FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Luxturna se administra en forma de inyección única en la parte posterior del ojo, bajo la retina.
Polish: Lek Luxturna podaje się w pojedynczym wstrzyknięciu w tylną część oka, pod siatkówkę.
Spanish: RPE65es responsable de la producción de una enzima denominada todo-trans-retinol isomerasa, necesaria para el normal funcionamiento de las células retinianas.
Polish: Gen RPE65 jest odpowiedzialny za wytwarzanie enzymu zwanego izomerazą all-trans-retinylową, konieczną do normalnego funkcjonowania komórek siatkówki.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Luxturna (que pueden afectar a más de 1 de cada 20 personas) son la hiperemia conjuntival (aumento del aporte de sangre al ojo, lo que provoca el enrojecimiento), cataratas (opacidad del cristalino) y una presión creciente en el interior del ojo.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Luxturna (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 20 pacjentów) to przekrwienie spojówkowe (zwiększony dopływ krwi do oka prowadzący do zaczerwienienia oka), zaćma (zmętnienie soczewki) oraz zwiększone ciśnienie wewnątrz oka.
Spanish: Otras informaciones sobre Luxturna:
Polish: Inne informacje dotyczące leku Luxturna
Spanish: Luxturna solo puede utilizarse mientras los pacientes disponen de suficientes células retinianas funcionales y cuando la enfermedad está provocada por mutaciones (cambios) del gen RPE65.
Polish: Lek Luxturna można jedynie stosować, jeśli u pacjentów jest nadal pozostaje wystarczająco funkcjonujących komórek w siatkówce i w przypadku gdy choroba wywołana jest mutacjami (zmianami) genuRPE65.
Spanish: Información general sobre Luxturna y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Luxturna i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Spanish: Cuando se inyecta Luxturna en el ojo, el virus transporta el gen RPE65 a las células retinianas y las habilita para producir la enzima que falta.
Polish: Po wstrzyknięciu leku Luxturna do oka wirus przenosi gen RPE65 do komórek siatkówki i umożliwia im wytwarzanie brakującego enzymu.
Spanish: ¿Cómo actúa Luxturna?
Polish: Jak działa lek Luxturna
Spanish: La seguridad de Luxturna se consideró aceptable y los efectos secundarios controlables.
Polish: Bezpieczeństwo leku Luxturna uznano za dopuszczalne, a działania niepożądane za możliwe do kontrolowania.
Spanish: Luxturna se investigó en un estudio principal en el que participaron 31 pacientes con distrofia hereditaria de retina debido a mutaciones de RPE65.
Polish: Lek Luxturna poddano ocenie w jednym badaniu głównym z udziałem 31 pacjentów z dziedziczną dystrofią siatkówki wywołaną mutacjami genu RPE65.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Luxturna, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Luxturna znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Spanish: ¿Cómo se usa Luxturna?
Polish: Jak stosować lek Luxturna
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Luxturna en los estudios realizados?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Luxturna wykazane w badaniach
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Luxturna?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem produktu Luxturna
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Luxturna se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Luxturna w Charakterystyce produktu leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Luxturna en la UE?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Luxturna w UE
Spanish: Control, N = 10
Polish: Grupa kontrolna, N = 10
Spanish: 4 días (incluyendo el día de la administración)
Polish: 4 dni (z dniem podania włącznie)
Spanish: Continuar 5 días
Polish: Kontynuowany przez 5 dni
Spanish: • Cambio en la actividad eléctrica del corazón
Polish: • Zmiana aktywności elektrycznej serca
Spanish: Ver también la sección 3.
Polish: Patrz także punkt 3.
Spanish: Viales congelados sin abrir
Polish: Nieotwierane zamrożone fiolki
Spanish: BL (Baseline): valor basal
Polish: BL (Baseline): wartość wyjściowa;
Spanish: El virus utilizado para administrar el gen no causa enfermedad en humanos.
Polish: Wirus stosowany do dostarczenia genu nie powoduje chorób u ludzi.
Spanish: Si esto ocurre, su médico tratará los síntomas según sea necesario.
