FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le demandeur a également inclus des résultats d'une étude pharmacocinétique comparative évaluant la sécurité systémique, qui démontrent l'équivalence, et il a estimé que l'équivalence des valeurs de Cmax telles que déterminées par l'étude de la sécurité systémique étaye la prédiction d'une biodisponibilité pulmonaire équivalente et d'un dépôt pulmonaire équivalent.
Portuguese: O Requerente incluiu também os resultados de um estudo farmacocinético comparativo que avaliou a segurança sistémica, o qual demonstra a equivalência, e considerou que a equivalência dos valores de Cmáx, identificada no estudo de segurança sistémica apoia a previsão de uma biodisponibilidade e deposição nos pulmões equivalente.
French: Comme précisé précédemment, le demandeur a fourni des études initiales de réamorçage réalisées sur le produit à tester, qui ont été complétées par une étude de réamorçage réalisée avec le produit de référence et le CHMP a considéré que tandis que les données démontrent l'effet de la position de l'inhalateur-doseur sur la dose déposée, cet effet est observé tant pour le produit à tester que pour le produit de référence.
Portuguese: Tal como foi referido anteriormente, o Requerente forneceu os estudos iniciais de reiniciação sobre o medicamento testado, complementando-os com um estudo de reiniciação com o medicamento de referência, tendo o CHMP considerado que, apesar de os dados demonstrarem o efeito da posição do inalador sobre a dose depositada, este efeito é observado tanto no que respeita ao medicamento de teste, como ao medicamento de referência.
French: Les données in vitro obtenues sans chambre d'inhalation suggèrent une infériorité pour les étages 0, 1, 2 et 3 et une similitude pour les étages 4, 5, 6, 7 et l'étage filtre, ce qui laisse supposer une Cmax similaire et une aire sous la courbe (ASC) supérieure ou une ASC similaire si la faible quantité des étages 0/1/2 est négligeable.
Portuguese: Os dados in vitro sem espaçador sugerem a inferioridade nos estádios 0, 1, 2 e 3 e uma semelhança para os estádios 4, 5, 6, 7 e o estádio de filtro, sugerindo uma Cmáx semelhante e uma AUC superior ou semelhante, caso as pequenas quantidades dos estádios 0/1/2 fossem negligenciáveis.
French: Le demandeur a pu présenter des résultats de l'étude du dépôt pulmonaire (étude 2007-76-DOS-6), qui ont été interprétés et ces nouvelles données in vitro (sans chambre d'inhalation, dans un milieu normal et humide et avec chambre d'inhalation dans un milieu normal) ont suggéré une distribution en taille des particules similaire pour le produit testé comparé au produit de référence.
Portuguese: O Requerente pôde apresentar e interpretar os dados do estudo de deposição pulmonar (Estudo 2007-76-DOS-6), e estes novos dados in vitro (sem espaçador em ambiente normal e húmido e com espaçador em ambiente normal) sugeriram uma distribuição de tamanhos de partículas semelhante entre o medicamento de teste e o medicamento de referência.
French: Les particules > 4,5 µ sont avalées et contribuent en quantité négligeable à la biodisponibilité systémique précoce (en tant que Cmax) et au niveau maximum des événements indésirables dus au salbutamol inhalé.
Portuguese: As partículas >4,5 µm são engolidas e contribuem numa quantidade negligenciável para a biodisponibilidade sistémica precoce (como Cmáx) e eventos adversos de pico do salbutamol inalado.
French: Pour les étages représentant les particules extrafines (< 1,1µ), l'équivalence a également été démontrée, sauf pour le dépôt dans l'étage filtre (en dehors de la limite +15 % mais à l'intérieur de celle de +20 %).
Portuguese: Nos estádios que representam as partículas extra-finas (<1,1 µm), a equivalência foi igualmente demonstrada, com a excepção da deposição no estádio de filtro (fora do limite de +15 %,
French: Le demandeur a affirmé que les données in vitro présentées peuvent être prédictives de la bioéquivalence pharmacocinétique pour la Cmax et pour les réponses maximales dans les voies aériennes et les réponses systémiques médiées par les bêta-2 adrénocepteurs, qui sont principalement déterminées par la biodisponibilité pulmonaire.
Portuguese: O Requerente afirmou que os dados in vitro apresentados podem ser preditivos da bioequivalência farmacocinética para a Cmáx e para as respostas de pico nas vias respiratórias e sistémicas mediadas pelos receptores adrenérgicos beta-2, as quais são principalmente determinadas pela biodisponibilidade no pulmão.
