FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A termékenységre kifejtett hatással kapcsolatban nem állnak rendelkezésre a Genvoya emberben történő alkalmazásából származó adatok.
Estonian: Genvoya toime kohta inimeste fertiilsusele andmed puuduvad.
Hungarian: A tenofovir-difoszfát gátolja a HIV replikációját oly módon, hogy a HIV RT beépíti a vírus DNS-ébe, ami a DNS-lánc terminációját eredményezi.
Estonian: Tenofoviirdifosfaat inhibeerib HIV replikatsiooni inkorporeerudes HIV-pöördtranskriptaasi vahendusel viiruslikku DNA-sse, mille tulemuseks on DNA ahela katkemine.
Hungarian: Az elvitegravirt és a kobicisztátot egyaránt elsősorban a máj metabolizálja és választja ki.
Estonian: Nii elvitegraviir kui kobitsistaat metaboliseeritakse ja eritatakse peamiselt maksas.
Hungarian: HIV-vel és hepatitis B- vagy C-vírussal egyidejűleg fertőzött betegek
Estonian: Samaaegse B- või C-viirushepatiidiga nakatunud HIV patsiendid
Hungarian: Ha a beteg a szokásos bevételi időponttól számított 18 órán belül elfelejt bevenni egy Genvoya adagot, a beteg a lehető leghamarabb vegye be a Genvoya-t étkezés közben, és folytassa a szokásos adagolást.
Estonian: Juhul kui patsient jätab ühe Genvoya annuse vahele ja plaanipärasest manustamisajast on möödunud vähem kui 18 tundi, peab ta võimalikult ruttu võtma Genvoya't koos toiduga ja seejärel jätkama plaanipärase annustamisgraafikuga.
Hungarian: A Genvoya-csoport azon 12 betegétől származó HIV-1 izolátumok esetében, akiknél rezisztencia alakult ki, a következő mutációk jelentkeztek: M184V/I (n = 11) és K65R/N (n = 2) a RT-ban és T66T/A/I/V (n = 2), E92Q (n = 4), Q148Q/R (n = 1) és N155H (n = 2) az integrázban.
Estonian: 12-l Genvoya rühma kuulunud väljakujuneva resistentsusega patsiendil tekkisid HIV-1 isolaatide mutatsioonid M184V/I (n = 11) ja K65R/N (n = 2) pöördtranskriptaasis ning T66T/A/I/V (n = 2), E92Q (n = 4), Q148Q/R (n = 1) ja N155H (n = 2) integraasis.
Hungarian: A vizsgálatban részt vevő betegek medián életkora 15 év (tartomány: 12-17 év) volt, 64%-uk volt nő, és 98%-uk fekete bőrű.
Estonian: Patsientide vanuse mediaan uuringus oli 15 aastat (vahemik 12...17), 64% olid naissoost ja 98% mustanahalised.
Hungarian: Az E/C/F/TDF-csoport azon 12 betegétől származó HIV-1 izolátumok esetében, akiknél rezisztencia alakult ki, a következő mutációk jelentkeztek: M184V/I (n = 9), K65R/N (n = 4) és L210W (n = 1) a RT-ban, valamint E92Q/V (n = 4), Q148R (n = 2) és N155H/S (n = 3) az integrázban.
Estonian: 12-l E/C/F/TDF rühma kuulunud väljakujuneva resistentsusega patsiendil tekkisid HIV-1 isolaatide mutatsioonid M184V/I (n = 9), K65R/N (n = 4) ja L210W (n = 1) pöördtranskriptaasis ning E92Q/V (n = 4), Q148Q/R (n = 2) ja N155H/S (n = 3) integraasis.
