FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The full EPAR for Fortacin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Fortacin.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Fortacin ska användas.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom placebosprej i 12 veckor.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Fortacin is used as safely as possible.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Fortacin används så säkert som möjligt.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Fortacin?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Fortacin?
English: Other information about Fortacin
Swedish: Mer information om Fortacin
English: There were positive psychological benefits to patients and their partners, and side effects were local and generally manageable.
Swedish: Det fanns en positiv psykologisk nytta för patienterna och deras partner, och biverkningarna var lokala och i allmänhet hanterbara.
English: It is used to treat men with primary (lifelong) premature ejaculation (when ejaculation regularly occurs before, or too early during, penetration).
Swedish: Det används för att behandla män med primär (livslång) förtidig utlösning (när utlösning regelbundet sker före eller för tidigt under penetration).
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Fortacin.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Fortacin.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Fortacin on 15 November 2013.
Swedish: Den 15 november 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Fortacin som gäller i hela EU.
English: Fortacin lidocaine / prilocaine
Swedish: Fortacin lidokain/prilokain
English: Fortacin must also not be used in patients whose partners are hypersensitive to these substances.
Swedish: Fortacin får heller inte ges till patienter där partnern är överkänslig mot dessa substanser.
English: This reduces sensitivity to stimulation, helping to increase the time taken to ejaculate.
Swedish: Detta minskar stimuleringskänsligheten, och hjälper till att förlänga den tid det tar att ejakulera.
English: What benefits of Fortacin have been shown in studies?
Swedish: Vilken nytta med Fortacin har visats i studierna?
English: Fortacin is a medicine containing the active substances lidocaine and prilocaine.
Swedish: Fortacin är ett läkemedel som innehåller de aktiva substanserna lidokain och prilokain.
English: The active substances in the medicine, lidocaine and prilocaine, are local anaesthetics that temporarily numb the contact area by reversibly blocking the transmission of signals in the nerves.
Swedish: De aktiva substanserna i läkemedlet, lidokain och prilokain, är lokalbedövningsmedel som tillfälligt bedövar kontaktområdet genom att reversibelt blockera överföringen av signaler i nerverna.
English: What are the risks associated with Fortacin?
Swedish: Vilka är riskerna med Fortacin?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) considered that the active ingredients are a well-known local anaesthetic combination, and the use of a local spray minimises the amount of active substance absorbed and hence the risk of side effects affecting the body as a whole.
Swedish: Läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att de aktiva beståndsdelarna är en välkänd kombination av lokalbedövningsmedel, och att användningen av en lokalsprej minimerar den mängd aktiv substans som absorberas och därmed risken för biverkningar på kroppen som helhet.
English: The most common side effects with Fortacin (which may affect up to 1 in 10 people) are hypoaesthesia (reduced sensation) and a burning sensation in the genital area in both men and their female sexual partners, and erectile dysfunction (inability to maintain a normal erection) in men.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Fortacin (kan drabba upp till 1 av 10 personer) är hypestesi (nedsatt känsel) och sveda i genitalområdet hos både män och deras kvinnliga sexualpartner, samt erektil dysfunktion (oförmåga att bibehålla en normal erektion) hos män.
English: In both studies, patients given the medicine reported substantially greater improvements in reported control, sexual satisfaction and distress than patients given the placebo.
Swedish: Patienterna som tagit läkemedlet rapporterade i båda studierna betydligt större förbättringar i rapporterad kontroll, sexuell tillfredsställelse och obehag än patienterna som fått placebo.
English: Fortacin can only be obtained with a prescription and is available as a spray-on solution that supplies 7.5 mg of lidocaine and 2.5 mg of prilocaine per spray.
Swedish: Fortacin är receptbelagt och finns som en sprejlösning som ger 7,5 mg lidokain och 2,5 mg prilokain för varje sprejpuff.
English: The CHMP therefore decided that Fortacin's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Swedish: Kommittén fann därför att nyttan med Fortacin är större än riskerna och rekommenderade att Fortacin skulle godkännas för försäljning i EU.
English: Why is Fortacin approved?
Swedish: Varför godkänns Fortacin?
