FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not freeze
Bulgarian: Да не се замразява.
English: This difference was not statistically significant.
Bulgarian: Тази разлика не е статистически значима.
English: Generally, dissolution of Kepivance takes less than 5 minutes.
Bulgarian: Обикновено разтварянето на Kepivance отнема по-малко от 5 минути.
English: Long term safety
Bulgarian: Дългосрочна безопасност
English: It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product.
Bulgarian: Това позволява да продължи наблюдение на съотношението полза/риск за лекарствения продукт.
English: Kepivance should only be used in adults over the age of 18 years.
Bulgarian: Kepivance трябва да се използва само при възрастни над 18 години.
English: Long term effects are not yet known.
Bulgarian: Ефектът от продължителната употреба засега е неизвестен.
English: What you need to know before you use Kepivance
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Kepivance
English: These events were consistent with those observed at the recommended dose but were generally more severe.
Bulgarian: Тези събития съответстват на такива, наблюдавани при препоръчваната доза, но обикновено са по-тежки.
English: Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important.
Bulgarian: Съобщаването за подозирани нежелани реакции след разрешаване на лекарствения продукт е важно.
English: The potential risk to the human embryo or foetus is unknown.
Bulgarian: Потенциалният риск за човешкия ембрион и фетус е неизвестен.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с
English: Please inform your doctor if you are receiving or have recently received heparin.
Bulgarian: Информирайте лекаря си, ако получавате или сте получавали наскоро хепарин.
English: Neither of the two dosing regimens demonstrated statistically significant results versus placebo.
Bulgarian: Нито един от двата режима на дозировка не демонстрира статистически значими резултати спрямо плацебо.
English: Other medicines and Kepivance
Bulgarian: Други лекарства и Kepivance
English: Inter-subject variability is high with a CV% of about 50% for CL and 60% for Vss.
Bulgarian: Интериндивидуалната вариабилност е висока с CV% около 50% за CL и 60% за Vss.
English: The safety and efficacy of Kepivance in children aged 0 to 18 years have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Kepivance при деца на възраст от 0 до 18 години не е установена.
English: Once reconstituted, store in a refrigerator and use within 24 hours.
Bulgarian: След разтваряне да се съхранява в хладилник и да се употреби до 24 часа.
English: If you are pregnant you should not use Kepivance unless clearly necessary.
Bulgarian: Ако сте бременна, не трябва да използвате Kepivance, освен ако не е абсолютно необходимо.
English: The frequency listed below is defined using the following convention: very common (> 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), not known (frequency cannot be estimated from available data).
Bulgarian: Честотата, описана по-долу, е определена на базата на следната конвенция: много чести (> 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10 ), неопределени (честотата не може да се определи от
English: There are no adequate data from the use of Kepivance in pregnant women.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на Kepivance при бременни жени.
English: p-value*
Bulgarian: p-показател*
English: • increase in lipase and amylase levels (digestive enzymes) in the blood (which do not require treatment and usually return to normal after stopping treatment with Kepivance).
Bulgarian: • увеличение на нивата на липаза и амилаза (храносмилателни ензими) в кръвта (не е необходимо лечение и обикновено се възстановяват до нормални нива след спиране приема на Kepivance).
English: Kepivance should not be administered subcutaneously due to poor local tolerability.
Bulgarian: Kepivance не трябва да се прилага подкожно поради лоша локална поносимост.
English: The contents should be swirled gently during dissolution.
Bulgarian: Съдържанието трябва да се завърта внимателно по време на разтварянето.
English: Placebo n = 106
Bulgarian: study плацебо n = 106
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
English: Kepivance might interact with a medicine called heparin.
Bulgarian: Kepivance може да взаимодейства с лекарство, наречено хепарин.
English: • change in colour of the mouth or tongue;
Bulgarian: промяна на цвета на устата или езика;
English: Kepivance is not recommended in children (0 to 18 years).
Bulgarian: Не се препоръчва прием на Kepivance от деца (от 0 до 18 години).
English: Lack of efficacy and risk of infection with high dose melphalan conditioning regimen
Bulgarian: Липса на ефикасност и риск от инфекция при подготвителен режим с висока доза мелфалан
English: For information on preparation and administration of Kepivance, please see information for healthcare professionals at the end of this leaflet.
