FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen plant, regelmäßige Fortschrittsberichte zum Register in die PSURs aufzunehmen.
Portuguese: O Titular da AIM deve planear incluir regularmente relatórios de progresso do registo no Relatório Periódico de Segurança.
German: Während oder nach der Rekonstitution NICHT SCHÜTTELN, da dies zur Denaturierung des Wirkstoffes führen kann.
Portuguese: NÃO AGITAR durante ou após a reconstituição; agitar pode causar a desnaturação da substância ativa.
German: Vor dem Mischen
Portuguese: Antes de misturar
German: • Gehen Sie jedes Mal, wenn Sie Ihren Pen verwenden, genau nach diesen Anweisungen vor, damit Sie keinen Schritt vergessen.
Portuguese: • Siga estas instruções sempre que usar a sua caneta para garantir que não salta qualquer um dos passos.
German: Wichtig: Wenn sich die Patrone nur schwer festschrauben lässt, ziehen Sie die Nadel fest an und versuchen Sie erneut, die Patrone langsam festzuschrauben.
Portuguese: Importante: se for difícil enroscar totalmente o cartucho, aperte a agulha e tente enroscar lentamente o cartucho outra vez.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 24. April 2017
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 24 de abril de 2017 Data da última renovação: 29 de abril de 2019
German: Falls Sie vergessen haben, Natpar zu injizieren (oder Natpar nicht zur üblichen Zeit injizieren konnten), holen Sie die Injektion nach, sobald Sie daran denken, aber Sie dürfen nicht mehr als eine Dosis pro Tag injizieren.
Portuguese: Se se esqueceu de utilizar Natpar (ou não puder injetá-lo à hora habitual), administre a sua injeção assim que puder, mas não injete mais do que uma dose no mesmo dia.
German: Wie Studien in vitro und in vivo gezeigt haben, erfolgt die Clearance von Natpar vorwiegend über die Leber; die Nieren spielen dabei eine geringere Rolle.
Portuguese: Estudos in vitro e in vivo demonstraram que a depuração de Natpar é principalmente um processo hepático com os rins a desempenharem um papel menos importante.
German: Reduktion oder Absetzen von Natpar erwägen und Neubeurteilung durch Messen des Serumcalciums
Portuguese: Considerar a redução ou suspensão de Natpar e reavaliar através da medição do cálcio sérico
German: Ein Risiko für die Schwangere oder den Fetus kann nicht ausgeschlossen werden.
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para a mulher grávida ou feto em desenvolvimento.
German: Die Patienten erhielten Dosen von 25 Mikrogramm, 50 Mikrogramm, 75 Mikrogramm oder 100 Mikrogramm/Tag über etwa 60 Monate (durchschnittlich 1161 Tage, Bereich: 41 bis 1820 Tage).
Portuguese: Os doentes receberam doses de 25 microgramas, 50 microgramas, 75 microgramas ou 100 microgramas/dia durante aproximadamente 60 meses (média: 1161dias, intervalo: 41 a 1820dias).
German: Die tierexperimentellen Daten weisen nicht auf eine Einschränkung der Fertilität hin.
Portuguese: Os dados de ensaios em animais não indicam qualquer compromisso da fertilidade.
German: • Lassen Sie die Nadel in der Haut und zählen Sie langsam bis 10, während Sie den blauen Knopf weiter gedrückt halten.
Portuguese: • Mantenha a agulha da caneta na pele e conte lentamente até 10 enquanto continua a premir o botão azul.
German: Die zur Verfügung stehenden pharmakologischen Daten vom Tier zeigen, dass Natpar in die Milch übergeht (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: Os dados farmacológicos disponíveis em animais mostraram a excreção de Natpar no leite (ver secção 5.3).
German: Versuchen Sie, die Nadel erneut zu befestigen.
Portuguese: Tente apertar novamente a agulha.
German: 11 • Prüfen Sie, ob der gelbe Dosiszähler auf einer Linie mit der Zahl „14" liegt (siehe Abbildung L).
Portuguese: 11 • Verifique se o contador de doses amarelo está alinhado com o número "14" (ver Figura L).
German: Wie kann ich meinen Pen reinigen?
Portuguese: Como limpo a minha caneta?
German: Den Pen nicht ins Wasser legen.
Portuguese: Não coloque a sua caneta debaixo de água.
