FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Doribax darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Doripenem oder andere Carbapeneme sind.
Italian: Doribax non deve essere somministrato a soggetti ipersensibili (allergici) a doripenem o ad altri carbapenemici.
German: Welchen Nutzen hat Doribax in diesen Studien gezeigt?
Italian: Quali benefici ha mostrato Doribax nel corso degli studi?
German: Bei der Behandlung einer nosokomialen Pneumonie kann für Patienten mit erhöhter Nierenclearance (wenn die Nieren das Arzneimittel zu schnell ausscheiden) oder Patienten, deren Infektion durch bestimmte Arten von Bakterien hervorgerufen wird, eine Dosis von 1 g alle acht Stunden in Betracht gezogen werden, die mittels einer vierstündigen Infusion verabreicht wird.
Italian: Nel trattamento della polmonite nosocomiale, una dose di 1 g ogni otto ore somministrata con un'infusione di quattro ore può essere considerata per i pazienti con aumento della clearance renale (in cui cioè i reni eliminano il medicinale dall'organismo troppo rapidamente) o con infezione causata da certi tipi di batteri.
German: • in einer Studie wurde Doribax mit Levofloxacin bei 753 Patienten mit komplizierten Infektionen des
Italian: • uno studio ha confrontato Doribax con levofloxacina in 753 pazienti con infezioni complicate delle vie urinarie.
German: Doribax ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Doripenem enthält.
Italian: Doribax è un medicinale contenente il principio attivo doripenem.
German: Die Bakterien, gegen die Doribax wirkt, sind in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Bestandteil des EPAR) aufgelistet.
Italian: L'elenco dei batteri contro i quali è attivo Doribax può essere trovato nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all'EPAR).
German: Welches Risiko ist mit Doribax verbunden?
Italian: Qual è il rischio associato a Doribax?
German: • in zwei Studien wurde Doribax mit Meropenem bei insgesamt 962 Patienten mit komplizierten
Italian: • due studi hanno confrontato Doribax con meropenem in un totale di 962 pazienti con infezioni complicate dell'addome;
German: • Betrachtet man die Ergebnisse der beiden Studien zu nosokomialer Pneumonie insgesamt, wurden 75 % der Patienten, die Doribax erhielten (195 von 260) im Vergleich zu 72 % der Patienten, die Piperacillin/Tazobactam oder Imipenem erhielten (174 von 241) geheilt.
Italian: • considerando complessivamente i risultati dei due studi sulla polmonite nosocomiale, il 75% (195 su 260) dei pazienti trattati con Doribax è guarito, rispetto al 72% (174 su 241) dei pazienti che hanno assunto piperacillina/tazobactam o imipenem;
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Doribax berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Doribax, vedere il foglio illustrativo.
German: • Bei komplizierten Infektionen des Harntrakts wurden 82 % der Patienten, die Doribax erhielten (230 von 280) im Vergleich zu 83 % der Patienten, die Levofloxacin erhielten (221 von 265) geheilt.
Italian: • nelle infezioni complicate delle vie urinarie, l'82% (230 su 280) dei pazienti trattati con Doribax è guarito, rispetto all'83% (221 su 265) dei pazienti che hanno assunto levofloxacina.
German: Der Wirkstoff in Doribax, Doripenem, ist ein Antibiotikum, das zur Gruppe der Carbapeneme gehört.
Italian: Il principio attivo di Doribax, doripenem, è un antibiotico appartenente al gruppo dei "carbapenemici".
German: • Betrachtet man die Ergebnisse der beiden Studien zu komplizierten Infektionen des Bauchraums insgesamt, wurden 85 % der Patienten, die Doribax erhielten (275 von 325) im Vergleich zu 84 % der Patienten, die Meropenem erhielten (260 von 309) geheilt.
Italian: • considerando complessivamente i risultati dei due studi sulle infezioni complicate dell'addome, l'85% (275 su 325) dei pazienti trattati con Doribax è guarito, rispetto all'84% (260 su 309) dei pazienti che hanno ricevuto meropenem;
German: Was ist Doribax?
Italian: Che cos'è Doribax?
German: • Komplizierte Infektionen im Bauchraum.
Italian: • infezioni complicate dell'addome.
German: Warum wurde Doribax zugelassen?
