FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When used in combination with other diabetes medicines, Lyxumia reduced Hb1Ac levels by 0.4 up to 0.9% more than placebo.
Dutch: Wanneer Lyxumia werd gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen tegen diabetes, verlaagde het de HbA1c-concentraties met 0,4% tot 0,9% meer dan de placebo.
English: The CHMP concluded that Lyxumia was shown to be effective at lowering blood glucose levels in patients with type 2 diabetes, when given alone or in combination with other diabetes medicines.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat Lyxumia bloedsuikerspiegels bij patiënten met diabetes type 2 effectief verlaagt, zowel wanneer het geneesmiddel alleen wordt gebruikt als wanneer het wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen tegen diabetes.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Lyxumia, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Lyxumia.
English: Lyxumia is started at a dose of 10 micrograms once a day which is increased to 20 micrograms once a day after 14 days.
Dutch: Na 14 dagen wordt de dosis verhoogd naar 20 microgram eenmaal daags.
English: What is the risk associated with Lyxumia?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Lyxumia in?
English: Six of the studies compared Lyxumia with placebo (a dummy treatment), used alone or when added to metformin, a sulphonylurea, basal insulin, or a combination of two of these medicines, in patients in whom previous treatment had failed.
Dutch: Daarbij werd Lyxumia hetzij alleen gebruikt, hetzij gebruikt in combinatie met metformine, een sulfonylureumderivaat, basale insuline of een combinatie van twee van deze geneesmiddelen, bij patiënten bij wie eerdere behandeling niet succesvol was.
English: It is used together with diabetes medicines taken by mouth and/or basal insulin (long-acting insulin) in patients whose blood glucose levels are not adequately controlled by these medicines together with diet and exercise.
Dutch: Het wordt gebruikt samen met andere geneesmiddelen tegen diabetes (antidiabetica) die via de mond moeten worden ingenomen, en/of een basale insuline (een soort insuline dat lang blijft werken) als deze, samen met dieet en lichaamsbeweging, niet voldoende zijn om de bloedglucosespiegel onder controle te houden.
English: How has Lyxumia been studied?
Dutch: Hoe is Lyxumia onderzocht?
English: How is Lyxumia used?
Dutch: Hoe wordt Lyxumia gebruikt?
English: If the patient is already taking a sulphonylurea (another diabetes medicine) or basal insulin, the doctor may need to reduce the dose of the sulphonylurea or basal insulin because there is a risk of hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Dutch: Wanneer de patiënt al wordt behandeld met een sulfonylureumderivaat (een ander geneesmiddel tegen diabetes) of basale insuline, kan de arts overwegen de dosis van het sulfonylureumderivaat of de
English: How does Lyxumia work?
Dutch: Hoe werkt Lyxumia?
English: Intravenous use Powder: vial (glass) Solvent: pre-filled syringe (glass)
Dutch: 1 lacon + 1 voorgevulde injectiespuit + 1 plunjerstaaf + 1 flaconadapter + 1 infusieset + 2 alcoholdoekjes + 2 pleisters + 1 gaasje
English: Content (concentration)
Dutch: Primaire verpakking Inhoud (Concentratie)
English: EG LABOLaboratoires Eurogenerics
Dutch: Frankrijk EG LABOLaboratoires Eurogenerics
English: QUALIGEN, SL
Dutch: Spanje QUALIGEN, SL
English: Annex Ia: Medicinal products recommended for maintenance and marketing authorisation applications for which bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product has been established
Dutch: Bijlage Ia: Geneesmiddelen aanbevolen voor handhaving en aanvragen van vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor bioequivalentie ten opzichte van het EU-referentiegeneesmiddel is vastgesteld
English: Dicloxacillin Alternova dicloxacillin
Dutch: Dicloxacillin Alternova dicloxacilline
English: Annex Ib: Products for which the marketing authorisations are recommended for suspension and marketing authorisation applications which do not satisfy the criteria for authorisation
Dutch: Bijlage Ib: Geneesmiddelen waarvoor schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen wordt aanbevolen en waarvoor vergunningaanvragen niet voldoen aan de criteria voor goedkeuring
English: Teva Sante
Dutch: Frankrijk Teva Sante
English: Sanofi Aventis France
Dutch: Frankrijk Sanofi Aventis France
English: Hexal AG, Germany
Dutch: Duitsland Hexal AG, Germany
English: ZYDUS France
Dutch: Frankrijk ZYDUS France
English: BRADEX AEBE DUTASTERIDE/BRADEX
Dutch: BRADEX AEBE DUTASTERIDE/BRADEX dutasteride
English: Stasisport Pharma N.V.
