FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W populacji ITT różnica pomiędzy grupami leczenia atalurenem i placebo w zakresie średniej zmiany wyniku 6MWD w tygodniu 48. w stosunku do wartości wyjściowej wyniosła 15,4 metra na korzyść grupy leczenia atalurenem w dawce 40 mg/kg/dobę w porównaniu z grupą placebo.
Croatian: Kod ITT (engl. intent-to-treat) populacije, razlika između skupina s atalurenom i placebom u srednjoj promjeni zabilježenoj 6-minutnim testom hoda od početne vrijednosti do 48. tjedna bila je 15,4 metara bolja u skupini s atalurenom u dozi od 40 mg/kg/dan nego u skupini s placebom.
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Translarna
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Translarna
Polish: Zalecana dawka jest taka sama dla wszystkich kategorii wiekowych, mianowicie 10 mg/kg masy ciała rano, 10 mg/kg masy ciała w południe i 20 mg/kg masy ciała wieczorem (całkowita dawka dobowa wynosi 40 mg/kg masy ciała).
Croatian: Preporučena doza je ista za sve dobne raspone tj. 10 mg/kg tjelesne težine ujutro, 10 mg/kg tjelesne težine u podne i 20 mg/kg tjelesne težine uvečer (kako bi ukupna dnevna doza bila 40 mg/kg tjelesne težine).
Polish: Translarna 125 mg granulki do przygotowywania zawiesiny doustnej ataluren
Croatian: Translarna 125 mg granule za oralnu suspenziju ataluren
Polish: Wyniki te potwierdzają, że pogorszenie wyników 6MWD w 48. tygodniu wystąpiło u mniejszej liczby pacjentów otrzymujących ataluren w dawce 40 mg/kg/dobę.
Croatian: Ovi rezultati ukazuju da je manje bolesnika koji su primali ataluren 40 mg/kg/dan imalo pogoršanje udaljenosti prijeđene u 6 minuta u 48 tjedana.
Polish: Średnia zmiana wyników testów sprawnościowych na czas w 48. tygodniu badania w stosunku do wartości wyjściowych była korzystniejsza w grupie otrzymującej ataluren w dawce 40 mg/kg/dobę niż w grupie otrzymującej placebo pod względem czasu przebiegnięcia/przejścia 10 metrów (wyniki lepsze o 1,5 sekundy), wejścia o 4 stopnie (wyniki lepsze o 2,4 sekundy) i zejścia o 4 stopnie (wyniki lepsze o 1,6 sekundy) - rysunek 3.
Croatian: Srednja promjena u vremenski mjerenim testovima funkcije od početne vrijednosti do 48. tjedna bila je bolja u skupini koja je primala ataluren 40 mg/kg/dan nego u skupini koja je primila placebo u vremenu za trčanje/hodanje na 10 metara (bolje za 1,5 sekunde), za uspinjanje uz 4 stube (bolje za 2,4 sekunde) i silazak niz 4 stube (bolje za 1,6 sekunde), Slika 3.
Polish: Lot Nr serii
Croatian: 13. BROJ SERIJE
Polish: Podczas leczenia atalurenem należy zapewnić właściwe nawodnienie pacjentów (patrz punkt 4.4).
Croatian: Bolesnici moraju održavati primjerenu hidraciju dok uzimaju ataluren (vidjeti dio 4.4).
Polish: Zalecana dawka wynosi 10 mg/kg masy ciała rano, 10 mg/kg masy ciała w południe i 20 mg/kg masy ciała wieczorem (przy łącznej dawce dobowej wynoszącej 40 mg/kg masy ciała).
Croatian: Preporučena doza iznosi 10 mg/kg tjelesne težine ujutro, 10 mg/kg tjelesne težine u podne i 20 mg/kg tjelesne težine navečer (što zajedno čini ukupnu dnevnu dozu od 40 mg/kg tjelesne težine).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Translarna u pacjenta zostaną przeprowadzone badania genetyczne, aby potwierdzić, że cierpi na chorobę, którą można leczyć tym produktem.
