FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Testikelændringer (hypocellularitet af det seminiferøse epitel) samt ovarieændringer (follikulær atresi) blev imidlertid observeret i toksicitetsstudier med gentagne doser hos dyr ved eksponeringer, der var 11 til 15 gange (rotte) eller 0,6 til 7 gange (abe) den forventede kliniske eksponering (baseret på AUC) ved den maksimalt tolererede humane dosis.
Latvian: Taču atkārtotu devu toksicitātes pētījumos ar dzīvniekiem novēroja sēklinieku (sēklvadu epitēlija hipocelularitāti) un olnīcu (folikulu atrēziju) izmaiņas tādas iedarbības gadījumā, kas 11-15 reizes (žurkām) vai 0,6-7 reizes (pērtiķiem) pārsniedza klīniskajā praksē sagaidāmo iedarbību (pamatojoties uz AUC), lietojot maksimālo cilvēkam panesamo devu.
Danish: De primære metaboliske veje hos mennesker blev identificeret som oxidation ved hjælp af aldehydoxidase, demethylering via CYP3A4, glutathionkonjugering med elimination af O-arylgruppen (chlorphenyl-delen) og kombinationer af disse metabolismeveje, efterfulgt af videre biotransformationer (f.eks. glukuronidation, hydrolyse af glutathion-delen,
Latvian: Galvenie konstatētie metabolisma ceļi cilvēkam bija oksidācija aldehīda oksidāzes iedarbībā, demetilācija ar CYP3A4, glutationa konjugācija ar O-arila grupas (hlorofenila daļas) elimināciju, kā arī šo ceļu kombinācijas ar tālākām biotransformācijām (piemēram, glikuronidācija, glutationa daļas hidrolīze, cisteīna daļas degradācija un cisteinilglicīna un cisteīna konjugātu intramolekulāra pārkārtošanās ar sekojošu dimerizāciju).
Danish: Mave-tarmperforation eller fistel
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta perforācija vai fistula
Danish: Blandt 1.823 patienter behandlet med lenvatinib monoterapi i kliniske studier var der 10 tilfælde (0,45 %) af arteriel tromboemboli (5 tilfælde af myokardieinfarkt og 5 tilfælde af cerebrovaskulært anfald) med dødelig udgang.
Latvian: No 1823 ar lenvatinibu monoterapijā ārstētiem pacientiem klīniskajos pētījumos 10 gadījumos (0,5%) novēroja arteriālo trombemboliju (5 miokarda infarkta gadījumi un 5 cerebrovaskulāru traucējumu gadījumi) ar letālu iznākumu.
Danish: Tabel 3 Bivirkninger, der kræver dosismodifikation af lenvatinib ved DTC og HCC Bivirkning
Latvian: Blakusparādības, kuru gadījumā nepieciešama lenvatiniba devas pielāgošana DVV un HCC Blakusparādība
Danish: Den mediane tid til start hos lenvatinibbehandlede patienter var 16 dage.
Latvian: Mediānais laiks līdz sākumam ar lenvatinibu ārstētajiem pacientiem bija 16 dienas.
Danish: I alt blev 954 patienter randomiseret 1:1 til at få enten levantinib (12 mg [baseline kropsvægt ≥ 60 kg] eller 8 mg [baseline kropsvægt < 60 kg]) givet oralt en gang dagligt eller sorafenib 400 mg givet oralt to gange dagligt
Latvian: Kopumā 954 pacienti tika randomizēti 1:1, lai saņemtu vai nu lenvatinibu (12 mg [sākotnējā ķermeņa masa ≥60 kg] vai 8 mg [sākotnējā ķermeņa masa <60 kg]) iekšķīgi vienreiz dienā, vai 400 mg sorafeniba iekšķīgi divas reizes dienā.
Danish: • Slug kapslerne opløste eller hele sammen med vand.
Latvian: • Kapsulas jānorij veselas, uzdzerot ūdeni vai jāizsķīdina.
Danish: • ændringer i blodprøveresultater for kaliumniveauer (lave) og calciumniveauer (lave)
Latvian: • Izmaiņas kālija līmeņa (zems) un kalcija līmeņa (zems) analīžu rezultātos asinīs.
Danish: Lenvatinib viste en minimal eller ingen hæmmende virkning på OATP1B3 og MATE2-K. Lenvatinib hæmmer MATE1 svagt.
