FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 dos om 2 ml vaccin innehåller:
Finnish: Yksi 2 ml annos rokotetta sisältää:
Swedish: BIPACKSEDEL Zulvac 1+8 Ovis injektionsvätska, suspension för får
Finnish: PAKKAUSSELOSTE Zulvac 1+8 Ovis injektioneste, suspensio lampaalle
Swedish: Alla revaccinationsprogram skall godkännas av nationell ansvarig myndighet eller ansvarig veterinär.
Finnish: Uuusintarokotuksista on sovittava toimivaltaisten viranomaisten tai vastaavan eläinlääkärin kanssa paikallinen epidemiologinen tilanne huomioon ottaen.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/11/120/001
Finnish: MYYNTILUPIEN NUMEROT EU/2/11/120/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/11/120/002
Finnish: MYYNTILUPIEN NUMEROT EU/2/11/120/002
Swedish: En övergående ökning av rektaltemperatur, ej överstigande 0,6 °C, kan förekomma under de första 24 timmarna efter administrering av en dubbel överdos.
Finnish: Yliannostuksen (kaksinkertainen annos) jälkeisten 24 tunnin aikana voi esiintyä ohimenevää lämmön nousua (enintään 0,6 °C).
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast i maj 2013.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi toukokuussa 2013.
Swedish: Lokala reaktioner kan uppträda vid injektionsstället, till exempel svullnad (som varar i högst en vecka) eller noduler (förhårdnader under huden) som kan finnas kvar i över sex eller sju veckor.
Finnish: Injektiokohdassa saattaa esiintyä myös paikallisreaktioita kuten turvotusta (korkeintaan viikon ajan) tai kyhmyjä (ihonalaisia kovettumia, jotka saattavat säilyä yli kuuden tai seitsemän viikon ajan).
Swedish: Studierna visade också att vaccinet kan ges till dräktiga får.
Finnish: Tutkimukset osoittivat, että rokote sopii annettavaksi tiineille lampaille.
Swedish: Vaccinets säkerhet har undersökts i två huvudsakliga säkerhetsstudier på laboratorier som gjordes på får (överdoser, enkeldoser och upprepade doser) och två studier gjordes på dräktiga tackor.
Finnish: Rokotteen turvallisuutta tutkittiin lampailla kahdessa laboratoriossa suoritetussa päätutkimuksessa (yliannos ja kerta-annos ja toistuva antaminen) sekä kahdessa tutkimuksessa tiineillä emälampailla.
Swedish: Den första injektionen ges från en och en halv månads ålder och den andra injektionen ges tre veckor senare.
Finnish: Ensimmäinen injektio annetaan vähintään puolentoista kuukauden ikäisille lampaille ja toinen injektio kolme viikkoa myöhemmin.
Swedish: Får kan uppvisa en övergående höjning av rektaltemperaturen med högst 1,2 °C under det första dygnet efter vaccinationen.
Finnish: Lampaiden peräsuolesta mitattu ruumiinlämpö saattaa tilapäisesti nousta enintään 1,2 °C 24 tunnin kuluessa rokottamisesta.
Swedish: Vaccinet används för att förebygga viremi (förekomst av viruset i blodet) hos får från en och en halv månads ålder.
Finnish: Rokotetta käytetään ehkäisemään viremiaa (viruksen esiintyminen veressä) yli puolentoista kuukauden ikäisillä lampailla.
Swedish: Den 14 mars 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av ZULVAC 1+8 Ovis som gäller i hela EU.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 14. maaliskuuta 2011 ZULVAC 1+8 Ovis -valmisteelle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Swedish: Att inga omfattande systemiska reaktioner uppstod visade att vaccinet över lag tolererades väl.
Finnish: Rokotetta siedettiin yleensä ottaen hyvin, koska suuria systeemisiä reaktioita ei esiintynyt.
Swedish: År 2013 ansåg CVMP att de data som lagts fram var tillräckliga för att godkännandet för försäljning av ZULVAC 1+8 Ovis skulle omvandlas till ett normalt godkännande.
