FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis anvendelsen af produktet ikke sker i henhold til anvisningerne i produktinformationen, kan det øge forekomsten af spiramycinresistente bakterier.
Slovak: Použitie lieku, ktoré sa odchyľuje od pokynov uvedených v informáciách o výrobku, môže zvýšiť rozšírenie baktérií rezistentných voči spiramycínu.
Danish: Kvæg Mannheimia haemolytica Kvæg
Slovak: Mannheimia haemolytica Hovädzí dobytok
Danish: Mens denne andel for S. aureus var under 10 % af de undersøgte stammer, viste det trimodale MIC-fordelingsmønster for S. uberis, at der ud over den følsomme andel af de undersøgte stammer var 10 % med følsomhed i mellemområdet, og 20 % resistente.
Slovak: Zatiaľ čo pre mikroorganizmus S. aureus táto frakcia predstavuje menej ako 10 % skúmaných kmeňov, vzorec trimodálnej distribúcie MIC získaný pre mikroorganizmus S. uberis naznačuje, že okrem citlivej frakcie malo 10 % skúmaných kmeňov prechodnú citlivosť a 20 % kmeňov bolo rezistentných.
Danish: Trods forskellige begrænsninger, navnlig det lille antal dyr og den korte observationsperiode (14 dage), fandtes undersøgelsen tilstrækkelig til dokumentation af indikationen "akut S. aureusmastitis", da resultaterne var overbevisende for det primære endepunkt (bakteriologisk helbredelse hos 7 ud af 8 testede køer, men ikke hos nogen af de 9 kontroldyr) og for visse af de sekundære endepunkter (navnlig somatisk celletal).
Slovak: Napriek niekoľkým nedostatkom, ako je najmä malý počet zvierat a krátka doba (14 dní) pozorovania, štúdia sa považovala za vhodnú na odôvodnenie indikácie „akútna mastitída zapríčinená mikroorganizmom S. aureus", keďže výsledky v primárnom parametri (bakteriologické uzdravenie sa dosiahlo u 7 testovaných kráv z 8, ale u žiadnej z 9 kontrolných kráv) a niektoré sekundárne parametre (najmä počet somatických buniek) boli presvedčivé.
Danish: Benefit/risk-forholdet anses derfor for negativt for disse indikationer hos kvæg og alle indikationer hos svin.
Slovak: Pomer prínosu a rizika pre tieto indikácie u hovädzieho dobytka sa preto považuje za negatívny, ako aj pre všetky indikácie u ošípaných.
Danish: I henhold til CVMP's retningslinjer for bioækvivalensundersøgelser af veterinærlægemidler (EMA/CVMP/016/00)3 kræves der imidlertid produktspecifikke data til fastlæggelse af restkoncentrationsprofilen på injektionsstedet.
Slovak: V súlade s usmernením výboru CVMP k vedeniu štúdií biologickej rovnocennosti v prípade veterinárnych liekov (EMA/CVMP/016/00)3 sú však na stanovenie profilu vyčerpávania rezíduí na mieste podania injekcie potrebné údaje pre konkrétne lieky.
Danish: Der blev fundet en begrænset resistent population med værdier over 64 µg/ml.
Slovak: Pri vyšších hodnotách ako je 64 µg/ml sa pozorovala obmedzená rezistentná populácia.
Danish: Ved et værste tilfælde scenarie er der foreslået et AUC/MIC-forhold på 100-125 timer som målværdi for spiramycin.
Slovak: V scenári najhoršieho možného prípadu, ako cieľ pre spiramycín bol navrhnutý pomer AUC/MIC 100-125 hodín.
Danish: Lungekoncentrationen ved dette behandlingsregime nåede op på flere gange den tilsvarende plasmakoncentration fra 4 timer efter injektionen og var fortsat høj i 32 timer efter en enkelt injektion.
Slovak: Hladiny v pľúcach stanovené po tomto liečebnom režime dosiahli niekoľkonásobok zodpovedajúcej plazmatickej hladiny 4 hodiny a viac po podaní injekcie a vysoké hladiny pretrvávali 32 hodín po podaní jednej injekcie.
