FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Posology The recommended durations of treatment are 5-14 days for cSSTI and 5-7 days for CAP.
Italian: Posologia La durata raccomandata del trattamento è di 5-14 giorni per le cSSTI e di 5-7 giorni per la CAP.
English: The median steady-state volume of distribution of ceftaroline in healthy adult males following a single 600 mg intravenous dose of radiolabelled ceftaroline fosamil was 20.3 l, similar to the volume of extracellular fluid.
Italian: Il volume medio di distribuzione allo steady-state di ceftarolina in soggetti adulti sani di sesso maschile, a seguito della somministrazione endovenosa di una dose singola di 600 mg di ceftarolina fosamil radiomarcata, è risultato pari a 20,3 l, simile al volume del liquido extracellulare.
English: Rash was observed at a common frequency in both the pooled Phase III studies in cSSTI with administration of Zinforo every 12 hours (600 mg administered over 60 minutes every 12 hours) and the study in cSSTI with administration every 8 hours (600 mg administered over 120 minutes every 8 hours).
Italian: Rash cutaneo è stato osservato con frequenza comune sia negli studi di Fase III aggregati nelle cSSTI con somministrazione di Zinforo ogni 12 ore (600 mg somministrati per 60 minuti ogni 12 ore) che nello studio nelle cSSTI con somministrazione ogni 8 ore (600 mg somministrati per 120 minuti ogni 8 ore).
English: There is no experience with ceftaroline in the treatment of CAP in the following patient groups: the immunocompromised, patients with severe sepsis/septic shock, severe underlying lung disease, those with PORT Risk Class V, and/or CAP requiring ventilation at presentation, CAP due to methicillinresistant S. aureus or patients requiring intensive care.
Italian: Non è stata acquisita alcuna esperienza sull'impiego di ceftarolina per il trattamento della CAP nei seguenti gruppi di pazienti: soggetti immunocompromessi, pazienti con sepsi/shock settico severa/o, malattia polmonare sottostante severa, pazienti appartenenti alla Classe di Rischio V secondo i criteri PORT e/o affetti da CAP che richiedono una ventilazione all'ammissione, CAP causata da S. aureus resistente a meticillina o pazienti che richiedono una terapia intensiva.
English: Dosage adjustments are required in adults, adolescents and children with CrCL ≤ 50 mL/min (see section 4.2).
Italian: Sono richiesti aggiustamenti della dose in adulti, adolescenti e bambini con CrCl ≤ 50 mL/min (vedere paragrafo 4.2).
English: Community-acquired pneumonia
Italian: Polmonite acquisita in comunità
English: 8 mg/kg b/every 8 hours
Italian: 8 mg/kg b/ogni 8 ore
English: Ceftaroline or ceftaroline fosamil are not metabolised by CYP450 enzymes in vitro, therefore co-administered CYP450 inducers or inhibitors are unlikely to influence the pharmacokinetics of ceftaroline.
Italian: Ceftarolina o ceftarolina fosamil non sono metabolizzati dagli enzimi CYP450 in vitro; di conseguenza, è improbabile che la cosomministrazione di induttori o inibitori di CYP450 influisca sulla farmacocinetica di ceftarolina.
English: No dosage adjustment is required for the elderly with creatinine clearance values > 50 mL/min (see section 5.2).
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose per i soggetti anziani con valori di clearance della creatinina > 50 mL/min (vedere paragrafo 5.2).
English: Each vial contains ceftaroline fosamil acetic acid solvate monohydrate equivalent to 600 mg ceftaroline fosamil.
Italian: Ogni flaconcino contiene ceftarolina fosamil acido acetico monoidrato solvatato equivalente a 600 mg di ceftarolina fosamil.
English: 400 mg c/every 12 hours
Italian: 400 mg c/ogni 12 ore
English: The incidence of DAGT seroconversion in patients receiving ceftaroline fosamil was 11.2% in the five pooled pivotal studies with administration every 12 hours (600 mg administered over 60 minutes every 12 hours) and 32.3% in a study in patients receiving ceftaroline fosamil every 8 hours (600 mg administered over 120 minutes every 8 hours), (see section 4.8).
