FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Prvé randomizované, dvojito slepé klinické skúšanie kontrolované placebom porovnávalo 4 mg kyseliny zoledrónovej s placebom pri prevencii príhod súvisiacich so skeletom (SRE) u pacientov s rakovinou prostaty.
Estonian: Esimeses randomiseeritud, topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus võrreldi 4 mg zoledroonhappe ja plasteebo efektiivsust luustikuga seotud tüsistuste - LST (Skeletal Related EventsSREs) vältimises prostatavähiga patsientidel.
Slovak: Zometou sa majú starostlivo sledovať bežné metabolické parametre súvisiace s hyperkalciémiou, ako sú hladiny vápnika, fosfátu a horčíka v sére.
Estonian: Pärast Zometa ravi alustamist tuleb hoolikalt jälgida hüperkaltseemiaga seotud standardseid ainevahetuse näitajaid, nagu kaltsiumi, fosfaatide ja magneesiumi sisaldus seerumis.
Slovak: Medzi faktory, ktoré môžu zvýšiť možnosť zhoršenia funkcie obličiek, patrí dehydratácia, už existujúce poškodenie funkcie obličiek, viaceré liečebné cykly Zomety a iných bisfosfonátov, ako aj použitie iných nefrotoxických liekov.
Estonian: Potentsiaalset neerufunktsiooni kahjustuse riski võivad suurendada patsiendi dehüdreeritus, olemasolev neerukahjustus, Zometa ja teiste bisfosfonaatide korduvad ravitsüklid, samuti teiste nefrotoksiliste ravimite kasutamine.
Slovak: 3 roky dostávali 0,025 mg/kg kyseliny zoledrónovej (až do najvyššej jednorazovej dávky 0,35 mg) každé 3 mesiace a pacienti vo veku od 3 do 17 rokov dostávali 0,05 mg/kg kyseliny zoledrónovej (až do najvyššej jednorazovej dávky 0,83 mg) každé 3 mesiace.
Estonian: Kliinilise programmi raames manustati 1...<3-aastastele patsientidele 0,025 mg/kg zoledroonhapet (maksimaalne üksikannus oli 0,35 mg) iga 3 kuu tagant ja 3...17-aastastele patsientidele 0,05 mg/kg zoledroonhapet (maksimaalne üksikannus oli 0,83 mg) iga 3 kuu tagant.
Slovak: Odporúčaná dávka Zomety* 4,0 mg kyseliny zoledrónovej 3,5 mg* kyseliny zoledrónovej 3,3 mg* kyseliny zoledrónovej 3,0 mg* kyseliny zoledrónovej *Dávky sa vypočítali za predpokladu cieľovej AUC 0,66 (mg•hod/l)
Estonian: Zometa soovitatav annus* 4,0 mg zoledroonhapet 3,5 mg* zoledroonhapet 3,3 mg* zoledroonhapet 3,0 mg* zoledroonhapet *annused on arvestatud lähtuvalt soovitavast AUC väärtusest 0,66 (mg•h/l) (CLcr = 75 ml/min).
Slovak: Tabuľka 5 Podiel pacientov s úplnou odpoveďou na liečbu podľa dní v zlúčených klinických skúšaniach TIH
Estonian: Tabel 5 Ravile täielikult reageerinute osakaal kombineeritud TIH uuringutes
Slovak: Vyskytli sa tiež sporadické hlásenia o osteonekróze iných častí vrátane bedra a stehennej kosti, ktoré sa zaznamenali prevažne u dospelých pacientov s malignitami liečených Zometou.
Estonian: Lisaks on teatatud osteonekroosi esinemisest paiguti teistes kehapiirkondades, sealhulgas puusa ja reieluu osteonekroosist, millest teatati peamiselt Zometa-ravi saavatel vähki põdevatel täiskasvanud patsientidel.
Slovak: Zometa sa má znovu podať len vtedy, keď sa ich kreatinín v sére vráti do rozmedzia 10% nad východiskovou hodnotou.
Estonian: Ravi võib jätkata vaid siis, kui seerumi kreatiniinisisaldus ei erine rohkem kui 10% algväärtusest.
Slovak: Použite ihneď po zriedení.
