FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Überprüfung erfolgte durch den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA, der für Fragen im Zusammenhang mit Humanarzneimitteln verantwortlich ist.
Polish: Ponowną ocenę przeprowadził Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków, odpowiedzialny za kwestie związane z lekami stosowanymi u ludzi.
German: Weitere harmonisierte Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels umfassen die Abschnitte 4.4 (Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung), 4.5 (Wechselwirkungen), 4.6 (Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit), 4.7 (Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen), 4.8 (Nebenwirkungen) und 4.9 (Überdosierung).
Polish: Inne zharmonizowane punkty zawarte w ChPL to punkt 4.4 (specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania), 4.5 (interakcje), 4.6 (wpływ na płodność, ciążę i laktację), 4.7 (wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn), 4.8 (działania niepożądane) i 4.9 (przedawkowanie).
German: Septanest ist zurzeit für die Anwendung als Lokalanästhetikum für die zahnärztliche Praxis bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern über 4 Jahren (oder mit einem Gewicht von mindestens 20 kg) zugelassen.
Polish: Septanest jest obecnie zatwierdzony do stosowania jako środek miejscowo znieczulający w zabiegach stomatologicznych u osób dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 4. roku życia (o masie ciała co najmniej 20 kg).
German: Am 28. März 2019 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) eine Überprüfung von Septanest (auch unter anderen Bezeichnungen bekannt) ab und empfahl Änderungen der Verschreibungsinformation, um die Anwendungsweise des Arzneimittels in der EU zu harmonisieren.
Polish: W dniu 28 marca 2019 r. Europejska Agencja Leków (EMA) dokonała ponownej oceny leku Septanest (znanego również pod innymi nazwami) i zaleciła wprowadzenie zmian do druków informacyjnych w celu zharmonizowania sposobu stosowania leku w UE.
German: Septanest wurde in der EU über nationale Verfahren zugelassen.
Polish: Lek Septanest został dopuszczony do obrotu w UE w drodze procedur krajowych.
German: Septanest enthält den Wirkstoff Articain zusammen mit Adrenalin (Epinephrin), das dazu beiträgt, die Wirkungen von Articain zu verlängern und sie auf einen bestimmten Bereich des Körpers zu beschränken.
Polish: Septanest zawiera substancję czynną artykainę wraz z adrenaliną (epinefryna), która przyczynia się do przedłużenia czasu i ograniczenia zakresu działania artykainy do określonego obszaru.
German: Nach Prüfung der verfügbaren Daten über die Anwendung von Septanest kam die Agentur zu dem Schluss, dass die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels harmonisiert werden sollte.
Polish: Po rozważeniu dostępnych danych dotyczących stosowania leku Septanest Agencja stwierdziła, że należy zharmonizować ChPL.
German: Die Überprüfung von Septanest wurde am 29. Juni 2018 auf Ersuchen des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen, Septodont, gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Polish: Niniejszą procedurę ponownej oceny leku Septanest wszczęto dnia 29 czerwca 2018 r. na wniosek podmiotu odpowiedzialnego posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, Septodont, zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE.
German: Septanest ist ein Lokalanästhetikum (ein Arzneimittel zur Vermeidung von Schmerzen und Beschwerden in einem Teil des Körpers während medizinischer Eingriffe).
Polish: Septanest jest środkiem miejscowo znieczulającym (lekiem zapobiegającym wystąpieniu bólu i dyskomfortu w części ciała podczas zabiegów medycznych).
German: Septanest darf nicht bei Patienten angewendet werden, die allergisch gegen Articain oder ähnliche Lokalanästhetika (bekannt als Lokalanästhetika des Amidtyps) oder andere Bestandteile des Arzneimittels sind.
Polish: Leku Septanest nie wolno stosować u pacjentów uczulonych na artykainę lub podobne środki miejscowo znieczulające (znane jako środki miejscowo znieczulające typu amidowego) lub na jakikolwiek inny składnik leku.
