FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 11 avenue Dubonnet 92 400 Courbevoie Francja
Latvian: 11 avenue Dubonnet 92 400 Courbevoie Francija
Polish: Ponieważ jest to jedyne badanie z rozbieżnymi wynikami w tej sprawie, zagadnienie to nie było dalej kwestionowane przez CHMP.
Latvian: Tā kā šis ir vienīgais pētījums, kurā iegūti atšķirīgi rezultāti šajā jautājumā, CHMP neuzdeva turpmākus jautājumus par šo tēmu.
Polish: Zaleca się następujące schematy dawkowania:
Latvian: Ieteicamas šādas dozēšanas shēmas:
Polish: ≥1/100 do <1/10
Latvian: ≥ 1/100 un < 1/10
Polish: Z tego względu, u tych pacjentów należy zachować ostrożność.
Latvian: Tādēļ, ārstējot šādus pacientus, jāievēro piesardzība.
Polish: Maroussi 15125 Attiki
Latvian: Maroussi 15125
Polish: Roche Nederland BV Beneluxlaan 2A 3446 GG Woerden Holandia
Latvian: Roche Nederland BV Beneluxlaan 2A 3446 GG Woerden Nīderlande
Polish: Badania kliniczne/skuteczności
Latvian: Klīniskie / efektivitātes pētījumi
Polish: To pomaga obniżyć ciśnienie tętnicze krwi.
Latvian: Tas palīdz pazemināt asinsspiedienu.
Polish: Roche Bulgaria EOOD 16, Bvalo pole Str. 1618 / Sofia Bułgaria
Latvian: Roche Bulgaria EOOD 16, Bvalo pole Str. 1618 / Sofia Bulgārija
Polish: Roche Austria GmbH, Engelhorngasse 3, A - 1211 Vienna Austria
Latvian: Roche Austria GmbH, Engelhorngasse 3, A - 1211 Vienna Austrija
Polish: Roche S.p.A Via G.B Stucchi 110 20052/Monza Włochy
Latvian: Roche S.p.A Via G.B Stucchi 110 20052/Monza Itālija
Polish: Nie oznacza to jednak, że stosowanie cilazaprylu miałoby być automatycznie przeciwwskazane we wszystkich typach nadciśnienia naczyniowo-nerkowego.
Latvian: Tomēr tas nenozīmē, ka cilazaprila lietošana būtu automātiski kontrindicēta visu veidu renovaskulāras hipertensijas gadījumos.
Polish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639/Grenzach Niemcy
Latvian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639/Grenzach Vācija
Polish: Vascace należy podawać raz na dobę.
Latvian: Vascace jālieto vienu reizi dienā.
Polish: W razie potrzeby można potem wznowić jego stosowanie.
Latvian: Ja nepieciešams, tā lietošanu vēlāk var atsākt.
Polish: Ul. Domaniewska 39B 02-672 / Warsaw Polska
Latvian: Domaniewska 39B 02-672 / Warsaw Polija
Polish: Stosowanie tego leku - Należy codziennie przyjmować jedną tabletkę leku Vascace.
Latvian: Šo zāļu lietošana - Lietojiet vienu Vascace tableti katru dienu.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inhibitory konwertazy angiotensyny; kod ATC: C09AA08
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: AKE inhibitori, ATĶ kods: C09AA08
Polish: Roche (Hellas) SA 4, Alamanas & Delfon Str.
Latvian: SA 4, Alamanas & Delfon Str.
Polish: Nie stosować leku Vascace po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Latvian: Nelietot Vascace pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Polish: (Carlsen JE, Buchmann M, Hoeglund C, Pellinen T, Honkanen T, Soerensen OH i wsp.
Latvian: Lai gan Carlsen et al pētījums (Carlsen JE, Buchmann M, Hoeglund C, Pellinen T, Honkanen T, Soerensen OH, et al.
