FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • O risco identificado de sinergias hepato- e hematotóxicas associadas à combinação com terapêutica com outro medicamento antirreumático Modificador da Doença (por ex., metotrexato)
Icelandic: Þekkta hættu á samlegðaráhrifum eiturverkana á lifur og blóð í tengslum við samhliða meðferð með öðrum sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum (t.d. metótrexati)
Portuguese: България medac GmbH Teл.
Icelandic: Luxembourg/Luxemburg medac GmbH Teл.
Portuguese: Após a administração de doses repetidas de A771726, houve uma diminuição da média da Cmax e da AUC da cafeína (substrato CYP1A2) em 18 % e 55 %, respetivamente, sugerindo que A771726 pode ser um indutor fraco do CYP1A2 in vivo.
Icelandic: Cmax- og AUC-meðalgildi koffíns (CYP1A2 hvarfefni) um 18 % og 55 %, í þeirri röð, en það bendir til að A771726 geti verið vægur virki CYP1A2 in vivo.
Portuguese: Contudo, também após qualquer dos procedimentos de washout, é necessária uma confirmação, através de 2 testes separados por um intervalo de pelo menos 14 dias, e um período de espera de um mês e meio entre a primeira ocorrência de uma concentração plasmática inferior a 0,02 mg/l e a fertilização.
Icelandic: Bíða þarf einn og hálfan mánuð frá því að plasmaþéttni mælist fyrst undir 0,02 mg/l þar til frjóvgun er æskileg.
Portuguese: Na eventualidade de ocorrer sobredosagem significativa ou toxicidade, recomenda-se a administração de colestiramina ou carvão ativado, de modo a acelerar a eliminação do medicamento.
Icelandic: Verði eitrun eða ofskömmtun, er mælt með gjöf kólestýramíns eða lyfjakola til þess að hraða brotthvarfi.
Portuguese: A leflunomida foi embriotóxica e teratogénica em ratos e coelhos em doses dentro do espetro posológico utilizado na terapêutica humana, e exerceu acontecimentos adversos nos órgãos reprodutores dos machos em estudos de toxicidade com doses múltiplas.
Icelandic: Leflúnómíð olli fóstureitrunum og vanskapnaði hjá rottum og kanínum við skammta sem eru innan lækningalegs bils hjá mönnum.
Portuguese: Um comprimido de Leflunomida medac 20 mg comprimidos revestidos por película contém 20 mg de leflunomida.
Icelandic: Ein tafla af Leflunomide medac 20 mg filmuhúðuðum töflum inniheldur 20 mg af leflúnómíði.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar 1 em cada 100 pessoas)
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 100 sjúklingum):
Portuguese: • zidovudina para a infecção por VIH,
Icelandic: zídóvúdín við HIV-sýkingum
Portuguese: Portanto, quando a varfarina é coadministrada, é recomendado um acompanhamento da RNI e monitorização.
Icelandic: Við samhliðagjöf warfaríns er mælt með nákvæmri INR-eftirfylgni og eftirliti.
Portuguese: A leflunomida 20 mg/dia foi significativamente superior ao placebo na redução dos sintomas da artrite em doentes com artrite psoriática: as respostas ao PsARC (Critério de Resposta ao tratamento da Artrite Psoriática) foi de 59 % no grupo da leflunomida e de 29,7 % no grupo placebo ao fim de 6 meses (p< 0,0001).
Icelandic: Response Criteria) svörun var 59 % hjá þeim sem fengu leflúnómíð og 29,7 % hjá þeim sem fengu lyfleysu í 6 mánuði (p < 0,0001).
Portuguese: infeções graves, incluindo sépsis que pode ser fatal Tal como outros agentes com potencial imunossupressor, a leflunomida pode aumentar a suscetibilidade a infeções, incluindo infeções oportunistas (ver também secção 4.4).
Icelandic: Eins og við á um önnur lyf með ónæmisbælandi verkun, getur leflúnómíð aukið næmi fyrir sýkingum, tækifærissýkingum þar með töldum (sjá einnig kafla 4.4).
Portuguese: Em estudos de doses múltiplas realizados em doentes com artrite reumatoide, os parâmetros farmacocinéticos foram lineares para um espetro de doses entre 5 e 25 mg.
Icelandic: Í fjölskammta rannsóknum hjá sjúklingum með iktsýki voru lyfjahvarfastuðlar A771726 í línulegu hlutfalli á skammtabilinu 5 til 25 mg.
