FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes e prestadores de cuidados devem ser instruídos a informar o médico de quaisquer alterações no comportamento ou humor e de qualquer ideação suicida.
Bulgarian: Пациентите и грижещите се за тях трябва да бъдат инструктирани да уведомят лекаря, предписал лечението, за промени в поведението или настроението или за някакви суицидни мисли.
Portuguese: Cada comprimido de Daxas 250 microgramas contém 250 microgramas de roflumilaste.
Bulgarian: Всяка таблетка Daxas 250 микрограма съдържа 250 микрограма рофлумиласт.
Portuguese: Os doentes e os prestadores de cuidados devem comunicar quaisquer alterações de comportamento ou humor do doente ou ideação suicida.
Bulgarian: Пациентите и грижещите се за тях трябва да бъдат инструктирани да докладват всички случаи на промяна в поведението или настроението или суицидна идеация.
Portuguese: Comprimido revestido por película com 9 mm, de cor amarela, em forma de "D", com "D" impresso num lado.
Bulgarian: Жълти, с формата на буквата „D" филмирани таблетки с диаметър 9 mm с изпъкнало релефно означение „D" от едната страна.
Portuguese: Daxas não é recomendado em doentes com história de depressão associada a ideação ou comportamento suicida.
Bulgarian: Daxas не се препоръчва при пациенти с анамнеза на депресия, свързана със суицидна идеация или поведение.
Portuguese: Desta forma, a utilização de indutores enzimáticos potentes do citocromo P450 (exemplo, fenobarbital, carbamazepina, fenitoína) pode reduzir a eficácia terapêutica do roflumilaste.
Bulgarian: фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин) може да намали лечебния ефект на рофлумиласт.
Portuguese: Uma análise de sensibilidade pré-especificada usando o tratamento do modelo de regressão binomial negativa revelou uma diferença estatisticamente significativa de14,2% (razão de taxa: 0,86; IC 95%: 0,74 a 0,99).
Bulgarian: Предварително определен анализ на чувствителността чрез отрицателен биномен регресионен модел, показва статистически значима разлика от14,2% в лечението (съотношение на честотата:
Portuguese: Os estudos com a duração de um ano incluíram doentes com história de DPOC grave a muito grave [FEV1 (volume expiratório máximo no primeiro segundo) ≤50% do valor previsto] associada a bronquite crónica, com pelo menos uma exacerbação documentada no ano anterior e com sintomas basais avaliados através da tosse e expetoração.
Bulgarian: sec) ≤50% от прогнозирания], свързана с хроничен бронхит, с най-малко 1 документирано обостряне през предишната година и със симптоми на изходно ниво, определени като скор по скала за кашлица и храчки.
Portuguese: A experiência em doentes com diagnóstico prévio de tuberculose, hepatite viral, infeção viral por herpes ou herpes zóster também é limitada.
Bulgarian: Опитът също е ограничен при пациенти с предшестващо диагностициране на туберкулоза, вирусен хепатит, инфекция с херпес вирус или херпес зостер вирус.
Portuguese: Os doentes com compromisso hepático moderado ou grave classificado como Child-Pugh B ou C não podem tomar Daxas (ver secção 4.3).
Bulgarian: С по Child-Pugh, не трябва да приемат Daxas (вж. точка 4.3).
Portuguese: • Infeção grave
Bulgarian: тежки инфекции.
Portuguese: Daxas 250 microgramas comprimidos
Bulgarian: Daxas 250 микрограма таблетки
Portuguese: O roflumilaste não está recomendado em doentes com história de depressão associada a ideação ou comportamento suicida.
Bulgarian: Рофлумиласт не се препоръчва при пациенти с анамнеза за депресия, свързана със суицидна идеация или поведeние.
Portuguese: - um medicamento contendo fluvoxamina (medicamento para tratar perturbações de ansiedade e depressão), enoxacina (medicamento para tratar infeções bacterianas) ou cimetidina (medicamento para tratar úlceras do estômago ou azia).
Bulgarian: - лекарство, съдържащо теофилин (лекарство за лечение на заболявания на дихателната система) или - лекарство, използвано за лечение на имунологични заболявания, като метотрексат, азатиоприн, инфликсимаб, етанерцепт, или дългосрочен прием на перорални кортикостероиди - лекарства, съдържащи флувоксамин (лекарство за лечение на тревожни разстройства и депресия), еноксацин (лекарство за лечение на бактериални инфекции), или циметидин (лекарство за лечение на стомашна язва или киселини).
