FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The proposed wording was acceptable to the CHMP.
Polish: CHMP uznał proponowaną treść za dopuszczalną.
English: The registration of Sandimmun Neoral was based on efficacy and safety data from clinical studies performed with the oilbased formulation (Sandimmun), first registered in Switzerland in December 1982.
Polish: Produkt ten zarejestrowano na podstawie danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania, uzyskanych w badaniach klinicznych przeprowadzonych z użyciem preparatu na bazie oleju (Sandimmun), który po raz pierwszy zarejestrowano w Szwajcarii w grudniu 1982 r. W celu uzasadnienia wniosku o rejestrację produktu leczniczego Sandimmun Neoral przeprowadzono dodatkowe badania farmakokinetyczne i farmakodynamiczne, jak również badania niekliniczne.
English: The CHMP requested the MAH to clarify the discrepancy in the shelf life term; the CHMP was concerned by the different shelf-life periods.
Polish: CHMP zwrócił się do podmiotu odpowiedzialnego o wyjaśnienie rozbieżności w okresach ważności produktu.
English: • Solid organ transplantation
Polish: • Przeszczep narządu litego
English: The CHMP agreed with the wording proposed by the MAH.
Polish: CHMP zgodził się z treścią zaproponowaną przez podmiot odpowiedzialny.
English: The MAH proposed to harmonise the SmPC text along with the agreed CSP.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował ujednolicenie tekstu ChPL na podstawie uzgodnionego CSP. CHMP zgodził się z treścią zaproponowaną przez podmiot odpowiedzialny.
English: The daily doses of Neoral should always be given in two divided doses.” The MAH's statement “The dose ranges given for oral administration are intended to serve as guidelines only” is endorsed by the CHMP.
Polish: CHMP zatwierdził następujące stwierdzenie podmiotu odpowiedzialnego: „Podany zakres dawek przeznaczonych do podawania doustnego ma służyć jedynie jako wytyczne”.
English: The MAH's proposed indication wording for the uveitis and Behçet uveitis is approved in 14 EU countries.
Polish: Zaproponowaną przez podmiot odpowiedzialny treść wskazania do stosowania w leczeniu zapalenia błony naczyniowej oka, występującego samodzielnie i jako element choroby Behçeta, zatwierdzono w 14 krajach UE.
English: The CHMP is in agreement with the MAH's position.
Polish: CHMP zgodził się ze stanowiskiem podmiotu odpowiedzialnego.
English: Two types of studies, open and controlled masked, were carried out in order to evaluate the efficacy of ciclosporin in the treatment of severe sight-threatening intermediate and posterior uveitis.
Polish: W celu oceny skuteczności cyklosporyny w leczeniu ciężkiego, grożącego utratą wzroku zapalenia środkowej i tylnej części błony naczyniowej oka przeprowadzono dwa rodzaje badań: badania otwarte oraz badania prowadzone metodą ślepej próby z grupą kontrolną.
English: To achieve a harmonized SmPC, the MAH used the wording that is common to national SmPCs in the majority of MSs and the MAH's Core Data Sheet (CDS) for Sandimmun Neoral (dated 13 February 2012), as well as submitted legacy studies and literature references.
Polish: W celu ujednolicenia ChPL podmiot odpowiedzialny zastosował treść wspólną dla krajowych ChPL stosowanych w większości państw członkowskich oraz dla dokumentacji CDS (ang. core data sheet)
English: Section 6.3 - Shelf life
Polish: Punkt 6.3 - Okres ważności
English: The CHMP agreed with the addition proposed by the MAH.
Polish: CHMP zgodził się na zaproponowane przez podmiot odpowiedzialny wprowadzenie dodatkowych informacji.
English: The MAH agrees with the CHMP's view.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zgodził się z opinią MAH.
English: The CHMP was of the view that the proposed text is relevant to include and therefore the CHMP agreed with the wordings as proposed by the MAH.
Polish: Akapitów tych nie zawarto w CSP. CHMP uznał zamieszczenie zaproponowanego tekstu za istotne i wyraził zgodę na treść zaproponowaną przez podmiot odpowiedzialny.
English: In that context, a thorough comparison of the Feb 2011 agreed CSP information and the safety sections of the newly released CDSs was performed by the MAH.
Polish: W wyniku przeprowadzenia pełnej oceny ustalono treść dokumentacji CDS obu produktów z datą wydania 13 lutego 2012 r. Na tej podstawie podmiot odpowiedzialny dokonał dokładnego porównania pomiędzy zatwierdzonymi w lutym 2011 r. informacjami zawartymi w CSP a punktami dotyczącymi bezpieczeństwa zawartymi w nowo wydanej dokumentacji CDS.
