FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 30 czerwca 2030 r.
Slovenian: 30. junij 2030
Polish: Brak jest znanych, klinicznie istotnych interakcji.
Slovenian: S tem zdravilom ni nobenih znanih klinično pomembnih interakcij.
Polish: Te etapy mają krytyczne znaczenie dla biologicznej konwersji fotonu światła w sygnał elektryczny w obrębie siatkówki.
Slovenian: Ti koraki so bistvenega pomena za biološko pretvorbo fotona svetlobe v električni signal v mrežnici.
Polish: Działania niepożądane wymieniono według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania stosując następującą konwencję: bardzo często (≥1/10), często( ≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po organskih sistemih in pogostnosti po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Polish: Wykwalifikowanemu personelowi (tj. chirurgom witreoretinalnym i farmaceutom) w ośrodkach prowadzących leczenie należy dostarczyć materiały edukacyjne obejmujące:
Slovenian: Kvalificiranemu osebju (to je vitreoretinalnim kirurgom in farmacevtom) v terapevtskih centrih je treba priskrbeti izobraževalno gradivo, kar vključuje:
Polish: Wpływ tego leku na ciążę i nienarodzone dziecko nie jest znany.
Slovenian: Učinkov tega zdravila na nosečnost in nerojenega otroka ne poznamo.
Polish: Średni wiek wyniósł 15 lat (zakres od 4 do 44 lat), w tym 64% stanowiły dzieci i młodzież (n=20, w wieku od 4 do 17 lat), a 36% dorośli (n=11).
Slovenian: Povprečna starost preiskovancev je bila 15 let (od 4 do 44 let), pri čemer je bilo 64 % preiskovancev pediatričnih bolnikov (n=20, v starosti od 4 do 17 let), 36 % pa je bilo odraslih (n=11).
Polish: vg woretygen neparwowek do każdego oka.
Slovenian: vg voretigen neparvoveka v vsako oko.
Polish: genomów wektora (vg).
Slovenian: vektorskih genomov (vg).
Polish: Woretygen neparwowek wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Voretigen neparvovek ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Polish: • Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta występują czynne zakażenia wszelkiego typu.
Slovenian: • povejte zdravniku, če imate kakršno koli vrsto aktivne okužbe.
Polish: Tabela 5 Badanie progu czułości na światło w pełnym polu
Slovenian: Preglednica 5 Testiranje občutljivosti celotnega vidnega polja na svetlobo
Polish: Co to jest lek Luxturna i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Luxturna in za kaj ga uporabljamo
Polish: Kropka w każdej ramce przedstawia średnią wartość.
Slovenian: Pika v vsakem okvirju predstavlja povprečno vrednost.
Polish: Należy dostarczyć pacjentom i ich opiekunom pakiet informacyjny przeznaczony dla pacjenta, zawierający:
Slovenian: Bolnikom in njihovim negovalcem je treba priskrbeti informacijski komplet za bolnika, ki vključuje:
Polish: Przerwa pomiędzy wstrzyknięciami do oczu u każdego pacjenta wyniosła od 6 do 18 dni.
Slovenian: Časovni interval med injekcijama v eno in drugo oko pri posameznem preiskovancu je bil od 6 do 18 dni.
Polish: Przechowywać w temperaturze ≤ -65 ºC.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi ≤ -65 ºC.
Polish: • Problemy związane z umieszczeniem w tchawicy rurki do oddychania
Slovenian: • težave pri vstavljanju dihalne cevke v sapnik
Polish: Uszkodzeniu tkanek w oku może towarzyszyć krwawienie i opuchnięcie oraz zwiększone ryzyko zakażenia.
Slovenian: Poškodbo očesnih tkiv pri posegu lahko spremlja krvavitev in oteklina ter povečano tveganje za okužbo.
Polish: Każda ramka przedstawia środek 50% rozkładu zmiany wyniku MLMT.
Slovenian: Vsak okvir predstavlja srednjih 50 % distribucije sprememb ocene pri testu MLMT.
Polish: Dzieci i młodzież Stosowanie leku Luxturna nie było badane u dzieci w wieku poniżej 4 lat.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravila Luxturna niso proučevali pri otrocih, ki so bili stari manj kot štiri leta.
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed przygotowaniem lub podaniem produktu leczniczego Ten produkt leczniczy zawiera organizmy modyfikowane genetycznie.
Slovenian: Previdnostni ukrepi, potrebni pred rokovanjem z zdravilom ali dajanjem zdravila To zdravilo vsebuje gensko spremenjene organizme.
