FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve velmi vzácných případech se po vakcinaci může vyskytnout mírné přechodné zvýšení rektální teploty ("velmi vzácné" odpovídá četnosti nežádoucích účinků méně než 1 zvíře z 10 000 zvířat, včetně ojedinělých případů).
Hungarian: Nagyon ritkán kismértékű, átmeneti, rektális hőmérséklet emelkedés fordulhat elő a vakcinázás után (a "nagyon ritkán" azt jelenti, hogy 10000 állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).
Czech: 50 ml (25 dávek)
Hungarian: 50 ml (25 adag)
Czech: Délka trvání imunity: 4 měsíce u prasat vakcinovaných mezi 56. a 96. dnem věku a 6 měsíců u prasat vakcinovaných poprvé v 96. dnu věku a starších.
Hungarian: Immunitástartósság: 4 hónap az 56 és 96 napos kor között vakcinázott sertésekben és 6 hónap az első alkalommal a 96. napon vagy azután vakcinázott sertésekben.
Czech: Po 1. otevření spotřebujte do 10 hodin.
Hungarian: Felbontás/felnyitás után 10 óráig használható fel.
Czech: Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark
Hungarian: A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: IDT Biologika GmbH
Czech: GMNU = Geometrický průměr neutralizačních jednotek indukovaný u morčat po dvou vakcinacích s dávkou 0,5 ml této vakcíny
Hungarian: GMNU = Ezen vakcina 0,5 ml-ével kétszer immunizált tengerimalacokban indukált neutralizáló egységek geometriai átlaga
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům: V případě náhodného samopodání se předpokládá jen mírná reakce v místě aplikace.
Hungarian: Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések: Véletlen öninjekciózás esetén csak a beadási hely kisebb reakciója várható.
Czech: V některých případech četnějších kontaktů prasnic s antigeny (terénní infekce + vakcinace) mohou protilátky předávané selatům přetrvávat až do věku 12 týdnů.
Hungarian: Abban a különleges esetben, ha a koca többszörösen is érintkezésbe kerül az antigénnel (vad vírus fertőzés + vakcinázás), a malacoknak átadott ellenanyagok a 12 hetes életkorig is kitarthatnak.
Czech: OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK 20 ml (10 dávek),
Hungarian: A TARTALOM TÖMEGE, TÉRFOGATA VAGY ADAGSZÁMA 20 ml (10 adag),
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění pro cílové druhy
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan Nincs.
Czech: Prasničky a prasnice:
Hungarian: Süldő és koca:
Czech: Kmeny inaktivovaného viru chřipky A u prasat: Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
Hungarian: Inaktivált, A típusú/sertés/influenzavírus törzsek: Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
Czech: LÉKOVÁ FORMA Čirá, žluto oranžová až růžová injekční suspenze.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Átlátszó, a sárgás narancsszíntől a rózsaszínig terjedő színű szuszpenziós injekció.
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 14/01/2010
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2010/01/14 A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: YYYY/MM/DD
Czech: V takových případech by měla být selata vakcinována až po 96. dnu stáří.
Hungarian: Az utóbbi esetben a malacokat 96 napos kor után kell vakcinázni.
Czech: Kmeny inaktivovaného viru chřipky A u prasat: Bakum/IDT1769/2003 (H3N2) ≥ 10.53 log2 GMNU, Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1) ≥ 10.22 log2 GMNU, Bakum/1832/2000 (H1N2) ≥ 12.34 log2 GMNU
Hungarian: Inaktivált, A típusú/sertés/influenzavírus törzsek: Bakum/IDT1769/2003 (H3N2) ≥ 10,53 log2 GMNU, Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1) ≥ 10,22 log2 GMNU, Bakum/1832/2000 (H1N2) ≥ 12,34 log2 GMNU
Czech: 4.1 Cílový druh
Hungarian: 4.1 Célállat faj(ok)
Czech: Pomocné látky: Thiomersal
Hungarian: Segédanyag: Tiomerzál
Czech: PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ
Hungarian: A FORGALMAZÁSRA ÉS A FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK
Czech: Booster vakcinace je možná v každé fázi březosti a laktace.
Hungarian: Emlékeztető oltás a vemhesség és a laktáció minden stádiumában adható.
Czech: Primovakcinace: viz výše
Hungarian: Alapimmunizálás: lásd fent
Czech: bromobutylová gumová zátka
Hungarian: Brómbutil gumidugó
Czech: Čirá, žluto oranžová až růžová injekční suspenze.
