FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: ODBOR ZA ZDRAVILA ZA UPORABO V HUMANI MEDICINI (CHMP) MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO V SKLADU S ČLENOM 29(4)1 ZA ZDRAVILO Oracea Mednarodno nelastniško ime (INN): doksiciklin monohidrat
Estonian: INIMRAVIMITE KOMITEE ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 29 LÕIKE 41 KOHAST ESILDIST, MIS KÄSITLES RAVIMIT Oracea Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): doksütsükliini monohüdraat
Slovenian: Predlagatelj, FGK Representative Service GmbH, je dne 28. februarja 2006 predložil vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom Oracea, 40 mg, kapsule s prirejenim sproščanjem, na podlagi vloge za dovoljenje za promet, predložene v Združenem kraljestvu.
Estonian: Taotleja FGK Representative Service GmbH esitas toimeainet modifitseeritult vabastavate 40 mg kapslitena turustatava Oracea müügiloa taotluse Ühendkuningriigile 28. veebruaril 2006 esitatud müügiloa taotluse alusel.
Slovenian: Tako je bilo 24. aprila 2008 s soglasjem sprejeto pozitivno mnenje, ki so mu bili priloženi utemeljitev mnenja, pogoji dovoljenja za promet z zdravilom ter dopolnjeni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo referenčne države članice.
Estonian: Seega võeti 24. aprillil 2008 konsensuse alusel vastu positiivne arvamus, millele lisati arvamuse alused, müügiloa andmise tingimused ja kõnealuse liikmesriigi muudetud ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht.
Slovenian: Zdravilo Oracea, 40 mg, kapsule s prirejenim sproščanjem, je antibiotik (doksiciklin), indiciran za zmanjševanje papulopustularnih lezij pri odraslih bolnikih z obrazno rozaceo.
Estonian: Toimeainet modifitseeritult vabastavate 40 mg kapslitena turustatav Oracea on antibiootikum (doksütsükliin), mis on ette nähtud paapulite ja mädavillide raviks rosaatseat põdevatel täiskasvanutel.
Slovenian: Med svojim zasedanjem aprila 2008 je CHMP na podlagi vseh posredovanih podatkov in znanstvene razprave v okviru Odbora, menil, da ugovori, zaradi katerih je bil sprožen postopek napotitve v skladu s členom 29, ne bi smeli preprečiti odobritve dovoljenja za promet z zdravilom Oracea, ter da je treba povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo referenčne države članice dopolniti.
Estonian: Arvestades kõiki esitatud andmeid ja komitees toimunud teaduslikku arutelu, jõudis inimravimite komitee 2008. aasta aprillis peetud koosolekul järeldusele, et vastuväited, mille alusel koostati artikli 29 kohane esildis, ei ole takistavaks asjaoluks Oraceale müügiloa andmisel, ning et viiteliikmesriigi ravimi omaduste kokkuvõtet, märgistust ja pakendi infolehte tuleb muuta.
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravil je naveden v Dodatku I. Znanstveni zaključki so podani v Dodatku II, povzetek glavnih značilnosti zdravila pa v Dodatku III.
Estonian: Teaduslikud järeldused on esitatud II lisas ning ravimi omaduste kokkuvõte III lisas.
Slovenian: Rapinyl in povezana imena
Estonian: Rapinyl ja sarnased nimetused
Slovenian: Decentralizirani postopek SE/H/575/07/DC se je začel 1. septembra 2006.
Estonian: Detsentraliseeritud menetlus SE/H/575/07/DC algas 1. septembril
Slovenian: Referenčna država članica je bila Švedska, zadevne države članice pa so bile Avstralija, Belgija, Ciper, Češka republika, Danska, Estonija, Finska, Francija, Nemčija, Grčija, Madžarska, Islandija, Irska, Italija, Latvija, Litva, Luksemburg, Norveška, Poljska, Portugalska, Slovaška republika, Slovenija, Španija in Združeno kraljestvo.
