FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Cydectin TriclaMox (5 mg/ml e 200 mg/ml) solução para unção contínua para bovinos é um medicamento veterinário contendo 5 mg de moxidectina por ml e 200 mg de triclabendazol por ml.
Lithuanian: Cydectin TriclaMox (5 ir 200 mg/ml) užpilamasis tirpalas galvijams - tai veterinarinis vaistas, kurio viename mililitre yra 5 mg moksidektino ir 200 mg triklabendazolo.
Portuguese: Artigo 13.º do Regulamento (CE) N.º 1234/2008 da Comissão
Lithuanian: Komisijos reglamento (EB) Nr.
Portuguese: O Comité nomeou o Dr. B. Urbain como relator e o Dr. M. Holzhauser-Alberti como correlator.
Lithuanian: Urbain, o pranešėjo padėjėju - dr.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado, a Pfizer Animal Health, submeteu um pedido para uma alteração de tipo II, nos termos do artigo 16.º do Regulamento (CE) 1234/2008 da Comissão, para adicionar uma nova indicação contra espécies de piolhos (Linognatus vituli, Bovicola bovis e Solenopotes capillatus) para Cydectin TriclaMox 5 mg/ml e 200 mg/ml solução para unção contínua para bovinos.
Lithuanian: 1234/2008 16 straipsniu, rinkodaros leidimo turėtojas, bendrovė „Pfizer Animal Health", pateikė paraišką dėl Cydectin TriclaMox 5 ir 200 mg/ml užpilamojo tirpalo galvijams II tipo rinkodaros leidimo sąlygų pakeitimo, kad galėtų jas papildyti nauja kovos su utėlėmis ir plaukagraužiais (Linognatus vituli, Bovicola bovis ir Solenopotes capillatus) indikacija.
Portuguese: Por conseguinte, em 11 de dezembro de 1012, o EMR (França) remeteu o procedimento para o Grupo de Coordenação do Reconhecimento Mútuo e Procedimentos Descentralizados - uso veterinário (CMD(v)) nos termos do n.º 1 do artigo 13.º do Regulamento (CE) N.º 1234/2008 da Comissão.
Lithuanian: vaistų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupei (CMD(v).
Portuguese: Parecer na sequência de um processo de arbitragem nos termos do artigo 13.º0F para Cydectin TriclaMox (5 mg/ml e 200 mg/ml) solução para unção contínua para bovinos EMA/549503/2013
Lithuanian: ir 200 mg/ml) užpilamojo tirpalo galvijams EMA/549503/2013
Portuguese: Parecer na sequência de um processo de arbitragem nos termos do artigo 13.º para Cydectin TriclaMox (5 mg/ml e 200 mg/ml) solução para unção contínua para bovinos
Lithuanian: Nuomonė, pateikta po 13 straipsnyje1 numatyto kreipimosi dėl Cydectin TriclaMox (5 ir 200 mg/ml)
Portuguese: Em 16 de julho de 2013, com base na avaliação dos dados disponíveis, o CVMP adotou um parecer e recomendou a concessão da alteração das Autorizações de Introdução no Mercado relativamente a Cydectin TriclaMox (5 mg/ml e 200 mg/ml) solução para unção contínua para bovinos.
Lithuanian: CVMP priėmė nuomonę, kurioje rekomendavo leisti keisti Cydectin TriclaMox (5 ir 200 mg/ml) užpilamojo tirpalo galvijams rinkodaros leidimų sąlygas.
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 07 de Julho de 2010.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2010 m.
Portuguese: Porque foi revisto o Levact?
Lithuanian: Kodėl Levact buvo peržiūrėtas?
Portuguese: Jean-François Baurain (Bélgica)
Lithuanian: Jean-François Baurain (Belgija)
Portuguese: O que é o Levact?
Lithuanian: Kas yra Levact?
Portuguese: O Levact também é conhecido como Ribomustin.
Lithuanian: Levact taip pat žinomas pavadinimu Ribomustin.
