FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • pacienti vo veku od 2 rokov, ktorí majú beta talasémiu major, ktorí dostávajú zriedkavé krvné transfúzie, ak sa deferoxamín nemôže použiť alebo je nevhodný,
Bulgarian: пациенти на възраст 2 години и повече с бета таласемия майор, на които се прилагат чести кръвопреливания, когато не може или не е подходящо да се прилага дефероксамин;
Slovak: Vypite celý obsah pohára.
Bulgarian: Изпийте цялото съдържание на чашата.
Slovak: - Tento liek bol predpísaný iba vám alebo vášmu dieťaťu.
Bulgarian: - Това лекарство е предписано лично на Вас или на Вашето дете.
Slovak: Potom počkajte najmenej 30 minút, kým čokoľvek zjete.
Bulgarian: След това изчакайте поне 30 минути преди да приемете каквато и да е храна.
Slovak: Možno bude potrebné okamžité lekárske ošetrenie.
Bulgarian: Може да се наложи спешно медицинско лечение.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. apríl 2016
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 18 април 2016 г.
Slovak: Iné lieky a EXJADE
Bulgarian: Други лекарства и EXJADE
Slovak: Lekárnici - podrobný list objasňujúci prechod medzi liekovými formami
Bulgarian: Фармацевти - подробно писмо, описващо преминаването между лекарствените форми
Slovak: Častosť nie je známa (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov).
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovak: Tekutina v pohári bude zakalená.
Bulgarian: Течността в чашата ще изглежда мътна.
Slovak: Váš lekár bude pravidelne kontrolovať váš stav, aby si overil, či má liečba želaný účinok (pozri tiež časť 2: Sledovanie vašej liečby EXJADE).
Bulgarian: Вашият лекар ще проследява редовно състоянието Ви, за да проверява дали лечението има желания ефект (вижте също точка 2: „Проследяване на Вашето лечение с EXJADE").
Slovak: Potenciál pre reprodukčnú toxicitu sa hodnotil u potkanov a králikov.
Bulgarian: Потенциалът за токсичност към репродуктивните функции е оценен при плъхове и зайци.
Slovak: (získaný Fanconiho syndróm),
Bulgarian: (придобит синдром на Fanconi),
Slovak: Koncentrácia železa v pečeni (LIC)*
Bulgarian: Концентрация на желязо в черния дроб (LIC)*
Slovak: a raz (1x)
Bulgarian: Еднократно (1х)
Slovak: Potom pridajte trochu vody alebo šťavy k zbytku v pohári, tekutinu zamiešajte a tiež vypite.
Bulgarian: След това добавете малко вода или сок към това, което е останало в чашата, разбъркайте течността и също я изпийте.
Slovak: Opuch rúk alebo nôh
Bulgarian: Подуване на ръцете и краката;
Slovak: Sú získané zo spontánnych hlásení, pri ktorých nie je vždy možné spoľahlivo stanoviť frekvenciu alebo príčinný vzťah k expozícii lieku.
Bulgarian: Те са обобщени от спонтанни съобщения, за които не винаги е възможно надеждно да се установи честотата или причинно-следствената връзка с експозицията на лекарствения продукт.
Slovak: EXJADE sa neodporúča u detí mladších ako 2 roky.
Bulgarian: EXJADE не се препоръчва при деца на възраст под 2 години.
Slovak: Ak máte po užití EXJADE závraty, neveďte vozidlá, nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje, kým sa opäť nebudete cítiť normálne.
Bulgarian: Ако се почувствате замаяни след прием на EXJADE, не шофирайте и не работете с инструменти и машини, докато не се почувствате нормално отново.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí informovať Európsku agentúru pre lieky a CHMP o výsledkoch programu dohľadu v každom členskom štáte.
Bulgarian: Допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум ПРУ трябва да информира Европейската агенция по лекарствата и CHMP за резултатите от програмата за наблюдение във всяка държава членка.