Estonian: Viiteliikmesriik oli Rootsi ning asjaomased liikmesriigid olid Austria, Belgia, Küpros, Tšehhi Vabariik, Taani, Eesti, Soome, Prantsusmaa, Saksamaa, Kreeka, Ungari, Island, Iirimaa, Itaalia, Läti, Leedu, Luksemburg, Norra, Poola, Portugal, Slovakkia, Sloveenia, Hispaania ja Ühendkuningriik.
Slovenian: Poročevalec je bil dr. Thomas Salmonson (SE), soporočevalec pa dr. Pierre Demolis (FR).
Estonian: Ettekandja oli dr Tomas Salmonson (Rootsi) ja kaasettekandja dr Pierre Demolis (Prantsusmaa).
Slovenian: Arbitražni postopek se je začel 18. oktobra 2007 s sprejetjem seznama vprašanj.
Estonian: Vahekohtumenetlus algas 18. oktoobril 2007 küsimuste loetelu kinnitamisega.
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): fentanil citrat
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): fentanüültsitraat
Slovenian: Predlagatelj je predložil pisna pojasnila dne 7. aprila 2008.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kirjalikud selgitused 7. aprillil 2008.
Slovenian: MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO V SKLADU S ČLENOM 29(4)1 ZA ZDRAVILO
Estonian: ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 29(4)1 KOHAST ESILDIST, MIS KÄSITLES RAVIMIT
Slovenian: Te države članice niso uspele doseči soglasja, zato je Švedska dne 27. septembra 2007 njihove razloge za nestrinjanje predložila agenciji EMEA.
Estonian: Need liikmesriigid ei suutnud jõuda kokkuleppele ja Rootsi esitas lahkarvamuse põhjused Euroopa Ravimiametile 27. septembril 2007.
Slovenian: Odbor je dne 26. junija 2008 soglasno sprejel pozitivno mnenje.
Estonian: Positiivne arvamus võeti konsensuse alusel vastu 26. juunil 2008.
Slovenian: Pomembne razlike so bile ugotovljene v zvezi s potrebo po nadaljnjih podatkih o klinični učinkovitosti in varnosti za oceno koristi/tveganj ter s pomanjkanjem podatkov o farmakokinetiki v normalnih okoliščinah uporabe zdravila.
Estonian: Olulised erinevused tuvastati seoses vajadusega täiendavate kliinilise efektiivsuse ja ohutuse andmete järele kasulikkuse ja riski suhte hindamiseks ning seoses farmakokineetiliste andmete puudumisega ravimi tavapäraste kasutustingimuste korral.
Slovenian: Med srečanjem junija 2008 je CHMP na podlagi vseh predloženih podatkov in znanstvene razprave v okviru Odbora predstavil svoje mnenje, da je razmerje med koristmi ter tveganji za zdravilo Rapinyl in povezana imena ugodno ter da ugovori, ki so jih podali Nemčija, Francija, Norveška in Združeno kraljestvo, ne smejo preprečiti odobritve dovoljenja za promet z zdravilom, pa tudi da je treba povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo referenčne države članice spremeniti.
Estonian: 2008. aasta juuni koosolekul leidis inimravimite komitee, tuginedes kõigile esitatud andmetele ja komiteesisesele teaduslikule arutelule, et Rapinyli ja sarnaste nimetuste kasulikkuse ja riski suhe on soodne, et Saksamaa, Prantsusmaa, Norra ja Ühendkuningriigi tõstatatud küsimused ei saa olla müügiloa andmisel takistuseks ning et viiteliikmesriigi esitatud ravimi omaduste kokkuvõtet, märgistust ja pakendi infolehte tuleb muuta.
Slovenian: To se nanaša na predlagateljevo strategijo za premostitev in se upošteva kot resen zadržek v zvezi z javnim zdravjem.
