FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ker navedene države članice niso mogle doseči soglasja, sta regulativni agenciji za zdravila v Nemčiji in Združenem kraljestvu dne 30. oktobra 2009 zadevo napotili na CHMP v arbitražo.
Romanian: Întrucât aceste state membre nu au putut ajunge la un acord, agenţiile de reglementare în domeniul medicamentului din Germania şi Regatul Unit au sesizat în acest sens CHMP în vederea unui arbitraj la 30 octombrie 2009.
Slovenian: Ethirfin je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino morfinijev sulfat.
Romanian: Ethirfin este un medicament care conţine substanţa activă sulfat de morfină.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ethirfin pregledano?
Romanian: De ce a fost evaluat Ethirfin?
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila arbitražni postopek za zdravilo Ethirfin in povezana imena.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de arbitraj pentru Ethirfin şi denumirile asociate.
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z zdravilom Ethirfin in povezanimi imeni (morfinijev sulfat, kapsule s podaljšanim sproščanjem, 20, 60, 120 in 200 mg)
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind Ethirfin şi denumirile asociate (sulfat de morfină, capsule cu eliberare prelungită, 20, 60, 120 şi 200 mg)
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z zdravilom Ethirfin in povezanimi imeni (morfinijev sulfat, kapsule s podaljšanim sproščanjem, 20, 60, 120 in 200 mg) EMA/276994/2011
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind Ethirfin şi denumirile asociate (sulfat de morfină, capsule cu eliberare prelungită, 20, 60, 120 şi 200 mg) EMA/276994/2011
Slovenian: Kaj je zdravilo Ethirfin?
Romanian: Ce este Ethirfin?
Slovenian: Družba je vlogo za podaljšanje prometa z zdravilom predložila na Danskem („referenčna država članica").
Romanian: Compania a solicitat reînnoirea autorizaţiei de introducere pe piaţă în Danemarca („statul membru de referinţă").
Slovenian: Podlaga za napotitev so bili zadržki, da se lahko zdravilna učinkovina iz kapsul sprosti prehitro, če se kapsule jemljejo z alkoholom, saj so kapsule obložene s „polimetakrilat-trietilcitratom", ki uravnava sproščanje morfina, ta obloga pa je v alkoholu topljiva.
Romanian: Motivele sesizării au fost reprezentate de motive de îngrijorare legate de faptul că substanţa activă din capsule ar putea fi eliberată prea rapid în cazul în care capsulele ar fi luate împreună cu alcool, deoarece conţin un înveliş de „polimetacrilat-trietilcitrat" pentru a controla eliberarea morfinei, iar acest înveliş este solubil în alcool.
Slovenian: Na podlagi vrednotenja trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvene razprave v Odboru je CHMP sklenil, da obstaja pomembno medsebojno delovanje med zdravilom Ethirfin in alkoholom ter da se lahko pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Ethirfin z alkoholom, pojavijo hudi neželeni učinki.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a concluzionat că există o interacţiune semnificativă între Ethirfin şi alcool şi că pacienţii care iau Ethirfin împreună cu alcool sunt expuşi riscului de a dezvolta reacţii adverse grave.
Slovenian: Zdravilo Ethirfin je na voljo v obliki kapsul s podaljšanim sproščanjem, ki počasi sproščajo zdravilno učinkovino.
Romanian: Ethirfin este disponibil sub formă de capsule „cu eliberare prelungită" care eliberează lent substanţa activă.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji so zaprosili, da sprejme odločitev o podaljšanju dovoljenja za promet z zdravilom Ethirfin.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a fost invitat să arbitreze cu privire la reînnoirea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Ethirfin.
Slovenian: Koristi zdravila Ethirfin tako ne odtehtajo z njim povezanih tveganj, zato se dovoljenje za promet z zdravilom Ethirfin ne sme podaljšati v vseh zadevnih državah članicah.
Romanian: Prin urmare, beneficiile Ethirfin nu sunt mai mari decât riscurile asociate, iar autorizaţia de introducere pe piaţă pentru Ethirfin nu trebuie reînnoită în niciunul din statele membre în cauză.
Slovenian: Odbor je sklenil, da se dovoljenje za promet z zdravilom ne sme podaljšati, saj pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Ethirfin in alkohol, obstaja tveganje za pojav hudih neželenih učinkov.
