FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Prometaxis toimeaine rivastigmiin on dementsuse ravim.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Prometax, ir-rivastigmina, hija mediċina kontra d-dimenzja.
Estonian: Prometax on ravim, mis sisaldab toimeainena rivastigmiini.
Maltese: Prometax huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva rivastigmina.
Estonian: See on ravimi Prometax Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Prometax.
Estonian: Platseebot kasutanud patsientidel suurenes punktisumma algselt 22,5 punktilt 2,6 punkti võrra.
Maltese: Dan tqabbel ma' żieda ta' 2.6 punti rreġistrati minn 22.5 fil-pazjenti ttrattati bi plaċebo mill-valur inizjali.
Estonian: (3) Paljundatud inimese diploidsetes rakkudes (MRC-5).
Maltese: (3) Prodott f'ċelloli diplojdi umani (MRC-5).
Estonian: mitte vähem kui 3,99 log10 PFU**
Maltese: mhux inqas minn 3.99 PFU log10 PFU**
Estonian: (2) Paljundatud inimese diploidsetes kopsu (WI-38) fibroblastides.
Maltese: (2) Prodott f'fibroblasti diplojdi tal-pulmun uman (WI-38).
Estonian: * 50% rakukultuuri infektsioosne annus ** PFU (plaque-forming units) - haigust tekitavad ühikud
Maltese: * 50% doża infettuża tal-kultura taċ-ċelloli ** unitajiet li jiffurmaw plakek (1) Prodott f'ċelloli ta' l-embrijoni tal-flieles.
Estonian: tuulerõugete viiruse3 Oka/Merck tüve (elus, nõrgestatud)
Maltese: Virus tal-ġidri r-riħ3, razza Oka/Merck, (ħaj, attenwat)
Estonian: § leetrite viiruse1 Enders' Edmonstoni tüve (elus, nõrgestatud)
Maltese: Virus tal-ħosba1 razza Enders' Edmonston, (ħaj, attenwat)
Estonian: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon Prantsusmaa
Maltese: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon Franza
Estonian: Mõju laboratoorsetele analüüsidele: vt lõik 4.5.
Maltese: Interferenza ma' testijiet tal-laboratorju: ara sezzjoni 4.5.
Estonian: 3) Paljundatud inimese diploidsetes rakkudes (MRC-5).
Maltese: (3) Prodott f'ċelloli diplojdi umani (MRC-5).
Estonian: Partii vabastamise eest vastutav tootja: Merck Sharp & Dohme, B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Holland
Maltese: Manifattur Responsabbli għall-Ħruġ tal-Lott: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, L-Olanda
Estonian: • Kui vaktsineeritaval isikul on aktiivne ravimata tuberkuloos.
Maltese: • Jekk il-persuna li se titlaqqam għandha tuberkolożi attiva mhux trattata.
Estonian: Isegi vanemad naised (35...45-aastased) taluvad neid reaktsioone üldiselt hästi ja need segavad harva igapäevast tegevust.
Maltese: Anki f'nisa akbar fl-età (35 sa 45 sena), dawn irreazzjonijiet huma ġeneralment ittollerati sewwa u rarament jinterferixxu ma' attivitajiet normali.
Estonian: EU/1/05/323/001 EU/1/05/323/002 EU/1/05/323/003 EU/1/05/323/004 EU/1/05/323/005 EU/1/05/323/006 EU/1/05/323/007 EU/1/05/323/008 EU/1/05/323/009 EU/1/05/323/010 EU/1/05/323/011 EU/1/05/323/012 EU/1/05/323/013
Maltese: EU/1/05/323/005 EU/1/05/323/006 EU/1/05/323/007 EU/1/05/323/008 EU/1/05/323/009 EU/1/05/323/010 EU/1/05/323/011 EU/1/05/323/012 EU/1/05/323/013
Estonian: b. Kõrvaltoimete loetelu tabeli kujul
Maltese: Lista ta' reazzjonijiet avversi miġbura f'tabella
Estonian: Antikehade püsimist 1 aasta pärast vaktsineerimist hinnati 2108 uuritavaga alarühmas, kes osalesid ühes kliinilises uuringus.
