FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/Contraceção masculina e feminina As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar um método contracetivo altamente eficaz (por exemplo um método hormonal de contraceção oral, injetado ou implantado que não contenha estrogénios, anticoncecionais de progesterona, histerectomia, laqueação de trompas, abstinência completa, métodos de barreira, dispositivo intrauterino (DIU), e/ou esterilização feminina/masculina) durante o tratamento com everolímus, e por 8 semanas após o fim do tratamento.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner må bruke svært effektiv prevensjon (f.eks. hormonell prevensjonsmetode [oral, injeksjon eller implantat som ikke inneholder østrogen], progesteronbasert prevensjon, hysterektomi, tubektomi, fullstendig avholdenhet, barrieremetoder, spiral [IUD], og/eller kvinnelig/mannlig sterilisering) under behandling med everolimus, samt i inntil 8 uker etter avsluttet behandling.
Portuguese: Afinitor pode prejudicar o seu bebé enquanto estiver a ser amamentado.
Norwegian Bokmål: Afinitor kan skade ditt barn som ammes.
Portuguese: (6,9 a 8,5)
Norwegian Bokmål: (6,9 til 8,5)
Portuguese: Os outros componentes são butil-hidroxitolueno, estearato de magnésio, lactose mono-hidratada, hipromelose, crospovidona tipo A e lactose anidra.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er butylhydroksytoluen, magnesiumstearat, laktosemonohydrat, hypromellose, krysspovidon (type A), vannfri laktose.
Portuguese: • Dor na boca
Norwegian Bokmål: • Smerter i munnen
Portuguese: A dose recomendada é de 10 mg de everolímus uma vez por dia.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 10 mg everolimus én gang daglig.
Portuguese: Na data de fecho dos dados, a duração mediana do tratamento foi 27,5 semanas (intervalo 2,0-165,7) no braço everolímus + exemestano, 20 semanas (1,3-145,0) no braço everolímus e 26,7 semanas (1,4-177,1) no braço capecitabina.
Norwegian Bokmål: På tidspunktet for data cut-off var median varighet av behandlingen 27,5 uker (variasjonsbredde 2,0165,7) i everolimus pluss eksemestanarmen, 20 uker (1,3-145,0) i everolimusarmen og 26,7 uker (1,4177,1) i kapecitabinarmen.
Portuguese: Como tomar Afinitor
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Afinitor
Portuguese: O tratamento com Afinitor deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na utilização de terapêuticas antineoplásicas.
Norwegian Bokmål: Behandling med Afinitor bør initieres og følges opp av lege med erfaring i bruk av legemidler til behandling av kreftpasienter.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes (incidência ≥ 1/10) dos dados de segurança agregados foram (por ordem decrescente): estomatite, erupção cutânea, fadiga, diarreia, infeções, náuseas, diminuição do apetite, anemia, disgeusia, pneumonite, edema periférico, hiperglicemia, astenia, prurido, diminuição de peso, hipercolesterolemia, epistaxe, tosse e cefaleia.
Norwegian Bokmål: De mest vanlige bivirkningene (forekomst ≥ 1/10) fra de samlede sikkerhetsdataene var (i synkende orden): stomatitt, utslett, fatigue, diaré, infeksjoner, kvalme, nedsatt appetitt, anemi, dysgeusi, pneumonitt, perifert ødem, hyperglykemi, asteni, pruritus, vektreduksjon, hyperkolesterolemi, epistakse, hoste og hodepine.
Portuguese: É esperado um aumento na exposição.
Norwegian Bokmål: Økt eksponering er forventet.
Portuguese: doentes com tumores neuroendócrinos avançados que têm origem no estômago, intestinos, pulmões ou pâncreas.
Norwegian Bokmål: langtkomne svulster som kalles nevroendokrine svulster som oppstår i mage, tarmer, lunge eller bukspyttkjertelen.
Portuguese: LSN: Limite Superior do Normal
Norwegian Bokmål: ULN: Øvre referansegrense
Portuguese: Alguns exemplos de vacinas vivas são: vacina intranasal contra a gripe, vacina contra o sarampo, vacina contra a parotidite infeciosa, vacina contra a rubéola, vacina oral contra a poliomielite, vacina BCG (Bacilo Calmette-Guérin), vacina contra a febre amarela, vacina contra a varicela e vacina tifoide TY21a.
Norwegian Bokmål: Eksempler på levende vaksiner er: intranasal influensa, meslinger, kusma, røde hunder, oral polio, BCG (Bacillus Calmette-Guérin), gulfeber, vannkopper og TY21a tyfoidfeber.