Bulgarian: За информация относно разтварянето и прилагането на Kepivance направете справка с информацията за медицински специалисти в края на тази листовка.
English: Do not shake or vigorously agitate the vial.
Bulgarian: Недейте да разклащате или разбърквате енергично флакона.
English: Kepivance should be reconstituted with 1.2 ml water for injections.
Bulgarian: Kepivance трябва да се разтваря с 1,2 ml вода за инжекции.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm
Bulgarian: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation)
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
English: Systemic exposure did not appear to increase with the dose.
Bulgarian: Няма видимо увеличение на системната експозиция с повишаване на дозата.
English: A phase I dose escalation study was conducted in paediatric patients aged 1-16 years.
Bulgarian: Проведено е проучване с повишаване на дозата фаза I при педиатрични пациенти на възраст между 1 и 16 години.
English: No overt cases of pancreatitis have been reported in this patient population.
Bulgarian: Не са докладвани явни случаи на панкреатит в тази популация пациенти.
English: Visual acuity was not affected at 6 or 12 months in either treatment group.
Bulgarian: Зрителната острота след 6 или 12 месеца не е засегната в никоя от групите.
English: After reconstitution: 24 hours at 2 °C - 8 °C, protected from light.
Bulgarian: 24 часа при 2 °C - 8 °C, на защитено от светлина място.
English: Kepivance has not been tested in pregnant women.
Bulgarian: Kepivance не е изследван при бременни жени.
English: In this study, 212 patients were randomised and received either palifermin or placebo.
Bulgarian: В това изпитване 212 пациенти са рандомизирани и са получавали палифермин или плацебо.
English: In two studies in healthy volunteers, co-administration of Kepivance and heparin resulted in approximately 5 times higher systemic exposure to palifermin, due to a lower volume of distribution.
Bulgarian: При две проучвания при здрави доброволци, съвместното приложение на Kepivance и хепарин води до приблизително 5 пъти по-висока системна експозиция на палифермин, поради по-ниския обем на разпределение.
English: Based on these limited data no recommendation on dose adjustment can be
Bulgarian: На базата на тези ограничени данни не може да се направи препоръка за коригиране на дозата.
English: - The active substance is palifermin.
Bulgarian: - Активното вещество е: палифермин.
English: 1 Kepivance may cause increased lipase and amylase levels in some patients with or without symptoms of abdominal pain or backache.
Bulgarian: 1 Kepivance може да причини увеличаване на нивата на липаза и амилаза при някои пациенти, със или без симптоми на абдоминална болка или болка в гърба.
English: The long-term safety of Kepivance has not been fully evaluated with respect to overall survival, progression free survival and secondary malignancies.
Bulgarian: Безопасността при продължителна употреба на Kepivance не е оценявана цялостно по отношение на обща преживяемост, преживяемост без прогресия и вторични злокачествени заболявания.
English: Non-haematological malignancies
Bulgarian: Нехематологични злокачествени заболявания
English: Kepivance will be given to you by a doctor or nurse with experience in cancer treatment.
Bulgarian: Kepivance ще Ви бъде прилаган от лекар или медицинска сестра с опит в лечението на
English: Date of latest renewal: 23 September 2010
Bulgarian: 23 септември 2010 г
English: Adverse reactions from clinical trials and spontaneous reporting
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции от клинични изпитвания и спонтанно докладване.
English: Palifermin (60 micrograms/kg/day) n = 106
Bulgarian: (60 mcg/kg/ден) n = 106
English: Each pack contains 6 vials.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 6 флакона.
English: In addition, there was a higher incidence of infections in patients administered palifermin pre- and post-chemotherapy (49.5%) compared with patients who received placebo (24.6%).
Bulgarian: В допълнение е наблюдавана по-висока честота на инфекции при пациенти с приложен палифермин преди и след химиотерапия (49,5%) в сравнение с пациенти, които са получили плацебо (24,6%).
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
English: These reactions were primarily mild to moderate in severity and were reversible.
Bulgarian: Според тежестта тези реакции са главно леки до умерено тежки и са обратими.
English: Median time to onset was approximately 6 days following the first of 3 consecutive daily doses of Kepivance, with a median duration of approximately 5 days.
