FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Menej časté nedostatočnosť nadobličiek, hypopituitarizmus, hypofyzitída, tyroiditída, diabetes mellitus
Bulgarian: Нечести адренална недостатъчност, хипопитуитаризъм, хипофизит, тиреоидит, диабет
Slovak: Miera PFS po 12 mesiacoch a 95 % CI: 49 % (44; 55) ──Δ─── Nivolumab (udalosti: 183/316), medián a 95
Bulgarian: Честота на PFS на 12 месеца и 95% CI: 49% (44, 55) ──Δ─── Ниволумаб (събития:
Slovak: Čo sa týka expresie PD-L1 v nádore, podľa stanovenia pomocou metódy v klinickom skúšaní malo 34 % pacientov expresiu PD-L1 ≥
Bulgarian: Според туморната PD-L1 експресия, 34% от пациентите имат PDL1 експресия ≥ 5% и 62% имат < 5%, определена с тест в клиничното проучване.
Slovak: Veľmi časté vyrážkae, svrbenie Časté vitiligo, suchá koža, erytém, alopécia Menej časté multiformný erytém, psoriáza, rosacea, urtikária Zriedkavé toxická epidermálna nekrolýzaa,f, Stevensov-Johnsonov syndróma,f Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Časté muskuloskeletálna bolesťg, artralgia Menej časté reumatická polymyalgia, artritída Zriedkavé
Bulgarian: Нечести еритема мултиформе, псориазис, розацеа, уртикария Редки токсична епидермална некролизаа,е, синдром на Stevens-Johnsonа,е Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Чести мускулно-скелетни болкиж, артралгия
Slovak: voľba skúšajúceho (n =
Bulgarian: Избор на изследователя (n = 121)
Slovak: Pacienti s aktívnymi metastázami v mozgu alebo leptomeningeálnymi metastázami, s aktívnym autoimunitným ochorením alebo s medicínskymi stavmi vyžadujúcimi si systémovú imunosupresiu boli zo štúdie vyradení.
Bulgarian: Пациенти с активни мозъчни или лептоменингеални метастази, активно автоимунно заболяване или заболявания, изискващи системна имуносупресия, са изключени от проучването.
Slovak: - - - Δ- - - Nivolumab ────
Bulgarian: - - - Δ- - - Ниволумаб ──── Ипилимумаб
Slovak: U pacientov liečených inhibítormi PD-1 bola po uvedení lieku na trh hlásená rejekcia transplantovaného solídneho orgánu.
Bulgarian: При постмаркетингови условия има съобщение за отхвърляне на трансплантат на орган при пациенти, лекувани с PD-1 инхибитори.
Slovak: Výsledky účinnosti sú uvedené v tabuľke 8.
Bulgarian: Резултати за ефикасност са представени в Таблица 8.
Slovak: Kompletná odpoveď (CR)
Bulgarian: Пълен отговор (CR) Частичен отговор (PR) Стабилно заболяване (SD)
Slovak: Criteria in Solid Tumours, RECIST), verzia 1.1, sa vykonali 9 týždňov po randomizácii a pokračovali každých 6 týždňov počas prvého roka a potom neskôr každých 12 týždňov.
Bulgarian: Оценяването на туморите съгласно Критериите за оценка на отговора при солидни тумори (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST), версия 1.1 е проведено 9 седмици след рандомизирането и е продължило на всеки 6 седмици за първата година и след това на всеки 12 седмици.
Slovak: Potom je odporúčaná dávka OPDIVA 240 mg, ktorá sa podáva každé 2 týždne alebo 480 mg, ktorá sa podáva každé 4 týždne (fáza s jedným liečivom).
Bulgarian: След това препоръчителната доза OPDIVO е 240 mg на всеки 2 седмици или 480 mg на всеки 4 седмици (фаза на самостоятелно прилагане).
Slovak: Závažné a pravdepodobne smrteľné olupovanie kože (toxická epidermálna nekrolýza).
