FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Efter indragningen av Hexavac på grund av minskad immunogenicitet hos Hep B-komponenten i vaccinet, ombads innehavaren av godkännandet för försäljning (Sanofi Pasteur MSD) i september 2005 att framlägga ytterligare data och ett klargörande om det långsiktiga immunologiska minne och skydd mot Hep B-virusinfektion som PROCOMVAX och HBVAXPRO ger samt tidsscheman
Latvian: Pēc Hexavac reģistrācijas apliecības apturēšanas sakarā ar pazemināto vakcīnas Hep B komponenta imunogenitāti, 2005. gada septembrī reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) (Sanofi Pasteur MSD) pieprasīja iesniegt papildu datus un paskaidrojumus par HBVAXPRO un PROCOMVAX ilglaicīgo imunoloģisko atmiņu un aizsardzību pret hepatīta B vīrusa infekciju, kā arī papildu datu pieejamības grafiku.
Swedish: De aktiva innehållsämnena i Procomvax är renat polyribosylribitolfosfat (PRP) från Haemophilus influenzae som är kemiskt bundet till ett yttre membran proteinkomplex (OMPC) av Neisseria meningitidis och hepatit B ytantigen (HBsAg) från rekombinanta jästkulturer.
Latvian: Procomvax aktīvā viela ir no Haemophilus influenzae izdalīts poliribozilribitolfosfāts (PRP), kas ķīmiski saistīts ar Neisseria meningitidis ārējās membrānas proteīna kompleksu (OMPC), un hepatīta B vīrusa virsmas antigēnu (HBsAg), kas iegūts no rekombinanta rauga šūnu celma.
Swedish: Vid sitt plenarmöte i januari 2006 bekräftade CHMP sin oro beträffande den minskande immunogeniciteten hos den rekombinanta HepB-komponenten i PROCOMVAX och HBVAXPRO.
Latvian: CHMP 2006. gada janvāra plenārsēdē apstiprināja bažas par HBVAXPRO un PROCOMVAX sastāvā esošā hep B komponenta sarūkošo imunogenitāti.
Swedish: Med tanke på avsaknaden av analytiska verktyg för att kunna förutsäga immunogeniciteten hos människa, beaktades behovet av regelbundna tester av rekombinanta HepB-tillverkningssatser i kliniska prövningar för att säkerställa en konsekvent hög immunogenicitet hos PROCOMVAX som särskilt tillverkats enligt den nya uppdaterade/förbättrade processen.
Latvian: Ņemot vērā analītisko līdzekļu trūkumu imunogenitātes prognozēšanai cilvēkā, tika apsvērta nepieciešamība veikt regulāru rekombinantā hepatīta B komponenta testēšanu klīniskajos pētījumos, lai nodrošinātu konsekventu augstu PROCOMVAX imunogenitāti, sevišķi produktam, kas ražots ar jauno modernizēto/uzlaboto procesu.
Swedish: Trots det kommer den nya föreslagna modellen endast att ha ett prediktivt värde när det validerats fullständigt och har visat sig kunna skilja på tillverkningssatser av PROCOMVAX som gett ett högt respektive ett lågt immunsvar under kliniska
Latvian: Neskatoties uz to, jaunpiedāvātajam modelim, ja tas tiks pilnībā apstiprināts un tiks pierādīts, ka tas ir spējīgs atšķirt PROCOMVAX sērijas, kas klīniskajās pārbaudēs izraisa augstu vai zemu imūnreakciju, būs tikai prognostiska vērtība.
Swedish: • CHMP konstaterade att den sänkta immunogeniciteten hos den HepB-komponent som levererats av innehavaren av godkännandet för försäljning, förefaller bero på variationer i tillverkningsprocessen för denna komponent och att innehavaren av godkännandet för försäljning efter en omfattande granskning av tillverkningsprocessen identifierat den aktuella adjuvantationsprocessen som en möjlig grundorsak till den sänkta immunogeniciteten hos HepB
Latvian: • CHMP konstatēja, ka RAĪ ražotā hep B komponenta samazinātā imunogenitāte šķiet, ir saistīta ar šī komponenta ražošanas procesa mainīgumu, un, ka pēc plašas ražošanas procesa pārskatīšanas RAĪ ir identificējis pašreizējo palīgvielu pievienošanas procesu kā potenciālu vakcīnas hep B komponenta samazinātās imunogenitātes pamatcēloni.