German: In der EU zu harmonisierende Anwendung von Septanest und der zugehörigen Bezeichnungen (Articain/Adrenalinlösungen zur Injektion)
Polish: Stosowanie leku Septanest i nazw produktów związanych (roztwory artykainy/adrenaliny do wstrzykiwań) do zharmonizowania w UE
German: Am 4. Juni 2018 befasste Septodont, das Unternehmen, das Septanest in Verkehr bringt, die EMA mit der Angelegenheit, um die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Septanest in der EU zu harmonisieren.
Polish: Dnia 4 czerwca 2018 r. Septodont, firma wprowadzająca lek Septanest do obrotu, przekazała sprawę do EMA w celu zharmonizowania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla leku Septanest na obszarze UE.
German: Am 27.5.2019 erließ die Europäische Kommission eine EU-weit gültige Entscheidung.
Polish: Decyzja Komisji Europejskiej ważna w całej UE została wydana dnia 27 maja 2019 r.
German: Die Packungsbeilage wurde entsprechend aktualisiert.
Polish: W ulotce dla pacjenta zamieszczono stosowne aktualizacje.
German: Dies hat in den Mitgliedstaaten zu voneinander abweichenden Arten der Herstellung und Anwendung des Arzneimittels geführt, wie an den Unterschieden in der Verschreibungsinformation, d. h. der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC), der Etikettierung und der Packungsbeilage, in den Ländern, in denen das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird, festzustellen ist.
Polish: Świadczą o tym różnice w drukach informacyjnych, czyli charakterystyce produktu leczniczego (ChPL), oznakowaniu opakowań i ulotce dla pacjenta obowiązujących na obszarze państw, w których lek został wprowadzony do obrotu.
German: EU-Nummer
Polish: Number EU
German: Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania
German: Keine besonderen Anforderungen.
Polish: Bez specjalnych wymagań.
German: 18 Monate.
Polish: 18 miesięcy.
German: Einmal wöchentlich.
Polish: Raz w tygodniu.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 4. Januar 2007 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 21. November 2011
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 4 stycznia 2007 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21 listopada 2011 r.
German: Fahren Sie mit Ihren morgendlichen Tätigkeiten fort.
Polish: Wykonywać swoje poranne czynności.
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
German: Derzeit verfügbare Daten zur Anwendung von Alendronat bei Kindern und Jugendlichen sind in Abschnitt 5.1 beschrieben.
Polish: Obecnie dostępne dane dotyczące stosowania kwasu alendronowego u dzieci i młodzieży opisano w punkcie 5.1.
German: Ein Risiko für das Neugeborene/den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci.
German: • Nicht mit Kaffee oder Tee einnehmen.
Polish: • Nie należy popijać kawą lub herbatą.
German: Je früher eine Frau in die Wechseljahre kommt, desto höher ist ihr Risiko für eine Osteoporose.
Polish: Im wcześniej kobieta będzie po menopauzie, tym większe jest ryzyko osteoporozy.
German: Bitte lesen Sie diese aufmerksam.
Polish: Należy ją uważnie przeczytać.
German: Die Bedeutung dieser Beobachtung für den Menschen ist nicht bekannt.
Polish: Nie jest znane znaczenie tego zjawiska u ludzi.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig ( 1/100 bis < 1/10), gelegentlich ( 1/1.000 bis < 1/100), selten ( 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000)
Polish: Częstości występowania określono jako występujące: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko
German: Viele dieser Patienten erhielten auch eine Chemotherapie und Kortikosteroide.
Polish: Wielu z tych pacjentów otrzymywało również chemioterapię i kortykosteroidy.
German: Eine Ergänzung mit Vitamin D senkt diese Risiken und ihre Konsequenzen.
Polish: Uzupełnianie witaminy D zmniejsza takie ryzyko i jego konsekwencje.
German: Die BMD des Gesamtskeletts stieg ebenfalls signifikant an.
Polish: Całkowita wartość BMD również zwiększyła się statystycznie znacząco.
German: Sie können dabei sitzen, stehen oder gehen - aber bleiben Sie völlig aufrecht.
Polish: Można siadać, stać lub spacerować - zawsze w pozycji całkowicie wyprostowanej.
German: • Störung der Geschmackswahrnehmung.
Polish: • zaburzenie smaku.
German: In beiden Fällen wurde die Radioaktivität fast ausschließlich als Metaboliten der Ausgangssubstanz ausgeschieden.
