FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Heste, der er vaccineret med Proteq West Nile, kan have en lettere forhøjet kropstemperatur (op til 1,5° C) i op til to dage.
Greek: Οι ίπποι που εμβολιάστηκαν με Proteq West Nile ενδέχεται να εμφανίσουν μικρή αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος (μέχρι 1,5°C) η οποία διαρκεί έως και δύο ημέρες.
Danish: Hvis en person ved et uheld kommer til at injicere sig selv med medicinen, skal personen straks søge læge, og indlægssedlen eller etiketten skal medbringes og vises til lægen.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας αυτοένεσης με το φάρμακο, να ζητείται αμέσως ιατρική συμβουλή και να επιδεικνύεται στον γιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή η επισήμανση.
Danish: Vaccinen blev testet hos heste fra femmånedsalderen i ni laboratorieundersøgelser.
Greek: Το εμβόλιο δοκιμάστηκε στο πλαίσιο εννέα εργαστηριακών μελετών σε ίππους ηλικίας από 5 μηνών.
Danish: Andre oplysninger om Proteq West Nile:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Proteq West Nile:
Danish: Vaccinen gives til unge heste som to injektioner i nakkemusklerne.
Greek: Το εμβόλιο χορηγείται σε ίππους νεαρής ηλικίας με δύο ενέσεις στους μυς του λαιμού.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) vurderede, at Proteq West Nile generelt er veltålt og nyttigt til reducering af kliniske udbrud af sygdommen West Nile.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι το Proteq West Nile είναι γενικώς καλά ανεκτό και χρήσιμο στη μείωση των κλινικών εξάρσεων της νόσου του Δυτικού Νείλου.
Danish: Når en hest bliver vaccineret, genkender immunsystemet West Nile-proteinerne PreM og E som "fremmede" og danner antistoffer mod dem.
Greek: Όταν το εμβόλιο χορηγείται σε έναν ίππο, το ανοσοποιητικό σύστημα αναγνωρίζει τις πρωτεΐνες PreM και E του ιού του Δυτικού Νείλου ως «ξένο» σώμα και παράγει αντισώματα εναντίον τους.
Danish: Undersøgelserne viste, at vaccinen forebygger viræmi hos heste og reducerer de kliniske tegn hos heste, der er inficeret med West Nile-virus.
Greek: Οι μελέτες κατέδειξαν ότι το εμβόλιο προλαμβάνει την ιαιμία στους ίππους και μειώνει τα κλινικά συμπτώματα των ίππων που μολύνθηκαν από τον ιό του Δυτικού Νείλου.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Proteq West Nile til MERIAL den 05/08/2011.
Greek: Την/Στις 05/08/2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην MERIAL για το Proteq West Nile.
Danish: West Nile er en virussygdom, som overføres af myg og kan forårsage encefalitis (betændelse i hjernen) og meningitis (betændelse i hjernehinden og rygmarven).
Greek: Η νόσος του Δυτικού Νείλου είναι ιογενής νόσος μεταδιδόμενη από τα κουνούπια, η οποία μπορεί να προκαλέσει εγκεφαλίτιδα (εγκεφαλική φλεγμονή) και μηνιγγίτιδα (φλεγμονή των μεμβρανών του εγκεφάλου και του νωτιαίου μυελού).
Danish: Vaccinen anvendes til at reducere antallet af heste med West Nile-virus i blodet (viræmi) eller med kliniske tegn på sygdommen.
Greek: Το εμβόλιο χρησιμοποιείται για τη μείωση του αριθμού των ίππων με ιό του Δυτικού Νείλου στο αίμα τους (ιαιμία) ή με κλινικά συμπτώματα της νόσου.
Danish: Fremover vil immunsystemet kunne producere antistoffer hurtigere, når det udsættes for West Nile-virus, og dette hjælper med at beskytte mod dødsfald som følge af sygdommen West Nile.
