FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Luminity powinien być podawany tylko po starannym rozważeniu, a podawanie powinno być monitorowane u pacjentów z zespołem niewydolności oddechowej dorosłych, zapaleniem wsierdzia, wszczepionymi do serca sztucznymi zastawkami, ostrymi stanami ogólnoustrojowego zakażenia lub posocznicą, stwierdzonymi zaburzeniami krzepnięcia i (lub) nawracającą chorobą zakrzepowozatorową.
Hungarian: Gondos mérlegelés után adható a Luminity, és az alkalmazása során a betegek szoros ellenőrzése szükséges felnőttkori légzési distressz szindróma, endocarditis, műbillentyűk, akut szisztémás gyulladás vagy szepszis, ismert hiperaktív koagulációs állapotok és/vagy kiújuló thromboembolia esetében.
Polish: W trakcie badań nad toksycznością przeprowadzanych u szczurów i u małp po dożylnym wstrzyknięciu Luminity w dawce ≥ 0,3 ml/kg jednorazowo lub w dawkach wielokrotnych,
Hungarian: Luminity intravénás beadását követően ≥ 0,3 ml/testtömeg kg dózisokkal patkányokon és majmokon végzett egyszeri és ismételt toxicitási vizsgálatokban.
Polish: Należy poinformować lekarza o występujących w przeszłości reakcjach uczuleniowych na Luminity lub jakikolwiek inny środek kontrastowy stosowany w ultrasonografii.
Hungarian: Ha a múltban allergiás reakciója volt a Luminity-re vagy bármilyen egyéb, ultrahang kontrasztanyagra, jelezze ezt orvosának.
Polish: szczególnie lewej komory podczas echokardiografii (test diagnostyczny, w ktorym obraz serca uzyskiwany jest za pomocą ultrasonografu).
Hungarian: A Luminity-t felnőtteknél használják, hogy tisztább képet kapjanak a szív üregeiről, különösen a bal kamráról az echokardiográfiás vizsgálatok (a szív ultrahangvizsgálata, egy diagnosztikai vizsgálat, amikor ultrahang segítségével képet készítenek a szívről) során.
Polish: Jak stosować Luminity
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Luminity-t?
Polish: Nie stosować produktu Luminity po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku oraz etykiecie po upłynięciu daty przydatności do użycia.
Hungarian: A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a Luminity-t.
Polish: Pacjenci z niestabilnością krążeniowo-oddechową
Hungarian: Instabil cardiopulmonalis állapotú betegek
Polish: Wyżej wymienione działania niepożądane ustępują zwykle samoistnie i nie wymagają leczenia.
Hungarian: A fenti mellékhatások általában gyorsan, terápiás beavatkozás nélkül elmúlnak.
Polish: Luminity 150 mikrolitrów /ml gaz i rozpuszczalnik do sporządzania dyspersji do wstrzykiwań/do infuzji perflutren
Hungarian: Luminity 150 mikroliter/ml gáz és oldószer injekcióhoz/infúzióhoz való diszperzióhoz perflutren
Polish: Niewydolność wątroby: nie prowadzono specjalnych badań dotyczących farmakokinetyki u pacjentów z chorobą wątroby.
Hungarian: Vesekárosodás: Farmakokinetikát különösen nem vizsgálták vesebetegekben.
Polish: 1 ml zawiera maksymalnie 6,4 x 109 perflutrenu zawierającego lipidowe mikrosfery o średnicy w zakresie 1,1-2,5 μm.
Hungarian: Milliliterenként legfeljebb 6,4 x 109 perflutren-tartalmú lipid mikrobuborékot tartalmaz, melyek átlagos átmérője 1,1-2,5 mikrométer.