Croatian: Vi ili Vaše dijete morate biti testirani od strane svojeg liječnika prije nego započnete liječenje lijekom Translarna kako bi se potvrdilo je li Vaša bolest pogodna za liječenje ovom lijekom.
Polish: Analiza post hoc wyników pierwszorzędowego punktu końcowego z badania pierwszego wykazała następujące zmiany wyników w 48. tygodniu badania w stosunku do wartości wyjściowych: u pacjentów przyjmujących ataluren w dawce 40 mg/kg/dobę stwierdzono skrócenie odległości 6MWD średnio o 12,9 metra, a u pacjentów przyjmujących placebo stwierdzono skrócenie odległości 6MWD średnio o 44,1 metra (rysunek 1).
Croatian: U Ispitivanju 1, post hoc analiza mjere primarnog ishoda je pokazala da su bolesnici koji su primali ataluren u dozi od 40 mg/kg/dan imali srednje smanjenje od 12,9 m u udaljenosti prijeđenoj tijekom 6
Polish: Translarna 250 mg granulki do przygotowywania zawiesiny doustnej ataluren
Croatian: Translarna 250 mg granule za oralnu suspenziju ataluren
Polish: Co to jest lek Translarna i w jakim celu się go stosuje Produkt Translarna to lek zawierający substancję czynną ataluren.
Croatian: Što je Translarna i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Translarna Kako uzimati lijek Translarna
Polish: Jest to szczególnie ważne w przypadku kobiet będących w ciąży lub zamierzających zajść w ciążę.
Croatian: Ovo je osobito važno kod trudnica ili žena koje pokušavaju zatrudniti.
Polish: Działa on poprzez zmniejszenie ciśnienia w oku.
Croatian: Djeluje tako da snižava tlak u oku.
Polish: B-2870 Puurs, Belgia lub
Croatian: B-2870 Puurs Belgija ili
Polish: Nie otwierać torebki wcześniej niż pojawi się potrzeba użycia butelki.
Croatian: Nemojte otvarati vrećicu dok ne budete trebali koristiti bočicu.
Polish: Teraz odwrócić na następną stronę
Croatian: Okrenite stranicu
Polish: Rzadko astenia
Croatian: Rijetko astenija
Polish: Co to jest lek TRAVATAN i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je TRAVATAN i za što se koristi
Polish: TRAVATAN może przenikać do mleka.
Croatian: TRAVATAN može prijeći u mlijeko.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 listopada 2001 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 06 padździernika 2006
Croatian: Datum prvog odobrenja: 27. studenoga 2001 Datum posljednje obnove odobrenja: 06. listopada 2006
Polish: Działania niepożądane wymienione poniżej klasyfikowano według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) lub bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Croatian: Sljedeće nuspojave razvrstane su prema slijedećoj konvenciji: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) ili nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).
Polish: Niezbyt często nadwrażliwość, alergia sezonowa
Croatian: Manje često preosjetljivost, sezonska alergija
Polish: Wielkości opakowań: 1 lub 3 butelki.
Croatian: Veličine pakiranja: 1 ili 3 bočice.
Polish: Działania takiego nie obserwowano jednak w trakcie badań klinicznych i uważa się je za specyficzne gatunkowo.
Croatian: Međutim, ovaj učinak nije primijećen za vrijeme kliničkih ispitivanja te se smatra da je specifičan za vrstu.
Polish: Jedna kropla do chorego oka lub oczu, raz na dobę-wieczorem.
Croatian: Jedna kap u zahvaćeno oko ili oči, jedanput dnevno - navečer.
Polish: Pacjenci stosujący soczewki kontaktowe, patrz punkt 4.4.
Croatian: Za bolesnike koji nose kontaktne leće, vidjeti dio 4.4.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem pacjent musi być poinformowany o możliwości trwałej zmiany koloru oka.
Croatian: Prije početka liječenja mora se upozoriti bolesnika na mogućnost ove trajne promjene boje oka.
