FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Estas reacciones, en la mayoría de los casos, consisten en una inflamación general del punto de inyección (que persiste no más de 9 días) o en la aparición de nódulos palpables (granuloma subcutáneo que persista, probablemente, más de 63 días).
Swedish: Reaktionen tar sig i de flesta fall uttryck som en allmän svullnad på injektionsstället (vilken inte kvarstår mer än 9 dagar) eller som palperbara noduler (subkutana granulom vilka möjligen kvarstår i mer än 63 dagar).
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL ENVASE PRIMARIO Etiqueta para vial de 100 ml y 240 ml
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN INRE FÖRPACKNINGEN Flasketikett 100 ml och 240 ml
Spanish: Hidróxido de aluminio (Al3+)
Swedish: 4 mg (Al3+)
Spanish: Fecha de la primera autorización: 14/03/2011.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 14/03/2011
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO Etiqueta para vial de 20 ml
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Injektionsflaska 20 ml
Spanish: PROSPECTO Zulvac 1+8 Ovis suspensión inyectable para ovino
Swedish: BIPACKSEDEL Zulvac 1+8 Ovis injektionsvätska, suspension för får
Spanish: Hidrogenofosfato de disodio dodecahidrato Cloruro de sodio
Swedish: Kaliumdivätefosfat Dinatriumvätefosfatdodekahydrat Natriumklorid
Spanish: La seguridad y la eficacia de la vacuna no han sido establecidas en machos reproductores.
Swedish: Säkerhet och effekt har inte utvärderats då detta vaccin används på avelshannar.
Spanish: Lactancia: No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la lactancia.
Swedish: Digivning: Information om säkerheten hos lakterande djur saknas.
Spanish: En el caso de que la vacuna se utilice en otras especies rumiantes domésticas y salvajes que se consideran en riesgo de infección, el uso de la vacuna en dichas especies deberá hacerse con precaución, siendo aconsejable probar la vacuna en un pequeño número de animales antes de la vacunación masiva.
Swedish: Om produkten används till andra domesticerade eller vilda idisslare vilka riskerar att bli infekterade, skall särskild försiktighet iakttagas.
Spanish: Virus de la lengua azul inactivado, serotipo 1, cepa BTV-1/ALG2006/01 E1 Virus de la lengua azul inactivado, serotipo 8, cepa BTV-8/BEL2006/02 Hidróxido de aluminio, saponina, tiomersal.
Swedish: Inaktiverat Blåtungevirus, serotyp 1, stam BTV-1/ALG2006/01 E1 Inaktiverat Blåtungevirus, serotyp 8, stam BTV-8/BEL2006/02 Aluminiumhydroxid, saponin, tiomersal.
Spanish: Período de validez después de abierto el envase primario: Uso inmediato.
Swedish: Hållbarhet i öppnad innerförpackning: använd omedelbart efter brytning.
Spanish: Virus de la lengua azul inactivado, serotipo 1, cepa BTV-1/ALG2006/01 E1 Virus de la lengua azul inactivado, serotipo 8, cepa BTV-8/BEL2006/02
Swedish: Inaktiverat Blåtungevirus, serotyp 1, stam BTV-1/ALG2006/01 E1 Inaktiverat Blåtungevirus, serotyp 8, stam BTV-8/BEL2006/02
Spanish: En las 24 horas siguientes a la vacunación puede observarse un ligero incremento de la temperatura rectal frecuentemente, no superior a 1,2ºC.
Swedish: En övergående temperaturökning som inte överstiger 1,2 °C, kan uppkomma vanligt under de första 24 timmarna efter vaccinationen.
Spanish: Una vez abierto uso inmediato.
Swedish: Bruten öppnad förpackning ska användas omedelbart.
Spanish: En las 24 horas siguientes a la administración de una dosis doble de vacuna, se puede observar un incremento transitorio en la temperatura rectal, que no excede de los 0,6ºC.
Swedish: En övergående ökning av rektaltemperatur, ej överstigande 0,6°C, kan förekomma under de första 24 timmarna efter administrering av en dubbel överdos.
Spanish: 5 TIEMPO(S) DE ESPERA Tiempo(s) de espera: Cero días.