Bulgarian: Тежко лющене на кожата, което в някои случаи може да доведе до фатален изход (токсична епидермална некролиза)
Slovak: U pacientov liečených nivolumabom v dávke 1 mg/kg v kombinácii s ipilimumabom v dávke 3 mg/kg pri melanóme bol podiel pacientov, u ktorých došlo k zhoršeniu laboratórnych abnormalít do 3. alebo 4. stupňa od východiskového stavu nasledovný: 2,8
Bulgarian: При пациенти, лекувани с ниволумаб 1 mg/kg в комбинация с ипилимумаб 3 mg/kg при меланом, процентът пациенти, които са имали влошаване от изходно ниво до отклонения в лабораторните показатели степен 3 или 4 е както следва:
Slovak: Medián času do nástupu týchto endokrinopatií bol 1,9 mesiaca (rozsah: 0,0 - 28,1).
Bulgarian: Медианата на времето до настъпване на тези ендокринопатии е 1,9 месеца (диапазон: 0,0-28,1).
Slovak: Celkové prežívaniec
Bulgarian: Обща преживяемостг
Slovak: Poškodenie nervov spôsobujúce znecitlivenie a zoslabnutie (polyneuropatia), zápal nervov vyvolaný vlastnou reakciou tela, spôsobujúci znecitlivenie, slabosť, rezavú alebo pálivú bolesť (autoimunitná neuropatia)
Bulgarian: Увреждане на нервите, което води до изтръпване и слабост (полиневропатия), възпаление на нервите, причинено от това че организмът атакува собствените си клетки, което води до изтръпване, слабост, мравучкане или пареща болка (автоимунна невропатия)
Slovak: Výsledky účinnosti (CA209066) nivolumab (n =
Bulgarian: Резултати за ефикасност (CA209066) ниволумаб (n = 210)
Slovak: %, PD-L1+ TAIC zriedkavád
Bulgarian: PD-L1 < 1%, PD-L1+ TAIC редкиг
Slovak: Ak ste tehotná, OPDIVO nepoužívajte, pokiaľ vám to váš lekár výslovne nepovie.
Bulgarian: Не използвайте OPDIVO, ако сте бременна, освен ако
Slovak: Nefritída a dysfunkcia obličiek
Bulgarian: Нефрит и бъбречна дисфункция Ендокринопатии
Slovak: U pacientov liečených nivolumabom v dávke 3 mg/kg v kombinácii s ipilimumabom v dávke 1 mg/kg pri RCC bola incidencia pneumonitídy vrátane intersticiálneho ochorenia pľúc 6,2 % (34/547).
Bulgarian: При пациенти, лекувани с ниволумаб 3 mg/kg в комбинация с ипилимумаб 1 mg/kg, при RCC, честотата на пневмонит, включително интерстициална белодробна болест е 6,2% (34/547).
Slovak: Randomizovaná dvojito zaslepená štúdia, 3. fázy s OPDIVOM oproti Yervoyu s pacientmi, ktorí podstúpili úplnú resekciu melanómu v štádiu IIIb/c alebo v štádiu IV.
Bulgarian: ПРУ трябва да представи окончателните данни за OS от проучване CA209238: Рандомизирано, довйно сляпо проучване фаза 3 за OPDIVO спрямо Yervoy при пациенти, които са преминали пълна резекция на меланом стадий IIIb/c или стадий IV.
Slovak: Klasický Hodgkinov lymfóm (Classical Hodgkin Lymphoma, cHL)
Bulgarian: Ходжкинов лимфом (cHL)
Slovak: 3. fázy oproti dakarbazínu (CA209066)
Bulgarian: Рандомизирано проучване фаза 3 спрямо дакарбазин (СА209066)
Slovak: Znížená funkcia prištítnych teliesok
Bulgarian: Намаляване на телесно тегло
Slovak: Údaje od pacientov so SCCHN a adjuvantným melanómom vo veku 75 rokov alebo starších sú príliš obmedzené na vyvodenie záverov v tejto populácii (pozri časť 5.1).
Bulgarian: Данните от пациенти на 75 и повече години с SCCHN и адювантна терапия при меланом са твърде ограничени, за да се направят заключения за тази популация (вж. точка 5.1).
