FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista)), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință şi frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ale acesteia publicate pe portalul web european privind medicamentele.
Hungarian: Ha ezeket a tüneteket tapasztalja, haladéktalanul azonnali orvosi segítséget kell kérnie, és tájékoztatnia kell kezelőorvosát.
Romanian: În cazul în care aceste simptome apar trebuie să căutaţi imediat ajutor medical şi să vă adresaţi medicului cât mai curând posibil.
Hungarian: MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY FELTÉTELEIT ÉRINTŐ MÓDOSÍTÁSOK INDOKLÁSA
Romanian: CONCLUZII ȘTIINȚIFICE ȘI MOTIVE DE MODIFICARE ALE CONDIȚIILOR AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Hungarian: Minden esemény gyakoriságát a IIIa fázisú klinikai vizsgálatokban mért incidencia adataik alapján számolták.
Romanian: Frecvenţele pentru toate evenimentele au fost calculate pe baza incidenţei acestora în studiile clinice de fază 3a.
Hungarian: Ne hagyja abba a Victoza alkalmazását anélkül, hogy beszélne kezelőorvosával.
Romanian: Nu încetaţi să utilizaţi Victoza dacă nu aţi discutat cu medicul dumneavoastră.
Hungarian: Első használat után: 1 hónap. 6.4 Különleges tárolási előírások Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Romanian: După prima utilizare: 1 lună 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare A se păstra la frigider (2°C-8°C).
Hungarian: Gyermekek és serdülők Interakciós vizsgálatokat csak felnőtteknél végeztek.
Romanian: Studiile de interacţiune au fost efectuate numai la adulţi.
Hungarian: Ha nem a megfelelő gyógyszert alkalmazza az súlyos károsodást okozhat.
Romanian: Utilizarea unui medicament greşit vă poate face rău.
Hungarian: Szulfonilureával végzett kombinációs terápiát csak felnőtt betegek esetén szabad alkalmazni.
Romanian: Terapia în asociere cu sulfoniluree este valabilă numai pentru pacienţii adulţi.
Hungarian: Az állatkísérletek nem utalnak a termékenységet károsan befolyásoló közvetlen hatásra, de a legmagasabb dózis esetében kismértékben megemelkedett a korai embriómortalitás.
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe în ceea ce priveşte fertilitatea, ci doar o uşoară creştere a mortalităţii embrionare precoce, în cazul dozei maxime.
Hungarian: Kezelőorvosa elmagyarázza Önnek, hogy hogyan kezelje az alacsony vércukorszintet, és mi a teendője, ha ezeket a figyelmeztető tüneteket észleli.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune cum să trataţi scăderea concentraţiei de zahăr din sânge (hipoglicemia) şi ce trebuie să faceţi dacă observaţi aceste semne de avertizare.
Hungarian: Mindkét kezelés körülbelül 3 kg átlagos testsúlycsökkenést eredményezett.
Romanian: Ambele tratamente au condus la o reducere a greutăţii corporale de aproximativ 3 kg.
Hungarian: Ne használja a patron skáláját arra, hogy a beadandó liraglutid mennyiségét meghatározza - ez ahhoz nem elég pontos.
Romanian: Nu utilizaţi scala cartuşului pentru a măsura doza injectabilă de liraglutid - nu este îndeajuns de precisă.
Hungarian: Együttes alkalmazása orális antidiabetikumokkal
Romanian: Asocierea cu medicamente antidiabetice orale
Hungarian: Mielőtt először használná az injekciós tollat kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember megmutatja Önnek, miként kell azt használnia.
Romanian: Înainte de prima utilizare a stiloului injector (pen-ului), medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va arăta cum să-l folosiţi.
Hungarian: Ha azonban már több, mint 12 óra eltelt a Victoza beadásának elmulasztott időpontja óta, akkor már ne adja be magának az elfelejtett adagot.
