FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tecfidera 120 mg gastro-resistant hard capsules Tecfidera 240 mg gastro-resistant hard capsules
Bulgarian: Tecfidera 120 mg стомашно-устойчиви твърди капсули Tecfidera 240 mg стомашно-устойчиви твърди капсули
English: The forestomach in rodents does not have a human counterpart.
Bulgarian: Предстомахът при гризачите няма човешки аналог.
English: Each gastro-resistant hard capsule contains 240 mg dimethyl fumarate
Bulgarian: Всяка стомашно-устойчива твърда капсула съдържа 240 mg диметилфумарат (dimethyl fumarate).
English: Side effects which may show up in your blood or urine tests low levels of white blood cells (lymphopenia, leucopenia) in the blood.
Bulgarian: - ниски нива на белите кръвни клетки (лимфопения, левкопения) в кръвта.
English: Green and white gastro-resistant hard capsules, size 0, printed with ‘BG-12 120 mg' containing microtablets.
Bulgarian: Tecfidera 120 mg стомашно-устойчиви твърди капсули Стомашно-устойчиви твърди капсули в зелено и бяло, размер 0, с отпечатан надпис „BG-12 120 mg”, съдържащи микротаблетки.
English: Cases of anaphylaxis/anaphylactoid reaction have been reported following Tecfidera administration in the post-marketing setting.
Bulgarian: След приложение на Tecfidera в постмаркетингови условия се съобщават случаи на анафилаксия/анафилактоидна реакция.
English: Tel: +34 91 310 7110
Bulgarian: Biogen Spain, S.L. Tel: +34 91 310 7110
English: Prior to initiating treatment with Tecfidera, a current complete blood count, including lymphocytes, must be performed.
Bulgarian: Данни от актуална пълна кръвна картина, включително за лимфоцитите, трябва да се получат преди започване на лечението с Tecfidera.
English: Oral administration of dimethyl fumarate at 25, 100, and 250 mg/kg/day to rats during pregnancy and lactation resulted in lower body weights in the F1 offspring, and delays in sexual maturation in F1 males at 11 times the recommended dose on an AUC basis.
Bulgarian: Пероралното приложение на диметилфумарат в дози 25, 100 и 250 mg/kg дневно при плъхове по време на бременност и кърмене води до по-ниски телесни тегла в поколението F1, както и закъснения в половото съзряване при мъжките животни от F1 при доза, 11 пъти по-висока от препоръчителната доза на базата на AUC. Липсват ефекти върху фертилитета в поколението F1.
English: No. subjects Mean (median) number of new or newly enlarging T2 lesions over 2 years Lesion mean ratio (95% CI) Mean (median) number of Gd lesions at 2 years Odds ratio (95% CI) Mean (median) number of new T1 hypointense lesions over 2 years Lesion mean ratio (95% CI) aAll analyses of clinical endpoints were intent-to-treat; bMRI analysis used MRI cohort *P-value < 0.05; **P-value < 0.01; ***P-value < 0.0001; #not statistically significant
Bulgarian: aВсички анализи на клинични крайни точки са intent-to-treat; бЯМР анализът използва ЯМР кохорта *P-стойност < 0,05; **P-стойност < 0,01; ***P-стойност < 0,0001;
English: Tecfidera 240mg gastro-resistant hard capsules
Bulgarian: Tecfidera 240 mg стомашно-устойчиви твърди капсули
English: Green gastro-resistant hard capsules, size 0, printed with ‘BG-12 240 mg' containing microtablets.
Bulgarian: Tecfidera 240 mg стомашно-устойчиви твърди капсули Стомашно-устойчиви твърди капсули в зелено, размер 0, с отпечатан надпис „BG-12 240 mg”, съдържащи микротаблетки..
English: In the testes, degeneration of the seminiferous epithelium was seen in rats and dogs.
Bulgarian: В тестисите на плъхове и кучета е наблюдавана дегенерация на епитела на семенните каналчета.
English: Very common
Bulgarian: Много честа
English: Biogen Hungary Kft. Tel: + 36 1 899 9883
Bulgarian: Tel: + 36 1 899 9883
English: Tecfidera 240 mg gastro-resistant hard capsules dimethyl fumarate
Bulgarian: ПРОДУКТ Tecfidera 240 mg стомашно-устойчиви твърди капсули диметилфумарат
English: Tecfidera 120 mg gastro-resistant hard capsules dimethyl fumarate
Bulgarian: ПРОДУКТ Tecfidera 120 mg стомашно-устойчиви твърди капсули диметилфумарат
English: Clinical Endpointsa
Bulgarian: Клинични крайни точкиa
English: Herpes zoster (shingles) may occur with Tecfidera treatment.
