FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zato je treba odmerek kanagliflozina pri bolnikih z eGFR < 60 ml/min/1,73 m oziroma z očistkom kreatinina < 60 ml/min omejiti na 100 mg na dan, pri bolnikih z eGRF < 45 ml/min/1,73 m oziroma z očistkom kreatinina < 45 ml/min (glejte poglavje 4.2) pa se kanagliflozin ne sme uporabljati.
Croatian: Stoga je dozu kanagliflozina potrebno ograničiti na 100 mg dnevno u bolesnika s eGFR < 60 ml/min/1,73 m 2 ili CrCl < 60 mL/min i kanagliflozin se ne smije uzimati u bolesnika s eGFR < 45 ml/min/1,73 m 2 ili CrCl < 45 ml/min (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: 300 mg kanagliflozina (prilagojena povprečna vrednost) (95-odstotni IZ) razlika v primerjavi z metforminom XL (prilagojena povprečna vrednost) (95-odstotni IZ) bolniki (%), ki so dosegli raven
Croatian: Razlika u odnosu na kanagliflozin od 300 mg (prilagođena srednja vrijednost) (95% CI) Razlika u odnosu na XR metformin (prilagođena srednja vrijednost) (95% CI) Postotak bolesnika koji su postigli HbA1C
Slovenian: Nekatera zdravila lahko škodljivo vplivajo na delovanje ledvic, kar lahko poveča tveganje za laktacidozo, npr. nesteriodna protivnetna zdravila, vključno s selektivnimi zaviralci ciklooksigenaze (COX) II, zaviralci ACE, antagonisti receptorjev angiotenzina II in diuretiki, zlasti diuretiki Henlejeve zanke.
Croatian: NSAIL-ovi, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze (COX) II, ACE inhibitore, antagoniste receptora angiotenzina II i diuretike, osobito diuretike Henleove petlje.
Slovenian: • statistično značilno zmanjšanje absolutnega tveganja za celokupno umrljivost: skupina z metforminom 13,5 dogodka/1.000 bolnikov-let v primerjavi s skupino bolnikov, zdravljenih samo z dieto, 20,6 dogodka/1.000 bolnikov-let (p = 0,011) in v primerjavi z združeno skupino bolnikov, zdravljenih samo s sulfonilsečnino ali samo z insulinom, 18,9 dogodka/1.000 bolnikov-let (p = 0,021);
Croatian: • značajna redukcija apsolutnog rizika za smrt općenito: metformin 13,5 događaja /1,000 bolesnik-godini u odnosu na samu dijetu 20,6 događaja/1000 bolesnik-godini, (p = 0,011), i naspram skupina s kombinacijom sulfonilureje i s inzulinom u monoterapiji 18,9 događaja/1000 bolesnik-godini (p = 0,021)
Slovenian: Preglednica 6: Rezultati učinkovitosti iz kliničnih študij nadzorovanih z učinkovino V primerjavi z glimepiridom pri dvotirnem zdravljenju z metforminom (52 tednov) kanagliflozin + metformin glimepirid (s titracijo) + metformin (n = 482)
Croatian: Tablica 6: Rezultati djelotvornosti iz aktivno-kontroliranih ispitivanja Usporedba s glimepiridom kao dvojnom terapijom s metforminom (52 tjedna) Kanagliflozin + metformin
Slovenian: Preglednica 5: Rezultati učinkovitosti kanagliflozina, pri odmerjanju dvakrat na dan v s placebom nadzorovanih kliničnih študijah kanagliflozin placebo (n = 93)
Croatian: Tablica 5: Rezultati djelotvornosti iz placebom-kontroliranog kliničkog ispitivanja kanagliflozina doziranog dva puta na dan Kanagliflozin
Slovenian: • če ste pred nedavnim doživeli srčno odpoved
Croatian: • ako imate ili ste nedavno imali zatajenje srca.
Slovenian: 2.011 bolnikov je imelo eGFR od 30 do < 60 ml/min/1,73 m2. Ugotovitve glede pojavljanja pomembnih kardiovaskularnih neželenih dogodkov v tej podskupini so se ujemale z ugotovitvami pri celotni populaciji.