Swedish: Interimresultatet från en klinisk prövning med de "processuppgraderade" rekombinanta hepatit B-tillverkningssatserna bekräftar att immunogeniciteten hos det nuvarande PROCOMVAX-vaccinet har den tidigare kvaliteten och ger belägg för en konsekvent trend mot högre GMT-nivåer hos PROCOMVAX som tillverkats med den modifierade processen.
Latvian: „Uzlabotā procesa" rekombinantā hepatīta B komponenta sēriju klīniskā pētījuma starprezultāts apstiprina, ka pašreizējās PROCOMVAX vakcīnas imunogenitāte ir agrākā standarta līmenī, un sniedz pierādījumu konsekventai tendencei uz augstāku vidējo ģeometrisko titru (VĢT) PROCOMVAX, kas ražota pēc modificētas metodes.
Swedish: • CHMP ansåg att nytta/riskförhållandet hos PROCOMVAX förblir gynnsam när det gäller skydd mot hepatit B-virusinfektion orsakad av alla subtyper i samtliga ålderskategorier som riskerar att
Latvian: • CHMP uzskatīja, ka saglabājas labvēlīga PROCOMVAX ieguvumu/riska attiecība aizsardzībai pret hepatīta B vīrusa infekciju, ko izraisa visi zināmie vīrusa apakštipi visās vecuma grupās, kas tiek uzskatītas par riska grupām, nonākot saskarē ar hepatīta B vīrusu.
Swedish: I avvaktan på resultaten av studierna åtog sig innehavaren av godkännandet för försäljning att ändra avdelning 5.1 i produktresumén för att aktualisera denna avdelning med de senaste resultaten från kliniska studier avseende anti-HBs-reaktioner hos personer som tidigare vaccinerats med Hepatit Bvaccin och de som inte vaccinerats samt anti-PRP-reaktioner.
Latvian: Gaidot pētījumu rezultātus, reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas grozīt zāļu apraksta 5.1. sadaļu, lai to papildinātu ar jaunākajiem klīnisko pētījumu rezultātiem saistībā ar atsevišķu cilvēku (iepriekš vakcinētu vai nevakcinētu ar hepatīta B vakcīnu) atbildes reakciju uz anti-HBs, kā arī atbildes reakciju uz anti-PRP.
Swedish: CHMP enades med innehavaren av godkännandet för försäljning om en reviderad produktinformation för samtliga presentationer av PROCOMVAX, vilken ska återspegla de råd och förslag som givits under förfarandet.
Latvian: CHMP piekrita RAĪ pārskatītajiem zāļu aprakstiem visām PROCOMVAX formām, kas atspoguļo procedūras gaitā saņemtos padomus un ieteikumus.
Swedish: CHMP anmodades att avge ett yttrande huruvida godkännandet för försäljning av PROCOMVAX skulle bibehållas, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas inom ramen för ett förfarande enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004.
Latvian: CHMP ir jāsagatavo atzinums par to, vai atbilstoši Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. panta procedūrai ir jāatstāj spēkā, jāizmaina, jāaptur vai jāatsauc PROCOMVAX reģistrācijas apliecība.
Swedish: Eftersom det för närvarande inte finns några rapporter om fall av genombrottsinfektion efter PROCOMVAX-vaccination och med tanke på att EU är en lågendemisk region, kunde inte någon
Latvian: Tā kā pašreiz nav ziņojumu par pieaugumu hepatīta B gadījumu skaitā pēc vakcinācijas ar PROCOMVAX, ņemot vērā to, ka ES ir ar zemu endēmijas līmeni, CHMP nespēja konstatēt nevienu tūlītēju signālu nekaitīguma izmaiņām.
