FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Ivabradine Anpharm - if you suffer from heart rhythm disorders (such as irregular heartbeat, palpitation, increase in chest pain) or sustained atrial fibrillation (a type of irregular heartbeat), or an abnormality of electrocardiogram (ECG) called ‘long QT syndrome', - if you have symptoms such as tiredness, dizziness or shortness of breath (this could mean that your heart is slowing down too much), - if you suffer from symptoms of atrial fibrillation (pulse rate at rest unusually high (over 110 beats per minute) or irregular, without any apparent reason, making it difficult to measure), - if you have had a recent stroke (cerebral attack), - if you suffer from mild to moderate low blood pressure, - if you suffer from uncontrolled blood pressure, especially after a change in your antihypertensive treatment, - if you suffer from severe heart failure or heart failure with abnormality of ECG called ‘bundle branch block', - if you suffer from chronic eye retinal disease, - if you suffer from moderate liver problems, - if you suffer from severe renal problems.
Bulgarian: - Ако имате оплаквания като лесна уморяемост, замайване или недостиг на въздух (това би могло да означава, че сърдечната Ви дейност е прекалено бавна), - Ако страдате от симптоми на предсърдно мъждене (необичайно висока честота на пулса в покой (над 110 удара в минута) или неравномерна честота, която се появява без особена причина и се измерва трудно), - Ако наскоро сте прекарали мозъчен инсулт (церебрален пристъп), - Ако страдате от леко до умерено понижено кръвно налягане, - Ако страдате от неконтролирано кръвно налягане, особено след промяна на антихипертензивното Ви лечение, - Ако страдате от тежка сърдечна недостатъчност или от сърдечна недостатъчност с промяна в ЕКГ, наречена „бедрен блок ”, - Ако страдате от хронично заболяване на ретината на окото, - Ако страдате от умерено чернодробно увреждане, - Ако страдате от тежка бъбречна недостатъчност.
English: Do not take Ivabradine Anpharm if you are pregnant or are planning to have a baby (see “Do not take Ivabradine Anpharm”).
Bulgarian: Не приемайте Ivabradine Anpharm, ако сте бременна или планирате бременност (вижте “Не приемайте Ivabradine Anpharm ”).
English: In a 725-patients randomised placebo-controlled study, ivabradine did not show additional efficacy on top of amlodipine 10 mg o.d. at the trough of drug activity (12 hours after oral intake) while an additional efficacy was shown at peak (3-4 hours after oral intake).
Bulgarian: В рандомизирано плацебо-контролирано проучване със 725 пациенти ивабрадин не е показал по-голяма ефикасност след прибавяне към амлодипин 10 mg веднъж дневно при минимума на лекарствената активност (12 часа след перорален прием), показал по-голяма ефикасност при пика (3-4 часа след перорален прием).
English: Ivabradine Anpharm contains lactose
Bulgarian: Ivabradine Anpharm съдържа лактоза.
English: Do not take Ivabradine Anpharm if you are breast-feeding (see “Do not take Ivabradine Anpharm”).
Bulgarian: Не приемайте Ivabradine Anpharm, ако кърмите (вижте “Не приемайте Ivabradine Anpharm”).
English: What Ivabradine Anpharm contains - The active substance is ivabradine (as hydrochloride).
Bulgarian: - Активното вещество е ивабрадин (като хидрохлорид).
English: Ivabradine Anpharm with food and drink Avoid grapefruit juice during treatment with Ivabradine Anpharm.
Bulgarian: Избягвайте консумацията на сок от грейпфрут по време на лечението с Ivabradine Anpharm.
English: Do not take Ivabradine Anpharm - if you are allergic to ivabradine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Bulgarian: - ако сте алергични към ивабрадин или към някоя от останалите съставки на това лекарство
English: Therefore, ivabradine is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
Bulgarian: Поради това, ивабрадин е противопоказан по време на кърмене (вж. точка 4.3).
English: Ivabradine Anpharm 7.5 mg tablets are salmon-coloured, triangular, film-coated tablets engraved with “7.5” on one face and on the other.
Bulgarian: Ivabradine Anpharm 7,5 mg са триъгълни филмирани таблетки с розово-оранжев цвят, гравирани с “7,5” от едната и от обратната страна.
English: (see section 5.1)
Bulgarian: изброени в точка 6.1).
English: Servier Italia S.p.A. Tel: +39 06 669081
Bulgarian: Tel: +39 06669081
English: Tel: +421 (0) 2 5920 41 11
Bulgarian: s r.o. Tel: +421 (0)2 5920 41 11
English: Additional efficacy of ivabradine in combination with dihydropyridine calcium channel blockers has not been established (see section 5.1).