Danish: Statistisk analyse1 af depletionen af restkoncentrationer på injektionsstederne viste en tilbageholdelsestid på 52 dage.
Slovak: Na základe štatistickej analýzy1 vyčerpávanie rezíduí z miest podania injekcie viedlo k ochrannej lehote 52 dní.
Danish: Da undersøgelsen imidlertid var behæftet med visse mangler såsom manglende prøver af vævet omkring injektionsstedet hos voksent kvæg, blev det fundet nødvendigt at bruge den alternative metode1 og tillægge en sikkerhedsmargin på 20 %.
Slovak: Keďže sa však pri posudzovaní zistili určité nedostatky, napríklad neprítomnosť vzoriek tkaniva obklopujúceho miesto podania injekcie u dospelého hovädzieho dobytka, považovalo sa potrebné použiť iný prístup1 a pridať bezpečnostné rozpätie 20 %.
Danish: Spiramycin udviser svag plasmaproteinbinding.
Slovak: Spiramycín sa slabo viaže na plazmatické proteíny.
Danish: Der anbefales således en tilbageholdelsestid på 62 dage for kød og indmad.
Slovak: Pre mäso a vnútornosti sa preto odporúča ochranná lehota 62 dní.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Suanovil 20 og relaterede navne, Captalin og relaterede navne samt tilsvarende generiske produkter (se bilag I)
Slovak: Suanovil 20 a súvisiace názvy, lieku Captalin a súvisiace názvy a ich generických výrobkov (pozri prílohu I)
Danish: Eftersom:
Slovak: Keďže
Danish: Koncentrationen at spiramycin i væv og væsker steg yderligere, når spiramycin blev injiceret endnu en gang efter 48 timer.
Slovak: Hladina spiramycínu v tkanivách a tekutinách sa ďalej zvyšovala, keď sa spiramycín podal injekčne druhý raz po 48 hodinách.
Danish: • CVMP ud fra de foreliggende data fandt, at alle andre indikationer og doseringsregimer for kvæg og alle indikationer for svin bør slettes fra produktinformationen,
Slovak: • na základe dostupných údajov výbor CVMP usúdil, že v informáciách o výrobku sa majú vypustiť všetky ďalšie indikácie a dávkovacie režimy u hovädzieho dobytka a všetky indikácie u ošípaných,
Danish: • CVMP på grundlag af de foreliggende restkoncentrationsdata hos kvæg fandt, at tilbageholdelsesti derne bør ændres af hensyn til forbrugersikkerheden,
Slovak: • na základe dostupných údajov o vyčerpávaní rezíduí u hovädzieho dobytka výbor CVMP usúdil, že ochranné lehoty sa majú zmeniť pre uistenie o bezpečnosti spotrebiteľov,
Danish: Hvis der behøves mere end to injektioner, skal der være mindst 15 cm mellem dem, der gives på samme side af nakken.
Slovak: Ak treba podať viac ako dve injekcie, medzi injekciami podanými na rovnakú stranu krku sa má zachovať vzdialenosť najmenej 15 cm.
Danish: Mastitis:
Slovak: Mastitída:
Danish: 4.5 Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat
Danish: Hos kalve antages det, at den farmakokinetiske profil af spiramycin svarer til forholdene hos kvæg eller er endnu gunstigere.
Slovak: Predpokladá sa, že farmakokinetický profil spiramycínu u teliat bude podobný alebo ešte priaznivejší ako u hovädzieho dobytka.
Danish: De farmakokinetiske karakteristika udledt af specifikke undersøgelser viste, at plasmakoncentrationerne af spiramycin ved det pågældende behandlingsregime var forholdsvis lave (Cmax: 6-10 IU/ml svarende til 2-3 µg/ml), hvorimod der opnåedes væsentligt højere koncentration af spiramycin i bronkoalveolær lavage (4-5 gange plasmakoncentrationen) og i lungevæv (100 gange plasmakoncentrationen).
