FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro irão decidir se pode ou se o seu cuidador pode injetar Nucala.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka zdecyduje, czy pacjent lub jego opiekun może wstrzyknąć lek Nucala.
Portuguese: Os estudos em animais não revelaram efeitos adversos do tratamento anti-IL5 na fertilidade (ver secção 5.3).
Polish: Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały niekorzystnego wpływu leczenia przeciw-IL-5 na płodność (patrz punkt 5.3).
Portuguese: Reações relacionadas com a administração (sistémicas não alérgicas)*** Reações no local da injeção Pirexia
Polish: Reakcje związane z podawaniem leków (niealergiczne ogólnoustrojowe)*** Reakcje w miejscu wstrzyknięcia Gorączka
Portuguese: Após administração subcutânea de mepolizumab a semivida terminal média (t1/2) variou de16 a 22 dias.
Polish: Po podaniu podskórnym mepolizumabu, średni okres półtrwania (t1/2) wynosił od 16 do 22 dni.
Portuguese: Se utilizar mais Nucala do que deveria Se pensa que injetou demasiado Nucala, contacte o seu médico para aconselhamento.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nucala Jeśli pacjent uważa, że wstrzyknął sobie zbyt dużo leku Nucala, należy skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania porady.
Portuguese: Não toque na proteção da agulha amarela com os seus dedos.
Polish: Nie dotykać żółtej osłony igły palcami.
Portuguese: • Não conservar acima de 30ºC.
Polish: • Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Portuguese: Se permanecerem partículas na solução ou se a solução parecer turva ou leitosa, a solução não deve ser utilizada.
Polish: Jeżeli w roztworze pozostały cząstki stałe lub jeśli roztwór jest mętny lub mleczny, roztworu nie wolno użyć.
Portuguese: Nucala destina-se apenas a injeção subcutânea e deve ser administrado por um profissional de saúde.
Polish: Produkt leczniczy Nucala jest przeznaczony wyłącznie do wstrzykiwań podskórnych i powinien być podawany przez fachowy personel medyczny.
Portuguese: • infeção no peito - sintomas da qual podem incluir tosse e febre (temperatura elevada)
Polish: • zakażenie w obrębie klatki piersiowej, objawami mogą być kaszel i gorączka (wysoka temperatura)
Portuguese: Nenhuma criança apresentou anticorpos antimepolizumab detetáveis durante a fase de longa duração do estudo.
Polish: Żadne z dzieci nie miało wykrywalnych przeciwciał przeciw mepolizumabowi w długoterminowej fazie badania.
Portuguese: Estes doentes ou permaneceram não controlados (pelo menos duas exacerbações graves nos 12 meses prévios) com a sua terapêutica corrente, que inclui no mínimo doses elevadas de corticosteroides inalados (ICS) mais tratamento(s) de manutenção adicional(ais) ou eram dependentes de corticosteroides sistémicos.
Polish: U pacjentów tych, objawy nie były kontrolowane (w poprzedzających 12 miesiącach wystąpiły co najmniej dwa ciężkie zaostrzenia) przy zastosowaniu dotychczasowego leczenia, w tym co najmniej dużych dawek kortykosteroidów wziewnych (ang. inhaled corticosteroids, ICS) oraz dodatkowego leczenia podtrzymującego lub wymagali oni podawania kortykosteroidów ogólnoustrojowo.
Portuguese: EU/1/15/1043/003 1 caneta pré-cheia EU/1/15/1043/004 3 (3 x 1) canetas pré-cheias (embalagem múltipla) EU/1/15/1043/005 1 seringa pré-cheia EU/1/15/1043/006 3 (3 x 1) seringas pré-cheias (embalagem múltipla)
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1043/003 1 wstrzykiwacz EU/1/15/1043/004 3 (3 x 1) wstrzykiwacze (opakowanie zbiorcze) EU/1/15/1043/005 1 ampułko-strzykawka
Portuguese: • Verifique o prazo de validade no rótulo da seringa.
Polish: • Sprawdzić termin ważności na etykiecie ampułko-strzykawki.
Portuguese: Do total de 34 indivíduos: 12 receberam placebo, 9 receberam 75 mg de mepolizumab por via intravenosa e 13 receberam 100 mg por via subcutânea.
