FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lek należy stosować z zachowaniem ostrożności w przypadku pacjentów z zaburzeniami pracy serca lub wysokim ciśnieniem krwi; wszystkich pacjentów należy monitorować w trakcie leczenia i po nim w celu kontroli czynności serca.
Slovenian: Posebna skrb je potrebna, kadar ga uporabljajo bolniki, ki že imajo težave s srcem ali visokim krvnim tlakom, pri vseh bolnikih pa je delovanje srca med zdravljenjem in po njem treba nadzorovati.
Polish: W postaci roztworu do infuzji Herceptin można również stosować w leczeniu:
Slovenian: Kot infuzija v veno se lahko zdravilo Herceptin uporablja tudi za zdravljenje:
Polish: Lek stosuje się także w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi: z paklitakselem lub docetakselem, lub z inhibitorem aromatazy.
Slovenian: Uporablja se tudi v kombinaciji z drugimi zdravili proti raku: s paklitakselom ali docetakselom ali v kombinaciji z inhibitorjem aromataze;
Polish: Dodanie leku Herceptin do chemioterapii spowodowało, że u mniejszej liczby pacjentek wystąpił nawrót raka w okresie trzech lat.
Slovenian: Zaradi dodajanja zdravila Herceptin kemoterapiji je v treh letih do vnovičnega pojava raka prišlo pri manj bolnicah.
Polish: W przypadku wstrzykiwania podskórnego zalecana dawka leku Herceptin nie jest zależna od masy ciała pacjenta i wynosi 600 mg podawane co trzy tygodnie przez 2 do 5 minut.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Herceptin, ki se daje v obliki injekcije pod kožo, ni odvisen od telesne mase bolnika, ampak znaša 600 mg in se daje v trajanju 2 do 5 minut vsake tri tedne.
Polish: Leczenie produktem Herceptin powinien rozpoczynać wyłącznie lekarz mający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Herceptin lahko uvede le zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil proti raku.
Polish: W badaniach oceniono, u ilu pacjentek wystąpiła odpowiedź na leczenie lub jak długi był okres do nasilenia choroby.
Slovenian: V obeh študijah so ugotavljali, koliko bolnic se je odzvalo na zdravljenje ali koliko časa so živele, ne da bi se bolezen poslabšala.
Polish: W trzech badaniach oceniano skutki podania leku Herceptin wcześniej w leczeniu w połączeniu z chemioterapią.
Slovenian: V treh študijah so proučevali učinke dajanja zdravila Herceptin na začetku zdravljenja v kombinaciji s kemoterapijo.
Polish: Herceptin można stosować wyłącznie w przypadku, gdy rak wykazuje nadmierną ekspresję HER2: oznacza to, że rak wytwarza w dużych ilościach białko o nazwie HER2 na powierzchni komórek nowotworowych, przez co komórki nowotworowe rozwijają się szybciej.
Slovenian: Zdravilo Herceptin se uporablja pri tistih oblikah raka, ki preveč izražajo HER2: to pomeni, da na površini rakavih celic v velikih količinah nastaja beljakovina, imenovana HER2, kar povzroča hitrejšo rast tumorskih celic.
Polish: Herceptin podawano przed zabiegiem chirurgicznym, a głównym kryterium oceny skuteczności była odpowiedź na leczenie, oceniana według odsetka pacjentek, u których podczas badania piersi usuniętej w zabiegu chirurgicznym nie wykryto żadnych komórek nowotworowych.
Slovenian: Zdravilo Herceptin so bolnice prejele pred operacijo, glavno merilo učinkovitosti pa je bil odziv na zdravljenje, merjen z deležem bolnic, pri katerih pri pregledu dojk, odstranjenih z operacijo, niso našli rakavih celic.