Portuguese: Resultado de um procedimento nos termos do artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada
Lithuanian: Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnyje numatytos procedūros rezultatai
Portuguese: A bendamustina tem sido utilizada em medicamentos contra o cancro na Alemanha desde o início da década de 1970.
Lithuanian: Vokietijoje bendamustinas naudojamas priešvėžiniams vaistams gaminti nuo praėjusio amžiaus 8-ojo dešimtmečio pradžios.
Portuguese: 14 de Janeiro de 2010 e 17 de Fevereiro de 2010
Lithuanian: sausio 14 d. ir vasario 17 d.
Portuguese: Data de início do procedimento:
Lithuanian: Kreipimosi procedūros pradžios data:
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Levact são superiores aos seus riscos e que a autorização de introdução no mercado pode ser concedida na Alemanha e nos seguintes Estados-Membros: Áustria, Bélgica, Dinamarca, Espanha, Finlândia, França, Irlanda, Itália, Luxemburgo, Noruega, Polónia e Reino Unido.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad Levact teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir kad galima suteikti jo rinkodaros teisę Vokietijoje ir šiose valstybėse narėse: Austrijoje, Belgijoje, Danijoje, Suomijoje, Prancūzijoje, Airijoje, Italijoje, Liuksemburge, Norvegijoje, Lenkijoje, Ispanijoje ir Jungtinėje Karalystėje.
Portuguese: Com base na avaliação destes dados e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que os benefícios do Levact são superiores aos seus riscos nas duas indicações em relação às quais as objecções foram levantadas.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šių duomenų vertinimą ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją, CHMP padarė išvadą, kad pagal šias dvi indikacijas, dėl kurių buvo prieštaraujama, vartojamo Levact teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką.
Portuguese: Liga-se ao ADN das células na fase de reprodução, o que impede a divisão celular.
Lithuanian: Ši medžiaga jungiasi prie ląstelių DNR jų dauginimosi metu ir sustabdo ląstelės dalijimąsi.
Portuguese: Trata-se de um procedimento no qual um Estado-Membro (o "Estado-Membro de Referência", neste caso, a Alemanha) avalia um medicamento com a finalidade de conceder uma autorização de introdução no mercado válida no seu país e também em outros Estados-Membros (os "Estados-Membros Envolvidos", neste caso a Áustria, Bélgica, Dinamarca, Espanha, Finlândia, França, Irlanda, Itália, Luxemburgo, Noruega, Polónia e Reino Unido).
Lithuanian: Tai yra procedūra, kurios metu viena valstybė narė (referencinė valstybė narė, šiuo atveju Vokietija) vertina vaistinį preparatą, siekdama suteikti rinkodaros teisę, kuri galios šioje šalyje ir kitose valstybėse narėse (susijusiose valstybėse narėse, šiuo atveju Austrijoje, Belgijoje, Danijoje, Suomijoje, Prancūzijoje, Airijoje, Italijoje, Liuksemburge, Norvegijoje, Lenkijoje, Ispanijoje ir Jungtinėje Karalystėje).
Portuguese: O CHMP avaliou os dois estudos clínicos apresentados pela empresa para apoiar as indicações mieloma múltiplo e linfoma não-Hodgkin.
Lithuanian: CHMP įvertino du klinikinius tyrimus, kuriuos bendrovė pateikė siekdama patvirtinti daugybinės mielomos ir ne Hodžkino limfomos indikacijas.
Portuguese: Os fundamentos do procedimento consistiram no facto de um Estado-Membro, o Reino Unido, não poder aprovar a indicação linfoma não-Hodgkin, e dois Estados-membros, a Bélgica e a França, não poderem aprovar a indicação mieloma múltiplo, dado não existirem dados suficientes sobre a eficácia deste medicamento que apoiassem estas indicações.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta dėl to, kad viena valstybė narė, Jungtinė Karalystė, negalėjo patvirtinti šio vaistinio preparato ne Hodžkino limfomos indikacijos, o kitos dvi valstybės narės, Belgija ir Prancūzija - daugybinės mielomos indikacijos, nes, jų nuomone, buvo pateikta nepakankamai duomenų pagal šias indikacijas vartojamo vaisto veiksmingumui patvirtinti.
