FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Lai novērstu pārvērtēšanā izteiktās bažas, pieteikuma iesniedzējs iesniedza vides riska novērtējumu (ERA) saskaņā ar VICH vadlīnijām GL61 un GL382 un saskaņā ar CVMP vadlīniju, kas izstrādāta saistībā ar VICH vadlīnijām GL6 un GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)3.
Maltese: Sabiex jindirizza t-tħassib imqajjem mir-riferiment, l-applikant ipprovda valutazzjoni tar-riskju ambjentali (ERA) skont il-linji gwida tal-VICH GL61 u GL382 u f'konformità mal-linja gwida tas-CVMP b'appoġġ tal-linji gwida tal-VICH GL6 u GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)3.
Latvian: Decentralizētās procedūras laikā Vācija konstatēja iespējamu nopietnu risku, uzskatot, ka eprinomektīns varētu būt PBT (noturīga, bioakumulatīva un toksiskas) viela.
Maltese: Matul il-proċedura deċentralizzata ġew identifikati riskji serji potenzjali mill-Ġermanja li qieset li eprinomektin jista' potenzjalment ikun sustanza PBT (persistenti, bijoakkumulattiva u tossika).
Latvian: Ievads
Maltese: IlĠermanja
Latvian: Norbonex 5 mg/ml uz ādas uzlejamais šķīdums liellopiem un piena lopiem satur eprinomektīnu, sintētisku avermektīnu.
Maltese: Norbonex 5 mg/ml Soluzzjoni Li Titferra' għall-Baqar taċ-Ċanga u tal-Ħalib fih eprinomektin, avermektin sintetiku.
Latvian: Lokālai lietošanai
Maltese: Użu topiku
Latvian: Tādēļ tika sākta pārvērtēšana CVMP saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 4. punktu.
Maltese: Għalhekk sar riferiment lis-CVMP skont l-Artikolu 33(4) tad-Direttiva 2001/82/KE.
Latvian: Nordimet (metotreksāts)
Maltese: Nordimet (metotreksat)
Latvian: Sīkāka informācija par Nordimet ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nordimet.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Nordimet tinstab fis-sit web talAġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nordimet.
Latvian: Nordimet satur aktīvo vielu metotreksātu.
Maltese: Nordimet fih is-sustanza attiva metotreksat.
Latvian: Cita informācija par Nordimet
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Nordimet
Latvian: Nordimet ir "hibrīdzāles".
Maltese: Nordimet huwa ‘mediċina ibrida'.
Latvian: Uzņēmums sniedza datus par metotreksātu no publicētās literatūras.
Maltese: Il-kumpanija pprovdiet data minn dokumentazzjoni ppubblikata dwar metotreksat.
Latvian: Nordimet atsauces zāles ir Lantarel FS.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Nordimet hija Lantarel FS.
Latvian: 2016. gada 18. augustā Nordimet saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Maltese: Nordimet ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-18 ta' Awwissu 2016.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Nordimet?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Nordimet?
Latvian: • smags psoriātiskais artrīts - locītavu iekaisums, kas rodas pacientiem ar psoriāzi.
Maltese: • artrite psorjatika severa, infjammazzjoni tal-ġogi li sseħħ fil-pazjenti bi psorjasi.
Latvian: • aktīvs reimatoīdais artrīts - slimība, kas izraisa locītavu iekaisumu;
Maltese: • artrite rewmatojde attiva, marda li tikkawża infjammazzjoni tal-ġogi;
Latvian: Tas nozīmē, ka tās ir līdzīgas "atsauces zālēm", kas satur to pašu aktīvo vielu, bet Nordimet ir pieejamas ar vairākiem stiprumiem.
Maltese: Dan ifisser li huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza' li fiha l-istess sustanza attiva, iżda Nordimet jiġi f'aktar qawwiet.
Latvian: Kā lieto Nordimet?
Maltese: Nordimet?
