FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • inchaço, comichão, irritação ou bolhas na pele no local da aplicação
Polish: • obrzęk, świąd, podrażnienie skóry lub pęcherze na skórze w miejscu nałożenia plastra,
Portuguese: Os doentes idosos devem ver vigiados atentamente, a fim de se detetarem efeitos adversos do fentanilo, durante a administração de IONSYS (ver secções 4.4 e 4.8).
Polish: Pacjentów w podeszłym wieku należy dokładnie obserwować pod kątem występowania działań niepożądanych po zastosowaniu fentanylu podczas stosowania systemu IONSYS (patrz punkt 4.2 i
Portuguese: • Dobre o reservatório do hidrogel ao meio, com a face aderente para dentro.
Polish: • Złożyć na połowę, lepką stroną do wewnątrz, część obudowy zawierającą hydrożel.
Portuguese: IONSYS não deve ser utilizado se o selo na bandeja ou a saqueta contendo a unidade farmacológica estiverem quebrados ou danificados.
Polish: Składanie systemu IONSYS Nie należy używać systemu IONSYS, jeżeli zamknięcie tacki lub saszetki zawierającej zbiorniczek z lekiem jest naruszone lub uszkodzone.
Portuguese: • Se, em qualquer momento durante a utilização, o sistema IONSYS começar a descolar da pele, poderá ser utilizado um adesivo antialérgico para fixar as extremidades e assegurar um contacto perfeito com a pele.
Polish: • Jeżeli podczas użytkowania system IONSYS odklei się od skóry, należy wtedy dokładnie przykleić brzegi systemu do skóry za pomocą nie wywołującego uczulenia przylepca, aby zapewnić pełen kontakt ze skórą.
Portuguese: VAL.
Polish: Company.
Portuguese: IONSYS destina-se apenas a utilização por via transdérmica.
Polish: System IONSYS jest przeznaczony wyłącznie do podania przezskórnego.
Portuguese: O estudo CAPSS-320 avaliou o IONSYS em doentes submetidos a cirurgias abdominais e pélvicas, e o estudo FEN-PPA-401 avaliou doentes submetidos a grandes cirurgias abdominais ou ortopédicas.
Polish: badaniu nr C-2000-007 oceniono pacjentów po zabiegach chirurgicznych w obrębie jamy brzusznej, klatki piersiowej lub procedurach ortopedycznych; w badaniu nr CAPSS-319 oceniono pacjentów poddanych zabiegowi całkowitej aloplastyki stawu biodrowego; w badaniu nr CAPSS-320 oceniono system IONSYS u pacjentów poddanych zabiegom w obrębie jamy brzusznej i miednicy; oraz w badaniu nr FEN-PPA-401 oceniono pacjentów poddanych poważnym zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej lub ortopedycznym.
Portuguese: Exerça pressão com os dedos, em torno do rebordo exterior do sistema, para assegurar uma boa aderência ao local de aplicação na pele.
Polish: Należy dociskać palcami zewnętrzne krawędzie, aby uzyskać ścisłe przyleganie do skóry.
Portuguese: • Pressione firmemente o sistema IONSYS no local da aplicação durante, pelo menos, 15 segundos, com a face adesiva contra a pele do tórax ou da zona superior do braço do doente.
Polish: • Przylepną część systemu IONSYS należy mocno dociskać do skóry na klatce piersiowej lub górnej części ramienia pacjenta przez co najmniej 15 sekund.
Portuguese: Os sistemas usados não devem ser reaplicados num doente.
Polish: Użytych systemów nie należy ponownie stosować.
Portuguese: Consultar o folheto informativo para informações sobre a eliminação.
Polish: Informacje dotyczące usuwania, patrz ulotka dołączona do opakowania.
Portuguese: • se sofrer de problemas respiratórios graves ou fibrose cística.
Polish: • jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia oddychania lub mukowiscydoza.
Portuguese: Cada sistema IONSYS contém cloridrato de fentanilo equivalente a 9,7 mg de fentanilo e fornece 40 microgramas de fentanilo por dose, até um máximo de 80 doses (3,2 mg/24 horas).
Polish: Każdy system IONSYS zawiera chlorowodorek fentanylu, co odpowiada 9,7 mg fentanylu i dostarcza 40 μg fentanylu na dawkę maksymalnie do 80 dawek (3,2 mg/24 godziny).
