FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le passage du colistiméthate sodique administré par voie intraveineuse au travers de la barrière hématoencéphalique n'engendre pas d'effet cliniquement pertinent.
Portuguese: O colistimetato de sódio intravenoso não cruza a barreira hemato-encefálica numa extensão clinicamente relevante.
French: Colimycine est indiqué chez adulte et l'enfant dans la prise en charge des infections pulmonaires chroniques dues à Pseudomonas aeruginosa chez les patients atteints de mucoviscidose (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Secção 4.1 Indicações terapêuticas [Nome do medicamento] é indicado para o controlo em adultos e em pediatria de infeções pulmonares crónicas devido a Pseudomonas aeruginosa em doentes com fibrose quística (ver secção 5.1).
French: Remarque: Le libellé de cette rubrique doit être révisé pour les RCP de tous les produits pour administration intraveineuse de CMS /colistine pour que soient mentionnées les mises en garde suivantes :
Portuguese: Nota: O texto desta secção deve ser revisto em todos os RCMs de medicamentos para administração intravenosa de CMS/colistina a fim de incluir as seguintes afirmações:
French: - Si vous êtes atteint de myasthénie
Portuguese: - se sofre de miastenia grave
French: Aucune adaptation posologique n'est jugée nécessaire Mode d'administration
Portuguese: O ajuste posológico não é considerado necessário.
French: Hémodialyse
Portuguese: Hemodiálise
French: La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces.
Portuguese: A prevalência de resistência adquirida pode variar geograficamente e com o tempo para espécies selecionadas, sendo desejável informação local sobre resistência, particularmente no tratamento de infeções graves.
French: Remarque: Le libellé de cette rubrique doit être remplacé par le libellé suivant: Il est recommandé que le colistiméthate sodique (CMS) soit administré sous une surveillance médicale qui requiert une expérience appropriée pour son utilisation.
Portuguese: Recomenda-se que colistimetato de sódio (CMS) seja administrado sob a supervisão de médicos com experiência apropriada na sua utilização.
French: Note: Le libellé de cette rubrique doit être remplacé par le libellé suivant: La dose à administrer et la durée du traitement doivent tenir compte de la sévérité de l'infection, ainsi que de la réponse clinique.
Portuguese: A dose a administrar e a duração do tratamento devem ter em conta a gravidade da infeção, assim como a resposta clínica.
French: - Si vous êtes atteint de myasthénie - Si vous êtes atteint de porphyrie.
Portuguese: - se sofre de miastenia grave - se sofre de porfíria
French: Dans une solution aqueuse, le colistiméthate sodique est hydrolysé en colistine, la substance active.
Portuguese: O colistimetato de sódio é submetido a hidrólise para a substância ativa colistina em solução aquosa.
French: Leur sévérité peut varier d'une forme légère jusqu'à engager le pronostic vital.
Portuguese: Em termos de gravidade, estas podem ser desde ligeiras a constituírem perigo de vida.
French: [Les informations sur les nébuliseur (s) approprié(s) et caractéristiques de débit peuvent être incluses] Dans une solution aqueuse, le colistiméthate sodique est hydrolysé en colistine, la substance active.
Portuguese: [Pode ser incluída informação sobre nebulizador(es) adequado(s) e características de saída]
French: Prendre ces médicaments en même temps que [Nom de spécialité] peut augmenter le risque de défaillance de vos reins - médicaments qui peuvent affecter votre système nerveux.
Portuguese: Tomar esses medicamentos ao mesmo tempo que [Nome do medicamento] pode aumentar o risco de efeitos secundários no sistema nervoso.
French: Aucune recommandation posologique ne peut pas être établie.
Portuguese: Não é possível fazer firmes recomendações de dose.
French: Espèces inconstamment sensibles (résistance acquise >
Portuguese: Espécies nas quais a resistência adquirida pode constituir um problema
French: 1-2 MUI deux à trois fois par jour (maximum 6 MUI / jour) Enfants <2 ans
Portuguese: 1-2 MUI duas a três vezes ao dia (máx.
French: Remarque: Le libellé de cette rubrique doit être remplacé par le libellé suivant: Rubrique 4.1 Indications thérapeutiques
Portuguese: Nota: O texto desta secção deve ser substituído pela seguinte redação:
French: Dose d'entretien de 9 MUI/jour, répartis en 2-3 doses
Portuguese: Dose de manutenção de 9 MUI/dia dividida em 2-3 doses Em doentes críticos deve ser administrada uma dose de carga de 9 MUI.