Swedish: KARENSTID(ER) Karenstid(er): noll dygn
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/11/120/001-003
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/11/120/001-003
Spanish: Evitar múltiples perforaciones del vial.
Swedish: Undvik att öppna flera flaskor samtidigt.
Spanish: Caja con un 1 vial de 10 dosis (20 ml) Caja con un 1 vial de 50 dosis (100 ml) Caja con un 1 vial de 120 dosis (240 ml)
Swedish: 1 flaska innehållande 50 doser (100 ml).
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/11/120/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/11/120/001
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/11/120/002
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/11/120/002
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: mayo de 2013.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast i maj 2013.
Spanish: Puede producirse una reacción local en la zona de inyección, como una hinchazón (que generalmente dura menos de una semana) o bien «nódulos» (endurecimiento bajo la piel) que podrían durar más de seis o siete semanas.
Swedish: Lokala reaktioner kan uppträda vid injektionsstället, till exempel svullnad (som varar i högst en vecka) eller noduler (förhårdnader under huden) som kan finnas kvar i över sex eller sju veckor.
Spanish: Demostraron asimismo que puede usarse en ovejas gestantes.
Swedish: Studierna visade också att vaccinet kan ges till dräktiga får.
Spanish: La seguridad de la vacuna se estudió en el marco de dos estudios principales de seguridad en laboratorio efectuados con ovinos (sobredosis y en administración única y repetida) y dos estudios desarrollados con ovejas gestantes.
Swedish: Vaccinets säkerhet har undersökts i två huvudsakliga säkerhetsstudier på laboratorier som gjordes på får (överdoser, enkeldoser och upprepade doser) och två studier gjordes på dräktiga tackor.
Spanish: La primera inyección se administra a partir del mes y medio de edad y la segunda tres semanas más tarde.
Swedish: Den första injektionen ges från en och en halv månads ålder och den andra injektionen ges tre veckor senare.
Spanish: Las ovejas pueden presentar un incremento temporal de la temperatura corporal, no superior a 1,2 ℃, en las 24 horas siguientes a la vacunación.
Swedish: Får kan uppvisa en övergående höjning av rektaltemperaturen med högst 1,2 °C under det första dygnet efter vaccinationen.
Spanish: La cría está protegida transcurridas tres semanas después de esta última inyección, y la protección dura un año.
Swedish: Skyddet inträder tre veckor efter den andra injektionen och varar i ett år.
Spanish: Las vacunas utilizadas para prevenir la viremia (presencia de virus en sangre) en ovejas a partir de un mes y medio de vida.
Swedish: Vaccinet används för att förebygga viremi (förekomst av viruset i blodet) hos får från en och en halv månads ålder.
Spanish: La vacuna fue bien tolerada en general, como demuestra la ausencia de reacciones sistémicas importantes.
Swedish: Att inga omfattande systemiska reaktioner uppstod visade att vaccinet över lag tolererades väl.
Spanish: El tiempo de espera para ZULVAC 1+8 Ovis para la carne y la leche es de cero días.
Swedish: Karenstiden för ZULVAC 1+8 Ovis för kött och mjölk är noll dagar.
Spanish: Los estudios demostraron que la vacuna es segura para ganado ovino y que impide la viremia provocada por el virus de la enfermedad de la lengua azul, serotipos 1 y 8, en animales a partir de un mes y medio de edad.
Swedish: Studierna visade att vaccinet är säkert för får och att det förebygger viremi orsakad av blåtungevirus serotyperna 1 och 8 hos djur från en och en halv månads ålder.
Spanish: La eficacia de la vacuna se estudió en cuatro estudios principales en laboratorio en los que se utilizaron vacunas ZULVAC 1-8 Ovis que contenían cantidades reducidas de anticuerpos para el tratamiento de ganado ovino de corta edad expuesto a los dos serotipos (BTV-1 y BTV-8).
Swedish: Vaccinets effekt har undersökts i fyra huvudsakliga laboratorieförsök på unga får där ZULVAC 1-8 Ovisvacciner med små antigenmängder användes för att utsätta djuren för både BTV-1- och BTV-8serotyperna.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento ZULVAC 1+8 Ovis el 14 de marzo de 2011.