Estonian: Kasutada koheselt peale lahjendamist.
Slovak: Vysoký tlak krvi, dýchavičnosť, závraty, úzkosť, poruchy spánku, poruchy vnímania chuti, triaška, pocit bodania alebo strata citlivosti v rukách alebo chodidlách, hnačka, zápcha, bolesť brucha, sucho v ústach.
Estonian: Kõrge vererõhk, õhupuudus, pearinglus, ärevus, unehäired, maitsetundlikkuse häired, värinad, käte või jalgade surisemine või tuimus, kõhulahtisus, kõhukinnisus, kõhuvalu, suukuivus.
Slovak: U pacientov s ľahkým až stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek sa odporúčajú znížené dávky Zomety (pozri časť „Dávkovanie" vyššie a časť 4.4).
Estonian: Kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidele on soovitatav manustada madalamaid Zometa annuseid (vt alalõike „Annustamine" ülal ja lõiku 4.4).
Slovak: Pri určení vzťahu medzi obličkovým klírensom kyseliny zoledrónovej a klírensom kreatinínu predstavoval obličkový klírens 75  33% klírensu kreatinínu, ktorého priemerná hodnota bola 84  29 ml/min (rozmedzie 22-143 ml/min) u 64 sledovaných pacientov s karcinómami.
Estonian: Zoledroonhappe renaalne kliirens oli sõltuvuses kreatiniini kliirensist, olles viimasest 7533% ja oli 64 vähihaigega uuringus keskmiselt 8429 ml/min (vahemikus 22…143 ml/min).
Slovak: Sledovania s niekoľkými druhmi infúznych súprav z polyvinylchloridu, polyetylénu a polypropylénu neukázali žiadne inkompatibility so Zometou.
Estonian: - Erinevat tüüpi polüvinüülkloriidist, polüetüleenist ja polüpropüleenist valmistatud infusioonisüsteemidega läbi viidud uuringud ei ole näidanud sobimatust Zometa'ga.
Slovak: Zometa sa dodáva ako jednotlivé balenie obsahujúce jednu fľašu, alebo ako spoločné balenia tvorené 4 alebo 5 škatuľami, z ktorých každá obsahuje 1 fľašu.
Estonian: Zometa't turustatakse üksikpakendis, milles on või hulgipakendites, milles on 4 või 5 karpi, igaühes üks pudel.
Slovak: Tabuľka 6 Podiel pacientov s úplnou odpoveďou na liečbu podľa dní v zlúčených klinických skúšaniach TIH
Estonian: Tabel 6 Ravile täielikult reageerinute osakaal kombineeritud TIH uuringutes
Slovak: - Choroba zubov v anamnéze, nedostatočná hygiena ústnej dutiny, choroba periodontu, invazívne dentálne zákroky (napr.
Estonian: - Hambahaigused, puudulik suuhügieen, periodondi haigused, invasiivsed hambaprotseduurid (nt hambaekstraktsioonid) ja halvasti sobivad hambaproteesid anamneesis.
Slovak: Spoločné balenia obsahujúce 10 (10 balení po 1+1) injekčných liekoviek a ampuliek s vodou na injekciu.
Estonian: Hulgipakend sisaldab 10 (10 pakendit 1+1) viaali ja ampulli süsteveega.
Slovak: Zometa 4 mg/100 ml infúzny roztok sa má podať ako jednorazová intravenózna infúzia trvajúca nie menej ako 15 minút.
Estonian: Zometa 4 mg/100 ml infusioonilahus tuleb manustada ühe intravenoosse infusioonina vähemalt 15 minuti kestel.
Slovak: Ako pripraviť a podať Zometu
Estonian: Kuidas valmistada ja manustada Zometa't
Slovak: Zometa 4 mg infúzny koncentrát, ďalej zriedený v 100 ml (pozri časť 6.6), sa má podať ako jednorazová intravenózna infúzia trvajúca nie menej ako 15 minút.
Estonian: Zometa 4 mg infusioonilahuse kontsentraat, mis lahjendatakse hiljem 100 ml-s (vt lõik 6.6), tuleb manustada ühe intravenoosse infusioonina vähemalt 15 minuti kestel.
