FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Patiënten met een maligniteit van het skelet of botmetastasen moeten worden uitgesloten van behandeling met teriparatide.
Finnish: • Teriparatidia ei saa antaa potilaille, joilla on luuston pahanlaatuinen kasvain tai etäpesäkkeitä luussa.
Dutch: Als u zwanger wordt, moet u het gebruik van FORSTEO staken.
Finnish: Jos tulet raskaaksi, FORSTEO on lopetettava.
Dutch: Vaak: toegenomen transpiratie
Finnish: Yleinen: lisääntynyt hikoilu
Dutch: • toegenomen transpiratie
Finnish: • lisääntynyt hikoilu
Dutch: 8) Plaats de grote naaldbeschermer terug op de naald.
Finnish: 8) Pane neulan ulkosuojus takaisin paikoilleen.
Dutch: Boehringer-Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Dr.-Boehringer-Gasse 5-11, 1121 Wenen, Oostenrijk
Finnish: ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite Boehringer-Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Dr.-Boehringer-Gasse 5-11, 1121 Wien, Itävalta Erän vapauttamisesta vastaavann valmistajan nimi ja osoite Lilly France S.A., Rue du colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Ranska
Dutch: Er worden geen naalden met het product bijgeleverd.
Finnish: Valmisteen mukana ei toimiteta neuloja.
Dutch: • De FORSTEO pen bevat geneesmiddel voldoende voor 28 dagen.
Finnish: • Kynä sisältää 28 päivän FORSTEO-lääkityksen.
Dutch: • Bij u is ooit de diagnose gesteld van botkanker of een andere kanker, die naar de botten is uitgezaaid (metastasen).
Finnish: • jos sinulla on ollut luusyöpä tai muu syöpä, joka on levinnyt luustoon (etäpesäkkeitä luustossa)
Dutch: • U heeft last van een hoge calcium bloedspiegel (reeds bestaande hypercalciëmie).
Finnish: • jos veresi kalsiumpitoisuus on suuri (sinulla on hyperkalsemia)
Dutch: Behandeling van osteoporose geassocieerd met aanhoudende systemische glucocorticoïde behandeling bij vrouwen en mannen met een verhoogd risico op fracturen (zie rubriek 5.1).
Finnish: Pitkäaikaiseen, systeemiseen glukokortikoidihoitoon liittyvän osteoporoosin hoitoon sekä naisille että miehille, joiden luunmurtuman vaara on suurentunut (ks. kohta 5.1).
Dutch: Vaak: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers
Finnish: Yleiset haittavaikutukset: esiintyy korkeintaan 1 potilaalla 10:sta
Dutch: * Naalden niet inbegrepen.
Finnish: * Neulat eivät sisälly pakkaukseen.
Dutch: Afkortingen: N= aantal patiënten dat een gerandomiseerde behandeling toegewezen heeft gekregen; BI = betrouwbaarheidsinterval.
Finnish: Lyhenteiden selitykset: N = potilasmäärä, joka satunnaistettiin jokaiseen hoitoryhmään.
Dutch: Het wordt geleverd in een patroon in een voorgevulde wegwerp-pen.
Finnish: Se toimitetaan sylinteriampulleihin pakattuna esitäytetyssä kynässä, joka hävitetään, kun se on tyhjä.
Dutch: Achtentwintig procent van de patiënten had één of meer radiografische vertebrale fracturen op baseline.
Finnish: Potilaista 28 %:lla oli ainakin yksi radiologisesti todettu nikamanmurtuma tutkimuksen alussa.
Dutch: Bent u vergeten of was u niet in staat om dit middel op het gebruikelijke tijdstip te gebruiken?
Finnish: Jos unohdat ottaa FORSTEO-pistoksen tai jos et pysty ottamaan pistosta tavanomaiseen aikaan, ota se mahdollisimman pian saman päivän aikana.
Dutch: • Veeg de buitenkant van uw FORSTEO pen af met een vochtige doek.
