FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als uw lichaamsgewicht laag is of als u doseringstitraties van minder dan 1 mg nodig heeft, controleer dan bij uw arts of u EXUBERA kunt gebruiken.
Romanian: Dacă greutatea dumneavoastră corporală este mică, discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă puteţi utiliza EXUBERA.
Dutch: Keel irritatie Droge keel
Romanian: Dispnee Tuse productivă Iritaţie faringiană Uscăciune faringiană
Dutch: Bij het product van 3 mg heeft de as (middendeel) van de blisterkaart drie verhoogde ribbels en de afzonderlijke blisters hebben ieder drie verhoogde punten.
Romanian: Pentru blisterele de 3 mg cotorul cardului de blistere are trei margini proeminente cu blisterele individuale gravate fiecare cu trei puncte în relief.
Dutch: Let erop dat er geen water in de Insuline Release Unit komt wanneer u de bovenkant van de basis schoonmaakt.
Romanian: În timp ce curăţaţi partea de sus a bazei, aveţi grijă să nu intre apă în unitatea de eliberare a insulinei (UEI).
Dutch: Patiënten die in een klinisch onderzoek voor type 2 diabetes een regime gebruikten van EXUBERA gecombineerd met lang of middellang werkende insulines, vertoonden vergelijkbare veranderingen in HbA1c als patiënten die uitsluitend behandeld werden met subcutane insuline.
Romanian: Pacienţii incluşi într-un studiu clinic privind diabetul zaharat de tip 2, în care s-a administrat un regim de tratament conţinând EXUBERA în asociere cu insulină cu acţiune de lungă durată sau intermediară au prezentat modificări similare ale valorilor HbAlc, comparativ cu pacienţii trataţi numai cu insulină
Dutch: Aanvullende verpakkingen met insuline-inhalatoren, Insuline Release Units en kamers zijn
Romanian: Suplimentar, sunt disponibile, în ambalaje separate, inhalatorul insulinic, unităţi de eliberare a
Dutch: Ademhaling
Romanian: Dispneea
Dutch: Neem contact op met uw arts indien uw lever of nieren niet goed werken, omdat u dan misschien een lagere dosis insuline nodig heeft.
Romanian: Dacă aveţi probleme cu ficatul sau rinichii, informaţi-l pe medicul dumneavoastră, care vă poate recomanda să utilizaţi doze mai mici de insulină.
Dutch: De variabiliteit in de tijd tot de maximale insulineconcentraties bij dezelfde persoon was bij personen met type 1 of 2 diabetes kleiner voor humane insuline voor inhalatie dan voor subcutaan toegediende snelwerkende humane insuline.
Romanian: Variabilitatea intra-individuală a timpului necesar pentru atingerea concentraţiilor maxime de insulină a fost mai mică pentru insulina inhalatorie umană, comparativ cu insulina umană rapidă cu administrare subcutanată, la pacienţii cu diabet zaharat de tip 1 sau 2.
Dutch: INH en INH washout N=158, 155, 143, 139, 123.
Romanian: N = Număr de subiecţi la momentul iniţial, săptămâna 52, săptămâna 104, săptămâna INH şi INH eliminare N = 158, 155, 143, 139, 123.
Dutch: Neem voor informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
Romanian: Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi Centrul local de îngrijire a pacienţilor trataţi cu EXUBERA.
Dutch: EXUBERA wordt niet aanbevolen als u bij congestief hartfalen
Romanian: EXUBERA nu este recomandată dacă suferiţi de dificultăţi respiratorii asociate cu
Dutch: Er is weinig ervaring met EXUBERA bij patiënten ouder dan 75 jaar.
Romanian: La pacienţii cu vârste peste 75 ani, experienţa privind utilizarea EXUBERA este limitată.
Dutch: Gebruik van humane insuline voor inhalatie is in verband gebracht met een toename in frequentie en spiegels van insuline-antilichamen.In een prospectieve studie van 6 maanden bij personen met type 1 diabetes zijn er bij humane insuline voor inhalatie geen veranderingen in de farmacodynamiek van glucose waargenomen.
Romanian: Într-un studiu prospectiv, cu durata de 6 luni, la pacienţii cu diabet zaharat de tip 1, nu au fost observate alterări în farmacodinamia glucozei în condiţiile utilizării insulinei umane
Dutch: N=Aantal personen op uitgangswaarde, week 52, week 104, week +6, week +12.
