FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het aantal en het (de) type(n) stammen dat (die) in het eindproduct worden opgenomen, zullen worden aangepast aan de actuele epidemiologische situatie op het moment van de formulering van het eindproduct en zullen op het etiket worden vermeld.
Slovenian: Število in vrsta (vrste) sevov, ki bodo vključeni v končno zdravilo, bodo prilagojeni trenutnemu epidemiološkemu stanju v trenutku priprave končnega zdravila in bodo navedeni na nalepki.
Dutch: Personen met een bekende overgevoeligheid voor aluminiumhydroxide, thiomersal of saponinen dienen contact met het diergeneesmiddel te vermijden.
Slovenian: Osebe z znano preobčutljivostjo za aluminijev hidroksid, tiomersal ali saponine naj se izogibajo stiku z zdravilom.
Dutch: Belangrijke onverenigbaarheden
Slovenian: Glavne inkompatibilnosti
Dutch: Bewaren en transporteren bij (2 °C - 8 °C).
Slovenian: Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 °C-8 °C).
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over het gebruik van het vaccin dat het BTV4-serotype bevat bij runderen met maternaal verkregen antilichamen.
Slovenian: Ni razpoložljivih informacij o uporabi cepiva, ki vsebuje serotip BTV4, pri govedu z maternalnimi protitelesi.
Dutch: Het hiernavolgende kan in zeer zeldzame gevallen worden waargenomen bij schapen en runderen:
Slovenian: Naslednje motnje je mogoče zelo redko opaziti pri ovcah in govedu:
Dutch: In zeldzame gevallen kan zich een abces ontwikkelen.
Slovenian: Redko se lahko pojavi absces.
Dutch: Gekoeld bewaren en transporteren (2 C - 8 C).
Slovenian: Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 C-8 C).
Dutch: Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na andere diergeneesmiddelen dient per geval een beslissing te worden genomen.
Slovenian: Zato se za uporabo tega cepiva pred ali po uporabi katerega koli drugega zdravila za uporabo v veterinarski medicini odločamo od primera od primera.
Dutch: Do Atlântico, nª 16 - 11ª piso- Escritório 12 PT-1990-019 Lisboa
Slovenian: Portugal iapsa portuguesa pecuária, lda Av. Do Atlântico, nª 16 - 11ª piso- Escritório 12 PT-1990-019 Lisboa
Dutch: Na vaccinatie treden zeer vaak lokale reacties op de injectieplaats op.
Slovenian: NEŽELENI UČINKI Zelo pogost je pojav lokalnih reakcij na mestu injiciranja po cepljenju.
Dutch: Subcutaan toedienen aan schapen vanaf drie maanden oud, overeenkomstig het volgende schema:
Slovenian: Dajajte podkožno ovcam od starosti treh mesecev dalje v skladu z naslednjo shemo cepljenja:
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over het gebruik van het vaccin bij schapen met maternaal verkregen antilichamen.
Slovenian: Ni razpoložljivih informacij o uporabi cepiva pri ovcah z maternalnimi protitelesi.
Dutch: Erytheem met licht tot matig oedeem komt zeer vaak voor na één tot zes dagen na toediening.
Slovenian: Eritemi, povezani z blagimi do zmernimi edemi, so zelo pogosti 1-6 dni po cepljenju.
Dutch: - Afname van de melkproductie - Neurologische aandoeningen: verlamming, ataxie, blindheid of incoördinatie - Aandoeningen van het ademhalingsstelsel: longcongestie, dyspneu - Aandoeningen van het spijsverteringskanaal: atonie van de pens of opgezette buik - Overgevoeligheidsreacties: met hypersalivatie - Overlijden.
Slovenian: - zmanjšanje proizvodnje mleka; - nevrološke motnje: paraliza, ataksija, slepota ali nekoordiniranost; - motnje dihal: pljučna kongestija, dispneja; - motnje prebavil: atonija vampa ali napihnjenost; - preobčutljivostne reakcije: s prekomernim slinjenjem; - pogin.
Dutch: De meeste lokale reacties verdwijnen bij schapen binnen 70 dagen helemaal of grotendeels (≤ 1 cm) en bij runderen binnen 30 dagen, hoewel na die tijd nog restknobbels aanwezig kunnen zijn.
Slovenian: Največ lokalnih reakcij izgine ali so prisotni le njihovi ostanki (≤ 1 cm) v 70 dneh pri ovcah in 30 dneh pri govedu, ostanki vozličkov pa so lahko prisotni še po tem času.
