FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De gemiddelde Cmax (N = 15) was 408 µg/ml (bereik, 97-764 µg/ml) na de vijfde 500 mg/m2 infusie en de gemiddelde terminale halfwaardetijd was 32 dagen (bereik,
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitttlig Cmax (n = 15) var 408 mikrog/ml (intervall, 97-764 mikrog/ml) etter den femte 500 mg/m2 infusjonen og gjennomsnittlig terminal halveringstid var 32 dager
Dutch: In een prospectief, open label, internationaal multicenter fase III-onderzoek kregen 1.193 patiënten met niet eerder behandeld gevorderd folliculair lymfoom, inductietherapie met R-CHOP (n = 881), R-CVP (n = 268) of R-FCM (n = 44), volgens de keus van de onderzoeker.
Norwegian Bokmål: I en prospektiv, åpen, internasjonal, multisenter fase III-studie, mottok 1193 pasienter med tidligere ubehandlet, utbredt follikulært lymfom induksjonsbehandling med R-CHOP (n=881), R-CVP (n=268) eller R-FCM (n=44), ihht studielegens valg.
Dutch: Heldere, kleurloze tot enigszins gelige vloeistof.
Norwegian Bokmål: Klar, fargeløs til lett gulaktig oppløsning.
Dutch: Complete remissie
Norwegian Bokmål: Fullstendig remisjon
Dutch: Rixathon is, in combinatie met glucocorticoïden, geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met ernstige, actieve granulomatose met polyangiitis (ziekte van Wegener, GPA) en microscopische polyangiitis (MPA).
Norwegian Bokmål: Rixathon i kombinasjon med glukokortikoider, er indisert for behandling av voksne pasienter med alvorlig, aktiv granulomatose med polyangiitt (Wegeners) (GPA) og mikroskopisk polyangiitt (MPA).
Dutch: Reactivatie van hepatitis B-infectie is ook zeer zelden gemeld bij RA-patiënten die rituximab ontvingen (zie rubriek 4.4)
Norwegian Bokmål: Reaktivering av hepatitt B-infeksjon har også blitt rapportert i sjeldne tilfeller hos RA-pasienter som mottar rituksimab (se pkt.
Dutch: Verschil tussen de behandelingen (rituximabcyclofosfamide)
Norwegian Bokmål: Behandlingsforskjell (rituksimabcyklofosfamid)
Dutch: Dit is omdat Rixathon de werking van andere geneesmiddelen kan beïnvloeden.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi Rixathon kan påvirke måten enkelte andre legemidler virker.
Dutch: In de PV-populatie was de ziekte matig ernstig bij 5 (13%) patiënten in de rituximab-groep en 3 (8%) patiënten in de standaarddosering-prednison-groep en ernstig bij 33 (87%) patiënten in de rituximab-groep en 33 (92%) patiënten in de standaarddosering-prednison-groep, volgens de criteria voor ernst van de ziekte zoals gedefinieerd door Harman.
Norwegian Bokmål: I PV-populasjonen hadde 5 pasienter (13 %) i rituksimab-gruppen og 3 pasienter (8 %) i gruppen med standarddose prednison moderat sykdom og 33 pasienter (87 %) i rituksimab-gruppen og 33 pasienter (92 %) i gruppen med standarddose prednison hadde alvorlig sykdom, i henhold til alvorlighetsgrad av sykdom definert av Harmans kriterier.
Dutch: Indien niet-levende vaccinaties tijdens behandeling met rituximab noodzakelijk zijn, dienen deze ten minste 4 weken voorafgaand aan het begin van de volgende kuur met rituximab te zijn afgerond.
Norwegian Bokmål: Dersom ikkelevende vaksiner er nødvendig mens pasienten får rituksimab-behandling, bør de være gitt minst 4 uker før neste kur med rituksimab påbegynnes.
