FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These measures will help to protect the environment.
French: Ces mesures contribueront à protéger l'environnement
English: Monitoring is advised when possible.
French: Une surveillance est conseillée lorsque cela s'avère possible.
English: The following side effects have also been reported (frequencies cannot be estimated from the available data):
French: Les effets indésirables suivants ont également été rapportés (les fréquences ne peuvent pas être estimées à partir des données disponibles) :
English: (1=terrible to 7=delighted).
French: (de 1=terrible à 7=formidable).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/601/001
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/09/601/001
English: INFORMATION IN BRAILLE FIRDAPSE
French: INFORMATIONS EN BRAILLE FIRDAPSE
English: For oral use only.
French: Pour administration par voie orale uniquement.
English: The safety and efficacy of FIRDAPSE in children aged 0 to 17 years has not been established.
French: La sécurité et l'efficacité de FIRDAPSE chez les enfants âgés de 0 à 17 ans n'ont pas encore été établies.
English: • Cold hands and feet
French: • Mains et pieds froids
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
French: IDENTIFICATEUR UNIQUE - CODE-BARRES 2D Code-barres 2D portant l'identificateur unique inclus.
English: The dose you should take is established by your doctor based on the intensity of your symptoms and certain genetic factors.
French: La dose que vous devez prendre est définie par votre médecin sur la base de l'intensité de vos symptômes et de certains facteurs génétiques.
English: Baseline assessments were obtained on day 0.
French: Les évaluations à la baseline ont été réalisées au jour 0.
English: Most Schwannomas are benign and asymptomatic.
French: La plupart des schwannomes sont bénins et asymptomatiques.
English: It is especially important to talk to your doctor if you are taking one of the following medicines or plan to start taking the following medicines:
French: Il est particulièrement important de vous adresser à votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants ou prévoyez de commencer à prendre les médicaments suivants :
English: Your doctor will also monitor your heart at the start of your treatment and also every year thereafter.
French: Votre médecin surveillera également votre cœur au début du traitement, puis une fois par an.
English: The clinical relevance of these results is unknown.
French: L'importance clinique de ces résultats est inconnue à ce jour.
English: If you forget to take FIRDAPSE, do not take a double dose to make up for the dose you have forgotten but continue to take your treatment as prescribed by your doctor.
French: Si vous oubliez de prendre FIRDAPSE, ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre, mais continuez à prendre votre traitement comme votre médecin vous l'a prescrit.
English: • The active substance is amifampridine.
French: • La substance active est l'amifampridine.
English: Date of latest renewal: 1 December 2014
French: Date de première autorisation : 23 décembre 2009 Date de dernier renouvellement : 1 décembre 2014
English: The following medicines must not be combined with FIRDAPSE:
French: Les médicaments suivants ne peuvent pas être associés à FIRDAPSE :
English: Do not stop treatment without consulting your doctor.
French: N'interrompez pas le traitement sans consulter votre médecin.
English: MedDRA Preferred term
French: MedDRA Terme préféré
English: Frequencies are defined as: Very common (≥ 1/10), Common (≥ 1/100 to < 1/10), Uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100), Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), Very rare (< 1/10,000) and Unknown (cannot be estimated from available data).
French: Les fréquences sont définies comme : très fréquent ( 1/10), fréquent ( 1/100 à < 1/10), peu fréquent (< 1/1 000 à < 1/100), rare (1/10 000 to < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base de données disponible).
English: Annual reports: as part of the annual re-assessment dossier
French: Dans le cadre du dossier de ré-évaluation annuelle
English: Some medicines may interact with FIRDAPSE when taken together.
French: Certains médicaments peuvent interagir avec FIRDAPSE lorsqu'ils sont pris ensemble.
English: Raynaud's syndrome
French: Syndrome de Raynaud
English: b SGI is a 7-point scale which rates the global impression of the effects of study treatment
French: b SGI est une échelle de 7 points qui quantifie l'impression globale des effets du traitement étudié
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
French: Les exigences concernant la soumission de rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit médicamenteux sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et dans toute autre mise à jour ultérieure publiée sur le portail web européen des médicaments.
