FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Patienten erhielten 5.000 E/m² Asparaginase (Spectrila versus eine aus E. coli gewonnene Referenz-Asparaginase) an Tag 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30 und 33 der Induktionsbehandlung.
Lithuanian: coli-asparaginazės) 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30 ir 33 indukcinio gydymo dienomis.
German: Studien an Kindern / Jugendlichen im Alter von 1 - 18 Jahren mit de novo ALL Die Wirksamkeit und Sicherheit von Spectrila wurde im Rahmen einer randomisierten, doppelblinden klinischen Studie (Studie MC-ASP.5/ALL, die auf das ALL-Behandlungsprotokoll DCOG ALL10 aufbaut) an 199 Kindern/Jugendlichen im Alter von 1 - 18 Jahren mit de novo ALL getestet.
Lithuanian: coli asparaginaze (palyginamuoju vaistiniu preparatu), atliekant atsitiktinių imčių dvigubai aklą klinikinį tyrimą (tyrimą MCASP.5/ALL; remiantis ŪLL gydymo protokolu DCOG ALL10), kuriame dalyvavo 199 vaikai ir (arba) paaugliai nuo 1 iki 18 metų, sergantys pirmą kartą diagnozuota ŪLL.
German: Gesunde Zellen können Asparagin selbst bilden, aber manche Krebszellen können dies nicht.
Lithuanian: Visoms ląstelėms, kad jos išliktų gyvos, reikalinga aminorūgštis, vadinama asparaginu. Sveikos ląstelės gali pačios pasigaminti asparaginą, o kai kurios vėžinės ląstelės negali.
German: Allergie und Anaphylaxie
Lithuanian: Alergija ir anafilaksija
German: Myelosuppressive Arzneimittel
Lithuanian: Priešnavikiniai vaistiniai preparatai
German: • wenn Sie allergisch gegen Asparaginase oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Lithuanian: • jeigu yra alergija asparaginazei arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
German: medac GmbH Theaterstr.
Lithuanian: medac GmbH
German: Bildung von Blutgerinnseln (Thrombose),
Lithuanian: arba kraujo krešulių susidarymas (trombozė);
German: • Pseudozysten der Bauchspeicheldrüse (Flüssigkeitsansammlungen nach einer akuten
Lithuanian: • kasos pseudocistos (skysčio sankaupos po ūminio kasos uždegimo).
German: Die Tiefstwerte der Serumaktivität wurden bei 12 Kleinkindern (Altersbereich von der Geburt bis 1 Jahr) mit de novo ALL (Studie MC-ASP.6/INF) bestimmt.
Lithuanian: Mažiausias aktyvumas serume buvo matuojamas 12 kūdikių (nuo gimimo iki 1 metų amžiaus), sergantiems pirmą kartą diagnozuota ŪLL (tyrimas MC-ASP.
German: Vereinzelt wurden tödliche Verläufe berichtet.
Lithuanian: Nustatyti pavieniai mirtimi pasibaigę atvejai.
German: Die Leberparameter sollten vor und während der Behandlung mit Asparaginase streng überwacht werden.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą asparaginaze ir gydymo metu reikia atidžiai stebėti kepenų rodmenis.
German: Bei keinem der 12 Säuglinge und Κleinkinder im Alter von < 1 Jahr wurden unter der Behandlung mit Spectrila (Studie MC-ASP.6/INF) allergische Reaktionen beobachtet.
Lithuanian: Gydymo Spectrila metu nė vienam iš 12 kūdikių, kurių amžius buvo < 1 metai, alerginių reakcijų nenustatyta (tyrimas MC-ASP.
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen jedes native (nicht-pegylierte), aus E. coli gewonnene Asparaginase-Mittel oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, bet kuriam natyviniam (nepegiliuotam) E.
German: • Leichter Tremor (Zittern) der Finger
Lithuanian: • nedidelis pirštų virpėjimas (drebulys);
German: • Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen oder wässrige Stühle (Durchfall)
Lithuanian: • šleikštulys (pykinimas), vėmimas, pilvo skausmas arba vandeningos išmatos (viduriavimas);
German: • Hoher Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie).