Latvian: Nordimet nedrīkst lietot pacientiem, kuri pārmērīgi lieto alkoholu vai tiem, kuriem ir aknu vai smagu nieru darbības traucējumi, asins slimības, novājināta imūnsistēma (organisma aizsargsistēma), smagas vai ilgstošas infekcijas, piemēram, tuberkuloze un HIV infekcija, mutes čūlas, iekaisums mutē un čūlas gremošanas sistēmā.
Maltese: Nordimet m'għandux jintuża f'pazjenti li jabbużaw mill-alkoħol jew dawk bi problemi fil-fwied jew problemi severi fil-kliewi, disturbi tad-demm, sistema immunitarja (difiżi tal-ġisem) imdgħajfa, infezzjonijiet severi jew fit-tul bħat-tuberkulożi u l-infezzjoni tal-HIV, ulċeri fil-ħalq, infjammazzjoni filħalq, u ulċeri fis-sistema diġestiva.
Latvian: Tā kā Nordimet ir hibrīdzāles, ko ievada injekcijas veidā un kas satur tādu pašu aktīvo vielu kā atsauces zāles Lantarel FS, papildpētījumi nebija nepieciešami.
Maltese: Ma kien meħtieġ lebda studju addizzjonali peress li Nordimet huwa mediċina ibrida li tingħata permezz ta' injezzjoni u fih l-istess sustanza attiva bħal dik tal-mediċina ta' referenza, Lantarel FS.
Latvian: ATĶ kods: L04AX03
Maltese: L04AX03
Latvian: 2132 WT Hoofddorp Nīderlande
Maltese: 2132 WT Hoofddorp
Latvian: QPharma AB Agneslundsvagen 27 P.O.
Maltese: QPharma AB Agneslundsvagen 27 P.O. Box 590
Latvian: - Elpošanas sistēmas novērtēšana.
Maltese: - Stima tas-sistema respiratorja.
Latvian: 9) Injekcija ilgst maksimāli 10 sekundes.
Maltese: 9) L-injezzjoni tieħu massimu ta' 10 sekondi.
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Nātrija hlorīds
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti Sodium chloride
Latvian: Apmēram 5-20% metotreksāta un 1-5% 7-hidroksimetotreksāta izdalās ar žulti.
Maltese: Madwar 5-20% ta' methotrexate u 1-5% ta' 7-hydroxymethotrexate jiġi eliminat permezz tal-bilja.
Latvian: Ļoti reti: pavājināta redze, retinopātija.
Maltese: Rari ħafna: Vista indebolita, Retinopatija.
Latvian: SE-201 25 Malmo Zviedrija
Maltese: SE-201 25 Malmo L-Iżvezja
Latvian: Nav zināmi: eozinofīlija.
Maltese: Mhux magħruf: Eosinofilja.
Latvian: - Imūndeficīts.
Maltese: - Immunodefiċjenza.
Latvian: Kreatinīna klīrenss (ml/min)
Maltese: Tneħħija ta' kreatinina (ml/min) Doża
Latvian: Psihiskie traucējumi Retāk: depresija, apjukums.
Maltese: Mhux komuni: Depressjoni, konfużjoni.
Latvian: Dzidrs, dzeltens šķīdums ar pH no 8,0 līdz 9,0 un osmolalitāti 300 mOsm/kg.
Maltese: Soluzzjoni safranija, ċara b'pH ta' 8.0-9.0 u b'osmolalità ta' madwar 300 mOsm/kg.
Latvian: Metotreksāts izraisa gēnu un hromosomu mutāciju in vitro un in vivo.
Maltese: Methotrexate jinduċi mutazzjonijiet ta' ġeni u kromosomi kemm in vitro u in vivo.
Latvian: Reģistrācijas datums: 2016. gada 18. augusts
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 t'Awwissu 2016
Latvian: Ražotāju, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Cenexi - Laboratoires Thissen S.A.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli mill-ħruġ tal-lott Cenexi - Laboratoires Thissen S.A.
Latvian: Bieži: leikopēnija, anēmija, trombopēnija.