Finnish: • Pyyhi FORSTEO-kynä kostealla liinalla.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak: vermoeidheid, pijn op de borst, asthenie, milde en voorbijgaande bijwerkingen op de injectieplaats, waaronder pijn, zwelling, erytheem, blauwe plekken, jeuk, en lichte bloeding op de injectieplaats.
Finnish: Melko harvinainen: virtsainkontinenssi, polyuria, virtsapakko, munuaiskivet Harvinainen: eriasteinen munuaisten vajaatoiminta Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Yleinen: väsymys, rintakipu, heikkous, pistoskohdassa lieviä ja ohimeneviä vaivoja mukaan lukien kipu, turvotus, eryteema, paikalliset mustelmat, kutina ja pistospaikan vähäinen verenvuoto
Dutch: De gemiddelde toename in BMD van 18 tot 24 maanden was 1,4%, 1,2% en 1,6% in respectievelijk de lumbale wervelkolom, de totale heup en de femurhals.
Finnish: Keskimääräinen luuntiheyden suureneminen aikavälillä 18 kuukaudesta 24 kuukauteen oli lannerangassa 1,4 %, lonkassa 1,2 % ja reisiluun kaulassa 1,6 %.
Dutch: FORSTEO is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen.
Finnish: Forsteo on tarkoitettu aikuisten hoitoon.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (Käyt.viim./EXP).
Dutch: Wanneer zich voorbijgaande orthostatische hypotensie voordeed, trad dit binnen de eerste paar doses op, werd dit verlicht door de proefpersonen in een achteroverliggende houding te brengen en sloot dit voortzetting van de behandeling niet uit.
Finnish: Silloin kun ohimenevää ortostaattista hypotensiota esiintyi, se tapahtui ensimmäisten annosten yhteydessä.
Dutch: Niet-vertebrale fragiliteits fracturenc
Finnish: Nikaman ulkopuolisia pienienergisiä murtumiac
Dutch: • Leg de FORSTEO pen niet in het water, was de pen niet af en maak deze niet schoon met een vloeistof.
Finnish: • Älä upota kynää veteen äläkä puhdista sitä millään nestemäisellä pesuaineella.
Dutch: Ouderen
Finnish: Nuoret aikuiset
Dutch: Sommige patiënten kunnen zich duizelig voelen na het injecteren van FORSTEO.
Finnish: Joillekin potilaille FORSTEO-pistos voi aiheuttaa huimausta.
Dutch: • toename van een enzym, alkalische fosfatase genaamd
Finnish: • alkalinen fosfataasi -nimisen entsyymin (AFOS) arvon suurentumista.
Dutch: Gebruik voor iedere injectie een nieuwe naald en gooi deze na ieder gebruik weg. Bewaar uw pen nooit met de naald er nog op.
Finnish: Käytä joka pistokerralla uutta neulaa ja hävitä neula käytön jälkeen.
Dutch: Er werden geen klinisch significante interacties waargenomen.
Finnish: FORSTEOlla ei ole havaittu olevan kliinisesti merkittäviä interaktioita hydroklooritiatsidin kanssa.
Dutch: Hoe stel ik mijn FORSTEO pen opnieuw in?
Finnish: Miten valmistelen FORSTEOkynän taas käyttökuntoon?
Dutch: E. Wat moet ik doen indien ik de zwarte injectieknop niet kan uittrekken?
Finnish: E. Entä jos mustan pistospainikkeen ulos
Dutch: PARTIJNUMMER VAN DE FABRIKANT Lot
Finnish: ERÄNUMERO Lot
Dutch: FORSTEO mag niet worden gebruikt bij pediatrische patiënten of jongvolwassenen (tot 18 jaar) met open epifysen.
Finnish: FORSTEOta ei pidä antaa lapsipotilaille (alle 18 v.) eikä nuorille aikuisille, joiden epifyysit eivät ole sulkeutuneet.
Dutch: Alle patiënten kregen 1000 mg calcium per dag en 800 IE vitamine D per dag.