Swedish: CHMP är av den uppfattningen att produktinformationen om PROCOMVAX ska ändras för att bibehålla ett säkert och effektivt kliniskt bruk med beaktande av följande:
Latvian: CHMP uzskata, ka, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu klīnisko lietošanu, PROCOMVAX zāļu apraksts ir jāizmaina šādu iemeslu dēļ.
Swedish: Oro uttrycktes över den låga immunogeniciteten hos HepB-komponenten i Hexavac och de potentiella konsekvenserna för långtidsskyddet mot hepatit B-infektion och boostbarheten efter en
Latvian: Tika izteiktas bažas par Hexavac HepB komponenta zemo imunogenitāti un iespējamām sekām ilglaicīgā aizsardzībā pret hepatīta B infekciju, kā arī revakcinācijas efektivitāti pēc primārās vakcinācijas kursa ar šo vakcīnu.
Swedish: SKÄL FÖR ÄNDRINGEN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING AV PROCOMVAX
Latvian: PAMATOJUMS PROCOMVAX REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS IZMAIŅĀM ŅEMOT VĒRĀ TO, KA
Swedish: Den 13 februari 2006 tog Europeiska kommissionen initiativ till förfarandet enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004, efter det att CHMP uttryckt oro angående den låga immunogeniciteten hos HepB-komponenten i PROCOMVAX.
Latvian: Pēc tam, kad CHMP bija izteikusi bažas par PROCOMVAX hep B komponenta zemo imunogenitāti, Eiropas Komisija (EK) 2006. gada 13. februārī ierosināja procedūru saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantu.
Swedish: Ge det inte till andra.
Latvian: Nedodiet tās citiem..
Swedish: Barn Procoralan ska inte ges till barn och ungdomar yngre än 18 år.
Latvian: Bērni Procoralan nav paredzēts lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Swedish: Om du tror att effekten av Procoralan är för stark eller för svag vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.
Latvian: Ja Jums šķiet, ka Procoralan iedarbība ir pārāk spēcīga vai pārāk vāja, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Swedish: På detta sätt bidrar Procoralan till att kontrollera och minska antalet kärlkrampsanfall.
Latvian: Šādā veidā Procoralan palīdz kontrolēt un samazināt stenokardijas lēkmju skaitu.
Swedish: Procoralan bör tas i samband med måltider.
Latvian: Procoralan jālieto ēdienreižu laikā.
Swedish: Tabletter ska tas per oralt två gånger dagligen, morgon och kväll, i samband med måltid (se avsnitt 5.2).
Latvian: Tabletes jālieto perorāli divas reizes dienā, t.i., no rīta un vakarā maltīšu laikā (skatīt 5.2.
Swedish: Andra läkemedel och Procoralan Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Latvian: Citas zāles un Procoralan Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Swedish: Kalendern på tablettblistern skall hjälpa dig att komma ihåg när du sist tog en tablett Procoralan.
Latvian: Uz tablešu blistera iespiestais kalendārs palīdzēs Jums atcerēties, kad lietojāt iepriekšējo Procoralan tableti.
Swedish: Om något av det ovanstående gäller dig, rådfråga omedelbart din läkare före eller när du tar Procoralan.
Latvian: Ja kāds augšminētais punkts attiecas uz Jums, nekavējoties konsultējieties ar ārstu pirms vai Procoralan lietošanas laikā.
Swedish: Procoralan med mat och dryck Undvik grapefruktjuice under behandlingen med Procoralan.
Latvian: Procoralan kopā ar uzturu un dzērienu Izvairieties no greipfrūtu sulas lietošanas uzturā Procoralan lietošanas laikā.
Swedish: 92284 Suresnes cedex - Frankrike
Latvian: 92284 Suresnes cedex- Francija
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Procoralan
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Procoralan lietošanas
Swedish: En studie av läkemedelsanvändning som utförs i flera EES-länder vars syfte är att beskriva egenskaperna hos ivabradinanvändare, användningssätten för ivabradin samt efterlevnad av riskminimeringsåtgärderna.
