FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Similarly to other topically administered ocular products, systemic absorption is likely to occur.
Italian: Come per altri farmaci per uso topico oculare, è probabile che si verifichi un assorbimento sistemico.
English: To avoid sticky eyes in the morning, the patient should be advised to apply the last drop of the day at least 30 minutes before going to bed.
Italian: Per evitare di avere le palpebre incollate al risveglio, il paziente deve essere informato di applicare l'ultima goccia della giornata almeno 30 minuti prima di andare a letto.
English: • The recommended dose is 1 drop in each eye, 4 times a day during waking hours.
Italian: • La dose raccomandata è 1 goccia in ciascun occhio, 4 volte al giorno durante la veglia.
English: What you need to know before you use Cystadrops 3.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Cystadrops 3.
English: In case of accidental ingestion, monitoring and symptomatic management of the patient should be implemented.
Italian: In caso di ingestione accidentale, deve essere effettuato un attento monitoraggio del paziente e il trattamento dei sintomi.
English: If the patient misses an instillation, the patient should be told to continue the treatment with the next instillation.
Italian: Se il paziente dimentica un'instillazione, il trattamento deve continuare normalmente con l'instillazione successiva.
English: Benzalkonium chloride Disodium edetate
Italian: Benzalconio cloruro Disodio edetato
English: Cystadrops contains benzalkonium chloride
Italian: Cystadrops contiene benzalconio cloruro
English: What Cystadrops looks like and contents of the pack Cystadrops is a clear and viscous eye drops solution.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Cystadrops e contenuto della confezione Cystadrops è una soluzione trasparente e viscosa.
English: If you use Cystadrops with another eye medicine Ensure that there is at least a 10 minute gap between using Cystadrops and the other eye medicine.
Italian: Se usa Cystadrops con un altro medicinale per uso topico oculare Lasci passare almeno 10 minuti tra l'instillazione di Cystadrops e l'altro medicinale.
English: Before the first admnistration, in order to facilitate the administration, the patient should be told to bring back Cystadrops at room temperature.
Italian: Prima della prima somministrazione, per facilitare la somministrazione, il paziente deve riportare Cystadrops a temperatura ambiente.
English: Cystadrops is indicated for the treatment of corneal cystine crystal deposits in adults and children from 2 years of age with cystinosis.
Italian: Cystadrops è indicato per il trattamento dei depositi di cristalli di cistina nella cornea in adulti e bambini da 2 anni di età affetti da cistinosi.
English: • 1 amber glass vial containing 5 mL of eye drops solution,
Italian: • 1 flaconcino di vetro ambrato contenente 5 mL di collirio, soluzione,
English: • Place the dropper bottle into the carton box.
Italian: • Riporre il flaconcino contagocce nella scatola.
English: It is used to reduce the quantity of cystine crystals in the surface of the eye (cornea) in adults and children from 2 years of age with cystinosis.
Italian: È utilizzato per ridurre la quantità di cristalli di cistina sulla superficie oculare (cornea) in adulti e bambini a partire da 2 anni di età con cistinosi.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label and the carton after EXP.The expiry date refers to the last day of that month.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta del flaconcino e sulla scatola dopo Scad.
English: Superiority of Cystadrops was demonstrated compared to the control arm (cysteamine hydrochloride 0.10%) p<0.001 95% CI (2.11; 5.58).
Italian: Cystadrops era superiore rispetto al braccio di controllo (cisteamina cloridrato 0,10%) IC 95% p<0,001 (2,11; 5,58).
English: Cystadrops contains benzalkonium chloride which may cause eye irritation.
Italian: Cystadrops contiene benzalconio cloruro che può causare irritazione oculare.
English: Accumulation of crystals in the eye can lead to increased sensitivity to light (photophobia), corneal deterioration (keratopathy) and loss of vision .