Latvian: Lenvatinibam bija ļoti maza inhibējoša ietekme uz OATP1B3 un MATE2-K vai tādas nebija vispār.
Danish: Proteinuri medførte permanent afbrydelse af behandlingen hos 0,6% af patienterne.
Latvian: Proteīnūrijas dēļ ārstēšanu pilnīgi pārtrauca 0,6% pacientu.
Danish: Hyperbilirubinæmi omfatter: hyperbilirubinæmi, forhøjet bilirubin i blodet, gulsot og forhøjet konjugeret bilirubin.
Latvian: Hiperbilirubinēmija ietver hiperbilirubinēmiju, paaugstinātu bilirubīna līmeni asinīs, dzelti un paaugstinātu tiešā bilirubīna līmeni.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) Lenvima 4 mg hårde kapsler
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) Lenvima 4 mg cietās kapsulas
Danish: Arteriel tromboemboli
Latvian: Arteriālā trombembolija
Danish: Der foreligger kun begrænsede data for anvendelsen hos patienter i alderen ≥ 75 år (se også pkt.
Latvian: Pieejamie dati par lietošanu ≥ 75 gadus veciem pacientiem ir ierobežoti (skatīt arī 4.8. apakšpunktu, "Citas īpašas pacientu grupas").
Danish: Ingen dosisjustering af startdosis er nødvendig på basis af alderen.
Latvian: Sākuma deva nav jāpielāgo atbilstoši vecumam.
Danish: Forhøjelse af niveauet af TSH over den øvre grænse for det normale blev observeret efter baselinehos 69,6 % af de lenvatinib-behandlede patienter.
Latvian: TSH līmeņa paaugstināšanās virs normas augšējās robežas novērota pēc sākotnējās stadijas 69,6% ar lenvatinibu ārstētiem pacientiem.
Danish: Hos patienterne lå det mediane tilsyneladende fordelingsvolumen (Vz/F) for den første dosis i intervallet fra 50,5 l til 92 l, og det var generelt konsistent i dosisgrupperne fra 3,2 mg til 32 mg.
Latvian: Pacientiem pirmās devas mediānais izkliedes šķietamais tilpums (Vz/F) bija diapazonā no 50,5 l līdz 92 l, parasti tas bija konsekvents devu grupās no 3,2 mg līdz 32 mg. Analoģiskais mediānais izkliedes šķietamais tilpums līdzsvara koncentrācijā (Vz/Fss) parasti arī bija konsekvents un bija diapazonā no 43,2 l līdz 121 l.
Danish: LENVIMA kan forårsage bivirkninger, der kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana LENVIMA var izraisīt blakusparādības, kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Danish: De tilgængelige data tillader ikke en anbefaling af dosis hos HCC-patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Latvian: Pieejamie dati neļauj sniegt ieteikumus par devu pacientiem ar HCC un smagiem nieru darbības traucējumiem.
Danish: Stratificeret efter region (Europa versus Nordamerika versus andet), aldersgruppe (≤ 65 år versus > 65 år) samt tidligere VEGF/VEGFR-målrettet behandling (0 versus 1).
Latvian: b Stratificēts pēc reģiona (Eiropa, Ziemeļamerika un pārējie), vecuma grupas (≤ 65 gadi, salīdzinot ar > 65 gadi) un iepriekšēja VEGF/VEGFR mērķētas terapijas kursa (0, salīdzinot ar 1).
Danish: Forekomsten af en forlængelse af QT-intervallet over 500 ms var 2 % hos de lenvatinibbehandlede patienter sammenlignet med ingen rapporter i gruppen, der fik placebo.
Latvian: QT intervāla pagarināšanos lielāku par 500 ms novēroja 2% ar lenvatinibu ārstēto pacientu salīdzinājumā ar 0 ziņojumu placebo grupā.
Danish: Eksklusiv laboratorieanomalier, der bedømmes til ikke at være livstruende, og som skal behandles som grad 3.
Latvian: Izņemot normai neatbilstošus laboratorisko analīžu rezultātus, ko neuzskata par dzīvībai bīstamiem un kuru gadījumā tie ir jāārstē kā 3. pakāpes reakcijas.
Danish: En hændelse med blødning medførte dosisafbrydelse eller dosisreduktion hos henholdsvis 3,2 % og 0,8 % af patienterne og til seponering af behandlingen hos 1,7 % af patienterne.
