FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Απαιτείται η ΑΜΕΣΗ εξειδικευμένη χειρουργική φροντίδα και ενδεχομένως πρώιμη διάνοιξη και έκπλυση της περιοχής που έγινε η ένεση, ιδιαιτέρως όταν αφορά τη ράγα του δακτύλου ή τον τένοντα.
Czech: Odborná, RYCHLÁ chirurgická péče je nutná a může vyžadovat včasné chirurgické otevření a výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam, kde je zasažena pulpa prstu nebo šlacha.
Greek: Χοίροι: IM.
Czech: Prasata: i.m.
Greek: Ενεργητική ανοσοποίηση των βοοειδών, των προβάτων και των χοίρων από την ηλικία των 2 εβδομάδων κατά του αφθώδους πυρετού για τη μείωση των κλινικών συμπτωμάτων.
Czech: Aktivní imunizace skotu, ovcí a prasat od 2 týdnů věku proti slintavce a kulhavce, ke zmírnění klinických příznaků.
Greek: ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ Καμία.
Czech: KONTRAINDIKACE Nejsou.
Greek: Φιάλη πολυπροπυλενίου με κλείσιμο από ελαστομερές νιτριλίου και σφραγισμένη με πώμα αλουμινίου.
Czech: Polypropylenová lahvička s nitril-elastomerovou zátkou opatřenou hliníkovou pertlí.
Greek: Τυχαία ένεση με αυτό το προϊόν, ακόμη και σε μικρές ποσότητες, ενδεχομένως να προκαλέσει έντονη εξοίδηση, η οποία, μπορεί π.χ., να έχει ως αποτέλεσμα ισχαιμική νέκρωση, ακόμα και απώλεια δακτύλου.
Czech: I když bylo injekčně aplikované malé množství, náhodná injekce tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např. končit ischemickou nekrózu a dokonce i ztrátou prstu.
Greek: Η εισαγωγή, κατοχή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση του παρόντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος μπορεί να απαγορεύεται σε ολόκληρη ή σε μέρος της επικράτειας ενός κράτους μέλους, βλέπε το φύλλο οδηγιών χρήσεως για περαιτέρω πληροφορίες.
Czech: Dovoz, držení, prodej, výdej a/nebo použití tohoto veterinárního léčivého přípravku mohou být v členském státě zakázány, na celém území nebo jeho části, další informace viz příbalová informace.
Greek: Δεν ανιχνεύθηκαν αντισώματα κατά των μη-δομικών πρωτεϊνών (NSP) χρησιμοποιώντας το PrioCHECK FMDV NS τεστ:
Czech: FMDV NS, nebyly zjištěny žádné protilátky proti NSP:
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ, ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Czech: B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ
Greek: Αν κατά λάθος ενεθείτε με αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, ακόμα και αν η ποσότητα είναι πολύ μικρή, ζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή, έχοντας μαζί σας το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Czech: Pokud u vás došlo k náhodné injekci veterinárního léčivého přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc, i když šlo jen o malé množství, a vezměte příbalovou informaci s sebou.
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος που περιέχει το στέλεχος Asia1 Shamir σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 2 μήνες.
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku obsahujícího kmen Asia1 Shamir v neporušeném obalu: 2 měsíce.
Greek: Λευκό γαλάκτωμα μετά την ανακίνηση.
Czech: Po protřepání bílá emulze.
Greek: Η χρήση συσκευής πολλαπλών ενέσεων συνιστάται.
Czech: Je doporučeno použití injekčního dávkovacího automatu.
Greek: Η δραστική ουσία είναι κατά κύριο λόγο βιολογικής προέλευσης, και προορίζεται για τη πρόκληση ενεργητικής ανοσίας, δεν εμπίπτει στο σκοπό του Κανονισμού Νο 470/2009.
Czech: Léčivé látky biologického původu určené k vytvoření aktivní imunity nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009.
Greek: 11. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Greek: ΑΝΟΣΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αδρανοποιημένο εμβόλιο ιού, ιός του αφθώδους πυρετού.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Inaktivované virové vakcíny, virus slintavky a kulhavky.
Greek: Διάρκεια ανοσίας: ο εμβολιασμός των βοοειδών, προβάτων και χοίρων επάγει τη παραγωγή εξουδετερωτικών αντισωμάτων τα οποία παραμένουν για τουλάχιστον 6 μήνες.
