FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The minimum inhibitory concentration (MIC) breakpoints are as follows:
French: Les concentrations minimales inhibitrices (CMI) critiques sont les suivantes : Pathogène
English: Following administration of a single dose of telavancin 7.5 mg/kg to subjects with end-stage renal disease, approximately 5.9% of the administered dose of telavancin was recovered in the dialysate following 4 hours of haemodialysis.
French: Après l'administration d'une dose unique de télavancine de 7,5 mg/kg à des sujets en insuffisance rénale terminale, environ 5,9 % de la dose administrée de télavancine ont été récupérés dans le dialysat après une séance d'hémodialyse de 4 heures.
English: Foaming may occur during reconstitution but will dissipate upon standing.
French: De la mousse peut se former au cours de la reconstitution mais se dissipe en positionnant le flacon debout.
English: The effect of renal impairment on the pharmacokinetics of telavancin has been evaluated in 2 clinical pharmacology studies in healthy subjects with normal renal function and subjects with mild to severe renal impairment.
French: L'effet de l'insuffisance rénale sur la pharmacocinétique de la télavancine a été évalué dans deux études de pharmacologie clinique menées chez des volontaires sains ayant une fonction rénale normale et chez des sujets présentant une insuffisance rénale d'intensité légère à sévère.
English: Pharmacokinetic parameters (mean (SD)) following a single dose administration of 7.5 mg/kg telavancin in volunteers with varying degrees of renal function are provided below.
French: Les paramètres pharmacocinétiques (moyenne (Ecart-type)) après l'administration d'une dose unique de 7,5 mg/kg de télavancine chez des volontaires présentant différents degrés de fonction rénale sont
English: Renal function (serum creatinine and urinary output for oliguria/anuria) should be monitored daily for at least the first 3 to 5 days of therapy and every 48 to 72 hours thereafter in all patients receiving telavancin.
French: Chez les patients recevant de la télavancine, la fonction rénale (créatininémie et débit urinaire pour recherche d'une oligurie/anurie) doit être contrôlée chaque jour pendant au moins les 3 à 5 premiers jours de traitement et toutes les 48 à 72 heures ensuite.
English: Information to be collected shall include data on renal impairment, fatal outcomes (assessed for causality), cardiac disorders, liver and hepatobiliary disorders, tinnitus and hearing loss, adherence to the SmPC and off label use.
French: Les informations recueillies devront intégrer les données sur l'insuffisance rénale, les issues fatales (évaluées au regard de la causalité), les affections cardiaques, les affections hépatiques et hépatobiliaires, la perte d'audition et les acouphènes, la conformité au RCP et l'utilisation hors AMM.
English: In rats and dogs vacuolisation of the epididymal tubular epithelium cells was also noted, and this finding did not show reversibility after a recovery period of 4 weeks.
French: Chez le rat et le chien, une vacuolisation des cellules de l'épithélium tubulaire de l'épididyme a également été observée sans montrer de signes de réversibilité après une période de récupération de 4 semaines.
English: Mixing is continued until the content of the vial is completely dissolved and is free of particulate
French: Le mélange est poursuivi jusqu'à dissolution complète du contenu du flacon et absence de particules à
English: Shelf life of diluted product: Chemical and physical in use stability of the reconstituted solution and the diluted solution in the infusion bag has been demonstrated for 24 hours under refrigeration (2-8°C).
French: Durée de conservation du produit dilué : La stabilité chimique et physique de la solution reconstituée et de la solution diluée dans la poche pour perfusion a été démontrée pendant 24 heures au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
English: Also patients with baseline QTc >500 msec, congenital long QT syndrome, uncompensated heart failure, or abnormal K+ or Mg2+ blood levels that could not be corrected, severely neutropenic (absolute neutrophil count <500/mm3) or anticipated to develop severe neutropenia due to prior or planned chemotherapy, or who had HIV with CD4 count <100/mm3 during the last 6 months were excluded.
