FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Για τους αντιμικροβιακούς παράγοντες, όπως η παρομομυκίνη, η αποτελεσματικότητα της οποίας είναι εξαρτώμενη από τη συγκέντρωσή της, τα υψηλά επίπεδα συγκέντρωσης στο πλάσμα σε σχέση με τη MIC του παθογόνου παράγοντα (λόγος Cmax /MIC, επίσης γνωστή ως ανασταλτικό πηλίκο ή IQ) αποτελούν βασικό καθοριστικό παράγοντα κλινικής αποτελεσματικότητας· για να επιτευχθεί η βέλτιστη αποτελεσματικότητα χρειάζεται πηλίκο Cmax /MIC > 8-10.
Latvian: Attiecībā uz tādiem antibakteriāliem līdzekļiem kā paromomicīns, kuru efektivitāte ir atkarīga no koncentrācijas, augsts plazmas koncentrācijas līmenis, salīdzinot ar patogēna MIK (Cmax/MIK attiecību, kas zināma arī kā inhibīcijas koeficients jeb IQ), ir galvenais klīniskās efektivitātes determinants.
Greek: Παράρτημα III Όροι για την άρση της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας
Latvian: III pielikums Reģistrācijas apliecību darbības apturēšanas nosacījumi
Greek: Λόγοι για την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας
Latvian: Pamatojums reģistrācijas apliecību darbības apturēšanai
Greek: Ο ποσοτικός προσδιορισμός της παρομομυκίνης στους ιστούς πραγματοποιήθηκε με την επικυρωμένη μέθοδο της υγρής χρωματογραφίας υψηλής απόδοσης και φασματομετρίας μάζας (HPLC-MS/MS).
Latvian: Paramomicīna kvantitatīvu noteikšanu audos veica ar augstas izšķirtspējas šķidrumhromatogrāfijas/masspektrometrijas validētām analītiskām metodēm.
Greek: Επιπλέον, το μοντέλο αυτό ισχύει μόνο για τα στελέχη στόχο στο πλάσμα ή σε θέσεις ιστών με ισοδύναμη κατανομή παρομομυκίνης.
Latvian: Turklāt šis modelis ir ticams tikai mērķa celmiem plazmā vai audu vietās ar ekvivalentu paromomicīna sadalījumu, un nav sagaidāms, ka to varētu attiecināt uz patogēniem, kas atrodas citos audos.
Greek: Η μελέτη μείωσης καταλοίπων πραγματοποιήθηκε σε χοίρους με ενδομυική χορήγηση της μέγιστης συνιστώμενης δόσης των 14 mg παρομομυκίνης/κιλό σωματικού βάρους ημερησίως, για 5 συνεχείς ημέρες.
Latvian: Atlieku eliminācijas pētījumu veica ar cūkām, ievadot piecas secīgas dienas intramuskulāri maksimālo ieteicamo devu 14 mg paromomicīna uz kg ķermeņa svara.
Greek: Οι σημαντικότεροι ιστοί για την παρουσία παρομομυκίνης ήταν οι μύες στο σημείο της ένεσης και ο νεφρός.
Latvian: Vispiemērotākie audi paromomicīna atlieku noteikšanai bija muskuļos injekcijas vietā un nierēs.
Greek: Κατά τη διάρκεια της προαναφερθείσας αποκεντρωμένης διαδικασίας, διαπιστώθηκε ότι οι εγκεκριμένες ενδείξεις, η δοσολογία και οι χρόνοι αναμονής διαφέρουν για κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν παρομομυκίνη για παρεντερική χορήγηση σε χοίρους σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Latvian: Minētās decentralizētās procedūras laikā tika atzīmēts, ka paromomicīnu saturošām veterinārajām zālēm parenterālai ievadīšanai cūkām Eiropas Savienībā (ES) ir atšķirīgas apstiprinātās indikācijas, devu režīmi un ierobežojumu periodi.
Greek: Ελλείψει επαρκών στοιχείων για τη στήριξη των ενδείξεων και της δοσολογίας, υπάρχει κίνδυνος η χορήγηση του προϊόντος στην ισχύουσα συνιστώμενη δόση να οδηγήσει σε αναποτελεσματική θεραπεία και σε πιθανή περιττή ταλαιπωρία των ζώων που υποβάλλονται σε αγωγή.