Czech: Trvání imunity: vakcinace skotu, ovcí a prasat navodila tvorbu neutralizačních protilátek, které přetrvávaly po dobu nejméně 6 měsíců.
Greek: Οιδήματα (διαμέτρου έως και 12 cm στα μηρυκαστικά και 4 cm στους χοίρους) εμφανίστηκαν πολύ συχνά στα περισσότερα ζώα μετά τη χορήγηση μίας δόσης εμβολίου.
Czech: Velmi často se po podání dávky vakcíny u většiny zvířat vyskytly otoky (o průměru až 12 cm u přežvýkavců a 4 cm u prasat).
Greek: Για την διέγερση της ενεργητικής ανοσοποίησης των βοοειδών, προβάτων και χοίρων κατά των κεκαθαρμένων, αδρανοποιημένων αντιγόνων των στελεχών του ιού του Αφθώδους πυρετού που σχετίζονται με εκείνα που περιέχονται στο εμβόλιο.
Czech: K navození aktivní imunity skotu, ovcí a prasat proti purifikovaným, inaktivovaným antigenům kmenů viru slintavky a kulhavky obsaženým ve vakcíně.
Greek: μία δόση των 2 ml, μέσω της ενδομυϊκής οδού.
Czech: jedna dávka (2 ml), intramuskulární podání.
Greek: Χάρτινο κουτί με 1 φιάλη των 10, 25, 50, 100 ή 150 δόσεων Χάρτινο κουτί με 10 φιάλες των 10, 25, 50, 100 ή 150 δόσεων
Czech: Papírová krabička s 1 lahvičkou po 10, 25, 50, 100 nebo 150 dávkách Papírová krabička s 10 lahvičkami po 10, 25, 50, 100 nebo 150 dávkách
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: άμεση χρήση.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: spotřebujte ihned.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Czech: Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže
Greek: ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Αντιγόνο FMD ≥ 6 PD50 ανά στέλεχος
Czech: MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK) FMD antigen ≥ 6 PD50 na kmen
Greek: Το μέγιστο τρία από τα ακόλουθα κεκαθαρμένα, αδρανοποιημένα στελέχη του ιού του Αφθώδους πυρετού:
Czech: Max. 3 z následujících purifikovaných, inaktivovaných kmenů viru slintavky a kulhavky:
Greek: Εμβολιασμός χοίρων με τα στελέχη O Taiwan 3/97 και A22 Iraq είχε ως αποτέλεσμα τη μείωση των κλινικών συμπτωμάτων σε ζώα εκτεθειμένα σε μόλυνση.
Czech: Vakcinace prasat kmeny O Taiwan 3/97 a A22 Iraq vedla ke zmírnění klinických příznaků u zvířat vystavených infekci.
Greek: ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Βοοειδή, πρόβατα: SC.
Czech: CESTY PODÁNÍ Skot, ovce: s.c.
Greek: FRANCE
Czech: FRANCIE
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Φιάλη των 50, 100 και 150 δόσεων
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Lahvička po 50, 100 a 150 dávkách
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Βοοειδή και πρόβατα: SC.
Czech: ZPŮSOB A CESTY PODÁNÍ Skot a ovce: s.c.
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΩΝ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Greek: Κεκαθαρμένα, αδρανοποιημένα αντιγόνα στελεχών του ιού του Αφθώδους πυρετού κατ' ελάχιστο 6 PD50 * ανά στέλεχος.
Czech: Purifikované, inaktivované antigeny kmenů viru slintavky a kulhavky, nejméně 6 PD50* na kmen.
Greek: Paraffin, liquid
Czech: Tekutý parafin
Greek: 4.11 Χρόνος(οι) αναμονής
Czech: 4.11 Ochranná lhůta
Greek: Εμβολιασμός προβάτων με το στέλεχος O1 Manisa είχε ως αποτέλεσμα τη μείωση των κλινικών συμπτωμάτων σε ζώα εκτεθειμένα σε μόλυνση.
Czech: Vakcinace ovcí kmenem O1 Manisa vedla ke zmírnění klinických příznaků u zvířat vystavených infekci.
Greek: Βοοειδή, πρόβατα και χοίροι.
Czech: Skot, ovce a prasata.
Greek: 17. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Lot {αριθμός}
Czech: ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE Lot: {číslo}
Greek: Εμβολιασμός χοίρων με το στέλεχος Asia1 Shamir είχε ως αποτέλεσμα τη μείωση των κλινικών συμπτωμάτων και της διασποράς του ιού σε ζώα εκτεθειμένα σε μόλυνση.
