FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El 22,5 por ciento de los pacientes se incluyeron en América del Norte, el 54,2% en Europa y el 23,3% en el resto del mundo.
Dutch: In Noord-Amerika werd 22,5% van de patiënten geïncludeerd, 54,2% in Europa en 23,3% in de rest van de wereld.
Spanish: La siguiente dosis se debe administrar de acuerdo con las recomendaciones de administración anteriores.
Dutch: De volgende dosis dient in overeenstemming met de bovenstaande doseringsaanbevelingen te worden toegediend.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse ni diluirse con otros, excepto con los mencionados en la sección 6.6.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd of verdund worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn in rubriek 6.6.
Spanish: • el cáncer se ha extendido a áreas próximas a la mama o a otras partes del cuerpo (metastatizado).
Dutch: • de kanker zich heeft verspreid naar gebieden nabij de borst of naar andere delen van uw lichaam (gemetastaseerd);
Spanish: • Debe utilizar un método anticonceptivo eficaz para evitar que se quede embarazada durante el tratamiento con Kadcyla.
Dutch: • Gebruik een effectieve anticonceptiemethode om te voorkomen dat u zwanger wordt tijdens uw behandeling met Kadcyla.
Spanish: Todos los Grados
Dutch: Elke graad
Spanish: Grado 3 (%) Grado 4 (%)
Dutch: Graad 3 (%) Graad 4 (%)
Spanish: Kadcyla puede empeorar algunos trastornos ya presentes o producir efectos adversos.
Dutch: Kadcyla kan sommige bestaande aandoeningen erger maken of bijwerkingen veroorzaken.
Spanish: • aumento de la presión arterial
Dutch: • verhoogde bloeddruk
Spanish: Todos los pacientes habían recibido taxano como parte de la quimioterapia neoadyuvante.
Dutch: Alle patiënten hadden een taxaan als onderdeel van de neoadjuvante chemotherapie gekregen.
Spanish: • el cáncer no se ha extendido a otras partes del cuerpo y el tratamiento se va a administrar después de la cirugía (el tratamiento después de la cirugía se llama terapia adyuvante).
Dutch: • de kanker zich niet heeft verspreid naar andere delen van uw lichaam en de behandeling na operatie gegeven zal worden (de behandeling na operatie wordt adjuvante behandeling genoemd).
Spanish: Debe haber medicamentos disponibles para tratar dichas reacciones, así como un equipo de urgencia disponible para su uso inmediato.
Dutch: Geneesmiddelen voor de behandeling van dergelijke reacties, evenals een nooduitrusting, dienen beschikbaar te zijn voor direct gebruik.
Spanish: Consúltelo con su médico.
Dutch: Bespreek dit met uw arts.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes ≥ 65 años de edad.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten van ≥ 65 jaar oud.
Spanish: Lonzastrasse CH-3930 Visp Suiza
Dutch: Lonzastrasse CH-3930 Visp Zwitserland
Spanish: Los resultados de este análisis descriptivo de seguimiento son coherentes con el análisis confirmatorio de SG.
Dutch: De resultaten van deze beschrijvende follow-up analyse zijn consistent met de bevestigende totale overlevingsanalyse.
Spanish: La solución reconstituida no contiene conservantes y es para un solo uso.
Dutch: Het gereconstitueerde product bevat geen conserveringsmiddel en is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
Spanish: Estos síntomas pueden indicar daño a los nervios.
Dutch: Deze klachten kunnen wijzen op zenuwbeschadiging.
Spanish: • Debe continuar con el método anticonceptivo durante al menos 7 meses después de su última dosis de Kadcyla.
Dutch: • U moet uw anticonceptiemethode nog minimaal 7 maanden na uw laatste dosis Kadcyla blijven gebruiken.
Spanish: El diagnóstico de HNR se puede confirmar únicamente mediante un estudio histopatológico.
Dutch: De diagnose van NRH kan alleen worden bevestigd met behulp van histopathologie.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia y SOC, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
Dutch: Binnen elke frequentiecategorie en SOC worden de bijwerkingen weergegeven in volgorde van afnemende ernst.
Spanish: • DM1 - una sustancia anticancerosa que se activa una vez que Kadcyla entra en la célula cancerosa.
