FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: BE-B2610 Antwerp, België
Greek: Alpharma BVBA Laarstraat 26, BE-B2610 Antwerp, Βέλγιο
Dutch: ARNIKA VETERINA d.o.o., Vidikovac 20, 1000 Zagreb, Kroatië
Greek: Κροατία ARNIKA VETERINA d.o.o., Vidikovac 20,
Dutch: Adyliget, Pipitér u. 5., Hongarije
Greek: Adyliget, Pipitér u.
Dutch: V.Hugo 1 & Chlois 98
Greek: Ελλάδα NUTRI BIOMED HELLAS EPE V.Hugo 1 & Chlois 98
Dutch: 34 Rue Jean Monnet Zi D'etriche 49500 Segre Frankrijk
Greek: Πορτογαλία QALIAN 34 Rue Jean Monnet Zi D'etriche 49500 Segre Γαλλία
Dutch: Bij producten voor toediening in voer of water (voor groeps-/kuddebehandeling) dient ‘behandeling en metafylaxe' te worden vermeld en dient het volgende advies te worden toegevoegd: De aanwezigheid van deze ziekte in de kudde dient te worden vastgesteld voordat metafylactische behandeling plaatsvindt.
Greek: Όσον αφορά προϊόντα τα οποία προορίζονται για χορήγηση στην τροφή ή στο νερό (για ομάδα/κοπάδι ζώων), πρέπει να υποδεικνύεται ότι προορίζονται «για θεραπεία και μεταφύλαξη» και να προστίθεται η ακόλουθη σύσταση:
Dutch: CEVA Saúde AnimalProdutos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A- 9ºA Miraflores, 1495-131 ALGÉS Portugal
Greek: 9/9A- 9ºA Miraflores, 1495-131 ALGÉS
Dutch: Slovenië aniMedica España, S.L.U.
Greek: Σλοβενία aniMedica España, S.L.U.
Dutch: 120 g/1000 g Oraal poeder voor gebruik in drinkwater of vloeibaar voer
Greek: 120 g/1000 g Κόνις για χρήση από το στόμα στο πόσιμο νερό ή σε ζωοτροφή σε υγρή μορφή
Dutch: POLICHEM SLU Pol. Industrial Agro-Reus C/ Prudenci Bertrana 5 43206 Reus
Greek: Industrial Agro-Reus C/ Prudenci Bertrana 5 43206 Reus
Dutch: Biofaktor Sp. z o.o.
Greek: Πολωνία Biofaktor Sp.
Dutch: De indicatie is beperkt tot darminfecties veroorzaakt door voor colistine gevoelige niet-invasieve E. coli.
Greek: Η ένδειξη περιορίζεται στις εντερικές λοιμώξεις που προκαλούνται από μη εντεροδιηθητικά στελέχη E. coli ευαίσθητα στην κολιστίνη.
Dutch: Nederland Laboratoires Sogeval 200 Avenue de Mayenne, Zone Industrielle des Touches, 53000 Laval, Frankrijk
Greek: Laboratoires Sogeval 200 Avenue de Mayenne, Zone Industrielle des Touches, 53000 Laval, Γαλλία
Dutch: BELA-PHARM GmbH and Co.
Greek: Ισπανία BELA-PHARM GmbH and Co.
Dutch: Griekenland Andres Pintulaba S.A. Edificio Grupo Pintaluba Polígono Industrial AgroReus
Greek: Ελλάδα Andres Pintulaba S.A. Edificio Grupo Pintaluba Polígono Industrial AgroReus
Dutch: Door het gebruik van colistine te beperken tot de behandeling en metafylaxe van darmziekten en het gebruik ervan niet toe te staan voor profylaxe zou het totale gebruik van colistineproducten afnemen en, zodoende, de selectiedruk voor resistentie verminderen, wat in lijn zou zijn met de beginselen voor verstandig gebruik van antimicrobiële middelen.
Greek: Η χρήση της κολιστίνης αποκλειστικά για θεραπεία και μεταφύλαξη από εντεροπάθειες και όχι για σκοπούς προφύλαξης αναμένεται να μειώσει τη συνολική χρήση των προϊόντων κολιστίνης και, κατ' επέκταση, την πιθανότητα ανάπτυξης αντοχής.
