FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Problémy s tráviacim systémom a ústami, ako sú:
Norwegian Bokmål: Problemer i fordøyelsessystemet og munn som:
Slovak: Príjem potravy nemal žiadny vplyv na stupeň absorpcie (AUC MPA) mofetilmykofenolátu, ak sa liek podával pacientom po transplantácii obličiek v dávke 1,5 g dvakrát denne.
Norwegian Bokmål: Samtidig inntak med mat hadde ingen effekt på absorpsjonen (MPA AUC) av mykofenolatmofetil ved administrering av doser på 1,5 g to ganger daglig til nyretransplanterte pasienter.
Slovak: Hyperplázia gingivy
Norwegian Bokmål: Gingival hyperplasi
Slovak: Ak bola vynechaná dávka CellCeptu
Norwegian Bokmål: Dersom du har gått glipp av en dose CellCept
Slovak: CellCept 500 mg prášok na infúzny koncentrát sa nesmie miešať alebo súčasne podávať s inými intravenóznymi liekmi alebo infúznymi prídavkami cez rovnaký katéter.
Norwegian Bokmål: CellCept 500 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning bør ikke blandes med eller administreres via samme kateter som andre legemidler eller intravenøse tilsetninger.
Slovak: Mofetilmykofenolát podávaný v perorálnych dávkach do 20 mg/kg/deň nemal žiadny vplyv na plodnosť samcov potkanov.
Norwegian Bokmål: Mykofenolatmofetil hadde ingen effekt på fertiliteten hos hannrotter ved orale doser på opptil 20 mg/kg/dag.
Slovak: U dobrovoľníkov s alkoholickou cirhózou sa zistilo iba minimálne ovplyvnenie glukuronizačných procesov MPA v pečeni v dôsledku ochorenia parenchýmu pečene.
Norwegian Bokmål: I frivillige personer med alkoholisk levercirrhose, var den hepatiske MPA-glukuronideringsprosessen relativt upåvirket av parenkymatøs leversykdom.
Slovak: Rekonštituovaný roztok alebo zriedený roztok: uchovávajte v rozmedzí 15 °C a 30 °C.
Norwegian Bokmål: • Rekonstituert løsning og fortynnet løsning: oppbevares mellom 15 °C og 30 °C.
Slovak: Dávajte pozor, aby sa prášok z vnútra poškodenej kapsuly nedostal na vašu kožu.
Norwegian Bokmål: Unngå at pulver fra en ødelagt kapsel kommer i kontakt med huden.
Slovak: Prípady, ktoré boli hlásené, zahŕňali napríklad anomálie uší, očí, tváre (rázštep pery/podnebia), anomálie vývoja prstov, srdca, pažeráka (trubica, ktorá spája hrdlo so žalúdkom), obličiek a nervového systému (napr. spina bifida = čo je stav, keď nedôjde k správnemu vývoju kostí chrbtice).
Norwegian Bokmål: Melding av misdannelser inkluderer unormal utvikling av ører, øyne, ansikt (leppe- ganespalte), fingre, hjerte, spiserøret (røret som forbinder halsen med magen), nyrer og nervesystemet (f.eks. spina bifida, hvor skjelettet i ryggraden ikke er normalt utviklet).
Slovak: %. Po perorálnom podaní mofetilmykofenolátu nie sú plazmatické hladiny systémovo merateľné.
Norwegian Bokmål: Mykofenolatmofetil er ikke målbart systemisk i plasma etter oral administrering.
Slovak: Pacientom s povrchom tela od 1,25 do 1,5 m2 sa môžu predpísať CellCept kapsuly v dávke 750 mg dvakrát denne (1,5 g denná dávka).
Norwegian Bokmål: Pasienter med kroppsoverflate på 1,25 m til 1,5 m kan ta dosen 750 mg to ganger daglig (daglig dose 1,5 g).
Slovak: Povinnosťou lekárov bude odovzdať úplné informácie o rizikách teratogenity a opatreniach na prevenciu gravidity ženám vo fertilnom veku a podľa potreby pacientom mužského pohlavia.
