FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion, anbefales nedsatte doser af Zoledronsyre Hospira (se afsnittet "Dosering" ovenfor samt pkt.
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic so priporočeni nižji odmerki zdravila Zoledronska kislina Hospira (glejte poglavje "Odmerjanje" zgoraj in poglavje 4.4).
Danish: Hvis infusionsvæsken opbevares i køleskab, skal den tempereres til stuetemperatur inden administration.
Slovenian: Če je bila raztopina zdravila shranjena v hladilniku, pustite, da se pred uporabo segreje na sobno temperaturo.
Danish: - Svært nedsat nyrefunktion med kreatinin clearance < 35 ml/min (se pkt.
Slovenian: - Huda okvara ledvic z očistkom kreatinina < 35 ml/min (glejte poglavje 4.4).
Danish: Instruktion for tilberedning af reducerede doser af Zoledronsyre Hospira: Udtag det passende volumen af det flydende koncentrat efter følgende: - 4,4 ml til 3,5 mg dosis
Slovenian: Navodila za pripravo zmanjšanih odmerkov zdravila Zoledronska kislina Hospira: Odvzemite ustrezni volumen tekočega koncentrata, kot sledi:
Danish: For information angående infusion af Zoledronsyre Hospira se pkt.
Slovenian: Za informacije o infundiranju zdravila Zoledronska kislina Hospira glejte poglavje 6.6.
Danish: Behandling med Zoledronsyre Hospira bør genoptages med den samme dosis som blev givet før afbrydelse af behandlingen.
Slovenian: Zdravljenje z zoledronsko kislino je treba spet začeti z enakim odmerkom kot ga je bolnik prejemal pred prekinitvijo zdravljenja.
Danish: Det er vigtigt, at du drikker mindst 2 glas væske (fx vand) inden for et par timer før behandling med Zoledronsyre Hospira, som anvist af sundhedspersonalet.
Slovenian: Pomembno je, da v nekaj urah pred prejemom zdravila Zoledronska kislina Hospira popijete vsaj 2 kozarca tekočine (na primer vode), kakor vam naroči zdravstveni delavec, s katerim sodelujete.
Danish: Til patienter med knoglemetastaser, der før behandlingen initieres, har mild til moderat nyreinsufficiens, som i denne population er defineret som CLcr 30-60 ml/min, anbefales følgende dosis zoledronsyre (se også pkt.
Slovenian: Pri bolnikih z zasevki v kosteh, ki imajo pred začetkom zdravljenja blago do zmerno okvaro ledvic (opredeljeno za to skupino bolnikov kot CLcr 30-60 ml/min), priporočajo naslednji odmerek zoledronske kisline (glejte tudi poglavje 4.4):
Danish: Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) Hovedpine, svimmelhed, kvalme, opkastninger, diarré, muskelsmerter, knogle- og/eller ledsmerter, smerter i ryg, arme eller ben, influenzalignende symptomer (f.eks. træthed, kuldegysninger, led- og muskelsmerter), kuldegysninger, følelse af træthed og manglende interesse, svækkelse, smerter, sygdomsfølelse, hævelse og/eller smerte ved infusionsstedet.
Slovenian: Pogosti (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov) glavobol, omotičnost, slabost, bruhanje, driska, bolečine v mišicah, bolečine v kosteh in/ali sklepih, bolečine v hrbtu, rokah ali nogah, gripi podobni simptomi (na primer utrujenost, mrazenje, bolečine v sklepih in mišicah), mrazenje, občutek utrujenosti in pomanjkanje zanimanja, šibkost, bolečine, slabo počutje, oteklina in/ali bolečina na mestu injiciranja.
Danish: - Zoledronsyre Hospira må kun gives af sundhedspersonale, som er trænet til at indgive bisfosfonater intravenøst, dvs. gennem en blodåre.
Slovenian: − Zdravilo Zoledronska kislina Hospira vam sme dati samo zdravstveni delavec, ki je usposobljen za intravensko (kar pomeni v veno) dajanje difosfonatov.