Polish: W obu przypadkach aktywność promieniotwórcza dotyczyła niemal wyłącznie macierzystych metabolitów.
German: Die Häufigkeit "selten" wurde auf Grundlage relevanter klinischer Studien geschätzt.
Polish: Rzadkie występowanie działania oszacowano w oparciu o wyniki stosownych badań klinicznych.
German: Wie Muskeln brauchen auch Knochen Bewegung, um stark und gesund zu bleiben.
Polish: Kości, tak jak mięśnie, potrzebują odpowiednich ćwiczeń, aby były mocne i zdrowe.
German: Legen Sie sich erst nach der ersten Nahrungsaufnahme des Tages hin.
Polish: Nie kłaść się, aż do czasu pierwszego posiłku w tym dniu.
German: Daher ist Vorsicht geboten, wenn diese Arzneimittel gleichzeitig mit ADROVANCE eingenommen werden.
Polish: Należy więc zachować ostrożność w przypadku przyjmowania tych leków równocześnie z lekiem ADROVANCE.
German: In der Original-Blisterpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit und Licht zu schützen.
Polish: Przechowywać w oryginalnym blistrze w celu ochrony przed wilgocią i światłem.
German: Die Proteinbindung im menschlichen Plasma beträgt ca. 78 %.
Polish: U ludzi produkt leczniczy wiąże się z białkami osocza w około 78%.
German: - Hypokalzämie.
Polish: • Hipokalcemia.
German: * Siehe Abschnitte 4.2 und 4.4.
Polish: Patrz punkty 4.2 i 4.4
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel zur Behandlung von Knochenerkrankungen; Bisphosphonate; Kombinationen; ATC-Code: M05BB03
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w leczeniu chorób kości, bisfosfoniany, połączenia; kod ATC: M05BB03
German: Was ist Vitamin D?
Polish: Co to jest witamina D
German: Es liegen keine Daten über das fetale Risiko beim Menschen vor.
Polish: Brak jest danych dotyczących zagrożenia dla płodu ludzkiego.
German: - Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Polish: • Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
German: Ältere Patienten
Polish: Pacjentki w podeszłym wieku
German: Das mittlere Steady-State-Volumen der Verteilung beträgt, den Knochen ausgenommen, mindestens 28 Liter beim Menschen.
Polish: Średnia objętość dystrybucji w stanie równowagi, z wyjątkiem kości, wynosi u ludzi co najmniej 28 litrów.
German: Bisphosphonate lagern sich in die Knochenmatrix ein, von der sie allmählich über mehrere Jahre hinweg freigesetzt werden.
Polish: Bisfosfoniany wbudowywane są do macierzy kostnej, z której stopniowo uwalniają się przez lata.
German: ADROVANCE ist nur wirksam, wenn es auf nüchternen Magen eingenommen wird.
Polish: ADROVANCE działa skutecznie jedynie, jeśli jest przyjmowany na pusty żołądek.
German: • FIT 2: eine Vier-Jahres-Studie an 4.432 Patientinnen mit einer niedrigen Knochenmasse, aber ohne vorbestehende Wirbelfraktur.
Polish: • FIT 2: badanie trwające 4 lata z udziałem 4432 pacjentek z małą masą kostną, ale bez przebytych złamań kręgów.
German: • Sie Krebs haben,
Polish: • występuje rak,
German: • Müdigkeit; Schwellungen an Händen oder Beinen.
Polish: • zmęczenie, obrzęk rąk lub nóg.
German: Was ist Osteoporose?
Polish: Co to jest osteoporoza
German: Zusätzlich wurde eine signifikante Reduktion der Inzidenz von Hüftfrakturen (1,1 % gegenüber 2,2 %; Reduktion um 51 %) festgestellt.
Polish: Ponadto stwierdzono statystycznie znamienne zmniejszenie występowania złamań kości udowej (1,1% vs. 2,2%; redukcja 51%).
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
German: Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Patienten auftreten müssen.
Polish: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
German: Daher ist eine Dosisanpassung bei älteren Patienten nicht erforderlich.
Polish: Z tego względu nie jest konieczna zmiana dawki u osób w podeszłym wieku.
