FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeśli u dziecka nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Bulgarian: Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете лекаря на детето Ви или фармацевт.
Polish: Pacjenci dorośli i młodzież w wieku 15 lat i starsi (dwa badania 12-tygodniowe; n=795)
Bulgarian: 15 години и повече (две 12-седмични изпитвания; n = 795)
Polish: Ten podpunkt nie odnosi się do leku SINGULAIR granulat 4 mg, ponieważ one są przeznaczone do stosowania u dzieci w wieku 6 miesięcy do 5 lat, jednakże poniższe informacje są istotne w odniesieniu do substancji czynnej, montelukast.
Bulgarian: Този раздел не е приложим за SINGULAIR 4 mg гранули, тъй като те са предназначени за употреба на деца от 6 месеца до 5 годишна възраст, въпреки това, информацията, която следва се отнася за активното вещество монтелукаст.
Polish: • Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Bulgarian: Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Polish: Zaburzenia psychiczne: zaburzenia snu, w tym koszmary senne, omamy, bezsenność, pobudzenie psychoruchowe (w tym drażliwość, niepokój, pobudzenie, w tym zachowanie agresywne oraz drżenie), depresja, myśli i zachowanie samobójcze (skłonności samobójcze), w bardzo rzadkich przypadkach.
Bulgarian: Психични нарушения: нарушения на съня, включително кошмари, халюцинации, безсъние, психомоторна хиперактивност (включително раздразнителност, безпокойство, възбуда, включинелно агресивно поведение и тремор), депресия, мисли за самоубийство и поведение (самоубийствено) в много редки случаи.
Polish: Zmniejszenie powysiłkowego skurczu oskrzeli wykazano także w krótkotrwałym badaniu z udziałem dzieci w wieku od 6 do 14 lat (maksymalny spadek FEV1 odpowiednio o 18,27% i 26,11%; czas powrotu wskaźnika FEV1 do wartości mieszczących się w granicach 5% FEV1 mierzonego przed wysiłkiem wyniósł odpowiednio 17,76 min i 27,98 min).
Bulgarian: Намалението на EIB също е демонстрирано в краткосрочно изпитване при педиатрични пациенти на възраст от 6 до 14 години (максимално понижение наФЕО1 18,27 % спрямо 26,11 %; време за възстановяване до ниво около 5 % от изходното ФЕО1 17,76 минути спрямо 27,98 минути).
Polish: Jednak w przypadku pominięcia u dziecka dawki należy powrócić do zwykłego schematu dawkowania - jedna saszetka raz na dobę.
Bulgarian: Вашето дете пропусне една доза, просто продължете обичайната схема от едно саше веднъж дневно.
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: zwiększona aktywność aminotranferaz w surowicy (AlAT, AspAT), cholestatyczne zapalenie wątroby.
Bulgarian: Хепато-билиарни нарушения: увеличени нива на серумните трансаминази (АЛАТ, АСАТ), холестатичен хепатит
Polish: Należy poinformować pacjentów, że montelukastu w postaci doustnej nie można stosować w leczeniu ostrych napadów astmy i w takim przypadku powinni mieć łatwy dostęp do zwykle stosowanego przez nich „doraźnie" odpowiedniego leku.
Bulgarian: Пациентите трябва да се съветват никога да не използват пероралния монтелукаст за лечение на остри астматични пристъпи и да имат на разположение тяхното обичайно животоспасяващо лекарство за тази цел в готовност.
Polish: SINGULAIR 4 mg granulat nie jest wskazany u dzieci poniżej 6. miesiąca życia.
Bulgarian: SINGULAIR 4 mg гранули не се препоръчва на деца под 6 месечна възраст.
Polish: • łuszczenie się i świąd skóry
Bulgarian: люспи и сърбежи по кожата
Polish: Ważne jest, aby kontynuować stosowanie leku u dziecka tak długo, jak zalecił lekarz prowadzący.
Bulgarian: Много е важно да продължава да приема SINGULAIR толкова дълго, колкото Вашия лекар е предписал.
Polish: U pacjentów chorych na fenyloketonurię należy wziąć pod uwagę, że każda tabletka do rozgryzania i żucia 4 mg zawiera 0,674 mg fenyloalaniny.
Bulgarian: Пациенти с фенилкетонурия трябва да имат предвид, че всяка таблетка за дъвчене от 4 mg съдържа фенилаланин в количество, еквивалентно на 0,674 mg фенилаланин за доза.
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu oraz podczas badań klinicznych z zastosowaniem montelukastu zgłaszano przypadki ostrego przedawkowania.
