FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Daher wurden die zum Zeitpunkt der Überprüfung von diesen Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichten Informationen berücksichtigt, um deren Rechte zu wahren.
Latvian: Tāpēc šo reģistrācijas apliecību īpašnieku iesniegtā informācija atkārtotas pārskatīšanas posmā tika ņemta vērā, lai aizsargātu viņu tiesības.
German: Außerdem sollte laut Mateos et al., 19987 die Zinksupplementierung nicht über die Absetzphase hinaus fortgesetzt werden.
Latvian: Arī Mateos et al., 19987 norāda, ka cinka piedevas nevajadzētu lietot ilgāk par atšķiršanas periodu.
German: Einige der von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen angeführten Begründungen für die Überprüfung standen im Zusammenhang mit Überlegungen, die verfahrenstechnischer und rechtlicher Natur waren.
Latvian: Daži no reģistrācijas apliecību īpašnieku sniegtajiem pamatojumiem atkārtotai pārskatīšanai bija saistīti ar procesuāliem un juridiskiem apsvērumiem.
German: Mögliche zusätzliche Expositionskonzentrationen, z. B. aus zinkhaltigen Futtermittelzusätzen oder aus anderen industriellen Quellen, wurden für diese Umweltverträglichkeitsprüfung nicht berücksichtigt.
Latvian: Citas potenciālās iedarbības koncentrācijas, piemēram, no cinku saturošām dzīvnieku barības piedevām vai citiem rūpnieciskajiem avotiem, šajā vides riska novērtējumā nav ņemtas vērā.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen informierten die EMA, dass sie die offizielle Benachrichtigung über die Aufnahme ihrer Arzneimittel (Pigzin und ZincoTec) in dieses Befassungsverfahren gemäß Artikel 35 nicht erhalten hatten.
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašnieki informēja EMA, ka nav saņēmuši paziņojumu par to zāļu (Pigzin un ZincoTec) iekļaušanu šajā pārvērtēšanas procedūrā saskaņā ar 35. pantu.
German: Es gibt in der Tat Beispiele dafür, dass einige EU-Mitgliedstaaten den Verbrauch Zinkoxid enthaltender Tierarzneimittel (z. B. Dänemark, Tschechische Republik) sowie die Zinkkonzentrationen im Boden (z. B. Dänemark) bereits überwachen.
Latvian: Ir piemēri no dažām ES dalībvalstīm, kur jau tiek uzraudzīts cinka oksīdu saturošu veterināro zāļu patēriņš (piemēram, Dānijā, Čehijā), kā arī cinka koncentrācija augsnē (piemēram, Dānijā).
German: DSM Nutritional Products (UK) Ltd. und Provimi Ltd.
Latvian: DSM Nutritional Products (UK) Ltd. un Provimi Ltd.
German: Jeder Wirkstoff in einer Fixdosiskombination sollte zum Zeitpunkt der Behandlung zur Anwendung angezeigt sein und in der korrekten Dosis verabreicht werden."
Latvian: Katrai zāļu kombinācijā ar nemainīgu sastāvu ietilpstošajai aktīvajai vielai jābūt lietošanas indikācijām ārstēšanas brīdī, un tā jālieto pareizajā devā."
German: Es wird allerdings darauf hingewiesen, dass das Maß an Unsicherheit bei der Risikocharakterisierung für Sediment wesentlich höher ist als für Böden oder Oberflächengewässer, da die Überlegungen zur Bioverfügbarkeit schwieriger zu berücksichtigen waren.
Latvian: Tomēr jānorāda, ka nogulšņu riska raksturojumā nenoteiktības līmenis ir ievērojami lielāks nekā augsnei vai virszemes ūdeņiem, jo šiem vides segmentiem bija grūtāk ņemt vērā biopieejamības apsvērumus.
German: Es gilt zu beachten, dass die in dieser Studien herangezogenen PNEC-Werte an die Situation in Dänemark angepasst sind und in anderen Teilen Europas mit anderen Bodentypen niedriger (mehr zum schlimmsten Fall tendierend) sein können.