Norwegian Bokmål: En fullstendig gjennomgang av teratogen risiko og graviditetsforebyggende tiltak skal gis av behandlende lege til fertile kvinner, og til mannlige pasienter, dersom det er hensiktsmessig.
Slovak: Intravenózna infúzia sa potom zriedi 5 % infúznym roztokom glukózy na výslednú koncentráciu 6 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Videre fortynning med 5 % glukose til intravenøs infusjon trengs til en sluttkonsentrasjon på 6 mg/ml.
Slovak: Príručky majú zahŕňať nasledovné časti:
Norwegian Bokmål: Følgende områder bør dekkes av disse veiledningene:
Slovak: Tieto účinky sa prejavili pri systémovej expozícii, ktorá bola rovnaká alebo nižšia ako klinická expozícia pri odporúčanom dávkovaní 2 g/deň u pacientov po transplantácii obličiek.
Norwegian Bokmål: Disse effektene oppsto ved systemisk eksponering på nivåer som tilsvarer eller er mindre enn den kliniske eksponering ved anbefalte dose på 2 g/dag for nyretransplanterte pasienter.
Slovak: Tiež obsahuje polysorbát 80, kyselinu citrónovú, kyselinu chlorovodíkovú a chlorid sodný.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Polysorbat 80, sitronsyre, saltsyre og natriumklorid.
Slovak: Najviac ovplyvnenými orgánmi v toxikologických štúdiách s mofetilmykofenolátom u potkanov, myší, psov a opíc boli hematopoetický a lymfatický systém.
Norwegian Bokmål: De hematopoietiske og lymfoide systemer var de primære organer som ble påvirket i toksikologistudier utført med mykofenolatmofetil hos rotter, mus, hunder og aper.
Slovak: Užívanie lieku Kapsuly prehltnite celé a zapite pohárom vody
Norwegian Bokmål: Hvordan CellCept skal tas Kapslene svelges hele med et glass vann.
Slovak: PRCA je možné odstrániť znížením dávkovania alebo prerušením užívania CellCeptu.
Norwegian Bokmål: Erytroaplasien kan reverseres ved dosereduksjon eller seponering av CellCept.
Slovak: Pri podaní lieku spoločne s cholestyramínom (4 g trikrát denne) dochádza približne ku 40 % zníženiu AUC MPA, čo poukazuje na významný stupeň enterohepatálnej recirkulácie lieku.
Norwegian Bokmål: En reduksjon i AUC av MPA på ca. 40 % ses ved samtidig administrering av kolestyramin (4 g tre ganger daglig), noe som indikerer at det foreligger en signifikant enterohepatisk resirkulasjon.
Slovak: Lymfokéla
Norwegian Bokmål: Lymfocele
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Bronchiektázia
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Bronkiektasi
Slovak: Pri podávaní mofetilmykofenolátu s aciklovirom sa zistili vyššie plazmatické koncentrácie acikloviru v porovnaní s podávaním samotného acikloviru.
Norwegian Bokmål: Økte plasmakonsentrasjoner av aciklovir ble observert ved samtidig administrasjon av mykofenolatmofetil og aciklovir, sammenlignet med administrering av aciklovir alene.
Slovak: Okrem sevelaméru nie sú žiadne údaje o CellCepte s viazačmi fosfátov.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke data vedrørende CellCept sammen med andre fosfatbindende stoffer enn sevelamer.
Slovak: • Vyťahujte ho, až kým do dávkovača nenasajete požadované množstvo lieku.
Norwegian Bokmål: • Fortsett å dra til ønsket mengde mikstur er fylt i doseringssprøyten.
Slovak: • tras, svalové kŕče, kŕče
Norwegian Bokmål: • skjelvinger, muskelrykninger, kramper
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.eu.int/
Slovak: V podmienkach in vivo sa MPAG konvertuje späť na voľnú (neviazanú)
Norwegian Bokmål: In vivo blir MPAG konvertert tilbake til fritt MPA via enterohepatisk resirkulering.