Greek: Όταν μεταγενέστερα το ανοσοποιητικό σύστημα εκτεθεί στον ιό του Δυτικού Νείλου θα είναι σε θέση να παράγει αντισώματα ταχύτερα, γεγονός που συμβάλλει στην προστασία έναντι της θνησιμότητας λόγω της νόσου του Δυτικού Νείλου.
Danish: Proteq West Nile anvendes til at beskytte heste fra femmånedsalderen mod sygdommen West Nile.
Greek: Το Proteq West Nile χρησιμοποιείται για την προστασία των ίππων από την ηλικία των 5 μηνών κατά της νόσου του Δυτικού Νείλου.
Danish: Vaccinen indeholder desuden et "adjuvans", som giver en bedre immunrespons.
Greek: Το εμβόλιο περιλαμβάνει επίσης έναν «ενισχυτικό παράγοντα» για την ενίσχυση της απόκρισης του ανοσοποιητικού συστήματος.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Proteq West Nile fremgår af indlægssedlen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Proteq West Nile περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Danish: Risk/benefit-forholdet fremgår af afsnittet om den videnskabelige drøftelse i denne EPAR.
Greek: Η σχέση οφέλουςκινδύνου περιγράφεται στην επιστημονική συζήτηση της παρούσας ευρωπαϊκής δημόσιας έκθεσης αξιολόγησης (EPAR).
Danish: CVMP konkluderede derfor, at fordelene ved Proteq West Nile var større end risiciene, når heste vaccineres mod sygdommen West Nile fra femmånedsalderen, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Protec West Nile.
Greek: Ως εκ τούτου, η CVMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Proteq West Nile υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τον εμβολιασμό των ίππων ηλικίας από 5 μηνών κατά της νόσου του Δυτικού Νείλου και εισηγήθηκε τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας για το Proteq West Nile.
Danish: Proteq West Nile er en vaccine, der indeholder den rekombinante canarypox-virus West Nile (vCP2017virus).
Greek: Το Proteq West Nile είναι εμβόλιο που περιέχει ιό ευλογιάς καναρινιού ανασυνδυασμένο με ιό Δυτικού Νείλου (ιός vCP2017).
Danish: Vaccinestammen vCP2017 i Proteq West Nile er en canarypox-virus, der fungerer som "bærer", og som har fået et gen, der sætter den i stand til at producere den del af West Nile-virussen, der består af proteinerne PreM og E. Canarypox-virussen spreder sig ikke og deler sig ikke hos de vaccinerede heste.
Greek: Το εμβολιακό στέλεχος vCP2017 που περιέχει το Proteq West Nile είναι «φορέας» του ιού ευλογιάς καναρινιού στον οποίο έχει ενσωματωθεί ένα γονίδιο που του επιτρέπει να παράγει μέρος του ιού του Δυτικού Νείλου, τις πρωτεΐνες PreM και E.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Proteq West Nile?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Proteq West Nile;
Danish: Hvad er Proteq West Nile?
Greek: Τι είναι το Proteq West Nile;
Danish: De primære effektmål var baseret på antallet af heste, som havde viræmi eller kliniske tegn på sygdommen West Nile.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ίππων με ιαιμία ή κλινικά συμπτώματα της νόσου του Δυτικού Νείλου.
Danish: Den findes som injektionsvæske, suspension.
Greek: Διατίθεται σε μορφή ενέσιµου εναιωρήµατος.
Danish: West Nile rekombinant canarypox-virus (vCP2017-virus)
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ιός ευλογιάς καναρινιού ανασυνδυασμένος με ιό Δυτικού Νείλου (ιός vCP2017)
Danish: Hvordan virker Proteq West Nile?
Greek: Πώς δρα το Proteq West Nile;
Danish: --1 Influenza A/ eq/Ohio/03 [H3N8] rekombinant canarypox virus (vCP2242) ≥ 5,3 log10 FAID50*/ml Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] rekombinant canarypox virus -vCP3011 ≥ 5,3 log10 FAID50*/ml * vCP indhold kontrolleret ved global FAID50(fluorescent assay" infektiøs dosis 50 %) og qPCR rate mellem vCP.
