FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Suuri osa heidän työstään vuonna 2009 kohdistui ATMP-lääkkeitä koskevan sääntelyjärjestelmän täytäntöönpanoon ja edelleen kehittämiseen, joita varten komitea laati menettely- ja tieteellisiä ohjeita julkista kuulemista varten, ja hakijoiden auttamiseen näiden valmistellessa hakemuksiaan uuden lainsäädännön mukaisia menettelyjä varten.
Hungarian: 2009-ben munkájuk nagy részét a fejlett terápiás gyógyszerekre vonatkozó szabályozási keret végrehajtására és továbbfejlesztésére fordították: eljárási és tudományos útmutatókat fogalmaztak meg nyilvános konzultáció céljából, valamint segítséget nyújtottak a kérelmezőknek az új jogszabály által bevezetett eljárásokra vonatkozó kérelmeik elkészítésében.
Finnish: Ihmisille ja eläimille tarkoitettuihin lääkevalmisteisiin liittyvä tieteellinen neuvontatoiminta sekä pienille ja keskisuurille yrityksille annettavaan tukeen liittyvät toimet lisääntyivät huomattavasti.
Hungarian: Az emberi és állatgyógyászati felhasználásra szánt készítményekkel kapcsolatos tudományos tanácsadást érintő tevékenységek jelentősen gyarapodtak, csakúgy, mint a kis- és középvállalkozások támogatásával kapcsolatos tevékenységek.
Finnish: Viraston verkkosivujen erityisesti tätä tarkoitusta varten varatussa osassa julkaistiin ajantasaistettuja tietoja valmisteista kaikilla EU:n kielillä, viikoittaisia lääketurvaraportteja ja paljon muuta tieteellistä ja lainsäädäntöä koskevaa tietoa.
Hungarian: Naprakésszé tett termékinformációk az EU valamennyi hivatalos nyelvén, heti farmakovigilanciai jelentések, és számos más tudományos és szabályozással kapcsolatos információ látott napvilágot az Ügynökség weboldalának erre szánt részén.
Finnish: Vastatakseen sidosryhmien kasvaviin odotuksiin virasto käynnisti julkisen kuulemisen prosessin uudesta avoimuuspolitiikasta, joka tuo yhteen kattavaan asiakirjaan viraston vision sen avoimuuden tasosta sidosryhmiä kohtaan.
Hungarian: Az átláthatóság, a kommunikáció és a tájékoztatás elősegítése Az érdekelt felek egyre nagyobb elvárásaira adott válaszként az Ügynökség nyilvános konzultációs folyamatot indított az átláthatósággal kapcsolatos új politikáról, egyetlen átfogó dokumentumban összegezve az Ügynökség elképzelését az érdekelt felek iránti nyitottságának mértékéről.
Finnish: Kolmas näistä lääkkeistä oli toinen geenihoitovalmiste, jota koskevan hakemuksen hakija peruutti ennen kuin lääkevalmistekomitea antoi siitä lopullisen lausuntonsa.
Hungarian: A harmadik gyógyszer - szintén egy génterápiás készítmény - kérelmét a kérelmező visszavonta, még mielőtt a CHMP a végleges véleményt elfogadta volna.
Finnish: Virasto alkoi välittömästi seurata tilannetta taudin ensimmäisen puhkeamisen jälkeen huhtikuussa ja lisäsi toimintojaan sitä mukaa, kun WHO nosti pandemiatasoa.
Hungarian: Az Ügynökség a járvány áprilisi kitörését követően azonnal részt vett a helyzet nyomon követésében, majd később, amikor a WHO megemelte a járványkészültségi szintet, az Ügynökség is fokozta tevékenységeit.
Finnish: Työasiakirja eläimille tarkoitettujen lääkevalmisteiden riskinhallintasuunnitelmista julkaistiin kuulemista varten.
Hungarian: Konzultáció céljából közzétettek egy vitairatot az állatgyógyászati készítményekre vonatkozó kockázatkezelési tervek koncepciójáról.
Finnish: Koko Euroopan unionin tieteellisten asiantuntijavoimavarojen käyttöön ottaminen mahdollisti rokotteiden nopean tieteellisen arvioinnin niin, että lokakuuhun 2009 mennessä kolme keskitetyn menettelyn kautta myyntiluvan saanutta H1N1-pandemiarokotetta oli terveysviranomaisten käytettävissä Euroopan unionin jäsenvaltioissa.