Hungarian: 5. táblázat: Az elvitegravir, kobicisztát, emtricitabin, tenofovir és tenofovir-alafenamid farmakokinetikája antiretrovirális kezelésben korábban nem részesült serdülőknél és felnőtteknél
Estonian: Elvitegraviiri, kobitsistaadi, emtritsitabiini, tenofoviiri ja tenofoviiralafenamiidi farmakokineetika retroviirusvastast ravi varem mittesaanud noorukitel ja täiskasvanutel
Hungarian: • véralvadásgátlók, amelyek vérrögképződés megelőzésére és kezelésére szolgálnak, például: apixabán, edoxabán, rivaroxabán és warfarin,
Estonian: • antikoagulandid trombide tekke vältimiseks ja raviks, nagu nt: - apiksabaan, edoksabaan, rivaroksabaan ja varfariin;
Hungarian: A kobicisztáttal felerősített hatású elvitegravir, a kobicisztát, az emtricitabin, illetve a tenofovir-alafenamid esetében nem mutattak ki klinikailag releváns farmakokinetikai különbségeket a nemek, illetve az etnikai hovatartozás tekintetében.
Estonian: Kobitsistaadiga võimendatud elvitegraviiri, kobitsistaadi, emtritsitabiini ega tenofoviiralafenamiidi farmakokineetikas ei ole täheldatud soost ega etnilisest kuuluvusest tingitud kliiniliselt olulisi erinevusi.
Hungarian: A CYP3A-mediált metabolizmus kobicisztát általi gátlása fokozza a CYP3A-szubsztrátok, így például az elvitegravir szisztémás expozícióját olyan esetekben, amikor CYP3A-dependens metabolizmus korlátozza a biohasznosulást, és lerövidíti a felezési időt.
Estonian: Kobitsistaat inhibeerib CYP3A vahendusel toimuvat metabolismi, mis võimendab CYP3A substraatide, nt elvitegraviiri süsteemset plasmakontsentratsiooni, kus biosaadavus on piiratud ja poolestusaeg on CYP3A-st sõltuva metabolismi tõttu lühenenud.
Hungarian: A patkányokon és nyulakon kobicisztáttal végzett reproduktív toxicitási vizsgálatok nem mutattak a párosodásra, termékenységre, a vemhességre vagy a foetalis paraméterekre gyakorolt hatást.
Estonian: Reproduktiivtoksilisuse uuringud rottide ja küülikutega ei näidanud mingit mõju paaritumisele, viljakusele, tiinusele või loote parameetritele.
Hungarian: A betegek átlagéletkora 41 év (tartomány: 21-77) volt; 89%-uk volt férfi, 67%-uk fehérbőrű és 19%-uk feketebőrű.
Estonian: Patsientide keskmine vanus oli 41 aastat (vahemik 21...77), 89% oli meessoost, 67% olid valgenahalised ja 19% olid mustanahalised.
Hungarian: A kiinduláskor a plazma átlagos HIV-1 RNS-szintje 4,6 log10 kópia/ml, a medián CD4+ sejtszám 456 sejt/mm3 (tartomány: 95-1110), a CD4+ sejtek medián %-os aránya pedig 23% (tartomány: 7-45%) volt.
Estonian: Uuringueelne keskmine HIV-1 RNA plasmas oli 4,6 log10 koopiat/ml, keskmine CD4+ rakkude arv 456 rakku/mm3 (vahemik 95...1110) ja keskmine CD4+% 23% (vahemik 7...45%).
Hungarian: HIV-1 RNS ≥50 kópia/mlc
Estonian: HIV-1 RNA ≥ 50 koopiat/mlc
Hungarian: A Genvoya és a pitavasztatin együttes alkalmazása esetén óvatosság szükséges.
Estonian: Genvoya koosmanustamisel pitavastatiiniga tuleb olla ettevaatlik.
Hungarian: Az emtricitabin és a tenofovir expozíciója végstádiumú vesekárosodásban (becsült CrCl-érték < 15 ml/perc) szenvedő, tartósan hemodializált, a GS-US-292-1825 vizsgálatban Genvoya-t kapó 12 beteg esetében szignifikánsan magasabb volt, mint az ép vesefunkciójú betegeknél.