Latvian: Asiņošana dēļ devas lietošanu pārtrauca vai samazināja attiecīgi 3,2% un 0,8% pacientu, kā arī ārstēšanu pārtrauca 1,7% pacientu.
Danish: Rapporter om fistler, der involverer andre kropsområder end maven eller tarmen, blev observeret for forskellige indikationer.
Latvian: Ziņojumi par fistulām citās ķermeņa daļās (ne kuņģī vai zarnu traktā) iekļāva dažādās indikācijās.
Danish: Justeret Dosisb (≥60 kg kropsvægt)
Latvian: Koriģētā devab (≥60 kg ĶM)
Danish: Det er aktuelt ukendt, om lenvatinib kan reducere virkningen af hormonal kontraception, og derfor skal kvinder, der anvender oral hormonal antikonception, tilføje en barrieremetode (se pkt.
Latvian: Pašlaik nav zināms, vai lenvatinibs var mazināt hormonālās kontracepcijas līdzekļu efektivitāti, tāpēc sievietēm, kas lieto perorālos hormonālās kontracepcijas līdzekļus, papildus jāizmanto barjermetode (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Danish: 8 mg én gang dagligt (2 kapsler med 4 mg), hvis du vejer under 60 kg.
Latvian: un 8 mg vienreiz dienā (2 kapsulas pa 4 mg), ja Jūsu ķermeņa masa ir mazāka par 60 kg.
Danish: Dehydrering Hypomagnesæmib Hyperkolesterolæmib
Latvian: Dehidratācija Hipomagnēmijab Hiperholesterinēmija b
Danish: Tæt monitorering af overordnet sikkerhed anbefales hos disse patienter (see pkt.
Latvian: Šiem pacientiem ieteicama rūpīga vispārēja drošuma novērošana (skatīt 4.4 un 5.2. apakšpunktus).
Danish: På tværs af de kliniske studier, i hvilke 1327 patienter modtog lenvatinib monoterapi for andre indikationer end HCC, blev leversvigt (inklusive letale hændelser) rapporteret hos 4 patienter (0,3 %), leverskade hos 2 patienter (0,2 %), akut hepatitis hos 2 patienter (0,2 %) og hepatocellulær skade hos 1 patient (0,1 %).
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kuros 1327 pacienti saņēma lenvatinibu monoterapijā no HCC atšķirīgām indikācijām, aknu mazspēja bija 4 pacientiem (0,3%), aknu bojājums 2 pacientiem (0,2%), akūts hepatīts 2 pacientiem (0,2 %) un hepatocelulārs bojājums - 1 pacientam (0,1%).
Danish: Forhøjet niveau af aspartataminotransferase‡
Latvian: Paaugstināts aspartātaminotransferāze s līmenis paaugstināšanās‡
Danish: Identificeret ved anvendelse efter markedsføring af lenvatinib.
Latvian: Konstatēts no lenvatiniba pēcreģistrācijas lietošanas.
Danish: Data hos HCC-patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh B) er meget begrænsede, og der foreligger aktuelt ingen data vedrørende HCC-patienter med svært nedsat leverfunktion (ChildPugh C).
Latvian: Dati HCC pacientiem ar vidēji smagiem (Child-Pugh B pakāpes) aknu darbības traucējumiem ir ļoti ierobežoti, un šobrīd nav pieejami dati par HCC pacientiem ar smagiem (Child-Pugh C pakāpes) aknu darbības traucējumiem.
Danish: Da lenvatinib hovedsageligt elimineres ved hepatisk matabolisme, kan en stigning i eksponering hos patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion forventes.
Latvian: Tā kā lenvatinibs galvenokārt eliminējasaknu metabolisma ceļā, paredzams, ka pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem būs palielināta iedarbība.
Danish: Patienter med lav legemsvægt (< 60 kg) havde en større forekomst af PPE, proteinuri, grad 3 eller 4 hypocalcæmi og hyponatriæmi og en tendens til en større forekomst af grad 3 eller 4 nedsat appetit.
