FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Agentura systematicky poskytovala srozumitelné informace formou tiskových zpráv a dokumentů otázek a odpovědí, aby vysvětlila vědecká stanoviska v mnoha oblastech, včetně bezpečnosti léčivých přípravků, nových typů žádostí, nového technologického pokroku a postupu schvalování vakcín proti pandemické chřipce, i obecné dokumenty s otázkami a odpověďmi, aby se napomohlo komunikaci o tématech, jako jsou použití na základě principu tzv. compassionate use nebo generické a podobné biologické léčivé přípravky.
Maltese: B'mod sistematiku, l-Aġenzija pprovdiet informazzjoni komprensiva fil-forma ta' stqarrijiet għallistampa u dokumenti b'mistoqsija u tweġiba biex tispjega opinjonijiet xjentifiċi f'numru ta' oqsma, inklużi s-sigurtà tal-mediċini, tipi ġodda ta' applikazzjonijiet, avvanzi teknoloġiċi ġodda u l-proċedura ta' approvazzjoni għat-tilqim ta' l-influwenza pandemika, kif ukoll dokumenti ġenerali b'mistoqsija u tweġiba, li jgħinu fil-komunikazzjoni dwar suġġetti bħall-użu kompassjonali (compassionate use) jew mediċini ġeneriċi u bijosimili.
Czech: 3.3 Maximální limity reziduí Předloženo méně žádostí ohledně maximálního limitu reziduí,než se očekávalo
Maltese: 3.3 Limiti massimi ta' residwi
Czech: Ve veterinární oblasti uspořádala EMEA v listopadu ve spolupráci s IFAH-Europe velice úspěšný den otevřených dveri, během něhož se intenzivně diskutovalo o několika tématech, včetně posouzení přínosů a rizik, pokynů pro bezpečnost uživatele a posuzování dopadu na životní prostředí.
Maltese: Fil-qasam veterinarju, l-EMEA organizzat b'suċċess ġurnata ta' informazzjoni mal-IFAH-Ewropa, f'Novembru, li matulha ġew diskussi b'mod intensiv numru ta' suġġetti, inkluż il-valutazzjoni tarriskju u l-benefiċċju, il-linji gwida għas-sigurtà ta' l-utent u l-valutazzjoni dwar ir-riskji ambjentali.
Czech: Nová kontraindikace pro použití inhibitorů PDE-5 u pacientů trpících ztrátou vidění na jedno oko způsobenou nearteritickou přední ischemickou neuropatií zrakového nervu.
Maltese: Kontra-indikazzjoni ġdida għall-użu ta' inibituri PDE-5 f'pazjenti li jsofru minn telf tal-vista f'għajn waħda minħabba n-non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy.
Czech: Z kladných stanovisek se 11 týkalo nových léčivých přípravků pro ojedinělá onemocnění a 2 podobných biologických léčivých přípravků obsahujících lidský růstový hormon vyráběný technologií rekombinantní DNA.
Maltese: Fost l-opinjonijiet pożittivi adottati, 11 kienu għal prodotti orfni ġodda u 2 għal prodotti bijoloġiċi simili (bijosimili) li fihom l-ormon tat-tkabbir uman permezz tad-DNA rikombinanti.
Czech: Bylo obdrženo osm žádostí o výchozí registraci, 5 z nich pro farmaceutické a 3 pro imunologické přípravky.
Maltese: Ġew riċevuti tmien applikazzjonijiet ta' awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq, 5 minnhom kienu għal farmaċewtiċi u 3 għal immunoloġiċi.
Czech: Estonsko Finsko
Maltese: Estensjonijiet
Czech: V roce 2006 byly zveřejněny informace o 14 staženích a 7 zamítnutích.
Maltese: Fl-2006, ġiet ippubblikata informazzjoni dwar 14-il irtirar u 7 rifjuti.
