FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Aripiprazole Sandoz 30 mg tablets EU/1/15/1029/048 (10 tablets) EU/1/15/1029/049 (14 tablets) EU/1/15/1029/050 (16 tablets) EU/1/15/1029/051 (28 tablets) EU/1/15/1029/052 (30 tablets) EU/1/15/1029/053 (35 tablets) EU/1/15/1029/054 (56 tablets) EU/1/15/1029/055 (70 tablets) EU/1/15/1029/056 (14 x 1 tablets) EU/1/15/1029/057 (28 x 1 tablets) EU/1/15/1029/058 (49 x 1 tablets) EU/1/15/1029/059 (56 x 1 tablets) EU/1/15/1029/060 (98 x 1 tablets) EU/1/15/1029/061 (100 tablets)
Dutch: Aripiprazole Sandoz 30 mg tabletten EU/1/15/1029/048 (10 tabletten) EU/1/15/1029/049 (14 tabletten) EU/1/15/1029/050 (16 tabletten) EU/1/15/1029/051 (28 tabletten) EU/1/15/1029/052 (30 tabletten) EU/1/15/1029/053 (35 tabletten) EU/1/15/1029/054 (56 tabletten) EU/1/15/1029/055 (70 tabletten) EU/1/15/1029/056 (14 x 1 tabletten) EU/1/15/1029/057 (28 x 1 tabletten) EU/1/15/1029/058 (49 x 1 tabletten) EU/1/15/1029/059 (56 x 1 tabletten) EU/1/15/1029/060 (98 x 1 tabletten) EU/1/15/1029/061 (100 tabletten)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1029/028
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/1029/028
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aripiprazole Sandoz 5 mg tablets aripiprazole
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Aripiprazol Sandoz 5 mg tabletten aripiprazol
English: EU/1/15/1029/001 10 tablets EU/1/15/1029/002 14 tablets EU/1/15/1029/003 16 tablets EU/1/15/1029/004 28 tablets EU/1/15/1029/005 30 tablets EU/1/15/1029/006 35 tablets EU/1/15/1029/007 56 tablets EU/1/15/1029/008 70 tablets EU/1/15/1029/009 14 x 1 tablets EU/1/15/1029/010 28 x 1 tablets EU/1/15/1029/011 49 x 1 tablets EU/1/15/1029/012 56 x 1 tablets EU/1/15/1029/013 98 x 1 tablets
Dutch: EU/1/15/1029/001 10 tabletten EU/1/15/1029/002 14 tabletten EU/1/15/1029/003 16 tabletten EU/1/15/1029/004 28 tabletten EU/1/15/1029/005 30 tabletten EU/1/15/1029/006 35 tabletten EU/1/15/1029/007 56 tabletten EU/1/15/1029/008 70 tabletten EU/1/15/1029/009 14 x 1 tabletten EU/1/15/1029/010 28 x 1 tabletten EU/1/15/1029/011 49 x 1 tabletten EU/1/15/1029/012 56 x 1 tabletten EU/1/15/1029/013 98 x 1 tabletten
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aripiprazole Sandoz 10 mg tablets aripiprazole
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Aripiprazol Sandoz 10 mg tabletten aripiprazol
English: INFORMATION IN BRAILLE Outer carton: Aripiprazole Sandoz 15 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Omdoos: Aripiprazol Sandoz 15 mg
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aripiprazole Sandoz 15 mg tablets aripiprazole
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Aripiprazol Sandoz 15 mg tabletten aripiprazol
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1029/014
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/1029/014
English: EU/1/15/1029/029 10 tablets EU/1/15/1029/030 14 tablets EU/1/15/1029/031 16 tablets EU/1/15/1029/032 28 tablets EU/1/15/1029/033 30 tablets EU/1/15/1029/034 35 tablets EU/1/15/1029/035 56 tablets EU/1/15/1029/036 70 tablets EU/1/15/1029/037 14 x 1 tablets EU/1/15/1029/038 28 x 1 tablets EU/1/15/1029/039 49 x 1 tablets EU/1/15/1029/040 56 x 1 tablets EU/1/15/1029/041 98 x 1 tablets
Dutch: EU/1/15/1029/029 10 tabletten EU/1/15/1029/030 14 tabletten EU/1/15/1029/031 16 tabletten EU/1/15/1029/032 28 tabletten EU/1/15/1029/033 30 tabletten EU/1/15/1029/034 35 tabletten EU/1/15/1029/035 56 tabletten EU/1/15/1029/036 70 tabletten EU/1/15/1029/037 14 x 1 tabletten EU/1/15/1029/038 28 x 1 tabletten EU/1/15/1029/039 49 x 1 tabletten EU/1/15/1029/040 56 x 1 tabletten EU/1/15/1029/041 98 x 1 tabletten
English: INFORMATION IN BRAILLE Outer carton: Aripiprazole Sandoz 10 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Omdoos: Aripiprazol Sandoz 10 mg
English: obsessive compulsive disorder (OCD) and social phobia as well as migraine and pain
Dutch: triptanen, tramadol en tryptofaan, gebruikt voor aandoeningen zoals depressie, gegeneraliseerde angststoornis, obsessief compulsieve stoornis (OCS) en sociale fobie, en ook bij migraine en pijn.
