FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Doporučená dávka přípravku Palonosetron Accord je 250 mikrogramů podaná jako rychlá injekce do žíly.
Bulgarian: Препоръчителната доза Палоносетрон Accord е 250 микрограма, инжектирана бързо във вена.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 26.května 2016
Bulgarian: 26 май 2016 г.
Czech: Ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených studiích celkem s 1132 pacienty užívajícími středně emetogenní chemoterapii, která zahrnovala cisplatinu ≤50 mg/m2, karboplatinu, cyklofosfamid 1500 mg/m2 a doxorubicin 25 mg/m2, byl porovnáván palonosetron v dávkách 250 mikrogramů a
Bulgarian: В две рандомизирани двойно-слепи проучвания при общо 1 132 пациента, подложени на умерено еметогенна химиотерапия, включваща цисплатин ≤ 50 mg/m2, карбоплатин, циклофосфамид ≤ 1 500 mg/m2 и доксорубицин > 25 mg/m2, палоносетрон 250 микрограма и
Czech: Jak Palonosetron Accord uchovávat 6.
Bulgarian: Как да съхранявате Палоносетрон Accord 6.
Czech: Jedna injekční lahvička s 5 ml roztoku obsahuje 250 mikrogramů palonosetronu.
Bulgarian: Един флакон от 5 ml разтвор съдържа 250 микрограма палоносетрон.
Czech: U starších osob není nutné dávku nijak upravovat.
Bulgarian: Не е необходимо адаптиране на дозата при хора в старческа възраст.
Czech: pH: v rozpětí 3,0 až 3,9
Bulgarian: Инжекционен разтвор Бистър, безцветен разтвор pH : между 3,0 и 3,9
Czech: V populační farmakokinetické analýze se ukázalo, že souběžné podávání s induktory CYP2D6 (dexamethason a rifampicin) a inhibitory (včetně amiodaronu, celecoxibu, chlorpromazinu, cimetidinu, doxorubicinu, fluoxetinu, haloperidolu, paroxetinu, chinidinu, ranitidinu, ritonaviru, sertralinu nebo terbinafinu) nemělo žádný významný vliv na clearance palonosetronu.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ показва, че няма значим ефект върху клирънса на палоносетрон при едновременна употреба с CYP2D6 индуктори (дексаметазон и рифампицин) и инхибитори (включително амиодарон, целекоксиб, хлорпромазин, циметидин, доксорубицин, флуоксетин, халоперидол, пароксетин, хинидин, ранитидин, ритонавир, сертралин или тербинафин).
Czech: Jak se Palonosetron Accord podává 4.
Bulgarian: Как се прилага Палоносетрон Accord 4.
Czech: Fertilita Nejsou k dispozici údaje o vlivu palonosetronu na fertilitu.
Bulgarian: Няма данни относно ефекта на палоносетрон върху фертилитета.
Czech: Méně časté NÚ (1/1000 až <1/100)
Bulgarian: Нечести НЛР ( 1/1000 до < 1/100)
Czech: Srdeční porucha
Bulgarian: Сърдечно нарушение
Czech: Dospělí pacienti s nádorovým onemocněnímb
Bulgarian: Болни от рак възрастниб
Czech: SSRI (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu) používaných při léčbě deprese a/nebo úzkosti, mezi něž patří fluoxetin, paroxetin, sertralin, fluvoxamin, citalopram, escitalopram; SNRI (inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu) používaných při léčbě deprese a/nebo úzkosti, mezi něž patří venlafaxin, duloxetin.
Bulgarian: SSRI (селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина), използвани за лечение на депресия и/или тревожност, в това число флуоксетин, пароксетин, сертралин, флувоксамин, циталопрам, есциталопрам.