Latvian: Pacientiem ar mazu ķermeņa masu (< 60 kg) bija lielāka PPE, proteīnūrijas, 3. vai 4. pakāpes hipokaliēmijas un hiponatriēmijas sastopamība, kā arī nosliece uz lielāku 3. vai 4. pakāpes samazinātas ēstgribas sastopamību.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN LENVIMA 4 mg hårde kapsler LENVIMA 10 mg hårde kapsler
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS LENVIMA 4 mg cietās kapsulas LENVIMA 10 mg cietās kapsulas
Danish: Grad 3-reaktioner forekom hos 3,4 %, grad 4-reaktioner hos 0,2 %, og 7 patienter (1,5 %) havde en grad 5-reaktion inklusive hjerneblødning, øvre mave-tarm-blødning, tarmblødning og tumorblødning.
Latvian: 3.pakāpes reakcijas bija 3,4%, 4.pakāpes reakcijas bija 0,2%, un 7 pacientiem (1,5%) bija 5. pakāpes reakcija, ieskaitot cerebrālu asiņošanu, augšējā kuņģa-zarnu trakta asiņošanu, zarnu asiņošanu un audzēja asiņošanu.
Danish: Disse patienter havde også en større forekomst af nyrereaktioner og en tendens til en større forekomst af leverreaktioner.
Latvian: Šiem pacientiem bija arī lielāka ar nierēm saistītu blakusparādību sastopamība un nosliece uz lielāku aknām saistītu blakusparādību sastopamība.
Danish: Patienter med alvorligst nedsat leverfunktion og/eller større tumorbyrde i leveren ved baseline havde en større risiko for at udvikle hepatisk encefalopati og nedsat leverfunktion.
Latvian: Pacientiem ar smagākiem aknu darbības traucējumiem un/vai lielāku aknu audzēja slogu sākotnējā stāvoklī bija lielāks aknu encefalopātijas un aknu mazspējas attīstības risks.
Danish: Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion er den anbefalede startdosis 14 mg én gang dagligt.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem ieteicamā sākuma deva ir 14 mg vienreiz dienā.
Danish: • har problemer med lever eller nyrer
Latvian: • ja Jums ir aknu vai nieru darbības traucējumi;
Danish: Opbevares i det originale blister for at beskytte mod fugt.
Latvian: Uzglabāt oriģinālajā blisteriepakojumā.
Danish: Kontakt lægen, før du tager LENVIMA, hvis du:
Latvian: Pirms LENVIMA lietošanas konsultējieties ar ārstu:
Danish: Det er blevet fastslået, at plasmaproteinbinding i plasma fra personer med nedsat nyrefunktion lignede de respektive matchede raske personer, og der blev ikke observeret nogen koncentrationsafhængighed.
Latvian: Tika konstatēts, ka saistīšanās ar plazmas proteīniem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem ir līdzīga attiecīgi veselajiem cilvēkiem, un netika novērotas izmaiņas atkarībā no koncentrācijas.
Danish: Mediantid til objektivt respons,d måneder (95 % CI) Varighed af respons,d måneder, median (95 % CI)
Latvian: Pilnīgas atbildes reakcijas gadījumu skaits Daļējas atbildes reakcijas gadījumu skaits Mediānais laiks līdz objektīvai atbildes reakcijai,d mēneši (95% TI) Atbildes reakcijas ilgums,d mēneši, mediāna (95% TI)
Danish: Lenvatinib var non-inferior i forhold til sorafenib, hvad angår OS, med HR = 0,92 (95 % CI 0,79-;, 1,06) og en median OS på 13,6 måneder vs 12,3 måneder (se Tabel 7 og Figur 2).
Latvian: Lenvatinibs neuzrādīja sliktāku KD salīdzinājumā ar sorafenibu ar RA = 0,92 [95% TI (0,79, 1,06)] un vidējo KD 13,6 mēneši salīdzinājumā ar 12,3 mēnešiem (sk. 7. tabulu un 2. attēlu).
Danish: Forhøjet niveau af alaninaminotransferase‡
Latvian: Paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis asinīs‡
Danish: Proteinuri førte til permanent behandlingsseponering hos 0,8 % af patienterne.
Latvian: Proteīnūrijas dēļ ārstēšanu pilnīgi pārtrauca 0,8% pacientu.
Danish: Patienter ≥ 75 år, hvide, kvinder eller dem med den alvorligste nedsatte leverfunktion (Child-Pugh A 6 point i forhold til 5 point) ved baseline lader til at have reduceret tolerabilitet for lenvatinib.