Portuguese: É utilizado no tratamento dos seguintes tipos de cancro:
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas skiriamas sergant šių rūšių vėžiu:
Portuguese: Perguntas e respostas relativas a Levact e nomes associados (cloridrato de bendamustina, 2,5 mg/ml, pó para concentrado para solução para perfusão) EMA/CHMP/735863/2009
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl Levact ir susijusių pavadinimų (bendamustino hidrochlorido, 2,5 mg/ml, miltelių infuzinio tirpalo koncentratui) EMA/CHMP/735863/2009
Portuguese: 18 de Março de 2010
Lithuanian: kovo 18 d.
Portuguese: A Astellas Pharma GmbH submeteu o Levact à agência reguladora dos medicamentos da Alemanha para um procedimento descentralizado.
Lithuanian: Bendrovė „Astellas Pharma GmbH" Vokietijos vaistų reguliavimo agentūrai pateikė paraišką dėl Levact rinkodaros teisės suteikimo pagal decentralizuotą procedūrą.
Portuguese: • Mieloma múltiplo (um tipo de cancro da medula óssea) em associação com prednisona em doentes com mais de 65 anos de idade não elegíveis para transplante de células estaminais e que não possam ser tratados com talidomida ou bortezomib (outros medicamentos contra o cancro).
Lithuanian: • daugybine mieloma (kaulų čiulpų vėžiu), kartu su prednizonu - vyresnio nei 65 metų amžiaus pacientams, kuriems negalima persodinti kamieninių ląstelių ir kurių negalima gydyti talidomidu arba bortezomibu (kitais vaistais nuo vėžio).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu um procedimento de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia (UE) no que respeita à autorização do medicamento Levact e nomes associados.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė arbitražo procedūrą, vykdytą Europos Sąjungos (ES) valstybėms narėms nepavykus susitarti dėl vaistinio preparato Levact ir susijusių pavadinimų rinkodaros teisės suteikimo.
Portuguese: Perguntas e respostas relativas a Levact e nomes associados1 (cloridrato de bendamustina, 2,5 mg/ml, pó para concentrado para solução para perfusão)
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl Levact ir susijusių pavadinimų (bendamustino hidrochlorido, 2,5 mg/ml, miltelių infuzinio tirpalo koncentratui)
Portuguese: EMA/CHMP/735863/2009 ver. EMEA/H/A-29/1238
Lithuanian: EMEA/H/A-29/1238
Portuguese: Por conseguinte, o Comité recomendou que fosse concedida uma autorização de introdução no mercado para o Levact na Alemanha e em todos os Estados-Membros Envolvidos, relativamente a todas as indicações para as quais a autorização foi solicitada.
Lithuanian: Todėl komitetas rekomendavo suteikti pagal visas indikacijas, dėl kurių pateikta paraiška, vartojamo Levact rinkodaros teisę Vokietijoje ir visose susijusiose valstybėse narėse.
Portuguese: 22 de Outubro de 2009
Lithuanian: spalio 22 d.
Portuguese: O Levact é um medicamento contra o cancro.
Lithuanian: Levact yra priešvėžinis vaistas.
Portuguese: 07 de Julho de 2010
Lithuanian: liepos 7 d.
Portuguese: Respostas da empresa fornecidas em:
Lithuanian: Bendrovės atsakymai pateikti:
Portuguese: conseguem dividir e a progressão dos tumores é retardada.
Lithuanian: Dėl šios priežasties vėžinės ląstelės negali dalytis ir naviko augimas sulėtėja.
