FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Po príprave, pred každým použitím fľašku dobre pretrepte.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering, rist flasken godt før hver bruk.
Slovak: Použite perorálnu striekačku priloženú v balení.
Norwegian Bokmål: Bruk målesprøyten som følger med pakningen.
Slovak: Krvácanie iného druhu 3. alebo 4. stupňa sa vyskytlo u 2 % pacientov s pokročilou fázou CML.
Norwegian Bokmål: Andre grad 3 eller 4 blødninger forekom hos 2 % av pasientene med avansert fase KML.
Slovak: Dávka (maximálna dávka na deň)
Norwegian Bokmål: Dose (maksimal døgndose)
Slovak: Účinnosť bola tiež hodnotená u pacientov, ktorí boli intolerantní na imatinib.
Norwegian Bokmål: Effekt ble også vurdert hos pasienter som var intolerante overfor imatinib.
Slovak: Údaje uvedené v tabuľke sú zo štúdií s užívanou úvodnou dávkou 70 mg dvakrát denne.
Norwegian Bokmål: Data beskrevet i tabellen ovenfor er fra studier hvor det ble brukt en startdose på 70 mg to ganger daglig.
Slovak: Špeciálne opatrenia na zaobchádzanie so SPRYCELOM Ak iné osoby ako pacient zaobchádzajú so SPRYCELOM majú používať rukavice.
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler ved håndtering av SPRYCEL Andre personer enn pasienten bør bruke hansker når SPRYCEL håndteres.
Slovak: U myší vyvolal dasatinib imunosupresiu, ktorá súvisela s dávkou a bola účinne zvládnutá znížením dávky a/alebo zmenami dávkovacej schémy.
Norwegian Bokmål: Hos mus førte dasatinib til immunsuppresjon som var doserelatert, og kunne effektivt håndteres med dosereduksjon og/eller endring i doseringsskjema.
Slovak: ANC: absolútny počet neutrofilov
Norwegian Bokmål: ANC: "absolute neutrophil count" (absolutt antall nøytrofile)
Slovak: Pacientovi vo vzpriamenej polohe vložte do úst medzi vnútornú stranu úst a jazyk hrot striekačky.
Norwegian Bokmål: Mens pasienten sitter oppreist, plasser sprøytetuppen i munnen mellom kinnet og tungen.
Slovak: U pacientov s rezistentnou myelosupresiou sa použil hematopoetický rastový faktor.
Norwegian Bokmål: Hematopoetisk vekstfaktor er blitt benyttet til pasienter med resistent myelosuppresjon.
Slovak: Unit 12 & 15, Distribution Centre Shannon Industrial Estate Shannon, Co.
Norwegian Bokmål: Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories Unit 12 & 15, Distribution Centre Shannon Industrial Estate Shannon, Co. Clare, V14 DD39
Slovak: PODIEL RESPONDÉROV
Norwegian Bokmål: ANDEL RESPONDERE
Slovak: Primárna toxicita sa vyskytla v gastrointestinálnom, hematopoetickom a lymfoidnom systéme.
Norwegian Bokmål: Toksisitet ble i hovedsak observert i de gastrointestinale, hematopoetiske og lymfoide systemene.
Slovak: Ako dlho užívať SPRYCEL
Norwegian Bokmål: Hvor lenge du skal ta SPRYCEL
Slovak: Lymfoidná toxicita u potkanov pozostávala z lymfoidnej deplécie lymfatických uzlín, sleziny a týmusu a zníženej hmotnosti lymfoidných orgánov.
Norwegian Bokmål: Lymfoidtoksisitet hos rotter bestod av lymfoiduttømming av lymfeknuter, milt og thymus, og nedsatt lymfoid organvekt.
Slovak: 1 fľašku SPRYCELU perorálnej suspenzie s obsahom bielej až žltej nepriezračnej suspenzie.
Norwegian Bokmål: • 1 SPRYCEL flaske med mikstur, suspensjon som inneholder en hvit til gul ugjennomsiktig suspensjon.
Slovak: Tieto predklinické štúdie ukazujú, že dasatinib môže prekonať rezistenciu na imatinib, ktorá je dôsledkom nadmernej expresie BCR-ABL, mutácií BCR-ABL-kinázovej domény, aktivácie alternatívnych signálnych dráh zahŕňajúcich kinázy rodiny SRC (LYN, HCK) a nadmernej expresie génu pre rezistenciu na viaceré lieky.
