FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: STELARA 45 mg solução injetável STELARA 90 mg solução injetável STELARA 45 mg solução injetável em seringa pré-cheia STELARA 90 mg solução injetável em seringa pré-cheia
Maltese: STELARA 45 mg soluzzjoni għall-injezzjoni STELARA 90 mg soluzzjoni għall-injezzjoni STELARA 45 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest STELARA 90 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest
Portuguese: Semana 12 2 doses (Semana 0 e Semana 4)
Maltese: Ġimgħa 12 2 dożi (Ġimgħa 0 u Ġimgħa 4)
Portuguese: As respostas ACR 20, 50 e 70 continuaram a melhorar ou foram mantidas até à semana 52 (Estudos 1 e 2 da AP) e até à semana 100 (Estudo 1 da AP).
Maltese: Reazzjonijiet favorevoli għal ACR 20, 50 u 70 komplew jitjiebu jew inżammu sal-Ġimgħa 52 (Studji 1 u 2 ta' PsA) u Ġimgħa 100 (Studju 1 ta' PsA).
Portuguese: A qualidade de vida relacionada com a saúde foi avaliada pelos questionários Questionário de Doença Inflamatória do Intestino (IBDQ), SF-36 e EuroQoL-5D (EQ-5D).
Maltese: Il-kwalità tal-ħajja marbuta mas-saħħa ġiet stmata permezz tal-kwestjonarji, Kwestjonarju ta' Mard Infjammatorju tal-Musrana (IBDQ, Inflammatory Bowel Disease Questionnaire), SF-36 u EuroQoL5D (EQ-5D).
Portuguese: No ano 1 (semana 52), 89% dos doentes realeatorizados para o tratamento de manutenção eram respondedores apresentando uma resposta PASI 75 em comparação com 63% dos doentes realeatorizados para placebo (retirada do tratamento) (p < 0,001).
Maltese: Mas-sena (Ġimgħa 52), 89% tal-pazjenti randomised mill-ġdid għal kura ta' manteniment kienu dawk li kisbu rispons PASI 75 meta mqabbla ma' 63% tal-pazjenti li kienu randomised mill-ġdid għall-plaċebo (twaqqif tal-kura) (p < 0.001).
Portuguese: N.º de respostas PASI 90 (%) 3 (1%) 173 (42%) a 209 (51%) a 178 (45%) 217 (54%)
Maltese: a 209 (51%) a 178 (45%) 217 (54%)
Portuguese: Um número inferior de indivíduos no grupo de ustecinumab (0,6%, 2/348) foi submetido a cirurgias relacionadas com a doença da colite ulcerosa em comparação com doentes do grupo placebo (1,7%, 3/175) até à semana 44.
Maltese: Numru numerikament inqas ta' individwi fl-grupp ta' ustekinumab (0.6%, 2/348) sarulhom operazzjonijiet marbuta mal-marda UC meta mqabbla ma' individwi fil-grupp talplaċebo (1.7%, 3/175) sa ġimgħa 44.
Portuguese: Aproximadamente 6 mg/kg
Maltese: Madwar 6 mg/kg
Portuguese: Pouco frequentes: Reações no local de injeção (incluindo hemorragia, hematoma, induração, edema e prurido), astenia
Maltese: Mhux komuni: Reazzjonijiet fis-sit ta' l-injezzjoni (li jinkludi emorraġija, ematoma, ebusija, nefħa u ħakk), astenja
Portuguese: O primeiro estudo envolveu 110 doentes com idade entre os 12 e os 17 anos tratados até 60 semanas e o segundo estudo envolveu 44 doentes com idade entre os 6 e os 11 anos tratados até 56 semanas.
Maltese: L-ewwel studju sar f'110 pazjent b'età minn 12 sa 17-il sena trattati sa 60 ġimgħa u t-tieni studju sar f'44 pazjent b'età minn 6 snin sa 11-il sena trattati sa 56 ġimgħa.
Portuguese: Os doentes no estudo UNITI-2 tinham apresentado falência a, pelo menos, uma terapêutica convencional, incluindo corticosteroides ou imunomoduladores, e não tinham sido submetidos a uma terapêutica anti-TNF anteriormente (68,6%) ou tinham recebido terapêutica anti-TNF anteriormente mas não apresentaram falência à mesma (31,4%).