English: Fortacin must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to any of the ingredients of the medicine or to other local anaesthetics with a structure related to the active ingredients (amide-type local anaesthetics).
Swedish: Fortacin får inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot något av läkemedlets innehållsämne eller mot andra lokalbedövningsmedel med en struktur som liknar de aktiva beståndsdelarna (lokalanestetika av amidtyp).
English: The main measures of effectiveness were the time taken to ejaculate after penetration and the amount of control over ejaculation, sexual satisfaction and distress reported by the patients.
Swedish: De huvudsakliga effektmåtten var tiden fram till utlösning efter penetration och kontrollen över utlösningen, liksom den sexuella tillfredsställelse och det obehag som patienterna rapporterade.
English: The recommended dose is three sprays onto the head (glans) of the penis before intercourse.
Swedish: Den rekommenderade dosen är tre 3 sprejpuffar på penishuvudet före samlag.
English: How is Fortacin used?
Swedish: Hur används Fortacin?
English: In the first study, the average time to ejaculation in patients treated with Fortacin was 2.6 minutes, compared with 0.8 minutes in those using placebo; in the second study, average ejaculation time in patients using the medicine was 3.8 minutes compared with 1.1 minutes in the placebo group.
Swedish: I den andra studien var den genomsnittliga tiden till utlösning 3,8 minuter hos patienterna som tagit läkemedlet jämfört med 1,1 minuter i placebogruppen.
English: For the full list of all side effects reported with Fortacin, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Fortacin finns i bipacksedeln.
English: The effectiveness of Fortacin has been shown in two main studies involving a total of 256 and 300 heterosexual adult men with premature ejaculation, respectively; both studies compared the medicine with a placebo (dummy) spray over 12 weeks.
Swedish: Effekten av Fortacin har påvisats i två huvudstudier med totalt 256 respektive 300 heterosexuella vuxna män med för tidig utlösning.
English: For more information about treatment with Fortacin, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Fortacin finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Fortacin, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Fortacin.
English: How does Fortacin work?
Swedish: Hur verkar Fortacin?
English: For practical information about using Fortacin, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Swedish: Praktisk information om hur Fortacin ska användas finns i bipacksedeln.
English: 21months
Swedish: 21 månader
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 18 February 2016
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 18 februari 2016
English: • Patients receiving repeated blood transfusions.
Swedish: • Patienter som får upprepade blodtransfusioner.
English: Adults (18 years and over in age)
Swedish: Vuxna (från 18 års ålder)
English: Do not use this medicine for more than 45 days after first opening the bottle.
Swedish: Använd inte detta läkemedel i mer än 45 dagar efter att burken öppnats.
English: Absorption and elimination
Swedish: Absorption och eliminering
English: No effect is expected from an oral iron product.
Swedish: Ingen effekt förväntas av en oral järnprodukt.
English: Supportive and symptomatic measures reflecting best standard medical care should be implemented.
Swedish: Understödjande och symtomatiska åtgärder i enlighet med bästa möjliga standardvård ska sättas in.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/15/1075/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1075/001
English: No clinical studies are available to date.
Swedish: Inga kliniska studier är ännu tillgängliga.
English: Intravenous administration of iron salts
Swedish: Intravenös administrering av järnsalter
English: PHARMACEUTICAL FORM Capsules, hard.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Kapsel, hård.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten capsule.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för den glömda dosen.
English: IBD Studies
Swedish: IBD-studier
English: No data are available (see section 4.4).
Swedish: Inga data finns tillgängliga (se avsnitt 4.4).
English: The results for the other key efficacy endpoints are shown in Table 2.
Swedish: Resultatet för de andra huvudeffektmåtten visas i tabell 2.
English: Treatment duration will depend on the severity of iron deficiency but generally at least 12-weeks treatment is required.
Swedish: Behandlingens varaktighet beror på hur svår järnbristanemin är men oftast behövs minst 12 veckors behandling.
English: Each bottle contains 56 capsules.
Swedish: Varje burk innehåller 56 kapslar.
English: No dose adjustment is needed in elderly patients
Swedish: Ingen dosjustering krävs för äldre patienter.
