FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Klinisk erfarenhet: demonstrationen av fördelarna med entekavir baseras på histologiska, virologiska, biokemiska och serologiska svar efter 48 veckors behandling i kontrollerade kliniska studier inkluderade 1 633 vuxna patienter med kronisk hepatit B-infektion, tecken på virusreplikation och kompenserad leversjukdom.
Greek: Κλινική εμπειρία: η απόδειξη της ωφέλειας βασίζεται σε ιστολογικές, ιολογικές, βιοχημικές και ορολογικές ανταποκρίσεις μετά από θεραπεία 48 εβδομάδων σε ενεργά ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές σε 1.633 ενήλικες με χρόνια λοίμωξη ηπατίτιδας B, ένδειξη ιικής αντιγραφής και αντιρροπούμενη ηπατική νόσο.
Swedish: Levertransplanterade patienter: njurfunktionen bör noggrant utvärderas före och under entekavirbehandling hos levertransplanterade patienter, som samtidigt får ciklosporin eller takrolimus (se avsnitt 5.2).
Greek: Λήπτες μεταμόσχευσης ήπατος: η νεφρική λειτουργία πρέπει να αξιολογείται προσεκτικά πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με την entecavir σε λήπτες μεταμόσχευσης ήπατος που λαμβάνουν κυκλοσπορίνη ή tacrolimus (βλέπε παράγραφο 5.2).
Swedish: Amning ska avbrytas under behandling med Entecavir Accord.
Greek: Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Entecavir Accord.
Swedish: Det är viktigt att kvinnor i fertil ålder som får behandling med Entecavir Accord använder en effektiv preventivmetod för att undvika att bli gravida.
Greek: Entecavir Accord να χρησιμοποιούν μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης για να αποφύγουν να καταστούν έγκυες.
Swedish: * för doser < 0,5 mg entekavir rekommenderas oral lösning.
Greek: * Για δόσεις < 0,5 mg συνιστάται το πόσιμο διάλυμα entecavir.
Swedish: Förutom för lamivudin, adefovirdipivoxil och tenofovirdisoproxilfumarat har effekterna av samtidig administrering av entekavir med läkemedel, som utsöndras genom njurarna eller påverkar njurarna, ej utvärderats.
Greek: Εκτός της λαμιβουδίνης, της adefovir dipivoxil και της tenofovir disoproxil fumarate, τα αποτελέσματα της συγχορήγησης της entecavir με φαρμακευτικά προϊόντα που απεκκρίνονται από τα νεφρά ή επηρεάζουν τη νεφρική λειτουργία δεν έχουν αξιολογηθεί.
Swedish: Erfarenhet från patienter med samtidig HIV: säkerhetsprofilen för entekavir hos ett begränsat antal patienter med samtidig HIV/HVB på en HAART-regim (Highly active antiretroviral therapy) innehållande lamivudin var liknande den hos mono-infekterade HBV-patienter (se avsnitt 4.4).
Greek: Εμπειρία σε ασθενείς με συνοδό λοίμωξη HIV: το προφίλ ασφαλείας της entecavir σε έναν περιορισμένο αριθμό ασθενών με λοίμωξη HIV/HBV σε θεραπευτικά σχήματα HAART (αντιρετροϊκή θεραπεία υψηλής δραστικότητας - highly active antiretroviral therapy) που περιελάμβαναν λαμιβουδίνη ήταν παρόμοιο με το προφίλ ασφαλείας των ασθενών με μόνη λοίμωξη HBV (βλέπε παράγραφο 4.4).
Swedish: b NC=F (noncompleter=failure), betyder att behandlingsavbrott före analysveckan, inklusive anledningar så som dödsfall, avsaknad av effekt, biverkningar, icke-följsamhet/avsaknad av uppföljning, räknas som misslyckande (t.ex. HBV DNA ≥ 300 kopior/ml) c NC=M (noncompleter=missing) d Definieras som minskning eller ingen förändring av CTP-score från baseline.