Estonian: See probleem on seotud taotleja kasutatava andmete ühendamise strateegiaga ja seda peeti oluliseks ohuks rahvatervisele.
Slovenian: Družba ProStrakan Ltd. je predložila vloge za zdravilo Rapinyl in povezana imena, 50 µg, 100 µg, 200 µg, 300 µg, 400 µg, 600 µg, 800 µg, v obliki podjezičnih tablet.
Estonian: ProStrakan Ltd esitas taotlused Rapinyli ja sarnaste nimetuste (50 µg, 100 µg, 200 µg, 300 µg, 400 µg, 600 µg, 800 µg keelealused tabletid) kohta.
Slovenian: Zdravilo Rapinyl in povezana imena, 50 µg, 100 µg, 200 µg, 300 µg, 400 µg, 600 µg in 800 µg, v obliki podjezičnih tablet je namenjeno za zdravljenje prebijajoče bolečine pri odraslih bolnikih, katerih kronične bolečine zaradi raka se zdravi z opioidi.
Estonian: Rapinyl ja sarnased nimetused (50 µg, 100 µg, 200 µg, 300 µg, 400 µg, 600 µg, 800 µg keelealused tabletid) on näidustatud läbimurdevalu raviks täiskasvanud patsientidel, kes saavad pahaloomulisest kasvajast tingitud kroonilise valu tõttu opiaatravi.
Slovenian: London, 30. julij 2007 EMEA/CHMP/247760/2007
Estonian: London, 30. juuli 2007 EMEA/CHMP/247760/2007
Slovenian: Postopek medsebojnega priznavanja se je začel 23. avgusta 2006.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetlus algas 23. augustil 2006.
Slovenian: Referenčna država članica je bila Danska, zadevne države članice pa so bile Nemčija, Španija, Irska, Italija in Združeno kraljestvo.
Estonian: Viiteliikmesriigiks oli Taani ning asjaomasteks liikmesriikideks olid Saksamaa, Hispaania, Iirimaa, Itaalia ja Ühendkuningriik.
Slovenian: Nemčija, Španija, Irska, Italija in Združeno kraljestvo so razloge za nesoglasje predložile EMEA dne 1. februarja 2007.
Estonian: Saksamaa, Hispaania, Iirimaa, Itaalia ja Ühendkuningriik esitasid lahkarvamuse põhjused EMEAle 1. veebruaril 2007.
Slovenian: Pozitivno mnenje je bilo soglasno sprejeto dne 24. maja 2007.
Estonian: Positiivne arvamus võeti konsensuse alusel vastu 24. mail 2007.
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v Odločbo Evropske komisije dne 30. julija 2007.
Estonian: Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 30. juulil 2007.
Slovenian: Poročevalec je bil dr. Frits Lekkerkerker, soporočevalec pa dr. Jens Ersbøll.
Estonian: Ettekandja oli dr Frits Lekkerkerker ja kaasettekandja dr Jens Ersbøll.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je podal pisna pojasnila 7. marca 2007.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kirjalikud selgitused 7. märtsil 2007.
Slovenian: Razlogi za nesoglasje so bili, da po mnenju nekaterih držav članic učinkovitost zdravila Vantas v primerjavi z drugimi odobrenimi, učinkovitimi zdravljenji ni bila dokazana, ter da ni bila zadostno dokazana varnost tega zdravila.
Estonian: Lahkarvamuse põhjuseks oli see, et mõne liikmesriigi arvates ei ilmnenud Vantase efektiivsus võrreldes teiste heakskiidetud ravimitega ja lisaks ei ilmnenud piisavalt Vantase ohutus.
Slovenian: Arbitražni postopek se je začel 22. februarja 2007 s sprejetjem seznama vprašanj.
Estonian: Vahekohtumenetlus algas 22. veebruaril 2007 küsimuste loetelu kinnitamisega.