Danish: Zoledronsyre Hospira må ikke blandes eller gives intravenøst med andre lægemidler og skal gives gennem en separat infusionsslange med en konstant infusionshastighed.
Slovenian: Zdravila Zoledronska kislina Hospira ne smete mešati ali dajati intravensko z drugim zdravilom, dajati ga morate po ločenem infuzijskem sistemu s stalno hitrostjo infundiranja.
Danish: Andre lægemidler, der indeholder zoledronsyre, som aktiv substans, er tilgængelige til osteoporose indikationer og til behandling af Pagets sygdom i knoglerne.
Slovenian: Na voljo so tudi druga zdravila, ki vsebujejo učinkovino zoledronska kislina, in se uporabljajo za zdravljenje osteoporoze in Pagetove bolezni kosti.
Danish: • Overfølsomhed over for det aktive stof, andre bisfosfonater eller over for et eller flere af hjælpestofferne angivet i pkt.
Slovenian: • Preobčutljivost na učinkovino, katerega od difosfonatov ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Danish: Før administration skal 5,0 ml koncentrat fra et hætteglas, eller det påkrævede udtagende volumen af koncentratet fortyndes yderligere med 100 ml calciumfri infusionsvæske (natriumklorid 9 mg/ml (0,9% ) opløsning til injektion eller 5% w/v glukoseopløsning).
Slovenian: Pred uporabo je treba 5,0 ml koncentrata iz ene viale oziroma ustrezni volumen odvzetega koncentrata dodatno razredčiti s 100 ml infuzijske raztopine, v kateri ni kalcija (9 mg/ml (0,9-odstotna) raztopina natrijevega klorida ali 5-odstotna m/v raztopina glukoze).
Danish: - Øgning på 0,5 mg/dl eller 44 μmol/l hos patienter med normal serum-kreatinin ved baseline (<1,4 mg/dl eller <124 μmol/l);
Slovenian: - pri bolnikih z normalnim izhodiščnim serumskim kreatininom (< 1,4 mg/dl ali < 124 μmol/l), zvišanje za 0,5 mg/dl ali 44 μmol/l;
Danish: - Nældefeber.
Slovenian: − koprivnica.
Danish: Din læge vil måske bede dig om at få et tandeftersyn, før du starter behandling med Zoledronsyre Hospira.
Slovenian: Zdravnik vas bo verjetno prosil, da pred začetkom zdravljenja z zdravilom Zoledronska kislina Hospira opravite zobozdravstveni pregled.
Danish: - Kun til engangsbrug.
Slovenian: − Samo za enkratno uporabo.
Danish: Indeholder også mannitol, natriumcitrat, vand til injektionsvæsker og natriumchlorid.
Slovenian: Vsebuje tudi manitol, natrijev citrat, vodo za injekcije in natrijev klorid.
Danish: Efter åbning: 24 timer ved 2
Slovenian: EXP Po odprtju: 24 ur pri 2 oC - 8 oC.
Danish: Kontakt lægen før du får Zoledronsyre Hospira: - hvis du er i behandling med anden medicin, der også indeholder zoledronsyre, der er det samme aktive stof i Zoledronsyre Hospira (zoledronsyre bruges til voksne patienter med visse kræftformer for at forebygge knoglekomplikationer eller for at nedsætte mængden af calcium).
Slovenian: − če se zdravite s katerim od zdravil, ki vsebuje zoledronsko kislino, ki je učinkovina tudi v zdravilu Zoledronska kislina Hospira (zoledronsko kislino uporabljamo za preprečevanje zapletov na kosteh ali za zmanjševanje količine kalcija pri odraslih bolnikih, ki imajo določene vrste raka),
Danish: Procentdelen af patienter, som oplevede bivirkninger, var lavere i et mindre studie (19,5%, 10,4%, 10,7% efter henholdsvis den første, anden og tredje infusion), hvor profylakse mod bivirkninger blev anvendt.