German: Schwere Hyperkalzämie kann eine lebensbedrohliche Erkrankung sein, die eine dringende medizinische Versorgung und engmaschige Überwachung erfordert (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: A hipercalcemia grave pode ser uma condição potencialmente fatal, que exige cuidados médicos urgentes e uma monitorização cuidadosa (ver secção 4.4).
German: Damit wird das Arzneimittel vor Licht geschützt (siehe Abbildung Y).
Portuguese: Isto protege o medicamento da luz (ver Figura Y).
German: Sie müssen für jede Injektion eine neue Nadel verwenden.
Portuguese: Deverá usar uma agulha nova para cada uma das injeções.
German: Nein, Sie dürfen Ihre Pen-Nadel nicht wiederverwenden.
Portuguese: Não, não reutilize a agulha da caneta.
German: Die gläserne Doppelkammer-Patrone im Pen besteht aus Typ-I-Glas mit 2 Gummistopfen aus Bromobutyl und einer Bördelkappe (Aluminium) mit Gummidichtung aus Bromobutyl.
Portuguese: O cartucho de vidro de câmara dupla, existente dentro da caneta, é fabricado em vidro de tipo I com duas rolhas de borracha de bromobutilo e uma cápsula de fecho estriada (alumínio) com um selo de borracha de bromobutilo.
German: Häufig gestellte Fragen
Portuguese: E. Perguntas frequentes
German: Ratten, die 2 Jahre lang täglich Injektionen von Natpar erhielten, zeigten eine dosisabhängig übersteigerte Knochenbildung und eine erhöhte Inzidenz von Knochentumoren einschließlich Osteosarkomen, höchstwahrscheinlich aufgrund eines nicht genotoxischen Mechanismus.
Portuguese: Os ratos tratados com injeções diárias de Natpar durante 2 anos tiveram uma formação óssea exagerada dependente da dose e um aumento na incidência de tumores ósseos, incluindo osteossarcoma, muito provavelmente devido a um mecanismo não-genotóxico.
German: Was ist Natpar und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é Natpar e para que é utilizado
German: Die gleichzeitige Anwendung von Natpar und Bisphosphonaten wird nicht empfohlen.
Portuguese: Não é recomendada a utilização concomitante de Natpar com bifosfonatos.
German: Was sollte ich tun, wenn ich die Kappe für den Pen verloren habe?
Portuguese: O que devo fazer se perder a tampa da caneta?
German: 25 Mikrogramm - Violett 50 Mikrogramm - Rot 75 Mikrogramm - Grau 100 Mikrogramm - Blau
Portuguese: 25 microgramas - Roxo 50 microgramas - Vermelho 75 microgramas - Cinzento 100 microgramas - Azul
German: Weder die Fertilität oder die frühe embryonale Entwicklung bei Ratten, noch die embryofetale Entwicklung bei Ratten und Kaninchen oder die prä-/postnatale Entwicklung bei Ratten wurden durch Natpar ungünstig beeinflusst.
Portuguese: Natpar não afetou adversamente a fertilidade ou o desenvolvimento embrionário precoce nos ratos, o desenvolvimento embriofetal nos ratos e nos coelhos ou o desenvolvimento pré/pós-natal nos ratos.
German: Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung Jede Dosis enthält 0,32 mg Natrium.
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido Cada dose contém 0,32 mg de sódio.
German: Bei Affen, die tägliche subkutane Dosen über 6 Monate erhielten, zeigte sich ein vermehrtes Auftreten von renaler tubulärer Mineralisation bei Expositionsniveaus, die das 2,7-Fache des klinischen Expositionsniveaus bei Anwendung der Höchstdosis betrugen.
Portuguese: Nos macacos que receberam doses subcutâneas diárias durante 6 meses, houve um aumento da ocorrência de mineralização tubular renal em níveis de exposição 2,7 vezes os níveis de exposição clínica com a dose mais elevada.
German: Nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfungen nach der Zulassung [post-authorisation safety study (PASS)]: Zum Zweck der Erhebung von Langzeitdaten zur klinischen Wirksamkeit und Sicherheit sollte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Ergebnisse einer Studie vorlegen, deren Daten aus einem Register von Patienten mit Hypoparathyreoidismus stammen, die mit NATPAR behandelt werden.
Portuguese: Estudo de segurança pós-autorização não intervencional (PASS): Para recolher dados a longo prazo sobre a segurança e eficácia clínica, o Titular da AIM deve submeter os resultados de um estudo baseado nos dados provenientes de um registo de doentes com hipoparatiroidismo e que são tratados com NATPAR.
