FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jednak czynność mięśni uległa poprawie jedynie u pacjentów którzy nie korzystali z wózków inwalidzkich, oraz u osób z mniej nasilonym osłabieniem mięśni.
Bulgarian: Обаче мускулната функция се е подобрила само при пациентите, независими от инвалидна количка, и при тези с по-малко изразена мускулна слабост.
Polish: Wszyscy pacjenci byli leczeni ambulatoryjnie i wszyscy, z wyjątkiem jednego, nie wymagali żadnej formy wspomagania oddechu (1 pacjent wymagał nieinwazyjnej wentylacji w godzinach nocnych).
Bulgarian: Всички пациенти са свободно подвижни и всички освен един пациент не изискват никаква форма на дихателна поддръжка (1 пациент изисква нощна неинвазивна вентилация).
Polish: W tej grupie pacjentów także obserwowano zmienną odpowiedź w zakresie czynności motorycznej.
Bulgarian: В тази група пациенти също се наблюдава разнородно повлияване по отношение на двигателната функция.
Polish: Zachęca się lekarzy i pracowników ochrony zdrowia do zgłaszania pacjentów z chorobą Pompego do Rejestru znajdującego się na stronie www.PompeRegistry.com.
Bulgarian: Медицинските или здравни специалисти се насърчават да регистрират диагностицираните с болест на Pompe пациенти на www.PompeRegistry.com.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po napisie „EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета след „Годен до:".
Polish: Dane od niewielkiej liczby pacjentów z HSAT, z aktywnością hamującą lub bez, wykazały ograniczony efekt leczenia z zastosowaniem ITI.
Bulgarian: Данните от малък брой пациенти с HSAT, със или без инхибиторна активност, показва ограничен ефект на ITI от лечението.
Polish: • Gorączka lub podwyższona temperatura ciała
Bulgarian: Треска или повишена телесна температура
Polish: Odległość w 6-minutowym teście marszu (metry) Wartości wyjściowe przed leczeniem
Bulgarian: Разстояние при 6-минутен тест за ходене (метри)
Polish: W powyżej opisanym badaniu u 69 pacjentów z późną postacią choroby w Holandii, produkt Myozyme wykazał poprawę siły mięśniowej.
Bulgarian: В описаното по-горе изпитване при 69 пациенти с късно начало в Нидерландия, Myozyme показва подобрение в мускулната сила.
Polish: • Obrzęk i zgrubienie skóry w miejscu infuzji w przypadku wydostania się leku poza naczynia krwionośne
Bulgarian: Подуване и уплътнение на кожата на мястото на инфузията в случай на изтичане на лекарството извън кръвоносния съд
Polish: Tydzień 78/Ostatnia obserwacja Średnia ± SD Mediana
Bulgarian: Седмица 78/последно наблюдение
Polish: Delikatnie odwrócić lub masować worek, aby wymieszać rozcieńczony roztwór.
Bulgarian: Внимателно обръщайте или масажирайте инфузионната торбичка, за да размесите разредения разтвор.
Polish: Głównym punktem końcowym był odsetek pacjentów, którzy żyli i nie wymagali inwazyjnego wspomagania oddychania.
Bulgarian: Първичната крайна точка е делът на пациентите, които са живи и без поддържаща инвазивна вентилация.
Polish: Pacjenci z nieleczonej kohorty historycznej byli urodzeni w roku 1993 lub później.
Bulgarian: Индивидите в нелекуваната историческа кохорта са родени през 1993 г. или по-късно.
Polish: Choroba Pompego jest rzadką, postępującą i śmiertelną miopatią metaboliczną z szacowaną częstością występowania na świecie 1 na 40 000 urodzeń.
Bulgarian: Болестта на Pompe е рядка, прогресираща и фатална метаболитна миопатия с приблизителна обща честота от 1 на 40 000 раждания.
Polish: Tabela 4: Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych: wyniki oceniające skuteczność w badaniu klinicznym kontrolowanym placebo
Bulgarian: Промяна спрямо изходното ниво: резултати за ефикасност в плацебо-контролирано изпитване
Polish: Pacjenci z nieleczonej kohorty historycznej byli urodzeni w roku 1995 lub później.
