FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Po infuziji zdravila Zynteglo Ostali boste v bolnišnici približno 3-6 tednov
Romanian: După perfuzia cu Zynteglo Veți rămâne la spital timp de aproximativ 3-6 săptămâni
Slovenian: *Bolniki, ki v predhodnih 60 dneh niso dobili transfuzije.
Romanian: *Pacienți cărora nu li s-au administrat transfuzii în intervalul anterior de 60 de zile.
Slovenian: To bo potekalo v bolnišnici in bo trajalo manj kot 30 minut za vsako infuzijsko vrečko.
Romanian: Acest lucru va avea loc într-un spital și va dura mai puțin de 30 de minute pentru fiecare pungă de perfuzie.
Slovenian: Ime (priimek, ime):
Romanian: Nume (nume, prenume):
Slovenian: • okužbe, zaradi katerih vam je vroče, hladno ali se znojite
Romanian: • infecții care vă pot face să vă fie cald, frig sau să transpirați
Slovenian: Volumen transfuzije pred zdravljenjem
Romanian: Volume de transfuzie înainte de tratament
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 29. maj 2019
Romanian: Data primei autorizări: 29 mai 2019
Slovenian: Vplivi na plodnost pri moških in ženskah niso bili ocenjeni v študijah na živalih.
Romanian: Efectele asupra fertilităţii masculine şi feminine nu au fost evaluate în studiile la animale.
Slovenian: - Natančno preberite opozorilno kartico bolnika in upoštevajte navodila, ki so na njej.
Romanian: - Citiți Cardul de avertizare a pacientului cu atenție și urmați instrucțiunile de pe acesta.
Slovenian: ^N predstavlja skupno število bolnikov, ki so jih ovrednotili za TI, definirane kot bolnike, ki so zaključili svoje matične študije (tj. 24 mesecev spremljanja) ali so dosegli TI ali pa ne bodo dosegli TI v svoji matični študiji.
Romanian: ^N reprezintă numărul total de pacienți evaluabili pentru IT, definiți ca pacienți care au finalizat studiul principal (adică 24 de luni de urmărire) sau au atins IT sau nu vor atinge IT în studiul principal.
Slovenian: Zdravilo za kemoterapijo se daje 4 dni v bolnišnici
Romanian: Un medicament de chimioterapie este administrat timp de 4 zile într-un spital
Slovenian: Zato je priporočljivo, da pred zdravljenjem zamrznete spermo ali jajčeca, če je to mogoče.
Romanian: Prin urmare, se recomandă crioconservarea spermei sau ovulelor înainte de tratament, dacă este posibil.
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če neželeni učinki postanejo hudi ali resni.
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă reacțiile adverse devin severe sau grave.
Slovenian: NR = ni dosežena (not reached).
Romanian: NR= nu s-a atins.
Slovenian: Te informacije se navedejo v opozorilni kartici bolnika, ki jo je treba dati bolniku po zdravljenju.
Romanian: Aceste informații sunt specificate în Cardul de avertizare a pacientului, care trebuie furnizat pacientului după tratament.
Slovenian: Glede na majhno populacijo bolnikov in velikost kohort neželeni učinki v spodnji preglednici ne zagotavljajo celotnega pogleda na naravo in pogostnost teh dogodkov.
Romanian: Având în vedere populația redusă de pacienți și dimensiunea redusă a cohortelor, reacțiile adverse din tabelul de mai jos nu oferă o perspectivă completă asupra naturii și frecvenței acestor evenimente.
Slovenian: Če je bil potreben tretji dan odvzema, je bil odmerek pleriksaforja in G-CSF podaljšan do 6. dne.
Romanian: Dacă a fost necesară o a treia zi de recoltare, administrarea de plerixafor şi G-CSF a fost prelungită până în ziua 6.
Slovenian: o Možno tveganje izgube odgovora na gensko zdravljenje lahko vodi v izgubo neodvisnosti od transfuzij ali povečano potrebo po transfuziji pri bolnikih, ki niso dosegli neodvisnosti od transfuzije.
