FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • EMA:s styrelse betonar vikten av det europeiska läkemedelsnätverket under H1N1-pandemin.
Latvian: • EMA Valde uzsver Eiropas zāļu tīkla nozīmi H1N1 pandēmijas laikā.
Swedish: I rapporten lovprisades myndigheten för den ändamålsenlighet och effektivitet med vilken man avger högkvalitativa vetenskapliga yttranden om humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel, men där betonades också att myndigheten, tillsammans med kommissionen och tillsynsmyndigheter i medlemsstaterna, även fortsättningsvis måste anpassa sig till framtida utmaningar och möta förändringar och nya ansvarsområden.
Latvian: Ziņojumā Aģentūra tika slavēta par produktīvo un efektīvo darbību, sniedzot augstas kvalitātes zinātniskus atzinumus par cilvēkiem paredzētām un veterinārām zālēm, kā arī tika akcentēta nepieciešamība Aģentūrai kopā ar Eiropas Komisiju un dalībvalstu atbildīgajām iestādēm turpināt uzņemties jaunus izaicinājumus, veikt jaunus atklājumus un uzņemties jaunus pienākumus.
Swedish: Syftet är att se till att övervakning efter godkännandet och effektiv riskhantering tillämpas konsekvent på de veterinärmedicinska läkemedlen inom hela EU.
Latvian: Tās mērķis ir nodrošināt pēcreģistrācijas uzraudzību un nepārtrauktu efektīvu veterināro zāļu riska pārvaldību visā Eiropas Savienībā.
Swedish: Särläkemedel är avsedda för att diagnostisera, förebygga eller behandla livshotande eller kroniskt funktionsnedsättande tillstånd som drabbar högst fem av 10 000 personer i EU, eller sådana läkemedel som av ekonomiska skäl inte skulle komma att utvecklas utan stimulansåtgärder.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statusa piešķiršana Zāles retu slimību ārstēšanai ir paredzētas, lai diagnosticētu, novērstu vai ārstētu dzīvībai bīstamas vai klīniski invalidizējošas slimības, kas skar ne vairāk kā piecus no 10 000 cilvēkiem Eiropas Savienībā, vai ja ekonomisku apsvērumu dēļ šādas zāles bez palīdzības netiktu izstrādātas.
Swedish: Ansökningar om utvidgning eller ändring av MRL
Latvian: MPAD paplašināšanas vai modifikācijas pieteikumi
Swedish: Läkemedel för barn
Latvian: Bērniem paredzētās zāles
Swedish: • EMA håller sin första vetenskapliga workshop om nanoläkemedel.
Latvian: • EMA organizē pirmo zinātnisko darba semināru par nanozālēm.
Swedish: • Ny lagstiftning om biverkningsbevakning antas av Europaparlamentet.
Latvian: • Eiropas parlaments pieņem jaunus farmakoloģiskās uzraudzības tiesību aktus.
Swedish: Viktiga händelser 2010
Latvian: 2010. gada svarīgākie notikumi
Swedish: • EMA och Swissmedic avtalar om att dela information om läkemedel mot H1N1-influensa.
Latvian: • EMA un Swissmedic vienojas apmainīties ar informāciju par H1N1 pandēmijai paredzētām zālēm.
Swedish: • Ett vaccin för att minska spridning av Coxiella burnetii från infekterade nötkreatur och getter.
Latvian: • vakcīna Coxiella burnetii izdalīšanās mazināšanai no inficētiem liellopiem un kazām.
Swedish: Initial utvärdering
Latvian: Sākotnējā novērtēšana
Swedish: Nya ansökningar
Latvian: Jauni pieteikumi
Swedish: CAP = centralt godkänd produkt.
Latvian: CRZ = centrāli reģistrētas zāles.
Swedish: Dessa fel, som inträffade främst på grund av den snabba utvidgningen av myndighetens arbete, bidrog till Europaparlamentets beslut att skjuta upp beviljandet av ansvarsfrihet för budgetåret 2009.
Latvian: Šīs kļūdas, kas radās galvenokārt saistībā ar straujo Aģentūras darbības paplašināšanos, rosināja Eiropas Parlamenta balsojumu par budžeta līdzekļu piešķiršanas atlikšanu 2009. gadam - tas notika pirmo reizi kopš Aģentūras dibināšanas 1995. gadā.