Polish: Anafilaksja (patrz punkt 4.4)
Latvian: Anafilakse (skatīt apakšpunktu 4.4)
Polish: 1995;10 :221-227) zrodziła się wątpliwość, czy schemat podawania leku raz na dobę w leczeniu nadciśnienia jest wystarczający, podmiot odpowiedzialny nie przedstawił dalszego omówienia wyników tego badania w porównaniu z innymi badaniami przeprowadzonymi z użyciem cilazaprylu.
Latvian: 1995;10 (4):221-227) izvirzīja jautājumu par to, vai zāļu lietošana vienreiz dienā hipertensijas gadījumā ir pietiekama, reģistrācijas apliecības īpašnieks neiesniedza turpmāku diskusiju par šā pētījuma rezultātiem salīdzinājumā ar citiem ar cilazaprilu veiktiem pētījumiem.
Polish: W wyniku szczegółowych poszukiwań w piśmiennictwie obejmującym okres do listopada 2009 r. odnaleziono tylko jedną publikację, w której opisano przypadek pacjenta z nefropatią cukrzycową i wodobrzuszem wywołanym marskością.
Latvian: Rūpīgi meklējot literatūrā par laika posmu līdz 2009. gada novembrim, atrasta tikai viena publikācija, kurā aprakstīts lietošanas gadījums pacientam ar diabētisku nefropātiju un cirotisku ascītu.
Polish: Największe stężenie w surowicy osiągane jest w czasie dwóch godzin po podaniu i jest wprost proporcjonalne do dawki.
Latvian: Maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta 2 stundu laikā pēc zāļu lietošanas un ir tieši proporcionāla devai.
Polish: U tych pacjentów należy rozważyć zastosowanie błon dializacyjnych innego rodzaju lub produktów przeciwnadciśnieniowych z innych grup.
Latvian: Šādiem pacientiem jāapsver cita veida dialīzes membrānu vai citas grupas antihipertensīvo līdzekļu lietošana.
Polish: U tych pacjentów zaleca się okresowe monitorowanie liczby leukocytów.
Latvian: Šādiem pacientiem ieteicams periodiski kontrolēt leikocītu skaitu.
Polish: Jak każdy lek, lek Vascace może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Vascace var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Polish: Szacunkowe dane dotyczące częstości występowania działań niepożądanych są oparte na odsetku pacjentów zgłaszających każde działanie niepożądane podczas badań klinicznych cylazaprylu, w których wzięło udział w sumie 7171 pacjentów.
Latvian: Biežuma aplēses ir pamatotas ar to pacientu procentuālo daudzumu, kas par katra veida blakusparādību ziņojuši klīniskajos pētījumos, kuros kopējais apvienotais dalībnieku skaits bija 7171 pacients.
Polish: Inną postacią jest obrzęk naczynioruchowy jelit, który najczęściej występuje w ciągu pierwszych 24-48 godzin leczenia.
Latvian: Iespējama forma ir arī zarnu angioneirotiskā tūska, kas biežāk rodas terapijas pirmo 24 - 48 stundu laikā.
Polish: Skojarzenie to należy stosować z ostrożnością, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.
Latvian: Kombinētas terapijas laikā jāievēro piesardzība, īpaši gados vecākiem cilvēkiem.
Polish: - Nie należy przyjmować dawki podwójnej (dwóch dawek naraz) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Latvian: - Nelietojiet dubultu devu (divas devas vienlaikus), lai aizstātu aizmirsto devu.
Polish: „Dostępne są ograniczone dane dotyczące przedawkowania u ludzi.
Latvian: Pieejami ierobežoti dati par pārdozēšanu cilvēkiem.
Polish: Działanie hemodynamiczne i kliniczne występuje szybko i utrzymuje się w czasie leczenia.
Latvian: Hemodinamiskā un klīniskā iedarbība rodas ātri un turpina izpausties.
Polish: Farmakokinetyka w specjalnych populacjach
Latvian: Farmakokinētika īpašās pacientu grupās
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Vascace Lek Vascace zawiera laktozę, która jest rodzajem cukru.
Latvian: Svarīga informācija par kādu no Vascace sastāvdaļām Vascace satur cukuru laktozi, Kas ir cukura paveids.