Romanian: Comitetul a concluzionat că autorizaţia de introducere pe piaţă nu ar trebui reînnoită, întrucât pacienţii care iau Ethirfin împreună cu alcool sunt expuşi riscului de a dezvolta reacţii adverse grave.
Slovenian: odmerkov morfina, kar lahko povzroči neželene učinke, na primer respiratorno depresijo (zmanjšanje dihanja).
Romanian: prematură masivă" şi ar putea prezenta un risc pentru pacienţi de expunere la doze mari de morfină, conducând la reacţii adverse precum depresie respiratorie (inhibarea respiraţiei).
Slovenian: To zdravljenje je treba oceniti po 12 mesecih.
Romanian: Acest tratament trebuie evaluat după 12 luni.
Slovenian: Martina Weise (Nemčija)
Romanian: Martina Weise (Germania)
Slovenian: Jens Ersbøll (Danska)
Romanian: Jens Ersboll (Danemarca)
Slovenian: 6. aprila 2009, 11. septembra 2009, 14. januarja 2010 in 19. marca 2010
Romanian: Răspunsurile societăţii prezentate la: 6 aprilie 2009, 11 septembrie 2009, 14 ianuarie 2010 şi 19 martie 2010
Slovenian: Zdravilo Famvir je v EU odobreno z nacionalnimi postopki.
Romanian: Famvir este autorizat în Uniunea Europeană prin intermediul procedurilor naţionale.
Slovenian: CHMP je potrdil, da se zdravilo Famvir uporablja za:
Romanian: CHMP a fost de acord că Famvir trebuie utilizat pentru:
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila pregled zdravila Famvir.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a medicamentului Famvir.
Slovenian: Zdravilo Famvir je na voljo v EU tudi pod drugimi imeni: Famciclovir-Sandoz, Famciclovir-SB, Famciclovir-SB Zoster, Famvir Zoster in Oravir.
Romanian: Famvir este disponibil în UE şi sub alte denumiri comerciale: Famciclovir-Sandoz, Famciclovir-SB, Famciclovir-SB Zoster, Famvir Zoster şi Oravir.
Slovenian: Skupina za usklajevanje za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek za zdravila v humani medicini (CMD(h)) je ugotovila, da je za zdravilo Famvir potrebno usklajevanje.
Romanian: Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizatăMedicamente de uz uman (CMD(h)) a identificat necesitatea armonizării cu privire la Famvir.
Slovenian: Druga usklajena poglavja so poglavja s posebnimi opozorili, o nosečnosti in dojenju ter neželenih učinkih.
Romanian: Alte secţiuni armonizate au inclus secţiunile privind atenţionările speciale, sarcina şi alăptarea şi reacţiile adverse.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje okužbe z virusi herpesa, vključno z virusom varicella zoster, ki povzroča pasovec, in herpesom simpleks (HSV), ki lahko povzroča kožne mehurčke ali genitalni herpes.
Romanian: Se utilizează pentru tratamentul infecţiei cu virusuri herpetice, inclusiv virusul varicelo-zosterian care cauzează zona zoster şi virusul herpes simplex (VHS) care poate cauza herpes labial sau herpes genital.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Famvir pregledano?
Romanian: De ce a fost evaluat Famvir?
Slovenian: To je v različnih državah članicah privedlo do razhajanj glede uporabe zdravila, kakor je razvidno iz povzetkov glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodil za uporabo v državah, v katerih je zdravilo v prometu.
Romanian: Aceasta a dus la divergenţe între statele membre cu privire la modul în care poate fi utilizat medicamentul, lucru demonstrat de diferenţele constatate între rezumatele caracteristicilor produsului (RCP), etichetarea şi prospectele din ţările în care este comercializat produsul.
Slovenian: Zdravila Famvir ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) famciklovir, penciklovir ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Romanian: Famvir nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la famciclovir, penciclovir sau la oricare alt ingredient al medicamentului.
Slovenian: Kaj je zdravilo Famvir?
Romanian: Ce este Famvir?
Slovenian: Družba, ki zdravilo trži, je Novartis.
Romanian: Societatea care comercializează aceste medicamente este Novartis.
Slovenian: Penciklovir je protivirusna učinkovina.