Dutch: • DM1 - een antikankerstof die actief wordt wanneer Kadcyla in de kankercel komt.
Spanish: Se deben utilizar métodos asépticos adecuados.
Dutch: Geschikte aseptische technieken dienen te worden gebruikt.
Spanish: Los pacientes hombres o sus parejas femeninas también deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos.
Dutch: Mannelijke patiënten of hun vrouwelijke partners dienen ook effectieve anticonceptie te gebruiken.
Spanish: Los análisis de eficacia principales fueron el TRO, basándose en la revisión radiológica independiente, y la duración de la respuesta objetiva.
Dutch: De belangrijkste werkzaamheidsanalyses bestonden uit ORR, gebaseerd op een onafhankelijke radiologische beoordeling, en duur van de objectieve respons.
Spanish: Cuando se reanude el tratamiento, se puede considerar la reducción de la dosis de acuerdo con el esquema de reducción de dosis (ver tabla 1).
Dutch: Bij het herstarten van de behandeling kan een dosisverlaging worden overwogen volgens het schema voor dosisverlaging (zie Tabel 1).
Spanish: En el subgrupo de pacientes de 75 años de edad o más no se demostró un beneficio en la SLP o la SG, pero el número de pacientes era demasiado reducido (n=25) para extraer conclusiones definitivas.
Dutch: In de subgroep van patiënten van 75 jaar en ouder werd geen voordeel voor PFS of OS aangetoond, maar de groep was te klein (n = 25) om definitieve conclusies te kunnen trekken.
Spanish: Si no se dispone de un dispositivo IVD con el marcado CE, el estado de HER2 se debe evaluar utilizando una técnica alternativa validada.
Dutch: Indien geen CE-gemarkeerd IVD beschikbaar is dient de HER2-status te worden vastgesteld met behulp van een plaatsvervangende gevalideerde test.
Spanish: No se dispone de datos suficientes para establecer la seguridad y la eficacia en pacientes ≥ 75 años de edad debido a que existen pocos datos en este subgrupo.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens om de veiligheid en werkzaamheid bij patiënten van ≥ 75 jaar oud vast te stellen vanwege beperkte gegevens in deze subgroep.
Spanish: La edad promedio fue de aproximadamente 49 años (rango 23-80 años), 72,8% eran blancos, 8,7% eran asiáticos y 2,7% eran negros o afroamericanos.
Dutch: De mediane leeftijd was ongeveer 49 jaar (van 23 tot 80 jaar), 72,8% was blank, 8,7% was Aziatisch en 2,7% was zwart of Afro-Amerikaans.
Spanish: Mantenga siempre este medicamento en su envase original cerrado, a una temperatura de 2ºC - 8ºC en nevera.
Dutch: Bewaar dit geneesmiddel altijd in de afgesloten originele verpakking in de koelkast bij een temperatuur van 2ºC - 8ºC.
Spanish: • inflamación de la boca
Dutch: • ontsteking van de mond
Spanish: No hay datos relativos al uso de trastuzumab emtansina en mujeres embarazadas.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van trastuzumab-emtansine bij zwangere vrouwen.
Spanish: Debido a la baja incidencia de ATA, no se pueden establecer conclusiones sobre el impacto de los anticuerpos anti-trastuzumab emtansina en la farmacocinética, la seguridad y la eficacia de trastuzumab emtansina.
Dutch: Wegens de lage incidentie van ADA kunnen er geen conclusies worden getrokken over de impact van anti-trastuzumab-emtansineantilichamen op de farmacokinetiek, veiligheid en werkzaamheid van trastuzumab-emtansine.
Spanish: No se deben utilizar soluciones de glucosa (al 5%) para la reconstitución o la dilución, ya que esto causa la agregación de la proteína.
Dutch: Glucose (5%)-oplossing dient niet worden gebruikt voor reconstitutie of verdunning, omdat deze aggregatie van het eiwit veroorzaakt.
Spanish: Estos signos pueden indicar que hay una inflamación del pulmón, que podría ser grave e incluso mortal.
Dutch: Dit zouden klachten kunnen zijn van een ontsteking van uw longen, die ernstig en zelfs fataal kan zijn.
Spanish: • Pueden aparecer problemas de corazón.
Dutch: • Hartproblemen kunnen voorkomen.