Italian: Perché è stato approvato Doribax?
German: Dies schließt auch Lungenentzündungen ein, die durch Anwendung eines Beatmungsgerätes (zur Unterstützung der Atmung des Patienten) verursacht wurden.
Italian: Per "nosocomiale" s'intende che l'infezione è stata contratta in ospedale, compresa la polmonite causata dall'impiego di un apparecchio per la ventilazione (una macchina che aiuta un paziente a respirare);
German: Die Standarddosis Doribax beträgt 500 mg alle acht Stunden.
Italian: La dose standard di Doribax è di 500 mg ogni otto ore. Ogni infusione dura un'ora, anche se per alcuni pazienti con polmonite nosocomiale possono essere necessarie infusioni della durata di quattro ore.
German: Wofür wird Doribax angewendet?
Italian: Per che cosa si usa Doribax?
German: Doribax
Italian: Doribax doripenem
German: Wie wirkt Doribax?
Italian: Come agisce Doribax?
German: Wie wird Doribax angewendet?
Italian: Come si usa Doribax?
German: Diese Mitgliedstaaten konnten keine Einigung erzielen.
Italian: Questi Stati membri non sono riusciti a trovare un accordo.
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 12. März 2009.
Italian: La Commissione europea ha adottato una decisione il 12 marzo 2009.
German: Dr. Gonzalo Calvo Rojas (Spanien)
Italian: Dr. Gonzalo Calvo Rojas (Spagna)
German: Prof. Michal Pirożynski (Polen)
Italian: Prof. Michal Pirożynski (Polonia)
German: London, 17. März 2009 Dok.-Ref. EMEA/CHMP/194612/2009 EMEA/H/A-29/990
Italian: EMEA/CHMP/194619/2009 EMEA/H/A-29/990
German: Artikel 29 der Richtlinie 2001/83/EU in der geänderten Fassung, Verfahren zur Begründung einer potenziellen schwerwiegenden Gefahr für die öffentliche Gesundheit.
Italian: Articolo 29 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche: deferimento motivato da potenziali gravi rischi per la salute pubblica
German: Die Prüfung wurde im Rahmen eines Verfahrens gemäß Artikel 291 durchgeführt.
Italian: L'esame del medicinale è stato condotto con una procedura di deferimento ai sensi dell''articolo 29'1.
German: Dadurch werden die Atemwege erweitert, sodass die Luft diese leichter durchströmen kann.
Italian: Questo provoca un allargamento delle vie aeree, consentendo all'aria di passare più liberamente.
German: Warum wurde Sabumalin überprüft?
Italian: Perché è stato esaminato Sabumalin?
German: Am 4. März 2008 befasste die schwedische Zulassungsbehörde den CHMP mit dieser Angelegenheit.
Italian: Il 4 marzo 2008, l'autorità regolatoria per i medicinali svedese ha rimandato la questione al CHMP.
German: Fragen und Antworten zum Befassungsverfahren für Sabumalin Salbutamol, Dosieraerosol, 100 μg/Dosis
Italian: Domande e risposte sul deferimento per Sabumalin salbutamolo, inalatore aerosol dosato, 100 μg/dose
German: Auf der Grundlage der Beurteilung der gegenwärtig verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss gelangte der CHMP zu der Schlussfolgerung, dass die Vorteile von Sabumalin gegenüber den Risiken überwiegen und daher die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Sabumalin in allen betroffenen Mitgliedstaaten erteilt werden sollte.
Italian: Sulla base della valutazione dei dati attualmente disponibili e della discussione scientifica interna al comitato, il CHMP ha stabilito che i benefici di Sabumalin sono superiori ai suoi rischi e che quindi l'autorizzazione all'immissione in commercio per Sabumalin deve essere concessa in tutti gli Stati membri interessati.
German: Datum des Beginns des Schiedsverfahrens:
Italian: Data d'inizio del deferimento:
German: 19. März 2008
Italian: 19 marzo 2008
German: 30. Mai 2008, 20. Oktober 2008
Italian: 30 maggio 2008, 20 ottobre 2008
German: Es kann auch eingesetzt werden zur Vorbeugung von Asthmasymptomen, die durch Belastung oder andere auslösende Faktoren wie Hausstaub, Pollen, Katzen, Hunde und Zigarettenrauch verursacht werden.