Polish: Skuteczność cilazaprylu w leczeniu nadciśnienia tętniczego została potwierdzona w wielu badaniach klinicznych sponsorowanych przez firmę Roche.
Latvian: Cilazaprila efektivitāte hipertensijas ārstēšanā ir pierādīta vairākos Roche sponsorētos klīniskos pētījumos.
Polish: Lekarz będzie następnie zwiększać dawkę, aż do uzyskania kontroli ciśnienia tętniczego.
Latvian: Tad ārsts palielinās Jūsu devu, līdz tiks panākta asinsspiediena kontrole.
Polish: W odniesieniu do ciąży podmiot odpowiedzialny zaakceptował zalecenia dotyczące sformułowania ustalonego dla tego punktu przez Grupę Roboczą ds. Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PhVWP) CHMP.
Latvian: Attiecībā uz grūtniecību reģistrācijas apliecības īpašnieks piekrita ievērot CHMP farmakovigilances darba grupas (PhVWP) ieteikto formulējumu šim apakšpunktam.
Polish: Niemniej jednak ze względu na brak badań oceniających, które umożliwiłyby ustalenie ostatecznej korzystnej dawki leku dla większości pacjentów, a także z uwagi na fakt, że podmiot odpowiedzialny nie był w stanie przedstawić lepszych wytycznych dawkowania w oparciu np. o dane farmakokinetyczne/farmakodynamiczne, CHMP uznał za dopuszczalne sformułowanie proponowane przez podmiot odpowiedzialny.
Latvian: Tā kā nav iznākumu pētījumu, lai varētu noteikt konkrētu labvēlīgu devu lielākajai daļai pacientu, un tā kā reģistrācijas apliecības īpašnieks nevarēja iesniegt labākus norādījumus par dozēšanu, pamatojoties, piemēram, uz farmakokinētikas/farmakodinamikas datiem, CHMP uzskatīja par pieņemamu tālāk norādīto reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosināto formulējumu.
Polish: Dawka ta powinna być utrzymywana przez około 1 tydzień.
Latvian: Šāda deva jālieto aptuveni 1 nedēļu.
Polish: Dzieci: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania u dzieci.
Latvian: Bērni: drošība un efektivitāte bērniem nav noskaidrota.
Polish: - Lek Vascace może być zażywany przed posiłkiem lub po posiłku.
Latvian: - Vascace var lietot pirms vai pēc maltītes.
Polish: Jeśli to możliwe, należy tymczasowo przerwać stosowanie leków moczopędnych.
Latvian: Ja iespējams, uz laiku jāpārtrauc terapija ar diurētiskiem līdzekļiem.
Polish: U tych pacjentów kontrola stężenia potasu i kreatyniny jest częścią standardowego postępowania medycznego.
Latvian: Šiem pacientiem rutīnas (kārtējas) veida kālija un kreatinīna kontrole ir parastās medicīniskās prakses sastāvdaļa.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Latvian: 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Grūtniecība
Polish: Jest to bardziej prawdopodobne na początku leczenia.
Latvian: Lielāka tā rašanās iespēja ir zāļu lietošanas sākumposmā.
Polish: Jeśli pojawi się niewydolność nerek, należy przerwać leczenie.
Latvian: Ja rodas nieru mazspēja, terapija ir jāpārtrauc.
Polish: Wchłanianie Cylazapryl dobrze się wchłania i ulega szybkiemu przekształceniu do postaci aktywnejcylazaprylatu.
Latvian: Cilazaprils efektīvi uzsūcas un strauji pārveidojas par aktīvo formu cilazaprilātu.
Polish: Należy ona do grupy leków nazywanych inhibitorami ACE (inhibitorami konwertazy angiotensyny).
Latvian: Tas pieder pie zāļu grupas, ko sauc par „AKE inhibitoriem" (angiotensīnu konvertējošā enzīma inhibitoriem).
Polish: W większości państw członkowskich UE również uznano długoterminową skuteczność cilazaprylu (stosowanego w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym).