Latvian: Jānorāda, ka šajā pētījumā izmantotās PNEC vērtības ir pielāgotas Dānijas apstākļiem un citās Eiropas daļās ar atšķirīgu augsnes tipu var būt zemākas (tuvākas vissliktākās situācijas scenārijam).
German: Risiken für die Umwelt
Latvian: Riski apkārtējai videi
German: Bei Tieren, die mit großen Mengen Zink in der Nahrung behandelt wurden, war eine signifikante Reduzierung der Diarrhö-Fälle (p< 0,02) zu beobachten, obwohl zwischen den beiden Behandlungszeiträumen keine signifikanten Unterschiede festgestellt wurden.
Latvian: Dzīvniekiem, kuri saņēma barību ar lielu cinka devu, tika novērota nozīmīga caurejas samazināšanās (p<0,02), bet starp abiem ārstēšanas ilgumiem netika novērotas nozīmīgas atšķirības.
German: Um die Risiken zu mindern und geeignete Risikominderungsmaßnahmen zu ermitteln, schlagen die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vor, der Produktinformation eine Reihe von Hinweisen hinsichtlich des Mischens und/oder Ausbringens von Gülle auf Felder hinzuzufügen.
Latvian: Lai pārvaldītu riskus un noteiktu piemērotus riska mazināšanas pasākumus, reģistrācijas apliecību īpašnieki ierosina zāļu informācijai pievienot vairākus paziņojumus par kūtsmēslu sajaukšanu un/vai izkliedēšanu uz zemes.
German: Es wurde weder eine Dosisermittlungsstudie noch eine Begründung der gewählten Dosis vorgelegt; ferner wurden keine bestätigenden Daten eingereicht, die eine optimale Verabreichungsdauer von 14 Tagen stützen.
Latvian: Nav sniegts neviens devas noteikšanas pētījums vai izvēlēto devu pamatojums, nedz arī apstiprinoši dati, kas pamatotu optimālo ārstēšanas ilgumu - 14 dienas.
German: Vetoquinol Biowet Sp. z o. o. ul.
Latvian: Vetoquinol Biowet Sp. z o.
German: Pre-Assessment of Environmental Impact of Zinc and Copper Used in Animal Nutrition.
Latvian: Pre-Assessment of Environmental Impact of Zinc and Copper Used in Animal
German: Der CVMP konnte jedoch die Gültigkeit der gemeldeten PNEC-Werte nicht feststellen, da der Boden-PNEC-Rechner von Arche und die relevanten Eingabeparameter dem CVMP bei der ursprünglichen Beurteilung nicht zur Verfügung gestellt wurden.
Latvian: Tomēr CVMP nevarēja noskaidrot ziņoto PNEC vērtību validitāti, jo Arche Soil PNEC kalkulators un attiecīgo ievades parametru kopums nebija CVMP pieejams sākotnējās izvērtēšanas laikā.
German: In Ermangelung relevanter Diagnosedaten war es nicht möglich, die beteiligten Erreger zu identifizieren.
Latvian: Tā kā trūkst saistīto diagnostisko datu, nebija iespējams identificēt attiecīgos patogēnus.
German: Daher ist es in Ermangelung weiterer Daten nicht möglich, das Risiko, das sich sowohl für die öffentliche Gesundheit als auch die Gesundheit der Tiere ergibt, weiter zu charakterisieren.
Latvian: Līdz ar to plašāku datu trūkuma dēļ nav iespējams sīkāk raksturot risku sabiedrības un dzīvnieku veselībai.
German: Die Studie war eine nicht der guten klinischen Praxis (GCP) entsprechende, an einem einzigen Betrieb durchgeführte vergleichende Studie an 3 200 Ferkeln.
Latvian: Tas bija labas klīniskā prakses (LKP) principiem neatbilstošs vienas fermas salīdzinošais pētījums ar 3200 sivēniem.
German: Die Ergebnisse legen nahe, dass sowohl für Ton- als auch Sandböden mit dem „Added Risk Approach" ein Risiko identifiziert wird, wobei die PEC-Werte über der PNECBoden von 26 mg/kg liegen.
