FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: In vitro, a N-acetil-gama-caliqueamicina dimetilhidrazida é metabolizada principalmente através de redução não enzimática.
Slovenian: N-acetil-gama-kaliheamicin dimetilhidrazid se in vitro primarno presnavlja preko neencimske redukcije.
Portuguese: Durante a fase de indução, 121 (92,4%) e 118 (90,1%) doentes apresentaram uma recuperação de neutrófilos documentada para CAN de 500/mm 3 e 1.000/mm 3, respetivamente.
Slovenian: Med indukcijsko fazo so pri 121 bolnikih (92,4 %) oziroma 118 bolnikih (90,1 %) zabeležili povečanje ANC na 500/mm 3 oziroma 1.000/mm 3.
Portuguese: Deve ser utilizado um filtro em linha, de baixa ligação a proteínas de 0,2 mícron de poliéter sulfona (PES) para a perfusão de MYLOTARG.
Slovenian: Za infundiranje zdravila MYLOTARG je treba v infuzijskem sistemu uporabiti zaporedno vključeni 0,2-mikronski polietersulfonski (PES) filter, ki veže beljakovine z nizko molekulsko maso.
Portuguese: No estudo de terapêutica de associação em doentes com LMA de novo não tratados previamente, tratados com doses fracionadas de gemtuzumab ozogamicina em associação com quimioterapia, foram observadas diminuições de Grau 3/4 nos leucócitos, neutrófilos e plaquetas em 131 (100%), 124 (96,1%) e 131 (100%) doentes, respetivamente.
Slovenian: V študiji kombiniranega zdravljenja pri bolnikih s predhodno nezdravljeno AML de novo, ki so jo zdravili s frakcioniranim odmerjanjem gemtuzumab ozogamicina v kombinaciji s kemoterapijo, so pri 131 bolnikih (100 %), 124 bolnikih (96,1 %) oziroma 131 bolnikih (100 %) opazili zmanjšanje števila levkocitov, nevtrofilcev oziroma trombocitov stopnje 3/4.
Portuguese: A descontinuação do tratamento deve ser fortemente ponderada para os doentes que desenvolvam sinais ou sintomas de anafilaxia, incluindo sintomas respiratórios graves ou hipotensão clinicamente significativa (ver secção 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se pojavijo znaki ali simptomi anafilaksije, vključno s hudimi respiratornimi simptomi ali klinično pomembno hipotenzijo, je treba skrbno razmisliti o prekinitvi zdravljenja (glejte poglavje 4.2).
Portuguese: • Comichão na pele
Slovenian: • srbeča koža
Portuguese: • MYLOTARG ser-lhe-á administrado por um médico ou enfermeiro gota-a-gota numa veia (perfusão intravenosa [IV]), gradualmente ao longo de 2 horas.
Slovenian: • Zdravnik ali medicinska sestra vam bosta postopoma dajala zdravilo MYLOTARG kapalno v veno (intravenska infuzija [i.v.
Portuguese: Doença hepática veno-oclusiva inclui os seguintes TP notificados: Doença veno-oclusiva e Doença hepática veno-oclusiva t.
Slovenian: Venookluzivna bolezen jeter vključuje naslednja PT, o katerih so poročali: venookluzivna bolezen in venookluzivna bolezen jeter t.
Portuguese: Ver secção 2, "MYLOTARG contém sódio".
Slovenian: Glejte poglavje 2, "Zdravilo MYLOTARG
Portuguese: Modificação do regime posológico devido a hiperleucocitose
Slovenian: Prilagajanje sheme odmerjanja pri hiperlevkocitozi
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado.
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic prilagajanje odmerka ni potrebno.
Portuguese: Pó ou aglomerado branco a esbranquiçado.
Slovenian: bela do belkasta pogača ali prašek
Portuguese: In vitro, a N-acetil-gama-caliqueamicina dimetilhidrazida e gemtuzumab ozogamicina apresentaram um baixo potencial para induzir as atividades da CYP1A2, CYP2B6 e CYP3A4 em concentrações clinicamente relevantes.
Slovenian: In vitro sta imela N-acetil-gama-kaliheamicin dimetilhidrazid in gemtuzumab ozogamicin v klinično pomembnih koncentracijah nizek potencial za induciranje aktivnosti CYP1A2, CYP2B6 in CYP3A4.
Portuguese: • As doses administradas por seringa devem utilizar linhas de perfusão de pequeno diâmetro (microbore) com um filtro em linha, de baixa ligação a proteínas de 0,2 mícron de poliéter sulfona (PES).
