FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det används för att behandla tre faser av KML, som kallas "kronisk fas", "aggressiv fas" och "blastkris", hos patienter som redan har behandlats med en eller flera kinashämmare (läkemedel för KML som verkar på ett liknande sätt som Bosulif) och när tyrosinkinashämmarna som kallas dasatinib, imatinib och nilotinib inte är lämpliga.
Lithuanian: Šiuo vaistu gydoma trijų stadijų - lėtinės, akceleracijos ir blastinės - LML, diagnozuota pacientams, kurie jau buvo gydomi vienu ar keliais tirozino kinazės inhibitoriais (vaistais nuo LML, kurie veikia panašiai, kaip Bosulif), ir jis skiriamas, kai tirozino kinazės inhibitoriai dazatinibas, imatinibas ir nilotinibas pacientui netinka.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Bosulif har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Bosulif vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Swedish: Då Bosulif har beviljats ett villkorligt godkännande kommer bolaget som marknadsför Bosulif att utföra och lämna in resultaten av en utförligare studie med Bosulif hos patienter med Ph+ KML, som tidigare behandlats med en eller flera tyrosinkinashämmare och för vilka dasatinib, imatinib och nilotinib inte anses vara lämpliga behandlingsalternativ.
Lithuanian: Kadangi Bosulif registracija yra sąlyginė, Bosulif prekiaujanti bendrovė atliks didesnės apimties Bosulif tyrimą, kad įvertintų jo poveikį vienu ar keliais tirozino kinazės inhibitoriais anksčiau gydytiems pacientams, kuriems diagnozuota LML su Filadelfijos chromosoma, ir kuriems netinka vaistai dazatinibas, imatinibas ir nilotinibas, ir pateiks šio tyrimo rezultatus.
Swedish: Bland dessa patienter hade 36 kronisk fas av KML och 16 hade antingen aggressiv fas eller blastkris av KML.
Lithuanian: Iš šių pacientų 36-iems pacientams buvo diagnozuota lėtinės stadijos LML, o 16-ai - akceleracijos arba blastinės stadijos LML.
Swedish: Det huvudsakliga effektmåttet var antalet patienter som hade minst ett "större cytogenetiskt svar" (där andelen vita blodkroppar med Philadelphiakromosomen låg under 35 procent) efter sex månaders behandling med Bosulif.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems po šešių gydymo Bosulif mėnesių pasireiškė bent „stiprus citogeninis atsakas" (baltųjų kraujo ląstelių su Filadelfijos chromosoma dalis sumažėjo iki mažiau nei 35 proc.), skaičius.
Swedish: Vilken information om Bosulif saknas för närvarande?
Lithuanian: Kokia informacija dar turi būti pateikta apie Bosulif?
Swedish: Efter ett års behandling hade 47 procent (116 av 246) av patienterna som behandlats med Bosulif ett större molekylärt svar, jämfört med 37 procent (89 av 241) av patienterna som behandlats med imatinib.
Lithuanian: (116 iš 246) Bosulif gydytų pacientų ir 37 proc.
Swedish: Mer information om behandling med Bosulif finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Bosulif rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Swedish: Bosulif ges även till nyligen diagnostiserade patienter som är i den "kroniska fasen" av KML.
Lithuanian: Bosulif taip pat gydomi pacientai, kuriems LML diagnozuota pirmą kartą ir liga yra vadinamosios lėtinės stadijos.
Swedish: Samtliga typer av respons bekräftades efter 4 veckor.
Lithuanian: Atsakas visais atvejais buvo patvirtintas po 4 savaičių.
Swedish: Äldre patienter (≥ 65 år)
Lithuanian: Senyviems pacientams (≥ 65 metų)
Swedish: Inga formella studier har utförts för att bedöma effekterna av dessa demografiska faktorer.
Lithuanian: Oficialių tyrimų šiems demografiniams veiksniams įvertinti neatlikta.