Portuguese: Complicações na cicatrização de feridas
Norwegian Bokmål: Komplikasjoner med sårheling
Portuguese: Também tem sido frequentemente notificada pneumonia não-infeciosa (incluindo doença pulmonar intersticial) em doentes a tomar Afinitor (ver secção 4.8).
Norwegian Bokmål: Ikke-infeksiøs pneumonitt (inkludert interstitiell lungesykdom) har blitt hyppig rapportert hos pasienter som brukte Afinitor (se pkt.
Portuguese: Grau 3 (<1, ≥0,5x10 9/l)
Norwegian Bokmål: Grad 3 (< 1, ≥ 0,5x10 9/l)
Portuguese: • Comichão grave na pele, com vermelhidão ou nódulos
Norwegian Bokmål: • kraftig kløe i huden med et rødt utslett eller vabler
Portuguese: Caso esteja a tomar algum deles, o seu médico poderá prescrever-lhe um medicamento diferente, ou poderá alterar a sua dose de Afinitor.
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker noen av disse, kan legen din bytte til et annet legemiddel eller endre Afinitor-dosen.
Portuguese: Os parâmetros de avaliação secundários incluiram sobrevivência global (Overall survival,OS), taxa de resposta global, taxa de controlo da doença, segurança, alteração da qualidade de vida (FACT-G) e tempo até detereorização do estado funcional (PS) classificado pela escala de estado de saúde da Organização Mundial de Saúde (WHO).
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter inkluderte total overlevelse (OS), total responsrate, sykdomskontrollrate, sikkerhet, endring i livskvalitet (FACT-G) og tid til forverring av WHO PS (World Health Organisation performance status).
Portuguese: Grau 4 (<0,5x10 9/l)
Norwegian Bokmål: Grad 4 (< 0,5x10 9/l)
Portuguese: • Inchaço da face, lábios, língua ou garganta
Norwegian Bokmål: • opphovning av ansikt, lepper, tunge eller svelg
Portuguese: Não foram realizados estudos de excreção em doentes oncológicos, no entanto, estão disponíveis dados de estudos em doentes transplantados.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid data tilgjengelig fra studier med transplanterte pasienter.
Portuguese: É esperada uma diminuição na exposição.
Norwegian Bokmål: Redusert eksponering er forventet.
Portuguese: Devem ser descartadas infeções oportunistas, como pneumonia secundária a Pneumocystis jirovecii (carinii) no diagnóstico diferencial de pneumonite não-infecciosa (ver "Infeções" abaixo).
Norwegian Bokmål: I tilfeller der ikke-infeksiøs pneumonitt er en differensialdiagnose bør opportunistiske infeksjoner, som pneumocystis jiroveci (carinii) (PJP/PCP), utelukkes (se "Infeksjoner" nedenfor).
Portuguese: Se for necessário co-administrar um indutor potente da CYP3A4, deve considerar-se um aumento da dose de Afinitor de 10 mg por dia até 20 mg por dia utilizando incrementos de 5 mg ou menos efetuados no 4.º e no 8.º dia após o início do indutor.
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig administrering av Afinitor og en potent CYP3A4-induktor er nødvendig bør en økning av Afinitor-dosen fra 10 mg daglig opp til 20 mg daglig vurderes med en økning på 5 mg eller mindre av gangen.
Portuguese: Com base nos resultados de estudos não clínicos, a fertilidade masculina e feminina pode ser comprometida pelo tratamento com everolímus (ver secção 5.3).
Norwegian Bokmål: Basert på prekliniske funn kan mannlig og kvinnelig fertilitet bli redusert ved behandling med everolimus (se pkt.
Portuguese: A duração mediana do tratamento do estudo em ocultação foi de 141 dias (intervalo de 19-451 dias) para doentes a receber everolimus e 60 dias (intervalo 21-295 dias) para os que receberam placebo.
Norwegian Bokmål: Median varighet av blindet studiebehandling var 141 dager (variasjonsbredde 19-451 dager) hos pasienter som fikk everolimus og 60 dager (variasjonsbredde 21-295 dager) hos de som fikk placebo.
Portuguese: Utilização concomitante com inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA) Os doentes a tomar inibidores da ECA (p. ex. ramipril) concomitantemente podem ter risco aumentado de angioedema (p. ex. inchaço das vias respiratórias ou língua, com ou sem insuficiência respiratória) (ver secção 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av angiotensinkonverterende enzym (ACE)-hemmere Pasienter som samtidig behandles med ACE-hemmere (f.eks. ramipril) kan ha økt risiko for angioødem (f.eks. opphovning i luftveier eller tunge, med eller uten pustevansker) (se pkt.