Dutch: De informatiebrochure voor patiënten over Rixathon bevat de volgende belangrijke elementen: - Gedetailleerde informatie over het risico op infecties en PML - Informatie over de verschijnselen en symptomen van infecties, in het bijzonder PML, en de noodzaak direct contact op te nemen met hun arts als ze een of meer verschijnselen en/of symptomen ondervinden - Het belang om deze informatie met hun partner of verzorger te delen - Informatie over de patiëntenwaarschuwingskaart.
Norwegian Bokmål: Opplæringsheftet for pasienten om Rixathon inneholder følgende hovedelementer: - Detaljert informasjon om risikoen for infeksjoner og PML - Informasjon om tegn og symptomer på infeksjoner, spesielt PML, og behovet for å kontakte lege umiddelbart dersom de opplever noen ymptomer Viktigheten av å dele denne informasjonen med sin partner eller omsorgsperson Informasjon om pasientkortet
Dutch: Het wordt aanbevolen om immunoglobuline spiegels te bepalen voorafgaand aan de start van de behandeling met Rixathon.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å fastslå immunoglobulinnivået før initierende behandling med Rixathon.
Dutch: • falen van meerdere organen
Norwegian Bokmål: • funksjonssvikt i flere organer.
Dutch: Paresthesie, hypo-esthesie, agitatie, slapeloosheid, vasodilatatie, duizeligheid, angst
Norwegian Bokmål: Parestesi, hypoestesi, agitasjon, insomnia, vasodilatasjon, svimmelhet, angst
Dutch: NR: niet bereikt; a: alleen van toepassing op patiënten die CR bereiken
Norwegian Bokmål: NR NR: not reached/ikke nådd; a: kun relevant for pasienter med komplett remisjon
Dutch: Rixathon is beschikbaar in steriele, niet pyrogene injectieflacons voor eenmalig gebruik zonder conserveermiddel.
Norwegian Bokmål: Rixathon leveres i sterile, pyrogenfrie hetteglass uten konserveringsmiddel til engangsbruk.
Dutch: Bij patiënten met reumatoïde artritis werd onmiddellijke depletie van B-cellen in het perifere bloed waargenomen na twee infusies met 1.000 mg rituximab gescheiden door een interval van 14 dagen.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med revmatoid artritt ble det observert umiddelbar uttømming av B-celler i perifert blod etter to infusjoner med 1000 mg rituksimab, gitt med 14 dagers mellomrom.
Dutch: Gedurende rituximabonderhoudsbehandeling tot 2 jaar werd een hogere incidentie gemeld van leukopenie (5% vs. 2%, graad 3/4) en neutropenie (10% vs. 4%, graad 3/4) in vergelijking met de observatiegroep.
Norwegian Bokmål: Ved rituksimab vedlikeholdsbehandling i opptil 2 år ble leukopeni (5 % vs 2 %, grad 3/4) og nøytropeni (10 % vs 4 %, grad 3/4) rapportert med høyere frekvens sammenlignet med observasjon.
Dutch: Wanneer een van deze bijwerkingen optreedt waarbij een relatie met Rixathon wordt vermoed, moet de behandeling permanent worden gestaakt.
Norwegian Bokmål: Ved tilfeller av alvorlig hudreaksjon, hvor man mistenker sammenheng med Rixathon, skal behandlingen seponeres permanent.
Dutch: Dit syndroom kan samengaan met sommige kenmerken van het tumorlysissyndroom zoals hyperurikemie, hyperkaliëmie, hypocalciëmie, hyperfosfatemie, acute nierinsufficiëntie, verhoogde lactaat dehydrogenase (LDH) en kan gepaard gaan met acute ademhalingsinsufficiëntie en overlijden.
Norwegian Bokmål: Syndromet kan være assosiert med noen elementer av tumorlysesyndrom slik som hyperuricemi, hyperkalemi, hypokalsemi, hyperfosfatemi, akutt nyresvikt, forhøyet laktat dehydrogenase (LDH) og akutt respirasjonssvikt og død.
