FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bedingungen
Finnish: Ehdot
German: Anhang IV Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Finnish: Liite IV Myyntilupaan liittyvät ehdot
German: Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Finnish: Myyntilupaan liittyvät ehdot
German: Jeder Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Adrenalin-Autoinjektoren führt eine PK-/PD-Studie durch, um Erkenntnisse über den Einfluss verschiedener Faktoren auf die Verteilung, Exposition und Wirkung von Adrenalin bei Verabreichung über ihren jeweiligen Adrenalin-Autoinjektor zu gewinnen.
Finnish: Jokaisen adrenaliiniautoinjektorin myyntiluvan haltijan on tehtävä farmakokineettinen/farmakodynaaminen tutkimus, jonka avulla saadaan kuva siitä, miten eri tekijät vaikuttavat adrenaliinin jakautumiseen, altistumiseen ja vaikutukseen, kun adrenaliinia annetaan autoinjektorilla.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Adrenalin-Autoinjektoren müssen den zuständigen nationalen Behörden einen Risikomanagementplan vorlegen, der die Schlüsselelemente enthält, wie sie im Beurteilungsbericht des CHMP beschrieben sind (einschließlich Schulungsmaterialien).
Finnish: Adrenaliiniautoinjektorin myyntiluvan haltijoiden on toimitettava kansallisille toimivaltaisille viranomaisille riskinhallintasuunnitelma, joka sisältää lääkevalmistekomitean arviointiraportissa kuvatut tärkeät tiedot (koulutusmateriaali mukaan lukien).
German: Die Schulungsmaterialien sollten sicherstellen, dass Fachpersonal im Gesundheitswesen und Patienten/Betreuungspersonen in der Lage sind, das Produkt entsprechend den Anweisungen in den Produktinformationen erfolgreich zu verabreichen.
Finnish: Koulutusmateriaalin avulla on pystyttävä varmistamaan, että terveydenhuollon ammattilaiset, potilaat ja hoitavat henkilöt pystyvät antamaan valmisteen onnistuneesti tuotetietojen ohjeiden avulla.
German: Die zuständigen nationalen Behörden der Mitgliedstaaten oder ggf. des/der Referenzmitgliedstaates/en müssen sicherstellen, dass folgende Bedingungen von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Finnish: Jäsenvaltioiden tai viitejäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltijat täyttävät soveltuvin osin seuraavat ehdot:
German: Der Prüfplan wird bei den zuständigen nationalen Behörden eingereicht:
Finnish: Lopullinen tutkimusraportti on toimitettava kansallisille toimivaltaisille viranomaisille:
German: Parenterale Anwendung
Finnish: Parenteraalinen käyttö
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsform(en), Stärke(n), Art(en) der Anwendung des(der) Arzneimittel(s), des(der) Inhaber(s) der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Finnish: Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodosta (lääkemuodoista), vahvuudesta (vahvuuksista), antoreitistä (antoreiteistä), myyntiluvan haltijasta (myyntiluvan haltijoista) jäsenvaltioissa
German: 1110 Wien
Finnish: 1110 Wien Austria
German: Frankreich Meda Pharma 25 boulevard de l'Amiral Bruix
Finnish: Meda Pharma 25 boulevard de l'Amiral Bruix
German: Adrenalin Ph. Eur.
Finnish: Adrenaline Ph. Eur.
German: Epinephrin Hydrotartrat
Finnish: Epinephrine hydrotartrat
German: Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park Dunboyne, Co. Meath Ireland
Finnish: Meda Health Sales Ireland Limited Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park Dunboyne, Co. Meath Ireland
German: Adrenalin (Hydrochlorid)
Finnish: Adrenalin (hydrochloride)
German: Griechenland DOCTUM FARMAKEYTIKI K. GIOKARIS & SIA A.E.,
Finnish: DOCTUM FARMAKEYTIKI K. GIOKARIS & SIA A.E., 1st Km Leof.
