FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'interleuchina-1 (IL-1) è una citochina proinfiammatoria fondamentale che media numerose risposte cellulari, comprese quelle importanti nell'infiammazione sinoviale.
Slovak: Interleukín1(IL1) predstavuje kľúčový prozápalový cytokín sprostredkujúci množstvo bunkových odpovedí vrátane tých, ktoré sú dôležité pre synoviálny zápal.
Italian: ISTRUZIONI PER LA PREPARAZIONE E LA SOMMINISTRAZIONE DI UN'INIEZIONE DI KINERET
Slovak: POKYNY NA PRÍPRAVU A PODANIE INJEKCIE KINERETU
Italian: • Pacchetto informativo per i pazienti e le persone che si prendono cura
Slovak: • informačný balíček pre pacientov a opatrovateľov.
Italian: Non inietti più Kineret.
Slovak: Kineret si už nepodávajte.
Italian: La sicurezza e l'efficacia del trattamento con Kineret nei pazienti affetti da infezioni croniche e gravi non sono state valutate.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť liečby Kineretom u pacientov s chronickými a závažnými infekciami neboli hodnotené.
Italian: Non sono disponibili dati sugli effetti della vaccinazione con vaccini vivi o sulla trasmissione secondaria di un'infezione tramite vaccini vivi in pazienti trattati con Kineret.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostupné údaje o účinkoch živých vakcín alebo sekundárnej transmisii infekcie živými vakcínami u pacientov dostávajúcich Kineret.
Italian: Nei pazienti affetti da CAPS trattati con Kineret, esiste il rischio di riacutizzazioni della malattia in seguito alla sospensione del trattamento con Kineret.
Slovak: U pacientov s CAPS liečených Kineretom je riziko vypuknutia choroby pri prerušení liečby Kineretom.
Italian: Il trattamento con Kineret deve essere iniziato e monitorato da medici specialisti, rispettivamente esperti nella diagnosi e nel trattamento dell'AR, della CAPS e della malattia di Still.
Slovak: Liečba Kineretom má byť iniciovaná a vedená pod dohľadom odborných lekárov skúsených v oblasti diagnostiky a liečby RA, CAPS a Stillovej choroby.
Italian: La dose iniziale consigliata in tutti i sottotipi di CAPS è di 1-2 mg/kg/giorno per iniezione sottocutanea.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka pri všetkých podtypoch CAPS je 1 - 2 mg/kg/deň cestou subkutánnej injekcie.
Italian: La siringa preriempita è destinata a un uso singolo.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka je určená len na jedno použitie.
Italian: Non sono disponibili dati sugli effetti della vaccinazione con altri antigeni inattivati in pazienti trattati con Kineret.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostupné údaje o účinkoch na vakcináciu s ostatnými inaktívnymi antigénmi u pacientov dostávajúcich Kineret.
Italian: Non vi è alcuna indicazione né da questo studio, né dalle segnalazioni post-marketing delle reazioni avverse, che il profilo di sicurezza complessivo nei pazienti con CAPS o malattia di Still sia differente da quello dei pazienti con AR, tranne che per il rischio di sviluppare MAS nei pazienti con malattia di Still.
Slovak: Táto štúdia ani hlásenia o nežiaducich reakciách po uvedení lieku na trh nenaznačujú, že by celkový bezpečnostný profil u pacientov s CAPS alebo so Stillovou chorobou bol iný ako u pacientov s RA s výnimkou rizika vzniku MAS u pacientov so Stillovou chorobou.
Italian: Se utilizza Kineret deve smettere di allattare.
Slovak: Ak používate Kineret, nesmiete dojčiť.
Italian: Le reazioni erano tipicamente caratterizzate da una o più delle seguenti manifestazioni: eritema, ecchimosi, infiammazione e dolore.
Slovak: Tieto boli typicky charakterizované 1 alebo viacerými z nasledujúcich príznakov: erytém, ekchymóza, zápal a bolesť.