Czech: Další pokrok v projektu EudraVigilance
Maltese: Progress ulterjuri ta' l-EudraVigilance
Czech: ÚVODNÍ SLOVO VÝKONNÉHO ŘEDITELE
Maltese: INTRODUZZJONI MID-DIRETTUR EŻEKUTTIV
Czech: Navrhl akce pro řízení rizik, včetně doporučení pro harmonizované pokyny pro obezřetné používání v literatuře o přípravcích pro všechny veterinární léčivé přípravky, které obsahují (fluoro)chinolony a jsou určeny pro zvířata využívaná jako zdroj potravy.
Maltese: Ipproponiet azzjonijiet għall-ġestjoni tar-riskji, inkluż rakkomandazzjoni għal gwida armonizzata b'użu prudenti fil-letteratura tal-prodott tal-mediċini veterinarji kollha li jinkludu l(fluoro)quinolone għall-annimali għal konsum.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) dokončil pokyny pro testování jakosti, bezpečnosti a účinnosti těchto přípravků a zveřejnil ke konzultacím obdobné pokyny týkající se imunologických léčivých přípravků.
Maltese: Il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għal Użu Veterinarju (CVMP) iffinalizza linji gwida għall-ittestjar tal-kwalità, is-sigurtà u l-effikaċja ta' tali prodotti, u ppubblikat linja gwida simili għallkonsultazzjoni fir-rigward ta' prodotti immunoloġiċi.
Czech: Příprava vytvoření Evropské sítě středisek farmakoepidemiologie a farmakovigilance (European Network of Centres of Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance, ENCePP) - sítě akademických středisek pro intenzivní sledování léčiv.
Maltese: Il-preparazzjoni għat-twaqqif ta' Network Ewropew ta' Ċentri tal-Farmakoepidemoloġija u lFarmakoviġilanza (ENCePP) - network ta' ċentri akkademiċi għall-monitoraġġ intensiv ta' mediċini.
Czech: Kardiovaskulární bezpečnost neselektivních nesteroidních protizánětlivých léčivých přípravků (NSAID) vyplývající z nových údajů z klinických a farmakoepidemiologických studií.
Maltese: Is-sigurtà kardjovaskulari ta' mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdali mhux selettivi (NSAIDs) li toriġina minn data ġdida ta' studju kliniku u farmakoepidemoloġiku.
Czech: (Modelová vakcína proti pandemické chřipce není určena ke skladování, ale v případě pandemie ji lze využít k urychlení dostupnosti konečné vakcíny, jakmile je pandemický kmen identifikován.)
Maltese: (Tilqima pandemika bi prova m'hijiex intenzjonata għall- ħżin, iżda tista' tintuża biex tgħaġġel id-disponibbiltà ta' tilqima finali fil-każ ta' pandemija, ladarba tiġi identifikata l-istrain pandemika.)
Czech: Slovenská republika
Maltese: Ir-Repubblika Slovakka, 12
Czech: Úplné znění výroční zprávy EMEA za rok 2006 přijala správní rada dne 8. března 2007 a je k dispozici na internetových stránkách EMEA:
Maltese: Ir-rapport annwali sħiħ ta' l-EMEA għall-2006 ġie adottat mill-Bord ta' Tmexxija fit-8 ta' Marzu 2007, u jinstab fuq il-website ta' l-EMEA :
Czech: Konkrétně celkový počet změn typu II (včetně rozšíření indikace) dokončených v roce 2006 vzrostl o 35 %.
Maltese: B'mod partikolari, in-numru totali ta' varjazzjonijiet tat-tip-II (inkluż estenzjonijiet ta' lindikazzjoni) iffinalizzati matul l-2006 kien 35% akbar.
Czech: Jeden medicinální kyslík určený pro doplnění kyslíku a jako nosný plyn při inhalační anestézii.
Maltese: Ossiġenu mediċinali wieħed intenzjonat għal supplementazzjoni ta' ossiġenu u bħala gass li jintuża fil-anestesija minn-nifs.
