FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most serious clinical implications of combined use of bupropion and naltrexone overdose are likely related to bupropion.
Portuguese: As implicações clínicas mais graves da sobredosagem da associação de bupropiom e naltrexona estão relacionadas com o bupropiom.
English: In one study, subjects received 800 mg naltrexone hydrochloride daily (equivalent to 25 times the recommended daily dose of naltrexone / bupropion) for up to one week showing no evidence of toxicity.
Portuguese: Num estudo, indivíduos que receberam 800 mg de cloridrato de naltrexona por dia (equivalente a 25 vezes a dose diária recomendada de naltrexona/bupropiom) ao longo de uma semana não evidenciaram sinais de toxicidade.
English: Improvements in triglycerides, HDL-C and LDL-C/HDL-C ratio were seen in naltrexone / bupropion-treated subjects diagnosed with baseline dyslipidaemia irrespective of dyslipidaemia treatment.
Portuguese: Foram observadas melhorias nos triglicéridos, HDL-C e rácio de LDL-C/HDL-C nos doentes tratados com naltrexona/bupropiom diagnosticados com dislipidemia no ponto basal, independentemente do tratamento da dislipidemia.
English: Baseline mean BMI was 36 kg/m2 and mean waist circumference was 110 cm.
Portuguese: O IMC médio basal foi 36 kg/m2 e o perímetro abdominal médio110 cm.
English: Effect on cardiovascular and metabolic parameters Improvements were observed for waist circumference (including subjects with type 2 diabetes), triglycerides, HDL-C and LDL-C/HDL-C ratio for subjects treated with naltrexone / bupropion vs. placebo in all Phase 3 studies (Table 5).
Portuguese: Efeito sobre os parâmetros cardiovasculares e metabólicos Foram observadas melhorias no perímetro abdominal (incluindo em indivíduos com diabetes tipo 2), triglicéridos, HDL-C e rácio de LDL-C/HDL-C para doentes tratados com naltrexona/bupropiom versus placebo em todos os estudos de Fase 3 (Tabela 5).
English: More pronounced weight loss was observed in the cohort of subjects who completed 56 weeks of treatment with naltrexone / bupropion (-8.1%) compared to placebo (-1.8%).
Portuguese: Foi observada uma perda de peso mais acentuada no grupo de indivíduos que completaram 56 semanas de tratamento com naltrexona/bupropiom (-8,1%), comparativamente ao placebo (-1,8%).
English: Naltrexone / bupropion increased metoprolol AUC and Cmax by approximately 4- and 2-fold, respectively, relative to metoprolol alone.
Portuguese: A associação naltrexona/bupropiom aumentou a AUC e Cmax do metoprolol em aproximadamente 4 e 2 vezes, respetivamente, relativamente à administração do metoprolol em monoterapia.
English: Early, transient mean increases from baseline in systolic and diastolic blood pressure of up to 1 mmHg were observed in naltrexone / bupropion Phase 3 clinical trials.
Portuguese: Foram observados aumentos médios transitórios iniciais desde o ponto basal na pressão arterial sistólica e diastólica de até 1 mmHg nos ensaios clínicos com naltrexona/bupropiom de Fase 3.
English: The use of naltrexone/bupropion has been associated with somnolence and episodes of loss of consciousness, sometimes caused by seizure.
Portuguese: Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas A utilização de naltrexona/bupropiom foi associada a sonolência e episódios de perda de consciência, por vezes causados por convulsões.
English: Anaphylactoid/anaphylactic reactions characterized by symptoms such as pruritus, urticaria, angioedema, and dyspnoea requiring medical treatment have been reported in clinical trials with bupropion.
Portuguese: Foram notificadas reações anafilactoides/anafiláticas, caracterizadas por sintomas como prurido, urticária, angioedema e dispneia, com necessidade de tratamento médico nos ensaios clínicos com bupropiom.
English: Haematochezia, Hernia, Lip swelling, Lower abdominal pain, Dental caries***, Toothache***
Portuguese: Hematoquesia, hérnia, tumefação labial, dor na zona abdominal inferior, cáries dentárias***, dor de dentes***
English: Naltrexone and bupropion are well absorbed from the gastrointestinal tract (>90% absorbed), however, naltrexone has a significant first pass effect thereby limiting systemic bioavailablity, with only 5-6% reaching the systemic circulation intact.