Hungarian: A tudományos szakértőknek az EU különböző pontjairól történő mozgósítása lehetővé tette a vakcinák gyorsított tudományos felülvizsgálatát, így 2009 októberében három, központosított eljárással engedélyezett, H1N1 elleni vakcina is elérhetővé vált felhasználás céljából az uniós tagállamok közegészségügyi hatóságai számára.
Finnish: Uuden tunnuksen kehittämisen pääasiallisena tarkoituksena oli varmistaa, että viraston viestintäaineiston ulkoasu on yhtenäinen, ja antaa yleisölle selkeämpi kuva sen tehtävistä ja toiminnasta.
Hungarian: Ezt az új arculatot elsősorban azért fejlesztették ki, hogy az Ügynökség kommunikációs anyagainak jellege és formája következetes legyen, és hogy az Ügynökség szerepéről és tevékenységeiről tisztább üzenetet közvetítsenek a közvélemény számára.
Finnish: Lääkevalmisteita varten toimitettujen myyntilupahakemusten määrä pysyi suhteellisen vakaana, mutta eläinlääkkeitä koskevaan tieteelliseen neuvontaan ja lääketurvatoimintoihin liittyvien pyyntöjen määrä kasvoi huomattavasti.
Hungarian: Miközben az állatgyógyászati készítményekre vonatkozóan benyújtott kérelmek aránya nagyrészt változatlan volt, az állatgyógyászati tudományos tanácsadással és a farmakovigilanciai tevékenységekkel kapcsolatos kérelmek számában komoly növekedés volt tapasztalható.
Finnish: Käsiteltävien asioiden määrä lisääntyi huomattavasti useilla ihmisille tarkoitettuihin lääkkeisiin liittyvillä ydinalueilla, kuten tieteellisessä neuvonnassa, harvinaislääkkeeksi nimeämisessä, muutoksissa ja turvallisuuteen liittyvissä toimissa.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel kapcsolatos legfőbb területek jó részén - beleértve a tudományos tanácsadást, a ritka betegségek gyógyszerévé minősítést, a módosításokat és a biztonságossággal kapcsolatos tevékenységeket is - jelentős növekedés mutatkozott.
Finnish: Virasto kehitti eurooppalaisen strategian A-/H1N1-influenssarokotteiden hyöty-riskisuhteen valvontaan tiiviissä yhteistyössä Euroopan tautien ehkäisy- ja valvontakeskuksen (ECDC) ja lääkevirastojen johtajien kanssa.
Hungarian: Az Ügynökség az Európai Betegségmegelőzési és Járványvédelmi Központtal, valamint a gyógyszerügynökségek vezetőivel szoros együttműködésben kidolgozta az A/H1N1 influenza elleni vakcina haszon/kockázat arányának nyomon követésére irányuló európai stratégiát.
Finnish: Euroopan komissio myönsi näiden tieteellisten suositusten perusteella koko EU:n alueella voimassa olevat myyntiluvat kaikille kolmelle rokotteelle.
Hungarian: E tudományos ajánlások alapján az Európai Bizottság mindhárom vakcinára vonatkozóan EU-szerte érvényes forgalomba hozatali engedélyeket adott ki, elérhetővé téve ezzel a vakcinákat az uniós tagállamok egészségügyi hatóságai számára, hogy nemzeti oltási programjaik részeként felhasználhassák azokat.
Finnish: Influessapandemia oli maailmanlaajuinen haaste, joten suuri kiitos Euroopan saavutuksista kuuluu myös kansainvälisille kumppaneille, joiden kanssa EU:lla on molempia osapuolia hyödyttävä työsuhde.
Hungarian: A világméretű influenzajárvány - lényegéből fakadóan - globális kihívást jelentett, így az Európában elért eredmények nagyban köszönhetők a nemzetközi partnereknek is, amelyekkel az EU kölcsönösen kedvező munkakapcsolatot ápol, nevezetesen az Egészségügyi Világszervezettel, valamint többek között az Egyesült Államok, Japán, Kanada és Ausztrália gyógyszerhatóságaival.
