FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety profile of these subjects was not different from that of the general population.
Hungarian: A biztonsági profil azonban ebben az alcsoportban sem különbözött az általános populációra jellemzőtől.
English: ● aggression
Hungarian: ● agresszió
English: The enzyme responsible for the metabolism of desloratadine has not been identified yet, and therefore, some interactions with other medicinal products cannot be fully excluded.
Hungarian: A dezloratadin metabolizmusáért felelős enzimet még nem azonosították, ezért nem zárható ki teljes mértékben a lehetőség, hogy a kölcsönhatásba léphet más gyógyszerekkel.
English: Common in children less than 2 years of age: the following may affect up to 1 in 10 children
Hungarian: 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél gyakori: a következők 10 gyermek közül legfeljebb 1-et érinthetnek:
English: Treatment was well tolerated as documented by clinical laboratory tests, vital signs, and ECG interval data, including QTc.
Hungarian: A betegek jól tolerálták a kezelést, ahogy ezt a klinikai laboratóriumi vizsgálatok, a vitális paraméterek, az EKG-görbe intervallumainak (többek között a QTc) paraméterei mutatták.
English: Water had no effect on the bioavailability of Aerius orodispersible tablets.
Hungarian: A víz nem volt hatással az Aerius szájban diszpergálódó tabletta biohasznosulására.
English: Desloratadine is a non-sedating, long-acting histamine antagonist with selective peripheral H1receptor antagonist activity.
Hungarian: A dezloratadin nem szedatív, hosszú hatású hisztamin-antagonista szelektív, perifériás H1-receptorantagonista hatással.
English: No significant differences were found in the psychomotor test results between desloratadine and placebo groups, whether administered alone or with alcohol.
Hungarian: Nem volt lényeges különbség a pszichomotoros teljesítményben a dezloratadinnal vagy placebóval kezelt betegcsoportok között, függetlenül attól, hogy kaptak-e alkoholt, vagy sem.
English: In a clinical trial with 578 adolescent patients, 12 through 17 years of age, the most common adverse event was headache; this occurred in 5.9 % of patients treated with desloratadine and 6.9 % of patients receiving placebo.
Hungarian: Egy 578, 12 és 17 éves kor közötti serdülőn végzett klinikai vizsgálatban a leggyakoribb mellékhatás a fejfájás volt, mely a dezloratadinnal kezelt betegek 5,9%-ánál és a placebót kapó betegek 6,9%-ánál jelentkezett.
English: There is no data available on male/female fertility.
Hungarian: Férfi / női termékenységre vonatkozólag nincs adat.
English: Therefore, caution is recommended if alcohol is taken concomitantly.
Hungarian: Ezért alkohol egyidejű fogyasztása esetén óvatosság javasolt .
English: In children below 2 years of age, the diagnosis of allergic rhinitis is particularly difficult to distinguish from other forms of rhinitis.
Hungarian: 2 évnél fiatalabb gyermekeknél az allergiás rhinitis diagnózisa, elkülönítése a rhinitis egyéb formáitól különösen nehéz.
English: ● weight increased, increased appetite
Hungarian: ● testtömeg-növekedés, étvágynövekedés
English: After oral administration, desloratadine selectively blocks peripheral histamine H1-receptors because the substance is excluded from entry to the central nervous system.
Hungarian: A szájon át adott dezloratadin szelektíven blokkolja a perifériás H1hisztaminreceptorokat, mivel a hatóanyag nem jut a központi idegrendszerbe.
English: The lack of carcinogenic potential was demonstrated in studies conducted with desloratadine and loratadine.
Hungarian: A rákkeltő hatás hiányát dezloratadinnal és loratadinnal folytatott vizsgálatokkal bizonyították.
English: Fertility There are no data available on male and female fertility.
Hungarian: Termékenység Férfi és női termékenység tekintetében nem állnak rendelkezésre adatok.
English: If you forget to take Aerius
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Aeriust
English: Although most people do not experience drowsiness, it is recommended not to engage in activities requiring mental alertness, such as driving a car or operating machinery until you have established your own response to the medicinal product.
