FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: • Labai reti (gali pasireikšti iki 1 iš 10 000 žmonių): gerklės skausmas, sloga, karščiavimas; padidėjusios pieno rūgšties koncentracijos kraujyje požymiai (vadinamoji laktatinė acidozė), pvz., mieguistumas ar svaigulys, stiprus pykinimas ar vėmimas, pilvo skausmas, nereguliarus širdies ritmas ar gilus, padažnėjęs kvėpavimas; odos paraudimas, niežulys; sumažėjęs vitamino B12 kiekis (pablyškimas, nuovargis, sutrikusios sąmonės požymiai, pvz.
Icelandic: særindi í hálsi, nefrennsli, hiti; merki um mikið magn mjólkursýru í blóði (þekkt sem mjólkursýrublóðsýring) eins og syfja eða sundl, mikil ógleði eða uppköst, kviðverkir, óreglulegur hjartsláttur eða djúp, hröð öndun; roði í húð, kláði; minnkað magn B12-vítamíns (fölvi, þreyta, geðræn einkenni eins og ringlun og minnistruflanir).
Lithuanian: - Pacientams, kuriems nepavyksta tinkamai kontroliuoti glikemijos vartojant dvigubą metformino ir sulfonilurėjos derinį:
Icelandic: - Hjá sjúklingum sem ekki ná viðunandi blóðsykursstjórnun á tveggja lyfja meðferð með metformini og sulphonylurealyfi:
Lithuanian: Išgėrus vaisto, per inkstus išsiskyrė maždaug 23% nepakitusio vildagliptino.
Icelandic: Útskilnaður óbreytts vildagliptins um nýru var 23% af skammtinum, eftir inntöku.
Lithuanian: Manoma, kad padidėjęs šių navikų dažnis pelėms nerodo reikšmingos rizikos žmogui, nes vildagliptinas ir jo pagrindinis metabolitas nėra genotoksiški, be to, navikai vystėsi tik vienai gyvūnų rūšiai, kai buvo didelė sisteminė ekspozicija.
Icelandic: Aukin tíðni þessara æxla hjá músum er ekki talin benda til marktækrar hættu fyrir menn, en það er byggt á því að vildagliptin og aðalumbrotsefni þess hafa ekki eiturverkanir á erfðaefni, því að æxlin áttu sér aðeins stað hjá einni tegund og því að æxlin sáust við svo háa þéttni lyfsins í líkamanum.
Lithuanian: Kontroliuojamųjų monoterapijos tyrimų metu bendras dalyvavimo tyrime nutraukimų dažnis dėl nepageidaujamų reakcijų pacientų, vartojusių 100 mg vildagliptino paros dozę, grupėje (0,3%) nebuvo didesnis nei pacientų, vartojusių placebą (0,6%) ar palyginamuosius preparatus (0,5%), grupėse.
Icelandic: Heildartíðni tilvika þar sem hætt var þátttöku í samanburðarrannsóknum á meðferð með einu lyfi vegna aukaverkana var ekki hærri hjá sjúklingum sem fengu meðferð með 100 mg skömmtum af vildagliptini á sólarhring (0,3%) en þeim sem fengu lyfleysu (0,6%) eða samanburðarlyf (0,5%).
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra po vieną 50 mg/850 mg arba 50 mg/1000 mg plėvele dengtą tabletę du kartus per parą.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein filmuhúðuð tafla, annaðhvort 50 mg/850 mg eða 50 mg/1000 mg, tvisvar á sólarhring.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams buvo tirta sąveika su amlodipinu, ramipriliu, valsartanu ir simvastatinu.
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum við amlodipin, ramipril, valsartan og simvastatin voru gerðar hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Lithuanian: Klinikinių tikslinės populiacijos tyrimų, kuriuose kartu su vildagliptinu buvo vartojama geriamųjų vaistų nuo diabeto pioglitazono, metformino ir gliburido, rezultatai neparodė jokios kliniškai reikšmingos farmakokinetinės sąveikos.
Icelandic: Niðurstöður klínískra rannsókna sem gerðar voru á sykursýkilyfjum til inntöku, pioglitazoni, metformini og glyburidi samhliða vildagliptini hafa ekki sýnt neinar milliverkanir af klínískri þýðingu m.t.t. lyfjahvarfa hjá markhópnum.
Lithuanian: Eucreas vartojamas II tipo cukriniu diabetu sergantiems suaugusiesiems pacientams gydyti.
