FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die gleichzeitige Anwendung von Omeprazol (CYP2C19-Hemmer) in Dosen von 40 mg/Tag hatte bei gesunden Freiwilligen keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik oder die Verstoffwechselung von Rotigotin.
Croatian: Istodobna primjena omeprazola (inhibitor CYP2C19) u dozi od 40 mg/dan u zdravih dobrovoljaca nije imala utjecaja na farmakokinetiku ni metabolizam rotigotina.
German: Hierzu wird eine Hälfte der Schutzfolie entfernt, die Klebefläche aufgeklebt und fest auf der Haut angedrückt.
Croatian: Polovica zaštitnog sloja treba se odstraniti, a ljepljiva strana treba se zalijepiti i čvrsto pritisnuti na kožu.
German: Anomales Denken und Verhalten
Croatian: Abnormalno razmišljanje i ponašanje
German: Die Hauptmetaboliten sind Sulfate und Glukuronidkonjugate der Muttersubstanz sowie biologisch inaktive N-Desalkylmetaboliten.
Croatian: Glavni su metaboliti izvorne tvari sulfati i konjugati glukuronida te N-dezalkilmetaboliti koji su biološki inaktivni.
German: • Falls Sie vergessen haben, das Pflaster zu Ihrer gewohnten Zeit zu wechseln, holen Sie dies nach, sobald es Ihnen auffällt.
Croatian: • Ako ste zaboravili promijeniti flaster u uobičajeno vrijeme, promijenite ga čim se sjetite.
German: Diese Veränderungen stellen bekannte Effekte von Dopaminagonisten bei Ratten nach lebenslanger Therapie dar und werden als für den Menschen nicht relevant beurteilt.
Croatian: Te su promjene dobro poznate u štakora nakon doživotne primjene agonista dopamina i nisu ocijenjene značajnim za čovjeka.
German: Häufig Gelegentlich Selten Nicht bekannt
Croatian: Manje često Rijetko Nepoznato
German: Folgen Sie deren Anweisungen.
Croatian: • Sačuvajte ovu uputu.
German: Falten Sie das gebrauchte Pflaster mit der Klebeseite nach innen.
Croatian: Iskorišteni flaster presavijte napola s ljepljivim stranama prema unutra.
German: Leganto ist in verschiedenen Pflasterstärken erhältlich, die das Arzneimittel über 24 Stunden abgeben.
Croatian: Leganto je dostupan u različitim jačinama flastera koji oslobađaju lijek tijekom 24 sata.
German: Da die Therapie mit Leganto mit einer niedrigen Dosierung eingeleitet und entsprechend der klinischen Verträglichkeit schrittweise zur Erzielung der optimalen therapeutischen Wirkung erhöht wird, ist eine Anpassung der Dosis nach Geschlecht, Gewicht oder Alter nicht erforderlich.
Croatian: Budući da se liječenje Legantom započinje manjom dozom i da se doza postupno titrira ovisno o kliničkoj toleranciji do odgovarajućeg terapijskog učinka, nije potrebna prilagodba doze ovisno o spolu, tjelesnoj težini ili dobi.
German: Durch ein plötzliches Absetzen kann es zur Entwicklung eines Krankheitsbildes kommen, welches malignes neuroleptisches Syndrom genannt wird und lebensbedrohlich sein könnte.
Croatian: Nagli prestanak može dovesti do medicinskog stanja zvanog 'neuroleptički maligni sindrom', koji može biti opasan po život.
German: WEITERE WARNHINWEIS(E), FALLS ERFORDERLICH
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO
German: Die verbesserte Raumtemperatur-Pflasterformulierung zeigte eine bessere Haftung auf der Haut als die kühl zu lagernde Formulierung; über 90 % der Pflaster zeigten eine ausreichende Haftung (d.h. >70 % der Pflasterfläche haftete an) im Vergleich zu <83 %.