Portuguese: A conservação de IONSYS é da responsabilidade do pessoal hospitalar.
Polish: System IONSYS będzie przechowywany przez personel szpitala.
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar IONSYS se:
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania systemu IONSYS należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli:
Portuguese: Componentes do compartimento inferior: - compartimento inferior: tereftalato de polietileno modificado por glicol - hidrogel do ânodo: polacrilina, água purificada, hidróxido de sódio, álcool polivinílico - hidrogel do cátodo: água purificada, cloreto de sódio, citrato de sódio, álcool polivinílico, ácido cítrico anidro, cloreto de cetilpiridínio - elétrodo do ânodo: camadas de folha de prata e fita adesiva condutora elétrica - elétrodo do cátodo: camadas de material composto por poli-isobutileno/cloreto de prata/carbono negro, folha de prata e fita adesiva condutora elétrica - adesivo em contacto com a pele: polibuteno, poli-isobutileno e éster de resina - revestimento de libertação: película de poliéster revestida com silicone numa das faces.
Polish: spodnia część obudowy: tereftalan polietylenu modyfikowany glikolem hydrożel anody: polakrylina, woda oczyszczona, sodu wodorotlenek, alkohol poliwinylowy hydrożel katody: woda oczyszczona, sodu chlorek, sodu cytrynian, alkohol poliwinylowy, kwas cytrynowy bezwodny, cetylopirydyniowy chlorek anoda: warstwy folii srebrnej i przylepca przewodzącego prąd elektryczny katoda: warstwy materiału kompozytowego poliizobutylen/chlorek srebra/węgiel, folii srebrnej i przylepca przewodzącego prąd elektryczny osłonka ochronna: folia poliestrowa pokryta jednostronnie silikonem.
Portuguese: Assegure a aplicação correta do sistema na pele do doente, pressionando-o firmemente ou aplicando um adesivo antialergénico 2.
Polish: Przykleić system do skóry pacjenta przez silne dociśnięcie krawędzi lub zastosowanie nie wywołującego uczulenia przylepca.
Portuguese: • urinar (micção) menos frequentemente do que é normal
Polish: • rzadsze niż zazwyczaj oddawanie moczu,
Portuguese: Mostrador das doses administradas
Polish: Wyświetlacz z liczbą podanych dawek
Portuguese: Dobre o reservatório do hidrogel ao meio, com a face aderente para dentro.
Polish: Złożyć na połowę, lepką stroną do wewnątrz, część obudowy zawierającą hydrożel.
Portuguese: • estiver a tomar medicamentos para as infeções bacterianas (como a troleandomicina, claritromicina ou eritromicina);
Polish: • przyjmuje leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych (takie jak troleandomycyna,
Portuguese: IONSYS deve ser retirado antes de o doente ter alta.
Polish: System IONSYS powinien zostać usunięty przed wypisaniem pacjenta ze szpitala.
Portuguese: IONSYS é um sistema transdérmico (a ser aplicado sobre pele intacta) que contém um medicamento analgésico forte (para alívio da dor) chamado fentanilo.
Polish: IONSYS jest systemem transdermalnym (stosowanym na nieuszkodzoną skórę), zawierającym silny
Portuguese: Medicamento de receita médica especial e restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Polish: Produkt leczniczy wydawany na podstawie zastrzeżonej recepty (Patrz Aneks I: Charakterystyka
Portuguese: A quantidade média de opioides suplementares utilizados durante este período foi igualmente semelhante entre os doentes tratados com IONSYS ou morfina com PCA, isto é, em todos os 4 estudos, um intervalo de uma dose média de 5,0 - 7,5 mg de morfina em doentes tratados com IONSYS, comparativamente a uma dose média de 5,4 - 7,7 mg de morfina em doentes a receber morfina com PCA.
Polish: 5,0 - 7,5 mg morfiny w porównaniu z 5,4 - 7,7 mg morfiny u pacjentów poddanych leczeniu morfiną w systemie PCA.
Portuguese: As concentrações séricas analgésicas eficazes mínimas de fentanilo, em doentes naives a opioides, no tratamento de dor aguda pós-operatória, variam entre 0,2 e 1,2 ng/ml.
