FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • anæmi (nedsat antal røde blodlegemer).
Norwegian Bokmål: • Anemi (lavt antall røde blodceller).
Danish: (administreret på samme tid)
Norwegian Bokmål: (administrert om kvelden)
Danish: Delpakning af multipakning - må ikke sælges separat.
Norwegian Bokmål: Del av multipakning, skal ikke selges separat.
Danish: Ribavirin kan forårsage alvorlige fødselsdefekter.
Norwegian Bokmål: Ribavirin kan forårsake alvorlige fødselskader.
Danish: • Du eller din partner skal bruge sikker præventionsmetode under behandlingen.
Norwegian Bokmål: • Du eller din partner må bruke en sikker prevensjonsmetode under behandlingen.
Danish: ingen ændring eller ændring på under 20 %).
Norwegian Bokmål: 20 % reduksjon, ↔ = ingen forandring eller mindre enn 20 % endring).
Danish: • RisikostyringsPlan (RMP)
Norwegian Bokmål: • Risikohåndteringsplan (RMP)
Danish: • Du må ikke tygge, knuse eller brække tabletterne, da de kan have en bitter smag.
Norwegian Bokmål: • Ikke tygg, knus eller del tablettene ettersom de kan ha en bitter smak.
Danish: Ingen forsøgspersoner fik blodtransfusion.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter fikk blodoverføring.
Danish: • Synk tabletterne hele.
Norwegian Bokmål: • Svelg tablettene hele.
Danish: 24 uger n/N % KIa n/N % KIa
Norwegian Bokmål: 24 uker n/N % KIa n/N % KIa
Danish: Fertile kvinder/prævention hos mænd og kvinder
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner/prevensjon hos menn og kvinner
Danish: Hyppigheden af disse bivirkninger er ukendt.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av disse hendelser er ukjent.
Danish: *Det kan være nødvendigt for din læge at øge hyppigheden af dine blodprøver for at kontrollere, hvor godt dit blod kan størkne.
Norwegian Bokmål: *Legen din kan ha behov for å øke frekvensen av blodprøver for å sjekke hvor godt blodet ditt kan koagulere.
Danish: Giv ikke Exviera til børn og unge under 18 år.
Norwegian Bokmål: Ikke gi Exviera til barn og ungdom under 18 år.
Danish: Følg doseringsanbefalingerne i tabel 1.
Norwegian Bokmål: Følg doseringsanbefalingene i tabell 1.
Danish: Graviditet og samtidig brug af ribavirin
Norwegian Bokmål: Graviditet og samtidig bruk med ribavirin
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15 januar 2015
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 15. januar 2015
Danish: Patienterne skal have at vide, at de ikke må tage en dobbeltdosis.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal informeres om å ikke ta dobbel dose.
Danish: Kombinationen blev ikke forbundet med nævneværdige problemer hos en begrænset gruppe patienter, der blev behandlet i 12-24 uger.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen var ikke forbundet med noen bestemte problemer med sikkerhet hos en begrenset gruppe pasienter behandlet i 12-24 uker.
Danish: Der foreligger ingen farmakokinetiske oplysninger for patienter over 75 år.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen informasjon på farmakokinetikken hos pasienter > 75 år.
Danish: e. Observeret i kombination hos 6 % (4/67) af forsøgspersonerne.
Norwegian Bokmål: e. Observert i kombinasjon hos 6 % (4/67) av pasientene.
Danish: Aktivitet i cellekulturanalyser og biokemiske studier
Norwegian Bokmål: Aktivitet i cellekultur og biokjemiske studier
Danish: Bivirkningerne er opstillet nedenfor efter systemorganklasse og hyppighed.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er listet nedenfor etter organklassesystem og frekvens.
Danish: Derved kan lægen:
Norwegian Bokmål: Dette er for at legen skal kunne:
Danish: • hvis du har andre alvorlige leverproblemer end hepatitis C
Norwegian Bokmål: • dersom du har andre alvorlige leverproblemer enn hepatitt C.
Danish: Virologisk svigt under behandling
Norwegian Bokmål: Virologisk svikt under behandling
Danish: Lægemiddelinteraktionsstudier er kun udført hos voksne.
Norwegian Bokmål: Legemiddelinteraksjonsstudier har kun blitt utført med voksne.
Danish: Tag Exviera-pakningen med, så du let kan beskrive, hvad du har taget.
