FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tras examinar la documentación inicial, el CHMP prepara una lista de preguntas (el día 120) que se envía a la empresa.
Maltese: Skond analiżi taddokumentazzjoni inizjali, is-CHMP iħejji lista ta' mistoqsijiet fil-120 jum, u jibgħathom lillkumpanija.
Spanish: Se esperaba utilizar Vitragan para el tratamiento de la hemorragia vítrea (sangrado en el humor vítreo, el líquido gelatinoso de la cámara central del ojo) en los adultos.
Maltese: Vitragan kellu jintuża fit-trattament ta' emorraġiji vitrużi (fil-fluwidu vitruż, il-fluwidu li jixbah iljelly fil-kompartament ċentrali tal-għajn) fl-adulti.
Spanish: Los efectos de Vitragan se evaluaron primero en modelos experimentales antes de estudiarse en seres humanos.
Maltese: L-effetti ta' Vitragan għall-ewwel ġew ittestjati f'mudelli esperimentali qabel ma ġew studjati filbnedmin.
Spanish: ¿En qué fase se encontraba la evaluación cuando se retiró la solicitud?
Maltese: Sa fejn kienet waslet l-evalwazzjoni ta' l-applikazzjoni meta din ġiet irtirata?
Spanish: Ref. EMEA/381419/2007
Maltese: EMEA/381427/2007
Spanish: Londres, 21 de junio de 2007 Doc.
Maltese: Londra, 21 ta' Ġunju 2007 Doc.
Spanish: Denominación común internacional (DCI): glucarpidasa
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (INN): glucarpidase
Spanish: Contiene el principio activo glucarpidasa.
Maltese: Fih is-sustanza attiva glucarpidase.
Spanish: ¿Qué es Voraxaze?
Maltese: X'inhu Voraxaze?
Spanish: En los estudios en humanos participaron un total de 222 pacientes en el marco de dos estudios principales.
Maltese: L-istudji fl-umani involvew total ta' 222 pazjent f'żewġ studji prinċipali.
Spanish: La enzima recombinante actúa de la misma forma que la carboxipeptidasa G2 natural.
Maltese: Lenzim rikombinanti jaġixxi bl-istess mod bħal carboxypeptidase G2 naturali.
Spanish: El CHMP tarda normalmente hasta 210 días en evaluar una nueva solicitud.
Maltese: Il-CHMP normalment jieħu sa 210 jiem biex jivvaluta applikazzjoni ġdida.
Spanish: Algunos pacientes con cáncer reciben dosis elevadas del mismo, por lo que pueden padecer efectos tóxicos tales como daños renales, supresión de la médula ósea (lo que puede causar anemia, mayor riesgo de infección y hemorragia) y mucositis (una inflamación de la mucosa, el recubrimiento de órganos tales como la boca, con dolor, enrojecimiento y úlceras).
Maltese: Xi pazjenti morda bil-kanċer jirċievu dożi għoljin, u minħabba f'hekk, jistgħu jesperjenzaw effetti tossiċi, bħal ħsara fil-kliewi, suppressjoni tal-mudullun ta' l-għadam (li jwassal għal anemija, riskju miżjud ta' infezzjoni u fsada) u mukożite (infjammazzjoni tal-mukosa, ir-rita ta' organi bħalma huwa l-ħalq, b'uġigħ, ħmura u ulċeri).
Spanish: La glucarpidasa de Voraxaze se prepara mediante el método conocido como ‘tecnología de ADN recombinante' realizado por una bacteria que ha recibido un gen (ADN) que permite producirlo.
Maltese: Glucarpidase f'Voraxaze jiġi prodott b'metodu magħruf bħala teknoloġija 'rikombinanti tad-DNA': huwa magħmul minn batterju li jkun irċieva ġene (DNA) li jagħmilha possibbli li jipproduċih.
Spanish: ¿Hasta dónde había avanzado la evaluación cuando se retiró la solicitud?
Maltese: Sa fejn kienet waslet l-evalwazzjoni ta' l-applikazzjoni qabel ma ġiet irtirata?
Spanish: El metotrexato se utiliza para tratar una serie de enfermedades, incluidos algunos tipos de cáncer.
Maltese: Methotrexate jintuża biex jittratta numru ta' mard, inkluż tipi ta' kanċer.
Spanish: El principio activo de Voraxaze, la glucarpidasa, es una copia de la enzima natural carboxipeptidasa G2.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Voraxaze, glucarpidase, hija kopja ta' l-enzim li jseħħ b'mod naturali carboxypeptidase G2. Carboxypeptidase G2 oriġinarjament instab f'Pseudomonas bacterium.
Spanish: Una vez que la empresa ha enviado las respuestas a las preguntas, el CHMP las revisa y puede, antes de dar un dictamen, plantear cualquier pregunta pendiente el día 180.
Maltese: Ladarba l-kumpanija tkun provdiet it-tweġibiet kollha għall-mistoqsijiet, il-CHMP jirrivedihom u jista', qabel jagħti opinjoni, jsaqsi xi mistoqsijiet oħra fil-jum 180.
Spanish: El 21 de mayo de 2007, Protherics PLC notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) su deseo de retirar su solicitud de comercialización para Voraxaze como terapia adyuvante para pacientes que sufren o tienen riesgo de sufrir toxicidad por metotrexato.
Maltese: Fil-21 ta' Mejju 2007, Protherics PLC innotifikat uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għal Użu mill-Bniedem (CHMP) li huma jixtiequ jirtiraw l-applikazzjoni tagħhom għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Voraxaze, għat-trattament addizzjonali ta' pazjenti li qegħdin jesperjenzaw jew li huma f'riskju ta' tossiċità b'methotrexate.
Spanish: Dado que el número de pacientes con esta enfermedad es bajo, esta se considera ‘rara', por lo que la glucarpidasa obtuvo la designación de ‘medicamento huérfano' (medicamento utilizado en enfermedades raras) el 3 de febrero de 2003.
Maltese: Billi l-għadd ta' pazjenti li jbatu minn din il-kundizzjoni huwa wieħed baxx, il-marda hi meqjusa 'rari' u glucarpidase ġie kklassifikat bħala 'mediċina orfni' (mediċina użata fil-mardiet rari) fit-3 ta' Frar
Spanish: ¿Cómo se espera que actúe Voraxaze?
Maltese: Għal x'hiex huwa mistenni li jintuża Voraxaze?
Spanish: Londres, 19 de febrero de 2009 Ref.
Maltese: Londra, 19 ta' Frar 2009 Dok. ta' Ref.
Spanish: Denominación Común Internacional (DCI): vorinostat
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): vorinostat
Spanish: ¿Qué es Vorinostat MSD?
Maltese: X'inhu Vorinostat MSD?
Spanish: Vorinostat MSD iba a utilizarse para tratar a adultos con linfoma cutáneo de células T en fase avanzada (CTCL).
Maltese: Vorinostat MSD kien mistenni li jiġi użat fit-trattament ta' adulti b'linfoma avvanzata tat-T-cell talġilda (CTCL).
Spanish: Vorinostat MSD fue designado medicamento huérfano el 21 de junio de 2004.
Maltese: Vorinostat MSD ġie kklassifikat bħala prodott mediċinali orfni fil-21 ta' Ġunju 2004.
Spanish: Vorinostat MSD no se comparó con ningún otro tratamiento.
Maltese: Vorinostat MSD ma tqabbel mal-ebda trattament ieħor.
Spanish: El 13 de febrero de 2009, Merck Sharp & Dohme Limited notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización del medicamento Vorinostat MSD, para el tratamiento de adultos con el linfoma cutáneo de células T en fase avanzada .
Maltese: Fit-13 ta' Frar 2009 Merck Sharp & Dohme Limited uffiċjalment għarrfet lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li tixtieq tirtira l-applikazzjoni tagħha għallawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Vorinostat MSD, għat-trattament ta' adulti b'linfoma avvanzata taċ-ċellola T tal-ġilda.
Spanish: Al CHMP le preocupaba en particular el riesgo de episodios tromboembólicos (trastornos ocasionados por la formación de coágulos en los vasos sanguíneos) en los pacientes que tomaban Vorinostat MSD.
Maltese: B'mod partikolari, is-CHMP kien imħasseb dwar ir-riskju ta' każijiet tromboemboliċi (problemi kkawżati mill-formazzjoni ta' ċapep fil-vini u fl-arterji) f'pazjenti li jieħdu l-Vorinostat MSD.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Vorinostat MSD?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Vorinostat MSD?
Spanish: El principio activo de Vorinostat MSD, vorinostat, bloquea la actividad de unas proteínas denominadas histonas deacetilasas, implicadas en la activación y desactivación de los genes dentro de las células.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Vorinostat MSD, vorinostat, timblokka l-attività tal-proteini msejħa histone deaceylases, li huma involuti fit-tibdil tal-ġene fiċ-ċelloli minn ‘on' għal ‘off' (minn attivi għal mhux attivi).
Spanish: ¿Qué razones ha alegado la empresa para retirar la solicitud?
Maltese: Sa fejn kienet waslet l-evalwazzjoni tal-applikazzjoni qabel ma din ġiet irtirata?
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 de junio de 2016 EMA/430267/2016 EMEA/H/C/003936
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 ta' Ġunju 2016 EMA/430267/2016 EMEA/H/C/003936
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Arikayce (amikacina) EMA/430267/2016
Maltese: (amikacin) EMA/430267/2016
Spanish: ¿Qué es Arikayce?
Maltese: X'inhu Arikayce?
Spanish: El principio activo de Arikayce, la amikacina, es un antibiótico bien establecido del grupo de los «aminoglicósidos» que actúa interrumpiendo la producción de proteínas vitales de la bacteria.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Arikayce, amikacin, hija antibijotiku stabbilit sew tal-grupp 'aminoglikosidi' li taħdem billi ttellef il-produzzjoni tal-batterji ta' proteini vitali.
Spanish: Arikayce es un antibiótico que contiene el principio activo amikacina.
Maltese: Arikayce huwa impjant li fih is-sustanza attiva amikacin.
Spanish: Arikayce se designó como «medicamento huérfano» (medicamento de uso en enfermedades raras) el 8 de abril de 2014 para el tratamiento de infecciones causadas por el MAC y bacterias similares.
Maltese: Arikayce kien ikklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fit-8 ta' April 2014, għall-kura tal-infezzjonijiet ikkawżati mill-MAC u batterji simili.
Spanish: El 8 de junio de 2016, Insmed Limited notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de comercialización de Arikayce para el tratamiento de la enfermedad pulmonar causada por el complejo Mycobacterium avium (MAC) .
Maltese: Fit-8 ta' Ġunju 2016, Insmed Limited għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għallUżu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li tixtieq tirtira l-applikazzjoni tagħha għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Arikayce, għall-kura ta' Mycobacterium avium mard tal-pulmun kumpless (MAC).
Spanish: La empresa presentó resultados de un estudio temprano (fase 2) en 89 pacientes adultos con infecciones pulmonares causadas por el MAC o bacterias similares.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat riżultati ta' studju bikri (fażi 2) f'89 pazjent adult b'infezzjonijiet tal-pulmun ikkawżati mill-MAC jew batterji simili.
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Arikayce (amikacina)
Maltese: L-irtirar tal-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq għal Arikayce (amikacin)
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Arikayce?
Maltese: Kif huwa mistenni li jaħdem Arikayce?
Spanish: ¿Cómo se espera que actúe Arikayce?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża Arikayce?
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 de mayo de 2015 EMA/324241/2015 EMEA/H/C/003926
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 ta' Mejju 2015 EMA/324241/2015 EMEA/H/C/003926
Spanish: ¿Qué es Aripiprazole Mylan?
Maltese: X'inhu Aripiprazole Mylan?
Spanish: El 7 de mayo de 2015, Generics (UK) Limited notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Aripiprazole Mylan para el tratamiento de la esquizofrenia y el tratamiento y la prevención de los episodios maníacos en pacientes con trastorno bipolar I.
Maltese: Fis-7 ta' Mejju 2015, Generics (UK) Limited għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li tixtieq tirtira l-applikazzjoni tagħha għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Aripiprazole Mylan, għall-kura tal-iskizofrenija u l-kura u l-prevenzjoni ta' episodji manijakali f'pazjenti b'disturb bipolari I.
Spanish: El principio activo de Aripiprazole Mylan, el aripiprazol, es un medicamento antipsicótico.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Aripiprazole Mylan, l-apripiprażol, hija mediċina antipsikotika.
Spanish: Aripiprazole Mylan se desarrolló como «medicamento genérico», es decir, similar al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Abilify.
Maltese: Dan ifisser li Aripiprazole Mylan huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem Abilify.
Spanish: cerebrales mediante los «neurotransmisores» (sustancias químicas que permiten a las células nerviosas comunicarse entre sí).
Maltese: ‘newrotrażmettituri', sustanzi kimiċi li jippermettu liċ-ċelloli tan-nervituri li jikkomunikaw ma' xulxin.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Aripiprazole Mylan?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Aripiprazole Mylan?
Spanish: Se pensaba presentar en comprimidos convencionales y en comprimidos bucodispersables (que se disuelven en la boca).
Maltese: Kellu jiġi bħala pilloli u bħala pilloli orodispersibbli (pilloli li jinħallu fil-ħalq).
Spanish: También se esperaba utilizarlo para tratar los episodios maníacos moderados o graves en pacientes adultos con trastorno bipolar I que respondieron previamente al medicamento, así como para el tratamiento hasta 12 semanas de los episodios maníacos moderados o graves en pacientes con trastorno bipolar I mayores de 13 años.
Maltese: Huwa kien mistenni wkoll li jintuża għall-kura ta' episodji manijakali moderati sa severi u għallprevenzjoni ta' episodji manijakali ġodda f'persuni adulti b'disturb bipolari I li jkunu rrispondew għallmediċina fil-passat, u għal sa 12-il ġimgħa għall-kura ta' episodji manijakali moderati sa severi f'pazjenti b'disturb bipolari I ta' età minn 13-il sena 'l fuq.
Spanish: Aripiprazole Mylan es un medicamento que contiene el principio activo aripiprazol.
Maltese: Aripiprazole Mylan huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva aripiprażol.
Spanish: Después de estudiar la documentación, en el momento de la retirada el CHMP consideraba, provisionalmente, que Aripiprazole Mylan no hubiera podido aprobarse para el tratamiento de la esquizofrenia y el tratamiento y la prevención de los episodios maníacos en pacientes con trastorno bipolar I.
Maltese: Abbażi tar-reviżjoni tad-data, fiż-żmien tal-irtirar, is-CHMP kien tal-fehma provviżorja li Aripiprazole Mylan ma setax jiġi approvat għall-kura tal-iskiżofrenija u għall-kura u l-prevenzjoni ta' episodji manijakali f'pazjenti b'disturb bipolari I.
Spanish: Como Aripiprazole Mylan es un medicamento genérico, la empresa ha presentado los resultados de las pruebas realizadas para determinar si Aripiprazole Mylan es bioequivalente al medicamento de referencia, Abilify.
Maltese: Peress li Aripiprazole Mylan huwa mediċina ġenerika, il-kumpanija kienet ippreżentat ir-riżultati ta' testijiet biex tiddetermina li Aripiprazole Mylan huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta' referenza, Abilify.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom29 de enero de 2016 EMA/55039/2016
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom29 ta' Jannar 2016 EMA/55039/2016
Spanish: Iba a estar disponible en forma de comprimidos de 5, 10, 15 y 30 mg y de comprimidos bucodispersables (comprimidos que se disuelven en la boca) de 10 y 15 mg.
Maltese: Kellu jkun disponibbli bħala pilloli (5, 10, 15 u 30 mg) u bħala pilloli li jinħallu fil-ħalq tal-10 u l-15-il mg.
Spanish: El principio activo de Aripiprazole Mylan, el aripiprazol, es un medicamento antipsicótico.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Aripiprazole Mylan, aripiprazole, hija mediċina antipsikotika.
Spanish: La empresa comunicó al CHMP que no hay consecuencias para los pacientes que participan en ensayos clínicos.
Maltese: Il-kumpanija informat lis-CHMP li ma kien hemm ebda konsegwenza għal pazjenti involuti fi provi kliniċi.
Spanish: La acción del aripiprazol altera la actividad de la dopamina y la 5-hidroxitriptamina, que es anormal en la esquizofrenia y el trastorno bipolar.
Maltese: L-azzjoni ta' Aripiprazole tbiddel l-attività ta' dopamine u 5-hydroxytryptamine, li mhijiex normali fl-iskizofrenija u d-disturb bipolari.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Aripiprazole Mylan?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża Aripiprazole Mylan?
Spanish: También estaba previsto utilizarlo para tratar los episodios maníacos moderados o graves y para prevenir nuevos episodios maníacos en pacientes adultos con trastorno bipolar I que respondieron previamente al medicamento, así como para el tratamiento hasta 12 semanas de los episodios maníacos moderados o graves en pacientes con trastorno bipolar I mayores de 13 años.
Maltese: Huwa kien mistenni wkoll li jintuża għall-kura ta' episodji manijakali moderati sa severi u għallprevenzjoni ta' episodji manijakali ġodda f'persuni adulti b'disturb bipolari I li jkunu rrispondew għallmediċina fil-passat, u għal massimu ta' 12-il ġimgħa għall-kura ta' episodji manijakali moderati sa severi f'pazjenti b'disturb bipolari I ta' età minn 13-il sena 'l fuq.
Spanish: Puesto que Aripiprazole Mylan es un medicamento genérico, la empresa había presentado los resultados de estudios en voluntarios para demostrar que los comprimidos de 10 mg y los comprimidos bucodispersables de 10 mg de Aripiprazole Mylan eran bioequivalentes a los comprimidos correspondientes del medicamento de referencia, Abilify.
Maltese: Minħabba li Aripiprazole Mylan huwa mediċina ġenerika, il-kumpanija kienet ippreżentat riżultati ta' studji f'voluntiera li juru li l-pillola tal-10 mg u l-pillola li tinħall fil-ħalq tal-10 mg Aripiprazole Mylan kienu bijoekwivalenti għall-pilloli tal-mediċina ta' referenza, Abilify.
Spanish: Estudiada la documentación, en el momento de la retirada el CHMP consideraba, provisionalmente, que Aripiprazole Mylan no hubiera podido aprobarse para el tratamiento de la esquizofrenia y el tratamiento y la prevención de los episodios maníacos en pacientes con trastorno bipolar I.
Maltese: Abbażi tar-reviżjoni tad-data, fiż-żmien tal-irtirar, is-CHMP kien tal-fehma provviżorja li Aripiprazole Mylan ma setax jiġi approvat għall-kura tal-iskizofrenija u għall-kura u l-prevenzjoni ta' episodji manijakali f'pazjenti b'disturb bipolari I.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 de enero de 2018 EMA/41972/2018
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 ta' Jannar 2018 EMA/41972/2018
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Balimek (binimetinib) EMA/41972/2018
Maltese: (binimetinib) EMA/41972/2018
Spanish: El principio activo de Balimek, el binimetinib, bloquea las proteínas MEK1 y MEK2, que estimulan el crecimiento de nuevas células.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Balimek, binimetinib, timblokka proteini msejħa MEK1 u MEK2. Dawn il-proteini jħeġġu t-tkabbir ta' ċelloli ġodda.
Spanish: La empresa presentó datos de un estudio principal en el que se comparó Balimek con dacarbazina (un medicamento contra el cáncer que se utiliza para tratar el melanoma).
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat data minn studju ewlieni wieħed li qabbel Balimek ma' dacarbazine (mediċina kontra l-kanċer li tintuża biex tikkura l-melanoma).
Spanish: La solicitud fue retirada después de que el CHMP hubiese evaluado la documentación facilitada por la empresa y formulado una lista de preguntas.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet irtirata wara li s-CHMP kien evalwa d-dokumentazzjoni pprovduta mill-kumpanija u fformula lista ta' mistoqsijiet.
Spanish: Iba a utilizarse en pacientes que tuvieran una mutación (alteración) genética específica llamada mutación NRAS Q61.
Maltese: Dan kellu jintuża f'pazjenti li kellhom mutazzjoni ġenetika speċifika (bidla) imsejħa mutazzjoni NRAS Q61.
Spanish: ¿Qué es Balimek?
Maltese: X'inhu Balimek?
Spanish: ¿Cómo actúa Balimek?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża Balimek?
Spanish: El 4 de enero de 2018, Pierre Fabre Médicament notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Balimek para el tratamiento del melanoma.
Maltese: Fl-4 ta' Jannar 2018, Pierre Fabre Médicament għarraf uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li jirtira l-applikazzjoni tiegħu għall-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq għal Balimek, għall-kura ta' melanoma.
Spanish: En el estudio participaron 402 pacientes con melanoma avanzado con la mutación NRAS Q61 que se había extendido o no podía extirparse mediante cirugía.
Maltese: L-istudju involva 402 pazjenti b'melanoma avvanzata bil-mutazzjoni NRAS Q61 li kienet infirxet jew li ma setgħetx titneħħa b'kirurġija.
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Balimek (binimetinib)
Maltese: L-irtirar tal-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat tqegħid fis-suq għal Balimek (binimetinib)
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 de julio de 2016 EMA/579469/2016 EMEA/H/C/004144
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 ta' Lulju 2016 EMA/579456/2016 EMEA/H/C/004144
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Begedina (begelomab) EMA/579469/2016
Maltese: (begelomab) EMA/579456/2016
Spanish: Begedina es un medicamento que contiene el principio activo begelomab.
Maltese: Begedina huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva begelomab.
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Begedina?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Begedina?
Spanish: Begedina fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 26 de noviembre de 2010 para el tratamiento de la enfermedad de injerto contra huésped.
Maltese: Begedina kien ikklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fis26 ta' Novembru 2010, għall-kura tal-marda graft-versus-host.
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Begedina (begelomab)
Maltese: L-irtirar tal-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat tqegħid fis-suq għal Begedina (begelomab)
Spanish: Begedina estaba destinado para el uso como tratamiento de la enfermedad de injerto contra huésped aguda (una dolencia en la que las células trasplantadas atacan al organismo del paciente) en adultos que se han sometido a trasplante de células progenitoras hematopoyéticas (trasplante de células que pueden desarrollarse dando lugar a los distintos tipos de células sanguíneas) de un donante.
Maltese: Begedina kien mistenni li jintuża għall-kura tal-marda akuta graft-versus-host (kundizzjoni li fiha ċċelloli trapjantati jattakkaw il-ġisem tal-pazjent) fl-adulti li kellhom trapjant taċ-ċelloli emopojetiċi proġenituri (trapjant ta' ċelloli li jistgħu jiżviluppaw f'tipi differenti ta' ċelloli tad-demm) mingħand donatur.
Spanish: Preguntas y respuestas
Maltese: Dan huwa mistenni li
Spanish: El principio activo de Begedina, el begelomab, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) diseñado para unirse a un receptor denominado CD26, que se encuentra en los linfocitos T. Se trata de
Maltese: Begelomab, is-sustanza attiva f'Begedina, huwa antikorp monoklonali (tip ta' proteina) li ġie ddisinjat biex jeħel ma' reċettur imsejjaħ CD26, li huwa preżenti fuq wiċċ iċ-ċelloli T. Dawn huma tip ta' ċelloli bojod tad-demm li għandhom rwol fil-marda tal-graft-versus-host.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Begedina?
Maltese: Kif kien mistenni li jaħdem Begedina?
Spanish: Página 2/2
Maltese: PaġNA 2/2
Spanish: 19 de mayo de 2010 EMA/364651/2011 EMEA/H/C/002159
Maltese: EMA/364651/2011 EMEA/H/C/002159
Spanish: La solicitud fue retirada después del «día 181».
Maltese: L-applikazzjoni ġiet irtirata wara ‘jum 181'.
Spanish: En dos de los estudios participaron 1 929 pacientes con artrosis de rodilla, mientras que en el tercero participaron 810 pacientes con artrosis de cadera.
Maltese: Tnejn mill-istudji involvew 1,929 pazjent b'osteoartrite tal-irkoppa filwaqt li t-tielet studju involva 810 pazjenti b'osteoartrite tal-ġenbejn.
Spanish: ¿Qué es Beprana?
Maltese: X'inhu Beprana?
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Beprana (naproxcinod) EMA/364651/2011
Maltese: Irtirar tal-applikazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Beprana (naproxcinod) EMA/364651/2011
Spanish: El principio activo de Beprana, el naproxcinod, se transforma en el organismo en el fármaco naproxeno y una sustancia química que libera óxido nítrico.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Beprana, naproxcinod, tinqeleb fil-ġisem fil-mediċina naproxen u f'sustanza kimika li terħi n-nitric oxide.