FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Storbritanniens läkemedelsmyndighet bad CHMP att utföra en utredning av nytta-riskförhållandet för intravenöst nikardipin och att utfärda ett yttrande som fastställer om godkännandena för försäljning av dessa läkemedel ska kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas inom hela EU.
Croatian: Agencija za lijekove Ujedinjenog Kraljevstva zatražila je od CHMP-a da provede ocjenu koristi i rizika intravenoznog nikardipina, te da donese mišljenje o tome trebaju li se odobrenja za stavljanje u promet ovih lijekova zadržati, izmijeniti, suspendirati ili povući na razini Europske unije.
Swedish: CHMP rekommenderade även att dessa läkemedel endast bör ges av en specialist på ett sjukhus eller på en intensivvårdsavdelning genom kontinuerlig infusion (dropp) i en ven.
Croatian: CHMP je također preporučio da se ovi lijekovi trebaju primjenjivati kontinuiranom infuzijom (dripom) u venu od strane specijaliste u bolnici ili na jedinici intenzivne skrbi.
Swedish: Användning av intravenösa nikardipin-läkemedel vid andra indikationer är inte längre rekommenderat.
Croatian: Primjena intravenoznih lijekova koji sadrže nikardipin za druge indikacije više nije preporučena.
Swedish: Granskningen av intravenöst nikardipin inleddes av Storbritanniens läkemedelsmyndighet (MHRA), efter en ansökan i Storbritannien om ett generiskt intravenöst nikardipin-läkemedel.
Croatian: Pregled intravenoznog nikardipina pokrenula je Regulatorna agencija za lijekove Ujedinjenog Kraljevstva (MHRA), nakon što je u Ujedinjenom Kraljevstvu podnesen zahtjev za stavljanje u promet generičkog intravenoznog lijeka koji sadrži nikardipin.
Swedish: Vad gäller doseringen bör nikardipin administreras genom kontinuerlig intravenös infusion.
Croatian: Vezano uz pozologiju, nikardipin se treba primjenjivati kontinuiranom intravenoznom infuzijom.
Swedish: • Läkemedel innehållande nikardipin som ges i en ven bör användas för behandling av kraftigt förhöjt blodtryck, eller för reglering av högt blodtryck efter operation.
Croatian: • Lijekovi koji sadrže nikardipin koji se primjenjuju u venu trebaju se koristiti za liječenje vrlo ozbiljnih visokih krvnih tlakova ili za kontrolu visokih krvnih tlakova nakon operacije.
Swedish: • Behandling av akut livshotande hypertoni, särskilt vid
Croatian: • liječenje akutne po život opasne hipertenzije, posebice u slučaju:
Swedish: Myndigheten noterade även att läkemedel innehållande nikardipin som ges intravenöst hade godkänts i andra EU-länder, men att de godkända användningarna skiljde sig åt mellan länderna.
Croatian: Također je uočeno da su lijekovi koji sadrže nikardipin, a primjenjuju se intravenozno odobreni za stavljanje u promet u drugim državama članicama EU-a, no da se odobrene primjene razlikuju od države do države.
Swedish: De rekommenderade behandlingsindikationerna för intravenöst nikardipin är nu följande:
Croatian: Preporučene terapijske indikacije intravenoznog nikardipina sada glase kako slijedi:
Swedish: − aortadissektion, när behandling med kortverkande betablockerare inte är lämpligt, eller i kombination med en betablockerare när betablockad ensamt inte är effektivt,
Croatian: − aortne disekcije, u slučaju kada terapija kratkodjelujućim beta-blokadama nije pogodna, ili u kombinaciji s beta-blokadama kada samo beta-blokade nisu djelotvorne;
Swedish: • En EU-täckande granskning har utförts av läkemedel innehållande nikardipin som ges i en ven och rekommendationer har avgetts för att säkerställa en säker och effektiv användning av dessa läkemedel.
