FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Jinarc az autoszomális domináns policisztás vesebetegségben szenvedő felnőttek kezelésére szolgáló gyógyszer.
Bulgarian: Jinarc е лекарство, което се използва за лечение на възрастни с автозомно доминантна поликистозна бъбречна болест.
Hungarian: Ez egy örökletes betegség, amelynek során folyadékkal telt ciszták képződnek a vesékben, amelyek végül csökkentik a vesefunkciókat, és veseelégtelenséghez vezethetnek.
Bulgarian: Това е наследствено заболяване, характеризиращо се с образуването на множество, изпълнени с течност, кисти в бъбреците, което в крайна сметка намалява функцията на бъбреците и може да доведе до бъбречна недостатъчност.
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható hipernatrémiában (a vér megemelkedett nátriumszintje) szenvedő betegeknél, valamint a tolvaptánra vagy a tolvaptánhoz hasonló gyógyszerekre, az úgynevezett benzazepinekre vagy azok származékaira allergiás betegeknél.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при пациенти с хипернатриемия (увеличени нива на натрий в кръвта) и при пациенти, които са алергични към толваптан или към лекарства, подобни на толваптан, т.нар. бензазепини или техни производни.
Hungarian: További információért a Jinarc alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Jinarc вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: Úgy vélik, hogy autoszomális domináns policisztás vesebetegség esetén a vese sejtjei nem reagálnak megfelelően a vazopresszinre, ami folyadékkal telt ciszták képződéséhez vezet.
Bulgarian: Смята се, че при автозомно доминантната поликистозна бъбречна болест бъбречните клетки не реагират нормално на вазопресин, което води до образуването на изпълнени с течност кисти.
Hungarian: A vazopresszin felügyeli a vese által kiválasztott víz és nátrium mennyiségét.
Bulgarian: Вазопресин контролира количеството вода и натрий, което бъбреците елиминират.
Hungarian: A Jinarc nem alkalmazható olyan betegeknél, akik anuriában szenvednek (nem vagy csak nehezen tudnak vizelni), akiknél volumendepláció (a szervezetben található folyadékok csökkent mennyisége) áll fenn, valamint olyan betegeknél, akiknek nincs szomjúságérzetük, vagy nem reagálnak a szomjúságra.
Bulgarian: Jinarc не трябва да се прилага при пациенти с анурия (невъзможност или затруднения при уриниране), с намален обем (имат намалено количество на телесните течности) и при пациенти, които не могат да усетят или да реагират на жажда.
Hungarian: A Jinarc leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 2-nél jelentkezhet) a szomjúság, nagy mennyiségű vizeletürítés (poliuria), éjszakai vizelés (nokturia) és a szokásosnál gyakoribb nappali vizeletürítés (pollakiuria).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Jinarc (които може да засегнат повече от 2 на 10 души) са жажда, полиурия (увеличение на производството на урина), никтурия (нужда за уриниране през нощта) и полакиурия (повишена нужда от уриниране през деня).
Hungarian: A vazopresszin receptorok gátlásával a Jinarc lelassítja a ciszták képződését a vesékben.
Bulgarian: Като блокира рецепторите на вазопресин в бъбреците, Jinarc може да забави образуването на кисти.
Hungarian: Bár a leggyakoribb mellékhatások kezelhetők, az Ügynökség a Jinarc alkalmazásával kapcsolatos legfontosabb mellékhatásként a májtoxicitást azonosította, amellyel kapcsolatban számos intézkedést hozott (lásd alább).
Bulgarian: Независимо че най-честите нежелани реакции могат да бъдат овладени, Агенцията посочи чернодробната токсичност като найзначимия риск при лечението с Jinarc, който се преодолява чрез въвеждането на някои мерки (вж. по-долу).
Hungarian: A második vizsgálat 1370 mérsékelten vagy súlyosan csökkent veseműködésű beteg bevonásával zajlott.
Bulgarian: Второто проучване обхваща 1 370 пациенти с умерено до силно намалена бъбречна функция.
Hungarian: A Jinarc-kezelés olyan betegeknél kezdhető el, akiknek a vesefunkciója a normál és súlyosan csökkent tartomány között van és akiknek a betegsége gyorsan progresszál.