Greek: --1 Influenza A/eq/Ohio/03 [H3N8] recombinant canarypox virus (vCP2242) ≥ 5.3 log10 FAID50*/ml Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] recombinant canarypox virus (vCP3011) ≥ 5.3 log10 FAID50*/ml * Το περιεχόμενο vCP ελέγθηκε με τη συνολική FAID50 (δοκιμασία ανοσοφθορισμού με λοιμογόνο δόση 50%) και με qPCR αναλογία μεταξυ των vCP
Danish: 1 ml hætteglas
Greek: 1 ml
Danish: Zero dage
Greek: 10 φιαλίδια Μηδέν ημέρες
Danish: Særnavn Styrke
Greek: Ενέσιμο εναιώρημα Ίπποι
Danish: Intramuskulær injektion
Greek: Ενδομυϊκή χρήση
Danish: ATCvet kode: QI05AD02.
Greek: Κωδικός ATCvet: QI05AD02.
Danish: 10x1 ml (10 doser).
Greek: 10x1 ml (10 δόσεις).
Danish: Må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på etiketten.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην συσκευασία.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Ydre emballage til 10 doser : 10 hætteglas à 1 dosis
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Εξωτερική συσκευασία των 10 δόσεων: 10 φιαλίδια 1 δόσης
Danish: Efter inokulering multipliceres virus ikke hos hest men afgiver beskyttende proteiner.
Greek: Μετά την επώαση, οι ιοί δεν πολλαπλασιάζονται στον ίππο, αλλά εκφράζουν τις προστατευτικές πρωτεΐνες.
Danish: Efter administration af en overdosis af vaccinen, er der ikke observeret andre bivirkninger end de under punkt 4.6. beskrevet.
Greek: Μετά τη χορήγηση υπερβολικών δόσεων του εμβολίου, δεν έχουν παρατηρηθεί ανεπιθύμητες ενέργειες πέραν από αυτές που περιγράφονται στο εδάφιο 4.6.
Danish: MERIAL, Laboratory of Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux 69007 Lyon
Greek: Laboratory of Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux, 69007 Lyon,
Danish: - Revaccination:
Greek: − Επαναληπτικός εμβολιασμός:
Danish: Undtagelsesvis kan der ses overfølsomhedsreaktion, der kan kræve korrekt symptomatisk behandling.
Greek: Σε εξαιρετικές περιπτώσεις μπορεί να εμφανισθεί αντίδραση υπερευαισθησίας, η οποία μπορεί να απαιτεί κατάλληλη συμπτωματική αγωγή.
Danish: I meget sjældne tilfælde kan der ses abscesdannelse.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να παρατηρηθεί απόστημα.
Danish: Dinatriumhydrogenorthophosphat Vandfrit monokaliumphosphat Vand til injektion
Greek: Disodium hydrogen orthophosphate Monopotassium phosphate anhydrous Water for injections
Danish: adjuvans, der er nævnt i produktresuméets afsnit 6.1, er enten tilladte stoffer, for hvilke det er angivet i tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) No 37/2010, at der ikke kræves nogen MRL-værdier eller opfattes som at høre ind under Forordning (EU) No 470/2009, når de anvendes som angivet i dette lægemiddel.
Greek: Τα έκδοχα (περιλαμβανομένων των ανοσοενισχυτικών), τα οποία περιγράφονται στην παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τα οποία ο Πίνακας 1 του Κανονισμού Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, είτε θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο σκοπό του Κανονισμού Νο 470/2009, όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Danish: Den periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) cyklus bør nulstilles før indsendelse af 6 månedlige rapporter (der dækker alle godkendte pakningsstørrelser af produktet) for de næste to år, efterfulgt af årlige rapporter for de efterfølgende to år og derefter på 3 års mellemrum.
Greek: Ο κύκλος υποβολής εξαμηνιαίας (καλύπτοντας όλες τις εγκεκριμένες συσκευασίες του προϊόντος) Έκθεσης Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) οφείλει να επανακινείται για κατάθεση 6μηνιαίων εκθέσεων για τα επόμενα 2 έτη, η οποία θα ακολουθείται από την υποβολή ετησίων εκθέσεων για τα ακόλουθα 2 έτη, και κατόπιν αυτού ανά 3ετή διαστήματα.