Polish: W badaniu porównującym Herceptin podawany we wstrzyknięciach podskórnych z podawanym we wlewie dożylnym niektóre działania niepożądane występujące w związku ze stosowaniem leku Herceptin zgłaszano częściej przy podawaniu we wstrzyknięciach podskórnych: zakażenia z neutropenią lub bez niej (niski poziom neutrofili, rodzaju białych krwinek), problemy z sercem, reakcje na sposób podania leku Herceptin i wysokie ciśnienie krwi.
Slovenian: V študiji, v kateri so primerjali zdravilo Herceptin, dano pod kožo, z zdravilom Herceptin, danim v veno, so bili pri uporabi zdravila, danega pod kožo, nekateri učinki pogostejši: okužbe z nevtropenijo (nizkimi ravnmi nevtrofilcev, vrsto belih krvnih celic) ali brez, težave s srcem, reakcije, povezane z načinom dajanja zdravila Herceptin, in visok krvni tlak.
Polish: Trastuzumab powstrzymuje także HER2 od wytwarzania sygnałów powodujących wzrost komórek nowotworowych.
Slovenian: Trastuzumab beljakovini HER2 prepreči tvorjenje signalov, ki povzročajo rast tumorskih celic.
Polish: W pierwszym badaniu nad rakiem piersi we wczesnym stadium u 8% pacjentek otrzymujących Herceptin jako wlew dożylny, będących po zabiegu chirurgicznym, chemioterapii lub radioterapii (w stosownym przypadku), doszło do ponownego pojawienia się nowotworu w pierwszym roku po leczeniu (127 z 1693), w porównaniu z 13% pacjentek, którym nie podawano leku Herceptin (219 z 1693).
Slovenian: V prvi študiji zgodnjega raka dojke je pri 8 % (127 od 1 693) bolnic, ki so prejemale zdravilo Herceptin v obliki infuzije v veno po opravljeni operaciji, kemoterapiji in radioterapiji (če je ustrezno), prišlo do vnovičnega pojava raka v prvem letu zdravljenja v primerjavi s 13 % (219 od 1 693) bolnic, ki zdravila niso prejemale.
Polish: Gdy lek podawano w skojarzeniu z paklitakselem lub docetakselem, u około połowy pacjentek występowała odpowiedź na Herceptin, w porównaniu z około jedną czwartą pacjentek otrzymujących paklitaksel lub docetaksel w monoterapii.
Slovenian: Kjer so zdravilo Herceptin uporabljali skupaj s paklitakselom ali docetakselom, se je na zdravilo Herceptin odzvala približno polovica bolnic v primerjavi s četrtino tistih, ki so prejemale samo paklitaksel ali docetaksel.
Polish: U pacjentów tolerujących pierwsze 90 minut wlewu można zastosować kolejny 30-minutowy wlew.
Slovenian: Bolniki, ki prenesejo prvo 90-minutno infuzijo, lahko prejmejo naslednje infuzije v trajanju 30 minut.
Polish: • raka żołądka z przerzutami, w skojarzeniu z cysplastyną i albo kapecytabiną, albo 5-fluorouracylem (inne leki przeciwnowotworowe).
Slovenian: • metastatskega raka želodca v kombinaciji s cisplatinom in bodisi kapecitabinom ali 5-fluoroacilom
Polish: W raku piersi we wczesnym stadium lek Herceptin podawany jako wlew dożylny oceniano w pięciu badaniach głównych z udziałem około 10 000 pacjentek.
Slovenian: Pri zgodnjem raku dojke so zdravilo Herceptin, dano v obliki infuzije v veno, proučevali v petih glavnih študijah, v katerih je sodelovalo okoli 10 000 bolnic.
Polish: W raku piersi z przerzutami lek Herceptin podawany jako wlew dożylny oceniano w czterech badaniach głównych: w jednym badaniu Herceptin podawano w monoterapii 222 pacjentkom, u których wcześniejsze leczenie zakończyło się niepowodzeniem; w dwóch badaniach Herceptin podawano 657 pacjentkom w skojarzeniu z paklitakselem lub docetakselem; w kolejnym badaniu u 208 kobiet po zakończonej menopauzie oceniano skojarzenie leku Herceptin i anastrozolu (inhibitor aromatazy).
