FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treated bleeds = bleeds treated with bypassing agents.
Polish: Leczone krwawienia = krwawienia leczone preparatami omijającymi.
English: Use of Hemlibra in patients aged 65 and over with haemophilia A is supported by adult and adolescent studies HAVEN 1, HAVEN 3, and HAVEN 4.
Polish: lat i starszych pochodzą z badań HAVEN 1, HAVEN 3 i HAVEN 4 z udziałem pacjentów dorosłych i młodzieży.
English: Serious side effects of using aPCC while receiving Hemlibra
Polish: Ciężkie działania niepożądane związane ze stosowaniem aPCC podczas leczenia lekiem
English: ● Put your used needles and syringes in a sharps disposal container right away after use.
Polish: ● Bezpośrednio po użyciu należy włożyć zużyte igły i strzykawki do pojemnika na ostre odpady.
English: ● Remove the used vial adapter from the syringe by twisting anticlockwise and gently pulling.
Polish: ● Odłączyć zużyte złącze fiolki od strzykawki obracając igłę w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara i delikatnie pociągając.
English: ● Keep the transfer needle in the vial and turn the vial upside down.
Polish: ● Trzymać strzykawkę za cylinder kierując zakończenie igły ku górze.
English: ● For injection amount up to 1 mL use a 1 mL LDS
Polish: ● Do wstrzyknięć objętości nieprzekraczającej 1 ml należy użyć strzykawki LDS
English: Hemlibra weekly prophylaxis was evaluated in a single-arm, multicentre, open-label clinical study in paediatric patients (age < 12 years old, or 12 to 17 years old weighing < 40 kg) with haemophilia A with factor VIII inhibitors.
Polish: Cotygodniową profilaktykę produktem Hemlibra oceniano w wieloośrodkowym, otwartym badaniu klinicznym z jedną grupą terapeutyczną z udziałem dzieci i młodzieży (w wieku < 12 lat lub od 12 do
English: There is a possibility for hypercoagulability with rFVIIa or FVIII with emicizumab based on preclinical experiments.
Polish: Doświadczenia przedkliniczne sugerują prawdopodobieństwo wystąpienia nadmiernej krzepliwości przy stosowaniu rFVIIa lub FVIII jednocześnie z emicizumabem.
English: Treated bleeds = bleeds treated with FVIII All bleeds = bleeds treated and not treated with FVIII.
Polish: Wszystkie krwawienia = krwawienia leczone i nieleczone FVIII.
English: Different Hemlibra vial concentrations (30 mg/mL and 150 mg/mL) should not be combined in a single injection to administer the prescribed dose.
Polish: Przygotowując całkowitą objętość leku do wstrzyknięcia nie należy łączyć leku Hemlibra o różnych stężeniach (30 mg/ml i 150 mg/ml) w jednej strzykawce.
English: Remove syringe from vial adapter
Polish: Wyjąć strzykawkę ze złącza fiolki
English: ● Loading dose (first 4 weeks) example: 40 kg x 3 mg/kg = 120 mg of emicizumab needed for the loading dose.
Polish: ● Przykład dawki nasycającej (pierwsze 4 tygodnie): 40 kg x 3 mg/kg mc. = 120 mg emicizumabu potrzebnego do podania dawki nasycającej.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial of 1 mL contains 30 mg of emicizumab at a concentration of 30 mg/mL.
Polish: Każda fiolka zawierająca 1 ml zawiera 30 mg emicizumabu w stężeniu 30 mg/ml.
English: Note: Ensure you have enough medicine in the syringe to complete your dose before moving onto the next step.
Polish: Uwaga: Przed przejściem do kolejnych kroków należy sprawdzić, czy w strzykawce znajduje się wystarczająca ilość leku do podania dawki.