Icelandic: Eucreas er notað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með sykursýki af tegund
Lithuanian: Įprastinių in vitro ir in vivo genotoksiškumo tyrimų metu vildagliptinas nebuvo mutageniškas.
Icelandic: Vildagliptin olli ekki stökkbreytingum í hefðbundnum in vitro og in vivo rannsóknum á eiturverkunum á erfðaefni.
Lithuanian: Uodegos nekroziniai pažeidimai stebėti skiriant ≥ 80 mg/kg per parą dozę.
Icelandic: Sár með drepi á rófu, sáust við  80 mg/kg/sólarhring.
Lithuanian: Viršsvorio turinčių pacientų, kuriems tik dieta buvo neveiksminga, gydymo metforminu rezultatų analizė įrodė, kad: - metformino vartojusių pacientų grupėje reikšmingai sumažėjo absoliuti visų su cukriniu diabetu susijusių komplikacijų pasireiškimo rizika (29,8 atvejo/1 000 pacientų per metus), palyginus su tik dieta gydytų pacientų grupe (43,3 atvejo/1 000 pacientų per metus, p=0,0023) ir palyginus su sulfonilurėjos preparatais ar tik insulinu gydytų pacientų grupėmis (40,1 atvejo/1 000 pacientų per metus, p=0,0034); - reikšmingai sumažėjo su diabetu susijusio mirtingumo absoliuti rizika: 7,5 atvejo/1 000 pacientų per metus metformino vartojusių pacientų grupėje, lyginant su 12,7 atvejo/1 000 pacientų per metus tik dieta gydytų pacientų grupėje (p=0,017); - reikšmingai sumažėjo bendrojo mirtingumo absoliuti rizika: 13,5 atvejo/1 000 pacientų per metus metformino vartojusių pacientų grupėje, lyginant su 20,6 atvejo/1 000 pacientų per metus tik dieta gydytų pacientų grupėje (p=0,011) ir 18,9 atvejo/1 000 pacientų per metus sulfonilurėjos preparatais ar tik insulinu gydytų pacientų grupėmis (p=0,021); - reikšmingai sumažėjo miokardo infarkto absoliuti rizika: 11 atvejų/1 000 pacientų per metus metformino vartojusių pacientų grupėje, lyginant su 18 atvejų/1 000 pacientų per metus tik dieta gydytų pacientų grupėje (p=0,01).
Icelandic: Greining á niðurstöðum fyrir of þunga sjúklinga sem fengu meðferð með metformini eftir að breyting á mataræði einu sér dugði ekki, sýndi: - marktæka minnkun á raunáhættu (absolute risk) á öllum sykursýkitengdum fylgikvillum hjá hópnum sem fékk metformin (29,8 tilvik/1.000 sjúklingaár) samanborið við breytt mataræði eitt sér (43,3 tilvik/1.000 sjúklingaár), p=0,0023, og samanborið við samanlagðar niðurstöður úr hópunum sem fengu sulphonylurea eða insúlín eitt sér (40,1 tilvik/1.000 sjúklingaár), p=0,0034; - marktæka minnkun á raunáhættu á dauðsföllum tengdum sykursýki:
Lithuanian: Nustojus vartoti Eucreas
Icelandic: Ef hætt er að nota Eucreas
Lithuanian: - Eucreas skiriamas derinyje su sulfonilurėja (t.y., gydymui trigubu deriniu) kartu su dieta ir fiziniais pratimais suaugusiesiems pacientams, kuriems nepavyksta tinkamai kontroliuoti glikemijos vartojant metformino ir sulfonilurėjos.
Icelandic: - Eucreas er ætlað samhliða sulphonylurealyfi (þ.e. þríþætt meðferð) sem viðbót við mataræði og hreyfingu hjá fullorðnum sjúklingum sem ekki ná viðunandi blóðsykursstjórnun með metformini og sulphonylurealyfi.
Lithuanian: Dėl pasireiškusių nepageidaujamų reakcijų dalyvavimo tyrime nenutraukė nė vienas pacientas vildagliptino + metformino + glimepirido vartojusiųjų grupėje, palyginus su 0,6% pacientų placebo + metformino + glimepirido vartojusiųjų grupėje.
Icelandic: Ekki var tilkynnt um neinn þátttakanda sem hætti þátttöku vegna aukaverkana hjá hópnum sem fékk vildagliptin + metformin + glimepirid samanborið við 0,6% hjá hópnum sem fékk lyfleysu + metformin + glimepirid.
