FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U většiny pacientů se imunogenicita vyskytla na počátku léčby a byla přechodná, s ústupem po 2 až 4 měsících.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu imūngenitāte radās pašā ārstēšanas sākumā un bija pārejoša, izzūdot 2 - 4 mēnešu laikā.
Czech: Předchozí terapie
Latvian: Iepriekšējas terapijas
Czech: Výskyt hematologických malignit byl stejný u obou léčebných ramen (1,6 %).
Latvian: Hematoloģisku ļaundabīgu slimību rādītājs abās terapijas grupās bija vienāds (1,6%).
Czech: Rychlost
Latvian: Ātrums
Czech: Jestliže se během infuze necítíte dobře, informujte okamžitě svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Latvian: Ja infūzijas laikā nejūtaties labi, nekavējoties informējiet ārstu vai medmāsu.
Czech: Avšak jestliže se u Vás objeví reakce na infuzi (horečka, třesavka, vysoký krevní tlak viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky"), neřiďte, nejezděte na kole, ani neobsluhujte stroje, dokud reakce neodezní.
Latvian: Taču, ja Jums rodas infūzijas izraisīta reakcija (drudzis, drebuļi, paaugstināts asinsspiediens skatīt 4. punktu „Iespējamās blakusparādības"), nevadiet transportlīdzekli, nebrauciet ar velosipēdu un nelietojiet ierīces, kamēr reakcija nav izzudusi.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik.
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Czech: Věk < 65 let ≥ 65 let
Latvian: Vecums < 65 gadi.
Czech: Primární cíle této studie, přežití bez progrese (PFS), hodnocené pomocí poměru rizik, a míra celkové odpovědi (ORR) byly stanoveny na základě zaslepeného hodnocení Nezávislou kontrolní komisí (Independent Review Committee - IRC).
Latvian: Šī pētījuma primāros mērķa kritērijus, dzīvildzi bez slimības progresēšanas (progression-free survival - PFS), vērtējot pēc riska attiecības, un kopējo atbildes reakcijas rādītāju (overall response rateORR), noteica, pamatojoties uz maskētas Neatkarīgas pārskata komitejas (Independent Review Committee - IRC) novērtējumiem.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií u všech podskupin pediatrické populace v léčbě mnohočetného myelomu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus visās pediatriskās populācijas apakšgrupās multiplās mielomas ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Czech: Lenalidomid a pomalidomid jsou přítomny v krvi a spermatu pacientů užívajících léčivo.
Latvian: Lenalidomīds un pomalidomīds ir konstatējams šīs zāles lietojošo pacientu asinīs un spermā.
Czech: Neklinické bezpečnostní informace primárně sestávají z omezených studií s lidskými buňkami/tkáněmi in vitro, kde nebyly identifikovány žádné bezpečnostní nálezy.
Latvian: Neklīniskā drošuma informācija galvenokārt ietver ierobežotus in vitro veiktus cilvēka šūnu/audu pētījumus bez drošuma atradēm.
Czech: Předspecifikovaná konečná analýza OS byla provedena po nejméně 427 úmrtích na základě minimální sledovací doby 70,6 měsíců.
Latvian: Iepriekš definētu OS gala analīzi veica, pamatojoties uz vismaz 427 nāves gadījumiem ar minimālo novērošanas laiku 70,6 mēneši.
Czech: Stejně tak nejsou k dispozici údaje o karcinogenitě elotuzumabu u zvířat, a nebyly provedeny ani studie fertility a embryo fetální toxicity.
Latvian: Tāpat dzīvniekiem iegūtie elotuzumaba kancerogenitātes dati nav pieejami, kā arī fertilitātes un embriofetālās toksicitātes pētījumi nav veikti.
Czech: Jakmile příznaky odezní nebo se zmírní, může infuze pokračovat mnohem pomaleji a postupně se zrychlovat, pokud se příznaky znovu neobjeví.
Latvian: Kad simptomi ir izzuduši vai mazinājušies, infūziju var turpināt lēnāk, ātrumu pakāpeniski palielinot, ja simptomi nerodas atkārtoti.
Czech: d n (%)
Latvian: e n (%)
Czech: Přežití bez progrese (měsíce)
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas (mēneši)
Czech: Při přidávání vody na injekci může být pociťován mírný zpětný tlak, což se považuje za normální.