Bulgarian: При лечението с Tecfidera може да се появи херпес зостер.
English: Date of first authorisation: 30 January 2014 Date of latest renewal: 20 September 2018
Bulgarian: 30 януари 2014 г.
English: Tecfidera was evaluated in a prospective open-label, uncontrolled study in 22 paediatric patients with
Bulgarian: Tecfidera е оценен в проспективно, открито, неконтролирано проучване при 22 педиатрични пациенти с ПРМС на възраст от 13 до 17 години (4 пациенти на възраст ≤14 години).
English: Hypoxia1
Bulgarian: Хипоксия1
English: Each gastro-resistant hard capsule contains 120 mg dimethyl fumarate
Bulgarian: Всяка стомашно-устойчива твърда капсула съдържа 120 mg диметилфумарат (dimethyl fumarate).
English: Tel: +421 2 323 340 08
Bulgarian: Biogen Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 323 340 08
English: Elevations in transaminases ≥3 times ULN with concomitant elevations in total bilirubin >2 times ULN, were not observed in placebo-controlled studies.
Bulgarian: ГГН със съпътстващи увеличения на общия билирубин >2 пъти
English: Tel: +39 02 5849901
Bulgarian: Biogen Italia s.r.l. Tel: +39 02 5849901
English: No. subjects
Bulgarian: И ИЗИСКВАНИЯ
English: If you have a serious infection (such as pneumonia), talk to your doctor immediately proteins (albumin) in urine increase in levels of liver enzymes (ALT, AST) in the blood
Bulgarian: Ако имате сериозна инфекция (например пневмония), говорете незабавно с Вашия лекар.
English: Johnson & Johnson Romania S.R.L.
Bulgarian: Johnson & Johnson Romania S.R.L. Tel: +40 21 207 18 00
English: Tecfidera 120mg gastro-resistant hard capsules
Bulgarian: СЪСТАВ Tecfidera 120 mg стомашно-устойчиви твърди капсули
English: Hypotension1
Bulgarian: Хипотония1
English: Biogen Slovakia s.r.o.
Bulgarian: Biogen Hungary Kft.
English: Silica, colloidal anhydrous
Bulgarian: Cилициев диоксид, колоиден безводен
English: Abdominal pain upper
Bulgarian: Повишена аланин аминотрансфераза
English: Tel: +48 22 351 51 00
Bulgarian: Biogen Poland Sp. z o.o. Tel: +48 22 351 51 00
English: Rate ratio
Bulgarian: Стандартна доза
English: Tabulated summary of adverse reactions
Bulgarian: Табличен списък на нежелани лекарствени реакции
English: Tue.
Bulgarian: ТАКИВА
English: - liver inflammation and increase in levels of liver enzymes (ALT or AST in combination with bilirubin)
Bulgarian: Повишение на чернодробните ензими и случаи на предизвикано от лекарството увреждане на черния дроб (увеличения на трансаминазите ≥3 пъти
English: Key elements to be included in the educational material:
Bulgarian: Ключовите елементи, които трябва да бъдат включени в материалите за обучение, са:
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Bulgarian: Държавите членки трябва да гарантират, че всички описани по-долу условия или ограничения по отношение безопасната и ефективна употреба на този лекарствен продукт са изпълнени:
English: • Acute coronary syndrome (including myocardial infarction) within the last 30 days
Bulgarian: Остър коронарен синдром (включително инфаркт на миокарда) през последните 30 дни.
English: Appropriate measures to manage and minimize the risks, including the need for close monitoring during and after administration of BRINAVESS.
Bulgarian: Необходими мерки за управление и свеждане на риска до минимум, включително необходимостта от внимателно мониториране по време на и след приложението на BRINAVESS.
English: Only a well-qualified healthcare professional should administer BRINAVESS and should frequently monitor the patient for the duration of the infusion and for at least 15 minutes after the completion of the infusion for signs and symptoms of a sudden decrease in blood pressure or heart rate (see section 4.4).
Bulgarian: Само добре квалифициран медицински специалист трябва да прилага BRINAVESS и трябва често да мониторира пациента докато трае инфузията и в продължение на поне 15 минути след приключване на инфузията за признаци и симптоми на внезапно понижаване на кръвното налягане или сърдечната честота (вж. точка 4.4).