Polish: (95% CI)
Croatian: Srednja vrijednostrazlike (95% CI)
Polish: Pacjenci otrzymywali trawoprost 0,004% raz na dobę, lub tymolol 0,5% (lub 0,25% w przypadku pacjentów w wieku poniżej 3 lat) dwa razy na dobę.
Croatian: Bolesnici su primali travoprost 0,004% jedanput na dan ili timolol 0,5% (ili 0,25% za ispitanike mlađe od 3 godine) dvaput na dan.
Polish: W przypadku mało prawdopodobnego kontaktu ze znaczącą ilością zawartości butelki należy niezwłocznie i dokładnie zmyć narażone miejsce.
Croatian: U malo vjerojatnom slučaju dodira sa značajnom količinom sadržaja bočice, potrebno je odmah i temeljito oprati mjesto izlaganja.
Polish: Pudełka tekturowe zawierające 1 lub 3 butelki.
Croatian: Kutije koje sadrže 1 ili 3 bočice.
Polish: Nie ma potrzeby zmiany dawkowania produktu u tych pacjentów (patrz punkt 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u ovih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Polish: Jednostronne leczenie może spowodować trwałą różnobarwność oczu.
Croatian: Unilateralno liječenje može dovesti do trajne heterokromije.
Polish: • Uchwycić butelkę wylotem do dołu, trzymając ją między kciukiem i palcami.
Croatian: • Bočicu držite okrenutu vrhom prema dolje, između palca i prstiju
Polish: Możliwa jest również zmiana koloru skóry wokół oka.
Croatian: Moguća je i promjena boje kože u poručuju oko oka.
Polish: Profile oceny bezpieczeństwa krótkoterminowego stosowania w różnych podgrupach populacji pediatrycznej również były podobne (patrz punkt 5.1).
Croatian: Sigurnosni profili kratkotrajne primjene kod različiti pedijatrijskih podskupina bili su također slični (vidjeti dio 5.1).
Polish: • W przypadku stosowania kropli do obu oczu należy powtórzyć te czynności w stosunku do drugiego oka.
Croatian: • Ako primjenjujete kapljice u oba oka, ponovite ove korake na drugom oku.
Polish: Zazwyczaj można kontynuować stosowanie kropli, o ile działania niepożądane nie są ciężkie.
Croatian: Obično možete nastaviti s primjenom kapi, osim ako nuspojava nije ozbiljna.
Polish: To ciśnienie może prowadzić do rozwoju choroby zwanej jaskrą.
Croatian: Ovaj tlak može uzrokovati bolest koja se naziva glaukom.
Polish: Kobiety w ciąży lub zamierzające zajść w ciążę powinny przestrzegać odpowiednich środków ostrożności, aby unikać bezpośredniego narażenia na zawartość butelki.
Croatian: Žene koje su trudne ili pokušavaju zatrudniti moraju obratiti pozornost na potrebne mjere opreza kako bi spriječile direktno izlaganje sadržaju bočice.
Polish: Nie opisano przypadków przedawkowania.
Croatian: Nije zabilježen nijedan slučaj predoziranja.
Polish: • Po zakropleniu leku TRAVATAN, pozostawić oko zamknięte i delikatnie ucisnąć palcem kącik oka w okolicy nosa (rysunek 4) przynajmniej na 1 minutę.
Croatian: • Nakon ukapavanja TRAVATANA, držite vjeđu zatvorenom, lagano pritisnite prstom kut oka, blizu nosa (slika 4) najmanje 1 minutu.
Polish: EXP Wyrzucić po 4 tygodniach od pierwszego otwarcia
Croatian: EXP Zbrinuti 4 tjedna nakon prvog otvaranja
Polish: Produkt TRAVATAN nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jednak podobnie jak po innych kroplach do oczu, chwilowe niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia mogą wpływać na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: TRAVATAN ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima, ipak kao i kod drugih kapi za oko, prolazno zamućenje vida ili druge smetnje vida mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Polish: Mechanizm powstawania zmian dotyczących rzęs oraz ich odległe następstwa są obecnie nieznane.
