FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Produkt leczniczy Norditropin zawiera somatotropinę, ludzki hormon wzrostu, wytwarzaną za pomocą technologii rekombinacji DNA.
Latvian: Norditropin satur somatropīnu, kas ir rekombinantas DNS tehnoloģijas ceļā iegūts cilvēka augšanas hormons, kurš reģistrēts Eiropas Savienībā savstarpējās atzīšanas procedūras (SAP) ietvaros.
Polish: Ponadto oprócz poprawy wzrostu częścią wskazania dla produktu Norditropin w PWS jest także poprawa składu ciała.
Latvian: Turklāt Norditropin indikācijas daļa PVS gadījumā ir ne tikai augšanas uzlabošanās, bet arī ķermeņa proporciju uzlabošanās.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej preparatów Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro i nazwy produktów związanych (patrz Aneks 1)
Latvian: Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro un sinonīmisku nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Polish: • Komitet uważa także, że dane przedstawione na poparcie wniosku o rozszerzenie wskazań do stosowania dla preparatów Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro i nazwy produktów związanych nie spełniają wymogów dla produktów zatwierdzonych na podstawie art. 8 ust.
Latvian: • tāpat Komiteja uzskata, ka informācija, kas iesniegta, lai atbalstītu pieteikumu paplašināt Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro un sinonīmisku nosaukumu zāļu indikācijas, neatbilst prasībām, kādas izvirzītas saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 8. panta 3. punktu reģistrētam preparātam;
Polish: Poddano także pod wątpliwość jakość danych z uwagi na fakt, że u 10% pacjentów brakowało podstawowych informacji, takich jak wyjściowy wzrost.
Latvian: Ņemot vērā faktu, ka pamatinformācija, piemēram, sākotnējais augums, trūka 10 % pacientu, arī datu kvalitāti uzskatīja par diskutablu.
Polish: CHMP zalecił odmowę zmiany pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla preparatów Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I).
Latvian: CHMP ieteica atteikt izmaiņas Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro un sinonīmisku nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu) reģistrācijas apliecībās.
Polish: Celem pierwszoplanowym badania było zbadanie zmian wartości wskaźnika odchylenia standardowego wzrostu (ang. height standard deviation score, HSDS) po 1-rocznym leczeniu produktem Norditropin dzieci z PWS (w odniesieniu do populacji PWS).
Latvian: Pētījuma primārais mērķis bija izpētīt auguma standarta novirzes rādītāja (ASNR) izmaiņas, kas radušās kā atbildes reakcija uz vienu gadu ilgu Norditropin lietošanu bērniem ar PVS (dēvēta par PVS populāciju).
Polish: Uznano także, że dane są nierzetelne, a zatem stosunek korzyści do ryzyka preparatów Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro i nazwy produktów związanych w proponowanym wskazaniu jest niekorzystny.
Latvian: Tāpat Komiteja uzskata, ka dati ir neuzticami, un tādēļ Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro un sinonīmisku nosaukumu zāļu ieguvumu un riska attiecība ierosinātās indikācijas gadījumā ir nelabvēlīgs;
Polish: Szacunkowe zwiększenie HSDS wyniosło 1,3 do czasu ostatniej obserwacji (w przybliżeniu 6 lat).
Latvian: Aplēstais auguma standarta novirzes rādītāja pieaugums līdz pēdējam novērojumam (aptuveni seši gadi) bija 1,3.
Polish: HSDS poprawił się w stosunku do stanu wyjściowego o średnio od - 0,3 do -1,1 na ostatniej obserwacji.
Latvian: Auguma standarta novirzes rādītājs uzlabojās no sākotnējā vidējā rādītāja -0,3 līdz 1,1 pēdējā novērojumā.
Polish: Przy standaryzacji do normalnej populacji po 1 roku leczenia produktem Norditropin dzieci z PWS z niskim wzrostem uzyskano średnie szacunkowe zwiększenie HSDS o 0.7.
Latvian: Standartizējot atbilstoši veselai populācijai, pēc vienu gadu ilgas Norditropin terapijas īsa auguma bērniem ar PVS aplēstais vidējais auguma standarta novirzes rādītājs bija 0,7.
