrado (5,0 ml) com 100 ml de solução para perfusão isenta de cálcio ou de outros catiões divalentes.
English: *Doses have been calculated assuming target AUC of 0.66 (mg•hr/l) (CLcr=75 ml/min).
Portuguese: *As doses foram calculadas assumindo a AUC desejada de 0,66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
English: Zoledronic acid medac treatment should be resumed at the same dose as that given prior to treatment interruption.
Portuguese: O tratamento com ácido zoledrónico medac deve ser retomado com a mesma dose administrada anteriormente à interrupção do tratamento.
English: Patients received either 4 mg zoledronic acid or placebo every four weeks for one year.
Portuguese: Os doentes receberam doses de 4 mg mg de ácido zoledrónico, cada 4 semanas durante um ano, ou placebo.
English: What you need to know before you are given Zoledronic acid medac
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Ácido zoledrónico medac
English: In the clinical studies, zoledronic acid treatment was resumed only when the creatinine level returned to within 10% of the baseline value (see section 4.4).
Portuguese: Nos ensaios clínicos, o tratamento com o ácido zoledrónico foi reiniciado apenas quando os níveis de creatinina retomaram o valor basal ± 10% (ver secção 4.4).
English: The proportion of patients with at least one SRE (excluding hypercalcaemia) was 29.8 % in the zoledronic acid-treated group versus 49.6 % in the placebo group (p=0.003).
Portuguese: A proporção de doentes com pelo menos um SRE (excluindo hipercalcemia) foi 29,8% no grupo de tratamento com ácido zoledrónico versus 49,6% no grupo placebo (p=0,003).
English: How much Zoledronic acid medac is given - The usual single dose given is 4 mg. - If you have a kidney problem, your doctor will give you a lower dose depending on the severity of your kidney problem.
Portuguese: Que quantidade de Ácido zoledrónico medac é administrada - A dose única habitual são 4 mg. - Se tiver problemas renais, o seu médico reduzirá a dose de acordo com a gravidade da sua situação.
English: The hydration status of patients must be assessed prior to and following administration of Zoledronic acid medac to ensure that they are adequately hydrated.
Portuguese: O estado de hidratação dos doentes deve ser avaliado antes e após a administração de Ácido zoledrónico medac para assegurar que se encontram adequadamente hidratados.
English: Reduced levels of calcium in the blood (hypocalcaemia), sometimes leading to muscle cramps, dry skin, burning sensation, have been reported in patients treated with zoledronic acid.
Portuguese: Têm sido notificados níveis baixos de cálcio no sangue (hipocalcemia), por vezes provocando cãibras musculares, pele seca, sensação de queimadura em doentes tratados com Ácido zoledrónico medac.
English: - Other medicines that also contain zoledronic acid and are used to treat osteoporosis and other non-cancer diseases of the bone, or any other bisphosphonate, since the combined effects of these medicines taken together with Zoledronic acid medac are unknown.
Portuguese: - Outros medicamentos que também contêm ácido zoledrónico e são utilizados para o tratamento de osteoporose e outras doenças não cancerígenas do osso), ou qualquer outro bifosfonato, uma vez que os efeitos combinados destes medicamentos juntamente com o Ácido zoledrónico medac não são conhecidos.
English: Muscle spasms, osteonecrosis of the jaw Osteonecrosis of the external auditory canal (bisphosphonate class adverse reaction) and other anatomical sites including femur and hip
Portuguese: Osteonecrose do canal auditivo externo (reação adversa de classe aos bifosfonatos) e de outros locais anatómicos incluindo do fêmur e da anca
English: Serum calcium should be measured and hypocalcaemia must be corrected before initiating zoledronic acid therapy.
Portuguese: O cálcio sérico deve ser medido e a hipocalcemia deve ser corrigida antes de iniciar a terapêutica com ácido zoledrónico.
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): - Fainting due to low blood pressure.
Portuguese: Muito raras (podem afetar até 1 pessoa em cada 10.000): - Desmaios devido a pressão arterial baixa.
English: Hypomagnesaemia, hypokalaemia Hyperkalaemia, hypernatraemia
Portuguese: Hipercaliemia, hipernatremia
English: EXP: Read the leaflet for the shelf life of the medicinal product after first opening.
Portuguese: Consultar o folheto para o prazo de validade do medicamento após a primeira abertura.
English: Caution is advised when zoledronic acid is administered with anti-angiogenic medicinal products, as an increase in the incidence of ONJ has been observed in patients treated concomitantly with these medicinal products.
Portuguese: Recomenda-se precaução quando ácido zoledrónico é administrado com medicamentos antiangiogenicos dada a observação de um aumento na incidência de osteonecrose da mandíbula em doentes tratados com ácido zoledrónico concomitantemente com estes medicamentos.
English: The frequencies for each of these identified risks are shown in Table 2.
Portuguese: As frequências para cada um dos riscos identificados são apresentadas na Tabela 2.
