FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The references concluded that administration of the proposed dose rate was safe for the proposed dose duration.
German: In den Referenzen kam man zu dem Schluss, dass die Verabreichung der vorgeschlagenen Dosis für die vorgeschlagene Anwendungsdauer sicher war.
English: Vet. Res., 37, 415-154.
German: Res., 37, 415-154.
English: Antibacterial spectrum
German: Das antibakterielle Spektrum
English: Types and mechanisms of resistance
German: Resistenztypen und -mechanismen
English: If no clinical improvement is achieved within 2-3 days, alternative antimicrobial therapy should be considered based on susceptibility testing.
German: Bei Ausbleiben der klinischen Besserung innerhalb von 2-3 Tagen sollte eine Umstellung der Antibiotikatherapie auf der Basis einer Empfindlichkeitsprüfung in Erwägung gezogen werden.
English: Determine the bodyweight of the birds as accurately as possible in order to avoid underdosing.
German: Das Körpergewicht der Tiere muss so genau wie möglich bestimmt werden, um eine Unterdosierung zu vermeiden.
English: Satisfactory withdrawal periods have been set to provide assurance of consumer safety.
German: Es wurden ausreichende Wartezeiten zur Gewährleistung der Verbrauchersicherheit festgelegt.
English: Regarding the indications for P. multocida and E. coli, the marketing authorisation holders submitted challenge studies and minimal field data from studies conducted 20 years ago.
German: In Bezug auf die Indikationen für P. multocida und E. coli legten die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen Challenge-Studien und minimale Felddaten aus Studien vor, die vor 20 Jahren durchgeführt worden waren.
English: Not all indications were included in the product information for all Member States.
German: Es sind nicht alle Anwendungsgebiete in den Produktinformationen aller Mitgliedstaaten enthalten.
English: The product shows good physical and chemical stability over a 48 month storage period, and the data support the proposed shelf life of 48 months without any special storage precautions
German: Das Tierarzneimittel zeigt während einer Aufbewahrungszeit von 48 Monaten eine gute physikalische und chemische Stabilität, und die Daten untermauern die vorgeschlagene Dauer der Haltbarkeit von 48 Monaten ohne besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung.
English: The veterinary medicinal product has been appropriately formulated and the harmonised shelf life is appropriate to ensure that quality is maintained during use.
German: Das Tierarzneimittel wurde angemessen formuliert und das harmonisierte Datum der Haltbarkeit ist angebracht, um die Aufrechterhaltung der Qualität während der Anwendung sicherstellen zu können.
English: The paper states that the high values for 2005-6 were due to the high level of resistance in Spain (24%), which was not included in 1999-2000.
German: hohen Werte während des Zeitraums 2005-2006 auf das hohe Resistenzniveau in Spanien (24 %) zurückgeführt, das im Zeitraum 1999-2000 nicht berücksichtigt worden war.
English: Rabbits were included as a target species in the product information for Italy, only.
German: Kaninchen sind als Zieltierart nur in den Produktinformationen für Italien enthalten.
English: Resistance has also been reported in Mycoplasma synoviae in the EU.
German: Das Auftreten von Resistenzen in der EU wurde auch bei Mycoplasma synoviae berichtet.
English: Since only MIC and minimal field data relating to a mixed infection are provided for the indication of Bordetella, this indication should not be included on the product information.
German: Da nur MHK und minimale Felddaten im Zusammenhang mit einer Mischinfektion für die Indikation Bordetella vorgelegt wurden, sollte diese Indikation nicht in die Produktinformationen miteinbezogen werden.
English: 4 days
German: 4 Tage
English: Overall summary of the scientific evaluation of Baytril 10% oral solution and associated names (see annex I)
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Baytril 10 % Lösung zum Eingeben und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
English: Risks of use of this product have been illustrated in chickens and turkeys by two comprehensive and recent references.
