FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ‘Lipitor is indicated as an adjunct to diet for reduction of elevated total cholesterol (total-C), LDLcholesterol (LDL-C), apolipoprotein B, and triglycerides in patients with primary hypercholesterolaemia including familial hypercholesterolaemia (heterozygous variant) or combined (mixed) hyperlipidaemia (corresponding to Types IIa and IIb of the Fredrickson classification) when response to diet and other nonpharmacological measures is inadequate.
German: „Lipitor ist angezeigt als Ergänzung zu einer Diät zur Senkung der erhöhten Spiegel von Gesamtcholesterin (Gesamt-C), LDL-Cholesterin (LDL-C), Apolipoprotein B und Triglyceriden bei Patienten mit primärer Hypercholesterinämie, einschließlich familiärer Hypercholesterinämie (heterozygote Variante) oder kombinierter (gemischter) Hyperlipidämie (entspricht den Typen IIa und IIb der Klassifikation nach Fredrickson), wenn das Ansprechen auf Diät und andere nichtpharmakologische Maßnahmen unzureichend ist.
English: Lipitor was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
German: Die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel stellte fest, dass Lipitor einer Harmonisierung bedarf.
English: Wait at least 1 hour until the next meal.
German: Warten Sie mindestens eine Stunde bis zur nächsten Mahlzeit.
English: It is not known exactly how often these side effects occur.
German: Es ist nicht genau bekannt wie oft diese Nebenwirkungen auftreten.
English: Your doctor will tell you exactly how many capsules to take.
German: Ihr Arzt wird Ihnen genau sagen, wie viele Kapseln Sie einnehmen müssen.
English: The three studies demonstrated similar survival rates.
German: In allen drei Studien waren vergleichbare Überlebensraten zu verzeichnen.
English: Advagraf is used in adults.
German: Advagraf wird bei Erwachsenen eingesetzt.
English: Advagraf and Prograf are not interchangeable.
German: Advagraf und Prograf sind nicht austauschbar.
English: This medicine should be taken once a day.
German: Dieses Arzneimittel soll einmal am Tag eingenommen werden.
English: Take Advagraf on an empty stomach or 2 to 3 hours after a meal.
German: Nehmen Sie Advagraf auf nüchternen Magen oder 2 bis 3 Stunden nach der Mahlzeit ein.
English: Prevention and management should be in accordance with appropriate clinical guidance.
German: Prävention und Behandlung sollten mit entsprechenden klinischen Leitlinien in Einklang stehen.
English: If you take more Advagraf than you should
German: Wenn Sie eine größere Menge von Advagraf eingenommen haben, als Sie sollten
English: What Advagraf is and what it is used for
German: Was ist Advagraf und wofür wird es angewendet?
English: Severe effects may occur, including allergic and anaphylactic reactions.
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen, einschließlich allergischer und anaphylaktischer Reaktionen können auftreten.
English: During treatment, careful monitoring with EBV-PCR is recommended.
German: Während der Behandlung empfiehlt sich eine sorgfältige Kontrolle mittels EBV-PCR.
English: This medicine should only be prescribed to you by a doctor with experience in the treatment of transplant patients.
German: Dieses Arzneimittel sollte Ihnen nur von einem Arzt verordnet werden, der Erfahrungen in der Behandlung von transplantierten Patienten hat.
English: Tacrolimus is not compatible with PVC (polyvinylchloride).
German: Tacrolimus ist nicht kompatibel mit PVC (Polyvinylchlorid).
English: Like all medicines, Advagraf can cause side effects, although not everybody gets them.
German: Wie alle Arzneimittel kann Advagraf Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
English: What Advagraf looks like and contents of the pack
German: Wie Advagraf aussieht und Inhalt der Packung
English: Wear appropriate protective clothing and use a sunscreen with a high sun protection factor.
German: Tragen Sie geeignete schützende Kleidung und verwenden Sie Sonnenschutzmittel mit einem hohen Lichtschutzfaktor.
English: If you have forgotten to take your Advagraf capsules in the morning, take them as soon as possible on the same day.
German: Wenn Sie vergessen haben, die Advagraf Kapseln am Morgen einzunehmen, holen Sie dies bitte am gleichen Tag zum frühestmöglichen Zeitpunkt nach.
English: No studies on the effects of tacrolimus (Advagraf) on the ability to drive and use machines have been performed.
German: Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von Tacrolimus (Advagraf) auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
English: Advagraf with food and drink
German: Einnahme von Advagraf zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
English: Advagraf therapy requires careful monitoring by adequately qualified and equipped personnel.