Polish: Jeżeli jednak taka sytuacja będzie miała miejsce, lekarz będzie leczył objawy według potrzeb.
Spanish: Este procedimiento se repetirá en el otro ojo al menos 6 días después.
Polish: Ta procedura zostanie powtórzona w stosunku do drugiego oka po co najmniej 6 dniach.
Spanish: No hay datos o estos son limitados (datos en menos de 300 embarazos) relativos al uso de voretigén neparvovec en mujeres embarazadas.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 przypadków ciąży) dotyczące stosowania woretygenu neparwowek u kobiet w okresie ciąży.
Spanish: La prueba de cada sujeto fue grabada en video y evaluada por asesores independientes.
Polish: Badanie każdej osoby nagrywano na taśmie wideo, która była oceniana przez niezależnych weryfikatorów.
Spanish: 22 noviembre 2018
Polish: 22 listopada 2018
Spanish: Continuar 5 días con una dosis cada dos días
Polish: Kontynuowany przez 5 dni, jedna dawka co drugi dzień
Spanish: • Una parte de la medicación puede estar presente en sus lágrimas.
Polish: • Pewna ilość tego leku leczniczego może być obecna we łzach pacjenta.
Spanish: Las líneas de puntos verticales representan un 25% adicional por encima y por debajo del cuadro.
Polish: Pionowe linie przerywane przedstawiają dodatkowe 25% powyżej i poniżej ramki.
Spanish: El intervalo entre las inyecciones en los ojos fue de 6 a 18 días para cada sujeto.
Polish: Przerwa pomiędzy wstrzyknięciami do oczu u każdego pacjenta wyniosła od 6 do 18 dni.
Spanish: Un sujeto del grupo de control retiró el consentimiento y abandonó el estudio.
Polish: Jedna osoba w grupie kontrolnej wycofała zgodę i przerwała swój udział.
Spanish: Repetir el mismo procedimiento para preparar una jeringa de repuesto.
Polish: Powtórzyć tę samą procedurę, aby przygotować zapasową strzykawkę.
Spanish: Sistema de clasificación de órganos / Frecuencia
Polish: Klasyfikacja układów i narządów / Częstość
Spanish: 10 sujetos fueron asignados al azar al grupo de control (no intervención).
Polish: Dziesięć osób zostało losowo przydzielonych do grupy kontrolnej (brak interwencji).
Spanish: Qué es Luxturna y para qué se utiliza
Polish: Co to jest lek Luxturna i w jakim celu się go stosuje
Spanish: Después de descongelar y diluir
Polish: Po rozmrożeniu i rozcieńczeniu
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: {pendiente de asignación}, código ATC: {pendiente de asignación}.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: {jeszcze nie przydzielona}, kod ATC: {jeszcze nie przydzielony}.
Spanish: Su médico puede retrasar su tratamiento hasta que la infección desaparezca porque este medicamento puede dificultar la lucha contra la infección.
Polish: Lekarz może przełożyć rozpoczęcie leczenia na później, do czasu ustąpienia zakażenia, ponieważ ten lek może utrudnić zwalczenie zakażenia.
Spanish: Control/Intervención (N=9) Intervención original (N=20)
Polish: Grupa kontrolna/grupa z interwencją (N = 9) Interwencja początkowa (N = 20)
Spanish: Estas etapas son clave en la conversión biológica de un fotón de luz en una señal eléctrica dentro de la retina.
Polish: Te etapy mają krytyczne znaczenie dla biologicznej konwersji fotonu światła w sygnał elektryczny w obrębie siatkówki.
Spanish: La edad media fue de 15 años (rango de 4 a 44 años), incluyendo un 64% de pacientes pediátricos (n = 20, edad de 4 a 17 años) y un 36% de pacientes adultos (n = 11).
Polish: Średni wiek wyniósł 15 lat (zakres od 4 do 44 lat), w tym 64% stanowiły dzieci i młodzież (n=20, w wieku od 4 do 17 lat), a 36% dorośli (n=11).
Spanish: Desechar el producto no utilizado.