Bulgarian: Не е установена допълнителната ефикасност на ивабрадин в комбинация с дихидропиридинови калциеви антагонисти (вж. точка
English: How does Ivabradine Anpharm work?
Bulgarian: Как действа Ivabradine Anpharm?
English: If, during treatment, heart rate decreases below 50 beats per minute (bpm) at rest or the patient experiences symptoms related to bradycardia such as dizziness, fatigue or hypotension, the dose must be titrated downward including the lowest dose of 2.5 mg twice daily (one half 5 mg tablet twice daily).
Bulgarian: Ако по време на лечението, сърдечната честота в покой се понижи под 50 удара в минута (удара/min) или пациентът получи симптоми свързани с брадикардия, като световъртеж, уморяемост или хипотония, дозата трябва да бъде постепенно намалена, включително до найноската допустима доза от 2,5 mg два пъти дневно (половин таблетка от 5 mg два пъти дневно).
English: Ivabradine Anpharm 7.5 mg: one film-coated tablet contains 7.5 mg ivabradine (equivalent to 8.085 mg ivabradine as hydrochloride).
Bulgarian: Ivabradine Anpharm 7,5 mg: една филмирана таблетка съдържа 7,5 mg ивабрадин (еквивалентно на 8,085 mg ивабрадин като хидрохлорид).
English: Ivabradine Anpharm 5 mg: one film-coated tablet contains 5 mg ivabradine (equivalent to 5.390 mg ivabradine as hydrochloride).
Bulgarian: Ivabradine Anpharm 5 mg : една филмирана таблетка съдържа 5 mg ивабрадин (еквивалентно на 5,390 mg ивабрадин като хидрохлорид).
English: In the subgroup of patients with HR ≥ 75 bpm (n=4150), a greater reduction was observed in the primary composite endpoint of 24 % (hazard ratio: 0.76, 95%CI [0.68;0.85] - p<0.0001) and for other secondary endpoints, including all cause death (hazard ratio: 0.83, 95%CI [0.72;0.96] - p=0.0109) and CV death (hazard ratio: 0.83, 95%CI [0.71;0.97] - p=0.0166).
Bulgarian: При подгрупата пациенти със сърдечна честота ≥ 75 удара в минута (n=4 150) е наблюдавано по-голямо намаляване на първичната съставна крайна точка от 24% (коефициент на риска: 0,76, 95%CI [0,68;0,85] - p<0,0001) и на другите вторични крайни точки, включително обща смъртност (коефициент на риска:
English: INFORMATION IN BRAILLE Ivabradine Anpharm 5 mg
Bulgarian: АЗБУКА Ивабрадин Анфарм 5 mg
English: The starting dose was 0.02 mg/kg bid in age-subset [6-12[months, 0.05 mg/kg bid in [1-3[ years and
Bulgarian: Началната доза е била 0,02 mg/kg два пъти дневно във възрастовата подгрупа 6-12 месеца, 0,05 mg/kg, два пъти дневно при 1-3 години и 3-18 години <40 kg, и 2,5 mg два пъти дневно при 3-18 години и ≥ 40 kg.
English: itraconazole), macrolide antibiotics (such as josamycin, clarithromycin, telithromycin or erythromycin given orally), medicines to treat HIV infections (such as nelfinavir, ritonavir) or nefazodone (medicine to treat depression) or diltiazem, verapamil (used for high blood pressure or angina pectoris); - if you are a woman able to have children and not using reliable contraception; - if you are pregnant or trying to become pregnant; - if you are breast-feeding.
Bulgarian: или дилтиазем, верапамил (използвани за високо кръвно налягане или стенокардия); - Ако сте жена, която би могла да забременее и не използвате надеждна контрацепция; - Ако сте бременна или се опитвате да забременеете; - Ако кърмите.
English: How to take Ivabradine Anpharm
Bulgarian: Как да приемате Ivabradine Anpharm
English: INFORMATION IN BRAILLE Ivabradine Anpharm 7.5 mg
Bulgarian: Ивабрадин Анфарм 7,5 mg
English: How to store Ivabradine Anpharm
Bulgarian: Как да съхранявате Ivabradine Anpharm
English: Ivabradine Anpharm 7.5 mg film-coated tablets
Bulgarian: Ivabradine Anpharm 7,5 mg филмирани таблетки
English: The mean ivabradine doses allowing to achieve a 20% HRR were 0.13 ± 0.04 mg/kg bid, 0.10 ± 0.04 mg/kg bid and 4.1 ± 2.2 mg bid in the age subsets [1-3[ years, [3-18[ years and <40 kg and [3-18[
Bulgarian: Средните дози ивабрадин, които позволяват да се постигне намаляване на сърдечната честота с 20% са били съответно 0,13 ± 0,04 mg/kg два пъти дневно, 0,10 ± 0,04 mg/kg два пъти дневно и
English: [3-18[ years <40 kg, and 2.5 mg bid in [3-18[ years and ≥ 40 kg.