Finnish: Kaikille potilaille tarjottiin päivittäin 1000 mg kalsiumia ja 800 yksikköä Dvitamiinia.
Dutch: Elke pen bevat 28 doses van 20 microgram (per 80 microliter).
Finnish: Kynä sisältää 28 annosta, yhdessä annoksessa on 20 mikrogrammaa (/80 mikrolitraa)
Dutch: Vaak: misselijkheid, braken, hiatus hernia, gastro-oesofageale refluxziekte Soms: hemorroïden
Finnish: Yleinen: pahoinvointi, oksentelu, hiatushernia, gastroesofageaalinen refluksi Melko harvinainen: peräpukamat
Dutch: Gedurende een mediane periode van 18 maanden na staken van de behandeling met FORSTEO nam het aantal patiënten met ten minste één nieuwe vertebrale fractuur in vergelijking met placebo met 41% af (p = 0,004).
Finnish: FORSTEO-hoidon lopettamista seuranneena aikana, jonka mediaani oli 18 kuukautta, uusien nikamamurtumien vähenemä oli FORSTEO-hoitoa saaneilla naisilla 41 % (p=0,004) plaseboa saaneisiin verrattuna.
Dutch: Bij premenopauzale vrouwen was de toename van de BMD van baseline naar het 18-maandeneindpunt significant groter in de FORSTEO groep vergeleken met de alendronaat groep bij de lumbale BMD (4,2% versus -1,9%; p<0,001) en de gehele heup BMD (3,8% versus 0,9%; p=0,005).
Finnish: FORSTEO-lääkettä käyttäneillä premenopausaalisilla naisilla luun mineraalitiheys suureni tutkimuksen alusta 18 kuukauden loppuarvioon merkitsevästi enemmän kuin alendronaattia käyttäneillä sekä lannerangassa (4,2 % vs. -1,9 %; p< 0,001) että koko lonkassa (3,8 % vs. 0,9 %; p= 0,005).
Dutch: Vrouwen die mogelijk zwanger kunnen worden, dienen een betrouwbare anticonceptie methode te gebruiken tijdens het gebruik van FORSTEO.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä luotettavaa raskauden ehkäisymenetelmää FORSTEO-lääkityksen aikana.
Dutch: • Vraag uw zorgverlener naar de mogelijkheden om de pen en de naaldcontainer veilig af te voeren.
Finnish: • Kysy terveydenhuollon ammattilaiselta ohjeita terävän jätteen säiliön asianmukaiseen hävittämiseen.
Dutch: Trek de grote naaldbeschermer eraf en bewaar deze.
Finnish: Poista neulan ulkosuojus ja säilytä se.
Dutch: • abnormaal geluid van het hart
Finnish: • epätavallinen sydänääni
Dutch: Dosering De aanbevolen dosis FORSTEO is 20 microgram eenmaal daags toe te dienen.
Finnish: FORSTEOn suositusannos on 20 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa.
Dutch: De totale duur van behandeling met FORSTEO dient niet meer dan 24 maanden te zijn.
Finnish: FORSTEO-hoidon kesto on 24 kuukautta.
Dutch: EXP:
Finnish: PC:
Dutch: De incidentie van andere typen neoplasieën bij ratten nam niet toe door teriparatide.
Finnish: Teriparatidi ei lisännyt muuntyyppisten kasvainten insidenssiä rotalla.
Dutch: Als verschijnselen van overdosering kunt u misselijkheid, braken, duizeligheid en hoofdpijn verwachten.
Finnish: Yliannostuksen oireina voi ilmetä pahoinvointia, oksentelua, heitehuimausta ja päänsärkyä.
Dutch: Maak de injectieplaats schoon volgens de instructies van uw arts of apotheker.
Finnish: Valmistele pistoskohta lääkärin tai hoitajan ohjeiden mukaisesti.
Dutch: • Controleer voordat u uw FORSTEO pen weggooit of de pennaald is verwijderd.
Finnish: • Muista aina irrottaa neula ennen kuin hävität FORSTEO-kynän.
