FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: AlAT=aminotransferaza alaninowa; AspAT=aminotransferaza asparaginianowa; N/n=liczba pacjentów Preferowana terminologia (PT) podana zgodnie z MedDRA 17.1.
Norwegian Bokmål: ALAT=alaninaminotransferase; ASAT=aspartataminotransferase; N/n=antall pasienter Foretrukne termer er angitt i samsvar med MedDRA 17.1.
Polish: *Wyniki dotyczące odpowiedzi na leczenie na podstawie potwierdzonych i niepotwierdzonych odpowiedzi.
Norwegian Bokmål: *Resultater av respons basert på bekreftede og ubekreftede responser.
Polish: Drugą ręką chwycić nasadkę (A) i ostrożnie przechylać do przodu i do tyłu, aż nasadka rozłączy się i możliwe będzie jej ściągnięcie, nie przekręcać (patrz rysunek nr 1).
Norwegian Bokmål: Ta tak i dekslet (A) med den andre hånden og vipp det forsiktig fram og tilbake til dekslet løsner og kan trekkes av, ikke vri (se Figur 1).
Polish: Częstość występowania zdarzenia obliczono przyjmując górną granicę 95% przedziału ufności dla estymacji w punkcie.
Norwegian Bokmål: Frekvensen har blitt regnet ut ved å benytte øvre grense på 95 % for konfidensintervall for punktestimatet.
Polish: Nie wszystkie rodzaje opakowań znajdują się w obrocie.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Polish: • reakcje anafilaktyczne
Norwegian Bokmål: • Anafylaktiske reaksjoner
Polish: Nasłuchuj kliknięcia i wizualnie potwierdź, czy końcówka igły jest całkowicie ukryta.
Norwegian Bokmål: Lytt etter klikket, og kontroller at nålespissen er helt tildekket.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w terapii hormonalnej, antyestrogeny, kod ATC: L02BA 03
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Endokrin terapi, Antiøstrogener, ATC-kode: L02BA03.
Polish: Dotyczy obu strzykawek:
Norwegian Bokmål: For hver av de to sprøytene:
Polish: • Usunąć nasadkę (A) w pozycji pionowej ku górze.
Norwegian Bokmål: • Fjern dekslet (A) med en bevegelse rett oppover.
Polish: Produkt Faslodex nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży ponieważ nie zostało ustalone bezpieczeństwo stosowania i skuteczność u tej grupy pacjentów (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: Faslodex er ikke anbefalt for bruk til barn og ungdom da sikkerhet og effekt ikke har blitt fastslått for denne gruppen av pasienter (se pkt.
Polish: • ból w dolnej części pleców promieniujący do nogi z jednej strony ciała (rwa kulszowa)
Norwegian Bokmål: • Smerter i nedre del av rygg som stråler nedover benet på den ene siden av kroppen (isjas)
Polish: W celu zachowania sterylności nie dotykać końcówki strzykawki (B) (patrz rysunek nr 2).
Norwegian Bokmål: For å opprettholde sterilitet skal ikke tuppen av sprøyten (B) berøres (se Figur 2).
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10 marca 2004
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 10.Mars 2004 Dato for siste fornyelse: 10.Mars 2009
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w badaniu było PFS oceniane przez badacza według kryteriów RECIST 1.1.
Norwegian Bokmål: Primærendepunktet i studien var utprøvervurdert PFS, evaluert i henhold til RECIST 1.1.
Polish: Nie badano interakcji dotyczących kompetycyjnego mechanizmu wiązania z białkami.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført interaksjonsstudier på kompetitive proteinbindinger.
Polish: Fulwestrant nie wykazywał działania genotoksycznego.
Norwegian Bokmål: Fulvestrant viste ingen gentoksisitet.
Polish: TTR*, Mediana [miesiące (zakres)]
Norwegian Bokmål: TTR*, Median [måneder (variasjonsbredde)]
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności w badaniu FALCON zostały przedstawione w Tabeli 4. i na Rycinie 1.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene fra FALCON-studien er presentert i tabell 4 og figur 1.