Bulgarian: Индивидите в нелекуваната историческа кохорта са родени през 1995 г. или по-късно.
Polish: *Ludzka kwaśna α-glukozydaza jest wytwarzana metodą rekombinacji DNA w komórkach jajnika chomika chińskiego (CHO).
Bulgarian: *Човешката кисела α-глюкозидаза се произвежда в клетъчна култура от яйчник на китайски хамстер (CHO) по рекомбинантна ДНК технология.
Polish: Wartości AUC i Cmax były zbliżone w czasie wizyt przeprowadzanych w tygodniu 0, 12 i 52, co wskazuje, że farmakokinetyka alglukozydazy alfa nie była zależna od czasu (Tabela 5).
Bulgarian: AUC∞ и Cmax са сходни в посещенията на седмица 0, 12 и 52, което означава, че фармакокинетиката на алглюкозидаза алфа не е зависима от времето (таблица 5).
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpiły zagrażające życiu reakcje alergiczne (nadwrażliwości) na alglukozydazę alfa lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), a ponowne podanie leku nie powiodło się.
Bulgarian: Ако сте получили животозастрашаващи алергични реакции (реакции на свръхчувствителност) към алглюкозидаза алфа или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) и повторното приложение на лекарството не е било успешно.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3.).
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Polish: Dodatkowe dane dotyczące skuteczności wykazały, że spośród 16 pacjentów, którzy wyjściowo nie wymagali inwazyjnego wspomagania oddychania, 7 po 104 tygodniach leczenia nadal nie wymagało takiego postępowania.
Bulgarian: Допълнителни данни за ефикасността показват, че от 16 пациенти, които не са ползвали инвазивна дихателна поддръжка в началото, 7 остават така и след 104 седмици лечение.
Polish: • Trudności w oddychaniu (w tym duszność)
Bulgarian: Затруднено дишане (включително и задух)
Polish: W chwili rozpoczęcia leczenia wiek uczestników wynosił 6 miesięcy lub mniej.
Bulgarian: В началото на лечението индивидите са били на възраст 6 месеца или по-малко.
Polish: W sumie liczba pacjentów, u których wystąpiły działania niepożądane i poważne działania niepożądane, była porównywalna pomiędzy obiema grupami.
Bulgarian: Като цяло, броят на пациентите с нежелани лекарствени реакции и сериозни нежелани лекарствени реакции при двете групи е сходен.
Polish: Ze względu na barierę krew-mózg i wielkość cząsteczki enzymu przenikanie alglukozydazy alfa do ośrodkowego układu nerwowego jest mało prawdopodobne.
Bulgarian: Поради ефекта на хематоенцефалната бариера и размера на ензима, поемането на алглюкозидаза алфа в централната нервна система е малко вероятно.
Polish: Delikatnie przechylić i obrócić każdą fiolkę.
Bulgarian: Накланяйте и въртете всеки флакон внимателно.
Polish: Podczas badań, lekarze stosowali leki hamujące działanie układu odpornościowego w celu zmniejszenia produkcji przeciwciał.
Bulgarian: В проучвания лекарите са използвали лекарства за потискане на имунната система, за да намалят производството на антитела.
Polish: Nie przeprowadzono badań interakcji z innymi lekami.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействие.
Polish: Korzyści w zakresie funkcjonowania układu oddechowego, jakie obserwowane były u tych pacjentów, obejmowały istotną klinicznie poprawę FVC o 35% u jednego pacjenta i istotne zmniejszenie wymaganej liczby godzin wentylacji u 2 pacjentów.
Bulgarian: Белодробното подобрение, наблюдавано при пациентите, включва клинично значимо подобрение на ФВК от 35 % при един пациент и значително намаляване на необходимия брой часове дихателна поддръжка при 2 пациенти.
Polish: U niektórych pacjentów opisywano reakcje zagrażające życiu, w tym bardzo ciężkie, uogólnione reakcje alergiczne i wstrząs anafilaktyczny.
Bulgarian: При някои пациенти се съобщават животозастрашаващи реакции, включително много тежки генерализирани алергични реакции и анафилактичен шок.