Slovenian: V manjši študiji, v kateri so uporabljali profilakso proti neželenim učinkom, je bil delež vseh bolnikov, pri katerih je prišlo do neželenih učinkov, nižji, in sicer po prvi infuziji 19,5 %, po drugi infuziji 10,4 %, po tretji infuziji pa 10,7%.
Danish: Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Slovenian: Študije z zoledronsko kislino pri živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Danish: Bradykardi, hjertearytmi (sekundært til hypokalcæmi) Luftveje, thorax og mediastinum Ikke almindelig:
Slovenian: bradikardija, srčna aritmija (zaradi hipokalciemije) Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Občasni:
Danish: Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. 100 ml Zoledronsyre Hospira, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na 100 ml odmerek zdravila Zoledronska kislina Hospira, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Danish: Forsigtighed tilrådes når zoledronsyre administreres samtidig med lægemidler, der har en signifikant indvirkning på nyrefunktionen (f.eks. aminoglykosider eller diuretika, som kan forårsage dehydrering) (se pkt.
Slovenian: Kadar uporabljamo zoledronsko kislino skupaj z zdravili, ki lahko znatno vplivajo na delovanje ledvic (npr. z aminoglikozidi ali diuretiki, ki lahko povzročijo dehidracijo), je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).
Danish: Kun en klar opløsning uden partikler og misfarvning må bruges.
Slovenian: Za uporabo je primerna samo bistra raztopina brez delcev in nespremenjene barve.
Danish: Pruritus, udslæt (inklusive erythematøst og makuløst udslæt), øget svedtendens Knogler, led, muskler og bindevæv Almindelig:
Slovenian: srbenje, izpuščaj (z eritematoznim in makularnim izpuščajem vred), povečano potenje Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Pogosti:
Danish: Tilfælde af osteonekrose afkæberne er blevet rapporteret overvejende hos cancerpatienter, der er i behandling med lægemidler, der hæmmer knogleresorption, herunder zoledronsyre(se pkt.
Slovenian: O osteonekrozi čeljusti so poročali predvsem pri bolnikih z rakom, zdravljenih z zdravili, ki zavirajo resorpcijo kosti, vključno z zoledronsko kislino (glejte poglavje 4.4).
Danish: Dette resulterede i unormalt store farmakologiske effekter, som blev vurderet til at være relateret til lægemidlets hæmning af mobiliseringen af calcium i knoglerne, hvilket resulterede i periparturient hypokalcæmi, en klasseeffekt for bisfosfonater, dystocia og afslutning af studiet før tid.
Slovenian: Prišlo je do poudarjenega farmakološkega delovanja, domnevno zaradi zaviranja mobilizacije kalcija iz kosti, ki je v obdobju okrog poroda povzročalo hipokalciemijo (kar je značilno za celotno skupino difosfonatov), distocijo in predčasno prekinitev študije.
Danish: Til patienter med knoglemetastaser, der før behandlingen initieres, har mild til moderat nyreinsufficiens, som i denne population er defineret som CLcr 30-60 ml/min, anbefales nedsatte doser af Zoledronsyre Hospira (se også pkt.
Slovenian: Pri bolnikih z zasevki v kosteh, ki imajo pred začetkom zdravljenja blago do zmerno okvaro ledvic (opredeljeno za to skupino bolnikov kot CLcr 30-60 ml/min), priporočajo naslednji zmanjšani odmerek zdravila Zoledronska kislina Hospira (glejte tudi poglavje 4.4):
Danish: Den renale clearance af zoledronsyre korrelerer tydeligt med kreatinin clearance, idet den renale clearance udgjorde 75 ± 33 % af kreatinin clearance, hvilket viste en median på 84 ± 29 ml/min (varierende fra 22 til 143 ml/min) hos de 64 undersøgte patienter.
Slovenian: Ledvični očistek zoledronske kisline je bil postavljen v soodnosnost z očistkom kreatinina, ledvični očistek je predstavljal 75 ± 33 % očistka kreatinina, ki je pri 64 proučevanih bolnikih kazal povprečje 84 ± 29 ml/min (razpon od 22 do 143 ml/min).