Polish: Usunąć niewykorzystany produkt.
Spanish: No se conocen interacciones clínicamente significativas.
Polish: Brak jest znanych, klinicznie istotnych interakcji.
Spanish: El personal cualificado (es decir, cirujanos vitreorretinianos y farmacéuticos) en los centros de tratamiento debe recibir materiales informativos que incluyan:
Polish: Wykwalifikowanemu personelowi (tj. chirurgom witreoretinalnym i farmaceutom) w ośrodkach prowadzących leczenie należy dostarczyć materiały edukacyjne obejmujące:
Spanish: Tabla 5 Prueba de sensibilidad a la luz de campo completo
Polish: Tabela 5 Badanie progu czułości na światło w pełnym polu
Spanish: Esto se debe a que Luxturna es un producto de terapia génica.
Polish: Jest to spowodowane tym, że lek Luxturna jest produktem terapii genowej.
Spanish: Estas mutaciones evitan que el cuerpo produzca una proteína necesaria para la visión y conducen a una pérdida de vista y a una posible ceguera.
Polish: Te mutacje uniemożliwiają organizmowi wytwarzanie białka potrzebnego w procesie widzenia i tym samym prowadzą do utraty wzroku, a ostatecznie do ślepoty.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran de acuerdo al sistema de clasificación de órganos y a su frecuencia utilizando el siguiente criterio: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); y frecuencia no conocida (no se pueden estimar a partir de los datos disponibles).
Polish: Działania niepożądane wymieniono według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania stosując następującą konwencję: bardzo często (≥1/10), często( ≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Spanish: No se espera que la función hepática y renal, los polimorfismos del citocromo P450 y el envejecimiento influyan en la eficacia clínica o la seguridad del producto.
Polish: Nie należy spodziewać się, że czynność wątroby i nerek, polimorfizm cytochromu P450 oraz starzenie się wpłyną na skuteczność kliniczną lub bezpieczeństwo stosowania produktu.
Spanish: Precauciones que se deben tomar antes de manipular o administrar el medicamento Este medicamento contiene organismos modificados genéticamente.
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed przygotowaniem lub podaniem produktu leczniczego Ten produkt leczniczy zawiera organizmy modyfikowane genetycznie.
Spanish: Se produce una reducción de la visión en los días posteriores a la cirugía que generalmente mejora; informe a su médico si la visión no regresa.
Polish: W ciągu kilku dni po operacji występuje ograniczenie widzenia, które zazwyczaj ulega poprawie; należy skontaktować się z lekarzem, jeżeli widzenie nie powróci do normy.
Spanish: • Debe evitar los viajes en avión u otros viajes a alturas elevadas hasta que su médico se lo indique.
Polish: • Należy unikać podróży samolotem lub innych podróży na duże wysokości do czasu uzyskania porady od lekarza.
Spanish: Estudio de Fase 3
Polish: Badanie III fazy
Spanish: 31 diciembre 2031
Polish: 31 grudnia 2031 r.
Spanish: No deje de tomar el medicamento sin consultar primero a su médico.
Polish: Nie przerywać stosowania tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Spanish: D30, D90, D180: 30, 90 y 180 días tras el inicio del estudio;
Polish: D30, D90, D180: 30, 90 i 180 dni od rozpoczęcia badania;
Spanish: Exposición accidental
Polish: Przypadkowa ekspozycja
Spanish: o Con información de contacto para notificar eventos adversos.
Polish: o Zawierającą dane kontaktowe do zgłaszania zdarzeń niepożądanych.
Spanish: Diferencia (95% IC) (Intervención-Control) -2,33 (-3.44, -1.22), p<0.001
Polish: Różnica (95% CI) (interwencja-grupa kontrolna) -2,33 (-3,44, -1,22), p<0,001
Spanish: El daño de los tejidos del ojo puede ir acompañado de sangrado, de inflamación y de un mayor riesgo de infección.
Polish: Uszkodzeniu tkanek w oku może towarzyszyć krwawienie i opuchnięcie oraz zwiększone ryzyko zakażenia.