Romanian: Penciclovirul este un antiviral.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri Agenciji je zaključil, da je treba v Evropski uniji (EU) uskladiti podatke o predpisovanju zdravila Famvir.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că este necesară armonizarea informaţiilor de prescriere pentru Famvir în Uniunea Europeană (UE).
Slovenian: Pri nadaljnjih ponovitvah je treba dajati 125 mg dvakrat dnevno pet dni.
Romanian: Episoadele recurente trebuie tratate cu 125 mg de două ori pe zi timp de cinci zile.
Slovenian: Zaradi zaviranja tvorbe DNK se virusi ne morejo razmnoževati.
Romanian: Blocarea producerii de ADN conduce la incapacitatea virusurilor de a se înmulţi.
Slovenian: Famvir je protivirusno zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino famciklovir.
Romanian: Famvir este un medicament antiviral care conţine substanţa activă famciclovir.
Slovenian: Odbor je priporočil, da je treba odmerke zdravila Famvir prilagoditi pri bolnikih z oslabljenim delovanjem ledvic.
Romanian: Comitetul a recomandat ajustarea dozelor de Famvir la pacienţii cu insuficienţă renală.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Famvir, famciklovir, se v telesu pretvori v snov, imenovano penciklovir.
Romanian: Substanţa activă din Famvir, famciclovirul, este convertită în organism într-o substanţă numită penciclovir.
Slovenian: • zdravljenje herpesa zoster (pasavca) in oftalmičnega herpesa zoster (pasavca okrog oči) pri imunsko kompetentnih odraslih (bolnikih, pri katerih imunski sistem deluje normalno);
Romanian: • tratamentul herpesului zoster (zona zoster) şi al zosterului oftalmic (zona zoster în jurul ochilor) la adulţii imunocompetenţi (pacienţi cu un sistem imunitar care funcţionează normal);
Slovenian: • zdravljenje herpesa zoster pri imunsko kompromitiranih bolnikih (zmanjšano delovanje imunskega sistema);
Romanian: • tratamentul herpesului zoster la adulţii imunocompromişi (activitate redusă a sistemului imunitar);
Slovenian: Deluje tako, da zavira tvorbo DNK, ki jo tvorijo virusi herpesa.
Romanian: Acţionează prin blocarea producerii de ADN de către virusurile herpetice.
Slovenian: Da bi Evropska komisija uskladila dovoljenja za promet z zdravilom Famvir in povezanimi imeni v EU, je 27. novembra 2008 zadevo napotila na CHMP.
Romanian: La 27 noiembrie 2008, Comisia Europeană a sesizat CHMP cu privire la această chestiune pentru a armoniza autorizaţiile de punere pe piaţă pentru Famvir şi denumirile asociate în Uniunea Europeană.
Slovenian: Pri herpesu zoster je priporočeni odmerek 500 mg trikrat dnevno sedem dni pri imunsko kompetentnih odraslih oziroma deset dni pri imunsko kompromitiranih odraslih.
Romanian: Pentru herpesul zoster, doza recomandată este de 500 mg de trei ori pe zi, timp de şapte zile la adulţii imunocompetenţi şi timp de zece zile la adulţii imunocompromişi.
Slovenian: Pri genitalnemu herpesu pri imunsko kompetentnih odraslih je priporočeni odmerek pri prvem pojavu 250 mg trikrat dnevno pet dni.
Romanian: Pentru herpesul genital la adulţii imunocompetenţi, doza recomandată pentru primul episod este de 250 mg de trei ori pe zi timp de cinci zile.
Slovenian: Pri supresiji ponovitev genitalnega herpesa je priporočeni odmerek 250 mg dvakrat dnevno pri imunsko kompetentnih odraslih oziroma 500 mg dvakrat dnevno pri imunsko kompromitiranih odraslih.
Romanian: Pentru reprimarea recurenţei herpesului genital, doza recomandată este de 250 mg de două ori pe zi la adulţii imunocompetenţi şi de 500 mg de două ori pe zi la adulţii imunocompromişi.
Slovenian: • supresijo ponovitev genitalnega herpesa pri imunsko kompetentnih in imunsko kompromitiranih
Romanian: • reprimarea recurenţei herpesului genital la adulţii imunocompetenţi şi imunocompromişi.
