FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Telefonszáma: ……………………………….
Norwegian Bokmål: Navnet på min lege er: Telefon: ……………………………….
Hungarian: Ezért tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes, vagy ha terhességet tervez.
Norwegian Bokmål: Si alltid fra til legen hvis du er gravid eller planlegger å bli gravid.
Hungarian: Nagyon gyakori (≥1/10), Gyakori (≥1/100 - <1/10), Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), Ritka (≥1/10000 - <1/1000), Nagyon ritka (<1/10000), Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Norwegian Bokmål: Frekvensgrupperinger er definert i henhold til følgende konvensjon: Svært vanlige (≥1/10), Vanlige (≥1/100 til <1/10), Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), Svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Hungarian: Biokémiai hatásmechanizmusa ismeretlen.
Norwegian Bokmål: Dets biokjemiske virkemekanisme er ukjent.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/04/273/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER EU/1/04/273/001/NO 13.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, ATC kód: L01XX23
Norwegian Bokmål: ATC-kode: L01XX23
Hungarian: A cél plazmaérték általában 3-5 hónapon belül elérhető.
Norwegian Bokmål: Målkonsentrasjonen i plasma oppnås normalt i løpet av en periode på 3 til 5 måneder.
Hungarian: A betegek mintegy 40%-ánál fordul elő központi idegrendszeri mellékhatás.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger på nervesystem forekommer hos ca. 40 % av pasientene.
Hungarian: Az egyéb hatások kezelése tüneti jellegű.
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger skal behandles symptomatisk.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Lysodren is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan Lysodren forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Hungarian: Haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát, aki úgy dönthet, hogy átmenetileg leállítja a kezelést.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart, som vil bestemme om behandlingen skal avbrytes midlertidig.
Hungarian: Olaszország vagy
Norwegian Bokmål: Italia eller
Hungarian: Premenopauzális nők: Ebben a populációban nagyobb gyakorisággal figyeltek meg ovariális makrocisztákat.
Norwegian Bokmål: Premenopausale kvinner: Det er sett en høyere forekomst av ovariale makrocyster hos denne gruppen.
Hungarian: A Lysodren károsíthatja a magzatot.
Norwegian Bokmål: Lysodren kan skade fosteret.
Hungarian: Opportunista gombásodás
Norwegian Bokmål: Opportunistiske mykoser
Hungarian: Kezelőorvosa előírhat Önnek hormonális terápiát (szteroidot), mialatt a Lysodrent szedi.
Norwegian Bokmål: Legen kan foreskrive hormonbehandling (steroider) mens du tar Lysodren.
Hungarian: A betegek 8-12%-ánál jelentettek leucopeniát.
Norwegian Bokmål: Leukopeni er rapportert hos 8 til 12 % av pasientene.
Hungarian: Ha 3 hónap után sincs megfigyelhető klinikailag kedvező hatás az optimális adagolás mellett a kezelést véglegesen fel kell függeszteni.
Norwegian Bokmål: Hvis ingen kliniske fordeler observeres etter 3 måneder med optimal dose skal behandlingen avsluttes permanent.
Hungarian: Intravénás beadást követően az adag 25%-a 24 órán belül metabolitok formában kiürül.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrasjon var 25 % av dosen utskilt som metabolitter etter 24 timer.
Hungarian: Lysodren (A Braille írás csak a faltkatonra vonatkozik)
Norwegian Bokmål: Lysodren (blindeskrift gjelder kun for ytteresken)
Hungarian: Kérje ki kezelőorvosa tanácsát.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege.
Hungarian: Gyermekek esetében kevés tapasztalat áll rendelkezésre.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset med erfaring hos barn.
Hungarian: A 6 g/nap kezdődózisnál magasabb dózis általában nem javasolt.
Norwegian Bokmål: En startdose på mer enn 6 g/dag anbefales som regel ikke.
Hungarian: A betegek 5-25%-ánál jelentkező bőrkiütések nem mutatkoznak dózisfüggőnek.
Norwegian Bokmål: Hudutslett som er rapportert hos 5 til 25 % av pasientene synes ikke å være doserelatert.
Hungarian: mitotannal kezelt betegek több mint 80%-nál jelentkezik legalább egyfajta mellékhatás.
Norwegian Bokmål: Over 80 % av pasienter behandlet med mitotane har fått minst én type bivirkning.
Hungarian: Hypothyreosis és növekedésbeli visszamaradás is megfigyelhető.
Norwegian Bokmål: Hypotyreoidisme og vekstretardasjon kan også observeres.
Hungarian: Csak a beteg vagy a kesztyűt viselő ápolók nyúlhatnak hozzá.
Norwegian Bokmål: Skal kun håndteres av pasienter, eller pleiere med hansker.
Hungarian: A mitotan általános toxicitásával kapcsolatos nem klinikai adatok korlátozottak.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske data om den generelle toksisitet til mitotane er begrenset.
Hungarian: 4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Norwegian Bokmål: 4.6 Fertilitet, graviditet, og amming
Hungarian: Ha súlyos mellékhatások, pl.: neurotoxicitás jelentkeznek, akkor a mitotan kezelés ideiglenesen felfüggeszthető.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår alvorlige bivirkninger, som for eksempel neurotoksisitet, kan det være påkrevet å avbryte behandlingen midlertidig.
Hungarian: Premenopauzális nőknél:
Norwegian Bokmål: Premenopausale kvinner
Hungarian: Hasonló anyagokkal elvégzett állatkísérletekben ezek az anyagok reproduktív toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier med liknende stoffer har vist reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Hungarian: Figyelembe kell venni, hogy a módosítás nem jár a mitotan plazmaszintjének azonnali megváltozásával (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Det må tas hensyn til at dosejusteringer ikke fører til umiddelbare endringer i plasmanivåene av mitotane (se pkt.4.4).
Hungarian: Szemlencsehomály Látásromlás Homályos látás
Norwegian Bokmål: Linseopasitet Svekket syn Sløret syn
Hungarian: A szokásos adag felnőttek esetében napi 2-3 g (4-6 tabletta).
Norwegian Bokmål: Normal startdose for voksne er 2 til 3 g (4 til 6 tabletter) per dag.
Hungarian: A diklór-difenil-triklóretán (DDT) és egyéb poliklórozott bifenil-származékok azonban a reprodukciós képességre, és terhességre és a magzati fejlődésre károsnak bizonyultak, és várhatóan a mitotan is rendelkezik ezekkel a tulajdonságokkal.
Norwegian Bokmål: Diklorodifenyltrikloretan (DDT) og andre polyklorinerte bifenylanaloger er imidlertid kjent for å ha skadelige effekter på fertilitet, graviditet og utvikling, og mitotane kan ventes å ha samme egenskaper.
Hungarian: Hat hónap után a mitotan nem volt jelen kimutatható koncentrációban a plazmában, és a beteg klinikailag felépült.
Norwegian Bokmål: Etter seks måneder var mitotannivåer i plasma upåviselige, og pasienten var klinisk restituert.
Hungarian: A betegeket folyamatos megfigyelés alatt kell tartani, és figyelembe kell venni, hogy a zavarok reverzibilisek, de a mitotan hosszú felezési idejénél és lipofil jellegénél a normalizálódás heteket vehet igénybe.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal overvåkes nøye, og det skal tas hensyn til at svikten er reversibel, men på grunn av mitotanes lange halveringtid og dets lipofile karakter, kan det ta uker før situasjonen blir normal igjen.
Hungarian: Egy cholestaticus hepatitises esetet jelentettek.
Norwegian Bokmål: Ett tilfelle av kolestatisk hepatitt er rapportert.
Hungarian: - Egyéb összetevői a kukoricakeményítő, a mikrokristályos cellulóz (E 460), a macrogol 3350, valamint a vízmentes szilícium-dioxid:
Norwegian Bokmål: - Hjelpestoffer er maisstivelse, mikrokrystallinsk cellulose (E 460), macrogol 3350 og kolloidal vannfri silika.
Hungarian: Erre a készítményre a PSUR-okat a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er) Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er) for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency).
Hungarian: Jelentős tünetekkel rendelkező betegek esetében nagyon fontos a Cushing tünetek gyors kezelése, így magasabb, napi 4-6 g kezdődózisra és a napi adag gyorsabb emelésére (pl. hetente) lehet szükség.
Norwegian Bokmål: Hvis det haster å kontrollere Cushingsymptomer hos svært symptomatiske pasienter, kan det være nødvendig med høyere startdoser på mellom 4-6 g pr. døgn og raskere daglig doseøkning (f. eks.
Hungarian: A kezelést megfelelő jártassággal rendelkező szakorvos kezdheti és végezheti.
Norwegian Bokmål: Behandling skal innledes og følges opp av spesialist med egnet erfaring.
Hungarian: A 6 hónap alatt a ≥ 14 mg/l mitotanszintet legalább egyszer elérő betegek adatainak összehasonlító analízise azoknak a betegeknek az adataival, akiknél a mitotan szintje 14 mg/l alatt maradt, arra utalhat, hogy a ≥ 14 mg/l mitotan-plazmaszintű betegeknél javulhatott a betegség kontrolljának aránya (62,9% illetve 33,5%; p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: Analysen av pasienter som oppnådde mitotanenivåer på ≥ 14 mg/l minst én gang i 6 måneder kontra pasienter med mitotanenivåer på < 14 mg/l kan anslå at pasienter med mitotanenivåer i plasma på ≥ 14 mg/l kan ha en forbedring i sykdomskontrollfrekvens (62,9 % kontra 33,5 %; p< 0,0001).
Hungarian: Ezért az ilyen betegek esetében szteroidpótlásra lehet szükség.
Norwegian Bokmål: Steroidsubstitusjon kan være påkrevet for disse pasientene.
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe Corden Pharma Latina S.p.A.
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release Corden Pharma Latina S.p.A.
Hungarian: A járóbetegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy ne vezessenek autót vagy kezeljenek gépet.
Norwegian Bokmål: Oppegående pasienter skal advares mot å kjøre bil eller bruke maskiner.
Hungarian: A mitotan kezelés befejezése után a hatóanyag lassan szabadul fel a zsírszövetekből, ezért a jelentések szerinti terminális plazmafelezési idő 18-159 nap között változik.
Norwegian Bokmål: Etter seponering av mitotane-behandling, frigjøres det langsomt fra depotene i fettvev, med rapporterte terminale halveringstider i plasma på 18 til 159 dager.
Hungarian: A mitotan plazmaszintjét és a plazmaszint lehetséges összefüggését a hatásosággal a FIRM ACT nevű randomizált, prospektív, kontrollos, nyílt elrendezésű, multicentrikus, párhuzamos csoportos vizsgálatban tanulmányozták, amelyben 304 betegnek első vonalbeli kezelésként adott etopozidból, doxorubicinből, ciszplatinból és mitotánból álló kezelés (EDP/M) hatásosságát hasonlították össze a sztreptozotocin plusz mitotan (Sz/M) kezelés hatásosságával.
Norwegian Bokmål: Plasmanivåer av mitotane og det mulige forholdet med dets effekt ble undersøkt i studien FIRM ACT, en randomisert, prospektiv, kontrollert, åpen, multisenter-, parallellgruppestudie for å sammenligne effekten til etopsid, doksorubicin og cisplatin pluss mitotane (EDP/M) med den til streptozotocin pluss mitotane (Sz/M) som førstelinjebehandling hos 304 pasienter.
Hungarian: Ebben a korcsoportba tartozó betegek esetén nagyon korlátozottak a tapasztalatok.
Norwegian Bokmål: Det foreligger svært begrensede data om pasienter i denne aldersgruppen.
Hungarian: Ezt figyelembe kell venni hormonszint mérések végzésekor, valamint gynecomastiát okozhat.
Norwegian Bokmål: Det skal tas hensyn til dette ved tolkning av resultatene til hormonprøvene, og det kan føre til gynekomasti.
Hungarian: Az akut mellékvesekérgi elégtelenség fokozott kockázata miatt a beteget azonnal kezelőorvosához kell irányítani, ha sérülés éri, fertőzés vagy egyéb egyidejűleg fellépő betegség esetén.
Norwegian Bokmål: På grunn av en økt risiko for akutt binyrebarkinsuffisiens, skal pasienter informeres om å ta omgående kontakt med lege ved skade, infeksjon eller andre samtidige sykdommer.
Hungarian: Klinikai hatásosság A mitotant átfogó klinikai fejlesztési programokban nem vizsgálták.
Norwegian Bokmål: Mitotane er ikke studert i et omfattende klinisk utviklingsprogram.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Lysodren
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Lysodren
Hungarian: A Lysodren terhes nőknél kizárólag kifejezetten indokolt esetben alkalmazható abban az esetben, ha a kezelés klinikai előnyei egyértelműen nagyobbak, mint a lehetséges magzati kockázat.
Norwegian Bokmål: Lysodren skal bare gis til gravide kvinner hvis det er klart nødvendig og hvis den kliniske fordelen klart oppveier en mulig risiko for fosteret.
Hungarian: A betegek 7%-ánál jelentettek ismeretlen mechanizmusú autoimmun hepatitist.
Norwegian Bokmål: Autoimmun hepatitt er rapportert hos 7 % av pasientene uten noen annen informasjon om mekanismen.
Hungarian: Aneamia Thrombocytopenia
Norwegian Bokmål: Anemi Trombocytopeni
Hungarian: A Lysodren kezelést mindaddig folytatni kell, amíg klinikailag kedvező hatások figyelhetők meg.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med Lysodren skal fortsettes så lenge kliniske fordeler observeres.
Hungarian: A mitotan kezelés alatt a vörösvérsejtek, a fehérvérsejtek és a vérlemezkék számát monitorozni kell.
Norwegian Bokmål: Antallet røde blodceller, hvite blodceller og blodplater skal overvåkes under mitotane-behandling.
Hungarian: 1. táblázat: A nemkívánatos reakciók gyakorisága az irodalomban szereplő adatok alapján
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Frekvens av bivirkninger identifisert fra litteraturdata Bivirkning
Hungarian: A mitotan gyermekeknek való adagolása nem teljesen meghatározott, de úgy tűnik, megfelel a felnőtteknél javasolt adagolásnak a testfelületre történő korrekciót követően.
Norwegian Bokmål: Barnedosering av mitotane er ikke godt karakterisert, men synes å tilsvare voksne etter korreksjon for kroppsoverflate.
Hungarian: Ezért a mitotan kiváltotta májkárosodás lehetőségét nem lehet kizárni.
Norwegian Bokmål: Muligheten av mitotane-indusert leversvikt kan derfor ikke utelukkes.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján feltételezhető, hogy a mitotan módosítja a szteroidok perifériás metabolizmusát, és közvetlenül gátolja az mellékvesekérgi működést.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data tyder på at mitotane endrer steroidenes perifere metabolisme, og at det også undertrykker binyrebarken direkte.
Hungarian: A mitotant önmagában vagy egyéb kemoterápiás szerekkel kombinálva adták.
Norwegian Bokmål: Mitotane ble gitt alene eller sammen med kjemoterapi med diverse agenter.
Hungarian: A dózis 2 vagy 3 hónap után a mitotan plazmaszintek vagy súlyos mérgezési tünetek alapján csökkenthető.
Norwegian Bokmål: Dosen kan reduseres etter 2 eller 3 måneder, alt etter plasmanivåene av mitotane eller ved alvorlig toksisitet.
Hungarian: Ha az előírtnál több Lysodrent vett be Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha véletlenül az előírtnál több Lysodrent vett be, vagy ha egy gyermek véletlenül lenyelt a készítményből.
Norwegian Bokmål: Informer legen umiddelbart dersom du ved et uhell har tatt mer Lysodren enn du skulle eller hvis et barn svelger noe ved et uhell.
Hungarian: Hangsúlyozni kell a nőknek, hogy forduljanak orvoshoz, ha nőgyógyászati tüneteket, például vérzést és/vagy kismedencei fájdalmat tapasztalnak.
Norwegian Bokmål: Kvinner bør oppfordres til å oppsøke lege dersom de opplever gynekologiske symptomer som blødning og/eller bekkensmerter.
Hungarian: A minták vizsgálatával kapcsolatos további információkért forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához vagy helyi képviseletéhez (lásd 7. pont).
Norwegian Bokmål: Flere opplysninger om prøvetestingen kan fås ved å kontakte innehaveren av markedsføringstillatelsen eller en lokal representant (se pkt.
Hungarian: Fehér, bikonvex, kerek, rovátkázott tabletta.
Norwegian Bokmål: Hvite, bikonvekse, runde tabletter med delestrek.
Hungarian: Mellékveseelégtelenség kockázata: Valamennyi nem funkcionális mellévese tumorban szenvedő betegnél és a funkcionális tumorban szenvedő betegek 75%-ánál lép fel mellékvese elégtelenség.
Norwegian Bokmål: Risiko for binyresuppresjon: Alle pasienter med ikke-funksjonell tumor og 75 % av pasienter med funksjonell tumor viser tegn på binyresuppresjon.
Hungarian: Nem szedheti a Lysodrent spironolaktont tartalmazó gyógyszerekkel, amelyek gyakran használatosak vízhajtóként szív, máj vagy a vese megbetegedéseiben.
Norwegian Bokmål: Lysodren skal ikke gis sammen med legemidler som inneholder spironolakton, som ofte brukes som diuretika for hjerte-, lever- eller nyresykdommer.
Hungarian: Enyhe mérgezéses tünetek esetén az adag a maximális még tolerált dózisra csökkenthető.
Norwegian Bokmål: Ved mild toksisitet skal doseringen reduseres inntil maksimal tolerert dose oppnås.
Hungarian: A citokróm P450 indukciót lásd a 4.5 pontban.
Norwegian Bokmål: For induksjon med cytokrom P450, se pkt.
Hungarian: A májenzimek (gamma-GT, aminotranszferáz, alkalikus foszfatáz) aktivitása általában növekszik.
Norwegian Bokmål: Det er vanlig at leverenzymenes (gamma-GT, aminotransferase, alkalisk fosfatase) aktivitet økes.
Hungarian: A tablettákat egy pohár vízzel kell bevenni zsíros ételt tartalmazó étkezés közben (lásd 4.5 pont).
Norwegian Bokmål: Tabletter skal tas med et glass vann under måltider som inneholder fettrik mat (se pkt.
Hungarian: nagyon gyakori: 10 betegből több, mint 1 beteget érinthet gyakori: 10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
Norwegian Bokmål: Bivirkninger kan oppstå med bestemte frekvenser, definert som følger: - svært vanlige: kan påvirke mer enn 1 av 10 personer - vanlige: kan påvirke opptil 1 av 10 personer - ikke kjent: frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data
Hungarian: A 3 beteg közül kettőnél a 14 mg/l plazma szintet 15 napon belül elérték, az egyiküknél pedig 30 napon belül elérték a 20 mg/l-es plazmaszintet.
Norwegian Bokmål: Hos to av de 3 pasientene ble det oppnådd plasmanivåer på over 14 mg/l innen 15 dager og hos en av dem ble nivåer over 20 mg/l oppnådd innen ca. 30 dager.
Hungarian: Ezért rendszeresen kell ellenőrizni a májfunkciós értékeket (az alanin-aminotranszferáz [GPT], aszpartát-aminotranszferáz [GOT] és a bilirubin szintjét), különösen a kezelés első hónapjaiban, illetve amikor a dózis emelésére van szükség.
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonstester (alanintransaminase [ALAT], aspartattransaminase [ASAT], bilirubin) må tas regelmessig, spesielt de første månedene av behandlingen eller hvis det blir nødvendig å øke dosen.
Hungarian: Kimutatták, hogy különösen a mitotannak van induktív hatása a citokróm 3A4-re.
Norwegian Bokmål: Spesielt har mitotan vist seg å ha en induserende virkning på cytokrom 3A4.
Hungarian: A gyógyszert kizárólag a beteg illetve annak gondozója kezelheti, más személy, különösen terhes nő kezébe nem kerülhet.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må ikke håndteres av andre personer enn pasienten og hans/hennes pleiere, og spesielt ikke av gravide kvinner.
Hungarian: - ha az alábbiak közül bármelyik gyógyszert használja (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Lysodren"
Norwegian Bokmål: - dersom du bruker noen av legemidlene nedenfor (se "Andre legemidler og Lysodren").
Hungarian: Bár nem állnak rendelkezésre adatok központi idegrendszeri farmakodinámiás kölcsönhatásokról, ennek lehetőségét figyelembe kell venni központi idegrendszeri depresszív hatású szerek egyidejű felírásakor.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke foreligger spesifikk informasjon om farmakodynamiske interaksjoner i sentralnervesystemet, skal det tas hensyn til dette ved samtidig forskrivning av legemidler som har en beroligende virkning på sentralnervesystemet.
Hungarian: Magas adagok és hosszú távú alkalmazás esetén az agyi funkció károsodhat.
Norwegian Bokmål: Ved høye doser og etter langvarig bruk, kan nedsatt hjernefunksjon forekomme.
Hungarian: A leggyakrabban jelzett mellékhatások (a betegek 10-100%-nál) a gastorintestinalis problémák, amelyek az adag csökkentésével elmúlnak.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer er de hyppigst rapporterte (10 til 100 % av pasientene) og er reversible når dosen reduseres.
Hungarian: Leukopeniáról (beleértve a neutropeniát is), anaemiáról és thrombocytopeniáról gyakran számoltak be mitotan kezelés alatt (lásd 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: Leukopeni (inkludert nøytropeni), anemi og trombocytopeni er hyppig rapportert under mitotanebehandling (se pkt.
Hungarian: Nem malignus ovariális makrocisztákat (a következő tünetekkel, például kismedencei fájdalommal, vérzéssel) írtak le.
Norwegian Bokmål: Ikke-maligne ovariale makrocyster (med symptomer som bekkensmerter, blødning) er beskrevet.
Hungarian: Emellett mindkét vizsgálatban azt figyelték meg, hogy egyes betegeknél a mitotan plazmaszintek továbbra is emelkedtek annak ellenére, hogy a beteg csak fenntartó vagy csökkentett adagot kapott.
Norwegian Bokmål: I begge undersøkelsene fortsatte dessuten plasmanivåene av mitotane å øke hos noen pasienter, selv om den daglige dosen med mitotane var vedlikeholdt eller redusert.
Hungarian: Sokk, súlyos trauma vagy fertőzés esetén: Sokk súlyos trauma vagy fertőzés után a mitotan adását azonnal fel kell függeszteni átmeneti időre, mert annak elsődleges hatása a mellékvese szuppressziója.
Norwegian Bokmål: Sjokk, alvorlig trauma eller infeksjon: Siden binyresuppresjon er den viktigste effekt, skal mitotane midlertidig avbrytes umiddelbart etter sjokk, alvorlig trauma eller infeksjon.
Hungarian: Komplikációval járó ciszták izolált eseteiről számoltak be (adnex torzió és hemorrágiás ciszta ruptura).
Norwegian Bokmål: Isolerte tilfeller av kompliserte cyster har blitt rapportert (adnextorsjon og ruptur av blødende cyster).
Hungarian: Ezen tünetek olyan szövődmények jelei lehetnek, amelyek külön gyógyszeres kezelést igényelhetnek.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene kan avdekke komplikasjoner som spesifikke legemidler kan være egnet for.
Hungarian: A Lysodren hatásossága a nem működő mellékvesekéreg carcinoma esetén nem bizonyított.
Norwegian Bokmål: Effekten av Lysodren på ikke-funksjonelle binyrebark-karsinomer er ikke etablert.
Hungarian: A rendelkezésre álló klinikai információk inoperábilis vagy áttétes mellékvese carcinomában szenvedő betegekkel kapcsolatban közölt adatokból származnak.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige kliniske informasjoner stammer hovedsaklig fra publiserte data om pasienter med inoperabelt eller metastatisk binyrebark-karsinom.
Hungarian: Az alább felsorolt nemkívánatos hatások a gyakoriságuk és a szervrendszeri előfordulásuk alapján kerültek osztályzásra.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene oppført nedenfor er klassifisert utifra frekvens og systemorganklasse.
Hungarian: Bizonyos adatok arra utalnak, hogy a mitotan 14 mg/l fölötti plazmaszintje fokozottabb hatásosságot eredményezhet (lásd 5.1 pont).
Norwegian Bokmål: Det finnes data som anslår at mitotanplasma over 14 mg/l kan føre til forbedret effekt (se pkt.
Hungarian: Ilyen esetekben szteroidokat kell adni, mert a deprimált mellékvese nem kezdi meg azonnal a szteroid termelést.
Norwegian Bokmål: Eksogene steroider skal administreres i slike tilfeller, da den svekkede binyren kanskje ikke vil starte å utskille steroider umiddelbart.
Hungarian: Neurológiai toxicitással voltaképpen 20 mg/l fölötti szinten kell számolni, ezért ezt a küszöböt a dózis nem érheti el.
Norwegian Bokmål: Nevrologisk toksisitet har vært assosiert med nivåer over 20 mg/l og denne terskelen skal derfor ikke nås.
Hungarian: Lysodren (mitotan) kezelés alatt állok Akut mellékvese-elégtelenségre hajlamos vagyok
Norwegian Bokmål: LYSODREN PASIENTKORT Jeg er under Lysodren (mitotane) behandling Jeg er disponert for akutt binyresvikt Hvis jeg skulle trenge akutt behandling, må egnede forholdsregler tas
Hungarian: A dózismódosítás célja a terápiás ablak elérése (14-20 mg/l-es mitotan-plazmaszint), amely elfogadható biztonságosság mellett a Lysodren optimális alkalmazását biztosítja.
Norwegian Bokmål: Målet med dosejustering er å oppnå et terapeutisk vindu (plasmanivåer av mitotane på 14-20 mg/l) som sikrer optimal bruk av Lysodren med akseptabel sikkerhet.
Hungarian: A kezelést akkor lehet újrakezdeni, amikor a mitotan plazmaszintje 14 és 20 mg/l között van.
Norwegian Bokmål: Behandlingen kan gjenopptas når plasmanivåene av mitotane ligger på 14-20 mg/l.