Slovak: Ak u vás dôjde k čiastočnej strate zraku,
Bulgarian: Ако имате частична загуба на зрение,
Slovak: Nepoužite balenie, ktoré je poškodené alebo nesie známky nedovoleného zaobchádzania.
Bulgarian: Не използвайте опаковки, които са повредени или имат белези на фалшифициране.
Slovak: IS [1,42-1,84]).
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Slovak: „NVR" na druhej strane.
Bulgarian: „NVR" от другата.
Slovak: Ak máte otázky o tom, ako dlho užívať EXJADE, porozprávajte sa so svojím lekárom.
Bulgarian: Ако имате въпроси относно това колко дълго да приемате EXJADE, говорете с Вашия лекар.
Slovak: Cieľové rozpätie µg/l
Bulgarian: - При постигане на целта µg/l
Slovak: Ak ukončíte užívanie, nadbytočné železo sa už nebude odstraňovať z vášho tela (pozri tiež vyššie, časť Ako dlho užívať EXJADE).
Bulgarian: Ако спрете приема, излишното желязо няма повече да се отстранява от организма Ви (вижте също по-горе точка „Колко дълго да приемате EXJADE").
Slovak: Zmena sfarbenia kože
Bulgarian: Промяна в цвета на кожата;
Slovak: Neužívajte EXJADE - ak ste alergický na deferasirox alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Bulgarian: Не приемайте EXJADE - ако сте алергични към деферазирокс или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Slovak: Telesná hmotnosť, výška, sexuálny vývin
Bulgarian: Телесно тегло, ръст и сексуално развитие
Slovak: EXJADE má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Bulgarian: EXJADE повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Slovak: Pri opakovanom podávaní stúpa akumulačný faktor expozície z 1,3 na 2,3.
Bulgarian: При многократно дозиране експозицията нараства с фактор на акумулиране от 1,3 до 2,3.
Slovak: Ukážte lekárovi balenie granulátu.
Bulgarian: Покажете на лекаря опаковката на гранулите.
Slovak: Zodpovedajúce dávky pre rozdielne liekové formy sú uvedené v tabuľke nižšie.
Bulgarian: Съответстващите дози между различните форми са показани в таблицата по-долу.
Slovak: V prípade podozrenia na akúkoľvek SCAR sa má EXJADE okamžite vysadiť a nemá sa znova podať.
Bulgarian: Ако се подозира SCAR, EXJADE трябва да се спре незабавно и да не се прилага отново.
Slovak: Reakcie z precitlivenosti (vrátane anafylaktickej reakcie a angioedému)
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност (включително анафилактични реакции и ангиоедем)
Slovak: Ak máte neostré alebo zahmlené videnie,
Bulgarian: Ако получите неясно или замъглено виждане,
Slovak: Ak sa takéto reakcie vyskytnú, EXJADE sa má vysadiť a má sa začať primeraná lekárska intervencia.
Bulgarian: Ако възникнат такива реакции, приемът на EXJADE трябва да бъде преустановен и да се осигури адекватна медицинска помощ.
Slovak: Nerozpúšťajte tablety v šumivých nápojoch alebo mlieku.
Bulgarian: Не разтваряйте таблетките в газирани напитки или мляко.
Slovak: Tabuľka 4 Súhrn odporúčaní pre monitorovanie bezpečnosti
Bulgarian: Таблица 4 Обобщение на препоръките за проследяване на безопасността
Slovak: Tablety sa nesmú hrýzť, ani prehĺtať celé (pozri tiež časť 6.2).
Bulgarian: Таблетките не трябва да се дъвчат или поглъщат цели (вж. също точка 6.2).
Slovak: Po prehltnutí suspenzie sa musí zvyšok znovu suspendovať v malom množstve vody alebo šťavy a prehltnúť.
Bulgarian: След поглъщане на суспензията, ако има остатък той трябва да се разтвори повторно в малък обем вода или сок и да се погълне.