Danish: De aktive stoffer er principielt af biologisk oprindelse med henblik på at give aktiv immunitet i henhold til Forordning (EU) 470/2009.
Greek: Η δραστικές ουσί είναι κατά κύριο λόγο βιολογικής προέλευσης και προορίζονται για την πρόκληση ενεργητικής ανοσίας, δεν εμπίπτουν στο σκοπό του Κανονισμού (ΕΟΚ) Αριθ. 470/2009.
Danish: Som følge heraf inducerer komponenterne immunitet over for influenza virus (H3N8) hos hest.
Greek: Σαν συνέπεια αυτού, τα εν λόγω συστατικά προκαλούν εγκατάσταση ανοσίας έναντι των ιών (H3N8) της γρίππης των ιπποειδών.
Danish: • 5 måneder efter basisvaccination med ProteqFlu-Te.
Greek: • 5 μήνες μετά το αρχικό εμβολιακό σχήμα με ProteqFlu-Te.
Danish: I sjældne tilfælde kan der forekomme smerte, lokal hyperthermi og muskelstivhed.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις άλγος, τοπική υπερθερμία και μυϊκή δυσκαμψία μπορεί να συμβούν.
Danish: Opbevares og transporteres nedkølet ( 2 °C - 8 °C ).
Greek: Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2 °C - 8 °C).
Danish: IMMUNOLOGISKE EGENSKABER
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΑΝΟΣΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 06/03/2003 Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 06/03/2013
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1ης έγκρισης: 06-03-2003
Danish: Væsentlige uforligeligheder: Må ikke blandes med andre lægemidler til dyr.
Greek: Ασυμβατότητες: Να μην αναμιγνύεται με άλλο κτηνιατρικό φάρμακο.
Danish: Varighed af immunitet opnået efter vaccinationsprogrammet: 5 måneder efter basisvaccination og 1 år efter tredje vaccination.
Greek: Διάρκεια της ανοσίας που προκαλείται από το εμβολιακό σχήμα: 5 μήνες μετά τον αρχικό εμβολιασμό και 1 χρόνο μετά τον τρίτο εμβολιασμό.
Danish: Anvendes umiddelbart efter anbrud.
Greek: Να χρησιμοποιείται αμέσως μετά το πρώτο άνοιγμα.
Danish: Anvend sterilt og antiseptisk-frit og/eller desinfektionsfrit materiale ved administration af vaccinen.
Greek: Για την χορήγηση του εμβολίου, χρησιμοποιείστε αποστειρωμένο και ελεύθερο αντισηπτικού και/ή απολυμαντικού υλικό.
Danish: Undtagelsesvis kan der iagttages apati og nedsat ædelyst dagen efter vaccination.
Greek: Απάθεια και μειωμένη όρεξη μπορεί να παρατηρηθούν την επόμενη ημέρα του εμβολιασμού σε εξαιρετικές περιπτώσεις.
Danish: Anvendelse under drægtighed og laktation: Kan anvendes under drægtighed og laktation.
Greek: Εγκυμοσύνη και γαλουχία: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης και του θηλασμού.
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤ' ΑΡΙΘΜΟ ΔΟΣΕΩΝ 1 δόση
Danish: Må ikke blandes med andre lægemidler til dyr.
Greek: Να μην αναμιγνύεται με άλλο κτηνιατρικό φάρμακο.
Danish: Vaccinen stimulerer aktiv immunitet mod influenza hos hest.
Greek: Το εμβόλιο επιφέρει ενεργητική ανοσοποίηση κατά της γρίππης των ιπποειδών.