Latvian: Tā kā indikāciju un devu režīma atbalstam nav attiecīgu datu, pastāv risks, ka šobrīd ieteikto zāļu devu ievadīšana varētu būt neefektīva un ārstētajiem dzīvniekiem varētu rasties nevajadzīgas ciešanas.
Greek: Ελλείψει επαρκών στοιχείων για τη στήριξη των ενδείξεων και της δοσολογίας, υπάρχει κίνδυνος η χορήγηση του προϊόντος στην ισχύουσα συνιστώμενη δόση και η διάρκεια της θεραπείας να οδηγήσει σε αναποτελεσματική θεραπεία και σε πιθανή περιττή ταλαιπωρία των ζώων που υποβάλλονται σε αγωγή.
Latvian: Tā kā indikāciju un devu režīma atbalstam nav attiecīgu datu, pastāv risks, ka šobrīd ieteikto zāļu devu ievadīšanas un ārstēšanas ilguma rezultātā ārstēšana varētu būt neefektīva un ārstētajiem dzīvniekiem varētu rasties nevajadzīgas ciešanas.
Greek: Επιπλέον, με αυτό το ήδη ανεπαρκές αποτέλεσμα είναι πιθανόν να υπερεκτιμάται η αποτελεσματικότητα της παρομομυκίνης στη συνιστώμενη δόση, δεδομένου ότι στις πρωτεΐνες πλάσματος δεν είχε προσδιοριστεί το ποσοστό δέσμευσης της παρομομυκίνης, με το οποίο θα μειωνόταν η ποσότητα παρομομυκίνης στο πλάσμα που θα μπορούσε να δράσει κατά του A. pleuropneumoniae.
Latvian: Turklāt ar šo jau nepārliecinošo rezultātu varētu pārvērtēt paromomicīna ieteicamās devas efektivitāti, jo netika noteikta paromomicīna procentuālā daļa, kas saistās pie plazmas proteīniem.
Greek: Σχετικά κλινικά δεδομένα είναι απαραίτητο να υποβάλλονται για κάθε ισχυρισμό που αφορά συγκεκριμένο τύπο του Escherichia coli (συμπεριλαμβανομένων της ορθής κλινικής πρακτικής και τυχαιοποιημένης, τυφλής μελέτης πεδίου).
Latvian: Jāiesniedz attiecīgi klīniskie dati (ieskaitot labas klīniskās prakses, randomizētu, aklinātu lauka pētījumu) par katru pieteikumu attiecībā uz Escherichia coli specifisku tipu.
Greek: Τα δείγματα των ιστών-στόχων αναλύθηκαν με τη μέθοδο HPLC σε συνδυασμό με την ανίχνευση MS/MS.
Latvian: Mērķa audu paraugus analizēja ar augstas izšķirtspējas šķidrumhromatogrāfijas metodi apvienojumā ar masspektrometriju/masspektroskopisku kvalitatīvu noteikšanu.
Greek: Μέτρα διαχείρισης ή περιορισμού του κινδύνου Δεδομένου ότι δεν διατίθενται επαρκή δεδομένα για τη στήριξη των ενδείξεων, της δοσολογίας και των χρόνων αναμονής, η CVMP δεν είναι σε θέση να διατυπώσει συστάσεις σχετικά με τις κατάλληλες ενδείξεις, τη δοσολογία και τους χρόνους αναμονής για τα εν λόγω κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Latvian: Tā kā indikāciju, devu režīmu un ierobežojumu periodu atbalstam nav attiecīgu datu, CVMP nevar ieteikt šīm zālēm nekādas pareizas indikācijas, devas vai ierobežojumu periodus.
Greek: Ένας από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας πρότεινε χρόνο αναμονής 16 ημερών με βάση γραμμική παλινδρόμηση και με περιοριστικό ιστό τους νεφρούς, και 16 ημέρες για τους μύες στο σημείο της ένεσης με χρήση της «εναλλακτικής» μεθόδου, σύμφωνα με το καθοδηγητικό σημείωμα της CVMP για την προσέγγιση της εναρμόνισης των χρόνων αναμονής (EMEA/CVMP/036/95).