Slovak: V závislosti od vašej odpovede na liečbu môže váš lekár neskôr upraviť vašu liečbu zvýšením alebo znížením dávky.
Bulgarian: В зависимост от отговора Ви към лечението, Вашият лекар може по-късно да промени лечението Ви на по-висока или по-ниска доза.
Slovak: Potreba zvážiť biopsiu obličiek:
Bulgarian: Необходимостта да се обмисли бъбречна биопсия:
Slovak: Opakované transfúzie krvi však môžu vyvolať hromadenie nadbytočného železa.
Bulgarian: Повторните кръвопреливания обаче може да причинят натрупване на излишък от желязо.
Slovak: Ak vraciate krv a/alebo máte čiernu stolicu,
Bulgarian: Ако повърнете кръв и/или имате черни изпражнения,
Slovak: EXJADE môže znížiť účinnosť hormonálnych kontraceptív (pozri časť 4.5).
Bulgarian: EXJADE може да намали ефикасността на хормоналните контрацептиви (вж. точка 4.5).
Slovak: Počas liečby EXJADE sa môže objaviť kožný exantém.
Bulgarian: По време на лечението с EXJADE може да се появят кожни обриви.
Slovak: Sledovanie vašej liečby EXJADE
Bulgarian: Проследяване на Вашето лечение с EXJADE
Slovak: Reakcia na liek s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS)
Bulgarian: Лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS)
Slovak: B podľa ChildaPugha) sa má dávka podstatne znížiť a potom postupne zvyšovať po hranicu 50 % (pozri časti 4.4 a 5.2), pričom EXJADE sa u takýchto pacientov musí používať opatrne.
Bulgarian: В по Child-Pugh) дозата трябва да се намали значително, след което постепенно да се увеличи до 50% (вж. точки 4.4 и 5.2) и EXJADE трябва да се използва предпазливо при такива пациенти.
Slovak: Čo je EXJADE a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява EXJADE и за какво се използва
Slovak: Užívanie EXJADE sa neodporúča - ak máte pokročilý stupeň myelodysplastického syndrómu (MDS; zníženie tvorby krviniek v kostnej dreni) alebo máte pokročilú rakovinu.
Bulgarian: EXJADE не се препоръчва - ако сте с напреднал стадий на миелодиспластичен синдром (MDS; намалено образуване на клетки от костния мозък) или имате рак в напреднал стадий.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne silná bolesť v hornej časti brucha (pankreatitída), prestaňte užívať tento liek a okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Bulgarian: Ако имате силна болка в горната част на стомаха (панкреатит), спрете приема на лекарството и кажете незабавно на Вашия лекар.
Slovak: Na ďalší deň neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechaný granulát.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза на следващия ден, за да компенсирате пропуснатите гранули.
Slovak: Po 20 jednotkách (asi 100 ml/kg)
Bulgarian: След 20 единици (около 100 ml/kg)
Slovak: Balík informácii pre pacienta má obsahovať:
Bulgarian: Информационният пакет за пациента трябва да съдържа:
Slovak: Bolesť hrdla
Bulgarian: Болки в гърлото;
Slovak: Užívajte EXJADE raz denne, každý deň, približne v rovnakom čase s trochou vody.
Bulgarian: Приемайте EXJADE веднъж дневно, всеки ден, приблизително по едно също време на деня с малко вода.
Slovak: U pacientov s krátkou predpokladanou dĺžkou života (napr. s vysoko rizikovými myelodysplastickými syndrómami), zvlášť keď sprievodné ochorenia môžu zvýšiť riziko nežiaducich udalostí, prínos EXJADE môže byť obmedzený a môže byť menší ako riziká.
Bulgarian: При пациенти, при които очакваната продължителност на живота не е голяма (напр. при високорисков миелодиспластичен синдром), особено когато съпътстващи заболявания могат да повишат риска от поява на нежелани събития, ползите от EXJADE могат да бъдат ограничени и да не превъзхождат рисковете.