Maltese: Komuni: Lewkopenija, anemija, tromboċitopenija.
Latvian: Citas zāles un Nordimet
Maltese: Mediċini oħra u Nordimet
Latvian: Aktīvā viela ir metotreksāts.
Maltese: Is-sustanza attiva hi methotrexate.
Latvian: Fertilitāte un reprodukcija
Maltese: Fertilità u riproduzzjoni
Latvian: - Pārmērīga alkohola lietošana.
Maltese: - Abbuż mill-alkoħol.
Latvian: Apmēram 10% no ievadītās metotreksāta devas metabolizējas aknās.
Maltese: Madwar 10% ta' methotrexate mogħti jiġi metabolizzat ġol-fwied.
Latvian: Metotreksāta lietošana kombinācijā ar leflunomīdu var paaugstināt pancitopēnijas risku.
Maltese: L-użu kombinat ta' methotrexate u leflunomide jista' jżid ir-riskju ta' panċitopenija.
Latvian: 1 ml šķīduma satur 25 mg metotreksāta.
Maltese: 1 ml ta' soluzzjoni fih 25 mg methotrexate.
Latvian: Ja ir klīniskās indikācijas, jāizslēdz tuberkuloze un hepatīts.
Maltese: Jekk indikat klinikament, eskludi t-tuberkolosi u l-epatite.
Latvian: Skatīt 4. punktu.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4.
Latvian: ĶVL), metotreksāta vidējā biopieejamība ir apmēram 70%, kaut gan iespējams būtisks individuālais mainīgums un mainīgums starp dažādiem indivīdiem (25-100%).
Maltese: BSA), methotrexate għandu bijodisponibilità ta' madwar 70%, għalkemm jista' jkun hemm varjabilità konsiderevoli bejn individwi u fl-istess individwu (25-100%).
Latvian: Nav zināmi: encefalopātija/leikoencefalopātija.
Maltese: Mhux magħruf: Enċefalopatija / Lewkoenċefalopatija.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums ir definēts, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Maltese: Frekwenzi huma mfissra permezz tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa <1/100); rari (≥ 1/10,000 sa 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma jistax jiġi stmat mit-tagħrif disponibbli).
Latvian: Ir pieejamas šādas pilnšļirces:
Maltese: 4) Prekawzjoni:
Latvian: Hematotoksisku līdzekļu (piemēram, metamizola) papildu nozīmēšana paaugstina metotreksāta smagu hematotoksisku blakusparādību varbūtību.
Maltese: L-għoti ta' prodotti mediċinali ematotossiċi addizzjonali (eż. metamizole) iżidu l-probabilità ta' effetti ematossiċi severi ta' methotrexate.
Latvian: Jāņem vērā farmakokinētiskā mijiedarbība starp metotreksātu, pretkrampju līdzekļiem (pazemināts metotreksāta līmenis asinīs) un 5-fluorouracilu (palielināts 5-fluorouracila t½).
Maltese: Wieħed għandu jkun konxju dwar interazzjonijiet farmakokinetiċi bejn methotrexate, prodotti mediċinali antikonvulsanti (livelli ta' methotrexate fid demm imnaqqsa), u 5-fluorouracil (żieda fil-t½ ta' 5-fluorouracil).
Latvian: Methotrexatum
Maltese: Methotrexate jista'
Latvian: Galvenais metabolīts ir 7-hidroksimetotreksāts.
Maltese: Il-metabolit ewlieni hu 7-hydroxymethotrexate.
Latvian: Nātrija hlorīds Nātrija hidroksīds Ūdens injekcijām
Maltese: Sodium chloride Sodium hydroxide Ilma għal injezzjonijiet
Latvian: Ļoti reti: Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiskā epidermas nekrolīze (Laiela sindroms), pastiprinātas pigmenta izmaiņas nagos, akūta paronīhija, furunkuloze, teleangiektāzijas.
