FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I et DEXA-substudie steg den gennemsnitlige knoglemineraltæthed (BMD) fra baseline til uge 48 hos personer, der skiftede til dolutegravir plus rilpvirin (1,34 % i hele hoften og 1,46 % i lænderygsøjlen) sammenlignet med dem, der fortsatte med en behandling med et antiretroviralt regime, hvori TDF indgik (0,05 % i hele hoften og 0,15 % i lænderygsøjlen).
Hungarian: A DEXA alvizsgálatban a csontsűrűség (BMD) átlagértéke emelkedett a kiindulási időponttól a 48. hétig azoknál a betegeknél, akik a dolutegravir plusz rilpivirin kombinációra váltottak (1,34% teljes csípő és
Danish: Der var ingen nye sikkerhedsfund sammenlignet med den kendte sikkerhedsprofil for rilpivirin hos hiv-1-inficerede voksne.
Hungarian: Nem észleltek új biztonságossági észrevételeket a rilpivirin HIV-1
Danish: • metformin, til behandling af diabetes (sukkersyge)
Hungarian: • dofetilid (szívbetegségek kezelésére alkalmazzák);
Danish: Tag Julucapakningen med, hvis det er muligt.
Hungarian: Ha lehetséges, mutassa meg nekik a Juluca dobozát.
Danish: Hvis du kaster op inden for 4 timer efter at have taget Juluca, skal du tage en anden tablet sammen med et måltid.
Hungarian: Ha a Juluca bevételét követő 4 órán belül hány, vegyen be egy másik tablettát étkezés közben.
Danish: Dolutegravir  AUC  54 % Cmax  57 % C24  56 % (Kompleksbinding til polyvalente ioner).
Hungarian: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 54% Cmax ↓ 57% C24 ↓ 56% (Komplex-képzés a polivalens kationokkal)
Danish: Virkningen og sikkerheden ved skift fra et antiretroviralt regime (med 2 NRTI'er plus enten en INI, en NNRTI eller en PI) til et 2-stof-regime med dolutegravir 50 mg og rilpivirin 25 mg blev vurdereret i 2 identiske 48 ugers, randomiserede, åbne, multicenter-, parallelgruppe-, noninferioritetsstudier, SWORD-1 (201636) og SWORD-2 (201637).
Hungarian: 48 hetes, randomizált, nyílt elrendezésű, munticentrumos, párhuzamos csoportos, non-inferioritási vizsgálatban, a SWORD-1 (201636) és a SWORD-2 (201637)-ben értékelték.
Danish: Det anbefales, at disse lægemidler administreres 12 timer før eller 4 timer efter Juluca (se pkt.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket 12 órával a Juluca bevétele előtt, vagy 4 órával az után javasolt bevenni (lásd 4.5 pont).
Danish: Omeprazol AUC ↓ 14 % Cmin NA Cmax ↓ 14 %
Hungarian: Omeprazol AUC ↓ 14%
Danish: Samtidig administration kan nedsætte plasmakoncentrationen af rilpivirin signifikant.
Hungarian: Az egyidejű alkalmazás jelentősen csökkentheti a rilpivirin plazmakoncentrációját.
Danish: Hvis calcium- eller jerntilskud eller multivitaminer ikke kan tages samtidig med Juluca, anbefales det, at disse tilskud administreres 6 timer før eller 4 timer efter, at patienten har taget Juluca (se pkt.
Hungarian: Ha a vas- és kalciumpótló illetve multivitamin-készítményeket nem lehetséges a Juluca-val egyidejűleg bevenni, akkor ezeket az étrendkiegészítőket 6 órával az előtt, vagy 4 órával az után javasolt bevenni (lásd 4.5 pont).
Danish: Kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer:
Hungarian: Ezek 100 beteg közül legfeljebb 1-nél fordulhatnak elő:
Danish: Famotidin/ rilpivirin 40 mg som enkeltdosis taget 2 timer før rilpivirin
Hungarian: 40 mg egyszeri dózis 2 órával a rilpivirin előtt bevéve
Danish: Justering af metformindosis bør overvejes ved opstart eller ophør af samtidig administration af Juluca og metfomin for at opretholde glykæmisk kontrol.
Hungarian: A glikémiás kontroll fenntartása érdekében mérlegelendő a metformin adagjának csökkentése a Juluca-val történő egyidejű alkalmazás kezdetén és abbahagyásakor.
