FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le mode d'action antiviral exact des interférons alpha n'est pas complètement élucidé, mais l'on pense qu'ils agissent comme des immunomodulateurs (substances qui modifient le fonctionnement du système immunitaire, c'est-à-dire le système de défense de l'organisme).
Bulgarian: Начинът, по който действат алфа интерфероните при вирусни заболявания, все още не е напълно изяснен, но се смята, че те действат като имуномодулатори (вещества, които влияят на имунната система, защитната система на организма).
French: Viraferon est administré trois fois par semaine (tous les deux jours) par injection sous-cutanée (sous la peau).
Bulgarian: Viraferon се прилага три пъти в седмицата (през ден) като подкожна инжекция.
French: La posologie et la durée du traitement dépendent de la pathologie traitée et de la réponse du patient, les doses pouvant aller de 3 à 10 millions d'UI par mètre carré de la surface corporelle.
Bulgarian: Дозата и продължителността на лечението зависят от лекуваното заболяване и повлияването на пациента, с дози от 3 до 30 милиона IU на квадратен метър телесна площ.
French: Ces études incluaient un total de 2 552 patients naïfs de traitement (n'ayant pas été traités auparavant) et un total de 345 patients ayant rechuté (rechuteurs) après traitement préalable par interféron.
Bulgarian: Данните включват 2552 нелекувани досега пациенти, както и 345 пациенти, при които болестта се е върнала след предишно лечение с интерферон.
French: Autres informations relatives à Viraferon:
Bulgarian: Допълнителна информация за Viraferon:
French: Viraferon pouvant être associé à des effets indésirables tels que la dépression, les patients doivent faire l'objet d'une surveillance attentive pendant le traitement.
Bulgarian: Тъй като Viraferon се свързва с нежелани реакции, напр. депресия, по време на лечението пациентите трябва да се следят внимателно.
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) VIRAFERON Résumé EPAR à l'intention du public
Bulgarian: ОЦЕНКА (EPAR) VIRAFERON Резюме на EPAR за обществено ползване
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Viraferon sont supérieurs aux risques qu'il comporte pour le traitement des hépatites B et C chroniques.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Viraferon са по-големи от рисковете при лечение на хроничен хепатит B и С.
French: Les études ont démontré que Viraferon est efficace dans le traitement des maladies pour lesquelles il est utilisé.
Bulgarian: Проучванията показват, че Viraferon е ефективен при заболяванията, за които може да се прилага.
French: L'EPAR complet relatif à Viraferon est disponible ici.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Viraferon може да се намери тук.
French: • les patients souffrant d'épilepsie ou d'autres anomalies du système nerveux central;
Bulgarian: пациенти с епилепсия или други проблеми на централната нервна система;
French: Le traitement par Viraferon doit être instauré par un médecin expérimenté dans la prise en charge de la maladie pour laquelle il est utilisé.
Bulgarian: Лечението със Viraferon трябва да се започва от лекар с опит в лечението на болестта, за която се прилага.
French: L'interféron alfa-2b ayant déjà été utilisé pour traiter certaines maladies dans l'Union européenne (UE), la société qui produit Viraferon a fourni des données issues de la littérature scientifique et d'études menées chez des enfants atteints d'hépatite B chronique.
Bulgarian: Интерферон алфа-2b е използван за лечение на редица болести в ЕС в миналото, затова компанията производител на Viraferon предоставя данни от научната литература и проучванията за употребата му при деца с хроничен хепатит B.
French: L'interféron alfa-2b dans Viraferon est produit par une méthode appelée «technique de l'ADN recombinant»: l'interféron alfa-2b est produit par une bactérie ayant reçu un gène (ADN) qui la rend capable de le produire.
Bulgarian: Интерферонът алфа-2b във Viraferon, се произвежда по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология": от бактерия, получила ген (ДНК), който й дава възможност да го произвежда.