Dutch: GEBRUIKERSHANDLEIDING PEN
Finnish: KYNÄN KÄYTTÖOPAS
Dutch: Bij postmenopauzale vrouwen is er een significante afname aangetoond in de incidentie van vertebrale en niet-vertebrale fracturen, maar niet van heupfracturen.
Finnish: Nikamamurtumien ja nikaman ulkopuolisten murtumien, mutta ei lonkkaluun murtumien ilmaantuvuuden on osoitettu vähenevän merkitsevästi postmenopausaalisilla naisilla.
Dutch: Negentig procent van de patiënten had in de uitgangssituatie één of meer vertebrale fracturen, en gemiddeld, vertebrale BMD was 0,82 g/cm2 (equivalent met een T-score = -2,6 ) Alle patiënten kregen per dag 1000 mg calcium en ten minste 400 IE vitamine D aangeboden.
Finnish: Potilaista 90 %:lla oli lähtötilanteessa yksi tai useampia nikamamurtumia ja kehon painoindeksi oli keskimäärin 0,82 g/cm2 (vastaa T-score -2,6).
Dutch: Bijwerkingen die worden geassocieerd met het gebruik van teriparatide tijdens klinische studies naar osteoporose en tijdens blootstelling na het op de markt komen zijn in onderstaande tabel samengevat.
Finnish: Seuraavassa taulukossa luetellaan teriparatidin kliinisissä osteoporoositutkimuksissa todetut sekä kauppaantulon jälkeen ilmoitetut haittavaikutukset.
Dutch: Draai de naald helemaal los door de naaldbeschermer 3 tot 5 keer helemaal rond te draaien.
Finnish: Irrota neula kynästä kiertämällä neulan ulkosuojusta 3-5 kierrosta.
Dutch: Iedere pen dient slechts door één patiënt te worden gebruikt.
Finnish: Kynä on tarkoitettu potilaskohtaiseen käyttöön.
Dutch: Na 24 maanden was de gemiddelde toename vanaf uitgangsniveau in BMD (botmineraaldichtheid) van de lumbale wervelkolom, van de totale heup en van de femurhals respectievelijk 10,5%, 2,6% en 3,9%.
Finnish: 24 kuukauden kohdalla keskimääräinen luuntiheys oli suurentunut lähtötilanteesta lannerangassa 10,5 %, lonkassa 2,6 % ja reisiluun kaulassa 3,9 %.
Dutch: 5) Trek de kleine naaldbeschermer eraf en gooi deze weg.
Finnish: 5) Poista neulan sisäsuojus ja heitä se pois.
Dutch: • Reeds bestaande hypercalciëmie
Finnish: • Hyperkalseeminen tila
Dutch: Geproduceerd door Lilly France, F-67640 Fegersheim, Frankrijk voor Eli Lilly and Company.
Finnish: Eli Lilly and Company -yhtiölle valmistanut: Lilly France, F-67640 Fegersheim, Ranska.
Dutch: • toename van het calciumgehalte in het bloed
Finnish: • suurentunut veren kalsiumpitoisuus
Dutch: 4) Trek de zwarte injectieknop uit totdat deze stopt.
Finnish: 4) Vedä musta pistospainike kokonaan ulos.
Dutch: Leg na gebruik de pen onmiddellijk terug in de koelkast.
Finnish: Pane kynä takaisin jääkaappiin heti käytön jälkeen.
Dutch: Uw FORSTEO pen bewaren
Finnish: FORSTEO-kynän säilytys
Dutch: Gele schacht
Finnish: Keltainen varsi
Dutch: Vaak: spierkramp
Finnish: Yleinen: lihaskouristukset
Dutch: Zoutzuur oplossing en/of natriumhydroxide oplossing (voor pH-aanpassing).
Finnish: Valmisteeseen on voitu lisätä kloorivetyhappoa ja/tai natriumhydroksidia (pH:n säätöön).
Dutch: • U heeft last van ernstige nierproblemen.
