FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Daivobet-zalf voor psoriasislaesies op het lichaam is gebruikt in combinatie met Daivobet-gel voor psoriasislaesies op de hoofdhuid, maar er is geen ervaring met de combinatie van Daivobet met andere topische psoriasisgeneesmiddelen op hetzelfde behandelingsgebied of andere, systemisch toegediende psoriasisgeneesmiddelen of met fototherapie."
Slovak: Liek Daivobet masť na psoriatické lézie na tele sa používala v kombinácii s liekom Daivobet gél na psoriatické lézie na pokožke hlavy, ale neexistujú nijaké skúsenosti s kombinovaným používaním lieku Daivobet a iných lokálnych antipsoriatických produktov v rovnakej oblasti, s inými antipsoriatickými liekmi podávanými systémovo alebo s fototerapiou."
Dutch: Tekst op het flesje: Lot/EXP - zie bodem van het flesje Tekst op het karton: Lot/EXP - zie bodem van het doosje
Slovak: Text na fľaši: Lot/EXP - pozri spodnú stranu fľaše.
Dutch: Het betreft de volgende bijwerkingen: - Het niet naar behoren functioneren van de bijnieren.
Slovak: Vedľajšie účinky zahŕňajú nasledujúce: - Vaše nadobličky môžu prestať správne fungovať.
Dutch: Daivobet gel dient éénmaal per dag te worden aangebracht op de aangedane plekken.
Slovak: Gél Daivobet by sa má na postihnuté oblasti aplikovať raz denne.
Dutch: Daivobet zalf moet worden aangebracht op de aangedane plaatsen.
Slovak: Masť Daivobet sa má aplikovať na postihnuté miesto.
Dutch: Pustulaire huiduitslag
Slovak: Pustulózna psoriáza
Dutch: Voor de samenvatting van de productkenmerken voor Daivobet-gel waren er geen belangrijke updates nodig overeenkomstig de goedkeuring van de samenvatting van de productkenmerken voor Daivobetzalf (procedure van wederzijdse erkenning).
Slovak: Rozsiahla aktualizácia súhrnu charakteristických vlastností lieku Daivobet gél nebola na základe prijatia súhrnu charakteristických vlastností lieku pre Daivobet masť (MRP) potrebná.
Dutch: Als geharmoniseerde tekst voor de zalf stelde de vergunninghouder de volgende formulering voor: "Topische behandeling van stabiele plaque psoriasis vulgaris die vatbaar is voor topische therapie".
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh navrhol harmonizovaný text pre masť v tomto znení: „Lokálna liečba stabilnej plakovej formy psoriasis vulgaris reagujúcej na lokálnu liečbu".
Dutch: Eén metaboliet van calcipotriol en één metaboliet van betamethasondipropionaat waren in enkele patiënten kwantificeerbaar."
Slovak: V prípade niektorých pacientov bolo možné kvantifikovať jeden metabolit kalcipotriolu a jeden metabolit betametazón dipropionátu."
Dutch: Informeer uw arts of verpleegkundige zo snel mogelijk indien deze optreden.
Slovak: V prípade, že sa u vás objavia, máte o nich povedať lekárovi alebo zdravotnej sestre hneď, ako to bude možné.
Dutch: Topisch calcipotriol dient uitsluitend samen met UV straling gebruikt te worden indien de arts en de patiënt van mening zijn dat de potentiële voordelen zwaarder wegen dan de potentiële risico's (zie rubriek 5.3).
Slovak: Lokálny kalcipotriol sa má spolu s UV-žiarením používať len v prípade, že lekár a pacient usúdia, že potenciálny prínos prevažuje potenciálne riziká (pozri časť 5.3).
Dutch: Klinische studies met radiogemerkte zalf hebben aangetoond dat de systemische absorptie van calcipotriol en betamethason uit Daivobet zalf minder dan 1 % van de dosis (2,5 g) bedraagt, wanneer aangebracht op een normale huid (625 cm²), gedurende 12 uur.