Czech: Vakcinace prasat kmenem Asia1 Shamir vedla ke zmírnění klinických příznaků a vylučování viru u zvířat vystavených infekci.
Greek: ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Χρόνος αναμονής: Μηδέν ημέρες.
Czech: OCHRANNÁ LHŮTA Ochranná lhůta: Bez ochranných lhůt.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο γαλάκτωμα
Czech: LÉKOVÁ FORMA Injekční emulze.
Greek: ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ Primární vakcinace:
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ AFTOVAXPUR DOE ενέσιμο γαλάκτωμα για βοοειδή, πρόβατα και χοίρους
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU AFTOVAXPUR DOE injekční emulze pro skot, ovce a prasata
Greek: Γ. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ)
Czech: C. DEKLARACE HODNOT MRL
Greek: Ομογενοποιείστε το περιεχόμενο του φιαλιδίου με ήπια ανάμιξη πριν από την εισαγωγή της βελόνας.
Czech: Před zasunutím jehly homogenizujte obsah injekční lahvičky mírným promícháním.
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα:
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům: Pro uživatele:
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΟΣ Lot {αριθμός}
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Lot {číslo}
Greek: Μεγέθη συσκευασιών: - Χάρτινο κουτί με 1 φιάλη των 10, 25, 50, 100 ή 150 δόσεων - Χάρτινο κουτί με 10 φιάλες των 10, 25, 50, 100 ή 150 δόσεων
Czech: Velikosti balení: - Papírová krabička s 1 lahvičkou po 10, 25, 50, 100 nebo 150 dávkách;
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: AFTOVAXPUR DOE ενέσιμο γαλάκτωμα για βοοειδή, πρόβατα και χοίρους
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: AFTOVAXPUR DOE injekční emulze pro skot, ovce a prasata
Greek: Γαλουχία:
Czech: Adjuvans:
Greek: Φιάλη των 10 ή 25 δόσεων
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Lahvička po 10 nebo 25 dávkách
Greek: ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ Βοοειδή, πρόβατα και χοίροι.
Czech: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Skot, ovce a prasata.
Greek: ό η α ς ι ε
Czech: k ž í
Greek: 2 φιάλες των 240
Czech: 2 lahvičky po 240
Greek: EU/1/00/148/004 AGENERASE 15 mg/ml
Czech: EU/1/00/148/004 AGENERASE 15 mg/ml Perorální roztok
Greek: Πόσιµο διάλυµα Από στόµατος χρήση Φιάλη (HDPE) 240 ml (15 mg/ml) 1 φιάλη + µετρητής δόσης των 20 ml
Czech: Perorální podání Lahvička (HDPE) 240 ml (15mg/ml)
Greek: Οδός χορήγησης Περιγραφή Περιεχόµενο (συγκέντρωση)
Czech: Obsah (koncentrace)
Greek: Αριθµός(οί) EU Επινοηθείσα ονοµασία
Czech: Číslo EU
Greek: Συσκευασία
Czech: Cesta podání
Greek: Αυτό μπορεί να προκαλέσει σε ορισμένες περιπτώσεις, σοβαρές ιατρικές καταστάσεις.
Czech: To někdy může vést k závažným zdravotním stavům.
Greek: Τέτοιες αντιδράσεις έχουν τυπικά παρουσιαστεί εντός των πρώτων εβδομάδων ή μηνών από την έναρξη της CART.
Czech: Takové reakce byly nejčastěji pozorovány během několika prvních týdnů či měsíců po zahájení CART.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 17 Νοεμβρίου 2005
Czech: Datum posledního prodloužení: 17. listopad 2005
Greek: 4.5 Αλληλεπίδραση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Greek: Ο μηχανισμός αυτής της αλληλεπίδρασης παραμένει άγνωστος.
Czech: Mechanismus této interakce zůstává neznámý.
Greek: Θα πρέπει να βρίσκεστε σε τακτική επαφή με το γιατρό σας.
Czech: Měli byste proto být v pravidelném styku se svým lékařem.
Greek: Δεν πρέπει να το δώσετε σε άλλους.
Czech: Nedávejte jej žádné další osobě.
Greek: Ρωτείστε το φαρμακοποιό σας πως να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete.
