FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer klinischen Studie mit 114 Kindern und Jugendlichen (im Alter von 5 bis 17 Jahren), die mit Pegasys alleine oder in Kombination mit Ribavirin behandelt wurden (siehe Abschnitt 5.1), waren bei etwa einem Drittel der Patienten Dosisanpassungen erforderlich, am häufigsten wegen Neutropenie und Anämie.
Romanian: Într-un studiu clinic cu 114 pacienţi copii şi adolescenţi (cu vârsta între 5 şi 17 ani), trataţi cu Pegasys în monoterapie sau în asociere cu ribavirină (vezi pct. 5.1), a fost necesară modificarea dozei la aproximativ o treime dintre pacienţi, cel mai frecvent din cauza apariţiei neutropeniei şi anemiei.
German: Ribavirin, welches einen inhibitorischen Effekt auf die Inosin-Monophosphat-Dehydrogenase hat, kann mit dem Metabolismus von Azathioprin interferieren und möglicherweise zu einer Akkumulation von 6-Methylthioinosin-Monophosphat (6-MTIMP) führen, die mit der Myelotoxizität bei Patienten, die mit Azathioprin behandelt worden waren, in Zusammenhang gebracht wurde.
Romanian: Ribavirina, prin efectul său inhibitor asupra inozin-monofosfat dehidrogenazei, poate interfera cu metabolizarea azatioprinei ducând posibil la acumularea 6-metiltioinozinei monofosfat (6-MTIMP), care a fost asociată cu mielotoxicitate la pacienţii trataţi cu azatioprină.
German: Ein Abfall der Neutrophilen unter 500 Zellen/mm3 wurde bei 13 % bzw.
Romanian: Scăderea numărului absolut de neutrofile sub 500 celule/mm a fost observată la 13% şi
German: • wenn Sie eine vorhergegangene Hepatitis-C-Therapie wegen einer Anämie oder einer niedrigen
Romanian: • dacă aţi fost retras din tratamentul anterior pentru hepatita C din cauza anemiei sau a numărului mic de celule în sânge.
German: Sie bemerken am Freitag (4 Tage später), dass Sie die Injektion am Montag vergessen haben.
Romanian: V-aţi amintit vineri că aţi uitat să vă administraţi luni injecţia (4 zile mai târziu).
German: Im Zusammenhang mit der Anwendung von Produkten, die Interferon alfa enthalten, wurde über Fälle von pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) berichtet, insbesondere bei Patienten mit Risikofaktoren für PAH (wie z.B. portale Hypertonie, HIV-Infektion, Zirrhose).
Romanian: Au fost raportate cazuri de hipertensiune arterială pulmonară (HAP) asociate cu administrarea de medicamente care conţin interferon alfa, în special la pacienţii cu factori de risc pentru HAP (cum sunt hipertensiune portală, infecţie cu HIV, ciroză).
German: Table 23: HBeAg Serokonversionsraten (%) nach HBV Genotypen and ALT-Ausgangswerten
Romanian: Tabelul 23: Ratele de seroconversie a AgHBe (%) în funcţie de genotipul VHB şi de valorile ALT la momentul iniţial
German: Die Anwendung von Pegasys bei Kindern und Jugendlichen mit gegenwärtigen schwerwiegenden psychiatrischen Erkrankungen oder solchen in der Vorgeschichte ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Romanian: Este contraindicată utilizarea de Pegasys la copii şi adolescenţi cu afecţiuni psihice severe existente sau în antecedente (vezi pct. 4.3).
German: Entsorgen Sie Spritze und Nadel zur Sicherheit in einem geschlossenen Behältnis.
Romanian: Aruncaţi seringa şi acul în siguranţă, într-un recipient închis.
German: Unterschiede im anhaltenden virologischen Ansprechen, basierend auf Behandlungsdauer, Demographie und bestem Ansprechen auf vorhergegangene Behandlung sind in Tabelle 19 dargestellt.
Romanian: Diferenţele în răspunsul virusologic susţinut (RVS), bazate pe durata tratamentului, factorii demografici şi cele mai bune răspunsuri la tratamentele anterioare sunt prezentate în tabelul 19.