Maltese: Il-persistenza ta' antikorp f'sena waħda wara t-tilqima ġiet evalwata f'subsett ta' 2108 individwi li kienu involuti fi prova klinika.
Estonian: ProQuadi ühekordse annuse saanud isikutel oli antikehade püsimise sagedus 1 aasta pärast vaktsineerimist 98,9% (1722/1741) leetrite, 96,7% (1676/1733) mumpsi, 99,6% (1796/1804) punetiste ja 97,5% (1512/1550) tuulerõugete ( 5 gpELISA ühikut/ml) korral.
Maltese: Ir-rata ta' persistenza ta' l-antikorpi, sena wara t-tilqima f'riċevituri ta' doża waħda ta' ProQuad kienet 98.9 % (1722/1741) għall-ħosba, 96.7 % (1676/1733) għall-gattone, 99.6 % (1796/1804) għar-rubella, u 97.5 % (1512/1550) għall-ġidri r-riħ (≥ 5 gpELISA Units/ml).
Estonian: Immuunsüsteemi häired Ülitundlikkus harv
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Sensittività eċċessiva
Estonian: Psühhiaatrilised häired Ärrituvus sage
Maltese: Disturbi psikjatriċi Irritabilità
Estonian: ProQuad on saadaval 1-, 10- ja 20-kaupa pakendis.
Maltese: ProQuad huwa disponibbli f'pakketti ta' 1, 10 u 20.
Estonian: Miinimumpõhisööde (minimum essential medium, MEM) „Kotkas" Neomütsiin
Maltese: Medium 199 b'Hanks' Salts Minimum Essential Medium, Eagle (MEM) Neomycin
Estonian: Aktiivne ravimata tuberkuloos.
Maltese: Tuberkulożi attiva li mhux qed tiġi ttrattata.
Estonian: * 50% rakukultuuri infektsioosne annus ** PFU (plaque-forming units) - haigust tekitavad ühikud
Maltese: * 50% doża infettuża tal-kultura taċ-ċelloli ** unitajiet li jiffurmaw plakek
Estonian: Leetrid (tiiter ≥ 255 mRÜ/ml)
Maltese: Ħosba (titre ≥255 mIU/mL)
Estonian: Immuunvastuse püsimine
Maltese: Immunoġeniċità
Estonian: 2) Paljundatud inimese diploidsetes kopsu (WI-38) fibroblastides.
Maltese: (2) Prodott f'fibroblasti diplojdi tal-pulmun uman (WI-38).
Estonian: Muud ravimid ja ProQuad
Maltese: Mediċini oħra u ProQuad
Estonian: • immuunpuudulikkusega isikud (vt lõik 4.3);
Maltese: Individwi immunokompromessi (ara sezzjoni 4.3)
Estonian: MSD VACCINS
Maltese: OĦRAJN MSD VACCINS
Estonian: ProQuad on saadaval 1- ja 10-kaupa pakendis.
Maltese: ProQuad huwa disponibbli f'pakkett ta' 1 u f'pakkett ta' 10.
Estonian: Vaskulaarsed häired Näoõhetus, kahvatus harv
Maltese: Disturbi vaskulari Fwawar, Pallidità
Estonian: mitte vähem kui 3,99 log10 PFU**
Maltese: log10 PFU**
Estonian: Käigusolev immuunsupressiivne ravi (sh suures annuses kortikosteroidid) (vt lõik 4.8).
Maltese: Persuni li qegħdin taħt terapija immunosuppressiva (inkluż dożi għoljin ta' kortikosterojdi) (ara sezzjoni 4.8).