Swedish: • Ett nytt H5N1-pandemivaccin som är ett "mock-up"-vaccin avsett att förebygga influensa under en officiellt deklarerad pandemi (ett "mock-up"-vaccin är inte avsett att lagras utan kan användas för att snabbt öka tillgängligheten till ett färdigt vaccin om en pandemi inträffar, så snart virusstammen som orsakar pandemin har identifierats).
Latvian: • jauna H5N1 pandēmijas gripas izmēģinājuma vakcīna, kas paredzēta gripas profilaksei oficiāli apstiprinātas pandēmijas gadījumā (izmēģinājuma pandēmijas vakcīna nav paredzēta krājumu veidošanai, bet to var izmantot, lai paātrinātu galīgās vakcīnas pieejamību pandēmijas gadījumā, kad pandēmiju izraisošais celms ir noskaidrots);
Swedish: Rapporter om misstänkta allvarliga läkemedelsbiverkningar hos djur och människor
Latvian: Ziņojumi par nopietnām iespējamām nevēlamām zāļu blakusparādībām (ADR) dzīvniekiem un cilvēkiem
Swedish: En ny webbplats öppnades i juli, där intresserade lättare får tillgång till information om läkemedel, riktlinjer, regulatorisk och vetenskaplig rådgivning och även information om myndighetens övriga verksamheter.
Latvian: Jūlijā sākām izmantot Aģentūras jauno tīmekļa vietni, vienkāršojot mūsu tiešsaistes auditorijai piekļuvi informācijai par zālēm, vadlīnijām, normatīviem un zinātniskiem dokumentiem, kā arī informācijai par citām Aģentūras darbībām.
Swedish: Myndigheten gör detta genom inspektioner på begäran av CHMP eller CVMP i samband med bedömningen av ansökningar om godkännande för försäljning och/eller bedömning av frågor som hänskjuts till dessa kommittéer i enlighet med EU:s lagstiftning.
Latvian: Aģentūra to īsteno, veicot CHMP vai CVMP pieprasītas pārbaudes saistībā ar reģistrācijas pieteikumu un/vai šīm komitejām saskaņā ar Eiropas Savienības tiesību aktiem nosūtīto lietu novērtēšanu.
Swedish: • EMA arrangerar en workshop med europeiska och internationella experter för att diskutera framtiden för stamcellsforskning och -utveckling.
Latvian: • EMA organizē darba semināru ar Eiropas un starptautiskiem ekspertiem, lai apspriestu turpmāko rīcību cilmšūnu izpētes un attīstības jomā.
Swedish: Vid användning av veterinärmedicinska läkemedel till livsmedelsproducerande djur kan vissa restmängder finnas kvar i livsmedel som produceras från de behandlade djuren.
Latvian: Lietojot veterinārās zāles produktīvajiem dzīvniekiem, ir iespējama to atlieku klātbūtne no šiem dzīvniekiem iegūtajā pārtikā.
Swedish: Med en ökad arbetsbörda inom så gott som alla områden blev detta ytterligare ett år fyllt av aktivitet för myndigheten.
Latvian: Palielinoties darba apjomam gandrīz visās jomās, šis Aģentūrai bija vēl viens intensīva darba gads.
Swedish: I oktober offentliggjorde vi nya regler om intressekonflikter för att säkra vårt behov av samarbete med Europas främsta vetenskapliga experter och samtidigt vara säkra på att dessa inte har några ekonomiska eller andra intressen som skulle kunna påverka deras opartiskhet.
Latvian: Risinot nepieciešamību izmantot Eiropas labākos zinātniskos ekspertus, oktobrī publicējām jaunus noteikumus par interešu konfliktu, lai nodrošinātu, ka ekspertiem nav finansiālu vai cita veida interešu, kas varētu ietekmēt viņu objektivitāti.
Swedish: • EMA avslutar sin säkerhetsgranskning av Avastin, som används mot bröstcancer.
Latvian: • EMA pabeidz drošuma pārskatu par Avastin lietošanu krūts vēža ārstēšanai.
Swedish: Förutom den ökade volymen inom kärnverksamheterna nådde myndigheten flera viktiga milstolpar under året.