Croatian: • Proveden je pregled lijekova koji sadrže nikardipin koji se primjenjuje u venu na, koji je proveden na razini EU-a, te su donijete preporuke kako bi se osigurala sigurna i djelotvorna primjena ovih lijekova.
Swedish: Genom att minska kalciumflödet in i cellerna hindrar nikardipin cellerna från att dra ihop sig och detta hjälper blodkärlen att slappna av.
Croatian: Smanjivanjem dotoka kalcija u stanice, nikardipin sprječava kontrakciju stanica, te ovo pomaže krvnim stanicama da se opuste.
Swedish: Den 24 oktober 2013 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten en granskning av intravenösa (läkemedel som ges i en ven) nikardipin-läkemedel.
Croatian: Dana 24. listopada 2013. godine, Europska agencija za lijekove završila je pregled omjera koristi i rizika intravenoznih lijekova (koji se daju u venu) koji sadrže nikardipin.
Swedish: • Du kommer att få dessa läkemedel på sjukhus som dropp i en ven och ditt blodtryck kommer att övervakas regelbundet.
Croatian: • Ovi se lijekovi daju vama u bolnici kao drip u venu, a vaš se krvni tlak redovito prati.
Swedish: Utförlig information om de rekommenderade användningarna av intravenöst nikardipin, däribland anvisningar om hur dessa läkemedel ska användas, finns här nedan.
Croatian: Detaljne informacije o preporučenim primjenama intravenoznog nikardipina, uključujući i upute o načinu na koji se ovi lijekovi primjenjuju, nalaze se niže u tekstu.
Swedish: Den EU-täckande granskningen av intravenöst nikardipin har medfört att förskrivningsinformationen för dessa läkemedel har uppdaterats.
Croatian: Pregled intravenoznog nikardipina proveden na razini EU-a rezultirao je ažuriranim informacijama za propisivanje ovih lijekova.
Swedish: När kalciumjonerna kommer in i cellerna i musklerna till blodkärlens väggar, kommer dessa att dra sig samman.
Croatian: Kontrakcija nastupa nakon što ioni kalcija uđu u stanice u mišićima stjenka krvnih žila.
Swedish: Befolkning: över 500 miljoner
Croatian: Stanovništvo: više od 500 milijuna
Swedish: Officiella språk:
Croatian: Službeni jezici:
Swedish: BNP: 12,9 biljoner euro
Croatian: BDP: 12,9 bilijuna EUR
Swedish: Europeiska unionen - viktiga fakta
Croatian: Europska unija - ključne činjenice
Swedish: Riktlinjer och vetenskaplig rådgivning
Croatian: Smjernice i znanstveni savjeti
Swedish: EU Medlemsstater: 28
Croatian: EU država članica: 28
Swedish: • Initiativrätt - kommissionen kan föreslå ny eller ändrad lagstiftning för läkemedelssektorn.
Croatian: • pravo inicijative - može predlagati novo ili izmijenjeno zakonodavstvo za farmaceutski sektor;
Swedish: Riktlinjerna återspeglar de senaste tankarna i den senaste utvecklingen inom biomedicinsk vetenskap.
Croatian: Te smjernice odražavaju najnovija razmišljanja o dostignućima u biomedicinskoj znanosti.
Swedish: Godkännande och tillsyn av tillverkare
Croatian: Odobrenje i nadzor proizvođača
Swedish: EU-kommissionens roll
Croatian: Uloga Europske komisije
Swedish: Prissättning och ersättning
Croatian: Cijene i povrat troškova
Swedish: Europeiska unionen (EU) har utvecklat en inre marknad genom ett standardiserat system av lagar som gäller för alla medlemsstater.
Croatian: Europska unija (EU) razvila je jedinstveno tržište putem standardiziranog sustava zakona koji se primjenjuju na sve države članice.