Latvian: Cilazaprila (lietojot monoterapijā vai kombinācijā) ilgtermiņa efektivitāte ir apstiprināta lielākajā daļā Eiropas Savienības valstu.
Polish: To zjawisko jest bardziej prawdopodobne podczas pierwszych tygodni leczenia skojarzonego oraz u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek.
Latvian: Lielāka šīs parādības rašanās iespēja ir kombinētās terapijas pirmajās nedēļās, kā arī pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
Polish: Punkt 4.4 - Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Poza kilkoma wyjątkami podstawę naukową proponowanej treści punktu 4.4 stanowią przeglądy działań niepożądanych związanych ze stosowaniem inhibitorów ACE, zamieszczone w następujących publikacjach: praca Meylera „Działania niepożądane leków: Międzynarodowa encyklopedia działań niepożądanych leków i interakcji 2006" (Side Effects of Drugs: The International Encyclopedia of Adverse Drug Reactions and Interactions 2006) i Martindale: „36.
Latvian: 4.4. apakšpunkts - Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Ar dažiem izņēmumiem zinātniskais pamatojums ierosinātajam 4.4. apakšpunktā iekļautajam tekstam ir iegūts, pārskatot AKE inhibitoru blakusparādības, kas atrastas šādos tekstos: Meyler's Side Effects of Drugs: The International Encyclopedia of Adverse Drug Reactions and Interactions 2006 un Martindale: The Complete Drug Reference 36.
Polish: - charakterystykę produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotkę dla pacjenta proponowane przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu poddano ocenie na podstawie przedłożonej dokumentacji i dyskusji naukowej przeprowadzonej w Komitecie,
Latvian: - reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegtos zāļu aprakstus, marķējuma tekstus un lietošanas instrukcijas vērtēja, ņemot vērā iesniegto dokumentāciju un zinātniskās diskusijas komitejā,
Polish: CHMP uznał, że należy wspomnieć, iż u pacjentów leczonych inhibitorami ACE w monoterapii może wystąpić (i było obserwowane) zjawisko ucieczki angiotensyny (aktywacja układu renina-angiotensyna i zwiększona aktywność układu współczulnego) (Roige i wsp.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka jāmin, ka pacientiem, kas tiek ārstēti ar AKE inhibitoriem monoterapijas veidā, var rasties (un ir novērots) angiotensīna izdalīšanās fenomens (renīna-angiotensīna sistēmas aktivācija un pastiprināta simpātiskās sistēmas aktivitāte) (Roig e, et al Eur.
Polish: Zabiegi chirurgiczne/ znieczulenie
Latvian: Ķirurģiskas procedūras/anestēzija
Polish: Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, ciężkie na tyle aby przerwać leczenie, są przyczyną odstawienia produktu u mniej niż 5% pacjentów leczonych inhibitorami ACE
Latvian: Ar terapiju saistītās blakusparādības, kas bijušas pietiekami smagas, lai tiktu pārtraukta terapija, radās mazāk nekā 5% AKE inhibitorus lietojušo pacientu.
Polish: Roche S.A. Rue Dante 75 1070 Bruxelles Belgia
Latvian: Rue Dante 75 1070 Bruxelles Beļģija
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania <i przygotowania leku do stosowania> Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai Neizlietotās zāles vai citus izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Polish: Czynność serca pozostaje zwykle niezmieniona.
Latvian: Kopumā sirdsdarbības ātrums nemainās.
Polish: Wrodzony lub idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy.
Latvian: Iedzimta vai idiopātiska angioneirotiska tūska.