Danish: Antacida og tilskud Antacida (f.eks. aluminiummagnesiumhydroxid og/eller calciumcarbonat)/ dolutegravir
Hungarian: magnézium/ alumínium-hidroxid és/vagy kalciumkarbonát)/ dolutegravir1
Danish: Tidligere ubehandlede hiv-1-inficerede voksne patienter I den sammenlagte uge 96-analyse af virologisk svigt med viral belastning ≤ 100.000 kopier/ml ved baseline og resistens over for rilpivirin (n = 5) havde personerne krydsresistens over for henholdsvis efavirenz (n = 3), etravirin (n = 4) og nevirapin (n = 1).
Hungarian: heti analízisében a betegeknél kereszt-rezisztencia állt fenn efavirenzre (n = 3), etravirinre (n = 4) és nevirapinra (n = 1).
Danish: Kombinationen af Juluca og dabigatranetexilat skal anvendes med særlig forsigtighed.
Hungarian: Óvatosság szükséges a Juluca és a dabigatránetexilát együttes alkalmazása esetén.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 30 tabletta
Danish: Der blev ikke fundet nogen farmakokinetiske forskelle af klinisk betydning for dolutegravir eller rilpivirin på grund af race.
Hungarian: Nem figyeltek meg klinikailag jelentős különbségeket a dolutegravir és a rilpivirin farmakokinetikájában a rassz vonatkozásában.
Danish: Hiv-infektion overføres ved seksuel kontakt med en person, der har infektionen, eller ved overførsel af inficeret blod (f.eks. ved at dele injektionsnåle med andre).
Hungarian: A HIV-fertőzés fertőzött személlyel létesített szexuális kapcsolat, illetve fertőzött vér átvitele útján terjed
Danish: Calciumtilskud, jerntilskud eller multivitaminer skal tages samtidig med Juluca.
Hungarian: A kalciumpótlókat, vaspótlókat és multivitaminokat a Juluca-val egyidőben kell bevenni.
Danish: Andre aktive stoffer Antiarytmika Dofetilid/ dolutegravir
Hungarian: Egyéb gyógyszerek Antiarrhythmiás szerek Dofetilid/ dolutegravir
Danish: Cmax  21 % Sofosbuvirmetabolit GS-331007  AUC 
Hungarian: Szofoszbuvir ↔ AUC ↔ Cmax ↑ 21% Szofoszbuvir metabolit GS-331007 ↔ AUC ↔
Danish: Interaktion Geometrisk middelændring (%)
Hungarian: Kölcsönhatás A változás mértani átlaga
Danish: Ingen specifikke symptomer eller tegn er blevet identificeret efter akut overdosering med dolutegravir eller rilpivirin ud over de tegn og symptomer, der er anført som bivirkninger.
Hungarian: 4.9 Túladagolás A felsorolt mellékhatásokon kívül nem lehetett kimutatni specifikus tüneteket vagy jeleket a dolutegravir illetve a rilpivirin akut túladagolását követően.
Danish: I begrænsede data fra et mindre antal kvinder i studiet IMPAACT P1026, som fik 50 mg dolutegravir en gang dagligt under graviditetetens 2. trimester, var de gennemsnitlige intraindividuelle værdier for Cmax, AUC24h og Cmin for total-dolutegravir henholdsvis 26 %, 37 % og 51 % lavere ved sammenligning med postpartum.
Hungarian: Az IMPAACT P1026 vizsgálatban napi egyszer 50 mg dolutegravirt kapó kis számú nőbetegtől származó korlátozott mennyiségű adat alapján a második trimeszterben a dolutegravir átlagos egyénenkénti Cmax értéke 26%-kal, AUC24h értéke 37%-kal, C24h értéke 51%-kal volt alacsonyabb a szülést követő időszakhoz képest, míg a harmadik trimeszterben a Cmax, AUC24h és Cmin értékek sorrendben 25%, 29% és 34%-kal voltak alacsonyabbak a szülést követő időszakhoz képest (lásd 4.2, 4.4 és 4.6 pont)
Danish: Rifabutin/ rilpivirin 300 mg en gang dagligt
Hungarian: Rifabutin/rilpivirin1 napi egyszer 300 mg napi egyszer 300 mg (napi egyszer + 25 mg rilpivirin)
Danish: Flatulens
Hungarian: Flatulencia
Danish: Dolutegravir  AUC  74 % Cmax  72 % C24  74 % (Kompleksbinding til polyvalente ioner).