Portuguese: originando sepsis, insuficiência respiratória ou hepática) e ocasionalmente fatais.
Norwegian Bokmål: Noen av disse infeksjonene har vært alvorlige (f.eks. medført sepsis, respirasjonssvikt eller leversvikt) og i noen tilfeller fatale.
Portuguese: Foram descritas infeções localizadas e sistémicas em doentes a tomar Afinitor, incluindo pneumonia, outras infeções bacterianas, infeções fúngicas invasivas, como a aspergilose, candidíase ou pneumonia por pneumocystis jirovecci (carinii) e infeções virais incluindo a reativação do vírus da hepatite B. Algumas destas infeções foram graves (p.ex.
Norwegian Bokmål: Lokale og systemiske infeksjoner, inkludert pneumoni, andre bakterielle infeksjoner, invasive soppinfeksjoner som aspergillose, candida ellerPJP/PCP og virusinfeksjoner inkludert reaktivering av hepatitt B virus, har blitt beskrevet hos pasienter som bruker Afinitor.
Portuguese: A duração mediana do tratamento sem ocultação foi de 47,7 semanas para todos os doentes no estudo; 67,1 semanas oara os 53 doentes aleatorizados no grupo everolímus e que receberam tratamento com everolímus sem ocultação e 44,1 semanas para os 172 doentes aleatorizados para o grupo placebo e que receberam tratamento com everolímus sem ocultação.
Norwegian Bokmål: Median varighet av åpen behandling var 47,7 uker hos alle pasientene; 67,1 uker for de 53 pasientene randomisert til everolimus som byttet til åpen behandling med everolimus, og 44,1 uker for de 172 pasientene randomisert til placebo som byttet til åpen behandling med everolimus.
Portuguese: Estes medicamentos devem ser evitados durante o seu tratamento com Afinitor.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene bør unngås mens du behandles med Afinitor.
Portuguese: esterno bífido) aumentou com 0,3 a 0,9 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av skjelettendringer og malformasjoner (f.eks. spaltet sternum) økte ved 0,3 og 0,9 mg/kg.
Portuguese: • Erupção cutânea, comichão, urticária, dificuldade em respirar ou engolir, tonturas (sinais de reação alérgica grave, também conhecida por hipersensibilidade)
Norwegian Bokmål: • Utslett, kløe, elveblest, puste- eller svelgevansker, svimmelhet (symptomer på alvorlig allergisk reaksjon, også kjent som hypersensitivitet)
Portuguese: • Sentir-se fraco ou cansado
Norwegian Bokmål: • Følelse av svakhet eller tretthet
Portuguese: Afeções oculares Frequentes
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer Vanlige
Portuguese: • Redução grave da quantidade de urina (sinal de insuficiência renal)
Norwegian Bokmål: • Svært redusert urinmengde (symptom på nyresvikt)
Portuguese: No total, foram aleatorizados 416 doentes na proporção de 2:1 para receber Afinitor (n=277) ou placebo (n=139).
Norwegian Bokmål: Totalt ble 416 pasienter randomisert 2:1 til behandling med Afinitor (n=277) eller placebo (n=139).
Portuguese: Deve considerar-se profilaxia de pneumonia por pneumocystis jirovecci (carinii) quando for necessário o uso concomitante de corticosteroides ou outros agentes imunossupressores.
Norwegian Bokmål: Profylakse for PJP/PCP bør vurderes når samtidig bruk av kortikosteroider eller andre immunsuppressive midler er nødvendig.
Portuguese: A duração mediana do tratamento do estudo em ocultação foi de 37,8 semanas (intervalo de 1,1-129,9 semanas) para doentes a receberem everolimus e 16,1 semanas (intervalo 0,4-147,0 semanas) para os que receberam placebo.
Norwegian Bokmål: Median varighet av blindet studiebehandling var 37,8 uker (variasjonsbredde 1,1-129,9 uker) hos pasienter som fikk everolimus og 16,1 uker (variasjonsbredde 0,4-147,0 uker) hos de som fikk placebo.
Portuguese: Indutores da CYP3A4 e da gp-P que diminuem as concentrações de everolímus Os indutores da CYP3A4 ou da gp-P podem diminuir as concentrações sanguíneas de everolímus por aumento do metabolismo ou do efluxo de everolímus das células intestinais.