Italian: L'incidenza della sieroconversione al DAGT nei pazienti trattati con ceftarolina fosamil è risultata pari al 11.2% nell'ambito di cinque studi clinici principali aggregati con somministrazione ogni 12 ore (600 mg somministrati per 60 minuti ogni 12 ore) e del 32,3% in uno studio in pazienti trattati con ceftarolina fosamil ogni 8 ore (600 mg somministrati per 120 minuti ogni 8 ore), (vedere paragrafo 4.8).
English: The European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) breakpoints for susceptibility testing are presented below.
Italian: I breakpoint clinici per i test delle MIC, stabiliti dal Comitato europeo responsabile della standardizzazione dei test di sensibilità antimicrobica (EUCAST) sono riportati di seguito.
English: A pale yellowish-white to light yellow powder.
Italian: Polvere di colore da bianco-giallastro pallido a giallo chiaro.
English: The interaction potential of ceftaroline or ceftaroline fosamil on medicinal products metabolised by CYP450 enzymes is expected to be low since they are not inhibitors nor inducers of CYP450 enzymes in vitro.
Italian: Si prevede che il potenziale di interazione di ceftarolina o ceftarolina fosamil con i medicinali metabolizzati dagli enzimi CYP450 sia basso, in quanto questi agenti non sono inibitori né induttori degli enzimi CYP450 in vitro.
English: Ceftaroline administration to pregnant rabbits resulted in an increased foetal incidence of angulated hyoid alae, a common skeletal variation in rabbit fetuses, at exposures similar to those observed clinically.
Italian: La somministrazione di ceftarolina a coniglie gravide, ha determinato un aumento dell'incidenza fetale di una malformazione distorsiva a carico dell'ala dell'osso ioide, una variazione scheletrica comune nei feti di coniglio, ad esposizioni simili a quelle osservate clinicamente.
English: Note that: There are no clinical trial data regarding the use of ceftaroline to treat CAP due to S. aureus with ceftaroline MICs > 1 mg/L 2.
Italian: Notare che: non ci sono dati riguardanti studi clinici sull'uso di ceftarolina per il trattamento di CAP dovuta a S. aureus con MIC di ceftarolina > 1 mg/L 2.
English: Dosage strength (mg)
Italian: Dose (mg)
English: The pharmacokinetics of ceftaroline in patients with hepatic impairment has not been established.
Italian: La farmacocinetica di ceftarolina nei pazienti con compromissione epatica non è stata stabilita.
English: Refers to dosing of adults or adolescents (from 12 years and 33 kg) with ceftaroline every 12 hours using 1hour infusions (see section 4.2).
Italian: Si riferisce al dosaggio per adulti o adolescenti (da 12 anni di età e 33 kg) con ceftarolina ogni 12 ore mediante infusioni di 1 ora (vedere paragrafo 4.2).
English: Clinical efficacy has not been established against the following pathogens although in vitro studies suggest that they would be susceptible to ceftaroline in the absence of acquired mechanisms of resistance:
Italian: Attività antibatterica contro altri microrganismi patogeni rilevanti L'efficacia clinica non è stata stabilita verso i seguenti microrganismi patogeni sebbene gli studi in vitro suggeriscono che questi dovrebbero essere sensibili a ceftarolina in assenza di meccanismi acquisiti di resistenza:
English: How to use Zinforo
Italian: Come usare Zinforo
English: • If you have had previous severe allergic reactions to other antibiotics like penicillin or carbapenem.
Italian: • se ha avuto in precedenza episodi gravi di reazione allergica in seguito all'assunzione di altri antibiotici come penicillina o carbapenemi.
English: Gram-negative micro-organisms
Italian: Microrganismi gram-negativi
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Italian: Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)
English: The resulting solution should be shaken prior to being transferred to an infusion bag or bottle containing either sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, dextrose 50 mg/mL (5%) solution for injection, sodium chloride 4.5 mg/mL and dextrose 25 mg/mL solution for injection (0.45% sodium chloride and 2.5% dextrose) or Lactated Ringer's solution.