Polish: U pacjentów nie leczonych wcześniej opioidami, u których zastosowano leczenie ostrego bólu pooperacyjnego, minimalne skuteczne stężenie fentanylu w surowicy wynosi od 0,2 do 1,2 ng/ml; częstość występowania działań niepożądanych wzrasta powyżej stężenia w surowicy na poziomie
Portuguese: Contém igualmente tereftalato de polietileno modificado por glicol, água purificada, hidróxido de sódio, polacrilina, álcool polivinílico, citrato trissódico di-hidratado, ácido cítrico anidro, cloreto de cetilpiridínio monohidratado, cloreto de sódio, folha de prata, fita adesiva condutora elétrica (ECAT), poli-isobutileno/cloreto de prata/carbono negro, poli-isobuteno, poli-isobutileno, éster de resina, poliéster siliconizado.
Polish: Zawiera także: tereftalan polietylenu modyfikowany glikolem, wodę oczyszczoną, sodu wodorotlenek, polakrylinę, alkohol poliwinylowy, cytrynian trójsodowy dwuwodny, kwas cytrynowy bezwodny, cetylopirydyniowy chlorek jednowodny, sodu chlorek, srebrną folię, przylepiec przewodzący prąd elektryczny (ECAT), kompozyt poliizobutylen/chlorek srebra/węgiel, poliizobuten, poliizobutylen,
Portuguese: Aplicação do sistema IONSYS
Polish: Stosowanie systemu IONSYS
Portuguese: Mantenha o botão de administração premido até o mostrador ficar em branco 3.
Polish: Przytrzymać przycisk dawkowania do zgaśnięcia obrazu na wyświetlaczu 3.
Portuguese: Se for um doente idoso, o seu médico irá monitorizá-lo cuidadosamente, visto que IONSYS pode afetá-lo mais do que a um doente mais novo.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku będą poddani ścisłej obserwacji lekarza, ponieważ mogą być bardziej
Portuguese: A pele não parece metabolizar o fentanilo administrado por via transdérmica.
Polish: Nie wydaje się, aby podawany przezskórnie fentanyl był metabolizowany
Portuguese: Os doentes podiam permanecer no seu respetivo estudo até 72 horas, se necessitassem de analgesia parentérica com opioides durante este período.
Polish: Pacjenci mogli pozostać w przydzielonej grupie badawczej do 72 godzin, jeżeli przez ten okres wymagali pozajelitowego podawania opioidów w różnych miejscach na skórze lub szybciej, jeżeli zużyto wszystkie dawki.
Portuguese: IONSYS funcionará durante 24 horas, depois da montagem do sistema, ou até às 80 doses, consoante o que ocorrer primeiro, ficando depois inoperacional.
Polish: System IONSYS jest aktywny albo przez 24 godziny od nałożenia albo aż do podania 80 dawek, zależnie od tego, który warunek zostanie szybciej spełniony, a następnie przestaje
Portuguese: • Resumo das Características do Medicamento (RCM) e Folheto Informativo
Polish: • charakterystykę produktu leczniczego i ulotkę dla pacjenta
Portuguese: IONSYS 40 microgramas por dose, sistema transdérmico Fentanilo
Polish: IONSYS 40 μg w jednej dawce, system transdermalny fentanyl
Portuguese: CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy
Portuguese: Doentes com polimorfismos genéticos que afetem o CYP3A4 e o CYP3A5
Polish: Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów CYP3A4
Portuguese: • Quando substituir um sistema IONSYS, o sistema novo deve ser aplicado numa zona diferente no tórax ou na zona superior externa do braço.
Polish: • Podczas wymiany systemu IONSYS należy nałożyć nowy system na nowe miejsce na skórze klatki piersiowej lub górnej,
Portuguese: Se o cloridrato de fentanilo entrar em contacto com a pele durante a remoção, a zona de contacto deve ser muito bem lavada com água sem recurso a qualquer tipo de sabão.
Polish: Jeżeli podczas usuwania dojdzie do kontaktu hydrożelu zawierającego fentanyl ze skórą, należy dokładnie przepłukać miejsce kontaktu wodą bez użycia mydła.
Portuguese: • prisão de ventre, dor de estômago
Polish: Zaparcie Ból brzucha
Portuguese: • O local de aplicação deve ser limpo com uma compressa embebida em álcool, e a pele deve secar completamente antes de se aplicar o sistema IONSYS.
Polish: • Przed nałożeniem systemu IONSYS należy przetrzeć miejsce nałożenia gazikiem nasączonym alkoholem i poczekać, aż skóra zupełnie wyschnie.
Portuguese: • Não permita que os seus familiares ou amigos ativem o sistema IONSYS por si. Só você sabe qual o grau de intensidade da dor que está a sentir e só você deverá ativar o sistema IONSYS para iniciar a administração de uma dose de medicamento.
Polish: Tylko pacjent wie, jak silny jest odczuwany przez niego ból i tylko pacjent powinien uruchomić system IONSYS, aby rozpocząć podawanie dawki leku.
Portuguese: A bandeja contém um sistema de controlo e uma saqueta contendo uma unidade farmacológica.
Polish: Wewnątrz znajduje się jedna jednostka sterująca i jedna saszetka ze zbiorniczkiem na lek.
Portuguese: Botão de administração
Polish: Przycisk dawkowania
Portuguese: Outros medicamentos e IONSYS Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Portuguese: Cada sistema novo deve ser aplicado noutra zona da pele.
Polish: Nowy system zależy założyć w nowym miejscu na skórze.
Portuguese: A pressão deve ser aplicada, passando os dedos ao longo do rebordo exterior do sistema para assegurar uma boa aderência ao local de aplicação na pele.
Polish: Należy dociskać palcami krawędzie zewnętrzne, aby uzyskać ścisłe przyleganie do skóry.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO IONSYS 40 microgramas por dose, sistema transdérmico
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO IONSYS 40 μg w jednej dawce, system transdermalny
Portuguese: Informação para o profissional de saúde: Instruções de utilização e eliminação
Polish: Instrukcje dotyczące stosowania i utylizacji
Portuguese: Devem ser utilizadas luvas durante a remoção de IONSYS da pele e deve ter-se precaução para evitar qualquer contacto com os hidrogéis.
Polish: Podczas usuwania ze skóry pacjenta systemu IONSYS należy nosić rękawiczki i uważać, aby nie dotknąć hydrożelu.
Portuguese: O sistema IONSYS usado contém uma quantidade perigosa de fentanilo dentro do reservatório do hidrogel vermelho.
Polish: Czerwona obudowa z hydrożelem zużytego systemu IONSYS zawiera niebezpieczną dawkę fentanylu.
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro, se tiver dúvidas sobre a utilização de IONSYS ou caso se tenha esquecido das instruções.
Polish: W razie wątpliwości dotyczących stosowania systemu IONSYS lub nie zapamiętania instrukcji, należy zwrócić się do
Portuguese: IONSYS deixará de funcionar passado um dia (24 horas) ou da administração de 80 doses, conforme o que ocorrer primeiro.
Polish: System IONSYS przestaje działać pod jednej dobie (24 godzinach) lub po zastosowaniu 80 dawek, zależnie od tego, który warunek zostanie szybciej spełniony.
Portuguese: • rigidez/tensão nos músculos, dor muscular
Polish: Wzmożone napięcie mięśniowe Ból mięśni
Portuguese: IONSYS deve ser utilizado com precaução em doentes com íleo paralítico.
Polish: Porażenna niedrożność jelit Należy zachować ostrożność podczas stosowania systemu IONSYS u pacjentów z porażenną
Portuguese: A percentagem de fentanilo excretado inalterado pelos rins é inferior a 10%.
Polish: Mniej niż 10% podanego fentanylu jest wydalane przez nerki w niezmienionej postaci.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 Depressão respiratória grave ou fibrose cística.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
Portuguese: Eritema no local da aplicação
Polish: Pęcherzyki w miejscu zastosowania
Portuguese: Deve ser evitada a aplicação do sistema IONSYS sobre a pele, na qual tenha sido aplicado qualquer outro medicamento tópico.
Polish: Nie należy nakładać systemu IONSYS na skórę w miejscu, w którym zastosowano leki o działaniu
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas IONSYS pode causar-lhe sonolência, tonturas ou visão enevoada.
Polish: System IONSYS może wywoływać senność, zawroty głowy lub powodować niewyraźne widzenie.
Portuguese: Com cada nova aplicação de IONSYS, o doente pode precisar de utilizar IONSYS mais frequentemente do que durante o tempo restante do período posológico de 24 horas, devido a uma absorção inferior de fentanilo do sistema nas primeiras horas (ver secção 5.2).