Norwegian Bokmål: CYP3A4- og PgP-induktorer reduserer konsentrasjonen av everolimus Substanser som er induktorer av CYP3A4 eller PgP kan redusere konsentrasjonen av everolimus i blod ved å øke metabolismen eller øke effluks av everolimus fra tarmceller.
Portuguese: Doenças renais e urinárias Frequentes
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinveier Vanlige
Portuguese: Mediana da sobrevivência global (meses) (95% IC) Mediana da sobrevivência global
Norwegian Bokmål: Median total overlevelse (måneder) (95 % KI) Median total overlevelse
Portuguese: se tiver sido operado, ou se após a cirurgia ainda tiver uma ferida não sarada, Afinitor pode aumentar o risco de problemas na cicatrização.
Norwegian Bokmål: hvis du nylig har hatt en stor operasjon, eller hvis du fremdeles har et sår som ikke har grodd etter en operasjon.
Portuguese: O seu médico poderá precisar de interromper ou descontinuar o seu tratamento com Afinitor.
Norwegian Bokmål: Legen din må kanskje avbryte behandlingen for en kort periode eller du må slutte helt med Afinitor.
Portuguese: Outros medicamentos e Afinitor
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Afinitor
Portuguese: O tmax obtém-se de 1 a 2 horas após a dose.
Norwegian Bokmål: Cmax er doseproposjonal mellom 5 mg og 10 mg. tmax oppnås 1-2 timer etter doseinntak.
Portuguese: RECORD-1 (estudo CRAD001C2240), foi realizado um estudo de fase III, internacional, multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, para comparar 10 mg de everolímus por dia e placebo, ambos em conjugação com o melhor tratamento de suporte, em doentes com carcinoma das células renais metastático cuja doença tenha progredido durante ou após tratamento com terapêutica VEGFR-TKI (inibidores tirosina cinase do recetor do fator de crescimento endotelial vascular) (sunitinib, sorafenib, ou ambos).
Norwegian Bokmål: RECORD-1 (studie CRAD001C2240), en internasjonal, multisenter, randomisert, dobbeltblindet fase III-studie sammenlignet 10 mg everolimus daglig og placebo, begge sammen med beste støttebehandling, hos pasienter med metastatisk nyrecellekarsinom som hadde sykdomsprogresjon ved eller etter behandling med VEGFR-TKI (vaskulær endotelial vekstfaktor-reseptortyrosinkinasehemmer) (sunitinib, sorafenib, eller både sunitinib og sorafenib).
Portuguese: O compromisso da cicatrização de feridas é um efeito de classe dos derivados da rapamicina, incluindo everolímus.
Norwegian Bokmål: Svekket sårheling er en klasseeffekt av rapamycinderivater, inkludert everolimus.
Portuguese: Inibidores potentes da CYP3A4/gp-P Cetoconazol
Norwegian Bokmål: Potente CYP3A4/PgP-hemmere Ketokonazol
Portuguese: São gravados com "5" numa das faces e "NVR" na outra.
Norwegian Bokmål: De er merket med "5" på den ene siden og "NVR" på den andre.
Portuguese: Taxa de Risco (95%IC)
Norwegian Bokmål: Hasardratio (95 % KI)
Portuguese: Assim, não é recomendado o tratamento concomitante de Afinitor com inibidores potentes.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med Afinitor og potente hemmere anbefales derfor ikke.
Portuguese: Na Tabela 2 abaixo são listadas interações conhecidas e teóricas com inibidores e indutores de CYP3A4 e gp-P.
Norwegian Bokmål: Kjente og teoretiske interaksjoner med utvalgte hemmere og induktorer av CYP3A4 og PgP er listet i tabell 2 under.
Portuguese: Os doentes no grupo tratado com placebo + exemestano não tiveram a possibilidade de receber everolímus aquando da evidência de progressão.
Norwegian Bokmål: Pasienter i placebo pluss eksemestanarmen gikk ikke over til everolimus ved progresjon.
Portuguese: Foram notificados aumentos dos níveis de creatinina sérica, habitualmente moderados e proteinúria (ver secção 4.8).
Norwegian Bokmål: Økning av serumkreatinin, vanligvis svak, og proteinuri har blitt rapportert (se pkt.
Portuguese: Grau 3 Interrupção temporária da dose.
Norwegian Bokmål: Avbryt dosen midlertidig.
