FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No significant differences were found in the psychomotor test results between desloratadine and placebo groups, whether administered alone or with alcohol.
Portuguese: Não foram observadas diferenças significativas nos resultados dos testes psicomotores entre os grupos da desloratadina e do placebo, quando o fármaco foi administrado isoladamente ou em combinação com álcool.
English: What Desloratadine ratiopharm contains - The active substance is desloratadine 5 mg. - The other ingredients are:
Portuguese: - A substância ativa é a desloratadina 5 mg. - Os outros componentes são:
English: Desloratadine is a non-sedating, long-acting histamine antagonist with selective peripheral H1-receptor antagonist activity.
Portuguese: A desloratadina é um antagonista da histamina de ação prolongada, não sedativo, com atividade antagonista, seletiva para os recetores H1-periféricos.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 5 mg desloratadine.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém 5 mg de desloratadina.
English: When Desloratadine ratiopharm should be used Desloratadine ratiopharm relieves symptoms associated with allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites) in adults and adolescents 12 years of age and older.
Portuguese: Quando deve Desloratadina ratiopharm ser utilizado Desloratadina ratiopharm alivia os sintomas associados à rinite alérgica (inflamação das vias nasais causada por uma alergia, por exemplo, febre dos fenos ou alergia aos ácaros do pó) em adultos e adolescentes de idade igual ou superior a 12 anos.
English: Desloratadine is well absorbed with maximum concentration achieved after approximately 3 hours; the terminal phase half-life is approximately 27 hours.
Portuguese: A desloratadina é bem absorvida, sendo atingida a concentração máxima cerca de 3 horas após a administração; a semivida da fase terminal é de aproximadamente 27 horas.
English: In two placebo-controlled six week trials in patients with chronic idiopathic urticaria, desloratadine was effective in relieving pruritus and decreasing the size and number of hives by the end of the first dosing interval.
Portuguese: Em dois ensaios clínicos controlados com placebo com a duração de seis semanas, realizados em doentes com urticária idiopática crónica, a desloratadina foi eficaz no alívio do prurido e na diminuição do tamanho e número das pápulas de urticária no final do intervalo da primeira dose.
English: 7 film-coated tablets 10 film-coated tablets 14 film-coated tablets 15 film-coated tablets 20 film-coated tablets 30 film-coated tablets 40 film-coated tablets 50 film-coated tablets 60 film-coated tablets 90 film-coated tablets 100 film-coated tablets
Portuguese: 7 comprimidos revestidos por película 10 comprimidos revestidos por película 14 comprimidos revestidos por película 15 comprimidos revestidos por película 20 comprimidos revestidos por película 30 comprimidos revestidos por película 40 comprimidos revestidos por película 50 comprimidos revestidos por película 60 comprimidos revestidos por película 90 comprimidos revestidos por película 100 comprimidos revestidos por película
English: ● weight increased
Portuguese: ● aumento de peso
English: As with other antihistamine trials in chronic idiopathic urticaria, the minority of patients who were identified as non-responsive to antihistamines was excluded.
Portuguese: Tal como com outros ensaios clínicos efetuados com anti-histamínicos na urticária idiopática crónica, foram excluídos uma minoria de doentes identificados que não responderam aos anti-histamínicos.
English: ● increased appetite
Portuguese: ● apetite aumentado
English: Desloratadine was effective in alleviating the burden of seasonal allergic rhinitis as shown by the total score of the rhino-conjunctivitis quality of life questionnaire.
Portuguese: A desloratadina foi eficaz no alívio de diversos sintomas associados a rinite alérgica sazonal conforme foi demonstrado pela avaliação global do questionário da qualidade de vida relativo a rinoconjuntivite.
English: During the marketing of Desloratadine ratiopharm, cases of severe allergic reactions (difficulty in breathing, wheezing, itching, hives and swelling) have been reported very rarely.
Portuguese: Durante a comercialização de Desloratadina ratiopharm foram muito raramente notificados casos de reações alérgicas graves (dificuldade em respirar, pieira, comichão, urticária e inchaço).
English: Intermittent allergic rhinitis (presence of symptoms for less than 4 days per week or for less than 4 weeks) should be managed in accordance with the evaluation of patient's disease history and the treatment could be discontinued after symptoms are resolved and reinitiated upon their reappearance.