Czech: • prevenci akutní nauzey a zvracení při vysoce emetogenní chemoterapii nádorů,
Bulgarian: предотвратяване на силно гадене и повръщане, свързани със силно еметогенна антитуморна химиотерапия,
Czech: 6 let <12 let
Bulgarian: 3 години
Czech: Méně časté mohou postihnout až 1 ze 100 lidí závratě trhavé pohyby těla abnormální srdeční tep kašel nebo dušnost krvácení z nosu svědivá kožní vyrážka nebo kopřivka horečka bolest v místě vpichu
Bulgarian: - конвулсивни движения на тялото - нарушена сърдечна честота - кашлица и задух - кървене от носа - кожни обриви със сърбеж или копривна треска - висока температура - болка на мястото на инфузията
Czech: Velmi vzácné mohou postihnout až 1 z 10000 lidí:
Bulgarian: Те могат да засегнат до 1 на 10 000 души
Czech: U 11 pacientů s karcinomem varlat byl po intravenózním podání 0,25 mg palonosetronu každý druhý den v celkovém množství 3 dávek střední (±SO, směrodatná odchylka) nárůst plasmatické koncentrace 42±34 % ode dne 1 do dne 5.
Bulgarian: След интравенозно приложение на палоносетрон 0,25 mg веднъж през ден за 3 дози при 11 пациенти с тестикуларен рак средното ( SD) увеличение на плазмената концентрация от ден 1 до ден 5 е 42  34 %.
Czech: 0-120 hodin neuvedeno
Bulgarian: 0 - 120 часа
Czech: Jak se Palonosetron Accord podává
Bulgarian: Как се прилага Палоносетрон Accord
Czech: Monohydrát kyseliny citronové Hydroxid sodný (pro úpravu pH) Koncentrovaná kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH) Voda na injekci
Bulgarian: Хлороводородна киселина, концентрирана (за корекция на pH)
Czech: Palonosetron Accord 250 mikrogramů, injekční roztok palonosetron
Bulgarian: Палоносетрон Accord 250 микрограма инжекционен разтвор
Czech: Pyrexie, bolest v místě vpichu, reakce v místě vpichu, bolest
Bulgarian: Пирексия, болка на мястото на инфузията, реакция на мястото на инфузията, болка ефективно лечение при предозиране с палоносетрон.
Czech: Po souběžném podávání antagonistů 5-HT3 a dalších serotonergních léčivých přípravků (včetně SSRI a SNRI) byly hlášeny případy serotoninového syndromu.
Bulgarian: Има съобщения за серотонинов синдром след едновременната употреба на 5-HT3 антагонисти и други серотонинергични лекарства (вкл. SSRI и SNRI).
Czech: Jedna injekční lahvička s 5 ml roztoku obsahuje palonosetronum 250 mikrogramů (ve formě palonosetroni hydrochloridum).
Bulgarian: Всеки флакон от 5 ml разтвор съдържа 250 микрограма палоносетрон (под формата на хидрохлорид).
Czech: Tabulka 2: Procentuální podíl pacientůa odpovídajících na léčbu podle léčebné skupiny a fáze ve studii se středně emetogenní chemoterapií oproti dolasetronu.
Bulgarian: Процент пациентиа, отговорили на лечението, представени според групата на лечение и фазата на проучването „Умерено еметогенна химиотерапия" в сравнение с доласетрон
Czech: V klinických studiích u dospělých byly použity dávky až 6 mg. Skupina s nejvyšší podávanou dávkou vykazovala podobný výskyt nežádoucích účinků ve srovnání se skupinami s jinými podávanými dávkami a nebyla pozorována závislost účinku na dávce.
Bulgarian: Групата на най-висока доза показва подобна честота на нежелани лекарствени реакции спрямо групите на по-ниски дози, без да се наблюдава зависимост между дозата и проявата на НЛР.
Czech: Kinetóza, tinnitus
Bulgarian: Болест на пътуването, тинитус
Czech: Jak Palonosetron Accord uchovávat
Bulgarian: Как да съхранявате Палоносетрон Accord
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Palonosetron Accord 250 mikrogramů, injekční roztok palonosetron (ve formě hydrochloridu) i.v.