French: Par ailleurs, les patients avec un intervalle QTc initial > 500 msec, un syndrome du QT long congénital, une insuffisance cardiaque décompensée ou des taux sanguins anormaux de K+ ou de Mg2+ ne pouvant être corrigés, les patients avec neutropénie sévère (nombre absolu de neutrophiles < 500/mm3) ou susceptibles de développer une neutropénie sévère en raison d'une chimiothérapie antérieure ou programmée et les patients infectés par le VIH avec un nombre de CD4 < 100/mm3 au cours des 6 derniers mois, ont été
English: Ex vivo platelet aggregation Chromogenic factor Xa assay Functional (chromogenic) factor X assay Bleeding time
French: Tests du facteur Xa basés sur la coagulation Dosage fonctionnel (chromogénique) du facteur X Temps de saignement
English: The pregnancy status of women of childbearing potential must be established prior to dosing with telavancin and women of childbearing potential must use effective contraception during
French: Le statut de grossesse des femmes en âge de procréer doit être déterminé avant l'administration de la télavancine, et les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement.
English: Obese patients (defined as those with BMI > 30 kg/m2) should receive telavancin at the reduced dose of 7.5 mg/kg once every 24 hours (see section 5.2).
French: Les patients obèses (obésité définie par un IMC > 30 kg/m2) doivent recevoir de la télavancine à une dose réduite à 7,5 mg/kg une fois toutes les 24 heures (voir rubrique 5.2).
English: The nosocomial pneumonia (NP) studies excluded known or suspected pulmonary disease like granulomatous diseases, lung cancer, or other malignancy metastatic to the lungs; cystic fibrosis or active tuberculosis; Legionella pneumophila pneumonia; meningitis, endocarditis, or osteomyelitis; refractory shock defined as supine systolic blood pressure <90 mm Hg for >2 hours with evidence of hypoperfusion or requirement for high-dose sympathomimetic agents.
French: Les études dans la pneumonie nosocomiale ont exclu les patients avec des pneumopathies connues ou suspectées telles que des maladies granulomateuses, un cancer du poumon ou d'autres cancers avec métastases pulmonaires ; une mucoviscidose ou une tuberculose active ; une pneumonie à Legionella pneumophila ; une méningite, une endocardite ou une ostéomyélite ; un choc réfractaire défini comme une pression artérielle systolique en décubitus < 90 mm Hg pendant > 2 heures avec des signes d'hypoperfusion ou ayant nécessité de fortes doses de sympathomimétiques.
English: Male fertility was unaffected.
French: La fertilité des rats mâles n'a pas été affectée.
English: In the pooled clinical studies (NP and complicated skin and soft tissue infection (cSSTI)), renal adverse reactions were reported more frequently in patients receiving telavancin compared with vancomycin (3.8% vs. 2.2%, respectively).
French: D'après l'analyse des données issues des études cliniques (PN et infections compliquées de la peau et des tissus mous), des effets indésirables rénaux ont été rapportés plus fréquemment chez les patients recevant de la télavancine que chez les patients traités par la vancomycine (3,8 % versus 2,2 % respectivement).
English: In healthy volunteers who received a dose of 15 mg/kg, a higher incidence of adverse reactions to telavancin was seen: dysgeusia, nausea, vomiting, injection site erythema, headache, macular rash, and red man syndrome.
French: Chez des volontaires sains ayant reçu une dose de 15 mg/kg, une incidence plus élevée des effets indésirables à la télavancine a été observée : dysgueusie, nausées, vomissements, érythème au site d'injection, céphalées, éruption maculaire et syndrome de l'homme rouge (« Red man syndrome »).
English: A clinical QTc study with telavancin doses of 7.5 and 15 mg/kg versus vehicle and an active comparator (400 mg moxifloxacin) showed that once daily dosing for 3 days resulted in a mean vehicle corrected increase in QTcF by 4.1 and 4.5 millisecond, respectively, compared to a 9.2 millisecond increase observed with the comparator.
French: Une étude de l'intervalle QTc conduite avec des doses de télavancine de 7,5 et 15 mg/kg, versus un comparateur non actif (véhicule) et versus un comparateur actif (400 mg de moxifloxacine), a montré que l'administration une fois par jour pendant 3 jours se traduisait par un allongement moyen de l'intervalle QTcF (corrigé par rapport à la valeur obtenue pour le véhicule seul), de respectivement 4,1 et 4,5 millisecondes pour la télavancine versus un allongement de 9,2 millisecondes pour la
English: It is not known if telavancin passes into breast milk in humans.
French: On ne sait pas si la télavancine passe dans le lait maternel chez la femme.