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane (zgłoszone u przynajmniej 2 pacjentów) oraz działania niepożądane zgłoszone po dopuszczeniu leku do obrotu, w trakcie programów rozszerzonego dostępu i niekontrolowanych badań klinicznych, zgodnie z klasyfikacją układów i narządów według częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции (съобщени при не по-малко от 2 пациенти) и нежелани лекарствени реакции, съобщени в постмаркетинговия период, при програми с разширен достъп и неконтролирани клинични изпитвания, по системо-органни класове, представени в категории по честота: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Polish: Nie obserwowano różnic w profilu farmakokinetycznym alglukozydazy alfa u tych nastoletnich pacjentów z późną postacią choroby w porównaniu do pacjentów z postacią wczesną.
Bulgarian: Няма разлика във фармакокинетичния профил на алглюкозидаза алфа при тези млади пациенти с късна проява на заболяването в сравнение с пациенти с проява в ранна детска възраст.
Polish: Często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób
Bulgarian: Чести: могат да засегнат повече до 1 на 10 души
Polish: Działania niepożądane najczęściej obserwowano podczas leczenia lub krótko po jego zakończeniu („reakcje związane z infuzją").
Bulgarian: Нежеланите реакции са наблюдавани главно по време на вливането на лекарството или скоро след това („нежелани реакции, свързани с инфузията").
Polish: Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlandia
Bulgarian: Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ирландия
Polish: Niektóre działania niepożądane związane z infuzją miały znaczne nasilenie lub zagrażały życiu.
Bulgarian: Някои от тези нежелани реакции, свързани с инфузията, са сериозни или животозастрашаващи.
Polish: Średni okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) wynosił 2,75 godziny w obu grupach dawkowania.
Bulgarian: Средният плазмен елиминационен полуживот (t1/2) е 2,75 часа за двете дозови групи.
Polish: Instrukcja użycia - odtworzenie, rozcieńczenie i podanie
Bulgarian: Инструкции за употреба - разтваряне, разреждане и прилагане
Polish: • Obrzęk twarzy, obrzęk gardła lub silny obrzęk obejmujący twarz, gardło i język w następstwie ciężkiej reakcji alergicznej
Bulgarian: Оток на лицето, оток на гърлото или тежък комбиниран оток на лицето, гърлото и езика вследствие на тежка алергична реакция
Polish: Jednym z pierwszorzędowych wyników oceniających skuteczność była odległość (mierzona w metrach) przebyta pieszo w ciągu 6 minut (6−minutowy test marszu, 6MWT) oraz natężona pojemność życiowa (ang. FVC - Forced Vital Capacity) wyrażona jako % wartości należnej w pozycji siedzącej.
Bulgarian: Оценките на ко-първичния резултат за ефикасност включват изминато с ходене разстояние (метри) за 6 минути (6-Minute Walk Test, 6MWT) и ФВК (Форсиран витален капацитет) % очаквана стойност в седнало положение.
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży Zalecana dawka leku Myozyme u dzieci i młodzieży jest taka sama jak u dorosłych.
Bulgarian: Препоръчителната при деца и юноши доза Myozyme е същата както при възрастните.
Polish: Instrukcja dotycząca odtworzenia i rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Bulgarian: За указания относно разтварянето и разреждането на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Polish: Dawka jest podawana raz na dwa tygodnie.
Bulgarian: Прилага се веднъж на всеки 2 седмици
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu należy zniszczyć.
Bulgarian: Неизползваният продукт трябва да се изхвърли.
Polish: Po 52 tygodniach leczenia żyła cała grupa 18 pacjentów leczonych produktem leczniczym Myozyme oraz 15 z 18 pacjentów żyło i nie wymagało inwazyjnego wspomagania oddychania, podczas gdy w nieleczonej kohorcie historycznej tylko 1 z 42 pacjentów dożył do 18 miesięcy.
Bulgarian: След 52-седмично лечение всички 18 пациенти, лекувани с Myozyme, са живи, а 15 от тези 18 пациенти са живи и не се нуждаят от инвазивна дихателна поддръжка, докато 1 от 42 пациенти от нелекуваната историческа кохорта е бил жив на възраст 18 месеца.
Polish: Lekarz powinien rozważyć zagrożenia i korzyści wynikające z ponownego zastosowania leku Myozyme.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да направи оценка на рисковете и ползите от започване наново на лечение с Myozyme.