Dutch: 4,04 jaar
Norwegian Bokmål: 4,04 år
Dutch: Het Fab-domein van rituximab bindt aan het CD20 antigeen op B-lymfocyten en het Fc domein kan immunologische effectorfuncties activeren resulterend in de lysis van B-cellen.
Norwegian Bokmål: Rituksimabs Fab-domene bindes til CD20-antigenet på B-lymfocytter og Fc-domenet kan rekruttere immune effektorfunksjoner til å mediere B-celle lysering.
Dutch: Rixathon mag niet worden toegediend aan patiënten met een actieve, ernstige infectie (bijv. tuberculose, sepsis en opportunistische infecties, zie rubriek 4.3).
Norwegian Bokmål: Rixathon skal ikke administreres til pasienter med en aktiv, alvorlig infeksjon (f.eks. tuberkulose, sepsis og opportunistiske infeksjoner, se pkt.
Dutch: In het recidiverende/refractaire onderzoek was de mediane progressievrije overleving (primaire eindpunt) 30,6 maanden in de R-FC groep en 20,6 maanden in de FC groep (p=0,0002, log-rank-test).
Norwegian Bokmål: I residiverende/refraktær-studien var medianen for progressjonsfri overlevelse (primære endepunkt) 30,6 måneder i R-CF-gruppen og 20,6 måneder i FC-gruppen (p = 0,0002, log-rank test).
Dutch: In het klinische onderzoek naar onderhoudsbehandeling was de incidentie van neutropenie van alle graden 0% bij patiënten behandeld met rituximab vs. 5% bij patiënten behandeld met azathioprine.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien på vedlikeholdsbehandling av forekomsten av nøytropeni av alle grader 0 % hos pasienter behandlet med rituksimab versus 5 % hos pasienter behandlet med azatioprin.
Dutch: Tabel 1 Bijwerkingen gemeld in klinische onderzoeken of tijdens postmarketingonderzoek bij patiënten met NHL en CLL behandeld met rituximabmono-/onderhoudstherapie of in combinatie met chemotherapie
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Bivirkninger rapportert i kliniske studier eller under overvåkning etter markedsføring hos pasienter med NHL og KLL behandlet med rituksimab som monoterapi/vedlikeholdsbehandling eller i kombinasjon med kjemoterapi.
Dutch: In totaal testten 23/99 (23%) van de met rituximab behandelde patiënten in het onderzoek naar inductie van remissie positief voor ADA na 18 maanden.
Norwegian Bokmål: I alt 23/99 (23 %) av de rituksimab-behandlede pasientene i studien på induksjon av remisjon testet positivt for ADA ved 18 måneder.
Dutch: In het klinische onderzoek naar de inductie van remissie, waarbij 99 patiënten met rituximab behandeld werden, was het totaal aantal infecties ongeveer 237 per 100 patiëntjaren (95% BI 197-285) op het primaire eindpunt van 6 maanden.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien på induksjon av remisjon, som inkluderte 99 rituksimab-behandlede pasienter, var den totale hyppigheten av infeksjon omtrent 237 per 100 pasientår (95 % KI 197-285) ved det 6måneders primære endepunkt.
Dutch: Rixathon moet toegediend worden als twee intraveneuze infusies van 500 mg met een interval van twee weken, gevolgd door een intraveneuze infusie van 500 mg iedere 6 maanden daarna.
Norwegian Bokmål: Rixathon bør administreres som to 500 mg i.v.-infusjoner med to ukers mellomrom, etterfulgt av én 500 mg i.v.-infusjon hver 6. måned deretter.
Dutch: Rixathon is geïndiceerd voor de behandeling van nog niet eerder behandelde patiënten met stadium III-IV folliculair lymfoom in combinatie met chemotherapie.
Norwegian Bokmål: Rixathon er indisert for behandling av tidligere ubehandlede pasienter med stadium III-IV follikulært lymfom i kombinasjon med kjemoterapi.