Czech: Zmírnění kontraindikací a s ním související posílení varování pro léčivé přípravky obsahující beta-interferony používané při léčbě roztroušené sklerózy.
Maltese: Titjib ta' kontra-indikazzjonijiet u tisħiħ konkomitanti ta' twissijiet għal prodotti mediċinali li fihom il-beta interferon użati fil-kura ta' sklerożi multipla.
Czech: Jako součást provedení právních předpisů EU ve farmaceutické oblasti spustila EMEA dne 6. prosince 2006 první verzi EudraPharm - nové databáze informací o léčivých přípravcích v EU.
Maltese: Bħala parti mill-implimentazzjoni tagħha tal-leġiżlazzjoni farmaċewtika ta' l-UE, l-EMEA nediet lewwel verżjoni ta' EudraPharm - database ġdid ta' informazzjoni dwar il-mediċini għall-UE - fis-6 ta' Diċembru 2006.
Czech: Rozhodovací proces
Maltese: Process ta' decizjoni
Czech: Stanoviska COMP podle terapeutických oblastí, 2006
Maltese: Opinjonijiet tal-COMP skond il-qasam terapewtiku, 2006
Czech: Nové žádosti ohledně maximálních limitů reziduí, 2004-2006
Maltese: Applikazzjonijiet godda ghal limiti massimi ta' residwu, 2004-2006
Czech: V roce 2006 přijala agentura 79 žádostí o výchozí registraci, včetně jedné žádosti, která se týkala léčivého přípravku určeného k použití výhradně mimo EU.
Maltese: Fl-2006 l-Aġenzija rċeviet 79 applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq inizjali, inkluż waħda li tikkonċerna prodott mediċinali maħsub esklussivament għall-użu barra l-UE.
Czech: Pozitivní stanoviska Stažené žádosti Negativní stanoviska
Maltese: Opinjonijiet pozittivi Applikazzjonijiet irtirati qabel l-opinjoni Opinjonijiet negattivi
Czech: Mezi léčivé přípravky významné důležitosti pro veřejné zdraví, které od CHMP získaly v roce 2006 pozitivní stanovisko, patří:
Maltese: Prodotti mediċinali ta' interess sinifikanti għas-saħħa pubblika li rċevew opinjoni pożittiva mis-CHMP fl-2006 inkludew:
Czech: V roce 2006 bylo celkem obdrženo 1 588 žádostí o změnu a rozšíření registrace - to představuje nárůst o 31 % oproti roku 2005.
Maltese: Total ta' 1,588 applikazzjonijiet għal varjazzjonijiet u estenzjonijiet tal-linja ġew riċevuti fl-2006żieda ta' 31% fuq it-total riċevut fl-2005.
Czech: Program odebírání vzorků a testování pro rok 2006 zahrnoval 32 centrálně registrovaných přípravků.
Maltese: Il-programm ta' l-2006 għal teħid ta' kampjuni u ttestjar inkluda 32 prodott awtorizzat ċentralment.
Czech: ADR v EU ADR mimo EU
Maltese: ADRs ta' l-UE ADRs li mhux mill-UE
Czech: Odhalování farmakovigilančních signálů
Maltese: Tkixxif ta' sinjali ta' farmakoviġilanza
Czech: Posouzení
Maltese: Lista
Czech: Bylo dosaženo dalšího pokroku, pokud jde o odhalování signálů v EudraVigilance, a to prostřednictvím: zavedení nového systému pro analýzu údajů; navržení pokynů pro využití statistických metod pro odhalování signálů v systému analýzy údajů; a prostřednictvím iniciativy uskutečněné pro řešení stanovených problémů ve vztahu k dodržování rychlého předkládání zpráv a jakosti předkládaných údajů.