French: Le CHMP a pris note de l'inclusion des données brutes exigées, mais a considéré que les résultats ne démontraient pas la similitude pour tous les étages et qu'il était de e fait difficile de tirer une conclusion sur l'équivalence thérapeutique.
Portuguese: O CHMP tomou nota da inclusão dos dados não trabalhados solicitados, mas considerou que os resultados não demonstram a semelhança em todos os estádios e que, por conseguinte, é difícil tirar conclusões acerca da equivalência terapêutica.
French: Des études pharmacocinétiques et pharmacodynamiques ont montré que la fraction avalée des dépôts sur l'oropharynx contribue en quantité négligeable à la biodisponibilité systémique précoce et aux effets indésirables maximum du salbutamol inhalé et que l'oropharynx n'exerce qu'une absorption directe négligeable.
Portuguese: Estudos farmacocinéticos e farmacodinâmicos demonstraram que a fracção deglutida das deposições na orofaringe constitui uma contribuição negligenciável para a biodisponibilidade sistémica precoce e para os eventos adversos de pico do salbutamol inalado, existindo apenas uma absorção directa negligenciável a partir da orofaringe.
French: Les quantités de salbutamol projetées au niveau des étages gorge/0/1/2 ne sont pas respirables (c'est-à-dire > 4,7 µ) et correspondront à des particules plus grandes déposées sur l'oropharynx (étage gorge) et dans les voies aériennes supérieures (étages 0/1/2).
Portuguese: A quantidade de salbutamol impactado nos estádios que incluem a garganta/0/1/2 são não-respiráveis (i.e. >4,7 µm) e irão corresponder a partículas maiores depositadas na orofaringe (estádio da garganta) e nas vias respiratórias superiores (estádios 0/1/2).
French: Concernant la stabilité de conservation, le demandeur a complété l'étude de réamorçage déjà soumise avec des données comparatives de conservation en position retournée et a trouvé que toutes les pulvérisations étudiées pour le produit générique correspondaient à la dose délivrée spécifiée pour une durée de conservation allant jusqu'à 7 jours.
Portuguese: No que respeita à estabilidade do armazenamento, o Requerente complementou o estudo inicial de reiniciação já submetido com dados comparativos de armazenamento na posição invertida, tendo observado que todas as emissões do medicamento genérico estão em conformidade com a dose entregue especificada até ao período de armazenamento de 7 dias.
French: Question 5 - Le demandeur doit justifier la raison pour laquelle le produit est considéré comme équivalent quand la comparaison de la taille des particules lors de l'utilisation d'une chambre d'inhalation ne permet pas de démontrer l'équivalence dans le pool gorge + étage 0 + étage 1, regroupés au choix du demandeur avec un intervalle d'acceptation de 20 %, ni dans le pool des étages 2 + 3, regroupés au choix du demandeur avec un intervalle d'acceptation de 15 %, principalement parce que la taille de l'échantillon pour cette comparaison n'a pas été calculée correctement.
Portuguese: Questão 5 - O Requerente deve apresentar a razão pela qual o medicamento é considerado equivalente quando a comparação do tamanho das partículas com espaçador não consegue demonstrar a equivalência nos dados agregados referentes à garganta + estádio 0 + estádio 1, os quais foram agregados conforme pretendido pelo Requerente, com o intervalo de aceitação de 20 %, e os dados agregados referentes aos estádios 2 + 3, conforme pretendido pelo Requerente, com o intervalo de aceitação de 15 %, em particular porque a dimensão da amostra desta comparação não foi adequadamente calculada.
French: La raison du regroupement de différents étages est qu'il va apporter un pouvoir discriminant en termes de dépôt pulmonaire et la mesure de la taille des particules à l'aide d'un instrument comme un impacteur est un moyen d'obtenir des informations sur la taille des particules d'un médicament utilisé en atomiseur et sur la distribution en taille des particules.
Portuguese: A razão para a agregação de estádios é tornar a análise mais discriminativa em termos da deposição nos pulmões, sendo a medição do tamanho das partículas com um instrumento como um impactor uma forma de obter informações sobre o tamanho das partículas, bem como sobre a sua distribuição, de medicamentos em aerossol.