English: Shelf life of diluted product: Chemical and physical in use stability of the reconstituted solution and the diluted solution in the infusion bag has been demonstrated for 24 hours under refrigeration
French: Durée de conservation du produit dilué : la stabilité chimique et physique de la solution reconstituée et de la solution diluée dans la poche pour perfusion a été démontrée pendant 24 heures en conditions
English: The MAH shall ensure that at the launch of Vibativ, all physicians who are expected to prescribe or use Vibativ are provided with a Direct Healthcare Professional Communication letter, the text of which is appended to the CHMP assessment report.
French: Le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché s'assurera qu'au lancement de Vibativ, une lettre aux professionnels de santé a été mise à la disposition de tous les médecins ayant l'intention de prescrire ou utiliser Vibativ, le texte de celle-ci étant annexé à l'évaluation du CHMP.
English: The clearance of telavancin by continuous venovenous haemofiltration (CVVH) was evaluated in an in vitro study.
French: La clairance de la télavancine par hémofiltration veino-veineuse continue a été évaluée dans une étude in vitro.
English: if you are allergic to antibiotics such as vancomycin.
French: Votre médecin pourra décider d'ajuster le si vous êtes allergique à des antibiotiques tels que la vancomycine.
English: If you are given more VIBATIV than you should receive, the chance of experiencing the following side effects increases: disturbed taste, nausea (feeling sick), vomiting, reactions at the site of the infusion, headache, rash, skin flushing of the upper body.
French: Si vous avez utilisé plus de VIBATIV que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de VIBATIV que vous n'auriez dû recevoir, la probabilité de rencontrer les effets indésirables suivants augmente : altération du goût, nausées (sensation d'être malade), vomissements, réactions au site de perfusion, maux de tête, éruption cutanée, rougeur de la peau de la partie supérieure du corps.
English: The pharmacokinetics of telavancin have not been evaluated in severe hepatic impairment (Child-Pugh class C).
French: La pharmacocinétique de la télavancine n'a pas été étudiée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (score Child-Pugh C).
English: Caution should be exercised when prescribing telavancin to patients with a prior history of hypersensitivity reaction to vancomycin.
French: La télavancine doit être prescrite avec prudence chez les patients présentant des antécédents de réactions d'hypersensibilité à la vancomycine.
English: VIBATIV powder for concentrate for solution for infusion is provided as a 30 ml or 50 ml clear glass vial with rubber stopper, with an aluminium closure with plastic flip-off caps.
French: VIBATIV poudre pour solution à diluer pour perfusion est fourni dans un flacon de 30 ml ou de 50 ml en verre incolore avec bouchon en caoutchouc et fermeture en aluminium avec capsule flip-off en plastique.
English: Ask your doctor for advice before
French: Demandez conseil à votre médecin avant d'allaiter votre enfant.
English: Telavancin dose (mg) = 10 mg/kg (or 7.5 mg/kg) x patient body weight (in kg) Volume of reconstituted concentrate (ml) = Telavancin dose (mg)/15 (mg/ml)
French: Dose de télavancine (mg) = 10 mg/kg (ou 7,5 mg/kg) x poids du patient (en kg) Volume de solution à diluer reconstituée (ml) = dose de télavancine (mg)/15 (mg/ml)
English: Rapid intravenous infusions of antimicrobial agents of the class of glycopeptides have been associated with red man syndrome-like reactions, including flushing of the upper body, urticaria, pruritus or rash (see section 4.8).
French: Les perfusions intraveineuses rapides d'antibiotiques de la classe des glycopeptides ont été associées à des réactions de type syndrome de l'homme rouge (« Red man syndrome »), avec des rougeurs de la partie supérieure du corps, une urticaire, un prurit ou une éruption cutanée (voir rubrique 4.8).
English: VIBATIV may cause side effects, such as dizziness, sleepiness, confusion or blurred vision that can have an influence on the ability to drive or operate machinery.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines VIBATIV peut provoquer des effets indésirables, tels que des sensations vertigineuses, une somnolence, une confusion ou une vision trouble susceptibles d'influencer votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
English: Body mass index (BMI) at baseline was found to influence telavancin pharmacokinetics in the population pharmacokinetic analysis in healthy (without infection) adult subjects.
French: Il a été montré un impact de l'indice de masse corporelle (IMC) à l'inclusion sur la pharmacocinétique de la télavancine dans une analyse pharmacocinétique de population chez des sujets adultes en bonne santé (sans infection).
English: See 4.2 for information on paediatric use.