Slovenian: Pri metastatskem raku dojke so zdravilo Herceptin, dano kot infuzija v veno, proučevali v štirih glavnih študijah: v eni študiji so raziskovali samostojno uporabo zdravila Herceptin pri 222 bolnicah, pri katerih predhodna zdravljenja niso bila uspešna, drugi dve sta raziskovali uporabo zdravila Herceptin v kombinaciji s paklitakselom ali docetakselom pri skupaj 657 bolnicah, v zadnji pa so proučevali kombinacijo zdravila Herceptin in anastrozola (zaviralca aromataze) pri 208 bolnicah po končani menopavzi.
Polish: W miejscowo zaawansowanym raku piersi podawanie leku Herceptin jako wlewu dożylnego przed zabiegiem chirurgicznym w połączeniu z chemioterapią, a następnie ponownie po zabiegu chirurgicznym - w monoterapii spowodowało, że mniej pacjentek zmarło i u mniejszej liczby pacjentek wystąpiło nasilenie lub nawrót raka w okresie trzech lat: po trzech latach 65% pacjentek, którym podawano Herceptin, pozostawało przy życiu bez nasilenia lub nawrotu raka, w porównaniu z 52% pacjentek, którym nie podawano leku Herceptin.
Slovenian: Pri lokalno napredovalem raku dojke je dajanje zdravila Herceptin v obliki infuzije v veno pred kirurškim posegom v kombinaciji s kemoterapijo in uporabljenega samostojno po operaciji pomenilo manj smrtnih primerov ali primerov poslabšanja oziroma vnovičnega pojava raka po treh letih: po treh letih je 65 % bolnic še vedno živelo brez poslabšanja bolezni ali vnovičnega pojava raka v primerjavi z 52 % bolnic, ki niso prejemale zdravila Herceptin.
Polish: Poziom substancji czynnej był co najmniej tak samo wysoki, jak wówczas, gdy Herceptin podawano jako wlew dożylny.
Slovenian: Koncentracija zdravilne učinkovine je bila vsaj tako visoka kot takrat, ko je bilo zdravilo Herceptin dano v obliki infuzije v veno.
Polish: • rak piersi we wczesnym stadium (gdy rak rozprzestrzenił się w obrębie piersi lub w węzłach chłonnych pod ramieniem, lecz nie w innych częściach organizmu), po zabiegu chirurgicznym, chemioterapii (leki przeciwnowotworowe) i, w stosownym przypadku, radioterapii (leczenie promieniowaniem).
Slovenian: • zgodnjega raka dojke (ki se je razširil v dojki ali na žleze pod pazduho, vendar ne na druge dele telesa) po operaciji, kemoterapiji (uporabi zdravil za zdravljenje raka) in radioterapiji (zdravljenju z obsevanjem), če je primerno; Uporablja se lahko tudi na začetku zdravljenja skupaj s kemoterapijo.
Polish: Trastuzumab zaprojektowano tak, by przyłączał się do HER2, którego nadmierna ekspresja występuje w około jednej czwartej przypadków raka piersi i jednej piątej przypadków raka żołądka.
Slovenian: Trastuzumab je zasnovan tako, da se veže na beljakovino HER2, ki je preveč izražena pri približno četrtini primerov raka dojke in petini primerov raka želodca.
Polish: Lek Herceptin zawiera substancję czynną trastuzumab.
Slovenian: Herceptin je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino trastuzumab.
Polish: Lek stosuje się w monoterapii u pacjentek, u których poprzednie leczenie zakończyło się niepowodzeniem.
Slovenian: Uporablja se samostojno za zdravljenje bolnic, pri katerih je bilo predhodno zdravljenje neuspešno.