Hungarian: Átlátszó, a sárgás narancsszíntől a rózsaszínig terjedő színű szuszpenziós injekció.
Czech: Vakcína indukuje neutralizační a hemaglutinačně inhibiční protilátky proti každému z těchto tří podtypů.
Hungarian: Mindhárom altípus ellen neutralizáló és haemagglutináció-gátló ellenanyagok termelődését idézi elő.
Czech: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Prasata
Hungarian: CÉLÁLLAT FAJOK
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Kartónová krabička 20 ml, 50 ml, 100 ml
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Kartondoboz 20, 50, 100 ml-nek
Czech: Ve velmi vzácných případech se po vakcinaci může v místě aplikace vyskytnout přechodný mírný otok, který vymizí do 2 dnů.
Hungarian: A vakcinázás után nagyon ritkán átmeneti, 2 napon belül múló, csekély duzzanat jelentkezhet a beadási helyen.
Czech: MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK) Kmeny inaktivovaného viru chřipky A u prasat (H3N2) ≥ 10.53 log2 GMNU, (H1N1) ≥ 10.22 log2 GMNU, (H1N2) ≥ 12.34 log2 GMNU
Hungarian: Inaktivált, A típusú/sertés/influenzavírus törzsek: (H3N2) ≥ 10,53 log2 GMNU, (H1N1) ≥ 10,22 log2 GMNU, (H1N2) ≥ 12,34 log2 GMNU
Czech: Primovakcinace: 2 injekce jedné dávky (2 ml) - Od věku 96 dnů, s intervalem 3 týdnů mezi injekcemi k dosažení trvání imunity déle než
Hungarian: Alapimmunizálás: kétszer kell oltani egy adagot (2 ml) - 96 napos kortól, 3 hetes különbséggel az oltások között, hogy az immunitástartósság több, mint
Czech: Datum posledního prodloužení: DD/MM/RRRR
Hungarian: 10. A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA YYYY/MM/DD
Czech: Aktivní imunizace březích prasnic po ukončené primární imunizaci podáním jedné dávky 14 dní před porodem k zajištění kolostrální imunity, která poskytuje klinickou ochranu selat nejméně 33 dnů po narození.
Hungarian: Vemhes kocák aktív immunizálása - befejezett alapimmunizálás után - egyetlen oltással 14 nappal az ellés előtt, magas szintű kolosztrális immunitást alakít ki, amely biztosítja a malacok klinikai védelmét a születés után legalább 33 napig.
Czech: 6 měsíců nebo - ve věku mezi 56. a 96. dnem s intervalem 3 týdnů mezi injekcemi k dosažení trvání imunity déle než 4 měsíce.
Hungarian: vagy - 56 és 96 napos kor között, 3 hetes különbséggel az oltások között, hogy az immunitástartósság több, mint 4 hónap legyen.
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Gripovac 3 injekční suspenze pro prasata
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Gripovac 3 szuszpenziós injekció sertés részére
Czech: Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Hungarian: Az SPC 6.1 bekezdésében felsorolásra került segédanyagok (az adjuvánsokat is beleértve) olyan engedélyezett vegyületek, amelyekre a 37/2010 sz.
Czech: Pokud je vakcinace provedena 14 dnů před porodem jednou dávkou (2 ml), poskytuje matkou zprostředkovanou imunitu selatům, která chrání před klinickými projevy chřipky po dobu nejméně 33 dnů od narození.
Hungarian: Ha 14 nappal az ellés előtt beadnak egy adag (2 ml) vakcinát, ennek hatására a malacok maternális immunitással fognak rendelkezni, amely megvédi őket az influenza klinikai tüneteitől legalább a születés utáni 33. napig.
Czech: ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Intramuskulární podání.
Hungarian: ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Intramuszkuláris alkalmazás.
Czech: Pokud se aplikuje jedna dávka vakcíny 14 dní před porodem jako revakcinace předtím vakcinovaných prasnic, vakcína podporuje aktivní imunitu přenosem mateřských protilátek na potomstvo proti prasečí chřipce typu A s podtypy H1N1, H3N2 a H1N2.