Slovenian: • Če za odmerjanje uporabljate brizgo, morate uporabiti infuzijske cevke z majhno odprtino (mikroodprtino) skupaj z zaporedno vključenim 0,2-mikronskim polietersulfonskim (PES) filtrom, ki veže beljakovine z nizko molekulsko maso.
Portuguese: MYLOTARG + daunorrubicina + citarabina daunorrubicina + citarabina
Slovenian: zdravilo MYLOTARG + daunorubicin + citarabin daunorubicin + citarabin
Portuguese: Abreviaturas: LMA=leucemia mieloide aguda; IC=intervalo de confiança; SLA=sobrevivência livre de acontecimentos; ELN=European Leukaemia Net; mITT=intenção de tratar modificada; n=número; N=número; NE=não estimável.
Slovenian: Okrajšave: AML = akutna mieloična levkemija; IZ = interval zaupanja; EFS = preživetje brez dogodkov; ELN = European LeukaemiaNet; mITT = modificirana populacija, ki so jo nameravali zdraviti; n = število; NE = ni mogoče oceniti.
Portuguese: Hemorragia inclui Hemorragia do sistema nervoso central (3,1%), Hemorragia gastrointestinal superior (33,6%), Hemorragia gastrointestinal inferior (17,6%), Hemorragia subcutânea (60,3%), Outras hemorragias (64,9%) e Epistaxe (62,6%).
Slovenian: Krvavitev vključuje krvavitev v centralnem živčnem sistemu (3,1 %), krvavitev v zgornjih prebavilih (33,6 %), krvavitev v spodnjih prebavilih (17,6 %), podkožno krvavitev (60,3 %), drugo krvavitev (64,9 %) in epistakso (62,6 %).
Portuguese: 3 mg/m2/dose (até um máximo de um frasco para injetáveis de 5 mg) nos Dias 1, 4 e 7
Slovenian: 3 mg/m2/odmerek (do največ ene 5 mg viale) na 1., 4. in 7. dan
Portuguese: Prolongamento do tempo de tromboplastina parcial ativada
Slovenian: Mediani čas do povečanja števila trombocitov na
Portuguese: 3), recomenda-se a citorredução através de leucoferese, hidroxiureia oral ou AraC com ou sem hidroxiureia para reduzir o número de glóbulos brancos (GB) periféricos, 48 horas antes de administração de MYLOTARG.
Slovenian: 3) je 48 ur pred uporabo zdravila MYLOTARG priporočljiva citoredukcija z levkaferezo, peroralno hidroksisečnino ali citarabinom s hidroksisečnino ali brez nje, da zmanjšate število levkocitov v periferni krvi.
Portuguese: Regimes posológicos para MYLOTARG em associação com quimioterapia Ciclo de tratamento
Slovenian: Režimi odmerjanja za zdravilo MYLOTARG v kombinaciji s kemoterapijo Potek zdravljenja zdravilo MYLOTARG daunorubicin citarabin
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de pó para concentrado para solução para perfusão contém 5 mg de gemtuzumab ozogamicina.
Slovenian: Ena viala praška za koncentrat za raztopino za infundiranje vsebuje 5 mg gemtuzumab ozogamicina.
Portuguese: A mediana do tempo para a recuperação das plaquetas para contagens de 50.000/mm e 100.000/mm 3 foi de 36,5 e 43 dias, respetivamente.
Slovenian: Mediani čas do povečanja števila trombocitov na 50.000/mm 3 oziroma 100.000/mm 3 je bil 36,5 dni oziroma 43 dni.
Portuguese: Devido a esta recolha limitada de dados, os dados laboratoriais do estudo de terapêutica de associação estão incluídos na Tabela 5.
Slovenian: Zaradi te omejene zbirke podatkov so za popolno predstavitev neželenih učinkov laboratorijski podatki iz študije kombiniranega zdravljenja vključeni v preglednico 5, informacije o neželenih učinkih zdravila iz študij monoterapije in izkušenj v obdobju trženja zdravila pa so predstavljene v preglednici 6.