Polish: Ten lek zawiera organizmy modyfikowane genetycznie.
Slovenian: To zdravilo vsebuje gensko spremenjene organizme.
Polish: Ciężkie działania niepożądane związane z procedurą podania produktu zgłoszono u trzech pacjentów w czasie trwania programu klinicznego.
Slovenian: O resnih neželenih učinkih v povezavi s postopkom apliciranja so poročali pri treh osebah v poteku programa kliničnih študij.
Polish: 2.2 Skład jakościowy i ilościowy
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Slovenian: Zelo pogosti (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 oseb)
Polish: Po rozmrożeniu i rozcieńczeniu
Slovenian: Po odmrznitvi in redčenju
Polish: Dziesięć osób zostało losowo przydzielonych do grupy kontrolnej (brak interwencji).
Slovenian: 10 preiskovancev so randomizirali v kontrolno (neintervencijsko) skupino.
Polish: Farmakokinetyka w szczególnych populacjach pacjentów
Slovenian: Farmakokinetika pri posebnih skupinah bolnikov
Polish: D30, D90, D180: 30, 90 i 180 dni od rozpoczęcia badania;
Slovenian: D30, D90, D180: 30, 90 oziroma 180 dni po začetku študije;
Polish: Wirus stosowany do dostarczenia genu nie powoduje chorób u ludzi.
Slovenian: Virus, ki je v zdravilu uporabljen kot prenašalec gena, pri ljudeh ne povzroča bolezni.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu leczniczego LUXTURNA na rynek w każdym kraju członkowskim podmiot odpowiedzialny (MAH) musi uzgodnić z krajowym organem kompetentnym treść i format programu edukacyjnego, w tym środki komunikowania się, sposoby dystrybucji i wszelkie inne aspekty programu.
Slovenian: Pred prihodom zdravila LUXTURNA na trg v vsaki državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti o vsebini in obliki izobraževalnega programa, kar vključuje izbiro medijev za komuniciranje in načine distribucije vsebin ter vse druge vidike programa.
Polish: Pacjenci leczeni produktem leczniczym Luxturna nie powinni oddawać krwi, narządów, tkanek i komórek do transplantacji.
Slovenian: Bolniki, ki prejmejo zdravilo Luxturna, ne smejo darovati krvi, organov, tkiv ali celic za presaditev.
Polish: Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo lahko prehaja v materino mleko.
Polish: Rozcieńczony roztwór powinien być przezroczysty do nieznacznie opalizującego.
Slovenian: Razredčena raztopina mora biti bistra do rahlo opalescentna.
Polish: W przypadku przedawkowania zaleca się wdrożenie leczenia objawowego i wspomagającego, w zależności od oceny lekarza prowadzącego.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je priporočena uvedba simptomatskega in podpornega zdravljenja po presoji lečečega zdravnika.
Polish: Podanie woretygenu neparwowek należy przeprowadzać w sali operacyjnej w kontrolowanych warunkach aseptycznych.
Slovenian: Apliciranje voretigen neparvoveka je treba izvajati v operacijski sobi v nadzorovanih aseptičnih pogojih.
Polish: • Należy unikać podróży samolotem lub innych podróży na duże wysokości do czasu uzyskania porady od lekarza.
Slovenian: • se morate izogibati potovanju z letalom in drugim potovanjem v kraje z visoko nadmorsko višino, dokler vam to odsvetuje zdravnik.
Polish: Pacjenci mogą powrócić do pływania i forsownej aktywności po upływie przynajmniej jednego do dwóch tygodni, w zależności od zaleceń przedstawiciela fachowego personelu medycznego.
Slovenian: S plavanjem in naporno telesno dejavnostjo lahko bolniki spet začnejo po najmanj enem ali dveh tednih po posvetu z zdravstvenim delavcem.
Polish: N Średnia (SE)
Slovenian: N povprečje (standardna napaka)
Polish: Przypadkowa ekspozycja
Slovenian: Nenamerna izpostavljenost
Polish: ETYKIETA FIOLKI (KONCENTRAT)
Slovenian: NALEPKA NA VIALI (KONCENTRAT)
Polish: Grupa kontrolna otrzymała woretygen neparwowek po 1 roku obserwacji.
Slovenian: Preiskovanci v kontrolni skupini so prejeli voretigen neparvovek po 1 letu opazovanja.