Dutch: Ierland Stasisport Pharma N.V.
English: SUBSTIPHARM DEVELOPPEMENT
Dutch: SUBSTIPHARM DEVELOPPEMEN T
English: Belfada aripiprazole
Dutch: Belfada aripiprazol
English: Corporation Orion Pharma, Finland
Dutch: Finland Orion Corporation Orion Pharma, Finland
English: Carbocisteine 375 mg Capsules, Hard carbocisteine
Dutch: Carbocisteine 375 mg Capsules, Hard carbocisteïne
English: Prednisolon Alternova prednisolone
Dutch: Prednisolon Alternova prednisolon
English: Clindamycin Alternova clindamycin
Dutch: Clindamycin Alternova clindamycine
English: United Kingdom Strides Arcolab International
Dutch: Spanje Strides Arcolab International
English: The Netherlands Sandoz B.V.
Dutch: Nederland Sandoz B.V.
English: Belgium Sandoz n.v./s.a.
Dutch: Sandoz n.v./s.a.
English: United Kingdom Lupin (Europe) Limited
Dutch: Lupin (Europe) Limited
English: Sandoz A/S, Denmark
Dutch: Finland Sandoz A/S, Denmark
English: SANDOZ FARMACEUTICA, SA
Dutch: Spanje SANDOZ FARMACEUTICA , SA
English: AUROVITAS SPAIN, SAU
Dutch: Spanje AUROVITAS SPAIN, SAU
English: United Kingdom Medreich PLC
Dutch: Medreich PLC
English: Alternova A/S Hydrokortison Alternova hydrocortisone
Dutch: Alternova A/S Hydrokortison Alternova hydrocortison
English: ethinylestradiol / levonorgestrel
Dutch: ethinylestradiol/levonorgestr el
English: PUREN Pharma GmbH & Co. KG (in Germany)
Dutch: Duitsland PUREN Pharma GmbH & Co. KG (in Duitsland)
English: LABORATORIOS COMBIX, SLU
Dutch: Spanje LABORATORIO S COMBIX, SLU
English: United Kingdom Kinedexe UK Limited (previously
Dutch: Kinedexe UK Limited (voorheen NRIM Limited)
English: VITAMA S.A.
Dutch: Polen VITAMA S.A.
English: LABORATORIOS AUROBINDO, SLU
Dutch: Spanje LABORATORIO S AUROBINDO, SLU
English: Mylan SAS
Dutch: Frankrijk Mylan SAS
English: Orion Corparation
Dutch: Noorwegen Orion Corparation
English: United Kingdom Dawa Limited
Dutch: Dawa Limited
English: hydrocortisone
Dutch: hydrocortison
English: PUREN Pharma GmbH & Co. KG
Dutch: Duitsland PUREN Pharma GmbH & Co. KG
English: LARCIA 125 MIKROGRAMŮ/30 MIKROGRAMŮ
Dutch: MIKROGRAMŮ/30 MIKROGRAMŮ
English: The Netherlands Pharmascope Ltd.
Dutch: Nederland Pharmascope Ltd.