Maltese: Pazjenti f'UNITI-2 ma rrispondewx għal mill-inqas terapija konvenzjonali waħda, inkluż kortikosterojdi jew immunomodulaturi, u kienu persuni li qatt ma rċevew terapija kontra TNF-α (68.6%) jew kienu rċevew iżda ma rrispondewx għal terapija preċedenti kontra TNF-α (31.4%).
Portuguese: 90 mg de ustecinumab em intervalos de 12 semanas N = 129
Maltese: 90 mg ustekinumab kull 12-il ġimgħa N = 129
Portuguese: Tabela 4: Manutenção da Resposta e da Remissão Clínica no estudo IM-UNITI (semana 44; 52 semanas a partir do início da dose de indução) Placebo*
Maltese: Tabella 4: Manteniment ta' Rispons u Remissjoni Kliniċi f'IM-UNITI (ġimgħa 44; 52 ġimgħa millbidu tad-doża ta' induzzjoni)
Portuguese: • Se pesa mais de 100 kg, a dose recomendada é de 90 mg de STELARA.
Maltese: • Jekk inti tiżen aktar minn 100 kg, id-doża rrakkomandata hija 90 mg Stelara.
Portuguese: Os dados de segurança descritos abaixo refletem a exposição em adultos a ustecinumab em 14 estudos de Fase 2 e Fase 3 envolvendo 6709 doentes (4135 com psoríase e/ou artrite psoriática, 1749 com doença de Crohn e 825 doentes com colite ulcerosa).
Maltese: It-tagħrif ta' sigurtà deskritt hawn taħt jirrifletti esponiment għal ustekinumab fl-adulti fi 14-il studju kkontrollat ta' fażi 2 u fażi 3 ta'6,709 pazjent (4,135 bi psorijasi u/jew artrite psorjatika, 1,749 bilmarda ta' Crohn u 825 pazjent b'kolite ulċerattiva).
Portuguese: Isto inclui:
Maltese: Tel.:
Portuguese: As melhorias em PGA, PASI e CDLQI foram mantidas até à semana 52 (Tabela 8).
Maltese: Titjib f'PGA, PASI, u CDLQI inżamm sa ġimgħa 52 (Tabella 8).
Portuguese: N.º de PGA b (%) mínima ou ausente a 156 (61%) a 146 (58%) 160 (66%)
Maltese: a 156 (61%) a 146 (58%) 160 (66%)
Portuguese: O aspeto endoscópico da mucosa foi avaliado num subestudo envolvendo 252 doentes elegíveis com atividade da doença endoscópica no nível basal.
Maltese: Id-dehra endoskopika tal-mukuża ġiet evalwata f'252 pazjent b'attività endoskopika tal-marda eliġibbli fil-linja bażi f'sottostudju.
Portuguese: Os doentes previamente tratados com agentes anti-TNF que receberam ustecinumab alcançaram uma maior resposta na Semana 24 do que os doentes que receberam placebo (a resposta ACR 20 na Semana 24 para 45 mg e 90 mg foi de 37% e 34%, respetivamente, em comparação com placebo 15%; p < 0,05), e as respostas foram mantidas durante a semana 52.
Maltese: Pazjenti kkurati fil-passat b'mediċini kontra TNFα li rċivew ustekinumab, kisbu rispons ikbar f'Ġimgħa 24 minn pazjenti li rċivew plaċebo (ACR 20 rispons f'Ġimgħa 24 għal 45 mg u 90 mg kien ta' 37% u 34%, rispettivament, meta mqabbla ma' plaċebo 15%; p < 0.05), u r-risponsi nżammu sal-Ġimgħa 52.
Portuguese: Nestes doentes, a remissão clínica foi alcançada em 41,4% dos doentes 16 semanas após o ajuste da dose.
Maltese: F'dawn il-pazjenti, remissjoni klinika inkisbet f'41.4% tal-pazjenti 16-il ġimgħa wara aġġustament fid-doża.
Portuguese: Retire a tampa da agulha (Figura 3)
Maltese: Neħħi t-tokka tal-labra (ara Figura 3):
Portuguese: Na semana 52 do Estudo 2 da AP, as respostas ACR 20 alcançadas foram 47% e 48%, para 45 mg e 90 mg, respetivamente.