German: In beiden Studien betrug die Behandlungsdauer 48 Wochen gefolgt von einer behandlungsfreien
Romanian: În ambele studii, durata tratamentului a fost de 48 de săptămâni, cu 24 de săptămâni de monitorizare fără tratament.
German: Hypothyreose, Hyperthyreose
Romanian: Hipotiroidism, hipertiroidism
German: Die Häufigkeit und der Schweregrad der am häufigsten berichteten Nebenwirkungen bei Pegasys sind vergleichbar mit denen, über die bei einer Behandlung mit Interferon alfa-2a berichtet wurde (siehe Tabelle 9).
Romanian: Frecvenţa şi severitatea reacţiilor adverse cel mai frecvent raportate cu Pegasys sunt similare cu cele raportate cu interferon alfa-2a (vezi tabelul 9).
German: HBeAg-negativ/anti HBe-positiv Studie WV16241
Romanian: AgHBe negativ/Anticorpi anti-HBe prezenţi Studiul WV16241
German: Studie NR15961
Romanian: Studiul NR15961
German: Psyche und zentrales Nervensystem (ZNS): Schwerwiegende zentralnervöse Wirkungen, vor allem Depressionen, Selbstmordgedanken und Suizidversuche sind bei einigen Patienten während der Pegasys Behandlung und sogar auch nach Beendigung der Behandlung, vor allem während der 6monatigen Nachbeobachtungszeit, beobachtet worden.
Romanian: La unii pacienţi s-au observat reacţii severe SNC, în special depresie, idei suicidare şi tentativă de suicid, în timpul tratamentului cu Pegasys şi chiar după întreruperea tratamentului, în principal în perioada de monitorizare de 6 luni.
German: Dieses Syndrom ist eine granulomatöse Entzündungserkrankung, welche die Augen, das Gehörsystem, die Hirnhaut und die Haut betrifft.
Romanian: Acest sindrom este o afecţiune inflamatoare granulomatoasă care afectează ochii, aparatul auditiv, meningele şi tegumentul.
German: Ribavirin-Tagesdosis (ca. 15 mg/kg/Tag)
Romanian: Doza zilnică de ribavirină (Aproximativ 15 mg/kg şi zi)
German: Die Behandlung sollte ausschließlich von einem in der Therapie der Hepatitis B oder C erfahrenen Arzt überwacht werden.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat doar de către un medic specializat în tratarea pacienţilor cu hepatită B sau C.
German: Pegasys ist in Kombination mit anderen Arzneimitteln für die Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) bei Patienten mit kompensierter Lebererkrankung indiziert (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).
Romanian: Pegasys este indicat în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul hepatitei C cronice (HCC) la pacienţii cu boală hepatică compensată (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 5.1).
German: Erhältlich in Packungen mit 1 Fertigspritze.
Romanian: Disponibil în cutii cu 1 seringă preumplută.
German: In klinischen Studien mit Pegasys bei HBV wurde ein deutlicher Anstieg der Transaminasen von leichten Veränderungen bei anderen Leberfunktionsparametern begleitet, ohne Hinweis auf eine hepatische Dekompensation.
Romanian: În studiile clinice cu Pegasys în HVB, creşterile marcate ale transaminazei au fost acompaniate de schimbări uşoare ale altor parametrii ai funcţiei hepatice, fără dovada decompensării hepatice.
German: In Woche 48 der Behandlung mit Pegasys wurde eine Abnahme des Größenoder Wachstumsperzentils von mehr als 15 Perzentilen bezogen auf die Standardwachstumskurven bei 6 % der Patienten für die Körpergröße und bei 11 % der Patienten für das Gewicht beobachtet, dagegen bei 2 % der Patienten für die Körpergröße und 9 % für das Gewicht der unbehandelten Patienten.