French: Annexe II Conclusions scientifiques et motifs du maintien des autorisations de mise sur le marché ou de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché, le cas échéant
Portuguese: Anexo II Conclusões científicas e fundamentos para a manutenção das Autorizações de Introdução no Mercado ou a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado, conforme adequado
French: Annexe I Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des médicaments, les voies d'administration, les demandeurs et les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
Portuguese: Anexo I Lista de nomes, formas farmacêuticas, dosagens dos medicamentos, vias de administração e Titulares da Autorização de Introdução no Mercado nos Estados-Membros
French: Beacon Pharmaceuticals Limited,
Portuguese: Reino Unido Beacon Pharmaceuticals Limited,
French: Slovaquie sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
Portuguese: Eslováquia sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
French: 851 01 Bratislava Slovak Republic
Portuguese: 851 01 Bratislava
French: Allemagne Forest Laboratories Nederland B.V.
Portuguese: Forest Laboratories Nederland B.V.
French: Praceta do Farol, lote 101 Cascais 2750-341
Portuguese: Pharmis Biofarmacêutica, Lda. Praceta do Farol, lote 101 Cascais 2750-341
French: Colistimethatnatrium "Xellia" 1000000 U.I.
Portuguese: Colistimethatnatrium "Xellia" 1000000 UI
French: Danemark Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11
Portuguese: Dinamarca Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11
French: Colistimethat-Natrium Infectopharm I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektionsoder Infusionslösung poudre pour solution pour injection/perfusion
Portuguese: Colistimethat-Natrium Infectopharm I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektionsoder Infusionslösung
French: COLIMYCINE 1.000.000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable poudre et solvant pour solution injectable
Portuguese: COLIMYCINE 1.000.000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable
French: Colixin 1 milijun IU prašak za otopinu za injekciju poudre pour solution injectable
Portuguese: Colixin 1 milijun IU prašak za otopinu za injekciju
French: COLIMYCINE 1 MUI, poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur poudre et solvant pour solution pour inhalation par nébuliseur
Portuguese: COLIMYCINE 1 MUI, poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur
French: poudre pour solution pour perfusion
Portuguese: Pó para solução para perfusão
French: Luxembourg Profile Pharma Limited Chichester Business Park City Fields Way
Portuguese: Luxemburgo Profile Pharma Limited Chichester Business Park City Fields Way
French: Danemark Profile Pharma Limited Chichester Business Park City Fields Way
Portuguese: Dinamarca Profile Pharma Limited Chichester Business Park City Fields Way
French: Von-Humboldt-Straße 1
Portuguese: InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH Von-Humboldt-Straße 1
French: powder for solution for injection poudre pour solution injectable
Portuguese: powder for solution for injection
French: poudre et solvant pour solution pour inhalation par nébuliseur
Portuguese: Pó e solvente para solução para inalação por nebulização
French: Colistimethate sodium 1 million international units powder for solution for injection or infusion poudre pour solution pour injection/perfusion
Portuguese: Colistimethate sodium 1 million international units powder for solution for injection or infusion
French: Tadim 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung poudre pour solution pour perfusion
Portuguese: Tadim 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
French: Slovaquie
Portuguese: Slovak Republic
French: Promixin solution pour inhalation par nébuliseur
Portuguese: Solução para inalação por nebulização
French: poudre et solvant pour solution injectable voie intramusculaire
Portuguese: Pó e solvente para solução injetável via intramuscular
French: poudre pour solution injectable, pour perfusion ou pour inhalation voie intramusculaire, voie intraveineuse, voie inhalée
Portuguese: Pó para solução injetável ou para perfusão ou para inalação via intramuscular, via intravenosa, via inalatória
French: Colistimetato de sodio GES 1 MUI polvo para solución inyectable/para inhalación por nebulizador poudre pour solution injectable, poudre pour solution pour inhalation par nébuliseur
Portuguese: Colistimetato de sodio GES 1 MUI polvo para solución inyectable/para inhalación por nebulizador
French: Colomycin Injection 2 million international units powder for soln for inj, infusion or inhalation poudre pour solution injectable
Portuguese: Colomycin Injection 2 million international units powder for soln for inj, infusion or inhalation
French: Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung poudre pour solution pour injection/perfusion
Portuguese: Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
French: Pulver zur Herstellung einer Lösung für einer Infusionslösung poudre pour solution pour perfusion
Portuguese: Pulver zur Herstellung einer Lösung für einer Infusionslösung
French: Promixin voie nasale
Portuguese: Promixin via nasal
French: 16 décembre 2014 EMA/785229/2014
Portuguese: 16 de dezembro de 2014 EMA/785229/2014
French: L'avis du CHMP a été transmis à la Commission européenne, qui a rendu une décision finale valable dans toute l'UE, le 16 décembre 2014.