Italian: Negli studi sull'AR controllati con placebo, il trattamento con Kineret era associato a una lieve diminuzione dei valori medi della conta totale dei globuli bianchi e della conta assoluta dei neutrofili (CAN).
Slovak: V placebom kontrolovaných štúdiách RA s Kineretom bola liečba spojená s nízkou redukciou stredných hodnôt celkového počtu bielych krviniek a absolútneho počtu neutrofilov (APN).
Italian: Anakinra non ha evidenziato alcun effetto sulla fertilità, sullo sviluppo iniziale, sullo sviluppo embriofetale o sullo sviluppo peri- e post-natale nel ratto a dosi fino a 100 volte la dose raccomandata nell'uomo (2 mg/kg/giorno).
Slovak: U anakinry sa nepozorovali účinky na plodnosť, skorý vývoj, embryonálno-fetálny vývoj alebo pôrod a postnatálny vývoj potkanov v dávkach 100-násobne vyšších ako u ľudí (2 mg/kg/deň).
Italian: • Istruzioni sulle corrette procedure di iniezione e smaltimento delle siringhe usate
Slovak: • pokyny na správne injekčné podanie a likvidáciu použitých striekačiek,
Italian: Alla settimana 24, 6 pazienti su 12 trattati con anakinra presentavano remissione, in confronto a 2 pazienti su 10 trattati con DMARD.
Slovak: V 24. týždni bolo v remisii 6 z 12 pacientov, ktorým bola podávaná anakinra, oproti 2 z 10 pacientov, ktorým boli podávané DMARD.
Italian: Il principio attivo di Kineret è anakinra, che funziona allo stesso modo della proteina bloccante l'interleuchina-1 prodotta dall'organismo.
Slovak: Liečivom v Kinerete je anakinra, ktorá pôsobí rovnako, ako prirodzený proteín blokujúci interleukín-1.
Italian: I ridotti livelli proteici di fase acuta vengono osservati entro le prime settimane di trattamento.
Slovak: Počas prvých týždňov liečby bolo zaznamenané zníženie hladiny proteínov v akútnej fáze.
Italian: Se manifesta segni di malattia polmonare deve contattare il medico il più presto possibile.
Slovak: Ak sa u vás rozvinú príznaky ochorenia pľúc, čo najskôr sa obráťte na svojho lekára.
Italian: La diminuzione dei neutrofili si riscontrava più di frequente nei pazienti trattati con Kineret rispetto al placebo.
Slovak: Pokles počtu neutrofilov sa vyskytoval častejšie u pacientov užívajúcich Kineret v porovnaní s placebom.
Italian: A livello sistemico, l'IL-1 induce la risposta febbrile ipotalamica e promuove l'iperalgesia.
Slovak: O IL-1 je známe, že systémovo vyvoláva ako odpoveď hypotalamickú horúčku a podporuje hyperalgéziu.
Italian: • La dose prescritta di Kineret
Slovak: • predpísanú dávku Kineretu,
Italian: < 1/1000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Slovak: 1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).
Italian: Inoltre, in uno studio clinico il 6% degli 86 pazienti pediatrici con JIA, tra cui nessuno dei 15 pazienti con sottotipo SJIA, sono risultati positivi, almeno una volta, durante lo studio, al test per la ricerca di anticorpi neutralizzanti anti-anakinra.
Slovak: V klinických skúšaniach bolo okrem toho 6 % z 86 pediatrických pacientov s JIA, pričom ani jeden z 15 pacientov s podtypom SJIA, aspoň raz v priebehu štúdie testovaných séropozitívne na neutralizujúce protilátky proti anakinre.
Italian: Dopo una fase in cieco di 1 mese, 8 pazienti su 12 del gruppo trattato con Kineret sono risultati responder secondo i criteri ACRpedi30 modificati, in confronto a 1 paziente su 12 del gruppo placebo.