Romanian: În săptămâna 48 de tratament cu Pegasys, s-a observat o scădere procentuală a percentilelor de greutate şi înălţime cu peste 15 procente peste curbele normative de creştere, la 6% dintre pacienţi pentru înălţime şi la 11% dintre pacienţi pentru greutate, în timp ce scăderea înregistrată la grupul netratat a fost de 2% dintre pacienţi pentru înălţime şi 9% pentru greutate.
German: Studien zur Reproduktionstoxizität wurden mit Pegasys nicht durchgeführt.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind toxicitatea Pegasys asupra funcţiei de reproducere.
German: Es liegen keine oder nur begrenzte Daten über die Verwendung von Peginterferon alfa-2a bei Schwangeren vor.
Romanian: Nu există date sau există date limitate privind utilizarea peginterferonului alfa-2a la femeile gravide.
German: Die Anwendung von alfa-Interferonen wurde mit einer Exazerbation oder der Auslösung einer Psoriasis und Sarkoidose in Zusammenhang gebracht.
Romanian: Utilizarea interferonilor alfa s-a asociat cu exacerbarea sau inducerea psoriazisului şi sarcoidozei.
German: Chronische Hepatitis C bei vorbehandelten erwachsenen Patienten mit Nichtansprechen In der Studie MV17150 wurden Patienten, die auf eine vorhergegangene Behandlung mit pegyliertem Interferon alfa-2b plus Ribavirin nicht angesprochen hatten, in vier verschiedene Behandlungsgruppen randomisiert:
Romanian: Tratamentul hepatitei C cronice la pacienţii adulţi care nu au răspuns la tratamentul anterior În studiul MV17150, pacienţii care nu au răspuns la tratamentul anterior cu interferonul alfa-2b pegilat plus ribavirină au fost randomizaţi în patru tratamente diferite:
German: Dauern die psychiatrischen Symptome an, verschlimmern sie sich oder zeigen sich Selbstmordabsichten, wird empfohlen die Behandlung mit Pegasys abzubrechen, den Patienten weiterhin zu beobachten und, soweit erforderlich, psychiatrisch behandeln zu lassen.
Romanian: Dacă simptomele psihice persistă sau se agravează sau se identifică ideaţia suicidară, este recomandată întreruperea tratamentului şi monitorizarea pacientului, cu intervenţie psihiatrică, dacă este cazul.
German: *Diese Nebenwirkungen traten häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) bei Patienten mit chronischer Hepatitis B auf, die mit Pegasys als
Romanian: *Aceste reacţii adverse sunt frecvente (≥1/100 şi <1/10) la pacienţii cu HBC care urmează tratament cu Pegasys în monoterapie.
German: Die AUC war geringfügig größer (1.663 gegenüber 1.295 ng x h/ml); hingegen waren die Spitzenkonzentrationen (9,1 gegenüber 10,3 ng/ml) bei Personen über 62 Jahren vergleichbar.
Romanian: Valoarea ASC a fost uşor crescută (1663 faţă de 1295 ng/ml şi oră), dar concentraţiile plasmatice maxime (9,1 faţă de 10,3 ng/ml) au fost similare la subiecţii peste 62 de ani.
German: Dyspnoe, Epistaxis
Romanian: Dispnee, epistaxis
German: Bei diesen Patienten sollten die Verträglichkeit der Kombinationstherapie und zusätzliche prognostische Faktoren wie der Fibrosegrad bei der Entscheidung über die Behandlungsdauer berücksichtigt werden.
Romanian: La aceşti pacienţi, toleranţa la terapia asociată şi factorii de prognostic suplimentari, cum ar fi gradul de fibroză, trebuie luaţi în considerare când se stabileşte durata tratamentului.
German: Patienten, die eine vorhergegangene Behandlung mit pegyliertem Interferon alfa2b/Ribavirin wegen hämatologischer Toxizität abgebrochen hatten, waren aus dieser Studie ausgeschlossen.
Romanian: Pacienţii care au fost retraşi din tratamentele anterioare cu interferon alfa-2b pegilat/ribavirină din cauza toxicităţii hematologice au fost excluşi din înrolarea în acest studiu clinic.
