FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour information: une bouteille de vin (750 ml, à 12 % d'alcool en volume) contient environ 70 g d'alcool et une cannette de bière (330 ml, à 5 % d'alcool en volume) contient près de 13 g d'alcool.
Greek: Ενδεικτικά, μία φιάλη κρασιού (750 ml, 12% αλκοόλη κατ' όγκο) περιέχει περίπου 70 g αλκοόλης και μία φιάλη μπύρας (330 ml, 5% αλκοόλη κατ' όγκο) περιέχει περίπου 13 g αλκοόλης.
French: Si le patient a commencé à boire sans avoir pris Selincro, un comprimé doit être pris dès que possible.
Greek: Εάν ο ασθενής έχει ξεκινήσει να πίνει χωρίς προηγουμένως να έχει λάβει Selincro, πρέπει να χορηγηθεί ένα δισκίο το συντομότερο δυνατόν.
French: Selincro n'évite pas les effets enivrants de l'alcool.
Greek: Το Selincro δεν προλαμβάνει τις μεθυστικές επιδράσεις του αλκοόλ.
French: Il est conseillé de faire preuve de prudence si Selincro est prescrit pour plus d'un an.
Greek: Συνιστάται προσοχή εάν το Selincro χορηγείται για περισσότερο από έναν χρόνο.
French: Lors de la visite médicale initiale, l'état de santé général du patient, sa dépendance à l'alcool et son niveau de consommation (d'après les indications du patient) seront évalués.
Greek: Κατά την αρχική επίσκεψη του ασθενούς στον ιατρό θα γίνεται αξιολόγηση της συνολικής υγείας του, της εξάρτησής του από το αλκοόλ και του επιπέδου κατανάλωσης οινοπνεύματος (βάσει της αναφοράς του ασθενούς).
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Selincro, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Selincro, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
French: Selincro a été comparé avec un placebo (un traitement fictif) dans deux études principales incluant 1 322 hommes et femmes présentant une dépendance à l'alcool.
Greek: Το Selincro συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) στο πλαίσιο δύο κύριων μελετών στις οποίες μετείχαν 1.322 άνδρες και γυναίκες με εξάρτηση από το αλκοόλ.
French: Il doit être utilisé uniquement en association avec un soutien psychosocial (conseils) et seulement chez les personnes ne présentant pas de symptômes physiques de sevrage et ne nécessitant pas un sevrage immédiat.
Greek: Πρέπει να χορηγείται μόνο μαζί με ψυχολογική υποστήριξη (συμβουλευτική) και μόνο σε άτομα που δεν παρουσιάζουν σωματικά συμπτώματα στέρησης και δεν χρήζουν άμεσης αποτοξίνωσης.
French: L'absorption quotidienne d'alcool sous Selincro avait baissé de 102 g à 44 g dans la première étude et de 113 g à 43 g dans la seconde étude.
Greek: Η ημερήσια κατανάλωση οινοπνεύματος μειώθηκε με τη χορήγηση του Selincro από 102 g σε 44 g στο πλαίσιο της πρώτης μελέτης και από 113 g σε 43 g στο πλαίσιο της δεύτερης.
French: Le médicament n'est délivré que sur ordonnance.
Greek: Το Selincro χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Selincro sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Selincro υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
French: Un seul comprimé peut être pris par jour, de préférence une à deux heures avant le moment où il est susceptible de commencer à boire.
Greek: Πρέπει να χορηγείται μόνο ένα δισκίο τη συγκεκριμένη μέρα και είναι προτιμότερο να χορηγείται μία έως δύο ώρες πριν από την πιθανολογούμενη ώρα κατανάλωσης οινοπνευματώδους ποτού.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Selincro, le 25 février 2013.
Greek: Στις 25 Φεβρουαρίου 2013 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Selincro.
French: Il sera ensuite demandé au patient de noter sa consommation d'alcool pendant environ deux semaines.
Greek: Στη συνέχεια, ο ασθενής θα καλείται να καταγράψει τις ποσότητες οινοπνεύματος που καταναλώνει επί δύο περίπου εβδομάδες.