Maltese: Rari ħafna: Sindrome ta' Stevens-Johnson, nekrolisi epidermali tossika (Sindrome ta' Lyell), żieda filbidliet pigmentarji tad-dwiefer, paronikja akuta,furunkulosi, telanġiektasja.
Latvian: Nav zināmi: proteīnūrija.
Maltese: Proteinurja.
Latvian: Vidējais terminālais eliminācijas pusperiods ir 6-7 stundas, un tas var ievērojami atšķirties (3-17 stundas).
Maltese: Half-life terminali medju hu ta' 6-7 sigħat u juri varjabilità konsiderevoli (3-17-il siegħa).
Latvian: - Grūtniecība un barošana ar krūti (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Maltese: - Tqala u treddigħ (ara sezzjoni 4.6).
Latvian: Visbiežāk (ļoti bieži) novērotās metotreksāta nevēlamās blakusparādības ietver kuņģa-zarnu trakta traucējumus (piemēram, stomatīts, dispepsija, sāpes vēderā, slikta dūša, ēstgribas zudums) un novirzes aknu funkcionālajos testos (piemēram, paaugstināts alanīna aminotransferāzes (ALAT), aspartāta aminotransferāzes (ASAT), bilirubīna, sārmainās fosfatāzes līmenis).
Maltese: Reazzjonijiet avversi l-aktar frekwenti (komuni ħafna) osservati b'methotrexate jinkludu disturbi gastroinetstinali (eż. stomatite, dispepsja, uġigħ addominali, dardir, nuqqas t'aptit) u testijiet tal-funzjoni tal-fwied abnormali (eż. żieda f'alanine aminotransferase (ALAT), aspartate aminotransferase (ASAT), bilirubina, alkaline phosphatase).
Latvian: - Aknu funkcionālie testi.
Maltese: - Testijiet tal-funzjoni tal-fwied.
Latvian: Reti: plaušu fibroze, Pneumocystis jiroveci pneimonija, elpas trūkums un bronhiālā astma, izsvīdums pleirā.
Maltese: Fibrożi pulmonari, Pneumocystis jiroveci pnewmonja, qtugħ ta' nifs u ażma bronkjali, effużjoni plewrali.
Latvian: 2D svītrkods ar unikālu identifikatoru ir pievienots
Maltese: barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Latvian: - Smagi nieru darbības traucējumi (kreatinīna klīrenss mazāks par 30 ml/min) (skatīt 4.2. un
Maltese: - Indeboliment sever tal-kliewi (tneħħija ta' kreatinina inqas minn 30 ml/min) (ara sezzjonijiet 4.2
Latvian: Ārstēšanas sākumā Nordimet Jums ievadīs medicīniskais personāls.
Maltese: Fil-bidu tat-trattament tiegħek, Nordimet jista' jiġi injettat mill-personel mediku.
Latvian: - Nieru darbība jākontrolē, izmantojot nieru funkcionālos testus un urīna analīzi (skatīt 4.2. un 4.3. apakšpunktu).
Maltese: - Il-funzjoni tal-kliewi trid tiġi monitorata permezz tat-testijiet tal-funzjoni tal-kliewi u b'urinanaliżi (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.3).
Latvian: PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCE / PILNŠĻIRCE
Maltese: Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta' taħt il-ġilda
Latvian: • Par spontāno abortu tika ziņots 42,5% grūtnieču, kuras tika ārstētas ar mazām metotreksāta devām (mazāk nekā 30 mg nedēļā), salīdzinājumā ar paziņotiem 22,5% tās pašas slimības gadījumiem, kur pacientes ārstētas ar citām zālēm, izņemot metotreksātu.
Maltese: • Aborti spontanji ġew rapportati f'42.5% ta' nisa tqal esposti għal trattament b'doża baxxa ta' methotrexate (inqas minn 30 mg/ġimgħa) meta mqabbla ma' rata rapportata ta' 22.5% f'pazjenti mqabbla bil-mard trattati b'mediċini li mhumiex methotrexate.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Apmēram 50% metotreksāta saistās ar seruma proteīniem.
