FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le risque d'événements thromboemboliques chez les patients atteints de PTI chronique et chez ceux ayant des facteurs de risque connus pour des évennements thromboemboliques (par exemple Facteur V de Leiden, déficience d'ATIII, syndrôme antiphospholipidique).
Slovak: - Potenciál pre tromboembolické udalosti u pacientov s chronickou ITP a so známymi rizikovými faktormi pre tromboembolické udalosti (napr. faktor V Leiden, deficit ATIII, antifosfolipidový syndróm).
French: Des conseils sur le moment approprié à la réalisation d'examens complémentaires et d'une biopsie de moelle osseuse.
Slovak: Odporúčanie, kedy sú vhodné ďalšie vyšetrenia a biopsia kostnej drene.
French: • Obligation du professionnel de santé lors de la prescription de romiplostim de fournir au patient une information claire sur le rapport bénéfice/risque
Slovak: Povinnosti zdravotníckeho pracovníka pokiaľ ide o predpisovanie romiplostimu a potreba poskytnúť pacientovi úplnú informáciu o riziku a prínose.
French: Les implications d'une réaction croisée des anticorps neutralisant le romiplostim avec la thrombopoïétine endogène (TPO).
Slovak: Dôsledky skríženej reakcie protilátok neutralizujúcich romiplostim s endogénnym trombopoetínom (TPO).
French: Le romiplostim ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère sauf si le bénéfice attendu l'emporte sur le risque identifié de thrombose de la veine porte.
Slovak: - Romiplostim sa nemá používať u pacientov so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie pečene, pokiaľ očakávaný prínos neprevýši identifikované riziko trombózy portálnej vény.
French: Les taux de réticuline de la moelle osseuse des patients ayant un PTI, ainsi que l'incidence et le possible mécanisme d'action des dépôts de réticuline en réponse au romiplostim.
Slovak: Základné hladiny retikulínu v kostnej dreni u pacientov s ITP a pozorovaný výskyt a potenciálny mechanizmus pôsobenia nahromadeného retikulínu ako odpoveď na romiplostim.
French: • Le résumé des caractéristiques du produit (RCP), la notice et l'étiquetage
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC) a Písomnú informáciu pre používateľov a Označenie obalu
French: L'incidence des complications thrombotiques et thrombo-emboliques dans les essais cliniques.
Slovak: - Výskyt trombotických/tromboembolických komplikácií v klinických štúdiách.
French: L'incitation à suivre les recommandations d'adaptation de posologie pour éviter des taux de plaquettes au-delà des valeurs normales.
Slovak: Poučenie o dodržiavaní pokynov o úprave dávky, aby sa predišlo vyšším počtom krvných doštičiek, ako je normálny počet.
French: L'incidence des erreurs médicamenteuses dans les essais cliniques.
Slovak: - Výskyt nesprávne predpísaných liekov v klinických štúdiách.
French: La possibilité de réaliser des dosages d'anticorps à la demande du médecin et les coordonnées pour la réalisation de ces dosages.
Slovak: Vyšetrenie protilátok dostupné po vyžiadaní lekárom, kontaktné údaje pre vyšetrenie tejto protilátky.
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT A METTRE EN PLACE DANS LES ETATS MEMBRES
Slovak: SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU,
French: La précision que le rapport bénéfice/risque n'a pas été établi en pédiatrie dans le traitement du PTI.
Slovak: Vysvetlenie, že pomer rizika a prínosu pre liečbu pediatrickej ITP sa nestanovil.
French: L'incidence des anticorps neutralisants dirigés contre le romiplostim dans les essais cliniques.
Slovak: - Výskyt neutralizujúcich protilátok voči romiplostimu v klinických štúdiách.
French: Bien qu'aucune donnée ne soit disponible, l'attention est attirée sur le fait qu'un dépôt de réticuline en réponse au romiplostim peut évoluer vers une fibrose de la moelle osseuse.
Slovak: Upozornenie, že kým neexistujú žiadne údaje, výsledkom hromadenia retikulínu, ako odpovede na romiplostim, môže byť fibróza kostnej drene.
French: Une information sur la réticuline de la moelle osseuse.
