FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The INOT25 trial, studying the effects of iNO in hypoxic preterm neonates, did not show improvement in alive without BPD.
Icelandic: Í INOT25 rannsókninni voru áhrif iNO rannsökuð hjá fyrirburum með súrefnisskort en engin aukning kom fram á lifun án BPD.
English: INOmax should be used in ventilated newborn infants expected to require support >24 hours.
Icelandic: Nota ætti INOmax fyrir nýbura sem vænta má að þurfi öndunaraðstoð >24 klukkustundir.
English: If there is no change in oxygenation during administration of INOmax at 1 ppm, the FiO2 should be increased by 10 %, the INOmax is discontinued, and the neonates monitored closely for signs of hypoxaemia.
Icelandic: Verði engin breyting á súrefnisupptöku við að gefa 1 ppm af INOmax ber að auka FiO2 um 10 %, hætta INOmax gjöf og fylgjast vel með því hvort nýburinn sýni merki um súrefnisskort.
English: The primary outcome, of the combined efficacy endpoints of death or BPD at 36 weeks GA, was not significantly different between groups, even with adjustment for gestational age as a covariate (p = 0.40), or with birth weight as a covariate (p = 0.41).
Icelandic: Ekki var verulega mikill munur á meginniðurstöðu samsettu endapunktanna, sem voru dauði eða BPD eftir 36 vikna meðgöngu, jafnvel ef aðlögun meðgöngutíma var notuð sem skýribreyta (p=0,40) eða ef fæðingarþyngd var notuð sem skýribreyta (p=0,41).
English: Nitric oxide is a compound produced by many cells of the body.
Icelandic: Nituroxíð er efni sem margar frumur líkamans framleiða.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Linde Healthcare AB
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Linde Healthcare AB
English: Although it is unusual for the methaemoglobin level to increase significantly if the first level is low, it is prudent to repeat methaemoglobin measurements every one to two days.
Icelandic: Þótt óvenjulegt sé að methemóglóbínstigið aukist marktækt, ef það er lágt frá upphafi, ber að mæla það daglega eða annan hvern dag.
English: Limay-Porcheville 78440 Porcheville
Icelandic: Z.I. Limay-Porcheville 78440 Porcheville
English: Inhaled nitric oxide may have a mild but influence on the platelets (components that help the blood to clot) of you or your child and any signs of bleeding and or haematoma should be observed.
Icelandic: Nituroxíð til innöndunar kann að hafa væg áhrif á blóðflögur (hluta blóðsins sem hjálpa til við storknun þess) hjá þér eða barninu og fylgjast skal með merkjum um blæðingu og/eða margúl.
English: This will be monitored by blood samples and if required the INOmax dose will be decreased and the administration of medicines such as vitamin C, methylene blue, or eventually blood transfusion, in order to improve the oxygen carrying capacity, may be considered.
Icelandic: Fylgst verður með þessu með blóðprufum og ef á þarf að halda verður skammtur INOmax minnkaður og hugsanlega verður íhugað að gefa lyf svo sem C vítamín, methýlen bláma eða jafnvel blóðgjöf til þess að bæta getu blóðsins til að flytja súrefni.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V
English: 31-864 Krakow
Icelandic: Michała Życzkowskiego 17 31-864 Krakow
English: No signs of any increase adverse effects were noted in this study.
Icelandic: Engin merki komu fram um auknar aukaverkanir í rannsókninni.
English: If you stop using INOmax
Icelandic: Ef hætt er að nota INOmax
English: The dose may be increased up to 20 ppm if the lower dose has not provided sufficient clinical effects.
Icelandic: Auka má skammtinn í allt að 20 ppm ef minni skammtur hefur ekki veitt nægileg klínísk áhrif.
English: The average time to reach peak methaemoglobin was 10 ± 9 (SD) hours (median, 8 hours) in these 13 patients; but one patient did not exceed 7 % until 40 hours.
Icelandic: Að meðaltali þurfti 10 ± 9 (SD) klukkustundir til að ná hámarksmethemóglóbíni (miðtala 8 klukkustundir) hjá þessum 13 sjúklingum en einn sjúklingur komst ekki yfir 7 % fyrr en eftir 40 klukkustundir.