Portuguese: No entanto, a naltrexona tem um efeito de primeira passagem significativo, limitando assim a biodisponibilidade sistémica, com apenas 5-6% a atingir a circulação sistémica intactos.
English: Older People
Portuguese: Idosos
English: Since bupropion is extensively metabolised, caution is advised when naltrexone / bupropion is co-administered with medicinal products known to induce CYP2B6 (e.g., carbamazepine, phenytoin, ritonavir, efavirenz) as these may affect the clinical efficacy of naltrexone / bupropion.
Portuguese: Como o bupropiom é extensivamente metabolizado, aconselha-se precaução quando a associação naltrexona/bupropiom é coadministrada com medicamentos conhecidos por induzir a CYP2B6 (por exemplo, carbamazepina, fenitoína, ritonavir, efavirenz), visto que estes podem afetar a eficácia clínica da associação naltrexona/bupropiom.
English: Arthralgia, myalgia and fever have also been reported in association with rash and other symptoms suggestive of delayed hypersensitivity.
Portuguese: Também foi comunicada artralgia, mialgia e febre em associação com erupção cutânea e outros sintomas sugestivos de hipersensibilidade retardada.
English: • Some medicines used to treat cancer (such as cyclophospamide, ifosphamide, tamoxifen);
Portuguese: • Alguns medicamentos utilizados para tratar o cancro (como a ciclofosfamida, ifosfamida, tamoxifeno);
English: In naltrexone / bupropion completed clinical studies, where naltrexone hydrochloride daily doses ranged from 16 mg to 48 mg, drug-induced liver injury (DILI) was reported.
Portuguese: Em estudos clínicos com naltrexona/bupropiom já concluídos, em que as doses diárias de cloridrato de naltrexona variaram entre 16 mg e 48 mg, foi notificada lesão hepática induzida por medicamento (DILI - drug induced liver injury).
English: In a cardiovascular outcomes trial (CVOT) of patients at increased risk of a cardiovascular event, mean increases from baseline in systolic and diastolic blood pressure of approximately 1 mmHg compared to placebo were also observed.
Portuguese: Num ensaio de resultados cardiovasculares (ERCV) com doentes em maior risco de um evento cardiovascular, foram também observados aumentos médios de aproximadamente 1 mmHg, desde o ponto basal, na pressão sistólica e diastólica em comparação com o placebo.
English: Completers Analysis Set++ N
Portuguese: Conjunto de análises da população que completou os estudos++ N
English: Naltrexone / bupropion is contraindicated in patients receiving concomitant treatment with monoamine oxidase inhibitors, bupropion or naltrexone, patients undergoing acute alcohol or benzodiazepine withdrawal, patients currently dependent on chronic opioids, or opiate agonists (see Section 4.3).
Portuguese: A associação de naltrexona/bupropiom está contraindicada em doentes que estejam a receber tratamento concomitante com inibidores da monoamina oxidase, bupropiom ou naltrexona, doentes sujeitos a abstinência intensa de álcool ou benzodiazepinas, doentes atualmente em dependência de opiáceos crónicos ou agonistas opiáceos (ver secção 4.3).
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Orexigen
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Orexigen
English: Improvements were observed for fasting glucose, fasting insulin, HOMA-IR and percent of subjects requiring rescue diabetes medicinal products for subjects treated with naltrexone / bupropion vs. placebo.
Portuguese: Foram observadas melhorias na glucose em jejum, insulina em jejum, HOMA-IR e na percentagem de indivíduos a necessitar de antidiabéticos de resgate para a diabetes no grupo dos doentes tratados com naltrexona/bupropiom versus placebo.
English: No events of dizziness, dry mouth, headache, or insomnia in subjects treated with naltrexone / bupropion were considered serious.
Portuguese: Nenhum episódio de tonturas, xerostomia, cefaleias ou insónias em indivíduos tratados com naltrexona/bupropiom foi considerado clinicamente perigoso.