English: Arrow Génériques
Dutch: Frankrijk Arrow Génériques
English: United Kingdom Milpharm Limited
Dutch: Milpharm Limited
English: 2care4 Generics ApS
Dutch: Zweden 2care4 Generics ApS
English: Mylan Dura GmbH
Dutch: Duitsland Mylan Dura GmbH
English: Maexeni 150/30 microgram Film Coated Tablets ethinylestradiol / levonorgestrel
Dutch: Maexeni 150/30 microgram Film Coated Tablets ethinylestradiol/levonorgestr el
English: Sandoz A/S
Dutch: Zweden Sandoz A/S
English: Sodium Cromoglicate 100mg hard Capsules sodium cromoglicate 100 mg Capsule, hard Oral use
Dutch: Sodium Cromoglicate 100mg hard Capsules natriumcromoglicaat
English: Hydroxyzine hydrochloride 25mg film-coated tablets hydroxyzine hydrochloride
Dutch: Hydroxyzine hydrochloride 25mg film-coated tablets hydroxyzinehydrochloride 25 mg Filmomhulde tablet
English: 1A Pharma GmbH
Dutch: Oostenrijk 1A Pharma GmbH
English: BBS Consult ApS Loperamid BBS
Dutch: BBS Consult ApS
English: Aurobindo Pharma Ltd, Malta
Dutch: Finland Aurobindo Pharma Ltd, Malta
English: Omega 3-acid-ethyl esters 1000mg soft capsules omega-3-acid-ethyl esters 90
Dutch: Omega 3-acid-ethyl esters 1000mg soft capsules omega-3-zuur-ethylesters 90 1000 mg Capsule, zacht Oraal gebruik
English: 1 g
Dutch: Toedieningswe g
English: The Netherlands Aurobindo Pharma B.V.
Dutch: Nederland Aurobindo Pharma B.V.
English: Naproxen Orion
Dutch: Naproxen Orion naproxen
English: Sandoz GmbH
Dutch: Slovenië Sandoz GmbH
English: Orion Corporation
Dutch: Finland Orion Corporation
English: Cristers
Dutch: Frankrijk Cristers
English: Oralcon 30 Microgramm/125 Microgramm Tabletten ethinylestradiol / levonorgestrel
Dutch: Oralcon 30 Microgramm/125 Microgramm Tabletten ethinylestradiol/levonorgestr el
English: Amlodipina + Valsartan Aurovitas, Amlodipin/Valsartan PUREN (in Germany)
Dutch: Amlodipin/Valsartan PUREN (in Duitsland)
English: Maexeni 30 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten ethinylestradiol / levonorgestrel mg/0.15 mg neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Dutch: Maexeni 30 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten ethinylestradiol/levonorgestr el
English: Hormosan Pharma GmbH
Dutch: Duitsland Hormosan Pharma GmbH
English: 0.5 mg Capsule, soft Oral use
Dutch: 0,5 mg Capsule, zacht Oraal gebruik
English: Dawa Limited Carbimazole 5mg Tablets carbimazole
Dutch: Dawa Limited Carbimazole 5mg Tablets carbimazol
English: Ethinylestradiol / Levonorgeshel Famy Care 30 mikrogramm 125 mikrogramm tablette ethinylestradiol / levonorgestrel
Dutch: Ethinylestradiol / Levonorgeshel Famy Care 30 mikrogramm 125 mikrogramm tablette ethinylestradiol/levonorgestr el
English: Belgium Aurobindo Pharma BV
Dutch: Aurobindo Pharma BV
English: Czech Republic Proenzi s.r.o.
Dutch: Tsjechië Proenzi s.r.o.