Latvian: Pacientiem ≥ 75 gadu vecumā, baltās rases vai sieviešu dzimuma pacientiem, vai pacientiem ar sliktākiem sākotnējiem aknu darbības traucējumiem (Child Pugh A rādītājs 6 salīdzinājumā ar 5) ir sliktāka lenvatiniba panesība.
Danish: Et letalt tilfælde af hepatisk tumorblødning hos en patient med HCC er rapporteret.
Latvian: Ziņots par vienu letālu aknu audzēja hemorāģijas gadījumu pacientam ar HCС.
Danish: Lenvatinibs farmakokinetik efter en enkelt dosis på 10 mg blev evalueret hos 6 personer med let og moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh A hhv. Child-Pugh B).
Latvian: Lenvatiniba farmakokinētiku pēc vienas 10 mg devas novērtēja 6 pacientiem, katram bija viegli un vidēji smagi aknu (attiecīgi Child-Pugh A pakāpes un Child-Pugh B pakāpes) darbības traucējumi.
Danish: Lenvatinibs virkning på andre lægemidler
Latvian: Lenvatiniba ietekme uz citām zālēm
Danish: Efter du har drukket den, hælder du den samme mængde vand eller æblejuice i glasset, drejer det rundt og sluger det.
Latvian: Pēc izdzeršanas pievienojiet tādu pašu daudzumu ūdens vai ābolu sulas, samaisiet un norijiet.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af et studie med lenvatinib i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population til behandling af radioaktivt
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) atliek pienākumu iesniegt pētījuma rezultātus lenvatinibam vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās pret radioaktīvo jodu refraktāra diferencēta vairogdziedzera vēža ārstēšanai un ir atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus lenvatinibam vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās hepatocelulārās karcinomas (HCC) ārstēšanai.
Danish: Hvis patienterne har svært nedsat nyrefunktion, bør den indledende dosis af lenvatinib justeres (se pkt.
Latvian: Ja pacientiem ir smagi nieru darbības traucējumi, lenvatiniba sākotnējā deva jāpielāgo (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Danish: • lavt antal blodplader, hvilket kan føre til blå mærker og problemer med sårheling
Latvian: • Zems trombocītu līmenis asinīs, kas var izraisīt zilumu veidošanos un apgrūtinātu brūču dzīšanu.
Danish: Fortager sig til grad 0-1.
Latvian: Pārtraukt devas lietošanu Samazinās uz 0.-1.pakāpi.
Danish: Tilfælde af fisteldannelse eller forstørrelse, der omfatter andre kropsområder end maven eller tarmen, er observeret i kliniske studier og efter markedsføring (f.eks. trakeal, trakeoøsofageal, øsofageal og kutan fistel samt fistel i de kvindelige kønsorganer).
Latvian: Fistulas veidošanās vai palielināšanās gadījumi citās ķermeņa daļās, izņemot kuņģī vai zarnu traktā, tika novēroti klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas pieredzē (piemēram, trahejas, trahejas-barības vada, barības vada, ādas, sieviešu dzimumorgānu trakta fistulas).
Danish: Dosis er normalt 12 mg én gang dagligt (3 kapsler med 4 mg), hvis du vejer 60 kg og derover og
Latvian: Deva parasti ir 12 mg vienreiz dienā (3 kapsulas pa 4 mg), ja Jūsu ķermeņa masa ir 60 kg vai vairāk,
Danish: Administration af lenvatinib i løbet af organogenesen førte til embryoletalitet og teratogenicitet hos rotter (føtale eksterne anomalier og skeleletanomalier) ved eksponeringer under den kliniske eksponering (baseret på AUC) ved den maksimalt tolererede humane dosis og hos kaniner (føtale eksterne, viscerale anomalier eller skeletanomalier) ved eksponeringer under den kliniske eksponering (baseret på legemsoverfladearealet, mg/m2) ved den maksimalt tolererede humane dosis.
Latvian: Lietojot lenvatinibu organoģenēzes laikā, žurkām novēroja embrioletalitāti un teratogenitāti (augļa ārējas un skeleta anomālijas), ja iedarbība bija mazāka nekā klīniskajā praksē sagaidāmā iedarbība (pamatojoties uz AUC), lietojot maksimālo cilvēkam panesamo devu, bet trušiem (augļa ārējas, viscerālas vai skeleta anomālijas) - pamatojoties uz ķermeņa virsmas laukumu; mg/m2, lietojot maksimālo cilvēkam panesamo devu.