Latvian: Viens no reģistrācijas apliecības īpašniekiem ierosināja 16 dienu ierobežojumu periodu, pamatojoties uz lineāru regresiju tikai nierēm, un 16 dienu ierobežojumu periodu muskuļiem injekcijas vietā, izmantojot "alternatīvu" metodi saskaņā ar CVMP piezīmi attiecībā uz vadlīnijām par pieeju ierobežojumu periodu harmonizēšanai (EMEA/CVMP/036/95).
Greek: Με το αποτέλεσμα αυτό, ωστόσο, είναι πιθανό να υπερεκτιμάται η αποτελεσματικότητα της παρομομυκίνης στη συνιστώμενη δόση, δεδομένου ότι στις πρωτεΐνες πλάσματος δεν είχε προσδιοριστεί το ποσοστό δέσμευσης της παρομομυκίνης με το οποίο θα μειωνόταν η ποσότητα παρομομυκίνης στο πλάσμα που θα μπορούσε να δράσει κατά του E. coli.
Latvian: Tomēr ar šo rezultātu, visticamāk, tiek pārvērtēta paromomicīna ieteicamās devas efektivitāte, jo procentuāli netika noteikta paromomicīna saistīšanās pie plazmas proteīniem.
Greek: Η στατιστική αξιολόγηση για τον καθορισμό του χρόνου αναμονής πραγματοποιήθηκε σύμφωνα με το σημείωμα καθοδήγησης της CVMP σχετικά με την προσέγγιση εναρμόνισης των χρόνων αναμονής (EMEA/CVMP/036/95)1.
Latvian: Lai noteiktu ierobežojumu periodu, veica statistisku novērtēšanu, ievērojot CVMP piezīmi attiecībā uz vadlīnijām par pieeju ierobežojumu periodu harmonizēšanai (EMEA/CVMP/036/95)1.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 11 Οκτωβρίου 2019.
Latvian: Eiropas Komisija izdeva lēmumu 2019. gada 11. oktobrī.
Greek: Αποτέλεσμα διαδικασίας παραπομπής σύμφωνα με το άρθρο 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ (EMEA/V/A/129)
Latvian: Saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 35. pantu veiktās pārskatīšanas procedūras (EMEA/V/A/129) rezultāti
Greek: Τι είναι η παρομομυκίνη;
Latvian: Kas ir paromomicīns?
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονταν δεδομένα από εταιρείες και από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία.
Latvian: Tajos bija iekļauti dati no uzņēmumiem un publikācijām.
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας για τα ενέσιμα κτηνιατρικά φάρμακα που περιέχουν παρομομυκίνη για χορήγηση σε χοίρους
Latvian: Jautājumi un atbildes par reģistrācijas apliecības apturēšanu attiecībā uz cūkām injicējamām veterinārām zālēm, kas satur paromomicīnu
Greek: Ο βελγική αρχή επισήμανε ότι υπήρχαν διαφορετικές εγκεκριμένες χρήσεις, χρονοδιαγράμματα δόσεων και περίοδοι αναμονής σε ολόκληρη την ΕΕ.
Latvian: Beļģijas iestāde atzīmēja, ka Eiropas Savienībā ir bijuši atšķirīgi apstiprinātie lietošanas veidi, devu režīmi un ierobežojumu periodi.
Greek: Η περίοδος αναμονής είναι το ελάχιστο χρονικό διάστημα που πρέπει να παρέλθει πριν από τη σφαγή ενός ζώου που έχει υποβληθεί σε φαρμακευτική αγωγή και την κατανάλωση του κρέατός του ή άλλων προϊόντων ζωικής προέλευσης από τον άνθρωπο.
Latvian: Ierobežojumu periods ir minimālais laiks, kādam jāpaiet, pirms ar zālēm ārstētu dzīvnieku var nokaut un tā gaļu vai citus produktus lietot cilvēku uzturā.
Greek: Η CVMP επανεξέτασε τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα και τη μείωση των καταλοίπων.
Latvian: CVMP pārskatīja pieejamos datus par efektivitāti un atlikumu izzušanu.
Greek: Στις 25 Σεπτεμβρίου 2018, η βελγική αρχή φαρμάκων ζήτησε από τη CVMP να επανεξετάσει όλα τα διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με την αποτελεσματικότητα και τη μείωση των καταλοίπων της παρομομυκίνης [πόσο διάστημα απαιτείται για τη μείωση των τιμών ενός φαρμάκου κάτω των ανώτατων ορίων καταλοίπων (ΑΟΚ) στον οργανισμό του ζώου].