Swedish: Proarytmisk potential
Lithuanian: Proaritminis potencialas
Swedish: Säkerhetsanalyserna inkluderade data från en pågående förlängningsstudie.
Lithuanian: Į saugumo analizes įtraukti duomenys iš vykstančio tęstinio tyrimo.
Swedish: Effektresultaten sammanfattas i tabell 3.
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatų santrauka pateikta lentelėje Nr.
Swedish: Sjuttiofem procent av dosen återfanns inom 96 timmar.
Lithuanian: Septyniasdešimt penki procentai dozės iš organizmo buvo pašalinta per 96 valandas.
Swedish: Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė Jūsų gydytojas.
Swedish: 2 patienter hade mer än 1 mutation i denna kategori.
Lithuanian: Du šios grupės pacientai turėjo daugiau kaip 1 mutaciją.
Swedish: Klinisk aktivitet hos patienter med dessa mutationer förväntas därför inte.
Lithuanian: Todėl nesitikima klinikinio aktyvumo pacientams, turintiems šias mutacijas.
Swedish: Inga särskilda dosrekommendationer krävs för äldre patienter.
Lithuanian: Specialių dozavimo rekomendacijų senyviems pacientams nereikia.
Swedish: Final studierapport:
Lithuanian: Galutinė klinikinio tyrimo ataskaita:
Swedish: Patienten ska ta den vanliga ordinerade dosen följande dag.
Lithuanian: Pacientas turi išgerti įprastą paskirtą dozę kitą dieną.
Swedish: Inga ytterligare dödsfall eller transformationer inträffade i ITT-populationen.
Lithuanian: Papildomų mirčių arba transformacijų ITT populiacijoje nenustatyta.
Swedish: Bosulif är indicerat för behandling av vuxna patienter med:
Lithuanian: Bosulif skiriamas gydyti suaugusius pacientus, kuriems yra:
Swedish: Bröstsmärtor (inklusive obehag från bröstet), smärta
Lithuanian: Krūtinės skausmas (įskaitant diskomfortą krūtinėje), skausmas
Swedish: Bosulif med mat och dryck
Lithuanian: Bosulif vartojimas su maistu ir gėrimais
Swedish: Vad Bosulif är och vad det används för
Lithuanian: Kas yra Bosulif ir kam jis vartojamas
Swedish: Vid hypokalemi och hypomagnesemi kan denna effekt förstärkas ytterligare.
Lithuanian: Esama hipokalemija ir hipomagnezemija gali papildomai sustiprinti šį poveikį.
Swedish: Koncentrationen av radioaktivitet i mjölken var upp till 8 gånger högre än i plasma.
Lithuanian: Radioaktyvios medžiagos koncentracija piene buvo iki 8 kartų didesnė už koncentraciją plazmoje.
Swedish: Detta kallas för "tumörlyssyndrom" och kan leda till njursvikt och hjärtproblem inom 48 timmar efter den första dosen Bosulif.
Lithuanian: Tai vadinama navikų lizės sindromu ir gali sukelti inkstų nepakankamumą bei širdies problemas per pirmąsias 48 valandas po pirmosios Bosulif dozės suvartojimo.
Swedish: Fertila kvinnor/preventivmedel
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys/Kontracepcija
Swedish: Skälet till detta är att Bosulif kan orsaka att din hepatit B blir aktiv igen, vilket i vissa fall kan vara dödligt.
Lithuanian: Tai būtina, nes Bosulif gali vėl suaktyvinti hepatito B virusą, o kai kuriais atvejais tai gali būti mirtina.
Swedish: En fördröjd ökning av hjärtfrekvensen observerades.
Lithuanian: Buvo stebėtas vėluojantis širdies plakimo padažnėjimas.
Swedish: Andra läkemedel och Bosulif
Lithuanian: Kiti vaistai ir Bosulif
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för den glömda tabletten.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistas tabletes.
Swedish: Det bör endast användas om andra läkemedel inte har någon effekt.