Romanian: Cu toate acestea, dacă au trecut mai mult de 12 ore de când trebuia să utilizaţi Victoza, omiteţi doza respectivă.
Hungarian: Kérjük, a helyi előírásoknak megfelelően dobja ki az injekciós tollat és a tűt.
Romanian: Vă rugăm să aruncaţi stiloul injector (pen-ul) şi acul în conformitate cu cerinţele locale.
Hungarian: A legtöbb epizód enyhe vagy közepes volt, és dózisfüggő jelleget mutatott.
Romanian: Cele mai multe episoade au fost uşoare sau moderate şi au fost dependente de doză.
Hungarian: Egyéb klinikai adatok
Romanian: Alte date clinice
Hungarian: 2. táblázat Liraglutid klinikai III. fázisú vizsgálatok monoterápiában (52 hét) és orális antidiabetikumokkal együtt alkalmazva (26 hét)
Romanian: Tabelul 2 Studii clinice de fază 3 cu liraglutid în monoterapie (52 săptămâni) și în asociere cu antidiabetice orale (26 săptămâni)
Hungarian: Amikor megkezdik a warfarinnal vagy más kumarin-származékkal kezelt betegeknél a liraglutid-kezelést, ajánlott az INR (International Normalised Ratio) értékének gyakoribb monitorozása.
Romanian: După inițierea tratamentului cu liraglutid la pacienți în tratament cu warfarină sau alţi derivați cumarinici se recomandă monitorizarea mai frecventă a INR (raport internaţional normalizat).
Hungarian: > 5,5 és < 6,7 mmol/l (> 100 és < 120 mg/dl)
Romanian: >5,5 şi <6,7 mmol/l (>100 şi <120 mg/dl)
Hungarian: A liraglutidot terhesség alatt nem szabad alkalmazni, helyette az inzulin alkalmazása javasolt.
Romanian: Liraglutid nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, în locul acestuia fiind recomandată utilizarea insulinei.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során az igazolt hypoglykaemiás epizódok legtöbbje enyhe volt.
Romanian: În studiile clinice, cele mai multe episoade de hipoglicemie confirmată au fost uşoare.
Hungarian: Ha még ekkor sem jelenik meg egy liraglutid csepp, cserélje ki a tűt, majd ismételje meg az E - G lépéseket,
Romanian: Dacă totuşi nu apare nicio picătură de liraglutid, înlocuiţi acul şi repetaţi paşii de la E la G încă o dată.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre terápiás tapasztalat olyan betegekre vonatkozóan, akik NYHA (New York Heart Association) IV. stádiumú pangásos szívelégtelenségben szenvednek, és ezért a liraglutid alkalmazása nem javallott ezeknél a betegeknél.
Romanian: Nu există experienţă terapeutică privind utilizarea la pacienţii cu insuficienţă cardiacă congestivă clasa IV New York Heart Association (NYHA) şi, de aceea, liraglutid nu este recomandat pentru utilizare la aceşti pacienți.
Hungarian: nyugtalanság, szorongó érzés, zavartság, koncentrálási nehézség, remegés (tremor).
Romanian: somnolenţă, oboseală, nervozitate, anxietate, senzaţie de confuzie, dificultăţi de concentrare, tremor.
Hungarian: Ilyenkor következő adagját másnap a megszokott időben adja be.
Romanian: Luaţi doza următoare ca de obicei, în ziua următoare.
Hungarian: A Victoza hatásossága és biztonságossági profilja hasonló volt a Victoza injekcióval kezelt felnőtteknél megfigyelthez.
Romanian: Profilul de eficacitate şi siguranţă al Victoza a fost comparabil cu cel observat la populaţia adultă tratată cu Victoza.
Hungarian: • Az injekciós tollat mások - főleg gyermekek - elől elzárva kell tartani!
Romanian: • Nu lăsaţi stiloul injector (pen-ul) la îndemâna altor persoane, mai ales a copiilor.