Portuguese: A substância activa presente no Levact, o cloridrato de bendamustina, pertence a um grupo de medicamentos contra o cancro denominado "agentes alquilantes".
Lithuanian: Veiklioji Levact medžiaga bendamustino hidrochloridas priskiriamas prie priešvėžinių vaistų, kurie vadinami alkilinančiomis medžiagomis.
Portuguese: • Leucemia linfocítica crónica (um tipo de cancro dos glóbulos brancos denominados linfócitos) em doentes para os quais o tratamento com fludarabina (um outro medicamento contra o cancro) não é adequado,
Lithuanian: • lėtine limfocitine leukemija (baltųjų kraujo kūnelių limfocitų vėžiu) - pacientams, kuriems netinka gydymas fludarabinu (kitu vaistu nuo vėžio);
Portuguese: No entanto, os Estados-Membros não chegaram a acordo e, em 2 de Outubro de 2009, a agência reguladora dos medicamentos da Alemanha remeteu a questão para o CHMP para um procedimento de arbitragem.
Lithuanian: Vokietijos vaistų reguliavimo agentūra perdavė šį klausimą svarstyti CHMP pagal arbitražo procedūrą.
Portuguese: • Linfoma não-Hodgkin (um tipo de cancro do tecido linfático, parte do sistema imunitário) em doentes cujo cancro piorou durante ou na sequência de um tratamento contendo rituximab (um outro medicamento contra o cancro),
Lithuanian: • ne Hodžkino limfoma (limfinio audinio, kuris yra imuninės sistemos dalis, vėžiu) - pacientams,
Portuguese: Pimozida.
Lithuanian: Pimozidas.
Portuguese: A revisão foi efectuada nos termos de um procedimento previsto no Artigo 30º.1.
Lithuanian: Peržiūra atlikta pagal 30 straipsnyje numatytą kreipimosi procedūrą1.
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma decisão em 27 de Março de 2009.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2009 m.
Portuguese: Barbara van Zwieten-Boot (NL)
Lithuanian: Barbara van Zwieten-Boot (Nyderlandai)
Portuguese: Os neurotransmissores são substâncias químicas que transferem sinais químicos de uma célula nervosa para outra.
Lithuanian: Neurotransmiteriai - tai cheminės medžiagos, perduodančios cheminius signalus iš vienos nervų ląstelės į kitą.
Portuguese: O que é o Zoloft?
Lithuanian: Kas yra Zoloft?
Portuguese: Não existem dados disponíveis referentes a crianças com menos de 6 anos de idade".
Lithuanian: Nėra duomenų apie vaisto vartojimą jaunesniems nei 6 metų vaikams".
Portuguese: Por que foi revisto o Zoloft?
Lithuanian: Kodėl Zoloft buvo peržiūrėtas?
Portuguese: Depressão.
Lithuanian: Depresija.
Portuguese: A dose máxima é de 200 mg por dia.
Lithuanian: Didžiausia leistina dozė - 200 mg per parą.
Portuguese: 1 Artigo 30.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, procedimento de consulta com base nas decisões divergentes adoptadas pelos Estados-Membros.
Lithuanian: 1 Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnis, kreipimosi procedūra dėl valstybių narių priimtų skirtingų sprendimų.
Portuguese: Dr. Alar Irs (EE)
Lithuanian: Alar Irs (Estija)
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao procedimento de consulta sobre o Zoloft Cápsulas e comprimidos revestidos por película contendo 25 mg, 50 mg ou 100 mg de sertralina Concentrado para solução oral contendo 20 mg/ml de sertralina
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl kreipimosi procedūros dėl Zoloft kietų kapsulių ir plėvele dengtų tablečių, kurių sudėtyje yra 25 mg, 50 mg arba 100 mg sertralino ir koncentrato geriamajam tirpalui, kurio sudėtyje yra 20 mg/ml sertralino
Portuguese: O Zoloft também pode estar disponível na UE e no EEE sob outras denominações comerciais: Tresleen, Serlain, Lustral, Tatig, Sertraline e Besitran.