Slovak: - Základné informácie o retikulíne v kostnej dreni.
French: Adultes et enfants (de 1 à 17 ans) :
Slovak: Dospelí a deti (1 až 17 rokov):
French: Veuillez lire attentivement toutes les instructions.
Slovak: Dôkladne si prečítajte všetky pokyny.
French: Les deux études présentaient la même méthodologie.
Slovak: Obidve štúdie mali rovnaký dizajn.
French: Effectuez l'étape 3a avant l'étape 3b.
Slovak: Pred krokom 3b urobte krok 3a.
French: Il est recommandé de réévaluer le poids corporel toutes les 12 semaines.
Slovak: Opätovná kontrola telesnej hmotnosti sa odporúča každých 12 týždňov.
French: Vous n'avez pas besoin de maintenir une pression sur le piston pendant le reste de l'étape 4.
Slovak: Nemusíte tlačiť na piest po zvyšok kroku 4.
French: Poussez lentement et délicatement
Slovak: Zatlačte pomaly a jemne
French: • si vous êtes allergique au romiplostim ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Slovak: • ak ste alergický na romiplostím alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
French: Comme avec toutes les protéines thérapeutiques, il existe un risque potentiel d'immunogénicité.
Slovak: Rovnako ako pri všetkých terapeutických proteínoch existuje možnosť imunogenicity.
French: 9/L pour la majorité des patients.
Slovak: 9/l u väčšiny pacientov.
French: Un résumé des principaux critères d'efficacité est présenté ci-après.
Slovak: Súhrn kľúčových cieľov účinnosti je uvedený nižšie.
French: • Lavez-vous les mains à l'eau chaude et au savon.
Slovak: Umyte si ruky mydlom a teplou vodou.
French: La durée médiane d'exposition était de 65,4 semaines.
Slovak: Medián trvania expozície bol 65,4 týždňa.
French: Votre médecin vous en informera.
Slovak: Váš lekár sa o tom s vami porozpráva.
French: Le volume à injecter peut être très faible.
Slovak: Objem injekcie môže byť veľmi malý.
French: Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.
Slovak: Riziko u novorodencov a dojčiat nemôže byť vylúčené.
French: Si la date de péremption est dépassée, vous ne devez pas l'utiliser.
Slovak: Ak dátum exspirácie už uplynul, nepoužívajte ho.
French: • Remarque : le liquide Nplate est très efficace, c'est pourquoi la précision et la mesure de la dose sont importantes.
Slovak: Poznámka: Roztok Nplate je vysoko účinný, a preto sú presnosť dávky a jej odmeranie dôležité.
French: Il s'agit d'une protéine et les protéines sont facilement endommagées en cas de mélange inadapté ou d'agitation excessive.
Slovak: Je to bielkovinový liek a bielkoviny sa môžu ľahko poškodiť nevhodným miešaním alebo nadmerným trasením.
French: Remarque : la dissolution complète de la poudre peut prendre jusqu'à 2 minutes.
Slovak: Poznámka: Úplné rozpustenie prášku môže trvať až 2 minúty.
French: La possibilité de progression vers une forme plus sévère appelée « fibrose » n'est pas connue.
Slovak: Nie je známe, či sa môže vyvinúť do závažnejšej formy nazývanej „fibróza".
French: Procédez comme suit :
Slovak: Urobte nasledujúce:
French: Aucun autre diluant n'a été testé.
Slovak: Žiadne iné riedidlá neboli testované.
French: Le profil global de tolérance était similaire à celui observé chez l'adulte.
Slovak: Celkový bezpečnostný profil bol podobný profilu pozorovanému u dospelých.
French: De l'autre main, tenez la seringue (comme un crayon) à 45° de la peau.
Slovak: Druhou rukou držte injekčnú striekačku (ako ceruzku) pod uhlom 45°.
French: > 150 pendant 2 semaines consécutives
Slovak: 150 počas dvoch nasledujúcich týždňov
French: D'autres formes pharmaceutiques/dosages peuvent être plus appropriés à l'administration chez cette population.
Slovak: Na podávanie lieku tejto populácii môžu byť vhodnejšie iné liekové formy/sily.
French: • Choisissez une surface de travail plane bien éclairée, par exemple une table.