Romanian: N = Număr de subiecţi la momentul iniţial, săptămâna 12, săptămâna 24, săptămâna 36, săptămâna 48, săptămâna 60, săptămâna 72, săptămâna 84, săptămâna 96, UOR.
Dutch: Humane insuline voor inhalatie heeft, evenals de snelwerkende insulineanalogen, een snellere start van de glucoseverlagende activiteit vergeleken met subcutaan toegediende oplosbare humane insuline.
Romanian: Insulina umană inhalatorie, la fel ca analogii săi cu acţiune rapidă, se caracterizează printr-o instalare mai rapidă a efectului său de scădere a glicemiei, comparativ cu insulina umană solubilă administrată subcutanat.
Dutch: Tussen de behandelingsgroepen kwamen na 2 jaar behandeling kleine verschillen voor in verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (ten gunste van de vergelijkende therapie) van 0,034L bij type 1
Romanian: După 2 ani de tratament, au apărut mici diferenţe între grupurile terapeutice (în favoarea comparatorului), de 0,034L faţă de valorile iniţiale la pacienţii cu diabet zaharat de tip 1, şi de 0,039L faţă de valorile iniţiale la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2.
Dutch: U hoort een klik wanneer de inhalator helemaal is uitgetrokken en op zijn plaats is vastgezet.
Romanian: inhalatorul este complet extins şi blocat în poziţia corectă.
Dutch: mg van de werkzame stof humane insuline.
Romanian: 1 mg sau 3 mg din substanţa activă - insulina umană.
Dutch: Opeenvolgende inhalatie van drie eenheidsdosisblisterverpakkingen van 1 mg veroorzaakt een significant hogere blootstelling aan insuline dan inhalatie van één eenheidsdosisblisterverpakking van 3 mg.
Romanian: Inhalarea consecutivă a trei blistere pentru eliberarea unei unităţi dozate de 1 mg provoacă o expunere la insulină semnificativ mai mare decât inhalarea unui blister pentru eliberarea unei unităţi dozatede 3 mg.
Dutch: Een 1 mg blister is ongeveer gelijk aan 3 IE snelwerkende subcutane insuline en een 3 mg blister is ongeveer gelijk aan 8 IE snelwerkende subcutane insuline.
Romanian: Un blister pentru eliberarea unei unităţi dozate de 1 mg este aproximativ egal cu 3 UI de insulină rapidă cu administrare subcutanată, iar un blister pentru eliberarea unei unităţi dozate de 3 mg este aproximativ egal cu 8 UI de insulină rapidă cu administrare subcutanată.
Dutch: Insulineblister
Romanian: Blister de insulină
Dutch: VERVANGEN VAN DE INSULINE RELEASE UNIT
Romanian: Unitatea de eliberare a insulinei
Dutch: De duur van de glucoseverlagende activiteit van humane insuline voor inhalatie is vergelijkbaar met die van subcutaan toegediende snelwerkende humane insuline en houdt langer aan dan bij de snelwerkende insulineanalogen.
Romanian: Insulina umană inhalatorie are o durată a efectului de scădere a glicemiei comparabilă cu cea a insulinei umane rapide administrate subcutanat, şi mai lungă decât cea a analogilor insulinici cu
Dutch: Stoornis aan de keelamandelen Droge mond Pijn op de borst
Romanian: Epistaxis Bronhospasm Wheezing Disfonie Durere faringolaringiană Afecţiuni amigdaliene Uscăciunea gurii
Dutch: 2 jaar.
Romanian: 3 mg.
Dutch: Zorg ervoor dat het woord ‘EXUBERA' aan de bovenkant naar
Romanian: Asiguraţivă de următoarele: cuvântul "EXUBERA" din
Dutch: Comparator INH Washout
Romanian: GmbH & Co.
Dutch: Alcohol kan de insulineactiviteit verhogen en lage bloedsuikerspiegels veroorzaken.
Romanian: Alcoolul poate accentua activitatea insulinei, provocând hipoglicemie.
Dutch: Druk de twee ontgrendelknoppen van de kamer aan de zijkant van de basis tegelijkertijd in. Druk voor het bewaren de basis terug in de kamer.
Romanian: Apăsaţi cele două butoane de eliberare a camerei, în acelaşi timp, de o parte şi alta a bazei.
Dutch: Als patiënten hun dosis innemen dienen ze blootstelling van het product aan hoge vochtigheid of een hoge relatieve vochtigheidsgraad (bijvoorbeeld een badkamer vol stoom) te vermijden.