Spanish: Una vez preparada la perfusión, se debe administrar inmediatamente.
Dutch: Zodra het infuus is bereid dient het onmiddellijk te worden toegediend.
Spanish: Estas reacciones se han observado con más frecuencia en las 24 horas siguientes a la administración de la perfusión.
Dutch: Deze reacties zijn vaker waargenomen binnen 24 uur na de infusie.
Spanish: HER2 se encuentra en grandes cantidades en la superficie de algunas células cancerosas estimulando su crecimiento.
Dutch: HER2 wordt in grote hoeveelheden op het oppervlak van sommige kankercellen gevonden, waar het de groei van de kankercellen stimuleert.
Spanish: Si desarrolla una enfermedad pulmonar, su médico puede interrumpir el tratamiento con este medicamento.
Dutch: Als u een longziekte ontwikkelt kan uw arts de behandeling met dit geneesmiddel stopzetten.
Spanish: Neutropenia, Leucopenia
Dutch: Neutropenie, Leukopenie
Spanish: Trombocitopenia, Anemia
Dutch: Trombocytopenie, Anemie
Spanish: Este paquete educativo para los profesionales sanitarios consistirá en lo siguiente:
Dutch: Dit educatiepakket voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moet het volgende bevatten:
Spanish: Los resultados de los ensayos de citotoxicidad in vitro muestran que DM1 es entre 20 y 200 veces más potente que los taxanos y los alcaloides de la vinca.
Dutch: Resultaten uit in-vitrocytotoxiciteitstesten tonen aan dat DM1 20-200 keer zo krachtig is als taxanen en vinca-alkaloïden.
Spanish: En los ensayos clínicos, la incidencia y la gravedad de la trombocitopenia fueron más altas en los pacientes asiáticos.
Dutch: In klinische onderzoeken waren de incidentie en ernst van trombocytopenie hoger bij Aziatische patiënten.
Spanish: Emtansina representa el complejo MCC-DM1.
Dutch: Emtansine verwijst naar het MCC-DM1complex.
Spanish: Tabla 1 Esquema de reducción de la dosis Esquema de reducción de la dosis (la dosis inicial es de 3,6 mg/kg)
Dutch: Tabel 1 Schema voor dosisverlaging Schema dosisverlaging (Startdosis is 3,6 mg/kg)
Spanish: No se deben utilizar soluciones de glucosa (5%).
Dutch: Glucose (5%)-oplossing mag niet worden gebruikt.
Spanish: La dosis inicial se debe administrar en perfusión intravenosa de 90 minutos.
Dutch: De aanvangsdosis dient te worden toegediend als een 90 minuten durende intraveneuze infusie.
Spanish: • Se le administrarán 3,6 mg de Kadcyla por kilo de peso corporal.
Dutch: • U krijgt 3,6 mg Kadcyla voor elke kilogram van uw lichaamsgewicht.
Spanish: Los pacientes con metástasis cerebrales tratadas eran aptos para participar en el ensayo si no requerían tratamiento para el control de los síntomas.
Dutch: Patiënten met behandelde hersenmetastasen kwamen in aanmerking voor deelname als ze geen behandeling nodig hadden voor het beheersen van de symptomen.
Spanish: No se ha llevado a cabo un estudio farmacocinético formal y no se han recopilado datos de farmacocinética poblacional en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh clase C).
Dutch: Er is geen formeel farmacokinetisch onderzoek uitgevoerd en er werden geen FK-populatiegegevens verzameld bij patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie (Child-Pugh klasse C).
Spanish: En caso de que se manifieste una reacción de hipersensibilidad verdadera (cuya gravedad de la reacción aumenta con las perfusiones posteriores), se deberá interrumpir permanentemente el tratamiento con trastuzumab emtansina.
Dutch: In het geval van een werkelijke overgevoeligheidsreactie (waarbij de hevigheid van de reactie toeneemt bij volgende infusies) moet de behandeling met trastuzumab-emtansine permanent worden gestaakt.
Spanish: No se espera que Kadcyla afecte a su capacidad para conducir, ir en bicicleta o usar herramientas o máquinas.
Dutch: Naar verwachting heeft Kadcyla geen invloed op uw rijvaardigheid, vermogen om te fietsen of het vermogen om gereedschap te gebruiken of machines te bedienen.