Portuguese: • infeções graves designadas de sépsis que podem ser fatais,
Icelandic: alvarleg sýking kölluð sýklasótt, sem getur verið lífshættuleg
Portuguese: Deve ser administrada uma dose de 8 g de colestiramina 3 vezes por dia. Em alternativa, 50 g de carvão em pó ativado devem ser administrados 4 vezes por dia.
Icelandic: Kólestýramín er gefið, 8 g þrisvar sinnum á sólarhring, eða virk lyfjakol, 50 g fjórum sinnum á sólarhring.
Portuguese: Um comprimido de Leflunomida medac 15 mg comprimidos revestidos por película contém 15 mg de leflunomida.
Icelandic: Ein tafla af Leflunomide medac 15 mg filmuhúðuðum töflum inniheldur 15 mg af leflúnómíði.
Portuguese: O tratamento deverá ser iniciado e supervisionado por especialistas com experiência no tratamento de artrite reumatoide e artrite psoriática.
Icelandic: Sérfræðingar með reynslu í meðferð iktsýki og sóraliðbólgu eiga að hefja meðferð með lyfinu og hafa eftirlit með henni.
Portuguese: • uma diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia) e uma diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia),
Icelandic: • fækkun á fjölda rauðra blóðkorna (blóðleysi) og fækkun á fjölda blóðflagna
Portuguese: O metabolito ativo da leflunomida, A 771726 é suspeito de causar deficiências graves nos fetos quando administrado durante a gravidez.
Icelandic: Grunur leikur á að hið virka umbrotsefni leflúnómíðs, A771726, valdi alvarlegum fæðingargöllum þegar lyfið er tekið á meðgöngu.
Portuguese: É possível que a rápida redução dos níveis sanguíneos do metabolito ativo, utilizando o método de eliminação do medicamento descrito abaixo, possa diminuir o risco da leflunomida para o feto.
Icelandic: Ef seinkun verður á tíðablæðingum er hægt er að lækka blóðþéttni virka umbrotsefnisins hratt með útskolunaraðferð, sem er lýst hér á eftir, og minnka þannig líkurnar á skaðlegum áhrifum lefúnómíðs á fóstur.
Portuguese: Os comprimidos de Leflunomida medac devem ser tomados inteiros, com uma quantidade suficiente de líquido.
Icelandic: Leflunomide medac töflur á gleypa heilar með nægilegu magni af vökva.
Portuguese: Deve ser assegurada uma contraceção efetiva durante o tratamento com leflunomida.
Icelandic: öruggra getnaðarvarna meðan á meðferð með leflúnómíði stendur.
Portuguese: O Folheto do Médico deverá conter as seguintes mensagens chave:
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir lækna skulu innihalda eftirfarandi lykilupplýsingar:
Portuguese: • Que existe um risco de teratogenicidade, e como tal, deverá ser evitada uma gravidez até que os níveis plasmáticos de lefunomida estejam em níveis apropriados.
Icelandic: Að hætta sé á fæðingargöllum þannig að forðast verði þungun þar til plasmaþéttni leflúnómíðs hefur náð viðeigandi gildum.
Portuguese: Os Estados Membros deverão assegurar que o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) fornece aos médicos que venham a prescrever/utilizar Leflunomide ratiopharm um conjunto de informação educacional com os seguintes elementos:
Icelandic: Aðildarlöndin skulu tryggja að markaðsleyfishafinn sjái öllum læknum sem áætlað er að muni ávísa/nota Leflunomide ratiopharm fyrir fræðsluefni sem sérstaklega er ætlað læknum og inniheldur eftirfarandi:
Portuguese: • A necessidade de aconselhar doentes acerca dos riscos importantes associados à terapêutica com Leflunomida e precauções apropriadas quando se utiliza o medicamento.
Icelandic: Nauðsyn þess að upplýsa sjúklinga um þær hættur sem fylgja meðferð með leflúnómíði og viðeigandi varúðarráðstafanir við notkun lyfsins.
Portuguese: • O risco identificado de sinergias hepato- e hematotoxicas associadas à combinação com terapêutica com outro medicamento Anti-Reumático Modificador da Doença (por ex., metotrexato)
Icelandic: Að hætta sé á samverkandi eiturverkunum á lifur og blóð í tengslum við samsetta meðferð með öðru sjúkdómstemprandi gigtarlyfi við iktsýki (t.d. metótrexati)
Portuguese: Médicos e doentes deverão ter conhecimento sobre a existência de um serviço de aconselhamento ad hoc que presta informação sobre os laboratórios que analisam os níveis plamáticos de leflunomida
Icelandic: Læknum og sjúklingum skal bent á að tiltæk sé sértæk upplýsingaþjónusta fyrir upplýsingar um rannsóknargildi leflúnómíðs.