Hungarian: Ha 14 nappal az ellés előtt egy adag vakcinát emlékeztető oltásként beadnak az előzőleg vakcinázott kocának, a vakcina aktív immunitást vált ki, amely révén az utódok maternális immunitással rendelkeznek az A típusú sertés influenzavírus H1N1, H3N2 és H1N2 altípusai ellen.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/09/102/003
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/09/102/003
Czech: VELIKOST BALENÍ 20 ml (10 dávek), 50 ml (25 dávek), 100 ml (50 dávek)
Hungarian: KISZERELÉSI EGYSÉG 20 ml (10 adag), 50 ml (25 adag), 100 ml (50 adag)
Czech: 4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Hungarian: 4.7 Vemhesség, laktáció vagy tojásrakás idején történő alkalmazás Alkalmazható a vemhesség és a laktáció idején.
Czech: Vakcína stimuluje aktivní imunitu proti prasečí chřipce typu A s podtypy H1N1, H3N2 a H1N2.
Hungarian: A vakcina aktív immunitást vált ki az A típusú sertés influenzavírus H1N1, H3N2 és H1N2 altípusai ellen.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/09/102/001-006
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/09/102/001-006
Czech: Gripovac 3 injekční suspenze pro prasata
Hungarian: HASZNÁLATI UTASÍTÁS Gripovac 3 Szuszpenziós injekció sertés részére
Czech: Injekční lahvička 20 ml, sklo typu I Injekční lahvička 50 ml, sklo typu II Injekční lahvička 100 ml, sklo typu II
Hungarian: 20 ml üveg, I-es típusú üveg 50 ml üveg, II-es típusú üveg 100 ml üveg, II-es típusú üveg
Czech: V případě náhodného samopodání se předpokládá jen mírná reakce v místě aplikace.
Hungarian: Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések Véletlen öninjekciózás esetén csak a beadási hely kisebb reakciója várható.
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Injekční lahvička 100 ml
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 100 ml tartály
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Hungarian: − nem gyakori (1000 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)
Czech: Matkou zprostředkovaná imunita je u selat ve vzájemné interakci s indukcí protilátek.
Hungarian: A malacokban a maternális immunitás hatással van az ellenanyagok képződésére.
Czech: 6.5 Druh a složení vnitřního obalu
Hungarian: 6.5 A közvetlen csomagolás jellege és elemei Üvegtartály:
Czech: Obecně, mateřské protilátky indukované vakcinací přetrvávají přibližně po dobu 5 - 8 týdnů po narození.
Hungarian: 5-8 hétig tartanak ki a születés után.
Czech: VELIKOST BALENÍ 100 ml (50 dávek)
Hungarian: KISZERELÉSI EGYSÉG 100 ml (50 adag)
Czech: Aktivní imunizace prasat od věku 56 dní a starších, včetně březích prasnic proti chřipce způsobené podtypy H1N1, H3N2 a H1N2 ke zmírnění klinických příznaků a zátěže plic virem po infekci.
Hungarian: Sertések aktív immunizálására, 56 napos kortól, beleértve a vemhes kocákat, a H1N1, H3N2 és H1N2 altípusok által okozott sertés influenza ellen, a klinikai tünetek és a tüdő fertőzést követő vírusterhelésének csökkentésére.
Czech: Zátka:
Hungarian: Kiszerelések:
Czech: O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem.
Hungarian: Kérdezze meg a kezelő állatorvost, vagy a gyógyszerészt, hogy milyen módon semmisítse meg a továbbiakban nem szükséges állatgyógyászati készítményeket!
Czech: OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DĚTÍ" Uchovávat mimo dosah dětí.
Hungarian: GYERMEKEK ELŐL GONDOSAN EL KELL ZÁRNI! " SZAVAK Gyermekek elől gondosan el kell zárni!
Czech: Nástup imunity:
Hungarian: Védettség kezdete:
Czech: To chrání prasata před onemocněním.
Hungarian: Ez védi a sertéseket a betegség ellen.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 14.01.2010.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 14.01.2010
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována u osob, které podávají přípravek zvířatům nebo s nimi přicházejí do styku?
Hungarian: Milyen óvintézkedések vonatkoznak a készítményt beadó vagy az állattal kapcsolatba kerülő személyre?
Czech: Bez ochranných lhůt
Hungarian: Nulla nap
Czech: Vakcína obsahuje také tzv. adjuvans ke stimulaci lepší reakce.
Hungarian: A vakcina úgynevezett „adjuvánst" (segédanyagot) is tartalmaz a jobb válasz ösztönzése érdekében.
Czech: Vakcíny působí tak, že „učí" imunitní systém (přirozenou obranyschopnost těla), jak se bránit proti určitému onemocnění.