Spanish: Consulte a su médico antes de dejar su método anticonceptivo.
Dutch: Bespreek het met uw arts voordat u stopt met uw anticonceptiemethode.
Spanish: Kadcyla será conservado por los profesionales sanitarios en el hospital o la clínica.
Dutch: Kadcyla wordt bewaard door medisch personeel in het ziekenhuis of de kliniek.
Spanish: Kadcyla (trastuzumab emtansina) y Herceptin (trastuzumab) son dos productos muy diferentes con distintos principios activos que nunca deben intercambiarse.
Dutch: Kadcyla (trastuzumab-emtansine) en Herceptin (trastuzumab) zijn twee zeer verschillende producten met verschillende werkzame stoffen die nooit door elkaar gebruikt mogen worden.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antineoplásicos, otros antineoplásicos, anticuerpos monoclonales, código ATC: L01XC14
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, overige antineoplastische middelen, monoklonale antilichamen, ATC-code: L01XC14
Spanish: DM1 no fue mutagénico en un ensayo de mutación bacteriana inversa in vitro (Ames).
Dutch: DM1 was niet mutageen in een bacteriële omgekeerdemutatietest in vitro (Ames-test).
Spanish: Al igual que con todas las proteínas terapéuticas, existe una potencial respuesta inmune a trastuzumab emtansina.
Dutch: Zoals met alle therapeutische eiwitten bestaat er een kans op een immuunrespons tegen trastuzumabemtansine.
Spanish: • Pueden ocurrir reacciones alérgicas y la mayoría de los pacientes tendrán síntomas leves como picor o tirantez en el pecho.
Dutch: • Allergische reacties kunnen optreden en de meeste patiënten zullen milde klachten hebben zoals jeuk of een beklemmend gevoel op de borst.
Spanish: Se ha observado también un efecto acumulativo en las transaminasas (la proporción de pacientes con anomalías de ALT/AST de Grado 1-2 aumenta con los ciclos sucesivos).
Dutch: Een cumulatief effect op transaminasespiegels is ook waargenomen (het percentage patiënten met ALAT/ASAT-afwijkingen van graad 1-2 neemt toe met opeenvolgende cycli).
Spanish: Si un paciente requiere 2 retrasos debido a trombocitopenia, considere reducir la dosis un nivel.
Dutch: Als een patiënt 2 maal uitstel van behandeling nodig heeft wegens trombocytopenie overweeg dan om de dosis met één niveau te verlagen.
Spanish: In vitro, DM1 fue un sustrato de la p-glicoproteína (P-gp).
Dutch: In vitro was DM1 een substraat van P-glycoproteïne (P-gp).
Spanish: • Se administra mediante goteo en una vena (perfusión intravenosa).
Dutch: • Het wordt toegediend via een druppelinfuus in een ader (intraveneuze infusie).
Spanish: Se deben eliminar todos los restos que no hayan sido utilizados.
Dutch: Voer alle ongebruikte oplossing af.
Spanish: La mayoría de los pacientes (76,9%) habían recibido un régimen de quimioterapia neoadyuvante que contenía antraciclina.
Dutch: De meerderheid van de patiënten (76,9%) had een antracyclinebevattend neoadjuvant chemotherapieregime ontvangen.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con trastuzumab emtansina y hasta 7 meses después de recibir la última dosis de trastuzumab emtansina.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden dienen effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling met trastuzumab-emtansine en tot 7 maanden na de laatste dosis trastuzumab-emtansine.
Spanish: La solución reconstituida de Kadcyla se debe diluir en bolsas de perfusión de cloruro de polivinilo (PVC) o de poliolefina sin látex ni PVC.
Dutch: De gereconstitueerde Kadcyla-oplossing dient te worden verdund in polyvinylchloride (PVC)- of latex- en PVC-vrije polyolefine-infuuszakken.
Spanish: No deben utilizarse soluciones de glucosa (5%) (ver sección 6.2).
Dutch: Glucose (5%)-oplossing mag niet worden gebruikt (zie rubriek 6.2).
Spanish: La información para los profesionales sanitarios contendrá los siguientes mensajes importantes:
Dutch: De informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg bevat de volgende kernboodschappen:
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños y adolescentes menores de 18 años de edad, puesto que no existe una recomendación de uso específica para la población pediátrica para la indicación de cáncer de mama.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen en jongeren tot 18 jaar zijn niet vastgesteld omdat er geen relevante toepassing is bij pediatrische patiënten voor de indicatie borstkanker.