Polish: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, SK10 2NA Wielka Brytania
Norwegian Bokmål: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, SK10 2NA Storbritannia
Polish: Bardziej dojrzałą aktualizację danych dotyczących skuteczności przedstawiono w Tabeli 5.
Norwegian Bokmål: En mer fullstendig oppdatering av effektdata er oppsummert i Tabell 5.
Polish: Zmiana grup leczenia nie była dozwolona.
Norwegian Bokmål: Overkrysning mellom behandlingsarmene var ikke tillatt.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia zgonu wynosiła 27,4 miesiąca dla pacjentek leczonych produktem Faslodex i 27,6 miesiąca dla pacjentek leczonych anastrozolem.
Norwegian Bokmål: Median tid til død var 27,4 måneder for pasienter behandlet med Faslodex og 27,6 for pasienter behandlet med anastrozol.
Polish: Może być to szkodliwe dla osób cierpiących na alkoholizm, co należy wziąć pod uwagę w grupach wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby i padaczką.
Norwegian Bokmål: Dette kan være skadelig for personer med alkoholproblemer og bør tas hensyn til hos høyrisikogrupper som pasienter med leversykdommer og epilepsi.
Polish: Analiza łączna wyników uzyskanych w obu badaniach wykazała, że u 83% pacjentek otrzymujących Faslodex obserwowano progresję w porównaniu z 85% pacjentek otrzymujących anastrozol.
Norwegian Bokmål: En kombinert analyse av begge studiene viste at 83% av pasientene som fikk Faslodex progredierte, sammenlignet med 85% av pasientene som fikk anastrozol.
Polish: Pacjentki z odpowiedzią obiektywną całkowitą, częściową lub korzyścią kliniczną ≥24 tygodni.
Norwegian Bokmål: Pasienter med en beste objektiv respons av komplett respons, partiell respons eller stabil sykdom ≥24 uker.
Polish: Tego działania niepożądanego nie obserwowano w badaniu FALCON.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger ble ikke observert i FALCON.
Polish: Objawy zgłaszane przez pacjentki były oceniane za pomocą kwestionariusza jakości życia (QLQ)-C30 Europejskiej Organizacji na rzecz Badań i Leczenia Raka (EORTC) i jego modułu dotyczącego raka piersi (EORTC QLQ-BR23).
Norwegian Bokmål: Pasientrapporterte symptomer ble kartlagt ved å bruke European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) sitt spørreskjema om livskvalitet (quality of life questionnaire (QLQ)C30) og modulen for brystkreft (EORTC QLQ-BR23).
Polish: Wszystkie pacjentki otrzymały wcześniej leczenie systemowe i większość pacjentek z każdej grupy terapeutycznej była poddana wcześniej chemioterapii z powodu pierwotnego rozpoznania.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene hadde tidligere fått systemisk behandling og de fleste pasientene i hver behandlingsarm hadde tidligere fått et kjemoterapi-regime mot primærdiagnosen.
Polish: Stopnia ≥ 3. n (%)
Norwegian Bokmål: Grad ≥ 3 n (%)
Polish: Fulwestrant ma duży klirens, 111,7 ml/min/kg, co może świadczyć o dużym udziale wątroby w wydalaniu leku.
Norwegian Bokmål: Fulvestrant har en høy clearance, 11  1,7 ml/min/kg, hvilket tyder på en høy ekstraksjonsratio via lever.
Polish: Personel medyczny jest odpowiedzialny za właściwe przechowywanie, sposób użycia i zniszczenie opakowania po zużytym leku Faslodex.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell vil være ansvarlig for korrekt oppbevaring, bruk og kassering av Faslodex.
Polish: PFS: czas wolny od progresji choroby; ORR: odsetek odpowiedzi obiektywnych; OR: odpowiedź obiektywna; CRB: odsetek korzyści klinicznych; CB: korzyść kliniczna; OS: całkowite przeżycie; K-M: Kaplan-Meier; CI: przedział ufności, IA; inhibitory aromatazy; AE: antyestrogeny.
