FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ, ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Slovenian: B. POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Greek: 17. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Παρτίδα {αριθμός}
Slovenian: IZDELOVALČEVA ŠTEVILKA SERIJE Lot
Greek: • το δέρμα του στο σημείο εφαρμογής είναι σκασμένο, παρουσιάζει κάποιο τραυματισμό ή ασθένεια
Slovenian: • Ima raztrgano, poškodovano ali bolno kožo na mestu zdravljenja.
Greek: Εφαρμογή του Προϊόντος (δείτε το Σχήμα 4):
Slovenian: Nanos zdravila (glejte sliko 4):
Greek: • συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 ζώα)
Slovenian: • pogosti (pojavijo se pri več kot 1 toda manj kot pri 10 živalih od 100 živali)
Greek: 3. Αναποδογυρίστε το φιαλίδιο και τραβήξτε το έμβολο της σύριγγας έως ότου αφαιρεθεί η σωστή ποσότητα.
Slovenian: Obrnite vialo na glavo in povlecite bat brizge navzdol, da zajamete potrebni volumen.
Greek: Η εξ ατυχήματος χορήγηση είναι επικίνδυνη - δείτε την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος πριν από τη χρήση
Slovenian: POSEBNO OPOZORILO, ČE JE POTREBNO Nenamerno dajanje je nevarno - pred uporabo preberite Povzet ek glavni h značilnosti zdravila.
Greek: ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ
Slovenian: Končni razpolovni čas
Greek: • πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας)
Slovenian: • zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 živali od 10 živali med enim zdravljenjem)
Greek: Φυλάσσετε το ανοιγμένο φιαλίδιο με τον προσαρμογέα σε όρθια θέση.
Slovenian: Shranjujte prebodeno vialo z adapterjem v pokončnem položaju.
Greek: RECUVYRA ΣΤΟ ΣΚΥΛΟ.
Slovenian: Opozorilo lastniku psa
Greek: Άπαξ και εφαρμοστεί στο δέρμα, το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν στεγνώνει γρήγορα, το οποίο έχει ως αποτέλεσμα τη διαδερμική απορρόφηση της φαιντανύλης.
Slovenian: Po nanosu na kožo se veterinarsko zdravilo hitro suši zaradi absorpcije fentanila skozi kožo.
Greek: Χρόνος έως τα
Slovenian: Ελλάδα
Greek: Οι σκύλοι με σωματικό βάρος άνω των 20 kg πρέπει να παραμένουν στο νοσοκομείο για τουλάχιστον 48 ώρες μετά την εφαρμογή.
Slovenian: Psi s telesno težo, večjo od 20 kg, morajo ostati v bolnišnici najmanj 48 ur po dajanju.
Greek: Εάν πρόκειται να επακολουθήσει επέμβαση σε σκύλο που έχει προηγουμένως λάβει αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, πρέπει να τηρηθεί ένα ελάχιστο μεσοδιάστημα 7 ημερών πριν από την χορήγηση άλλης δόσης.
Slovenian: Če je treba pri psu, ki mu je bilo že dano to zdravilo, izvesti naslednjo kirurško operacijo, morate pred dajanjem naslednjega odmerka narediti najmanj 7-dnevni presledek.
Greek: Εάν προορίζεται μεταγενέστερη επέμβαση για σκύλο που έχει προηγουμένως λάβει το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, πρέπει να τηρηθεί ένα ελάχιστο μεσοδιάστημα 7 ημερών πριν από την χορήγηση άλλης δόσης.
Slovenian: Če je treba pri psu, ki mu je bilo že dano zdravilo, izvesti naslednjo kirurško operacijo, morate pred dajanjem naslednjega odmerka narediti najmanj 7-dnevni presledek.
Greek: • σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 ζώα)
Slovenian: • redki (pojavijo se pri več kot 1 toda manj kot pri 10 živalih od 10.000 živali)
Greek: Κατά τον χειρισμό του φαρμάκου πρέπει να χρησιμοποιείται προστατευτικός ρουχισμός.
Slovenian: Pri uporabi zdravila je treba uporabljati zaščitno obleko.
Greek: Την/Στις 06/10/2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Recuvyra.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Recuvyra, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 06/10/2011.
Greek: Χορηγείται από κτηνίατρο.
Slovenian: Zdravilo daje veterinar.