Slovenian: Omenjene države članice niso mogle doseči soglasja v zvezi z medsebojnim priznavanjem dovoljenja za promet z zdravilom, ki ga je izdala referenčna država članica.
Estonian: Need liikmesriigid ei suutnud jõuda viiteliikmesriigi antud müügiloa vastastikuse tunnustamise osas kokkuleppele.
Slovenian: Med svojim zasedanjem maja 2007 je CHMP na podlagi vseh posredovanih podatkov in znanstvene razprave v okviru Odbora, sprejel mnenje, da je razmerje med tveganji in koristmi za zdravilo Vantas ugodno, in da ugovori, podani s strani Nemčije, Španije, Irske, Italije in Združenega kraljestva, ne bi smeli preprečiti podelitve dovoljenja za promet z zdravilom, ter da je treba Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in Navodilo za uporabo referenčne države članice dopolniti.
Estonian: Oma 2007. aasta novembri koosolekul leidis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, tuginedes kõigile esitatud andmetele ja komiteesisesele teaduslikule arutelule, et Vantase kasulikkuse ja riski vahekord on soodne, et Saksamaa, Hispaania, Iirimaa, Itaalia ja Ühendkuningriigi vastulaused ei saa olla müügiloa andmisel takistuseks ning et viiteliikmesriigi esitatud ravimi omaduste kokkuvõtet, märgistust ja pakendi infolehte tuleb muuta.
Slovenian: ODBOR ZA ZDRAVILA ZA UPORABO V HUMANI MEDICINI (CHMP) MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO V SKLADU S ČLENOM 29(4)1 ZA Vantas Mednarodno nelastniško ime (INN): Histrelin acetat OSNOVNE INFORMACIJE
Estonian: INIMTERVISHOIUS KASUTATAVATE RAVIMITE KOMITEE ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 29 LÕIKE 41 KOHAST ESILDIST, MIS KÄSITLES RAVIMIT Vantas Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): histreliinatsetaat TAUSTTEAVE
Slovenian: Valera Pharmaceuticals Ltd. Je predložil vlogo za medsebojno priznavanje zdravila Vantas, 50 mg, implantant na podlagi dovoljenja za promet z zdravilom, ki ga je odobrila Danska dne 17. novembra 2005.
Estonian: Valera Pharmaceuticals Ltd. esitas avaldused ravimi Vantas, 50 mg, implantaadi vastastikuseks tunnustamiseks Taani poolt 17. novembril 2005 antud müügiloa alusel.
Slovenian: Vantas, 50 mg, implantat, je agonist hormona, ki sprošča luteinizirajoči hormon (LHRH) indiciran za paliativno zdravljenje napredovalega raka prostate.
Estonian: Vantas, 50 mg, implantaat, on luteiniseeriva hormooni vabastajahormooni (LHRH) agonist ja on näidustatud kaugelearenenud eesnäärmevähi palliatiivseks raviks.
Slovenian: London, 25. oktober 2007 EMEA/CHMP/350251/2007
Estonian: London, 25. oktoober 2007 EMEA/CHMP/350251/2007
Slovenian: Referenčna država članica je bila Nemčija, zadevne države članice pa Avstrija, Danska, Španija, Finska, Francija, Italija, Luksemburg, Norveška, Poljska, Portugalska, Švedska in Združeno kraljestvo.
Estonian: Viiteliikmesriik oli Saksamaa ning asjaomased liikmesriigid olid Austria, Taani, Hispaania, Soome, Prantsusmaa, Itaalia, Luksemburg, Norra, Poola, Portugal, Rootsi ja Ühendkuningriik.
Slovenian: Poročevalec je bil dr. Karl Broich, soporočevalec pa dr. Pierre Demolis.
Estonian: Ettekandja oli dr Karl Broich ja kaasettekandja dr Pierre Demolis.
Slovenian: Postopek medsebojnega priznavanja se je pričel 24. oktobra 2006.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetlus algas 24. oktoobril 2006.