Lithuanian: • padidėjęs cukraus kiekis kraujyje (hiperglikemija).
German: Reversibles posteriores Leukoenzephalopathie-Syndrom Während der Behandlung mit einem Asparaginase-Mittel kann es in seltenen Fällen zum Auftreten eines reversiblen posterioren Leukoenzephalopathie-Syndroms (RPLS) kommen.
Lithuanian: Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome, RPLS) gali retai pasireikšti gydymo bet kuriuo asparaginazės vaistiniu preparatu metu.
German: Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Lithuanian: Kaip laikyti Spectrila Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
German: Vollständige Asparagin-Depletion im Serum Ja
Lithuanian: Pacientų skaičius Visiška asparagino deplecija serume
German: 14 Kindern/Jugendlichen (Alter 2 - 14 Jahre) mit de novo ALL (Studie MC-ASP.4/ALL) untersucht.
Lithuanian: Farmakokinetikos parametrai po 5 000 V/m² Spectrila vartojimo nustatyti 14 vaikų ir (arba) paauglių (2-14 metų amžiaus), sergančių pirmą kartą diagnozuota ŪLL (tyrimas MC-ASP.4/ALL).
German: Keine Anti-Asparaginase-Antikörper wurden dagegen bei den 12 Säuglingen und Kleinkindern < 1 Jahr während der Behandlung mit Spectrila (Studie MC-ASP.6/INF) nachgewiesen.
Lithuanian: Gydymo Spectrila metu nė vienam iš 12 kūdikių, kurių amžius buvo < 1 metai, antikūnų prieš asparaginazę nenustatyta (tyrimas MC-ASP.
German: Dyslipidämie
Lithuanian: Displipidemija
German: Eine meist ohne klinische Symptome ablaufende Hypoglykämie wurde bei Patienten, die mit Asparaginase behandelt wurden, häufig beobachtet.
Lithuanian: Pacientams, gydomiems asparaginaze, dažnai nustatyta hipoglikemija, dažniausiai be klinikinių simptomų.
German: Cytarabin
Lithuanian: Citarabinas
German: Eine gleichzeitige Behandlung mit Glucocorticoiden könnte ein weiterer Einflussfaktor sein.
Lithuanian: Tai gali sąlygoti ir kartu taikomas gydymas gliukokortikoidais.
German: Überempfindlichkeit, einschließlich Hitzewallungen, Hautausschlag, Hypotonie, Ödem/Angioödem, Urtikaria, Dyspnoe
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas, įskaitant paraudimą, išbėrimą, hipotenziją, edemą ir (arba) angioneurozinę edemą, dilgėlinę, dispnėją Dažni
German: Da indirekte Wechselwirkungen zwischen den Bestandteilen von oralen Kontrazeptiva und Asparaginase nicht ganz ausgeschlossen werden können, gelten orale Kontrazeptiva in dieser klinischen Situation als nicht ausreichend sicher.
Lithuanian: Kadangi negalima atmesti netiesioginės geriamųjų kontraceptikų komponentų ir asparaginazės sąveikos, geriamieji kontraceptikai nėra laikomi pakankamai saugiais esant tokiai klinikinei būklei.
German: Die Behandlung mit Asparaginase sollte abgesetzt werden, wenn der Patient eine akute Pankreatitis entwickelt.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškė ūminis pankreatitas, gydymą asparaginaze reikia nutraukti.
German: Spectrila 10.000 E Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Lithuanian: Spectrila 10 000 V milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
German: Andererseits ist die Antitumor-Wirkung von Methotrexat verstärkt, wenn Asparaginase 24 Stunden nach der Methotrexat-Behandlung angewendet wird.
Lithuanian: Kai asparaginazė vartojama praėjus 24 valandoms po gydymo metotreksatu, priešnavikinis metotreksato poveikis, atvirkščiai, sustiprėja.
German: Hyperammonämie und Sinusvenenthrombose müssen ggf. ausgeschlossen werden.