Polish: W raku żołądka z przerzutami pacjenci z wyższym poziomem ekspresji HER2 i otrzymujący Hercaptin jako wlew dożylny przeżyli średnio 16 miesięcy, w porównaniu z 11,8 miesiąca w przypadku pacjentów, którym podawano cysplatynę i kapecytabinę lub 5-fluorouracyl w monoterapii.
Slovenian: Pri metastatskem raku želodca so bolniki z višjimi ravnmi izraženosti HER2, ki so prejemali zdravilo Herceptin v obliki infuzije v veno, preživeli povprečno 16 mesecev v primerjavi z 11,8 meseca pri tistih, ki so prejemali samo kombinacijo cisplatina in bodisi kapecitabina ali 5-fluorouracila.
Polish: Lek ma postać proszku, z którego sporządza się roztwór do infuzji (wlewu dożylnego) oraz roztworu do wstrzykiwania podskórnego.
Slovenian: Na voljo je v obliki praška za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije v veno) ali raztopine za injiciranje v podkožje.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Herceptin znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Herceptin, glejte navodilo za uporabo.
Polish: U pacjentek otrzymujących Herceptin w skojarzeniu z anastrozolem czas przeżycia do progresji choroby był dłuższy (średnio 4,8 miesiąca) niż u pacjentek otrzymujących anastrazol w monoterapii (średnio 2,4 miesiąca).
Slovenian: Bolnice, ki so prejemale zdravilo Herceptin v kombinaciji z anastrozolom, so tudi živele dlje, ne da bi se bolezen poslabšala (povprečno 4,8 meseca), kot tiste, ki so prejemale samo anastrozol (povprečno 2,4 meseca).
Polish: W dodatkowym badaniu z udziałem 596 pacjentek we wczesnym stadium raka piersi lek Herceptin podawany we wstrzyknięciu dożylnym porównywano z lekiem Herceptin podawanym jako wlew dożylny.
Slovenian: V dodatni študiji, ki je vključevala 596 bolnic z zgodnjim rakom dojke, so zdravilo Herceptin, injicirano pod kožo, primerjali z zdravilom Herceptin, danim v obliki infuzije v veno.
Polish: W piątym badaniu u pacjentek z miejscowo zaawansowanym lub zapalnym rakiem piersi oceniano skutki podania leku Herceptin przed zabiegiem chirurgicznym w połączeniu z chemioterapią, a następnie ponownie po zabiegu chirurgicznym - w monoterapii.
Slovenian: V peti študiji so pri bolnicah z lokalno napredovalim ali vnetnim rakom dojke proučevali učinke dodajanja zdravila Herceptin pred kirurškim posegom v kombinaciji s kemoterapijo ter nato uporabljenega samostojno po operaciji.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Herceptin?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Herceptin?
Polish: Produktu nie wolno stosować u pacjentów z dusznością spoczynkową spowodowaną zaawansowaną chorobą nowotworową ani u pacjentów poddawanych tlenoterapii.
Slovenian: Prav tako ga ne smejo uporabljati bolniki, ki imajo zaradi napredovalega raka v mirovanju velike težave z dihanjem ali potrebujejo zdravljenje s kisikom.
Polish: W raku żołądka z przerzutami, w jednym badaniu głównym z udziałem 594 pacjentów, Herceptin podawany jako wlew dożylny w skojarzeniu z cysplatyną i kapecytabiną lub 5-fluorouracylem porównywano do tego samego połączenia leków, lecz bez produktu Herceptin.
Slovenian: Pri metastatskem raku želodca so v eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 594 bolnikov, zdravilo Herceptin, dano v obliki infuzije v veno, v kombinaciji s cisplatinom in bodisi kapecitabinom ali 5fluorouracilom primerjali z isto kombinacijo, vendar brez dodatka zdravila Herceptin.
Polish: W badaniu porównywano również poziom substancji czynnej w krwi w przypadku leku Herceptin podawanego we wstrzyknięciach podskórnych i jako wlew dożylny, aby wykazać, że przy podawaniu we wstrzyknięciach podskórnych osiągany jest wystarczający poziom substancji czynnej.