Latvian: Papildus pieaugošajam pamatdarbības apjomam Aģentūra gada laikā sasniedza vairākus nozīmīgus rezultātus.
Swedish: Myndigheten samordnar kontrollen av efterlevnaden av principerna om god tillverkningssed (GMP), god klinisk sed (GCP), god laboratoriesed (GLP) och av kraven som gäller för biverkningsbevakning (PhV) och vissa delar av övervakningen av godkända läkemedel som används inom EU.
Latvian: Aģentūra koordinē atbilstības pārbaudi Labas ražošanas prakses (LRP), Labas klīniskās prakses (LKP), Labas laboratorijas prakses (LLP) principiem un farmakoloģiskās uzraudzības pienākumiem, kā arī noteiktiem reģistrētu Eiropas Savienībā lietotu zāļu uzraudzības aspektiem.
Swedish: Ansökningar om pediatriskt prövningsprogram
Latvian: Pediatrisko pētījumu plānu (PPP) pieteikumi
Swedish: • EMA:s styrelse lanserar sin nya "Färdplan till 2015".
Latvian: • EMA Valde iepazīstina ar jauno "Plānu līdz 2015. gadam".
Swedish: • EMA offentliggör en ny policy om tillgång till handlingar.
Latvian: • EMA publicē jaunus noteikumus par piekļuvi dokumentiem.
Swedish: • EMA inleder ett offentligt samråd om aspekter kring etik och god klinisk sed vid kliniska prövningar som utförs i tredjeland.
Latvian: • EMA uzsāk sabiedrisko apspriešanu par trešajās valstīs veikto klīnisko pētījumu ētikas un Labas klīniskās prakses (LKP) aspektiem.
Swedish: • Fyra vacciner mot sjukdomen blåtunga.
Latvian: • četras vakcīnas pret zilās mēles vīrusa izraisītu slimību.
Swedish: Typ I-ändringar Typ II-ändringar Utvidgningar
Latvian: I tipa izmaiņas II tipa izmaiņas Paplašinājumi
Swedish: • Kommittén för avancerade terapier avger det första yttrandet om godkännande av ett läkemedel för avancerad terapi.
Latvian: • Uzlaboto terapiju komiteja izsniedz pirmo sertifikācijas atzinumu par uzlabotas terapijas zālēm.
Swedish: Myndigheten ger vetenskaplig rådgivning om alla aspekter av forskning och utveckling som rör kvalitet, säkerhet och effekt hos veterinärmedicinska läkemedel samt fastställande av gränsvärden för högsta tillåtna restmängder.
Latvian: Zinātniskās konsultācijas tiek sniegtas par kādu izpētes un attīstības aspektu saistībā ar veterināro zāļu kvalitāti, drošumu vai iedarbīgumu un ar maksimāli pieļaujamā atlieku daudzuma robežvērtību noteikšanu.
Swedish: • EMA antar sitt första yttrande om ett humanitärt program för oseltamivir, för behandling av patienter med livshotande tillstånd orsakat av pandemisk influensa eller säsongsinfluensa.
Latvian: • EMA pieņem pirmo atzinumu par oseltamivira līdzcietīgu lietošanu, lai ārstētu pacientus ar dzīvībai bīstamu stāvokli pandēmiskās vai sezonālās gripas gadījumā.
Swedish: Djurhälsovinster av veterinärmedicinska läkemedel som rekommenderats för godkännande 2010
Latvian: 2010. gadā apstiprināšanai ieteikto veterināro zāļu sniegtais ieguvums dzīvnieku veselībai
Swedish: • EMA och Europeiska centrumet för förebyggande och kontroll av sjukdomar (ECDC) undertecknar samarbetsavtal.
Latvian: • EMA un Eiropas Slimību profilakses un kontroles centrs (ECDC) paraksta sadarbības vienošanos.
Swedish: Nya läkemedel Generiska läkemedel
Latvian: Jaunas zāles Ģenēriskās zāles
Swedish: • EMA och Europeiska centrumet för kontroll av narkotika och narkotikamissbruk (EMCDDA) undertecknar samarbetsavtal.
