FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvordan forventes Luveniq at virke?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Luveniq?
Danish: Den 13. oktober 2011 meddelte Lux Biosciences GmbH officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Luveniq til behandling af kronisk aktiv ikke-smitsom uveitis (betændelse i øjets årehinde), som omfatter øjets mellemliggende eller bagerste dele.
Romanian: La data de 13 octombrie 2011, Lux Biosciences GmbH a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea de autorizare de introducere pe piaţă pentru Luveniq, pentru tratamentul uveitei neinfecţioase cronice active care afectează segmentul intermediar sau segmentul posterior al ochiului.
Danish: På tidspunktet for den negative udtalelse var CHMP ikke overbevist om, at det var dokumenteret, at fordelene ved Luveniq opvejer risiciene til behandling af kronisk ikke-smitsom uveitis.
Romanian: În momentul emiterii avizului negativ, CHMP nu era convins că beneficiile Luveniq se dovediseră mai mari decât riscurile asociate ca tratament pentru uveita neinfecţioasă cronică.
Danish: Resultaterne gav ikke pålidelig dokumentation for, at Luveniq var mere effektivt end placebo til at mindske øjenbetændelse, og der blev ikke konstateret nogen forskel på patientens syn sammenlignet med placebo.
Romanian: Doar un singur studiu a stat la baza cererii, iar rezultatele nu au demonstrat în mod viabil că Luveniq este mai eficace decât placebo în reducerea inflamaţiei oculare, în timp ce nu s-a observat nicio diferenţă în ceea ce prive te vederea pacienţilor în comparaţie cu placebo.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP tidligere afgivet en negativ udtalelse i juni 2011 og anbefalet afslag på udstedelse af markedsføringstilladelse for Luveniq til behandling af kronisk aktiv ikke-smitsom uveitis, som omfatter øjets mellemliggende eller bagerste dele.
Romanian: Pe baza analizării datelor, în momentul retragerii cererii, CHMP emisese deja un aviz negativ în iunie 2011, prin care recomanda refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Luveniq, pentru tratamentul uveitei neinfecţioase cronice active care afectează segmentul intermediar sau segmentul posterior al ochiului.
Danish: Uveitis er betændelse i uvea (øjets årehinde), der kan føre til synstab.
Romanian: Uveita este inflamaţia uveei (stratul median al ochiului), care poate duce la pierderea vederii.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Luveniq eller i programmer for anvendelse af Luveniq med særlig udleveringstilladelse?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau în programe de uz compasional?
Danish: Det var meningen, at det skulle kunne fås som kapsler, der tages gennem munden.
Romanian: Acesta urma să fie disponibil sub formă de capsule cu administrare orală.
Danish: Luveniq forventedes anvendt til behandling af kronisk aktiv ikke-smitsom uveitis (betændelse i øjets årehinde), som omfatter øjets mellemliggende eller bagerste dele.
Romanian: Luveniq ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratamentul uveitei neinfecţioase cronice active care afectează segmentul intermediar sau segmentul posterior al ochiului.
Danish: Derfor var CHMP af den opfattelse, at der ikke er dokumentation for, at fordelene ved Luveniq opvejer risiciene, og CHMP anbefalede at give afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Luveniq.
Romanian: Prin urmare, în opinia CHMP, nu s-a demonstrat că beneficiile Luveniq sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Danish: 15 Marts 2012
Romanian: 15 Martie 2012
Danish: Ansøgningen blev trukket tilbage på "dag 180".
Romanian: Cererea a fost retrasă în „ziua 180".
Danish: Det var hensigten, at det skulle leveres som oral suspension (125 mg/ml).
Romanian: Este disponibil sub formă de suspensie orală (125 mg/ml).
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at tilbagetrækningen skyldtes virksomhedens prioritering af sine aktiviteter.
Romanian: În scrisoarea prin care compania înştiinţează agenţia cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că retragerea cererii se datora stabilirii priorităţilor sale în ceea ce priveşte activităţile.