English: In addition, a clarification of the B/R of ciclosporin in prevention of graft rejection after nonmyloablative stem cell transplantation was also requested by the CHMP; the CHMP reviewed the MAH's position and considered unnecessary to specify myeloablative vs. non-myeloablative stem cell transplantation in the Ciclosporin indication.
Polish: Ponadto CHMP zwrócił się o jaśniejsze opisanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania cyklosporyny w profilaktyce odrzucenia przeszczepu następującego po niemieloablacyjnym przeszczepieniu komórek macierzystych.
English: ” This wording was endorsed by the CHMP.
Polish: CHMP zatwierdził powyższą treść.
English: The CHMP was in agreement with the MAH's proposal.
Polish: CHMP zgodził się z propozycją podmiotu odpowiedzialnego.
English: Thus, a wording was proposed by the MAH and agreed by the CHMP to address this matter.
Polish: Odnosząc się do tej kwestii, podmiot odpowiedzialny zaproponował treść, która została zatwierdzona przez CHMP.
English: ● At the request of the European Medicines Agency;
Polish: ● na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
English: This can help to provide more information on the safety of medicines like this one.
Polish: Może to pomóc w zdobyciu większej ilości informacji o bezpieczeństwie stosowania leków takich jak ten.
English: Please use as follows:
Polish: Należy stosować w następujący sposób:
English: - Allergic reactions:
Polish: - Reakcje alergiczne:
English: Find a comfortable, well-lit place.
Polish: Wybrać wygodne, dobrze oświetlone miejsce.
English: Furthermore, deaths were more frequent in this patient group compared to younger patients.
Polish: Ponadto, w tej grupie pacjentów odnotowano częstsze zgony w porównaniu z pacjentami młodszymi.
English: Do not give this medicine to children and adolescents under 18 years of age because there are no data that show that this medicine is safe and works in this age group.
Polish: Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie ma danych wykazujących, że lek ten jest bezpieczny i działa w tej grupie wiekowej.
English: End of 7 days period at room temperature: __/__/____
Polish: Koniec 7-dniowego okresu przechowywania w temperaturze pokojowej: __/__/__
English: Date of latest renewal: 26 August 2014.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26 sierpnia 2014 10.
English: b) Maintaining sufficient red blood cell levels
Polish: b) Utrzymanie odpowiedniej liczby krwinek czerwonych
English: *See subsection “Description of selected adverse reactions” below
Polish: *Patrz podpunkt „Opis wybranych działań niepożądanych” poniżej
English: It is important to tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or plan to get pregnant, as the doctor may decide that you should not use this medicine.
Polish: Ważne jest, by poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży, lub planuje zajść w ciążę, ponieważ lekarz może zdecydować, że nie powinna ona przyjmować tego leku.
English: Date of first authorisation: 23 October 2009.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 października 2009
English: Treatment with Biopoin is divided into two stages: a) Correcting the anaemia
Polish: Leczenie lekiem Biopoin dzieli się na dwa etapy: a) Korekta niedokrwistości
English: These symptoms could indicate that your treatment with this medicine is ineffective.
Polish: Objawy te mogą wskazywać, że leczenie tym lekiem jest nieskuteczne.
English: Even at very high blood levels, no symptoms of poisoning have been observed.
Polish: Nawet przy bardzo dużych stężeniach leku we krwi nie obserwowano objawów zatrucia.
English: Frequency groupings are defined according to the following convention:
Polish: Częstość ich występowania określono według następującej konwencji: Bardzo często:
English: Healthy people should not use Biopoin.
Polish: Osoby zdrowe nie powinny stosować leku Biopoin.
English: It works in exactly the same way as erythropoietin.
Polish: Działa ona w identyczny sposób jak erytropoetyna.
English: During the studies, mortality was lower in the epoetin theta group (6.9%) compared to placebo (10.3%).
Polish: W trakcie tych badań mniejszą śmiertelność odnotowano w grupie epoetyny teta (6,9%) w porównaniu z placebo (10,3%).
English: Proper treatment of your disease, however, requires close and constant co-operation with your doctor.
Polish: Jednak odpowiednie leczenie wymaga ścisłej i stałej współpracy z lekarzem prowadzącym.
English: Approximately 9% of patients can be expected to experience an adverse reaction.
Polish: Należy oczekiwać, że działania niepożądane wystąpią u około 9% pacjentów.