English: Monoamine oxidase inhibitors (MAOI)
Portuguese: Inibidores da monoamina oxidase (IMAO)
English: Bupropion
Portuguese: Bupropiom
English: Uncommon Visual disturbance (B)
Portuguese: Perturbação visual (B)
English: Cough, Dysphonia, Dyspnoea, Nasal congestion, Nasal discomfort, Oropharyngeal pain, Rhinorrhea, Sinus disorder, Sneezing, Yawning
Portuguese: Tosse, disfonia, dispneia, congestão nasal, desconforto nasal, dor orofaríngea, rinorreia, distúrbio sinusal, espirros, bocejos
English: NB-303 NB PBO NB PBO NB PBO NB PBO Randomized Population+ N ≥5% Weight Loss
Portuguese: NB-303 NB PBO NB PBO NB PBO NB PBO População randomizada+ N
English: Weight loss of at least 5% baseline body weight was observed more frequently for subjects treated with naltrexone / bupropion (31%) compared to placebo (12%) (Table 4).
Portuguese: Foi observada mais frequentemente uma perda de peso de, pelo menos, 5% do peso corporal no ponto basal em indivíduos tratados com naltrexona/bupropiom (31%) comparativamente ao placebo (12%) (Tabela 3).
English: • you have any kidney problems before you start Mysimba.
Portuguese: • tem quaisquer problemas de rins antes de começar a tomar Mysimba;
English: Adverse reactions reported in subjects who received Naltrexone/Bupropion as a fixed-dose combination
Portuguese: Reações adversas notificadas em indivíduos que receberam a associação naltrexona/bupropiom, sob a forma de associação de dose fixa.
English: Naltrexone / bupropion should not be used in children and adolescents.
Portuguese: A associação naltrexona/bupropiom não deve ser utilizada em crianças e adolescentes.
English: Renal impairment: A single-dosepharmacokinetic study has been conducted for naltrexone / bupropion in subjects with mild, moderate, and severe renal impairment, compared with subjects with normal renal function.
Portuguese: Insuficiência renal: Foi realizado um estudo farmacocinético de dose única para a associação naltrexona/bupropiom em indivíduos com insuficiência renal ligeira, moderada e grave, em comparação com indivíduos com função renal normal.
English: Bupropion is metabolised to its major active metabolite hydroxybupropion primarily by the CYP2B6 isozyme.
Portuguese: O bupropiom é metabolizado no seu principal metabolito ativo - hidroxibupropiom - pela isoenzima CYP2B6.
English: Hot flush, Hypertension, Blood pressure increased
Portuguese: Frequentes Afrontamento, hipertensão, aumento da tensão arterial
English: In patients requiring intermittent opiate treatment, naltrexone / bupropion therapy should be temporarily discontinued and opiate dose should not be increased above the standard dose (see section 4.4).
Portuguese: Em doentes que necessitam de tratamento intermitente com opiáceos, a terapêutica com naltrexona/bupropiom deve ser descontinuada temporariamente e a dose de opiáceos não deve exceder a dose padrão (ver a secção 4.4).
English: Approximately half of the subjects treated with naltrexone / bupropion who experienced vomiting first reported the event during the dose escalation phase.
Portuguese: Aproximadamente metade dos indivíduos tratados com naltrexona/bupropiom que tiveram vómitos notificaram o acontecimento pela primeira vez durante a fase de aumento da dose.
English: Palpitations, Heart rate increased Uncommon Tachycardia
Portuguese: Frequentes Palpitações, aumento da frequência cardíaca Pouco frequentes
English: Ejaculation delayed (N)
Portuguese: Frequentes Ejaculação retardada (N)
English: Fits (seizures)
Portuguese: Ataques (convulsões)
English: If chronic opiate therapy is required, naltrexone / bupropion treatment must be stopped.
Portuguese: Se a terapêutica crónica com opiáceos for necessária, o tratamento com naltrexona/bupropiom deve ser interrompido.