German: Die Behandlung mit Advagraf erfordert eine sorgfältige Überwachung des Patienten durch entsprechend qualifiziertes und ausgerüstetes Personal.
English: Date of first authorisation: 23 April 2007 Date of latest renewal: 13 April 2012
German: April 2007 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 13.
English: In patients who are hypersensitive to peanut or soya, the risk and severity of hypersensitivity should be weighed against the benefit of using Advagraf.
German: Bei Patienten, die auf Erdnuss und Soja hypersensitiv reagieren, sollte das Risiko und der Schweregrad einer Hypersensitivität gegen den Nutzen der Anwendung von Advagraf abgewogen werden.
English: The safety and efficacy of Advagraf in children under 18 years of age have not yet been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Advagraf bei Kindern unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
English: The use of Advagraf is not recommended in children and adolescents under 18 years.
German: Der Gebrauch von Advagraf wird nicht für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren empfohlen.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - Abnormality of the optic nerve (optic neuropathy)
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Störungen des Sehnervs (Neuropathie des Nervus opticus)
English: You will need to take Advagraf every day as long as you need immunosuppression to prevent rejection of your transplanted organ.
German: Sie müssen Advagraf jeden Tag einnehmen, so lange wie Sie zur Verhinderung einer Abstoßung Ihres Organes eine Immunsuppression benötigen.
English: A number of associated cases of transplant rejection have been reported (frequency cannot be estimated from available data).
German: Es ist von einer Reihe von damit zusammenhängenden Transplantatabstoßungen berichtet worden (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
English: A forgotten morning dose should be taken as soon as possible on the same day.
German: Eine vergessene Einnahme der Morgendosis sollte am gleichen Tag zum frühestmöglichen Zeitpunkt eingenommen werden.
English: If you are allergic to peanut or soya, talk to your doctor to determine whether you should use this medicine.
German: Wenn Sie allergisch gegen Erdnuss oder Soja sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, um zu entscheiden ob Sie dieses Arzneimittel einnehmen sollen.
English: If you have accidentally taken too much Advagraf, contact your doctor or nearest hospital emergency department immediately.
German: Wenn Sie versehentlich eine größere Menge Advagraf eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder die Notfallabteilung des nächstgelegenen Krankenhauses.
English: Avoid grapefruit (also as juice) while on treatment with Advagraf, since it can affect its levels in the blood.
German: Vermeiden Sie Grapefruit (auch als Saft) während Sie Advagraf einnehmen, da es den AdvagrafBlutspiegel beeinflussen kann.
English: It is not recommended that Advagraf is taken with ciclosporin (another medicine used for the prevention of transplant organ rejection).
German: Es wird nicht empfohlen, Advagraf zusammen mit Ciclosporin (ein anderes Arzneimittel zur Verhinderung von Transplantatabstoßungen) einzunehmen.
English: Administration should commence approximately 12-18 hours after the completion of surgery.
German: Die Gabe sollte ca. 12 - 18 Stunden nach Abschluss der Operation beginnen.
English: If you are, think you might be or are planning to become pregnant, ask your doctor for advice before using Advagraf.
German: Wenn Sie denken, dass Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, fragen Sie vor der Einnahme von Advagraf Ihren Arzt um Rat.
English: Limited data are available but no recommendation on a posology can be made.
German: Es liegen begrenzte Daten vor, eine Dosierungsempfehlung kann noch nicht gegeben werden.
English: However, Advagraf is taken once daily, whereas Prograf is taken twice daily.
German: Während Advagraf einmal täglich eingenommen wird, wird Prograf zweimal täglich eingenommen.
English: Do not take a double dose the next morning.
German: Nehmen Sie am nächsten Morgen nicht die doppelte Menge ein.
English: Advagraf reduces your body's defence mechanism (immune system), which will not be as good at fighting infections.
German: Advagraf verringert Ihre körpereigenen Abwehrmechanismen (Immunsystem), wodurch Infektionen nicht mehr so gut wie sonst bekämpft werden können.
English: Make sure that you receive the same tacrolimus medicine every time you collect your prescription, unless your transplant specialist has agreed to change to a different tacrolimus medicine.
German: Stellen Sie sicher, dass Sie immer dasselbe Tacrolimus Arzneimittel erhalten, wenn Sie Ihr Rezept einlösen, es sei denn Ihr Facharzt hat ausdrücklich einem Wechsel zu einem anderen Tacrolimus Arzneimittel zugestimmt.
English: Advagraf doses are usually reduced in the post-transplant period.
