FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten osalta on noudatettava asianmukaista varovaisuutta (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 4.6).
Polish: U kobiet w wieku rozrodczym muszą być podjęte odpowiednie środki ostrożności (patrz punkty 4.3, 4.4 i 4.6).
Finnish: Mitä Tracleer on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest Tracleer i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Tulosten perusteella bosentaanista ei ollut lisähyötyä tässä populaatiossa:
Polish: Wyniki badania nie wskazują na dodatkową korzyść ze stosowania bozentanu w tej populacji:
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (http://www.ema.europa.eu/) kotisivuilta.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Tracleer saattaa haitata sikiön kehitystä.
Polish: Tracleer może negatywnie wpłynąć na rozwój płodu.
Finnish: Tracleer tulee aloittaa ainoastaan, mikäli systeeminen systolinen verenpaine on yli 85 mmHg.
Polish: Leczenie preparatem Tracleer można rozpocząć wyłącznie, jeżeli ogólnoustrojowe skurczowe ciśnienie tętnicze krwi wynosi więcej niż 85 mm Hg.
Finnish: Hoidon aloittamisessa uudelleen on noudatettava kohdassa 4.2
Polish: Ponowne rozpoczęcie leczenia musi być zgodne z zaleceniami wymienionymi w punkcie 4.2.
Finnish: Kokonaiselossaolon Kaplan-Meier-arvio 2 vuoden kohdalla oli 91,2 %.
Polish: Estymata Kaplana-Meiera dla ogólnego przeżycia w ciągu 2 lat wynosiła 91,2%.
Finnish: Lähtötilanne; keskiarvo (SD)
Polish: Pomiar początkowy (BL); średnia (SD)
Finnish: Tracleer on vasta-aiheista raskauden aikana (ks. kohta 4.3).
Polish: Tracleer jest przeciwwskazany w okresie ciąży (patrz punkt 4.3).
Finnish: Kummassakin hoitoryhmässä oli vain yksi kuolemantapaus kuuden kuukauden mittaisen kaksoissokkoutetun tutkimusjakson aikana, eikä eloonjäännistä voida siksi tehdä johtopäätöksiä.
Polish: Tylko jeden zgon wystąpił w każdej grupie leczonej podczas 6miesięcznego okresu leczenia metodą podwójnie zaślepionej próby, w związku z tym nie można wyciągnąć żadnych wniosków dotyczących przeżycia.
Finnish: Ei ole olemassa luotettavaa tietoa Tracleerin käytöstä raskaana oleville naisille.
Polish: Brak wiarygodnych danych dotyczących stosowania preparatu Tracleer u kobiet ciężarnych.
Finnish: Dispergoituva tabletti voidaan jakaa neljään yhtä suureen osaan.
Polish: Tabletkę do sporządzania zawiesiny doustnej można podzielić na cztery równe części.
Finnish: PAHVIKOTELO JA PURKIN ETIKETTI/PURKIT
Polish: PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE I ETYKIETA BUTELKI/ BUTELKI
Finnish: Vettä on oltava riittävästi, jotta koko tabletti peittyy.
Polish: Należy dodać tyle wody, by zakryła tabletkę.
Finnish: Ei-kliinistä tai kliinistä tietoa aspartaamin käytöstä alle 12 viikon ikäisille vauvoille ei ole saatavana arviointia varten.
Polish: Brak klinicznych i nieklinicznych danych dotyczących stosowania aspartamu u niemowląt poniżej 12. tygodnia życia.
Finnish: Tracleer sisältää aspartaamia ja natriumia
Polish: Tracleer zawiera aspartam i sód
Finnish: Eri valmistemuotojen vertailu
Polish: Porównanie różnych postaci farmaceutycznych
Finnish: Kunkin muuttujan tutkitun vaikutusalueen perusteella on syytä olettaa, etteivät sukupuoli, paino, rotu tai ikä vaikuta aikuispopulaatiossa olennaisessa määrin bosentaanin farmakokinetiikkaan.
Polish: Opierając się na badanym zakresie każdej zmiennej, należy oczekiwać, że płeć, masa ciała, rasa lub wiek w populacji osób dorosłych nie wywierają istotnego wpływu na farmakokinetykę bozentanu.