Norwegian Bokmål: Disse ikke-kliniske studiene viser at dasatinib kan overvinne imatinib-resistens forårsaket av overekspresjon av BCR-ABL, mutasjoner i BCR-ABL-kinasens domene, aktivering av alternative signalveier som inkluderer kinaser av SCR-familien (LYB, HCK), samt overekspresjon av multidrug resistens (MDR)-genet.
Slovak: Pediatrickí pacienti s ALL
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter med ALL
Slovak: Tabuľka 8: CTC hematologických laboratórnych abnormalít 3./4. stupňa v klinických štúdiách s pacientmi s rezistenciou alebo intoleranciou na predošlú liečbu imatiniboma
Norwegian Bokmål: Tabell 8: CTC grad 3/4 hematologiske laboratorieavvik i kliniske studier hos pasienter med resistens eller intoleranse overfor tidligere imatinibbehandlinga
Slovak: Pripravená perorálna suspenzia zmiešaná s mliekom, jogurtom, jablkovým džúsom alebo jablkovým kompótom sa môže uchovávať pri alebo do 25°C až do 1 hodiny.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert mikstur, suspensjon blandet med melk, jogurt, eplejuice eller eplesaus kan oppbevares ved eller under 25 °C i opptil 1 time.
Slovak: V štúdiách embryofetálneho vývoja podobne spôsobil dasatinib embryoletalitu, ktorá bola spojená so zníženou veľkosťou vrhu u potkanov ako aj zmeny skeletu plodu u potkanov aj králikov.
Norwegian Bokmål: I studier på embryoføtal utvikling, førte dasatinib på samme måte til økt risiko for embryodød og nedgang i størrelsen på kull hos rotter, samt skjelettforandringer hos foster hos både rotter og kaniner.
Slovak: Tablety prehltnite vcelku.
Norwegian Bokmål: Tablettene svelges hele.
Slovak: Pacienti majú byť vyšetrení na prejavy a príznaky základného kardiopulmonálneho ochorenia pred začatím liečby dasatinibom.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør undersøkes for tegn og symptomer på underliggende kardiopulmonale sykdommer før oppstart av behandling med dasatinib.
Slovak: minimálne 45 kg
Norwegian Bokmål: minst 45 kg
Slovak: Vykonali sa dve klinické štúdie s pacientmi rezistentnými alebo intolerantnými na imatinib; koncovým ukazovateľom primárnej účinnosti v týchto štúdiách bola veľká cytogenetická odpoveď (MCyR).
Norwegian Bokmål: To kliniske studier ble utført på pasienter som var resistente eller intolerante overfor imatinib; primært endepunkt for effekt i disse studiene var "major" cytogenetisk respons (MCyR):
Slovak: Pacienti s rizikovými faktormi alebo srdcovým ochorením v anamnéze, majú byť starostlivo sledovaní pre prejavy alebo príznaky zhodné so srdcovou dysfunkciou a majú byť posúdení a primerane liečení (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter med risikofaktorer eller tidligere hjertesykdom bør overvåkes nøye for tegn eller symptomer forenlig med hjertedysfunksjoner og bør evalueres og behandles på riktig måte (se pkt.
Slovak: SPRYCEL sa však musí používať opatrne u pacientov s poruchou funkcie pečene (pozri časť 5.2).
Norwegian Bokmål: SPRYCEL må imidlertid brukes med forsiktighet til pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Slovak: Po príprave fľaška obsahuje 99 ml perorálnej suspenzie, z nich 90 ml je určených na dávkovanie a podávanie.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder flasken 99 ml mikstur, suspensjon, hvorav 90 ml er tiltenkt dosering og administrering.
Slovak: Pacienti s rizikovými faktormi (napr. hypertenzia, hyperlipidémia, diabetes) alebo srdcovým ochorením v anamnéze (napr. predošlá perkutánna koronárna intervencia, dokázané ochorenie koronárnych artérií) majú byť starostlivo sledovaní pre klinické prejavy alebo príznaky zhodné so srdcovou dysfunkciou, ako je bolesť na hrudníku, skrátené dýchanie a potenie.