Estonian: Emtritsitabiini ja tenofoviiri kontsentratsioonid kroonilist hemodialüüsi saaval lõppstaadiumis neeruhaigusega (hinnanguline kreatiniini kliirens < 15 ml/min) 12 patsiendil, kes kasutasid uuringus GS-US-292-1825 Genvoya't, olid oluliselt kõrgemad kui normaalse neerufunktsiooniga patsientidel.
Hungarian: a n = 24 serdülő b n = 23 serdülő c AUCutolsó d n = 15 serdülő e n = 19 felnőtt f n = 539 (TAF) vagy 841 (TFV) felnőtt
Estonian: Andmed on väljendatud keskmistena (% CV) a n = 24 noorukit b n = 23 noorukit c AUCviimane d n = 15 noorukit e n = 19 täiskasvanut f n = 539 (TAF) või 841 (TFV) täiskasvanut
Hungarian: E/C/F/TDF = elvitegravir/kobicisztát/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-fumarát a A 48. heti ablakperiódus a 294. és a 377. (beleszámított) nap között volt; a 144. heti ablakperiódus a 966.
Estonian: E/C/F/TDF = elvitegraviir/kobitsistaat/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiilfumaraat a 48. nädala andmete kogumise aeg jäi vahemikku 294...377. päev (kaasaarvatud), 144. nädala andmete kogumise aeg jäi vahemikku 966...1049. päev (kaasaarvatud).
Hungarian: Egyidejű HIV és HBV fertőzésben szenvedő betegek Egy egyidejűleg HIV és krónikus hepatitis B- fertőzésben szenvedő, virológiai szuppressziót mutató betegek körében végzett klinikai vizsgálatban azok közül, akik Genvoya-t kaptak 48 héten át (GS-US-292-1249, n = 72), 2 betegnél vált indokolttá a rezisztencia analízis elvégzése.
Estonian: Samaaegse HIV- ja HBV-infektsiooniga patsiendid Kliinilises uuringus HIV viroloogiliselt supresseeritud patsientidega, kellel oli samaaegne krooniline B-hepatiidi infektsioon ja kellele manustati Genvoya't 48 nädala jooksul (GS-US-292-1249, n = 72), vastasid kaks patsienti resistentsusanalüüsi tingimustele.
Hungarian: Ne hagyja abba a Genvoya szedését anélkül, hogy megbeszélné ezt kezelőorvosával.
Estonian: Ärge lõpetage Genvoya võtmist Ärge lõpetage Genvoya võtmist ilma oma arstiga nõu pidamata.
Hungarian: Állatkísérletek során az elvitegravir, a kobicisztát, az emtricitabin vagy a tenofovir-alafenamid nem gyakorolt hatást a párosodásra vagy a termékenységi paraméterekre (lásd 5.3 pont).
Estonian: Loomkatsed ei näidanud elvitegraviiri, kobitsistaadi, emtritsitabiini ega tenofoviiralafenamiidi toimet paaritumisele ega fertiilsuse parameetritele (vt lõik 5.3).
Hungarian: A Genvoya-val együtt történő alkalmazás emelheti a dabigatrán plazmakoncentrációját, ami hasonló hatásokat eredményezhet, mint más, erős P-gp-gátlók esetén.
Estonian: Genvoya'ga koosmanustamine võib viia dabigatraani plasmakontsentratsiooni suurenemiseni, mil on sama toime kui teistel tugevatel P-gp inhibiitoritel.
Hungarian: HIV-1-fertőzött betegeknél dinamikus egyensúlyi állapotban az átlagos Cmax, AUCtau, és Ctrough érték (átlag ± SD) sorrendben 1,7 ± 0,39 µg/ml, 23 ± 7,5 µg•óra/ml, illetve 0,45 ± 0,26 µg/ml volt az elvitegravir esetében, ami ~10-es inhibitoros hányadost eredményez [a mélyponti koncentráció (Ctrough) és a vad-típusú HIV-1 vírusra vonatkozó, fehérjekötődéssel korrigált IC95 aránya].
