FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Dado que o Zubsolv não produz as mesmas quantidades de buprenorfina e naloxona no sangue do que o medicamento de referência, os medicamentos não podem ser utilizados em substituição.
Polish: Ponieważ lek Zubsolv nie doprowadza do wystąpienia takiego samego stężenia buprenorfiny i naloksonu we krwi jak lek referencyjny, leków tych nie można stosować zamiennie.
Portuguese: A empresa disponibilizou dados de estudos com o medicamento de referência, o Suboxone, e da literatura publicada que demonstram os benefícios da buprenorfina e da naloxona no tratamento da dependência de opiáceos.
Polish: Firma przekazała dane uzyskane w wyniku badań leku referencyjnego Suboxone i pochodzące z opublikowanej literatury, ukazujące korzyści ze stosowania buprenorfiny i naloksonu w leczeniu uzależnienia od opioidów.
Portuguese: A adição da naloxona ajuda a evitar a utilização indevida do medicamento, uma vez que, quando injetada, esta substância neutraliza os efeitos dos opiáceos, provocando sintomas de abstinência agudos no doente.
Polish: Dodanie naloksonu pomaga zapobiegać nadużywaniu leku, ponieważ po wstrzyknięciu nalokson przeciwdziała działaniu opioidów, wywołując u pacjenta silne objawy odstawienia.
Portuguese: A associação de buprenorfina e naloxona é uma estratégia estabelecida para o tratamento da dependência de opiáceos que previne o uso indevido do medicamento.
Polish: Skojarzenie buprenorfiny i naloksonu stanowi sprawdzoną strategię leczenia uzależnienia od opioidów, zapobiegającą nadużywaniu leku.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Zubsolv, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Zubsolv należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Zubsolv, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Zubsolv należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Portuguese: O que é o Zubsolv e para que é utilizado?
Polish: Co to jest produkt Zubsolv i w jakim celu się go stosuje?
Portuguese: O medicamento de referência do Zubsolv é o Suboxone.
Polish: Lekiem referencyjnym dla produktu Zubsolv jest produkt Suboxone.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Zubsolv durante os estudos?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Zubsolv zaobserwowano w badaniach?
Portuguese: O Zubsolv também é contraindicado em conjunto com os medicamentos naltrexona e nalmefeno, outros antagonistas opiáceos utilizados no tratamento da dependência de álcool ou de opiáceos.
Polish: Ponadto leku nie można stosować z lekami naltrekson i nalmefen, innymi antagonistami opioidowymi stosowanymi w leczeniu uzależnienia od alkoholu lub opioidów.
Portuguese: No primeiro dia de tratamento, a dose diária recomendada é de um ou dois comprimidos de Zubsolv na dose de 1,4 mg/0,36 mg ou de 2,9 mg/0,71 mg. Durante os dias seguintes, o médico poderá aumentar a dose dependendo da resposta do doente mas a dose diária não deve exceder 17,2 mg de buprenorfina.
Polish: W pierwszym dniu leczenia zalecana dawka dobowa wynosi jedną lub dwie tabletki leku Zubsolv o mocy 1,4 mg/0,36 mg lub 2,9 mg/0,71 mg.
Portuguese: Como funciona o Zubsolv?
Polish: Jak działa produkt Zubsolv?
Portuguese: Contudo, os comprimidos de buprenorfina têm sido utilizados de forma indevida por toxicodependentes que os dissolvem para injetar a solução resultante.
Polish: Dochodzi jednak do przypadków nadużywania tabletek buprenorfiny przez osoby uzależnione od narkotyków, które rozpuszczają tabletki i wstrzykują sobie powstały roztwór.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Zubsolv?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Zubsolv?
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Zubsolv.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Zubsolv w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Portuguese: Os efeitos secundários graves incluem convulsões, vómitos, diarreia e resultados anormais das análises sanguíneas relativas à função hepática.
Polish: Poważne działania niepożądane to: drgawki (ataki), wymioty, biegunka i nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych.
Portuguese: O Zubsolv contém as substâncias ativas buprenorfina e naloxona.
Polish: Lek zawiera substancje czynne buprenorfinę i nalokson.
Portuguese: Como se utiliza o Zubsolv?
Polish: Jak stosować produkt Zubsolv?
Portuguese: Por que foi aprovado o Zubsolv?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Zubsolv?
Portuguese: *PR: Potência Relativa por teste de potência em ratinhos comparada com uma vacina de referência que demonstrou ser eficaz em vitelos.