Finnish: Hoito on lopetettava, eikä Tracleer-hoidon aloittamista uudelleen tule harkita.
Polish: Należy przerwać leczenie; nie należy rozważać ponownego rozpoczęcia leczenia preparatem Tracleer.
Finnish: Siksi dispergoituvan tabletin käyttö aikuisilla on syytä varata potilaille, jotka eivät kykene ottamaan kalvopäällysteistä tablettia.
Polish: Dlatego tabletki do sporządzania zawiesiny, u dorosłych powinny być stosowane wyłącznie u pacjentów, którzy nie mogą przyjąć tabletek powlekanych.
Finnish: Jos sinusta tuntuu, että Tracleerin vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärille tai apteekkiin, jotta voidaan selvittää, onko annostasi syytä muuttaa.
Polish: W przypadku wrażenia, że działanie leku Tracleer jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza w celu ewentualnej zmiany dawkowania.
Finnish: • Anafylaksia (yleinen yliherkkyysreaktio), angioödeema (turvotus, jota yleensä on silmien ympärillä, huulissa, kielessä tai nielussa)
Polish: • Anafilaksja (ogólna reakcja alergiczna), obrzęk naczynioruchowy (obrzęk występujący najczęściej w okolicach oczu, ust, języka lub gardła)
Finnish: • Nenän tukkoisuus
Polish: • Niedrożność nosa
Finnish: Potilaiden ja lääkettä määräävien lääkäreiden on huomioitava, että Tracleer saattaa heikentää mahdollisten farmakokineettisten yhteisvaikutusten vuoksi hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden tehoa (ks. kohta 4.5).
Polish: Pacjentki i lekarze muszą mieć świadomość, że z uwagi na potencjalne interakcje farmakokinetyczne Tracleer może spowodować nieskuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.5).
Finnish: Tracleer-hoidon äkillinen lopettaminen saattaa johtaa oireittesi pahenemiseen.
Polish: Nagłe przerwanie leczenia lekiem Tracleer może prowadzić do nasilenia się objawów.
Finnish: Anemian hoito voi joskus edellyttää verensiirtoja
Polish: W niedokrwistości może niekiedy być konieczna transfuzja krwi.
Finnish: Tracleer-hoidon aloittamista uudelleen voidaan harkita ainoastaan, mikäli Tracleer-hoidosta mahdollisesti saatava hyöty on suurempi kuin siitä mahdollisesti aiheutuvat riskit ja mikäli maksan aminotransferaasiarvot ovat hoitoa edeltävällä tasolla.
Polish: Ponowne rozpoczęcie podawania preparatu Tracleer należy rozważać wyłącznie, jeśli potencjalne korzyści leczenia preparatem przeważają nad potencjalnym ryzykiem oraz aktywność aminotransferaz znajduje się w zakresie wartości sprzed leczenia.
Finnish: Yleisimpiä haittavaikutuksia ovat päänsärky (11,5 %), turvotus / nesteen kertyminen (13,2 %), maksan toimintaa kuvaavien kokeiden poikkeavat tulokset (10,9 %) sekä anemia / hemoglobiiniarvon pienentyminen
Polish: Najczęstsze działania niepożądane to: ból głowy (11,5%), obrzęk / zatrzymanie płynów (13,2%), nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby (10,9%) i niedokrwistość / zmniejszenie stężenia hemoglobiny
Finnish: Tracleer-tablettipakkauksessa on potilaan tietokortti, joka on luettava huolellisesti.
Polish: Wewnątrz opakowania tabletek Tracleer znajduje się karta ostrzeżeń pacjenta, z którą należy uważnie się zapoznać.
Finnish: Bosentaanihoitoa annettiin keskimäärin 3,6 ± 1,8 vuotta (pisimmillään 6,1 vuotta); 73 % potilaista hoidettiin vähintään 3 vuotta ja 62 % vähintään 4 vuotta.
Polish: Średni czas ekspozycji na leczenie bozentanem wynosił 3,6 ± 1,8 roku (maksymalnie 6,1 roku), przy czym 73% pacjentów było leczonych przez co najmniej 3 lata, a 62% przez co najmniej 4 lata.
Finnish: Tracleer 32 mg dispergoituva tabletti sisältää fenyylialaniinin lähteen (aspartaami - E951).