Maltese: Sar progress ulterjuri fir-rigward tat-tkixxif ta' sinjali fil-EudraVigilance permezz ta': limplimentazzjoni ta' sistema ġdida għall-analiżi tad-data; it-tfassil ta' gwida dwar l-użu ta' metodi statistiċi ta' tkixxif ta' sinjali fis-sistema għall-analiżi tad-data; u inizjattivi mwettqa biex jindirizzaw problemi identifkati fir-rigward tal-konformità ma' rappurtar mgħaġġel u l-kwalità ta' data ppreżentata.
Czech: Ostatní
Maltese: Jiem
Czech: Přijetí několika návrhů pro větší průhlednost.
Maltese: L-adozzjoni ta' diversi proposti b'riżq trasparenza ikbar.
Czech: Trávicí ústrojí
Maltese: Dhul minn mizati
Czech: Nová možnost léčby diabetes mellitus 2. typu, která přináší novou třídu léčivých přípravků nazývaných inkretinová mimetika.
Maltese: Għażla ġdida għal kura tad-dijabete mellitus tat-tip-2, li tintroduċi klassi ġdida ta' prodotti mediċinali msejħa incretin mimetics.
Czech: Žádosti o výchozí hodnocení (trh EU), 2004-2006
Maltese: Ezitu ta' l-applikazzjonijiet ta' valutazzjoni inizjali (suq ta' l-UE), 2004-2006
Czech: EudraPharm (databáze léčivých přípravků registrovaných v Evropské unii pro podporu regulačních činností a pro zpřístupnění informací o léčivých přípravcích veřejnosti).
Maltese: EudraPharm (database ta' prodotti mediċinali awtorizzati fl-Unjoni Ewropea biex tappoġġja attivitajiet regolatorji u biex tagħmel disponibbli għall-pubbliku l-informazzjoni dwar prodotti mediċinali).
Czech: Zahájené arbitráže a přezkoumání záležitosti Společenstvím
Maltese: Arbitragg u riferimenti Komunitarji mibdija
Czech: Postup vědeckého poradenství byl zracionalizován tak, aby se umožnilo ukončení do 40 dnů (s maximem 70 dnů), oproti předcházejícímu postupu, který mohl trvat až 100 dní.
Maltese: Il-proċedura tal-pariri xjentifiċi ġiet aġġornata biex tippermetti finalizzazzjoni fi żmien 40 jum (sa massimu ta' 70 jum), filwaqt li l-proċedura preċedenti setgħat tieħu sa 100 jum.
Czech: EudraVigilance (informační systém založená na internetu pro podporu povinností farmakovigilance stanovených právními předpisy Společenství).
Maltese: EudraVigilance (sistema ta' informazzjoni li titħaddem fuq il-web biex tappoġġja l-obbligi ta' farmakoviġilanza stabbiliti mil-leġiżlazzjoni Komunitarja).
Czech: Dne 15. prosince 2005 EMEA zahájila provoz „kanceláře pro malé a střední podniky", která má poskytovat finanční a administrativní pomoc mikropodnikům, malým a středním podnikům (MSP), s cílem podpořit inovaci a rozvoj nových humánních a veterinárních léčivých přípravků těmito podniky.
Maltese: Fil-15 ta' Diċembru 2005, l-EMEA nediet ‘Uffiċċju SME' biex jipprovdi assistenza finanzjarja u amministrattiva lil intrapriżi ta' daqs żgħir ħafna, żgħar u ta' daqs medju (SMEs), bil-għan li jippromovi l-innovazzjoni u l-iżvilupp tal-prodotti mediċinali ġodda għall-bniedem u veterinarji millSMEs.
Czech: 1.1 Zvyšování bezpečnosti léčivých přípravků
Maltese: 1.1 Titjib fis-sigurtà tal-mediċini
Czech: Průměrná doba trvání postupů pro vědecké poradenství (dny), 2004-2006
Maltese: Tul ta' zmien medju ta' proceduri ta' pariri xjentifici (jiem), 2004-2006
Czech: Většina nových indikací se týkala léčivých přípravků schválených pro léčbu různých forem rakoviny.