Greek: Χορηγείται μόνο μία φορά, δύο έως τέσσερις ώρες πριν από την χειρουργική επέμβαση και η επίδρασή του διαρκεί για τουλάχιστον τέσσερις ημέρες.
Slovenian: Daje se samo enkrat, dve do štiri ure pred operativnim posegom, učinkuje pa vsaj štiri dni.
Greek: Η σχέση οφέλους-κινδύνου περιγράφεται στην επιστημονική συζήτηση της παρούσας ευρωπαϊκής δημόσιας έκθεσης αξιολόγησης (EPAR).
Slovenian: Razmerje med koristmi in tveganji lahko najdete v znanstveni razpravi tega evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR).
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 2,6 mg ανά κιλό σωματικού βάρους και εφαρμόζεται με ειδικά σχεδιασμένη σύριγγα στην περιοχή μεταξύ των δύο ωμοπλατών του σκύλου.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 2,6 mg na kilogram telesne mase in se nanaša s posebej oblikovano brizgo na kožo med lopatici pri psu.
Greek: Ωστόσο, μικρά παιδιά (βάρους 15kg ή χαμηλότερου) δεν πρέπει να αγγίζουν τον σκύλο για τρεις ημέρες μετά τη χορήγηση του φαρμάκου διότι ενδέχεται να εκτεθούν σε μεγάλη ποσότητα φαιντανύλης.
Slovenian: Majhni otroci (ki imajo 15 kg ali manj) se ne smejo dotikati psa tri dni po nanosu zdravila, saj so lahko izpostavljeni večji količini fentanila.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Recuvyra;
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Recuvyra?
Greek: Άλλες συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι η διάρροια και ο έμετος.
Slovenian: Pogosta neželena učinka sta tudi driska in bruhanje.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή διαδερμικού διαλύματος (διάλυμα για το δέρμα).
Slovenian: Na voljo je v obliki transdermalne raztopine (raztopina, ki se nanaša na kožo).
Greek: Στις ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνονται ήπια πτώση της θερμοκρασίας σώματος, καθώς και μείωση των καρδιακών παλμών και του ρυθμού αναπνοής για χρονικό διάστημα έως τριών ημερών μετά από τη χρήση.
Slovenian: Med drugimi neželenimi učinki so blago znižanje telesne temperature, hitrosti srčnega utripa in dihanja, ki trajajo do tri dni po uporabi.
Greek: Το άτομο που χορηγεί το Recuvyra πρέπει να αποφεύγει την επαφή του προϊόντος με το δέρμα του καθώς το φάρμακο απορροφάται από το ανθρώπινο δέρμα και ενδέχεται να προκαλέσει αντιδράσεις στον άνθρωπο, περιλαμβανομένου του ερεθισμού του δέρματος.
Slovenian: Oseba, ki daje zdravilo Recuvyra, naj se izogiba stiku s kožo, saj lahko človeška koža zdravilo absorbira, le to pa lahko povzroči reakcije pri ljudeh, vključno z draženjem kože.
Greek: Εάν μετά την έκθεση στο Recuvyra εμφανιστούν συμπτώματα, αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή.
Slovenian: Če se zaradi izpostavljenosti zdravilu Recuvyra pojavijo simptomi, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: Φεβρουαρίου 2012.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen februarja 2012.
Greek: Το Recuvyra προκαλεί πολύ συχνά υπνηλία η οποία μπορεί να διαρκέσει πάνω από 24 ώρες μετά τη χορήγηση του φαρμάκου και ενδέχεται να σχετίζεται με τη μειωμένη πρόσληψη τροφής και νερού, τη μειωμένη παραγωγή κοπράνων και την παροδική απώλεια βάρους.
Slovenian: Zdravilo Recuvyra zelo pogosto povzroča zaspanost, ki lahko traja tudi več kot 24 ur po nanosu zdravila in na katero lahko vplivajo tudi manjši vnos hrane in vode, manjše izločanje blata in prehodna izguba telesne mase.
Greek: Η επαφή με το δέρμα του σκύλου μετά τη χορήγηση Recuvyra δεν προκαλεί προβλήματα σε ενήλικες.
Slovenian: Stik s kožo psa po nanosu zdravila Recuvyra pri odraslih ne bi smel povzročati težav.