Dutch: Wanneer het vaccin wordt gebruikt bij andere tamme en wilde herkauwende soorten met een verwacht infectierisico, is voorzichtigheid geboden en is het raadzaam om het vaccin te testen bij een klein aantal dieren alvorens over te gaan tot massavaccinatie.
Slovenian: Če cepivo uporabljate pri drugih vrstah domačih in divjih prežvekovalcev, pri katerih je prisotno tveganje okužbe, je cepljenje teh vrst treba izvesti pazljivo in priporočljivo je, da cepivo pred množičnim cepljenjem testirate na majhnem številu živali.
Dutch: Kleurloze glazen injectieflacon van polypropyleen die 80 ml of 200 ml bevat, met een broombutylrubberstop type I, afgedicht met een aluminium sluiting.
Slovenian: Brezbarvna viala iz polipropilena z 80 ml ali 200 ml, z brombutilnim gumijastim zamaškom tipa I, zaprtim z aluminijasto zaporko.
Dutch: Hulpstof: Thiomersal
Slovenian: Pomožna snov: tiomersal
Dutch: Duur van de immuniteit: één jaar vanaf de voltooiing van het primaire vaccinatieschema.
Slovenian: Trajanje imunosti: eno leto po zaključku osnovne sheme cepljenja.
Dutch: Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Slovenian: Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddel.
Slovenian: Ni podatkov o varnosti in učinkovitosti ob uporabi tega cepiva s katerim koli drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.
Dutch: Rozewitte suspensie voor injectie die eenvoudig te homogeniseren is door te schudden.
Slovenian: Belorožnata suspenzija za injiciranje, ki jo je mogoče s stresanjem enostavno homogenizirati.
Dutch: Bij overdosering met een dubbele dosis zijn geen andere ongewenste effecten bekend dan de bijwerkingen genoemd in rubriek 6.
Slovenian: Po dajanju dvojnega odmerka niso opazili drugih neželenih učinkov, ki bi bili drugačni od neželenih učinkov, navedenih v poglavju „Neželeni učinki".
Dutch: Runderen: Intramusculair gebruik.
Slovenian: Govedo: intramuskularna uporaba.
Dutch: Kaliumdiwaterstoffosfaat Watervrij dinatriumwaterstoffosfaat Natriumchloride
Slovenian: Seznam pomožnih snovi aluminijev hidroksid delno prečiščeni saponin iz rastline Quillaja saponaria tiomersal kalijev klorid kalijev dihidrogenfosfat dinatrijev hidrogen fosfat, brezvodni natrijev klorid sredstvo proti penjenju iz silicija voda za injekcije
Dutch: Rozewitte suspensie die eenvoudig te homogeniseren is door te schudden.
Slovenian: Belorožnata suspenzija, ki jo je mogoče s stresanjem enostavno homogenizirati.
Dutch: Tijdens de eerste 48 uur na vaccinatie treedt zeer vaak een voorbijgaande toename van de rectale temperatuur op van maximaal 2,3 °C.
Slovenian: Prehodno zvišanje rektalne temperature, ki ne preseže 2,3 °C, v 48 urah po cepljenju je zelo pogosto.
Dutch: Geïnactiveerd blauwtongvirus (BTV)
Slovenian: Učinkovine*: Inaktiviran virus bolezni modrikastega jezika (BTV)
Dutch: De invoer, het bezit, de verkoop, de levering en/of het gebruik van dit diergeneesmiddel kan op het hele grondgebied van de lidstaat of op een deel ervan verboden zijn.
Slovenian: Uvoz/vnos, posedovanje, prodaja, oskrba in/ali uporaba tega zdravila je lahko v državi članici prepovedana na njenem celotnem ozemlju ali delu ozemlja; za nadaljnje informacije glej navodilo za uporabo.
Dutch: Aanvang van de immuniteit: 39 dagen na voltooiing van het primaire vaccinatieschema.
Slovenian: Nastop imunosti: 39 dni po zaključku osnovne sheme cepljenja.
Dutch: Aanvang van de immuniteit: 21 dagen na voltooiing van het primaire vaccinatieschema.
Slovenian: Nastop imunosti: 21 dni po zaključku osnovne sheme cepljenja.