Polish: Vascace i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 0,5 mg tabletki powlekane Vascace i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 1 mg tabletki powlekane Vascace i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 2,5 mg tabletki powlekane Vascace i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 5 mg tabletki powlekane [Patrz Aneks I-Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Latvian: Vascace un radniecīgo zāļu nosaukumi (skatīt pielikumu I) 0,5 mg apvalkotās tabletes Vascace un radniecīgo zāļu nosaukumi (skatīt pielikumu I) 1 mg apvalkotās tabletes Vascace un radniecīgo zāļu nosaukumi (skatīt pielikumu I) 2,5 mg apvalkotās tabletes Vascace un radniecīgo zāļu nosaukumi (skatīt pielikumu I) 5 mg apvalkotās tabletes [Skatīt pielikumu I - aizpilda nacionāli]
Polish: - Jeśli pacjent zażywa leki moczopędne, lekarz może zalecić zaprzestanie ich przyjmowania około 3 dni przed rozpoczęciem stosowania leku Vascace.
Latvian: - Ja jau lietojat diurētisku (urīndzenošu) līdzekli, ārsts var ieteikt pārtraukt tā lietošanu aptuveni 3 dienas pirms Vascace lietošanas sākšanas.
Polish: Inhibitory ACE mogą powodować hiperkaliemię, ponieważ hamują uwalnianie aldosteronu.
Latvian: AKE inhibitori var izraisīt hiperkaliēmiju, jo nomāc aldosterona izdalīšanos.
Polish: Od czasu złożenia oryginalnej dokumentacji firma Roche nie przeprowadziła dodatkowych badań z udziałem pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Latvian: Kopš oriģināldokumentu iesniegšanas papildu pētījumus pacientiem ar aknu darbības traucējumiem Roche nav veicis.
Polish: Cylazaprylat jest wydalany w postaci niezmienionej przez nerki z efektywnym okresem półtrwania wynoszącym dziewięć godzin po podaniu Vascace raz na dobę.
Latvian: Cilazaprilāts tiek izvadīts nemainītā formā caur nierēm, un pēc Vascace lietošanas vienu reizi dienā efektīvais izvadīšanas pusperiods ir 9 stundas.
Polish: Dostępne są stosunkowo ograniczone, poparte dowodami dane dotyczące leczenia nadciśnienia naczyniowo-nerkowego za pomocą inhibitorów ACE (zwłaszcza cilazaprylu), ale nie można ignorować faktu, że wielu ekspertów uznaje inhibitory ACE za skuteczny lek w leczeniu tego schorzenia.
Latvian: Pieejama salīdzinoši ierobežota, uz pierādījumiem balstīta informācija par renovaskulāras hipertensijas ārstēšanu ar AKE inhibitoriem (īpaši ar cilazaprilu), bet nevar neņemt vērā, ka daudzi speciālisti AKE inhibitorus uzskata par efektīvu līdzekli šīs slimības ārstēšanai.
Polish: CHMP uznał za dopuszczalny proponowany przez podmiot odpowiedzialny schemat dawkowania raz na dobę, przed posiłkiem lub po posiłku.
Latvian: CHMP uzskatīja par apstiprināmu reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosināto lietošanu vienreiz dienā pirms vai pēc ēdienreizes.
Polish: Wykazano, że większość inhibitorów ACE (np. kaptopryl, cilazapryl, enalapryl, ramipryl, peryndopryl, trandolapryl, benazepryl) wywiera korzystny wpływ w przypadku twardych i pośrednich punktów końcowych u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca.
Latvian: Pierādīts, ka lielākajai daļai AKE inhibitoru (piemēram, kaptoprilam, cilazaprilam, enalaprilam, ramiprilam, perindoprilam, trandolaprilam, benazeprilam) ir labvēlīga ietekme uz smagiem un vidēji smagiem iznākumiem pacientiem ar hronisku sirds mazspēju.
Polish: CHMP uznał, że należy pominąć określenie (samoistne lub, zgodnie z uaktualnioną definicją, pierwotne) i stopień (łagodne lub umiarkowane) nadciśnienia tętniczego.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka nav jānorāda hipertensijas veids (esenciāla vai saskaņā ar jaunāko definīciju - primāra) un smaguma pakāpe (viegla vai vidēji smaga).
Polish: Dlatego u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca i zaburzeniami czynności nerek należy przestrzegać specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania."