Danish: 95 % CI blev dannet med en generaliseret Brookmeyer and Crowley-metode hos patienter med det bedste samlede respons på fuldstændigt respons eller delvist respons.
Latvian: d Aprēķināts ar Kaplana-Meijera (Kaplan-Meier) metodi; 95% TI izveidoja pēc ģeneralizētas Brūkmeijera un Kroulija (Brookmeyer and Crowley) metodes pacientiem ar pilnīgas atbildes reakcijas vai daļējas atbildes reakcijas labāko kopējo atbildes reakciju.
Danish: Hjertedysfunktion
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi
Danish: Det er blevet fastslået, at plasmaproteinbinding i plasma fra personer med nedsat leverfunktion lignede de respektive matchede raske personer, og der blev ikke observeret nogen koncentrationsafhængighed.
Latvian: Tika konstatēts, ka saistīšanās ar plazmas proteīniem pacientiem ar aknu darbības traucējumiem ir līdzīga attiecīgi veselajiem cilvēkiem, un netika novērotas izmaiņas atkarībā no koncentrācijas.
Danish: Tabel 4 Anbefalet behandling af hypertension
Latvian: Ieteicamā hipertensijas ārstēšana
Danish: Patienter, som har fået 0 tidligere VEGF/VEGFR-målrettede behandlinger (%) Antal progressioner eller dødsfald Median PFS i måneder (95 % CI)
Latvian: Pacienti, kuri iepriekš saņēma 0 VEGF/VEGFR mērķētu terapijas kursu (%) Progresēšanas gadījumu vai letālu iznākumu skaits Mediānā PFS mēnešos (95% TI)
Danish: Blandt 1.166 patienter i behandling med lenvatinib var der 3 tilfælde (0,3 %) af leversvigt, alle med dødelig udgang.
Latvian: No 1166 ar lenvatinibu ārstētiem pacientiem 3 gadījumos (0,3%) novēroja aknu mazspēju, visos iznākums bija letāls.
Danish: Rygsmerter Artralgi Myalgi Smerter i ekstremiteter Smerter i knogler, led og muskler
Latvian: Sāpes mugurā Locītavu sāpes Muskuļu sāpes Sāpes ekstremitātēs Skeleta-muskuļu sāpes
Danish: ≥60 kg kropsvægt 12 mg (tre 4 mg kapsler oralt en gang dagligt)
Latvian: ≥60 kg ĶM 12 mg (trīs 4 mg kapsulas iekšķīgi vienreiz dienā)
Danish: Sådan virker LENVIMA
Latvian: Kā LENVIMA darbojas
Danish: • ændringer i urinprøver for protein (høje) og blærebetændelse (øget vandladningshyppighed og smerter ved vandladning
Latvian: • Izmaiņas olbaltumvielu līmeņa (augsts) analīzēs urīnā un urīnceļu infekcijas (biežāka un sāpīga urinēšana).
Danish: 5.1) blev proteinuri rapporteret hos 26,3 % af lenvatinibbehandlede patienter og grad 3 reaktioner forekom hos 5,9 %.
Latvian: 3. fāzes pētījumā REFLECT (skatīt 5.1. apakšpunktu) proteīnūriju novēroja 26,3% ar lenvatinibu ārstēto pacientu, un 3.pakāpes reakcijas bija 5,9%.
Danish: Ved DTC omfattede de mest almindeligt rapporterede leverrelaterede bivirkninger hos patienter i behandling med lenvatinib forhøjelser i niveauet af alaninaminotransferase (ALAT), aspartataminotransferase (ASAT) og bilirubin i blodet.
Latvian: Ar lenvatinibu ārstētiem DVV pacientiem konstatētās blakusparādības, kas saistītas ar aknām un par ko ziņots visbiežāk, bija alanīnaminotransferāzes (ALAT), aspartātaminotransferāzes (ASAT) un bilirubīna līmeņa paaugstināšanās asinīs.
Danish: Radioaktivt jod-refraktær differentieret tyreoideacancer
Latvian: Pret radioaktīvo jodu refraktārs diferencēts vairogdziedzera vēzis
Danish: Bortset fra patienter med moderat og svært nedsat leverfunktion skal HCC patienter initiere behandling med den anbefalede startdosis på 8 mg (to 4 mg kapsler) ved kropsvægt < 60 kg og 12 mg (tre 4 mg kapsler) ved kropsvægt ≥ 60 kg, hvorefter dosis skal justeres yderligere på basis af individuel tolerabilitet.