Croatian: U 2011 bolesnika eGFR je iznosio između 30 i < 60 mL/min/1,73 m 2. Rezultati za MACE događaje u toj podskupini bolesnika bili su u skladu s ukupnim rezultatima.
Slovenian: Pri odraslih s sladkorno boleznijo tipa 2 obe učinkovini, vsaka na svoj način, znižujeta koncentracijo glukoze (sladkorja) v krvi in lahko pomagata preprečevati bolezni srca.
Croatian: Ta dva lijeka, na različite načine, zajednički djeluju na snižavanje glukoze (šećera) u krvi i mogu pomoći spriječiti razvoj srčane bolesti u odraslih s dijabetesom tipa 2.
Slovenian: Bolniki, pri katerih glikemija ni dovolj urejena z uporabo metformina v največjih odmerkih, ki jih še lahko prenašajo
Croatian: Za bolesnike koji nisu adekvatno regulirani uz maksimalne podnošljive doze metformina
Slovenian: V študijah faze I so pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 z začetno vrednostjo praga za izločanje glukoze v ledvicah približno 13 mmol/l pri meritvi 24 ur po 300 mg odmerku opazili največje znižanje tega praga na približno 4 mmol/l do 5 mmol/l, kar kaže, da je tveganje za hipoglikemijo zaradi zdravljenja majhno.
Croatian: Od početne vrijednosti RTG od oko 13 mmol/l, maksimalna supresija 24-satne srednje vrijednosti RTG primijećena je s dnevnom dozom od 300 mg na oko 4 mmol/l do 5 mmol/l u bolesnika s dijabetesom tipa 2 u ispitivanjima faze 1, što upućuje na nizak rizik hipoglikemije uzrokovane terapijom.
Slovenian: Zato je treba zdravljenje z zdravilom Vokanamet ukiniti pred slikanjem ali v času slikanja in se ga sme uvesti najmanj 48 ur pozneje, če je bilo delovanje ledvic ponovno ovrednoteno in ocenjeno kot stabilno (glejte poglavji 4.1 in 4.4).
Croatian: Stoga se primjena lijeka Vokanamet mora prekinuti prije ili u vrijeme pretrage metodom oslikavanja i s njegovom primjenom smije se ponovno započeti tek 48 sati poslije, pod uvjetom da je funkcija bubrega bila ponovno procijenjena i da je potvrđeno da je stabilna (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Slovenian: Rezultati pri titriranju odmerkov kanagliflozina v primerjavi s placebom so bili klinično pomembni in statistično značilni (p < 0,001) pri urejanju glikemije, vključno z urejanjem HbA1c in glukoze na tešče od izhodiščne vrednosti ter statistično značilno boljši (p < 0,001) v odstotku bolnikov, ki so dosegli raven HbA1c < 7%.
Croatian: Kanagliflozin doziran u režimu titriranja proizveo je klinički i statistički značajne (p < 0,001) rezultate kontrole glikemije u odnosu na placebo, uključujući HbA1c i promjenu u odnosu na početnu vrijednost glukoze u plazmi natašte (FPG), i statistički značajno (p < 0,01) poboljšanje postotka bolesnika koji su postigli HbA1c < 7%.
Slovenian: V štirih s placebom nadzorovanih študijah je kanagliflozin v monoterapiji ali kot dodatno zdravilo pri zdravljenju z enim ali dvema peroralnima antihiperglikemičnima zdraviloma povzročil povprečno spremembo koncentracije glukoze v plazmi na tešče glede na placebo od -1,2 mmol/l do -1,9 mmol/l pri 100 mg kanagliflozina enkrat na dan in od -1,9 mmol/l do -2,4 mmol/l pri 300 mg kanagliflozina enkrat na dan.
Croatian: U četiri placebom kontrolirana ispitivanja, liječenje kanagliflozinom kao monoterapijom ili dodatnom terapijom s jednim ili dva oralna lijeka koji snižavaju glukozu rezultiralo je promjenom srednje vrijednosti FPG od početne vrijednosti u odnosu na placebo, od -1,2 mmol/l do -1,9 mmol/l za kanagliflozin od 100 mg jedanput na dan odnosno -1,9 mmol/l do -2,4 mmol/l za kanagliflozin od 300 mg jedanput na dan.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Vokanamet
Croatian: Što Vokanamet sadrži
Slovenian: EU/1/14/918/001 (50 mg/850 mg - 20 filmsko obloženih tablet) EU/1/14/918/002 (50 mg/850 mg - 60 filmsko obloženih tablet) EU/1/14/918/003 (50 mg/850 mg - 180 filmsko obloženih tablet) EU/1/14/918/004 (50 mg/1000 mg - 20 filmsko obloženih tablet) EU/1/14/918/005 (50 mg/1000 mg - 60 filmsko obloženih tablet) EU/1/14/918/006 (50 mg/1000 mg - 180 filmsko obloženih tablet) EU/1/14/918/007 (150 mg/850 mg - 20 filmsko obloženih tablet) EU/1/14/918/008 (150 mg/850 mg - 60 filmsko obloženih tablet) EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 filmsko obloženih tablet) EU/1/14/918/010 (150 mg/1000 mg - 20 filmsko obloženih tablet) EU/1/14/918/011 (150 mg/1000 mg - 60 filmsko obloženih tablet) EU/1/14/918/012 (150 mg/1000 mg - 180 filmsko obloženih tablet)
Croatian: EU/1/14/918/001 (50 mg/850 mg - 20 filmom obloženih tableta) EU/1/14/918/002 (50 mg/850 mg - 60 filmom obloženih tableta) EU/1/14/918/003 (50 mg/850 mg - 180 filmom obloženih tableta) EU/1/14/918/004 (50 mg/1000 mg - 20 filmom obloženih tableta) EU/1/14/918/005 (50 mg/1000 mg - 60 filmom obloženih tableta) EU/1/14/918/006 (50 mg/1000 mg - 180 filmom obloženih tableta) EU/1/14/918/007 (150 mg/850 mg - 20 filmom obloženih tableta) EU/1/14/918/008 (150 mg/850 mg - 60 filmom obloženih tableta) EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 filmom obloženih tableta) EU/1/14/918/010 (150 mg/1000 mg - 20 filmom obloženih tableta) EU/1/14/918/011 (150 mg/1000 mg - 60 filmom obloženih tableta) EU/1/14/918/012 (150 mg/1000 mg - 180 filmom obloženih tableta)
Slovenian: Pri zadnji meritvi po izhodiščni so bile incidenčne stopnje takega znižanja 3,3 pri bolnikih, ki so jemali kanagliflozin 100 mg, 2,7 pri tistih, ki so jemali kanagliflozin 300 mg in 3,7 dogodkov na 100 bolnikov-let izpostavljenosti pri uporabi placeba (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Prilikom zadnje ocjene nakon početka ispitivanja, stope incidencije takvih smanjenja iznosile su 3,3 događaja na 100 bolesnik-godina izloženosti u bolesnika liječenih kanagliflozinom od 100 mg, 2,7 događaja na 100 bolesnik-godina izloženosti u onih liječenih kanagliflozinom od 300 mg i 3,7 događaja na 100 bolesnik-godina izloženosti u onih koji su primali placebo (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: razlika v primerjavi z metforminom XL (prilagojena povprečna vrednost) (95-odstotni IZ)
Croatian: Razlika u odnosu na XR metformin (prilagođena srednja vrijednost) (95% CI)
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (eGFR < 30 ml/min) je uporaba zdravila Vokanamet kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Croatian: Vokanamet je kontraindiciran u bolesnika s teškim zatajenjem bubrega (eGFR < 30 ml/min) (vidjeti dio 4.3).
Slovenian: HbA1c (%) izhodiščna (povprečna) vrednost sprememba od izhodiščne vrednosti (prilagojena povprečna vrednost)
Croatian: HbA1c (%) Početna vrijednost (srednja vrijednost)
Slovenian: V tem primeru morate prenehati jemati zdravilo Vokanamet in se takoj posvetovati z zdravnikom ali oditi v najbližjo bolnišnico, saj lahko laktacidoza vodi v komo.