Polish: Masa mięśniowa zwiększyła się o 9,1% w okresie od stanu wyjściowego do ostatniej obserwacji.
Latvian: Beztauku ķermeņa masa no pētījuma sākuma līdz pēdējam novērojumam palielinājās par 9,1 %.
Polish: Zespół Pradera-Williego (ang. Prader-Willi Syndrome, PWS) jest chorobą genetyczną.
Latvian: PVS ir ģenētiska slimība.
Polish: Szacunkowe zwiększenie HSDS wyniosło 1,1 do czasu ostatniej obserwacji.
Latvian: Aplēstais auguma standarta novirzes rādītāja pieaugums līdz pēdējam novērojumam bija 1,1.
Polish: Przy standaryzacji wyników do populacji z PWS po 1 roku leczenia produktem Norditropin dzieci z PWS z niskim wzrostem uzyskano średnie szacunkowe zwiększenie HSDS o 0,9.
Latvian: Standartizējot atbilstoši PVS populācijai, pēc vienu gadu ilgas Norditropin terapijas īsa auguma bērniem ar PVS aplēstais vidējais auguma standarta novirzes rādītājs bija 0,9.
Polish: Większość kobiet z PWS nie miesiączkuje.
Latvian: Lielākajai daļai sieviešu ar PVS ir amenoreja.
Polish: 153 43 Aghia Paraskevi, Ateny
Latvian: 153 43 Aghia Paraskevi, Athens
Polish: 1010 Wiedeń Austria
Latvian: 1010 Wien Austrija
Polish: Novo Nordisk - Comércio de Produtos
Latvian: Portugāle Novo Nordisk - Comércio de Produtos
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów, dróg podania, podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Latvian: Zāļu nosaukuma, zāļu formas, zāļu stipruma, ievadīšanas veida, reģistrācijas apliecības īpašnieka nosaukuma saraksts dalībvalstīs
Polish: D-55127 Mainz Niemcy
Latvian: D-55127 Mainz Vācija
Polish: Quinta da Fonte - Edifício D. José - Piso 1, 2780-730 Paço d' Arcos
Latvian: Quinta da Fonte - Edifício D. José - Piso 1, 2780-730
Polish: Boulevard international 55 1070 Bruksela Belgia
Latvian: Boulevard international 55 1070 Brussels Beļģija
Polish: Novo Nordisk Limited, Broadfield Park, Brighton Road, Crawley, West Sussex RH11 9RT Wielka Brytania
Latvian: Lielbritānija Novo Nordisk Limited, Broadfield Park, Brighton Road, Crawley, West Sussex RH11 9RT
Polish: Luksemburg Novo Nordisk Pharma Riverside Business Park B-1070 Bruksela
Latvian: Luksemburga Novo Nordisk Pharma Riverside Business Park B-1070 Bruxelles
Polish: Novo Nordisk Hellas Ltd. A. Panagouli 80 & Aghias Triados 65.
Latvian: A. Panagouli 80 & Aghias Triados 65.
Polish: Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN Holandia roztwór do wstrzykiwań (oplossing voor injectie)
Latvian: Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN Nīderlande
Polish: Novo Nordisk B.V.
Latvian: Nīderlande Novo Nordisk B.V.
Polish: Wysunięcie wniosku uzasadnione było następującymi powodami:
Latvian: Šī pieprasījuma iemesli bija:
Polish: Procedurę arbitrażu rozpoczęto następnie w dniu 20 września 2007 r.
Latvian: Pārskatīšanas procedūra tika uzsākta 2007. gada 20. septembrī.
Polish: Procedura ta mogłaby być przeprowadzona na poziomie krajowym poprzez wdrożenie zmiany typu II.
Latvian: To patiešām ir iespējams īstenot, veicot II tipa izmaiņas valsts līmenī.
Polish: WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA I PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH POSIADAJĄCYCH POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Latvian: I. PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA, STIPRUMS, LIETOŠANAS VEIDS UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKSI DALĪBVALSTĪS
Polish: Production and Trading Medicines Averof 19A, Athens, 10433 Greece
Latvian: Production and Trading Medicines Averof 19A, Athens, 10433 Grieķija
Polish: Medborgarplatsen 25 118 72 Stockholm Sweden
Latvian: Medborgarplatsen 25 118 72 Stockholm Zviedrija
Polish: Teva Generics Belgium NV Laarstraat 16
Latvian: Teva Generics Beļģija NV Laarstraat 16
Polish: Cinfa Portugal, Lda.