English: The dose may be increased up to 40 ppm if the lower dose has not provided sufficient clinical effects.
Icelandic: Auka má skammtinn í allt að 40 ppm ef minni skammtur hefur ekki veitt nægileg klínísk áhrif.
English: During treatment with nitric oxide, the NO2 concentration should be < 0.5 ppm in the nitric oxide dose range < 20 ppm.
Icelandic: Meðan á nituroxíðsmeðferð stendur á NO2-styrkurinn að vera < 0,5 ppm miðað við nituroxíðskammt sem er < 20 ppm.
English: Storage in the medical department
Icelandic: Geymsla á sjúkradeildum
English: If the NO2 is > 0.5 ppm, the delivery system should be assessed for malfunction, the NO2 analyser should be recalibrated, and the INOmax and/or FiO2 should be reduced if possible.
Icelandic: Sé NO2 > 0,5 ppm ber að kanna hvort búnaðurinn sé bilaður, endurstilla á NO2-greiningartækið og draga skal úr INOmax og/eða FiO2 sé það hægt.
English: Do not discard used gas cylinders.
Icelandic: Ekki má henda notuðum gashylkjum.
English: NO2 rapidly forms in gas mixtures containing nitric oxide and O2, and nitric oxide may in this way cause airway inflammation and damage.
Icelandic: NO2 myndast hratt í gasblöndum sem innihalda nituroxíð og O2, og nituroxíð getur á þann hátt valdið hugsanlegum bólgum og skemmdum í öndunarveginum.
English: Storage is supervised by the specialists at the hospital.
Icelandic: Sérfræðingar á sjúkrahúsinu hafa yfirumsjón með geymslunni.
English: Return to distributor / manufacturer - a gas cylinder whose valve is not protected by a cap or a shell should not be used - a specific connection, with a 30 mm thread which is designated for medical use, complying with ISO 5145 and a pressure regulator which admits a pressure at least equal to 1.5 the maximum operating pressure (155 bar) of the gas cylinder should be used - the pressure regulator should be purged by the nitrogen-nitric oxide mixture before each new use in order to preclude nitrogen dioxide inhalation - the pressure regulator should not be tightened with pliers, at the risk of crushing the gasket
Icelandic: Honum skal skilað til söluaðila, - ekki skal nota gashylki með loka sem er ekki verndaður með hlíf eða hettu, - nota skal sértengingu, með 30 mm gengjum sem eru sérhannaðar fyrir heilbrigðisstofnanir , í samræmi við ISO 5145 staðalinn og þrýstijafnara sem þolir að minnsta kosti 1,5 faldan notkunarþrýsting gashylkisins (155 bar), - hreinsa á alla nituroxíðblöndu úr þrýstijafnaranum fyrir hverja notkun til að koma í veg fyrir innöndun á NO2, - ekki skal herða þrýstijafnarann með töng svo ekki sé hætta á að þéttið eyðileggist.
English: as part of the treatment of peri- and post-operative pulmonary hypertension in adults and newborn infants, infants and toddlers, children and adolescents, ages 0-17 years in conjunction to heart surgery, in order to selectively decrease pulmonary arterial pressure and improve right ventricular function and oxygenation.
Icelandic: sem hluti af meðferð við lungnaháþrýstingi í, fyrir og eftir aðgerð hjá fullorðnum og nýburum, ungbörnum og smábörnum, börnum og unglingum, á aldrinum 0-17 ára, í tengslum við hjartaskurðaðgerð, til þess að draga á valbundinn hátt úr þrýstingi í lungnaslagæðum og bæta virkni og súrefnismettun í hægri slegli.
English: The lowest effective dose will be sought.
Icelandic: Leitast verður við að nota minnsta árangursríka skammt.
English: contents of the pack and other information
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar
English: The INOmax dose should not be discontinued abruptly as it may result in an increase in pulmonary artery pressure (PAP) and/or worsening of blood oxygenation (PaO2).
Icelandic: Ekki skal hætta snögglega að gefa INOmax þar sem það getur aukið þrýsting í lungnaæðum (PAP) og/eða dregið úr súrefnisstyrk blóðs (PaO2).