Norwegian Bokmål: Pasienter med risikofaktorer (f.eks. hypertensjon, hyperlipidemi, diabetes) eller en fortid med hjertesykdom (f.eks. tidligere perkutan koronar intervensjon, dokumentert koronararterie sykdom) bør følges nøye opp for kliniske tegn eller symptomer som er forenlig med hjertedysfunksjoner som brystsmerter, kortpustethet og diaforese.
Slovak: Uzáver vložte späť na fľašku a pevne zatvorte.
Norwegian Bokmål: • Sett lokket tilbake på flasken og lukk godt.
Slovak: Bioekvivalentná štúdia hodnotiaca prášok na perorálnu suspenziu a referenčnú tabletovú formu u 77 dospelých pacientov preukázala, že expozícia prášku na perorálnu suspenziu bola o 19 % nižšia ako expozícia u referenčných tabliet.
Norwegian Bokmål: En biotilgjengelighetsstudie som sammenlignet pulver til mikstur, suspensjon med tablettformuleringen som referanse hos 77 voksne pasienter viste at eksponering for pulver til mikstur, suspensjon var 19 % lavere enn for referansetablettene.
Slovak: V štúdii s chronickou fázou CML bola MCyR primárnym koncovým ukazovateľom u pacientov rezistentných na imatinib.
Norwegian Bokmål: I studien på kronisk fase KML var primært endepunkt MCyR hos imatinib-resistente pasienter.
Slovak: Filmom obalené tablety sa nesmú drviť, deliť ani žuvať, aby sa zachovala konzistencia dávkovania a minimalizovalo sa riziko dermálnej expozície, musia sa prehltnúť vcelku.
Norwegian Bokmål: De filmdrasjerte tablettene må ikke knuses, deles eller tygges for å opprettholde doseringen og for å minimere risikoen for hudeksponering.
Slovak: Dávkovanie u deti a dospievajúcich je na základe telesnej hmotnosti (pozri tabuľku 1).
Norwegian Bokmål: Dosering til barn og ungdom baseres på kroppsvekt (se tabell 1).
Slovak: Ak sa u pacienta, ktorý užíva SPRYCEL, spájajú laboratórne alebo klinické nálezy s výskytom TMA, liečba SPRYCELOM sa má prerušiť a má sa vykonať dôkladné vyhodnotenie TMA vrátane aktivity ADAMTS13 a stanovenia protilátok proti ADAMTS13.
Norwegian Bokmål: Dersom det forekommer laboratoriefunn eller kliniske funn assosiert med TMA hos en pasient som får SPRYCEL, bør behandlingen seponeres og det bør gjøres en grundig utredning for TMA, inkludert bestemmelse av ADAMTS13-aktivitet og ADAMTS13-antistoffer.
Slovak: Opatrnosť je potrebná, ak sa u pacientov vyžaduje užívanie liekov, ktoré potláčajú funkciu krvných doštičiek alebo antikoagulancií.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises hvis pasienten bruker legemidler som hemmer blodplatefunksjon eller antikoagulasjonsmidler.
Slovak: Veľká molekulárna odpoveď Všetci pacienti
Norwegian Bokmål: Molekylær hovedrespons Alle pasienter
Slovak: Odporúčané začiatočné denné dávkovanie tabliet SPRYCELU pre pediatrických pacientov je uvedené v tabuľke 1.
Norwegian Bokmål: Anbefalt daglig startdose med SPRYCEL tabletter hos pediatriske pasienter er vist i tabell 1.
Slovak: Zriedkavé leukocytoklastická vaskulitída, fibróza kože
Norwegian Bokmål: Sjeldne leukocytoklastisk vaskulitt, hudfibrose
Slovak: Filmom obalené tablety pozostávajú z jadra tablety, ktoré je obklopené filmovým obalom, aby sa zabránilo vystaveniu zdravotníckych pracovníkov liečivu.
Norwegian Bokmål: De filmdrasjerte tablettene består av en tablettkjerne dekket av en filmdrasjering for å forebygge eksponering av virkestoffet til helsepersonell.