Estonian: Keskmised plasma tasakaalukontsentratsioonid Cmax, AUCtau, ja Cbaas (ing k trough) (keskmine ± standardhälve) HIV-1-infektsiooniga patsientidel olid elvitegraviiri puhul vastavalt 1,7 ± 0,39 mikrogrammi/ml, 23 ± 7,5 mikrogrammi•h/ml ja 0,45 ± 0,26 mikrogrammi/ml, mis annab inhibitoorsuse suhtarvuks ~ 10 (suhe Cbaas: metsikut tüüpi HIV-1 viiruse valguga seonduvuse suhtes korrigeeritud IC95).
Hungarian: Ezért a Genvoya alkalmazása nem javallt a szoptatás alatt.
Estonian: Seetõttu ei tohi Genvoya't kasutada rinnaga toitmise ajal.
Hungarian:  Tájékoztassa orvosát, amennyiben ezen gyógyszerek bármelyikét szedi.
Estonian:  Teatage oma arstile, kui te võtate neid või ükskõik milliseid teisi ravimeid.
Hungarian: Az átlagos kiindulási CD4+ sejtszám 664 sejt/mm3 (tartomány: 126-1813) volt.
Estonian: uuringueelne keskmine CD4+ rakkude arv oli 664 rakku/mm3 (vahemik 126...1813).
Hungarian: Elvitegravir (antacid szuszpenzió bevétel után ± 2 órával): AUC: ↔
Estonian: Elvitegraviir (antatsiidi suspensioon ± 2 tunni möödumisel):
Hungarian: A betegek 19%-a volt hispán/latin-amerikai származású.
Estonian: Üheksateist protsenti patsientidest määratleti kui hispaanlased/latiinod.
Hungarian: Antiretrovirális szerekkel kezelt májbeteg, például hepatitisz B-vel vagy C-vel fertőzött, betegeknél nagyobb a kockázata a súlyos és potenciálisan halálos szövődményeknek.
Estonian: Maksahaigusega, sh kroonilise B- või C-hepatiidiga patsientidel, keda ravitakse retroviirusvastaste ravimitega, on suurem risk raskete ja potentsiaalselt surmaga lõppevate maksatüsistuste tekkeks.
Hungarian: Nem szükséges a Genvoya adagjának módosítása a végstádiumú vesekárosodásban szenvedő, tartósan hemodializált felnőtteknél (becsült CrCL< 15 ml/perc), viszont ezeknél a betegeknél általában kerülni kell a Genvoya alkalmazását, azonban az ő esetükben is alkalmazható, ha a gyógyszer potenciális előnyei meghaladják a lehetséges kockázatokat (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Estonian: Lõppstaadiumis neeruhaigusega ja kroonilist hemodialüüsi saavatel patsientidel (hinnanguline CrCl < 15 ml/min) tuleb Genvoya kasutamist üldjuhul vältida, kuid seda võib ettevaatlikult kasutada, kui sellest saadav potentsiaalne kasu ületab potentsiaalseid riske (vt lõik 4.2).
Hungarian: Elvitegravir:
Estonian: Elvitegraviir:
Hungarian: Dizopiramid Flekainid
Estonian: Disopüramiid Flekainiid
Hungarian: Korábban kezelésben nem részesült betegekkel végzett vizsgálatok során 144 heti kezelés után a Genvoya alkalmazása a csontsűrűség (bone mineral density [BMD]) kisebb mértékű csökkenésével járt, mint az E/C/F/TDF alkalmazása, a csípő (átlagos változás: -0,8% vs -3,4%, p < 0,001) és a lumbalis gerinc (átlagos változás: -0,9% vs -3,0%, p < 0,001) DXA-vizsgálatával mérve.
Estonian: Uuringutes ravi varem mittesaanud patsientidega seostati Genvoya't luu mineraalse tiheduse (LMT), mõõdetud puusast (keskmine muutus: -0,8% vs. -3,4%, p < 0,001) ja lülisamba lumbaalosast (keskmine muutus: -0,9% vs. -3,0%, p < 0,001) väiksema vähenemisega pärast 144-nädalast ravi, võrreldes E/C/F/TDF-iga.