Swedish: Offentliga utfrågningar
Croatian: Javna saslušanja
Swedish: EMA har sju vetenskapliga kommittéer som genomför myndighetens vetenskapliga bedömningar:
Croatian: EMA ima sedam znanstvenih odbora koji izvršavaju njezine znanstvene procjene:
Swedish: 31 EES-länderna (EU:s 28 medlemsstater plus Island, Liechtenstein och Norge), EU-kommissionen och EMA.
Croatian: EGP-a (28 država članica EU-a te Island, Lihtenštajn i Norveška), Europske komisije i EMA-e.
Swedish: EU-kommissionen och EMA i nära samarbete med medlemsstaterna verkar för att knyta starka band till partnerorganisationer i hela världen.
Croatian: Europska komisija i EMA, blisko surađujući s državama članicama, rade na stvaranju čvrstih veza s partnerskim organizacijama diljem svijeta.
Swedish: När ett företag vill att ett läkemedel ska godkännas i flera medlemsstater kan det använda något av följande förfaranden:
Croatian: Kada tvrtka želi odobriti lijek u nekoliko država članica, može upotrijebiti jedan od sljedećih postupaka:
Swedish: Nätverket gör EU:s regelverk unikt.
Croatian: Ta mreža čini Europski regulatorni sustav jedinstvenim.
Swedish: Internationellt samarbete
Croatian: Međunarodna suradnja
Swedish: Dessa data övervakas kontinuerligt av EMA och medlemsstaterna för att identifiera ny säkerhetsinformation.
Croatian: Te podatke neprekidno nadziru EMA i države članice radi utvrđivanja novih sigurnosnih informacija.
Swedish: Det europeiska regelverket för läkemedel bygger på ett nätverk av ungefär 50 tillsynsmyndigheter från de
Croatian: Europski regulatorni sustav za lijekove temelji se na mreži od približno 50 regulatornih tijela iz 31 zemlje
Swedish: Dessutom finns ett antal bilaterala samarbetsavtal som underlättar utbytet av viktig information om läkemedel mellan tillsynsmyndigheter inom och utanför EU.
Croatian: Postoje i brojni bilateralni sporazumi o suradnji koji olakšavaju razmjenu važnih informacija o lijekovima između regulatora iz Europske unije i izvan nje.
Swedish: EMA utarbetar vetenskapliga riktlinjer i samarbete med experter från sina vetenskapliga kommittéer och arbetsgrupper.
Croatian: EMA priprema znanstvene smjernice u suradnji sa stručnjacima iz svojih znanstvenih povjerenstava i radnih skupina.
Swedish: Vid bedömning av dessa läkemedel tillämpar CHMP samma stränga normer som för läkemedel som ska användas i EU.
Croatian: U procjeni tih lijekova CHMP primjenjuje iste stroge norme kao i za lijekove namijenjene za upotrebu u EU-u.
Swedish: EU-kommissionen spelar en viktig roll i regelverket för läkemedel i EU.
Croatian: Europska komisija ima ključnu ulogu u regulaciji lijekova u EU-u.
Swedish: Tillsynsmyndigheterna i varje medlemsstat ansvarar för att bevilja tillstånd för sådan verksamhet i sina respektive länder.
Croatian: Regulatorna tijela svake države članice zadužena su za dodjelu dozvola za takve aktivnosti koje se odvijaju na njihovim područjima.
Swedish: De läkemedel som kan omfattas av detta förfarande, som har sin grund i artikel 58 i förordningen om inrättandet av Europeiska läkemedelsmyndigheten, är sådana som används för att förebygga eller behandla sjukdomar som påverkar den globala folkhälsan.
Croatian: Lijekovi prihvatljivi za ovaj postupak koji proizlazi iz članka 58. uredbe kojom se osniva Agencija, upotrebljavaju se za sprečavanje ili liječenje bolesti koje utječu na globalno javno zdravlje.
Swedish: Det centraliserade förfarandet är obligatoriskt för de flesta innovativa läkemedel, bland annat läkemedel mot sällsynta sjukdomar.