Italian: L'accumulo di cristalli nell'occhio può causare un'aumentata sensibilità alla luce (fotofobia), deterioramento corneale (cheratopatia) e perdita della vista.
English: Cystadrops may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Cystadrops altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: - The other ingredients are benzalkonium chloride (see section 2 under ‘Cystadrops contains benzalkonium chloride'), disodium edetate, carmellose sodium, citric acid monohydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections.
Italian: - Gli altri componenti sono: benzalconio cloruro (vedere paragrafo 2 "Cystadrops contiene benzalconio cloruro"), disodio edetato, sodio carmelloso, acido citrico monoidrato, sodio idrossido, acido cloridrico e acqua per preparazioni iniettabili.
English: • Cystadrops can be used for up to 7 days from the time of opening.
Italian: • Cystadrops può essere usato fino a 7 giorni dalla data di apertura.
English: The patient should be advised to follow the instructions below for opening of the vial and attachement of the dropper applicator:
Italian: Il paziente deve essere informato di seguire le seguenti istruzioni prima di aprire il flaconcino e inserire l'applicatore contagocce:
English: What Cystadrops is and what it is used for 2.
Italian: Che cos'è Cystadrops e a cosa serve 2.
English: Therefore contact with soft contact lenses is to be avoided for15 minutes after having applied the eye drops.
Italian: Quindi, deve essere evitato il contatto con le lenti a contatto morbide per almeno 15 minuti dopo l'applicazione del collirio.
English: If you stop using Cystadrops, cystine crystals accumulation in the eye (cornea) may increase and lead to increased sensitity to light (photophobia), corneal deterioration (keratopathy) and loss of vision.
Italian: Se interrompe l'utilizzo di Cystadrops, l'accumulo di cristalli di cistina nell'occhio (cornea) può aumentare e provocare un aumento della sensibilità alla luce (fotofobia), degenerazione della cornea (cheratopatia) e perdita della vista.
English: Do not remove the dropper from the vial.
Italian: Non rimuovere il contagocce dal flaconcino.
English: Superiority of Cystadrops was also demonstrated for photophobia rated by the investigator compared to the control arm (cysteamine hydrochloride 0.10%) p< 0.048 95% CI (0.23; 1.14).
Italian: Cystadrops si è dimostrato superiore rispetto al braccio di controllo (cisteamina cloridrato 0,10%) anche per quanto riguarda la fotofobia valutata dallo sperimentatore: IC 95% p<0,048 (0,23; 1,14).
English: The most common adverse reactions are eye pain, ocular hyperaemia, eye pruritus, lacrimation increased, blurred vision or eye irritation.
Italian: Le reazioni avverse più comuni sono dolore all'occhio, iperanemia oculare, prurito all'occhio, lacrimazione aumentata, visione offuscata e irritazione all'occhio.
English: Opened on:
Italian: Aperto il:
English: Step 4: Storing the eye drops after use
Italian: Passaggio 4: Come conservare il collirio dopo l'uso
English: 5 mL solution in a 10 mL amber glass vial closed by a bromobutyl stopper and sealed with an aluminium tear-off cap. A PVC dropper applicator with HDPE closure is packed separately and included in each carton box.
Italian: 5 mL di soluzione in un flaconcino di vetro ambrato con capacità 10 mL chiuso con tappo in gomma bromobutilica e sigillato con cappuccio a strappo in alluminio.
English: Since the recommended total daily dose of cysteamine base is no more than approximately 0.4% of the highest recommended oral dose of cysteamine base in any age group, no interactions with orally administered medicinal products are anticipated.
Italian: Poiché la dose giornaliera totale raccomandata di cisteamina base non supera lo 0,4% circa della dose orale massima raccomandata per qualunque fascia di età, non si prevedono interazioni con medicinali somministrati per via orale.
English: Pregnancy and breast-feeding Even if the level of Cystadrops in the blood is negligible, precautions should be taken.