Slovenian: Pozitivno mnenje je bilo sprejeto z večino glasov dne 19. julija 2007.
Estonian: 19. juulil 2007 võeti häälteenamusega vastu positiivne arvamus.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je podal pisna pojasnila 25. maja 2007.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kirjalikud selgitused 25. mail 2007.
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v odločbo Evropske komisije dne 24. oktobra 2007.
Estonian: Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 24. oktoobril 2007.
Slovenian: Seznam zadevnih imen proizvodov je naveden v Dodatku I. Znanstveni zaključki so podani v Dodatku II, povzetek glavnih značilnosti zdravila pa v Dodatku III.
Estonian: Seotud toodete nimetuste loetelu on esitatud I lisas, teaduslikud järeldused II lisas ning ravimi omaduste kokkuvõte III lisas.
Slovenian: Med svojim zasedanjem od 16. do 19. julija 2007 je CHMP na podlagi vseh posredovanih podatkov in znanstvene razprave v okviru Odbora, sprejel mnenje, da je razmerje med tveganji in koristmi za zdravilo Xeomin ugodno, pri čemer ugovori, ki so jih predstavile Finska, Francija in Italija, ne bi smeli preprečiti odobritve dovoljenja za promet z zdravilom, ter da je treba povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo referenčne države članice dopolniti.
Estonian: 16.-19. juuli 2007 koosolekul leidis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, tuginedes kõigile esitatud andmetele ja komiteesisesele teaduslikule arutelule, et Xeomini kasulikkuse ja riski suhe on soodne, et Soome, Prantsusmaa ja Itaalia tõstatatud küsimused ei saa olla müügiloa andmisel takistuseks ning et viiteliikmesriigi esitatud ravimi omaduste kokkuvõtet, märgistust ja pakendi infolehte tuleb muuta.
Slovenian: Nemčija je Evropski agenciji za zdravila dne 29. marca 2007 predložila razloge za nesoglasje.
Estonian: Saksamaa esitas lahkarvamuse põhjused EMEAle 29. märtsil 2007.
Slovenian: Glede na vprašanja, ki so jih izpostavile države članice, je moral CHMP obravnavati zadeve v zvezi z odmerjanjem zdravila, ponavljajočo se uporabo zdravila in varnostni profil zdravila v študijah faze III.
Estonian: Tuginedes liikmesriikide tõstatatud küsimustele, arutas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee ravimi annustamist, korduvat manustamist ja kahes III faasi uuringutes tekkinud ohutusküsimusi.
Slovenian: Podjetje Merz Pharmaceuticals GmbH je predložilo vloge za postopek medsebojnega priznavanja zdravila Xeomin, 100 LD50 enot, prašek za pripravo raztopine za injiciranje na osnovi dovoljenja za promet z zdravilom, ki ga je izdala Nemčija dne 31. maja 2005.
Estonian: Merz Pharmaceuticals GmbH esitas taotlused Xeomini süstelahuse pulbri (100 LD50 ühikut) vastastikuseks tunnustamiseks Saksamaa poolt 31. mail 2005 antud müügiloa alusel.
Slovenian: Zdravilo Xeomin, 100 LD50 enot, prašek za pripravo raztopine za injiciranje je indiciran za simptomatično zdravljenje blefarospazmov in cervikalne distonije pretežno rotacijske oblike (spastični tortikolis) pri odraslih.
Estonian: Xeomin, süstelahuse pulber (100 LD50 ühikut), on näidustatud laukrambi ja kaelalihaste toonusehäire valdavalt rotatsioonilise vormi (krambitaolise lihaskontraktsiooni tekitatud kõverkaelsus, torticollis spastica) sümptomaatiliseks raviks täiskasvanutel.