Latvian: • EMA un Eiropas Narkotiku un narkomānijas uzraudzības centrs (EMCDDA) paraksta sadarbības līgumu.
Swedish: Vi införde flera åtgärder för att stärka myndighetens upphandlingsförfaranden under 2010 efter en del tekniska fel som inträffat under tidigare år.
Latvian: Reaģējot uz dažām tehniska rakstura kļūdām, kas bija radušās dažu iepriekšējo gadu laikā, īstenojām vairākus pasākumus, lai 2010. gadā uzlabotu Aģentūras iepirkumu procedūras.
Swedish: • EMA rekommenderar tillfälligt upphävande av godkännandena för Avandia, Avandamet och Avaglim på grund av kardiovaskulära problem.
Latvian: • EMA iesaka pārtraukt Avandia, Avandamet un Avaglim reģistrācijas apliecību darbību kardiovaskulāru bažu dēļ.
Swedish: Åtta ansökningar avsåg produkter för begränsade indikationer eller mindre vanliga djurarter eller för begränsade marknader.
Latvian: Astoņi lūgumi bija par šaurākai lietošanai/mazāk izplatītām sugām (MUMS)/ierobežotiem tirgiem paredzētām zālēm.
Swedish: Antalet ansökningar om godkännande för försäljning och antalet hänskjutningsärenden översteg de förväntade och antalet förfrågningar om vetenskaplig rådgivning nästan fördubblades jämfört med föregående år.
Latvian: Darba apjoms pieauga arī saistībā ar veterinārajām zālēm, palielinājās zāļu reģistrācijas pieteikumu skaits, un pārskatīšanas procedūru skaits pārsniedza gaidīto, zinātnisko konsultāciju lūgumu skaits salīdzinājumā ar iepriekšējo gadu palielinājās gandrīz divas reizes.
Swedish: • EMA arrangerar en internationell workshop om kliniska prövningar vid global utveckling av läkemedel.
Latvian: • EMA organizē starptautisku darba semināru par klīniskiem pētījumiem vispasaules zāļu attīstības kontekstā.
Swedish: • Prepandemiska influensavacciner för immunisering mot undertypen H5N1 av influensa A-virus.
Latvian: • pirmspandēmijas gripas vakcīnas, kas paredzētas imunizācijai pret A gripas vīrusa H5N1 apakšptipu;
Swedish: De mest betydande nya veterinärmedicinska läkemedel som myndighetens kommitté för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) rekommenderade för godkännande för försäljning 2010 var följande:
Latvian: Nozīmīgākās veterinārās jaunās zāles, kurām Aģentūras Veterināro zāļu komiteja (CVMP) 2010. gadā ir ieteikusi izsniegt reģistrācijas apliecību, ir šādas:
Swedish: Extrapolering av MRL
Latvian: MPAD ekstrapolācija
Swedish: Precis som för humanläkemedel omfördelades ansökningarna efter godkännande för försäljning under året på grund av den nya lagstiftningen om ändringar.
Latvian: Tāpat kā cilvēkiem paredzētām zālēm novēroja pēcreģistrācijas pieteikumu pārsadali saistībā ar jaunajiem tiesību aktiem par izmaiņām.
Swedish: • EMA:s kommitté för avancerade terapier avger ett offentligt yttrande om frågor som rör oreglerade läkemedel som innehåller stamceller.
Latvian: • EMA Uzlaboto terapiju komiteja sagatavo publisko atzinumu par bažām, kas saistītas ar neregulētu cilmšūnas saturošu zāļu lietošanu.
Swedish: Vetenskaplig rådgivning är ett medel för att underlätta och ge snabbare tillgång till veterinärmedicinska läkemedel, och det är även ett medel för att främja innovation och forskning.
Latvian: Zinātnisko konsultāciju uzskata par līdzekli agrīnākas veterināro zāļu pieejamības nodrošināšanai un uzlabošanai un par līdzekli inovāciju un izpētes veicināšanai.
Swedish: • EMA arrangerar en workshop för att gå igenom resultatet av tio års lagstiftning om särläkemedel i Europa.
Latvian: • EMA organizē darba semināru, lai pārskatītu desmit gadu laikā Eiropā sasniegto progresu retu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu tiesību aktu jomā.
