FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Odmerek je treba večati postopoma, da se čim bolj zmanjša incidenca in resnost neželenih učinkov na prebavila ter povišanja ravni aminotransferaze.
Icelandic: Auka skal skammtinn smám saman til að lágmarka tíðni og alvarleika aukaverkana í meltingarfærum og hækkun á amínótransferasa.
Slovenian: o bolečina v želodcu, o bolečina v mišicah,
Icelandic: Eymsli og verkir í vöðvum (vöðvaþrautir) eða máttleysi í vöðvum
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno jetrno okvaro je bila v primerjavi z zdravimi prostovoljci vrednost AUC lomitapida večja za 164 %,
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi voru gildi AUC og Cmax fyrir lomitapíð annars vegar 164% og hins vegar 361% hærri samanborið við gildin hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Slovenian: Pojavnost in resnost neželenih učinkov na prebavila, povezanih z uporabo zdravila Lojuxta, se zmanjšata ob prehrani z majhnim vnosom maščob.
Icelandic: Tíðni og alvarleiki aukaverkana í meltingarfærum sem tengjast notkun Lojuxta fara dvínandi samhliða mataræði með litlu fituinnihaldi.
Slovenian: Videti je, da je lomitapid občutljiv substrat za presnovo CYP3A4.
Icelandic: Lomitapíð virðist vera næmt hvarfefni fyrir umbrot á CYP3A4.
Slovenian: - potrebe po vzdrževanju diete z majhnim vnosom maščob (tj. bolniki morajo biti na dieti, s katero manj kot 20 % energije dobijo iz maščob); - časovnega razporeda jemanja zdravila (zdravilo Lojuxta se sme jemati samo na prazen želodec, vsaj 2 uri po večerji);
Icelandic: − Nauðsyn þess að vera á fitulitlu mataræði (þ.e. að sjúklingar ættu að fara eftir mataræði sem gefur minna en 20% orku úr fitu);
Slovenian: V enoletni študiji na psih s 64-krat večjo izpostavljenostjo, kot je izpostavljenost 60 mg pri človeku, niso opazili nobenih neželenih učinkov na moda.
Icelandic: Engin skaðleg áhrif á eistu sáust í eins árs rannsókn á hundum við 64 falda útsetningu hjá mönnum þegar þeim voru gefnir 60 mg skammtar.
Slovenian: povečan tek
Icelandic: Tilmæli um að auka skammt
Slovenian: V nekaterih primerih lahko pride do izgube tekočine/dehidracije, npr. v primeru bruhanja, slabosti in driske.
Icelandic: Í einhverjum tilvikum gætirðu fundið fyrir vökvatapi/vökvaskorti, t.d. þegar um er að ræða uppköst, ógleði og niðurgang.
Slovenian: • zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni (npr. saksagliptin, sitagliptin),
Icelandic: • lyf við sykursýki (t.d. saxagliptín, sitagliptín)
Slovenian: Če ste noseči, načrtujete zanositev ali menite, da bi lahko bili noseči, ne jemljite tega zdravila, saj lahko poškoduje nerojenega otroka.
Icelandic: Ekki taka lyfið við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð því það getur hugsanlega skaðað ófætt barn þitt.
Slovenian: Do izginotja simptomov je treba uporabljati dodatne kontracepcijske metode (glejte poglavje 4.5).
Icelandic: Nota skal aðrar getnaðarvarnir til viðbótar þar til einkennin hætta (sjá kafla 4.5).
Slovenian: • je treba odmerek zdravil zamakniti za 12 ur ALI
Icelandic: Gefa lyfin með 12 klst. millibili EÐA
Slovenian: Klinični podatki kažejo, da je kopičenje maščob v jetrih reverzibilno po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Lojuxta, vendar ni znano,
Icelandic: Klínísk gögn benda til þess að fitusöfnun í lifur gangi til baka eftir að meðferð með Lojuxta er stöðvuð en ekki er þekkt hvort vefjafræðilegar afleiðingar haldist, einkum eftir langtímanotkun.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnika zdraviti simptomatsko in po potrebi uvesti podporne ukrepe.