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Палоносетрон Accord 250 микрограма инжекционен разтвор Палоносетрон (под формата на хидрохлорид) i. v.
Czech: Tabulka 3: Procentuální podíl pacientůa odpovídajících na léčbu podle léčebné skupiny a fáze ve studii s vysoce emetogenní chemoterapií oproti ondansetronu.
Bulgarian: Процент пациентиа, отговорили на лечението, представени според групата на лечение и фазата на проучването „Силно еметогенна химиотерапия" в сравнение с ондансетрон
Czech: Procentuální podíl pacientůa citlivých na léčbu podle léčebné skupiny a fáze ve studii se středně emetogenní chemoterapií oproti ondansetronu.
Bulgarian: Процент пациентиа, отговорили на лечението, представени според групата на лечение и фазата на проучването „Умерено еметогенна химиотерапия" в сравнение с ондансетрон
Czech: b FK parametry vyjádřené jako aritmetický průměr (SD) c Clearance a distribuční objem u pediatrických pacientů byly vypočítány z obou skupin, 10 a 20 μg/kg a upraveny dle hmotnosti.
Bulgarian: Клирънсът и обемът на разпределение при педиатричните пациенти са изчислени и коригирани спрямо теглото както от групата на доза 10 µg /kg, така и на 20 µg /kg комбинирано.
Czech: 3,0 μg/kg 10 μg/kg
Bulgarian: 100 mg
Czech: Jakmile se totiž 5-HT naváže na tyto receptory, způsobuje obvykle nauzeu a zvracení.
Bulgarian: Свързването на 5HT с тези рецептори обикновено причинява гадене и повръщане.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Palonosetron Accord je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Palonosetron Accord може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Společnost předložila údaje o palonosetronu z publikované literatury.
Bulgarian: Фирмата е предоставила данни за палоносетрон от публикуваната литература.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Palonosetron Accord používat.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Palonosetron Accord.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Palonosetron Accord je srovnatelný s přípravkem Aloxi.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Palonosetron Accord е сравним с Aloxi.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Palonosetron Accord byl schválen k použití v EU.
Bulgarian: Комитетът препоръча Palonosetron Accord да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Czech: podáním společně s kortikosteroidem (jiným typem léčivého přípravku, který lze použít k prevenci nauzey a zvracení).
Bulgarian: кортикостероид (друг вид лекарство, който може да се използва за предотвратяване на гадене и повръщане).
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Palonosetron Accord?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Palonosetron Accord?
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Palonosetron Accord.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Palonosetron Accord.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Palonosetron Accord byl vypracován plán řízení rizik.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Palonosetron Accord се използва възможно най-безопасно.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Palonosetron Accord, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Palonosetron Accord пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Czech: Palonosetron Accord palonosetronum
Bulgarian: Palonosetron Accord palonosetron
Czech: Znamená to, že zabraňuje chemické látce v těle označované jako 5-hydroxytryptamin (5-HT, rovněž známé pod názvem serotonin) v navázání se na receptory 5-HT3 ve střevech.
Bulgarian: Това означава, че препятства свързването на вещество в организма, наречено 5-хидрокситриптамин (5HT, познато още като серотонин), с 5HT3 рецепторите в червата.
Czech: U dětí by roztok měl být podáván infuzí (kapáním) do žíly po dobu 15 minut v dávce 20 mikrogramů na kilogram tělesné hmotnosti.
Bulgarian: При деца разтворът се дава под формата на инфузия във вена в продължение на 15 минути в доза от 20 микрограма на килограм телесно тегло.
Czech: Žádné další studie nebyly nutné, protože přípravek Palonosetron Accord je generikum, které se podává ve formě injekce a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Aloxi.
Bulgarian: Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като Palonosetron Accord е генерично лекарство, което се прилага с интравенозна инжекция и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Aloxi.