Croatian: Vokanamet i razgovarati s liječnikom ili odmah otići u najbližu bolnicu, jer laktacidoza može dovesti do kome.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Vokanamet, je zaradi mehanizma delovanja kanagliflozina, rezultat testa prisotnosti glukoze v urinu pozitiven.
Croatian: Zbog mehanizma djelovanja, bolesnici koji uzimaju Vokanamet imat će pozitivan nalaz glukoze u mokraći.
Slovenian: V eni od posebnih dolgotrajnih študij kardiovaskularnih učinkov (v študiji CANVAS), v katero so bili vključeni večinoma starejši bolniki z večjo pogostnostjo zapletov sladkorne bolezni, je bila incidenčna stopnja neželenih učinkov, ki so povezani s hipovolemijo, 2,3 pri uporabi 100 mg kanagliflozina, 2,9 pri uporabi 300 mg kanagliflozina in 1,9 pri uporabi placeba v enoti število dogodkov na 100 bolnikov-let.
Croatian: U jednom od ciljanih dugoročnih kardiovaskularnih ispitivanja (CANVAS), u kojem su bolesnici općenito bili stariji i imali su veću stopu komplikacija dijabetesa, stopa incidencije nuspojava povezanih s deplecijom volumena bila je 2,3 događaja na 100 bolesnik-godina uz kanagliflozin od 100 mg, 2,9 događaja na 100 bolesnik-godina s kanagliflozinom od 300 mg i 1,9 događaja na 100 bolesnik-godina uz placebo.
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro jeter (Child-Pugh razreda A) oziroma z zmerno okvaro jeter (Child-Pugh razreda B) so po enkratnem odmerku 300 mg kanagliflozina vrednosti geometričnega povprečja Cmax kanagliflozina znašale 107% oziroma 96% teh vrednosti pri osebah z normalno jetrno funkcijo, geometrično povprečje AUC∞ kanagliflozina pa je znašalo 110% oziroma 111% te vrednosti pri osebah z normalno jetrno funkcijo.
Croatian: U odnosu na ispitanike s normalnom funkcijom jetre, geometrijske srednje vrijednosti omjera za Cmax i AUC∞ kanagliflozina bile su 107% odnosno 110%, u ispitanika s Child-Pugh stadijem A (blago oštećenje jetrene funkcije) i 96% odnosno 111%, u ispitanika s Child-Pugh stadijem B (umjereno) oštećenje jetrene funkcije nakon primjene pojedinačne doze kanagliflozina od 300 mg.
Slovenian: • Akutna stanja, ki lahko vplivajo na delovanje ledvic, kot so dehidracija, huda okužba in šok
Croatian: • Akutna stanja s potencijalom promjene bubrežne funkcije kao što su: dehidracija, teška infekcija, šok (vidjeti dio 4.4);
Slovenian: Ocena tveganja za okolje: Klinična uporaba obeh učinkovin zdravila Vokanamet, kanagliflozina in metformina, predvidoma ne vpliva na okolje.
Croatian: Procjena rizika za okoliš: ne očekuje se utjecaj na okoliš koji bi proizašao iz kliničke primjene bilo koje od djelatnih tvari u lijeku Vokanamet, kanagliflozina ili metformina.
Slovenian: Rezultati te združene analize so pokazali večinoma večjo pogostnost teh neželenih učinkov pri bolnikih, ki so jemali diuretike Henleyeve zanke, pri bolnikih z izhodiščno vrednostjo eGFR od 30 ml/min/1,73 m2 do < 60 ml/min/1,73 m2 in pri bolnikih, ki so bili stari ≥ 75 let.
Croatian: U ovoj objedinjenoj analizi, bolesnici na diureticima Henleove petlje, bolesnici s početnom vrijednosti eGFR 30 ml/min/1,73 m2 do < 60 ml/min/1,73 m2 i bolesnici starosti ≥ 75 godina imali su općenito veće incidencije ovih nuspojava.