English: What FIRDAPSE is and what is it used for
French: Qu'est-ce que FIRDAPSE et dans quel cas est-il utilisé ?
English: They can present in many locations, therefore the clinical presentation can be varied.
French: Ils peuvent être localisés dans beaucoup d'endroits différents, ce qui rend les tableaux cliniques variés.
English: Patients had a median age of 55.5 years (range: 31 to 75 years) and 62% were female and 38% were male.
French: L'âge médian était de 55,5 ans (soit de 31 à 75 ans) ; 62 % étaient des femmes et 38 % des hommes.
English: Your doctor will monitor carefully how FIRDAPSE works for you and may need to change the dose of the medicines you take.
French: Votre médecin surveillera de près la façon dont FIRDAPSE agit sur vous et pourra être amené à modifier la dose des médicaments que vous prenez.
English: No safety margins to human exposure were achieved in the animal studies due to the sensitivity of the animal models used.
French: Aucune marge de sécurité n'a été obtenue entre l'exposition chez l'homme et l'animal en raison de la sensibilité des modèles animaux utilisés.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC:
French: IDENTIFICATEUR UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR L'UTILISATEUR PC:
English: FIRDAPSE should be given in divided doses, three or four times a day.
French: FIRDAPSE doit être administré en doses divisées, trois ou quatre fois par jour.
English: A 2-fold increase in the time to reach Cmax (Tmax) was observed in the presence of food.
French: Un doublement du temps nécessaire pour atteindre la Cmax (Tmax) a été observée en présence d'aliments.
English: Combinations to be taken into consideration
French: Associations devant être prises en compte
English: • Hypersensitivity to the active substance, or to any of the excipients listed in section 6.1
French: • Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 100 tablets
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 100 comprimés
English: You and your doctor should discuss the risks and benefits of continuing to take FIRDAPSE while breastfeeding.
French: Vous et votre médecin devriez discuter des risques et bénéfices de la poursuite du traitement par FIRDAPSE pendant l'allaitement.
English: Schwannomas are generally slow-growing and can exist for months to years without producing symptoms.
French: D'ordinaire, les schwannomes se développent lentement, et peuvent exister plusieurs mois et même plusieurs années sans provoquer de symptômes.
English: FIRDAPSE should not be used if you are pregnant.
French: FIRDAPSE ne doit pas être utilisé si vous êtes enceinte.
English: • Raynaud's syndrome (circulation disorder affecting the fingers and toes)
French: • Syndrome de Raynaud (trouble de la circulation affectant les doigts et les orteils)
English: • Tingling and numbness around the mouth and extremities (such as feet and hands)
French: • Picotements et engourdissements autour de la bouche et au niveau des extrémités (comme les pieds et les mains)
English: The dose of the concomitantly given medicinal product should be adjusted if necessary.
French: La dose du médicament administré en même temps doit être ajustée, si nécessaire.
English: • If you are allergic to amifampridine, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
French: • Si vous êtes allergique à l'amifampridine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: c CGI-I is a 7-point scale based on changes in symptoms, behaviour, and functional abilities (1=very much improved to 7=very much worse).
French: CGI est une échelle de 7 points basée sur les modifications des symptômes, du comportement et des capacités fonctionnelles (de 1=très amélioré à 7=très dégradé).
English: Distribution of amifampridine was studied in the rat.
French: La distribution de l'amifampridine a été étudiée chez le rat.
English: Stop the treatment and immediately consult your doctor in the event of:
French: Interrompez le traitement et contactez immédiatement votre médecin en cas de :
English: Although the metabolite is inactive at potassium channels, potential off target effects due to accumulation are unknown.
French: Bien que le métabolite soit inactif dans les canaux potassiques, les effets potentiels hors cible dus à une accumulation ne sont pas connus.