Czech: Používá se u dospělých a dětí od 1 měsíce věku při nasazení chemoterapeutik, která vyvolávají nauzeu a zvracení buď se silnou intenzitou (jako je cisplatina), nebo se středně silnou intenzitou (jako je cyklofosfamid, doxorubicin nebo karboplatina).
Bulgarian: Използва се при възрастни и деца на възраст от 1 месец или по-големи при химиотерапия с лекарства, които предизвикват силно гадене и повръщане (например цисплатин) или умерено по сила гадене и повръщане (например циклофосфамид, доксорубицин или карбоплатин).
Czech: Jelikož přípravek Palonosetron Accord je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Bulgarian: Тъй като Palonosetron Accord е генерично лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Czech: Blokováním těchto receptorů přípravek Palonosetron Accord zabraňuje výskytu nauzey a zvracení, ke kterým po chemoterapii často dochází.
Bulgarian: Чрез блокиране на рецепторите Palonosetron Accord предотвратява гаденето и повръщането, които често се получават след химиотерапия.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Palonosetron Accord naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Palonosetron Accord прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Palonosetron Accord?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Palonosetron Accord?
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Palonosetron Accord zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Palonosetron Accord, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Czech: Je k dispozici ve formě injekčního nebo infuzního roztoku (kapání) do žíly, který by měl aplikovat zdravotnický pracovník přibližně 30 minut před zahájením chemoterapie.
Bulgarian: Palonosetron Accord се предлага под формата на инжекционен или инфузионен разтвор (вливане във вена), който трябва да се прилага от здравен специалист около 30 минути преди началото на химиотерапията.
Czech: Léčivá látka v přípravku Palonosetron Accord, palonosetron, je „antagonista 5-HT3".
Bulgarian: Активното вещество в Palonosetron Accord, палоносетрон, е „антагонист на 5HT3".
Czech: Přípravek Palonosetron Accord by měl být podáván výhradně před chemoterapií.
Bulgarian: Palonosetron Accord трябва да се прилага само преди химиотерапия.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Aloxi přínosy přípravku Palonosetron Accord převyšují zjištěná rizika.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Aloxi, ползите превишават установените рискове.
Czech: Znamená to, že přípravek Palonosetron Accord je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Aloxi.
Bulgarian: Това означава, че Palonosetron Accord е подобно на „референтното лекарство"" Aloxi, което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
Czech: Co je Palonosetron Accord a k čemu se používá?
Bulgarian: Какво представлява Palonosetron Accord и за какво се използва?
Czech: Palonosetron Accord se používá k prevenci nauzey (pocitu nevolnosti) a zvracení v důsledku chemoterapie (podávání léčivých přípravků k léčbě rakoviny).
Bulgarian: Palonosetron Accord е лекарство, което се използва за предотвратяване на гадене (позиви за повръщане) и повръщане, дължащи се на химиотерапия (лекарства за лечение на рак).
Czech: U dospělých činí doporučená dávka 250 mikrogramů.
Bulgarian: При възрастни препоръчителната доза е 250 микрограма, като разтворът се инжектира във вена в продължение на 30 секунди.
Czech: Další informace o přípravku Palonosetron Accord
Bulgarian: Допълнителна информация за Palonosetron Accord:
Czech: Přípravek Palonosetron Accord obsahuje léčivou látku palonosetron.
Bulgarian: Palonosetron Accord съдържа активното вещество палоносетрон (palonosetron).
Czech: Jak přípravek Palonosetron Accord působí?
Bulgarian: Как действа Palonosetron Accord?
Czech: Přípravek je „generikum".
Bulgarian: Palonosetron Accord е „генерично лекарство".
Czech: Jak byl přípravek Palonosetron Accord zkoumán?
Bulgarian: Как е проучен Palonosetron Accord?
Czech: Jak se přípravek Palonosetron Accord používá?
Bulgarian: Как се използва Palonosetron Accord?