German: Anapen Junior mg/Dosis
Finnish: Anapen Junior mg/dose
German: Österreich Meda Pharma GmbH Guglgasse 15
Finnish: Meda Pharma GmbH Guglgasse 15
German: Adrenalin (als Adrenalin Tartrat)
Finnish: Adrenaline (as adrenaline tartrate)
German: Austria
Finnish: Itävalta
German: mg/Dosis
Finnish: mg/dose
German: Frankreich BIOPROJET PHARMA 9 Rue Rameau
Finnish: BIOPROJET PHARMA 9 Rue Rameau 75002 Paris France
German: Epipen auto-injector 0.3mg
Finnish: Epipen auto-injecto 0.3mg
German: Mikrogramm in 0.3ml Lösung
Finnish: micrograms in 0.3ml solution
German: Rua do Centro Cultural, 13 1749-066 Lisboa Portugal
Finnish: 1749-066 Lisboa Portugal
German: Greece
Finnish: Kreikka
German: 01-207 Warszawa
Finnish: Karolkowa 22/24 01-207 Warszawa
German: 150 mcg / Dosis
Finnish: 150 mcg / dose
German: 300 mcg / Dosis
Finnish: 300 mcg / dose
German: Niederlande Meda Pharma B.V.
Finnish: Meda Pharma B.V.
German: Epipen 300 mikrogramů 0,3 mg pro Dosis (0,3 mg/0,3 ml)
Finnish: Epipen 300 mikrogramů 0,3 mg per dose (0,3 mg/0,3 ml)
German: Meda Pharma Hungary Kft. Váci út 91.
Finnish: Meda Pharma Hungary Kft.
German: Anapen junior, oplossing voor injectie
Finnish: Anapen junior, oplossing voor injectie microgram/ dosis
German: Adrenalin Tartrat Emerade
Finnish: Adrenaline tartrate Emerade mikrogram
German: 0,15 mg pro Dosis (0,15 mg/0,3 ml)
Finnish: 0,15 mg per dose (0,15 mg/0,3 ml)
German: EpiPen Junior 150 microgram/dosis
Finnish: EpiPen Junior 150 microgram/dosis microgram/ dosis
German: EpiPen 300 micrograme 300 Mikrogramm /Dosis
Finnish: EpiPen 300 micrograme 300 micrograms/ dose
German: Deutschland Lincoln Medical Ltd. Unit 8 Wilton Buisiness Centre
Finnish: Lincoln Medical Ltd. Unit 8 Wilton Buisiness Centre
German: EpiPen 150 micrograme 150 Mikrogramm /Dosis
Finnish: EpiPen 150 micrograme 150 micrograms/ dose
German: Epinephrin Bitartrat
Finnish: Epinephrine Bitartrate
German: EpiPen 300 microgram/dosis
Finnish: EpiPen 300 microgram/dosis microgram/ dosis
German: 0,3 mg pro Dosis (0,3 mg/0,3 ml)
Finnish: 0,3 mg per dose (0,3 mg/0,3 ml)
German: Adrenalin Tartrat JEXT
Finnish: Adrenaline tartrate Jext
German: Adrenalin Tartrat Jext
Finnish: Adrenaline tartrate JEXT
German: Adrenalin saures Tartrat
Finnish: Adrenaline acid tartrate
German: Nepipe Junior
Finnish: Nepipe Junior mikrogram
German: 19002 Paiania,
Finnish: PaianiasMarkopoulou, 19002 Paiania, Greece
German: 165 mcg Injektionslösung in einem Fertiginjektor
Finnish: 165 mcg Injektioneste esitäytetyssä injektorissa
German: Anapen, oplossing voor injectie
Finnish: Anapen, oplossing voor injectie microgram/ dosis
German: Frankreich ALK-Abelló A/S Boge Allé 6-8.
Finnish: ALK-Abelló A/S Boge Allé 6-8.
German: Bei der Überprüfung wurden Daten aus verschiedenen Studien berücksichtigt, darunter:
Finnish: Arvioinnissa tarkasteltiin useita tutkimuksia, kuten seuraavia:
German: Kontaktdaten unserer Pressesprecherin Monika Benstetter
Finnish: Tiedottajan yhteystiedot Monika Benstetter
German: Die Überprüfung von Adrenalin-Autoinjektoren wurde im April 2014 auf Ersuchen des Vereinigten Königreichs gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Finnish: Adrenaliini-injektiokynien arviointi aloitettiin huhtikuussa 2014 Yhdistyneen kuningaskunnan pyynnöstä direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisesti.