German: Die Dosis von Advagraf wird nach der Transplantation normalerweise reduziert.
English: Take the capsules immediately following removal from the blister.
German: Nehmen Sie die Kapseln unmittelbar nach der Entnahme aus der Blisterpackung ein.
English: After opening the aluminium wrapper: 1 year
German: 3 Jahre Nach dem Öffnen des Aluminiumbeutels: 1 Jahr
English: Tubing, syringes and other equipment used to prepare a suspension of Advagraf capsule contents must not contain PVC.
German: Sonden, Spritzen und andere Geräte, die zur Herstellung einer Suspension aus dem Inhalt von Advagraf Kapseln verwendet werden, dürfen kein PVC enthalten.
English: Printing ink (Opacode S-1-15083): Shellac
German: Druckfarbe (Opacode S-1-15083): Schellack
English: Your doctor may need to adjust your dose of Advagraf.
German: Ihr Arzt kann es für erforderlich halten, die Dosis von Advagraf anzupassen.
English: The capsules should be swallowed whole with fluid (preferably water).
German: Die Kapseln sind im Ganzen mit Flüssigkeit (am besten mit Wasser) zu schlucken.
English: Tell your doctor immediately if during treatment you suffer from:
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen während der Behandlung Folgendes auftritt:
English: Advagraf therapy should be initiated after considering ciclosporin blood concentrations and the clinical condition of the patient.
German: Mit der AdvagrafTherapie sollte begonnen werden, nachdem die Ciclosporin-Blutkonzentrationen und der klinische Zustand des Patienten berücksichtigt wurden.
English: - if you are allergic to sirolimus or to any macrolide-antibiotic (e.g. erythromycin, clarithromycin, josamycin).
German: - wenn Sie allergisch gegen Sirolimus oder irgendein anderes Makrolid-Antibiotikum sind (z. B. Erythromycin, Clarithromycin, Josamycin).
English: As detrimental effects on the newborn cannot be excluded, women should not breast-feed whilst receiving Advagraf.
German: Da eine Schädigung des Säuglings nicht ausgeschlossen werden kann, sollten Frauen während der Einnahme von Advagraf nicht stillen.
English: Therefore, metabolites do not contribute to the pharmacological activity of tacrolimus.
German: Demnach leisten die Metabolite keinen Beitrag zur pharmakologischen Wirkung von Tacrolimus.
English: Advagraf capsules contain lactose.
German: Advagraf Kapseln enthalten Lactose.
English: Advagraf contains lactose (milk sugar).
German: Advagraf enthält Lactose (Milchzucker).
English: In case of in utero exposure, monitoring of the newborn for the potential adverse events of tacrolimus is recommended (in particular effects on the kidneys).
German: Bei in utero Exposition empfiehlt sich eine Überwachung des Neugeborenen auf eventuelle schädliche Wirkungen von Tacrolimus (insbesondere hinsichtlich seiner Wirkung auf die Nieren).
English: Therefore, in this patient group, EBV-VCA serology should be ascertained before starting treatment with Advagraf.
German: Aus diesem Grunde sollte bei dieser Patientengruppe vor Beginn der Therapie mit Advagraf die EBV-VCA-Serologie untersucht werden.
English: There is limited experience in non-Caucasian patients and patients at elevated immunological risk (e.g. retransplantation, evidence of panel reactive antibodies, PRA).
German: Es gibt nur begrenzte Erfahrung bei nicht-kaukasischen Patienten und bei Patienten mit erhöhtem immunologischen Risiko (z. B. nach Retransplantation, Nachweis von Panel-reaktiven Antikörper [PRA]).
English: Absorption is variable and the mean oral bioavailability of tacrolimus (investigated with the Prograf formulation) is in the range of 20% - 25% (individual range in adult patients 6% - 43%).
German: Die Resorption ist unterschiedlich, und die durchschnittliche Bioverfügbarkeit von oral gegebenem Tacrolimus (untersucht mit der Prograf-Formulierung) liegt im Bereich von 20 - 25% (individueller Schwankungsbereich bei erwachsenen Patienten 6 - 43%).
English: Tacrolimus may prolong the QT interval and may cause Torsades de Pointes.
German: Tacrolimus kann die QT-Zeit verlängern und Torsades de pointes hervorrufen.
English: The oral bioavailability of Advagraf was reduced when it was administered after a meal.
German: Die orale Bioverfügbarkeit von Advagraf war nach Gabe im Anschluss an eine Mahlzeit verringert.