Czech: EU/1/16/1100/001 Palonosetron Hospira
Bulgarian: EU/1/16/1100/001 Palonosetron
Czech: 250 µg Injekční roztok
Bulgarian: 250 µg
Czech: Injekční lahvička (sklo)
Bulgarian: Интравенозн о приложение флакон (стъкло )
Czech: Intravenózní podání
Bulgarian: Инжекционен разтвор
Czech: Vnitřní obal
Bulgarian: Hospira
Czech: 97,5 % CI
Bulgarian: 97,5 % ДИ
Czech: Distribuční objem c, d,
Bulgarian: Обем на разпределение c, d
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да използвате това лекарство тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Czech: Tištěný příbalový leták léčivého přípravku musí obsahovat název a adresu výrobce zodpovědného za propuštění dané šarže.
Bulgarian: Печатната листовка на лекарствения продукт трябва да съдържа името и адреса на производителя, отговорен за освобождаването на съответната партида.
Czech: Datum první registrace: 8. dubna 2016
Bulgarian: 08 април 2016
Czech: Test Chí-kvadrát.
Bulgarian: Chi-square тест.
Czech: N=5 N=7 N=10 N=6 N=5
Bulgarian: N=3 N=5 N=7 N=10 N=6 N=5
Czech: Clearance c, l/h/kg
Bulgarian: Клирънс c, l/h/kg
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci Intravenózní podání
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката Интравенозно приложение
Czech: Přibližně 62 % palonosetronu se váže na plazmatické proteiny.
Bulgarian: Около 62% от палоносетрон се свързва с плазмените протеини.
Czech: Deset procent pacientů má střední konečný eliminační poločas vyšší než 100 hodin.
Bulgarian: При 10% от пациентите средният терминален елиминационен полуживот е над 100 часа.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да Ви бъде дадено на това лекарство.
Czech: • vysoký nebo nízký krevní tlak
Bulgarian: високо и ниско кръвно налягане
Czech: Výrobce Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, Velká Británie
Bulgarian: Производители Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, Обединено Кралство
Czech: Serotonergní léčivé přípravky (např. SSRI a SNRI)
Bulgarian: Серотонинергични лекарства (напр. SSRI и SNRI)
Czech: Děti a dospívající (od 1 měsíce do 17 let):
Bulgarian: Деца и юноши (на възраст от 1 месец до 17 години):
Czech: Via Fosse Ardeatine, 2, 20060, Liscate (MI) Itálie
Bulgarian: Via Fosse Ardeatine, 2, 20060, Liscate (MI) Италия
Czech: Příznaky mohou zahrnovat otok rtů, tváře, jazyka nebo krku, dýchací potíže nebo kolabování, můžete zaznamenat i svědící, hrudkovitou vyrážku (kopřivku), pálení či bolest v místě injekčního podání.
Bulgarian: Признаците може да включват подуване на устните, лицето, езика или гърлото, затруднено дишане или колапс, може да забележите също обрив със сърбеж и подутини (копривна треска), парене или болка на мястото на инжекцията.
Czech: Základní mechanismy nejsou plně objasněny, ale kvůli vysokým použitým dávkám a proto, že Palonosetron Hospira je určen k jednorázové aplikaci u lidí, se tyto nálezy nepovažují za relevantní pro klinické použití.
Bulgarian: Обуславящите ги механизми не са напълно известни, но поради приложените високи дози и тъй като Палоносетрон Hospira е показан за еднократно приложение при хора, не се смята, че тези данни имат значение при клинична употреба.
Czech: Tato léčiva mají schopnost blokovat účinek látky serotonin, která může vyvolat nauzeu a zvracení.
Bulgarian: Те имат способността да блокират действието на химичното вещество серотонин, който може да причини гадене и повръщане.
Czech: Antiemetické působení bylo pozorováno během 0 až 24 hodin, 24 až 120 hodin a 0 až 120 hodin.
Bulgarian: Антиеметичното действие е наблюдавано в продължение на 0-24 часа, 24-120 часа и 0-120 часа.
Czech: Induktory a inhibitory CYP2D6.