Italian: Anche se il livello di Cystadrops nel sangue è trascurabile, bisogna adottare precauzioni.
English: How to use Cystadrops 4.
Italian: Come usare Cystadrops 4.
English: Benzalkonium chloride (see leaflet for further information), disodium edetate, carmellose sodium, citric acid monohydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid, water for injections.
Italian: Benzalconio cloruro (vedere il foglio per ulteriori informazioni), disodio edetato, sodio carmelloso, acido citrico monoidrato, sodio idrossido, acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili.
English: After first opening, the patient should be told to keep the dropper bottle at room temperature.
Italian: Dopo la prima apertura, il paziente deve mantenere il flaconcino contagocce a temperatura ambiente.
English: When there is concomitant use of ocular and oral treatment with cysteamine the contribution to any systemic risk from ocular administration is considered negligible.
Italian: In caso di uso concomitante di altri medicinali oculari e orali contenenti cisteamina, il rischio sistemico della somministrazione oculare è trascurabile.
English: • Wash your hands carefully in order to avoid contamination by bacteria of the content in the vial.
Italian: • Lavarsi bene le mani per evitare che il contenuto del flaconcino venga contaminato da batteri.
English: Patients should be instructed to remove contact lenses prior to the administration of the eye drops and wait at least 15 minutes before re-inserting contact lenses.
Italian: I pazienti devono togliere le lenti a contatto prima della somministrazione del collirio e devono attendere almeno 15 minuti dopo l'instillazione prima di indossarle di nuovo.
English: What Cystadrops contains - The active substance is cysteamine (mercaptamine), as hydrochloride.
Italian: Cosa contiene Cystadrops - Il principio attivo è cisteamina (mercaptamina) come cloridrato.
English: Use a new vial.
Italian: Usare un nuovo flaconcino.
English: • Do not touch your eye or eyelid, surrounding areas or other surfaces with the dropper.
Italian: • Non toccare l'occhio, la palpebra, le aree circostanti né altre superfici con il contagocce per non infettare le gocce rimaste nel flaconcino.
English: What you need to know before you use Cystadrops
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Cystadrops
English: • eye redness, eye itching, eye irritation (burning)
Italian: • arrossamento dell'occhio, prurito oculare, irritazione oculare (bruciore)
English: Cystadrops is an eye drops solution that contains the active substance cysteamine (also known as mercaptamine).
Italian: Cystadrops è una soluzione oftalmica che contiene il principio attivo cisteamina (nota anche come mercaptamina).
English: Human pharmacokinetic assessment following ocular administration of Cystadrops was not performed.
Italian: Non sono stati condotti studi di farmacocinetica nell'uomo dopo la somministrazione oculare di Cystadrops.
English: The mean decrease by 40% in the Cystadrops arm was confirmed at day 90.
Italian: Dopo 90 giorni è stata confermata una diminuzione media del 40% con Cystadrops.
English: The patient should be told to discard the dropper bottle after 7 days of use.
Italian: Eliminare il flaconcino contagocce dopo 7 giorni di utilizzo.
English: After first opening:
Italian: Dopo la prima apertura:
English: Cysteamine reduces corneal cystine crystal accumulation acting as a cystine-depleting agent by converting cystine to cysteine and cysteine-cysteamine mixed disulfides.
Italian: La cisteamina riduce l'accumulo di cristalli di cistina nella cornea rimuovendo la cistina tramite la conversione della cistina in cisteina e disulfidi misti cisteina-cistamina.
English: The recommended dose is one drop in each eye, 4 times a day during waking hours.
Italian: La dose raccomandata è pari a una goccia in ciascun occhio per 4 volte al giorno, nelle ore diurne.
English: Step 2: Before using the eye drops
Italian: Passaggio 2: Prima di usare il collirio
English: Move firmly the dropper bottle up and down to facilitate the filing of the dropper.