Greek: Οι μελέτες συνέκριναν τα δύο φάρμακα σε ό,τι αφορά τα ποσοστά αστοχίας (σκύλοι που έπρεπε να αποσυρθούν από τη θεραπεία λόγω μη ελέγχου του πόνου) και την ανάγκη περαιτέρω θεραπείας για την αντιστάθμιση των επιβλαβών επιδράσεων των οπιοειδών φαρμάκων.
Slovenian: V študijah so primerjali obe zdravili v smislu stopnje osipa (psi, pri katerih so prenehali z zdravljenjem, ker zdravilo ni zadovoljivo lajšalo bolečine) in potrebe po dodatnem zdravljenju za izničenje škodljivih učinkov opioidnih zdravil.
Greek: Το Recuvyra δεν πρέπει να χορηγείται σε δέρμα με κοψίματα ή πληγές που οφείλονται σε τραύμα ή νόσο.
Slovenian: Zdravilo Recuvyra se ne sme uporabljati na razpokani ali poškodovani koži zaradi poškodbe ali bolezni.
Greek: Η CVMP απεφάνθη ότι τα οφέλη του Recuvyra υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Slovenian: CVMP je sklenil, da koristi zdravila Recuvyra odtehtajo z njim povezana tveganja, in priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom.
Greek: Στα συχνότερα συμπτώματα που σχετίζονται με την υπερδοσολογία φαιντανύλης σε ανθρώπους περιλαμβάνεται αναπνευστική καταστολή, υπνηλία και μύση (συστολή της κόρης του οφθαλμού).
Slovenian: Najpogostejši simptomi, povezani s prevelikim odmerjanjem fentanila pri ljudeh, vključujejo depresijo dihanja, zaspanost in miozo (zoženje zenic v očesu).
Greek: Πληροφορίες σχετικά με το καθεστώς συνταγογράφησης του συγκεκριμένου φαρμάκου διατίθενται στην εξωτερική συσκευασία.
Slovenian: Podatki o predpisovanju tega zdravila so navedeni na nalepki/zunanji ovojnini.
Greek: Όταν χορηγείται στο δέρμα των σκύλων, η δόση της φαιντανύλης απορροφάται ταχέως στη ροή του αίματος μέσω των αιμοφόρων αγγείων κάτω από το δέρμα.
Slovenian: Po nanosu na kožo psa se odmerek fentanila skozi krvne žile pod kožo hitro absorbira v krvni obtok.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες το Recuvyra ήταν εξίσου αποτελεσματικό με το φάρμακο σύγκρισης στην αντιμετώπιση του πόνου σε σκύλους μετά από ορθοπεδική επέμβαση ή χειρουργική επέμβαση στους μαλακούς ιστούς.
Slovenian: V obeh študijah je bilo zdravilo Recuvyra enako učinkovito kot primerjalno zdravilo pri lajšanju bolečine pri psih po ortopedskem operativnem posegu ali operativnem posegu na mehkih tkivih.
Greek: To Recuvyra είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία φαιντανύλη.
Slovenian: Recuvyra je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino fentanil.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Recuvyra σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Recuvyra izkazalo med študijami?
Greek: Το Recuvyra δεν πρέπει να χορηγείται σε σκύλους που είναι αλλεργικοί στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Slovenian: Zdravilo Recuvyra se ne sme uporabljati pri psih, alergičnih na zdravilno učinkovino ali katero koli drugo sestavino.
Greek: Το Recuvyra χρησιμοποιείται για τον έλεγχο του πόνου σε σκύλους που έχουν υποβληθεί σε μείζονες ορθοπεδικές επεμβάσεις (σε οστά) ή σε επεμβάσεις στους μαλακούς ιστούς.
Slovenian: Zdravilo Recuvyra se uporablja za nadzorovanje bolečine pri psih po večjih ortopedskih operativnih posegih (na kosteh) ali operativnih posegih na mehkih tkivih.
Greek: Σε δύο βασικές μελέτες, πριν από την χειρουργική επέμβαση χορηγήθηκε στους σκύλους που υποβλήθηκαν σε ορθοπεδικές επεμβάσεις ή σε χειρουργικές επεμβάσεις στους μαλακούς ιστούς Recuvyra ή βουπρενορφίνη (άλλο οπιοειδές αναλγητικό) για τον έλεγχο του πόνου.