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Hætteglas
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Danish: Der foreligger oplysninger om sikkerhed og virkning, som viser, at vaccinen kan gives samme dag som , men ikke blandet med Merials dræbte vaccine mod rabies; dog på et andet administrationssted
Greek: Είναι διαθέσιμες μελέτες ασφάλειας και αποτελεσματικότητας, οι οποίες αποδεικνύουν ότι το εν λόγω εμβόλιο δύναται να χορηγείται την ίδια ημέρα αλλά σε διαφορετικό σημείο, χωρίς να αναμειγνύεται με το αδρανοποιημένο εμβόλιο της MERIAL κατά της λύσσας.
Danish: Aktiv immunisering af heste, der er 4 måneder eller ældre, mod influenza for at nedsætte kliniske symptomer og virusudskillelse efter infektion.
Greek: Ενεργητική ανοσοποίηση των ίππων, ηλικίας 4 μηνών ή και μεγαλύτερων, έναντι της γρίππης, με ελαχιστοποίηση των κλινικών συμπτωμάτων και της απέκκρισης των ιών μετά τη μόλυνση.
Danish: - Revaccination: 5 måneder efter basisvaccination og derefter årlig revaccination.
Greek: − Επαναληπτικός εμβολιασμός: 5 μήνες μετά τον αρχικό εμβολιασμό ακολουθούμενος από ετήσιους αναμνηστικούς εμβολιασμούς.
Danish: Vaccinen omrystes let før brug.
Greek: Ανακινείστε ελαφρά το εμβόλιο πριν τη χρήση.
Danish: En let temperaturforøgelse (max. 1,5 oC) kan forekomme i 1 dag, undtagelsesvis i 2 dage.
Greek: Μπορεί να παρουσιασθεί μια ελαφρά αύξηση της θερμοκρασίας (έως 1,5 °C) για 1 ημέρα, ή σπάνια για 2 ημέρες.
Danish: Butylelastomerprop med aluminiumshætte.
Greek: Πώμα ελαστομερούς βουτυλίου με επικάλυμμα αλουμινίου.
Danish: Kan anvendes under drægtighed og laktation.
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης και του θηλασμού.
Danish: A. FREMSTILLERE AF DE BIOLOGISK AKTIVE STOFFER OG FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΤΩΝ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΩΝ ΣΥΣΤΑΤΙΚΩΝ ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Danish: 1. program - vaccination mod hesteinfluenza:
Greek: 1ο σχήμα - εμβολιασμός κατά της γρίπης των ιπποειδών:
Danish: D. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGS-TILLADELSEN
Greek: Δ ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Danish: Æske med 10 hætteglas à 1 dosis.
Greek: Κουτί που περιέχει 10 φιάλες 1 δόσης.
Danish: Forbigående hævelse, der sædvanligvis forsvinder i løbet af 4 dage, kan forekomme på injektionsstedet.
Greek: Ένα παροδικό ογκίδιο μπορεί να παρουσιαστεί στο σημείο της ένεσης το οποίο συνήθως παρέρχεται εντός 4 ημερών.
Danish: Immunitet indsætter 14 dage efter basisvaccination.
Greek: Έναρξη της ανοσίας: 14 ημέρες μετά τον αρχικό εμβολιασμό.
Danish: Opbevares og transporteres nedkølet (2 °C-8 °C).
Greek: Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2 oC-8 oC).
Danish: FREMSTILLERE AF DE BIOLOGISK AKTIVE STOFFER OG FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΤΩΝ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΩΝ ΣΥΣΤΑΤΙΚΩΝ ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Danish: BETINGELSER, HERUNDER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG
Greek: ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Danish: Hævelse på op til 15-20 cm i diameter (der kan vare i op til 2 -3 uger) observeres sjældent.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις το ογκίδιο μπορεί να φτάσει σε διάμετρο έως και 15-20 cm (με διάρκεια παρουσίας έως και 2-3 εβδομάδες) και μπορεί να απαιτηθεί συμπτωματική θεραπεία.
Danish: I tilfælde af forøget infektionsrisiko eller utilstrækkelig colostrumoptagelse, kan der gives yderligere en injektion ved 4 måneders alderen efterfulgt af det fulde vaccinationsprogram (basisvaccination 5-6 måneder gamle og 4-6 uger senere fulgt af revaccination).