Croatian: Pokazalo se da poboljšana formulacija flastera koja se čuva na sobnoj temperaturi bolje prianja na kožu od formulacije flastera čuvanih na hladnom mjestu, s time da je ˃ 90 % flastera čuvanih na sobnoj temperaturi pokazalo dovoljno prianjanje (to znači da je ˃ 70 % površine flastera bilo nalijepljeno na kožu) u usporedbi s < 83 % kod flastera čuvanih na hladnom mjestu.
German: • Sehstörungen wie das Sehen von Farben oder Lichtern
Croatian: • poremećaji vida, primjerice percepcije boja i svjetla
German: • Um Hautreaktionen zu vermeiden, sollten Sie das Pflaster jeden Tag an einer anderen Stelle anbringen und die selbe Stelle erst nach 14 Tagen erneut verwenden.
Croatian: • Kako biste izbjegli kožne reakcije, flaster svaki dan stavite na drugo područje kože i nemojte ga staviti dvaput na isto mjesto unutar 14 dana.
German: In-vitro-Ergebnisse weisen darauf hin, dass verschiedene CYP-Isoforme in der Lage sind, die N-Dealkylierung von Rotigotin zu katalysieren.
Croatian: In vitro rezultati ukazuju da različite CYP izoforme mogu katalizirati Ndealkilaciju rotigotina.
German: Die Klebefläche des Pflasters sollte dabei nicht berührt werden.
Croatian: Ljepljivu stranu flastera se ne smije dirati.
German: Wenn Sie diese Symptome nach Beginn der Behandlung mit Leganto bei sich wahrnehmen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Croatian: Ako te simptome osjetite nakon početka liječenja Legantom, obratite se svom liječniku.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), a koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim ažuriranim verzijama RMP-a.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Leganto angewendet haben, als Sie sollten
Croatian: Ako primijenite više Leganto flastera nego što ste trebali
German: 81,5 % der eingeschlossenen Patienten wurden zusätzlich mit Levodopa therapiert.
Croatian: 81,5% tih bolesnika istodobno je liječeno levodopom.
German: Nach einer Einzeldosis Rotigotin war bei pigmentierten Ratten und Affen die Bindung an Melaninhaltige Gewebe (d. h. die Augen) offensichtlich, diese klang jedoch im Verlauf des zweiwöchigen Beobachtungszeitraums langsam ab.
Croatian: Nakon jedne doze rotigotina, u pigmentiranog štakora i majmuna je bilo evidentno njegovo vezanje za tkiva koja sadržavaju melanim (tj. oči), ali se nakon perioda promatranja od 14 dana postupno smanjilo.
German: Die Packung für die Behandlungseinleitung
Croatian: Pakiranje za početak terapije
German: Das Pflaster wird mit der Handfläche etwa 30 Sekunden fest aufgedrückt, so dass es gut haftet.
Croatian: Kako bi se dobro zalijepio, flaster treba čvrsto pritisnuti dlanom i tako držati oko 30 sekundi.
German: • Berühren Sie die Klebefläche des Pflasters nicht mit den Fingern.
Croatian: • Nemojte prstima dodirivati ljepljivu stranu.
German: Dies ist bekannt als „dopaminerges Dysregulations-Syndrom" und kann zur Anwendung von zu viel Leganto führen.
Croatian: To je poznato kao 'sindrom dopaminergičke disregulacije' i može dovesti do prekomjerne primjene Leganta.
German: Tierexperimentelle Studien an Ratten und Kaninchen lassen keine Teratogenität erkennen, doch wurde bei Ratten und Mäusen in maternal toxischen Dosen Embryotoxizität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na teratogene učinke u štakora i kunića, ali je opažena embriotoksičnost u štakora i miševa u maternotoksičnim dozama (vidjeti dio 5.3).
German: • Sie Hautprobleme wegen des Pflasters bekommen könnten - siehe Abschnitt 4 „Durch das Pflaster verursachte Hautprobleme".
Croatian: • flaster može uzrokovati kožne tegobe - pogledajte odlomak 'Promjene na koži uzrokovane flasterom' u dijelu 4.