English: Patient selection criteria, including contraindications, special warnings and precautions for use and information about patient populations with limited information from clinical trials.
Bulgarian: Критерии за подбор на пациентите, включително противопоказания, специални предупреждения и предпазни мерки при употреба, и информация за популациите от пациенти, за които има ограничена информация от клиничните изпитвания:
English: BRINAVESS may be available in different vial sizes [available vial sizes to be inserted locally].
Bulgarian: BRINAVESS може да се предлага в различни видове флакони [наличните видове флакони да се добавят локално].
English: The number of vials of BRINAVESS concentrate required to prepare the appropriate quantity of solution for the treatment of an individual patient will depend on the patient's weight, and the vial size.
Bulgarian: Броят флакони BRINAVESS концентрат, необходим за приготвяне на необходимото количество разтвор за лечение на даден пациент, зависи от телесното тегло на пациента и обема на флакона.
English: The Marketing Authorisation Holder shall ensure that all Healthcare Professionals (HCP) involved in the administration of BRINAVESS are provided with a healthcare professional information pack containing the following:
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да гарантира, че всички медицински специалисти (МС), участващи в приложението на BRINAVESS са получили информационния пакет за медицински специалисти, включващ следното:
English: Instructions on dose calculation, preparation of the solution for infusion, and method of administration.
Bulgarian: Инструкции за изчисляване на дозата, приготвяне на разтвора за инфузия и начин на приложение.
English: BRINAVESS should be administered by intravenous infusion in a monitored clinical setting appropriate for cardioversion.
Bulgarian: BRINAVESS трябва да се прилага като интравенозна инфузия в мониторирана клинична среда, подходящи за кардиоверзио.
English: Risk of atrial flutter may be increased in patients receiving class I AADs.
Bulgarian: Рискът за развитие на предсърдно трептене може да е повишен при пациентите, приемащи ААЛ от клас І.
English: • Resumption or initiation of oral-maintenance antiarrhythmic therapy can be considered 2 hours after BRINAVESS administration.
Bulgarian: Продължаване или започване на перорално поддържащо антиаритмично лечение може да се предприеме 2 часа след приложението на BRINAVESS.
English: • Patients with severe aortic stenosis, patients with systolic blood pressure <100 mm Hg, and patients with heart failure class NYHA III and NYHA IV.
Bulgarian: Пациенти с тежка аортна стеноза, пациенти със систолно артериално налягане < 100 mm Hg и пациенти със сърдечна недостатъчност функционален клас ІІІ и ІV по NYHA.
English: • Patients with prolonged QT at baseline (uncorrected > 440 msec), or severe bradycardia, sinus node dysfunction or second degree and third degree heart block in the absence of a pacemaker.
Bulgarian: Пациенти с изходно удължен QT-интервал (некоригиран > 440 msec) или тежка брадикардия, дисфункция на синусовия възел или втора и трета степен сърдечен блок без пейсмейкър.
English: • Use of intravenous rhythm control anti-arrhythmics (class I and class III) within 4 hours prior, as well as in the first 4 hours after, to BRINAVESS administration.
Bulgarian: Употреба на интравенозни антиаритмични лекарства (от клас I и III) в рамките на 4 часа преди, както и в първите 4 часа след приложението на BRINAVESS.
English: Educational material for Healthcare Professionals Summary of Product Characteristics, Package Leaflet and Labelling
Bulgarian: Материали за обучение на медицински специалисти Кратка характеристика на продукта, Листовка за потребителя и Означения върху опаковката.
English: - Alert HCP on BRINAVESS contraindications:
Bulgarian: - МС трябва да бъдат предупредени за противопоказанията за приложение на BRINAVESS:
English: - Alert HCP about BRINAVESS special warnings and precautions in patients with, clinically meaningful valvular stenosis, hypertrophic obstructive cardiomyopathy, restrictive cardiomyopathy, or constrictive pericarditis, previously documented LVEF ≤ 35%, advanced hepatic impairment.
Bulgarian: МС трябва да бъдат предупредени за наличието на специални предупреждения и предпазни мерки, касаещи BRINAVESS, при пациенти с клинично значими клапни стенози, хипертрофична обструктивна кардиомиопатия, рестриктивна кардиомиопатия, констриктивен перикардит или документирана LVEF ≤ 35%, напреднало чернодробно увреждане.
English: - Alert HCP for adverse events, which may occur after BRINAVESS administration, including hypotension, bradycardia, atrial flutter, or ventricular arrhythmia.