Swedish: Den 14 mars 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av ZULVAC 1+8 Ovis som gäller i hela EU.
Spanish: ZULVAC 1+8 Ovis contiene virus de la lengua azul que han sido inactivados para que no puedan causar la enfermedad.
Swedish: ZULVAC 1+8 Ovis innehåller blåtungevirus som har inaktiverats så att de inte längre kan orsaka sjukdomen.
Spanish: ZULVAC 1+8 Ovis es una vacuna.
Swedish: ZULVAC 1+8 Ovis är ett vaccin.
Spanish: ZULVAC 1+8 Ovis se utiliza en ovejas para protegerlas contra la enfermedad de la lengua azul, una infección provocada por el virus de la lengua azul y transmitida por mosquitos.
Swedish: ZULVAC 1+8 Ovis ges till får för att skydda dem mot sjukdomen blåtunga, en infektion som orsakas av blåtungevirus som överförs av svidknott.
Spanish: El CVMP ha determinado que los beneficios de ZULVAC 1+8 Ovis superan a sus riesgos para la prevención de la viremia causada por el virus de la lengua azul, serotipos 1 y 8 en bovino a partir del mes y medio de vida.
Swedish: CVMP fann att nyttan med ZULVAC 1+8 Ovis är större än riskerna för att förebygga viremi orsakad av blåtungevirus serotyperna 1 och 8 hos får från en och en halv månads ålder.
Spanish: el CVMP consideró que los datos presentados permitían que la autorización de ZULVAC 1+8 Ovis dejara de regirse por circunstancias excepcionales.
Swedish: År 2013 ansåg CVMP att de data som lagts fram var tillräckliga för att godkännandet för försäljning av ZULVAC 1+8 Ovis skulle omvandlas till ett normalt godkännande.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener ZULVAC 1+8 Ovis durante los estudios?
Swedish: Vilken nytta har ZULVAC 1+8 Ovis visat vid studierna?
Spanish: ZULVAC 1 Ovis es una vacuna cuyo principio activo es el serotipo 8 del virus de la lengua azul inactivado.
Swedish: ZULVAC 1+8 Ovis är ett vaccin som innehåller inaktiverat (avdödat) blåtungevirus serotyperna 1 och 8 som aktiv substans.
Spanish: ZULVAC 1+8 Ovis se ha autorizado en «circunstancias excepcionales», lo que significa que no pudo obtenerse información completa sobre ZULVAC 1+8 Ovis en el momento de la autorización inicial.
Swedish: ZULVAC 1+8 Ovis godkändes ursprungligen enligt reglerna om "godkännande i undantagsfall".
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado ZULVAC 1+8 Ovis?
Swedish: Varför har ZULVAC 1+8 Ovis godkänts?
Spanish: Otras informaciones sobre ZULVAC 1+ 8 Ovis:
Swedish: Mer information om ZULVAC 1+8 Ovis
Spanish: El virus existe en varias formas (serotipos) diferentes en todo el mundo; los tipos utilizados en ZULVAC 1+8 Ovis son los serotipos 1 y 8.
Swedish: Den typ som används i ZULVAC 1+8 Ovis är serotyperna 1 och 8.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a ZULVAC 1+8 Ovis ?
Swedish: Vilka är riskerna med ZULVAC 1+8 Ovis?
Spanish: ¿Qué es ZULVAC 1+8 Ovis?
Swedish: Vad är ZULVAC 1+8 Ovis?
Spanish: *Potencia Relativa mediante prueba de potencia en ratón en comparación con una vacuna de referencia que haya demostrado ser eficaz en ganado vacuno
Swedish: *Relativ Potens genom att en muspotenstest jämfördes med ett referensvaccin, som visat effekt till Nötkreatur.