Slovak: Farmakokinetické charakteristiky odvodené z konkrétnych štúdií preukázali, že pri liečebnom režime sa v plazme dosiahli relatívne nízke hladiny spiramycínu (Cmax: 6-10 IU/ml, čo zodpovedá 2-3 µg/ml), zatiaľ čo oveľa vyššie hladiny spiramycínu sa dosiahli v bronchoalveolárnom výplachu (4-5-násobok plazmatickej hladiny) a v pľúcnom tkanive (100-násobok plazmatickej hladiny).
Danish: Spiramycin er en svag base, som er uioniseret og lipidopløselig, så den let gennemtrænger cellemembraner ved passiv diffusion.
Slovak: Spiramycín je slabá zásada, nie je ionizovaný a rozpúšťa sa v tukoch, pričom ľahko prechádza cez bunkové membrány pasívnou difúziou.
Danish: Data fra kliniske overvågningsprogrammer (VetPath I: 1997-2004, VetPath III: 2007-2012) viser, at en betydelig del af de S. aureus-stammer, som forårsager mastitis hos køer, var følsomme for spiramycin in vitro med MIC50 og MIC90 på hhv. 4 µg/ml og 8 µg/ml.
Slovak: Na základe údajov z programov sledovania v rámci klinického dohľadu (VetPath I: 1997-2004, VetPath III: 2007-2012) sa dokázalo, že na spiramycín v podmienkach in vitro citlivo reaguje značný podiel kmeňov mikroorganizmu S. aureus spôsobujúcich mastitídu hovädzieho dobytka, pričom hodnota MIC50 dosiahla 4 µg/ml a hodnota MIC90 dosiahla 8 µg/ml.
Danish: Dets fordeling i vævene er udbredt, med høje koncentrationer navnlig i bronkiesekret, lungeparenchym, alveolære makrofager, yver og mælk.
Slovak: Distribúcia spiramycínu v tkanivách je rozsiahla, s vysokou koncentráciou najmä v bronchiálnych sekrétoch, pľúcnom parenchýme, alveolárnych makrofágoch, vemenách a mlieku.
Danish: Spiramycin metaboliseres i leveren; den primære metabolit, neospiramycin, har antimikrobiel aktivitet.
Slovak: Spiramycín sa metabolizuje v pečeni; jeho hlavný metabolit, neospiramycín, má antimikrobiálny účinok.
Danish: DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ
Slovak: DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTA (CESTY)
Danish: For bovine luftvejspatogener som Pasteurella multocida og Mannheimia haemolytica er in vitro-MICværdierne for spiramycin generelt høje, men deres monomodale fordelingsmønster tyder ikke på en betydelig resistensandel.
Slovak: Pokiaľ ide o respiračné patogény u hovädzieho dobytka, ako sú Pasteurella multocida a Mannheimia haemolytica, hodnoty MIC pre spiramycín in vitro sú zvyčajne vysoké, ale ich vzorec monomodálnej distribúcie nenaznačuje relevantnú rezistentnú frakciu.
Danish: Spirovet er påvist at være bioækvivalent med Suanovil 20, hvorfor tidsforløbet af restkoncentrationer i andet muskelvæv end injektionsstedet, lever, fedt, nyrer og mælk kan anses for at være det samme for de to produkter.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Spirovet je biologicky rovnocenný s liekom Suanovil 20, a preto sa môže predpokladať, že čas potrebný na dosiahnutie hladiny rezíduí vo svale, do ktorého nebola podaná injekcia, v pečeni, tuku, obličke a mlieku bude rovnaký ako v prípade týchto dvoch liekov.
Danish: Til den anden dosis (efter 24 timer eller 48 timer) følges samme praksis, idet der holdes en afstand på mindst 15 cm mellem alle injektioner, der gives ved behandlingen.
Slovak: V prípade druhej dávky (po 24 hodinách alebo 48 hodinách) treba dodržať rovnaký postup, pričom treba zabezpečiť, aby sa medzi všetkými injekciami podanými v rámci liečby zachovala vzdialenosť najmenej 15 cm.
Danish: Spiramycin var mere effektivt og resulterede i lavere recidivfrekvens end hos de positive kontroller.
Slovak: Preukázalo sa, že spiramycín je účinnejší v porovnaní s pozitívnymi kontrolami a pri jeho použití sa pozoruje nižšia miera relapsov.