Portuguese: A rinite alérgica intermitente (presença de sintomas durante menos de 4 dias por semana ou durante menos de 4 semanas) deve ser controlada de acordo com a avaliação dos antecedentes da doença do doente e o tratamento pode ser interrompido após a resolução dos sintomas e reiniciado após a reaparição dos mesmos.
English: What you need to know before you take Desloratadine ratiopharm Do not take Desloratadine ratiopharm - if you are allergic to desloratadine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) or to loratadine.
Portuguese: Não tome Desloratadina ratiopharm - se tem alergia à desloratadina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) ou à loratadina.
English: In clinical trials in a range of indications including allergic rhinitis and chronic idiopathic urticaria, at the recommended dose of 5 mg daily, undesirable effects with desloratadine were reported in 3 % of patients in excess of those treated with placebo.
Portuguese: Em ensaios clínicos realizados em várias indicações terapêuticas, incluindo rinite alérgica e urticária idiopática crónica, com a dose recomendada de 5 mg diários, foram descritos efeitos indesejáveis com desloratadina em mais 3 % dos doentes comparativamente com aqueles que receberam placebo.
English: 305, 74770 Opava-Komarov Czech Republic
Portuguese: 74770 Opava-Komarov República Checa
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 5 mg desloratadine.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada comprimido revestido por película contém 5 mg de desloratadina.
English: Taking Desloratadine ratiopharm is not recommended if you are pregnant or nursing a baby.
Portuguese: Não é recomendado que tome Desloratadina ratiopharm se está grávida ou a amamentar.
English: However, if you take more Desloratadine ratiopharm than you were told to, tell your doctor, pharmacist or nurse immediately.
Portuguese: Todavia, se tomar uma dose de Desloratadina ratiopharm superior à recomendada, contacte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
English: Indigo carmine aluminium lake (E132) 6.2 Incompatibilities
Portuguese: Laca de alumínio indigo carmin (E132)
English: Desloratadine ratiopharm is an antiallergy medicine that does not make you drowsy.
Portuguese: Desloratadina ratiopharm é um medicamento antialérgico que não causa sonolência.
English: INFORMATION IN BRAILLE Desloratadine ratiopharm 5 mg 17.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Desloratadina ratiopharm 5 mg
English: Desloratadine ratiopharm tablets contains lactose.
Portuguese: Desloratadina ratiopharm comprimidos contém lactose.
English: In patients with allergic rhinitis, desloratadine was effective in relieving symptoms such as sneezing, nasal discharge and itching, as well as ocular itching, tearing and redness, and itching of palate.
Portuguese: Nos doentes com rinite alérgica, a desloratadina foi eficaz no alívio de sintomas como espirros, corrimento nasal e prurido, bem como prurido ocular, lacrimejar e vermelhidão, e prurido do palato.
English: 6.5 Nature and contents of container PVC/PVdC/aluminium blister:
Portuguese: Blisters de PVC/PVdC/alumínio:
English: In clinical pharmacology trials, co-administration with alcohol did not increase the alcohol-induced impairment in performance or increase in sleepiness.
Portuguese: Os ensaios de farmacologia clínica revelaram que a administração concomitante com álcool não potenciou a diminuição do rendimento psicomotor induzida pelo álcool, nem aumentou a sonolência.
English: Swallow the tablet whole.
Portuguese: Engula o comprimido inteiro com água.
English: No clinically relevant changes in desloratadine plasma concentrations were observed in multiple-dose ketoconazole and erythromycin interaction trials.
Portuguese: Não foram observadas quaisquer alterações clinicamente relevantes nas concentrações plasmáticas da desloratadina em ensaios de interação com o cetoconazol e a eritromicina, nos quais foram utilizadas doses-múltiplas.
English: Hypersensitivity reactions (such as anaphylaxis, angioedema, dyspnoea, pruritus, rash and urticaria) Asthenia
Portuguese: Reações de hipersensibilidade (tais como anafilaxia, angioedema, dispneia, prurido, erupção cutânea, e urticária) Astenia
English: If your allergic rhinitis is persistent (presence of symptoms for 4 days or more per week and for more than 4 weeks), your doctor may recommend you a longer term treatment.
Portuguese: Se a sua rinite alérgica é persistente (presença de sintomas durante 4 dias ou mais por semana e durante mais de 4 semanas), o seu médico poderá recomendar-lhe um tratamento mais prolongado.
English: If your allergic rhinitis is intermittent (presence of symptoms for less than 4 days per week or for less than 4 weeks), your doctor will recommend you a treatment schedule that will depend on the evaluation of the history of your disease.