Polish: - W sytuacji przypadkowej ekspozycji zawodowej (np. rozprysk do oczu lub na błony śluzowe), spłukiwać produkt czystą wodą przez przynajmniej 5 minut.
Slovenian: - Če pride do nenamerne poklicne izpostavljenosti zdravilu (na primer do oškropitve oči ali sluznic), prizadeti predel najmanj 5 minut izpirajte s čisto vodo.
Polish: Wszystkie trzy zdarzenia były przejściowym wystąpieniem bezobjawowych złogów w siatkówce poniżej miejsca wstrzyknięcia w siatkówce, 1-6 dni po wstrzyknięciu i które ustąpiły bez następstw.
Slovenian: Pri vseh treh navedenih dogodkih je šlo za prehodno pojavljanje asimptomatskih subretinalnih precipitatov pod mestom injiciranja na mrežnici, pojavili so se 1-6 dni po injiciranju in izzveneli brez posledic.
Polish: W pomiarze wyjściowym, osoby badane osiągnęły oceny pozytywne w teście mobilności pomiędzy 4 a 400 luksów w otoczeniu.
Slovenian: Ob izhodišču so preiskovanci zadovoljivo opravili test mobilnosti pri osvetlitvi v prostoru od 4 do 400 luksov.
Polish: W programie klinicznym wzięło udział łącznie 41 pacjentów (wstrzyknięcia do 81 oczu [jedna osoba badana z I fazy nie spełniła kryteriów kwalifikacyjnych do drugiego wstrzyknięcia]).
Slovenian: Skupaj je v kliničnem programu sodelovalo 41 preiskovancev (kar pomeni injiciranje v 81 oči [en preiskovanec v študiji faze 1 ni ustrezal kriterijem primernosti za drugo injekcijo]).
Polish: Czynne zapalenie wewnątrzgałkowe.
Slovenian: Aktivno intraokularno vnetje.
Polish: Lekarz może przełożyć rozpoczęcie leczenia na później, do czasu ustąpienia zakażenia, ponieważ ten lek może utrudnić zwalczenie zakażenia.
Slovenian: Zdravnik bo verjetno odložil vaše zdravljenje, dokler okužba ne bo odpravljena, saj se zaradi tega zdravila telo težje bori proti okužbi.
Polish: Jako środek ostrożności, nie należy przyjmować leku Luxturna w okresie ciąży.
Slovenian: Iz previdnostih razlogov zdravila Luxturna ne smete prejeti v času nosečnosti.
Polish: Szybki wzrost wysokości w czasie, gdy pęcherzyk powietrza jest nadal obecny może powodować wzrost ciśnienia w oku i nieodwracalną utratę wzroku.
Slovenian: Hiter dvig na višjo nadmorsko višino v času, ko je zračni mehurček še prisoten v očesu, lahko povzroči zvišanje intraokularnega tlaka in trajno izgubo vida.
Polish: Wszystkie odsłonięte rany należy zasłonić przed przystąpieniem do postępowania z produktem.
Slovenian: Vse odprte rane je treba pred rokovanjem z zdravilom pokriti.
Polish: Dostosowanie dawki nie jest wymagane u pacjentów z tej grupy (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Prilagajanje odmerjanja pri teh bolnikih ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Polish: • Pewna ilość tego leku leczniczego może być obecna we łzach pacjenta.
Slovenian: • se nekaj zdravila lahko izloči v vaše solze.
Polish: U jednego ze zwierząt, któremu podano produkt leczniczy Luxturna w dawce 7,5 x 10
Slovenian: Pri eni živali, ki so ji aplicirali zdravilo Luxturna v odmerku 7,5 x 10
Polish: XR1; XR2: jeden rok, dwa lata od rozpoczęcia badania dla grupy kontrolnej po zmianie grupy.
Slovenian: XL1; XL2: eno leto oziroma dve leti po začetku študije za preiskovance v kontrolni skupini s prehodom.
Polish: Wyniki badania progu czułości na światło w pełnym polu w pierwszym roku trwania badania klinicznego: światło białe [Log10(cd.s/m2)] pokazano w Tabeli 5 poniżej.
Slovenian: Rezultati pri testiranju občutljivosti celotnega vidnega polja na belo svetlobo [log10 (cd.s/m 2)] v prvem študijskem letu so prikazani v preglednici 5 spodaj.