Greek: NC = F (noncompleter = αποτυχία), που σημαίνει διακοπή θεραπείας πριν από την εβδομάδα ανάλυσης, συμπεριλαμβανομένων των λόγων όπως ο θάνατος, η έλλειψη αποτελεσματικότητας, ανεπιθύμητο συμβάν, μη συμμόρφωση/απώλεια σε παρακολούθηση, υπολογίζονται ως αποτυχίες (π.χ., HBV DNA ≥ 300 αντίγραφα/ml)
Swedish: För patienter som väger mellan 10 och 32,5 kg rekommenderas en oral lösning med entekavir.
Greek: Για ασθενείς με σωματικό βάρος από 10 kg έως 32,5 kg, συνιστάται ένα πόσιμο διάλυμα entecavir.
Swedish: Hur du tar Entecavir Accord Alla patienter behöver inte ta samma dos av Entecavir Accord.
Greek: Δεν χρειάζεται να παίρνουν όλοι οι ασθενείς την ίδια δόση του Entecavir Accord.
Swedish: Rekombinanta virus som kodar för adefovirresistenta substitutioner vid antingen rtN236T eller rtA181V förblev fullt känsliga för entekavir.
Greek: Κωδικοποίηση υποκαταστάσεων ανασυνδυασμένων ιών με αντίσταση στην adefovir είτε στο rtN236T ή στο rtA181V παρέμειναν ολοκληρωτικά ευαίσθητοι στην entecavir.
Swedish: En analys av entekavirs hämmande aktivitet mot en rad HIV-1 isolat från laboratorium och klinik, gav EC50 värden från 0,026 till > 10 µM vid användning av olika celler och testmetoder; de lägre EC50 värdena observerades då lägre virushalter användes vid testet.
Greek: Ανάλυση της ανασταλτικής δράσης της entecavir έναντι ομάδας εργαστηριακά και κλινικά απομονωθέντων προϊόντων, χρησιμοποιώντας ποικιλία κυττάρων και συνθηκών ανάλυσης, απέδωσε τιμές EC50 που κυμαίνονταν από 0,026 έως > 10 μM· οι χαμηλότερες τιμές EC50 παρατηρήθηκαν όταν χρησιμοποιήθηκαν μειωμένα επίπεδα του ιού στον προσδιορισμό.
Swedish: Redan existerande lamivudinresistent HBV är associerat med en ökad risk för senare uppkomst av entekavirresistens oavsett grad av leversjukdom.
Greek: Προϋπάρχουσα αντοχή στη λαμιβουδίνη HBV συσχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο για μεταγενέστερη αντοχή στην entecavir, ανεξάρτητα από το βαθμό της ηπατικής νόσου.
Swedish: Det är okänt om entekavir, det aktiva innehållsämnet i Entecavir Accord, utsöndras i bröstmjölk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η entecavir, η δραστική ουσία του Entecavir Accord, εκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Swedish: Erfarenheter från patienter med dekompenserad leversjukdom: säkerhetsprofilen för entekavir hos patienter med dekompenserad leversjukdom utvärderades i en randomiserad, öppen jämförande studie där patienterna behandlades med entekavir 1 mg/dag (n = 102) eller adefovir dipivoxil 10 mg/dag (n = 89) (studie 048).
Greek: Εμπειρία σε ασθενείς με μη-αντιρροπούμενη ηπατική νόσο: το προφίλ ασφάλειας της entecavir σε ασθενείς με μη-αντιρροπούμενη ηπατική νόσο αξιολογήθηκε σε τυχαιοποιημένη ανοιχτή μελέτη σύγκρισης όπου ασθενείς έλαβαν θεραπεία με entecavir 1 mg/ημέρα (n=102) ή adefovir dipivoxil 10 mg/ημέρα (n=89) (μελέτη 048).
Swedish: För barn och ungdomar (från 2 till yngre än 18 år) finns Entecavir Accord 0,5 mg tabletter eller så kan det finnas en oral lösning tillgänglig.
Greek: Για παιδιά και έφηβους (ηλικίας από 2 έως κάτω των 18 ετών), είναι διαθέσιμα δισκία Entecavir Accord 0,5 mg ή μπορεί να είναι διαθέσιμο ένα πόσιμο διάλυμα entecavir.