Lithuanian: ES ir EEE Zoloft galima įsigyti ir kitais prekiniais pavadinimais: Tresleen, Serlain, Lustral, Tatig, Sertraline ir Besitran.
Portuguese: Níveis baixos de serotonina no sistema nervoso central podem estar associados a depressão ou ansiedade.
Lithuanian: Mažas serotonino kiekis centrinėje nervų sistemoje gali būti susijęs su depresija ar nerimu.
Portuguese: Dra.
Lithuanian: Dok.
Portuguese: Insuficiência hepática.
Lithuanian: Kepenų nepakankamumas.
Portuguese: No entanto, ao aumentar a dose para mais de 50 mg, deve ser levado em consideração o peso corporal das crianças, geralmente inferior em comparação com o dos adultos.
Lithuanian: Tačiau, didinant 50 mg dozę, reikia atsižvelgti į tai, kad vaikų kūno masė paprastai mažesnė už suaugusiųjų kūno masę.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) concluiu uma revisão sobre o Zoloft.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMEA) užbaigė Zoloft peržiūrą.
Portuguese: Prevenção da recorrência de episódios de depressão major".
Lithuanian: Didžiosios depresijos epizodų pasikartojimų prevencija".
Portuguese: O CHMP considerou aceitável a redacção proposta para esta secção.
Lithuanian: CHMP nusprendė, jog šiam skyriui siūlomos formuluotės yra priimtinos.
Portuguese: As áreas a harmonizar incluem:
Lithuanian: Toliau išvardytos suderintos sritys:
Portuguese: O Zoloft contém a substância activa sertralina.
Lithuanian: Zoloft sudėtyje yra veikliosios medžiagos sertralino.
Portuguese: Perturbação de pânico com ou sem agorafobia.
Lithuanian: Panikos sutrikimas su agorafobija arba be jos.
Portuguese: As alterações da dose não devem ocorrer a intervalos inferiores a uma semana."
Lithuanian: Dozės negalima keisti dažniau nei kartą per savaitę".
Portuguese: Indicações terapêuticas
Lithuanian: Terapinė indikacija
Portuguese: O CHMP discutiu os resultados do programa clínico que demonstrava uma melhoria significativa na redução dos ataques de pânico.
Lithuanian: CHMP aptarė klinikinės programos, kurios metu pavyko žymiai sumažinti panikos priepuolius, rezultatus.
Portuguese: O CHMP adoptou o seguinte:
Lithuanian: CHMP patvirtino tokią indikaciją:
Portuguese: O CHMP concluiu que a eficácia a curto prazo foi demonstrada, mas que se mantêm preocupações em relação à falta de evidências no que respeita a recaídas.
Lithuanian: CHMP padarė išvadą, kad trumpalaikis veiksmingumas buvo įrodytas, bet lieka abejonių dėl įrodymų, kad sutrikimas nepasikartos, trūkumo.
Portuguese: 15 de Novembro de 2007
Lithuanian: lapkričio 15 d.
Portuguese: "As doses subsequentes podem ser aumentadas no caso de uma resposta inferior à desejada, em incrementos de 50 mg durante um período de algumas semanas, de acordo com o necessário.
Lithuanian: „Jei gydymas neduoda laukiamo rezultato, vėliau dozę galima didinti po 50 mg per kelių savaičių laikotarpį.
Portuguese: O Zoloft pode ser utilizado em adultos para tratamento da depressão e para prevenir a recorrência da depressão, a perturbação de ansiedade social, a perturbação pós-stress traumático (PTSD), a perturbação de pânico, e para tratar a perturbação obsessivo-compulsiva (POC) em adultos e em crianças e adolescentes com idades compreendidas entre os 6 e os 17 anos.