French: • les patients atteints de troubles thyroïdiens, sauf s'ils sont contrôlés;
Bulgarian: пациенти със заболяване на щитовидната жлеза, освен ако не е овладяно;
French: Des effets indésirables similaires ont été observés chez les enfants sous Viraferon, ainsi qu'un ralentissement de la croissance.
Bulgarian: При деца, приемащи Viraferon, са наблюдавани подобни реакции, а също и спиране на разтежа.
French: Pour une liste complète des restrictions liées à Viraferon, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък с ограниченията, свързани с Viraferon - вижте листовката.
French: Chez l'adulte, Viraferon peut être administré seul mais la meilleure façon de l'utiliser est de l'associer avec la ribavirine (un médicament antiviral).
Bulgarian: Viraferon може да се използва самостоятелно, но най-добре е да се прилага в комбинация с рибавирин (антивирусно лекарство).
French: L'interféron alfa-2b ainsi produit agit de la même façon que l'interféron alpha produit naturellement.
Bulgarian: Заместващият интерферон алфа-2b действа по същия начин, както и естествено създаденият интерферон алфа.
French: Chez l'enfant, il est utilisé en association avec la ribavirine.
Bulgarian: При деца се използва само с рибавирин.
French: La société a également fourni des informations issues de plusieurs études sur Viraferon utilisé seul ou en association à la ribavirine dans le traitement de l'hépatite C chronique.
Bulgarian: Компанията предоставя също така данни от множество проучвания на Viraferon, използван самостоятелно или с рибавирин за лечение на хроничен хепатит С.
French: • les patients hépatiques souffrant de cirrhose (cicatrice) du foie responsable de symptômes ou ayant récemment reçu un traitement qui affecte le système immunitaire;
Bulgarian: пациенти с хепатит, които имат цироза на черния дроб (с белези), причиняваща симптоми или които наскоро са приемали лекарства, влияещи на имунната система;
French: • les patients ayant des antécédents de troubles du système immunitaire ou ayant subi une transplantation d'organe et qui prennent des médicaments qui suppriment le système immunitaire;
Bulgarian: пациенти с анамнеза за определени нарушения на имунната система или пациенти с трансплантиран орган и приемащи лекарства за потискане на имунната система;
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était les taux de réponse thérapeutique.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е повлияването на пациентите.
French: Il est disponible sous forme de poudre et solvant destinés à être reconstitués en solution injectable ou perfusion, en solution prête à l'emploi pour injection ou en stylo multidose pour injection contenant d'un à 50 millions d'UI (unités internationales).
Bulgarian: Предлага се под формата на прах и разтворител, които се смесват в разтвор за инжекция или за вливане, като готов за инжектиране разтвор и като многодозова писалка за инжектиране.
French: Quel est le bénéfice démontré par Viraferon au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Viraferon са установени в проучванията?
French: Viraferon ne doit pas être utilisé chez les patients pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'interféron alfa-2b ou à l'un des autres composants.
Bulgarian: Viraferon е противопоказен при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към интерферон алфа-2b или към някоя от другите съставки.
French: • les patients atteints de troubles hépatiques ou rénaux sévères, y compris ceux provoqués par le cancer;
Bulgarian: пациенти с тежки бъбречни или чернодробни заболявания, включително заболявания,
French: • hépatite B (maladie du foie due à une infection par le virus de l'hépatite B) chronique (à long terme) chez l'adulte;
Bulgarian: хроничен (продължителен) хепатит B (заболяване на черния дроб, породено от инфекция с вируса на хепатит B) при възрастни;
French: Le principe actif de Viraferon, l'interféron alfa-2b, appartient à la classe des «interférons».
Bulgarian: Активното вещество на Viraferon, интерферон алфа-2b, принадлежи към групата на интерфероните.
French: Viraferon est un médicament dont le principe actif est l'interféron alfa-2b.
Bulgarian: Viraferon е лекарствен продукт, съдържащ активнoтo вещество интерферон алфа-2b.