Polish: Tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej Tracleer 32 mg zawierają źródło fenyloalaniny (Aspartam - E951).
Finnish: Kun tabletti on liettynyt, neste annetaan potilaalle.
Polish: Po całkowitym rozpuszczeniu tabletki, płyn należy podać pacjentowi.
Finnish: • muita keuhkoverepainetaudin hoitoon käytettäviä lääkkeitä: sildenafiili ja tadalafiili
Polish: • innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia płucnego: syldenafil i tadalafil;
Finnish: Kliinisen tutkimusohjelman yhteydessä annoksesta riippuvia maksan aminotransferaasimuutoksia esiintyi yleensä ensimmäisten 26 hoitoviikon aikana, ne kehittyivät tavallisesti vähitellen ja olivat pääasiassa oireettomia.
Polish: W programie badań klinicznych, zależne od dawki zwiększenie aktywności aminotransferaz występowało głównie w ciągu pierwszych 26 tygodni leczenia, zazwyczaj rozwijało się stopniowo i przeważnie przebiegało bezobjawowo.
Finnish: Jos tulos varmistuu, hoito on lopetettava ja aminotransferaasipitoisuuksia on seurattava vähintään kahden viikon välein.
Polish: Wynik taki należy potwierdzić przez powtórzenie badania, w przypadku potwierdzenia, należy przerwać leczenie i monitorować aktywność aminotransferaz przynajmniej co 2 tygodnie.
Finnish: Jos unohdat ottaa Tracleeria, ota annos niin pian kuin muistat ja jatka sitten tablettien ottamista tavanomaisina aikoina.
Polish: W przypadku pominięcia dawki leku Tracleer, należy zażyć ją w chwili przypomnienia, a następnie kontynuować przyjmowanie tabletek o zwykłych porach.
Finnish: On tärkeää, että käyt verikokeissa säännöllisesti kun käytät Tracleeria.
Polish: Ważne jest, żeby przeprowadzać regularne badania krwi podczas przyjmowania leku Tracleer.
Finnish: Nämä tapaukset korostavat, miten tärkeää on seurata tarkoin maksan toimintaa kuukausittain koko Tracleer-hoidon ajan (ks. kohta 4.4).
Polish: Przypadki te potwierdzają znaczenie ścisłego przestrzegania miesięcznego harmonogramu monitorowania czynności wątroby w okresie leczenia preparatem Tracleer (patrz punkt 4.4).
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta (teratogeenisuus, embryotoksisuus; ks. kohta 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (teratogenność, embriotoksyczność - patrz punkt 5.3).
Finnish: CL = luottamusraja; PVR = keuhkoverenkierron vastus; SD = keskihajonta.
Polish: CI = przedział ufności; PVR = naczyniowy opór płucny; SD = odchylenie standardowe
Finnish: Muutokset rasituskokeen tuloksissa viikolla 12 olivat lähtötilanteeseen nähden eri potilailla hyvin erilaisia eikä mikään niistä ollut merkitsevä.
Polish: Zmiany parametrów testu wysiłkowego w 12 tygodniu w stosunku do wartości początkowych były wysoce zmienne i żadne z nich nie były znamienne.
Finnish: Tämä verikoe otetaan kerran kuukaudessa 4 ensimmäisen hoitokuukauden aikana ja sen jälkeen 3 kuukauden välein, sillä Tracleeria käyttäville potilaille voi ilmaantua anemiaa.
Polish: Badania będą wykonywane raz w miesiącu przez pierwsze 4 miesiące leczenia, następnie co 3 miesiące, gdyż u pacjentów przyjmujących Tracleer może wystąpić niedokrwistość.
Finnish: Valmisteen markkinoilletulon jälkeen on ilmoitettu yksi 10 000 mg:n Tracleer-yliannos, jonka otti nuori miespotilas.
Polish: okresie po wprowadzeniu leku do obrotu zgłoszono jeden przypadek przedawkowania 10 000 mg preparatu Tracleer u przyjętego przez młodzieńca.
