FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Intervet Gesmbh Siemensstrasse 107 A-1210 Wienna
Finnish: Intervet Gesmbh Siemensstrasse 107 A-1210 Wien
Italian: Lussemburgo Intervet International B.V.
Finnish: Luxemburg Intervet International B.V.
Italian: Sono state contate due mungiture al giorno anche nel periodo di asciutta, nonostante gli animali non venissero munti.
Finnish: Myös ummessaoloaikana laskettiin kaksi lypsyä päivässä, vaikka eläimiä ei lypsettykään.
Italian: In questo caso, quindi, il periodo di sospensione calcolato sulla base di queste distribuzioni risulta ampiamente sovrastimato.
Finnish: Tällaisten jakaumien perusteella laskettu varoaika on näin ollen tässä tapauksessa voimakkaasti yliarvioitu.
Italian: Al termine della procedura di variazione il periodo di sospensione raccomandato dagli Stati membri interessati dalla procedura è stato il seguente:
Finnish: Muutosmenettelyn päättyessä osallisina olleet jäsenvaltiot suosittelivat seuraavaa varoaikaa:
Italian: Benché sia possibile infatti calcolare singoli TTSC, l'insieme di tali valori non mostra una distribuzione normale o lognormale.
Finnish: Vaikka yksittäisiä TTSC:itä voidaankin laskea, TTSC:iden sarja ei tuo esiin normaalia tai lognormaalista jakaumaa.
Italian: Il titolare dell'AIC, non soddisfatto dell'esito della procedura, ha deferito la questione all'EMEA.
Finnish: Myyntiluvan haltijat eivät hyväksyneet menettelyn lopputulosta, ja ne saattoivat asian EMEAn käsiteltäväksi.
Italian: Nel corso della riunione del 19-20 aprile 2006 il CVMP ha avviato una procedura di deferimento per Cobactan DC contenente cefquinome ai sensi dell'articolo 6, paragrafo 13, del regolamento (CE) n. 1084/2003.
Finnish: CVMP käynnisti 19. ja 20. huhtikuuta 2006 pitämässään kokouksessa komission asetuksen (EY) N:o 1084/2003 6 artiklan 13 kohdassa tarkoitetun lausuntopyyntöä koskevan menettelyn kefkinomia sisältävän Cobactan DC:n osalta.
Italian: Tuttavia, scopo dello studio fornito era analizzare soltanto le vacche con periodi di asciutta molto brevi.
Finnish: Esitetyssä tutkimuksessa oli kuitenkin tarkoitus tutkia vain lehmiä, joilla on erittäin lyhyt ummessaoloaika.
Italian: Nel settembre 2005 il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) ha presentato una domanda di variazione di tipo II da sottoporre a procedura di mutuo riconoscimento (FR/V/148/01/II/02) per ridurre il periodo di sospensione per il latte.
Finnish: Myyntiluvan haltijat tekivät syyskuussa 2005 keskinäistä tunnustamismenettelyä koskevan tyypin II muutoshakemuksen (FR/V/148/01/II/02) maidon varoajan lyhentämiseksi.
Italian: Cobactan DC e nomi di fantasia associati (cfr. allegato I) contiene cefquinome, una cefalosporina di quarta generazione indicata per il trattamento della mastite subclinica durante il periodo asciutto e per la prevenzione nelle vacche da latte in asciutta di nuove infezioni batteriche della mammella provocate dai seguenti batteri sensibili: Streptococcus uberis, Streptococcus disgalactiae, Streptococcus agalactiae, Staphylococcus aureus e stafilococchi coagulasi negativi.
Finnish: Cobactan DC liitännäisnimineen (ks. liite I) sisältää kefkinomia, neljännen sukupolven kefalosporiinia, jota käytetään lypsylehmillä seuraavien sensitiivisten bakteerien aiheuttaman subkliinisen mastiitin hoitoon umpeenpanon aikana ja utareiden uusien bakteeritulehdusten ehkäisyyn ummessaoloaikana: Streptococcus uberis, Streptococcus disgalactiae, Streptococcus agalactiae, Staphylococcus aureus ja koagulaasinegatiivinen stafylokokki.