Portuguese: Telitromicina, claritromicina Nefazodona Ritonavir, atazanavir, saquinavir, darunavir, indinavir, nelfinavir
Norwegian Bokmål: Ritonavir, atazanavir, sakinavir, darunavir, indinavir, nelfinavir
Portuguese: Os parâmetros de avaliação secundários incluiram segurança, taxa de resposta objetiva, duração da resposta e sobrevivência global (Overall Survival, OS).
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter inkluderte sikkerhet, objektiv responsrate, responsvarighet og total overlevelse (OS).
Portuguese: Grau 2 (<75, ≥50x10
Norwegian Bokmål: Grad 2 (< 75, ≥ 50x10 9/l)
Portuguese: • Cansaço, falta de ar, tonturas, palidez (sinais de nível baixo de glóbulos vermelhos, possivelmente devido a um tipo de anemia denominada aplasia de glóbulos vermelhos)
Norwegian Bokmål: • Tretthet, kortpustethet, svimmelhet, blek hud (symptomer på lavt nivå av røde blodceller, trolig på grunn av en type anemi kalt erytroaplasi)
Portuguese: Os doentes no grupo de placebo não passaram para everolímus aquando da progressão da doença.
Norwegian Bokmål: Pasientene i armen med placebo byttet ikke til everolimus ved progresjon.
Portuguese: Inibidores moderados da CYP3A4/gp-P Eritromicina
Norwegian Bokmål: Moderate CYP3A4/PgP-hemmere Erytromycin
Portuguese: Afinitor está indicado para o tratamento de doentes com carcinoma de células renais avançado, cuja doença tenha progredido durante ou após tratamento com terapêutica direcionada para o Fator de Crescimento Endotelial Vascular (VEGF).
Norwegian Bokmål: Afinitor er indisert ved behandling av pasienter med langtkommet nyrecellekarsinom, der sykdommen har progrediert under eller etter VEGF-rettet behandling.
Portuguese: Cancro da mama avançado positivo para recetores hormonais Afinitor está indicado no tratamento de mulheres pós-menopáusicas com cancro da mama avançado positivo para recetores hormonais, HER2/neu negativo, em associação com exemestano sem doença visceral sintomática na sequência de recorrência ou progressão após um inibidor da aromatase não esteroide.
Norwegian Bokmål: Afinitor er indisert ved behandling av avansert hormonreseptorpositiv, HER2/neu-negativ brystkreft, i kombinasjon med eksemestan, hos postmenopausale kvinner uten symptomatisk visceral sykdom, etter tilbakefall eller progresjon med en ikke-steroid aromatasehemmer.
Portuguese: A HR estimada foi 1,27 (IC 90%: 0,95; 1,70) para a comparação de SG no braço everolímus em monoterapia em relação ao braço associação everolímus + exemestano.
Norwegian Bokmål: Estimert HR var 1,27 (90 % KI: 0,95, 1,70) for sammenligning av OS i kun everolimusarmen i forhold til everolimus pluss eksemestanarmen.
Portuguese: Aumento da aspartato aminotransferase, aumento da alanina aminotransferase Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Muito frequentes
Norwegian Bokmål: Økt aspartataminotransferase, økt alaninaminotransferase
Portuguese: Foram notificadas diminuições da hemoglobina, dos linfócitos, dos neutrófilos e das plaquetas (ver secção 4.8).
Norwegian Bokmål: Redusert hemoglobin, lymfocytter, nøytrofile granulocytter og blodplater har blitt rapportert i kliniske studier (se pkt.
Portuguese: São gravados com "LCL" numa das faces e "NVR" na outra.
Norwegian Bokmål: De er merket med "LCL" på den ene siden og "NVR" på den andre.
Portuguese: Logrank valor p: <0,0001
Norwegian Bokmål: Log-rank p-verdi: < 0,0001
Portuguese: Outros objetivos secundários incluiram avaliação da SG, taxa de resposta objetiva, taxa de benefício clínico, segurança, tempo até deterioração de desempenho ECOG, tempo até deterioração da QoL e satisfação em relação ao tratamento (TSQM, Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication).
Norwegian Bokmål: Andre sekundære mål inkluderte evaluering av OS, objektiv responsrate, klinisk nytterate, sikkerhet, tid til forverring av ECOG, tid til QoL-forverring og pasienttilfredshet (TSQM).