Swedish: • EMA tar emot den 1 000:e ansökan om ett pediatriskt prövningsprogram (PIP) eller undantag.
Latvian: • EMA saņem 1000. pediatriskā pētījumu plāna (PPP) pieteikumu vai pieteikumu atbrīvojumam no pienākuma veikt šādus pētījumus.
Swedish: Typ IA-ändringar Typ IB-ändringar Typ II-ändringar Utvidgningar
Latvian: IA tipa izmaiņas IB tipa izmaiņas II tipa izmaiņas Klāsta paplašināšana
Swedish: Mottagna ansökningar om initial utvärdering
Latvian: Saņemtie sākotnējās novērtēšanas pieteikumi
Swedish: Förfrågningar om vetenskaplig rådgivning och uppföljning Förfrågningar om protokollhjälp och uppföljning
Latvian: Zinātniskas konsultācijas un novērošanas lūgumi Protokola palīdzības un novērošanas lūgumi
Swedish: Vetenskaplig rådgivning är ett medel för att underlätta och ge patienter och läkare snabbare tillgång till läkemedel, och det är även ett medel för att främja innovation och forskning.
Latvian: Zinātnisko konsultāciju uzskata par līdzekli agrīnākas zāļu pieejamības nodrošināšanai un uzlabošanai pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem un par līdzekli inovāciju un izpētes veicināšanai.
Swedish: • Två nya läkemedel för behandling av ektoparasiter, i huvudsak loppor, hos husdjur.
Latvian: • divi jauni līdzekļi ektoparazītu, galvenokārt blusu invāzijas ārstēšanai mājdzīvniekiem.
Swedish: Inledning av verkställande direktören
Latvian: Izpilddirektora priekšvārds
Swedish: • Två pandemivacciner mot H1N1-virus avsedda som influensaprofylax vid en officiellt deklarerad pandemi.
Latvian: • divas H1N1 pandēmijas vakcīnas, kas paredzētas gripas profilaksei oficiāli apstiprinātas pandēmijas gadījumā;
Swedish: Myndighetens kommitté för växtbaserade läkemedel (HMPC) upprättar gemenskapsmonografier över växtbaserade läkemedel för traditionella och väletablerade växtbaserade läkemedel samt ett förslag till förteckning över växtbaserat material, beredningar och kombinationer av dessa för användning i traditionella växtbaserade läkemedel.
Latvian: Aģentūras Augu izcelsmes zāļu komiteja (HMPC), lai veicinātu aizvien saskaņotāku licencēšanas procesu un informāciju par augu izcelsmes vielām visā Eiropas Savienībā, izveido Kopienas monogrāfijas par ārstniecības augiem tradicionālām un plaši lietotām augu izcelsmes zālēm, kā arī tradicionālās augu izcelsmes zālēs izmantojamo ārstniecības augu vielu, preparātu un kombināciju saraksta projektu.
Swedish: De mest betydande nya humanläkemedel som myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) rekommenderade för godkännande för försäljning 2010 var följande:
Latvian: Nozīmīgākās cilvēkiem paredzētās jaunās zāles, kurām Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) 2010. gadā ir ieteikusi izsniegt reģistrācijas apliecību, ir šādas:
Swedish: • Gemensam workshop för EMA och Europeiska kommissionen inleds för att visa vägen framåt för myndigheten och det europeiska tillsynsnätverket.
Latvian: • Apvienotā EMA un Eiropas Komisijas darba seminārā tiek uzsākta Aģentūras un Eiropas normatīvā tīkla izveides apspriešana.
Swedish: • EMA:s kontor för små och medelstora företag tilldelas en utmärkelse för det "mest betydelsefulla bidraget till mediscience-sektorn".
Latvian: • EMA SME birojs saņem apbalvojumu par "Nozīmīgu ieguldījumu medicīnas zinātnē".
Swedish: Häri ingår hantering av misstänkta biverkningar före och efter godkännande för försäljning, uppdaterade periodiska säkerhetsrapporter (PSUR), riskhanteringsplaner (RMP) och studier av läkemedlens säkerhet och ändamålsenlighet efter godkännandet.