English: The safety and efficacy of Biopoin in children and adolescents aged up to 17 years have not yet been established.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Biopoin u dzieci i młodzieży w wieku do 17 lat.
English: The initial dose is 20,000 IU.
Polish: Dawka początkowa wynosi 20 000 IU.
English: Correction phase
Polish: Faza korekty
English: It is recommended that haemoglobin be monitored every two weeks until levels have stabilised and periodically thereafter.
Polish: Zaleca się monitorowanie stężenia hemoglobiny co dwa tygodnie do czasu jego stabilizacji, a następnie kontrolę okresową.
English: A systematic review has also been performed involving more than 9,000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
Polish: Dokonano również systematycznego przeglądu obejmującego ponad 9000 pacjentów z nowotworem, uczestniczących w 57 badaniach klinicznych.
English: Epoetins are not indicated for use in this patient population.
Polish: Epoetyny nie są wskazane do stosowania w tej populacji pacjentów.
English: Check the appearance of Biopoin.
Polish: Sprawdzić wygląd leku Biopoin.
English: If your iron level is too low, your doctor may also prescribe you an iron preparation.
Polish: Jeśli stężenie żelaza jest zbyt niskie, lekarz może przepisać preparat żelaza.
English: Particular attention should be paid to sudden sharp migraine-like headaches as a possible warning signal.
Polish: Należy zwrócić szczególną uwagę na ostre bóle głowy przypominające migrenę jako możliwy sygnał ostrzegawczy.
English: It is unknown whether the active substance in this medicine passes over to the breast milk.
Polish: Nie wiadomo, czy substancja czynna zawarta w tym leku przenika do mleka kobiecego.
English: Deficiencies of iron, folic acid or vitamin B12 reduce the effectiveness of epoetins and should therefore be corrected.
Polish: Niedobór żelaza, kwasu foliowego lub witaminy B12 zmniejszają skuteczność epoetyn i z tego względu wymagają korekty.
English: Do not attempt to give this medicine to yourself without this training.
Polish: Nie należy próbować samodzielnie podawać tego leku bez wcześniejszego przeszkolenia.
English: Biopoin has not been tested in pregnant women.
Polish: Leku Biopoin nie badano u kobiet w ciąży.
English: Factors that should be considered in this assessment should include the type of tumour and its stage, the degree of anaemia, life-expectancy, the environment in which the patient is being treated, and patient preference (see section 5.1).
Polish: Czynniki, które należy wziąć pod uwagę dokonując oceny to rodzaj guza i jego stadium, stopień niedokrwistości, oczekiwana długość życia, środowisko, w jakim pacjent jest leczony oraz preferencje pacjenta (patrz punkt 5.1).
English: It may also be necessary to reduce your dose of Biopoin or to stop the treatment with Biopoin for a short period of time.
Polish: Może również zajść konieczność zmniejszenia dawki leku Biopoin lub przerwania leczenia lekiem Biopoin na krótki czas.
English: The maximum concentration is reached after an average of 10 to 14 hours and the average terminal half-life ranges from approximately 22 to 41 hours.
Polish: Maksymalne stężenie uzyskuje się średnio po upływie 10-14 godzin, a średni okres półtrwania w fazie końcowej waha się od około 22 do 41 godzin.
English: Please discuss this with your doctor.
Polish: Należy omówić tę kwestię z lekarzem.
English: Do not warm Biopoin in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Polish: Nie należy ogrzewać leku Biopoin w żaden inny sposób (na przykład, nie należy podgrzewać go w mikrofalówce ani w ciepłej wodzie).
English: The solution is clear and colourless.
Polish: Roztwór jest przejrzysty i bezbarwny.
English: - if you have high blood pressure that cannot be controlled.
Polish: - jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie krwi, którego nie udaje się opanować.
English: Red blood cells are very important for distributing oxygen within your body.
Polish: Czerwone ciałka krwi pełnią ważną rolę w rozprowadzaniu tlenu do tkanek.
English: Pharmacotherapeutic group: Other antianemic preparations, ATC code: B03XA01
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne preparaty stosowane w niedokrwistości, kod ATC: B03XA01
English: Pure red cell aplasia (PRCA)*
Polish: Wybiórcza aplazja czerwonokrwinkowa (PRCA)*
English: Supplementary iron therapy is recommended for all patients with serum ferritin values below 100 µg/l or with transferrin saturation below 20%.
Polish: Zaleca się podawanie leczenia uzupełniającego stężenie żelaza wszystkim pacjentom ze stężeniem ferrytyny w surowicy poniżej 100 µg/l lub z wysyceniem transferryny poniżej 20%.