English: Zoledronic acid does not inhibit human P450 enzymes in vitro, shows no biotransformation and in animal studies < 3% of the administered dose was recovered in the faeces, suggesting no relevant role of liver function in the pharmacokinetics of zoledronic acid.
Portuguese: O ácido zoledrónico não inibe as enzimas do P450 humano in vitro, não revela biotransformação e em estudos em animais, menos de 3% da dose administrada foi recuperada nas fezes, sugerindo um papel não relevante da função hepática na farmacocinética do ácido zoledrónico.
English: Atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures have been reported with bisphosphonate therapy, primarily in patients receiving long-term treatment for osteoporosis.
Portuguese: Foram notificadas fraturas femorais subtrocanterianas e diafisárias atípicas com o tratamento com bisfosfonatos, principalmente em doentes a receber tratamento prolongado para a osteoporose.
English: The imbalance observed in this trial has not been observed in other trials with zoledronic acid, including those with zoledronic acid 4 mg every 3-4 weeks in oncology patients.
Portuguese: O desequilíbrio observado neste ensaio clínico não foi verificado noutros ensaios com ácido zoledrónico, incluindo os do ácido zoledrónico 4 mg cada 3-4 semanas em doentes oncológicos.
English: Tell your doctor immediately if you experience symptoms such as new onset or worsening of aches, pain or stiffness while being treated with Zoledronic acid medac or after stopping treatment.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver sintomas tais como, aparecimento ou agravamento de dores, dor ou rigidez enquanto estiver a ser tratado com Ácido zoledrónico medac ou após parar o tratamento.
English: trembling, tingling or numbness of the hands or feet, diarrhoea, abdominal pain, dry mouth.
Portuguese: tremores, formigueiro ou dormência nas mãos ou pés, diarreia, dor abdominal, boca seca.
English: - Thalidomide (a medicine used to treat a certain type of blood cancer involving the bone) or any other medicines which may harm your kidneys.
Portuguese: - Talidomida (medicamento utilizado para o tratamento de certos tipos de cancro do sangue que envolvem o osso) ou quaisquer medicamentos prejudiciais para os rins.
English: Can't be sold separately.
Portuguese: Componente de uma embalagem múltipla, não pode ser vendido em separado.
English: 1 bottle of 100 ml.
Portuguese: 1 frasco de 100 ml.
English: In patients who show evidence of renal deterioration during treatment, zoledronic acid should be withheld.
Portuguese: Em doentes com evidência de diminuição da função renal durante o tratamento, deverá interromper-se o tratamento com o ácido zoledrónico.
English: LIST OF EXCIPIENTS Excipients: mannitol, sodium citrate, water for injections.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Excipientes: manitol, citrato de sódio, água para preparações injetáveis.
English: Zoledronic acid 4 mg reduced the risk of SREs by 41 % in a multiple event analysis (risk ratio=0.59, p=0.019) compared with placebo.
Portuguese: O ácido zoledrónico 4 mg reduziu em 41% o risco de SRE numa análise de múltiplos eventos (rácio de risco=0,59, p=0,019) comparado com placebo.
English: - Flu-like symptoms including arthritis and joint swelling.
Portuguese: - Sintomas do tipo gripal incluindo artrite e edema das articulações.
English: - The other ingredients are: mannitol, sodium citrate, water for injections.
Portuguese: - Os outros componentes são: manitol, citrato de sódio, água para preparações injetáveis.
English: Fracture adverse events of long bones in the lower extremities were reported in approximately 24% (femur) and 14% (tibia) of zoledronic acid-treated patients versus 12% and 5% of pamidronate-treated patients with severe osteogenesis imperfecta, regardless of disease type and causality but overall incidence of fractures was comparable for the zoledronic acid and pamidronate-treated patients: 43% (32/74) versus 41% (31/76).
Portuguese: Os acontecimentos adversos de fratura dos ossos longos nas extremidades inferiores foram comunicados em aproximadamente 24% (fémur) e 14% (tíbia) dos doentes tratados com ácido zoledrónico versus 12% e 5% dos doentes com osteogénese imperfeita grave tratados com pamidronato, independentemente do tipo de doença e causalidade, no entanto a incidência global de fraturas foi comparável para os doentes tratados com ácido zoledrónico e pamidronato: 43% (32/74) versus 41% (31/76).
English: Anxiety, sleep disturbance Confusion
Portuguese: Ansiedade, alterações do sono
English: Zoledronic acid 4 mg significantly reduced the proportion of patients experiencing at least one skeletal related event (SRE), delayed the median time to first SRE by > 5 months, and reduced the annual incidence of events per patient - skeletal morbidity rate.
Portuguese: O tratamento com 4 mg de ácido zoledrónico diminuiu significativamente a proporção de doentes com pelo menos uma complicação óssea, retardou a mediana do tempo para ocorrência da primeira complicação óssea em > 5 meses e reduziu a incidência anual de complicações ósseas por doente - taxa de morbilidade óssea.