Slovenian: V študiji so pri zdravilu Herceptin, danem pod kožo in v veno, primerjali tudi koncentracije zdravilne učinkovine v krvi, da bi dokazali, da je pri dajanju zdravila pod kožo dosežena zadostna koncentracija.
Polish: Herceptin podawany we wstrzyknięciach podskórnych wykazywał taką samą skuteczność jak podawany we wlewie dożylnym.
Slovenian: Zdravilo Herceptin, injicirano pod kožo, je bilo enako učinkovito kot takrat, ko je bilo dano v obliki infuzije v veno.
Polish: Przyłączając się do HER2, trastuzumab aktywuje komórki układu odpornościowego, które następnie zabijają komórki nowotworowe.
Slovenian: Z vezavo nanjo aktivira celice imunskega sistema, ki nato uničijo tumorske celice.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Herceptin zaobserwowano w badaniach?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Herceptin izkazalo med študijami?
Polish: Lek można stosować także wcześniej w leczeniu w połączeniu z chemioterapią; W przypadku miejscowo zaawansowanych guzów (w tym guzów zapalnych) lub o średnicy powyżej 2 cm, Herceptin stosuje się przed zabiegiem chirurgicznym w skojarzeniu z chemioterapią, a następnie po zabiegu chirurgicznym - w monoterapii;
Slovenian: Pri lokalno napredovalih tumorjih (tudi vnetnih) ali tistih, ki so širši od dveh centimetrov, se zdravilo Herceptin uporablja pred kirurškim posegom v kombinaciji s kemoterapijo, po njem pa se uporabi samostojno;
Polish: W raku piersi z przerzutami u 15% pacjentek, u których wcześniejsze leczenie zakończyło się niepowodzeniem, nie wystąpiła odpowiedź na lek Herceptin podawany jako wlew dożylny.
Slovenian: Pri metastatskem raku dojk se je na zdravilo Herceptin, dano v obliki infuzije v veno, odzvalo 15 % bolnic, pri katerih predhodne vrste zdravljenja niso bile uspešne.
Polish: Blisko jedna czwarta nowotworów piersi i jedna piąta nowotworów żołądka wykazuje nadmierną ekspresję HER2.
Slovenian: HER2 je preveč izražen pri približno četrtini primerov raka dojke in petini primerov raka želodca.
Polish: Jak działa lek Herceptin?
Slovenian: Kako zdravilo Herceptin deluje?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Herceptin?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Herceptin uporablja?
Polish: ne ne ne
Slovenian: no no no
Polish: 22014 Incheon REPUBLIKA KOREI
Slovenian: 22014 Incheon REPUBLIKA KOREJA
Polish: • Niekiedy w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu mogą występować problemy z sercem, które w niektórych przypadkach mogą być poważne.
Slovenian: • Včasih se lahko med zdravljenjem ali občasno tudi po končanem zdravljenju pojavijo težave s srcem, ki so lahko resne.
Polish: Doświadczenia kliniczne u chorych po 65 roku życia są ograniczone.
Slovenian: Kliničnih izkušenj pri bolnikih, starejših od 65 let, je malo.
Polish: Szczegółowe dane procentowe nie są dostępne.
Slovenian: O natančnih odstotkih ni podatkov.
Polish: Częstość występowania hipoprotrombinemii jest nieznana.
Slovenian: Pogostnost pojavljanja hipoprotrombinemije ni znana.
Polish: Czas do osiągnięcia stanu równowagi*** (tydzień)
Slovenian: Čas do stanja dinamičnega ravnovesja*** (tedni)
Polish: W kluczowym badaniu (BO16216) trastuzumab i anastrozol były podawane od pierwszego dnia.
Slovenian: V ključni študiji (BO16216) so trastuzumab in anastrozol dajali od 1. dne dalje.