Slovenian: Xeomin Mednarodno nelastniško ime (INN): Nevrotoksin bakterije Clostridium botulinum tipa A
Estonian: INIMTERVISHOIUS KASUTATAVATE RAVIMITE KOMITEE ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 29 LÕIKE 41 KOHAST ESILDIST, MIS KÄSITLES RAVIMIT Xeomin Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): bakteri Clostridium botulinum A-tüüpi neurotoksiin
Slovenian: Postopek se je začel dne 19. julija 2007.
Estonian: Menetlus algas 19. juulil 2007.
Slovenian: Odločbo je Evropska komisija izdala 7. oktobra 2008.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 7. oktoobril 2008.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet je dne 23. novembra 2007 in 22. aprila 2008 priskrbel dodatne informacije.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas täiendava teabe 23. novembril 2007 ja 22. aprillil
Slovenian: EMEA/CHMP/554251/2008
Estonian: London, 7. oktoober 2008 Viide: EMEA/CHMP/554238/2008
Slovenian: Zdravilo spada na seznam zdravil iz leta 2007, katerih povzetke glavnih značilnosti zdravila je treba uskladiti.
Estonian: See ravim kuulub 2007. a ravimite loetellu, mille ravimi omaduste kokkuvõtted kuuluvad ühtlustamisele.
Slovenian: Zdravilo Ciprofloxacin Bayer in povezana imena je antibiotik, namenjen zdravljenju nezapletenih in zapletenih okužb, vključno hudih okužb, ki jih povzročajo na ciprofloksacin občutljivi patogeni.
Estonian: Ciprofloxacin Bayer ja sarnased nimetused on antibiootikum, mis on näidustatud tsiprofloksatsiini suhtes tundlike patogeenide põhjustatud tüsistusteta ja tüsistustega infektsioonide, sealhulgas raskete infektsioonide raviks.
Slovenian: ODBOR ZA ZDRAVILA ZA UPORABO V HUMANI MEDICINI (CHMP) MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO V SKLADU S ČLENOM 30 ZA zdravilo Ciprofloxacin Bayer in povezana imena Mednarodno nelastniško ime (INN): ciprofloksacin
Estonian: INIMRAVIMITE KOMITEE ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 30 KOHAST ESILDIST Ciprofloxacin Bayer ja sarnased nimetused Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): tsiprofloksatsiin
Slovenian: Med svojim zasedanjem julija 2008 je CHMP na osnovi vseh predloženih podatkov in znanstvene razprave v Odboru menil, da je predlog za uskladitev povzetkov glavnih značilnosti zdravila, označevanj in navodil za uporabo sprejemljiv in da bi bilo treba navedene dokumente dopolniti.
Estonian: 2008. aasta juuli koosolekul oli inimravimite komitee, võttes arvesse kõiki esitatud andmeid ja komiteesisest teaduslikku arutelu, arvamusel, et ravimi omaduste kokkuvõtete, märgistuse ja pakendi infolehtede ühtlustamise ettepanek on vastuvõetav ning need dokumendid tuleb muuta.
Slovenian: Na voljo je v obliki filmsko obloženih tablet s takojšnjim sproščanjem, filmsko obloženih tablet s prirejenim sproščanjem, zrnc in raztopin za peroralno suspenzijo, raztopin za infundiranje v vrečkah ter raztopin za infundiranje v stekleničkah in vrečkah.
Estonian: Ravimit turustatakse toimeainet kiiresti vabastavate õhukese polümeerkattega tablettidena, toimeainet modifitseeritult vabastavate õhukese polümeerkattega tablettidena, suukaudse suspensiooni valmistamiseks graanulite ja lahusena, kottides infusioonilahusena, pudelites infusioonilahusena ja kotikestes.
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravil je naveden v Dodatku I. Znanstveni zaključki so na voljo v Dodatku II, dopolnjeni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo pa v Dodatku III.
Estonian: Asjaomased raviminimetused on esitatud I lisas, teaduslikud järeldused II lisas ning muudetud ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht III lisas.