Slovak: Obsah laktózy Dispergovateľné tablety obsahujú laktózu.
Bulgarian: Съдържание на лактоза Диспергиращите се таблетки съдържат лактоза.
Slovak: Preto sa liečba EXJADE u týchto pacientov neodporúča.
Bulgarian: Вследствие на това, не се препоръчва лечение с EXJADE при такива пациенти.
Slovak: Váš lekár vezme výsledky týchto testov do úvahy, keď bude rozhodovať o tom, aká dávka EXJADE je pre vás najvhodnejšia a tiež pri rozhodovaní o tom, kedy máte prestať užívať EXJADE.
Bulgarian: Вашият лекар ще има предвид тези изследвания, когато определя най-подходящата за Вас доза на EXJADE и ще ги ползва също така, за да прецени дали трябва да спрете приема на EXJADE.
Slovak: Ak sa vás to týka, povedzte to svojmu lekárovi skôr, ako užijete EXJADE.
Bulgarian: Ако това се отнася за Вас, кажете на Вашия лекар преди да приемате EXJADE.
Slovak: Vhoďte tabletu/tablety do pohára vody alebo jablkovej či pomarančovej šťavy (100 až 200 ml).
Bulgarian: Пуснете таблетката(ите) в чаша с вода или сок от ябълка или портокал (100 до 200 ml).
Slovak: *LLN: dolná hranica normálneho rozmedzia **ULN: horná hranica normálneho rozmedzia
Bulgarian: *ДГН: долна граница на нормата **ГГН: горна граница на нормата
Slovak: EXJADE obsahuje laktózu
Bulgarian: EXJADE съдържа лактоза
Slovak: Ukážte lekárovi balenie tabliet.
Bulgarian: Покажете на лекаря опаковката на таблетките.
Slovak: Deferasirox nebol karcinogénny pri podávaní potkanom v 2-ročnej štúdii a transgenickým p53+/- heterozygotným myšiam v 6-mesačnej štúdii.
Bulgarian: Деферазирокс не се е оказал канцерогенен, при приложение на плъхове при едно 2-годишно проучване и трансгенни p53+/- хетерозиготни мишки при едно 6-месечно проучване.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 28. august 2006
Bulgarian: 28 август 2006 г.
Slovak: Vzhľadom na to sa má liečba EXJADE dôsledne sledovať, aby sa zistili jej nežiaduce reakcie a aby sa sledovala záťaž železom v pediatrickej populácii.
Bulgarian: В следствие на това, терапията с EXJADE трябва да бъде внимателно мониторирана, за установяване на нежелани реакции и проследяване на натоварването с желязо в педиатричната популация.
Slovak: Deferasirox nemal iné účinky na fertilitu alebo reprodukciu.
Bulgarian: Деферазирокс няма други ефекти върху фертилитета или репродуктивните възможности.
Slovak: Ak vás často bolí brucho, najmä po jedle alebo po užití EXJADE,
Bulgarian: Ако имате чести болки в корема, особено след нахранване или прием на EXJADE,
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete EXJADE
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете EXJADE
Slovak: 30 vreciek
Bulgarian: 30 сашета
Slovak: Okrem požiadaviek uvedených v legislatíve sa nasledujúce závažné nežiaduce účinky majú odosielať prednostne príslušnej kompetentnej autorite a zhrnúť vo vyššie uvedených správach: o Zvýšenie pečeňových enzýmov >10xULN o Závažné zvýšenie kreatinínu o Výsledky biopsie obličiek, ak sú dostupné o Katarakty o Strata sluchu o Žlčové kamene
Bulgarian: Както е според изискванията на законодателството, следните сериозни НЛР трябва да се изпращат незабавно на съответните компетентни власти както и да се обобщават в докладите по-горе: o Повишение на чернодробните ензими>10xГРГ o Сериозно повишение на креатинина o Резултатите от бъбречните биопсии, ако са налични o Катаракти o Загуба на слуха o Жлъчни камъни
Slovak: Jednorazovo chybne podaná dávka 90 mg/kg deferasiroxu viedla k Fanconiho syndrómu, ktorý ustúpil po liečbe.