German: Tel. +44 (0)20 3660 8427 E-Mail: press@ema.europa.eu
Finnish: Puh. +44 (0)20 3660 8427 Sähköpostiosoite: press@ema.europa.eu
German: Literatur
Finnish: Viitteet
German: • Eine von Brown et al. im Jahr 2013 veröffentlichte Studie zeigte, dass 15 % der Mütter nicht in der Lage waren, den Autoinjektor bei ihren Kindern erfolgreich anzuwenden.
Finnish: • Brownin ja muiden vuonna 2013 tekemä tutkimus osoitti, että 15 prosenttia äideistä ei osannut käyttää lastensa injektiokyniä oikein.
German: Adrenalin-Autoinjektoren sind im Rahmen nationaler Verfahren in allen EU-Mitgliedstaaten zugelassen.
Finnish: Adrenaliini-injektiokyniä on hyväksytty kaikissa EU:n jäsenvaltioissa kansallisten menettelyjen kautta.
German: Am 25. Juni 2015 empfahl die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) verschiedene Maßnahmen, u. a. die Einführung zielführenderer Lehrmaterialien, um sicherzustellen, dass Patienten und Betreuungspersonen Adrenalin-Autoinjektoren erfolgreich anwenden.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) suositteli 25. kesäkuuta 2015 useita toimenpiteitä, esimerkiksi paremman perehdytysmateriaalin käyttöönottoa, sen varmistamiseksi, että potilaat ja hoitajat käyttävät adrenaliini-injektiokyniä oikein.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Schulung der Anwender von entscheidender Bedeutung ist.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että käyttäjän perehdyttäminen on erittäin tärkeää.
German: Außerdem wird ein Übungsgerät entwickelt, mit dem Sie praktisch üben können, bevor Sie den Autoinjektor in einer Notfallsituation bedienen müssen.
Finnish: Lisäksi kehitetään laite, jolla voit harjoitella, ennen kuin tarvitset injektiokynää hätätilanteessa.
German: Das Gutachten des CHMP wurde an die Europäische Kommission weitergeleitet, die am 14.08.2015 einen endgültigen, in allen EU-Mitgliedstaaten rechtlich bindenden Beschluss verabschiedete.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunto toimitettiin Euroopan komissiolle, joka teki asiasta laillisesti sitovan ja kaikkialla EU:ssa voimassa olevan päätöksen 14.08.2015.
German: • Es ist wichtig, dass Sie den Injektor korrekt bedienen, damit das Adrenalin in Ihren Muskel gelangt und so schnell wie möglich wirkt.
Finnish: • On tärkeää, että käytät injektiokynää oikein, jotta adrenaliini menee varmasti lihakseen ja vaikuttaa mahdollisimman nopeasti.
German: Die Überprüfung wurde vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP), der für alle Fragen zu Humanarzneimitteln verantwortlich ist, durchgeführt; der CHMP nahm das abschließende Gutachten der Agentur an.
Finnish: Arvioinnin teki lääkevalmistekomitea, joka vastaa ihmisten käyttöön tarkoitettuja lääkkeitä koskevista kysymyksistä, ja komitea laati myös viraston lopullisen lausunnon.
German: Sie sind so konstruiert, dass sie leicht vom Patienten selbst oder einer Betreuungsperson bedient werden können.
Finnish: Ne on suunniteltu niin, että potilas tai hoitaja voi käyttää niitä helposti itse.
German: • Wahrscheinlich wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, grundsätzlich 2 Injektoren dabei zu haben, damit Sie sich im Bedarfsfall eine zweite Dosis spritzen können, während Sie auf die Nothilfe warten.
Finnish: • Lääkärisi todennäköisesti suosittelee, että pidät aina kaksi injektiokynää mukanasi siltä varalta, että tarvitset toisen annoksen ensiapua odottaessasi.
German: Außerdem wurden die Produktinformationen der Adrenalin-Autoinjektoren mit weiteren Warn- und Vorsichtshinweisen aktualisiert, u. a. der Empfehlung, dass Patienten zwei Autoinjektoren verschrieben werden sollten, die sie ständig bei sich haben sollten, und eine Empfehlung, Familienmitglieder, Betreuungspersonen oder Lehrer bezüglich der Autoinjektoranwendung zu schulen.