German: Bei diesen Patienten sollten die Verträglichkeit gegenüber der Kombinationstherapie und zusätzliche klinische oder prognostische Faktoren wie der Fibrosegrad berücksichtigt werden, wenn eine Abweichung von der üblichen Behandlungsdauer von 24 Wochen in Betracht gezogen wird.
Romanian: La aceşti pacienţi trebuie luate în considerare tolerabilitatea la terapia asociată şi prezenţa factorilor de prognostic sau clinici suplimentari, cum este gradul de fibroză, când se ia decizia devierii de la durata standard de tratament de 24 săptămâni.
German: (SI Einheit = µmol/l)
Romanian: Unităţi SI (µmol/l)
German: Selten Sehr selten
Romanian: Foarte rare
German: Studie NV15801
Romanian: Studiul NV15801
German: Bei einer Rückkehr auf Normalwerte kann die Behandlung mit Ribavirin 600 Milligramm täglich wieder aufgenommen und nach Ermessen des behandelnden Arztes auf 800 Milligramm täglich erhöht werden.
Romanian: Dacă anemia se remite, se poate reîncepe administrarea ribavirinei la doza de 600 miligrame pe zi, apoi aceasta se poate creşte la 800 miligrame pe zi, în funcţie de decizia medicului terapeut.
German: COBAS AMPLICOR HBV MONITOR: HBV-DNA (I.E./ml) =
Romanian: COBAS AMPLICOR HBV MONITOR: ADN-VHB (UI/ml) = ADN-VHB
German: Pegasys zeigt in vitro die antiviralen und antiproliferativen Aktivitäten, die für Interferon alfa-2a charakteristisch sind.
Romanian: In vitro, Pegasys are acţiune antivirală şi antiproliferativă care sunt caracteristice interferonului alfa-2a.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Benzylalkohol (10 mg/1 ml) Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
Romanian: Alcool benzilic (10 mg/1 ml) Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
German: Bei Kindern und Jugendlichen wurde eine Wachstumshemmung beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: La pacienţii copii şi adolescenţi a fost observată inhibarea creşterii (vezi pct. 4.4).
German: Gruppe A (Behandlung mit Pegasys) (n=101)
Romanian: Grup A (tratament cu Pegasys) (N=101)
German: Vorsicht ist geboten, wenn Pegasys in Kombination mit anderen potenziell myelosuppressiven Substanzen angewendet wird.
Romanian: Este necesară prudenţă la administrarea Pegasys în asociere cu alte medicamente cu potenţial mielosupresiv.
German: Nach intravenöser Anwendung liegt die terminale Halbwertszeit für Peginterferon alfa-2a bei gesunden Probanden bei ca. 60 bis 80 Stunden gegenüber 3 bis 4 Stunden für Standard-Interferon.
Romanian: După administrarea intravenoasă, timpul de înjumătăţire plasmatică terminal al peginterferonului alfa-2a este de aproximativ 60 până la 80 ore, la subiecţii sănătoşi, comparativ cu 3-4 ore pentru interferonul standard.
German: • Hepatitis als Autoimmunerkrankung
Romanian: • Hepatită autoimună
German: HBsAg > 20.000 HBV-DNA > 6,5 log10
Romanian: AgHBe > 20000 ADN VHB > 6,5 log10
German: Wenn die Virussuppression in Woche 12 nicht erreicht wurde, betrug die Wahrscheinlichkeit, kein anhaltendes virologisches Ansprechen bei 48- oder 72-wöchiger Behandlung zu erreichen, 96 % (363 von 380) bzw. 96 % (324 von 339).
Romanian: Probabilitatea de a nu se atinge un răspuns virusologic susţinut cu 48 sau 72 de săptămâni de tratament dacă supresia virală nu a fost obţinută la săptămâna 12 a fost de 96% (363 din 380), respectiv 96% (324 din 339).
German: Bei Anwendung von alfa-Interferonen, einschließlich Pegasys, wurden Schilddrüsenfunktionsstörungen bzw. eine Verschlechterung bestehender Schilddrüsenstörungen beschrieben.