Spanish: Los pacientes pueden volver a nadar y realizar actividades extenuantes, después de un mínimo de una a dos semanas, siguiendo el consejo de su médico.
Polish: Pacjenci mogą powrócić do pływania i forsownej aktywności po upływie przynajmniej jednego do dwóch tygodni, w zależności od zaleceń przedstawiciela fachowego personelu medycznego.
Spanish: 30 junio 2030
Polish: 30 czerwca 2030 r.
Spanish: Este prospecto está disponible en formato de archivo de audio y en un tamaño de letra grande en la página web: http://www.voretigeneneparvovec.support
Polish: Ta ulotka jest dostępna w formacie pliku dźwiękowego oraz dużym drukiem do pobrania ze strony internetowej: http://www.voretigeneneparvovec.support
Spanish: Los pacientes tratados con Luxturna no deben donar sangre, órganos, tejidos y células para trasplante.
Polish: Pacjenci leczeni produktem leczniczym Luxturna nie powinni oddawać krwi, narządów, tkanek i komórek do transplantacji.
Spanish: Esto permite que la retina produzca las proteínas necesarias para la visión.
Polish: To umożliwia siatkówce wytwarzanie białka potrzebnego do widzenia.
Spanish: Consulte a su médico antes de viajar.
Polish: Przed podróżą należy skonsultować się z lekarzem.
Spanish: Tras la descongelación, tanto el concentrado como el disolvente son líquidos transparentes e incoloros con un pH de 7,3.
Polish: Po rozmrożeniu, zarówno koncentrat jak i rozpuszczalnik są przezroczystymi, bezbarwnymi płynami, których pH wynosi 7,3.
Spanish: o Que informe a los profesionales sanitarios de que el paciente ha recibido terapia génica y de la importancia de notificar eventos adversos.
Polish: o Informującą fachowy personel medyczny, że pacjent otrzymuje terapię genową oraz o znaczeniu zgłaszania zdarzeń niepożądanych.
Spanish: • Informe a su médico si tiene una infección activa de cualquier tipo.
Polish: • Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta występują czynne zakażenia wszelkiego typu.
Spanish: La MLMT fue diseñada para medir los cambios en la visión funcional, específicamente la capacidad de un sujeto para recorrer un circuito con precisión y a un ritmo razonable en diferentes niveles de iluminación ambiental.
Polish: MLMT opracowano w celu pomiaru zmian widzenia funkcjonalnego, a w szczególności zdolności osoby badanej do utrzymywania kierunku precyzyjnie i w rozsądnym tempie w różnie oświetlonym otoczeniu.
Spanish: También se debe proporcionar formación e instrucciones para la manipulación y eliminación segura de los materiales afectados durante 14 días después de la administración del producto junto con la información sobre la exclusión de la donación de sangre, órganos, tejidos y células para trasplante después de la administración de LUXTURNA.
Polish: Należy również zapewnić szkolenie i instrukcje dotyczące bezpiecznego postępowania i usuwania zanieczyszczonych materiałów przez 14 dni po podaniu produktu, wraz z informacją dotyczącą zakazu dawstwa krwi, narządów, tkanek i komórek do transplantacji po podaniu produktu leczniczego LUXTURNA.
Spanish: N Media (ES)
Polish: N Średnia (SE)
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con voretigén neparvovec tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią lub czy przerwać podawanie woretygenu neparwowek, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Spanish: Niños y adolescentes Luxturna no se ha estudiado en niños menores de cuatro años.
Polish: Dzieci i młodzież Stosowanie leku Luxturna nie było badane u dzieci w wieku poniżej 4 lat.
Spanish: Todos los participantes tenían un diagnóstico clínico de amaurosis congénita de Leber y algunos también podían haber tenido diagnósticos clínicos previos o adicionales, incluida la retinosis pigmentaria.
Polish: Wszyscy uczestnicy mieli rozpoznanie wrodzonej ślepoty Lebera, a niektórzy mieli także wcześniejsze lub dodatkowe rozpoznania kliniczne, w tym retinopatię barwnikową.