German: In den Wirksamkeitsanalysen galten diejenigen Probanden als Responder, die drei Komponenten eines dreiteiligen Ansprechkriteriums erfüllten.
Portuguese: Para a análise de eficácia, os indivíduos que preencheram os três componentes de um critério de resposta de três partes foram considerados como "responsivos".
German: Wenn die Nadel nicht aufrecht nach oben zeigt oder wenn die Patrone zu schnell festgeschraubt wird, kann Arzneimittel aus Ihrem Pen austreten.
Portuguese: Se a agulha não estiver a apontar para cima ou se o cartucho for enroscado de forma muito rápida durante este passo, o medicamento pode derramar da caneta.
German: Kinder und Jugendliche Es sind keine pharmakokinetischen Daten zu pädiatrischen Patienten verfügbar.
Portuguese: População pediátrica Não existem dados farmacocinéticos disponíveis em doentes pediátricos.
German: Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung nach der Rekonstitution wurde für maximal 14 Tage bei Lagerung im Kühlschrank (2 °C - 8 °C) und während des 14-tägigen Verwendungszeitraumes für maximal 3 Tage bei Lagerung außerhalb des Kühlschranks bei Temperaturen nicht über 25°C nachgewiesen.
Portuguese: Após a reconstituição, a estabilidade físico-química em uso da solução foi demonstrada até 14 dias, quando conservada em frigorífico (2°C - 8°C), e até 3 dias, quando conservada fora do frigorífico, a temperaturas inferiores a 25°C durante o período de utilização de 14 dias.
German: • Sicherstellen, dass die 25-OH-Vitamin-D-Speicher hinreichend sind.
Portuguese: • Confirmar se as reservas de 25-hidroxivitamina D [25(OH)D] são suficientes.
German: • Halten Sie die Nadel weiterhin gerade nach unten.
Portuguese: • Continue apontando a agulha para baixo.
German: Nach einer Natpar-Injektion sinken die Serumphosphatspiegel in den ersten 4 Stunden proportional zu den PTH (1-84)-Spiegeln und bleiben für 24 Stunden nach der Injektion konstant.
Portuguese: Após a injeção de Natpar, os níveis de fosfato sérico diminuem proporcionalmente para níveis da PTH (1-84) durante as primeiras 4 horas e persistem durante 24 horas pós-injeção.
German: Niedrige Calciumwerte können Symptome in vielen Teilen des Körpers verursachen, beispielsweise in den Knochen, im Herzen, in der Haut, den Muskeln, Nieren, Nerven und im Gehirn.
Portuguese: Um nível baixo de cálcio pode causar sintomas em muitas partes do seu corpo, incluindo nos ossos, coração, pele, músculos, rins, cérebro e nervos.
German: Die meisten in den klinischen Studien aufgetretenen Hypokalzämie-Ereignisse waren leicht bis mäßig ausgeprägt.
Portuguese: A maioria dos acontecimentos hipocalcémicos que ocorreram nos ensaios clínicos foi de gravidade ligeira a moderada.
German: Man benötigt zwischen 25 und 100 Mikrogramm Natpar pro Tag.
Portuguese: Pode ser necessário administrar entre 25 e 100 microgramas de Natpar por dia.
German: Prüfen Sie auf dem Dosiszähler, ob noch Dosen übrig sind bzw. prüfen Sie das auf der Protokollkarte eingetragene „Entsorgen am"Datum, ob die 14 Tage überschritten wurden.
Portuguese: Verifique o contador de doses para verificar se existem quaisquer doses restantes ou verifique a data de "Eliminar em" no Registo do medicamento para ver se decorreram mais de 14 dias.
German: Den potenziell immunogenen Eigenschaften peptidhaltiger Arzneimittel entsprechend, kann die Anwendung von Natpar die Entwicklung von Antikörpern auslösen.
Portuguese: Consistente com as propriedades potencialmente imunogénicas dos medicamentos contendo peptídeos, a administração de Natpar pode despoletar o desenvolvimento de anticorpos.
German: Die Sicherheit und klinische Wirksamkeit von Natpar bei Erwachsenen mit Hypoparathyreoidismus wird aus 1 randomisierten, placebokontrollierten Studie und einer offenen Verlängerungsstudie abgeleitet.