Polish: Spośród tych 34 pacjentów: 12 otrzymywało placebo, 9 otrzymywało mepolizumab w dawce 75 mg dożylnie, a 13 otrzymywało mepolizumab w dawce 100 mg podskórnie.
Portuguese: Em doentes com asma, a biodisponibilidade absoluta de mepolizumab administrado por via subcutânea no braço variou entre 74-80%.
Polish: U pacjentów z astmą całkowita biodostępność mepolizumabu podawanego podskórnie w ramię wahała się od 74 do 80%.
Portuguese: Em 2 estudos controlados com placebo a incidência de reações no local da injeção com mepolizumab 100 mg por via subcutânea e placebo foi de 8% e 3%, respetivamente.
Polish: W dwóch badaniach kontrolowanych placebo, częstość występowania miejscowych reakcji w miejscu podskórnego wstrzyknięcia mepolizumabu w dawce 100 mg i placebo wynosiła odpowiednio 8% i 3%.
Portuguese: A posologia de Nucala em crianças e adolescentes com idades entre 6 a 17 anos de idade com asma eosinofílica refratária grave, foi determinada através de estudos limitados de eficácia, farmacocinética e farmacodinâmica e suportada por dados de modelos e de simulação (ver secções 5.1 e 5.2).
Polish: Dawkowanie produktu leczniczego Nucala u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat z ciężką, oporną na leczenie astmą eozynofilową określono na podstawie ograniczonych badań dotyczących skuteczności, farmakokinetyki i farmakodynamiki oraz poparto modelowaniem i danymi symulacyjnymi (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Portuguese: Não é conhecido se os componentes de Nucala podem passar para o leite materno.
Polish: Nie wiadomo czy składniki leku Nucala mogą przenikać do mleka kobiecego.
Portuguese: • Segure a caneta com a janela de inspeção virada para si, para que possa vê-la, e com a proteção da agulha amarela virada para baixo.
Polish: • Trzymać wstrzykiwacz z okienkiem kontrolnym skierowanym w swoją stronę, tak aby było widoczne, a żółta osłona igły skierowana w dół.
Portuguese: A Tabela 3 mostra os resultados de uma análise combinada dos dois estudos de exacerbação (MEA112997 e MEA115588) por contagem sanguínea de eosinófilos na linha de base.
Polish: Tabela 3 przedstawia wyniki analizy łączonej z dwóch badań dotyczących zaostrzeń (MEA112997 i MEA115588) w zależności liczby granulocytów kwasochłonnych we krwi na początku badania.
Portuguese: O que é Nucala e para que é utilizado
Polish: Co to jest Nucala i w jakim celu się go stosuje
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após reconstituição, ver secção 6.3.
Polish: Warunki przechowywania po sporządzeniu roztworu produktu leczniczego, patrz punkt 6.3.
Portuguese: Não remova a proteção da agulha neste passo.
Polish: Nie usuwać osłony igły na tym etapie.
Portuguese: Elimine a solução remanescente.
Polish: Pozostały roztwór wyrzucić.
Portuguese: • Garanta que o êmbolo é empurrado totalmente para baixo, até que a rolha atinja a parte de baixo da seringa e que toda a solução é injetada.
Polish: • Upewnić się, że tłok jest wciśnięty do końca, aż korek osiągnie dno strzykawki i cały roztwór został wstrzyknięty.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de Nucala deve ser utilizado para um único doente, e qualquer remanescente do frasco para injetáveis deverá ser eliminado.
Polish: Każda fiolka produktu leczniczego Nucala powinna być stosowana u jednego pacjenta, a jakiekolwiek pozostałości należy wyrzucić.
Portuguese: Não seguir estas instruções pode afetar o funcionamento adequado da seringa pré-cheia.
Polish: Nieprzestrzeganie tych instrukcji może mieć wpływ na prawidłowe działanie ampułko-strzykawki.
Portuguese: Não utilize a caneta se a proteção da agulha amarela não deslizar para cima como descrito.
Polish: Nie używać wstrzykiwacza, jeśli żółta osłona igły nie wsunie się do wstrzykiwacza jak opisano.
Portuguese: Não foram realizados exames para identificação de malformações internas ou esqueléticas.
Polish: Oceny dotyczące wewnętrznych lub szkieletowych wad rozwojowych nie zostały przeprowadzone.