Maltese: Madwar 50% ta' methotrexate huwa marbut ma' proteini tas-serum.
Latvian: Reti: infekcija (tajā skaitā neaktīvu hronisku infekciju reaktivācija), sepse, konjunktivīts.
Maltese: Infezzjoni (li tinkludi r-riattivazzjoni ta' infezzjoni kronika inattiva), sepsis, konġunktivite.
Latvian: - Nopietnas, akūtas vai hroniskas infekcijas, piemēram, tuberkuloze un HIV.
Maltese: - Infezzjonijiet serji, akuti jew kroniċi bħal tuberkolosi u HIV.
Latvian: Reti: akūts hepatīts.
Maltese: Rari ħafna: Falliment epatiku.
Latvian: Reti: pastiprināta pigmentācija, pinnes, petehijas, ekhimoze, alerģisks vaskulīts.
Maltese: Żieda fil-pigmentazzjoni, akne, petekije, eċċimosi, vaskulite allerġika.
Latvian: Metotreksāta nopietnākās blakusparādības ir kaulu smadzeņu nomākums, plaušu toksicitāte, hepatotoksicitāte, nieru toksicitāte, neirotoksicitāte, trombembolijas gadījumi, anafilaktiskais šoks un Stīvensa-Džonsona sindroms.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi serji ta' methotrexate jinkludu t-trażżin tal-mudullun, tossiċità pulmonari, epatossiċità, tossiċità tal-kliewi, newrotossiċità, każijiet tromboemboliċi, xokk anafilattiku u s-sindrome ta' Stevens-Johnson.
Latvian: Reti: nieru mazspēja, oligūrija, anūrija, elektrolītu traucējumi.
Maltese: Falliment tal-kliewi, oligurja, anurja, disturbi fl-elettroliti.
Latvian: Ir nepieciešamas 30-60 sekundes, lai dezinfekcija būtu efektīva.
Maltese: Hu meħtieġ 30-60 sekonda biex ikun effettiv.
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi Reti: alerģiskas reakcijas, anafilaktiskais šoks, hipogammaglobulinēmija.
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Rari: Reazzjonijiet allerġiċi, xokk anafilatiku, ipogammaglobulinemija.
Latvian: Metotreksāts grūtniecības laikā ir kontrindicēts neonkoloģisku indikāciju gadījumā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Maltese: Methotrexate huwa kontraindikat waqt it-tqala f'indikazzjonijiet mhux onkoloġiċi (ara sezzjoni 4.3).
Latvian: Ļoti reti: agranulocitoze, smagas gaitas kaulu smadzeņu nomākums, limfoproliferatīvie traucējumi (skatīt zemāk "Atsevišķu blakusparādību apraksts").
Maltese: Rari ħafna: Agranuloċitosi, korsijiet severi ta' depressjoni tal-mudullun, disturbi limfoproliferattivi (ara d-"deskrizzjoni hawn isfel".
Latvian: Ko Nordimet satur
Maltese: Tużax Nordiment jekk
Latvian: Salicilāti, fenilbutazons, fenitoīns, barbiturāti, trankvilizatori, perorālie kontraceptīvie līdzekļi, tetraciklīni, amidopirīna atvasinājumi, sulfonamīdi un p-aminobenzoskābe konkurē ar metotreksātu par saistīšanos ar seruma albumīniem un šādā veidā palielina biopieejamību (netieša devas palielināšanās).
Maltese: Salicylates, phenylbutazone, phenytoin, barbiturates, sedattivi, kontraċettivi orali, tetracyclines, derivati ta' amidopyrine, sulfonamides u p-aminobenzoic acid jissostitwixxu methotrexate mill-irbit mal-albumina fis-serum u hekk iżidu l-bijodisponibilità (żieda indiretta tad-doża).