Estonian: Ülemaailmselt on jaotatud üle 518 miljoni annuse Merck & Co., Inc. poolt toodetud leetrite, mumpsi ja punetiste vaktsiini (aastatel 1978…2007).
Maltese: Aktar minn 518-il miljun doża tal-vaċċin tal-ħosba, gattone, u rubella mmanifatturati minn Merck & Co., Inc. tqassmu madwar id-dinja (1978 sa l-2007).
Estonian: Seroloogilise kaitse määrad (95% CI)
Maltese: [95% CI]
Estonian: Mumps (tiiter ≥ 10 ELISA Ak ühikut/ml)
Maltese: Ġidri r-riħ (titre ≥5 gp ELISA unitajiet/mL)
Estonian: See vaktsiin sisaldab 16 mg sorbitooli.
Maltese: It-tilqima fiha 16-il mg ta' sorbitol.
Estonian: Immuunvastuse sagedus oli 99,4% leetrite, 99,9% mumpsi, 98,3% punetiste ja 99,4% tuulerõugete ( 5 gpELISA ühikut/ml) suhtes.
Maltese: Ir-rati ta' rispons tal-vaċċin kienu 99.4% għall-ħosba, 99.9% għall-gattone, 98.3% għarrubella, u 99.4% għall-ġidri r-riħ (≥ 5 gpELISA Units/ml).
Estonian: Viies kliinilises uuringus manustati ProQuadi (ilma teiste vaktsiinideta) 6038 lapsele vanuses 12...23 elukuud.
Maltese: F'5 provi kliniċi, ProQuad ġie amministrat mingħajr l-ebda vaċċin ieħor lil 6038 tifel/tifla ta' bejn 12 u 23 xahar.
Estonian: ProQuad sisaldab sorbitooli
Maltese: ProQuad fih sorbitol
Estonian: 1) Paljundatud kanaembrüo rakkudes.
Maltese: (1) Prodott f'ċelluli ta' l-embrijoni tal-flieles.
Estonian: Nende kõrvaltoimete hulka kuuluvad:
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Estonian: Bronhospasm, bronhiit, ninaverejooks, pneumoniit (vt lõik 4.3), pneumoonia, kopsupais, riniit, ninakõrvalurkepõletik, kurgupõletik teadmata
Maltese: Spażmu fil-bronki, Bronkite, Epistassi, Pnewmonite (ara sezzjoni 4.3), Pnewmonja, Konġestjoni pulmonari, Rinite, Sinożite, Uġigħ fil-griżmejn
Estonian: Tuulerõugete elusvaktsiini (Oka/Merck) ühte annust (n = 1114) ja kahte annust (n = 1102) võrdlevas uuringus oli 10-aastasel vaatlusperioodil vaktsiini hinnatav efektiivsus erineva raskusega tuulerõugete vastu 94% ühe annuse ja 98% kahe annuse puhul (p < 0,001).
Maltese: Fi studju li jqabbel doża 1 (N=1114) sa 2 dożi (N=1102) ta' Varicella Vaccine live (Oka/Merck), leffikaċja stmata tal-vaċċin kontra s-severitajiet kollha tal-marda tal-ġidri r-riħ għall-perjodu t'osservazzjoni ta' 10 snin kienet ta' 94 % għal doża 1 u 98 % għal 2 dożi (p< 0.001).
Estonian: Kooskõlas kliiniliste uuringute andmetega palaviku ja leetrite taolise lööbe tekkimise aja kohta, näitas 12…60-kuuste laste turuletulekujärgne vaatlusuuring febriilsete krampide riski ligikaudu kahekordset suurenemist (0,7 juhtu 1000 lapse kohta vs. 0,32 juhtu 1000 lapse kohta) 5…12-päevase perioodi jooksul pärast esimest ProQuadi annust (N = 31 298) võrreldes Merck & Co., Inc. poolt toodetud leetrite, mumpsi ja punetiste vaktsiini ning tuulerõugete elusvaktsiini (Oka/Merck) (N = 31 298) samaaegse manustamisega.