Italian: Può anche essere usato per prevenire i sintomi asmatici causati dall'attività fisica o da altri fattori scatenanti, ad es. la polvere domestica, il polline, i gatti, i cani e il fumo di sigaretta.
German: Dies bedeutet, dass Sabumalin einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Sultanol Inhaler (Sultanol zur Inhalation), ähnlich ist.
Italian: Ciò implica che esso è analogo ad un "farmaco di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE) denominato Sultanol inalatore.
German: Bei diesem Verfahren wird ein Arzneimittel von einem Mitgliedstaat (dem „Referenzmitgliedstaat", in diesem Fall Schweden) im Hinblick auf die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen bewertet, die in diesem Land sowie in anderen Mitgliedstaaten (den „betroffenen Mitgliedstaaten", in diesem Fall Belgien, Dänemark, Deutschland, Estland, Finnland, Griechenland, Italien, Lettland, Litauen, Niederlande, Norwegen, Polen, Portugal, Slowenien, Spanien, Ungarn und das Vereinigte Königreich) gelten soll.
Italian: Questo tipo di procedura prevede che uno Stato membro (lo "Stato membro di riferimento", in questo caso la Svezia) valuti un medicinale nell'intento di concedere un'autorizzazione all'immissione in commercio che sarà valida in questo paese ma anche in altri Stati membri (gli "Stati membri interessati", in questo caso Belgio, Danimarca, Estonia, Finlandia, Germania, Grecia, Ungheria, Italia, Lettonia, Lituania, Paesi Bassi, Norvegia, Polonia, Portogallo, Slovenia, Spagna e Regno Unito).
German: Die Anworten des Unternehmens wurden vorgelegt am:
Italian: Risposte della ditta fornite il:
German: Sabumalin ist ein „Generikum".
Italian: Sabumalin è un "medicinale generico".
German: Das Unternehmen Hexal AG reichte am 5. Dezember 2006 bei der schwedischen Zulassungsbehörde einen Antrag für ein dezentralisiertes Verfahren zu Sabumalin ein.
Italian: Il 5 dicembre 2006 Hexal AG ha presentato Sabumalin all'autorità regolatoria per i medicinali svedese per una procedura decentralizzata.
German: Was ist Sabumalin?
Italian: Che cos'è Sabumalin?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMEA gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Sabumalin gegenüber den Risiken überwiegen und die Genehmigung für das Inverkehrbringen in Schweden sowie in den EU-Mitgliedstaaten Belgien, Dänemark, Deutschland, Estland, Finnland, Griechenland, Italien, Lettland, Litauen, Niederlande, Norwegen, Polen, Portugal, Slowenien, Spanien, Ungarn und Vereinigtes Königreich erteilt werden kann.
Italian: Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMEA ha stabilito che i benefici di Sabumalin sono superiori ai suoi rischi e che può essere concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio in Svezia e nei seguenti Stati membri dell'Unione europea: Belgio, Danimarca, Estonia, Finlandia, Germania, Grecia, Ungheria, Italia, Lettonia, Lituania, Paesi Bassi, Norvegia, Polonia, Portogallo, Slovenia, Spagna e Regno Unito.
German: Die Europäische Arzneimittelagentur (EMEA) hat, nachdem zwischen Mitgliedstaaten der Europäischen Union in Bezug auf die Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Sabumalin keine Einigung erzielt werden konnte, ein Befassungsverfahren durchgeführt.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali (EMEA) ha condotto una procedura di deferimento a causa del disaccordo tra gli Stati membri dell'Unione europea in merito all'autorizzazione del medicinale Sabumalin.
German: hinaus wurden Bedenken im Hinblick auf die Art der Lagerung des Inhalators und die Wirkung der Ausrichtung des Inhalators auf den Ausstoß des Arzneimittels geäußert.
Italian: Venivano anche sollevate perplessità in merito alle modalità di conservazione dell'inalatore e all'effetto dell'orientamento dell'inalatore sull'erogazione del medicinale.
German: Sabumalin dient der Linderung der Symptome, und seine Anwendung sollte die Anwendung inhalierter Steroide nicht verzögern.