Finnish: Myös adrenaliiniinjektiokynien valmistetietoja on päivitetty lisäämällä niihin uusia varoituksia ja varotoimia sekä suosituksen siitä, että potilaille tulee määrätä kaksi injektiokynää, jotka heillä on oltava aina mukanaan, ja suosituksen siitä, että perheenjäsenet, hoitajat ja opettajat on perehdytettävä injektiokynän käyttöön.
German: Informationen für medizinisches Fachpersonal
Finnish: Tietoa terveydenhoidon ammattilaisille
German: Übungsgerät und audiovisuelle Materialien sollen die korrekte Anwendung von Autoinjektoren fördern
Finnish: Harjoittelulaitteen ja audiovisuaalisen materiaalin odotetaan edistävän injektiokynien asianmukaista käyttöä
German: Dazu gehören ein Schulungsgerät, mit dem die Patienten üben können, audiovisuelle Materialien, die detailliert zeigen, wie das Gerät zu bedienen ist, und eine Checkliste für verschreibende Personen, um sicherzustellen, dass der Patient vor Anwendung des Autoinjektors ausreichend informiert wird.
Finnish: Tähän sisältyy laite, jolla potilaat voivat harjoitella, audiovisuaalista materiaalia, jossa näytetään tarkasti, miten laitetta käytetään, ja määrääjille tarkoitettu tarkistuslista, jonka avulla varmistetaan, että potilaalle on annettu riittävästi tietoa, ennen kuin hän alkaa käyttää injektiokynää.
German: • Falls Ihnen ein Adrenalin-Autoinjektor verschrieben wurde, weil bei Ihnen das Risiko einer schweren allergischen Reaktion besteht, müssen Sie sicherstellen, dass Sie mit dem Gerät vertraut sind und es immer mit sich führen.
Finnish: • Jos sinulle on määrätty adrenaliini-injektiokynä, koska sinulla on riski saada vakavia allergisia reaktioita, sinun on pidettävä huoli siitä, että osaat käyttää kynää ja että se on aina mukanasi.
German: Die Empfehlungen des CHMP wurden an die Europäische Kommission weitergeleitet, die sie befürwortete und einen EU-weit rechtlich bindenden Beschluss verabschiedete.
Finnish: Lääkevalmistekomitean suositus lähetettiin Euroopan komissioon, joka hyväksyi sen ja teki asiasta lopullisen laillisesti sitovan, koko EU:ssa voimassa olevan päätöksen.
German: Dies erfolgte im Anschluss an eine nationale Überprüfung aller im Vereinigten Königreich zugelassenen Adrenalin-Autoinjektoren, bei der sich keine belastbaren Nachweise dafür ergaben, dass die Geräte bei allen Patienten Adrenalin in den Muskel verabreichen.
Finnish: Pyyntöä edelsi kansallinen arviointi kaikista Yhdistyneessä kuningaskunnassa hyväksytyistä injektiokynätuotteista, ja arvioinnin tulos oli, ettei ollut vankkaa näyttöä siitä, että kynien sisältämä adrenaliini kulkeutuu kaikilla potilailla lihakseen.
German: Weitere Informationen über das Arzneimittel
Finnish: Lisätietoa lääkevalmisteesta
German: Eine Injektion von Adrenalin unterstützt eine rasche Linderung der Anaphylaxie-Symptome durch Verengung der Blutgefäße (und damit Erhöhung des Blutdrucks) und Öffnung der Atemwege zur Erleichterung der Atmung.
Finnish: Adrenaliini-injektio auttaa lievittämään anafylaksian oireita nopeasti supistamalla verisuonia (jolloin verenpaine kohoaa) ja avaamalla hengitysteitä, jolloin hengittäminen helpottuu.
German: • Auch Ihre Familienmitglieder, Betreuungspersonen oder Lehrer sollten im korrekten Umgang mit dem Autoinjektor geschult werden.
Finnish: • Myös perheenjäsenesi, hoitajasi tai opettajasi tulee perehdyttää injektiokynän asianmukaiseen käyttöön.