Maltese: Fi Studju 2 ta' PsA, reazzjonijiet favorevoli għal ACR 20 fil-Ġimgħa 52 inkisbu minn 47% u 48%, għal 45 mg u 90 mg, rispettivament.
Portuguese: Para instruções adicionais sobre o modo de preparação e precauções especiais de manuseamento, ver secção 6.6.
Maltese: Għal aktar informazzjoni dwar il-preparazzjoni u prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu għallimmaniġġar, ara sezzjoni 6.6.
Portuguese: Na semana 100 do Estudo 1 da AP, as respostas ACR 20 alcançadas foram 57% e 64%, para 45 mg e 90 mg, respetivamente.
Maltese: Fi Studju 1 ta' PsA, reazzjonijiet favorevoli għal ACR 20 fil-Ġimgħa 100 inkisbu minn 57% u 64%, għal 45 mg u 90 mg, rispettivament.
Portuguese: Atenção aos efeitos secundários graves
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Portuguese: As reações adversas são classificadas pela classe de sistemas de órgãos e por frequência, utilizando a seguinte convenção: Muito frequentes (≥ 1/10), Frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), Pouco frequentes (≥ 1/1 000 a < 1/100), Raras (≥ 1/10 000 a < 1/1 000), Muito raras (< 1/10 000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10), Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), Mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), Rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), Rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Portuguese: Retirar e descartar um volume da solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) a partir do saco de perfusão de 250 ml, igual ao volume de STELARA a ser adicionado.
Maltese: Iġbed u armi volum mis-soluzzjoni ta' sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) mill-borża tal-infużjoni ta' 250 mL daqs il-volum ta' STELARA li għandu jiġi miżjud.
Portuguese: STELARA.
Maltese: Tużax Stelara
Portuguese: Isto inclui exposição a STELARA durante as fases controladas e não controladas dos estudos clínicos durante, pelo menos, 6 meses ou 1 ano (4577 e 3253 doentes com psoríase, artrite psoriática, doença de Crohn ou colite ulcerosa, respetivamente) e exposição durante pelo menos 4 ou 5 anos (1482 e 838 doentes com psoríase, respetivamente).
Maltese: Dan jinkludi esponiment għal STELARA filperijodi kkontrollati u mhux ikkontrollati tal-istudji kliniċi għal mill-inqas 6 xhur jew sena (4,577 u 3,253 pazjent rispettivament bi psorijasi, artrite psorjatika, il-marda ta' Crohn jew kolite ulċerattiva) u esponiment għal mill-anqas 4 jew 5 snin (1,482 u 838 pazjent bi psorijasi rispettivament).
Portuguese: STELARA é indicado no tratamento da psoríase em placas, moderada a grave, em adultos que não responderam, ou que têm uma contraindicação, ou que são intolerantes a outras terapêuticas sistémicas, incluindo ciclosporina, metotrexato (MTX) ou PUVA (psoraleno e radiação ultravioleta A) (ver secção 5.1).
Maltese: STELARA hu indikat għall-kura ta' psorijasi bil-plakka moderata sa qawwija fl-adulti li ma kellhomx rispons għal, jew li għandhom kontraindikazzjoni għal, jew li ma jittollerawx terapiji sistemiċi oħra, li jinkludu ciclosporin, methotrexate (MTX) jew PUVA (psoralen u ultraviolet A) (ara sezzjoni 5.1).
Portuguese: Os objetivos secundários incluíram PASI 75, PASI 90 e alteração desde o valor basal no Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) na semana 12.
Maltese: Skopijiet sekondarji kienu jinkludu PASI 75, PASI 90, u bidla mil-linja bażi fl-Indiċi Dermatoloġiċi dwar il-Kwalità tal-Ħajja tat-Tfal (CDLQI, Children's Dermatology Life Quality Index) f'ġimgħa 12.
Portuguese: Número de doentes ≤ 100 kg N.º de respostas PASI 75 (%) 12 (4%) 218 (73%) 225 (78%) 217 (76%) 226 (81%) Número de doentes > 100 kg N.º de respostas PASI 75 (%) 3 (3%) 55 (49%) 86 (71%) 59 (54%) 88 (74%)
Maltese: Rispons PASI 75 N (%) 12 (4%) 218 (73%) 225 (78%) 217 (76%) 226 (81%) Numru ta' pazjenti > 100 kg 120 Rispons PASI 75 N (%)
Portuguese: Foram permitidas doses concomitantes de corticosteroides orais, imunomoduladores, aminosalicilatos e antibióticos, e 75% dos doentes continuaram a receber, pelo menos, um desses medicamentos.