Polish: Substancje pomocnicze: 1,2-dipalmitoilo-sn-glicero-3-fosfatydylocholina (DPPC), kwas 1,2-dipalmitoilo-sn-glicero-3-fosfatydowy, sól monosodowa (DPPA), N-(metoksypolietylenowy glikol 5000 karbamoilo)-1,2-dipalmitoilo-sn-glicero-3-fosfatydyloetanoloamina, sól monosodowa (MPEG5000 DPPE), sodu diwodorofosforan jednowodny, disodu wodorofosforan siedmiowodny,
Hungarian: Segédanyagok: 1,2-dipalmitoil-sn-glicero-3-foszfatidil-kolin (DPPC), 1,2-dipalmitoil-sn-glicero-3foszfatidsav-mononátrium só (DPPA), N-(metoxipolietilén-glikol 5000 karbamoil)-1,2-dipalmitoil-snglicero-3-foszfatidil-etanolamin-mononártium só (MPEG5000 DPPE), nártium-dihidrogén-foszfátmonohidrát, dinártium-hidrogénfoszfát-heptahidrát, nátrium-klorid, propilénglikol, glicerin, injekcióhoz való víz
Polish: Luminity 150 mikrolitrów/ml gaz i rozpuszczalnik do sporządzania dyspersji do wstrzykiwań/do infuzji
Hungarian: Luminity 150 mikroliter/ml gáz és oldószer injekcióhoz/infúzióhoz való diszperzióhoz
Polish: Należy poinformować lekarza o ciąży lub karmieniu piersią i poradzić się lekarza przed zastosowaniem produktu.
Hungarian: Közölje orvosával, ha Ön terhes vagy szoptat, és mielőtt a Luminity-t beadnák Önnek, beszélje meg kezelőorvosával, vagy gyógyszerészével.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) 1 ml zawiera maksymalnie 6,4 x 109 perflutrenu zawierającego lipidowe mikrosfery o średnicy w zakresie 1,1-2,5 μm (około 150 mikrolitrów perflutrenu w postaci gazu w ml).
Hungarian: Milliliterenként legfeljebb 6,4 x 109 perflutren tartalmú lipid mikrogömböt tartalmaz, melyek átlagos átmérője 1,1-2,5 µm (körülbelül 150 mikroliter perflutren gáz milliliterenként).
Polish: Inne składniki produktu to 1,2-dipalmitoilo-sn-glicero-3-fosfatydylocholina (DPPC), kwas 1,2-dipalmitoilo-sn-glicero-3-fosfatydowy, sól monosodowa (DPPA), N-(metoksypolietylenowy glikol 5000 karbamoilo)-1,2-dipalmitoilo-sn-glicero-3-fosfatydyloetanoloamina, sól monosodowa (MPEG5000 DPPE), sodu diwodorofosforan jednowodny, disodu wodorofosforan siedmiowodny,
Hungarian: Egyéb összetevők: 1,2-dipalmitoil-sn-glicero-3-foszfatidil-kolin (DPPC), 1,2-dipalmitoil-sn-glicero-3foszfatidsav-mononátrium só (DPPA), N-(metoxipolietilén-glikol 5000 karbamoil)-1,2-dipalmitoil -sn-glicero-3-foszfatidil-etanolamin-mononátrium só (MPEG5000 DPPE), nátrium-dihidrogénfoszfátmonohidrát, dinátrium-hidrogénfoszfát-heptahidrát, nátrium-klorid, propilénglikol, glicerin, injekcióhoz való víz.
Polish: Odsetek dawki perflutrenu wydzielany w powietrzu wydychanym wynosił około 50% podanej dawki.
Hungarian: Azt találták, hogy a bevitt perflutren dózisnak kb.
Polish: Produkt ten powinien być użyty w ciągu 12 godzin od uaktywnienia.
Hungarian: A készítményt az első aktiválást követően 12 órán belül fel kell használni.
Polish: Produkt można ponownie aktywować w ciągu 48 godzin od pierwszej aktywacji i zużyć w ciągu 12 godzin od powtórnej aktywacji.
Hungarian: A készítményt 48 órán belül újra lehet aktiválni az eredeti aktiválást követően, és a második aktiválást követően 12 órán belül használható fel.
Polish: Rzadko: dyspepsja Nieznane: zaburzenia dotyczace języka
Hungarian: Nem ismert: A nyelv betegsége
Polish: Uzasadnienie dotyczące braku informacji w alfabecie Braille'a zostało zaakceptowane.
Hungarian: A Braille-írás feltüntetése alól felmentve
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a LUMINITY?