Lithuanian: Be to, vaistas virškinimo trakte geriau toleruojamas, kai dozė didinama lėtai.
Icelandic: Einnig má bæta þol meltingarfæranna með því að auka skammtana smám saman.
Lithuanian: Kas yra Eucreas ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Eucreas Kaip vartoti Eucreas Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Eucreas Pakuotės turinys ir kita informacija
Icelandic: Upplýsingar um Eucreas og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Eucreas Hvernig nota á Eucreas
Lithuanian: Lytis: jokių kliniškai reikšmingų vildagliptino farmakokinetikos skirtumų tarp vyriškosios ir moteriškosios lyties sveikų savanorių, kai buvo platus amžiaus ir kūno masės indeksų (KMI) spektras, nestebėta.
Icelandic: Enginn klínískt mikilvægur munur á lyfjahvörfum vildagliptins kom fram milli heilbrigðra karla og kvenna á breiðu bili m.t.t. aldurs og líkamsþyngdarstuðuls (BMI).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų su Eucreas gydomais pacientais neatlikta.
Icelandic: Engar klínískar rannsóknir hafa verið gerðar á meðferð með Eucreas.
Lithuanian: Šunims stebėtas intrakardinio impulso laidumo sulėtėjimas, tokio poveikio nesukėlusi dozė buvo 15 mg/kg (7 kartus didesnė už ekspoziciją žmogaus organizme pagal Cmax).
Icelandic: Seinkun á leiðni rafboða innan hjarta kom fram hjá hundum sem fengu 15 mg/kg skammt án áhrifa (no-effect dose) (7-föld útsetning hjá mönnum, miðað við Cmax).
Lithuanian: Sutrikus inkstų funkcijai, inkstų klirensas mažėja proporcingai kreatinino klirensui, todėl pailgėja pusinės eliminacijos laikas ir didėja metformino koncentracija kraujo plazmoje.
Icelandic: Þegar nýrnastarfsemi er skert, minnkar úthreinsun um nýru í réttu hlutfalli við útskilnað kreatinins og því lengist helmingunartími brotthvarfs, sem leiðir til aukinnar þéttni metformins í plasma.
Lithuanian: Sulėtėjusi vitamino B12 rezorbcija ir laktatinė acidozė*
Icelandic: Efnaskipti og næring Koma örsjaldan fyrir Minnkað frásog B12-vítamíns og mjólkursýrublóðsýring* Taugakerfi
Lithuanian: Žiurkėms stebėtas padidėjęs banguotų šonkaulių dažnis, susijęs su tuo, kad mažėjo patelių kūno svoris; tokio poveikio nebuvo skiriant 75 mg/kg dozę (10 kartų didesnę už ekspoziciją žmogaus organizme).
Icelandic: Aukin tíðni hlykkjóttra rifbeina sást hjá rottum í tengslum við minnkaða líkamsþyngd mæðra og skammt án áhrifa sem var 75 mg/kg (10-föld útsetning hjá mönnum).
Lithuanian: Nustatyta retų kepenų funkcijos sutrikimo (įskaitant hepatitą) atvejų vartojant vildagliptiną.
Icelandic: Greint hefur verið frá mjög sjaldgæfum tilvikum um truflun á lifrarstarfsemi (þar með talið lifrarbólgu) í tengslum við notkun vildagliptins.
Lithuanian: Vaistų sąveikos tyrimų, kai sveikiems savanoriams kartu su vildagliptinu buvo skiriama digoksino (Pglikoproteino substrato) ir varfarino (CYP2C9 substrato), metu nenustatyta jokios kliniškai reikšmingos farmakokinetinės sąveikos.
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum við digoxin (P-glycoprótein hvarfefni) og warfarin (CYP2C9 hvarfefni) hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum hafa ekki sýnt neinar milliverkanir af klínískri þýðingu m.t.t. lyfjahvarfa eftir samhliða gjöf vildagliptins.
Lithuanian: Hipoglikemijos pasireiškimo dažnis buvo panašus abejose tiriamosiose grupėse (14,0% atvejų vildagliptino vartojusiųjų grupėje, palyginus su 16,4% placebo grupėje).
Icelandic: Tíðni of lágs blóðsykurs var svipuð hjá báðum meðferðarhópunum (14,0% hjá þeim sem fengu vildagliptin samanborið við 16,4% hjá þeim sem fengu lyfleysu).