Slovak: Vyberte si dobre osvetlený a rovný pracovný povrch, ako je stôl.
French: En général, la dissolution de Nplate se fait en moins de 2 minutes.
Slovak: Rozpúšťanie Nplate trvá zvyčajne menej ako 2 minúty.
French: Passez IMMEDIATEMENT à l'étape 7.
Slovak: IHNEĎ pokračujte krokom 7.
French: L'eau doit couler lentement sur la poudre.
Slovak: Voda musí stekať pomaly na prášok.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
French: Autres médicaments et Nplate
Slovak: Iné lieky a Nplate
French: Cependant, les données sont insuffisantes pour tirer des conclusions pertinentes concernant l'impact de la dose et de l'âge sur la pharmacocinétique du romiplostim.
Slovak: Tieto údaje však nie sú dostatočné na vyvodenie zmysluplného záveru týkajúceho sa vplyvu dávky a veku na farmakokinetiku romiplostímu.
French: Ne l'utilisez pas s'il est congelé.
Slovak: Nepoužívajte ho, ak sa uchovával v mrazničke.
French: • Vérifiez la dose avant de commencer cette étape.
Slovak: Pred začatím tohto kroku skontrolujte dávku.
French: Votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien vous montrera comment vous injecter vous-même Nplate.
Slovak: Váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik vám ukážu, ako si svojpomocne podať Nplate.
French: Le délai pour atteindre l'effet maximal sur le taux de plaquettes est approximativement de 10 à 14 jours indépendamment de la dose.
Slovak: Čas do dosiahnutia maximálneho účinku na počet krvných doštičiek je približne 10 - 14 dní a nezávisí od dávky.
French: Un événement hémorragique cliniquement significatif était défini comme un événement hémorragique de grade ≥ 2 selon les critères communs de terminologie pour les événements indésirables (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE]), version 3.0.
Slovak: Klinicky významná krvácavá príhoda bola definovaná ako krvácavá udalosť stupňa ≥ 2 podľa Všeobecných terminologických kritérií pre nežiaduce udalosti (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)), verzia 3.0.
French: Dans chaque classe de systèmes d'organes MedDRA et chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre d'incidence décroissant.
Slovak: V rámci jednotlivých tried orgánových systémov podľa MedDRA a skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúceho výskytu.
French: Effets du romiplostim sur les globules rouges et les globules blancs
Slovak: Účinky romiplostímu na červené a biele krvinky
French: La sécurité et l'efficacité du romiplostim chez les enfants âgés de moins d'un an n'ont pas été établies.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť romiplostímu u detí vo veku do jedného roka neboli stanovené.
French: Cette rubrique contient des informations sur la façon de vous faire vous-même une injection de Nplate.
Slovak: Táto časť obsahuje informácie o tom, ako si svojpomocne podať injekciu Nplate.
French: Avant de poursuivre :
Slovak: Predtým, ako budete pokračovať:
French: Perte de réponse au romiplostim
Slovak: Strata odpovede na romiplostím
French: Abdomen, sauf la zone de 5 cm autour du nombril
Slovak: Brucho, okrem oblasti v okruhu 5 centimetrov od pupka
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 4 février 2009 Date du dernier renouvellement : 20 décembre 2013
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. decembra 2013
French: Vous verrez le bouchon en caoutchouc gris dans le capuchon.
Slovak: Uvidíte sivú gumu v kryte.
French: Qu'est-ce que Nplate et dans quel cas est-il utilisé
Slovak: Čo je Nplate a na čo sa používa
French: Votre médecin peut décider de réaliser une biopsie de la moelle osseuse s'il considère que c'est nécessaire afin de s'assurer que vous présentez un PTI et non une autre maladie telle que le Syndrome Myélodysplasique (SMD).
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť, že vám urobí biopsiu kostnej drene, ak zváži, že to je nevyhnutné na uistenie, že trpíte ITP, a nie iným ochorením, ako je myelodysplastický syndróm (MDS).
French: La durée moyenne d'exposition au romiplostim de cette population de patients était de 50 semaines.
Slovak: Priemerné trvanie expozície romiplostímu u tejto skúmanej populácie bolo 50 týždňov.