German: Verbesserungen des UPDRS-Scores Teil I - IV wurden beobachtet.
Croatian: Poboljšanja su opažena u dijelovima I - IV UPDRS ljestvice.
German: • bei Ihnen eine „Kardioversion" (spezielle Behandlung von Herzrhythmusstörungen) durchgeführt werden muss.
Croatian: • ako Vam je potrebna „kardioverzija" (posebno liječenje abnormalnih otkucaja srca).
German: Patienten, die mit Dopaminagonisten behandelt werden, sollten keine Neuroleptika als antiemetische Substanzen erhalten (siehe auch Abschnitt 4.5).
Croatian: Bolesnicima koji uzimaju agoniste dopamina, ne smiju se davati neuroleptici za sprečavanje povraćanja (vidjeti također dio 4.5).
German: Leganto wird eingesetzt als Monotherapie (d. h. ohne Levodopa) zur symptomatischen Behandlung bei idiopathischer Parkinson-Erkrankung im Frühstadium oder in Kombination mit Levodopa, d. h. während des Krankheitsverlaufs, einschließlich der Spätstadien, wenn die Wirksamkeit von Levodopa nachlässt oder unbeständig ist und es zu Schwankungen der therapeutischen Wirkung kommt (am Ende eines Dosisintervalls oder während „On-off"-Fluktuationen).
Croatian: Leganto je indiciran za liječenje znakova i simptoma ranog stadija idiopatske Parkinsonove bolesti kao monoterapija (tj. bez levodope) ili u kombinaciji s levodopom, tj. tijekom trajanja bolesti i u njenoj završnoj fazi kada učinak levodope slabi ili postaje nestalan te se pojavljuju fluktuacije terapijskog učinka levodope (tzv. učinak kraja doze ili on-off fluktuacije).
German: Anschließend wird das Pflaster zurück geklappt und die zweite Hälfte der Schutzfolie entfernt.
Croatian: Zatim se flaster odigne te se odstrani druga polovica zaštitnog sloja.
German: Rotigotin wird mit Somnolenz und Episoden plötzlichen Einschlafens in Verbindung gebracht.
Croatian: Rotigotin se povezuje s pojavom somnolencije i iznenadnim epizodama spavanja.
German: Bei einer offenen Behandlungsstudie über 5 Jahre trat Augmentation bei 11,9 % der behandelten Patienten mit den zugelassenen Dosierungen für RLS (13 mg/24 h) auf, die bei 5,1 % als klinisch signifikant erachtet wurde.
Croatian: U otvorenom ispitivanju liječenja, u trajanju od 5 godina, augmentacija se pojavila u 11,9% bolesnika koji su uzimali odobrene doze za liječenje sindroma nemirnih nogu (1-3 mg/24 h), a 5,1% smatralo se klinički značajnim.
German: Was mit gebrauchten und ungebrauchten Pflastern gemacht werden soll
Croatian: Kako odlagati iskorištene i neiskorištene flastere
German: • Kleben Sie das Leganto-Pflaster auf die Haut, sobald Sie den Beutel geöffnet und die Schutzfolie vom Pflaster entfernt haben.
Croatian: • Nalijepite Leganto flaster na kožu odmah po otvaranju vrećice i odstranjivanju zaštitnog sloja.
German: Rotigotin wurde mit Somnolenz, einschließlich übermäßiger Tagesschläfrigkeit sowie plötzlichen Schlafattacken in Verbindung gebracht.
Croatian: Rotigotin je povezan sa somnolencijom uključujući pojačanu dnevnu somnolenciju i iznenadne nastupe epizoda spavanja.
German: In klinischen Langzeitstudien mit Rotigotin traten die meisten Fälle von Augmentation im ersten und zweiten Behandlungsjahr auf.
Croatian: U dugoročnim kliničkim ispitivanjima s rotigotinom, većina epizoda augmentacije primjećena je u prvoj i drugoj godini liječenja.