Lithuanian: Pastarojo vaisto vartoti kartu galima tik tada, kai kiti vaistiniai preparatai yra neveiksmingi.
Swedish: Patienterna ska övervakas och behandlas enligt gängse standardbehandling.
Lithuanian: Pacientus reikia nuolat stebėti ir gydyti, taikant įprastą palaikomąjį gydymą.
Swedish: Imatinib (N=241)
Lithuanian: Imatinibas (N = 241)
Swedish: Om det har gått mer än 12 timmar, ska du ta nästa dos följande dag vid den vanliga tiden.
Lithuanian: Jeigu po pamirštos dozės praėjo daugiau kaip 12 valandų, išgerkite kitą dozę įprastu laiku kitą dieną.
Swedish: Frekvenskategorierna är: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Lithuanian: Sutrikimų dažnis yra apibūdinamas taip: labai dažni ( 1/10), dažni (nuo  1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo  1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo  1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Swedish: Fyra patienter (0,3 %) fick förlängt QTcF-intervall (mer än 500 ms).
Lithuanian: Keturiems pacientams (0,3 %) pailgėjo QTcF intervalas (daugiau kaip 500 ms).
Swedish: Bosulif rekommenderas inte till personer under 18 år.
Lithuanian: Bosulif nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų žmonėms.
Swedish: Ta inte Bosulif tillsammans med grapefrukt eller grapefruktjuice, eftersom det kan öka risken för biverkningar.
Lithuanian: Bosulif nevartokite su greipfrutais arba greipfrutų sultimis, nes tai gali didinti šalutinio poveikio riziką.
Swedish: Povidon (E1201) Magnesiumstearat (E470b)
Lithuanian: Povidonas (E1201) Magnio stearatas (E470b)
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Swedish: Erfarenheterna av överdosering av bosutinib i kliniska studier begränsas till enstaka fall.
Lithuanian: Bozutinibo perdozavimo patirtis klinikinių tyrimų metu apsiriboja pavieniais atvejais.
Swedish: Patienten ska också informeras om att kräkningar och diarré kan minska effekten av orala preventivmedel genom att förhindra en fullständig absorption.
Lithuanian: Be to, pacientėms reikia paaiškinti, kad vėmimas ar viduriavimas gali mažinti geriamųjų kontraceptikų veiksmingumą trukdydami jiems pilnai absorbuotis.
Swedish: Vissa läkemedel kan påverka mängden Bosulif i kroppen.
Lithuanian: Kai kurie vaistai gali veikti Bosulif kiekį Jūsų organizme.
Swedish: ANC = absolut neutrofiltal
Lithuanian: ANK = absoliutus neutrofilų kiekis.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Bosulif:
Lithuanian: Pasitarkite su savo gydytoju, vaistininku ar slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Bosulif.
Swedish: Bosulif skrivs endast ut av läkare med erfarenhet av leukemibehandling.
Lithuanian: Bosulif Jums skirs tik gydytojas, kuris turi leukemijos gydymo vaistais patirties.
Swedish: Mutation bedömd Ingen mutation Minst 1 mutation Dasatinibresistenta mutationer E255K/V F317L Nilotinibresistenta mutationer Y253H E255K/V F359C/I/V
Lithuanian: Mutacija įvertinta Mutacijos nerasta Bent 1 mutacija Dazatinibui atsparios mutacijos E255K/V F317L Nilotinibui atsparios mutacijos Y253H E255K/V F359C/I/V
Swedish: (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690
Lithuanian: (Cyprus Branch) Tηλ+357 22 817690
Swedish: Hepatit B-reaktivering
Lithuanian: Hepatito B reaktyvacija
Swedish: Doser över 600 mg/dag har inte studerats och ska därför inte ges.
Lithuanian: Didesnės kaip 600 mg dozės per parą nebuvo tirtos ir todėl tokių dozių vartoti negalima.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, proteinkinashämmare, ATC-kod: L01XE14.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - priešnavikiniai vaistiniai preparatai, proteinkinazės inhibitoriai, ATC kodas - L01XE14.