English: ● Loading dose (3 mg/kg) once weekly for the first 4 weeks: Patient bodyweight (kg) x dose (3 mg/kg) = total amount (mg) of emicizumab to be administered
Polish: Masa ciała pacjenta (kg) x dawka (3 mg/kg mc.) = całkowita ilość (mg) emicizumabu do podania
English: ● Followed by a maintenance dose of either 1.5 mg/kg once weekly, 3 mg/kg every two weeks or 6 mg/kg every four weeks, from week 5 on: Patient bodyweight (kg) x dose (1.5; 3 or 6 mg/kg) = total amount (mg) of emicizumab to be administered
Polish: ● Następnie dawka podtrzymująca wynosząca albo 1,5 mg/kg mc. raz na tydzień, 3 mg/kg mc. raz na dwa tygodnie lub 6 mg/kg mc. raz na cztery tygodnie, od 5. tygodnia i dalej:
English: Gastrointestinal disorders
Polish: - Badania genetyczne czynników krzepnięcia
English: Warning that these tests should not be used to monitor for emicizumab activity, determine need for factor replacement dosing, or measure FVIII inhibitors;
Polish: Ostrzeżenie, że te testy nie powinny być wykorzystywane do monitorowania aktywności emicizumabu, określania zapotrzebowania na dawkę zastępczą ani mierzenia inhibitorów FVIII; Informacje o testach i metodach, na które emicizumab nie wpływa, i które mogą być stosowane do monitorowania parametrów krzepnięcia podczas leczenia, ze szczególnym uwzględnieniem badań aktywności chromogennej FVIII;
English: ● Keep the needle in the vial and turn the vial upside down.
Polish: ● Utrzymując igłę wewnątrz fiolki obrócić fiolkę do góry dnem.
English: ● Do not recap the injection needle with the cap.
Polish: ● Nie nakładać ponownie osłonki na igłę do wstrzyknięć.
English: No fertility data are available in humans.
Polish: Brak jest danych dotyczących wpływu leku na płodność ludzi.
English: ● To calculate the volume to be administered divide calculated dose 120 mg by 150 mg/mL: 120 mg of emicizumab ÷ 150 mg/mL = 0.8 mL of 150 mg/mL Hemlibra concentration to be injected every two weeks.
Polish: 150 mg/ml: 120 mg emicizumabu ÷ 150 mg/ml = 0,8 ml produktu Hemlibra w postaci koncentratu o stężeniu 150 mg/ml, jaką należy wstrzyknąć co dwa tygodnie.
English: ● With the new vial on the flat working surface, insert the new transfer needle and syringe, straight down into the centre of the vial stopper.
Polish: ● Postawić nową fiolkę na płaskiej powierzchni roboczej i wbić nową igłę do pobierania leku do fiolki przebijając środek gumowej zatyczki fiolki.
English: Most of the patients with haemophilia A in the population pharmacokinetic analysis had normal hepatic function (bilirubin and AST ≤ ULN, N = 300) or mild hepatic impairment
Polish: U większości pacjentów z hemofilią A objętych analizą farmakokinetyki populacyjnej występowała prawidłowa czynność wątroby (stężenie bilirubiny i aktywność AspAT ≤ GGN, N=300) lub łagodne zaburzenia czynności wątroby (stężenie bilirubiny ≤ GGN i aktywność AspAT > GGN lub stężenie bilirubiny od 1,0 do 1,5 × GGN i dowolna aktywność AspAT, N=51).
English: ● Throw away the vial cap(s) into the sharps disposal container.
Polish: ● Wyrzucić kapsel (kapsle) do pojemnika przeznaczonego do utylizacji ostrych narzędzi.
English: ● Push and twist a new transfer needle clockwise on to the syringe until it is fully attached.
Polish: ● Nową igłę do pobierania roztworu należy nałożyć na strzykawkę, a następnie obracać w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara, do momentu, gdy będzie ona w pełni połączona ze strzykawką.
English: ● Take the cap off the vial(s).
Polish: ● Zdjąć kapsel z fiolki (fiolek).
English: ● Remove the syringe and transfer needle from the vial.
Polish: ● Wyjąć strzykawkę z igłą do pobierania roztworu z fiolki.
English: Do not refrigerate the solution in the syringe.
Polish: Nie wkładać strzykawki z roztworem do lodówki.
English: ● Slowly pull back the plunger to fill the syringe with more than the amount of medicine needed for your prescribed dose.
Polish: ● Powoli odciągać tłok napełniając strzykawkę lekiem do objętości większej niż dawka przepisana przez lekarza.
English: ● Push and twist the injection needle clockwise onto the syringe until it is fully attached.