German: • ungewöhnliche Triebe oder Begierden, denen Sie nicht widerstehen können und die Ihnen oder anderen schaden können - diese Symptome werden überwiegend bei Patienten mit Parkinson-Erkrankung beobachtet
Croatian: • neuobičajene nagone ili žudnje kojima se ne možete oduprijeti i koje bi mogle naškoditi Vama ili drugima - simptomi se uglavnom javljaju u bolesnika s Parkinsonovom bolešću
German: Nach der Anwendung enthält das Pflaster noch immer Wirkstoffanteile.
Croatian: Flaster nakon primjene još uvijek sadrži djelatnu tvar.
German: In Studien zur chronischen und Langzeittoxizität waren die Hauptwirkungen durch die für Dopaminagonisten typischen pharmakodynamischen Effekte sowie die sich daraus ergebende Abnahme der Prolaktinsekretion bedingt.
Croatian: U ispitivanjima ponavljanih doza i dugotrajne toksičnosti, glavni učinci bili su povezani s farmakodinamičkim učincima agonista dopamina i posljedično smanjenom sekrecijom prolaktina.
German: Die Rotigotin-Clearance nach transdermaler Anwendung beträgt ca. 10 l/min, und die GesamtEliminationshalbwertszeit liegt zwischen 5 und 7 Stunden.
Croatian: Klirens rotigotina nakon transdermalne primjene iznosi oko 10 l/min, a ukupno poluvrijeme eliminacije je 5 do 7 sati.
German: Der Wechsel der Applikationsstelle kann zu von Tag zu Tag differierenden Plasmaspiegeln führen.
Croatian: Izmjena mjesta primjene flastera može uzrokovati dnevne oscilacije razine rotigotina u plazmi.
German: • anomales Denken oder Verhalten.
Croatian: • abnormalno razmišljanje ili ponašanje
German: Leganto ist ein transdermales Pflaster.
Croatian: Leganto je transdermalni flaster.
German: Bei Verdacht auf Überdosierung sollte ein Entfernen des Pflasters/der Pflaster in Betracht gezogen werden, da nach Entfernen des Pflasters/der Pflaster die Wirkstoffzufuhr gestoppt ist und die Plasmakonzentration von Rotigotin rapide sinkt.
Croatian: Ako se sumnja u predoziranje, treba razmotriti odstranjenje flastera jer nakon odstranjenja flastera prestaje unos djelatne tvari te se koncentracija rotigotina u plazmi vrlo brzo smanjuje.
German: Teil einer Bündelpackung, Einzelverkauf unzulässig
Croatian: Sastavni dio višestrukog pakiranja ne može se prodavati odvojeno.
German: Rotigotin führte zu einer signifikanten Verminderung des periodischen Beinbewegungsindex (PLMI, periodic limb movement index) von 50,9 auf 7,7, gegenüber 37,4 auf 32,7 unter Placebo (p<0,0001).
Croatian: Rotigotin je značajno smanjio indeks povremenog gibanja ekstremiteta (PLMI) sa 50,9 na 7,7 naspram 37,4 na 32,7 za placebo (p<0,0001).
German: Eine augenärztliche Überwachung wird in regelmäßigen Abständen oder bei Auftreten von Sehstörungen empfohlen.
Croatian: Preporučuju se redoviti oftalmološki pregledi ili ako se pojave poremećaji vida.
German: Das Pflaster sollte auf saubere, trockene, unverletzte gesunde Haut im Bauchbereich, am Oberschenkel, an der Hüfte, der Flanke, der Schulter oder am Oberarm aufgeklebt werden.
Croatian: Flaster se primjenjuje na čistu, suhu, neozlijeđenu zdravu kožu trbuha, bedara, bokova, slabinskog dijela leđa, ramena ili nadlaktice.
German: Bei einer akuten Verschlechterung der Nierenfunktion kann es ebenso zu einer unerwarteten Akkumulation von Rotigotin kommen (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: Neočekivano nakupljanje rotigotina može također nastati kod akutnog pogoršanja bubrežne funkcije (vidjeti dio 5.2).
