FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - Lung inflammation (rare; may affect up to 1 in 1,000 people), with signs such as: - difficulty breathing - cough - fever The risk of developing this severe condition (interstitial lung disease) is higher if you currently have lung problems, or if you have received previous radiation treatment or medicines that affected your lungs, see also section 2 “Warnings and precautions”.
Portuguese: O risco de desenvolver esta condição grave (doença pulmonar intersticial) é maior se já sofrer de problemas pulmonares, se já tiver recebido tratamento por radiações ou se já tiver tomado medicamentos que afetaram os seus pulmões, ver também secção 2 "Advertências e precauções".
English: febrile neutropenia neutropenia (see Gastrointestinal disorders below) thrombocytopenia anaemia leucopenia
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Muito frequentes: neutropenia febril neutropenia (ver Doenças Gastrointestinais abaixo) trombocitopenia anemia leucopenia
English: Vials 4 years.
Portuguese: Frascos para injetáveis: 4 anos.
English: Potactasol 1 mg powder for concentrate for solution for infusion Potactasol 1 mg vials must be reconstituted with 1.1 ml water for injections.
Portuguese: Potactasol 1 mg pó para concentrado para solução para perfusão Os frascos para injetáveis de 1 mg de Potactasol devem ser reconstituídos com 1.1 ml de água para injetáveis.
English: Vials contain either 1 mg or 4 mg of topotecan.
Portuguese: Os frascos para injetáveis contém 1 mg ou 4 mg de topotecano.
English: Topotecan should not be re-administered unless the neutrophil count is ≥ 1 x 109/l, the platelet count is ≥ 100 x 109/l, and the haemoglobin level is ≥ 9 g/dl (after transfusion if necessary).
Portuguese: Topotecano não deverá ser novamente administrado a não ser que a contagem de neutrófilos seja ≥ 1 x 109/l, a contagem plaquetária seja ≥ 100 x 109/l e o nível de hemoglobina seja ≥ 9 g/dl (se necessário após transfusão).
English: 1 Fatalities due to sepsis have been reported in patients treated with topotecan (see section 4.4) 2 Neutropenic colitis, including fatal neutropenic colitis, has been reported to occur as a complication of topotecan-induced neutropenia (see section 4.4).
Portuguese: 2 Foi notificada a ocorrência de colite neutropénica, incluindo colite neutropénica fatal, como complicações da neutropenia induzida pelo topotecano (ver secção 4.4).
English: Following intravenous administration of topotecan at doses of 0.5 to 1.5 mg/m2 as a 30 minute infusion daily for five days, topotecan demonstrated a high plasma clearance of 62 l/h (SD 22), corresponding to approximately 2/3 of liver blood flow.
Portuguese: 30 minutos durante 5 dias, o topotecano demonstrou ter uma depuração plasmática elevada de 62 l/h (SD 22), correspondendo a aproximadamente dois terços do fluxo sanguíneo hepático.
English: The signs and symptoms observed following overdose were consistent with the known undesirable events associated with topotecan (see section 4.8).
Portuguese: Os sinais e sintomas observados após sobredosagem foram consistentes com os acontecimentos indesejáveis conhecidos associados com topotecano (ver secção 4.8) As principais complicações de uma sobredosagem são a supressão da medula óssea e mucosite.
English: Chemical and physical stability of the concentrate has been demonstrated for 24 hours at 25 ± 2°C in normal light conditions, and for 24 hours at 2°C to 8°C when protected from light.
Portuguese: A estabilidade física e química do concentrado foi demonstrada durante 24 horas a 25 ± 2°C, em condições normais de luz e por 24 horas a 2 a 8°C, quando protegido da luz.
English: Further dilution of the appropriate volume of the reconstituted solution with either sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) or 5 % w/v glucose is required to give a final concentration of between 25 and 50 microgram/ml.