Italian: Agitare con decisione il flaconcino contagocce per facilitare il riempimento del contagocce.
English: • Remove the grey stopper (picture 3) from the vial.
Italian: • Rimuovere il tappo grigio (figura 3) dal flaconcino.
English: • discomfort where the drops have been instilled (mainly sticky eyes and sticky eyelashes),
Italian: • fastidio nella sede di instillazione (principalmente palpebre "incollate" e ciglia "appiccicate"),
English: What Cystadrops is and what it is used for
Italian: Che cos'è Cystadrops e a cosa serve
English: Carmellose sodium Citric acid monohydrate Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections
Italian: Acido citrico monoidrato Sodio idrossido (regolatore di pH) Acido cloridrico (regolatore di pH) Acqua per preparazioni iniettabili
English: Cysteamine excretion in human's milk is unknown.
Italian: Non è noto se la cisteamina venga escreta nel latte umano.
English: • To avoid sticky eyes in the morning, it is recommended to apply the last drop of the day at least 30
Italian: • Per evitare di avere le palpebre "incollate" al risveglio si raccomanda di applicare l'ultima goccia del giorno almeno 30 minuti prima di andare a letto.
English: Therefore talk to your doctor before stopping this treatment.
Italian: Prima di sospendere il trattamento ne parli con il suo medico.
English: If you forget to use Cystadrops
Italian: Se dimentica di usare Cystadrops
English: Step 3: Using the eye drops
Italian: Passaggio 3: Usare il collirio
English: • Discard 7 days after opening.
Italian: • Eliminare 7 giorni dopo l'apertura.
English: Discard 7 days after first opening.
Italian: Eliminare 7 giorni dopo la prima apertura.
English: Before first opening:
Italian: Prima della prima apertura:
English: • Take the dropper out of its sachet, without touching the end intended to be attached to the vial, attach it (picture 4) to the vial and do not remove it.
Italian: • Estrarre il contagocce dalla sua bustina senza toccare l'estremità da inserire sul flaconcino, inserirlo sul flaconcino (figura 4) e non rimuoverlo.
English: However it should be considered that the recommended daily dose of cysteamine applied as eye drops is no more than approximately 0.4% of the highest recommended daily oral dose of cysteamine in any age group.
Italian: Tuttavia, bisogna tenere presente che la dose giornaliera raccomandata di cisteamina collirio non supera lo 0,4% circa della dose giornaliera raccomandata di cisteamina orale per qualunque fascia di età.
English: After first opening: keep the dropper bottle tightly closed in the outer carton in order to protect from light.
Italian: Dopo la prima apertura: tenere il flaconcino contagocce ben chiuso nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.
English: Very common : eye pain, vision blurred, eye irritation, ocular hyperaemia, eye pruritus, lacrimation increased, deposit eye
Italian: Molto comune: dolore oculare, visione offuscata, irritazione oculare iperanemia, prurito oculare, aumento della lacrimazione, depositi oculari
English: Each mL of eye drops solution contains 0.1 mg of benzalkonium chloride.
Italian: Eccipiente con effetti noti: Ciascun mL di collirio, soluzione contiene 0,1 mg di benzalconio cloruro.
English: A mean decrease in corneal cystine crystal deposits of 30%, in comparison with baseline, was maintained over time with a median dosing regimen of 3 drops/eye/day (range 1-3 drops) for 7 of the 8 patients.
Italian: 7 degli 8 pazienti hanno mantenuto un livello medio di depositi di cristalli di cistina nella cornea più basso del 30% rispetto al basale, con un regime posologico medio di 3 gocce al giorno in ciascun occhio (intervallo 1-3 gocce).
English: The recommended total daily ocular dose of cysteamine is no more than approximately 0.4% of the highest recommended dose of oral cysteamine in any age group.
Italian: La dose giornaliera totale raccomandata di cisteamina per uso oculare non è superiore allo 0,4% circa della dose massima raccomandata di cisteamina orale per qualunque fascia di età.