Dutch: Hoge Mauw 900 2370 Arendonk België
Greek: Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Βέλγιο
Dutch: 2.4 million IU/g Poeder voor oraal gebruik
Greek: 2.4 million IU/g Κόνις για χρήση από το στόμα
Dutch: Estland Ceva Santé Animale 10, av. de la Ballastiére 33500 Libourne
Greek: Εσθονία Ceva Santé Animale 10, av. de la Ballastiére 33500 Libourne
Dutch: Niet gebruiken bij paarden, met name niet bij veulens, aangezien colistine, vanwege een balansverschuiving in de gastro-intestinale microflora, kan leiden tot de ontwikkeling van met antimicrobiële middelen geassocieerde colitis (Colitis X), doorgaans geassocieerd met Clostridium difficile, wat fataal kan zijn.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε ίππους, ιδίως πώλους, επειδή η κολιστίνη μπορεί, λόγω διαταραχής της ισορροπίας της μικροχλωρίδας, να προκαλέσει κολίτιδα εξ αντιβιοτικών (κολίτιδα Χ), η οποία συνδέεται συνήθως με το βακτήριο Clostridium difficile και μπορεί να είναι θανατηφόρα.
Dutch: Szkolna 17 63-100 Śrem Polen
Greek: 63-100 Śrem
Dutch: Les Franqueses del Valles 08520 Barcelona, Spanje
Greek: Les Franqueses del Valles 08520 Barcelona,
Dutch: Estland Ceva Santé Animale 10, av. de la Ballastiére 33500 Libourne,
Greek: Εσθονία Ceva Santé Animale 10, av. de la Ballastiére 33500 Libourne,
Dutch: COLISTINE 400 porc et agneauchevreau sevres
Greek: COLISTINE 400 porc et agneau-chevreau sevres
Dutch: Verwijder waar van toepassing elk specifiek doseringsadvies met betrekking tot de doeldiersoort paarden.
Greek: Διαγραφή, όπου υπάρχει, τυχόν σύστασης περί ειδικής δοσολογίας για τους ίππους.
Dutch: Poeder kan gemengd met het vaste voer worden toegediend
Greek: Η κόνις μπορεί να χορηγείται αναμεμειγμένη με στερεά χορτονομή.
Dutch: 08017 Barcelona, Spanje
Greek: 08017 Barcelona,
Dutch: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2011/07/WC500109155.pdf doeldiersoort ‘paard' en eventuele indicaties voor paarden dienen uit de samenvatting van de productkenmerken te worden verwijderd en in de samenvatting van de productkenmerken dient de informatie te worden toegevoegd dat het gebruik van colistine bij paarden, met name bij veulens, is gecontra-indiceerd vanwege de balansverschuiving in de gastro-intestinale microflora en de ontwikkeling van met antimicrobiële middelen geassocieerde colitis, doorgaans geassocieerd met Clostridium difficile, wat fataal kan zijn.
Greek: Το είδος ζώων «ίππος» και κάθε ένδειξη για τους ίππους πρέπει να διαγραφεί από την ΠΧΠ, στην οποία πρέπει να προστεθεί αντένδειξη ως προς τη χρήση της κολιστίνης σε ίππους, και ιδίως σε πώλους, λόγω διαταραχής της ισορροπίας της γαστρεντερικής μικροχλωρίδας και της εμφάνισης αναγνωρισμένης κολίτιδας εξ αντιβιοτικών, η οποία συνδέεται συνήθως με το βακτήριο Clostridium difficile και μπορεί να είναι θανατηφόρα.
Dutch: B-2370 Arendonk, België
Greek: B-2370 Arendonk, Βέλγιο
Dutch: 4 800 000 IU/g Poeder voor toediening in drinkwater
Greek: 4 800 000 IU/g Κόνις για χορήγηση στο πόσιμο νερό
Dutch: Bulgarije V.M.D.
Greek: Πολωνία V.M.D.