Hungarian: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 74% Cmax ↓ 72% C24 ↓ 74% (Komplex-képzés a polivalens kationokkal)
Danish: Hos 13 behandlingsnaive personer på et stabilt regime med dolutegravir plus abacavir/lamivudin lå koncentrationen af dolutegravir i CSF i gennemsnit på 18 ng/ml (sammenlignelig med plasmakoncentrationen af ubundet dolutegravir, og over IC50-værdien).
Hungarian: Tizenhárom, előzetesen kezelésben nem részesült, stabil dolutegravir+abakavir/lamivudin terápiát kapó betegnél a dolutegravir koncentrációja a CSF-ben
Danish: Dolutegravir  AUC  33 % Cmax  29 % C  45 %
Hungarian: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 33% Cmax ↑ 29% Cτ ↑ 45%
Danish: Separate præparater med dolutegravir eller rilpivirin er tilgængelige i de tilfælde, hvor seponering eller dosisjustering af et af de aktive stoffer er indiceret (se pkt.
Hungarian: Arra az esetre, ha az egyik hatóanyag adagolásának leállítása vagy adagjának módosítása szükséges, a dolutegravirt vagy rilpivirint külön-külön tartalmazó készítmények állnak rendelkezésre (lásd 4.5 pont).
Danish: Dolutegravir  AUC  39 % Cmax  37 % C24  39 % (Kompleksbinding til polyvalente ioner).
Hungarian: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 39% Cmax ↓ 37% C24 ↓ 39% (Komplex-képzés a polivalens kationokkal)
Danish: Juluca skal tages sammen med et måltid (se pkt.
Hungarian: A Juluca-t étkezés közben kell bevenni (lásd 5.2 pont).
Danish: Calciumtilskud, jerntilskud eller multivitaminer.
Hungarian: Kalciumpótlók, vaspótlók és multivitaminok
Danish: Det anses ikke for nødvendigt at justere dosis hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse A eller B).
Hungarian: Enyhe, illetve közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh A vagy B érték) nem tekintik szükségesnek az adag módosítását.
Danish: CAR = current antiretroviral regimen (nuværende antitretrovirale regime), DTG+RPV = dolutegravir plus rilpivirin,
Hungarian: N = A betegek száma az egyes vizsgálati karokban CAR = Jelenlegi antiretrovirális adagolási rend; DTG+RPV = dolutegravir plusz rilpivirin; INI = Integrázgátló; NNRTI = Nem-nukleozid reverz transzkriptázgátló;
Danish: • nedsat antal blodplader, der bidrager til, at blodet størkner
Hungarian: • a vérlemezkék (a véralvadásban játszanak szerepet) számának csökkenése,
Danish: Dolutegravir ↔ (Ikke undersøgt)
Hungarian: Dolutegravir ↔ (Nem vizsgálták)
Danish: (Se også punkt 3, 'Sådan skal du tage Juluca')
Hungarian: (lásd a 3. pontot is, „Hogyan kell szedni a Juluca-t?"); • a kalciumpótlókat, vaspótlókat és multivitaminokat étkezés közben a Juluca-val egyidőben kell bevenni.
Danish: Der foreligger ingen farmakokinetiske data for kombinationen af dolutegravir og rilpivirin under graviditet.
Hungarian: Terhesség és szülést követő időszak Nem állnak rendelkezésre adatok a dolutegravir és rilpivirin kombináció terhesség alatt történő alkalmazására vonatkozóan.
Danish: Orale kontraceptiva Ethinylestradiol (EE)
Hungarian: Orális fogamzásgátlók Etinilösztradiol (EE)1 és norelgesztromin (NGMN)1 / dolutegravir
Danish: I analysen i uge 48 havde 31 ud af 62 forsøgspersoner med virologisk svigt af rilpivirin samtidig RAM forbundet med NNRTI og NRTI.
Hungarian: A 48. heti analízisben a 62 rilpivirin virológiai kudarcból 31 esetben álltak fenn egyidejű NNRTI és NNRTI RAM-ok; ebből a 31 esetből 17-ben E138K és M184I kombinációja állt fenn.
Danish: Calcium- eller jerntilskud eller multivitaminer bør administreres samtidig med Juluca, sammen med et måltid.
Hungarian: A kalciumpótló, vaspótló vagy multivitamin-készítményeket a Juluca-val egyidejűleg ajánlott bevenni, étkezés közben.
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER
Hungarian: 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot
Danish: Farmakokinetikken af rilpirivin hos 36 ART-naive hiv-1-inficerede unge (fra 12 år til < 18 år), der fik rilpivirin 25 mg én gang dagligt, var sammenlignelig med farmakokinetikken hos de behandlingsnaive hiv-1-inficerede voksne, der fik rilpivirin 25 mg én gang dagligt.