Slovak: Multibalenie: 150 (3 balenia po 50) filmom obalených tabliet
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Flerpakning: 150 (3 pakninger à 50) filmdrasjerte tabletter
Slovak: Farmakokinetické parametre boli hodnotené u 49 pediatrických pacientov po transplantácii obličiek (vo veku 2 až 18 rokov), ktorým bol perorálne podávaný mofetilmykofenolát v dávke 600 mg/m2 dvakrát denne.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametere ble evaluert hos 49 nyretransplanterte pediatriske pasienter (alder 2 til 18 år) som fikk 600 mg/m2 mykofenolatmofetil oralt to ganger daglig.
Slovak: Nie je známe, či sa toto liečivo vylučuje aj do materského mlieka.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om legemidlet utskilles i morsmelk hos mennesker.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Príprava lieku
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer CellCept Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Tilberedning av medisinen
Slovak: Uchovávajte blister vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Norwegian Bokmål: Blisteret oppbevares i ytteremballasjen for å beskytte mot lys
Slovak: Odporúčané dávkovanie je 1 g dvakrát denne pacientom po transplantácii obličiek a 1,5 g dvakrát denne u starších pacientov po transplantácii srdca alebo pečene.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose til eldre er 1 g to ganger daglig for nyretransplanterte pasienter og 1,5 g to ganger daglig for hjerte- eller levertransplanterte pasienter.
Slovak: Prášok na perorálnu suspenziu.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Pulver til mikstur, suspensjon.
Slovak: To zabezpečí správne nasadenie nástavca na fľaši a bezpečnostného uzáveru na ochranu pred deťmi.
Norwegian Bokmål: Man sikrer derved at adapteret sitter riktig i flasken og bevarer lokkets barnesikring.
Slovak: Zvýšená hladina laktátdehydrogenázy v krvi
Norwegian Bokmål: Økte blodverdier av laktat dehydrogenase
Slovak: Navyše, muži nesmú darovať spermie v priebehu liečby alebo 90 dní od ukončenia liečby mykofenolátom.
Norwegian Bokmål: Videre skal menn ikke doner sæd under behandlingen eller i 90 dager etter seponering av mykofenolatmofetil.
Slovak: Mykofenolát spôsobuje vrodené vývojové chyby alebo smrť plodu.
Norwegian Bokmål: Mykofenolat forårsaker medfødte misdannelser og spontanabort.
Slovak: Len na intravenózne použitie Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE Kun til intravenøs infusjon Les pakningsvedlegget før bruk
Slovak: Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a štítku injekčnej liekovky
Norwegian Bokmål: • Brukes ikke etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen og etiketten på hetteglasset
Slovak: Uzavretú fľašu dôkladne pretrepávajte približne 1 minútu.
Norwegian Bokmål: • Ryst den lukkede flasken godt i ca.1 minutt.
Slovak: Úvodná dávka CellCeptu 500 mg prášok na infúzny koncentrát sa podáva v priebehu 24 hodín po transplantácii.
Norwegian Bokmål: Første dose CellCept 500 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning bør gis innen 24 timer etter transplantasjonen.
Slovak: Obsah každej injekčnej liekovky CellCeptu 500 mg prášok na infúzny koncentrát sa musí rozpustiť v 14 ml 5 % roztoku glukózy intravenóznej infúzie.
Norwegian Bokmål: Innholdet av hvert hetteglass med CellCept 500 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning må rekonstitueres med 14 ml av glukose intravenøs infusjon 5 %.
Slovak: U pacientov liečených CellCeptom boli hlásené prípady aplastickej anémie a zlyhania funkcie kostnej drene, z ktorých niektoré boli fatálne.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapportert aplastisk anemi og beinmargssvikt i pasienter behandlet med CellCept, og noen av dem har vært fatale.
Slovak: • Ak k tomu dôjde, vypláchnite si ich veľkým množstvom čistej vody.