Portuguese: É necessária uma diluição adicional do volume apropriado da solução reconstituída com cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %) ou com glucose 5 % p/v, para que se obtenha uma concentração final entre 25 e 50 micrograma/ml.
English: In patients (n = 39) with recurrence within 180 days after chemoradiotherapy with cisplatin, the median survival in the topotecan plus cisplatin arm was 4.6 months (95 % CI: 2.6, 6.1) versus 4.5 months (95 % CI: 2.9, 9.6) for the cisplatin arm with a hazard ratio of 1.15 (0.59, 2.23).
Portuguese: Nos doentes (n = 39) com recorrência até 180 dias após quimioradioterapia com cisplatina, a sobrevida média no braço com topotecano mais cisplatina foi 4.6 meses (IC 95 %: 2,6; 6,1) contra os 4.5 meses (IC 95 %: 2,9; 9,6) no braço cisplatina, com uma taxa de risco de 1,15 (0,59; 2,23).
English: Potactasol 4 mg powder for concentrate for solution for infusion Type I colourless glass vial (8 ml), with grey bromobutylic stopper and aluminium seal with plastic flip-off cap containing 4 mg topotecan.
Portuguese: Potactasol 4 mg pó para concentrado para solução para perfusão Frasco para injetáveis de vidro incolor Tipo I (8 ml), com tampa cinzenta de borracha butílica, e selo de alumínio com cápsula de plástico com patilha de abertura, contendo 4 mg de topotecano.
English: It must be reconstituted and further diluted before use (see section 6.6).
Portuguese: O Potactasol tem que ser reconstituído e posteriormente diluído antes de administrado (ver secção
English: Potactasol 1 mg powder for concentrate for solution for infusion Type I colourless glass vial (5 ml) with grey bromobutylic stopper and aluminium seal with plastic flip-off cap containing 1 mg topotecan.
Portuguese: Potactasol 1 mg pó para concentrado para solução para perfusão Frasco para injetáveis de vidro incolor Tipo I (5 ml), com tampa cinzenta de borracha butílica, e selo de alumínio com cápsula de plástico com patilha de abertura, contendo 1 mg de topotecano.
English: Potactasol 4 mg powder for concentrate for solution for infusion Potactasol 4 mg vials must be reconstituted with 4 ml water for injections.
Portuguese: Potactasol 4 mg pó para concentrado para solução para perfusão Os frascos para injetáveis de 4 mg de Potactasol devem ser reconstituídos com 4 ml de água para injetáveis.
English: Topotecan should not be re-administered unless the neutrophil count is ≥ 1.5 x 109/l, the platelet count is ≥ 100 x 109/l, and the haemoglobin level is ≥ 9 g/dl (after transfusion if necessary).
Portuguese: Topotecano não deverá ser novamente administrado, a não ser que a contagem de neutrófilos seja ≥ 1,5 x 109/l , a contagem plaquetária seja ≥ 100 x 109/l e o nível de hemoglobina seja ≥ 9 g/dl (se necessário após transfusão).
English: In those patients (n = 102) with recurrence after 180 days, median survival in the topotecan plus cisplatin arm was 9.9 months (95 % CI: 7, 12.6) versus 6.3 months (95 % CI: 4.9, 9.5) for the cisplatin arm with a hazard ratio of 0.75 (0.49, 1.16).
Portuguese: Nos doentes com recorrência após 180 dias (n = 102), a sobrevida média no braço topotecano mais cisplatina foi 9,9 meses (IC 95%: 7,0; 12,6) contra os 6,3 meses (IC 95 %: 4,9; 9,5) no braço cisplatina, com uma taxa de risco de 0,75 (0,49; 1,16).
English: Ovarian and small cell lung carcinoma
Portuguese: Carcinoma do ovário e pulmão de pequenas células
English: The normal procedures for proper handling and disposal of anticancer medicinal products should be adopted, namely:
Portuguese: Deverão ser adotados os procedimentos normais de manipulação e eliminação corretas de medicamentos anticancerosos, nomeadamente: - Os técnicos devem ser treinados na técnica de reconstituição e diluição do medicamento.
