FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Pixuvri χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με πολλαπλώς υποτροπιάζοντα ή ανθεκτικά επιθετικά μη Hodgkin λεμφώματα.
Icelandic: Pixuvri er notað til meðferðar fullorðinna sjúklinga með eitilæxli önnur en Hodgkins-sjúkdóm sem margoft hafa tekið sig upp eða eru illvíg og svara ekki meðferð.
Greek: Οι λοιμώξεις έχουν συσχετιστεί με νοσηλεία, σηπτικό σοκ και θάνατο.
Icelandic: Sýkingar hafa haft í för með sér innlögn á sjúkrahús, sýklasóttarlost og andlát.
Greek: Αυξημένη αμινοτρανσφεράση αλανίνης, αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, αυξημένη αλκαλική φωσφατάση αίματος, αυξημένη κρεατινίνη αίματος
Icelandic: Hækkaður alanínamínótransferasi, hækkaður aspartatamínótransferasi, hækkaður alkalískur fosfatasi í blóði, hækkað kreatínín í blóði
Greek: Η ηπατική πρόσληψη της πιξαντρόνης πιθανόν να επάγεται από τους ενεργούς μεταφορείς OCT1 και η χολική απέκκριση από τα P-gp και BCRP.
Icelandic: Upptaka pixantróns í lifur fer hugsanlega fram fyrir tilstilli virkra OCT1-flutningspróteina (lífrænna katjónaflutningspróteina 1) og útskilnaður í gall fyrir tilstilli P-gp (P-glýkópróteins) og BCRP (próteins sem er ónæmt fyrir brjóstakrabbameini).
Greek: In vitro μελέτες αναστολής
Icelandic: Rannsóknir á hamlandi áhrifum in vitro
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα από τη χρήση πιξαντρόνης σε εγκύους.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun pixantróns á meðgöngu.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν άλλες σημαντικές κλινικά σχετικές αλληλεπιδράσεις με τα CYPP450.
Icelandic: Ekki varð vart við neinar aðrar marktækar milliverkanir við CYPP450 ísóensím sem skipta máli í klínísku tilliti.
Greek: - εάν έχετε καρδιακή νόσο ή μη ελεγχόμενη υψηλή αρτηριακή πίεση, ιδίως αν γνωρίζετε ότι έχετε καρδιακή ανεπάρκεια ή αν έχετε υποστεί έμφραγμα του μυοκαρδίου τους προηγούμενους έξι μήνες.
Icelandic: einkum ef hjartabilun hefur verið staðfest eða fram hefur komið hjartaáfall á síðustu sex mánuðum.
Greek: Σε 11 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Pixuvri τα συμβάματα αυτά ήταν 1ου-2ου βαθμού και σε 2 ασθενείς 3ου βαθμού.
Icelandic: 1.-2. stigs og hjá 2 sjúklingum voru þær 3. stigs.
Greek: Το Pixuvri έχει μεγάλο όγκο κατανομής της τάξης του 25,8 l και δεσμεύεται περίπου κατά 50% στις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Icelandic: Pixuvri er víðtækt, þ.e. 25,8 l, og u.þ.b. 50% af lyfinu binst plasmapróteinum.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Pixuvri δεν έχει τεκμηριωθεί σε ασθενείς με διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Pixuvri hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Greek: Θηλασμός Δεν είναι γνωστό εάν το Pixuvri/οι μεταβολίτες του απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Pixuvri/umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
Greek: Το Pixuvri ήταν μεταλλαξιογόνο στην εξέταση Ames, αύξησε τον αριθμό των χρωμοσωμικών βλαβών στα ανθρώπινα λεμφοκύτταρα και αύξησε τη συχνότητα των μικροπυρήνων in vivo.
Icelandic: Pixuvri reyndist hafa stökkbreytandi áhrif í Ames-prófi, jók fjölda litningagalla í eitilfrumum úr mönnum og jók tíðni smákjarna in vivo.
Greek: Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από τους ασθενείς που ακολουθούν δίαιτα ελεγχόμενου νατρίου.
Icelandic: Sjúklingar á natríumskertu mataræði þurfa að hafa þetta í huga.