German: Allerdings stellte der CHMP fest, dass verschiedene Faktoren beeinflussen können, ob Adrenalin tatsächlich in einen Muskel injiziert wird; dazu gehören die Nadellänge, die Dicke des Unterhautfettgewebes, die Funktionsweise des Autoinjektors (z. B. Auslösung unter Federspannung oder nicht), der Winkel, in dem das Gerät auf die Haut aufgesetzt wird, und die Kraft, die zur Aktivierung des Injektors aufgewendet wird, und nicht zuletzt, wie gut der Anwender die Injektionsanweisungen befolgt.
Finnish: Lääkevalmistekomitea kuitenkin totesi, että monet seikat saattavat vaikuttaa siihen, meneekö adrenaliini lihakseen; tällaisia seikkoja ovat esimerkiksi neulan pituus, ihonalaisen rasvakudoksen paksuus, injektiokynän toimintatapa (onko se jousitoiminen vai ei), kulma, jossa kynä asetetaan iholle, ja laitteen aktivoimiseen käytetty voima sekä se, miten hyvin käyttäjä noudattaa injektointiohjeita.
German: • Die Unternehmen, die Adrenalin-Autoinjektoren in den Verkehr bringen, wurden aufgefordert, eine pharmakokinetische/pharmakodynamische Studie durchzuführen, um besser verstehen zu können, wie Adrenalin in Körpergewebe eindringt, wenn es durch einen Autoinjektor verabreicht wird.
Finnish: • Adrenaliini-injektiokyniä markkinoivia yhtiöitä on pyydetty tekemään farmakokineettinen/farmakodynaaminen tutkimus, jotta ymmärretään paremmin, miten adrenaliini tunkeutuu kudoksiin, kun sitä annetaan injektiokynällä.
German: „Wilber, Predictors of epinephrine autoinjector needle length inadequacy."
Finnish: "Predictors of epinephrine autoinjector needle length inadequacy."
German: Nach Auswertung aller verfügbaren Daten erkannte der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA an, dass die Injektion des Arzneimittels in den Muskel die bevorzugte Art der Anwendung ist, um bei einer Anaphylaxie ein rasches Ansprechen zu erzielen.
Finnish: Arvioituaan kaikki saatavilla olevat tiedot Euroopan lääkeviraston lääkevalmistekomitea (CHMP) vahvisti, että lääkkeen antaminen lihakseen injektoimalla on ensisijainen tapa saada nopea vaste anafylaksian yhteydessä.
German: Dazu gehören: die Nadellänge, der Abstand zwischen Haut und Muskel, die Funktionsweise des Autoinjektors (z. B. Auslösung unter Federspannung oder nicht), der Winkel, in dem das Gerät auf die Haut aufgesetzt wird, und die Kraft, die zur Aktivierung des Injektors aufgewendet wird.
Finnish: Näitä seikkoja ovat esimerkiksi neulan pituus, iho- ja lihaskerroksen välinen etäisyys, injektiokynän toimintatapa (onko se esimerkiksi jousitoiminen vai ei), kulma, jossa kynä asetetaan iholle, ja kynän aktivoimiseen käytetty voima.
German: Am J Emerg Med 31(12): 1671-1676.
Finnish: Am J Emerg Med 31(12): 1671-1676 Brown, J., D. Tuthill, et al. 2013.
German: Die Unternehmen, die Adrenalin-Autoinjektoren in den Verkehr bringen, wurden deshalb aufgefordert, zielführenderes Lehrmaterial für Patienten wie auch für medizinisches Fachpersonal zu entwickeln, um eine optimale Anwendung zu gewährleisten.
Finnish: Sen vuoksi adrenaliini-injektiokyniä valmistavia yhtiöitä on pyydetty laatimaan parempia perehdytysmateriaaleja potilaille ja terveydenhuollon ammattilaisille kynien optimaalisen käytön varmistamiseksi.
German: • Adrenalin-Autoinjektoren dienen zur akuten Behandlung schwerer allergischer Reaktionen, während der Patient auf medizinische Notfallhilfe wartet.
