FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a considéré que, compte tenu des exigences de l'Union européenne, Biograstim présentait un profil de qualité, de sécurité et d'efficacité comparable à celui de Neupogen.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det i enlighet med EU:s krav har visats att Biograstim har en kvalitets-, säkerhets- och effektprofil som är jämförbar med profilen för Neupogen.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Biograstim à CT Arzneimittel GmbH le 15 septembre 2008.
Swedish: Den 15 september 2008 beviljade Europeiska kommissionen CT Arzneimittel GmbH ett godkännande för försäljning av Biograstim som gäller i hela Europeiska unionen.
French: L'étude a examiné la durée de neutropénie sévère au cours du premier cycle de la chimiothérapie cytotoxique des patientes.
Swedish: I studien undersöktes varaktigheten av svår neutropeni under patienternas första cytotoxiska kemoterapicykel.
French: Pour de plus amples informations sur les médicaments biosimilaires, voir le document sous forme de questions-réponses disponible ici.
Swedish: Mer information om biologiskt likartade läkemedel finns i dokumentet med frågor och svar här.
French: Biograstim a été comparé à Neupogen et à un placebo (traitement factice) dans le cadre d'une étude principale impliquant 348 patientes atteintes de cancer du sein.
Swedish: Biograstim jämfördes med Neupogen och med placebo (overksam behandling) i en huvudstudie som omfattade 348 patienter med bröstcancer.
French: Au cours du premier cycle de chimiothérapie (21 jours), les patients traités avec Biograstim ou Neupogen ont présenté une neutropénie sévère de 1,1 jour en moyenne, contre 3,8 jours chez ceux recevant un placebo.
Swedish: Under den första kemoterapicykeln på 21 dagar hade de patienter som behandlats med antingen Biograstim eller Neupogen svår neutropeni under i genomsnitt 1,1 dagar, jämfört med 3,8 dagar för dem som fick placebo.
French: Il a dès lors recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Biograstim.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Biograstim skulle godkännas för försäljning.
French: Biograstim est généralement administré dans un centre de traitement spécialisé, bien que les patients qui le reçoivent par injection sous-cutanée puissent s'administrer eux-mêmes l'injection dès lors qu'ils ont reçu les instructions appropriées.
Swedish: Biograstim ges vanligen vid en specialiserad behandlingsklinik, även om de patienter som får läkemedlet genom injektion under huden själva kan injicera läkemedlet förutsatt att de har fått lämplig utbildning.
French: D'autres effets indésirables sont observables chez plus d'un patient sur dix, en fonction de la pathologie pour laquelle le médicament est utilisé.
Swedish: Andra biverkningar kan uppträda hos fler än 1 av 10 patienter, beroende på vilket medicinskt tillstånd Biograstim används för.
French: Cela signifie que Biograstim est similaire à un médicament biologique déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), qui contient la même substance active (il également appelé «médicament de référence»).
Swedish: Biograstim är ett biologiskt likartat läkemedel, vilket innebär att Biograstim liknar ett biologiskt läkemedel som redan är godkänt i EU och som innehåller samma aktiva substans (kallas också "referensläkemedel").
French: Biograstim peut également être utilisé chez les patients qui sont sur le point de donner des cellules souches sanguines en vue d'une transplantation, pour aider la moelle osseuse à produire ces cellules.
Swedish: Biograstim kan också ges till patienter som ska donera stamceller för transplantation för att hjälpa till att frigöra dessa celler från benmärgen.
French: Biograstim ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au filgrastim ou à l'un des autres composants contenus dans Biograstim.
Swedish: Biograstim ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot filgrastim eller något annat innehållsämne.
French: Pourquoi Biograstim a-t-il été approuvé?
Swedish: Varför har Biograstim godkänts?
French: Le filgrastim est produit par une méthode appelée «technique de l'ADN recombinant»: il est fabriqué par une bactérie ayant reçu un gène (ADN) qui la rend apte à le produire.
Swedish: Filgrastim framställs med s.k. rekombinant DNA-teknik: det tillverkas av en bakterie som har fått en gen (DNA) som gör att bakterien kan producera filgrastim.
French: • pour traiter les neutropénies persistantes chez les patients infectés par le virus d'immunodéficience humaine (VIH) à un stade avancé, afin de réduire le risque d'infection bactérienne quand les autres traitements sont inappropriés.
Swedish: • För att behandla ihållande neutropeni hos patienter med avancerad infektion med humant immunbristvirus (HIV) för att minska risken för bakteriella infektioner när annan behandling är olämplig.