Slovenian: • če ste hitro izgubili telesno maso, vam je slabo ali bruhate, imate bolečine v trebuhu, ste hudo žejni, hitro in globoko dihate, ste zmedeni, neobičajno zaspani ali utrujeni, imate sladkast zadah,
Croatian: • ako iskusite nagli gubitak tjelesne težine, osjećaj mučnine ili povraćanje, bol u trbuhu, prekomjernu žeđ, ubrzano i duboko disanje, smetenost, neuobičajenu pospanost ili umor, zadah slatkog mirisa, slatki ili metalni okus u ustima, ili drugačiji miris mokraće ili znoja, odmah razgovarajte sa svojim liječnikom ili odmah otiđite u najbližu bolnicu.
Slovenian: Zmanjšanje ocenjene glomerulne filtracije (eGFR) je bilo -3,4 oziroma -4,7 ml/min/1,73 m2 pri uporabi kanagliflozina v odmerku 100 mg oziroma 300 mg v primerjavi s kontrolno skupino (-4,2 ml/min/1,73 m2).
Croatian: Uz kanagliflozin od 100 mg i kanagliflozin od 300 mg prijavljena su sniženja eGFR (-3,4 odnosno -4,7 ml/min/1,73 m2) u odnosu na kontrolnu skupinu (-4,2 ml/min/1,73 m2).
Slovenian: Občasni (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 100 bolnikov)
Croatian: Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)
Slovenian: Pri uporabi zdravila Vokanamet kot dodatnega zdravila k insulinu ali spodbujevalcu izločanja insulina (na primer sufonilsečnini) je treba za zmanjšanje tveganja za hipoglikemijo razmisliti o zmanjšanju odmerka insulina oziroma spodbujevalca izločanja insulina (glejte poglavji 4.5 in 4.8).
Croatian: Kad se Vokanamet koristi kao dodatna terapija s inzulinom ili inzulinskim sekretagogom (npr. sulfonilurejom), može se razmotriti primjena niže doze inzulina ili inzulinskog sekretagoga, kako bi se smanjio rizik pojave hipoglikemije (vidjeti dijelove 4.5 i 4.8).
Slovenian: Okvara ledvic Pri bolnikih z izhodiščno vrednostjo eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 je bila pojavnost neželenih učinkov, povezanih s hipovolemijo (kot so položajna omotica, ortostatska hipotenzija in hipotenzija) večja, in sicer so bile incidenčne stopnje 5,3, 5,1 in 3,1 dogodkov na 100 bolnikov-let izpostavljenosti pri uporabi 100 mg kanagliflozina, 300 mg kanagliflozina oziroma placeba (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Croatian: Oštećenje bubrega Bolesnici s početnom vrijednosti eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 imali su veću incidenciju nuspojava povezanih s deplecijom volumena (npr. posturalna omaglica, ortostatska hipotenzija, hipotenzija) uz kanagliflozin od 100 mg, kanagliflozin od 300 mg, odnosno placebo, sa stopama incidencije od 5,3; 5,1 i 3,1 događaja na 100 bolesnik-godina izloženosti (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Slovenian: Pri zdravih osebah pa so dokazali, da je zdravilo Vokanamet bioekvivalentno kanagliflozinu in metforminu, ki so ju preiskovancem odmerjali sočasno v obliki ločenih tablet.
Croatian: Nisu provedena klinička ispitivanja djelotvornosti s lijekom Vokanamet; međutim, u zdravih ispitanika pokazana je bioekvivalencija lijeka Vokanamet u odnosu na kanagliflozin i metformin koji su istodobno primijenjeni u pojedinačnim tabletama.
Slovenian: V študiji srčnožilnih učinkov (študiji CANVAS) pri 4.327 zdravljenih preiskovancih z ugotovljeno srčnožilno boleznijo ali s prisotnima najmanj dvema dejavnikoma tveganja zanjo je bila incidenčna stopnja vseh domnevnih zlomov kosti 1,6 oziroma 1,8 na 100 bolnikov-let spremljanja pri bolnikih, ki so jemali 100 mg ali 300 mg kanagliflozina, in 1,1 pri bolnikih, ki so jemali placebo.
Croatian: U kardiovaskularnom ispitivanju (CANVAS) s 4327 liječenih ispitanika koji su imali potvrđenu kardiovaskularnu bolest ili najmanje dva faktora rizika za kardiovaskularnu bolest, stope incidencije svih ocijenjenih fraktura kostiju bile su 1,6, 1,8 i 1,1 na 100 bolesnik-godina praćenja uz kanagliflozin od 100 mg, kanagliflozin od 300 mg odnosno placebo, a nesrazmjer u stopi fraktura prvobitno je opažen tijekom prvih 26 tjedana liječenja.