Italian: Sabumalin si usa per alleviare i sintomi e il suo utilizzo non deve ritardare l'uso di steroidi per via inalatoria.
German: Die Gründe für das Verfahren waren Bedenken in Bezug darauf, dass die vorgelegten Daten für den Nachweis der Äquivalenz von Sabumalin und dem Referenzarzneimittel nicht ausreichten.
Italian: I motivi del deferimento erano le perplessità sul fatto che non ci fossero dati sufficienti che dimostrassero che Sabumalin è equivalente al medicinale di riferimento.
German: Sabumalin wird angewendet zur Behandlung von Atembeschwerden, die durch Asthma und chronisch-obstruktive Lungenerkrankung (COPD) verursacht werden.
Italian: Sabumalin viene utilizzato per il trattamento delle difficoltà respiratorie causate dall'asma e dalla pneumopatia cronica ostruttiva.
German: Dies bedeutet, dass Salbutamol die Beta-2-Rezeptoren im Körper aktiviert.
Italian: Questo vuol dire che il salbutamolo attiva i beta2-recettori nell'organismo.
German: Wenn Salbutamol wie bei Sabumalin durch Inhalation verabreicht wird, aktiviert es direkt die Beta-2-Rezeptoren in dem Atemsystem.
Italian: Somministrato per via inalatoria, come nel caso di Sabumalin, il salbutamolo attiva direttamente i beta2 recettori dell'apparato respiratorio.
German: Sabumalin ist ein Arzneimittel, das über einen Treibgasinhalator verabreicht wird und Salbutamol als Wirkstoff enthält.
Italian: Sabumalin è un medicinale in un inalatore pressurizzato che contiene come principio attivo salbutamolo.
German: Salbutamol ist ein beta-2-adrenerger Rezeptoragonist.
Italian: Il salbutamolo è un agonista dei recettori beta2 adrenergici.
German: Darüber
Italian: Rif.
German: Diese Mitgliedstaaten konnten keine Einigung erzielen.
Italian: Questi Stati membri non hanno raggiunto un accordo.
German: London, 17. März 2009 Dok.-Ref. EMEA/CHMP/194662/2009 EMEA/H/A-29/991
Italian: Ref. EMEA/CHMP/194669/2009 EMEA/H/A-29/991
German: Dr. Gonzalo Calvo Rojas (Spanien)
Italian: Dott. Gonzalo Calvo Rojas (Spagna)
German: Was ist Sanohex?
Italian: Che cos'è Sanohex?
German: Die Prüfung wurde im Rahmen eines Verfahrens gemäß Artikel 291 durchgeführt.
Italian: La revisione è stata effettuata nell'ambito di un deferimento ai sensi dell'"articolo 29"1.
German: Artikel 29 der Richtlinie 2001/83/EU in der geänderten Fassung, Verfahren zur Begründung einer potenziellen schwerwiegenden Gefahr für die öffentliche Gesundheit.
Italian: Articolo 29 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, deferimento sulla base di potenziali gravi rischi per la salute pubblica
German: Dadurch werden die Atemwege erweitert, sodass die Luft diese leichter durchströmen kann.
Italian: In questo modo, le vie aeree si dilatano e l'aria può circolare più liberamente.
German: Am 4. März 2008 befasste die schwedische Zulassungsbehörde den CHMP mit dieser Angelegenheit.
Italian: Il 4 marzo 2008 l'agenzia svedese per la regolamentazione dei medicinali ha deferito la questione al CHMP.
German: Es kann auch eingesetzt werden zur Vorbeugung von Asthmasymptomen, die durch Belastung oder andere auslösende Faktoren wie Hausstaub, Pollen, Katzen, Hunde und Zigarettenrauch verursacht werden.
Italian: È anche indicato nella prevenzione dei sintomi dell'asma causati dall'esercizio fisico o da altri fattori scatenanti come la polvere domestica, i pollini, il pelo di gatto o di cane e il fumo di sigaretta.
German: Fragen und Antworten zum Befassungsverfahren für Sanohex Salbutamol, Dosieraerosol, 100 μg/Dosis
Italian: Domande e risposte sul deferimento di Sanohex salbutamolo, inalatore predosato, 100 μg/dose
German: Warum wurde Sanohex überprüft?
Italian: Perché Sanohex è stato sottoposto a revisione?