Italian: Il comitato ha anche esaminato lo studio con asciutte da 40 fino a 59 giorni.
Finnish: Komitea tarkasteli myös tutkimusta, jossa ummessaoloaika oli 40 - 59 päivää.
Italian: L'uso del metodo TTSC, dove i valori TTSC sono espressi come "tempo dal trattamento", in sé non è sbagliato.
Finnish: TTSC-menetelmän käyttäminen tapauksessa, jossa TTSC:t esitetään aikana hoidon jälkeen, ei ole itsessään väärin.
Italian: 2.2 Calcolo dei periodi di sospensione per il latte Approccio dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Finnish: 2.2 Maidon varoaikojen johtaminen Myyntiluvan haltijoiden lähestymistapa
Italian: Cobactan DC e nomi di fantasia associati sono approvati in alcuni Stati membri sotto forma di unguento intramammario in siringa preriempita contenente 150 mg di cefquinome (come solfato).
Finnish: Cobactan DC ja liitännäisnimet on hyväksytty useissa jäsenvaltioissa intramammaarisena voiteena esitäytetyssä ruiskussa, joka sisältää 150 mg kefkinomia (sulfaatti).
Italian: Si è ritenuto pertanto necessario inserire un intervallo di sicurezza per tener conto della variazione nei dati.
Finnish: Varoaikaan päätettiin näin ollen lisätä turvaväli tiedoissa ilmenneen vaihtelun huomioimiseksi.
Italian: I residui nel latte per ciascuna bovina erano inferiori al valore MRL alla prima mungitura dopo il parto.
Finnish: Jokaisen lehmän maidon jäämät olivat poikimisen jälkeisessä ensimmäisessä lypsyssä MRL-arvon alapuolella.
Italian: Il problema si può evitare aggiungendo più categorie o considerando tutte le possibili categorie di asciutta.
Finnish: Tämä voidaan välttää lisäämällä ummessaoloaikoihin joitakin luokkia tai jopa kaikki mahdolliset luokat.
Italian: I dati sui residui devono essere tratti da un numero sufficiente di animali che partoriscono entro un intervallo di tempo limitato.
Finnish: Jäämätietoja tulisi saada riittävästä määrästä eläimiä, jotka poikivat tietyn aikavälin sisällä.
Italian: L'intervallo di sicurezza di 1,5 giorni proposto dal rappresentante dei titolari dell'AIC è stato accettato.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden edustajan ehdottama 1,5 päivän turvaväli hyväksyttiin.
Italian: Il periodo di sospensione che si ottiene è valido per tutti gli animali, indipendentemente dalla durata esatta del periodo di asciutta.
Finnish: Tuloksena saatava varoaika pätee kaikkiin eläimiin ummessaoloajan täsmällisestä kestosta riippumatta.
Italian: In taluni casi inoltre può sembrare illogica (se, per esempio, si vogliono confrontare due periodi di sospensione con asciutte leggermente diverse, ma appartenenti a diverse categorie).
Finnish: Ne voivat toisinaan myös vaikuttaa epäloogisilta (kaksi varoaikaa hieman erilaisilla ummessaoloajoilla mutta eri luokissa).
Italian: Scopo del deferimento era stabilire se, sulla base dei dati disponibili, fosse possibile fissare per il latte un periodo di sospensione di 35 giorni dal trattamento.
Finnish: Lausuntopyynnöllä oli tarkoitus selvittää, voitaisiinko saatavilla olevien tietojen perusteella maidolle asettaa 35 päivän varoaika hoidon jälkeen.
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA VARIAZIONE DEI TERMINI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Finnish: LIITE II TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA MYYNTILUVAN MUUTTAMISEN PERUSTEET
Italian: Il vantaggio di questo metodo è che la forma della curva di deplezione non è importante.
Finnish: TTSC-menetelmän etuna on, ettei poistumiskäyrän muodolla ole merkitystä.