English: Contents of the pack and other information
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Potactasol
English: Potactasol 1 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 1 mg topotecan (as hydrochloride).
Portuguese: Potactasol 1 mg pó para concentrado para solução para perfusão Cada frasco para injetáveis contém 1 mg de topotecano (sob a forma de cloridrato).
English: Median (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI)
Portuguese: Média (IC 95 %) Taxa de risco (IC 95 %)
English: Potactasol 4 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 4 mg topotecan (as hydrochloride).
Portuguese: Potactasol 4 mg pó para concentrado para solução para perfusão Cada frasco para injetáveis contém 4 mg de topotecano (sob a forma de cloridrato).
English: (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI)
Portuguese: (IC 95 %) Risco relativo (IC 95 %)
English: Difference in response rate (95 % CI)
Portuguese: Diferença na taxa de resposta (IC 95 %) Tempo médio até progressão (semanas)
English: Combination therapy (cervical carcinoma)
Portuguese: Doentes com compromisso renal Monoterapia (carcinoma do ovário e pulmão de pequenas células)
English: Potactasol 1 mg powder for concentrate for solution for infusion Potactasol 4 mg powder for concentrate for solution for infusion
Portuguese: Potactasol 1 mg pó para concentrado para solução para perfusão Potactasol 4 mg pó para concentrado para solução para perfusão
English: ITT population Cisplatin 50 mg/m2 on day 1, every 21 days
Portuguese: Resultados do Estudo GOG-0179 População com intenção de tratar (ITT) Cisplatina 50 mg/m no dia 1, a cada 21 dias
English: Topotecan monotherapy is indicated for the treatment of: - patients with metastatic carcinoma of the ovary after failure of first-line or subsequent therapy - patients with relapsed small cell lung cancer (SCLC) for whom re-treatment with the first-line regimen is not considered appropriate (see section 5.1).
Portuguese: recidiva do cancro do pulmão de pequenas células (CPPC) para os quais a repetição do tratamento com o regime de primeira linha não é considerada apropriada (ver secção 5.1).
English: 1 ml of 1 mg/ml topotecan solution Add 39 ml to give 40 ml
Portuguese: Adicione 39 ml para obter 40 ml
English: (n = 8), adolescents (n = 3) and young adults (n = 3) with leukaemia.
Portuguese: (n = 3) com leucemia.
English: Topotecan has been shown to cause embryo-foetal lethality and malformations in preclinical studies (see section 5.3).
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/Contraceção masculina e feminina O topotecano demonstrou em estudos pré-clínicos, causar letalidade embriofetal e malformações (ver secção 5.3).
English: - Feeling sick (nausea), vomiting; diarrhoea; stomach pain; constipation.
Portuguese: - Indisposição (náuseas), má disposição (vómitos), diarreia; dores de estômago; prisão de ventre - Inflamação da mucosa da boca e do trato digestivo.
English: If, during topotecan/cisplatin combination therapy serum creatinine exceeds 1.5 mg/dl, it is recommended that the full prescribing information be consulted for any advice on cisplatin dose reduction/continuation.
Portuguese: Terapêutica de associação (carcinoma do colo do útero) Nos estudos clínicos com topotecano em associação com cisplatina, para o tratamento de cancro do colo do útero, a terapêutica apenas foi iniciada em doentes com creatinina sérica menor ou igual a 1,5 mg/dl. Se, durante a terapêutica de associação topotecano/cisplatina, os valores de creatinina sérica excederem 1,5 mg/dl, é recomendado que seja consultado o Resumo das Características do Medicamento para mais informações sobre a redução de dose/continuação de cisplatina.
English: For cervical cancer, it will be used together with another anticancer medicines containing cisplatin.
Portuguese: No cancro do colo do útero, Potactasol é associado com outros medicamentos contendo cisplatina.