Bulgarian: Медианата на времето до началото е приблизително 6 дни след първата от трите последователни дневни дози Kepivance, с медиана на продължителност около 5 дни.
English: Kepivance is a sterile but unpreserved product and is intended for single use only.
Bulgarian: Kepivance е стерилен продукт, но без консерванти и е предназначен само за еднократно
English: Hypersensitivity, including Anaphylactic reactions, has also been associated with palifermin.
Bulgarian: Свръхчувствителност, включително анафилактични реакции, също се свързва с палифермин.
English: There was an imbalance in age distribution with more elderly (> 65 years) patients in the palifermin group.
Bulgarian: Налице е дисбаланс в разпределението по възрасти, като в групата на палифермин има повече пациенти в старческа възраст (> 65 години).
English: Safety data are based on patients with haematological malignancies enrolled in randomised, placebocontrolled clinical studies, including one pharmacokinetic study, and post marketing experience.
Bulgarian: Данните за безопасността се основават на пациенти с хематологични малигнени заболявания, включени в рандомизирани, плацебо-контролирани клинични изпитвания, включително и едно фармакокинетично изследване, както и върху постмаркетинговия опит.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Bulgarian: Име и адрес на производителя/производителите на биологично активното вещество/активните вещества
English: Although palifermin was safe at all doses tested the incidence of skin reactions increased with the dose.
Bulgarian: Въпреки че палиферминът се оказва безопасен при всички тествани дози, случаите на кожни реакции се увеличават заедно с повишаване на дозата.
English: However, the administration of palifermin did not affect heparin´s anticoagulant effect in the experimental conditions (single dose, subtherapeutic dose regimen).
Bulgarian: Въпреки това, приложението на палифермин не повлиява антикоагулантния ефект на хепарина при експериментални условия (схема на прилагане с единична доза и субтерапевтична доза).
English: Do not use Kepivance if you are breast
Bulgarian: Не използвайте Kepivance, ако
English: Compared with the placebo group, the pre/post-chemotherapy group had a higher incidence of herpes virus infection (9% vs 0%), oral fungal infection (7% vs 2%) and sepsis/septic shock (12% vs 2%).
Bulgarian: В сравнение с групата на плацебо, тази с приложение преди/след химиотерапията е била с по-висока честата на инфекции с вирус на херпес (9% спрямо 0%), орални гъбични инфекции (7% спрямо 2%) и сепсис/септичен шок (12% спрямо 2%).
English: What Kepivance looks like and contents of the pack Kepivance is a white powder supplied in vials.
Bulgarian: Как изглежда Kepivance и какво съдържа опаковката Kepivance е бял прах във флакони.
English: In this study (n = 281), patients with multiple myeloma received conditioning with melphalan (200 mg/m2) prior to autologous haematopoietic stem cell transplantation.
Bulgarian: В това проучване (n = 281) пациентите с мултиплен миелом са подготвени с мелфалан (200 mg/m2) преди автоложната трансплантация на хемопоетични стволови клетки.
English: Due to limited data in patients, heparins should be used with care in patients receiving palifermin and appropriate blood coagulation tests should be carried out to monitor their treatment.
Bulgarian: Поради ограничените данни за пациентите, хепарините трябва да се използват внимателно при пациенти, приемащи палифермин, и трябва да се извършат съответните коагулационни тестове за наблюдение на лечението.
English: However, patients treated with chemotherapy and/or radiotherapy are at higher risk of developing secondary tumours some of which may express KGF receptors, and theoretically, be stimulated by KGF receptor ligands.
Bulgarian: Пациенти, лекувани чрез химиотерапия и/или лъчетерапия, са изложени на по-висок риск от развитието на вторични тумори, някои от които може да експресират КРФ рецептори и теоретично може да бъдат стимулирани чрез КРФ рецепторни лиганди.
English: The diluent should be injected slowly into the Kepivance vial.
Bulgarian: Разтворителят трябва да бъде инжектиран бавно във флакона с Kepivance.
English: Vaginal oedema and vulvovaginal erythema
Bulgarian: Оток на влагалището и вулвовагинален еритем
English: The pharmacodynamic effect of palifermin, as measured by the change in Ki67 expression, tended to be lower when administered with heparin but the clinical relevance of this finding is unclear.