Portuguese: Proteção da agulha amarela (agulha no interior)
Polish: Żółta osłona igły (igła wewnątrz)
Portuguese: • Desloque o seu polegar para o êmbolo e coloque os seus dedos na zona de aderência para os dedos branca, como mostrado.
Polish: • Przesunąć kciuk na podstawę tłoka i położyć palce na białym uchwycie, jak pokazano.
Portuguese: • Verifique o prazo de validade no rótulo da caneta.
Polish: • Sprawdzić termin ważności na etykiecie wstrzykiwacza.
Portuguese: Para o estudo de poupança de corticosteroides orais MEA 115575, foi envolvido um total de 135 doentes (55% eram do sexo feminino; idade média de 50 anos) que estavam a ser tratados diariamente com OCS (535 mg por dia), e doses elevadas de ICS mais um medicamento de manutenção adicional.
Polish: Do badania MEA115575 dotyczącego oszczędzającego stosowania doustnych kortykosteroidów ogółem zakwalifikowano 135 pacjentów (55% stanowiły kobiety; średnia wieku wynosiła 50 lat), którzy otrzymywali codziennie OCS (w dawkach od 5 do 35 mg na dobę), duże dawki ICS oraz dodatkowy lek podtrzymujący.
Portuguese: Após administração subcutânea a indivíduos saudáveis ou a doentes com asma, mepolizumab foi absorvido lentamente com um tempo mediano para atingir a concentração plasmática máxima (Tmax) que variou de 4 a 8 dias.
Polish: Po podskórnym podaniu zdrowym ochotnikom lub pacjentom z astmą, mepolizumab był wolno wchłaniany z medianą czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax ) wynoszącą od 4 do 8 dni.
Portuguese: Pensa-se que os eosinófilos possam estar associados com respostas do sistema imunitário a algumas infeções parasitárias.
Polish: Uważa się, że eozynofile są powiązane z odpowiedzią układu odpornościowego na niektóre zarażenia pasożytnicze.
Portuguese: • infeção do trato urinário (sangue na urina, micção dolorosa e frequente, febre, dor na região inferior das costas)
Polish: • zakażenie dróg moczowych (obecność krwi w oddawanym moczu, bolesne i częste oddawanie moczu, gorączka, ból w dolnej części pleców)
Portuguese: No estudo MEA115588 e no estudo 200862 de dupla ocultação controlado com placebo, foram incluídos 34 adolescentes (12 a 17 anos de idade).
Polish: Do badania MEA115588 oraz podwójnie zaślepionego, kontrolowanego placebo, badania 200862 włączono 34 pacjentów z grupy młodzieży (od 12 do 17 lat).
Portuguese: O jato de água estéril deve ser dirigido verticalmente, para o centro do bolo do liofilizado.
Polish: Strumień jałowej wody należy skierować pionowo na środek krążka liofilizatu.
Portuguese: Durante o tratamento podem ocorrer sintomas adversos relacionados com a asma ou exacerbações.
Polish: Podczas leczenia mogą wystąpić działania niepożądane związane z astmą lub zaostrzenia astmy.
Portuguese: ➔ Informe o seu médico ou enfermeiro se a sua asma permanecer não controlada, ou se piorar, depois de iniciar o tratamento com Nucala.
Polish: ➔ Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli u pacjenta astma pozostaje niekontrolowana lub dochodzi do jej nasilenia po rozpoczęciu leczenia lekiem Nucala.
Portuguese: Não utilize Nucala após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior, após EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po ‘EXP'.
Portuguese: Prepare o que precisa
Polish: Przygotowanie potrzebnych elementów
Portuguese: A análise farmacocinética na população estimou que a depuração sistémica de mepolizumab era de 3,1 ml/dia/kg.
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej szacowany klirens ogólnoustrojowy mepolizumabu wynosił 3,1 ml/dobę/kg.
Portuguese: Estudos de extensão abertos na asma eosinofílica refratária grave MEA115666 (COLUMBA), MEA115661 (COSMOS) e 201312 (COSMEX)
Polish: Niezaślepione przedłużone badania dotyczące ciężkiej, opornej na leczenie astmy eozynofilowej MEA115666 (COLUMBA), MEA115661 (COSMOS) i 201312 (COSMEX).
Portuguese: Após retirar a caneta pré-cheia ou seringa pré-cheia do frigorífico, permitir que a caneta ou a seringa atinja a temperatura ambiente durante pelo menos 30 minutos antes de injetar Nucala.