Hungarian: A vakcinák úgy fejtik ki hatásukat, hogy „megtanítják" az immunrendszert (a szervezet természetes védekező rendszerét), hogyan védekezzen a betegségek ellen.
Czech: V případě náhodné samoaplikace injekce se předpokládá pouze mírná reakce v místě vpichu.
Hungarian: Véletlen öninjekciózás esetén csak a beadási hely kisebb reakciója várható.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Gripovac 3 platné v celé Evropské unii společnosti Merial dne 14.01.2010.
Hungarian: 14.01.2010 az Európai Bizottság a Merial részére a Gripovac 3-ra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Czech: Jaký časový interval je nutno dodržet před tím, než může být zvíře poraženo a maso použito ke konzumaci člověkem (ochranná lhůta)?
Hungarian: Mennyi idő múlva vágható le az állat és használható fel a húsa emberi fogyasztásra (élelmezés-egészségügyi várakozási idő)?
Czech: Objasňuje, jakým způsobem vyhodnotil Výbor pro veterinární léčivé přípravky předloženou dokumentaci, aby mohl vypracovat doporučení ohledně používání přípravku.
Hungarian: hogy az állatgyógyászati készítmények bizottságának (CVMP) a benyújtott dokumentáción alapuló értékelése miként vezetett a készítmény alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásokhoz.
Czech: Jakmile je vakcína podána praseti, imunitní systém rozpozná usmrcené viry jako „cizí" a vytváří proti nim protilátky.
Hungarian: Amikor a sertésnek beadják a vakcinát, az immunrendszer „idegenként" ismeri fel az elölt vírusokat, és ellenanyagokat termel ellenük.
Czech: Informace o poměru přínosů a rizik tohoto přípravku jsou k dispozici v části 6 této zprávy (EPAR).
Hungarian: A haszon/kockázat egyensúly az EPAR 6. moduljában található.
Czech: Někdy se po aplikaci vakcíny může vyskytnout nepatrné zvýšení rektální teploty.
Hungarian: Néha esetleg előfordulhat a végbélben mért testhőmérséklet enyhe emelkedése a vakcinázás után.
Czech: Přípravek Gripovac 3 je injekční suspenze.
Hungarian: A Gripovac 3 egy szuszpenziós injekció.
Czech: Pokud se v budoucnu imunitní systém dostane s viry opět do kontaktu, bude schopen vytvářet protilátky rychleji.
Hungarian: Az immunrendszer ezután gyorsabban lesz képes ellenanyagokat termelni, amikor ismét ezekkel a vírusokkal érintkezik.
Czech: Další informace o přípravku Gripovac 3:
Hungarian: A Gripovac 3-mal kapcsolatos egyéb információ:
Czech: Účinnost přípravku Gripovac 3 byla zkoumána u zvířat ve věku 56 dní a starších a u prasnic před a během březosti a tyto studie prokázaly, že vakcína poskytuje ochranu proti pandemické chřipce.
Hungarian: A Gripovac 3 hatásosságát 56 napos és ennél idősebb állatoknál, illetve vemhesség előtt és alatt kocáknál vizsgálták, és ezek a vizsgálatok azt támasztják alá, hogy a vakcina védelmet nyújt a sertésinfluenza ellen.
Czech: Přípravek Gripovac 3 se rovněž používá k vakcinaci březích prasnic po ukončené počáteční imunizaci podáním jedné dávky 14 dní před porodem k zajištění dostatečného množství protilátek v mléce, které pomáhají chránit selata proti pandemické chřipce po dobu nejméně 33 dnů po narození.
Hungarian: A Gripovac 3-at vemhes kocák vakcinázására is alkalmazzák, az első immunizálásuk után oly módon, hogy az ellés előtt 14 nappal egyetlen adaggal oltják be őket, hogy a koca teje elegendő ellenanyagot tartalmazzon ahhoz, hogy a születés után legalább 33 napig segítse a malacok sertésinfluenza elleni védelmét.
Czech: V místě aplikace se po vakcinaci může u malého počtu prasat vyskytnout mírný otok, který vymizí do 2 dnů.