English: INFORMATION IN BRAILLE Outer carton:Aripiprazole Sandoz 5 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Omdoos: Aripiprazol Sandoz 5 mg
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 15 mg of aripiprazole
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Iedere tablet bevat 15 mg aripiprazol.
English: EU/1/15/1029/048 10 tablets EU/1/15/1029/049 14 tablets EU/1/15/1029/050 16 tablets EU/1/15/1029/051 28 tablets EU/1/15/1029/052 30 tablets EU/1/15/1029/053 35 tablets EU/1/15/1029/054 56 tablets EU/1/15/1029/055 70 tablets EU/1/15/1029/056 14 x 1 tablets EU/1/15/1029/057 28 x 1 tablets EU/1/15/1029/058 49 x 1 tablets EU/1/15/1029/059 56 x 1 tablets EU/1/15/1029/060 98 x 1 tablets
Dutch: EU/1/15/1029/048 10 tabletten EU/1/15/1029/049 14 tabletten EU/1/15/1029/050 16 tabletten EU/1/15/1029/051 28 tabletten EU/1/15/1029/052 30 tabletten EU/1/15/1029/053 35 tabletten EU/1/15/1029/054 56 tabletten EU/1/15/1029/055 70 tabletten EU/1/15/1029/056 14 x 1 tabletten EU/1/15/1029/057 28 x 1 tabletten EU/1/15/1029/058 49 x 1 tabletten EU/1/15/1029/059 56 x 1 tabletten EU/1/15/1029/060 98 x 1 tabletten
English: • combination of fever, muscle stiffness, faster breathing, sweating, reduced consciousness and sudden changes in blood pressure and heart rate, fainting (neuroleptic malignant syndrome),
Dutch: verhoogd gehalte van het hormoon prolactine in het bloed, te veel suiker in het bloed, depressie, veranderde of verhoogde seksuele interesse, ongecontroleerde bewegingen van de mond, tong en ledematen (tardieve dyskinesie), spierstoornis die trekkende bewegingen veroorzaakt (dystonie), dubbel zien, snelle hartslag, bloeddrukdaling bij het gaan staan, lichthoofdigheid of flauwvallen, hik.
English: Aripiprazole Sandoz 5 mg tablets EU/1/15/1029/001 (10 tablets) EU/1/15/1029/002 (14 tablets) EU/1/15/1029/003 (16 tablets) EU/1/15/1029/004 (28 tablets) EU/1/15/1029/005 (30 tablets) EU/1/15/1029/006 (35 tablets) EU/1/15/1029/007 (56 tablets) EU/1/15/1029/008 (70 tablets) EU/1/15/1029/009 (14 x 1 tablets) EU/1/15/1029/010 (28 x 1 tablets) EU/1/15/1029/011 (49 x 1 tablets) EU/1/15/1029/012 (56 x 1 tablets) EU/1/15/1029/013 (98 x 1 tablets) EU/1/15/1029/014 (100 tablets)
Dutch: EU/1/15/1029/001 (10 tabletten) EU/1/15/1029/002 (14 tabletten) EU/1/15/1029/003 (16 tabletten) EU/1/15/1029/004 (28 tabletten) EU/1/15/1029/005 (30 tabletten) EU/1/15/1029/006 (35 tabletten) EU/1/15/1029/007 (56 tabletten) EU/1/15/1029/008 (70 tabletten) EU/1/15/1029/009 (14 x 1 tabletten) EU/1/15/1029/010 (28 x 1 tabletten) EU/1/15/1029/011 (49 x 1 tabletten) EU/1/15/1029/012 (56 x 1 tabletten) EU/1/15/1029/013 (98 x 1 tabletten) EU/1/15/1029/014 (100 tabletten)
English: An updated RMP should be submitted:
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect:
English: Immune system disorders
Dutch: Immuunsysteemaan doeningen
English: The full EPAR for PegIntron can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor PegIntron is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for PegIntron.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor PegIntron.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for PegIntron on 25 May 2000.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 25 mei 2000 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van PegIntron verleend.