Hungarian: Habár a legtöbb embernél nem jelentkezik álmosság, javasolt, hogy ne végezzen szellemi frissességet igénylő tevékenységeket, mint például az autóvezetés vagy a gépek kezelése, amíg meg nem bizonyosodott a gyógyszerre adott saját reakciójáról.
English: Aspartame is a source of phenylalanine, which may be harmful for people with phenylketonuria.
Hungarian: Az aszpartám a fenilalanin forrása, mely fenilketonuriában szenvedők esetében ártalmas lehet.
English: Common Very rare
Hungarian: Gyakori Nagyon ritka
English: ● fast heartbeat
Hungarian: ● gyors szívverés
English: Approximately 6 % of adults and children 2- to 11-year old are phenotypic poor metabolisers of desloratadine and exhibit a higher exposure (see section 5.2).
Hungarian: A felnőttek és a 2-11 éves gyermekek körülbelül 6%-a fenotípusosan a dezloratadint lassan metabolizálók közé tartozik, és náluk magasabb expozíció jelentkezik (lásd 5.2 pont).
English: In clinical studies with Aerius, the following side effects were reported as:
Hungarian: Az Aerius-szal végzett klinikai vizsgálatokban a következő mellékhatásokat jelentették:
English: Aerius 2.5 mg tablets has not been evaluated in paediatric patients however in conjunction with the dose finding studies in paediatrics, the pharmacokinetics data for Aerius orodispersible tablets supports the use of the 2.5 mg dose in paediatric patients 6 to 11 years of age.
Hungarian: Az Aerius 2,5 mg tablettát gyermekpopuláción nem értékelték, azonban a gyermekgyógyászati dóziskereső vizsgálatokkal összhangban az Aerius szájban diszpergálódó tabletta farmakokinetikai adatai alátámasztják a 2,5 mg-os adag 6-tól 11 éves korig történő gyermekgyógyászati alkalmazását.
English: Desloratadine does not inhibit CYP3A4 in vivo, and in vitro studies have shown that the medicinal product does not inhibit CYP2D6 and is neither a substrate nor an inhibitor of P-glycoprotein.
Hungarian: A dezloratadin nem gátolja a CYP3A4 működését in vivo, továbbá in vitro vizsgálatok szerint nem gátolja a CYP2D6 működését, és nem szubsztrátja, ill. nem inhibitora a P-glikoproteinnek.
English: However, cases of alcohol intolerance and intoxication have been reported during post-marketing use.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő alkalmazás alatt azonban jelentettek alkohol-intolerancia és -mérgezéses eseteket.
English: In the case of severe renal insufficiency, Aerius should be used with caution (see section 5.2).
Hungarian: Súlyos veseelégtelenségben körültekintően kell alkalmazni az Aeriust (lásd 5.2 pont).
English: Desloratadine has been identified in breastfed newborns/infants of treated women.
Hungarian: A dezloratadint azonosították szoptató, kezelt anyák újszülöttjeiben/csecsemőiben.
English: In the event of overdose, consider standard measures to remove unabsorbed active substance.
Hungarian: Túladagolás esetén megfontolandó a még fel nem szívódott hatóanyag eltávolítása a szokásos módszerekkel.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Hungarian: Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett adag pótlására!
English: Excipient(s) with known effect: This medicine contains lactose.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag(ok): Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz.
English: Dizziness, somnolence, insomnia, psychomotor hyperactivity, seizures
Hungarian: Szédülés, aluszékonyság, álmatlanság, pszichomotoros hiperaktivitás, konvulziók
English: In clinical trials in a paediatric population, the desloratadine syrup formulation was administered to a total of 246 children aged 6 months through 11 years.
Hungarian: Gyermekpopuláción végzett klinikai vizsgálatokban a dezloratadint szirup gyógyszerformában összesen 246, 6 hónapos és 11 éves kor közötti gyermeknek adagolták.
English: When Aerius should be used
Hungarian: Mikor kell az Aeriust alkalmazni
English: Thus, since the course of allergic rhinitis/chronic idiopathic urticaria and the profile of desloratadine are similar in adults and paediatric patients, desloratadine efficacy data in adults can be extrapolated to the paediatric population.
