FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η θεραπεία με Cyramza θα διακοπεί προσωρινά σε περίπτωση που: - αναπτύξετε υψηλή αρτηριακή πίεση, έως ότου αυτή τεθεί υπό έλεγχο με αντιυπερτασικό φάρμακο - αναπτύξετε προβλήματα επούλωσης τραύματος, έως ότου το τραύμα επουλωθεί - υποβληθείτε σε προγραμματισμένη χειρουργική επέμβαση, 4 εβδομάδες πριν το χειρουργείο
Norwegian Bokmål: Behandling med Cyramza vil bli midlertidig stoppet hvis du: - utvikler høyt blodtrykk, inntil det er kontrollert med antihypertensive legemidler - utvikler problemer med sårheling, inntil såret er grodd - skal gjennomgå planlagt kirurgi.
Greek: Εάν προέρχεστε από την Ανατολική Ασία, μπορεί να λάβετε μειωμένη δόση έναρξης ντοσεταξέλης 60 mg ανά τετραγωνικό μέτρο (m²) επιφάνειας του σώματός σας, μία φορά κάθε 3 εβδομάδες
Norwegian Bokmål: Dersom du er av østasiatisk opprinnelse er det mulig du får en redusert startdose av docetaksel på 60 mg per m2 av kroppens overflateareal én gang hver 3. uke.
Greek: Στη μελέτη REACH-2, τα αρχικά δημογραφικά στοιχεία και χαρακτηριστικά της νόσου των ασθενών ήταν γενικά ισορροπημένα μεταξύ των σκελών, εκτός από την AFP, η οποία ήταν χαμηλότερη στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου.
Norwegian Bokmål: I REACH-2 var pasientdemografi og sykdomskarakteristikker ved baseline generelt balansert mellom armene, bortsett fra AFP som var lavere i placeboarmen.
Greek: Ποσοστό 11% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Cyramza και 6% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο διέκοψαν τη θεραπεία λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών.
Norwegian Bokmål: 11 % av pasientene som ble behandlet med Cyramza og 6 % av pasientene som fikk placebo avbrøt behandlingen på grunn av bivirkninger.
Greek: Βλ. τις πληροφορίες συνταγογράφησης για την πακλιταξέλη, τα συστατικά του σχήματος FOLFIRI και τη ντοσεταξέλη, ανάλογα με την περίπτωση, σχετικά με απαιτήσεις προκαταρκτικής φαρμακευτικής αγωγής και άλλες πληροφορίες.
Norwegian Bokmål: Se preparatomtale for paklitaksel, for komponenter i FOLFIRI og for docetaksel for krav til premedisinering og ytterligere informasjon.
Greek: Ως εκ τούτου, συννοσηρότητες που σχετίζονται με την προχωρημένη ηλικία, την κατάσταση απόδοσης και την ενδεχόμενη ανεκτικότητα στη χημειοθεραπεία θα πρέπει να λαμβάνονται εκτενώς υπόψη πριν την έναρξη της αγωγής σε ηλικιωμένους (βλ. παραγράφους 4.2 και
Norwegian Bokmål: Komorbiditet forbundet med stigende alder, funksjonsnivå og sannsynlig tolerabilitet for kjemoterapi bør derfor vurderes nøye før oppstart av behandling hos eldre (se pkt.
Greek: Ο ρυθμός έγχυσης της ραμουσιρουμάμπης θα πρέπει να μειώνεται κατά 50 % για ολόκληρη τη διάρκεια της έγχυσης και για όλες τις επακόλουθες εγχύσεις εάν ο ασθενής εμφανίσει αντίδραση σχετιζόμενη με την έγχυση Βαθμού 1 ή 2.
Norwegian Bokmål: Infusjonshastigheten av ramucirumab bør reduseres med 50 % i hele infusjonsperioden og for alle påfølgende infusjoner, hvis pasienten opplever grad 1 eller 2 IRR.
Greek: Στους ασθενείς που διέκοψαν ένα ή περισσότερα συστατικά της αγωγής λόγω εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών, επετράπη η συνέχιση της αγωγής με τα υπόλοιπα συστατικά έως την εμφάνιση εξέλιξης νόσου ή μη αποδεκτής τοξικότητας.