Polish: * Jednostki względnej potencji określone w teście potencji u myszy w porównaniu do szczepionki referencyjnej o wykazanej skuteczności u bydła
Portuguese: Frasco de vidro hidrolítico Tipo I (FE) com tampa de elastómero de butilo (FE) e selado com cápsula de alumínio
Polish: 240 ml dawek)
Portuguese: Não congelar.
Polish: Nie zmrażać.
Portuguese: O nível de eficácia para outras espécies pode ser diferente do observado nos bovinos.
Polish: Poziom skuteczności u innych gatunków może się różnić od tego obserwowanego u bydła.
Portuguese: Líquido esbranquiçado ou rosa.
Polish: Białawy lub różowy płyn.
Portuguese: Hidróxido de alumínio (Al3+)
Polish: Glinu wodorotlenek (Al3+)
Portuguese: Evitar a formação de bolhas, uma vez que estas podem causar irritação no local de injeção.
Polish: Unikać wytworzenia pęcherzyków, gdyż mogą one wywoływać podrażnienie w miejscu iniekcji.
Portuguese: Por conseguinte, a decisão de utilizar esta vacina antes ou após a administração de outro medicamento veterinário, deve ser tomada caso a caso.
Polish: Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.
Portuguese: Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia dos Medicamentos http://www.ema.europa.eu/
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/
Portuguese: EU/2/11/130/002
Polish: EU/2/11/130/001 EU/2/11/130/002 EU/2/11/130/003
Portuguese: Sendo a substância ativa de origem biológica, indicada para induzir o estado de imunidade ativa, não é abrangida pelo âmbito do Regulamento (CE) n. º 470/2009.
Polish: Substancja czynna, będąca czynnikami pochodzenia biologicznego, przeznaczona do wytworzenia aktywnej odporności nie jest objęta zakresem Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009.
Portuguese: Em conformidade com o artigo 71.º da Diretiva 2001/82/CE do Conselho e do Parlamento Europeu, com a última redacção que lhe foi dada, os Estados-Membros podem, de acordo com a sua legislação nacional, proibir o fabrico, a importação, a posse, a venda, o fornecimento e/ou a utilização de medicamentos veterinários imunológicos na totalidade ou em parte do seu território, caso se verifique que:
Polish: Zgodnie z art. 71 dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, Państwa Członkowskie mogą, zgodnie z prawem krajowym zakazać wytwarzania, przywozu, posiadania, sprzedaży, dostawy i/lub stosowania immunologicznych produktów leczniczych weterynaryjnych na całym lub części swojego terytorium, jeżeli stwierdzono, że:
Portuguese: Vacinar apenas animais saudáveis.
Polish: Szczepić tylko zdrowe zwierzęta
Portuguese: ESPANHA
Polish: BELGIA
Portuguese: O titular desta autorização de introdução no mercado deve informar a Comissão Europeia sobre os planos de comercialização para o medicamento veterinário autorizado por esta decisão.
Polish: Podmiot odpowiedzialny ma obowiązek informować Komisję Europejską o planach marketingowych dotyczących produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu na podstawie tej decyzji.
Portuguese: *(Valor do Ciclo (Cv) ≥ 36 por um método RT-PCR validado, indicando nenhuma presença de genoma viral)
Polish: *(Wartość cyklu progowego (Ct) ≥ 36, oznaczona zwalidowaną metodą RT-PCR, wskazuje na brak obecności genomu wirusowego)
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO Data da primeira autorização: 05/08/2011
Polish: OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05/08/2011 Data przedłużenia pozwolenia: 18/04/2016
Portuguese: A utilização deste medicamento veterinário é apenas permitida sob condições particulares estabelecidas pela legislação da Comunidade Europeia relativamente ao controlo da língua azul.
Polish: Stosowanie tego produktu leczniczego weterynaryjnego jest dozwolone wyłącznie pod warunkiem spełnienia szczegółowych wymagań przyjętych przez ustawodawstwo Wspólnoty Europejskiej dotyczące zapobiegania chorobie niebieskiego języka.
Portuguese: Camprodón s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya
Polish: Camprodon s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya
Portuguese: Agitar suavemente imediatamente antes de administrar.
Polish: Delikatnie wstrząsnąć tuż przed użyciem.
Portuguese: Qualquer esquema de revacinação deve ser aprovado pela Autoridade Competente ou pelo médico veterinário responsável, atendendo à situação epidemiológica local.
Polish: Schemat ponownego szczepienia powinien zostać uzgodniony z właściwymi władzami lub z prowadzącym lekarzem weterynarii, biorąc pod uwagę miejscową sytuację epidemiologiczną.