Bulgarian: Употребата на Jinarc може да започне при пациенти с нормална до силно намалена бъбречна функция и чието заболяване прогресира бързо.
Hungarian: A Jinarc biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Jinarc, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Hungarian: Az Ügynökség megjegyezte, hogy kielégítetlen az autoszomális domináns policisztás vesebetegség kezelése iránti igény, és arra a véleményre jutott, hogy a Jinarc hatékony a cisztaképződés és a veseműködés romlásának lelassításában.
Bulgarian: Агенцията отбеляза неудовлетворената нужда от лечения за автозомно доминантна поликистозна бъбречна болест и счита, че Jinarc е ефективен за забавяне на образуването на кисти и за забавяне на спада на бъбречната функция при пациенти с това заболяване.
Hungarian: A vese mérete a betegség súlyosbodásával növekszik, mivel a cisztaképződés duzzanatot okoz.
Bulgarian: Размерът на бъбреците се увеличава с тежестта на заболяването, дължаща се на отока, причинен от образуването на кисти.
Hungarian: 262, súlyosan csökkent veseműködésű beteg esetében a veseműködés romlása 1 éves kezelést követően a Jinarc-ot szedő betegek esetében 17 %-kal volt kisebb a placebóval összehasonlítva.
Bulgarian: При 262 пациенти със силно намалена бъбречна функция спадът на бъбречната функция е със 17 % по-малък при лекуваните с Jinarc след 1 година на лечение в сравнение с плацебо.
Hungarian: A Jinarc alkalmazása nem kezdhető el olyan betegeknél, akiknél megemelkedett a májenzimek vérszintje, vagy a májkárosodás jelei vagy tünetei tapasztalhatók.
Bulgarian: Лечението с Jinarc не трябва да се започва при някои пациенти с повишени нива на чернодробните ензими в кръвта или с признаци или симптоми на чернодробно увреждане.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Jinarc alkalmazásának a vizsgálatok során?
Bulgarian: Какви ползи от Jinarc са установени в проучванията?
Hungarian: Későbbi eredmények alátámasztották, hogy a Jinarc alkalmazása mellett 5 év alatt lassabban növekedett a vese mérete.
Bulgarian: Резултатите от последващи допълнителни проучвания потвърждават, че увеличението на размера на бъбреците за 5 години е по-бавно при прием на Jinarc.
Hungarian: Az eredmények azt mutatták, hogy a Jinarc-kal kezelt betegek esetében a májműködés romlása 1 éves kezelést követően 35 %-kal kisebb volt a palcebóval kezelt betegekhez képest.
Bulgarian: Резултатите показват, че при пациенти, лекувани с Jinarc, спадът на бъбречната функция е с 35 % по-нисък, отколкото при пациентите, приемали плацебо след 1 година на лечение.
Hungarian: Kettő, gyorsan progresszáló, autoszomális domináns policisztás vesebetegségben szenvedő betegek bevonásával végzett vizsgálat kimutatta, hogy a Jinarc a placebóval (preparat inactive) összehasonlítva lelassítja a cisztaképződést.
Bulgarian: В две основни проучвания, обхващащи възрастни с автозомно доминантна поликистозна бъбречна болест, чието заболяване прогресира бързо, е показано, че Jinarc е ефективен за забавяне на образуването на кисти в сравнение с плацебо (сляпо лечение).
Hungarian: A Jinarc csak receptre kapható, és kizárólag az autoszomális domináns policisztás vesebetegség kezelésében tapasztalattal rendelkező és a Jinarc-kal végzett kezelés kockázatait ismerő orvos kezdheti meg és felügyelheti a kezelést.
Bulgarian: Jinarc се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и да се наблюдава от лекар с опит в лечението на автозомно доминантна поликистозна бъбречна болест и с познания за рисковете от лечението с Jinarc.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Jinarc-ot?
Bulgarian: Как се използва Jinarc?
Hungarian: A Jinarc alkalmazása során jelentkező információkat -hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Jinarc непрекъснато се проследяват.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Jinarc alkalmazása?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Jinarc?
Hungarian: A Jinarc alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Jinarc, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Hungarian: A Jinarc hatóanyaga a tolvaptán.
Bulgarian: Jinarc съдържа активното вещество толваптан (tolvaptan).
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Jinarc?
Bulgarian: Как действа Jinarc?