Maltese: Kienu permessi dożi konkomitanti ta' kortikosterojdi orali, immunomodulaturi, aminosalicylates u antibijotiċi u 75% tal-pazjenti komplew jirċievu mill-inqas waħda minn dawn il-mediċini.
Portuguese: A segurança e a eficácia do ustecinumab foram avaliadas em dois estudos aleatorizados, em dupla ocultação, controlados por placebo, multicêntricos, em doentes adultos com colite ulcerosa ativa moderada a grave ((pontuação Mayo entre 6 e 12; sub-pontuação endoscópica ≥ 2).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' ustekinumab ġew stmati f'żewġ studji arbitrarji, ikkontrollati bi plaċebo b'ħafna ċentri, fejn la l-investigaturi u lanqas l-individwi ma kienu jafu liema sustanza qed tintuża f'pazjenti adulti b'kolite ulċerattiva attiva b'mod moderat sa sever (punteġġ Mayo 6 sa 12; sottopunteġġ tal-Endoskopija ≥ 2).
Portuguese: Amamentação
Maltese: Ustekinumab
Portuguese: N.º de PGA b (%) mínima ou ausente a 300 (73%) a 241 (61%) 279 (70%)
Maltese: a 300 (73%) a 241 (61%) 279 (70%)
Portuguese: A remissão sintomática e cicatrização da mucosacombinadas é definida como uma sub-pontuação de frequência de defecação de 0 ou 1, uma sub-pontuação de sangramento retal de 0, e uma sub-pontuação endoscópica de 0 ou 1. p < 0,001 p < 0,05
Maltese: Remissjoni tas-sintomi flimkien ma' fejqan etal-mukuża huwa ddefinit bħala sottopunteġġ tal-frekwenza tal-ippurgar ta' 0 jew 1, sottopunteġġ tal-ħruġ ta' demm mir-rektum ta' 0, u sottopunteġġ tal-endoskopija ta' 0 jew 1. p<0.001 p<0.05
Portuguese: Hospitalizações e cirurgias relacionadas com a colite ulcerosa (UC) Até à semana 8 do estudo UNIFI-I, as proporções de indivíduos com hospitalizações relacionadas com a colite ulcerosa foram significativamente menores para doentes no grupo da dose recomendada de ustecinumab (1,6%, 5/322) em comparação com indivíduos no grupo de placebo (4,4%, 14/319 ) e nenhum indivíduo foi submetido a cirurgias relacionadas com a doença da colite ulcerosa dos que receberam ustecinumab na dose de indução recomendada em comparação com 0,6% (2/319) indivíduos no grupo placebo.
Maltese: Sa ġimgħa 8 ta' UNIFI-I, il-proporzjonijiet tal-indvidwi b'rikoverar l-isptar kawża ta' mard UC kienu b'mod sinifikanti aktar baxxi għal individwi fil-grupp tad-doża rrakkomandata ta' ustekinumab (1.6%, 5/322) meta mqabbla ma' individwi fil-grupp ta' plaċebo (4.4%, 14/319) u l-ebda individwi ma sarulhom operazzjonijiet marbuta mal-marda ta' UC f'individwi li kienu qed jirċievu d-doża rrakkomandata ta' induzzjoni meta mqabbla ma' 0.6% (2/319) tal-individwi fil-grupp tal-plaċebo.
Portuguese: Nos doentes que seguem a dose recomendada de indução intravenosa, a mediana da concentração sérica máxima de ustecinumab, observada 1 hora após a perfusão, foi de 126,1 μg/ml em doentes com doença de Crohn e 127,0 μg/ml em doentes com colite ulcerosa.
Maltese: Wara d-doża rrakkomandata ta' induzzjoni fil-vina, il-medjan tal-konċentrazzjoni massima ta' ustekinumab fis-serum, osservat siegħa wara l-infużjoni, kien ta' 126.1 μg/mL f'pazjenti bil-marda ta' Crohn u 127.