Portuguese: A segurança e eficácia clínica de Natpar em adultos com hipoparatiroidismo baseiam-se num estudo randomizado e controlado com placebo e num estudo de extensão aberto.
German: Formen von aktivem Vitamin D
Portuguese: Formas ativas de vitamina D
German: Ihr Arzt fordert Sie möglicherweise auf, die Menge an aufgenommenem Calcium oder Vitamin D zu ändern (in jeder Form; dazu gehören auch calciumreiche Nahrungsmittel).
Portuguese: O seu médico pode dizer-lhe que é necessário alterar a quantidade de cálcio ou vitamina D que toma (sob qualquer forma, incluindo alimentos ricos em cálcio).
German: Eine Hyperkalzämie beliebiger Ursache kann eine Prädisposition für Digitalis-Toxizität hervorrufen.
Portuguese: A hipercalcemia de qualquer causa pode predispor para a toxicidade dos digitálicos.
German: 4 • Halten Sie die durchsichtige Arzneimittelpatrone mit den Fingern fest und halten Sie sie aufrecht nach oben in Richtung Zimmerdecke.
Portuguese: 4 • Segure o cartucho do medicamento transparente com os seus dedos e mantenha-o na vertical, apontando para cima.
German: Ein abruptes Unterbrechen oder Abbrechen der Natpar-Therapie kann eine schwere Hypokalzämie zur Folge haben.
Portuguese: A interrupção ou descontinuação abrupta de Natpar pode resultar em hipocalcemia grave.
German: Eine geringe Menge von Natpar wird in die Milch säugender Ratten abgegeben.
Portuguese: Uma quantidade mínima de Natpar é excretada no leite dos ratos lactantes.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie die Behandlung mit Natpar abbrechen wollen.
Portuguese: Fale com o seu médico, se quiser parar o tratamento com Natpar.
German: Natpar wurde bei Patienten mit Urolithiasis nicht untersucht.
Portuguese: Natpar não foi estudado em doentes com urolitíase.
German: Natpar enthält Natrium
Portuguese: Natpar contém sódio
German: Bewahren Sie Ihren Pen immer im Kühlschrank bei 2°C bis 8°C auf.
Portuguese: Conserve sempre a sua caneta no frigorífico entre 2°C a 8°C.
German: Wirkung auf den Mineralstoffwechsel
Portuguese: Efeito sobre o metabolismo mineral
German: Gehen Sie weiter gemäß den Anweisungen vor, und achten Sie darauf, dass Sie den blauen Knopf erst dann drücken, wenn Sie gemäß Anweisung dazu aufgefordert werden.
Portuguese: Continue a seguir as instruções, tendo cuidado para não pressionar o botão azul até ter indicações para o fazer.
German: Wenn das Serumcalcium vor der Anwendung unter 1,87 mmol/l oder über 2,55 mmol/l liegt, muss die Messung am nächsten Tag wiederholt werden.
Portuguese: Se o cálcio sérico prédose for inferior a 1,87 mmol/l ou superior a 2,55 mmol/l, esta medição deve ser repetida no dia seguinte.
German: Studie 2 ist eine offene Langzeit-Verlängerungsstudie mit täglicher subkutaner Anwendung von Natpar bei Patienten mit Hypoparathyreoidismus, die die vorigen Studien mit Natpar abgeschlossen hatten.
Portuguese: O Estudo 2 é um estudo de extensão, aberto a longo prazo da administração subcutânea diária de Natpar em doentes com hipoparatiroidismo que completaram estudos anteriores com Natpar.
German: • Lassen Sie den blauen Knopf wieder los.
Portuguese: • Solte o botão azul.
German: Verteilung Nach intravenöser Anwendung hat Natpar ein Verteilungsvolumen von 5,35 l im Fließgleichgewicht.
Portuguese: Após administração intravenosa, Natpar teve um volume de distribuição de 5,35 l no estado estacionário.
German: Da neurologische Symptome auf einen unkontrollierten Hypoparathyreoidismus hinweisen können, müssen Patienten mit Kognitions- oder Aufmerksamkeitsstörungen angewiesen werden, kein Fahrzeug zu führen und keine Maschinen zu bedienen, bis die Symptome abgeklungen sind.
Portuguese: Como os sintomas neurológicos podem ser um sinal de hipoparatiroidismo não controlado, os doentes com perturbações cognitivas ou de atenção devem ser aconselhados a evitar a condução ou a utilização de máquinas até ao desaparecimento dos sintomas.