Dutch: 08503 GURB VIC, Barcelona, Spanje
Greek: 08503 GURB VIC, Barcelona, Ισπανία
Dutch: Denemarken Ceva Animal Health A/S Ladegårdsvej 2,
Greek: Ceva Animal Health A/S Ladegårdsvej 2, DK-7100 Vejle, Δανία
Dutch: Enkele van de producten die binnen het toepassingsgebied van deze verwijzingsprocedure vallen, zijn geïndiceerd voor gebruik bij paarden en, hoewel dit niet expliciet in de productliteratuur is vermeld, wordt aangenomen dat deze producten voornamelijk bij veulens worden gebruikt.
Greek: Μολονότι δεν αναφέρεται ρητά στις πληροφορίες προϊόντος, θεωρείται ότι τα προϊόντα αυτά χρησιμοποιούνται ως επί το πλείστον σε πώλους.
Dutch: 15 M IU/ml
Greek: 15 Μ IU/ml
Dutch: Poeder voor gebruik in voer
Greek: Κόνις για χρήση στην τροφή
Dutch: Premix voor gemedicineerd voer om in het voer gemengd te worden toegediend
Greek: Πρόμειγμα για φαρμακούχο ζωοτροφή για ανάμειξη με τη χορτονομή
Dutch: Hongarije Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis, Frankrijk
Greek: Ουγγαρία Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis, Γαλλία
Dutch: 4941 VX Raamsdonkveer, Nederland
Greek: Zalmweg 24, 4941 VX Raamsdonkveer, Κάτω Χώρες
Dutch: 2 M IU/ml
Greek: 2 Μ IU/ml
Dutch: ‘Ernstige nosocomiale infecties veroorzaakt door tegen meerdere geneesmiddelen resistente (MDR) gramnegatieve bacteriën zijn nu echter verantwoordelijk voor hoge morbiditeit en mortaliteit bij de mens.
Greek: «Παρόλα αυτά, καταγράφονται υψηλά ποσοστά ανθρώπινης νοσηρότητας και θνητότητας λόγω σοβαρών νοσοκομειακών λοιμώξεων οι οποίες οφείλονται σε πολυανθεκτικά αρνητικά κατά Gram βακτήρια».
Dutch: Hoge Mauw 900, B-2370 Arendonk, België
Greek: Hoge Mauw 900, B-2370 Arendonk, Βέλγιο
Dutch: 205 M IU/100 g Oraal poeder voor toediening in drinkwater of voer
Greek: 205 M IU/100 g Κόνις για χορήγηση από το στόμα στο πόσιμο νερό ή στη ζωοτροφή
Dutch: Verwijder ‘paarden' waar van toepassing.
Greek: Διαγραφή, όπου υπάρχει, της λέξης «ίπποι».
Dutch: 1 200 000 IU/g Poeder voor toediening in drinkwater
Greek: 1 200 000 IU/g Κόνις για χορήγηση στο πόσιμο νερό
Dutch: 53000 - Laval Frankrijk
Greek: 53000 - Laval Γαλλία
Dutch: Roemenië Prodivet Pharmaceuticals SA
Greek: Ρουμανία Prodivet Pharmaceuticals SA
Dutch: B-2370 Arendonk België
Greek: B-2370 Arendonk Βέλγιο
Dutch: Premix voor gemedicineerd voer.
Greek: Πρόμειγμα για φαρμακούχο ζωοτροφή.
Dutch: Vanuit farmacologisch oogpunt vertoont colistine concentratieafhankelijke activiteit en worden in de darmen na orale toediening hoge concentraties colistine bereikt vanwege de slechte absorptie van de stof.
Greek: Λόγω της μικρής απορρόφησης της ουσίας από το έντερο, στο σημείο αυτό επιτυγχάνονται υψηλές συγκεντρώσεις κολιστίνης κατόπιν χορήγησης από το στόμα.
Dutch: 100 g/100 g Poeder voor toediening in drinkwater
Greek: 100 g/100 g Κόνις για χορήγηση στο πόσιμο νερό
Dutch: Mits het profylactische gebruik van orale colistineproducten bij voedselproducerende soorten in de indicaties wordt uitgesloten, de claim m.b.t. salmonellose wordt geschrapt en de maximale behandelingsperiode wordt beperkt tot 7 dagen, kan de baten-risicoverhouding van deze producten nog steeds als positief worden beschouwd.