Icelandic: Í tilviki ofskömmtunar skal meðhöndla einkenni og veita sjúklingi stuðningsmeðferð eftir þörfum.
Slovenian: Dolgotrajne posledice jetrne steatoze, povezane z zdravljenjem z lomitapidom, niso znane.
Icelandic: Afleiðingarnar af fituhrörnun lifrar sem tengist meðferð með lomitapíði til lengri tíma eru óþekktar.
Slovenian: • kumarinski antikoagulanti za redčenje krvi (npr, varfarin),
Icelandic: • segavarnarlyf með kúmaríni til að þynna blóðið (t.d. warfarín)
Slovenian: Pri dajanju lomitapida 20 mg sočasno ali z 12-urnim zamikom z etinilestradiolom/norgestimatom, šibkim zaviralcem CYP3A4,
Icelandic: Við samhliða gjöf á 20 mg af lomitapíði og etinýlestradíóli/norgestímati, sem er vægur CYP3A4-hemill, á sama tíma eða 12 klst.
Slovenian: Če povišanje ravni aminotransferaze spremljajo klinični simptomi jetrne poškodbe (kot sonavzea, bruhanje, bolečina v trebuhu, povišana telesna temperatura, zlatenica, letargija, gripi podobni simptomi), povečanje vrednosti bilirubina na ≥ 2-kratno vrednost ULN ali aktivna jetrna bolezen, prekinite zdravljenje z zdravilom Lojuxta in bolnika napotite k hepatologu, ki bo opravil nadaljnje preiskave.
Icelandic: Þegar klínísk einkenni um lifrarskemmdir (s.s. ógleði, uppköst, verkur í kviðarholi, hiti, gula, svefnhöfgi, flensulík einkenni), aukning á bilírúbíni ≥2x eðlileg efri viðmiðunarmörk eða virkur lifrarsjúkdómur fylgja aukningu á amínótransferasa skal hætta meðferð með Lojuxta og vísa sjúklingnum til sérfræðings í lifrarsjúkdómum til frekari rannsókna.
Slovenian: • Ovojnica kapsul 5 mg in 10 mg vsebuje želatino, titanov oksid (E 171) in rdeči železov oksid
Icelandic: Skel hylkjanna fyrir 5 mg og 10 mg innheldur gelatín, títantvíoxíð (E171) og rautt járnoxíð
Slovenian: Če med jemanjem tega zdravila zanosite, se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom in prekinite jemanje kapsul.
Icelandic: Hættu að taka hylkin og hafðu tafarlaust samband við lækni ef þú verður þunguð meðan á meðferð stendur.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Lojuxta
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Lojuxta
Slovenian: Učinka zdravila Lojuxta na kardiovaskularno obolevnosti in umrljivosti niso ugotovili.
Icelandic: Áhrif Lojuxta á veikindatilfelli og dánartíðni vegna hjarta- og æðasjúkdóma eru ekki þekkt.
Slovenian: Uporaba alkohola med zdravljenjem z lomitapidom ni priporočljiva.
Icelandic: Ekki er mælt með neyslu áfengis meðan á meðferð með lomitapíði stendur.
Slovenian: Sočasnega ali poznejšega klinično pomembnega povečanja koncentracije bilirubina, INR ali alkalne fosfataze v serumu ni bilo.
Icelandic: Engar samhliða eða síðari klínískt marktækar hækkanir hafa komið fram á gildum bílírúbíns, INR eða alkalínfosfatasa í sermi.