English: NN: {number}>
Swedish: NN: {nummer}>
English: The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in den första periodiska säkerhetsrapporten för detta läkemedel inom sex månader efter godkännandet.
English: The median (min-max) time since last disease flare was around 7 months (0.0-450 months).
Swedish: Mediantiden (min-max) sedan det senaste sjukdomsskovet var cirka sju månader (0,0-450 månader).
English: Call your doctor or hospital straightaway if you or another person has taken too much Feraccru.
Swedish: Kontakta läkare eller sjukhus omedelbart om du eller någon annan tagit för mycket Feraccru.
English: A possible potential genotoxic potential for maltol could not be fully ruled out.
Swedish: En möjlig potentiell gentoxisk effekt av maltol kunde inte helt uteslutas.
English: Make sure that you take this leaflet and any remaining capsules with you to show to the doctor.
Swedish: Ta med denna bipacksedel och kvarvarande kapslar och visa dem för läkaren.
English: TSAT and total serum iron profiles were comparable between Day 1 and Day 8.
Swedish: TSAT och totalt serumjärn var jämförbara mellan dag 1 och dag 8.
English: The safety and efficacy of Feraccru in children (17 years and under) has not yet been established.
Swedish: Säkerhet och effekt för Feraccru för barn (17 år eller yngre) har ännu inte fastställts.
English: Skip the missed dose and take the next dose as normal.
Swedish: Hoppa över den glömda dosen och ta nästa dos som vanligt.
English: You should leave at least 2 hours between taking Feraccru and taking:
Swedish: Det ska gå minst två timmar mellan att du tar Feraccru och du tar:
English: • Supplements or medicines that contain magnesium or calcium.
Swedish: • näringstillskott eller läkemedel som innehåller magnesium eller kalcium
English: Table 2: Summary of Other Key Efficacy Endpoints (AEGIS 1/2)
Swedish: Tabell 2: Sammanfattning av övriga huvudeffektmått (AEGIS 1/2)
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
English: The recommended dose is one capsule twice daily, morning and evening, on an empty stomach (see section 4.5).
Swedish: Rekommenderad dos är en kapsel två gånger dagligen, morgon och kväll, på fastande mage (se avsnitt 4.5).
English: The most common side effects (may affect up to 1 in 10 people) of Feraccru are:
Swedish: De vanligaste biverkningarna av Feraccru (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) är:
English: Take Feraccru on an empty stomach with half a glass of water (one hour before a meal, or at least 2 hours after a meal).
Swedish: Ta Feraccru på fastande mage med ett halvt glas vatten (en timme före måltid, eller minst två timmar efter måltid).
English: • Crospovidone (Type A)
Swedish: • krospovidon (typ A)
English: What Feraccru is and what it is used for
Swedish: Vad Feraccru är och vad det används för
English: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu FRANCE
Swedish: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Frankrike
English: The recommended dose is one capsule (30 mg) taken twice a day, morning and evening.
Swedish: Rekommenderad dos är en kapsel (30 mg) två gånger dagligen, morgon och kväll.
English: • Lactose monohydrate (see section 2)
Swedish: • laktosmonohydrat (se avsnitt 2)
English: Adverse reaction frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100, <1/10), uncommon (≥1/1,000, <1/100), rare (≥1/10,000, <1/1,000) or very rare (<1/10000).
Swedish: Biverkningsfrekvensen definieras på följande sätt: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) och mycket sällsynta (<1/10 000).
English: Poor tissue perfusion may lead to renal failure.
Swedish: Dålig vävnadsperfusion kan leda till njursvikt.
English: However, the conducted reproductive toxicity studies are insufficient to discard any risk in humans.
Swedish: De reproduktionstoxikologiska studier som utförts är dock otillräckliga för att man ska kunna utesluta en eventuell risk för människa.
English: Patients were enrolled in one combined randomised, placebo-controlled clinical study (AEGIS 1/2).
Swedish: Patienterna deltog i en kombinerad randomiserad, placebokontrollerad klinisk studie (AEGIS 1/2).
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction No drug interaction studies have been performed with Feraccru.