Slovenian: • zdravljenje prvega pojava in nadaljnjih ponovitev genitalnega herpesa pri imunsko kompetentnih
Romanian: • tratamentul primului episod şi al episoadelor recurente de herpes genital la adulţii imunocompetenţi;
Slovenian: • zdravljenje nadaljnjih ponovitev genitalnega herpesa pri imunsko kompromitiranih odraslih;
Romanian: • tratamentul episoadelor recurente de herpes genital la adulţii imunocompromişi;
Slovenian: Pri ponovitvah genitalnega herpesa pri imunsko kompromitiranih odraslih je priporočeni odmerek 500 mg dvakrat dnevno sedem dni.
Romanian: Pentru herpesul genital recurent la adulţii imunocompromişi, doza recomandată este de 500 mg de două ori pe zi timp de şapte zile.
Slovenian: 22. maj 2012
Romanian: 22 mai 2012
Slovenian: Med glavnimi usklajenimi področji so:
Romanian: Punctele armonizate includ:
Slovenian: Izid postopka po členu 30 Direktive 2001/83/ES
Romanian: Rezultatul unei proceduri iniţiate în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE
Slovenian: Evropska komisija je sklep izdala dne 22. maja 2012.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 22 mai 2012.
Slovenian: CHMP je menil, da je ustreznejša vključitev zadevnih opozoril v poglavje 4.4.
Romanian: CHMP a considerat că este mai potrivit ca atenţionările relevante să fie incluse în secţiunea 4.4.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Femara pregledano?
Romanian: De ce a fost evaluat Femara?
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 15. marca 2012 dokončala pregled zdravila Femara.
Romanian: La 15 martie 2012, Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a Femara.
Slovenian: Zdravilo Femara so odobrili v EU z nacionalnimi postopki.
Romanian: Femara este autorizată în Uniunea Europeană prin intermediul procedurilor naţionale.
Slovenian: Zdravilo Femara se trži v vseh državah članicah EU in je na voljo tudi pod drugimi tržnimi imeni: Femar, Fémara in Loxifan.
Romanian: Femara este comercializat în toate statele membre ale Uniunii Europene, fiind de asemenea disponibil sub alte denumiri comerciale: Femar, Fémara şi Loxifan.
Slovenian: Vprašanja in odgovori o zdravilu Femara in povezanih imenih (letrozol, 2,5 mg tablete)
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind Femara şi denumirile asociate (letrozol, comprimate de 2,5 mg)
Slovenian: Kaj je zdravilo Femara?
Romanian: Ce este Femara?
Slovenian: Evropska komisija je 31. avgusta zadevo napotila na CHMP z namenom uskladitve dovoljenj za promet z zdravilom Femara v EU.
Romanian: La 31 august, Comisia Europeană a înaintat o sesizare către CHMP în vederea armonizării autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru Femara la nivelul Uniunii Europene.
Slovenian: Usklajevalna skupina za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek za zdravila za uporabo v humani medicini (CMD(h)) je ugotovila, da je za zdravilo Femara potrebna uskladitev.
Romanian: Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizatăMedicamente de uz uman (CMD(h)) a identificat necesitatea armonizării cu privire la Femara.
Slovenian: Femara je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino letrozol.
Romanian: Femara este un medicament care conţine substanţa activă letrozol.
Slovenian: Po pregledu razpoložljivih podatkov, ki podpirajo uporabo zdravila, je CHMP soglašal, da se sme zdravilo Femara uporabljati pri ženskah po menopavzi za naslednje indikacije:
Romanian: După evaluarea datelor disponibile care confirmă utilizarea medicamentului, CHMP a convenit asupra faptului că Femara trebuie utilizată în cazul femeilor aflate la postmenopauză pentru următoarele indicaţii:
Slovenian: CHMP je uskladil tudi druga poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila, vključno s poglavjema 4.6 (nosečnost in dojenje) in 4.8 (neželeni učinki).
Romanian: CHMP a armonizat, de asemenea, celelalte secţiuni ale RCP, inclusiv secţiunile 4.6 (sarcina şi alăptarea) şi 4.8 (reacţii adverse).
Slovenian: Ta zdravila trži farmacevtska družba Novartis.
Romanian: Societatea care comercializează aceste medicamente este Novartis.