Portuguese: Se a sua rinite alérgica é intermitente (presença de sintomas durante menos de 4 dias por semana ou durante menos de 4 semanas), o seu médico irá recomendar-lhe um esquema de tratamento que dependerá da avaliação dos antecedentes da sua doença.
English: Desloratadine ratiopharm contains lactose
Portuguese: Desloratadina ratiopharm contém lactose
English: In persistent allergic rhinitis (presence of symptoms for 4 days or more per week and for more than 4 weeks), continued treatment may be proposed to the patients during the allergen exposure periods.
Portuguese: No tratamento da rinite alérgica persistente (presença de sintomas durante 4 dias ou mais por semana e durante mais de 4 semanas) pode ser proposto aos doentes efetuar um tratamento contínuo durante os períodos de exposição a alérgenos.
English: PHARMACEUTICAL FORM Film-coated tablet.
Portuguese: Comprimidos revestidos por película.
English: What Desloratadine ratiopharm is Desloratadine ratiopharm contains desloratadine which is an antihistamine.
Portuguese: O que é Desloratadina ratiopharm Desloratadina ratiopharm contém desloratadina que é um anti-histamínico.
English: 6.6 Special precautions for disposal No special requirements.
Portuguese: Não existem requisitos especiais para a eliminação.
English: In the case of severe renal insufficiency, Desloratadine ratiopharm 5 mg film-coated tablets should be used with caution (see section 5.2).
Portuguese: Desloratadina ratiopharm 5 mg comprimidos revestidos por película deve ser utilizado com precaução em doentes com insuficiência renal grave (ver secção 5.2).
English: Do not use this medicine if you notice any change in the appearance of the tablets.
Portuguese: Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade Não utilize este medicamento se verificar qualquer alteração no aspeto dos comprimidos.
English: Teva Nederland B.V. Tel.: +31 (0) 800 0228400
Portuguese: Tel.: +31 (0) 800 0228400
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 13 January 2012
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: If you take more Desloratadine ratiopharm than you should
Portuguese: Se tomar mais Desloratadina ratiopharm do que deveria Só tome Desloratadina ratiopharm de acordo com que lhe foi prescrito.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Desloratadine ratiopharm:
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Desloratadina ratiopharm: - se sofrer de insuficiência renal - se tem antecedentes médicos ou familiares de convulsões.
English: Round, biconvex, blue film-coated tablets.
Portuguese: Comprimidos revestidos por película azuis, redondos e biconvexos.
English: Desloratadine has no or negligible influence on the ability to drive and use machines based on clinical trials.
Portuguese: Os ensaios clínicos indicam que os efeitos da desloratadina sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
English: Tablet core: poloxamer type 188, citric acid monohydrate, microcrystalline cellulose, maize starch, croscarmellose sodium, lactose monohydrate (see section 2 “Desloratadine ratiopharm contains lactose”), talc,
Portuguese: Núcleo do comprimido: Poloxamero 188, ácido cítrico monohidratado, celulose microcristalina, amido de milho, croscarmelose sódica, lactose monohidratada (ver secção 2 “Desloratadina ratiopharm contém lactose”), talco, Revestimento do comprimido: álcool polivinílico l (parc.hidrolisado), dióxido de titânio (E171), macrogol/PEG 3350, talco e laca de alumínio indigo carmin (E132)
English: Increased appetite
Portuguese: Desconhecida Apetite aumentado
English: Weight increased
Portuguese: Desconhecida Aumento de peso
English: Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Talc
Portuguese: Ácido cítrico monohidratado Celulose microcristalina Amido de milho Croscarmelose sódica Lactose monohidratada Talco
English: How to take Desloratadine ratiopharm
Portuguese: Como tomar Desloratadina ratiopharm
English: In a single dose study performed in adults, desloratadine 5 mg did not affect standard measures of flight performance including exacerbation of subjective sleepiness or tasks related to flying.
Portuguese: A desloratadina não demonstrou afetar o rendimento psicomotor em ensaios clínicos, quando administrado numa única dose diária de 7,5 mg. Num estudo de dose única efetuado em adultos, a desloratadina 5 mg não afetou as medidas padrão da capacidade de pilotar um avião, incluindo a exarcebação de sonolência subjetiva ou tarefas relacionadas com a pilotagem.
English: In a clinical pharmacology trial desloratadine tablets taken concomitantly with alcohol did not potentiate the performance impairing effects of alcohol (see section 5.1).
Portuguese: Num ensaio clínico farmacológico, desloratadina comprimidos tomada concomitantemente com álcool, não potenciaram a diminuição do desempenho provocada pelo álcool.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Desloratadine ratiopharm 5 mg film-coated tablets
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Desloratadina ratiopharm 5 mg comprimidos revestidos por película
English: Desloratadine ratiopharm 5 mg film-coated tablets desloratadine
Portuguese: Desloratadina ratiopharm 5 mg comprimidos revestidos por película desloratadina
English: How to store Desloratadine ratiopharm
Portuguese: Como conservar Desloratadina ratiopharm
English: Polyvinyl alcohol (part. hydrolysed) Titanium dioxide (E171) Macrogol/PEG 3350
Portuguese: Dióxido de titânio (E171)
English: United Kingdom Teva UK Limited Tel: +44 1977 628500
Portuguese: Tel: +44 1977 628500
English: Desloratadine ratiopharm 5 mg film-coated tablets is indicated in adults and adolescents aged 12 years and older for the relief of symptoms associated with: - allergic rhinitis (see section 5.1) - urticaria (see section 5.1)
Portuguese: Desloratadina ratiopharm 5 mg comprimidos revestidos por película é indicado em adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos para o alívio dos sintomas associados a:
English: The recommended dose of Desloratadine ratiopharm 5 mg film-coated tablets is one tablet once a day.
Portuguese: Adultos e adolescentes (com idade igual ou superior a 12 anos) A dose recomendada de Desloratadina ratiopharm 5 mg comprimidos revestidos por película é um comprimido uma vez por dia.
English: ● drowsiness
Portuguese: ● sonolência
English: ● diarrhoea
Portuguese: ● convulsões
English: Film-coating:
Portuguese: Fabricante:
English: ● headache
Portuguese: ● dor de cabeça
English: EU/1/11/746/001 - Cartons of 7 film-coated tablets in PVC/PVdC/aluminium blisters EU/1/11/746/002 - Cartons of 10 film-coated tablets in PVC/PVdC/aluminium blisters EU/1/11/746/003 - Cartons of 14 film-coated tablets in PVC/PVdC/aluminium blisters EU/1/11/746/004 - Cartons of 15 film-coated tablets in PVC/PVdC/aluminium blisters EU/1/11/746/005 - Cartons of 20 film-coated tablets in PVC/PVdC/aluminium blisters EU/1/11/746/006 - Cartons of 30 film-coated tablets in PVC/PVdC/aluminium blisters EU/1/11/746/007 - Cartons of 40 film-coated tablets in PVC/PVdC/aluminium blisters EU/1/11/746/008 - Cartons of 50 film-coated tablets in PVC/PVdC/aluminium blisters EU/1/11/746/009 - Cartons of 60 film-coated tablets in PVC/PVdC/aluminium blisters EU/1/11/746/010 - Cartons of 90 film-coated tablets in PVC/PVdC/aluminium blisters EU/1/11/746/011 - Cartons of 100 film-coated tablets in PVC/PVdC/aluminium blisters
Portuguese: NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/11/746/001 - Embalagens exteriores de 7 comprimidos revestidos por película acondicionados em blisters de PVC/PVdC/alumínio
English: Batch
Portuguese: BLISTER
English: Most of them occurred during the first months of treatment.
Portuguese: A maioria destes casos ocorreu durante os primeiros meses de tratamento.
English: In such cases doubling of the daily dose may be necessary.
Portuguese: Nesses casos pode ser necessária uma duplicação da dose diária.
English: See section 2 Warnings and precautions.
Portuguese: Consulte a secção 2 Advertências e precauções.
English: If you take more Fareston than you should
Portuguese: Se tomar mais Fareston do que deveria
English: The other findings are not toxicologically significant.
Portuguese: Os outros resultados não são toxicologicamente significativos.
English: The basal disposition parameters (CL and V) could not be estimated due to the lack of intravenous study.
Portuguese: Os parâmetros de disposição basal (CL e V) não puderam ser calculados devido à inexistência de um estudo intravenoso.
English: Afterwards gynaecological examination should be repeated at least once a year.
Portuguese: Posteriormente o exame ginecológico deverá ser repetido pelo menos uma vez por ano.
English: There is no specific antidote and the treatment is symptomatic.
Portuguese: Não existe qualquer antídoto específico e o tratamento é sintomático.
English: Your doctor will conduct regular medical check-ups.
Portuguese: O seu médico irá realizar exames médicos regulares.
English: endometrial cancer
Portuguese: cancro endometrial
English: Very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: Muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
English: Other medicines and Fareston
Portuguese: Outros medicamentos e Fareston
English: Contact your doctor, pharmacist or the nearest hospital immediately.
Portuguese: Contacte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou o hospital mais próximo.
English: If the QTc interval is > 500 ms, Fareston should not be used.
Portuguese: Se o intervalo QTc é > 500 ms, o Fareston não deve ser utilizado.
English: Toremifene can be taken with or without food.
Portuguese: O toremifeno pode ser tomado com ou sem alimentos.
English: No information is available concerning polymorphic metabolism.
Portuguese: Não há informações disponíveis sobre o metabolismo polimórfico.
English: What Fareston is and what it is used for
Portuguese: O que é Fareston e para que é utilizado
English: The frequencies of the adverse reactions are classified as follows: Very common (≥ 1/10)
Portuguese: As frequências das reações adversas são classificadas conforme se indica em seguida: Muito frequentes (≥1/10)
English: The changes due to food intake are not clinically significant.
Portuguese: As alterações devidas à ingestão de alimentos não são clinicamente significativas.
English: If you miss one dose take the next tablet as usual and continue treatment as recommended.
Portuguese: Caso se esqueça de uma dose deverá tomar o próximo comprimido como habitualmente e continuar o tratamento conforme foi recomendado.
English: The serum concentration curve can be described by a biexponential equation.
Portuguese: A curva de concentrações séricas pode ser descrita por uma equação biexponencial.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Fareston:
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Fareston:
English: About 10% of the administered dose is eliminated via urine as metabolites.
Portuguese: Cerca de 10 % da dose administrada é eliminada pela urina sob a forma de metabolitos.
English: These results strongly suggest an important dose-dependent effect.
Portuguese: Estes resultados são uma forte sugestão de um efeito importante, dependente da dose.
English: Regarding the 20 mg group, this effect is significant as well, according to ICH guidelines, with upper confidence interval of 10 - 12 ms.
Portuguese: Relativamente ao grupo de 20 mg, este efeito é também significativo, de acordo com as Normas Orientadoras ICH, com um intervalo de confiança superior de 10 - 12 ms.
English: There is a risk of increased endometrial changes including hyperplasia, polyps and cancer.
Portuguese: Existe risco de aumento de alterações do endométrio incluindo hiperplasia, polipos e cancro.
English: This may be due to the underlying mechanism/estrogenic stimulation (see also section 4.4).
Portuguese: Este facto poderá dever-se ao mecanismo subjacente/estimulação estrogénica (ver também secção 4.4).
English: It is bound to plasma proteins even more extensively than toremifene, the protein bound fraction being > 99.9%.
Portuguese: Liga-se a proteínas plasmáticas, ainda mais extensivamente do que o toremifeno, sendo a fração de ligação a proteínas > 99,9 %.
English: Pharmacotherapeutic group: Anti-estrogens, ATC code: L02BA02
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antiestrogénios, código ATC: L02BA02
English: Fareston contains lactose
Portuguese: Fareston contém lactose
English: Symptoms of overdose may be dizziness and headache.
Portuguese: Os sintomas de sobredosagem poderão ser tonturas e dor de cabeça.
English: The recommended dose is 60 mg daily.
Portuguese: A dose recomendada é de 60 mg diariamente.
English: Although they have theoretically interesting hormonal effects, their concentrations during toremifene treatment are too low to have any major biological importance.
Portuguese: Embora estes tenham, teoricamente, efeitos hormonais interessantes, as suas concentrações, durante o tratamento com toremifeno, são demasiado baixas para poderem ser consideradas de importância biológica fundamental.
English: Enterohepatic circulation can be expected.
Portuguese: É de esperar circulação entero-hepática.
English: The half-life of the first (distribution) phase is 4 (range 2 - 12) hours, and of the second (elimination) phase 5 (range 210) days.
Portuguese: A semivida da primeira fase (distribuição) é de 4 horas (entre 2 a 12 horas), e da segunda fase (eliminação) é de 5 dias (entre 2 a 10 dias).
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Portuguese: Os requisitos de apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento são estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83 e quaisquer atualizações subsequentes.
English: In repeated toxicity studies the cause of death in rats is gastric dilatation.
Portuguese: Em estudos de toxicidade repetida, a causa de morte em ratos foi dilatação gástrica.