German: Datum des Beginns des Schiedsverfahrens:
Italian: Data di inizio del deferimento:
German: Bei diesem Verfahren wird ein Arzneimittel von einem Mitgliedstaat (dem „Referenzmitgliedstaat", in diesem Fall Schweden) im Hinblick auf die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen bewertet, die in diesem Land sowie in anderen Mitgliedstaaten (den „betroffenen Mitgliedstaaten", in diesem Fall Deutschland, Österreich, Irland und Spanien) gelten soll.
Italian: La procedura decentrata viene attivata quando uno Stato membro (lo "Stato membro di riferimento", in questo caso la Svezia) valuta un medicinale al fine di rilasciare un'autorizzazione all'immissione in commercio che sarà valida in quel paese e in altri Stati membri (gli "Stati membri interessati", nella fattispecie Austria, Germania, Irlanda e Spagna).
German: Das Unternehmen Hexal AG reichte am 5. Dezember 2006 bei der schwedischen Zulassungsbehörde einen Antrag für ein dezentralisiertes Verfahren zu Sanohex ein.
Italian: Il 5 dicembre 2006 la ditta Hexal AG ha presentato Sanohex all'autorità svedese per la regolamentazione dei medicinali per una procedura decentrata.
German: Darüber hinaus wurden Bedenken im Hinblick auf die Art der Lagerung des Inhalators und die Wirkung der Ausrichtung des Inhalators auf den Ausstoß des Arzneimittels geäußert.
Italian: Inoltre, erano stati sollevati dubbi sulle modalità di conservazione dell'inalatore e sugli effetti dell'orientamento dell'inalatore sulla somministrazione del medicinale.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMEA gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Sanohex gegenüber den Risiken überwiegen und die Genehmigung für das Inverkehrbringen in Schweden sowie in den EU-Mitgliedstaaten Deutschland, Österreich, Irland und Spanien erteilt werden kann.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Sanohex sono superiori ai suoi rischi e che l'autorizzazione all'immissione in commercio può essere rilasciata in Svezia e nei seguenti Stati membri dell'Unione europea: Austria, Germania, Irlanda e Spagna.
German: Sanohex dient der Linderung der Symptome, und seine Anwendung sollte die Anwendung inhalierter Steroide nicht verzögern.
Italian: Sanohex è usato per alleviare i sintomi, ma non deve ritardare l'uso di steroidi per inalazione.
German: Sanohex wird angewendet zur Behandlung von Atembeschwerden, die durch Asthma und chronischobstruktive Lungenerkrankung (COPD) verursacht werden.
Italian: Sanohex è usato nel trattamento delle difficoltà respiratorie dovute all'asma e alla malattia polmonare ostruttiva cronica (COPD).
German: Die Europäische Arzneimittelagentur (EMEA) hat, nachdem zwischen Mitgliedstaaten der Europäischen Union in Bezug auf die Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Sanohex keine Einigung erzielt werden konnte, ein Befassungsverfahren durchgeführt.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali (EMEA) ha completato una procedura di deferimento a fronte di una divergenza emersa tra gli Stati membri dell'Unione europea in relazione all'autorizzazione del medicinale Sanohex.
German: Die Gründe für das Verfahren waren Bedenken in Bezug darauf, dass die vorgelegten Daten für den Nachweis der Äquivalenz von Sanohex und dem Referenzarzneimittel nicht ausreichten.
Italian: I motivi del deferimento erano rappresentati dai timori correlati all'insufficienza di dati che dimostrano l'equivalenza di Sanohex al medicinale di riferimento.
German: Dies bedeutet, dass Sanohex einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Sultanol Inhaler (Sultanol zur Inhalation), ähnlich ist.
Italian: Sanohex è un medicinale "generico", simile cioè a un "medicinale di riferimento" già autorizzato nell'Unione europea e denominato Sultanol per inalazione.
German: Dies bedeutet, dass Salbutamol die Beta-2-Rezeptoren im Körper aktiviert.
Italian: Ciò significa che il salbutamolo attiva i recettori beta2 nell'organismo.
German: Wenn Salbutamol wie bei Sanohex durch Inhalation verabreicht wird, aktiviert es direkt die Beta-2-Rezeptoren in dem Atemsystem.
