FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 10 film-coated tablets 30 film-coated tablets 90 film coated tablets
Romanian: 10 comprimate filmate 30 comprimate filmate 90 comprimate filmate
English: Cholib must not be co-administered with fusidic acid.
Romanian: Cholib nu trebuie administrat concomitent cu acid fusidic.
English: If it is suspected a patient has developed interstitial lung disease, Cholib therapy should be discontinued.
Romanian: În cazul în care se suspectează că un pacient a dezvoltat boală pulmonară interstiţială, tratamentul cu Cholib trebuie întrerupt.
English: Photosensitivity reactions rare
Romanian: Reacţii de fotosensibilitate rare
English: Maximum plasma concentrations (Cmax) of fenofibrate occur within 2 to 4 hours after oral administration.
Romanian: Concentraţiile plasmatice maxime (Cmax) de fenofibrat se obţin în primele 2 - 4 ore după administrarea orală.
English: The risk of myopathy with statins and fibrates is known to be related to the dose of each component and to the nature of the fibrate.
Romanian: Este cunoscut faptul că riscul de miopatie asociată administrării de statine şi fibraţi este legat de doza fiecărui component şi de natura fibratului.
English: Effects of repeated administration of fenofibrate on the pharmacokinetics of single or multiple doses of simvastatin have been investigated in two small studies (n=12) followed by a larger one (n= 85) in healthy subjects.
Romanian: Efectele administrării repetate de fenofibrat asupra farmacocineticii unei singure doze sau dozelor multiple de simvastatină au fost investigate în două studii mici (n=12), urmate de un studiu mai mare (n= 85) la subiecţi sănătoşi.
English: Maternal treatment with simvastatin may reduce the foetal levels of mevalonate which is a precursor of cholesterol biosynthesis.
Romanian: Tratamentul mamei cu simvastatină poate reduce nivelul fetal al mevalonatului, care este un precursor al biosintezei colesterolului.
English: Increased blood homocysteine level ***** In the FIELD study the average increase in blood homocysteine level in patients treated with fenofibrate was 6.5 µmol/L, and was reversible on discontinuation of fenofibrate treatment.
Romanian: Nivel crescut al homocisteinei serice ***** În studiul FIELD, creşterea medie a valorii homocisteinei serice la pacienţii trataţi cu fenofibrat a fost de 6,5 µmol/l şi a fost reversibilă după întreruperea tratamentului cu fenofibrat.
English: Fenofibrate and simvastatin are not inhibitors of CYP 2D6, CYP 2E1, or CYP 1A2.
Romanian: Fenofibratul şi simvastatina nu sunt inhibitori ai CYP 2D6, CYP 2E1 sau CYP 1A2.
English: As well as the medicines listed previously, tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any of the following medicines:
Romanian: Ca şi în cazul medicamentelor listate anterior, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi vreunul dintre următoarele medicamente:
English: If a patient has previously experienced a muscle disorder on a fibrate or a statin, treatment with a different member of the class should only be initiated with caution.
Romanian: În cazul în care pacientul a manifestat o afecţiune musculară determinată de tratamentul cu un fibrat sau cu o statină, tratamentul cu un alt compus din aceeaşi clasă trebuie iniţiat cu precauţie.
English: Simvastatin is well absorbed and undergoes extensive hepatic first-pass extraction.
Romanian: Simvastatina este absorbită bine şi este metabolizată extensiv la primul pasaj hepatic.
English: Danazol Ciclosporin
Romanian: Danazol Ciclosporină
English: Fenofibrate is a mild to moderate inhibitor of CYP 2C9 and a weak inhibitor of CYP 2C19 and CYP 2A6.
Romanian: Fenofibratul este un inhibitor uşor până la moderat al CYP 2C9 şi un inhibitor slab al CYP 2C19 şi CYP 2A6.
English: All patients starting therapy, or whose dose of simvastatin is being increased, should be advised of the risk of myopathy and told to report promptly any unexplained muscle pain, tenderness or weakness.