Finnish: Olen hyvin kiitollinen kaikille viraston tieteellisten komiteoiden, työryhmien, henkilökunnan ja hallintoneuvoston jäsenille heidän ponnisteluistaan ja työlleen omistautumisesta viraston historian yhden toimeliaimman ja haastavimman vuoden aikana.
Hungarian: Az Ügynökség történetének egyik legeseménydúsabb és a legnagyobb kihívásokkal teli évében tanúsított kivételes elkötelezettségükért és kemény munkájukért rendkívül hálás vagyok az Ügynökség tudományos bizottságai, munkacsoportjai, személyzete és igazgatótanácsa valamennyi tagjának és az Ügynökség összes alkalmazottjának, akik erőfeszítéseikkel nemcsak szervezetünk sikeréhez, hanem Európában a köz- és állategészség védelméhez is ismételten hozzájárultak.
Finnish: Yksi lääkkeistä oli geenihoitovalmiste, josta CAT antoi kielteisen lausuntoluonnoksen.
Hungarian: Egy génterápiás készítményre vonatkozóan a CAT negatív véleménytervezetet fogadott el.
Finnish: Kansanterveyttä uhannut ja viraston huomiota vuonna 2009 eniten vaatinut huolenaihe oli H1N1influenssaviruksen aiheuttaman taudin (sikainfluenssan) puhkeaminen ja nopea leviäminen maailmanlaajuisesti.
Hungarian: 2009-ben a H1N1 influenzavírus („sertésinfluenza") halmozott megjelenése és gyors világszintű terjedése volt az a közegészségügyi probléma, amelyre az Ügynökség a legnagyobb figyelmet fordította.
Finnish: Virasto käynnisti yhteistyössä King's College London -yliopiston kanssa tutkimuksen viraston hyötyriskisuhteen arviointia koskevista viestintätoimista.
Hungarian: A londoni King's College-dzsel történő együttműködés keretében az Ügynökség vizsgálatot indított a haszon/kockázat arányt érintő kommunikációs tevékenységekről, amelynek célja, hogy jellemezze az Ügynökségnek a haszon/kockázat arányt érintő kommunikációval kapcsolatos megközelítését, és javaslatokat tegyen a jövőbeni kommunikáció érdekében.
Finnish: Viraston saamat pyynnöt asiakirjoihin ja tietoihin tutustumisesta lisääntyivät edelleen, mikä korosti tarvetta tarkastella jatkuvasti viraston avoimuuteen liittyviä toimia.
Hungarian: Az átláthatóság terén az Ügynökség tevékenységeivel kapcsolatos folyamatos véleménycsere szükségességét támasztotta alá a dokumentumokhoz és információkhoz való hozzáférés iránt beérkezett kérelmek egyre növekvő száma.
Finnish: Virasto muun muassa tapasi rokotteiden valmistajia ja influenssa-asiantuntijoita kaikkialta EU:n alueelta valmistautuakseen sellaisten rokotteiden kehittämiseen ja hyväksymiseen, joiden avulla ihmisiä voitaisiin suojella taudilta ja viruksen leviäminen voitaisiin rajata mahdollisimman suppeaksi.
Hungarian: Amikor áprilisban Mexikóból jelentették a fertőzés első eseteit, az Ügynökség gyorsan reagált, európai és nemzetközi partnereivel szorosan együttműködve felülvizsgálta a helyzetet, és kidolgozta a megfelelő intézkedéseket a kialakulóban lévő válság kezelése érdekében; találkozott többek között vakcinagyártókkal és influenza-szakértőkkel EU-szerte azért, hogy felkészüljön az emberek védelmét és a vírus terjedésének minimálisra csökkentését szolgáló vakcinák kifejlesztésére és engedélyezésére.
Finnish: Characters: 16.587
Hungarian: 16 587 karakter
Finnish: ETA = Euroopan talousalue.
Hungarian: EGT = Európai Gazdasági Térség
Finnish: Ernst & Young -konsulttiyhtiön virastosta laatima arviointiraportti julkaistiin vuoden alussa.
Hungarian: Az Ügynökség értékeléséről szóló jelentést, amit az Ernst & Young készített el, az év elején tették közzé.
Finnish: miten viraston ja Euroopan sääntelyverkoston tulisi edetä.
Hungarian: Ügynökség és az európai szabályozási hálózat jövőjéről.