Latvian: Tādēļ pacientiem ar hronisku sirds mazspēju un nieru darbības traucējumiem jāievēro īpaši ieteikumi par devu."
Polish: CHMP uznał, że nie należy zamieszczać nadciśnienia naczyniowo-nerkowego jako oddzielnego wskazania, ponieważ podmiot odpowiedzialny nie był w stanie uzasadnić tego wskazania we własnych badaniach klinicznych.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka renovaskulāru hipertensiju nevajadzētu norādīt kā atsevišķu indikāciju, jo reģistrācijas apliecības īpašnieks nespēja pamatot to ar saviem klīniskiem datiem.
Polish: Należy stale monitorować oznaki życiowe, stężenie elektrolitów i kreatyniny w surowicy.
Latvian: Nepārtraukti jākontrolē dzīvībai svarīgās pazīmes, elektrolītu līmenis serumā un kreatinīna koncentrācija.
Polish: Hipotensyjne działanie Vascace występuje zwykle w czasie pierwszej godziny po podaniu z maksymalnym działaniem obserwowanym pomiędzy trzecią i siódmą godziną po podaniu.
Latvian: Vascace antihipertensīvā iedarbība parasti izpaužas pirmās stundas laikā pēc lietošanas, bet maksimālā iedarbība rodas laikā no 3 līdz 7 stundām pēc zāļu lietošanas.
Polish: Grecja, Irlandia, Wielka Brytania: Vascace Włochy, Portugalia: Inibace
Latvian: Grieķija, Īrija, Lielbritānija: Vascace
Polish: Punkt 4.7 - Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Po uwzględnieniu zaleceń CHMP i zaleceń zawartych w wytycznych w sprawie ChPL dotyczących punktu 4.7 zatwierdzono sformułowanie proponowane przez podmiot odpowiedzialny.
Latvian: 4.7. apakšpunkts - Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus Ņemot vērā CHMP ieteikumu un informāciju zāļu aprakstu veidošanas vadlīnijās par 4.7. apakšpunktu, apstiprināts reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinātais formulējums.
Polish: Jeśli pacjent toleruje kaszel, zasadne może być kontynuowanie leczenia.
Latvian: Ja pacients klepus panes labi, racionāla var būt terapijas turpināšana.
Polish: Biorąc pod uwagę wyniki badań dotyczących oceny cilazaprylu, przeprowadzonych podczas programu rozwoju klinicznego preparatu Vascace, opublikowane dane dotyczące leczniczego wpływu inhibitorów ACE w przewlekłej niewydolności serca i wytyczne Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego, CHMP zgodził się z następującym sformułowaniem proponowanym dla tego wskazania przez podmiot odpowiedzialny:
Latvian: Ņemot vērā datus, kas iegūti cilazaprila pētījumos, kas veikti Vascase klīniskās izstrādes programmas ietvaros, publicētos datus par AKE inhibitoru terapeitisko iedarbību HSM gadījumā un Eiropas Kardiologu biedrības vadlīnijas, CHMP apstiprināja šādu reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosināto formulējumu šai indikācijai:
Polish: Zalecane jest dawkowanie na zasadzie „dawkowania na podstawie ustępowania objawów", co nie jest obecnie stosowaną praktyką kliniczną.
Latvian: Ieteikumi par devām ir sniegti pēc principa "deva simptomu mazināšanai", kas neatbilst mūsdienu klīniskai praksei.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia odczulającego należy odstawić cylazapryl i nie zastępować leku beta-blokerem.
Latvian: Pirms desensibilizācijas terapijas sākšanas cilazaprila lietošana jāpārtrauc, un to nedrīkst aizstāt ar β-blokatoru.
Polish: Podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych, należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia czasami zawrotów głowy i zmęczenia, zwłaszcza na początku leczenia (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Latvian: Vadot transportlīdzekli un apkalpojot mehānismus, jāievēro, ka dažkārt var rasties reibonis un nespēks, īpaši terapijas sākumperiodā (skatīt apakšpunktus 4.4 un 4.8).