Polish: Ta ulotka jest dostępna w formacie pliku dźwiękowego oraz dużym drukiem do pobrania ze strony internetowej: http://www.voretigeneneparvovec.support
Slovenian: To navodilo za uporabo je na voljo v obliki avdio datoteke, v povečanem formatu pa ga je mogoče tudi natisniti s spletne strani: http://www.voretigeneneparvovec.support
Polish: W czasie leczenia tym lekiem lekarz umieszcza w oku pęcherzyk powietrza, który jest powoli wchłaniany przez organizm.
Slovenian: V okviru zdravljenja s tem zdravilom vam zdravnik v oko vbrizga zračni mehurček, ki ga telo nato počasi absorbira.
Polish: • Podręcznik szkoleniowy dla aptek zawierający informację o przygotowaniu i przechowywaniu produktu leczniczego LUXTURNA;
Slovenian: • priročnik za usposabljanje farmacevtov, ki vsebuje informacije o pripravljanju in shranjevanju zdravila LUXTURNA.
Polish: XBL; XD30; XD90; XD180: wartość wyjściowa, 30, 90 i 180 dni od rozpoczęcia badania dla grupy kontrolnej po zmianie grupy;
Slovenian: XBL; XD30; XD90; XD180: izhodišče in 30, 90 oziroma 180 dni po začetku študije za preiskovance v kontrolni skupini s prehodom;
Polish: Klasyfikacja układów i narządów / Częstość
Slovenian: Organski sistem / pogostnost
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Luxturna:
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred prejemom zdravila Luxturna:
Polish: • Zwiększone ciśnienie w oku
Slovenian: • zvišan očesni tlak
Polish: MLMT opracowano w celu pomiaru zmian widzenia funkcjonalnego, a w szczególności zdolności osoby badanej do utrzymywania kierunku precyzyjnie i w rozsądnym tempie w różnie oświetlonym otoczeniu.
Slovenian: Testiranje MLMT je namenjeno merjenju sprememb vidne funkcije, zlasti sposobnosti osebe, da ob različnih stopnjah osvetlitve v prostoru z razumno hitrostjo poišče pravo pot mimo ovir.
Polish: Po otrzymaniu leku Luxturna:
Slovenian: Po prejemu zdravila Luxturna:
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, by w każdym kraju członkowskim, w którym produkt LUXTURNA jest w obrocie, był on rozprowadzany za pośrednictwem ośrodków leczniczych, w których wykwalifikowany personel (tj. chirurdzy witreoretinalni i farmaceuci) uczestniczyli w obowiązkowym programie edukacyjnym dotyczącym stosowania produktu oraz w szkoleniu dla aptek, zapewniającym prawidłowe stosowanie produktu leczniczego LUXTURNA, mające na celu minimalizację zagrożeń związanych z podawaniem produktu i (lub) procedurą podawania (zwiększone ciśnienie śródgałkowe, przedarcie siatkówki, zaburzenia plamki, zaćma, zapalenie i (lub) zakażenie wnętrza gałki ocznej związane z zabiegiem podania leku oraz odwarstwienie siatkówki, przeniesienie ciała obcego).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bo v vsaki državi članici, v kateri bodo tržili zdravilo LUXTURNA, distribucija zdravila potekala v terapevtskih centrih, v katerih deluje kvalificirano osebje (kar pomeni vitroretinalni kirurgi in farmacevti), ki je opravilo obvezen izobraževalni program o uporabi zdravila in farmacevtsko usposabljanje za zagotavljanje pravilne uporabe zdravila LUXTURNA in zmanjševanje tveganj, ki so povezana z apliciranjem zdravila in/ali s samim postopkom apliciranja (za zvišanje intraokularnega tlaka, raztrganine mrežnice, okvare makule, katarakte, intraokularnega vnetja in/ali okužbe zaradi postopka apliciranja ter odstopa mrežnice in prenosa na druge osebe).
Polish: Poprawa progu czułości na światło w pełnym polu utrzymywała się przez okres do 3 lat od ekspozycji na woretygen neparwowek.
Slovenian: Izboljšana občutljivost celotnega vidnega polja na svetlobo se je ohranila do 3 leta po izpostavljenosti voretigen neparvoveku.
Polish: W celu redukcji potencjalnej immunogenności pacjentom należy podawać kortykosteroidy ogólnoustrojowo przed oraz po wstrzyknięciu podsiatkówkowym woretygenu neparwowek do każdego oka (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Za zmanjševanje možnosti za imunogenost morajo bolniki pred in po subretinalnem injiciranju voretigen neparvoveka v vsako oko prejeti sistemske kortikosteroide (glejte poglavje 4.2).