Maltese: Konsistenti ma' dejta miksuba minn studju kliniku dwar iż-żmien meta jitla' d-deni u l-preżenza ta' raxx jixbaħ lil dak tal-ħosba, studju ta' osservazzjoni wara t-tqegħid fis-suq fi tfal b'età minn 12 sa 60 xahar wera żjieda ta' madwar darbtejn aktar (0.70 għal kull 1000 vs. 0.32 għal kull 1000 tifel u tifla) fir-riskju ta' aċċessjonijiet tad-deni fil-perijodu bejn 5 ijem u 12-il jum wara l-għoti tal-ewwel doża ta' ProQuad (N=31,298) meta mqabbla mal-għoti f'daqqa tat-tilqima kontra l-ħosba, il-gattone u l-ħosba Ġemaniża mmanifatturata minn Merck & Co., Inc., u t-tilqima ħajja kontra l-ġidri r-riħ (Oka/Merck).
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist tuleb vaktsiin ära kasutada kohe või 30 minuti jooksul, kui seda hoitakse temperatuuril 20 C...25 C.
Maltese: Madankollu, l-istabbilità waqt l-użu ntweriet għal 30 minuta meta jinħażen bejn 20°C u 25°C.
Estonian: Pärast lahustamist sisaldab 1 annus (0,5 ml) (elus, nõrgestatud):
Maltese: Wara r-rikonstituzzjoni, doża 1 (0.5 ml) fiha (ħaj, attenwat):
Estonian: ≥ 3,00 log10 CCID50 mumpsi viiruse Jeryl Lynn™-i (Level B) tüve ≥ 4,30 log10 CCID50 punetiste viiruse Wistar RA 27/3 tüve
Maltese: Virus tal-ħosba razza Enders' Edmonston .............................................≥ 3.00 log10 CCID50 Virus tal-gattone razza Jeryl Lynn™ (Livell B) ...................................≥ 4.30 log10 CCID50 Virus tar-rubella razza Wistar RA 27/3 ................................................≥ 3.00 log10 CCID50 Virus tal-ġidri r-riħ razza Oka/Merck ....................................................≥ 3.99 log10
Estonian: Pärast ProQuadi ühekordse annuse manustamist oli immuunvastuse sagedus 97,7% leetrite, 96,3...98,8% mumpsi ja 98,8% punetiste suhtes.
Maltese: Wara doża waħda ta' ProQuad, ir-rati ta' rispons tal-vaċċin kienu 97.7% għall-ħosba, 96.3% sa 98.8% għall-gattone, u 98.8% għar-rubella.
Estonian: ProQuadiga samaaegselt ei tohi manustada immuunglobuliini (IG) või Varicella zoster'i immuunglobuliini (VZIG).
Maltese: Tagħtix Immunoglobulin (IG) jew Varicella Zoster Immune Globulin (VZIG) fl-istess ħin ta' ProQuad.
Estonian: Vaktsineerimine võib osutuda vähem tõhusaks kui nakatumata isikutel (vt Ärge kasutage ProQuadi).
Maltese: Madankollu, it-tilqima tista' tkun inqas effettiva milli fuq persuni mhux infettati (ara Tużax ProQuad).
Estonian: Sahharoos, hüdrolüüsitud želatiin, uurea, naatriumkloriid, sorbitool, naatriumglutamaat, naatriumfosfaat, naatriumvesinikkarbonaat, kaaliumfosfaat, kaaliumkloriid, Hanksi sooladega sööde 199, MEM, neomütsiin, fenoolpunane, HCl, NaOH.
Maltese: Sucrose, hydrolysed gelatin, urea, sodium chloride, sorbitol, monosodium glutamate, sodium phosphate, sodium bicarbonate, potassium phosphate, potassium chloride, medium 199 b'Hanks' Salts, MEM, neomycin, phenol red, HCl, NaOH.