Croatian: Mehanizam promjena na trepavicama i dugoročne posljedice trenutno nisu poznate.
Polish: • TRAVATAN może zmieniać kolor tęczówki (zabarwionej części oka).
Croatian: • TRAVATAN može promijeniti boju šarenice (obojeni dio oka).
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Croatian: Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka.
Polish: Optymalne działanie lecznicze uzyskuje się podając dawkę leku wieczorem.
Croatian: Optimalan učinak postiže se ako se doza primjenjuje uvečer.
Polish: • Odkręcić zakrętkę.
Croatian: • Odvrnite zatvarač
Polish: TRAVATAN może powodować stopniową zmianę koloru oka poprzez zwiększanie liczby melanosomów (ziarnistości barwnikowych) w melanocytach.
Croatian: TRAVATAN može postupno promijeniti boju oka povećanjem broja melanosoma (pigmentnih granula) u melanocitima.
Polish: Nie wydaje się by przedawkowanie miejscowe było możliwe lub mogło wiązać się z działaniami toksycznymi.
Croatian: Topikalno predoziranje je malo vjerojatno i nije povezano s toksičnošću.
Polish: Nie stosować leku TRAVATAN po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po „EXP".
Croatian: TRAVATAN se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji iza oznake „EXP".
Polish: TRAVATAN jest stosowany w celu zmniejszenia wysokiego ciśnienia wewnątrz oka u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 2 miesięcy.
Croatian: TRAVATAN se koristi za snižavanje povišenog očnog tlaka u odraslih, adolescenata i djece starije od 2 mjeseca.
Polish: Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym w populacji pediatrycznej były przekrwienie gałki ocznej (16,9%) oraz wzrost rzęs (6,5%).
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave u pedijatrijskoj populaciji bile su okularna hiperemija (16,9%) i rast trepavica (6,5%).
Polish: Obydwa wymienione działania niepożądane obserwowano częściej u dzieci i młodzieży w porównaniu do dorosłych.
Croatian: Obje nuspojave češće su zabilježene kod djece i adolescenata, nego kod odraslih.
Polish: Miejscowo przedawkowany produkt TRAVATAN można wypłukać z oka (oczu) letnią wodą.
Croatian: Topikalno predozirani TRAVATAN može se ispirati iz oka (očiju) mlakom vodom.
Polish: Brak dostępnych danych na temat wpływu produktu TRAVATAN na płodność u ludzi.
Croatian: Nema podataka o učinku TRAVATANA na plodnost kod čovjeka.
Polish: U dzieci w wieku poniżej 3 lat, u których głównie występuje pierwotna jaskra wrodzoną, leczenie chirurgiczne (np. trabekulektomia/goniotomia) jest leczeniem pierwszego rzutu.
Croatian: U djece <3 godine starosti koja većinom boluju od primarnog kongenitalnog glaukoma, kirurški zahvat (npr. trabekulotomija/goniotomija) ostaje prva linija liječenja.
Polish: • TRAVATAN może zwiększać długość, grubość, zabarwienie i (lub) liczbę rzęs.
Croatian: • TRAVATAN može povećati dužinu, debljinu, boju i/ili broj trepavica.
Polish: TRAVATAN może powodować stopniowe zmiany rzęs leczonego oka lub oczu; zmiany te, obserwowane u około połowy pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych, obejmują: zwiększenie długości, grubości, zabarwienia i (lub) liczby rzęs.
Croatian: TRAVATAN može postupno mijenjati trepavice oka(očiju) koje(a) se liječi(e); ove su promjene opažene kod oko polovice bolesnika u kliničkim ispitivanjima i obuhvaćaju: povećanje duljine, debljine, pigmentacije i/ili broja trepavica.
Polish: Produktu TRAVATAN nie wolno stosować w okresie ciąży jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Croatian: TRAVATAN se ne smije primijeniti u trudnoći, osim ako je to očito neophodno.
Polish: W typowym obrazie przebarwienia, brązowe zabarwienie wokół źrenicy rozchodzi się koncentrycznie w kierunku obwodowym, ale także cała tęczówka lub jej fragmenty mogą stać się silniej zabarwione na brązowo.