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Inga interaktionsstudier har utförts med Feraccru.
English: Blood tests may show increased levels of proteins that break down chemicals in the blood and of a hormone that stimulates the thyroid gland.
Swedish: Blodprover kan visa på ökad mängd proteiner som bryter ner kemikalier i blodet och ökad mängd av ett hormon som stimulerar sköldkörteln.
English: Non-clinical studies have shown that maltol is metabolised through UGT1A6 and by sulphation.
Swedish: Icke-kliniska studier har visat att maltol metaboliseras genom UGT1A6 och genom sulfatering.
English: Red capsule (19 mm long x 7 mm diameter).
Swedish: Röd kapsel (längd 19 mm, diameter 7 mm).
English: The difference between the change from baseline for Feraccru compared to placebo at week 12 was 2.25 g/dL (p<0.0001).
Swedish: Skillnaden i förändring från baslinjen för Feraccru i jämförelse med placebo vecka 12 var 2,25 g/dl (p<0,0001).
English: Ingestion of 20 mg/kg elemental iron is potentially toxic and 200-250 mg/kg is potentially fatal.
Swedish: Intag av 20 mg/kg lättabsorberat järn är potentiellt toxiskt och 200-250 mg/kg är potentiellt dödligt.
English: • Some antibiotics, such as ciprofloxacin and tetracycline.
Swedish: • vissa antibiotika, till exempel ciprofloxacin och tetracyklin
English: • Penicillamine (used to bind metals).
Swedish: • penicillamin (används för att binda metaller)
English: HDPE bottles with a child-proof polypropylene push-lock.
Swedish: HDPE-burk med barnskyddat trycklock av polypropen.
English: Low iron causes anaemia (too few red blood cells).
Swedish: Låga järnvärden orsakar anemi (brist på röda blodkroppar).
English: This medicinal product contains lactose: patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Swedish: Detta läkemedel innehåller laktos: patienter med något av de sällsynta ärftliga problemen galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption ska inte använda detta läkemedel.
English: • Sodium laurilsulfate
Swedish: • natriumlaurylsulfat
English: Feraccru (N=64) 1.06 (0.08)*** 1.79 (0.11)*** 66 Placebo (N=64) 0.02 (0.08) * Hb at Baseline mean (SE): Feraccru 11.0 (1.027) g/dL, Placebo 11.1 (0.851) g/dL; ***p<0.0001 compared to placebo group;
Swedish: Feraccru (N=64) 1,06 (0,08)*** 1,79 (0,11)*** 66 Placebo (N=64) 0,02 (0,08) *Genomsnitt för Hb vid baslinjen (SE): Feraccru 11,0 (1,027) g/dl, placebo 11,1 (0,851) g/dl; ***p<0,0001 jämfört med placebogruppen;
English: Feraccru must not be administrated to children (see section 4.2).
Swedish: Feraccru får inte ges till barn (se avsnitt 4.2).
English: Iron deficiency was also shown to be corrected by increase in ferritin levels in both studies.
Swedish: Järnbristen förbättrades också genom ökade ferritinvärden i båda studierna.
English: Table 1: Adverse reactions observed during clinical studies to date.
Swedish: Tabell 1: Biverkningar som fram till idag har observerats under kliniska studier.
English: No single method of assessment is entirely satisfactory - clinical features as well as laboratory analysis must be taken into account.
Swedish: Det finns ingen metod som i sig är helt tillräcklig för att bedöma tillståndet, utan både kliniska tecken och laboratorievärden måste beaktas.
English: The use of desferroxamine should be considered: for detailed information see product information provided by the manufacturer.
Swedish: Användning av deferoxamin ska övervägas - läs produktinformationen från tillverkaren för detaljerad information.
English: The complex is designed to provide, in a controlled way, utilisable iron for uptake across the intestinal wall and transfer to the iron transport and storage proteins in the body (transferrin and ferritin, respectively).
Swedish: Detta komplex är avsett att på ett kontrollerat sätt göra järnet tillgängligt för upptag genom tarmväggen och för överföring till transport- och lagringsproteiner i kroppen (transferrin respektive ferritin).