Slovak: Po 1-mesačnej zaslepenej fáze sa zistilo, že v skupine liečenej Kineretom 8 z 12 pacientov odpovedalo na liečbu podľa upravených kritérií ACRpedi30, v porovnaní s 1 z 12 pacientov v skupine s placebom.
Italian: Nessun paziente si è ritirato dal trattamento con Kineret in seguito a reazioni avverse.
Slovak: Žiaden z pacientov neukončil liečbu Kineretom z dôvodu nežiaducich reakcií.
Italian: Non riutilizzi una siringa in quanto esiste il rischio di infezione.
Slovak: Nepoužívajte injekčnú striekačku opakovane, pretože by mohlo dôjsť k infekcii.
Italian: - Infezioni gravi, come polmonite (un'infezione a livello del torace) o infezioni della pelle.
Slovak: - závažné infekcie ako pneumónia (infekcia hrudníka) alebo kožné infekcie,
Italian: Kineret è destinato ai pazienti con una risposta al metotrexato insufficiente che non consente di controllare l'artrite reumatoide.
Slovak: Kineret je určený pacientom, ktorých odozva na liečbu samotným metotrexátom nie je dostatočná na kontrolu reumatoidnej artritídy.
Italian: La guida per gli operatori sanitari dovrà contenere i seguenti elementi essenziali:
Slovak: Príručka pre zdravotníckych pracovníkov zdravotnej starostlivosti má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
Italian: Non è noto se anakinra sia escreto nel latte materno.
Slovak: Nie je známe, či sa anakinra vylučuje do ľudského mlieka.
Italian: La clearance stimata per anakinra aumentava all'aumentare della clearance della creatinina e del peso corporeo.
Slovak: Odhadovaný klírens anakinry sa zvyšoval s narastajúcim klírensom kreatinínu a telesnou hmotnosťou.
Italian: In questi studi è stato osservato un profilo di eventi avversi simile a quello osservato nei pazienti adulti con AR.
Slovak: V týchto štúdiách bol zaznamenaný profil nežiaducich udalostí podobný profilu u dospelých pacientov s RA.
Italian: Dopo l'iniezione, elimini la garza o il fazzolettino bagnati insieme alla siringa e pulisca la superficie con un fazzolettino nuovo.
Slovak: Po podaní injekcie zlikvidujte gázu alebo štvorec z buničiny spolu s injekčnou striekačkou a vyčistite povrch čistým štvorcom z buničiny.
Italian: Se manifesta segni di infezione o se i sintomi della malattia di Still peggiorano deve contattare il medico il più presto possibile.
Slovak: Ak sa u vás vyvinú prejavy infekcie alebo ak dôjde k zhoršeniu príznakov Stillovej choroby, čo najskôr sa obráťte na svojho lekára.
Italian: Nello stesso punto temporale, 7 soggetti su 12 del gruppo trattato con Kineret sono stati classificati come responder secondo i criteri ACRpedi50 e 5 su 12 secondo i criteri ACRpedi70, in confronto a nessun soggetto del gruppo placebo.
Slovak: V rovnakom čase bolo v skupine liečenej Kineretom 7 z 12 pacientov klasifikovaných ako odpovedajúcich na liečbu podľa kritérií ACRpedi50 a 5 z 12 podľa kritérií ACRpedi70 v porovnaní so žiadnym z pacientov v skupine s placebom.
Italian: Kineret è una soluzione sterile priva di conservanti.
Slovak: Kineret je sterilný nekonzervovaný roztok.
Italian: Non cerchi di farsi l'iniezione da solo o praticarla al suo bambino se non le è stato spiegato come farlo da un medico, un infermiere o un farmacista.
Slovak: Je dôležité, aby ste sa nepokúšali podať injekciu Kineretu sami sebe alebo vášmu dieťaťu, ak ste neboli poučený vašim lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom.