Polish: Długookresowe bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego Luxturna oceniono w badaniu I fazy nad bezpieczeństwem stosowania i eskalacją dawki (101), w którym 12 pacjentów otrzymywało jednostronne podsiatkówkowe wstrzyknięcia woretygenu neparwowek; w badaniu obejmującym okres obserwacji (102), w którym woretygen neparwowek podawano do drugiego oka u 11 spośród 12 pacjentów uczestniczących w badaniu z eskalacją dawki; jednorocznym, otwartym, kontrolowanym badaniu klinicznym III fazy (301), w którym 31 pacjentów zostało poddanych randomizacji w dwóch ośrodkach badawczych; oraz w kontynuacji badania klinicznego III fazy, w którym 9 osób z grupy kontrolnej zmieniło grupę i poddanych zostało zabiegowi.
Slovenian: Dolgoročno varnost in učinkovitost zdravila Luxturna so ocenjevali v študiji faze 1 za oceno varnosti s stopnjevanjem odmerka (študiji 101), v kateri je 12 preiskovancev enostransko (v eno oko) prejelo subretinalne injekcije voretigen neparvoveka, v nadaljevalni študiji (študiji 102), v kateri so 11 od 12 preiskovancev, ki so sodelovali v študiji s stopnjevanjem odmerka, aplicirali voretigen neparvovek v kontralateralno oko, v enoletni odprti kontrolirani študiji faze 3 (študiji 301), v kateri so v dveh študijskih centrih randomizirali 31 preiskovancev, in v nadaljevanju študije faze 3, v katerem je 9 kontrolnih preiskovancev prešlo v drugo študijsko skupino in prejemalo intervencijsko zdravljenje.
Polish: To umożliwia siatkówce wytwarzanie białka potrzebnego do widzenia.
Slovenian: Injiciranje zdravila omogoči mrežnici, da izdeluje proteine, ki so potrebni za vidno zaznavanje.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Luxturna Lek Luxturna zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Luxturna Zdravilo Luxturna vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią lub czy przerwać podawanie woretygenu neparwowek, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z voretigen neparvovekom, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Polish: Po rozmrożeniu, zarówno koncentrat jak i rozpuszczalnik są przezroczystymi, bezbarwnymi płynami, których pH wynosi 7,3.
Slovenian: Po odmrznitvi sta tako koncentrat kot vehikel bistri in brezbarvni tekočini z vrednostjo pH 7,3.
Polish: Jedna osoba w grupie kontrolnej wycofała zgodę i przerwała swój udział.
Slovenian: En preiskovanec iz kontrolne skupine je odstopil od privolitve v sodelovanje in je izstopil iz študije.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, jak również przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub pielęgniarki przed leczeniem lekiem Luxturna.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro, preden prejmete zdravilo Luxturna.
Polish: Jeżeli jednak taka sytuacja będzie miała miejsce, lekarz będzie leczył objawy według potrzeb.
Slovenian: Če bi do tega kljub vsemu prišlo, vas bi zdravnik ustrezno zdravil glede na simptome, ki bi jih imeli.
Polish: Wszyscy uczestnicy mieli rozpoznanie wrodzonej ślepoty Lebera, a niektórzy mieli także wcześniejsze lub dodatkowe rozpoznania kliniczne, w tym retinopatię barwnikową.
Slovenian: Vsi preiskovanci so imeli klinično diagnozo Lebrove kongenitalne amavroze, nekateri pa so lahko imeli tudi že prej postavljene oziroma druge klinične diagnoze, med drugim pigmentno retinopatijo.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed otrzymaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Slovenian: Pred prejemom zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Polish: Przygotowanie produktu leczniczego Luxturna należy wykonać w ciągu 4 godzin przed rozpoczęciem procedury podawania produktu, zgodnie z poniższymi zalecanymi procedurami przeprowadzanymi w warunkach aseptycznych.
Slovenian: Pripravo zdravila Luxturna je treba izvesti v roku 4 ur pred začetkom postopka apliciranja, in sicer v aseptičnih pogojih po naslednjem priporočenem postopku.
Polish: Jedna osoba badana przerwała udział w badaniu przed leczeniem.
Slovenian: En preiskovanec je prekinil sodelovanje v študiji, preden je prejel zdravilo.
Polish: R1, R2, R3: jeden rok, dwa i trzy lata od rozpoczęcia badania.