Latvian: Cinfa Portugāle, Lda.
Polish: • Komitet uznał procedurę arbitrażu na mocy art. 31 dyrektywy 2001/83/WE za zmienioną w przypadku produktów leczniczych zawierających norfloksacyn;
Latvian: • Komiteja ņēma vērā pārskātīšanu, kas tika veikta saskaņā ar grozīto Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu, kas tiek piemērota norfloksacīnu saturošām zālēm;
Polish: Zatem CHMP utrzymał opinię o konieczności usunięcia tego wskazania.
Latvian: Tādēļ CHMP turpina uzskatīt, ka šī indikācija ir atsaucama.
Polish: AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Sweden
Latvian: AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Zviedrija
Polish: Jedynie trzy podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ustosunkowały się do przyjętej w maju 2008 r. listy nierozwiązanych problemów.
Latvian: Tikai 3 reģistrācijas apliecību īpašnieki atbildēja uz 2008. gada maijā pieņemto atlikušo jautājumu sarakstu.
Polish: London W5 5TL, United Kingdom
Latvian: London W5 5TL, Lielbritānija
Polish: I-27010 Valle Salimbene (PV) Italy
Latvian: I-27010 Valle Salimbene (PV) Itālija
Polish: Alternova AB Vallgatan 11 170 67 Solna Sweden
Latvian: Alternova AB Vallgatan 11 170 67 Solna Zviedrija
Polish: Podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, które udzieliły odpowiedzi na zadane pytania nie były w stanie dostarczyć nieopublikowanych danych naukowych, a niektóre z nich, z wyjątkiem dwóch podmiotów, zaproponowały usunięcie odnośnego wskazania.
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašnieki, kas atbildēja uz jautājumiem, nespēja sniegt nepublicētus zinātniskus datus, un daļa, izņemot 2 reģistrācijas apliecību īpašniekus, ierosināja atsaukt šo indikāciju.
Polish: Lek jest obecnie dopuszczony do obrotu na terenie Unii Europejskiej pod różnymi nazwami wymienionymi w aneksie I.
Latvian: Šobrīd tas ir reģistrēts Eiropas Savienībā (ES) ar dažādiem nosaukumiem, kas ir uzskaitīti I pielikumā.
Polish: 6 Km Markopoulo-Koropi Avenue Markopoulo Mesogeion 19003 Greece
Latvian: 6 Km Markopoulo-Koropi Avenue Markopoulo Mesogeion 19003 Grieķija
Polish: de Burgos, 91 28050 Madrid Spain
Latvian: de Burgos, 91 28050 Madrid Spānija
Polish: Korinthou 12, N. Psychiko, 15451 Greece
Latvian: Korinthou 12, N. Psychiko, 15451 Grieķija
Polish: Specifar Abee 28th October Street No 1 Agia Barbara 12351 Greece
Latvian: Specifar Abee 28th October Street No 1 Agia Barbara 12351 Grieķija
Polish: Większość podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zaangażowanych w procedurę arbitrażu nie ustosunkowało się do listy pytań przedstawionej przez CHMP we wrześniu 2007 r. w momencie rozpoczynania procedury.
Latvian: Lielākā daļa pārskatīšanā iesaistīto reģistrācijas apliecību īpašnieku (RAĪ) nesniedza atbildes uz jautājumu sarakstu, ko CHMP pieņēma 2007. gada septembrī, kad tika uzsākta šī procedūra.
Polish: 15 Bd Charles de Gaulle 92700 Colombes France
Latvian: 15 Bd Charles de Gaulle 92700 Colombes Francija
Polish: Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, The Netherlands
Latvian: Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, Nīderlande
Polish: Avgis & Gallinis 15, N. Kifissia Greece
Latvian: Avgis & Gallinis 15, N. Kifissia Grieķija
Polish: Via Mario Lalli, 8 - 56127 Pisa Italy
Latvian: Via Mario Lalli, 8 - 56127 Pisa Itālija
Polish: Udzielone odpowiedzi zawierały dane bibliograficzne oraz propozycję przeprowadzenia aktualizacji punktu 5.1 charakterystyki produktu leczniczego.