Slovenian: 1 x 20 filmsko obloženih tablet
Croatian: 1 x 20 filmom obloženih tableta 1 x 60 filmom obloženih tableta
Slovenian: • pri bolnikih, pri katerih glikemija s samostojno uporabo metformina v največjih odmerkih, ki jih še lahko prenašajo, ni dovolj urejena,
Croatian: • u bolesnika koji uz maksimalno podnošljive doze metformina u monoterapiji nemaju dovoljnu regulaciju
Slovenian: Tableta je bež, ovalna, dolga 21 mm, filmsko obložena z vtisnjeno oznako "CM" na eni in "551" na drugi strani.
Croatian: Tableta je bež boje, oblika kapsule, duljine 21 mm, filmom obložena, s "CM" utisnutim s jedne strane i "551" s druge strane.
Slovenian: "Koliko zdravila je potrebno vzeti".
Croatian: "Uzimanje ovog lijeka".
Slovenian: V času jemanja tega zdravila bo zaradi načina delovanja kanagliflozina izvid preiskave prisotnosti sladkorja (glukoze) v urinu pozitiven.
Croatian: Radi načina na koji djeluje kanagliflozin, Vaša će mokraća dati pozitivan rezultat na šećere (glukozu) za vrijeme uzimanja ovog lijeka.
Slovenian: Tableta je roza, ovalna, dolga 20 mm, filmsko obložena z vtisnjeno oznako "CM" na eni in "358" na drugi strani.
Croatian: Tableta je ružičaste boje, oblika kapsule, duljine 20 mm, filmom obložena, s "CM" utisnutim s jedne strane i "358" s druge strane.
Slovenian: Incidenčne stopnje pri bolnikih z večjim zmanjšanjem eGFR (> 30 %) kadarkoli v času zdravljenja so bile 7,3, 8,1 in 6,5 dogodkov na 100 bolnikov-let izpostavljenosti pri uporabi 100 mg kanagliflozina, 300 mg kanagliflozina oziroma placeba.
Croatian: Stope incidencije većih smanjenja eGFR (> 30%) u bilo kojem trenutku tijekom liječenja kanagliflozinom od 100 mg, kanagliflozinom od 300 mg, odnosno placebom iznosile su 7,3, 8,1 odnosno 6,5 događaja na 100 bolesnik-godina izloženosti.
Slovenian: Če v času zdravljenja z zdravilom Vokanamet jemljete digoksin oziroma digitoksin, bo treba izmeriti njuni koncentraciji v krvi.
Croatian: Možda će se morati provjeriti razina digoksina ili digitoksina u krvi ako se ti lijekovi uzimaju s lijekom
Slovenian: 100 mg kanagliflozina je v kombinaciji z metforminom povzročilo podobno znižanje odstotka HbA1c od izhodišča kot glimepirid, odmerek 300 mg pa večje znižanje odstotka HbA1c od izhodišča kot glimepirid (p < 0,05), kar dokazuje neinferiornost kanagliflozina.
Croatian: Kanagliflozin od 100 mg jedanput na dan kao dvojna terapija s metforminom izazvao je slična smanjenja HbA1c od početne vrijednosti, a 300 mg je izazvao superiorna (p < 0,05) smanjenja HbA1c u usporedbi s glimepiridom, te prema tome pokazao neinferiornost.
Slovenian: Rezultati pri uporabi kanagliflozina v primerjavi z uporabo placeba so bili večinoma klinično in statistično značilni (p < 0,001) pri urejanju glikemije, vključno z urejanjem odstotka glikoziliranega hemoglobina (HbA1c,) z odstotkom bolnikov, ki so dosegli raven HbA1c < 7%, s spremembo koncentracije glukoze na tešče od izhodiščne vrednosti in spremembo koncentracije glukoze v plazmi 2 uri po obroku.