Latvian: Beļģijas zāļu iestāde 2018. gada 25. septembrī lūdza CVMP pārskatīt visus pieejamos datus par paromomicīna efektivitāti un atlikumu izzušanu (cik ilgā laikā zāļu atlikumu līmenis nokrītas zem maksimālā atlikumu līmeņa (MAL) dzīvnieka organismā).
Greek: Γιατί επανεξετάστηκαν τα κτηνιατρικά φάρμακα που περιέχουν παρομομυκίνη;
Latvian: Kāpēc tika pārskatīta informācija par paromomicīnu saturošām veterinārajām zālēm?
Greek: Η επιτροπή επισήμανε επίσης το ενδεχόμενο οι ακατάλληλες δόσεις να οδηγήσουν σε βακτηριακή αντοχή.
Latvian: Komiteja arī norādīja uz iespēju, ka neatbilstošu devu lietošana varētu izraisīt baktēriju rezistenci.
Greek: Η παρομομυκίνη είναι αμινογλυκοσιδικό αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ευρέος φάσματος βακτηριακών λοιμώξεων και χορηγείται σε χοίρους με ενδομυϊκή ένεση.
Latvian: Paromomicīns ir aminoglikozīdu antibiotika, ko lieto plaša bakteriālo infekciju spektra ārstēšanai, ievadot to intramuskulāri cūkām.
Greek: Με βάση την αξιολόγηση των διαθέσιμων επί του παρόντος δεδομένων και την επιστημονική συζήτηση στο πλαίσιο της επιτροπής, η CVMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη των κτηνιατρικών φαρμάκων που περιέχουν παρομομυκίνη για χορήγηση σε χοίρους με ενδομυϊκή ένεση δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτά.
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamiem datiem un zinātnisko diskusiju ar komiteju, CVMP secināja, ka veterināro zāļu, kas satur paromomicīnu un ko ievada intramuskulāri cūkām, ieguvumi neatsver risku.
Greek: Ως εκ τούτου, η CVMP εισηγήθηκε την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας των εν λόγω κτηνιατρικών φαρμάκων έως ότου καταστούν διαθέσιμα επαρκή δεδομένα.
Latvian: Tādēļ CVMP ieteica apturēt šo zāļu reģistrācijas apliecības līdz brīdim, kad ir pieejami attiecīgi dati.
Greek: Στις 18 Ιουλίου 2019, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων εισηγήθηκε την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας για τα αντιβιοτικά που περιέχουν παρομομυκίνη και χορηγούνται σε χοίρους με ενδομυϊκή ένεση.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra 2019. gada 18. jūlijā ieteica apturēt reģistrācijas apliecību paromomicīna antibiotikām intramuskulārai injicēšanai cūkām.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη των εν λόγω φαρμάκων δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτά λόγω της έλλειψης δεδομένων που υποστηρίζουν τη χρήση τους σε χοίρους και της πιθανότητας βακτηριακής αντοχής.
Latvian: Aģentūras Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka šo zāļu ieguvums neatsver risku, jo nav attiecīgu datu, ar ko varētu atbalstīt to lietošanu cūkām, kā arī pastāv baktēriju rezistences iespēja.
Greek: Η επιτροπή βάσισε τη γνώμη της στην έλλειψη επαρκών στοιχείων σχετικά με την αποτελεσματικότητα των εν λόγω φαρμάκων καθώς και σχετικά με τη μείωση των καταλοίπων.
Latvian: Komiteja pamatoja savu atzinumu ar attiecīgu datu trūkumu par šo zāļu efektivitāti un datiem par atlikumu izzušanu.
Greek: 11 Οκτωβρίου 2019
Latvian: 2019. gada 11. oktobris EMA/487471/2019
Greek: Για αυτόν το λόγο, οι νεαροί ενήλικες θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Latvian: Tādēļ jauni pieauguši cilvēki ārstēšanas laikā rūpīgi jānovēro.