Slovenian: V dveh glavnih študijah so psi pred ortopedskim operativnim posegom ali operativnim posegom na mehkem tkivu za nadzorovanje bolečine prejeli zdravilo Recuvyra ali buprenorfin (drugi opioidni analgetik).
Greek: Τι είναι το Recuvyra;
Slovenian: Kaj je zdravilo Recuvyra?
Greek: Η δραστική ουσία του Recuvyra, η φαιντανύλη, είναι οπιοειδές αναλγητικό.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Recuvyra je fentanil, močan opioidni analgetik.
Greek: Recuvyra φαιντανύλη
Slovenian: Recuvyra fentanil
Greek: Μόλις απορροφηθεί από το αίμα, η φαιντανύλη δρα στους υποδοχείς του εγκεφάλου και της σπονδυλικής στήλης για την ανακούφιση από τον πόνο.
Slovenian: Ko fentanil pride v krvni obtok, začne delovati na receptorje v možganih in hrbtenjači ter blažiti bolečino.
Greek: Πέραν του πλεονεκτήματος της εύκολης εφαρμογής του, το Recuvyra καταδείχθηκε εξίσου αποτελεσματικό με το φάρμακο σύγκρισης.
Slovenian: Zdravilo Recuvyra se je pokazalo enako učinkovito kot primerjalna zdravila, njegova dodatna prednost pa je enostavna uporaba.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Recuvyra;
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Recuvyra odobreno?
Greek: Πώς δρα το Recuvyra;
Slovenian: Kako zdravilo Recuvyra deluje?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Recuvyra;
Slovenian: Za kaj se zdravilo Recuvyra uporablja?
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 13 Απριλίου 1999 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 15 Απριλίου 2014
Slovenian: Datum prve odobritve: 13. april 1999 Datum zadnjega podaljšanja: 15. april 2014
Greek: Επανάληψη κάθε 12-24 ώρες.
Slovenian: Ponovimo vsakih 12-24 ur.
Greek: Συχνότητα των δόσεων (ώρες)/ Διάρκεια της θεραπείας (ημέρες)
Slovenian: Pogostnost odmerkov (ure) / Trajanje zdravljenja (dnevi)
Greek: 1 γάζα
Slovenian: 1 gaza
Greek: Δεν υπάρχει διαθέσιμη καμία μακροπρόθεσμη έκβαση.
Slovenian: Podatki o dolgotrajnih izidih niso na voljo.
Greek: Αν δεν το έχετε χρησιμοποιήσει μέσα σε 3 ώρες, πετάξτε το.
Slovenian: Če je niste uporabili v 3 urah, jo zavrzite.
Greek: Αυτό έχει σημασία ιδιαίτερα κατά την αλλαγή εργαστηρίου ή/και χρησιμοποιούμενων αντιδραστηρίων.
Slovenian: To je zlasti pomembno pri zamenjavi laboratorija in/ali uporabljenih reagentov.
Greek: Πρόσθετες Οδηγίες:
Slovenian: Dodatna navodila:
Greek: • πρήξιμο των χειλιών και της γλώσσας
Slovenian: • otekanje ustnic in jezika
Greek: Πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό σας, εάν εμφανίσετε κάποιο από τα ακόλουθα πρώιμα συμπτώματα αλλεργικών αντιδράσεων:
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika, če imate katerega od naslednjih zgodnjih simptomov alergijskih reakcij:
Greek: Οι κλινικές μελέτες δεν περιελάμβαναν άτομα ηλικίας 65 ετών και άνω.
Slovenian: Klinične študije niso vključevale preskušancev, starih 65 let in več.
Greek: Αποτελέσματα κατανάλωσης και αποτελεσματικότητας στον παιδιατρικό πληθυσμό
Slovenian: Rezultati o porabi in učinkovitosti pri pediatrični populaciji
Greek: Είναι σημαντικό να ακολουθούνται πιστά οι συστάσεις της παραγράφου 6.3.
Slovenian: Pomembno je, da dosledno sledite navodilom v poglavju 6.3.
Greek: Ημερομηνία που βγήκε από το ψυγείο:
Slovenian: Datum premestitve iz hladilnika:
Greek: SE-11276 Stockholm Σουηδία
Slovenian: SE-11276 Stockholm Švedska
Greek: Στην κάθε κατηγορία συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται κατά σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Slovenian: Znotraj vsake skupine pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Greek: Απαιτούμενο επίπεδο του παράγοντα VIII (% ή IU/dl)
Slovenian: Potrebna aktivnost faktorja VIII (% ali i.e./dl)
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν είσαστε υπό ελεγχόμενη για νάτριο δίαιτα.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če ste na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Greek: - αν σας εμφανισθούν αλλεργικές αντιδράσεις.