Latvian: Pilnšļirce
Maltese: Tqala
Latvian: Ja bilirubīns ir > 5 mg/dl (85,5 µmol/l), metotreksāts ir kontrindicēts (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Maltese: Methotrexate huwa kontraindikat jekk il-valuri ta' bilirubina huma > 5 mg/dl (85.5 µmol/L) (ara sezzjoni 4.3).
Latvian: Pirms folskābi saturošo līdzekļu lietošanas ieteicams pārbaudīt vitamīna B12 līmeni, jo folskābe var maskēt vitamīna B12 deficītu, it īpaši pieaugušajiem pēc 50 gadu vecuma.
Maltese: B12 hu rakkmandat, peress li folic acid jista' jaħbi d-defiċjenza ta' vitamina B12, partikolarment f'adulti li għandhom aktar minn 50 sena.
Latvian: Ļoti bieži: novirzes aknu funkcionālajos testos (paaugstināts ALAT, ASAT, sārmainās fosfatāzes un bilirubīna līmenis).
Maltese: Komuni ħafna: Testijiet tal-funzjoni tal-fwied abnormali (żieda fil-livelli ta' ALAT, ASAT, alkaline phosphatase u bilirubina).
Latvian: Tas darbojas, konkurējoši inhibējot enzīmu dihidrofolāta reduktāzi, tā bloķējot DNS sintēzi.
Maltese: Huwa jaġixxi bl-impediment kompettitiv tal-enzima dihydrofolate reductase u b'hekk jimpedixxi s-sintesi ta' DNA.
Latvian: Retāk: pancitopēnija.
Maltese: Mhux komuni: Panċitopenija.
Latvian: Nav zināmi: žokļa osteonekroze (sekundāra limfoproliferatīviem traucējumiem).
Maltese: Mhux magħruf: osteonekrożi tax-xedaq (sekondarja għal disturbi limfoproliferattivi)
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirces satur 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml vai 1 ml injekciju šķīduma.
Maltese: Is-siringi mimlija għal-lest fihom 0.3 ml, 0.4 ml, 0.5 ml, 0.6 ml, 0.7 ml, 0.8 ml, 0.9 ml jew 1 ml soluzzjoni għallinjezzjoni.
Latvian: Retāk: fotosensitivitāte, matu izkrišana, reimatisko mezgliņu skaita palielināšanās, čūlas uz ādas, herpes zoster, vaskulīts, herpētiski izsitumi uz ādas, nātrene.
Maltese: Mhux komuni: Fotosensibilizzazzjoni, nuqqas ta' xagħar, żieda fil-għenieqed rewmatiċi, ulċera talġilda, herpes zoster, vaskulite, infafet herpetiformi tal-ġilda, urtikarja.
Latvian: Ļoti reti: libido zudums, impotence, ginekomastija, oligospermija, menstruāciju traucējumi, izdalījumi no maksts.
Maltese: Nuqqas ta' ħajra sesswali, impotenza, ginekomastja, oligospermja, menstruwazzjoni indebolita, tnixxija vaġinali.
Latvian: Kalcija folināts ir specifiskais antidots, kas neitralizē metotreksāta nevēlamo toksisko iedarbību.
Maltese: Calcium folinate huwa l-antidot speċifiku biex jinnewtralizza l-effetti tossiċi avversi ta' methotrexate.
Latvian: Regulāra alkohola lietošana un papildu hepatotoksisku zāļu lietošana palielina metotreksāta hepatotoksiskās iedarbības varbūtību.
Maltese: Konsum regolari t'alkoħol u l-għoti ta' prodotti mediċinali epatotossiċi addizzjonali jżidu l-probabilità ta' effetti epatotossiċi ta' methotrexate.
Latvian: s.c. 7,5 mg/0,3 ml
Maltese: SC 7.5 mg / 0.3 ml
Latvian: Skatīt arī punktu „Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte".
Maltese: Ara wkoll it-taqsima "Tqala, treddigħ u fertilità".
Latvian: Norditropin reģistrēja saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 8. panta 3. punktu.
Maltese: Norditropin kien approvat skont l-Artikolu 8(3) tadDirettiva 2001/83/KE.
Latvian: Drošumu vērtēja pēc blakusparādībām, HbA1c, IGF-I, hematoloģiskiem rādītājiem, TSH, kopējā T3 un T4, brīvā T3 un T4.
Maltese: Is-sigurtà ġiet evalwata permezz tal-effetti avversi, HbA1c, IGF-I, ematoloġija, TSH, T3 u T4 totali, T3 u T4 ħielsa.
Latvian: Trīsdesmit trīs (33,26 %) blakusparādības 17 (41,5 %) bērniem vērtēja kā varbūtēji/iespējami saistītas ar Norditropin terapiju.
Maltese: Tlieta u tletin (33.26%) avveniment avvers fuq 17 (41.5%)-il tifel u tifla ġew evalwati bħala probabbilment/possibbilment relatati mal-kura bi Norditropin.
Latvian: Zinātniskie secinājumi un atteikuma pamatojums EMA skatījumā
Maltese: Konklużjonijiet xjentifiċi u r-raġunijiet għar-rifjut ippreżentati mill-EMA
Latvian: 2010. gada 14. maijā reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza II tipa izmaiņas savstarpējās atzīšanas procedūras veidā Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro un sinonīmisku nosaukumu zālēm (DK/H/0001/005-007 un 011-016/II/078) ar lūgumu paplašināt indikācijas.
Maltese: Fl-14 ta' Mejju 2010, il-MAH issottometta varjazzjoni tat-tip II permezz tal-MRP għal Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro u ismijiet assoċjati (DK/H/0001/005-007 u 011-016/II/078), biex jitlob estensjoni tal-indikazzjonijiet.
Latvian: Tās iezīmes ir īss augums, psihiska aizture, uzvedības traucējumi, hormonālas disfunkcijas, vājš muskuļu tonuss un hiperfāgija, kā arī hipoaktivitāte.
Maltese: Fost il-karatteristiċi tiegħu hemm statura qasira, ritardazzjoni mentali, problemi fl-imġiba, disfunzjonijiet ormonali, saħħa muskolari batuta u iperfaġja kif ukoll ipoattività.
Latvian: PVS sastopamība ir 1 uz aptuveni 10 000-29 000 dzīvi dzimušo bērnu.
Maltese: L-inċidenza ta' PWS hija ta' 1 minn kull 10,000 sa 29,000 twelid ħaj.
Latvian: Turklāt retrospektīvā pētījumā ir izmantots plašs devu klāsts (vidējā deva 0,03 mg/kg dienā - līdz 0,06 mg/kg dienā).
Maltese: Barra minn hekk, fl-istudju retrospettiv intużaw firxa wiesgħa ta' dożi (doża medja ta' 0.03 mg/kg/kuljum - sa 0.06 mg/kg/kuljum).
Latvian: Vidējais vecums iekļaušanas brīdī bija 3,8 gadi (ne mazāk par 0,4 gadiem; ne vairāk par 12,2 gadiem).
Maltese: L-età medja waqt l-inklużjoni kienet ta' 3.8 snin (min 0.4 snin; mass 12.2 snin).
Latvian: Reālais beztauku ķermeņa masas procentuālais daudzums bija 61,8 % pētījuma sākumā, 71,9 % pirmajā gadā un 72,9 % pēdējā novērojumā.
Maltese: Il-perċentwal attwali tal-massa bla xaħam tal-ġisem kien ta' 61.8% fil-linja bażi, 71.9% fl-Ewwel Sena u ta' 72.9% waqt l-aħħar osservazzjoni.
Latvian: Biežākās blakusparādības ar varbūtēju/iespējamu saistību bija skolioze (astoņiem bērniem, 19,5 %) un miega apnoja (trīs bērniem, 7,3 %).
Maltese: L-aktar avvenimenti avversi frekwenti probabbilment/possibbilment relatati kienu liskoljożi (fi 8 it-tfal, 19.5%) u l-apnea waqt l-irqad (fi 3 tfal, 7.3%).