Polish: Po wyjęciu wstrzykiwacza lub ampułko-strzykawki z lodówki, należy pozostawić wstrzykiwacz lub ampułko-strzykawkę w temperaturze pokojowej na co najmniej 30 minut przed wstrzyknięciem produktu Nucala.
Portuguese: • desmaio, tonturas, sentir-se atordoado (devido a queda da pressão arterial)
Polish: • omdlenia, zawroty głowy, uczucie pustki w głowie (w wyniku obniżenia ciśnienia krwi)
Portuguese: Nucala não deve ser utilizado para tratar exacerbações agudas de asma.
Polish: Produktu leczniczego Nucala nie należy stosować w leczeniu nagłych zaostrzeń astmy.
Portuguese: • reação no local da injeção (dor, vermelhidão, inchaço, prurido e sensação de ardor na pele perto do local onde a injeção foi dada)
Polish: • reakcja w miejscu wstrzyknięcia (ból, zaczerwienienie, obrzęk, swędzenie i pieczenie skóry w pobliżu miejsca wstrzyknięcia)
Portuguese: Doentes idosos Não é necessário ajuste da dose em doentes idosos (ver secção 5.2).
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).
Portuguese: A tabela abaixo apresenta as reações adversas dos dois estudos controlados com placebo em doentes a receber 100 mg de mepolizumab por via subcutânea (n=263).
Polish: Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane z dwóch badań kontrolowanych placebo, u pacjentów otrzymujących mepolizumab podskórnie w dawce 100 mg (n=263).
Portuguese: Não utilize Nucala: - se tem alergia ao mepolizumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Polish: Kiedy nie stosować leku Nucala - jeśli pacjent ma uczulenie na mepolizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Portuguese: Taxa exacerbação/ano Redução percentual
Polish: Częstość występowania zaostrzeń w okresie roku % zmniejszenia
Portuguese: O pó deve ser reconstituído antes da administração e a solução reconstituída deve ser utilizada imediatamente.
Polish: Proszek należy rozpuścić przed podaniem i sporządzony roztwór stosować natychmiast.
Portuguese: Mepolizumab é um anticorpo monoclonal humanizado da IgG1, degradado por enzimas proteolíticas que estão amplamente distribuídas no organismo e não estão restritas ao tecido hepático.
Polish: Mepolizumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym IgG1, rozkładanym przez enzymy proteolityczne, które są rozmieszczone w całym organizmie i ich występowanie nie jest ograniczone tylko do tkanki wątrobowej.
Portuguese: Antes da utilização
Polish: Przed zastosowaniem
Portuguese: Não existe tratamento específico para uma sobredosagem com mepolizumab.
Polish: Nie ma specyficznego leczenia przedawkowania mepolizumabu.
Portuguese: Proteção da agulha automática
Polish: Automatyczna osłona igły
Portuguese: Após uma administração intravenosa única a doentes com asma, a depuração sistémica média (Cl) variou de 1,9 a 3,3 ml/dia/kg, com uma semivida terminal média de aproximadamente 20 dias.
Polish: Po jednokrotnym podaniu dożylnym pacjentom z astmą, średni ogólnoustrojowy klirens (CL) wynosił od 1,9 do 3,3 ml/dobę/kg, ze średnim okresem półtrwania wynoszącym około 20 dni.
Portuguese: Os doentes com infeções helmínticas pré-existentes devem ser tratados antes de iniciar a terapêutica.
Polish: U pacjentów z istniejącymi wcześniej zarażeniami pasożytami jelitowymi, przed rozpoczęciem leczenia, należy zastosować leczenie przeciwpasożytnicze.
Portuguese: Estudo MEA112997 de eficácia de intervalo de dose (DREAM)
Polish: Badanie mające na celu ustalenie zakresu dawki optymalnej MEA112997 (ang. Dose-ranging efficacy MEA112997) (DREAM)
Portuguese: Em cada agrupamento de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się stopniem ciężkości.
Portuguese: A farmacocinética de mepolizumab em indivíduos adolescentes com asma eosinofílica refratária grave incluídos nos estudos de fase 3 foi consistente com a dos adultos (ver secção 4.2).
Polish: Farmakokinetyka mepolizumabu u młodzieży z ciężką, oporną na leczenie astmą eozynofilową biorących udział w badaniach fazy III była spójna z farmakokinetyką u dorosłych (patrz punkt 4.2).