Dutch: Rixathon in combinatie met methotrexaat is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met ernstige actieve reumatoïde artritis die een inadequate respons of onverdraagbaarheid hebben ondervonden bij andere ‘disease-modifying anti-rheumatic drugs' (DMARD), waaronder één of meer tumornecrosefactor (TNF)-blokkerende therapieën.
Norwegian Bokmål: Rixathon i kombinasjon med metotreksat er indisert for behandling av voksne pasienter med alvorlig, aktiv revmatoid artritt som ikke har respondert tilfredsstillende, eller som har vist intoleranse overfor andre sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARD), inklusive behandling med én eller flere tumor nekrosefaktor (TNF)-hemmere.
Dutch: Evenzo werd er een goede tot matige European League Against Rheumatism (EULAR) respons bereikt door significant méér patiënten die met rituximab en methotrexaat behandeld waren dan door patiënten die met alleen methotrexaat behandeld waren (tabel 12).
Norwegian Bokmål: Tilsvarende ble en god til moderat European League Against Rheumatism (EULAR)-respons i begge studier oppnådd av signifikant flere pasienter som ble behandlet med rituksimab og metotreksat sammenlignet med pasienter som ble behandlet med metotreksat alene (tabell 12).
Dutch: De volgende termen zijn gerapporteerd als bijwerkingen tijdens klinische onderzoeken, maar werden gerapporteerd met een vergelijkbare of lagere incidentie in de rituximabarmen in vergelijking met de controlearmen: hematotoxiciteit, neutropenische infectie, urineweginfectie, sensor verstoring, koorts.
Norwegian Bokmål: Følgende hendelser er også rapportert som bivirkninger i kliniske studier, imidlertid ble de rapportert med lik eller lavere insidens i rituksimab-armene sammenlignet med kontrollarmene: hematotoksisitet, nøytropen infeksjon, urinveisinfeksjon, sensorisk forstyrrelse, pyreksi.
Dutch: De incidentie van ernstige infecties was niet significant verhoogd na meerdere rituximabkuren.
Norwegian Bokmål: Det var ingen signifikant økning i forekomsten av alvorlige infeksjoner etter flere sykler med rituksimab.
Dutch: Dit moet ook tot 12 maanden na de laatste behandeling met Rixathon.
Norwegian Bokmål: Du må også bruke dette 12 måneder etter din siste behandling med Rixathon.
Dutch: Tabel 11 Behandeling van recidiverende/refractaire chronische lymfatische leukemieoverzicht van werkzaamheidsresultaten voor rituximab plus FC vs. FC alleen (25,3 maanden mediane observatietijd)
Norwegian Bokmål: Tabell 11 Behandling av residiverende/refraktær kronisk lymfatisk leukemi - oversikt over effekt av rituksimab pluss FC vs. FC alene (25,3 måneders median observasjonstid)
Dutch: Odds ratio (95% BI) * Aan het eind van onderhoud/observatie; resultaten eindanalyse gebaseerd op mediane follow-up van 73 maanden.
Norwegian Bokmål: Fullstendig respons (CR/CRu)-rate* chi-kvadrat-test p-verdi odds ratio (95 % KI) * ved slutten av vedlikehold/observasjon; endelige analyseresultater basert på median oppfølging på 73 måneder.
Dutch: De bijwerkingen die het vaakst voorkwamen na toediening van rituximab in klinische onderzoeken waren IRR's (zie tabel 2).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene etter å ha fått rituksimab i kliniske studier var infusjonsrelaterte reaksjoner (se tabell 2).