Finnish: • Adrenaliini-injektiokyniä käytetään vakavien allergisten reaktioiden hoitoon sillä aikaa, kun potilas odottaa ensiapua.
German: „Adequacy of the epinephrine autoinjector needle length in delivering epinephrine to the intramuscular tissues."
Finnish: "Adequacy of the epinephrine auto-injector needle length in delivering epinephrine to the intramuscular tissues."
German: Autoinjektoren für Adrenalin (Epinephrin) werden Personen gegeben, bei denen das Risiko einer Anaphylaxie (schweren allergischen Reaktion) besteht oder die bereits zuvor eine Anaphylaxie-Episode hatten, um sie im Notfall als Erste-Hilfe-Maßnahme einsetzen zu können, während sie auf medizinische Notfallhilfe warten.
Finnish: Adrenaliini (epinefriini) -injektiokyniä annetaan henkilöille, joilla on anafylaksian (vakavan allergisen reaktion) riski tai joilla on aiemmin ollut anafylaksia, käytettäväksi ensiaputoimenpiteenä hätätilanteissa varsinaisen ensiavun saapumista odotettaessa.
German: Der CHMP entschied ferner, dass weitere Daten erhoben werden sollten, um besser zu verstehen, wie Adrenalin über die jeweils verschiedenen Autoinjektoren in Körpergewebe eindringt.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea katsoi, että on tuotettava lisää tietoa, jotta ymmärretään paremmin, miten adrenaliini tunkeutuu kudoksiin, kun sitä annetaan erilaisilla injektiokynillä.
German: Dazu werden ein Übungsgerät gehören, mit dem Patienten praktisch üben können, audiovisuelles Material und eine Checkliste für verschreibende Personen.
Finnish: Tähän sisältyy myös laite, jolla potilaat voivat harjoitella, audiovisuaalista materiaalia ja lääkkeen määrääjille tarkoitettu tarkistuslista.
German: J Allergy Clin Immunol 101(1 Pt 1): 33-37.
Finnish: J Allergy Clin Immunol 101(1 Pt 1): 33-37 Song, T. T., M. R. Nelson, et al. 2005.
German: Die Anaphylaxie ist eine lebensbedrohende Reaktion, die zu einem Abfall des Blutdrucks und Atembeschwerden führen kann.
Finnish: Anafylaksia on hengenvaarallinen reaktio, joka laskee verenpainetta äkillisesti ja aiheuttaa hengitysvaikeuksia.
German: • Die Überprüfung von Adrenalin-Autoinjektoren zeigte, dass Patienten von einer weiteren Schulung zur erfolgreichen Bedienung des Autoinjektors profitieren können.
Finnish: • Adrenaliini-injektiokynien arviointi osoitti, että potilaille voisi olla hyötyä lisäkoulutuksesta, jossa heitä opastetaan käyttämään injektiokynää oikein.
German: Es wird ein Übungsvideo produziert, um Ihnen die exakte Handhabung des Injektors detailliert vorzuführen.
Finnish: Lääkeyhtiö tuottaa myös koulutusvideon, jossa näytetään yksityiskohtaisesti, miten injektiokynää käytetään oikein.
German: Pediatr Allergy Immunol 24(2): 173-177.
Finnish: Pediatr Allergy Immunol 24(2): 173-177 Simons, F. E., X. Gu, et al. 2001.
German: • Die Überprüfung von Adrenalin-Autoinjektoren hat bestätigt, dass eine intramuskuläre Injektion (IM) die bevorzugte Art der Anwendung bei der Behandlung einer Anaphylaxie ist, um ein rasches Ansprechen zu erzielen.
Finnish: • Adrenaliini-injektiokynien arviointi vahvisti, että lihakseen annettava injektio on anafylaksian hoidossa ensisijainen antoreitti nopean vasteen saamiseksi.
German: • Sie werden von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Pflegekraft geschult, wie Sie Ihren Adrenalin-Autoinjektor anwenden müssen.
Finnish: • Lääkäri tai hoitaja perehdyttää sinut adrenaliini-injektiokynän käyttöön.
German: • Ob das Adrenalin die Muskelschicht erreicht, kann von verschiedenen Faktoren beeinflusst werden.