English: Levonorgestrel/Ethinylestradiol Famy Care 125 mikrogramů/30 mikrogramů ethinylestradiol / levonorgestrel
Dutch: Levonorgestrel/Ethinylestradi ol Famy Care 125 mikrogramů/30 mikrogramů ethinylestradiol/levonorgestr el
English: Naproxeno Aurobindo
Dutch: Naproxeno Aurobindo naproxen
English: Biogaran hydroxyzine BIOGARAN hydroxyzine
Dutch: Frankrijk Biogaran hydroxyzine BIOGARAN hydroxyzine
English: Carbimazole 5mg Tablets carbimazole
Dutch: Carbimazole 5mg Tablets carbimazol
English: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten
Dutch: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten naproxen
English: ZYDUS France perindopril/Indapamide Zydus France perindopril/indapamide 4 mg / 1.25 mg
Dutch: Frankrijk ZYDUS France perindopril/Indapamide Zydus France perindopril/indapamide
English: 375 mg Capsule, hard Oral use
Dutch: 375 mg Capsule, hard Oraal gebruik
English: Dawa Limited Carbimazole 20mg Tablets carbimazole
Dutch: Dawa Limited Carbimazole 20mg Tablets carbimazol
English: United Kingdom HEC Pharm GmbH
Dutch: Duitsland HEC Pharm GmbH
English: Metformin 850 mg Film-coated tablet metformin hydrochloride
Dutch: Metformin 850 mg Filmcoated tablet metforminehydrochloride 850 mg Filmomhulde tablet
English: Naproxen Aurobindo 500 mg, tabletten
Dutch: Naproxen Aurobindo 500 mg, tabletten naproxen
English: Esters ethyliques d'acides omega-3 Strides omega-3-acid-ethyl esters 90
Dutch: Esters ethyliques d'acides omega-3 Strides omega-3-zuur-ethylesters 90 1 g Capsule, zacht Oraal gebruik
English: Metformin 1000 mg Filmcoated tablet metformin hydrochloride
Dutch: Metformin 1000 mg Filmcoated tablet metforminehydrochloride 1000 mg Filmomhulde tablet
English: Naproxen Aurobindo
Dutch: Naproxen Aurobindo naproxen
English: Aripiprazole 30 mg tablets aripiprazole
Dutch: Aripiprazole 30 mg tablets aripiprazol
English: Carbimazole 20 mg Tablets carbimazole
Dutch: Carbimazole 20 mg Tablets carbimazol
English: 20 mg Oro-dispersible tablet
Dutch: 20 mg Orodispergeerbar e tablet
English: Beta- histina Bluefish betahistine dihydrochloride
Dutch: Beta-histina Bluefish betahistinedihydrochloride 24 mg Tablet
English: Metformin 500 mg Film-coated tablet metformin hydrochloride
Dutch: Metformin 500 mg Filmcoated tablet metforminehydrochloride 500 mg Filmomhulde tablet
English: Sandoz
Dutch: Frankrijk Sandoz
English: Tadalafil Milpharm 20 mg filmcoated tablets
Dutch: Tadalafil Milpharm 20 mg film-coated tablets
English: Aripiprazole 5 mg tablets aripiprazole
Dutch: Aripiprazole 5 mg tablets aripiprazol
English: Aripiprazole 10 mg tablets aripiprazole
Dutch: Aripiprazole 10 mg tablets aripiprazol
English: Carbimazole 20mg Tablets carbimazole
Dutch: Carbimazole 20mg Tablets carbimazol
English: 150 mg Capsule, hard Oral use
Dutch: 150 mg Capsule, hard Oraal gebruik
English: 5 mg Oro-dispersible tablet
Dutch: 5 mg Orodispergeerbar e tablet
English: 250 mg Capsule, hard Oral use
Dutch: 250 mg Capsule, hard Oraal gebruik
English: Arrow Génériques amlodipine / valsartan Arrow amlodipine / valsartan 5 mg/80 mg
Dutch: Arrow Génériques amlodipine / valsartan Arrow amlodipine/valsartan
English: 500 mg Capsule, hard Oral use
Dutch: 500 mg Capsule, hard Oraal gebruik
English: 15 mg Oro-dispersible tablet
Dutch: 15 mg Orodispergeerbar e tablet
English: Aripiprazole 15 mg tablets aripiprazole
Dutch: Aripiprazole 15 mg tablets aripiprazol
English: Tadalafil Milpharm 10 mg filmcoated tablets
Dutch: Tadalafil Milpharm 10 mg film-coated tablets
English: 10 mg Oro-dispersible tablet
Dutch: 10 mg Orodispergeerbar e tablet
English: acide ursodesoxycholique Inopharm ursodeoxycholic acid 500 mg Film-coated tablet
Dutch: acide ursodesoxycholique Inopharm ursodeoxycholzuur
English: Proenzi s.r.o
Dutch: Letland Proenzi s.r.o
English: Slovak Republic Proenzi s.r.o.