Spanish: Número de la EU Marca de fantasía
Swedish: EU:s aktnummer Fantasinam n
Spanish: Via de administración
Swedish: Administreringssätt
Spanish: Contenido Tamaño de envase
Swedish: Innehåll Förpackni ngsstorlek
Spanish: Forma farmacéutica
Swedish: Styrka LäkemedelsformDjurslag
Spanish: EU/2/09/105/001 EU/2/09/105/002
Swedish: EU/2/09/105/002
Spanish: Código ATCvet: QI02AA08
Swedish: ATCvet-kod: QI02AA08
Spanish: Los excipientes (incluidos adyuvantes) mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran también sustancias permitidas para las cuales el cuadro I del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión indica que no requieren LMR o no se consideran incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (UE) nº 470/2009 cuando se usan como tales en este medicamento veterinario.
Swedish: Hjälpämnen (inklusive adjuvans) enligt avsnitt 6.1 i SmPC är antingen tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs eller anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009 när de används så som i detta veterinärmedicinska läkemedel.
Spanish: Este signo clínico se ha observado en muy raras ocasiones en condiciones de campo.
Swedish: Dessa kliniska tecken har i mycket sällsynta fall rapporterats från fältet.
Spanish: Inicio de la inmunidad: 25 días después de la administración de la segunda dosis.
Swedish: Skyddande immunitet uppnås 25 dagar efter administrering av den andra dosen.
Spanish: El ciclo de presentación de los informes periódicos de seguridad (IPS) debe ser reiniciado enviando informes semestrales (incluyendo todos los formatos autorizados del medicamento) durante los próximos dos años, después informes anuales los dos años siguientes y, posteriormente, cada 3 años, a menos que un ciclo diferente fuera expresamente requerido.
Swedish: Cykeln för inlämning av periodiska säkerhetsrapporter (PSUR:ar) bör bestämmas till halvårsvisa rapporter (som omfattar produktens alla godkända förpackningar) för de kommande två åren, följt av årliga rapporter för de därpå följande två åren och därefter med treårsintervall, om inte annat krävs.
Spanish: La duración de la inmunidad es, de al menos, 1 año después de la primovacunación.
Swedish: Duration av den skyddande immuniteten är minst 1 år efter grundvaccinationen.
Spanish: El titular de esta autorización de comercialización debe informar a la Comisión Europea sobre los planes de comercialización del medicamento veterinario autorizado por esta decisión.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall informera EU-kommissionen om marknadsföringsplanerna för det läkemedel som är godkänt enligt detta beslut.
Spanish: *(Valor Cycling (Ct) ≥ 36 mediante un método RT-PCR validado, indicando la ausencia del genoma viral)
Swedish: *(Cycling value (Ct) ≥ 36 genom validerad RT-PCR metod, vilken indikerar att det inte finns några virala genom)
Spanish: No existe información disponible sobre el uso de la vacuna en animales seropositivos incluyendo aquellos con anticuerpos de origen materno, sin embargo la vacuna ha mostrado ser segura y eficaz en ganado bovino seropositivo.
Swedish: Information saknas avseende användning av detta vaccin på djur med kvarstående maternella antikroppar, men vaccinet har visat sig vara säkert och effektivt hos seropositiva nötkreatur.
Spanish: - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100) - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000) - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados).
Swedish: Frekvensen av biverkningar definieras enligt följande: - mycket vanlig (biverkningen förekommer hos fler än 1 av 10 djur under en behandlingsperiod) - vanlig (förekommer hos fler än 1 men mindre än 10 djur av 100) - mindre vanlig (förekommer hos fler än 1 men mindre än 10 djur av 1000) - sällsynt (förekommer hos fler än 1 men mindre än 10 djur av 10 000) - mycket sällsynt (förekommer hos färre än 1 djur av 10 000, inkluderat enstaka fall).
Spanish: Portugal Zoetis Portugal, Lda.
Swedish: Zoetis Portugal, Lda.
Spanish: Todo el contenido del vial debe utilizarse inmediatamente después de abierto el vial y durante el mismo proceso de vacunación.
Swedish: Hela innehållet i flaskan skall användas omedelbart efter öppning och under en och samma vaccinationsomgång.
Spanish: Advertencias especialespara cada especie de destino:
Swedish: Särskilda varningar för respektive djurslag:
Spanish: PROPIEDADES INMUNOLÓGICAS Grupo farmacoterapéutico: Vacunas virales inactivadas- vacuna de virus de la lengua azul.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Inaktiverade virala vacciner - Vaccin mot blåtungevirus.