French: • Ne pas ouvrir le matériel avant que cela ne soit demandé dans les instructions.
Slovak: Neotvárajte tieto pomôcky, pokiaľ to nie je uvedené v pokynoch.
French: Aucune différence globale de tolérance ou d'efficacité n'a été observée entre les patients âgés de < 65 ans et de ≥ 65 ans (voir rubrique 5.1).
Slovak: U pacientov vo veku < 65 a ≥ 65 rokov sa nepozorovali žiadne celkové rozdiely v bezpečnosti alebo účinnosti (pozri časť 5.1).
French: Enfants (de 1 à 17 ans) : en plus de l'ajustement de la dose en fonction du taux de plaquettes, votre médecin procèdera régulièrement à des réévaluations de votre poids corporel afin d'adapter votre dose.
Slovak: Deti (vo veku od 1 do 17 rokov): váš lekár, okrem úpravy vašej dávky na základe počtu krvných doštičiek, vám bude pravidelne kontrolovať aj telesnú hmotnosť, aby upravil vašu dávku.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou aux protéines dérivées d'E.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na bielkoviny pochádzajúce z E. coli.
French: Cette rubrique comprend les sous-rubriques suivantes :
Slovak: Táto časť je rozdelená do nasledujúcich podsekcií:
French: • D'une main, pincez délicatement la zone de peau nettoyée et tenez-la fermement.
Slovak: Jednou rukou jemne uchopte očistenú oblasť kože a pevne držte.
French: Si l'utilisation du romiplostim est jugée nécessaire, le taux de plaquettes doit être étroitement surveillé afin de minimiser le risque de complications thromboemboliques.
Slovak: Ak sa použitie romiplostímu považuje za nevyhnutné, je potrebné starostlivo sledovať počet krvných doštičiek, aby sa minimalizovalo riziko tromboembolických komplikácií.
French: Nplate doit être utilisé avec précaution chez ces patients.
Slovak: Nplate sa má používať opatrne u týchto pacientov.
French: Posologie initiale ou dose hebdomadaire suivante :
Slovak: Počiatočná alebo následná dávka podávaná jedenkrát týždenne:
French: • dépression ; rêves anormaux ;
Slovak: • depresia; nezvyčajné sny;
French: • si vous êtes allergique à d'autres médicaments produits par la technique de l'ADN recombinant et utilisant le micro-organisme Escherichia coli (E. coli).
Slovak: • ak ste alergický na iné lieky, ktoré sa vyrábajú DNA technológiou použitím mikroorganizmov Escherichia coli (E. coli).
French: Le volume de romiplostim à administrer est calculé en fonction du poids corporel, de la dose requise et de la concentration du produit.
Slovak: Objem podávaného romiplostímu sa vypočíta na základe telesnej hmotnosti, potrebnej dávky a koncentrácie lieku.
French: La survie globale était similaire à celle observée pour le placebo.
Slovak: Celkové prežívanie bolo podobné placebu.
French: Si vous oubliez d'utiliser Nplate
Slovak: Ak zabudnete použiť Nplate
French: Dans la mesure où le test statistique pour l'incidence du recours à un traitement de secours n'était pas significatif, aucun test statistique n'a été effectué pour le critère du nombre d'épisodes hémorragiques composites.
Slovak: Vzhľadom na to, že štatistické testovanie incidencie použitia záchranného lieku nebolo významné, nevykonal sa žiadny štatistický test pre koncový ukazovateľ počtu kompozitných krvácavých príhod.
French: Il n'existe pas de données sur la fertilité.
Slovak: O fertilite nie sú k dispozícii žiadne údaje.
French: • réaction allergique ;
Slovak: • alergická reakcia;
French: • Remarque : après injection de l'eau dans le flacon, il est fréquent que le piston remonte.
Slovak: Poznámka: Po vstreknutí vody do injekčnej liekovky sa piest často vráti naspäť.
French: La forme modérée de ces modifications de la moelle osseuse est connue sous le nom « d'augmentation de la réticuline » et a été observée dans les études cliniques menées avec Nplate.
Slovak: Mierna forma týchto zmien kostnej drene sa nazýva „zvýšený retikulín" a pozorovala sa v klinických štúdiách s Nplate.