Slovak: Účinnosť pomocou expresie PD-L1 v nádorových bunkách a v TAIC
Bulgarian: Резултати за ефикасност от туморноклетъчна и TAIC PD-L1 експресия
Slovak: Výskyt (95 % CI) po 6 mesiacoch Výskyt (95 % CI) po 12 mesiacoch Potvrdená objektívna odpoveďc (95 %
Bulgarian: Степен (95% CI) на 12 месеца Потвърден обективен отговор (95% CI)
Slovak: V populácii s metastatickým melanómom bez predchádzajúcej liečby bola frekvencia kardiálnych nežiaducich udalostí nižšia v skupine s nivolumabom než v skupine s dakarbazínom.
Bulgarian: Честотата на сърдечни нежелани събития е по-ниска в групата на ниволумаб спрямо групата на дакарбазин при популацията с метастатичен меланом без предварително лечение.
Slovak: Medián času do nástupu bol 2,6 mesiaca (rozsah: 0,5 - 21,8).
Bulgarian: Медианата на времето до настъпване на реакциите е 2,6 месеца (диапазон: 0,5-21,8).
Slovak: Výskyt (95 % CI) pri 12 mesiacoch
Bulgarian: Степен (95% CI) на 12 месеца
Slovak: Pomer šancí (95 % CI) p-hodnota
Bulgarian: Съотношение на шансовете (95% CI) p-стойност
Slovak: e
Bulgarian: и
Slovak: V závislosti od vašej dávky sa vhodné množstvo lieku OPDIVA pred použitím nariedi 0,9 % (9 mg/ml) injekčným roztokom chloridu sodného alebo 5 % (50 mg/ml) injekčným roztokom glukózy.
Bulgarian: В зависимост от Вашата доза, подходящото количество OPDIVO ще се разреди с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или глюкоза 50 mg/ml (5%) инжекционен разтвор, преди употреба.
Slovak: Nivolumab sa viaže na cieľovú bielkovinu nazývanú receptor programovanej smrti-1 (PD-1), ktorá môže pozastaviť aktivitu
Bulgarian: Ниволумаб се свързва към таргетен протеин наречен рецептор-1 на програмираната смърт (PD-1), който може да прекъсне активността на Т клетките (вид бели кръвни клетки, които съставят част от имунната система, естествените защитни сили на организма).
Slovak: OPDIVO sa musí podávať s opatrnosťou u pacientov so stredne ťažkou (celkový bilirubín > 1,5 × až 3 × hornej hranice normy [upper limit of normal, ULN]) a akákoľvek AST) alebo ťažkou (celkový bilirubín > 3 ×
Bulgarian: OPDIVO трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с умерено чернодробно увреждане (общ билирубин > 1,5 × до 3 × горната граница на нормата
Slovak: U pacientov liečených nivolumabom v dávke 3 mg/kg v kombinácii s ipilimumabom v dávke 1 mg//kg bola incidencia precitlivenosti/infúznych reakcií 4,0 % (22/547); všetky boli 1. alebo 2. stupňa závažnosti.
Bulgarian: При пациенти на лечение с ниволумаб 3 mg/kg в комбинация с ипилимумаб 1 mg/kg, честотата на свръхчувствителност/реакции, свързани с инфузията е 4,0% (22/547), всичките степен 1 или 2.
Slovak: Medián času do nástupu bol 0,5 mesiaca (rozsah: 0,0 - 19,4).
Bulgarian: Медианата на времето до настъпване на реакцията е 0,5 месеца (диапазон: 0,0-19,4).
Slovak: CA209205 Kohorta B a CA209039 (n =
Bulgarian: CA209205 кохорта B и CA209039 (n = 95)
Slovak: Vizuálnej analógovej škály (Visual Analogue Scale, EQ-VAS), v uvedenom poradí.
Bulgarian: QLQ-C30 и EQ-5D индекс на полезност и визуалната аналогова скала (visual analog scale, VAS).
Slovak: Väčšina pacientov boli belosi (92
Bulgarian: Повечето пациенти са от бялата раса (92%), мъже (55%).
Slovak: Medián času do nástupu bol 2,3 mesiaca (rozsah: 0,0 - 18,2).
Bulgarian: Медианата на времето до настъпване на реакцията е 2,3 месеца (диапазон: 0,0-18,2).