Swedish: Resistens förmedlas genom minskad bindning av hämmaren till förändrat HBV omvänt transkriptas och resistent HBV uppvisar en minskad replikationsförmåga i cellodlingar.
Greek: Η αντοχή επιτυγχάνεται με τη μεσολάβηση μειωμένης σύνδεσης του αναστολέα στην αλλοιωμένη αντίστροφη μεταγραφάση του HBV, και ο ανθεκτικός HBV εμφανίζει μειωμένη ικανότητα πολλαπλασιασμού σε κυτταροκαλλιέργεια.
Swedish: Farmakokinetiken av entekavir efter en engångsdos av 1 mg hos patienter (utan kronisk hepatit B-infektion) visas i tabellen nedan.
Greek: Η φαρμακοκινητική της entecavir μετά από μια δόση 1 mg σε ασθενείς (χωρίς χρόνια λοίμωξη ηπατίτιδας Β) φαίνονται στον παρακάτω πίνακα:
Swedish: Substitutioner som iakttogs i kliniska isolat (rtT184A, C, F, G, I, L, M eller S; rtS202 C, G eller I; och/eller rtM250I, L eller V) minskade ytterligare känsligheten för entekavir 16- till 741-faldigt i jämförelse med vildtyp-virus.
Greek: (rtT184A, C, F, G, I, L, M ή S˙ rtS202 C, G ή I˙ ή/και rtM250I, L ή V) μείωσαν περαιτέρω την ευαισθησία έναντι της entecavir κατά 16 έως 741 φορές, σε σχέση με τον επιθετικό τύπο ιού.
Swedish: Pediatriska patienter med en kroppsvikt på minst 32,6 kg, bör administreras en daglig dos på en 0,5 mg tablett med eller utan måltid.
Greek: Στους παιδιατρικούς ασθενείς με σωματικό βάρος τουλάχιστον 32,6 kg πρέπει να χορηγείται μια ημερήσια δόση του ενός δισκίου 0,5 mg, με ή χωρίς τροφή.
Swedish: Hur Entecavir Accord ska förvaras
Greek: Πως να φυλάσσεται το Entecavir Accord
Swedish: Patienter som behandlats med Entecavir Accord har rapporterat följande biverkningar: vanliga (minst 1 av 100 patienter): huvudvärk, sömnlöshet, trötthet, yrsel, sömnighet, kräkningar, diarré, illamående, dyspepsi (problem med matsmältningen som ger obehag i mage och tarmar efter måltider) och förhöjda nivåer av leverenzymer i blodet.
Greek: Ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε το Entecavir Accord έχουν αναφέρει τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες: συχνές (τουλάχιστον 1 σε 100 ασθενείς): κεφαλαλγία, αϋπνία (αδυναμία να κοιμηθούν), κόπωση (υπερβολική κούραση), ζάλη, υπνηλία (νύστα), έμετος, διάρροια, ναυτία δυσπεψία (δυσκολία στην πέψη), και αυξημένα επίπεδα ενζύμων του ήπατος στο αίμα.
Swedish: Patienter med lamivudinresistent HBV löper större risk att utveckla senare entekavirresistens än patienter som saknar lamivudinresistens.
Greek: Ασθενείς με αντοχή στη λαμιβουδίνη HBV βρίσκονται σε υψηλότερο κίνδυνο ανάπτυξης επακόλουθης αντοχής στην entecavir σε σχέση με ασθενείς χωρίς αντοχή στη λαμιβουδίνη.
Swedish: Svarskriterier var reduktion av HBV (HBV-DNA < 0,7 MEq/ml av bDNA) och förlust av HBeAg (hos HBeAg-positiva patienter eller ALAT < 1,25 gånger ULN hos HBeAg-negativa patienter).
Greek: HBV (HBV DNA < 0,7 MEq/ml από το bDNA) και απώλεια HBeAg (σε HBeAg θετικούς ασθενείς) ή ALT < 1,25 φορές την ULN (σε HBeAg αρνητικούς ασθενείς).