Portuguese: Ciclo de consolidação 2
Slovenian: 2. konsolidacijski cikel a,b
Portuguese: Doença hepática veno-oclusiva inclui os seguintes TP notificados: doença veno-oclusiva e doença hepática venooclusiva
Slovenian: Venookluzivna bolezen jeter vključuje naslednja priporočena izraza, o katerih so poročali: venookluzivna bolezen in venookluzivna bolezen jeter
Portuguese: Taxa c
Slovenian: vrednost p
Portuguese: Notas: Notas: os círculos indicam observações D + C significa daunorrubicina + citarabina
Slovenian: Opombe: krožci označujejo okrnjene ugotovitve D + C pomeni daunorubicin + citarabin zdravilo MYLOTARG + daunorubicin + citarabin daunorubicin + citarabin
Portuguese: Ver Tabela 3 e Tabela 4 para informações sobre modificações de dose.
Slovenian: Za informacije o prilagajanju odmerkov glejte preglednico 3 in preglednico 4.
Portuguese: É essencialmente "livre de sódio".
Slovenian: vsebuje natrij".
Portuguese: Ponderar a descontinuação permanente do tratamento no caso de reações à perfusão graves ou potencialmente fatais (ver secção 4.4).
Slovenian: Pri hudih ali življenjsko ogrožajočih reakcijah na infuzijo razmislite o trajni prekinitvi zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: • Vermelhidão da pele
Slovenian: • pordelost kože
Portuguese: Se for necessário um segundo ciclo de indução, MYLOTARG não deve ser administrado durante o segundo ciclo de indução.
Slovenian: Če je potrebna druga indukcija, zdravila MYLOTARG ne smete uporabljati med drugim indukcijskim zdravljenjem.
Portuguese: N por estudo (intervalo)
Slovenian: število študij n na študijo (razpon)
Portuguese: Dermatite bolhosa, Dermatite de contacto, Dermatite esfoliativa #, Erupção medicamentosa, Prurido alérgico e Erupção cutânea eritematosa #, Erupção cutânea macular #, Erupção cutânea maculopapular, Erupção cutânea papular, Erupção cutânea pruriginosa, Erupção cutânea vesicular v.
Slovenian: kontaktni dermatitis, eksfoliativni dermatitis #, erupcija zaradi zdravila, alergijski pruritus # in eritematozni izpuščaj makulozni izpuščaj
Portuguese: Em 23,5% dos estudos, a maioria dos doentes recebeu doses fracionadas (3 mg/m nos dias 1, 4, 7) de MYLOTARG, ao passo que em 35,3% dos estudos foram administradas doses superiores a 3 mg/m2.
Slovenian: 4. in 7. dan) zdravila MYLOTARG, v 35,3 % študij pa so dajali odmerke, večje od 3 mg/m 2.
Portuguese: Hemorragias inclui Hemorragia do sistema nervoso central (5,1%), Hemorragia gastrointestinal alta (21,3%), Hemorragia gastrointestinal baixa (15,2%), Hemorragia subcutânea (28,5%), Outras hemorragias (32,9%) e Epistaxe (28,5%).
Slovenian: Krvavitve vključujejo krvavitev v centralnem živčnem sistemu (5,1 %), krvavitev v zgornjih prebavilih (21,3 %), krvavitev v spodnjih prebavilih (15,2 %), podkožno krvavitev (28,5 %), drugo krvavitev (32,9 %) in epistakso l.
Portuguese: Hipertensão inclui os seguintes TP notificados: Hipertensão e Tensão arterial aumentada.
Slovenian: Hipertenzija vključuje naslednja PT, o katerih so poročali: hipertenzija in zvišanje krvnega tlaka.
Portuguese: Qual a composição de MYLOTARG
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo MYLOTARG
Portuguese: Recomenda-se medicação prévia com um corticosteroide, anti-histamínico e acetaminofeno (ou paracetamol) 1 hora antes da administração das doses de MYLOTARG (ver secção 4.2).
Slovenian: Eno uro pred odmerjanjem zdravila MYLOTARG je priporočljiva premedikacija s kortikosteroidi, antihistaminiki in paracetamolom (oziroma acetaminofenom) (glejte poglavje 4.2).
Portuguese: • Se a contagem de plaquetas recuperar para ≥ 100.000/mm 3 no prazo de 14 dias após a data prevista de início do ciclo de consolidação: iniciar a terapêutica de consolidação (ver conforme descrito na Tabela 1).
Slovenian: 14 dneh po načrtovanem datumu začetka konsolidacijskega cikla: uvedite konsolidacijsko zdravljenje (glejte opis v preglednici 1).