Portuguese: O parecer do CHMP foi remetido para a Comissão Europeia, a qual emitiu uma decisão final válida em toda a UE em 16 de dezembro de 2014.
French: L'examen des médicaments à base de polymyxine a débuté le 16 septembre 2013 à la demande la Commission européenne, au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
Portuguese: A revisão dos medicamentos à base de polimixina foi iniciada em 16 de setembro de 2013, a pedido da Comissão Europeia, ao abrigo do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
French: Tél: +44 (0)20 3660 8427 Courrier électronique: press@ema.europa.eu
Portuguese: Tel.: +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
French: Actuellement, les produits contenant du colistiméthate de sodium destinés à être utilisés par injection ou par inhalation sous forme d'une solution ou d'un brouillard (nébulisé) sont approuvés sous diverses désignations commerciales dans les pays suivants: l'Allemagne, l'Autriche, la Belgique, la Bulgarie, la Croatie, le Danemark, l'Espagne, l'Estonie, la France, la Grèce, la Hongrie, l'Irlande, l'Italie, le Luxembourg, Malte, les Pays-Bas, la Pologne, le Portugal, la République tchèque, la Roumanie, le Royaume-Uni, la Slovaquie et la Suède.
Portuguese: Atualmente, os medicamentos que contêm colistimetato de sódio para utilização por injeção ou por inalação sob a forma de solução ou aerossol (nebulização) estão aprovados sob vários nomes comerciais na Alemanha, Áustria, Bélgica, Bulgária, Croácia, Dinamarca, Eslováquia, Espanha, Estónia, França, Grécia, Hungria, Irlanda, Itália,
French: • Les doses doivent toujours être exprimées en UI de colistiméthate de sodium.
Portuguese: • As doses devem ser sempre expressas em UI de colistimetato de sódio.
French: Recommandations émises pour une utilisation sûre chez les patients atteints d'infections graves résistantes aux antibiotiques standards
Portuguese: Recomendações emitidas para a utilização segura em doentes com infeções graves resistentes aos antibióticos convencionais
French: Il a toutefois été estimé qu'entre-temps, les informations sur le produit doivent être mises à jour dans toute l'Union européenne pour refléter les connaissances actuelles.
Portuguese: Porém, considerou-se que, entretanto, a informação do medicamento deverá ser atualizada em toda a UE para refletir o que era atualmente conhecido.
French: Les produits à base de polymyxines sont disponibles depuis les années 1960, mais leur utilisation a rapidement diminué compte tenu de la disponibilité d'antibiotiques présentant moins d'effets indésirables potentiels.
Portuguese: Os medicamentos à base de polimixina estão disponíveis desde a década de 1960, mas a sua utilização diminuiu rapidamente devido à disponibilidade de antibióticos com menos efeitos secundários potenciais.
French: Colistine base activée (CBA) (mg)1
Portuguese: Atividade de base da colistina (CBA) (mg)1
French: • Chez les enfants, la dose suggérée est de 75 000 à 150 000 UI/kg par jour, en 3 doses fractionnées.
Portuguese: • Em crianças, a dose sugerida é de 75 000 a 150 000 UI/kg por dia, em 3 doses divididas.
French: Cela a conduit ces dernières années à une résurgence de l'utilisation des polymyxines chez les patients ayant peu d'autres possibilités de traitement.
Portuguese: Isto levou a um ressurgimento, nos últimos anos, do uso das polimixinas em doentes com poucas outras opções.
French: • Les informations disponibles sur le colistiméthate de sodium ont été examinées et des recommandations ont été formulées sur son utilisation sûre et sa posologie appropriée.
Portuguese: • As informações disponíveis sobre o colistimetato de sódio foram analisadas, tendo sido feitas recomendações sobre a sua utilização segura e dosagem apropriada.
French: Le comité a recommandé que les doses soient toujours exprimées en unités internationales (UI), mais parce que les doses de colistiméthate de sodium peuvent être exprimées de différentes façons, un tableau de conversion doit être inclus dans les informations sur le produit.
Portuguese: O Comité recomendou que as doses devem ser sempre expressas em unidades internacionais (UI) mas, dado que as doses do colistimetato de sódio podem ser expressas de maneiras diferentes, deve ser incluída uma tabela de conversão na informação do medicamento.