Polish: Rozwój ruchowy jest często całkowicie zahamowany lub, jeżeli zostały osiągnięte umiejętności ruchowe przewidziane dla wieku, następuje stopniowa regresja.
Bulgarian: Двигателното развитие често е напълно спряно или ако бъдат постигнати основни двигателни функции, те впоследствие се загубват.
Polish: Reakcje związane z infuzją opisane są w punkcie 4.8.
Bulgarian: СИР са описани в точка 4.8.
Polish: Po przygotowaniu koncentratu w fiolkach zaleca się jego natychmiastowe rozcieńczenie (patrz poniżej).
Bulgarian: След разтваряне се препоръчва флаконите да бъдат незабавно разредени (вижте по-долу).
Polish: Nie wstrząsać i nie wykonywać nadmiernych ruchów workiem.
Bulgarian: Не клатете или раздвижвайте прекомерно инфузионната торбичка.
Polish: Analizy skuteczności nie wykazały istotnych różnic pomiędzy dwiema grupami dawkowania w zakresie przeżycia, przeżycia bez konieczności wentylacji inwazyjnej, przeżycia bez konieczności jakiejkolwiek wentylacji, zmniejszenia masy mięśnia lewej komory, zwiększenia parametrów wzrostu i osiągnięcia ważnych etapów rozwoju ruchowego.
Bulgarian: Анализите на ефикасността не разкриват значими разлики между двете дозови групи по отношение преживяемостта, преживяемостта без инвазивна вентилация, преживяемостта без вентилация, намаляване на LVM, напредък в параметрите на растежа и придобиването на основни двигателни функции.
Polish: Produkt wyłącznie do jednorazowego użytku.
Bulgarian: Само за еднократна употреба
Polish: Na podstawie tych wyników zalecana jest dawka 20 mg/kg mc. co drugi tydzień.
Bulgarian: Въз основа на тези резултати се препоръчва дозата от 20 mg/kg на всяка втора седмица.
Polish: Dane niekliniczne nie wykazały żadnych niekorzystnych wyników (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: Предклиничните данни не разкриват значими нежелани находки (вж. точка 5.3).
Polish: Warto zaznaczyć, że większy procent pacjentów z lepszymi wynikami w zakresie narządu ruchu wykazywał stabilność lub poprawę w zakresie parametrów wzrostu (masy ciała), natomiast u przeważającej części pacjentów, niezależnie od ich wyników w zakresie czynności motorycznych lub charakterystyki wyjściowej, obserwowano regresję kardiomiopatii, określoną na podstawie zmian wartości Z-score dla wskaźnika masy lewej komory.
Bulgarian: Заслужава да се отбележи, че по-голям дял от пациентите с по-добри двигателни резултати демонстрират стабилност или подобряване на параметрите на растежа (тегло), докато преобладаващият брой пациенти, независимо от повлияването на двигателните им функции или характеристики в началния момент, демонстрират промяна в кардиомиопатията, съгласно измереното като промени в Z-стойността на LVM.
Polish: Dodatkowe działania niepożądane4
Bulgarian: Допълнителни нежелани лекарствени реакции4
Polish: W retrospektywnym badaniu historii naturalnej u pacjentów z wczesną postacią choroby Pompego (n = 168) średni wiek w chwili wystąpienia objawów wynosił 2,0 miesiące, a średni wiek w chwili zgonu wynosił 9,0 miesięcy.
Bulgarian: При ретроспективно проучване на естественото протичане при пациенти с проявяваща се в ранна детска възраст болест на Pompe (n=168), средната възраст на проява на симптомите е 2,0 месеца, а средната възраст на настъпване на смърт е 9,0 месеца.
Polish: Po upływie co najmniej 52 tygodni 16 z 18 pacjentów zakwalifikowano do badania będącego kontynuacją leczenia tą samą dawką przez łączny okres do 3 lat (150 tygodni).
Bulgarian: След минимум 52 седмици, 16 от тези 18 пациенти са включени в разширено проучване, при което продължават да получават лечението в същите дози в продължение на до три години (150 седмици).
Polish: Te trzy badania prowadzone metodą otwartej próby z Myozyme (z okresem obserwacji wynoszącym co najmniej 3 lata w dwóch badaniach, i średnio 23 miesiące w drugim badaniu) wskazują na stabilizację lub poprawę czynności ruchowych oraz stabilizację czynności płuc.
