FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ebben az elemzésben kiderült, hogy inverz lineáris összefüggés van a szérum alfa1-proteináz-inhibitor-mélyszintek és a térfogatra korrigált, CT-vizsgálattal mért tüdő denzitás éves csökkenése között azoknál a betegeknél, akik 60 mg/ttkg Respreezát kapnak intravénásan.
Norwegian Bokmål: Denne analysen viste en omvendt lineær sammenheng mellom bunnkonsentrasjon av serum alfa-1-proteinasehemmer-nivå og det årlige tapet av lungetetthet, målt etter volumjusterte CT-skann for personer som fikk intravenøs dose Respreeza på 60 mg/kg kroppsvekt.
Hungarian: Aszeptikus technikával töltse át az elkészített oldatot a beadáshoz használatos tartályba (pl. üres intravénás zsákba vagy üvegpalackba (a csomagolás nem tartalmazza) egy kereskedelmi forgalomban lévő, intravénás áttöltő szerelék segítségével (a csomagolás nem tartalmazza).
Norwegian Bokmål: Bruk aseptisk teknikk for å overføre de rekonstituerte oppløsningene til administreringsbeholderen (f.eks. tom intravenøs pose eller glassflaske, [følger ikke med] via et kommersielt tilgjengelig slangesett for intravenøs væskeoverføring [følger ikke med]).
Hungarian: Engedélyezés utáni gyógyszer-hatásossági vizsgálat (PAES): Megállapodás született egy randomizált, hosszú távú, hatás-dózis összefüggést tanulmányozó PAES elvégzéséről annak vizsgálatára, hogy a vérben elért magasabb API-szintek esetleg befolyásolják-e a tüdő denzitás csökkenésének mértékét, és hogy ez alátámasztaná-e a 120 mg/kg-os emelt adagot, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának le kell folytatnia egy randomizált, hosszú távú hatásossági vizsgálatot az elfogadott protokollnak megfelelően, és be kell nyújtania ennek eredményeit.
Norwegian Bokmål: PAES - Effektstudier etter markedsføring: Man er blitt enig om å gjennomføre en randomisert, langsiktig PAES-studie for å studere doseforholdet hvis det høyere API-nivået i blodet kan påvirke graden av reduksjon i lungetetthet, og hvorvidt dette ville støtte en økt dose på 120 mg/kg.
Hungarian: Az elszíneződött, zavaros vagy részecskéket tartalmazó oldatot ne használja fel!
Norwegian Bokmål: Bruk ikke oppløsninger som er misfarget, blakket eller som har partikler.
Hungarian: Ne vegye ki a Mix2Vial készletet a buborékcsomagolásból.
Norwegian Bokmål: Ikke fjern Mix2Vial-settet fra blisterpakningen.
Hungarian: A modell alapján előrejelzett átlagos „steady-state" koncentráció 21,8 µM volt 60 mg/ttkg/hét dózis után.
Norwegian Bokmål: Modellen forutså en gjennomsnittlig steady state-konsentrasjon på 21,8 µM etter dosering av 60 mg/kg kroppsvekt/uke.
Hungarian: Azonnal adja be a következő adagot, majd folytassa a készítmény alkalmazását rendszeres időközönként, kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember utasításainak megfelelően.
Norwegian Bokmål: Fortsett med neste dose umiddelbart og fortsett med jevne mellomrom i henhold til anvisningene fra legen eller helsepersonellet.
Hungarian: • az önkéntes véradások alkalmával levett vér- és plazmamintákat vizsgálatoknak vetik alá, hogy megpróbálják elkerülni azoknak az anyagoknak a felhasználását, amelyekben vírusokra, illetve fertőzésekre utaló jelek vannak;
Norwegian Bokmål: • testing av prøver fra bloddonasjoner og plasma for å prøve å unngå bruk av materialer med tegn på virus/infeksjoner,
Hungarian: Gyakori (10betegből legfeljebb 1-et érinthetnek) Szédülés, fejfájás, légszomj (diszpnoé), hányinger.
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan ramme opptil 1 av 10 personer) Svimmelhet, hodepine, kortpustethet (dyspné), kvalme.
Hungarian: - A feloldáshoz nem szabad használni a mellékelt steril eszközöket, ha azok csomagolása nyitott,
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke vedlagt sterilt hjelpeutstyr for rekonstituering hvis pakningene er åpnet eller om de er skadet.