Latvian: Ievadot ūdeni injekcijām, var būt jūtams neliels pretspiediens, kas uzskatāms par normu.
Czech: Medián počtu předchozích terapií byl 2.
Latvian: Iepriekš lietoto terapijas līdzekļu mediānais skaits bija 2.
Czech: Nejzávažnějším nežádoucím účinkem, který se může vyskytnout během léčby elotuzumabem, je pneumonie.
Latvian: Būtiskākā nevēlamā blakusparādība, kas var rasties ārstēšanas ar elotuzumabu laikā, ir pneimonija.
Czech: Renální funkce Výchozí CrCl < 60 ml/min Výchozí CrCl ≥ 60 ml/min
Latvian: Nieru funkcija Sākotnējais CrCl < 60 ml/min Sākotnējais CrCl ≥ 60 ml/min
Czech: Během léčby přípravkem Empliciti a 180 dní po jejím skončení máte používat kondom k zajištění, že Vaše partnerka neotěhotní.
Latvian: Empliciti lietošanas laikā un 180 dienas pēc terapijas pārtraukšanas Jums jālieto prezervatīvi, lai Jūsu partnerei neiestātos grūtniecība.
Czech: Absence del17p Přítomnost t(4;14) Absence t(4;14) Stadium ISS I
Latvian: Del17p trūkums T(4;14) klātbūtne T(4;14) trūkums ISS klasifikācija I
Czech: Kaplan-Meierova křivka pro PFS dle zkoušejícího je uvedena na obrázku 3.
Latvian: PFS Kaplan-Meier līkne atbilstoši pētnieka vērtējumam redzama 3. attēlā.
Czech: V závislosti na závažnosti reakce na infuzi může být nutná další léčba k zabránění komplikací a omezení příznaků nebo může být infuze Empliciti přerušena.
Latvian: Atkarībā no infūzijas izraisīto reakciju nopietnības Jums var būt nepieciešama papildu ārstēšana, lai novērstu komplikācijas un mazinātu simptomus, vai arī Jums Empliciti infūziju var pārtraukt.
Czech: Pokud je možnost, že byste mohla otěhotnět, musíte v době, kdy jste léčena přípravkem Empliciti, používat účinnou antikoncepci.
Latvian: Ja pastāv iespēja, ka Jums var iestāties grūtniecība, ārstēšanas laikā ar Empliciti Jums jālieto efektīva kontracepcija.
Czech: Na základě výsledků populační farmakokinetiky a analýzy odpovědi na expozici přípravku nebyla zjištěna jasná příčinná souvislost mezi změnami profilů farmakokinetiky, účinnosti a toxicity a vznikem protilátek proti přípravku.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas un iedarbības-atbildes reakcijas analīzēm, skaidru cēlonisku saistību starp izmainīto farmakokinētiku, efektivitāti vai toksicitātes profilu un pret zālēm vērstu antivielu veidošanos nekonstatēja.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být roztok pro infuzi použit okamžitě.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa infūziju šķīdums jāizlieto nekavējoties.
Czech: Není známo, zda se elotuzumab vylučuje do mateřského mléka nebo zda existuje nějaké riziko pro kojené děti.
Latvian: Nav zināms, vai elotuzumabs nonāk mātes pienā un vai arī pastāv risks ar krūti barotiem zīdaiņiem.
Czech: Nejsou známy účinky přípravku Empliciti na těhotné ženy, ani na možné poškození nenarozeného dítěte.
Latvian: Empliciti ietekme uz grūtniecēm vai iespējamais kaitējums nedzimušam bērnam nav zināms.
Czech: Empliciti je IgG1 monoklonální protilátka, která je primárně odstraňována katabolickou cestou.
Latvian: Empliciti ir IgG1 monoklonāla antiviela, kas tiek izvadīta galvenokārt katabolisma ceļā.
Czech: Nepřerušujte léčbu, dokud se neporadíte se svým lékařem.
Latvian: Nepārtrauciet ārstēšanu, izņemot gadījumus, kad esat to pārrunājis ar savu ārstu.
Czech: Primárním cílovým parametrem této studie bylo PFS hodnocené zkoušejícím dle modifikovaných kritérií International Myeloma Working Group (IMWG).