Polish: 24-godzinnego okresu dawkowania z powodu zmniejszonego wchłaniania fentanylu z systemu przez pierwsze kilka godzin (patrz punkt 5.2).
Portuguese: No entanto, lembre-se de premir o botão apenas quando precisar de aliviar a dor.
Polish: że urządzenie obsługuje sam pacjent i tylko wtedy, jeśli konieczne jest uśmierzenie bólu.
Portuguese: Hipertonia Mialgia
Polish: Czkawka Hipowentylacja
Portuguese: • Saberá que o período de administração de 10 minutos terminou, quando a luz verde a piscar rapidamente voltar a piscar lentamente.
Polish: • Zakończenie 10-minutowego cyklu dawkowania potwierdza powrót zielonej diody z trybu szybkiego migania do wolnego.
Portuguese: • doença pulmonar
Polish: Zaburzenia dotyczące płuc
Portuguese: Disúria
Polish: Omdlenie
Portuguese: A utilização concomitante de inibidores potentes do CYP3A4 (como por exemplo, ritonavir, cetoconazol, itraconazol, troleandomicina, claritromicina e nelfinavir) ou de inibidores moderados do CYP3A4 (como por exemplo, amprenavir, aprepitanto, diltiazem, eritromicina, fluconazol, fosamprenavir, sumo de toranja e verapamil) com IONSYS pode resultar num aumento das concentrações plasmáticas de fentanilo, que poderá aumentar ou prolongar tanto os efeitos terapêuticos como as reações adversas, e até causar depressão respiratória grave.
Polish: (takich jak rytonawir, ketokonazol, itrakonazol, troleandomycyna, klarytromycyna i nelfinawir) lub umiarkowanych inhibitorów CYP3A4 (takich jak amprenawir, aprepitant, diltiazem, erytromycyna,
Portuguese: Os médicos deverão avaliar os doentes quanto a antecedentes de abuso de drogas e, em caso de existir esses antecedentes, os doentes deverão ser seguidos atentamente.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent nadużywał leków/narkotyków w przeszłości.
Portuguese: A literatura publicada indica um potencial para o aumento da exposição do fentanilo em doentes com polimorfismos genéticos que afetem o CYP3A4 e o CYP3A5, com uma pequena variabilidade em concentrações com administração transdérmica.
Polish: Z opublikowanego piśmiennictwa wynika, że ekspozycja na fentanyl u pacjentów z polimorfizmem genów CYP3A4 i CYP3A5 może ulec zwiększeniu przy niewielkiej zmienności stężeń przy podaniu przezskórnym, dlatego też zaleca się ostrożność przy stosowaniu systemu IONSYS u tych pacjentów
Portuguese: Boca seca Dispepsia Flatulência Íleo
Polish: Niestrawność Wzdęcie Niedrożność jelit
Portuguese: ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Polish: OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Portuguese: • tem obesidade grave ou tem um problema chamado apneia do sono que faz parar a respiração durante o sono e que pode ocorrer em indivíduos gravemente obesos.
Polish: • u pacjenta występuje duża otyłość lub tzw. bezdech senny, powodujące zakłócenie oddychania
Portuguese: Sempre que lhe é aplicado um novo sistema IONSYS, pode ter necessidade inicialmente de administrar mais doses para aliviar a sua dor do que mais tarde, durante o tratamento.
Polish: Za każdym razem, gdy pacjent otrzymuje nowy system IONSYS, może zajść konieczność stosowania większych dawek w początkowym okresie
Portuguese: Se utilizar adesivo, aplique-o nas extremidades do sistema IONSYS.
Polish: Umieszczony we wgłębieniu przycisk dawkowania znajduje się na urządzeniu sterującym systemu IONSYS.
Portuguese: Íleo paralítico
Polish: Migrena Parestezje
Portuguese: Deve então ser removido por um médico ou enfermeiro.
Polish: Po tym czasie musi zostać usunięty przez lekarza lub pielęgniarkę.
Portuguese: Realizaram-se quatro estudos principais em cerca de 800 pacientes submetidos a operações.
Polish: Przeprowadzono cztery główne badania na 800 pacjentach po operacji.