Polish: Potem należy zażyć kolejną dawkę o stałej porze.
Latvian: Tad nākamo devu lietojiet parastajā laikā.
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ LEK VASCACE [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Latvian: KĀ UZGLABĀT VASCACE [Aizpilda nacionāli]
Polish: Pacjenci w wieku podeszłym: W grupie pacjentów w podeszłym wieku u których czynność nerek jest odpowiednia do wieku, stężenie cylazaprylatu w surowicy może być do 40% większe, zaś klirens 20% mniejszy, niż u osób młodszych.
Latvian: Gados vecāki pacienti: gados vecākiem pacientiem, kuru nieru darbība atbilst šīs vecuma grupas normai, cilazaprilāta koncentrācija plazmā var būt par 40% lielāka, bet klīrenss - par 20% mazāks nekā jaunākiem pacientiem.
Polish: - Lekarz będzie zwiększać dawkę, aż do uzyskania kontroli ciśnienia tętniczego - zazwyczaj stosowana dawka podtrzymująca wynosi od 2,5 mg do 5 mg na dobę.
Latvian: - Vēlāk ārsts palielinās Jūsu devu, līdz tiks panākta asinsspiediena kontrole - parastā balstdeva ir 2,5 mg līdz 5 mg dienā.
Polish: Często (występują u mniej niż 1 na 10 osób)
Latvian: Bieži (rodas mazāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Polish: Ostrzeżenie dotyczące reakcji anafilaktycznej u pacjentów poddawanych dializie, leczonych inhibitorami ACE omówiono w oddzielnym podpunkcie punktu 4.4, zatytułowanym „Reakcja anafilaktyczna".
Latvian: Brīdinājums par anafilaksi pacientiem, kam veic dialīzi un kas saņem AKE inhibitorus, ir sniegts 4.4. apakšpunktā atsevišķā sadaļā "Anafilakse".
Polish: W razie wystąpienia ciężkiej reakcji zwanej obrzękiem naczynioruchowym należy przerwać stosowanie leku Vascace i jak najszybciej udać się do lekarza.
Latvian: Ja Jums radusies smaga reakcija, ko sauc par angioneirotisko tūsku, pārtrauciet Vascace lietošanu un nekavējoties dodieties pie ārsta.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Vascace we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.
Latvian: Vascace lietošana nav ieteicama grūtniecības sākumposmā, un to nedrīkst lietot tad, ja grūtniecības laiks pārsniedz 3 mēnešus, jo, lietojot šajā laikā, tas var nopietni kaitēt Jūsu bērnam.
Polish: Tabela 1: Zalecany schemat dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek Klirens kreatyniny
Latvian: 1. tabula: ieteicamā dozēšanas shēma pacientiem ar nieru darbības traucējumiem Kreatinīna klīrenss
Polish: Lek Vascace jest stosowany do leczenia: - wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (nadciśnienia tętniczego) - przewlekłej (długotrwałej) niewydolności serca.
Latvian: Vascace lieto, lai ārstētu: - paaugstinātu asinsspiedienu (hipertensiju), - hronisku (ilgstošu) sirds mazspēju.
Polish: Niektóre leki mogą również wpływać na działanie leku Vascace.
Latvian: Arī citas zāles var ietekmēt Vascace iedarbību.
Polish: Punkt 4.5 - Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Najważniejsze możliwe interakcje (farmakokinetyczne, farmakodynamiczne lub toksyczne) zamieszczono w ujednoliconym oznakowaniu opakowań, ponieważ leki te są często przepisywane jednocześnie z cilazaprylem lub innymi inhibitorami ACE i istnieją ku temu naukowe przesłanki.
Latvian: apakšpunkts - Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Nozīmīgākā iespējamā mijiedarbība (FK, FD vai toksiska) iekļauta saskaņotajā marķējuma tekstā, jo šīs zāles nereti tiek parakstītas vienlaikus ar cilazaprilu vai citiem AKE inhibitoriem un ir pieejams zinātnisks pamatojums.