Croatian: Upotreba centraliziranog postupka odobrenja obavezna je za najinovativnije lijekove, uključujući lijekove za rijetke bolesti.
Swedish: Tillverkare, importörer och distributörer av läkemedel i EU måste godkännas innan de kan bedriva sin verk samhet.
Croatian: Proizvođači, uvoznici i distributeri lijekova u EU-u moraju biti ovlašteni prije izvršavanja tih aktivnosti.
Swedish: Nyligen har ett strategiskt forum för myndigheter på global nivå inrättats - ICMRA (International Coalition of Medicines Regulatory Authorities).
Croatian: Nedavno je osnovan strateški forum na razini svjetskih agencija - Međunarodna koalicija regulatornih tijela za lijekove (ICMRA).
Swedish: Experter deltar i EMA:s arbete som medlemmar av vetenskapliga kommittéer, arbetsgrupper, vetenskapliga rådgivningsgrupper och andra specialgrupper, eller som medlemmar av de nationella bedömningsteam som utvärderar läkemedel.
Croatian: Stručnjaci sudjeluju u radu EMA-e kao članovi njezinih znanstvenih odbora, radnih skupina, znanstveno-savjetodavnih skupina i ostalih ad hoc savjetodavnih skupina ili kao članovi nacionalnih timova za procjenu lijekova.
Swedish: EMA:s vetenskapliga kommittéer
Croatian: Znanstvena povjerenstva EMA-e
Swedish: När ett godkännande för försäljning har beviljats fattas beslut om pris och ersättning i respektive medlemsstat mot bakgrund av läkemedlets potentiella roll och användning i det nationella hälsovårdssystemet i det landet.
Croatian: Nakon dodjele odobrenja za stavljanje u promet, odluke o cijeni i nadoknadi troškova donose se na razini svake države članice, s obzirom na potencijalnu ulogu i primjenu lijeka u kontekstu nacionalnog zdravstvenog sustava te zemlje.
Swedish: EMA inrättades 1995 för att säkerställa bäst nyttjande av vetenskapliga resurser i hela Europa för utvärdering, tillsyn och säkerhetsövervakning av läkemedel.
Croatian: EMA je osnovana 1995. godine s ciljem osiguravanja najbolje upotrebe znanstvenih resursa diljem Europe radi procjene, nadzora i farmakovigilancije lijekova.
Swedish: För att skydda folkhälsan och för att alla EU:s medborg are ska ha tillgång till säkra och effektiva läkemedel av hög kvalitet måste alla läkemedel godkännas innan de kan släppas ut på marknaden i EU.
Croatian: Radi zaštite javnog zdravstva i osiguravanja dostupnosti visokokvalitetnih, sigurnih i djelotvornih lijekova za europske građane svi lijekovi moraju biti odobreni prije stavljanja u promet u EU-u.
Swedish: Telephone +44 (0)20 3660 6000 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact www.ema.europa.eu
Croatian: Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact www.ema.europa.eu
Swedish: Samarbete inom tillsynsområdet och informationsutbyte med internationella tillsynsorgan sker även inom IPRF (International Pharmaceutical Regulators' Forum).
Croatian: Regulatorna suradnja i razmjena informacija s međunarodnim regulatorima jamči se i putem Međunarodnog foruma farmaceutskih regulatora (IPRF).
Swedish: EU-kommissionen kan också vidta åtgärder gällande andra aspekter av regelverket för läkemedel:
Croatian: Europska komisija može i poduzeti radnje koje se tiču ostalih aspekata regulacije lijekova:
Swedish: Vid säkerhetsproblem med ett läkemedel som är godkänt i mer än en medlemsstat vidtas samma tillsynsåtgärd i hela EU och patienter och hälso- och sjukvårdspersonal i alla medlemsstater får samma vägledning.