Croatian: Općenito, kanagliflozin je imao klinički i statistički značajne (p < 0,001) rezultate u odnosu na placebo u regulaciji glikemije, uključujući HbA1c, postotak bolesnika koji su postigli glikozilirani hemoglobin (HbA1c),< 7%, promjenu u odnosu na početnu vrijednost glukoze u plazmi natašte (FPG) i 2-satne postprandijalne glukoze (PPG).
Slovenian: Tableta je vijolična, ovalna, dolga 22 mm, filmsko obložena z vtisnjeno oznako "CM" na eni in "611" na drugi strani.
Croatian: Tableta je ljubičaste boje, oblika kapsule, duljine 22 mm, filmom obložena, s "CM" utisnutim s jedne strane i "611" s druge strane.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Vokanamet in med zdravljenjem se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro:
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete lijek Vokanamet, te tijekom liječenja:
Slovenian: V EU je na voljo od petdesetih let prejšnjega stoletja.
Croatian: Dostupan je u EU-u od pedesetih godina prošlog stoljeća.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta, ki se jemlje dvakrat na dan.
Croatian: Preporučena je doza jedna tableta dva puta na dan.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 05-2014.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran 05.2014.
Slovenian: Dodatne informacije so na voljo v povzetku načrta obvladovanja tveganj.
Croatian: Više informacija možete naći u sažetku Plana upravljanja rizicima.
Slovenian: Zdravilo Vokanamet vsebuje dve različni zdravilni učinkovini, ki delujeta na različna načina:
Croatian: Vokanamet sadrži dvije različite djelatne tvari koje djeluju na različite načine:
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Vokanamet sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku Vokanamet (EPAR), kao i Plan upravljanja rizicima mogu se naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Zdravilo Vokanamet se ne sme uporabljati pri:
Croatian: Vokanamet se ne smije koristiti kod:
Slovenian: Posledica so visoke ravni glukoze v krvi.
Croatian: To uzrokuje visoke razine glukoze u krvi.
Slovenian: Odmerek kanagliflozina se nato po potrebi lahko poveča.
Croatian: Doza kanagliflozina potom se može povećati ako je potrebno.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Vokanamet
Croatian: Druge informacije o lijeku Vokanamet
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Vokanamet, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 23. aprila 2014.
Croatian: Europska komisija izdaje odobrenje za stavljanje u promet koje za Vokanamet vrijedi na prostoru Europske unije od 23. travnja 2014.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Vokanamet.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Vokanamet.
Slovenian: Zdravilo Vokanamet je na voljo v obliki tablet, ki vsebujejo kanagliflozin in metformin, različnih jakosti (50/850 mg, 150/850 mg, 50/1000 mg ter 150/1000 mg) in se izdaja le na recept.
Croatian: Vokanamet je dostupan u obliku tableta koje sadrže kanagliflozin i metformin u različitim jačinama (50/850 mg, 150/850 mg, 50/1000 mg i 150/1000 mg) i može se dobiti samo na liječnički recept.
Slovenian: Kanagliflozin v ločenih tabletah je odobren v EU od 15. novembra 2013 pod tržnim imenom Invokana;
Croatian: Kanagliflozin kao zasebne tablete odobren je u EU-u pod zaštićenim nazivom Invokana od 15. studenog 2013. godine.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Vokanamet?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Vokanamet?
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Vokanamet je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Croatian: Razvijen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se Vokanamet koristi što je sigurnije moguće.
Slovenian: Jakost tablete je odvisna od zdravljenja, ki ga je bolnik prejemal pred začetkom zdravljenja z zdravilom Vokanamet.
Croatian: Jačina tablete ovisi o bolesnikovom liječenju prije početka uzimanja Vokanameta.
Slovenian: • bolnikih, ki imajo okvaro jeter, trpijo za alkoholizmom ali so pod vplivom alkohola.
Croatian: • bolesnika koji imaju oštećenje jetre ili pate od alkoholizma ili su intoksicirani.
Slovenian: SGLT2 absorbira glukozo nazaj v krvni obtok, medtem ko se kri filtrira v ledvicah.
Croatian: SGLT2 apsorbira glukozu natrag u krvotok prilikom filtracije krvi kroz bubrege.