Lithuanian: Gali reikėti atmesti hiperamonemijos ir veninio ančio trombozės buvimo galimybę.
German: Vergleichs-Asparaginase
Lithuanian: Palyginamoji asparaginazė
German: Da indirekte Wechselwirkungen zwischen den Bestandteilen von oralen Kontrazeptiva und Asparaginase nicht ganz ausgeschlossen werden können, gelten orale Kontrazeptiva in dieser klinischen Situation als nicht ausreichend sicher (siehe Abschnitt 4.6).
Lithuanian: Kadangi negalima atmesti netiesioginės geriamųjų kontraceptikų ir asparaginazės sąveikos, geriamieji kontraceptikai nėra laikomi pakankamai saugiais esant tokiai klinikinei būklei (žr.
German: • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische
Lithuanian: • Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
German: Übelkeit und Erbrechen werden bei Patienten, die mit Asparaginase enthaltenden Therapieschemata behandelt werden, sehr häufig beobachtet, sind aber meist nur leichter Natur.
Lithuanian: Pacientams, kuriems taikomas gydymo režimas, į kurį įeina asparaginazė, labai dažnai nustatytas pykinimas ir (arba) vėmimas, tačiau paprastai jis buvo lengvas.
German: Des Weiteren kann es die Toxizität von an Plasmaproteine gebundenen Arzneimitteln erhöhen und zu einer veränderten Pharmakokinetik und Pharmakodynamik dieser Arzneimittel führen.
Lithuanian: Dėl savo poveikio kepenų funkcijai asparaginazė gali didinti kitų vaistinių preparatų toksinį poveikį, pvz., didino toksinį poveikį kepenims vartojant vaistinius preparatus, galinčius turėti toksinį poveikį kepenims, didino kepenyse metabolizuojamų arba prie plazmos baltymų prisijungusių vaistinių preparatų toksinį poveikį ir keitė prie plazmos baltymų prisijungusių vaistų farmakokinetiką bei farmakodinamiką.
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen von Spectrila sind schwere Überempfindlichkeitsreaktionen wie ein anaphylaktischer Schock (selten), thromboembolische Ereignisse (häufig), akute Pankreatitis (häufig) und schwere Hepatotoxizität wie z. B. Ikterus, Lebernekrose, Leberversagen (selten).
Lithuanian: , anafilaksinis šokas (retas), tromboembolijos reiškiniai (dažni), ūminis kasos uždegimas (dažnas) ir sunkus toksinis poveikis kepenims, pvz., gelta, kepenų nekrozė, kepenų nepakankamumas (retas).
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Spectrila ergriffen?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Spectrila vartojimą?
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Spectrila finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Spectrila EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen über Spectrila
Lithuanian: Kita informacija apie Spectrila
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Spectrila so sicher wie möglich angewendet wird.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Spectrila vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
German: Was ist Spectrila und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra Spectrila ir kam jis vartojamas?
German: In einer Studie mit 199 an ALL erkrankten Kindern erwies sich Spectrila bei der Reduzierung der Asparaginkonzentration im Blut so wirksam wie ein anderes Asparaginase-Arzneimittel (wobei beide in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet wurden): Bei 95 % der mit Spectrila behandelten Patienten sowie bei 94 % der mit dem anderen, Asparaginase enthaltenden Arzneimittel behandelten Patienten wurde ein vollständiger Abbau der Asparaginkonzentration im Blut beobachtet.
Lithuanian: Atlikus tyrimą, kuriame dalyvavo 199 ŪLL sergantys vaikai, nustatyta, kad Spectrila toks pat veiksmingas, kaip kitas asparaginazės preparatas (abu vaistai buvo vartojami kartu su kitais vaistais), siekiant sumažinti asparaginazės kiekį kraujyje: 95 proc. Spectrila gydytų pacientų ir 94 proc. kitu vaistu su asparaginaze gydytų pacientų kraujyje asparagino visiškai neliko (jos kiekis sumažėjo).
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom ir daugintis, todėl sumažėjus jos kiekiui kraujyje, šios ląstelės žūsta.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Spectrila gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Spectrila nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Spectrila zu verstehen.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Spectrila.