Greek: Η ηπατική κάθαρση προσεγγίζει την ηπατική ροή πλάσματος, υποδηλώνοντας υψηλό λόγο ηπατικής εξαγωγής και συνεπώς αποτελεσματική αποβολή της μητρικής δραστικής ουσίας.
Icelandic: Úthreinsun í lifur er nálægt plasmaflæði gegnum lifur, sem bendir til þess að útdráttarhlutfall í lifur sé hátt og þar af leiðandi að brotthvarf virka móðurefnisins gangi vel fyrir sig.
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και χειρισμός Το Pixuvri είναι κυτταροτοξικός παράγοντας.
Icelandic: Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og meðhöndlun Pixuvri er frumueitrandi lyf.
Greek: Το Pixuvri προορίζεται για χρήση ως αργή ενδοφλέβια έγχυση με χρήση φίλτρου εντός γραμμής (για ελάχιστο διάστημα 60 λεπτών) μόνο μετά από ανασύσταση με 5 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) και μετά από περαιτέρω αραίωση με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) μέχρι τον τελικό όγκο των 250 ml.
Icelandic: Ætlast er til að Pixuvri sé gefið sem hægt innrennsli í bláæð með síu í innrennslislínunni (á að minnsta kosti 60 mínútum) og ekki fyrr en lyfið hefur verið blandað með 5 ml af 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríð stungulyfslausn og þynnt frekar með 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríð stungulyfslausn þar til heildarrúmmálið er 250 ml.
Greek: Οι μη φλυκταινογόνες ιδιότητες του Pixuvri ελαχιστοποιούν τον κίνδυνο τοπικής αντίδρασης μετά από εξαγγείωση.
Icelandic: Þar sem Pixuvri veldur ekki blöðrumyndun er hættan á staðbundnum viðbrögðum eftir leka út fyrir æð í lágmarki.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν πιστεύετε ότι έχετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω αντιδράσεις
Icelandic: Látið lækninn vita ef einhverrar af eftirtöldum aukaverkunum virðist hafa orðið vart.
Greek: Σε ορισμένες κλινικές μελέτες και δημοσιεύσεις, η συνιστώμενη δόση βασίζεται στη μορφή άλατος (διμηλεϊνική πιξαντρόνη).
Icelandic: Í sumum rannsóknum og birtum greinum er ráðlagður skammtur byggður á saltforminu (pixantrón dímaleati).
Greek: Η εμβρυοτοξικότητα χαρακτηρίστηκε από μείωση του μέσου εμβρυϊκού βάρους, από δυσμορφίες του εμβρύου και ατελή ή καθυστερημένη οστεοποίηση.
Icelandic: Eiturverkanir á fósturvísi einkenndust af lækkaðri meðalþyngd fóstra, vansköpunum á fóstrum og ófullkominni eða seinkaðri beinmyndun hjá fóstrum.
Greek: Σε γυναίκες που βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία και τους συντρόφους τους θα πρέπει να δίνεται οδηγία να αποφύγουν μια πιθανή εγκυμοσύνη.
Icelandic: Ráðleggja ber konum á barneignaraldri og mökum þeirra að forðast þungun.
Greek: Ασθενείς με κρεατινίνη ορού > 2 x ανώτερο όριο φυσιολογικού εύρους (ULN) αποκλείστηκαν από τις τυχαιοποιημένες μελέτες Συνεπώς, το Pixuvri θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας.
Icelandic: Sjúklingar með kreatínín í sermi > 2 x eðlileg efri mörk (ULN, Upper Limit of Normal) voru útilokaðir úr slembiröðuðum rannsóknum.
Greek: Παρόλο που η εμφάνιση καρδιακής τοξικότητας, η οποία εκδηλώνεται ως CHF, φαίνεται πως είναι χαμηλότερη από εκείνη που θα αναμενόταν με σχετικά φαρμακευτικά προϊόντα όπως οι ανθρακυκλίνες, συνιστάται η παρακολούθηση του LVEF είτε με σαρώσεις MUGA είτε με ECHO προκειμένου να αξιολογηθεί η υποκλινική καρδιοτοξικότητα.
