FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ihmisen normaali immunoglobuliini ja ihmisen seerumin albumiini (rekombinantin ihmisen hyaluronidaasin vakautusaine) on tuotettu ihmisen plasmasta.
Maltese: Immunoglobulina umana normali u albumina tas-serum uman (stabilizzaturi tal-hyaluronidase umana rikombinanti) huma prodotti mill-plasma umana.
Finnish: 66 keskeisen vaiheen 3 kliinisen tutkimuksen päättänyttä potilasta osallistui jatkotutkimukseen (160902), jossa arvioitiin HyQvian pitkän aikavälin turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehokkuutta PID:n hoidossa.
Maltese: 66 pazjent li temmew l-istudju importanti ħafna ta' fażi 3, ipparteċipaw fi studju ta' estensjoni (160902) għall-evalwazzjoni tas-sigurtà, it-tollerabilità u l-effikaċja fit-tul ta' HyQvia f'PID.
Finnish: Ihmisen normaali immunoglobuliini sisältää pääasiassa immunoglobuliini G:tä (IgG) sekä laajakirjoisesti opsonisoivia ja neutralisoivia vasta-aineita tarttuvia aineita vastaan.
Maltese: L-immunoglobulina umana normali fiha prinċipalment l-immunoglobulina G (IgG) bi spettru wiesa' ta' opsonising u antikorpi newtralizzanti kontra aġenti infettivi.
Finnish: Ihmisen normaalia immunoglobuliinia (IG, 10 %) sisältävä injektiopullo Glysiini
Maltese: Kunjett tal-immunoglobulina umana normali (IG 10%)
Finnish: Rekombinantti ihmisen hyaluronidaasi edistää IG 10 %:n dispersiota ja absorptiota.
Maltese: Hyaluronidase umana rikombinanti tiffaċilita d-dispersjoni u l-assorbiment tal-IG 10%.
Finnish: HyQvian tehoa ja turvallisuutta arvioitiin yhdessä vaiheen 3 tutkimuksessa (160603), johon osallistui 83 PID-potilasta.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà tal HyQvia kienu evalwati fi studju tal-fażi 3 (160603) fuq 83 pazjent bil-PID.
Finnish: HyQvian rekombinantti ihmisen hyaluronidaasi sisältää pieniä määriä (4,03 mg/ml) natriumia.
Maltese: Il-hyaluronidase umana rikombinanti ta' HyQvia fiha ammonti żgħar (4.03 mg għal kull ml) ta' sodium.
Finnish: Ihmisen normaali immunoglobuliini sisältää normaaliväestössä esiintyviä IgG-vasta-aineita.
Maltese: L-immunoglobulina umana normali fiha l-antikorpi tal-IgG preżenti fil-popolazzjoni normali.
Finnish: HyQvia on kahden injektiopullon yksikkö, jossa on yksi injektiopullo ihmisen normaalia immunoglobuliinia (immuuniglobuliini 10 % tai IG 10 %) ja yksi injektiopullo rekombinanttia ihmisen hyaluronidaasia (rHuPH20).
Maltese: HyQvia huwa unità b'żewġ kunjetti li tikkonsisti minn kunjett uniku ta' immunoglobulina umana normali (Globulina Immuni 10% jew IG 10%) u kunjett uniku ta' hyaluronidase umana rikombinanti (rHuPH20).
Finnish: Yliherkkyys rekombinantille ihmisen hyaluronidaasille
Maltese: Sensittività eċċessiva għal hyaluronidase umana rikombinanti
Finnish: Kaksi ensimmäistä infuusiota (ml/tunti/ infuusiokohta)
Maltese: 2-3 Infużjonijiet Sussegwenti (ml/siegħa/sit tal-infużjoni)
Finnish: HyQvian vaikuttava aine on ihmisen normaali immunoglobuliini.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' HyQvia hija immunoglobulina umana normali.
Finnish: IG 10 % on infusoitava pumpulla.
Maltese: Il-komponent tal-IG 10% irid ikun infuż bl-użu ta' pompa.
Finnish: ≥40 kg:n painoiset tutkimushenkilöt
Maltese: Individwi li jiżnu ≥ 40 kg
Finnish: Migreeni, huimaus
Maltese: U MNEJN GĦANDU JINGĦATA
Finnish: Infuusioneste, liuos (infuusio).
Maltese: Soluzzjoni għal infużjoni (infużjoni).
Finnish: Mitä HyQvia on
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Finnish: AMS:ää voi esiintyä useammin suuriannoksisen (2 g/kg) laskimoon annetun immunoglobuliinihoidon yhteydessä.
Maltese: AMS jista' jseħħ b'mod aktar frekwenti b'rabta ma' doża għolja (2 g/kg) ta' kura b'immunoglobulina ġol-vini.
Finnish: HyQvia on kahden injektiopullon yksikkö, jossa on - rekombinantti ihmisen hyaluronidaasiliuos (HyQvian vaihe 1 / infusoi ensin) ja - 10-prosenttinen ihmisen normaali immunoglobuliininliuos (HyQvian vaihe 2 / infusoi toiseksi).
Maltese: HyQvia huwa unità b'żewġ kunjetti li fihom: - soluzzjoni ta' hyaluronidase umana rikombinanti (Pass 1 ta' HyQvia/Agħti bħala l-ewwel infużjoni) u - soluzzjoni ta'immunoglobulina umana normali 10% (Pass 2 ta' HyQvia/Agħti bħala t-tieni infużjoni).
Finnish: (c)
Maltese: (ċ)
Finnish: Rekisteriin osallistuminen on vapaaehtoista.
Maltese: Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi
Finnish: Siitä on vakuuttavia kliinisiä todisteita, että hepatiitti A tai parvovirus B19 eivät siirry immunoglobuliinien mukana, ja on myös oletettavaa, että vasta-ainesisältö vaikuttaa merkittävissä määrin virusturvallisuuteen.
Maltese: Hemm evidenza klinika inkuraġġanti dwar in-nuqqas ta' trasmissjoni tal-epatite A jew tal-parvovirus B19 permezz tal-immunoglobulini u huwa maħsub ukoll li l-kontenut tal-antikorpi għandu sehem importanti fis-sigurtà virali.
Finnish: rHuPH20-infuusio voidaan antaa käsin tai pumpulla.
Maltese: L-rHuPH20 jista' jkun imbuttat bl-idejn jew infuż permezz ta' pompa.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu
Finnish: Muuta tietoa HyQviasta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar HyQvia
Finnish: HyQviaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Ihmisen normaali immunoglobuliini
Maltese: Immunoglobulina normali umana
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan HyQviaa varten 16. toukokuuta 2013.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal HyQvia valida fl-Unjoni Ewropea kollha fis-16 ta' Mejju 2013.
Finnish: Se sisältää immunoglobuliini G:tä (IgG), joka on erääntyyppinen vasta-aine.
Maltese: Fiha l-immunoglobulina G (IgG), li hija tip ta' antikorp.
Finnish: • primaarit immuunivajavuusoireyhtymät (PID-oireyhtymä, jota sairastavan ihmisen elimistö on synnynnäisesti kyvytön tuottamaan tarpeeksi vasta-aineita)
Maltese: • sindromi ta' immunodefiċjenza primarja (PID, meta l-pazjenti jitwieldu b'nuqqas ta' kapaċità li jipproduċu biżżejjed antikorpi);
Finnish: Mitä riskejä HyQviaan liittyy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' HyQvia?
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä HyQvia.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal HyQvia.
Finnish: HyQvian vaikuttava aine on ihmisen normaali immunoglobuliini.
Maltese: HyQvia fih is-sustanza attiva immunoglobulina normali umana.
Finnish: Miten HyQviaa käytetään?
Maltese: Kif jintuża HyQvia?
Finnish: HyQvian vaikuttava aine, ihmisen normaali immunoglobuliini, on erittäin tehokkaasti puhdistettu proteiini, joka on saatu ihmisen verestä.
Maltese: Is-sustanza attiva fi HyQvia, l-immunoglobulina umana normali, hija proteina ppurifikata ħafna estratta mid-demm.
Finnish: HyQviaa käytetään korvaushoitona, ja sillä hoidetaan seuraavia sairauksia:
Maltese: HyQvia jintuża bħala ‘terapija ta' sostituzzjoni' fil-kura ta':
Finnish: Hyrimoz (adalimumabi)
Maltese: Hyrimoz ( Adomumab)
Finnish: Lisää tietoa Hyrimozista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joiden oireet vähenivät vähintään 75 prosenttia 16 viikon hoidon jälkeen, oli Hyrimozin osalta 68 prosenttia ja Humiran osalta 63 prosenttia.
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti li kellhom tnaqqis ta' mill-inqas 75 % tas-sintomi wara 16-il ġimgħa ta' kura kien ta' 68 % b'Hyrimoz u 63 % b'Humira.
Finnish: Muita tietoja Hyrimozista
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Hyrimoz
Finnish: Lisäksi Hyrimoz todettiin yhtä tehokkaaksi kuin Humira tutkimuksessa, jossa oli mukana 465 keskivaikeaa tai vaikeaa läiskäpsoriaasia sairastavaa potilasta.
Maltese: Barra minn hekk, Hyrimoz kien effettiv daqs Humira fi studju li involva 465 pazjent bi psorjażi bi plakka moderata jew gravi.
Finnish: Hyrimozin alkuperäisvalmiste on Humira.
Maltese: Ilmediċina ta' referenza għal Hyrimoz hija Humira.
Finnish: Mitä riskejä Hyrimoziin liittyy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Hyrimoz?
Finnish: Hyrimozin vaikuttava aine adalimumabi on monoklonaalinen vasta-aine (proteiinin tyyppi), joka on suunniteltu tunnistamaan elimistössä aine nimeltä tuumorinekroositekijä (TNF) ja kiinnittymään siihen.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Hyrimoz, l-adalimumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) li tfassal biex jagħraf u jeħel ma' sustanza fil-ġisem imsejħa fattur ta' nekrożi tumorali (TNF).
Finnish: Hyrimozia ja Humiraa vertailevat laboratoriotutkimukset osoittivat, että Hyrimozin vaikuttava aine on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Humiran.
Maltese: Studji fil-laboratorji li jqabblu Hyrimoz ma' Humira wrew li s-sustanza attiva f'Hyrimoz hija simili ħafna għal dik f'Humira f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Finnish: • aksiaalinen spondyloartriitti (selkäkipua aiheuttava tulehdus selkärangassa), mukaan lukien selkärankareuma - myös silloin, kun röntgenkuvassa ei ole nähtävissä vauriota mutta tulehduksen merkit ovat selkeät
Maltese: • spondiloartrite assjali (infjammazzjoni tas-sinsla tad-dahar li tikkawża wġigħ fid-dahar), inkluża spondilite ankilożanti u fejn ir-raġġi X ma jurux mard iżda jkun hemm sinjali ċari ta'
Finnish: Hyrimoz on ns. biosimilaari lääkevalmiste.
Maltese: Hyrimoz huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Finnish: 40 mg/0,8 ml Hyrimozia.
Maltese: 40 mg/0.8 ml ta' Hyrimoz.
Finnish: Havaittava adalimumabin pitoisuus plasmassa, joka aiheuttaa puolet pedACR 50 -vasteen maksimivaikutuksesta (EC50) oli 3 μg/ml (95 % luottamusväli 1-6 μg/ml).
Maltese: Il-konċentrazzjoni apparenti ta' adalimumab fil-plażma li tipproduċi nofs il-probabbiltà massima ta' rispons PedAc 50 (EC50) kienet ta' 3 μg / ml (95% CI: 1 6 μg / ml).
Finnish: Hyrimozin säilyttäminen
Maltese: Tużax Hyrimoz
Finnish: Hyrimoz 40 mg / 0,8 ml injektio adalimumab
Maltese: Hyrimoz 40 mg / 0.8 ml injection adalimumab
Finnish: Hyrimoz 40 mg injektioneste, liuos; esitäytetty ruisku, jossa neulansuojus EU/1/18/1286/001
Maltese: Hyrimoz 40 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest bi protezzjoni tal-labra EU/1/18/1286/001
Finnish: Huom. P# = Plasebo (tapahtumien määrä / riskille alttiiden määrä); A# = adalimumabi (tapahtumien määrä / riskille alttiiden määrä).
Maltese: Nota: P# = Plaċebo (Numru ta' Avvenimenti/Numru fir-Riskju); A#
Finnish: 72 potilasta (63,2 %) saavutti ACR 50 -vasteen ja 41 potilasta (36 %) ACR 70 -vasteen.
Maltese: 72 pazjent (63.2 %) kellhom rispons għal ACR 50; u 41 pazjent (36 %) kellhom rispons għal ACR 70.
Finnish: SPARCCh MRI sakroiliaaliset niveletd,i SPARCC MRI selkärankad,j a assessments of SpondyloArthritis International Society b Bath ankylosing spondylitis disease activity index c ankylosing spondylitis disease activity score d keskimääräinen muutos lähtöarvoihin nähden e n = 91 plasebo ja n = 87 adalimumabi f herkkä CRP-määritys (mg/l) g n = 73 plasebo ja n = 70 adalimumabi h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n = 84 plasebo ja adalimumabi j n = 82 plasebo ja n = 85 adalimumabi ***, **, *: tilastollisesti merkitsevä, p-arvot < 0,001, < 0,01 ja < 0,05.
Maltese: g n=73 plaċebo u n=70 adalimumab h Konsorzju tal-Kanada għar-riċerka ta' Spondyloarthritis i n= 84 plaċebo u Hyrimoz j n= 82 plaċebo u n=85 adalimumab ***, **, * statistikament sinifikanti meta p < 0.001, < 0.01, u < 0.05, rispettivament, għal paraguni kollha bejn adalimumab u l-plaċebo.
Finnish: Adalimumabi Huom.: P = Plasebo (Riskille alttiiden määrä); A = Adalimumabi (Riskille alttiiden määrä).
Maltese: Nota: P = Plaċebo (Numru f'Riskju (flared)); A = Adalimumab (Numru f'Riskju (flared)).
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa havaittiin adalimumabiryhmässä tilastollisesti merkitsevä hoidon epäonnistumisriskin pienentyminen vs. plaseboryhmä (ks. taulukko 29).
Maltese: Riżultati minn żewġ studji wrew tnaqqis statistikament sinifikanti tar-riskju tal-falliment tat-trattament f'pazjenti ttrattati b'Hyrimoz kontra pazjenti li ngħataw plaċebo (Ara t-Tabella 29).
Finnish: Hyrimozin vaikuttava aine adalimumabi on monoklonaalinen vasta-aine.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Hyrimoz, adalimumab, hija antikorp monoklonali.
Finnish: Hepatospleenisen T-solulymfooman kehittymisen riskiä ei voida poissulkea potilailla, joita hoidetaan Hyrimozilla (ks.kohta 4.8)
Maltese: Ma jistax jiġi eskluż ir-riskju li tiżviluppa hepatosplenic T-cell lymphoma f'pazjenti kkurati b'Hyrimoz (ara sezzjoni 4.8).
Finnish: Hyrimozin ottamisen jälkeen saattaa esiintyä kiertohuimausta ja näön heikkenemistä (ks. kohta 4.8).
Maltese: Jista' jkun hemm vertigo u indeboliment fil-vista wara li tingħata Hyrimoz (ara sezzjoni 4.8).
Finnish: Hyrimozia käytetään yleensä yhdessä metotreksaatin kanssa.
Maltese: Ġeneralment, Hyrimoz jintuża ma' methotrexate.
Finnish: Tulehduksellisten leesioiden vähenemistä ja absessien ja vuotavien fistelien pahenemisen ehkäisemistä arvioitiin HiSCR-vasteen (Hidradenitis Suppurativa Clinical Response; absessien ja tulehduksellisten kyhmyjen kokonaismäärän pieneneminen vähintään 50 %:lla ilman absessien ja vuotavien fistelien määrän lisääntymistä suhteessa lähtötilanteeseen) avulla.
Maltese: Tnaqqis ta' leżjonijiet infjammatorji u prevenzjoni ta' aggravar ta' axxessi u tal-fistuli li jnixxu ġew evalwati bl-użu ta' Hidradenitis Suppurativa Rispons Kliniku (HiSCR; mill-inqas tnaqqis ta' 50% fl-axxess totali u l-għadd tal-noduli infjammatorji bl-ebda żieda fl-għadd tal-axxess u l-ebda żieda fl għadd relattiv tal-fistula li tkun qed tnixxi mal-Linja Bażi).
Finnish: Hyrimoz 40 mg / 0,8 ml injektio adalimumab s.c.
Maltese: Hyrimoz 40 mg / 0.8 ml injection adalimumab SC
Finnish: EU/1/18/1286/003 6 esitäytettyä ruiskua (kolme 2 ruiskun pakkausta)
Maltese: EU/1/18/1286/006 6 pinen mimlijin għal-lest (3 pakketti ta' 2)
Finnish: Kuva B: tarvikkeet, joita ei ole pakkauksessa Ks. kohta 4.
Maltese: Figura B: oġġetti mhux inklużi fil-kartuna Ara "4.
Finnish: Laktoosimonohydraatti Makrogoli 4000
Maltese: Lactose monohydrate Macrogol 4000
Finnish: Hypromelloosi (E464) Titaanidioksidi E171
Maltese: Hypromellose (E464) Titanium dioxide E171
Finnish: Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes, Street block 5 69300 Sapes, Prefecture of Rodopi Kreikka
Maltese: Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes, Street block 5 69300 Sapes, Prefecture of Rodopi
Finnish: 1 ampulli
Maltese: ampulla 1
Finnish: Plasebo n=277
Maltese: Plaċebo n=277
Finnish: Plasebo n=158
Maltese: Plaċebo n=158
Finnish: Kreatiniinipuhdistum a (ml/min)
Maltese: Krejatinina (ml/min)
Finnish: Hypokalsemia** Hypofosfatemia
Maltese: Ipokalċimija** Ipofosfatimija
Finnish: Pakkauskoot: 3, 6, 9, 28 ja 84 tablettia.
Maltese: Huma disponibbli f'pakketti ta' 3, 6, 9, 28 u 84 pillola.
Finnish: • tabletin päällyste: titaanidioksidi (E171), laktoosimonohydraatti, hypromelloosi (E464),
Maltese: • kisja tal-pillola: titanium dioxide (E171), lactose monohydrate, hypromellose (E464), macrogol
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 30.09.2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 30 Settembru 2015
Finnish: Ibandronihappo 50 mg n=287
Maltese: Ibandronic acid 50 mg n=287
Finnish: Ibandronihap po 6 mg n=154
Maltese: Ibandronic acid 6 mg n=154
Finnish: Anemia, veren dyskrasia
Maltese: Anemija, diskrasja taddemm
Finnish: Hypokalsemia**
Maltese: Ipokalċimija*
Finnish: Iasibon 50 mg kalvopäällysteiset tabletit on pakattu polyamidi/Al/PVC-alumiinifolioläpipainopakkauksiin, joissa on 3, 6, 9, 28 tai 84 tablettia, pahvikotelossa.
Maltese: Pilloli miksija b'rita ta' Iasibon 50 mg huma disponibbli f'folji ta' Polyamide/Al/PVC - Aluminum li fihom 3, 6, 9, 28 u 84 pillola, ippakjati f'kaxxa tal-kartun.
Finnish: PROXIMUM d.o.o.
Maltese: d.o.o.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Iasibon
Maltese: Mediċini oħra u Iasibon
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Maltese: Dejta mhux disponibbli (ara sezzjoni 5.1 u sezzjoni 5.2)..
Finnish: Kalvopäällysteiset tabletit 3 kalvopäällysteistä tablettia 6 kalvopäällysteistä tablettia 9 kalvopäällysteistä tablettia 28 kalvopäällysteistä tablettia 84 kalvopäällysteistä tablettia
Maltese: 3 pilloli miksija b'rita 6 pilloli miksija b'rita 9 pilloli miksija b'rita 28 pillola miksija b'rita 84 pillola miksija b'rita
Finnish: Bluefish Pharmaceuticals AB Tlf: +46 8 51911600
Maltese: Tlf: +46 8 51911600
Finnish: = seerumin kalsiumpitoisuus (mg/dl) + 0.8 x [4 - albumiini (g/dl)]
Maltese: = kalċju fis-serum (mg/dl) + 0.8 x [4 - albumina (g/dl)]
Finnish: = seerumin kalsiumpitoisuus (mmol/l) - [0,02 x albumiini (g/l)] + 0,8
Maltese: = kalċju fis-serum (mmol/l) - [0.02 x albumina (g/l)] + 0.8
Finnish: • infektiot
Maltese: • emigranja
Finnish: I.V.
Maltese: Użu I.V.
Finnish: Tämä virtsan CTxpitoisuuden pieneneminen korreloi merkitsevästi primaariseen vastemuuttujaan, SMPR-lukuun (Kendall-tau-b; p < 0,001).
Maltese: Dan it-tnaqqis fil-livelli urinarji ta' CTx kien ikkorrelat b'mod sinifikattiv mal-mira primarja tal-effikaċja ta' SMPR (Kendall-tau-b (p<0.001)).
Finnish: Laskimoon.
Maltese: Pożoloġija.
Finnish: 15351 Pallini, Attiki Kreikka
Maltese: 15351 Pallini, Attiki
Finnish: Luustoon liittyvien tapahtumien vaara oli myös 38 % pienempi ibandronihappohoitoa kuin plaseboa saaneilla potilailla (suhteellinen riski 0,62; p = 0,003).
Maltese: Kien hemm ukoll tnaqqis ta' 38 % fir riskju ta' żvilupp ta' SRE għall-pazjenti kkurati b'ibandronic acid meta mqabbla mal-plaċebo (riskju relattiv 0.62, p=0.003).
Finnish: Hyvänlaatuinen ihokasvain
Maltese: Ġebel fil marrara
Finnish: Kliinisessä farmakologisessa tutkimuksessa WP18551 yksittäisen laskimoon annetun 6 mg annoksen jälkeen (15 minuutin infuusio), keskimääräinen AUC0-24 kasvoi 14 % potilailla, joilla oli lievä (arvioitu kreatiniinipuhdistuman keskiarvo 68,1 ml/min) ja 86 % potilailla, joilla oli kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (arvioitu kreatiniinipuhdistuman keskiarvo 41,2 ml/min) verrattuna terveisiin vapaaehtoisiin (arvioitu kreatiniinipuhdistuman keskiarvo 120 ml/min).
Maltese: Filprova klinika tal-farmakoloġija WP18551, wara għoti fil-vini ta' doża waħda ta' 6 mg (fuq medda ta' 15-il minuta), l-AUC0-24 medja żdiedet b'14 % u 86 % rispettivament, f'individwi b'indeboliment renali ħafif (CLcr medja stmata=68.1 ml/min) u moderat (CLcr medja stmata =41.2 ml/min), meta mqabbla ma' voluntiera b'saħħithom (CLcr medja stmata=120 ml/min).
Finnish: Pallini Attiki, 15351 Kreikka
Maltese: Pallini Attiki, 15351
Finnish: Ibandronihapon imeytynyt osuus poistuu verenkierrosta imeytymällä luustoon (arviolta 40-50 %) ja loppu poistuu muuttumattomana munuaisten kautta.
Maltese: Il-frazzjoni ta' ibandronic acid assorbit jitneħħa miċ-ċirkolazzjoni permezz ta' assorbiment millgħadam (stmat bħala 40-50 %) u l-kumplament jiġi eliminat mhux mibdul permezz tal-kliewi.
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen: Säilytä 2-8 °C:ssa (jääkaapissa).
Maltese: Aħżen f'temperatura ta' 2°C - 8°C (fi friġġ).
Finnish: Tai
Maltese: U
Finnish: Monimuuttuja-analyysissä ikä ei ollut riippumaton tekijä missään tutkituista farmakokineettisistä parametreista.
Maltese: F'analiżi multivarjata, instab li l-età mhux fattur indipendenti ta' kwalunkwe parametru farmakokinetiku li ġie studjat.
Finnish: • tabletin ydin: povidoni, mikrokiteinen selluloosa, krospovidoni, esigelatinoitu maissitärkkelys,
Maltese: • qalba tal-pillola: povidone, microcrystalline cellulose, crospovidone, maize starch pregelatinised, glycerol dibehenate, colloidal anhydrous silica
Finnish: Yliherkkyys† , bronkospasmi†, angioedeema†, anafylaktinen reaktio/sokki*†
Maltese: Sensittività eċċessiva†, bronkospażmu†, anġjoedima†,
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 21.01.2011
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 Jannar 2011
Finnish: 0,9 % natriumkloridiliuos tai 5 % glukoosiliuos 2 Annostelu joka kolmas tai neljäs viikko
Maltese: 1 Soluzzjoni ta' 0.9% sodium chloride jew soluzzjoni ta' 5% glucose
Finnish: Kliinisessä farmakologisessa tutkimuksessa WP18551 yksittäisen laskimoon annetun 6 mg annoksen jälkeen (15 minuutin infuusio),
Maltese: Filprova klinika tal-farmakoloġija WP18551, wara għoti fil-vini ta' doża waħda ta' 6 mg (fuq medda ta'
Finnish: Valmistaja Pharmathen S.A. Dervenakion 6 Pallini 15351 Attiki
Maltese: Pharmathen S.A. Dervenakion 6 Pallini 15351 Attiki
Finnish: Ennen Iasibon-hoitoa potilaan riittävästä nesteytyksestä on huolehdittava 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuoksella.
Maltese: Qabel kura b'Iasibon il-pazjent għandu jiġi idratat mill-ġdid b'mod adegwat b' soluzzjoni ta' 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride.
Finnish: Älä käytä Iasibonia
Maltese: Tiħux Iasibon
Finnish: Gastroenteriitti, gastriitti, suun haavaumat, nielemishäiriö, huulitulehdus
Maltese: Gastroenterite, gastrite, ulċerazzjoni fil ħalq, disfaġija,
Finnish: Kystiitti,
Maltese: Parestesija,
Finnish: (60 minuuttia).
Maltese: (287 pazjent).
Finnish: Sisältää laktoosimonohydraattia vastaten 0.86 mg laktoosia.
Maltese: Fih 0.86 mg ta' lactose (bħala lactose monohydrate)..
Finnish: Esigelatinoitu maissitärkkelys Glyserolidibehenaatti Vedetön kolloidinen piidioksidi
Maltese: Cellulose, microcrystalline Crospovidone Maize starch pregelatinised Glycerol dibehenate Silica, anhydrous colloidal
Finnish: Iasibon-tabletit sisältävät laktoosia, joten niitä ei pidä antaa potilaille, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosiimeytymishäiriö.
Maltese: Pilloli Iasibon fihom lattosju u m'għandux jingħata lil pazjenti bi problemi ereditarji rari ta' intolleranza għal galactose, defiċjenza ta' Lapp lactase jew assorbiment ħażin ta' glucose-galactose.
Finnish: Keskivaikeassa hyperkalsemiassa (albumiinipitoisuudella korjattu seerumin kalsiumpitoisuus < 3 mmol/l tai < 12 mg/dl) 2 mg on tehokas annos.
Maltese: F'pazjenti b'iperkalċimija moderata (kalċju fis-serum ikkoreġut bl-albumina < 3 mmol/l jew < 12 mg/dl) 2 mg hija doża effettiva.
Finnish: Iasibon 50 mg kalvopäällysteiset tabletit ibandronihappo
Maltese: Iasibon 50 mg pilloli miksija b'rita ibandronic acid
Finnish: Ihottuma, alopesia
Maltese: Ċistite, vaġinite,
Finnish: Iasibonia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Iasibon jista' jinstab fuq is-sit web tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Iasibon ibandronihappo
Maltese: Iasibon aċidu ibandroniku
Finnish: Iasibon on ns. geneerinen lääkevalmiste.
Maltese: Iasibon huwa ‘mediċina ġenerika'.
Finnish: Iasibonin vaikuttava aine ibandronihappo on bisfosfonaatti.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Iasibon, l-aċidu ibandroniku, hija l-bisfosfonat.
Finnish: Luustoon liittyvien tapahtumien ehkäisemiseksi Iasibonia annetaan joko vähintään 15 minuuttia kestävänä 6 mg:n infuusiona joka kolmas tai neljäs viikko tai tablettina kerran vuorokaudessa.
Maltese: Fil-prevenzjoni ta' avvenimenti skeletriċi, Iasibon jew jingħata bħala infużjoni ta' 6-mg li ddum millinqas 15-il minuta kull tlieta sa erba' ġimgħat, jew bħala pillola darba kuljum.
Finnish: Muita tietoja Iasibonista
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Iasibon
Finnish: Mitä Iasibon on?
Maltese: X'inhu Iasibon?
Finnish: Sitä saa konsentraattina, josta valmistetaan infuusioliuos (tiputettavaksi laskimoon), sekä tabletteina (50 mg).
Maltese: Jiġi f'konċentrat li jissawwar f'soluzzjoni li tingħata b'infużjoni (dripp fil-vina) u jiġi wkoll f'pilloli (50 mg).
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee valmistetta nimeltä Iasibon.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Iasibon.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan antamista Iasibonia varten.
Maltese: Għaliex ġie approvat Iasibon?
Finnish: Siemenstrasse 107
Maltese: Siemensstrasse 107
Finnish: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Alankomaat
Maltese: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Finnish: 5831 AN Boxmeer Alankomaat
Maltese: 5831 AN Boxmeer