Bulgarian: Съществуват съобщения за остро предозиране през постмаркетинговия период и в клинични изпитвания с монтелукаст.
Polish: Te ważne mediatory uczestniczące w rozwoju astmy wiążą się z receptorami leukotrienów cysteinylowych (CysLT) występującymi w drogach oddechowych u ludzi, wywołując między innymi skurcz oskrzeli, wydzielanie śluzu, zmianę przepuszczalności naczyń oraz zwiększoną lokalną migrację granulocytów kwasochłonnych.
Bulgarian: Тези важни проастматични медиатори се свързват с цистеинил - левкотриенови (CysLT) рецептори, които се намират във въздухоносните пътища на човека и причиняват реакции на въздухоносните пътища, включващи бронхоконстрикция, лигавична секреция, съдова пропускливост и активиране на еозинофилите.
Polish: Dawka dla dzieci w wieku 6 miesięcy do 5 lat to jedna saszetka granulatu 4 mg na dobę, podawana wieczorem.
Bulgarian: Дозировката при педиатрични пациенти от 6 месеца до 5 годишна възраст е едно саше гранули от 4 mg дневно, прието вечер.
Polish: • zmęczenia, niepokoju, pobudzenia, w tym zachowań agresywnych, drażliwości, drżenia, depresji, myśli i prób samobójczych (w bardzo rzadkich przypadkach), zawrotów głowy, senności, omamów, niezwykłe sny, w tym koszmarów sennych i trudności w zasypianiu, mrowienia i drętwienia, drgawek;
Bulgarian: умора, безпокойство, тревожност, включително агресивно поведение, раздразнителност, тремор, депресия мисли и опити за самоубийство (в много редки случаи), замаяност, сънливост, халюцинации, нарушения на съня, включително кошмари и проблемен сън, изтръпване на крайниците/вкочаненост, припадъци
Polish: Podmiot odpowiedzialny Nazwa własna
Bulgarian: ИМЕ НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
Polish: Nie przeprowadzono badań z udziałem pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Bulgarian: Не са провеждани изпитвания с пациенти с бъбречни увреждания.
Polish: • Substancją czynną leku jest montelukast.
Bulgarian: Активната съставка е: монтелукаст.
Polish: Z tego względu CHMP wyraził zgodę na zatwierdzenie poniższej propozycji wskazania do stosowania tabletek do żucia 4 mg:
Bulgarian: Поради това, CHMP се съгласява със следното предложено показание за таблетките за дъвчене от 4 mg:
Polish: Następnie wprowadzono zmiany w punkcie 4.4 ChPL preparatu Singulair 4 mg w postaci granulatu doustnego, uwzględniając następujące sformułowanie:
Bulgarian: След това, точка 4.4 от кратката характеристика на продукта (SPC) за перорални гранули Singulair от 4 mg е поправена и включва следната формулировка:
Polish: • Lek należy przyjmować doustnie.
Bulgarian: Лекарството трябва да се приема през устата
Polish: W badaniach na małpach działania niepożądane wystąpiły po podaniu leku w dawkach od 150 mg/kg mc. na dobę (dawka >232 razy większa niż zazwyczaj stosowana dawka kliniczna).
Bulgarian: При маймуни нежеланите лекарствени реакции са възниквали при дози от 150 mg/kg/дневно (> 232 пъти поголяма доза от клиничната).
Polish: Tabletki do rozgryzania i żucia 5 mg wskazane są do stosowania u dzieci w wieku 6 do 14 lat.
Bulgarian: Налични са 5 mg таблетки за дъвчене за деца от 6 до 14 годишна възраст.
Polish: SINGULAIR 4 mg w postaci granulatu nie jest wskazany w wieku poniżej 6 miesięcy.
Bulgarian: . SINGULAIR 4 mg гранули не се препоръчва под 6 месечна възраст.
Polish: Zawsze należy mieć przy sobie doraźnie stosowany u dziecka wziewny lek przerywający napad astmy.
Bulgarian: Винаги носете инхалаторното животоспасяващо лекарство за астма на детето Ви с Вас.
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie sześciocyfrowego terminu ważności zamieszczonego na blistrze po EXP. Pierwsze dwie cyfry oznaczają miesiąc; ostatnie cztery cyfry oznaczają rok.
Bulgarian: Първите две цифри показват месеца; последните четири цифри показват годината.
Polish: Tabletki powlekane 10 mg wskazane są do stosowania u osób w wieku 15 lat i starszych.