Romanian: o Riscul potențial de pierdere a răspunsului la terapia genetică poate duce la pierderea independenței de transfuzie sau creșterea necesarului transfuzional la pacienții la care nu s-a obținut independența de transfuzii.
Slovenian: • izobraževalno gradivo za zdravnika
Romanian: • Material educațional pentru medici
Slovenian: Zdravila ne odtajajte preveč.
Romanian: Nu dezghețați prea mult medicamentul.
Slovenian: • reakcija na transfuzijo
Romanian: • reacție la transfuzie
Slovenian: Da si boste opomogli in vas bodo lahko spremljali, dokler vaš zdravnik ne bo presodil, da lahko varno zapustite bolnišnico.
Romanian: Să vă recuperaţi şi să fiţi monitorizat(ă) până când medicul dumneavoastră s-a convins că este sigur să părăsiţi spitalul.
Slovenian: (Glejte poglavje 4.4. za smernice o spremljanju in obravnavi trombocitov.)
Romanian: (vezi pct. 4.4 pentru informații orientative privind monitorizarea și abordarea terapeutică legate de trombocite).
Slovenian: o Znaki in simptomi krvavitev in potreba po obveščanju zdravnika, če so prisotni znaki nenavadne ali podaljšane krvavitve ali drugi pomembni znaki.
Romanian: o Semnele și simptomele de sângerare și necesitatea de a contacta medicul dacă sunt prezente semne de sângerare neobișnuită sau prelungită sau alte semne relevante.
Slovenian: • težave s spanjem
Romanian: • probleme de somn
Slovenian: • vrtoglavica ali občutek neravnotežja, kot da se soba vrti
Romanian: • ameţeală sau senzaţie de dezechilibru sau că se învârte camera
Slovenian: Upoštevati je treba zahteve glede sledljivosti zdravil za napredno celično zdravljenje.
Romanian: Trebuie să se aplice cerințele privind trasabilitatea medicamentelor pentru terapie celulară avansată.
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti na tveganje dogodkov krvavitev, ki jih ni enostavno prepoznati, na primer notranje krvavitve.
Romanian: Pacienților trebuie să li se comunice riscul de evenimente de sângerare care nu pot fi identificate cu ușurință, cum ar fi hemoragia internă.
Slovenian: Dogodki so bili blagi in so vključevali bolečine v trebuhu, vročinske oblive, dispnejo in bolečine v prsnem košu, ki niso povezane s srcem pri 9,5 %, 2,4 %, 2,4 % oz. 2,4 % bolnikov.
Romanian: Evenimentele au fost ușoare și au inclus durere abdominală, bufeuri, dispnee și durere toracică fără cauză cardiacă la 9,5%, 2,4%, 2,4% și respectiv 2,4% dintre pacienți.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, ko se bo število trombocitov vrnilo na normalno raven.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune când numărul de trombocite a revenit la valorile normale.
Slovenian: Te informacije so le za zdravnike.
Romanian: Aceste informații sunt destinate exclusiv medicilor.
Slovenian: Najmanjši priporočeni odmerek zdravila je enak za odrasle in mladostnike, stare 12 let in več.
Romanian: Doza minimă recomandată este aceeași pentru adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste.
Slovenian: Pogosti (≥ 1% - < 10 %)
Romanian: Frecvente (≥1% - <10%)
Slovenian: Predhodno gensko zdravljenje s HSC.
Romanian: Tratamentul anterior cu terapia genetică HSC.
Slovenian: Vsebuje tudi Cryostor CS5 in natrijev klorid.
Romanian: Conține și Cryostor CS5 și clorură de sodiu.
Slovenian: Odmerek busulfana so prilagodili, kot je bilo potrebno na podlagi farmakokinetičnega spremljanja.
Romanian: S-au efectuat ajustări ale dozei de busulfan după cum a fost necesar, pe baza monitorizării farmacocinetice.
Slovenian: Pričakuje se, da se bolniki vpišejo v register in da bodo dolgoročno spremljani v registru, da bi bolje razumeli dolgoročno varnost in učinkovitost zdravila Zynteglo.