French: Avant de débuter le traitement par Selincro, il est demandé au patient de donner des renseignements sur sa consommation d'alcool sur une période de deux semaines.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Selincro, ο ασθενής καλείται να καταγράψει τα προσωπικά του επίπεδα κατανάλωσης οινοπνεύματος κατά τη χρονική περίοδο δύο εβδομάδων.
French: Les critères principaux d'évaluation de l'efficacité étaient des mesures de la réduction du nombre de jours à consommation élevée et de l'absorption quotidienne moyenne d'alcool après six mois de traitement.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση του αριθμού των ημερών υψηλής κατανάλωσης οινοπνεύματος και η μείωση της μέσης ημερήσιας κατανάλωσης οινοπνεύματος μετά από έξι μήνες θεραπείας.
French: Selincro ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au nalmefène ou à l'un des autres composants.
Greek: Το Selincro δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη ναλμεφένη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients prenant des médicaments opioïdes, chez les patients présentant une dépendance actuelle ou récente aux opioïdes, des symptômes aigus de syndrome de sevrage aux opioïdes, ni chez les patients pour lesquels une utilisation récente d'opioïdes est suspectée.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που λαμβάνουν οπιοειδή φάρμακα, σε ασθενείς με τρέχουσα ή πρόσφατη εξάρτηση από οπιοειδή, σε ασθενείς με οξέα συμπτώματα στέρησης οπιοειδών ή σε ασθενείς για τους οποίους υπάρχει υπόνοια για πρόσφατη χρήση οπιοειδών.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Selincro.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Selincro.
French: Le patient doit prendre un comprimé de Selincro par voie orale «en cas de besoin», c'est-à-dire lorsqu'il y a un risque qu'il se mette à boire.
Greek: Ο ασθενής πρέπει να λαμβάνει ένα δισκίο Selincro από το στόμα «κατ' επίκληση», ήτοι όταν ο ίδιος αντιλαμβάνεται ότι υπάρχει κίνδυνος κατανάλωσης αλκοόλ.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés (chez plus d'un patient sur 10) étaient les suivants: nausées (sensation de malaise), vertiges, insomnie (difficulté à dormir) et maux de tête.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) ήταν ναυτία (αδιαθεσία), ζάλη, αϋπνία (δυσκολία στον ύπνο) και κεφαλαλγία.
French: Ces récepteurs jouent un rôle dans la dépendance; en s'y fixant et en modifiant ainsi leur activité, le nalmefène aide à réduire l'envie impérieuse de boire chez les personnes habituées à consommer de grandes quantités d'alcool.
Greek: Οι υποδοχείς οπιοειδών ευθύνονται για την εξάρτηση, η δε ναλμεφένη, προσκολλώμενη σε αυτούς και τροποποιώντας τη δράση τους, συμβάλει στη μείωση της επιθυμίας για κατανάλωση οινοπνεύματος από άτομα που συνηθίζουν να καταναλώνουν μεγάλες ποσότητες.
French: Tous les patients ont également reçu des conseils pour les aider à réduire leur consommation d'alcool et à observer leur traitement.
Greek: Επίσης, όλοι οι ασθενείς έλαβαν συμβουλευτική θεραπεία προκειμένου να βοηθηθούν ώστε να μειώσουν την κατανάλωση οινοπνεύματος και να συμμορφωθούν προς τη θεραπεία.
French: Le principe actif de Selincro, le nalmefène, se fixe sur certains récepteurs des opioïdes dans le cerveau.
Greek: Η δραστική ουσία του Selincro, η ναλμεφένη, προσκολλάται σε συγκεκριμένους υποδοχείς οπιοειδών στον εγκέφαλο.