Icelandic: Þótt tíðni eiturverkana á hjarta, sem koma fram sem hjartabilun, virðist vera lægri en búast mætti við þegar notuð eru skyld lyf, á borð við antracýklín, er mælt með að fylgjast með útfallsbroti vinstri slegils (LVEF) annaðhvort með MUGA-myndgreiningu eða ómskoðun til að meta hvort fyrir hendi séu eiturverkanir á hjarta án klínískra einkenna.
Greek: Πριν από κάθε αρχική θεραπεία με Pixuvri θα πρέπει να πραγματοποιείται προσεκτική αρχική εκτίμηση των αιματολογικών τιμών, των επιπέδων ορού της συνολικής χολερυθρίνης, των επιπέδων ορού της συνολικής κρεατινίνης και της καρδιακής λειτουργίας βάσει του κλάσματος εξώθησης αριστερής κοιλίας (LVEF).
Icelandic: Ávallt áður en meðferð með Pixuvri er hafin skal fara fram vandleg grunnmæling á fjölda blóðkorna, heildarmæligildum gallrauða í sermi, heildarmæligildum kreatíníns í sermi og hjartastarfsemi með því að mæla útfallsbrot vinstri slegils (LVEF).
Greek: Οι πίνακες 1 και 2 παρέχονται ως οδηγοί όσον αφορά την αναπροσαρμογή της δόσης για τις ημέρες 8 και 15 των κύκλων των 28 ημερών.
Icelandic: Ráðlagt er að nota töflu 1 og töflu 2 til leiðbeiningar við skammtaaðlaganir á 8. og 15. degi í 28 daga lotunum.
Greek: Θεοφυλλίνη: Κατά τη συγχορήγηση με το στενού θεραπευτικού δείκτη φαρμακευτικό προϊόν θεοφυλλίνη, το οποίο μεταβολίζεται κυρίως από το CYP1A2, υπάρχει θεωρητικά η ανησυχία ότι πιθανόν να αυξάνεται η συγκέντρωση του συγκεκριμένου υποστρώματος καθιστώντας τη θεοφυλλίνη τοξική.
Icelandic: Við samtímis gjöf lyfsins teófyllíns, sem hefur þröngt lækningalegt hlutfall og umbrotnar aðallega fyrir tilstilli CYP1A2, er fræðilegt tilefni til að hafa áhyggjur af að þéttni þessa hvarfefnis kunni að aukast og hafa í för með sér eiturverkanir af völdum teófyllíns.
Greek: ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του(των) παραγωγού(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού*
Icelandic: Húð og undirhúð*
Greek: [hazard ratio, HR])=0,60, logrank p=0,005) (βλ. εικόνα 1 παρακάτω).
Icelandic: Miðgildi lifunar án versnunar reyndist 2,7 mánuðum lengra (áhættuhlutfall [HR]=0,60, Log-rank próf p=0,005) (sjá mynd 1 hér í framhaldinu).
Greek: Η φωτοευαισθησία αποτελεί πιθανό κίνδυνο βάσει των in vitro και in vivo μη κλινικών δεδομένων.
Icelandic: Hætta á ljósnæmi er hugsanleg miðað við forklínískar upplýsingar in vitro og in vivo.
Greek: Η πιξαντρόνη πιθανόν να προκαλέσει υπερουριχαιμία ως αποτέλεσμα του εκτενούς καταβολισμού πουρινών που συνοδεύει τη φαρμακογενή ταχεία λύση των νεοπλασματικών κυττάρων (σύνδρομο λύσης του όγκου) και μπορεί να οδηγήσει σε ηλεκτρολυτικές ανισορροπίες και ακολούθως σε νεφρική βλάβη.
Icelandic: Pixantrón getur framkallað þvagsýruhækkun í blóði sem afleiðingu víðtækrar púrínsundrunar sem fylgir hröðu niðurbroti æxlisfrumna af völdum lyfsins (æxlislýsuheilkenni) og getur valdið blóðsaltaójafnvægi, sem getur leitt til nýrnaskaða.