Norwegian Bokmål: PFS: Progresjonsfri overlevelse; ORR: Objektiv responsrate; OR: Objektiv respons; CBR: Klinisk nytterate; CB: Klinisk nytte; OS: Samlet overlevelse; K-M: Kaplan-Meier; KI: Konfidensintervall; AI: Aromatasehemmer; AE: Anti-østrogen.
Polish: Wykryte metabolity (włączając 17-keton, sulfoniany, 3-siarczan, 3- i 17-glukuroniany) mają mniejszą niż fulwestrant lub porównywalną z nim aktywność antyestrogenową.
Norwegian Bokmål: Identifiserte metabolitter (inkluderer 17-keton, sulfon, 3-sulfat, 3- og 17-glukuronidmetabolitter) er enten mindre aktive eller utøver tilsvarende aktivitet som fulvestrant i antiøstrogene modeller.
Polish: *Punkty końcowe dotyczące odpowiedzi na leczenie na podstawie potwierdzonych i niepotwierdzonych odpowiedzi.
Norwegian Bokmål: *Responsendepunkter basert på bekreftede og ubekreftede responser.
Polish: palbocyklib + fulwestrant placebo + fulwestrant
Norwegian Bokmål: palbociklib+fulvestrant placebo+fulvestrant
Polish: • nagłe osłabienie, drętwienie, mrowienie lub utrata ruchomości w nodze, zwłaszcza z jednej strony ciała, nagłe trudności z chodzeniem lub utrzymaniem równowagi (neuropatia obwodowa)
Norwegian Bokmål: • Plutselig svakhet, nummenhet, prikking eller tap av bevegelse i benet, spesielt på den ene siden av kroppen, plutselig problemer med å gå eller tap av balanse (perifer nevropati)
Polish: Przechowywać ampułkostrzykawkę w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Norwegian Bokmål: Oppbevar den ferdigfylte sprøyten i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Polish: Estrogeny, żeńskie hormony płciowe, mogą czasami mieć wpływ na rozwój raka piersi.
Norwegian Bokmål: Østrogener, en type kvinnelige kjønnshormoner, kan i noen tilfeller være involvert i vekst av brystkreft.
Polish: • drętwienie, mrowienie i ból
Norwegian Bokmål: • Nummenhet, prikking og smerte
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego :
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Polish: Kobiety w okresie przed-/okołomenopauzalnym otrzymywały agonistę LHRH, goserelinę.
Norwegian Bokmål: Pre/perimenopausale kvinner fikk LHRH-agonisten goserelin.
Polish: Mediana wieku pacjentek włączonych do tego badania wyniosła 57 lat (zakres 29, 88).
Norwegian Bokmål: Median alder hos pasientene som ble inkludert i studien var 57 år (varierte fra 29-88).
Polish: Co to jest lek Faslodex i w jakim celu się go stosuje
Norwegian Bokmål: Hva Faslodex er og hva det brukes mot
Polish: • Otworzyć opakowanie zewnętrzne igły z systemem osłaniającym (SafetyGlide).
Norwegian Bokmål: • Åpne ytterpakningen til den beskyttede nålen (SafetyGlide).
Polish: Mediana czasu trwania leczenia fulwestrantem w dawce 500 mg dla zbiorczej grupy danych (w tym w badaniach wymienionych wyżej i w badaniu FALCON) wyniosła 6,5 miesiąca.
Norwegian Bokmål: Samlede data viste at median behandlingsvarighet av fulvestrant 500 mg (inkludert studiene nevnt ovenfor og FALCON) var 6,5 måneder.
Polish: Duża pozorna objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vdss) (wynosi około 3 do 5 l/kg), sugeruje, że lek znajduje się głównie w przestrzeni pozanaczyniowej.