French: • les patients ayant des antécédents de maladie cardiaque grave;
Bulgarian: пациенти с анамнеза за тежки сърдечни заболявания,
French: • hépatite C (maladie du foie due à une infection par le virus de l'hépatite C) chronique.
Bulgarian: С (заболяване на черния дроб, породено от инфекция с вируса на хепатит С).
French: Il a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Viraferon.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Viraferon да бъде издадено разрешение за употреба.
French: Pour avoir le détail de tous les effets indésirables observés lors de l'utilisation de Viraferon, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Viraferon нежелани реакции - вижте листовката.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Viraferon?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Viraferon?
French: Qu'est-ce que Viraferon?
Bulgarian: Какво представлява Viraferon?
French: Viraferon est indiqué dans le traitement des pathologies suivantes:
Bulgarian: Viraferon се използва за лечение на:
French: Viraferon s'est également avéré bénéfique chez les enfants souffrant d'hépatite B. Il a aussi été démontré que Viraferon, seul ou en association avec la ribavirine, est efficace dans le traitement de l'hépatite C, tant chez les patients adultes naïfs de traitement que chez les rechuteurs.
Bulgarian: Viraferon в комбинация със или без рибавирин се е оказал ефективен за лечение на хепатит С, както при нелекувани пациенти, така и при пациенти с възобновено заболяване.
French: Comment Viraferon agit-t-il?
Bulgarian: Как действа Viraferon?
French: Dans quel cas Viraferon est-il utilisé?
Bulgarian: За какво се използва Viraferon?
French: Une étude a également été menée sur l'utilisation de Viraferon en association avec la ribavirine chez 118 enfants âgés de trois à 16 ans atteints d'hépatite C et naïfs de traitement.
Bulgarian: Употребата на Viraferon, в комбинация с рибавирин, е проучена също така при 118 нелекувани досега от хепатит
French: Set d'injection = seringue + 2 aiguilles + tampon désinfectant.
Bulgarian: 1 комплект за инжектиране = спринцовка + 2 инжекционни игли + марля за почистване
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments ;
Bulgarian: • по искване от Eвропейската агенция по лекарствата;
French: Date de première autorisation : 29 mai 2000 Date de dernier renouvellement : 29 mai 2010
Bulgarian: 29 май 2000 Дата на последно подновяване:
French: Cela peut nécessiter d'associer divers dosages et volumes de ViraferonPeg.
Bulgarian: Затова може да е необходимо комбиниране на различни количества и обеми ViraferonPeg.
French: Ce médicament est destiné à une utilisation par voie sous-cutanée.
Bulgarian: Това лекарство е предназначено за подкожно приложение.
French: L'activité biologique des isomères pégylés est similaire qualitativement, mais plus faible que l'interféron alfa-2b libre.
Bulgarian: Биологичната активност на пегилираните изомери е качествено сходна, но по-слаба от тази на свободния интерферон алфа2b.
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique pour ViraferonPeg ; par conséquent, un traitement symptomatique et un suivi étroit du patient sont recommandés en cas de surdosage.
Bulgarian: Не съществува специфичен антидот на ViraferonPeg; затова в случаи на предозиране се препоръчва симптоматично лечение и внимателно наблюдение на пациента.
French: (%)) chez les enfants et adolescents non préalablement traités en fonction du génotype et de la durée de traitementTous les sujets n = 107
Bulgarian: (%)) при нелекувани преди това деца и юноши в зависимост от генотипа и продължителността на лечението - всички пациенти n = 107 24 седмици
French: Si votre médecin vous prescrit ce médicament avec la ribavirine ou avec la ribavirine et le bocéprévir, veuillez lire les notices de la ribavirine et du bocéprévir avant de commencer le traitement combiné.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви предпише това лекарство с рибавирин или с рибавирин и боцепревир, моля прочетете листовката за пациента на рибавирин и боцепревир, преди да започнете комбинираното лечение.
French: Il n'y a pas de données disponibles concernant les effets potentiels du traitement par ViraferonPeg sur la fertilité masculine ou féminine.