Estonian: Valents (seroloogilise kaitse tase)
Maltese: Valence (livell ta' seropro tezzjoni)
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 06/04/2006 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 16/12/2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 06 ta' April 2006
Estonian: 30-päevase perioodi jooksul pärast vaktsineerimist ei täheldatud suurenenud riski febriilsete krampide tekkeks (vt lõik 5.1).
Maltese: Fil-perijodu ta' 30 jum wara t-tilqim, ma kienet osservat l-ebda żieda fir-riskju ta' aċċessjonijiet taddeni (ara sezzjoni 5.1).
Estonian: BOX 581, 2003 PC Haarlem Holland
Maltese: Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem P.O. BOX 581, 2003 PC Haarlem L-Olanda
Estonian: Sahharoos, hüdrolüüsitud želatiin, uurea, naatriumkloriid, sorbitool, naatriumglutamaat, naatriumfosfaat, naatriumvesinikkarbonaat, kaaliumfosfaat, kaaliumkloriid, Hanksi sooladega sööde 199, MEM, neomütsiin, fenoolpunane, vesinikkloriidhape ja naatriumhüdroksiid.
Maltese: Sucrose, hydrolysed gelatin, urea, sodium chloride, sorbitol, monosodium glutamate, sodium phosphate, sodium bicarbonate, potassium phosphate, potassium chloride, medium 199 b'Hanks' Salts, MEM, neomycin, phenol red, hydrochloric acid u sodium hydroxide.
Estonian: 4.1 Näidustused
Maltese: INDIVIDWALI doża 1
Estonian: Suures juhtkontrolluuringus hinnati vaktsiini efektiivsuseks tuulerõugete kõigi vormide vastu 85% ning mõõdukalt raske ja raske haiguse vastu 97%.
Maltese: Fi studju kbir ta' kontroll tal-każ, il-vaċċin kien stmat li kien 85 % effettiv kontra l-forom kollha ta' ġidri r-riħ u 97 % effettiv kontra mard moderatament sever u sever.
Estonian: • Inimese immuunpuudulikkuse viiruse (human immunodeficiency virus, HIV) nakkus, kuid HIV-i haigusnähtusid ei esine.
Maltese: • Infezzjoni bi Human Immunodeficiency Virus (HIV) mingħajr ma turi sintomi tal-marda talHIV.
Estonian: ProQuad viaalis tarnitava lahustiga:
Maltese: RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ProQuadi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: ProQuad on vaktsiin.
Maltese: ProQuad huwa vaċċin.
Estonian: Üle 12-kuustel lastel oli reageerimismäär järgmine (see näitab, kuidas immuunsüsteem viirustele reageeris): leetrite suhtes 98%, mumpsi suhtes 96-99%, punetiste suhtes 96% ja tuulerõugete suhtes 91%.
Maltese: Ir-rati ta' rispons fi tfal ta' ‘l fuq minn 12-il xahar (il-kejl ta' kif is-sistema immunitarja kienet irrispondiet għall-vajrusis) kienu: 98% għall-ħożba, 96% sa 99% għall-gattone, 96% għar-rubella u 91% għall-ġidri r-riħ.
Estonian: Mis riskid ProQuadiga kaasnevad?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' ProQuad?
Estonian: Pärast teist annust olid ligikaudsed määrad leetrite suhtes 99%, mumpsi suhtes 100%, punetiste suhtes 98% ja tuulerõugete suhtes 99%.
Maltese: Wara t-tieni doża, ir-rati kienu 99% għall-ħożba, 100% għall-gattone, 98% għarrubella, u 99% għall-ġidri r-riħ.
Estonian: Ühes uuringus osales 1620 last, kellele manustati ProQuadi esimene annus 9, 11 ja 12 kuu vanuselt ning teine annus 3 kuud hiljem.
Maltese: Bi ProQuad sar studju ieħor f'1,620 tifel u tifla li ngħataw l-ewwel doża fl-età ta' 9, 11 u 12-il xahar u ttieni d-doża tliet xhur wara.