Norwegian Bokmål: Det tilsynelatende store distribusjonsvolumet ved steady-state (Vdss) (på ca. 3 til 5 l/kg), tyder på at distribusjonen stort sett er ekstravaskulær.
Polish: Tabela 2 Działania niepożądane na podstawie danych z badania PALOMA3 (N=517)
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Bivirkninger basert på PALOMA3-studien (N=517)
Polish: Podane niżej opisy opierają się na analizie bezpieczeństwa obejmującej 228 pacjentek, które otrzymały przynajmniej jedną (1) dawkę fulwestrantu i 232 pacjentek, które otrzymały przynajmniej jedną (1) dawkę anastrozolu w badaniu III fazy FALCON.
Norwegian Bokmål: Beskrivelsene inkludert nedenfor er basert på sikkerhetsanalysene av 228 pasienter som fikk minst én (1) dose av fulvestrant og 232 pasienter som fikk minst én (1) dose av anastrozol i fase 3 studien FALCON.
Polish: Łącznie 17,1% pacjentek otrzymało wcześniej chemioterapię z powodu choroby zaawansowanej; u 84,2% pacjentek możliwa była ocena wielkości zmian nowotworowych.
Norwegian Bokmål: Totalt 17,1 % av pasientene hadde tidligere vært behandlet med kjemoterapi for avansert sykdom; 84,2 % av pasientene hadde målbar sykdom.
Polish: Uwaga - nie należy umieszczać w autoklawie igły z systemem osłaniającym (BD SafetyGlide Shielding Hypodermic Needle) przed jej zastosowaniem.
Norwegian Bokmål: Advarsel - Ikke autoklaver den beskyttede nålen (BD SafetyGlide Shielding Hypodermic Needle) før bruk.
Polish: Uzyskano wartość 3/560 (gdzie 560 to liczba pacjentów w dużych badaniach klinicznych), co odpowiada przedziałowi „niezbyt często" dla częstości występowania zdarzeń niepożądanych.
Norwegian Bokmål: Dette ble regnet ut til å være 3/560 (der 560 er antall pasienter i de kliniske hovedstudiene) som tilsvarer frekvenskategorien "mindre vanlige".
Polish: W przypadku przedawkowania należy zastosować objawowe leczenie wspomagające.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at symptomatisk støttebehandling iverksettes ved overdosering.
Polish: Obiektywny odsetek odpowiedzi dla produktu Faslodex 250 mg wynosił 19,2% w porównaniu z 16,5% dla anastrozolu.
Norwegian Bokmål: Den objektive responsraten for Faslodex 250 mg var 19,2%, sammenlignet med 16,5% for anastrozol.
Polish: Przede wszystkim obserwowano wpływ na żeński układ rozrodczy oraz na te narządy, które są wrażliwe na działanie hormonów u obu płci.
Norwegian Bokmål: Dette gjaldt spesielt reproduksjonssystemet hos hunner, men også i andre organer som er følsomme overfor hormoner hos begge kjønn.
Polish: Nie określono wiązania z globuliną wiążącą hormony płciowe (SHBP).
Norwegian Bokmål: Betydningen av kjønnshormonbindende globulin (SHBG) er ikke klarlagt.
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały OR, CBR, OS, bezpieczeństwo stosowania i czas do pogorszenia (ang. time-to-deterioration, TTD) punktu końcowego dotyczącego bólu.
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter inkluderte OR, CBR, OS, sikkerhet og tid-til-forverring (TTD) av smerte.
Polish: Ekspozycja na temperaturę poniżej 2°C nie powoduje uszkodzenia produktu, jeśli nie jest on przechowywany w temperaturze poniżej -20°C.
Norwegian Bokmål: Eksponering for temperaturer under 2 °C vil ikke skade preparatet forutsatt at det ikke lagres under -20 °C.