Slovenian: Francija je dne 22. junija 2007 agenciji EMEA predložila napotitev v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, za uskladitev na nacionalni ravni odobrenih povzetkov glavnih značilnosti zdravila (SPC), označevanj in navodil za uporabo zdravila Cyprofloxacin Bayer in povezanih imen.
Estonian: 22. juunil 2007 esitas Prantsusmaa Euroopa Ravimiametile muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 alusel esildise Ciprofloxacin Bayeri ja sarnaste nimetuste liikmesriikides heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõtete, pakendi infolehtede ja märgistuste ühtlustamiseks.
Slovenian: Podlaga za napotitev so bila razhajanja med povzetki glavnih značilnosti zdravila (SPC) Ciprofloxacin Bayer in povezanih imen, ki so bili odobreni v državah članicah EU, zlasti v zvezi z indikacijami, odmerjanjem, kontraindikacijami ter posebnimi opozorili in previdnostnimi ukrepi.
Estonian: Esildise aluseks olid Ciprofloxacin Bayeri ja sarnaste nimetuste Euroopa Liidu liikmesriikides heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõtetes esinenud erinevused näidustustes, annustamises, vastunäidustustes ning hoiatustes ja ettevaatusabinõudes kasutamisel.
Slovenian: CHMP je dne 24. julija 2008 izdal pozitivno mnenje, s katerim priporoča uskladitev povzetkov glavnih značilnosti zdravila, označevanj in navodil za uporabo za zdravilo Ciprofloxacin Bayer in povezana imena.
Estonian: Inimravimite komitee esitas positiivse arvamuse 24. juulil 2008, soovitades ühtlustada Ciprofloxacin Bayeri ja sarnaste nimetuste ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistused ja pakendi infolehed.
Slovenian: Postopek se je začel 22. marca 2007.
Estonian: Menetlus algas 22. märtsil 2007.
Slovenian: Odločbo je Evropska komisija izdala 3. septembra 2008.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 3. septembril 2008.
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): losartan
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): losartaan
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je posredoval dodatne informacije 23. julija 2007.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas täiendava teabe 23. juulil 2007.
Slovenian: EMEA/CHMP/494741/2008
Estonian: London, 3. september 2008 Viide: EMEA/CHMP/494728/2008
Slovenian: Losartan je namenjen zdravljenju hipertenzije.
Estonian: Losartaani kasutamine on näidustatud hüpertensiooni raviks.
Slovenian: Losartan lahko tudi upočasni napredovanje diabetične nefropatije ter je namenjen tudi za upočasnitev napredovanja ledvične bolezni pri bolniki s sladkorno boleznijo tipa 2 in mikroalbuminurijo (>30 mg/24 ur) ali proteinurijo (>900 mg/24 ur).
Estonian: Losartaan võib aeglustada ka diabeetilise nefropaatia süvenemist ja on näidustatud ka neeruhaiguse süvenemise aeglustamiseks 2. tüüpi diabeediga ja mikroalbuminuuria (>30 mg/24 h) või proteinuuriaga (>900 mg/24 h) patsientidel.
Slovenian: Zdravilo Cozaar in povezana imena, 12,5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg, filmsko obložene tablete, vsebuje losartan, peroralno aktivni antagonist receptorjev angiotenzina II (Ang- II), delujoč na receptorje podtipa AT1, ki na ta način blokira učinek Ang-II v kaskadi renin-angiotenzinskega sistema (RAS).
Estonian: Cozaar ja sarnased nimetused (12,5 mg, 25 mg, 50 mg ja 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid) on suu kaudu toimiv angiotensiin II (Ang-II) retseptori antagonistid, mis sisaldavad toimeainena losartaani, mis toimib retseptori AT1 alatüübile, blokeerides seega reniini-angiotensiini süsteemi (RAS) kaskaadis Ang-II toime.