Finnish: Olen iloinen voidessani ilmoittaa, että virasto on nyt käsitellyt kaikki nämä virheet, ja odotamme, että talousarvion suhteen myönnetään vastuuvapaus lähiaikoina.
Hungarian: Örömmel jelenthetem be, hogy az Ügynökség mostanra kijavította ezeket a hibákat, és arra számítunk, hogy a közeljövőben megtörténik a költségvetés mentesítése.
Finnish: Nämä hakemukset koskivat 73 vaikuttavaa ainetta, ja niissä on 16 prosentin nousu vuoteen 2009 verrattuna.
Hungarian: Ezek közül 73 hatóanyag szerinti kérelem volt, ami 2009-hez képest 16%-os növekedést jelent.
Finnish: Olen kiitollinen viraston koko henkilökunnalle, sen komiteoiden jäsenille ja työryhmille heidän ahkerasta työstään, omistautumisestaan ja tuestaan, sekä hallintoneuvostolle, jonka ansiosta virasto pystyi täyttämään sitoumuksensa onnistuneesti huolimatta työmäärän kasvusta koko vuoden ajan.
Hungarian: Hálás vagyok az Ügynökség valamennyi munkatársának, a bizottságok és a munkacsoportok tagjainak és az igazgatótanácsnak kitartásukért, elhivatottságukért és támogatásukért, amivel lehetővé tették, hogy az Ügynökség - az év során tapasztalt megnövekedett munkamennyiség ellenére - sikeresen teljesítse kötelezettségvállalásait.
Finnish: Lokakuussa julkaisimme uudet eturistiriitoja koskevat säännöt, koska tarvitsemme käyttöömme Euroopan parhaat tieteelliset asiantuntijat ja meidän on samalla varmistettava, että heillä ei ole sellaisia taloudellisia tai muita etunäkökohtia, jotka saattaisivat vaikuttaa heidän puolueettomuuteensa.
Hungarian: Októberben új szabályokat tettünk közzé az összeférhetetlenségre vonatkozóan, mivel szükségünk van Európa legjobb tudományos szakértőire, miközben gondoskodnunk kell arról, hogy semmilyen pénzügyi vagy más érdek ne álljon fenn, amely hatással lehet pártatlanságukra.
Finnish: 21. lokakuuta 2011 EMA/697914/2011 Johtajan toimisto
Hungarian: EMA/697914/2011
Finnish: Vuonna 2010 Euroopan lääkevirastossa tapahtui monia muutoksia, joista merkittävin oli viraston johtajan Thomas Lönngrenin lähtö.
Hungarian: 2010-ben számos változás történt az Európai Gyógyszerügynökségnél, amelyek közül a legszomorúbb az Ügynökség ügyvezető igazgatójának, Thomas Lönngrennek a távozása volt.
Finnish: Vastaanotetuista hakemuksista 46 liittyi uusiin lääkkeisiin, joista 12 määriteltiin harvinaislääkkeiksi.
Hungarian: A beérkezett kérelmek közül 46 kapcsolódott új gyógyszerekhez, amelyekből 12-t ritka betegségek gyógyszereként jelöltek meg.
Finnish: Nämä virheet, jotka aiheutuivat lähinnä viraston toiminnan nopeasta monipuolistumisesta, vaikuttivat Euroopan parlamentin äänestykseen, jossa vastuuvapauden myöntämistä varainhoitovuoden 2009 talousarvion toteuttamisesta lykättiin - tämä oli ensimmäinen kerta siitä lähtien, kun virasto perustettiin vuonna 1995.
Hungarian: Ezek a hibák, amelyek oka elsősorban az Ügynökség tevékenységeinek gyors kibővülésében keresendő, hozzájárult ahhoz, hogy az Európai Parlament a 2009. évi költségvetés mentesítésének elhalasztására szavazott - első alkalommal az Ügynökség 1995-ben történt létrehozása óta.
Finnish: EU:n yleinen osuus
Hungarian: Általános EU-hozzájárulás
Finnish: EU:n yleinen osuus (lukuun ottamatta harvinaislääkkeitä koskevia varoja) osuutena kokonaistalousarviosta
Hungarian: Általános EU-hozzájárulás (kivéve a ritka betegségek gyógyszereivel kapcsolatos támogatásokat), a teljes költségvetéshez viszonyítva
Finnish: Hänen lähtöään edeltävänä aikana panostettiin paljon viraston nykyisen aseman arvioimiseen ja tulevaisuuteen valmistautumiseen.