Estonian: Miks ProQuad heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie approvat ProQuad?
Estonian: Mis on ProQuad?
Maltese: X'inhu ProQuad?
Estonian: ProQuadi võrreldi selle komponentvaktsiinidega - mumpsi, leetrite ja punetiste vastase kolmikvaktsiiniga ning tuulerõugevaktsiiniga.
Maltese: ProQuad tqabbel mal-‘vaċċini komponenti' tiegħu, vaċċin triplu kontra lħożba, il-gattone u r-rubella, u vaċċin kontra l-ġidri r-riħ.
Estonian: Põhiuuringutes vaadeldi vaktsiini ühe või kahe annuse võimet tekitada immuunvastust 5446 tervel 12-23 kuu vanusel lapsel.
Maltese: L-istudji ewlenin saru biex tiġi studjata l-abbiltà ta' doża waħda jew tnejn tal-vaċċin li tqanqal rispons immunitarju f'5,446 tifel u tifla f'saħħithom (ta' bejn it-12 u t-23 xahar).
Estonian: Ühes uuringus vaadeldi ka 2108 lapse ravivastuseid ühe aasta möödumisel vaktsineerimisest.
Maltese: Studju ieħor stħarreġ ir-risponsi rreġistrati sena wara t-tilqim f'2,108 tifel u tifla.
Estonian: Süstesuspensioon Subkutaanne Kolbampull (klaas) 3 ml (3,5 mg/ml) 1 kolbampull
Maltese: Daqs tal-pakkett skartoċċ 1
Estonian: • joote alkoholi ,vt Protaphane koos alkoholiga lõigus 2.
Maltese: • Tixrob l-alkoħol, ara Protaphane mal-alkoħol f'sezzjoni 2.
Estonian: Protaphane koos alkoholiga
Maltese: Protaphane mal-alkoħol
Estonian: Muud ravimid ja Protaphane
Maltese: Mediċini oħra u Protaphane
Estonian: Protaphane viaal (40 rahvusvahelist ühikut/ml)/Protaphane viaal (100 rahvusvahelist ühikut/ml) Viaal (I tüüpi klaas), mis on suletud bromobutüül/polüisopreenkummist kettaga ja kaitsva plastist turvakorgiga ning sisaldab 10 ml suspensiooni.
Maltese: Protaphane f'kunjett (40 unità internazzjonali/ml)/ Protaphane f'kunjett (100 unità internazzjonali/ml) Kunjett (tal-ħġieġ ta'tip 1) magħluq b'disk (gomma tal-bromobutyl/polyisoprene) u b'għatu protettiv tal-plastik li jingħalaq b'sikurezza u li fih suspensjoni ta' 10 ml.
Estonian: Kuidas süstida Protaphane'i
Maltese: Qabel ma tuża Protaphane
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont lArtikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Estonian: EU/1/02/234/017 5 pakki 1 x 10 ml viaali
Maltese: EU/1/02/234/017 5 pakketti ta' kunjett 1 x 10 ml
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Protaphane kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Protaphane huwa disponibbli fuq ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Mis on Protaphane?
Maltese: X'inhu Protaphane?
Estonian: Protaphane toimeainet iniminsuliini valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: insuliini toodab pärm, millele on lisatud insuliini teket võimaldav geen (DNA).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Protaphane, l-insulina umana, hi prodotta b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rekombinanti': dan isir minn ċelloli tal-ħmira li fihom tkun ġiet introdotta ġene (DNA) li tagħmilhom kapaċi jipproduċu l-insulina.
Estonian: Protaphane on süstesuspensioon, mis sisaldab toimeainena iniminsuliini.
Maltese: Protaphane huwa sospensjoni għall-injezzjoni li fiha s-sustanza attiva insulina umana.