English: Before infusion, Potactasol powder for concentrate for solution for infusion must be reconstituted with an appropriate volume of water for injections, as follows: - Potactasol 1 mg with 1.1 ml water for injections (as it contains 10 % overage of fill) - Potactasol 4 mg with 4 ml water for injections Reconstitution will result in a concentrate containing 1 mg topotecan per ml.
Portuguese: - Potactasol 1 mg com 1,1 ml de água para preparações injetáveis (uma vez que contém 10 % de sobrecarga de enchimento) - Potactasol 4 mg com 4 ml de água para preparações injetáveis
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer Carton
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Embalagem de cartão
English: gastrointestinal perforation Hepatobiliary disorders Common:
Portuguese: perfuração gastrointestinal
English: Potactasol 1 mg powder for concentrate for solution for infusion Potactasol 4 mg powder for concentrate for solution for infusion topotecan
Portuguese: Potactasol 1 mg pó para concentrado para solução para perfusão Potactasol 4 mg pó para concentrado para solução para perfusão topotecano
English: Potactasol 4 mg powder for concentrate for solution for infusion topotecan
Portuguese: Potactasol 4 mg pó para concentrado para solução para perfusão topotecano
English: Each vial contains 1 mg topotecan (as hydrochloride).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 1 mg de topotecano (sob a forma de cloridrato).
English: Monotherapy (ovarian and small cell lung carcinoma) There is insufficient experience with the use of topotecan in patients with severely impaired renal function (creatinine clearance <20 ml/min).
Portuguese: A experiência da utilização de topotecano em doentes com compromisso grave da função renal (depuração da creatinina < 20 ml/min) é insuficiente.
English: Each vial contains 4 mg topotecan (as hydrochloride).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 4 mg de topotecano (sob a forma de cloridrato).
English: Potactasol 1 mg powder for concentrate for solution for infusion topotecan
Portuguese: Potactasol 1 mg pó para concentrado para solução para perfusão topotecano
English: The clear concentrate is pale yellow in colour and provides 1 mg per ml of topotecan, as Potactasol 1 mg contains a 10 % overage of fill.
Portuguese: Uma vez que Potactasol contém uma sobrecarga de enchimento de 10 %, o concentrado límpido é de cor amarelo pálido e fornece 1 mg de topotecano por ml.
English: alopecia
Portuguese: Posologia
English: Posology
Portuguese: pancitopenia
English: hyperbilirubinaemia Skin and subcutaneous tissue disorders Very common:
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Muito frequentes: alopecia
English: Metabolism and nutrition disorders Very common:
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Muito frequentes: anorexia (que pode ser grave)
English: Breast-feeding
Portuguese: Specifar ABEE
English: MedDRA version 21.0.
Portuguese: MedDRA versão 21.0.
English: If you receive more Soliris than you should
Portuguese: Se receber mais Soliris do que deveria
English: Practical advice should be included to mitigate the risk.
Portuguese: Devem ser incluídos conselhos práticos para mitigar este risco.
English: 5 Wald confidence interval.
Portuguese: 5 Intervalo de confiança de Wald.
English: As with all proteins there is a potential for immunogenicity.
Portuguese: Tal como acontece com todas as proteínas, existe um potencial de imunogenecidade.
English: No substantial differences were seen in safety and efficacy related to age.
Portuguese: Não foram observadas diferenças substanciais na segurança e eficácia relacionada com a idade.
English: At the end of this period the product can be put back in the refrigerator.
Portuguese: Após este período, o medicamento pode voltar a ser colocado no frigorífico.
English: The majority (90.9%) of patients were female.
Portuguese: A maioria (90,9%) dos doentes eram do sexo feminino.
English: In accordance with national recommendations, your doctor might consider that you need supplementary measures to prevent infection.
Portuguese: De acordo com as recomendações nacionais, o seu médico poderá considerar que necessita de medidas suplementares para prevenir a infeção.