Italian: I medici devono esercitare cautela nel somministrare Kineret a pazienti con una storia clinica di infezioni ricorrenti o con patologie che possano predisporli a contrarre infezioni.
Slovak: Lekári majú postupovať opatrne pri podávaní Kineretu pacientom s opakujúcimi sa infekciami v anamnéze alebo pacientom, ktorých zdravotný stav môže zvyšovať ich náchylnosť k infekciám.
Italian: Questa scatola contenente 7 siringhe preriempite fa parte di integrante di una confezione multipla da 28 siringhe.
Slovak: Toto balenie obsahujúce 7 naplnených injekčných striekačiek je súčasťou 28 kusového veľkého balenia.
Italian: Durante l'uso post-marketing sono stati segnalati eventi di malattia polmonare interstiziale, proteinosi alveolare polmonare e ipertensione polmonare, prevalentemente in pazienti pediatrici affetti da malattia di Still trattati con inibitori di IL-6 e IL-1, Kineret incluso.
Slovak: V období po uvedení lieku na trh boli hlásené prípady intersticiálneho ochorenia pľúc, pľúcnej alveolárnej proteinózy a pľúcnej hypertenzie, a to najmä u pediatrických pacientov so Stillovou chorobou liečených inhibítormi IL-6 a IL-1 vrátane Kineretu.
Italian: L'iniezione della soluzione con la bolla d'aria non causa danni.
Slovak: Podanie injekčného roztoku s bublinkami je neškodné.
Italian: Effetti indesiderati non comuni (può colpire fino a una persona su 100): - Reazioni allergiche gravi che includono gonfiore del viso, della lingua o della gola, difficoltà di deglutizione o respirazione, improvvisa sensazione di polso rapido o sudorazione e prurito cutaneo o esantema.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): - závažné alergické reakcie vrátane opuchu tváre, jazyka alebo hrdla, ťažkostí s prehĺtaním alebo dýchaním, náhly pocit rýchleho pulzu alebo potenia a svrbivá pokožka alebo vyrážka.
Italian: Sedici pazienti hanno completato la successiva fase in aperto e, su 7 responder al mese 12, 6 avevano interrotto il trattamento con glucocorticoidi e in 5 di essi la malattia risultava inattiva.
Slovak: 16 pacientov ukončilo následnú otvorenú fázu a spomedzi 7 pacientov odpovedajúcich na liečbu v 12. mesiaci, 6 pacientov ukončilo liečbu glukokortikoidmi a 5 z nich malo neaktívne ochorenie.
Italian: La soluzione non utilizzata deve essere gettata.
Slovak: Nepoužitý liek sa musí zlikvidovať.
Italian: Kineret deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con compromissione epatica grave.
Slovak: Kineret sa má používať opatrne u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene.
Italian: I sintomi di un'infezione possono essere, tra gli altri, febbre o mal di gola.
Slovak: Príznaky infekcie môžu zahŕňať horúčku alebo bolesť hrdla.
Italian: Durante una fase di estensione in aperto è stato consentito il passaggio o il trattamento aggiuntivo con il farmaco di confronto in assenza di miglioramento entro 24 settimane.
Slovak: Ak do 24 týždňov nedošlo k zlepšeniu, počas otvorenej rozširujúcej fázy bol možný prechod na porovnávací liek alebo bolo možné pridanie porovnávacieho lieku.
Italian: Cambi posto di iniezione ogni volta in modo da non indolenzire un'area.
Slovak: Zmeňte miesto vpichu po každom podaní, aby ste nespôsobili bolesť v tom istom mieste.
Italian: L'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con Kineret.
Slovak: Laktácia sa má počas liečby Kineretom ukončiť.
Italian: Neutropenia Trombocitopenia
Slovak: Neutropénia Trombocytopénia
Italian: Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): - Segni di disturbi del fegato come pelle e occhi gialli, nausea, perdita di appetito, urine scure e feci chiare.