Romanian: Toţi pacienţii la care se iniţiază tratamentul sau cei la care dozele de simvastatină sunt crescute trebuie avertizaţi de riscurile miopatiei şi trebuie sfătuiţi să raporteze imediat orice durere, sensibilitate sau slăbiciune musculară inexplicabilă.
English: In order to establish a reference baseline value, creatine phosphokinase levels should be measured and clinical monitoring is recommended.
Romanian: Pentru a stabili o valoare de referinţă, se recomandă determinarea valorii creatinfosfokinazei şi monitorizarea clinică.
English: Fenofibric acid is not eliminated by hemodialysis.
Romanian: Acidul fenofibric nu este eliminat prin hemodializă.
English: Adverse reactions observed with the co-administration of fenofibrate and simvastatin (Cholib)
Romanian: Reacţii adverse observate la administrarea concomitent a fenofibratului şi simvastatinei (Cholib)
English: Because the dose of simvastatin should not exceed 10 mg daily in patients taking ciclosporin, the co-administration of Cholib with ciclosporin is contraindicated (see section 4.3).
Romanian: Deoarece doza de simvastatină nu trebuie să depăşească 10 mg pe zi la pacienţii aflaţi în tratament cu ciclosporină, administrarea concomitentă a Cholib cu ciclosporină este contraindicată (vezi pct. 4.3).
English: Grapefruit juice should be avoided (see section 4.5).
Romanian: Trebuie evitat sucul de grepfrut (vezi pct. 4.5).
English: LDL is formed from very-low-density protein (VLDL) and is catabolised predominantly by the high affinity LDL receptor.
Romanian: LDL este alcătuit din proteine cu densitate foarte scăzută (VLDL) şi este catabolizat predominant de receptorul LDL cu afinitate crescută.
English: (See sections 4.4 and 4.5.)
Romanian: (Vezi pct. 4.4 şi 4.5.)
English: Of these, 2,474 subjects were randomized for 24 weeks treatment, 1,237 subjects received fenofibrate and simvastatin co-administration and 1,230 subjects received statin monotherapy all administered in the evening.
Romanian: Dintre aceştia, 2474 subiecţi au fost randomizaţi pentru un tratament de 24 e săptămâni, la 1237 subiecţi s-a administrat tratament concomitent cu fenofibrat şi simvastatină şi la 1230 s-a administrat statină în monoterapie, toate administrate seara.
English: Some patients have experienced the following serious side effects whilst taking fenofibrate or simvastatin (both active substances in Cholib):
Romanian: Unii pacienţi au prezentat următoarele reacţii adverse grave după ce au utilizat fenofibrat sau simvastatină (ambele fiind substanţe active în Cholib):
English: This enzyme catalyses the conversion of HMG-CoA to mevalonate, an early and rate-limiting step in the biosynthesis of cholesterol.
Romanian: Această enzimă catalizează conversia de HMG - CoA în mevalonat, o etapă precoce şi limitantă de viteză în biosinteza colesterolului.
English: Therefore, caution should be exercised in patients with history of pulmonary embolism.
Romanian: Prin urmare, este necesară precauţie la pacienţii cu antecedente de embolism pulmonar.
English: Based on the results of the SEARCH trial, homozygote C allele carriers (also called CC) treated with 80 mg have a 15% risk of myopathy within one year, while the risk in heterozygote C allele carriers (CT) is 1.5%.
Romanian: Pe baza rezultatelor studiului SEARCH, purtătorii alelei homozigote C (denumiţi şi CC) trataţi cu doza de 80 mg au avut un risc de miopatie de 15% în decursul unui an, în timp ce riscul purtătorilor alelei heterozigote C (CT) a fost de 1,5%.
English: Animal studies have shown embryo-toxic effects at doses in the range of maternal toxicity (see section 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra embrionului la doze cuprinse în intervalul de toxicitate maternă (vezi pct. 5.3).
English: Therefore, close clinical monitoring of such patients taking colchicine and Cholib is advised.
Romanian: Prin urmare, este recomandată monitorizarea atentă a pacienţilor care utilizează colchicină şi Cholib.
English: Cholib The respective effects of simvastatin and fenofibrate are complementary.