Spanish: Tras la administración de una sobredosis de dos veces la dosis recomendada, son comunes las reacciones locales de más de 2 cm mientras que tras la administración de una sobredosificación, ocasionalmente podrían ocurrir reacciones de hasta 5 cm, que se resuelven en un plazo máximo de 57 días.
Swedish: Lokala reaktioner större än 2 cm är vanliga efter en dubbel överdos medan reaktioner på upp till 5 cm ibland kan förekomma efter administrering av en överdos.
Spanish: En un estudio de seguridad de laboratorio, no se observaron reacciones adversas tras la primera inyección de una sola dosis de la vacuna en terneros.
Swedish: I en studie observerades inga biverkningar efter injektion av den första dosen vaccin till kalv.
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja de cartón 1x20 ml / Caja de cartón 1x100 ml
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong 1 x 20 ml / Kartong 1 x 100 ml
Spanish: No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta después de CAD.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen och etiketten efter EXP.
Spanish: Italia Zoetis Italia S.r.l.
Swedish: Zoetis Italia S.r.l.
Spanish: Precauciones especiales para su uso en animales: Utilizar solamente en animales sanos.
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för djur: Vaccinera endast friska djur.
Spanish: Virus de lengua azul inactivado, serotipo 8, cepa BTV-8/BEL2006/02 PR* ≥ 1 *Potencia Relativa mediante prueba de potencia en ratón en comparación con una vacuna de referencia que haya demostrado ser eficaz en ganado bovino Adyuvantes:
Swedish: Inaktiverat blåtungevirus, serotyp 8, stam BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1 *Relativ Potens genom att en muspotenstest jämfördes med ett referensvaccin, som visat effekt till nötkreatur.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 15/01/2010 Fecha de la última renovación: 07/11/2014
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 07/11/2014
Spanish: Dihidrogenofosfato de potasio Hidrogenofosfato de disodio dodecahidrato Cloruro de sodio
Swedish: Kaliumdivätefosfat Dinatriumvätefosfat dodekahydrat Natriumklorid
Spanish: En esta categoría de animales la vacuna debe utilizarse solamente en base a un análisis del beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable y/o por las autoridades competentes en los programas vacunales frente al virus de lengua azul.
Swedish: Detta vaccin skall endast användas till denna kategori djur efter en nytta/riskbedömning gjord av ansvarig veterinär och/eller av nationell myndighet ansvarig för vaccinationsprogram mot BTV.
Spanish: Nederland Zoetis B.V.
Swedish: Zoetis B.V.
Spanish: MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía intramuscular
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) För intramuskulär användning.
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO ZULVAC 8 Bovis suspensión inyectable para bovino
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN ZULVAC 8 Bovis injektionsvätska, suspension för nötkreatur
Spanish: España Zoetis Spain, S.L.
Swedish: Zoetis Spain, S.L.
Spanish: Precauciones especiales para su uso en animales Utilizar solamente en animales sanos.
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för djur Vaccinera endast friska djur.
Spanish: Para la inmunización activa de ganado bovino a partir de los 3 meses de edad para prevenir* la viremia causada por el virus de la lengua azul, serotipo 8.
Swedish: För aktiv immunisering av nötkreatur från 3 månaders ålder, för att förebygga* viremi orsakad av blåtungevirus serotyp 8.
Spanish: Dos días después de la vacunación la temperatura rectal volvió a su valor normal.
Swedish: Dag 2 efter vaccinationen var temperaturen åter normal.
Spanish: Cualquier persona que pretenda fabricar, importar, poseer, vender, suministrar y/o utilizar ZULVAC 8 BOVIS deberá consultar a la autoridad competente del Estado Miembro sobre la política de vacunación vigente antes de proceder a la fabricación, importación, posesión, venta, suministro y/o uso.
Swedish: Personer som avser att tillverka, importera, inneha, sälja, tillhandahålla och använda ZULVAC 8 Bovis ska samråda med den berörda medlemsstatens behöriga myndighet om gällande vaccinationsbestämmelser innan läkemedlet tillverkas, importeras, innehas, säljs, tillhandahålls och/eller används.