English: No reproduction toxicity studies have been conducted.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á eiturverkun á æxlun.
English: Follow-up exams at 18-24 months of age were similar between the two groups with respect to mental, motor, audiologic, and neurologic evaluations.
Icelandic: á 18-24 mánaða gömlum börnum leiddu svipaðar niðurstöður í ljós hjá báðum hópunum þegar metinn var andlegur þroski ásamt hreyfi-, hljóð- og taugaþroska.
English: The gas cylinders should be stored in an airy, clean and locked place, for storage of medicinal gas only.
Icelandic: Gashylkin ætti að geyma í rúmgóðum, hreinum og læstum rýmum sem eru einungis notuð til að geyma gas til lækninga.
English: In biological tissue, nitric oxide may form peroxynitrite with superoxide (O2-), an unstable compound which may cause tissue damage through further redox reactions.
Icelandic: Í lifandi vefjum getur nituroxíð myndað peroxýnítrít með súperoxíði (O2-), sem er óstöðugt efni sem getur valdið skaða á vefjum með fleiri redoxhvörfum.
English: Cylinders equipped with a standard valve hand-wheel cannot be used with the INOmax DSIR delivery system.
Icelandic: Hylki með venjulegum ventlakrana er ekki hægt að nota með INOmax DSIR skömmtunarkerfinu.
English: The doctor will decide when to treat you or your child with INOmax and with other medicines, and will carefully supervise the treatment.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða INOmax Læknirinn ákveður hvenær meðhöndla eigi þig eða barnið þitt með INOmax og með öðrum lyfjum og fylgist nákvæmlega með meðferðinni.
English: In newborn babies with special malformations of the heart, ‘what doctors calls congenital heart defects' inhaled nitric oxide may cause a worsening of the circulation.
Icelandic: Hjá nýburum með tilteknar vanskapanir í hjarta sem læknar nefna ‚meðfædda hjartagalla' kann nituroxíð til innöndunar að hægja á blóðrás.
English: Polytrifluorochloroethylene, hexafluoropropene-vinyliden copolymer and polytetraflourethylene have been used extensively with pure nitric oxide and other corrosive gases.
Icelandic: Pólýtríflúorklóróetýlen , hexaflúorprópen-vínýlidensamfjölliður og pólýtetraflúoretýlen hafa verið notuð mikið með hreinu nituroxíði og öðrum tærandi lofttegundum.
English: For you or your child's safety, the delivery systems intended for administration of INOmax are fitted with devices that constantly measure the amount of nitric oxide, oxygen and nitrogen dioxide (a chemical formed when nitric oxide and oxygen are mixed) being delivered to the lungs.
Icelandic: Til að tryggja öryggi þitt eða barns þíns er búnaðurinn sem notaður er til að gefa INOmax búinn tækjum sem mæla stöðugt magn nituroxíðs, súrefnis og niturdíoxíðs (efni sem verður til þegar nituroxíði og súrefni er blandað saman) sem berst til lungnanna.
English: There is in general no need for scavenging of excess gas, the work place ambient air quality should however be considered and trace concentrations of NO or NO2/NOx must not exceed set national occupational exposure limits.
Icelandic: Almennt er ekki þörf á hreinsun á umfram gasi en þó skal huga að gæðum andrúmslofts á vinnustaðnum og styrkur NO eða NO2/NOx má ekki fara yfir viðmiðunarmörk fyrir váhrif í starfi samkvæmt gildandi reglum.
English: How to use INOmax
Icelandic: Hvernig nota á INOmax
English: Tel: +371 80005005 aga.ksc@lv.aga.com
Icelandic: +371 80005005 aga.ksc@lv.aga.com
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children
Icelandic: Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
English: A particular attention should be also turned to the fastening of the pressure regulator so as to avoid the risks of accidental failures.
Icelandic: Athuga ber sérstaklega að festa þrýstijafnarann til að koma í veg fyrir að bilun verði af slysni.
English: Protect the gas cylinders from shocks, falls, oxidising and flammable materials, moisture, sources of heat or ignition.