Slovak: Klinické štúdie s rádioaktívne značenou masťou ukazujú, že systémová absorpcia kalcipotriolu a betametazónu z masti Daivobet je menej ako 1 % dávky (2,5 g), ak sa aplikuje na normálnu pokožku (625 cm2) počas 12 hodín.
Dutch: In één lidstaat was de tekst "Tijdens de behandeling met Daivobet-zalf wordt artsen aanbevolen om patiënten te adviseren overmatige blootstelling aan natuurlijk of kunstmatig zonlicht te beperken of te vermijden.
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností lieku nebol v jednom členskom štáte uvedený text „Lekárom sa odporúča, aby pacientov počas liečby liekom Daivobet masť upozornili na potrebu obmedziť vystavenie sa prirodzenému alebo umelému slnečnému svetlu alebo sa mu vyhnúť.
Dutch: Voor meer informatie over dit middel kunt u contact opnemen met de lokale vertegenwoordiger van de vergunninghouder.
Slovak: Ďalšie informácie o tomto lieku získate od miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii: Miestny zástupca  Má byť vyplnené národne 
Dutch: De vergunninghouder vond het nuttig om het volgende toe te voegen: "Er is gemeld dat door onjuist gebruik één patiënt met hevige erythroderme psoriasis die gedurende 5 maanden met 240 g Daivobet-zalf per week was behandeld (wat overeenkomt met een dagelijkse dosis van ongeveer 34 g - de aanbevolen maximale dosis is 15 g per dag) na abrupt stoppen met de behandeling het syndroom van Cushing en psoriasis pustulosa ontwikkelde."
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh považoval za užitočné uviesť nasledujúci text: „Existuje oznámenie, že v dôsledku nesprávneho použitia lieku v prípade jedného pacienta s rozsiahlou erytrodermickou psoriázou liečeného týždennou dávkou 240 g lieku Daivobet masť (čo zodpovedá dennej dávke približne 34 g) počas 5 mesiacov (maximálna odporúčaná dávka je 15 g denne) vznikol po náhlom zastavení liečby Cushingov syndróm a pustulárna psoriáza."
Dutch: U moet uw arts zo snel mogelijk informeren indien één van deze ernstige bijwerkingen zich voordoet: - Het niet naar behoren functioneren van de bijnieren.
Slovak: Ak sa objavia ktorékoľvek z týchto závažných vedľajších účinkov, máte to ihneď oznámiť Vášmu lekárovi: - Vaše nadobličky môžu prestať správne fungovať.
Dutch: Hoge dichtheid polyethyleen flesjes met een lage dichtheid polyethyleen tuit en een hoge dichtheid polyethyleen schroefdop.
Slovak: Fľaše z polyetylénu s vysokou hustotou a tryska z polyetylénu s nízkou hustotou, so skrutkovacím uzáverom z polyetylénu s vysokou hustotou.
Dutch: In alle gevallen waren de cortisolspiegels in het serum 60 minuten na provocatie met ACTH normaal.
Slovak: Vo všetkých prípadoch boli sérové hladiny kortizolu 60 minút po podaní ACTH normálne.
Dutch: Daivobet zalf bevat een sterk werkzaam klasse III steroïd en gelijktijdig gebruik met andere steroïden moet worden vermeden.
Slovak: Masť Daivobet obsahuje steroid patriaci do III. skupiny - skupiny steroidov so silným účinkom, preto sa treba vyhnúť súbežnej liečbe inými steroidmi.
Dutch: Daivobet gel werd vergeleken met betamethason dipropionaat gel, calcipotriol gel en (in 1 van de studies) met de gelformulering zonder actieve stof, allen eenmaal daags gebruikt.
Slovak: Komparátormi boli betametazóndipropionát v gélovom vehikule, kalcipotriol v gélovom vehikule a (v jednej zo štúdií) samotné gélové vehikulum - všetky sa používali raz denne.
Dutch: Verpakkingsgrootten: 15, 30, 60, en 2 x 60 g
Slovak: Veľkosti balenia: 15, 30, 60 a 2 x 60 g.