Estonian: Protaphanet uuriti neljas kliinilises põhiuuringus, milles osales kokku 557 patsienti, sealhulgas kaks uuringut I tüüpi diabeediga patsientidel (81 patsienti), kelle kõhunäärmes ei teki insuliini, ja kaks uuringut II tüüpi diabeediga patsientidel (467 patsienti), kelle organism ei suuda insuliini tõhusalt kasutada.
Maltese: Protaphane ġie studjat f'erba' provi kliniċi ewlenin, li inkludew total ta' 557 pazjent bid-dijabete tat-tip 1, li fiha l-frixa ma tkunx tista' tipproduċi insulina (żewġ studji li involvew 81 pazjent), jew dijabete tattip 2, meta l-ġisem ma jkunx jista' juża l-insulina b'mod effikaċi (żewġ studji li involvew 476 pazjent).
Estonian: Seda turustatakse viaalides, kolbampullides (PenFill) ja eeltäidetud pensüstaldes (InnoLet ja FlexPen).
Maltese: Jiġi fi vjali, stoċċijiet (Penfill), jew pinen mimlija minn qabel (InnoLet jew FlexPen).
Estonian: Protaphanet manustatakse nahaaluse süstina, enamasti reiepiirkonda, kõhuseina, tuharatesse või deltalihase piirkonda (õlalihasesse).
Maltese: Protaphane jingħata bħala injezzjoni taħt il-ġilda, normalment fil-koxxa, fil-ħajt tal-addome (fil-parti ta' quddiem tal-qadd), fil-parti tal-glutei (il-warrani), jew fil-parti deltojde (l-ispalla).
Estonian: S.A. Servier Benelux N.V.
Maltese: Luxembourg/Luxemburg S.A. Servier Benelux N.V.
Estonian: Suhtelise riski vähenemine vs. platseebo (95%CI), p väärtus
Maltese: PROTELOS It-tnaqqis fir-Riskju Relattiv vs. plaċebo (95%CI), valur p
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) PROTELOS 2 g
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE PROTELOS 2 g
Estonian: EU/1/04/288/001 EU/1/04/288/002 EU/1/04/288/003 EU/1/04/288/004 EU/1/04/288/005 EU/1/04/288/006
Maltese: EU/1/04/288/001 EU/1/04/288/002 EU/1/04/288/003 EU/1/04/288/004
Estonian: Selle plasma kliirens on ligikaudu 12 ml/min (CV 22%) ja neerukliirens ligikaudu 7 ml/min (CV 28%).
Maltese: L-eliminazzjoni mill-plażma huwa ta' bejn wieħed u ieħor 12 ml/min (CV 22%) u l eliminazzjoni tal-kliewi huwa ta' bejn wieħed u ieħor 7 ml/min (CV 28%).
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 21.09.2009
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 21/09/2009
Estonian: Aspartaam (E951) Maltodekstriin Mannitool (E421)
Maltese: Aspartame (E951) Maltodextrin
Estonian: Alljärgnevalt on loetletud strontsiumranelaadi kasutamisega seotud kõrvaltoimed III faasi uuringutes, järgides tava (sagedus platseeborühmaga võrreldes): väga sage (>1/10); sage (>1/100, <1/10); aeg-ajalt (>1/1000, <1/100); harv (>1/10 000, <1000); väga harv (<1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal).
Maltese: III huma dawn li ġejjin bl-użu ta' din il-konvenzjoni (frekwenza versus plaċebo): komuni ħafna (>1/10), komuni (>1/100, <1/10); mhux komuni (>1/1,000, <1/100); rari (>1,10,000, <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Estonian: Sagedus teadmata:
Maltese: Rari ħafna:
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/04/288/004 56 kotikest EU/1/04/288/005 84 kotikest (3 N28 pakendit) EU/1/04/288/006 100 kotikest
Maltese: EU/1/04/288/004 56 qartas EU/1/04/288/005 84 qartas EU/1/04/288/006 100 qartas
Estonian: Postmenopausis osteoporootilistel naistel läbi viidud randomiseeritud platseebokontrolliga uuringute koondanalüüsis täheldati olulist müokardiinfarktide tõusu patsientidel, keda raviti PROTELOSega, võrreldes platseeboga (1,7% versus 1,1 %), suhtelise riskiga 1,6 (95% CI = [1,07 ; 2,38]).