Norwegian Bokmål: • Hvis dette skjer, skyll grundig med rikelig rent vann.
Slovak: Žilová trombóza
Norwegian Bokmål: Venøs trombose
Slovak: Keďže sa v porovnaní s dospelými pacientmi v tejto vekovej skupine vyskytovali niektoré nežiaduce účinky častejšie (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Ettersom enkelte bivirkninger kan forekomme hyppigere i aldersgruppen 2-18 år (se pkt.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav
Slovak: Ak počas užívania CellCeptu musíte ísť na očkovanie (živou vakcínou), porozprávajte sa najprv so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Norwegian Bokmål: Hvis du trenger vaksinering (en levende vaksine) mens du brukes CellCept, snakk med legen din eller farmasøyt først.
Slovak: V štúdiách na potkanoch sa dokázalo, že mofetilmykofenolát sa vylučuje do mlieka.
Norwegian Bokmål: Det er vist at mykofenolatmofetil utskilles i melk hos diegivende rotter.
Slovak: U pacientov nosičov liečených imunosupresívami boli hlásené prípady hepatitídy typu B alebo hepatitídy typu C.
Norwegian Bokmål: Det har blitt rapportert tilfeller av hepatitt forårsaket av reaktivering av hepatitt B eller hepatitt C hos bærere av virus som er behandlet med immunsuppressiva.
Slovak: CellCept je dostupný v 20 ml injekčnej liekovke z číreho skla typu I so sivou zátkou z butylovej gumy a hliníkovým tesnením s plastovým vyklápacím uzáverom.
Norwegian Bokmål: • CellCept kommer i et 20 ml hetteglass, type I klart glass, med grå butylgummipropp og aluminiumforsegling med hette av plast.
Slovak: Hodnoty MPA AUC získané u pacientov v období bezprostredne po transplantácii obličky po intravenóznom podávaní CellCeptu 1 g dvakrát denne (BID) sú porovnateľné s hodnotami po perorálnom podaní CellCeptu 1 g BID.
Norwegian Bokmål: MPA AUC - verdier målt etter intravenøs administrering av 1 g CellCept 2 ganger daglig til nyretransplanterte pasienter i tidlig fase etter transplantasjonen, er sammenliknbare med de verdiene som er målt etter 1 g CellCept 2 ganger daglig oralt.
Slovak: • Nie sú dostupné žiadne údaje o použití CellCeptu u detí po transplantácii srdca.
Norwegian Bokmål: Barn: • Det finnes ingen informasjon om bruk av CellCept til barn med et hjertetransplantat.
Slovak: Prášok na perorálnu suspenziu a rekonštituovaná suspenzia: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej
Norwegian Bokmål: Pulver til mikstur, suspensjon og ferdig tilberedt mikstur: Skal ikke oppbevares over 30 °C
Slovak: Systémová expozícia po podaní tejto dávky predstavuje 2- až 3-násobok klinickej expozície pri odporúčanom klinickom dávkovaní 2 g/deň.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering ved denne dosen representerer 2 - 3 ganger den kliniske eksponeringen ved anbefalt klinisk dose på 2 g per dag.
Slovak: Gastrointestinálne krvácanie Časté
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal blødning
Slovak: CellCept kapsuly: predželatínovaný kukuričný škrob, sodná soľ kroskarmelózy, povidón (K-90), stearan horečnatý
Norwegian Bokmål: • CellCept kapsler: pregelatinert maisstivelse, krysskarmellosenatrium, povidon (K-90), magnesiumstearat
Slovak: Tablety prehltnite celé, zapite pohárom vody
Norwegian Bokmål: Hvordan CellCept skal tas • Tablettene svelges hele med et glass vann.
Slovak: Veľmi často bola hlásená aj muskuloskeletálna bolesť, napríklad myalgia a bolesť šije a chrbta.
Norwegian Bokmål: Muskel- og skjelettsmerter som myalgi og nakke- og ryggsmerter var også svært vanlig rapportert.