Hungarian: A betegek virológiai szuppressziót mutattak (HIV-1 RNS <50 kópia/ml) a Genvoya-ra történő váltást megelőző legalább 6 hónapon át.
Estonian: Patsiendid olid viroloogiliselt supresseeritud (HIV-1 RNA < 50 koopiat/ml) vähemalt 6 kuud enne üleminekut Genvoya'le.
Hungarian: A betegek 13%-a volt hispán/latin-amerikai származású.
Estonian: Kolmteist protsenti patsientidest määratleti kui hispaanlased/latiinod.
Hungarian: Amlodipin Diltiazem Felodipin Nikardipin Nifedipin Verapamil
Estonian: Amlodipiin Diltiaseem Felodipiin Nikardipiin Nifedipiin Verapamiil
Hungarian: A 144. héten a betegek 83,1%-ánál (197/237 beteg) maradt fenn az 50 kópia/ml alatti HIV-1 RNS-szint a Genvoya-ra történt váltás után.
Estonian: 144. nädalal püsis 83,1% patsientidest (197/237) pärast üleminekut Genvoya'le HIV-1 RNA < 50 koopiat/ml.
Hungarian: 2 Ezt a mellékhatást a Genvoya esetében nem észlelték a III. fázisú klinikai vizsgálatokban, de a klinikai vizsgálatok, illetve a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatok során azonosították az elvitegravir esetében, más antiretrovirális hatóanyagokkal együtt alkalmazva
Estonian: 2 Seda kõrvaltoimet ei täheldatud Genvoya III faasi kliinilistes uuringutes; see esines kliinilistes uuringutes elvitegraviiriga, kasutatuna koos teiste retroviirusvastaste ravimitega.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Estonian: Muud ravimid ja Genvoya Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Hungarian: ORÁLIS ANTIDIABETIKUMOK Metformin
Estonian: SUUKAUDSED ANTIDIABEETIKUMID Metformiin
Hungarian: Az adagolást a lehető legalacsonyabb dózisú atorvasztatinnal kell kezdeni, a Genvoya-val történő együttes alkalmazás során a betegek szoros megfigyelésével.
Estonian: Alustada atorvastatiini väikseima annusega ja Genvoya'ga koosmanustamisel tuleb hoolikalt jälgida patsiendi ohutust.
Hungarian: A GS-US-292-1825 számú vizsgálatban a Genvoya hatékonyságát és biztonságosságát egy olyan nyílt elrendezésű klinikai vizsgálatban értékelték, amelyben 55 olyan HIV-1-fertőzött felnőtt vett részt, akiknek végstádiumú vesekárosodásuk volt (eGFRCG < 15 ml/perc), és legalább 6 hónapig hemodialízisben részesültek a Genvoya-ra történő átállás előtt.
Estonian: Uuringus GS-US-292-1825 hinnati Genvoya ohutust ja efektiivsust ühe ravirühmaga, avatud kliinilises uuringus, milles 55 HIV-1 infektsiooniga täiskasvanut, kellel oli lõppstaadiumis neeruhaigus (eGFRCG < 15 ml/min), olid saanud enne Genvoya kasutamisele üleminekut vähemalt 6 kuu jooksul krooniliselt hemodialüüsi.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok ahhoz, hogy 12 évesnél fiatalabb, vesekárosodásban szenvedő gyermekeknél, illetve 18 évnél fiatalabb, végstádiumú vesekárosodásban szenvedő gyermekeknél az adagolásra vonatkozó javaslatot lehessen tenni.
Estonian: Genvoya soovitatava annuse kohta neerufunktsiooni kahjustusega lastel vanuses alla 12 aasta või lõppstaadiumis neeruhaigusega alla 18-aastastel lastel andmed puuduvad.
Hungarian: Várt droszpirenon: AUC: ↑
Estonian: AUC: ↑
Hungarian: HIV-1 RNS ≥50 kópia/mld
Estonian: HIV-1 RNA ≥ 50 koopiat/mld
Hungarian: Enyhe vagy közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegek esetében nem figyeltek meg klinikailag jelentős változásokat a tenofovir-alafenamid vagy metabolitja, a tenofovir farmakokinetikájában.