Dutch: Het CHMP aanvaardde het opnemen van het bovenstaande in de geharmoniseerde tekst.
Slovak: Výbor CHMP akceptoval v harmonizovanom texte toto znenie.
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD, TUBE
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA MALÝCH VNÚTORNÝCH OBALOCH, NA TUBE
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Doosje voor de 15 g, 30 g, 60 g, 100 g of 120 g verpakkingsgrootte [nationaal te implementeren]
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Škatuľa pre veľkosť balenia 15, 30, 60, 100 alebo 120 g:  Má byť vyplnené národne  Daivobet 50 mikrogramov/0,5 mg/g masť
Dutch: Het CHMP keurde het voorstel van de vergunninghouder voor de geharmoniseerde formulering goed.
Slovak: Výbor CHMP schválil návrh držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh na toto harmonizované znenie.
Dutch: Verpakkingsgrootten: 15, 30, 60, 100 en 120 g.
Slovak: Veľkosti balenia: 15, 30, 60, 100 a 120 g.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens bekend over het gebruik van Daivobet gel bij zwangere vrouwen.
Slovak: Nie sú dostupné dostatočné údaje o používaní masti Daivobet u gravidných žien.
Dutch: De vergunninghouder stelde een geharmoniseerde tekst voor overeenkomstig de samenvatting van de productkenmerken van de gedecentraliseerde procedure met enkele wijzigingen.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh navrhol harmonizovaný text v súlade so súhrnom charakteristických vlastností lieku schváleným na základe DCP s určitými zmenami a doplneniami.
Dutch: Bij de beoordeling van de gel en psoriasis op de hoofdhuid waren andere behandelingen voor psoriasis op het lichaam toegestaan.
Slovak: Keď sa vyhodnotil gél na liečbu psoriázy na pokožke hlavy, povolila sa ďalšia liečba psoriázy na tele.
Dutch: Men moet de patiënt instrueren om geen Daivobet zalf op de borsten te gebruiken wanneer zij borstvoeding geeft.
Slovak: Pacientka má byť poučená, aby počas dojčenia nepoužívala gél Daivobet na oblasť pŕs.
Dutch: Ongeveer 1 op 12 personen kan bijwerkingen krijgen.
Slovak: Približne u 1 z 12 pacientov sa môžu objaviť vedľajšie účinky, ale väčšina týchto účinkov sa prejavuje v mieste aplikácie gélu.
Dutch: Gedurende de behandeling met Daivobet gel is het aangeraden dat artsen patiënten adviseren om overvloedige blootstelling aan natuurlijk of artificieel zonlicht te beperken of te vermijden.
Slovak: Počas používania gélu Daivobet sa odporúča, aby lekár pacientovi poradil, aby sa nevystavoval intenzívnemu prírodnému alebo umelému slnečnému svetlu alebo aby ho obmedzil.
Dutch: Cutaan gebruik.
Slovak: Kožné použitie.
Dutch: Samenvatting van de productkenmerken voor Daivobet-zalf: "Topische behandeling van stabiele plaque psoriasis vulgaris die vatbaar is voor topische therapie bij volwassenen".
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku pre Daivobet masť: „Lokálna liečba stabilnej plakovej formy psoriasis vulgaris reagujúcej na lokálnu liečbu v prípade dospelých".
Dutch: Bovendien was in vier lidstaten de tekst "De huid van het gezicht en de geslachtsdelen is zeer gevoelig voor corticosteroïden.
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností lieku štyroch členských štátov sa buď čiastočne uvádza, alebo vôbec neuvádza text „Koža na tvári a genitáliách je veľmi citlivá na kortikosteroidy.
Dutch: Hulpstof: 160 microgram butylhydroxytolueen/g gel Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Slovak: Pomocná látka: 160 mikrogramov butylhydroxytoluénu/g gélu.
Dutch: Bij de beoordeling van de zalf en psoriasis op het lichaam waren andere behandelingen voor psoriasis op het gezicht en de hoofdhuid toegestaan.