Greek: Η σχέση οφέλους-κινδύνου των χορηγούμενων από το στόμα προϊόντων κολιστίνης εξακολουθεί να είναι θετική υπό την προϋπόθεση ότι η προφυλακτική χρήση τους σε παραγωγικά είδη δεν περιλαμβάνεται στις ενδείξεις, ότι διαγράφεται η ένδειξη για τη σαλμονέλλωση και ότι η μέγιστη διάρκεια της θεραπείας δεν υπερβαίνει τις 7 ημέρες.
Dutch: Colistine is een in laatste instantie te gebruiken antimicrobieel middel voor de behandeling van infecties veroorzaakt door zeer resistente bacteriën bij mensen, waarvoor de mortaliteit zeer hoog kan zijn.
Greek: Η κολιστίνη αποτελεί αντιμικροβιακό παράγοντα τελευταίας επιλογής για τη θεραπεία λοιμώξεων στους ανθρώπους οι οποίες οφείλονται σε ιδιαιτέρως ανθεκτικά βακτήρια και συνδέονται με εξαιρετικά υψηλά ποσοστά θνητότητας.
Dutch: Orale oplossing Rundvee (kalveren), schapen (lammeren), varkens, pluimvee (kippen, ganzen, kalkoenen, eenden, fazanten, patrijzen, kwartels en parelhoenders)
Greek: Πόσιμο διάλυμα Βοοειδή (μόσχοι), πρόβατα (αμνοί), χοίροι, πουλερικά (ορνίθια, χήνες, γαλοπούλες, πάπιες, φασιανοί, πέρδικες, ορτύκια και φραγκόκοτες)
Dutch: Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië
Greek: Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Σλοβενία
Dutch: Kalveren, lammeren, varkens, pluimvee (met uitzondering van vleeskuikens)
Greek: Μόσχοι, αμνοί, χοίροι, πουλερικά (εκτός από κρεατοπαραγωγά ορνίθια)
Dutch: UCAMIX V COLISTINE 400 PORC Colistin (as sulphate)
Greek: UCAMIX V COLISTINE 400 PORC
Dutch: Concentraat voor orale oplossing voor gebruik in drinkwater of melkvervanger
Greek: Πυκνό διάλυμα για την παρασκευή πόσιμου διαλύματος για χρήση σε πόσιμο νερό ή υποκατάστατο γάλακτος
Dutch: Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovenië
Greek: Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Σλοβενία
Dutch: Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo Mesto Slovenië
Greek: Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo Mesto Σλοβενία
Dutch: Biggen
Greek: Μόσχοι
Dutch: 5 000 000 IU/g Poeder voor oraal gebruik
Greek: 5 000 000 IU/g Κόνις για χρήση από το στόμα
Dutch: 4.8 million IU/g Poeder voor orale oplossing
Greek: 4.8 million IU/g Κόνις για πόσιμο διάλυμα
Dutch: 2 400 000 IU/g Poeder voor toediening in drinkwater
Greek: 2 400 000 IU/g Κόνις για χορήγηση στο πόσιμο νερό
Dutch: Frankrijk Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis Frankrijk
Greek: Γαλλία Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis Γαλλία
Dutch: Esmeralda, 19, Esplugues de Llobregat, E-08950, Barcelona, Spanje
Greek: Esplugues de Llobregat, E-08950, Barcelona, Ισπανία
Dutch: Orale colistineformuleringen waaronder poeder, oplossing, premix, tabletten en pasta zijn, voornamelijk voor groep- en kuddebehandeling, goedgekeurd voor de behandeling en preventie van verschillende gespecificeerde maag-darmziekten die worden veroorzaakt door voor colistine gevoelige Enterobacteriacea-soorten (bijv. Salmonella en Escherichia coli), maar er bestaan ook vergunningen voor het in de handel brengen zonder specifiekere indicaties.