Portuguese: • O Resumo das Características do Medicamento • Folheto do Médico
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir lækna
Portuguese: • Que existe um risco grave de lesão hepática e como tal, a medição regular dos níveis de ALT (SGPT) para monitorização esta função é importante.
Icelandic: Að hætta sé á alvarlegum lifrarskemmdum þannig að mikilvægt sé að mæla ALT (SGPT) til að fylgjast með lifrarstarfsemi.
Portuguese: A informação fornecida no Folheto do Médico deve conter informação sobre a redução de dose, descontinuação e procedimento de depuração do organismo (wash out) em caso de ALT elevada.
Icelandic: Í leiðbeiningum fyrir lækna skulu vera upplýsingar um hvernig eigi að minnka skammta, hætta lyfjameðferð og hvernig eigi að losa líkamann hratt við lyfið (útskolunaraðferðir) ef ALT gildi hækka.
Portuguese: ANEXO Condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento a serem implementadas pelos estados membros
Icelandic: VIÐAUKI Skilyrði eða takmarkanir er varða öryggi og verkun við notkun lyfsins sem aðildarlöndin eiga að koma á
Portuguese: • teofilina para a asma
Icelandic: • theóphyllín við astma
Portuguese: Os dados da excreção do estudo com 14C indicam que pelo menos cerca de 82 a 95% da dose é absorvida.
Icelandic: Gögn um útskilnað úr 14C-rannsókn benda til þess að minnsta kosti 82 til 95% af gefnum skammti frásogist.
Portuguese: Efeito sobre BCRD (Cancro da Mama Proteíno-Resistente) e / ou transporte aniónico orgânico dos substratos do polipeptídeo B1 e B3 (TAOPB1/B3)
Icelandic: Áhrif á BCRP (Breast Cancer Resistance Protein) og/eða hvarfefni flutningsefnis lífrænna anjóna fjölpeptíða B1 og B3 (OATP1B1/B3)
Portuguese: O Leflunomida ratiopharm não está recomendado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Icelandic: Leflunomide ratiopharm á ekki að nota handa börnum og unglingum undir 18 ára aldri.
Portuguese: • alosetron para o controlo da diarreia grave
Icelandic: alosetron til að hafa stjórn á alvarlegum niðurgangi
Portuguese: Leflunomida ratiopharm com alimentos, bebidas e álcool O Leflunomida ratiopharm pode ser tomado com ou sem alimentos.
Icelandic: Leflunomide ratiopharm með mat, drykk eða áfengi Leflunomide ratiopharm má nota með eða án matar.
Portuguese: Não tome Leflunomida ratiopharm se está ou se pensa que pode estar grávida.
Icelandic: Notaðu ekki Leflunomide ratiopharm ef þú ert eða telur að þú sért barnshafandi.
Portuguese: Se se sente afectado, não conduza, ou utilize máquinas.
Icelandic: Ef þú verður var/vör við þessi áhrif skaltu ekki aka bíl eða stjórna vélum.
Portuguese: Varfarina e outros anticoagulantes cumarínicos
Icelandic: Warfarín og önnur kúmarín segavarnarlyf
Portuguese: A utilização de Leflunomida ratiopharm não é recomendada em doentes com idade inferior a 18 anos dado que a segurança e a eficácia não foram estabelecidas na artrite reumatóide juvenil (ARJ) (ver secções 5.1 e 5.2).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Leflunomide ratiopharm hjá sjúklingum yngri en 18 ára þar sem verkun og öryggi við barnaliðagigt (juvenile rheumatoid arthritis) hefur ekki verið staðfest (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Portuguese: Muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); raros (≥1/10.000 a <1/1.000); muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Portuguese: Sem uma dose de indução estima-se que seriam necessários quase 2 meses de administração para atingir as concentrações plasmáticas de equilíbrio.