Latvian: Iesniegtajās atbildēs būtībā tika iekļauti bibliogrāfiskie dati, kā arī ierosināts precizēt zāļu apraksta 5.1. sadaļu.
Polish: D-01309 Dresden Germany
Latvian: D-01309 Dresden Vācija
Polish: House, 97/107 Uxbridge Road, Ealing
Latvian: C.P. House, 97/107 Uxbridge Road, Ealing
Polish: D-61118 Bad Vilbel Germany
Latvian: D-61118 Bad Vilbel Vācija
Polish: Sanofi Aventis France 1/13, Bd Romain Rolland 75014 Paris
Latvian: Sanofi Aventis Francija 1/13, Bd Romain Rolland 75014 Paris
Polish: Laboratoire RPG 4 place Louis Armand 75012 Paris France
Latvian: Laboratoire RPG 4 place Louis Armand 75012 Paris Francija
Polish: 2790-221 Carnaxide, Portugal
Latvian: 2790-221 Carnaxide, Portugāle
Polish: ZoroxinFilmtabletten
Latvian: ZoroxinFilmTableteten
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE NAUKOWEJ OCENY PRODUKTÓW LECZNICZYCH ZAWIERAJĄCYCH NORFLOKSACYNĘ (patrz: Aneks I)
Latvian: NORFLOKSACĪNU SATUROŠU ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA KOPSAVILKUMS (skatīt I Pielikumu)
Polish: Vilco S.A Pefkon Street 121 N. Irakleion 14122 Greece
Latvian: Vilco S.A Pefkon Street 121 N. Irakleion 14122 Grieķija
Polish: AC Helcor Hungary Kft 1131 Budapest, Madarász Viktor u.27 Hungary
Latvian: AC Helcor Ungārija Kft 1131 Budapest, Madarász Viktor u.27 Ungārija
Polish: Ratiopharm Nederland BV, Ronde Tocht 11, 1507 CC Zaandam, The Netherlands
Latvian: Ratiopharm Nederland BV, Ronde Tocht 11, 1507 CC Zaandam, Nīderlande
Polish: Via dei Castelli Romani 22 - 00040 Pomezia (RM) Italy
Latvian: Via dei Castelli Romani 22 - 00040 Pomezia (RM) Itālija
Polish: Stada Arzneimittel Stadastrasse 2-18 DE-61118 Bad Vilbel Germany
Latvian: Stada Arzneimittel Stadastrasse 2-18 DE-61118 Bad Vilbel Vācija
Polish: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France
Latvian: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret Francija
Polish: Ratiopharm Oy, Vitikka 1 F, P.O Box 67, 02630 Espoo, Finland
Latvian: Ratiopharm Oy, Vitikka 1 F, P.O Box 67, 02630 Espoo, Somija
Polish: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 - Origgio (VA) Italy
Latvian: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 - Origgio (VA) Itālija
Polish: Alacan S.A Capricornio, 5, 03006 Alicante, Spain
Latvian: Alacan S.A Capricornio, 5, 03006 Alicante, Spānija
Polish: Docpharma N.V Ambachtenlaan 13H 3001 Heverlee Belgium
Latvian: Docpharma N.V Ambachtenlaan 13H 3001 Heverlee Beļģija
Polish: - Odmiedniczkowemu zapaleniu nerek często towarzyszy bakteriemia.
Latvian: - pielonefrīts bieži ir saistīts ar bakterēmiju.