Bulgarian: 4,1 ± 2,2 mg два пъти дневно във възрастовите подгрупи 1-3 години, 3-18 години и <40 kg, и 318 години и ≥ 40 kg.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ivabradine Anpharm 5 mg film-coated tablets Ivabradine Anpharm 7.5 mg film-coated tablets
Bulgarian: Ivabradine Anpharm 5 mg филмирани таблетки Ivabradine Anpharm 7,5 mg филмирани таблетки
English: If you forget to take Ivabradine Anpharm:
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Ivabradine Anpharm
English: Ivabradine Anpharm 5 mg film-coated tablets
Bulgarian: Ivabradine Anpharm 5 mg филмирани таблетки
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One film-coated tablet contains 7.5 mg ivabradine (equivalent to 8.085 mg ivabradine as hydrochloride)
Bulgarian: Една филмирана таблетка съдържа 7,5 mg ивабрадин (еквивалентно на 8,085 mg ивабрадин като хидрохлорид)
English: If you stop taking Ivabradine Anpharm:
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Ivabradine Anpharm
English: NN:
Bulgarian: IV).
English: Suomi/Finland Servier Finland Oy P. /Tel: +358 (0)9 279 80 80
Bulgarian: P./Tel: +358 (0)9 279 80 80
English: Erythema Pruritus Urticaria
Bulgarian: Чернодробно увреждане
English: The study demonstrated a clinically and statistically significant relative risk reduction of 18% in the rate of the primary composite endpoint of cardiovascular mortality and hospitalisation for worsening heart failure (hazard ratio: 0.82, 95%CI [0.75;0.90] - p<0.0001) apparent within 3 months of initiation of treatment.
Bulgarian: Проучването демонстрира клинично и статистически значимо намаление на относителния риск с 18%, на честотата на първичната съставна крайна точка на сърдечносъдова смъртност и хоспитализация, поради влошаване на сърдечната недостатъчност (коефициент на риска:
English: Annopol 6B 03-236 Warszawa - Poland
Bulgarian: Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A. ul. Annopol 6B - 03-236 Warszawa
English: B CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription.
Bulgarian: И УПОТРЕБА Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.
English: Magyarország Servier Hungaria Kft. Tel.: + 36 1 238 77 99
Bulgarian: Laboratorios Servier S.L. Tel: +34 91 748 96 30
English: (ketoconazole, itraconazole), macrolide antibiotics (clarithromycin, erythromycin per os,
Bulgarian: итраконазол), макролидни антибиотици (като йозамицин, кларитромицин, телитромицин или еритромицин давани през устата), лекарства за лечение на инфекции с вируса на
English: If you take more Ivabradine Anpharm than you should:
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Ivabradine Anpharm
English: Ivabradine Anpharm 5 mg (corresponding to 2.5 mg ivabradine) in the morning and one half 5 mg tablet in the evening.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише половин доза, т.е. половин таблетка Ivabradine Anpharm от 5 mg (съответстваща на 2,5 mg ивабрадин) сутрин и половин таблетка от 5 mg вечер.
English: Package leaflet: information for the patient Ivabradine Anpharm 5 mg film-coated tablets Ivabradine Anpharm 7.5 mg film-coated tablets ivabradine
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Ivabradine Anpharm 5 mg филмирани таблетки
English: Ventricular extrasystoles Atrial fibrillation
Bulgarian: Еритема Пруритус Уртикария
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ivabradine Anpharm 5 mg film-coated tablets ivabradine
Bulgarian: ПРОДУКТ Ivabradine Anpharm 5 mg филмирани таблетки
English: These measures should help to protect the environment.>
Bulgarian: Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.>
English: <Alternatively you can report via your national reporting system {national system details}.>[For MRP/DCP only]
Bulgarian: <Алтернативно може да съобщавате чрез националната система за докладване {детайли на националната система}.>[For MRP/DCP only]
English: <Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/" http://www.ema.europa.eu/ >
Bulgarian: Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu" http://www.ema.europa.eu/.
English: <The expiry date refers to the last day of that month.>
Bulgarian: < Срокът на годност отговаря на последния ден от този месец.>
English: <Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes):>
Bulgarian: <Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):>
English: If you notice any side effects, even those not already listed in this label or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
Bulgarian: Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в този етикет или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите Вашия ветеринарен лекар.