Norwegian Bokmål: Ta med deg esken med legemidlet slik at du lett kan beskrive hva du har tatt.
Danish: Virkningen af mad
Norwegian Bokmål: Effekten av mat
Danish: Lægemiddel/ mulig interaktionsmekanisme
Norwegian Bokmål: Legemiddel/ Mulig interaksjonsmekanisme
Danish: Reaktivering af hepatitis B-virus
Norwegian Bokmål: Reaktivering av hepatitt B-virus
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder også laktose.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Inneholder også laktose.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antivirale midler til systemisk brug; direkte virkende antivirale midler; ATC-kode: J05AX16
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antivirale midler til systemisk bruk, direktevirkende antivirale midler , ATC-kode: J05AX16
Danish: Læs mere om specifikke hormonale præventionsmidler i pkt.
Norwegian Bokmål: Se ytterligere informasjon om spesifikke hormonelle prevensjonsmidler i pkt.
Danish: Du må ikke amme under behandlingen med Exviera.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke amme under behandling med Exviera.
Danish: Raltegravir-eksponeringen øges markant (med 2 gange).
Norwegian Bokmål: Raltegravireksponeringen er betydelig økt (2 ganger).
Danish: Se punktet om prævention nedenfor.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt om prevensjon nedenfor.
Danish: Samtidig brug af statiner
Norwegian Bokmål: Bruk med statiner
Danish: Patienterne skal have at vide, at de skal sluge tabletterne hele (dvs. at de ikke må tygge, dele eller opløse dem).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør instrueres om å svelge tablettene hele (dvs. pasientene skal ikke tygge, dele eller løse opp tabletten).
Danish: 60 patienter blev randomiseret og behandlet, og 60/60 (100 %) opnåede SVR 12.
Norwegian Bokmål: 60 pasienter ble randomisert og behandlet, og 60/60 (100 %) oppnådde SVR12.
Danish: Race og etnisk oprindelse
Norwegian Bokmål: Rase eller etnisitet
Danish: Nej (til et eller flere af parametrene ovenfor) *AFP = serum-alfaføtoprotein
Norwegian Bokmål: Nei (for ethvert av parameterne nevnt ovenfor) *AFP= serum alfa-føtoprotein
Danish: HMG-CoA-REDUKTASEHÆMMER Rosuvastatin
Norwegian Bokmål: HMG CoA-REDUKTASEHEMMERE rosuvastatin
Danish: Tidlig seponering kan medføre lægemiddelresistens, men betydningen for fremtidig behandling er ikke kendt.
Norwegian Bokmål: Tidlig seponering kan resultere i legemiddelresistens, men konsekvens for fremtidig behandling ikke er kjent.
Danish: PROTONPUMPEHÆMMERE Omeprazol
Norwegian Bokmål: PROTONPUMPEHEMMERE omeprazol
Danish: • hvis du er allergisk over for dasabuvir eller et af de øvrige indholdsstoffer i Exviera (angivet i punkt 6)
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor dasabuvir eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Danish: Ændringer i udvalgte laboratorieparametre fremgår af tabel 4.
Norwegian Bokmål: Endringer i utvalgte laboratorieparametre, er beskrevet i tabell 4.
Danish: Tag ikke Exviera:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Exviera:
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåking eller risikominimering) er nådd.
Danish: PEARL II, III og IV TURQUOISE II (forsøgspersoner med cirrose)
Norwegian Bokmål: PEARL II, III og IV TURQUOISE II (pasienter med cirrhose)
Danish: Samlet SVR12
Norwegian Bokmål: Total SVR12
Danish: • kontrollere, om din behandling virker, og om du er fri for hepatitis C-virus
Norwegian Bokmål: • bekrefte om behandlingen har virket, og om du er kvitt hepatitt C-viruset.
Danish: Lægemidler, der transporteres af OATP-familien
Norwegian Bokmål: Legemidler transportert av OATP-familien
Danish: Dasabuvir blev absorberet efter oral administration med en gennemsnitlig Tmax på ca. 4-5 timer.
Norwegian Bokmål: Dasabuvir ble absorbert etter oral administrasjon med gjennomsnittlig Tmaks på ca. 4 til 5 timer.
Danish: Dasabuvir-eksponeringen steg proportionalt med dosis, og akkumulationen er minimal.