English: Epoetin theta (recombinant human erythropoietin) is produced in Chinese Hamster Ovary Cells (CHO-K1) by recombinant DNA technology.
Polish: Epoetyna teta (rekombinowana ludzka erytropoetyna) jest wytwarzana przez komórki jajnika chomika chińskiego (CHO-K1) w technologii rekombinacji DNA.
English: Animal studies with other epoetins do not indicate direct harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach z użyciem innych epoetyn nie wykazały bezpośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
English: The solution for injection should not be shaken.
Polish: Roztworu do wstrzykiwań nie należy wstrząsać.
English: The needle is surrounded by a retractable needle shield.
Polish: Igła jest otoczona cofającą się osłoną igły.
English: The safety of epoetin theta has been evaluated based on results from clinical studies including 972 patients.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania epoetyny teta oceniano na podstawie wyników badań klinicznych z udziałem 972 pacjentów.
English: Hypertension can be treated with appropriate medicinal products (see section 4.4).
Polish: Nadciśnienie można kontrolować odpowiednimi lekami (patrz punkt 4.4).
English: If there are particles in it or if it is cloudy, you must not use it.
Polish: Jeśli w płynie widoczne są cząstki lub jeśli płyn jest mętny, nie wolno go stosować.
English: As with all growth factors, there is a concern that epoetins could stimulate the growth of any type of malignancy (see section
Polish: Podobnie, jak w przypadku wszystkich czynników wzrostu istnieją obawy, że epoetyny mogą stymulować rozwój wszelkich nowotworów złośliwych (patrz punkt 5.1).
English: If necessary, your doctor will increase your dose at monthly intervals.
Polish: W razie konieczności lekarz będzie zwiększał dawkę leku w odstępach co jeden miesiąc.
English: If you are a cancer patient you should be aware that this medicine may act as a blood cell growth factor and in some circumstances may have a negative impact on your cancer.
Polish: Niedokrwistość u pacjentów z chorobą nowotworową Pacjenci z chorobą nowotworową powinni być świadomi, że lek ten może działać jako czynnik wzrostu na komórki krwi i w niektórych okolicznościach może mieć negatywny wpływ na chorobę nowotworową.
English: In order to improve the traceability of epoetins, the name of the administered epoetin should be clearly recorded in the patient file.
Polish: W celu poprawy możliwości identyfikacji epoetyn należy wyraźnie zanotować nazwę podanej epoetyny w dokumentacji pacjenta.
English: The extent of absorption (AUC) was slightly greater after injection in the abdomen in comparison to the other sites.
Polish: Wchłanianie leku (AUC) było nieznacznie bardziej nasilone po wstrzyknięciu w brzuch w porównaniu z pozostałymi miejscami podania.
English: Your blood pressure needs to be checked closely before and during treatment with this medicine.
Polish: Przed i w trakcie leczenia tym lekiem należy ściśle kontrolować ciśnienie krwi.
English: There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of epoetin theta in pregnant women.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania epoetyny teta u kobiet w okresie ciąży.
English: PRCA means that the body has stopped or reduced the production of red blood cells which causes severe anaemia.
Polish: PRCA to stan, w którym organizm zaprzestał lub zmniejszył wytwarzanie czerwonych ciałek krwi, co powoduje ciężką niedokrwistość.
English: Check the expiry date on the pre-filled syringe label (EXP).
Polish: Sprawdzić termin ważności na etykiecie ampułkostrzykawki (EXP).
English: Your healthcare professional will always record the exact product you are using.
Polish: Fachowy pracownik służby zdrowia zawsze zanotuje dokładną nazwę produktu podawanego pacjentowi.
English: - Hypersensitivity to the active substance, other epoetins and derivatives or to any of the excipients listed in section 6.1.
Polish: - Nadwrażliwość na substancję czynną, inne epoetyny i ich pochodne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
English: Treatment with epoetin theta is divided into two stages.
Polish: Leczenie epoetyną teta dzieli się na dwa etapy.
English: Therefore, your doctor may decide that you should not use this medicine if you are breast-feeding.
Polish: Dlatego lekarz może zdecydować, że pacjentka nie powinna przyjmować tego leku w okresie karmienia piersią.
English: The needle will be shielded and locked automatically so that you can not prick yourself (see picture 12).
Polish: Igła będzie automatycznie osłonięta i zablokowana, tak że nie można się ukłuć (patrz rysunek 12).
English: Do not use it if the date has passed the last day of the month shown.