Italian: La soluzione risultante deve essere agitata prima di essere introdotta in una sacca o in un flacone per infusione contenente una soluzione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) per preparazioni iniettabili, una soluzione di destrosio 50 mg/mL (5%) per preparazioni iniettabili, una soluzione di cloruro di sodio 4,5 mg/mL e di destrosio 25 mg/mL per preparazioni iniettabili (0,45% di cloruro di sodio e 2,5% di destrosio) o una soluzione di Ringer lattato.
English: • Each vial contains 600 mg of ceftaroline fosamil.
Italian: • Ciascun flaconcino contiene 600 mg di ceftarolina fosamil.
English: Efficacy has been demonstrated in clinical studies against the pathogens listed under each indication that were susceptible to ceftaroline in vitro.
Italian: Efficacia clinica contro microrganismi patogeni specifici Nell'ambito di studi clinici è stata dimostrata l'efficacia contro i microrganismi patogeni elencati per ogni indicazione, risultati sensibili a ceftarolina in vitro.
English: There are limited clinical trial data on the use of ceftaroline to treat cSSTI caused by S. aureus with an MIC of > 1 mg/L.
Italian: Sono disponibili limitati dati riguardanti studi clinici sull'uso di ceftarolina per il trattamento cSSTI causate da S. aureus con MIC > 1 mg/L.
English: • If you have ever had any non-severe allergic reactions to other antibiotics like penicillin or carbapenem
Italian: • se ha mai avuto episodi non gravi di reazione allergica in seguito all'assunzione di altri antibiotici come penicillina o carbapenemi
English: • Staphylococcus aureus (methicillin-susceptible strains only)
Italian: • Staphylococcus aureus (soltanto i ceppi sensibili a meticillina)
English: Organisms
Italian: Microrganismi
English: Zinforo powder should be reconstituted with 20 mL of sterile water for injections.
Italian: Zinforo in polvere deve essere ricostituito con 20 mL di acqua sterile per preparazioni iniettabili.
English: The mean plasma ceftaroline M-1 to ceftaroline AUC ratio following a single 600 mg intravenous infusion of ceftaroline fosamil in healthy subjects is approximately 20-30%.
Italian: Il rapporto tra la concentrazione plasmatica media di ceftarolina M-1 e l'AUC di ceftarolina, rilevato in seguito all'infusione endovenosa di una dose singola di 600 mg di ceftarolina fosamil in soggetti sani, è pari circa al 20%
English: Infusion times of less than 60 minutes are based on pharmacokinetic and pharmacodynamic analyses only.
Italian: I tempi di infusione inferiori a 60 minuti si basano esclusivamente su analisi farmacocinetiche e farmacodinamiche.
English: Appropriate infusion diluents include: sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, dextrose 50 mg/mL (5%) solution for injection, sodium chloride 4.5 mg/mL and dextrose 25 mg/mL solution for injection (0.45% sodium chloride and 2.5% dextrose) or Lactated Ringer's solution.
Italian: I diluenti appropriati per infusione sono i seguenti: soluzione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) per preparazioni iniettabili, una soluzione di destrosio 50 mg/mL (5%) per preparazioni iniettabili, una soluzione di cloruro di sodio 4,5 mg/mL e di destrosio 25 mg/mL per preparazioni iniettabili (0,45% di cloruro di sodio e 2,5% di destrosio) o una soluzione di Ringer lattato.
English: There is insufficient information to recommend dosage adjustments in paediatric patients < 2 years with moderate or severe renal impairment or ESRD.
Italian: Ci sono informazioni insufficienti per raccomandare un aggiustamento della dose nei pazienti pediatrici <2 anni con insufficienza renale moderata o severa o ESRD.