Finnish: Vuonna 2013 eläinlääkekomitea katsoi toimitettujen tietojen riittävän ZULVAC 1+8 Ovis -rokotteen myyntilupastatuksen muuttamiseksi normaaliksi.
Swedish: Studierna visade att vaccinet är säkert för får och att det förebygger viremi orsakad av blåtungevirus serotyperna 1 och 8 hos djur från en och en halv månads ålder.
Finnish: +Tutkimukset osoittivat, että rokote on turvallista lampaille ja että se ehkäisee bluetongue-viruksen serotyyppien 1 ja 8 aiheuttamaa viremiaa yli puolentoista kuukauden ikäisillä eläimillä.
Swedish: Vaccinets effekt har undersökts i fyra huvudsakliga laboratorieförsök på unga får där ZULVAC 1-8 Ovisvacciner med små antigenmängder användes för att utsätta djuren för både BTV-1- och BTV-8serotyperna.
Finnish: Rokotteen tehoa tutkittiin neljässä laboratoriotutkimuksessa nuorilla lampailla, joille annettiin sekä BTV-1- että BTV-8-serotyyppejä käyttämällä pieniä vasta-ainemääriä sisältäviä ZULVAC 1-8 Ovisrokotteita.
Swedish: Karenstiden för ZULVAC 1+8 Ovis för kött och mjölk är noll dagar.
Finnish: ZULVAC 1+8 Ovisin osalta varoaika lihalle ja maidolle on nolla vuorokautta.
Swedish: När vaccinet ges till får och nötkreatur uppfattar djurets immunsystem viruspartiklarna som främmande och bildar antikroppar mot dem. Om djuret i framtiden exponeras för blåtungevirus kommer immunsystemet att kunna bilda antikroppar snabbare.
Finnish: Kun rokote annetaan lampaille ja naudoille, näiden eläinten immuunijärjestelmä tunnistaa virukset "vieraiksi" ja muodostaa vasta-aineita niitä vastaan.
Swedish: ZULVAC 1+8 Ovis godkändes ursprungligen enligt reglerna om "godkännande i undantagsfall".
Finnish: ZULVAC 1 Ovis 1+8 sai ensin myyntiluvan ns. poikkeuksellisissa olosuhteissa.
Swedish: Den typ som används i ZULVAC 1+8 Ovis är serotyperna 1 och 8.
Finnish: ZULVAC 1+8 Ovisissa käytetyt tyypit ovat serotyypit 1 ja 8.
Swedish: ZULVAC 1+8 Ovis är ett vaccin som innehåller inaktiverat (avdödat) blåtungevirus serotyperna 1 och 8 som aktiv substans.
Finnish: ZULVAC 1+8 Ovis on rokote, joka sisältää vaikuttavana aineena inaktivoitua (tapettua) sinikieliviruksen serotyyppien 1 ja 8 sinikielivirusta.
Swedish: ZULVAC 1+8 Ovis är ett vaccin.
Finnish: ZULVAC 1+8 Ovis on rokote.
Swedish: Detta innebär att det inte var möjligt att få fullständig information om ZULVAC 1+8 Ovis vid tidpunkten för det ursprungliga godkännandet.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että alkuperäisen myyntiluvan myöntämisen aikoihin ZULVAC 1+8 Ovis -rokotteesta ei ollut mahdollista saada kaikkia tietoja.
Swedish: Inaktiverat adjuvansvaccin mot blåtungevirus, serotyperna 1 och 8
Finnish: Inaktivoitu adjuvanttia sisältävä rokote sinikielitautiviruksen serotyyppejä 1 ja 8 vastaan.
Swedish: ZULVAC 1+8 Ovis innehåller blåtungevirus som har inaktiverats så att de inte längre kan orsaka sjukdomen.
Finnish: ZULVAC 1+8 Ovisin sisältämät sinikielivirukset ovat inaktivoituja, joten ne eivät voi aiheuttaa sairautta.