Slovak: Ak dostávate liečbu na predchádzanie komplikácií v kostiach spôsobených metastázami v kostiach, dostanete jednu infúziu Zomety každé tri až štyri týždne.
Estonian: Kui tihti Zometa't manustatakse - Kui teid ravitakse luumetastaasidest põhjustatud luutüsistuste ennetamiseks, manustatakse teile üks Zometa infusioon iga kolme kuni nelja nädala tagant.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú príznaky ako nová alebo zhoršujúca sa bolesť alebo stuhnutosť počas liečby alebo po ukončení liečby Zometou, okamžite o tom povedzte svojmu lekárovi.
Estonian: Kui teil esinevad Zometa-ravi ajal või pärast ravi lõppu sümptomitena valu, valuhoogude või jäikuse teke või ägenemine, rääkige sellest kohe oma arstile ja hambaarstile.
Slovak: Pre pacientov s normálnou funkciou obličiek, definovanou ako CLcr > 60 ml/min, sa infúzny roztok kyseliny zoledrónovej 4 mg/100 ml nesmie ďalej riediť.
Estonian: Normaalse neerufunktsiooniga patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on >60 ml/min, ei ole zoledroonhappe 4 mg/100 ml infusioonilahust vaja lahjendada.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa frekvencie, najčastejšie ako prvé, pričom frekvencia je určená nasledovne: veľmi časté (1/10), časté (1/100 až <1/10), menej časté (1/1 000 až <1/100), zriedkavé (1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Estonian: Kõrvaltoimed on toodud järgnevas tabelis vastavalt nende esinemissagedusele: väga sage (1/10), sage (1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (1/1000 kuni <1/100), harv (1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Slovak: Dátum prvej registrácie: 24.03.2003
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 24.03.2003 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 20.03.2006
Slovak: 100 ml roztoku v priehľadnej bezfarebnej plastovej (cykloalkénový kopolymér) fľaši uzavretej zátkou z brómbutylovej gumy pokrytou fluórovaným polymérom a hliníkovým viečkom s polypropylénovou úchytkou na preklopenie.
Estonian: 100 ml infusioonilahust läbipaistvas värvitus plastikpudelis (tsükloolefiini kopolümeer), mis on suletud fluorosüsinikpolümeeriga kaetud bromobutüülkummist korgi ja alumiiniumkattega, millel on polüpropüleenist äratõmmatav osa.
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie uvedené v Tabuľke 2 sa súhrnne zaznamenali po prevažne chronickej liečbe 4 mg kyseliny zoledrónovej v klinických skúšaniach a v hláseniach po uvedení lieku na trh.
Estonian: Järgnevalt on tabelis 2 loetletud kõrvaltoimed, mis registreeriti 4 mg zoledroonhappe peamiselt pikemaajalise ravi kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgsetes teadetes.
Slovak: Zometu 4 mg/100 ml infúzny roztok možno použiť ihneď bez ďalšej prípravy u pacientov s normálnou funkciou obličiek.
Estonian: Zometa 4 mg/100 ml infusioonilahust võib normaalse neerufunktsiooniga patsientidele manustada otse, ilma täiendava ettevalmistuseta.
Slovak: Zometu smie podať len zdravotnícky pracovník, ktorý je vyškolený v podávaní bisfosfonátov intravenózne, t.j. cez žilu.
Estonian: Zometa't võivad manustada ainult bisfosfonaatide intravenoosse, s.t veeni kaudu, manustamise koolituse läbinud tervishoiutöötajad.
Slovak: Odoberte určený objem roztoku Zomety z fľaše a nahraďte ho rovnakým objemom sterilného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) na injekciu alebo 5% roztoku glukózy na injekciu.
Estonian: Eemaldage pudelist tabelis esitatud kogus Zometa lahust ja asendage see võrdväärse koguse steriilse naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuse või 5% glükoosi süstelahusega.
Slovak: Spoločné balenie zložené z desiatich balení, z ktorých každé obsahuje jednu injekčnú liekovku a jednu ampulku s 5 ml rozpúšťadla.
Estonian: Hulgipakend sisaldab kümme karpi, milles igas on üks viaal ja üks 5 ml ampull lahustit.