Hungarian: A Jinarc alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Jinarc, вижте листовката.
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja tudni dönteni, hogy mi a megfelelő az Ön számára.
Bulgarian: Вашият лекар ще може да определи кое е подходящо за Вас.
Hungarian: A betegeket legfeljebb 3 évig kezelték.
Bulgarian: Пациентите са лекувани в продължение на до 3 години.
Hungarian: 1101 CT, Amsterdam Hollandia
Bulgarian: 1101 CT, Amsterdam Нидерландия
Hungarian: Dohányzás és alkoholfogyasztás
Bulgarian: Пушене и употреба на алкохол
Hungarian: Ilyen esetben ne vezessen, és ne használjon szerszámokat vagy gépeket.
Bulgarian: Ако това Ви се случи, не шофирайте и не използвайте инструменти или машини.
Hungarian: Vízhez való hozzáférés
Bulgarian: Достъп до вода
Hungarian: Ne feledje magával vinni a gyógyszer csomagolását, így egyértelmű lesz, hogy mit vett be.
Bulgarian: Не забравяйте да вземете опаковката на лекарството с Вас, за да е ясно какво сте приели.
Hungarian: Emberben a potenciális kockázat nem ismert.
Bulgarian: Потенциалният риск при хората е неизвестен.
Hungarian: Ajánlott a hepatológussal folytatott konzultáció.
Bulgarian: Препоръчва се консултация с хепатолог.
Hungarian: • általános gyengeség;
Bulgarian: • обща слабост
Hungarian: Hagyja abba a Jinarc szedését, és azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, vagy menjen be a legközelebbi kórházba, ha:
Bulgarian: Спрете приема на Jinarc и незабавно се свържете с Вашия лекар или отидете в най-близката болница, ако:
Hungarian: Az előre definiált másodlagos végpontokat szekvenciálisan tesztelték.
Bulgarian: Предварително определените вторични крайни точки са тествани последователно.
Hungarian: A tolvaptán abszolút biohasznosulása megközelítőleg 56%-os.
Bulgarian: Абсолютната биологична наличност на толваптан е около 56 %.
Hungarian: Nőstényeknél kóros ösztruszciklusokat észleltek mindkét vizsgálatban.
Bulgarian: При женските са наблюдавани абнормни размножителни цикли и в двете проучвания.
Hungarian: Hosszú távú kezelés esetén az elektrolit-szinteket legalább háromhavonta ellenőrizni kell.
Bulgarian: По време на дългосрочно лечение, електролитите трябва да бъдат наблюдавани най-малко на всеки три месеца.
Hungarian: A folyadék- és elektrolit-státuszt minden betegnél figyelemmel kell kísérni.
Bulgarian: Състоянието на течностите и електролитите трябва да се наблюдава при всички пациенти.
Hungarian: A napi második adag étkezés közben, vagy attól függetlenül is bevehető.
Bulgarian: Втората доза за деня може да се приема със или без храна.
Hungarian: Ilyen típusú reakció a tolvaptán első beszedése után történt.
Bulgarian: Този вид реакция се получава след първото приложение на толваптан.
Hungarian: A Jinarc-ot nem vizsgálták gyermekek és serdülők (18 éven aluliak) esetében, emiatt használata nem javasolt ezeknél a korcsoportoknál.
Bulgarian: Jinarc не е проучван при деца и юноши (на възраст под 18 години) и поради това неговата употреба не се препоръчва в тези възрастови групи.
Hungarian: Kimerültség, Szomjúság
Bulgarian: Умора, Жажда
Hungarian: A betegeket körültekintően monitorozni kell a kezelés ideje alatt.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават с повишено внимание по време на лечението.
Hungarian: A kisebb adagot 8 órával később kell bevenni.
Bulgarian: По-ниската доза се приема 8 часа по-късно.
Hungarian: 30 mg (további csökkentés 15 mg-ra, ha a 30 mg nem jól tolerált)
Bulgarian: 30 mg (по-нататъшно понижение до 15 mg, ако 30 mg не се понасят добре)
Hungarian: A táblázat a klinikai vizsgálatokban és/vagy a forgalomba hozatal utáni alkalmazás során jelentett nemkívánatos eseményeken alapul.