Norwegian Bokmål: Dasabuvireksponeringen økte proporsjonalt med dosen og akkumuleringen er minimal.
Danish: 24 uger
Norwegian Bokmål: 24 uker
Danish: Manglende detektering af virus indeholdende en resistensrelateret substitution er ikke ensbetydende med, at det resistente virus ikke længere er til stede i klinisk signifikant omfang.
Norwegian Bokmål: Manglende deteksjon av virus som inneholder en resistensassosiert substitusjon indikerer ikke at resistente virus ikke lenger foreligger ved klinisk signifikante nivå.
Danish: Der er meget begrænsede data fra anvendelse af Exviera til gravide kvinder.
Norwegian Bokmål: Det er svært begrensede data på bruk av Exviera hos gravide kvinner.
Danish: Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får.
Norwegian Bokmål: Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning du kan få.
Danish: Behandlingsrelaterede varianter og deres prævalens i disse populationer med virologisk svigt er vist i tabel 5.
Norwegian Bokmål: Behandlingskrevende varianter og deres utbredelse i disse populasjonene med virologisk svikt er vist i tabell 5.
Danish: Tabel 15 viser SVR-raterne for disse patienter.
Norwegian Bokmål: Tabell 15 viser SVR for disse pasientene.
Danish: Exviera bør ikke anvendes under graviditet eller til kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger sikker præventionsmetode.
Norwegian Bokmål: Exviera bør ikke brukes under graviditet eller hos kvinner i fertil alder som ikke bruker sikker prevensjon.
Danish: Virkning af baseline-HCV-substitutioner/polymorfismer på behandlingsrespons
Norwegian Bokmål: Effekt av HCV-substitusjoner/polymorfismer ved baseline på behandlingsrespons
Danish: Stop ikke behandlingen med Exviera, medmindre lægen siger, du skal.
Norwegian Bokmål: Ikke slutt å ta Exviera med mindre legen din sier at du skal.
Danish: Anvendelsen af Exviera hos børn og unge er endnu ikke undersøgt.
Norwegian Bokmål: Bruken av Exviera hos barn og ungdom er ennå ikke undersøkt.
Danish: Dasabuvirs M1-metabolit blev kvantificeret i alle lægemiddelinteraktionsstudierne.
Norwegian Bokmål: Dasabuvir M1-metabolitten ble kvantifisert i alle legemiddelinteraksjonsstudier.
Danish: Exviera filmovertrukne tabletter fås i blisterpakninger fremstillet af PVC/PE/PCTFE-aluminiumsfolie.
Norwegian Bokmål: Exviera filmdrasjerte tabletter leveres i blisterpakninger av PVC/PE/PCTFE aluminiumsfolie.
Danish: Din læge vil undersøge dit blod før, under og efter din behandling med Exviera.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta blodprøver før, under og etter behandling med Exviera.
Danish: SVR12, n/N (%) [95 %-KI] Resultat for patienter, der ikke opnåede SVR12
Norwegian Bokmål: SVR12, n/N (%) [95 % KI] Utfall for pasienter som ikke oppnådde SVR12
Danish: • Hævelse i hudens lag, som kan påvirke alle dele af kroppen inklusive ansigtet, tungen eller halsen som kan give synke- eller vejrtrækningsbesvær (angioødem).
Norwegian Bokmål: • Hevelse i hud som kan berøre alle deler av kroppen, inkludert ansikt, tunge eller svelg og som kan føre til svelge- eller pustevansker (angioødem).
Danish: Uden RBV
Norwegian Bokmål: Uten RBV
Danish: < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og meget sjælden (< 1/10.000).
Norwegian Bokmål: sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000) eller svært sjeldne (< 1/10 000).
Danish: Patienter i behandling med vitamin K-antagonister
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med vitamin K-antagonister
Danish: Dasabuvir forventes derfor ikke at påvirke lægemidler, der primært udskilles gennem nyrerne via disse transportere (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dasabuvir forventes derfor ikke å påvirke legemidler som primært skilles ut via nyrene, via disse transportørene (se pkt.
Danish: Du kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendix V. Ved at indberette bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Danish: Rutinemæssig monitorering af leverenzymer er ikke nødvendig hos patienter, der ikke har cirrose (vedrørende cirrose, se ovenfor).