Bulgarian: Фаркмакодинамичният ефект на палифермина, измерен спрямо промяната в експресията на Ki67, показва тенденция за понижаване при приложение с хепарин, но клиничното значение на тази находка е неясно.
English: Kepivance contains the active substance palifermin which is a protein produced by biotechnology in a bacteria called Escherichia coli.
Bulgarian: Kepivance съдържа активното вещество палифермин, белтък получен чрез биотехнология в бактерия, наречена Escherichia coli.
English: Before injection‚ Kepivance may be allowed to reach room temperature for a maximum of 1 hour but should be protected from light.
Bulgarian: Преди инжектиране Kepivance може да бъде оставен да достигне стайна температура за максимум 1 час, но трябва да бъде защитен от светлина.
English: To treat your blood cancer you may be receiving chemotherapy, radiotherapy and autologous hematopoietic stem cell transplantation (cells from your own body that produce blood cells).
Bulgarian: За лечение на рака на кръвта може да получавате химиотерапия, лъчетерапия и трансплантация на автоложни хемопоетични стволови клетки (клетки в организма, които произвеждат кръвни клетки).
English: Kepivance should not be administered within 24 hours before, during infusion of, or within 24 hours after administration of cytotoxic chemotherapy.
Bulgarian: Kepivance не трябва да се прилага 24 часа преди, по време на инфузията или 24 часа след прилагането на цитотоксична химиотерапия.
English: For information on dose limiting toxicities see section 4.8.
Bulgarian: За информация относно дозолимитираща токсичност вижте точка 4.8.
English: Palifermin is a 140 amino acid protein with a molecular weight of 16.3 kilodaltons.
Bulgarian: Палифермин е протеин, съдържащ 140 аминокиселини, с молекулно тегло 16,3 килодалтона.
English: Safety and efficacy has not been evaluated in older people.
Bulgarian: Не са оценявани безопасността и ефикасността при възрастни пациенти.
English: This dose will be given to you as an intravenous injection (into a vein).
Bulgarian: Тя ще Ви бъде прилагана като интравенозна инжекция (във вената).
English: As a protein therapeutic, the risk for Kepivance to interact with other medicinal products is low.
Bulgarian: Тъй като се касае за терапевтичен протеин, рискът от взаимодействие на Kepivance с други
English: For the primary endpoint, which was incidence of cataract development or progression at 12 months (defined as an increase of ≥ 0.3 in the LOCS III score), a greater proportion of subjects experienced cataract development in the palifermin group compared with the placebo group (28.6 % in the placebo group vs 48.1% in the palifermin group).
Bulgarian: За първичната крайна точка, която е честотата на развитие на катаракта или прогресия след 12 месеца (определена като повишение ≥ 0,3 в оценката по Системата за класификация на помътняванията на лещата III (LOCS III), по-голям дял от пациентите развиват катаракта в групата на палифермин в сравнение с тази на плацебо (28,6% за плацебо спрямо 48,1% за палифермин).
English: The main efficacy endpoint of the study was the number of days during which patients experienced severe oral mucositis (grade 3/4 on the World Health Organisation (WHO) scale).
Bulgarian: Основната крайна точка за оценката на ефикасността при това клинично изпитване е броят на дните, през които пациентите са имали тежък орален мукозит (степен 3/4 по скалата на Световната здравна организация (СЗО)).
English: The incidence of ulcerative oral mucositis was 57.9% in the placebo arm, 68.7% in the pre/post CT group and 51.4% in the pre-CT group.
Bulgarian: Честотата на улцеративен орален мукозит е 57,9% в плацебо рамото, 68,7% в групата преди/след ХТ и 51,4% в групата преди ХТ.
English: Palifermin stimulates the growth of specific cells called epithelial cells that form the tissue lining of your mouth and digestive tract, as well as other tissues such as skin.
Bulgarian: Палифермин стимулира растежа на определени клетки, наречени епителни клетки, които образуват покривната тъкан на устата и храносмилателната система, както и други тъкани, като например кожата.
English: Pain and arthralgia are other common adverse reactions, consistent with Kepivance treated patients having received less opioid analgesia than placebo-treated patients (see Table 2).
Bulgarian: Болка и артралгия са другите чести нежелани реакции, съответстващи на лекуваните с Kepivance пациенти, които са получавали в по-малка степен опиоидна аналгезия, отколкото лекуваните с плацебо пациенти (вж. Таблица 2).
