FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • För att behandla djup ventrombos (DVT, en blodpropp i en djupt liggande ven, vanligen i benet) och lungembolism (en propp i ett blodkärl som försörjer lungorna) hos vuxna, samt för att förhindra att dessa tillstånd uppstår igen.
Finnish: • syvän laskimotukoksen (verihyytymä syvässä laskimossa, yleensä jalassa) ja keuhkoveritulpan (verihyytymä keuhkoihin johtavassa verisuonessa) hoitoon ja uusiutumisen ehkäisyyn aikuisilla.
Swedish: Förebyggande av blodproppar eller stroke hos patienter som löper risk för stroke
Finnish: Verihyytymien ja aivohalvauksen ehkäiseminen potilailla, joilla on aivohalvauksen riski
Swedish: Antalet blödningsepisoder var dock lägre för Pradaxa än för warfarin.
Finnish: Verenvuototapahtumia esiintyi kuitenkin vähemmän Pradaxaa käytettäessä kuin varfariinia käytettäessä.
Swedish: I två huvudstudier på över 5 100 vuxna som hade symtom på DVT eller lungembolism och som först behandlades med ett injicerbart blodförtunnande läkemedel jämfördes Pradaxa med warfarin.
Finnish: Kahteen päätutkimukseen osallistui yli 5 100 aikuista, joilla oli syvän laskimotukoksen tai keuhkoveritulpan oireita ja jotka olivat saaneet aluksi hoitoa injektoitavalla antikoagulantilla.
Swedish: Det blockerar ett ämne som kallas trombin som är nödvändigt för att blodet ska levra sig.
Finnish: Se ehkäisee aineen nimeltä trombiini vaikutusta.
Swedish: Blodproppar eller dödsfall i samband med blodpropp uppträdde hos 2,7 procent (68 av 2 553) av patienterna som behandlades med Pradaxa, jämfört med 2,4 procent (62 av 2 554) av patienterna som behandlades med warfarin.
Finnish: Verihyytymiä tai verihyytymiin liittyviä kuolemia esiintyi 2,7 prosentilla (68 potilasta 2 553:sta) Pradaxa-hoitoa saaneista potilaista ja 2,4 prosentilla (62 potilasta 2 554:stä) varfariinia saaneista potilaista.
Swedish: Effekten av Pradaxa när det gäller att förebygga bildningen av blodproppar hos patienter som har genomgått en operation för byte av höft- eller knäled är jämförbar med effekten av enoxaparin.
Finnish: Pradaxan teho verihyytymien ehkäisemisessä potilailla, joille on tehty lonkan tai polven tekonivelleikkaus, on verrattavissa enoksapariiniin.
Swedish: Under behandlingstiden upptäcktes blodproppar hos 6 procent av de patienter som behandlades med Pradaxa i dosen 220 mg (53 av 880) jämfört med 7 procent av de patienter som fick enoxaparin (60 av 897).
Finnish: Hoitojakson aikana verihyytymiä havaittiin 6 prosentilla potilaista, jotka saivat 220 mg:n annoksen Pradaxaa (53 potilasta 880:stä), ja 7 prosentilla potilaista, jotka saivat enoksapariinia (60 potilasta 897:stä).
Swedish: Under behandlingstiden upptäcktes blodproppar hos 36 procent av de patienter som behandlades med Pradaxa i dosen 220 mg (182 av 503) jämfört med 38 procent av de patienter som fick enoxaparin (193 av 512).
Finnish: Hoitojakson aikana verihyytymiä havaittiin 36 prosentilla potilaista, jotka saivat 220 mg:n annoksen Pradaxaa (183 potilasta 503:sta), ja 38 prosentilla potilaista, jotka saivat enoksapariinia (193 potilasta 512:sta).
Swedish: Pradaxa innehåller den aktiva substansen dabigatranetexilat.
Finnish: Pradaxan vaikuttava aine on dabigatraanieteksilaatti.
Swedish: Hos alla patienter ska njurfunktionen också bedömas innan behandlingen inleds för att utesluta patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion, och den ska bedömas på nytt under behandling om det finns misstanke om försämring.