Norwegian Bokmål: Rutinemessig overvåking av leverenzymer er ikke nødvendig hos pasienter som ikke har cirrhose (for pasienter med cirrhose, se ovenfor).
Danish: • Læs punktet om "Prævention" i indlægssedlen for ribavirin meget grundigt.
Norwegian Bokmål: • Les avsnittet om «Prevensjon» i pakningsvedlegget for ribavirin nøye.
Danish: 12 uger
Norwegian Bokmål: 12 uker
Danish: Nogle patienter har indberettet, at de følte sig meget trætte, når de tog Exviera sammen med andre lægemidler mod hepatitis C-infektion.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter har rapportert at de har følt seg veldig trøtte når de har brukt Exviera sammen med andre legemidler mot hepatitt C-infeksjon.
Danish: Exviera påvirker således ikke disse proteiners transport af lægemidler.
Norwegian Bokmål: Exviera påvirker derfor ikke legemidler som transporteres av disse proteinene.
Danish: • beslutte, hvilke andre lægemidler du skal tage sammen med Exviera, og i hvor lang tid
Norwegian Bokmål: • bestemme hvilke andre legemidler du bør ta sammen med Exviera og hvor lenge du skal ta dem.
Danish: NS5A M28T M28Ve
Norwegian Bokmål: NS5A M28T M28V
Danish: Cirrose udgjorde ikke en risikofaktor for forhøjet ALAT (se pkt.
Norwegian Bokmål: Cirrhose var ingen risikofaktor for forhøyet ALAT (se pkt.
Danish: Exviera-tabletter virker ikke alene.
Norwegian Bokmål: Exviera tabletter virker ikke dersom de tas alene.
Danish: Spørg din læge, hvilke præventionsmetoder der er bedst for dig.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege om hvilke prevensjonsmiddel som er best for deg.
Danish: Dyreforsøg indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn til reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Danish: G558R og D559G/N sås som behandlingsrelaterede substitutioner, men aktiviteten af dasabuvir mod disse varianter kunne ikke vurderes på grund af ringe replikationsevne.
Norwegian Bokmål: G558R og D559G/N ble observert som behandlingsutløste substitusjoner, men aktiviteten til dasabuvir mot disse variantene kunne ikke vurderes på grunn av dårlig replikasjonskapasitet.
Danish: Det gælder f.eks. sulfasalazin, imatinib og visse statiner (se tabel 2).
Norwegian Bokmål: Slike legemidler inkluderer sulfasalazin, imatinib og enkelte statiner (se tabell 2).
Danish: Forhøjet ALAT var generelt ikke forbundet med forhøjet bilirubin.
Norwegian Bokmål: Økninger i ALAT var generelt ikke assosiert med økninger i bilirubin.
Danish: For at vurdere recidiv af hepatocellulært karcinom associeret med Exviera skal indehaveren af markedsføringstilladelsen udføre og indsende resultaterne fra et prospektivt sikkerhedsstudie baseret på en vedtagen protokol med brug af data fra en kohorte af en veldefineret gruppe patienter.
Norwegian Bokmål: For å evaluere tilbakefall av hepatocellulært karsinom som er assosiert med Exviera, skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre og sende inn resultater fra en prospektiv sikkerhetsstudie med data fra en kohort av en veldefinert gruppe pasienter, basert på en avtalt protokoll.
Danish: Hyppigheden defineres som følger: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som følger: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100),
Danish: Forhøjet ALAT
Norwegian Bokmål: Økning i ALAT
Danish: Ingen forsøgspersoner oplevede virologisk svigt under behandlingen eller recidiv.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter opplevde virologisk svikt under behandling eller tilbakefall.
Danish: Det er meget vigtigt, at du også læser indlægssedlerne for de andre antivirale lægemidler, som du tager sammen med Exviera.
Norwegian Bokmål: Det er svært viktig at du også leser pakningsvedleggene for de andre antivirale legemidlene du tar sammen med Exviera.
Danish: Den anbefalede dosis dasabuvir er 250 mg (én tablet) to gange dagligt (morgen og aften).
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose dasabuvir er 250 mg (én tablett) 2 ganger daglig (morgen og kveld).
Danish: Behandling med Exviera skal påbegyndes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af kronisk hepatitis C.