Greek: Τα κτηνιατρικά προϊόντα που περιέχουν κολιστίνη ως μοναδική δραστική ουσία για χορήγηση από το στόμα σε ζώα που προορίζονται για την παραγωγή τροφίμων είναι ευρέως διαδεδομένα σε όλα σχεδόν τα κράτη μέλη της ΕΕ. Χορηγούμενα από το στόμα σκευάσματα κολιστίνης σε μορφή κόνεως, διαλύματος, προμείγματος, δισκίων και πάστας έχουν εγκριθεί κυρίως για χρήση σε ομάδες ζώων και κοπάδια με σκοπό τη θεραπεία και την πρόληψη συγκεκριμένων γαστρεντερικών νόσων που προκαλούνται από ευαίσθητα είδη εντεροβακτηριοειδών (π.χ. Salmonella και Escherichia coli).
Dutch: 200 000 IU/g Premix
Greek: 200 000 IU/g Πρόμειγμα
Dutch: 200 Avenue De Mayenne Zi Des Touches 53000 - Laval Frankrijk
Greek: Πολωνία SOGEVAL 200 Avenue De Mayenne Zi Des Touches 53000 - Laval Γαλλία
Dutch: Lohner Straße 19, D-49377 Vechta Duitsland
Greek: Lohnerstrasse 19, 49377 Vechta, Γερμανία
Dutch: EFSA.
Greek: A.A.
Dutch: 400 000 UI/g Premix
Greek: 400.000 UI/g Πρόμειγμα
Dutch: Letland KRKA, d.d.
Greek: Πολωνία KRKA, d.d.
Dutch: 400 000 IU/g Premix voor gemedicineerd voer
Greek: 400 000 IU/g Πρόμειγμα για φαρμακούχο ζωοτροφή
Dutch: 200 Avenue de Mayenne zone industrielle des touches 53000 - Laval Frankrijk
Greek: Ισπανία SOGEVAL 200 Avenue de Mayenne zone industrielle des touches 53000 - Laval Γαλλία
Dutch: Korrelig poeder om te mengen met vast voer
Greek: Κοκκώδης κόνις για ανάμειξη με στερεά χορτονομή.
Dutch: Varkens (biggen en mestvarkens)
Greek: Χοίροι (χοιρίδια και παχυνόμενοι χοίροι)
Dutch: 400 000 IU/g Premix
Greek: 400 000 IU/g Πρόμειγμα
Dutch: 08503 GURB-VIC Spanje
Greek: 08503 GURB-VIC Ισπανία
Dutch: Verwijder waar van toepassing elke verwijzing naar paarden.
Greek: Διαγραφή, όπου υπάρχει, τυχόν αναφοράς στους ίππους.
Dutch: Colistine is binnen de menselijke geneeskunde een in laatste instantie te gebruiken geneesmiddel voor de behandeling van infecties veroorzaakt door bepaalde tegen meerdere geneesmiddelen resistente bacteriën.
Greek: Στην ιατρική, η κολιστίνη χρησιμοποιείται ως φάρμακο τελευταίας επιλογής για τη θεραπεία λοιμώξεων που προκαλούνται από ορισμένα πολυανθεκτικά βακτήρια.
Dutch: Hongarije Andersen, S.A. Avda.
Greek: Ουγγαρία Andersen, S.A. Avda.
Dutch: De Mayenne, ZI de Touches F-53000 Laval Frankrijk
Greek: Γερμανία Sogeval 200, Av. De Mayenne, ZI de Touches F-53000 Laval Γαλλία
Dutch: Varkens, rundvee
Greek: Χοίροι, βοοειδή
Dutch: Varkens, vleeskuikens
Greek: Χοίροι, κρεατοπαραγωγά ορνίθια
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire Verpakking
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης Στοιχειώδης Συσκευασία
Dutch: Turbospinpoederinhalator
Greek: Συσκευασία
Dutch: • De samenvatting van de productkenmerken
Greek: • Την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος
Dutch: Uitleggen dat geïnhaleerde antibiotica de noodzaak voor intraveneuze antibiotica kunnen verminderen.