Danish: Effekten af én infusion på 5 mg zoledronsyre versus daglige doser på 30 mg risedronat i 2 måneder blev vist i to sammenligningsstudier med en varighed på 6 måneder.
Slovenian: V dveh 6-mesečnih primerjalnih preskusih se je ena infuzija 5 mg zoledronske kisline izkazala za bolj učinkovito kot dvomesečna uporaba 30 mg risedronata na dan.
Danish: Analyser af gentagne hændelser viste risikoreduktion på 30,7% i udviklingen af skeletrelaterede hændelser i zoledronsyre 4 mggruppen sammenlignet med placebo.
Slovenian: Analiza večkratnih dogodkov je pokazala za 30,7 % zmanjšano tveganje za razvoj SRE v skupini, ki je prejemala zoledronsko kislino 4 mg, v primerjavi s placebom.
Danish: Tilberedelse og indgift af Zoledronsyre Hospira - Zoledronsyre Hospira 4 mg/100 ml infusionsvæske, opløsning indeholder 4 mg zoledronsyre i 100 ml infusionsvæske, opløsning, som er klar til brug til patienter med normal nyrefunktion.
Slovenian: − Zdravilo Zoledronska kislina Hospira 4 mg/100 ml raztopina za infundiranje vsebuje 4 mg zoledronske kisline v 100 ml raztopine za infundiranje za takojšnjo uporabo pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic.
Danish: - Opløsningen indeholdende zoledronsyre indgives ved en enkelt intravenøs infusion over 15 minutter i en separat infusionsslange.
Slovenian: − Raztopino, ki vsebuje zoledronsko kislino, dajemo v obliki ene same 15-minutne intravenske infuzije z ločenim infuzijskim sistemom.
Danish: - hvis du er overfølsom (allergisk) over for zoledronsyre, et andet bisfosfonat (den gruppe af stoffer,
Slovenian: − če ste alergični na zoledronsko kislino, druge difosfonate ali katerokoli sestavino tega zdravila
Danish: Akut nyresvigt, hæmaturi, proteinuri
Slovenian: akutna odpoved ledvic, hematurija, proteinurija
Danish: Effektresultaterne kan ses i tabel 5.
Slovenian: Rezultate učinkovitosti kaže preglednica 5.
Danish: Yderligere tilrådes det kraftigt hos patienter med Pagets sygdom, at sikre et tilstrækkeligt calciumtilskud svarende til mindst 500 mg calcium to gange daglig i mindst 10 dage efter administration af zoledronsyre (se pkt.
Slovenian: Ob dajanju zoledronske kisline so priporočljivi zadostni vnosi kalcija in vitamina D. Poleg tega je pri bolnikih s Pagetovo boleznijo zelo priporočljivo zagotoviti zadosten dodatek kalcija, ki ustreza vsaj 500 mg elementarnega kalcija, dvakrat na dan vsaj 10 dni po uporabi zoledronske kisline (glejte poglavje 4.2).
Danish: - Zoledronsyre Hospira må kun gives af sundhedspersonale, som er trænet til at indgive bisfosfonater intravenøst, dvs. gennem en blodåre (også kaldt IV administration).
Slovenian: − Zdravilo Zoledronska kislina Hospira vam sme dati samo zdravstveni delavec, ki je usposobljen za intravensko (kar pomeni v veno, uprablja se tudi izraz ‘i.v.'
Danish: Tabel 1: Tilberedning af nedsatte doser af Zoledronsyre Hospira 4 mg/100 ml, infusionsvæske, opløsning
Slovenian: Preglednica 1: Priprava zmanjšanih odmerkov zdravila Zoledronska kislina Hospira 4 mg/100 ml raztopina za infundiranje
Danish: Tabel med liste over bivirkninger
Slovenian: Tabelarični pregled neželenih učinkov
Danish: Det skal du vide, før du får Zoledronsyre Hospira
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden vam bodo dali zdravilo Zoledronska kislina Hospira
Danish: Hvis opløsningen opbevares i køleskab, skal den tempereres til stuetemperatur inden administration.