English: Benign and malignant tumours have been reported following Advagraf treatment.
German: Über gutartige und bösartige Tumoren wurde nach Behandlung mit Advagraf berichtet.
English: The printing ink used to mark the capsule contains trace amounts of soya lecithin (0.48% of total printing ink composition).
German: Die Drucktinte, die zur Markierung der Kapsel eingesetzt wird, enthält Spuren entölter Phospholipide aus Sojabohnen (0,48% der Gesamtzusammensetzung der Drucktinte).
English: Stopping your treatment with Advagraf may increase the risk of rejection of your transplanted organ.
German: Bei Beendigung der Behandlung mit Advagraf kann sich das Risiko einer Abstoßung Ihres Transplantats erhöhen.
English: Accordingly, high-risk patients receiving substantial immunosuppression should be monitored, using such procedures as echocardiography or ECG pre- and post-transplant (e.g. initially at 3 months and then at 9 -12 months).
German: Dementsprechend sind stark gefährdete Patienten unter einer massiven Immunsuppression z. B. mittels Echokardiogramm oder EKG vor und nach der Transplantation zu überwachen (z. B. zuerst nach 3 Monaten und dann nach 9 - 12 Monaten).
English: nausea or vomiting - if you have an alteration of the electrical activity of your heart called “QT prolongation”.
German: Übelkeit und Erbrechen haben - wenn Sie Änderungen der elektrischen Aktivität ihres Herzens, d. h. eine QT-Verlängerung,
English: A double dose should not be taken on the next morning.
German: Eine doppelte Tagesdosis am nächsten Morgen sollte nicht eingenommen werden.
English: If the appearance of this medicine is not the same as usual, or if dosage instructions have changed, speak to your doctor or pharmacist as soon as possible to make sure that you have the right medicine.
German: Wenn Sie ein Arzneimittel erhalten, dessen Aussehen vom gewohnten abweicht oder dessen Dosierungsanweisungen verändert sind, sprechen Sie bitte so schnell wie möglich mit Ihrem behandelnden Arzt oder Apotheker, damit gewährleistet ist, dass Sie das richtige Arzneimittel bekommen haben.
English: From time to time, your doctor may need to do blood, urine, heart, eye tests, to set the right dose of Advagraf.
German: Von Zeit zu Zeit möchte Ihr Arzt vielleicht Blut-, Harn-, Herz- oder Augenuntersuchungen durchführen, um die Dosis von Advagraf richtig einzustellen.
English: If signs of toxicity such as severe adverse reactions are noted (see section 4.8), the dose of Advagraf may need to be reduced.
German: Bei Anzeichen von Toxizität, wie schwere Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4.8), muss die Advagraf-Dosis gegebenenfalls herabgesetzt werden.
English: By Day 4, systemic exposure as measured by trough levels is similar for both kidney and liver transplant patients with both formulations.
German: An Tag 4 war die systemische Exposition, gemessen als Talspiegel, mit beiden Formulierungen sowohl bei nieren- als auch bei lebertransplantierten Patienten vergleichbar.
English: Advagraf passes into breast milk.
German: Advagraf geht in die Muttermilch über.
English: Contents of the pack and other information What Advagraf contains
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Advagraf enthält
English: If you forget to take Advagraf
German: Wenn Sie die Einnahme von Advagraf vergessen haben
English: Careful and frequent monitoring of tacrolimus trough levels is recommended in the first two weeks post-transplant with Advagraf to ensure adequate drug exposure in the immediate post-transplant period.
German: Sorgfältige und wiederholte Kontrollen der Tacrolimus-Talspiegel sind während der ersten zwei Wochen nach Transplantation unter Advagraf empfohlen, um eine angemessene Wirkstoff-Exposition in der unmittelbaren Nachtransplantationsphase sicherzustellen.
English: Overall, the safety profile of oral Prograf in these published studies appeared to be similar to what was reported in the large studies, where Prograf was used as primary treatment in liver, kidney and heart transplantation.
German: Insgesamt entsprach das Sicherheitsprofil von oralem Prograf in diesen veröffentlichten Studien den Beobachtungen in den großen Studien, in denen Prograf bei Leber-, Nieren- und Herztransplantatempfängern zur Basisimmunsuppression verwendet wurde.
English: Do not drive or use any tools or machines if you feel dizzy or sleepy, or have problems seeing clearly after taking Advagraf.
German: Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich nach Einnahme von Advagraf schwindelig oder schläfrig fühlen oder verschwommen sehen.