Latvian: Tā ietver iespējamu ADR pārvaldību pirms- un pēcreģistrācijas fāzē, periodiski atjaunināmos ziņojumus par zāļu drošumu (PSUR), riska pārvaldības plānus (RVP) un pēcreģistrācijas drošuma un iedarbīguma/efektivitātes pētījumus.
Swedish: • Ett diagnostiskt medel avsett som farmakologiskt provokationsmedel vid myokardperfusionsscintigrafi.
Latvian: • diagnostisks līdzeklis, kas paredzēts kā farmakoloģisks provokators radionuklīdas miokarda perfūzijas izmeklēšanas laikā.
Swedish: Ansökningar om pediatriskt prövningsprogram, inkl. undantag och hänskjutningar Kliniska indikationer i ansökningar om pediatriskt prövningsprogram Ansökningar om kontroll av efterlevnad
Latvian: PPP pieteikumi, arī atbrīvojumi un pienākuma atlikšana PPP pieteikumu klīniskās indikācijas Pilnīgas atbilstības pārbaudes pieteikumi
Swedish: Folkhälsovinster av humanläkemedel som rekommenderats för godkännande 2010
Latvian: Nozīmīgi ieteikumi apstiprināšanai 2010. gadā 2010. gadā apstiprināšanai ieteikto cilvēkiem paredzēto zāļu sniegtais ieguvums sabiedrības veselībai
Swedish: • EMA offentliggör sin policy om meddelanden om säkerhetsproblem som rör humanläkemedel.
Latvian: • EMA publicē noteikumus par to, kā izplatāma drošuma informācija par cilvēkiem paredzētām zālēm.
Swedish: Mottagna och avslutade förfrågningar om vetenskaplig rådgivning
Latvian: Saņemtie zinātniskās konsultācijas lūgumi un pabeigtās konsultācijas
Swedish: Ansökningar om initial utvärdering (per läkemedelsprodukt) Ansökningar om initial utvärdering (per aktiv substans)
Latvian: Sākotnējie pieteikumi (atbilstoši aktīvai vielai)
Swedish: • EMA och amerikanska FDA (Food and Drug Administration) kommer överens om en gemensam årlig rapport om särläkemedelsklassificering.
Latvian: • EMA un ASV FDA vienojas apstiprināt vienotu ikgadēju ziņojumu par retu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statusa piešķiršanas gadījumiem.
Swedish: • Ett läkemedel för behandling av en muskuloskeletal sjukdom kallad Dupuytrens kontraktur, som utgör ett alternativ till kirurgisk behandling.
Latvian: • Zāles, kas paredzētas skeleta-muskuļu bojājumu, ko dēvē par Dipitrēna (Dupuytren) kontraktūru, ārstēšanai, un uzskatāmas par neķirurģisku alternatīvu.
Swedish: Figur 8.
Latvian: 8. attēls.
Swedish: • Ett influensavaccin som tas genom näsan, avsett som influensaprofylax till barn.
Latvian: • degunā ievadāma gripas vakcīna, kas paredzēta gripas profilaksei bērniem;
Swedish: Initial utvärdering handlar om att behandla ansökningar om godkännande för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel, från diskussioner med framtida sökande via utvärdering av kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) till Europeiska kommissionens beviljande av godkännande för försäljning.
Latvian: Sākotnējās vērtēšanas fāze ietver darbības, kas saistītas ar veterināro zāļu reģistrācijas pieteikumu apstrādi no pirmsiesniegšanas sanāksmēm ar nākamiem pieteikuma iesniedzējiem līdz Veterināro zāļu komitejas (CVMP) sniegtam novērtējumam un reģistrācijas apliecības izsniegšanai Eiropas Komisijā.
Swedish: Monografier över växtbaserade läkemedel
Latvian: Monogrāfijas par augu izcelsmes zālēm Ieraksti sarakstā
Swedish: Initial utvärdering handlar om att behandla ansökningar om godkännande för försäljning av läkemedel, från diskussioner med framtida sökande via utvärdering av CHMP till Europeiska kommissionens beviljande av godkännande för försäljning.
Latvian: Sākotnējā novērtēšana aptver darbības, kas saistītas ar zāļu reģistrācijas pieteikumu apstrādi no apspriedes pirms pieteikuma iesniegšanas ar turpmākiem pieteikuma iesniedzējiem līdz CHMP novērtējumam un Eiropas Komisijas izsniegtai reģistrācijas apliecībai.