Bulgarian: Предлагат се 10 mg филмирани таблетки за възрастни на 15 и повече години.
Polish: Montelukast powodował hamowanie zarówno wczesnej, jak i późnej fazy reakcji skurczowej oskrzeli po ekspozycji na alergen.
Bulgarian: Лечението с монтелукаст повлиява както ранната, така и късната фаза на бронхоконстрикцията, дължащ се на антигенен заплаха.
Polish: Nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek lub z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти с бъбречна недостатъчност или с леко до умерено увреждане на черния дроб.
Polish: W 12-miesięcznym okresie leczenia zarówno montelukast, jak i flutykazon poprawiły stopień opanowania objawów astmy w odniesieniu do następujących drugorzędowych kryteriów oceny:FEV1
Bulgarian: И монтелукаст и флутиказон също подобряват астматичния контрол на второстепенни променливи оценки през 12 месечния период на лечение:
Polish: Merck Sharp and Dohme Bulgaria EOOD 55,Nikola Vaptzarov blvd. EXPO 2000, east wing,
Bulgarian: Merck Sharp and Dohme Bulgaria EOOD 55, Nikola Vaptzarov blvd.
Polish: Merck Sharp and Dohme Bulgaria EOOD 55, Nikola Vaptzarov blvd. EXPO 2000, east wing,
Bulgarian: Merck Sharp and Dohme Bulgaria EOOD 55,Nikola Vaptzarov blvd.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, senność, parestezje/hipoestezje, drgawki.
Bulgarian: Нарушения на нервната система:замаяност, сънливост, парестезия / хипоестезия, гърчове.
Polish: Objawami toksycznego działania leku u zwierząt były: zwiększenie wydzielania śliny, objawy ze strony przewodu pokarmowego, luźne stolce i zaburzenia równowagi elektrolitowej.
Bulgarian: Проявите на токсичност при животните са били увеличаване на саливацията, гастроинтестинални симптоми, редки изпражнения и йонен дисбаланс.
Polish: U pacjentów w wieku 2 do 5 lat, skurcz oskrzeli wywołany przez wysiłek fizyczny może być głównym objawem przewlekłej astmy, która wymaga leczenia wziewnymi kortykosteroidami.
Bulgarian: При пациенти на възраст от 2 до 5 години, предизвиканият от физическо усилие бронхоспазъм може да бъде преобладаващата проява на персистираща астма, която се нуждае от лечение с инхалаторни кортикостероиди.
Polish: Średnia różnica pomiędzy grupami pod względem wyrażonej w procentach RFD obliczona metodą najmniejszych kwadratów była istotna statystycznie (-2,8, przy 95% CI (przedziale ufności) od -4,7 do -0,9), lecz utrzymała się w granicach uprzednio zdefiniowanych jako klinicznie nie gorsza.
Bulgarian: Разликата между двете групи в LS средно увеличение в процента RFDs на астмата е статистически значимо (-2,8 с 95 % CI от -4,7, -0,9), но в границите на предварително определения диапазон на неинфериорност.
Polish: U pacjentów z astmą i nadwrażliwością na aspirynę, przyjmujących jednocześnie wziewne i (lub) doustne kortykosteroidy, leczenie montelukastem, w porównaniu z placebo, spowodowało znamienną poprawę kontroli astmy (FEV1 odpowiednio o 8,55% i -1,74%, względem wartości początkowej; zmniejszenie dawki ß-agonistów odpowiednio o -27,78% i 2,09%, względem wartości początkowej).
Bulgarian: При чувствителни към аспирин астматици получаващи едновременно инхалаторни и/или перорални кортикостероиди, лечението с монтелукаст, сравнено с плацебо, води да значително подобрение в контрола на астмата (ФЕО1 8,55 % спрямо -1,74% промяна спрямо изходните стойности и понижение в общата употреба на β-агонисти -27,78 % спрямо 2,09 % промяна спрямо изходните стойности).
Polish: • Po wymieszaniu granulatu z pokarmem należy całą dawkę niezwłocznie (w ciągu 15 minut) podać dziecku.
Bulgarian: Уверете се, че детето получава цялото количество от сместа гранули/ храна веднага (до 15 минути).
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit ból brzucha ból brzucha
Bulgarian: Стомашночревни нарушения болка в корема болка в корема
Polish: Montelukast powodował zahamowanie zarówno wczesnej, jak i późnej fazy reakcji skurczowej oskrzeli po ekspozycji na alergen.