German: Wenn Sie die Anwendung von Natpar vergessen haben
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Natpar
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
Portuguese: Muito frequentes (afetam mais de 1 em 10 pessoas):
German: Die Behandlung wird mit 50 Mikrogramm einmal täglich als subkutane Injektion in den Oberschenkel (täglich wechselnd) begonnen.
Portuguese: Iniciar o tratamento com 50 microgramas, uma vez ao dia, sob a forma de injeção subcutânea na coxa (alternar a coxa todos os dias).
German: Kann ich die Pen-Nadeln wiederverwenden?
Portuguese: Posso reutilizar as agulhas da caneta?
German: Bei der Randomisierung wurden die aktiven Formen von Vitamin D um 50 % reduziert und die Patienten einer Behandlung mit Natpar 50 Mikrogramm täglich bzw. Placebo zugewiesen.
Portuguese: Aquando da randomização, formas ativas de vitamina D foram reduzidas em 50% e os doentes foram randomizados para receber 50 microgramas de Natpar por dia ou placebo.
German: PTH (1-84) erhöht in den Nieren die renale tubuläre Rückresorption von Calcium und fördert die Ausscheidung von Phosphat.
Portuguese: Nos rins, a PTH (1-84) aumenta a reabsorção tubular renal do cálcio e promove a excreção do fosfato.
German: Was bedeutet es, wenn ich Luftblasen im Arzneimittel sehe oder wenn sich nach dem Mischen Schaum im Arzneimittel zeigt?
Portuguese: E se eu visualizar bolhas de ar a flutuar no medicamento ou se o medicamento parecer com espuma depois de misturar?
German: Zur weiteren Bekräftigung der Wirksamkeit und Sicherheit von NATPAR bei der Behandlung von Patienten mit chronischem Hypoparathyreoidismus, deren Erkrankung sich durch die Standardtherapie allein nicht hinreichend kontrollieren lässt, sollte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine randomisierte, kontrollierte Studie durchführen, in der NATPAR mit dem Therapiestandard und einer alternativen Dosierung nach einem vereinbarten Prüfplan verglichen wird.
Portuguese: Para confirmar ainda mais a eficácia e segurança de NATPAR no tratamento de doentes com hipoparatiroidismo crónico, que não podem ser adequadamente controlados somente com a terapêutica padrão, o Titular da AIM deve realizar um estudo controlado randomizado, que compare NATPAR com a Terapêutica Padrão e com uma posologia alternativa, de acordo com um protocolo acordado.
German: Auf die Randomisierung folgten eine 12-wöchige Phase mit Aufdosierung der Natpar-Dosis und eine 12wöchige Dosiserhaltungsphase.
Portuguese: A randomização foi seguida por uma fase de titulação de Natpar de 12 semanas e uma fase de manutenção da dose de Natpar de 12 semanas.
German: Jedes Mal, wenn Sie eine Dosis Natpar erhalten, sollten unbedingt der Name und die Chargenbezeichnung des Arzneimittels notiert werden, um eine Liste der verwendeten Chargen zu führen.
Portuguese: É fortemente recomendado que sempre que receber uma dose de Natpar, o nome e o número do lote do medicamento sejam registados, de modo a se manter um registo dos lotes utilizados.
German: Der rekonstituierte Fertigpen sollte nach dem 14-tägigen Zeitraum entsorgt werden.
Portuguese: A caneta pré-cheia reconstituída deverá ser eliminada após o período de 14 dias.
German: Versuchen Sie noch einmal, die Patrone langsam festzuschrauben.
Portuguese: Tente enroscar lentamente o cartucho.
German: Im Pulver:
Portuguese: No pó:
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Natpar eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in Hypoparathyreoidismus gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Natpar em um ou mais subgrupos da população pediátrica no caso de hipoparatiroidismo (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
German: Körpergewicht Eine Dosisanpassung nach Gewicht ist nicht erforderlich.
Portuguese: Peso Não é necessário qualquer ajuste posológico com base no peso.