Swedish: Inom detta område handlar myndighetens verksamhet om bedömning och godkännande av, samt kontroll av efterlevnaden av, pediatriska prövningsprogram (PIP) och undantag som beviljats av den pediatriska kommittén (PDCO).
Latvian: Šī joma aptver Aģentūras darbības, ko veic Pediatrijas komiteja (PDCO) un kas saistītas ar pediatrisko pētījumu plānu (PPP) novērtēšanu un apstiprināšanu, atbilstības pārbaudi un atbrīvošanu no pienākuma veikt šādus pētījumus.
Swedish: • Två läkemedel för behandling av psykiatriska sjukdomar - ett för måttliga till allvarliga maniska episoder vid bipolär sjukdom typ 1 och ett för behandling av schizofreni.
Latvian: • Divas zāles, kas paredzētas psihisku traucējumu ārstēšanai; vienas vidēji smagām līdz smagām mānijas epizodēm saistībā ar I tipa bipolāriem traucējumiem un otras šizofrēnijas ārstēšanai.
Swedish: Första kvartalet: januari-mars 2010
Latvian: Pirmais ceturksnis: no 2010. gada janvāra līdz martam
Swedish: • Två särläkemedel för behandling av lungsjukdomar - ett för suppressiv behandling av kronisk lunginflammation orsakad av Pseudomonas aeruginosa vid cystisk fibros och ett för idiopatisk lungfibros.
Latvian: • Divas retu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statusu saņēmušas zāles, kas paredzētas plaušu darbības traucējumu ārstēšanai; vienas hroniskas Pseudomonas aeruginosa plaušu infekcijas ārstēšanai cistiskās fibrozes gadījumā, bet otras idiopātiskas plaušu fibrozes ārstēšanai.
Swedish: Biverkningsbevakning och uppföljning
Latvian: Farmakoloģiskās uzraudzības un nodrošināšanas pasākumi
Swedish: Nyckeltal för 2010
Latvian: 2010. gada svarīgākie skaitļi
Swedish: Antal mottagna förfrågningar om vetenskaplig rådgivning och protokollhjälp
Latvian: Saņemtie zinātniskās konsultācijas un protokola palīdzības lūgumi
Swedish: • Ett särläkemedel för behandling av Gauchers sjukdom.
Latvian: • Retu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statusu saņēmušas zāles, kas paredzētas Gučera (Gaucher) slimības ārstēšanai.
Swedish: • Ett särläkemedel för behandling av patienter med kronisk lymfatisk leukemi.
Latvian: • Retu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statusu saņēmušas zāles, kas paredzētas pacientu ar hronisku limfoleikozi ārstēšanai.
Swedish: När det gäller humanläkemedel fortsatte antalet ärenden efter godkännandet för försäljning att öka, liksom antalet ärenden som rörde särläkemedelsklassificering och vetenskaplig rådgivning samt hänskjutningsärenden.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu jomā palielinājās pēcreģistrācijas darbību skaits, vairāk zālēm tika piešķirts retu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss, turpināja palielināties zinātnisko konsultāciju un pārskatīšanas procedūru skaits.
Swedish: EUR, tusental
Latvian: EMA budžeta vērtējums tūkstoši EUR
Swedish: inleder ett samarbete för att förbättra de europeiska offentliga utredningsprotokollen (EPAR) för att dessa bättre ska bidra till jämförande bedömningar av effektiviteten.
Latvian: • EMA un EUnetHTA sadarbības padome sāk sadarbību, lai uzlabotu Eiropas publiskos novērtējuma ziņojumus (EPAR) un relatīvās efektivitātes novērtēšanu.
Swedish: Tredje kvartalet: juli-september 2010
Latvian: Trešais ceturksnis: no 2010. gada jūlija līdz septembrim
Swedish: • EMA antar nya avgifter för ansökningar om godkännande för försäljning.
Latvian: • EMA apstiprina jaunu maksājumu cenrādi reģistrācijas apliecību īpašniekiem.
Swedish: Fjärde kvartalet: oktober-december 2010
Latvian: Ceturtais ceturksnis: no 2010. gada oktobra līdz decembrim