Icelandic: Án hleðsluskammts er talið að nærri tveggja mánaða notkun þurfi til að ná stöðugri plasmaþéttni.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente e pare de tomar Leflunomida ratiopharm:
Icelandic: Láttu lækninn vita strax og hættu að nota Leflunomide ratiopharm:
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que o sistema de farmacovigilância, apresentado no Módulo 1.8.1 da Autorização de Introdução no Mercado, está implementado e em funcionamento antes e enquanto o medicamento estiver no mercado.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að kerfi fyrir lyfjagát, sem er í kafla 1.8.1 í markaðsleyfinu, hafi verið komið á fót og sé virkt áður en og á meðan lyfið er á markaði.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Leflunomida ratiopharm
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Leflunomide ratiopharm er notað
Portuguese: • cefaclor, benzilpenicilina (penicilina G), ciprofloxacina para infecções
Icelandic: • cefaklor, benzýlpenicillín (penicillín G), cíprófloxacín við sýkingum
Portuguese: As mulheres em idade fértil deverão utilizar métodos contraceptivos eficazes durante e até 2 anos após o tratamento (ver "Período de espera" abaixo) ou até 11 dias após o tratamento (ver "período de washout" abreviado abaixo).
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn á meðan og í allt að 2 ár eftir að meðferð lýkur (sjá „biðtími" hér að neðan) eða í allt að 11 daga eftir meðferð (sjá um styttingu með „útskolun" hér að neðan).
Portuguese: • reacções alérgicas graves ou potencialmente graves,
Icelandic: heiftarlegt og hugsanlega alvarlegt ofnæmi
Portuguese: Os resultados dos estudos de fertilidade em animais não demonstraram efeitos na fertilidade de machos ou fêmeas, mas observaram-se efeitos adversos nos orgãos reprodutores dos machos em estudos de toxicidade de dose repetida (ver secção 5.3).
Icelandic: Niðurstöður rannsókna á frjósemi hjá dýrum hafa ekki sýnt nein áhrif á frjósemi karl- eða kvendýra, en vart varð við aukaverkanir á æxlunarfæri karldýra í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta (sjá kafla 5.3).
Portuguese: Os médicos prescritores devem ser alertados para o risco de resultados falsos negativos do teste da reacção à tuberculina, especialmente em doentes que estão gravemente doentes ou imunocomprometidos.
Icelandic: Þeir sem ávísa lyfjum eru áminntir um hættuna á falskt neikvæðum niðurstöðum af berklaprófi á húð, einkum hjá sjúklingum sem eru alvarlega veikir eða með skerta ónæmissvörun.
Portuguese: Comprimido 30 comprimidos 100 comprimidos
Icelandic: Tafla 30 töflur 100 töflur
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que quaisquer mudanças no perfil de segurança do medicamento de referência que requeiram mudanças no Plano de Gestão do Risco ou na Informação sobre o Produto serão implementadas imediatamente para o medicamento Leflunomida ratiopharm.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að sérhver breyting á öryggi við notkun viðmiðunarlyfsins sem krefst uppfærslu á áætlun um áhættustjórnun (Risk Management Plan) eða upplýsingum um lyfið sé þegar í stað komið á fyrir Leflunomide ratiopharm.
Portuguese: • daunorrubicina, doxorrubicina, paclitaxel ou topotecano para o cancro
Icelandic: • daunorúbicín, doxorúbicín, paklitaxel eða tópotekan við krabbameini
Portuguese: Estudos de inibição in vitro em microssomas de fígado humano sugerem que o citocromo P450 (CYP) 1A2, 2C19 e 3A4 estão envolvidos no metabolismo da leflunomida.
Icelandic: In vitro rannsóknir á hömlun í frymisögnum í lifur manna benda til þess til að cýtókróm P450 (CYP) 1A2, 2C19 og 3A4 taki þátt í umbroti leflúnómíðs.
Portuguese: O Folheto do Clínico deverá conter as seguintes mensagens chave:
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir lækna skulu innihalda eftirfarandi lykilupplýsingar:
Portuguese: Devido à semi-vida muito longa do A771726 (cerca de 2 semanas), nos estudos clínicos foi usada uma dose de indução de 100 mg durante 3 dias, para facilitar o alcance rápido dos níveis de equilíbrio do A771726.
Icelandic: Vegna hins mjög langa helmingunartíma A771726 (um 2 vikur), var hleðsluskammtur notaður í klínískum rannsóknum, 100 mg í þrjá daga, til að auðveldara væri að ná plasmaþéttni A771726 fljótt í jafnvægi.