German: Die im Zusammenhang mit der Anwendung dieses Tierarzneimittels stehenden Risiken wurden für Hühner und Puten durch zwei umfassende und neue Referenzen verdeutlicht.
English: (See section 4.5)
German: Abschnitt 4.5)
English: The marketing authorisation holders provided a basic PK/PD analysis for enrofloxacin/E.
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen legten eine grundlegende PK/PD-Analyse zu Enrofloxacin/E.
English: In poultry enrofloxacin is poorly metabolized to its active metabolite ciprofloxacin (approximately 5 %).
German: Im Geflügel wird Enrofloxacin geringfügig zu seinem aktiven Metaboliten Ciprofloxacin metabolisiert (ca. 5%).
English: Because the data available was inconclusive, and furthermore because the CVMP agreed that the dose for this species should be increased, as a pragmatic approach it is proposed to retain the current 15-day withdrawal period as this will ensure consumer safety, considering the rapid depletion shown in poultry and rabbits.
German: Weil die verfügbaren Daten nicht beweiskräftig waren und der CVMP zudem übereinkam, dass die Dosis für diese Tierart erhöht werden sollte, wird als pragmatischer Ansatz empfohlen, die derzeitige 15-tägige Wartezeit beizubehalten, da dies angesichts der rapiden Depletion, die sich bei Geflügel und Kaninchen zeigte, die Verbrauchersicherheit gewährleistet.
English: • Do not eat, drink or smoke whilst using the product.
German: • Während der Anwendung nicht essen, trinken oder rauchen.
English: A recent paper by de Jong et al quotes data from the European Antimicrobial Susceptibility Surveillance in Animals (EASSA) collected from EU countries.
German: In einer kürzlich erschienenen wissenschaftlichen Veröffentlichung von de Jong et al werden Daten aus dem Europäischen Überwachungssystem für Antibiotikaempfindlichkeit bei Tieren (European Antimicrobial Susceptibility Surveillance in Animals, EASSA) aufgeführt, die aus EULändern gesammelt wurden.
English: The marketing authorisation holders have provided a user risk assessment which, although not fully compliant with the current guideline on user safety for pharmaceutical veterinary medicinal products (EMA/CVMP/543/03-Rev.1)
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen legten eine Bewertung des Risikos für den Anwender vor, die, obwohl sie der geltenden Leitlinie zur Sicherheit für Anwender von Tierarzneimitteln (EMA/CVMP/543/03-Rev.1)
English: Calculations in broiler chickens produce the highest exposure of the environment (PECsoil 887 µg/kg).
German: Berechnungen an Masthühnern ergeben die höchste Umweltexposition (PECBoden 887 µg/kg).
English: A shorter or lower dose regimen than the current 10 mg/kg for 5 days needs to be substantiated by new clinical data.
German: Ein kürzeres oder niedrigeres Dosisregime als das derzeitige von 10 mg/kg über 5 Tage muss durch neue klinische Daten belegt werden.
English: CVMP Reflection paper on the use of fluoroquinolones in food- producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance (EMEA/CVMP/416168/2006)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/10/WC500005173.pdf
German: Diskussionspapier des CVMP bezüglich der Anwendung von Fluorchinolonen bei Tieren, die der Lebensmittelgewinnung dienen - Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung in der SPC in Bezug auf die Leitlinie für die umsichtige Verwendung (EMEA/CVMP/416168/2006)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/10/WC500005173.pdf
English: Avoid contact with skin and eyes.
German: Den Kontakt mit Haut und Augen vermeiden.
English: Some concerns remain in relation to the dosing regimens for all species, and whether they are optimal in terms of minimising the risk for development of antimicrobial resistance.
German: Es bleiben einige Bedenken hinsichtlich der Dosisregime für alle Tierarten und der Frage bestehen, ob sie in Bezug auf die Minimierung des Risikos für die Entwicklung von Antibiotikaresistenzen optimal sind.
