FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La perfusion complètement diluée doit être administrée en totalité sur une période de 30 minutes en utilisant un set de perfusion et un filtre stérile, apyrogène, à faible liaison aux protéines (diamètre des pores de 0,2 μm à 1,2 μm).
Greek: Η συνολική ποσότητα του πλήρως αραιωμένου διαλύματος προς έγχυση πρέπει να χορηγηθεί σε χρόνο 30 λεπτών με σετ έγχυσης και στείρο, μη πυρετογόνο φίλτρο χαμηλής πρωτεϊνικής σύνδεσης (μέγεθος πόρων 0,2 μm έως 1,2 μm).
French: Les incidences globales des infections à polyomavirus et des infections fongiques étaient numériquement plus faibles dans le groupe bélatacept LI comparativement aux groupes bélatacept MI et ciclosporine.
Greek: Η συνολική εμφάνιση λοιμώξεων από ιό polyoma και μυκητιάσεων ήταν αριθμητικά χαμηλότερη στην ομάδα belatacept LI σε σχέση με την ομάδα belatacept MI και την ομάδα κυκλοσπορίνης.
French: DFG moyen mesuréb ml/min/1,73 m Année 1 Année 2 DFG moyen calculé c ml/min/1,73 m
Greek: GFRβ ml/λεπτό/1,73 m2 Έτος 1 Έτος 2 Μέσος υπολογιζόμενος
French: Une prémédication des patients n'est pas nécessaire avant l'administration du bélatacept.
Greek: Δεν απαιτείται προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή πριν από τη χορήγηση belatacept στους ασθενείς.
French: Toutes tumeurs malignes Cancers cutanés non-mélanomes Tumeurs malignes à l'exclusion des cancers cutanés non-mélanomes PTLD** Tumeurs malignes à l'exclusion des cancers cutanés non-mélanomes et des PTLD
Greek: Οποιοδήποτε κακόηθες νεόπλασμα Μημελανωματικός καρκίνος του δέρματος Κακοήθη νεοπλάσματα εκτός από μη μελανωματικό καρκίνο του δέρματος PTLD
French: Qu'est ce que NULOJIX et dans quel cas est il utilisé?
Greek: 1. Τι είναι το NULOJIX και ποια είναι η χρήση του
French: Dans l'Etude 2, 5/33 des patients sous bélatacept versus 6/29 des patients sous ciclosporine ayant un RA ont présenté une perte du greffon, et 5/33 des patients ayant un RA sous bélatacept versus 5/29 sous ciclosporine étaient décédés à 3 ans.
Greek: Στη Μελέτη 2, 5/33 ασθενείς στην ομάδα belatacept έναντι 6/29 ασθενείς στην ομάδα κυκλοσπορίνης με AR είχαν απώλεια μοσχεύματος και 5/33 ασθενείς στην ομάδα belatacept έναντι 5/ 29 ασθενείς στην ομάδα κυκλοσπορίνης με AR απεβίωσαν έως το Έτος 3.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ
French: ** Pour les PTLD, la durée médiane de suivi pour les études regroupées était de 1199 jours pour le groupe bélatacept MI, 1206 jours pour le groupe bélatacept LI, et 1139 jours pour la ciclosporine.
Greek: **Η διάμεση διάρκεια παρακολούθησης για PTLD στο σύνολο των μελετών είναι 1.199 ημέρες με σχήμα MI, 1.206 ημέρες με σχήμα LI και 1.139 ημέρες με κυκλοσπορίνη.
French: Transférer lentement le volume nécessaire de la solution de NULOJIX reconstituée de chaque flacon dans la poche ou le flacon de perfusion en utilisant la même seringue jetable fournie utilisée pour la reconstitution de la poudre lyophilisée.
Greek: Προσθέστε αργά την απαιτούμενη ποσότητα ανασυσταμένου διαλύματος NULOJIX από κάθε φιαλίδιο στο σάκο ή στη φιάλη έγχυσης χρησιμοποιώντας την ίδια σύριγγα μιας χρήσης που χρησιμοποιήσατε για την ανασύσταση της σκόνης.
French: Les posologies médianes de corticoïdes administrées avec le schéma posologique recommandé de bélatacept étaient de 20 mg, 12 mg et 10 mg aux mois 1, 3 et 6 respectivement.