Swedish: CVMP fann att nyttan med ZULVAC 1+8 Ovis är större än riskerna för att förebygga viremi orsakad av blåtungevirus serotyperna 1 och 8 hos får från en och en halv månads ålder.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi ZULVAC 1+8 Ovisin edut sen haittoja suuremmiksi sinikieliviruksen serotyyppien 1 ja 8 aiheuttamien virustartuntojen ehkäisemisessä yli 1,5 kuukauden ikäisillä lampailla.
Swedish: Mer information om ZULVAC 1+8 Ovis
Finnish: Muuta tietoa ZULVAC 1+8 Ovis -valmisteesta
Swedish: Varför har ZULVAC 1+8 Ovis godkänts?
Finnish: Miksi ZULVAC 1+8 Ovis -valmiste on hyväksytty?
Swedish: ZULVAC 1+8 Ovis ges till får för att skydda dem mot sjukdomen blåtunga, en infektion som orsakas av blåtungevirus som överförs av svidknott.
Finnish: ZULVAC 1+8 Ovis -rokotetta käytetään lampaiden suojaamiseen sinikielitaudilta.
Swedish: Vilka är riskerna med ZULVAC 1+8 Ovis?
Finnish: Mitä riskejä ZULVAC 1+8 Ovis -valmisteeseen liittyy?
Swedish: Hur har ZULVAC 1+8 Ovis effekt undersökts?
Finnish: Miten ZULVAC 1+8 Ovis -valmistetta on tutkittu?
Swedish: Vilken nytta har ZULVAC 1+8 Ovis visat vid studierna?
Finnish: Mitä hyötyä ZULVAC 1+8 Ovis -valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Swedish: Vad är ZULVAC 1+8 Ovis?
Finnish: Mitä ZULVAC 1+8 Ovis on?
Swedish: *Relativ Potens genom att en muspotenstest jämfördes med ett referensvaccin, som visat effekt till Nötkreatur.
Finnish: **Suhteellinen teho hiirikokeessa, jossa valmistetta verrattiin naudalla tehokkaaksi osoitettuun vertailurokotteeseen.
Swedish: Styrka LäkemedelsformDjurslag
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Kohde-eläinlajit Antoreitti Pakkaus
Swedish: Innehåll Förpackni ngsstorlek
Finnish: Sisältö Pakkauskoko Varoaika
Swedish: Administreringssätt
Finnish: EU-numero Kauppanimi
Swedish: Dessa försvinner inom högst 57 dagar.
Finnish: Nämä reaktiot häviävät viimeistään 57 vuorokauden kuluessa.
Swedish: Dessa kliniska tecken har i mycket sällsynta fall rapporterats från fältet.
Finnish: Kenttäolosuhteissa näitä oireita on raportoitu hyvin harvoin.
Swedish: ATCvet-kod: QI02AA08
Finnish: ATCvet-koodi: QI02AA08
Swedish: Frekvensen av biverkningar definieras enligt följande: - mycket vanlig (biverkningen förekommer hos fler än 1 av 10 djur under en behandlingsperiod) - vanlig (förekommer hos fler än 1 men mindre än 10 djur av 100) - mindre vanlig (förekommer hos fler än 1 men mindre än 10 djur av 1000) - sällsynt (förekommer hos fler än 1 men mindre än 10 djur av 10 000) - mycket sällsynt (förekommer hos färre än 1 djur av 10 000, inkluderat enstaka fall).
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 eläintä saa haittavaikutuksen hoidon aikana) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 eläintä ) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10 000 eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10 000 eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Swedish: Kaliumdivätefosfat Dinatriumvätefosfat dodekahydrat Natriumklorid
Finnish: Kaliumdivetyfosfaatti Dinatriumvetyfosfaattidodekahydraatti Natriumkloridi
Swedish: Cykeln för inlämning av periodiska säkerhetsrapporter (PSUR:ar) bör bestämmas till halvårsvisa rapporter (som omfattar produktens alla godkända förpackningar) för de kommande två åren, följt av årliga rapporter för de därpå följande två åren och därefter med treårsintervall, om inte annat krävs.