Finnish: Munuaisten toiminta on arvioitava kaikilla potilailla ennen hoidon aloittamista, jotta voitaisiin sulkea pois potilaat, joiden munuaisten toiminta on vakavasti heikentynyt.
Swedish: I en studie på patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer och som ansågs vara i riskzonen för få stroke var Pradaxa (110 mg eller 150 mg två gånger per dag) lika effektivt som warfarin (ett annat blodförtunnande läkemedel) för att förhindra stroke eller en blodpropp som blockerar blodkärlen i andra delar av kroppen.
Finnish: Pradaxa (110 mg tai 150 mg kahdesti päivässä) ehkäisi yhtä tehokkaasti kuin varfariini (toinen suun kautta otettava antikoagulantti) aivohalvauksia ja verisuonia tukkivia verihyytymiä muualla kehossa tutkimuksessa, johon osallistuvilla potilailla oli ei-läppäperäistä eteisvärinää ja aivohalvauksen riski.
Swedish: I två huvudstudier var Pradaxa (220 mg eller 150 mg) lika effektivt som enoxaparin (ett blodförtunnande läkemedel som ges genom injektion) för att förhindra bildning av blodproppar eller död hos patienter som hade genomgått byte av höft- eller knäled.
Finnish: Pradaxa (220 tai 150 mg vuorokaudessa) ehkäisi kahdessa päätutkimuksessa verihyytymiä ja kuolemia yhtä tehokkaasti kuin enoksapariini (injektiona annettava antikoagulantti) potilailla, joille oli tehty lonkan tai polven tekonivelleikkaus.
Swedish: I den första studien uppträdde blodproppar eller dödsfall i samband med blodpropp hos 1,8 procent (26 av 1 430) av patienterna som behandlades med Pradaxa, jämfört med 1,3 procent (18 av 1 426) av patienterna som behandlades med warfarin.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa verihyytymiä tai verihyytymiin liittyviä kuolemia esiintyi 1,8 prosentilla (26 potilasta 1 430:stä) Pradaxa-hoitoa saaneista potilaista ja 1,3 prosentilla (18 potilasta 1 426:sta) varfariinia saaneista potilaista.
Swedish: I den ena av dessa studier jämfördes Pradaxa med warfarin och i den andra jämfördes Pradaxa med placebo (overksam behandling).
Finnish: Yhdessä näistä tutkimuksista Pradaxaa verrattiin varfariiniin ja toisessa lumelääkkeeseen.
Swedish: I studien behandlades cirka 18 000 vuxna under ett till tre år. Varje år var andelen patienter som fick en stroke eller andra problem som orsakades av blodproppar omkring 1,5 procent av dem som fick Pradaxa i dosen 110 mg (183 av 6 015 patienter) och 1,1 procent av dem som fick Pradaxa i dosen 150 mg (135 av 6 076 patienter), jämfört med 1,7 procent av patienterna som fick warfarin (203 av 6 022 patienter).
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla oli aivohalvaus tai muita verihyytymien aiheuttamia ongelmia, oli vuosittain noin 1,5 prosenttia potilaista, jotka saivat 110 mg Pradaxaa (183 potilasta 6 015:stä), ja 1,1 prosenttia potilaista, jotka saivat 150 mg Pradaxaa (135 potilasta 6 076:sta).
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Pradaxa finns i bipacksedeln.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Pradaxan ilmoitetuista haittavaikutuksista.
Swedish: I den andra studien uppträdde blodproppar eller dödsfall i samband med blodpropp hos 0,4 procent (3 av 681) av patienterna som behandlades med Pradaxa, jämfört med 5,6 procent (37 av 662) av patienterna som behandlades med placebo.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa verihyytymiä tai verihyytymiin liittyviä kuolemia esiintyi 0,4 prosentilla (3 potilasta 681:stä) Pradaxahoitoa saaneista potilaista ja 5,6 prosentilla (37 potilasta 662:sta) lumelääkettä saaneista potilaista.
Swedish: Den aktiva substansen i Pradaxa, dabigatranetexilat, är en s.k. prodrug till dabigatran, vilket innebär att den omvandlas till dabigatran i kroppen.