Portuguese: Doentes com compromisso hepático moderado ou grave classificado como de Child-Pugh B ou C não devem tomar roflumilaste (ver secção 4.3).
Bulgarian: С по Child-Pugh не трябва да приемат рофлумиласт (вж. точка 4.3).
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES
Bulgarian: Категория екзацербаци
Portuguese: EU/1/18/1349/001 DECTOVA
Bulgarian: EU/1/18/1349/001 DECTOVA 10 mg/ml
Portuguese: Via intravenosa frasco para injetáveis (vidro)
Bulgarian: Интравенозно приложение флакон (сттъклен)
Portuguese: Solução para perfusão
Bulgarian: Инфузионен разтвор
Portuguese: O tratamento é iniciado o mais rapidamente possível e, em geral, no espaço de 6 dias após o início dos sintomas.
Bulgarian: Лечението трябва да започне възможно най-бързо и обикновено в рамките на 6 дни от появата на симптомите.
Portuguese: Mais informações sobre Dectova podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dectova.
Bulgarian: Допълнителна информация за Dectova можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dectova.
Portuguese: A dose recomendada para adultos é de 600 mg duas vezes por dia, durante 5 a 10 dias e, para as crianças, a dose é ajustada com base no peso.
Bulgarian: Препоръчителната доза за възрастни е 600 mg два пъти дневно в продължение на 5 до 10 дни, а за деца дозата се коригира въз основа на теглото.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Dectova?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Dectova?
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Dectova são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Dectova са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Dectova são continuamente monitorizados.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Dectova непрекъснато се проследяват.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Dectova, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Dectova вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Portuguese: No entanto, uma vez que subsistem incertezas sobre a dimensão do efeito de Tamiflu (e, por extensão, da dimensão do efeito de Dectova), o Dectova foi autorizado em «circunstâncias excecionais».
Bulgarian: Същевременно, тъй като има още неясноти относно величината на ефекта от Tamiflu (и по аналогия величината на ефекта от Dectova), Dectova е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства".
Portuguese: O medicamento é utilizado quando o vírus é resistente a outros tratamentos contra a gripe ou quando outros tratamentos antivíricos, incluindo zanamivir para inalação, não são adequados para o doente.
Bulgarian: Лекарството се използва, когато вирусът е резистентен на други лечения против грип или когато други антивирусни лечения, включително занамивир за инхалация, не са подходящи за пациента.
Portuguese: A gripe complicada é uma infeção grave pelo vírus da gripe que exige a hospitalização do doente.
Bulgarian: „Усложнена инфлуенца" е тежка грипна инфекция, която налага хоспитализиране на пациента.
Portuguese: Uma vez que Dectova foi autorizado em circunstâncias excecionais, a empresa que comercializa o medicamento irá realizar dois estudos observacionais em doentes com gripe complicada para obter mais dados sobre a eficácia.
Bulgarian: Тъй като Dectova е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства", фирмата, която предлага лекарствения продукт, ще проведе две обсервационни проучвания при пациенти с усложнена инфекция, за да събере допълнителни данни за ефективността.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o período de tempo que decorreu até os doentes terem alta hospitalar ou até desaparecerem 4 dos 5 sintomas de gripe seguintes: febre, diminuição dos níveis de oxigénio no sangue, aumento da velocidade respiratória, subida da frequência cardíaca e tensão arterial anormal.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е времето, необходимо на пациентите, за да бъдат изписани от болницата или за да бъдат овладени 4 от следните 5 грипни симптома: повишена температура, намалени нива на кислород в кръвта, учестено дишане, увеличен сърдечен ритъм и абнормно кръвно налягане.
Portuguese: Os dados de laboratório e outros estudos clínicos também apoiaram a eficácia de Dectova.
Bulgarian: Данните от лабораторни и други клинични проучвания също са в подкрепа на ефективността на Dectova.
Portuguese: Os seus efeitos secundários, entre os quais o mais importante é a lesão no fígado, são semelhantes aos observados com Tamiflu.
Bulgarian: Нежеланите реакции, най-важната от които е увреждане на черния дроб, са сходни с наблюдаваните при Tamiflu.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Dectova são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Dectova, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Portuguese: Porque está Dectova autorizado na UE?
Bulgarian: Защо Dectova е разрешен за употреба в ЕС?
Portuguese: Outras informações sobre Dectova
Bulgarian: Допълнителна информация за Dectova:
Portuguese: São administradas doses mais baixas aos adultos e crianças com função renal reduzida.