Lithuanian: Pacientams, kurių glikemijos kontrolė nepaisant vartojamos metformino monoterapijos buvo nepakankama, pridėjus vildagliptino, po 6 gydymo mėnesių statistiškai reikšmingai sumažėjo vidutinis HbA1c kiekis, lyginant su placebu (atitinkamai -0,7% ir -1,1% vildagliptino 50 mg ir 100 mg grupėse).
Icelandic: Þegar meðferð með vildagliptini var bætt við hjá sjúklingum sem ekki tókst að ná fullnægjandi blóðsykursstjórn hjá þrátt fyrir meðferð með metformini einu sér, leiddi það til tölfræðilega marktækra lækkana á meðaltali HbA1c, samanborið við lyfleysu (mismunur milli hópa var -0,7% hjá þeim sem fengu vildagliptin 50 mg og -1,1% hjá þeim sem fengu vildagliptin 100 mg)) eftir 6 mánaða viðbótarmeðferð.
Lithuanian: Reikia skirti tokią pradinę Eucreas dozę, kuri atitiktų jau vartojamas vildagliptino ir metformino dozes.
Icelandic: Hefja skal meðferð með Eucreas sem gefur sömu skammta af vildagliptini og metformini og þegar er verið að taka.
Lithuanian: Prenatalinio ir postnatalinio vystymosi tyrimai atlikti su žiurkėmis.
Icelandic: Rannsókn á þroska fyrir og eftir fæðingu var gerð á rottum.
Lithuanian: Pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas ir sumažėjęs apetitas Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Labai reti
Icelandic: Ógleði, uppköst, niðurgangur, kviðverkir og minnkuð matarlyst
Lithuanian: Manoma, kad metformino absorbcijos farmakokinetika yra nelinijinio pobūdžio.
Icelandic: Gert er ráð fyrir að lyfjahvörf frásogs metformins séu ekki línuleg.
Lithuanian: Palyginamųjų kontroliuojamų monoterapijos tyrimų metu hipoglikemija nedažnai registruota 0,4% (7 iš 1 855) 100 mg vildagliptino paros doze gydytų pacientų, lyginant su 0,2% (2 iš 1 082) veiklųjį palyginamąjį preparatą ar placebą vartojusių pacientų grupėse; nei vienas atvejis nebuvo sunkus.
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum á meðferð með einu lyfi, þar sem borin voru saman virk lyf, var of lágur blóðsykur sjaldgæfur, skráður hjá 0,4% (7 af 1.855) sjúklinga sem fengu meðferð með vildagliptini 100 mg á sólarhring samanborið við 0,2% (2 af 1.082) sjúklinga í hópunum sem fengu virkt samanburðarlyf eða lyfleysu og voru engar alvarlegar eða verulega miklar aukaverkanir skráðar.
Lithuanian: Pradinė Eucreas dozė turi atitikti po 50 mg du kartus skiriamą vildagliptino dozę (100 mg bendrąją paros dozę) ir paciento jau vartojamą metformino dozę.
Icelandic: Upphafsskammtur Eucreas skal gefa vildagliptin sem 50 mg tvisvar á sólarhring (100 mg heildar sólarhringsskammtur) ásamt þeim skammti af metformini sem þegar er verið að taka.
Lithuanian: Dėl galimo su metformino poveikiu susijusio hipoglikemijos pavojaus naujagimiui bei neturint duomenų apie vildagliptino išsiskyrimą į moters pieną, Eucreas negalima vartoti žindymo metu (žr.
Icelandic: á of lágum blóðsykri hjá nýburum í tengslum við notkun metformins og skorts á upplýsingum um notkun vildagliptins hjá mönnum, eiga konur sem hafa barn á brjósti ekki að nota Eucreas (sjá kafla 4.3).
Lithuanian: Vildagliptino vartojusiems pacientams kūno svoris nepadidėjo (+0,2 kg pokytis), tuo tarpu placebo vartojusiems pacientams kūno svoris sumažėjo (-0,7 kg pokytis).
Icelandic: Sjúklingar sem fengu vildagliptin þyngdust ekki (+0,2 kg) en þeir sem fengu lyfleysu léttust (-0,7 kg).
Lithuanian: Su placebu palygintas vidutinio pradinio HbA1c kiekio (kuris buvo 8,8%) sumažėjimas buvo vidutiniškai -0,76%.