Finnish: Pradaxan vaikuttava aine dabigatraanieteksilaatti on dabigatraanin aihiolääke.
Swedish: Patienter följdes upp under 2 år.
Finnish: Potilaita seurattiin 2 vuoden ajan.
Swedish: • Se till att det är den senaste versionen
Finnish: • Varmista, että käytössäsi on viimeisin versio
Swedish: Kontakta genast din läkare.
Finnish: Ota silloin välittömästi yhteyttä lääkäriin.
Swedish: Statistisk överlägsenhet analyserades också.
Finnish: Myös tilastollista paremmuutta arvioitiin.
Swedish: • på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten;
Finnish: • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä
Swedish: Uppskattad halveringstid (timmar)
Finnish: Arvioitu puoliintumisaika (tuntia)
Swedish: Inga uppgifter finns tillgängliga.
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla.
Swedish: Därför bör INR-test inte utföras.
Finnish: Siksi INR-testejä ei pidä tehdä.
Swedish: 2-3 dagar före (> 48 timmar)
Finnish: 2-3 vrk ennen (> 48 tuntia)
Swedish: Läkarens utbildningspaket ska innehålla:
Finnish: Lääkärin koulutuspaketin tulee sisältää:
Swedish: Ökningen var statistiskt signifikant i denna studie (p=0,022).
Finnish: Tässä tutkimuksessa suurenema oli tilastollisesti merkitsevä (p = 0,022).
Swedish: Spår av andra metaboliter kunde endast detekteras med höggradigt känsliga analysmetoder.
Finnish: Muiden metaboliittien merkkejä pystyttiin havaitsemaan vain erittäin herkillä analyysimenetelmillä.
Swedish: Detta bör beaktas inför eventuella ingrepp.
Finnish: Tämä on otettava huomioon ennen toimenpiteitä.
Swedish: Data från icke-interventionsstudier
Finnish: Tiedot non-interventiotutkimuksista
Swedish: Samtidig användning bör undvikas.
Finnish: Samanaikaista käyttöä tulee välttää
Swedish: Särskilda behandlingsalternativ finns tillgängliga.
Finnish: Erityisiä hoitovaihtoehtoja on olemassa.
Swedish: Normal risk
Finnish: Tavanomainen riski
Swedish: Genomsnittlig uppföljningstid under behandling var 18,3 månader.
Finnish: Hoidon aikainen seuranta-aika oli keskimäärin 18,3 kuukautta.
Swedish: 28-35 dagar
Finnish: 28-35 vrk
Swedish: Vad Pradaxa är och vad det används för
Finnish: Mitä Pradaxa on ja mihin sitä käytetään
Swedish: Fram till dess ska INR-värden tolkas med försiktighet.
Finnish: Siihen asti INRarvoja pitää tulkita varoen.
Swedish: Kan ej beräknas *
Finnish: Ei laskettavissa*
Swedish: Den innehåller information som är viktig för dig.
Finnish: sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Swedish: om du har fått en biopsi utförd (kirurgiskt borttagande av vävnad) under den senaste månaden.
Finnish: • jos sinulle on tehty biopsia (koepalan ottaminen) viimeisen kuukauden aikana
Swedish: Ytterligare en studie visade att långsam och fördröjd absorption vanligen endast förekommer på operationsdagen.
Finnish: Lisätutkimus osoitti, että hidasta ja viivästynyttä imeytymistä ilmenee yleensä vain leikkauspäivänä.
Swedish: RE-NOVATE (höft)
Finnish: RE-NOVATE (lonkka)
Swedish: De kliniska studierna har genomförts i en patientpopulation med medelålder > 65 år.
Finnish: Kliiniset kokeet on suoritettu potilasryhmällä, jonka keski-ikä on > 65 vuotta.
Swedish: Patientens namn
Finnish: Potilaan nimi
Swedish: Inga nya säkerhetsfynd observerades.
Finnish: Uusia turvallisuuslöydöksiä ei havaittu.
Swedish: Detta kan vara medfött, anledningen kan vara okänd eller på grund av andra läkemedel.
Finnish: Tämä voi olla synnynnäinen, tuntemattomasta syystä johtuva tai muiden lääkkeiden aiheuttama.
Swedish: • Informera din läkare om alla läkemedel som du använder.
Finnish: • Kerro lääkärille kaikista lääkkeistä, joita parhaillaan käytät.
Swedish: Denna behandling rekommenderas därför inte.
Finnish: Sen vuoksi hoitoa ei suositella.
Swedish: Totalt randomiserades 2 866 patienter och 2 856 patienter behandlades.
Finnish: Yhteensä 2 866 potilasta satunnaistettiin ja 2 856 potilasta sai hoitoa.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antitrombotiska medel, direkt trombinhämmare, ATC-kod: B01AE07
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Antitromboottiset lääkeaineet, suorat trombiinin estäjät, ATC-koodi: B01AE07
Swedish: Dessutom var dabigatranetexilat i en icke-interventionsstudie [Graham DJ et al., Circulation.
Finnish: Lisäksi toisessa non-interventiotutkimuksessa [Graham DJ et al., Circulation.
Swedish: Pradaxa rekommenderas inte för barn eller ungdomar under 18 år.
Finnish: Pradaxa-kapseleita ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille tai nuorille.
Swedish: De påverkar P-gp (antingen som hämmare eller inducerare).
Finnish: Nämä vaikuttavat P-gp:n toimintaan (joko inhiboivat tai indusoivat).
Swedish: För alla patienter och särskilt hos äldre (>75 år), eftersom njurfunktionsnedsättning kan vara vanlig i denna åldersgrupp:
Finnish: Kaikki potilaat ja etenkin iäkkäät henkilöt (> 75-vuotiaat), sillä tässä ikäryhmässä esiintyy usein munuaisten vajaatoimintaa:
Swedish: Utbildningspaketet måste finnas tillgängligt för distribution för alla indikationerna före lansering i medlemsstaten.
Finnish: Koulutuspaketin on oltava saatavilla jäsenvaltiossa jakelua varten kaikkiin käyttöaiheisiin ennen markkinoille tuloa.
Swedish: Bör ej utföras
Finnish: Ei pidä käyttää
Swedish: Farmakodynamiska interaktioner (se avsnitt 4.5)
Finnish: Farmakodynaamiset yhteisvaikutukset (ks. kohta 4.5)
Swedish: Förskrivarguiden ska innehålla följande nyckelbudskap om säkerhet:
Finnish: Lääkkeen määrääjän oppaan tulee sisältää seuraavat keskeiset turvallisuusohjeet:
Swedish: Patientpopulationen var till 64 % män; 70 % var kaukasier och 16 % asiater.
Finnish: 64 % potilaista oli miehiä, 70 % valkoihoisia ja 16 % aasialaisia.
Swedish: Se längre ned i texten och avsnitt 4.4, 4.5, 5.1 och 5.2.
Finnish: Katso lisätietoja alhaalla sekä kohdissa 4.4, 4.5, 5.1 ja 5.2.
Swedish: Kapslarna kan tas med eller utan föda.
Finnish: Kapselit voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
Swedish: Cmax och AUC var proportionella mot dosen.
Finnish: Cmax ja AUC-arvo olivat verrannollisia annokseen.
Swedish: I de poolade RE-COVER och RE-COVER II studierna randomiserades totalt 5 153 patienter och 5 107 behandlades.
Finnish: Yhdistetyissä RE-COVER- ja RE-COVER II -tutkimuksissa yhteensä 5 153 potilasta satunnaistettiin ja 5 107 potilasta sai hoitoa.
Swedish: Fyll i denna del eller be din läkare att göra det Patientinformation
Finnish: Täytä tämä osio tai pyydä lääkäriä täyttämään se. Potilastiedot
Swedish: • Nyligen genomförd biopsi eller större trauma
Finnish: • Äskettäinen biopsia, merkittävä trauma
Swedish: Din läkare kan besluta att hålla dig under noggrannare övervakning eller ändra din medicinering.
Finnish: Lääkäri saattaa seurata tilaasi tarkemmin tai vaihtaa lääkityksesi.
Swedish: Detta utbildningspaket syftar till att öka kännedom om potentiella risker för blödning under behandling med Pradaxa och ge vägledning för hur man hanterar den risken.
Finnish: Tämän koulutuspaketin tarkoituksena on lisätä tietoisuutta mahdollisesta verenvuotoriskistä Pradaxa-hoidon aikana sekä tarjota ohjeita riskin hallitsemiseksi.
Swedish: Ingen rebound-effekt observerades.
Finnish: Rebound-ilmiötä ei havaittu.
Swedish: Ytterligare krav för patienter med mild till måttlig njurfunktionsnedsättning och patienter över 75 år:
Finnish: Lisävaatimukset potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta ja yli 75-vuotiaille potilaille:
Swedish: Noggrann klinisk övervakning
Finnish: Tarkka kliininen seuranta
Swedish: Födelsedatum
Finnish: Syntymäaika
Swedish: Innehåller patientinformationskort.
Finnish: Sisältää potilaskortin.
Swedish: • Om du ramlar eller skadar dig, framför allt om du skadar huvudet, kontakta genast läkare.
Finnish: • Jos kaadut tai loukkaat itsesi, varsinkin jos lyöt pääsi, ota kiireellisesti yhteyttä lääkäriin.
Swedish: I de kliniska fas 3-studierna var det ingen skillnad mellan män och kvinnor beträffande effekt och säkerhet.
Finnish: Kliinisissä faasin 3 tutkimuksissa ei teho- ja turvallisuustiedoissa ollut eroja miesten ja naisten välillä.
Swedish: All symptomatisk behandling bör ges enligt läkarens bedömning.
Finnish: Kaiken oireidenmukaisen hoidon on tapahduttava lääkärin arvion perusteella.
Swedish: En dossänkning ska antingen övervägas eller rekommenderas såsom anges i avsnitt 4.2.
Finnish: Annoksen pienentämistä joko tulee harkita tai suositellaan kohdan 4.2 mukaisesti.
Swedish: Låg (34 - 35 %) koncentrationsoberoende bindning till humana plasmaproteiner observerades.
Finnish: Alhaista (34-35 %) dabigatraanipitoisuudesta riippumatonta sitoutumista plasman proteiineihin havaittiin.
Swedish: Behandling initieras på operationsdagen 1-4 timmar efter avslutad operation
Finnish: Hoidon aloitus leikkauspäivänä 1-4 tunnin kuluessa leikkauksen päättymisestä
Swedish: Tecknen, symtomen och svårighetsgraden (inklusive dödsfall) varierar enligt blödningens och/eller anemins lokalisering, allvarlighetsgrad och omfattning.
Finnish: Merkit, oireet ja vaikeusaste (mukaan lukien kuolema) vaihtelevat verenvuodon sijainnista ja voimakkuudesta tai laajuudesta ja/tai anemian vaikeusasteesta riippuen.
Swedish: Posakonazol hämmar också P-gp till viss del, men har inte studerats kliniskt.
Finnish: Myös posakonatsoli estää P-gp:tä jossain määrin, mutta sitä ei ole kliinisesti tutkittu.
Swedish: Totalt återfanns 88 - 94 % av radioaktiviteten från den givna dosen 168 timmar efter dosering.
Finnish: Radioaktiivisuuden kokonaissaalis vaihteli 88-94 % annetusta annoksesta 168 tuntia annon jälkeen.
Swedish: Glekaprevir/ pibrentasvir
Finnish: Glekapreviiri / pibrentasviiri
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Swedish: Totalt behandlades 2 076 patienter (knä) och 3 494 patienter (höft).
Finnish: Yhteensä 2076 potilasta (polvi) ja 3494 potilasta (lonkka) hoidettiin vastaavasti.
Swedish: INR-testet (international normalised ratio) är inte tillförlitligt för patienter som använder Pradaxa, och falskt positiva INR-stegringar har rapporterats.
Finnish: INR-testi (International Normalised Ratio) on epäluotettava Pradaxa-valmistetta käyttävillä potilailla ja vääriä positiivisia INR-arvojen kohoamisia on raportoitu.
Swedish: Efter upprepade doser observerades en terminal halveringstid på omkring 12-14 timmar.
Finnish: Toistuvan annostelun jälkeen terminaalisen puoliintumisajan havaittiin olevan noin 12-14 tuntia.
Swedish: Patienter som är 75 år eller äldre
Finnish: 75-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat
Swedish: De data som för närvarande finns tillgängliga beskrivs i avsnitt 4.8 och 5.1 men ingen dosrekommendation kan ges.
Finnish: Saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdissa 4.8 ja 5.1, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Swedish: Detta förklaras av att dabigatran absorberas fullständigt inom 2 timmar.
Finnish: Tämä selittyy sillä, että dabigatraani imeytyy täydellisesti 2 tunnissa.
Swedish: - om du är allergisk mot dabigatranetexilat eller något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Finnish: - jos olet allerginen dabigatraanieteksilaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Swedish: Din läkare kan behöva undersöka dig eftersom du kan vara i riskzonen för att få blödning.
Finnish: Lääkäri saattaa joutua tutkimaan sinut, koska sinulla voi olla suurentunut verenvuotoriski.
Swedish: Baserat på in vitro-resultat kan en liknande effekt som med ketokonazol förväntas.
Finnish: In vitro -tulosten perusteella voidaan odottaa samanlaisia vaikutuksia kuin ketokonatsolilla.
Swedish: • Dra inte bort folien förrän du behöver en kapsel.
Finnish: • Älä irrota foliota ennen kuin tarvitset kapselin.
Swedish: 24 timmar före
Finnish: 24 tuntia ennen
Swedish: Du kan även behöva tala med din läkare under behandling med Pradaxa om du upplever symtom eller om du behöver opereras.
Finnish: Saatat myös joutua keskustelemaan lääkärin kanssa Pradaxa-hoidon aikana, jos sinulle tulee oireita tai jos menet leikkaukseen.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 08 januari 2018
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 08.01.2018
Swedish: • Detaljer om population som potentiellt har högre risk för blödning
Finnish: • Yksityiskohtaiset tiedot väestöstä, jolla on mahdollisesti korkeampi verenvuotoriski
Swedish: Dabigatranetexilat gavs två gånger dagligen i tre dagar i rad, på den tredje dagen antingen med eller utan kinidin.
Finnish: Dabigatraanieteksilaattia annettiin kahdesti vuorokaudessa kolmena peräkkäisenä päivänä, kolmantena päivänä joko kinidiinin kanssa tai ilman.
Swedish: Specifika farmakokinetiska fas-I-studier av äldre personer visade ökad AUC med 40 - 60 % och ökad Cmax med mer än 25 % jämfört med unga personer.
Finnish: Erityiset farmakokineettiset vaiheen I tutkimukset iäkkäillä osoittivat 40-60 % lisäyksen AUC:ssa ja yli 25 % lisäyksen Cmax:issa verrattuna nuoriin henkilöihin.
Swedish: Genomsnittliga CHADS2- och HAS-BLED-poäng var 1,9 respektive 1,2.
Finnish: Keskimääräiset CHADS2-pisteet olivat 1,9 ja HAS-BLED-pisteet 1,2.
Swedish: Eftersom trombin (serinproteas) möjliggör omvandlingen av fibrinogen till fibrin i koagulationskaskaden, leder hämning av trombin till att utvecklingen av tromber förhindras.
Finnish: Koska trombiini (seriiniproteaasi) mahdollistaa fibrinogeenin muuttumisen fibriiniksi hyytymiskaskadin aikana, sen estäminen estää trombien kehittymisen.
Swedish: Med tanke på den långa halveringstiden för amiodaron kan risken för en interaktion kvarstå veckor efter utsättning av amiodaron (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Finnish: Amiodaronin pitkä puoliintumisaika huomioon ottaen yhteisvaikutuksen mahdollisuus saattaa kestää viikkoja amiodaronin lopettamisen jälkeen (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Swedish: - om du behöver en operation:
Finnish: - jos tarvitset leikkaushoitoa:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska erbjuda ett utbildningspaket för varje terapeutisk indikation, riktat mot läkare som förväntas förskriva/använda Pradaxa.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimittaa jokaista käyttöaihetta koskevan koulutuspaketin, joka on suunnattu kaikille lääkäreille, joiden voidaan olettaa määräävän/käyttävän Pradaxaa.
Swedish: • Hantering vid överdoseringssituationer
Finnish: • Yliannostustilanteiden hallinta
Swedish: I sådana fall kan ett koagulationstest (se avsnitt 4.4 och 5.1) hjälpa till att avgöra om hemostasen fortfarande är nedsatt.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa hyytymistutkimukset (ks. kohdat 4.4 ja 5.1) voivat auttaa määrittämään, onko hemostaasi edelleen heikentynyt.
Swedish: Ändra inte din blodproppsförebyggande behandling utan specifik vägledning från läkaren.
Finnish: Älä muuta veren hyytymistä estävää lääkitystäsi, ellet ole saanut tarkkoja ohjeita lääkäriltäsi.
Swedish: Farmakodynamiska och kinetiska faktorer
Finnish: Farmakodynaamiset ja kineettiset tekijät
Swedish: I dessa fyra fas III-studier exponerades 16 709 patienter för Pradaxa (se tabell 9).
Finnish: Näissä neljässä vaiheen III tutkimuksessa Pradaxa-valmistetta annettiin 16 709 potilaalle (ks. taulukko 9).
Swedish: Användning av protonpumpshämmare
Finnish: Protonipumpun estäjien käyttö
Swedish: Detta informationskort innehåller viktig information om din behandling.
Finnish: Tämä potilaskortti sisältää tärkeää tietoa lääkehoidostasi.
Swedish: För kvinnliga förmaksflimmerpatienter var dalvärden och koncentrationer efter dos i genomsnitt 30 % högre.
Finnish: Naispuolisilla eteisvärinäpotilailla jäännöspitoisuudet ja annoksen jälkeiset pitoisuudet olivat keskimäärin 30 % tavallista suuremmat.
Swedish: Blister och burk 3 år
Finnish: Foliopakkaus ja purkki 3 vuotta
Swedish: • Information om läkemedel som är kontraindicerade eller som användas med försiktighet på grund av en högre risk för blödning och/eller ökad dabigatran exponering
Finnish: • Tieto lääkevalmisteista, jotka ovat vasta-aiheisia tai joita pitää käyttää varoen suurentuneen verenvuotoriskin ja/tai suurentuneen dabigatraanialtistuksen vuoksi
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen.
Swedish: När Pradaxa tillfördes samtidigt som pantoprazol, observerades en minskning av AUC för dabigatran med ca 30 %.
Finnish: Kun Pradaxaa annettiin samanaikaisesti pantopratsolin kanssa, dabigatraanin AUC:n havaittiin pienenevän noin 30 %.
Swedish: Studien innefattade observationsuppföljning under 12 månader efter avslutad behandling.
Finnish: Tutkimukseen kuului 12 kuukauden havainnoiva seuranta hoidon päättymisen jälkeen.
Swedish: • Tryck inte kapslarna igenom folien.
Finnish: • Älä paina kapseleita folion läpi.
Swedish: P-gp-substrat Digoxin
Finnish: P-gp:n substraatti Digoksiini
Swedish: Pradaxa bör om möjligt sättas ut minst 24 timmar innan invasiva eller kirurgiska procedurer.
Finnish: Jos mahdollista, Pradaxa-hoito on tauotettava vähintään 24 tuntia ennen invasiivista tai kirurgista toimenpidettä.
Swedish: Detta inkluderar alla blödningar som inträffade under Pradaxabehandling.
Finnish: Niihin lukeutuvat kaikki Pradaxa-hoidon aikana esiintyneet verenvuototapahtumat.
Swedish: Pradaxa används hos vuxna för att:
Finnish: Pradaxa-kapseleita käytetään aikuisille:
Swedish: - om du har haft hjärtinfarkt eller om du har något tillstånd som ökar risken för att utveckla en hjärtinfarkt.
Finnish: - jos sinulla on ollut sydänkohtaus tai jos sinulla on todettu sairaus, joka lisää riskiä saada sydänkohtaus.