Norwegian Bokmål: Pasientene som avsluttet en eller flere av behandlingskomponentene på grunn av en bivirkning kunne fortsette behandling med de andre behandlingskomponentene (komponenten) inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Greek: Ως εκ τούτου, υπάρχει περιορισμένη εμπειρία για το συνδυασμό ραμουσιρουμάμπης και ντοσεταξέλης σε αυτούς τους ασθενείς με προχωρημένο NSCLC καθώς και σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, καρδιαγγειακή νόσο και παχυσαρκία.
Norwegian Bokmål: Det er derfor begrenset erfaring med kombinasjonen av ramucirumab og docetaksel hos disse pasientene med avansert NSCLC, samt hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon, hjerte/karsykdom og overvekt.
Greek: Υπέρτασηα,δ
Norwegian Bokmål: Hypertensjona,d
Greek: Η ραμουσιρουμάμπη είναι μία αντιαγγειογενετική θεραπεία και ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης σοβαρής αιμορραγίας.
Norwegian Bokmål: Ramucirumab er en antiangiogen behandling og kan øke risikoen for alvorlig blødning.
Greek: Ως αποτέλεσμα, η ραμουσιρουμάμπη αναστέλλει την προκαλούμενη από προσδέτες ενεργοποίηση του Υποδοχέα 2 του VEGF και τις συνιστώσες της κατιούσας οδού σηματοδότησής του, συμπεριλαμβανομένων των ενεργοποιούμενων από μιτογόνα πρωτεϊνικών κινασών p44/p42, τον εξουδετερωτικό και προκαλούμενο από προσδέτες πολλαπλασιασμό και τη μετανάστευση των ανθρώπινων ενδοθηλιακών κυττάρων.
Norwegian Bokmål: Dette fører til at ramucirumab hemmer ligandstimulert aktivering av VEGF-reseptor 2 og nedstrøms signalkomponenter, inkludert p44/p42 mitogenaktiverte proteinkinaser, noe som nøytraliserer ligandindusert proliferasjon og migrering av humane endotelceller.
Greek: Όταν παίρνετε το Cyramza σε συνδυασμό με πακλιταξέλη ή ντοσεταξέλη Η πακλιταξέλη και η ντοσεταξέλη χορηγούνται επίσης με ενδοφλέβια έγχυση στάγδην σε διάστημα περίπου 60 λεπτών.
Norwegian Bokmål: Når du får Cyramza sammen med paklitaksel eller docetaksel Paklitaksel og docetaksel gis også ved drypp i en blodåre (intravenøs infusjon) over en periode på omtrent 60 minutter.
Greek: Εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε σύμπτωμα που επηρεάζει την ικανότητα συγκέντρωσης και αντίδρασης, μην οδηγείτε και μη χειρίζεστε μηχανήματα έως ότου αυτή η επίδραση υποχωρήσει.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever symptomer som påvirker evnen din til å konsentrere deg og reagere, skal du ikke kjøre bil eller bruke maskiner før effekten forsvinner.
Greek: Εάν η ασθενής μείνει έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ραμουσιρουμάμπη, θα πρέπει να ενημερώνεται σχετικά με τον πιθανό κίνδυνο για την εξέλιξη της εγκυμοσύνης, καθώς και σχετικά με τον κίνδυνο για το έμβρυο.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten blir gravid mens ramucirumabbehandlingen pågår, bør hun informeres om den potensielle risikoen for at graviditeten ikke opprettholdes og risikoen for fosteret.
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ της ραμουσιρουμάμπης και της πακλιταξέλης.
Norwegian Bokmål: Ingen legemiddelinteraksjoner ble observert mellom ramucirumab og paklitaksel.
Greek: Προκαθορισμένες αναλύσεις για τα OS και PFS σε υπο-ομάδες με βάση την ηλικία (<65 και ≥65 έτη), το φύλο, τη φυλή, το PS (0 ή ≥ 1) κατά ECOG, τον αριθμό των οργάνων που έχουν επηρεαστεί, την ύπαρξη μόνο ηπατικών μεταστάσεων, την εντόπιση του πρωτογενή όγκου (κόλον ή ορθό), τα επίπεδα καρκινοεμβρυονικού αντιγόνου (<200μg/l, ≥200μg/l), έδειξαν όλες θεραπευτική επίδραση υπέρ της αγωγής με Cyramza και σχήμα FOLFIRI έναντι του εικονικού φαρμάκου και σχήματος FOLFIRI.