Slovak: Ampulka s rozpúšťadlom:
Estonian: Lahusti ampullides:
Slovak: V klinických skúšaniach sa Zometa podávala súčasne s bežne používanými protinádorovými liekmi, diuretikami, antibiotikami a analgetikami bez toho, aby sa vyskytli klinicky zjavné interakcie.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei ilmnenud kliiniliselt olulisi koostoimeid Zometa kasutamisel samaaegselt teiste kasvajavastaste ravimite, diureetikumide, antibiootikumide ja valuvaigistitega.
Slovak: Zometa sa dodáva v jednotlivých baleniach, ktoré obsahujú 1 alebo 4 injekčné liekovky a v spoločných baleniach, ktoré obsahujú 10 (10x 1) liekoviek.
Estonian: Zometa't turustatakse üksikpakendites, milles on 1 või 4 viaali ning hulgipakendites, milles on 10 (10x1) viaali.
Slovak: Liekovku jemne potraste, aby sa prášok rozpustil.
Estonian: Pulbri lahustamiseks loksutage viaali kergelt.
Slovak: Každé balenie obsahuje injekčnú liekovku s práškom a ampulku s 5 ml vody na injekciu, ktorá sa používa na rozpustenie prášku.
Estonian: Igas pakendis on viaal pulbriga ning ampull 5 ml süsteveega pulbri lahustamiseks.
Slovak: Ako vyzerá Zometa a obsah balenia Zometa sa dodáva ako roztok v priehľadnej bezfarebnej plastovej fľaši.
Estonian: Zometa't turustatakse lahusena läbipaistvas värvitus plastpudelis.
Slovak: Pacienti musia byť trvale dostatočne hydratovaní pred podaním Zomety a po ňom.
Estonian: Patsiendid peavad enne ja pärast Zometa manustamist olema hästi hüdreeritud.
Slovak: Na prípravu infúzneho roztoku, ktorý obsahuje 4 mg kyseliny zoledrónovej, pridajte za aseptických podmienok do injekčnej liekovky s práškom Zometa 5 ml vody na injekciu z priloženej ampulky.
Estonian: Zoledroonhappe 4 mg sisaldusega infusioonilahuse valmistamiseks lisage viaalis olevale pulbrile pakendis olevast ampullist aseptilistes tingimustes 5 ml süstevett.
Slovak: Zometou boli zaznamenané znížené hladiny vápnika v krvi (hypokalciémia), vedúce niekedy k svalovým kŕčom, suchej pokožke a pocitu pálenia.
Estonian: Zometa'ga ravitud patsientidel on teatatud kaltsiumisisalduse vähenemisest veres (hüpokaltseemiast), mis võib mõnikord tekitada lihaskrampe, naha kuivust, põletustunnet.
Slovak: Liečivo Zomety je kyselina zoledrónová.
Estonian: Zometa toimeaine on zoledroonhape.
Slovak: Zometa je kontraindikovaná u dojčiacich žien (pozri časť 4.3).
Estonian: Rinnaga toitmise ajal on Zometa vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Slovak: Injekčná liekovka s práškom: liekovka z bezfarebného skla, hydrolytická trieda I (Ph. Eur.), s objemom 6 ml.
Estonian: Viaal pulbriga: 6 ml värvitu klaasviaal, tüüp 1 hüdrolüütiline klaas (Ph Eur).
Slovak: Ampulka s rozpúšťadlom: ampulka z bezfarebného skla s objemom 5 ml.
Estonian: Ampull lahustiga: 5 ml värvitu klaasampull.
Slovak: Nežiaduce reakcie usporiadané podľa frekvencie sú uvedené v Tabuľke 7. Použila sa nasledujúca obvyklá klasifikácia: veľmi časté (1/10), časté (1/100 až <1/10), menej časté (1/1 000 až <1/100), zriedkavé (1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Estonian: Kasutatakse järgmist kokkuleppelist klassifikatsiooni: väga sage (1/10), sage (1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (1/1000 kuni <1/100), harv (1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Slovak: U pacientov s mnohopočetným myelómom sa môže zvýšiť riziko poruchy funkcie obličiek pri intravenóznom podaní Zomety v kombinácii s talidomidom.
