FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
Italian: 17 IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso 18.
English: Nausea, diarrhoea, headache, eczema, memory trouble, fainting fit, pins and needles, dizziness, vertigo.
Italian: Nausea, diarrea, mal di testa, eczema, disturbo della memoria, svenimento, formicolio, capogiro, vertigine.
English: • OSSEOR is contraindicated and must not be used in patients with : o Established, current or past history of ischaemic heart disease, peripheral arterial disease and/or cerebrovascular disease.
Italian: • OSSEOR è controindicato e non deve essere usato nei pazienti con: o Cardiopatia ischemica, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare accertata, in atto o pregressa.
English: What OSSEOR is and what it is used for What you need to know before you take OSSEOR How to take OSSEOR
Italian: Cos'è OSSEOR e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere OSSEOR Come prendere OSSEOR Possibili effetti indesiderati Come conservare OSSEOR Contenuto della confezione e altre informazioni
English: Severe cutaneous adverse reactions (SCARs): Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis* (see section
Italian: Molto raro Gravi reazioni cutanee avverse (SCARs): sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica* (vedere paragrafo 4.4) #
English: Heart attack may occur commonly in patients at high risk for heart disease.
Italian: In pazienti ad alto rischio di malattie cardiache, un attacco di cuore si può verificare con frequenza comune.
English: Aspartame (E951) Maltodextrin Mannitol (E421)
Italian: Aspartame (E 951) Maltodestrina Mannitolo (E 421)
English: In pooled randomised placebo-controlled studies of post-menopausal osteoporotic patients, a significant increase of myocardial infarction has been observed in strontium ranelate treated patients as compared to placebo (1.7% versus 1.1 %), with a relative risk of 1.6 (95% CI = [1.07 ; 2.38]).
Italian: In un'analisi combinata di studi clinici randomizzati controllati con placebo in pazienti osteoporotiche postmenopausali, è stato osservato un aumento significativo di infarto del miocardio nelle pazienti trattate con ranelato di stronzio rispetto alle pazienti a cui è stato somministrato il placebo (1,7% rispetto a 1,1 %), con un rischio relativo di 1,6 (95% IC = [1,07 ; 2,38]).
English: A higher incidence, although still rare, of hypersensitivity reactions including skin rash, SJS or TEN in patients of Asian origin has been reported (see section 4.8).
Italian: È stata riportata un'incidenza più alta, sebbene ancora rara, di reazioni di ipersensibilità comprendenti rash cutaneo, SJS o NET in pazienti di origine asiatica.
English: Take the granules contained in the sachets as a suspension in a glass containing a minimum of 30 ml (approximately one third of a standard glass) of water.
Italian: Assumere il granulato contenuto nelle bustine dopo averlo messo in sospensione in un bicchiere contenente almeno 30 ml d'acqua (circa un terzo di un bicchiere standard) (vedere le istruzioni sotto).
English: New clinical vertebral fracture over 3 years
Italian: Nuova frattura vertebrale clinica nel corso dei 3 anni
English: Itching, hives, skin rash, angioedema (such as swollen face, tongue or throat, difficulty in breathing or swallowing), bone, limb, muscle and/or joint pain, muscle cramps.
Italian: Prurito, orticaria, rash cutaneo, angioedema (come gonfiore del volto, della lingua o della gola, difficoltà a respirare o a deglutire), dolore alle ossa, agli arti, ai muscoli e/o alle articolazioni, crampi muscolari.
English: Strontium ranelate is not recommended for patients with severe renal impairment (creatinine clearance below 30 ml/min) (see sections 4.4 and 5.2).
Italian: Il ranelato di stronzio non è raccomandato nei pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min) (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
English: These included: nonsteroidal anti-inflammatory agents (including acetylsalicylic acid), anilides (such as paracetamol), H2 blockers and proton pump inhibitors, diuretics, digoxin and cardiac glycosides, organic nitrates and other vasodilators for cardiac diseases, calcium channel blockers, beta blockers, ACE inhibitors, angiotensin II antagonists, selective beta-2 adrenoceptor agonists, oral anticoagulants, platelet aggregation inhibitors, statins, fibrates and benzodiazepine derivatives.