Greek: ΓΕΝΙΚΟ ΠΟΡΙΣΜΑ ΓΙΑ ΤΑ ΟΦΕΛΗ/ΚΙΝΔΥΝΟΥΣ
Latvian: VISPĀRĒJIE SECINĀJUMI PAR IEGUVUMA / RISKA ATTIECĪBU
Greek: Από τότε, η παροξετίνη έχει λάβει έγκριση για τη θεραπεία διαφόρων ψυχιατρικών διαταραχών σε όλα τα κράτη µέλη της ΕΕ.
Latvian: Pēc tam paroksetīns tika atļauts dažādu psihisko traucējumu ārstēšanai visās ES valstīs.
Greek: Ολλανδία I.C.C.
Latvian: Nīderlande I.C.C.
Greek: Μακροπρόθεσµη ασφάλεια για παιδιά
Latvian: Ilgtermiņa lietošanas drošība bērniem
Greek: Η θεραπεία µε παροξετίνη µπορεί να ξεκινήσει :
Latvian: Terapiju ar paroksetīnu drīkst sākt:
Greek: Ειδικοί Πληθυσµοί Ασθενών
Latvian: Īpašas pacientu grupas
Greek: Αυτοκτονία/αυτοκτονικός ιδεασµός
Latvian: Pašnāvība/ domas par pašnāvību
Greek: Θεραπεία Δεν υπάρχει κάποιο συγκεκριµένο αντίδοτο.
Latvian: Nav zināms specifisks antidots.
Greek: ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΟΤΗΤΑ
Latvian: EFEKTIVITĀTE
Greek: Av. Da Siderurgia Nacional, 4745-457 S. Mamede do Coronado
Latvian: Da Siderurgia Nacional, 4745-457 S. Mamede do Coronado
Greek: Ολλανδία Genthon BV Box 7071
Latvian: Nīderlande Genthon BV Box 7071
Greek: <Το δισκίο θα πρέπει να καταπίνεται παρά να µασιέται.><Ανακινείστε τη φιάλη πριν τη χρήση.>
Latvian: <Tabletes jānorij veselas, nevis jāsakošļā.> <Pirms lietošanas sakratiet pudeli.>
Greek: Σλοβενία Merck, Proizvodnja in prodaja farmacevtskih in kemijskih proizvodov, d.o.o., Dunajska 156, Ljubljana
Latvian: Merck, Proizvodnja in prodaja farmacevtskih in kemijskih proizvodov, d.o.o., Dunajska 156, Ljubljana
Greek: Νέα διαθέσιµα δεδοµένα µετά τη γνωµοδότηση της επιτροπής φαρµάκων για ανθρώπινη χρήση (CHMP) στις 22 Απριλίου 2004: Μελέτες GPRD
Latvian: Jaunie dati, kas iegūti pēc Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas 2004. g. 22. aprīļa atzinuma: GPRD pētījumi
Greek: Στην πλειονότητα των περιπτώσεων αρχίζουν αµέσως ή σύντοµα (<24 ώρες) µετά τον τοκετό.
Latvian: Vairumā gadījumu sarežģījumi sākas uzreiz vai drīz (< 24 stundas) pēc dzemdībām.
Greek: Συνιστάται η παροξετίνη να χορηγείται άπαξ ηµερησίως το πρωί µαζί µε το φαγητό.
Latvian: Paroksetīnu ieteicams lietot vienu reizi dienā - no rīta ēšanas laikā.
Greek: Ολλανδία Hexal Pharma Nederland B.V.
Latvian: Nīderlande Hexal Pharma Nederland B.V.
Greek: • Παιδιά ηλικίας µικρότερης των 7 ετών
Latvian: • Bērni līdz 7 gadu vecumam
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100, <1/10), όχι συχνές (≥ 1/1,000, <1/100), σπάνιες (≥ 1/10,000, <1/1,000), πολύ σπάνιες (<1/10,000), συµπεριλαµβανοµένων και µεµονωµένων αναφορών.
Latvian: Blakusparādību biežums ir klasificēts sekojoši: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100, <1/10), retāk (≥1/1000, <1/100), reti (≥1/10000, <1/1000), ļoti reti (<1/10000), ieskaitot atsevišķus ziņojumus.
Greek: Ολλανδία Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9,
Latvian: Nīderlande Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9,
Greek: • Παιδιά και έφηβοι (7-17 ετών)
Latvian: • Bērni un pusaudži (7 - 17 gadi)
Greek: Γερµανία Hexal AG Industriestr.