Slovenian: Če je bila raztopina zdravila v hladilniku, pustite, da se pred uporabo segreje na sobno temperaturo.
Danish: Manglende akkumulering af stof givet som flere doser uanset nyrefunktionen, indikerer, at dosisjustering af zoledronsyre ved mild (Clkr = 50-80 ml/min) og moderat nedsat nyrefunktion ned til en kreatinin clearance på 35 ml/min ikke er nødvendig.
Slovenian: Majhno zvečanje AUC(0-24hr) za okrog 30 do 40 %, ki so ga opazili pri bolnikih z blago do zmerno ledvično okvaro v primerjavi z bolniki z normalnim ledvičnim delovanjem, in odsotnost kopičenja zdravila ob večkratnih odmerkih, ne glede na ledvično delovanje, kažeta, da prilagajanje odmerka zoledronske kisline pri blagi (Clcr = 50 do 80 ml/min) in zmerni ledvični okvari z znižanim očistkom kreatinina do 35 ml/min ni potrebno.
Danish: * Inkluderer vertebrale og non-vertebrale frakturer
Slovenian: * zajema vertebralne in nevertebralne zlome
Danish: Den udtagne mængde af koncentratet skal fortyndes yderligere i 100 ml sterilt natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) opløsning til injektion eller 5% w/v glukoseopløsning.
Slovenian: Odvzeto količino koncentrata morate razredčiti v 100 ml sterilne 9 mg/ml (0,9-odstotne) raztopine natrijevega klorida za injiciranje ali 5-odstotne m/v raztopine glukoze.
Danish: Behandlingens start eller en ny behandling bør udskydes hos patienter med uhelede sår i det bløde væv i munden, undtaget i akutte medicinske tilfælde.
Slovenian: Pri bolnikih z nezaceljenimi odprtimi lezijami mehkih tkiv v ustih je treba začetek zdravljenja oziroma nov ciklus zdravljenja odložiti, razen v primeru nujnih stanj.
Danish: Tabel 4: Effektresultater (solide tumorer udover bryst- og prostatacancer) Enhver SRE (+TIH)
Slovenian: Preglednica 4: Rezultati učinkovitosti (čvrsti tumorji, razen raka dojke in prostate) Katerikoli SRE (+TIH)
Danish: Frekvensen af atrieflimren som alvorlig utilsigtigt hændelse var øget hos patienter i behandling med zoledronsyre (1,3%) (51 ud af 3.862) sammenlignet med patienter som modtog placebo (0,6%) (22 ud af 3.852).
Slovenian: Delež atrijske fibrilacije, ki so jo opredelili kot resen neželen učinek, je bil pri bolnikih, ki so prejemali zoledronsko kislino, višji (1,3 %) (pri 51 od 3.862 bolnikov) v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo (0,6 %) (pri 22 od 3.852 bolnikov).
Danish: 3,5 mg* zoledronsyre
Slovenian: 3,5 mg* zoledronske kisline
Danish: -Posen kræver ikke særlige opbevaringsbetingelser.
Slovenian: − Za shranjevanje vrečke niso potrebna posebna navodila.
Danish: • Zoledronsyre bør anvendes med forsigtighed, når det anvendes samtidigt med andre lægemidler, som kan påvirke nyrefunktionen (se pkt.
Slovenian: • Pri sočasni uporabi zoledronske kisline z drugimi zdravili, ki lahko vplivajo na delovanje ledvic, je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.5).