German: • Sie rauchen oder früher geraucht haben (dadurch wird das Risiko für Zahnerkrankungen erhöht).
Polish: • pacjent obecnie pali tytoń lub palił w przeszłości (nałóg palenia może wiązać się ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia zaburzeń dotyczących uzębienia).
German: Mikrokristalline Cellulose (E460) Lactose
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna (E460) Laktoza bezwodna
German: Bei den meisten Patienten gingen die Beschwerden nach dem Absetzen der Therapie zurück.
Polish: U większości pacjentów objawy ustąpiły po przerwaniu leczenia.
German: Nehmen Sie nicht zwei Tabletten am selben Tag ein.
Polish: Nie należy przyjmować dwóch tabletek jednego dnia.
German: Es ist nicht bekannt, ob Alendronat/Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Polish: Nie wiadomo, czy alendronian/metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
German: 2 Tabletten 4 Tabletten 12 Tabletten
Polish: 2 tabletki 4 tabletki 12 tabletek
German: 2800 IE
Polish: 2800 j.m.
German: Die gemeinsame Einnahme von Alendronat mit Kaffee oder Orangensaft reduzierte die Bioverfügbarkeit um etwa 60 %.
Polish: Podawanie alendronianu jednocześnie z kawą lub sokiem pomarańczowym zmniejszało jego dostępność biologiczną mniej więcej o 60%.
German: • ADROVANCE soll nach dem morgendlichen Aufstehen nur mit einem vollen Glas Wasser (mindestens 200 ml) geschluckt werden.
Polish: • ADROVANCE należy przyjmować rano, po wstaniu z łóżka i popijać pełną szklanką wody (nie mniej niż 200 ml).
German: • Nicht mit Saft oder Milch einnehmen.
Polish: • Nie należy popijać sokami owocowymi lub mlekiem.
German: Daher sollten Sie sich unbedingt an die Anweisungen im Abschnitt 3 halten.
Polish: Z tego względu ważne jest, aby zastosować się do porad podanych w punkcie 3.
German: Bei der Beurteilung des individuellen Risikos für die Entwicklung einer Osteonekrose des Kiefers sollten folgende Risikofaktoren beachtet werden:
Polish: Oceniając ryzyko rozwoju martwicy kości szczęki u poszczególnych pacjentów, należy wziąć pod uwagę następujące czynniki ryzyka:
German: Bitte halten Sie sich genau an die folgenden Anweisungen.
Polish: Należy bardzo uważnie przeczytać poniższe instrukcje.
German: Es ist sehr wichtig, dass alle Dosierungsanweisungen an den Patienten weitergegeben werden und vom Patienten verstanden werden (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: Jest więc bardzo ważne, aby pacjentka otrzymała wszystkie zalecenia dotyczące stosowania produktu leczniczego i zrozumiała je (patrz punkt 4.2).
German: • schwarzer oder teerähnlicher Stuhl,
Polish: • czarne lub smoliste stolce;
German: Sprechen Sie aber mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit einem Übungsprogramm beginnen.
Polish: Przed rozpoczęciem ćwiczeń należy skonsultować ich program z lekarzem.
German: Die optimale Dauer einer Bisphosphonat-Behandlung bei Osteoporose ist nicht festgelegt.
Polish: Nie ustalono optymalnego czasu trwania leczenia osteoporozy bisfosfonianami.
German: Es besteht jedoch ein theoretisches Risiko für fetale Schäden, vorwiegend am Skelett, wenn eine Frau nach Abschluss einer Bisphosphonattherapie schwanger wird.
Polish: Teoretycznie istnieje jednak ryzyko uszkodzenia płodu, zwłaszcza układu kostnego, jeśli kobieta zajdzie w ciążę po zakończeniu kuracji bisfosfonianami.
German: Colecalciferol und einige seiner aktiven Metaboliten gehen in die Muttermilch über.
Polish: Cholekalcyferol i niektóre jego aktywne metabolity przenikają do mleka kobiet karmiących piersią.
German: Die Bioverfügbarkeit nahm entsprechend auf etwa 0,46 % und 0,39 % ab, wenn Alendronat eine oder eine halbe Stunde vor einem standardisierten Frühstück eingenommen wurde.