Hungarian: fertőzött, naponta egyszer 25 mg rilpivirint kapó 36 serdülőkorú (12-től 18 év alatti) betegnél hasonlóak voltak a korábban antiretrovirális szerekkel még nem kezelt, naponta egyszer 25 mg rilpivirint kapó felnőtteknél észleltekhez.
Danish: Multipakning: 90 (3 pakninger med 30) tabletter
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Gyűjtőcsomagolás: 90 (3 × 30) tabletta.
Danish: Juluca er bioækvivalent med en 50 mg dolutegravir tablet og en 25 mg rilpivirin tablet, der administreres sammen med et måltid.
Hungarian: A Juluca biológiailag egyenértékű egy étkezés közben egyidejűleg bevett 50 mg-os dolutegravir és 25 mg-os rilpivirin tablettával.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion (ChildPugh-klasse A eller B).
Hungarian: Enyhe, illetve közepesen súlyos májkárosodásban (Child-Pugh A vagy B érték) szenvedő betegeknél nincs szükség dózismódosításra.
Danish: Lave eksponeringer for dolutegravir og rilpivirin blev observeret under graviditet.
Hungarian: Terhességben a dolutegravir és rilpivirin esetében alacsonyabb expozíciót figyeltek meg.
Danish: Itraconazol Isavuconazol Posaconazol Voriconazol/ rilpivirin
Hungarian: Flukonazol Itrakonazol Pozakonazol Vorikonazol/ rilpivirin
Danish: Antikonvulsiva Carbamazepin/ dolutegravir
Hungarian: Antikonvulzív szerek Karbamazepin/ dolutegravir1
Danish: Rilpivirin er testet negativt ved fravær og tilstedeværelse af et metabolisk aktiveringssystem i in vitroAmes revers mutationstest og in vitro-clastogenicitetsanalysen af muselymfomer.
Hungarian: A rilpivirinnel in vitro végzett Ames reverz mutációs assay és az in vitro klasztogenitási egér limfóma assay is negatívnak bizonyult a metabolikus aktivációs rendszer jelenléte és hiánya esetében.
Danish: Samtidig administration af Juluca og rifampicin er kontraindiceret (se pkt 4.3).
Hungarian: A Juluca rifampicinnel történő egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Danish: 1 flaske + 1 flaskeadapter + 1 oral 10 mlinjektionssprøjte
Hungarian: 1 üveg + 1 üvegadapter + 1 10ml-es adagoló fecskendő
Danish: Oral opløsning Oral anvendelse glasflaske 60 ml
Hungarian: Belsőleges oldat Szájon át történő alkalmazás tartály (üveg)
Danish: Ved betændelsessygdomme skal det tages én gang om ugen på den samme ugedag.
Hungarian: Gyulladásos betegségek kezelésére hetente egyszer, a hét azonos napján kell bevenni.
Danish: Yderligere information om Jylamvo findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/jylamvo.
Hungarian: A Jylamvo-val kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/jylamvo.
Danish: Det må ikke anvendes, hvis patienten ammer eller får levende vacciner.
Hungarian: Nem alkalmazható, ha a beteg szoptat vagy élő vakcinát kap.
Danish: Jylamvo fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 29. marts 2017.
Hungarian: 2017. március 29-én a Jylamvo az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Danish: Dette påvirker især hurtigt voksende celler såsom kræftceller.
Hungarian: Ez különösen a gyorsan növekedő sejteket érinti, például a daganatsejteket.
Danish: Lægen vil måske tjekke med patienten eller patientens omsorgsperson, at lægemidlet med sikkerhed kan tages én gang om ugen.
Hungarian: A kezelőorvos a beteggel vagy a beteg gondozójával egyeztetheti, hogy a gyógyszert megbízhatóan tudja-e hetente egyszer alkalmazni.
Danish: Det betyder, at det er identisk med et "referencelægemiddel", som indeholder det samme aktive stof, men Jylamvo indgives på en anden måde.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy hasonló egy „referencia-gyógyszerhez" abban a tekintetben, hogy ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, de a Jylamvo-t eltérő módon alkalmazzák.
Danish: I de fleste tilfælde bruges methotrexat-lægemidler til langtidsbehandling.
Hungarian: A legtöbb esetben a metotrexátot tartalmazó gyógyszereket hosszú távú kezelésként alkalmazzák.