French: Si votre médecin vous a autorisé à réaliser vous-même les injections, vous devrez consulter votre médecin tous les mois pour que celui-ci puisse déterminer si Nplate est efficace ou si un autre traitement doit être envisagé.
Slovak: Ak vám lekár dovolí svojpomocne si podávať Nplate, mali by ste každý mesiac navštíviť svojho lekára, aby mohol skontrolovať, či u vás Nplate účinkuje alebo či treba zvážiť inú liečbu.
French: Avant de commencer l'étape 4 veuillez noter que :
Slovak: Pred pristúpením ku kroku 4 venujte, prosím, pozornosť nasledujúcemu:
French: Dans les deux études, l'efficacité était évaluée par l'augmentation de la proportion de patients atteignant une réponse plaquettaire durable.
Slovak: V oboch štúdiách sa dokázala účinnosť zvýšením podielu pacientov, ktorí dosiahli trvalú odpoveď krvných doštičiek.
French: Nplate ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse sauf si indiqué par votre médecin.
Slovak: Nplate sa neodporúča používať, ak ste tehotná, pokiaľ to nie je indikované vaším lekárom.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Nplate
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Nplate
French: Les paramètres pharmacocinétiques du romiplostim ne semblent pas être influencés par l'âge, le poids ou le sexe, de manière cliniquement significative.
Slovak: Zdá sa, že farmakokinetika romiplostinu nie je klinicky signifikantne ovplyvnená vekom, hmotnosťou ani pohlavím.
French: La totalité de ces 63 patients a reçu au moins 1 dose de romiplostim.
Slovak: Všetkých 63 pacientov dostalo najmenej 1 dávku romiplostímu.
French: Le traitement doit être surveillé par un médecin spécialisé dans le traitement des maladies hématologiques.
Slovak: Liečba má prebiehať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s liečbou hematologických ochorení.
French: Directives pour le calcul de la dose et du volume individuels de romiplostim à administrer pour chaque patient
Slovak: Pokyny na výpočet dávky a objemu romiplostímu, určeného na podanie pre jednotlivého pacienta
French: • Mesures additionnelles de réduction du risque Le titulaire de l'AMM doit convenir avec l'Autorité Nationale Compétente des détails des outils éducationnels et doit mettre en oeuvre ce programme au niveau national.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Držiteľ rozhodnutia o registrácii schvaľuje informácie uvedené v nasledujúcich vzdelávacích pomôckach spolu s národnou kompetentnou autoritou a tento program musí uskutočniť celoštátne.
French: Ceci brisera le scellé de la protection en plastique blanc.
Slovak: Tým sa zlomí spoj bieleho plastového krytu.
French: L'incidence des évènements thrombotiques/thromboemboliques observés dans les études cliniques était de 6,0 % avec le romiplostim et de 3,6 % avec le placebo.
Slovak: Výskyt trombotických/tromboembolických udalostí pozorovaných v klinických štúdiách bol 6,0 % pri romiplostíme a 3,6 % pri placebe.
French: Avant de commencer l'étape 3 veuillez noter que :
Slovak: Pred pristúpením ku kroku 3 venujte, prosím, pozornosť nasledujúcemu:
French: Il est très important de préparer correctement le produit et d'administrer la bonne dose.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby bol liek pripravený správne a aby sa podala správna dávka.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Nplate
Slovak: Ak prestanete používať Nplate
French: La sécurité et l'efficacité de romiplostim 250 et 500 microgrammes poudre et solvant pour solution injectable, aussi utilisés pour l'auto-administration chez les patients adultes éligibles n'ont pas encore été établies chez les patients âgés de moins de 18 ans.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť romiplostímu 250/500 µg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok, používaného aj na svojpomocné podanie u vhodných dospelých pacientov, neboli u pacientov vo veku do 18 rokov stanovené.
French: Les effets observés au cours de ces études étaient liés à l'activité thrombopoïétique du romiplostim et étaient comparables, quelle que soit la durée de l'étude.
Slovak: Vo všeobecnosti sa účinky pozorované počas týchto štúdií týkali trombopoetického účinku romiplostímu a boli podobné bez ohľadu na trvanie štúdie.