Bulgarian: Няма налични данни относно потенциалния ефект на лечението с ViraferonPeg върху мъжкия и женския фертилитет.
French: Le stylo prérempli ViraferonPeg doit être sorti du réfrigérateur avant l'administration pour permettre au solvant de revenir à température ambiante (pas plus de 25°C).
Bulgarian: ViraferonPeg трябва да се извади от хладилника, за да може разтворителят да се затопли до стайна температура (не повече от 25°C).
French: Le traitement par ViraferonPeg en association avec la ribavirine a été associé à des diminutions des taux absolus de cellules CD4+ au cours des 4 premières semaines sans réduction du pourcentage de cellules CD4+.
Bulgarian: Лечението с ViraferonPeg в комбинация с рибавирин е свързано с понижаване на абсолютния брой на CD4+ клетките през първите 4 седмици без понижаване на относителния им брой.
French: Par conséquent, ViraferonPeg ne doit pas être utilisé en monothérapie de maintenance à long terme.
Bulgarian: Следователно ViraferonPeg не трябва да се използва като продължителна поддържаща монотерапия.
French: ViraferonPeg ne doit être administré pendant la grossesse que si le bénéfice attendu pour la mère justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Bulgarian: ViraferonPeg може да се прилага при бременни жени само в случай че потенциалната полза оправдава потенциалния риск за плода.
French: Du fait de l'absence de données chez les enfants ayant une progression rapide de la maladie et du risque d'effets indésirables, le rapport bénéfice/risque de l'association ViraferonPeg et ribavirine doit être considéré avec attention dans cette population (voir rubriques 4.1, 4.4 et 4.8).
Bulgarian: Поради липсата на данни при деца с бърза прогресия на болестта и риск от развитие на нежелани реакции, за тази популация съотношението полза/риск от комбинираното лечение с ViraferonPeg и рибавирин трябва да бъде оценено внимателно (вж. точки 4.1, 4.4 и 4.8).
French: Cet effet indésirable peut apparaître à des périodes diverses du traitement, en général plusieurs mois après le début du traitement par ViraferonPeg.
Bulgarian: Нежеланата реакция може да се развие в различни моменти по време на лечението, обикновено няколко месеца след началото на лечението с ViraferonPeg.
French: Par conséquent, l'association de ViraferonPeg avec la telbivudine est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Bulgarian: Следователно, комбинацията на ViraferonPeg с телбивудин е противопоказана (вж. точка 4.3).
French: Préparez la dose en ajoutant l'eau pour préparations injectables à la poudre de ViraferonPeg juste avant votre injection et utilisez-la immédiatement.
Bulgarian: Пригответе дозата като добавите водата за инжекции към ViraferonPeg прах непосредствено преди да направите инжекцията и я използвайте веднага.
French: N'injectez pas ViraferonPeg dans une région où la peau présente une irritation, une rougeur, un bleu, une infection, ou des cicatrices, des vergetures ou des bosses.
Bulgarian: Не инжектирайте ViraferonPeg в област, в която кожата е раздразнена, зачервена, с кръвонасядания, инфектирана или има белези, стрии или бучки.
French: En général, en cas de surdosage impliquant ViraferonPeg, les effets indésirables observés correspondent au profil de sécurité d'emploi connu pour ViraferonPeg ; cependant, la sévérité des effets peut être augmentée.
Bulgarian: Като цяло нежеланите реакции, наблюдавани в случаи на предозиране на ViraferonPeg, са сходни с познатия профил на безопасност на ViraferonPeg; въпреки това, е възможно тези реакции да са по-тежки.
French: La demi-vie d'élimination moyenne de ViraferonPeg est approximativement de 40 heures ( = 13,3 heures), avec une clairance apparente de 22,0 ml/h/kg.
Bulgarian: Средният (SD) период на полуелиминиране на ViraferonPeg е приблизително 40 часа (SD 13,3 часа), с тотален телесен клирънс 22,0 ml/h/kg.