Polish: Merck Sharp & Dohme, Lda., Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo, 2770-192 Paço d' Arcos Portugal
Latvian: Merck Sharp & Dohme, Lda., Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo, 2770-192 Paço d' Arcos Portugāle
Polish: Via Pavia 6, 20131 Milano Italy
Latvian: Via Pavia 6, 20131 Milano Itālija
Polish: Ratiopharm Belgium S.A Rue St-Lambert 141 1200 Bruxelles Belgium
Latvian: Ratiopharm Beļģija S.A Rue St-Lambert 141 1200 Bruxelles Beļģija
Polish: 7 - 20144 Milano Italy
Latvian: 7 - 20144 Milano Itālija
Polish: Vianex S.A Tatoiou Street Nea Erythrea 14671 Greece
Latvian: Vianex S.A Tatoiou Street Nea Erythrea 14671 Grieķija
Polish: Merck Generics BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, The Netherlands
Latvian: Merck Generics BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Nīderlande
Polish: Old Post House, Hithrow Road, Webbger Bridge, Surrey KT 138TS United Kingdom
Latvian: Old Post House, Hithrow Road, Webbger Bridge, Surrey KT 138TS Lielbritānija
Polish: Almirall Prodesfarma S.A Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, Spain
Latvian: Almirall Prodesfarma S.A Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, Spānija
Polish: Socobom N.V Louizalaan 149 B24 1050 Brussel Belgium
Latvian: Socobom N.V Louizalaan 149 B24 1050 Brussel Beļģija
Polish: Actavis Italy SpA V.Jose'Escrivia De Balaguer, 6 21047 Saronno (VA) Italy
Latvian: Actavis Itālija SpA V.Jose'Escrivia De Balaguer, 6 21047 Saronno (VA) Itālija
Polish: 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Latvian: 92517 Boulogne Billancourt Cedex Francija
Polish: D-53125 Bonn Germany
Latvian: 64 D-53125 Bonn Vācija
Polish: W odpowiedzi na zagadnienia poruszone przez CHMP większość podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zaproponowała usunięcie zakwestionowanego wskazania, podczas gdy niektóre podmioty zdecydowały się przedstawić dane bibliograficzne, ponieważ nie były im dostępne żadne nieopublikowane wyniki badań klinicznych.
Latvian: Atbildot CHMP, lielākā daļa RAĪ ierosināja atsaukt konkrēto indikāciju, savukārt daži RAĪ izlēma iesniegt bibliogrāfiskus datus, jo viņu rīcībā nebija nepublicētu klīnisko izmēģinājumu datu.
Polish: Arrow Generiques 26 av Tony Garnier 69007 Lyon France
Latvian: Arrow Generiques 26 av Tony Garnier 69007 Lyon Francija
Polish: Ruhrpharm AG Heidsieker Heide 114 D-33739 Bielefeld Germany
Latvian: Ruhrpharm AG Heidsieker Heide 114 D-33739 Bielefeld Vācija
Polish: Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, The Netherlands
Latvian: Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, Nīderlande
Polish: So. Se. Pharm S.r.l.
Latvian: Se. Pharm S.r.l.
Polish: Powołując się na rozmowy, które odbyły się w maju 2008 r., CHMP przyznał, że fluorochinolony drugiej generacji okazały się osiągać wyższe stężenia w surowicy w porównaniu z norfloksacyną.
Latvian: Pēc 2008. gada maijā organizētās diskusijas CHMP piekrita, ka otrās paaudzes fluorhinoloni serumā sasniedz augstāku koncentrāciju nekā norfloksacīns.
Polish: Merck Sharp & Dohme BV, Waarderweg 39, NL-2031 BN Haarlem, The Netherlands
Latvian: Merck Sharp & Dohme BV, Waarderweg 39, NL-2031 BN Haarlem, Nīderlande
Polish: D-82041 Oberhaching Germany
Latvian: D-82041 Oberhaching Vācija
Polish: Biosarto, S.A Foc, 68-82, 08038 Barcelona, Spain
Latvian: Biosarto, S.A Foc, 68-82, 08038 Barcelona, Spānija
Polish: D-40789 Monheim Germany
Latvian: D-40789 Monheim Vācija
Polish: Quimifar, S.A Comadran, 37, 08210 Barbera del Valles, Spain
Latvian: Quimifar, S.A Comadran, 37, 08210 Barbera del Valles, Spānija
Polish: CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42 a D-13407 Berlin Germany
Latvian: CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42 a D-13407 Berlin Vācija
Polish: Sharp & Dohme, S.A Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spain
Latvian: Sharp & Dohme, S.A Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spānija
Polish: 1, cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex France
Latvian: 1, cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex Francija
Polish: Ranbaxy (UK) Ltd., 20 Balderton Street, London W1K6TL United Kingdom
Latvian: Ranbaxy (UK) Ltd., 20 Balderton Street, London W1K6TL Lielbritānija
Polish: 92936 Paris la Défense cedex France
Latvian: 92936 Paris la Défense cedex Francija
Polish: CHMP przyjął propozycję uaktualnienia danych dotyczących granicznych wartości MIC zawartych w punkcie 5.1 charakterystyki produktu leczniczego, zgodnie z definicją Europejskiego Komitetu Badania Wrażliwości Drobnoustrojów (EUCAST), ze względu na to, że wartości te odnoszą się nie tylko do czynników chorobotwórczych wykrywanych w powikłanych postaciach odmiedniczkowego zapalenia nerek, lecz również do częstych czynników chorobotwórczych w innych zakażeniach układu moczowego.