Spanish: Los pacientes y sus cuidadores deben recibir el paquete de información del paciente, que incluye:
Polish: Należy dostarczyć pacjentom i ich opiekunom pakiet informacyjny przeznaczony dla pacjenta, zawierający:
Spanish: - En caso de exposición ocupacional accidental (p. ej., por salpicaduras en los ojos o en las membranas mucosas), se debe enjuagar con agua limpia durante al menos 5 minutos.
Polish: - W sytuacji przypadkowej ekspozycji zawodowej (np. rozprysk do oczu lub na błony śluzowe), spłukiwać produkt czystą wodą przez przynajmniej 5 minut.
Spanish: Antes del lanzamiento de LUXTURNA en cada Estado Miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar con la Autoridad Nacional Competente (ANC) el contenido y el formato del programa informativo, incluidos los medios de comunicación, las modalidades de distribución y cualquier otro aspecto del programa.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu leczniczego LUXTURNA na rynek w każdym kraju członkowskim podmiot odpowiedzialny (MAH) musi uzgodnić z krajowym organem kompetentnym treść i format programu edukacyjnego, w tym środki komunikowania się, sposoby dystrybucji i wszelkie inne aspekty programu.
Spanish: Un aumento súbito en la altitud mientras la burbuja de aire aún está presente puede causar un aumento en la presión ocular y la pérdida irreversible de la visión.
Polish: Szybki wzrost wysokości w czasie, gdy pęcherzyk powietrza jest nadal obecny może powodować wzrost ciśnienia w oku i nieodwracalną utratę wzroku.
Spanish: • Problemas asociados con la colocación de un tubo de respiración en la tráquea
Polish: • Problemy związane z umieszczeniem w tchawicy rurki do oddychania
Spanish: Durante el tratamiento con este medicamento, el médico inserta una burbuja de aire en el ojo, que su cuerpo absorbe lentamente.
Polish: W czasie leczenia tym lekiem lekarz umieszcza w oku pęcherzyk powietrza, który jest powoli wchłaniany przez organizm.
Spanish: Tabla 4 Cambios en la puntuación de la MLMT: año 1 en comparación con el valor basal (población ITT: n = 21 intervención, n = 10 control)
Polish: Tabela 4 Zmiany wyniku MLMT: rok 1., w porównaniu z wartościami wyjściowymi (populacja ITT: n=21 grupa z interwencją, n=10 grupa kontrolna)
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka
Spanish: La solución diluida debe ser clara o ligeramente opalescente.
Polish: Rozcieńczony roztwór powinien być przezroczysty do nieznacznie opalizującego.
Spanish: Se debe evitar la exposición accidental.
Polish: Unikać przypadkowej ekspozycji.
Spanish: En caso de sobredosis, se recomienda el tratamiento sintomático y de apoyo, según criterio médico.
Polish: W przypadku przedawkowania zaleca się wdrożenie leczenia objawowego i wspomagającego, w zależności od oceny lekarza prowadzącego.
Spanish: No es necesario un ajuste de la dosis en estos pacientes (ver sección 5.2).
Polish: Dostosowanie dawki nie jest wymagane u pacjentów z tej grupy (patrz punkt 5.2).
Spanish: Cada ml de concentrado contiene 5 x 10
Polish: Każdy ml koncentratu zawiera 5 x 10
Spanish: - En caso de exposición en la piel lesionada o de lesión por punción con la aguja, se debe limpiar bien el área afectada con agua y jabón y /o con un desinfectante.
Polish: - W sytuacji ekspozycji uszkodzonej skóry lub zakłucia igłą, dokładnie wyczyścić takie miejsce mydłem i wodą i (lub) środkiem dezynfekującym.
Spanish: La mejora en la sensibilidad a la luz de campo completo se mantuvo hasta 3 años después de la exposición a voretigén neparvovec.
Polish: Poprawa progu czułości na światło w pełnym polu utrzymywała się przez okres do 3 lat od ekspozycji na woretygen neparwowek.