English: p-value (using repeated measures analysis)
Portuguese: Valor de p (utilizando a análise das medidas repetidas)
English: The safety profiles in the different paediatric subsets of age appear similar.
Portuguese: O perfil de segurança nos diferentes subgrupos etários pediátricos mostra-se semelhante.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Portuguese: Devem ponderar-se as orientações oficiais sobre o uso adequado de agentes antibacterianos.
English: Your doctor's instructions should be carefully observed.
Portuguese: As instruções do seu médico devem ser cuidadosamente seguidas.
English: You should bear in mind that you should see a doctor as soon as possible, even if you feel better after having taken the antibiotics.
Portuguese: Tenha em mente que deve consultar um médico logo que possível, mesmo que se sinta melhor depois de ter tomado os antibióticos.
English: - sensitivity to light
Portuguese: - sensibilidade à luz
English: At 26-weeks
Portuguese: Às 26 semanas
English: This card is named: “Patient Safety Card”.
Portuguese: Este cartão chama-se “Cartão de Segurança do Doente”.
English: All rates of efficacy endpoints improved or were maintained through 2 years of treatment.
Portuguese: Todas as taxas dos parâmetros de eficácia melhoraram ou se mantiveram durante 2 anos de tratamento.
English: Your doctor will calculate this.
Portuguese: O seu médico calculará esta dose.
English: Responses were similar across all ages from 5 months to 17 years of age.
Portuguese: As respostas foram similares em todas as idades desde os 5 meses aos 17 anos de idade.
English: >2 months
Portuguese: > 2 meses
English: You should also be aware that vaccination may not prevent this type of infection.
Portuguese: É necessário estar também ciente de que a vacinação pode não prevenir este tipo de infeção.
English: Vaccination may further activate complement.
Portuguese: A vacinação pode ativar mais o complemento.
English: Complete TMA response was maintained by all responders.
Portuguese: A resposta completa da MAT foi mantida por todos os respondedores.
English: It also resulted in a marked decrease or elimination of blood transfusions, and a trend towards an overall improvement in general function.
Portuguese: Também resultou numa diminuição marcada ou eliminação de transfusões sanguíneas, e uma tendência no sentido de uma melhoria global na função geral.
English: The median age at first dose of study drug was 45 years.
Portuguese: A idade mediana na altura da primeira dose do medicamento do estudo era de 45 anos.
English: However, chemical and physical stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C - 8°C.
Portuguese: No entanto, a estabilidade química e física foi demonstrada durante um período de 24 horas a 2ºC - 8°C.
English: 1 Based on the Kaplan-Meier product limit method.
Portuguese: 1 Com base no método do limite de produtos de Kaplan-Meier.
English: Allergic reactions Soliris contains a protein and proteins can cause allergic reactions in some people.
Portuguese: Reações alérgicas Soliris contém uma proteína e as proteínas podem causar reações alérgicas em algumas pessoas.
English: The solution should be clear and colourless.
Portuguese: A solução deve ser transparente e incolor.
English: Therefore, Soliris should be given to a pregnant woman only if clearly needed.
Portuguese: Como tal, Soliris só deve ser administrado a uma mulher grávida se for claramente necessário.
English: Both patients were negative for neutralizing antibodies.
Portuguese: Ambos os doentes foram negativos para os anticorpos neutralizantes.
English: Soliris No transfusion
Portuguese: Soliris Sem transfusão
English: Patients reported improved health-related quality of life (QoL).
Portuguese: Os doentes notificaram melhoria da qualidade de vida (QoL) relacionada com a saúde.
English: 2- Before Administration
Portuguese: 2- Antes da administração
English: Discontinuation of treatment should only be considered if medically justified.
Portuguese: A descontinuação do tratamento apenas deverá ser considerada se medicamente justificável.
English: Reconstitution and dilution should be performed in accordance with good practices rules, particularly for the respect of asepsis.