Latvian: Hexal AG Industriestr.
Greek: Μετά την εκκένωση, 20 µε 30 g ενεργού άνθρακα µπορεί να χορηγηθούν κάθε 4 έως 6 ώρες το πρώτο 24ωρο µετά τη λήψη της ουσίας.
Latvian: Pēc kuņģa satura izvadīšanas var dot 20-30 g aktivētās ogles ik pēc 4-6 stundām pirmo 24 stundu laikā pēc zāļu ieņemšanas.
Greek: Ολλανδία Merck Generics BV, Dieselweg 25,
Latvian: Nīderlande Merck Generics BV, Dieselweg 25,
Greek: Αλκοόλη
Latvian: Alkohols
Greek: • Ανεπιθύµητες ενέργειες
Latvian: • Nevēlamās blakusparādības
Greek: Ουγγαρία Hexal Hungária Kft.
Latvian: Hexal Hungária Kft.
Greek: Νορβηγία Duranor AS, Oslo,
Latvian: Duranor AS, Oslo,
Greek: Αποτελεσµατικότητα σε ενήλικες
Latvian: Efektivitāte pieaugušajiem
Greek: Δε θα πρέπει να χρησιµοποιείται η παροξετίνη εφόσον δεν έχει τεκµηριωθεί η ασφάλεια και η αποτελεσµατικότητα σε αυτήν την ηλικιακή οµάδα.
Latvian: Paroksetīnu nedrīkst lietot, jo medikamenta drošība un efektivitāte šajā vecuma grupā nav noskaidrota.
Greek: Medochemie Ltd, 1-10 Constantinoupoleos str. P.O.
Latvian: Medochemie Ltd, 1-10 Constantinoupoleos str.
Greek: Πορτογαλία Farma APS - Produtos Farmacêuticos,
Latvian: Farma APS - Produtos Farmacêuticos,
Greek: Γερµανία Synthon B.V.
Latvian: Synthon B.V.
Greek: Πολωνία Apotex Inc. ul.
Latvian: Apotex Inc. ul.
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΕΠΙΝΟΗΘΕΙΣΕΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Latvian: PIELIKUMS I ZĀĻU PIEŠĶIRTO NOSAUKUMU, FARMACEITISKO FORMU, ZĀĻU STIPRUMA, LIETOŠANAS VEIDU UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKU SARAKSTS DALĪBVALSTĪS
Greek: Δεν επιτρέπεται επί του παρόντος η χρήση της παροξετίνης σε παιδιά και εφήβους σε κανένα κράτος µέλος της ΕΕ.
Latvian: Pašreiz paroksetīns nevienā ES dalībvalstī nav atļauts lietošanai bērniem un pusaudžiem.
Greek: Πολύ σπάνιες: αντιδράσεις φωτοευαισθησίας.
Latvian: Ļoti reti: fotosensitivitātes reakcijas.
Greek: Πορτογαλία Tecnimede - Sociedade TécnicoMedicinal, S.A.
Latvian: Tecnimede - Sociedade TécnicoMedicinal, S.A.
Greek: Πολωνία Pliva Kraków Zakłady Farmaceutyczne S.A. ul.
Latvian: Pliva Kraków Zakłady Farmaceutyczne S.A. ul.
Greek: Σπάνιες: υπερπρολακτιναιµία/γαλακτόρροια.
Latvian: Reti: hiperprolaktinēmija/ galaktoreja.
Greek: Παρόλο που και οι τρεις αναλύσεις βασίστηκαν σε στοιχεία από την ίδια βάση δεδοµένων, διαφέρουν σε ορισµένο βαθµό σε ό,τι αφορά τον σχεδιασµό, τους ορισµούς, τα συγκεκριµένα προϊόντα που συγκρίθηκαν και το χρονοδιάγραµµα εντός του οποίου εξετάστηκαν τα στοιχεία των ασθενών.
Latvian: Lai gan visos trijos pētījumos tika analizēti dati no vienas un tās pašas datu bāzes, tie zināmā mērā atšķiras viens no otra pēc plānojuma, definīcijām, salīdzinājumā iekļautajām zālēm un pēc laika posma, kurā analizēti pacientu dati.
Greek: Αν και η παροξετίνη δεν αυξάνει την νοητική και κινητική ανικανότητα που προκαλεί το αλκοόλ, δε συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση παροξετίνης και αλκοόλ.