Bulgarian: Приложена по погрешка единична доза от 90 mg/kg е довела до синдром на Fanconi, който е отзвучал след лечение.
Slovak: Porucha spánku
Bulgarian: Нарушение на съня;
Slovak: Jednotlivé prípady zvýšenia ALT boli hlásené u 20,0% a aspartátaminotransferázy u 8,3% zo 145 pacientov, ktorí ukončili štúdiu.
Bulgarian: Съобщават се единични случаи на повишаване на ALT и аспартат аминотрансферазата съответно при 20,0% и 8,3% от 145-те пациенти, завършили проучването.
Slovak: Užívanie EXJADE v rovnakom čase každý deň vám tiež pomôže zapamätať si, kedy máte užívať liek.
Bulgarian: Приемът на EXJADE по едно и също време всеки ден ще Ви помогне също така да запомните кога да приемате
Slovak: Užívajte EXJADE raz denne, každý deň, približne v rovnakom čase.
Bulgarian: Приемайте EXJADE веднъж дневно, всеки ден, приблизително по едно също време на деня.
Slovak: Preto súbežné použitie EXJADE so silnými induktormi UGT (napr. rifampicínom, karbamazepínom, fenytoínom, fenobarbitalom, ritonavirom) môže mať za následok zníženie účinnosti EXJADE.
Bulgarian: Следователно, едновременното прилагане на EXJADE с мощен UGT индуктор (т.е. рифампицин, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, ритонавир) може да доведе до понижаване на ефикасността на EXJADE.
Slovak: Pred uvedením EXJADE na trh sa musí držiteľ rozhodnutia o registrácii v každom členskom štáte dohodnúť s národnou kompetentnou autoritou na obsahu a formáte edukačného programu, vrátane komunikačného média, formy distribúcie a akýchkoľvek ďalších aspektov programu.
Bulgarian: Преди пускане на пазара на EXJADE във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителната програма, включително средствата за комуникация, начина на разпространение и всички други аспекти на програмата с Националния компетентен орган.
Slovak: B podľa Childa-Pugha) oproti osobám s normálnou funkciou pečene.
Bulgarian: В по Child-Pugh), спрямо пациентите с нормална чернодробна функция.
Slovak: Prostredníctvom týchto testov sa bude sledovať množstvo železa vo vašom tele (hladina feritínu v krvi), aby sa zistilo, ako EXJADE účinkuje.
Bulgarian: Чрез тях ще се проследява количеството на желязото в организма Ви (нивото на феритина в кръвта), за да се види колко добре действа EXJADE.
Slovak: Gastrointestinálne krvácanie, vred žalúdka (vrátane mnohopočetných vredov), vred dvanástnika, gastritída
Bulgarian: Гастроинтестинален кръвоизлив, стомашна язва (включително множествени язви), язва на дванадесетопръстника, гастрит
Slovak: Tablety sú biele až svetlo žlté, okrúhle a ploché.
Bulgarian: Таблетките са бели до бледожълти, кръгли и плоски.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené z praxe od uvedenia na trh.
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени по време на постмаркетинговия опит.
Slovak: EXJADE sa neskúšal u pacientov s poruchou funkcie obličiek a je kontraindikovaný u pacientov, ktorí majú odhadovaný klírens kreatinínu <60 ml/min (pozri časti 4.3 a 4.4).
Bulgarian: EXJADE не е проучван при пациенти с бъбречно увреждане и е противопоказан при пациенти с изчислен креатининов клирънс <60 ml/min (вж. точки 4.3 и 4.4).