Greek: Οι ακετυλιωμένοι μεταβολίτες ήταν φαρμακολογικά ανενεργοί και μεταβολικά σταθεροί.
Icelandic: Aceýleruð umbrotsefni voru lyfjafræðilega óvirk og stöðug hvað umbrot varðar.
Greek: Η εμφάνιση δευτεροπαθών καρκίνων, συμπεριλαμβανομένης της AML και του MDS, μπορεί να επέλθει κατά την διάρκεια ή μετά την θεραπεία με
Icelandic: Tilfelli bráðakrabbameina, þar með talið bráðs kyrningahvítblæðis (AML) og mergmisþroskaheilkennis (MDS), geta komið fram meðan á meðferð með Pixuvri stendur eða eftir að henni lýkur.
Greek: Σύμβαμα (προοδευτική νόσος ή θάνατος) Διάμεσο PFS (μήνες)
Icelandic: Meintilvik (versnandi sjúkdómur [PD]eða andlát)
Greek: Μετά από επανειλημμένη χορήγηση Pixuvri σε χαμηλές δόσεις 0,1 mg/kg/ημέρα, ανιχνεύθηκε ατροφία των όρχεων στους σκύλους εξαρτώμενη από τη δόση.
Icelandic: Eftir endurtekna gjöf Pixuvri, í skömmtum allt niður í 0,1 mg/kg/dag, greindist skammtaháð eistarýrnun hjá hundum.
Greek: Φαρμακοκινητικές/φαρμακοδυναμικές σχέσεις Έχει παρατηρηθεί σχέση μεταξύ της έκθεσης πλάσματος στην πιξαντρόνη και του αριθμού των ουδετερόφιλων.
Icelandic: Fram hafa komið tengsl milli skömmtunar pixantróns í plasma og fjölda daufkyrninga.
Greek: Δυσλειτουργία αριστερής κοιλίας, καρδιακή διαταραχή, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, αποκλεισμός σκέλους, ταχυκαρδία
Icelandic: Starfstruflun í vinstri slegli, hjartakvilli, blóðfylluhjartabilun, greinrof, hraðsláttur Sjaldgæfar Hjartsláttartruflun
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Pixuvri 29 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση πιξαντρόνη
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins Pixuvri 29 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn pixantrón
Greek: ου ου βαθμού παρουσιάστηκε στις τυχαιοποιημένες δοκιμές συχνότερα μεταξύ των ατόμων που λάμβαναν Pixuvri, στην πλειονότητα των περιπτώσεων δεν παρουσίαστηκαν επιπλοκές, ήταν μη αθροιστικές και σχετίστηκαν με χαμηλή επίπτωση εμπύρετης ουδετεροπενίας ή λοιμώξεων, καμία όμως δεν οδήγησε σε θνησιμότητα.
Icelandic: Pixuvri var hún í meirihluta tilvika án fylgikvilla, jókst ekki við endurtekna meðferð og hafði í för með lága tíðni af daufkyrningafæð með sótthita eða sýkingum, sem engar leiddu til dauðsfalla.
Greek: Αυξημένη χολερυθρίνη ούρων, αυξημένος φώσφορος αίματος, αυξημένη ουρία αίματος, αυξημένη γάμμαγλουταμυλοτρανσφεράση, αυξημένος αριθμός ουδετερόφιλων, μείωση βάρους
Icelandic: Gallrauði í þvagi, fosfórhækkun í blóði, þvagefnishækkun í blóði, hækkun á gamma-glútamýltransferasa, hækkaður daufkyrningafjöldi, þyngdartap
Greek: Χρησιμοποιείτε γάντια, μάσκες και προστατευτικό εξοπλισμό για τα μάτια κατά το χειρισμό και κατά τη διάρκεια των διαδικασιών απολύμανσης.
Icelandic: Nota ber hanska, grímur og hlífðargleraugu við meðhöndlun og meðan á aðgerðum til að koma í veg fyrir mengun stendur.