Romanian: În momentul administrării dozei, pacienţii trebuie să evite expunerea la umiditate relativ mare, cum ar
Dutch: Lees voor het gebruik van de insuline-inhalator de hele gebruiksaanwijzing zorgvuldig door Bewaar deze gebruiksaanwijzing.
Romanian: Instrucţiuni de utilizare a inhalatorului insulinic Citiţi cu atenţie întregul prospect înainte de a utiliza inhalatorul insulinic.
Dutch: Trek de blauwe hendel zo ver mogelijk uit.
Romanian: Strângeţi mânerul şi maneta albastră până
Dutch: EU/1/14/983/001 Exviera
Romanian: EU/1/14/983/001
Dutch: 250 mg filmomhulde tablet Oraal gebruik
Romanian: 250 mg Comprimat filmat Orală
Dutch: 56 tabletten (multipack)
Romanian: 56 comprimate (ambalaj multiplu)
Dutch: Toedieningsweg Primaire Verpakking Verpakkings-grootte
Romanian: Ambalaj primar
Dutch: EU-nummer
Romanian: Număr APP (EU)
Dutch: JA (voor alle drie de bovengenoemde parameters)
Romanian: Da (pentru toți cei trei parametri menționați mai sus)
Dutch: U gebruikt Exviera gedurende 8, 12 of 24 weken.
Romanian: Veți lua Exviera timp de 8, 12 sau 24 de săptămâni.
Dutch: • Bloedarmoede (laag aantal rode bloedcellen)
Romanian: • Anemie (număr scăzut de celule roșii în sânge)
Dutch: Voornaamste demografische gegevens in TURQUOISE-III Kenmerken
Romanian: Principalele caracteristici demografice în studiul TURQUOISE-III Caracteristici
Dutch: Frequentie niet bekend: (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Romanian: Cu frecvență necunoscută: nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile
Dutch: AbbVie (als logo)
Romanian: AbbVie (logo)
Dutch: Vertel uw arts als u een voorgeschiedenis van depressie of psychiatrische ziekte heeft.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți antecedente de depresie sau boli psihice.
Dutch: Nee (voor een of meerdere van de bovengenoemde parameters) *AFP = serumalfa-foetoproteïne concentratie
Romanian: Nu (pentru oricare dintre parametrii menționați mai sus) *AFP= alfa fetoproteină serică
Dutch: Zie ook rubriek 4.8 voor de evaluatie van de veiligheidsinformatie voor RUBY-I.
Romanian: A se vedea și pct. 4.8 pentru date privind informațiile de siguranță pentru studiul RUBY-I.
Dutch: Activiteit in celkweken en biochemische studies
Romanian: Activitatea în culturi de celule și studii biochimice
Dutch: • Als u of uw partner zwanger wordt tijdens de behandeling met Exviera en ribavirine of in de maanden die volgen, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
Romanian: • Dacă dumneavoastră rămâneți gravidă sau partenera dumneavoastră rămâne gravidă în timpul tratamentului cu Exviera și ribavirină sau în lunile după oprirea tratamentului, trebuie să îl contactaţi imediat pe medicul dumneavoastră.
Dutch: Er zijn een aantal geneesmiddelen die u niet mag gebruiken in combinatie met Exviera - zie de voorgaande tabel "Geneesmiddelen die u niet mag gebruiken in combinatie met Exviera".
Romanian: Există anumite medicamente pe care nu trebuie să le luați împreună cu Exviera - vezi tabelul anterior „Medicamente pe care nu trebuie să le luați împreună cu Exviera".
Dutch: De aanbevolen dosis tacrolimus is 0,5 mg om de 7 dagen.
Romanian: Doza recomandată de tacrolimus este de 0,5 mg, la interval de 7 zile.
Dutch: Sirolimus bloedconcentraties moeten elke 4 tot 7 dagen worden gecontroleerd totdat 3 achtereenvolgende dalwaarden stabiele sirolimusconcentraties tonen.
Romanian: Trebuie să se monitorizeze concentrațiile sanguine ale sirolimus la interval de 4 până la 7 zile, până când 3 valori minime consecutive arată concentrații plasmatice stabile de sirolimus.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 januari 2015 Datum van laatste verlenging: {DD maand JJJJ}
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 15 Ianuarie 2015
Dutch: De vereisten voor indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Romanian: Cerințele pentru depunerea RPAS privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Dutch: • Periodieke veiligheidsverslagen (PSUR's)
Romanian: • Rapoarte periodice actualizate privind siguranța (RPAS)
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antivirale middelen voor systemisch gebruik; direct werkende antivirale middelen, ATC-code: J05AP09
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antivirale pentru administrare sistemică, antivirale cu acțiune directă, cod ATC: J05AP09
Dutch: Werkzaamheidsanalyses uitgevoerd op andere delen van de studie vertoonden vergelijkbare hoge SVR12-waarden.