Danish: Jylamvo (methotrexat)
Hungarian: Jylamvo (metotrexát)
Danish: Som for alle lægemidler fremlagde virksomheden studier af kvaliteten af Jylamvo.
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat a Jylamvo minőségére vonatkozó vizsgálatokat nyújtott be.
Danish: Andre oplysninger om Jylamvo
Hungarian: A Jylamvo-val kapcsolatos egyéb információ
Danish: Hvor ofte methotrexat skal tages, afhænger af de andre lægemidler, som det gives sammen med.
Hungarian: A metotrexát adagolási gyakorisága attól függ, milyen más gyógyszereket alkalmaznak azzal együtt.
Danish: Virksomheden vil også udsende opfølgende spørgeskemaer vedrørende doseringsfejl, der medfører overdosis.
Hungarian: A vállalat a túladagolást eredményező adagolási hibákra vonatkozóan nyomonkövetési kérdőíveket is ki fog küldeni.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Jylamvo?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Jylamvo biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Danish: Det vides ikke med sikkerhed, hvordan methotrexat virker hos patienter med leddegigt og psoriasis, men fordelene ved methotrexat menes at skyldes stoffets evne til at reducere betændelse og undertrykke et overaktivt immunforsvar.
Hungarian: A metotrexát hatásmódja az artritiszben és pszoriázisban szenvedő betegeknél nem teljesen ismert, azonban úgy vélik, hogy a metotrexát előnyös hatása a gyulladást csökkentő és a túlműködő immunrendszert elnyomó képességéből ered.
Danish: Virksomheden fremlagde data fra den offentliggjorte litteratur om fordelene og risiciene ved methotrexat i de godkendte behandlinger.
Hungarian: A vállalat a publikált szakirodalomból származó adatokat nyújtott be a metotrexát előnyeivel és kockázataival kapcsolatosan a jóváhagyott javallatokban.
Danish: Ved akut lymfatisk leukæmi afhænger dosen af Jylamvo af patientens højde og vægt.
Hungarian: Akut limfoblasztos leukémia esetén a Jylamvo adagja a beteg testmagasságától és testsúlyától függ.
Danish: Jylamvo er et "hybridlægemiddel".
Hungarian: A Jylamvo „hibrid gyógyszer".
Danish: Virksomheden, der markedsfører Jylamvo, vil udlevere en vejledning til sundhedspersoner og et patientinformationskort om, hvordan lægemidlet anvendes korrekt, og hvordan man undgår medicineringsfejl.
Hungarian: A Jylamvo-t forgalmazó vállalat egy egészségügyi szakembereknek szóló útmutatót és egy betegfigyelmeztető kártyát fog biztosítani, amely a gyógyszer helyes alkalmazására hívja fel a figyelmet a gyógykezelési hibák elkerülése érdekében.
Danish: Jylamvo er både et antiinflammatorisk lægemiddel og et kræftlægemiddel, der anvendes til behandling af følgende sygdomme:
Hungarian: A Jylamvo egy gyulladáscsökkentő és daganatellenes gyógyszer, amelyet az alábbi betegségek kezelésére alkalmaznak:
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Jylamvo (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er virkninger i fordøjelsessystemet (f.eks. betændelse i munden, fordøjelse, mavesmerter, kvalme og appetitløshed) og blodprøver, der viser leverændringer.
Hungarian: A Jylamvo leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) az emésztőrendszert érintő hatások (például a szájnyálkahártya gyulladása, az emésztési zavar, a hasi fájdalom, a hányinger és az étvágytalanság), valamint a májban változásokat mutató vérvizsgálati eredmények.
Danish: De alvorligste bivirkninger omfatter nedsat produktion af blodceller, beskadigelse af lungerne, leveren, nyrerne og nerverne, tromboemboli (problemer forårsaget af blodpropper i blodårerne) og alvorlige allergiske reaktioner og hudreaktioner.
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások közé tartozik a csökkent vérsejt-termelődés, a tüdő-, máj, vese- és idegkárosodás, a tromboembólia (a véredényekben lévő vérrögök által okozott problémák), valamint a súlyos allergiás és bőrreakciók.
Danish: En oversigt over Jylamvo, og hvorfor det er godkendt i EU
Hungarian: A Jylamvo-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Danish: Virksomheden gennemførte også studier, der viste, at stoffet er "bioækvivalent" med andre methotrexat-lægemidler, der anvendes til behandling af betændelsessygdomme og akut lymfatisk leukæmi (Methotrexat Lederle og Ebetrexat-tabletter).