Romanian: În timpul utilizării interferonilor alfa, inclusiv a Pegasys, s-au raportat anomalii ale funcţiei tiroidiene sau agravarea unor tulburări tiroidiene preexistente.
German: Ribavirin muss abgesetzt werden, wenn einer der folgenden Punkte zutrifft: (1) ein Patient ohne signifikante kardiovaskuläre Erkrankung erleidet einen gesicherten Abfall des Hämoglobinwertes auf < 8,5 g/dl; (2) ein Patient mit stabiler kardiovaskulärer Erkrankung behält trotz reduzierter Dosis über 4 Wochen einen Hämoglobinwert von < 12 g/dl.
Romanian: Administrarea ribavirinei trebuie întreruptă în oricare dintre următoarele cazuri: (1) pacient fără boală cardiovasculară semnificativă, care prezintă scăderea confirmată a valorilor hemoglobinei la < 8,5 g/dl; (2) pacient cu boală cardiovasculară stabilă, cu valori ale hemoglobinei care se menţin < 12 g/dl, în ciuda reducerii dozelor timp de 4 săptămâni.
German: In der Studie NR15961 waren nur HIV-HCV koinfizierte Patienten eingeschlossen (siehe Tabelle 21).
Romanian: Doar pacienţii infectaţi concomitent cu HIV-VHC au fost incluşi în studiul NR15961 (vezi tabelul 21).
German: Eine Dosisanpassungsstufe (ca. 7,5 mg/kg/Tag)
Romanian: Modificarea dozei într-o singură etapă (Aproximativ 7,5 mg/kg şi zi)
German: Studie MV17150 Pegasys 360/180 oder 180 Mikrogramm
Romanian: Studiul MV17150 Pegasys 360/180 sau
German: Legen Sie sich alles zurecht, was Sie brauchen: Aus der Packung:
Romanian: Procuraţi-vă materialele necesare înainte de a începe:
German: Während der Therapie mit Pegasys wurden pulmonale Störungen wie Dyspnoe, Lungeninfiltrate, Lungenentzündung und Pneumonitis beschrieben.
Romanian: În timpul tratamentului cu Pegasys s-a raportat apariţia simptomelor pulmonare incluzând dispnee, infiltrate pulmonare, pneumonie şi pneumonită.
German: Es ist wichtig zu beachten, dass die Therapie mit Pegasys allein oder in Kombination mit Ribavirin zu einer Wachstumsverzögerung während der Behandlung führte, deren Reversibilität ungewiss ist.
Romanian: Este important să fie luat în considerare faptul că tratamentul cu Pegasys +/- ribavirină induce o inhibare a creşterii în timpul administrării acestuia, a cărei reversibilitate nu este sigură.
German: Wegen des Auftretens möglicher Nebenwirkungen beim gestillten Säugling sollte vor Beginn der Behandlung abgestillt werden.
Romanian: Din cauza potenţialului de reacţii adverse la sugarii alăptaţi, alăptatul trebuie întrerupt înainte de începerea tratamentului.
German: Pegasys hat bei der Anwendung in Kombination mit Ribavirin an Affen keine Effekte hervorgerufen, die nicht bereits mit den einzelnen Substanzen beobachtet wurden.
Romanian: Când s-a utilizat în asociere cu ribavirină, Pegasys nu a produs la maimuţă niciun efect care nu a fost observat anterior în cazul în care fiecare substanţă a fost administrată singură.
German: Zu den Behandlungsschemata für HCV-Patienten und HIV-HCV koinfizierte Patienten, zur Dauer der Behandlung und zu den Studienergebnissen siehe jeweils Tabellen 13, 14, 15 bzw. Tabelle 21.
Romanian: În cazul pacienţilor monoinfectaţi cu VHC şi al pacienţilor infectaţi concomitent cu HIV-VHC, pentru schemele de tratament, durata tratamentului şi rezultatele studiului, vezi tabelele 13, 14, 15 respectiv tabelul 21.
German: Diese Myelotoxizität war nach Absetzen der antiviralen HCV-Therapie und Azathioprin innerhalb von 4 bis 6 Wochen reversibel und trat nach Wiederaufnahme einer der beiden Behandlungen nicht erneut auf (siehe Abschnitt 4.5).