Finnish: • jos sinulla on vakavia munuaisvaivoja
Dutch: Plaats de witte dop er terug op.
Finnish: Napsauta valkoinen korkki paikoilleen.
Dutch: Τηλ: + 357 22 715000
Finnish: Phadisco Ltd Τηλ: + 357 22 715000
Dutch: 3) Draai de naald helemaal los door de grote naaldbeschermer 3 tot 5 maal helemaal rond te draaien.
Finnish: 3) Irrota neula kynästä kiertämällä neulan ulkosuojusta 3-5 kierrosta.
Dutch: Raadpleeg eveneens de gebruikershandleiding voor instructies over het gebruik van de pen.
Finnish: Kynän käyttöohjeet ovat myös käyttäjän oppaassa.
Dutch: Trek de naaldbeschermer eraf en gooi weg zoals door uw arts of apotheker aangegeven.
Finnish: Vedä suojus neuloineen irti ja hävitä se lääkärin tai hoitajan ohjeiden mukaisesti.
Dutch: Sommige patiënten kregen ernstige rugkrampen of rugpijn, welke leidden tot ziekenhuisopname
Finnish: (kramppeja) tai kipua, jotka ovat vaatineet sairaalahoitoa.
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT ETIKETIN TEKSTI
Dutch: Neem een nieuwe FORSTEO pen, zodat u uw dosis kunt toedienen zoals door uw arts of apotheker is aangegeven.
Finnish: Vaihda FORSTEO-kynä uuteen ja ota annos lääkärin tai hoitajan ohjeiden mukaisesti.
Dutch: Nierinsufficiëntie Bij patiënten met een matige nierinsufficiëntie moet de nodige voorzichtigheid worden betracht.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta Varovaisuutta tulee noudattaa, jos potilaalla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta.
Dutch: Na iedere injectie moet de FORSTEO-pen weer in de koelkast worden teruggelegd.
Finnish: FORSTEO-kynä on säilytettävä aina jääkaapissa.
Dutch: Het is niet bekend of teriparatide in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö teriparatidi rintamaitoon.
Dutch: Soms: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset: esiintyy korkeintaan1 potilaalla 100:sta
Dutch: Deel nooit een FORSTEO-pen met anderen.
Finnish: Älä anna koskaan muiden käyttää kynääsi.
Dutch: Soms: spierpijn, gewrichtspijn, rugkrampen/-pijn* Nier- en urinewegaandoeningen
Finnish: Melko harvinainen: lihaskipu, nivelkipu, selkälihaskouristus/kipu* Munuaiset ja virtsatiet
Dutch: • Bewaar FORSTEO nooit in de vriezer.
Finnish: FORSTEO ei saa jäätyä.
Dutch: Eli Lilly Norge A.S Tlf: + 47 22 88 18 00
Finnish: Tlf: + 47 22 88 18 00
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Vaak: anemie
Finnish: Yleinen: anemia
Dutch: Leg de FORSTEO meteen na gebruik in de koelkast.
Finnish: Pane FORSTEOkynä jääkaappiin välittömästi käytön jälkeen.
Dutch: Als uitgangswaardes hadden de vrouwen een gemiddelde leeftijd van 72,1 jaar en een mediaan van 2 prevalente vertebrale fracturen; 57,9% van de patiënten kreeg een eerdere therapie met bisfosfonaat en 18,8% gebruikte tijdens de studie gelijktijdig glucocorticoïden.
Finnish: Potilaista 57,9 % oli saanut aiempaa bifosfonaattihoitoa ja 18,8 % sai tutkimuksessa samanaikaisesti glukokortikoideja.
Dutch: • spierkramp
Finnish: • rintakipu
Dutch: Om de FORSTEO pen opnieuw in te stellen, volgt u de volgende stappen.
Finnish: FORSTEO-kynä valmistellaan käyttökuntoon seuraavasti:
Dutch: FORSTEO is gecontra-indiceerd voor gebruik tijdens borstvoeding.