Portuguese: Isto permitirá que o líquido fique a uma temperatura confortável para a injeção (temperatura ambiente).
Maltese: Dan iġiegħel illikwidu jilħaq temperatura komda għall-injezzjoni (temperatura tal-kamra).
Portuguese: STELARA 90 mg solução injetável EU/1/08/494/002
Maltese: STELARA 90 mg soluzzjoni għall-injezzjoni EU/1/08/494/002
Portuguese: A cicatrização da mucosa é definida como sub-pontuação de Mayo endoscópica de 0 ou 1.
Maltese: Fejqan tal-mukuża huwa ddefinit bħala sottopunteġġ endoskopiku Mayo ta' 0 jew 1.
Portuguese: Aproximadamente 60% dos doentes tiveram exposição prévia à terapêutica sistémica convencional ou a fototerapia.
Maltese: Madwar 60% tal-pazjenti kellhom esponiment qabel għal terapija sistemika konvenzjonali jew fototerapija.
Portuguese: Os objetivos secundários incluíram PASI 75, PASI 90, alteração desde o valor basal no Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI), alteração desde o valor basal na pontuação total da escala PedsQL (Paediatric Quality of Life Inventory) na Semana 12.
Maltese: Skopijiet finali sekondarji kienu jinkludu PASI 75, PASI 90, bidla mil-linja bażi fl-Indiċi Dermatoloġiċi dwar il-Kwalità tal-Ħajja tat-Tfal (CDLQI - Children's Dermatology Life Quality Index), bidla mil-linja bażi fil-punteġġ tal-iskala totali ta' PedsQL (Inventarju tal-Kwalità talĦajja Pedjatrika - Paediatric Quality of Life Inventory) f'Ġimgħa 12.
Portuguese: • É preferível evitar a utilização de STELARA na gravidez.
Maltese: • Hu preferribli li tevita l-użu ta' Stelara waqt it-tqala.
Portuguese: Outras informações sobre o Stelara
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Stelara
Portuguese: O ustecinumab liga-se a duas citocinas (moléculas mensageiras) no sistema imunitário denominadas interleucina 12 e interleucina 23.
Maltese: Lustekinumab teħel ma' żewġ ċitokini (molekuli messaġġiera) fis-sistema immunitarja msejħa interleukin-12 u interleukin-23.
Portuguese: A substância ativa do Stelara, o ustecinumab, é um anticorpo monoclonal.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Stelara, l-ustekinumab, hija antikorp monoklonali.
Portuguese: Por que foi aprovado o Stelara?
Maltese: Għaliex ġie approvat Stelara?
Portuguese: No segundo estudo, os valores situaram-se entre os 56 % para o Stelara e 29 % para o placebo.
Maltese: Fit-tieni studju ċ-ċifri kienu 56% għal Stelara u 29% għal plaċebo.
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público ustecinumab
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku ustekinumab
Portuguese: Contém a substância ativa ustecinumab.
Maltese: Stelara fih is-sustanza attiva ustekinumab.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Stelara.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Stelara.
Portuguese: Doença de Crohn
Maltese: Marda ta' Crohn
Portuguese: Após 44 semanas de início do tratamento por injeção subcutânea, 53 % dos doentes que receberam o Stelara cada 8 semanas e 49 % dos doentes que receberam o Stelara cada 12 semanas registaram uma redução significativa dos sintomas da doença de Crohn, em comparação com 36 % dos doentes que receberam um placebo.
Maltese: Wara 44 ġimgħa mill-bidu tal-kura permezz ta' injezzjoni taħt il-ġilda, 53% tal-pazjenti li ħadu Stelara kull 8 ġimgħat u 49% tal-pazjenti li ħadu Stelara kull 12-il ġimgħa kellhom tnaqqis sinifikanti fis-sintomi tal-marda ta' Crohn, meta mqabbla ma' 36% tal-pazjenti li ħadu plaċebo.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Stelara pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Para mais informações sobre o tratamento com o Stelara, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Stelara jista' jiġi kkonsultat fis-sit elettronika tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Għal aktar informazzjoni rigward ilkura bi Stelara, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Portuguese: O Stelara pode ser usado isoladamente ou em associação com metrotrexato (um DMARD);
Maltese: Stelara jista' jintuża waħdu jew flimkien mal-metrotressat (DMARD);
Portuguese: No tratamento da artrite psoriática ativa, o Stelara foi comparado com um placebo em dois estudos principais que incluíram um total de 927 adultos com esta doença que não tinham apresentado uma resposta adequada a tratamentos anteriores.