Romanian: Această mielotoxicitate a fost reversibilă în decurs de 4 până la 6 săptămâni după întreruperea tratamentului antiviral al HVC şi a tratamentului concomitent cu azatioprină şi nu a revenit după reintroducerea oricăruia dintre cele două tratamente în monoterapie (vezi pct. 4.5).
German: Folgende Auffälligkeiten hämatologischer Laborwerte wurden während der ersten 20 Wochen der klinischen Prüfung beobachtet: Anämie (26 % der Patienten hatten einen Hämoglobinwert < 10 g/dl), Neutropenie (30 % hatten eine absolute
Romanian: Rezultatele anormale hematologice ale testelor de laborator, observate în timpul primelor 20 de săptămâni ale studiului clinic, au inclus anemie (26% din pacienţi au prezentat un nivel al hemoglobinei < 10 g/dl), neutropenie (30% din pacienţi au prezentat NAN < 750 celule/mm
German: Pegasys wurde bei Patienten mit dekompensierter Zirrhose (z.B. Child-Pugh-Klassifikation B oder C oder blutende Ösophagusvarizen) nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.3).
Romanian: Pegasys nu a fost evaluat la pacienţii cu ciroză decompensată (de exemplu: grupă B sau C Child-Pugh sau cu sângerare din varicele esofagiene) (vezi pct. 4.3).
German: Ein Abfall des Hämoglobins, der Neutrophilen und der Thrombozyten oder eine Erhöhung der ALTWerte-kann eine Dosisreduktion oder einen dauerhaften Abbruch der Behandlung erforderlich machen (siehe Abschnitt 4.2).
Romanian: Scăderi ale hemoglobinei, neutrofilelor şi trombocitelor sau creşteri ale valorilor ALT pot necesita reducerea dozei sau întreruperea permanentă a tratamentului (vezi pct. 4.2).
German: Stellen Sie sicher, dass Sie Ihren Daumen vom Auslöseknopf genommen haben.
Romanian: Asiguraţi-vă că îndepărtaţi degetul mare de pe butonul de activare.
German: Pegasys ist bei Neugeborenen und Kleinkindern bis zu 3 Jahren kontraindiziert, da das Arzneimittel Benzylalkohol enthält (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Romanian: Pegasys este contraindicat la nou-născuţi şi copii cu vârsta până la 3 ani, din cauza excipientului alcool benzilic (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
German: Bei Patienten, die im Laufe der Behandlung Anzeichen einer Leberdekompensation entwickeln, muss Pegasys abgesetzt werden.
Romanian: La pacienţii la care apar semne de decompensare hepatică în timpul tratamentului, Pegasys trebuie întrerupt temporar.
German: Was Pegasys enthält
Romanian: Ce conţine Pegasys
German: Drücken Sie den Fertigpen fest gegen die Haut bis der Nadelschutz komplett in den Pen hinein gedrückt ist.
Romanian: Apăsaţi stiloul injector (pen-ul) preumplut cu fermitate pe piele până ce capacul acului este complet împins în interiorul stiloului.
German: Tabelle 25: Anhaltendes virologisches Ansprechen in der Studie NV17424 Pegasys KOF x 180 Mikrogramm/1,73 m² + Ribavirin 15 mg/kg (n = 55)*
Romanian: Răspunsul viral susţinut în studiul NV17424 Pegasys 180 µg x BSA/1,73 m² + ribavirină 15 mg/kg (N=55)*
German: • Vor, während oder nach der Anwendung nichts am Nadelschutz verändern, da dieser eine
Romanian: • manipulaţi capacul protector al acului înainte, în timpul sau după utilizare, deoarece acesta este un dispozitiv de siguranţă.
German: Es muss besondere Vorsorge dafür getragen werden, eine Schwangerschaft bei weiblichen Patienten oder bei Partnerinnen von männlichen Patienten, die Pegasys in Kombination mit Ribavirin erhalten, zu vermeiden.