Danish: Kød og indmad: 75 dage.
Slovak: Mäso a vnútornosti: 75 dní.
Danish: 4.11 Tilbageholdelsestid(er)
Slovak: Ochranná (-é) lehota (-y)
Danish: Introduktion
Slovak: Úvod
Danish: Til den anden dosis (efter 48 timer) følges samme praksis, idet der holdes en afstand på mindst 15 cm mellem alle injektioner, der gives ved behandlingen.
Slovak: V prípade druhej dávky (po 48 hodinách) treba dodržať rovnaký postup, pričom treba zabezpečiť, aby sa medzi všetkými injekciami podanými v rámci liečby zachovala vzdialenosť najmenej 15 cm.
Danish: Spiramycin er et makrolidantibiotikum med bakteriostatisk virkning over for Mycoplasma og gramnegative og grampositive bakterier, der forårsager infektioner hos kvæg og svin.
Slovak: Spiramycín je makrolidové antibiotikum, ktoré má bakteriostatický účinok proti mykoplazme, gramnegatívnym a grampozitívnym baktériam, ktoré spôsobujú infekcie u hovädzieho dobytka a ošípaných.
Danish: Da der ikke blev forelagt en restkoncentrationsundersøgelse efter administration af 100 000 IE/kg intramuskulært to gange med 48 timers mellemrum, kan der ikke fastsættes en anbefalet tilbageholdelsestid for mælk for dette dosisregime.
Slovak: Keďže nebola predložená žiadna štúdia skúmajúca vyčerpávanie rezíduí po podaní dávky 100 000 IU/kg intramuskulárne, dvakrát v intervale 48 hodín, pre tento dávkovací režim sa neodporúča žiadna ochranná lehota pre mlieko.
Danish: Mannheimia haemolytica Kvæg Staphylococcus aureus
Slovak: Staphylococcus aureus Hovädzí dobytok
Danish: Da Spirovet imidlertid er bioækvivalent med Suanovil 20, anbefales samme tilbageholdelsestid på 27 malkninger (13,5 dage).
Slovak: Suanovil 20, môže byť odporučená rovnaká ochranná lehota 27 dojení (13,5 dní).
Danish: Captalin, injektionsvæske, opløsning, indeholder 31,25 g spiramycin/100 ml, svarende til 1 000 000 IE spiramycin/ml.
Slovak: Liek Captalin injekčný roztok obsahuje 31,25 g spiramycínu v 100 ml, čo zodpovedá 1 000 000 IU spiramycínu v 1 ml.
Danish: Det skal bemærkes, at det generiske produkt, Spirovet, i flere medlemsstater er godkendt til en begrænset række indikationer, dvs. kun til voksent kvæg til behandling af luftvejssygdomme, mastitis, metritis og interdigital necrobacillose i en dosis på 30 000 IE/kg én eller to gange med 24 timers mellemrum.
Slovak: Treba poznamenať, že generický výrobok Spirovet bol povolený v niektorých členských štátoch pre obmedzený zoznam indikácií, t. j. len u dospelého hovädzieho dobytka na liečbu respiračných ochorení, mastitídy, metritídy a interdigitálnej nekrobacilózy v dávke 30 000 IU/kg, raz alebo dvakrát v intervale 24 hodín.
Danish: De kliniske data for mastitis hos køer bestod hovedsagelig i en eksperimentel undersøgelse af S. aureus-mastitis, hvor dyrene blev belastet med en stamme med en spiramycin-MIC på 4 µg/ml.
Slovak: Klinické údaje o mastitíde hovädzieho dobytka pozostávali najmä z experimentálnej štúdie skúmajúcej mastitídu zapríčinenú mikroorganizmom S. aureus, v ktorej bol použitý infekčný kmeň s hodnotou MIC pre spiramycín 4 µg/ml.
Danish: Der må højst injiceres et volumen på 15 ml på hvert injektionssted, da dette var det største volumen, der blev indgivet ved restkoncentrationsundersøgelsen.
Slovak: Maximálny objem, ktorý sa má injikovať na jedno miesto podania injekcie, je 15 ml, pretože to bol maximálny objem podávaný v štúdii skúmajúcej vyčerpávanie rezíduí.