Finnish: Jos potilaan kliininen tila huononee (esim. jos 6 minuutin kävelytestissä kävelty matka lyhenee vähintään 10 % ennen hoidon aloittamista mitattuun tulokseen nähden), vaikka Tracleer-hoitoa olisi annettu vähintään 8 viikkoa (tavoiteannoksella vähintään 4 viikkoa), on harkittava muita hoitovaihtoehtoja.
Polish: W przypadku pogorszenia stanu klinicznego (np. skrócenia dystansu pokonywanego w czasie 6minutowego testu marszowego o co najmniej 10% w porównaniu z pomiarem dokonanym przed leczeniem) pomimo podawania preparatu Tracleer przez co najmniej 8 tygodni (dawki docelowej przez co najmniej 4 tygodnie), należy rozważyć alternatywne sposoby leczenia.
Finnish: Sen vuoksi hormoneihin perustuvien ehkäisymenetelmien käyttöä yksinään antoreitistä (suun kautta, injektiona, laastareina tai implantaattina) riippumatta ei katsota luotettavaksi ehkäisymenetelmäksi (ks. kohdat 4.4 ja 4.6).
Polish: Dlatego stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych jako jedynej metody antykoncepcji, bez względu na drogę podania (tzn. doustne, podawane we wstrzyknięciach, systemy transdermalne lub implanty), nie jest uważane za skuteczną metodę antykoncepcji (patrz punkty 4.4 i 4.6).
Finnish: Tracleer laajentaa keuhkovaltimoita, mikä auttaa sydäntä pumppaamaan verta niiden kautta.
Polish: Tracleer rozszerza tętnice płucne, w wyniku czego serce może łatwiej pompować krew.
Finnish: Tracleer 125 mg kalvopäällysteinen tabletti EU/1/02/220/004
Polish: Tracleer 125 mg tabletki powlekane EU/1/02/220/004
Finnish: Bosentaanin turvallisuutta ja siedettävyyttä tutkittiin eksploratiivisessa, kontrolloimattomassa 12 viikon tutkimuksessa 11 potilaalla, joilla oli vaikeaan keuhkoahtaumatautiin (GOLD-luokituksen mukainen vaikeusaste III) liittyvä keuhkoverenpainetauti.
Polish: Badania nad bezpieczeństwem i tolerancją bozentanu przeprowadzono w trwającym 12 tygodni, eksploratoryjnym badaniu bez grupy kontrolnej z udziałem 11 pacjentów z nadciśnieniem płucnym, występującym w przebiegu ciężkiej POChP (w stadium III według klasyfikacji GOLD).
Finnish: Farmakokinetiikka erityisryhmillä
Polish: Właściwości farmakokinetyczne w populacjach specjalnych
Finnish: Mikäli kyseessä on Tracleer-hoidosta huolimatta tapahtunut, myöhäinen (useita kuukausia kestäneen hoidon jälkeen tapahtuva) potilaan kliinisen tilan huononeminen, hoito on arvioitava uudelleen.
Polish: W przypadku wystąpienia późnego pogorszenia stanu klinicznego, pomimo leczenia preparatem Tracleer (np. po kilku miesiącach leczenia), należy dokonać ponownej oceny leczenia.
Finnish: Tutkimukseenottoajankohtana potilaat saivat PAHlääkitystä (useimmin pelkkää fosfodiesteraasi-tyyppi-5:n estäjää [sildenafiilia] [35,9 %], pelkkää bosentaania [10,9 %] ja bosentaanin, iloprostin ja sildenafiilin yhdistelmää [10,9 %].
Polish: W momencie włączenia do badania pacjenci byli leczeni lekami przeciwko TNP (najczęściej samym inhibitorem fosfodiesterazy typu 5 [syldenafil] [35,9%], samym bozentanem [10,9%] oraz skojarzeniem bozentanu, iloprostu i syldenafilu [10,9%]) i kontynuowali to leczenie przeciwko TNP
Finnish: ULN = upper limit of normal (viitearvojen yläraja)
Polish: GGN = górna granica normy
Finnish: Lääkäri tai gynekologi kertoo luotettavista ehkäisymenetelmistä Tracleerin käytön aikana.
Polish: Lekarz prowadzący lub lekarz ginekolog zaleci stosowanie skutecznych metod antykoncepcyjnych w czasie przyjmowania leku Tracleer.