English: 12 mg/kg to a maximum of 400 mg b/every 8 hours
Italian: 12 mg/kg fino ad un massimo di 400 mg b/ogni 8 ore
English: Anaerobic micro-organisms Gram-positive micro-organisms
Italian: Microrganismi anaerobi Microrganismi gram-positivi
English: High dose cSSTI confirmed or suspected to be caused by S. aureus with an MIC = 2 mg/L or 4 mg/L to ceftaroline
Italian: Dose elevata cSSTI confermate o che si sospetta siano dovute a S. aureus con MIC di ceftarolina = 2 mg/L o 4 mg/Lc
English: Hepatic impairment No dosage adjustment is considered necessary in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).
English: Gram-positive micro-organisms
Italian: Microrganismi gram-positivi
English: • infections of the skin and the tissues below the skin
Italian: • infezioni della cute e dei tessuti sottocutanei
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people)
Italian: Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)
English: There is no experience with ceftaroline in the treatment of cSSTI in the following patient groups: the immunocompromised, patients with severe sepsis/septic shock, necrotizing fasciitis, perirectal abscess and patients with third degree and extensive burns.
Italian: Non è stata acquisita alcuna esperienza sull'impiego di ceftarolina per il trattamento delle cSSTI nei seguenti gruppi di pazienti: pazienti immunocompromessi, pazienti con sepsi/shock settico severa/o, fascite necrotizzante, ascesso perianale e pazienti con ustioni di terzo grado ed estese.Vi sono esperienze limitate nel trattamento di pazienti con infezioni da piede diabetico.
English: The hospital will dispose of any waste materials safely.
Italian: I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.L'ospedale disporrà dell'eliminazione di ogni materiale in sicurezza .
English: Refers to dosing of adults or adolescents (from 12 years and 33 kg) with ceftaroline every 8 hours using 2hour infusions to treat cSSTI (see section 4.2).
Italian: Si riferisce al dosaggio per adulti o adolescenti (dai 12 anni di età e 33 kg) con ceftarolina ogni 8 ore mediante infusioni di 2 ore per il trattamento di cSSTI (vedere paragrafo 4.2).
English: Table 1 Dosage in adults with normal renal function, creatinine clearance (CrCL) > 50 mL/min Indications
Italian: Tabella 1 Dosaggio negli adulti con funzionalità renale normale, clearance della creatinina (CrCL) > 50 mL/min
English: There is insufficient information to recommend dosage adjustments in adolescents aged from 12 to < 18 years with bodyweight < 33 kg and in children aged from 2 to 12 years with End-stage renal disease (ESRD).
Italian: Ci sono informazioni insufficienti per raccomandare un aggiustamento della dose negli adolescenti di età compresa tra 12 e <18 anni con peso corporeo <33 kg e nei bambini di età compresa tra 2 e 12 anni con malattia renale all'ultimo stadio (ESRD).
English: Adolescents aged from 12 years to < 18 years bodyweight < 33 kg and children ≥ 2 years to < 12 years
Italian: Adolescenti di età compresa tra 12 e < 18 anni con peso corporeo < 33 kg e bambini di età compresa tra ≥ 2 e < 12 anni
English: Complicated skin and soft tissue infections (cSSTI)
Italian: Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (cSSTI)
English: Headache, dizziness
Italian: Cefalea, capogiri
English: Age group
Italian: Fascia di età
English: Infusion times of less than 60 minutes and high dose recommendations are based on pharmacokinetic and pharmacodynamic analyses only.
Italian: Tempi di infusione inferiori a 60 minuti e raccomandazioni sulla dose elevata sono basati esclusivamente su analisi farmacocinetiche e farmacodinamiche.
English: What Zinforo is
Italian: Che cos'è Zinforo
English: 8 mg/kg to a maximum of 300 mg c/every 8 hours
Italian: 8 mg/kg fino ad un massimo di 300 mg c/ogni 8 ore
English: How to store Zinforo
Italian: Come conservare Zinforo
English: If ceftaroline is commenced before susceptibility test results are available then local information on the risk of encountering organisms that express these enzymes should be taken into consideration.
Italian: Informazioni locali sul rischio di infezioni da organismi che esprimono questi enzimi devono essere prese in considerazione, se il trattamento con ceftarolina viene iniziato prima che i risultati dei test di sensibilità siano disponibili.