Greek: Δευτεροπαθής κακοήθεια (συμπεριλαμβανομένων των αναφορών των καρκίνων AML και MDS)
Icelandic: Bráðakrabbamein (þ.á m. frásagnir af AML og MDS)
Greek: Το Pixuvri προκάλεσε ελαφριά νεφροπάθεια.
Icelandic: Pixuvri framkallaði vægan nýrnakvilla.
Greek: Το Pixuvri χορηγείται μέσω ενστάλαξης σε φλέβα (με ενδοφλέβια έγχυση).
Icelandic: Pixuvri er gefið með dreypi í bláæð (innrennsli í bláæð).
Greek: Όχι συχνές Άγχος, αϋπνία, διαταραχή του ύπνου
Icelandic: Sjaldgæfar Kvíði, svefnleysi, svefnröskun
Greek: Πίνακας 3 Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε σχέση με το Pixuvri σε ολοκληρωμένες μελέτες μονοθεραπείας σχετικά με το Pixuvri Κατηγορία/οργανικό σύστημα Συχνότητα Ανεπιθύμητη ενέργεια
Icelandic: Tafla 3 Aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um í tengslum við Pixuvri í rannsóknum sem lokið hefur verið á Pixuvri sem einlyfjameðferð, flokkaðar eftir tíðni Flokkun eftir líffærum Tíðni
Greek: Οι αρσενικοί ήταν πιο ευαίσθητοι στη θεραπεία όσον αφορά τη μείωση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων και των αιμοπεταλίων (αναστρέψιμη) και την ελάττωση της λεμφικής λειτουργίας (σπλήνα και θύμος), καθώς και τη σημαντική τοξικότητα στα αναπαραγωγικά όργανα, όπως είναι αναμενόμενο από τους κυτταροτοξικούς παράγοντες.
Icelandic: Karldýr voru viðkvæmari fyrir meðferð að því er varðar fækkun á hvítkornum og blóðflögum (afturkræf) og eitileyðingu (lymphoid depletion, milta og hóstarkirtill) og einnig umtalsverðar eiturverkanir á æxlunarfæri, eins og búast má við af frumueitrandi lyfjum.
Greek: (παραισθησία) - πονοκέφαλος - υπνηλία - κόπωση - φλεγμονή στα μάτια (επιπεφυκίτιδα) - διάρροια - πόνος στην κοιλιά - φλεγμονή ή/και έλκη στο λαιμό και το στόμα - ξηροστομία, δυσκοιλιότητα, δυσπεψία, απώλεια όρεξης - αλλαγές στο δέρμα όπως ερυθρότητα και κνησμός στο δέρμα, αλλαγές στα νύχια - βλάβες στην καρδιά, μείωση της ικανότητας άντλησης αίματος της καρδιάς, παρεμπόδιση των ηλεκτρικών σημάτων στην καρδιά, ακανόνιστος ή γρήγορος καρδιακός παλμός - χαμηλή αρτηριακή πίεση - αποχρωματισμός των φλεβών, ωχρότητα - δύσπνοια, βήχας - αίμα στα ούρα - πλεονάζουσα πρωτεΐνη στα ούρα - πρήξιμο στα πόδια ή τους αστραγάλους ή σε άλλα σημεία του σώματος - πόνος στα οστά - πόνος στο θώρακα - χαμηλά επίπεδα φωσφορικού άλατος στο αίμα - μη φυσιολογική εξέταση αίματος σχετικά με τη νεφρική ή ηπατική λειτουργία.
Icelandic: þruska - sótthiti - alvarleg blóðsýking (sýklasótt) - bragðtruflanir - óeðlileg tilfinning í húð, á borð við dofa, náladofa, stingi (húðskynstruflun) - höfuðverkur - syfja - þreyta - bólga í augum (tárubólga) - niðurgangur - verkur í kviði - bólga og/eða sáramyndun í kverkum og munni - munnþurrkur, hægðatregða, meltingartregða, lystarleysi - húðbreytingar á borð við roða og kláða í húð, naglabreytingar - hjartaskaði, minnkuð geta hjartans til að dæla blóði, rof á leiðni rafboða í hjarta, ójafn eða hraður hjartsláttur - lágur blóðþrýstingur - sýnilegar bláæðar á húð, föl húð - mæði, hósti - blóð í þvagi - of mikið prótein í þvagi - þroti á fótleggjum eða ökklum eða öðrum líkamshlutum - beinverkir - brjóstverkur - lág mæligildi fosfats í blóði - óeðlilegar niðurstöður í lifrar- eða nýrnaprófum.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται υποστηρικτική διαχείριση.