Polish: Dostępność biologiczna ulegała zmniejszeniu do 0,46% i 0,39%, jeśli podawano alendronian na godzinę lub pół godziny przed standardowym śniadaniem.
German: In Osteoporosestudien war Alendronat wirksam, wenn es mindestens 30 Minuten vor dem ersten Essen oder Trinken des Tages eingenommen wurde.
Polish: W badaniach dotyczących leczenia osteoporozy alendronian był skuteczny, jeśli podawano go co najmniej 30 minut przed pierwszym posiłkiem lub napojem.
German: Die Häufigkeit in klinischen Studien war in Arzneimittel- und Placebogruppe ähnlich.
Polish: Częstość obserwowana w badaniach klinicznych była zbliżona w grupie placebo i w grupie przyjmującej produkt leczniczy.
German: Andere Getränke (einschließlich Mineralwasser), Nahrungsmittel und manche Arzneimittel können möglicherweise die Resorption von Alendronat beeinträchtigen (siehe Abschnitt 4.5 und Abschnitt 4.8).
Polish: Inne napoje (także woda mineralna), pokarmy i niektóre leki mogą zmniejszać wchłanianie alendronianu (patrz punkt 4.5 i punkt 4.8).
German: 2 Tabletten 4 Tabletten 6 Tabletten 12 Tabletten
Polish: 2 tabletki 4 tabletki 6 tabletek 12 tabletek
German: Bei Patienten mit bekanntem Barrett-Ösophagus sollte der verschreibende Arzt den Nutzen und die möglichen Risiken von Alendronat jeweils individuell abwägen.
Polish: U pacjentów z rozpoznanym przełykiem Barretta lekarz przepisujący receptę powinien rozważyć korzyści i potencjalne ryzyko stosowania alendronianu u każdego pacjenta z osobna.
German: Wenn Sie eine größere Menge von ADROVANCE eingenommen haben, als Sie sollten Sollten Sie versehentlich zu viele Tabletten auf einmal eingenommen haben, trinken Sie ein volles Glas Milch und wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku ADROVANCE W przypadku zażycia przez pomyłkę zbyt wielu tabletek należy wypić pełną szklankę mleka i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
German: • Sie eine Chemotherapie oder Strahlenbehandlung erhalten,
Polish: • pacjent przechodzi chemioterapię lub radioterapię,
German: • Nicht mit Mineralwasser (mit oder ohne Kohlensäure) einnehmen.
Polish: • Nie należy popijać wodą mineralną (niegazowaną lub gazowaną).
German: 5600 IE
Polish: 5600 j.m.
German: Kleinere Mengen verteilen sich in Fett- und Muskelgewebe und werden dort als Vitamin D3 gespeichert, um später in den Kreislauf abgegeben zu werden.
Polish: Mniejsze ilości przenoszone są do tkanki tłuszczowej i mięśni, gdzie są przechowywane jako witamina D3 uwalniana później do układu krążenia.
German: Wie kann Osteoporose behandelt werden?
Polish: Jak można leczyć osteoporozę
German: ADROVANCE ist nur für die Anwendung bei postmenopausalen Frauen vorgesehen und ist daher weder während der Schwangerschaft noch von stillenden Frauen anzuwenden.
Polish: Produkt leczniczy ADROVANCE jest przeznaczony do stosowania jedynie u kobiet w okresie po menopauzie i z tego względu nie należy stosować u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią.
German: Kinder und Jugendliche ADROVANCE ist nicht für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren geeignet.
Polish: Dzieci i młodzież Leku ADROVANCE nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję.
German: • FIT 1: eine Drei-Jahres-Studie an 2.027 Patientinnen mit mindestens einer vorbestehenden Wirbel-(Kompressions-)Fraktur.
Polish: • FIT 1: badanie trwające 3 lata z udziałem 2027 pacjentek, które miały przynajmniej jedno złamanie kompresyjne kręgów.