Estonian: Kerge või mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei täheldatud tenofoviiralafenamiidi või selle metaboliidi tenofoviiri farmakokineetika kliiniliselt olulisi muutusi.
Hungarian: Krónikus hepatitis B-ben vagy C-ben szenvedő betegeket, akik antiretrovirális kezelést kapnak, fokozottan veszélyeztetik a súlyos, esetenként végzetes kimenetelű hepatikus mellékhatások.
Estonian: Retroviirusvastast ravi saanud kroonilise B- või C-hepatiidiga patsientidel on suurenenud risk raskete ja potentsiaalselt surmaga lõppevate maksakõrvaltoimete tekkeks.
Hungarian: Intravénásan alkalmazott midazolám (1 mg-os egyszeri adag)/tenofovir-alafenamid (25 mg naponta egyszer)
Estonian: Intravenoosselt manustatav midasolaam (1 mg üksikannus)/tenofoviiralafenamiid (25 mg üks kord ööpäevas)
Hungarian: Norgesztimát: AUC: ↑ 126% Cmin: ↑ 167% Cmax: ↑ 108%
Estonian: Norgestimaat: AUC: ↑ 126% Cmin: ↑ 167% Cmax: ↑ 108%
Hungarian: Az átlagéletkor 36 év volt (tartomány: 18-76); 85% volt férfi, 57% fehérbőrű, 25% feketebőrű és 10% ázsiai.
Estonian: Keskmine vanus oli 36 aastat (vahemik 18...76), 85% olid meessoost, 57% valgenahalised, 25% mustanahalised ja 10% asiaadid.
Hungarian: A nyílt elrendezésű GS-US-292-0106 vizsgálatban a Genvoya hatásosságát, biztonságosságát és farmakokinetikáját értékelték HIV-1-fertőzött, kezelésben korábban nem részesült, 12-<18 év közötti, ≥ 35 kg testtömegű serdülőknél (n = 50) az 1. csoportban, és virológiai szuppressziót mutató, 8<12 év közötti, > 25 kg testtömegű gyermekeknél (n = 23) a 2. csoportban.
Estonian: Uuringu GS-US-292-0106 raames hinnati Genvoya efektiivsust, ohutust ja farmakokineetikat avatud uuringus, kus osalesid 1. kohordis HIV-1-infektsiooniga, ravi varem mittesaanud noorukid vanuses 12 kuni < 18 aastat, kehakaaluga ≥ 35 kg (n = 50), ja 2. kohordis viroloogiliselt supresseeritud lapsed vanuses 8 kuni < 12 aastat, kehakaaluga > 25 kg (n = 23).
Hungarian: Az átlagos kiindulási CD4+ sejtszám 697 sejt/mm3 (tartomány: 79-1951) volt.
Estonian: Keskmine uuringueelne CD4+ rakkude arv oli 697 rakku/mm3 (vahemik 79...1951).
Hungarian: Genvoya-val együtt történő alkalmazása esetén nem szükséges az adag módosítása.
Estonian: Genvoya'ga koosmanustamisel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Hungarian: Nincs szükség a buprenorfin/naloxon adagjának módosítására.
Estonian: Buprenorfiini/naloksooni annuse kohandamine ei ole vajalik.
Hungarian: • kobicisztátot, az elvitegravir hatásait fokozó szert (farmakokinetikai hatásfokozó),
Estonian: • kobitsistaat, elvitegraviiri toimete võimendaja (farmakokineetiline tugevdaja);
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Genvoya [csak a külső csomagoláson]
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
Hungarian: A 48. hétre a betegek 92%-ánál (66/72) maradt fenn a HIV1- RNS < 50 kópia/ml szint a Genvoya kezelésre való váltás után.
Estonian: 48. nädalal püsis 92%-l patsientidest (66/72) HIV-1 RNA < 50 koopiat/ml pärast üleminekut ravile Genvoya'ga.