Spanish: Después de recibir el tratamiento con Luxturna:
Polish: Po otrzymaniu leku Luxturna:
Spanish: • No podrá donar sangre, órganos, tejidos y células para el trasplante después de haber sido tratado con Luxturna.
Polish: • Pacjent nie może przekazywać krwi, narządów, tkanek i komórek do transplantacji po leczeniu lekiem Luxturna.
Spanish: Se notificaron reacciones adversas graves relacionadas con el procedimiento de administración en tres sujetos durante el programa clínico.
Polish: Ciężkie działania niepożądane związane z procedurą podania produktu zgłoszono u trzech pacjentów w czasie trwania programu klinicznego.
Spanish: Al inicio del estudio, los sujetos lograron superar positivamente la prueba de movilidad entre 4 y 400 lux ambientales.
Polish: W pomiarze wyjściowym, osoby badane osiągnęły oceny pozytywne w teście mobilności pomiędzy 4 a 400 luksów w otoczeniu.
Spanish: Cada cuadro representa la distribución de la media (50%) del cambio de puntuación de la MLMT.
Polish: Każda ramka przedstawia środek 50% rozkładu zmiany wyniku MLMT.
Spanish: ETIQUETA DEL VIAL (CONCENTRADO)
Polish: ETYKIETA FIOLKI (KONCENTRAT)
Spanish: o La tarjeta del paciente estará disponible en formatos alternativos, incluyendo en tamaño de letra grande y en archivo de audio.
Polish: o Karta pacjenta będzie dostępna w alternatywnych formatach, w tym jako tekst wydrukowany dużą czcionką i jako plik audio.
Spanish: No se sabe si pasa a la leche materna.
Polish: Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki.
Spanish: Existe un riesgo adicional de desarrollar cataratas si la lente que se encuentra dentro del ojo se daña con la aguja que se usa para inyectar el medicamento en la parte posterior del ojo.
Polish: Istnieje dodatkowe ryzyko zaćmy, jeżeli soczewka wewnątrz oka zostanie uszkodzona przez igłę stosowaną do wstrzyknięcia leku do tylnej części oka.
Spanish: Al grupo de control se le administró voretigén neparvovec tras 1 año de observación.
Polish: Grupa kontrolna otrzymała woretygen neparwowek po 1 roku obserwacji.
Spanish: El TAC garantizará que en cada Estado Miembro (EM) donde se comercialice LUXTURNA, el producto se distribuya a través de centros de tratamiento donde personal cualificado (es decir, cirujanos vitreorretinianos y farmacéuticos) haya participado en el programa educativo obligatorio sobre el uso del producto y en la formación farmacéutica, con el fin de garantizar el uso correcto de LUXTURNA así como minimizar los riesgos asociados con su administración y/o con el procedimiento de administración (aumento de la presión intraocular, desgarro de la retina, trastornos maculares, cataratas, inflamación intraocular y/o infección relacionada con el procedimiento y desprendimiento de retina, transmisión de terceros).
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, by w każdym kraju członkowskim, w którym produkt LUXTURNA jest w obrocie, był on rozprowadzany za pośrednictwem ośrodków leczniczych, w których wykwalifikowany personel (tj. chirurdzy witreoretinalni i farmaceuci) uczestniczyli w obowiązkowym programie edukacyjnym dotyczącym stosowania produktu oraz w szkoleniu dla aptek, zapewniającym prawidłowe stosowanie produktu leczniczego LUXTURNA, mające na celu minimalizację zagrożeń związanych z podawaniem produktu i (lub) procedurą podawania (zwiększone ciśnienie śródgałkowe, przedarcie siatkówki, zaburzenia plamki, zaćma, zapalenie i (lub) zakażenie wnętrza gałki ocznej związane z zabiegiem podania leku oraz odwarstwienie siatkówki, przeniesienie ciała obcego).
Spanish: Advertencias y precauciones Antes de recibir el tratamiento con Luxturna:
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Luxturna:
Spanish: La influencia de voretigén neparvovec sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Polish: Woretygen neparwowek wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.