French: Un épisode hémorragique composite était défini par la survenue d'événements hémorragiques cliniquement significatifs ou l'utilisation d'un traitement de secours pour prévenir un événement hémorragique cliniquement significatif entre les semaines 2 et 25 de la période de traitement.
Slovak: Kompozitná krvácavá príhoda bola definovaná ako klinicky významné krvácavé príhody alebo použitie záchranného lieku s cieľom zabrániť klinicky významnej krvácavej príhode počas 2. až 25. týždňa liečebného obdobia.
French: Les concentrations sériques varient d'un patient à l'autre et ne sont pas corrélées à la dose administrée.
Slovak: Sérové koncentrácie sa medzi pacientmi odlišovali a nekorelovali s podanou dávkou.
French: Dans le groupe placebo, de 0 à 7 % des patients ont eu une réponse plaquettaire pendant les 6 mois de traitement.
Slovak: V placebovej skupine bolo 0 % až 7 % pacientov schopných dosiahnuť odpoveď krvných doštičiek počas 6 mesiacov liečby.
French: Classification MedDRA par classe de systèmes d'organes
Slovak: Trieda orgánových systémov podľa MedDRA
French: Si une autre personne que vous pratique l'injection, cette personne peut également utiliser la face externe des bras
Slovak: Ak vám niekto iný podáva injekciu, môže použiť aj vonkajšiu oblasť ramien
French: L'utilisation de Nplate n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 18 ans.
Slovak: Nplate sa neodporúča používať u detí mladších ako 18 rokov.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Instructions pour la préparation et l'injection de Nplate
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Pokyny na prípravu a podanie injekcie Nplate
French: (thrombopénie) à l'arrêt de Nplate ;
Slovak: (trombocytopénia) po skončení podávania Nplate;
French: • faiblesse (asthénie) ;
Slovak: • slabosť (asténia);
French: Le PTI est une affection dans laquelle votre système immunitaire détruit vos propres plaquettes.
Slovak: ITP je ochorenie, pri ktorom imunitný systém vášho tela ničí svoje vlastné krvné doštičky.
French: 9/L pendant au moins 4 semaines à la même dose peuvent, à la libre appréciation du médecin traitant, s'auto-injecter la solution injectable de Nplate.
Slovak: 9/l počas minimálne 4 týždňov bez úpravy dávky, môžu si podľa zváženia dohliadajúceho lekára sami podávať injekčný roztok Nplate.
French: L'efficacité et la tolérance du romiplostim ont été évaluées jusqu'à 3 ans en traitement continu.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť romiplostímu bola hodnotená v liečbe trvajúcej až 3 roky.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre des données concernant les enfants âgés de moins d'1 an.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť údaje o deťoch vo veku <
French: Arrêtez-vous et contactez votre professionnel de santé.
Slovak: Prestaňte ho používať a kontaktujte zdravotnícky personál.
French: Bien que de fortes doses aient été testées chez l'animal, les marges de sécurité ne peuvent être estimées de façon fiable chez l'homme du fait de différences de sensibilité vis-à-vis de la pharmacodynamie du romiplostim et des effets des anticorps neutralisants.
Slovak: Hoci boli vysoké dávky testované v štúdiách na zvieratách, nemožno spoľahlivo určiť hranice bezpečnosti z dôvodu rozdielov medzi laboratórnymi zvieratami a ľuďmi, čo sa týka citlivosti na farmakodynamický účinok romiplostímu a účinok neutralizujúcich protilátok.
French: Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Belgique
Slovak: Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Belgicko
French: • Assurez-vous que tous les autres matériels sont éliminés dans des conteneurs appropriés.
Slovak: Uistite sa, že všetky materiály boli zlikvidované do vhodných nádob.
French: Dans la mesure où la dose est < 23 microgrammes, le produit doit être dilué pour obtenir le dosage approprié.
Slovak: Pretože dávka je < 23 µg, je potrebné zriedenie na zabezpečenie presného dávkovania.
French: Progression des Syndromes Myélodysplasiques existants (SMD)
Slovak: Progresia existujúceho myelodysplastického syndrómu (MDS)