Danish: Dyspepsi, øvre mavesmerter, mavesmerter, gastroøsofageal reflukssygdom, forstoppelse, mundtørhed, øsofagit, tandpine, gastrit
Slovenian: Bolezni prebavil pogosti navzea, bruhanje, driska občasni dispepsija, bolečine v zgornjem delu trebuha, bolečine v trebuhu, gastroezofagealna refluksna bolezen, obstipacija, suha usta, vnetje požiralnika, zobobol, gastritis
Danish: Zoledronsyre Hospira er kontraindiceret under gravididitet (se pkt.4.3).
Slovenian: Uporaba zdravila Zoledronska kislina Hospira v času dojenja je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Danish: Fjern følgende mængde af Zoledronsyre Hospira 4 mg/100 ml infusionsvæske, opløsning (ml)
Slovenian: Odstranite naslednjo količino zdravila Zoledronska kislina Hospira 4 mg/100 ml raztopina za infundiranje (ml)
Danish: Efter første åbning: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal opløsningen til infusion anvendes straks.
Slovenian: Po prvem odprtju: z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo uporabiti takoj.
Danish: Tilfælde af osteonekrose i kæberne er blevet rapporteret, overvejende hos cancerpatienter i behandling med lægemidler, der hæmmer knogleresorption, såsom zoledronsyre (se pkt.
Slovenian: O osteonekrozi čeljustnic so poročali predvsem pri bolnikih z rakom, zdravljenih z zdravili, ki zavirajo resorpcijo kosti, kot je zoledronska kislina (glejte poglavje 4.4).
Danish: Lægen vil tage en blodprøve, inden du begynder behandling med Zoledronsyre Hospira, og vil med regelmæssige mellemrum kontrollere, hvordan du reagerer på behandlingen.
Slovenian: Preden začnete zdravljenje z zdravilom Zoledronska kislina Hospira, vam bo zdravnik opravil preiskave krvi in v rednih presledkih preverjal vaš odziv na zdravljenje.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
Slovenian: ki je naveden na pakiranju.
Danish: Det skal indgives ved en enkelt intravenøs infusion over 15 minutter i en separat infusionsslange.
Slovenian: Daje se v obliki ene same 15-minutne intravenske infuzije z ločenim infuzijskim sistemom.
Danish: Tabel 3: Effektresultater (solide tumorer udover bryst- og prostatacancer) Enhver SRE (+TIH)
Slovenian: Preglednica 3: Rezultati učinkovitosti (čvrsti tumorji, razen raka dojke in prostate) Katerikoli SRE (+TIH)
Danish: - Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og flasken efter udløbsdatoen.
Slovenian: - Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli.
Danish: Effektresultaterne kan ses i tabel 2.
Slovenian: Rezultate učinkovitosti kaže preglednica 2.
Danish: - Brug ikke Zoledronsyre Hospira efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Slovenian: − Zdravila Zoledronska kislina Hospira ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti,
Danish: - hvis du er under tandlægebehandling eller skal have en tandoperation, bør du fortælle tandlægen, atdu eribehandlingmed ZoledronsyreHospiraog informere din læge om tandlægebehandlingen.
Slovenian: - če vam zobozdravnik zdravi zobe ali boste imeli zobozdravstveno operacijo, mu povejte, da prejemate zdravilo Zoledronska kislina Hospira in obvestite svojega zdravnika o zdravljenju zob.
Danish: Zoledronsyre Hospira frarådes til personer under 18 år, da brug af Zoledronsyre Hospira til børn og unge ikke er undersøgt.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih, ki so stari manj kot 18 let, uporaba zdravila Zoledronska kislina Hospira ni priporočljiva.
Danish: - Vejrtrækningsbesvær med hiven efter vejret eller hosten.
Slovenian: − težave z dihanjem s sopenjem ali kašljanjem,
Danish: <10% af maksimalkoncentrationen efter 4 timer og <1% af maksimalkoncentrationen efter 24 timer, med en efterfølgende forlænget periode med meget lave koncentrationer der ikke overstiger 0,1% af den maksimale koncentration inden den 2. infusion af zoledronsyre på dag 28.