Polish: ● Nałożyć igłę do wstrzykiwania na strzykawkę i obrócić ją zgodnie z ruchem wskazówek zegara aż do chwili, gdy będzie dobrze zamocowana.
English: ● To calculate the volume to be administered divide calculated dose 48 mg by 150 mg/mL: 48 mg of emicizumab ÷ 150 mg/mL = 0.32 mL of 150 mg/mL Hemlibra concentration to be injected.
Polish: 150 mg/ml: 48 mg emicizumabu ÷ 150 mg/ml = 0,32 ml produktu Hemlibra w postaci koncentratu o stężeniu 150 mg/ml, jaką należy wstrzyknąć.
English: It is a colourless to slightly yellow liquid.
Polish: ● Jest płynem w kolorze bezbarwnym do lekko żółtego.
English: Throw away any used syringes and needles.
Polish: Wyrzucić wszelkie niezużyte strzykawki i igły.
English: ● Carefully pull the injection needle cap straightaway from the syringe.
Polish: ● Ostrożnie zdjąć osłonkę z igły do wstrzykiwania.
English: Annualized bleed rate and percent of patients with zero bleeds were calculated (see Table 11).
Polish: krwawieniami (patrz Tabela 11).
English: What Hemlibra is used for
Polish: W jakim celu stosuje się lek Hemlibra
English: ● To calculate the volume to be administered divide calculated dose 180 mg by 150 mg/mL: 180 mg of emicizumab ÷ 150 mg/mL = 1.20 mL of 150 mg/mL Hemlibra concentration to be injected.
Polish: 150 mg/ml: 180 mg emicizumabu ÷ 150 mg/ml = 1,20 ml produktu Hemlibra w postaci koncentratu o stężeniu 150 mg/ml, jaką należy wstrzyknąć.
English: ● Throw away the used transfer needle into a sharps disposal container.
Polish: ● Wyrzucić osłonkę do pojemnika przeznaczonego do utylizacji ostrych narzędzi.
English: ● Cotton Ball
Polish: ● Wacik bawełniany
English: Table 1 Coagulation test results affected and unaffected by emicizumab
Polish: Wyniki badań krzepnięcia podlegające i niepodlegające wpływowi emicizumabu Badania, których wynik podlega wpływowi emicizumabu
English: ABR= Annualised Bleed Rate; CI= confidence interval; RR= rate ratio; IQR=interquartile range, 25th percentile to 75
Polish: ABR= wskaźnik krwawień w skali roku; CI= przedział ufności; RR= współczynnik częstości; IQR=rozstęp ćwiartkowy, pomiędzy 25-tym a 75-tym percentylem
English: Pharmacodynamics
Polish: Metabolizm
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Hemlibra 150 mg/mL solution for injection emicizumab
Polish: Hemlibra 150 mg/ml roztwór do wstrzykiwań emicizumab
English: ● Keep the vial on the flat working surface and insert the transfer needle and syringe straight down into the centre of the vial stopper.
Polish: ● Postawić fiolkę na płaskiej powierzchni roboczej i wbić igłę do pobierania leku do fiolki przebijając środek gumowej zatyczki fiolki.
English: Arm A: 1.5 mg/kg Hemlibra weekly
Polish: Grupa A: Hemlibra w dawce 1,5 mg/kg mc./tydzień
English: Colourless to slightly yellow solution.
Polish: Roztwór w kolorze bezbarwnym do lekko żółtego.
English: What Hemlibra is and what it is used for What you need to know before you use Hemlibra How to use Hemlibra
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hemlibra Kiedy nie stosować leku Hemlibra:
English: ABR= Annualised Bleed Rate; CI= confidence interval; RR= rate ratio; IQR=interquartile range, 25th percentile to 75th percentile
Polish: ABR= wskaźnik krwawień w skali roku; CI= przedział ufności; RR= współczynnik częstości; IQR= rozstęp ćwiartkowy, pomiędzy 25-ym percentylem a 75-ym percentylem
English: ● To calculate the volume to be administered divide calculated dose 120 mg by 150 mg/mL: 120 mg of emicizumab ÷ 150 mg/mL = 0.8 mL of 150 mg/mL Hemlibra concentration to be injected.
Polish: 150 mg/ml: 120 mg emicizumabu ÷ 150 mg/ml = 0,8 ml produktu Hemlibra w postaci koncentratu o stężeniu 150 mg/ml, jaką należy wstrzyknąć.
English: Thrombotic microangiopathy associated with Hemlibra and activated prothrombin complex concentrate
Polish: Mikroangiopatia zakrzepowa (TMA) związana ze stosowaniem produktu Hemlibra i koncentratu aktywowanych czynników zespołu protrombiny W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów otrzymujących profilaktycznie produkt leczniczy
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1271/004
Polish: OBROTU EU/1/18/1271/004
English: Table 6 HAVEN 1: Annualized Bleed Rate with Hemlibra prophylaxis arm versus no prophylaxis arm in patients ≥ 12 years of age with factor VIII inhibitors
Polish: Tabela 6 HAVEN 1: Wskaźnik krwawień w skali roku w grupie otrzymującej profilaktykę produktem Hemlibra w porównaniu z grupą bez profilaktyki u pacjentów w wieku ≥
English: Your healthcare provider should show you how to prepare, measure, and inject Hemlibra properly before you use it for the first time.
Polish: Przed pierwszym podaniem leku osoba z fachowego personelu medycznego pokaże pacjentowi jak prawidłowo przygotować, odmierzyć i wstrzyknąć dawkę leku Hemlibra.
English: What you need to know before you use Hemlibra
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hemlibra
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1271/002
Polish: OBROTU EU/1/18/1271/002
English: ● Do not touch the tip of vial adapter.
Polish: ● Nie wprowadzać powietrza do roztworu,
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1271/003
Polish: OBROTU EU/1/18/1271/003
English: ● Throw away any used caps, vial(s), vial adapters, needles and syringes in a sharps or puncture-proof container.
Polish: ● Wyrzucić wszelkie zużyte osłonki, fiolki, złącza fiolek, igły i strzykawki do pojemnika przeznaczonego do utylizacji ostrych narzędzi lub odpornego na przebicia.
English: Myalgia
Polish: Hemlibra
English: ● Syringe Note: For injection amount up to 1 mL use a 1 mL syringe.
Polish: Uwaga: Do wstrzyknięć objętości nieprzekraczającej 1 ml należy użyć strzykawki o pojemności 1 ml.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1271/001
Polish: OBROTU EU/1/18/1271/001
English: ● Make sure the name Hemlibra is on the box and vial label.
Polish: ● Należy sprawdzić, czy pudełko kartonowe i fiolka są opatrzone nazwą Hemlibra.
English: Arm B) on the number of bleeds requiring treatment with coagulation factors over time (minimum of 24 weeks or date of discontinuation) (see Table 6).
Polish: (grupa C) u pacjentów wcześniej otrzymujących epizodycznie preparaty czynnika VIII, na podstawie liczby krwawień wymagających leczenia czynnikami krzepnięcia (patrz Tabela 4).
English: The solution should be discarded if particulate matter is visible or product is discoloured.
Polish: W przypadku widocznych cząstek lub przebarwień roztwór Hemlibra należy wyrzucić.
English: ● Put your used vial adapters, needles and syringes in a sharps disposal container straight away after use.
Polish: ● Bezpośrednio po użyciu należy włożyć zużyte złącza fiolki, igły i strzykawki do pojemnika na ostre odpady.
English: Treated bleeds ABR (95% CI)
Polish: bMediana ABR (IQR) % Zero krwawień (95%CI)
English: Adjust plunger to prescribed dose
Polish: Wyrównać tłok do wskazania na podziałce odpowiadającego przepisanej dawce
English: Despite limited experience with concomitant administration of anti-fibrinolytics with aPCC or rFVIIa in patients treated with Hemlibra, you should know that there may be a possibility of thrombotic events using anti-fibrinolytics administered intravenously in combination with aPCC or rFVIIa.
Polish: Pomimo ograniczonego doświadczenia z jednoczesnym podawaniem leków przeciwfibrynowych z aPCC lub rFVIIa u pacjentów leczonych preparatem Hemlibra,
English: Each mL of solution contains 150 mg of emicizumab* Each vial of 0.4 mL contains 60 mg of emicizumab at a concentration of 150 mg/mL.
Polish: Każda fiolka zawierająca 0,4 ml zawiera 60 mg emicizumabu w stężeniu 150 mg/ml.
English: ● Throw away any used caps, vial(s), needles and syringes in a sharps or puncture-proof container.
Polish: ● Wyrzucić wszelkie zużyte osłonki, fiolki, igły i strzykawki do pojemnika przeznaczonego do utylizacji ostrych narzędzi lub odpornego na przebicia.
English: If you forget to use Hemlibra
Polish: Pominięcie zastosowania leku Hemlibra
English: ● joint pain
Polish: ● ból stawów
English: ● Push and twist the syringe clockwise on to the vial adapter until it is fully attached.
Polish: ● Przymocować strzykawkę do złącza fiolki obracając ją zgodnie z ruchem wskazówek zegara aż do chwili, gdy będzie dobrze zamocowana.
English: Move safety shield
Polish: Odsunąć nakładkę ochronną
English: Treated bleeds ABR (95% CI) % reduction (RR), p-value
Polish: Krwawienia leczone ABR (95% CI) % redukcja (RR)
English: System Organ Class (SOC)
Polish: Klasyfikacja układów i narządów
English: ABR= Annualised Bleed Rate; CI= confidence interval; RR= rate ratio; IQR= interquartile range, 25
Polish: ABR= wskaźnik krwawień w skali roku; CI= przedział ufności; IQR=rozstęp ćwiartkowy, pomiędzy 25-tym a
English: Total score (range 0 to 100) Adjusted mean Difference in adjusted means (95% CI) Arm B: includes no prophylaxis period only.
Polish: (95% CI) Grupa B: obejmuje tylko okres bez profilaktyki.
English: ● Push and twist the transfer needle clockwise on to the syringe until it is fully attached.
Polish: ● Igłę do pobierania roztworu należy nałożyć na strzykawkę, a następnie obracać w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara, do momentu, gdy będzie ona w pełni połączona ze strzykawką.
English: 240 ml (10 mg/ml) 1 bottle + 1 syringe + 1 adapter
Polish: Butelka (HDPE) 240 ml (10 mg/ml) 1 butelka + 1 strzykawka + 1 łącznik
English: Immediate packaging
Polish: Opakowanie bezpośrednie
English: 50 mg/5 ml
Polish: EU/1/97/055/002 Viramune 50 mg/5 ml Zawiesina doustna
English: Oral suspension
Polish: Droga podania
English: (Invented) name
Polish: Nazwa Moc
English: Wait 30 minutes for medication to warm.
Polish: Odczekać 30 minut w celu ogrzania leku.
English: CI 95 % for HR
Polish: HR a CI 95% dla HR
English: Not known (frequency cannot be estimated from available data):
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 10 November 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10 listopad 2017
English: N Failure N (%)
Polish: N Niepowodzenie N (%)
English: Injecting medication that is cold can cause discomfort.
Polish: Wstrzykiwanie zimnego leku może powodować dyskomfort.
English: Gather supplies onto clean, flat surface: a.
Polish: Przygotować materiały na czystej, płaskiej powierzchni: a.
English: This evaluation should include colonoscopy and biopsies per
Polish: Taka ocena powinna obejmować kolonoskopię oraz wykonanie biopsji zgodnie z
English: • It is normal to see one or more bubbles in the medication.
Polish: • Obecność jednego lub większej liczby pęcherzyków w leku jest normalna.
English: For more information on vaccines see the “Warnings and precautions” section).
Polish: Więcej informacji o szczepionkach, patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
English: Significant response was first observed at week 2 and maintained through 24 weeks (Table 13).
Polish: Istotną poprawę obserwowano po raz pierwszy w drugim tygodniu i utrzymywała się ona przez 24 tygodnie (tabela 13).
English: First read all the instructions carefully and then follow them step by step.
Polish: Należy dokładnie przeczytać te instrukcje, a następnie stosować się do nich w podanej kolejności.
English: Maintenance Dose Starting at Week 4
Polish: Dawka podtrzymująca począwszy od 4. tygodnia
English: Mean exposure in all adalimumab population was 762 days.
Polish: Średni okres narażenia w całej populacji otrzymującej adalimumab wynosił 762 dni.
English: No dose recommendations can be made.
Polish: Nie można podać zaleceń
English: • DO NOT attempt to self-inject until you are sure that you understand how to prepare and give the
Polish: • NIE podejmować próby wykonania wstrzyknięcia przed zrozumieniem, jak je przygotować i
English: 95 % confidence intervals for the differences in change scores between methotrexate and adalimumab.
Polish: 95% przedziały ufności dla różnic w zmianie punktacji między metotreksatem i adalimumabem
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label/blister/carton after EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie/blistrze/pudełku tekturowym po EXP.
English: Week 52 Open-label
Polish: 52. tydzień Próba otwarta
English: Improvement in quality of life was measured up to week 156 (36 months) and improvement was maintained through that time.
Polish: Poprawę jakości życia mierzono do 156. tygodnia (36 miesięcy) i w okresie
English: Prior to launch of Cyltezo in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Polish: Przed wprowadzeniem do obrotu produktu leczniczego Cyltezo w każdym z państw członkowskich, podmiot odpowiedzialny musi ustalić treść i format programu edukacyjnego, w tym środek komunikacji, sposoby dystrybucji i wszelkie inne aspekty programu, z właściwym organem krajowym.
English: • DO NOT remove cap until right before injection (step 6).
Polish: • NIE zdejmować osłony wcześniej niż bezpośrednio przed podaniem zastrzyku (punkt 6).
English: Dose interruption
Polish: Po przerwaniu
English: If an alternate dose is required, other adalimumab products offering such an option should be used.
Polish: Jeśli wymagana jest inna dawka, należy zastosować inne produkty zawierające adalimumab zapewniające taką możliwość.
English: • Certain vaccines contain weakened but live forms of bacteria or viruses that cause diseases, and should not be given while receiving Cyltezo because they may cause infections.
Polish: • Pewne szczepionki zawierają osłabione, ale żywe postacie bakterii lub wirusów, które powodują choroby, i nie należy ich stosować w czasie przyjmowania leku Cyltezo, ponieważ mogą spowodować zakażenia.
English: Improvement in health-related quality of life and physical function was maintained during the open-label
Polish: Poprawa związanej ze zdrowiem jakości życia i stanu czynnościowego utrzymywała się w otwartym
English: Monoclonal antibodies are proteins that attach to a specific target.
Polish: Przeciwciała monoklonalne są białkami, które wiążą się z określonymi celami.
English: A similar safety profile was observed during retreatment as before withdrawal.
Polish: W okresie powtórnego leczenia obserwowano podobny profil bezpieczeństwa stosowania jak przed
English: • If you have a severe infection, including tuberculosis (see “Warnings and precautions”).
Polish: • Jeśli u pacjenta występuje ciężkie zakażenie, w tym gruźlica (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
English: Percent of patients achieving PASI75 response was calculated as centre-adjusted rate
Polish: Odsetek pacjentów osiągających odpowiedź PASI 75 obliczano jako współczynnik korygowany dla ośrodków
English: • Remove needle from skin at the same angle you inserted it (45 degree angle).
Polish: • Wyjąć igłę ze skóry pod tym samym kątem, pod którym została wbita (45 stopni).
English: • If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for
Polish: • Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko,
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
English: • In some patients the body may fail to produce enough of the blood cells to fight off infections or help you to stop bleeding.
Polish: • U niektórych pacjentów dojść może do zmniejszenia wytwarzania komórek krwi służących do zwalczania zakażeń lub pomocnych w hamowaniu krwawienia.
English: Adalimumab was studied in 9,506 patients in pivotal controlled and open-label trials for up to 60 months or more.
Polish: Adalimumab badano u 9 506 pacjentów w głównych, kontrolowanych i otwartych badaniach klinicznych przez okres do 60 miesięcy lub więcej.
English: The corresponding proportions of patients with no radiographic progression were 31.3 %, 23.7 % and 36.7 %,
Polish: Odsetki pacjentów bez postępu choroby w badaniu radiologicznym wynosiły odpowiednio 31,3%, 23,7% i 36,7%.
English: • After proper training, the injection can be given by yourself or given by another person, for example, a
Polish: • Po odpowiednim przeszkoleniu wstrzyknięcie może wykonać sam pacjent lub inna osoba, na
English: The decision to stop using Cyltezo should be discussed with your doctor.
Polish: Decyzję o zaprzestaniu stosowania leku Cyltezo należy omówić z lekarzem.