French: Voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage
English: Telavancin also binds to bacterial membranes and causes depolarisation of membrane potential and an increase in membrane permeability that results in inhibition of protein,
French: La télavancine se lie également aux membranes bactériennes et entraîne la dépolarisation du potentiel de membrane et une augmentation de la perméabilité membranaire, ce qui a pour résultat l'inhibition de la synthèse des protéines, de l'ARN et des lipides.
English: D-dimer
French: D-dimères
English: If an allergic reaction to telavancin occurs, discontinue treatment and institute appropriate therapy.
French: En cas de réaction allergique à la télavancine, interrompre le traitement et instaurer une prise en charge médicale adaptée.
English: VIBATIV must be reconstituted and then further diluted prior to administration by intravenous infusion through a dedicated line or through a Y-site over a 60 minute period.
French: VIBATIV doit être reconstitué et dilué avant l'administration en perfusion intraveineuse de 60 minutes par une tubulure dédiée ou un dispositif en Y. Ne pas administrer par injection en bolus.
English: It is unknown whether telavancin is excreted in human breast milk.
French: On ne sait pas si la télavancine est excrétée dans le lait maternel.
English: Degree of Renal Impairment Moderate
French: Légère Modérée Sévère
English: No evidence of increased bleeding risk has been observed in clinical trials with telavancin.
French: Aucun signe d'augmentation du risque hémorragique n'a été observé dans les essais cliniques de la télavancine.
English: Therefore, no dose adjustment is necessary when administering telavancin to subjects with mild or moderate degrees of hepatic impairment.
French: Par conséquent, aucun ajustement posologique n'est nécessaire en cas d'administration de télavancine à des patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée.
English: Telavancin has a small volume of distribution.
French: Le volume de distribution de la télavancine est faible.
English: A dose adjustment should be made in obese patients with BMI > 30 kg/m2 (see section 4.2).
French: Une adaptation de la dose doit être effectuée chez les patients obèses ayant un IMC > 30 kg/m2 (voir rubrique 4.2).
English: Therefore, the use of telavancin in patients with pre-existing acute renal failure and in patients with severe renal impairment is contraindicated (see
French: Par conséquent, l'utilisation de la télavancine chez les patients présentant une insuffisance rénale aiguë préexistante et chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
English: Reconstitution time is not more than 5 minutes for the vial containing 250 mg.
French: Le temps de reconstitution ne dépasse pas 5 minutes pour le flacon contenant 250 mg.
English: No clinically significant gender-related differences in telavancin pharmacokinetics have been observed.
French: Aucune différence cliniquement significative entre les sexes n'a été observée au niveau de la pharmacocinétique de la télavancine.
English: The MAH shall agree the communication plan for the DHPC letter with the National Competent Authority in the Member States where the letter will be
French: Le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché devra s'accorder avec l'Autorité Compétente Nationale sur le plan de communication de la lettre aux professionnels de santé dans les Etats Membres où cette lettre
English: The following formula can be used to calculate the volume of reconstituted VIBATIV concentrate
French: La formule suivante peut être utilisée pour calculer le volume de la solution à diluer reconstituée de VIBATIV nécessaire pour préparer une dose :
English: The mean (SD) maximum telavancin concentration (Cmax) amounts to 108 (26) µg/ml at steady state at a once daily dose of 10 mg/kg infused over a period of 1 h (tmax) and then falls to a trough value of 8.55 (2.84) µg/ml (C24h ).
French: La concentration plasmatique maximale (Cmax) moyenne (Ecart-type : ET) de la télavancine est de 108 (26) µg/ml à l'état d'équilibre à la dose quotidienne de 10 mg/kg administrée en perfusion d'une heure (Tmax) et elle diminue ensuite à la valeur résiduelle de 8,55 (2,84) µg/ml (C24h).
English: Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le
English: Reconstitution time is not more than 10 minutes for the vial containing 750 mg.
French: Le temps de reconstitution ne dépasse pas 10 minutes pour le flacon contenant 750 mg.
English: Each vial contains 250 mg or 750 mg telavancin (as hydrochloride).
French: Chaque flacon contient 250 mg ou 750 mg de télavancine (sous forme de chlorhydrate).
English: Patients with renal impairment should receive an initial dose according to calculated or measured creatinine clearance as presented in the table below.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale, la dose initiale doit être adaptée à la clairance de la créatinine calculée ou mesurée, comme indiqué dans le tableau ci-dessous.
English: The use in patients with acute renal failure or creatinine clearance (CrCl) <30 ml/min including patients undergoing haemodialysis is contraindicated (see section 4.3).