English: PegIntron is also linked to weight loss and reduced growth in children and adolescents.
Dutch: PegIntron wordt ook in verband gebracht met gewichtsverlies en verminderde groei bij kinderen en adolescenten.
English: Other information about PegIntron:
Dutch: Overige informatie over PegIntron:
English: The CHMP decided that PegIntron's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van PegIntron groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
English: In adults, the most common side effects with PegIntron (seen in more than 1 patient in 10) are viral infection, pharyngitis (sore throat), anaemia (low red blood cell counts), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), loss of appetite, depression, anxiety, emotional lability (mood swings), impaired concentration, insomnia (difficulty sleeping), headache, dizziness, dyspnoea (difficulty breathing), cough, vomiting, nausea (feeling sick), abdominal pain (stomach ache), diarrhoea, dry mouth, alopecia (hair loss), pruritus (itching), dry skin, rash, myalgia (muscle pain), arthralgia (joint pain), musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones), reactions at the site of the injection, inflammation at the site of the injection, fatigue (tiredness), asthenia (weakness), irritability, chills, pyrexia (fever), influenza (flu)-like illness and weight loss.
Dutch: Bij volwassenen zijn de meest voorkomende bijwerkingen bij het gebruik van PegIntron (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) virusinfectie, faryngitis (zere keel), anemie (lage concentratie rode bloedcellen), neutropenie (lage concentratie neutrofielen, een type witte bloedcel), verminderde eetlust, depressie, angstgevoelens, emotionele labiliteit (stemmingswisselingen), concentratiestoornissen, slapeloosheid, hoofdpijn, duizeligheid, dyspnoe (moeizame ademhaling), hoesten, braken, misselijkheid, buikpijn, diarree, droge mond, haaruitval, jeuk, droge huid, huiduitslag, spierpijn, gewrichtspijn, pijn in spieren en botten, reacties op de injectieplaats, ontsteking op de injectieplaats, vermoeidheid, asthenie (zwakte), prikkelbaarheid, koude rillingen, koorts, griepachtige symptomen en gewichtsverlies.
English: Because PegIntron is linked to side effects such as depression, patients must be closely monitored during treatment.
Dutch: Daar PegIntron in verband wordt gebracht met bijwerkingen als depressie, moeten patiënten tijdens de behandeling nauwlettend worden gevolgd.
English: What benefit has PegIntron shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek PegIntron tijdens de studies te hebben?
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for PegIntron.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van PegIntron vast te stellen.
English: The combination of PegIntron with ribavirin was effective in patients with cirrhosis and in patients infected with HIV.
Dutch: De combinatie van PegIntron en ribavirine was effectief bij patiënten met cirrose en bij patiënten die met hiv waren besmet.
English: In children and adolescents receiving PegIntron in combination with ribavirin, side effects were similar to adults, although reduced growth was also seen in more than 1 patient in 10.
Dutch: Bij kinderen en adolescenten die PegIntron in combinatie met ribavirine kregen, waren de bijwerkingen vergelijkbaar met die bij volwassenen, hoewel er bij meer dan 1 op de 10 patiënten ook verminderde groei werd waargenomen.
English: Treatment with PegIntron should be started and supervised by a doctor who has experience in the management of patients with hepatitis C. PegIntron is given once a week as an injection under the skin.
Dutch: De behandeling met PegIntron moet worden gestart en gevolgd door een arts met ervaring in de behandeling van patiënten met hepatitis C. PegIntron wordt eenmaal per week als onderhuidse injectie toegediend.
English: Triple therapy led to an increase of about 30% in the number of previously untreated early responders who were cured.
Dutch: De drievoudige behandeling gaf een verhoging van ongeveer 30% van het aantal niet eerder behandelde patiënten met een vroege respons die na zes maanden waren genezen.
English: The Committee noted that the dual combination with ribavirin was shown to be effective against longterm hepatitis C virus infection in adults and children.
Dutch: Het Comité merkte op dat de tweevoudige combinatie met ribavirine werkzaam bleek tegen aanhoudende infectie met hepatitis C-virus bij volwassenen en kinderen.
English: Around a quarter of the adults whose previous treatment had failed and around two-thirds of the children and adolescents responded to treatment with PegIntron and ribavirin.
Dutch: Ongeveer een kwart van de volwassenen bij wie een eerdere behandeling niet was aangeslagen en ongeveer tweederde van de kinderen en adolescenten reageerde op de behandeling met PegIntron en ribavirine.