Icelandic: Verndið gashylkin fyrir hnjaski, áföllum, tæringu og eldfimum efnum, raka, hita- eða íkveikjuvöldum.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with INOmax in all subsets of the paediatric population in persistent pulmonary hypertension and other pulmonary heart disease.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á INOmax hjá öllum undirhópum barna með viðvarandi lungnaháþrýsting og aðra hjarta- og lungnasjúkdóma.
English: The prospectively defined primary endpoint was the receipt of ECMO.
Icelandic: Áætlaður skilgreindur endapunktur miðaðist við upphaf ECMO-meðferðar.
English: Inhaled nitric oxide may not always be effective and thus other therapies may be considered necessary for you or your child.
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun INOmax Ekki er víst að nituroxíð til innöndunar beri alltaf tilætlaðan árangur og því er hugsanlegt að aðrar meðferðir teljist nauðsynlegar fyrir þig eða barnið.
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, even after you or your child leave the hospital, please tell your doctor.
Icelandic: Látið lækninn vita ef vart verður við aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli, jafnvel eftir að þú eða barnið eruð komið heim af sjúkrahúsinu, eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar.
English: There are no adequate data from the use of nitric oxide in pregnant women.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægilegar upplýsingar um notkun nituroxíðs hjá þunguðum konum.
English: The inspired INOmax concentration must be measured continuously in the inspiratory limb of the circuit near the patient.
Icelandic: Stöðugt verður að mæla styrk INOmax, sem dælt er inn í innöndunarslönguna, nálægt sjúklingnum.
English: In patients undergoing heart surgery, an increase in pulmonary artery pressure due to pulmonary vasoconstriction is frequently seen.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem gangast undir hjartaskurðaðgerð verður oft vart við aukinn þrýsting í lungnaslagæð vegna æðaþrengingar í lungum.
English: The objective of this double-blind, randomised, placebo controlled trial was to determine whether inhaled nitric oxide would reduce the occurrence of death and/or initiation of extracorporeal membrane oxygenation (ECMO).
Icelandic: Tilgangur þessarar tvíblindu slembiröðuðu samanburðarrannsóknar með lyfleysu var að ákvarða hvort notkun nituroxíðs til innöndunar gæti dregið úr dauðsföllum og/eða súrefnismeðferðum (ECMO).
English: Immediately prior to each patient initiation, proper procedure must be applied to purge the system of NO2.
Icelandic: Rétt fyrir meðferð hvers sjúklings skal fara í gegnum tiltekinn aðgerðaferil til að hreinsa kerfið af NO2.
English: It relaxes vascular smooth muscle by binding to the haeme moiety of cytosolic guanylate cyclase, activating guanylate cyclase and increasing intracellular levels of cyclic guanosine 3',5'-monophosphate, which then leads to vasodilation.
Icelandic: Það slakar á sléttum æðavöðvum með því að bindast hemhelft sýtósólgúanýlatsýklasa, virkja gúanýlatsýklasa og auka innanfrumumagn hringtengds gúanósín 3',5'-mónófosfats, sem veldur síðan æðavíkkun.
English: Tel. +385 47 609 200 tg.info@hr.linde-gas.com
Icelandic: +385 47 609 200 tg.info@hr.linde-gas.com
English: The gas cylinders should be transported with appropriate material in order to protect them from risks of shocks and falls.
Icelandic: Flytja á gashylkin með viðeigandi efnum til að vernda þau gegn hnjaski og áföllum.
English: Rebound reaction is the most commonly adverse reaction in association with the clinical use of INOmax.
Icelandic: Afturkippur er algengasta aukaverkunin í tengslum við klíníska notkun INOmax.
English: There are also animal data suggesting an increased susceptibility to airway infections upon exposure to low levels of NO2.
Icelandic: Einnig liggja fyrir gögn varðandi dýr sem gefa til kynna aukið næmi fyrir sýkingum í öndunarfærum við útsetningu fyrir litlum skömmtum af NO2.
English: The pharmacokinetics of nitric oxide has been studied in adults.
Icelandic: Lyfjahvörf nituroxíðs hafa verið rannsökuð hjá fullorðnum.