Portuguese: • Nível alto de lípidos (gorduras) no sangue (hiperlipidemia, aumento de trigliceridos)
Norwegian Bokmål: • Høyt nivå av lipider (fettstoffer) i blodet (hyperlipidemi, økte triglyserider)
Portuguese: Nº. de doentes ainda em risco Afinitor
Norwegian Bokmål: Antall pasienter fremdeles under risiko Afinitor
Portuguese: Utilização concomitante com inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA) Os doentes a tomar inibidores da ECA (p. ex. ramipril) concomitantemente podem ter risco aumentado de angioedema (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av angiotensinkonverterende enzym (ACE)-hemmere Pasienter som samtidig behandles med ACE-hemmere kan ha økt risiko for angioødem (se pkt.
Portuguese: Foi notificada evidência limitada do beneficio de sobrevivência livre de progressão no subgrupo de doentes com tumor neuroendócrino de origem primária do íleo (ver secção 5.1).
Norwegian Bokmål: Begrenset dokumentasjon på bedret PFS ble rapportert i undergruppen av pasienter med ileum som primærtumor (se pkt.
Portuguese: Substância ativa por interação
Norwegian Bokmål: Virkestoff etter interaksjon
Portuguese: • Falta de ar, dificuldade em respirar enquanto está deitado, inchaço dos pés ou das pernas (sinais de insuficiência cardíaca)
Norwegian Bokmål: • Kortpustethet, pustevansker når du ligger, hevelse i føtter og legger (symptomer på hjertesvikt)
Portuguese: Antes do início da terapêutica com Afinitor e depois, periodicamente, recomenda-se a monitorização do colesterol sanguíneo e dos triglicéridos, bem como gestão com terapêutica apropriada.
Norwegian Bokmål: Måling av blodkolesterol og triglyserider før oppstart, og deretter regelmessig under behandling med Afinitor, i tillegg til administrasjon av dertil egnet medisinsk behandling, er også anbefalt.
Portuguese: Tempos de censura Everolímus + MTS (n/N = 113/205) Placebo + MTS (n/N = 65/97)
Norwegian Bokmål: Everolimus + BSC (n/N = 113/205) Placebo + BSC (n/N = 65/97)
Portuguese: As notificações espontâneas provenientes de estudos clínicos e após comercialização, revelaram a associação do everolímus a casos de amenorreia (amenorreia secundária e outras irregularidades menstruais).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier og spontanrapporter etter markedsføring har everolimus blitt assossiert med tilfeller av amenoré (sekundær amenoré og andre menstruasjonsforstyrrelser).
Portuguese: Logrank valor-p = <0,0001
Norwegian Bokmål: Log-rank p-verdi = < 0,0001
Portuguese: Inibidores da CYP3A4 e da gp-P que aumentam as concentrações de everolímus Os inibidores da CYP3A4 ou da gp-P podem aumentar as concentrações sanguíneas de everolímus por diminuição do metabolismo ou do efluxo de everolímus das células intestinais.
Norwegian Bokmål: CYP3A4- og PgP-hemmere øker konsentrasjonen av everolimus Substanser som er hemmere av CYP3A4 eller PgP kan øke konsentrasjonen av everolimus i blod ved å redusere metabolismen eller redusere effluks av everolimus fra tarmcellene.
Portuguese: Não é recomendado o tratamento concomitante de Afinitor com inibidores potentes.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med Afinitor og potente hemmere anbefales ikke.
Portuguese: Inclui todas as reações dentro da classe de sistema de órgãos ‘infeções e infestações' incluindo (frequentes) pneumonia, infeção do trato urinário (pouco frequentes) bronquite, herpes zoster, sepsis, abcesso e casos isolados de infeções oportunistas [p.ex.
Norwegian Bokmål: Inkluderer alle reaksjoner innen organklassen ‘infeksiøse og parasittære sykdommer' inkludert (vanlige) pneumoni, urinveisinfeksjon, (mindre vanlige) bronkitt, herpes zoster, sepsis, abscess og isolerte tilfeller av opportunistiske infeksjoner [f.eks. aspergillose, candida, PJP/PCP og hepatitt B (se også pkt.
Portuguese: Grau 3 & 4 (<50x10
Norwegian Bokmål: Grad 3 & 4 (< 50x10 9/l)
Portuguese: • Perda de sensação de paladar (ageusia)
Norwegian Bokmål: • Tap av smakssans (ageusi)
Portuguese: Com base nos resultados dos dois estudos, é recomendado o ajuste de dose em doentes com compromisso hepático (ver secções 4.2 e 4.4).
Norwegian Bokmål: Basert på resultater fra de to studiene er dosejustering anbefalt hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.