Portuguese: A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - muito frequente (mais de 1 apresentando evento(s) adverso(s) em 10 animais tratados) - frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados) - pouco frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1 000 animais tratados) - rara (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10 000 animais tratados) - muito rara (menos de 1 animal em 10 000 animais tratados, incluindo notificações isoladas).
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a)) - często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).
Portuguese: Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário.
Polish: Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym leczniczym weterynaryjnym.
Portuguese: Conservar e transportar refrigerado (2°C-8°C).
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2°C -8°C).
Portuguese: Não existe informação disponível sobre o uso da vacina em animais com anticorpos maternos.
Polish: Brak dostępnych informacji o użyciu szczepionki u zwierząt z obecnością przeciwciał matczynych.
Portuguese: Início da imunidade: 15 dias após completada a vacinação primária.
Polish: Powstanie odporności: 15 dni po zakończeniu szczepienia podstawowego.
Portuguese: A segurança e a eficácia da vacina não foram determinadas em machos reprodutores.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki nie zostały określona u samców zarodowych.
Portuguese: Qualquer pessoa que pretenda fabricar, importar, deter, comercializar, fornecer e/ou usar este medicamento veterinário, deve consultar previamente a respectiva autoridade competente do Estado-Membro no que se refere às políticas de vacinação em vigor, já que qualquer destas atividades pode ser proibida em determinados Estados-Membros, na totalidade ou em parte do seu território, em conformidade com a política nacional de saúde animal.
Polish: Każda osoba zamierzająca wytwarzać, importować, posiadać, sprzedawać, dostarczać i/lub stosować Zulvac 1 Bovis musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju Członkowskiego odnośnie do aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień, ponieważ zgodnie z prawem krajowym wyżej wymienione czynności mogą być zabronione na całym obszarze danego Kraju Członkowskiego lub w jego części.
Portuguese: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Polish: Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Portuguese: Administrar uma dose de 2 ml de acordo com o seguinte esquema de vacinação: 1ª injeção: a partir de 2,5 meses de idade.
Polish: Podać jedną dawkę 2 ml zgodnie z następującym schematem dawkowania: Pierwsza iniekcja: od 2,5 miesiąca życia Druga iniekcja: po 3 tygodniach
Portuguese: Duração da imunidade: 12 meses após completada a vacinação primária.
Polish: Czas trwania odporności 12 miesięcy po zakończeniu szczepienia podstawowego.
Portuguese: Se utilizado noutras espécies de ruminantes domésticos ou selvagens que se considerem em risco de infeção, a sua utilização nestas espécies deve realizar-se sob precaução e é recomendado que se teste a vacina num pequeno número de animais antes da vacinação em massa.
Polish: W przypadku stosowania u innych gatunków domowych lub dziko żyjących przeżuwaczy, które mogą być narażone na zakażenie, produkt powinien być podany z zachowaniem ostrożności i zaleca się przetestowanie szczepionki na małej grupie zwierząt przed przeprowadzeniem masowego szczepienia.
Portuguese: ESPÉCIES-ALVO Bovinos
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Portuguese: Incompatibilidades: Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário.
Polish: Główne niezgodności farmaceutyczne: Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym
Portuguese: Evitar a perfuração múltipla do frasco.
Polish: Unikać wielokrotnego przebijania korka fiolki.
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO: Zulvac 1 Bovis suspensão injetável para bovinos
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA Zulvac 1 Bovis zawiesina do wstrzykiwan dla bydła
Portuguese: Neste grupo de animais, a vacina só se deve administrar em conformidade com a avaliação benefício/risco realizada pelo médico veterinário responsável e/ou Autoridades Competentes nacionais relativamente às políticas de vacinação contra o vírus da Língua Azul (BTV).
Polish: W przypadku tej kategorii zwierząt stosowanie szczepionki powinno odbywać się jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii i/lub właściwe władze oceny bilansu korzyści/ryzyka w oparciu o obowiązujące zasady dotyczące prowadzenia szczepień przeciwko wirusowi choroby niebieskiego języka (BTV).
Portuguese: Deve utilizar-se o conteúdo total do frasco imediatamente após a abertura e durante o mesmo procedimento.
Polish: Po pierwszym otwarciu opakowania cała zawartość butelki powinna zostać natychmiast zużyta, w czasie tego samego zabiegu szczepień.
Portuguese: 4.7 Utilização durante a gestação, a lactação e/ou a postura de ovos
Polish: 4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Portuguese: a) A administração do medicamento veterinário interfere na execução dos programas nacionais de diagnóstico, controlo ou erradicação de doenças animais ou dificulta a verificação da ausência de contaminação dos animais vivos ou dos alimentos ou outros produtos obtidos a partir dos animais tratados; b) A doença em relação à qual o medicamento veterinário é suposto conferir imunidade é praticamente inexistente no território em questão.
Polish: a) Podawanie produktu zwierzętom koliduje z wprowadzaniem narodowego programu diagnozy, kontroli lub zwalczania choroby zwierzęcej, lub będzie powodować trudności w stwierdzaniu braku zarażenia żywych zwierząt lub skażenia środków spożywczych lub innych produktów uzyskanych od leczonych zwierząt.
Portuguese: Após a primeira abertura do frasco usar imediatamente.
Polish: Po pierwszym otwarciu zużyć natychmiast.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Cada dose de 2 ml contém:
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Każda 2ml dawka zawiera:
Portuguese: Para estimular a imunidade ativa contra o vírus da língua azul, serotipo 1 em bovinos.
Polish: Pobudzanie czynnej odporności przeciw wirusowi choroby niebieskiego języka, serotyp 1 u bydła
Portuguese: Por isso, a administração não é recomendada em animais em lactação.
Polish: Dlatego nie zaleca się stosowania w czasie laktacji.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Cartonagem 1 x 20ml, 1 x 100ml e 1 x 240ml
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko zewnętrzne 1 x 20 ml, 1 x 100m l i 1 x 240 ml
Portuguese: Hidróxido de alumínio Saponina
Polish: Glinu wodorotlenek Saponina
Portuguese: Dihidrogeno fosfato de potássio Hidrogeno fosfato de dissódio dodecahidrato Cloreto de sódio
Polish: Disodu wodorofosforan dwunastowodny Sodu chlorek
Portuguese: Não existem dados disponíveis acerca da segurança em animais lactantes.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w czasie laktacji.
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL (RESPONSÁVEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ(YCH) I WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Portuguese: Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 1 ano.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 1 rok Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zużyć natychmiast
Portuguese: Para imunização ativa de bovinos a partir dos 2 meses e meio de idade para a prevenção* da virémia causada pelo vírus da Língua Azul (BTV), serotipo 1.
Polish: Czynne uodparnianie bydła w wieku od 2 i pół miesiąca w celu ochrony* przed wiremią wywołaną przez wirus choroby niebieskiego języka (BTV), serotyp 1.
Portuguese: DIMENSÃO DA EMBALAGEM 100 ml (50 doses) 240 ml (120 doses)
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 100 ml (50 dawek) 240 ml (120 dawek)
Portuguese: Cloreto de potássio
Polish: Potasu chlorek Potasu diwodorofosforan
Portuguese: Vírus da Língua Azul inativado, serotipo 1, estirpe BTV-1/ALG2006/01 E1 Hidróxido de alumínio, saponina e tiomersal
Polish: Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 1, szczep BTV-1/ALG2006/01E1 Glinu wodorotlenek, saponina i tiomersal
Portuguese: Utilizar os procedimentos habituais de assepsia.
Polish: Należy przestrzegać zasad aseptyki.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Rótulo frasco 100 ml e 240 ml
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM Fiolka 100 ml i 240 ml
Portuguese: 100 ml (50 doses) 240 ml (120 doses)
Polish: 20 ml (10 dawek) 100 ml (50 dawek) 240 ml (120 dawek)
Portuguese: A vacina pode ser administrada durante a gestação.
Polish: Ciąża Może być stosowany w czasie ciąży.
Portuguese: INTERVALO(S) DE SEGURANÇA Intervalo(s) de segurança: Zero dias.
Polish: Okres karencji: Zero dni
Portuguese: Vírus da Língua Azul inativado, serotipo 1, estirpe BTV-1/ALG2006/01 E1 PR* ≥ 1 *PR: Potência Relativa por teste de potência em ratinhos comparada com uma vacina de referência que demonstrou ser eficaz em bovinos.
Polish: Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 1, szczep BTV-1/ALG2006/01 E1 RP*≥1 * jednostki względnej potencji określone w teście potencji u myszy w porównaniu do szczepionki referencyjnej o wykazanej skuteczności u bydła
Portuguese: Um dia após a 2ª e 3ª administrações, pode ocorrer muito frequentemente um aumento transitório da temperatura retal de 1,3 ºC e 2,8 ºC, respetivamente, voltando depois aos valores normais.
Polish: Po drugim i trzecim szczepieniu, w ciągu jednego dnia po podaniu, bardzo często może dochodzić do wzrostu temperatury mierzonej rektalnie odpowiednio o 1,3°C i 2,8°C, po czym temperatura wraca do normy.
Portuguese: Um dia após a administração de uma dose dupla, pode verificar-se um aumento transitório da temperatura retal até 2,1 oC, voltando depois aos valores normais.
Polish: Po podaniu podwójnej dawki, w ciągu pierwszego dnia po iniekcji, może dochodzić w do wzrostu temperatury mierzonej rektalnie do 2,1°C, później temperatura wraca do normy.
Portuguese: PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PODCZAS PRZECHOWYWANIA
Portuguese: Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: utilizar imediatamente após a abertura do frasco.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności {miesiąc/rok} Po pierwszym otwarciu zużyć natychmiast.
Portuguese: DIMENSÃO DA EMBALAGEM 20 ml (10 doses)
Polish: DAWEK 20 ml (10 dawek)
Portuguese: Após a administração de uma dose dupla, pode observar-se frequentemente um aumento ligeiro a moderado de reações locais, que persistem no máximo até 56 dias.
Polish: Miejscowe odczyny o łagodnym do średniego nasileniu, utrzymujące się do 56 dni mogą być często obserwowane po podaniu dwukrotnie większej niż zalecana dawki.
Portuguese: Caixa de cartão com 1 frasco de vidro Tipo I com 20 ml (contendo 10 doses) com tampa de elastómero de clorobutilo selada com cápsula de alumínio.
Polish: Pudełko tekturowe z jedną fiolką ze szkła typu I o pojemności 20 ml (zawierającą 10 dawek) zamykaną korkiem z gumy chloro butylowej i aluminiowym kapslem.
Portuguese: Caixa de cartão com 1 frasco de vidro Tipo II com 100 ml (contendo 50 doses) ou 240 ml (contendo 120 doses) com tampa de elastómero de clorobutilo selada com cápsula de alumínio.
Polish: Pudełko tekturowe z jedną fiolką ze szkła typu II o pojemności 100 ml (zawierającą 50 dawek) lub o pojemności 240 ml (zawierającą 120 dawek) zamykaną korkiem z gumy chloro butylowej i aluminiowym kapslem.
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAMENTE AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO
Polish: DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA
Portuguese: INTERVALO(S) DE SEGURANÇA Zero dias.
Polish: OKRES(-Y) KARENCJI Zero dni
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Rótulo frasco 20 ml
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Portuguese: INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRETA Quando se utilizem apresentações de muitas doses recomenda-se o uso de sistemas de injeção multidose de maneira a evitar a contaminação acidental da vacina durante o uso.
Polish: Aby uniknąć przypadkowego zanieczyszczenia szczepionki podczas stosowania produktu z większych opakowań, zaleca się używać wielodawkowych strzykawek do przeprowadzania szczepień.
Portuguese: Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.
Polish: Produkt leczniczy weterynaryjny wydawany z przepisu lekarza-Rp.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada dose de 2ml contém:
Polish: Każda 2 ml dawka zawiera:
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Vacinas víricas inativadas -Vírus da Língua Azul Código ATC Vet: QI02AA08.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inaktywowane szczepionki wirusowe - wirus choroby niebieskiego języka.
Portuguese: Adjuvante(s):
Polish: Substancja(e) czynna(e):
Portuguese: Gestação: Pode ser administrada durante a gestação.
Polish: Może być stosowany w czasie ciąży.
Portuguese: INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
Polish: WSKAZANIA LECZNICZE
Portuguese: A proteção tem início três semanas após a última injeção e mantém-se durante um ano.
Polish: Ochrona rozpoczyna się po upływie trzech tygodni od ostatniego wstrzyknięcia i utrzymuje przez rok.
Portuguese: Se necessitar de informação adicional sobre a doença ou o tratamento do animal, contacte o seu veterinário.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub leczenia twojego zwierzęcia należy skontaktować się z weterynarzem.
Portuguese: O perfil de benefício-risco pode ser encontrado no módulo da discussão científica do presente EPAR.
Polish: Bilans korzyści do ryzyka znajduje się w module dyskusji naukowej niniejszego sprawozdania EPAR.
Portuguese: A vacina contém também «adjuvantes» (hidróxido de alumínio e saponina) para estimular a resposta imunitária.
Polish: Szczepionka zawiera także adiuwanty (wodorotlenek glinu i saponiny) w celu wzmocnienia odpowiedzi immunologicznej.