Icelandic: Lyfleysuaðlöguð meðallækkun frá meðalupphafsgildi HbA1c 8,8%, var -0,76%.
Lithuanian: Vaisto išgėrus, pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 3 valandos.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs eftir inntöku er u.þ.b. 3 klukkustundir.
Lithuanian: Multipakuotė: 180 (3 pakuotės po 60) plėvele dengtų tablečių.
Icelandic: 180 (3 öskjur sem hver inniheldur 60) filmuhúðaðar töflur.
Lithuanian: Multipakuotė: 120 (2 pakuotės po 60) plėvele dengtų tablečių.
Icelandic: 120 (2 öskjur sem hvor inniheldur 60) filmuhúðaðar töflur.
Lithuanian: Metforminas pirmiausia veikia mažindamas endogeninę gliukozės gamybą kepenyse.
Icelandic: Meginverkun metformins er að draga úr framleiðslu glúkósa í lifur.
Lithuanian: Eucreas negalima vartoti pacientams, kuriems yra kepenų pažeidimas, taip pat tiems pacientams, kuriems, prieš pradedant gydymą, alaninaminotransferazės (ALT) ar aspartataminotransferazės (AST) aktyvumas daugiau nei 3 kartus viršija viršutinę normos ribą (VNR) (žr.
Icelandic: Ekki má nota Eucreas hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi, þar með talið sjúklingum með þéttni alanin aminotransferasa (ALT) eða aspartat aminotransferasa (AST)
Lithuanian: Gliukokortikoidai, beta 2 adrenoreceptorių agonistai ir diuretikai pasižymi hiperglikeminiu poveikiu.
Icelandic: Sykursterar, beta-2-örvar og þvagræsilyf hafa sykurlækkandi eiginleika.
Lithuanian: Kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų metu skiriant didžiausią dozę, didžiausia metformino koncentracija kraujo plazmoje (Cmax) neviršijo 4 mikrogramų/ml.
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum fór hámarksplasmaþéttni metformins (Cmax) ekki yfir 4 μg/ml, jafnvel við hámarksskammta.
Lithuanian: 3 lentelė Nepageidaujamos reakcijos, registruotos pacientams, kurie dvigubai aklų tyrimų metu vartojo 100 mg vildagliptino paros dozę kartu su insulinu (bei kartu su metforminu ar be jo) (N=371)
Icelandic: Tafla 3 Aukaverkanir sem greint var frá hjá sjúklingum sem fengu vildagliptin 100 mg á sólarhring samhliða insúlíni (með eða án metformins) í tvíblindum rannsóknum (N=371)
Lithuanian: Eucreas galima pradėti skirti po vieną 50 mg/850 mg arba 50 mg/1000 mg stiprumo tabletę du kartus per parą, vieną tabletę vartojant ryte ir kitą vakare.
Icelandic: 50 mg/850 mg eða 50 mg/1000 mg, tvisvar sinnum á sólarhring, ein tafla að morgni og önnur að kvöldi.
Lithuanian: 24 savaičių tyrimo metu palygintas vildagliptino (vartojant po 50 mg du kartus per parą) ir pioglitazono (vartojant po 30 mg kartą per parą) poveikis pacientams, kuriems, vartojant metformino (vidutinė paros dozė 2020 mg), kontrolė buvo nepakankama.
Icelandic: Í 24 vikna rannsókn var vildagliptin (50 mg tvisvar sinnum á sólarhring) borið saman við pioglitazon (30 mg einu sinni á sólarhring) hjá sjúklingum sem ekki náðu viðunandi blóðsykursstjórn með metformini (meðal dagsskammtur: 2020 mg).
Lithuanian: Po injekcijos į veną, kai nusistovi pusiausvyrinė koncentracija, vidutinis vildagliptino pasiskirstymo tūris (Vss) yra 71 litras, tai rodytų, kad vaistas pasiskirsto ekstravaskuliariai.
Icelandic: Meðaldreifingarrúmmál vildagliptins við jafnvægi eftir gjöf í bláæð (Vss) er 71 lítri, sem bendir til dreifingar utan æðakerfis.
Lithuanian: Po 1-ųjų tyrimo metų prie metformino pridėjus vildagliptiną, HbA1c kiekio (nuo pradinio 7,3%) sumažėjimas buvo -0,4%, o pridėjus glimepiridą prie metformino - -0,5%.