Greek: Στο σημείο αυτό εξηγείται με ποιον τρόπο η χρήση εισπνεόμενων αντιβιοτικών μπορεί να μειώσει την ανάγκη χρήσης ενδοφλέβιων αντιβιοτικών.
Dutch: Uitleg over de Turbospin en de werking ervan.
Greek: Τέλος, εξηγείται τι είναι το Turbospin και πώς λειτουργεί.
Dutch: Wat uitleg over het reinigen van de Turbospin.
Greek: Επίσης, παρέχονται μερικές επιπρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τον καθαρισμό της συσκευής Turbospin.
Dutch: De lidstaten dienen het definitieve voorlichtingspakket voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten overeen te komen met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen, voordat het product op hun gebied wordt geïntroduceerd.
Greek: Τα Κράτη Μέλη οφείλουν να συμφωνήσουν την τελική εκπαιδευτική συσκευασία για τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης και τους ασθενείς με τον Κάτοχο της Άδειας Κυκλοφορίας πριν από την έναρξη κυκλοφορίας του προϊόντος στην επικράτειά τους.
Dutch: • Introductie van het product: informatie verstrekken over de inhoud van de doos, dat wil zeggen dat 28 dagen behandeling bestaat uit 56 capsules en 1 medisch hulpmiddel.
Greek: • Εισαγωγή στο προϊόν: Παρέχονται πληροφορίες σχετικά με το περιεχόμενο της συσκευασίας, στην οποία αναγράφεται ότι πρόκειται για αγωγή 28 ημερών που περιλαμβάνει 56 καψάκια καθώς και 1 συσκευή.
Dutch: Dit voor de meeste patiënten slechts iets hinderlijks is.
Greek: − Οι περισσότεροι ασθενείς απλώς ενοχλούνται από αυτές τις παρενέργειες.
Dutch: Uitleggen dat het medische hulpmiddel na 28 dagen moet worden afgevoerd.
Greek: Επίσης, εξηγούνται οι λόγοι για τους οποίους η συσκευή πρέπει να απορρίπτεται έπειτα από το πέρας των 28 ημερών.
Dutch: Hoesten vermindert na herhaald gebruik van het product en dat het na ongeveer een maand zou moeten stabiliseren.
Greek: − Ο βήχας υποχωρεί μετά από επαναλαμβανόμενη χρήση του προϊόντος και σταθεροποιείται σε φυσιολογικά επίπεδα μετά τον πρώτο περίπου μήνα.
Dutch: • Informatie over de noodzaak van behandelingstrouw voor een maximaal mogelijk voordeel.
Greek: • Πληροφορίες σχετικά με την ανάγκη συμμόρφωσης των ασθενών στην αγωγή προκειμένου να επιτευχθεί η βέλτιστη εμφάνιση πιθανών οφελών.
Dutch: De lidstaten dienen ervoor te zorgen dat alle artsen van wie wordt verwacht dat zij Colobreathe zullen voorschrijven of gebruiken een voorlichtingspakket ontvangen voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten met de volgende inhoud:
Greek: Τα Κράτη Μέλη οφείλουν να διασφαλίσουν ότι θα παρέχεται σε όλους τους γιατρούς που αναμένεται να συνταγογραφούν ή να χρησιμοποιούν το Colobreathe μία εκπαιδευτική συσκευασία για τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης και τους ασθενείς, η οποία θα πρέπει να περιέχει τα παρακάτω:
Dutch: • De ‘dvd voor de arts'
Greek: • Το «DVD για τον γιατρό»
Dutch: De ‘dvd's/brochurevorm' voor artsen en patiënten moeten de volgende hoofdelementen en boodschappen bevatten:
Greek: Τα «DVD/φύλλο οδηγιών χρήσης» για τον γιατρό και τον ασθενή θα πρέπει να περιλαμβάνουν τα παρακάτω βασικά στοιχεία:
Dutch: VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIG EN EFFECTIEF GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΣΧΕΤΙΖΟΝΤΑΙ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Dutch: • De ‘dvd voor de patiënt'
Greek: • Το «DVD για τον ασθενή»
Dutch: • Bespreking van vaak voorkomende bijwerkingen, vooral hoesten en een ongewone smaak: Uitleggen dat:
Greek: • Πληροφορίες σχετικά με την εμφάνιση συχνών παρενεργειών και πιο συγκεκριμένα της εμφάνισης βήχα και διαταραχών γεύσης.