Maltese: Fi studji miġburin ta' pazjenti osteoporotiċi ta' wara l-menopawsa randomizzati u kkontrollati bi plaċebo, ġiet osservata żieda sinifikanti ta' infart mijokarijaku f'pazjenti kkurati bi PROTELOS meta mqabbel ma' plaċebo (1.7% meta mqabbel 1.1%), b'riskju relattiv ta' 1.6 (95% CI = [1.07 ; 2.38]).
Estonian: Paber/polüetüleen/alumiinium/polüetüleenkotikesed.
Maltese: Qartas tal-karti/polyethylene/aluminium/polyethylene Il-qisien tal-pakkett
Estonian: Selles grupis vähendas PROTELOS 3 raviaasta jooksul reieluu proksimaalse osa murru riski 36% võrreldes platseebogrupiga (tabel 2).
Maltese: F'dan il-grupp, tul 3 snin ta' kura, PROTELOS naqqas ir-riskju ta' ksur tal-ġenb b'36% meta mqabbel mal-grupp bi plaċebo.
Estonian: cAasia riikides teavitatud kui harvaesinev kõrvaltoime d postmenopausis osteoporootiliste patsientide platseebokontrolliga uuringute koondanalüüsis, strontsiumranelaadiga ravi saanud patsiendid (N=3803, 11270 patsiendi raviaasta) võrreldes platseeboga (N=3769, 11250 patsiendi raviaasta)
Maltese: F'pajjiżi Asjatiċi, irrapportati bħala rari d Fi studji kkontrollati bi plaċebo miġburin ta' pazjenti osteoporotiċi ta' wara l-menopawsa, pazjenti kkurati bi strontium ranelate (N=3803, 11270 pazjent snin ta' kura) meta mqabbel ma' plaċebo (N=3769, 11250 pazjent snin ta' kura)
Estonian: Kokku osales SOTI-s ja TROPOS-es 1556 patsienti, kes olid uuringusse lülitumisel üle 80 aasta vanad (23,1% uuritavast populatsioonist).
Maltese: TROPOS ħadu sehem 1,556 pazjent ta' aktar minn 80 sena fil-bidu tal-istudju (23.1% tal-popolazzjoni fl-istudju).
Estonian: PROTELOS 2 g - suukaudse suspensiooni graanulid Strontsiumranelaat
Maltese: PROTELOS 2 g granijiet għal sospensjoni orali strontium ranelate
Estonian: Psühhiaatrilised häired Sagedus teadmata:a
Maltese: Frekwenza mhux magħrufa:a
Estonian: Sarnaselt pöördelistele luumurruvastastele 3. faasi uuringutele, mis teostati postmenopausis olevatel naistel, täheldati 12 kuu pärast statistiliselt olulist nimmepiirkonna luumassi tiheduse suurenemist, peamine efektiivuse kriteerium (E (SE) = 5,32% (0,75); 95%CI = [3,86 ; 6,79]; p<0,001).
Maltese: Fuq 12-il xahar, ġiet osservata żieda statistikament sinifikanti fil-BMD lumbari medju, il-kriterji medji tal-effikaċja (E (SE) = 5.32% (0.75); 95%CI = [3.86 ; 6.79]; p<0.001), simili għal dik osservata fl istudji ta' fażi
Estonian: Saged:
Maltese: Tel.:
Estonian: Segasusseisund Unetus
Maltese: Uġigħ ta' ras
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Sagedus teadmata:a
Maltese: Konvulżjonijiet Frekwenza mhux magħrufa:a