Danish: sædvanligvis monomodalt fordelt på højre side af MIC-fordelingskurven med MIC90-værdier omkring 64 µg/ml for isolater fra kvæg, hvilket viser begrænset in vitro-følsomhed af disse bakterier over for spiramycin.
Slovak: Pasteurella a druh Mannheimia, boli zvyčajne distribuované v monomodálnom vzorci na pravej strane distribučnej krivky MIC s hodnotami MIC90 okolo 64 µg/ml pre izoláty z hovädzieho dobytka, čo naznačuje obmedzenú citlivosť týchto baktérií na spiramycín v podmienkach in vitro.
Danish: Kød og indmad: 62 dage.
Slovak: Mäso a vnútornosti: 62 dní.
Danish: Spiramycin kan opnå så høje koncentrationer i vævet, at det kan trænge ind i cellerne og bindes til de ribosomale 50S subunits.
Slovak: Spiramycín môže dosiahnuť v tkanivách takú vysokú koncentráciu, že úspešne prenikne do buniek a naviaže sa na ribozomálne podjednotky 50S.
Danish: Bakterieart
Slovak: Bakteriálny druh
Danish: Slet måldyrearten svin og alle oplysninger om denne art fra produktinformationen.
Slovak: V informácii o výrobku treba vypustiť cieľový druh ošípané a všetky informácie týkajúce sa tohto druhu.
Danish: Skønt sammenligning af resultaterne fra forskellige laboratorier må ske med forbehold på grund af de forskellige anvendte metoder, var de mindste hæmmende koncentrationer (MIC) af spiramycin for de pågældende luftvejspatogener såsom Pasteurella og Mannheimia spp.
Slovak: Aj keď môžu byť výsledky z rôznych laboratórií vzhľadom na odlišné použité metódy porovnávané len s výhradou, minimálne inhibičné koncentrácie (MIC) spiramycínu pre príslušné patogény dýchacieho traktu, ako je mikroorganizmus
Danish: Ved hjælp af de nævnte farmakodynamiske og farmakokinetiske data blev der udført en detaljeret farmakokinetisk/farmakodynamisk vurdering baseret på to parametre: T>MIC (det tidsrum, hvor koncentrationen er over MIC-værdien), der anbefales anvendt for tidsafhængige antibiotika som makroliderne, og AUC/MIC (forholdet mellem arealet under kurven og MIC-værdien), der anbefales anvendt for specifikke makrolider såsom azithromycin.
Slovak: S pomocou uvedených farmakodynamických a farmakokinetických údajov sa uskutočnilo dôkladné posúdenie farmakokinetiky/farmakodynamiky, ktoré bolo založené na dvoch parametroch: T>MIC (doba, počas ktorej koncentrácia prekračuje hodnotu MIC), ktorá sa odporúča pre antibiotiká závislé od času, ako sú makrolidy, a AUC/MIC (oblasť pod krivkou MIC), ktorá sa odporúča pre špecifické makrolidy, ako je azitromycín.
Danish: Der må højst injiceres et volumen på 20 ml på hvert injektionssted, da dette var det største volumen, der blev indgivet ved restkoncentrationsundersøgelsen.
Slovak: Maximálny objem, ktorý sa má injikovať na jedno miesto podania injekcie, je 20 ml, pretože to bol maximálny objem podávaný v štúdii skúmajúcej vyčerpávanie rezíduí.
Danish: I den ene undersøgelse, der blev udført ved den anbefalede dosis, var restkoncentrationerne i muskelvæv på injektionsstedet på dag 52 under maksimalgrænseværdien for restkoncentrationer (200 µg/kg).
Slovak: , v ktorej bola použitá odporúčaná dávka, sa preukázalo, že hladina rezíduí vo svale, do ktorého bola podaná injekcia, je na 52. deň nižšia ako hodnota maximálneho limitu rezíduí (200 μg/kg).
Danish: Suanovil 20 bør derfor ikke anvendes til behandling af luftvejsinfektioner hos dyr, der producerer mælk til konsum.