Polish: *(31% dojrzałość danych) - nieostateczna analiza OS **u pacjentek ze zmianami mierzalnymi
Norwegian Bokmål: *(31 % endepunktsoppnåelse) - Ikke ferdigstilt OS-analyse **for pasienter med målbar sykdom
Polish: Zgłoszono pojedyncze przypadki przedawkowania produktu Faslodex u ludzi.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om enkelte tilfeller av overdose med Faslodex hos mennesker.
Polish: • gęste, białawe upławy z pochwy i kandydoza pochwy (zakażenie)
Norwegian Bokmål: • Tykk, hvitaktig, utflod (fra skjeden) og soppinfeksjon (candida)
Polish: Przechowywać i transportować w lodówce (2C - 8C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres i kjøleskap (2 °C-8 °C).
Polish: UWAGA: Postępuj tak, aby zapewnić bezpieczeństwo sobie i innym.
Norwegian Bokmål: Aktiver vekk fra deg selv og andre.
Polish: Mediana wieku pacjentek włączonych do tego badania wyniosła 63 lata (zakres 36-90).
Norwegian Bokmål: Pasienter inkludert i studien hadde en median alder på 63 år (variasjon 36-90).
Polish: • Trzymać strzykawkę pionowo w części prążkowanej (C).
Norwegian Bokmål: • Hold sprøyten loddrett, på den rillete delen (C).
Polish: Produkt Faslodex i fulwestrant w innych postaciach były dobrze tolerowane przez wszystkie gatunki zwierząt, na których wykonano badania po podaniu wielokrotnym.
Norwegian Bokmål: Faslodex og andre formuleringer av fulvestrant ble godt tolerert i alle dyreartene i flerdosestudier.
Polish: Czterdzieści procent (40%) pacjentek (26/65) spośród 65 z grupy otrzymującej Faslodex zgłaszało bóle mięśniowo-szkieletowe i stawów w pierwszym miesiącu leczenia, a 66,2% (43/65) pacjentek zgłaszało te bóle w pierwszych 3 miesiącach leczenia.
Norwegian Bokmål: Av de 65 pasientene i Faslodex-armen rapporterte 40 % (26/65) av pasientene om ledd-, muskel- og skjelettsmerter innen den første måneden av behandlingen, og 66,2 % (43/65) av pasientene innen de første 3 månedene av behandlingen.
Polish: Przezroczysty, bezbarwny do żółtego, lepki roztwór.
Norwegian Bokmål: Klar, fargeløs til gul, viskøs oppløsning.
Polish: Dzieci i młodzież Lek Faslodex nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Faslodex er ikke indisert for barn og ungdom under 18 år.
Polish: Wszystkich stopni nasilenia n (%)
Norwegian Bokmål: Alle grader n (%)
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym oceny skuteczności w tym badaniu było przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) oceniane przez badacza według kryteriów RECIST 1.1 (ang. Response Evaluation Criteria in Solid Tumours; kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych).
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet i studien var utprøvervurdert progresjonsfri overlevelse (PFS), evaluert i henhold til RECIST 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours).
Polish: Wszystkie pacjentki Podgrupa AE (n=296) Podgrupa IA (n=205) CBR
Norwegian Bokmål: Alle pasienter -AE undergruppe (n=296) -AI undergruppe (n=205) CBR
Polish: Gorączkę neutropeniczną zgłaszano u 0,9% pacjentek otrzymujących fulwestrant w skojarzeniu z palbocyklibem.
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni har blitt rapportert hos 0,9 % av pasientene som fikk fulvestrant i kombinasjon med palbociklib.
Polish: Fulwestrant jest wydalany głównie w postaci zmetabolizowanej.
Norwegian Bokmål: Fulvestrant elimineres hovedsakelig i metabolisert form.
Polish: Obecnie dostępne dane są opisane w punkcie 5.1 i 5.2, ale niemożliwe jest ustalenie dawkowania.
Norwegian Bokmål: 5.1 og 5.2, men det kan ikke gis noen anbefaling på dosering.