Norwegian Bokmål: Predefinerte subgruppeanalyser for både PFS og OS i henhold til alder (< 65 og ≥ 65 år), kjønn, rase, ECOG performance status (0 eller ≥ 1), antall involverte organer, kun levermetastaser, lokalisasjon av primærtumor (kolon eller rektum) og karsinoembryonale antigennivåer (< 200 mikrog/l, ≥ 200 mikrog/l) viste alle en behandlingseffekt i favør av behandling med Cyramza og FOLFIRI sammenlignet med placebo og FOLFIRI.
Greek: Κλινικά δεδομένα υποδηλώνουν ότι δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Norwegian Bokmål: Kliniske data tyder på at det ikke er nødvendig med dosejustering hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon.
Greek: - σοβαρή αιμορραγία στο έντερό σας: τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν υπερβολική κόπωση, αδυναμία, ζάλη ή αλλαγές στο χρώμα των κοπράνων σας.
Norwegian Bokmål: - alvorlige blødninger i tarmen: symptomer kan inkludere ekstrem tretthet, svakhet, svimmelhet eller endringer i fargen på avføring.
Greek: Με βάση τον μηχανισμό δράσης της ραμουσιρουμάμπης, είναι πιθανό ότι η ραμουσιρουμάμπη θα προκαλέσει σε ζώα αναστολή της αγγειογένεσης και ανεπιθύμητες επιδράσεις στη γονιμότητα (ωορρηξία), την ανάπτυξη του πλακούντα, την ανάπτυξη των εμβρύων και τη μεταγεννητική ανάπτυξη.
Norwegian Bokmål: Basert på virkningsmekanismen til ramucirumab er det sannsynlig at ramucirumab vil hemme angiogenese og gi uønskede effekter på fertilitet (eggløsning), utvikling av morkaken, foster- og postnatal utvikling hos dyr.
Greek: Το σχετικό θεραπευτικό αποτέλεσμα (εκτιμήθηκε με HR) του Cyramza σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο ήταν γενικά συνεπές σε όλες τις υποομάδες, συμπεριλαμβανομένης της ηλικίας, της φυλής, της αιτιολογίας της νόσου και του λόγου διακοπής του sorafenib (εξέλιξη της νόσου έναντι δυσανεξίας).
Norwegian Bokmål: Den relative behandlingseffekten (vurdert ved HR) for Cyramza sammenlignet med placebo var generelt konsistent på tvers av subgrupper, inkludert alder, rase, sykdomsetiologi og årsak til seponering av sorafenib (progressiv sykdom versus intoleranse).
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Cyramza σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Norwegian Bokmål: Det finnes begrensede tilgjengelige data om bruk av Cyramza hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν η συνολική επιβίωση (overall survival, OS) και τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιλάμβαναν την ελεύθερη εξέλιξης της νόσου επιβίωση (progression-free survival, PFS) και το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης (overall response rate, ORR).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var total overlevelse (OS) og de sekundære endepunkter inkluderte progresjonsfri overlevelse (PFS) og total responsrate (ORR).
Greek: - θρόμβοι στις αρτηρίες: οι αρτηριακοί θρόμβοι μπορούν να προκαλέσουν καρδιακή προσβολή ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο.
Norwegian Bokmål: - blodpropper i arteriene: arteriell blodpropp kan føre til hjerteinfarkt eller hjerneslag.
Greek: Έντεκα (2,2%) από τους ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με ραμουσιρουμάμπη και δύο (0,5%) από τους ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με τον συγκριτικό παράγοντα ανέπτυξαν αντισώματα κατά των φαρμάκων.
Norwegian Bokmål: Elleve (2,2 %) pasienter behandlet med ramucirumab og 2 (0,5 %) kontrollbehandlede pasienter utviklet ADA.
Greek: Περιλαμβάνει: αιμορραγία από τον πρωκτό, αιμορραγική διάρροια, γαστρική αιμορραγία, γαστρεντερική αιμορραγία, αιματέμεση, αιματοχεσία, αιμορροϊδική αιμορραγία, σύνδρομο Mallory-Weiss, μέλαινα, οισοφαγική αιμορραγία, αιμορραγία από το ορθό και αιμορραγία από το ανώτερο γαστρεντερικό.