Slovak: Liek Suanovil 20 sa preto nemá používať na liečbu respiračných infekcií u zvierat produkujúcich mlieko na ľudskú spotrebu.
Danish: Spiramycin virker på bakteriernes proteinsyntese ved at bindes til 50S ribosomale subunits, så translokationstrinnet hæmmes.
Slovak: Spiramycín pôsobí na bakteriálnu proteosyntézu tak, že sa naviaže na ribozomálne podjednotky 50S a inhibuje krok translokácie.
Danish: Vedrørende behandling af luftvejssygdomme hos kvæg er der forelagt flere fyldestgørende kliniske undersøgelser fra 1988 og 1989 med doseringsregimet 100 000 IE/kg kropsvægt én eller to gange med 48 timers interval.
Slovak: Pokiaľ ide o liečbu respiračných ochorení hovädzieho dobytka, bolo predložených niekoľko náležitých klinických štúdií uskutočnených v rokoch 1988 až 1989, v ktorých bol použitý dávkovací režim 100 000 IU/kg telesnej hmotnosti, raz alebo dvakrát v intervale 48 hodín.
Danish: Mærkning:
Slovak: Označenie obalu:
Danish: Kød og indmad: 68 dage.
Slovak: Mäso a vnútornosti: 68 dní.
Danish: En undersøgelse med den anbefalede dosis på 100 000 IE/kg kropsvægt to gange med 48-timers mellemrum viste, at restkoncentrationerne i muskelvæv på injektionsstedet stadig var over grænseværdien for muskel (200 μg/kg) på dag 49 efter behandlingen.
Slovak: Uskutočnila sa jedna štúdia s odporúčanou dávkou 100 000 IU/kg telesnej hmotnosti, podanou dvakrát v intervale 48 hodín, ktorou sa preukázalo, že hladina rezíduí vo svale, do ktorého bola podaná injekcia, je na 49. deň po liečbe stále vyššia ako maximálny limit rezíduí pre sval (200 μg/kg).
Danish: Da undersøgelsen er behæftet med mangler (ingen data for andre væv end injektionsstedet, og i nogle prøver højere restkoncentrationerne i vævet omkring injektionsstedet end i kernen), fandtes det nødvendigt at bruge den alternative tilgang og tillægge en 30 % sikkerhedsmargin.
Slovak: Keďže táto štúdia má nedostatky (nie sú k dispozícii žiadne údaje pre iné tkanivá ako je miesto podania injekcie a hladina rezíduí v niektorých vzorkách tkaniva obklopujúceho miesto podania injekcie bola vyššia ako v strede), považovalo sa za potrebné použiť iný prístup a pridať bezpečnostné rozpätie 30 %, čo viedlo k ochrannej lehote pre mäso a vnútornosti hovädzieho dobytka 68 dní.
Danish: Hos svin er produkterne godkendt til behandling af luftvejsinfektioner, staldhoste, atrofisk rhinitis, infektioner forårsaget af Streptococcus spp., erysipelas, artritis, behandling og forebyggelse af mastitis, forebyggelse af neonatale infektioner hos smågrise samt infektiøs gastroenteritis i en dosering på 75 000 IE/kg kropsvægt én eller to gange med 24 timers mellemrum.
Slovak: U ošípaných boli tieto lieky povolené na liečbu respiračných infekcií, kašľa, atrofickej rinitídy, infekcií zapríčinených druhom Streptococcus, ruže, artritídy, na liečbu a prevenciu mastitídy, na prevenciu neonatálnych infekcií u prasiatok a infekčnej gastroenteritídy v dávke 75 000 IU/kg telesnej hmotnosti raz alebo dvakrát v intervale 24 hodín.
Danish: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf 3 CVMP guideline on the conduct of bioequivalence studies in veterinary medicinal products (EMA/CVMP/016/00)
Slovak: EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf 3 Usmernenie výboru CVMP k vedeniu štúdií biologickej rovnocennosti v prípade veterinárnych liekov (EMA/CVMP/016/00)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105372.pdf
Danish: Veterinærlægemidlet Suanovil 20 og relaterede navne er godkendt i flere medlemsstater til anvendelse hos kvæg til behandling og forebyggelse af luftvejsinfektioner, gastrointestinale infektioner, mastitis, metritis, omfalitis og omfaloflebitis, artritis og interdigitale abscesser, i en dosering på 30 000 IE/kg kropsvægt én eller to gange med 24 timers mellemrum til voksent kvæg og 75 000 IE/kg kropsvægt én eller to gange med 24 timers mellemrum til kalve.