Estonian: Hulgimüeloomiga patsientidel võib samaaegne talidomiidi kasutamine koos Zometa'ga suurendada neerufunktsiooni kahjustuse riski.
Slovak: Ďalšie zložky sú manitol, citrónan sodný.
Estonian: Teised koostisosad on mannitool, naatriumtsitraat.
Slovak: Pokyny na prípravu znížených dávok pre pacientov s východiskovou hodnotou CLcr ≤ 60 ml/min pozri nižšie v Tabuľke 1.
Estonian: Vähendatud annusega lahuse valmistamisel patsientidele, kelle kreatiniini kliirens on ≤60 ml/min, tuleb juhinduda alljärgnevast tabelist 1.
Slovak: Zometa 4 mg/5 ml infúzny koncentrát
Estonian: Zometa 4 mg/5 ml infusioonilahuse kontsentraat
Slovak: Jednotlivé balenia obsahujúce 1 alebo 4 injekčné liekovky.
Estonian: Üksikpakend sisaldab 1 või 4 viaali.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, používateľ zodpovedá za čas a podmienky uchovávania pred použitím, čo normálne nemá byť dlhšie ako 24 hodín pri 2°C - 8°C.
Estonian: Juhul, kui seda kohe ei kasutata, vastutab kasutusaegade ja -tingimuste täitmise eest kasutaja ning see ei tohiks ületada 24 tundi 2°C - 8°C juures.
Slovak: V druhom klinickom skúšaní, do ktorého boli zahrnuté solídne nádory okrem rakoviny prsníka alebo prostaty, kyselina zoledrónová v dávke 4 mg významne znížila podiel pacientov s SRE, predĺžila medián času do prvej SRE o  2 mesiace a znížila mieru morbidity skeletu.
Estonian: Teises uuringus patsientidel, kellel olid soliidtuumorid (v.a. prostata- ja rinnavähk), vähendas 4 mg zoledroonhappe kasutamine oluliselt LST'de arvu ja pikendas aega esimese LST-ni >2 kuu võrra ning vähendas LST juhtude arvu patsiendi kohta aastas.
Slovak: ak máte alebo ste mali bolesti, opuch alebo zníženú citlivosť čeľuste, pocit ťažoby v čeľusti alebo sa vám uvoľnil zub.
Estonian: teil on olnud või on lõualuu valu, turse või tuimus, raskustunne lõualuus või hammaste logisemine.
Slovak: Pacienti liečení Zometou majú dostať písomnú informáciu pre používateľa a kartu na pripomenutie pre pacienta.
Estonian: Zometa'ga ravi saavatele patsientidele tuleb anda pakendi infoleht ja patsiendi meeldetuletuskaart.
Slovak: Logo držiteľa rozhodnutia o registrácii
Estonian: Müügiloa hoidja logo
Slovak: O liečbe Zometou u pacientov s TIH, ktorí majú aj ťažké poškodenie funkcie obličiek, sa má uvažovať len po vyhodnotení rizík a prospešnosti liečby.
Estonian: Tuumorist indutseeritud hüperkaltseemiaga patsientidel ja neil, kelle neerufunktsioon on kahjustunud, tuleb hinnata ravi võimaliku kasu ja riski vahekorda.
Slovak: Zvýšené potenie.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid.
Slovak: KRABICA
Estonian: ÜKSIKANNUSE KARP
Slovak: Obsahuje aj manitol a citrónan sodný.
Estonian: Sisaldab ka mannitooli ja naatriumtsitraati.
Slovak: Pretože nie sú dostupné údaje o kompatibilite Zomety s inými intravenózne podávanými látkami, Zometa sa nesmie miešať s inými liekmi/látkami a vždy sa má podávať osobitnou infúznou súpravou.
Estonian: Andmeid Zometa sobivusest manustamiseks koos teiste veenisiseselt manustatavate ainetega on ebapiisavalt, seetõttu ei tohi Zometa lahust segada teiste ravimite/ainetega ja selle manustamiseks tuleb kasutada eraldi infusioonisüsteemi.
Slovak: 3,8 ml na dávku 3,0 mg
Estonian: 3,8 ml lahust 3,0 mg annuse valmistamiseks
Slovak: Injekčná liekovka: plastová liekovka z číreho, bezfarebného cykloalkénového kopolyméru s objemom 5 ml, so zátkou z bromobutylovej gumy pokrytou vrstvou fluoropolyméru a hliníkovým uzáverom s plastovým strhávacím krytom.