Romanian: Se preconizează ca pacienții să fie înscriși într-un registru și urmăriți pe termen lung în acel registru pentru a înțelege mai bine siguranța și eficacitatea pe termen lung a Zynteglo.
Slovenian: Namesto kelacije železa se lahko uporablja flebotomija, če je to ustrezno.
Romanian: Flebotomia poate fi utilizată în locul chelării fierului, atunci când este cazul.
Slovenian: Matične celice je nato mogoče odvzeti z napravo, ki ločuje krvne komponente (naprava za aferezo).
Romanian: Celulele stem din sânge pot fi apoi recoltate de un aparat care separă componentele sanguine (aparat de afereză).
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval, če in kdaj začeti jemati ta zdravila po infuziji zdravila Zynteglo.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va sfătui dacă și când trebuie să începeți să luați aceste medicamente după perfuzia cu Zynteglo.
Slovenian: Glejte poglavje 2, Vsebnost natrija.
Romanian: Vezi pct. 2, Conținutul de sodiu.
Slovenian: - Druge sestavine so raztopina, ki se uporablja za ohranjanje zamrznjenih celic, in natrijev klorid.
Romanian: - Celelalte componente sunt o soluție utilizată pentru păstrarea celulelor congelate și clorură de sodiu.
Slovenian: • se udarite v glavo ali si poškodujete glavo;
Romanian: • vă loviți la cap sau aveți o vătămare la nivelul capului
Slovenian: • nizko število nezrelih (nepopolno razvitih) rdečih krvnih celic
Romanian: • număr scăzut de globule roșii imature (nedezvoltate complet)
Slovenian: Bolnike je treba spremljati zaradi trombocitopenije in krvavitve v skladu s standardnimi smernicami.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru trombocitopenie și hemoragie conform liniilor directoare standard.
Slovenian: Vrednost T2* srca ob izhodišču je bila >20 msek.
Romanian: T2* cardiac la intrarea în studiu a fost >20 msec.
Slovenian: • Komplet z informacijami za bolnika mora vsebovati:
Romanian: • Pachetul de informații pentru pacienți trebuie să conțină:
Slovenian: Zelo pogosti (≥ 10 %)
Romanian: Foarte frecvente (≥10%)
Slovenian: KLINIČNI PODATKI Terapevtske indikacije
Romanian: DATE CLINICE Indicații terapeutice
Slovenian: Zaradi te okvare so ljudje s TDT anemični in za preživetje potrebujejo pogoste transfuzije krvi.
Romanian: Din cauza acestui defect, persoanele cu TDT sunt anemice și au nevoie de transfuzii de sânge frecvente pentru a supraviețui.
Slovenian: • Odtajajte zdravilo Zynteglo na 37 °C v vodni kopeli ali suhi kopeli.
Romanian: • Dezghețați Zynteglo la 37 °C în baie de apă sau baie uscată.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druge hematološke učinkovine, oznaka ATC: še ni bila dodeljena
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alți agenți hematologici, codul ATC: încă nealocat
Slovenian: Osebe s to boleznijo ne morejo tvoriti dovolj hemoglobina, beljakovine v krvi, ki prenaša kisik.
Romanian: Persoanele cu această afecțiune nu pot produce suficientă hemoglobină, o proteină din sânge care transportă oxigenul.
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), in pogosti (≥ 1/100 do < 1/10).
Romanian: Frecvenţa este definită ca: foarte frecvente (≥1/10) și frecvente (≥1/100 și
Slovenian: Zdravila Zynteglo niso preučili pri bolnikih s HIV-1, HIV-2, HTLV-1 ali HTLV-2.
Romanian: Zynteglo nu a fost studiat la pacienții cu HIV-1, HIV-2, HTLV-1 sau HTLV-2.
Slovenian: Varnost zdravila Zynteglo je bilo ocenjena pri 42 bolnikih s TDT.
Romanian: Siguranța Zynteglo a fost evaluată la 42 de pacienți cu TDT.
Slovenian: Vse krvne izdelke, potrebne v prvih 3 mesecih po infuziji zdravila Zynteglo, je treba obsevati.