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nawet 1 na 100 osób) • zawroty głowy
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Polish: - Przed nabraniem roztworu do strzykawki należy przebić fiolkę z użyciem jałowej igły do strzykawek lub jałowego mini-ostrza, nie silikonowanego.
Hungarian: - Az üveget steril injekciós tű vagy steril, nem-szilikonozott mini-spike alkalmazásával szellőztetni kell a diszperzió kiszívása előtt.
Polish: Niezbyt często: bóle w klatce piersiowej, uczucie zmęczenia, uczucie gorąca, ból w miejscu wstrzyknięcia
Hungarian: Nem gyakori: mellkasi fájdalom, fáradtság, forróság érzet, fájdalom az injekció beadási helyén Ritka: láz, rigor
Polish: Pacjenci z niestabilnym stanem sercowo-płucnym powinni być monitorowani podczas podawania
Hungarian: Instabil cardiopulmonalis állapotú betegeket a Luminity alkalmazása során, és azt követően legalább
Polish: Przybliżona zawartość perflutrenu w postaci gazu wynosi 150 μl w 1 ml produktu Luminity.
Hungarian: A Luminity átlagos perflutren gáz tartalma milliliterenként 150 mikroliter.
Polish: Disodu wodorofosforan siedmiowodny
Hungarian: Dinátrium-hidrogénfoszfát-heptahidrát
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produkt ten należy podawać wyłącznie dożylnie.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Polish: Zaburzenia ze strony układu immunologicznego
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek
Polish: Nieznane: reakcje typu alergicznego, anafilaksja, wstrząs anafilaktyczny i reakcje anafilaktoidalne, hipotonia, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk okolicy ust, skurcz oskrzeli, nieżyt nosa, obrzęk górnych dróg oddechowych, uczucie ucisku w gardle, obrzęk twarzy, obrzęk oczu
Hungarian: Nem ismert: Allergiás típusú reakciók, anaphylaxia, anaphylaxiás shock és anaphylactoid típusú reakciók, hypotensio, angiooedema, ajakduzzanat, bronchospasmus,
Polish: Przed użyciem należy aktywować ten lek poprzez wstrząsanie za pomocą urządzenia mechanicznego zwanego Vialmix, dostarczonego lekarzowi, który przygotowuje produkt medyczny.
Hungarian: Használat előtt a gyógyszert rázással aktiválni kell, melyet egy Vialmix nevű mechanikus eszközzel kell végezni,
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania leku kobietom w ciąży.
Hungarian: Terhes nőknek csak gondos mérlegelést követően rendelhető.
Polish: Przybliżona zawartość perflutrenu w postaci gazu wynosi 150 mikrolitrów (μl) w 1 ml produktu Luminity.
Hungarian: Perflutren-gáz tartalma átlagosan 150 mikroliter (μl) milliliterenként.
Polish: • bóle brzucha, biegunka, nudności, wymioty
Hungarian: • alhasi fájdalom, hasmenés, hányinger (rossz közérzet), hányás,
Polish: Często: uderzenia gorąca
Hungarian: Gyakori: Kipirulás
Polish: Luminity można podawać dożylnie zarówno w formie bolusu (podanie od razu całej dawki) lub w formie infuzji (wlew kroplowy) po uprzednim rozpuszczeniu w 0.9% chlorku sodu (9 mg/ml) lub 5%
Hungarian: A Luminity-t ezután vagy „bólusz" injekció (egyszerre beadják az egészet) vagy infúzió (becsepegtetett oldat) formájában beadják a vénába, miután 0,9%-os (9 mg/ml) nátrium-klorid vagy 5%-os (50 mg/ml) glükóz oldatos injekció felhígították.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml zawiera maksymalnie 6,4 x 109 perflutrenu zawierającego lipidowe mikrosfery o średnicy w zakresie 1,1-2,5 mikrometrów (μm).
Hungarian: Milliliterenként legfeljebb 6,4 x 109 perflutren-tartalmú lipid mikrogömböt tartalmaz, melyek átlagos átmérője 1,1-2,5 mikrométer (μm).