Slovak: Keď sa vyhodnotila masť použitá na telo, povolila sa ďalšia liečba na tvári a pokožke hlavy.
Dutch: Een lichte afname van de cortisol respons 30 minuten na de ACTH test werd gezien in 5 van de 32 patiënten (15,6 %) na een behandeling van 4 weken en in 2 van de 11 patiënten (18,2 %) die hun behandeling gedurende 8 weken hadden voortgezet.
Slovak: Hraničný pokles odpovede kortizolu 30 minút po podaní ACTH sa pozoroval u 5 z 32 pacientov (15,6
Dutch: Soms (bij minder dan 1 op 100 personen):
Slovak: Menej časté (postihujú menej ako 1 zo 100 pacientov)
Dutch: - Vermijd na het aanbrengen van de zalf contact met stoffen die gevoelig zijn voor vetvlekken (bv. zijde).
Slovak: - Po aplikácii masti sa vyhnite kontaktu s textíliami, ktoré sa ľahko zašpinia od tuku (napr. hodváb).
Dutch: Daivobet zalf is een gebroken wit- tot geelkleurige zalf in aluminium/epoxyfenol tubes met een polyethyleen schroefdop.
Slovak: Masť Daivobet je špinavobielo až žlto sfarbená masť v hliníkových/epoxyfenolových tubách s polyetylénovým skrutkovacím uzáverom.
Dutch: De tekst "invloed op de beheersing van het metabolisme bij diabetes mellitus" is ook door het CHMP goedgekeurd als bijwerking van betamethasondipropionaat overeenkomstig de verwijzing uit rubriek
Slovak: Výbor CHMP schválil tiež text „vplyv na metabolickú kontrolu diabetes mellitus" ako nežiaduce účinky betametazón dipropionátu podľa krížového odkazu z časti 4.4.
Dutch: Daivobet wordt gebruikt voor de plaatselijke behandeling van psoriasis op de hoofdhuid bij volwassenen en voor de behandeling van milde tot matig ernstige plaque psoriasis (psoriasis vulgaris) op andere plaatsen op het lichaam bij volwassenen.
Slovak: Daivobet sa používa ako miestna liečba psoriázy na pokožke hlavy u dospelých a miernej až stredne závažnej ložiskovej psoriázy inde ako na pokožke hlavy (psoriáza vulgaris) u dospelých.
Dutch: Er is gemeld dat, door verkeerd gebruik, één patiënt met uitgebreide psoriasis erythrodermica, die gedurende 5 maanden behandeld werd met 240 g Daivobet zalf per week (overeenkomend met een dagelijkse dosis van ongeveer 34 g) (de maximaal aanbevolen dosis is 15 g per dag), Cushing's syndroom en psoriasis pustulosa ontwikkelde na abrupt stopzetten van de behandeling.
Slovak: Bol zaznamenaný prípad, kedy sa u pacienta s rozsiahlou erytrodermickou psoriázou po náhlom ukončení 5 mesačnej liečby dávkou 240 g masti Daivobet týždenne (zodpovedá dennej dávke približne 34 g, pričom maximálna odporúčaná denná dávka je 15 g) vyvinul Cushingov syndróm a pustulózna psoriáza.
Dutch: Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Slovak: Vždy používajte Daivobet presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Dutch: Door de aanwezigheid van calcipotriol is Daivobet gel gecontra-indiceerd bij patiënten met bekende stoornissen van het calciummetabolisme.
Slovak: Pre obsah kalcipotriolu je gél Daivobet kontraindikovaný u pacientov so známymi poruchami metabolizmu vápnika.