Croatian: Tipično je da se smeđa pigmentacija oko zjenice širi koncentrično prema periferiji zahvaćenog oka, ali cijela šarenica ili njezini dijelovi mogu postati više smeđi.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki oftalmologiczne-leki przeciwjaskrowe i zwężające źrenicę-pochodne prostaglandyny, kod ATC: S01E E04
Croatian: Farmakoterapijska skupina: oftalmici - antiglaukomski lijekovi i miotici - analozi prostaglandina ATK oznaka: S01E E04
Polish: Wyrzucić po 4 tygodniach od pierwszego otwarcia.
Croatian: Zbrinuti 4 tjedna nakon prvog otvaranja.
Polish: Czystym palcem odciągnąć powiekę ku dołowi tak, by między gałką oczną a powieką utworzyła się „kieszonka".
Croatian: Donju vjeđu lagano povucite prema dolje s čistim prstom, dok ne nastane ‘džep' između vjeđa i oka.
Polish: Każda butelka 4 ml zawiera 2,5 ml roztworu.
Croatian: Svaka bočica od 4 ml sadrži 2,5 ml otopine.
Polish: U człowieka, obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego rozpoczyna się po około 2 godzinach od zakroplenia, a najsilniejsze działanie występuje po 12 godzinach.
Croatian: Sniženje intraokularnog tlaka kod čovjeka nastupa oko 2 sata nakon primjene, a maksimalni učinak se postiže nakon 12 sati.
Polish: Obserwowano również zmiany w obrębie powiek, w tym nadmierny wzrost włosów oraz zmiany tkanek wokół oka.
Croatian: Zabilježene su i promjene na vjeđama uključujući neuobičajen rast dlaka ili u tkivima u području oko oka.
Polish: Pacjent powinien zdjąć z butelki torebkę ochronną bezpośrednio przed pierwszym użyciem produktu.
Croatian: Bolesnik treba ukloniti zaštitni omot neposredno prije prve primjene.
Polish: TRAVATAN zawiera trawoprost, lek z grupy nazywanej analogami prostaglandyn.
Croatian: TRAVATAN sadrži travoprost, jedan od lijekova iz skupine pod nazivom analozi prostaglandina.
Polish: Prostaglandyny i analogi prostaglandyn są materiałami czynnymi biologicznie, które mogą być wchłaniane przez skórę.
Croatian: Prostaglandini i analozi prostaglandina su biološki aktivni materijali koji se mogu apsorbirati kroz kožu.
Polish: Trawoprost znacząco zwiększał przepływ krwi w tarczy nerwu wzrokowego u królików po 7 dniach podawania miejscowego do oka (1,4 mikrograma, jeden raz na dobę).
Croatian: Travoprost značajno povećava protok krvi kroz glavu optičkog živca u kunića nakon 7 dana topikalne primjene na oku (1,4 mikrograma, jednom dnevno).
Polish: Badania toksycznego wpływu na reprodukcję prowadzono na szczurach, myszach i królikach, z zastosowaniem układowej drogi podawania.
Croatian: Provedene su studije reproduktivne toksičnosti u štakora, miševa i kunića sistemskim putem.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały, że trawoprost i jego metabolity przenikają do mleka.
Croatian: Studije na životinjama su pokazale lučenje travoprosta i metabolita u majčino mlijeko.
Polish: • TRAVATAN może rzadko wywoływać duszności, świszczący oddech lub nasilenie objawów astmy.
Croatian: • TRAVATAN može, u rijetkim prilikama, uzrokovati nedostatak zraka ili piskanje pri disanju ili povećati simptome astme.
Polish: Każda butelka zawiera 2.5 ml kropli do oczu z trawoprostem i jest umieszczona w torebce.
Croatian: Svaka bočica sadrži 2,5 ml travoprost kapi za oko i svaka je bočica pakirana u vrećicu.
Polish: Nie zakraplać następnych kropli do czasu nadejścia pory podania kolejnej dawki leku.