Romanian: Cholib Efectele simvastatinei şi alte fenofibratului sunt complementare.
English: Myopathy**
Romanian: Miopatie**
English: If Creatine Kinase levels are significantly elevated at baseline (> 5 x ULN), treatment should not be started.
Romanian: Dacă valoarea creatinkinazei este semnificativ crescută în momentul de referinţă (> 5 ori LSN), nu trebuie iniţiat tratamentul.
English: • Hypersensitivity to the active substances, peanut, soya or to any of the excipients listed in section 6.1 (see also section 4.4)
Romanian: • Hipersensibilitate la substanţele active, alune, soia sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 (vezi şi pct. 4.4)
English: Do not exceed one Cholib 145 mg/20 mg per day, unless clinical benefit outweigh the risk
Romanian: A nu se depăşi o doză de Cholib 145 mg/20 mg pe zi, cu excepţia cazului în care beneficiile depăşesc riscurile
English: Like all medicines, Cholib can cause side effects, although not everybody gets them.
Romanian: Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, Cholib poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
English: The major metabolites of simvastatin present in human plasma are the beta-hydroxyacid and four additional active metabolites.
Romanian: Metaboliţii principali ai simvastatinei, prezenţi în plasma umană, sunt acidul betahidroxic şi patru metaboliţi suplimentari.
English: Interacting substances
Romanian: Substanţe care interacţionează
English: In normal volunteers, the plasma exposure to simvastatin acid was decreased by 93% with concomitant administration of rifampicin.
Romanian: La voluntarii sănătoşi, expunerea plasmatică la acidul simvastatinic a fost redusă cu 93% din cauza administrării concomitente a rifampicinei.
English: After oral administration, fenofibrate is rapidly hydrolyzed by esterases to the active metabolite fenofibric acid.
Romanian: După administrarea orală, fenofibratul este hidrolizat rapid de esteraze în metabolitul activ - acidul fenofibric.
English: The mechanism of the LDL lowering effect of simvastatin may involve both reduction of VLDL-C concentration and induction of the LDL receptor, leading to reduced production and increased catabolism of LDL-C. Apolipoprotein B also falls substantially during treatment with simvastatin.
Romanian: Mecanismul efectului de scădere a LDL- C al simvastatinei poate implica atât reducerea concentraţiei colesterolului VLDL (VLDL- C), cât şi inducţia receptorului LDL, conducând la o producţie scăzută şi la creşterea catabolismului LDL- C. Apolipoproteina B scade, de asemenea, substanţial în decursul tratamentului cu simvastatină.
English: Film-coated tablet (tablet).
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate filmate (comprimate).
English: • Personal or familial history of hereditary muscular disorders
Romanian: • Antecedente personale sau heredocolaterale de afecţiuni musculare ereditare
English: The combination F145/S40 showed superiority over S40 for LDL-C reduction only at 24 weeks from a non-significant additional 1.2% reduction of LDL-C at 12 weeks to a statistically significant 7.2% reduction at 24 weeks.
Romanian: Combinaţia F145/S40 a demonstrat superioritatea faţă de S40 în scăderea valorii LDL- C numai la 24 de săptămâni, de la o reducere suplimentară nesemnificativă de 1,2% a LDL- C la 12 săptămâni la o reducere semnificativă statistic de 7,2% la 24 săptămâni.
English: (medicine for lowering fat levels in the blood)
Romanian: (medicament pentru reducerea nivelurilor grăsimilor din sânge)
English: During four double blind clinical trials of 24-week duration 1,237 patients have received treatment with co-administered fenofibrate and simvastatin.
Romanian: Pe parcursul a patru studii clinice dublu-orb cu o durată de 24 săptămâni, 1237 de pacienţi au utilizat tratament combinat cu fenofibrat şi simvastatină.
English: Studies with fenofibrate on lipoprotein fractions show decreases in levels of LDL and VLDL cholesterol (VLDL-C).
Romanian: Studiile efectuate cu fenofibrat asupra fracţiilor lipoproteice au evidenţiat scăderea valorilor LDL- C şi a colesterolului VLDL (VLDL- C).