Spanish: Los pacientes podían haber recibido más de una terapia dirigida a HER2.
Dutch: Patiënten kunnen zijn behandeld met meer dan een HER2-gerichte therapie.
Spanish: Consulte a su médico para que le recomiende el método anticonceptivo que sea mejor para usted.
Dutch: Bespreek met uw arts welke anticonceptiemethode voor u het beste is.
Spanish: En la mayoría de los pacientes, estas reacciones se resolvieron transcurridas entre varias horas y un día después de terminar la perfusión.
Dutch: Bij de meeste patiënten verdwenen deze reacties in de loop van enkele uren tot een dag na het beëindigen van de infusie.
Spanish: Si olvida o no acude a su cita para recibir Kadcyla, pida otra cita lo antes posible.
Dutch: Als u uw afspraak voor een behandeling met Kadcyla vergeet of mist, maak dan zo snel mogelijk een andere afspraak.
Spanish: • tiene cualquier antecedente de problemas hepáticos.
Dutch: • u een geschiedenis heeft van leverproblemen.
Spanish: Para el manejo de las reacciones adversas sintomáticas, puede que sea necesaria la interrupción temporal, la reducción de la dosis o la suspensión del tratamiento con trastuzumab emtansina de acuerdo con las pautas que se proporcionan en este documento y en las tablas 1 y 2.
Dutch: Voor de behandeling van symptomatische bijwerkingen kan tijdelijke onderbreking, dosisverlaging of staken van de behandeling met trastuzumab-emtansine nodig zijn volgens de richtlijnen zoals vermeld in de tekst en Tabel 1 en 2.
Spanish: El TAC acordará el contenido y el formato del material educativo de Kadcyla (trastuzumab emtansina) y el plan de comunicación con las Autoridades Nacionales Competentes del Estado Miembro antes del lanzamiento de Kadcyla (trastuzumab emtansina) en cada Estado Miembro.
Dutch: De vergunninghouder komt de inhoud en uitvoering van het educatiemateriaal van Kadcyla (trastuzumab-emtansine) en een communicatieplan overeen met de nationale bevoegde instantie in de lidstaat voordat Kadcyla (trastuzumab-emtansine) wordt gelanceerd in elke lidstaat.
Spanish: Embarazo Kadcyla no está recomendado si está embarazada, porque este medicamento puede dañar al feto.
Dutch: Kadcyla wordt niet aanbevolen als u zwanger bent, omdat dit geneesmiddel schadelijk kan zijn voor de ongeboren baby.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los IPS para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quarter, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Spanish: Se ha demostrado estabilidad química y física en uso de la solución reconstituida durante un máximo de 24 horas, a temperatura entre 2°C y 8°C.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit bij gebruik van de gereconstituteerde oplossing is aangetoond voor maximaal 24 uur bij 2°C tot 8°C.
Spanish: Deterioro de la fertilidad y teratogenicidad
Dutch: Verminderde vruchtbaarheid en teratogeniciteit
Spanish: Si una mujer embarazada es tratada con trastuzumab emtansina, se recomienda que un equipo multidisciplinario realice un estrecho seguimiento.
Dutch: Als een zwangere vrouw wordt behandeld met trastuzumab-emtansine wordt het aanbevolen om haar zorgvuldig te laten controleren door een multidisciplinair team.
Spanish: El objetivo principal de eficacia del estudio fue la supervivencia libre de enfermedad invasiva (SLEI).
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt van het onderzoek was invasive disease-free survival (IDFS).
Spanish: Se debe controlar clínicamente a los pacientes de forma continuada para detectar signos o síntomas de neurotoxicidad.
Dutch: Patiënten moeten voortdurend klinisch worden gecontroleerd op symptomen van neurotoxiciteit.
Spanish: Se desconoce si los componentes de Kadcyla pasan a la leche materna.
Dutch: Het is niet bekend of de stoffen in Kadcyla terechtkomen in de moedermelk.
Spanish: • Si manifiesta efectos adversos, su médico puede decidir seguir administrándole el tratamiento, aunque puede utilizar una dosis más baja o retrasar o interrumpir el tratamiento.