Dutch: Slowakije Proenzi s.r.o.
English: Amlodipina/Valsartan Aurobindo 5 mg/80 mg comprimate filmate amlodipine / valsartan 5 mg /80 mg
Dutch: Amlodipina/Valsartan Aurobindo 5 mg/80 mg comprimate filmate amlodipine/valsartan
English: 1 A Pharma GmbH, Germany
Dutch: Duitsland 1 A Pharma GmbH,
English: Omega 3 Strides Arcolab International omega-3-acid-ethyl esters 90
Dutch: Omega 3 Strides Arcolab International omega-3-zuur-ethylesters 90 1000 mg Capsule, zacht Oraal gebruik
English: Proenzi s.r.o.
Dutch: Estland Proenzi s.r.o.
English: Amlodipine/ Valsartan Aurobindo 5/80 mg, filmomhulde tabletten amlodipine / valsartan 5 mg /80 mg
Dutch: Amlodipine/ Valsartan Aurobindo 5/80 mg, filmomhulde tabletten amlodipine/valsartan
English: Olanzapin HEC Pharm 20 mg Schmelztabletten olanzapin
Dutch: Olanzapin HEC Pharm 20 mg Schmelztabletten olanzapine
English: Amlodipine/ Valsartan Aurobindo 10/160 mg, filmomhulde tabletten amlodipine / valsartan 10 mg /160 mg
Dutch: Amlodipine/ Valsartan Aurobindo 10/160 mg, filmomhulde tabletten amlodipine/valsartan
English: Amlodipina/Valsartan Aurobindo 10 mg/160 mg comprimate filmate amlodipine / valsartan 10 mg/160 mg
Dutch: Amlodipina/Valsartan Aurobindo 10 mg/160 mg comprimate filmate amlodipine/valsartan
English: Amlodipine/ Valsartan Aurobindo 5/160 mg, filmomhulde tabletten amlodipine / valsartan 5 mg /160 mg
Dutch: Amlodipine/ Valsartan Aurobindo 5/160 mg, filmomhulde tabletten amlodipine/valsartan
English: Olanzapin HEC Pharm 10 mg Schmelztabletten olanzapin
Dutch: Olanzapin HEC Pharm 10 mg Schmelztabletten olanzapine
English: Olanzapin HEC Pharm 5 mg Schmelztabletten olanzapin
Dutch: Olanzapin HEC Pharm 5 mg Schmelztabletten olanzapine
English: Olanzapin HEC Pharm 15 mg Schmelztabletten olanzapin
Dutch: Olanzapin HEC Pharm 15 mg Schmelztabletten olanzapine
English: Amlodipina/Valsartan Aurobindo 5 mg/160 mg comprimate filmate amlodipine / valsartan 5 mg /160 mg
Dutch: Amlodipina/Valsartan Aurobindo 5 mg/160 mg comprimate filmate amlodipine/valsartan
English: BETAHISTIN SANDOZ 8 MG betahistine dihydrochloride
Dutch: BETAHISTIN SANDOZ 8 MG betahistinedihydrochloride 8 mg Tablet
English: ursodeoxycholic acid 500 mg Film-coated tablet
Dutch: Metformina Almus metforminehydrochloride 500 mg Filmomhulde tablet
English: BETAHISTIN SANDOZ 24 MG betahistine dihydrochloride
Dutch: BETAHISTIN SANDOZ 24 MG betahistinedihydrochloride 24 mg Tablet
English: Betahistyna Bluefish betahistine dihydrochloride
Dutch: Betahistyna Bluefish betahistinedihydrochloride 24 mg Tablet
English: Hydroxyzine CRISTERS
Dutch: Hydroxyzine CRISTERS hydroxyzine
English: BETAHISTIN SANDOZ 16 MG betahistine dihydrochloride
Dutch: BETAHISTIN SANDOZ 16 MG betahistinedihydrochloride 16 mg Tablet
English: Amlodipina + Valsartan Aurovitas amlodipine / valsartan 5 mg /80 mg
Dutch: Amlodipina + Valsartan Aurovitas amlodipine/valsartan
English: 0.8 ml (40 mg/0.8ml) 6 (3 x2) pre-filled pens (multipack)
Dutch: 6 (3 x 2) voorgevulde pennen (multiverpakking)
English: 0.8 ml (40 mg/0.8ml) 6 (3 x2) pre-filled syringes with needle safety device (multipack)
Dutch: 6 (3 x 2) voorgevulde spuiten met naaldveiligheidsvoorzi ening (multiverpakking)
English: 21 March 2014
Dutch: 21 maart 2014
English: Rocephin is authorised in the EU via national procedures.