German: Wenn Ihr Arzt sagt, dass Sie die Anwendung von Leganto beenden sollen, sollte Ihre tägliche Dosis schrittweise herabgesetzt werden:
Croatian: Ako Vam liječnik kaže da trebate prestati koristiti Leganto, dnevnu dozu treba postupno smanjivati:
German: • Lassen Sie das Pflaster 24 Stunden lang auf der Haut, bevor Sie es entfernen und ein neues aufkleben.
Croatian: • Ostavite flaster na koži 24 sata, a zatim ga skinite i stavite novi.
German: In einer randomisierten, offenen Studie (SP825) bei Patienten mit Parkinson-Erkrankung im Frühstadium wurden 25 Patienten auf eine Rotigotin- und 26 Patienten auf eine Ropinirol-Behandlung randomisiert.
Croatian: U randomiziranom, otvorenom ispitivanju (SP825) u bolesnika u ranom stadiju Parkinsonove bolesti 25 bolesnika randomizirano je za liječenje rotigotinom, a njih 26 za liječenje ropinirolom.
German: Diese sind gewöhnlich leicht bis mittelschwer und vorübergehend, selbst wenn die Behandlung fortgesetzt wird.
Croatian: One su obično blagog ili umjerenog intenziteta i prolazne, čak i pri nastavku liječenja.
German: Wenn Sie dennoch zwischen zwei Untersuchungen Schwierigkeiten beim Sehen bemerken, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt.
Croatian: Ako primijetite bilo kakve vidne tegobe između dviju kontrola, odmah se obratite svom liječniku.
German: • Ihr Blutdruck während der Behandlung mit Leganto regelmäßig kontrolliert werden sollte, insbesondere zu Beginn der Behandlung.
Croatian: • tijekom liječenja Legantom potrebno je redovito kontrolirati krvni tlak, osobito na početku liječenja.
German: Rotigotin induzierte im Ames-Test keine Genmutationen, zeigte jedoch im in vitro MauslymphomTest Effekte mit metabolischer Aktivierung sowie schwächere Effekte ohne metabolische Aktivierung.
Croatian: Rotigotin u Amesovu testu nije inducirao mutaciju gena, ali je utjecao na test mišjeg limfoma in vitro s metaboličkom aktivacijom te slabljenjem učinka bez metaboličke aktivacije.
German: Beide Anwendungsgebiete:
Croatian: Obje indikacije:
German: Welche Pflasterstärke angewendet werden soll
Croatian: Koju jačinu flastera upotrijebiti
German: Transparenter Polyesterfilm mit Fluoropolymerbeschichtung.
Croatian: Poliesterski film obložen prozirnim fluoropolimerom.
German: Da es sich bei Rotigotin um einen Dopaminagonisten handelt, ist davon auszugehen, dass Dopaminantagonisten wie Neuroleptika (z. B. Phenothiazine, Butyrophenone, Thioxanthene) oder Metoclopramid die Wirksamkeit von Leganto abschwächen können.
Croatian: Budući da je rotigotin agonist dopamina, može se pretpostaviti da antagonisti dopamina kao što su neuroleptici (npr. fenotiazini, butirofenoni, tioksanteni) ili metoklopramid, mogu smanjiti učinkovitost Leganta te bi takve kombinacije trebalo izbjegavati.
German: Obwohl sich diese Komplikationen bei Absetzen der Behandlung zurückbilden können, kommt es nicht in allen Fällen zu einer vollständigen Wiederherstellung.
Croatian: Po prestanku liječenja te komplikacije mogu nestati, ali se nastale promjene ne povlače uvijek u potpunosti.
German: • Ruhelosigkeit, Orientierungsstörung, Verwirrtheit, Paranoia
Croatian: • uznemirenost, dezorijentacija, smetenost ili paranoja
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Sie diese Arzneimittel während der Behandlung mit Leganto weiter einnehmen dürfen.
Croatian: Liječnik će Vam reći je li sigurno nastaviti uzimati te lijekove dok uzimate Leganto.