Hungarian: Ily módon, mivel az allergiás rhinitis/krónikus idiopathiás urticaria kórlefolyása, valamint a dezloratadin farmakológiai jellemzői felnőttekben, ill. gyermekekben hasonlóak, a dezloratadin hatékonyságáról felnőttekben gyűjtött adatok a gyermekekre is vonatkoztathatók.
English: The overall incidence of adverse reactions was similar between the desloratadine syrup and the placebo groups and did not differ significantly than the safety profile seen in adult patients.
Hungarian: A mellékhatások összesített gyakorisága hasonló volt a dezloratadin szirup- és a placebo-csoportban, és nem tért el jelentősen a felnőtt betegeknél észlelt biztonságossági jellemzőktől.
English: Aerius tablets contain lactose.
Hungarian: Az Aerius tabletta laktózt tartalmaz.
English: Desloratadine is not eliminated by haemodialysis; it is not known if it is eliminated by peritoneal dialysis.
Hungarian: A dezloratadin haemodialízissel nem távolítható el, a peritonealis dialízissel történő eliminálásról nincs adat.
English: In case an oral measuring syringe is provided with the bottle of oral solution, you can alternatively use it to take the appropriate amount of oral solution.
Hungarian: Adagoló szájfecskendővel ellátott belsőleges oldatos üveg esetében Ön ennek alkalmazásával veheti be a megfelelő mennyiségű belsőleges oldatot.
English: In infants and toddlers aged 6 to 23 months, the most frequent adverse reactions reported in excess of placebo were diarrhoea (3.7 %), fever (2.3 %) and insomnia (2.3 %).
Hungarian: 6-23 hónapos csecsemőknél és kisgyermekeknél a leggyakrabban, a placebo-csoportét meghaladó gyakoriságban jelentett nemkívánatos esemény a hasmenés (3,7%), a láz (2,3%) és az álmatlanság (2,3%) volt.
English: Excipient(s) with known effect: This medicinal product contains 150 mg/ml of sorbitol
Hungarian: Ismert hatású segédanyag(ok): Ez a gyógyszer 150 mg/ml szorbitot tartalmaz.
English: Intermittent allergic rhinitis (presence of symptoms for less than 4 days per week or for less than 4 weeks) should be managed in accordance with the evaluation of patient's disease history and the treatment could be discontinued after symptoms are resolved and reinitiated upon their reappearance.
Hungarian: Az intermittáló allergiás rhinitis (a tünetek hetente kevesebb mint 4 napig vagy kevesebb mint 4 hétig vannak jelen) kezelését a beteg kórtörténetének értékelése alapján kell végezni, és a terápiát a panaszok megszűnését követően meg lehet szakítani, majd azok ismételt megjelenésekor újrakezdeni.
English: Therefore, the efficacy of Aerius orodispersible tablet is expected to be the same as with the Aerius tablet formulation.
Hungarian: Ezért az Aerius szájban diszpergálódó tabletta hatékonysága várhatóan megegyezik az Aerius tabletta gyógyszerformáéval.
English: The collective analysis of preclinical and clinical irritation studies for the orodispersible tablet indicate that this formulation is unlikely to pose risk for local irritation with clinical use.
Hungarian: A szájban diszpergálódó tablettára vonatkozó preklinikai és klinikai irritációs vizsgálatok összesített elemzése azt mutatja, hogy a klinikai alkalmazás során e gyógyszerformánál valószínűtlen a helyi irritáció veszélye.
English: The adverse event profile associated with overdosage, as seen during post-marketing use, is similar to that seen with therapeutic doses, but the magnitude of the effects can be higher.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő alkalmazás során tapasztaltak alapján a túladagolással összefüggő mellékhatásprofil hasonló a terápiás dózisoknál megfigyelthez, de a hatások mértéke nagyobb lehet.
English: In a single dose study performed in adults, desloratadine 5 mg did not affect standard measures of flight performance including exacerbation of subjective sleepiness or tasks related to flying.