Finnish: • Useat seikat voivat kuitenkin vaikuttaa siihen, pääseekö adrenaliini lihaskudokseen.
German: Dies untermauert den Bedarf an der Einführung einer fundierten Schulung und von umfangreichem Lehrmaterial für Patienten und medizinische Fachkräfte.
Finnish: Tämä puoltaa sitä, että potilaat ja terveyden huollon ammattilaiset on perehdytettävä asianmukaisesti ja heille on laadittava asiaan liittyvää ja kattavaa perehdytysmateriaalia.
German: J Allergy Clin Immunol 108(5): 871-873.
Finnish: Pediatr Allergy Immunol 108(5): 871-873 Simons, F. E., J. R. Roberts, et al. 1998.
German: • Um sicherzustellen, dass Patienten bzw. Betreuungspersonen den Adrenalin-Autoinjektor auch erfolgreich bedienen können, werden entsprechende Schulungsmaterialien entwickelt.
Finnish: • Lisäksi laaditaan perehdytysmateriaalia sen varmistamiseksi, että potilaat tai hoitajat osaavat käyttää adrenaliini-injektiokyniä oikein.
German: Adrenalin-Autoinjektoren können bei Anaphylaxien (schweren allergischen Reaktionen) eine lebensrettende Behandlung darstellen, während der Patient auf medizinische Notfallhilfe wartet.
Finnish: Adrenaliini-injektiokynät ovat lääkkeitä, jotka voivat jopa pelastaa anafylaksiasta (vakavasta allergisesta reaktiosta) kärsivän potilaan hengen ensiapua odotettaessa.
German: Aufgrund von Bedenken, dass die derzeit erhältlichen Geräte das Adrenalin unter die Haut statt in den Muskel verabreichen könnten, was das Ansprechen auf die Behandlung verzögern kann, führte die EMA eine Überprüfung von Adrenalin-Autoinjektoren durch.
Finnish: Euroopan lääkevirasto teki adrenaliini-injektiokyniä koskevan arvioinnin, koska oli aihetta epäillä, että nyt saatavilla olevista kynistä adrenaliini menisi vain ihon alle lihaksen sijasta, mikä saattaa viivästyttää hoitovastetta.
German: 27. Mai 2019
Finnish: 27. toukokuuta 2019
German: Es wird durch Injektion verabreicht.
Finnish: Sitä annetaan injektiona.
German: Was ist das Ergebnis der Überprüfung?
Finnish: Mikä oli arvioinnin lopputulos?
German: Was ist Septanest?
Finnish: Mitä Septanest on?
German: Die geänderten Informationen für Ärzte und Patienten sind hier verfügbar.
Finnish: Lääkäreille ja potilaille tarkoitetut muutetut tiedot ovat tässä.
German: Septanest wurde in der EU über nationale Verfahren zugelassen.
Finnish: Septanest on hyväksytty EU:ssa kansallisissa menettelyissä.
German: Weitere Informationen zum Verfahren
Finnish: Lisätietoa menettelystä
German: Die Packungsbeilage wurde entsprechend aktualisiert.
Finnish: Pakkausseloste on päivitetty vastaavasti.
German: Warum wurde Septanest überprüft?
Finnish: Miksi Septanestia arvioitiin?
German: Das Unternehmen, das diese Arzneimittel in den Verkehr bringt, ist Septodont.
Finnish: Näitä lääkkeitä markkinoiva lääkeyhtiö on Septodont.
German: Es darf ferner nicht bei Patienten mit Epilepsie angewendet werden, die durch Behandlung nicht angemessen eingestellt sind.
Finnish: Sitä ei myöskään saa antaa potilaille, joilla on epilepsia, joka ei ole riittävästi hallinnassa hoidosta huolimatta.
German: Septanest ist in der EU auch unter anderen Handelsnamen verfügbar; dazu gehören Septanest Forte, Septanest N, Septanest Normal, Septanest SP, Septanest Special, Septanest mit Adrenalin, Septanestepi und Septocain.
Finnish: Septanestia saa EU:ssa myös muilla kauppanimillä, kuten Septanest Forte, Septanest N, Septanest Normal, Septanest SP, Septanest Special, adrenaliinia sisältävä Septanest, Septanestepi ja Septocaine.