English: In a pooled analysis of these four trials, the rate of discontinuation due to treatment emergent adverse reactions was 5.0% (51 subjects on 1012) after 12 weeks of treatment with fenofibrate and simvastatin 145 mg/20 mg per day and 1.8% (4 subjects on 225) after 12 weeks of treatment with fenofibrate and simvastatin 145 mg/40 mg per day.
Romanian: Într-un eşantion de analiză a acestor patru studii, rata de întrerupere determinate de reacţiile adverse la tratament a fost de 5,0% (51 subiecţi din 1012) după 12 săptămâni de tratament cu fenofibrat şi simvastatină 145 mg/20 mg pe zi şi 1,8% (4 subiecţi din 225) după 12 săptămâni de tratament cu fenofibrat şi simvastatină 145 mg/40 mg pe zi.
English: Co- administration of elbasvir and grazoprevir with simvastatin has not been studied; however, the dose of simvastatin should not exceed 20 mg daily in patients receiving concomitant medication with products containing elbasvir or grazoprevir (see section 4.5).
Romanian: Administrarea concomitentă de elbasvir şi grazoprevir cu simvastatină nu a fost studiată; cu toate acestea, doza de simvastatină nu trebuie să depăşească 20 mg zilnic la pacienţii cărora li se administrează concomitent medicamente care conţin elbasvir sau grazoprevir (vezi pct. 4.5).
English: Additional information on the individual active substances of the fixed dose combination Additional adverse reactions associated with the use of medicinal products containing simvastatin or fenofibrate observed in clinical trials and postmarketing experience that may potentially occur with Cholib are listed below.
Romanian: Informaţii suplimentare referitoare la fiecare substanţă activă din combinaţia de doze fixe Reacţii adverse suplimentare asociate cu utilizarea medicamentelor care conţin simvastatină sau fenofibrat, observate în studiile clinice şi în experienţa după punerea pe piaţă, care ar putea apărea în decursul tratamentului cu Cholib, sunt enumerate mai jos.
English: If any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Cholib.
Romanian: Dacă vreuna dintre situaţiile listate mai sus vi se aplică, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luaţi Cholib.
English: The repeated administration of simvastatin 40 or 80 mg, the highest dose registered, did not affect the plasma levels of fenofibric acid at steady state.
Romanian: Administrarea repetată de simvastatină 40 sau 80 mg, cea mai mare doză înregistrată, nu a afectat nivelul plasmatic al acidului fenofibric în starea de echilibru.
English: Mylan Laboratories SAS Route de Belleville - Lieu-dit Maillard 01400 Châtillon-sur-Chalaronne France
Romanian: Mylan Laboratories SAS Route de Belleville - Lieu-dit Maillard 01400 Châtillon-sur-Chalaronne Franţa
English: Following an intravenous injection of the beta-hydroxyacid metabolite, its half-life averaged 1.9 hours.
Romanian: După administrarea prin injecţie intravenoasă a metabolitului acid betahidroxic, timpul mediu de înjumătăţire a fost de 1,9 ore.
English: • Concomitant administration of glecaprevir/ pibrentasvir (see section 4.5)
Romanian: • Administrare concomitentă de glecaprevir/pibrentasvir (vezi pct. 4.5)
English: Attention should be paid to patients who develop increase in transaminase levels and therapy should be discontinued if aspartate aminotransferase (AST) or also known as serum glutamic oxaloacetic transaminase (SGOT) and alanine aminotransferase (ALT) or also known as serum glutamic pyruvic transaminase (SGPT) levels increase to more than 3 times the upper limit of the normal range.
Romanian: În cazul pacienţilor la care valorile transaminazelor cresc trebuie o atenţie sporită, iar tratamentul trebuie întrerupt dacă valorile aspartat aminotransferazei (AST), cunoscută şi sub denumirea de transaminaza glutamil oxaloacetică serică (SGOT), şi ale alanin aminotransferazei (ALT), cunoscută şi sub denumirea de transaminaza glutamil piruvică serică (SGPT), cresc de mai mult de 3 ori decât limita superioară a normalului.