Polish: Nie stosować leku, jeśli minął już ostatni dzień miesiąca wskazanego na etykiecie.
English: The use of this medicine by healthy people can excessively increase certain blood parameters and in so doing cause problems with the heart or blood vessels that can be life threatening.
Polish: Stosowanie tego leku przez osoby zdrowe może spowodować nadmierny wzrost pewnych parametrów krwi, a w rezultacie wywołać zaburzenia pracy serca lub naczyń krwionośnych, które mogą stanowić zagrożenie życia.
English: Some of the information required for using the pre-filled syringe can be found at the end of this package leaflet (see section “7.
Polish: Niektóre informacje niezbędne do korzystania z ampułkostrzykawki znajdują się na końcu tej ulotki (patrz punkt 7.
English: Push the plunger up to the number (IU) on the syringe that matches the dose of Biopoin that your doctor prescribed.
Polish: Nacisnąć tłok do odpowiedniej liczby (IU) na strzykawce, zgodnej z dawką leku Biopoin przepisaną przez lekarza.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Biopoin therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie produktu Biopoin, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
English: The haemoglobin levels remained within the desired target range and epoetin theta was well tolerated over a period of up to 15 months.
Polish: Stężenie hemoglobiny pozostało w żądanym zakresie wartości docelowych, a epoetyna teta była dobrze tolerowana przez okres do 15 miesięcy.
English: ● Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Polish: ● w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
English: This medicine does not affect your ability to drive and use machines.
Polish: Lek ten nie wywiera wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: Hypertension occurs in chronic renal failure patients more often during the correction phase than during the maintenance phase.
Polish: Nadciśnienie występuje u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek częściej w fazie korekty niż w fazie leczenia podtrzymującego.
English: In patients with chronic renal failure, the maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in section 4.2.
Polish: U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek utrzymywane stężenie hemoglobiny nie powinno przekraczać górnej granicy docelowego stężenia hemoglobiny, zalecanego w punkcie 4.2.
English: Once removed from the refrigerator, the medicinal product must be used within this period or disposed of.
Polish: Po wyjęciu produktu leczniczego z lodówki należy go zużyć w tym okresie lub wyrzucić.
English: A patient-level data analysis has also been performed on more than 13,900 cancer patients (chemo-, radio-, chemoradio- or no therapy) participating in 53 controlled clinical trials involving several epoetins.
Polish: Przeprowadzono również analizę danych zebranych z poziomu pacjentów od ponad 13 900 pacjentów z chorobą nowotworową (chemio-, radio-, chemioradioterapia lub żadna) uczestniczących w 53 kontrolowanych badaniach klinicznych różnych epoetyn.
English: The median time to response was similar in the treatment groups with 56 days in haemodialysis patients and 49 days in patients not yet undergoing dialysis.
Polish: Mediana czasu do uzyskania odpowiedzi była podobna w obu grupach leczenia i wyniosła 56 dni u pacjentów leczonych hemodializą oraz 49 dni u pacjentów dotychczas nie dializowanych.
English: Epoetin theta is a protein produced by biotechnology.
Polish: Epoetyna teta jest białkiem produkowanym w procesach biotechnologii.
English: It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received special training from your doctor or nurse.
Polish: Ważne jest, by nie próbować samodzielnego podawania leku przed specjalnym przeszkoleniem przez lekarza lub pielęgniarkę.
English: Equipment that you need
Polish: Potrzebne materiały
English: In both studies, treatment with epoetin theta resulted in a significant haemoglobin response (p < 0.001), defined as an increase in haemoglobin of ≥ 2 g/dl without transfusion, and a significant reduction in transfusion requirements (p < 0.05) in comparison to placebo.
Polish: W obu badaniach leczenie epoetyną teta spowodowało istotną odpowiedź w odniesieniu do hemoglobiny (p < 0,001), określaną jako wzrost stężenia hemoglobiny ≥ 2 g/dl bez transfuzji krwi oraz istotne zmniejszenie konieczności transfuzji (p < 0,05) w porównaniu z placebo.
English: The safety device prevents needle stick injuries after use, so no special precautions for disposal are required.
Polish: Zestaw zabezpieczający zapobiega ukłuciom igłą po użyciu, tak że nie są wymagane żadne specjalne środki ostrożności podczas usuwania.
English: To ensure effective erythropoiesis, iron status has to be evaluated for all patients prior to and during treatment.
Polish: Aby doszło do efektywnej erytropoezy, należy u wszystkich pacjentów oznaczać stężenie żelaza przed leczeniem i w czasie jego trwania.