Bulgarian: При възрастни и деца с намалена бъбречна функция се прилагат по-ниски дози.
Portuguese: Foram necessários cerca de 5,1 dias para os sintomas desaparecerem ou os doentes deixarem o hospital com Dectova em comparação com 5,6 dias com Tamiflu.
Bulgarian: При пациентите, приемащи Dectova, симптомите са овладени или пациентите са изписани от болницата след 5,1 дни в сравнение с 5,6 дни при Tamiflu.
Portuguese: Outras evidências sobre os benefícios de Dectova provêm de estudos clínicos de apoio e de outros estudos laboratoriais.
Bulgarian: Допълнителни данни за ползите от Dectova са представени от подкрепящи клинични проучвания и други лабораторни изследвания.
Portuguese: Embora Tamiflu tenha sido utilizado como comparador, há alguma incerteza quanto à eficácia deste medicamento na gripe complicada, uma vez que não foi comparado com um placebo (tratamento simulado) nos doentes que sofrem de gripe hospitalar.
Bulgarian: Въпреки че Tamiflu е използван като контролно лекарство, има известна неяснота относно ефективността на това лекарство при усложнена инфлуенца, тъй като не е направено сравнение с плацебо (сляпо лечение) при хоспитализирани пациенти с инфлуенца.
Portuguese: Um resumo sobre Dectova e porque está autorizado na UE
Bulgarian: Общ преглед на Dectova и защо е разрешен за употреба в ЕС
Portuguese: Espera-se que Dectova seja eficaz contra algumas estirpes de vírus que não respondem a outros tratamentos para a gripe.
Bulgarian: Очаква се Dectova да бъде ефективен срещу някои грипни щамове, които не се повлияват от други лечения против грип.
Portuguese: Dectova contém a substância ativa zanamivir.
Bulgarian: Dectova съдържа активното вещество занамивир (zanamivir).
Portuguese: A substância ativa de Dectova, o zanamivir, impede que o vírus da gripe se propague ao bloquear a atividade de enzimas presentes na superfície do vírus designadas neuraminidases.
Bulgarian: Активното вещество в Dectova, занамивир, предотвратява разпространението на грипния вирус, като блокира някои от ензимите по повърхността на вируса, наречени невраминидази.
Portuguese: O efeito secundário mais grave é a lesão no fígado.
Bulgarian: Най-сериозната нежелана реакция е увреждане на черния дроб.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Dectova?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Dectova?
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Dectova (que podem afetar 1 em cada 10 pessoas) são diarreia, níveis elevados de transaminases (enzimas do fígado), lesões no fígado e erupção cutânea.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Dectova (които може да засегнат не повече от 1 на 10 души) са диария, повишени нива на трансаминазите (чернодробни ензими), увреждане на черния дроб и обрив.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Dectova durante os estudos?
Bulgarian: Какви ползи от Dectova са установени в проучванията?
Portuguese: Dectova atua sobre as neuraminidases tanto do vírus da influenza A (o tipo mais comum) como no da influenza B.
Bulgarian: Dectova действа върху невраминидазите на грипен вирус тип A (най-често срещаният) и тип B.
Portuguese: O que é Dectova e para que é utilizado?
Bulgarian: Какво представлява Dectova и за какво се използва?
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre Dectova?
Bulgarian: Каква информация се очаква за Dectova?
Portuguese: Como funciona Dectova?
Bulgarian: Как действа Dectova?
Portuguese: Dectova só pode ser obtido mediante receita médica.
Bulgarian: Dectova се отпуска по лекарско предписание.
Portuguese: Um estudo principal mostrou que Dectova funciona tão bem como o Tamiflu, com um período de tempo comparável até os doentes terem alta do hospital ou até a maior parte dos sintomas da gripe desaparecem.
Bulgarian: Основното проучване показва, че Dectova е също толкова ефективен, колкото Tamiflu, като времената за изписване на пациентите от болницата или за овладяване на повечето симптоми на грипа са сравними.
Portuguese: Como se utiliza Dectova?
Bulgarian: Как се използва Dectova?
Portuguese: O bloqueio da libertação das neuraminidases impede a propagação do vírus.
Bulgarian: Когато невраминидазите са блокирани, вирусът не може да се разпространява.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Dectova.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Dectova, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Portuguese: Dectova é um medicamento antivírico utilizado para o tratamento da gripe complicada e potencialmente fatal causada pelo vírus da gripe A ou B em adultos e crianças com idade igual ou superior a 6 meses.