Slovenian: - če dobite alergijske reakcije.
Greek: Μικρή εγχείρηση συμπεριλαμβανομένης της εξαγωγής οδόντος
Slovenian: Manjše operacije, vključno z izdrtjem zoba
Greek: Οι συχνότητες έχουν αξιολογηθεί σύμφωνα με την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10) και όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100).
Slovenian: Pogostnosti so ocenjene v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) in občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100).
Greek: Διαφορετικοί χρόνοι και συνθήκες φύλαξης κατά τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
Slovenian: Za druge čase shranjevanja in pogoje med uporabo je odgovoren uporabnik.
Greek: Εάν εμφανιστούν αυτού του τύπου οι αναστολείς η κατάσταση μπορεί να εκδηλωθεί ως ανεπαρκής κλινική ανταπόκριση.
Slovenian: Pri nastanku teh zaviralcev se stanje lahko kaže kot nezadosten klinični odziv.
Greek: Η ποσότητα του φαρμακευτικού προϊόντος που έμεινε στο σετ έγχυσης δεν θα επηρεάσει τη θεραπεία σας.
Slovenian: Količina zdravila, ki ostane v infuzijskem sistemu, ne bo vplivala na vaše zdravljenje.
Greek: AUCinf, IU∙h/mL t½, h
Slovenian: AUCinf, i.e.∙h/ml t½, h
Greek: Ασθενείς ηλικίας 6 έως <12 ετών μόνο.
Slovenian: Samo bolniki, stari 6 do < 12 let.
Greek: Οι συχνότητες βασίζονται στα ανεπιθύμητα συμβάντα, οποιασδήποτε αιτιολογίας, που εμφανίστηκαν κατά τη θεραπεία σε ομαδοποιημένες κλινικές δοκιμές με 765 ασθενείς.
Slovenian: Pogostnosti temeljijo na neželenih učinkih iz vseh vzrokov, ki so se pojavili med zdravljenjem v združenih kliničnih preskušanjih s 765 preskušanci.
Greek: Μόλις μάθετε πώς να κάνετε την έγχυση στον εαυτό σας, μπορείτε να ακολουθήσετε τις οδηγίες σε αυτό το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης.
Slovenian: Ko se enkrat naučite, kako sami sebi dati infuzijo, lahko sledite navodilom v tem navodilu za uporabo zdravila.
Greek: Χημική και φυσική σταθερότητα μετά την ανασύσταση έχει καταδειχθεί για 3 ώρες σε θερμοκρασία μέχρι και 25°C.
Slovenian: Kemijsko in fizikalno stabilnost med uporabo so dokazali za 3 ure pri temperaturah do 25 ºC.
Greek: Η ειδική δραστικότητα του ReFacto AF είναι 7.600-13.800 IU/mg πρωτεΐνης.
Slovenian: Specifična aktivnost zdravila ReFacto AF je približno 7.600-13.800 i.e./mg beljakovine.
Greek: Αιμορραγίες απειλητικές για τη ζωή
Slovenian: Življenjsko ogrožajoče krvavitve
Greek: Αρκετοί ξεκίνησαν με OD εγχύσεις, αλλά μετέβησαν σε θεραπεία προφύλαξης κατά τη διάρκεια της συμμετοχής τους, ενώ ορισμένοι λάμβαναν μόνο σποραδικές εγχύσεις προφύλαξης.
Slovenian: Številni so začeli z infuzijami po potrebi, vendar so v času sodelovanja prešli na profilaktično zdravljenje, nekateri pa so prejemali le občasne profilaktične infuzije.
Greek: Εάν απαιτείται συσκευή κεντρικής φλεβικής πρόσβασης (CVAD), θα πρέπει να εξετάζεται ο κίνδυνος των σχετιζόμενων με τη CVAD επιπλοκών, συμπεριλαμβανομένων των τοπικών λοιμώξεων, της βακτηριαιμίας και της θρόμβωσης στη θέση του καθετήρα (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovenian: Če potrebujemo pripomoček za centralni venski dostop (CVAD - Central Venous Access Device), je treba razmisliti glede tveganja z njim povezanih zapletov, vključno z lokalnimi okužbami, bakteriemijo in trombozo na mestu katetra (glejte poglavje 4.8).