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija PFS vērtējums pētnieka skatījumā atbilstoši modificētajiem Starptautiskās mielomas darba grupas (International Myeloma Working Group - IMWG) kritērijiem.
Czech: b modifikovaná kritéria International Myeloma Working Group (IMWG).
Latvian: b modificēti Starptautiskās mielomas darba grupas (IMWG) kritēriji.
Czech: Když se užívá lenalidomid, je nutné věnovat zvláštní pozornost požadavkům na těhotenské testy a prevenci (viz „Těhotenství a kojení" v tomto bodu).
Latvian: Lietojot lenalidomīdu, īpaša uzmanība jāpievērš grūtniecības testiem un novēršanas prasībām (skatīt sadaļu „Grūtniecība un barošana ar krūti" šajā punktā).
Czech: Stejně jako u všech terapeutických proteinů, existuje potenciál pro imunogenicitu k Empliciti.
Latvian: Tāpat kā lietojot visas terapeitiskās olbaltumvielas, iespējama Empliciti imūngenitāte.
Czech: Pro přípravu celé dávky pro pacienta může být zapotřebí více než jedna lahvička přípravku Empliciti.
Latvian: Lai pacientam ievadītu kopējo devu, var būt nepieciešams vairāk nekā viens Empliciti flakons.
Czech: Kvůli zvládnutí těchto příznaků může lékař zvážit zpomalení nebo přerušení infuze přípravku Empliciti.
Latvian: Lai novērstu šos simptomus, ārsts var apsvērt Empliciti infūzijas ātruma samazināšanu vai tās pārtraukšanu.
Czech: Nepoužívejte přípravek Empliciti, jestliže jste těhotná, pokud Vám to lékař konkrétně nedoporučí.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot Empliciti, ja esat grūtniece, izņemot gadījumus, kad ārsts to īpaši iesaka.
Czech: V případě předávkování mají být pacienti pečlivě sledováni s ohledem na známky a příznaky nežádoucích účinků a má být zahájena vhodná symptomatická léčba.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā rūpīgi jānovēro, vai pacientiem nerodas nevēlamu blakusparādību pazīmes vai simptomi, un jāuzsāk piemērota simptomātiska ārstēšana.
Czech: Pro ženy užívající Empliciti
Latvian: Sievietēm, kuras lieto Empliciti
Czech: Pacientům s reakcí na infuzi se nedoporučuje řídit a obsluhovat stroje, dokud příznaky neodezní.
Latvian: Pacientiem, kuriem rodas infūzijas izraisītas reakcijas, jāiesaka nevadīt transportlīdzekli un neapkalpot mehānismus, kamēr simptomi nav izzuduši.
Czech: Protože elotuzumab nerozeznává nehumánní formy proteinů SLAMF7, jsou bezpečnostní data in vivo ze studií na zvířatech irelevantní.
Latvian: Tā kā elotuzumabs neatpazīst -citas SLAMF7 olbaltumvielas formas, in vivo pētījumos ar dzīvniekiem iegūtie drošuma dati nav nozīmīgi.
Czech: Třicet pět procent (35 %) pacientů bylo refrakterních (progrese během nebo do 60 dní od poslední terapie) a 65 % relabujících (progrese po 60 dnech od poslední terapie).
Latvian: Trīsdesmit pieci procenti (35%) pacientu bija rezistenti (slimība progresējusi pēdējās terapijas laikā vai 60 dienu laikā pēc tās) un 65% pacientu bija recidīvs (slimība progresējusi vairāk nekā 60 dienas pēc pēdējās terapijas).
Czech: Medián OS nebyl dosažen u E-Pd léčebné skupiny.
Latvian: OS mediāna E-Pd terapijas grupā netika sasniegta.
Czech: Cyklus 1, dávka 3 a 4 a všechny následné cykly
Latvian: 1. cikls, 3. un 4. deva un visi turpmākie cikli
Czech: Metabolismus elotuzumabu nebyl popsán.
Latvian: Elotuzumaba metabolisma ceļš nav raksturots.
Czech: Popis podskupiny
Latvian: Apakšgrupu raksturojums
Czech: Časový interval
Latvian: Laika intervāls
Czech: Tyto nežádoucí účinky se většinou objevují během nebo po infuzi první dávky.