French: La Commission européenne a par conséquent demandé à l'EMA d'examiner les données disponibles et de formuler des recommandations sur la question de savoir si les autorisations de mise sur le marché de ces médicaments doivent être modifiées et les informations sur le produit modifiées de manière appropriée.
Portuguese: Por conseguinte, a Comissão Europeia solicitou à EMA que analisasse os dados disponíveis e fizesse recomendações sobre se as Autorizações de Introdução no Mercado destes medicamentos deveriam ser alteradas e a informação do medicamento modificada em conformidade.
French: Puissance nominale de la substance médicamenteuse = 12 500 IU/mg
Portuguese: Potência nominal do princípio ativo = 12 500 UI/mg
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence (CHMP) a examiné les données disponibles concernant la pharmacocinétique, l'efficacité et la sécurité de ces médicaments.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência analisou os dados disponíveis sobre a farmacocinética, a eficácia e a segurança destes medicamentos.
French: L'examen de ces données a été réalisé par le comité des médicaments à usage humain (CHMP), responsable de toutes les questions concernant les médicaments à usage humain, qui les a prises en compte et a formulé l'avis définitif de l'Agence.
Portuguese: A revisão destes dados foi realizada pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), responsável por questões relativas aos medicamentos para uso humano, o qual as teve em conta e formulou o parecer final da Agência.
French: Afin d'indiquer les différences dans la manière dont le dosage de colistiméthate de sodium et de colistine est exprimé dans l'UE et dans d'autres pays tels que les États-Unis et l'Australie, qui ont conduit à des erreurs de consignation dans la littérature médicale et pourraient potentiellement entraîner des erreurs graves de médication, le tableau suivant sera inclus dans les informations sur le produit:
Portuguese: Para contornar as diferenças na forma como as dosagens do colistimetato de sódio e da colistina são expressas na UE e noutras regiões, como os EUA e a Austrália, e que tem levado a erros de notificação na literatura médica e pode potencialmente levar a graves erros de medicação, a tabela que se segue irá ser incluída na informação do medicamento:
French: Il convient de tenir compte autant que possible de la co-administration avec un autre agent antibactérien.
Portuguese: Sempre que possível, deve considerar-se a administração concomitante com outro agente antibacteriano.
French: Les recommandations de l'Agence sont fondées sur un examen des données cliniques, pharmacologiques et pharmacocinétiques disponibles, malgré l'existence d'importantes lacunes, en particulier en ce qui concerne la pharmacocinétique dans les populations particulières telles que les enfants et les patients insuffisants rénaux.
Portuguese: As recomendações da Agência baseiam-se numa revisão dos dados clínicos, farmacológicos e farmacocinéticos disponíveis, embora ainda existam lacunas significativas, particularmente no que diz respeito à farmacocinética em populações especiais, como crianças e doentes com insuficiência renal.
French: • Les informations sur le produit pour les médicaments contenant du colistiméthate de sodium seront mises à jour conformément aux exigences afin de prendre en considération ces recommandations.
Portuguese: • A informação do medicamento para os medicamentos contendo colistimetato de sódio será atualizada conforme necessário, de modo a ter em conta estas recomendações.
French: • Pour toutes questions au sujet de leur traitement, les patients sont invités à s'adresser à leur médecin ou à leur pharmacien.
Portuguese: • Os doentes que tenham dúvidas sobre o seu tratamento devem consultar o seu médico ou farmacêutico.
French: Le médicament doit être administré, dans la mesure du possible, en association avec un autre antibiotique approprié.
Portuguese: Sempre que possível, o medicamento deve ser administrado com um outro antibiótico apropriado.
French: (Les produits sous forme de poudre sèche à inhaler ont une posologie et une distribution dans l'organisme différentes, et n'étaient pas concernés par les conclusions de l'examen.)
Portuguese: (Os medicamentos para inalação sob a forma de pó seco têm uma dosagem e uma distribuição diferentes no organismo, e não foram afetados pelas conclusões da revisão.)
French: En raison notamment de cette utilisation limitée, le colistiméthate de sodium a conservé son activité contre un certain nombre de bactéries qui sont devenues résistantes aux antibiotiques communément utilisés.
Portuguese: Devido, em parte, a esta utilização limitada, o colistimetato de sódio reteve a atividade contra uma série de bactérias que se tornaram resistentes aos antibióticos habitualmente utilizados.
French: Les doses doivent être réduites conformément à la clairance de la créatinine chez les patients insuffisants rénaux.
Portuguese: As doses devem ser reduzidas de acordo com a depuração da creatinina em doentes com insuficiência renal.