Polish: • wymioty, biegunka lub utrata apetytu*
Norwegian Bokmål: • Oppkast, diaré eller appetittløshet*
Polish: Fulwestrant blokuje troficzne działanie estrogenów nie wykazując nawet częściowego (estrogenopodobnego) działania agonistycznego.
Norwegian Bokmål: Fulvestrant blokkerer de trofiske effektene av østrogen, uten noen partiell agonist(østrogenlignende) aktivitet.
Polish: Po podaniu produktu Faslodex, roztwór do wstrzykiwań domięśniowych o długotrwałym działaniu, fulwestrant jest powoli wchłaniany i osiąga maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) po mniej więcej 5 dniach.
Norwegian Bokmål: Etter intramuskulær administrering av langtidsvirkende Faslodex-injeksjon, blir fulvestrant langsomt absorbert og maksimum plasmakonsentrasjoner (Cmax) nås etter ca. 5 dager.
Polish: Produkt Faslodex nie jest wskazany do stosowania u dzieci.
Norwegian Bokmål: Faslodex er ikke indisert til bruk hos barn.
Polish: Faslodex jest stosowany:
Norwegian Bokmål: Faslodex brukes enten:
Polish: Fulwestrant przenika do mleka karmiących samic szczura.
Norwegian Bokmål: Fulvestrant utskilles i melk hos lakterende rotter.
Polish: • reakcje uczuleniowe (nadwrażliwość), w tym obrzęki twarzy, warg, języka i (lub) gardła, które mogą być objawami reakcji anafilaktycznych
Norwegian Bokmål: • Allergiske reaksjoner (overfølsomhetsreaksjoner), inkludert hevelser i ansikt, lepper, tunge og/eller svelg, som kan være tegn på anafylaktiske reaksjoner
Polish: Ampułkostrzykawki są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użycia.
Norwegian Bokmål: Ferdigfylte sprøyter er kun til engangs bruk.
Polish: Dodatkowe miary skuteczności (OR i TTR) oceniane w podgrupach pacjentek z zajęciem narządów miąższowych lub bez zostały przedstawione w Tabeli 6.
Norwegian Bokmål: Ytterligere effektmål (OR og TTR) som ble undersøkt hos pasientundergruppene med eller uten visceral sykdom er vist i tabell 6
Polish: Wpływ na endometrium w okresie po menopauzie
Norwegian Bokmål: Effekter på postmenopausalt endometrium
Polish: Tabela 1 Działania niepożądane zgłaszane u pacjentek leczonych produktem Faslodex w monoterapii
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Bivirkninger rapportert hos pasienter behandlet med Faslodex som monoterapi
Polish: N=liczba pacjentek; CI=przedział ufności; OR=odpowiedź obiektywna; CBR= korzyść kliniczna
Norwegian Bokmål: N=antall pasienter; KI=konfidensintervall; OR=objektiv respons; CBR=klinisk nytterate
Polish: N=liczba pacjentek; CI=przedział ufności; OR= odpowiedź obiektywna; TTR=czas do pierwszej odpowiedzi ze strony guza.
Norwegian Bokmål: N=antall pasienter; KI=konfidensintervall; OR= objektiv respons; TTR=tid til første tumorrespons.
Polish: U siedemdziesięciu siedmiu procent pacjentek (77%) biorących udział w badaniach wykazano obecność receptora estrogenowego w komórkach raka piersi.
Norwegian Bokmål: Syttisyv prosent (77%) av studiepopulasjonen hadde østrogenreseptorpositiv brystkreft.
Polish: Mediana czasu trwania ekspozycji na fulwestrant wyniosła 11,2 miesiąca w grupie otrzymującej fulwestrant w skojarzeniu z palbocyklibem oraz 4,9 miesiąca w grupie otrzymującej fulwestrant plus placebo.
Norwegian Bokmål: Median eksponeringsvarighet av fulvestrant var 11,2 måneder i fulvestrant + palbociklib-armen og 4,9 måneder i fulvestrant + placebo-armen.