Latvian: Rezultāti liecina, ka gan mālainām, gan smilšainām augsnēm ir identificēts risks ar pievienotā riska pieeju un PEC vērtības pārsniedz PNECaugsne 26 mg/kg.
German: Da die empfohlene Dauer der Colistin-Verabreichung bei Schweinen sieben Tage beträgt, wird auch die gleichzeitige Verabreichung von in dem Arzneimittel enthaltenem Zinkoxid sieben Tage betragen.
Latvian: Tā kā ieteicamais kolistīna terapijas ilgums cūkām ir septiņas dienas, kombinētajās zālēs iekļautā cinka oksīda vienlaicīgas lietošanas ilgums arī būs septiņas dienas.
German: Chapter R.7b:Endpoint specific guidance
Latvian: Chapter R.7b:Endpoint specific guidance nogulsnēs ražo SGS.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Versagung der Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und den Widerruf der bestehenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums atteikumam izsniegt reģistrācijas apliecību un atsaukt esošās reģistrācijas apliecības
German: Daher liegen verfahrenstechnische und rechtliche Überlegungen nicht im Zuständigkeitsbereich des CVMP, weshalb der CVMP bei der Überprüfung des vorliegenden Befassungsverfahrens nur jene von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen angeführten Begründungen für die Überprüfung berücksichtigt hat, die wissenschaftlicher Natur sind.
Latvian: Līdz ar to procesuālie un juridiskie apsvērumi neietilpst CVMP kompetencē, tāpēc šīs pārvērtēšanas procedūras atkārtotajā pārskatīšanā CVMP izvērtēja tikai reģistrācijas apliecību īpašnieku iesniegtos zinātniskos pamatojumus atkārtotai pārskatīšanai.
German: Obwohl Daten nur im begrenzten Umfang verfügbar waren, zeigen die Ergebnisse, dass die Zinkkonzentrationen in Böden exakt vorhergesagt werden, jedoch weniger genau in Oberflächengewässern und Sediment.
Latvian: Lai gan bija pieejami ierobežoti dati, rezultāti liecina, ka cinka koncentrācijas augsnē tiek prognozētas precīzi, bet virszemes ūdeņos un
German: Diese Behandlungsdauer unterscheidet sich von allen anderen Zinkoxid enthaltenden Arzneimitteln (d. h. 14 aufeinanderfolgende Tage).
Latvian: Ārstēšanas ilgums ir citādāks nekā visām pārējām cinka oksīdu saturošajām zālēm (tas ir, 14 dienas pēc kārtas).
German: Es gilt zu beachten, dass die Bioverfügbarkeit nicht berücksichtigt wurde, aber die in dieser Studie herangezogenen PNEC-Werte höher waren (weniger zum schlimmsten Fall tendierten) als die im EU-RAR gemeldeten und dass die jährliche Ausbringung von Gülle auf 140 kg/N/ha/Jahr basierte, was weniger zum schlimmsten Fall tendiert als der europäische Grenzwert für empfindliche Böden von 170 kg/N/ha/Jahr.
Latvian: Jānorāda, ka netika ņemta vērā biopieejamība, bet šajā pētījumā izmantotās PNEC vērtības bija augstākas (zemākas nekā vissliktākās situācijas scenārijā), nekā ziņots ES RAR, un ikgadējais kūtsmēslu lietojums bija balstīts uz rādītāju 140 kg/N/ha/gadā, kas ir mazāks par vissliktākās situācijas scenāriju, nekā noteikts Eiropas ierobežojumā jutīgām augsnēm, proti, 170 kg/N/ha/gadā.
German: Nachstehend sind die Schlussfolgerungen des Ausschusses zu den Punkten, die in den wissenschaftlichen Begründungen der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen genannt sind, aufgeführt.
Latvian: Komitejas secinājumi par reģistrācijas apliecību īpašnieku zinātniskajos pamatojumos norādītajiem jautājumiem ir izklāstīti tālāk tekstā.
German: In den Prüfungen, in denen die ZinkoxidSupplementierung in der empfohlenen Dosis nur sieben Tage lang angewendet wurde, war keine signifikante Wirkung zu beobachten.