Croatian: Ako postoji problem u vezi sa sigurnošću lijeka koji je odobren u više od jedne države članice, poduzimaju se iste regulatorne aktivnosti u EU-u, a bolesnicima i zdravstvenim djelatnicima u svim državama članicama daju se iste smjernice.
Swedish: Alla tillverknings- och importtillstånd läggs in i EudraGMDP, den offentligt tillgängliga europeiska databas som drivs av EMA.
Croatian: Sve dozvole za proizvodnju i uvoz unose se u bazu EudraGMDP, javno dostupnu europsku bazu podataka kojom upravlja EMA.
Swedish: Detta innefattar vacciner som används inom Världshälsoorganisationens EPI-program (Expanded Programme on Immunization) eller för skydd mot sjukdomar som prioriteras av folkhälsoskäl eller läkemedel mot Världshälsoorganisationens målsjukdomar, såsom hiv/aids, malaria och tuberkulos.
Croatian: To uključuje cjepiva koja se upotrebljavaju u Proširenom programu za imunizaciju Svjetske zdravstvene organizacije ili za zaštitu od bolesti koje predstavljaju prioritet javnog zdravlja, kao i lijekove za ciljne bolesti WHO-a poput HIV-a/AIDS-a, malarije ili tuberkuloze.
Swedish: • Kommittén för avancerade terapier (CAT)
Croatian: • Povjerenstvo za napredne terapije (CAT)
Swedish: Experterna väljs utifrån deras vetenskapliga sakkunskap, och de flesta av dem ställs till EMA:s förfogande av medlemsstaternas nationella tillsynsmyndigheter.
Croatian: Stručnjaci se odabiru na temelju njihova znanstvenog stručnog znanja i većinu njih nacionalna nadležna tijela u državama članicama stavljaju na raspolaganje EMA-i.
Swedish: Säkerhetsövervakning av läkemedel
Croatian: Nadziranje sigurnosti lijekova
Swedish: I allt högre grad engagerar sig patienter och hälso- och sjukvårdspersonal i myndighetens arbete, bland annat inom utvärderingen av läkemedel.
Croatian: Pacijenti i zdravstveni radnici sve su više uključeni u rad Agencije, uključujući procjenu lijekova.
Swedish: • Genomförande - kommissionen kan anta genomförandebestämmelser och även övervaka att EU-lagstiftningen om läkemedel tillämpas korrekt.
Croatian: • provedba - može donositi provedbene mjere, kao i nadgledati pravilnu primjenu zakona EU-a o lijekovima;
Swedish: Detta fungerar tack vare att varje medlemsstat enligt EU-lagstiftningen måste följa samma regler och krav för godkännande och övervakning av läkemedel.
Croatian: To funkcionira jer zakonodavstvo EU-a zahtijeva od svake države članice da slijedi jednaka pravila i zahtjeve glede odobrenja i nadziranja lijekova.
Swedish: ICH arbetar för harmonisering inom områdena säkerhet, kvalitet och effekt som huvudkriterier för att godkänna och ge tillstånd för nya läkemedel.
Croatian: ICH je posvećen usklađivanju u sigurnosti, kvaliteti i djelotvornosti kao glavnim kriterijima za odobravanje novih lijekova.
Swedish: EMA:s roll
Croatian: Uloga EMA-e
Swedish: Godkännanden för försäljning
Croatian: Odobrenja za stavljanje u promet
Swedish: EMA och medlemsstaterna samarbetar och delar expertkunskaper i bedömningen av nya läkemedel och ny säkerhetsinformation.
Croatian: EMA i države članice surađuju i razmjenjuju stručno znanje u procjeni novih lijekova i novih sigurnosnih informacija.
Swedish: Om läkemedlet tillverkas utanför EU och har importerats ska det genomgå fullständig analys i EU, förutom om en överenskommelse om ömsesidigt erkännande finns mellan EU och det exporterande landet.