English: PegIntron must not be used in patients with a severe medical condition, severe liver problems, thyroid disease that is not controlled, epilepsy or other central nervous system problems.
Dutch: PegIntron mag evenmin worden gebruikt bij patiënten met een ernstige medische aandoening, ernstige leverstoornissen, een schildklieraandoening die niet onder controle wordt gehouden, epilepsie of andere stoornissen van het centraal zenuwstelsel.
English: The combination of PegIntron and ribavirin has also been studied in one study involving 1,354 adults whose previous treatment had failed and in one study involving 107 children and adolescents aged between three and 17 years who had not been treated before.
Dutch: De combinatie van PegIntron en ribavirine werd ook onderzocht in een onderzoek onder 1 354 volwassenen bij wie een eerdere behandeling niet was aangeslagen en in een onderzoek onder 107 niet eerder behandelde kinderen en adolescenten tussen drie en zeventien jaar oud.
English: PegIntron can be given in a triple therapy combination with ribavirin and boceprevir to adults with type 1 hepatitis C whose liver is damaged but still able to work normally (compensated liver disease).
Dutch: PegIntron kan worden gegeven in de vorm van een drievoudige combinatietherapie met ribavirine en boceprevir aan volwassenen met hepatitis C type 1 van wie de lever is beschadigd maar nog normaal kan werken (gecompenseerde leverziekte).
English: PegIntron must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to any interferon or any of the other ingredients.
Dutch: PegIntron mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor interferonen of enig ander bestanddeel van het middel.
English: PegIntron, with or without ribavirin, has been compared with interferon alfa-2b in five main studies involving a total of over 6,000 adults with hepatitis C who had not been treated before, including 328 patients with cirrhosis and 507 patients also infected with HIV.
Dutch: PegIntron, met of zonder ribavirine, werd met interferon alfa-2b vergeleken in vijf hoofdonderzoeken onder in totaal meer dan 6 000 niet eerder behandelde volwassenen met hepatitis C, onder wie 328 patiënten met cirrose en 507 patiënten die ook met hiv waren geïnfecteerd.
English: PegIntron is used to treat long-term hepatitis C (a disease of the liver due to infection with the hepatitis C virus) in patients aged three years and older.
Dutch: PegIntron wordt gebruikt voor de behandeling van chronische hepatitis C (een leveraandoening veroorzaakt door een infectie met het hepatitis C-virus) bij patiënten van drie jaar en ouder.
English: In adults (aged 18 years and older), PegIntron can be used in patients who have not been treated before or whose previous treatment failed.
Dutch: PegIntron kan worden gebruikt bij volwassen patiënten (18 jaar en ouder) die niet eerder zijn behandeld of bij wie een eerdere behandeling niet is aangeslagen.
English: In other adults with hepatitis C virus in their blood, including patients also infected with human immunodeficiency virus (HIV), PegIntron is given either with ribavirin (dual therapy) or on its own if they cannot take ribavirin.
Dutch: Bij andere volwassenen met hepatitis C-virus in hun bloed, onder wie ook patiënten die geïnfecteerd zijn met humaan immunodeficiëntievirus (hiv), wordt Pegintron ofwel met ribavirine gebruikt (tweevoudige therapie), ofwel als op zichzelf staande behandeling wanneer zij geen ribavirine mogen gebruiken.
English: Why has PegIntron been approved?
Dutch: Waarom is PegIntron goedgekeurd?
English: PegIntron is a medicine that contains the active substance peginterferon alfa-2b.
Dutch: PegIntron is een geneesmiddel dat de werkzame stof peginterferon alfa-2b bevat.
English: What is PegIntron?
Dutch: Wat is PegIntron?
English: The active substance in PegIntron, peginterferon alfa-2b, belongs to the group ‘interferons'.
Dutch: De werkzame stof in PegIntron, peginterferon alfa-2b, behoort tot de groep van de ‘interferonen'.
English: For the full list of all side effects reported with PegIntron, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van PegIntron.
English: Depending on the severity of the side effects treatment may have to be stopped altogether (including boceprevir).Patients can inject themselves once they have been trained appropriately.
Dutch: Afhankelijk van de ernst van de bijwerkingen moet de behandeling mogelijk volledig worden stopgezet (met inbegrip van boceprevir).
English: For more information about treatment with PegIntron, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met PegIntron.
English: What is the risk associated with PegIntron?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van PegIntron in?
English: There is also a marked increase in cure rates in patients with long-term type 1 hepatitis C when given the triple therapy of PegIntron in combination with ribavirin and boceprevir.