Slovak: Sekvestranty žlčových kyselín, napr. cholestyramín, znižujú AUC MPA prostredníctvom interferencie s enterohepatálnym obehom liečiva (pozri časť 4.9).
Norwegian Bokmål: Gallesyrekompleksdannere, slik som kolestyramin, reduserer AUC for MPA ved å interferere med det enterohepatiske kretsløpet til MPA (se pkt.
Slovak: Prvá dávka lieku sa podáva v priebehu 24 hodín po transplantácii.
Norwegian Bokmål: • Første dose gis innen 24 timer etter transplantasjonen.
Slovak: Lymfóm
Norwegian Bokmål: Lymfom
Slovak: Výskyt spontánnych potratov bol hlásený u 45 - 49 % tehotných pacientok po expozícii mofetilmykofenolátu, v porovnaní s 12 - 33 % výskytom u pacientok po transplantácii solídnych orgánov liečených imunosupresívami inými ako mofetilmykofenolát.
Norwegian Bokmål: • Spontanaborter har blitt rapportert hos 45 - 49 % av gravide kvinner eksponert for mykofenolatmofetil sammenlignet med en rapporteringsgrad mellom 12 - 33 % hos organtransplanterte pasienter behandlet med andre immunsuppressive legemidler enn mykofenolatmofetil.
Slovak: Štúdie s opakovaným podávaním mofetilmykofenolátu sa nevykonali u pacientov so závažnou chronickou poruchou funkcie obličiek.
Norwegian Bokmål: Multiple doser av mykofenolatmofetil til pasienter med kronisk alvorlig nedsatt nyrefunksjon har ikke vært studert.
Slovak: CellCept 250 mg kapsuly mofetilmykofenolát
Norwegian Bokmål: CellCept 250 mg kapsler mykofenolatmofetil
Slovak: 1 fľaša obsahuje 35 mg mofetilmykofenolátu v 110 g prášku na perorálnu suspenziu.
Norwegian Bokmål: 1 flaske inneholder 35 g mykofenolatmofetil i 110 g pulver til mikstur, suspensjon.
Slovak: Ďalšie zložky sú:
Norwegian Bokmål: • Andre hjelpestoffer er:
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľve z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, okamžite sa porozprávajte s lekárom - možno budete potrebovať okamžitú liečbu:
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom du merker noen av de følgende alvorlige bivirkningenedu kan trenge øyeblikkelig medisinsk hjelp:
Slovak: Odporúčaná dávka mofetilmykofenolátu je 600 mg/m2 podávaná perorálne dvakrát denne (do maximálnej dávky 2 g denne).
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av mykofenolatmofetil er 600 mg/m2, gitt oralt to ganger daglig (maksimal dose 2 g daglig).
Slovak: Ciprofloxacín alebo amoxicilín s kyselinou klavulánovou Pokles (minimálnych) koncentrácií MPA o asi 50 % pred podaním ďalšej dávky sa zaznamenal u pacientov s transplantovanou obličkou v dňoch bezprostredne po začatí perorálneho podávania ciprofloxacínu alebo amoxicilínu s kyselinou klavulánovou.
Norwegian Bokmål: Ciprofloksacin eller amoksicillin med klavulansyre Reduksjon i pre-dose (trough) MPAkonsentrasjoner på ca. 50 % er rapportert hos nyretransplanterte pasienter i dagene rett etter oppstart med oral ciprofloksacin eller amoksicillin med klavulansyre.
Slovak: Cellcept je preto kontraindikovaný v tehotenstve, iba ak neexistuje vhodná alternatívna liečba na prevenciu rejekcie transplantátu.
Norwegian Bokmål: CellCept er derfor kontraindisert hos gravide kvinner, med mindre det ikke finnes et egnet behandlingsalternativ som forhindrer avstøtning av transplantat.
Slovak: „fenylketonúria", skôr ako začnete užívať tento liek, porozprávajte sa so svojím lekárom.