Hungarian: A vakcinázás után az injekció helyén néhány sertésnél enyhe duzzanat alakulhat ki, ám ez 2
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) rozhodl, že přínosy přípravku Gripovac 3 ve vakcinaci prasat od 56 dnů věku včetně březích prasnic proti pandemické chřipce způsobené podtypy H1N1, H3N2 a H1N2 ke zmírnění klinických příznaků a zátěže plic virem po infekci převyšují jeho rizika, a doporučil, aby přípravku Gripovac 3 bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Hungarian: Gripovac 3 előnyei meghaladják a kockázatokat az 56 napos életkort betöltött sertéseknél, ezen belül vemhes kocáknál a H1N1, H3N2 és H1N2 altípusok által előidézett sertésinfluenza elleni vakcinázás terén - amelynek célja a fertőzést követően kialakuló klinikai tüneteknek és a tüdő vírusterhelésének csökkentése -, és azt javasolta, hogy a Gripovac 3-ra adjanak ki forgalomba hozatali engedélyt.
Czech: Jaký přínos přípravku Gripovac 3 byl prokázán v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Gripovac 3 alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: Použití vakcíny Gripovac 3 u prasat zmírňuje klinické příznaky chřipky a snižuje množství viru v plicích po infekci vyvolané virem pandemické chřipky A.
Hungarian: A Gripovac 3 alkalmazása sertéseknél enyhíti a sertésinfluenza A vírus által kiváltott fertőzés utáni klinikai tüneteket és a tüdőben található vírusok mennyiségét.
Czech: Přípravek Gripovac 3 se používá pro vakcinaci prasat včetně březích prasnic od 56 dnů věku proti pandemické chřipce ke zmírnění klinických příznaků a snížení množství viru v plicích.
Hungarian: A Gripovac 3-at sertésinfluenza elleni vakcinázásra alkalmazzák 56 naposnál idősebb sertéseknél, beleértve a vemhes kocákat is, a klinikai tünetek enyhítésére, ugyanakkor a tüdőben található vírusok mennyiségének csökkentésére is.
Czech: Jak byl přípravek Gripovac 3 zkoumán?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Gripovac 3-at?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Gripovac 3?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Gripovac 3 alkalmazása?
Czech: Přípravek Gripovac 3 je vakcína.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Gripovac 3? A Gripovac 3 egy vakcina.
Czech: Gripovac 3 je vakcína obsahující 3 odlišné kmeny pandemické chřipky A, které byly inaktivovány (usmrceny).
Hungarian: A Gripovac 3 egy vakcina, amely a sertésinfluenza A vírus 3 különböző törzsét tartalmazza,
Czech: Přípravek obsahuje malé množství upravených a poté usmrcených forem viru pandemické chřipky, který způsobuje léze a onemocnění.
Hungarian: A Gripovac 3 kis mennyiségben tartalmazza a károsodásokat és betegséget okozó sertésinfluenza-vírust, módosított és ezután elölt formában.
Czech: Těchto kombinací se tento souhrn netýká.
Hungarian: A jelen összefoglaló nem vonatkozik ezekre a kombinációkra.
Czech: To znamená, že ačkoliv neexistuje dostatek důkazů z klinických studií, účinnost těchto rostlinných přípravků je věrohodná na základě skutečnosti, že se tímto způsobem používají bezpečně již po dobu nejméně 30 let (včetně alespoň 15 let v EU).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy bár nem áll rendelkezésre megfelelő mennyiségű, klinikai vizsgálatokból nyert adat, e növényi gyógyszerek hatékonysága elfogadható, és bizonyítékok vannak arra vonatkozóan, hogy legalább 30 éve (beleértve legalább 15 éves használatot az EU területén) biztonságosan alkalmazták azokat a leírt módon.
Czech: EMA/HMPC/284498/2013 Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC)
Hungarian: EMA/HMPC/284498/2013 Növényi gyógyszerekkel foglalkozó bizottság (HMPC)
Czech: var. sorbilis (Mart.) Ducke, semen
Hungarian: Ducke, semen
Czech: Tato rostlina se pěstuje nebo sbírá s cílem získat semena k léčebnému použití.
Hungarian: A növényt a magok orvosi felhasználása céljából termesztik vagy gyűjtik.
Czech: Jestliže při užívání semene paulinie nápojné příznaky přetrvávají po dobu delší než jeden týden, je třeba se obrátit na kvalifikovaného zdravotníka.
Hungarian: Amennyiben a tünetek a guaránamag szedése mellett több mint egy héten át fennállnak, szakképzett egészségügyi szakemberhez kell fordulni.
Czech: Podrobné informace o studiích, které HMPC hodnotil, naleznete v jeho zprávě o hodnocení.
Hungarian: A HMPC által értékelt vizsgálatokra vonatkozó részletes információ a HMPC értékelő jelentésben található.