Slovak: Suanovil 20 a súvisiace názvy bol povolený v niektorých členských štátoch na použitie u hovädzieho dobytka na liečbu a prevenciu respiračných infekcií a gastrointestinálnych infekcií, mastitídy, metritídy, omfalitídy a omfaloflebitídy, artritídy a interdigitálnych abscesov v dávke 30 000 IU/kg telesnej hmotnosti raz alebo dvakrát v intervale 24 hodín pre dospelý hovädzí dobytok a v dávke 75 000 IU/kg telesnej hmotnosti raz alebo dvakrát v intervale 24 hodín pre teľatá.
Danish: Hos søer er det godkendt til behandling af mastitis i en dosering på 75 000 IE/kg én eller to gange med 24 timers mellemrum.
Slovak: U prasníc bol liek povolený na liečbu mastitídy v dávke 75 000 IU/kg, raz alebo dvakrát v intervale 24 hodín.
Danish: Kvæg.
Slovak: Hovädzí dobytok.
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlerne
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zmien a doplnení v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, označeniach obalu a písomných informáciách pre používateľov
Danish: Spiramycin er et antibiotikum, der virker bakteriostatisk mod Mycoplasma, gramnegative og grampositive bakterier.
Slovak: Spiramycín je antimikrobiálna látka, ktorá má bakteriostatický účinok proti mykoplazme, gramnegatívnym a grampozitívnym baktériam.
Danish: Der bør kun behandles akutte tilfælde af mastitis forårsaget S. aureus, når der er observeret kliniske tegn i mindre end 24 timer.
Slovak: Liečiť sa majú len akútne prípady mastitídy zapríčinenej mikroorganizmom S. aureus s klinickými príznakmi pozorovanými menej ako 24 hodín.
Danish: Mastitis forårsaget S. aureus bør behandles, når der iagttages kliniske tegn.
Slovak: Mastitída zapríčinená mikroorganizmom S. aureus sa má liečiť, akonáhle sa spozorujú klinické príznaky.
Danish: Der må højst gives 20 ml på hvert injektionssted.
Slovak: Nepodávať viac ako 20 ml na jedno miesto podania injekcie.
Danish: Denne indikation var underbygget af in vitro-følsomhedsdata for Pasteurella multocida og Mannheimia haemolytica og farmakokinetiske data for spiramycin hos måldyrearterne, på grundlag af hvilke der er foretaget en detaljeret farmakokinetisk/farmakodynamisk vurdering.
Slovak: Táto indikácia bola odôvodnená údajmi o citlivosti in vitro pre mikroorganizmy Pasteurella multocida a Mannheimia haemolytica a farmakokinetickými údajmi o spiramycíne u cieľových druhov, na základe ktorých sa uskutočnilo dôkladné posúdenie farmakokinetiky/farmakodynamiky (PK/PD).
Danish: Der må højst gives 15 ml på hvert injektionssted.
Slovak: Nepodávať viac ako 15 ml na jedno miesto podania injekcie.
Danish: På grundlag af disse data foretoges en detaljeret farmakokinetisk/farmakodynamisk vurdering baseret på to parametre: T>MIC, der anbefales anvendt for tidsafhængige antibiotika såsom makroliderne, og forholdet AUC/MIC, der anbefales anvendt for bestemte makrolider såsom azithromycin.
Slovak: S pomocou uvedených farmakodynamických a farmakokinetických údajov sa uskutočnilo dôkladné posúdenie famakokinetiky/farmakodynamiky, ktoré bolo založené na dvoch parametroch: T>MIC, ktorá sa odporúča pre antibiotiká závislé od času, ako sú makrolidy, a AUC/MIC, ktorá sa odporúča pre špecifické makrolidy, ako je azitromycín.