Latvian: Vairākās EEZ valstīs veikts pētījums par zāļu lietošanu ar mērķi raksturot ivabradīna lietotāju raksturlielumus, kā arī ivabradīna lietošanas tendences un riska
Swedish: Juni 2018
Latvian: 2018. gada jūnijs mazināšanas pasākumu ievērošanu.
Swedish: Procoralan verkar huvudsakligen genom att sänka pulsen med några slag per minut.
Latvian: Procoralan galvenokārt darbojas, samazinot sirdsdarbības ātrumu par dažiem sitieniem minūtē.
Swedish: Hur verkar Procoralan?
Latvian: Kā Procoralan darbojas?
Swedish: En hög dos Procoralan kan medföra att du känner dig andfådd eller trött för att ditt hjärta bromsar ner för mycket.
Latvian: Liela Procoralan deva var Jums izraisīt elpas trūkumu vai nogurumu pārmērīgas sirds ritma samazināšanās dēļ.
Swedish: 50, rue Carnot
Latvian: Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot
Swedish: Palpitationer, supraventrikulär extrasystole
Latvian: Sirdsklauves, supraventrikulāras ekstrasistoles
Swedish: Om det inte skett någon förbättring av anginasymtomen inom 3 månader efter behandlingsstart skall ivabradinbehandlingen avbrytas.
Latvian: Ja 3 mēnešu laikā pēc terapijas sākšanas nav vērojama simptomu uzlabošanās, ārstēšana ar ivabradīnu jāpārtrauc.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Procoralan, för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av kärlkramp.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Procoralan visās pediatriskās populācijas apakšgrupās stenokardijas ārstēšanai.
Swedish: Tabletterna finns i kalenderförpackningar (Aluminium/PVC blister) med 14, 28, 56, 84, 98, 100 eller 112 tabletter.
Latvian: Procoralan tabletes ir pieejamas kalendāra iepakojumos (alumīnija/PVH blisteros) pa 14, 28, 56, 84, 98, 100 vai 112 tabletēm.
Swedish: Vanlig rekommenderad startdos är en tablett Procoralan 5 mg två gånger dagligen, som vid behov kan ökas till en tablett Procoralan 7,5 mg två gånger dagligen.
Latvian: Parasti ieteicamā deva ir viena tablete Procoralan 5 mg divas reizes dienā, nepieciešamības gadījumā palielinot līdz vienai tabletei Procoralan 7,5 mg divas reizes dienā.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: 61,215 mg laktosmonohydrat För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: 61,215 mg laktozes monohidrāta Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
Swedish: Ivabradin påverkar inte överledning i hjärtat, kontraktilitet (ingen negativ inotrop effekt) eller ventrikulär repolarisering: - i kliniska elektrofysiologiska studier hade ivabradin ingen effekt på atrioventrikulär eller intraventrikulär överledningstid eller korrigerade QT- intervaller - hos patienter med vänsterkammardysfunktion (LVEF mellan 30 och 45 %), hade ivabradin ingen negativ effekt på LVEF.
Latvian: Ivabradīns neietekmē intrakardiālo vadīšanu, kontraktilitāti (nav negatīva inotropiskā efekta) vai ventrikulāro repolarizāciju: - klīniskajos elektrofizioloģiskos pētījumos ivabradīns neuzrādīja ietekmi uz atrioventrikulāro vai intraventrikulāro vadīšanas laiku vai koriģētu QT intervālu; - pacientiem ar kreisā kambara disfunkciju (kreisā kambara izsviedes frakcija (KKIF) starp 30 un
Swedish: Patienterna fick standardbehandling med betablockerare (89 %), ACE-hämmare och/eller angiotensin IIantagonister (91 %), diuretika (83 %), och anti-aldosteron (60 %).
Latvian: Pacienti saņēma standarta terapiju, tai skaitā bēta -blokatorus (89%), AKE inhibitorus un/vai angiotenzīna II antagonistus (91%), diurētiskos līdzekļus (83%) un aldosterona antagonistus (60%).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Procoralan för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av kronisk hjärtsvikt (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Procoralan vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās hroniskas sirds mazspējas ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2 apakšpunktā).