Slovak: Vedľajšie účinky s neznámou častosťou výskytu (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): - znaky porúch pečene ako žltá koža a oči, nevoľnosť, strata chuti do jedla, tmavo sfarbený moč a stolica svetlej farby.
Italian: Questi incrementi non sono stati associati a segni o sintomi di danno epatocellulare, tranne che in un paziente affetto da SJIA che ha manifestato un'epatite grave associata a un'infezione da citomegalovirus.
Slovak: Nebola stanovená súvislosť týchto zvýšení s prejavmi alebo príznakmi hepatocelulárneho poškodenia s výnimkou jedného pacienta so SJIA, u ktorého sa v súvislosti s infekciou cytomegalovírusom vyvinula závažná hepatitída.
Italian: Non sono disponibili dati di farmacocinetica nei bambini di età < 4 anni, ma esiste un'esperienza clinica dagli 8 mesi di età e quando la somministrazione viene avviata alla dose giornaliera raccomandata di 1-2 mg/kg, non sono stati individuati rischi paticolari per la sicurezza.
Slovak: Farmakokinetické údaje u detí vo veku < 4 roky chýbajú, ale sú k dispozícii klinické skúsenosti vo veku od 8 mesiacov a pri začatí s odporúčanou dennou dávkou 1 - 2 mg/kg,
Italian: La dose raccomandata di Kineret è di 100 mg somministrata una volta al giorno per iniezione sottocutanea.
Slovak: Odporúčaná dávka Kineretu je 100 mg podávaná raz denne cestou subkutánnej injekcie.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (può colpire più di 1 persona su 10): - Arrossamento, gonfiore, lividi o prurito in sede di iniezione.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): - sčervenanie, opuch, tvorba modrín alebo svrbenie v mieste vpichu.
Italian: • La siringa preriempita usata e qualsiasi garza o fazzolettino con soluzione di Kineret devono essere eliminati in conformità alle disposizioni locali.
Slovak: Použité naplnené injekčné striekačky a všetky gázy alebo štvorce z buničiny s Kineretom sa musia zlikvidovať podľa národných požiadaviek.
Italian: La siringa preriempita è dotata di una protezione esterna in plastica rigida per l'ago, collegata al cappuccio interno dell'ago.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka má k vonkajšiemu pevnému plastovému krytu ihly pripevnený vnútorný kryt ihly.
Italian: In caso di MAS accertata o sospetta, la valutazione e il trattamento devono iniziare il più presto possibile.
Slovak: čo najskôr sa má začať s hodnotením a liečbou.
Italian: • Se ha utilizzato una dose inferiore a 100 mg le sarà stato detto di svuotare il liquido dalla siringa su una garza o un fazzolettino.
Slovak: Ak máte dávku nižšiu ako 100 mg, budete mať v pokynoch uvedené, že máte vytlačiť tekutinu z injekčnej striekačky na gázu alebo štvorec z buničiny.
Italian: Non vi è alcun indizio dall'esperienza post-marketing che il tipo e la severità delle infezioni nei pazienti con malattia di Still siano differenti da quelli dei pazienti con AR o CAPS.
Slovak: Skúsenosti po uvedení lieku na trh nenaznačujú, že sa typy a závažnosť infekcií u pacientov so Stillovou chorobou odlišujú od pacientov s RA alebo CAPS.
Italian: In soggetti con artrite reumatoide, la concentrazione massima di anakinra nel plasma si verificava 3-7 ore dopo la somministrazione sottocutanea di dosi clinicamente rilevanti (1-2 mg/kg; n = 18).
Slovak: U jedincov s RA bola maximálna koncentrácia anakinry v plazme dosiahnutá 3 až 7 hodín po subkutánnom podaní anakinry v klinicky relevantných dávkach (1 až 2 mg/kg; n =
Italian: Il pacchetto informativo per i pazienti e le persone che si prendono cura dovrà contenere:
Slovak: Informačný balíček pre pacientov a opatrovateľov má obsahovať:
Italian: Disinfetti la cute utilizzando un tampone imbevuto di alcol e stringa la pelle tra pollice e indice, senza schiacciare.