English: Certain combinations of tacrolimus with drugs known to have nephrotoxic or neurotoxic effects may increase the risk of these effects (see section 4.5).
German: Bestimmte Kombinationen von Tacrolimus mit Arzneimitteln, die bekanntermaßen nephrotoxische oder neurotoxische Effekte haben, könnten das Risiko des Auftretens dieser Effekte erhöhen (siehe Abschnitt
English: Caution should be exercised in patients with risk factors for QT prolongation, including patients with a personal or family history of QT prolongation, congestive heart failure, bradyarrhythmias and electrolyte abnormalities.
German: Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Risikofaktoren für eine QT-Verlängerung, einschließlich Patienten mit persönlicher oder familiärer Vorgeschichte einer QT-Verlängerung, kongestivem Herzversagen, Bradyarrhythmien und Elektrolyt-Anormalitäten.
English: Advagraf should be administered in the morning.
German: Advagraf sollte am Morgen eingenommen werden.
English: In stable patients converted from Prograf capsules (twice daily) to Advagraf (once daily) on a 1:1 (mg:mg) total daily dose basis, the systemic exposure to tacrolimus (AUC0-24) for Advagraf was approximately 10% lower than that for Prograf.
German: Bei stabilen Patienten, die von Prograf Kapseln (zweimal täglich) auf Advagraf (einmal täglich) im Verhältnis 1:1 (mg:mg), bezogen auf die gesamte Tagesdosis, umgestellt wurden, war die systemische Exposition von Tacrolimus (AUC0-24) unter Advagraf annähernd 10% niedriger als unter Prograf.
English: Hypromellose Ethylcellulose Lactose monohydrate Magnesium stearate.
German: Hypromellose Ethylcellulose Lactose-Monohydrat Magnesiumstearat.
English: Pure Red Cell Aplasia
German: Pure Red Cell Aplasia (PRCA, Erythroblastopenie)
English: When tacrolimus is administered intravenously as rapid infusion/bolus injection at a dose of 0.1 to 1.0 mg/kg, QTc prolongation has been observed in some animal species.
German: Wenn Tacrolimus intravenös als schnelle Infusion / Bolus Injektion mit einer Dosis von 0,1 bis 1,0 mg/kg verabreicht wird, wurden QTc-Verlängerungen in einigen Tierarten beobachtet.
English: When converting from Prograf capsules to Advagraf, trough levels should be measured prior to conversion and within two weeks after conversion.
German: Nach Umstellung von Prograf Kapseln auf Advagraf sollten die Tacrolimus-Talspiegel vor der Umstellung und über zwei Wochen nach Umstellung kontrolliert werden.
English: The MAH shall perform the pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
English: Dosing should be delayed in the presence of elevated ciclosporin blood levels.
German: Die Gabe sollte in Gegenwart von erhöhten CiclosporinBlutkonzentrationen verzögert werden.
English: An updated RMP should be submitted: - At the request of the European Medicines Agency, - Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
English: At the molecular level, the effects of tacrolimus appear to be mediated by binding to a cytosolic protein (FKBP12) which is responsible for the intracellular accumulation of the compound.
German: Auf molekularer Ebene dürften die Wirkungen von Tacrolimus durch seine Bindung an ein zytosolisches Protein (FKBP12) vermittelt werden, das für die Anreicherung der Substanz im Zellinnern verantwortlich ist.
English: In patients unable to take oral medicinal products during the immediate post-transplant period, tacrolimus therapy can be initiated intravenously (see Summary of Product Characteristics for Prograf 5 mg/ml concentrate for solution for infusion) at a dose approximately 1/5th of the recommended oral dose for the corresponding indication.
German: Bei Patienten, die keine oralen Arzneimittel während der unmittelbaren Post-Transplantationsperiode einnehmen können, kann die Tacrolimus-Therapie bei einer Dosis von circa 1/5 der empfohlenen oralen Dosis für die entsprechende Indikation intravenös eingeleitet werden (siehe Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) für Prograf 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung).
English: Treatment of allograft rejection after kidney or liver transplantation For conversion from other immunosuppressants to once daily Advagraf, treatment should begin with the initial oral dose recommended in kidney and liver transplantation respectively for prophylaxis of transplant rejection.
German: Behandlung der Transplantatabstoßung nach Nieren- oder Lebertransplantation Nach einer Umstellung von anderen Immunsuppressiva auf Advagraf einmal täglich muss die Behandlung mit der jeweils bei Nieren- und Lebertransplantation empfohlenen oralen Initialdosis für die Prophylaxe der Transplantatabstoßung beginnen.