Bulgarian: Тези три изпитвания с Myozyme (с проследяване поне 3 години в двете изпитвания и медиана от 23 месеца в третото) показват стабилизиране или подобрение на двигателната функция и стабилизиране на белодробната функция.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania alglukozydazy alfa u kobiet w ciąży.
Bulgarian: Липсват данни за употребата на алглюкозидаза алфа при бременни жени.
Polish: W trakcie badania cała grupa 5 pacjentów, u których wyjściowo stosowano wentylację inwazyjną, nadal wymagała wspomagania oddychania (4 pacjentów przeżyło ponad 104 tygodnie, a jedna osoba zmarła).
Bulgarian: Всички 5 пациенти, които са били на инвазивна вентилация в началото, са продължили да се нуждаят от вентилация през цялото проучване (4 пациенти са преживяли след 104 седмица и един е починал).
Polish: Zagrażająca życiu nadwrażliwość (reakcja anafilaktyczna) na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 po ponownej nieudanej próbie podania produktu (patrz punkty 4.4 oraz 4.8).
Bulgarian: Животозастрашаваща свръхчувствителност (анафилактична реакция) към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, при неуспешна повторна провокация (вж. точки 4.4 и 4.8).
Polish: Leczenie produktem leczniczym Myozyme powinno być prowadzone pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu pacjentów z chorobą Pompego lub innymi wrodzonymi chorobami metabolicznymi lub nerwowo-mięśniowymi.
Bulgarian: Лечението с Myozyme трябва да се провежда от лекар с опит в лечението на пациенти с болестта на Pompe или други наследствени метаболитни или невромускулни заболявания.
Polish: Opakowania zawierają 1, 10 lub 25 fiolek.
Bulgarian: Опаковки от 1, 20 или 25 флакона.
Polish: Wytwórca Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlandia
Bulgarian: Производител Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ирландия
Polish: Postać późna choroby Pompego objawia się w okresie niemowlęctwa, dzieciństwa, młodości lub nawet w wieku dorosłym i postępuje znacznie wolniej niż postać wczesna.
Bulgarian: Формата на болестта на Pompe с късна проява започва през ранна детска възраст, детството, юношеството и дори зрелостта и е много по-бавно прогресираща от формата с проява в ранна детска възраст.
Polish: Następnie wykonać dalsze rozcieńczenie według następującego schematu:
Bulgarian: Това количество по-нататък се разрежда както следва:
Polish: Po pierwszym roku leczenia (64−130 tygodni) u 8 pacjentów nastąpiło dalsze zmniejszenie się LVM.
Bulgarian: След първата година (64 до 130 седмици) от лечението, LVM е намаляла допълнително при 8 пациенти.
Polish: Wczesna postać choroby Pompego; badanie kliniczne pacjentów w wieku od 6 miesięcy do 3,5 roku.
Bulgarian: Болест на Pompe с проява в ранна детска възраст; клинично изпитване при пациенти на възраст от 6 месеца до 3,5 години
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с местния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Polish: Obraz kliniczny choroby Pompego można opisać, jako zespół chorób, począwszy od szybko postępującej postaci wczesnej (początek objawów choroby Pompego zwykle w ciągu pierwszego roku życia z bardzo krótką przewidywaną długością życia), aż do wolniej postępującej postaci późnej.
Bulgarian: Клиничната проява на болестта на Pompe може да се опише като спектър на заболяване, който варира от бързо прогресираща форма с проява в ранна детска възраст (поява на симптомите на болестта на Pompe типично през първата година от живота и много кратка очаквана продължителност на живот) до по-бавно прогресираща форма с късна проява.
Polish: Jeżeli wystąpi ciężka nadwrażliwość lub reakcje anafilaktyczne, należy rozważyć natychmiastowe przerwanie infuzji produktu leczniczego Myozyme i rozpocząć odpowiednie leczenie.
Bulgarian: Ако настъпят тежка реакция на свръхчувствителност или анафилактична реакции, трябва да се обсъди непосредственото спиране на инфузията на Myozyme и да се започне съответното лечение.
Polish: -Substancją czynną leku jest alglukozydaza alfa.