German: Spectrila wird alle drei Tage durch Infusion (Tropfinfusion) in eine Vene verabreicht, wobei die Dosis vom Alter des Patienten und der Körperoberfläche abhängt.
Lithuanian: Spectrila kas 3 dienas lašinamas į veną, vaisto dozė priklauso nuo paciento amžiaus ir kūno paviršiaus ploto.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Spectrila aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Spectrila preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
German: Warum wurde Spectrila zugelassen?
Lithuanian: Kodėl Spectrila buvo patvirtintas?
German: Obwohl die Daten im Hinblick auf Erwachsene beschränkt sind, liegt eine wesentliche klinische Erfahrung mit Asparaginase bei Erwachsenen vor, und für Erwachsene kann ein ähnlicher Nutzen von Spectrila erwartet werden.
Lithuanian: Nors tyrimų su suaugusiais duomenų nėra daug, su vaikais atlikta daug klinikinių asparaginazės tyrimų, ir galima tikėtis, kad Spectrila nauda suaugusiems bus panaši.
German: Bezüglich der Risiken sind die Nebenwirkungen von Spectrila ähnlich wie die Nebenwirkungen anderer Asparaginase-Arzneimittel und werden im Plan zur Risikominimierung des Arzneimittels behandelt.
Lithuanian: Kalbant apie Spectrila keliamą riziką, jo sukeliami šalutiniai reiškiniai panašūs į sukeliamus kitų vaistų su asparaginaze, ir jie aptarti vaisto rizikos mažinimo plane.
German: Die Angehörigen der Heilberufe sollten das Arzneimittel ausschließlich in einer Krankenhausumgebung anwenden, in der Geräte für Wiederbelebungsmaßnahmen zur Verfügung stehen.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai vaistą gali sulašinti į veną tik ligoninėje, kur yra galimybė pasinaudoti gaivinimo įranga.
German: Welche Risiken sind mit Spectrila verbunden?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Spectrila vartojimu?
German: Wie wirkt Spectrila?
Lithuanian: Kaip veikia Spectrila?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Spectrila (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind allergische Reaktionen (wie Hitzewallungen, Hautausschlag, niedriger Blutdruck, Nesselsucht und Atembeschwerden), Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Müdigkeit, Schwellungen (aufgrund von Flüssigkeitsansammlungen), hohe Blutzuckerwerte, eine niedrige Albuminkonzentration (Albumin ist ein Protein) im Blut und andere Abweichungen bei Bluttests.
Lithuanian: Dažniausi Spectrila šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra alerginės reakcijos (įskaitant veido raudonį, bėrimą, sumažėjusį kraujospūdį, dilgėlinę ir sunkų kvėpavimą), viduriavimas, pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, nuovargis, patinimas (dėl skysčių kaupimosi), padidėjęs cukraus ir sumažėjęs albumino (baltymo) kiekis kraujyje ir kiti kraujo rodiklių nukrypimai nuo normos.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Spectrila benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Spectrila rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
German: Spectrila
Lithuanian: Spectrila asparaginazė
German: Welchen Nutzen hat Spectrila in den Studien gezeigt?
Lithuanian: Kokia Spectrila nauda nustatyta tyrimuose?
German: Normale Zellen sind dagegen in der Lage, ihr eigenes Asparagin herzustellen, und somit weniger von dem Arzneimittel betroffen.
Lithuanian: Nepakitusios ląstelės, priešingai, gali gaminti savo asparaginą ir vaistas jas veikia ne taip stipriai.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Spectrila berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Spectrila, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
German: Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und den Anwendungsbedingungen zu gelangen.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Spectrila Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
German: Spectrila reduziert wirksam das Asparagin im Blut, das von den Krebszellen zum Überleben benötigt wird.
Lithuanian: Spectrila yra veiksmingas siekiant sumažinti asparagino, kuris būtinas vėžinėms ląstelėms, kad jos galėtų išgyventi, kiekį kraujyje.