Dutch: • Als u bijwerkingen ondervindt kan uw arts besluiten uw behandeling voort te zetten maar uw dosis te verlagen, de volgende dosis uit te stellen of de behandeling te beëindigen.
Spanish: Las mujeres pueden reanudar la lactancia 7 meses después de terminar el tratamiento.
Dutch: Vrouwen mogen 7 maanden na het beëindigen van de behandeling beginnen met het geven van borstvoeding.
Spanish: • Kadcyla está disponible en envases de 1 vial.
Dutch: • Kadcyla is verkrijgbaar in verpakkingen met 1 injectieflacon.
Spanish: • las células cancerosas contienen una gran cantidad de la proteína HER2 - su médico analizará sus células cancerígenas para averiguarlo.
Dutch: • de kankercellen veel HER2-eiwitten op het oppervlak hebben - uw arts zal uw kankercellen hierop testen;
Spanish: Qué cantidad de medicamento se le administrará
Dutch: Hoeveel van dit middel krijgt u?
Spanish: Las covariables principales de eficacia del ensayo fueron la supervivencia libre de progresión (SLP), evaluada por un comité de revisión independiente (CRI) y la supervivencia global (SG) (ver Tabla 7 y Figuras 2 a 3).
Dutch: De co-primaire werkzaamheidseindpunten van het onderzoek waren progressievrije overleving (PFS), zoals vastgesteld door een onafhankelijke beoordelingscommissie (IRC) en totale overleving (OS) (zie Tabel 7 en Figuur 2 en 3).
Spanish: • Coloración amarilla de la piel y los ojos (ictericia), que podría ser un signo de daño hepático grave.
Dutch: • Gele verkleuring van de huid of het oogwit (geelzucht) - dit zouden verschijnselen kunnen zijn van ernstige leverschade.
Spanish: Extravasación en la zona de inyección
Dutch: Extravasatie op de injectieplaats
Spanish: La Tasa de Respuesta Objetiva (TRO) fue del 58,0 % con trastuzumab más docetaxel y del 64,2 % con trastuzumab emtansina.
Dutch: Het objectieve-responspercentage (ORR) bedroeg 58,0% met trastuzumab plus docetaxel en 64,2% met trastuzumab-emtansine.
Spanish: Los pacientes deben ser sometidos a estrecha observación por si se produjeran reacciones relacionadas con la perfusión, especialmente durante la primera perfusión.
Dutch: Patiënten dienen zorgvuldig te worden gecontroleerd op infusiegerelateerde reacties, vooral tijdens de eerste infusie.
Spanish: • Problemas neurológicos: Kadcyla puede causar daño a los nervios.
Dutch: • Neurologische problemen: Kadcyla kan de zenuwen beschadigen.
Spanish: Figura 1 Curva de Kaplan-Meier Supervivencia libre de enfermedad invasiva en KATHERINE
Dutch: Figuur 1 Kaplan-Meier-curve van invasive disease-free survival in KATHERINE
Spanish: Ensayo TDM4450g
Dutch: TDM4450g
Spanish: Si desarrolla una reacción, le disminuirán la velocidad de perfusión o se la interrumpirán y puede que le den tratamiento para contrarrestar los efectos adversos.
Dutch: Wanneer u een reactie ontwikkelt, zullen zij de infusie vertragen of stoppen en u een behandeling kunnen geven om de bijwerkingen tegen te gaan.
Spanish: En los casos más graves, pueden ocurrir inflamación de la cara o lengua, problemas para tragar o dificultad para respirar.
Dutch: In de ernstigere gevallen kunnen zwelling van het gezicht of tong, problemen met slikken of problemen met ademhalen optreden.
Spanish: No se observó acumulación de trastuzumab emtansina tras la administración repetida en perfusión intravenosa cada 3 semanas.
Dutch: Er werd geen accumulatie van trastuzumab-emtansine waargenomen na herhaalde intraveneuze toediening om de 3 weken.
Spanish: Cuando se utilice con estos agentes se debe hacer con precaución y se debe considerar realizar un seguimiento adicional cuando el uso concomitante sea clínicamente necesario.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van deze middelen en aanvullende controle moet worden overwogen als gelijktijdig gebruik medisch noodzakelijk is.