Greek: Η κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια δεν έχουν αξιολογηθεί σε αυτή την ομάδα ασθενών.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost v této skupině pacientů nebyla stanovena.
Greek: Industrie straße 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Γερμανία
Czech: Industrie straße 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Německo
Greek: Γι' αυτό το λόγο είναι πολύ σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας για οποιεσδήποτε αλλαγές στην υγεία σας.
Czech: Proto je velmi důležité, abyste informoval(a) svého lékaře o jakýchkoli změnách svého zdravotního stavu.
Greek: Παρατηρείται μία δεύτερη κορυφή μετά 10 έως 12 ώρες και μπορεί να αντιπροσωπεύει είτε βραδεία απορρόφηση είτε εντεροηπατική κυκλοφορία.
Czech: Druhý vrchol je pozorován po 10 až 12 hodinách a může představovat buď opožděnou absorpci, nebo enterohepatální recirkulaci.
Greek: Σύνδρομο Stevens Johnson
Czech: Stevensonův-Johnsonův syndrom
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα - αλληλεπιδράσεις
Czech: Léčivé přípravky - interakce
Greek: Η αιτία γι' αυτό δεν είναι γνωστή.
Czech: Příčina tohoto jevu není známa.
Greek: • Άλλοι συνδυασμοί
Czech: • Jiné kombinace
Greek: Άλλες πιθανές αλληλεπιδράσεις
Czech: Další možné interakce
Greek: 1,0 (εύρος 0-2)
Czech: 1,0 (rozsah 0-2)
Greek: Κλινική εμπειρία:
Czech: Klinické zkušenosti:
Greek: Παραγωγός
Czech: Výrobce
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Οκτωβρίου 2000
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 20. říjen 2000
Greek: (βλέπε παράγραφο 5.2).
Czech: (viz bod 5.2).
Greek: Πάντως η αύξηση αυτή δεν ήταν στατιστικά σημαντικά διαφορετική από την ομάδα ελέγχου αρρένων ποντικών με τις κατάλληλες δοκιμασίες.
Czech: Toto zvyšení však nebylo statisticky významně rozdílné ve srovnání s kontrolní skupinou myších samců v příslušných zkouškách.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) http://www.emea.europa.eu
Czech: Podobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση, για να αναπληρώσετε τις δόσεις που ξεχάσατε.
Czech: Neužívejte dvojnásobnou dávku abyste doplnili zapomenutou dávku.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο ρύθμισης της δοσολογίας της μιδαζολάμης, ιδιαίτερα εάν χορηγείται περισσότερη από μία δόση μιδαζολάμης.
Czech: Je nutno zvážit úpravu dávky midazolamu, zejména podává-li se více než jedna dávka.
Greek: 6.2 Aσυμβατότητες
Czech: 6.2 Inkompatibility
Greek: Τα συμπεράσματα σχετικά με τη σχετικότητα συγκεκριμένων μεταλλάξεων ή προφίλ μετάλλαξης υπόκεινται σε αλλαγές με την προσθήκη νέων δεδομένων και συνιστάται να συμβουλεύεστε πάντα τα τρέχοντα συστήματα ερμηνείας κατά την ανάλυση των αποτελεσμάτων των δοκιμασιών αντοχής.
Czech: Závěry týkající se významnosti jednotlivých mutací nebo vzorům mutací se budou měnit s dodatečnými daty a je doporučeno vždy konzultovat současné interpretační systémy analyzující výsledky testů rezistence.
Greek: Οι αυξήσεις της χοληστερόλης ήταν βαθμού 3-4.
Czech: Elevace cholesterolu dosáhla stupně 3 - 4.
Greek: Αποτελέσματα την 16
Czech: Výsledek v 16. týdnu
Greek: Η κλινική σημασία αυτών των αλλαγών είναι άγνωστη.
Czech: Klinický význam těchto změn není znám.
Greek: ≥ 1 στα 10
Czech: ≥ 1 z 10
Greek: Απεδείχθη ότι οι συγκεντρώσεις του AAG μειώνονται κατά τη διάρκεια της αντιρετροϊκής θεραπείας.
Czech: Bylo prokázáno, že v průběhu antiretrovirové terapie klesají koncentrace AAG.
Greek: Στα παιδιά το προφίλ ασφαλείας είναι παρόμοιας φύσης με εκείνο που παρατηρήθηκε στους ενήλικες.