Finnish: Imetys FORSTEOn käyttö on vasta-aiheista imetyksen aikana.
Dutch: • U heeft bestraling gehad van uw botten.
Finnish: • jos olet saanut sädehoitoa luustoon
Dutch: Grote naald beschermer
Finnish: Neulan ulkosuojus
Dutch: Patiënten met nierinsufficiëntie
Finnish: Iäkkäät potilaat
Dutch: This summary was last updated in 05-2016.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 05-2016.
Dutch: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Forsteo on 10 June 2003.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Forsteota varten 10. kesäkuuta 2003.
Dutch: The patients were treated for up to 23 months.
Finnish: Potilaita hoidettiin 23 kuukauden ajan.
Dutch: Forsteo teriparatide
Finnish: Forsteo teriparatidi
Dutch: The full EPAR for Forsteo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Forsteota koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Forsteo must not be used in children or in young adults whose bones are not yet fully mature, or during pregnancy or breastfeeding.
Finnish: Forsteota ei myöskään saa antaa lapsille tai nuorille aikuisille, joiden luut eivät ole vielä täysin kehittyneet, tai naisille raskauden tai imetyksen aikana.
Dutch: Patients may inject themselves once they have been trained.
Finnish: Potilaat voivat antaa ruiskeen itsekin, kun heitä on opastettu siihen.
Dutch: Other information about Forsteo
Finnish: Muita tietoja Forsteosta
Dutch: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Forsteo.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Forsteo-valmistetta.
Dutch: The main measure of effectiveness was the number of new vertebral fractures at the end of the study, although the study also looked at non-vertebral fractures.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli uusien nikamamurtumien määrä tutkimuksen lopussa, joskin tutkimuksessa tarkasteltiin myös muita luunmurtumia.
Dutch: Gradually, the bones become thin and fragile, and more likely to break.
Finnish: Luut muuttuvat vähitellen ohuiksi ja hauraiksi, ja murtumien todennäköisyys kasvaa.
Dutch: A user manual is available for the pen.
Finnish: Kynää varten on olemassa käyttöopas.
Dutch: Forsteo has been studied in three main studies.
Finnish: Forsteota on tutkittu kolmessa päätutkimuksessa.
Dutch: It is available as a solution for injection in prefilled pens (one 2.4 ml prefilled pen contains 600 micrograms of teriparatide).
Finnish: Sitä saa liuoksena injektiota varten esitäytetyissä kynissä (yksi 2,4 ml:n esitäytetty kynä sisältää 600 mikrogrammaa teriparatidea).
Dutch: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Forsteo?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Forsteon turvallinen ja tehokas käyttö?
Dutch: It also reduced the risk of non-vertebral fractures by 62%, but did not reduce the risk of hip fractures.
Finnish: Se vähensi myös muiden luunmurtumien riskiä 62 % vähentämättä kuitenkaan lonkkamurtumariskiä.
Dutch: Forsteo must not be used in patients who have other bone diseases such as Paget's disease, bone cancer or bone metastases (cancer that has spread to the bone), patients who have had radiation therapy of the skeleton, or patients who have hypercalcaemia (high blood calcium levels), unexplained high levels of alkaline phosphatase (an enzyme) or severe kidney disease.
Finnish: Forsteota ei saa antaa potilaille, joilla on jokin muu luusairaus, kuten Pagetin luutauti, luusyöpä tai luumetastaaseja (luuhun levinnyt syöpä), potilaille, jotka ovat saaneet luuston sädehoitoa, eikä potilaille, joilla on hyperkalsemia (korkea veren kalsiumpitoisuus), selittämättömästä syystä johtuva korkea alkaliinifosfataasin (eräs entsyymi) pitoisuus tai vaikea munuaissairaus.
Dutch: • men and women who are at an increased risk of fractures due to long-term treatment with glucocorticoids (a type of steroid).
Finnish: • miehet ja naiset, joiden luunmurtumariski on kasvanut pitkäaikaisen glukokortikoidihoidon (eräs steroidityyppi) takia.