Italian: Nel corso degli studi clinici, non è stata dimostrata alcuna interazione clinica, né un significativo aumento dei livelli ematici di stronzio, con i medicinali che, nella pratica corrente, sono comunemente prescritti in concomitanza con OSSEOR, tra i quali: farmaci antinfiammatori non steroidei (compreso l'acido acetilsalicilico), anilidi (come il paracetamolo), H2 bloccanti ed inibitori della pompa protonica, diuretici, digossina e glicosidi cardiaci, nitrati organici ed altri vasodilatatori per patologie cardiache, calcioantagonisti, beta-bloccanti, ACE-inibitori, antagonisti dell'angiotensina II, agonisti selettivi dei recettori beta-2-adrenergici, anticoagulanti orali, inibitori dell'aggregazione piastrinica, statine, fibrati e derivati delle benzodiazepine.
English: Bone marrow failure# Eosinophilia (in association with hypersensitivity skin reactions)
Italian: Insufficienza del midollo osseo# Eosinofilia (in associazione con reazioni cutanee di ipersensibilità)
English: Package leaflet: Information for the patient OSSEOR 2 g granules for oral suspension Strontium ranelate
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente OSSEOR 2 g granulato per sospensione orale ranelato di stronzio
English: The CHMP is of the opinion that the terms of the marketing authorisation of the medicinal product mentioned above should be varied.
Italian: Il CHMP raccomanda la variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION OSSEOR 2 g granules for oral suspension.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA DI SOMMINISTRAZIONE OSSEOR, 2 g granulato per sospensione orale.
English: Driving and using machines: Osseor is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Italian: È improbabile che OSSEOR alteri la capacità di guidare o di usare macchinari.
English: - Current or previous venous thromboembolic events (VTE), including deep vein thrombosis and pulmonary embolism.
Italian: - Tromboembolismo venoso (TEV) in corso o pregresso, inclusa trombosi venosa profonda ed embolia polmonare.
English: o If symptoms or signs of Stevens-Johnson Syndrome (SJS), Toxic Epidermal Necrolysis (TEN) or Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS) (e.g. rash, fever, eosinophilia and systemic involvement, e.g. adenopathy, hepatitis, interstitial nephropathy, interstitial lung disease) are present, OSSEOR treatment should be discontinued immediately.
Italian: o Se si presentano i segni o i sintomi della sindrome di Stevens-Johnson ( SJS), di Necrolisi Epidermica Tossica (NET) o rash farmacologico con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) (ad esempio rash, febbre, eosinofilia e coinvolgimento sistemico, ad es. adenopatia, epatite, nefropatia interstiziale, pneumopatia interstiziale), il trattamento con OSSEOR deve essere interrotto immediatamente.
English: Gastrointestinal disorders
Italian: Dolore gastrointestinale
English: o Current or previous venous thromboembolic events (VTE), including deep vein thrombosis and pulmonary embolism.
Italian: o Tromboembolismo venoso (TEV) in corso o pregresso, inclusa trombosi venosa profonda ed embolia polmonare.
English: No dose adjustment is required in patients with mild-to-moderate renal impairment (30-70 ml/min creatinine clearance) (see sections 4.4 and
Italian: Non è richiesto alcun adattamento posologico nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina 30 - 70 ml/min) (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
English: o Patients at risk of VTE.
Italian: o Nei pazienti a rischio di tromboembolismo venoso.
English: Very Common (may affect more than 1 in 10 people):
Italian: Molto comune (può interessare più di 1 paziente su 10):
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V..
English: However, it is recommended to drink the suspension immediately after preparation (see section 4.2)
Italian: − Una volta ricostituita in acqua, la sospensione è stabile per 24 ore. Comunque, si raccomanda di bere la sospensione immediatamente dopo la preparazione (vedere paragrafo 4.2).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT OSSEOR 2 g granules for oral suspension
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE OSSEOR 2 g granulato per sospensione orale
English: If you have developed Stevens-Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis or DRESS with the use of OSSEOR, you must not be re-started on OSSEOR at any time If you are of Asian origin, you may be at higher risk of skin reactions.
Italian: Se è andato incontro a sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica o DRESS con l'utilizzo di OSSEOR, non deve mai più riprendere il trattamento con OSSEOR.