Finnish: D. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset (PSUR) tulisi toimittaa kuuden kuukauden välein seuraavan kahden vuoden ajan (sisältäen kaikki hyväksytyt pakkauskoot), jonka jälkeen vuosittaiset raportit kahden vuoden ajan, ja sen jälkeen kolmen vuoden välein, jollei muita vaatimuksia ole.
Swedish: Aluminiumhydroxid (Al3+)
Finnish: Adjuvantit: Alumiinihydroksidi (Al3+)
Swedish: Hjälpämnen (inklusive adjuvans) enligt avsnitt 6.1 i SmPC är antingen tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs eller anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009 när de används så som i detta veterinärmedicinska läkemedel.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1. luetellut apuaineet (mukaan lukien adjuvantit) ovat joko sallittuja aineita, joille Komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää tai lueteltujen apuaineiden (mukaan lukien adjuvanttien ei katsota kuuluvan Asetuksen (EU) No 470/2009 soveltamisalaan kun niitä käytetään kuten tässä eläinlääkevalmisteessa.
Swedish: Duration av den skyddande immuniteten är minst 1 år efter grundvaccinationen.
Finnish: Immuniteetin kesto on vähintään 1 vuosi ensimmäisestä rokotussarjasta alkaen.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall informera EU-kommissionen om marknadsföringsplanerna för det läkemedel som är godkänt enligt detta beslut.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on tiedotettava Euroopan Komissiota tällä myyntiluvalla myönnetyn lääkevalmisteen markkinointisuunnitelmista.
Swedish: Dag 2 efter vaccinationen var temperaturen åter normal.
Finnish: Päivänä 2 rokotuksen jälkeen lämpötilat olivat normalisoituneet.
Swedish: Lokala reaktioner större än 2 cm är vanliga efter en dubbel överdos medan reaktioner på upp till 5 cm ibland kan förekomma efter administrering av en överdos.
Finnish: Kooltaan yli 2 cm:n kokoiset paikalliset reaktiot ovat yleisiä kaksinkertaisen yliannoksen jälkeen, kun taas yli 5 cm:n reaktioita voi ilmaantua yliannostuksen jälkeen.
Swedish: Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall.
Finnish: Tästä syystä päätös rokotteen käytöstä ennen muiden eläinlääkevalmisteiden antoa tai niiden jälkeen on tehtävä tapauskohtaisesti.
Swedish: Administrera en dos om 2 ml enligt följande vaccinationsschema: Första injektionen: från 3 månaders ålder.
Finnish: Eläimelle annetaan yksi 2 ml annos seuraavan rokotusohjelman mukaisesti: Ensimmäinen injektio: vähintään 3 kuukauden iässä.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/09/105/001
Finnish: MYYNTILUPIEN NUMEROT EU/2/09/105/001
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen och etiketten efter EXP.
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta erääntymispäivän jälkeen, joka on ilmoitettu ulkopakkauksessa ja etiketissä EXP jälkeen.
Swedish: Glasflaska typ I (10 doser) eller glasflaska typ II (50 doser) med butylelastomer propp.
Finnish: Tyypin I lasista valmistettu pullo (10 annosta) tai tyypin II lasista valmistettu pullo (50 annosta), jossa butyylielastomeerisuljin.
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 07/11/2014
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 15/01/2010 Uudistamispäivämäärä: 07/11/2014
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för djur Vaccinera endast friska djur.
Finnish: Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Käytä vain terveille eläimille.
Swedish: Personer som avser att tillverka, importera, inneha, sälja, tillhandahålla och använda ZULVAC 8 Bovis ska samråda med den berörda medlemsstatens behöriga myndighet om gällande vaccinationsbestämmelser innan läkemedlet tillverkas, importeras, innehas, säljs, tillhandahålls och/eller används.