German: Daher müssen die Patienten nach der Einnahme von Alendronat mindestens 30 Minuten warten, bevor sie andere Arzneimittel einnehmen (siehe Abschnitte 4.2 und
Polish: Z tego powodu po zażyciu alendronianu pacjentka powinna odczekać co najmniej 30 minut zanim przyjmie inny lek podawany doustnie (patrz punkty 4.2 i 5.2).
German: Natriumalendronat ist ein Bisphosphonat, das die durch Osteoklasten vermittelte Knochenresorption hemmt, ohne eine direkte Wirkung auf die Knochenbildung auszuüben.
Polish: Alendronian sodu jest bisfosfonianem, który hamuje osteoklastyczną resorpcję kości, nie wpływając bezpośrednio na proces ich tworzenia.
German: Eine bestehende Hypokalzämie muss ausgeglichen werden, bevor die Therapie mit ADROVANCE begonnen wird (siehe Abschnitt 4.3).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym ADROVANCE należy wyrównać hipokalcemię (patrz punkt 4.3).
German: • wenn es Ihnen nicht möglich ist, mindestens 30 Minuten aufrecht zu sitzen oder zu stehen,
Polish: • jeśli u pacjenta występuje niemożność zachowania pozycji stojącej lub siedzącej przez co najmniej 30 minut,
German: • Sie eine Nierenerkrankung haben,
Polish: • występuje choroba nerek,
German: Nicht-klinische Daten auf Grundlage konventioneller Studien zur Sicherheitspharmakologie, zur chronischen Toxizität, zur Genotoxizität und zum kanzerogenen Potenzial lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Polish: Dane niekliniczne uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
German: Sie sollen keine zwei Tabletten am selben Tag einnehmen, sondern die Einnahme von einer Tablette pro Woche am dafür vorgesehenen Wochentag weiterführen, wie ursprünglich geplant.
Polish: Nie należy przyjmować dwóch tabletek w tym samym dniu, lecz nadal przyjmować jedną tabletkę raz w tygodniu w ustalonym wcześniej wybranym dniu.
German: Siehe Abschnitt 4.4
Polish: Patrz punkt 4.4
German: In klinischen Studien gab es keinen altersabhängigen Unterschied bei dem Wirksamkeits- oder Sicherheitsprofil von Alendronat.
Polish: W badaniach klinicznych nie stwierdzono zależnej od wieku różnicy skuteczności lub bezpieczeństwa stosowania alendronianu.
German: Die Notwendigkeit einer Weiterbehandlung sollte in regelmäßigen Abständen auf Grundlage des Nutzens und potenzieller Risiken von ADROVANCE für jeden Patienten individuell beurteilt werden, insbesondere bei einer Anwendung über 5 oder mehr Jahre.
Polish: Należy okresowo oceniać konieczność dalszego leczenia indywidualnie u każdej pacjentki, w oparciu o korzyści i potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem produktu leczniczego ADROVANCE, zwłaszcza po upływie co najmniej 5 lat terapii.
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette einmal wöchentlich.
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka produktu leczniczego raz w tygodniu.
German: Ein kleiner Anteil Vitamin D3 wird vor Ausscheidung glukuronidiert.
Polish: Niewielki procent witaminy D3 przed eliminacją ulega glukuronidacji.
German: Die terminale Halbwertszeit beim Menschen wird unter Berücksichtigung der Freisetzung von Alendronat aus dem Skelett auf über zehn Jahre geschätzt.
Polish: Okres półtrwania u ludzi wynosi przypuszczalnie ponad 10 lat, co odzwierciedla uwalnianie alendronianu z kości.
German: Biotransformation Es gibt keine Hinweise darauf, dass Alendronat beim Tier oder beim Menschen metabolisiert wird.
Polish: Metabolizm Brak dowodów na to, że alendronian sodu jest metabolizowany u zwierząt lub u ludzi.
German: Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Rheuma oder lang anhaltenden Schmerzen, die als nicht steroidale Antirheumatika (NSAR), bezeichnet werden (wie z. B. Acetylsalicylsäure oder Ibuprofen), können zu Verdauungsbeschwerden führen.
Polish: Pewne leki stosowane w chorobach reumatycznych lub długotrwałych dolegliwościach bólowych, zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) (np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen) mogą powodować problemy trawienne.