Dutch: De lidstaten dienen ervoor te zorgen dat alle hieronder beschreven voorwaarden of beperkingen met betrekking tot het veilig en effectief gebruik van het geneesmiddel worden geïmplementeerd:
Greek: Τα Κράτη Μέλη θα πρέπει να διασφαλίσουν ότι όλοι οι όροι ή οι περιορισμοί που σχετίζονται με την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος, όπως περιγράφονται παρακάτω, έχουν εφαρμοσθεί:
Dutch: • Gedetailleerde instructies over het gebruik van de medicatie: vanaf het uitpakken van het product tot en met de afvoer van de gebruikte capsules en het medische hulpmiddel.
Greek: • Λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης της φαρμακευτικής αγωγής: Καλύπτονται πληροφορίες που αρχίζουν από την αποσυσκευασία του προϊόντος και καταλήγουν στην απόρριψη των καψακίων και της συσκευής.
Dutch: VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIG EN EFFECTIEF GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL DIE DOOR DE LIDSTATEN DIENEN TE WORDEN GEÏMPLEMENTEERD
Greek: ΌΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΣΧΕΤΙΖΟΝΤΑΙ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΕΦΑΡΜΟΣΤΟΥΝ ΑΠΟ ΤΑ KΡΑΤΗ MΕΛΗ
Dutch: • De informatie op de ‘dvd voor de arts' in ‘brochurevorm' voor artsen die geen dvd-speler beschikbaar hebben
Greek: • Τις πληροφορίες που περιέχονται στο «DVD για τον γιατρό» σε μορφή «φυλλαδίου», για όσους γιατρούς δεν έχουν πρόσβαση σε μονάδα DVD player.
Dutch: Benadrukken dat patiënten de behandeling moeten volhouden.
Greek: − Είναι ιδιαιτέρως σημαντικό οι ασθενείς να μην εγκαταλείψουν την αγωγή.
Dutch: • De informatie op de ‘dvd voor de patiënt' in ‘brochurevorm' voor patiënten die geen dvd-speler beschikbaar hebben
Greek: • Τις πληροφορίες που περιέχονται στο «DVD για τον ασθενή» σε μορφή «φυλλαδίου», για όσους ασθενείς δεν έχουν πρόσβαση σε μονάδα DVD player.
Dutch: Het mechanisme is niet bekend.
Greek: Ο μηχανισμός δεν είναι γνωστός.
Dutch: Gebruik geen water.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε νερό.
Dutch: • Onaangename smaak
Greek: • Δυσάρεστη γεύση
Dutch: Eiwitbinding is laag.
Greek: Η δέσμευση με τις πρωτεΐνες είναι χαμηλή .
Dutch: Volwassenen en kinderen van 6 jaar en ouder
Greek: Ενήλικες και παιδιά 6 ετών και άνω
Dutch: Stop uw behandeling niet voortijdig, tenzij uw arts heeft gezegd dat u dit kan doen.
Greek: Μη σταματήσετε την αγωγή σας πρόωρα εκτός εάν ο γιατρός σας υποδείξει ότι μπορείτε να το κάνετε.
Dutch: De eerste dosis moet onder medisch toezicht worden toegediend.
Greek: Η πρώτη δόση θα πρέπει να χορηγηθεί υπό ιατρική επίβλεψη.
Dutch: Sommige mensen krijgen deze infectie op zeer jonge leeftijd, maar voor anderen kan dit heel wat later zijn.
Greek: Ορισμένοι άνθρωποι υφίστανται τη συγκεκριμένη λοίμωξη σε πολύ νεαρή ηλικία, ενώ άλλοι πολύ αργότερα.
Dutch: U/uw kind mag geen 2 doses binnen een periode van 12 uur gebruiken.
Greek: Δεν πρέπει εσείς/το παιδί σας να πάρετε 2 δόσεις εντός 12 ωρών.