Slovak: Zápal čriev (kolitída), hnačka (vodová, riedka alebo mäkká stolica), vracanie, nevoľnosť, bolesť brucha
Bulgarian: Възпаление на червата (колит), диария (воднисти, кашави или меки изпражнения), повръщане, гадене, стомашна болка
Slovak: U pacientov liečených nivolumabom v dávke 1 mg/kg v kombinácii s ipilimumabom v dávke 3 mg/kg pri melanóme bola incidencia hnačky alebo kolitídy 46,7 % (209/448).
Bulgarian: При пациенти, лекувани с ниволумаб 1 mg/kg в комбинация с ипилимумаб 3 mg/kg при меланом, честотата на диария или колит е 46,7% (209/448).
Slovak: Nehlásili sa žiadne prípady 3.5. stupňa.
Bulgarian: Не се съобщават случаи степен 3-5.
Slovak: sunitinib (n =
Bulgarian: сунитиниб (n = 422)
Slovak: Prežívanie bez progresie Miera (95 % CI) po 12 mesiacoch Miera (95 % CI) po 18 mesiacoch Celkové prežívanie
Bulgarian: Преживяемост без прогресия Степен (95% CI) на 12 месеца Степен (95% CI) на 18 месеца
Slovak: Liečba nivolumabom alebo nivolumabom v kombinácii s ipilimumabom sa musí natrvalo ukončiť pri život ohrozujúcej (4. stupeň) hypofyzitíde.
Bulgarian: Лечението с ниволумаб или ниволумаб в комбинация с ипилимумаб трябва трайно да се прекрати при животозастрашаващ (степен 4) хипофизит.
Slovak: 3. stupňa u 0,9
Bulgarian: Обрив степен 3
Slovak: % (131/2 578) a 3. stupňa u 1,2 % (31/2 578) pacientov.
Bulgarian: Случаи степен 2 и степен 3 се съобщават съответно при 5,1% (131/2 578) и 1,2% (31/2 578) от пациентите.
Slovak: OPDIVO v kombinácii s ipilimumabom:
Bulgarian: OPDIVO в комбинация с ипилимумаб:
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť nivolumabu v dávke 3 mg/kg ako jednej látky na liečbu pacientov s úplne resekovaným melanómom sa hodnotili v randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii 3. fázy (CA209238).
Bulgarian: Безопасността и ефикасноста на ниволумаб 3 mg/kg като монотерапия за лечение на пациенти с пълна резекция на меланом са оценени в рандомизирано, двойно сляпо проучване фаза 3 (CA209238).
Slovak: CA209205 Kohorta Ba
Bulgarian: CA209205 кохорта Ba
Slovak: Štúdia 2.fázy s jednou skupinou (CA209172)
Bulgarian: Проучване с едно рамо фаза 2 (CA209172)
Slovak: Zriedkavé toxická epidermálna nekrolýzaa,f, Stevensov-Johnsonov syndrómf Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Veľmi časté artralgia muskuloskeletálna bolesťg, artralgia
Bulgarian: Редки токсична епидермална некролизаа,е, синдром на Stevens-Johnsonе Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené v zhromaždenom súbore údajov u pacientov liečených nivolumabom v dávke 1 mg/kg v kombinácii s ipilimumabom v dávke 3 mg/kg (n = 448) a u pacientov liečených nivolumabom v dávke 3 mg/kg v kombinácii s ipilimumabom v dávke 1 mg/kg (n =
Bulgarian: В Таблица 6 са представени съобщените нежелани реакции от сборните данни при пациенти, лекувани с ипилимумаб 3 mg/kg в комбинация с ниволумаб 1 mg/kg (n = 448).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť nivolumabu v dávke 3 mg/kg v kombinácii s ipilimumabom v dávke 1 mg/kg na liečbu pokročilého/metastatického RCC sa hodnotili v randomizovanej, otvorenej štúdii 3. fázy (CA209214).
Bulgarian: Безопасността и ефективността на ниволумаб 3 mg/kg в комбинация с ипилимумаб 1 mg/kg за лечение на авансирал/метастатичен RCC са оценени в рандомизирано, отворено проучване фаза 3 (CA209214).