Latvian: bija 19 (46 %) pētījuma sākumā, 27 (66 %) pēc vienu gadu ilgas terapijas un 35 (85 %) pēdējā novērojumā.
Maltese: In-numru ta' tfal b'HSDS 'il fuq minn -2 kien ta' 19 (46%)-il tifel u tifla fil-linja bażi, 27 (66%) tifel u tifla wara sena kura u 35 (85%) tifel u tifla waqt l-aħħar osservazzjoni.
Latvian: GHLiquid-1961 pētījumā Eiropā bija iesaistīts četrdesmit viens (41) bērns ar ģenētiski dokumentētu PVS (19 meitenes un 22 zēni).
Maltese: Fl-istudju GHLiquid-1961 ħadu sehem wieħed u erbgħin (41) tifel u tifla fl-Ewropa b'PWS ġenetikament iddokumentat (19-il tifla u 22 tifel).
Latvian: Ķermeņa proporcijas bija uzlabojušas, aplēstais vidējais ķermeņa masas pieaugums bija 9,9 %, un atbilstošs tauku masas samazinājums pēc vienu gadu ilgas Norditropin terapijas bija 9,9 %.
Maltese: Il-kompożizzjoni tal-ġisem kienet tjiebet, b'żieda medja stmata fl-massa tal-ġisem ta' 9.9% u tnaqqis korrispondenti fil-massa ta' xaħam ta' 9.9% wara sena kura bi Norditropin.
Latvian: Līdz ar to 35 bērniem no 41 (85 %) ar PVS pēc Norditropin terapijas augums atbilda veseliem bērniem noteiktam atsauces diapazonam.
Maltese: Għalhekk, 35 minn 41 (85%) tifel u tifla b'PWS kellhom tul fil-medda ta' referenza għat-tfal normali wara l-kura bi Norditropin.
Latvian: Lielākajai daļai sieviešu ar PVS ir amenoreja.
Maltese: Ħafna min-nisa b'PWS isofru minn amenorreja.
Latvian: Par miega apnoju un pēkšņu nāvi klīniskā praksē pēc terapijas uzsākšanas ziņots tiem pacientiem ar Prādera-Villi sindromu, kuriem bija viens vai vairāki no šādiem riska faktoriem: izteikta aptaukošanās, anamnēzē augšējo elpceļu nosprostojums vai miega apnoja, vai nediagnosticēta elpceļu infekcija.
Maltese: L-apnea waqt l-irqad u mwiet f'daqqa kienu rrapportati fil-prattika klinika wara l-bidu ta' terapija f'pazjenti bis-sindromu ta' Prader-Willi li kellhom wieħed jew aktar mill-fatturi ta' riskju li ġejjin: obeżità severa, storja ta' ostruzzjoni tal-passaġġ ta' fuq tan-nifs jew apnea waqt l-irqad, jew infezzjoni respiratorja mhux identifikata.
Latvian: Visbiežāk novērotās blakusparādības bija elpceļu infekcijas, kas bieži sastopamas maziem bērniem (14,6 % bērnu), un skolioze, kas bieži sastopama PVS gadījumā (19,5 % bērnu).
Maltese: L-aktar avvenimenti avversi frekwenti kienu infezzjonijiet fl-apparat respiratorju li huma komuni fi tfal żgħar (14.6% tat-tfal) u l-iskoljożi li hija komuni f'PWS (19.5% tat-tfal).
Latvian: Izmaiņu pieteikuma dosjē Novo Nordisk ieteiktā deva īsa auguma un mainītu ķermeņa proporciju ārstēšanai bērniem ar PVS bija 0,025-0,035 mg/kg dienā.
Maltese: Fid-dossier tal-applikazzjoni għall-varjazzjoni, id-doża rakkomandata minn Novo Nordisk għall-kura ta' statura qasira u ta' kompożizzjoni mibdula tal-ġisem fi tfal b'PWS kienet ta' 0.025 sa 0.035 mg/kg/jum.