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people):
Italian: Molto raro (può interessare fino a 1 paziente su 10.000):
English: Tel: +39 06 669081
Italian: Stroder S.r.l. Tel: +39 06 669081
English: However, it is recommended to drink the suspension immediately after preparation (see section 3).
Italian: Una volta ricostituita in acqua, la sospensione è stabile per 24 ore. Comunque, si raccomanda di bere la sospensione immediatamente dopo la preparazione (vedere paragrafo 3).
English: Life-threatening cutaneous reactions (Stevens-Johnson syndrome (SJS), toxic epidermal necrolysis (TEN) and drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)) have been reported with the use of OSSEOR.
Italian: Durante l'utilizzo di OSSEOR sono state riportate reazioni cutanee a rischio di vita (Sindrome di StevensJohnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (NET) e rash farmacologico con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)).
English: If you stop taking OSSEOR:
Italian: Se interrompe il trattamento con OSSEOR
English: Rare (may affect up to 1 in 1000 people):
Italian: Raro (può interessare fino a 1 paziente su 1.000):
English: Common (may affect up to 1 in 10 people):
Italian: Comune (può interessare fino a 1 paziente su 10):
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Italian: Non comune (può interessare fino a 1 paziente su 100):
English: New vertebral fracture over the 1
Italian: Nuova frattura vertebrale nel corso del 1 anno
English: Diarrhoea and Loose stools Vomiting
Italian: Diarrea e feci molli
English: - Temporary or permanent immobilisation due to e.g. post-surgical recovery or prolonged bed rest. - Established, current or past history of ischaemic heart disease, peripheral arterial disease and/or cerebrovascular disease.
Italian: - Cardiopatia ischemica, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare, accertata, in atto o pregressa.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT OSSEOR 2 g granules for oral suspension Strontium ranelate
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE OSSEOR 2 g granulato per sospensione orale ranelato di stronzio
English: Κύπρος C.A.
Italian: A.I.C.
English: Lymphadenopathy (in association with hypersensitivity skin reactions)
Italian: Non comune Linfoadenopatia (in associazione con reazioni cutanee di ipersensibilità)
English: Serum transaminase increased (in association with hypersensitivity skin reactions)
Italian: Non comune Aumento delle transaminasi sieriche (in associazione con reazioni cutanee di ipersensibilità)
English: Pyrexia (in association with hypersensitivity skin reactions) Malaise
Italian: Non comune Piressia (in associazione con reazioni cutanee di ipersensibilità)
English: If the following happens to you, stop using OSSEOR and talk to your doctor immediately:
Italian: Smetta di prendere OSSEOR e informi subito il medico se si verifica uno dei seguenti effetti indesiderati:
English: Each sachet also contains 20 mg of aspartame (E951).
Italian: Eccipiente con effetti noti: ogni bustina contiene inoltre 20 mg di aspartame (E 951) Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
English: o Temporary or permanent immobilisation due to e.g. post-surgical recovery or prolonged bed rest. o Hypersensitivity to the active substance (strontium ranelate) or any of the excipients.
Italian: o Immobilizzazione temporanea o permanente dovuta ad esempio ad un intervento chirurgico o ad una prolungata permanenza a letto.
English: Abdominal pain Gastrointestinal pain Gastrooesophageal reflux Dyspepsia
Italian: Reflusso gastroesofageo
English: If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista o all'infermiere.
English: The European Commission issued a decision on 26 August 2010.
Italian: La Commissione europea ha adottato una decisione il 26 Agosto 2010.
English: What is valproate?
Italian: Che cos'è valproato?
English: Neurotransmitters are chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Italian: I neurotrasmettitori sono sostanze chimiche che consentono alle cellule nervose di comunicare tra di loro.
English: Dr. Martina Weise (DE)
Italian: Dott.ssa Martina Weise (DE)
English: The review was carried out under an ‘Article 31' referral1.
Italian: Il riesame è stato condotto nel quadro di una procedura di deferimento ex “articolo 31”1.
English: The CHMP noted that 25 Member States had authorised the indication in the EU.
Italian: Il CHMP ha osservato che questa indicazione è stata autorizzata in 25 Stati membri dell'Unione europea.
English: They are marketed in all European Union (EU) Member States under various trade names including Depakine/Deprakine, Depakote and Epilim, and as generic medicines.