Swedish: Hos patienter som uppnådde protokolldefinierade svarskriterier kvarstod behandlingssvaret vid uppföljningen 24 veckor efter avslutad behandling hos 75% (83/111) av patienter som svarade på entekavir jämfört med 31% (68/93) av patienter som svarade på lamivudin i studie 022 och hos 46% (131/286) av patienter som svarade på entekavir jämfört med 31% (79/253) av patienter som svarade på lamivudin i studie 027.
Greek: Για τους ασθενείς που εκπλήρωσαν τα καθορισμένα από το πρωτόκολλο κριτήρια, η απόκριση διατηρήθηκε σε όλη την περίοδο παρακολούθησης των 24 εβδομάδων μετά τη θεραπεία στο 75% (83/111) αυτών που ανταποκρίθηκαν στην entecavir έναντι 73% (68/93) όσων ανταποκρίθηκαν στη λαμιβουδίνη στη μελέτη 022 και 46% (131/286) όσων ανταποκρίθηκαν στην entecavir έναντι 31% (79/253) όσων ανταποκρίθηκαν στη λαμιβουδίνη στη μελέτη 027.
Swedish: Entekavir överträffade adefovir dipivoxil i den primära effektparametern medelförändring från baseline av HBV DNA, mätt med PCR i serum vecka 24.
Greek: Η entecavir ήταν ανώτερη του adefovir dipivoxil για το κύριο καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας στη μέση μεταβολή από την αρχική τιμή στον ορό του HBV DNA μέσω PCR κατά την εβδομάδα 24.
Swedish: Förbättrad njurfunktion bidrog till ökningen av exponeringen för entekavir hos dessa patienter (se avsnitt 4.4).
Greek: Η μεταβληθείσα νεφρική λειτουργία συνεισέφερε στην αύξηση της έκθεσης στην entecavir σε αυτούς τους ασθενείς (βλέπε παράγραφο 4.4).
Swedish: Det finns inga rekommendationer för entekavir till barn under 2 års ålder eller som väger mindre än 10 kg.
Greek: Δεν υπάρχουν συστάσεις για την entecavir σε παιδιά που έχουν ηλικία κάτω των 2 ετών ή που ζυγίζουν λιγότερο από 10 kg.
Swedish: Säkerhetsprofilerna, inklusive laboratorieavvikelser, i dessa studier var jämförbara för entekavir 0,5 mg dagligen (679 nukleosidnaiva HBeAg-positiva eller -negativa patienter behandlade under en medianduration av 53 veckor), entekavir 1 mg dagligen (183 lamivudinrefraktära patienter behandlade under en medianduration av 69 veckor), och lamivudin.
Greek: Σε αυτές τις μελέτες , τα προφίλ ασφάλειας, συμπεριλαμβανομένων και μη φυσιολογικών εργαστηριακών τιμών, ήταν συγκρίσιμα με entecavir 0,5 mg ημερησίως (679 HBeAg θετικοί ή αρνητικοί ασθενείς χωρίς προηγούμενη θεραπεία με νουκλεοσίδιο που έλαβαν θεραπεία για το διάμεσο χρόνο των 53 εβδομάδων), entecavir 1 mg ημερησίως (183 ασθενείς ανθεκτικοί στη λαμιβουδίνη έλαβαν θεραπεία για το διάμεσο χρόνο των 69 εβδομάδων), και λαμιβουδίνη.
Swedish: För lämplig dosering hos den pediatriska populationen finns Entecavir Accord 0,5 mg filmdragerade tabletter tillgängliga och för doser under 0,5 mg kan en oral lösning finnas tillgänglig.
Greek: Για την κατάλληλη δοσολογία στον παιδιατρικό πληθυσμό διατίθεται το Entecavir Accord 0,5 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο, ενώ για δοσολογίες χαμηλότερες από 0,5 mg μπορεί να είναι διαθέσιμο ένα πόσιμο διάλυμα.