Norwegian Bokmål: Behandling med Exviera bør initieres og overvåkes av en lege med erfaring med behandling av kronisk hepatitt C.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at den systemiske eksponering for dabigatranetexilat øges af dasabuvir på grund af P-gp-hæmningen i tarmen.
Norwegian Bokmål: Det kan ikke utelukkes at den systemiske eksponeringen for dabigatraneteksilat blir økt av dasabuvir på grunn av hemming av P-gp i tarmen.
Danish: De vigtigste karateristika er vist nedenfor:
Norwegian Bokmål: Hovedkarakteristika er vist nedenfor.
Danish: Ribavirin bliver i kroppen i længere tid efter, at behandlingen er stoppet, og sikker prævention er derfor nødvendig både under og i nogen tid efter behandlingen.
Norwegian Bokmål: Ribavirin blir værende lenge igjen i kroppen etter endt behandling, og det er viktig å bruke sikker prevensjon både under og i en tid etter behandlingen.
Danish: Forventet: ↓ S-mephenytoin
Norwegian Bokmål: Forventet: ↓ S-mefenytoin
Danish: Plasmaproteinbindingen ændres ikke nævneværdigt hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinebindingen forandres ikke relevant hos pasienter med nedsatt nyre-eller leverfunksjon.
Danish: Oversigt over forsøgsdesign Behandlingsnaive, uden cirrose
Norwegian Bokmål: Oppsummering av studiedesign Behandlingsnaive, uten cirrhose
Danish: I kliniske fase 3-studier fik 1.075 patienter (herunder 181 med kompenseret cirrose) det anbefalede regime (se pkt.
Norwegian Bokmål: I kliniske fase 3-studier, fikk 1075 pasienter (inkludert 181 med kompensert cirrhose) anbefalt behandlingsregime (se pkt.
Danish: De fleste patienter med disse alvorlige udfald havde tegn på fremskreden eller dekompenseret cirrose inden behandlingsstart.
Norwegian Bokmål: De fleste av pasientene med disse alvorlige hendelser hadde avansert eller dekompensert cirrhose før behandlingen ble startet.
Danish: Uomdannet dasabuvir udgjorde 26,2 % og M1 31,5 % af den samlede dosis i fæces.
Norwegian Bokmål: Uendret dasabuvir utgjorde 26,2 % og M1 31,5 % av den totale dosen i feces.
Danish: Den øgede eksponering var den samme uanset madtype (f.eks. højt fedtindhold versus moderat fedtindhold) og kalorieindhold (ca. 600 kcal versus ca. 1.000 kcal).
Norwegian Bokmål: Økningen i eksponering var lik uavhengig av type måltid (f.eks. høyt fettinnhold versus moderat fettinnhold) eller kaloriinnhold (ca. 600 kcal versus ca. 1000 kcal).
Danish: Samtidig administration af Exviera og andre antivirale midler er ikke undersøgt og anbefales derfor ikke.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Exviera med andre antivirale legemidler er ikke undersøkt og kan derfor ikke anbefales.
Danish: Bivirkninger observeret efter markedsføring
Norwegian Bokmål: Bivirkninger etter markedsføring
Danish: Klinisk monitorering og lavere doser af imatinib anbefales.
Norwegian Bokmål: Klinisk overvåking og reduserte doser med imatinib anbefales.
Danish: • Overvåg for kliniske tegn og symptomer på dekompenseret leversygdom (såsom ascites, hepatisk encefalopati og varice-blødning).
Norwegian Bokmål: • overvåkes for kliniske tegn og symptomer på leverdekompensasjon (f.eks. ascites, hepatisk encefalopati, variceal blødning).
Danish: Der sås ingen klinisk relevante ændringer i dasabuvir-, paritaprevir- og ombitasvir-eksponeringen (baseret på en sammenligning med historiske data) ved samtidig administration.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk relevante endringer i eksponering for dasabuvir, paritaprevir og ombitasvir (basert på sammenligning med historiske data) ble observert under samtidig administrering.
Danish: AbbVie Ltd Maidenhead SL6 4UB Storbritannien
Norwegian Bokmål: AbbVie Ltd Maidenhead SL6 4UB Storbritannia
Danish: Ingen af forsøgspersonerne med hyperbilirubinæmi havde samtidig forhøjelse af aminotransferase.
Norwegian Bokmål: Ingen av pasientene med hyperbilirubinemi hadde samtidig økning av aminotransferaser.