French: L'utilisation chez les patients présentant une insuffisance rénale aiguë ou une clairance de la créatinine (ClCr ) < 30 ml/min, y compris les patients sous hémodialyse est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
English: Connaught House 1, Burlington Road, Fourth Floor
French: Theravance Biopharma Ireland Limited Connaught House 1, Burlington Road, Fourth Floor
English: No adjustment of dosage is required for patients with mild to moderate degrees of hepatic impairment (see section 4.2).
French: Aucun ajustement posologique n'est donc requis pour les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (voir rubrique 4.2).
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people intestinal bacterial infection; urinary tract infection anaemia, changes in white blood cell counts; changes in blood platelet counts decreased appetite; changes in blood levels of glucose; changes in blood levels of potassium and restlessness; anxiety; confusion; depression loss of taste, migraine, abnormal touch sensation, smell disturbance, sleepiness, trembling chest pain; heart failure; abnormal heart rhythm or heart beat flushing; high or low blood pressure; inflammation of a vein breathlessness, hiccups, nasal congestion, sore throat abdominal pain; dry mouth; indigestion, bloating; numbness of the mouth skin redness; swelling of face; sweating, hives joint pain; back pain; muscle cramp; muscle pain painful urination; blood in urine; low urine output, frequent urination; abnormal urine odour lack of energy; irritation at infusion site; feeling unwell; chest discomfort; accumulation of fluid in the lower legs; pain; fever; skin flushing of upper body
French: Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 100) infection bactérienne intestinale ; infection des voies urinaires anémie, modification du taux de globules blancs ; modification du taux de plaquettes diminution de l'appétit ; modification des taux sanguins de glucose ; modification des taux sanguins de potassium et de magnésium agitation ; anxiété ; confusion ; dépression perte du goût, migraine, sensation anormale du toucher, altération de l'odorat, somnolence, tremblement irritation oculaire ; vision trouble bourdonnements dans les oreilles douleurs à la poitrine ; insuffisance cardiaque ; rythme anormal du cœur ou pulsations cardiaques anormales bouffées vasomotrices, augmentation ou diminution de la pression artérielle, inflammation d'une veine essoufflement, hoquet, congestion nasale, mal de gorge douleurs abdominales ; sécheresse de la bouche ; indigestion, ballonnement ; engourdissement de la bouche inflammation du foie rougeur de la peau ; gonflement du visage ; sueurs, urticaire douleurs articulaires ; mal de dos ; crampes musculaires ; douleurs musculaires miction douloureuse ; sang dans les urines ; faible production d'urine, miction fréquente ; odeur manque d'énergie ; irritation au site de perfusion ; sensation de malaise ; gêne thoracique ; accumulation de liquide dans les jambes ; douleur ; fièvre ; rougeur de la peau de la partie examens de coagulation du sang anormaux
English: Telavancin was cleared by CVVH and the clearance of telavancin increased with increasing ultrafiltration rate.
French: La télavancine a été éliminée par hémofiltration veino-veineuse continue et la clairance de la télavancine a augmenté avec le débit d'ultrafiltration.
English: International normalised ratio
French: Rapport international normalisé (INR)
English: The Marketing Authorisation Holder shall agree the format and content of the Healthcare Professional Guide with the National Competent Authority in the Member State.
French: Le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché devra s'accorder avec l'Autorité Compétente Nationale sur le format et le contenu du Guide des Professionnels de santé avant le lancement dans
English: if you are suffering from heart disorders.
French: Informez-en votre médecin si vous souffrez de troubles cardiaques.
English: The Marketing Authorisation Holder shall ensure that all physicians who are expected to prescribe or use Vibativ are provided with a healthcare professional educational pack containing the following:
French: Le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché s'assurera que le document éducatif des professionnels de santé contenant les éléments suivants a été mis à la disposition de tous les médecins prévoyant de prescrire ou utiliser Vibativ :
English: Telavancin is a low clearance active substance with a mean (SD) CL of 13.1 (2.0) ml/hr/kg in subjects with normal renal function, corresponding to a total CL of approximately 1 l/hr in a 75 kg subject.
French: La clairance est faible, avec une valeur moyenne (ET) de 13,1 (2,0) ml/h/kg chez les sujets ayant une fonction rénale normale, ce qui correspond à une clairance totale d'environ 1 l/h chez un sujet de 75 kg.