Lithuanian: Zoloft galima vartoti suaugusiųjų depresijai gydyti ir neleisti depresijai, socialinio nerimo sutrikimui, potrauminio streso sutrikimui (PSS) ar panikos sutrikimui atsinaujinti; taip pat suaugusiųjų ir 6-17 metų vaikų bei paauglių obsesiniam kompulsiniam sutrikimui (OKS) gydyti.
Portuguese: A POC pediátrica partilha semelhanças importantes com a perturbação na idade adulta, mas também apresenta diferenças importantes.
Lithuanian: Vaikams pasireiškęs obsesinis kompulsinis sutrikimas turi svarbių panašumų su suaugusiųjų patiriamu sutrikimu, bet turi ir reikšmingų skirtumų.
Portuguese: Para apoiar a indicação pediátrica, foi apresentado um único estudo, que incluía crianças e adolescentes com idades ente os 6 e os 17 anos.
Lithuanian: Siekiant pagrįsti pediatrinę indikaciją, pateikti vieno tyrimo, kuriame dalyvavo 6-17 metų vaikai ir paaugliai, duomenys.
Portuguese: O CHMP, à luz dos dados apresentados e da discussão científica no seio do Comité, adoptou o parecer de que os RCM, a rotulagem e os folhetos informativos devem ser harmonizados em toda a UE.
Lithuanian: Remdamasis pateiktais duomenimis ir komitete vykusia moksline diskusija, CHMP išreiškė nuomonę, kad preparato charakteristikų santraukos, ženklinimas ir pakuotės lapeliai turi būti suderinti visoje ES.
Portuguese: Foram apresentados dados do programa clínico para a indicação PTSD e os resultados mostraram que apenas dois dos quatro estudos demonstravam eficácia.
Lithuanian: Buvo pateikti klinikinės programos vaisto poveikiui tirti duomenys, vartojant jį pagal potrauminio streso sutrikimo indikaciją, ir rezultatai parodė, kad tik dviejuose iš keturių tyrimų vaisto veiksmingumas įrodytas.
Portuguese: O CHMP sancionou a indicação harmonizada: "Perturbação de pânico com ou sem agorafobia".
Lithuanian: CHMP patvirtino suderintą indikaciją: „Panikos sutrikimas su agorafobija arba be jos".
Portuguese: O CHMP considerou que a sertralina não tem uma contra-indicação rígida nos doentes com insuficiência hepática significativa, e que são fornecidas advertências apropriadas na secção relevante da informação sobre o medicamento.
Lithuanian: CHMP manė, kad pacientams, sergantiems žymiu kepenų nepakankamumu, sertralinas nėra griežtai kontraindikuotinas, ir kad reikiami įspėjimai pateikiami atitinkamame preparato informacinių dokumentų skyriuje.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que existe a necessidade de harmonizar a informação de prescrição relativa ao Zoloft, a nível da União Europeia (UE) e do Espaço Económico Europeu (EEE).
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad reikia suderinti Zoloft skyrimo informaciją Europos Sąjungoje (ES) ir Europos ekonominėje erdvėje (EEE).
Portuguese: "A sertralina está indicada para o tratamento de episódios de depressão major.
Lithuanian: „Sertralinas skiriamas didžiosios depresijos epizodams gydyti.
Portuguese: Tendo em conta que a depressão major é considerada uma patologia crónica ou crónica e intermitente, o CHMP considerou desnecessário aceitar esta indicação separada.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kad depresija laikoma lėtine arba lėtine pasikartojančia liga, CHMP nusprendė, jog nebūtina atskirai patvirtinti šios indikacijos.
Portuguese: Tendo em consideração a incidência de eventos adversos na PTSD, o CHMP concordou que a segurança da sertralina no tratamento da PTSD é semelhante à segurança na perturbação de depressão major e não levanta quaisquer novas questões.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į nepageidaujamų reiškinių dažnį gydant potrauminio streso sutrikimą, CHMP nusprendė, kad sertralino saugumas gydant potrauminio streso sutrikimą panašus į jo saugumą gydant didžiosios depresijos sutrikimą ir nekelia naujų klausimų.