Icelandic: Í ofskömmtunartilviki er ráðlagt að veita stuðningsmeðferð.
Greek: Μονοϋδρική λακτόζη, χλωριούχο νάτριο, υδροχλωρικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου.
Icelandic: Laktósaeinhýdrat, natríumklóríð, saltsýra, natríumhýdroxíð.
Greek: Αυτό ισχύει τόσο για τις γυναίκες όσο και για τους άντρες που λαμβάνουν το Pixuvri και βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία .
Icelandic: Þetta gildir bæði um konur sem geta orðið þungaðar og karla sem geta feðrað barn meðan Pixuvri er notað.
Greek: Η εμπειρία από τη χορήγηση Pixuvri σε ασθενείς με πιο σημαντική καρδιακή δυσλειτουργία είναι περιορισμένη και θα πρέπει να αποκτάται μόνο στο πλαίσιο κλινικών δοκιμών.
Icelandic: Pixuvri fyrir sjúklinga með umtalsverðari hættu á hjartavandamálum og einungis skal gefa slíkum sjúklingum
Greek: Δερματική ευαισθησία στο ηλιακό φως
Icelandic: Næmi húðar gagnvart sólarljósi
Greek: Το Pixuvri προορίζεται αποκλειστικά για ενδοφλέβια χρήση.
Icelandic: Pixuvri er eingöngu ætlað til notkunar í bláæð.
Greek: Μηχανισμός δράσης Η δραστική ουσία του Pixuvri είναι η πιξαντρόνη, μια κυτταροτοξική αζα-ανθρακενοδιόνη.
Icelandic: Verkunarháttur Virka innihaldsefnið í Pixuvri er pixantrón, frumueitrandi aza-antracenedíón.
Greek: Η ανάπτυξη αιματολογικών κακοηθειών όπως δευτεροπαθούς οξείας μυελογενούς λευχαιμίας (AML) ή μυελοδυσπλαστικού συνδρόμου (MDS) είναι αναγνωρισμένος κίνδυνος που σχετίζεται με την θεραπεία με ανθρακυκλίνες ή άλλους αναστολείς της τοποϊσομεράσης II.
Icelandic: Þróun blóðmeinsemda eins og bráðs kyrningahvítblæðis eða mergmisþroskaheilkennis (myelodysplasitic syndrome) eru þekktir fylgikvillar meðferðar með krabbameinslyfjum sem innihalda antracýklín og aðra tópóísómerasa-II hemla.
Greek: Λυοφιλοποιημένη κόνις σκούρου μπλε χρώματος.
Icelandic: Dökkblár, frostþurrkaður stofn.
Greek: Σε ασθενείς με καρδιακή νόσο ή παράγοντες κινδύνου όπως αρχική τιμή LVEF < 45% βάσει ραδιοϊσοτοπικής κοιλιογραφίας (MUGA), κλινικά σημαντικές καρδιαγγειακές ανωμαλίες (ισοδύναμες με 3ο ή 4ο βαθμό σύμφωνα με την ταξινόµηση της Καρδιολογικής Εταιρείας της Νέας Υόρκης [NYHA]), έμφραγμα του μυοκαρδίου στο διάστημα των προηγούμενων 6 μηνών, βαριάς μορφής αρρυθμία, μη ελεγχόμενη υπέρταση, μη ελεγχόμενη στηθάγχη ή προηγούμενες αθροιστικές δόσεις δοξορουβικίνης ή ισοδύναμης ουσίας άνω των 450 mg/m2 θα πρέπει να γίνεται προσεκτική αξιολόγηση του κινδύνου έναντι του οφέλους πριν από τη χορήγηση θεραπείας με Pixuvri.