Maltese: Il-maġġoranza ta' l-indikazzjonijiet il-ġodda kienu għal prodotti mediċinali approvati għall-kura ta' diversi forom ta' kanċer.
Czech: Belgie 4% Kypr
Maltese: Cipru, 0
Czech: European Review System (instalace)
Maltese: European Review System (Installazzjoni)
Czech: EMEA/421630/2008/CS/V KONEČNÉM ZNĚNÍ
Maltese: EMEA/421619/2008/MT/FINALI
Czech: M etabo lism
Maltese: M etabo lizmu
Czech: Positive opinions
Maltese: Opinjonijiet posittivi
Czech: 1.5 Transparentnost, komunikace a poskytování informací
Maltese: 1.5 Trasparenza, komunikazzjoni u għoti ta' informazzjoni
Czech: EU contribution (excluding fund for orphan medicines) as % of total budget
Maltese: Kontribuzzjoni mill-UE (esklus il-fond ghal medicini orfni) bhala % tal-budget totali
Czech: Genito-urinary
Maltese: Genito-urinarju
Czech: Londýn 17. června 2008
Maltese: Londra, 17 ta' Ġunju 2008
Czech: Oncology
Maltese: Onkologija
Czech: 2.5 Paralelní distribuce
Maltese: Distribuzzjoni parallela
Czech: Luxembourg Malta
Maltese: Lussemburgu Malta Litwanja
Czech: Omezení indikace
Maltese: Restrizzjonijiet ta' indikazzjoni
Czech: Recalls Class 1 Class 2 Class 3
Maltese: 2 Klassi 3
Czech: Immunology
Maltese: Immunologija
Czech: Anti-infectious
Maltese: Anti-infettivi
Czech: Řízení informací o přípravcích (Product Information Management, PIM) (ve zkušebním provozu)
Maltese: PIM (Product Information Management) (Fi stadju ta' produzzjoni pilota)
Czech: Eudra DataWarehouse (předprovozní fáze)
Maltese: Eudra DataWarehouse (Fil-pre-produzzjoni)
Czech: Applications for new medicinal products Generic applications
Maltese: Applikazzjonijiet ghal prodotti medicinali godda Applikazzjonijiet generici
Czech: • Dodržujeme vysokou úroveň profesionality a osobní bezúhonnosti.
Maltese: • Aħna naderixxu ma' standards għoljin ta' integrità professjonali u personali.
Czech: Czech Republic Denmark
Maltese: Repubblika Ceka Danimarka
Czech: Semináře, konference, školení
Maltese: Workshops, konferenzi, taħriġ
Czech: 4 INSPEKCE
Maltese: 4 SPEZZJONIJIET
Czech: Average number of days for centralised procedures
Maltese: Numru ta' jiem medju fil-procedura centralizzata
Czech: New medicinal products (non-orphan)
Maltese: Prodotti medicinali godda (mhux orfni)
Czech: EMEA budget evolution (2002-2007)
Maltese: Evoluzzjoni tal-budget ta' l-EMEA (2002-2007)
Czech: Konference o klinických zkouškách
Maltese: Konferenza dwar provi kliniċi
Czech: Belgium Cyprus
Maltese: Belgju Cipru
Czech: Tři z těchto žádostí o přezkoumání byly provedeny podle článku 33 a tři podle článku 35 směrnice 2001/82/ES.
Maltese: Tlieta mir-referenzi saru skond l-Artikolu 33 u 3 saru skond l-Artikolu 35 tad-Direttiva 2001/82/KE.
Czech: 4.2 Certifikáty léčivých přípravků
Maltese: .2 Ċertifikati ta' prodotti mediċinali
Czech: Decision process
Maltese: Process ta' decizjoni
Czech: • Viracept (nelfinavir mesilate): souběžné podávání s omeprazolem;
Maltese: • Viracept (nelfinavir mesilate): amministrazzjoni ma' l-omeprazole;
Czech: M usculoskeletal and nervous system
Maltese: Sistemi muskoluskeletali u nervuza
Czech: Generics, hybrid products, etc.