French: Autres informations relatives à Selincro:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Selincro
French: Après six mois, le nombre de jours à consommation élevée par mois, chez ces patients sous Selincro, avait baissé de 23 à 10 dans la première étude et de 23 à 11 dans la seconde étude.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς, μετά από έξι μήνες θεραπείας με Selincro, ο μηνιαίος αριθμός ημερών υψηλής κατανάλωσης οινοπνεύματος μειώθηκε από 23 σε 10 στο πλαίσιο της πρώτης μελέτης και από 23 σε 11 στο πλαίσιο της δεύτερης.
French: Selincro est un médicament qui contient le principe actif nalmefène.
Greek: Το Selincro είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ναλμεφένη.
French: Des améliorations significatives, observées en général au cours des quatre premières semaines de traitement, ont été notées chez les patients qui consommaient déjà plus de 60 g d'alcool par jour (pour les hommes) ou plus de 40 g d'alcool par jour (chez les femmes).
Greek: Σημαντικές βελτιώσεις, συνήθως εντός των πρώτων τεσσάρων εβδομάδων θεραπείας, παρατηρήθηκαν σε ασθενείς οι οποίοι ήδη κατανάλωναν περισσότερο από 60 g αλκοόλης ημερησίως (για τους άνδρες) ή περισσότερο από 40 g ημερησίως (για τις γυναίκες).
French: Ces améliorations étaient supérieures à celles observées avec le placebo d'environ 2,7 à 3,7 jours à consommation élevée par mois et d'environ 10 à 18 g d'alcool par jour.
Greek: Οι εν λόγω βελτιώσεις ήταν καλύτερες από εκείνες που παρατηρήθηκαν μετά τη χορήγηση εικονικού φαρμάκου, όπου παρατηρήθηκε μείωση κατά 2,7 έως 3,7 ημερών περίπου στον μηνιαίο αριθμό ημερών υψηλής κατανάλωσης και κατά 10 με 18 g περίπου όσον αφορά την ημερήσια κατανάλωση οινοπνεύματος.
French: Le traitement doit également inclure des conseils pour aider le patient à réduire sa consommation d'alcool et à observer son traitement.
Greek: Επίσης, η θεραπεία πρέπει να συνοδεύεται από παροχή συμβουλών προκειμένου να βοηθηθεί ο ασθενής ώστε να μειώσει την κατανάλωση οινοπνεύματος και να συμμορφωθεί προς τη θεραπεία.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale sévère ou des antécédents récents de syndrome aigu de sevrage alcoolique (incluant hallucinations, convulsions et tremblements).
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία ή με πρόσφατο ιστορικό οξέος συνδρόμου στέρησης οινοπνεύματος (όπου περιλαμβάνονται ψευδαισθήσεις, σπασμοί (επιληπτικές κρίσεις) και μυϊκός τρόμος).
French: À la visite suivante (après les deux semaines), le traitement par Selincro peut être instauré si le patient a maintenu une consommation d'alcool élevée (plus de 60 g par jour chez les hommes et 40 g par jour chez les femmes).
Greek: Κατά την επόμενη επίσκεψη (μετά από δύο εβδομάδες), μπορεί να ξεκινήσει η χορήγηση του Selincro εάν ο ασθενής εξακολουθεί να παρουσιάζει υψηλά επίπεδα κατανάλωσης οινοπνεύματος (άνω των 60 g ημερησίως για τους άνδρες και άνω των 40 g ημερησίως για τις γυναίκες).
French: Le CHMP a noté qu'il a été montré que Selincro est efficace s'agissant de la réduction de la consommation d'alcool chez les hommes absorbant plus de 60 g et chez les femmes consommant plus de 40 g par jour.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι το Selincro καταδείχτηκε αποτελεσματικό στη μείωση της κατανάλωσης οινοπνεύματος σε άνδρες που καταναλώνουν περισσότερο από 60 g ημερησίως και σε γυναίκες που καταναλώνουν περισσότερο από 40 g ημερησίως.
French: Selincro s'est avéré plus efficace que le placebo s'agissant de la réduction du nombre de jours à consommation élevée et de l'absorption quotidienne moyenne d'alcool.