Spanish: Estimula una inmunidad activa frente al virus de la lengua azul, serotipo 8 en bovino.
Swedish: För stimulering av aktiv immunitet mot blåtungevirus serotyp 8 hos nötkreatur.
Spanish: Para más información, lea el prospecto.
Swedish: Läs bipacksedeln för ytterligare upplysningar.
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO Etiqueta del vial de 20 ml
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR 20 ml flasketikett
Spanish: 6.5 Naturaleza y composición del envase primario Vial de vidrio tipo I (10 dosis) o vial de vidrio tipo II (50 dosis) con tapón elastómero de butilo.
Swedish: Glasflaska typ I (10 doser) eller glasflaska typ II (50 doser) med butylelastomer propp.
Spanish: Cualquier programa de revacunación deberá ser acordado por las Autoridades Competentes o por el veterinario responsible, teniendo en cuenta la situación epidemiológica local.
Swedish: Alla revaccinationsprogram skall godkännas av nationell ansvarig myndighet eller ansvarig veterinär.
Spanish: PROSPECTO PARA: ZULVAC 8 Bovis suspensión inyectable para bovino
Swedish: BIPACKSEDEL FÖR ZULVAC 8 Bovis Injektionsvätska, suspension för nötkreatur
Spanish: TIEMPO DE ESPERA Tiempo de espera: cero días.
Swedish: KARENSTID Karenstid: noll dagar
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 15/01/2010
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable de color blanquecino o rosa.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Benvit eller rosa injektionsvätska, suspension
Spanish: Virus de lengua azul inactivado, serotipo 8, cepa BTV-8/BEL2006/02
Swedish: Inaktiverat blåtungevirus, serotyp 8, stam BTV-8/BEL2006/02
Spanish: Periodo de validez una vez abierto el envase: uso inmediato.
Swedish: Hållbarhet i öppnad innerförpackning: använd omedelbart.
Spanish: Teл: +359 2 4775791
Swedish: Zoetis Belgium SA Teл: +359 2 4775791
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTES DE LAS SUSTANCIAS ACTIVAS BIOLÓGICAS Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Swedish: TILLVERKARE AV DEN(DE) AKTIVA SUBSTANSEN(SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Spanish: La fabricación, importación, posesión, venta, suministro y/o uso de ZULVAC 8 BOVIS puede ser prohibida en un Estado Miembro, en la totalidad o en parte de su territorio, de conformidad con la legislación nacional.
Swedish: Tillverkning, import, innehav, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av ZULVAC 8 Bovis är förbjudet eller kan förbjudas i en medlemsstat inom hela eller delar av sitt territorium enligt nationell lagstiftning.
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL ENVASE PRIMARIO Etiqueta de vial de 100 ml
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN INRE FÖRPACKNINGEN Flasketikett 100 ml
Spanish: INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN Se recomienda usar un sistema de vacunación múltiple cuando se utilicen los formatos con mayor número de dosis.
Swedish: ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING För att undvika ofrivillig kontaminering av vaccinet, rekommenderas att använda ett multivaccinationssystem när större dosförpackningar används.
Spanish: 20ml (10 dosis) 100 ml (50 dosis)
Swedish: FÖRPACKNINGSSTORLEK 20 ml (10 doser) 100 ml (50 doser)
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes de la sustancia activa biológica Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Swedish: Namn på och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Spanish: Primovacunación: Administrar una dosis de 2 ml según el siguiente programa vacunal:
Swedish: Administrera en dos om 2 ml enligt följande vaccinationsschema: Första injektionen: från 3 månaders ålder.
Spanish: Cada dosis de 2 ml contiene: Virus de lengua azul inactivado, serotipo 8, cepa BTV-8/BEL2006/02
Swedish: MÄNGD AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 dos om 2 ml: Inaktiverat blåtungevirus, serotyp 8, stam BTV-8/BEL2006/02
Spanish: Tél: +33 (0)810 734 937
Swedish: Zoetis France Tél: +33 (0)810 734 937
Spanish: 100 ml (50 dosis)
Swedish: FÖRPACKNINGSSTORLEK 100 ml (50 doser)