Portuguese: A reconstituição e a diluição devem ser realizadas de acordo com as regras das boas práticas, em particular no que respeita à assepsia.
English: Clear, colorless, pH 7.0 solution.
Portuguese: Solução transparente, incolor, pH 7,0.
English: There is no evidence to suggest that any special precautions are needed when older people are treated - although experience with Soliris in this patient population is still limited.
Portuguese: Não existem evidências que sugiram a necessidade de quaisquer precauções especiais quando se procede ao tratamento de pessoas idosas, embora a experiência com Soliris nesta população de doentes ainda seja limitada.
English: *See paragraph Description of selected adverse reactions.
Portuguese: *Ver parágrafo Descrição de reações adversas selecionadas.
English: Soliris is a clear and colorless solution.
Portuguese: Soliris é uma solução transparente e incolor.
English: Safety Data from Other Clinical Studies
Portuguese: Dados de Segurança de Outros Estudos Clínicos
English: Adult Patients:
Portuguese: Doentes Adultos:
English: Note: Patients who did not experience an adjudicated On-trial Relapse were censored at the end of the Study Period.
Portuguese: Nota: Os doentes que não tiveram uma recaída adjudicada durante o ensaio foram censurados no fim do período de estudo.
English: • Contact details where a health care practitioner can receive further information.
Portuguese: • Contatos a partir dos quais o profissional de saúde pode receber informação adicional.
English: Should such a treatment be considered necessary during pregnancy, a close maternal and foetal monitoring according to local guidelines is recommended.
Portuguese: Se o tratamento for considerado necessário durante a gravidez, recomenda-se uma monitorização materna e fetal cuidadosa, de acordo com as diretrizes locais.
English: Patheon Italia S.p.A Viale G. B. Stucchi, 110 20900 Monza (MB) Italy
Portuguese: Patheon Italia S.p.A Viale G. B. Stucchi, 110 20900 Monza (MB) Itália
English: However, this finding was shown in non-controlled clinical trials.
Portuguese: No entanto, esta observação foi demonstrada em ensaios clínicos não controlados.
English: Instructions for proper use
Portuguese: Instruções para uso adequado
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people: headache.
Portuguese: Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas: dores de cabeça.
English: Instructions:
Portuguese: Instruções:
English: 2 Based on the complementary log-log transformation.
Portuguese: 2 Com base na transformação log-log complementar.
English: Type of Plasma Intervention
Portuguese: Tipo de Intervenção com Plasma
English: In this setting, a decrease of the daily dose of at least 1 immunosuppressant was observed in 47% of patients.
Portuguese: Neste âmbito, foi observada uma diminuição da dose diária de, pelo menos, 1 imunossupressor em 47% dos doentes.
English: Following each infusion, you will be monitored for about one hour.
Portuguese: Após cada perfusão, ficará em observação durante cerca de uma hora.
English: • Maintenance Phase:
Portuguese: • Fase de manutenção:
English: Efficacy outcomes for the pre-specified repeated measures analyses of the primary and secondary endpoints are provided in Table 10.
Portuguese: Os resultados da eficácia para a análise das medidas repetidas pré-especificadas dos parâmetros de avaliação primário e secundário encontram-se apresentados no Quadro 10.
English: These studies included assessment of fertility and early embryonic development, developmental toxicity, and pre and post-natal development.
Portuguese: Estes estudos incluíram a avaliação da fertilidade e desenvolvimento embrionário precoce, toxicidade do desenvolvimento e desenvolvimento pré e pós-natal.
English: • Statement that the patient is receiving eculizumab.
Portuguese: • Informação de que o doente está a receber eculizumab.
English: However, renal function was not changed due to prior irreversible kidney damage (Table 16).
Portuguese: No entanto, a função renal não se alterou devido a dano renal irreversível prévio (Quadro 16).
English: Percentage of patients with stabilized Haemoglobin levels at end of study
Portuguese: Percentagem de doentes com níveis de hemoglobina estabilizados no final do estudo