Hungarian: A GLP-1 receptorok a szív, az érrendszer, az immunrendszer és a vesék specifikus lokalizációin is expresszálódnak.
Romanian: Receptorii GLP-1 sunt, de asemenea, exprimaţi în locuri specifice la nivelul cordului, sistemului vascular, sistemului imunitar şi al rinichilor.
Hungarian: • Ne kísérelje meg megmosni, beáztatni vagy kenőanyaggal megkenni - ez árthat az injekciós tollnak.
Romanian: • Nu încercaţi să-l spălaţi, să-l înmuiaţi sau să-l ungeţi - stiloul injector (pen-ul) s-ar putea defecta.
Hungarian: Egyik beteg sem jelentett súlyos hypoglykaemiát.
Romanian: Niciunul dintre pacienţi nu a raportat hipoglicemie severă.
Hungarian: Az injekciós tollat az első használat után 1 hónappal dobja ki.
Romanian: EXP Aruncaţi stiloul injector (pen-ul) după 1 lună de la prima utilizare.
Hungarian: A liraglutidot nem szabad alkalmazni 1-es típusú diabeteses betegek esetén, illetve diabeteses ketoacidosis kezelésére.
Romanian: Liraglutid nu trebuie utilizat la pacienţii cu diabet zaharat de tip 1 sau în tratamentul cetoacidozei diabetice.
Hungarian: Bármilyen eredetű halálozás
Romanian: Toate cauzele de deces
Hungarian: *Szuperioritás (p < 0,01) az aktív komparátorral szemben; **szuperioritás (p < 0,0001) az aktív komparátorral szemben; ***Szuperioritás (p < 0,001) az aktív komparátorral szemben; †non-inferioritás (p < 0,0001) az aktív komparátorral szemben.
Romanian: **Superioritate (p<0,0001) față de comparatorul activ;***Superioritate (p<0,001) față de comparatorul activ, †Non-inferioritate (p<0,0001) față de comparatorul activ
Hungarian: Csak olyankor segít a szervezetnek a vércukorszint csökkentésében, amikor a vércukorszint túl magas.
Romanian: Aceasta ajută organismul la scăderea nivelului glucozei din sânge, doar atunci când acesta este prea mare.
Hungarian: A testtömeg középérték eltérése a kezdeti értéktől (kg)
Romanian: Modificarea greutăţii corporale medii faţă de valoarea iniţială (kg)
Hungarian: A beágyazódott élő embriók számának enyhe csökkenésétől eltekintve, az állatkísérletek nem igazoltak káros hatásokat a termékenység tekintetében.
Romanian: În afară de o uşoară descreştere a numărului de implanturi vii, studiile la animale nu au indicat efecte dăunătoare asupra fertilităţii.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok alatt és a forgalmazás megkezdése óta történt alkalmazása során túladagolásokat jelentettek, melyek a javasolt fenntartó adag legfeljebb 40-szereséig (72 mg) terjedtek.
Romanian: În studiile clinice şi în urma utilizării după punerea pe piaţă au fost raportate supradoze de până la 40 ori (72 mg) a dozei de menţinere recomandate.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély feltételeit érintő módosítás indoklása A liraglutidra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a liraglutid hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Romanian: Motive de modificare a condițiilor autorizației de punere pe piață Pe baza concluziilor științifice privind liraglutid, CHMP este de părere că raportul beneficiu-risc al medicamentului (medicamentelor) care conține (conțin) liraglutid rămâne neschimbat sub rezerva modificărilor propuse la informațiile despre produs.
Hungarian: Az interakciós vizsgálatok nem mutatták a felszívódás klinikailag jelentős késését, ezért dózismódosításra nincs szükség.
Romanian: Studiile de interacţiune nu au evidenţiat nicio întârziere a absorbţiei, relevantă clinic şi, de aceea, nu este ncesară ajustarea dozei.