Greek: Η παραγωγική διαδικασία για το ReFacto τροποποιήθηκε ώστε να ελαχιστοποιεί την παρουσία οποιασδήποτε εξωγενούς πρωτεΐνης ανθρώπινης ή ζωϊκής προέλευσης στη διαδικασία της κυτταρικής καλλιέργειας, του καθαρισμού ή της τελικής σύνθεσης, και ταυτόχρονα η επινοηθείσα ονομασία άλλαξε σε ReFacto AF.
Slovenian: Postopek izdelave zdravila ReFacto je bil spremenjen tako, da se iz postopka gojenja celičnih kultur, čiščenja in končnega pripravka odstranijo vse eksogene beljakovine človeškega ali živalskega izvora; hkrati je bilo izmišljeno ime spremenjeno v ReFacto AF.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katerokoli drugo zdravilo.
Greek: Ο γιατρός σας ή άλλος επαγγελματίας υγείας πρέπει να σας δείξει πώς να κάνετε την έγχυση του ReFacto AF.
Slovenian: Vaš zdravnik ali drug zdravstveni delavec vas mora naučiti, kako si dati infuzijo zdravila ReFacto AF.
Greek: - σε περίπτωση αλλεργίας στο moroctocog alfa ή σε οποιαδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Slovenian: - če ste alergični na moroktokog alfa ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, η ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος θα πρέπει να καταγράφονται με σαφήνεια.
Slovenian: Z namenom izboljšanja sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti ime in številko serije danega zdravila.
Greek: Σε μερικές περιπτώσεις, κυρίως σε νεώτερους ασθενείς, μπορεί να απαιτηθούν μικρότερα μεσοδιαστήματα μεταξύ των δόσεων ή μεγαλύτερες δόσεις.
Slovenian: V nekaterih primerih, še posebej pri otrocih, so potrebni krajši intervali med odmerki oziroma večji odmerki.
Greek: Αν εμφανιστούν σοβαρές, αιφνίδιες αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλακτικές), η έγχυση πρέπει να σταματήσει αμέσως.
Slovenian: Če se pojavijo hude, nenadne alergijske (anafilaktične) reakcije, je treba infundiranje nemudoma prekiniti.
Greek: Η δόση και η διάρκεια θα εξαρτηθεί από τις ανάγκες σας για θεραπεία αντικατάστασης του παράγοντα VIII.
Slovenian: Odmerek in trajanje zdravljenja sta odvisna od vaših potreb po nadomestnem zdravljenju s faktorjem VIII.
Greek: Σε περίπτωση σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων, πρέπει να ληφθεί υπόψη εναλλακτική θεραπεία.
Slovenian: V primeru hudih alergijskih reakcij je treba razmisliti o drugih možnostih zdravljenja;
Greek: Αναφορές έλλειψης αποτελεσματικότητας
Slovenian: Poročila o neučinkovitosti
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanje s stroji
Greek: Το ReFacto AF είναι κατάλληλο για χρήση σε ενήλικες και παιδιά όλων των ηλικιών, συμπεριλαμβανομένων και των νεογνών.
Slovenian: Zdravilo ReFacto AF je primerno za uporabo pri odraslih in otrocih vseh starosti, vključno z novorojenčki.
Greek: Συζητήστε τη διαδικασία ενδοφλέβιας έγχυσης με τον γιατρό σας ή άλλο επαγγελματία υγείας.
Slovenian: O postopku intravenskega infundiranja se pogovorite s svojim zdravnikom ali drugim zdravstvenim delavcem.
Greek: Τα δεδομένα στον παρακάτω πίνακα σχετίζονται με δεδομένα από PUP και PTP από τις μελέτες του ReFacto AF σε ασθενείς ηλικίας <12 ετών.
Slovenian: Podatki v spodnji preglednici se nanašajo na podatke o PUP in PTP iz študij zdravila ReFacto AF pri bolnikih, starih < 12 let.
Greek: Η προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία δεν έχει μελετηθεί σε κλινικές δοκιμές.
Slovenian: Prilagajanje odmerkov bolnikom z okvaro ledvic ali jeter v kliničnih preskušanjih ni bilo raziskano.