Dutch: Soms (bij minder dan 1 op 100 personen): - Geïrriteerde of pijnlijke huid - Huiduitslag met huidontsteking (dermatitis) - Roodheid van de huid veroorzaakt door vaatverwijding (erytheem) - Ontsteking of zwelling van de haarzakjes (folliculitis) - Huidverkleuringen op de plek waar u de zalf hebt aangebracht
Slovak: Menej časté (postihujú menej ako 1 zo 100 pacientov) - Bolesť alebo podráždenie pokožky - Vyrážka so zápalom pokožky (dermatitída) - Sčervenanie pokožky v dôsledku rozšírena malých krvných ciev (erytém) - Zápal alebo opuch vlasových korienkov (folikulitída) - Zmeny farby pokožky v oblasti liečenej masťou
Dutch: Om een optimaal effect te bereiken, is het niet aanbevolen direct na het aanbrengen van Daivobet gel te douchen, te baden of om het haar te wassen in het geval van behandeling van de hoofdhuid.
Slovak: Aby sa dosiahol optimálny účinok, neodporúča sa sprchovať sa ani kúpať, alebo si umývať vlasy v prípade aplikácie na pokožku hlavy, ihneď po aplikácii gélu Daivobet.
Dutch: Bijwerkingen werden gemeld bij 21,7 % van de patiënten in de Daivobet-zalfgroep, 29,6 % in de groep met afwisselend Daivobet-zalf en Daivonex, en 37,9 % in de Daivonex-groep.
Slovak: Daivobet masť, 29,6 % v skupine používajúcej striedavo Daivobet masť a liek Daivonex, a 37,9 % v skupine používajúcej liek Daivonex.
Dutch: - Vermijd na het aanbrengen van de gel contact met stoffen die gevoelig zijn voor vetvlekken (bv.
Slovak: - Po aplikácii gélu sa vyhnite kontaktu s textíliami, ktoré sa ľahko zašpinia od tuku (napr. hodváb).
Dutch: Gedurende de behandeling met Daivobet zalf is het aangeraden dat artsen patiënten adviseren om overvloedige blootstelling aan natuurlijk of artificieel zonlicht te beperken of te vermijden.
Slovak: Počas používania masti Daivobet sa odporúča, aby lekár pacientovi poradil, aby sa nevystavoval intenzívnemu prírodnému alebo umelému slnečnému svetlu alebo aby ho obmedzil.
Dutch: De bijwerkingen die gemeld werden bij meer dan 2 % van de patiënten in de Daivobet groep waren pruritus (5,8 %) en psoriasis (5,3 %).
Slovak: Nežiaduce účinky, ktoré boli hlásené u viac ako 2 % pacientov, ktorí používali masť Daivobet, boli svrbenie (5,8
Dutch: Datum van opening: ____________________
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení: 1 rok Dátum otvorenia: ____________________
Dutch: Verergering van psoriasis Branderig gevoel van de huid Pijn of irritatie van de huid Folliculitis
Slovak: Bolesť alebo podráždenie pokožky Folikulitída
Dutch: Onderzoeken naar weefseldistributie met radioactief gelabeld calcipotriol en betamethasondipropionaat bij ratten toonden aan dat respectievelijk de nieren en de lever het hoogste radioactiviteitsniveau hadden."
Slovak: Štúdie o distribúcie rádioaktívne značeného kalcipotriolu a betametazóndipropionátu do tkanív potkanov ukázali, že obličky a pečeň vykazovali najvyššiu úroveň rádioaktivity.
Dutch: Calcipotriol:
Slovak: Kalcipotriol
Dutch: - Dunner worden van de huid - Verschijnen van uitgezette bloedvaatjes of huidstriemen - Gewijzigde haargroei - Rode uitslag rond de mond (peri-orale dermatitis) - Huiduitslag met ontsteking of zwelling (allergische contactdermatitis) - Kleine witte vlekjes (colloïd milia) - Depigmentatie (lichter worden van de huidskleur).
Slovak: - Stenčenie pokožky - Objavenie sa krvných ciev alebo trhlín na pokožke (strií) - Zmeny rastu vlasov - Červené vyrážky okolo úst (periorálna dermatitída) - Zapálené alebo opuchnuté vyrážky pokožky (alergická kontaktná dermatitída) - Malé biele bodky (koloidné mílie) - Depigmentácia (zosvetlenie farby pokožky)
Dutch: Deze gegevens leveren geen bewijs dat het afbouwen van de dosis van Daivobet-zalf het risico op reboundeffecten verkleint.