Hungarian: Ezeket az elváltozásokat rágcsálókban egy olyan nem genotoxikus, specifikus GLP-1 receptor által közvetített mechanizmus okozza, amelyre a rágcsálók különösen érzékenyek.
Romanian: Aceste efecte la rozătoare sunt determinate printr-un mecanism non-genotoxic, mediat de un receptor specific GLP-1, la care rozătoarele sunt sensibile în mod deosebit.
Hungarian: Teljes elemzési csoport (FAS - Full Analysis Set)
Romanian: FAS: set complet de analize (full analysis set).
Hungarian: Az adagológombot tartsa benyomva, és hagyja a tűt a bőre alatt legalább 6 másodpercig.
Romanian: Ţineţi apăsat butonul de injectare şi lăsaţi acul sub piele timp de cel puţin 6 secunde.
Hungarian: Továbbá gyakori volt a hypoglykaemia, és nagyon gyakori volt, ha a liraglutidot egy szulfonilureával együtt alkalmazták.
Romanian: În plus, hipoglicemia a fost frecventă şi foarte frecventă, dacă liraglutid este utilizat în asociere cu o sulfoniluree.
Hungarian: Ezután a tű hegyén egy csepp liraglutidot láthat.
Romanian: După aceea, veţi putea vedea o picătură de liraglutid în vârful acestuia.
Hungarian: A Victoza injekció naponta egyszer, a nap bármely időpontjában, étkezésektől függetlenül kerül beadásra, és subcutan injekcióként adható a hasba, a combba vagy a felkarba.
Romanian: Victoza se administrează o dată pe zi, în orice moment al zilei, independent de orele de masă şi poate fi injectat subcutanat în abdomen, în coapsă sau în regiunea deltoidiană.
Hungarian: 1,8 mg-nál magasabb napi dózis nem javasolt.
Romanian: O doză zilnică mai mare de 1,8 mg nu este recomandată.
Hungarian: A subcutan beadást követően a megnyújtott hatásprofil három mechanizmuson alapul: önasszociáció, amely lassú felszívódást eredményez; albuminhoz kötődés; valamint magasabb enzimatikus stabilitás a dipeptidil-peptidáz-4 (DPP-4) és a neutrális endopeptidáz (NEP) enzimekkel szemben, ami hosszú plazma felezési időt eredményez.
Romanian: După administrarea subcutanată, profilul de acţiune de lungă durată are la bază trei mecanisme: auto-asocierea, care are ca rezultat o absorbţie lentă; legarea de albumină; şi o stabilitate enzimatică superioară faţă de enzimele dipeptidil peptidaza 4 (DPP-4) şi endopeptidazele neutre (EPN), determinând un timp de înjumătăţire plasmatic mai mare.
Hungarian: Minden egyes injekció beadásához mindig új tűt használjon.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna un ac nou pentru fiecare injectare.
Hungarian: A liraglutid nem helyettesíti az inzulint.
Romanian: Liraglutid nu este un substitut pentru insulină.
Hungarian: Nem gyakorolt klinikailag jelentős hatást sem az etinil-ösztradiol, sem a levonorgesztrel teljes expozíciójára.
Romanian: Nu s-a observat niciun efect clinic relevant privind expunerea totală la etinilestradiol sau levonorgestrel.
Hungarian: Erős és nem múló hasfájás (a gyomor területén), ami a hátába sugározhat, valamint hányinger és hányás, mert ezek hasnyálmirigy-gyulladás (pankreátitisz) tünetei lehetnek.
Romanian: Durerea abdominală severă persistentă (zona stomacului) care poate difuza către spate şi, de asemenea, greaţa şi vărsăturile pot fi simptome de inflamaţie a pancreasului (pancreatita).
Hungarian: Az antitestek képződése nem járt a liraglutid csökkent hatékonyságával.
Romanian: Formarea de anticorpi nu este asociată cu scăderea eficacității de liraglutid.