Bulgarian: МС трябва да бъдат предупредени за нежеланите реакции, които биха могли да се развият след приложение на BRINAVESS, включително хипотония, брадикардия, предсърдно трептене или камерна аритмия.
English: • BRINAVESS can not be recommended in patients previously administered intravenous AADs (class I and III) 4-24 hours prior to vernakalant, due to lack of data.
Bulgarian: Поради липса на данни BRINAVESS не може да се препоръча при пациенти, на които 4 до 24 часа преди приложението на вернакалант са прилагани интравенозни ААЛ (от клас I и III).
English: - Alert HCP about the need of precautions when using BRINAVESS in haemodynamically stable patients with congestive heart failure NYHA I and NYHA II and the need to monitor patients with valvular heart disease closely.
Bulgarian: МС трябва да бъдат предупредени за необходимостта от взимане на предпазни мерки при използване на BRINAVESS при хемодинамично стабилни пациенти със застойна сърдечна недостатъчност функционален клас І и ІІ по NYHA и необходимостта от внимателно наблюдение на пациентите с клапно заболяване.
English: - Alert HCP for use of AADs (anti-arrhythmic drugs) prior to or after BRINAVESS.
Bulgarian: (антиаритмични лекарства) преди или след приложението на BRINAVESS.
English: • BRINAVESS should be used with caution in patients on oral AADs (class I and III), due to limited experience.
Bulgarian: Поради ограничения опит BRINAVESS трябва да се използва с повишено внимание при пациенти на перорални ААЛ (от клас I и III).
English: • Intravenous rhythm control AADs should not be used in the first 4 hours after BRINAVESS administration.
Bulgarian: През първите 4 часа след приложението на BRINAVESS интравенозните ААЛ за контрол на сърдечния ритъм не трябва да се използват.
English: The study lasted six months.
Bulgarian: Проучването продължава шест месеца.
English: Similar results were seen in the second study after a year.
Bulgarian: Подобни резултати са наблюдавани във второто проучване след една година.
English: The full EPAR for Adenuric can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Adenuric може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Adenuric is used as safely as possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Adenuric се използва възможно най-безопасно.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Adenuric.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Adenuric.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Adenuric?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Adenuric?
English: For more information about treatment with Adenuric, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Adenuric прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: Attacks of gout can still occur during the first few months of treatment, so it is recommended that patients take other medicines to prevent attacks of gout for at least the first six months of treatment with Adenuric.
Bulgarian: Подагрозните пристъпи могат да продължат през първите няколко месеца от лечението, затова се препоръчва пациентите да приемат други лекарства за предотвратяване на подагрозните пристъпи в продължение най-малко на първите шест месеца от лечението с Adenuric.
English: It is available as tablets (80 and 120 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (80 и 120 mg).
English: Patients received either Adenuric or allopurinol for 7 to 9 days.
Bulgarian: Пациентите получават или Adenuric, или алопуринол, в продължение на 7 до 9 дни.
English: Adenuric should be started two days before chemotherapy and continued for at least 7 days.
Bulgarian: Приемът на Adenuric трябва да започне два дни преди химиотерапията и да продължи поне 7 дни.
English: The Committee decided that Adenuric's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът реши, че ползите от Adenuric са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Adenuric, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Adenuric, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients whose final three blood uric acid levels were below 6 mg/dl.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, чиито три последни проби на нивата на пикочна киселина в кръвта са под 6 mg/dl.
English: Blood uric acid levels were measured every month.
Bulgarian: Нивата на пикочната киселина в кръвта се измерват всеки месец.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Adenuric.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Adenuric.
English: Adenuric treatment should not be stopped if an attack of gout occurs.
Bulgarian: Лечението с Adenuric не трябва да се прекъсва при настъпване на пристъп на подагра.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Adenuric, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Adenuric, вижте листовката.
English: In both studies, allopurinol was used at a dose of 300 mg once a day, except in patients with kidney problems, who took 100 mg.
Bulgarian: В двете проучвания алопуринол е използван в доза от 300 mg веднъж дневно, с изключение на пациенти с бъбречни проблеми, които приемат 100 mg.
English: Adenuric is a medicine that contains the active substance febuxostat.
Bulgarian: Adenuric е лекарство, съдържащо активното вещество фебуксостат (febuxostat).
English: The main measure of effectiveness was based on their blood uric acid levels.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност се основава на нивата на пикочната киселина в кръвта.