Dutch: Why has Forsteo been approved?
Finnish: Miksi Forsteo on hyväksytty?
Dutch: It also increases the absorption of calcium from food and prevents too much calcium being lost in the urine.
Finnish: Se myös lisää kalsiumin imeytymistä ruoasta ja ehkäisee kalsiumin liiallista häviämistä virtsan mukana.
Dutch: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Forsteo.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut valmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin lääkkeen käytön ehdoista.
Dutch: What benefit has Forsteo shown during the studies?
Finnish: Mitä hyötyä Forsteosta on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: What is the risk associated with Forsteo?
Finnish: Mitä riskejä Forsteoon liittyy?
Dutch: The most common side effect with Forsteo (seen in more than 1 patient in 10) is pain in the arms or legs.
Finnish: Yleisin Forsteon sivuvaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) on kipu käsivarsissa ja jaloissa.
Dutch: Only one two-year course of Forsteo should be given to a patient in their lifetime.
Finnish: Potilaalle voidaan antaa hänen elämänsä aikana vain yksi kaksi vuotta kestävä Forsteo-hoito.
Dutch: It acts like the hormone to stimulate bone formation by acting on osteoblasts (bone-forming cells).
Finnish: Se toimii hormonin tavoin edistäen luun muodostumista vaikuttamalla osteoblasteihin (luuta muodostaviin soluihin).
Dutch: The CHMP concluded that Forsteo's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Forsteon hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Dutch: Forsteo is a medicine that contains the active substance teriparatide.
Finnish: Forsteo on lääke, jonka vaikuttava aine on teriparatidi.
Dutch: Osteoporosis can also occur in both sexes as a side effect of glucocorticoid treatment.
Finnish: Osteoporoosia voi esiintyä sekä miehillä että naisilla myös glukokortikoidihoidon sivuvaikutuksena.
Dutch: The active substance in Forsteo, teriparatide, is identical to part of the human parathyroid hormone.
Finnish: Forsteon vaikuttava aine teriparatidi on identtinen ihmisen paratyroidihormonin osan kanssa.
Dutch: The studies also showed that the benefits of Forsteo treatment continued to increase for up to two years, with further increases in bone density.
Finnish: Tutkimukset osoittivat myös, että hyöty Forsteo-hoidosta jatkui kahden vuoden ajan, kun luuntiheys kasvoi edelleen.
Dutch: The recommended dose is 20 micrograms of Forsteo given once a day as an injection under the skin of the thigh or abdomen (tummy).
Finnish: Suositusannos on 20 mikrogrammaa Forsteota kerran päivässä ihonalaisena injektiona reiteen tai vatsaan.
Dutch: • men who are at an increased risk of fractures;
Finnish: • miehet, joilla on kasvanut luunmurtumariski;
Dutch: The study included 429 women and men who had osteoporosis and had been taking glucocorticoids for at least three months.
Finnish: Tutkimukseen osallistui 429 osteoporoosia sairastavaa naista ja miestä, jotka olivat käyttäneet glukokortikoideja vähintään kolmen kuukauden ajan.
Dutch: Osteoporosis happens when not enough new bone grows to replace the bone that is naturally broken down.
Finnish: Osteoporoosi eli luukato kehittyy, kun luontaisesti hajoavan luun tilalle ei kasva riittävästi uutta luuta.
Dutch: What is Forsteo?
Finnish: Mitä Forsteo on?
Dutch: Patients should receive calcium and vitamin D supplements if they do not get enough from their diet. Forsteo can be used for up to two years.
Finnish: Potilaiden on saatava myös kalsium- ja D-vitamiinilisiä, jos he eivät saa niitä riittävästi ruokavaliostaan.
Dutch: In the study in men, Forsteo increased bone density in the spine by about 6% after an average of almost 12 months.
Finnish: Miehillä tehdyssä tutkimuksessa Forsteo lisäsi selkärangan luuntiheyttä noin 6 % keskimäärin lähes 12 kuukauden kuluttua.