English: <For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.>
Bulgarian: <За всяка информация относно този ветеринарномедицински продукт, моля свържете се с териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба.>
English: <The frequency of adverse reactions is defined using the following convention:
Bulgarian: <Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:
English: <Not all pack sizes may be marketed.>
Bulgarian: <Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.>
English: Name of the veterinary medicinal product
Bulgarian: Наименование на ветеринарномедицинския продукт
English: <Do not <refrigerate> <or> <freeze>.>
Bulgarian: <Да не се <охлажда> <или> <замразява>.>
English: <Interaction with other medicinal products and other forms of interaction:>
Bulgarian: <Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:>
English: <Do not use {name} if you notice {description of the visible signs of deterioration}.>
Bulgarian: <Да не се прилага {наименование на продукта} ако забележите {описание на видимите признаци на влошено състояние
English: <Store in the original <container><package>>
Bulgarian: <Да се съхранява в оригиналния <контейнер><опаковка>>
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the <label> <bottle> <...> <after {abbreviation used for expiry date}>.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху <етикет> <бутилка> <...> < след {съкращението използвано за датата на изтичане срока на годност}>.
English: <Batch> <Lot> <BN> {number}
Bulgarian: <Партида> <Lot> <Batch> <П №> {номер}
English: Special precautions for the disposal of unused product or waste materials, if any
Bulgarian: Специални мерки за унищожаване на неизползван продукт или остатъци от него, ако има такива
English: The words “For animal treatment only” and conditions or restrictions regarding supply and use, if applicable
Bulgarian: Надписът “Само за ветеринарномедицинска употреба” и условия или ограничения относно разпространението и употребата, ако е приложимо
English: Other information>
Bulgarian: Допълнителна информация>
English: <Consideration should be given to official guidance on the incorporation of medicated premixes in final feeds.>
Bulgarian: <Трябва да се вземат предвид официалните ръководства за влагане на медикаментозни премикси във фуражи.>
English: Special storage precautions
Bulgarian: Специални условия за съхранение
English: <Medicines should not be disposed of via wastewater <or household waste>.>
Bulgarian: <ВМП не трябва да бъдат изхвърляни чрез битови отпадъци или <отпадни води>.>
English: <This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions.>
Bulgarian: <Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални условия за съхранение.>
English: <in order to protect from <light> <and> <moisture>.>
Bulgarian: <с цел предпазване от <светлина> <и> <влага>.>
English: <This veterinary medicinal product does not require any special temperature storage conditions.>
Bulgarian: <Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални температурни условия за съхранение.>
English: <Once <broached> <opened> <diluted> <reconstituted> <use by…> <use within…><use immediately.>>
Bulgarian: <След <пробиване> <отваряне> <разтваряне> < разреждане > <използвайте преди...> <използвай в рамките на…> <използвай незабавно>.>
English: <Protect from direct sunlight.>
Bulgarian: <Да се пази от пряка слънчева светлина.>
English: Advice on correct administration
Bulgarian: Съвет за правилно приложение
English: <Do not store above <25°C> <30°C>.> or
Bulgarian: <Да не се съхранява при температурa над <25 (C> <30 (C>.> или
English: Name and address of the marketing authorisation holder and of the manufacturing authorisation holder responsible for batch release , if different
Bulgarian: Име и адрес на притежателя на лиценз за употреба и на производителя, отговорен за освобождаване на партидата, ако те са различни
English: Dosage for each species, route(s) and method of administration
Bulgarian: Дозировка за всеки вид животно, метод и начин(и) на прилагане
English: <Ask your <veterinary surgeon> <or> <pharmacist> how to dispose of medicines no longer required.
Bulgarian: <Попитайте Bашия <ветеринарен лекар> <или> <фармацевт> какво да правите с ненужните ВМП.
English: The words “Keep out of the sight and reach of children”
Bulgarian: Надписът “Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места”
English: Adverse reactions
Bulgarian: Неблагоприятни реакции
English: <Shelf life after incorporation into meal or pelleted feed: ….>
Bulgarian: <Срок на годност след смесване с храната или гранулиран фураж:
English: <Store in a refrigerator (2°C - 8°C).>
Bulgarian: <Да се съхранява в хладилник (2°C - 8 °C).>
English: - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).>
Bulgarian: - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения).>
English: <Protect from frost.>
Bulgarian: <Да се пази от замръзване.>
English: <Special precautions for use in animals:>
Bulgarian: <Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:>
English: Statement of the active substance (s) and other ingredients
Bulgarian: Съдържание на активната(ите) субстанця(ии) и ексципиента (ите)
English: <None.>
Bulgarian: <Няма.>
English: <To be supplied only on veterinary prescription.>
Bulgarian: <Да се отпуска само по лекарско предписание.>
English: <Keep the {container} tightly closed>
Bulgarian: <Да се пази {първичната опаковка} плътно затворен.>
English: <Manufacturer responsible for batch release:>
Bulgarian: <Производител, отговорен за освобождаване на партидата:>
English: <Store and transport refrigerated (2°C - 8°C).>
Bulgarian: <Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2°C - 8°C).>
English: <Protect from light.>
Bulgarian: <Да се пази от светлина.>
English: {(Invented) name of veterinary medicinal product <strength> pharmaceutical form <target species>}
Bulgarian: {(Търговско) наименование на ветеринарномедицинския продукт, <концентрация>, фармацевтична форма, <видове животни, за които е предназначен>}{активна(и) субстанция(и)}
English: <Pregnancy and lactation:>
Bulgarian: <Бременност и лактация:>
English: <Marketing authorisation holder <and manufacturer responsible for batch release>:>
Bulgarian: <Притежател на лиценза за употреба <и производител, отговорен за освобождаване на партидата>:>
English: <Store in a dry place>
Bulgarian: <Да се съхранява на сухо място.>
English: <Special warnings for each target species:>
Bulgarian: <Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП:>
English: <Store and transport frozen {temperature range}.>
Bulgarian: <Да се съхранява и транспортира в замразено състояние {температурен диапазон}.>
English: Date on which the label was last approved
Bulgarian: Датата на последната редакция на текста
English: <Incompatibilities:>
Bulgarian: <Основни несъвместимости:>
English: <Shelf life after first opening the container: …..>
Bulgarian: <Срок на годност след първото отваряне на опаковката:
English: <Store below <25°C> <30°C>.>
Bulgarian: <Да се съхранява при температура под<25 (C> <30 (C>.>
English: <Pregnancy:>
Bulgarian: <Бременност:>
English: Marketing authorisation number(s)
Bulgarian: Номер(а) на лиценза(ите) за употреба
English: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s))
Bulgarian: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции по време на курса на едно лечение)
English: <Lactation:>
Bulgarian: <Лактация:>
English: <Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals:>
Bulgarian: <Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните:>
English: <Store in a freezer {temperature range}.>
Bulgarian: <Да се съхранява във фризер {температурен диапазон}.>
English: - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated)
Bulgarian: - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)
English: - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated)
Bulgarian: - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)
English: <Shelf life after <dilution> <reconstitution> according to directions: …..>
Bulgarian: <Срок на годност след разтваряне или разреждане, съгласно указанията:
English: Manufacturer's batch number
Bulgarian: Партиден номер
English: - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated)
Bulgarian: - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)
English: Special warning(s)
Bulgarian: Специални предупреждения
English: <EXP {month/year}>
Bulgarian: <Годен до {месец/година}>
English: Target species
Bulgarian: Видове животни, за които е предназначен вмп
English: The package leaflets should be updated accordingly.
Bulgarian: Листовките трябва да бъдат съответно актуализирани.
English: Thursday 22 January 2015
Bulgarian: 22 януари 2015 г.
English: Homeopathic products containing lithium are not affected by this PRAC recommendation.
Bulgarian: Хомеопатичните продукти, съдържащи литий, не са засегнати от тази препоръка на PRAC.
English: Adopted at the 6-9 January 2015 PRAC
Bulgarian: Приети на 6-9 януари
English: Optimark is contraindicated
Bulgarian: Optimark е противопоказан
English: Also tell your doctor or pharmacist if you have a muscle weakness that is constant.
Bulgarian: Също така информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако имате мускулна слабост, която е постоянна.
English: Additional tests and medicines may be needed to diagnose and treat this.
Bulgarian: Може да е необходимо провеждането на допълнителни изследвания и прием на допълнителни лекарства за диагностика и лечение на това състояние.
English: Patients with known or suspected mitochondrial disease
Bulgarian: Пациенти с известно или подозирано митохондриално заболяване
English: Frequency ‘not known': aggression
Bulgarian: С неизвестна честота: агресия
English: Footnote - cases of aggression were observed in post marketing experience Package Leaflet:
Bulgarian: Бележка под линия - случаи на агресия са наблюдавани при постмаркетинговия опит
English: Following the variation of the marketing authorisation for these products, the MAHs for any product with the same active substance should submit a respective variation application.
Bulgarian: След промяната на разрешението за употреба на тези продукти, ПРУ на всеки продукт със същото активно вещество трябва да подадат съответно заявление за промяна.