Danish: Brevet om tilbagetrækningen kan ses her.
Romanian: Scrisoarea de înştiinţare cu privire la retragerea cererii este disponibilă aici.
Danish: Det betyder, at CHMP havde vurderet den dokumentation, som virksomheden oprindelig havde fremlagt, og udarbejdet en liste med spørgsmål.
Romanian: Aceasta înseamnă că CHMP finalizase evaluarea documentaţiei prezentate de companie şi formulase o listă de întrebări.
Danish: Begge lægemidler er orale suspensioner, men Megestrol Alkermes blev formuleret således, at der kan opnås samme virkning med en lavere dosis.
Romanian: Ambele medicamente sunt suspensii orale, dar Megestrol Alkermes a fost conceput astfel încât să poată fi administrat în doză mai mică pentru a obţine acelaşi efect.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige holdning, at Megestrol Alkermes ikke kunne godkendes.
Romanian: Pe baza analizării datelor şi a răspunsurilor companiei la lista de întrebări a CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Megestrol Alkermes nu putea fi aprobat.
Danish: Det vil sige, at det var hensigten, at Megestrol Alkermes skulle svare til et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union og indeholder det samme aktive stof.
Romanian: Aceasta înseamnă că urma să fie similar cu un „medicament de referinţă" numit Megace, care este deja autorizat în Uniunea Europeană şi conţine aceeaşi substanţă activă.
Danish: Megestrol Alkermes blev vurderet som et "hybridt generisk lægemiddel".
Romanian: Megestrol Alkermes a fost evaluat drept un „medicament generic hibrid".
Danish: Det aktive stof i Megestrol Alkermes, megestrol, ligner det naturlige hormon progesteron, der anvendes til behandling af visse kræftformer.
Romanian: Substanţa activă din Megestrol Alkermes, megestrolul, este similară cu un hormon produs în mod natural numit progesteron şi se utilizează în tratamentul anumitor tipuri de cancer.
Danish: Den 6. marts 2012 meddelte Alkermes Pharma Ireland Ltd. officielt til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Megestrol Alkermes til behandling af vægttab og nedsat appetit hos patienter med kræft eller aids.
Romanian: La 6 martie 2012, Alkermes Pharma Ireland Ltd. a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea de autorizare de introducere pe piaţă pentru Megestrol Alkermes, care urmează să fie folosit în tratamentul pierderii în greutate şi scăderii poftei de mâncare la pacienţii cu cancer sau SIDA.
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at virksomheden ikke havde fremlagt tilstrækkelige oplysninger til at underbygge ansøgningen for Megestrol Alkermes.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, compania nu prezentase suficiente date în sprijinul cererii pentru autorizarea Megestrol Alkermes.
Danish: Fordi Megestrol Alkermes blev vurderet som et hybridt generisk lægemiddel, fremlagde virksomheden undersøgelser, der skulle vise at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Megace.
Romanian: Deoarece Megestrol Alkermes a fost evaluat drept un medicament generic hibrid, compania a prezentat rezultatele studiilor desfăşurate pentru a verifica dacă este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, Megace.
Danish: Megestrol Alkermes er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof megestrol.
Romanian: Megestrol Alkermes este un medicament care conţine substanţa activă megestrol.
Danish: Hvad er Megestrol Alkermes?
Romanian: Ce este Megestrol Alkermes?
Danish: Det var CHMP's opfattelse, at de forelagte undersøgelser ikke viste, at Megestrol Alkermes er bioækvivalent med referencelægemidlet, og at det derfor ikke kan anses for at have samme effektivitet som Megace til at mindske vægttab og appetitnedsættelse hos patienter med kræft og aids.
Romanian: Pe baza datelor prezentate, CHMP a considerat că studiile nu au arătat că Megestrol Alkermes este bioechivalent cu medicamentul de referinţă şi, prin urmare, nu poate fi considerat ca având aceeaşi eficacitate ca Megace în inversarea pierderii în greutate şi a scăderii poftei de mâncare la pacienţii cu cancer şi SIDA.