Hungarian: A humán alfa1-proteináz-inhibitor a kutatások szerint az elsődleges anti-proteáz az alsó légutakban, ahol gátolja a neutrofil elasztázt (NE).
Norwegian Bokmål: Human alfa-1-proteinasehemmer anses å være den primære anti-proteasen i nedre luftveier, der den hemmer nøytrofil elastase (NE).
Hungarian: Egy injekciós üveg körülbelül 1000 mg, 4000 mg vagy 5000 mg alfa1-proteináz-inhibitort tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass inneholder omtrent 1000 mg, 4 000 mg eller 5 000 mg human alfa-1-proteinasehemmer.
Hungarian: A Respreeza nátriumot tartalmaz
Norwegian Bokmål: Respreeza inneholder natrium
Hungarian: Összesen 180, 11 μM alatti (azaz nefelometriás mérés alapján 50 mg/dl alatti) alfa1-proteináz-inhibitor szérumszinttel járó alfa1-proteináz-inhibitor-hiányos és az emphysema klinikai jeleit mutató beteget randomizáltak vagy Respreezával (93 beteg) vagy placebóval (87 beteg) végzett heti 60 mg/ttkg dózisú intravénás kezelésre, legfeljebb 24 hónapra.
Norwegian Bokmål: Totalt 180 personer med alfa-1-proteinasehemmermangel (karakterisert ved et serumnivå av alfa-1proteinaseinhibitor < 11 μM (dvs. < 50 mg/dl, bestemt ved nefelometri) og klinisk bevis på emfysem, ble randomisert til å få en ukentlig intravenøs dose av enten Respreeza 60 mg/kg kroppsvekt (93 personer) eller placebo (87 personer) i opptil 24 måneder.
Hungarian: 0,08 ml per testtömeg kg percenként infúziós sebességgel kell beadni, a szervezete által adott válasz és a komfortérzéke alapján meghatározva.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen bør infunderes med en infusjonshastighet på omtrent 0,08 ml per kg kroppsvekt hvert min, avhengig av din respons og hva som er komfortabelt for deg.
Hungarian: Megjegyzés: Győződjön meg róla, hogy a víz teljes mennyisége átfolyt-e a Respreeza-t tartalmazó injekciós üvegbe
Norwegian Bokmål: MERK: Sørg for at alt vann har blitt overført til hetteglasset med Respreeza.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerültek megadásra.
Norwegian Bokmål: Innen hver frekvensgruppe er bivirkningene vist etter synkende alvorlighetsgrad.
Hungarian: Teljes kiürülés
Norwegian Bokmål: Total clearance
Hungarian: A reakció jellegétől és súlyosságától függően kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember dönthet úgy, hogy lelassítja vagy teljesen leállítja az infúziót, és megfelelő kezelést alkalmaz a reakcióra.
Norwegian Bokmål: Avhengig av typen og alvorlighetsgraden av reaksjonen, kan legen din eller annet helsepersonell bestemme om administrasjonshastigheten skal reduseres eller administrasjonen skal stoppes fullstendig og gi passende behandling for reaksjonen.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget szoros megfigyelés alatt kell tartani az esetleges nemkívánatos reakciók ellenőrzése céljából, és szükség szerint szupportív intézkedéseket kell tenni.
Norwegian Bokmål: Hvis det forekommer overdose, skal pasienten observeres nøye for bivirkninger, og støttetiltak skal være tilgjengelig etter behov.
Hungarian: NE RÁZZA AZ ÜVEGET! Ügyeljen arra, hogy ne érintse meg a gumidugót.
Norwegian Bokmål: Vær forsiktig med å ikke røre gummiproppen til hetteglasset.
Hungarian: Otthoni kezelés / saját maguknak történő beadás
Norwegian Bokmål: Hjemmebehandling/egenadministrering
Hungarian: Határozottan javasolt, hogy minden alkalommal, amikor egy adag Respreezát kap, rögzítse a készítmény nevét és tételszámát a felhasznált tételek nyilvántartása érdekében.
Norwegian Bokmål: Det anbefales sterkt at hver gang du får endose av Respreeza,skalproduktnavn og produksjonsnummer på produktet registreres for å opprettholde en oversikt over hvilke partier av legemidlet som brukes.