Greek: Η διάμεση δόση κορτικοστεροειδών που χορηγήθηκε με το συνιστώμενο σχήμα belatacept έως τους μήνες 1,3 και 6 ήταν 20 mg, 12 mg και 10 mg αντιστοίχως.
French: Lors de l'expérience post-commercialisation chez les patients présentant d'autres facteurs de risque prédisposant à la thrombose de l'allogreffe rénale, une thrombose de l'allogreffe rénale est survenue lorsque la dose initiale de globuline anti-thymocyte, en induction du traitement immunosuppresseur, a été coadministrée simultanément ou presque avec la première dose de bélatacept (voir rubrique 4,8).
Greek: Στην εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου σε ασθενείς με άλλους παράγοντες προδιάθεσης κινδύνου για θρόμβωση του νεφρικού αλλομοσχεύματος, εμφανίστηκε θρόμβωση νεφρικού αλλομοσχεύματος όταν η αρχική δόση της αντι-θυμοκυτταρικής σφαιρίνης, ως ανοσοκατασταλτική επαγωγή, συγχορηγήθηκε στον ίδιο ή σχεδόν τον ίδιο χρόνο με την πρώτη δόση του belatacept (βλέπε παράγραφο 4.8)
French: La solution reconstituée doit être claire à légèrement opalescente, et incolore à jaune pâle.
Greek: Το ανασυσταμένο διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον και άχρωμο έως υποκίτρινο.
French: Si elle n'est pas immédiatement utilisée, la solution pour perfusion peut être conservée au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) jusqu'à 24 heures.
Greek: Αν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, το διάλυμα προς έγχυση μπορεί να φυλάσσεται στο ψυγείο (2°C - 8°C) έως 24 ώρες.
French: Dans une autre étude de Phase III conduite chez des patients ayant reçu un greffon rénal issu de donneur vivant ou de donneur décédé à critères standards (Etude 1), l'incidence des thromboses du greffon pour les schémas MI et LI était respectivement de 2,3% et 0,4%, versus 1,8% pour la ciclosporine.
Greek: Σε μια άλλη μελέτη Φάσης 3 σε λήπτες νεφρικού μοσχεύματος από ζώντα δότη και από πτωματικό δότη τυπικών κριτηρίων επιλογής (Μελέτη 1), η συχνότητα εμφάνισης θρόμβωσης του μοσχεύματος ήταν 2,3% και 0,4% για τα σχήματα MI και LI, αντίστοιχα, έναντι ποσοστού 1,8% για την κυκλοσπορίνη.
French: Année 1 Année 2 Année 3
Greek: Έτος 2
French: Ces études ont comparé deux schémas posologiques de bélatacept (MI et LI) à la ciclosporine chez des patients ayant reçu un greffon rénal issu de donneur à critères standards (Etude 1) ou élargis (Etude 2).
Greek: Σε αυτές τις μελέτες συγκρίθηκαν δύο δοσολογικά σχήματα belatacept (MI και LI) έναντι κυκλοσπορίνης σε λήπτες μοσχεύματος από δότη τυπικών κριτηρίων επιλογής (Μελέτη 1) ή διευρυμένων κριτηρίων επιλογής (Μελέτη 2).
French: Symptômes au niveau du rein ou de la vessie tels que sensibilité douloureuse du côté de votre rein transplanté ; difficultés à uriner ; changements de la quantité d'urine produite ; présence de sang dans les urines; douleur ou sensation de brûlure lors de la miction.
Greek: Συμπτώματα νεφρού ή ουροδόχου κύστης που μπορεί να περιλαμβάνουν ευαισθησία στο σημείο του μεταμοσχευμένου νεφρού, δυσκολία στην ούρηση, αλλαγές στην ποσότητα ούρων που παράγετε, αίμα στα ούρα, πόνο ή τσούξιμο κατά την ούρηση.
French: Mode d'administration : NULOJIX doit être administré exclusivement par voie intraveineuse.
Greek: Τρόπος χορήγησης Το NULOJIX προορίζεται για ενδοφλέβια χρήση μόνο.
French: Les patients transplantés séronégatifs pour l'EBV et traités par le bélatacept ont un risque accru de PTLD comparativement aux patients EBV positifs (voir rubrique 4.8).
Greek: Οι λήπτες μοσχεύματος που λαμβάνουν belatacept και είναι EBV οροαρνητικοί διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης PTLD σε σχέση με EBV θετικούς ασθενείς (βλέπε παράγραφο 4.8).