Danish: Megestrol Alkermes forventedes anvendt til behandling af vægttab og nedsat appetit hos patienter med kræft eller aids.
Romanian: Megestrol Alkermes ar fi trebuit să se utilizeze în tratamentul pierderii în greutate şi scăderii poftei de mâncare la pacienţii cu cancer sau SIDA.
Danish: Virksomheden fremlagde desuden en undersøgelse af virkningen af Megestrol Alkermes til behandling af vægttab og nedsat appetit hos patienter med aids, samt data fra litteraturen, der støtter anvendelsen af megestrol til behandling af vægttab og nedsat appetit hos patienter med kræft og aids.
Romanian: De asemenea, compania a prezentat un studiu care analiza eficacitatea Megestrol Alkermes în tratamentul pierderii în greutate şi scăderii poftei de mâncare la pacienţii cu SIDA, precum şi date din literatura ştiinţifică în sprijinul administrării megestrolului în tratamentul pierderii în greutate şi scăderii poftei de mâncare la pacienţii cu cancer şi SIDA.
Danish: Megestrol Alkermes forventes at virke på samme måde som referencelægemidlet Megace.
Romanian: Megestrol Alkermes ar trebui să acţioneze în acelaşi mod ca medicamentul de referinţă, Megace.
Danish: Hvad forventedes Megestrol Alkermes anvendt til?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Megestrol Alkermes?
Danish: Hvordan forventes Megestrol Alkermes at virke?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Megestrol Alkermes?
Danish: vægttab og nedsat appetit, men muligvis virker megestrol på visse signalstoffer og signalbaner, som har indvirkning på appetitten.
Romanian: Modul exact în care acţionează megestrolul în tratamentul pierderii în greutate şi scăderii poftei de mâncare nu este pe deplin înţeles, dar megestrolul poate acţiona asupra anumitor substanţe mesagere şi căi care afectează pofta de mâncare.
Danish: ref. EMA/727640/2009 EMEA/H/C/1057
Romanian: EMA/727640/2009 EMEA/H/C/1057
Danish: London, den 19. november 2009 Dok.
Romanian: Londra, 19 noiembrie 2009 Ref. doc.
Danish: Det primære effektmål var antallet af patienter, som blev helbredt.
Romanian: Principala măsură de eficacitate a fost numărul de pacienţi vindecaţi.
Danish: Det indeholder det aktive stof iclaprim.
Romanian: Acesta conţine substanţa activă iclaprim.
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende tilbagetrækningen af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Mersarex iclaprim
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind retragerea cererii de introducere pe piaţă pentru Mersarex iclaprim
Danish: Hvad er Mersarex?
Romanian: Ce este Mersarex?
Danish: CHMP bemærkede ligeledes, at nogle bakterier allerede har en vis resistens over for antibiotikummet, inden det overhovedet er taget i brug generelt.
Romanian: CHMP a remarcat, de asemenea, că unele bacterii prezintă deja un grad de rezistenţă la antibiotic chiar înainte ca acesta să devină de uz general.
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne fra to hovedundersøgelser, der omfattede 991 voksne med komplicerede hud- og bløddelsinfektioner.
Romanian: Compania a prezentat rezultate din două studii principale la care au participat 991 de adulţi cu infecţii complicate ale pielii şi ţesuturilor moi.
Danish: Bakterierne har brug for dette protein til at producere den aktive form af folinsyre, som de skal bruge til at formere sig.
Romanian: Bacteriile au nevoie de această proteină pentru a produce forma activă a acidului folic, de care au nevoie pentru a se înmulţi.
Danish: Omkring halvdelen af patienterne blev behandlet med Mersarex, mens resten blev behandlet med linezolid (et andet antibiotikum).