Croatian: Ako je proizvod proizveden izvan EU-a i uvezen je, mora proći potpuno analitičko ispitivanje u EU-u, osim u slučaju da postoji sporazum o međusobnom priznavanju između EU-a i zemlje izvoznice.
Swedish: Det finns olika vägar för ett sådant godkännande i det europeiska systemet.
Croatian: Europski sustav pruža različite kanale za takvo odobravanje.
Swedish: Anslutning till EU innebär ett åtagande om att tillämpa EU:s regelverk (EU:s samlade lagstiftning och vägledning) för att säkerställa att alla EUmedlemsstater följer samma normer.
Croatian: Pristupanje EU-u znači obvezu primjene pravne stečevine (tijela zakonodavstva i smjernica EU-a) s ciljem osiguravanja rada svih država članica prema istim standardima.
Swedish: Den används av de nationella behöriga myndigheterna och sponsorerna av kliniska prövningar för att lägga in informationsprotokoll och resultat av prövningarna.
Croatian: Upotrebljavaju je nacionalna nadležna tijela i sponzori kliničkih ispitivanja za unos protokola informacija i rezultata kliničkih ispitivanja.
Swedish: Även de nationella behöriga myndigheterna kan erbjuda vetenskaplig rådgivning.
Croatian: Znanstvene savjete mogu pružati i nacionalna nadležna tijela.
Swedish: EMA och många nationella tillsynsmyndigheter är också involverade i Pharmaceutical Inspection Convention och Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (som gemensamt kallas PIC/S), ett nära internationellt samarbete mellan myndigheter som ansvarar för inspektioner inom läkemedelsområdet som rör god tillverkningssed.
Croatian: EMA i mnoga nacionalna nadležna tijela također su uključeni u Farmaceutsko-inspekcijsku konvenciju i Program suradnje u farmaceutskoj inspekciji (zajednički se nazivaju PIC/S), blisku međunarodnu suradnju između tijela za farmaceutsku inspekciju u području dobre proizvođačke prakse.
Swedish: Den här broschyren förklarar hur det europeiska regelverket för läkemedel fungerar.
Croatian: U ovoj brošuri objašnjen je način rada Europskog regulatornog sustava za lijekove.
Swedish: Genom sitt nära samarbete minskar medlemsstaterna dubbelarbete, delar arbetsbördan och ser till att ett effektivt och ändamålsenligt regelverk tillämpas för läkemedel inom hela EU.
Croatian: Bliskom suradnjom države članice smanjuju udvostručenje, dijele radno opterećenje te osiguravaju učinkovito i djelotvorno reguliranje lijekova diljem EU-u.
Swedish: De flesta läkemedel som godkänns för försäljning i EU omfattas inte av det centraliserade förfarandet, utan godkänns av de nationella behöriga myndigheterna i medlemsstaterna.
Croatian: Većina lijekova koji su odobreni u EU-u ne ulazi u područje primjene centraliziranog postupka, ali ih nacionalna nadležna tijela odobravaju u državama članicama.
Swedish: Olika vägar till godkännande - men samma regler.
Croatian: Različiti kanali odobrenja: jedan skup zajedničkih pravila.
Swedish: EU-kommissionen och EMA samarbetar med Världshälsoorganisationen (WHO) inom många områden, bland annat när det gäller läkemedel avsedda för marknader utanför EU (läkemedel som granskas enligt EMA:s så kallade artikel 58-förfarande), kvaliteten på läkemedel och utveckling av internationella generiska namn.
Croatian: Europska komisija i EMA rade sa Svjetskom zdravstvenom organizacijom (WHO) na raznim pitanjima, uključujući lijekove namijenjene tržištima izvan EU-a (lijekove ispitane EMA-inim takozvanim „postupkom iz članka 58."), kvalitetu lijekova i razvoj međunarodnih nezaštićenih imena.
Swedish: På så sätt kan medlemsstaterna använda sig av varandras vetenskapliga bedömningar.