Bulgarian: Лечението с монтелукаст повлиява както ранната, така и късната фаза на бронхоконстрикция, дължащ се на антигенен.
Polish: Odsetek pacjentów, u których doszło do napadu astmy (definiowanego jako zaostrzenie astmy wymagające stosowania steroidów doustnych, nieplanowanej wcześniej wizyty u lekarza, zgłoszenia się na izbę przyjęć lub hospitalizacji), wyniósł 32,2 w grupie leczonej montelukastem oraz 25,6 w grupie przyjmującej flutykazon; iloraz szans (ang. odds ratio) (95% CI) był istotny i wyniósł: 1,38 od 1,04 do 1,84.
Bulgarian: Процентът на пациентите с астматични пристъпи (астматичният пристъп се определя като период на влошаване на астмата, който изисква лечение с перорални стероиди, непланирано посещение в лекарски кабинет, в спешен център или хоспитализация) е 32,2 в групата на монтелукаст и 25,6 в групата на fluticasone; разликата в съотношението на вероятностите (95 % CI) е значителна: равна на 1,38 (1,04, 1,84).
Polish: Różnica średnich wartości procentowych zmian przewidywanej wartości FEV1 od początku badania obliczona metodą najmniejszych kwadratów była istotna i wyniosła: -2,2% przy 95% CI od -3,6 do -0,7.
Bulgarian: Разликата между средните LS стойности за промяна спрямо изходните в % предсказано ФЕО1 е значителна:2,2 % с 95 % CI -3,6, -0,7.
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu obserwowano następujące działania niepożądane: Zaburzenia krwi i układu chłonnego: nasilona skłonność do krwawień.
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система: повишена склонност към кървене.
Polish: Średnia różnica pomiędzy grupami pod względem wyrażonej w procentach RFD obliczona metodą najmniejszych kwadratów była istotna statystycznie i wyniosła: -2,8 (95% CI od -4,7 do -0,9), ale utrzymała się w granicach uprzednio zdefiniowanych jako klinicznie nie gorsza.
Bulgarian: Разликата между двете групи в LS средно увеличение в процента RFDs на астмата е статистически значимо (-2,8 с 95 % CI от -4,7, -0,9), но в границите да не се определи като клинично по-малко.
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia astma
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения астма
Polish: CHMP wyraził zgodę na zatwierdzenie poniższej propozycji wskazania do stosowania granulatu doustnego 4 mg:
Bulgarian: CHMP се съгласява със следното предложено показание за пероралните гранули от 4 mg:
Polish: W badaniach z zastosowaniem dawek terapeutycznych u dorosłych i dzieci stężenia metabolitów w osoczu w stanie stacjonarnym były nieoznaczalne.
Bulgarian: В изпитвания с терапевтични дози, плазмените концентрации на метаболитите на монтелукаст са неизмерими при стационарно състояние при възрастни и деца.
Polish: Singulair jest też stosowany w profilaktyce astmy, w której skurcz oskrzeli wywołany jest głównie przez wysiłek fizyczny.
Bulgarian: Singulair също е показан и за профилактика на астма, при която преобладаващият компонент е предизвикан от физическо усилие бронхоспазъм.
Polish: Blistry w opakowaniu zawierają: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 98, 100, 140 lub 200 tabletek.
Bulgarian: Блистери в опаковка от: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 и 200 таблетки.
Polish: Opakowania zawierają blistry po 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 i 200 tabletek.
Bulgarian: Блистери в опаковки от 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 и 200 таблетки.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Bulgarian: Съхранявайте в оригиналната опаковка, за да предпазите от светлина и влага.
Polish: W badaniu klinicznym trwającym 12 miesięcy, kontrolowanym placebo, w którym uczestniczyły dzieci w wieku 2 do 5 lat z astmą o łagodnym nasileniu z okresowymi zaostrzeniami, montelukast w dawce 4 mg jeden raz na dobę znamiennie (p≤0,001) zmniejszył częstość występowania epizodów zaostrzenia (EZ) astmy w ciągu roku, w porównaniu z placebo (odpowiednio 1,6 EZ względem 2,34 EZ), [EZ został zdefiniowany jako utrzymywanie się przez ≥ 3 kolejne dni objawów astmy wymagających stosowania β-adrenomimetyku lub kortykosteroidów (doustnie lub wziewnie) lub hospitalizacji z powodu astmy].