Portuguese: Neutrófilos diminuídos Hiperglicemia
Slovenian: *k hipotenzija hipertenzija
Portuguese: MYLOTARG 5 mg pó para concentrado para solução para perfusão
Slovenian: MYLOTARG 5 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Portuguese: Número de acontecimentos, n (%) Mediana da SLR em meses [IC de 95%]
Slovenian: število dogodkov, n (%) mediano RFS v mesecih [95 % IZ]
Portuguese: 3 persistindo 45 dias após o início da terapêutica em doentes com resposta (RC e recuperação incompleta das plaquetas [RCp]) em 22 (20,4%) doentes.
Slovenian: 3, ki je trajala 45 dni od začetka zdravljenja pri bolnikih, ki so se na zdravilo odzivali, (CR in delno povečanje števila trombocitov [CRp - Complete Remission and incomplete platelet recovery]).
Portuguese: 3 mg/m2/dose (até um máximo de um frasco para injetáveis de 5 mg) no Dia 1
Slovenian: 3 mg/m2/odmerek (do največ ene 5 mg viale) na 1. dan
Portuguese: Foram notificados casos fatais de SLT complicada por insuficiência renal aguda na fase pós-comercialização.
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so poročali o primerih TLS s smrtnim izidom, pri katerih je prišlo do zapleta zaradi akutne ledvične odpovedi.
Portuguese: No estudo de terapêutica de associação, em doentes com LMA de novo tratados com doses fracionadas de gemtuzumab ozogamicina em associação com quimioterapia (N=131), 102 (77,9%) doentes tiveram infeções graves (grau ≥ 3) por todas as causas.Foi notificada morte relacionada com o tratamento devido a choque séptico em 1 (0,8%) doene.
Slovenian: V študiji kombiniranega zdravljenja pri bolnikih z AML de novo, ki so jo zdravili s frakcioniranim odmerjanjem gemtuzumab ozogamicina v kombinaciji s kemoterapijo (n = 131), so se pri 102 bolnikih (77,9 %) pojavile hude okužbe (stopnje ≥ 3) iz vseh vzrokov.
Portuguese: Hipotensão inclui os seguintes TP notificados: Hipotensão e Tensão arterial diminuída.
Slovenian: Hipotenzija vključuje naslednja PT, o katerih so poročali: hipotenzija in zmanjšanje krvnega tlaka.
Portuguese: Durante o tratamento, os doentes devem ser monitorizados quanto a sinais e sintomas de infeção, hemorragias ou outros efeitos da mielossupressão.
Slovenian: Pred vsakim odmerkom zdravila MYLOTARG je treba spremljati celotno krvno sliko, med zdravljenjem pa je treba bolnike spremljati glede znakov in simptomov okužbe, krvavitve ter drugih učinkov mielosupresije.
Portuguese: A N-acetil-gamacaliqueamicina DMH (a citotoxina libertada) demonstrou ser mutagénica e clastogénica.
Slovenian: Ugotovili so, da je N-acetil-gama-kaliheamicin DMH (sproščeni citotoksin) mutagen in klastogen.
Portuguese: Retire essa quantidade do frasco para injetáveis utilizando uma seringa.
Slovenian: Z brizgo izvlecite to količino iz viale.
Portuguese: • reação alérgica: nota um som agudo durante a respiração (pieira), dificuldade em respirar, falta de ar ou tosse com ou sem muco, urticária, comichão, inchaço ou sensação de febre e arrepios
Slovenian: • alergijska reakcija: če med dihanjem slišite visok, piskajoč zvok (piskajoče dihanje), težko dihate, ste zasopli (imate kratko sapo) ali kašljate s sluzjo ali brez nje, imate koprivnico, vas srbi koža, opazite otekanje ali imate vročino in mrzlico (znaka z infuzijo povezane reakcije) med infundiranjem zdravila MYLOTARG ali kmalu po njem.
Portuguese: Taquicardia inclui os seguintes TP notificados: Taquicardia, Taquicardia sinusal, Aumento da frequência cardíaca # e Taquicardia supraventricular k.
Slovenian: Tahikardija vključuje naslednje PT, o katerih so poročali: tahikardija, sinusna tahikardija, povišan srčni utrip
Portuguese: Não foram observadas lesões pré-neoplásicas ou neoplásicas em macacos com até aproximadamente 115 vezes a exposição clínica humana após a terceira dose humana de 3 mg/m2 com base na AUC168).
Slovenian: Pri opicah pri približno 115-kratniku klinične izpostavljenosti pri ljudeh po tretjem odmerku 3 mg/m2 za človeka na podlagi vrednosti AUC168 niso opazili preneoplastičnih ali neoplastičnih lezij.