Greek: Σε περίπτωση αυξημένης πιθανότητας λοίμωξης ή ανεπαρκούς λήψης πρωτογάλακτος, μία επιπλέον αρχική ένεση ProteqFlu-Te μπορεί να χορηγηθεί στην ηλικία των 4 μηνών, ακολουθούμενη από το πλήρες εμβολιακό πρόγραμμα (αρχικός εμβολιασμός στην ηλικία των 5-6 μηνών και 4-6 εβδομάδες αργότερα ακολουθούμενος από τον επαναληπτικό εμβολιασμό).
Danish: Kun til dyr.
Greek: Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση .
Danish: Navn og adresse på fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση του/των παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος/οι για την αποδέσμευση των παρτίδων
Danish: 1 dosis på 1 ml indeholder:
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Μία δόση του 1 ml περιέχει:
Danish: Ingen interaktion er observeret, når vaccinen anvendes samtidigt, men via et andet vaccinationssted, med MERIALs inaktiverede vacciner mod rabies.
Greek: Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης: Δεν έχουν αναφερθεί αλληλεπιδράσεις κατά τη συγχορήγηση, αλλά σε διαφορετικό σημείο, με αδρανοποιημένα εμβόλια της MERIAL κατά της λύσσας.
Danish: Injiceres intramuskulært, gerne i halsregionen.
Greek: Ενδομυϊκή χρήση (κατά προτίμηση στην περιοχή του λαιμού).
Danish: Navn og adresse på fremstillere af de biologisk aktive stoffer
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση του παρασκευαστή του(των) βιολογικώς δραστικού(ών) συστατικού(ών)
Danish: Carbomer……………………………………………………………………… ............................... .4 mg Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.
Greek: Carbomer ........................................................................................................................................... 4 mg.
Danish: EXP{måned/år}
Greek: EXP
Danish: Vaccinestammerne vCP2242 og vCP3011 er rekombinant canarypox virus der afgiver hæmagglutinin HA genet fra hhv. influenza virusstammerne A/eq/Ohio/03 (amerikansk stamme, Florida undergruppe clade 1) og A/eq/Richmond/1/07 (Amerikansk stamme, Florida undergruppe clade 2) hos hest.
Greek: Τα στελέχη vCP2242 και vCP3011 του εμβολίου είναι ανασυνδυασμένοι ιοί canarypox, οι οποίοι εκφράζουν το γονίδιο της αιμογλουτινίνης ΗΑ των στελεχών ιού της γρίππης των ιπποειδών Α/eq/Ohio/03 (Αμερικανικό στέλεχος, υποστέλεχος Florida φυλογενετικού κλάδου τύπου 1) και Α/eq/Richmond/1/07 (Αμερικανικό στέλεχος, υποστέλεχος Florida φυλογενετικού κλάδου τύπου 2) αντίστοιχα.
Danish: Intramuskulært Læs indlægssedlen før brug.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ) Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης, πριν από τη χρήση.
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT
Greek: 12. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΙΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter recept.
Greek: Κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται συνταγή.
Danish: • Efterfulgt af: o mod stivkrampe: injektion af 1 dosis ProteqFlu-Te med intervaller på højst 2 år o mod hesteinfluenza: årlig injektion af 1 dosis ProteqFlu eller ProteqFlu-Te, idet vaccinationsintervallet på højst 2 år skal respekteres for stivkrampekomponenten.
Greek: o κατά της γρίππης των ιπποειδών: ένεση 1 δόσης κάθε έτος, εναλλακτικά με ProteqFlu ή ProteqFlu-Te, διατηρώντας το μέγιστο μεσοδιάστημα 2 ετών το συστατικό του τετάνου.
Danish: Vacciner kun raske dyr.
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα Να εμβολιάζονται μόνο υγιή ζώα.
Danish: Administrer en dosis (1 ml ProteqFlu) ved intramuskulær injektion, gerne i halsregionen, i henhold til følgende program: - Basisvaccination: første injektion fra 5-6 måneders alderen, anden injektion 4-6 uger senere.
