FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: - medicinali per trattare l'epilessia o un altro disturbo neurologico (es. fenitoina, carbamazepina o fenobarbital); se sta prendendo della rifampicina per un'infezione (es. tubercolosi) o il prodotto erboristico "erba di San Giovanni", poiché questi medicinali potrebbero ridurre l'efficacia di Ranexa.
Swedish: - läkemedel som används mot epilepsi eller andra neurologiska sjukdomar (t.ex. fenytoin, karbamazepin eller fenobarbital); om du tar rifampicin mot en infektion (t.ex. tuberkulos) eller om du tar naturläkemedlet johannesört, eftersom dessa läkemedel kan göra att Ranexa får sämre effekt.
Italian: Atorvastatina: Ranexa 1000 mg due volte al giorno ha aumentato Cmax e AUC di atorvastatina 80 mg una volta al giorno rispettivamente di 1,4 e 1,3 volte, e ha modificato Cmax e AUC dei metaboliti della atorvastatina di meno del 35%.
Swedish: Atorvastatin: Ranexa 1 000 mg två gånger dagligen ökade Cmax och AUC för atorvastatin 80 mg en gång dagligen med faktorn 1,4- respektive 1,3 och ändrade Cmax och AUC för atorvastatinmetaboliter med mindre än 35 %.
Italian: Anziani: è necessario procedere con cautela nell'aggiustamento posologico nei pazienti anziani (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: Äldre: Dostitreringen till äldre patienter bör göras med försiktighet (se avsnitt 4.4).
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH
Italian: In uno studio di fase 3, in doppio cieco, controllato con placebo, guidato dagli eventi (RIVER-PCI), condotto su 2604 pazienti di età ≥ 18 anni con storia di angina cronica e rivascolarizzazione incompleta dopo intervento di angioplastica percutanea (PCI), la dose è stata aumentata fino a 1000 mg due volte al giorno (dosaggio non approvato nell'attuale RCP).
Swedish: I en fas 3 dubbelblind, placebokontrollerad händelsestyrd studie RIVER-PCI på 2 604 patienter som var 18 år eller äldre med tidigare kronisk angina och ofullständig revaskularisering efter perkutan koronar intervention (PCI) titrerades patienterna gradvis till 1 000 mg två gånger dagligen (dosen är inte godkänd i den nuvarande produktresumén).
Italian: In questo studio, vi è stato un più elevato tasso di segnalazioni per insufficienza cardiaca congestizia nel gruppo trattato con ranolazina (2,2% vs 1,0% con placebo).
Swedish: I denna studie rapporterades kongestiv hjärtsvikt oftare i ranolazingruppen (2,2 % jämfört med 1,0 % i placebogruppen).
Italian: Ottocentroventitré pazienti (23% donne) sono stati randomizzati al trattamento con 750 mg due volte al giorno o 1000 mg due volte al giorno di Ranexa o con placebo, per 12 settimane.
Swedish: 823 patienter (23 % kvinnor) randomiserades till att erhålla 12 veckors behandling med Ranexa 750 mg två gånger dagligen, 1 000 mg två gånger dagligen, eller placebo.
Italian: Insufficienza epatica moderata o grave (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Swedish: Måttligt eller allvarligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Italian: Gli inibitori della P-gp come la ciclosporina o il verapamil fanno aumentare i livelli plasmatici della ranolazina.
Swedish: P-gp-hämmare (t.ex. ciklosporin, verapamil) ökar plasmanivåerna av ranolazin.
Italian: Allattamento Non prenda Ranexa se sta allattando.
Swedish: Amning Du bör inte ta Ranexa om du ammar.
Italian: Il dosaggio iniziale nell'adulto è di una compressa da 375 mg due volte al giorno.
Swedish: Startdosen för vuxna är en 375 mg-tablett två gånger om dagen.
Italian: In un ampio studio sugli esiti (MERLIN-TIMI 36) su 6560 pazienti con SCA UA/NSTEMI non sono state rilevate differenze tra Ranexa e placebo nel rischio di mortalità per qualsiasi causa (rischio relativo ranolazina: placebo 0,99), di morte cardiaca improvvisa (rischio relativo ranolazina:placebo 0,87) o nella frequenza di aritmie sintomatiche documentate (3,0% vs 3,1%).