Portuguese: Num pequeno estudo prospectivo realizado em mulheres (n=64) que ficaram inadvertidamente grávidas e continuaram a tomar leflunomida durante o máximo de 3 semanas após a concepção, e que realizaram o procedimento de eliminação do medicamento, não foram observadas diferenças significativas (p=0,13) na taxa geral de defeitos estruturais major (5,4%) quando comparado com qualquer dos grupos de comparação (4,2% no grupo comparativo com doença [n=108] e 4,2% em mulheres grávidas saudáveis [n=78]).
Icelandic: Í lítilli framsýnni rannsókn hjá konum (n=64) sem urðu óvart barnshafandi á meðan þær tóku leflúnómíð, í að hámarki þrjár vikur eftir getnað, og eftirfarandi útskolunarferil fyrir lyfið, kom ekki fram marktækur munur (p=0,13) á heildartíðni meiriháttar formgerðargalla (5,4%) í samanburði við hvorn samanburðarhópinn sem var (4,2% í sjúkdómsparaða hópnum [n=108] og 4,2% hjá heilbrigðum barnshafandi konum [n=78]).
Portuguese: O Leflunomida ratiopharm está contraindicado durante a gravidez (ver secção 4.3).
Icelandic: Leflunomide ratiopharm er frábending á meðgöngu (sjá kafla 4.3).
Portuguese: Este período pode ser encurtado para algumas semanas se tomar certos medicamentos que aceleram a remoção do Leflunomida ratiopharm do seu organismo.
Icelandic: Hægt er að stytta þennan tíma í nokkrar vikur með því að nota ákveðin lyf sem hraða því að Leflunomide ratiopharm hverfi úr líkamanum.
Portuguese: De acordo com a Norma Orientadora do CHMP sobre Sistemas de Gestão do Risco para medicamentos de uso humano, qualquer actualização do PGR deve ser submetida ao mesmo tempo que o próximo Relatório Periódico de Segurança (RPS).
Icelandic: Í samræmi við „CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use" skal leggja sérhverja uppfærslu á áætlun um áhættustjórnun fram samtímis næstu samantekt um öryggi lyfsins (PSUR).
Portuguese: • Mulheres grávidas ou mulheres em idade fértil que não utilizam métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento com leflunomida, e em seguida enquanto os níveis plasmáticos dos metabolitos activos estiverem acima de 0,02 mg/l (ver secção 4.6).
Icelandic: Barnshafandi konur og konur á barneignaraldri sem ekki nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með leflúnómíði stendur og eftir að henni lýkur svo lengi sem plasmaþéttni virks umbrotsefnis er hærri en 0,02 mg/l (sjá kafla 4.6).
Portuguese: • tizanidina, um relaxante muscular
Icelandic: • tízanidín, vöðvaslakandi
Portuguese: Mulheres a amamentar (ver secção 4.6).
Icelandic: Konur með barn á brjósti (sjá kafla 4.6).
Portuguese: A eficácia do Leflunomida ratiopharm no tratamento da artrite reumatóide foi demonstrada em 4 ensaios controlados (1 em fase II e 3 na fase III).
Icelandic: Sýnt var fram á virkni Leflunomide ratiopharm við meðferð á iktsýki í fjórum samanburðarrannsóknum (ein II. stigs og þrjár III. stigs).
Portuguese: Num estudo com leflunomida marcada radioactivamente com 14C, em três voluntários saudáveis, não foi detectada leflunomida inalterada no plasma, urina ou fezes.
Icelandic: 14C-leflúnómíði á þremur heilbrigðum sjálfboðaliðum, greindist ekkert leflúnómíð á óbreyttu formi í plasma, þvagi eða saur.
Portuguese: Medicamento de receita médica.
Icelandic: AFGREIÐSLUTILHÖGUN Lyfseðilsskylt lyf.
Portuguese: • contraceptivos orais (contendo etinilestradiol e levonorgestrel)
Icelandic: • getnaðarvarnartöflur (sem innihalda ethinýlestradíól og levonorgestrel)
Portuguese: O seu médico irá também verificar a sua pressão arterial regularmente, dado que o Leflunomida ratiopharm pode provocar um aumento na pressão arterial.
Icelandic: Læknirinn mun einnig fylgjast með blóðþrýstingi hjá þér, þar sem Leflunomide ratiopharm getur valdið blóðþrýstingshækkun.
Portuguese: O Leflunomida ratiopharm é usado no tratamento de doentes com artrite reumatóide activa ou com artrite psoriática activa.
Icelandic: Leflunomide ratiopharm er notað til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með virka iktsýki (rheumatoid arthritis) eða með virka sóraliðbólgu (psoriatic arthritis).