English: The vomit and stools may be grey or black.
Swedish: Kräkning och avföring kan vara grå eller svart till färgen.
English: Outer packaging: carton of 1 bottle
Swedish: Yttre förpackning: kartong med 1 burk
English: The CHMP recommends that the terms of the marketing authorisation(s) should be varied.
Swedish: CHMP rekommenderar att villkoren för godkännandet(godkännandena) för försäljning ändras.
English: All patients had discontinued from prior oral ferrous product (OFP) treatment: more than 60 % of the subjects stopped taking prior OFP due to adverse events.
Swedish: Samtliga patienter hade avbrutit en tidigare peroral järnbehandling: över 60 % av studiedeltagarna hade gjort detta på grund av biverkningar.
English: Total serum iron concentrations and TSAT values were generally higher with increasing Feraccru doses.
Swedish: Total serumjärnkoncentration och TSAT-värde var generellt högre med ökande Feraccru-doser.
English: Feraccru capsules should be taken whole on an empty stomach (with half a glass of water), as the absorption of iron is reduced when Feraccru is taken with food (see section 4.5).
Swedish: Feraccru-kapslar ska tas hela på fastande mage (med ett halvt glas vatten), eftersom absorptionen av järn minskar när Feraccru tas tillsammans med föda (se avsnitt 4.5).
English: Based on an in vitro study maltol is glucuronised through UGT1A6 (see section 5.2).
Swedish: Baserat på en in vitro-studie glukuronideras maltol genom UGT1A6 (se avsnitt 5.2).
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children.
Swedish: SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
English: Feraccru is available in bottles, each containing 56 capsules.
Swedish: Feraccru är förpackat i burkar, var och en innehållande 56 kapslar.
English: Serum iron levels measured at about 4 hours after ingestion is the best laboratory measure of severity.
Swedish: Serumjärnnivåer som uppmätts ungefär fyra timmar efter intag är det bästa laboratoriemåttet på svårighetsgrad.
English: Before starting treatment, your doctor will use a blood test to make sure that your anaemia is not severe or caused by anything other than iron deficiency (low iron stores).
Swedish: Innan du börjar med behandlingen kontrollerar läkaren med hjälp av blodprover att du inte har allvarlig anemi (blodbrist), och att anemin inte orsakas av något annat än järnbrist (låga järndepåer).
English: • Brilliant Blue (E133)
Swedish: • briljantblått (E133)
English: Excipient(s) with known effect:
Swedish: Hjälpämne(n) med känd effekt
English: These effects were not observable in a second study in dogs receiving up to 300 mg/kg/day.
Swedish: Effekterna sågs inte i en andra studie på hundar som fick upp till 300 mg/kg/dag.
English: Northumberland NE61 3YA, UK
Swedish: Northumberland NE61 3YA, Storbritannien
English: Acne Erythema
Swedish: Akne Erytem
English: • Titanium dioxide (E171)
Swedish: • titandioxid (E171)
English: Medicinal products that may impact absorption and distribution of iron from Feraccru Absorption of oral iron may be reduced by calcium and magnesium salts (such as magnesium trisilicate).
Swedish: Läkemedel som kan påverka absorption och distribution av järn från Feraccru Absorptionen av peroralt järn kan minskas av kalcium och magnesium (t.ex. magnesiumtrisilikat).
English: Joint stiffness Pain in extremity
Swedish: Ledstelhet Smärta i extremitet
English: The pharmacokinetic profiles of maltol/maltol glucuronide and iron parameters were independent of one another.
Swedish: De farmakokinetiska profilerna för maltol/maltolglukuronid och järnparametrarna visade inget samband med varandra.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) are: thirst, stiff joints, pain in fingers/toes, headache, acne, skin redness, vomiting and increase in bacteria in the small intestine.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) är törst, stela leder, värk i fingrar/tår, huvudvärk, akne, rodnad hud, kräkningar och ökad bakteriemängd i tunntarmen.
English: The treatment should be continued as long as necessary to replenish the body iron stores according to blood tests.
Swedish: Behandlingen ska pågå så länge som krävs för att återställa järndepåerna, påvisat med blodprover.