Hungarian: Az alfa1-proteináz-inhibitor-szintek epithelialis felszínt borító folyadék (ELF) mérései a kezelés utáni folyamatos növekedést mutattak.
Norwegian Bokmål: Målinger av alfa-1-proteinasehemmer-nivå i lungeepitelbeleggvæske (ELF) viste konsekvent økning etter behandlingen.
Hungarian: A Respreezával kezelt betegeknél folyamatosan lassabban csökkent a tüdő denzitás, mint a placebót kapó betegeknél (lásd 1. ábra).
Norwegian Bokmål: Respreeza-behandlede personer viste et konsekvent mønster med langsommere reduksjon av lungetetthet enn de som fikk placebo (se Figur 1).
Hungarian: A Respreeza biztonságosságát és hatásosságát gyermekek (18 év alattiak) esetében nem igazolták.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Respreeza i den pediatriske populasjonen (under 18 år) har ikke blitt fastslått.
Hungarian: 7. Az elkészített oldatot fecskendezze be / infúzión keresztül adja be a vénájába, a kezelőorvosától kapott utasítások betartásával.
Norwegian Bokmål: Injiser/infunder den rekonstituerte oppløsningen inn i venen i henhold til instruksjonene gitt av legen.
Hungarian: Az ebbe a vizsgálatba bevont betegek egy alcsoportjánál (10 Respreezával kezelt betegnél) bronchoalveoláris mosást végeztek.
Norwegian Bokmål: I en undergruppe av personer inkludert i denne studien (10 Respreeza-behandlede personer) ble det utført bronko-alveolær utskylling.
Hungarian: • ha allergiás a humán alfa1-proteináz-inhibitorra vagy a gyógyszer (6.
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor human alfa-1-proteinasehemmer eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Hungarian: Az első infúziókat az alfa1-proteináz-inhibitor-hiány kezelésében jártas egészségügyi szakember felügyelete alatt kell alkalmazni.
Norwegian Bokmål: De første infusjonene skal administreres under overvåkning av helsepersonell med erfaring med behandling av alfa-1-proteinasehemmermangel.
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatni fogja az allergiás reakciók jeleiről (például hidegrázás, hirtelen kipirosodás, szapora szívverés, vérnyomáscsökkenés, kábaság, bőrkiütés, csalánkiütés, viszketés, légzési vagy nyelési nehézség, valamint a kéz, az arc vagy a száj duzzanata) (lásd még 4. pont).
Norwegian Bokmål: Legen vil gi deg opplysninger om tegn på allergiske reaksjoner (for eksempel frysninger, flushing (rødme), raskere hjerterytme, blodtrykksfall, svimmelhet, utslett, elveblest, kløe, vanskeligheter med å puste eller svelge, samt hevelse i hendene, ansiktet, eller munn) (se også avsnitt 4).
Hungarian: Helyezze az injekcióhoz való vizet tartalmazó injekciós üveget egy sima, tiszta felületre, és tartsa az injekciós üveget szorosan.
Norwegian Bokmål: Plasser hetteglasset med vann til injeksjonsvæsker på en jevn, ren overflate og hold hetteglasset fast.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller helsepersonell.
Hungarian: 2. Helyezze magasra a beadáshoz használatos tartályt (ha intravénás zsák, akkor akassza egy infúziós állványra).
Norwegian Bokmål: Løft administrasjonsbeholderen (hvis intravenøs pose, heng på en intravenøs stang).
Hungarian: A Respreeza biztonságosságát és hatásosságát idős betegeknél (65 éves vagy idősebb) klinikai vizsgálatokban nem igazolták.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Respreeza hos eldre pasienter (65 år og eldre) har ikke blitt fastslått i kliniske studier.
Hungarian: • Egyik kezével szorosan fogja meg Respreeza-t tartalmazó injekciós üveget, az 5. ábrán látható módon.
Norwegian Bokmål: • Med en hånd stramt rundt hetteglasset med Respreeza, som vist i figur 5.
Hungarian: CSL Behring BV Tel: +31 85 111 96 00
Norwegian Bokmål: Nederland CSL Behring BV Tel: +31 85 111 96 00
Hungarian: Az antigén alfa1-proteinázinhibitor és az alfa1-proteináz-inhibitor ELF szintjei: az NE komplexek növekedtek a kiinduláshoz képest.