Icelandic: Upphafsgildi HbA1c var að meðaltali 7,3%, eftir 1 ár var meðalminnkun HbA1c -0,4% þegar vildagliptini var bætt við metformin og -0,5% þegar glimepiridi var bætt við metformin.
Lithuanian: Todėl skiriant kartu su katijoniniais vaistiniais preparatais, kurie šalinami inkstų kanalėlių sekrecijos būdu, reikėtų atidžiai kontroliuoti glikemiją, koreguoti dozę rekomenduojamų vartoti dozių ribose arba keisti diabetui gydyti skiriamus vaistus (žr. 4.4 skyrių).
Icelandic: Því skal íhuga náið eftirlit með blóðsykurstjórn, aðlögun skammta innan ráðlagðs skammtabils og breytingar á sykursýkimeðferð, þegar katjónísk lyf sem skiljast út með nýrnapípluseytingu eru notuð samhliða (sjá kafla 4.4).
Lithuanian: Pavartojus vildagliptino, greitai ir visiškai nuslopinamas DPP-4 aktyvumas, todėl padidėja endogeninių hormonų inkretinų GPP-1 ir GIP kiekis nevalgius ir po valgio.
Icelandic: Gjöf vildagliptins leiðir til hraðrar og algjörrar hömlunar á DPP-4 virkni, sem leiðir til hækkaðra innlægra (endogenous) gilda innkirtlahormónanna GLP-1 (glucagon-like peptide 1) og GIP (glucosedependent insulinotropic polypeptide), við föstu og eftir máltíðir.
Lithuanian: Vartodami Eucreas, venkite piktnaudžiauti alkoholiu, nes tai gali padidinti pieno rūgšties acidozės riziką (žr.
Icelandic: Forðast skal óhóflega neyslu áfengis meðan Eucreas er tekið þar sem það getur aukið hættuna á mjólkursýrublóðsýringu (sjá kaflann „Varnaðarorð og varúðarreglur").
Lithuanian: Kaip vartoti Eucreas
Icelandic: Hvernig nota á Eucreas
Lithuanian: Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės ir ne visų stiprumų tabletės.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðir og styrkleikar séu markaðssett.
Lithuanian: GFG ml/min Metforminas
Icelandic: Gaukulsíunarhraði ml/mín.
Lithuanian: 52 savaičių trukmės klinikinio tyrimo metu palygintas vildagliptino (vartojant po 50 mg du kartus per parą) ir gliklazido (vidutinė paros dozė: 229,5 mg) poveikis pacientams, kuriems vartojant metformino (didžiausia metformino dozė 1928 mg per parą) ligos kontrolė buvo nepakankama.
Icelandic: Í 52 vikna rannsókn var vildagliptin (50 mg tvisvar sinnum á sólarhring) borið saman við gliclazid (meðalsólarhringsskammtur: 229,5 mg) hjá sjúklingum sem ekki náðu viðunandi blóðsykursstjórn með metformini (skammtur metformins í upphafi var 1928 mg/sólarhring).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenimis, pacientų kūno svoris lyginant su pradiniu nepakito, kai 100 mg vildagliptino paros dozė buvo pridėta prie metformino (atitinkamai +0,2 kg ir -1,0 kg vildagliptino ir placebo grupėse).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum varð ekki breyting á líkamsþyngd frá upphaflegri þyngd þegar vildagliptini, 100 mg á sólarhring,var bætt við metformin (+0,2 kg fyrir vildagliptin og -1,0 kg fyrir lyfleysu).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios pacientams, kurie dvigubai aklų tyrimų metu vartojo vien vildagliptino arba šiuo vaistu papildant jau taikomą gydymą, išvardytos toliau pagal organų sistemų klases ir absoliutų pasireiškimo dažnį.
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá hjá sjúklingum sem fengu vildagliptin í tvíblindum rannsóknum eitt sér og sem viðbótarmeðferð eru taldar upp hér að neðan eftir líffærakerfum og rauntíðni.
Lithuanian: 4 lentelė Nepageidaujamos reakcijos, registruotos pacientams, kurie vartojo 100 mg vildagliptino paros dozę dvigubai aklų monoterapijos tyrimų metu (N=1 855)
Icelandic: Tafla 4 Aukaverkanir sem greint var frá hjá sjúklingum sem fengu vildagliptin 100 mg á sólarhring, eitt sér í tvíblindum rannsóknum (N=1.855)
Lithuanian: Eucreas dozė turi atitikti po 50 mg du kartus skiriamą vildagliptino dozę (100 mg bendrąją paros dozę) ir būti panaši į paciento jau vartojamą metformino dozę.