Latvian: Lai gan paroksetīns nepastiprina alkohola izraisītos psihiskos un motoros traucējumus, tomēr neiesaka vienlaicīgi lietot paroksetīnu un alkoholu.
Greek: Γυναίκες οι οποίες σχεδιάζουν να µείνουν έγκυες ή µένουν έγκυες κατά τη διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να συµβουλευτούν το θεράποντα ιατρό τους.
Latvian: Sievietēm, kuras plāno grūtniecību un tām, kurām grūtniecība iestājas terapijas laikā, jākonsultējas ar ārstu.
Greek: Αντίθετα, οι ασθενείς µπορεί να παρουσιάσουν βελτιωµένο ύπνο, καθώς ανταποκρίνονται στη θεραπεία µε παροξετίνη.
Latvian: Gluži otrādi, pacientiem pat uzlabojas miegs, ja viņi reaģē uz paroksetīna terapiju.
Greek: Μεταγενέστερα, ο θεράπων ιατρός µπορεί να συνεχίσει την ελάττωση της δόσης, αλλά µε έναν πιο βαθµιαίο ρυθµό.
Latvian: Vēlāk ārsts var turpināt samazināt devu, bet veikt to pakāpeniskāk.
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: Αντικαταθλιπτικά - εκλεκτικοί αναστολείς της πρόσληψης σεροτονίνης, κωδικός ATC: N06A B05
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Antidepresants - selektīvs serotonīna atpakaļsaistes inhibitors, ATĶ kods: N06A B05
Greek: Hampshire GU35 9QE, UK
Latvian: Bordon; Hampshire GU35 9QE, UK
Greek: Δε βρέθηκε συσχέτιση µεταξύ των συγκεντρώσεων παροξετίνης πλάσµατος και του κλινικού αποτελέσµατος (παρενέργειες και αποτελεσµατικότητα).
Latvian: Nav konstatēta korelācija starp paroksetīna koncentrāciju plazmā un klīnisko iedarbību (blakusparādībām un efektivitāti).
Greek: Μακροχρόνια αποτελεσµατικότητα
Latvian: Ilgstoša efektivitāte
Greek: Η παροξετίνη σχετίζεται µε αντιδράσεις στέρησης, οι οποίες µπορεί να είναι σοβαρής έντασης και παρατεταµένης διάρκειας.
Latvian: Paroksetīns ir saistīts ar pārtraukšanas reakcijām, kas var būt ļoti intensīvas un ilgstošas.
Greek: Τα νεογνά θα πρέπει να παρακολουθούνται εάν η µητέρα εξακολουθούσε να λαµβάνει παροξετίνη κατά τα τελευταία στάδια της κύησης ιδιαίτερα στο τρίτο τρίµηνο..
Latvian: Jaundzimušie jānovēro, ja māte ir turpinājusi lietot paroksetīnu grūtniecības vēlīnā periodā, īpaši trešajā trimestrī.
Greek: Ουγγαρία Ratiopharm Hungary Kft.
Latvian: Ratiopharm Hungary Kft.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΠΕΡΙΛΗΨΕΩΝ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
Latvian: PIELIKUMS II ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTA IZMAIŅĀM, KAS IESNIEGTAS EIROPAS ZĀĻU VĒRTĒŠANAS AĢENTŪRAI
Greek: Αν παρατηρηθούν αντι-χολινεργικά αποτελέσµατα, η δόση της προκυκλιδίνης θα πρέπει να ελαττωθεί.
Latvian: Ja novēro antiholīnerģiskos efektus, prociklidīna deva jāsamazina.
Greek: • Για τα επόµενα δύο χρόνια θα πρέπει να παρέχονται στα αναφερόµενα κράτη µέλη και/ή στις εθνικές αρµόδιες αρχές Περιοδικές Ενηµερωτικές Αναφορές Ασφάλειας ανά εξάµηνο.
Latvian: • Ik 6 mēnešus nākošo 2 gadu laikā ir jāiesniedz periodiskās aktualizācijas atskaites dalībvalstīm, kas gatavoja rekomendācijas, un/vai nacionālajām kompetentajām iestādēm.