German: Rotigotin wird durch N-Dealkylierung sowie direkte und sekundäre Konjugation verstoffwechselt.
Croatian: Rotigotin se metabolizira N-dealkilacijom, kao i direktnom i sekundarnom konjugacijom.
German: Die Plasmaspiegel der Konjugate von Rotigotin und seiner Desalkylmetaboliten steigen bei eingeschränkter Nierenfunktion an.
Croatian: Razine konjugata rotigotina i njegovih dezalkil-metabolita u plazmi se povećavaju kod oštećenja funkcije bubrega.
German: • der Parkinson-Erkrankung - Leganto kann entweder allein oder in Kombination mit einem anderen Arzneimittel, dem so genannten Levodopa, angewendet werden.
Croatian: - Leganto se može koristiti kao jedini lijek ili u kombinaciji s još jednim lijekom koji se zove levodopa.
German: • bei Ihnen eine Kernspintomografie (diagnostisches Verfahren zur Darstellung des Körperinneren, bei dem magnetische Energie an Stelle von Röntgenstrahlen verwendet wird) durchgeführt werden muss
Croatian: • ako trebate obaviti snimanje magnetskom rezonancijom (MR) (dijagnostičke snimke unutrašnjosti tijela koje se ne stvaraju pomoću rendgenskog već magnetskog zračenja)
German: Die Abbruchrate wurde in 3 klinischen Studien, die sich über einen Zeitraum von bis zu 3 Jahren erstreckten, untersucht.
Croatian: Stopa prekida liječenja ispitivana je u tri klinička ispitivanja u vremenskom trajanju do 3 godine.
German: Bei Patienten, die mit Dopaminagonisten, einschließlich Rotigotin, behandelt wurden, können Spielzwang, verstärkte Libido, Hypersexualität, Kaufsucht und zwanghaftes Geldausgeben, Essattacken und zwanghaftes Essen auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: U bolesnika liječenih agonistima dopamina, uključujući rotigotin, mogu se pojaviti patološko kockanje, pojačanje libida, hiperseksualnost, kompulzivno trošenje ili kupovanje, prejedanje i kompulzivno uzimanje hrane (vidjeti dio 4.4).
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Rotigotin bei Schwangeren vor.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o primjeni rotigotina u trudnica.
German: Da Rotigotin beim Menschen die Prolaktinsekretion senkt, ist eine Hemmung der Laktation zu erwarten.
Croatian: Budući da rotigotin smanjuje sekreciju prolaktina u ljudi, očekuje se inhibicija laktacije.
German: Zu Beginn der Therapie können dopaminerge Nebenwirkungen wie Übelkeit und Erbrechen auftreten.
Croatian: Na početku terapije mogu se javiti dopaminergičke nuspojave poput mučnine i povraćanja.
German: Mit Rotigotin behandelte Patienten, die an Schläfrigkeit und/oder Schlafattacken leiden, müssen darüber aufgeklärt werden, dass sie keine Fahrzeuge führen oder Tätigkeiten ausüben (z. B. Maschinen bedienen) dürfen, bei denen sie durch eingeschränkte Aufmerksamkeit sich selbst oder andere gefährden oder in Lebensgefahr bringen können, bis solche wiederkehrenden Episoden und die Somnolenz abgeklungen sind (siehe auch Abschnitte 4.4 und 4.5).
Croatian: Bolesnike koji se liječe rotigotinom i pokazuju znakove somnolencije i/ili iznenadne pojave spavanja mora se upozoriti da ne voze i da izbjegavaju druge aktivnosti (npr. upravljanje strojevima) pri kojima zbog narušene budnosti mogu sebe ili druge osobe izložiti povećanom riziku od ozbiljnih ozljeda ili smrti sve dok takve opetovane epizode i somnolencija ne prestanu(vidjeti također dijelove 4.4 i 4.5).
German: Die Höchstdosis beträgt 8 mg/24 h.
Croatian: Maksimalna doza je 8 mg/24 h.