Slovenian: Zdravilo Femara se uporablja pri ženskah po menopavzi, ker v tej skupini bolnic aromataza sodeluje pri tvorbi večine estrogena.
Romanian: Femara este utilizat în cazul femeilor aflate la postmenopauză deoarece aromataza este implicată în producerea majorităţii estrogenului la această grupă de pacienţi.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je treba uskladiti informacije o predpisovanju zdravila Femara v Evropski uniji (EU).
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că este necesară armonizarea indicaţiilor de prescriere pentru Femara la nivelul Uniunii Europene (UE).
Slovenian: Pri usklajevanju kontraindikacij se je CHMP odločil za izključitev dveh kontraindikacij iz povzetkov glavnih značilnosti zdravila v nekaterih državah EU: okvare jeter in predoperativne uporabe pri bolnicah z negativnim ali neznanim receptorskim statusom.
Romanian: La armonizarea contraindicaţiilor, CHMP s-a pronunţat împotriva includerii a două contraindicaţii care existau în RCP-urile din unele ţări din Uniunea Europeană: insuficienţă hepatică şi utilizare preoperatorie în cazul pacienţilor la care statusul receptorilor este negativ sau necunoscut.
Slovenian: • neoadjuvantno (predoperativno) zdravljenje HER-2-negativnega raka dojke s pozitivnimi hormonskimi receptorji, kadar kemoterapija ni primerna in takojšnji kirurški poseg ni indiciran.
Romanian: • Ca tratament neoadjuvant (preoperatoriu) al cancerului de sân HER-2 negativ cu receptori hormonali pozitivi, în cazul în care chimioterapia nu este adecvată, iar intervenţia chirurgicală imediată nu este indicată.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Femara, letrozol, je „zaviralec aromataze".
Romanian: Substanţa activă din Femara, letrozol, este un „inhibitor al aromatazei".
Slovenian: • napredovali rak dojke ob ponovitvi ali napredovanju bolezni pri ženskah z naravnim ali umetno povzročenim pomenopavznim endokrinim stanjem, ki so se prej zdravile z antiestrogeni;
Romanian: • Pentru cancerul de sân în stadiu avansat, după recidivarea sau agravarea bolii, în cazul femeilor cu status endocrin de postmenopauză, naturală sau indusă artificial, care au fost tratate anterior cu antiestrogeni.
Slovenian: Znano je, da estrogen pri nekaterih vrstah raka dojke (s pozitivnimi hormonskimi receptorji ali hormonsko odvisnih vrstah) spodbuja rast rakastih celic.
Romanian: În anumite tipuri de cancer de sân (tipurile cu receptori hormonali pozitivi sau dependente hormonal), se ştie că estrogenul stimulează dezvoltarea celulelor canceroase.
Slovenian: CHMP je ob upoštevanju predloženih podatkov in znanstvene razprave v odboru odločil, da je treba uskladiti povzetke glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo v vsej EU.
Romanian: Pe baza datelor prezentate şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul Comitetului, CHMP a considerat că RCPurile, etichetarea şi prospectele trebuie armonizate pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Slovenian: Uporablja se kot hormonsko zdravljenje raka dojke pri ženskah po menopavzi.
Romanian: Acesta este utilizat ca tratament hormonal pentru femeile cu cancer de sân aflate în postmenopauză.
Slovenian: Po uskladitvi indikacij je CHMP uskladil tudi priporočila o odmerkih, trajanju zdravljenja in uporabi zdravila Femara pri bolnicah z zmanjšanim delovanjem ledvic ali jeter.
Romanian: După ce a armonizat indicaţiile, CHMP a armonizat şi recomandările cu privire la doze, durata tratamentului şi utilizarea Femara în cazul pacienţilor cu funcţie renală sau hepatică redusă.
Slovenian: To pomeni, da deluje z zaviranjem delovanja encima aromataze, ki sodeluje pri tvorbi hormona estrogena.
Romanian: Aceasta înseamnă că acesta acţionează prin blocarea acţiunii unei enzime, denumită „aromatază", care este implicată în producerea hormonului estrogen.
Slovenian: • podaljšano adjuvantno zdravljenje invazivnega hormonsko odvisnega raka dojke pri ženskah, ki so se pred tem pet let zdravile s standardno adjuvantno terapijo s tamoksifenom;
Romanian: • Ca tratament adjuvant prelungit al cancerului de sân invaziv hormono-dependent în cazul femeilor care au fost tratate anterior timp de cinci ani cu tamoxifen ca adjuvant standard.