Italian: Somministrato per inalazione come nel caso di Sanohex, il salbutamolo attiva direttamente i recettori beta2 nel sistema respiratorio.
German: Auf der Grundlage der Beurteilung der gegenwärtig verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss gelangte der CHMP zu der Schlussfolgerung, dass die Vorteile von Sanohex gegenüber den Risiken überwiegen und daher die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Sanohex in allen betroffenen Mitgliedstaaten erteilt werden sollte.
Italian: Sulla base della valutazione delle informazioni attualmente disponibili e del dibattito scientifico scaturito in seno al comitato, il CHMP ha concluso che i benefici di Sanohex sono superiori ai suoi
German: Salbutamol ist ein beta-2-adrenerger Rezeptoragonist.
Italian: Il salbutamolo è un agonista dei recettori beta2-adrenergici.
German: Sanohex ist ein Arzneimittel, das über einen Treibgasinhalator verabreicht wird und Salbutamol als Wirkstoff enthält.
Italian: Sanohex è un medicinale disponibile in un inalatore pressurizzato che contiene il principio attivo salbutamolo.
German: 8. Oktober 2012
Italian: 08 ottobre 2012
German: Ergebnis eines Verfahrens nach Artikel 29 der Richtlinie 2001/83/EG in der aktuellen Fassung
Italian: Esito di una procedura condotta ai sensi dell'articolo 29 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 8. Oktober 2012.
Italian: La Commissione europea ha emanato una decisione l'8 ottobre 2012.
German: Darüber hinaus bestanden Bedenken hinsichtlich der verwendeten Methodik zur Analyse dieser In-vitro-Ergebnisse.
Italian: Inoltre, erano emersi dubbi riguardo alla metodologia usata per analizzare questi risultati in vitro.
German: Am 19. Juli 2012 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur ein Schiedsverfahren aufgrund von Uneinigkeit innerhalb der Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) betreffend der Zulassung des Arzneimittels Mometasone Furoate Sandoz ab.
Italian: Il 19 luglio 2012 l'Agenzia europea dei medicinali ha portato a termine una procedura di arbitrato avviata in seguito a un disaccordo tra Stati membri dell'Unione europea (UE) in merito all'autorizzazione del medicinale Mometasone Furoate Sandoz.
German: Dies bedeutet, dass es einem „Referenzarzneimittel" ähnlich ist, das in der EU bereits zugelassen ist und das den gleichen Wirkstoff enthält, aber mit einem anderen Nasensprühgerätetyp angewendet wird.
Italian: Ciò significa che è simile a un "medicinale di riferimento" già autorizzato nell'UE e contenente il medesimo principio attivo, ma somministrato con un diverso dispositivo di spray nasale.
German: Dabei handelt es sich um ein Verfahren, bei dem ein Mitgliedstaat (der „Referenzmitgliedstaat", in diesem Fall die Niederlande) ein Arzneimittel im Hinblick auf die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen beurteilt; diese Genehmigung wird sowohl in diesem Land als auch in anderen Mitgliedstaaten (die „betroffenen Mitgliedstaaten", in diesem Fall Belgien, Dänemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Italien, Luxemburg, Polen, Portugal, Rumänien, Schweden, Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechien, Ungarn und das Vereinigte Königreich sowie Norwegen) gültig sein.
Italian: La procedura decentrata è una procedura in cui uno Stato membro (lo "Stato membro di riferimento", in questo caso i Paesi Bassi) valuta un medicinale al fine di rilasciare l'autorizzazione all'immissione in commercio, che sarà valida all'interno del suo territorio e in altri Stati membri (gli "Stati membri interessati", in questo caso Belgio, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Italia, Lussemburgo, Polonia, Portogallo, Repubblica ceca, Regno Unito, Romania, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Svezia e Ungheria, nonché il Regno Unito).
German: Da sich die Mitgliedstaaten nicht einigen konnten, verwies die spanische Arzneimittelbehörde die Angelegenheit am 23. Februar 2012 für ein Schiedsverfahren an den CHMP.
Italian: Tuttavia, gli Stati membri non sono pervenuti a un accordo e il 23 febbraio 2012 l'agenzia spagnola di regolamentazione dei medicinali ha deferito la questione al CHMP affinché la sottoponesse ad arbitrato.