Polish: - jeśli u pacjenta występuje ciężkie zakażenie lub posocznica - jeśli u pacjenta stwierdzono zwiększoną aktywność układu krzepnięcia (zaburzenia krzepnięcia) i
Hungarian: - ha ön súlyos szív- vagy tüdőbetegségben szenved, vagy gépi lélegeztetésre szorul - ha az ön szívébe műbillentyűt ültettek be
Polish: W dniu 20 września 2006 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Luminity do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Hungarian: 2006. szeptember 20-án az Európai Bizottság a Luminity-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Luminity znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Luminity-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Luminity.
Hungarian: Ez a dokumentum a Luminity-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Polish: Z uwagi na fakt, iż wszystkie pięć badań przeprowadzono techniką zwaną „fundamentalnym" obrazowaniem ultrasonograficznym, firma przedstawiła również wyniki niektórych badań w celu wykazania, że wyniki otrzymane przy pomocy fundamentalnej techniki obrazowania można także otrzymać, stosując techniki obrazowania określane mianem „harmonicznych" i „nielinearnych".
Hungarian: Mivel mind az öt eredeti vizsgálathoz az úgynevezett „fundamentális" ultrahangos képalkotó technikát használták, a vállalat néhány egyéb vizsgálat eredményét is bemutatta annak szemléltetésére, hogy a fundamentális technikákkal elért eredmények az úgynevezett „harmonikus" és „nem-lineáris" képalkotási technikák segítségével is megkaphatók.
Polish: Przeprowadzono pięć badań głównych dotyczących produktu Luminity z udziałem łącznie 401 pacjentów.
Hungarian: A Luminity-t öt fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben összesen 401 beteg vett részt.
Polish: Następnie gaz usuwany jest przez płuca.
Hungarian: Ezután a gáz a tüdőkön keresztül ürül ki a szervezetből.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Luminity?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Luminity biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Polish: Produkt Luminity jest przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
Hungarian: A Luminity kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Luminity (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to ból głowy i zaczerwienienie skóry twarzy.
Hungarian: A Luminity leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a fejfájás és a bőr kipirulása.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Luminity przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Luminity alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Polish: W dwóch z badań produkt Luminity porównywano z placebo (leczenie obojętne).
Hungarian: E vizsgálatokból kettő esetében a Luminity-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze.
Polish: Sposób podania produktu Luminity i jego dawka zależą od techniki stosowanej w badaniu echokardiograficznym.
Hungarian: A Luminity beadásának módja és adagolása az echokardiográfiához használt technikától függ.
Polish: Pozwala to na uzyskanie lepszego kontrastu między obszarem, w którym znajdują się pęcherzyki gazu (takim jak komory serca), a otaczającą tkanką.
Hungarian: Ezáltal jobb kontraszt nyerhető a gázbuborékokkal feltöltött terület (például a szívüregek) és a környező szövetek között.
Polish: Po wstrzyknięciu produkt Luminity przedostaje się żyłami do serca.
Hungarian: A beinjekciózáskor a Luminity a vénákon át a szívbe jut.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Luminity do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Luminity alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Polish: Przed zastosowaniem produkt Luminity należy uaktywnić, wstrząsając nim przy użyciu mechanicznego przyrządu o nazwie Vialmix, dostarczanego lekarzom przygotowującym lek.
Hungarian: Alkalmazás előtt a Luminity-t felrázás útján aktiválni kell egy Vialmix nevű mechanikus készülékkel, amelyet megkapnak azok az orvosok, akiknek ilyen gyógyszert kell készíteniük.
Polish: Luminity mikrosfery lipidowe zawierające perflutren
Hungarian: Luminity perflutrén-tartalmú lipid mikrogömbök
Polish: W powyższych badaniach oceniano również wzmocnienie obrazu lewej komory.
Hungarian: Ezek a vizsgálatok a bal kamráról készült képek minőségének javításával is foglalkoztak.
Polish: Jest to środek kontrastowy (lek podawany w celu lepszego uwidocznienia narządów i tkanek podczas badania obrazowego).
Hungarian: Kontrasztanyagként szolgál (olyan gyógyszer, amelynek segítségével a képalkotó vizsgálat során jobb képek nyerhetők a szervekről és a szövetekről).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Luminity należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben a Luminity-vel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: Celem dwóch ostatnich badań było przede wszystkim zbadanie zdolności produktu Luminity do poprawiania dokładności pomiaru frakcji wyrzutowej (wyrażonej w procentach objętości krwi wypompowywanej z serca w czasie jednego skurczu).