Slovak: Tieto údaje neobsahujú nijaký dôkaz, že znižovanie dávky lieku
Dutch: Het CHMP stemde in met het voorstel van de vergunninghouder en met de toevoeging van meer details aangaande gevallen waarbij steroïden niet gebruikt mogen worden, en keurde het volgende goed: "Omdat Daivobet-zalf corticosteroïde bevat, is deze in de volgende gevallen gecontra-indiceerd: virale huidlaesies (bv. herpes of waterpokken), schimmel- of bacteriële infecties van de huid, parasitaire infecties, huidmanifestaties in verband met tuberculose of syfilis, periorale dermatitis, atrofische huid, striae atrophicae, kwetsbaarheid van bloedvaten in de huid, ichthyose, acne vulgaris, acne rosacea, rosacea, zweren, wonden, perianale en genitale pruritus."
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s návrhom držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh a s pridaním podrobnejších informácií týkajúcich sa situácií, v ktorých sa steroidy nemajú používať, a schválil nasledujúce znenie: „Daivobet masť je pre obsah kortikosteroidu kontraindikovaná pri nasledujúcich stavoch: vírusové kožné lézie (napr. herpes alebo ovčie kiahne), plesňové alebo bakteriálne kožné infekcie, parazitické infekcie, kožné prejavy spojené s tuberkulózou alebo syfilisom, periorálna dermatitída, atrofická koža, atrofické strie, krehkosť kožných žíl, ichtyóza, akné vulgaris, akné rosacea, rosacea, vredy, rany, perianálny a genitálny pruritus."
Dutch: Calcipotriol (n=67)
Slovak: Kalcipotriol (n =
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM(EN), STERKTE(N) VAN HET (DE) GENEESMIDDEL(EN), TOEDIENINGSWEG(EN), AANVRAGER(S), HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Slovak: PODÁVANIA, UCHÁDZAČ(I), DRŽITEĽ(DRŽITELIA)
Dutch: Redenen voor de wijziging van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter
Slovak: Odôvodnenie zmien a doplnení v súhrne charakteristických vlastností lieku, označení na obale a písomnej informácii pre používateľov
Dutch: In alle gevallen waren de serum cortisol spiegels weer normaal 60 minuten na de ACTH test.
Slovak: Vo všetkých prípadoch sa hladiny kortizolu normalizovali 60 minút po podaní ACTH.
Dutch: Raadpleeg uw arts indien u meer dan 15 gram per dag hebt gebruikt.
Slovak: - Nepoužívajte viac ako 15 gramov počas jedného dňa.
Dutch: Bijwerkingen werden gemeld bij 21,7 % van de patiënten in de Daivobet groep, 29,6 % in de Daivobet/Daivonex alternatie groep en 37,9 % in de Daivonex groep.
Slovak: % pacientov, ktorí používali masť Daivobet, u 29,6 % pacientov, ktorí striedali masť Daivobet a Daivonex a u 37,9 % pacientov, ktorí používali Daivonex.
Dutch: Eén gram gel bevat 50 microgram calcipotriol (als monohydraat) en 0,5 mg betamethason (als dipropionaat).
Slovak: Jeden gram gélu obsahuje 50 mikrogramov kalcipotriolu (vo forme monohydrátu) a 0,5 mg betametazónu (vo forme dipropionátu).
Dutch: Zalf.
Slovak: Gél.
Dutch: Bijwerkingen vanwege hulpstoffen
Slovak: Nežiaduce účinky pomocných látok
Dutch: Omdat dit geen absolute contra-indicatie is, werd de informatie uit rubriek 4.3 geschrapt en werd het volgende aan rubriek 4.2 toegevoegd: "De veiligheid en de werkzaamheid van Daivobet-zalf zijn nog niet beoordeeld bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie of ernstige leveraandoeningen."