Maltese: Generici, pro do tti ibridi, ecc.
Czech: Stanoviska k maximálním limitům reziduí
Maltese: Opinjonijiet dwar limiti massimi ta' residwi
Czech: V roce 2007 požádalo 212 společností o status malého nebo středního podniku a 172 žádostí bylo schváleno.
Maltese: Fl-2007, 212-il kumpannija talbu status ta' SME, u 172 talba ġiet approvata.
Czech: Average number of days for centralised procedures (positive opinions) (2005-2007)
Maltese: Numru ta' jiem medju ghal proceduri centralizzati (opinjonijiet posittivi) (2005-2007)
Czech: • Pegintron (peginterferon alfa 2b), Viraferonpeg (peginterferon alfa 2b) a Rebetol (ribavirin): na počátku léčby hepatitidy C u pacientů s hepatitidou C nakažených rovněž virem HIV, kteří mají cirhózu a Child-Pugh skóre 6 nebo vyšší.
Maltese: • Pegintron (peginterferon alpha 2b), Viraferonpeg (peginterferon alpha 2b) u Rebetol (ribavirin): bidu ta' kura ta' l-epatite C f'pazjenti b'infezzjonijiet konġunti ta' l-epatite C u l-HIV li għandhom iċ-ċirrożi u punteġġ Child-Pugh ta' 6 jew ogħla
Czech: Immuno therapy and o nco lo gy
Maltese: Immuno terapija u o nko lo gija
Czech: Estonia
Maltese: Estonja
Czech: Ve spolupráci s IFAH-Global hostila agentura EMEA ve dnech 15.-16. listopadu 2007 konferenci o globálním zdraví zvířat.
Maltese: B'kollaborazzjoni ma' l-IFAH-Globali, l-EMEA ospitat Konferenza Globali dwar Saħħet l-Annimali fil-15-16 ta' Novembru 2007.
Czech: • epoetiny, registrované centrálně (Aranesp, Nespo, Dynepo, Mircera, NeoRecormon, Binokrit, Epoetin Alfa Hexal, Abseamed) i vnitrostátně (Eprex).
Maltese: • epoetins, kemm awtorizzati fuq livell ċentrali (Aranesp, Nespo, Dynepo, Mircera, NeoRecormon, Binokrit, Epoetin Alfa Hexal, Abseamed) kif ukoll awtorizzati fuq livell nazzjonali (Eprex).
Czech: Přezkum bezpečnosti přípravku Viracept
Maltese: Reviżjoni ta' sigurtà tal-Viracept
Czech: Bylo dosaženo vysokého výkonu sítě EudraNet z hlediska dostupnosti systému a kvality řízení, vývoje a provozu aplikací EudraNet (EudraNet II, EudraLink, ECD, Experts Database, atd.).
Maltese: Il-prestazzjoni għolja ta' l-EudraNet intlaħqet kemm f'termini ta' disponibbiltà tas-sistema u l-kwalità tat-tmexxija, żvilupp u operat ta' l-applikazzjonijiet EudraNet (EudraNet II, EudraLink, ECD, Database ta' l-Esperti, eċċ.)
Czech: • Léčivý přípravek náležející do nové třídy antiretrovirik (inhibitory CCR5).
Maltese: • Mediċina li tappartjeni għal klassi ġdida ta' antiretrovirali (inibituri CCR5).