Polish: Należy przestrzegać właściwych technik aseptyki.
Slovenian: Uporabiti je potrebno ustrezno aseptično tehniko.
Polish: Częstość ta była największa u pacjentów, którzy otrzymywali trastuzumab jednocześnie z taksanem (2,0%).
Slovenian: Delež je bil najvišji pri bolnikih, ki so trastuzumab prejeli sočasno s taksanom (2,0 %).
Polish: Liczba infuzji, które pacjent otrzyma będzie zależała od odpowiedzi na leczenie.
Slovenian: Število infuzij, ki jih boste prejeli, bo odvisno od tega, kako se boste odzvali na zdravljenje.
Polish: Bardzo często
Slovenian: zelo pogosto
Polish: Przerwanie lub spowolnienie infuzji może pomóc w kontrolowaniu tych objawów.
Slovenian: Prekinitev ali upočasnitev hitrosti dajanja infuzije lahko pomaga pri nadzoru teh simptomov.
Polish: Liczba pacjentów ze zdarzeniem
Slovenian: Število bolnikov z dogodkom
Polish: Nie mieszać, ani nie rozcieńczać, produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati ali redčiti z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Polish: W tej sekcji zostały zastosowane następujące kategorie częstości: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovenian: V tem poglavju so neželeni učinki navedeni po pogostnosti na naslednji način: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Polish: • Nadwrażliwość na trastuzumab, białka mysie lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Slovenian: • Preobčutljivost za trastuzumab, murine beljakovine ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Polish: Większość tych działań niepożądanych występuje podczas lub w ciągu 2,5 godziny od chwili rozpoczęcia pierwszej infuzji.
Slovenian: Večina teh učinkov se pojavi med ali v 2,5 urah po začetku prvega infundiranja.
Polish: Units 2100, 2110, 2120 and 2130 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate, Bridgend, CF31 3TY, WIELKA BRYTANIA
Slovenian: Units 2100, 2110, 2120 and 2130 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY Velika Britanija
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 9 lutego 2018 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 9. februar 2018
Polish: Lek Herzuma nie jest zalecany u pacjentów poniżej 18. roku życia.
Slovenian: Zdravilo Herzuma ni priporočljivo za mlajše od 18 let.
Polish: Ocenia się, że około 40% pacjentów, którzy są leczeni trastuzumabem, doświadczy jakiejkolwiek formy reakcji związanej z infuzją.
Slovenian: Ocenjujejo, da se pri približno 40 % bolnikov, ki prejemajo trastuzumab, pojavi neka oblika reakcij, povezanih z infuzijo.
Polish: (32 - ne)
Slovenian: (32 - no)
Polish: • Lekarz udzieli pacjentce porady na temat ryzyka i korzyści wynikających z leczenia lekiem Herzuma w okresie ciąży.
Slovenian: • Zdravnik vam bo svetoval glede tveganja in koristi uporabe zdravila Herzuma v času nosečnosti.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym
Slovenian: Ženske v rodnem obdobju
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji, patrz punkt 6.3 i 6.6.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji zdravila glejte poglavji 6.3 in 6.6.
Polish: - po operacji, chemioterapii (neoadiuwantowej lub adiuwantowej) oraz radioterapii (jeżeli jest stosowana) (patrz punkt 5.1),
Slovenian: - po operaciji, kemoterapiji (neoadjuvantni ali adjuvantni) in radioterapiji (če je primerno) (glejte poglavje 5.1);
Polish: Nie należy stosować roztworów zawierających glukozę (patrz punkt 6.2).
Slovenian: Ne uporabljajte raztopin, ki vsebujejo glukozo (glejte poglavje 6.2).
Polish: Produktu leczniczego nie wolno rozcieńczać roztworami glukozy, ponieważ powodują one agregację białek.
Slovenian: Tega zdravila se ne sme redčiti z raztopinami glukoze, ker le-te povzročajo agregacijo beljakovin.