Norwegian Bokmål: ELF-nivåene av antigen alfa-1-proteinasehemmer og alfa-1-proteinasehemmer: NE-komplekser økte fra baseline.
Hungarian: Injekcióhoz való vízzel végzett feloldás után az oldatnak tisztának, színtelen vagy halványsárga színűnek kell lennie, és nem tartalmazhat látható részecskéket.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering med vann til injeksjonsvæsker, skal oppløsningen være klar, fargeløs til svakt gul og fri for synlige partikler.
Hungarian: Ez a gyógyszer fehér vagy törtfehér színű por.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er et hvitt til gråhvitt pulver.
Hungarian: Egy Respreeza injekciós üveg kizárólag egyszer használható fel.
Norwegian Bokmål: Et hetteglass med Respreeza er kun til engangsbruk.
Hungarian: A Respreeza alkalmazása növeli és fenntartja az alfa1-proteináz-inhibitor szintjét a szérumban és az epithelialis felszínt borító folyadék (ELF) szintjét a tüdőkben, ami az emphysema progressziójának lelassulásához vezet.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av Respreeza øker og opprettholder serumnivået og nivået i lungeepitelbeleggvæske (ELF) av alfa-1-proteinasehemmer, som fører til redusert progresjon av emfysem.
Hungarian: Segédanyagok: nátrium-klorid, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, mannit.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Natriumklorid, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, mannitol.
Hungarian: Segédanyagok: Nátrium-klorid, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, mannit.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: natriumklorid, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, mannitol.
Hungarian: • ha bebizonyosodott, hogy az Ön vérében hiány van egy bizonyos fehérjéből, az úgynevezett A
Norwegian Bokmål: • dersom det er påvist at du har en mangel på visse blodproteiner som kalles immunglobulin av typen A (IgA) og har utviklet antistoffer mot dem.
Hungarian: • hogyan készítse el és adja be a gyógyszert (lásd a képes utasításokat a betegtájékoztató végén a
Norwegian Bokmål: • hvordan tilberede og gi dette legemidlet (se de illustrerte instruksjonene på slutten av dette pakningsvedlegget i "Informasjon til helsepersonell og for pasienter som er egnet for hjemmebehandling /egenadministrasjon")
Hungarian: Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek) Csökkent tapintásérzés, például égető érzés, bizsergés vagy zsibbadás a kézfejben, karban, lábszárban vagy lábfejben (hipesztézia), túlzott verejtékezés (hiperhidrózis), viszketés, mellkasi fájdalom, hidegrázás, láz (pirexia).
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (kan rammeopptil 1 av10000personer) Redusert følelse,som brenning, prikking eller følelse av nummenhet i hender, armer, ben eller føtter (hypoestesi), overdreven svetting (hyperhidrose), kløe, fysisk svakhet, brystsmerter, frysninger, feber (pyreksi).
Hungarian: 4. Lassan nyissa ki a görgős áramlásszabályozót a beadásra szolgáló szereléken, és hagyja, hogy a Respreeza addig folyjon, amíg levegőbuborékok nélkül el nem éri az infúziós szerelék végét 5. Zárja le a görgős áramlásszabályozót.
Norwegian Bokmål: Åpne rulleklemmen langsomt på administrasjonssettet, og la Respreeza strømme til det når enden på slangen uten luftbobler.
Hungarian: A normális egészségi állapotú egyének szervezetében elegendő alfa1-proteináz-inhibitor termelődik az aktivált neutrofilek által termelt neutrofil elasztáz szabályozásához, és ezáltal a tüdőszövet neutrofil elasztáz általi nem megfelelő proteolízisének megelőzéséhez.
Norwegian Bokmål: Normale, friske personer produserer tilstrekkelig alfa-1proteinasehemmer til å kontrollere NE produsert av aktiverte nøytrofiler, og er derfor i stand til å hindre uheldig proteolyse av lungevev av NE.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Respreeza bejut-e az emberi anyatejbe.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Respreeza går over i morsmelk.
Hungarian: • Hajlítsa oldalra a teljes Mix2Vial készletet addig, amíg leválik a Respreeza-t tartalmazó injekciós üvegről (5. ábra).
Norwegian Bokmål: • Bøy hele Mix2Vial-settet til siden til det er koblet fra hetteglasset med Respreeza (figur 5).
Hungarian: Az átlagos teljes proteintartalom körülbelül 5500 mg injekciós üvegenként.
Norwegian Bokmål: Det totale proteininnholdet er omtrent 5 500 mg per hetteglass.
Hungarian: A javasolt 60 mg/ttkg adag infúzióban történő beadása körülbelül 15 percet vesz igénybe.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen på 60 mg/kg kroppsvekt tar omtrent 15 minutter å infundere.
Hungarian: Ennek a gyógyszernek a rendszeres használata növeli a vérben és a tüdőben az alfa1-proteinázinhibitor szintjét, ezáltal lassítja az emfizéma súlyosbodását.
Norwegian Bokmål: Jevnlig bruk av dette legemidlet øker blod- og lungenivåene av alfa-1-proteinasehemmer og bremser på den måten progresjonen av emfysem.
Hungarian: A reakció jellegétől és súlyosságától függően kezelőorvosa dönthet úgy, hogy lelassítja vagy teljesen leállítja az infúziót, és megfelelő kezelést alkalmaz.
Norwegian Bokmål: Avhengig av typen og alvorlighetsgraden av reaksjonen, kan vedkommende bestemme om infusjonshastigheten skal reduseres eller stoppes fullstendig og begynne med passende behandling.
Hungarian: Az ajánlott adag 60 mg per testtömegkilogramm, és ezt az adagot hetente egyszer kell beadni.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen på60mg per kg kroppsvektskal administreres én gang per uke.
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha allergiás reakciók bármilyen jelét észleli (például hidegrázás, hirtelen kipirosodás, szapora szívverés, vérnyomáscsökkenés, kábaság, bőrkiütés, csalánkiütés, viszketés, légzési vagy nyelési nehézség, valamint a kéz, az arc vagy a száj duzzanata) a Respreeza alkalmazásának ideje alatt.
Norwegian Bokmål: Si fra til legen eller annet helsepersonell umiddelbart hvis du oppdager tegn på allergiske reaksjoner (for eksempel frysninger, rødme, raskere hjerterytme, blodtrykksfall, svimmelhet, utslett, elveblest, kløe, vanskeligheter med å puste eller svelge, samt hevelse i hender, ansikt eller munn) under administrasjon av Respreeza.
Hungarian: CSL Behring SA Tél: +33 1 53 58 54 00
Norwegian Bokmål: CSL Behring S.A. Tél: +33 1 53 58 54 00
Hungarian: Oldószer: Injekcióhoz való víz.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske: Vann til injeksjonsvæsker.
Hungarian: A Respreeza körülbelül 1,9 mg (< 1 mmol) nátriumot tartalmaz 1 ml elkészített oldatban, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
Norwegian Bokmål: Respreeza inneholder omtrent 1,9 mg (<1 mmol) natrium per ml rekonstituert oppløsning.
Hungarian: Mellékhatások gyakorisága
Norwegian Bokmål: Bivirkningsfrekvens
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLADATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER)
Hungarian: Mit tartalmaz a Respreeza
Norwegian Bokmål: Hva Respreeza er
Hungarian: A termékenységet érintő hatásról nincsenek adatok, de mivel az alfa1-proteináz-inhibitor az emberi vér természetes összetevője, a javasolt adag alkalmazása esetén nem várhatók a termékenységet érintő nemkívánatos hatások.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data om effekten påfertilitet, men sidenalfa-1-proteinasehemmerer en normal bestanddel av blodet, forventes ingen bivirkning på fertilitet dersom du bruker Respreeza ved anbefalt dose.
Hungarian: A javasolt 60 mg per testtömeg kg adag infúzióban történő beadása körülbelül 15 percet vesz igénybe.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen på 60 mg per kg kroppsvekt tar omtrent 15 minutter å infundere.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Respreeza alkalmazását Ne hagyja abba ennek a gyógyszernek az alkalmazását anélkül, hogy egyeztetne kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Norwegian Bokmål: Ikke slutt å bruke dette legemidlet uten å rådføre deg med legen eller annet helsepersonell.
Hungarian: 3. Töltse fel az infúziós kamrát úgy, hogy összeszorítja a csepegtető kamrát addig, amíg az infúziós kamra félig fel nem töltődik Respreeza-val.
Norwegian Bokmål: Kammeret primes ved å klemme sammen dryppekammeret til Respreeza har fylt kammeret halvveis.