Czech: General co ntributio n
Maltese: Ko ntribuzzjo ni generali
Czech: • Agenerase, Aptivus, Crixivan, Invirase, Kaletra, Norvir, Prezista, Reyataz, Telzir, Viracept (inhibitory proteáz): souběžné použití s orální aplikací midazolamu (další pokyny týkající se souběžného podávání s parenterálním midazolamem jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku) (označení třídy);
Maltese: • Agenerase, Aptivus, Crixivan, Invirase, Kaletra, Norvir, Prezista, Reyataz, Telzir, Viracept (inibituri protease): użu konkomitanti mal-midazolam orali (waqt li aktar direzzjonijiet rigward ilko-amminsitrazzjoni mal-midazolam permezz ta' injezzjoni huma pprovduti fis-SPC) (ittikkettjar skond il-klassi);
Czech: Piroxikam lze předepisovat pro úlevu od symptomů při osteoartróze, revmatoidní artritidě nebo ankylozující spondylitidě.
Maltese: Il-piroxicam xorta jista' jiġi preskritt għat-titfija simptomatika ta' l-osteoartrite, artrite rewmatojde u l-ankylosing spondylitis.
Czech: Luxembourg
Maltese: Lussemburgu
Czech: 1 PRIORITY V ROCE 2007
Maltese: 1 PRIJORITAJIET FL-2007
Czech: Celkem bylo odhaleno 762 podezřelých signálů týkajících se 139 intenzivně sledovaných léčivých přípravků a 349 podezřelých signálů týkajících se 162 rutinně sledovaných léčivých přípravků.
Maltese: Kienu identifikati total ta' 762 sinjal ta' suspett rigward 139 mediċina mmonitorati b'mod intensiv, u 349 sinjal ta' suspett rigward 162 mediċina mmonitorati b'rutina.
Czech: Počet výchozích oznámení o paralelní distribuci a oznámení o změně převýšil předpokládaný počet, kdy bylo obdrženo 1 937 výchozích oznámení (o 8 % více, než se předpokládalo) a 3 518 oznámení o změně (o 45 % více, než se předpokládalo).
Maltese: In-numru ta' notifiki inizjali għal distribuzzjoni parallela u notifiki ta' bidla qabeż in-numri mistennija, billi kienu riċevuti 1,937 notifika inizjali (8% aktar milli previsti)
Czech: • Acomplia (rimonabant): průběžné stavy těžké deprese a/nebo v kombinaci s antidepresivní terapií;
Maltese: • Acomplia (rimonabant): mard dipressiv maġġuri kurrenti u/jew kura antidipressiva kurrenti;
Czech: Pracovní skupina pro inovace (Innovation Task Force, ITF) - víceoborová skupina agentury zahrnující vědecké, regulační a právní kompetence - zorganizovala 18 informačních schůzek se společnostmi zabývajícími se vývojem léčivých přípravků v oblasti nově vznikajících terapií a nových technologií.
Maltese: It-Task Force għall-Innovazzjoni (ITF) - grupp multidixxiplinarju ta' l-EMEA li jinkludi kompetenzi xjentifiċi, regolatorji u legali - kellu 18-il laqgħa ta' briefing ma' kumpanniji li qed jiżviluppaw mediċini fil-qasam ta' terapiji li qegħdin jitfaċċaw u teknoloġiji ġodda.
Czech: • Druhá vakcína pro prevenci proti cervikální intraepiteliální neoplazii vysokého stupně (stupně CIN 2 a 3) a rakovině děložního čípku způsobené lidským papilomavirem (HPV) typu 16 a 18.
Maltese: • It-tieni vaċċin għall-profilassi kontra n-neoplasija intraepiteljali ċervikali ta' grad għoli (gradi CIN 2 u 3) u l-kanċer ċervikali każwalment relatati mal-virus tal-papilloma uman (HPV) tipi 16 u 18.
Czech: Greece
Maltese: Grecja
Czech: U těhotenství do 63 dní komparativní studie mezi 200mg a 600mg dávkou mifepristonu v kombinaci s 1 mg vaginálně aplikovaného gemeprostu naznačují, že 200mg dávka mifepristonu může být stejně účinná jako 600mg dávka mifepristonu.