German: • erhöhte oder krankhafte Ergebnisse im Leberfunktionstest
Croatian: • povišene ili abnormalne vrijednosti nalaza testova jetrene funkcije
German: Zurzeit vorliegende Daten werden im Abschnitt 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung bei Kindern mit RLS kann jedoch nicht gegeben werden.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelu 5.2, no nije moguće dati preporuku o doziranju rotigotina u djece sa sindromom nemirnih nogu.
German: • Die Pflaster dürfen nicht zerschnitten werden.
Croatian: • Flasteri se ne smiju rezati na manje dijelove.
German: Eine Dosisreduktion oder eine Beendigung der Behandlung sollte sorgfältig erwogen werden.
Croatian: Pažljivo treba razmotriti potrebu smanjivanja doze ili prekida terapije.
German: In zwei 6-monatigen doppelblinden, placebokontrollierten Studien wurde klinisch relevante Augmentation bei 1,5 % der mit Rotigotin-behandelten Patienten gegenüber 0,5 % der mit Placebo behandelten Patienten beobachtet.
Croatian: U dva 6-mjesečna, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja, primjećena je klinički značajna augmentacija kod 1,5% bolesnika koji su liječeni rotigotinom naspram 0,5% bolesnika koji su primali placebo.
German: Dies stellt sicher, dass das Pflaster Kontakt mit der Haut hat und die Ränder gut haften.
Croatian: Tako će se flaster dobro priljubiti uz kožu, a rubovi dobro zalijepiti.
German: Die Behandlungsunterschiede für die co-primären Variablen waren statistisch signifikant (p=0,0002 und p<0,0001).
Croatian: Razlike u liječenju za primarne varijable bile su statistički značajne (p=0,0002, odnosno p<0,0001).
German: Wenn ein Parkinson-Patient unter der Behandlung mit Rotigotin unzureichend kontrolliert ist, kann die Umstellung auf einen anderen Dopaminagonisten einen zusätzlichen Nutzen bringen (siehe Abschnitt 5.1).
Croatian: Ako se u bolesnika koji boluje od Parkinsonove bolesti tijekom liječenja rotigotinom ne uspije postići zadovoljavajuća kontrola bolesti zamjena drugim lijekom iz skupine agonista dopamina može pružiti dodatnu korist (vidjeti dio 5.1).
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion bemerken - hierzu zählen eine Schwellung des Gesichts, der Zunge oder der Lippen.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako primijetite znakove alergijske reakcije, koje mogu uključivati oticanje lica, jezika ili usana.
German: • erhöhte Kreatinphosphokinase-Werte (CPK) im Blut japanischer Patienten (CPK ist ein Enzym,
Croatian: • povišene razine kreatin fosfokinaze (CPK) u krvi japanskih bolesnika (CPK je enzim koji se uglavnom nalazi u koštanim mišićima)
German: Der adjustierte mittlere Unterschied betrug -6,5 Punkte (KI95 % -8,7; -4,4, p<0,0001).
Croatian: Prilagođena srednja razlika bila je -6,5 bodova (CI95% -8,7; -4,4, p<0,0001).
German: Verhaltensänderungen und anomales Denken Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie Veränderungen in Ihrem Verhalten, Denken oder beides bemerken, die im Folgenden aufgelistet sind.
Croatian: Promjene u ponašanju i abnormalno razmišljanje Obratite se svom liječniku ako primijetite bilo koju od promjena u ponašanju i/ili razmišljanju navedenih u nastavku.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Levodopa und Carbidopa mit Rotigotin hatte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Rotigotin, und Rotigotin beeinflusste nicht die Pharmakokinetik von Levodopa und Carbidopa.
Croatian: Istodobna primjena levodope i karbidope s rotigotinom ne utječe na farmakokinetiku rotigotina, kao što ni rotigotin ne utječe na farmakokinetiku levodope i karbidope.
German: Da keine Daten für den Menschen vorliegen, sollte abgestillt werden.
Croatian: Zbog odsustva podataka o primjeni u ljudi, dojenje treba prekinuti.