Hungarian: A vállalat vizsgálatokat is végzett, amelyek igazolták, hogy a gyógyszer „biológiailag egyenértékű" a gyulladásos betegségek és az ALL kezelésére alkalmazott, egyéb metotrexát gyógyszerekkel (Methotrexat Lederle és Ebetrexat tabletták).
Danish: Jylamvo må ikke anvendes til patienter med alkoholmisbrug, leverproblemer, svære nyreproblemer, blodsygdomme, svækket immunsystemet (kroppens forsvar), alvorlige eller langvarige infektioner såsom tuberkulose og hiv-infektion, sår i munden, betændelse i munden og sår i fordøjelsessystemet.
Hungarian: A Jylamo nem alkalmazható alkoholizmus, májproblémák vagy súlyos veseproblémák, vérbetegségek, legyengült immunrendszer (a szervezet védekező rendszere), súlyos vagy hosszan tartó fertőzések, például tuberkulózis és HIV-fertőzés, szájfekélyek, szájgyulladás, valamint emésztőrendszeri fekélyek esetén.
Danish: Hvorfor er Jylamvo godkendt i EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Jylamvo forgalomba hozatalát az EU-ban?
Danish: • akut lymfatisk leukæmi (kræft i de hvide blodlegemer) hos voksne og børn fra 3 år og opefter.
Hungarian: • akut limfoblasztos leukémia (ALL), a fehérvérsejtek daganata, felnőtteknél és gyermekeknél 3 éves kor felett.
Danish: Agenturet konkluderede derfor, at fordelene ved Jylamvo opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Jylamvo alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Danish: Det aktive stof i Jylamvo, methotrexat, forhindrer celler i at vokse ved at forstyrre deres dnafremstilling.
Hungarian: A Jylamvo hatóanyaga, a metotrexát a DNS termelés befolyásolása révén megakadályozza, hogy a sejtek növekedjenek.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Jylamvo fremgår af indlægssedlen.
Hungarian: A Jylamvo alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Danish: Hvordan anvendes Jylamvo?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Jylamvo-t?
Danish: Det bør kun ordineres af læger med ekspertise i brugen af methotrexat og et grundigt kendskab til risiciene ved methotrexat-behandling.
Hungarian: A gyógyszert csak a metotrexát alkalmazásában tapasztalt és a metotrexáttal végzett kezelés kockázatait teljes mértékben ismerő orvos írhatja fel.
Danish: • aktiv leddegigt (reumatoid artrit), der er en sygdom, som forårsager betændelse i leddene hos voksne
Hungarian: • aktív reumatoid artritisz (az ízületek gyulladását okozó betegség) felnőtteknél;
Danish: Referencelægemidlet for Jylamvo er Methotrexat Lederle som injektionsvæske.
Hungarian: A Jylamvo referencia-gyógyszere a Methotrexat Lederle injekció.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at Jylamvo var af sammenlignelig kvalitet og var bioækvivalent med de methotrexat-holdige lægemidler Methotrexat Lederle og Ebetrexat.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Jylamvo minőség tekintetében összehasonlítható, és biológiailag egyenértékű a Methotrexat Lederle és az Ebetrexat nevű metotrexáttartalmú gyógyszerekkel.
Danish: Jylamvo fås som en væske, der tages gennem munden, og det fås kun på recept.
Hungarian: A Jylamvo belsőleges oldat formájában és csak receptre kapható.
Danish: • alvorlig invaliderende psoriasis (en betændelsessygdom, der medfører områder med rød og afskallende hud) hos voksne, når andre behandlinger ikke har virket godt nok
Hungarian: • súlyos, a beteg aktivitását korlátozó pszoriázis (a bőrön vörös, pikkelyesen hámló foltokat okozó gyulladásos betegség) felnőtteknél, amennyiben más kezelések hatása nem elégséges;
Danish: Jylamvo indeholder det aktive stof methotrexat.
Hungarian: A Jylamvo hatóanyaga a metotrexát.
Danish: • alvorlig psoriasisartrit (betændelse i leddene hos patienter med psoriasis) hos voksne
Hungarian: • súlyos pszoriázisos artritisz (a pszoriázisban szenvedő betegeknél jelentkező ízületi gyulladás)
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Jylamvo, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Hungarian: A Jylamvo alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Jylamvo?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Jylamvo alkalmazása?
Danish: De indberettede bivirkninger ved Jylamvo vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Hungarian: A Jylamvo alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Jylamvo løbende overvåget.
Hungarian: A Jylamvo alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.