Italian: Il periodo di sospensione stabilito inizialmente per il latte era di 49 giorni dal trattamento, se il periodo di asciutta era inferiore a 49 giorni, e di 1 giorno dopo il parto se l'asciutta era di 49 giorni.
Finnish: Maidolle alun perin asetettu varoaika oli 49 päivää hoidon jälkeen, kun ummessaoloaika on alle 49 päivää, ja päivä poikimisen jälkeen, kun ummessaoloaika on 49 päivää.
Italian: Per il fatto che (1) i periodi di asciutta erano molto diversi e (2) che vi è stata una marcata deplezione di residui dai quarti delle mammelle delle bovine durante l'asciutta, si evince che in questo caso l'asciutta esercita effettivamente un influsso importante sui residui nella prima mungitura dopo il parto.
Finnish: Kun otetaan huomioon, (1) että ummessaoloaikojen vaihteluväli oli laaja ja (2) että jäämiä poistui huomattavasti lehmien utareista ummessaoloaikana, ummessaoloajalla on tässä tapauksessa merkittävä vaikutus jäämiin poikimisen jälkeisessä ensimmäisessä lypsyssä.
Italian: Il periodo di sospensione ottenuto è stato di 69 "mungiture" dopo il trattamento, pari a 34,5 giorni.
Finnish: Tuloksena saatiin varoajaksi 69 "lypsyä" hoidon jälkeen, eli 34,5 päivää.
Italian: Periodo di sospensione dopo il trattamento
Finnish: Varoaika hoidon jälkeen
Italian: Le due fasi della deplezione nel latte (ossia durante il periodo di asciutta e dopo il parto) sono tra loro correlate e, pertanto, il calcolo del periodo di sospensione basato sul metodo del tempo dopo il trattamento può essere considerato adeguato, poiché tiene in considerazione entrambe le fasi della deplezione.
Finnish: Kaksi vaihetta, jolloin jäämiä poistuu maidosta (eli ummessaoloaika ja poikimisen jälkeinen aika), ovat kytköksissä toisiinsa, ja siksi saattaa olla parempi laskea varoaika hoidon jälkeisen ajan perusteella, koska siinä otetaan huomioon molemmat jäämien poistumisen vaiheet.
Italian: Benché la somministrazione del prodotto alle vacche sia avvenuta 28 giorni prima della data presunta del parto, la durata dell'asciutta è stata estremamente diversa da caso a caso, e compresa nell'intervallo di 16-36 giorni.
Finnish: Vaikka valmistetta annettiin lehmille 28 päivää ennen laskettua poikimisaikaa, ummessaoloaika vaihteli voimakkaasti 16:sta 36 päivään.
Italian: Inoltre, la guida al riassunto delle caratteristiche del prodotto per i medicinali veterinari inserita nel Volume 6C delle Norme sui medicinali nell'Unione europea indica che, per i prodotti per vacche in asciutta, il periodo di sospensione per il latte è stabilito dalla data del parto successivo.
Finnish: Lisäksi asiakirjan "Rules Governing Medicinal Products in the European Union" (Lääkevalmisteita Euroopan unionissa säätelevät säädökset) osaan 6C sisältyvissä eläinlääkevalmisteiden valmisteyhteenvetoa koskevissa ohjeissa esitetään, että ummessa olevien lehmien tuotteiden osalta maidon varoaika määritellään poikimisen päivämäärän perusteella.
Italian: CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA VARIAZIONE DEI TERMINI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Finnish: TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA MYYNTILUVAN MUUTTAMISEN PERUSTEET
Italian: Per le ragioni poc'anzi esposte l'approccio della lineaguida non è valido per l'insieme dei dati forniti in questo caso.
Finnish: Edellä mainituista syistä ohjeiden lähestymistapa ei sovellu tämän tapauksen tietosarjaan.
Italian: È chiaro tuttavia che il periodo dell'asciutta dovrebbe essere menzionato nel periodo di sospensione.
Finnish: On kuitenkin selvää, että ummessaoloaika on sisällytettävä varoaikaan.