French: L'incidence globale des infections par la tuberculose et des infections non graves par l'herpès était plus importante pour les groupes bélatacept que pour le groupe ciclosporine.
Greek: Η συνολική εμφάνιση φυματίωσης και μη σοβαρών ερπητικών λοιμώξεων ήταν υψηλότερη στα σχήματα belatacept σε σχέση με το σχήμα κυκλοσπορίνης.
French: Après reconstitution, chaque ml de solution à diluer contient 25 mg de bélatacept.
Greek: Μετά την ανασύσταση, κάθε ml πυκνού διαλύματος περιέχει 25 mg belatacept.
French: Dépression, fatigue, sensation de fatigue, somnolence, manque d'énergie, sensation générale de malaise, difficulté à respirer en position allongée, saignements de nez Apparence caractéristique d'une personne avec des taux élevés de corticoïdes, telle que visage arrondi, bosse dans le dos, obésité de la partie supérieure du corps
Greek: Κατάθλιψη, κόπωση, αίσθημα κούρασης, υπνηλία ή έλλειψη ενέργειας, γενικό αίσθημα αδιαθεσίας, δυσκολία στην αναπνοή κατά την κατάκλιση, αίμα από τη μύτη Τυπική εμφάνιση ατόμου με υψηλά επίπεδα στεροειδών, όπως πανσεληνοειδές προσωπείο, εναπόθεση λίπους στην πλάτη (ύβωση), παχυσαρκία άνω κορμού Μη φυσιολογική συγκέντρωση υγρών
French: L'anaphylaxie a été un effet indésirable rapporté au cours de la période post-commercialisation (voir rubrique 4.8).
Greek: Αναφυλαξία έχει αναφερθεί κατά τη διάρκεια επιτήρησης μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου (βλέπε παράγραφο 4.8).
French: * La durée médiane de suivi pour les études regroupées, était de 1092 jours pour chaque groupe de traitement (sauf pour les PTLD).
Greek: *Η διάμεση διάρκεια παρακολούθησης, εξαιρουμένης της PTLD, στο σύνολο των μελετών είναι 1.092 ημέρες για κάθε ομάδα θεραπείας.
French: La recherche d'une tuberculose, y compris latente, doit être effectuée chez les patients avant d'initier le traitement par du bélatacept.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να αξιολογούνται για φυματίωση και να εξετάζονται για λανθάνουσα λοίμωξη πριν από την έναρξη της θεραπείας με belatacept.
French: Dans l'Etude 2, à 3 ans, 9/33 des rejets aigus sous bélatacept et 5/29 des rejets aigus sous ciclosporine étaient de grade ≥ IIb, selon la classification de Banff 97.
Greek: Στη Μελέτη 2, 9/33 περιστατικά οξείας απόρριψης με belatacept και 5/29 περιστατικά με κυκλοσπορίνη ήταν βαθμού Banff 97 ≥ IIb έως το Έτος 3.
French: Un nombre moins important de patients ont répondu au critère de jugement composite d'insuffisance rénale dans le groupe bélatacept comparativement à la ciclosporine, et le DFG moyen était plus élevé avec le bélatacept comparativement à la ciclosporine.
Greek: Λιγότεροι ασθενείς ικανοποίησαν το σύνθετο καταληκτικό σημείο νεφρικής δυσλειτουργίας και ο μέσος GFR ήταν υψηλότερος με belatacept από ότι με κυκλοσπορίνη.
French: Au cours de l'extension à long terme, des infections graves sont survenues chez 30,3% et 23,5% des patients dans les groupes bélatacept MI et LI, respectivement, et chez 27,2% des patients du groupe ciclosporine de l'Etude 1 ; et chez 35,6% et 38,1% des patients dans les groupes bélatacept MI et LI, respectivement, et chez 37,9% des patients du groupe ciclosporine de l'Etude 2.
Greek: Στη διάρκεια της περιόδου μακροχρόνιας επέκτασης, σοβαρές λοιμώξεις εμφανίστηκαν στο 30,3% και 23,5% των ασθενών στις ομάδες belatacept MI και LI, αντιστοίχως, και στο 27,2% των ασθενών στην ομάδα της κυκλοσπορίνης, στη Μελέτη 1, καθώς και στο 35,6% και 38,1% των ασθενών στις ομάδες belatacept MI και LI, αντιστοίχως, και στο 37,9% των ασθενών στην ομάδα της κυκλοσπορίνης, στη Μελέτη 2.