French: - êtes diabétique, ou avez une tension artérielle élevée, votre médecin peut vous demander, ou demander à l'enfant dont vous vous occupez de faire un examen des yeux.
Bulgarian: - сте диабетик или имате повишено кръвно налягане, Вашият лекар може да назначи очен преглед на Вас или на детето, за което се грижите.
French: Les patients peuvent s'auto-injecter ViraferonPeg, si leur médecin l'estime possible, sous le couvert d'un suivi médical approprié.
Bulgarian: Пациентите могат сами да си инжектират ViraferonPeg, ако техният лекар счете за уместно и при проследяване от специалист при необходимост.
French: ViraferonPeg est injecté par voie sous-cutanée après reconstitution de la poudre selon les recommandations, en fixant une aiguille et en sélectionnant la dose prescrite.
Bulgarian: ViraferonPeg се инжектира подкожно след разтваряне на праха според инструкциите, поставяне на игла и нагласяване на предписаната доза.
French: Les recommandations en matière de modification de dose pour les patients adultes utilisant le ViraferonPeg en monothérapie sont présentées dans le Tableau 3a.
Bulgarian: Препоръките за корекция на дозата при възрастни пациенти, които са на монотерапия с ViraferonPeg, са дадени на Таблица 3a.
French: La dose de ViraferonPeg est déterminée par un calcul prenant en compte à la fois la taille et le poids.
Bulgarian: Дозата на ViraferonPeg се определя чрез изчисление според височината и теглото.
French: Les données ne sont pas disponibles pour l'utilisation de ViraferonPeg chez les patients avec une clairance de la créatinine < 15 ml/minute (voir rubrique 5.2).
Bulgarian: Няма данни за приложение на ViraferonPeg при пациенти с креатининов клирънс < 15 ml/минута (вж. точка 5.2).
French: Pendant le traitement combiné avec ViraferonPeg et la ribavirine administré pour une durée allant jusqu'à 48 semaines, une inhibition de la croissance a été observée conduisant à une réduction de la taille chez certains patients (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: По време на комбинирано лечение с ViraferonPeg и рибавирин с продължителност до 48 седмици е наблюдавано изоставане в растежа, което е довело до нисък ръст при някои пациенти (вж. точка 4.4).
French: L'âge n'a pas d'effet apparent sur la pharmacocinétique de ViraferonPeg.
Bulgarian: Възрастта не оказва изявено въздействие върху фармакокинетиката на ViraferonPeg.
French: Les arythmies cardiaques (principalement supraventriculaires) répondent habituellement au traitement conventionnel mais peuvent nécessiter l'interruption du traitement par ViraferonPeg.
Bulgarian: Аритмиите (предимно суправентрикуларни) се повлияват добре от стандартно лечение, но може да налагат прекъсване на лечението с ViraferonPeg.
French: Aucune interaction pharmacocinétique cliniquement significative n'a été observée entre le peginterféron alfa-2b (ViraferonPeg) et le tolbutamide, le midazolam ou la dapsone ; par conséquent, aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire, lorsque le peginterféron alfa-2b (ViraferonPeg) est administré avec des médicaments métabolisés par le CYP2C9, le CYP3A4 et la N-acétyltransférase.
Bulgarian: Не се наблюдава клинично значимо фармакокинетично взаимодействие между пегинтерферон алфа-2b (ViraferonPeg) и толбутамид, мидазолам или дапсон; следователно не е необходимо коригиране на дозата пегинтерферон алфа-2b (ViraferonPeg), когато се прилага с лекарства, метаболизирани от CYP2C9, CYP3A4 и N-ацетилтрансфераза.
French: Deux essais pivots ont été réalisés, un avec ViraferonPeg en monothérapie (C/I97-010) ; l'autre avec ViraferonPeg en association avec la ribavirine (C/I98-580).
Bulgarian: Проведени са две пилотни проучвания: едното (C/I97-010) с ViraferonPeg под формата на монотерапия, другото (C/I98-580) - с ViraferonPeg в комбинация с рибавирин.