Polish: Około 17% kardiologicznych zdarzeń związanych z zaburzeniami czynności serca wystąpiło po zakończeniu terapii trastuzumabem.
Slovenian: Približno 17 % dogodkov, povezanih z motnjo delovanja srca, je nastopilo po zaključku zdravljenja s trastuzumabom.
Polish: • mała liczba płytek krwi
Slovenian: • majhno število krvnih ploščic
Polish: W pozostałych sytuacjach klinicznych decyzja o potrzebie użycia dodatkowej chemioterapii zależy od indywidulanych czynników.
Slovenian: V drugih primerih odločitev za potrebo po dodatni citotoksični kemoterapiji temelji na dejavnikih posameznika.
Polish: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT Wielka Brytania
Slovenian: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT Velika Britanija
Polish: Nie przeprowadzano formalnych badań nad interakcjami produktów leczniczych.
Slovenian: Formalnih študij medsebojnega delovanja z zdravili niso izvedli.
Polish: (6,2 - ne)
Slovenian: (6,2 - no)
Polish: Wszyscy tacy pacjenci powinni być konsultowani przez kardiologa i następnie poddani obserwacji.
Slovenian: Vse take bolnike je treba napotiti na pregled h kardiologu in jih spremljati.
Polish: *Cmin,ss = Cmin w stanie równowagi **Cmax,ss = Cmax w stanie równowagi *** czas do osiągnięcia 90% stanu równowagi
Slovenian: *Cmin, ss = Cmin v stanju dinamičnega ravnovesja **Cmax, ss = Cmax v stanju dinamičnega ravnovesja *** čas do 90 % stanja dinamičnega ravnovesja
Polish: Produkt nie powinien być przechowywany po rekonstytucji i rozcieńczeniu chyba, że czynności te miały miejsce w kontrolowanych i walidowanych warunkach aseptycznych.
Slovenian: Zdravilo ni namenjeno shranjevanju po rekonstituciji in razredčitvi, razen če je to potekalo v kontroliranih in validiranih aseptičnih pogojih.
Polish: Trastuzumab może powodować trudności w oddychaniu, zwłaszcza podczas pierwszego podania leku.
Slovenian: Trastuzumab lahko povzroči težave z dihanjem, še zlasti, ko ga prejmete prvič.
Polish: (12,3 - ne)
Slovenian: (12,3 - no)
Polish: 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu
Slovenian: CELLTRION INC., 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu
Polish: Nie są dostępne dane dotyczące wpływu na płodność.
Slovenian: Podatkov o vplivu na plodnost ni.
Polish: Powikłania kończące się zgonem występowały w okresie od kilku godzin, aż do jednego tygodnia następującego po infuzji.
Slovenian: Do smrtnih primerov je prišlo v nekaj urah ali do enega tedna po infuziji.
Polish: Przed rozpoczęciem terapii produktem leczniczym Herzuma należy dokonać dokładnej oceny korzyści i ryzyka.
Slovenian: Pred odločitvijo za zdravljenje z zdravilom Herzuma je treba skrbno pretehtati razmerje med koristjo in tveganjem.
Polish: Dane skuteczności z pośredniej analizy skuteczności przekroczyły określony w protokole zakres statystyczny dla porównania rocznej terapii trastuzumabem z wyłączną obserwacją.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti iz vmesne analize učinkovitosti so presegli s protokolom vnaprej določeno statistično mejo za primerjavo enoletnega zdravljenja s trastuzumabom z opazovanjem.
Polish: Jednakże, trastuzumab może podnosić całkowitą ekspozycję na jeden metabolit doksorubicyny (7-deoksy-1,3-dihydro doksorubicynon D7D).
Slovenian: Trastuzumab pa lahko zviša celokupno izpostavljenost enemu metabolitu doksorubicina (7-deoksi-13-dihidro-doksorubicinonu, D7D).