Slovak: Vydezinfikujte kožu pomocou alkoholových tampónov a uchopte kožu palcom a ukazovákom bez toho, aby ste ju stlačili.
Italian: Diciassette pazienti hanno completato la fase di estensione in aperto (settimana 52) e di questi 7 pazienti su 14 trattati con Kineret e 2 pazienti su 3 trattati con DMARD erano in remissione in quel punto temporale.
Slovak: 17 pacientov ukončilo otvorenú rozširujúcu fázu (52. týždeň), pričom v tomto časovom bode bolo v remisii 7 zo 14 pacientov liečených Kineretom a 2 z 3 pacientov liečených DMARD.
Italian: Modo di somministrazione Kineret è somministrato per iniezione sottocutanea.
Slovak: Spôsob podávania Kineret sa podáva subkutánnou injekciou.
Italian: Altri dati pubblicati sulla malattia di Still indicano che Kineret induce una rapida risoluzione dei segni sistemici come febbre, eruzione cutanea e aumento delle proteine di fase acuta.
Slovak: Ďalšie publikované údaje o Stillovej chorobe naznačujú, že Kineret spôsobuje rýchle ustúpenie systémových príznakov ako je horúčka, vyrážka a zvýšenie reaktantov akútnej fázy.
Italian: Ciascuna siringa preriempita graduata contiene 100 mg di anakinra* in 0,67 mL (150 mg/mL).
Slovak: Každá kalibrovaná naplnená injekčná striekačka obsahuje 100 mg anakinry* na 0,67 ml (150 mg/ml).
Italian: Può contenere alcune particelle di proteina da translucide a bianche.
Slovak: Môže obsahovať niekoľko priesvitných až bielych bielkovinových častíc.
Italian: La risposta terapeutica si manifesta principalmente nella riduzione dei sintomi clinici come febbre, eruzione cutanea, dolore articolare e cefalea, ma anche nei marcatori sierici di infiammazione (livelli di CRP/SAA) o nella comparsa di riacutizzazioni.
Slovak: Reakcia na liečbu sa v prvom rade prejaví redukciou klinických symptómov, ako sú horúčka, vyrážka, bolesť kĺbov a bolesť hlavy, ale aj na sérových hladinách zápalových markerov (hladiny CRP/SAA) alebo výskyte začervenania.
Italian: Come praticare l'iniezione?
Slovak: Ako si podáte injekciu?
Italian: Eccipienti: acido citrico anidro, sodio cloruro, disodio edetato diidrato, polisorbato 80, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.
Slovak: Pomocné látky: bezvodá kyselina citrónová, chlorid sodný, dihydrát edetátu disodného, polysorbát 80, hydroxid sodný, voda na injekciu.
Italian: I dati relativi all'uso di anakinra in donne in gravidanza sono in numero limitato.
Slovak: Je iba obmedzené množstvo údajov o použití anakinry u gravidných žien.
Italian: Si raccomanda di alternare la sede in cui viene effettuata l'iniezione, per evitare fastidio al sito di iniezione.
Slovak: Odporúča sa striedať miesto vpichu, aby sa predišlo nepríjemnému pocitu v mieste vpichu.
Italian: Pertanto la somministrazione di Kineret in pazienti con neoplasie maligne preesistenti non è raccomandata.
Slovak: Preto sa použitie Kineretu u pacientov s existujúcimi malignitami neodporúča.
Italian: Efficacia e sicurezza clinica nella malattia di Still
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť pri Stillovej chorobe
Italian: Non sono disponibili dati di farmacocinetica nei pazienti anziani con CAPS.
Slovak: Farmakokinetické údaje o starších pacientoch s CAPS chýbajú.
Italian: • una garza o un fazzolettino sterile.
Slovak: • sterilnú gázu alebo štvorec z buničiny.