English: • Increase sweating, cold sweat
French: • Augmentation de la sudation, sueurs froides
English: Therefore, in exceptional circumstances higher doses up to a maximum of 80 mg/day may be of benefit when given with the appropriate safety monitoring.
French: Ainsi, dans certaines circonstances exceptionnelles, des doses plus élevées pouvant aller jusqu'à 80 mg/jour peuvent s'avérer bénéfiques si une surveillance appropriée de l'innocuité du produit est effectuée.
English: Pharmacotherapeutic group: other nervous system drugs, ATC code: N07XX05.
French: Classe pharmacothérapeutique: autres médicaments du système nerveux, code ATC: N07XX05.
English: Patient should discontinue the treatment in the event of overdose.
French: Le patient doit interrompre le traitement en cas de surdosage.
English: The manifestations of acute overdose include vomiting and abdominal pain.
French: Les manifestations d'un surdosage aigu comprennent des vomissements et des douleurs abdominales.
English: There is little experience with overdose.
French: Il existe peu d'information concernant le surdosage.
English: • Together with medicines with a therapeutic dose close to the maximum safe dose
French: • En association avec des médicaments ayant une dose thérapeutique proche de la dose maximale de sécurité.
English: • If you are epileptic
French: • Si vous êtes épileptique.
English: Total daily doses above 20 mg should be divided into two to four separate doses.
French: Les doses journalières totales supérieures à 20 mg doivent être divisées en deux à quatre doses distinctes.
English: Combinations requiring precautions for use
French: Associations nécessitant des précautions d'utilisation
English: Concomitant diseases
French: Maladies concomitantes
English: What FIRDAPSE is and what it is used for What you need to know before you take FIRDAPSE How to take FIRDAPSE
French: Qu'est-ce que FIRDAPSE et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FIRDAPSE Comment prendre FIRDAPSE
English: You must use effective contraception throughout the treatment.
French: Vous devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement.
English: In case of signs and symptoms indicative of cardiac arrhythmias, ECG should be performed immediately.
French: En cas de signes ou de symptômes suggérant des arythmies cardiaques, un ECG doit être pratiqué immédiatement.
English: If you take more FIRDAPSE than you should have, you may suffer from vomiting or a stomach ache.
French: Si vous avez pris plus de FIRDAPSE que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de FIRDAPSE que vous n'auriez dû, il se peut que vous souffriez de vomissements ou de maux d'estomac.
English: Exposure to amifampridine is associated with an increased risk for epileptic seizures.
French: L'exposition à l'amifampridine est associée à un risque accru de crises d'épilepsie.
English: No studies have been conducted in patients with hepatic impairment.
French: Aucune étude n'a été réalisée chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from FIRDAPSE therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec FIRDAPSE en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
English: Table 1: Adverse Reactions Reported with FIRDAPSE
French: Tableau 1 : événements indésirables rapportés avec FIRDAPSE
English: Slow Fast
French: Rapide Lent
English: Very common side effects which may affect more than 1 in 10 people are:
French: Les effets indésirables très fréquents qui peuvent affecter plus d'1 personne sur 10 sont :
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les événements indésirables sont présentés en ordre décroissant en termes de gravité.
English: If you discover that you are pregnant during the treatment, inform your doctor immediately.
French: Si vous tombez enceinte pendant le traitement, prévenez immédiatement votre médecin.
English: Prolonging the action potential enhances the transport of calcium into the nerve ending.
French: Le prolongement du potentiel d'action augmente le transport du calcium vers les terminaisons nerveuses.
English: • Increase in certain liver enzymes (transaminases) seen on blood tests
French: • Augmentation de certaines enzymes hépatiques (transaminases) observée lors d'examens sanguins
English: e p-value based on the Wilcoxon Rank Sum Test for treatment differences.
French: Valeur de p basée sur le test de Wilcoxon (somme de rangs) pour les différences avec le traitement.
English: rifampicin, and ketoconazole (see “Do not take FIRDAPSE”)
French: dompéridone, rifampicine et kétoconazole (voir « Ne pas prendre FIRDAPSE »)
English: If the treatment is stopped, you may experience symptoms such as tiredness, slow reflexes and constipation.
French: En cas d'arrêt du traitement, vous pouvez ressentir certains symptômes comme une fatigue, des réflexes plus lents et une constipation.
English: Common side effects which may affect up to 1 in 10 people are:
French: Les effets indésirables fréquents qui peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10 sont :
English: In humans, the rate and extent of absorption of amifampridine is influenced by food (see Table 2).
French: Chez l'homme, la rapidité et le degré d'absorption de l'amifampridine sont influencés par les aliments (voir Tableau 2).
English: Patients must be told to inform any physician they consult that they are taking this medicinal product, since close monitoring of a concomitant disease, particularly asthma, may be necessary.
French: Les patients doivent être informés du fait qu'il est impératif que le médecin qu'ils consultent sache qu'ils prennent ce médicament, car une surveillance étroite d'une maladie concomitante, l'asthme notamment, peut s'avérer nécessaire.
English: • Concomitant use with sultopride (see sections 4.5 and 5.1)
French: • En association avec du sultopride (voir rubriques 4.5 et 5.1)
English: The NAT genes are highly polymorphic and result in phenotypes with variable acetylation activity rates ranging from slow to fast.
French: Les gènes NAT sont hautement polymorphes et entraînent des phénotypes avec des taux d'activité d'acétylation variables, allant de lents à rapides.
English: Following oral administration of radiolabelled [14C] amifampridine, radioactive material is rapidly absorbed from the gastrointestinal tract and widely distributed throughout the body.
French: Après administration orale d'amifampridine radio-marquée [14C], le matériel radioactif est rapidement absorbé au niveau du tractus gastrointestinal et sa distribution dans tout le corps est importante.
English: In patients suffering from this disease, a chemical substance called acetylcholine, which communicates nerve impulses to muscles is not released normally and the muscle doesn't receive some or all of the nerve's signals.
French: Chez les patients souffrant de cette maladie, une substance chimique appelée acétylcholine, qui communique l'influx nerveux aux muscles, n'est pas libérée normalement et le muscle ne reçoit pas certains, voire l'ensemble, des signaux nerveux.
English: FIRDAPSE should not be used during pregnancy.
French: FIRDAPSE ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
English: The pharmacodynamic profile of amifampridine has been studied for a range of doses.
French: Le profil pharmacodynamique de l'amifampridine a été étudié pour un certain nombre de doses.
English: The intensity and incidence of most adverse reactions is dose-dependent.
French: L'intensité et l'incidence de la plupart des effets indésirables sont dose-dépendants.
English: The effect of age on the pharmacokinetics of amifampridine has not been studied.
French: L'effet de l'âge sur la pharmacocinétique de l'amifampridine n'a pas été étudié.
English: Other medicines and FIRDAPSE Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
English: Treatment should be initiated under supervision of a physician experienced in the treatment of the disease.
French: Le traitement doit être instauré et suivi par un médecin expérimenté dans le traitement de cette maladie.
English: • If you were born with heart problems (congenital QT syndromes)
French: • Si vous souffrez de problèmes cardiaques depuis votre naissance (syndrome QT congénital).
English: The correlation between the use of amifampridine and the development of tumours in humans is unknown at this time.
French: L'existence d'un lien entre l'utilisation d'amifampridine et le développement de tumeurs chez l'homme est encore inconnue.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER BioMarin International Limited
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ BioMarin International Limited
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking FIRDAPSE.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin avant de prendre FIRDAPSE.
English: d CFB for QMG total score was modelled as the response, with fixed effects terms for treatment and QMG at Baseline.
French: d CFB pour le score QMG total a été modélisé en tant que réponse, avec des termes à effets fixes pour le traitement et QMG comme référence.
English: MedDRA System organ class
French: MedDRA Classes de systèmes d'organes
English: Clinical and electrocardiogram (ECG) monitoring are indicated at the initiation of the treatment and yearly thereafter.
French: Une surveillance clinique et la réalisation d'un électrocardiogramme (ECG) sont indiquées lors de l'instauration du traitement, puis doivent ensuite être effectuées une fois par an.
English: Carcinogenicity risk
French: Risque cancérogène
English: Amifampridine was not genotoxic in a standard battery of in vitro and in vivo tests.
French: L'amifampridine ne s'est pas avérée génotoxique dans une batterie standard de tests in vitro et in vivo.
English: Two further studies in a total of 57 patients with LEMS have reported data from higher doses of amifampridine.
French: Deux autres études portant sur un total de 57 patients souffrant du SMLE ont rapporté des informations concernant les effets obtenus avec des doses plus élevées d'amifampridine.
English: No subjects developed new clinically relevant ECG morphological changes following administration of amifampridine phosphate.
French: Aucun sujet n'a développé de nouveaux changements morphologiques de l'ECG cliniquement significatifs après l'administration de phosphate d'amifampridine.
English: The safety profile in this study is consistent with adverse reactions observed with patients on amifampridine.
French: Le profil de sécurité dans cette étude est cohérent avec les effets indésirables observés chez les patients sous amifampridine.
English: This dose suits you only.
French: Cette dose ne correspond qu'à votre cas.
English: If you have LEMS but do not have cancer, your doctor will make a thorough assessment of the potential risk of cancer with FIRDAPSE before commencing treatment.
French: Si vous souffrez du syndrome myasthénique de Lambert-Eaton mais ne souffrez pas d'un cancer, votre médecin fera une évaluation approfondie des risques potentiels de cancer avec FIRDAPSE avant de débuter un traitement.
English: No single dose should exceed 20 mg.
French: Une dose unique ne doit pas dépasser 20 mg.
English: Apparent plasma terminal elimination half-life differences were 3-4 fold between subjects in the food effect study.
French: Les différences de demi-vie d'élimination plasmatique terminale inter-sujets étaient 3 ou 4 fois plus importantes dans l'étude sur l'effet de l'alimentation.
English: No single dose should exceed 20 mg (two tablets).
French: Aucune dose unique ne doit dépasser 20 mg (deux comprimés).
English: This disease is a disorder affecting the transmission of nerve impulses to muscles, resulting in muscle weakness.
French: Cette maladie est un trouble qui affecte la transmission de l'influx nerveux aux muscles, entraînant une faiblesse musculaire.
English: What FIRDAPSE contains
French: Ce que contient FIRDAPSE
English: If treatment is discontinued, patients may experience some of the symptoms of LEMS.
French: Si le traitement est interrompu, les patients peuvent présenter certains symptômes du SMLE.
English: The European Medicines Agency will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
French: L'Agence européenne du médicament réévaluera chaque année toute nouvelle information sur ce médicament et si nécessaire cette notice sera mise à jour.
English: Detailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
English: The intensity and incidence of most side effects depends on the dose you are taking.
French: L'intensité et l'incidence de la plupart des effets indésirables dépendent de la dose que vous prenez.
English: In a study of healthy volunteers, systemic exposure of amifampridine was notably influenced by the overall metabolic acetylation activity of NAT enzymes and NAT2 genotype.
French: Dans une étude chez des volontaires sains, l'exposition systémique de l'amifampridine a été nettement influencée par l'activité d'acétylation métabolique globale des enzymes NAT et du génotype NAT2.
English: The benefit of continuing treatment with amifampridine should be reviewed for any patient who develops a Schwannoma.
French: L'intérêt de continuer le traitement à base d'amifampridine doit être évalué pour chaque patient qui développe un schwannome.
English: Thus, special care should be taken in patients undergoing concomitant treatment with medicinal products eliminated through metabolism or active secretion.
French: En conséquence, une attention particulière doit être portée aux patients prenant simultanément des médicaments éliminés par voie métabolique ou par sécrétion active.
English: • If you have uncontrolled asthma
French: • Si vous souffrez d'asthme non contrôlé.
English: PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER
French: Notice: Information de l'utilisateur