English: Transport of gas cylinders
Icelandic: Flutningur á gashylkjum
English: Prilocaine, whether administered as oral, parenteral, or topical formulations may cause methaemoglobinaemia.
Icelandic: Prílókaín, hvort sem það er gefið til inntöku, sem stungulyf eða staðbundið, getur valdið methemóglóbíndreyra.
English: The concentrations of methaemoglobin in the blood should be monitored, see section 4.2.
Icelandic: Fylgjast skal með styrk methemóglóbíns í blóðinu (sjá 4.2).
English: Instruction for disposal of gas cylinder
Icelandic: Leiðbeiningar um förgun gashylkis
English: This gas mixture can improve heart function and increase the flow of blood through the lungs, which may help to increase the amount of oxygen that reaches the blood.
Icelandic: Þessi lofttegundablanda getur bætt virkni hjartans og aukið blóðflæði um lungun en það getur hjálpað til við að auka það magn súrefnis sem berst í blóðið.
English: Limay Porcheville 3 avenue Ozanne 78440 Porcheville France
Icelandic: Framleiðandi Linde France Z.I. Limay Porcheville 3 avenue Ozanne 78440 Porcheville Frakklandi
English: This includes optimising tidal volume/pressures and lung recruitment (surfactant, high frequency ventilation, and positive end expiratory pressure).
Icelandic: Í því felst að fínstilla flæðisstyrk/þrýsting og lungnanýliðun (yfirborðsvirka, hátíðniöndun og jákvæðan lokaútöndunarþrýsting).
English: Attempts to wean INOmax should be made after the ventilator support is substantially decreased or after 96 hours of therapy.
Icelandic: Hefja ætti tilraunir til að venja barn af INOmax þegar öndunaraðstoð er í lágmarki eða eftir 96 klukkustunda meðferð.
English: Fax: +43(0)50.4273-2260 healthcare@at.linde-gas.com
Icelandic: +43(0)50.4273-2260 healthcare@at.linde-gas.com
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
English: The nitrogen dioxide (NO2) concentration and FiO2 must also be measured at the same site using calibrated and approved (CE-marked) monitoring equipment.
Icelandic: Á sama stað þarf einnig að mæla styrk niturdíoxíðs (NO2) og FiO2 með rétt stilltum og viðurkenndum (CE-merktum) eftirlitsbúnaði.
English: Monitoring formation of methaemoglobin (MetHb) Neonates and infants are known to have diminished MetHb reductase activity compared to adults.
Icelandic: Vitað er að nýburar og ungabörn hafa lækkaða MetHb-redúktasavirkni samanborið við fullorðna.
English: Tel.: 0 801 142 748 / +48 (12) 643 92 00 healthcare@pl.linde-gas.com
Icelandic: 0 801 142 748 / +48 (12) 643 92 00 healthcare@pl.linde-gas.com
English: Methaemoglobin level should be measured within one hour after initiation of INOmax therapy, using an analyser which can reliably distinguish between foetal haemoglobin and methaemoglobin.
Icelandic: Mæla skal methemóglóbínstigið innan klukkustundar frá því að INOmax-meðferð hefst með tæki sem greinir á áreiðanlegan hátt á milli fósturhemóglóbíns og methemóglóbíns.
English: In the NINOS trial, 235 neonates with hypoxic respiratory failure were randomised to receive 100 % O2 with (n=114) or without (n=121) nitric oxide most with an initial concentration of 20 ppm with weaning as possible to lower doses with a median duration of exposure of 40 hours.
Icelandic: Í NINOS-rannsókninni kom fram að 235 nýburar með öndunarbilun ásamt súrefnisskorti sem fengu af handahófi 100% O2 með (n=114) eða án (n=121) nituroxíðs, flestir með upphafsstyrkleikann 20 ppm, voru vandir eftir föngum á lægri skammt þar sem meðferðartíminn var að meðaltali 40 klukkustundir.
English: Available data suggest additive effects on central circulation, pulmonary artery pressure and right ventricular performance.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar gefa til kynna auka áhrif á miðlæga blóðrás, þrýsting lungnaslagæðar og starfsemi hægri slegils.