Norwegian Bokmål: Hvis du har et sjeldent problem med metabolismen din som kalles "fenylketonuri", snakk med legen din om dette før du begynner å bruke dette legemidlet.
Slovak: Vrodené srdcové poruchy ako napríklad defekt predsieňového a komorového septa;
Norwegian Bokmål: • medfødt hjertesykdom som atriale og ventrikulære septumdefekter
Slovak: Pridajte zvyšok vody a uzavretú fľašu dobre pretrepávajte asi 1 minútu.
Norwegian Bokmål: Tilsett resten av vannet og ryst godt ytterligere i ca.1 minutt.
Slovak: Hodnoty MPA AUC v rôznych vekových skupinách boli podobné v bezprostrednom a neskorom posttransplantačnom období.
Norwegian Bokmål: AUC - verdier for MPA for alle aldersgrupper var omtrent lik i tidlig og senere fase etter transplantasjonen.
Slovak: Každá fľaša obsahuje 35 g mofetilmykofenolátu v 110 g prášku na perorálnu suspenziu.
Norwegian Bokmål: Hver flaske inneholder 35 g mykofenolatmofetil i 110 g pulver til mikstur, suspensjon.
Slovak: U pacientov s oneskoreným obnovením funkcie štepu po transplantácii obličiek bola priemerná hodnota AUC0-12 h MPA porovnateľná s hodnotou u pacientov po transplantácii bez oneskoreného obnovenia funkcie štepu.
Norwegian Bokmål: Forsinket renal organfunksjon etter transplantasjon Hos pasienter med forsinket renal organfunksjon etter transplantasjon, var gjennomsnittlig MPA AUC0-12 t sammenlignbart med det som var observert etter transplantasjon hos pasienter uten forsinket organfunksjon.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu a riedenie lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner om rekonstituering av legemiddelet før administrering, se pkt.
Slovak: Naproti tomu, kombinácia norfloxacínu a metronidazolu po jednorazovej dávke CellCeptu znížila expozíciu MPA približne o 30 %.
Norwegian Bokmål: MPA eksponeringen ble imidlertid redusert med tilnærmet 30 % når norfloksacin og metronidazol ble gitt samtidig etter en enkelt dose av CellCept.
Slovak: U pacientov liečených CellCeptom sa objavili izolované prípady abnormálnej morfológie neutrofilov, vrátane získanej Pelgerovej-Huetovej anomálie.
Norwegian Bokmål: Isolerte tilfeller av unormal nøytrofil morfologi, inkludert ervervet Pelger-Huëts anomali har vært observert hos pasienter behandlet med CellCept.
Slovak: • ak ste tehotná ak plánujete otehotnieť alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná,
Norwegian Bokmål: • dersom du er gravid, planlegger å bli gravid eller tror du kan være gravid ,
Slovak: • Obličky alebo pečene.
Norwegian Bokmål: • En nyre eller lever.
Slovak: Potom pokračujte v užívaní vo zvyčajnom čase.
Norwegian Bokmål: Deretter fortsetter du å ta CellCept til de vanlige tidene.
Slovak: Cyklosporínom a kortikosteroidmi.
Norwegian Bokmål: • kortikosteroider.
Slovak: U pacientov liečených CellCeptom v kombinácii s inými imunosupresívami boli hlásené izolované prípady intersticiálnej pľúcnej choroby a pľúcnej fibrózy, niektoré boli fatálne.
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Det har blitt rapportert isolerte tilfeller, noen fatale, av interstiell lungesykdom og pulmonær fibrose hos pasienter behandlet med CellCept i kombinasjon med andre immunsuppressiva.
Slovak: Váš lekár rozhodne o najvhodnejšej dávke podľa výšky a hmotnosti dieťaťa a veľkosti povrchu tela - meranej v štvorcových metroch alebo „m²"
Norwegian Bokmål: • Legen din vil bestemme passende dose basert på ditt barn høyde og vekt (kroppsoverflate
Slovak: V odmernom valci odmerajte 94 ml purifikovanej vody.