Romanian: Analizele privind eficacitatea efectuate în alte părți ale studiului au demonstrat procente ale RVS12 la fel de mari.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van dasabuvir te vermijden tijdens de zwangerschap.
Romanian: Ca și măsură de precauție, este preferabilă evitarea utilizării dasabuvir în timpul sarcinii.
Dutch: Depressie of psychiatrische ziekte
Romanian: Depresie sau tulburări psihiatrice
Dutch: Deel 2 was een fase 3-cohort bestaande uit 233 patiënten.
Romanian: Partea 2 conține o cohortă de Faza 3 incluzând 233 de subiecți.
Dutch: C12:= concentratie bij 12 uren na een enkelvoudige dosis everolimus.
Romanian: C12:= concentrația plasmatică la 12 ore după o doză unică de everolimus.
Dutch: De dosis amlodipine met 50% verlagen en patiënten controleren op klinische effecten.
Romanian: NA A se reduce doza de amlodipină cu 50% și a se monitoriza pacienții pentru semne clinice.
Dutch: De gelijktijdige toediening van dasabuvir met andere antivirale middelen is niet onderzocht en kan derhalve niet worden aanbevolen.
Romanian: Administrarea în asociere a dasabuvir cu alte medicamente antivirale nu a fost studiată și, prin urmare, nu poate fi recomandată.
Dutch: Hepatitis B-virus reactivatie
Romanian: Reactivare a virusului hepatitic B
Dutch: Negenendertig van de 50 patiënten die ribavirine kregen, moesten de behandeling met ribavirine onderbreken, en 11 van deze patiënten werden ook behandeld met erytropoëtine.
Romanian: Treizeci și nouă dintre cei 50 de subiecți cărora li s-a administrat ribavirină au necesitat întreruperea terapiei cu ribavirină, iar 11 dintre aceștia au fost tratați și cu eritropoietină.
Dutch: C24:= concentratie bij 24 uren na een enkelvoudige dosis ciclosporine, tacrolimus of sirolimus.
Romanian: C24:= concentrația plasmatică la 24 ore după o doză unică de ciclosporină, tacrolimus sau sirolimus.
Dutch: Depressie, inclusief suïcidale gedachten en gedrag, is gemeld bij sommige patiënten die dit geneesmiddel gebruiken, met name bij patiënten met een voorgeschiedenis van depressie of psychiatrische ziekten of bij patiënten die ribavirine met dit geneesmiddel gebruiken.
Romanian: inclusiv gândurile și comportamentele suicidare, a fost raportată la unii pacienți care au luat acest medicament, în special la pacienții cu antecedente de depresie sau boli psihice sau la pacienții care au luat ribavirină concomitent cu acest medicament.
Dutch: Aanpassingen voor dasabuvir en ombitasvir, paritaprevir zijn gelijk aan de bovenvermelde aanpassingen voor paracetamol.
Romanian: Modificările pentru dasabuvir şi ombitasvir, paritaprevir sunt aceleaşi cu cele pentru paracetamol menţionate mai sus.
Dutch: Om de terugkeer van hepatocellulair carcinoom in relatie tot dasabuvir te evalueren moet de vergunninghouder een prospectief veiligheidsonderzoek uitvoeren, met behulp van gegevens die voortvloeien uit een cohort van een goed gedefinieerde groep patiënten, gebaseerd op een overeengekomen protocol, en de resultaten indienen.
Romanian: Pentru a evalua recurența carcinomului hepatocelular asociat cu dasabuvir, DAPP va efectua și va depune rezultatele unui studiu prospectiv privind siguranța utilizând date provenite de la o cohortă alcătuită dintr-un grup de pacienți bine definit, pe baza unui protocol convenit.
Dutch: Misselijkheid, Diarree
Romanian: Greaţă, Diaree
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, totale lactasedeficiëntie of glucosegalactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie pentru glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Dutch: GARNET (open-label)
Romanian: GARNET (deschis)
Dutch: 24 weken (zie rubriek 5.1)
Romanian: 24 săptămâni (vezi pct.5.1)
Dutch: 95%-BIa F0-F1
Romanian: IÎ 95% a F0-F1
Dutch: • Verergering van leverproblemen.