Greek: Σλοβενία GlaxoSmithKline d.o.o., družba za promet s farmacevtskimi izdelki, Knezov štradon 90, Ljubljana Slovenia
Latvian: GlaxoSmithKline d.o.o., družba za promet s farmacevtskimi izdelki, Knezov štradon 90, Ljubljana Slovenia
Greek: Όπως µε όλα τα αντικαταθλιπτικά ιατρικά προϊόντα, η δοσολογία θα πρέπει να αναθεωρείται και να προσαρµόζεται εάν αυτό απαιτείται εντός 3 έως 4 εβδοµάδων από την έναρξη της θεραπείας και έκτοτε όπως κρίνεται κλινικά σωστό.
Latvian: Līdzīgi kā citiem antidepresantiem, deva jāpārskata un, ja nepieciešams, jāpielāgo 2-3 nedēļu laikā pēc ārstēšanas sākuma un vēlāk pēc klīniskās nepieciešamības.
Greek: Αποτελεσµατικότητα σε παιδιά
Latvian: Efektivitāte bērniem
Greek: Ισλανδία Omega Farma ehf.
Latvian: Omega Farma ehf.
Greek: Πορτογαλία Jaba Farmacêutica, S.A. Edifício Jaba - Rua da Tapada Grande, 2 - Zona Industrial da Abrunheira
Latvian: Edifício Jaba - Rua da Tapada Grande, 2 - Zona Industrial da Abrunheira
Greek: Rua Dr. António Loureiro Borges, 3, Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés
Latvian: António Loureiro Borges, 3, Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés
Greek: Ουγγαρία Glaxo Smith Kline Kft.
Latvian: Glaxo Smith Kline Kft.
Greek: Παιδιά και Έφηβοι (7-17 ετών)
Latvian: Bērni un pusaudži (7 - 17 gadi)
Greek: Γερµανία Basics GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Germany
Latvian: Basics GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Germany
Greek: Δεν κρίθηκε απαραίτητη η επανέναρξη της θεραπευτικής αγωγής για κανένα σύµπτωµα.
Latvian: Nevienā gadījumā nebija nepieciešams atsākt ārstēšanu.
Greek: Όπου απαιτείται, θα πρέπει να γίνεται εκκένωση του στοµάχου είτε µε την πρόκληση εµέτου, είτε µε πλύση, ή και µε τα δύο.
Latvian: Ja nepieciešams, jāiztukšo kuņģis, izraisot vemšanu, veicot skalošanu vai apvienojot abus paņēmienus.
Greek: Πορτογαλία Instituto Luso-Fármaco, Lda.
Latvian: Instituto Luso-Fármaco, Lda.
Greek: Η χρήση της παροξετίνης έχει συνδεθεί µε την ανάπτυξη ακαθησίας.
Latvian: Paroksetīna lietošana ir tikusi saistīta ar akatīzijas attīstību.
Greek: Rua Ramalho Ortigão, 45-A, 1070-228 Lisboa
Latvian: Rua Ramalho Ortigão, 45-A, 1070-228 Lisboa Portugal
Greek: Επίσης, σε µία από τις µελέτες διερευνήθηκε η σχέση µεταξύ του κινδύνου αυτοκτονίας και της ένδειξης.
Latvian: Bez tam vienā no pētījumiem tika meklēta likumsakarība starp suicidalitātes risku un indikāciju.
Greek: Γερµανία Biomo pharma GmbH Lendersberstr.
Latvian: Biomo pharma GmbH Lendersberstr.
Greek: Πορτογαλία Laboratórios Azevedos - Indústria Farmacêutica, S.A.
Latvian: Laboratórios Azevedos - Indústria Farmacêutica, S.A.
Greek: Δεν έχει µελετηθεί η χρήση της παροξετίνης σε παιδιά µικρότερα των 7 ετών.
Latvian: Paroksetīna lietošana bērniem līdz 7 gadu vecumam nav pētīta.
Greek: Συνολικά η επίπτωση των σπασµών σε ασθενείς που θεραπεύονται µε παροξετίνη είναι µικρότερη από 0,1%.
Latvian: Kopējais krampju rašanās biežums ar paroksetīnu ārstētiem pacientiem nepārsniedz 0,1%.
Greek: 4.8 Ανεπιθύµητες ενέργειες
Latvian: 4.8 Blakusparādības
Greek: Γερµανία Betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Latvian: Betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95