Dutch: Bij patiënten met granulomatose met polyangiitis (ziekte van Wegener) of microscopische polyangiitis wordt aanbevolen om, voorafgaand aan de eerste infusie met Rixathon, intraveneus methylprednisolon toe te dienen gedurende 1 tot 3 dagen met een dosering van 1.000 mg per dag (de laatste dosis methylprednisolon kan op dezelfde dag gegeven worden als de eerste infusie met Rixathon).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med granulomatose med polyangiitt (Wegeners) eller mikroskopisk polyangiitt anbefales det at en dose på 1000 mg metylprednisolon daglig blir gitt intravenøst i 1 til 3 dager før den første infusjonen av Rixathon (den siste dosen av metylprednisolon kan gis på samme dag som den første infusjonen av Rixathon).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van rituximab zijn niet vastgesteld in combinatie met andere chemotherapieën bij diffuus grootcellig B-cel non-Hodgkinlymfoom.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av rituksimab i kombinasjon med andre kjemoterapeutika har ikke blitt dokumentert ved diffuse, store B-celle non-Hodgkins lymfom.
Dutch: De informatiebrochure voor zorgverleners over Rixathon voor niet-oncologische indicaties bevat de volgende belangrijke elementen: - De noodzaak voor nauwgezette controle tijdens de toediening in een omgeving waar de volledige faciliteiten voor reanimatie onmiddellijk beschikbaar zijn - De noodzaak om, voorafgaand aan de behandeling met Rixathon, te controleren op infecties, immuunsuppressie, eerdere/huidige medicatie die het immuunsysteem beïnvloedt en een recente voorgeschiedenis van, of geplande, vaccinatie, en een voorgeschiedenis van infusiegerelateerde reacties - De noodzaak om patiënten te monitoren op infecties, in het bijzonder PML, tijdens en na de behandeling met Rixathon - Gedetailleerde informatie over het risico op PML, de noodzaak van een tijdige diagnose van PML en de juiste maatregelen om PML te diagnosticeren - De noodzaak om patiënten te informeren over het risico op infecties en PML, inclusief de symptomen waar men zich bewust van moet zijn en de noodzaak om direct contact op te nemen met hun arts als ze een of meer symptomen ondervinden - De noodzaak om patiënten bij iedere infusie de patiëntenwaarschuwingskaart te verstrekken.
Norwegian Bokmål: Opplæringsheftet til helsepersonell om Rixathon for ikke-onkologiske indikasjoner inneholder følgende hovedelementer: - Behovet for tett oppfølging under administrasjon i omgivelser der det er fullt gjenopplivningsutstyr tilgjengelig - Viktigheten av å sjekke pasientene, før Rixathon behandling, for infeksjoner, for immunsuppresjon, for tidligere/nåværende medisinering som påvirker immunsystemet og for nyliggjennomgått eller planlagt vaksinering og en historikk av infusjonsrelatert reaksjon - Behovet for å overvåke pasienter for infeksjoner, særlig PML, under og etter Rixathon behandling - Detaljert informasjon om risikoen for PML, behovet for tidlig diagnostisering av PML og hensiktsmessige tiltak for å diagnostisere PML - Behovet for å gi råd til pasientene om risikoen for infeksjoner og PML, inkludert symptomene som pasientene skal være klar over og behovet for å kontakte lege umiddelbart dersom de opplever noen symptomer.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Bronchitis Rinitis Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Pyrexie Griepachtige ziekte Perifeer oedeem Maagdarmstelselaandoeningen Diarree Ademhalingsstelstel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Dyspneu Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties Infusiegerelateerde reacties2 1 Voorvallen werden beschouwd als aan het geneesmiddel gerelateerde bijwerkingen pas na grondige analyse en wanneer een causaal verband tussen het geneesmiddel en de bijwerking ten minste tot de redelijke mogelijkheden behoorde.
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer Bronkitt Rhinitt Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Pyreksi Influensa-lignende sykdom Perifert ødem Gastrointestinale sykdommer Diaré Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Dyspné Skader, forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer Infusjonsrelaterte reaksjoner2 1 Hendelser ble vurdert som bivirkninger kun etter grundig vurdering og dersom en årsakssammenheng mellom legemidlet og bivirkningen i det minste var en fornuftig mulighet.