Slovak: Úzkosť, poruchy spánku Poruchy nervového systému Časté:
Bulgarian: Тревожност, нарушения на съня Нарушения на нервната система Чести:
Slovak: Cieľom chelátovej liečby železa je odstránenie množstva železa podávaného v transfúziách a, podľa potreby, zníženie jestvujúceho zaťaženia železom.
Bulgarian: Целите на хелатиращата терапия са да се отстрани количеството желязо, получено в резултат на трансфузиите и ако се налага, да се намали съществуващото натоварване с желязо.
Slovak: Opakované krvné transfúzie môžu byť potrebné u pacientov s rôznymi druhmi málokrvnosti (napríklad talasémiou, kosáčikovitou anémiou alebo myelodysplastickým syndrómom (MDS)).
Bulgarian: Може да са необходими повторни кръвопреливания при пациентите с различни видове анемия (например таласемия, сърповидно-клетъчна анемия или миелодиспластичен синдром (МДС)).
Slovak: Maximálna odporúčaná denná dávka granulátu EXJADE je:
Bulgarian: Максималната препоръчителна дневна доза EXJADE гранули е:
Slovak: Bezpečnostný profil bol konzistentný s predchádzajúcimi štúdiami u dospelých pacientov s MDS.
Bulgarian: Профилът на безопасност съответства на този в предшестващи проучвания при възрастни пациенти.
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov je mierna až stredne silná a vo všeobecnosti vymizne po niekoľkých dňoch až týždňoch liečby.
Bulgarian: Повечето от нежеланите реакции са леки до умерено тежки и по правило ще изчезнат след няколко дни до няколко седмици от лечението.
Slovak: EXJADE sa môže použiť u detí a dospievajúcich vo veku 2 rokov a starších, ktorí dostávajú pravidelné transfúzie krvi, a u detí a dospievajúcich vo veku 10 rokov a starších, ktorí nedostávajú pravidelné transfúzie krvi.
Bulgarian: EXJADE може да се употребява при деца и юноши на възраст над 2 години, при които редовно се провеждат кръвопреливания, както и при деца и юноши на възраст 10 години и повече, при които не се провеждат редовно кръвопреливания.
Slovak: A podľa Childa-Pugha) a o 76 % u osôb so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (trieda
Bulgarian: А по Child-Pugh) и с 76% при пациентите с умерено чернодробно увреждане (Клас
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť granulátu nebola stanovená.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на гранулите не е установена.
Slovak: Biely až sivobiely granulát
Bulgarian: Бели до почти бели гранули
Slovak: Pred uvedením deferasiroxu vo forme filmom obalených tabliet na trh musia byť zdravotnícki pracovníci oboznámení formou úvodného oznamovacieho listu, a to nasledovne:
Bulgarian: Преди да бъдат пуснати на пазара деферазирокс филмирани таблетки медицинските специалисти ще получат предварително уведомителни писма, както следва:
Slovak: Ako vyzerá EXJADE a obsah balenia EXJADE granulát sa dodáva ako biely až sivobiely granulát vo vreckách
Bulgarian: Как изглежда EXJADE и какво съдържа опаковката EXJADE гранули се предлагат като бели до почти бели гранули в саше.
Slovak: Odporúča sa, aby sa liečba začala po transfúzii približne 20 jednotiek (približne 100 ml/kg) erytrocytového koncentrátu (ER) alebo vtedy, keď klinické sledovanie dokáže prítomnosť chronického preťaženia železom (napr. sérový feritín >1 000 µg/l).
Bulgarian: Препоръчва се лечението да се започне след трансфузия на приблизително 20 единици (около 100 ml/kg) еритроцитна маса (ЕМ), или ако от клиничното проследяване има доказателства за хронично свръхнатрупване на желязо (напр. серумен феритин >1 000 µg/l).
Slovak: U pacientov so vzniknutou metabolickou acidózou je potrebné zvážiť prerušenie liečby EXJADE.
Bulgarian: При пациентите, при които се развие метаболитна ацидоза трябва да се обмисли прекъсване на лечението с EXJADE.
Slovak: Sérový kreatinín, klírens kreatinínu (odhad podľa Cockcroftovho-Gaultovho alebo MDRD vzorca u dospelých a Schwartzovho vzorca u detí) a/alebo plazmatické hladiny cystatínu C sa majú kontrolovať pred liečbou, každý týždeň v prvom mesiaci od začatia alebo úpravy liečby EXJADE (vrátane zmeny liekovej formy) a následne každý mesiac.
Bulgarian: Серумният креатинин, креатининовият клирънс (изчислени по формулата на Cockroft-Gault или по MDRD формулата при възрастни или по формулата на Schwart при деца) и/или плазмените нива на цистатин C трябва да се проследяват преди започване на терапията, ежеседмично през първия месец след започване или промяна на терапията с EXJADE (включително преминаване към друга лекарствена форма) и ежемесечно след това.
Slovak: Užívajte EXJADE každý deň tak dlho, ako vám to odporučí lekár.
Bulgarian: Продължете да приемате EXJADE всеки ден, докато Вашия лекар Ви каже.
Slovak: Ako preventívne opatrenie sa odporúča užívať EXJADE počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch.
Bulgarian: Като предпазна мярка се препоръчва EXJADE да не се използва по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост.
Slovak: Potreba prerušiť liečbu po znížení dávky, ak sa sérový kreatinín zvýši:
Bulgarian: Необходимостта да се прекъсне лечението след намаляване на дозата, ако серумният креатинин се повишава:
Slovak: Dispergovateľné tablety sa dispergujú premiešaním v pohári vody alebo pomarančovej alebo jablkovej šťavy (100 až 200 ml), až vznikne jemná suspenzia.
Bulgarian: Диспергиращите се таблетки се диспергират чрез разбъркване в чаша вода или сок от портокал или ябълка (100 до 200 ml), докато се получи фина суспензия.
Slovak: Po dosiahnutí uspokojivej hladiny železa v organizme (LIC <3 mg Fe/g dw alebo feritín v sére <300 µg/l) sa má liečba ukončiť.
Bulgarian: При постигане на задоволителни нива на желязо в организма (LIC <3 mg Fe/g с.т. или серумен феритин <300 µg/l), лечението трябва да се спре.
Slovak: Zvýšenie kreatinínu v krvi
Bulgarian: Повишен креатинин в кръвта
Slovak: Odporúčané dávky a pokyny pri začatí liečby
Bulgarian: Препоръчителните дози и правила за започване на лечение
Slovak: Celková expozícia deferasiroxu u dospievajúcich (12 až 17 rokov) a detí (2 až <12 rokov) po jednorazovom a opakovanom podávaní bola nižšia ako u dospelých pacientov.
Bulgarian: Общата експозиция на юношите (12 до ≤17 години) и деца (2 до <12 години) на деферазирокс след еднократни и многократни дози е по-ниска от тази при възрастни пациенти.
Slovak: Váš lekár vypočíta dávku, ktorú potrebujete, a povie vám, koľko vreciek máte každý deň užívať.
Bulgarian: Вашият лекар ще изчисли дозата, от която се нуждаете и ще Ви каже колко сашета да приемате всеки ден.
Slovak: Základné ochorenia vyžadujúce transfúzie zahŕňali beta talasémiu, kosáčikovitú anémiu a iné vrodené a získané anémie (myelodysplastické syndrómy [MDS], Diamondov-Blackfanov syndróm, aplastickú anémiu a iné veľmi zriedkavé anémie).
Bulgarian: Основните заболявания, налагащи преливане, включват бета таласемия, сърповидно-клетъчна анемия и други наследствени и придобити анемии (миелодиспластични синдроми [МДС], синдром на Diamond-Blackfan, апластична анемия и други много редки анемии).
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него преди да вземете това лекарство.