Hungarian: Az injekciós toll használata előtt, kérjük, olvassa el figyelmesen ezeket az utasításokat.
Romanian: INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE A STILOULUI INJECTOR (PEN-ULUI) VICTOZA Vă rugăm să citiţi cu atenţie aceste instrucţiuni înainte de a utiliza stiloul injector.
Hungarian: Anafilaxiás reakciók
Romanian: Reacții anafilactice
Hungarian: Az alkalmazott radioaktivitásnak csak kis része választódott ki liraglutid eredetű metabolit formájában a vizeletben vagy a székletben (sorrendben 6%, illetve 5%).
Romanian: Doar o mică parte din substanţa radioactivă administrată a fost excretată ca metaboliţi înrudiţi cu liraglutid, în urină sau fecale (6% şi respectiv 5%).
Hungarian: In vitro, a liraglutid nagyon alacsony potenciált mutatott arra vonatkozóan, hogy farmakokinetikai interakcióba lépjen a citokróm P450 enzimrendszerrel és a plazma proteinkötődéssel összefüggésbe hozható más hatóanyagokkal.
Romanian: In vitro, liraglutid a prezentat un potenţial redus de interacţiuni farmacocinetice cu alte substanţe active metabolizate de citocromul P450 şi legate de proteinele plasmatice.
Hungarian: Nem ismert, hogy a patkányutódok visszamaradott testnövekedését a GLP-1 közvetlen hatása miatti csökkent tejfogyasztás, vagy a csökkent kalória-felvétel miatti csökkent anyatej-termelés okozta.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă subdezvoltarea puilor a fost determinată de reducerea ingestiei de lapte datorată unui efect direct al GLP-1 sau de reducerea cantităţii de lapte la mamă provocată de reducerea aportului caloric.
Hungarian: Ez csökkenti a szennyeződés, a fertőzés, a liraglutid-elfolyás, az elzáródott tű és a pontatlan adagolás kockázatát.
Romanian: Acest lucru reduce riscul contaminării, infecţiei, scurgerilor de liraglutid, înfundării acelor şi dozării incorecte.
Hungarian: • Warfarin vagy más véralvadásgátló gyógyszer.
Romanian: • Warfarină sau alte medicamente anticoagulante orale.
Hungarian: Nincs terápiás tapasztalat végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegekre vonatkozóan, és emiatt a Victoza nem javallott ilyen betegek kezelésére (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Romanian: Nu există experienţă terapeutică la pacienţii cu boală renală în stadiu terminal şi prin urmare, Victoza nu este recomandat la aceste grupe de pacienţi (vezi pct. 5.1 şi 5.2).
Hungarian: Ez segít kezelőorvosának annak eldöntésében, hogy módosítani kell-e a szulfonilurea vagy az inzulin adagját.
Romanian: Acest lucru îl va ajuta pe medicul dumneavoastră să hotărască dacă doza de sulfoniluree sau insulină trebuie modificată.
Hungarian: Vezesse a tű hegyét a külső tűsapkába anélkül, hogy megérintené a tűt vagy a külső tűsapkát.
Romanian: Introduceţi vârful acului în capacul exterior al acului, fără să atingeţi acul sau capacul exterior al acului.
Hungarian: ≤ 5,5 mmol/l (≤ 100 mg/dl) célérték
Romanian: ≤5,5 mmol/l (≤100 mg/dl) Ţinta
Hungarian: Annak érdekében, hogy Ön a megfelelő adagot kapja meg, a kijelzőn látható számoknak pontosan egy vonalba kell kerülniük a mutatóval.
Romanian: Pentru a vă asigura că administraţi doza corectă, numerele de pe afişaj trebuie să se alinieze exact cu indicatorul.
Hungarian: Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha olyan gyógyszert alkalmaz, amely az alábbi hatóanyagok valamelyikét tartalmazza:
Romanian: În special, spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi medicamente care conţin următoarele substanţe active:
Hungarian: A natív GLP-1-től eltérően a liraglutid emberben olyan farmakokinetikai és farmakodinámiás profillal rendelkezik, ami miatt alkalmas a napi egyszeri beadásra.