German: Nur Angehörige der Heilberufe mit Erfahrung mit der Behandlung von Krebserkrankungen sollten Spectrila verschreiben und anwenden.
Lithuanian: Išrašyti Spectrila ir lašinti jį į veną gali tik sveikatos priežiūros specialistai, turintys gydymo vaistais nuo vėžio patirties.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Spectrila benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Spectrila vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
German: Das Arzneimittel darf ferner nicht bei Patienten angewendet werden, die bereits einmal an einer Pankreatitis oder im Anschluss an eine Asparaginasebehandlung an schweren Blutungen bzw. Blutgerinnseln gelitten haben.
Lithuanian: Taip pat jo negalima vartoti pacientams, kurie kada nors sirgo pankreatitu arba po gydymo asparaginazės preparatais stipriai kraujavo arba jų kraujagyslėse buvo susidarę trombai.
German: Wie wird Spectrila angewendet?
Lithuanian: Kaip vartoti Spectrila?
German: Zu den schwersten Nebenwirkungen von Spectrila gehören schwere allergische Reaktionen, Blutgerinnsel, Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) und Leberprobleme.
Lithuanian: Rimčiausi nepageidaujami reiškiniai vartojant Spectrila yra sunkios alerginės reakcijos, trombai, pankreatitas (kasos uždegimas) ir kepenų veiklos sutrikimai.
German: Der Wirkstoff in Spectrila, Asparaginase, ist ein Enzym, das die Aminosäure Asparagin spaltet und somit die Asparaginkonzentration im Blut reduziert.
Lithuanian: Veiklioji Spectrila medžiaga asparaginazė yra fermentas, kuris veikdamas skaido aminorūgštį asparaginą ir mažina jo kiekį kraujyje.
German: Spectrila ist ein Arzneimittel zur Behandlung der akuten Lymphoblastenleukämie (ALL), einem Krebs der weißen Blutzellen, die als Lymphoblasten bezeichnet werden.
Lithuanian: Spectrila - tai vaistas, kuriuo gydoma ūminė limfoblastinė leukemija (ŪLL) (baltųjų kraujo ląsteliųlimfoblastų - vėžys) Vaisto sudėtyje yra veikliosios medžiagos asparaginazės ir jis vartojamas kartu su kitais vaistais nuo vėžio.
German: Spectrila ist nur auf ärztliche Verschreibung und in einer Durchstechflasche als Pulver erhältlich, aus dem die Infusionslösung hergestellt wird.
Lithuanian: Šis vaistas tiekamas buteliuke, miltelių, iš kurių ruošiamas infuzinis tirpalas, forma.
German: Spectrila darf nicht angewendet werden bei Patienten, die allergisch gegen Asparaginasezubereitungen sind, und bei Patienten, die an einer Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse), einer schweren Lebererkrankung oder an Blutgerinnungsstörungen leiden.
Lithuanian: Spectrila negalima vartoti esant alergijai bent vienam asparaginazės preparatui ir sergant pankreatitu (kasos uždegimu), sunkia kepenų liga arba turint krešėjimo sutrikimų.
German: Stärke Darreichungsform
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas Vidinė pakuotė
German: Folgendes sollte berücksichtigt werden:
Lithuanian: Reikia atsižvelgti į šiuos aspektus:
German: Was ist Spedra und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra Spedra ir kam jis vartojamas
German: Spedra darf nicht von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren eingenommen werden.
Lithuanian: Spedra negalima vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų.
German: • wenn Sie Riociguat einnehmen.
Lithuanian: • Jeigu Jūs vartojate riociguatą.
German: Falls dies passiert, dürfen Sie weder mit dem Auto noch dem Rad fahren und auch keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Lithuanian: Jeigu taip nutiktų, nevairuokite, neminkite dviračio, nenaudokite įrankių ar mechanizmų.
German: Demzufolge macht M4 etwa 4 % der pharmakologischen Gesamtaktivität aus.
Lithuanian: Todėl M4 poveikis atitinka maždaug 4 % bendro farmakologinio aktyvumo.
German: Es gab keine Auswirkungen auf das Ausmaß der Exposition (AUC).