Italian: Nello studio fornito il periodo di asciutta era molto diverso, variava cioè da 16 a 36 giorni.
Finnish: Esitetyssä tutkimuksessa ummessaoloaika vaihteli merkittävästi 16:sta 36 päivään.
Italian: La linea guida sulla determinazione dei periodi di sospensione per il latte (EMEA/CVMP/473/98DEF) del CVMP descrive il modo in cui il periodo di sospensione per il latte deve essere calcolato per i medicinali per bovine in asciutta.
Finnish: CVMP:n asiakirjassa "Note for Guidance on the determination of the withdrawal periods for milk" (Ohjeita maidon varoaikojen määrittelyyn) (EMEA/CVMP/473/98-FINAL) kuvaillaan, miten maidon varoaika tulisi määritellä ummessa olevien lehmien tuotteiden osalta.
Italian: Il comitato ha concluso che l'analisi statistica dei dati del nuovo studio eseguita dai titolari dell'AIC non è ottimale, considerando sia (1) la dipendenza dei valori TTSC dalla durata dell'asciutta sia (2) la selezione di vacche con periodi di asciutta molto brevi nello studio.
Finnish: Komitea totesi, ettei myyntiluvan haltijoiden uuden tutkimuksen tietojen tilastoanalyysi ollut paras mahdollinen, kun otetaan huomioon (1) TTSC:iden riippuvuus ummessaoloajan pituudesta ja (2) sellaisten lehmien valitseminen tutkimukseen, joilla oli erittäin lyhyt ummessaoloaika.
Italian: Per esprimere il periodo di sospensione nelle mungiture dopo il parto è necessario classificare i periodi di asciutta in più di una categoria (per esempio, 3 categorie), una procedura questa che può essere difficile da tradurre in pratica.
Finnish: Poikimisen jälkeisten lypsyjen varoajan esittämiseen tarvitaan useita ummessaoloajan luokkia (esim. kolme), joita voi olla vaikea soveltaa käytännössä.
Italian: Pertanto, il comitato per i medicinali veterinari raccomanda la modifica dei termini dell'AIC per Cobactan DC e denominazioni associate allo scopo di fissare il seguente periodo di sospensione per il latte: - 1 giorno dal parto, se il periodo di asciutta è stato superiore alle 5 settimane; - 36 giorni dal trattamento, se il periodo di asciutta è stato di 5 settimane o meno.
Finnish: Eläinlääkekomitea suosittelee Cobactan DC:n ja sen liitännäisnimien myyntiluvan muuttamista siten, että maidon varoajaksi asetetaan: - 1 päivä poikimisen jälkeen, kun ummessaoloaika kestää yli 5 viikkoa; - 36 päivää hoidon jälkeen, kun ummessaoloaika kestää enintään 5 viikkoa.
Italian: Tuttavia, poiché in questo caso i TTSC dipendono anche dall'asciutta (trend positivo), il calcolo della distribuzione è sensibile al campione degli oggetti dello studio (vacche con un certo periodo di asciutta).
Finnish: Tässä tapauksessa TTSC:t riippuvat kuitenkin myös ummessaoloajasta (positiivinen suuntaus), joten tutkimuskohteiden otos (lehmät, joilla on tietty ummessaoloaika) vaikuttaa jakauman arviointiin.
Italian: Il primo studio sui residui nelle vacche con asciutte da 40 fino a 58 giorni è stato ritenuto utile per stabilire la durata dell'intervallo di sicurezza.
Finnish: Alkuperäistä jäämätutkimusta, joka tehtiin lehmillä, joiden ummessaoloaika oli 40 - 58 päivää, pidettiin hyödyllisenä turvavälin määrittämisessä.
Italian: Negli animali con asciutta inferiore ai 49 giorni il latte destinato al consumo umano può essere prelevato soltanto dopo 50 giorni dal trattamento".