French: - le CHMP a estimé qu'une distribution similaire en taille des particules entre le produit testé et le produit de référence avait été démontrée;
Portuguese: - considerando demonstrada uma distribuição de tamanhos de partículas semelhante entre o medicamento de teste e o medicamento de referência,
French: Bien que le CHMP ait approuvé l'affirmation du demandeur que l'étude de la bioéquivalence pharmacocinétique démontrait l'équivalence dans le cas de la non utilisation de la chambre d'inhalation, il n'a pas soutenu la supposition que les données obtenues avec utilisation d'une chambre d'inhalation apporteraient la même preuve de l'équivalence et il a par conséquent considéré que l'étude pharmacocinétique avec chambre d'inhalation est obligatoire.
Portuguese: Apesar de a reivindicação do Requerente de que o estudo farmacocinético de bioequivalência demonstrou a equivalência sem espaçador ter sido aceite, o CHMP não apoiou o pressuposto de que os dados obtidos com utilização do espaçador proporcionariam a mesma evidência de equivalência e, por conseguinte, considerou que é obrigatória a realização de um estudo de farmacocinética com espaçador.
French: L'étude de la bioéquivalence pharmacocinétique a également confirmé que les deux produits possèdent le même profil de sécurité systémique, puisque la bioéquivalence des niveaux systémiques (ASC et Cmax) a été démontrée.
Portuguese: O estudo farmacocinético de bioequivalência confirmou igualmente que ambos os medicamentos possuem o mesmo perfil de segurança sistémica, dado que ficou demonstrada a bioequivalência dos níveis sistémicos (AUC e Cmáx).
French: Sur la base du rapport d'expert présenté pour l'étude 2007-76-DOS-6, le demandeur a conclu que «les données in vitro présentées pour la dose de particules fines et des données in vivo pour la biodisponibilité pulmonaire sous forme de Cmax montrent clairement l'existence d'une équivalence thérapeutique dans les limites de 20 %, tant pour les voies aériennes que pour les effets systémiques maximum médiés par les bêta-2 adrénocepteurs En outre, les données in vitro pour les dépôts de particules plus grandes, associées à la biodisponibilité systémique totale (poumons + intestin) en termes d'ASC apportent des éléments de preuve de l'équivalence systémique globale.
Portuguese: Com base no relatório especializado do estudo 2007-76-DOS-6, o Requerente concluiu que "os dados in vitro apresentados relativamente à dose de partículas finas e os dados in vivo da biodisponibilidade no pulmão como Cmáx apontam claramente para a presença de uma equivalência terapêutica nos limites de 20 %, tanto no que respeita aos efeitos de pico mediados pelos receptores adrenérgicos beta-2, como para as vias respiratórias.
French: Les données de bioéquivalence pharmacocinétique ont également confirmé que Sabumalin et le produit de référence possèdent le même profil de sécurité systémique, puisqu'une bioéquivalence des niveaux systémiques (ASC et Cmax) a été démontrée, lorsque les produits sont utilisés avec ou sans chambre d'utilisation.
Portuguese: Os dados de bioequivalência farmacocinética confirmaram igualmente que o Sabumalin e o medicamento de referência possuem o mesmo perfil de segurança sistémica, dado que a bioequivalência dos níveis sistémicos (AUC e Cmáx) foi demonstrada no âmbito da utilização com ou sem um espaçador.
French: Le CHMP a pris note de la position du demandeur, mais a considéré que cela simplifie trop l'effet qu'exercent toutes les particules générées sur les systèmes respiratoire et digestif et qu'il est difficile de définir le rôle des étages individuels en termes de sécurité et d'efficacité; des effets tels que des différences dans les schémas respiratoires, la vitesse de pénétration de l'aérosol dans les voies aériennes et la forme du nuage doivent être pris en compte.
Portuguese: O CHMP tomou nota da posição do Requerente, mas considerou que esta abordagem simplifica demasiado o efeito de todas as partículas geradas no sistema respiratório e tracto alimentar e que é difícil definir o papel dos estádios individuais em termos de segurança e eficácia.
French: Suite à l'évaluation de la réponse du demandeur à la liste de questions du CHMP, ce dernier a considéré que les réponses présentées n'apportaient pas la preuve que le produit du demandeur était comparable au produit de référence.
Portuguese: Na sequência da avaliação das respostas do Requerente à Lista de Perguntas colocadas pelo CHMP, o CHMP considerou que as respostas apresentadas não apoiavam a semelhança do medicamento do Requerente com o medicamento de referência.
French: Une comparaison d'étages individuels a révélé que la plupart des valeurs se situent dans l'intervalle ± 15 % (sauf pour les étages 0, 1 et filtre) et après regroupement, toutes les valeurs se situaient dans l'intervalle ± 15 %.