Latvian: Tomēr CHMP atzinīgi novērtēja ierosinājumu precizēt MIC (inhibīcijas minimālās koncentrācijas) kritiskos daudzumus zāļu apraksta 5.1 sadaļā, iekļaujot klīniskos MIC kritiskos daudzumus, kā tos definē EUCAST (Eiropas Komiteja pretmikrobu ietekmes pārbaudei) zāļu apraksta 5.1 sadaļā, jo šie kritiskie daudzumi ir saistīti ne tikai ar patogēniem, ko konstatē pielonefrīta ar komplikācijām gadījumā, bet arī ar patogēniem, kas tiek konstatēti citu urīnceļu infekciju gadījumos.
Polish: Uwzględniając ogół danych przedstawionych w lutym i czerwcu 2008 r., CHMP uznał, że pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dotyczące produktów leczniczych zawierających norfloksacynę w postaci doustnej, stosowanych w leczeniu ostrych bądź przewlekłych postaci powikłanego odmiedniczkowego zapalenia nerek, powinny być usunięte, ponieważ nie jest już możliwe wykazanie skuteczności takiego leczenia.
Latvian: Ņemot vērā 2008. gada februārī un jūnijā iesniegtos datus, CHMP secināja, ka iekšķīgi lietojamu norfloksacīnu saturošu zāļu reģistrācijas apliecības, kas ļauj šīs zāles lietot akūta vai hroniska pielonefrīta ar komplikācijām ārstēšanai, ir jāatsauc, jo zāļu efektivitāti šajā indikācijā vairs nav iespējams apliecināt.
Polish: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Germany
Latvian: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Vācija
Polish: W dniu 14 września 2007 r. Belgia rozpoczęła procedurę arbitrażu i zwróciła się do CHMP z wnioskiem o wydanie opinii o zasadności utrzymania, zmiany, zawieszenia bądź wycofania na terenie Unii Europejskiej pozwolenia na dopuszczenie do obrotu doustnych preparatów leczniczych zawierających norfloksacynę, stosowanych w leczeniu ostrego lub przewlekłego odmiedniczkowego zapalenia nerek, przebiegającego z powikłaniami lub bez, w świetle ponownej oceny stosunku korzyści do ryzyka związanych ze stosowaniem norfloksacyny.
Latvian: Beļģija pārskatīšanas procedūru ierosināja 2007. gada 14. septembrī un pieprasīja CHMP sniegt atzinumu par to, vai norfloksacīnu saturošu iekšķīgi lietojamu preparātu reģistrācijas apliecības, kas ļauj zāles lietot akūta vai hroniska pielonefrīta (ar vai bez komplikācijām) ārstēšanai Eiropas Savienībā ir jāsaglabā, jāmaina, jāaptur vai jāatsauc, kad tiks veikts atkārtots norfloksacīna ieguvuma/riska attiecības novērtējums.
Polish: Juan XXIII, 15 - 19, 3ª planta, Esplugas de Llobregat, 08950 Spain
Latvian: Juan XXIII, 15 - 19, 3ª planta, Esplugas de Llobregat, 08950 Spānija
Polish: Eurogenerics Heizel Esplanade B22 1020 Brussel Belgium
Latvian: Eurogenerics Heizel Esplanade B22 1020 Brussel Beļģija
Polish: Eurogenerics Esplanade Heysel, B.22 B-1020 Bruxelles Belgium
Latvian: Eurogenerics Esplanade Heysel, B.22 B-1020 Bruxelles Beļģija
Polish: Laboratoire Qualimed 34, rue Saint-Romain 69008 Lyon France
Latvian: Laboratoire Qualimed 34, rue Saint-Romain 69008 Lyon Francija
Polish: Merck Generiques 34, rue Saint-Romain 69359 Lyon Cedex 08 France
Latvian: Merck Generiques 34, rue Saint-Romain 69359 Lyon Cedex 08 Francija
Polish: S.C AC Helcor S.R.L Str. Victor Babes nr.50, Baia Mare, Jud Maramures, zip code; 430092
Latvian: Victor Babes nr.50, Baia Mare, Jud Maramures, zip code; 430092
Polish: Pliva Pharma S.p.A via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italy
Latvian: Pliva Pharma S.p.A via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Itālija
Polish: Via A. Fleming 2 - 37135 Verona Italy
Latvian: GlaxoSmithKline S.p.A. Via A. Fleming 2 - 37135 Verona Itālija
Polish: Viale Città d'Europa 681 - 00144 Roma Italy
Latvian: Farmaceutici Caber S.p.A. Viale Città d'Europa 681 - 00144 Roma Itālija
Polish: Norfloxacin "MSD"Filmtabletten
Latvian: Norfloxacin "MSD"FilmTableteten
Polish: S.C Laropharm S.R.L Şoseaua Alexandriei nr. 145 A, Comuna Bragadiru, Zip code; 077025
Latvian: 145 A, Comuna Bragadiru, Zip code; 077025
Polish: 8501 Novo mesto Slovenia
Latvian: 8501 Novo mesto Slovēnija
Polish: Ranbaxy (UK) Ltd. C.P.
Latvian: Ranbaxy (UK) Ltd.
Polish: Neopharmed S.p.A Via G. Fabbroni, 6 - 00191 Roma Italy
Latvian: Neopharmed S.p.A Via G. Fabbroni, 6 - 00191 Roma Itālija
Polish: Merck, Sharp et Dohme Chaussée de Waterloo 1135, 1180 Bruxelles Belgium
Latvian: Merck, Sharp et Dohme Chaussée de Waterloo 1135, 1180 Bruxelles Beļģija
Polish: Norfloksacyna jest antybiotykiem bakteriobójczym o szerokim spektrum działania należącym do grupy chinolonów wskazanym do stosowania w leczeniu ostrego lub przewlekłego odmiedniczkowego zapalenia nerek przebiegającego z powikłaniami lub bez, wywołanego wrażliwymi drobnoustrojami.
Latvian: Norfloksacīns ir hinolonu grupas plaša spektra baktericīds līdzeklis indicēts, lai ārstētu akūtu vai hronisku pielonefrītu ar vai bez komplikācijām, ko ir izraisījuši pret šo savienojumu jutīgi organismi.
Polish: • W rezultacie Komitet uznał, że stosunek korzyści do ryzyka związany z doustnym stosowaniem produktów leczniczych zawierających norfloksacynę jest niekorzystny w przypadku omawianego wskazania.
Latvian: • Komiteja līdz ar to secināja, ka iekšķīgi lietojamu norfloksacīnu saturošu zāļu ieguvuma/riska attiecība minētajā indikācijā ir negatīva.
Polish: Republika Czeska Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6
Latvian: Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6
Polish: Żadna z udzielonych w czerwcu 2008 r. odpowiedzi nie była w stanie wykazać skuteczności produktów leczniczych zawierających norfloksacynę, stosowanych w formie doustnej w leczeniu powikłanych ostrych bądź przewlekłych postaci odmiedniczkowego zapalenia nerek.
Latvian: Neviena no 2008. gadā sniegtajām atbildēm neapliecināja iekšķīgi lietojamu norfloksacīnu saturošo zāļu efektivitāti, ārstējot akūtu un hronisku pielonefrītu ar komplikācijām.
Polish: Ratiopharm Hungária Kft. 1145 Budapest Uzsoki u. 36/a Hungary
Latvian: 1145 Budapest Uzsoki u. 36/a Ungārija
Polish: Remedica Ltd, P.O Box 51706 Lemesos Cyprus
Latvian: Remedica Ltd, P.O Box 51706 Lemesos Kipra