Icelandic: NYHA-skala [New York Heart Association]), hjartadrep á síðustu 6 mánuðum, alvarlegar hjartsláttartruflanir, háþrýsting sem ekki hefur tekist að ná stjórn á, hjartaöng sem ekki hefur tekist að ná stjórn á, eða hafa fengið skammta af doxórúbicíni eða samsvarandi lyfi sem uppsafnaðir nema yfir 450 mg/m2 eiga að gangast undir vandlegt mat á áhættu samanborið við ávinning af meðferð með Pixuvri áður en hún er gefin.
Greek: Έχει καταδειχθεί χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση για 24 ώρες, όταν το προϊόν φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (15°C έως 25°C) και όταν εκτίθεται στο φως της ημέρας μέσα σε συνήθεις σάκους έγχυσης από πολυαιθυλένιο (PE).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika eftir að lyfið hefur verið tekið í notkun í 24 klst. við stofuhita (15°C til 25°C) og útsetningu fyrir dagsljósi í hefðbundnum innrennslispokum úr pólýetýleni.
Greek: Συνιστάται αρχική αξιολόγηση της καρδιακής λειτουργίας με ραδιοϊσοτοπική κοιλιογραφία (MUGA scan) ή ECHO, ιδίως σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για αυξημένη καρδιακή τοξικότητα.
Icelandic: Ráðlagt er að meta hjartað fyrir meðferð með MUGA-myndgreiningu eða ómskoðun, einkum hjá sjúklingum með áhættuþætti sem auka hættuna á eiturverkunum á hjarta.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Pixuvri
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Pixuvri
Greek: Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Pixuvri.
Icelandic: Hætta á brjóstagjöf meðan á meðferð með Pixuvri stendur.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο επανειλημμένων προσδιορισμών του LVEF με MUGA ή ECHO σε ασθενείς για τους οποίους συντρέχουν παράγοντες κινδύνου, όπως υψηλή αθροιστική έκθεση σε προηγούμενες ανθρακυκλίνες ή σημαντική προϋπάρχουσα καρδιακή νόσος.
Icelandic: Íhuga ber að endurtaka MUGA-myndgreiningu eða ómskoðun til að reikna út útfallsbrot vinstri slegils hjá sjúklingum með áhættuþætti á borð við með mikla uppsafnaða útsetningu antracýklína úr fyrri meðferð eða marktækan hjartasjúkdóm fyrir meðferð.
Greek: Η επίπτωση λοιμώξεων βαριάς μορφής ήταν χαμηλή και δεν παρατηρήθηκαν ευκαιριακές λοιμώξεις σχετικές με την ανοσοκαταστολή.
Icelandic: Nýgengi alvarlegra sýkinga var lágt og ekki varð vart við tækifærissýkingar sem tengjast veikluðu ónæmiskerfi.
Greek: Η BSA θα πρέπει να καθορίζεται με βάση το πρότυπο που χρησιμοποιεί το νοσηλευτικό ίδρυμα για τον υπολογισμό της BSA και θα πρέπει να χρησιμοποιείται το βάρος που καταγράφεται την ημέρα 1 κάθε κύκλου.
Icelandic: Við útreikning á líkamsyfirborði ber að styðjast við stofnunarstaðal til útreikninga á líkamsyfirborði og byggja á vigtaðri þyngd á 1. degi í hverri lotu.
Greek: Ανασύσταση και αραίωση
Icelandic: Stoðkerfi og stoðvefur
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): - ναυτία, έμετος - αποχρωματισμός του δέρματος - αραίωση ή απώλεια μαλλιών - μη φυσιολογικός χρωματισμός ούρων - σωματική αδυναμία - χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων, χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία)
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleirum en 1 af 10 einstaklingum - velgja, uppköst - upplitun húðar - hárþynning eða hárlos - óeðlilegur litur á þvagi - líkamlegt máttleysi
Greek: Το Pixuvri ενδείκνυται ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με πολλαπλώς υποτροπιάζοντα ή ανθεκτικά επιθετικά μη Hodgkin λεμφώματα (NHL) Β κυττάρων.