Finnish: Jokaisen sellaisen henkilön, jonka aikomuksena on ZULVAC 8 Bovisin valmistus, maahantuonti, hallussapito, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö, on otettava yhteyttä asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaiseen viranomaiseen ennen valmistusta, maahantuontia, hallussapitoa, myyntiä, toimittamista ja/tai käyttöä koskevien rokotusmääräysten selvittämiseksi.
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för djur: Vaccinera endast friska djur.
Finnish: Eläimiä koskevat erityiset varotoimet: Käytä vain terveille eläimille.
Swedish: *(Cycling value (Ct) ≥ 36 genom validerad RT-PCR metod, vilken indikerar att det inte finns några virala genom)
Finnish: *(Syklien määrä, jossa näyte ylittää reaaliaikaisessa PCR:ssä asetetun kynnysarvon (Ct), on ≥ 36.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong 1 x 20 ml / Kartong 1 x 100 ml
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA Kotelo 1x 20ml / Kotelo 1 x 100 ml
Swedish: Skyddande immunitet uppnås 25 dagar efter administrering av den andra dosen.
Finnish: Immuniteetin alkaminen: 25 vrk toisen annoksen jälkeen.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Benvit eller rosa injektionsvätska, suspension
Finnish: LÄÄKEMUOTO Luonnonvalkoinen tai vaaleanpunainen injektioneste, suspensio
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN INRE FÖRPACKNINGEN Flasketikett 100 ml
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA SISÄPAKKAUKSESSA Etiketti 100 ml
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Inaktiverade virala vacciner - Vaccin mot blåtungevirus.
Finnish: IMMUNOLOGISET OMINAISUUDET Farmakoterapeuttinen ryhmä: Inaktivoidut virusrokotteet, bluetongue-virusrokote.
Swedish: Bruten förpackning ska användas omedelbart.
Finnish: Käytä avattu pakkaus välittömästi.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER 1 dos om 2 ml innehåller:
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) JA MUUT AINEET Yksi 2 ml annos sisältää:
Swedish: För aktiv immunisering av nötkreatur från 3 månaders ålder, för att förebygga* viremi orsakad av blåtungevirus serotyp 8.
Finnish: Vähintään 3 kk ikäisten nautojen aktiivinen immunisaatio bluetongue-viruksen (serotyyppi 8) aiheuttaman viremian ehkäisemiseksi*.
Swedish: Detta vaccin skall endast användas till denna kategori djur efter en nytta/riskbedömning gjord av ansvarig veterinär och/eller av nationell myndighet ansvarig för vaccinationsprogram mot BTV.
Finnish: Siitossonneilla rokotetta saa käyttää vain vastaavan eläinlääkärin ja/tai kansallisten toimivaltaisten viranomaisten tekemän ajankohtaisen bluetongue-viruksen rokotuskäytäntöjä koskevan hyöty-haitta-arvion perusteella.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, suspension
Finnish: LÄÄKEMUOTO Injektioneste, suspensio.
Swedish: FÖRPACKNINGSSTORLEK 20 ml (10 doser) 100 ml (50 doser)
Finnish: PAKKAUSKOKO 20 ml (10 annosta) 100 ml (50 annosta)
Swedish: I en studie observerades inga biverkningar efter injektion av den första dosen vaccin till kalv.
Finnish: Yhdessä laboratoriotutkimuksessa vasikoilla ei havaittu haittavaikutuksia ensimmäisen kertaannoksen injisoinnin jälkeen.
Swedish: Inaktiverat blåtungevirus, serotyp 8, stam BTV-8/BEL2006/02
Finnish: Inaktivoitu bluetongue-virus, serotyyppi 8, kanta BTV-8/BEL2006/02
Swedish: Efter injektion av en dubbel dos vaccin till kalv sågs en mindre och övergående men dock signifikant övergående höjning av medelrektaltemperaturen på 0,7°C under de första 24 timmarna efter vaccinationen.
Finnish: Kaksinkertaisen rokoteannoksen annon jälkeen vasikoilla havaittiin lievää ja ohimenevää, mutta merkitsevää keskimääräisen rektaalilämmön nousua (0,7°C) 24 tunnin aikana rokotuksen jälkeen.