Hungarian: Az erős CYP3A induktor rifabutinnal együtt történő alkalmazás jelentősen csökkentheti a kobicisztát és az elvitegravir plazmakoncentrációját, ami a terápiás hatás megszűnéséhez és rezisztencia kialakulásához vezethet.
Estonian: Rifabutiini, tugeva CYP3A indutseerija koosmanustamine võib viia kobitsistaadi ja elvitegraviiri plasmakontsentratsioonide märkimisväärse vähenemiseni, mille tulemusel võib väheneda ravitoime ja välja kujuneda resistentsus.
Hungarian: A Genvoya és egyéb progesztogéneket tartalmazó fogamzásgátlók együttes alkalmazását kerülni kell (lásd 4.5 pont).
Estonian: Suukaudsete muid progestogeene sisaldavate rasestumisvastaste vahendite Genvoya'ga koosmanustamist tuleb vältida (vt lõik 4.5).
Hungarian: • Autoimmun betegségek, vagyis olyan állapotok, amelyekben az immunrendszer a szervezet egészséges szöveteit támadja meg, szintén kialakulhatnak, miután elkezdi szedni a gyógyszereket a HIV-fertőzés kezelésére.
Estonian: • Pärast HIV-infektsiooni ravimite tarvitamise alustamist võivad tekkida autoimmuunhaigused, kus immuunsüsteem ründab keha terveid kudesid.
Hungarian: Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg filmtabletta.
Estonian: Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg õhukese polümeerikattega tabletid.
Hungarian: HIV-1-fertőzött, virológiai szuppressziót mutató betegek A GS-US-292-0109 vizsgálatban az efavirenz (EFV)/emtricitabin (FTC)/tenofovir-dizoproxil, a FTC/tenofovir-dizoproxil plusz atazanavir (kobicisztáttal vagy ritonavirral felerősített hatású) vagy E/C/F/TDF terápiáról Genvoya-kezelésre történő váltás hatásosságát és biztonságosságát értékelték virológiai szuppressziót mutató (HIV-1 RNS <50 kópia/ml), HIV-1-fertőzőtt felnőttek (n = 1436) bevonásával végzett randomizált, nyílt elrendezésű vizsgálat során.
Estonian: Viroloogilise supressiooniga HIV-1-infektsiooniga patsiendid Uuringu GS-US-292-0109 raames toimunud randomiseeritud avatud uuringus hinnati viroloogiliselt supresseeritud (HIV-1 RNA < 50 koopiat/ml) HIV-1-infektsiooniga täiskasvanutel (n = 1436) efaviirensilt (EFV)/emtritsitabiinilt (FTC)/tenofoviirdisoproksiililt, FTC/tenofoviirdisoproksiililt pluss atasanaviirilt (võimendatud kas kobitsistaadi või ritonaviiriga) või E/C/F/TDF-lt Genvoya'le ülemineku efektiivsust ja ohutust.
Hungarian: INHALÁCIÓS BÉTA-AGONISTÁK Szalmeterol
Estonian: INHALEERITAVAD BEETAAGONISTID Salmeterool
Hungarian: A Genvoya a 144. héten az E/C/F/TDF-tal történő összehasonlítás alapján statisztikai szuperioritást mutatott az 50 kópia/ml alatti HIV-1 RNS-szint elérését illetően.
Estonian: Võrrelduna E/C/F/TDF-ga, demonstreeris Genvoya HIV-1 RNA < 50 koopiat/ml saavutamisel statistilist paremust 144. nädalal.
Hungarian: • tenofovir-alafenamidot, egy antiretrovirális gyógyszert, amely nukleotid reverz transzkriptáz gátlóként ismert (NtRTI).
Estonian: • tenofoviiralafenamiid, retroviirusvastane ravim, mida teatakse kui nukleotiid-pöördtranskriptaasi inhibiitorit (NtRTI).
Hungarian: A Genvoya-val együtt történő alkalmazás befolyásolhatja a warfarin koncentrációját.
Estonian: Genvoya'ga koosmanustamine võib mõjutada varfariini sisaldust.