Slovenian: Po začetku infuzije zoledronske kisline so se plazemske koncentracije zoledronske kisline hitro zvišale, dosegle ob koncu obdobja infuzije vrh, ki mu je sledilo hitro znižanje na < 10 % najvišje koncentracije po 4 urah in na < 1 % najvišje koncentracije po 24 urah, čemur je sledilo dolgotrajno obdobje zelo nizkih koncentracij, ki pred drugo infuzijo zoledronske kisline na 28. dan niso presegle 0,1 % maksimalne koncentracije.
Danish: Kontakt straks din læge eller tandlæge, hvis du får nogle problemer med din mund eller tænder, som fx tab af tænder, smerte eller hævelse, eller manglende sårheling eller pus fra såret, da dette kan være tegn på en tilstand kaldet osteonekrose i kæben.
Slovenian: Zdravnika in zobozdravnika morate obvestiti takoj, če pride do kakršnihkoli težav v ustih oziroma z zobmi, na primer do majanja zoba, bolečin ali otekline, neceljenja ran ali vnetja, saj so to lahko znaki stanja, ki ga imenujemo osteonekroza čeljustnic.
Danish: Smerte i ekstremiteter, artralgi, muskuloskeletal smerte Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig:
Slovenian: bolečine v okončinah, bolečine v sklepih, mišično-skeletne bolečine Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Zelo pogosti: pireksija, utrujenost Pogosti:
Danish: Opbevaring af Zoledronsyre Hospira
Slovenian: Shranjevanje zdravila Zoledronska kislina Hospira
Danish: Zoledronsyre udviser ingen mærkbar binding til plasmaproteiner og hæmmer ikke de humane P450-enzymer in vitro (se pkt.
Slovenian: Zoledronska kislina ne kaže znatne vezave na plazemske beljakovine in ne zavira humanih encimov P450 in vitro (glejte poglavje 5.2), niso pa izvedli formalnih kliničnih študij medsebojnega delovanja.
Danish: Immunsystemet Ikke almindelig:
Slovenian: pancitopenija Bolezni imunskega sistema Občasni:
Danish: Dette lægemiddel må ikke komme i kontakt med nogle opløsninger indeholdende calcium, og det må ikke blandes med eller gives intravenøst med noget andet lægemiddel i samme infusionsslange.
Slovenian: Tega zdravila ne smemo mešati ali dajati intravensko skupaj z drugimi zdravili po isti infuzijski cevki.
Danish: Ikke kendt** Dehydrering sekundært til symptomer som feber, opkastning og diarré efter behandlingen.
Slovenian: dehidracija zaradi simptomov po odmerjanju, kot so zvišana telesna temperatura, bruhanje in driska
Danish: Analyser af gentagne hændelser viste risikoreduktion på 36% i udviklingen af skeletrelaterede hændelser i zoledronsyre 4 mg-gruppen sammenlignet med placebo.
Slovenian: Analiza večkratnih dogodkov je pokazala za 36 % zmanjšano tveganje za razvoj SREs v skupini, ki je prejemala zoledronsko kislino 4 mg, v primerjavi s placebom.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Slovenian: − Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Danish: - En nyrelidelse kaldet Fanconi syndrom (vil normalt blive afgjort af din læge ved hjælp af en speciel type urinprøve).
Slovenian: − huda okvara ledvic (običajno jo ugotovi zdravnik z določenimi specifičnimi krvnimi preiskavami),
Danish: - hvis du har fået fjernet en eller flere af biskjoldbruskkirtlerne på halsen ved en operation.
Slovenian: − če so vam deloma ali v celoti kirurško odstranili žleze obščitnice,
Danish: Effektresultaterne kan ses i tabel 4.
Slovenian: Rezultate učinkovitosti kaže preglednica 4.
Danish: Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Danish: Zoledronsyre er kontraindiceret til patienter med kreatinin clearance < 35 ml/min (se pkt.
Slovenian: Zoledronska kislina je kontraindicirana pri bolnikih z očistkom kreatinina < 35 ml/min (glejte poglavji 4.3 in 4.4).