Greek: Αυτό το εξαεριζόμενο πώμα έχει μικροσκοπικές τρύπες που επιτρέπουν στον αέρα να διαφύγει, προκειμένου να αποφευχθεί αύξηση της πίεσης.
Slovenian: Ta zaporka ima drobne luknjice, ki omogočajo izhajanje zraka, da se ne ustvarja nadtlak.
Greek: 3. Όλα τα υλικά που χρησιμοποιούνται για την ανασύσταση και χορήγηση του προϊόντος αυτού πρέπει να χρησιμοποιηθούν το συντομότερο δυνατόν μετά το άνοιγμα των αποστειρωμένων συσκευασιών, ώστε να ελαχιστοποιείται άσκοπη έκθεση στον αέρα.
Slovenian: Vse predmete, uporabljene pri pripravi in dajanju tega zdravila, je treba po odprtju sterilnih vsebnikov uporabiti kakor hitro je mogoče, da tako kar najbolj zmanjšamo nepotrebno izpostavljanje zraku.
Greek: Βαθμός αιμορραγίας/ Τύπος χειρουργικής επέμβασης
Slovenian: Stopnja krvavitve/ tip operacije
Greek: Από αυτούς τους 25 ασθενείς, οι 20 είχαν παρουσιάσει μείωση στους τίτλους των αναστολέων σε < 0,6 BU/mL, εκ των οποίων αρχικά οι 11 από τους 15 είχαν υψηλούς τίτλους (≥5 BU/mL) και οι 9 από τους 10 είχαν χαμηλούς τίτλους.
Slovenian: Od teh 25 bolnikov jih je 20 imelo titre zaviralcev znižane na < 0,6 B.e./ml; od teh jih je na začetku 11 od 15 imelo visoke titre (≥ 5 B.e./ml), 9 od 10 pa nizke titre.
Greek: Μεγάλη εγχείρηση
Slovenian: Večje operacije
Greek: Σημείωση: Για να αποφευχθεί η διαφυγή υγρού από το άκρο της σύριγγας, μην πιέσετε το έμβολο με υπερβολική δύναμη.
Slovenian: Opomba: Da bi preprečili uhajanje tekočine z vrha brizge, bata ne potiskajte s preveliko silo.
Greek: • ορισμένες αιματολογικές εξετάσεις μπορεί να δείξουν αύξηση αντισωμάτων στον παράγοντα
Slovenian: • nekatere preiskave krvi lahko pokažejo zvišanje ravni protiteles proti faktorju VIII
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι είναι νεφελώδες ή περιέχει ορατά σωματίδια.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je raztopina motna ali da vsebuje vidne delce.
Greek: Είναι αξιοσημείωτο ότι το ετησιοποιημένο ποσοστό αιμορραγιών (ABR) δεν είναι συγκρίσιμο μεταξύ των διαφορετικών συμπυκνωμάτων του παράγοντα και μεταξύ των διαφορετικών κλινικών μελετών.
Slovenian: Upoštevajte, da letna stopnja krvavitev (ABR - Annualized Bleeding Rate) ni primerljiva med različnimi koncentrati faktorja in med različnimi kliničnimi študijami.
Greek: AUCt (IU∙h/ml) t1/2 (h)
Slovenian: AUCt (i.e.·h/ml) t1/2 (h)
Greek: CL, mL/h/kg Vss, mL/kg α
Slovenian: CL, ml/h/kg Vss, ml/kg a
Greek: Επομένως, ο παράγοντας VIII θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την εγκυμοσύνη και το θηλασμό, μόνο αν υπάρχει σαφής ένδειξη.
Slovenian: Zato lahko faktor VIII uporabljamo med nosečnostjo in dojenjem le, če je to nujno potrebno.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το ReFacto AF
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo ReFacto AF
Greek: Γενικά, όλοι οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με προϊόντα που περιέχουν παράγοντα πήξης VIII πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για την ανάπτυξη αναστολέων με κατάλληλες κλινικές παρατηρήσεις και εργαστηριακές δοκιμασίες.
Slovenian: Na splošno je treba vse bolnike, zdravljene z zdravili s koagulacijskim faktorjem VIII, skrbno spremljati glede nastanka zaviralcev z ustreznim kliničnim opazovanjem in laboratorijskimi testi.