Maltese: Fil-kura tal-artrite psorjatika attiva, Stelara tqabbel ma' plaċebo f'żewġ studji ewlenin li involvew total ta' 927 adult b'din il-kundizzjoni u li ma kellhomx rispons adegwat b'kuri preċedenti.
Portuguese: O Stelara está disponível na forma de solução para injeção (45 e 90 mg) em frascos para injetáveis ou seringas pré-cheias e na forma de concentrado (130 mg) na forma de solução para perfusão (administração gota a gota) numa veia.
Maltese: Stelara jiġi bħala soluzzjoni għall-injezzjoni (45 u 90 mg) f'kunjetti jew siringi mimlija lesti u bħala konċentrat (130 mg) biex isir f'soluzzjoni għall-infużjoni (dripp) fil-vina.
Portuguese: O efeito secundário mais grave comunicado relativamente ao Stelara foi hipersensibilidade (reação alérgica) grave.
Maltese: L-effett sekondarju l-aktar serju li ġie rrapportat bi Stelara kien ipersensittività serja (reazzjoni allerġika).
Portuguese: • artrite psoriática ativa (inflamação das articulações associada à psoríase) em adultos, quando a doença não tenha respondido suficientemente bem a outros tratamentos denominados «medicamentos antirreumáticos modificadores da doença» (DMARD).
Maltese: • l-artrite psorjatika attiva (infjammazzjoni fil-ġogi marbuta mal-psorijażi) fl-adulti, meta lkundizzjoni ma kellhiex rispons tajjeb biżżejjed għal kuri oħra li jissejħu 'mediċini antirewmatiċi li jimmodifikaw il-marda' (DMARDs).
Portuguese: Um estudo adicional analisou 110 crianças com psoríase em placas moderada a grave com idades compreendidas entre os 12 e os 18 anos.
Maltese: Studju ieħor ħares ukoll lejn 110 tifel u tifla li kienu jbatu minn psorijażi bil-qoxra minn moderata sa severa li kellhom bejn 12 u 18-il sena.
Portuguese: No primeiro estudo, responderam ao tratamento cerca de 42 % dos doentes que receberam o Stelara a 45 mg e 50 % dos que receberam 90 mg, em comparação com cerca de 23 % dos que receberam um placebo.
Maltese: Fl-ewwel studju, madwar 42% ta' dawk li ngħataw Stelara 45 mg u 50% ta' dawk li ngħataw 90 mg kellhom rispons meta mqabbla ma' 23% ta' dawk li ngħataw plaċebo.
Portuguese: O estudo realizado em crianças demonstrou que cerca de 69 % das crianças (25 de um total de 36) que receberam o Stelara responderam, em comparação com 5 % dos doentes que receberam o placebo (2 de um total de 37).
Maltese: Madwar 69% tat-tfal (25 minn 36) li ngħataw Stelara kellhom rispons, meta mqabbla ma' 5% tal-pazjenti li ngħataw plaċebo (2 minn 37).
Portuguese: No tratamento da doença de Crohn, o Stelara (concentrado para perfusão) foi comparado com um placebo em dois estudos principais que incluíram 1369 doentes com doença ativa moderada a grave.
Maltese: Fil-kura tal-marda ta' Crohn, Stelara (konċentrat għall-infużjoni) tqabbel ma' plaċebo f'żewġ studji ewlenin li involvew 1,396 pazjenti b'marda attiva minn moderata sa severa.
Portuguese: O CHMP considerou que os estudos demonstraram que o Stelara foi eficaz no tratamento de adultos e crianças com mais de 12 anos com psoríase em placas moderada a grave.
Maltese: Is-CHMP kkunsidra li l-istudji wrew li Stelara kien effettiv fil-kura ta' adulti u tfal ta' aktar minn 12-il sena li jbatu minn psorijażi bil-qoxra minn moderata sa severa.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Stelara?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Stelara?
Portuguese: Um anticorpo monoclonal é um tipo de proteína que foi concebida para reconhecer uma estrutura específica (denominada antigénio) no organismo e para se ligar a essa estrutura.