Portuguese: A comparação de estádios individuais revelou que a maioria dos valores se encontram dentro do intervalo de ± 15 % (excepto os dos estádios 0, 1 e filtro).
French: La taille des particules est considérée comme étant l'une des caractéristiques les plus importantes influant sur le dépôt dans les voies respiratoires et peut être déterminée par des mesures à l'aide de l'impacteur en cascade, même si la comparaison in vitro doit être réalisée pour chaque étage de l'impacteur ou pour chaque regroupement justifié de plusieurs étages importants pour l'efficacité et la sécurité.
Portuguese: Pode ser determinado através de medições realizadas por um Cascade Impactor, apesar de se dever realizar uma comparação in vitro por estádio do impactor, ou estádios agregados justificados que sejam relevantes para a eficácia e a segurança.
French: - le CHMP a considéré que Sabumalin et le produit de référence possèdent le même profil de sécurité systémique, comme le démontre la bioéquivalence des taux systémiques (ASC et Cmax);
Portuguese: - considerando que o Sabumalin e o medicamento de referência apresentam o mesmo perfil de segurança sistémica, conforme demonstrado pela bioequivalência dos níveis sistémicos (AUC e Cmáx),
French: Des informations sur Samsca sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Mais informações sobre o Samsca podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Samsca (tolvaptan)
Portuguese: Samsca (tolvaptano)
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Samsca sont surveillées en permanence.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização do Samsca são continuamente monitorizados.
French: Samsca est disponible sous la forme de comprimés (7,5 mg, 15 mg et 30 mg).
Portuguese: O Samsca está disponível na forma de comprimidos (7,5, 15 e 30 mg).
French: Cela signifie qu'il bloque un type de récepteurs (une cible) auquel se lie normalement la vasopressine.
Portuguese: Isto significa que bloqueia um tipo de recetor (um alvo) ao qual a hormona vasopressina normalmente se liga.
French: Les effets secondaires rapportés avec Samsca sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com o Samsca são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
French: Les taux de sodium normaux se situent entre 135 et 145 mmol/l.
Portuguese: Os níveis normais de sódio situam-se entre 135 e 145 mmol/l.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Samsca sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Samsca são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Samsca?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Samsca?
French: Le principe actif de Samsca, le tolvaptan, est un «antagoniste des récepteurs V2 de la vasopressine».
Portuguese: A substância ativa do Samsca, o tolvaptano, é um «antagonista dos recetores V2 da vasopressina».
French: Pourquoi Samsca est-il autorisé dans l'UE?
Portuguese: Porque está o Samsca autorizado na UE?
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Samsca, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização do Samsca, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Samsca contient la substance active tolvaptan.
Portuguese: O Samsca contém a substância ativa tolvaptano.
French: Autres informations relatives à Samsca:
Portuguese: Outras informações sobre o Samsca
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Samsca, le 3 août 2009.
Portuguese: A 3 de agosto de 2009, o Samsca recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
French: Quels sont les bénéfices de Samsca démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Samsca durante os estudos?
French: En conséquence, ce médicament ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes ou qui allaitent.
Portuguese: Por conseguinte, este medicamento é contraindicado em mulheres grávidas ou a amamentar.
French: Une dose de 7,5 mg une fois par jour peut être utilisée chez les patients présentant un risque d'augmentation brutale du taux de sodium dans le sang.
Portuguese: Pode ser utilizada uma dose de 7,5 mg uma vez por dia para doentes em risco de aumento excessivamente rápido de sódio no sangue.
French: Le traitement par Samsca doit être instauré en milieu hospitalier de sorte que des professionnels des soins de santé puissent déterminer la dose la plus appropriée et contrôler le niveau de sodium dans le sang ainsi que le volume sanguin du patient.
Portuguese: O tratamento com o Samsca deve ser iniciado em meio hospitalar de modo a que os profissionais de saúde possam determinar a dose mais adequada e monitorizar o nível de sódio no sangue e o volume sanguíneo do doente.
French: La seule inquiétude majeure en matière de sécurité relative à Samsca provient d'études sur les animaux laissant penser que ce médicament pourrait être néfaste pour les enfants à naître.
Portuguese: As únicas preocupações de segurança importantes observadas com este medicamento são provenientes de estudos em animais que sugeriram que poderá ser nocivo para bebés em gestação.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients allergiques au tolvaptan ou à des médicaments similaires au tolvaptan, aux benzazépines ou à leurs dérivés.