Greek: Το Selincro καταδείχθηκε πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στη μείωση του αριθμού των ημερών υψηλής κατανάλωσης οινοπνεύματος και στη μείωση της ημερήσιας κατανάλωσης οινοπνεύματος.
French: Quel est le bénéfice démontré par Selincro au cours des études?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Selincro σύμφωνα με τις μελέτες;
French: Quelles études ont été menées sur Selincro?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Selincro;
French: Qu'est-ce que Selincro?
Greek: Τι είναι το Selincro;
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Selincro?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Selincro;
French: Dans quel cas Selincro est-il utilisé?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Selincro;
French: Selincro est utilisé pour aider à réduire la consommation d'alcool chez les adultes présentant une dépendance à l'alcool et qui en consomment plus de 60 g par jour (pour les hommes) et plus de 40 g par jour (chez les femmes).
Greek: Το Selincro χρησιμοποιείται για τη μείωση της κατανάλωσης οινοπνεύματος σε ενήλικες με εξάρτηση στο αλκοόλ, οι οποίοι καταναλώνουν περισσότερο από 60 g αλκοόλης ημερησίως για τους άνδρες ή περισσότερο από 40 g ημερησίως για τις γυναίκες.
French: Comment Selincro agit-il?
Greek: Πώς δρα το Selincro;
French: Comment Selincro est-il utilisé?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Selincro;
French: Pourquoi Selincro a-t-il été approuvé?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Selincro;
French: Pour de plus amples informations sur les médicaments biosimilaires, voir ici.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες για τα βιοομοειδή φάρμακα, δείτε εδώ.
French: Des informations sur Semglee sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Semglee διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Semglee sont surveillées en permanence.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Semglee παρακολουθούνται συνεχώς.
French: Semglee est utilisé une fois par jour, à la même heure chaque jour.
Greek: Το Semglee χορηγείται εφάπαξ ημερησίως, την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
French: Cela signifie que Semglee est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l'UE.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Semglee είναι σε πολύ μεγάλο βαθμό παρόμοιο με άλλο βιολογικό φάρμακο (το «φάρμακο αναφοράς») που έχει ήδη εγκριθεί στην ΕΕ.
French: Les patients peuvent s'injecter Semglee eux-mêmes, pour autant qu'ils aient été formés de manière adéquate.
Greek: Οι ασθενείς μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση Semglee υπό την προϋπόθεση ότι έχουν εκπαιδευθεί κατάλληλα.
French: Les effets indésirables rapportés avec Semglee sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Semglee αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνεται κάθε απαραίτητη ενέργεια για την προστασία των ασθενών.
French: Néanmoins, une étude complémentaire menée auprès de 558 patients atteints de diabète de type 1 a montré que Semglee et Lantus avaient des effets similaires.
Greek: Ωστόσο, μια υποστηρικτική μελέτη στην οποία μετείχαν 558 ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 έδειξε ότι το Semglee και το Lantus είχαν παρόμοιες επιδράσεις.
French: Le diabète est une maladie dans laquelle le taux de sucre dans le sang est élevé, soit parce que l'organisme ne peut pas produire d'insuline (diabète de type 1), soit parce que l'organisme ne fabrique pas assez d'insuline ou n'est pas en mesure de l'utiliser efficacement (diabète de type 2).
Greek: Ο διαβήτης είναι μια νόσος στην οποία τα επίπεδα της γλυκόζης στο αίμα είναι υψηλά, είτε επειδή ο οργανισμός δεν μπορεί να παράγει ινσουλίνη (διαβήτης τύπου 1) είτε επειδή ο οργανισμός δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη ή δεν μπορεί να τη χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά (διαβήτης τύπου 2).
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Semglee, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Semglee, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
French: Semglee est un médicament «biosimilaire».
Greek: Το Semglee είναι «βιοομοειδές φάρμακο».
French: Le médicament de référence pour Semglee est Lantus.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Semglee είναι το Lantus.
French: Semglee est un médicament utilisé dans le traitement du diabète chez des patients âgés de deux ans et plus.