Hungarian: Egy felnőtteken végzett, egyszeri dózisadagolású vizsgálatban az 5 mg dezloratadin nem befolyásolta a repülőgép-vezetési teljesítményt - beleértve a szubjektív álmosságérzet fokozódását -, illetve a repüléssel kapcsolatos feladatok ellátását.
English: Other undesirable effects reported during the post-marketing period in paediatric patients with an unknown frequency included QT prolongation, arrhythmia, bradycardia, abnormal behaviour, and aggression.
Hungarian: Gyermekeknél a forgalomba hozatalt követően jelentett egyéb, nem ismert gyakoriságú mellékhatások között szerepelt a QT-szakasz megnyúlása, az arrhythmia, a bradycardia, a szokatlan viselkedés és az agresszió.
English: What Aerius is Aerius contains desloratadine which is an antihistamine.
Hungarian: Mi az Aerius Az Aerius dezloratadint tartalmaz, ami egy antihisztamin.
English: Chronic idiopathic urticaria was studied as a clinical model for urticarial conditions, since the underlying pathophysiology is similar, regardless of etiology, and because chronic patients can be more easily recruited prospectively.
Hungarian: A krónikus idiopathiás urticariát mint az urticariával járó állapotok modelljét vizsgálták, hiszen a háttérben meghúzódó patofiziológia az etiológiától függetlenül hasonló, valamint azért, mert a krónikus betegek prospektív toborzása könnyebb.
English: For urticaria, the duration of treatment may be variable from patient to patient and therefore you should follow the instructions of your physician.
Hungarian: Csalánkiütés esetén a kezelés időtartama betegenként változhat, ezért kezelőorvosa utasításait kell követnie.
English: 1 film-coated tablet 2 film-coated tablets 3 film-coated tablets 5 film-coated tablets 7 film-coated tablets 10 film-coated tablets 14 film-coated tablets 15 film-coated tablets 20 film-coated tablets 21 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 90 film-coated tablets 100 film-coated tablets
Hungarian: 1 filmtabletta 2 filmtabletta 3 filmtabletta 5 filmtabletta 7 filmtabletta 10 filmtabletta 14 filmtabletta 15 filmtabletta 20 filmtabletta 21 filmtabletta 30 filmtabletta 50 filmtabletta 90 filmtabletta 100 filmtabletta
English: However, the safety of desloratadine syrup formulation, which contains the same concentration of desloratadine as Aerius oral solution, was demonstrated in three paediatric trials.
Hungarian: A dezloratadin szirup gyógyszerforma biztonságosságát azonban, ami ugyanolyan koncentrációjú dezloratadint tartalmaz, mint az Aerius belsőleges oldat, három vizsgálat igazolta gyermekkorban.
English: ● increased sensitivity of the skin to the sun, even in case of hazy sun, and to UV light, for instance to UV lights of a solarium
Hungarian: ● a bőr fokozott érzékenysége a napra - még felhős idő esetén is - és az UV (ultraibolya) fényre (pl. szolárium UV fénycsöve)
English: In both studies, changes in exposure (AUC and Cmax) of desloratadine and 3-hydroxydesloratadine were not clinically relevant.
Hungarian: A dezloratadin és a 3-hidroxidezloratadin expozíciójában (AUC és Cmax) bekövetkezett változások egyik vizsgálatban sem voltak klinikailag jelentősek.
English: The most frequent of adverse reactions reported in excess of placebo were fatigue (1.2 %), dry mouth (0.8 %) and headache (0.6 %).
Hungarian: A placebóhoz képest nagyobb mértékben előforduló, leggyakrabban jelentett mellékhatás a kimerültség (1,2%), a szájszárazság (0,8%) és a fejfájás (0,6%) volt.
English: Aerius orodispersible tablet with food, drink and alcohol Aerius orodispersible tablet does not need to be taken with water or liquid.
Hungarian: Az Aerius szájban diszpergálódó tabletta egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal Az Aerius szájban diszpergálódó tabletta bevételéhez nem szükséges víz vagy folyadék.
English: An improvement in pruritus of more than 50 % was observed in 55 % of patients treated with desloratadine compared with 19 % of patients treated with placebo.
Hungarian: A viszketés legalább 50%-os enyhülését a dezloratadinnal kezelt betegek 55%-ánál, míg a placebo-kezelésben részesülők 19%-ánál tapasztalták.
English: Aerius contains lactose
Hungarian: Az Aerius laktózt tartalmaz
English: As with other antihistamine trials in chronic idiopathic urticaria, the minority of patients who were identified as non-responsive to antihistamines was excluded.
Hungarian: Krónikus idiopathiás urticariában folytatott más antihisztaminos vizsgálatokhoz hasonlóan az antihisztaminokra nem reagáló, kis részarányú betegeket kizárták a vizsgálatból.
English: ● yellowing of the skin and/or eyes
Hungarian: ● a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése
English: Desloratadine plasma concentrations can be detected within 30 minutes of desloratadine administration in adults and adolescents.
Hungarian: A dezloratadin az adagolást követő 30 perc múlva kimutatható a plazmában felnőtteknél és serdülőknél.
English: Phenylalanine may be harmful for people with phenylketonuria.
Hungarian: A fenilalanin phenylketonuriában szenvedők esetében ártalmas lehet.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Hungarian: Ha kezelőorvosa említette Önnek, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, tájékoztassa kezelőorvosát, mielőtt ezt a gyógyszert elkezdi szedni.
English: In addition to the established classifications of seasonal and perennial, allergic rhinitis can alternatively be classified as intermittent allergic rhinitis and persistent allergic rhinitis according to the duration of symptoms.
Hungarian: Az allergiás rhinitist a létező szezonális és perennialis osztályozás mellett a tünetek időtartama szerint intermittáló allergiás rhinitisként és perzisztáló allergiás rhinitisként is lehet osztályozni.
English: Intermittent allergic rhinitis is defined as the presence of symptoms for less than 4 days per week or for less than 4 weeks.
Hungarian: Az intermittáló allergiás rhinitis meghatározása szerint a tünetek hetente kevesebb mint 4 napig vagy kevesebb mint 4 hétig vannak jelen.
English: The dose can be taken with or without food.
Hungarian: Az adag étellel vagy a nélkül is bevehető.
English: Adults During the marketing of Aerius, the following side effects were reported as:
Hungarian: Felnőttek Az Aerius forgalmazása óta a következő mellékhatásokat jelentették:
English: In a series of pharmacokinetic and clinical trials, 6 % of the subjects reached a higher concentration of desloratadine.
Hungarian: Egy sor farmakokinetikai és klinikai vizsgálatban a résztvevők 6%-ánál alakult ki magasabb dezloratadin-koncentráció.
English: The prevalence of this poor metaboliser phenotype was greater among Black adults than Caucasian adults (18 % vs. 2 %) however the safety profile of these subjects was not different from that of the general population.
Hungarian: E lassan metabolizáló fenotípus prevalenciája a feketebőrű felnőttek között nagyobb volt, mint a kaukázusi felnőttek között (18% a 2%-kal szemben), azonban a biztonsági profil ebben az alcsoportban sem különbözött az általános populációra jellemzőtől.
English: Clinical efficacy and safety In a multiple dose trial, Aerius orodispersible tablets were well tolerated.
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság Az Aerius szájban diszpergálódó tablettát jól tolerálták egy többszöri dózisadagolású vizsgálatban.
English: These subjects had a Cmax concentration about 3-fold higher at approximately 7 hours with a terminal phase half-life of approximately 89 hours.
Hungarian: Ezeknél a résztvevőknél a Cmax koncentráció hozzávetőlegesen 3-szoros volt kb.7 óránál, a terminális felezési idő pedig hozzávetőlegesen 89 óra volt.
English: The dose of orodispersible tablet is placed in the mouth where it will disperse immediately.
Hungarian: A szájban diszpergálódó tabletta egy adagját a szájba kell helyezni, ahol az azonnal feloldódik.
English: Non-clinical studies conducted with desloratadine and loratadine demonstrated that there are no qualitative or quantitative differences in the toxicity profile of desloratadine and loratadine at comparable levels of exposure to desloratadine.
Hungarian: A loratadinnal és dezloratadinnal végzett nem klinikai jellegű vizsgálatok során - hasonló mértékű dezloratadin-expozíció mellett - nem volt minőségi vagy mennyiségi eltérés a dezloratadin és a loratadin toxicitása között.
English: In two placebo-controlled six week trials in patients with chronic idiopathic urticaria, Aerius was effective in relieving pruritus and decreasing the size and number of hives by the end of the first dosing interval.
Hungarian: Két, hat hétig tartó, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban a krónikus idiopathiás urticariában szenvedő betegeknél az Aerius már 1 nappal a kezelés megkezdése után hatásosan csökkentette a viszketést, a kiütések nagyságát és számát.
English: During the marketing of Aerius, cases of severe allergic reactions (difficulty in breathing, wheezing, itching, hives and swelling) have been reported very rarely.
Hungarian: Az Aerius forgalmazása óta nagyon ritkán súlyos allergiás reakciókat jelentettek (légzési nehézség, zihálás, viszketés, kiütések és duzzanat).
English: In a single dose trial using a 7.5 mg dose of desloratadine, there was no effect of food (high-fat, high caloric breakfast) on the disposition of desloratadine.
Hungarian: Egy egyszeri dózisadagolású, 7,5 mg dezloratadinnal végzett klinikai vizsgálat során a tápláléknak (magas zsiradék- és kalóriatartalmú reggeli) nem volt hatása a dezloratadinra.
English: Desloratadine plasma concentrations can be detected within 30 minutes of administration.
Hungarian: A dezloratadin az adagolást követő 30 perc múlva kimutatható a plazmában.
English: Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients listed in section 6.1, or to loratadine.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával vagy a loratadinnal szembeni túlérzékenység.
English: Do not use this medicine if you notice any change in the appearance of Aerius orodispersible tablet.
Hungarian: Ne szedje ezt a gyógyszert, ha bármilyen változást észlel az Aerius szájban diszpergálódó tabletta küllemén.
English: Do not use this medicine if you notice any change in the appearance of the tablets.
Hungarian: Ne szedje ezt a gyógyszert, ha bármilyen változást észlel a tabletták küllemén.
English: In persistent allergic rhinitis (presence of symptoms for 4 days or more per week and for more than 4 weeks), continued treatment may be proposed to the patients during the allergen exposure periods.
Hungarian: Perzisztáló allergiás rhinitis esetén (a tünetek hetente 4 vagy több napig és több mint 4 hétig vannak jelen) az allergén-expozíciós időszakok alatt folyamatos terápiát lehet a betegeknek javasolni.
English: In another study, grapefruit juice had no effect on the disposition of desloratadine.
Hungarian: Egy másik vizsgálatban a grépfrútlének nem volt hatása a dezloratadinra.
English: Hypersensitivity reactions (such as anaphylaxis, angioedema, dyspnoea, pruritus, rash, and urticaria) Asthenia
Hungarian: Hiperszenzitív reakciók (úgymint anaphylaxia, angiooedema, dyspnoe, viszketés, bőrkiütés és urticaria)
English: If you forget to take Aerius orodispersible tablet If you forget to take your dose on time, take it as soon as possible and then go back to your regular dosing schedule.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Aerius szájban diszpergálódó tablettát Ha elfelejtette időben bevenni az adagját, pótolja minél előbb, majd az eredeti adagolási rend szerint folytassa a készítmény szedését.
English: Water or other liquid is not needed to swallow the dose.
Hungarian: Az adag lenyeléséhez nincs szükség vízre vagy egyéb folyadékra.
English: The materials of the blister consist of a polychlorotrifluoroethylene (PCTFE)/Polyvinyl Chloride (PVC) film (product contact surface) with an aluminium foil lidding coated with a vinyl heat seal coat (product contact surface) which is heat sealed.
Hungarian: A buborékcsomagolás (termékkel érintkező felületű) poliklór-trifluor-etilén (PCTFE)/polivinil-klorid (PVC) tablettarekesz-filmből és alumínium zárófólia-filmből áll, melynek (termékkel érintkező) felületét hővel hegesztett vinil hőszigetelő réteg borítja.