Portuguese: A exposição após administração por via subcutânea de 40 mg (para peso < 40 kg) ou de 100 mg (para peso ≥ 40 kg) foi 1,32 e 1,97 vezes a observada em adultos com 100 mg.
Polish: Narażenie po podaniu podskórnym dawki 40 mg (u dzieci o masie ciała <40 kg) lub 100 mg (u dzieci o masie ciała ≥ 40 kg) było 1,32 i 1,97 razy większe niż obserwowane u dorosłych po dawce 100 mg.
Portuguese: As manifestações mais frequentes notificadas com estes acontecimentos incluíram dor, eritema, tumefação, prurido e sensação de ardor.
Polish: Najczęściej zgłaszane objawy obejmowały ból, rumień, obrzęk, świąd i pieczenie.
Portuguese: Não levante a caneta até que tenha a certeza que terminou a sua injeção.
Polish: Nie podnosić wstrzykiwacza, dopóki pacjent nie upewni się, że wstrzyknięcie jest zakończone.
Portuguese: O objetivo primário foi a frequência de exacerbações da asma clinicamente significativas e as reduções em ambos os braços de tratamento com mepolizumab comparados com placebo foram estatisticamente significativas (p<0,001).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była częstość występowania klinicznie istotnych zaostrzeń astmy i istotne statystycznie (p <0,001) zmniejszenie w obu ramionach badania otrzymujących mepolizumab w porównaniu do placebo.
Portuguese: Mepolizumab é um anticorpo monoclonal humanizado (IgG1, kappa), dirigido à interleucina-5 humana (IL-5) com elevada afinidade e especificidade.
Polish: Mepolizumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym (IgG1, kappa) przeciwko ludzkiej interleukinie 5 (IL-5) z wysokim powinowactwem i swoistością do tej interleukiny.
Portuguese: Se for utilizado um dispositivo mecânico de reconstituição (agitador) para reconstituir Nucala, a reconstituição pode ser realizada por rotação a 450 rpm por não mais do que 10 minutos.
Polish: W przypadku stosowania mechanicznego urządzenia (wytrząsarka obrotowa) do sporządzenia roztworu produktu leczniczego Nucala, rozpuszczenie można przeprowadzić przez wirowanie z prędkością 450 obrotów na minutę nie dłużej niż 10 minut.
Portuguese: Trinta e sete adolescentes (com idades entre os 12-17 anos) foram envolvidos em quatro estudos controlados com placebo (25 tratados com mepolizumab por via intravenosa ou subcutânea) de 24 a 52 semanas de duração.
Polish: Trzydzieścioro siedmioro pacjentów w wieku młodzieńczym (12-17 lat) zostało włączonych do czterech badań kontrolowanych placebo (25 podawano mepolizumab dożylnie lub podskórnie) trwających od 24 do 52 tygodni.
Portuguese: Via subcutânea após reconstituição.
Polish: Podanie podskórne po rekonstytucji.
Portuguese: Após administração subcutânea em doentes com asma, mepolizumab exibiu farmacocinética aproximadamente proporcional à dose ao longo de um intervalo de dose de 12,5 mg a 250 mg.
Polish: Po podskórnym podawaniu pacjentom z astmą, farmakokinetyka mepolizumabu była w przybliżeniu proporcjonalna do dawki w zakresie dawek od 12,5 mg do 250 mg.
Portuguese: MEA115575 avaliou o efeito de 100 mg de mepolizumab administrado por via subcutânea na redução da necessidade de corticosteroides orais de manutenção (OCS), mantendo o controlo da asma em indivíduos com asma eosinofílica refratária grave.
Polish: W badaniu MEA115575 oceniano wpływ podawanego podskórnie mepolizumabu w dawce 100 mg na zmniejszenie podtrzymujących dawek kortykosteroidów doustnych (OCS), wymaganych do utrzymania kontroli astmy u pacjentów z ciężką, oporną na leczenie astmą eozynofilową.
Portuguese: A seringa pré-cheia deve ser utilizada apenas uma vez e depois eliminada.
Polish: Ampułko-strzykawkę należy użyć tylko raz, a następnie wyrzucić.
Portuguese: A embalagem deve ser eliminada caso não administrada num período de 8 horas.
Polish: Produkt leczniczy należy wyrzucić, jeśli nie został podany w ciągu 8 godzin.