Romanian: • Agravare a afecțiunilor ficatului.
Dutch: Omvat alle HCV-GT1 patiënten in Deel 2 met uitzondering van patiënten uit arm G die niet de aanbevolen regimes kregen.
Romanian: Include toți subiecții HVC GT1 din Partea 2, cu excepția subiecților din brațul G care nu au utilizat tratamentul recomandat.
Dutch: De aanbevolen dosering is 250 mg dasabuvir (één tablet) tweemaal daags ('s ochtends en 's avonds).
Romanian: Doza recomandată este de 250 mg dasabuvir (un comprimat) de două ori pe zi (dimineața și seara).
Dutch: Anticonceptiemiddelen die ethinyloestradiol bevatten, kunnen niet worden gebruikt in combinatie met Exviera.
Romanian: Medicamentele contraceptive care conţin etinilestradiol nu trebuie utilizate concomitent cu Exviera.
Dutch: 12 of 24 weken
Romanian: 12 sau 24 de săptămâni.
Dutch: b. Overige omvat vroegtijdige stopzetting van de behandeling welke niet te wijten is aan virologisch falen en missende HCV RNA-waarden in het SVR12-window.
Romanian: b. Altele, include întreruperea tratamentului precoce nu din cauza eşecului virologic şi lipsa valorii ARN VHC în intervalul RVS12.
Dutch: Stop met het gebruik van Exviera en neem contact op met uw arts of zoek onmiddellijk hulp als ten minste één van de volgende situaties plaatsvindt:
Romanian: Opriți administrarea Exviera și discutați cu medicul dumneavoastră sau obțineți imediat asistență medicală dacă apare oricare dintre următoarele:
Dutch: De gemiddelde baseline van de hemoglobinewaarde was 12,1 g/dl en de gemiddelde daling van hemoglobine aan het einde van de behandeling voor patiënten die RBV namen was 1,2 g/dl.
Romanian: Valoarea medie a hemoglobinei inițiale a fost de 12,1 g/dl, iar scăderea medie a valorii hemoglobinei, la sfârșitul tratamentului, la subiecții tratați cu RBV a fost de 1,2 g/dl.
Dutch: Als de combinatie wordt gebruikt dienen er regelmatig ECGcontroles plaats te vinden, zie rubriek 4.4.
Romanian: Dacă se utilizează asocierea, trebuie efectuată monitorizarea repetată a ECG, vezi punctul 4.4.
Dutch: AFP* < 20 ng/ml, trombocytentellingen ≥ 90 x 109/l, EN albumine ≥ 35 g/l voorafgaand aan de behandeling
Romanian: AFP* < 20 ng/ml, trombocite ≥ 90 x 109/l și albumină ≥ 35 g/l înainte de tratament
Dutch: Raadpleeg ook de Samenvatting van de productkenmerken van de geneesmiddelen die in combinatie met dasabuvir worden gebruikt.
Romanian: Consultați Rezumatul caracteristicilor produsului pentru medicamentele care se utilizează în asociere cu dasabuvir.
Dutch: Controle dient te worden uitgevoerd op klinische tekenen en symptomen van leverdecompensatie (zoals ascites, hepatische encefalopathie, varicesbloeding).
Romanian: • Monitorizarea trebuie efectuată pentru semnele şi simptomele clinice ale decompensării hepatice (cum sunt ascita, encefalopatia hepatică, sângerare la nivelul varicelor esofagiene).
Dutch: Alle 3 (100%) patiënten met een GT4-infectie die een levertransplantatie hadden ondergaan, bereikten SVR12.
Romanian: Toți cei 3 subiecți (100%) cu infecție GT4 care erau după transplant hepatic au obținut RVS12.
Dutch: Rekening houdend met de proteïnebinding en in-vitro-activiteit van M1 tegen HCV-genotype 1, wordt verwacht dat de bijdrage aan de werkzaamheid vergelijkbaar is aan die van dasabuvir.
Romanian: Luând în considerare legarea de proteine și activitatea in vitro a M1 asupra VHC genotip 1, contribuția sa la eficacitate se așteaptă să fie similară cu cea a dasabuvir.
Dutch: Tijdens gelijktijdig gebruik zijn geen klinisch relevante wijzigingen in de blootstelling aan dasabuvir, paritaprevir en ombitasvir (gebaseerd op vergelijking met historische gegevens) waargenomen.