Italian: La sindrome da attivazione macrofagica (Macrophage activation syndrome, MAS) è una nota malattia potenzialmente fatale che può manifestarsi nei pazienti affetti da malattia di Still.
Slovak: Syndróm aktivovaných makrofágov (MAS) je známa, život ohrozujúca porucha, ktorá sa môže vyvinúť u pacientov so Stillovou chorobou.
Italian: Non comunemente, sono state riportate reazioni allergiche, tra cui reazioni anafilattiche e angioedema.
Slovak: Menej často boli hlásené alergické reakcie vrátane anafylaktických reakcií a angioedému.
Italian: Negli studi clinici, il tasso grezzo di incidenza di neoplasie maligne era lo stesso nei pazienti trattati con Kineret e nei pazienti trattati con placebo e non differiva da quello della popolazione generale.
Slovak: V klinických skúšaniach bol približný stupeň výskytu malígnych ochorení rovnaký u pacientov liečených Kineretom a u tých, ktorým bolo podané placebo a neodlišoval sa od výskytu pozorovaného v bežnej populácii.
Italian: Gli eventi epatici durante l'utilizzo successivo all'immissione in commercio sono stati prevalentemente riferiti in pazienti trattati per la malattia di Still e in pazienti con fattori predisponenti, ad es. pregressi aumenti delle transaminasi prima del trattamento con Kineret.
Slovak: Hepatálne udalosti počas postmarketingového používania boli hlásené najmä u pacientov liečených na Stillovu chorobu a u pacientov s predispozičnými faktormi, napr. so zvýšením hladín transaminázy v anamnéze pred liečbou Kineretom.
Italian: I ratti giovani trattati con dosi fino a 100 volte la dose nell'uomo dal giorno 7 postpartum fino all'adolescenza non hanno presentato alcun segno di effetti avversi del trattamento.
Slovak: U mladých potkanov, ktorým boli od 7. dňa po pôrode až do adolescencie podávané dávky až
Italian: • La scheda promemoria per il paziente
Slovak: • pripomienkovú kartičku pacienta.
Italian: Durante l'utilizzo dopo l'immissione in commercio sono stati segnalati eventi epatici senza effetti sulla funzione epatica.
Slovak: Počas postmarketingového používania boli hlásené hepatálne udalosti neovplyvňujúce funkciu pečene.
Italian: • le aree superiori esterne delle natiche; e
Slovak: • horné vonkajšie oblasti sedacieho svalu a
Italian: Le trombocitopenie sono state lievi, con conte piastriniche > 75 x109/L.
Slovak: Trombocytopénie boli mierne, t. j. počet krvných doštičiek bol > 75 x109/l.
Italian: Le infezioni osservate hanno interessato tutti gli apparati e sono state segnalate in pazienti trattati con Kineret in monoterapia o in associazione con un medicinale immunosoppressivo.
Slovak: Infekcie sa zaznamenali vo všetkých orgánových systémoch a vyskytli sa u pacientov užívajúcich samotný Kineret alebo v kombinácii s imunosupresívnymi liekmi.
Italian: In 43 pazienti seguiti per un massimo di 5 anni, non si sono verificati eventi allergici gravi e nessun evento ha richiesto l'interruzione del trattamento con Kineret.
Slovak: U 43 pacientov s CAPS sledovaných do 5 rokov nebola žiadna alergická udalosť závažná a žiadna udalosť si nevyžiadala prerušenie liečby Kineretom.
Italian: L'effetto del trattamento con Kineret su neoplasie maligne preesistenti non è stato studiato.
Slovak: Vplyv liečby Kineretom na existujúce malignity sa neskúmal.
Italian: Il trattamento concomitante di Kineret ed etanercept o qualsiasi altro antagonista del TNF-α non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Súbežné podávanie Kineretu a etanerceptu alebo iných antagonistov TNF-α sa neodporúča (pozri časť 4.4).