Slovak: Vykonali sa naviac dve štúdie s celkovo 161 pediatrickými pacientmi s ALL s Ph+, ktorým sa SPRYCEL podával v kombinácii s chemoterapiou.
Norwegian Bokmål: I tillegg var det to studier med totalt 161 pediatriske pasienter med Ph+ ALL hvor SPRYCEL ble administrert i kombinasjon med kjemoterapi.
Slovak: Zlepšenie hemodynamických a klinických parametrov sa pozorovalo u pacientov liečených dasatinibom s PAH po ukončení liečby dasatinibom.
Norwegian Bokmål: Bedring av hemodynamiske og kliniske parametere har blitt observert hos pasienter med PAH ved seponering av behandling med dasatinib.
Slovak: V randomizovanom klinickom skúšaní s pacientmi s novo diagnostikovanou chronickou fázou CML bol medián trvania liečby približne 60 mesiacov.
Norwegian Bokmål: I en randomisert studie hos pasienter med nylig diagnostisert kronisk fase KML, var median behandlingsvarighet omtrent 60 måneder.
Slovak: V štúdii s jednorazovou dávkou in vivo na opiciach, ktoré boli pri vedomí a sledované telemetricky, však neboli žiadne zmeny v QT intervale, ani v tvare vlny na EKG.
Norwegian Bokmål: En in vivo studie med enkeltdoser av dasatinib til bevisste aper påført telemetriutstyr, viste imidlertid ingen endringer i QT-intervall eller EKGbølgefasong.
Slovak: Ak cytopénia súvisí s leukémiou, zvážte zvýšenie dávky na 180 mg jedenkrát denne.
Norwegian Bokmål: 4 Hvis cytopeni er relatert til leukemi, vurder doseøkning til 180 mg én gang daglig.
Slovak: Dve randomizované, otvorené štúdie sa vykonali na zhodnotenie účinnosti dasatinibu podávaného jedenkrát denne v porovnaní s dasatinibom podávaným dvakrát denne.
Norwegian Bokmål: To randomiserte, åpne studier ble utført for å evaluere effekten av dasatinib gitt en gang daglig sammenlignet med dasatinib gitt to ganger daglig.
Slovak: Pomocné látky: obsahuje monohydrát laktózy.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Inneholder laktosemonohydrat.
Slovak: U pacientov je celkový priemerný konečný polčas dasatinibu približne 5 - 6 hodín.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig halveringstid for dasatinib hos pasienter er ca. 5-6 timer.
Slovak: Pacienti u ktorých sa po začatí liečby vyvinie dyspnoe a únava, majú byť vyšetrení na vylúčenie bežných etiológií zahŕňajúce pleurálny výpotok, pľúcny edém, anémiu alebo pľúcnu infiltráciu.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler dyspné og utmattelse etter oppstart av behandling, bør utredes for felles etiologi, inkludert pleuraeffusjon, lungeødem, anemi eller lungeinfiltrasjon.
Slovak: Ak sa SPRYCEL musí podávať so silným inhibítorom CYP3A4, zvážte zníženie dávky na:
Norwegian Bokmål: Dersom SPRYCEL må administreres med en kraftig CYP3A4-hemmer, vurder å redusere dosen til:
Slovak: (najmenej 28 dní odstup).
Norwegian Bokmål: 28 dager i mellom).
Slovak: Fľašku opakovan e pretrepáv ajte počas 30 sekúnd
Norwegian Bokmål: Rist flasken godt i 30 sekund er
Slovak: Dasatinib 100 mg jedenkrát denne --------- Imatinib 400 mg jedenkrát denne
Norwegian Bokmål: ______ Dasatinib 100 mg én gang daglig 259 --------- Imatinib 400 mg én gang daglig 260
Slovak: Šesť percent pacientov liečených dasatinibom prerušilo liečbu z dôvodu pleurálneho výpotku súvisiaceho s liekom.
Norwegian Bokmål: Seks prosent av pasientene som ble behandlet med dasatinib, seponerte behandlingen pga. legemiddelrelatert pleuraeffusjon.
Slovak: Pri vyšších alebo nižších dávkach môže byť potrebné, aby ste užívali kombináciu tabliet rozdielnych síl.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å kombinere flere tablettstyrker ved høyere eller lavere doser.