Hungarian: Az átlagos teljes proteintartalom körülbelül 4400 mg injekciós üvegenként.
Norwegian Bokmål: Det totale proteininnholdet er omtrent 4 400 mg per hetteglass.
Hungarian: Nem gyakran allergiás reakciókat figyeltek meg (100 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek).
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan ramme opptil 1 av 100 personer) allergiske reaksjoner vært observert.
Hungarian: Adagolás A Respreeza javasolt adagja 60 mg/testtömegkilogramm (ttkg) hetente egyszer.
Norwegian Bokmål: Dosering Den anbefalte dosen med Respreeza er 60 mg/kg kroppsvekt administrert én gang per uke.
Hungarian: A Respreezát a feloldás után kizárólag intravénás infúzióban lehet alkalmazni.
Norwegian Bokmål: Respreeza bør bare administreres intravenøst ved infusjon etter rekonstituering.
Hungarian: Dobja ki az injekcióhoz való vizet tartalmazó injekciós üveget a teljes Mix2Vial készlettel együtt.
Norwegian Bokmål: Kast hetteglasset med vann til injeksjonsvæsker med hele Mix2Vial-settet.
Hungarian: Az átlagos teljes proteintartalom körülbelül 1100 mg injekciós üvegenként.
Norwegian Bokmål: Det totale proteininnholdet er omtrent 1 100 mg per hetteglass.
Hungarian: Ez a gyógyszer 1,9mg nátriumot tartalmaz 1 ml elkészített oldatban.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 1,9mgnatrium per ml rekonstituert oppløsning.
Hungarian: Mivel az alfa1proteináz-inhibitor endogén humán fehérje, nem valószínű, hogy a javasolt dózisokban adott Respreeza ártalmas a magzatra.
Norwegian Bokmål: Siden alfa-1-proteinasehemmer er et endogent humant protein, anses det som usannsynlig at Respreeza vil forårsake skader på fosteret når det gis i anbefalte doser.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller helsepersonell dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Hungarian: Az elkészített oldat alkalmazásával kapcsolatos bővebb információkat lásd a 6.6 pont végén olvasható utasításokban.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om administrasjon av rekonstituert oppløsning finnes i instruksjonene nederst i pkt.
Hungarian: Mellkasi fájdalom, hidegrázás, láz
Norwegian Bokmål: Brystsmerte, frysninger, pyreksi
Hungarian: A gyógyszer saját maguknak történő beadása / otthoni kezelés esetén az infúziót azonnal állítsa le, és értesítse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Norwegian Bokmål: Ved egenadministrasjon / hjemmebehandling stopper du infusjonen umiddelbart og kontakter lege eller helsepersonell.
Hungarian: A biztonságosságot és hatásosságot gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt i den pediatriske populasjonen har ikke blitt fastslått.
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók (beleértve a következőket: tachycardia, hypotonia, zavartság, syncope, csökkent oxigénfogyasztás és pharyngealis oedema)
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner (inkludert takykardi, hypotensjon, forvirring,
Hungarian: Azonban ezen intézkedések ellenére, amikor emberi vérből vagy plazmából készült gyógyszereket alkalmaznak, nem lehet teljesen kizárni a fertőzések átvitelének lehetőségét.
Norwegian Bokmål: Til tross for disse tiltakene, kan likevel muligheten for overføring av smittestoffer ved administrasjon av legemidler fremstilt av humant blod eller plasma ikke utelukkes helt.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Respreeza vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől alfa1-proteináz-inhibitor-hiány miatti krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) esetén (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Respreeza i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) på grunn av alfa-1proteinasehemmermangel (se pkt.
Hungarian: 2. Tudnivalók a Respreeza alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Respreezát?
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Respreeza 3.
Hungarian: Gyakoriság nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) A nyirokcsomók (az egész testben szétszórtan fellelhetők, és például a hónaljban, a lágyékban vagy a nyakon kitapintható, ovális alakú szövetcsomók) fájdalma, duzzadt arc, duzzadt szem és ajkak.
Norwegian Bokmål: Smerte i lymfekjertler (ovale masser av vev som er fordelt over hele kroppen og som kan være følbar for eksempel i armhulen, lysken eller halsen), hevelser i ansikt, hevelse i øyne og lepper.