French: Quel est le bénéfice démontré par Biograstim au cours des études?
Swedish: Vilken nytta har Biograstim visat vid studierna?
French: Cette substance de substitution fonctionne de la même manière que le GCSF élaboré naturellement, en encourageant la moelle osseuse à produire davantage de globules blancs.
Swedish: Det ämne som framställs med denna metod fungerar på samma sätt som G-CSF som produceras naturligt i kroppen genom att stimulera benmärgen att producera fler vita blodkroppar.
French: Le principe actif de Biograstim, le filgrastim, est très similaire à une protéine humaine appelée «facteur de croissance de la lignée granulocytaire» (G-CSF).
Swedish: Filgrastim, den aktiva substansen i Biograstim, är mycket lik ett mänskligt protein som kallas G-CSF (granulocyte colony stimulating factor).
French: Les traitements avec Biograstim et Neupogen ont débouché sur des réductions similaires de la durée de neutropénie sévère.
Swedish: Behandling med Biograstim och Neupogen minskade varaktigheten av svår neutropeni i samma utsträckning.
French: • pour réduire la durée de la neutropénie (diminution des taux de neutrophiles, un certain type de globules blancs) et l'apparition de la neutropénie fébrile (neutropénie accompagnée de fièvre) chez les patients recevant une chimiothérapie (traitement contre le cancer) qui est cytotoxique (tue les cellules);
Swedish: • För att minska varaktigheten av neutropeni (låga halter av neutrofiler, en typ av vita blodkroppar) och förekomsten av febril neutropeni (neutropeni med feber) hos patienter som får kemoterapi (cancerbehandling) som är cytotoxisk (celldödande).
French: Biograstim est une solution injectable ou pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
Swedish: Biograstim är en injektions- eller infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven).
French: L'effet indésirable le plus communément observé sous Biograstim (chez plus d'un patient sur dix) réside dans les douleurs musculo-squelettiques (douleurs dans les muscles et les os).
Swedish: Den vanligaste biverkningen (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är muskel- och skelettvärk.
French: • pour augmenter les taux de neutrophiles et réduire les risques d'infection chez les patients atteints de neutropénie, qui présentent des antécédents d'infections graves à répétition;
Swedish: • För att öka antalet neutrofiler och minska risken för infektion hos neutropenipatienter som tidigare haft svåra, upprepade infektioner.
French: • pour réduire la durée de neutropénie chez les patients recevant un traitement destiné à détruire les cellules de moelle osseuse avant une transplantation de moelle osseuse (comme chez certains patients atteints de leucémie), si ces patients présentent un risque de neutropénie sévère prolongée;
Swedish: • För att minska varaktigheten av neutropeni hos patienter som genomgår behandling för att förstöra benmärgscellerna före en benmärgstransplantation (till exempel hos vissa patienter med leukemi) om de löper risk för långvarig, svår neutropeni.
French: Le mode d'administration, la dose et la durée de traitement dépendent de la raison du traitement, du poids corporel du patient et des réactions au traitement.
Swedish: Biograstim ges genom injektion under huden eller infusion i en ven. Hur läkemedlet ges, i vilken dos och hur länge behandlingen behöver pågå beror på varför läkemedlet används, hur mycket patienten väger och hur patienten svarar på behandlingen.
French: Qu'est-ce que Biograstim?
Swedish: Vad är Biograstim?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Biograstim?
Swedish: Vilka är riskerna med Biograstim?
French: L'EPAR complet relatif à Biograstim est disponible ici.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Biograstim finns i sin helhet här.
French: Comment Biograstim est-il utilisé?
Swedish: Hur används Biograstim?
French: Biograstim a été étudié pour démontrer sa similitude au médicament de référence, Neupogen.
Swedish: Det har gjorts undersökningar med Biograstim för att visa att det är jämförbart med referensläkemedlet Neupogen.
French: Pour avoir le détail de tous les effets indésirables observés lors de l'utilisation de Biograstim, voir la notice.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Biograstim finns i bipacksedeln.
French: Le CHMP a donc estimé que, comme pour Neupogen, les effets bénéfiques l'emportaient sur les risques identifiés.
Swedish: Kommittén ansåg därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Neupogen.
French: Il a donc été démontré que Biograstim était tout aussi efficace que Neupogen.
Swedish: Följaktligen har effekten av Biograstim visat sig vara likvärdig med effekten av Neupogen.
French: Le médicament de référence de Biograstim est Neupogen.
Swedish: Referensläkemedlet är Neupogen.