Czech: Semeno paulinie nápojné EMA/HMPC/284498/2013
Hungarian: Guaránamag EMA/HMPC/284498/2013
Czech: Semeno paulinie nápojné by měli užívat pouze dospělí.
Hungarian: A guaránamagot kizárólag felnőttek alkalmazhatják.
Czech: V době, kdy HMPC prováděl hodnocení, nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky spojené s těmito léčivými přípravky.
Hungarian: A HMPC értékelés időpontjáig nem jelentettek mellékhatást e gyógyszerekkel kapcsolatban.
Czech: HMPC doporučil, aby tyto léčivé přípravky neužívali pacienti s žaludečními a střevními vředy, hypertyreózou (zvýšenou činností štítné žlázy) či kardiovaskulárními potížemi, jako je hypertenze (vysoký krevní tlak) a arytmie (problémy se srdečním rytmem).
Hungarian: A HMPC javaslata alapján ezek a gyógyszerek nem alkalmazhatók gyomor- és bélfekélyben szenvedő betegeknél, pajzsmirigy-túlműködés vagy szív- és érrendszeri problémák, mint magas vérnyomás és szívritmuszavar esetén.
Czech: Paulinia cupana Kunth ex H.B.K.
Hungarian: Paulinia cupana Kunth ex H.B.K. var. sorbilis (Mart.)
Czech: V některých rostlinných přípravcích je semeno paulinie nápojné obsaženo také v kombinaci s dalšími rostlinnými látkami.
Hungarian: A guaránamag megtalálható továbbá néhány más növényi gyógyszerben, egyéb növényi anyaggal való kombinációban.
Czech: Další informace o rizicích souvisejících s léčivými přípravky obsahujícími semeno paulinie nápojné, včetně příslušných opatření pro jejich bezpečné užívání, naleznete v monografii v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Hungarian: A guaránamagot tartalmazó gyógyszerek alkalmazásával járó kockázatokra vonatkozó további információ, amelyben szerepel a biztonságos alkalmazásukhoz szükséges megfelelő elővigyázatossági lépések leírása, az Ügynökség weboldalán, az „All documents" fül alatti monográfiában található: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: K závěrům HMPC přihlížejí členské státy EU při hodnocení žádostí o udělení registrace pro rostlinné přípravky obsahující semeno paulinie nápojné.
Hungarian: A HMPC következtetéseit az EU-tagállamok figyelembe veszik a guaránamagot tartalmazó növényi gyógyszerek engedélyezési kérelmeinek értékelése során.
Czech: Další informace o hodnocení léčivých přípravků obsahujících semeno paulinie nápojné, která provedl HMPC, včetně podrobných informací o závěrech výboru, naleznete v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Hungarian: A guaránamagot tartalmazó gyógyszerek HMPC általi értékelésére vonatkozó további információ, beleértve a bizottság következtetéseit is, az Ügynökség weboldalán, az „All documents" fül alatt található: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Závěry HMPC ohledně použití léčivých přípravků obsahujících semeno paulinie nápojné při únavě a slabosti vycházejí z jejich „tradičního použití".
Hungarian: A HMPC guaránamagot tartalmazó gyógyszerek kimerültség és gyengeség elleni alkalmazására vonatkozó következtetései a növény „hagyományos alkalmazásán" alapulnak.
Czech: Rostlinné přípravky obsahující semeno paulinie nápojné jsou obvykle k dispozici v pevné formě k užití ústy.
Hungarian: A guaránamagot tartalmazó növényi gyógyszereket általában szilárd, szájon át szedhető formában alkalmazzák.
Czech: Tento dokument je souhrnem vědeckých závěrů, ke kterým dospěl Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) ohledně léčebných použití semena paulinie nápojné.
Hungarian: Ez a guaránamag gyógyászati alkalmazására vonatkozóan, a növényi gyógyszerek bizottsága (HMPC) által hozott tudományos következtetések összefoglalója.
Czech: Účelem tohoto souhrnu není poskytovat praktické rady o tom, jak léčivé přípravky obsahující semeno paulinie nápojné používat.
Hungarian: Az összefoglaló nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a guaránamagot tartalmazó gyógyszerek alkalmazására vonatkozóan.
Czech: Jak jsou léčivé přípravky obsahující semeno paulinie nápojné v EU schvalovány?
Hungarian: Hogyan engedélyezték a guaránamagot tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatalát az EU-ban?