Swedish: Använd inte Procoralan om du kan bli gravid såvida du inte använder en säker preventivmetod (se "Ta inte Procoralan").
Latvian: Nelietojiet Procoralan, ja Jums ir iespējama grūtniecība, izņemot gadījumā, ja izmantojat drošu kontracepcijas metodi (skatīt „Nelietojiet Procoralan šādos gadījumos").
Swedish: I vissa fall (t.ex. om du är äldre), kan din läkare förskriva halva dosen, d.v.s. en halv Procoralan 5 mg tablett (motsvarande 2,5 mg ivabradin) på morgonen och en halv 5 mg tablett på kvällen.
Latvian: Dažos gadījumos (piemēram, ja esat gados vecāks), Jūsu ārsts, devu var samazināt uz pusi, t.i, vienu pusi no Procoralan 5 mg tabletes (atbilstoši 2,5 mg ivabradīna) no rīta un vienu pusi no 5 mg tabletes vakarā.
Swedish: När modifieringar av behandling görs hos patienter med kronisk hjärtsvikt som behandlas med ivabradin bör blodtrycket kontrolleras med ett lämpligt intervall (se avsnitt 4.8).
Latvian: Ja pacientiem ar hronisku sirds mazspēju, kas tiek ārstēti ar ivabradīnu, tiek veiktas terapijas izmaiņas, ar atbilstošiem intervāliem jākontrolē asinsspiediens (skatīt 4.8.
Swedish: Använd inte Procoralan om du är gravid eller planerar för graviditet (se "Ta inte Procoralan").
Latvian: Nelietojiet Procoralan, ja Jums ir iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību (skatīt „Nelietojiet Procoralan šādos gadījumos".
Swedish: Om du har glömt att ta Procoralan
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Procoralan
Swedish: I en randomiserad placebokontrollerad studie med 889 patienter med ivabradin givet som tillägg till atenolol 50 mg dagligen visades en ökad effekt på alla ETT-parametrar vid lägsta effektnivån (12 timmar efter oralt intag).
Latvian: Randomizētā, placebo kontrolētā pētījumā ar 899 pacientiem ivabradīns, ko lietoja kopā ar 50 mg atenolola vienu reizi dienā, demonstrēja papildus efektivitāti attiecībā uz visiem ETT parametriem visā preparāta aktivitātes periodā (12 stundas pēc perorālas lietošanas).
Swedish: Speciella populationer - Äldre personer: det har inte observerats några farmakokinetiska skillnader (AUC och Cmax) mellan äldre (≥ 65 år) eller gamla patienter (≥ 75 år) jämfört med befolkningen generellt (se avsnitt 4.2).
Latvian: Īpašas pacientu grupas - Gados vecāki cilvēki: nav novērotas farmakoloģiskas atšķirības (AUC un Cmax) starp vecākiem (≥65gadi) vai krietni vecākiem (≥75gadi) pacientiem un vidējo populāciju (skatīt 4.2.
Swedish: Fosfener kan även beskrivas som en ljusring, upplösning av bild (stroboskopiska eller kaleidoskopiska effekter), färgade klara ljus eller multipla bilder (retinal persistens).
Latvian: Fotopsijas var raksturot arī kā oreolu saskatīšanu, skata dekompozīcija (stroboskopisks vai kaleidoskopisks efekts), spilgtas, krāsainas gaismas vai multiplicētu skatu (tīklenes persistence).
Swedish: Rådfråga din läkare om du är gravid och använt Procoralan.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece un esat lietojusi Procoralan, konsultējieties ar savu ārstu.
Swedish: Procoralan kan orsaka kortvariga ljusfenomen (en tillfälligt ökad ljusintensitet i synfältet se "Eventuella biverkningar").
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Procoralan var izsaukt pārejošus ar apgaismojumu saistītus redzes traucējumus (īslaicīgs gaismas uzplaiksnījums redzes laukā, skatīt „Iespējamās blakusparādības").
Swedish: Det är tillrådligt att regelbundet kontrollera patienter som behandlas med ivabradin med avseende på förekomsten av förmaksflimmer (fördröjd eller paroxismal), vilket också bör inkludera EKG övervakning om detta är kliniskt indikerat (till exempel vid förvärrad angina, hjärtklappning, oregelbunden puls).
Latvian: Ar ivabradīnu ārstētajiem pacientiem rekomendē regulāri klīniski novērot priekškambaru fibrilācijas (pastāvīgas vai paroksizmālas) pazīmes, kas ietver arī EKG, ja tas ir klīniski indicēts (piemēram, stenokardijas pasliktināšanās, palpitāciju, neregulāra pulsa gadījumā).
Swedish: Ivabradin är indicerat vid kronisk hjärtsvikt NYHA klass II-IV med systolisk dysfunktion hos patienter med sinusrytm och vars hjärtfrekvens är ≥ 75 slag per minut, i kombination med standardterapi, inklusive behandling med betablockerare eller när behandling med betablockerare är kontraindicerad eller inte tolereras (se avsnitt 5.1).
Latvian: Ivabradīns ir indicēts hroniskas sirds mazspējas ar sistolisku disfunkciju ārstēšanai (II - IV klase pēc NYHA klasifikācijas) pacientiem ar sinusa ritmu un sirdsdarbības ātrumu ≥ 75 sitieniem minūtē, lietošanai kombinācijā ar standarta terapiju, ieskaitot bēta blokatoru terapiju, vai tad, ja bēta blokatoru lietošana ir kontrindicēta vai pacients to nepanes (skatīt 5.1. apakšpunktu)
Swedish: En stor ändpunktsstudie, SIGNIFY, utfördes på 19 102 patienter med koronarkärlssjukdom och utan klinisk hjärtsvikt (LVEF > 40 %), i tillägg till optimal underliggande behandling.
Latvian: Tika veikts plašs iznākuma pētījums SIGNIFY ar 19 102 pacientiem, kuriem bija koronārā artēriju slimība bez sirds mazspējas klīniskiem simptomiem (KKIF > 40%), uz optimālas terapijas fona .
Swedish: Ivabradin är enbart indicerat för symptomatisk behandling av kronisk stabil angina pectoris eftersom ivabradin inte har någon gynnsam effekt på kardiovaskulärt utfall (t.ex. hjärtinfarkt eller kardiovaskulär död) (se avsnitt 5.1).
Latvian: Nelabvēlīga ietekme uz klīnisko iznākumu pacientiem ar simptomātisku hronisku stabilu stenokardiju Ivabradīns ir indicēts tikai hroniskas stabilas stenokardijas simptomātiskai ārstēšanai, jo tam nav pierādīta labvēlīga ietekme uz kardiovaskulāro iznākumu (piemēram, miokarda infarkts vai kardiovaskulāra nāve) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Swedish: Startdosen skall inte överstiga en tablett Procoralan 5 mg två gånger dagligen.
Latvian: Ja Jums tiek ārstēta stabila stenokardija Sākuma deva nedrīkst pārsniegt vienu Procoralan 5 mg tableti divas reizes dienā.
Swedish: - Nedsatt leverfunktion: hos patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion (Child Pugh-skalan upp till 7) var AUC av obundet ivabradin och den huvudsakliga aktiva metaboliten ca 20 % högre än hos individer med normal leverfunktion.
Latvian: - Aknu darbības traucējumi: pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumie (punktu skaits pēc Child-Pugh skalas līdz 7) nesaistītā ivabradīna AUC un galvenā aktīvā metabolīta līmenis bija līdz par 20% augstāks kā subjektiem ar normālu aknu darbību.
Swedish: I en randomiserad placebo-kontrollerad studie som omfattade 725 patienter påvisades inte någon ytterligare effekt av ivabradin utöver amlodipin vid dalvärdet av läkemedlets aktivitet (12 timmar efter oralt intag) medan en ytterligare effekt påvisades vid toppvärdet (3-4 timmar efter oralt intag).
Latvian: Randomizētā placebo kontrolētā pētījumā ar 725 pacientiem, papildu efektivitāte netika novērota, ivabradīnu lietojot kopā ar amplodipīna terapiju tā iedarbības beigās (12 stundas pēc perorālas lietošanas), taču papildu efektivitāti novēroja pie maksimālās iedarbības (3-4 stundas pēc perorālas lietošanas).
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/05/316/008-014
Latvian: EU/1/05/316/008-014
Swedish: I undergruppen patienter med hjärtfrekvens ≥ 75 slag per minut och med den rekommenderade måldosen av betablockerare, observerades ingen statistiskt signifikant fördel på det primära sammansatta effektmåttet (hazard ratio: 0.97, 95%CI [0.74;1.28]) och på andra sekundära effektmått, inklusive sjukhusvård för förvärrad hjärtsvikt (hazard ratio: 0.79, 95% CI [0.56;1.10]) eller dödsfall av hjärtsvikt (hazard ratio: 0.69, 95% CI [0.31;1.53]).
Latvian: Pacientu apakšgrupā, kurā bija iekļauti pacienti ar sirdsdarbības ātrumu ≥ 75 sitieni minūtē un kuri lietoja ieteicamo bēta blokatora mērķa devu, statistiski nozīmīgu ieguvumu primārā kombinētā mērķa kritērija (riska attiecība: 0,97, 95% TI [0,74; 1,28]) un citu sekundāro mērķa kritēriju ziņā nenovēroja, tostarp attiecībā uz hospitalizāciju sirds mazspējas pasliktināšanās dēļ (riska attiecība: 0,79, 95% TI [0,56; 1,10]) vai nāvi sirds mazspējas dēļ (riska attiecība: 0,69, 95% TI [0,31; 1,53]).
Swedish: Hur Procoralan ska förvaras
Latvian: Kā uzglabāt Procoralan
Swedish: Intag av tabletterna under måltid rekommenderas för att minska intraindividuell variation i exponering (se avsnitt
Latvian: Tabletes lietošana maltītes laikā ieteicama, lai samazinātu iedarbības individuālās atšķirības
Swedish: Procoralan 5 mg tabletter är laxfärgade, avlånga, filmdragerade tabletter med skåra på båda sidor, präglade med "5" på den ena sidan och på andra sidan.
Latvian: Procoralan 5 mg tabletes ir oranži-dzeltenā krāsā, iegarenas, apvalkotas tabletes ar dalījuma līniju abās pusēs, vienā pusē iegravēts „5" un otrā pusē.
Swedish: Procoralan 7,5 mg tabletter är laxfärgade, triangulära, filmdragerade tabletter präglade med "7.5" på den ena sidan och på andra sidan.
Latvian: Procoralan 7,5 mg tabletes ir oranži-dzeltenā krāsā, trīsstūrveida, apvalkotas tabletes, kam vienā pusē iegravēts „7,5" un otrā pusē.
Swedish: Mycket sällsynta AV-block grad II, AV-block grad III
Latvian: 2. pakāpes AV blokāde, 3. pakāpes AV blokāde
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT PROCORALAN 7,5 mg
Latvian: PROCORALAN 7,5 mg
Swedish: Rådfråga läkare om du ammar eller planerar att börja amma eftersom amning skall avbrytas om du använder Procoralan.
Latvian: Ja Jūs barojat bērnu ar krūti vai plānojat bērna barošanu ar krūti, konsultējieties ar ārstu, jo Procorolan lietošanas gadījumā barošana ar krūti jāpārtrauc.
Swedish: Vad Procoralan är och vad det används för
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt: Kas ir Procoralan un kādam nolūkam tās lieto
Swedish: Ta nästa dos på vanlig tid, om du har glömt att ta Procoralan.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Procoralan devu, nākošo devu lietojiet parastā laikā.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/05/316/001-007
Latvian: EU/1/05/316/001-007