Swedish: I en stor utfallsstudie (MERLIN-TIMI 36) på 6 560 patienter med UA/NSTEMI ACS fanns det ingen skillnad mellan Ranexa och placebo vad gäller risken för dödsfall av alla orsaker (relativ risk ranolazin:placebo 0,99), plötslig hjärtdöd (relativ risk ranolazin:placebo 0,87) eller frekvensen av symptomgivande dokumenterade arytmier (3,0 % mot 3,1 %).
Italian: Non sono stati effettuati studi sugli effetti di Ranexa sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
Swedish: Inga studier har utförts på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Italian: Ciò è anche raccomandato nel caso di altri substrati del CYP3A4 con un ristretto indice terapeutico (ciclosporina, sirolimus, everolimus).
Swedish: Detta rekommenderas också för andra CYP3A4-substrat med snävt terapeutiskt intervall (t ex ciklosporin, sirolimus, everolimus).
Italian: Un'analisi di popolazione sui dati combinati ottenuti da pazienti e da volontari sani ha dimostrato che la stima della curva del rapporto tra concentrazione plasmatica e QTc era di 2,4 msec per 1000 ng/ml, pari all'incirca a un incremento di 2-7 msec per l'intervallo della concentrazione plasmatica corrispondente a 500-1000 mg di ranolazina due volte al giorno.
Swedish: En populationsbaserad analys av kombinerade data från patienter och friska frivilliga visade att lutningen för förhållandet plasmakoncentration/QTc uppskattades vara 2,4 ms per 1 000 ng/ml, vilket är ungefärligen likvärdigt med en ökning på 2-7 ms över plasmakoncentrationsområdet för ranolazin 500 till 1 000 mg två gånger dagligen.
Italian: Informi il medico se accusa effetti indesiderati comuni come capogiri, nausea o vomito.
Swedish: Tala om för din läkare om du får vanliga biverkningar som yrsel, illamående eller kräkningar.
Italian: In un ampio studio (MERLIN-TIMI 36) di esiti, su 6560 pazienti con SCA UA/NSTEMI non sono state rilevate differenze nel rischio di mortalità per qualsiasi causa (rischio relativo ranolazina:placebo 0,99), di morte cardiaca improvvisa (rischio relativo ranolazina:placebo 0,87) o nella frequenza di aritmie sintomatiche documentate (3,0% vs 3,1%) tra Ranexa e placebo, quando sono stati aggiunti alla terapia medica standard (betabloccanti, calcioantagonisti, nitrati, antiaggreganti piastrinici, ipolipemizzanti e ACE inibitori).
Swedish: I en stor utfallsstudie (MERLIN-TIMI 36) på 6 560 patienter med UA/NSTEMI ACS fanns det ingen skillnad vad gäller risken för dödsfall av alla orsaker (relativ risk ranolazin:placebo 0,99), plötslig hjärtdöd (relativ risk ranolazin:placebo 0,87) eller frekvensen av symptomgivande dokumenterade arytmier (3,0 % mot 3,1 %) mellan Ranexa och placebo när de lades till gängse medicinsk behandling (inklusive betablockerare, kalciumkanalblockerare, nitrater, trombocythämmare, lipidsänkande läkemedel och ACE-hämmare).
Italian: In uno studio di farmacocinetica su volontari sani, dopo somministrazione di 500 mg due volte al giorno la Cmax allo stato stazionario è risultata in media pari a 1770 (DS 1040) ng/ml e l'AUC0-12 allo stato stazionario è risultata in media pari a 13.700 (DS 8290) ng x h/ml.
Swedish: I en farmakokinetisk studie på friska frivilliga var steady state-Cmax i genomsnitt cirka 1 770 (SD 1 040) ng/ml och steady state-AUC0-12 var i genomsnitt 13 700 (SD 8 290) ng x h/ml efter en dos på 500 mg två gånger dagligen.
Italian: Rari: freddo alle estremità, ipotensione ortostatica.
Swedish: Sällsynta: perifer kyla, ortostatisk hypotoni.
Italian: Farmaci trasportati dall'OCT2 (trasportatore catione organico-2): l'esposizione plasmatica della metformina (1000 mg due volte al giorno) è aumentata di 1,4 volte e 1,8 volte in soggetti con diabete mellito di tipo 2 in caso di somministrazione concomitante di RANEXA rispettivamente 500 mg e 1000 mg due volte al giorno.
Swedish: Läkemedel som transporteras av den organiska katjontransportören 2 (OCT2): Plasmaexponering av metformin (1 000 mg två gånger dagligen) ökade med faktorn 1,4 respektive 1,8 hos patienter med diabetes mellitus typ 2 vid samtidig administrering med Ranexa 500 mg respektive 1 000 mg två gånger dagligen.