Portuguese: Todos estes AAET foram definidos como sendo reações adversas medicamentosas.
Slovenian: Vsi ti neželeni učinki, ki so se pojavili med zdravljenjem, veljajo za neželene učinke zdravila.
Portuguese: MYLOTARG 5 mg pó para concentrado para solução para perfusão gemtuzumab ozogamicina
Slovenian: MYLOTARG 5 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje gemtuzumab ozogamicin
Portuguese: A mediana do tempo para a recuperação das plaquetas para contagens de 50.000/mm 3 e 100.000/mm 3 foi de 32 e 35 dias, respetivamente.
Slovenian: Mediani čas do povečanja števila trombocitov na 50.000/mm 3 oziroma 100.000/mm 3 je bil 32 dni oziroma 35 dni.
Portuguese: • As doses têm de ser misturadas de modo a obter uma concentração entre 0,075 mg/ml e 0,234 mg/ml, de acordo com as seguintes instruções: o As doses inferiores a 3,9 mg têm de ser preparadas para administração com seringa.
Slovenian: • Odmerke je treba zmešati do koncentracije med 0,075 mg/ml in 0,234 mg/ml v skladu z naslednjimi navodili: o Odmerke, manjše od 3,9 mg, je treba pripraviti za dajanje z brizgo: rekonstituirano raztopino zdravila MYLOTARG dodajte v brizgo z natrijevim kloridom 9 mg/ml (0,9 %) raztopino za injiciranje, da dobite končno koncentracijo med 0,075 mg/ml in 0,234 mg/ml.
Portuguese: EUA
Slovenian: Združene države Amerike
Portuguese: Como conservar MYLOTARG
Slovenian: Kako dajemo zdravilo MYLOTARG
Portuguese: • Cada frasco para injetáveis contém 5 mg de gemtuzumab ozogamicina.
Slovenian: • Ena viala vsebuje 5 mg gemtuzumab ozogamicina.
Portuguese: A PK de gemtuzumab ozogamicina não foi estudada em doentes com compromisso renal grave.
Slovenian: Farmakokinetike gemtuzumab ozogamicina pri bolnikih s hudo ledvično okvaro niso preučevali.
Portuguese: Considerar omitir a dose do regime posológico se adiada mais de 2 dias entre perfusões sequenciais.
Slovenian: Če je med zaporednima infuzijama minilo več kot 2 dni, razmislite o izpustitvi načrtovanega odmerka.
Portuguese: Dor abdominal inclui os seguintes TP notificados: Dor abdominal, Dor abdominal inferior, Dor abdominal superior, Desconforto abdominal e Dor abdominal à palpação.
Slovenian: Bolečina v trebuhu vključuje naslednje PT, o katerih so poročali: bolečina v trebuhu, bolečina v spodnjem delu trebuha, bolečina v zgornjem delu trebuha, nelagodje v trebuhu in občutljivost trebuha.
Portuguese: 1 g/m2 a cada 12 horas do Dia 1 até ao Dia 4
Slovenian: 1 g/m2/vsakih 12 ur od 1. do 4. dne
Portuguese: MYLOTARG + daunorrubicina + citarabina (N=131)
Slovenian: Organski sistem Pogostnost Priporočeni izraz zdravilo MYLOTARG + daunorubicin + citarabin (n = 131)
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não incluídos neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Slovenian: Če opazite kateregakoli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Portuguese: O doente recebe geralmente 3 perfusões no prazo de uma semana.
Slovenian: Bolnik običajno prejme tri infuzije v enem tednu.
Portuguese: Estes efeitos secundários podem ser graves em mais de 1 em cada 10 pessoas.
Slovenian: Ti neželeni učinki so lahko resni pri več kot 1 od 10 bolnikov.
Portuguese: Se o cancro responder ao tratamento inicial, o doente pode receber um tratamento adicional de «consolidação» para prevenir o reaparecimento do cancro.
Slovenian: Če se rak odzove na začetno zdravljenje, lahko bolnik prejme nadaljnje „konsolidacijsko" zdravljenje, ki preprečuje, da bi se rak ponovil.
Portuguese: O doente também irá receber medicamentos para ajudar a prevenir reações, tais como vermelhidão da pele, arrepios e febre.
Slovenian: Bolnik prejme tudi zdravila za preprečevanje reakcij, kot so pordela koža, mrzlica in vročina.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Mylotarg?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Mylotarg?
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Mylotarg são continuamente monitorizados.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Mylotarg stalno spremljajo.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Mylotarg são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Mylotarg večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Portuguese: O doente também irá receber outros dois medicamentos: daunorrubicina e citarabina.
Slovenian: Bolnik prejme tudi dve drugi zdravili: daunorubicin in citarabin.
Portuguese: Mylotarg (gemtuzumab ozogamicina)
Slovenian: Mylotarg (gemtuzumab ozogamicin)
Portuguese: Mais informações sobre Mylotarg podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Mylotarg so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: As perfusões de Mylotarg devem ser administradas num local (como um hospital) onde o doente possa ser reanimado se ocorrerem reações graves.
Slovenian: Infuzije zdravila Mylotarg je treba dajati na kraju (npr. v bolnišnici), kjer je bolnika v primeru hudih reakcij mogoče oživljati.
Portuguese: Outras informações sobre Mylotarg
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Mylotarg
Portuguese: Não é utilizado para um tipo de LMA denominada leucemia promielocítica aguda (LPA).
Slovenian: Ne uporablja se za vrsto AML, imenovano akutna promielocitna levkemija (APL).
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Mylotarg são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Mylotarg, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Portuguese: Embora alguns efeitos secundários com Mylotarg possam ser graves, foram considerados aceitáveis face à gravidade da doença.
Slovenian: Čeprav so lahko nekateri neželeni učinki zdravila Mylotarg resni, so bili glede na resnost bolnikove bolezni ocenjeni kot sprejemljivi.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Mylotarg, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Mylotarg glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Portuguese: O que é Mylotarg e para que é utilizado?
Slovenian: Kaj je zdravilo Mylotarg in za kaj se uporablja?
Portuguese: Porque está Mylotarg autorizado na UE?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Mylotarg odobreno v EU?
Portuguese: No interior das células, a substância citotóxica, que é denominada caliqueamicina, é libertada.
Slovenian: V celicah se citotoksična snov, imenovana kaliheamicin, sprosti.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Mylotarg durante os estudos?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Mylotarg so se pokazale v študijah?
Portuguese: Outros efeitos secundários graves associados à terapêutica combinada são doença hepática (do fígado), incluindo doença veno-oclusiva (uma lesão hepática) e síndrome de lise tumoral (uma complicação devida à degradação das células cancerosas).
Slovenian: Druga resna neželena učinka kombiniranega zdravljenja sta bolezen jeter, vključno z venookluzivno boleznijo (poškodba jeter), in sindrom tumorske lize (zaplet zaradi razpada rakavih celic).
Portuguese: É utilizado em associação com daunorrubicina e citarabina (outros medicamentos contra o cancro).
Slovenian: Uporablja se v kombinaciji z daunorubicinom in citarabinom (drugima zdraviloma za zdravljenje raka).
Portuguese: Quando o anticorpo se liga à proteína CD33 nas células leucémicas, as células absorvem o anticorpo, bem como a substância citotóxica a que este está ligado.
Slovenian: Ko se protitelo veže na CD33 na levkemičnih celicah, te absorbirajo protitelo in nanj vezano citotoksično snov.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Mylotarg?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Mylotarg?
Portuguese: A LMA é uma doença rara, e Mylotarg foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) a 18 de outubro de 2000.
Slovenian: AML je redka bolezen, zato je bilo zdravilo Mylotarg 18. oktobra 2000 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Portuguese: A substância ativa de Mylotarg, o gemtuzumab ozogamicina, é constituída por duas partes: uma substância citotóxica (que mata células) e um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína).
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Mylotarg, gemtuzumab ozogamicin, je sestavljena iz dveh delov: citotoksične (ki uničuje celice) snovi in monoklonskega protitelesa (vrsta beljakovine).
Portuguese: Mylotarg é utilizado em doentes que apresentam uma proteína denominada CD33 nas suas células cancerosas (que é o caso na maioria dos doentes com LMA).
Slovenian: Zdravilo Mylotarg se uporablja pri bolnikih, ki imajo na rakavih celicah beljakovino CD33 (kar velja za večino bolnikov z AML).
Portuguese: Mylotarg contém a substância ativa gemtuzumab ozogamicina.
Slovenian: Mylotarg vsebuje učinkovino gemtuzumab ozogamicin.
Portuguese: Um resumo sobre Mylotarg e porque está autorizado na UE
Slovenian: Pregled zdravila Mylotarg in zakaj je odobreno v EU