Finnish: Tracleerin vakavimmat haittavaikutukset ovat
Polish: Najpoważniejsze działania niepożądane leku Tracleer to:
Finnish: • Tracleer-hoitoa ei saa aloittaa naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, ellei nainen käytä luotettavaa ehkäisyä ja ellei hoitoa edeltävän raskaustestin tulos ole negatiivinen
Polish: • Nie wolno rozpoczynać leczenia preparatem Tracleer u kobiet w wieku rozrodczym, jeżeli nie stosują one skutecznej antykoncepcji oraz jeśli wynik testu ciążowego przeprowadzonego przed rozpoczęciem leczenia nie jest ujemny.
Finnish: Tracleer 62,5 mg kalvopäällysteinen tabletti EU/1/02/220/001
Polish: Tracleer 62,5 mg tabletki powlekane EU/1/02/220/001
Finnish: Tracleer on tarkoitettu myös vähentämään sormiin kehittyvien uusien haavaumien määrää potilailla, joilla on systeeminen skleroosi ja parhaillaan käynnissä oleva sormien haavaumatauti (ks. kohta 5.1).
Polish: Preparat Tracleer jest również wskazany w zmniejszaniu liczby nowych owrzodzeń na opuszkach palców u pacjentów z twardziną układową i obecnymi owrzodzeniami palców (patrz punkt 5.1).
Finnish: Tracleerin käyttöä on tutkittu kliinisesti vain rajoitetusti HIV-infektioon liittyvässä PAH:ssa potilailla, joita hoidetaan antiretroviraalisilla lääkevalmisteilla (ks. kohta 5.1).
Polish: Istnieje ograniczone doświadczenie w stosowaniu preparatu Tracleer w badaniach klinicznych u pacjentów z nadciśnieniem płucnym związanym z infekcją wirusem HIV, leczoną przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi (patrz punkt 5.1).
Finnish: Jaetun dispergoituvan tabletin käyttämätön osa voidaan säilyttää huoneen lämmössä ja se tulee käyttää 7 vuorokauden kuluessa.
Polish: Pozostałą część podzielonej tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej można przechowywać w temperaturze pokojowej i należy zużyć w ciągu 7 dni.
Finnish: • muita HIV-lääkkeitä, sillä samanaikainen käyttö Tracleerin kanssa voi edellyttää erityisseurantaa
Polish: • innych leków do leczenia zakażenia HIV, które mogą wymagać specjalnego monitorowania w razie stosowania jednocześnie z lekiem Tracleer,
Finnish: Dispergoituvien tablettien käytön jälkeen bosentaanialtistus oli pienempi kuin kalvopäällysteisiä tabletteja käytettäessä (AUC0-∞-arvojen geometristen keskiarvojen suhde 0,87 [90 % luottamusväli 0,78-0,97]).
Polish: Po przyjęciu tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej, ekspozycja na bozentan była mniejsza niż po przyjęciu tabletek powlekanych (iloraz średnich geometrycznych dla AUC0-∞ 0,87 [90% CI: 0,78; 0,97]).
Finnish: • Hormonaalisia ehkäisyvalmisteita ei saa käyttää ainoana ehkäisymenetelmänä Tracleer-hoidon aikana
Polish: • Hormonalne środki antykoncepcyjne nie mogą być jedyną metodą antykoncepcji stosowaną podczas leczenia preparatem Tracleer.
Finnish: Mitä Tracleer on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Tracleeria Miten Tracleeria otetaan
Polish: Co to jest Tracleer i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tracleer Jak stosować lek Tracleer
Finnish: Tracleer on vasta-aiheinen, jos potilaalla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.3, 4.4. ja 5.2).
Polish: Tracleer jest przeciwwskazany u pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).
Finnish: - Muut aineet ovat: mikrokiteinen selluloosa, vedetön kalsiumvetyfosfaatti, kroskarmelloosinatrium, vedetön kolloidinen piidioksidi, viinihappo, makuaine tuttifrutti, aspartaami (E951, ks. lisätietoja kohdan 2 lopussa), asesulfaamikalium, magnesiumstearaatti
Polish: - Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, wapnia wodorofosforan bezwodny, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, kwas dihydroksybutadionowy, aromat tutti frutti, aspartam (E951; należy zapoznać się z dodatkowymi informacjami podanymi pod koniec punktu 2), acesulfam potasowy, magnezu stearynian.
Finnish: Näiden valmisteiden annostusta voi olla syytä muuttaa samanaikaista Tracleer-hoitoa aloitettaessa, annosta muutettaessa tai hoitoa lopetettaessa.
Polish: Może zaistnieć konieczność dostosowania dawkowania takich leków po rozpoczęciu jednoczesnego leczenia preparatem Tracleer, zmianie dawki lub zaprzestaniu leczenia preparatem Tracleer.
Finnish: Samaa suositusta noudatetaan, jos Tracleer-hoito aloitetaan uudelleen hoitotauon jälkeen (ks. kohta 4.4).
Polish: To samo zalecenie stosuje się w razie wznowienia leczenia preparatem Tracleer po przerwaniu leczenia (patrz punkt 4.4).
Finnish: Takrolimuusi, sirolimuusi: Tracleerin samanaikaista käyttöä takrolimuusin tai sirolimuusin kanssa ei ole tutkittu ihmisellä, mutta takrolimuusin tai sirolimuusin ja Tracleerin samanaikainen käyttö saattaa johtaa bosentaanin pitoisuuden kohoamiseen plasmassa samalla tavoin kuin siklosporiini A:n samanaikaisen käytön yhteydessä.
Polish: Takrolimus, syrolimus: Jednoczesne podawanie takrolimusu lub syrolimusu i preparatu Tracleer nie było badane u ludzi, ale jednoczesne podawanie takrolimusu lub syrolimusu i preparatu Tracleer może spowodować zwiększone stężenie bozentanu w osoczu krwi, analogiczne jak podczas jednoczesnego podawania z cyklosporyną A. Jednocześnie podawany Tracleer może zmniejszyć stężenie takrolimusu i syrolimusu w osoczu krwi.
Finnish: Jos Tracleer päätetään lopettaa, se on tehtävä vähitellen samalla kun toinen hoito aloitetaan.
Polish: W przypadku kiedy zostanie podjęta decyzja o zakończeniu leczenia preparatem Tracleer, preparat należy odstawiać stopniowo, jednocześnie wprowadzając inne leczenie.
Finnish: Vastaavina ajankohtina 88 % ja 79 % potilaista oli säästynyt keuhkovaltimoiden verenpainetaudin pahenemiselta (määritelmän mukaan kuolema mistä tahansa syystä, keuhkonsiirto, eteisseptotomia tai prostanoidilääkityksen aloittaminen suoneen tai ihon alle).
Polish: 88% i 79% pacjentów nie nastąpiło pogorszenie TNP (definiowane jako zgon ze wszystkich przyczyn, transplantacja płuca, septostomia przedsionkowa lub rozpoczęcie dożylnego lub podskórnego leczenia prostanoidami).
Finnish: Koska yhteisvaikutukset ovat mahdollisia johtuen bosentaanin CYP450:tä indusoivasta vaikutuksesta (ks. kohta 4.5), näitä potilaita on myös seurattava tarkoin HIV-infektionsa suhteen, sillä yhteisvaikutus saattaa vaikuttaa antiretroviraalisen lääkehoidon tehoon.
Polish: W związku z możliwością wystąpienia interakcji związanych z indukującym wpływem bozentanu na układ enzymatyczny CYP450 (patrz punkt 4.5), które mogłyby wpłynąć na skuteczność leczenia przeciwretrowirusowego, pacjentów tych należy również dokładnie obserwować pod kątem kontroli zakażenia wirusem HIV.
Finnish: Tracleer ruuan ja juoman kanssa
Polish: Stosowanie leku Tracleer z jedzeniem i piciem
Finnish: Tracleer voidaan ottaa ruoan kanssa tai erikseen.
Polish: Lek Tracleer można stosować jednocześnie z posiłkiem lub niezależnie od niego.
Finnish: Työnnä lääke esille painamalla pohjasta.
Polish: Wycisnąć lek przez folię.
Finnish: Tarvittaessa dispergoituva tabletti voidaan jakaa osiin pinnassa olevia jakouurteita pitkin (ks. kohta 6.6).
Polish: tabletkę do sporządzania zawiesiny doustnej można podzielić, łamiąc ją wzdłuż wytłoczonych na powierzchni linii podziału (patrz punkt 6.6).
Finnish: Kudosten ja plasman ET 1 -pitoisuudet lisääntyvät monissa sydän- ja verisuonisairauksissa sekä sidekudossairauksissa - keuhkovaltimoiden verenpainetauti, skleroderma, akuutti ja krooninen sydämen vajaatoiminta, sydänlihasiskemia, systeeminen hypertensio sekä ateroskleroosi mukaan lukien - mikä viittaa ET 1:n osuuteen näiden sairauksien synnyssä.
Polish: Ilość ET-1 w tkankach i osoczu zwiększa się w wielu zaburzeniach naczyniowo-sercowych oraz w chorobach tkanki łącznej, w tym w TNP, twardzinie, ostrej i przewlekłej niewydolności serca, niedokrwieniu mięśnia sercowego, nadciśnieniu tętniczym systemowym i miażdżycy tętnic, sugerując udział ET-1 w patomechanizmie tych chorób.
Finnish: Diureettihoitoa on syytä harkita potilaille, joilla on nesteretention merkkejä ennen Tracleer-hoidon aloittamista.
Polish: Leczenie lekami moczopędnymi należy rozważyć u pacjentów z objawami zatrzymania płynów w organizmie przed rozpoczęciem leczenia preparatem Tracleer.
Finnish: Sen vuoksi Tracleerin ja takrolimuusin tai sirolimuusin käyttöä samanaikaisesti ei suositella.
Polish: Dlatego nie jest zalecane jednoczesne podawanie preparatu Tracleer i takrolimusu lub syrolimusu.
Finnish: Anemia, hemoglobiiniarvon pienentyminen (ks. kohta 4.4)
Polish: Niedokrwistość, zmniejszenie stężenia hemoglobiny (patrz punkt 4.4)
Finnish: Bosentaanin ja epoprostenolin yhdistelmää on tutkittu kahdessa tutkimuksessa: AC-052-355 (BREATHE-2) ja AC-052-356 (BREATHE-3).
Polish: Jednoczesne stosowanie bozentanu z epoprostenolem poddano ocenie w dwóch badaniach: AC-052355 (BREATHE-2) oraz AC-052-356 (BREATHE-3).
Finnish: Pakkaus sisältää potilaan tietokortin, jossa on tärkeitä turvallisuutta koskevia tietoja, joista potilaan on oltava tietoinen ennen Tracleer-hoitoa ja sen aikana.
Polish: Do opakowania dołączono kartę ostrzeżeń dla pacjenta zawierającą ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, o których pacjenci powinni wiedzieć przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Tracleer oraz w jego trakcie.
Finnish: Tracleer vähentää sormiin ja varpaisiin kehittyvien uusien haavaumien määrää.
Polish: Tracleer zmniejsza liczbę pojawiających się nowych owrzodzeń na opuszkach palców rąk i stóp.
Finnish: Tracleer-hoitoa saaneilla lapsilla on ilmoitettu samoja haittavaikutuksia kuin aikuisilla.
Polish: Działania niepożądane obserwowane u dzieci leczonych lekiem Tracleer są takie same, jak u dorosłych.
Finnish: Hoito- ja seurantasuosituksia pitoisuudet
Polish: Aktywność AlAT i AspAT Zalecenia dotyczące leczenia i obserwacji
Finnish: Spesifisiä tutkimuksia Tracleerin välittömästä vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Polish: Nie przeprowadzono konkretnych badań oceniających bezpośredni wpływ preparatu Tracleer na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: PVC/PE/PVDC-alumiiniläpipainopakkaukset:
Polish: W przypadku blistrów z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium:
Finnish: 20 lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa, joiden käyttöaiheet vaihtelivat, yhteensä 2486 potilasta hoidettiin bosentaanilla päiväannoksin, jotka vaihtelivat 100 mg:sta 2000 mg:aan, ja 1838 potilasta hoidettiin lumelääkkeellä.
Polish: W 20 badaniach kontrolowanych placebo, przeprowadzonych z różnych wskazań terapeutycznych, ogółem 2486 pacjentów leczono bozentanem w dawkach dobowych w zakresie od 100 mg do 2000 mg, a 1838 pacjentów otrzymywało placebo.