Croatian: Ne ukapavajte dalje lijek sve dok ne dođe vrijeme za primjenu iduće uobičajene doze.
Polish: Aby zapobiec zakażeniom butelkę należy wyrzucić po upływie 4 tygodni od jej pierwszego otwarcia i rozpocząć używanie nowej.
Croatian: Morate baciti bočicu 4 tjedna nakon prvog otvaranja da bi se spriječile infekcije i koristiti novu bočicu.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu trawoprostu na płodność w dawkach ponad 250 razy większych, niż maksymalna zalecana dawka u ludzi stosowana do oka.
Croatian: Studije na životinjama pokazale su da nema učinka na plodnost kod primjene travoprosta u dozama većim od 250 puta od maksimalno preporučene doze za primjenu u oko kod ljudi.
Polish: Specjalne badania interakcji in vitro prowadzono z produktem TRAVATAN i produktami leczniczymi zawierającymi tiomersal.
Croatian: Provedene su specifične in vitro studije s TRAVATANOM i drugim lijekovima koji sadrže tiomersal.
Polish: Jeżeli jakakolwiek ilość leku wejdzie w kontakt ze skórą, lek należy niezwłocznie spłukać wodą.
Croatian: Ako lijek dođe u dodir s kožom, odmah ga treba isprati.
Polish: W trwającym 3 miesiące podobnym badaniu w grupie dorosłych pacjentów, te działania niepożądane wystąpiły z częstością odpowiednio 11,4% oraz 0,0%.
Croatian: U sličnom tromjesečnom ispitivanju u odraslih bolesnika, incidencija pojavljivanja tih događaja bila je 11,4% odnosno 0,0%.
Polish: Nieznana zwiększenie stężenia swoistego antygenu gruczołu krokowego
Croatian: Nepoznato povišenje vrijednosti prostata specifičnog antigena
Polish: Średnie zmniejszenia wartości ciśnienia wewnątrzgałkowego w grupie trawoprostu oraz tymololu były podobne (patrz Tabela 1).
Croatian: Srednje vrijednosti sniženja IOT-a u skupinama koje su primale travoprost i timolol bile su slične (vidjeti tablicu 1).
Polish: Jeżeli pacjent stosuje więcej niż jeden miejscowo działający produkt leczniczy do oczu, to każdy z produktów należy podawać z zachowaniem co najmniej 5-minutowej przerwy (patrz punkt 4.5).
Croatian: Ako se primjenjuje više od jednog oftalmološkog lijeka za topikalnu primjenu, lijekovi se moraju primijeniti s najmanje 5 minuta razmaka (vidjeti dio 4.5).
Polish: W badaniach prowadzonych na małpach wykazano, że TRAVATAN powodował niewielkie powiększenie szpary powiekowej.
Croatian: U ispitivanjima s majmunima pokazano je da TRAVATAN uzrokuje lagano povećanje palpebralne fisure.
Polish: Tabela 1 Porównanie zmiany średniej wartości ciśnienia wewnątrzgałkowego (mmHg) w 12 tygodniu w stosunku do wartości wyjściowej
Croatian: Tablica 1 Usporedba srednje vrijednosti promjene IOT-a u odnosu na početnu vrijednost (mmHg) u 12. tjednu
Polish: W trwającym 3 miesiące badaniu 3 fazy oraz trwającym 7 dni badaniu farmakokinetyki, obejmującym 102 pacjentów pediatrycznych leczonych produktem TRAVATAN, rodzaj oraz charakterystyka działań niepożądanych były podobne do obserwowanych u dorosłych pacjentów.
Croatian: U tromjesečnom ispitivanju faze 3 i sedmodnevnom ispitivanju farmakokinetike, koja su uključila 102 pedijatrijska bolesnika izložena TRAVATAN-u, vrste i karakteristike zabilježenih nuspojava bile su slične onima zabilježenim u odraslih bolesnika.