Romanian: În timpul administrării concomitente, nu a fost observată nicio modificare relevantă clinic a expunerilor la dasabuvir, paritaprevir şi ombitasvir (bazate pe compararea cu datele din antecedente).
Dutch: • Slik de tabletten in hun geheel door met water.
Romanian: • Înghițiți comprimatele întregi cu apă.
Dutch: Vier patiënten hadden een hemoglobinewaarde <8 g/dl.
Romanian: Patru subiecți au prezentat o valoare serică a hemoglobinei <8 g/dl.
Dutch: Patiënten moeten regelmatig worden gecontroleerd op eventuele veranderingen in de nierfunctie of van de tacrolimus of sirolimus geassocieerde bijwerkingen.
Romanian: Pacienții trebuie să fie monitorizați frecvent pentru orice modificări ale funcției renale sau a unor reacții adverse asociate cu tacrolimus sau sirolimus.
Dutch: Er was 1 recidief in de 12 weken durende arm en 1 on-treatment virologisch falen in de 24 weken durende arm.
Romanian: În brațul cu durata de 12 săptămâni a existat o recădere și un eșec virologic în timpul tratamentului în brațul cu durata de 24 săptămâni.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt, als u: -behalve hepatitis C nog andere leveraandoeningen heeft; -een huidige of een eerdere infectie met het hepatitis B-virus heeft (gehad), omdat uw arts u mogelijk nauwkeuriger wil controleren; -diabetes hebt.
Romanian: Înainte să luaţi Exviera, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă: - aveți o afecțiune a ficatului, alta decât hepatita C; - aveţi o infecție anterioară sau curentă cu virusul hepatitic B, deoarece este posibil ca medicul să dorească să vă monitorizeze mai îndeaproape.
Dutch: 8 weken kan worden overwogen bij genotype 1b patiënten met geringe tot matige fibrose** die niet eerder zijn behandeld (zie rubriek 5.1, GARNET studie)
Romanian: 8 săptămâni la pacienții infectați cu genotipul 1b, cu fibroză minimă până la moderată**, netratați anterior (vezi pct. 5.1, studiul GARNET)
Dutch: Zonder cirrose
Romanian: Fără ciroză
Dutch: • Zwelling van de huidlagen wat invloed kan hebben op elk deel van het lichaam, waaronder het gezicht, de tong of keel en slikproblemen of ademhalingsmoeilijkheden kan veroorzaken (angio oedeem).
Romanian: • Umflare la nivelul pielii, care poate afecta orice parte a corpului, inclusiv fața, limba sau gâtul și poate provoca dificultăți la înghițire sau respirație (angioedem).
Dutch: U of uw zorgverlener moet ook onmiddellijk uw arts informeren bij veranderingen in gedrag of stemming en bij mogelijke zelfmoordgedachten.
Romanian: Dumneavoastră sau persoana care vă îngrijește trebuie, de asemenea, să îl informați imediat pe medicul pe dumneavoastră cu privire la orice schimbare de comportament sau stare de spirit și cu privire la orice gânduri suicidare pe care le aveți.
Dutch: Dasabuvir mag niet als monotherapie worden toegediend.
Romanian: Dasabuvir nu trebuie administrat în monoterapie.
Dutch: • Ernstige allergische reacties, waaronder: o Ademhalingsmoeilijkheden of slikproblemen o Duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd, wat kan zijn veroorzaakt door een lage bloeddruk o Zwelling van het gezicht, lippen, tong of keel o Uitslag en jeuk van de huid
Romanian: • Reacții alergice grave, semnele pot include: o Dificultate în respirație sau la înghițire o Amețeli sau stare ușoară de confuzie, care pot fi cauzate de tensiunea arterială mică o Umflare a feței, a buzelor, a limbii sau a gâtului o Erupție trecătoare pe piele și mâncărime
Dutch: Op basis van farmacokinetische analyses van populatiegegevens uit klinische fase 3-onderzoeken blijkt dat een stijging of daling in leeftijd van 10 jaar ten opzichte van de leeftijd van 54 jaar (de gemiddelde leeftijd in de fase 3-onderzoeken) leidt tot < 10% verandering in de blootstelling aan dasabuvir.
Romanian: În baza analizei farmacocinetice populaționale a datelor din studiile clinice de Fază 3, o creștere sau o scădere de 10 ani faţă de vârsta de 54 ani (vârsta mediană în studiile de Fază 3) ar conduce la o schimbare <10% în expunerile la dasabuvir.