Dutch: Significante afname van zowel de disability index (HAQ-DI) als de vermoeidheid (FACIT-Fatigue) scores werd waargenomen bij patiënten behandeld met rituximab vergeleken met patiënten behandeld met alleen methotrexaat.
Norwegian Bokmål: Signifikant reduksjon i indekser for funksjonsnedsettelse (HAQ-DI) og tretthet (fatigue) (FACITFatigue)-skår ble observert hos pasienter som ble behandlet med rituksimab sammenlignet med pasienter som ble behandlet med metotreksat alene.
Dutch: In onderzoeken met rituximab in combinatie met chemotherapie werden tijdens de behandelingskuur graad 3/4 leukopenie (R-CHOP 88% vs. CHOP 79%, R-FC 23% vs. 12% FC), neutropenie (R-CVP 24% vs. CVP 14%, R-CHOP 97% vs. CHOP 88%, R-FC 30% vs. FC 19% bij onbehandelde CLL) en pancytopenie (R-FC 3% vs. FC 1% bij onbehandelde CLL) meestal in hogere frequenties gemeld in vergelijking met chemotherapie alleen.
Norwegian Bokmål: I løpet av behandlingstiden i studier med rituksimab i kombinasjon med kjemoterapi ble grad 3/4 leukopeni (R-CHOP 88 % vs CHOP 79 %, R-FC 23 % vs FC 12 %) og nøytropeni (R-CVP 24 % vs CVP 14 %; R-CHOP 97 % vs CHOP 88 %, R-FC 30 % vs FC 19 % i tidligere ubehandlet KLL) og pancytopeni (R-FC 3 % vs FC 1 % i tidligere ubehandlet KLL) vanligvis rapportert med høyere frekvens sammenlignet med kjemoterapi alene.
Dutch: Daarom zou, bij patiënten met een voorgeschiedenis van hartklachten en patiënten die eerder cardiopulmonale bijwerkingen ervoeren, het risico van cardiovasculaire complicaties ten gevolge van infusiereacties moeten worden overwogen bij de behandeling met Rixathon en patiënten zouden nauwgezet gevolgd moeten worden tijdens de toediening.
Norwegian Bokmål: For pasienter med kjent hjerteanamnese, og for de som har opplevd tidlige kardiopulmonære bivirkninger, bør risikoen for kardiovaskulære komplikasjoner forårsaket av infusjonsreaksjoner vurderes før behandling med Rixathon igangsettes, og pasientene overvåkes nøye under infusjonen.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van rituximab bij het verlichten van de symptomen van reumatoïde artritis bij patiënten met een inadequate respons op TNF-blokkers werd aangetoond in een cruciale gerandomiseerd, gecontroleerd, dubbelblind multicenter onderzoek (Studie 1).
Norwegian Bokmål: lindring av symptomer og funn ved revmatoid artritt hos pasienter med utilstrekkelig respons på TNF-inhibitorer ble vist i en pivotal randomisert, kontrollert, dobbeltblind multisenterstudie (studie 1).
Dutch: d) Granulomatose met polyangiitis of microscopische polyangiitis Rixathon wordt gebruikt voor de behandeling van granulomatose met polyangiitis (voorheen de ziekte van Wegener genoemd) of microscopische polyangiitis, wanneer het gebruikt wordt in combinatie met corticosteroïden.
Norwegian Bokmål: d) Granulomatose med polyangiitt eller mikroskopisk polyangiitt Rixathon brukes i kombinasjon med kortikosteroider til behandling av sykdommene granulomatose med polyangiitt (tidligere kalt Wegeners granulomatose) eller mikroskopisk polyangiitt.
Dutch: Patiënt subpopulaties - rituximabcombinatietherapie
Norwegian Bokmål: Undergrupper av pasientpopulasjoner - rituksimabkombinasjonsbehandling
Dutch: : niet van toepassing **: alleen van toepassing op patiënten die CR bereiken;
Norwegian Bokmål: uegnet (not applicable) **: Kun egnet for pasienter som oppnådde en CR
Dutch: Rixathon moet worden toegediend op dag 1 van iedere chemotherapiekuur, na intraveneuze toediening van de glucocorticoïdcomponent van de chemotherapie indien dit van toepassing is.