Czech: Bezpečnostní profil u dětí je podobný jako u dospělých.
Greek: Αποβολή: Ο χρόνος ημίσειας ζωής της αμπρεναβίρης έχει εύρος μεταξύ 7,1 έως 10,6 ώρες.
Czech: Eliminace: hodnota plasmatického eliminačního poločasu amprenaviru leží mezi 7,1 a 10,6 hodiny.
Greek: Η αιτιολογική συσχέτιση έχει γίνει, εντούτοις ο μηχανισμός δράσης δεν έχει αποσαφηνισθεί.
Czech: Předpokládá se příčinná souvislost, třebaže mechanismus působení není objasněn.
Greek: Σημειώστε ότι τα υπάρχοντα ποσοστά στις ομάδες σύγκρισης δεν ελήφθησαν υπόψη.
Czech: Je třeba vzít v úvahu, že základní četnost výskytu ve skupinách komparátorů nebyla sledována.
Greek: Σε περιπτώσεις ταυτόχρονης χορήγησης αντιιικής θεραπείας για ηπατίτιδα Β ή C, παρακαλείσθε να αναφέρεσθε επίσης στις σχετικές συνταγογραφικές πληροφορίες για αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα
Czech: V případě současné antivirové léčby hepatitidy B nebo C, prosím, obraťte se rovněž na příslušné informace o přípravku.
Greek: Αντιβιοτικά/Αντιμυκητιακά
Czech: Antibiotika/antimykotika
Greek: Αύξηση λιπιδίων
Czech: Zvýšení lipodů
Greek: Η γνώση του μηχανισμού δράσης δεν είναι ολοκληρωμένη.
Czech: Poznatky týkající se mechanismu jsou neúplné.
Greek: Ωστόσο, τα διαθέσιμα δεδομένα δεν επαρκούν για τον προσδιορισμό του είδους αυτής της αλληλεπίδρασης.
Czech: V současnosti však není dostatek informací k tomu, aby bylo možno určit povahu interakce.
Greek: Αριθμός προηγούμενων NRTIs που ελήφθησαν [n (%)]
Czech: Dřívější počet užívaných PI [n (%)]
Greek: Αυτό είναι πολύ σημαντικό, επειδή ορισμένες κατηγορίες φαρμάκων αν ληφθούν ταυτόχρονα με το Agenerase, μπορεί να αυξήσουν ή να μειώσουν τη δράση των φαρμάκων.
Czech: Je to velmi důležité, protože užívání určitých typů léků ve stejnou dobu s přípravkem Agenerase může zesílit nebo zeslabit účinek léčiv.
Greek: (βλέπε παράγραφο 4.3).
Czech: (viz bod 4.3).
Greek: Η ασφάλεια του Agenerase έχει μελετηθεί σε ενήλικες και παιδιά τουλάχιστον 4 ετών, σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, σε συνδυασμό με διάφορους άλλους αντιρετροϊικούς παράγοντες.
Czech: Bezpečnost přípravku Agenerase byla studována u dospělých a u dětí ve věku 4 a více roků v kontrolovaných klinických studiích v kombinaci s různými jinými antiretrovirotiky.
Greek: Ο μηχανισμός για το ηπατοκυτταρικό αδένωμα και το καρκίνωμα που βρέθηκε σε αυτές τις μελέτες δεν αποσαφηνίσθηκε και η σημασία αυτών των παρατηρηθέντων επιδράσεων για τους ανθρώπους είναι αβέβαιη.
Czech: Mechanismus vzniku hepatocelulárního adenomu a karcinomu v těchto studiích nebyl objasněn a význam pozorovaných změn pro lidi je nejistý.
Greek: Δεν πρέπει να πάρετε περισσότερο από 2400 mg την ημέρα.
Czech: Neměl(a) byste užívat více než 2400 mg denně.
Greek: Θα πρέπει να εκτιμώνται οποιαδήποτε φλεγμονώδη συμπτώματα και να ορίζεται θεραπεία όταν απαιτείται.
Czech: Jakékoli příznaky zánětu by měly být vyhodnoceny a v případě potřeby by měla být zahájena příslušná léčba.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Czech: Mohlo by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
Greek: Τρία από τα 14 στελέχη είχαν μεταλλάξεις σχετιζόμενες με αντοχή στην πρωτεάση.
Czech: Tři ze 14 izolátů měly mutace rezistence vůči proteáze.
Greek: Οι συνδυασμοί αυτοί πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή και συνιστάται η παρακολούθηση της θεραπευτικής συγκέντρωσης (βλέπε παράγραφο 4.4).
Czech: Tyto kombinace se mají používat s opatrností a doporučuje se sledování terapeutických koncentrací (viz bod 4.4).
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, πρέπει να εξετασθεί η χορήγηση μειωμένης δόσης ατορβαστατίνης.
Czech: V této situaci by měla být zvažováno snížení dávky.
Greek: SOC PI (n = 83): Ινδιναβίρη / RTV (29%) Λοπιναβίρη / RTV (36%) Σακουιναβίρη / RTV(20%)
Czech: SOC PI (n=83) Indinavir/RTV (29 %) Lopinavir/RTV (36 %) Saquinavir/RTV (20 %)
Greek: Γι' αυτό, φάρμακα τα οποία είτε μοιράζονται αυτή τη μεταβολική οδό είτε τροποποιούν τη δραστηριότητα του CYP3A4, μπορεί να αλλάξουν τη φαρμακοκινητική της αμπρεναβίρης.
Czech: Proto léčiva, která buď sdílejí tutéž metabolickou dráhu, nebo modifikují aktivitu CYP3A4, mohou ovlivňovat farmakokinetiku amprenaviru.
Greek: Δεν πρέπει να πάρετε περισσότερο από 2800 mg την ημέρα.
Czech: Neměl(a) byste užívat více než 2800 mg denně.
Greek: Επομένως αν και η τροφή επιδρά στο μέγεθος και το ρυθμό απορρόφησης, η συγκέντρωση (Cmin,ss) δεν επηρεάστηκε με τη λήψη τροφής.
Czech: Tedy, třebaže jídlo má vliv na rozsah a rychlost absorpce, koncentrace na konci dávkovacího intervalu v ustáleném stavu (Cmin,ss) nebyla jídlem ovlivněna.
Greek: Το διάλυμα να απορρίπτεται 15 ημέρες μετά το πρώτο άνοιγμα.
Czech: Perorální roztok znehodnoťte po 15 dnech od prvního otevření.
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της διατροφής
Czech: Poruchy metabolismu a výživy
Greek: Η μέση τιμή της AUC για ένα δοσολογικό διάστημα 12 ωρών είναι 18,46 μg.h/ml (3,02 έως 32,95).
Czech: Průměrná hodnota AUC v dávkovacím intervalu 12 hodin je 18,46 μg/ml (3,02-32,95).
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το Agenerase αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Czech: Přípravek Agenerase užívejte vždy přesně podle pokynů svého lékaře.
Greek: Θεωρείται ότι τα συμπτώματα αυτά οφείλονται στη βελτίωση της ανοσολογικής απάντησης του οργανισμού, η οποία βοηθά τον οργανισμό να καταπολεμά τις λοιμώξεις που ενδέχεται να προϋπάρχουν χωρίς έκδηλα συμπτώματα.
Czech: Má se za to, že tyto příznaky jsou důsledkem zlepšení imunitní odpovědi organizmu umožňující zdolávat infekce, které mohou být bez viditelných příznaků v těle přítomné.
Greek: Δεν είναι δυνατόν να γίνουν συστάσεις για δοσολογία σχετικά με αυτό τον συνδυασμό.
Czech: V souvislosti s touto kombinací není možné doporučit dávkování.
Greek: Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Czech: Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Greek: Τα εξανθήματα ήταν συνήθως ήπια έως μέτριας βαρύτητας, ερυθηματώδεις ή κιλιδοβλατιδώδεις δερματικές βλάβες με ή χωρίς κνησμό, που εμφανίζονται κατά τη διάρκεια της δεύτερης εβδομάδας θεραπείας και υποστρέφονται αυτόματα μέσα σε δύο εβδομάδες, χωρίς τη διακοπή της θεραπείας με αμπρεναβίρη.
Czech: Vyrážky byly obvykle mírné až středně těžké, zrudnutí nebo makulopapulární kožní erupce s nebo bez svědění, vyskytující se v průběhu druhého týdne léčby a ustupující spontánně během dvou týdnů bez přerušení léčby amprenavirem.
Greek: Πάντως η πιθανότητα αναφυλακτικής αντίδρασης στην PEG 400 δεν μπορεί να αποκλεισθεί.
Czech: Nelze však vyloučit ani možnost anafylaktických reakcí na makrogol 400.
Greek: Εταιρίες που ασχολούνται με διαγνωστικές δοκιμασίες για την εκτίμηση της αντοχής έχουν αναπτύξει κλινικά φαινοτυπικά όρια (cut-offs) για τα φάρμακα FPV/RTV, τα οποία μπορούν να χρησιμοποιηθούν για την ερμηνεία των αποτελεσμάτων των δοκιμασιών αντοχής.
Czech: Diagnostické společnosti testující rezistenci vyvinuly klinická fenotypová rozhrání pro FPV/RTV, která mohou být použita k interpretaci výsledků testu rezistence.
Greek: Τα καψάκια Agenerase περιέχουν επίσης σορβιτόλη (Ε420).
Czech: Agenerase tobolky rovněž obsahují sorbitol (E420).
Greek: Παιδιά που είχαν προηγουμένως λάβει εντατική θεραπεία, μη ενισχυμένο Agenerase
Czech: Děti po předchozí intenzivní léčbě, nepotencovaný přípravek Agenerase
Greek: Πάντως υπάρχει μικρή ένδειξη από τα στοιχεία έκθεσης σε ανθρώπους, τόσο από κλινικές μελέτες όσο και από στοιχεία μετά τη κυκλοφορία του φαρμάκου, που να υποστηρίζουν ότι αυτά τα ευρήματα είναι κλινικά σημαντικά.
Czech: Není však mnoho důkazů z expozičních údajů u lidí získaných jak v klinických zkouškách tak po uvedení na trh, které by ukazovaly na to, že jsou tyto nálezy klinicky významné.
Greek: Hertfordshire SG12 ODJ Ηνωμένο Βασίλειο
Czech: Hertfordshire SG12 ODJ Velká Británie
Greek: Τα μακροχρόνια αποτελέσματα αυτών των καταστάσεων είναι προς το παρόν άγνωστα.
Czech: Dlouhodobé důsledky těchto příhod nejsou nyní známy.
Greek: Η ριτοναβίρη επίσης αναστέλλει το CYP2D6 και επάγει τα CYP3A4, CYP1A2, CYP2C9 και glucuronosyl μεταγραφάση.
Czech: Ritonavir rovněž inhibuje CYP2D6 a indukuje CYP3A4, CYP1A2, CYP2C9 a glukuronosyl transferázu.
Greek: • Μυρμηγκιάσματα ή τσιμπίματα γύρω από τα χείλια και το στόμα, μη ελεγχόμενες κινήσεις
Czech: • Mravenčení nebo snížená citlivost v oblasti rtů a úst, nekontrolované pohyby
Greek: Περιορισμένη εμπειρία με το Agenerase πόσιμο διάλυμα δείχνει παρόμοιο προφίλ ασφαλείας με αυτό των καψακίων.
Czech: Omezené zkušenosti s přípravkem Agenerase pororální roztok svědčí o tom, že má podobný bezpečnostní profil jako tobolky.
Greek: Έχουν αξιολογηθεί διάφορα σχήματα κατά τη διάρκεια των προγραμμάτων ανάπτυξης της αμπρεναβίρης/φοσαμπρεναβίρης με ή χωρίς συγχορήγηση ριτοναβίρης.
Czech: Různé režimy byly hodnoceny ve vývojových programech podávání amprenaviru/fosamprenaviru s nebo bez souběžného podávání ritonaviru.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις οστεονέκρωσης κυρίως σε ασθενείς με γνωστούς γενικά παράγοντες κινδύνου, προχωρημένη λοίμωξη HIV ή μακράς διάρκειας έκθεση σε συνδυασμό αντιρετροϊκής θεραπείας (CART).
Czech: Byly hlášeny případy osteonekrózy, a to především u pacientů s obecně známými rizikovými faktory, s pokročilým onemocněním HIV nebo při dlouhodobé expozici kombinované antiretrovirové terapii (CART).
Greek: 1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ AGENERASE ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Czech: CO JE PŘÍPRAVEK AGENERASE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Greek: Συνδυασμοί που αντενδείκνυνται (βλέπε παράγραφο 4.3)
Czech: Kontraindikované kombinace (viz bod 4.3)
Greek: Οι αιμοφιλικοί ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για την πιθανότητα αυξημένης αιμορραγίας.
Czech: Pacienty s hemofilií je tudíž nutno upozornit na možnost zvýšeného krvácení.
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování