FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Preparat Recothrom to proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do nakładania na ranę chirurgiczną.
Slovenian: Zdravilo Recothrom sestavljata prašek in topilo, iz katerih pripravimo raztopino za apliciranje na operativni rani.
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Recothrom?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Recothrom uporabljalo?
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Recothrom zbadano w modelach eksperymentalnych.
Slovenian: Učinki zdravila Recothrom so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Polish: Preparat miał być dostępny w postaci tabletek (0,5, 1 i 2 mg).
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki tablet (0,5, 1 in 2 mg).
Polish: Dnia 23 marca 2010 r. firma Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Slovenian: Družba Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polish: Oznacza to, że CHMP ocenił dokumentację dostarczoną przez firmę i sformułował listy pytań.
Slovenian: To pomeni, da je CHMP takrat ocenjeval dokumentacijo, ki jo je predložila družba, in pripravil sezname vprašanj.
Polish: W momencie wycofania firma nie udzieliła jeszcze odpowiedzi na pytania.
Slovenian: Družba se ob umiku vloge še ni odzvala na zadnji sklop vprašanj.
Polish: CHMP miał zastrzeżenia co do zanieczyszczeń w leku i sposobu analizowania przez firmę wyników badania nad biorównoważnością.
Slovenian: CHMP je izrazil zadržke v zvezi z nečistoto v zdravilu in v zvezi s tem, kako je družba analizirala rezultate študije biološke enakovrednosti.
Polish: W oparciu o przegląd danych i odpowiedź CHMP na listę pytań CHMP, w momencie wycofania CHMP miał zastrzeżenia, a wstępna opinia wskazywała, że preparat Repaglinide Sun nie może być zatwierdzony.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na seznam vprašanj, ki jih zastavil CHMP, je Odbor v času umika vloge izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Repaglinide Sun ni mogoče odobriti.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku CHMP był zdania, że korzyści ze stosowania preparatu Repaglinide Sun nie przewyższają związanego z tym ryzyka.
Slovenian: Zato je CHMP v času umika vloge menil, da koristi zdravila Repaglinide Sun ne odtehtajo tveganj, povezanih z njim.
Polish: Oznacza to, że preparat Repaglinide Sun miał być podobny do leku referencyjnego o nazwie NovoNorm, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Slovenian: To pomeni, da je zdravilo Repaglinide Sun podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu NovoNorm.
Polish: Repaglinide Sun jest lekiem zawierającym substancję czynną repaglinid.
Slovenian: Repaglinide Sun je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino repaglinid.
Polish: Ponieważ preparat Repaglinide Sun został wyprodukowany jako lek generyczny, firma przedstawiła wyniki badań przeprowadzonych, aby ocenić, czy preparat jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego.
Slovenian: Ker je bilo zdravilo Repaglinide Sun razvito kot generično zdravilo, je družba predložila rezultate študije, ki je bila opravljena za proučitev, ali je zdravilo biološko enakovredno referenčnemu zdravilu.
Polish: Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której trzustka nie wytwarza ilości insuliny wystarczającej do kontrolowania stężenia glukozy we krwi lub w której organizm nie jest w stanie skutecznie wykorzystywać insuliny.
Slovenian: Sladkorna bolezen tipa 2 je bolezen, pri kateri trebušna slinavka ne tvori dovolj insulina za vzdrževanje primerne ravni glukoze v krvi ali pri kateri telo ne more učinkovito izrabljati insulina.
Polish: Preparat Repaglinide Sun miał być stosowany u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Slovenian: Zdravilo Repaglinide Sun naj bi se uporabljalo za zdravljenje bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2.
Polish: oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Repaglinide Sun, przeznaczonego do leczenia cukrzycy typu 2.
Slovenian: je dne 23. marca 2010 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Repaglinide Sun, namenjeno zdravljenju sladkorne bolezni tipa 2.
Polish: Preparat Repaglinide Sun miał być stosowany się w połączeniu z dietą i ćwiczeniami fizycznymi w celu obniżenia stężenia glukozy (cukru) we krwi u pacjentów, u których hiperglikemii (wysokiego stężenia glukozy we krwi) nie można opanować za pomocą diety, zmniejszenia masy ciała i ćwiczeń fizycznych.
Slovenian: Zdravilo Repaglinide Sun naj bi se uporabljalo skupaj z dieto in telesno dejavnostjo za znižanje glukoze (sladkorja) v krvi pri bolnikih, pri katerih hiperglikemije (visokih ravni glukoze v krvi) ni več mogoče nadzorovati z dieto, zmanjšanjem telesne mase in telesno dejavnostjo.
Polish: Preparat Repaglinide Sun ma działać w ten sam sposób, jak lek referencyjny NovoNorm, pobudzając trzustkę do wytwarzania większej ilości insuliny w porze posiłków.
Slovenian: Zdravilo Repaglinide Sun naj bi delovalo enako kot referenčno zdravilo NovoNorm, in sicer naj bi spodbujalo trebušno slinavko, da med obroki tvori več insulina.
Polish: Preparat Repaglinide Sun został wyprodukowany jako lek generyczny.
Slovenian: Zdravilo Repaglinide Sun je bilo razvito kot „generično zdravilo".
Polish: Co to jest Repaglinide Sun?
Slovenian: Kaj je zdravilo Repaglinide Sun?
Polish: Preparat Repaglinide Sun miał być również stosowany z metforminą (inny lek przeciwcukrzycowy) u pacjentów z cukrzycą typu 2, u których podawanie samej metforminy nie zapewniło dostatecznego wyrównania stężenia glukozy we krwi.
Slovenian: Zdravilo Repaglinide Sun naj bi se uporabljalo tudi skupaj z metforminom (drugim zdravilom proti sladkorni bolezni) pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, pri katerih samo z metforminom ni možno zadovoljivo nadzorovati ravni glukoze v krvi.
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Repaglinide Sun?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Repaglinide Sun uporabljalo?
Polish: 1 czerwca 2018 r. EMA/275525/2018 EMEA/H/C/004229
Slovenian: EMA/275525/2018 EMEA/H/C/004229
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczącego produktu Restaysis (cyklosporyna)
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Restaysis (ciklosporin)
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów z uszkodzoną powierzchnią oka i zaburzeniami widzenia po 6 miesiącach leczenia.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov s poškodovano površino očesa in zamegljenim vidom po šestih mesecih zdravljenja.
Polish: Substancja czynna leku Restaysis, cyklosporyna, zmniejsza aktywność komórek układu odpornościowego (naturalnego systemu obronnego organizmu) uczestniczących w procesach związanych z powstawaniem stanu zapalnego.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Restaysis, ciklosporin, zmanjša delovanje celic imunskega sistema (naravnega obrambnega mehanizma telesa), ki sodelujejo pri procesih, ki povzročajo vnetje.
Polish: Lek ten miał być dostępny w postaci kropli do oczu.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki kapljic za oči.
Polish: W dniu 25 kwietnia 2018 r. firma Allergan Pharmaceuticals International Limited powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu Restaysis, który miał być stosowany w leczeniu zespołu suchego oka o umiarkowanym nasileniu.
Slovenian: Podjetje Allergan Pharmaceuticals International Limited je 25. aprila 2018 uradno obvestilo Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Restaysis, namenjenim zdravljenju zmerne bolezni suhega očesa.
Polish: Restaysis to lek zawierający substancję czynną cyklosporynę.
Slovenian: Zdravilo Restaysis vsebuje učinkovino ciklosporin.
Polish: Jak działa produkt Restaysis?
Slovenian: Kako zdravilo Restaysis deluje?
Polish: Produkt Restaysis miał być stosowany u osób dorosłych z zespołem suchego oka o umiarkowanym nasileniu niewystarczająco kontrolowanym pomimo leczenia sztucznymi łzami lub kroplami nawilżającymi.
Slovenian: Zdravilo Restaysis naj bi se uporabljalo pri odraslih z zmerno boleznijo suhega očesa, ki kljub uporabi nadomestkov solz ali mazil za oči ni zadostno uravnavana.
Polish: Stan zapalny wydaje się odgrywać ważną rolę w rozwoju zespołu suchego oka, niezależnie od przyczyny choroby.
Slovenian: Pri razvoju bolezni suhega očesa ima verjetno pomembno vlogo vnetje, ne glede na vzrok bolezni.
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Restaysis?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Restaysis uporabljalo?
Polish: Co to jest Restaysis?
Slovenian: Kaj je zdravilo Restaysis?
Polish: CHMP uznał, że wyniki przedstawione przez firmę nie były wystarczająco miarodajne, aby wykazać, że lek Restaysis jest skuteczny.
Slovenian: Odbor CHMP je zaključil, da rezultati, ki jih je predstavila družba, niso bili dovolj zanesljivi za dokaz o učinkovitosti zdravila Restaysis.
Polish: Zastosowanie leku bezpośrednio do oka miało zmniejszać stan zapalny i objawy choroby.
Slovenian: Z nanosom neposredno v oko naj bi se zmanjšali vnetje in simptomi bolezni.
Polish: (cyklosporyna) EMA/275525/2018
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Restaysis (ciklosporin) EMA/275525/2018
Polish: W szczególności sposób analizy wyników w przypadku pacjentów z zespołem suchego oka o umiarkowanym nasileniu mógł działać na korzyść produktu Restaysis.
Slovenian: Predvsem bi lahko način analize rezultatov pri bolnikih z zmerno boleznijo suhega očesa nakazoval na pristranskost rezultatov v korist zdravilu Restaysis.
Polish: Firma powiadomiła CHMP, że wycofanie wniosku nie będzie miało wpływu na prowadzone badania kliniczne.
Slovenian: Podjetje je odbor CHMP obvestilo, da umik ne bo imel posledic za klinična preskušanja, ki trenutno potekajo.
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że wycofuje wniosek z uwagi na opinię CHMP, że przedstawione dane kliniczne nie wykazują pozytywnego stosunku korzyści do ryzyka w przewidzianej populacji pacjentów.
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim je agencijo obvestila o umiku vloge, navedla, da umik temelji na mnenju CHMP, da predstavljeni podatki odboru ne dovoljujejo, da bi pozitivno ocenil razmerje med tveganji in koristmi zdravila Restaysis pri ciljni populaciji bolnikov.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na listę pytań CHMP i wstępna opinia wskazywała, że produkt Restaysis nie może być zatwierdzony w leczeniu zespołu suchego oka o umiarkowanym nasileniu.
Slovenian: Odbor CHMP je na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na sezname vprašanj, ki jih je zastavil, ob umiku vloge izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Restaysis ni mogoče odobriti za zdravljenje zmerne bolezni suhega očesa.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku zdaniem CHMP, z uwagi na brak dowiedzionej skuteczności, korzyści ze stosowania produktu Restaysis nie przewyższały ryzyka.
Slovenian: Zato je odbor CHMP ob umiku vloge menil, da koristi zdravila Restaysis zaradi pomanjkanja dokazov o učinkovitosti ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
Polish: XX w. u pacjentów z zespołem suchego oka o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, w których Restaysis porównywano z placebo (leczenie pozorowane).
Slovenian: Družba je predstavila analizo rezultatov treh študij ciklosporina, ki so jih opravili v 90. letih 20. stoletja pri bolnikih z zmerno do hudo boleznijo suhega očesa in v katerih so zdravilo Restaysis primerjali s placebom (zdravilom brez učinkovine).
Polish: pacjentów z zespołem suchego oka o umiarkowanym nasileniu.
Slovenian: Analiza se je osredotočila na podskupino bolnikov z zmerno boleznijo suhega očesa.
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że nie będzie w stanie dostarczyć wymaganych danych dodatkowych w wymaganym czasie.
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim je agencijo obvestila o umiku vloge, navedla, da v zahtevanem časovnem okviru ne bi mogla zagotoviti potrebnih dodatnih podatkov.
Polish: Z uwagi na to, że choroba Parkinsona występuje zazwyczaj u osób w wieku powyżej 60 lat, konieczne byłyby badania u osób starszych, ponieważ struktura skóry zmienia się w wyniku starzenia.
Slovenian: Ker se Parkinsonova bolezen običajno pojavlja pri ljudeh, starejših od 60 let, bi bile potrebne študije pri starejših ljudeh, saj se struktura kože s staranjem spreminja.
Polish: Komitet miał również wątpliwości co do tego, że badania dotyczące przyklejania plastrów do skóry przeprowadzono wyłącznie u młodych dorosłych.
Slovenian: Zaskrbljen je bil tudi glede dejstva, da so bile študije o tem, kako se obliž drži kože, opravljene samo pri mlajših odraslih.
Polish: Miał on być dostępny w postaci plastrów przezskórnych (plastrów dostarczających lek przez skórę).
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki transdermalnih obližev (obližev, ki dovajajo zdravilo skozi kožo).
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 stycznia 2018 r. EMA/43037/2018
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26.
Polish: Sposób działania rotygotyny w zespole niespokojnych nóg nie jest całkowicie rozpoznany.
Slovenian: Način delovanja rotigotina pri sindromu nemirnih nog ni v celoti znan.
Polish: Lek Rotigotine Mylan miał być stosowany w leczeniu osób dorosłych z chorobą Parkinsona i osób dorosłych z zespołem niespokojnych nóg (zaburzenie, w którym u pacjentów występuje niekontrolowana potrzeba poruszania nogami, aby przerwać niekomfortowe, bolesne lub dziwne odczucia w ciele, zazwyczaj w nocy).
Slovenian: Zdravilo Rotigotine Mylan naj bi se uporabljalo za zdravljenje odraslih s Parkinsonovo boleznijo in odraslih s sindromom nemirnih nog (motnje, pri kateri bolnik čuti nenadzorovano potrebo po premikanju nog, da bi prekinil neprijetne, boleče ali nenavadne občutke v telesu, običajno ponoči).
Polish: U pacjentów z chorobą Parkinsona komórki wytwarzające dopaminę obumierają, a ilość dopaminy w mózgu zmniejsza się.
Slovenian: Pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo celice, ki proizvajajo dopamin, odmirajo, zato se količina dopamina v možganih zmanjša.
Polish: Dwa leki są biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia substancji czynnej w organizmie i dlatego spodziewane jest takie samo działanie leków.
Slovenian: Dve zdravili sta biološko enakovredni, kadar dosegata enake ravni učinkovine v telesu in se zato pričakuje, da bosta imeli enak učinek.
Polish: (rotygotyna) EMA/43037/2018
Slovenian: EMA/43037/2018
Polish: Jak w przypadku każdego leku, firma przekazała badania dotyczące jakości leku Rotigotine Mylan, w tym badania dotyczące przyklejania plastra do skóry.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo je družba predložila študije o kakovosti zdravila Rotigotine Mylan, vključno s študijami o tem, kako se obliž drži kože.
Polish: Przeprowadzono już badania nad korzyściami i ryzykiem związanymi z substancją czynną w zatwierdzonych wskazaniach dla leku referencyjnego, produktu Neupro, i powtarzanie ich dla leku Rotigotine Mylan nie jest konieczne.
Slovenian: Študije o koristih in tveganjih učinkovine pri odobrenih načinih uporabe so že bile izvedene z referenčnim zdravilom Neupro, zato jih ni treba ponoviti za zdravilo Rotigotine Mylan.
Polish: Rotigotine Mylan opracowano jako „lek generyczny".
Slovenian: Zdravilo Rotigotine Mylan je bilo razvito kot „generično zdravilo".
Polish: Firma powiadomiła CHMP, że nie prowadzi obecnie żadnych badań klinicznych z użyciem produktu Rotigotine Mylan.
Slovenian: Družba je odbor CHMP obvestila, da trenutno ne potekajo nobena klinična preskušanja z zdravilom Rotigotine Mylan.
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczącego produktu Rotigotine Mylan (rotygotyna)
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Rotigotine Mylan (rotigotin)
Polish: Rotygotyna pobudza mózg tak, jak robiłaby to dopamina, umożliwiając pacjentom kontrolę poruszania oraz ograniczając oznaki i objawy choroby Parkinsona takie jak sztywność i powolność ruchów.
Slovenian: Rotigotin stimulira možgane enako kot dopamin, tako da lahko bolniki spet nadzirajo svoje gibe in kažejo manj znakov in simptomov Parkinsonove bolezni, kot sta okorelost in upočasnjeno izvajanje gibov.
Polish: Zdaniem CHMP firma nie dostarczyła wystarczającej ilości danych dotyczących jakości leku i procesu jego wytwarzania.
Slovenian: Imel je pomisleke, da o kakovosti zdravila in njegovem proizvodnem postopku ni bilo predloženih dovolj podatkov.
Polish: Rotigotine Mylan to lek zawierający substancję czynną rotygotynę.
Slovenian: Rotigotine Mylan je zdravilo, ki vsebuje učinkovino rotigotin.
Polish: Firma przeprowadziła również badania oceniające, czy lek Rotigotine Mylan jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego.
Slovenian: Družba je opravila tudi študije za proučitev, ali je zdravilo Rotigotine Mylan biološko enakovredno referenčnemu zdravilu.
Polish: Uważa się, że zespół ten jest wywołany problemami z działaniem dopaminy w mózgu, które może być korygowane przez rotygotynę.
Slovenian: Sindrom naj bi povzročile težave pri delovanju dopamina v možganih, kar je mogoče izboljšati z jemanjem rotigotina.
Polish: W dniu 22 grudnia 2017 r. firma Mylan S.A.S.
Slovenian: Družba Mylan S.A.S.
Polish: Oznacza to, że lek Rotigotine Mylan zawiera tę samą substancję czynną i miał działać w taki sam sposób, jak lek referencyjny o nazwie Neupro, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej.
Slovenian: To pomeni, da vsebuje enako učinkovino in naj bi delovalo enako kot „referenčno zdravilo", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilo Neupro.
Polish: Substancja czynna leku Rotigotine Mylan, rotygotyna, jest agonistą dopaminy (substancja imitująca działanie dopaminy).
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Rotigotine Mylan, rotigotin, je dopaminski agonist, kar pomeni, da posnema delovanje dopamina.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i wstępna opinia wskazywała, że produkt Rotigotine Mylan nie może być zatwierdzony w leczeniu choroby Parkinsona i zespołu niespokojnych nóg.
Slovenian: Odbor CHMP je na podlagi pregleda podatkov ob umiku vloge izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Rotigotine Mylan ni mogoče odobriti za zdravljenje Parkinsonove bolezni in sindroma nemirnih nog.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku zdaniem CHMP korzyści ze stosowania produktu Rotigotine Mylan nie przewyższały ryzyka.
Slovenian: Zato je odbor CHMP ob umiku vloge menil, da koristi zdravila Rotigotine Mylan ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Rotigotine Mylan?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Rotigotine Mylan uporabljalo?
Polish: Jak działa produkt Rotigotine Mylan?
Slovenian: Kako zdravilo Rotigotine Mylan deluje?
Polish: powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu Rotigotine Mylan, który miał być stosowany w leczeniu choroby Parkinsona i zespołu niespokojnych nóg.
Slovenian: je 22. decembra 2017 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Rotigotine Mylan, namenjenim zdravljenju Parkinsonove bolezni in sindroma nemirnih nog.
Polish: Co to jest Rotigotine Mylan?
Slovenian: Kaj je zdravilo Rotigotine Mylan?
Polish: Miał on być dostępny w postaci tabletek (100 mg i 400 mg).
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki tablet (100 mg in 400 mg).
Polish: 21 lutego 2013 r. EMA/38204/2013 EMEA/H/C/002551
Slovenian: EMEA/H/C/002551
Polish: Leki zawierające imatynib są obecnie zatwierdzone na terenie Unii Europejskiej (UE) do leczenia różnych rodzajów raka.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo imatinib, so trenutno v Evropski uniji (EU) odobrena za zdravljenje različnih vrst raka.
Polish: Komitet zauważył też niewyjaśnione, podwyższone ryzyko wystąpienia krwotoku podtwardówkowego (rodzaju krwawienia występującego w mózgu).
Slovenian: Odbor je prav tako upošteval nepojasnjeno večje tveganje za subduralno krvavitev (vrsto krvavitve v možganih).
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczącego produktu Ruvise (imatynib)
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Ruvise (imatinib)
Polish: Główną miarą skuteczności leczenia był dystans, jaki pacjenci byli w stanie przejść podczas sześciominutowego testu chodzenia.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila razdalja, ki so jo bolniki lahko prehodili v 6-minutnem preskusu.
Polish: Ponadto u pacjentów z PAH leczonych za pomocą imatynibu występowało wyższe ryzyko poważnych działań niepożądanych, które często były powodem hospitalizacji na wczesnych etapach leczenia, a podczas długiego okresu kontrolnego nie wykazano istotnej poprawy w odniesieniu do czasu przeżycia lub opóźnionego wystąpienia pogorszenia objawów.
Slovenian: Poleg tega je pri bolnikih s pljučno arterijsko hipertenzijo, ki so bili zdravljeni z imatinibom, obstajalo večje tveganje za resne neželene učinke, zaradi katerih je bila v zgodnji fazi zdravljenja pogosto potrebna hospitalizacija, dolgotrajno spremljanje pa ni pokazalo znatnega izboljšanja v smislu preživetja ali podaljšanja časa do poslabšanja simptomov.
Polish: Wniosek został wycofany po przeprowadzeniu przez CHMP oceny dokumentacji przedłożonej przez firmę i sformułowaniu dwóch serii pytań.
Slovenian: Družba je vlogo umaknila po tem, ko je CHMP ocenil njeno predloženo dokumentacijo in oblikoval dva sklopa vprašanj.
Polish: Wycofanie wniosku nie ma wpływu na stosowanie innych leków zawierających imatynib w leczeniu raka.
Slovenian: Umik vloge nima posledic za uporabo drugih zdravil proti raku, ki vsebujejo imatinib.
Polish: Przedstawione dane wykazały ograniczone i zmienne wydłużenie dystansu, jaki pacjenci byli w stanie przejść podczas testu chodzenia.
Slovenian: Podatki so pokazali zgolj omejeno in spremenljivo izboljšanje razdalje, ki so jo bolniki lahko prehodili med preskusom.
Polish: W dniu 17 stycznia 2013 r. firma Novartis Europharm Ltd oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Ruvise, który miał być stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego.
Slovenian: Družba Novartis Europharm Ltd je dne 17. januarja 2013 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Ruvise, namenjenim zdravljenju pljučne arterijske hipertenzije.
Polish: Oznacza to, że blokuje on działanie pewnych enzymów, znanych jako kinazy tyrozynowe, biorących udział w stymulowaniu podziałów komórkowych.
Slovenian: To pomeni, da zavira določene encime, imenovane tirozin kinaze, ki sodelujejo pri spodbujanju delitve celic.
Polish: Produkt Ruvise to lek zawierający substancję czynną imatynib.
Slovenian: Ruvise je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino imatinib.
Polish: Lek Ruvise miał być stosowany jako leczenie uzupełniające u osób dorosłych z nadciśnieniem płucnym (ang. pulmonary arterial hypertension, PAH, wysokie ciśnienie krwi występujące w tętnicach płucnych) w celu zwiększenia zdolności wysiłkowej (zdolności do wykonywania czynności fizycznych).
Slovenian: Zdravilo Ruvise naj bi se uporabljajo kot dopolnilno zdravljenje pri odraslih s pljučno arterijsko hipertenzijo (PAH, tj. visokim krvnim tlakom v pljučnih arterijah) za izboljšanje telesne zmogljivosti (zmožnosti izvajanja telesnih dejavnosti).
Polish: Leczenie za pomocą produktu Ruvise miało być rozpoczynane wyłącznie u tych pacjentów, u których choroba nie wykazuje szybkiego postępu.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Ruvise naj bi se uvedlo samo pri bolnikih brez znakov hitrega napredovanja bolezni.
Polish: W ramach tego badania przez 24 tygodnie podawano pacjentom imatynib lub placebo (leczenie pozorowane) jako dodatek do dwóch lub większej liczby leków przeciwko PAH.
Slovenian: V študiji so bolniki 24 tednov prejemali bodisi imatinib bodisi placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine) kot dodatek k dvema ali več zdravilom za pljučno arterijsko hipertenzijo.