French: Comment Biograstim agit-il?
Swedish: Hur verkar Biograstim?
French: Contenu (Concentration)
Swedish: Innehåll (Koncentration
French: EU/1/09/565/027 Biopoin 30 000 UI/1,0 mL Solution injectable Voie sous-cutanée ou Seringue préremplie
Swedish: Biopoin 10000 IE/1,0 ml InjektionsvätskaSubkutan eller förfylld spruta (glas), utan 1,0 ml
French: (verre) sans dispositif de sécurité préremplies
Swedish: , lösning intravenös användning säkerhetsanordning
French: 6 seringues intraveineuse
Swedish: Subkutan eller intravenös användning
French: Conditionnement primaire
Swedish: Innerförpackning
French: Il est improbable que ce soit grave.
Swedish: Det är osannolikt att detta är allvarligt.
French: ● à la demande de l'Agence européenne des médicaments ;
Swedish: • på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,
French: Se laver soigneusement les mains.
Swedish: Tvätta händerna noggrant.
French: Cela pourra contribuer à fournir davantage d'informations sur la sécurité des médicaments tels que celui-ci.
Swedish: Det kan bidra till att ge mer information om säkerheten för läkemedel som detta.
French: En outre, les décès ont été plus fréquents dans ce groupe de patients comparativement aux patients plus jeunes.
Swedish: Dessutom var dödsfall mer frekventa i denna patientgrupp jämfört med yngre patienter.
French: La sécurité et l'efficacité de Biopoin chez les enfants et les adolescents jusqu'à l'âge de 17 ans n'ont pas encore été établies.
Swedish: Säkerhet och effekt för Biopoin för barn och ungdomar upp till 17 år har ännu inte fastställts.
French: Date de dernier renouvellement : 26 août 2014
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 26 augusti 2014.
French: Les groupes de fréquence sont définis conformément à la convention suivante : Très fréquent :
Swedish: Frekvensgrupperingarna definieras enligt följande konvention:
French: La dose recommandée est de...
Swedish: Rekommenderad dos är…
French: Date de première autorisation : 23 octobre 2009.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 23 oktober 2009.
French: Pour être bien adapté, le traitement de votre maladie nécessite toutefois une coopération étroite et constante avec votre médecin.
Swedish: Rätt behandling av din sjukdom kräver emellertid nära och konstant samarbete med din läkare.
French: Ces symptômes peuvent indiquer que votre traitement par ce médicament est inefficace.
Swedish: Dessa symtom kan tyda på att din behandling med detta läkemedel är ineffektiv.
French: Le traitement par Biopoin est divisé en deux phases : a) Correction de l'anémie
Swedish: Behandling med Biopoin indelas i två faser: a) Korrektion av anemin
French: Ne pas oublier
Swedish: Kom ihåg
French: Ne donnez pas ce médicament à des enfants ou des adolescents âgés de moins de 18 ans car il n'existe pas de données permettant de démontrer que ce médicament est sûr et efficace dans cette classe d'âge.
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar under 18 år eftersom inga data finns tillgängliga som visar att detta läkemedel är säkert och fungerar i den åldersgruppen.
French: La solution doit être inspectée visuellement avant toute utilisation.
Swedish: Lösningen ska inspekteras visuellt före användning.
French: Il est essentiel que vous signaliez à votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse car votre médecin peut décider de ne pas vous prescrire ce médicament.
Swedish: Det är viktigt att du talar om för din läkare om du är gravid, tror du kan vara gravid eller planerar att bli gravid eftersom läkaren kan besluta att du inte ska ta detta läkemedel.
French: - Réactions allergiques :
Swedish: - Allergiska reaktioner:
French: L'injection sera effectuée une fois par semaine.
Swedish: Injektionen ges en gång per vecka.
French: Ce médicament peut ne pas convenir aux patients suivants.
Swedish: Detta läkemedel kan vara olämpligt för följande patienter.
French: Autres médicaments et Biopoin
Swedish: Andra läkemedel och Biopoin
French: Environ 9 % des patients sont susceptibles de présenter des effets.
Swedish: Ungefär 9 % av patienterna kan förväntas uppleva en biverkning.
French: - Hypertension non contrôlée.
Swedish: - Okontrollerad hypertoni.
French: Fin de la période de 7 jours à température ambiante : __ /__ /____
Swedish: Slutet på 7-dagarsperioden vid förvaring vid rumstemperatur: __/__/__
French: Le traitement par Biopoin est normalement un traitement à long terme.