Romanian: Orice produse de sânge necesare în primele 3 luni după perfuzia cu Zynteglo trebuie iradiate.
Slovenian: • omotica, utrujenost
Romanian: • amețeală, oboseală
Slovenian: Trajanje TI
Romanian: Durata IT
Slovenian: • občutek mraza
Romanian: • senzaţie de frig
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Zynteglo pri otrocih, mlajših od 12 let, še nista bili dokazani.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Zynteglo la copii cu vârsta <12 ani nu au fost încă stabilite.
Slovenian: Opozorilno kartico bolnika morate imeti vedno pri sebi in jo pokazati zdravniku ali medicinski sestri, ko ju vidite ali ob morebitnem sprejemu v bolnišnico.
Romanian: Trebuie să purtați în permanență Cardul de avertizare a pacientului cu dumneavoastră și să îl arătați medicului sau asistentei medicale atunci când îi vedeți sau dacă sunteți internat(ă) în spital.
Slovenian: Možnosti lahko vključujejo shranitev reprodukcijskega materiala v banko tkiv za kasnejšo uporabo.
Romanian: Opțiunile pot include furnizarea de material de reproducere pentru păstrarea într-o bancă de țesut pentru utilizare ulterioară.
Slovenian: Izdelano je posebej za vsakega bolnika iz bolnikovih lastnih (imenovanih tudi avtolognih) krvotvornih matičnih celic.
Romanian: Se face în mod specific pentru fiecare pacient, utilizând celulele stem sanguine proprii ale pacientului (numite și autologe).
Slovenian: Ni dovolj podatkov o izpostavljenosti, da bi zagotovili natančno priporočilo glede trajanja kontracepcije po zdravljenju z zdravilom Zynteglo.
Romanian: Nu există date suficiente privind expunerea pentru a furniza o recomandare exactă cu privire la durata contracepției după tratamentul cu Zynteglo.
Slovenian: Kaj je zdravilo Zynteglo in za kaj ga uporabljamo 2.
Romanian: Ce este Zynteglo și pentru ce se utilizează 2.
Slovenian: Serološko testiranje
Romanian: Teste serologice
Slovenian: Pri ženskah so to lahko jajčea (oociti) ali tkivo jajčnikov.
Romanian: Pentru femei, acestea pot fi reprezentate de ovule (ovocite) sau țesut ovarian.
Slovenian: Tveganje za insercijsko onkogenezo
Romanian: Risc de oncogeneză inserțională
Slovenian: Po zdravljenju z zdravilom Zynteglo vas bodo prosili za vključitev v register za vsaj 15 let za boljše razumevanje dolgoročnih učinkov zdravila Zynteglo.
Romanian: După tratamentul cu Zynteglo, vi se va cere să vă înrolați într-un registru de urmărire timp de cel puțin 15 ani, pentru a înțelege mai bine efectele pe termen lung ale Zynteglo.
Slovenian: Med dolgoročnim spremljanjem vas bo zdravnik spremljal glede znakov levkemije ali limfoma.
Romanian: În timpul urmăririi pe termen lung, medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru orice semne de leucemie sau limfom.
Slovenian: Bolnike je treba oceniti za okvaro ledvic, opredeljeno kot očistek kreatinina ≤ 70 ml/min/1,73 m2, da se potrdi primernost presaditve HSC.
Romanian: Pacienţii trebuie evaluaţi pentru insuficienţă renală definită drept clearance-ul creatininei ≤70 ml/min/1,73 m2 pentru a se asigura că transplantul HSC este adecvat.
Slovenian: Upoštevati je treba previdnostne ukrepe glede posledic krvavitev zaradi trombocitopenije.
Romanian: Trebuie luate precauții privind consecințele de sângerare ale trombocitopeniei.
Slovenian: Vrstice predstavljajo interkvartilne razpone.
Romanian: Barele reprezintă intervale intercvartile.
Slovenian: Število vrečk se med bolniki razlikuje.
Romanian: Numărul de pungi va varia în funcție de pacient.