English: Antibacterial-associated colitis and pseudomembranous colitis have been reported with ceftaroline fosamil and may range in severity from mild to life threatening.
Italian: Sono stati segnalati casi di colite e colite pseudomembranosa, associata all'uso di antibatterici, con ceftarolina fosamil, la cui severità può essere da lieve a pericolosa per la vita.
English: Children and adolescents aged from ≥2 years to < 18 years
Italian: Bambini e adolescenti di età compresa tra 2 e < 18 anni
English: What Zinforo contains
Italian: Cosa contiene Zinforo
English: Zinforo 600 mg powder for concentrate for solution for infusion
Italian: Zinforo 600 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione.
English: There are no or limited amount of data from the use of ceftaroline fosamil in pregnant women.
Italian: I dati riguardanti l'impiego di ceftarolina fosamil in gravidanza non sono disponibili oppure sono scarsi .
English: If you use more Zinforo than you should If you think you have been given too much Zinforo, tell your doctor or nurse straight away.
Italian: Se pensa di avere ricevuto una quantità eccessiva di Zinforo, informi immediatamente il medico o l'infermiere.
English: In vitro data indicate that the following species are not susceptible to ceftaroline:
Italian: Dati in vitro indicano che le seguenti specie non sono sensibili a ceftarolina: • Chlamydophila spp.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Italian: Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)
English: There is insufficient information to recommend dosage adjustments in adolescents with ESRD aged from 12 to < 18 years and with bodyweight < 33 kg and in children with ESRD aged from 2 to < 12 years.
Italian: Ci sono informazioni insufficienti per raccomandare un aggiustamento della dose negli adolescenti con malattia renale all'ultimo stadio (ESRD) di età compresa tra 12 e <18 anni e con peso corporeo <33 kg e nei bambini con malattia renale all'ultimo stadio (ESRD) di età compresa tra 2 e <12 anni.
English: PK-PD analyses suggest that dosing of adults or adolescents (from 12 years and 33 kg) with ceftaroline every 8 hours using 2-hour infusions may treat cSSTI due to S. aureus for which the ceftaroline MIC is 4 mg/L.
Italian: (dai 12 anni di età e 33 kg) con ceftarolina ogni 8 ore mediante infusioni di 2 ore può trattare cSSTI dovute a S. aureus con MIC alla ceftarolina pari a 4 mg/L.
English: 8 mg/kg to a maximum of 300 mg
Italian: 8 mg/kg fino ad un massimo di 300 mg
English: See leaflet for shelf life after reconstitution.
Italian: Vedere il foglio illustrativo per il periodo di validità dopo la ricostituzione del medicinale.
English: The Cmax and AUC of ceftaroline increase approximately in proportion to dose within the single dose range of 50 to 1000 mg. No appreciable accumulation of ceftaroline is observed following multiple intravenous infusions of 600 mg every 8 or 12 hours in healthy adults with CrCL > 50 mL/min.
Italian: Non si rileva alcun accumulo considerevole di ceftarolina in seguito a infusioni endovenose multiple di 600 mg ogni 8 o 12 ore in soggetti adulti sani con CrCL > 50 mL/min.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people)
Italian: Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)
English: 10 mg/kg to a maximum of 400 mg
Italian: 10 mg/kg fino ad un massimo di 400 mg
English: There is insufficient information to recommend dosage adjustments in paediatric patients aged < 2 years with moderate or severe renal impairment or ESRD.
Italian: Ci sono informazioni insufficienti per raccomandare un aggiustamento della dose nei pazienti pediatrici di età <2 anni con compromissione renale moderata o severa o malattia renale all'ultimo stadio (ESRD).
English: Direct antiglobulin test (Coombs test) seroconversion and potential risk of haemolytic anaemia The development of a positive direct antiglobulin test (DAGT) may occur during treatment with cephalosporins.
Italian: Durante il trattamento con cefalosporine si può sviluppare positività al test diretto dell'antiglobulina (DAGT).