Swedish: Behandling med Biopoin är normalt en långtidsbehandling.
French: Equipement nécessaire
Swedish: Utrustning som du behöver
French: Biopoin n'a pas été étudié chez la femme enceinte.
Swedish: Biopoin har inte undersökts på gravida kvinnor.
French: Selon votre situation, il se peut qu'une transfusion sanguine soit préférable.
Swedish: Beroende på din enskilda situation kan en blodtransfusion vara att föredra.
French: Cela nécessite une prise en charge immédiate.
Swedish: Det behöver behandlas omedelbart.
French: Les globules rouges sont très importants dans la distribution de l'oxygène dans votre corps.
Swedish: Röda blodkroppar är mycket viktiga för att distribuera syre i kroppen.
French: Ne pas réchauffer Biopoin d'une autre façon (par exemple, ne pas le mettre dans le four à micro-ondes ou dans l'eau chaude).
Swedish: Värm inte upp Biopoin på något annat sätt (värm t.ex. inte upp den i mikrovågsugn eller i hett vatten).
French: Veuillez ne pas augmenter la dose que votre médecin vous a prescrite.
Swedish: Du ska inte öka den dos din läkare har ordinerat dig.
French: Les personnes en bonne santé ne doivent pas utiliser Biopoin.
Swedish: Friska personer bör inte använda Biopoin.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution est trouble ou contient des particules.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du märker att det är grumligt eller innehåller partiklar.
French: ● dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
French: Une anémie apparaît lorsque votre sang ne contient pas suffisamment de globules rouges.
Swedish: Anemi förekommer när blodet inte innehåller tillräckligt med röda blodkroppar.
French: ne peut être estimée sur la base des données disponibles.
Swedish: kan inte beräknas från tillgängliga data.
French: Vérifier l'apparence de Biopoin.
Swedish: Kontrollera utseendet hos Biopoin.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des époétines, le nom de l'époétine administrée doit être clairement consigné dans le dossier du patient.
Swedish: För att förbättra spårbarheten av epoetiner ska namnet på administrerat epoetin tydligt anges i patientjournalen.
French: L'époétine thêta est une protéine produite par biotechnologie.
Swedish: Epoetin theta är ett protein som framställs med bioteknologi.
French: Pendant ces études, la mortalité a été plus faible dans le groupe sous époétine thêta (6,9 %) comparativement au groupe sous placebo (10,3 %).
Swedish: Under studierna var mortaliteten lägre i epoetin theta-gruppen (6,9 %) jämfört med placebo (10,3 %).
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation de l'époétine thêta chez la femme enceinte.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data (mindre än 300 graviditeter) från användning av epoetin theta i gravida kvinnor.
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 °C - 8 °C).
French: Si vous êtes atteint d'un cancer, vous devez être informé que ce médicament agit comme un facteur de croissance des cellules sanguines et dans certaines circonstances peut avoir un impact négatif sur votre cancer.
Swedish: Om du är en cancerpatient bör du vara medveten om att detta läkemedel kan fungera som tillväxtfaktor för blodceller och kan under vissa omständigheter ha negativ inverkan på din cancer.
French: * Voir la sous-rubrique « Description de certains effets indésirables particuliers » ci-dessous
Swedish: *Se underrubriken: "Beskrivning av valda biverkningar" nedan
French: Fertilité Aucune donnée n'est disponible.
Swedish: Fertilitet Inga data finns tillgängliga.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Biopoin pendant la grossesse.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av Biopoin under graviditet.
French: Nom et adresse du fabricant de la substance active d'origine biologique
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiva substans av biologiskt ursprung
French: Le traitement doit être poursuivi jusqu'à 4 semaines après la fin de la chimiothérapie.
Swedish: Behandlingen bör fortsätta upp till 4 veckor efter avslutad kemoterapi.
French: Il peut également s'avérer nécessaire de diminuer la dose de Biopoin ou d'arrêter le traitement par Biopoin pour une courte période.
Swedish: Det kan även vara nödvändigt att minska din dos av Biopoin eller att avbryta behandlingen med Biopoin för en kort tidsperiod.
French: Vérifier la date de péremption sur l'étiquette de la seringue préremplie (EXP).
Swedish: Kontrollera utgångsdatum på den förfyllda sprutans etikett (EXP).
French: b) Maintien d'un nombre suffisant de globules rouges Dès qu'un nombre approprié de globules rouges a été atteint, le médecin déterminera la dose d'entretien nécessaire pour maintenir ce nombre constant.