Bulgarian: Таблицата се основава на нежелани събития, съобщени по време на клинични проучвания и/или постмаркетингова употреба.
Hungarian: Fejfájás, Szédülés
Bulgarian: Главоболие, Замаяност
Hungarian: Ezért fontos, hogy a víz hozzáférhető legyen az Ön számára, és Ön képes legyen megfelelő mennyiséget inni, ha szomjas.
Bulgarian: Поради това е важно да имате достъп до вода и да можете да пиете достатъчни количества, когато се чувствате жадни.
Hungarian: Ezek az adatok szintén jelentős előnyt mutattak a tolvaptán javára a placebóval szemben (p < 0,0001).
Bulgarian: Тези данни показват също значима полза от толваптан спрямо плацебо (p < 0,0001).
Hungarian: Ha a következő mellékhatások közül bármelyik fellép Önnél, sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége.
Bulgarian: Ако забележите някоя от следните нежелани реакции, може да Ви е необходима спешна медицинска помощ.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások a vízveszteséggel állnak összefüggésben.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции са свързани със загуба на вода.
Hungarian: Ha egy nap nem veszi be a tablettákat, a következő napon a szokásos adagot vegye be.
Bulgarian: Ако не вземете таблетките в същия ден, вземете обичайната си доза на следващия ден.
Hungarian: Ez különösen érvényes a nem megfelelően beállított II-es típusú diabetesben szenvedő betegek esetén.
Bulgarian: Това особено се отнася за недобре контролиран захарен диабет тип II.
Hungarian: Lefekvés előtt innia kell 1 vagy 2 pohár vizet, még akkor is, ha nem érzi magát szomjasnak, illetve akkor is igyon vizet, miután vizel az éjszaka során.
Bulgarian: Преди лягане трябва да изпивате 1 или 2 чаши вода, дори ако не чувствате жажда, също така трябва да пиете вода след уриниране през нощта.
Hungarian: Összesen 14 klinikai vizsgálatot végeztek tolvaptánnal világszerte az ADPKD indikációjának alátámasztására, többek közt 8 vizsgálatot az Amerikai Egyesült Államokban, 1 vizsgálatot Hollandiában, 3 vizsgálatot Japánban, 1 vizsgálatot Koreában, valamint a multinacionális, III. fázisú pivotális vizsgálatot.
Bulgarian: Общо в световен мащаб са проведени 14 клинични проучвания с толваптан в подкрепа на показанието АДПББ, включително 8 проучвания в САЩ, 1 в Нидерландия, 3 в Япония, 1 в Корея, и многонационалното основно проучване фаза 3.
Hungarian: Folyadék- és elektrolit-egyensúly
Bulgarian: Баланс на течностите и електролитите
Hungarian: A Jinarc egyes tagállamokban történő forgalomba hozatala előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles megegyezni minden illetékes nemzeti hatósággal az oktatóprogram tartalmában és formátumában, beleértve a kommunikáció módját és az anyag terjesztési módját.
Bulgarian: Преди пускането на пазара на Jinarc във всяка държава-членка, Притежателят на разрешението за употреба трябва да съгласува съдържанието и формата на образователната програма, включително вида на средствата за комуникация и начините за разпространение, с всеки национален компетентен орган.
Hungarian: • ha nem érez szomjúságot;
Bulgarian: ако не осъзнавате кога сте жаден/а
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Jinarc
Bulgarian: Други лекарства и Jinarc
Hungarian: Ezért azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha potenciális májproblémákra utaló jeleket tapasztal, például:
Bulgarian: Поради това, моля, информирайте незабавно Вашия лекар, ако имате признаци, които може да показват възможни проблеми с черния дроб, като:
Hungarian: • A szomjúság érzékelésére, a szomjúságra való reagálásra képtelen betegek
Bulgarian: Пациенти, които не могат да усетят или да реагират на жажда
Hungarian: Hogy beállíthassa az Önnek leginkább megfelelő adagot, kezelőorvosa rendszeresen ellenőrzi majd, hogy Ön hogyan tolerálja az előírt adagot.
Bulgarian: За да открие най-подходящата доза, Вашият лекар редовно ще проверява добре ли понасяте предписаната доза.
Hungarian: • gyógyszerhasználati mintázatok, különös tekintettel a jóváhagyás nélküli indikációban való alkalmazás esetén, valamint az 50 éves korúnál idősebb betegeknél történő alkalmazásra vonatkozóan;
Bulgarian: модели на използване на лекарствения продукт, особено по отношение на употребата извън одобреното показание и при пациенти на възраст над 50 год.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek megbízható fogamzásgátlást kell alkalmazniuk ennek a gyógyszernek az alkalmazása során.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват надеждни мерки за контрацепция по време на употреба на това лекарство.
Hungarian: Ezért az a legfontosabb, hogy a betegek hozzáférjenek vízhez, illetve képesek legyenek megfelelő mennyiségű folyadékot inni.
Bulgarian: Поради това, от най-голямо значение е пациентите да имат достъп до вода и да могат да пият достатъчни количества течности.
Hungarian: Emiatt ezeknek a nemkívánatos eseményeknek a gyakoriságát a „nem ismert" kategóriába sorolták.
Bulgarian: Следователно честотата на тези нежелани събития се определя като „с неизвестна честота".
Hungarian: NE vegyen be kétszeres adagot a kihagyott egyedi adagok pótlására.
Bulgarian: НЕ вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Hungarian: A tolvaptán (n = 961) és placebo (n = 484) csoportok megegyeztek a nemek eloszlása, valamint az átlagéletkor (39 év) tekintetében.
Bulgarian: Групите на толваптан (n = 961) и плацебо (n = 484) са добре съгласувани по отношение на съответствие на половете и със средна възраст 39 години.
Hungarian: Nem gyakori Nem ismert*
Bulgarian: С неизвестна честота*
Hungarian: • javaslatok az ilyen tünetek megjelenése esetére.
Bulgarian: съвет в случай на появя на такива симптоми
Hungarian: Emellett a vizsgálatnak információkat kell szolgáltatnia az alábbiakról:
Bulgarian: В допълнение на това проучването трябва да предостави информация за
Hungarian: Mivel a túlérzékenység az ellenjavallatok között szerepel (lásd 4.3 pont), a kezelést tilos újrakezdeni anaphylaxiás reakciót vagy más súlyos allergiás reakciót követően.
Bulgarian: Тъй като свръхчувствителността е противопоказание (вж. точка 4.3), лечението никога не трябва да се подновява след анафилактична реакция или други сериозни алергични реакции.
Hungarian: Más gyógyszerek esetén tapasztalt hasonló változások irreverzibilis és potenciálisan életveszélyes májkárosodás lehetőségével álltak összefüggésben.
Bulgarian: Подобни промени с други лекарствени продукти са били свързани с потенциал за причиняване на необратимо и потенциално животозастрашаващо чернодробно увреждане.
Hungarian: Egyidejű alkalmazás vazopresszin analógokkal
Bulgarian: Едновременно приложение с аналози на вазопресин
Hungarian: Ha a nagyobb adagot túl későn veszi be, előfordulhat, hogy éjszaka gyakrabban kell kijárnia vizelni.
Bulgarian: Ако вземате по-високата доза много късно през деня, може да Ви се наложи да ходите по-често до тоалетна през нощта.
Hungarian: • szomjúság (ami nagy mennyiségű víz fogyasztását teszi szükségessé);
Bulgarian: жажда (изискваща пиене на твърде много вода)
Hungarian: A fenti osztott adagolási sémáknak megfelelően a teljes napi adag 60, 90 vagy 120 mg.
Bulgarian: В зависимост от тези схеми на разделяне на дозата, общите дневни дози са 60, 90 или 120 mg.
Hungarian: A Jinarc egyidejű bevétele étellel és itallal
Bulgarian: Jinarc с храна и напитки
Hungarian: Annak ellenére, hogy ez az emelkedés klinikailag nem jelentős, azt jelzi, hogy a tolvaptán potenciálisan képes emelni a CYP3A4-szubsztrát-expozíciót.
Bulgarian: Въпреки че това повишение няма клинично значение, то показва, че толваптан може потенциално да увеличи експозицията на субстрати на CYP3A4.
Hungarian: Tolvaptán intoxikációhoz nincs speciális antidotum.
Bulgarian: Няма специфичен антидот за интоксикация с толваптан.
Hungarian: Az életkor növekedése nincs hatással a tolvaptán plazmakoncentrációjára.
Bulgarian: Увеличаването на възрастта няма влияние върху плазмените концентрации на толваптан.
Hungarian: A vizeletben az intakt hatóanyag kevesebb, mint 1%-a választódik ki változatlanul.
Bulgarian: По-малко от 1 % от цялото активно вещество се екскретират непроменени в урината.
Hungarian: Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon - BT63 5QD Egyesült Királyság
Bulgarian: Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon - BT63 5QD
Hungarian: A TEMPO 4:4 egy nyílt, kiterjesztett vizsgálat, amelyben 871, a TEMPO 3:4 vizsgálatot befejező beteg vett részt 106 vizsgálóhelyen, 13 országban.
Bulgarian: TEMPO 4:4 е отворено разширено проучване, включващо 871 пациенти, които са завършили TEMPO 3:4 от 106 центъра в 13 страни.
Hungarian: (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Bulgarian: (вж. точка 4.4).
Hungarian: A tablettákat szétrágás nélkül, egy pohár vízzel vegye be.
Bulgarian: Поглъщайте таблетките без да ги дъвчете, с чаша вода.
Hungarian: Ezzel szemben a tolvaptán nem volt hatással sem a hypertonia, sem az albuminuria progressziójára.
Bulgarian: За разлика от това, не е имало ефект на толваптан върху прогресията на хипертонията или на албуминурията.
Hungarian: A betegeket arra kell utasítani, hogy a szomjúság első jelére igyanak vizet, vagy más vizes folyadékot, a túlzott szomjúság vagy a dehydratio elkerülése érdekében.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да пият вода или други течности при първия признак на жажда, за да избягват прекомерна жажда или дехидратация.
Hungarian: • Diuretikumok vagy más, magas vérnyomás kezelésére használt gyógyszerek.
Bulgarian: диуретици или други лекарства за лечение на високо кръвно налягане.
Hungarian: A tolvaptán terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre megfelelő információ.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на толваптан при бременни жени.
Hungarian: A tablettát szétrágás nélkül, egy pohár vízzel kell bevenni.
Bulgarian: Таблетките трябва да се поглъщат, без да се дъвчат и с чаша вода.
Hungarian: A III. fázisú pivotális vizsgálatban (TEMPO 3:4, 156-04-251) 129 vizsgálóhely vett részt, amelyek az Amerikai Egyesült Államokban, Japánban, Európában és más országokban voltak.
Bulgarian: Основното проучване фаза 3 (TEMPO 3:4, 156-04-251) е включвало пациенти от 129 центъра в Северна и Южна Америка, Япония, Европа и други страни.
Hungarian: Míg ezek a kritériumok hasznosnak bizonyultak abból a szempontból, hogy a vizsgálati populációba gyorsan progrediáló betegségben szenvedő alanyok kerültek, a rétegzési kritériumokon (életkor, TKV, GFR, albuminuria, hypertonia) alapuló alcsoport-elemzések jelezték, hogy az ilyen kockázati tényezők fiatal korban való jelenléte gyorsabb betegségprogressziót jelez előre.
Bulgarian: Въпреки че тези критерии са били полезни за обогатяване на популацията за проучването с пациенти с бърза прогресия, подгрупа анализи на базата на критериите за стратификация (възраст, ООБ, GFR, албуминурия, хипертония) са показали, че наличието на подобни рискови фактори в по-ранна възраст е предиктор за бърза прогресия на заболяването.
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetén alaposan mérlegelni kell a Jinarc-kezelés előnyeit és kockázatait.
Bulgarian: При пациенти с тежко чернодробно увреждане ползите и рисковете от лечението с Jinarc трябва внимателно да се оценят.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Diuretikumok, vazopresszin antagonisták, ATC kód: C03XA01.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: диуретици, антагонисти на вазопресина, АТС код: C03XA01.
Hungarian: Elegendő mennyiségű víz ivása
Bulgarian: Пиене на достатъчно вода
Hungarian: Engedélyezés utáni beavatkozással nem járó gyógyszerbiztonsági vizsgálat (PASS) az alábbiak kockázatának megállapítására:
Bulgarian: Неинтервенционално постмаркетингово проучване за безопасност (PASS) след разрешаване за употреба за изследване на свързаните рискове от: