FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Kevzara kann als Monotherapie gegeben werden, wenn MTX nicht vertragen wird oder wenn eine Behandlung mit MTX ungeeignet ist (siehe Abschnitt 5.1).
Swedish: Kevzara kan ges som monoterapi i fall där MTX inte tolereras eller när behandling med MTX inte är lämpligt (se avsnitt
German: Immunogenität Wie alle therapeutischen Proteine kann Kevzara potenziell eine Immunogenität hervorrufen.
Swedish: Immunogenicitet Som för alla proteinläkemedel finns en risk för immunogenicitet med Kevzara.
German: Bei 17 Patienten mit RA senkte eine einmalige subkutane Gabe von 200 mg Sarilumab in der darauffolgenden Woche die Exposition gegenüber Simvastatin und Simvastatin-Säure um 45 % respektive 36 % (siehe Abschnitt 4.5).
Swedish: Hos 17 RA -patienter som administrerats subkutant med en enkeldos 200 mg sarilumab minskade efter en vecka exponeringen av simvastatin och simvastatinsyra med 45% respektive 36% (se avsnitt 4.5).
German: Die Patienten und/oder Pflegepersonen sind vor der Anwendung ordnungsgemäß darin einzuweisen, wie Kevzara vorzubereiten und zu verabreichen ist.
Swedish: Patienten och/eller vårdgivaren ska före användning få tillbörlig undervisning i hur injektionen med Kevzara ska förberedas och administreras.
German: Die maternale Exposition, die gemäß AUC nach subkutanen Dosen von 200 mg alle zwei Wochen bis etwa das 83-Fache der Exposition beim Menschen betrug, führte zu keinen Auswirkungen auf die Mutter oder den Embryo/Fetus.
Swedish: Moderns exponering var upp till cirka 83 gånger human exponering, baserat på AUC efter 200 mg subkutan dos varannan vecka, och orsakade inte några effekter på moder eller embryo/foster.
German: Überprüfen Sie, ob es sich um das richtige Arzneimittel und die richtige Dosis handelt.
Swedish: Kontrollera att du har rätt läkemedel och rätt dos.
German: • Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen zeigen, wie Kevzara gespritzt wird.
Swedish: • Läkaren, apotekspersonalen eller sjuksköterskan kommer visa dig hur du tar Kevzara injektionen.
German: Die Blockade des IL-6-Signalwegs durch IL-6Rα-Antagonisten wie beispielsweise Sarilumab könnte die hemmende Wirkung von IL-6 aufheben sowie die CYP-Aktivität wiederherstellen und dadurch zu veränderten Arzneimittelspiegeln führen.
Swedish: Blockering av IL-6signalering med IL-6Rα-antagonister såsom sarilumab kan reversera den hämmande effekten av IL-6 och återställa CYP-aktiviteten, vilket kan leda till förändrade läkemedelskoncentrationer.
German: Zur sekundären Übertragung von Infektionen durch Personen, die Lebendimpfstoffe erhalten, auf Personen, die Kevzara erhalten, liegen keine Daten vor.
Swedish: Inga data finns tillgängliga vad gäller sekundär infektionsöverföring från personer som får levande vacciner till patienter som får Kevzara.
German: * Q2W = alle zwei Wochen † p-Wert < 0,001 ††p-Wert < 0,0001 ‡ Primärer Endpunkt
Swedish: * vv=varannan vecka † p-värde <0,01 †† p-värde <0,001 †††p-värde <0,0001 ‡ Primärt effektmått
German: Bei den Berichten über eine gastrointestinale Perforation handelte es sich vorwiegend um Komplikationen einer Divertikulitis, einschließlich Perforationen des unteren Gastrointestinaltrakts und Abszessen.
Swedish: Gastrointestinal perforation rapporterades framför allt som komplikationer kopplade till divertikulit, inkluderande nedre gastrointestinal perforation och abcess.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu, och på Läkemedelsverkets webbplats http://www.lakemedelsverket.se.
German: Da IgG1 beim Menschen in die Muttermilch übergeht, muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob die Behandlung mit Sarilumab zu unterbrechen ist.
Swedish: Eftersom IgG1 utsöndras i human bröstmjölk, behöver ett beslut fattas huruvida amningen eller sarilumabbehandlingen bör upphöra, med hänsyn taget till nyttan av amning för barnet och nyttan av behandlingen för kvinnan.
German: Die Erhöhungen wurden häufiger und in stärkerem Ausmaß beobachtet, wenn potenziell lebertoxische Arzneimittel (z. B. MTX) in Kombination mit Kevzara angewendet wurden.
Swedish: Ökad frekvens och magnitud av dessa stegringar kunde ses när potentiellt hepatotoxiska läkemedel (t ex MTX) användes i kombination med Kevzara.
German: • mit einer HIV-Infektion
Swedish: • HIV-infektion
German: In klinischen Studien wurden Ereignisse einer gastrointestinalen Perforation berichtet, vornehmlich als Komplikationen einer Divertikulitis.
Swedish: Fall av gastrointestinal perforation har rapporterats i kliniska studier, huvudsakligen som komplikation till divertikulit.
German: Von einer Verdoppelung der Dosis ist abzusehen.
Swedish: Dosen ska inte dubbleras.
German: Fertilitätsstudien bei männlichen und weiblichen Mäusen, in denen ein muriner Surrogat-Antikörper gegen Maus-IL-6Rα verwendet wurde, zeigten keine Beeinträchtigung der Fertilität.
Swedish: Fertilitetsstudier utförda på han- och honmöss, där murin surrogat-antikropp mot mus-IL-6Rα använts, visade inte på någon försämrad fertilitet.
German: Berühren Sie die Injektionsstelle vor der Injektion nicht mehr.
Swedish: Rör inte injektionsstället igen innan injektionen.
German: Die Abnahme der Thrombozytenzahl ging nicht mit Blutungsereignissen einher (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Minskat antal trombocyter var dock inte associerat med blödningar (se avsnitt 4.8).
German: Zur Baseline hatten die Patienten mindestens acht Gelenke mit Druckschmerz sowie mindestens sechs geschwollene Gelenke.
Swedish: Patienterna hade minst 8 ömma och 6 svullna leder vid start.
German: Das Körpergewicht beeinflusste die Pharmakokinetik von Sarilumab.
Swedish: Kroppsvikten påverkade sarilumabs farmakokinetik.
German: • an einer virusbedingten Hepatitis erkrankt sind oder bei Ihnen eine andere Lebererkrankung besteht.
Swedish: • du har haft hepatit orsakad av virus eller annan leversjukdom.
German: In der MOBILITY-Studie wurden 1.197 Patienten mit RA untersucht, bei denen ein unzureichendes klinisches Ansprechen auf MTX vorlag.
Swedish: MOBILITY utvärderade 1197 patienter med RA som uppvisat otillräckligt kliniskt svarpå metotrexat (MTX).
German: IL-6 ist an verschiedenen physiologischen Prozessen wie beispielsweise der Migration und Aktivierung von T-Zellen, B-Zellen, Monozyten und Osteoklasten beteiligt, welche bei Patienten mit RA zu systemischen Entzündungen, synovialen Entzündungen und Knochenerosion führen.
Swedish: IL-6 är involverat i diverse fysiologiska processer såsom migration och aktivering av T-celler, B-celler, monocyter och osteoklaster som leder till systemisk inflammation, synovial-inflammation och benerosion hos patienter med reumatoid artrit.
German: Kolben Fingerauflage
Swedish: Kolv Fingerfläns
German: Patienten, die mit erstmalig auftretenden abdominalen Symptomen vorstellig werden, wie z. B. anhaltender Schmerz mit Fieber, sind umgehend zu untersuchen (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Patienter med nytillkomna magbesvär såsom bestående smärta med feber ska bedömas omedelbart (se avsnitt 4.8).
German: • mit einer chronischen oder rezidivierenden Infektion
Swedish: • kroniska eller återkommande infektioner
German: • Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten „Januskinase-(JAK-)Hemmer" (diese werden zur Behandlung von Krankheiten wie rheumatoide Arthritis und Krebs eingesetzt)
Swedish: • en grupp läkemedel som kallas "Janus-kinas (JAK)-hämmare" (används vid sjukdomar som RA och cancer)
German: Die Ergebnisse der TARGET-Studie in Woche 24 ähnelten den Ergebnissen der MOBILITYStudie in Woche 52 (siehe Tabelle 3).
Swedish: Resultaten i TARGET vid vecka 24 var liknande resultaten som sågs i vecka 52 i MOBILITY (se tabell 3).
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter med avseende på reproduktiv toxicitet (se avsnitt 5.3).
German: Kevzara wird als Injektion unter die Haut gegeben (auch subkutane Injektion genannt).
Swedish: Kevzara ges som en injektion under huden (subkutan injektion).
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2)
Swedish: <Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
German: Wenn Anaphylaxie oder andere Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, muss die Anwendung von Kevzara sofort beendet werden.
Swedish: Vid anafylaxi eller annan överkänslighetsreaktion, ska Kevzara utsättas omedelbart.
German: Setzen Sie den Pen nicht direktem Sonnenlicht aus.
Swedish: Utsätt inte pennan för direkt solljus.
German: Die meisten Patienten, bei denen gastrointestinale Perforationen auftraten, nahmen begleitend nichtsteroidale Antirheumatika (Nonsteroidal Anti-Inflammatory Drugs, NSAIDs), Kortikosteroide oder Methotrexat ein.
Swedish: De flesta patienter som fick gastrointestinal perforation fick samtidig behandling med icke-steroida anti-inflammatoriska läkemedel (NSAID), kortikosteroider eller metotrexat.
German: Der zeitliche Abstand zwischen Impfungen mit einem Lebendimpfstoff und der Einleitung der Therapie mit Kevzara ist gemäß den geltenden Impfleitlinien zu Immunsuppressiva festzulegen (siehe Abschnitt 4.5).
Swedish: Tidsintervallet från vaccination med levande vaccin till inledning av Kevzara-behandling ska vara i enlighet med rådande vaccinationsriktlinjer avseende immunosuppresiva läkemedel (se avsnitt 4.5).
German: ACR50 ACR70 Woche 52 Remission gemäß DAS28-CRP
Swedish: ACR70 Vecka 52 DAS28-CRP remission
German: Patienten mit einer schweren Nierenfunktionsstörung wurden nicht untersucht.
Swedish: Patienter med svårt nedsatt njurfunktion har inte studerats.
German: ALT > 3 bis ≤ 5 x ULN Die Behandlung mit Kevzara sollte ausgesetzt werden, bis ein Wert < 3 x ULN vorliegt.
Swedish: ALAT > 3 till ≤ 5 x ULN Gör uppehåll i behandlingen med Kevzara tills leverenzymvärdet < 3 x ULN.
German: In der TARGET-Studie wurden 546 Patienten mit RA untersucht, bei denen ein unzureichendes klinisches Ansprechen oder eine Unverträglichkeit auf einen oder mehrere TNF-α-Antagonisten vorlag.
Swedish: TARGET utvärderade 546 patienter med RA som uppvisade otillräcklig kliniskt svar eller inte tålde en eller flera TNFα-hämmare.
German: Globalurteil des Patienten VAS‡
Swedish: mm) Patient global VAS‡
German: • Überprüfen Sie, ob es sich um das richtige Arzneimittel und die richtige Dosis handelt.
Swedish: • Kontrollera att du har korrekt läkemedel och korrekt dos.
German: Bei Patienten im Alter von 65 Jahren und älter ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Äldre: Ingen dosjustering krävs hos patienter över 65 års ålder (se avsnitt 4.4).
German: • andere biologische Arzneimittel zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis Wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Swedish: • andra biologiska läkemedel som används för att behandla ledgångsreumatism Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med läkare eller apotekspersonal.
German: ALT > 5 x ULN
Swedish: ALAT > 5 x ULN
German: Jede Darreichungsform enthält 1,14 ml Lösung in einer Spritze (Typ-1-Glas) mit einer aufgesetzten Edelstahlkanüle und Elastomer-Kolbenstopfen.
Swedish: Alla förpackningstyper innehåller 1,14 ml lösning i en spruta (typ 1-glas) utrustad med en fastsatt nål av rostfritt stål och en elastomer-kolvpropp.
German: Ziehen Sie die Verschlusskappe ab.
Swedish: Ta av nålhylsan.
German: Die Behandlung mit Kevzara muss beendet werden.
Swedish: Behandling med Kevzara ska sättas ut.
German: Sie dürfen die Spritze nicht durch die Kleidung hindurch verwenden.
Swedish: Injicera inte genom kläderna.
German: Die häufigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen waren Infektionen (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: De vanligaste allvarliga biverkningarna var infektioner (se avsnitt 4.4).
German: • wenn Sie allergisch gegen Sarilumab oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Swedish: • om du är allergisk mot sarilumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung von Kevzara Ihren Arzt um Rat.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
German: Simvastatin ist ein Substrat von CYP3A4 und OATP1B1 (Organic Anion Transporting Polypetide).
Swedish: Simvastatin är substrat för CYP3A4 och OATP1B1.
German: • Hoher Cholesterinspiegel, hohe Triglyzeridwerte, ermittelt mit Hilfe von Blutuntersuchungen
Swedish: • höga värden av kolesterol, höga värden av triglycerider, visat i blodprovsmätningar
German: Tabelle 3: Klinisches Ansprechen in den Placebo-kontrollierten Studien MOBILITY und TARGET nach 12, 24 und 52 Wochen
Swedish: Tabell 3: Kliniskt svar i vecka 12, 24 och 52 i placebokontrollerade studier, MOBILITY och TARGET.
German: Kevzara darf nicht bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Sarilumab angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Swedish: Kevzara ska inte ges till patienter med känd överkänslighet mot sarilumab (se avsnitt 4.3).
German: Die Beweiskraft der vorliegenden Daten einer IL-6Rα-Hemmung lässt hauptsächlich auf antitumorale Wirkungen schließen, die durch mehrere, überwiegend STAT3hemmende Mechanismen vermittelt werden.
Swedish: Mycket talar för att IL-6Rα-hämning huvudsakligen har anti-tumör-effekter medierade av ett flertal mekanismer som huvudsakligen involverar STAT-3-hämning.
German: Kevzara ist in Kombination mit Methotrexat (MTX) indiziert zur Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven rheumatoiden Arthritis (RA) bei erwachsenen Patienten, die auf ein oder mehrere krankheitsmodifizierende antirheumatische Arzneimittel (DMARDs) unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben.
Swedish: Kevzara i kombination med metotrexat (MTX) är indicerat för behandling av måttlig till svår reumatoid artrit (RA) hos vuxna patienter som inte haft tillräcklig effekt av eller som inte tolererat en eller flera sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs).
German: Die derzeitige Dosis Kevzara sollte beibehalten werden.
Swedish: Nuvarande dos av Kevzara ska bibehållas.
German: In-vitro- sowie In-vivo-Studien zu Sarilumab, in denen humane Tumorzelllinien zum Einsatz kamen, haben für Xenotransplantationen humaner Tumorzellen im Tiermodell eine Hemmung der STAT3-Aktivierung sowie eine Hemmung des Tumorwachstums ergeben.
Swedish: In vitro- och in vivo-studier med sarilumab där humana tumörcellinjer använts visade hämning av STAT-3-aktivering och hämning av tumörtillväxt i humana tumör-xenograft-djurmodeller.
German: Zudem wurden Fälle von opportunistischen Infektionen berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Fall av opportunistisk infektion har rapporterats (se avsnitt 4.4).
German: o Kontaktdaten des Kevzara verordnenden Arztes.
Swedish: • Kontaktuppgifter till läkaren som förskriver Kevzara.
German: In einer Anwendungsstudie war die Exposition mit Sarilumab nach 200 mg Q2W nach Anwendung eines Fertigpens leicht höher im Vergleich zur Fertigspritze (Cmax + 24-34 %, AUC(0-2w) + 7-21 %).
Swedish: I en använbarhetsstudie var exponeringen av sarilumab vid en dos om 200 mg varannan vecka något högre vid användandet av en förfylld penna jämfört med en förfylld spruta (Cmax + 24-34%, AUC(0-2 veckor) +7-21%).
German: Placebo cDMARDs (n = 181)
Swedish: Placebo cDMARD (N = 181)
German: • an einer Divertikulitis (Erkrankung des unteren Darmtrakts) erkrankt sind, sich Geschwüre in Ihrem Magen oder Darm gebildet haben oder bei Ihnen Symptome wie Fieber und Magenschmerzen (Oberbauchschmerzen) auftreten, die nicht abklingen.
Swedish: • du har haft divertikulit (inflammation i en tarmficka), magsår, eller utvecklar symtom såsom feber och magsmärta som inte försvinner.
German: Wird die Behandlung mit Kevzara bei Patienten eingeleitet oder abgesetzt, die mit Arzneimitteln behandelt werden, die ein CYP-Substrat sind, ist die Wirkung (z. B. bei Warfarin) oder die Wirkstoffkonzentration (z. B. bei Theophyllin) therapeutisch zu überwachen und die individuelle Arzneimitteldosierung nach Bedarf anzupassen.
Swedish: Vid in- eller utsättning av Kevzara hos patienter som behandlas med ett läkemedel som är ett CYP-substrat bör terapeutisk monitorering av effekten (t ex warfarin) eller läkemedelskoncentrationen (t ex teofyllin) ske och utifrån det justeras läkemedelsdosen individuellt vid behov.
German: ALT > 1 bis 3 x obere Normgrenze (Upper Limit of Normal, ULN)
Swedish: ALAT > 1 till ≤ 3 x övre gräns för normalvärde (ULN)
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Kevzara (Sarilumab) eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in dem Anwendungsgebiet der chronischen idiopathischen Arthritis (einschließlich rheumatoider Arthritis, Spondylarthritis, Arthritis psoriatica und juveniler idiopathischer Arthritis) gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Kevzara (sarilumab) för en eller fler grupper av den pediatriska populationen för kronisk idiopatisk artrit (inklusive reumatoid artrit, spondylartit, psoriasisartrit och juvenil idiopatisk artrit) (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning ).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss für jeden Mitgliedsstaat, in dem Kevzara vermarktet wird, sicherstellen, dass alle Kevzara verordnenden Ärzte Zugriff auf den Patientenpass haben.
Swedish: Innehavaren av försäljningstillståndet ska säkerställa att all hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas förskriva Kevzara har tillgång till patientkortet.
German: Die primären Endpunkte waren der Anteil der Patienten mit einem Ansprechen gemäß ACR20 (ACR20-Responder) in Woche 24, die Veränderung gegenüber Baseline im HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire - Disability Index, Fragebogen zur Gesundheitsbeurteilung) in Woche 16 sowie die Veränderung gegenüber Baseline im nach van der Heijde modifizierten Total Sharp-Score (van der Heijde-modified Total Sharp Score, mTSS) in Woche 52.
Swedish: Primära effektmått var andelen patienter som uppnådde ACR20-respons i vecka 24, förändringar från baslinjen avseende Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) i vecka 16 samt förändring från baslinjen avseende van der Hijde-modifierad total Sharp Score (mTSS) i vecka 52.
German: Radiologische Aufnahmen der Hände und Füße wurden bei Baseline, nach 24 Wochen und nach 52 Wochen erstellt und von mindestens zwei umfassend geschulten Befundern, die gegenüber der Behandlungsgruppe und der Besuchsterminnummer verblindet waren, unabhängig bewertet.
Swedish: Hand- och fotradiologisk undersökning gjordes vid start (baslinjen), 24 veckor och 52 veckor och poängsattes av minst två oberoende välutbildade avläsare som var blindade med avseende på behandlingsgrupp och besökstillfälle.
German: In einer erweiterten prä-/postnatalen Entwicklungstoxizitätsstudie wurde Javaneraffen ab einer frühen Trächtigkeitsphase bis zur natürlichen Geburt (etwa 21 Wochen) Sarilumab einmal wöchentlich intravenös verabreicht.
Swedish: I en kombinerad segment II och III utvecklingstoxicitetsstudie fick dräktiga cynomolgus-apor sarilumab intravenöst en gång per vecka från tidig dräktighet till naturlig födsel (ungefär 21 veckor).
German: Der Übergang von Sarilumab in die Muttermilch von Javaneraffen wurde nicht untersucht.
Swedish: Utsöndring av sarilumab i mjölk hos cynomolgus-apor har inte studerats.
German: In den Studien MOBILITY und TARGET wurden die körperliche Funktionsfähigkeit und der Behinderungsgrad anhand desHAQ-DI beurteilt.
Swedish: I MOBILITY och TARGET utvärderades fysisk funktion och funktionsnedsättning med hjälp av Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI).
German: Alle Patienten, die mit Kevzara behandelt werden, sollten den Patientenpass erhalten.
Swedish: Patienter som behandlas med Kevzara ska ges ett särskilt patientkort.
German: • Geringe Anzahl weißer Blutkörperchen, ermittelt mit Hilfe von Blutuntersuchungen
Swedish: • Lågt antal vita blodkroppar, visat i blodprovsmätningar
German: • Der Wirkstoff ist: Sarilumab.
Swedish: - Den aktiva substansen är sarilumab.
German: Schritt A: Vorbereitung einer Injektion
Swedish: Steg A: Förbered dig för injektionen 1.
German: Zu den schweren Infektionen, die unter Kevzara am häufigsten beobachtet wurden, zählen Pneumonie und Zellulitis (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: De vanligaste allvarliga infektionerna med Kevzara innefattar pneumoni och cellulit (se avsnitt 4.8).
German: Beim Vergleich der Ergebnisse des Erosions-Scores und des Gelenkspaltverschmälerungs-Scores nach 24 sowie 52 Wochen wurde für die SarilumabBehandlungsgruppen ein geringeres Fortschreiten berichtet als für die Placebo-Gruppe.
Swedish: Mindre progression av både erosion och ledspaltsminskning vid 24 och 52 veckor rapporterades i sarilumab-gruppen jämfört med placebogruppen.
German: Die Behandlung sollte durch einen in der Diagnose und Behandlung der rheumatoiden Arthritis erfahrenen Arzt begonnen und überwacht werden.
Swedish: Behandling ska påbörjas och övervakas av vårdpersonal med erfarenhet av diagnosticering och behandling av reumatoid artrit.
German: Im Vergleich zu Placebo-behandelten Patienten berichteten Patienten, die 200 mg Kevzara + DMARDs erhielten, über eine ausgeprägtere Verbesserung in den Teilbereichen körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rollenfunktion, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit und psychisches Wohlbefinden.
Swedish: Patienter som fick 200 mg Kevzara + DMARD uppvisade större förbättring än placebo för delmåtten fysisk funktion, fysisk rollfunktion, kroppssmärta, allmänt hälsotillstånd, vitalitet, social funktionalitet och psykisk hälsa.
German: Abbildung 1: Prozentualer Anteil an ACR20-Respondern in der MOBILITY-Studie über die gesamte Studiendauer
Swedish: Figur 1: Procent ACR20-respons per besök för MOBILITY
German: Placebo + cDMAR
Swedish: Placebo + cDMA RDDMA
German: Diese erhöhten Werte waren weder mit einem klinisch relevanten Anstieg des direkten Bilirubins noch mit einem klinischen Nachweis einer Hepatitis oder Leberinsuffizienz verbunden (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Dessa stegringar innebar inte några kliniskt relevanta ökningar i direkt bilirubin eller med kliniskt bekräftad hepatit eller leverinsufficiens (se avsnitt 4.4).
German: Modifizierter Total Sharp-Score (mTSS) Erosions-Score (0-280) Gelenkspaltverschmälerungs-Score Mittlere Veränderung bis Woche 52 Modifizierter Total Sharp-Score (mTSS)‡
Swedish: Genomsnittlig förändring vid vecka 24 Modifierad total Sharp-poäng (mTSS) Erosion (0-280) Ledspaltsminskning Genomsnittlig förändring vid vecka 52 Modifierad total Sharp-poäng (mTSS)‡ Erosion (0-280) Ledspaltsminskning
German: Unzureichendes TNF-InhibitorAnsprechen
Swedish: TARGET Otillräckligt svar på TNF-hämmare
German: Die Anwendung von Kevzara hat voraussichtlich keine Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Swedish: Användning av Kevzara antas inte påverka din förmåga att köra eller använda maskiner.
German: Die Behandlung mit Kevzara ging mit einem vermehrten Auftreten erhöhter Transaminasenwerte einher.
Swedish: Behandling med Kevzara har associerats med en ökad incidens av transaminasstegringar.
German: Bei Patienten mit einer ALT-Erhöhung auf über 5 x ULN muss die Behandlung mit Kevzara abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: Hos patienter som får förhöjd ALAT över 5 x ULN ska Kevzara-behandlingen sättas ut (se avsnitt 4.2).
German: • Fieberbläschen (Lippenherpes)
Swedish: • munsår (herpes-blåsa)