Swedish: Pediatrisk population: Studie 189 är en pågående studie av effekten och säkerheten med entekavir bland 180 nukleosid-behandlingsnaiva barn och ungdomar från 2 till < 18 års ålder med HBeAgpositiv kronisk hepatit B-infektion, kompenserad leversjukdom, och eleverad ALAT.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός: Η μελέτη 189 είναι μια υπό εξέλιξη μελέτη της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας της entecavir σε 180 παιδιά και εφήβους χωρίς προηγούμενη θεραπεία με νουκλεοσίδια, ηλικίας από 2 έως < 18 ετών, με HBeAg θετική χρόνια λοίμωξη ηπατίτιδας B, αντιρροπούμενη ηπατική νόσο και αυξημένη ALT.
Swedish: För patienter med LVDr substitutioner vid baseline var den procentuella andelen patienter med HBV DNA <300 kopior/ml 44% för entekavir och 20% för adefovir vid vecka 24 och 50% för entekavir och 17% för adefovir vid vecka 48.
Greek: Για τους ασθενείς με υποκαταστάσεις LVDr κατά την έναρξη, το ποσοστό των ασθενών με HBV DNA <300 αντίγραφα/ml ήταν 44% για την entecavir και 20% για το adefovir κατά την εβδομάδα 24 και 50% για entecavir και 17% για το adefovir την εβδομάδα 48.
Swedish: Tablettkärna: kalciumkarbonat, pregelatiniserad stärkelse, karmellosnatrium, sojapolysackarider, citronsyramonohydrat, natriumstearylfumarat.
Greek: Πυρήνας του δισκίου: Ασβέστιο ανθρακικό, άμυλο, προζελατινοποιημένο, καρμελλόζη νατριούχος, πολυσακχαρίτες σόγιας, κιτρικό οξύ μονοϋδρικό, νάτριο στεατυλοφουμαρικό.
Swedish: Kalciumkarbonat Pregelatiniserad stärkelse Karmellosnatrium Sojapolysackarider Citronsyramonohydrat Natriumstearylfumarat
Greek: Ασβέστιο ανθρακικό Άμυλο, προζελατινοποιημένο Καρμελλόζη νατριούχος Πολυσακχαρίτες σόγιας Κιτρικό οξύ μονοϋδρικό Νάτριο στεατυλοφουμαρικό
Swedish: Patienter med samtidig HIV/HBV infektion som samtidigt får antiretroviral behandling: entekavir har studerats hos 68 vuxna med samtidig HIV/HBV infektion som samtidigt behandlades med en HAART regim innehållande lamivudin (se avsnitt 5.1).
Greek: Ασθενείς με συνοδούς λοιμώξεις από τους ιούς HIV/HBV που λαμβάνουν παράλληλα αντιρετροϊκή θεραπεία: η entecavir έχει μελετηθεί σε 68 ενήλικες με συνοδούς λοιμώξεις HIV/HBV, που έλαβαν σχήμα HAART περιλαμβανομένης λαμιβουδίνης (βλέπε παράγραφο 5.1).
Swedish: Biverkningar som betraktades som möjligen relaterade till behandling med entekavir listas enligt organsystem.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που θεωρούνται τουλάχιστον ως πιθανά σχετιζόμενες με την entecavir κατατάσσονται σε κατηγορία οργάνου συστήματος σώματος.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet: vanliga
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος: συχνές
Swedish: Uppkomst av HIV-resistens har observerats när entekavir användes för att behandla kronisk hepatit B infektion hos patienter med HIV infektion, som inte fick antiretroviral behandling (HAART) (se avsnitt 5.1).
Greek: Έχει παρατηρηθεί ανάπτυξη αντίστασης του HIV, μετά από χρήση της entecavir για τη θεραπεία λοίμωξης χρόνιας ηπατίτιδας Β σε ασθενείς με λοίμωξη HIV που δεν ελάμβαναν αντιρετροϊκή θεραπεία υψηλής δραστικότητας (HAART) (βλέπε παράγραφο 5.1).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG (BURK OCH BLISTER)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΕΙΜΕΝΟ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟΥ ΚΟΥΤΙΟΥ (ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΦΙΑΛΗΣ ΚΑΙ ΚΥΨΕΛΗΣ)
Swedish: Erfarenhet från nukleosidnaiva patienter med kompenserad leversjukdom: Resultat uppnådda efter 48 veckors behandling i randomiserade dubbelblinda studier som jämförde entekavir (ETV) med lamivudin (LVD) hos HBeAg positiva (022) och HBeAg negativa (027) patienter presenteras i tabellen.