English: • Patients with a current seizure disorder or a history of seizures (see section 4.4)
Portuguese: • Doentes com um distúrbio convulsivo ou antecedentes de convulsões (ver secção 4.4)
English: If you forget to take Mysimba
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Mysimba
English: - Rhabdomyolysis
Portuguese: - Rabdomiólise
English: Uncommon Weight gain (N)
Portuguese: Aumento de peso (N)
English: Lactose Anhydrous
Portuguese: Lactose anidra
English: As seen in Table 3, in the NB-301 study subjects had a mean percent body weight loss of -5.4% while receiving naltrexone / bupropion compared to -1.3% in placebo-treated subjects.
Portuguese: Como descrito na Tabela 2, no estudo NB-301, os indivíduos tiveram uma percentagem média de perda de peso de -5,4% durante o tratamento com naltrexona/bupropiom, comparativamente aos -1,3% dos doentes tratados com placebo.
English: In patients with moderate or severe renal impairment, the maximum recommended daily dose for naltrexone / bupropion should be reduced, as these patients may have higher drug concentrations which could result in an increase in adverse drug reactions (see sections 4.2, 4.8, and 5.2).
Portuguese: Em doentes com insuficiência renal moderada ou grave, a dose diária máxima recomendada para naltrexona/bupropiom deverá ser reduzida, pois estes doentes poderão ter concentrações mais elevadas do medicamento, o que poderá resultar num aumento das reações adversas (ver secções 4.2, 4.8 e 5.2).
English: The bupropion Cmax from naltrexone / bupropion (180 mg bupropion hydrochloride) was equivalent to the Cmax of bupropion PR (150 mg bupropion hydrochloride), indicating that the bupropion Cmax achieved with naltrexone / bupropion (360 mg bupropion hydrochloride /day) is comparable to that achieved with commercially available bupropion PR (300 mg bupropion hydrochloride /day) administered alone.
Portuguese: A Cmax do bupropiom da associação naltrexona/bupropiom (180 mg de cloridrato de bupropiom) foi equivalente à Cmax do bupropiom LP (150 mg de cloridrato de bupropiom), indicando que a Cmax do bupropiom atingida com a associação naltrexona/bupropiom (360 mg de cloridrato de bupropiom/dia) é comparável à atingida com o bupropiom LP disponível no mercado (300 mg de cloridrato de bupropiom/dia) administrada em monoterapia.
English: The incidence of severe headache, severe dizziness, and severe insomnia was low, but was higher in subjects treated with naltrexone / bupropion compared to subjects treated with placebo (severe headache: naltrexone / bupropion 1.1%, placebo 0.3%; severe dizziness: naltrexone / bupropion 0.6%, placebo 0.2%; severe insomnia: naltrexone / bupropion 0.4%, placebo <0.1%).
Portuguese: A incidência de cefaleia grave, tonturas graves e insónia grave foi baixa, mas foi mais elevada em indivíduos tratados com naltrexona/bupropiom, comparativamente a indivíduos tratados com placebo (cefaleia grave: naltrexona/bupropiom 1,1%, placebo 0,3%; tonturas graves: naltrexona/bupropiom 0,6%, placebo 0,2%; insónia grave: naltrexona/bupropiom 0,4%, placebo <0,1%).
English: Of the subjects with observed data at Week 16 in the four Phase 3 clinical trials, 50.8% of those randomized to receive naltrexone / bupropion had lost ≥5% of their baseline body weight, compared to
Portuguese: Dos indivíduos com dados observados na semana 16 nos quatro ensaios clínicos de Fase 3, 50,8% dos indivíduos randomizados para receber naltrexona/bupropiom tinham perdido ≥5% do seu peso corporal basal, comparativamente a 19,3% dos indivíduos tratados com placebo (respondedores à semana 16).
English: Lactose Monohydrate Crospovidone type A Indigo Carmine Aluminium Lake (E132) Hypromellose
Portuguese: Laca de alumínio de carmim de índigo (E132) Hipromelose
English: The maximum daily dose of combined use of bupropion and naltrexone administered in clinical trials contained 50 mg naltrexone hydrochloride and 400 mg bupropion hydrochloride.
Portuguese: A dose diária máxima da associação de bupropiom e naltrexona, administrada em ensaios clínicos, continha 50 mg de cloridrato de naltrexona e 400 mg de cloridrato de bupropiom.
English: The incidence of severe nausea, severe constipation, and severe vomiting was low, but was higher in subjects treated with naltrexone / bupropion compared to subjects treated with placebo (severe nausea: naltrexone / bupropion 1.9%, placebo <0.1%; severe constipation: naltrexone / bupropion 0.6%, placebo 0.1%; severe vomiting: naltrexone / bupropion 0.7%, placebo 0.3%).
Portuguese: A incidência de náuseas graves, obstipação grave e vómitos graves foi baixa, mas foi mais elevada em indivíduos tratados com naltrexona/bupropiom, comparativamente a indivíduos tratados com placebo (náuseas graves: naltrexona/bupropiom 1,9%, placebo <0,1%; obstipação grave: naltrexona/bupropiom 1,90,6%, placebo 0,1%; vómitos graves: naltrexona/bupropiom 0,7%, placebo 0,3%).
English: If you stop taking Mysimba
Portuguese: Se parar de tomar Mysimba
English: There are no or limited amounts of data from the use of naltrexone / bupropion in pregnant women.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização da associação naltrexona/bupropiom em mulheres grávidas é limitada ou inexistente.
English: Uncommon Exacerbation of psoriasis (B), Seborrhea (N)
Portuguese: Exacerbação da psoríase (B), seborreia (N)
English: Common events leading to withdrawal among elderly were nausea, vomiting, dizziness, constipation.
Portuguese: Os acontecimentos frequentes que levaram à descontinuação entre os idosos foram náuseas, vómitos, tonturas e obstipação.
English: How to take Mysimba
Portuguese: Como tomar Mysimba
English: HOMA-IR, % change + Based on LOCF with the last on-drug observation carried forward.
Portuguese: + Com base na LOCF com a última observação realizada durante o tratamento.
English: Mysimba 8 mg/90 mg prolonged-release tablets naltrexone hydrochloride / bupropion hydrochloride
Portuguese: Mysimba 8 mg/90 mg comprimidos de libertação prolongada cloridrato de naltrexona / cloridrato de bupropiom
English: Therefore, naltrexone / bupropion should not be used in children and adolescents below 18.
Portuguese: Por conseguinte, a associação naltrexona/bupropiom não deve ser utilizada em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
English: The most frequent adverse reactions leading to discontinuation with naltrexone / bupropion were nausea, headache, dizziness and vomiting.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes que levaram à descontinuação da associação naltrexona/bupropiom foram náuseas, cefaleias, tonturas e vómitos.
English: For patients with moderate or severe renal impairment, the maximum recommended daily dose for naltrexone / bupropion should be reduced (see section 4.2).
Portuguese: Para doentes com insuficiência renal moderada ou grave, a dose diária máxima recomendada para naltrexona/bupropiom deverá ser reduzida (ver secção 4.2).
English: • Patients currently dependent on chronic opioids (see sections 4.4 and 4.5) or opiate agonists
Portuguese: • Doentes com dependência crónica de opiáceos (ver secções 4.4 e 4.5) ou de agonistas opiáceos (como por exemplo, a metadona), ou doentes em abstinência aguda de opiáceos
English: Decreased haematocrit, Lymphocyte count decreased
Portuguese: Diminuição do hematócrito, redução da contagem de linfócitos
English: Tabulated summary of adverse reactions
Portuguese: Lista tabelar das reações adversas
English: Frequency of the side effects suicide attempts, suicidal behavior, suicidal thoughts and feeling depressed are not known and cannot be estimated from the available data in people taking Mysimba.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver algum dos seguintes efeitos secundários graves: - Pensamentos suicidas ou sentimentos de depressão A frequência dos efeitos secundários como tentativas de suicidio, comportamento sucida, pensamentos suicidas e sentimentos de depressão não é conhecida e não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis de pessoas a tomar Mysimba.
English: Cysteine Hydrochloride Microcrystalline Cellulose Hydroxypropyl Cellulose Magnesium Stearate
Portuguese: Celulose microcristalina Hidroxipropilcelulose
English: Uncommon Oral herpes (N), Tinea pedis (N)
Portuguese: Herpes oral (N), pé de atleta (N)
English: Other serious reactions reported with overdoses of bupropion alone included hallucinations, loss of consciousness, sinus tachycardia, and ECG changes such as conduction disturbances (including QRS prolongation) or arrhythmias.
Portuguese: Outras reações graves notificadas com sobredosagens de bupropiom administrado em monoterapia incluíram alucinações, perda de consciência, taquicardia sinusal e alterações no ECG,
English: In patients with mild hepatic impairment, the maximum recommended daily dose for naltrexone / bupropion is two tablets (one tablet in the morning and one tablet in the evening) (see sections 4.4 and 5.2).
Portuguese: Em doentes com insuficiência hepática ligeira, a dose diária máxima recomendada de naltrexona/bupropiom é de dois comprimidos (um comprimido de manhã e um comprimido à noite) (ver secções 4.4 e 5.2).
English: • Patients with severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2) • Patients with end-stage renal failure (see sections 4.2 and 5.2)
Portuguese: • Doentes com insuficiência hepática grave (ver secções 4.2 e 5.2)
English: In patients with mild hepatic impairment, the maximum recommended daily dose for naltrexone / bupropion should be reduced (see section 4.2).
Portuguese: Em doentes com insuficiência hepática ligeira, a dose diária máxima recomendada de naltrexona/bupropiom deve ser reduzida (ver secção 4.2).
English: Naltrexone / bupropion should not be used during breast-feeding.
Portuguese: A associação de naltrexona/bupropiom não deve ser utilizada durante a amamentação.
English: Tinnitus, Vertigo
Portuguese: Acufenos, vertigens
English: No events of nausea, constipation, or vomiting were considered serious.
Portuguese: Nenhum episódio de náuseas, obstipação ou vómitos foi considerado clinicamente perigoso.
English: In patients with moderate or severe renal impairment, the maximum recommended daily dose for naltrexone / bupropion is two tablets (one tablet in the morning and one tablet in the evening) (see sections 4.4, 4.8 and 5.2).
Portuguese: Em doentes com insuficiência renal moderada ou grave, a dose diária máxima recomendada para naltrexona/bupropiom é de dois comprimidos (um comprimido de manhã e um comprimido à noite) (ver secções 4.4, 4.8 e 5.2).
English: As expected, naltrexone / bupropion -treated subjects had a greater mean increase from baseline compared with placebo-treated subjects in percent of total body lean mass.
Portuguese: Como esperado, os doentes tratados com naltrexona/bupropiom tiveram um aumento médio da percentagem total de massa corporal magra desde o ponto basal mais elevado do que os indivíduos tratados com placebo.
English: Naltrexone / bupropion is contraindicated in patients currently dependent on chronic opioid or opiate agonist therapy (e.g., methadone), or patients in acute opiate withdrawal (see section 4.3).
Portuguese: A associação naltrexona/bupropiom é contraindicada em doentes atualmente dependentes de uma terapêutica crónica com opiáceos ou agonistas opiáceos (por exemplo, metadona), ou em doentes em abstinência aguda de opiáceos (ver secção 4.3).
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Tablet core:
Portuguese: 6.1 Lista dos excipientes
English: Each tablet contains 8 milligrams of naltrexone hydrochloride, equivalent to 7.2 milligrams of naltrexone, and 90 milligrams of bupropion hydrochloride, equivalent to 78 milligrams of bupropion.
Portuguese: Cada comprimido contém 8 miligramas de cloridrato de naltrexona, equivalente a 7,2 miligramas de naltrexona, e 90 miligramas de cloridrato de bupropiom, equivalente a 78 miligramas de bupropiom.
English: Tell your doctor if you are taking any of the following medicines, as your doctor will closely monitor you for side effects:
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos medicamentos seguintes.
English: Phase 3 Studies NB-301, NB-302, and NB-304 and from Baseline to Week 28 in Phase 3 Study NB-303
Portuguese: Semana 56 nos Estudos de Fase 3 NB-301, NB-302 e NB-304 e desde o ponto basal à Semana 28 no Estudo de Fase 3 NB-303