French: La dose recommandée chez l'adulte est de 1 à 2 million UI administrée 2 à 3 fois par jour, et de 0,5 à 1 million UI deux fois par jour chez l'enfant, adaptée en fonction de la sévérité de l'affection et de la réponse.
Portuguese: A dose recomendada em adultos é de 1 a 2 milhões de UI administrados 2 a 3 vezes por dia e, em crianças, 0,5 a 1 milhão de UI duas vezes por dia, ajustada de acordo com a gravidade da patologia e a resposta.
French: Le 23 octobre 2014, l'Agence européenne des médicaments (EMA) a terminé un examen de la sécurité et de l'efficacité des produits contenant les antibiotiques colistine ou colistiméthate de sodium (appelés polymyxines) et a recommandé d'apporter des modifications aux informations sur le produit pour assurer l'utilisation sûre dans le traitement des infections graves qui sont résistantes aux antibiotiques standards.
Portuguese: Em 23 de outubro de 2014, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) concluiu uma revisão sobre a segurança e eficácia dos medicamentos contendo os antibióticos colistina ou colistimetato de sódio (conhecidos como polimixinas), e recomendou alterações à informação do medicamento para garantir a utilização segura no tratamento de infeções graves que são resistentes aos antibióticos convencionais.
French: Des produits contenant de la colistine sont disponibles pour une utilisation par voie orale ou en application externe mais ne sont pas inclus dans cet examen, car il est estimé qu'ils ne produisent pas de quantités importantes de principe actif dans l'organisme.
Portuguese: Os medicamentos contendo colistina estão disponíveis para uso por via oral ou para aplicação externa, mas não estão incluídos nesta revisão, uma vez que se considera que não produzem quantidades significativas da substância ativa no organismo.
French: Informations destinées aux patients
Portuguese: Informações dirigidas aos doentes
French: De plus, le colistiméthate de sodium a été approuvé dans l'UE sous forme de poudre sèche à inhaler sous la désignation commerciale Colobreathe.
Portuguese: Além disso, o colistimetato de sódio foi aprovado na UE para inalação como um pó seco sob o nome comercial Colobreathe.
French: Les recherches actuellement en cours peuvent fournir des informations supplémentaires sur les propriétés pharmacodynamiques et pharmacocinétiques de ces médicaments pour améliorer les éléments fondateurs de toute recommandation de dose.
Portuguese: Estudos atualmente em curso podem fornecer mais informações sobre a farmacodinâmica e a farmacocinética destes medicamentos para melhorar a base de evidências por detrás de todas as recomendações posológicas.
French: • Le colistiméthate de sodium administré par voie intraveineuse ne traverse pas la barrière hématoencéphalique de façon significative.
Portuguese: • O colistimetato de sódio intravenoso não atravessa a barreira hematoencefálica de forma significativa.
French: Cependant, l'expérience actuelle met l'accent sur le fait que les informations sur le produit existantes, en particulier celles relatives à la posologie et à la façon dont le médicament se comporte dans l'organisme (pharmacocinétique), devraient être mises à jour.
Portuguese: No entanto, a experiência atual tem levantado preocupações de que a informação do medicamento existente, em especial relacionada com a dosagem e a forma como o medicamento é processado no organismo (farmacocinética), pode precisar de atualização.
French: Une dose initiale plus élevée (dose de charge) doit être administrée aux patients souffrant d'une maladie critique afin de fournir plus rapidement une concentration efficace de l'antibiotique dans l'organisme.
Portuguese: Os indivíduos criticamente doentes devem receber uma dose inicial (dose de carga) mais elevada, para disponibilizar um nível eficaz do antibiótico no organismo mais rapidamente.
French: Le cas échéant, des doses de 125 000 UI pour une administration par voie intraventriculaire et ne dépassant pas cette valeur pour une administration par voie intrarachidienne sont recommandées chez l'adulte.
Portuguese: Quando adequado, são recomendadas doses para adultos de 125 000 UI para a administração intraventricular, e não mais do que este valor no caso da administração intratecal.
French: Malgré des données très limitées, le comité a émis des recommandations de dose pour une utilisation chez les patients souffrant de problèmes rénaux et chez l'enfant, et a fourni des lignes directrices sur la posologie chez l'adulte lorsque le médicament est administré directement dans le fluide entourant le cerveau ou dans la moelle épinière (injection intrarachidienne ou intraventriculaire).
Portuguese: Embora os dados fossem muito limitados, o Comité recomendou doses para uso em doentes com problemas renais e em crianças, e forneceu orientações sobre a dosagem em adultos em caso de administração direta no fluido que envolve o cérebro ou medula espinal (injeção intratecal ou intraventricular).