Slovenian: alprazolam, amiodaron, amlodipin, atorvastatin, azitromicin, bikalutamid, cilostazol, cimetidin, ciklosporin, klotrimazol, fluoksetin, fluvoksamin, fosaprepitant, ginko, kanadski zlati koren
Icelandic: alprazólam, amíódarón, amlódipín, atorvastatín, azítrómýsín, bíkalútamíð, cilostazól, cimetidín, cíklósporín, klótrímazól, flúoxetín, flúvoxamín, fosaprepitant, ginkgo, goldenseal, ísóníazíð, ivacaftor, lacidipín, lapatiníb, linagliptín, nilotiníb, getnaðarvarnir til inntöku sem innihalda estrógen, pazópaníb, piparmintuolíu, própiverín, ranitidín, ranólazín, roxitrómýsín, beiskjuappelsínur, tacrólímus, tícagrelor og tolvaptan.
Slovenian: Zaviralci CYP3A4 povečajo izpostavljenost lomitapidu, pri čemer močni zaviralci povečajo izpostavljenost za približno 27-krat.
Icelandic: CYP3A4-hemlar auka útsetningu fyrir lomitapíði og öflugir hemlar auka útsetninguna um það bil 27-falt.
Slovenian: Predvidevajo, da imajo zmerni zaviralci CYP3A4 pomemben vpliv na farmakokinetiko lomitapida.
Icelandic: CYP3A4-hemlar hafi umtalsverð áhrif á lyfjahvörf lomitapíðs.
Slovenian: Amryt Pharmaceuticals DAC
Icelandic: Amryt Pharmaceuticals DAC Tlf:
Slovenian: Parameter/abnormalnost
Icelandic: Breyta/frávik
Slovenian: Povzetek varnostnega profila
Icelandic: Öryggiskortið
Slovenian: Če se zdravljenju z zmernim ali močnim zaviralcem CYP3A4 ni mogoče izogniti, je treba med tem zdravljenjem prekiniti uporabo zdravila
Icelandic: Verði ekki komist hjá meðferð með miðlungsöflugum eða öflugum CYP3A4-hemlum skal hætta notkun Lojuxta meðan á henni stendur.
Slovenian: • omotica, glavobol, migrena,
Icelandic: sundl, höfuðverkur, mígreni
Slovenian: Lomitapid se obširno presnavlja, večinoma s CPY3A4.
Icelandic: Lomitapíð umbrotnar að mestu leyti fyrir tilstilli CYP3A4.
Slovenian: Razmislite o omejitvi največjega odmerka zdravila Lojuxta glede na želeni odziv holesterola LDL.
Icelandic: Athuga ætti að takmarka hámarksskammtinn af Lojuxta samkvæmt æskilegri LDL-kólesteról svörun.
Slovenian: ksantom
Icelandic: Tηλ:
Slovenian: • nenormalni izvidi preiskav pljučnega delovanja.
Icelandic: Óeðlileg niðurstaða prófs á lungnastarfsemi
Slovenian: Svetovni opazovalni register za ocenjevanje lomitapida
Icelandic: (Lomitapide Observational Worldwide Evaluation Registry eða „LOWER").
Slovenian: • mišični krči.
Icelandic: Vöðvaverkir
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Lojuxta se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Lojuxta er notað ef:
Slovenian: Protein MTP ima ključno vlogo pri sestavljanju lipoproteinov, ki vsebujejo apolipoprotein B, v jetrih in črevesu.
Icelandic: MTP leikur lykilhlutverk í samsetningu á fituprótínum sem innihalda apo B í lifur og þörmum.
Slovenian: Navodila za predpisovanje morajo vsebovati naslednje ključne elemente:
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:
Slovenian: Brošura za bolnike
Icelandic: Bæklinga fyrir sjúklinga
Slovenian: • bolečina ali neugodje v trebuhu ali napihnjenost trebuha,
Icelandic: • magaverkur, óþægindi í maga eða þaninn kviður
Slovenian: Če imate katerega koli od teh simptomov, se nemudoma posvetujte z zdravnikom, saj se ta lahko odloči, da prekine zdravljenje.