Bulgarian: - Активното вещество е алглюкозидаза алфа.
Polish: Tabela 5 Właściwości farmakokinetyczne alglukozydazy alfa po podaniu pojedynczej dawki po 12 i 52 tygodniu leczenia
Bulgarian: Фармакокинетика на алглюкозидаза алфа след еднократна доза и след 12 и 52 седмици лечение
Polish: Nie stwierdzono istotnych zaburzeń rozwoju w okresie zarodkowym i płodowym w badaniu u zarodków i płodów myszy i królików ani nie obserwowano istotnych zaburzeń w badaniu płodności i wczesnego okresu zarodkowego u myszy.
Bulgarian: Не са наблюдавани значими нежелани находки върху ембриофеталното развитие при ембриофетално проучване върху мишки и зайци, както и не са наблюдавани значими нежелани находки върху фертилитета и при проучване на ранното ембрионално развитие при мишки.
Polish: Po infuzji leku Myozyme należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, gdyż możliwe jest odczuwanie zawrotów głowy.
Bulgarian: След инфузия на Myozyme внимавайте при шофиране или използване на инструменти или машини, тъй като може да получите замайване.
Polish: W badaniach klinicznych u większości pacjentów stwierdzono powstanie przeciwciał IgG przeciwko alglukozydazie alfa, zwykle w ciągu pierwszych 3 miesięcy leczenia.
Bulgarian: При клиничните проучвания, преобладаващ брой от пациентите развиват IgG антитела към алглюкозидаза алфа обикновено в рамките на 3 месеца от лечението.
Polish: Zwykle charakteryzuje się tym, że szczątkowa aktywność kwaśnej α-glukozydazy zapobiega rozwojowi kardiomiopatii, jednakże u około 4% pacjentów z późną postacią choroby Pompego wystąpiły powikłania sercowe.
Bulgarian: Обикновено тя се характеризира с наличието на достатъчна остатъчна активност на GAA, която да предотврати развитието на кардиомиопатия, като обаче известно засягане на сърцето е съобщено при приблизително до 4 % от пациентите с късно проявяваща се болест на Pompe.
Polish: U niewielkiego odsetka pacjentów (< 1%) w badaniach klinicznych i doświadczeniach po wprowadzeniu do obrotu podczas infuzji produktu leczniczego Myozyme doszło do wstrząsu anafilaktycznego i (lub) zatrzymania akcji serca, wymagającego resuscytacji.
Bulgarian: Малък брой пациенти (<1 %) при клиничните изпитвания и след пускането на продукта на пазара са развили анафилактичен шок и/или сърдечен арест по време на инфузия с Myozyme, които са изисквали животоспасяващи мерки.
Polish: Ponieważ wśród reakcji związanych z infuzją zgłaszano zawroty głowy, produkt może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w dniu infuzji.
Bulgarian: Поради това, че като свързана с инфузията реакция се съобщава замайване, в деня на инфузията способността за шофиране и работа с машини може да бъде нарушена.
Polish: W badaniach klinicznych stosowano dawki do 40 mg/kg mc.
Bulgarian: При клиничните проучвания са използвани дози до 40 mg/kg телесно тегло.
Polish: Lek Myozyme stosuje się w leczeniu dorosłych, dzieci i młodzieży w każdym wieku, u których potwierdzono rozpoznanie choroby Pompego.
Bulgarian: Myozyme се използва за лечение на възрастни, деца и юноши от всички възрасти с потвърдена диагноза за болест на Помпе.
Polish: Wodę do wstrzykiwań należy dodawać powoli kroplami po ściance fiolki, nie bezpośrednio na liofilizowaną masę.
Bulgarian: Прибавете водата за инжекции чрез бавно капково добавяне по стената на флакона, а не директно върху лиофилизата.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów działanie niepożądane, które wystąpiło u 2 pacjentów, jest klasyfikowane jako częste.
Bulgarian: Поради малката популация пациенти, нежелана лекарствена реакция, съобщена при 2-ма пациенти, се класифицира като честа.
Polish: Roztwór do infuzji należy podać natychmiast po przygotowaniu.
Bulgarian: Крайният инфузионен разтвор трябва да се въведе възможно най-скоро след времето на приготвяне.