Dutch: RP** ≥ 1 * Maximaal twee verschillende geïnactiveerde serotypen van blauwtongvirus: Geïnactiveerd blauwtongvirus, serotype 1 (BTV-1), stam ALG2006/01 E1 Geïnactiveerd blauwtongvirus, serotype 4 (BTV-4), stam BTV-4/SPA-1/2004 Geïnactiveerd blauwtongvirus, serotype 8 (BTV-8), stam BEL2006/01
Slovenian: RP** ≥ 1 * Največ dva različna serotipa inaktiviranega virusa bolezni modrikastega jezika: inaktiviran virus bolezni modrikastega jezika, serotip 1 (BTV-1), sev ALG2006/01 E1; inaktiviran virus bolezni modrikastega jezika, serotip 4 (BTV-4), sev BTV-4/SPA-1/2004; inaktiviran virus bolezni modrikastega jezika, serotip 8 (BTV-8), sev BEL2006/01.
Dutch: Ieder persoon die het voornemen heeft om een diergeneesmiddel te produceren, in te voeren, te bezitten, verkopen, leveren en gebruiken, moet voorafgaand de desbetreffende bevoegde instantie in de betrokken lidstaat raadplegen over het actuele vaccinatiebeleid.
Slovenian: Vsakdo, ki namerava proizvajati, uvažati oziroma vnašati, posedovati, prodajati, oskrbovati in uporabljati to zdravilo, se mora najprej posvetovati s pristojnim organom posamezne države članice o veljavnih programih cepljenja, saj so lahko te dejavnosti prepovedane v državi članici na njenem celotnem ozemlju ali delu ozemlja v skladu z nacionalno zakonodajo.
Dutch: Bevordering van de actieve immuniteit van schapen en runderen tegen blauwtongvirus serotypen 1, 4 en/of 8 gerelateerd aan de serotypen die in het vaccin zijn opgenomen (combinatie van maximaal twee serotypen).
Slovenian: Za spodbujanje aktivne imunosti ovc in goveda proti serotipom 1, 4 in/ali 8 virusa bolezni modrikastega jezika, povezanim s serotipi, ki jih vsebuje cepivo (kombinacija največ dveh serotipov).
Dutch: Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de doos na EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na škatli po EXP. Rok uporabnosti zdravila se nanaša na zadnji dan v navedenem mesecu.
Dutch: - Voortplantingsstelselaandoeningen: spontane abortus, perinatale mortaliteit of vroegtijdige partus - Systemische aandoeningen: apathie, neiging tot gaan liggen, koorts, anorexie of lethargie.
Slovenian: Naslednje motnje je mogoče redko opaziti pri ovcah in zelo redko pri govedu: - motnje reproduktivnega sistema: splav, pogin ob kotitvi ali prezgodnja kotitev; - sistemske motnje: apatija, nezmožnost vstajanja, zvišana telesna temperatura, anoreksija ali letargija.
Dutch: **Relatieve potentie bepaald met behulp van ELISA ten opzichte van een referentievaccin waarvan de werkzaamheid is aangetoond door middel van een provocatietest bij de doeldiersoorten.
Slovenian: ** Relativna jakost, izmerjena s testom ELISA v zvezi z referenčnim cepivom, katerega učinkovitost je bila dokazana z izpostavljenostjo pri ciljnih živalskih vrstah.
Dutch: Farmacodynamische eigenschappen Geïnactiveerd blauwtongvirusvaccins voor schapen.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: inaktivirana cepiva proti virusu bolezni modrikastega jezika pri ovcah.
Dutch: Geïnactiveerd blauwtongvirus, serotype 1 (BTV-1), stam ALG2006/01 E1
Slovenian: serotip 1 (BTV-1), sev ALG2006/01 E1
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van het vaccin bij mannelijke fokdieren is niet vastgesteld.
Slovenian: Varnost in učinkovitost cepiva nista bili dokazani pri plemenjakih.
Dutch: Voor de actieve immunisatie van schapen ter voorkoming van viremie* en ter vermindering van klinische tekenen en laesies veroorzaakt door blauwtongvirus serotypen 1 en/of 8 en/of ter vermindering van viremie* en klinische tekenen en laesies veroorzaakt door blauwtongvirus serotype 4 (combinatie van maximaal twee serotypen).
Slovenian: Za aktivno imunizacijo ovc za preprečevanje viremije* in zmanjšanje kliničnih znakov in lezij, ki jih povzročata serotipa 1 in/ali 8 virusa bolezni modrikastega jezika, in/ali za zmanjšanje viremije* in kliničnih znakov in lezij, ki jih povzroča serotip 4 virusa bolezni modrikastega jezika (kombinacija največ dveh serotipov).