Dutch: Rocephin is in de EU via nationale procedures toegelaten.
English: What is Rocephin?
Dutch: Wat is Rocephin?
English: Rocephin is marketed in the following EU Member States: Belgium, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Luxembourg, Malta, the Netherlands, Portugal, Romania, Sweden and the United Kingdom, as well as Iceland.
Dutch: Rocephin wordt in de volgende EU-lidstaten in de handel gebracht: België, Denemarken, Duitsland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Letland, Luxemburg, Malta, Nederland, Portugal, Roemenië, het Verenigd Koninkrijk en Zweden, evenals in IJsland.
English: The European Commission issued a decision on 21 March 2014.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 21 maart 2014 gepubliceerd.
English: • bacterial meningitis;
Dutch: • bacteriële meningitis;
English: Why was Rocephin reviewed?
Dutch: Waarom werd Rocephin beoordeeld?
English: Questions and answers on Rocephin and associated names (ceftriaxone, 250 mg, 500 mg, 1 g, 2 g, powder for solution for injection or infusion)
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Rocephin en verwante namen (ceftriaxon, 250 mg, 500 mg, 1 g, 2 g, poeder voor oplossing voor injectie of infusie)
English: The company that markets these medicines is Roche.
Dutch: De firma die deze geneesmiddelen in de handel brengt, is Roche.
English: It is also available in the EU under other trade names: Rocefin, Rocephalin, Rocephalin cum lidocain, Rocephine.
Dutch: Het is in de EU ook verkrijgbaar onder andere handelsnamen: Rocefin, Rocephalin, Rocephalin cum lidocain, Rocephine.
English: The CHMP concluded that Rocephin should be used to treat the following infections in adults and children, which were already approved in several but not all EU Member States:
Dutch: Het CHMP concludeerde dat Rocephin moet worden gebruikt voor de behandeling van de volgende infecties bij volwassenen en kinderen, die al in een aantal, maar niet alle EU-lidstaten werden goedgekeurd:
English: The CHMP also harmonised other sections of the SmPC including section 4.3 (contraindications), 4.4 (special warnings and precautions for use) and 4.6 (pregnancy and lactation).
Dutch: Het CHMP harmoniseerde ook andere rubrieken van de SPC, waaronder rubriek 4.3 (contra-indicaties), 4.4 (bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik) en 4.6 (zwangerschap en borstvoeding).
English: Rocephin is a medicine that contains the active substance ceftriaxone.
Dutch: Rocephin is een geneesmiddel dat de werkzame stof ceftriaxon bevat.
English: Ceftriaxone belongs to the group ‘cephalosporins'; it works by attaching to proteins on the surface of bacteria.
Dutch: Ceftriaxon behoort tot de groep ‘cefalosporines'; het werkt door zich te hechten aan eiwitten op het oppervlak van bacteriën.
English: • bacterial endocarditis (an infection in the heart).
Dutch: • bacteriële endocarditis (een infectie in het hart).
English: Rocephin should preferably be given into a vein by injection over a period of 5 minutes or by infusion (drip) over at least 30 minutes, or else by deep intramuscular injection.