Greek: Εμπειρία σε ασθενείς χωρίς προηγούμενη θεραπεία με νουκλεοσίδια με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο: Αποτελέσματα στις 48 εβδομάδες, διπλά τυφλών μελετών που συγκρίνουν την entecavir (ETV) με τη λαμιβουδίνη (LVD) σε θετικούς HBeAg (022) και αρνητικούς HBeAg (027) ασθενείς παρουσιάζονται στον πίνακα.
Swedish: Alternativt kan dosen justeras genom att öka doseringsintervallet, också enligt tabellen, om inte den orala lösningen finns tillgänglig.
Greek: Εναλλακτικά, σε περίπτωση που δεν είναι διαθέσιμο το πόσιμο διάλυμα, η δόση μπορεί να ρυθμιστεί μέσω αύξησης του μεσοδιαστήματος των δόσεων, όπως παρουσιάζεται επίσης στον πίνακα.
Swedish: Eliminering: entekavir elimineras huvudsakligen genom njurarna och 75% av dosen återfinns som oförändrad substans i urinen vid steady-state.
Greek: Αποβολή: η entecavir αποβάλλεται κατά κύριο λόγο από τα νεφρά με ανάκτηση της αναλλοίωτης ουσίας στα ούρα κατά τη σταθερή κατάσταση κατά περίπου 75% της δόσης.
Swedish: Patienterna var antingen HBV-behandlingsnaiva eller hade fått tidigare behandling (dock ej behandling med entekavir, adefovir dipivoxil eller tenofovir disoproxilfumarat).
Greek: Οι ασθενείς ήταν είτε χωρίς προηγούμενη θεραπεία HBV ή πριν τη θεραπεία (αποκλείοντας την προ-θεραπεία με entecavir, adefovir dipivoxil, ή tenofovir disoproxil fumarate).
Swedish: Bland entekavirbehandlade nukleosidnaiva patienter, hade exacerbationer efter behandlingens avslutande en mediantid till debut på 23 - 24 veckor och de flesta rapporterades hos HBeAg-negativa patienter (se avsnitt 4.8).
Greek: Μεταξύ των ασθενών χωρίς προηγούμενη θεραπεία με νουκλεοσίδια, που έλαβαν entecavir, οι παροξύνσεις μετά τη θεραπεία είχαν διάμεσο χρόνο έναρξης τις 23 - 24 εβδομάδες, και οι περισσότερες αναφέρθηκαν σε ασθενείς HBeAg αρνητικούς (βλέπε παράγραφο 4.8).
Swedish: sluta inte ta Entecavir Accord utan anvisning från din läkare, eftersom din hepatit
Greek: μην σταματάτε να παίρνετε το Entecavir Accord χωρίς τη συμβουλή του γιατρού σας γιατί η ηπατίτιδά σας μπορεί να επιδεινωθεί μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Swedish: Vid studiestart var medelvärdet påHBV-DNA 8,1 log10 IE/ml och medelvärdet på ALAT var103 E/l inom studiepopulationen.
Greek: Κατά την ένταξη στη μελέτη, το μέσο HBV DNA ήταν 8,1 log10 IU/ml και η μέση ALT ήταν 103 U/l για όλο τον πληθυσμό της μελέτης.
Swedish: Klinisk resistens hos vuxna: patienter i kliniska prövningar som behandlades initialt med entekavir 0,5 mg (nukleosidnaiva) eller 1,0 mg (lamivudinrefraktära) och med PCR HBV DNA mätning under pågående behandling vid eller efter vecka 24 undersöktes för resistens.
Greek: Κλινική αντίσταση σε Ενήλικες: οι ασθενείς στις κλινικές μελέτες που έλαβαν entecavir 0,5 mg (χωρίς προηγούμενη θεραπεία με νουκλεοσίδια) ή 1,0 mg (ανθεκτικοί στη λαμιβουδίνη) και με μια μέτρηση PCR ΗΒV DNA την ή μετά την Εβδομάδα 24, κατά τη διάρκεια της θεραπείας, παρατηρήθηκαν για αντοχή.