Hungarian: A midazolám elsősorban a CYP3A által metabolizálódik.
Estonian: Midasolaam metaboliseerub peamiselt CYP3A vahendusel.
Hungarian: Genvoya-val együtt történő alkalmazásuk esetén a szildenafil és tadalafil koncentrációja emelkedhet, ami a PDE-5 inhibitorokkal kapcsolatos mellékhatásokat eredményezhet.
Estonian: Genvoya'ga koosmanustamine võib viia sildenafiili ja tadalafiili plasmakontsentratsioonide suurenemiseni, mille tagajärjel võivad tekkida PDE-5 inhibiitoritega seonduvad kõrvaltoimed.
Hungarian: A CYP3A-t gátló gyógyszerek csökkenthetik a kobicisztát clearance-ét, ami a kobicisztát emelkedett plazmakoncentrációját eredményezheti.
Estonian: Ravimid, mis inhibeerivad CYP3A-d, võivad aeglustada kobitsistaadi kliirensit, mille tulemusel kobitsistaadi plasmakontsentratsioon suureneb.
Hungarian: Az átlagos kiindulási plazma HIV-1 RNS-szint 4,5 log10 kópia/ml (tartomány: 1,3-7,0) volt, és a beteg 23%-ánál állt fenn 100 000 kópia/ml-t meghaladó vírusterhelés.
Estonian: Keskmine uuringueelne HIV-1 RNA-sisaldus plasmas oli 4,5 log10 koopiat/ml (vahemik 1,3...7,0) ja 23% oli uuringueelne viiruskoormus > 100 000 koopiat/ml.
Hungarian: hétig fennmaradt azoknál a betegeknél, akiket Genvoya-ra állítottak át, szemben azokkal, akik a tenofovir-dizoproxil tartalmú kezelésen maradtak.
Estonian: Neerufunktsiooni ohutusprofiili paranemine säilis 96. nädalal patsientidel, kes läksid üle ravile Genvoya'ga, võrreldes patsientidega, kes jätkasid tenofoviirdisoproksiili sisaldava raviskeemiga.
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil-alapú terápiáról Genvoya-ra történő váltás a kiindulási terápia további alkalmazásával összehasonlítva előnyösebb hatású volt az 50 kópia/ml alatti HIV-1 RNS-szint fenntartása tekintetében (4. táblázat).
Estonian: Üleminek tenofoviirdisoproksiili põhiselt raviskeemilt Genvoya'le oli HIV-1 RNA < 50 koopiat/ml säilitamisel ülekaalukalt parem kui uuringueelse raviskeemi jätkamine (tabel 4).
Hungarian: Nincs adat az ablakperiódusban, de szedi a vizsgálati gyógyszert
Estonian: Andmete kogumise hetkel andmed puuduvad, kuid uuringuravimi kasutamine jätkub
Hungarian: Az átlagos életkor 50 év volt (tartomány: 28-67), a betegek 92%-a férfi, 69%-a fehér bőrű, 18%-a fekete bőrű és 10%-a ázsiai volt.
Estonian: Keskmine vanus oli 50 aastat (vahemik 28...67), 92% patsientidest olid meessoost, 69% valgenahalised, 18% mustanahalised ja 10% asiaadid.
Hungarian: A karbamazepin jelentősen csökkenti az elvitegravir és a kobicisztát plazmakoncentrációját, ami a terápiás hatás megszűnéséhez és rezisztencia kialakulásához vezethet.
Estonian: Karbamasepiin vähendab elvitegraviiri ja kobitsistaadi plasmakontsentratsiooni, mis võib viia ravitoime kadumise ja resistentsuse väljakujunemiseni.
Hungarian: Az elvitegravir, a kobicisztát, az emtricitabin és a tenofovir újszülött gyermekre/csecsemőre gyakorolt hatásának megítéléséhez elégtelen mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Estonian: Andmed elvitegraviiri, kobitsistaadi, emtritsitabiini ja tenofoviiri toimest vastsündinutele/imikutele on puudulikud.