Finnish: Niiden lehmien maitoa, joiden ummessaoloaika on ollut alle 49 päivää, voi lypsää ihmisravinnoksi aikaisintaan 50 päivää viimeisimmän hoidon päättymisen jälkeen."
Italian: Il comitato ha concluso che, per calcolare il periodo di sospensione, è necessario prendere in considerazione anche questo studio.
Finnish: Komitea totesi, että tämäkin tutkimus olisi otettava huomioon varoajan vahvistamisessa.
Italian: La lineaguida propone di ricorrere al metodo TTSC sui dati dei residui ottenuti da animali con periodi di asciutta compresi entro certi limiti, presupponendo che le differenze minime nell'asciutta abbiano un influsso trascurabile sui residui.
Finnish: Ohjeissa ehdotetaan käytettäväksi TTSC-menetelmää jäämätietoihin eläinten ummessaoloaikojen rajatulla aikavälillä, kun oletetaan, että ummessaoloajan pienillä eroilla on vähäinen vaikutus jäämiin.
Italian: Il rappresentante dei titolari dell'AIC ha calcolato il periodo di sospensione in base a un'analisi statistica (metodo del tempo fino alla concentrazione sicura (TTSC)) dei dati sui residui nel latte, dove i limiti temporali sono espressi come mungiture dopo il trattamento, indipendentemente dalla durata dell'asciutta.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden edustaja päätteli varoajan maidon jäämiä koskevien tietojen tilastoanalyysillä (aika turvalliseen pitoisuuteen, TTSC), jossa aikarajat esitettiin lypsyinä hoidon jälkeen ummessaoloajan pituudesta riippumatta.
Italian: Per tener conto di tali incertezze è necessario inserire un ulteriore intervallo di sicurezza.
Finnish: Epävarmuuden poistamiseksi arvioituun aikaan on vielä lisättävä turvaväli.
Italian: "Il latte destinato al consumo umano può essere prelevato soltanto a distanza di 24 ore dal parto se il periodo di asciutta è superiore a 49 giorni.
Finnish: "Maitoa voi lypsää ihmisravinnoksi aikaisintaan 24 tuntia poikimisen jälkeen, kun ummessaoloaika on kestänyt vähintään 49 päivää.
Italian: Dal testo del documento appare più logico concludere che il periodo di sospensione debba essere espresso dal parto per un periodo (range) di asciutta specificato.
Finnish: Ohjeiden sanamuodosta olisi loogisinta päätellä, että varoaika tulisi esittää aikana poikimisen jälkeen tietyn ummessaoloajan (sen vaihteluvälin) osalta.
Italian: Pertanto, per ottenere un intervallo di sicurezza il comitato ha combinato i risultati dei due studi (1) utilizzando il periodo di sospensione di 34,5 giorni dalla somministrazione calcolato dal titolare dell'AIC e (2) utilizzando i risultati dello studio con periodi di asciutta più lunghi.
Finnish: Molempien tutkimusten tietoja ei voitu analysoida yhdessä käytettävissä olleilla tilastomenetelmillä, joten komitea yhdisti molempien tutkimusten tulokset (1) käyttämällä myyntiluvan haltijoiden arvioimaa 34,5 päivän varoaikaa lääkkeen antamisen jälkeen ja (2) käyttämällä pidempien ummessaoloaikojen tutkimuksen tuloksia turvavälin johtamiseen.
Italian: Di conseguenza, il periodo di sospensione calcolato contiene talune incertezze dovute alla dipendenza dalla durata dell'asciutta.
Finnish: Arvioitu varoaika ei näin ollen ole aivan varma, koska se riippuu ummessaoloajan pituudesta.
Italian: Tuttavia, la lineaguida non specifica esattamente in che modo debba essere espresso il periodo di sospensione ottenuto: se cioè debba essere inteso dal trattamento o dal parto.
Finnish: Ohjeissa ei kuitenkaan kerrota yksiselitteisesti, miten johdettu varoaika tulisi esittää: aikana hoidon jälkeen vai aikana poikimisen jälkeen.