Maltese: Fi tqala sa 63 jum, studji komparattivi bejn 200mg u 600mg mifepristone f'kombinazzjoni ma' 1mg gemeprost mogħtija vaġinalment jissuġġerixxu li 200mg mifepristone jistgħu jkunu effettivi daqs 600mg mifepristone.
Czech: Počet inspekcí správné výrobní praxe (good manufacturing practice, GMP) - včetně inspekcí v souvislosti se základními dokumenty o plazmě (plasma master fines, PMF) - vykázal 32% nárůst ve srovnání s rokem 2006 (110).
Maltese: In-numru ta' spezzjonijiet ta' prattika ta' manifattura tajba (GMP) - inklużi spezzjonijiet fil-kuntest tal-plasma master files (PMFs) - urew żieda ta' 32% meta mqabblin ma' l-2006 (110).
Czech: 3.2 Výchozí hodnocení Obdržené žádosti
Maltese: 3.2 Valutazzjoni inizjali Applikazzjonijiet riċevuti
Czech: Agentura EMEA obdržela 63 393 zpráv týkajících se zkoušených léčivých přípravků, tj.
Maltese: L-EMEA rċeviet 63,393 rapport rigward mediċini investigatorji, jiġifieri reazzjonijiet mhux mixtieqa għall-mediċini osservati waqt provi kliniċi.
Czech: Netherlands
Maltese: Olanda
Czech: Bulgaria
Maltese: Bulgarija
Czech: Applications received (205-2007)
Maltese: Applikazzjonijiet ricevuti (2005-2007)
Czech: • Stocrin a Sustiva (efavirenz): zrušení kontraindikace jejich souběžného podávání s voriconazolem.
Maltese: • Stocrin u Sustiva (efavirenz): tħassir tal-kontro-indikazzjoni għall-amministrazzjoni tagħhom malvoriconazole.
Czech: 3.5 Farmakovigilance a správa
Maltese: 3.5 Attivitajiet ta' farmakoviġilanza u manteniment
Czech: Cyprus
Maltese: Cipru
Czech: Lithuania
Maltese: Litwanja
Czech: EudraCT Paediatrics Database (zahájení prací)
Maltese: EudraCT Paediatrics Database (Għadha tibda)
Czech: Slovakia
Maltese: Slovakja
Czech: Kontrolovaný slovník telematiky EU (EU Telematics Controlled Terms) (ve zkušebním provozu)
Maltese: Termini kkontrollati tatTelematika ta' l-UE (Fi stadju ta' produzzjoni pilota)
Czech: Neurology/CNS
Maltese: Newrologija/SNC
Czech: Vedle 441 zaměstnanců v agentuře EMEA působilo také 124 dočasně vyslaných národních expertů a smluvních pracovníků.
Maltese: In-numru ta' persunal impjegat mill-EMEA kien ta' 441, iżda barra dan kien hemm 124 espert nazzjonali ssekondati u aġenti kuntrattwali.
Czech: • Léčivý přípravek s chemickým složením připomínajícím thalidomid.
Maltese: • Mediċina bi struttura kimika li tixbah lit-thalidomide.
Czech: • nového bezpečnostního varování týkajícího se Tamiflu (oseltamivir fosfát) a rizika neuropsychiatrických nežádoucích příhod;
Maltese: • twissija ta' sigurtà ġdida għat-Tamiflu (oseltamivir phosphate) u r-riskju ta' effetti avversi newropsikjatriċi;
Czech: Belgium
Maltese: Belgju
Czech: V roce 2007 bylo poskytnuto ze zvláštního příspěvku EU celkem 4,89 milionu EUR pro účely snížení poplatků za léčivé přípravky pro vzácná onemocnění.
Maltese: Total ta' €4.89 miljun mill-kontribuzzjoni speċjali ta' l-UE intuża biex jingħata tnaqqis fil-ħlasijiet għal mediċini orfni fl-2007.