Romanian: Aproximativ jumătate din pacienţi au fost trataţi cu Mersarex, ceilalţi fiind trataţi cu linezolid (un alt antibiotic).
Danish: Virkningerne af Mersarex blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Romanian: Efectele Mersarex au fost testate iniţial pe modele experimentale înainte de a fi studiate la om.
Danish: Efter at CHMP har afgivet sin udtalelse, er Europa-Kommissionen sædvanligvis ca. to måneder om at træffe afgørelse om denne udtalelse.
Romanian: După emiterea avizului CHMP, Comisia Europeană emite, de regulă, o decizie cu privire la acest aviz în termen de aproximativ două luni.
Danish: CHMP havde også betænkeligheder med hensyn til, at lægemidlet kan give bivirkninger, som påvirker hjertet (såsom forlænget QTc-interval, som er en ændring af hjertets elektriske aktivitet) og leveren.
Romanian: De asemenea, au existat motive de îngrijorare legate de faptul că medicamentul poate cauza reacţii adverse care să afecteze inima (cum ar fi prelungirea intervalului QTc, o modificare a activităţii electrice a inimii) şi ficatul.
Danish: Undersøgelsen tog sigte på at konstatere, om Mersarex givet i op til 14 dage var lige så effektivt som linezolid.
Romanian: Studiul a investigat dacă Mersarex administrat timp de până la 14 zile este la fel de eficace ca linezolid.
Danish: Det aktive stof i Mersarex, iclaprim, er et antibiotikum, som tilhører gruppen af dihydrofolatreduktaseinhibitorer.
Romanian: Substanţa activă din Mersarex, iclaprim, este un antibiotic din grupa „inhibitorilor dihidrofolatreductazei".
Danish: CHMP var af den opfattelse, at resultaterne ikke viste, at Mersarex var lige så effektivt som sammenligningslægemidlet, og at dataene fra de kliniske undersøgelser var utilstrækkelige til at begrunde den dosering, som virksomheden havde foreslået.
Romanian: CHMP a considerat că rezultatele nu au arătat că Mersarex este la fel de eficace ca medicamentul comparator şi că există date insuficiente din studiile clinice care să justifice dozajul propus de companie.
Danish: Ved at hæmme virkningen af dihydrofolatreduktase forventedes lægemidlet at hæmme bakteriernes vækst og spredning.
Romanian: Prin blocarea acţiunii dihidrofolat-reductazei, medicamentul ar fi trebuit să încetinească dezvoltarea şi răspândirea bacteriilor.
Danish: Den 21. oktober 2009 meddelte Arpida A/S officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Mersarex til behandling af voksne med komplicerede hud- og bløddelsinfektioner.
Romanian: La 21 octombrie 2009, Arpida A/S a notificat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia de a-şi retrage cererea de autorizare de introducere pe piaţă pentru Mersarex, pentru tratamentul adulţilor cu infecţii complicate ale pielii şi ale ţesuturilor moi.
Danish: Det forventedes at virke ved at hæmme virkningen af et bakterieprotein, der hedder dihydrofolatreduktase.
Romanian: Acesta ar trebui să acţioneze prin blocarea activităţii unei proteine bacteriene numite dihidrofolat-reductază.
Danish: Efter at CHMP havde vurderet virksomhedens besvarelse af spørgsmålene på listen, var der fortsat visse uafklarede spørgsmål.
Romanian: După evaluarea de către CHMP a răspunsurilor companiei la o listă de întrebări, mai rămăseseră câteva probleme nerezolvate.
Danish: Hvilken dokumentation fremlagde virksomheden i forbindelse med ansøgningen til CHMP?
Romanian: Ce documentaţie a prezentat compania în sprijinul cererii sale adresate CHMP?
Danish: Ansøgningsproceduren var ved dag 181, da virksomheden trak sin ansøgning tilbage.
Romanian: Compania a retras cererea în ziua 181 din perioada de evaluare.