Swedish: b) Underhåll av tillräckliga nivåer av röda blodkroppar När ett tillräckligt antal röda blodkroppar har uppnåtts bestämmer din läkare den underhållsdos som behövs för att hålla antalet konstant.
French: L'apparition de ces réactions nécessite l'attention immédiate d'un médecin et des soins médicaux intensifs.
Swedish: Om dessa reaktioner inträffar kräver de omedelbar läkarkontakt och medicinsk intensivvård.
French: Elle agit comme un facteur de stimulation de la mitose et une hormone de différenciation.
Swedish: Det verkar som en mitosstimulerande faktor och ett differentierande hormon.
French: La concentration maximale est atteinte en moyenne après 10 à 14 heures et la demi-vie terminale moyenne varie entre 22 et 41 heures.
Swedish: Maximal koncentration uppnås efter i genomsnitt 10-14 timmar och den genomsnittliga terminala halveringstiden är cirka 22-41 timmar.
French: Il est recommandé de surveiller le taux d'hémoglobine toutes les deux semaines jusqu'à la stabilisation des taux, puis périodiquement ensuite.
Swedish: Det rekommenderas att hemoglobin kontrolleras varannan vecka tills nivåerna har stabiliserats och regelbundet därefter.
French: Par conséquent, votre médecin pourra décider que vous ne devez pas utiliser ce médicament si vous allaitez.
Swedish: Därför kan din läkare besluta att du inte bör använda detta läkemedel om du ammar.
French: Anémie chez les patients cancéreux
Swedish: Anemi hos cancerpatienter
French: Une fois sorti du réfrigérateur, le médicament doit être utilisé pendant cette période ou bien il doit être jeté.
Swedish: När läkemedlet har tagits ur kylskåpet måste det användas inom denna period eller förstöras.
French: De plus, votre taux de fer dans le sang sera surveillé avant et pendant le traitement par ce médicament.
Swedish: Dessutom kommer järnnivån i ditt blod att kontrolleras före och under behandling med detta läkemedel.
French: Les déficits en fer, acide folique ou vitamine B12 diminuent l'efficacité des époétines et doivent donc être corrigés.
Swedish: Brist på järn, folsyra eller vitamin B12 minskar effektiviteten av epoetiner och bör därför korrigeras.
French: - La substance active est l'époétine thêta.
Swedish: - Den aktiva substansen är epoetin theta.
French: La survie et la progression tumorale ont été évaluées dans cinq grandes études contrôlées impliquant 2833 patients au total.
Swedish: Överlevnad och tumörprogression har undersökts i fem stora kontrollerade studier som omfattade totalt 2 833 patienter.
French: - Hypersensibilité à la substance active, à d'autres époétines et dérivés ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Swedish: - Överkänslighet mot den aktiva substansen, andra epoetiner och derivat eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
French: Si votre taux de fer est trop faible, votre médecin pourra également vous prescrire une préparation à base de fer
Swedish: Om din järnnivå är alltför låg kan din läkare även ordinera dig ett järnpreparat.
French: Le traitement par l'époétine thêta est divisé en deux phases.
Swedish: Behandling med epoetin theta indelas i två faser.
French: Pour les instructions concernant la manipulation du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
Swedish: Anvisningar om hantering av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
French: Le taux d'hémoglobine cible était >13 g/dL dans deux des études, et de 12 à 14 g/dL dans les trois autres études.
Swedish: Målvärdet för hemoglobinkoncentrationen var >13 g/dl i två studier och 12-14 g/dl i de övriga tre studierna.
French: Seule une solution transparente, incolore et dépourvue de particules peut être utilisée.
Swedish: Endast klara, färglösa lösningar utan partiklar ska användas.
French: ● Plan de gestion des risques (PGR)
Swedish: • Riskhanteringsplan
French: Votre médecin ou une infirmier/ère vous apprendront comment faire.
Swedish: Din läkare eller sköterska ger dig instruktioner om hur du ska göra detta.
French: Deux de ces études ont recruté des patients traités par chimiothérapie.
Swedish: Två av studierna rekryterade patienter som behandlades med kemoterapi.
French: Classe pharmacothérapeutique : autres préparations antianémiques, Code ATC : B03XA01
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel vid anemier, ATC-kod: B03XA01
French: Des récepteurs à l'érythropoïétine peuvent être exprimés à la surface de diverses cellules tumorales.
Swedish: Erytropoietinreceptorer kan finnas uttryckta på ytan av en mängd olika tumörceller.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec Biopoin en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Biopoin efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.