French: Chez les patients recevant ViraferonPeg concomitamment avec des médicaments métabolisés par le CYP1A2 ou le CYP2D6, l'étendue de la diminution de l'activité du cytochrome P 450 est peu susceptible d'avoir un impact clinique, excepté avec les médicaments ayant une marge thérapeutique étroite (tableau 5).
Bulgarian: Когато на пациентите се прилага ViraferonPeg с лекарства, метаболизиращи се от CYP1A2 или CYP2D6, е малко вероятно тази степен на намалена активност на цитохром P 450 да има клинично значение, с изключение на лекарства, които имат тясна терапевтична граница (Таблица 5).
French: Des instructions détaillées sur l'administration sous-cutanée sont fournies à la fin de cette notice (voir rubrique « Comment vous auto-injecter ViraferonPeg »).
Bulgarian: Подробни инструкции за подкожното приложение са дадени в края на тази листовка (вижте точка „Как да си инжектирате ViraferonPeg").
French: Le bocéprévir ne doit pas être administré en l'absence de ViraferonPeg et de la ribavirine.
Bulgarian: Боцепревир не трябва да се прилага в отсъствието на ViraferonPeg и рибавирин.
French: Qu'est-ce que ViraferonPeg et dans quel cas est-il utilisé ?
Bulgarian: Какво представлява ViraferonPeg и за какво се използва
French: La fatigue, l'alopécie, le prurit, les nausées, l'anorexie, la perte de poids, l'irritabilité et l'insomnie surviennent à un taux particulièrement plus faible chez les patients traités par ViraferonPeg en monothérapie par comparaison à ceux traités par traitement combiné (voir Tableau 6).
Bulgarian: Умора, алопеция, пруритус, гадене, анорексия, намаляване на тегло, раздразнителност и безсъние са наблюдавани при значително по-малко пациенти на монотерапия с ViraferonPeg, в сравнение с пациентите на комбинирана терапия (вж. Таблица 6).
French: Vous devez avertir votre médecin avant de commencer le traitement si vous, ou l'enfant dont vous vous occupez : - êtes allergique au peginterféron alfa-2b ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (listés dans la rubrique 6).
Bulgarian: Вие или детето, за което се грижите: - сте алергични към пегинтерферон алфа-2b или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
French: Pour les instructions concernant l'élimination, voir la rubrique 5 « Comment conserver ViraferonPeg ».
Bulgarian: За инструкции за унищожаване вижте точка 5 „Как да съхранявате ViraferonPeg".
French: Aucune étude n'a été conduite chez l'animal jeune pour étudier les effets d'un traitement par ViraferonPeg sur la croissance, le développement, la maturation sexuelle et le comportement.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за проследяване на ефектите от лечението с ViraferonPeg върху растежа, развитието, половото съзряване и поведението при млади животни.
French: Cependant, si l'ARN-VHC est encore détectable à la ème semaine de traitement, l'arrêt du traitement doit être envisagé.
Bulgarian: Все пак, ако нивата на HCV-РНК са все още откриваеми на 24-а седмица от лечението, трябва да се обсъди прекратяване на лечението.
French: En raison d'une variabilité inter-sujet sensible dans les paramètres pharmacocinétiques de l'interféron, il est recommandé que les patients avec une insuffisance rénale sévère soient étroitement surveillés pendant le traitement avec ViraferonPeg (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: Поради значителната вариабилност във фармакокинетиката на интерферон при различни хора, се препоръчва пациентите с тежка бъбречна недостатъчност да бъдат под строг контрол по време на лечението с ViraferonPeg (вж. точка 4.2).
French: Tableau 5 Précautions en cas de co-administration (ViraferonPeg doit être administré avec prudence lorsqu'il est co-administré avec les médicaments suivants)
Bulgarian: Tаблица 5 Предпазни мерки при едновременно приложение (ViraferonPeg трябва да се прилага внимателно при едновременно приложение със следните лекарствени продукти)