Danish: Efter gennemgang af den oprindelige dokumentation udarbejder CHMP på dag 120 en liste over spørgsmål, som sendes til virksomheden.
Romanian: Pe baza evaluării documentaţiei iniţiale, CHMP întocmeşte o listă de întrebări în ziua 120, care este transmisă companiei.
Danish: Brevet fra virksomheden, hvori EMEA underrettes om tilbagetrækning af ansøgningen, kan ses her.
Romanian: Scrisoarea prin care compania înştiinţează CHMP cu privire la retragerea cererii este disponibilă aici.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Mersarex ikke kunne have været godkendt til behandling af komplicerede hud- og bløddelsinfektioner.
Romanian: Pe baza analizării datelor şi răspunsurilor companiei la lista de întrebări a CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Mersarex nu putea fi aprobat pentru tratamentul infecţiilor complicate ale pielii şi ţesuturilor moi.
Danish: Når virksomheden har besvaret spørgsmålene, gennemgår CHMP besvarelsen og kan, inden udvalget afgiver en udtalelse, stille eventuelle supplerende spørgsmål til virksomheden på dag 180.
Romanian: De îndată ce compania răspunde la întrebări, CHMP le analizează şi, înainte de a emite un aviz, poate adresa întrebări suplimentare în ziua 180.
Danish: Hvad forventedes Mersarex anvendt til?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Mersarex?
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Mersarex eller i programmer for anvendelse af Mersarex med særlig udleveringstilladelse?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau în programe de uz umanitar care utilizează Mersarex?
Danish: Mersarex forventedes anvendt til behandling af infektioner i huden og det underliggende bløde væv.
Romanian: Mersarex ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratamentul infecţiilor complicate ale pielii şi „ţesuturilor moi" de sub piele.
Danish: Hvordan forventedes Mersarex at virke?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Mersarex?
Danish: Mersarex er et koncentrat til infusionsvæske, opløsning (drop i en vene).
Romanian: Mersarex este un concentrat pentru soluţie perfuzabilă (picurare în venă).
Danish: Virksomheden har informeret CHMP om, at der ikke er nogen patienter, som nu deltager i kliniske undersøgelser med Mersarex eller i programmer for anvendelse af Mersarex med særlig udleveringstilladelse.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există pacienţi care utilizează în prezent Mersarex în studii clinice sau în programe de uz umanitar.
Danish: Hvad er Nenad?
Romanian: Ce este Nenad?
Danish: 17. december 2009 EMA/830685/2009 EMEA/H/C/1020
Romanian: 17 decembrie 2009 EMA/830685/2009 EMEA/H/C/1020
Danish: Idiopatisk betyder, at sygdommen ikke har nogen klar årsag.
Romanian: Idiopatic înseamnă că boala nu are nicio cauză evidentă.
Danish: De 210 patienter, der gennemførte de første 12 uger, fik ligeledes mulighed for at fortsætte behandlingen i en forlænget undersøgelse.
Romanian: Celor 210 pacienţi care au încheiat primele 12 săptămâni li s-a oferit, de asemenea, posibilitatea de a continua tratamentul în cadrul unui studiu de extensie.
Danish: Virkningerne af Nenad blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Romanian: Efectele Nenad au fost testate iniţial pe modele experimentale înainte de a fi studiate la om.
Danish: Vurderingen var afsluttet, og CHMP havde afgivet en negativ udtalelse.
Romanian: Evaluarea se încheiase, iar CHMP îşi exprimase un aviz negativ.
Danish: Hvordan forventedes Nenad at virke?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Nenad?
Danish: Restless legs-syndrom er en sygdom, hvor patienten har en ukontrollabel trang til at bevæge benene for at stoppe ubehagelige, smertefulde eller mærkelige fornemmelser i kroppen, som regel om natten.
Romanian: Sindromul picioarelor neliniştite este o tulburare în care pacientul resimte imbolduri incontrolabile de a-şi mişca membrele pentru a opri senzaţii neconfortabile, dureroase sau ciudate în organism, de obicei pe timpul nopţii.