Dutch: De behandeling kan worden voortgezet zolang de arts vindt dat de patiënt er klinisch voordeel van ondervindt.
Greek: Η θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί για όσο διάστημα ο γιατρός θεωρεί ότι ο ασθενής λαμβάνει κλινικό όφελος.
Dutch: Er dient rekening te worden gehouden met officiële richtlijnen betreffende het juiste gebruik van antibacteriële werkzame stoffen.
Greek: Θα πρέπει να ληφθούν υπόψη οι επίσημες οδηγίες για τη σωστή χρήση των αντιβακτηριακών δραστικών ουσιών.
Dutch: • Er moet 12 uur verlopen tussen twee doses.
Greek: • Πρέπει να υπάρχει διάστημα 12 ωρών μεταξύ των δόσεων.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid zijn beoordeeld in gecontroleerde studies voor maximaal 24 weken (zie rubriek 5.1).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα έχουν αξιολογηθεί σε ελεγχόμενες μελέτες διάρκειας έως 24 εβδομάδων (βλ. παράγραφο 5.1).
Dutch: • Als dit gebeurt, kan het zijn dat u deze deeltjes op uw tong of in uw luchtwegen voelt.
Greek: • Εάν συμβεί αυτό, μπορεί να είστε σε θέση να νιώσετε αυτά τα κομμάτια πάνω στη γλώσσα σας ή μέσα στους αεραγωγούς σας.
Dutch: Alle patiënten met toepassing van LOCF
Greek: Όλοι οι ασθενείς με χρήση ανάλυσης LOCF
Dutch: Er is geen onderzoek naar in-vivo interacties uitgevoerd.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων in-vivo.
Dutch: Als de capsule niet leeg is, herhaal dan stappen 7, 8 en 9 totdat u de volledige inhoud heeft geïnhaleerd.
Greek: Εάν δεν είναι άδειο, επαναλάβετε τα βήματα 7, 8 και 9 μέχρι να έχετε εισπνεύσει όλο το περιεχόμενο.
Dutch: De werkzaamheid van Colobreathe is aangetoond in een onderzoek van 24 weken.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Colobreathe έχει αποδειχθεί κατά τη διάρκεια μιας μελέτης διάρκειας 24 εβδομάδων.
Dutch: • Verhoogde temperatuur
Greek: • Αυξημένη θερμοκρασία
Dutch: Het dosisinterval moet de 12 uur zo goed mogelijk benaderen.
Greek: Το διάστημα μεταξύ των δόσεων θα πρέπει να πλησιάζει κατά το δυνατόν τις 12 ώρες.
Dutch: Indien deze infectie niet goed onder controle is, veroorzaakt die schade aan de longen.
Greek: Εάν η λοίμωξη αυτή δεν τεθεί υπό έλεγχο καταλλήλως, θα προκαλέσει βλάβη στους πνεύμονες.
Dutch: De veiligheid van Colobreathe werd beoordeeld bij in totaal 237 proefpersonen (225 patiënten met cystic fibrosis en 12 gezonde vrijwilligers).
Greek: Η ασφάλεια του Colobreathe έχει αξιολογηθεί σε σύνολο 237 ατόμων (225 ασθενείς με κυστική ίνωση και 12 υγιείς εθελοντές).
Dutch: Capsules: geen bijzondere vereisten voor verwijdering.
Greek: Καψάκια: δεν υπάρχουν ιδιαίτερες απαιτήσεις απόρριψης.
Dutch: ATC-code: J01XB01
Greek: Κωδικός ATC: J01XB01
Dutch: Er waren 32 patiënten in de leeftijd van 6-12 jaar, 41 patiënten in de leeftijd van 13-17 jaar en 114 patiënten van 18 jaar en ouder.
Greek: Από αυτούς, οι 32 ήταν ηλικίας 6-12 ετών, οι 41 ηλικίας 13-17 ετών και οι 114 ήταν ηλικίας 18 ετών και άνω.
Dutch: U mag geen voertuigen besturen of machines gebruiken tot de symptomen verdwenen zijn.
Greek: Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανές μέχρι να εξαλειφθούν αυτά τα συμπτώματα.