Latvian: Pacientiem ar HCC, izņemot tos, kam ir vidēji smagi vai smagi aknu darbības traucējumi vai smagi nieru darbības traucējumi, ārstēšana jāsāk ar ieteicamo sākuma devu 8 mg (divas 4 mg kapsulas) ķermeņa masai <60 kg un 12 mg (trīs 4 mg kapsulas) ķermeņa masai ≥ 60 kg, pēc tam devu papildus pielāgojot atbilstoši individuālajai panesībai.
Danish: Tabel 6 Virkningsresultater hos DTC-patienter
Latvian: Efektivitātes rezultāti DVV pacientiem
Danish: Svære (f.eks. grad 3) eller intolerable bivirkninger kræver afbrydelse af lenvatinib, indtil reaktionerne forbedres til grad 0-1 eller baseline.
Latvian: Smagu (piemēram, 3. pakāpes) vai nepanesamu blakusparādību gadījumā lenvatiniba lietošana jāpārtrauc, līdz tās ir mazinājušās uz 0.-1. pakāpi vai līdz sākotnējai stadijai.
Danish: Bivirkninger med hepatotoksicitet medførte dosisafbrydelser og dosisreduktioner hos henholdsvis 12,2 % og 7,4 % af lenvatinib-behandlede patienter og til permanent seponering hos 5,5 %.
Latvian: Hepatotoksicitātes reakciju dēļ devu lietošanu pārtrauca vai devu samazināja attiecīgi 12,2% un 7,4% ar lenvatinibu ārstēto pacientu, un ārstēšanu pilnīgi pārtrauca 5,5% pacientu.
Danish: Hepatocellulært carcinom
Latvian: Hepatocelulāra karcinoma
Danish: Skjoldbruskkirtelkræft
Latvian: Vairogdziedzera vēzis
Danish: Asiatiske patienter i alderen ≥ 75 år med komorbiditeter (såsom hypertension samt nedsat lever- eller nyrefunktion) eller med en legemsvægt under 60 kg forekommer at have en reduceret tolerabilitet over for lenvatinib (se pkt.
Latvian: Pacientiem ≥ 75 gadu vecumā, aziātu rases pacientiem, pacientiem ar blakusslimībām (piemēram, hipertensiju un aknu vai nieru darbības traucējumiem) vai ar ķermeņa masu, kas mazāka par 60 kg, ir sliktāka lenvatiniba panesība (skatīt 4.8. apakšpunktu, "Citas īpašas pacientu grupas").
Danish: Justeret Dosisb (<60 kg kropsvægt)
Latvian: Koriģētā devab (<60 kg ĶM)
Danish: Hepatisk encefalopati omfatter: hepatisk encefalopati, leverkoma, metabolisk encefalopati og encefalopati.
Latvian: Aknu encefalopātija ietver aknu encefalopātiju, aknu komu, metabolisku encefalopātiju un encefalopātiju.
Danish: Patienterne bør overvåges for kliniske symptomer eller tegn på hjertedekompensation, da det kan være nødvendigt med dosisafbrydelser, -justeringer eller -seponering (se pkt.
Latvian: Pacienti jānovēro, vai viņiem nerodas sirds dekompensācijas klīniskie simptomi vai pazīmes, jo var būt nepieciešama devas lietošanas pārtraukšana, devas pielāgošana vai zāļu lietošanas pārtraukšana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Danish: 4.8, Andre specielle populationer).
Latvian: Skatīt arī 4.8. apakšpunktu, "Citas īpašas pacientu grupas".
Danish: Fire (1,5 %) personer behandlet med lenvatinib opnåede et CR, og 165 personer (63,2 %) havde et PR, mens ingen personer behandlet med placebo havde et CR, og 2 (1,5 %) personer havde et PR.
Latvian: Četri (1,5%) ar lenvatinibu ārstētie pacienti sasniedza CR, 165 pacienti (63,2%) - PR; placebo grupā neviens pacients nesasniedza CR, bet PR sasniedza 2 (1,5%) pacienti.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Hydroxypropylcellulose Lavsubstitueret hydroxypropylcellulose Talcum
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze Hidroksipropilceluloze Mazaizvietota hidroksipropilceluloze Talks