Bulgarian: Dectova е антивирусно лекарство, което се използва за лечение на усложнена и потенциално животозастрашаваща инфлуенца (грип), причинена от грипен вирус тип
Portuguese: Dectova é administrado na forma de perfusão (gota a gota) numa veia.
Bulgarian: Dectova се прилага чрез инфузия (вливане) във вена.
Portuguese: Podem afetar até 1 em cada 10 pessoas
Bulgarian: Може да засегнат до 1 на 10 души
Portuguese: Geralmente é administrado no seu braço durante cerca de 30 minutos.
Bulgarian: Обикновено се прилага в ръката за около 30 минути.
Portuguese: A função renal de todos os doentes tem de ser avaliada antes e regularmente durante o tratamento.
Bulgarian: Бъбречната функция на всички пациенти трябва да се оценява преди и редовно по време на лечението.
Portuguese: É utilizado quando outros tratamentos para a gripe não são adequados.
Bulgarian: Използва се, когато други лечения на грип не са подходящи.
Portuguese: A gripe pode estar associada a uma variedade de sintomas neurológicos e comportamentais.
Bulgarian: Грипът може да бъде свързан с различни неврологични и поведенчески симптоми.
Portuguese: Idosos Não é necessário ajuste da dose em função da idade.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата въз основа на възрастта.
Portuguese: O ciclo de tratamento inicial de 5 dias podia ser alargado até 5 dias adicionais, caso os sintomas clínicos ou as características do doente justificassem tratamento adicional.
Bulgarian: Началният курс на 5-дневно лечение може да бъде удължен с до 5 допълнителни дни, ако клиничните симптоми или характеристиките на пациента дават основание за по-нататъшно лечение.
Portuguese: Dectova deve ser utilizado de acordo com as recomendações oficiais.
Bulgarian: Dectova трябва да се използва в съответствие с официалните указания.
Portuguese: A sua dose pode ser aumentada ou diminuída consoante a forma como responde ao tratamento.
Bulgarian: Вашата доза може да бъде увеличена или намалена в зависимост от това колко добре се повлиявате от лечението.
Portuguese: Se os seus rins não estiverem a funcionar tão bem como deveriam, o seu médico irá optar pela dose reduzida.
Bulgarian: Ако бъбреците Ви не работят така добре, както трябва, Вашият лекар ще реши дали да намали дозата Ви.
Portuguese: Os doentes elegíveis não podiam ter tido > 3 dias de tratamento antivírico prévio.
Bulgarian: Подходящите пациенти не трябва да са приемали >3 дни предходно антивирусно лечение.
Portuguese: Resistência em doentes imunocomprometidos
Bulgarian: Резистентност при имунокомпрометирани пациенти
Portuguese: A ligação de zanamivir às proteínas plasmáticas é muito baixa (menos de 10%).
Bulgarian: Свързването на занамивир с плазмените протеини е в много ниска степен (по-малко от 10 %).
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de lhe ser administrado este medicamento.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, преди да Ви бъде приложено това лекарство.
Portuguese: Portanto, os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados relativamente a alterações comportamentais e os benefícios e riscos da continuação do tratamento devem ser cuidadosamente avaliados para cada doente (ver secção 4.8).
Bulgarian: По тази причина, пациентите трябва да се наблюдават внимателно за промени в поведението и внимателно да се направи оценка на ползите и рисковете от продължаване на лечението за всеки пациент (вж. точка 4.8).
Portuguese: • ver, ouvir ou sentir coisas que não estão lá
Bulgarian: виждане, чуване или усещане на недействителни неща
Portuguese: Alterações súbitas no comportamento, alucinações e ataques
Bulgarian: Внезапни промени в поведението, халюцинации и припадъци
Portuguese: A análise primária foi realizada na população influenza-positiva (IPP) composta por 488 doentes.
Bulgarian: Първичният анализ е направен за популацията - положителна за грип (Influenza Positive Population, IPP), състояща се от 488 пациенти.
Portuguese: A segurança e eficácia de Dectova em crianças com menos de 6 meses não foram estabelecidas.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Dectova при деца на възраст под 6 месеца не са установени.
Portuguese: • atitude estranha
Bulgarian: странно поведение
Portuguese: De um modo geral, o perfil de segurança nos doentes pediátricos foi semelhante ao observado nos adultos nos estudos clínicos.
Bulgarian: Като цяло, профилът на безопасност при педиатрични пациенти е сходен с този, наблюдаван при възрастни в клиничните проучвания.
Portuguese: Algumas pessoas podem ter também alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não estão lá) ou ataques (convulsões) que podem levar a perda de consciência.
Bulgarian: Някои хора могат да имат също халюцинации (виждане, чуване или усещане на недействителни неща) или припадъци (гърчове), които могат да доведат до загуба на съзнание.
Portuguese: Não houve diferenças significativas no TTCR nas comparações de tratamento na IPP em geral ou em dois subgrupos predefinidos (Tabela 6).
Bulgarian: Няма значими разлики в TTCR при сравнението на леченията в общата IPP или в две предварително определени подгрупи (Таблица 6).
Portuguese: • pensamento confuso
Bulgarian: объркано мислене
Portuguese: Dectova não pode ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.6.
Bulgarian: Dectova не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6.
Portuguese: Os doentes foram estratificados na aleatorização com base no tempo desde o início dos sintomas até ao início do tratamento (≤ 4 dias e 5 a 6 dias).
Bulgarian: Пациентите са стратифицирани при рандомизация въз основа на времето от началото на симптомите до началото на лечението (≤ 4 дни и 5 до 6 дни).
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, os prazos de validade em utilização e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não devem normalmente ultrapassar as 24 horas a 2 - 8ºC, exceto quando a diluição tenha sido efetuada em condições assépticas controladas e validadas.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, времето за съхранение при употреба и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и не трябва да надвишава 24 часа при 2ºC до 8ºC, освен ако разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Portuguese: A reação adversa grave mais importante foi lesão hepatocelular, observada em dois doentes (<1%).
Bulgarian: Най-важната сериозна нежелана реакция е хепатоцелуларно увреждане, наблюдавано при двама пациенти (<1%).
Portuguese: ≥ 6 anos a < 18 anos
Bulgarian: ≥ 6 години до < 18 години
Portuguese: Dectova deve ser administrado o mais cedo possível, geralmente no prazo de 6 dias após o aparecimento dos sintomas de gripe.
Bulgarian: Dectova трябва да се приложи възможно най-скоро, обикновено в рамките на 6 дни след появата на симптомите на грип.
Portuguese: 6 meses a < 6 anos
Bulgarian: 6 месеца до < 6 години
Portuguese: Não existe informação suficiente para estimar a probabilidade destes efeitos secundários:
Bulgarian: Няма достатъчно информация, за да се определи колко вероятни са тези нежелани реакции:
Portuguese: Isto significa que não foi possível obter informação completa sobre este medicamento por razões científicas.
Bulgarian: Това означава, че по научни съображения до момента не е било възможно да се получи пълна информация за лекарството.
Portuguese: Atividade in vitro
Bulgarian: In vitro активност
Portuguese: O potencial para interações com outros medicamentos é baixo, com base na via de eliminação conhecida de zanamivir.
Bulgarian: Потенциалът за взаимодействия с други лекарства е нисък, въз основа на известния път на елиминиране на занамивир.
Portuguese: As reações adversas estão listadas por classes de sistemas de órgãos MedDRA.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по системо-органни класове по MedDRA.
Portuguese: Oseltamivir 75 mg
Bulgarian: Оселтамивир 75 mg
Portuguese: Não existe antídoto específico para tratar uma sobredosagem deste medicamento.
Bulgarian: Няма специфичен антидот за лечение на предозиране с това лекарство.
Portuguese: • Se conhece ou suspeita que o vírus influenza do doente é resistente a medicamentos anti-gripe que não o zanamivir, e/ou
Bulgarian: • е известно или се предполага, че грипният вирус на пациента е резистентен на противогрипни лекарствени продукти, различни от занамивир и/или
Portuguese: A quantidade administrada baseia-se na idade, peso corporal e nos resultados das suas análises ao sangue (para verificar se os seus rins estão a funcionar bem).
Bulgarian: Количеството, което Ви се прилага, е въз основа на Вашата възраст, телесно тегло и резултатите от кръвните Ви изследвания (за да се провери колко добре работят бъбреците Ви).
Portuguese: Durante o tratamento com Dectova, podem ocorrer alterações no comportamento como confusão e ausência de resposta.
Bulgarian: По време на лечението с Dectova може да настъпят промени в поведението, като обърканост и неконтактност.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Dectova em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento e prevenção da gripe (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Dectova в една или повече подгрупи на педиатричната популация за лечение и профилактика на грип (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).