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 76 mg de lactose e 0,06 mg de lecitina de soja.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 76 mg af mjólkursykri og 0,06 mg af soja lesitíni.
Portuguese: Frasco com gargalo largo de 40 ml em polietileno de alta densidade, com tampa de fecho com rosca em polipropileno com recipiente dissecante integrado (sílica gel branca), contendo 30 ou 100 comprimidos revestidos por película.
Icelandic: 40 ml HDPE flaska með breiðum hálsi, með polypropylene skrúfloki og íláti með rakadrægu efni (hvítt kísilhlaup), sem inniheldur annað hvort 30 eða 100 filmuhúðaðar töflur.
Portuguese: Por conseguinte, medicamentos que são metabolizados pelo CYP1A2 (como por exemplo, a duloxetina, o alosetron, a teofilina e a tizanidina) devem ser usados com cuidado durante o tratamento, uma vez que podem levar à redução da eficácia destes medicamentos.
Icelandic: Þess vegna skal nota lyf sem umbrotna fyrir tilstilli CYP1A2 (svo sem dúloxetín, alósetron, teófyllín og tízanídín) með varúð á meðan á meðferð stendur því það getur orðið til að draga úr verkun þessara lyfja.
Portuguese: O seu médico irá, em intervalos regulares, prescrever-lhe análises clínicas antes e durante o tratamento com Leflunomida ratiopharm, de forma a monitorizar as suas células sanguíneas e o fígado.
Icelandic: Læknirinn mun taka blóðsýni til rannsóknar með reglulegu millibili, áður og meðan á meðferð með Leflunomide ratiopharm stendur, til að fylgjast með blóðhag og lifrarstarfsemi.
Portuguese: O Leflunomida ratiopharm pode ocasionalmente provocar alguns problemas no seu sangue, fígado, pulmões ou nervos dos braços ou das pernas.
Icelandic: Leflunomide ratiopharm getur í einstaka tilfellum haft áhrif á blóðhag, lifur, lungu eða taugar í handleggjum eða fótleggjum.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 152 mg de lactose e 0,12 mg de lecitina de soja.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 152 mg af mjólkursykri og 0,12 mg af soja lesitíni.
Portuguese: Têm sido notificados casos crónicos de sobredosagem em doentes a tomar Leflunomida ratiopharm em doses diárias até 5 vezes a dose recomendada por dia, e notificações de sobredosagem aguda em adultos e crianças.
Icelandic: Skýrt hefur verið frá langvarandi ofskömmtun hjá sjúklingum sem taka Leflunomide ratiopharm daglega í allt að fimmföldum ráðlögðum dagskammti og skýrt hefur verið frá bráðri ofskömmtun hjá fullorðnum og börnum.
Portuguese: Dióxido de titânio (E171)
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Xanthan gúmmí
Portuguese: Contém lactose e lecitina de soja.
Icelandic: HJÁLPAREFNI Inniheldur mjólkursykur og soja lesitín.
Portuguese: A ALT (SGPT) deve ser controlada antes do início do tratamento com leflunomida e com a mesma frequência que o hemograma completo ( de 2 em 2 semanas), durante os primeiros 6 meses de tratamento, e de 8 em 8 semanas posteriormente.
Icelandic: Mæla verður ALT (SGPT) áður en meðferð með leflúnómíð hefst og síðan samtímis því sem heildarblóðkornatalning er gerð fyrstu sex mánuði meðferðarinnar (á tveggja vikna fresti) og síðan á 8 vikna fresti.
Portuguese: Se está grávida ou se ficar grávida enquanto toma Leflunomida ratiopharm, o risco de ter um bebé com malformações congénitas graves está aumentado.
Icelandic: Ef þú ert barnshafandi eða verður barnshafandi meðan á meðferð með Leflunomide ratiopharm stendur er aukin hætta á að barnið fæðist með alvarlegar vanskapanir.
Portuguese: As taxas de resposta ACR (American College of Rheumatology) no estudo YU203 foram de 27,7% no grupo placebo, 31,9% no grupo medicado com 5 mg, 50,5% no grupo medicado com 10 mg e de 54,5% no grupo tratado com 25 mg/dia.
Icelandic: ACR (American College of Rheumatology) svörunarhlutfall í YU203 rannsókninni var 27,7% fyrir lyfleysu, 31,9% fyrir 5 mg, 50,5% fyrir 10 mg og 54,5% fyrir 25 mg á sólarhring.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior do frasco após VAL.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á ytri öskjunni og glasinu á eftir Fyrnist.