Dutch: Er is ook sprake van een duidelijk hoger genezingspercentage bij patiënten met aanhoudende hepatitis C type 1 wanneer zij de drievoudige behandeling van PegIntron in combinatie met ribavirine en boceprevir krijgen.
English: In adults, PegIntron was more effective than interferon alfa-2b in patients who had not been treated before, with around a quarter of the patients responding to PegIntron alone and around a half responding to the combination of PegIntron and ribavirin.
Dutch: Bij niet eerder behandelde volwassen patiënten bleek PegIntron werkzamer dan interferon alfa-2b: ongeveer een kwart van de patiënten reageerde op PegIntron alleen en ongeveer de helft reageerde op de combinatie van PegIntron en ribavirine.
English: Two main studies involving 1,503 adult patients with type 1 hepatitis C and compensated liver disease investigated the effect of PegIntron in a triple therapy combination with ribavirin and boceprevir compared with PegIntron and ribavirin alone.
Dutch: In twee hoofdonderzoeken met 1 503 volwassen patiënten met hepatitis C type 1 en gecompenseerde leverziekte werd het effect van PegIntron onderzocht in een drievoudige combinatietherapie met ribavirine en boceprevir vergeleken met PegIntron en alleen ribavirine.
English: In PegIntron, the interferon alfa-2b has been ‘pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
Dutch: In PegIntron is interferon alfa-2b ‘gepegyleerd' (voorzien van een laagje van de stof polyethyleenglycol).
English: In the studies on triple therapy in patients with type 1 hepatitis C and compensated liver disease, PegIntron in combination with ribavirin and boceprevir was shown to be more effective than the dual combination of PegIntron with ribavirin alone.
Dutch: In de onderzoeken naar drievoudige behandeling bij patiënten met hepatitis C type 1 en gecompenseerde leverziekte bleek PegIntron in combinatie met ribavirine en boceprevir werkzamer dan de tweevoudige combinatie van PegIntron met alleen ribavirine.
English: How is PegIntron used?
Dutch: Hoe wordt PegIntron gebruikt?
English: How does PegIntron work?
Dutch: Hoe werkt PegIntron?
English: How has PegIntron been studied?
Dutch: Hoe is PegIntron onderzocht?
English: The interferon alfa-2b in PegIntron is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce interferon alfa-2b.
Dutch: Het interferon alfa-2b in PegIntron wordt vervaardigd volgens een methode die bekend staat als de ‘recombinant-DNA-techniek'.
English: The doses of ribavirin and PegIntron may need to be adjusted for patients who experience side effects.
Dutch: Als zich bij patiënten bijwerkingen voordoen, kan het nodig zijn de doses van ribavirine en PegIntron aan te passen.
English: The Member States shall agree with the MAH the communication plan for the DHPC letter.
Dutch: De lidstaten dienen met de vergunninghouder overeenstemming te bereiken over het communicatieplan voor de DHPC-brief.
English: The Member States shall ensure that the MAH provides all physicians who are expected to prescribe or use Tamiflu a Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) letter, the text of which is appended to the CHMP assessment report.
Dutch: De lidstaten dienen te controleren of de vergunninghouder alle artsen van wie wordt verwacht dat ze Tamiflu gaan voorschrijven of gebruiken voorziet van een Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) brief, waarvan de tekst is toegevoegd aan het CHMP-beoordelingsrapport.
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented.
Dutch: De lidstaten dienen te controleren of alle voorwaarden en beperkingen met betrekking tot het veilig en effectief gebruik van het geneesmiddel zoals hieronder beschreven geïmplementeerd zijn.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Dutch: VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIG EN EFFECTIEF GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL DIE DOOR DE LIDSTATEN GEÏMPLEMENTEERD MOETEN WORDEN
English: ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Dutch: BIJLAGE VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIG EN EFFECTIEF GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL DIE DOOR DE LIDSTATEN GEÏMPLEMENTEERD MOETEN WORDEN
English: Overall, the safety profile was considered acceptable.
Dutch: Over het geheel genomen werd het veiligheidsprofiel aanvaardbaar geacht.
English: Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3151551
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel kan hier worden gevonden: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3151551
English: If the patient remains free of attacks with the two-weekly dose, the doctor can reduce the frequency to once every 4 weeks.
Dutch: Als de patiënt met de tweewekelijkse dosis geen aanvallen meer krijgt, kan de arts de frequentie verlagen tot eenmaal per vier weken.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Takhzyro's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Takhzyro groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
English: Further information on Takhzyro can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Takhzyro.
Dutch: Meer informatie over Takhzyro is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Takhzyro.
English: Other information about Takhzyro
Dutch: Overige informatie over Takhzyro