Danish: Effekt af justering af ribavirin-dosis på sandsynligheden for SVR
Norwegian Bokmål: Betydning av justering av ribavirindosen på sannsynlighet for SVR
Danish: I tilfælde af overdosering anbefales det at overvåge patienten for tegn og symptomer på bivirkninger og straks iværksætte behandling af eventuelle symptomer.
Norwegian Bokmål: Dersom en overdose skulle intreffe, anbefales det at pasienten overvåkes for tegn eller symptomer på bivirkninger eller effekter og hensiktsmessig symptomatisk behandling igangsettes umiddelbart.
Danish: En ændring på 10 kg i legemsvægt fra 76 kg (median vægt i fase 3-studierne) vil medføre en ændring på < 10 % i eksponeringen for dasabuvir.
Norwegian Bokmål: En endring i kroppsvekt på 10 kg fra 76 kg (gjennomsninttlig vekt i fase 3-studier) vil resultere i < 10 % endring i eksponeringen for dasabuvir.
Danish: Q30Re
Norwegian Bokmål: Q30R
Danish: VIRKNING Cmax
Norwegian Bokmål: EFFEKT Cmaks
Danish: Dasabuvir har en høj bindingsgrad til plasmaproteiner.
Norwegian Bokmål: Dasabuvir er sterkt bundet til plasmaproteiner.
Danish: Hvis lægen har fortalt dig, at du ikke kan tåle visse sukkerstoffer, skal du kontakte lægen, før du tager dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Dersom du har blitt fortalt av legen din at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Danish: Dasabuvir-deriveret materiale passerede kun i minimalt omfang gennem placenta hos drægtige rotter.
Norwegian Bokmål: Dasabuvir-derivert materiale ble i liten grad overført gjennom placenta hos drektige rotter i.
Danish: Behandlingsvarigheden var fast i hvert studie og var ikke afhængig af forsøgspersonernes HCV-rna-niveauer (ingen responstilpasset algoritme).
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarigheten var fast i hver studie og var ikke veiledet av pasientenes HCV RNA-nivå (ingen responsguidet algoritme).
Danish: Hæmning af P-gp og BCRP forventes ikke at medføre en klinisk relevant stigning i eksponeringen for dasabuvir (se tabel 2).
Norwegian Bokmål: Hemming av Pgp og BCRP forventes ikke å vise klinisk relevant økning i eksponering for dasabuvir (tabell 2).
Danish: For patienter med cirrose:
Norwegian Bokmål: Pasienter med cirrhose bør:
Danish: Hvis du har glemt at tage Exviera
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Exviera
Danish: Ved steady-state er eksponeringsratioen for M1 i forhold til dasabuvir ca. 0,6.
Norwegian Bokmål: Ved stedy-state var eksponeringsforholdet mellom M1 og dasabuvir på ca. 0,6.
Danish: Hvis du alligevel skulle glemme en dosis, og hvis der er
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer en dose, og det er:
Danish: Når disse stoffer administreres samtidig, har de en gensidig indvirkning på hinanden (se pkt.
Norwegian Bokmål: Når administrert samtidig har de gjensidige effekter på hverandre (se pkt.
Danish: ↑ ciclosporin 1,01
Norwegian Bokmål: ↑ ciklosporin 1,01
Danish: Andet a. På baggrund af prøver fra baseline og virologiske analyser synes disse tilfælde af virologisk svigt at skyldes reinfektion.
Norwegian Bokmål: Andre a. Basert på analyseprøver ved baseline og virologisk svikt ser det her ut til at virologisk svikt skyldes gjentatt infeksjon.
Danish: Under hensyntagen til M1's proteinbinding og in vitro-aktivitet mod HCV genotype 1 forventes dens bidrag til virkningen at være af samme størrelsesorden som dasabuvirs.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning proteinbinding og in vitro-aktiviteten til M1mot HCV genotype 1 er det forventet at dets effektbidrag er tilsvarende som for dasabuvir.
Danish: Hvis en HIV-proteasehæmmer tilføjes (atazanavir, darunavir), kan rilpivirin-eksponeringen øges endnu mere; derfor anbefales dette ikke.
Norwegian Bokmål: Hvis en HIVproteasehemmer blir lagt til (atazanavir, darunavir) kan eksponeringen for rilpivirin øke ytterligere og er derfor ikke anbefalt.