Slovak: V zatvorenej fľaške premiešajte SPRYCEL perorálnu suspenziu pretrepávaním počas 30 sekúnd.
Norwegian Bokmål: Bland SPRYCEL mikstur, suspensjon ved å riste den lukkede flasken i 30 sekunder.
Slovak: Detailnejšie pokyny na používanie si pozrite v písomnej informácii.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for mer detaljert brukanvisning.
Slovak: Rôzne nežiaduce reakcie, ako je pleurálny výpotok, ascites, pľúcny edém a perikardiálny výpotok s povrchovým edémom alebo bez neho, možno súhrnne opísať ako "retenciu tekutiny".
Norwegian Bokmål: Diverse bivirkninger slik som pleuraeffusjon, ascites, lungeødem og perikardeffusjon med eller uten overflatisk ødem kan samlet beskrives som "væskeretensjon".
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku fľašky a na škatuľke po EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten på flasken eller esken etter "EXP".
Slovak: Pacienti s ľahkou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene môžu dostávať odporúčanú začiatočnú dávku.
Norwegian Bokmål: Pasienter med lett, moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon kan få den anbefalte startdosen.
Slovak: U starších ľudí nie je potrebné osobitné odporúčanie dávkovania.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med spesielle doseanbefalinger til eldre.
Slovak: Požitie jedla s nízkym obsahom tuku 30 minút pred užitím dasatinibu viedlo k 21 % zvýšeniu priemernej hodnoty AUC dasatinibu.
Norwegian Bokmål: Et fettfattig måltid 30 minutter før dasatinib resulterte i en 21 % økning i gjennomsnittlig AUC for dasatinib.
Slovak: Pri rôznych hladinách dávok sa geometrické priemery normalizovanej dávky dasatinibu Cmax, AUC (0-T) a AUC (INF) ukázali medzi deťmi a dospievajúcimi podobné.
Norwegian Bokmål: De geometriske gjennomsnittene av dosenormalisert dasatinib Cmax, AUC (0-T) og AUC (INF) virket å være like mellom barn og ungdom ved forskjellige dosenivåer.
Slovak: Mutácie detekované u pacientov liečených dasatinibom boli T315I, F317I/L a V299L.
Norwegian Bokmål: De observerte mutasjonene blant pasienter behandlet med dasatinib var T315I, F317I//L og V299L.
Slovak: Farmakokinetika tabletovej formy dasatinibu sa hodnotila u 72 pediatrických pacientov s recidívou leukémie alebo s refraktérnou leukémiou alebo so solídnymi nádormi s perorálnou dávkou v rozsahu od 60 do 120 mg/m2 jedenkrát denne a 50 až 110 mg/m2 dvakrát denne.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til tablettformuleringen av dasatinib ble evaluert hos 72 pediatriske pasienter med tilbakefall av eller refraktær leukemi eller solide tumorer med orale doser som varierte fra 60 til 120 mg/m2 én gang daglig, og 50 til 110 mg/m2 to ganger daglig.
Slovak: Liečivá, ktoré môžu znížiť plazmatické koncentrácie dasatinibu Keď sa dasatinib podával počas 8 dní večer so 600 mg rifampicínu, silným induktorom CYP3A4, hodnota AUC dasatinibu sa znížila o 82
Norwegian Bokmål: Virkestoffer som kan redusere plasmakonsentrasjonen av dasatinib Dasatinib administrert etter 8 daglige kveldsadministreringer med 600 mg rifampicin, en potent induktor av CYP3A4, ga en reduksjon i AUC for dasatinib på 82 %.
Slovak: CYP3A4 je hlavným enzýmom zodpovedným za metabolizmus dasatinibu.
Norwegian Bokmål: Enzymet CYP3A4 spiller en stor rolle ved metaboliseringen av dasatinib.
Slovak: Malú nádobu naplnenú vodou, ktorá sa použije na vypláchnutie striekačky.
Norwegian Bokmål: • En liten beholder med vann for å rense sprøyten.
Slovak: Medzi pacientmi, ktorí užívali imatinib v dávke 400 mg pred vstupom do štúdie, MCyR dosiahlo 61 % pacientov v ramene s dasatinibom a 50 % v ramene s imatinibom.