English: Reduced function of hepatic OATP transport proteins can increase the systemic exposure of simvastatin and increase the risk of myopathy and rhabdomyolysis.
Romanian: Funcţia redusă a proteinelor transportoare hepatice OATP poate creşte expunerea sistemică la simvastatină şi creşte riscul de miopatie şi rabdomioliză.
English: Do not crush or chew the tablet.
Romanian: Nu sfărâmaţi sau mestecaţi comprimatul filmat.
English: • Personal history of myopathy and/or rhabdomyolysis with statins and/or fibrates or confirmed creatine phosphokinase elevation above 5 times the upper limit of normal (ULN) under previous statin treatment (see section 4.4)
Romanian: • Antecedente personale de miopatie şi/sau rabdomioliză asociate administrării de statine şi/sau fibraţi sau creşteri confirmate ale valorii creatinfosfokinazei de peste 5 ori limita superioară a normalului (LSN) în timpul tratamentului anterior cu statine (vezi pct. 4.4).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Cholib in all subsets of the paediatric population in combined dyslipidaemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Cholib la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în dislipidemia mixtă (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
English: The pharmacokinetics of single and multiple doses of simvastatin showed that no accumulation of medicinal product occurred after multiple dosing.
Romanian: Farmacocinetica dozelor unice şi multiple de simvastatină a demonstrat că nu apare o acumulare a medicamentului după administrarea mai multor doze.
English: In exceptional circumstances, where prolonged systemic fusidic acid is needed e.g. for the treatment of severe infections, the need for co-administration of Cholib and fusidic acid should only be considered on a case by case basis and under close medical supervision.
Romanian: În cazurile excepţionale în care este necesar tratamentul de lungă durată cu acid fusidic, de exemplu în tratamentul infecţiilor severe, administrarea concomitentă a Cholib şi acidului fusidic trebuie luată în considerare pentru fiecare caz în parte şi sub strictă supraveghere medicală.
English: No preclinical studies have been performed with the fixed dose combination Cholib.
Romanian: Nu s-au efectuat studii preclinice cu combinaţia în doze fixe Cholib.
English: Some patients have experienced the following side effects whilst taking Cholib, fenofibrate or simvastatin:
Romanian: Unii pacienţi au prezentat următoarele reacţii adverse după ce au luat Cholib, fenofibrat sau simvastatină:
English: • erectile dysfunction
Romanian: • disfuncţie erectilă
English: The use of micronised fenofibrate and NanoCrystal® technology for the formulation of the fenofibrate 145 mg tablet enhances its absorption.
Romanian: Utilizarea fenofibratului micronizat şi a tehnologiei NanoCrystal® pentru forma comprimatelor de 145 mg fenofibrat creşte absorbţia.
English: In a clinical trial, myopathy was reported in 6% of patients receiving simvastatin 80 mg and amiodarone, versus 0.4% in patients on simvastatin 80 mg only.
Romanian: Într-un studiu clinic, miopatia a fost raportată la 6% dintre pacienţii trataţi cu simvastatină 80 mg şi amiodaronă, versus 0,4% la pacienţii în tratament numai cu simvastatină 80 mg.
English: Sleep disorder, including nightmares, depression not known
Romanian: Tulburări ale somnului, inclusiv coşmaruri, depresie cu frecvenţă necunoscut ă
English: Although the mechanism is not fully understood, ciclosporin has been shown to increase the plasma exposure (AUC) to simvastatin acid, presumably due in part to inhibition of CYP 3A4 and OATP-1B1 transporter.
Romanian: Cu toate că mecanismul nu este înţeles pe deplin, s-a demonstrat că ciclosporina creşte expunerea plasmatică (ASC) la acidul simvastatinic, probabil în parte din cauza inhibiţiei CYP 3A4 şi transportorului OATP-1B1.
English: Therefore, fenofibrate in Cholib may be taken without regard to meals.
Romanian: Prin urmare, fenofibratul din Cholib poate fi luat indiferent de aportul alimentar.
English: Carriers of the SLCO1B1 gene c.521T>C allele have lower OATP1B1 activity.