Slovak: Účinnosť pomocou stavu BRAF: Po 18 mesiacoch následného sledovania mali pacienti s pozitívnou mutáciou BRAF[V600] a divokým typom BRAF randomizovaní na nivolumab v kombinácii s ipilimumabom medián PFS 15,5 mesiaca (95 % CI: 8,0; NA) a 11,3 mesiaca (95
Bulgarian: Ефикасност по BRAF статус: след 18 месечно проследяване, позитивни пациенти за BRAF[V600] мутация и BRAF див тип, рандомизирани за ниволумаб в комбинация с ипилимумаб имат медиана на PFS съответно 15,5 месеца (95% CI: 8,0, NA) и 11,3 месеца (95% CI: 8,3, 22,2), докато тези в рамото на ниволумаб като монотерапия имат медиана на PFS съответно 5,6 месеца (95% CI: 2,8, 9,3) и 7.1 месеца (95% CI: 4,9, 14,3).
Slovak: Samsung Biologics
Bulgarian: Samsung Biologics Co. Ltd.
Slovak: 3. fázy oproti docetaxelu (CA209017)
Bulgarian: Рандомизирано проучване фаза 3 спрямо доцетаксел (CA209017)
Slovak: V populácii s metastatickým melanómom po liečbe inhibítorom CTLA4/BRAF bola frekvencia nežiaducich udalostí triedy orgánového systému poruchy srdca a srdcovej činnosti bez ohľadu na príčinnú súvislosť vyššia v skupine s nivolumabom než v skupine s chemoterapiou.
Bulgarian: Честотата на нежеланите събития в системо-органния клас „сърдечни нарушения", независимо от причинно-следствената връзка, е по-висока в групата на ниволумаб отколкото в групата на химиотерапия, при популацията с метастатичен меланом след прилагане на CTLA4/BRAF инхибитор.
Slovak: Nivolumab oproti ipilimumabu (primárna analýza) - HR (95 % CI):
Bulgarian: Ниволумаб спрямо ипилимумаб (първичен анализ) - HR (95% CI):
Slovak: Pri vzostupe transamináz alebo celkového bilirubínu 2. stupňa sa má podávanie nivolumabu alebo nivolumabu v kombinácii s ipilimumabom prerušiť.
Bulgarian: При степен 2 повишение на трансаминазите или общия билирубин, да се отложи приложението на ниволумаб или ниволумаб в комбинация с ипилимумаб.
Slovak: nivolumab + ipilimumab (n =
Bulgarian: ниволумаб + ипилимумаб (n = 425)
Slovak: Výsledky účinnosti sú uvedené v tabuľke 16.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са показани в Таблица 16.
Slovak: V ukončených alebo prebiehajúcich klinických štúdiách sa hlásili smrteľné prípady b
Bulgarian: Съобщени са смъртни случаи при завършени и продължаващи клинични проучвания.
Slovak: % (95 % CI: 2,4; 29,2) po chemoterapii a v podskupine s divokým typom BRAF bolo 30 % (95 % CI: 24,0; 36,7) a 9 % (95 % CI: 4,6; 16,7), v uvedenom poradí..
Bulgarian: ORR в подгрупата с позитивен за BRAF мутация меланом са 17% (95% CI: 8,4, 29,0) за ниволумаб и 11% (95% CI: 2.4, 29.2) за химиотерапия, а в подгрупата с BRAF див тип са съответно 30% (95% CI: 24,0, 36,7) и 9% (95% CI: 4.6, 16.7).
Slovak: Medián času do nástupu týchto endokrinopatií bol 1,9 mesiaca (rozsah: 0,0-22,3).
Bulgarian: Медианата на времето до настъпване на тези ендокринопатии е 1,9 месеца (диапазон: 0,0-22,3).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť nivolumabu v dávke 3 mg/kg ako jedinej látky na liečbu pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým uroteliálnym karcinómom sa hodnotili v multicentrickej, otvorenej štúdii 2. fázy s jednou skupinou (CA209275).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ниволумаб 3 mg/kg като монотерапия за лечение на пациенти с локално авансирал или метастатичен уротелиален карцином е оценена в многоцентрово, отворено проучване фаза 2 с едно рамо (CA209275).