English: CVMP guideline on user safety for pharmaceutical veterinary medicinal products (EMA/CVMP/543/03-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/03/WC500077971.pdf
German: Leitlinie des CVMP zur Anwendersicherheit von Tierarzneimitteln (EMA/CVMP/543/03-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/03/WC500077971.pdf
English: Enrofloxacin does not have a maximum residue limit for eggs, and therefore birds laying eggs for human consumption must not be treated with Baytril 10% oral solution and its associated names.
German: Enrofloxacin hat keine Rückstandshöchstmenge für Eier und deshalb dürfen Vögel, die Eier für den menschlichen Verzehr legen, nicht mit Baytril 10 % Lösung zum Eingeben und dessen zugehörigen Bezeichnungen behandelt werden.
English: To be completed nationally {Name and address} <{Tel}> <{Fax}> <{E-mail}>
German: National zu vervollständigen {Name und Adresse} <{Tel}> <{Fax}> <{E-mail}>
English: Concentrations in target tissues like lungs, liver, kidney, intestine and muscle tissue, exceed plasma concentrations by far.
German: Die Konzentrationen in Zielgeweben wie Lunge, Leber, Niere, Darm und Muskulatur übersteigen die Plasmakonzentrationen in hohem Maße.
English: A high mean volume of distribution (5 L/kg) indicates good tissue penetration of enrofloxacin.
German: Das hohe mittlere Verteilungsvolumen (5 L/kg) weist auf eine gute Gewebepenetration von Enrofloxacin hin.
English: Pumping systems should be checked constantly to assure proper medication.
German: Dosierautomaten sollten ständig überprüft werden, um die korrekte Einmischung sicherzustellen.
English: Via the drinking water.
German: Zum Eingeben über das Trinkwasser.
English: Always make sure that the entire dose offered has been consumed.
German: Es ist darauf zu achten, dass die gesamte angebotene Dosis jeweils vollständig aufgenommen wird.
English: The hazards associated with use of the product are developmental reactions which will not become apparent at the low accidental exposure levels assumed.
German: Die mit der Anwendung des Tierarzneimittels assoziierten Gefahren betreffen Entwicklungsreaktionen, die sich bei den vermuteten niedrigen Expositionsniveaus nicht zeigen werden.
English: • Avoid contact with skin and eyes.
German: • Den Kontakt mit Haut und Augen vermeiden.
English: Provided this PECsoil is not exceeded, exposure of the environment to enrofloxacin will not increase and the product is not expected to pose a risk for the environment.
German: Unter der Voraussetzung, dass diese PECBoden nicht überschritten wird, wird sich die Umweltexposition gegenüber Enrofloxacin nicht erhöhen und das Tierarzneimittel erwartungsgemäß kein Risiko für die Umwelt darstellen.
English: The marketing authorisation holders have not provided sufficient residues depletion data to allow a scientifically determined withdrawal period to be set for either turkeys or rabbits.
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen haben keine ausreichenden Rückstandsdepletionsdaten vorgelegt, um eine wissenschaftlich bestimmte Wartezeit für Puten oder Kaninchen festlegen zu können.
English: The United Kingdom referred the issue due to divergent national decisions having been taken by EU countries resulting in discrepancies in the product information for Baytril 10% oral solution and associated names.
German: Das Vereinigte Königreich leitete die Angelegenheit aufgrund von voneinander abweichenden nationalen Entscheidungen der EU-Länder, die zu Abweichungen in den Produktinformationen für Baytril 10 % Lösung zum Eingeben und zugehörige Bezeichnungen führten, weiter.
English: There are not sufficient data available to set a scientifically-derived withdrawal period in rabbits, but the limited data available show that the first time point at which all residues were below the MRLs set by the CVMP was at 2 days after the final treatment.
German: Es sind nicht genügend Daten verfügbar, um eine wissenschaftlich hergeleitete Wartezeit bei Kaninchen festzulegen, jedoch zeigen die begrenzten verfügbaren Daten, dass der erste Zeitpunkt, an dem alle Rückstände unter der vom CVMP festgelegten Rückstandshöchstmenge lagen, am 2.
English: 1831 Diegem (Machelen) BELGIUM
German: Mommaertslaan 14 1831 Diegem (Machelen) BELGIEN
English: On 15 October 2010, the United Kingdom sent a referral notification under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, as amended, to the CVMP/European Medicines Agency for Baytril 10% oral solution and associated names.
German: Oktober 2010 schickte das Vereinigte Königreich dem CVMP/der Europäischen ArzneimittelAgentur eine Mitteilung über eine Befassung gemäß Artikel 34 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG, in der geänderten Fassung, für Baytril 10 % Lösung zum Eingeben und zugehörige Bezeichnungen.
English: The containers are provided with a graduated polypropylene measuring cup.
German: Die Behältnisse werden mit einem skalierten Messbecher aus Polypropylen geliefert.
English: Use only fresh pre-solutions, prepared every day before start of treatment.
German: Nur täglich unmittelbar vor dem Beginn der Behandlung frisch hergestellte Vorlösungen verwenden.
English: Do not eat, drink or smoke whilst using the product.
German: Während der Anwendung nicht essen, trinken oder rauchen.
English: By limiting the use of the product, these warnings are intended to minimise the potential impact on human and animal health from antimicrobial resistance.
German: Diese Warnhinweise sollen durch eine Begrenzung der Anwendung des Tierarzneimittels die potenziellen Auswirkungen einer Antibiotikaresistenz auf die Gesundheit von Mensch und Tier minimieren.
English: There are not enough data to either determine the optimum dose rate for treatment or to propose an alternative dose rate for poultry, and new studies are required.
German: Es liegen weder für eine Bestimmung der optimalen Behandlungsdosis noch für den Vorschlag einer alternativen Dosis für Geflügel ausreichend Daten vor, und es sind neue Studien erforderlich.
English: Therefore, and taking account of the scope of this Article 34 referral, the indication can be retained in the harmonised SPC.
German: Deshalb und unter Berücksichtigung des Gegenstands dieser Befassung nach Artikel 34 kann die Indikation in der harmonisierten Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels beibehalten werden.
English: “Product name” (to be completed nationally) may be put directly into the header tank or introduced via a water proportioner pump.
German: “Produktname” (national zu vervollständigen) kann direkt in den Wassertank gegeben oder über ein Tränke-Dosierpumpensystem zugemischt werden.
English: Maximum plasma concentrations of 2 mg/L are reached within 1.5 hours after a single bolus dose rate of 10 mg/kg body weight with a total systemic availability of 14.4 mg·hr/L.
German: Maximale Plasmakonzentrationen von 2 mg/L werden innerhalb von 1,5 Stunden nach Verabreichung eines einzelnen Bolus bei einer Dosierung von 10 mg/kg Körpergewicht und einer systemischen Gesamtverfügbarkeit von 14,4 mg
English: This is also consistent with the dose for this species/indication stated in the SPC for other comparable EU authorised products.
German: Dies steht zudem im Einklang mit der Dosis, die für diese Tierart/Indikation in der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels anderer vergleichbarer, in der EU zugelassener Tierarzneimittel angegeben ist.
English: The marketing authorisation holders have conducted a basic PK/PD analysis regarding E. coli, but no consideration has been given to an antimutant dosing strategy or to the potential to select for resistant food-borne organisms of significance to public health (Campylobacter, Salmonella).
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen führten eine grundlegende PK/PDAnalyse in Bezug auf E. coli durch, bei der aber einer antimutativen Dosierungsstrategie oder der Möglichkeit einer Selektion resistenter Organismen in Lebensmitteln, die für die öffentliche Gesundheit von Bedeutung sind (Campylobacter, Salmonella), keine Beachtung geschenkt wurde.
English: A warning in relation to the potential effects of overdosing of fluoroquinolones on cartilage during the growth phase is included in section 4.10 of the SPC (Overdose).
German: Ein Warnhinweis in Bezug auf die potenziellen Auswirkungen einer Überdosierung von Fluorchinolonen auf den Knorpel in der Wachstumsphase ist in Abschnitt 4.10 der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels enthalten (Überdosierung).
English: All mechanisms lead to a reduced susceptibility of the bacteria to fluoroquinolones.
German: Alle Mechanismen führen zu einer reduzierten Empfindlichkeit der Bakterien gegenüber Fluorchinolonen.
English: According to the references submitted by the marketing authorisation holders, resistance rates in E. coli from chickens and turkeys are reported as low.
German: Gemäß den Referenzen, die von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen vorgelegt wurden, werden für E. coli aus Hühnern und Puten niedrige Resistenzraten gemeldet.
English: Enrofloxacin is active against many Gram-negative bacteria, against Gram-positive bacteria and Mycoplasma spp.
German: Enrofloxacin wirkt gegen zahlreiche Gram-negative und Gram-positive Bakterien sowie Mycoplasma spp.
English: The data package supports an in-use shelf life of 12 weeks and an in-use shelf life after dilution of 24 hours.
German: Das Datenpaket untermauert eine Dauer der Haltbarkeit nach Anbruch von 12 Wochen und eine Dauer der Haltbarkeit nach Anbruch und nach Verdünnung von 24 Stunden.
English: However, as there are limited data available for treatment of E. coli in this minor species, and extrapolation is made from the data provided for chickens, some concerns still remain.
German: Da zur Behandlung von E. coli bei diesen Tierarten von geringerer wirtschaftlicher Bedeutung begrenzte Daten verfügbar sind und die Extrapolation aus den zu Hühnern vorgelegten Daten vorgenommen wurde, bleiben allerdings einige Bedenken bestehen.
English: Rates of decreased susceptibility of E. coli to ciprofloxacin based on an epidemiological cut-off of 0.06 mg/l were 19.3% in 1999-2000 and 33.5% in 2005-6.
German: Die Raten verminderter Empfindlichkeit von E. coli gegenüber Ciprofloxacin betrugen auf der Grundlage eines epidemiologischen Grenzwerts von 0,06 mg/l 19,3 % im Zeitraum 1999-2000 und 33,5 % im Zeitraum 2005-2006.
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal product, animal species, withdrawal period, marketing authorisation holders in the Member States
German: Liste der Namen, Darreichungsformen, Stärke des Tierarzneimittels, Tierart, Wartezeit, Zulassungsinhaber in den Mitgliedstaaten.
English: Netherlands Bayer B.V.
German: Niederlande Bayer B.V.
English: Clinical resistance of E. coli in chickens to ciprofloxacin was 1.9% in 1999-2000 and increased through 2002-3 to 5.9% in 2005-6.
German: Die klinische Resistenz von E. coli gegenüber Ciprofloxacin betrug bei Hühnern im Zeitraum 1999-2000 1,9 %, erhöhte sich innerhalb des Zeitraums 2002-2003 und erreichte im Zeitraum 2005-2006 5,9 %.
English: Environmental Risk Assessment
German: Umweltrisikobewertung
English: However, it was acknowledged that the data supporting the increased dose regimen are weak, and therefore a condition should be imposed to the marketing authorisations requiring new data to substantiate the dose regimen for this species.
German: Es wurde allerdings anerkannt, dass die Daten zur Stützung des gesteigerten Dosisregimes nicht aussagekräftig sind und daher sollte eine Auflage für die Genehmigung für das Inverkehrbringen auferlegt werden, mit der neue Daten zur Untermauerung des Dosisregimes für diese Tierart verlangt werden.
English: Turkeys: 8 days
German: Puten: 8 Tage
English: The CVMP has proposed further amendments to the warnings regarding resistance in section 4.5 of the SPC (Special precautions for use).
German: Der CVMP empfahl weitere Änderungen der Warnhinweise in Bezug auf die Resistenz in Abschnitt 4.5 der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
English: This study was also considered to be adequate to be used to set a 3-day withdrawal period for turkeys, by extrapolation from the chicken data.
German: Diese Untersuchung wurde auch zur Anwendung für die Festlegung einer 3-tägigen Wartezeit für Puten durch Extrapolation der zu den Hühnern erhobenen Daten als geeignet betrachtet.
English: For the treatment infectious diseases due to Pasteurella multocida and bacterial enteritis due to infection with E. coli.
German: Zur Behandlung von Infektionskrankheiten hervorgerufen durch Pasteurella multocida und zur Behandlung von bakterieller Enteritis hervorgerufen durch E. coli.
English: Belgium BAYER SA-NV J.E.
German: BAYER SA-NV J.E.
English: In addition, because of the concern that underdosing might encourage the development of antimicrobial resistance, the CVMP agreed to accept an increase in the dose to 10 mg/kg bodyweight during 5 days for this species in order to maintain this minor species in the product information.
German: Darüber hinaus kam der CVMP aufgrund der Sorge, dass eine Unterdosierung die Entwicklung einer Antibiotika-Resistenz fördern könnte, überein, für diese Tierart eine Erhöhung der Dosis auf 10 mg/kg Körpergewicht über 5 Tage zu akzeptieren, um diese Tierart von geringerer wirtschaftlicher Bedeutung in den Produktinformationen beizubehalten.
English: Although some concern remains that the dose regimen may not be optimal for the treatment of E. coli, and with regard to limiting the risk for the development of antimicrobial resistance, it is recognised that enrofloxacin is critically important for the treatment of colibacillosis in poultry.
German: Ungeachtet einiger noch bestehender Bedenken, dass das Dosisregime möglicherweise nicht optimal für die Behandlung von E. coli ist und hinsichtlich der Begrenzung des Risikos für die Entwicklung einer Antibiotikaresistenz, ist anerkannt, dass Enrofloxacin äußerst bedeutend in der Behandlung der Kolibazillose bei Geflügel ist.
English: From the data submitted however, it is not possible to determine the optimal dose rate for treatment of Escherichia coli in either chickens or turkeys.
German: Auf der Grundlage der vorgelegten Daten ist allerdings eine Bestimmung der optimalen Dosis für die Behandlung von Escherichia coli bei Hühnern oder Puten nicht möglich.
English: Since enrofloxacin was first authorised for use in poultry, there has been widespread reduction in susceptibility of E. coli to fluoroquinolones and emergence of resistant organisms.
German: Seit der ersten Zulassung von Enrofloxacin zur Anwendung beim Geflügel gibt es eine weit verbreitete Reduktion der Empfindlichkeit von E. coli gegenüber Fluorchinolonen und ein Aufkommen von resistenten Organismen.
English: The results of the additional studies submitted for turkeys generally supported the proposed dose rate of 10 mg/kg bodyweight.
German: Die Ergebnisse der vorgelegten Zusatzstudien zu Puten untermauerten im Allgemeinen die vorgeschlagene Dosis von 10 mg/kg Körpergewicht.
English: Therefore, a 3-day meat withdrawal period can be adopted for the harmonised product information for both chickens and turkeys.
German: Daher kann eine 3-tägige Wartezeit für Fleisch bei Hühnern und Puten für die harmonisierten Produktinformationen angenommen werden.
English: The exposure of the environment from the use of the product in chickens (PECsoil 887 µg/kg) is greater than the exposure from the treatment of rabbits at the new proposed dose rate of 10 mg/kg during 5 days (PECsoil 361 µg/kg).
German: Die Umweltexposition durch die Anwendung des Tierarzneimittels bei Hühnern (PECBoden 887 µg/kg) ist höher als die Exposition durch die Behandlung von Kaninchen mit der neu vorgeschlagenen Dosis von 10 mg/kg über 5 Tage (PECBoden 361 µg/kg).