English: 12 mg/kg to a maximum of 600 mg
Italian: 12 mg/kg fino ad un massimo di 600 mg
English: Zinforo 600 mg powder for concentrate ceftaroline fosamil
Italian: Zinforo 600 mg polvere per concentrato ceftarolina fosamil IV
English: 6 mg/kg to a maximum of 200 mg
Italian: 6 mg/kg fino ad un massimo di 200 mg
English: Zinforo 600 mg powder for concentrate for solution for infusion Ceftaroline fosamil
Italian: Zinforo 600 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Ceftarolina fosamil
English: Zinforo 600 mg powder for concentrate for solution for infusion ceftaroline fosamil
Italian: Zinforo 600 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione ceftarolina fosamil
English: Table 2 Dosage in paediatric patients with normal renal function, creatinine clearance (CrCL)
Italian: Tabella 2 Dosaggio nei pazienti pediatrici con funzionalità renale normale, clearance della creatinina (CrCL) > 50 mL/min*
English: A greater incidence of rash in Asian patients (see below) and a greater incidence of DAGT seroconversion (see section 4.4) were observed in a study of adult patients with cSSTI conducted with Zinforo 600 mg administered over 120 minutes every 8 hours.
Italian: In uno studio di pazienti adulti con cSSTI condotto con Zinforo 600 mg somministrato medinate infusione di 120 minuti ogni 8 ore, sono state ossevate una maggiore incidenza di rash cutaneo nei pazienti Asiatici (vedere di seguito) e una maggiore incidenza di sieroconversione al DAGT (vedere paragrafo 4.4).
English: Infusion times of less than 60 minutes, neonatal and high dose recommendations are based on pharmacokinetic and pharmacodynamic analyses only.
Italian: Tempi di infusione inferiori a 60 minuti, posologia per neonati dalla nascita a <2 mesi, e raccomandazioni sulla dose elevata sono basati esclusivamente su analisi farmacocinetiche e farmacodinamiche.
English: Table 3 Dosage in adults with impaired renal function, creatinine clearance (CrCL)
Italian: Tabella 3 Dosaggio negli adulti con funzionalità renale compromessa, clearance della creatinina (CrCL) ≤ 50 mL/min
English: • Complicated skin and soft tissue infections (cSSTI) • Community-acquired pneumonia (CAP)
Italian: • Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (cSSTI).
English: Children and adolescents aged from ≥ 2 years to < 18 years
Italian: Bambini e adolescenti di età compresa tra ≥2 e
English: Table 4 Dosage in paediatric patients with impaired renal function, creatinine clearance
Italian: Tabella 4 Dosaggio nei pazienti pediatrici con funzionalità renale compromessa, clearance della creatinina (CrCL) ≤ 50 mL/min
English: Investigations Coombs Direct Test
Italian: Esami diagnostici Test diretto di Coombs positivo (vedere paragrafo 4.4)
English: Each vial is for single use only.
Italian: Ogni flaconico è monouso.
English: What Zinforo is used for
Italian: A che cosa serve Zinforo
English: • Itching, skin rash
Italian: Rash cutaneo, prurito
English: Hepatic impairment
Italian: Reazioni di ipersensibilità
English: The patient will usually take their medicine for at least 6 to 12 months, and treatment may last several years.
Italian: Il paziente deve assumere generalmente il medicinale per almeno 6-12 mesi e il trattamento può protrarsi per diversi anni.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vemlidy.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Vemlidy.
English: Vemlidy can only be obtained with a prescription.
Italian: Vemlidy può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
English: These results suggest that the comparator medicine might be more effective in ‘e-antigen positive' cases but differences seen are small.
Italian: Questi risultati suggeriscono che il medicinale di confronto potrebbe essere più efficace nei casi “positivi all'antigene-e”, ma le differenze osservate sono lievi.
English: This medicine is used in patients aged 12 years and older weighing at least 35 kg.
Italian: È usato in pazienti oltre i 12 anni di età e con peso corporeo di almeno 35 kg.