Slovak: Pokiaľ ide o kontraindikáciu v prípade pacientov so závažnou poruchou pečene a obličiek, držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh objasnil, že táto kontraindikácia sa uvádza v súhrne charakteristických vlastností lieku na základe vylúčenia z programu klinických štúdií, a keďže nejde o absolútnu kontraindikáciu, presunula sa táto informácia z časti 4.3 a do časti 4.2 sa pridalo nasledujúce znenie: „Bezpečnosť a účinnosť lieku Daivobet masť sa v prípade pacientov so závažnou renálnou nedostatočnosťou alebo so závažnými pečeňovými poruchami nehodnotili."
Dutch: Daivobet gel is gecontra-indiceerd bij psoriasis erythrodermica, exfoliatieve psoriasis en psoriasis pustulosa.
Slovak: Gél Daivobet je kontraindikovaný v prípade erytrodermickej, exfoliatívnej a pustulóznej psoriázy.
Dutch: Eén gram zalf bevat 50 microgram calcipotriol (als monohydraat) en 0,5 mg betamethason (als dipropionaat).
Slovak: Jeden gram masti obsahuje 50 mikrogramov kalcipotriolu (vo forme monohydrátu) a 0,5 mg betametazónu (vo forme dipropionátu).
Dutch: Plaatselijke bijwerkingen
Slovak: Lokálne nežiaduce účinky
Dutch: Om te voldoen aan de nieuwste versie van het richtsnoer voor de samenvatting van de productkenmerken, werd de indicatie echter gewijzigd om volwassenen als doelpopulatie te omvatten.
Slovak: Indikácia sa však zmenila a doplnila tak, aby zahŕňala dospelých ako cieľovú skupinu pacientov, čo zodpovedá najnovšej verzii usmernenia pre súhrn charakteristických vlastností lieku.
Dutch: Raadpleeg uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.
Slovak: Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: - vloeibare paraffine - all-rac-α-tocopherol - polyoxypropyleen-15-stearyl ether - witte zachte vaseline
Slovak: Ďalšie zložky sú: - tekutý parafín - all-rac-α-tokoferol - polyoxypropylén-15-stearyléter - biely mäkký parafín
Dutch: Met het gebruik van Daivobet moet worden gestopt op aanwijzing van uw arts.
Slovak: Daivobet prestaňte používať podľa toho, ako Vám povedal Váš lekár.
Dutch: De vergunninghouder is: [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii je: Pozri Prílohu I - Má byť vyplnené národne 
Dutch: Minder ernstige bijwerkingen veroorzaakt door calcipotriol zijn de volgende.
Slovak: Menej závažné vedľajšie účinky spôsobené betametazónom zahŕňajú nasledovné.
Dutch: Als de infectie echter verergert, moet de behandeling met corticosteroïden worden gestaakt" niet in de samenvatting van de productkenmerken opgenomen.
Slovak: Ak sa však infekcia zhorší, liečba kortikosteroidmi sa má zastaviť."
Dutch: Het effect kan door het aanbrengen onder een afsluitend (occlusief) verband worden versterkt ten gevolge van een verhoogde penetratie van het stratum corneum.
Slovak: Účinky sa môžu zvýrazniť za oluzívnych podmienok v dôsledku zvýšeného prenikania cez zrohovatenú vrstvu kože.
Dutch: Als u een allergische reactie heeft, stop dan met het gebruik van Daivobet, informeer uw arts onmiddellijk of ga naar de spoedafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Slovak: okamžite to oznámte lekárovi alebo choďte na pohotovostné oddelenie do najbližšej nemocnice.
Dutch: Stopzetting van de behandeling en langetermijngebruik In één lidstaat was er geen vermelding van reboundeffecten na stopzetting van de behandeling met corticosteroïden.
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností lieku nebola v prípade jedného členského štátu nijaká zmienka o spontánnych reakciách pri zastavení liečby kortikosteroidmi.
Dutch: Psoriasis pustulosa is een zeldzame bijwerking."
Slovak: Zriedkavým nežiaducim účinkom je pustulárna psoriáza."