Norwegian Bokmål: Blant pasientene som hadde fått imatinib 400 mg før de inngikk i studien ble MCyR oppnådd hos 61 % av pasientene i dasatinib-gruppen og 50 % i imatinib-gruppen.
Slovak: 70 mg minimálne 45 kg
Norwegian Bokmål: 70 mg minst 45 kg
Slovak: U 188 pacientov v pediatrických štúdiách bol medián trvania liečby 26,3 mesiaca (rozsah 0 až 99,6 mesiaca).
Norwegian Bokmål: Blant 188 pasienter i pediatriske studier var median behandlingsvarighet 26,3 måneder (variasjon 0-99,6 måneder).
Slovak: Ak dôjde k opakovanej cytopénii, zopakujte punkciu/biopsiu kostnej drene a pokračujte v liečbe so zníženou dávkou.
Norwegian Bokmål: Dersom cytopeni kommer tilbake, gjenta beinmargsaspirat/biopsi og fortsett behandlingen ved redusert dose.
Slovak: Preferovaný výraz
Norwegian Bokmål: Fortrukket term
Slovak: V klinických štúdiách u dospelých pacientov s CML a Ph+ ALL bolo zvýšenie dávky na 140 mg jedenkrát denne (chronická fáza CML) alebo 180 mg jedenkrát denne (pokročilá fáza CML alebo Ph+ ALL) povolené u pacientov, ktorí nedosiahli hematologickú alebo cytogenetickú odpoveď pri odporúčanej začiatočnej dávke.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med voksne pasienter med KML og Ph+ ALL ble doseøkninger til 140 mg én gang daglig (kronisk fase KML) eller 180 mg én gang daglig (avansert fase KML eller Ph+ ALL) gitt til pasienter som ikke fikk hematologisk eller cytogenetisk respons ved den anbefalte startdose.
Slovak: Pri všetkých hladinách dávok a vekových skupinách sa pozoroval priemerný Tmax medzi 0,5 a 6 hodinami a priemerný polčas v rozsahu od 2 do 5 hodín.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig tmax ble observert mellom 0,5 og 6 timer, og gjennomsnittlig halveringstid varierte fra 2 til 5 timer på tvers av alle dosenivåer og aldersgrupper.
Slovak: U potkanov dasatinib inhiboval agregáciu trombocytov in vitro a predĺžil čas krvácania z kutikuly in vivo, ale nevyvolal spontánne krvácanie.
Norwegian Bokmål: Hos rotter hemmet dasatinib blodplateaggregasjon in vitro og forlenget blødningstid i hud in vivo, men fremkalte ikke spontane blødninger.
Slovak: Dasatinib neovplyvnil obvyklú samčiu alebo samičiu fertilitu potkanov a včasnú štúdiu embryofetálneho vývoja, ale indukoval embryoletalitu v dávkach zodpovedajúcich klinickej expozícii u ľudí.
Norwegian Bokmål: Dasatinib påvirket ikke fertiliteten hos hann- eller hunndyr i en konvensjonell studie på fertilitet og tidlig embryoutvikling hos rotter, men induserte embryodød ved dosenivåer omtrent tilsvarende human eksponering.
Slovak: Na základe záverov farmakokinetickej štúdie s jednorazovou dávkou, pacienti s ľahkou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene môžu dostávať odporúčanú začiatočnú dávku (pozri časť 5.2).
Norwegian Bokmål: Basert på funn fra en farmakokinetisk enkeltdosestudie kan pasienter med lett, moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon få den anbefalte startdosen (se pkt.
Slovak: Súbežnému používaniu silných inhibítorov CYP3A4 a grapefruitového džúsu so SPRYCELOM sa má vyhnúť (pozri časť 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av kraftige CYP3A4-hemmere og grapefruktjuice med SPRYCEL bør unngås (se pkt.
Slovak: Po minimálne 60 mesiacoch následného sledovania boli kumulatívne výsledky neutropénie, thrombocytopénie a anémie 29 %, 22
Norwegian Bokmål: Etter minimum 60 måneders oppfølging var kumulativ hyppighet av nøytropeni, trombocytopeni og anemi henholdsvis 29 %, 22 % og 13 %.