Latvian: Pētījumos, kur tikai septiņas dienas tika lietota cinka oksīda piedeva ieteicamajā devā, netika uzrādīta nekāda nozīmīga iedarbība.
German: Insgesamt ist offensichtlich, dass die langfristige, kontinuierliche Anwendung zinkhaltiger Tierarzneimittel zu einem allmählichen Nettoeintrag von Zink in die Umwelt führen wird.
Latvian: Kopumā ir acīmredzams, ka ilgstoša, nepārtraukta cinku saturošu veterināro zāļu lietošana izraisīs pakāpenisku tīra cinka ievadi apkārtējā vidē.
German: Allerdings qualifiziert sich die potenzielle Reduzierung der Anwendung von Antimikrobiotika aufgrund der Anwendung von Zinkoxid in diesem Fall nicht als „zusätzlicher Nutzen".
Latvian: Tomēr potenciāls pretmikrobu līdzekļu lietošanas samazinājums pakārtoti cinka oksīda lietošanai šajā gadījumā nav uzskatāms par "papildu ieguvumu".
German: Angesichts dessen, dass die VICH- und CVMP-Leitlinien16,17,18 zur Phase II der Umweltverträglichkeitsprüfung von Tierarzneimitteln nicht vorrangig für anorganische Moleküle entwickelt wurden, eignen sich viele der in den Leitlinien beschriebenen Annahmen und Expositionsmodelle für Stoffe wie Zink nicht.
Latvian: Tā kā VICH un CVMP vadlīnijas16,17,18 par veterināro zāļu II fāzes vides risku novērtējumu nav primāri izstrādātas neorganiskām molekulām, daudzi no vadlīnijās aprakstītajiem pieņēmumiem un iedarbības modeļiem nav piemēroti tādām vielām kā cinks.
German: Der Ausschuss war der Ansicht, dass ein Arzneimittel, das Colistin als einzigen Wirkstoff enthält, zur Reduzierung klinischer Diarrhö allein ausreichend wäre, wenn es sieben Tage lang in enger Verbindung mit dem Absetzen angewendet wird und E. coli die primäre Ursache für die Diarrhö ist.
Latvian: Komiteja uzskatīja, ka tikai kolistīnu saturošu zāļu lietošana būtu pietiekama klīniskas caurejas mazināšanai, ja šādas zāles lieto septiņas dienas cieši saistībā ar atšķiršanu, jo E. coli ir primārais caurejas izraisītājs.
German: Jedoch sind die einzigen zugelassenen Indikationen die Behandlung und Kontrolle von Diarrhö bei Ferkeln.
Latvian: Taču vienīgās apstiprinātās indikācijas ir caurejas ārstēšana un kontrole sivēniem.
German: Der CVMP kann die Behauptung des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen, dass die Bestimmung der Risiken für die Umwelt ausschließlich unter Berücksichtigung der Bedingungen in Deutschland erfolgen sollte, weil die Arzneimittel nur in diesem Mitgliedstaat national zugelassen sind, nicht akzeptieren.
Latvian: CVMP nevar atbalstīt reģistrācijas apliecības īpašnieka apgalvojumu, ka vides risku noteikšanā būtu jāņem vērā tikai Vācijā spēkā esošie apstākļi, jo zāles nacionālās procedūras veidā ir reģistrētas tikai šajā dalībvalstī.
German: Wenn die aktuellen Praktiken in der nahen Zukunft unverändert bleiben, wird die kontinuierliche Ausbringung von Gülle, die von behandelten Tieren stammt, zu Risiken (definiert als RQ-Werte > 1) führen, die in 4 von 19 Bodenszenarien, 5 von 15 Szenarien für Oberflächengewässer und jedem der
Latvian: Ja pašreizējā prakse tuvākajā nākotnē nemainīsies, tad, nepārtraukti lietojot ārstētu dzīvnieku kūtsmēslus līdz 2060. gadam, radīsies risks apkārtējai videi (definēts kā RQ vērtības >1), kas noteikts 4 no 19 augsnes scenārijiem, 5 no 15 virszemes ūdens scenārijiem un visos 15 nogulšņu scenārijos.
German: Der Ausschuss ist außerdem der Ansicht, dass die Variabilität der Bodeneigenschaften (d. h. Bodentypen) zu Unterschieden beim Verbleib und Verhalten von Zink in der Umwelt führt.
Latvian: Komiteja arī uzskata, ka augsnes raksturlielumu daudzveidība (tas ir, augsnes tipi) izraisa atšķirības cinka apritē un uzvedībā.
German: Der CVMP stimmt zu, dass diese Studie allein nicht als Nachweis herangezogen werden kann, dass die Anwendung von Zinkoxid bei der Schweineproduktion Umweltrisiken birgt.
Latvian: CVMP piekrīt, ka šo pētījumu atsevišķi nevar izmantot kā pierādījumu tam, ka cinka oksīda lietošana cūkkopībā rada riskus apkārtējai videi.
German: Ein kritischer Faktor für die Beurteilung der Umweltrisiken von Metallen ist die Bestimmung ihrer Bioverfügbarkeit.
Latvian: Izvērtējot metālu risku apkārtējai videi, ļoti svarīgi ir noteikt to biopieejamību.
German: D-48308 Senden-Bösensell Germany aniMedica Enteroxid N Zinkoxid Colistinsulfat
Latvian: D-48308 Senden-Bösensell Germany aniMedica Enteroxid N Cinka oksīds Kolistīna sulfāts
German: Tatsächlich trägt die Anwendung von Zinkoxid enthaltenden Tierarzneimitteln zu ca. 30 % der in Gülle enthaltenen Gesamtmenge an Zink bei.
Latvian: Faktiski cinka oksīdu saturošu veterināro zāļu lietošana rada apmēram 30 % no kūtsmēslos esošā kopējā cinka daudzuma.
German: Trotzdem möchte der CVMP anmerken, dass diese Bewertungen zwar nicht weiter berücksichtigt werden, aber die Ergebnisse von zwei von ihnen außerdem ein Risiko (PEC/PNEC ≥ 1) für die einzigen untersuchten Umweltkompartimente (Boden und Oberflächengewässer) nahegelegen.
Latvian: Tomēr CVMP vēlas uzsvērt - lai gan šie novērtējumi tālāk netiek izskatīti, divu novērtējumu rezultātos arī norādīts uz risku (PEC/PNEC ≥1) tikai vērtētajos vides segmentos (augsnē un virszemes ūdeņos).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Huvepharma legte jedoch qualifizierte Zusammenfassungen der zusätzlichen, von Fachkollegen begutachteten Studien vor, die bei der Effektbeurteilung verwendet wurden, aber nicht im EU-RAR (2010) enthalten waren, u. a. eine Schlussfolgerung zur Zuverlässigkeit und Validität jeder einzelnen Studie.
Latvian: Tomēr reģistrācijas apliecības īpašnieks Huvepharma nodrošināja izvērstus kopsavilkumus no vēl citiem recenzētiem pētījumiem, ko tas lietoja ietekmes novērtējumā un kas netika iekļauti ES RAR (2010), tostarp sniedza secinājumus par katra pētījuma uzticamību un validitāti.
German: Es ist allerdings offensichtlich, dass die RQs bei allen Kompartimenten - entweder schnell (Sediment) oder irgendwann (Böden, Grundwasser und Oberflächengewässer) - überschritten werden und diese Risiken demzufolge angegangen werden müssen.
Latvian: Tomēr ir acīmredzams, ka visos vides segmentos RQ tiks pārsniegts vai nu uzreiz (nogulsnēs) vai ar laiku (augsnē, gruntsūdeņos un virszemes ūdeņos), un šiem riskiem jāpievērš uzmanība.
German: Nicht alle Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen haben die Informationen vorgelegt, die erforderlich waren, um die Eignung dieser zusätzlichen Studien für detailliertere PNEC-Bestimmungen zu validieren.
Latvian: Ne visi reģistrācijas apliecību īpašnieki ir iesnieguši nepieciešamo informāciju, lai validētu šādu PNEC precizējošo papildu pētījumu atbilstību.
German: Die wichtigsten Faktoren zur Bestimmung der Bioverfügbarkeit (und damit der Ökotoxizität) in Böden sind der Bodentyp und die Zeit zwischen dem Zinkeintrag in den Boden und der Untersuchung der Toxizität („Alterung").
Latvian: Nosakot biopieejamību (un tādējādi arī ekotoksicitāti) augsnēs, svarīgākie faktori ir augsnes tips un laiks starp cinka pievienošanu augsnei un toksicitātes pārbaudīšanu ("novecošana").
German: Da Zink ein Metall ist, sind allgemeine Annahmen, die normalerweise zum Abbau gemacht werden, nicht anwendbar; sind die kritischen Konzentrationen erst einmal überschritten, wird das Risiko schwer zu mindern sein.
Latvian: Tā kā cinks ir metāls, vispārējie pieņēmumi par sadalīšanos tam nav piemērojami, tāpēc, kad tiks pārsniegtas kritiskās koncentrācijas, riskus būs grūti mazināt.
German: Trotzdem bleibt das potenzielle Risiko einer übermäßigen Anwendung von Zinkoxid bestehen, da es nicht möglich ist vorherzusehen, bei welchen Tieren Diarrhö auftreten wird, weil manche Fälle von Diarrhö beim Absetzen nur vorübergehender und geringfügiger Natur sind und keine Auswirkungen auf die allgemeine Gesundheit der Tiere haben.
Latvian: Jebkurā gadījumā pastāv potenciāls cinka oksīda pārmērīgas lietošanas risks, tāpēc ka nav iespējams prognozēt, kuriem dzīvniekiem radīsies caureja, jo dažos gadījumos caureja atšķiršanas periodā ir tikai pārejoša un neliela un neietekmē dzīvnieku vispārējo veselības stāvokli.
German: Tag 14 wurden allerdings Säuren zum Futter hinzugegeben, weshalb während des Nachbeobachtungszeitraums die Wirkungen der einzelnen Bestandteile nicht evaluiert werden konnten.
Latvian: Taču pēc tam, kad 14. dienā tika pārtraukta cinka oksīdu saturošās piedevas lietošana, barībai tika pievienotas skābes, tāpēc apsekošanas periodā nebija iespējams izvērtēt katra komponenta ietekmi.
German: Die Bioverfügbarkeit von Zink hängt bei jedem Kompartiment (Boden, Wasser und Sediment) von verschiedenen biotischen und abiotischen Faktoren ab.
Latvian: Katrā vides segmentā (augsne, ūdens un nogulsnes) cinka biopieejamība ir atkarīga no dažādiem biotiskiem un abiotiskiem faktoriem.
German: Zwischen den Gruppen mit 2 500 ppm 4 000 ppm wurden diesbezüglich jedoch keine Unterschiede beobachtet.
Latvian: Taču šajā aspektā netika novērotas atšķirības starp grupām, kas saņēma 2500 ppm un 4000 ppm cinka.
German: Darüber hinaus erfolgte die Validierung des IDMM durch den Vergleich von Modellvorhersagen mit veröffentlichten Überwachungsdaten zu Zinkausbringungen.
Latvian: Turklāt IDMM validāciju veica, salīdzinot cinka lietojuma datus no modeļu prognozēm un publicētos novērošanas datus.
German: Seit für Sedimentsysteme die abgeschätzten Umweltkonzentrationen (PEC) abgeleitet wurden (EURAR, 2010), gab es signifikante Änderungen in der Art der Bestimmung der Sedimentkonzentrationen.
Latvian: Kopš tika atvasināta prognozētā vides koncentrācija (PEC) nogulšņu sistēmās (ES RAR, 2010), ir nozīmīgi mainījies nogulšņu koncentrāciju noteikšanas veids.
German: Basierend auf der Gesamtheit der verfügbaren Daten, einschließlich der im Rahmen des ursprünglichen Beurteilungsverfahrens eingereichten Informationen und der von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgebrachten detaillierten wissenschaftlichen Begründungen für eine Überprüfung gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass die wissenschaftlichen Begründungen nicht ausreichen, um die vorherigen Schlussfolgerungen des CVMP, die in seinem Gutachten vom 8. Dezember 2016 enthalten sind, zu revidieren; in diesem zog man die Schlussfolgerung, dass das allgemeine Nutzen-Risiko-Verhältnis für Zinkoxid enthaltende Arzneimittel zur oralen Verabreichung an Tierarten, die der Lebensmittelgewinnung dienen, negativ ist.
Latvian: Pamatojoties uz visu pieejamo datu kopumu, tostarp sākotnējās novērtēšanas procedūras laikā iesniegto informāciju un reģistrācijas apliecību īpašnieku sniegtajiem detalizētajiem pamatojumiem veikt atkārtotu pārskatīšanu, CVMP secināja, ka nav pietiekama zinātniska pamatojuma mainīt tās iepriekšējos secinājumus, kas sniegti Komitejas 2016. gada 8. decembra atzinumā un kur secināts, ka iekšķīgai lietošanai produktīvajām dzīvnieku sugām paredzētu cinka oksīdu saturošu veterināro zāļu vispārējā ieguvumu un riska attiecība ir negatīva.
German: Derzeit ist unklar, wie ein sinnvolles Schlimmstfall-Expositionsszenarium für die Gülleausbringungsrate aussieht.
Latvian: Šobrīd nav skaidrs, kas atspoguļo kūtsmēslu izmantošanas ātruma saprātīgu sliktākās situācijas iedarbības scenāriju.
German: Es wurden keine klinischen Daten identifiziert, die die angemeldete Indikation „Prävention und Behandlung verschiedener Arten von Diarrhö, die beim Absetzen auftreten" stützen.
Latvian: Netika arī atrasti klīniskie dati, kas pamatotu ierosināto indikāciju "dažādu veidu caurejas, kas rodas atšķiršanas periodā, profilakse un ārstēšana".
German: • Auf der Grundlage der vorgelegten Studien wurde die Wirksamkeit einer hohen ZinkoxidKonzentration im Futter bei Absetzferkeln im Alter von 3-4 Wochen unter bestimmten Zuchtbedingungen (intensive Zucht, Unterbringung im Gebäude, Gruppierung in Ställen mit Ferkeln unterschiedlicher Würfe/Herkunft, vorzeitige Trennung von der Sau, abrupte Umstellung der Fütterung von Milch zu Futter auf Getreidebasis) nachgewiesen.
Latvian: • Pamatojoties uz iesniegtajiem pētījumiem, efektivitāte augstam cinka oksīda saturam barībā ir pierādīta sivēniem, kas no zīdītājmātes atšķirti 3-4 nedēļu vecumā konkrētos audzēšanas apstākļos (intensīvā lopkopība, dzīvnieki mitinās telpās, aplokos ir kopā ar sivēniem no cita metiena/citas mātes, priekšlaicīgi atšķirti no zīdītājmātes, strauja pāreja no barošanas ar pienu uz graudaugu bāzes barību).
German: Mehrere Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen haben proprietäre Studien zu Tierarzneimitteln zur Verfügung gestellt, die Zinkoxid als alleinstehenden Wirkstoff enthalten.
Latvian: Vairāki reģistrācijas apliecību īpašnieki ir iesnieguši konfidenciālus pētījumus par veterinārajām zālēm, kas satur cinka oksīdu kā vienīgo aktīvo vielu.
German: Darüber hinaus bezogen sich die vorgelegten Daten nur auf die separate Anwendung von Colistin und Zinkoxid, nicht aber auf die klinische Anwendung der Kombination.
Latvian: Turklāt sniegtie dati attiecas tikai uz kolistīna un cinka oksīda atsevišķu lietošanu, nevis kombinācijas klīnisko lietošanu.
German: Im Hinblick auf die Reduzierung der Anwendung von Antibiotika durch die Anwendung von Zinkoxid ist man der Auffassung, dass die klinischen Daten zu spärlich sind, um Schlussfolgerungen über diesen potenziellen Effekt zu ziehen.
Latvian: Izvērtējot antibiotiku patēriņa samazināšanos cinka oksīda lietošanas dēļ, tika uzskatīts, ka klīnisko datu ir pārāk maz, lai izdarītu secinājumus par šādu potenciālo ietekmi.