Romanian: La om, spre deosebire de GLP-1 natural, liraglutid are un profil farmacocinetic şi farmacodinamic potrivit pentru administrarea o dată pe zi.
Hungarian: Az alacsony oldhatóságú vagy szűk terápiás indexű hatóanyagokkal, például a warfarinnal való klinikailag jelentős gyógyszerkölcsönhatás nem zárható ki.
Romanian: O interacțiune clinică relevantă cu substanțe active cu solubilitate mică sau cu indice terapeutic îngust, cum este warfarina, nu poate fi exclusă.
Hungarian: Ha az adagbeállító megáll, még mielőtt a 0,6 mg egy vonalba kerülne a mutatóval, készítsen elő egy új injekciós tollat, és az új injekciós tollal adja be a teljes adagot.
Romanian: Dacă selectorul dozei se opreşte înainte ca 0,6 mg să se alinieze cu indicatorul, pregătiţi un stilou injector (pen) nou şi injectaţi doza integral.
Hungarian: A 26 hét során 12 súlyos nemkívánatos esemény fordult elő a 235 liraglutidot alkalmazó beteg esetén (5,1%), míg 6 súlyos nemkívánatos esemény volt a 232 exenatidot alkalmazó betegnél (2,6%).
Romanian: În timpul celor 26 săptămâni au apărut 12 reacţii adverse severe la 235 pacienţi (5,1%) care au utilizat liraglutid în timp ce 6 reacţii adverse severe au apărut la 232 pacienţi (2,6%) care au utilizat exenatidă.
Hungarian: Soha ne kísérelje meg visszatenni a belső tűsapkát a tűre.
Romanian: Nu încercaţi niciodată să acoperiţi acul cu capacul interior al acului.
Hungarian: Az alacsony vércukorszint figyelmeztető tünetei hirtelen jelentkezhetnek, és az alábbiak lehetnek: hideg verejtékezés, hűvös és sápadt bőr, fejfájás, szapora szívverés, rosszullét, rendkívül erős éhség, látászavarok, álmosság, gyengeség,
Romanian: Semnele care avertizează apariţia hipoglicemiei pot să apară brusc şi pot include: transpiraţii reci, piele palidă şi rece, dureri de cap, accelerarea bătăilor inimii, senzaţie de rău, senzaţie intensă de foame, tulburări de vedere,
Hungarian: Ez megakadályozza a kontaminációt, a fertőzést és az elfolyást.
Romanian: Aceste măsuri previn contaminarea, infectarea şi scurgerea soluției.
Hungarian: Tartsa az injekciós tollat a tűvel felfelé.
Romanian: Ţineţi stiloul injector (pen-ul) cu acul îndreptat în sus.
Hungarian: Ez ugyanis megakadályozhatja az injekció beadását.
Romanian: În caz contrar, puteţi bloca injectarea.
Hungarian: A Victoza injekciót nem szabad felhasználni, ha korábban megfagyott.
Romanian: Victoza nu trebuie utilizat dacă a fost congelat.
Hungarian: D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Romanian: D. CONDIȚII ŞI RESTRICȚII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A
Hungarian: • Az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók (pl. véraláfutás, fájdalom, irritáció, viszketés és bőrkiütés).
Romanian: • Reacţii la nivelul locului de injectare (cum ar fi vânătaie, durere, iritaţie, mâncărime şi erupţie pe piele).
Hungarian: Életkor alapján nincs szükség dózismódosításra (lásd 5.2 pont).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei în funcţie de vârstă (vezi pct. 5.2).
Hungarian: Radioaktív izotóppal megjelölt egyszeri [3H]-liraglutid dózis egészséges személyeknek történő beadását követő 24 órán belül a plazmában lévő fő összetevő az intakt liraglutid volt.