Slovenian: L1, L2, L3: eno leto, dve leti oziroma tri leta po začetku študije;
Polish: Takie środki ostrożności należy stosować przez 14 dni po otrzymania leku.
Slovenian: Ta previdnostni ukrep morate upoštevati 14 dni po zdravljenju.
Polish: Osoby z dystrofią siatkówki spowodowaną przez bialleliczne mutacje genu RPE65 przejawiają utratę wzroku, w tym pogorszenie parametrów widzenia, takich jak ostrość wzroku i pole widzenia, które często występuje w dzieciństwie lub okresie dorastania; utrata wzroku postępuje aż do ostatecznej całkowitej utraty wzroku.
Slovenian: Pri osebah z mrežnično distrofijo zaradi bialelne mutacije gena RPE65 pride do izgube vida, vključno s poslabšanjem parametrov vidne funkcije, kot sta vidna ostrina in vidno polje, pogosto že v otroštvu ali v mladosti in to slabšanje vida v končni fazi napreduje do popolne slepote.
Polish: Badanie histopatologiczne oczu psów i zwierząt naczelnych po ekspozycji na woretygen neparwowek wykazała jedynie łagodne zmiany, spośród których większość była związana głównie z gojeniem się po urazach wynikających z zabiegu chirurgicznego.
Slovenian: Histološki pregled oči psov in nečloveških primatov, ki so jih izpostavili voretigen neparvoveku, je pokazal le manjše spremembe, ki so bile večinoma povezane s celjenjem poškodbe po kirurškem posegu.
Polish: • U pacjenta mogą wystąpić przemijające zaburzenia widzenia, takie jak wrażliwość na światło i niewyraźne widzenie.
Slovenian: • lahko pride do prehodnih motenj vida, kot sta pretirana občutljivost za svetlobo in zamegljen vid.
Polish: Do czasu pełnego wchłonięcia pęcherzyka, podróże samolotem lub inne podróże na dużej wysokości mogą spowodować rozprężenie pęcherzyka i mogą doprowadzić do uszkodzenia oka, w tym utraty wzroku.
Slovenian: Dokler mehurček ni povsem absorbiran, bi potovanje z letalom ali v kraje z visoko nadmorsko višino lahko povzročilo, da bi se mehurček v očesu povečal in povzročil poškodbo očesa, vključno z izgubo vida.
Polish: Brak dostępnych danych z badań klinicznych na temat wpływu produktu leczniczego na płodność.
Slovenian: Na voljo ni nobenih kliničnih podatkov o vplivu zdravila na plodnost.
Polish: Sprawdzono także trzy drugorzędowe punkty końcowe: badanie progu czułości na światło w pełnym polu (FST) z wykorzystaniem białego światła; zmiana wyniku MLMT dla oka wyznaczonego jako pierwsze; oraz badanie ostrości wzroku (VA).
Slovenian: Poleg tega so ocenjevali še tri sekundarne cilje opazovanja: test praga občutljivosti celotnega vidnega polja (full-field light sensitivity threshold, FST) na belo svetlobo, spremembo ocene pri testu MLMT za prvo zdravljeno oko pri posamezniku, in določanje vidne ostrine.
Polish: Mutacje genu RPE65 prowadzą do zmniejszonej aktywności lub braku aktywności izomerazy RPE65 all-trans-retinylowej, blokując cykl widzenia i skutkując utratą wzroku.
Slovenian: Mutacije gena RPE65 povzročijo zmanjšanje ali odsotnost aktivnosti encima RPE65 vse-trans-retinil izomeraze, kar zavre potek vidnega cikla in povzroči izgubo vida.
Polish: Oczekuje się, że woretygen neparwowek jest wychwytywany przez komórki za pośrednictwem receptorów proteoglikanu siarczanu heparyny i jest rozkładany przez białka endogenne i szlaki kataboliczne DNA.
Slovenian: Po pričakovanjih poteka privzem voretigen neparvoveka v celice s pomočjo heparin sulfat proteoglikanskih receptorjev, razgradnja pa s procesi katabolizma endogenih proteinov in DNA.
Polish: • Bezpośrednio po zabiegu pacjent powinien utrzymywać głowę w pozycji leżącej na wznak, a przy wypisie należy doradzić pacjentowi, by w miarę możliwości pozostawał w pozycji leżącej na wznak przez 24 godziny.
Slovenian: • Po posegu je treba bolniku takoj pravilno namestiti glavo v ležečem položaju in mu pri odpustu naročiti, naj, kolikor je mogoče, počiva v ležečem položaju še 24 ur.