Slovenian: • nižja hitrost zraka, ki prihaja iz pljuč
Romanian: • scădere a vitezei cu care aerul iese din plămâni
Slovenian: Vmesni rezultati: ob vsakoletnem podaljšanju
Romanian: Rezultate intermediare: la fiecare reînnoire anuală
Slovenian: Znaki levkemije in potreba po nujni zdravstveni oskrbi, če se pojavijo ti znaki.
Romanian: Semnele de leucemie și necesitatea de a obține asistență medicală urgentă dacă sunt prezente astfel de semne.
Slovenian: Vse materiale, ki so bili v stiku z zdravilom Zynteglo (trdi in tekoči odpadki), je treba obravnavati in odstraniti kot potencialno kužne odpadke v skladu z lokalnimi smernicami za biološko varnost.
Romanian: Toate materialele care au intrat în contact cu Zynteglo (deșeuri solide și lichide) trebuie manipulate și eliminate ca deșeuri potențial infecțioase, în conformitate cu liniile directoare locale privind biosiguranța.
Slovenian: Glede na razpoložljive podatke so pogostnost, vrsta in resnost neželenih učinkov pri mladostnikih, starih od 12 do 17 let, podobni tistim pri odraslih, razen jetrne vensko-okluzivne bolezni in pireksije, ki sta se pri mladoletnikih pojavili pogosteje.
Romanian: Conform datelor disponibile, frecvența, tipul și severitatea reacțiilor adverse la adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani sunt similare celor observate la adulți, cu excepția VOD și pirexiei, care au apărut mai frecvent la adolescenți.
Slovenian: Običajno se pojavijo v prvih dneh in nekaj tednih po prejemu zdravila za kemoterapijo, vendar se lahko razvijejo tudi veliko pozneje.
Romanian: Acestea apar de obicei în decursul primelor câteva zile și într-o perioadă de mai multe săptămâni după administrarea medicamentului de chimioterapie, dar se pot dezvolta și mult mai târziu.
Slovenian: O spremljanju števila krvnih celic in drugih primernih testih je treba razmisliti takrat, kadar klinični simptomi nakazujejo krvavitev.
Romanian: Determinarea numărului de celule sanguine și alte teste adecvate trebuie luată în considerare cu promptitudine ori de câte ori apar simptome clinice care sugerează hemoragia.
Slovenian: Vsi bolniki so imeli stanje zmogljivosti po Karnofskem ≥ 80 in večina je imela status zmogljivosti 100 ob izhodišču.
Romanian: Toți pacienții au avut un scor de performanță Karnofsky ≥80 și majoritatea au obținut un scor de performanță de 100 la intrarea în studiu.
Slovenian: Ne uporabljajte povezanega filtra za kri ali infuzijske črpalke.
Romanian: Nu utilizați un filtru de sânge încorporat sau o pompă de perfuzie.
Slovenian: Narava zdravila Zynteglo je taka, da konvencionalne študije o farmakokinetiki, absorpciji, porazdelitvi, presnovi in izločanju niso uporabne.
Romanian: Zynteglo este de așa natură încât studiile convenționale privind farmacocinetica, absorbția, distribuția, metabolizarea și eliminarea nu sunt aplicabile.
Slovenian: Odmerek G-CSF je treba zmanjšati za polovico, če je število belih krvničk (WBC) pred dnem afereze > 100 × 109/l.
Romanian: Doza de G-CSF trebuie redusă la jumătate dacă numărul globulelor albe (WBC) este >100 × 109/l înainte de ziua aferezei.
Slovenian: o Podrobnosti o poročanju neželenih učinkov.
Romanian: o Detalii privind raportarea reacțiilor adverse.
Slovenian: Če ste ženska, boste opravili test nosečnosti pred začetkom mobilizacije, preden prejmete kemoterapijo in pred zdravljenjem z zdravilom Zynteglo, da se zagotovi, da niste noseči.
Romanian: Dacă sunteți femeie, vi se va efectua un test de sarcină înainte de începerea mobilizării, înainte de administrarea chimioterapiei și înainte de tratamentul cu Zynteglo, pentru a se confirma că nu sunteți gravidă.
Slovenian: Od 11 bolnikov, ki so jih spremljali vsaj 6 mesecev po infuziji zdravila Zynteglo, 6 bolnikov ni ponovno pričelo s kelacijo železa ali prejelo flebotomije, 3 bolniki so ponovno pričeli s kelacijo železa, 2 bolnika pa sta prejela flebotomijo za zmanjšanje ravni železa.
Romanian: Dintre cei 11 pacienți urmăriți timp de cel puțin 6 luni după perfuzia cu Zynteglo, 6 pacienți nu au reînceput chelarea fierului sau flebotomia, 3 pacienți au reînceput chelarea fierului și 2 pacienți au efectuat flebotomie pentru a reduce concentrațiile de fier.
Slovenian: zaščitnih oblačil in zaščite za oči), da se prepreči morebitni prenos kužnih bolezni.
Romanian: (purtarea mănușilor, îmbrăcăminte de protecție și protecția ochilor) pentru a evita transmiterea potențială a bolilor infecțioase.
Slovenian: • Zdravilo Zynteglo bo na voljo le preko usposobljenih bluebird bio centrov, da se zagotovi sledljivosti bolnikovih celic in izdelanega zdravila med bolnišnico, kjer poteka zdravljenje in mestom izdelave.
Romanian: • Zynteglo va fi disponibil numai prin intermediul centrelor calificate bluebird bio, pentru a asigura trasabilitatea celulelor pacientului și medicamentului fabricat, între spitalul de tratament și centrul de fabricație.
Slovenian: Dodani gen iz zdravila Zynteglo se ne bo prenesel na vaše otroke.
Romanian: Gena adăugată din compoziția Zynteglo nu va fi transmisă copiilor dumneavoastră.
Slovenian: o Vključitev v register zdravila.
Romanian: o Înrolarea în Registrul privind administrarea medicamentului.
Slovenian: • imate simptome, ki bi lahko nakazovali na notranje krvavitve, kot so neobičajne bolečine v trebuhu ali hrbtu ali hud glavobol;
Romanian: • aveți simptome care ar putea fi cauzate de hemoragii interne, cum ar fi dureri neobişnuite de stomac sau de spate sau dureri de cap severe
Slovenian: Po odtajanju: največ 4 ure pri sobni temperaturi (20 °C do 25 °C).
Romanian: După dezghețare: maxim 4 ore la temperatura camerei (20 °C-25 °C).
Slovenian: Po skrbni odstranitvi zunanjega kovinskega vsebnika vsako infuzijsko vrečko v približno 2-4 minutah odtajate pri 37 °C v vodni ali suhi kopeli.
Romanian: După îndepărtarea cu atenţie a ambalajului secundar metalic, decongelaţi fiecare pungă de perfuzie la 37 °C în baie de apă sau baie uscată timp de aproximativ 2-4 minute.
Slovenian: • povečana koncentracija hemoglobina v celicah
Romanian: • concentraţie crescută de hemoglobină în celule
Slovenian: Varnosti imunizacije z živimi virusnimi cepivi med zdravljenjem z zdravilom Zynteglo ali po njem niso preučevali.
Romanian: Siguranța imunizării cu vaccinuri cu virusuri vii în timpul sau după tratamentul cu Zynteglo nu a fost studiată.
Slovenian: Bolniki, seropozitivni za virus humane imunske pomanjkljivosti (HIV) ali humani T-limfotropni virus (HTLV)
Romanian: Pacienți cu rezultat pozitiv la testul pentru virusul imunodeficienței umane (HIV) sau virusul T limfotrofic uman (HTLV)
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Zynteglo 3.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Zynteglo 3.
Slovenian: Zamrznjeno: 1 leto pri ≤ -140 °C.
Romanian: Congelat: 1 an la ≤-140 °C.
Slovenian: Tveganja, povezana s TDT in prenasičenostjo z železom
Romanian: Riscuri asociate cu TDT și supraîncărcarea cu fier
Slovenian: Hb = skupni Hb. WA Hb = tehtano povprečje Hb.