Dutch: Intramusculair toedienen aan kalveren vanaf de leeftijd van 2 maanden bij naïeve dieren of vanaf de leeftijd van drie maanden bij kalveren geboren uit immune runderen, overeenkomstig het volgende schema:
Slovenian: Dajajte v mišico govedu, ki še ni bilo v stiku z virusom/cepivom, od starosti dveh mesecev dalje, oziroma teletom, skotenim imunemu govedu, od starosti treh mesecev dalje v skladu z naslednjo shemo cepljenja:
Dutch: Na twee tot zes dagen ontstaat zeer vaak een pijnloze knobbel met een diameter van maximaal 3,8 cm bij schapen en 7 cm bij runderen.
Slovenian: Neboleč vozliček, ki lahko doseže premer do 3,8 cm pri ovcah in 7 cm pri govedu, se pojavi zelo pogosto po 2-6 dneh in se sčasoma zmanjša.
Dutch: Bij overdosering met een dubbele dosis zijn geen andere ongewenste effecten bekend dan de bijwerkingen genoemd in rubriek 4.6.
Slovenian: Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) (če je potrebno) Po dajanju dvojnega odmerka niso opazili drugih neželenih učinkov, ki bi bili drugačni od neželenih učinkov, navedenih v poglavju 4.6.
Dutch: Voor de actieve immunisatie van runderen ter voorkoming van viremie* veroorzaakt door blauwtongvirus serotypen 1 en/of 8 en/of ter vermindering van viremie* veroorzaakt door blauwtongvirus serotype 4 (combinatie van maximaal twee serotypen).
Slovenian: Za aktivno imunizacijo goveda za preprečevanje viremije*, ki jo povzročata serotipa 1 in/ali 8 virusa bolezni modrikastega jezika, in/ali za zmanjšanje viremije*, ki jo povzroča serotip 4 virusa bolezni modrikastega jezika (kombinacija največ dveh serotipov).
Dutch: Semi-gezuiverde saponine van Quillaja saponaria
Slovenian: 2,08 mg delno prečiščeni saponin iz rastline Quillaja saponaria
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van niet gebruikte diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het diergeneesmiddel
Slovenian: Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje neporabljenega zdravila ali odpadnih snovi, ki nastanejo pri uporabi teh zdravil
Dutch: Doos met 1 injectieflacon van 80 ml Doos met 1 injectieflacon van 200 ml
Slovenian: Škatla z 1 vialo z 80 ml Škatla z 1 vialo z 200 ml
Dutch: In geval van accidentele zelfinjectie moet onmiddellijk een arts worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket worden getoond.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo V primeru nenamernega samoinjiciranja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodila za uporabo ali nalepko.
Dutch: - Hervaccinatie: na 12 maanden één dosis van 2 ml toedienen.
Slovenian: - obnovitveno cepljenje: en 2-mililitrski odmerek po 12 mesecih.
Dutch: - Primovaccinatie: twee doses van 4 ml toedienen met een tussenpoos van drie weken.
Slovenian: - osnovno cepljenje: dva 4-mililitrska odmerka v razmiku treh tednov;
Dutch: Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
Slovenian: Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah
Dutch: - Primovaccinatie: één enkelvoudige dosis van 2 ml toedienen.
Slovenian: - osnovno cepljenje: en 2-mililitrski odmerek;
Dutch: Geneesmiddelen mogen niet worden verwijderd via afvalwater of huishoudelijk afval.
Slovenian: POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO Ne odvrzite zdravila v odpadno vodo ali med gospodinjske odpadke.
Dutch: - Hervaccinatie: na 12 maanden één dosis van 4 ml toedienen.
Slovenian: - obnovitveno cepljenje: en 4-mililitrski odmerek po 12 mesecih.
Dutch: Kartonnen doos met 1 injectieflacon die 200 ml bevat.
Slovenian: Kartonska škatla z 1 vialo z 80 ml. Kartonska škatla z 1 vialo z 200 ml.
Dutch: Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Slovenian: Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto Cepite samo zdrave živali.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 8 december 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 8. december 2017
Dutch: Uw dokter zal u exact vertellen hoeveel capsules u moet innemen.
Slovenian: Zdravnik vam bo natančno povedal, koliko kapsul morate jemati.
Dutch: Toediening dient circa 12 - 18 uur na voltooiing van de operatie te worden gestart.
Slovenian: Začeti se mora približno 12-18 ur po koncu operacije.
Dutch: Samenvatting van het veiliheidsprofiel
Slovenian: Povzetek varnostnega profila
Dutch: Dit kan allergische reacties veroorzaken.
Slovenian: Povzroča lahko alergijske reakcije.
Dutch: Tacforius wordt gebruikt bij volwassenen.
Slovenian: Zdravilo Tacforius se uporablja pri odraslih.
Dutch: Na opening van de aluminiumverpakking: 1 jaar
Slovenian: Po odprtju aluminijastega ovoja: 1 leto.
Dutch: Neem Tacforius op een lege maag of 2 tot 3 uur na een maaltijd in.
Slovenian: Zdravilo Tacforius vzemite na prazen želodec ali 2 do 3 ure po jedi.
Dutch: De resultaten met betrekking tot de werkzaamheid zoals gevonden in de meest omvangrijke onderzoeken wordt hierna per indicatie samengevat.
Slovenian: Rezultati o učinkovitosti iz največjih študij za vsako indikacijo so povzeti spodaj.
Dutch: 4042 Debrecen
Slovenian: 4042 Debrecen Madžarska
Dutch: Op dit ogenblik zijn er geen aanwijzingen om aan te nemen dat bij ouderen de dosis moet worden aangepast.
Slovenian: Starejši Trenutno ni dokazov, da bi bila pri starejših potrebna prilagoditev odmerjanja.
Dutch: Als u 's ochtends bent vergeten uw capsules in te nemen, dient u deze zo snel mogelijk alsnog op dezelfde dag in te nemen.
Slovenian: Če ste zjutraj kapsule pozabili vzeti, jih vzemite isti dan takoj, ko je to možno.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen is als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, ≤ 1/100); zelden (≥ 1/10.000, ≤ 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po pogostnosti takole: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Dutch: 2031GA Haarlem Nederland
Slovenian: 2031GA Haarlem
Dutch: C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica ES-50016 Zaragoza Spanje
Slovenian: C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica ES-50016 Zaragoza Španija
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve PSUR so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Dutch: Als dit geneesmiddel er anders uitziet dan u gewend bent of als de doseringsaanwijzingen veranderd zijn, neem dan zo spoedig mogelijk contact op met uw arts of apotheker om er zeker van te zijn dat u het juiste geneesmiddel heeft.
Slovenian: Če videz tega zdravila ni enak kot običajno ali so se spremenila navodila za jemanje, se čimprej pogovorite z zdravnikom ali farmacevtom, da zagotovite, da imate pravo zdravilo.
Dutch: Vergelijkingen tussen concentraties in gepubliceerde literatuur met de individuele waarden in de klinische praktijk, dienen met de nodige zorgvuldigheid en kennis van de gebruikte assaymethoden te worden uitgevoerd.
Slovenian: V literaturi objavljene koncentracije ter individualne vrednosti v klinični praksi je treba primerjati previdno in ob poznavanju uporabljene metode.
Dutch: EU/1/17/1244/001 30 capsules EU/1/17/1244/002 30x1 capsule EU/1/17/1244/003 50 capsules EU/1/17/1244/004 50x1 capsule EU/1/17/1244/005 100 capsules EU/1/17/1244/006 100x1 capsule EU/1/17/1244/007 30 capsules EU/1/17/1244/008 30x1 capsule EU/1/17/1244/009 50 capsules EU/1/17/1244/010 50x1 capsule EU/1/17/1244/011 60 capsules EU/1/17/1244/012 60x1 capsule EU/1/17/1244/013 100 capsules EU/1/17/1244/014 100x1 capsule EU/1/17/1244/015 30 capsules EU/1/17/1244/016 30x1 capsule EU/1/17/1244/017 50 capsules EU/1/17/1244/018 50x1 capsule EU/1/17/1244/019 100 capsules EU/1/17/1244/020 100x1 capsule EU/1/17/1244/021 30 capsules EU/1/17/1244/022 30x1 capsule
Slovenian: EU/1/17/1244/001 30 kapsul EU/1/17/1244/002 30x1 kapsula EU/1/17/1244/003 50 kapsul EU/1/17/1244/004 50x1 kapsula EU/1/17/1244/005 100 kapsul EU/1/17/1244/006 100x1 kapsula EU/1/17/1244/007 30 kapsul EU/1/17/1244/008 30x1 kapsula EU/1/17/1244/009 50 kapsul EU/1/17/1244/010 50x1 kapsula EU/1/17/1244/011 60 kapsul EU/1/17/1244/012 60x1 kapsula EU/1/17/1244/013 100 kapsul EU/1/17/1244/014 100x1 kapsula EU/1/17/1244/015 30 kapsul EU/1/17/1244/016 30x1 kapsula EU/1/17/1244/017 50 kapsul EU/1/17/1244/018 50x1 kapsula EU/1/17/1244/019 100 kapsul EU/1/17/1244/020 100x1 kapsula EU/1/17/1244/021 30 kapsul EU/1/17/1244/022 30x1 kapsula EU/1/17/1244/023 50 kapsul
Dutch: Stop niet met de behandeling tenzij uw arts u zegt dat u dat moet doen.
Slovenian: Ne prekinjajte zdravljenja, če vam tega ne naroči zdravnik.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Tacforius bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Tacforius pri otrocih, mlajših od 18 let, še nista bili dokazani.
Dutch: Bepaalde combinaties van tacrolimus met stoffen waarvan nefrotoxische of neurotoxische effecten bekend zijn, kunnen de risico's van deze effecten versterken (zie rubriek 4.5).
Slovenian: Določene kombinacije takrolimusa s snovmi, za katere je znano, da imajo nefrotoksične ali nevrotoksične učinke, lahko povečajo tveganje za te učinke (glejte poglavje 4.5).
Dutch: Ísland ratiopharm Oy Finnland
Slovenian: Ísland ratiopharm Oy
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Slovenian: Na voljo je malo podatkov, zato priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Dutch: Er is risico op vroeggeboorte (<37 weken) (incidentie van 66 op de 123 geboortes, d.w.z. 53,7%; alhoewel gegevens laten zien dat het overgrote deel van de pasgeborenen een normaal geboortegewicht had voor hun zwangerschapsleeftijd) en tevens op hyperkaliëmie bij de pasgeborene (incidentie 8 op 111 neonaten, d.w.z. 7,2%) die echter spontaan normaliseert.
Slovenian: Obstaja tveganje za prezgoden porod (< 37 tednov) (pri 66 od 123 rojstev, tj. pojavnost 53,7 %; vendar podatki kažejo, da je imela večina novorojenčkov normalno telesno maso za njihovo gestacijsko starost) in za hiperkaliemijo pri novorojenčku (pri 8 od 111 novorojenčkov; pojavnost 7,2 %), ki pa se normalizira sama od sebe.
Dutch: toxische epidermale necrolyse (Lyell-syndroom)
Slovenian: toksična epidermalna nekroliza (Lyellova bolezen)
Dutch: Teva Italia S.r.l.
Slovenian: Italia Teva Italia S.r.l.
Dutch: Posterieure reversibele encefalopathie syndroom (PRES)
Slovenian: Sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES)
Dutch: Gebruik alle capsules binnen 1 jaar na opening van de aluminiumverpakking en vóór de uiterste gebruiksdatum.
Slovenian: Vse kapsule morate porabiti v 1 letu po odprtju aluminijastega ovoja in pred datumom izteka roka uporabnosti zdravila.
Dutch: Wat is Tacforius en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Slovenian: Kaj je zdravilo Tacforius in za kaj ga uporabljamo
Dutch: Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda
Slovenian: Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Immunosuppressiva, calcineurineremmers, ATC-code: L04AD02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: imunosupresivi, zaviralci kalcinevrina, oznaka ATC: L04AD02 Mehanizem delovanja
Dutch: Daarom dient bij deze patiëntengroep de EBV-VCA-serologie bekend te zijn voordat de Tacforiusbehandeling wordt gestart.
Slovenian: Pri tej skupini bolnikov je pred začetkom zdravljenja z zdravilom Tacforius treba izvesti serološko testiranje na EBV-VCA.
Dutch: Indien zich toxische verschijnselen voordoen, zoals ernstige bijwerkingen (zie rubriek 4.8), dient de dosis van Tacforius mogelijk te worden verlaagd.
Slovenian: Če se pojavijo znaki toksičnosti, na primer resni neželeni učinki (glejte poglavje 4.8), bo odmerek zdravila Tacforius morda treba zmanjšati.
Dutch: Indien de diagnose PRES wordt gesteld, wordt een adequate behandeling van de bloeddruk en de epileptische aanvallen en het onmiddellijk stoppen van de systemische tacrolimus geadviseerd.
Slovenian: Če se ugotovi prisotnost PRES, je potreben ustrezen nadzor krvnega tlaka in epileptičnih napadov ter takojšnja prekinitev sistemske uporabe takrolimusa.