Italian: Nell'ambito della procedura di deferimento il rappresentante dei titolari dell'AIC ha comunicato che: - c'è una deplezione durante il periodo di asciutta; - dopo il parto la deplezione è più rapida; - il periodo di sospensione per il latte prodotto dopo il parto dipende dalla durata dell'asciutta.
Finnish: Lausuntopyyntöä koskevassa menettelyssä myyntiluvan haltijoiden edustaja totesi, että - jäämiä poistuu ummessaoloaikana, - jäämien poistuminen on nopeampaa poikimisen jälkeen ja - poikimisen jälkeisen maidon varoaika riippuu ummessaoloajan pituudesta.
Italian: Periodo di sospensione dopo il parto
Finnish: Varoaika poikimisen jälkeen
Italian: Un nuovo studio sulla deplezione dei residui nel latte è stato condotto in lattifere con un'asciutta di 36 giorni o meno; lo studio è stato presentato all'EMEA per corroborare la richiesta di riduzione del periodo di sospensione per il latte fissato nella procedura di variazione.
Finnish: Lypsylehmillä, joiden ummessaoloaika oli ollut enintään 36 päivää, tehtiin uusi tutkimus jäämien poistumisesta maidosta, ja sen tulosten todettiin tukevan muutosmenettelyssä pyydettyä maidon varoajan lyhentämistä.
Italian: Il sistema di esprimere il periodo di asciutta come tempo dal trattamento può essere accettato soltanto se il campione studiato a partire dalla distribuzione delle asciutte è una rappresentazione fedele della distribuzione delle asciutte che si presenta in realtà.
Finnish: Lähestymistapa, jossa varoaika esitetään aikana hoidon jälkeen, voidaan hyväksyä vain, jos ummessaoloaikojen jakauman otos kuvastaa kunnolla ummessaoloaikojen todellista jakaumaa käytännön oloissa.
Italian: Il CVMP ha considerato accettabile l'intervallo di sicurezza di 1,5 giorni proposto dal rappresentante dei titolari dell'AIC.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden edustaja ehdotti, että turvaväli olisi 1,5 päivää, ja CVMP hyväksyi sen.
Italian: Il titolare dell'AIC ha proposto di ridurre il periodo di sospensione a 35 giorni dal trattamento.
Finnish: Myyntiluvan haltijat ehdottivat varoajan lyhentämistä 35 päivään hoidon jälkeen.
Italian: È inoltre disponibile lo studio sulla deplezione dei residui nelle lattifere con periodi di asciutta di 40 fino a 58 giorni, in base al quale era stato stabilito il periodo di sospensione all'epoca del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Finnish: Lypsylehmillä, joiden ummessaoloaika oli ollut 40 - 58 päivää, tehty jäämien poistumista koskenut tutkimus, johon alkuperäisen myyntiluvan varoaika perustui, oli myös saatavilla.
Italian: Cobactan DC suspension intramammaire
Finnish: Cobactan DC intramammaariliuos Yksinomaan eläinläkärien käyttöön
Italian: Cobactan DC intramam Susp.
Finnish: Cobactan DCintramammaariliuos
Italian: I titolari dell'AIC hanno proposto di fissare il periodo di sospensione per il latte a 35 giorni dal trattamento.
Finnish: Myyntiluvan haltijat ehdottivat, että varoajaksi asetettaisiin 35 päivää hoidon jälkeen.
Italian: Frequenza
Finnish: Tiheys
Italian: La risposta è stata inoltrata all'EMEA il 23 marzo 2006.
Finnish: Vastaus toimitettiin EMEA:lle 23. maaliskuuta 2006.
Italian: Il risultato del test è stato negativo.
Finnish: Testin tulos oli negatiivinen.
Italian: Il motivo del disaccordo va ricercato nel fatto che l'autorità nazionale competente del Regno Unito, la Veterinary Medicines Directorate (VMD, Direzione dei medicinali veterinari del ministero britannico), ha ritenuto che questo prodotto medicinale potesse rappresentare un grave rischio potenziale per la salute pubblica per i seguenti motivi:
Finnish: Syynä tähän oli, että Yhdistyneen kuningaskunnan kansallinen toimivaltainen viranomainen Veterinary Medicines Directorate (VMD) katsoi, että tämä lääkevalmiste voi aiheuttaa mahdollisen vakavan riskin kansanterveydelle seuraavista syistä:
Italian: ALLEGATO I NOME, FORMA FARMACEUTICA, DOSAGGIO DEI PRODOTTI MEDICINALI, SPECIE ANIMALE, VIE DI SOMMINISTRAZIONE E TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Finnish: LIITE I NIMI, LÄÄKEMUOTO, LÄÄKEVALMISTEIDEN VAHVUUDET, ELÄINLAJI, ANTOREITIT JA MYYNTILUVAN HALTIJA
Italian: È stato utilizzato un controllo positivo appropriato.
Finnish: Testissä käytettiin asianmukaista positiivista verrokkia.
Italian: Il Comitato di conseguenza ha concluso che non sono necessari ulteriori studi di mutagenicità per valutare la sostanza.
Finnish: Komitea katsoi siksi, ettei aineen arvioimiseksi tarvita uusia mutageenisuustutkimuksia.
Italian: Introduzione e antefatti
Finnish: Johdanto ja tausta
Italian: Dosaggio Specie animale
Finnish: Lääkemuoto Vahvuus Eläinlajit
Italian: Il 2 marzo 2006 la Germania, Stato membro di riferimento per la procedura di mutuo riconoscimento relativa a Cobactan IV 4,5%, ha informato l'EMEA che il Gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentralizzazione in veterinaria (CMDv) non è riuscito a raggiungere un accordo sul prodotto.
Finnish: Saksa, joka on Cobactan IV 4.5% -valmistetta koskevan tunnustamismenettelyn viitejäsenvaltio, ilmoitti Euroopan lääkevirastolle (EMEA) 2. maaliskuuta 2006, ettei eläinlääkkeiden keskinäisen tunnustamismenettelyn ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMD(v)) ollut päässyt sopimukseen valmisteesta.
Italian: Si può quindi concludere che l'effetto osservato in vitro non ha rilevanza biologica.
Finnish: Siten voidaan päätellä, ettei in vitro -olosuhteissa havaittu vaikutus ole biologisesti merkitsevä.
Italian: Tenendo conto dei valori intrinseci e dei limiti dei test oltre che del fatto che solo 1 su 11 studi ha dato risultati positivi, si conclude che non vi sono motivi di apprensione che la 2,3 cicloexenopiridina possa rappresentare un rischio potenziale grave per la salute pubblica.
Finnish: Kun otetaan huomioon testien ansiot ja rajoitukset sekä se, että vain yhdessä tutkimuksessa 11:stä saatiin positiivisia tuloksia, voidaan päätellä, ettei ole aihetta epäillä, että 2,3sykloheksenopyridiini voisi aiheuttaa mahdollisen vakavan riskin kansanterveydelle.
Italian: La questione è stata rinviata al CVMP ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche.
Finnish: Kysymys on pantu vireille eläinlääkekomiteassa (CVMP) direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohdan, sellaisena kuin se on muutettuna, nojalla.
Italian: La dose maggiore corrispondeva al massimo tollerato in un test di ricerca del range di dosaggio e ha anche causato evidenti sintomi di tossicità, ma senza alcun decesso in tutti gli animali dello studio principale.
Finnish: Suurin annos vastasi suurinta siedettyä annosta annosvälin löytämistä koskevassa testissä, ja se aiheutti päätutkimuksen kaikissa eläimissä selkeitä toksisuusoireita muttei kuolemia.
Italian: Il prodotto è indicato per il trattamento delle patologie respiratorie dei cavalli causate da Streptococcus equi subsp.
Finnish: Valmisteen käyttöaiheena on Streptococcus equi subsp.
Italian: È stato registrato un risultato positivo all'aberrazione cromosomica.
Finnish: Kromosomiaberraatiosta raportoitiin yksi positiivinen tulos.