Romanian: Este necesară prudenţă deosebită pentru evitarea sarcinii în cazul pacientelor sau în cazul partenerelor pacienţilor care utilizează Pegasys în asociere cu ribavirină.
German: Die Pegasys Fertigpens erlauben in dieser Patientengruppe keine geeignete Dosisanpassung.
Romanian: Stilourile injectoare (pen-urile) preumplute de Pegasys nu permit ajustarea adecvată a dozajului pentru aceşti pacienţi.
German: Schwere Nebenwirkungen wurden bei zwei Patienten in der Kombinationstherapie-Gruppe mit Pegasys und Ribavirin berichtet (Hyperglykämie und Cholezystektomie).
Romanian: Reacţii adverse severe au fost raportate la 2 pacienţi din grupul de tratament cu terapie asociată cu Pegasys şi ribavirină (hiperglicemie şi colecistectomie).
German: Depression* Angstgefühl, Schlaflosigkeit*
Romanian: Depresie* anxietate, insomnie*
German: Die empfohlene Dauer der Pegasys Monotherapie beträgt 48 Wochen.
Romanian: Durata recomandată de monoterapie cu Pegasys este de 48 de săptămâni.
German: • Entfernen Sie den Nadelschutz.
Romanian: • Îndepărtaţi protecţia acului.
German: Prognosemöglichkeit für ein Ansprechen
Romanian: Predictibilitatea răspunsului
German: Deshalb ist die Anwendung von Pegasys in Kombination mit Telbivudin kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Romanian: Ca urmare, asocierea de Pegasys cu telbivudină este contraindicată (vezi pct. 4.3).
German: • wenn sich Zeichen einer schweren allergischen Reaktion (wie Atemnot, pfeifendes Atemgeräusch [Giemen] oder Hautausschlag) einstellen, während Sie dieses Arzneimittel anwenden, begeben Sie sich unverzüglich in ärztliche Behandlung.
Romanian: • dacă în timpul tratamentului vă apar semne ale unei reacţii alergice severe (cum sunt dificultate în respiraţie, respiraţie şuierătoare sau urticarie), solicitaţi imediat asistenţă medicală.
German: Die Pegasys Injektion wird normalerweise vor dem Schlafengehen angewendet.
Romanian: De regulă, injecţia cu Pegasys se administrează seara la culcare.
German: Eine klinische Studie zur Prüfung der Kombination von Telbivudin 600 mg täglich mit pegyliertem Interferon alfa-2a, 180 Mikrogramm einmal in der Woche als subkutane Injektion zur Behandlung von HBV ergab Hinweise, dass die Kombination mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung einer peripheren Neuropathie verbunden ist.
Romanian: Într-un studiu clinic, care a investigat asocierea telbivudinei, 600 mg zilnic, cu interferon alfa-2a pegilat 180 micrograme, o dată pe săptămână, prin administrare subcutanată, pentru tratamentul infecţiei cu VHB, a indicat că administrarea concomitentă este asociată cu un risc crescut de dezvoltare a neuropatiei periferice.
German: Entsorgung des Injektionsmaterials
Romanian: Eliminarea materialelor folosite pentru injectare
German: Es liegen keine Daten zu den Wirkungen von Peginterferon alfa-2a auf die weibliche Fertilität vor.
Romanian: Nu există date privind efectele peginterferonului alfa-2a asupra fertilităţii la femei.
German: Aggressivität, Stimmungsschwankungen , emotionale Verstimmung, Nervosität, verminderte Libido
Romanian: Agresivitate, modificări ale dispoziţiei, tulburări emoţionale, nervozitate, scăderea libidoului
German: Nicht beigepackt:
Romanian: Neincluse în cutie:
German: Die TSH-Werte müssen im Verlauf der Behandlung bestimmt werden, wenn der Patient klinische Anzeichen entwickelt, die auf eine mögliche Schilddrüsendysfunktion hinweisen (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: Valorile TSH trebuie determinate în cursul tratamentului dacă pacientul prezintă simptome clinice care sugerează o posibilă disfuncţie tiroidiană (vezi pct. 4.8).