Italian: • somministrazione concomitante di inibitori della P-gp (vedere paragrafi 4.2 e 4.5)
Swedish: • Samtidig administrering av P-gp-hämmare (se avsnitt 4.2 och 4.5).
Italian: Insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min) (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Swedish: Allvarligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Italian: Non comuni: ansia, insonnia, stato confusionale, allucinazioni.
Swedish: Mindre vanliga: ångest, sömnlöshet, förvirringstillstånd, hallucinationer.
Italian: In generale, la tipologia e la frequenza degli eventi avversi riferiti dai pazienti con basso peso corporeo (≤ 60 kg) sono risultati simili a quelli dei pazienti con peso superiore (> 60 kg); tuttavia, le frequenze corrette rispetto al placebo degli eventi avversi comuni che seguono, , sono risultate più elevate nei pazienti di basso peso rispetto a quelli di peso più elevato: nausea (14% vs 2%), vomito (6% vs 1%) e ipotensione (4% vs 2%).
Swedish: I allmänhet var typen och frekvensen av biverkningar rapporterade hos patienter med låg kroppsvikt ( 60 kg) snarlika dem hos patienter med högre vikt (> 60 kg); dock var de placebokorrigerade frekvenserna för följande vanliga biverkningar högre hos patienter med låg kroppsvikt än hos tyngre patienter: illamående (14 % mot 2 %), kräkningar (6 % mot 1 %) och hypotoni (4 % mot 2 %).
Italian: Oltre a questi eventi avversi, in uno studio con un sovradosaggio per via endovenosa su volontari sani sono stati osservati diplopia, letargia e sincope.
Swedish: Utöver dessa biverkningar iakttogs även diplopi, letargi och synkope i en intravenös överdoseringsstudie på friska frivilliga.
Italian: Ogni compressa contiene 375 mg, 500 mg o 750 mg di ranolazina.
Swedish: Varje tablett innehåller 375 mg, 500 mg eller 750 mg ranolazin.
Italian: L'evidenza clinica dell'inibizione della corrente tardiva del sodio da parte della ranolazina è fornita da uno studio in aperto su 5 pazienti con sindrome del QT lungo (LQT3 con mutazione genica SCN5A ΔKPQ) che mostra un significativo accorciamento dell'intervallo QTc e un miglioramento del rilassamento diastolico.
Swedish: Det finns kliniska evidens för att ranolazin hämmar den sena natriumströmmen i form av en signifikant förkortning av QTc-intervallet och en förbättring av den diastoliska relaxationen i en öppen studie på fem patienter med ett långt QT-syndrom (LQT3 med genmutationen SCN5A ΔKPQ).
Italian: Un'analisi della popolazione su dati congiunti derivati da 1308 pazienti e volontari sani ha mostrato un incremento medio del QTc rispetto ai valori basali di 2,4 msec per una concentrazione plasmatica di ranolazina pari a 1000 ng/ml.
Swedish: En populationsanalys av kombinerade data från 1 308 patienter och friska frivilliga visade en genomsnittlig förlängning av QTc från baseline med 2,4 ms per 1 000 ng/ml plasmakoncentration av ranolazin.
Italian: Al livello di dosaggio di 1000 mg due volte al giorno il miglioramento della durata dell'esercizio fisico nelle donne è stato all'incirca pari al 33% del miglioramento negli uomini.
Swedish: Förbättringen i arbetstid för kvinnor var cirka 33 % av förbättringen för män vid dosnivån 1 000 mg två gånger dagligen.
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comuni: dispnea, tosse, epistassi.
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Mindre vanliga: dyspné, hosta, epistaxis.
Italian: In una valutazione farmacocinetica sulla popolazione in 928 pazienti con angina e soggetti sani è stata studiata l'influenza di diversi fattori sulla farmacocinetica della ranolazina.
Swedish: Påverkan av olika faktorer på farmakokinetiken för ranolazin utvärderades i en populationsfarmakokinetisk analys av 928 anginapatienter och friska frivilliga.