Romanian: În 24 de ore de la administrarea unei doze unice de liraglutid marcat radioactiv [3H] unor subiecţi sănătoşi, principala componentă în plasmă era liraglutid intact.
Hungarian: A tapasztalatok hiánya miatt a Victoza injekciót nem szabad alkalmazni a szoptatás alatt.
Romanian: Datorită lipsei de experienţă, Victoza nu trebuie utilizat în timpul alăptării la sân.
Hungarian: Legalább egy hét eltelte után a dózist napi 1,2 mg-ra kell növelni.
Romanian: După cel puţin o săptămână de tratament, doza trebuie crescută la 1,2 mg.
Hungarian: A HbA1c < 7% eredményt elérő betegek
Romanian: Pacienţi (%) care au obţinut HbA1c<7%
Hungarian: Nem inzulin, és ezért nem szabad az inzulin helyettesítésére alkalmazni.
Romanian: Acest medicament nu este o insulină şi, de aceea, nu trebuie folosită ca un substitut pentru insulină.
Hungarian: A liraglutid-expozíció a testtömeg növekedésével csökken.
Romanian: Expunerea la liraglutid scade odată cu creșterea greutăţii corporale.
Hungarian: • Ha inzulint alkalmaz, kezelőorvosa meg fogja mondani, hogyan csökkentse az inzulin adagját, és javasolni fogja, hogy gyakrabban ellenőrizze a vércukorszintjét a hiperglikémia (magas vércukorszint) és a diabéteszes ketoacidózis (a cukorbetegség egyik szövődménye, amelynél a szervezet elegendő inzulin hiányában nem tudja lebontani a glükózt) elkerülése érdekében.
Romanian: • Dacă utilizați insulină, medicul dumneavoastră vă va spune cum să reduceți doza de insulină și vă va recomanda să vă măsurați mai des concentrația de zahăr din sânge, pentru a putea evita hiperglicemia (concentrații crescute ale zahărului în sânge) și cetoacidoza diabetică (o complicație a diabetului zaharat, care apare atunci când organismul nu reușește să descompună glucoza deoarece există o cantitate mult prea mică de insulină).
Hungarian: Egyszeri dózis alkalmazását követően a liraglutid AUC-értékének egyénen belüli variációs együtthatója 11% volt.
Romanian: După administrarea unei singure doze, coeficientul de variaţie intraindividuală pentru ASC a liraglutid a fost de 11%.
Hungarian: Súlyos hypoglykaemiát elsősorban egy szulfonilureával való kombinációban figyeltek meg.
Romanian: Hipoglicemia severă a fost observată mai ales în asociere cu o sulfoniluree.
Hungarian: • Kockázatkezelési terv
Romanian: MEDICAMENTULUI • Planul de management al riscului
Hungarian: A Victoza injekciót nem szabad intravénásan vagy intramuszkulárisan alkalmazni.
Romanian: Victoza nu trebuie administrat intravenos sau intramuscular.
Hungarian: A kezelés folytatása során a legtöbb betegnél, akik kezdetben émelygést tapasztaltak, a tünetek gyakorisága és súlyossága csökkent.
Romanian: La majoritatea pacienţilor care iniţial au prezentat greaţă, frecvenţa şi severitatea acesteia au scăzut odată cu continuarea tratamentului.
Hungarian: Ezek többek között az alábbiak lehetnek:
Romanian: Acestea pot include:
Hungarian: Ha az injekciós tollat már használatba vette, folytassa a H „Válassza ki az adagját" lépéssel.
Romanian: Dacă utilizaţi deja stiloul injector, vezi „Selectarea dozei", pasul H.
Hungarian: A glargin inzulin dózis titrálását a beteg végezte, a vizsgálatot végző utasításai alapján.
Romanian: Stabilirea treptată a dozei de insulină glargin a fost efectuată de pacient, conform instrucțiunilor investigatorului: