FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'inclusion de la formulation pour l'interaction de l'itraconazole (un autre triazole) dans les informations sur le produit du saquinavir a été modifiée, en tenant compte des récentes modifications de l'étiquetage pour le saquinavir (contre-indication pour une administration concomitante avec d'autres médicaments prolongeant l'intervalle QTc).
Greek: Η διατύπωση σχετικά με την αλληλεπίδραση της ιτρακοναζόλης (άλλη τριαζόλη) στις πληροφορίες του προϊόντος για τη σακουιναβίρη τροποποιήθηκε λαμβανομένων υπόψη των πρόσφατων αλλαγών στην επισήμανση για τη σακουιναβίρη (αντένδειξη για συντρέχουσα χορήγηση με άλλα φάρμακα που επιμηκύνουν το διάστημα QTc).
French: Le CHMP a noté que la posologie chez les adolescents a été omise; aucun des RCP nationaux ne décrit la posologie pour ce groupe d'âge.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι η δοσολογία σε εφήβους παραλείφθηκε καθώς καμία από τις εθνικές ΠΧΠ δεν περιέγραφαν τη δοσολογία για τη συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα.
French: Le fluconazole est une substance appartenant à la classe des produits chimiques des dérivés du triazole.
Greek: Η φλουκοναζόλη είναι ουσία που ανήκει στη χημική κατηγορία των παραγώγων τριαζόλης.
French: Il y avait des différences entre les États membres dans la posologie pour les diverses infections, par exemple pour les infections candidosiques muqueuses individuelles.
Greek: Διαφορές στη δοσολογία διαφόρων λοιμώξεων παρατηρήθηκαν στα κράτη μέλη, π.χ. για μεμονωμένες καντιντιασικές λοιμώξεις των βλεννογόνων.
French: Pour les indications de paracoccidioïdomycose, histoplasmose, sporotrichose lymphocutanée, dans lesquelles d'autres agents ont échoué ou n'ont pas été tolérés, le CHMP a jugé que les données présentées relatives à l'efficacité n'étaient pas adéquates.
Greek: Σε ό,τι αφορά τις ενδείξεις της παρακοκκιδιοειδομυκητίασης, της ιστοπλάσμωσης, της λεμφοδερματικής σποροτρίχωσης, όπου άλλα φάρμακα αποδείχθηκαν ανεπαρκή ή δεν ήταν επαρκώς ανεκτά, η CHMP έκρινε ότι τα υποβληθέντα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα δεν ήταν επαρκή.
French: Cette indication ne mentionne plus d'autres formes individuelles d'infections candidosiques invasives.
Greek: Η συγκεκριμένη ένδειξη δεν έχει περαιτέρω αναφορές σε μεμονωμένες μορφές λοιμώξεων διηθητικής καντιντίασης.
French: Il a été demandé au titulaire de l'AMM d'évaluer toutes les autres rubriques des RCP approuvés au niveau national et de suggérer des modifications appropriées dans le texte en cas de divergences.
Greek: Ζητήθηκε από τον ΚΑΚ να αξιολογήσει όλες τις υπόλοιπες παραγράφους των εθνικά εγκεκριμένων ΠΧΠ και να προτείνει κατάλληλες αλλαγές στο κείμενο όπου παρατηρούνται αποκλίσεις.
French: La candidose œsophagique est principalement associée à l'infection par le VIH ou à d'autres formes d'immunosuppression chez les enfants.
Greek: Η οισοφαγική καντιντίαση σχετίζεται κυρίως με τη λοίμωξη HIV ή άλλες μορφές ανοσοκαταστολής σε παιδιά.
French: Dans le cas des mycoses profondes endémiques, la preuve de l'efficacité du fluconazole dans le traitement d'autres formes de mycoses endémiques, comme la paracoccidioïdomycose, la sporotrichose lymphocutanée et l'histoplasmose, était limitée et ces formes ne sont plus mentionnées dans la rubrique 4.1 des informations sur le produit.
Greek: Σε περίπτωση εν τω βάθει ενδημικών μυκητιάσεων οι αποδείξεις αποτελεσματικότητας της φλουκοναζόλης στη θεραπεία άλλων μορφών ενδημικών μυκητιάσεων, όπως παρακοκκιδιοειδομυκητίασης, λεμφοδερματικής σποροτρίχωσης και ιστοπλάσμωσης, ήταν περιορισμένες και δεν αναφέρονται πλέον στη συγκεκριμένα παράγραφο 4.1 των πληροφοριών του προϊόντος.
French: La preuve est fondée sur un programme d'essais cliniques comprenant trois études portant sur la candidose vulvovaginale et une étude portant sur la balanite candidosique.
Greek: Οι αποδείξεις βασίζονται σε ένα πρόγραμμα κλινικών δοκιμών που διενεργήθηκαν στο πλαίσιο τριών μελετών αιδοιοκολπικής καντιντίασης και μιας μελέτης καντιντιασικής βαλανίτιδας.
French: • Pour réduire l'incidence des candidoses vaginales récurrentes (au moins 4 épisodes par an).
Greek: • Μείωση της συχνότητας εμφάνισης υποτροπιάζουσας κολπικής καντιντίασης (4 ή περισσότερα επεισόδια σε ένα έτος)
French: Afin d'harmoniser la posologie, il a été demandé au titulaire de l'AMM d'inclure dans la rubrique «Posologie» un tableau indiquant les doses recommandées pour chaque indication et de faire une distinction entre traitement et prévention.
Greek: Για την εναρμόνιση της δοσολογίας, ζητήθηκε από τον ΚΑΚ να συμπεριλάβει στην παράγραφο «Δοσολογία» έναν πίνακα με τις συνιστώμενες δόσεις για κάθε ένδειξη και να διαχωρίσει τις συστάσεις θεραπείας από τις συστάσεις πρόληψης.
French: L'utilisation prophylactique de Diflucan, distincte des indications de traitement, a été également été discutée et justifiée.
Greek: Επίσης, συζητήθηκε και τεκμηριώθηκε η προφυλακτική χρήση του Diflucan, ξεχωριστά από τις θεραπευτικές ενδείξεις.
French: L'incidence de la candidose œsophagique est d'environ 0,08 pour 100 enfant-années, après l'introduction de la HAART vers 2001.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης της οισοφαγικής καντιντίασης το 2001 ήταν περίπου 0,08 ανά 100 ανθρωποέτη παιδιών μετά από την έναρξη χορήγησης HAART.
French: Un traitement par une dose orale unique de fluconazole en cas de candidose vaginale et de balanite candidosique est une option de traitement depuis près de 30 ans.
Greek: Η χορήγηση θεραπείας με μία δόση φλουκοναζόλης για την κολπική καντιντίαση και την καντιντιασική βαλανίτιδα αποτελεί θεραπευτική επιλογή εδώ και περίπου 30 χρόνια.
French: L'inclusion de substances pour lesquelles une intervention du CYP 3A4 et des effets négatifs additifs sur la prolongation de l'intervalle QT sont connus (comme l'halofantrine, le midazolam et le triazolam) est justifiée.
Greek: Η συμπερίληψη ουσιών γνωστών για τη συμμετοχή του CYP 3A4 και για τις πρόσθετες αρνητικές επιδράσεις στην επιμήκυνση του διαστήματος QT (όπως η αλοφαντρίνη, η μιδαζολάμη και η τριαζολάμη) αιτιολογείται δεόντως.
French: L'utilisation du fluconazole dans les indications mentionnées ci-dessus est également étayée par les lignes directrices de la Société américaine des maladies infectieuses (IDSA, Infectious Diseases Society of America).
Greek: Η χρήση της φλουκοναζόλης για τις προαναφερθείσες ενδείξεις υποστηρίζεται επίσης από τις κατευθυντήριες γραμμές της Λοιμωξιολογικής Ένωσης των ΗΠΑ (IDSA).
French: De plus, le profil pharmacocinétique du fluconazole permet son utilisation comme agent unique, du fait de sa demi-vie d'élimination prolongée d'environ 36 heures et de sa distribution dans les sécrétions et les tissus vaginaux, avec des concentrations supérieures à la concentration minimale inhibitrice pour C. albicans persistant pendant au moins 72 heures.
Greek: Επιπλέον, η φαρμακοκινητική εικόνα της φλουκοναζόλης διευκολύνει τη χρήση της ως φαρμακευτικό προϊόν μίας δόσης λόγω της παρατεταμένης ημιζωής αποβολής διάρκειας περίπου 36 ωρών και της κατανομής της στους κολπικούς ιστούς και στις εκκρίσεις, με συγκεντρώσεις πάνω από την ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση για το C. albicans οι οποίες διατηρούνται για τουλάχιστον 72 ώρες.
French: Le profil de sécurité de base a été pris en considération lors de l'harmonisation, entre les RCP nationaux de Diflucan, des réactions indésirables énumérées.
Greek: Η βασική εικόνα σχετικά με την ασφάλεια εξετάστηκε κατά την εναρμόνιση των αναφερθεισών ανεπιθύμητων ενεργειών στις εθνικές ΠΧΠ του Diflucan.
French: La formulation finale de la notice a été adoptée par le CHMP.
Greek: Η τελική διατύπωση του φύλλου οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε από τη CHMP.
French: Les infections cryptococciques surviennent avec une plus grande probabilité en association avec le VIH; elles sont cependant beaucoup moins fréquentes chez les enfants infectés par la VIH que chez les adultes.
Greek: Οι κρυπτοκοκκικές λοιμώξεις σχετίζονται συχνότερα με τη λοίμωξη HIV, ωστόσο, οι κρυπτοκοκκικές λοιμώξεις εμφανίζονται με πολύ μικρότερη συχνότητα σε παιδιά με λοίμωξη HIV σε σύγκριση με τους ενήλικες.
French: En outre, l'halofantrine s'est avérée prolonger l'intervalle QTc à la dose thérapeutique recommandée et est un substrat du CYP3A4.
Greek: Επιπλέον, η αλοφαντρίνη έχει καταδειχθεί ότι επιμηκύνει το διάστημα QTc στη συνιστώμενη θεραπευτική δόση και αποτελεί υπόστρωμα του CYP3A4.
French: D'autres maladies qui représentent un risque croissant sont certains lymphomes (par exemple le lymphome de Hodgkin), la sarcoïdose et l'état des patients sous traitement de longue durée par des corticostéroïdes.
Greek: Άλλες παθήσεις οι οποίες θέτουν αυξημένο κίνδυνο είναι ορισμένες μορφές λεμφώματος (π.χ. λέμφωμα Hodgkin), η σαρκοείδωση, καθώς και η μακροχρόνια λήψη θεραπείας με κορτικοστεροειδή.
French: Le fluconazole est efficace comme traitement des infections fongiques chez les adultes sur l'ensemble de l'intervalle des doses recommandées dans les RCP nationaux (50 à 400 mg par jour).
Greek: Η φλουκοναζόλη είναι αποτελεσματική θεραπεία κατά των μυκητιασικών λοιμώξεων σε ενήλικες σε όλο το εύρος των δοσολογικών σχημάτων σύμφωνα με τις συστάσεις των εθνικών ΠΧΠ (50-400 mg την ημέρα).
French: Le fluconazole, administré à des doses de 1 mg/kg/jour et 3 mg/kg/jour, s'est avéré plus efficace que le médicament actif de comparaison pour la prévention des infections fongiques.
Greek: Η φλουκοναζόλη χορηγούμενη σε δόσεις 1 mg/kg/ημέρα και 3 mg/kg/ημέρα ήταν πιο αποτελεσματική από τον ενεργό συγκριτή στην πρόληψη των μυκητιασικών λοιμώξεων.
French: Des agents antifongiques sont utilisés dans de nombreux contextes de prophylaxie, mais seulement quelques études ont permis d'évaluer correctement leur efficacité.
Greek: Τα αντιμυκητιασικά φάρμακα χρησιμοποιούνται ευρέως για σκοπούς προφύλαξης, αλλά ελάχιστες είναι οι μελέτες που έχουν αξιολογήσει επαρκώς την αποτελεσματικότητά τους.
French: Dans toutes les études de candidoses muqueuses, le fluconazole était efficace et équivalent ou supérieur aux agents standard, chez les patients adultes et pédiatriques.
Greek: Σε όλες τις μελέτες καντιντίασης των βλεννογόνων η φλουκοναζόλη ήταν αποτελεσματική και ισοδύναμη ή ανώτερη από τα συνήθη φαρμακευτικά προϊόντα τόσο σε ενήλικες όσο και σε παιδιατρικούς ασθενείς.
French: Conclusions scientifiques et motifs de la modification du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice, présentés par l'Agence européenne des médicaments
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων
French: Des doses de 3 mg/kg chez les enfants se sont avérées efficaces contre les infections fongiques chez les enfants immunodéprimés et également pour le traitement des patients pédiatriques présentant des infections fongiques graves, comme la méningite cryptococcique.
Greek: Οι δόσεις των 3 mg/kg σε παιδιά καταδείχθηκαν αποτελεσματικές κατά των μυκητιασικών λοιμώξεων σε ανοσοανεπαρκή παιδιά και για τη θεραπεία παιδιατρικών ασθενών με σοβαρές μυκητιασικές λοιμώξεις, όπως η κρυπτοκοκκική μηνιγγίτιδα.
French: Le CHMP a convenu que les données présentées par le titulaire de l'AMM étaient satisfaisantes pour ces indications.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τον ΚΑΚ ήταν ικανοποιητικά για τις εν λόγω ενδείξεις.
French: Ce dernier administré aux enfants à raison de 12 mg/kg/jour conduit à une exposition similaire à celle de la posologie standard de 400 mg par jour chez les adultes et des doses plus élevées ne sont pas recommandées chez les enfants.
Greek: Η φλουκοναζόλη που χορηγείται σε παιδιά σε δόση 12 mg/kg/ημέρα παρέχει έκθεση παρόμοια με τη συνήθη ημερήσια δόση των 400 mg για τους ενήλικες και οι υψηλότερες δόσεις σε παιδιά δεν συνιστώνται.
French: Concernant la cryptococcose, la preuve de l'efficacité du fluconazole dans le traitement de la cryptococcose affectant d'autres sites (par exemple la cryptococcose pulmonaire et cutanée) est limitée.
Greek: Σε ό,τι αφορά την κρυπτοκοκκίαση, οι αποδείξεις αποτελεσματικότητας της φλουκοναζόλης στη θεραπεία της κρυπτοκοκκίασης σε άλλα μέρη του σώματος (π.χ. πνευμονική και δερματική κρυπτοκοκκίαση) είναι περιορισμένες.
French: Sur la base des éléments ci-dessus, le CHMP estime que le rapport bénéfice/risque de Diflucan et noms associés est favorable et que les documents harmonisés d'informations sur le produit peuvent être approuvés.
Greek: Βάσει των ανωτέρω, η CHMP κρίνει ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου για το Diflucan και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του είναι θετική και εγκρίνει τα εναρμονισμένα έγγραφα πληροφοριών του προϊόντος.
French: Infections cryptococciques chez les enfants
Greek: Κρυπτοκοκκικές λοιμώξεις σε παιδιά
French: Le CHMP a conclu que le traitement continu par le fluconazole à raison de 100 mg/jour et le traitement continu ou intermittent à raison de 200 mg/jour sont efficaces pour la prévention des récidives de la candidose oropharyngée ou œsophagique chez les patients immunodéprimés et qu'ils sont bien tolérés.
Greek: Η CHMP απεφάνθη ότι η συνεχής θεραπεία με φλουκοναζόλη με δόση 100 mg/ημέρα και η συνεχής ή η διαλείπουσα θεραπεία με δόση 200 mg/ημέρα είναι αποτελεσματική στην πρόληψη των υποτροπών στοματοφαρυγγικής ή οισοφαγικής καντιντίασης σε ανοσοανεπαρκείς ασθενείς και ότι είναι καλώς ανεκτή.
French: Le CHMP a convenu que les données justificatives valaient uniquement pour l'indication de méningite cryptococcique, qui a été incluse dans le RCP, et non pas pour l'indication de cryptococcose en général.
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι τα υποστηρικτικά δεδομένα αφορούν μόνο την ένδειξη κρυπτοκοκκικής μηνιγγίτιδας που περιλαμβανόταν στην ΠΧΠ και όχι τη γενική ένδειξη για κρυπτοκοκκίαση.
French: Comme pour l'indication chez les adultes, le CHMP a convenu qu'il y a suffisamment de preuves pour l'indication de traitement et de prévention des récidives de la méningite cryptococcique chez les enfants.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ένδειξη για τους ενήλικες, η CHMP συμφώνησε ότι υπάρχουν επαρκείς αποδείξεις για την ένδειξη της θεραπείας και της πρόληψης υποτροπών κρυπτοκοκκικής μηνιγγίτιδας σε παιδιά.
French: La dose de fluconazole recommandée pour la prévention des infections fongiques chez les adultes est de 50 à 400 mg et l'utilisation de l'algorithme ci-dessus conduit à une recommandation de doses chez les enfants de 3 à 12 mg/kg.
Greek: Η συνιστώμενη δόση της φλουκοναζόλης για την πρόληψη μυκητιασικών λοιμώξεων σε ενήλικες είναι 50-400 mg, με τη χρήση δε του προαναφερθέντος αλγόριθμου προκύπτει η συνιστώμενη δόση 3-12 mg/kg σε παιδιά.
French: Le fluconazole, un azole de troisième génération, se caractérise par une biodisponibilité orale élevée, une large distribution dans les liquides et les tissus du corps, une clairance rénale prédictible et une administration une fois par jour.
Greek: Η φλουκοναζόλη, αζόλη τρίτης γενιάς, χαρακτηρίζεται από υψηλή βιοδιαθεσιμότητα από το στόμα, ευρεία κατανομή στα σωματικά υγρά και στους ιστούς, προβλέψιμη νεφρική κάθαρση και δυνατότητα χορήγησης μία φορά την ημέρα.
French: Candidoses muqueuses (oropharyngées et œsophagiques) chez les enfants
Greek: Καντιντίαση των βλεννογόνων (στοματοφαρυγγική και οισοφαγική) σε παιδιά
French: Des données pharmacocinétiques ont été évaluées pour 113 patients pédiatriques inclus dans 5 études: 2 études à dose unique, 2 études à doses multiples et une étude menée chez des nouveau-nés prématurés.
Greek: Το 2005-2006 πραγματοποιήθηκε κοινή αξιολόγηση των παιδιατρικών δεδομένων στην ΕΕ, στο πλαίσιο της οποίας αξιολογήθηκαν φαρμακοκινητικά δεδομένα από 113 παιδιατρικούς ασθενείς προερχόμενα από 5 μελέτες: 2 μελέτες μίας δόσης, 2 μελέτες πολλαπλών δόσεων και μία μελέτη σε πρόωρα νεογνά.
French: L'utilisation concomitante du fluconazole et de l'halofantrine n'est par conséquent pas recommandée.
Greek: Ως εκ τούτου, δεν συνιστάται η συντρέχουσα χρήση φλουκοναζόλης και αλοφαντρίνης.
French: Pour la présentation gélule unique de 150 mg, le RCP accepte la rubrique 4.1 du RCP formulée comme suit:
Greek: Σε ό,τι αφορά το σκεύασμα ενός καψακίου των 150 mg, η CHMP συμφωνεί με όσα αναφέρονται στην παράγραφο 4.1 της ΠΧΠ, ειδικότερα:
French: L'indication de candidose génitale et plus précisément de candidose vulvovaginale chez les femmes adultes et de balanite candidosique chez les hommes adultes a été autorisée dans certains EM pour la présentation gélule unique de 150 mg, en raison de la commodité du traitement par une seule dose.
Greek: Η ένδειξη της καντιντίασης των γεννητικών οργάνων και, ειδικότερα, της αιδοιοκολπικής καντιντίασης σε ενήλικες γυναίκες και της καντιντιασικής βαλανίτιδας σε ενήλικες άνδρες, εγκρίθηκε σε ορισμένα κράτη μέλη για το σκεύασμα του ενός καψακίου των 150 mg λόγω της χρηστικότητας της θεραπείας μίας δόσης.
French: Une mise en garde relative aux réactions d'hypersensibilité a été ajoutée, comme pour les autres azoles.
Greek: Όπως και με τις υπόλοιπες αζόλες, προστέθηκε προειδοποίηση σχετικά με τις αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
French: Toutefois, le traitement de première intention de la candidose étant l'application topique, la présentation gélule unique de 150 mg est spécifiquement destinée aux indications ci-dessus de candidoses génitales chez les adultes, lorsque le traitement local n'est pas approprié.
Greek: Ωστόσο, καθώς η θεραπεία πρώτης γραμμής για τη συγκεκριμένη καντιντίαση είναι η τοπική εφαρμογή, το σκεύασμα ενός καψακίου των 150 mg ενδείκνυται ειδικά για τις ανωτέρω καντιντιάσεις των γεννητικών οργάνων σε ενήλικες σε περιπτώσεις που η τοπική θεραπεία δεν κρίνεται κατάλληλη.
French: Des données étayant l'indication de prévention par le fluconazole de l'infection fongique chez les patients immunodéprimés, figurant dans le dossier d'enregistrement international pédiatrique (1993), sont issues de trois études menées chez des enfants; l'une des études avait pour objet la détermination de l'efficacité du fluconazole, comparée à celle d'un traitement par la nystatine seule, une autre portait sur la comparaison avec des polyènes oraux (nystatine ou amphotéricine B) et la troisième sur la comparaison avec le kétoconazole.
Greek: Τα δεδομένα που υποστηρίζουν την ένδειξη της φλουκοναζόλης για την πρόληψη μυκητιασικών λοιμώξεων σε ανοσοανεπαρκείς ασθενείς και περιέχονται στο διεθνές μητρώο παιδιατρικής (paediatric International Registration Dossier, 1993) προήλθαν από τρεις μελέτες σε παιδιά: μία μελέτη για τον προσδιορισμό της αποτελεσματικότητας της φλουκοναζόλης έναντι της μονοθεραπείας με νυστατίνη, μία μελέτη σύγκρισης με πόσιμα πολυένια (νυστατίνη ή αμφοτερικίνη B) και μια τρίτη μελέτη σύγκρισης με την κετοκοναζόλη.
French: Cette formulation n'était approuvée qu'en Italie et était indiquée pour le traitement des dermatomycoses dues à des dermatophytes, des levures et des moisissures.
Greek: Το συγκεκριμένο σκεύασμα εγκρίθηκε μόνο στην Ιταλία για τη θεραπεία δερματομυκητίασης που οφείλετο σε δερματόφυτα, ζυμομύκητες και μούχλα.
French: Le CHMP a convenu que les données disponibles sont suffisantes pour une utilisation sûre et efficace du fluconazole pour le traitement et la prévention de la candidose muqueuse (oropharyngée et œsophagique) chez les enfants.
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι τα διαθέσιμα δεδομένα είναι επαρκή για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση της φλουκοναζόλης στη θεραπεία και πρόληψη της καντιντίασης των βλεννογόνων (στοματοφαρυγγική και οισοφαγική) σε παιδιά.
French: Le CHMP a pris note de la proposition du titulaire de l'AMM et a adopté un texte harmonisé pour cette rubrique, applicable à toutes les formulations de Diflucan.
Greek: Η CHMP εξέτασε την πρόταση του ΚΑΚ και ενέκρινε το εναρμονισμένο κείμενο για τη συγκεκριμένη παράγραφο, το οποίο ισχύει για όλα τα σκευάσματα του Diflucan.
French: Dans jusque 12 % des cas, la candidémie survient chez les enfants infectés par le VIH, qui ont une sonde veineuse centrale à demeure, installée pour une longue durée, afin d'assurer une alimentation totale par voie parentérale ou une administration intraveineuse d'antibiotiques.
Greek: Η καντινταιμία παρατηρείται σε ποσοστό έως 12% των παιδιών με λοίμωξη HIV και που φέρουν χρόνιους μόνιμους καθετήρες σε κεντρική φλέβα για πλήρη παρεντερική διατροφή ή χορήγηση ενδοφλέβιων αντιβιοτικών.
French: Les solutions orales ou IV de fluconazole, administrées pendant 14 à 21 jours, sont hautement efficaces pour le traitement de l'œsophagite à Candida.
Greek: Τα πόσιμα ή ενδοφλέβια διαλύματα φλουκοναζόλης, χορηγούμενα για 1421 ημέρες, είναι εξαιρετικά αποτελεσματικά για τη θεραπεία της καντιντιασικής οισοφαγίτιδας.
French: Les propriétés pharmacocinétiques du fluconazole étant similaires qu'il soit administré par voie orale ou intraveineuse et le fluconazole présentant une bonne biodisponibilité, les résultats obtenus avec une posologie orale sont également applicables à la formulation intraveineuse.
Greek: Καθώς οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της χορηγούμενης από το στόμα ή ενδοφλεβίως φλουκοναζόλης είναι παρόμοιες και η φλουκοναζόλη έχει καλή βιοδιαθεσιμότητα, τα αποτελέσματα που προκύπτουν από τη χορήγηση της ουσίας από το στόμα ισχύουν επίσης και για το ενδοφλέβιο σκεύασμα.
French: Globalement, une dose unique de 150 mg de fluconazole constitue par conséquent un traitement sûr et efficace de la candidose vulvovaginale chez les femmes adultes ou de la balanite candidosique chez les hommes adultes.
Greek: Ως εκ τούτου, η μία δόση των 150 mg φλουκοναζόλης παρέχει ασφαλή και αποτελεσματική θεραπεία για την αιδοιοκολπική καντιντίαση σε ενήλικες γυναίκες ή για την καντιντιασική βαλανίτιδα σε ενήλικες άνδρες.
French: Le plus souvent, elle est associée à une insuffisance immunologique sévère due à un diabète sucré, une leucémie, un lymphome, une malignité, une neutropénie et une infection par le VIH, dans laquelle elle se présente comme un élément prédictif de l'évolution clinique vers le SIDA.
Greek: Σχετίζεται συχνότερα με σοβαρές ανοσολογικές βλάβες που οφείλονται σε σακχαρώδη διαβήτη, λευχαιμία, λέμφωμα, κακοήθεια, ουδετεροπενία και λοιμώξεις HIV όπου εμφανίζεται ως δείκτης πρόγνωσης της κλινικής εξέλιξης του AIDS.
French: Globalement, l'utilisation du fluconazole comme agent prophylactique pour prévenir la survenue d'infections fongiques chez des patients neutropéniques a été établie dans la demande initiale.
Greek: Συνολικά, η χρήση της φλουκοναζόλης ως προφυλακτικού φαρμάκου για την πρόληψη μυκητιασικών λοιμώξεων παρά τον εμβολιασμό σε ουδετεροπενικούς ασθενείς τεκμηριώνεται στην αρχική αίτηση.
French: Chez les patients cancéreux, elle était supérieure à celle du placebo pour la prévention des récidives mycosiques.
Greek: Σε ασθενείς με καρκίνο ήταν ανώτερη από το εικονικό φάρμακο στην πρόληψη των μυκητιασικών υποτροπών.
French: • L'objet de la présente saisine était l'harmonisation du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice;
Greek: • σκοπός της διαδικασίας παραπομπής ήταν η εναρμόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης
French: Prophylaxie des infections candidosiques chez les enfants immunodéprimés
Greek: Προφύλαξη από καντιντιασικές λοιμώξεις σε ανοσοανεπαρκή παιδιά
French: Le fluconazole s'est avéré sûr et efficace pour la candidose invasive.
Greek: Η φλουκοναζόλη έχει αποδειχθεί ότι είναι ασφαλής και αποτελεσματική για τη διηθητική καντιντίαση.
French: Diflucan (fluconazole) est indiqué dans les infections fongiques suivantes (voir rubrique 5.1).
Greek: Το Diflucan (φλουκοναζόλη) ενδείκνυται για τις ακόλουθες μυκητιασικές λοιμώξεις (βλ. παράγραφο 5.1).
French: Le titulaire de l'AMM a soumis une proposition d'harmonisation du Module qualité.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε πρόταση για την εναρμόνιση της ενότητας σχετικά με την ποιότητα.
French: La candidose disséminée est peu fréquente chez les enfants infectés par le VIH, mais Candida peut se répandre à partir de l'œsophage, en particulier en cas de co-infection par le virus de l'herpès simplex (VHS) ou le cytomégalovirus (CMV).
Greek: Η διάχυτη καντιντίαση δεν είναι συχνή σε παιδιά με λοίμωξη HIV, αλλά ο Candida μπορεί να εξαπλωθεί από τον οισοφάγο, ειδικότερα σε περιπτώσεις συνλοίμωξης με τον ιό του απλού έρπητα (HSV) ή τον κυτταρομεγαλοϊό (CMV).