Romanian: Purtătorii alelei c.521T>C ai genei SLCO1B1 au o activitate mai mică a OATP1B1.
English: The risk of muscle toxicity may be increased if Cholib is administered with another fibrate, statin, niacin, fusidic acid or other specific concomitant substances (for specific interactions see section 4.5).
Romanian: Riscul de afectare musculară poate creşte în cazul în care Cholib este administrat concomitent cu fibraţi, statine, niacină, acid fusidic sau alte substanţe specifice (pentru interacţiuni specifice vezi pct 4.5).
English: The Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes (ACCORD) lipid trial was a randomized placebo-controlled study of 5,518 patients with type 2 diabetes mellitus treated with fenofibrate in addition to simvastatin.
Romanian: Studiul asupra lipidelor Acţiune pentru controlul riscului cardiovascular în diabet (ACCORD) a fost un studiu clinic randomizat, controlat cu placebo, care a inclus 5518 pacienţi cu diabet zaharat de tip 2 trataţi cu fenofibrat,în asociere cu simvastatină.
English: A food-effect study involving administration of this formulation of fenofibrate 145 mg tablets to healthy male and female subjects under fasting conditions and with a high fat meal indicated that exposure (AUC and Cmax) to fenofibric acid is not affected by food.
Romanian: Un studiu referitor la efectul alimentelor, implicând administrarea formulei de fenofibrat sub forma comprimatului de 145 mg, pe subiecţi sănătoşi, bărbaţi şi femei, în condiţii de repaus alimentar şi cu un prânz bogat în grăsimi, a indicat faptul că expunerea (AUC şi Cmax) la acidul fenofibric nu este afectată de alimente.
English: • specific lung disease with difficulties breathing (called interstitial lung disease)
Romanian: • afecţiuni pulmonare specifice, cu dificultăţi de respiraţie (boală pulmonară interstiţială)
English: Adverse reactions (simvastatin)
Romanian: Reacţii adverse (simvastatină)
English: Some evidence suggests that statins as a class raise blood glucose and in some patients, at high risk of future diabetes, may produce a level of hyperglycaemia where formal diabetes care is appropriate.
Romanian: Anumite dovezi sugerează că statinele ca şi clasă cresc glicemia şi, la unii pacienţi cu risc înalt de a dezvolta diabet, pot determina o hiperglicemie care să necesite tratament pentru diabet.
English: • you have chest pain and are feeling breathless.
Romanian: • dacă aveţi dureri în piept şi aveţi senzaţia de lipsă de aer.
English: Pharmacotherapeutic group: Lipid modifying substances, HMG-CoA reductase inhibitors in combination with other lipid modifying substances, ATC code: C10BA04
Romanian: Substanţe care modifică concentraţia lipidelor, inhibitori de reductază HMG CoA în combinaţie cu alte substanţe care modifică concentraţia lipidelor, codul ATC: C10BA04
English: • pioglitazone (a particular class of medicines to treat diabetes)
Romanian: • pioglitazonă (o clasă particulară de medicamente pentru tratamentul diabetului)
English: Activation of PPAR also induces an increase in the synthesis of apoproteins AI and AII.
Romanian: induce, de asemenea, o creştere a sintezei apoproteinelor AI şi AII.
English: ANCOVA (analysis of covariance) of Percent Change in TC, non-HDL-C, ApoAI, ApoB, ApoB/ApoAI and fibrinogen from Baseline to 24 Weeks - Full Analysis Subject Sample Parameter
Romanian: ANCOVA (analiza de covariaţie) a modificării procentuale a valorilor TC, non-HDL- C, ApoAI, ApoB, ApoB/ApoAI şi fibrinogenului faţă de valorile de referinţă la 24 de săptămâni - Analiza completă a probelor
English: Only anecdotal cases of fenofibrate overdose have been received.
Romanian: S-au raportat numai cazuri extrem de rare de supradozaj cu fenofibrat.
English: This medicinal product contains sunset yellow FCF (E110) that may cause allergic reactions.
Romanian: Acest medicament conţine galben amurg FCF (E110) care poate determina reacţii alergice.