Icelandic: Láttu lækninn strax vita ef þú finnur fyrir einhverjum af þessum einkennum því hann mun hugsanlega stöðva meðferðina.
Slovenian: Bolnicam, ki jemljejo estrogenska peroralna kontracepcijska sredstva, je treba svetovati glede morebitne izgube učinkovitosti zaradi diareje in/ali bruhanja.
Icelandic: Sjúklingar sem nota getnaðarvarnir til inntöku, sem innihalda estrógen, skulu upplýstir um mögulega minnkun á virkni þeirra vegna niðurgangs og/eða uppkasta.
Slovenian: • izpadanje las (alopecija),
Icelandic: • hárlos (skalli)
Slovenian: Zdravilo Lojuxta vsebuje laktozo
Icelandic: Lojuxta inniheldur laktósa
Slovenian: Odmerek varfarina je treba prilagoditi, kot je klinično indicirano.
Icelandic: Aðlaga skal varfarínskammtinn samkvæmt klínískum ábendingum.
Slovenian: Lomitapid je bil teratogen pri podganah, vendar pri izpostavljenosti (AUC), ocenjeni kot dvakrat večji od izpostavljenosti 60 mg pri človeku, ni bilo toksičnosti za mater.
Icelandic: Lomitapíð var vansköpunarvaldur hjá rottum án eiturverkana á móður við útsetningu (AUC) sem var talin vera tvöföld útsetning hjá mönnum við 60 mg skammta.
Slovenian: • bolečina ali otekanje sklepa, bolečina v dlaneh ali stopalih,
Icelandic: liðverkir eða bólgur, verkir í höndum eða fótum
Slovenian: Uporabi šentjanževke v kombinaciji z zdravilom Lojuxta se je treba izogibati.
Icelandic: Forðast skal notkun jóhannesarjurtar með Lojuxta.
Slovenian: Preglednica 1: Prilagajanje odmerka in spremljanje pri bolnikih s povišanimi ravnmi aminotransferaz
Icelandic: Aðlögun skammta og eftirlit með sjúklingum með aukningu á amínótransferösum
Slovenian: • Zdravilna učinkovina je lomitapid.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er lomitapíð.
Slovenian: Teden v študiji
Icelandic: Í viku
Slovenian: zaviralcev CYP3A4.
Icelandic: Lomitapíð hamlar CYP3A4.
Slovenian: Pogosti ekhimoza, papula,
Icelandic: Eikósapentensýra, EPA
Slovenian: Posebne skupine bolnikov Starejša populacija
Icelandic: Sérstakir sjúklingahópar
Slovenian: substrati P-gp, peroralnimi kontracepcijskimi sredstvi, smolami, ki vežejo žolčno kislino, ter sokom grenivke;
Icelandic: gp hvarfefni, getnaðarvarnalyf til inntöku, gallsýrubindandi efni og greipaldinsafa;
Slovenian: Glede populacije z ledvično okvaro se je lomitapid preučeval samo pri bolnikih z ledvično boleznijo v končnem stadiju (ESRD).
Icelandic: Hjá hópnum með skerta nýrnastarfsemi voru áhrif lomitapíðs aðeins rannsökuð hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi.
Slovenian: Jetrna steatoza je dejavnik tveganja za napredujočo jetrno bolezen, vključno s steatohepatitisom in cirozo.
Icelandic: Fituhrörnun lifrar er áhættuþáttur fyrir versnandi lifrarsjúkdóma þ.m.t. fitulifur og skorpulifur.
Slovenian: Povpre čje
Icelandic: Þaninn kviður
Slovenian: Posebne skupine bolnikov Podatke v ključni klinični študiji so analizirali glede na vpliv morebitnih sospremenljivk na izpostavljenost lomitapidu.
Icelandic: Gögn úr klínísku undirstöðurannsókninni voru greind með tilliti til áhrifanna sem hugsanlegar breytur hafa á útsetningu lomitapíðs.
Slovenian: ALT ali AST
Icelandic: ALT eða AST