Swedish: Patienter med dekompenserad leversjukdom: i studie 048 fick 191 patienter med HBeAg-positiv eller negativ kronisk HBV-infektion och tecken på hepatisk dekompensation, definierad som CTP-score ≥ 7, entekavir 1 mg en gång dagligen eller adefovir dipivoxil 10 mg en gång dagligen.
Greek: Ασθενείς με μη-αντιρροπούμενη ηπατική νόσο: στη μελέτη 048, 191 ασθενείς με HBeAg θετική ή αρνητική χρόνια λοίμωξη HBV και στοιχεία ηπατικής μη-αντιρρόπησης, που ορίζεται με δείκτη CTP 7 ή υψηλότερο, έλαβαν entecavir 1 mg μια φορά την ημέρα ή adefovir dipivoxil 10 mg μια φορά την ημέρα.
Swedish: Entekavir selekterar fram M184I substitution i mikromolära koncentrationer i cellkultur, vilket bekräftar hämmande aktivitet vid höga entekavirkoncentrationer.
Greek: Σε κυτταροκαλλιέργεια, η entecavir επέλεξε υποκατάσταση M184I σε μικρομοριακές συγκεντρώσεις, επιβεβαιώνοντας ανασταλτική πίεση σε υψηλές συγκεντρώσεις.
Swedish: Entekavirdoseringen var 0.5 mg dagligen i registreringsstudierna (medelexponering 85 veckor) och 1 mg dagligen i rollover-studien (medelexponering 177 veckor), och 51 patienter i rollover-studien fick initialt även lamivudin (medianbehandlingstid 29 veckor).
Greek: Η δόση της entecavir ήταν 0,5 mg ημερησίως στις κύριες μελέτες (μέση έκθεση 85 εβδομάδων) και 1 mg ημερησίως στη μελέτη συνέχισης της θεραπείας (μέση έκθεση 177 εβδομάδων), ενώ 51 ασθενείς στη μελέτη συνέχισης της θεραπείας έλαβαν αρχικά επίσης λαμιβουδίνη (διάμεση διάρκεια 29 εβδομάδων).
Swedish: Ki för HBV-DNA-polymeras är 0,0012 μM för entekavir.
Greek: Η Ki της entecavir-TP για την πολυμεράση του DNA του HBV είναι 0,0012 μM.
Swedish: Observerat ackumulationsindex är cirka 2 gånger med dosering en gång dagligen vilket antyder en effektiv halveringstid för ackumulering på omkring 24 timmar.
Greek: Ο βαθμός συσσώρευσης της ουσίας, που παρατηρήθηκε, είναι ≈ 2 πλάσιος με εφάπαξ ημερήσια δόση, υποδεικνύοντας έναν δραστικό χρόνο ημι-ζωής περίπου 24 ώρες.
Swedish: Ytterligare tillägg av ETVr-aminosyreförändringar vid rtT184, rtS202 eller rtM250 minskade känsligheten för entekavir i cellodlingar.
Greek: Εισαγωγή επιπλέον μεταβολών τωνETV αμινοξέων rtT184, rtS202 ή rtΜ250, μειώνει την ευαισθησία έναντι της entecavir σε κυτταροκαλλιέργεια.
Swedish: till och med vecka 58 (År 1), efter vecka 58 till och med vecka 102 (År 2), efter vecka 102 till och med vecka 156 (år 3), efter vecka 156 till och med vecka 204 (År 4) eller efter vecka 204 till och med vecka 252 (År 5).
Greek: Συμπεριλαμβάνει ασθενείς με μια τουλάχιστον μέτρηση HBV DNA μέσω PCR κατά τη διάρκεια της θεραπείας, την ή μετά την εβδομάδα 24 έως την εβδομάδα 58 (Έτος 1), μετά την εβδομάδα 58 έως την εβδομάδα 102 (Έτος 2), μετά την εβδομάδα 102 έως την εβδομάδα 156 (Έτος 3), μετά την εβδομάδα 156 έως την εβδομάδα 204 (Έτος 4), ή μετά την εβδομάδα 204 έως την εβδομάδα 252 (Έτος 5).