French: Production d'urine trop faible défaillance du fonctionnement de l'organe transplanté, problèmes pendant ou après la perfusion, séparation des bords de la plaie avant la cicatrisation, fracture osseuse, déchirure complète ou division des tendons, pression artérielle faible pendant ou après l'administration, pression artérielle élevée pendant ou après l'administration, ecchymose/accumulation de sang dans les tissus mous après l'administration, douleur liée à l'administration, maux de tête liés à l'administration, ecchymose au niveau des tissus mous
Greek: Ανεπάρκεια λειτουργίας του μεταμοσχευμένου οργάνου, προβλήματα κατά τη διάρκεια ή μετά τη μετάγγιση, άνοιγμα της χειρουργικής τομής πριν την επούλωση, κάταγμα οστών, πλήρης ρήξη ή αποχωρισμός του τένοντα, χαμηλή αρτηριακή πίεση κατά τη διάρκεια ή μετά από ιατρικό χειρισμό, υψηλή αρτηριακή πίεση κατά τη διάρκεια ή μετά από ιατρικό χειρισμό, εκχύμωση/συγκέντρωση του αίματος μέσα στα μαλακά μόρια μετά από ιατρικό χειρισμό, πόνος σχετιζόμενος με ιατρικό χειρισμό, πονοκέφαλος σχετιζόμενος με ιατρικό χειρισμό, εκχύμωση των μαλακών μορίων
French: Les effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) sont : Cancer du poumon, cancer rectal, cancer du sein, une forme de cancer des tissus osseux, musculaires ou adipeux, tumeur de la peau et du tractus intestinal causée par un herpès virus et observée chez des patients avec un système immunitaire affaibli, cancer de la prostate, cancer du col de l'utérus, cancer de la gorge, cancer des ganglions lymphatiques, cancer de la moelle osseuse, cancer du rein, des tubes rénaux ou de la vessie Infection fongique cérébrale, inflammation cérébrale, infection cérébrale grave appelée LEMP (leuco-encéphalopathie multifocale progressive)
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα) είναι: Καρκίνος του πνεύμονα, καρκίνος του ορθού, καρκίνος του μαστού, μια μορφή καρκίνου των οστών, μυών, ή του λιπώδη ιστού, του δέρματος και της εντερικής οδού που προκαλείται από ένα ιό του έρπητα και συναντιέται σε ασθενείς με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα, καρκίνος του προστάτη, καρκίνος του τραχήλου μήτρας, καρκίνος του φάρυγγα, καρκίνος των λεμφαδένων, καρκίνος του μυελού των οστών, καρκίνος των νεφρών, των νεφρικών σωληναρίων ή της ουροδόχου κύστης
French: Symptômes d'infection tels que fièvre ; perte inexpliquée de poids ; gonflement des ganglions ; symptômes de rhume comme un écoulement nasal ou des maux de gorge ; toux avec crachats ; sang dans les crachats ; douleur de l'oreille ; coupures ou éraflures rouges ; chaudes et purulentes.
Greek: Συμπτώματα λοίμωξης που μπορεί να περιλαμβάνουν πυρετό, ανεξήγητη απώλεια σωματικού βάρους, πρησμένους αδένες, συμπτώματα κρυολογήματος, όπως καταρροή ή πονόλαιμο, βήχα με φλέγμα, αίμα στο φλέγμα, ωταλγία, κοψίματα ή εκδορές που είναι ερυθρά, θερμά και πυώδη.
French: Niveau dangereusement bas des globules rouges, niveau dangereusement abaissé du nombre de globules blancs, destruction des globules rouges, problèmes de coagulation, présence d'acide dans le sang due au diabète, manque d'acide dans le sang Production excessive d'hormones par les glandes surrénales Taux faibles en vitamine D
Greek: Επικίνδυνα χαμηλός αριθμός ερυθροκυττάρων, επικίνδυνα μειωμένος αριθμός λευκοκυττάρων, καταστροφή ερυθροκυττάρων, προβλήματα θρόμβωσης αίματος, οξύ στο αίμα από διαβήτη, έλλειψη οξέος στο αίμα
French: Les évènements indésirables graves les plus fréquents (≥ 2%) rapportés dans les deux schémas thérapeutiques incluant du bélatacept (plus intensif (More intensive : MI) et moins intensif (Less Intensive : LI)) en cumulatif jusqu'à 3 ans étaient : infection des voies urinaires, infection à CMV, fièvre, élévation de la créatininémie, pyélonéphrite, diarrhée, gastroentérite, dysfonctionnement du greffon, leucopénie, pneumonie, carcinome basocellulaire, anémie et déshydratation.