Latvian: Šīs blakusparādības lielākoties rodas pirmās devas infūzijas laikā vai pēc tās.
Czech: Mnohočetný myelom je rakovina určitého typu bílých krvinek, nazývaných plazmatické buňky.
Latvian: Multiplā mieloma ir balto asins šūnu veida, ko sauc par plazmas šūnām, vēzis.
Czech: Elotuzumab rozeznává pouze humánní protein SLAMF7.
Latvian: Elotuzumabs atpazīst tikai cilvēka SLAMF7 olbaltumvielu.
Czech: Noční pocení
Latvian: Svīšana naktī
Czech: Počet subjektů s rizikem
Latvian: Riskam pakļauto pētāmo personu skaits
Czech: Ve studii CA204125 se všechny hlášené reakce na infuzi objevily během prvního léčebného cyklu a byly stupně ≤ 2 .
Latvian: CA204125 pētījumā visas ziņotās infūzijas izraisītās reakcijas radās pirmā terapijas cikla laikā un atbilda ≤ 2. smaguma pakāpei.
Czech: Medián OS v E-Ld rameni byl 48,3 měsíců v porovnání s 39,62 měsíci v Ld rameni.
Latvian: Mediānā OS E - Ld grupā bija 48,30 mēneši, salīdzinot ar 39,62 mēnešiem Ld grupā.
Czech: Statisticky významná výhoda v OS byla sledována u pacientů v E-Ld rameni ve srovnání s pacienty v Ld rameni.
Latvian: Statistiski nozīmīga OS priekšrocība tika novērota pacientiem E - Ld grupā, salīdzinot ar pacientiem Ld grupā.
Czech: Byli vyloučeni pacienti refrakterní na lenalidomid a 6 % pacientů mělo předchozí léčbu lenalidomidem.
Latvian: Pacientus, kuri bija rezistenti pret lenalidomīdu, izslēdza, un 6% pacientu iepriekš bija rstēšana ar lenalidomīdu.
Czech: V kontrolní skupině a v týdnech bez Empliciti byl dexamethason 40 mg podáván v jediné perorální dávce jednou týdně.
Latvian: Kontroles grupā un nedēļās, kad neievada Empliciti, 40 mg deksametazona lietoja vienreizējas iekšķīgas devas veidā vienreiz nedēļā.
Czech: Budete dostávat infuzi přípravku Empliciti pod dohledem zkušeného zdravotnického pracovníka.
Latvian: Empliciti Jums ievadīs pieredzējuša veselības aprūpes speciālista uzraudzībā.
Czech: Elotuzumab se podává v kombinaci s lenalidomidem, který je během těhotenství kontraindikován.
Latvian: Elotuzumabu lietos kombinācijā ar lenalidomīdu, kas ir kontrindicēts grūtniecības laikā.
Czech: Jaké množství přípravku Empliciti se má používat Množství přípravku Empliciti, které dostanete, se spočítá podle Vaší tělesné hmotnosti.
Latvian: Cik daudz Empliciti ievada Jums ievadāmo Empliciti daudzumu aprēķinās, pamatojoties uz Jūsu ķermeņa masu.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Latvian: Citas zāles un Empliciti Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Czech: Maximální rychlost infuze nesmí překročit 5 ml/min.
Latvian: Infūzijas maksimālais ātrums nedrīkst pārsniegt 5 ml/min.
Czech: Přítomnost elotuzumabu v séru pacienta může způsobit malý vrchol v časné gamma oblasti u SPEP, což je IgGƙ u sérové imunofixace.
Latvian: Elotuzumaba klātbūtne pacienta serumā var izraisīt nelielu pīķi SPEP agrīnā gamma reģionā, kas ir IgGƙ seruma imūnfiksācijas pārbaudēs.
Czech: Mužští pacienti musí používat účinnou antikoncepci, a to během léčby a ještě 180 dnů po ní, pokud je jejich partnerka těhotná nebo ve fertilním věku a neužívá účinnou antikoncepci.
Latvian: Terapijas laikā un 180 dienas pēc terapijas pacientiem vīriešiem ir jāizmanto efektīvi kontracepcijas līdzekļi, ja viņu partnerēm ir grūtniecība vai viņas ir reproduktīvā vecumā un neizmanto efektīvu kontracepciju.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou prezentovány podle třídy orgánových systémů a podle frekvence.
Latvian: Šīs reakcijas sakārtotas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un sastopamības biežumam.
Czech: Studie k vyhodnocení účinku elotuzumabu na fertilitu nebyly provedeny.
Latvian: Pētījumi, lai novērtētu elotuzumaba ietekmi uz fertilitāti, nav veikti.
Czech: Elotuzumab se naváže na cílovou bílkovinu nazvanou SLAMF7.
Latvian: Elotuzumabs pievienojas mērķa olbaltumvielai, ko sauc par SLAMF7.
Czech: Dny 1--21
Latvian: 1.-21. diena
Czech: Trombóza hlubokých žil Časté
Latvian: Dziļo vēnu tromboze Bieži
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace
Latvian: Trauma, saindēšanās un ar procedūru saistītas komplikācijas
Czech: To vede k poškození kostí a ledvin.
Latvian: Tā rezultātā tiek bojāti kauli un nieres.
Czech: Promíchávejte opatrně, NEPROTŘEPÁVEJTE.
Latvian: Izvairieties no spēcīgas sakratīšanas, NEKRATIET.
Czech: Neuchovávejte žádné nepoužité části infuzního roztoku pro další použití.
Latvian: Neuzglabājiet neizmantotu šķīdumu infūzijām, lai vēlāk to izmantotu vēlreiz.
Czech: Název a adresa výrobců biologické léčivé látky
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotājau nosaukums un adrese
Czech: Celkem 40 (67 %) pacientů bylo naživu v E-Pd rameni a 29 (51 %) v Pd rameni.
Latvian: Dzīvi bija kopumā 40 (67%) pacienti E-Pd grupā un 29 (51%) pacienti Pd grupā.
Czech: Medián počtu léčebných cyklů byl 9 v E-Pd rameni a 5 v Pd rameni.
Latvian: Terapijas ciklu skaita mediāna bija 9 E-Pd grupā un 5 Pd grupā.
Czech: Lenalidomid (25 mg) perorálně
Latvian: Lenalidomīds (25 mg) iekšķīgi
Czech: Výskyt hematologických malignit byl stejný v obou léčebných ramenech.
Latvian: Hematoloģisko ļaundabīgo audzēju rādītājs abās terapijas grupās bija vienāds.
Czech: V 1. a 2. cyklu jednou týdně 1., 8., 15. a 22. den.
Latvian: 1. un 2. ciklā vienreiz nedēļā 1., 8., 15. un 22. dienā;
Czech: U pěti procent (5 %) pacientů bylo nutné kvůli reakci na infuzi přerušit podávání přípravku Empliciti po střední dobu 25 minut, a 1 % pacientů léčbu kvůli reakcím na infuzi ukončilo.
Latvian: Pieciem procentiem (5%) pacientu Empliciti lietošana bija jāpārtrauc mediāni uz 25 minūtēm infūzijas izraisītas reakcijas dēļ un 1% pacientu infūzijas izraisītu reakciju dēļ terapiju izbeidza pilnībā.
Czech: Reakce na infuzi stupně 3 se vyskytla u 1 % pacientů.
Latvian: Šādas reakcijas radās 1% pacientu.
Czech: Podle hlášených nežádoucích účinků se neočekává, že by přípravek Empliciti ovlivňoval schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Latvian: Pamatojoties uz ziņotajām nevēlamajām blakusparādībām, nav paredzama Empliciti ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Czech: Přípravek Empliciti byl spojen s reakcemi na infuzi (viz bod 2 „Upozornění a opatření").
Latvian: Infūzijas izraisītas reakcijas Empliciti ir saistīts ar infūzijas izraisītām reakcijām (skatīt 2. punktu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Czech: Výskyt reakcí na infuzi byl mnohem vyšší u pacientů, kteří nebyli premedikováni.
Latvian: Infūzijas izraisītu reakciju rādītājs pacientiem, kuriem nebija veikta premedikācija, bija daudz lielāks.
Czech: Neočekává se, že by přípravek Empliciti, humanizovaná monoklonální protilátka, byl metabolizován enzymy cytochromu P450 (CYP) nebo jinými léčiva metabolizujícími enzymy, a nepředpokládá se, že by inhibice nebo indukce těchto enzymů současně podávanými léčivými přípravky ovlivnila farmakokinetiku Empliciti.
Latvian: Nav paredzams, ka Empliciti kā humanizētu monoklonālu antivielu metabolizēs citohroma P450 (CYP) enzīmi vai citi zāles metabolizējoši enzīmi, tādēļ nav sagaidāms, ka vienlaicīgi lietoto zāļu inhibējošā vai inducējošā ietekme uz šiem enzīmiem ietekmēs Empliciti farmakokinētiku.
Czech: Po naředění musí být infuze dokončena do 24 hodin od přípravy.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas infūzija jāpabeidz 24 stundu laikā pēc infūziju šķīduma sagatavošanas.
Czech: Nezmrazujte rekonstituovaný nebo naředěný roztok.
Latvian: Nesasaldēt izšķīdināto vai atšķaidīto šķīdumu.
Czech: Jestliže při podání přípravku Empliciti dojde k reakci na infuzi stupně ≥ 2, musí být infuze přerušena.
Latvian: Ja Empliciti ievadīšanas laikā rodas ≥ 2. pakāpes infūzijas izraisīta reakcija, infūzija ir jāpārtrauc.
Czech: SLAMF7 je také exprimován na buňkách přirozených zabíječů (natural killer cells NK), na normálních plazmatických buňkách a dalších imunitních buňkách včetně některých subsetů T buněk, monocytů, B buněk, makrofágů a pDC (plazmocytoidních dendritických buněk), ale nevyskytuje se na buňkách normálních solidních tkání nebo hematopoetických kmenových buňkách.
Latvian: SLAMF7 ir ekspresēta arī uz dabīgām galētājšūnām (naturālie killeri-NK), veselām plazmas šūnām un citām imūnām šūnām, tai skaitā dažām T šūnu apakšgrupām, monocītiem, B šūnām, makrofāgiem un pDCs (citoplazmas dendrītiskās šūnas), bet nav konstatēta uz veselām norobežotu audu vai asinsrades cilmes šūnām.
Czech: U pacientů starších 65 let není úprava dávkování přípravku Empliciti nutná (viz bod 5.2).
Latvian: Empliciti deva par 65 gadiem vecākiem pacientiem nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: Z této studie byli vyřazení pacienti s amyloidózou srdce nebo s plazmatickými buňkami leukemie.
Latvian: Pacienti ar kardiālu amiloidozi vai plazmas šūnu leikozi no šī pētījuma tika izslēgti.
Czech: Vysoce rizikové cytogenetické kategorie del17p a t(4;14) byly přítomny u 32 % a 9 % pacientů.
Latvian: Augsta riska citoģenētiskās kategorijas del17p un t(4;14) bija attiecīgi 32% un 9% pacientu.
Czech: Premedikace Empliciti (mg/kg) intravenózně
Latvian: Premedikācija Empliciti (mg/kg) intravenozi
Czech: Roční, dvouleté, tříleté, čtyřleté a pětileté hodnoty celkového přežití pro Empliciti v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem byly 91 %, 73 %, 60 %, 50 % a 40 %, oproti 83 %, 69 %, 53 %, 43 % a 33 % pro lenalidomid a dexamethason (viz obrázek 2).
Latvian: Kopējās dzīvildzes, 1, 2, 3, 4 un 5 gadu rādītāji, lietojot Empliciti kombinācijā ar lenalidomīdu un deksametazonu, bija 91%, 73%, 60%, 50% un 40%, salīdzinot ar attiecīgi 83%, 69% , 53%, 43% un 33%, lietojot lenalidomīdu un deksametazonu (skatīt 2. attēlu).
Czech: Lenalidomid 25 mg se užíval perorálně jednou denně po první 3 týdny každého cyklu.
Latvian: Lenalidomīdu 25 mg lietoja iekšķīgi vienreiz dienā katra cikla pirmās trīs nedēļas.
Czech: 12 týdnů před autologní transplantací kmenových buněk (SCT) a 16 týdnů po alogenní SCT.
Latvian: Pacientiem bija jāatlabst pēc transplantācijas, vismaz 12 nedēļas pēc autologo cilmes šūnu transplantācijas (stem cell transplant - SCT), un 16 nedēļas pēc alogēnas cilmes šūnu transplantācijas.