Icelandic: Skammtur Eucreas skal gefa vildagliptin sem 50 mg tvisvar á sólarhring (100 mg heildar sólarhringsskammtur) ásamt skammti af metformini sem er svipaður því sem þegar er verið að taka.
Lithuanian: **Pranešta pavienių pakitusių kepenų veiklos rodiklių ar hepatito atvejų, šie reiškiniai išnyksta nutraukus metformino vartojimą.
Icelandic: **Greint hefur verið frá því að einstök tilvik óeðlilegra lifrarprófa eða lifrarbólgu hafi gengið til baka þegar meðferð með metformini var hætt.
Lithuanian: Ilgiau nei 2 metus trukusių klinikinių tyrimų, kuriuose vildagliptinas buvo pridėtas prie jau vartojamo metformino, metu papildomų saugumo signalų arba nenumatytų pavojų nustatyta nebuvo.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum, sem stóðu yfir í allt að 2 ár eða lengur, komu ekki í ljós neinar frekari vísbendingar varðandi öryggi eða ófyrirsjáanlega áhættu þegar vildagliptini var bætt við metformin.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams sušvirkštus į veną, vildagliptino bendrasis plazmos ir inkstų klirensai yra, atitinkamai, 4 1/val.
Icelandic: Eftir gjöf í æð hjá heilbrigðum einstaklingum var heildarúthreinsun úr plasma 41 l/klst. og um nýru 13 l/klst.
Lithuanian: Bendrojoje tyrimo populiacijoje nustatytas su placebu palygintas vidutinio pradinio HbA1c kiekio (kuris buvo 8,8%) sumažėjimas buvo vidutiniškai -0,72%.
Icelandic: Í rannsóknarhópnum í heild var lyfleysuaðlöguð meðallækkun frá meðalupphafsgildi HbA1c 8,8%, -0,72%.
Lithuanian: Eucreas skirtas II tipo cukriniam diabetui gydyti: - Eucreas skiriamas gydyti suaugusiems pacientams, kuriems nepavyksta pasiekti pakankamos glikemijos kontrolės vartojant didžiausią jų toleruojamą geriamojo metformino monoterapijos dozę arba kuriems jau skiriamas gydymas atskirų vildagliptino ir metformino tablečių deriniu.
Icelandic: - Eucreas er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum sem ekki ná fullnægjandi blóðsykurstjórnun með stærstu þolanlegu skömmtum af metformini til inntöku, einu sér eða sem eru í samhliða meðferð með vildagliptini og metformini í sitt hvorri töflunni.
Lithuanian: Hipoglikemijos pasireiškimo dažnis bendrojoje tyrimo populiacijoje buvo 8,4% ir 7,2% atitinkamai vildagliptino vartojusiųjų grupėje ir placebo grupėje.
Icelandic: Tíðni of lágs blóðsykurs í rannsóknarhópnum í heild var 8,4% í vildagliptin hópnum en 7,2% í lyfleysuhópnum.
Lithuanian: Gydytojas reguliariai tirs cukraus kiekį Jūsų kraujyje ir šlapime.
Icelandic: Læknirinn mun reglulega rannsaka blóð og þvag með tilliti til sykurmagns.
Lithuanian: Tyrimo pabaigoje nustatytas poveikis vidutiniam kūno svoriui buvo neutralus (+0,6 kg pokytis lyginant su pradiniu vildagliptino vartojusiųjų grupėje, tuo tarpu jokio kūno svorio pokyčio nenustatyta placebo grupėje).
Icelandic: Við lok rannsóknarinnar voru áhrif á meðallíkamsþyngd hlutlaus (+0,6 kg breyting frá grunngildi hjá hópnum sem fékk vildagliptin og engin breyting á þyngd hjá hópnum sem fékk lyfleysu).
Lithuanian: Atnaujintas RVP teikiamas kas treji metai.
Icelandic: Leggja skal fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun á þriggja ára fresti.
Lithuanian: 4.3, 4.4 ir 4.8 skyrius).
Icelandic: > 3x eðlileg efri mörk fyrir meðferð (sjá kafla 4.3, 4.4 og 4.8).