Polish: Jeśli zakres temperatur zostanie przekroczony, należy natychmiast zastosować zalecane warunki przechowywania (przechowywać i transportować w lodówce 2°C - 8°C).
Norwegian Bokmål: Ved temperaturavvik skal preparatet umiddelbart tilbakeføres til anbefalt oppbevaringsbetingelse (oppbevaring og transport i kjøleskap 2 °C-8 °C).
Polish: Stwierdzono, że produkt Faslodex podawany w dawce 250 mg raz na miesiąc jest co najmniej tak skuteczny jak anastrozol, pod względem czasu wolnego od progresji choroby, obiektywnej odpowiedzi na leczenie i czasu do zgonu.
Norwegian Bokmål: Totalt sett var Faslodex med en månedlig dose på 250 mg minst like effektivt som anastrozol med hensyn på progresjonsfri overlevelse, objektiv respons, og tid til død.
Polish: Najważniejsze drugorzędowe punkty końcowe oceny skuteczności obejmowały przeżycie całkowite (OS) i odsetek odpowiedzi obiektywnych (ORR).
Norwegian Bokmål: Sentrale sekundære effektendepunkter inkluderte totaloverlevelse (OS) og objektiv responsrate (ORR).
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych: bardzo często (1/10), często (1/100 do 1/10), niezbyt często (1/1000 do 1/100).
Norwegian Bokmål: (1/100 til 1/10), mindre vanlige (1/1000 til 1/100).
Polish: Pomimo, iż zebrane dane są ograniczone, wartości minimalnych stężeń fulwestrantu w stanie stacjonarnym w osoczu u dzieci wydają się odpowiadać wartościom stwierdzanym u pacjentów dorosłych.
Norwegian Bokmål: Selv om innsamlet data var begrenset, synes de laveste steady-state bunnkonsentrasjonene av fulvestrant hos barn å være i overensstemmelse med de hos voksne.
Polish: • choroba zakrzepowo-zatorowa (zwiększone ryzyko tworzenia się skrzeplin żylnych)*
Norwegian Bokmål: • Tromboembolisme (økt risiko for blodpropp)*
Polish: Jeśli podczas stosowania produktu Faslodex zostanie stwierdzona ciąża, pacjentkę należy niezwłocznie poinformować o potencjalnym ryzyku uszkodzenia płodu i utraty ciąży.
Norwegian Bokmål: Hvis graviditet inntreffer mens pasienten står på Faslodex, må pasienten informeres om potensiell risiko for fosteret og om potensiell risiko for ufrivillig svangerskapsavbrudd.
Polish: • zwiększone stężenie bilirubiny (barwnik wytwarzany przez wątrobę)
Norwegian Bokmål: • Økt bilirubin (et gallefargestoff som dannes i leveren)
Polish: Należy wziąć to pod uwagę stosując produkt Faslodex u pacjentek z grupy ryzyka.
Norwegian Bokmål: Dette må tas i betraktning når Faslodex forskrives til risikopasienter.
Polish: Żadna z pacjentek nie zgłosiła zdarzeń o stopniu nasilenia 3 wg CTCAE lub wymagających zmniejszenia dawki, przerwania podawania leku bądź zakończenia leczenia z powodu tych działań niepożądanych.
Norwegian Bokmål: Ingen av pasientene rapporterte om hendelser som hadde CTCAE grad ≥ 3 eller hendelser som gjorde det nødvendig med dosereduksjon, doseringsavbrudd eller seponering av behandling på grunn av disse bivirkningene.
Polish: Leczenie skojarzone z palbocyklibem
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling med palbociklib
Polish: W każdej grupie badanej większość stanowiły kobiety rasy białej, z udokumentowaną wrażliwością na wcześniejszą terapię hormonalną i w okresie pomenopauzalnym.
Norwegian Bokmål: I hver behandlingsarm var flertallet av pasientene hvite, hadde dokumentert sensitivitet for tidligere hormonterapi og var postmenopausale.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav (se pkt.