Norwegian Bokmål: Rixathon skal gis på første dag av hver kjemoterapisyklus etter intravenøs injeksjon av glukokortikoidkomponenten i kjemoterapien, hvis aktuelt.
Dutch: Het percentage patiënten dat een infusiegerelateerde reactie kreeg was 29% (11 patiënten), 40% (15 patiënten), 13% (5 patiënten) en 10% (4 patiënten) na respectievelijk de eerste, tweede, derde en vierde infusie.
Norwegian Bokmål: (11 pasienter), 40 % (15 pasienter), 13 % (5 pasienter) og 10 % (4 pasienter).
Dutch: vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100) en zeer zelden (< 1/10.000).
Norwegian Bokmål: til < 1/10), mindre vanlige (> 1/1000 til ≤ 1/100), sjeldne (> 1/10 000 til ≤ 1/1000) og svært sjeldne (≤ 1/10 000).
Dutch: De meeste bijwerkingen in de rituximab -arm waren licht tot matig in intensiteit.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene i rituksimab-armen var av mild eller moderat intensitet.
Dutch: Patiënten met non-Hodgkinlymfoom dienen dan onderzocht te worden op aanwijzingen voor het tumorlysissyndroom, waarbij inbegrepen relevante laboratoriumbepalingen en op pulmonale infiltratie, door middel van röntgenonderzoek van de borstkas.
Norwegian Bokmål: Pasienter med non-Hodgkins lymfom bør undersøkes med hensyn til symptomer på tumorlysesyndrom inkludert nødvendige laboratorietester og røntgen av brystregionen mht infiltrasjon i lungene.
Dutch: In een ander klinisch onderzoek werden in totaal 57 patiënten met ernstige, actieve GPA of MPA in remissie behandeld met rituximab voor handhaving van remissie (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: I en etterfølgende klinisk studie ble totalt 57 pasienter med alvorlig, aktiv GPA og MPA under sykdomsremisjon behandlet med rituksimab for vedlikehold av remisjonen (se pkt.
Dutch: Systeem/ orgaanklasse Zeer vaak Vaak
Norwegian Bokmål: Organklassesystem Svært vanlige
Dutch: Na inductie van remissie met Rixathon, mag de onderhoudsbehandeling niet eerder dan 16 weken na de laatste Rixathon-infusie gestart worden.
Norwegian Bokmål: Etter induksjon av remisjon med Rixathon bør vedlikeholdsbehandling initieres tidligst 16 uker etter den siste infusjonen med rituksimab.
Dutch: 4,06 jaar
Norwegian Bokmål: 4,06 år
Dutch: Zeer zeldzame gevallen van fatale progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) zijn gemeld na gebruik van rituximab voor de behandeling van reumatoïde artritis en auto-immuunziekten, waaronder systemische lupus erythematosus (SLE) en vasculitis.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne tilfeller av dødelig progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) er rapportert etter bruk av rituksimab for behandling av revmatoid artritt og autoimmune sykdommer, inkludert systemisk lupus erythematosus (SLE) og vaskulitt.
Dutch: De chemotherapie moet na de Rixathon-infusie gegeven worden.
Norwegian Bokmål: Kjemoterapien bør gis etter Rixathon-infusjonen.
Dutch: • Als u alleen Rixathon krijgt
Norwegian Bokmål: • Dersom du kun behandles med Rixathon
Dutch: Afhankelijk van hoe u reageert op het geneesmiddel, kan uw arts beslissen om u langer te behandelen met Rixathon (maximaal 5 jaar).
Norwegian Bokmål: Avhengig av hvor mye nytte du har hatt av legemidlet kan legen bestemme om du skal fortsette behandlingen med Rixathon (opptil 5 år).