Portuguese: O uso do medicamento é contraindicado em doentes que são alérgicos ao tolvaptano ou a medicamentos similares ao tolvaptano, as denominadas benzazepinas ou seus derivados.
French: Deux études menées sur 424 adultes ont montré l'efficacité de Samsca lorsqu'il s'agit d'induire une augmentation des taux de sodium chez des patients affichant des taux bas en raison du SIADH et d'autres affections telles que des problèmes hépatiques et cardiaques.
Portuguese: Dois estudos incluindo 424 adultos mostraram que o Samsca é eficaz no aumento dos níveis de sódio em doentes com baixos níveis de sódio causados pela SSIHA e por outras doenças, tais como problemas do fígado e do coração.
French: Aperçu de Samsca et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Portuguese: Um resumo sobre o Samsca e porque está autorizado na UE
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Samsca (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: soif, nausées (envie de vomir) et augmentation trop rapide des taux de sodium.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Samsca (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são sede, náuseas (enjoo) e níveis de sódio que aumentam demasiado rápido.
French: Néanmoins, Samsca s'est révélé plus efficace chez les patients atteints du SIADH que chez ceux souffrant d'un problème hépatique ou cardiaque.
Portuguese: Contudo, o Samsca foi mais eficaz em doentes com SSIHA do que nos que têm problemas do fígado ou do coração.
French: Après 30 jours, les taux de sodium avaient augmenté en moyenne de 7,4 mmol/l chez les patients traités par Samsca, contre 1,5 mmol/l chez ceux recevant un placebo.
Portuguese: No dia 30, o sódio tinha aumentado em média 7,4 mmol/l nos doentes que tomaram o Samsca, em comparação com 1,5 mmol/l nos que receberam placebo.
French: Chez les patients atteints du SIADH, les taux de sodium, qui étaient d'environ 129 mmol/l au début du traitement, ont augmenté en moyenne de 4,8 mmol/l après 4 jours chez ceux traités par Samsca, contre 0,2 mmol/l chez ceux qui prenaient un placebo (un traitement fictif).
Portuguese: Em doentes com SSIHA, os níveis de sódio, que eram de cerca de 129 mmol/l no início do tratamento, aumentaram, em média, 4,8 mmol/l no dia 4 nos doentes que tomaram o Samsca, em comparação com 0,2 mmol/l nos que tomaram placebo.
French: Samsca s'est révélé efficace pour augmenter les taux de sodium, particulièrement chez les patients atteints du SIADH.
Portuguese: O Samsca mostrou ser eficaz no aumento dos níveis de sódio, em especial em doentes com SSIHA.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Samsca?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Samsca?
French: Samsca ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant des affections suivantes: anurie (impossibilité d'évacuer de l'urine), volume sanguin très bas, taux de sodium bas pour un volume sanguin bas, hypernatrémie (taux de sodium dans le sang anormalement élevé) ou chez les patients qui ne ressentent pas la soif.
Portuguese: O Samsca é contraindicado em doentes com anúria (incapacidade em urinar), volume sanguíneo muito baixo, baixos níveis de sódio no sangue com baixo volume sanguíneo, hipernatremia (níveis de sódio no sangue anormalmente elevados) ou em doentes que não conseguem percecionar a sede.
French: Ainsi, la production d'urine augmente, ce qui entraîne une diminution de la quantité d'eau dans le sang ainsi que l'augmentation du niveau de sodium dans le sang.
Portuguese: Isto aumenta a produção de urina, reduzindo, assim, a quantidade de água no sangue e aumentando o nível de sódio no sangue.
French: Qu'est-ce que Samsca et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é o Samsca e para que é utilizado?
French: Elle peut être augmentée jusqu'à un maximum de 60 mg une fois par jour afin d'atteindre un niveau de sodium dans le sang et un volume de sang appropriés.
Portuguese: A dose inicial é de 15 mg uma vez por dia. Esta pode ser aumentada até um máximo de 60 mg uma vez por dia para obter um nível adequado de sódio no sangue e de volume sanguíneo.
French: Les personnes souffrant du SIADH affichent un taux de vasopressine trop élevé, ce qui entraîne une production d'urine plus faible et une dilution du sang.
Portuguese: As pessoas com SSIHA têm uma quantidade excessiva de vasopressina, que leva a uma produção de urina reduzida e à diluição do sangue.
French: Comment Samsca agit-il?
Portuguese: Como funciona o Samsca?