Slovenian: Ker zdravilo Femara zavira delovanje aromataze in s tem zmanjša količino estrogena, ki nastaja v telesu, posledično upočasni ali ustavi rast in širjenje raka.
Romanian: Prin blocarea activităţii aromatazei şi prin reducerea în acest mod a cantităţii de estrogen produs, medicamentul încetineşte sau opreşte dezvoltarea şi răspândirea cancerului.
Slovenian: • adjuvantno (pooperativno) zdravljenje zgodnjega invazivnega raka dojke s pozitivnimi hormonskimi receptorji;
Romanian: • Ca tratament adjuvant (postoperatoriu) al cancerului de sân invaziv cu receptori hormonali pozitivi în stadiu incipient.
Slovenian: To je povzročilo razlike med državami članicami glede načina, kako se zdravilo lahko uporablja, kar se izraža v razlikah med povzetki glavnih značilnosti zdravila, označevanji in navodili za uporabo v državah, kjer se zdravilo trži.
Romanian: lucru care se reflectă în diferenţele din rezumatele caracteristicilor produsului (RCP), etichetarea şi prospectele din ţările în care este comercializat acest medicament.
Slovenian: • prva izbira za zdravljenje napredovalega hormonsko odvisnega raka dojke;
Romanian: • Ca tratament de primă intenţie al cancerului de sân hormono-dependent în stadiu avansat.
Slovenian: 8. avgust 2012
Romanian: 8 august 2012
Slovenian: Med usklajenimi področji so:
Romanian: Domeniile principale care trebuie armonizate includ:
Slovenian: Zdravilo Flolan se trži v naslednjih državah članicah EU: v Avstriji, Belgiji, na Češkem, Danskem, v Estoniji, Franciji, na Irskem, v Italiji, Luksemburgu, na Malti, Nizozemskem, v Španiji, Združenem kraljestvu in na Norveškem.
Romanian: Flolan este comercializat în următoarele state membre ale Uniunii Europene: Austria, Belgia, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Franţa, Irlanda, Italia, Luxemburg, Malta, Ţările de Jos, Spania, Regatul Unit, precum şi în Norvegia.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 8. avgusta 2012.
Romanian: Comisia Europeană a adoptat o decizie la 8 august 2012.
Slovenian: Ti zdravili trži družba GlaxoSmithKline.
Romanian: Compania care comercializează aceste medicamente este GlaxoSmithKline.
Slovenian: Zdravilo Flolan je bilo odobreno v EU z nacionalnimi postopki.
Romanian: Flolan este autorizat în Uniunea Europeană prin intermediul procedurilor naţionale.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Flolan pregledano?
Romanian: De ce a fost evaluat Flolan?
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 24. maja 2012 končala pregled zdravila Flolan.
Romanian: La 24 mai 2012, Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a Flolan.
Slovenian: • hemodializo v nujnih primerih, kadar uporaba heparina pomeni veliko tveganje za povzročitev ali poslabšanje krvavitve ali kadar je heparin kako drugače kontraindiciran.
Romanian: • hemodializa în cazuri de urgenţă, când utilizarea heparinei prezintă un risc crescut de producere sau de exacerbare a sângerării sau când heparina este contraindicată din alte puncte de vedere.
Slovenian: Kaj je zdravilo Flolan?
Romanian: Ce este Flolan?
Slovenian: Flolan je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino epoprostenol.
Romanian: Flolan este un medicament care conţine substanţa activă epoprostenol.
Slovenian: Odbor CHMP je uskladil tudi druga poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila, vključno s poglavjem 4.5 (Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij), 4.6 (Nosečnost in dojenje) in 4.8 (Neželeni učinki).
Romanian: CHMP a armonizat, de asemenea, celelalte puncte ale RCP-ului, inclusiv punctele 4.6 (sarcina şi alăptarea), 4.5 (Interacţiunea cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune) şi 4.8 (Reacţii adverse).
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je treba uskladiti informacije o predpisovanju zdravila Flolan v Evropski uniji (EU).
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că este necesară armonizarea informaţiilor de prescriere pentru Flolan la nivelul Uniunii Europene (UE).