Danish: Hvad forventedes Nenad anvendt til?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Nenad?
Danish: Virksomheden havde også fremlagt resultater om undersøgelser, der omfattede patienter med Parkinsons sygdom.
Romanian: Societatea a prezentat, de asemenea, rezultate din studii la care au participat pacienţi cu boala Parkinson.
Danish: Den 30. november 2009 meddelte Axxonis Pharma AG officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Nenad til behandling af tegn og symptomer på moderat til svært idiopatisk restless legssyndrom hos voksne.
Romanian: La 30 noiembrie 2009, Axxonis Pharma AG a notificat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea de introducere pe piaţă pentru Nenad, indicat în tratamentul semnelor şi simptomelor sindromului picioarelor neliniştite idiopatic moderat până la sever.
Danish: Eftersom restless legssyndrom ofte er en livsvarig sygdom, blev langtidsdata anset for at være nødvendige.
Romanian: Deoarece sindromul picioarelor neliniştite este adesea o boală care se întinde pe durata întregii vieţi, datele pe termen lung erau considerate esenţiale.
Danish: Det betyder, at stoffet efterligner virkningen af dopamin, som er et signalstof i de dele af hjernen, der styrer bevægelser og koordination.
Romanian: Aceasta înseamnă că imită acţiunea dopaminei, o substanţă mesager din anumite părţi ale creierului care controlează mişcarea şi coordonarea.
Danish: Det aktive stof i Nenad, lisurid, er en dopaminagonist.
Romanian: Substanţa activă din Nenad, lisurida, este un agonist al dopaminei.
Danish: Der var også problemer med, at plastrene ikke sad godt nok fast på huden.
Romanian: Au existat, de asemenea, probleme cu plasturii care nu se lipeau de piele suficient de bine.
Danish: Det primære effektmål var forandringen i vurderingen af patientens symptomer efter 12 uger ved hjælp af IRLSscoren (International Restless Legs Syndrome Rating Scale).
Romanian: Principala măsură de eficacitate a fost modificarea evaluării simptomelor pacienţilor după 12 săptămâni utilizând scorul pe scala internaţională de evaluare a sindromului picioarelor neliniştite (IRLS).
Danish: CHMP bemærkede, at selv om korttidsvirkningen af Nenad til behandling af restless legs-syndrom er påvist, var der ikke tilstrækkelig dokumentation for dets langtidsvirkning.
Romanian: CHMP a remarcat că, deşi eficacitatea pe termen scurt a Nenad pentru tratamentul sindromului picioarelor neliniştite a fost dovedită, nu existau suficiente dovezi pentru a demonstra eficacitatea sa pe termen lung.
Danish: Syndromet antages dog at være forårsaget af problemer med den måde, som dopamin virker på i hjernen, hvilket forventedes at kunne korrigeres med lisurid.
Romanian: Cu toate acestea, se consideră că sindromul este cauzat de probleme legate de modul în care acţionează dopamina la nivelul crierului, care ar fi trebuit să fie corectate de lisuridă.
Danish: Nenad er et depotplaster (et plaster, der afgiver et lægemiddel gennem huden), som indeholder det aktive stof lisurid.
Romanian: Nenad este un plasture transdermic (plasture care administrează un medicament prin piele) ce conţine substanţa activă lisuridă.
Danish: Under CHMP's vurdering trak virksomheden dog sin ansøgning tilbage for Nenad til denne sygdom.
Romanian: Cu toate acestea, în timpul evaluării CHMP, societatea şi-a retras cererea de utilizare a Nenad pentru această boală.
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af en hovedundersøgelse, der omfattede 309 patienter med moderat til svært idiopatisk restless legs-syndrom.
Romanian: Societatea a prezentat rezultatele unui studiu principal la 309 pacienţi cu sindrom al picioarelor neliniştite moderat până la sever.