Portuguese: Medicamento já não autorizad©EMEA 2008
Polish: Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrot©EMEA 2008
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 10-2007.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 10-2007
Portuguese: O sistema deixa de funcionar 24 horas após a primeira dose ou após a administração de 80 doses.
Polish: System przestaje działać po 24 godzinach po podaniu pierwszej dawki lub po podaniu 80 dawek.
Portuguese: O IONSYS pode ser usado até 6 vezes por hora, mas não mais do que 80 vezes (80 doses) num período de 24 horas.
Polish: System IONSYS można stosować do sześciu razy w ciągu godziny, lecz należy podać więcej niż 80 dawek w ciągu 24 godzin.
Portuguese: Em 24 de Janeiro de 2006, Comissão Europeia concedeu à Janssen-Cilag International NV uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento IONSYS.
Polish: Dnia 24 stycznia 2006 r. Komisja Europejska przyznała firmie Janssen-Cilag International NV pozwolenie na dopuszczenie preparatu IONSYS do obrotu ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
Portuguese: O Comité recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para o IONSYS.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie systemu IONSYS do obrotu.
Portuguese: O fentanilo está dentro de um reservatório.
Polish: Fenantyl znajduje się w zbiorniczku.
Portuguese: Os resultados do estudo que comparou o IONSYS com morfina foram insuficientes para determinar se os dois medicamentos tinham uma eficácia semelhante no alívio da dor.
Polish: Wyniki badania, w którym porównano działanie systemu IONSYS z morfiną, były niewystarczające do stwierdzenia, czy oba leki mają podobną skuteczność w uśmierzaniu bólu.
Portuguese: Os estudos avaliaram o número de doentes que abandonaram o tratamento por não obterem alívio suficiente da dor.
Polish: W badaniach liczono pacjentów, którzy przerwali leczenie, ponieważ nie odczuwali oni wystarczającego działania uśmierzającego ból.
Portuguese: A empresa que fabrica o IONSYS fará o acompanhamento dos principais riscos associados ao IONSYS, nomeadamente sobredosagem, abuso, dependência ou uso incorrecto, e implementará um programa de informação destinado a doentes, médicos e profissionais de saúde com o objectivo de reduzir os riscos ao mínimo e promover uma utilização segura e eficaz do medicamento.
Polish: Firma wytwarzająca system IONSYS będzie monitorowała główne czynniki ryzyka dotyczące bezpieczeństwa stosowania systemu IONSYS, takie jak przedawkowanie, nadużycie, uzależnienie lub niewłaściwe użycie, oraz dostarczy pacjentom, lekarzom i placówkom opieki zdrowotnej plan informacyjny mający na celu zminimalizowanie ryzyka i wspieranie bezpiecznego oraz skutecznego stosowania lekarstwa.
Portuguese: Nos estudos que compararam o IONSYS com placebo, a percentagem de doentes que abandonou o tratamento por não obter controlo da dor foi menor nos doentes que receberam o IONSYS do que nos que receberam o placebo.
Polish: W badaniach, w których porównywano system IONSYS z placebo, odsetek pacjentów, którzy przerwali leczenie z powodu braku działania uśmierzającego, był niższy u pacjentów leczonych systemem IONSYS niż u pacjentów, którym podawano placebo.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao IONSYS (observados em mais de 1 em 10 doentes) foram náuseas (enjoos), vómitos, dores de cabeça e eritema (vermelhidão da pele) no local de aplicação.
Polish: Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem systemu IONSYS (obserwowanymi u więcej niż 1 pacjenta na 10) były mdłości (nudności), wymioty, ból głowy i rumień (zaczerwienienie skóry) w miejscu stosowania.
Portuguese: Que medidas estão a ser adoptadas para garantir a utilização segura do IONSYS?
Polish: Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania systemu IONSYS?
Portuguese: Outras informações sobre o IONSYS
Polish: Inne informacje na temat preparatu IONSYS:
Portuguese: O quarto estudo comparou o IONSYS com morfina administrada por injecção intravenosa (numa veia) e analisou o número de doentes que classificaram o alívio da dor como "bom" ou "excelente".
Polish: W czwartym badaniu porównano system IONSYS z morfiną podawaną w postaci zastrzyku w żyłę i obserwowano liczbę pacjentów, którzy odczuwane działanie uśmierzające ocenili jako „dobre" lub „doskonałe".