Swedish: Absorptionen var relativt långsam med en mediantid till max-koncentration (tmax) på 6 timmar.
Lithuanian: Absorbcija buvo santykinai lėta, laikotarpio, per kurį buvo pasiekta didžiausia koncentracija (tmax), mediana buvo 6 valandos.
Swedish: Förhöjda transaminaser uppträdde vanligen tidigt under behandlingen (hos >80 % av de patienter som fick förhöjda transaminaser av någon grad inträffade den första händelsen inom de 3 första månaderna).
Lithuanian: Transaminazės dažniausiai suaktyvėjo gydymo kurso pradžioje (> 80 % pacientų, kuriems pasireiškė bet kurio laipsnio transaminazių suaktyvėjimas, pirmasis reiškinys pasireiškė per pirmuosius 3 mėnesius).
Swedish: Medianbehandlingstiden var 13,8 månader (0,03-123,3 månader).
Lithuanian: Gydymo trukmės mediana buvo 13,8 mėnesio (diapazonas: nuo 0,03 iki 123,3 mėnesio).
Swedish: Ph-positiv KML är en blodcancer som gör att kroppen producerar för många av en speciell typ av vita blodkroppar, så kallade granulocyter.
Lithuanian: Teigiama Ph LML yra kraujo vėžys, kuriuo sergant, organizmas gamina per daug tam tikros rūšies baltųjų kraujo ląstelių, kurios vadinamos granulocitais.
Swedish: Belgique/ België /Belgien Pfizer S.A. / N.V.
Lithuanian: Belgique / België /Belgien Pfizer S.A. / N.
Swedish: Samtidig läkemedelsbehandling mot diarré gavs till 662 patienter (66 %).
Lithuanian: Viduriavimui gydyti kartu buvo skirti vaistiniai preparatai 662 (66 %) pacientams.
Swedish: Inkluderar patienter (N) som fick minst 1 dos bosutinib.
Lithuanian: Įskaitant pacientus (N), kurie buvo pavartoję bent 1 bozutinibo dozę.
Swedish: Kvinnor som tar Bosulif rekommenderas att använda effektiva preventivmedel under behandlingen och i minst 1 månad efter den sista dosen.
Lithuanian: Bosulif vartojančiai moteriai gydymo metu bus pasiūlyta naudoti efektyvias kontracepcijos priemones gydymo metu ir bent 1 mėnesį po paskutinės dozės.
Swedish: Försökspersoner med måttligt och kraftigt nedsatt njurfunktion hade en ökning av AUC jämfört med friska frivilliga på 35 % respektive 60 %.
Lithuanian: Tiriamųjų, kuriems buvo diagnozuotas vidutinis arba sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, AUC palyginus su sveikais savanoriais padidėjo atitinkamai 35 % ir 60 %.
Swedish: Doser under 300 mg/dag har använts men effekt har inte fastställts.
Lithuanian: Mažesnės kaip 300 mg dozės per parą buvo vartotos, tačiau jų veiksmingumas nenustatytas.
Swedish: Minst en biverkning av någon toxicitetsgrad rapporterades hos 1 240 patienter (97,5 %).
Lithuanian: Apie bent vieną bet kurio toksiškumo laipsnio nepageidaujamą reakciją pranešė 1 240 (97,5 %) pacientų.
Swedish: Cytokrom P-450-(CYP)3A-hämmare
Lithuanian: Citochromo P-450 (CYP)3A inhibitoriai
Swedish: Obs: Procentandelen baseras på antalet patienter i respektive behandlingsgrupp.
Lithuanian: Procentinės dalys nustatytos atsižvelgiant į pacientų skaičių kiekvienoje gydymo grupėje.
Swedish: In vitro-tester visade att bosutinib hade begränsad aktivitet mot T315I- och V299L-mutation.
Lithuanian: Tyrimai in vitro parodė ribotą bozutinibo aktyvumą prieš T315I arba V299L mutaciją.