Hungarian: Az utolsó két vizsgálat elsősorban annak megismerésére irányult, hogy mennyire hatékony a Luminity az ejekciós frakcióra (a vérmennyiség százalékos aránya, amelyet egy szívverés során a szív magából kipumpál) vonatkozó mérések pontosságának javításában.
Polish: Zapewnia to prawidłowe wstrząsanie leku przez czas wystarczający do „rozproszenia" mikrosfer perflutrenu w postaci gazowej odpowiedniej wielkości w celu uzyskania wysokiej jakości obrazu.
Hungarian: Ez a készülék biztosítja, hogy a gyógyszert a megfelelő módon és elég ideig rázzák ahhoz, hogy olyan „diszperzió" jöjjön létre, amelyben a perflutrén-gázt tartalmazó mikrogömbök mérete jó minőségű képalkotást tesz lehetővé.
Polish: Szczegółowe informacje znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).
Hungarian: A részletes leírás a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban található.
Polish: Luminity stosuje się u pacjentów, u których podejrzewa się chorobę naczyń wieńcowych (niedrożność naczyń krwionośnych dostarczających krew do mięśnia sercowego) lub u których została ona rozpoznana, w przypadku gdy obraz uzyskany bez środka kontrastowego jest niezadowalający.
Hungarian: A Luminity-t olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél koszorúér-megbetegedést (a szívizomba áramló vérerek elzáródása) állapítottak meg vagy fennáll annak gyanúja, amennyiben a kontrasztanyag nélkül kapott kép nem elég jó minőségű.
Polish: Podczas badania echokardiograficznego mikrosfery perflutrenu w produkcie Luminity odbijają fale ultradźwiękowe w sposób odmienny od otaczających tkanek.
Hungarian: Az echokardiográfia során a Luminity-ben található, perflutrént tartalmazó mikrogömbök a környező szövetektől eltérő módon verik vissza az ultrahanghullámokat.
Polish: Luminity powinni podawać wyłącznie lekarze przeszkoleni w wykonywaniu i interpretacji obrazów otrzymanych za pomocą echokardiogramów uzyskanych z zastosowaniem środka kontrastowego, w szpitalach lub klinikach, w których dostępny jest odpowiedni sprzęt do reanimacji na wypadek wystąpienia zaburzeń czynności serca lub płuc lub reakcji alergicznych.
Hungarian: A Luminity-t csak a kontraszt-echokardiográfia végzése és az így kapott képek értékelése terén szakképzettséggel rendelkező orvos adhatja be olyan kórházban vagy klinikán, ahol rendelkezésre állnak a megfelelő újraélesztési eszközök szív- vagy tüdőproblémák, illetve allergiás reakciók esetére.
Polish: Produkt Luminity był skuteczny we wzmacnianiu obrazu lewej komory serca, a w badaniach, w których porównywano go z placebo, okazał się bardziej skuteczny.
Hungarian: A Luminity hatékonynak bizonyult a bal kamráról kapott képek minőségének javításában, a placebóval való összehasonlításban pedig hatékonyabbnak bizonyult.
Polish: Luminity stosuje się u osób dorosłych w celu uzyskania wyraźniejszego obrazu komór serca, zwłaszcza lewej komory, podczas badania echokardiograficznego (test diagnostyczny, w wyniku którego za pomocą ultradźwięków uzyskuje się obraz serca).
Hungarian: A Luminity-t felnőtteknél alkalmazzák arra, hogy echokardiográfiánál (olyan diagnosztikai vizsgálat, amelynek során a szív képét ultrahang segítségével hozzák létre) tisztább képet kapjanak a szívüregekről, különösen a bal kamráról.
Polish: Luminity jest roztworem do wstrzykiwań lub infuzji (wlewu dożylnego) zawierającym jako substancję czynną mikrosfery (małe pęcherzyki) perflutrenu w postaci gazu.