Dutch: Rocephin moet bij voorkeur worden toegediend via injectie in een ader gedurende 5 minuten of via infusie (indruppeling) gedurende ten minste 30 minuten, of anders via diepe intramusculaire injectie.
English: In adults and children over 12 years of age, the recommended dose varies between 1 and 4 g of Rocephin once daily depending on the condition it is used to treat.
Dutch: Voor volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder ligt de aanbevolen dosis tussen eenmaal daags 1 en 4 g Rocephin, afhankelijk van de te behandelen aandoening.
English: On 9 December 2011, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Rocephin in the EU.
Dutch: Op 9 december 2011 verwees de Europese Commissie de zaak naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Rocephin in de EU te harmoniseren.
English: Having harmonised the indications, the CHMP also harmonised the recommendations on how to use Rocephin in adults and children.
Dutch: Na harmonisatie van de indicaties harmoniseerde het CHMP ook de aanbevelingen voor het gebruik van Rocephin bij volwassenen en kinderen.
English: • hospital- and community-acquired pneumonia (infection of the lungs caught in or outside the hospital);
Dutch: • hospital- en community-acquired pneumonia (binnen of buiten het ziekenhuis opgelopen longontsteking);
English: This prevents the bacteria from building their cell walls, and eventually kills them.
Dutch: Zo worden de bacteriën belemmerd in de opbouw van hun celwand, waardoor ze afsterven.
English: In children below 12 years of age, the recommended dose of Rocephin depends on body weight and the condition it is used to treat.
Dutch: Voor kinderen jonger dan 12 jaar hangt de aanbevolen dosis Rocephin af van het lichaamsgewicht en de te behandelen aandoening.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Rocephin in the European Union (EU).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat het nodig is om de voorschrijfinformatie voor Rocephin in de Europese Unie (EU) te harmoniseren.
English: The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Dutch: In het licht van de ingediende gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité was het CHMP van oordeel dat de SPC's, de etikettering en de bijsluiters in de gehele EU dienden te worden geharmoniseerd.
English: Rocephin may be used to treat acute exacerbations (flare-ups) of chronic obstructive pulmonary disease in adults.
Dutch: Rocephin kan worden gebruikt voor de behandeling van acute exacerbaties (opflakkeringen) van chronische obstructieve longziekte bij volwassenen.
English: On 23 January 2014, the European Medicines Agency completed a review of Rocephin.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft de beoordeling van Rocephin op 23 januari 2014 afgerond.
English: The CHMP agreed that Rocephin should no longer be used to treat sinusitis (inflammation of the sinuses), pharyngitis (sore throat) and prostatitis (inflammation of the prostate, a gland of the male reproductive system) because not enough clinical data are available to support these indications.
Dutch: Het CHMP besloot dat Rocephin niet meer mag worden gebruikt voor de behandeling van sinusitis (ontsteking van de neusbijholten), faryngitis (keelpijn) en prostatitis (ontsteking van de prostaat, een klier van het mannelijke voortplantingsstelsel) omdat er onvoldoende klinische gegevens beschikbaar zijn die deze indicaties ondersteunen.
English: It is an antibiotic used to treat a wide range of bacterial infections including pneumonia (infection of the lungs) and meningitis (infection of the membranes around the brain and spine).
Dutch: Het is een antibioticum dat wordt gebruikt voor de behandeling van een breed spectrum van bacteriële infecties, waaronder pneumonie (longontsteking) en meningitis (infectie van de vliezen rond de hersenen en het ruggenmerg).
English: It may also be used to treat disseminated Lyme borreliosis (a bacterial infection spread to humans by infected ticks) in adults and children including neonates from 15 days of age.
Dutch: Het middel kan ook worden gebruikt voor de behandeling van gedissemineerde Lyme-borreliose (een bacteriële infectie die door geïnfecteerde teken wordt overgebracht op mensen) bij volwassenen en kinderen met inbegrip van pasgeborenen vanaf 15 dagen.