Italian: Sono commercializzati in tutti gli Stati membri dell'Unione europea (UE) con denominazioni commerciali diverse, tra cui: Depakine/Deprakine, Depakote e Epilim, e come farmaci generici.
English: This change also applies to generic medicines, including Valproat Ratiopharm Chrono.
Italian: Questa modifica vale anche per i medicinali generici, incluso il Valproat Ratiopharm Chrono.
English: Medicines containing valproate have been available since the mid-1960s.
Italian: I medicinali contenenti valproato sono disponibili dalla seconda metà del 1960.
English: Dr. Barbara van Zwieten-Boot (NL)
Italian: Dott.ssa. Barbara van Zwieten-Boot (NL)
English: 1 Article 31 of Directive 2001/83/EC as amended, referral under Community interest.
Italian: 1 Articolo 31 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, deferimento per interesse della Comunità.
English: Company responses provided on:
Italian: Risposte dell'azienda fornite il:
English: Overall, the data are not sufficient to support the use of valproate as a first-line treatment.
Italian: Nel complesso, i dati non sono sufficienti a sostenere l'impiego di valproato come trattamento di prima linea.
English: 2 This objection was raised as a referral under Article 6(12) of Regulation (EC) 1084/2003 as amended, referral on a variation to a marketing authorisation.
Italian: 2 Questa obiezione è stata sollevata come deferimento ex articolo 6(12) del regolamento (CE) 1084/2003 e successive modifiche, deferimento su una variazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: However, continuation of treatment after the manic episode can be considered in patients who have responded well to valproate.
Italian: Tuttavia il proseguimento della terapia dopo l'episodio maniacale può essere preso in considerazione nei pazienti che hanno risposto bene a valproato.
English: Why was the use of valproate in bipolar disorder reviewed?
Italian: Perché l'impiego di valproato nel disturbo bipolare è stato riesaminato?
English: This extension was in line with the reference medicine on which the
Italian: Tale estensione era in linea con il medicinale di riferimento su cui si basa il farmaco generico.
English: The exact way valproic acid works is not fully understood, but it is known to increase the activity of the neurotransmitter gamma-amino butyric acid (GABA), by increasing the amount of GABA available in the gaps between nerve cells.
Italian: Il modo esatto con cui agisce l'acido valproico non è completamente chiarito, ma è nota la sua capacità di aumentare l'attività del neurotrasmettitore acido gamma-ammino butirrico (GABA), aumentando la quantità di GABA disponibile negli spazi tra le cellule nervose.
English: Because bipolar disorder occurs mainly in adult patients, the change is not applicable to liquid formulations of valproate for use in children.
Italian: Poiché il disturbo bipolare si verifica principalmente nei pazienti adulti, la modifica non è applicabile alle formulazioni liquide di valproato destinate ai bambini.
English: On 16 April 2009, the Dutch agency also raised general concerns on the effectiveness and safety of valproic acid and valproate in this indication, noting that there were differences among Member States in the marketing authorisations for this indication.
Italian: Il 16 aprile 2009, l'agenzia olandese ha sollevato inoltre preoccupazioni di carattere generale sull'efficacia e sulla sicurezza dell'acido valproico e di valproato in questa indicazione, evidenziando differenze tra gli Stati membri relativamente alle autorizzazioni all'immissione in commercio per questa indicazione.
English: An increase in GABA in the brain is linked to mood stabilisation, and this helps to control the manic episodes (extremely high mood) associated with bipolar disorder.
Italian: Un aumento di GABA nel cervello è legato alla stabilizzazione dell'umore, e questo aiuta a controllare gli episodi maniacali (umore estremamente elevato) associati al disturbo bipolare.
English: The evidence for the use of valproate in maintenance treatment for the prevention of acute mania episode is more limited, as there is not comparison with placebo.
Italian: Il riscontro per l'uso di valproato nella terapia di mantenimento per la prevenzione degli episodi maniacali acuti è più limitato, in quanto non esiste un raffronto con il placebo.
English: On 15 April 2008, the company that markets Valproat Ratiopharm Chrono, a generic medicine containing valproate used as anti-epileptic, applied to the German medicines regulatory agency to extend its use to include the ‘acute treatment of manic episode and prevention of recurrence in patients with bipolar disorder'.