Hungarian: A Luminity oldatos injekció vagy oldatos infúzió, amelyben hatóanyagként perflutrén-gázt tartalmazó mikrogömbök (apró buborékok) találhatók.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Luminity znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: A Luminity alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás, valamint a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Luminity zaobserwowano w badaniach?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Luminity alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: W trzech badaniach oceniano zdolność produktu do wzmacniania obrazu lewej komory, porównując obraz echokardiograficzny przed wprowadzeniem produktu Luminity i po jego wprowadzeniu.
Hungarian: Három vizsgálatban, amelyek során azt tanulmányozták, hogy milyen hatékonysággal javítja a bal kamráról kapott képek minőségét, a Luminity beadása előtt és után készített echokardiográfiás képeket hasonlították össze.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Luminity?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Luminity alkalmazása?
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Luminity.
Hungarian: A Luminity biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Luminity:
Hungarian: A Luminity-vel kapcsolatos egyéb információ
Polish: Następnie produkt podaje się dożylnie w bolusie (we wstrzyknięciu bezpośrednim) lub we wlewie, po rozcieńczeniu.
Hungarian: A gyógyszert ezután intravénásan adják be „bólusz" injekcióban (egyszerre az egészet) vagy infúzióban, felhígított formában.
Polish: Jak działa produkt Luminity?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Luminity?
Polish: Korzyści/zagrożenia
Hungarian: Előny/kockázat arány
Polish: PODSTAWY ZAWIESZENIA POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY VISSZAVONÁSÁNAK INDOKLÁSA
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PRODUKTÓW LECZNICZYCH ZAWIERAJĄCYCH LUMIRAKOKSYB (patrz: Aneks I)
Hungarian: A LUMIRACOXIB TARTALMÚ GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK (lásd I. melléklet) ÁLTALÁNOS ÖSSZEFOGLALÁSA
Polish: Co więcej, Komitet zauważył, że dostępne są alternatywne metody leczenia tej dolegliwości.
Hungarian: Ezen túlmenően a bizottság megjegyezte, hogy léteznek alternatív kezelési lehetőségek is;
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE ORAZ PODSTAWY ZAWIESZENIA POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Hungarian: II. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK VALAMINT A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY VISSZAVONÁSÁNAK EMEA ÁLTALI INDOKLÁSA
Polish: Jednakże, dostępne dowody (uzyskane na podstawie najnowszej analizy raportów dotyczących zdarzeń niepożądanych) sugerują, że obowiązujące obecnie wymogi dotyczące monitorowania oraz inne środki mające na celu ograniczenie ryzyka do minimum mogą być niewystarczające do zagwarantowania dostatecznego bezpieczeństwa pacjenta.
Hungarian: A (nem kívánt hatásokra vonatkozó bejelentések legutóbbi elemzése alapján) rendelkezésre álló bizonyítékok azonban azt sugalmazzák, hogy a jelenlegi monitorozási kívánalmak és kockázatcsökkentő intézkedések valószínűleg nem elegendőek a beteg biztonságának kielégítő garantálásához.
Polish: Podsumowując, uważa się, że obecne i nowo proponowane ograniczenia nie są wystarczające, aby mogły zapobiegać ryzyku wystąpienia wątrobowych reakcji niepożądanych, takich jak powyższe zdarzenia zgłoszone spontanicznie.
Hungarian: Végezetül, a jelenlegi és az újonnan javasolt korlátozások nem tekinthetők kielégítően megnyugtatónak az olyan nemkívánatos máj mellékhatások megelőzésére, mint amilyenek a spontán bejelentésekben szerepelnek.
Polish: Dostępne dane (wyniki badań klinicznych oraz spontaniczne zgłoszenia) sugerują, że działania niepożądane są zależne od dawki i prawdopodobnie od długości trwania leczenia, jednakże niektóre przypadki (również w przypadku dawki 100 mg) odnotowano po krótkim okresie leczenia.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok (klinikai vizsgálati eredmények és spontán bejelentések) a dózistól és valószínűleg az alkalmazás időtartamtól függő hatásokat sugalmaznak, jóllehet néhány esetet rövid időtartamú (ráadásul 100 mg-os adaggal végzett) kezelést követően figyeltek meg.