Czech: Před infuzí přípravku Empliciti musí být podána premedikace sestávající z dexamethasonu, H1 blokátoru, H2 blokátoru a paracetamolu (viz bod 4.2 Premedikace).
Latvian: Pirms Empliciti infūzijas jāveic premedikācija ar deksametazonu, H1 blokatoru, H2 blokatoru un paracetamolu (skatīt 4.2. apakšpunktu, sadaļu „Premedikācija").
Czech: 400 mg lahvička
Latvian: 400 mg flakons
Czech: Pacienti byli refrakterní, pokud progredovali během nebo do 60 dnů léčby lenalidomidem a PI a během nebo do 60 dnů po jejich poslední léčbě, nebo relabovali a byli refrakterní, pokud dosáhli alespoň částečné odpovědi na předchozí léčbu lenalidomidem a PI, ale progredovali během 6 měsíců a po dokončení jejich poslední léčby se u nich během nebo do 60 dnů vyvinulo progresivní onemocnění.
Latvian: Pacienti bija rezistenti, ja viņi bija progresējuši ārstēšanās ar lenalidomīdu un PI beigās vai 60 dienu laikā pēc tās, kā arī ārstēšanas beigās vai 60 dienu laikā pēc pēdējās ārstēšanas, vai recidivējuši un rezistenti, ja bija panākuši vismaz daļēju atbildes reakciju pret iepriekšēju ārstēšanu ar lenalidomīdu un PI, bet progresēja 6 mēnešu laikā un attīstījās progresējoša slimība ārstēšanas beigās vai 60 dienu laikā pēc pēdējās ārstēšanas pabeigšanas.
Czech: 300 mg lahvička
Latvian: 300 mg flakons
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Empliciti si také musíte přečíst oddíl upozornění a opatření v příbalové informaci všech léků, které se mají užívat v kombinaci s přípravkem Empliciti, a seznámit se s informacemi souvisejícími s těmito léky.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Empliciti Jums jāizlasa arī brīdinājumu un piesardzības pasākumu sadaļas visu kombinācijā ar Empliciti lietojamo zāļu lietošanas instrukcijās, lai uzzinātu ar šīm zālēm saistīto informāciju.
Czech: Target-mediated clearance elotuzumabu se zvyšovala s vyššími koncentracemi sérového M-proteinu.
Latvian: Mērķstruktūru mediētais elotuzumaba klīrenss palielinājās līdz ar M-proteīna koncentrāciju serumā.
Czech: Studie CA204125 Výsledky účinnosti
Latvian: CA204125 pētījuma efektivitātes rezultāti
Czech: Jemně promíchejte infuzi manuální rotací.
Latvian: Uzmanīgi samaisiet infūziju šķīdumu, maisu manuāli pagrozot.
Czech: S použitím elotuzumabu během těhotenství u člověka nejsou zkušenosti.
Latvian: Pieredzes par elotuzumaba lietošanu cilvēkiem grūtniecības laikā nav.
Czech: Prášek je bílá až téměř bílá kusová nebo fragmentovaná sušina.
Latvian: Pulveris ir balta vai gandrīz balta viengabala vai sadalīta masa.
Czech: Elotuzumab je imunostimulační humanizovaná, IgG1 monoklonální protilátka, která je specificky zaměřena na protein SLAMF7 (signaling lymphocyte activation molecule family member 7).
Latvian: Elotuzumabs ir imūnstimulējoša humanizēta, IgG1 monoklonāla antiviela, kas specifiski vērsta pret SLAMF7 (signalizējošo limfocītu aktivizācijas molekulu grupas 7. locekli [signaling lymphocyte activation molecule family member 7]) olbaltumvielu.
Czech: Pacienti v E-Ld rameni měli o 18 % snížené riziko úmrtí než pacienti v Ld rameni (HR = 0,82; 95,4% CI: 0,68, 1,00; p-hodnota = 0,0408).
Latvian: Pacientiem E - Ld grupā nāves risks samazinājās par 18% salīdzinājumā ar pacientiem Ld grupā (HR = 0,82; 95,4% TI: 0.68, 1,00; p vērtība = 0,0408).