English: How to store Cystadrops 6.
Italian: Come conservare Cystadrops 6.
English: Benzalkonium chloride may cause eye irritation and is known to discolour soft contact lenses.
Italian: Il benzalconio cloruro può causare irritazione agli occhi ed è noto per l'azione di scolorimento delle lenti a contatto morbide.
English: Do not use the drops with your lenses in. After using the drops wait 15 minutes before putting your lenses back in.
Italian: Dopo aver utilizzato il collirio attenda 15 minuti prima di inserirle di nuovo.
English: How to use Cystadrops
Italian: Come usare Cystadrops
English: Common : abnormal sensation in eye, dry eye, foreign body sensation in eye, eyelid oedema, eyelid irritation, visual impairment, hordeolum
Italian: Comune: sensazione anomala agli occhi, occhio secco, sensazione di corpo estraneo nell'occhio, edema palpebrale, disturbo della visione, orzaiolo
English: • irritation of eyelid
Italian: • irritazione palpebrale
English: You may find that your vision is blurred for a few minutes just after using Cystadrops.
Italian: Subito dopo l'utilizzo di Cystadrops.la vista può risultare offuscata per alcuni minuti.
English: Each mL contains mercaptamine hydrochloride equivalent to 3.8 mg mercaptamine (cysteamine).
Italian: Ciascun mL contiene mercaptamina cloridrato equivalente a 3,8 mg di mercaptamina (cisteamina).
English: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle FR-92800 Puteaux France
Italian: Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F - 92800 Puteaux Francia
English: • Take the dropper out of its sachet, without touching the end intended to be attached to the vial, and attach it (picture 4) to the vial.
Italian: • Estrarre il contagocce dalla sua bustina senza toccare l'estremità da inserire sul flaconcino e inserirlo sul flaconcino (figura 4).
English: What Cystadrops is
Italian: Che cos'è Cystadrops
English: One mL of eye drops solution contains 3.8 mg of cysteamine.
Italian: Ogni mL di soluzione contiene 3,8 mg di cisteamina.
English: • Unscrew the small white cap from the dropper.
Italian: • Svitare il tappino bianco dal contagocce.
English: • pain where the drops have been instilled
Italian: • dolore nella sede di instillazione
English: Very common : instillation site discomfort (mainly sticky eyes and sticky eyelashes)
Italian: Molto comune: fastidio nella sede di instillazione (principalmente palpebre "incollate" e ciglia "appiccicate") Comune: dolore nella sede d'instillazione
English: • 1 dropper applicator.
Italian: • 1 applicatore contagocce.
English: Only use the drops in your eyes (ocular use).
Italian: Deve essere usato solo come collirio (uso oftalmico).
English: What is cystinosis
Italian: Che cos'è la cistinosi
English: • Write down the date you opened the vial in the space on the carton.
Italian: • Scrivere la data di apertura del flaconcino nell'apposito spazio sulla scatola.
English: Overdose is unlikely to occur with ocular administration.
Italian: È poco probabile che in seguito a somministrazione oculare si verifichi un sovradosaggio.
English: How to store Cystadrops
Italian: Come conservare Cystadrops
English: Dose adaptation was performed following ocular examination.
Italian: In base ai risultati degli esami oftalmologici sono state effettuate correzioni del dosaggio.
English: • Bring the dropper bottle tip close to the eye. Use the mirror if it helps.
Italian: Utilizzare lo specchio, se può essere di aiuto.
English: Eye drops solution.
Italian: Collirio, soluzione.
English: Each mL contains 3.8 mg of cysteamine (mercaptamine), as hydrochloride.
Italian: Ciascun mL contiene 3,8 mg di cisteamina (mercaptamina) cloridrato.