Greek: Οι πιο συχνές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (≥ 2%) που αναφέρθηκαν και στα δύο σχήματα belatacept (πιο εκτεταμένο [MI] και λιγότερο εκτεταμένο [LI]) συνολικά μέχρι το Έτος 3 ήταν ουρολοίμωξη, λοίμωξη από CMV, πυρεξία, αυξημένη τιμή κρεατινίνης στο αίμα, πυελονεφρίτιδα, διάρροια, γαστρεντερίτιδα, δυσλειτουργία του μοσχεύματος, λευκοπενία, πνευμονία, βασικοκυτταρικό καρκίνωμα, αναιμία, αφυδάτωση.
French: La solution reconstituée doit être transférée immédiatement du flacon à la poche ou au flacon de perfusion.
Greek: Το ανασυσταμένο διάλυμα πρέπει να μεταφέρεται αμέσως από το φιαλίδιο στο σάκο ή στη φιάλη έγχυσης.
French: Au cours de l'extension à long terme, les événements auto-immuns sont survenus chez 2,6% et 3,0% des patients dans les groupes bélatacept MI et LI, respectivement, et chez 3,7% des patients du groupe ciclosporine de l'Etude 1 ; et chez 5,8% et 3,5% des patients dans les groupes bélatacept MI et LI, respectivement, et chez 0% des patients du groupe ciclosporine de l'Etude 2.
Greek: Στη διάρκεια της περιόδου μακροχρόνιας επέκτασης, αυτοάνοσα συμβάντα εμφανίστηκαν στο 2,6% και 3,0% των ασθενών στις ομάδες belatacept MI και LI, αντιστοίχως, και στο 3,7% των ασθενών στην ομάδα της κυκλοσπορίνης, στη Μελέτη 1, καθώς και στο 5,8% και 3,5% των ασθενών στις ομάδες belatacept MI και LI, αντιστοίχως, και σε 0% των ασθενών στην ομάδα της κυκλοσπορίνης, στη Μελέτη 2.
French: Jeter la solution si des particules étrangères ou un jaunissement sont observés.
Greek: Απορρίψτε το διάλυμα αν παρατηρηθεί οποιοδήποτε σωματίδιο ή αποχρωματισμός.
French: Sensations inhabituelles de fourmillements, engourdissement ou faiblesse des bras et des jambes Eruption cutanée, démangeaisons
Greek: Ασυνήθιστο αίσθημα τσιμπήματος από καρφίτσες και βελόνες, μούδιασμα ή αδυναμία των χεριών και ποδιών
French: Un traitement adapté doit être instauré en cas de tuberculose latente avant l'administration de bélatacept.
Greek: Επαρκής αγωγή για λοίμωξη από λανθάνουσα φυματίωση πρέπει να ξεκινά πριν από τη χρήση belatacept.
French: Augmentation d'une protéine (protéine C-réactive) dans le sang, indiquant une inflammation Diminution des anticorps (protéines qui combattent les infections) dans votre sang
Greek: Μείωση των αντισωμάτων (πρωτεΐνες που καταπολεμούν τη λοίμωξη) στο αίμα σας
French: Peu fréquent hypogammaglobulinémie, allergie saisonnière Affections endocriniennes Fréquent :
Greek: Όχι συχνές υπογαμμασφαιριναιμία, εποχική αλλεργία Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος Συχνές σύνδρομο προσομοιάζον με το σύνδρομο Cushing
French: tremblements, paresthésies, accident vasculaire cérébral, sensations vertigineuses, syncope, léthargie, neuropathie périphérique
Greek: Συχνές τρόμος, παραισθησία, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, ζάλη, συγκοπή, λήθαργος, περιφερική νευροπάθεια
French: Les évènements indésirables les plus fréquemment rapportés (≥ 20%) jusqu'à 3 ans chez les patients traités avec les deux schémas thérapeutiques (MI et LI) incluant le bélatacept étaient : diarrhée, anémie, infection des voies urinaires, œdème périphérique, constipation, hypertension, fièvre, nausées, dysfonctionnement du greffon, toux, vomissements, leucopénie, hypophosphatémie et céphalées.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (≥ 20%) που αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν και τα δύο σχήματα με belatacept (MI και LI) μέχρι το Έτος 3 ήταν διάρροια, αναιμία, ουρολοίμωξη, περιφερικό οίδημα, δυσκοιλιότητα, υπέρταση, πυρεξία, ναυτία, δυσλειτουργία μοσχεύματος, βήχας, έμετος, λευκοπενία, υποφωσφοραιμία και κεφαλαλγία.
French: A partir d'une poche ou d'un flacon de perfusion de 100 ml (normalement, un volume de perfusion de 100 ml sera approprié pour la majorité des patients et des doses, mais un volume total de perfusion allant de 50 ml à 250 ml peut être utilisé), retirer un volume de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) ou de solution injectable de glucose à 5% égal au volume (ml = dose totale en mg divisée par 25) de la solution reconstituée de bélatacept nécessaire pour fournir la dose, et le jeter.
Greek: Από ένα σάκο ή φιάλη έγχυσης των 100 ml (κατά κανόνα, ένας όγκος έγχυσης 100 ml είναι κατάλληλος για τους περισσότερους ασθενείς και δόσεις, αλλά μπορεί να χρησιμοποιηθεί συνολικός όγκος έγχυσης από 50 ml έως 250 ml), αφαιρέστε όγκο ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ή ενέσιμου διαλύματος γλυκόζης 5% ίσο προς τον όγκο (ml ίσα με τη συνολική δόση σε mg διαιρεμένη με 25) του ανασυσταμένου διαλύματος belatacept που απαιτείται για την παροχή της δόσης και απορρίψτε το.
French: Lors de l'expérience post-commercialisation chez les patients présentant d'autres facteurs de risque prédisposant à la thrombose de l'allogreffe rénale, une thrombose de l'allogreffe rénale a été rapportée lorsque la dose initiale de globuline anti-thymocyte a été coadministrée en même temps ou presque avec la première dose de bélatacept (voir rubrique 4.4).
Greek: Στην εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου σε ασθενείς με άλλους παράγοντες προδιάθεσης κινδύνου για θρόμβωση του νεφρικού αλλομοσχεύματος, εμφανίστηκε θρόμβωση νεφρικού αλλομοσχεύματος όταν η αρχική δόση της αντι-θυμοκυτταρικής σφαιρίνης, ως ανοσοκατασταλτική επαγωγή, συγχορηγήθηκε στον ίδιο ή σχεδόν τον ίδιο χρόνο με την πρώτη δόση του belatacept (βλέπε παράγραφο 4.4)
French: Dans les deux études de Phase III, les anticorps dirigés contre la molécule de bélatacept ont été dosés chez 796 patients transplantés rénaux (dont 551 traités durant au moins 3 ans).
Greek: Η ανάπτυξη αντισωμάτων κατά του μορίου belatacept εκτιμήθηκε σε 796 ασθενείς που είχαν λάβει νεφρικό μόσχευμα (551 από αυτούς ακολούθησαν θεραπευτική αγωγή επί 3 έτη τουλάχιστον) στις δύο μελέτες Φάσης 3.
French: Il n'a pas été observé de différences de fréquence d'évènements avec le bélatacept comparativement à des perfusions de placebo (des perfusions de placebo ont été administrées aux Semaines 6 et 10 du schéma bélatacept LI afin de conserver l'aveugle des schémas MI et LI).
Greek: Όταν συγκρίθηκε το belatacept με εγχύσεις εικονικού φαρμάκου, δεν παρατηρήθηκαν διαφορές στα ποσοστά συμβαμάτων (εγχύσεις εικονικού φαρμάκου χορηγήθηκαν τις Εβδομάδες 6 και 10 του σχήματος belatacept LI για την τυφλοποίηση των σχημάτων MI και LI).
French: Essoufflement
Greek: Αφυδάτωση
French: Faiblesse/déficit des muscles abdominaux et excroissance de peau sur la cicatrice, hernie sur la paroi de l'estomac
Greek: Αδυναμία/κενό στους κοιλιακούς μύες και δερματικοί θύλακες πάνω στην επουλωμένη τομή, κήλη στο στομαχικό τοίχωμα
French: Symptômes gastro-intestinaux tels que douleur à la déglutition; ulcères buccaux douloureux; tâches blanches dans la bouche ou la gorge; problèmes d'estomac; douleurs gastriques; vomissements ou diarrhée.
Greek: Συμπτώματα του γαστρεντερικού συστήματος που μπορεί να περιλαμβάνουν πόνο κατά την κατάποση, επώδυνα στοματικά έλκη, λευκές κηλίδες στο στόμα ή στο λαιμό, στομαχική διαταραχή, στομαχόπονο, έμετο ή διάρροια.
French: Il est recommandé de transférer immédiatement la solution reconstituée du flacon à la poche ou au flacon de perfusion.
Greek: Συνιστάται να μεταφέρετε αμέσως το ανασυσταμένο διάλυμα από το φιαλίδιο στο σάκο ή στη φιάλη έγχυσης.
French: douleur thoracique, fatigue, sensation de malaise, retard de cicatrisation
Greek: Συχνές θωρακικό άλγος, κόπωση, αίσθημα κακουχίας, καθυστερημένη επούλωση
French: Processus auto-immun
Greek: Αυτοάνοσες διεργασίες
French: Informations pratiques pour la reconstitution des flacons En utilisant une technique d'asepsie, reconstituer chaque flacon avec 10,5 ml de l'un des solvants suivants (eau stérile pour préparation injectable, solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) ou de solution injectable de glucose à 5%) en utilisant la seringue jetable fournie dans la boite (nécessaire afin d'éviter la formation d'agrégats) et une aiguille 18-21 gauge.
Greek: Πρακτικές λεπτομέρειες για την ανασύσταση των φιαλιδίων Υπό άσηπτες συνθήκες, κάνετε ανασύσταση κάθε φιαλιδίου με 10,5 ml ενός από τους ακόλουθους διαλύτες (αποστειρωμένο ύδωρ για ενέσιμα, ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ή ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης 5%), χρησιμοποιώντας τη σύριγγα μιας χρήσης που περιέχεται στη συσκευασία (αυτό είναι απαραίτητο για να αποφευχθεί το ενδεχόμενο σχηματισμού συσσωματώματος) και μια βελόνα διαμετρήματος 18-21 gauge.
French: Utilisation avec d'autres traitements immunosuppresseurs :
Greek: Χρήση με άλλα ανοσοκατασταλτικά φάρμακα
French: Syndrome de Guillain-Barré (maladie entraînant une faiblesse ou une paralysie musculaire) Syndrome lymphoprolifératif à EBV (virus Epstein-Barr) Coagulation du sang dans les veines, veines enflammées, crampes intermittentes dans les jambes Anomalies des artères, formation de tissu cicatriciel dans les artères, caillot sanguin dans les artères, rétrécissement des artères, rougeur temporaire du visage/de la peau, gonflement du visage Calculs dans la vésicule biliaire, cavité remplie de liquide dans le foie, dégénérescence graisseuse du foie
Greek: Σύνδρομο Guillian-Barré (μια κατάσταση που προκαλεί μυϊκή αδυναμία ή παράλυση) Λεμφοϋπερπλαστικό σύνδρομο από EBV (ιός Epstein-Barr) Θρόμβοι σε φλέβες, φλεβίτιδα, περιοδικές κράμπες των ποδιών Μη φυσιολογικές αρτηρίες, ουλώδης ιστός στις αρτηρίες, θρόμβωση στις αρτηρίες, στένωση των αρτηριών, προσωρινή ερυθρότητα του προσώπου/δέρματος, οίδημα προσώπου
French: Excipients : saccharose, phosphate monosodique monohydraté, chlorure de sodium, et pour l'ajustement du pH, hydroxyde de sodium et acide chlorhydrique.
Greek: Έκδοχα: σακχαρόζη, μονοϋδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο, νάτριο χλωριούχο, και για τη ρύθμιση του pH νατρίου υδροξείδιο και υδροχλωρικό οξύ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση.
French: Utiliser une technique d'asepsie pour la reconstitution des flacons et la dilution de la solution en vue d'une administration.
Greek: Εφαρμόζετε άσηπτη τεχνική για την ανασύσταση των φιαλιδίων και την αραίωση του διαλύματος προς χορήγηση.