Slovak: Časté kontúzia a Zahŕňa zníženú chuť do jedla, predčasnú sýtosť, zvýšenú chuť do jedla.
Norwegian Bokmål: Vanlige kontusjon a Inkluderer redusert appetitt, tidlig metthetsfølelse, økt appetitt.
Slovak: Telesná hmotnosť (kg)a
Norwegian Bokmål: Kroppsvekt (kg)a
Slovak: c Veľká molekulová odpoveď (v akomkoľvek čase) bola definovaná ako BCR-ABL podiely ≤ 0,1% podľa RQ-PCR vo vzorkách periférnej krvi štandardizovaných na Medzinárodnej stupnici.
Norwegian Bokmål: c Molekylær hovedrespons (når som helst) var definert som BCR-ABL ratio ≤ 0,1 % ved RQ-PCR av perifere blodprøver standardisert med internasjonal skala.
Slovak: Zvýšenie alebo zníženie dávky sa odporúča na základe individuálnej odpovede pacienta a znášanlivosti.
Norwegian Bokmål: Doseøkning eller -reduksjon er anbefalt basert på pasientens individuelle respons og toleranse.
Slovak: Pacienti, u ktorých vzniknú príznaky svedčiace o pleurálnom výpotku, ako je dyspnoe alebo suchý kašeľ, musia byť vyšetrení pomocou röntgenu hrudníka.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler symptomer som tyder på pleuraeffusjon slik som dyspné eller tørrhoste, bør evalueres ved røntgen.
Slovak: Ako uchovávať SPRYCEL
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer SPRYCEL
Slovak: Minimálne 7-ročné následné sledovanie
Norwegian Bokmål: Minst 7 års oppfølging
Slovak: V tejto multicentrickej, historicky kontrolovanej štúdii II. fázy s dasatinibom pridaným k štandardnej chemoterapii u 106 pediatrických pacientov s novo diagnostikovanou ALL s Ph+, z nich 104 pacienti mali potvrdenú ALL s Ph+, dostalo dasatinib v dennej dávke 60 mg/m2 s nepretržitou schémou podávania až do 24 mesiacov v kombinácii s chemoterapiou.
Norwegian Bokmål: I denne historisk kontrollerte fase II multisenterstudien av dasatinib lagt til standard kjemoterapi hos 106 pediatriske pasienter med nylig diagnostisert Ph+ ALL, hvorav 104 pasienter hadde bekreftet Ph+ ALL, ble dasatinib gitt med en daglig dose på 60 mg/m2 på et kontinuerlig doseringsregime i opptil 24 måneder i kombinasjon med kjemoterapi.
Slovak: Medián zmien vo QTcF podľa východiskových hodnôt bol 3,0 ms u pacientov liečených dasatinibom v porovnaní s 8,2 ms u pacientov liečených imatinibom.
Norwegian Bokmål: Median endringer i QTcF fra baseline var 3,0 msek hos pasienter behandlet med dasatinib sammenlignet med 8,2 msek hos pasienter behandlet med imatinib.
Slovak: SPRYCEL je spracovávaný hlavne v pečeni.
Norwegian Bokmål: SPRYCEL håndteres hovedsakelig av leveren.
Slovak: Zriedkavé hlboká žilová trombóza, embólia, livedo reticularis
Norwegian Bokmål: Sjeldne dyp venetrombose, embolisme, retikulær livedo
Slovak: Nedrvte, nelámte alebo nežujte ich.
Norwegian Bokmål: Ikke knus, del eller tygg dem. Ikke ta utblandede tabletter.
Slovak: Medzinárodná otvorená, multicentrická, randomizovaná, porovnávacia štúdia fázy III sa vykonala s dospelými pacientmi s novo diagnostikovanou chronickou fázou CML.
Norwegian Bokmål: En internasjonal, åpen, multisenter, randomisert, komparativ fase III-studie ble uført hos voksne pasienter med nylig diagnostisert kronisk fase KML.
Slovak: Striekačku neoddeľujte, aby sa zabránilo jej poškodeniu.
Norwegian Bokmål: • Ikke ta sprøyten fra hverandre for å unngå å ødelegge den.
Slovak: Minimálne 5-ročné následné sledovanie
Norwegian Bokmål: Minst 5 års oppfølging