Bulgarian: Индуктори и инхибитори на CYP2D6
Czech: Určeno k jednorázovému použití, jakýkoliv nepoužitý roztok je třeba zlikvidovat.
Bulgarian: Само за еднократна употреба, целият неизползван разтвор трябва да се изхвърли.
Czech: FK parametry vyjádřené jako geometrický průměr (CV - variační koeficient), s výjimkou T½ , který má hodnotu mediánu.
Bulgarian: ФК параметри, изразени като средно геометрично (CV) освен за T½, което представлява медиана.
Czech: Palonosetron Hospira může způsobit závratě nebo únavu.
Bulgarian: Палоносетрон Hospira може да причини замайване или умора.
Czech: Palonosetron Hospira se musí podávat injekcí 30 sekund.
Bulgarian: Палоносетрон Hospira трябва да се инжектира в продължение на поне 30 секунди.
Czech: Pfizer Service Company BVBA, Hoge Wei 10, 1930 Zaventem, Belgie
Bulgarian: Pfizer Service Company BVBA, Hoge Wei 10, 1930 Zaventem, Белгия
Czech: Jste-li těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná, lékař Vám Palonosetron Hospira nepodá, pokud to nebude zcela nezbytné.
Bulgarian: Ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна, Вашият лекар ще Ви приложи Палоносетрон Hospira само ако е крайно наложително.
Czech: Avara Liscate Pharmaceutical Services S.p.A., Via Fosse Ardeatine, 2, 20060, Liscate (MI), Itálie
Bulgarian: Avara Liscate Pharmaceutical Services S.p.A., Via Fosse Ardeatine, 2, 20060, Liscate (MI), Италия
Czech: Předem stanovená mez pro splnění non-inferiority byla -10 %, hodnota upravená Mantel-Haenszelovým statistickým non-inferioritním intervalem spolehlivosti pro rozdíl v primárním cíli, úplné odpovědi (ÚO), byla [-10,5, 1,7 %], a proto nebyla non-inferiorita prokázána.
Bulgarian: Като се има предвид предварително определената граница за не помалка ефикасност -10%, коригираният по страти Mantel-Haenszel статистически доверителен интервал за не по малка ефикасност за разликата в първичната крайна точка, пълен отговор (CR) е [-10,5, 1,7%], следователно не се доказва не по-малка ефикасност.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční lahvičce a krabičce za ‚EXP‘.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху флакона и картонената опаковка след съкращението „EXP" и „Годен до".
Czech: Není známo, zdali má Palonosetron Hospira jakékoliv škodlivé účinky, je-li užíván během těhotenství.
Bulgarian: Не е известно дали Палоносетрон Hospira причинява някакви вредни ефекти, когато се прилага по време на бременност.
Czech: • povznešená nálada nebo pocity úzkosti
Bulgarian: повдигнато настроение или чувство на тревожност
Czech: O použití palonosetronu k prevenci nauzey a zvracení u dětí mladších než 2 roky existují pouze omezené údaje.
Bulgarian: Има ограничени данни за употребата на палоносетрон за предотвратяване на гадене и повръщане при деца под 2-годишна възраст.
Czech: • abnormality na elektrokardiogramu (prodloužení QT intervalu)
Bulgarian: аномалии на електрокардиограмата (удължен QT-интервал)
Czech: SNRI (inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu) používaných při léčbě deprese a/nebo úzkosti, mezi něž patří venlafaxin, duloxetin.
Bulgarian: SNRI (инхибитори на обратното захващане на серотонин/норадреналин), използвани за лечение на депресия и/или тревожност, в това число венлафаксин, дулоксетин.
Czech: Studie s dialýzou nebyly prováděny, avšak díky velkému distribučnímu objemu je nepravděpodobné, že by dialýza byla efektivní léčbou při předávkování přípravkem Palonosetron Hospira.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при диализа, но поради големия обем на разпределение, диализата не се очаква да бъде ефективно лечение при предозиране с Палоносетрон Hospira.