Greek: Το Semglee είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του διαβήτη σε ασθενείς ηλικίας 2 ετών και άνω.
French: Qu'est-ce que Semglee et dans quel cas est-il utilisé?
Greek: Τι είναι το Semglee και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
French: Il est administré par injection sous la peau dans le ventre, la cuisse ou la partie supérieure du bras.
Greek: Χορηγείται με υποδόρια ένεση στην κοιλιά, τον μηρό ή τον βραχίονα.
French: Semglee étant un médicament biosimilaire, il n'était pas nécessaire de réaliser des études sur l'efficacité et la sécurité, ces dernières ayant été bien établies pour l'insuline glargine.
Greek: Δεδομένου ότι το Semglee είναι βιοομοειδές φάρμακο, δεν απαιτείται η διεξαγωγή μελετών σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια, καθώς αυτές έχουν τεκμηριωθεί επαρκώς για την ινσουλίνη glargine.
French: Le contrôle du taux de glucose dans le sang permet d'atténuer les symptômes du diabète et d'éviter des complications.
Greek: Με τον έλεγχο του επιπέδου της γλυκόζης στο αίμα μειώνονται τα συμπτώματα του διαβήτη και αποτρέπονται οι επιπλοκές.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Semglee ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Semglee έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
French: L'Agence européenne des médicaments a considéré que, conformément aux exigences de l'UE pour les médicaments biosimilaires, il a été démontré que Semglee présente une qualité, sécurité et efficacité comparables à celles de Lantus.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ για τα βιοομοειδή φάρμακα, το Semglee έχει δείξει ότι έχει συγκρίσιμη ποιότητα, ασφάλεια και αποτελεσματικότητα με το Lantus.
French: Il contient le principe actif insuline glargine.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία ινσουλίνη glargine.
French: La poursuite du traitement, soit par Semglee, soit par Lantus, durant 24 semaines a indiqué que les deux médicaments permettaient un contrôle comparable du taux de HbA1c, lequel variait en moyenne de 0,14 % chez les patients sous Semglee, et de 0,11 % chez ceux sous Lantus.
Greek: Η συνεχιζόμενη θεραπεία είτε με Semglee είτε με Lantus για 24 εβδομάδες κατέδειξε συγκρίσιμο έλεγχο των επιπέδων HbA1c και με τα δύο, με τα επίπεδα να μεταβάλλονται κατά μέσο όρο 0,14% σε ασθενείς που έλαβαν Semglee και 0,11% σε ασθενείς που έλαβαν Lantus.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Semglee (qui peut toucher plus d'une personne sur 10) est l'hypoglycémie (faible taux de glucose dans le sang).
Greek: Η πιο κοινή ανεπιθύμητη ενέργεια με το Semglee (που μπορεί να επηρεάσει περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους) είναι η υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα).
French: Autres informations relatives à Semglee:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Semglee
French: Des études approfondies menées en laboratoire comparant Semglee à Lantus ont montré que l'insuline glargine dans Semglee était hautement similaire à celle dans Lantus en termes de structure chimique, de pureté et d'activité biologique.
Greek: Εκτεταμένες εργαστηριακές μελέτες για τη σύγκριση του Semglee με το Lantus έχουν καταδείξει ότι η ινσουλίνη glargine που περιέχεται στο Semglee είναι παρόμοια σε μεγάλο βαθμό με αυτήν που περιέχεται στο Lantus ως προς τη χημική δομή, την καθαρότητα και τη βιολογική δραστηριότητα.
French: La dose de Semglee est déterminée pour chaque patient en fonction du taux de glucose (sucre) dans le sang et de tout traitement par d'autres médicaments contenant de l'insuline.
Greek: Η δόση του Semglee υπολογίζεται για κάθε ασθενή και εξαρτάται από τα επίπεδα γλυκόζης (σακχάρου) στο αίμα του ασθενούς και από τη θεραπεία με άλλα φάρμακα που περιέχουν ινσουλίνη.