English: Treatment with these doses was also associated with maternal effects (clinical signs and/or changes in body weight/food consumption), suggesting that palifermin was not selectively toxic to development in either species.
Bulgarian: Лечението с такива дози се свързва и с ефекти върху майката (клинични симптоми и/или промени в телесното тегло/приема на храна), което показва, че палиферминът няма селективна токсичност по отношение на развитието и при двата вида.
English: In patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min), clearance was decreased by 22% (n = 5).
Bulgarian: При пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/мин), клирънсът е намален с 22% (n = 5).
English: The pharmacokinetics of palifermin were studied in healthy volunteers and patients with haematological malignancies.
Bulgarian: Фармакокинетиката на палифермин е изследвана при здрави доброволци и пациенти с хемaтологични малигнени заболявания.
English: No gender-related differences were observed in the pharmacokinetics of palifermin.
Bulgarian: Не са установени полово-свързани разлики във фармакокинетиката на палифермина.
English: It is not known whether Kepivance is excreted in human milk, therefore Kepivance should not be administered to women who are breast-feeding.
Bulgarian: Не е известно дали Kepivance се екскретира в майчината кърма, поради това Kepivance не трябва да се прилага при кърмачки.
English: Kepivance is used to reduce the frequency, duration and severity of oral mucositis symptoms.
Bulgarian: Kepivance се използва за намаляване на честотата, продължителността и тежестта на симптомите на оралния
English: The most commonly reported adverse drug reactions (reported in > 1/10 patients) are reactions consistent with the pharmacologic action of Kepivance on skin and oral epithelium, e.g. oedema, including peripheral oedema, and hypertrophia of oral structures.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции (съобщавани при > 1/10 пациенти) са реакциите, съответстващи на фармакологичното действие на Kepivance върху кожата и епитела на устата, т.е. оток, включително периферен оток и хипертрофия на оралните структури.
English: The efficacy results are presented
Bulgarian: Резултатите от ефикасността са представени в Таблица 2.
English: Currently available data are described in section 5.2 but no recommendation on dose adjustment can be made.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точка 5.2, но препоръки за коригиране на дозата не могат да
English: Efficacy and safety of palifermin were established in a randomised, double-blind, placebo-controlled study in which patients received high-dose cytotoxic therapy consisting of fractionated total-body irradiation (12 Gy total dose; Day -8 to -5), high-dose etoposide (60 mg/kg; Day -4), and high-dose cyclophosphamide (100 mg/kg; Day -2) followed by PBPC support for the treatment of haematological malignancies ((Non-Hodgkin's Lymphoma (NHL), Hodgkin's disease, Acute Myeloid Leukaemia (AML), Acute Lymphocytic Leukaemia (ALL), Chronic Myeloid Leukaemia (CML), Chronic Lymphocytic Leukaemia (CLL), or multiple myeloma).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на палифермин са установени в рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано изпитване, в което пациентите получават високи дози цитотоксична терапия, състояща се от фракционирано облъчване на цялото тяло (12 Gy обща доза; Ден -8 до5), висока доза етопозид (60 mg/kg; Ден -4) и висока доза циклофосфамид (100 mg/kg; Ден -2), последвана от включването на PBPC за лечение на хематологични малигнени заболявания (Неходжкинов лимфом (NHL), болест на Ходжкин, остра миелоидна левкемия (AML), остра лимфоцитна левкемия (ALL), хронична миелоидна левкемия (CML), хронична лимфоцитна левкемия (CLL) или мултиплен миелом).
English: In this Phase 3 clinical study, palifermin treated patients demonstrated significant benefits in patient-reported outcomes of mouth and throat soreness and its impact on swallowing, drinking, eating and talking.
Bulgarian: В това клинично изпитване от фаза 3, при пациентите, лекувани с палифермин, се наблюдават значителни ползи, съобщавани от пациентите по отношение на болезнеността в устната кухина и гърлото, както и на влиянието й върху гълтането, приема на течности и храни, и възможността да се говори.
English: The pharmacokinetic profile in patients with hepatic insufficiency has not been assessed.
Bulgarian: Не е изследван фармакокинетичният профил при пациенти с чернодробна недостатъчност.