Lithuanian: Poveikio ekspozicijos (AUC) dydžiui nenustatyta.
German: Avanafil hat eine terminale Halbwertszeit von etwa 6-17 Stunden.
Lithuanian: Avanafilio galutinė pusėjimo trukmė yra maždaug 6-17 valandų.
German: Avanafil ist zu etwa 99 % an Plasmaproteine gebunden.
Lithuanian: Avanafilis maždaug 99 % jungiasi prie plazmos baltymų.
German: • spontane Erektionen ohne sexuelle Stimulation
Lithuanian: • spontaninė erekcija nesant seksualinės stimuliacijos;
German: Außerdem wurde eine Untergruppe von Patienten in eine offene Verlängerungsstudie aufgenommen, in der 493 Patienten Avanafil mindestens 6 Monate lang und 153 Patienten mindestens 12 Monate lang einnahmen.
Lithuanian: Be to, dalis pacientų buvo įtraukti į atvirą tęstinį tyrimą, kuriame 493 pacientai vartojo avanafilį ne mažiau kaip 6 mėnesius, o 153 pacientai - ne mažiau kaip 12 mėnesių.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše) bei tolimesniuose atnaujinimuose, kurie skelbiami Europos vaistų tinklalapyje.
German: Avanafil wird rasch resorbiert.
Lithuanian: Avanafilis absorbuojamas greitai.
German: Spedra heilt nicht Ihre Erkrankung.
Lithuanian: Spedra neišgydo paciento ligos.
German: Diese Expositionsänderungen werden als klinisch nicht relevant betrachtet.
Lithuanian: Šie ekspozicijos pokyčiai nelaikomi kliniškai reikšmingais.
German: Deshalb sollte Avanafil von solchen Patienten nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Bewertung angewendet werden.
Lithuanian: Todėl skirti avanafilį tokiems pacientams galima tik atidžiai įvertinus naudos ir rizikos santykį.
German: Fosamprenavir und Verapamil,
Lithuanian: fosamprenavirą ir verapamilį;
German: Seine Wirkung auf die PDE5 ist stärker als auf andere bekannte Phosphodiesterasen (> 100-fach gegenüber PDE6; > 1.000-fach gegenüber PDE4, PDE8 und PDE10; > 5.000-fach gegenüber PDE2 und PDE7; > 10.000-fach gegenüber PDE1, PDE3, PDE9 und PDE11).
Lithuanian: Jo poveikis PDE5 yra stipresnis, nei kitoms žinomoms fosfodiesterazėms (> 100 kartų palyginti su PDE6; > 1 000 kartų palyginti su PDE4, PDE8 ir PDE10; > 5 000 kartų palyginti su PDE2 ir PDE7; > 10 000 kartų palyginti su PDE1, PDE3, PDE9 ir PDE11).
German: • Carbamazepin bei Epilepsie, um Ihre Stimmung zu stabilisieren oder gegen bestimmte Arten von Schmerzen,
Lithuanian: • karbamazepiną, kuris vartojamas sergant epilepsija, siekiant stabilizuoti savo nuotaiką arba numalšinti tam tikrų rūšių skausmą;
German: ATC-Code: G04BE10
Lithuanian: ATC kodas - G04BE10.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Avanafil und einem CYP-Induktor wird nicht empfohlen, da dies die Wirksamkeit von Avanafil herabsetzen kann.
Lithuanian: Tuo pačiu metu vartoti avanafilį ir CYP induktorių nerekomenduojama, nes jis gali sumažinti avanafilio veiksmingumą.
German: Der Einfluss von Avanafil auf andere Transporter ist unbekannt.
Lithuanian: Koks avanafilio poveikis kitiems transporteriams, nežinoma.
German: Es ist nicht möglich, festzustellen, ob diese Ereignisse direkt mit der Anwendung von PDE5-Inhibitoren oder mit anderen Faktoren zusammenhängen.
Lithuanian: Nustatyti, ar šie reiškiniai tiesiogiai susiję su PDE5 inhibitorių vartojimu ar kitais veiksniais, neįmanoma.