German: Die Ergebnisse belegen die Dauerhaftigkeit der physiologischen Wirkungen von Natpar über 60 Monate, d. h. eine Aufrechterhaltung der durchschnittlichen Albumin-korrigierten Serumcalciumspiegel (n = 49, 2.11 ± 0.19 mmol/l), einen Rückgang der gegenüber dem prätherapeutischen Ausgangswert beobachteten Calciumausscheidung im Urin (n = 47, -2.23 ± 5.9 mmol/24 h), einen Rückgang des Serum-Phosphats (n = 49, -0.29 ± 0.28 mmol/l) und eine Aufrechterhaltung eines normalen Calcium-Phosphat-Produkts (n = 49, < 4,4 mmol
Portuguese: Os resultados demonstram a durabilidade dos efeitos fisiológicos de Natpar durante 60 meses, incluindo a manutenção dos níveis médios de cálcio sérico corrigidos com albumina (n = 49; 2.11 ± 0.19 mmol/L), uma redução desde o ponto basal na excreção do cálcio urinário (n = 47; -2.23 ± 5.9 mmol/24 h), uma redução no fosfato sérico (n = 49, -0.29 ± 0.28 mmol/l) e a manutenção do produto cálcio/fosfato normal (n = 49; <4,4 mmol²/l²).
German: Unter 2 mmol/l
Portuguese: Inferior a 2 mmol/l
German: Vielleicht haben Sie vergessen, Ihren Pen, wie unter „Inbetriebnahme des neuen Pen & Mischen (Abschnitt B) angewiesen, gebrauchsfertig zu machen.
Portuguese: Pode ter-se esquecido de pressionar a caneta conforme indicado em "Preparar e misturar a nova caneta" (Secção B).
German: Möglicherweise müssen Sie die Natpar-Dosis ändern oder die Injektionen vorübergehend absetzen.
Portuguese: Pode ser necessário alterar a sua dose de Natpar ou parar as injeções de Natpar durante um breve período.
German: Die Inbetriebnahme Ihres Pens ist nun abgeschlossen.
Portuguese: Figura L A preparação da sua caneta está completa.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte Daten zu harten klinischen Endpunkten (Knochen, Kalzifikation von Weichteilen und Nierenfunktion) zusammen mit Daten über Hyperkalzurie und Lebensqualität erheben.
Portuguese: O Titular da AIM deve recolher dados sobre endpoints clínicos objetivos (osso, calcificações do tecido mole e função renal), juntamente com dados sobre a hipercalciúria e a qualidade de vida.
German: Nach der Anwendung hält die kalzämische Reaktion länger als 24 Stunden an.
Portuguese: A resposta calcémica foi mantida durante mais de 24 horas após a administração.
German: Bei jungen erwachsenen Patienten mit offener Epiphysenfuge sollte Natpar nur mit Vorsicht angewendet werden, da bei diesen Patienten ein erhöhtes Risiko für ein Osteosarkom bestehen kann (siehe Abschnitt 4.3).
Portuguese: Natpar deve ser utilizado com precaução em doentes adultos jovens com epífises abertas, visto que estes doentes podem ter um risco acrescido de osteossarcoma (ver secção 4.3).
German: Natpar soll bei Patienten mit bestehender oder kürzlich abgeklungener Urolithiasis mit Vorsicht angewendet werden, da die Möglichkeit der Verschlechterung dieses Zustands besteht.
Portuguese: Natpar deverá ser usado com precaução em doentes com urolitíase ativa ou recente devido ao potencial para exacerbar esta condição.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Alendronsäure und Natpar kann zu einer Verringerung der calciumsparenden Wirkung führen, was sich störend auf die Normalisierung des Serumcalciums auswirken kann.
Portuguese: A coadministração de ácido alendrónico e Natpar pode levar a uma redução no efeito poupador do cálcio, o qual pode interferir com a normalização do cálcio sérico.
German: Die anhand der AUC0-last und der baseline-korrigierten AUC0last gemessene PTH-Exposition war etwa 3,9% bzw. 2,5% höher als die bei Probanden mit normaler Nierenfunktion beobachtete.
Portuguese: A exposição à PTH, como medida pela AUC0-última e AUC0-última corrigida pelo ponto basal, foi aproximadamente 3,9% e 2,5%, respetivamente, mais elevada do que a observada em indivíduos com uma função renal normal.
German: Die Optimierung der Parameter des Calcium-PhosphatStoffwechsels sollte im Einklang mit den aktuellen Leitlinien zur Behandlung von Hypoparathyreoidismus erfolgen.
Portuguese: A otimização de parâmetros do metabolismo fosfocálcico deve estar em conformidade com as orientações terapêuticas atuais para o tratamento do hipoparatiroidismo.