Italian: Il 15 aprile 2008, l'azienda che commercializza Valproat Ratiopharm Chrono, un medicinale generico contenente Valproato impiegato come antiepilettico, ha chiesto all'agenzia tedesca per la regolamentazione dei medicinali di includere nelle indicazioni anche "il trattamento acuto degli episodi maniacali e la prevenzione delle recidive nei pazienti con disturbo bipolare".
English: Valproate is a salt (sodium or semisodium) of valproic acid, an anti-epileptic medicine which can also be used in patients with bipolar disorder.
Italian: Valproato è un sale (sodio o semisodico) dell'acido valproico, un medicinale antiepilettico che può essere utilizzato anche nei pazienti affetti da disturbo bipolare.
English: This included published articles reporting the results of 16 clinical studies of valproate in acute mania (either on its own or in combination) and in the prevention of recurrence of mood episodes in bipolar disorder.
Italian: Tali informazioni includevano pubblicazioni riportanti i risultati di 16 studi clinici su valproato nel trattamento della mania acuta (da solo o in associazione) e nella prevenzione delle recidive di episodi di alterazione dell'umore nel disturbo bipolare.
English: The Committee also concluded that the indication for the prevention of recurrence of mood episodes was not justified by the submitted data.
Italian: Il comitato ha inoltre concluso che i dati presentati non giustificavano l'indicazione per la prevenzione delle recidive di episodi di alterazioni dell'umore.
English: 26 August 2010
Italian: 26 Agosto 2010
English: However, on 9 March 2009, the Dutch medicines regulatory agency raised an objection to this change2.
Italian: Tuttavia, il 9 marzo 2009, l'agenzia olandese per la regolamentazione dei medicinali ha sollevato un'obiezione a questa modifica2, ritenendo preoccupante la scarsità dei dati presentati a sostegno di tale impiego.
English: 3 August and 26 October 2009
Italian: 3 agosto e 26 ottobre 2009
English: The studies presented by the companies show some evidence that valproate is effective in the acute treatment of manic episode, as seen in placebo controlled studies of three-week duration.
Italian: Gli studi presentati contengono alcune prove che dimostrano che valproato è efficace nel trattamento di episodi maniacali acuti, come riscontrato nel corso di studi controllati verso placebo della durata di tre settimane.
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of valproate-containing medicines in the management of manic episodes in bipolar disorder when lithium is contraindicated or not tolerated continue to outweigh its risks, and therefore recommended that all marketing authorisations for these medicines be varied either to include or to amend the indication.
Italian: Sulla base della valutazione dei dati attualmente a disposizione e della discussione scientifica all'interno del comitato, il CHMP ha concluso che i benefici dei medicinali contenenti valproato per la gestione degli episodi maniacali del disturbo bipolare quando il litio è controindicato o non tollerato continuano a superare i rischi, ed ha pertanto raccomandato che tutte le autorizzazioni all'immissione in commercio di questi medicinali vengano modificate in modo da includere o modificare tale indicazione.
English: The Committee reviewed the information supplied by the companies that make valproate-containing medicines to support the use of valproate-containing medicine in bipolar disorders.
Italian: Il comitato ha esaminato le informazioni fornite dalle aziende che producono medicinali contenenti valproato al fine di sostenere l'uso di medicinali contenenti valproato nei disordini bipolari.
English: The CHMP recommended the use of valproate for the treatment of manic episode in bipolar disorder in patients who cannot take lithium (another medicine used in bipolar disorders).
Italian: Il CHMP ha raccomandato l'impiego di valproato per il trattamento degli episodi maniacali del disturbo bipolare nei pazienti che non possono assumere litio (un altro medicinale impiegato per i disturbi bipolari).
English: The European Medicines Agency has completed a review of the safety and effectiveness of valproate in the treatment of manic episodes in bipolar disorder.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha completato un riesame delle caratteristiche di sicurezza ed efficacia di valproato nel trattamento degli episodi maniacali del disturbo bipolare.
English: This is a mental illness causing alternating periods of high mood (mania) and depression.
Italian: Il disturbo bipolare è una malattia mentale che alterna periodi di umore elevato (mania) alla depressione.