Romanian: WA Hb = Hb medie ponderată.
Slovenian: Upoštevati je treba lokalne smernice za biološko varnost, ki veljajo za ta zdravila.
Romanian: Trebuie respectate liniile directoare locale privind biosiguranţa aplicabile acestor produse.
Slovenian: Zdravilo Zynteglo je bilo izdelano z uporabo delov virusa humane imunske pomanjkljivosti (HIV), ki so bili spremenjeni tako, da ne morejo povzročiti okužbe z virusom HIV.
Romanian: Zynteglo este preparat cu ajutorul unor părți ale virusului imunodeficienței umane (HIV), care au fost modificate astfel încât să nu poată cauza infecția cu HIV.
Slovenian: Formalne študije medsebojnega delovanja zdravil niso bile izvedene.
Romanian: Nu s-au efectuat studii clinice formale privind interacțiunile medicamentoase.
Slovenian: • spremembe in nepravilnosti srčnega ritma
Romanian: • modificări şi anomalii ale ritmului bătăilor inimii
Slovenian: Po vsaditvi trombocitov se je pri vseh bolnikih ohranila raven trombocitov ≥ 20 × 109/l v odsotnosti transfuzij trombocitov.
Romanian: După grefarea trombocitelor, la toți pacienții s-au menținut valori ale numărului de trombocite de ≥20 × 109/l, în absența transfuziilor cu trombocite.
Slovenian: Zdravila ne puščajte brez nadzora in ne potopite infuzijskih odprtin, če za odtajanje uporabljate vodno kopel.
Romanian: Nu lăsați medicamentul nesupravegheat și nu scufundați porturile de perfuzare dacă a fost dezghețat în baie de apă.
Slovenian: • Opozorilna kartica za bolnika mora vsebovati naslednja ključna sporočila: o Informacije o tveganju zapoznele vsaditve trombocitov, kar lahko povzroči krvavitve, in teoretičnih tveganjih.
Romanian: • Cardul de avertizare a pacientului va conține următoarele mesaje cheie: o Informațiile privind riscul de grefare întârziată a trombocitelor, care poate duce la sângerări și riscurile teoretice.
Slovenian: Pri vaših otrocih še vedno obstaja tveganje, da bodo podedovali vaš osnovni gen za beta-globin.
Romanian: Copiii dumneavoastră sunt încă expuși riscului de a moșteni mutația inițială a genei beta-globinei.
Slovenian: Priporočeno je, da bolniki vzdržujejo raven hemoglobina (Hb) ≥ 11 g/dl 30 dni pred mieloablativnim postopkom.
Romanian: Se recomandă ca pacienții să aibă o valoare a hemoglobina (Hb) ≥11 g/dl menținută timp de 30 de zile înainte de condiționarea mieloablativă.
Slovenian: CD34+
Romanian: Celule CD34+
Slovenian: Preden se zdravilo predpiše, izdela, izda ali uporabi, je treba izpolniti naslednje zahteve:
Romanian: Trebuie îndeplinite următoarele cerințe înainte de prescrierea, fabricarea, eliberarea și utilizarea produsului:
Slovenian: Štirje od petih (80,0 %, 95-odstotni interval zaupanja 28,4-99,5 %) so dosegli TI pri zadnjem spremljanju.
Romanian: Dintre aceștia, 4/5 (80,0%, IÎ 95% 28,4-99,5%) au atins IT la ultima urmărire.
Slovenian: Reakcije, povezane z infundiranjem zdravila Zynteglo, so opazili pri 11,9 % bolnikov, pojavile pa so se na dan infundiranja zdravila Zynteglo.
Romanian: S-au observat reacții asociate perfuziei cu Zynteglo la 11,9% dintre pacienți, iar acestea au apărut în ziua perfuziei cu Zynteglo.
Slovenian: Kljub temu obstaja teoretično tveganje za levkemijo ali limfom po zdravljenju z zdravilom Zynteglo.
Romanian: Cu toate acestea, există un risc teoretic de leucemie sau limfom după tratamentul cu Zynteglo.