English: Other information about Adenuric
Bulgarian: Допълнителна информация за Adenuric:
English: In patients with blood cancer who were undergoing chemotherapy, Adenuric was as effective as allopurinol in controlling blood levels of uric acid: in 98.3 % of patients (170 out of 173) on Adenuric blood levels of uric acid normalised compared with 96 % (166 out of 173) of patients on allopurinol.
Bulgarian: При пациентите с рак на кръвта, които са на химиотерапия, Adenuric е също толкова ефективен, колкото алопуринол за овладяване на серумните нима на пикочна киселина: серумните нива на пикочна киселина се нормализират при 98,3% от пациентите (170 от 173), приемащи Adenuric, в сравнение с 96% (166 от 173) от пациентите на алопуринол.
English: In patients who are on chemotherapy a reduction in uric acid levels is expected to reduce the risk of tumour lysis syndrome.
Bulgarian: При пациенти на химиотерапия се очаква намаляването на пикочната киселина да намали риска от синдром на туморен лизис.
English: For the treatment of hyperuricaemia and gout, Adenuric has been studied in two main studies involving a total of 1,834 patients.
Bulgarian: За лечение на хиперурикемия и подагра Adenuric е проучен в две основни проучвания при общо 1834 пациенти.
English: In the first study, 48% of the patients taking 80 mg Adenuric once a day (126 out of 262) and 65% of the patients taking 120 mg once a day (175 out of 269) had levels of uric acid below 6 mg/dl in the final three measurements.
Bulgarian: В първото проучване 48% от пациентите, приемащи 80 mg Adenuric веднъж дневно (126 от 262), и 65% от пациентите, приемащи 120 mg веднъж дневно (175 от 269), имат нива на пикочната киселина под 6 mg/dl в последни три измервания.
English: For the prevention and treatment of hyperuricaemia in patients undergoing chemotherapy, the recommended dose is 120 mg once a day.
Bulgarian: За превенция и лечение на хиперурикемия при пациенти на химиотерапия препоръчителната доза е 120 mg веднъж дневно.
English: Keeping uric acid levels low for long enough can also shrink tophi.
Bulgarian: Поддържането на ниски нива на пикочна киселина продължително време може също така да доведе до намаление на размера на тофите.
English: For the treatment of long-term hyperuricaemia, the recommended dose of Adenuric is 80 mg once a day.
Bulgarian: За лечение на хронична хиперурикемия препоръчителната доза Adenuric е 80 mg веднъж дневно.
English: These side effects were mostly mild or moderate in severity.
Bulgarian: Тези нежелани лекарствени реакции са най-често леки до умерени като степен на тежест.
English: Adenuric is used in patients who already have signs of a build-up of crystals, including gouty arthritis (pain and inflammation in the joints) or tophi (‘stones', larger deposits of urate crystals that can cause joint and bone damage).
Bulgarian: Adenuric се прилага при пациенти, които вече проявяват признаци на отлагане на кристали, включително подагрозен артрит (болка и възпаление на ставите) или тофи („камъни“, по-големи отлагания на уратни кристали, които могат да причинят увреждане на ставите и костите).
English: Adenuric is used to treat adults with long-term hyperuricaemia (high levels of uric acid or ‘urate' in the blood).
Bulgarian: Adenuric се използва за лечение на възрастни с продължителна хиперурикемия (високи нива на пикочна киселина или „урати“ в кръвта).
English: The first study, carried out in 1,072 patients, compared three doses of Adenuric (80, 120 and 240 mg once a day) with placebo (a dummy treatment) and allopurinol (another medicine used to treat hyperuricaemia).
Bulgarian: В първото проучване, проведено при 1072 пациенти, трите дози Adenuric (80, 120 и 240 mg веднъж дневно) са сравнени с плацебо (сляпо лечение) и алопуринол (друго лекарство за лечение на хиперурикемия).
English: The second study compared two doses of Adenuric (80 and 120 mg once a day) with allopurinol over one year in 762 patients.
Bulgarian: Във второто проучване са сравнени две дози Adenuric (80 и 120 mg веднъж дневно) с алопуринол в продължение на една година при 762 пациенти.
English: For the prevention and treatment of hyperuricaemia in patients undergoing chemotherapy, Adenuric has been studied in one main study involving 346 adult patients undergoing chemotherapy for blood cancer.
Bulgarian: За превенция и лечение на хиперурикемия при пациенти на химиотерапия Adenuric е проучен в едно основно проучване при 346 пациенти на химиотерапия заради рак на кръвта.