Hungarian: Távozása előtt különös hangsúlyt fektetett az Ügynökség jelenlegi helyzetének értékelésére és a jövőre való felkészítésére.
Finnish: Siinä korostettiin kuitenkin myös, että viraston on yhdessä Euroopan komission ja jäsenvaltioiden sääntelyviranomaisten kanssa mukauduttava edelleen tulevaisuuden haasteisiin ja toimittava uuden kehityksen ja velvoitteiden mukaisesti.
Hungarian: Emellett felhívta a figyelmet arra, hogy az Ügynökségnek - az Európai Bizottsággal és a tagállami szabályozó hatóságokkal együtt - továbbra is alkalmazkodnia kell a jövő kihívásaihoz, és napirendre kell vennie az új fejleményeket és feladatokat.
Finnish: • Neljä rokotetta sinikielitautia vastaan.
Hungarian: • Négy vakcina a kéknyelv-betegség ellen.
Finnish: • Euroopan parlamentti hyväksyy uuden lääkevalvontaa koskevan lainsäädännön.
Hungarian: • Az Európai Parlament új farmakovigilanciai jogszabályt fogad el.
Finnish: Sen tarkoituksena on auttaa varmistamaan, että virasto pystyy vastaamaan tuleviin haasteisiin.
Hungarian: E stratégiának biztosítania kell, hogy az Ügynökség képes legyen leküzdeni az előtte álló kihívásokat.
Finnish: • EMA avaa uuden verkkosivustonsa.
Hungarian: • Az EMA elindítja új weboldalát.
Finnish: Tuote on erittäin hyödyllinen kansanterveyden kannalta, koska kyseisen taudin hoitoon ei ole luvan saanutta lääkettä.
Hungarian: A terméknek közegészségügyi szempontból igen nagy a jelentősége, mivel e betegség kezelésére kevés engedélyezett gyógyszer áll rendelkezésre.
Finnish: Eläinlääkkeiden antamisesta elintarvikkeita tuottaville eläimille voi olla seurauksena, että jäämiä esiintyy hoidetuista eläimistä saaduissa elintarvikkeissa.
Hungarian: Állatgyógyászati készítmények élelmiszer-termelő állatoknál történő alkalmazása következtében a kezelt állatokból előállított élelmiszerben maradékanyagok fordulhatnak elő.
Finnish: Muutostyyppien jakauma muuttui vuoden aikana huomattavasti uuden muutoksia koskevan lainsäädännön vuoksi.
Hungarian: A módosítások típusainak megoszlása jelentős mértékben változott az év során, a módosításokra vonatkozó új jogszabály következményeként.
Finnish: Katsoessamme kohti vuotta 2011 olen varma, että virasto selviää helposti uusista haasteistaan, kuten uuden johtajan nimittämisestä ja uusien lainsäädännön vaatimusten toteutuksesta jatkaessaan ydintoimintaansa ihmisten ja eläinten terveyden suojelemiseksi Euroopan unionissa.
Hungarian: Most, 2011-re készülődve, biztos vagyok abban, hogy az Ügynökség boldogulni fog az új kihívásokkal, ideértve az új ügyvezető igazgató kinevezését és az új jogszabályi követelmények végrehajtását, miközben továbbra is betölti fő funkcióját, azaz a közegészségügy és az állategészségügy védelmét az Európai Unióban.
Finnish: Ilmoitetut laatuvirheet Muistutukset Luokka 1 Luokka 2 Luokka 3
Hungarian: Bejelentett minőségi hibák Termékvisszahívások 1. osztály 2. osztály 3. osztály
Finnish: • EMA perustaa pk-yritysten tietokannan helpottaakseen pienten ja keskisuurten yritysten välistä vuorovaikutusta.
Hungarian: • Az EMA kkv-adatbázist hoz létre a kis- és középvállalkozások közötti kapcsolatok elősegítése érdekében.
Finnish: • EMA käynnistää Euroopan lastenlääkkeiden tutkimusverkoston (Enpr-EMA).
Hungarian: • Az EMA elindítja az Európai Gyermekgyógyászati Kutatási Hálózatot (Enpr-EMA).