Portuguese: No que se refere à dosagem para doentes pediátricos com POC, o CHMP solicitou a inserção do seguinte texto nesta secção:
Lithuanian: Dėl dozių skyrimo pediatrijos pacientams, sergantiems obsesiniu kompulsiniu sutrikimu, CHMP paprašė į šį skyrių įtraukti tokią formuluotę:
Portuguese: Apesar do perfil de segurança da sertralina ser aceitável, o CHMP implementou a secção "Posologia e modo de administração" do RCM, de modo a indicar que a necessidade de tratamento continuado deve ser avaliada regularmente.
Lithuanian: Nors sertralino saugumo charakteristikos yra priimtinos, CHMP į PCS skyrių „Dozavimas ir vartojimo metodas" įtraukė nurodymą, jog būtina nuolat vertinti poreikį tęsti gydymą.
Portuguese: No que se refere ao uso da sertralina na insuficiência hepática e na insuficiência renal, o CHMP concordou com a redacção proposta para harmonização pelo titular da AIM.
Lithuanian: Dėl sertralino vartojimo sergant kepenų nepakankamumu ir inkstų nepakankamumu CHMP pritarė rinkodaros teisės turėtojo suderinimo tikslais pasiūlytai formuluotei.
Portuguese: O Zoloft encontra-se autorizado na União Europeia (UE) na sequência de procedimentos nacionais de autorização de medicamentos.
Lithuanian: Europos Sąjungoje (ES) Zoloft rinkodaros teisės suteiktos pagal nacionalines procedūras.
Portuguese: O CHMP concordou com o seguinte: "A administração concomitante de pimozida é contraindicada (ver secção 4.5)"
Lithuanian: CHMP patvirtino tokį tekstą: „Tuo pat metu vartoti pimozido kontraindikuotina (žr. 4.5 skyrių)".
Portuguese: Estes resultaram em divergências entre os Estados-Membros no que respeita à forma como o medicamento pode ser utilizado, conforme se pode observar a nível das diferenças existentes entre os Resumos das Características do Medicamento (RCM), a rotulagem e os folhetos informativos dos diversos países onde o medicamento se encontra disponível.
Lithuanian: Todėl valstybėse narėse atsirado vaisto vartojimo skirtumų, kaip matoma iš to, kad šalyse, kur prekiaujama minėtu vaistiniu preparatu, pastebėti preparato charakteristikų santraukos (PCS) tekstų, ženklinimo ir pakuotės lapelių skirtumai.
Portuguese: Perturbação obsessivo-compulsiva em doentes pediátricos.
Lithuanian: Pediatrijos pacientų obsesinis kompulsinis sutrikimas.
Portuguese: Perturbação obsessivo-compulsiva em adultos.
Lithuanian: Suaugusiųjų obsesinis kompulsinis sutrikimas.
Portuguese: Em 18 de Outubro de 2007, a Comissão Europeia remeteu a questão para o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), para harmonização das autorizações de introdução no mercado relativas ao Zoloft na UE e no EEE.
Lithuanian: Europos Komisija perdavė šį klausimą Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP), kad būtų suderintos Zoloft rinkodaros teisės ES ir EEE.
Portuguese: O programa clínico para a indicação de POC foi apresentado e a sertralina revelou um efeito modesto de curto prazo sem questões de segurança.
Lithuanian: Pateikti klinikinės programos vaisto poveikiui tirti duomenys, vartojant jį pagal obsesinio kompulsinio sutrikimo indikaciją, ir rezultatai parodė, kad sertralinas turėjo nedidelį trumpalaikį poveikį ir nekėlė saugumo problemų.
Portuguese: O CHMP sancionou a indicação harmonizada: "A sertralina está indicada para o tratamento da perturbação pós-stress traumático (PTSD)".
Lithuanian: CHMP patvirtino suderintą indikaciją: „Sertralinas skiriamas potrauminio streso sutrikimui gydyti".