Greek: − Αρχικό εμβολιακό σχήμα με ProteqFlu-Te: πρώτη ένεση από την ηλικία των 5-6 μηνών, δεύτερη ένεση 4-6 εβδομάδες αργότερα.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for ProteqFlu den 6. marts 2003.
Greek: Στις 6 Μαρτίου 2003, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το ProteqFlu.
Danish: Tilbageholdelsestiden for ProteqFlu for kød og mælk er nul dage.
Greek: Η περίοδος αναμονής για το ProteqFlu για το κρέας και το γάλα είναι μηδέν ημέρες.
Danish: Andre oplysninger om ProteqFlu:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το ProteqFlu:
Danish: Hesteinfluenza er en særdeles smitsom sygdom, der er meget almindelig hos heste, men som sjældent er dødelig.
Greek: Η γρίπη των ιπποειδών είναι μια εξαιρετικά μεταδοτική νόσος, ιδιαίτερα κοινή στους ίππους, η οποία σπανίως είναι θανατηφόρα.
Danish: Immunogeniciteten af den aktuelle formulering af vaccinen er blevet bekræftet hos 15 føl.
Greek: Η ανοσογονικότητα του παρόντος σχήματος του εμβολίου επιβεβαιώθηκε σε 15 πουλάρια.
Danish: Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), hvordan det skal forsvare kroppen mod en sygdom.
Greek: Τα εμβόλια δρουν «διδάσκοντας» στο ανοσοποιητικό σύστημα (τη φυσική άμυνα του οργανισμού) πώς να αντιμετωπίζει τις νόσους.
Danish: ProteqFlu er en vaccine til heste.
Greek: Το ProteqFlu είναι εμβόλιο για ίππους.
Danish: Heste bør have en basisvaccination ved 5-6 måneders alderen bestående af to vaccinationer med 4 - 6 ugers mellemrum.
Greek: Οι ίπποι πρέπει να λαμβάνουν αρχικό εμβολιασμό στην ηλικία των 5-6 μηνών με δύο ενέσεις μεταξύ των οποίων μεσολαβούν 4-6 εβδομάδες.
Danish: Den beskyttende effekt holdt i 5 måneder efter basisvaccination og et år efter tredje vaccination.
Greek: Η διάρκεια της προστασίας ήταν 5 μήνες μετά τον αρχικό εμβολιασμό και ένα έτος μετά τον τρίτο εμβολιασμό.
Danish: Det betyder, at et gen fra to forskellige hesteinfluenzastammer (A/eq/Ohio/03 og A/eq/Richmond/1/07) blev indsat i hver sin levende canarypox vektorvirus, som ikke fremkalder sygdomme hos heste.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι ένα γονίδιο από δύο διαφορετικά στελέχη του ιού της γρίπης των ιπποειδών (A/eq/Ohio/03 και A/eq/Richmond/1/07) εισήχθη σε ξενιστές των ιών της ευλογιάς του καναρινιού, οι οποίοι δεν προκαλούν νόσο στους ίππους, καθιστώντας τους ξενιστές ικανούς να παράγουν ειδικές πρωτεΐνες από τα συγκεκριμένα στελέχη της γρίπης.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved ProteqFlu opvejer risiciene, når det anvendes ved den godkendte indikation, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for ProteqFlu.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι τα οφέλη του ProteqFlu υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό στην εγκεκριμένη ένδειξη και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Danish: Virkningen af ProteqFlu blev først analyseret i flere laboratorie- og feltundersøgelser.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του ProteqFlu εξετάστηκε αρχικά σε αρκετές μελέτες υπό εργαστηριακές και πραγματικές συνθήκες.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med ProteqFlu?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το ProteqFlu;
Danish: ProteqFlu indeholder et adjuvans (carbomer) til at forstærke immunresponsen.
Greek: Το ProteqFlu περιέχει ενισχυτικό παράγοντα (καρβομερή) ο οποίος ενισχύει την ανοσολογική απόκριση.