Finnish: Näille rokotteille myönnettiin myyntilupa poikkeusolosuhteissa suojelemaan karjaa ja lampaita kliinisiltä oireilta ja vähentämään tai ehkäisemään ominaisuuksiltaan erittäin muuttuvan sinikieliviruksen serotyyppien 1, 2, 4 ja 8 leviämistä.
Hungarian: Ezeket a vakcinákat kivételes körülmények között engedélyezték a szarvasmarhák és juhok klinikai tünetek elleni védelme érdekében, valamint az igen gyorsan változó kéknyelv-vírus 1-es, 2-es, 4-es és 8-as szerotípusa átadásának visszaszorítása vagy megakadályozása érdekében.
Finnish: Toteutimme vuonna 2010 toimenpiteitä vahvistaaksemme viraston hankintamenettelyjä, koska muutamana edellisenä vuotena oli tapahtunut joitakin teknisiä virheitä.
Hungarian: 2010-ben számos intézkedést hajtottunk végre az Ügynökség közbeszerzési eljárásainak javítása érdekében, miután az elmúlt néhány évben több technikai hiba is történt a közbeszerzések során.
Finnish: Teimme koko vuoden töitä kehittääksemme virastolle uuden viisivuotisstrategian, vuoteen 2015 ulottuvan etenemissuunnitelman, jonka lääkeviraston hallintoneuvosto hyväksyi ja joka julkaistiin joulukuussa.
Hungarian: Az év során az Ügynökség új ötéves stratégiáján dolgoztunk - ez az Ügynökség 2015-ig érvényes ütemterve, amelyet az Ügynökség igazgatótanácsa fogadott el, és amit decemberben tettek közzé.
Finnish: Virasto tarjoaa tieteellistä neuvontaa ja apua menettelyissä sponsoreille lääkevalmisteiden tutkimus- ja kehittämisvaiheessa.
Hungarian: Az Ügynökség tudományos tanácsadást és eljárásbeli segítséget nyújt a szponzorok számára a gyógyszerek kutatási és fejlesztési szakaszában.
Finnish: Lausuntomenettelyssä Euroopan lääkevirastoa pyydetään tekemään Euroopan yhteisön puolesta tieteellinen arviointi tietystä lääkkeestä tai lääkeluokasta, jotta voidaan laatia suositus yhdenmukaiseksi kannaksi koko Euroopan unionissa.
Hungarian: A beterjesztés során felkérik az Európai Gyógyszerügynökséget, hogy az Európai Közösség nevében végezze el egy meghatározott gyógyszer vagy gyógyszercsoport tudományos értékelését, egy Unió-szerte harmonizált álláspontra vonatkozó ajánlás elfogadása érdekében.
Finnish: Tällaiset hoitomuodot ovat edelleen ensisijainen ala lemmikkieläinten hoidossa.
Hungarian: Ezek a kezelési típusok továbbra is kiemelt helyet kapnak a kedvtelésből tartott állatokkal foglalkozó egészségügyi ágazatban.
Finnish: Marraskuussa otimme huomattavan edistysaskelen avoimuuden suhteen, kun julkaisimme asiakirjojen saatavuutta koskevat toimintalinjat, joiden ansiosta aiempaa laajempi yleisö voi tutustua sekä ihmisille että eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskeviin asiakirjoihimme.
Hungarian: Novemberben pedig óriási előrelépést tettünk az átláthatóság terén: közzétettük a dokumentumokhoz való hozzáférésre vonatkozó politikát, amely minden eddiginél szélesebb körű hozzáférést tesz lehetővé a nyilvánosság számára az emberi, illetve az állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerekkel kapcsolatos dokumentumainkhoz.
Finnish: Lausuntomenettelyjä käytetään ratkaisemaan erimielisyyksiä ja käsittelemään jäsenvaltioiden huolenaiheita.
Hungarian: A beterjesztés a tagállamok között felmerülő nézeteltérések rendezésére és az aggályok kezelésére alkalmazott eljárás.
Finnish: Tarkastusten kokonaismäärä oli 20 prosenttia ennusteita enemmän, pääasiassa pyydettyjen hyvää kliinistä tutkimustapaa koskevien tarkastusten odottamattoman kasvun vuoksi.
Hungarian: Az előre jelzettnél 20%-kal több vizsgálatot folytattak le, aminek elsődleges oka a helyes klinikai gyakorlat vizsgálatára irányuló kérelmek számának váratlan növekedése volt.