Italian: Trattamento concomitante con inibitori del CYP3A4 e della glicoproteina P (P-gp): si raccomanda un attento aggiustamento posologico nei pazienti trattati con inibitori moderati del CYP3A4 (es. diltiazem, fluconazolo, eritromicina) o con inibitori della P-gp (es. verapamil, ciclosporina) (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Swedish: Samtidig behandling med CYP3A4-hämmare och P-glykoproteinhämmare (P-gp-hämmare): Försiktig dostitrering rekommenderas till patienter som behandlas med måttligt potenta CYP3A4-hämmare (t.ex. diltiazem, flukonazol, erytromycin) eller P-gp-hämmare (t.ex. verapamil, ciklosporin) (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Italian: Riducendo la corrente tardiva del sodio, si ritiene che la ranolazina riduca tali squilibri ionici intracellulari durante l'ischemia.
Swedish: Ranolazin anses, genom sin mekanism att sänka den sena natriumströmmen, minska den intracellulära obalansen av joner vid ischemi.
Italian: Ranexa potrebbe causare effetti indesiderati come capogiri (comune), visione sfocata (non comune), stato confusionale (non comune), allucinazioni (non comune), visione doppia (non comune), coordinazione anomala (raro), che potrebbero influire sulla sua capacità di guidare o usare macchinari.
Swedish: Ranexa kan ge biverkningar som yrsel (vanligt), dimsyn (mindre vanligt), förvirringstillstånd (mindre vanligt), hallucinationer (mindre vanligt), dubbelseende (mindre vanligt), koordinationsproblem
Italian: Insufficienza renale: si raccomanda un attento aggiustamento posologico nei pazienti con insufficienza renale lieve o moderata (clearance della creatinina di 30-80 ml/min) (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.2).
Swedish: Nedsatt njurfunktion: Försiktig dostitrering rekommenderas till patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 30-80 ml/min) (se avsnitt 4.4, 4.8 och 5.2).
Italian: È controindicata la co-somministrazione di inibitori forti del CYP3A4 (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
Swedish: Samtidig administrering av potenta CYP3A4-hämmare är kontraindicerat (se avsnitt 4.3 och 4.5).
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Swedish: Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Italian: È presumibile che tale riduzione del sovraccarico intracellulare di calcio migliori il rilassamento miocardico e quindi comporti una minore rigidità del ventricolo sinistro in diastole.
Swedish: Denna minskning av cellens kalciumöverbelastning förväntas förbättra relaxationen hos myokardiet och därigenom minska vänsterkammarens stelhet i diastole.
Italian: Come conservare RANEXA
Swedish: Hur Ranexa ska förvaras
Italian: Rari: insufficienza renale acuta, ritenzione urinaria.
Swedish: Sällsynta: akut njursvikt, urinretention.
Italian: Patologie dell'occhio Non comuni: visione sfocata, disturbo della vista, diplopia.
Swedish: Ögon Mindre vanliga: dimsyn, synstörningar, diplopi.
Italian: Non comuni: letargia, sincope, ipoestesia, sonnolenza, tremore, capogiro posturale, parestesia.
Swedish: Mindre vanliga: letargi, synkope, hypoestesi, somnolens, tremor, postural yrsel, parestesi.
Italian: Ranexa è un medicinale utilizzato in associazione ad altri medicinali per il trattamento dell'angina pectoris, disturbo che si manifesta con un dolore o un fastidio al torace localizzato ovunque nella parte superiore del tronco tra il collo e l'addome superiore, spesso scatenato dall'esercizio fisico o da un'attività eccessiva.
Swedish: Kärlkramp är en bröstsmärta eller obehagskänsla som man kan känna var som helst i överkroppen mellan halsen och den övre delen av buken, och som ofta kommer vid motion eller för mycket aktivitet.
Italian: Centonovantuno pazienti sono stati randomizzati al trattamento con Ranexa alla dose di 500 mg due volte al giorno, 1000 mg due volte al giorno, 1500 mg due volte al giorno e al placebo corrispondente, per 1 settimana ciascuno, in crossover.
Swedish: 191 patienter randomiserades till behandling med Ranexa 500 mg två gånger dagligen, 1 000 mg två gånger dagligen, 1 500 mg två gånger dagligen, och matchande placebo, var och en i 1 vecka i en crossoverdesign.
Italian: - determinati medicinali per il trattamento delle allergie (es. terfenadina, astemizolo, mizolastina), dei disturbi del ritmo cardiaco (es. disopiramide, procainamide) e della depressione (es. l'imipramina, la doxepina o l'amitriptilina), poiché questi medicinali potrebbero alterare l'ECG.
Swedish: - vissa läkemedel mot allergier (t.ex. terfenadin, astemizol, mizolastin), störningar i hjärtrytmen (t.ex. disopyramid, prokainamid) och depression (t.ex. imipramin, doxepin, amitriptylin), eftersom dessa läkemedel kan påverka ditt EKG.
Italian: Tra gli eventi più comunemente riportati, quelli che seguono si sono verificati, con Ranexa (frequenze corrette rispetto al placebo), più spesso nei pazienti anziani (≥ 75 anni) che in quelli più giovani (< 75 anni): stipsi (8% vs 5%), nausea (6% vs 3%), ipotensione (5% vs 1%) e vomito (4% vs 1%).
Swedish: Av de vanligaste rapporterade biverkningarna förekom följande oftare med Ranexa (placebokorrigerade frekvenser) hos äldre ( 75 år) än hos yngre patienter (< 75 år): förstoppning (8 % mot 5 %), illamående (6 % mot 3 %), hypotoni (5 % mot 1 %) och kräkningar (4 % mot 1 %).
Italian: - se sta usando determinati medicinali per il trattamento delle infezioni batteriche (claritromicina, telitromicina), delle infezioni da funghi (itraconazolo, ketoconazolo, voriconazolo, posaconazolo), dell'infezione da HIV (inibitori della proteasi), della depressione (nefazodone) o dei disturbi del ritmo cardiaco (es. chinidina, dofetilide o sotalolo).
Swedish: - om du använder vissa läkemedel mot bakterieinfektioner (klaritromycin, telitromycin), svampinfektioner (itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol, posakonazol), hiv-infektion (proteashämmare), depression (nefazodon) eller störningar i hjärtrytmen (t.ex. kinidin, dofetilid eller sotalol).
Italian: Le compresse da 375 mg sono azzurro chiaro con impressa su un lato la scritta 375.
Swedish: 375 mg-tabletterna är ljusblåa och präglade med 375 på ena sidan.
Italian: - se ha gravi problemi renali.
Swedish: - om du har allvarliga njurproblem.
Italian: • somministrazione concomitante di inibitori moderati del CYP3A4 (vedere paragrafi 4.2 e 4.5)
Swedish: • Samtidig administrering av måttligt potenta CYP3A4-hämmare (se avsnitt 4.2 och 4.5).
Italian: Dopo somministrazione orale di una singola dose da 500 mg di [14C]-ranolazina in volontari sani, il 73% della radioattività è stata recuperata nelle urine e il 25% nelle feci.
Swedish: C]-ranolazin till friska frivilliga återfanns 73 % av radioaktiviteten i urinen och 25 % i faeces.
Italian: Il diltiazem, un inibitore del CYP3A4 di media potenza, a dosi comprese tra 180 e 360 mg una volta al giorno provoca incrementi dose dipendenti delle concentrazioni medie della ranolazina allo stato stazionario compresi tra 1,5 e 2,4 volte.
Swedish: Den måttligt potenta CYP3A4-hämmaren diltiazem (180-360 mg en gång dagligen) ger dosberoende ökningar av de genomsnittliga steady state-koncentrationerna av ranolazin med en faktor 1,5 till 2,4.
Italian: Nei pazienti con insufficienza renale lieve o moderata (clearance della creatinina ≥ 30-80 ml/min) rispetto ai pazienti con una funzionalità renale normale (clearance della creatinina > 80 ml/min), gli eventi più comunemente riportati , frequenze corrette rispetto al placebo, includono: stipsi (8% vs 4%), capogiri (7% vs 5%) e nausea (4% vs 2%).
Swedish: När patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance  30-80 ml/min) jämfördes med patienter med normal njurfunktion (kreatininclearance > 80 ml/min), var de vanligaste rapporterade biverkningarna och de placebokorrigerade frekvenserna förstoppning (8 % mot 4 %), yrsel (7 % mot 5 %) och illamående (4 % mot 2 %).
Italian: Ranexa 750 mg compresse a rilascio prolungato contiene lattosio monoidrato.
Swedish: Ranexa 750 mg depottabletter innehåller laktosmonohydrat.
Italian: Effetti indesiderati non comuni (si verificano in 1-10 persone su 1000): sensibilità alterata ansia, difficoltà a dormire, stato confusionale, allucinazioni visione sfocata, disturbi visivi, alterazioni dei sensi (del tatto o del gusto), tremore, sensazione di stanchezza o di indolenza, torpore o sonnolenza, sensazione di svenimento o svenimento, capogiro quando si alza in piedi urine scure, sangue nelle urine, difficoltà a urinare disidratazione difficoltà a respirare, tosse, sangue dal naso visione doppia sudorazione eccessiva, prurito sensazione di gonfiore o pienezza vampate, bassa pressione sanguigna incrementi di una sostanza chiamata creatinina o incrementi dell'urea nel sangue, aumento del numero delle piastrine o dei globuli bianchi nel sangue, alterazioni del tracciato cardiaco dell'ECG gonfiore alle articolazioni, dolore alle estremità perdita dell'appetito e/o perdita di peso crampi muscolari sensazione di suoni nelle orecchie e/o di capogiro dolore o fastidio allo stomaco, cattiva digestione, bocca asciutta o aria intestinale.
Swedish: Förändrade sinnesupplevelser (känsla eller smak), darrningar, trötthets- eller slöhetskänsla, sömnighet eller dåsighet, matthetskänsla eller svimning, yrsel när man reser sig upp Mörk urin, blod i urinen, svårighet att kasta vatten Uttorkning
Italian: Il verapamil, alla dose di 120 mg tre volte al giorno, fa aumentare di 2,2 volte le concentrazioni della ranolazina allo stato stazionario.
Swedish: Verapamil (120 mg tre gånger dagligen) ökar steady state-koncentrationerna av ranolazin med en faktor 2,2.
Italian: Tra questi farmaci figurano alcuni antistaminici, come la terfenadina, l'astemizolo o la mizolastina, alcuni antiaritmici, come la chinidina, la disopiramide o la procainamide, l'eritromicina e gli antidepressivi triciclici, come l'imipramina, la doxepina o l'amitriptilina.
Swedish: Exempel på sådana läkemedel är vissa antihistaminer (t.ex. terfenadin, astemizol, mizolastin), vissa antiarytmika (t.ex. kinidin, disopyramid, prokainamid), erytromycin och tricykliska antidepressiva (t.ex. imipramin, doxepin, amitriptylin).
Italian: Effetti elettrocardiografici: nei pazienti trattati con Ranexa sono stati osservati prolungamenti dell'intervallo QTc correlati alla dose e alla concentrazione plasmatica (circa 6 msec con 1000 mg due volte al giorno), riduzioni dell'ampiezza dell'onda T e in alcuni casi onde T dentellate.
Swedish: Elektrokardiografiska effekter: Dos- och plasmakoncentrationsrelaterade förlängningar av QTcintervallet (cirka 6 ms vid 1 000 mg två gånger dagligen), minskningar av T-vågsamplituden, och i vissa fall hackiga T-vågor, har iakttagits hos patienter som behandlas med Ranexa.
Italian: Può essere necessario un aggiustamento della dose dei substrati sensibili al CYP3A4 (ad esempio, simvastatina, lovastatina) e dei substrati sensibili al CYP3A4 con un ristretto indice terapeutico (ad esempio, ciclosporina, tacrolimus, sirolimus, everolimus), dal momento che RANEXA può aumentare la concentrazione plasmatica di questi farmaci.
Swedish: Dosjustering av känsliga CYP3A4-substrat (t ex simvastatin, lovastatin) och CYP3A4-substrat med snävt terapeutiskt intervall (t ex ciklosporin, takrolimus, sirolimus, everolimus) kan krävas eftersom Ranexa kan öka plasmakoncentrationerna av dessa läkemedel.
Italian: • insufficienza epatica lieve (vedere paragrafi 4.2 e 5.2)
Swedish: • Lätt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Italian: Insufficienza epatica: si raccomanda un attento aggiustamento posologico nei pazienti con insufficienza epatica lieve (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Swedish: Nedsatt leverfunktion: Försiktig dostitrering rekommenderas till patienter med lätt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Italian: A seconda della concentrazione della compressa, il rivestimento contiene anche: compressa da 375 mg: macrogol, polisorbato 80, blu n. 2/E132 indigotina lacca di alluminio compressa da 500 mg: macrogol, talco, polivinile alcool parzialmente idrolizzato,ferro ossido giallo
Swedish: 375 mg tablett: makrogol, polysorbat 80, Blue #2/Indigokarmin Aluminium Lake (E132) 500 mg tablett: makrogol, talk, polyvinylalkohol delvis paralyserad, järnoxid gul (E172), järnoxid röd (E172)
Italian: Le compresse da 750 mg sono verde chiaro con impressa su un lato la scritta 750.
Swedish: 750 mg-tabletterna är blekgröna och präglade med 750 på ena sidan.