Croatian: Tim se procesom državama članicama omogućuje da se oslanjanju na međusobne znanstvene procjene.
Swedish: Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) = 28 EU Medlemsstater +
Croatian: Europski gospodarski prostor (EGP) broji 28 EU država članica plus:
Swedish: EMA har en särskild kommitté för humanläkemedelssäkerhet - kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC).
Croatian: EMA ima povjerenstvo zaduženo za sigurnost lijekova za humanu uporabu - Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC).
Swedish: Det europeiska regelverket för läkemedel innebär att sä kerheten hos alla läkemedel som finns på den europeiska marknaden övervakas under hela deras livscykel.
Croatian: Europski regulatorni sustav za lijekove nadzire sigur nost svih lijekova koji su dostupni na europskom tržištu tijekom njihova vijeka trajanja.
Swedish: EMA ansvarar för vetenskaplig utvärdering av främst innovativa och högteknologiska läkemedel som utvecklats av läkemedelsföretag för användning i EU.
Croatian: prvenstveno inovativnih i visokotehnoloških lijekova koje razvijaju farmaceutske tvrtke za uporabu u EU-u.
Swedish: Alla medlemsstater har tillgång till resultatet av inspektionen, som offentliggörs i EU genom EudraGMDP.
Croatian: Rezultatima inspekcije mogu pristupiti sve države članice te su oni javno dostupni u EU-u putem baze EudraGMDP.
Swedish: Likvärdighet mellan medlemsstaternas inspektionsmyndigheter säkerställs bland annat genom gemensam lagstiftning, gemensam god tillverkningssed, gemensamma förfaranden för de enheter som genomför inspektionerna, tekniskt stöd, möten, utbildningar och interna och externa revisioner.
Croatian: Istovrijednost između inspektorata država članica postiže se i održava na razne načine, uključujući zajedničko zakonodavstvo, zajedničku dobru proizvođačku praksu, zajedničke postupke za inspektorate, tehničku podršku, sastanke, osposobljavanja i unutarnje i vanjske revizije.
Swedish: HMA träffas fyra gånger om året för att diskutera strategiska frågor som är viktiga för nätverket, bland annat informationsutbyte, itutveckling och utbyte av bästa praxis och för att strömlinjeforma förfaranden för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden.
Croatian: Ravnatelji agencija za lijekove sastaju se četiri puta godišnje radi rasprave o ključnim strateškim pitanjima za mrežu, poput razmjene informacija, informatičkih dostignuća i najbolje prakse, te s ciljem pojednostavljivanja međusobnog priznavanja i decentraliziranih postupaka.
Swedish: Nationella behöriga myndigheter
Croatian: Nacionalna nadležna tijela
Swedish: • Pediatriska kommittén (PDCO)
Croatian: • Pedijatrijsko povjerenstvo (PDCO)
Swedish: De IT-system som kopplar samman nätverkets alla parter underlättar informationsutbyte om aspekter som säkerhetsövervakning av läkemedel, godkännande och tillsyn av kliniska prövningar och efterlevnad av god tillverkningssed och god distributionssed.
Croatian: IT sustavi koji povezuju sve sudionike u mreži olakšavaju razmjenu informacija o aspektima poput nadziranja sigurnosti lijekova, odobravanja i nadzora kliničkih ispitivanja ili usklađenosti s dobrim proizvođačkim praksama i praksama u prometu.
Swedish: Utöver sin roll för riskbedömning ger kommittén råd och rekommendationer till det europeiska nätverket för läkemedelstillsyn om planering av riskhantering och bedömning av nytta-risk-förhållandet efter godkännande för försäljning.
Croatian: Uz tu ulogu u ocjeni rizika, povjerenstvo pruža savjete i preporuke Europskoj regulatornoj mreži za lijekove o planiranju upravljanja rizikom i procjeni omjera koristi i rizika nakon stavljanja lijeka u promet.