Maltese: Antikorp monoklonali huwa tip ta' proteina li ġie ddisinjat sabiex jagħraf u jeħel ma' struttura speċifika (imsejħa antiġen) fil-ġisem.
Portuguese: 3 x 28 comprimidos
Maltese: 3 x 28 pillola
Portuguese: Dimensão da embalagem28 comprimidos
Maltese: 28 pillola
Portuguese: EU/1/13/858/001 EU/1/13/858/002
Maltese: EU/1/13/858/002
Portuguese: • Sexo masculino: 88%
Maltese: • Irġiel: 88%
Portuguese: • Idade mediana: 63 anos
Maltese: • Età medjana: 63 sena
Portuguese: 3,1 meses
Maltese: 3.1 months
Portuguese: Toxicidade dermatológica
Maltese: Tossiċità dermatoloġika
Portuguese: Grau b Todos os graus % Grau 3/4 % Todos os graus % Grau 3/4 % Todos os graus % Grau 3/4 %
Maltese: Gradi kollha % Grad 3/4 % Gradi kollha % Grad 3/4 % Gradi kollha % Grad 3/4 %
Portuguese: Grau a
Maltese: Grad a
Portuguese: • Etiologia incluindo Hepatite B (38%), Hepatite C (21%), Esteato-hepatite não alcoólica (NASH,
Maltese: • Etjoloġija inklużi Epatite B (38%), Epatite C (21%), Epatite Steato Mhux Alkoħolika (NASH
Portuguese: CHC (RESORCE)
Maltese: HCC (RESORCE)
Portuguese: • Caucasianos: 36%, Asiáticos: 41%
Maltese: 36%, Asjatiċi: 41%
Portuguese: Afeção ungueal Eritema multiforme
Maltese: Disturb fiddwiefer Eritema multiforme
Portuguese: • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) estadio B: 13%; BCLC estadio C: 87%
Maltese: • Kanċer tal-Fwied tal-Klinika ta' Barcelona (BCLC - Barcelona Clinic Liver Cancer) Stadju B: 13%; BCLC stadju C: 87%
Portuguese: 0,005178 6,4 meses
Maltese: 0.005178 6.4 xhur
Portuguese: Data da primeira autorização: 26 de agosto de 2013 Data da última renovação: 22 de maio de 2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 22 ta' Mejju 2018
Portuguese: Bayer AG
Maltese: Manifattur Bayer AG
Portuguese: Stivarga contém a substância ativa regorafenib.
Maltese: Stivarga fih is-sustanza attiva regorafenib.
Portuguese: <0,000001 1,9 meses
Maltese: <0.000001 1.9 xhur
Portuguese: Classe de Sistemas de Órgãos (MedDRA)
Maltese: Organi (MedDRA)
Portuguese: Todos os graus* Grau 3* Grau 4* Todos os graus* Grau 3* Grau 4*
Maltese: Kollha* Grad 3* Grad 4* Gradi Kollha* Grad 3* Grad 4*
Portuguese: Probabilidade de sobrevivência (%)
Maltese: Probabilità ta' Sopravivenza (%)
Portuguese: Síndrome StevensJohnson Necrólise epidérmica tóxica
Maltese: Sindrome ta' Stevens Johnson Nekrolisi tossika talepidermide
Portuguese: Revestimento do comprimido Óxido de ferro vermelho (E172) Óxido de ferro amarelo (E172) Lecitina (derivado da soja) Macrogol 3350
Maltese: Iron oxide isfar (E172) Lecithin (derivat mis-sojja) Macrogol 3350
Portuguese: O regorafenib é um inibidor da uridina difosfato glucoronosil transferase (UGT) 1A1 (ver secção 4.5).
Maltese: Regorafenib huwa inibitur ta' uridine diphosphate glucuronosyl transferase (UGT) 1A1 (ara sezzjoni 4.5).
Portuguese: Substratos da UGT1A1 e da UGT1A9
Maltese: Sustrati UGT1A1 u UGT1A9
Portuguese: Inibidores do CYP3A4 e UGT1A9/indutores do CYP3A4
Maltese: Inibituri ta' CYP3A4 u UGT1A9/induttutri ta' CYP3A4