Estonian: Viaal: 5 ml plastviaal on valmistatud läbipaistvast, värvitust tsükloolefiini kopolümeerist, millel on fluoropolümeeriga kaetud bromobutüülkummist kork ning alumiiniumist kate plastikust äratõmmatava osaga.
Slovak: Jednotlivé balenia obsahujúce 1 alebo 4 injekčné liekovky a 1 alebo 4 ampulky s vodou na injekciu.
Estonian: Üksikpakend sisaldab 1 või 4 viaali ja vastavalt 1 või 4 ampulli süsteveega.
Slovak: Zometa 4 mg/100 ml infúzny roztok
Estonian: Zometa 4 mg/100 ml infusioonilahus
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s infúznymi roztokmi obsahujúcimi vápnik alebo iné dvojmocné katióny, napr. Ringerovým roztokom s laktátom, a má sa podať ako jednorazový intravenózny roztok osobitnou infúznou súpravou.
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada kaltsiumi või teisi bivalentseid katioone sisaldavate infusioonilahustega, nt Ringeri laktaatlahusega ja peab manustama üksiku intravenoosse lahusena eraldi infusioonivooliku kaudu.
Slovak: Zvýšenie telesnej hmotnosti.
Estonian: Higistamise suurenemine.
Slovak: 4,1 ml na dávku 3,3 mg
Estonian: 4,1 ml lahust 3,3 mg annuse valmistamiseks
Slovak: Ďalej zrieďte rekonštituovaný roztok Zomety (5 ml) pomocou 100 ml infúzneho roztoku, ktorý neobsahuje vápnik alebo iné dvojmocné katióny.
Estonian: Saadud Zometa lahus (5 ml) lahjendada edasi 100 ml kaltsiumi või muid bivalentseid katioone mittesisaldava infusioonilahusega.
Slovak: INJEKČNÚ
Estonian: Infusioonilahus
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Pred podaním sa 5,0 ml koncentrátu z jednej injekčnej liekovky alebo objem koncentrátu odobratý podľa potreby musí ďalej zriediť 100 ml infúzneho roztoku, ktorý neobsahuje vápnik (0,9% m/V roztok chloridu sodného alebo 5% m/V roztok glukózy).
Estonian: Enne manustamist tuleb viaalis olev 5 ml kontsentraati või sellest võetud vajalikku osa lahjendada 100 ml kaltsiumit mittesisaldava infusioonilahusega (0,9% naatriumkloriidi- või 5% glükoosilahusega).
Slovak: U pacientov s metastázami v kostiach, ktorí majú pred začatím liečby mierne až stredne ťažké poškodenie funkcie obličiek, definované u tejto skupiny pacientov ako CLcr 30-60 ml/min, sa odporúča nasledujúca dávka Zomety (pozri aj časť 4.4):
Estonian: Kerge kuni keskmise neerupuudulikkusega luumetastaasidega patsientidele kreatiniinikliirensiga 30…60 ml/min on ravi alustamiseks soovitatavad järgmised Zometa annused (vt lõik 4.4):
Slovak: ZABALENÝCH DO FÓLIE (VRÁTANE „BLUE BOX")
Estonian: KILESSE PAKITUD HULGIPAKENDI ETIKETT (KAASA ARVATUD "BLUE BOX")
Slovak: Hladiny kreatinínu v sére pacientov sa majú stanoviť pred každou dávkou Zomety.
Estonian: Enne iga Zometa annuse manustamist tuleb määrata patsiendil seerumi kreatiniinisisaldus.
Slovak: Použite celý obsah.
Estonian: Kasutage kogu ampullisisu
Slovak: Prevencia príhod súvisiacich so skeletom u pacientov s postihnutím kostí pri pokročilých malignitách: Pri začatí liečby Zometou u pacientov s mnohopočetným myelómom alebo metastatickými léziami kostí pri solídnych nádoroch sa majú stanoviť kreatinín v sére a klírens kreatinínu (CLcr).