Norwegian Bokmål: Mål opp 94 ml renset vann i et målebeger.
Slovak: U opíc boli tiež po podaní najvyšších dávok (systémová expozícia rovnaká alebo vyššia ako klinická expozícia) pozorované nežiaduce účinky zo strany gastrointestinálneho traktu a obličiek prejavujúce sa dehydratáciou.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale og renale effekter konsistent med dehydrering ble også observert hos ape ved høyeste dose (systemiske eksponeringsnivåer lik eller større enn ved klinisk eksponering).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť CellCeptu v infúzii nebola stanovená u pediatrických pacientov.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt for CellCept til infusjon hos barn er ikke klarlagt.
Slovak: Liečba nesmie začať bez preukázania negatívneho výsledku tehotenského testu, aby sa zabránilo náhodnému používaniu v tehotenstve.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal ikke startes opp uten at det foreligger en negativ graviditetstest som utelukker utilsiktet bruk ved graviditet.
Slovak: Podanie najvyššej dávky lieku zvieratám v rámci štúdií karcinogenity viedlo približne k 2- až 3-násobnej systémovej expozícii (AUC alebo Cmax) pozorovanej u pacientov po transplantácii obličiek, ktorí dostávali liek v odporúčanom klinickom dávkovaní 2 g/deň.
Norwegian Bokmål: Høyeste dose testet i karsinogenstudiene på dyr ga 2 - 3 ganger høyere systemisk eksponering (AUC eller Cmax) enn hos nyretransplanterte med anbefalt dose på 2 g/dag.
Slovak: Tieto infekcie sú často spojené s vysokou imunosupresívnou záťažou a môžu viesť k vážnym alebo fatálnym stavom, ktoré majú lekári zohľadniť v diferenciálnej diagnóze u imunosupresívnych pacientov so zhoršenou funkciou obličiek alebo neurologickými príznakmi.
Norwegian Bokmål: Disse infeksjonene er ofte relatert til høy grad av immunsuppresjon og kan føre til alvorlige eller fatale tilstander.
Slovak: Ďalej zrieďte obsah dvoch injekčných liekoviek s rekonštituovaným práškom (približne 2 x 15 ml) do 140 ml 5 % glukózy na intravenóznu infúziu.
Norwegian Bokmål: Andre trinn: a) Det rekonstituerte innholdet i de 2 hetteglassene (ca. 2 x 15 ml) fortynnes videre i 140 ml 5 % glukose til intravenøs infusjon.
Slovak: • Ak k tomu dôjde, vypláchnite si oči veľkým množstvom čistej vody.
Norwegian Bokmål: • Hvis dette skjer, skyll øynene godt med rent vann.
Slovak: Systémová expozícia pri tejto dávke je približne rovnaká alebo nižšia ako 0,5-násobok klinickej expozície pri odporúčanom klinickom dávkovaní 2 g/deň (pozri časť 4.6).
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering ved disse nivåene var tilsvarende eller mindre enn 0,5 ganger den kliniske eksponering ved den anbefalte kliniske dose på 2 g/dag (se pkt.
Slovak: CellCept 1 g/5 ml prášok na perorálnu suspenziu je indikovaný v kombinácii s cyklosporínom a kortikosteroidmi na prevenciu akútneho odvrhnutia transplantátu u pacientov po alogénnej transplantácii obličiek, srdca alebo pečene.
Norwegian Bokmål: CellCept 1 g/5 ml pulver til mikstur, suspensjon er indisert i kombinasjon med ciklosporin og kortikosteroider som profylakse mot akutt avstøtningsreaksjon etter nyre-, hjerte- eller levertransplantasjon.
Slovak: Z toho dôvodu sa má CellCept 1 g/5 ml prášok na perorálnu suspenziu opatrne podávať pacientom s fenylketonúriou (pozri časť 6.1).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises dersom CellCept 1 g/5 ml pulver til mikstur administreres til pasienter med fenylketonuri (se pkt.