Finnish: Raportissa kiitettiin viraston tehokkuutta ja vaikuttavuutta ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevien laadukkaiden tieteellisten lausuntojen antamisessa.
Hungarian: A jelentés dicsérte az Ügynökséget azért a hatékonyságért és eredményességért, amellyel az emberi és az állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerekről szóló, magas színvonalú tudományos véleményeit kidolgozta.
Finnish: Virasto vahvistaa jäämien enimmäismäärät eläinten hoidossa käytettäville farmakologisesti vaikuttaville aineille taatakseen eläinperäisten elintarvikkeiden, kuten lihan, kalan, maidon, munien ja hunajan turvallisen käytön.
Hungarian: Az Ügynökség maximális maradékanyag-határértékeket (MRL) állapít meg az állatgyógyászati készítményekben alkalmazott farmakológiai hatóanyagokra, hogy biztosítsa az állati eredetű élelmiszerek, ezen belül a hús, a hal, a tej, a tojás és a méz biztonságos felhasználását.
Finnish: Se uutetaan sellaisten kanien maidosta, joihin on lisätty geeni (DNA), jonka ansiosta ne voivat tuottaa maidossaan ihmisproteiinia.
Hungarian: Olyan nyulak tejéből vonják ki, amelyekbe egy gént (DNS-t) ültettek, amelynek hatására képesek emberi fehérjét kiválasztani a tejükbe.
Finnish: • EMAn hallintoneuvosto korostaa Euroopan lääkeverkoston merkitystä H1N1-pandemian aikana.
Hungarian: • Az EMA igazgatótanácsa hangsúlyozza az európai gyógyszerészeti hálózat fontosságát a H1N1 világjárvány idején.
Finnish: • EMA vahvistaa sääntöjä, jotka koskevat sen tieteellisten asiantuntijoiden eturistiriitoja.
Hungarian: • Az EMA megerősíti a tudományos szakértőire vonatkozó összeférhetetlenséggel kapcsolatos szabályokat.
Finnish: Miltei puolet (44) kaikista hakemuksista koski biologisesti vastaavia tai geneerisiä lääkkeitä sekä sekamuotoisia tai tietoon perustuvaan suostumukseen liittyviä hakemuksia.
Hungarian: A kérelmek csaknem fele (44) hasonló biológiai gyógyszerekre vagy generikus gyógyszerekre, illetve hibrid gyógyszerekre vagy tájékoztatáson alapuló beleegyezési nyilatkozatokra vonatkozott.
Finnish: Sen tarkoituksena on varmistaa, että myynnin jälkeistä valvontaa ja tehokasta riskinhallintaa sovelletaan jatkuvasti eläinlääkkeisiin koko EU:ssa.
Hungarian: Célja annak biztosítása, hogy az állatgyógyászati készítmények tekintetében folyamatos legyen az engedélyezés utáni nyomon követés és a hatékony kockázatkezelés az EU egész területén.
Finnish: Jäämien enimmäismäärät
Hungarian: Maximális maradékanyag-határértékek
Finnish: CVMP katsoi siksi asianmukaiseksi suositella, että tuotteelle annetaan myyntilupa poikkeusolosuhteissa myönteisen hyöty-riski-suhteen perusteella, joskin edelleen tehdään lisätutkimuksia tehon määrittämiseksi tarkemmin vuohissa.
Hungarian: A CVMP ezért helyénvalónak tartotta javasolni a készítmény kivételes körülmények között történő engedélyezését a kedvező előny-kockázat profil alapján, miközben további vizsgálatokat folytatnak annak érdekében, hogy pontosabban meghatározzák a készítmény kecskékben történő alkalmazásának hatásosságát.
Finnish: • EMA ja Massachusetts Institute of Technology käynnistävät yhteisen hankkeen sääntelyyn liittyvästä tutkimuksesta.
Hungarian: • Az EMA és a Massachusetts Institute of Technology közös projektet indít a szabályozási ismeretekről.
Finnish: • Euroopan lääkevirasto (EMA) käynnistää vuoteen 2015 ulottuvaa etenemissuunnitelmaansa koskevan kuulemisen.
Hungarian: • Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) elindítja a 2015-ig érvényes ütemtervével kapcsolatos konzultációt.