Swedish: Hos honråttor observerades ökad embryoresorption och färre implantationer och livsdugliga embryon.
Lithuanian: Patelėms buvo stebėtas embriono rezorbcijų padaugėjimas ir implantacijų bei gyvybingų embrionų sumažėjimas.
Swedish: I kliniska prövningar med båda indikationerna fortsatte behandlingen med bosutinib fram till sjukdomsprogression eller behandlingsintolerans.
Lithuanian: Abiem indikacijoms vartojamo vaisto klinikiniuose tyrimuose gydymas bozutinibu tęstas iki ligos progresavimo arba kol pasireiškė gydymo netoleravimas.
Swedish: Hypokalemi eller hypomagnesemi måste korrigeras innan bosutinib administreras och ska kontrolleras med jämna mellanrum under behandlingen.
Lithuanian: Hipokalemiją arba hipomagnezemiją reikia koreguoti prieš bozutinibo vartojimą ir periodiškai stebėti gydymo metu.
Swedish: Det är okänt om bosutinib eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölken hos människa.
Lithuanian: Nežinoma, ar bozutinibas ir jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Swedish: Om du undrar hur Bosulif verkar eller varför det har skrivits ut till dig, fråga läkare.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų apie tai, kaip veikia Bosulif ir kodėl Jums buvo paskirtas šis vaistas, kreipkitės į savo gydytoją.
Swedish: Behandling ska initieras av läkare med erfarenhet av diagnos och behandling av patienter med KML.
Lithuanian: Gydymą turi pradėti gydytojas, turintis LML sergančių pacientų diagnozavimo ir gydymo patirties.
Swedish: Studier av gentoxicitet i bakteriella in vitro-system och hos däggdjur in vitro och in vivo, med och utan metabolisk aktivering, visade inte några belägg för mutagen potential hos bosutinib.
Lithuanian: Genotoksinio poveikio tyrimai su bakterijų sistemomis in vitro ir žinduolių sistemomis in vitro ir in vivo su metabolizmo aktyvinimu ir be metabolizmo aktyvinimo nepateikė jokių bozutinibo mutageninio poveikio įrodymų.
Swedish: Bosutinib hade inga effekter på andningsfunktionen.
Lithuanian: Bozutinibas neveikė kvėpavimo funkcijos.
Swedish: Bosutinib rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Lithuanian: Bozutinibą nerekomenduojama vartoti nėštumo metu arba vaisingo amžiaus moterims, kurios nenaudoja kontracepcijos.
Swedish: Om illamående och kräkningar behandlas med den typen av läkemedel samtidigt som man tar Bosulif kan risken för farliga hjärtrytmrubbningar (arytmier) öka.
Lithuanian: Pykinimo ar vėmimo gydymas tokiais vaistais kartu vartojant Bosulif gali didinti pavojingų širdies plakimo sutrikimų (aritmijų) riziką.
Swedish: 9/l, inga blaster eller promyelocyter i perifert blod, mindre än 5 % myelocyter + metamyelocyter i benmärgen, mindre än 20 % basofiler i perifert blod, ingen extramedullär involvering.
Lithuanian: 9/l, nėra blastų ar promielocitų periferiniame kraujyje, mažiau kaip 5 % mielocitų + metamielocitų kaulų čiulpuose, mažiau kaip 20 % bazofilų periferiniame kraujyje ir nėra pažeidimų ne kaulų čiulpuose.
Swedish: Fullständig blodstatus ska tas varje vecka under den första behandlingsmånaden och därefter varje månad, eller när så är kliniskt indikerat.
Lithuanian: Bendrą kraujo tyrimą pirmąjį mėnesį reikia atlikti kiekvieną savaitę, po to - kas mėnesį, o vėliau - kai yra klinikinių indikacijų.
Swedish: En patient med E255V-mutation, tidigare behandlad med nilotinib, uppnådde CHR (komplett hematologisk respons) som bästa svar.
Lithuanian: Vienam pacientui, turėjusiam E255V mutaciją, pirmiau gydytam nilotinibu, buvo pasiektas PHA kaip geriausias atsakas.
Swedish: 9/l och trombocyter  50 x 10
Lithuanian: 9/l ir trombocitų kiekis  50 x 10 9/l.
Swedish: Bosutinib hämmade 16 av 18 imatinibresistenta former av BCR-ABL som uttrycktes i murina myeloiska cellinjer.
Lithuanian: Bozutinibas slopino 16 iš 18 imatinibui atsparių formų BCR-ABL, išreikštų pelių mieloidinių ląstelių linijose.
Swedish: om du får något av följande symtom: allvarliga hudutslag.
Lithuanian: - Jeigu pasireiškė bent vienas iš šių simptomų: sunkus odos bėrimas.
Swedish: Tala om för läkaren om du tar läkemedel som innehåller de aktiva substanser som anges i listan nedan:
Lithuanian: Turite pasakyti gydytojui, jeigu vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra toliau išvardytų veikliųjų medžiagų.
Swedish: Tidpunkt
Lithuanian: Laikas
Swedish: Tala också om för läkaren om du går ner i vikt eller får svullna fötter, fotleder, ben, händer och ansikte.
Lithuanian: Taip pat pasakykite gydytojui, jeigu mažėja kūno masė arba patinsta pėdos, čiurnos, kojos, rankos ar veidas.
Swedish: Om du känner dig yr, ser suddigt eller känner dig ovanligt trött ska du inte köra något fordon eller använda maskiner förrän dessa biverkningar har försvunnit.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia galvos svaigimas, miglotas matymas arba jaučiatės neįprastai pavargę, vairuoti ir mechanizmų valdyti negalima tol, kol toks poveikis neišnyksta.
Swedish: MCyR uppnådd eller kvarstående Resp/Eval b (%)
Lithuanian: Pasiektas arba palaikomas SCiA Atsakas/tirti b (%)
Swedish: Bosutinib (N=246)
Lithuanian: Bozutinibas (N = 246)
Swedish: Bosutinibs aktivitet in vitro i hERG-analyser tydde på att det finns en möjlighet till förlängning av hjärtats repolarisering (QTc).
Lithuanian: Bozutinibo aktyvumas in vitro hERG mėginiuose rodo, kad gali pailgėti širdies skilvelių repoliarizacijos laikas(QTc).
Swedish: Det finns endast begränsad information om behandling av äldre patienter och försiktighet ska därför iakttas i dessa fall.
Lithuanian: Kadangi informacija apie senyvus pacientus yra ribota, tokius pacientus gydyti reikia atsargiai.
Swedish: Bosutinib kan orsaka allvarliga hudreaktioner såsom Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys.
Lithuanian: Bozutinibas gali sukelti sunkių odos reakcijų, pvz., Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę.
Swedish: Ta tabletten/tabletterna på morgonen tillsammans med mat. Svälj tabletterna hela med vatten.
Lithuanian: Išgerkite tabletę (tabletes) ryte valgydami.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultatet för Bosulif för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av KML (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti LML gydymo Bosulif tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Swedish: Kriterier för cytogenetisk respons: Betydande cytogenetisk respons innebar komplett [0 % Ph-positiva metafaser från benmärgen eller < 1 % positiva celler vid fluoroscerande in situ-hybridisering (FISH)] eller partiell (1 %35 %) cytogenetisk respons.
Lithuanian: Citogenetinio atsako kriterijai: stiprus citogenetinis atsakas apima pilną (0% Ph+ metafazių kaulų čiulpuose arba < 1 % teigiamų ląstelių fluorescentinės in situ hibridizacijos [FISH]) būdu ar dalinį (1%-35%) citogenetinį atsakus.
Swedish: Gör uppehåll med bosutinib tills ANC är  1,0 x 10
Lithuanian: Susilaikyti nuo gydymo bozutinibu tol, kol ANK tampa  1,0 x 10
Swedish: Bosutinib har undersökts i studier av säkerhetsfarmakologi, toxicitet vid upprepade doser, gentoxicitet, reproduktionstoxicitet och fototoxicitet.
Lithuanian: Buvo atlikti bozutinibo farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ir fotoksinio poveikio tyrimai.
Swedish: Förhöjda transaminaser, särskilt vid samtidig ökning av bilirubin, kan vara en tidig indikation på läkemedelsorsakad leverskada och dessa patienter ska behandlas på lämpligt sätt (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Lithuanian: Transaminazių suaktyvėjimas, ypač pasireiškęs kartu su bilirubino koncentracijos padidėjimu, gali būti ankstyvas vaistinio preparato sukelto kepenų pažeidimo požymis ir tokiems pacientams turi būti taikomas reikiamas gydymas (žr. 4.2 ir 4.8 skyrius).
Swedish: Om din sjukdom är mycket allvarlig kan det hända att din kropp inte kan göra sig av med alla avfallsprodukterna från de döende cancercellerna.
Lithuanian: Sergant labai sunkios formos liga organizmas gali nepajėgti pašalinti visų žuvusių vėžinių ląstelių liekanų.
Swedish: om du har problem med blödningar.
Lithuanian: - Jeigu pasireiškia kraujavimo sutrikimai.
Swedish: Det finns begränsad mängd data från användningen av bosutinib i gravida kvinnor.
Lithuanian: Duomenų apie bozutinibo vartojimą moterims nėštumo metu nepakanka.
Swedish: FISH-analys (≥ 200 celler) kunde användas för cytogenetisk bedömning efter baslinjen om ≥ 20 metafaser inte var tillgängliga.
Lithuanian: FISH analizę (≥ 200 ląstelių) galima naudoti citogenetiniam įvertinimui po pradinio, jeigu nėra ≥ 20 metafazių.
Swedish: Tablettens filmdragering innehåller polyvinylalkohol, titandioxid (E171), makrogol 3350, talk (E553b) och gul järnoxid (E172, i Bosulif 100 mg och 400 mg) eller röd järnoxid (E172, i Bosulif 400 mg och 500 mg).
Lithuanian: Tabletės plėvelėje yra polivinilo alkoholio, titano dioksido (E171), makrogolio 3350, talko (E553b) ir geltonojo geležies oksido (E172, Bosulif 100 mg ir 400 mg tabletėje) arba raudonojo geležies oksido (E172, Bosulif 400 mg ir 500 mg tabletėje).
Swedish: Perikardiell vätskeutgjutning, QT-förlängning på EKG (inklusive långt QTc syndrom)
Lithuanian: Skysčio kaupimasis perikardo ertmėje, elektrokardiogramos QTc intervalo pailgėjimas (įskaitant ilgo QTc intervalo sindromą)
Swedish: Hjärtproblem.
Lithuanian: Širdies sutrikimai.
Swedish: Toxicitet vid upprepade doser till råtta i upp till 6 månader och till hundar i upp till 9 månader visade att det gastrointestinala systemet var det främsta målorganet för toxiska verkningar av bosutinib.
Lithuanian: Iki 6 mėnesių trukę kartotinių dozių toksinio poveikio tyrimai su žiurkėmis ir iki 9 mėnesių trukę tyrimai su šunimis parodė, kad svarbiausias bozutinibo toksinio poveikio organas taikinys yra virškinimo sistema.
Swedish: Studieresultaten indikerar att bosutinib inte uppvisar kliniskt relevanta P-gp-hämmande effekter.
Lithuanian: Tyrimo rezultatai rodo, kad bozutinibui nebūdingas kliniškai reikšmingas P-gp slopinamasis poveikis.
Swedish: Läkemedlet har inte studerats hos barn och ungdomar.
Lithuanian: Šio vaisto tyrimų su vaikais ir paaugliais neatlikta.