Portuguese: De modo a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número de lote do medicamento administrado deve ser registado de forma clara no processo do doente.
Polish: Aby poprawić identyfikowalność biologicznych produktów leczniczych, nazwę handlową i numer serii podawanego produktu należy wyraźnie zapisać w karcie choroby pacjenta.
Portuguese: Os doentes continuaram a receber a sua medicação habitual para a asma durante o estudo, com exceção da sua dose de OCS que foi reduzida a cada 4 semanas durante a fase de redução de OCS (Semanas 4-20), desde que o controlo da asma fosse mantido.
Polish: Podczas badania pacjenci kontynuowali stosowanie dotychczasowych leków na astmę, z wyjątkiem OCS, których dawka była zmniejszana co 4 tygodnie w fazie redukcji OCS (tygodnie od 4. do 20.
Portuguese: Não toque no seu local de injeção novamente até que tenha terminado a sua injeção.
Polish: Nie należy ponownie dotykać miejsca wstrzyknięcia, aż do zakończenia wstrzyknięcia.
Portuguese: Estudos realizados em ratos tratados com anticorpos anti-IL-5 ou geneticamente deficientes em IL-5 ou eosinófilos não demonstraram capacidade diminuída para debelar infeções parasitárias.
Polish: Badania przeprowadzone u myszy z genetycznym niedoborem IL-5 lub eozynofili, lub u których stosowano leczenie przeciw IL-5, nie wykazały zaburzenia zdolności do wyleczenia zarażeń pasożytniczych.
Portuguese: Um total de 896 adultos e 19 adolescentes com asma eosinofílica refratária grave receberam uma dose subcutânea ou uma dose intravenosa de mepolizumab durante três estudos clínicos controlados com placebo de 24 a 52 semanas de duração.
Polish: Ogółem 896 pacjentów dorosłych i 19 w wieku młodzieńczym z ciężką, oporną na leczenie astmą eozynofilową, otrzymywało dawkę mepolizumabu podskórnie lub dożylnie podczas trzech badań klinicznych, kontrolowanych placebo, trwających od 24 do 52 tygodni.
Portuguese: A eficácia de mepolizumab no tratamento de um grupo alvo de doentes com asma eosinofílica refratária grave foi avaliada em 3 estudos clínicos aleatorizados, de dupla ocultação e de grupos paralelos com duração entre 24-52 semanas, em doentes com idade igual ou superior a 12 anos.
Polish: Skuteczność mepolizumabu w leczeniu docelowej grupy pacjentów z ciężką oporną na leczenie astmą eozynofilową była oceniana w 3 randomizowanych, prowadzonych w grupach równoległych, badaniach klinicznych, z zastosowaniem podwójnie ślepej próby, trwających od 24 do 52 tygodni, u pacjentów w wieku 12 lat i starszych.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Portuguese: Nucala contém a substância ativa mepolizumab, um anticorpo monoclonal, um tipo de proteína desenhada para reconhecer no corpo uma substância alvo específica.
Polish: Lek Nucala zawiera substancję czynną mepolizumab, przeciwciało monoklonalne, rodzaj białka przeznaczonego do rozpoznawania specyficznej substancji docelowej w organizmie.
Portuguese: Frequência de exacerbações clinicamente significativas Taxa de exacerbação por ano
Polish: Częstość występowania klinicznie znaczących zaostrzeń Częstość występowania zaostrzeń w okresie roku % zmniejszenia
Portuguese: • Olhe para a janela de inspeção para verificar que o líquido está límpido (sem turvação ou partículas) e transparente a amarelo pálido a castanho pálido.
Polish: • Sprawdzić w okienku kontrolnym, czy roztwór jest klarowny (wolny od zmętnienia lub cząstek) i bezbarwny do bladożółtego do jasnobrązowego.
Portuguese: Objetivos secundários
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe
Portuguese: Frasco para injetáveis de 10 ml de vidro tipo I incolor transparente, com tampa de borracha de bromobutil e um selo de alumínio cinzento com uma tampa-flip de plástico contendo 100 mg de pó para solução injetável.
Polish: Fiolka 10 ml z przezroczystego, bezbarwnego szkła typu I, zabezpieczona korkiem z gumy bromobutylowej i szarym aluminiowym kapslem z plastikowym wieczkiem „flip-cap", zawierająca 100 mg proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.