Bulgarian: В 12-месечно, плацебо-контролирано изпитване при педиатрични пациенти от 2 до 5-годишна възраст с лека астма и епизодични екзацербации, монтелукаст 4 mg веднъж дневно значително (p ≤ 0.001) намалява годишното ниво на астматични епизоди на екзацербация (EE) в сравнение с плацебо (1,60 EE срещу 2,34 EE, респективно), [EE се дефинира като ≥ 3 последователни дни с дневни симптоми, изискващи употреба на β-агонист или кортикостероиди (перорални или инхалационни) или хоспитализация, дължаща се на астмата].
Polish: U dorosłych po podaniu doustnym na czczo tabletki powlekanej 10 mg średnie maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) jest osiągane w ciągu 3 godzin (Tmax).
Bulgarian: Средната пикова плазмена концентрация (Cmax) за филмираните таблетки от 10 mg се достига 3 часа (Tmax) след приложение на гладно при възрастни.
Polish: Dawka dla dzieci w wieku 2 do 5 lat to jedna tabletka do rozgryzania i żucia 4 mg podawana raz na dobę, wieczorem.
Bulgarian: Дозировката при педиатрични пациенти на 2-5 годишна възраст е една таблетка за дъвчене от 4 mg дневно, приета вечер.
Polish: • Ważne jest, aby podawać dziecku wszystkie leki przeciwko astmie przepisane przez lekarza prowadzącego.
Bulgarian: Вашето дете да взима всички предписани му от лекаря Ви лекарства за астма.
Polish: • Lek ten należy podawać dziecku pod nadzorem osoby dorosłej.
Bulgarian: Това лекарство трябва да се дава на деца под родителски контрол.
Polish: Po podaniu doustnym na czczo tabletki do rozgryzania i żucia 4 mg, dzieciom w wieku 2 do 5 lat, Cmax osiągane jest w ciągu 2 godzin od podania leku.
Bulgarian: След приложение на таблетките за дъвчене от 4 mg на педиатрични пациенти от 2 до 5 годишна възраст на гладно, Cmax се достига 2 часа след приложението.
Polish: INSTRUKCJA UŻYCIA [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА [Да се попълни от съответната държава]
Polish: Harmonizacja ChPL
Bulgarian: Хармонизация на кратките характеристики на продукта (КХП)
Polish: SINGULAIR w postaci tabletek do rozgryzania i żucia 4 mg nie jest wskazany u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Bulgarian: SINGULAIR 4 mg дъвчащи таблетки не се препоръчва на деца под 2 години.
Polish: • złego samopoczucia, bólu mięśni lub stawów, skurczów mięśni, suchości w jamy ustnej, nudności, wymiotów, niestrawności, biegunki, zapalenia wątroby;
Bulgarian: • отпадналост, ставни и мускулни болки, сухост в устата, гадене, повръщане, лошо храносмилане, диария, хепатит
Polish: Efekt terapeutyczny montelukastu był słabszy niż flutikazonu, ale różnica jest tak niewielka, iż można ją uznać za klinicznie nieistotną.
Bulgarian: Лечебният ефект на монтелукаст е по-малък от постигнатия с флутиказон, но разликата е достатъчно малка, за да бъде клинично незначима и може да бъде компенсирана с по-доброто придържане към лечението, поради пероралното, еднократно дневно приемане на монтелукаст, за разлика от инхалациите два пъти дневно с флутиказон.
Polish: W badaniu klinicznym trwającym 12 tygodni, kontrolowanym placebo, w którym uczestniczyły dzieci w wieku 2 do 5 lat, montelukast w dawce 4 mg raz na dobę spowodował poprawę wskaźników kontroli astmy w porównaniu z grupą placebo, niezależnie od jednocześnie stosowanego leczenia kontrolującego astmę (kortykosteroidy lub kromoglikan sodowy w postaci wziewnej lub z użyciem nebulizatora).
Bulgarian: В 12-седмично, плацебо-контролирано изпитване при педиатрични пациенти от 2 до 5 годишна възраст, монтелукаст 4 mg еднократно дневно съществено подобрява параметрите за контрол на астмата, независимо от използването на придружаваща терапия (инхалационни/небулизирани кортикостероиди или инхалационен/небулизиран натриев кромогликат), в сравнение с плацебо.
Polish: W większości przypadków przedawkowania nie zaobserwowano działań niepożądanych.
Bulgarian: Не са съобщени нежелани реакции при по-голяма част от докладваните случаи на предозиране.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach podczas stosowania leku SINGULAIR opisywano występowanie działań niepożądanych (takich jak zawroty głowy i senność), które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: Някои нежелани реакции (като замайване и сънливост), които са били съобщавани много рядко за SINGULAIR, може да повлияят способността на някои пациенти да шофират или да работят с машини.