Slovak: Nivolumab oproti
Bulgarian: ДАННИ ВЪРХУ
Slovak: ──Δ─── Nivolumab (udalosti: 71/117), medián a 95 % CI: 23,46 mesiacov (13,01; 36,53)
Bulgarian: 71/117), медиана и 95% CI: 23,46 месеца (13,01, 36,53) Ипилимумаб (събития:
Slovak: Pri nedostupnosti údajov sa má v týchto populáciách nivolumab alebo nivolumab v kombinácii s ipilimumabom používať s opatrnosťou po starostlivom zvážení pomeru potenciálneho prínosu oproti riziku na individuálnom základe.
Bulgarian: Поради липса на данни, ниволумаб или ниволумаб в комбинация с ипилимумаб трябва да се използва с внимание при тези популации, след внимателна оценка на потенциалното съотношение полза/риск при всеки отделен пациент.
Slovak: 0,63; 95 % CI: 0,38; 1,04, HPV-negatívny: HR =
Bulgarian: (HPV-положителен: HR = 0,63; 95% CI: 0,38, 1,04, HPV-отрицателен: HR = 0,64; 95% CI: 0,40, 1,03 и HPV-неизвестен: HR = 0,78; 95% CI: 0,55,
Slovak: Pri vyrážke 3. stupňa sa má liečba nivolumabom alebo nivolumabom v kombinácii s ipilimumabom prerušiť a pri vyrážke 4. stupňa sa má ukončiť.
Bulgarian: Лечението с ниволумаб или ниволумаб в комбинация с ипилимумаб трябва да се отложи при обрив степен 3 и прекрати при обрив степен 4.
Slovak: Nivolumab+Ipilimumab (udalosti: 29/68), medián a 95 % CI: N.A.
Bulgarian: Ниволумаб+ипилимумаб (събития: 29/68), медиана и 95% CI: N.A. (9,72, N.A.) ──Δ─── Ниволумаб (събития:
Slovak: + 1 injekčná liekovka
Bulgarian: 1 флакон +1 флакон
Slovak: + 2 injekčných liekoviek k s
Bulgarian: 2 флакона + 2 флакона
Slovak: Členské štáty majú zaručiť, že sú implementované všetky podmienky alebo obmedzenia s ohľadom na bezpečné a účinné používanie lieku, popisované dolu:
Bulgarian: Държавите-членки трябва да гарантират, че всички условия и ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, описани по-долу, се изпълняват:
Slovak: • odporúčaný spôsob aplikácie materiálu spolu s určitými poznámkami k významu lokálnej hemostázy
Bulgarian: препоръчвания начин за поставяне на материала, както и някои забележки относно важността на локалната хемостаза
Slovak: Tieto texty s popisom sú súčasťou informácií o lieku.
Bulgarian: Тези описателни текстове са включени в информацията за продукта.
Slovak: • metódy uzavretia mäkkých tkanív okolo implantátu.
Bulgarian: методите за затваряне на меките тъкани около имплантата.
Slovak: • prípravy vybranej paraspinálnej lokality, kde sa má uskutočniť zamýšľaná implantácia
Bulgarian: подготовката на избраната параспинална област, в която ще се извърши планираното имплантиране
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii je povinný dohodnúť sa s národnými kompetentnými orgánmi na vzdelávacom programe pre chirurgov a musí takýto program zrealizovať na národnej úrovni, aby zaručil:
Bulgarian: Националните компетентни органи съгласуват елементите на програма за обучение на хирурзите с ПРУ, който трябва да изпълни тази програма на национално ниво, за да гарантира, че:
Slovak: • odporúčaných metód rekonštitúcie lieku pred implantáciou
Bulgarian: препоръчителните методи за приготвяне на продукта преди имплантирането му
Slovak: Okrem toho pred použitím chirurgovia, ktorí plánujú použiť Opgenru, majú dostať školiaci disk DVD s pohyblivým obrazovým záznamom priebehu operácie na pacientovi a s týmito ďalšími informáciami: - Popis produktu - Umiestnenie do sterilného poľa - Otvorenie rany (mäkké a tvrdé tkanivá) - Rekonštitúcia lieku - Príprava poľa pre implantát (hemostáza) - Aplikácia (implantácia) - Oddelenie implantovaných materiálov (mäkké tkanivá) - Zákrok pomocou nástrojov - Uzavretie rany (drenáž) - Následné opatrenia