Polish: Każdy ml roztworu zawiera polikwaternium-1 (POLYQUAD) 10 mikrogramów, glikol propylenowy 7,5 mg, polioksyetylenowany uwodorniony olej rycynowy 40 (HCO-40) 2 mg (patrz punkt 4.4).
Croatian: Svaki ml otopine sadrži 10 mikrograma polikvaternija-1 (POLYQUAD), 7,5 mg propilenglikola, 2 mg polioksietilen hidrogeniranog ricinusovog ulja 40 (HCO-40) (vidjeti dio 4.4.)
Polish: Produktu TRAVATAN nie wolno stosować u kobiet, które mogą zajść w ciążę, chyba że stosują one odpowiednie metody antykoncepcji (patrz punkt 5.3).
Croatian: Žene reproduktivnog potencijala/kontracepcija TRAVATAN ne smiju koristiti žene reproduktivne dobi/potencijala, osim ako nisu poduzete adekvatne mjere kontracepcije (vidjeti dio 5.3).
Polish: Badania wpływu na reprodukcję i rozwój wykazały silny wpływ trawoprostu na utratę płodów, którą obserwowano z dużą częstością u szczurów i myszy (odpowiednio przy stężeniach w osoczu 180 pg/ml i 30 pg/ml) przy ekspozycji od 1,2 do 6 razy większej od narażenia klinicznego (do 25 pg/ml).
Croatian: Reproduktivne i razvojne studije su pokazale snažni učinak na gubitak fetusa s visokom stopom primijećenom u štakora i miševa (180 pg/ml odnosno 30 pg/ml plazme) kod izloženosti dozama 1,2 do 6 puta većim od kliničke izloženosti (do 25 pg/ml).
Polish: Niezbyt często kaszel, zatkanie nosa, podrażnienie gardła
Croatian: Manje često kašalj, kongestija nosa, iritacija grla
Polish: W badaniu klinicznym prowadzonym u pacjentów z jaskrą otwartego kąta przesączania lub nadciśnieniem ocznym, których leczono produktem TRAVATAN (konserwowanym polikwaternium) podawanym raz na dobę wieczorem, wykazywano zmniejszenie ciśnienia wewnątrzgałkowego o 8 do 9 mmHg (o około 33%) w stosunku do wartości wyjściowych wynoszących od 24 do 26 mmHg.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, kod bolesnika s glaukomom otvorenog kuta ili očnom hipertenzijom koji su liječeni TRAVATANOM (polikvaternij kao konzervans) doziranim jednom dnevno uvečer, pokazano je smanjenje intraokularnog tlaka od 8 do 9 mmHg (otprilike 33%) u odnosu na početni tlak od 24 do 26 mmHg.
Polish: • Bezpośrednio przed pierwszym użyciem butelki należy rozerwać torebkę ochronną, wyjąć butelkę (rysunek 1) i zapisać datę otwarcia w miejscu do tego przeznaczonym na pudełku.
Croatian: • Zaštitni omot (vrećicu) rastvorite neposredno prije prve primjene i izvadite bočicu (slika 1).
Polish: We wszystkich badaniach, w większości przypadków stężenia w osoczu były nieoznaczalne, co uniemożliwiło ocenę statystyczną ogólnej ekspozycji w poszczególnych grupach wiekowych, jednak ogólny trend wskazuje, że ekspozycja na wolny kwas trawoprostu w osoczu po podaniu miejscowym produktu TRAVATAN jest bardzo mała we wszystkich badanych grupach wiekowych.
Croatian: Dok je u svim ispitivanjima većina podataka o plazmi bila nemjerljiva, onemogućujući statističku usporedbu sistemske izloženosti kroz dobne skupine, ukupni trend pokazuje da je izloženost travoprost slobodnoj kiselini u plazmi nakon topikalne primjene TRAVATANA vrlo niska kroz sve dobne skupine koje su praćene.
Polish: W przypadku pominięcia dawki, należy kontynuować leczenie podając następną dawkę w planowym czasie.
Croatian: Ako se preskoči jedna doza, liječenje se mora nastaviti sa sljedećom dozom kako je planirano.