Norwegian Bokmål: Inkluderer: analblødning, blodig diaré, ventrikkelblødning, gastrointestinal blødning, hematemese, hematokezia, hemoroidal blødning, Mallory-Weisssyndrom, melena, øsofageal blødning, rektalblødning og øvre gastrointestinal blødning.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σε ζώα για τον έλεγχο της ραμουσιρουμάμπης ως προς το ενδεχόμενο καρκινογόνου δράσης ή γονοτοξικότητας.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført dyrestudier for å teste om ramucirumab kan være potensielt kreftfremkallende eller gentoksisk.
Greek: Καθώς η αγγειογένεση είναι ζωτικής σημασίας για την εξέλιξη της εγκυμοσύνης και την ανάπτυξη του εμβρύου, η αναστολή της αγγειογένεσης μετά από τη χορήγηση ραμουσιρουμάμπης μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες επιδράσεις στην εγκυμοσύνη, καθώς και στο έμβρυο.
Norwegian Bokmål: Ettersom angiogenese er avgjørende i forhold til å opprettholde graviditeten og til fosterutvikling kan hemming av angiogenese, som følge av administrasjon av ramucirumab, medføre skadelige effekter på graviditetsforløpet og/eller på fosteret.
Greek: Το Cyramza είναι ένα πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (ονομάζεται επίσης "στείρο πυκνό διάλυμα").
Norwegian Bokmål: Cyramza er et konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (også kalt "sterilt konsentrat").
Greek: Κόπωσηα,θ Φλεγμονή των βλεννογόνωνδ Περιφερικό οίδημα α Οι όροι αντιπροσωπεύουν μια ομάδα συμβάντων που περιγράφουν μια ιατρική έννοια αντί για ένα συμβάν ή έναν προτιμώμενο όρο.
Norwegian Bokmål: Fatiguea,I Slimhinneinflammasjond Perifere ødemer a Termene representerer en gruppe hendelser som beskriver et medisinsk konsept, heller enn en enkelthendelse eller foretrukket term.
Greek: Το ORR στο σκέλος της συνδυαστικής θεραπείας Cyramza και πακλιταξέλης ήταν 27,9%, ενώ στο σκέλος της συνδυαστικής θεραπείας εικονικού φαρμάκου και πακλιταξέλης ήταν 16,1%.
Norwegian Bokmål: ORR i behandlingsgruppen med Cyramza og paklitaksel var 27,9 %, og i behandlingsgruppen med placebo og paklitaksel 16,1 %.
Greek: Το Cyramza έχει χορηγηθεί σε μία μελέτη Φάσης 1 σε δόση έως και 10 mg/kg κάθε δύο εβδομάδες χωρίς αυτή να είναι η μέγιστη ανεκτή δόση.
Norwegian Bokmål: Cyramza er blitt administrert opptil 10 mg/kg annenhver uke i en fase 1-studie, uten å nå en maksimal tolererbar dose.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Cyramza
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Cyramza
Greek: Δεν είναι γνωστό αν το φάρμακο περνά στο μητρικό γάλα και αν μπορεί να επηρεάσει το βρέφος που θηλάζει.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om legemidlet går over i morsmelk og påvirker barn som ammes.
Greek: Παρατηρήθηκε αποτέλεσμα της θεραπείας στην PFS για όλα τα επίπεδα έκθεσης που προέκυψαν από χορήγηση 8mg/kg ραμουσιρουμάμπης κάθε 2 εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: En behandlingseffekt på PFS ble observert for alle eksponeringsnivåer etter administrasjon av 8 mg/kg ramucirumab gitt hver 2. uke.
Greek: - Παθολογικές σωληνοειδείς συνδέσεις ή δίοδοι στο εσωτερικό του σώματος ("συρίγγια"): Το Cyramza μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης συριγγίων στο εσωτερικό του σώματος μεταξύ εσωτερικών οργάνων και του δέρματος ή άλλων ιστών.
Norwegian Bokmål: - Unormale rør-lignende forbindelser eller passasjer i kroppen (fistel): Cyramza kan øke risikoen for unormale rør-lignende forbindelser eller passasjer i kroppen mellom indre organer og hud eller annet vev.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την επίδραση της ραμουσιρουμάμπης στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på effekten av ramucirumab på fertilitet hos mennesker.
Greek: Ωστόσο, δεν παρατηρήθηκε επιπλέον πνευμονική αιμορραγία Βαθμού 5, σε ασθενείς με πλακώδη ιστολογικό τύπο υπό ραμουσιρουμάμπη, στη μελέτη REVEL.
Norwegian Bokmål: Det ble imidlertid ikke sett økt forekomst av grad 5 pulmonal blødning hos ramucirumabbehandlede pasienter med plateepitelhistologi i REVEL.
Greek: Παρόμοιο ποσοστό ασθενών διέκοψαν τη θεραπεία λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών: 12% των ασθενών που λάμβαναν θεραπεία με Cyramza σε συνδυασμό με πακλιταξέλη σε σύγκριση με 11% των ασθενών που λάμβαναν θεραπεία με εικονικό φάρμακο σε συνδυασμό με πακλιταξέλη.
Norwegian Bokmål: En tilsvarende andel av pasientene avsluttet behandlingen på grunn av bivirkninger: 12 % av pasientene behandlet med Cyramza og paklitaksel, sammenlignet med 11 % av pasientene som ble behandlet med placebo og paklitaksel.
Greek: Η ραμουσιρουμάμπη είναι μία αντιαγγειογενετική θεραπεία και ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης γαστρεντερικών διατρήσεων.
Norwegian Bokmål: Ramucirumab er en antiangiogen behandling og kan øke risikoen for gastrointestinale perforeringer.
Greek: Τα 2/3 των ασθενών εμφάνισαν εξέλιξη νόσου ενώ εξακολουθούσαν να λαμβάνουν θεραπεία πρώτης γραμμής (66,8%).
Norwegian Bokmål: 2/3 av pasientene (66,8 %) opplevde sykdomsprogresjon mens de fortsatt var under førstelinjebehandling.
Greek: Για μία μόνο χορήγηση.
Norwegian Bokmål: Kun til engangsbruk.
Greek: Βάσει περιορισμένων δεδομένων από ασθενείς με HER2-θετικό γαστρικό καρκίνο ή αδενοκαρκίνωμα ΓΟΣ που συμμετείχαν στη μελέτη REGARD, και ασθενείς που είχαν λάβει θεραπεία με τραστουζουμάμπη (μελέτη RAINBOW), θεωρείται απίθανο το Cyramza να έχει βλαβερές επιδράσεις ή ότι δεν έχει καμία επίδραση σε ασθενείς με HER2-θετικό γαστρικό καρκίνο.
Norwegian Bokmål: Basert på begrensede data fra pasienter i REGARD med HER2-positiv adenokarsinom i ventrikkel eller GEJ-, og pasienter tidligere behandlet med trastuzumab (i RAINBOW), anses det som lite sannsynlig at Cyramza har negativ effekt eller ingen effekt hos pasienter med HER2-positiv ventrikkelkreft.
Greek: Δεν συνιστώνται μειώσεις της δόσης.
Norwegian Bokmål: Ingen dosereduksjon anbefales.
Greek: Η διάμεση σχετική ένταση της δόσης του Cyramza ήταν 98,6% και του εικονικού φαρμάκου ήταν 99,6%.
Norwegian Bokmål: Median relativ doseintensitet av Cyramza var 98,6 % og for placebo 99,6 %.
Greek: Οι μελέτες σχετικά με την τοξικότητα στην αναπαραγωγή σε ζώα είναι ανεπαρκείς (βλ. παράγραφο 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier er utilstrekkelige med hensyn på reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Greek: Τα αιμοδιαγράμματα και οι παράμετροι πήξης του αίματος θα πρέπει να παρακολουθούνται σε ασθενείς με παθήσεις που προδιαθέτουν την εμφάνιση αιμορραγίας, καθώς και σε εκείνους που λαμβάνουν θεραπεία με αντιπηκτικά ή άλλα συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα που αυξάνουν τον κίνδυνο εμφάνισης αιμορραγίας.
Norwegian Bokmål: Blodverdier og koagulasjonsparametre bør overvåkes hos pasienter med tilstander som disponerer for blødning, og hos pasienter som er behandlet med antikoagulantia eller andre legemidler som øker risikoen for blødning.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης της πακλιταξέλης ή της ντοσεταξέλης για περισσότερες πληροφορίες.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget til paklitaksel eller docetaksel for ytterligere informasjon.
Greek: στ Περιλαμβάνει ένα περιστατικό νεφρωσικού συνδρόμου.
Norwegian Bokmål: h Inkluderer tilfeller av nefrotisk syndrom.
Greek: - έχετε καρκίνο στον πνεύμονα και είχατε πρόσφατα αιμορραγία στον πνεύμονα (βήχας με έντοκο κόκκινο αίμα) ή λαμβάνετε συστηματικά μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα ή φάρμακα που επηρεάζουν την ικανότητα πήξης του αίματος.
Norwegian Bokmål: - har lungekreft og har nylig hatt blødning i lungen (hostet opp lyst rødt blod) eller du tar ikkesteroide antiinflammatoriske legemidler, eller legemidler som påvirker blodets koagulasjonsevne.
Greek: Τα όργανα-στόχοι που ταυτοποιήθηκαν σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης σε πιθήκους cynomolgus ήταν οι νεφροί (σπειραματονεφρίτιδα), το οστό (πάχυνση και παθολογική ενδοχόνδρια οστεοποίηση της επιφυσιακής αυξητικής πλάκας) και τα γυναικεία αναπαραγωγικά όργανα (μειωμένο βάρος ωοθηκών και μήτρας).
Norwegian Bokmål: Målorganene identifisert ved toksisitetsstudier med gjentatt dosering i cynomolgusaper var nyre (glomerulonefritt), bein (fortykning og unormal endokondral forbening av epifysal vekstplate) og kjønnsorganer hos hunner (redusert vekt av ovarier og uterus).
Greek: Για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Cyramza σε συνδυασμό με πακλιταξέλη, η διάμεση διάρκεια της θεραπείας ήταν 19 εβδομάδες, ενώ για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο σε συνδυασμό με πακλιταξέλη, η διάμεση διάρκεια της θεραπείας ήταν 12 εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som ble behandlet med Cyramza og paklitaksel var median behandlingsvarighet 19 uker, og hos pasienter behandlet med placebo og paklitaksel var median behandlingsvarighet 12 uker.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι ιστιδίνη, μονοϋδροχλωρική ιστιδίνη, χλωριούχο νάτριο, γλυκίνη
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er histidin, histidinmonohydrokloridmonohydrat, natriumklorid, glysin
Greek: Η τυχαιοποίηση ήταν διαστρωματωμένη με βάση τη γεωγραφική περιοχή, το χρόνο έως την εξέλιξη νόσου από την έναρξη της θεραπείας πρώτης γραμμής (<6 μήνες έναντι ≥6 μήνες) και τη μετρησιμότητα της νόσου.
Norwegian Bokmål: Randomisering ble stratifisert etter geografisk område, tid til progresjon fra start av førstelinjebehandling (< 6 måneder versus ≥ 6 måneder) og målbar sykdom.
Greek: Η θεραπεία με ραμουσιρουμάμπη θα πρέπει να ξεκινά και να επιβλέπεται από γιατρούς εξειδικευμένους στην ογκολογία.
Norwegian Bokmål: Behandling med ramucirumab skal igangsettes og overvåkes av leger med erfaring innen onkologi.
Greek: Μετά την αραίωση το Cyramza χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση σε διάστημα περίπου 60 λεπτών.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning administreres Cyramza som en intravenøs infusjon i løpet av ca. 60 minutter.
Greek: Πριν τη χημειοθεραπεία, οι ασθενείς θα πρέπει να υποβληθούν σε πλήρη αιματολογικό έλεγχο.
Norwegian Bokmål: Før kjemoterapi bør det utføres en fullstendig blodtelling.
Greek: Cyramza και FOLFIRI N=536
Norwegian Bokmål: Cyramza og FOLFIRI n=536
Greek: - Μη φυσιολογική εξέταση ούρων ("πρωτεϊνουρία"): Το Cyramza μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης ή επιδείνωσης μη φυσιολογικών επιπέδων λευκώματος στα ούρα.
Norwegian Bokmål: - Unormal urintest (proteinuri): Cyramza kan øke riskoen for utvikling eller forverring av unormale nivåer av protein i urinen.
Greek: - σε περίπτωση που ο καρκίνος στον πνεύμονα εμφανίζει κοιλότητα ή τρύπα, βάσει ακτινολογικών δεδομένων, ή ο καρκίνος στον πνεύμονα είναι κοντά σε μεγάλα αιμοφόρα αγγεία.
Norwegian Bokmål: - dersom røntgen viser at det er en fordypning eller hull i svulsten i lungen, eller at svulsten ligger nær større blodårer.
Greek: Η χορήγηση του Cyramza ενδέχεται να διακοπεί προσωρινά, έως ότου τα επίπεδα λευκώματος στα ούρα μειωθούν.
Norwegian Bokmål: Det kan bli nødvendig å stoppe behandling med Cyramza midlertidig inntil proteinnivåene i urinen er redusert.
Greek: Τα παρεντερικά φαρμακευτικά προϊόντα θα πρέπει να ελέγχονται οπτικά για την ύπαρξη σωματιδίων πριν από τη χορήγηση.
Norwegian Bokmål: Legemidler til parenteral bruk skal undersøkes visuelt for partikler før administrasjon.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 2:1 για να λάβουν ενδοφλέβια έγχυση Cyramza 8 mg/kg (n=238) ή εικονικού φαρμάκου (n=117) κάθε 2 εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert i forholdet 2:1 til å motta intravenøs infusjon av Cyramza 8 mg/kg (n=238) eller placebo (n=117) hver 2. uke.
Greek: Εάν εμφανιστεί ιατρικά σημαντική υπέρταση που δεν μπορεί να τεθεί υπό έλεγχο με ασφάλεια με αντιυπερτασική αγωγή, η θεραπεία με ραμουσιρουμάμπη θα πρέπει να διακόπτεται οριστικά (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Dersom det foreligger klinisk signifikant hypertensjon som ikke kan kontrolleres trygt med antihypertensiv behandling, bør behandling med ramucirumab seponeres permanent (se pkt.
Greek: - Αντίδραση σχετιζόμενη με την έγχυση: Αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση μπορεί να εμφανιστούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας επειδή το Cyramza χορηγείται με τη μορφή ενδοφλέβιας έγχυσης στάγδην (βλ. παράγραφο 3).
Norwegian Bokmål: - Infusjonsrelaterte reaksjoner: Infusjonsrelaterte reaksjoner kan skje under behandling fordi Cyramza gis som intravenøs infusjon som drypp (se avsnitt 3).
Greek: Εάν ένας ασθενής εμφανίσει μία αντίδραση Βαθμού 1 ή 2 σχετιζόμενη με την έγχυση, θα πρέπει να χορηγείται προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή για όλες τις επακόλουθες εγχύσεις.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient får infusjonsrelaterte reaksjoner grad 1 eller 2, må premedisinering gis for alle påfølgende infusjoner.
Greek: Αυτό ισοδυναμεί περίπου με το 4% της συνιστώμενης από τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου με την διατροφή των 2 gr νατρίου για έναν ενήλικα.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer ca. 4 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen.
Greek: Το Cyramza προορίζεται για ενδοφλέβια χρήση.
Norwegian Bokmål: Cyramza er til intravenøs bruk.
Greek: Εάν εμφανίσετε μία αντίδραση σχετιζόμενη με την έγχυση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Cyramza, θα σας χορηγηθεί προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή για όλες τις μελλοντικές εγχύσεις.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever en infusjonsrelatert reaksjon under behandling med Cyramza, vil du bli gitt premedisinering ved alle fremtidige infusjoner.
Greek: Το σωματικό βάρος θεωρείται μια σημαντική συμμεταβλητή της φαρμακοκινητικής της ραμουσιρουμάμπης που υποστηρίζει τη δοσολογία με βάση το σωματικό βάρος.
Norwegian Bokmål: Kroppsvekt er vurdert å være en signifikant kovariabel for farmakokinetikken til ramucirumab noe som støtter dosering basert på kroppsvekt.
Greek: Ο κίνδυνος αυτός πρέπει να λαμβάνεται προσεκτικά υπόψη πριν από την έναρξη της θεραπείας με Cyramza σε ασθενείς που παρουσιάζουν παράγοντες κινδύνου όπως υπέρταση ή ιστορικό ανευρύσματος.
Norwegian Bokmål: Før oppstart med Cyramza må denne risikoen vurderes nøye hos pasienter med risikofaktorer som hypertensjon eller aneurisme i sykehistorien.
Greek: Οι ασθενείς με HCC θα πρέπει να επιλέγονται με βάση τη συγκέντρωση της AFP στον ορό ≥ 400 ng/ml με επικυρωμένη δοκιμασία ελέγχου της AFP πριν από τη θεραπεία με ραμουσιρουμάμπη (βλ. παράγραφο 5.1).
Norwegian Bokmål: Pasienter med HCC bør utvelges basert på serum AFP-konsentrasjon ≥ 400 ng/ml med en validert AFP-test før behandling med ramucirumab (se pkt.