Bulgarian: - описание на продукта - поставяне в стерилно поле - хирургичен достъп (меки и твърди тъкани) - пригтотвяне на продукта - подготовка на полето за имплантиране (хемостаза) - въвеждане (имплантиране) - задържане на място на имплантираните материали (меки тъкани) - набор от инструменти - затваряне на хирургичната рана (дренаж) - контролни мерки
Slovak: Pred použitím lieku musí byť chirurgom poskytnutý vzdelávací materiál obsahujúci:
Bulgarian: Преди употребата на продукта хирурзите трябва да разполагат с материали за обучение, съдържащи: - екземпляр от КХП - подробно описание на:
Slovak: - Informácie o:
Bulgarian: ПО ОТНОШЕНИЕ НА БЕЗОПАСНАТА
Slovak: • rizikách ektopického rastu kosti interakcii s výplňami kostných dutín že tento liek sa musí použiť iba raz - podrobnosti o štúdiách dohľadu po registrácii vrátane informácií o prijímaní pacientov
Bulgarian: - информация относно: свръхчувствителността и образуването на антитела ембрио-фетотоксичността и нуждата жените с детероден потенциал да използват ефективна контрацепция в продължение на 2 години след поставянето на имплантата рисковете от образуването на ектопична кост взаимодействието с костозаместители това, че продуктът трябва да се използва само веднъж - данните от проучванията при наблюдението след пускането на пазара, включително информация за това как да бъдат включвани пациентите
Slovak: - ak ste dieťa (menej než 12 rokov).
Bulgarian: - ако сте дете (под 12-годишна възраст).
Slovak: Nie všetky veľkosti balení môžu byť dostupné na trhu.
Bulgarian: Възможно е не всички размери опаковки да се предлагат на пазара.
Slovak: - Neznáme (na základe dostupných údajov nie je možné zhodnotiť)
Bulgarian: - С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
Slovak: Spravidla sa to robí pod úplnou celkovou anestéziou, preto počas operácie nebudete bdieť.
Bulgarian: Това обикновено се извършва под пълна обща упойка, така че по време на операцията няма да сте будни.
Slovak: Klinická významnosť týchto protilátok nie je známa.
Bulgarian: Клиничното значение на тези антитела не е известно.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám bude podaný tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да прилагате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
Slovak: Čo je Opgenra a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява Opgenra и за какво се използва
Slovak: Nie je prekvapujúce, že vrchol koncentrácie protilátok bol vyšší po druhej expozícii.
Bulgarian: Съвсем не е изненадващо, че пиковата концентрация на антителата е по-висока след втората имплантация.
Slovak: Veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1000 až ≤1/100); zriedkavé (≥1/10,000 až ≤1/1,000); veľmi zriedkavé (≤1/10,000), neznáme (z dostupných údajov).
Bulgarian: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovak: Je možné, že znížia účinnosť tohto lieku alebo vyvolajú odpoveď imunitného systému.
Bulgarian: Възможно е те да окажат влияние върху ефективността на това лекарство или да предизвикат отговор от страна на имунната система..
Slovak: Táto skupina liekov spôsobuje rast novej kosti na mieste, kam ju chirurg umiestnil (implantoval).
Bulgarian: Тази група лекарства предизвиква растеж на нова кост в мястото, на което хирургът ги е поставил (имплантирал).
Slovak: Podľa možnosti ju umiestnite subkutánne.
Bulgarian: Ако е възможно, поставете дренажа подкожно.
Slovak: • odporúčaného spôsobu aplikácie materiálu spolu s určitými poznámkami k významu lokálnej hemostázy
Bulgarian: препоръчителния начин за поставяне на материала, както и някои забележки относно важността на локалната хемостаза;
Slovak: Uzávery majú ostré hrany, môžu porezať alebo poškodiť rukavice.
Bulgarian: Краищата на обкатките са остри и могат да разрежат или повредят ръкавиците.
Slovak: SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍAVANIA LIEKU
Bulgarian: ЗА БЕЗОПАСНА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