English: Therapy is usually required for about 4 days in newborn infants with lung failure associated with high blood pressure in the lungs.
Icelandic: Meðferð reynist yfirleitt nauðsynleg í u.þ.b. 4 daga hjá nýburum með lungnabilun í tengslum við háan blóðþrýsting í lungum.
English: Deterioration in oxygenation and elevation in PAP may also occur in neonates with no apparent response to INOmax.
Icelandic: Súrefnisstyrkur kann að minnka og PAP kann að aukast í börnum sem sýna engin viðbrögð við INOmax.
English: In these states, pulmonary vascular resistance (PVR) is high, which results in hypoxemia secondary to right-to-left shunting of blood through the patent ductus arteriosus and foramen ovale.
Icelandic: Í þeim tilvikum er æðamótstaða í lungum (PVR) há sem veldur súrefnisskorti af völdum hægri-vinstri samleiðslu blóðs í gegnum opna slagæðarás og sporgat.
English: Polska Linde Gaz Polska Sp. z o.o.
Icelandic: Linde Gaz Polska Sp.
English: Methaemoglobin concentrations increase during the first 8 hours of nitric oxide exposure.
Icelandic: Styrkur methemóglóbíns eykst fyrstu 8 klukkustundirnar sem þeir anda því að sér.
English: Before initiation of therapy, during set-up, secure that the device setting is in agreement with the cylinder gas concentration.
Icelandic: Við uppsetningu áður en meðferð er hafin skal ganga úr skugga um að stilling búnaðarins sé í samræmi við styrk lofttegunda hylkisins.
English: Nitric oxide is genotoxic in some test systems.
Icelandic: Nituroxíð hefur eiturverkandi áhrif á erfðaefni í sumum prófunum.
English: Side effects that are very commonly seen (affects more than 1 user in 10) in association with INOmax therapy include:
Icelandic: Aukaverkanir sem hafa reynst mjög algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 notanda af 10) í tengslum við meðferð með INOmax eru meðal annars:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING 10 litres gas cylinder
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM 10 lítra gashylki
English: ΛΙΝΤΕ ΕΛΛΑΣ ΜΟΝ ΕΠΕ Θέση Τρύπιο Λιθάρι GR-19600 Μάνδρα Αττικής Τηλ: 0030 211-1045500-510
Icelandic: Τηλ: 0030 211-1045500-510
English: Inhaled nitric oxide therapy should be maintained at 5 ppm until there is improvement in the neonate's oxygenation such that the FiO2 (fraction of inspired oxygen) < 0.60.
Icelandic: Viðhalda skal skammti innandaðs nituroxíðs við 5 ppm þar til súrefnisupptaka nýburans hefur batnað þannig að FiO2 (hlutfall af innönduðu lofti) verði < 0,60.
English: Clinical data supporting the suggested dose in the age range 12-17 years is limited.
Icelandic: Takmörkuð klínísk gögn liggja fyrir til stuðnings þeim skammti sem mælt er fyrir um hjá einstaklingum á aldrinum 12-17 ára.
English: The INOmax gas cylinder pressure must be displayed to allow timely gas cylinder replacement without inadvertent loss of therapy and backup gas cylinders must be available to provide timely replacement.
Icelandic: Þrýstingurinn í INOmax-gashylkinu þarf að sjást svo hægt sé að skipta um gashylki tímanlega svo meðferð raskist ekki af gáleysi og auka gashylki skulu ávallt vera tiltæk.
English: In cases of failure to respond to inhaled nitric oxide, see section 4.4.
Icelandic: Fáist engin svörun við innöndun á nituroxíði, sjá 4.4.
English: The power supply for the monitoring equipment should be independent of the delivery device function.
Icelandic: Orkugjafi eftirlitsbúnaðarins á að vera óháður öndunarvélinni.
English: See section 4.
Icelandic: De Keten 7
English: This will be monitored by blood samples and if required the dose of inhaled nitric oxide must be reduced.
Icelandic: Fylgst verður með þessu með blóðprufum og ef á þarf að halda verður skammtur nituroxíðs til innöndunar minnkaður.