Polish: Merck Sharp E Dohme (Italia)
Bulgarian: Merck Sharp E Dohme (Italia) S.p.A.
Polish: Dla dzieci w wieku 2 do 5 lat, dostępny jest SINGULAIR w postaci tabletek do rozgryzania i żucia 4 mg oraz granulatu 4 mg.
Bulgarian: За деца от 2 до 5 години, се предлагат SINGULAIR 4 mg дъвчащи таблетки и 4 mg гранули.
Polish: Informacja przekazana przez
Bulgarian: ДАННИ ВЪРХУ
Polish: Merck Sharp & Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU Wielka Brytania
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU
Polish: Ten podpunkt nie odnosi się do leku SINGULAIR tabletki do rozgryzania i żucia 4 mg, ponieważ one są przeznaczone do stosowania u dzieci w wieku 2 do 5 lat, jednakże następujące informacje są istotne w odniesieniu do substancji czynnej, montelukast.
Bulgarian: Този раздел не е приложим за SINGULAIR 4 mg таблетки за дъвчене, тъй като те са предназначен за употреба на деца от 2 до 5-годишна възраст, въпреки това, информацията, която следва се отнася за активното вещество монтелукаст.
Polish: Należy przyjmować 1 tabletkę do rozgryzania i żucia 4 mg raz na dobę wieczorem.
Bulgarian: Да се приема вечер една таблетка за дъвчене от 4 mg.
Polish: W badaniu klinicznym trwającym 8 tygodni, w którym uczestniczyły dzieci w wieku 6 do 14 lat, w grupie przyjmującej montelukast 5 mg raz na dobę, w porównaniu z grupą placebo, stwierdzono znamienną poprawę wskaźników czynności układu oddechowego (zmiana FEV1 odpowiednio o 8,71 % i o 4,16 %, względem wartości początkowej; zmiana porannego PEFR odpowiednio o 27,9 l/min i o 17,8 l/min, względem wartości początkowej) oraz zmniejszenie dawki „doraźnie| podawanych ß-agonistów (odpowiednio o -11,7 % i +8,2 %, względem wartości początkowej).
Bulgarian: В 8-седмично изпитване при педиатрични пациенти от 6 до 14 годишна възраст, монтелукаст 5 mg веднъж дневно, сравнен с плацебо, значително подобрява респираторната функция (ФЕО1 8,71 % спрямо 4,16 % промяна спрямо изходните стойности; AM PEFR 27,9 L/min спрямо 17,8 L/min промяна спрямо изходните стойности) и намалява нуждата от използване на бетаагонисти при нужда (-11,7 % спрямо + 8,2 % промяна спрямо изходните стойности).
Polish: W badaniach klinicznych wykazano, że montelukast w małych dawkach (5 mg) hamuje skurcz oskrzeli wywołany wdychaniem LTD4.
Bulgarian: В клинични изпитвания, montelukast инхибира бронхоконстрикцията, дължаща се на инхалиран LTD4 при дози по-ниски от 5 mg.
Polish: MSD Magyarország Kft. Budapest, Alkotás u. 50., Węgry
Bulgarian: MSD Magyarország Kft.
Polish: Zaburzenia żołądkowojelitowe ból brzucha ból brzucha biegunka
Bulgarian: Стомашночревни нарушения болка в корема болка в корема диария
Polish: SNIGULAIR 4 mg granulat - Saszetka
Bulgarian: SINGULAIR 4 mg гранули - саше
Polish: • Dzieci, u których objawy astmy nasilają się po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego (aspiryny), nie mogą przyjmować leków zawierających tę substancję ani innych leków przeciwzapalnych (zwanych także niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, NLPZ).
Bulgarian: Вашето дете не трябва да прима ацетил-салицилова киселина (аспирин) или противовъзпалителни лекарства (известни като нестероидни противовъзпалителни лекарства или НСПВЛ) ако те влошават астмата му.
Polish: Stan pacjenta należy ocenić pod względem odpowiedzi na leczenie montelukastem po upływie 2 do 4 tygodni.
Bulgarian: Отговорът на пациентите към монтелукаст трябва да бъде оценен след 2 до 4 седмици.
Polish: Merck Sharp & Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU, Wielka Brytania
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU,
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: bóle stawów, bóle mięśni, w tym kurcze mięśni.
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и подкожната тъкан:артралгия, миалгия, включително мускулни крампи.