Swedish: Säkerhet och effekt har inte utvärderats då detta vaccin används på avelshannar.
Finnish: Rokotteen tehoa ja turvallisuutta siitossonneilla ei ole osoitettu.
Swedish: För stimulering av aktiv immunitet mot blåtungevirus serotyp 8 hos nötkreatur.
Finnish: Naudan aktiivinen immunisaatio bluetongue-virusta (serotyyppi 8) vastaan.
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN ZULVAC 8 Bovis injektionsvätska, suspension för nötkreatur
Finnish: ELÄINLÄÄKKEEN NIMI ZULVAC 8 Bovis injektioneste, suspensio naudalle
Swedish: Efter injektion av den andra dosen vaccin till kalv var det mycket vanligt att en mindre och övergående men dock signifikant höjning av medelrektaltemperaturen på 0,4 °C under de första 24 timmarna efter vaccinationen sågs.
Finnish: Toisen kerta-annoksen jälkeen vasikoilla todettiin hyvin yleisesti lievää ja ohimenevää mutta merkitsevää keskimääräisen lämmön nousua (0,4°C) 24 tunnin aikana rokotuksen jälkeen.
Swedish: Tillverkning, import, innehav, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av ZULVAC 8 Bovisär förbjudet eller kan förbjudas i en medlemsstat inom hela eller delar av sitt territorium enligt nationell lagstiftning.
Finnish: ZULVAC 8 Bovisin valmistus, maahantuonti, hallussapito, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö on tai voi olla kielletty jäsenvaltiossa tai jossakin sen osassa kansallisten eläintautisäädösten perusteella.
Swedish: Namn på och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Finnish: Biologisen(Biologisten) vaikuttavan aineen (vaikuttavien aineiden) valmistajan nimi ja osoite Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Swedish: TILLVERKARE AV DEN(DE) AKTIVA SUBSTANSEN(SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Finnish: BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
Swedish: MÄNGD AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 dos om 2 ml: Inaktiverat blåtungevirus, serotyp 8, stam BTV-8/BEL2006/02
Finnish: VAIKUTTAVIEN AINEIDEN MÄÄRÄT Yksi 2 ml annos: Inaktivoitu bluetongue-virus, serotyyppi 8, kanta BTV-8/BEL2006/02
Swedish: Aluminiumhydroxid Saponin
Finnish: Alumiinihydroksidi
Swedish: För att undvika ofrivillig kontaminering av vaccinet, rekommenderas att använda ett multivaccinationssystem när större dosförpackningar används.
Finnish: Moniannospakkausten käytön yhteydessä suositellaan automaattiruiskun käyttöä rokotteen käytönaikaisen tahattoman kontaminaation välttämiseksi.
Swedish: BIPACKSEDEL FÖR ZULVAC 8 Bovis Injektionsvätska, suspension för nötkreatur
Finnish: PAKKAUSSELOSTE ZULVAC 8 Bovis injektioneste, suspensio naudalle
Swedish: Information saknas avseende användning av detta vaccin på djur med kvarstående maternella antikroppar, men vaccinet har visat sig vara säkert och effektivt hos seropositiva nötkreatur.
Finnish: Rokote on kuitenkin todettu hyvin siedetyksi ja tehokkaaksi seropositiivisilla eläimillä.
Swedish: Undvik att öppna flera flaskor samtidigt.
Finnish: Lääkkeen vetämistä injektiopullosta useampaan otteeseen on vältettävä.
Swedish: Vid användninga av produkten till andra domesticerade eller vilda idisslare vilka riskerar att bli infekterade, skall särskild försiktighet iakttagas.
Finnish: Rokotteen käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos sitä käytetään muilla kotieläimillä ja luonnonvaraisilla märehtijöillä, joiden infektioriskin katsotaan olevan suuri.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast i april 2013.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi huhtikuussa 2013.
Swedish: Skyddet inträder från 25 dagar efter den sista injektionen och varar i minst ett år.
Finnish: Suoja alkaa 25 päivän kuluttua viimeisestä injektiosta ja kestää vähintään yhden vuoden.
Swedish: Vaccinet ges till djur som en injektion i muskeln.
Finnish: Rokote annetaan eläimille injektiona lihakseen.
Swedish: Efter den andra injektionen kan djuren uppvisa en mindre, övergående höjning av kroppstemperaturen med 0,4 ºC under de första 24 timmarna efter vaccinationen.
Finnish: Toisen injektion jälkeen eläinten ruumiinlämpö voi tilapäisesti nousta lievästi, 0,4 ºC 24 tunnin ajan rokottamisen jälkeen.
Swedish: Den 15 januari 2010 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av ZULVAC 8 Bovis som gäller i hela Europeiska unionen.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 15. tammikuuta 2010 ZULVAC 8 Ovis -valmisteelle koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Swedish: Effekten av vaccinet på nötkreatur undersöktes i en laboratoriestudie där man använde vaccinet på kalvar från två och en halv månads ålder.
Finnish: Rokotteen tehokkuutta karjassa tutkittiin laboratoriokokeessa antamalla sitä kaksi ja puoli kuukautta vanhoille vasikoille.
Swedish: Karenstiden för ZULVAC 8 Bovis för kött och mjölk är noll dagar.
Finnish: ZULVAC 8 Bovisin osalta varoaika lihalle ja maidolle on nolla vuorokautta.
Swedish: Vaccinet används för att förebygga viremi (förekomst av viruspartiklar i blodet) hos nötkreatur från tre månaders ålder.
Finnish: Rokotetta käytetään ehkäisemään viremiaa (virusten esiintymistä veressä) vähintään kolmen kuukauden ikäisillä naudoilla.
Swedish: I en annan laboratoriestudie tittade man på hur länge immuniteten varar efter vaccination med ZULVAC 8 Bovis.
Finnish: Toisessa laboratoriokokeessa tarkasteltiin immuniteetin kestoa ZULVAC 8 Bovisrokotteen antamisen jälkeen.
Swedish: ZULVAC 8 Bovis godkändes ursprungligen enligt reglerna om "godkännande i undantagsfall".
Finnish: ZULVAC 8 Bovis 1 sai ensin myyntiluvan ns. poikkeuksellisissa olosuhteissa.
Swedish: Inaktiverat vaccin mot blåtungevirus serotyp 8
Finnish: Inaktivoitu rokote serotyypin 8 sinikielivirusta vastaan
Swedish: 2013 ansåg CVMP att de data som lagts fram var tillräckliga för att godkännandet för försäljning av ZULVAC 8 Bovis skulle omvandlas till ett normalt godkännande.
Finnish: Vuonna 2013 eläinlääkekomitea katsoi toimitettujen tietojen riittävän ZULVAC 8 Ovis -rokotteen myyntilupastatuksen muuttamiseksi normaaliksi.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med ZULVAC 8 Bovis är större än riskerna vid förebyggande behandling mot viremi orsakad av blåtungevirus serotyp 8 hos nötkreatur från tre månaders ålder.
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että ZULVAC 8 Bovisin hyöty on sen riskejä suurempi serotyyppi 8:n sinikieliviruksen aiheuttaman viremian ehkäisyssä vähintään kolmen kuukauden ikäisillä naudoilla.
Swedish: Detta innebär att det inte var möjligt att få fullständig information om ZULVAC 8 Bovis vid tidpunkten för det ursprungliga godkännandet.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että alkuperäisen myyntiluvan myöntämisen aikoihin ZULVAC 8 Bovis -rokotteesta ei ollut mahdollista saada kaikkia tietoja.
Swedish: Vaccinets säkerhet undersöktes i säkerhetsstudier på laboratorier, där man använde ZULVAC 8 Bovis på nötkreatur.
Finnish: Rokotteen turvallisuutta tutkittiin karjalla laboratoriossa ZULVAC 8 Bovis -valmisteen turvallisuustutkimuksissa.