Estonian: Hulgimüeloomi või soliidtuumori luumetastaasidega patsientide ravi alustamisel tuleb määrata seerumi kreatiniinisisaldus ja kreatiniinikliirens (CLcr).
Slovak: Zometa sa vám nesmie podať, keď dojčíte.
Estonian: Imetamise ajal ei tohi Zometa't kasutada.
Slovak: Na prípravu infúzneho roztoku, ktorý obsahuje 4 mg kyseliny zoledrónovej, ďalej zrieďte koncentrát Zomety (5,0 ml) pomocou 100 ml infúzneho roztoku, ktorý neobsahuje vápnik alebo iné dvojmocné katióny.
Estonian: - 4 mg zoledroonhapet sisaldava infusioonilahuse valmistamiseks lahjendage Zometa kontsentraat (5 ml) 100 ml kaltsiumi või muid bivalentseid katioone mittesisaldava infusioonilahusega.
Slovak: Zhoršenie funkcie obličiek progredujúce do zlyhania obličiek a dialýzy sa zaznamenalo u pacientov po úvodnej dávke alebo po jedinej dávke 4 mg kyseliny zoledrónovej (pozri časť 4.4).
Estonian: Pärast 4 mg zoledroonhappe algannuse või ühekordse annuse manustamist on patsientidel registreeritud neerufunktsiooni halvenemist, neerukahjustuse ja dialüüsivajaduse teket (vt lõik 4.4).
Slovak: Tabuľka 5 Výsledky účinnosti (pacienti s mnohopočetným myelómom a rakovinou prsníka)
Estonian: Tabel 5 Kliinilise uuringu tulemuste kokkuvõte (hulgimüeloomi ja rinnavähiga patsiendid)
Slovak: Prevencia príhod súvisiacich so skeletom (patologické zlomeniny, kompresia miechy, rádioterapia alebo chirurgický zákrok na kosti, alebo hyperkalciémia vyvolaná nádorom) u dospelých pacientov s postihnutím kostí pri pokročilých malignitách.
Estonian: - Luukude haarava kaugelearenenud pahaloomulise kasvajaga täiskasvanud patsientidel luustikuga seotud tüsistuste (patoloogilised luumurrud, seljaaju kompressioon, luude kiiritusravi või operatsioon, tuumorist indutseeritud hüperkaltseemia) vältimine.
Slovak: EMEA/H/C/000336
Estonian: EMA/681281/2015 EMEA/H/C/000336
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Zometa sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Zometa kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Zometa bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Zometa võimalikult ohutu kasutamine.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Zometa?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Zometa ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovak: Ak sa infúzia používa na prevenciu kostných komplikácií, môže sa opakovať každé tri až štyri týždne a pacienti majú užívať aj doplnky vápnika a vitamínu D.
Estonian: Kui ravimit kasutatakse luutüsistuste ennetamiseks, tohib infusiooni korrata iga 3-4 nädala järel ning patsiendid peavad võtma lisaks kaltsiumi ja D-vitamiini.
Slovak: Zometa je jedna infúzia 4 mg podávaná minimálne 15 minút.
Estonian: Zometa tavaannus on 4 mg, mida manustatakse vähemalt 15 minutit kestva ühekordse infusioonina.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Zometa sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Zometa kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Zometa (pozorovaný u viac ako 1 pacienta z 10) je hypofosfatémia (nízke hladiny fosfátov v krvi).
Estonian: Zometa kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on hüpofosfateemia (vere fosforivaegus).
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, u ktorých vznikla najmenej jedna nová tzv. skeletálna udalosť počas 13 mesiacov.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli patsientide arv, kellel tekkis 13 kuu jooksul vähemalt üks uus luukahjustus.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Zometa na trh platné v celej Európskej únii.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Zometa müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 20. märtsil
Slovak: Je dostupný vo forme prášku (4 mg) a rozpúšťadla a vo forme koncentrátu (4 mg/5 ml), pričom z obidvoch sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily), ako aj vo forme vopred pripraveného infúzneho roztoku (4 mg/100 ml).
Estonian: Seda turustatakse infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) pulbri (4 mg) ja lahustina või kontsentraadina (4 mg/5 ml) ning valmis infusioonilahusena (4 mg/100 ml).