French: Par conséquent, l'Agence a estimé que, comme pour Lantus, le bénéfice de Semglee est supérieur au risque identifié, et que Semglee peut être autorisé au sein de l'UE.
Greek: Ως εκ τούτου, η άποψη του Οργανισμού ήταν ότι, όπως για το Lantus, το όφελος του Semglee υπερτερεί των αναγνωρισμένων κινδύνων και μπορεί να εγκριθεί στην ΕΕ.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Semglee?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Semglee?
Greek: Ποιοι είναι οι σχετιζόμενοι κίνδυνοι με το Semglee;
French: Semglee est une insuline de substitution qui agit de la même manière que l'insuline naturelle produite dans l'organisme et facilite l'absorption, par les cellules, du glucose transporté par le sang.
Greek: Το Semglee είναι υποκατάστατο ινσουλίνης το οποίο ενεργεί κατά τον ίδιο τρόπο με τη φυσιολογικά παραγόμενη από τον οργανισμό ινσουλίνη και διευκολύνει τη διείσδυση της γλυκόζης στα κύτταρα μέσω του αίματος.
French: Quels sont les bénéfices de Semglee démontrés au cours des études?
Greek: Ποια οφέλη του Semglee έχουν δείξει οι μελέτες;
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Semglee, voir la notice.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Semglee, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
French: Comment Semglee est-il utilisé?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Semglee;
French: Des études supplémentaires ont montré que Semglee était absorbé dans l'organisme de la même manière que le médicament de référence, Lantus, et que son action sur le glucose dans le sang pouvait être considérée comme similaire.
Greek: Πρόσθετες μελέτες κατέδειξαν ότι το Semglee απορροφάται από τον οργανισμό με τον ίδιο τρόπο με το φάρμακο αναφοράς, το Lantus, και κατά συνέπεια μπορεί να θεωρηθεί ότι δρα με παρόμοιο τρόπο στα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα.
French: Semglee est disponible en stylos préremplis jetables et n'est délivré que sur ordonnance.
Greek: Το Semglee διατίθεται σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μιας χρήσης και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
French: L'insuline glargine, le principe actif de Semglee, pénètre plus lentement dans le sang que l'insuline humaine et sa durée d'action est donc plus longue.
Greek: Η ινσουλίνη glargine, η δραστική ουσία του Semglee, διεισδύει μετά την έγχυση στη ροή του αίματος πιο αργά από την ανθρώπινη ινσουλίνη και, συνεπώς, δρα για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα.
French: Comment Semglee agit-il?
Greek: Πώς δρα το Semglee;
French: Pourquoi Semglee est-il autorisé dans l'UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Semglee στην ΕΕ;
French: Aperçu de Semglee et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Greek: Μία ανασκόπηση του Semglee και το αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
French: Le taux d'hémoglobine glyquée (HbA1c, une substance qui donne une indication de l'efficacité du contrôle du taux de glucose dans le sang) des patients participant à cette étude avait été préalablement contrôlé sous Lantus.
Greek: Οι ασθενείς οι οποίοι μετείχαν στη μελέτη είχαν θέσει με το Lantus υπό έλεγχο τα επίπεδα γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης (HbA1c), μιας ουσίας η οποία αποτελεί ένδειξη της αποτελεσματικότητας του ελέγχου της γλυκόζης στο αίμα.
French: Semglee peut être également utilisé avec d'autres médicaments antidiabétiques administrés par voie orale chez des patients atteints de diabète de type 2.
Greek: Σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, το Semglee μπορεί να χρησιμοποιείται παράλληλα με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα που λαμβάνονται από το στόμα.
French: Si cela se produit :
Greek: Εάν συμβεί αυτό:
French: Ne pas le jeter.
Greek: Μην το πετάτε.
French: • la date d'expiration n'est pas passée.
Greek: • Η ημερομηνία λήξης δεν έχει παρέλθει.
French: Ne pas l'utiliser après cette période.
Greek: Μην τις χρησιμοποιήσετε μετά από αυτό το χρονικό διάστημα.