Icelandic: Pixuvri er ætlað sem einlyfjameðferð fyrir fullorðna sjúklinga með B-frumu eitilæxli önnur en Hodgkins-sjúkdóm sem margoft hafa tekið sig upp eða eru illvíg og svara ekki meðferð.
Greek: Καθώς οι περισσότερες φαρμακογενείς αντιδράσεις φωτοευαισθησίας προκαλούνται από μήκη κύματος εντός του εύρους UV-A, συνιστώνται αντιηλιακά προϊόντα με ισχυρή απορρόφηση των ακτινών UV-A.
Icelandic: Þar sem ljósnæmisviðbrögð af völdum flestra lyfja stafa af bylgjulengdum sem teljast til útfjólublárra A-geisla er mælt með að nota sólarvörn sem dregur í sig mikið af útfjólubláum A-geislum.
Greek: Τι είναι το Pixuvri και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Pixuvri Πώς να χρησιμοποιήσετε το Pixuvri Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Pixuvri Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Icelandic: Upplýsingar um Pixuvri og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Pixuvri Hvernig nota á Pixuvri
Greek: Οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Pixuvri έδειξαν 40% βελτίωση όσον αφορά την επιβίωση χωρίς πρόοδο της νόσου σε σχέση με τους ασθενείς που ακολούθησαν θεραπεία με συγκριτικούς παράγοντες με κατά 2,7 μήνες μεγαλύτερο διάμεσο PFS (σχετικός κίνδυνος
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Pixuvri varð 40% bati á lifun án versnunar samanborið við sjúklinga sem fengu meðferð með samanburðarlyfjum.
Greek: Βρογχίτιδα, καντιντίαση, κυτταρίτιδα, έρπης ζωστήρας, μηνιγγίτιδα, λοίμωξη ονύχων, στοματική μυκητιακή λοίμωξη, στοματικός έρπης, πνευμονία, γαστρεντερίτιδα από σαλμονέλα, σηπτικό σοκ
Icelandic: Berkjubólga, hvítsveppasýking, húðbeðsbólga, ristill, heilahimnubólga, naglasýking, sveppasýking í munni, áblásturssótt í munni, lungnabólga, maga- og garnabólga af völdum salmonellu, sýklasóttarlost
Greek: Πιθανόν να παρουσιαστούν μεταβολές στην καρδιακή λειτουργία, συμπεριλαμβανομένης της μείωσης του LVEF ή θανατηφόρος συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (CHF) κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπείας με
Icelandic: Breytingar á hjartastarfsemi, þ.m.t. lækkað útfallsbrot vinstri slegils eða banvæn hjartabilun, gætu komið fram meðan á meðferð með Pixuvri stendur eða í kjölfar hennar.
Greek: Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH) Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH)
Icelandic: Natríumhýdroxíð (til sýrustillingar).
Greek: Πιθανότητα επιβίωσης χωρίς πρόοδο της νόσου
Icelandic: Líkur á lifun án versnunar
Greek: Εικόνα 1 PIX301 Επιβίωση χωρίς πρόοδο της νόσου - τέλος της μελέτης
Icelandic: Mynd 1 Lifun án versnunar í lok
Greek: Πρωτεϊνουρία, αιματουρία Όχι συχνές Ολιγουρία
Icelandic: Prótein í þvagi, blóð í þvagi Sjaldgæfar Þvagþurrð
Greek: Το Pixuvri είναι κυτταροτοξικός παράγοντας.
Icelandic: Pixuvri er frumueitrandi lyf.
Greek: Υπό άσηπτες συνθήκες αφαιρέστε τον όγκο που χρειάζεται για την απαιτούμενη δόση (βάσει της συγκέντρωσης 5,8 mg/ml) και μεταφέρετέ τον σε έναν σάκο έγχυσης 250 ml με διάλυμα ενέσιμου χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
Icelandic: Dragið upp á smitsæfðan hátt það rúmmál sem þarf til að fá skammtinn sem ætlunin er að nota (byggt á 5,8 mg/ml þéttni) og flytjið það yfir í 250 ml innrennslispoka með 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríð stungulyfslausn.