English: Cystadrops 3.8 mg/mL eye drops solution cysteamine (mercaptamine)
Italian: Cystadrops 3,8 mg/mL collirio, soluzione cisteamina (mercaptamina)
English: Cystadrops 3.8 mg/mL eye drops solution
Italian: Cystadrops 3,8 mg/mL collirio, soluzione
English: A trend towards a lower IVCM total score in Cystadrops arm was observed at day 30.
Italian: Al giorno 30 Cystadrops ha fatto registrare una tendenza alla diminuzione del punteggio totale IVCM.
English: • Keep the dropper bottle tightly closed in the outer carton in order to protect from light.
Italian: • Tenere il flaconcino contagocce ben chiuso nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.
English: Cystadrops 3.8 mg/mL eye drops solution cysteamine
Italian: Cystadrops 3,8 mg/mL collirio, soluzione cisteamina
English: remove remove remove metal seal vial green protective cap grey stopper
Italian: rimuovere rimuovere rimuovere sigillo in metallo flaconcino tappo protettivo verde flaconcino flaconcino contagocce contagocce tappino bianco ruotare e premere per inserirlo tappino bianco tappo grigio
English: Keep the dropper bottle tightly closed in the outer carton in order to protect from light.
Italian: Tenere il flaconcino contagocce ben chiuso nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.
English: If you are worried, talk to your doctor or pharmacist.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
English: • Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Italian: • Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.
English: • eye pain
Italian: • dolore oculare
English: Benzalkonium chloride is known to discolour soft contact lenses.
Italian: Il benzalconio cloruro causa scolorimento delle lenti a contatto morbide.
English: • stye
Italian: • calazio
English: • The dose may be gradually decreased (to a minimum total daily dose of 1 drop in each eye) by your doctor based on eye examinations.
Italian: (fino a un dosaggio giornaliero minimo di 1 goccia in ciascun occhio).
English: If you stop using Cystadrops
Italian: Se interrompe il trattamento con Cystadrops
English: • visual impairement
Italian: • disturbo della visione
English: medicine deposit on the eyelashes, around the eyes
Italian: deposito di medicinale sulle ciglia e nella zona perioculare
English: Eye drops solution 1 vial of 5 mL
Italian: 1 flaconcino da 5 mL
English: Contact with soft contact lenses should be avoided.
Italian: Evitare l'instillazione del collirio mentre si indossano lenti a contatto morbide.
English: • swollen eyelid
Italian: Sodio carmelloso
English: Breast-feeding
Italian: • gonfiore palpebrale
English: Medicinal product no longer authorise©EMEA 2008
Italian: Medicinale non più autorizzat©EMEA 2008
English: It is a well-known substance, which has been used to control pain for many years.
Italian: Si tratta di una sostanza ben nota, in uso da anni per controllare il dolore.
English: Four main studies were performed in about 800 patients after an operation.
Italian: I quattro studi principali svolti hanno interessato circa 800 pazienti operati.
English: Other information about IONSYS:
Italian: Altre informazioni su IONSYS:
English: The effects of IONSYS were first tested in experimental models before being studied in humans.
Italian: Gli effetti di IONSYS sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) IONSYS EPAR summary for the public
Italian: RELAZIONE DI VALUTAZIONE PUBBLICA EUROPEA (EPAR) IONSYS Sintesi destinata al pubblico
English: IONSYS can be used up to six times in one hour, but for no more than 80 doses within a 24-hour period.
Italian: IONSYS può essere utilizzato fino a sei volte all'ora, per un massimo di 80 dosi nell'arco di ventiquattrore.
English: However, the risk with IONSYS is low, as the medicine is for short-term use.
Italian: Tuttavia, il rischio associato a IONSYS rimane ridotto, trattandosi di un medicinale con un impiego a breve termine.
English: A doctor or a nurse applies the transdermal system to the patient's skin on the chest or upper arm.
Italian: Il medico o l'infermiere deve applicare il sistema transdermico sulla cute del paziente, sul torace o la parte alta del braccio.