Swedish: Det är således viktigt att vidta försiktighetsåtgärder för att hindra att andra blir smittade av hepatit Bvirus.
Greek: Γι' αυτό είναι σημαντικό να λαμβάνετε κατάλληλες προφυλάξεις για να προστατεύσετε τους άλλους από τη μόλυνση με τον HBV.
Swedish: Baslinje-HBV DNA < 8 log10 IE/ml Baslinje-HBV DNA ≥ 8 log10 IE/ml a NC=F (noncompleter=failure) * Patienter som randomiserats till placebo och som inte har HBe- serokonversion vid vecka 48 flyttades över till oblindat entekavir i andra året av studien; därför är randomiserade jämförelsedata endast tillgängliga till och med vecka 48.
Greek: DNA < 8 log10 IU/ml Αρχικό HBV DNA ≥ 8 log10 IU/ml aNC=F (μη ολοκληρωμένο=αποτυχία) * Ασθενείς τυχαιοποιημένοι στο εικονικό φάρμακο που δεν είχαν ορομετατροπή HBe- έως την εβδομάδα 48 γύρισαν σε ανοιχτή μελέτη με entecavir για τον δεύτερο χρόνο της μελέτης.
Swedish: Hos entekavirbehandlade nukleosidnaiva patienter hade ALAT-ökningarna en mediantid till debut på 23 - 24 veckor och 86% (24/28) av ALAT-ökningarna förekom hos HBeAg-negativa patienter.
Greek: Μεταξύ των ασθενών σε θεραπεία με entecavir, χωρίς προηγούμενη θεραπεία με νουκλεοσίδιο, οι αυξήσεις της ALT είχαν διάμεσο χρόνο εμφάνισης 23 - 24 εβδομάδες και το 86% (24/28) των αυξήσεων της ALT εμφανίσθηκε σε ασθενείς HBeAg αρνητικούς.
Swedish: Entecavir Accord tillhandahålls i kartonger med 30 x 1 eller 90 x 1 filmdragerade tabletter (i endosblister) och i burkar innehållande 30 filmdragerade tabletter.
Greek: Το Entecavir Accord παρέχεται σε κουτιά που περιέχουν 30 x 1 ή 90 x 1 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο (σε συσκευασίες κυψελών μονάδων δόσης) και σε φιάλες που περιέχουν 30 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο.
Swedish: Samtidig infektion med Hepatit C eller D: det finns inga data om effekten av entekavir hos patienter med samtidig infektion med hepatit C- eller D-virus.
Greek: Συνοδός λοίμωξη με ηπατίτιδα C ή D: δεν υπάρχουν δεδομένα για την αποτελεσματικότητα της entecavir σε ασθενείς με συνοδό λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας C ή D.
Swedish: b en primär endpoint c Roche Cobas Amplicor PCR assay (LLOQ = 300 kopior/ml)
Greek: β α προσδιορισμός Roche COBAS Amplicor PCR (LLOQ = 300 αντίγραφα/ml)
Swedish: Exacerbationer efter avslutad behandling: akuta exacerbationer av hepatit har rapporterats hos patienter som har avslutat antiviral hepatit B-terapi, inklusive terapi med entekavir (se avsnitt 4.4).
Greek: Παροξύνσεις μετά τη διακοπή της θεραπείας: οξείες παροξύνσεις ηπατίτιδας έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που διέκοψαν τη θεραπεία για την ηπατίτιδα Β, περιλαμβανομένης και της θεραπείας με την entecavir (βλέπε παράγραφο 4.4).
Swedish: Icke-effekt-nivå (NOEL) för embryotoxicitet eller modertoxocitet hos dräktig råtta och kanin som administrerats entekavir motsvarade exponering ≥ 21 gånger de hos människa.
Greek: Επίπεδα χωρίς επίδραση στην εμβρυοτοξικότητα ή τοξικότητα στη μητέρα από τη χορήγηση entecavir σε εγκυμονούντες αρουραίους και κουνέλια, ήταν αντίστοιχα με εκθέσεις ≥ 21 φορές αυτής σε ανθρώπους.