FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Opomba: Največja nastavitev enega odmerka injekcijskega peresnika s 300 i.e. je 300 i.e.; največja nastavitev enega odmerka injekcijskega peresnika 450 i.e. je 450 i.e.; največja nastavitev enega odmerka injekcijskega peresnika 900 i.e. je 450 i.e..
Maltese: Nota: Is-setting ta' doża waħda massima tal-pinna ta' 300 IU huwa 300 IU; is-setting ta' doża waħda massima tal-pinna ta' 450 IU huwa 450 IU; is-setting ta' doża waħda massima tal-pinna ta' 900 IU huwa 450 IU.
Slovenian: Izdelovalec Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Italija Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom: België/Belgique/Belgien MERCK NV/SA Tél/Tel: +32-2-686 07 11
Maltese: Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq: België/Belgique/Belgien MERCK NV/SA Tél/Tel: +32-2-686 07 11
Slovenian: 450 i.e./0,75 ml
Maltese: IU/0.75 mL
Slovenian: LOT vehikla
Maltese: Lot tas-Solvent
Slovenian: • Učinkovina je folitropin alfa.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi follitropin alfa.
Slovenian: Razlike med obema skupinama so bile po vseh navedenih merilih statistično značilne (p < 0,05).
Maltese: Differenzi bejn iż-żewġ gruppi kienu statistikament sinifikanti (p< 0.05) għal kriterji kollha elenkati.
Slovenian: • lokalne reakcije na mestu injiciranja, kot so bolečina, pordelost, modrice, oteklina in/ali draženje
Maltese: • Reazzjonijiet lokali fis-sit tal-injezzjoni, bħal uġigħ, ħmura, tbenġil, nefħa u/jew irritazzjoni
Slovenian: • Za sledeča injiciranja pripravljene raztopine zdravila GONAL-f ponovite korake od točke 4 do
Maltese: • Għal aktar injezzjonijiet bis-soluzzjoni ppreparata ta' GONAL-f, irrepeti passi 4 sa 7.
Slovenian: Ena viala vsebuje 5,5 mikrograma folitropina alfa*, kar ustreza 75 i.e.
Maltese: Kull kunjett fih 5.5 mikrogramma ta' follitropin alfa*, ekwivalenti għal 75 IU.
Slovenian: Število pridobljenih oocitov
Maltese: NUMRI TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Slovenian: • Ena viala vsebuje 5,5 mikrograma folitropina alfa.
Maltese: • Kull kunjett fih 5.5 mikrogrammi ta' follitropin alfa.
Slovenian: • Spodbujanje razvoja več foliklov pri ženskah, pri katerih je potrebno izzvati superovulacijo v postopkih asistirane reprodukcije (ART), kot so in vitro oploditev (IVF), prenos gamete v jajcevod in prenos zigote v jajcevod.
Maltese: • Stimulazzjoni ta' żvilupp follikulari multiplu f'nisa li qed issirilhom ovulazzjoni mgħaġġla għal teknoloġiji ta' riproduzzjoni assistita (ART) bħal fertilizzazzjoni in vitro (IVF), trasferiment ta' gameti fit-tubu fallopjan u trasferiment taż-żigot fit-tubu fallopjan.
Slovenian: Gonadotropini sodelujejo pri razmnoževanju in plodnosti.
Maltese: Ilgonadotropins huma involuti fir-riproduzzjoni u l-fertilità.
Slovenian: Žilne bolezni Zelo redki:
Maltese: Disturbi vaskulari Rari ħafna:
Slovenian: Zdravilo GONAL-f vsebuje učinkovino, ki se imenuje "folitropin alfa".
Maltese: GONAL-f fih mediċina msejħa ‘follitropin alfa'.
Slovenian: • Zdravilo GONAL-f se običajno daje vsak dan.
Maltese: • Normalment GONAL-f jingħata kuljum.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI gonal-f 75 i.e.
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE gonal-f 75 iu
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI gonal-f 450 i.e./0,75 ml
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE gonal-f 450 iu/0.75 mL
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Spolni hormoni in zdravila za uravnavanje delovanja spolovil, gonadotropni hormoni, oznaka ATC: G03GA05.
Maltese: Ormoni sesswali u modulatori tas-sistemi ġenitali, gonadotropins, Kodiċi ATC:
Slovenian: Vendar pa je treba upoštevati, da so razlike med rezultati meritev LH, ki so izvedene v različnih laboratorijih.
Maltese: Madankollu, wieħed irid jikkunsidra li hemm varjazzjonijiet bejn il-kejl ta' LH li sar f'laboratorji differenti.
Slovenian: • Zdravilo GONAL-f je s sočasnim zdravljenjem s humanim horionskim gonadotropinom (hCG) indicirano za stimulacijo spermatogeneze pri moških, ki imajo prirojen ali pridobljen hipogonadotropni hipogonadizem.
Maltese: • GONAL-f flimkien mat-terapija tal-Gonadotropina Korjonika umana (hCG) hu indikat għallistimulazzjoni ta' spermatoġenesi f'irġiel li jbatu minn ipogonadiżmu ipogonadotrofiku konġenitali jew miksub.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI gonal-f 900 i.e./1,5 ml
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE gonal-f 900 iu/1.5 mL
Slovenian: • Ena viala vsebuje 450 i.e. folitropina alfa.
Maltese: • Kull kunjett fih 450 IU ta' follitropin alfa.
Slovenian: Primer:
Maltese: NN:
Slovenian: Zdravilo GONAL-f je indicirano za uporabo pri neplodnosti (glejte poglavje 4.1).
Maltese: GONAL-f hu indikat għall-użu f'każ ta' infertilità (ara sezzjoni 4.1).
Slovenian: Línea de Información: 900 102 964 Tel: +34-91-745 44 00
Maltese: Línea de Información: 900 102 964
Slovenian: En napolnjen večodmerni injekcijski peresnik zagotavlja odmerek 900 i.e. folitropina alfa, kar ustreza 66 mikrogramom, v 1,5 ml.
Maltese: Kull pinna mimlija għal-lest b'ħafna dożi tforni 900 IU ta' follitropin alfa, ekwivalenti għal 66 mikrogramma, f'kull 1.5 mL.
Slovenian: Shranjevanje zdravila GONAL-f
Maltese: Mediċini oħra u GONAL-f
Slovenian: Luxembourg/Luxemburg MERCK NV/SA, Belgique/Belgien Tél/Tel: +32-2-686 07 11
Maltese: Luxembourg/Luxemburg MERCK NV/SA, Belgique/Belgien
Slovenian: 3. potiskalo bata
Maltese: TIKKETTA TAL-KUNJETT
Slovenian: Χρ.
Maltese: Sentejn.
Slovenian: Folitropin alfa, 600 i.e./ml (kar ustreza 44 mikrogramom/ml).
Maltese: IU/mL (ekwivalenti għal 44 mikrogramma/mL).
Slovenian: • Preverite, ali prikazuje okence za prikaz odmerka "0".
Maltese: • Iċċekkja li t-Tieqa ta' Rispons għad-Doża turi "0".
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 06-2010.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 06-2010.
Slovenian: GONAL-f folitropin alfa
Maltese: GONAL-f follitropin alfa
Slovenian: • pri odraslih moških, ki imajo hipogonadotropni hipogonadizem (redko bolezen pomanjkanja hormona).
Maltese: • irġiel adulti li għandhom ipogonadiżmu ipogonadotropiku (marda ta' nuqqas ormonali rari).
Slovenian: Proučevali so ga tudi kot del postopkov asistirane reprodukcije pri 470 ženskah.
Maltese: Ġie studjat ukoll bħala parti minn tekniki ta' riproduzzjoni assistita f'470 mara.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom GONAL-f, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Merck Serono Europe Ltd dne 20. oktobra 1995.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea għal GONAL-f lil Merck Serono Europe Ltd. fl-20 ta' Ottubru 1995.
Slovenian: To imenujemo sindrom hiperstimulacije jajčnikov.
Maltese: Dan jissejjaħ ‘sindromu ta' iperstimulazzjoni tal-ovarji'.
Slovenian: • pri odraslih ženskah, ki se zdravijo s postopki asistirane reprodukcije, kot je in vitro oploditev (zdravljenje neplodnosti).
Maltese: • nisa adulti li jkunu għaddejjin minn tekniki ta' riproduzzjoni assistita (trattament ta' fertilità) bħal fertilizzazzjoni in-vitro.
Slovenian: Jajčeca so začela nastajati pri 84 % žensk, ki so prejemale zdravilo GONAL-f, v primerjavi z 91 % tistih, ki so prejemale humani FSH.
Maltese: GONAL-f kien effikaċi daqs FSH f'nisa li ma pproduċewx bajd jew li wieġbu għal clomiphene citrate: 84% tan-nisa li kienu qegħdin jirċievu GONAL-f ipproduċew bajd, meta mqabbel ma' 91% ta' dawk li rċevew FSH uman.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila GONAL-f (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so reakcije na mestu injiciranja (bolečina, rdečina, modrice, oteklina ali razdraženost).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'GONAL-f (li deheru f'iktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (uġigħ, ħmura, tbenġil, nefħa jew irritazzjoni).
Slovenian: V študiji pri moških je bilo zdravilo GONAL-f v kombinaciji s hCG pri 63 % moških učinkovito pri spodbujanju nastajanja sperme.
Maltese: Fl-istudju flirġiel, GONAL-f, użat f'kombinazzjoni ma' hCG, kien effikaċi fl-istimulazzjoni tal-produzzjoni tal-isperma, bi 63% tal-irġiel jibdew jipproduċu sperma.
Slovenian: Zdravilo GONAL-f je bilo proučevano pri 222 ženskah, ki ne proizvajajo jajčec ali se ne odzivajo na klomifen citrat.
Maltese: GONAL-f ġie studjat f'222 mara li ma jipproduċux bajd jew li jwieġbu għal clomiphene citrate.
Slovenian: • pri odraslih ženskah s hudim pomanjkanjem (zelo nizkimi ravnmi) luteinizirajočega hormona (LH) in folikle stimulirajočega hormona (FSH).
Maltese: • nisa adulti b'defiċjenza severa (livelli baxxi ħafna) tal-ormon lutenizzant (LH) u l-ormon li jistimula l-follikoli (FSH).
Slovenian: GONAL-f je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino folitropin alfa.
Maltese: GONAL-f huwa prodott mediċinali li fih is-sustanza attiva follitropin alfa.
Slovenian: Zdravilo GONAL-f so v kombinaciji z LH proučevali tudi pri 38 ženskah s hudim pomanjkanjem LH in FSH ter v kombinaciji s hCG pri 19 moških s hipogonadotropnim hipogonadizmom.
Maltese: GONAL-f, f'kombinazzjoni ma' LH, ġie studjat ukoll fi 38 mara b'nuqqas sever ta' LH u FSH u f'kombinazzjoni ma' hCG f'19-il raġel b'ipogonadiżmu ipogonadotrofiku.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo GONAL-f.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal GONAL-f.
Slovenian: • pri odraslih ženskah (starejših od 18 let), ki ne proizvajajo jajčec in se ne odzivajo na zdravljenje s klomifen citratom (drugim zdravilom, ki spodbuja jajčnike, da proizvajajo jajčeca);
Maltese: • nisa adulti (ta' 18-il sena jew aktar) li ma jipproduċux bajd u li ma jirrispondux għall-kura bi clomiphene citrate (prodott mediċinali ieħor li jistimula lill-ovarji sabiex jipproduċu l-bajd);«
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila GONAL-f, folitropin alfa, je kopija naravnega hormona FSH.
Maltese: Is-sustanza attiva f'GONAL-f, follitropin alfa, hija kopja tal-ormon naturali
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo GONAL-f odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat GONAL-f?
Slovenian: Zdravilo GONAL-f se uporablja skupaj s humanim horionskim gonadotropinom (hCG) za spodbujanje nastanka sperme.
Maltese: GONAL-f jintuża flimkien ma gonadotofin korionku uman (hCG) biex jistimula l-produzzjoni talisperma.
Slovenian: EU številka Izmišljeno ime
Maltese: EU Number Invented name
Slovenian: 1 viala koncentrata
Maltese: 1 vial concentrate
Slovenian: koncentrat: 2 ml vehikel: 100 ml
Maltese: 2 ml Solvent: 100 ml
Slovenian: vehikel: viala (steklo)
Maltese: Solvent: vial (glass)
Slovenian: 1 napolnjen injektor
Maltese: 1 pre-loaded injection device
Slovenian: 1 viala vehikla nič dni implantat psi subkutana uporaba napolnjen injektor (igla za podkožno dajanje z zaščitnim pokrovčkom)
Maltese: Subcutaneous Preloaded injection device, (hypodermic needle covered with a protective cap)
Slovenian: EU/2/03/040/001 Gonazon 1.600 mikrogramov/ml koncentrat in vehikel za raztopino za injiciranje plemenke salmonidnih vrst rib intraperitonealno koncentrat: viala (steklo)
Maltese: EU/2/03/040/001 Gonazon 1,600 microgram/ml
Slovenian: Velikost pakiranja
Maltese: Package size Withdrawal period
Slovenian: Jakost
Maltese: Strength
Slovenian: Navedba ni smiselna.
Maltese: Not applicable
Slovenian: Ovojnina
Maltese: Packaging
Slovenian: Vsebina
Maltese: Content
Slovenian: Benzilni alkohol (1 %)
Maltese: Benzyl alcohol (1%)
Slovenian: Nizozemska
Maltese: Olanda.
Slovenian: Intraperitonealna (i.p.)
Maltese: Intraperitonjali (IP)
Slovenian: Azagli-nafarelin
Maltese: Azagly-nafarelin
Slovenian: Implantat
Maltese: Impjant
Slovenian: Gonazon za pse: Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 A-1210 Wien Avstrija
Maltese: Intervet GesmbH Siemenssreabe 107 A-1210 Wien Awstrija
Slovenian: Implantat Gonazon je trden implantat skoraj bele barve velikosti 14x3x1 mm.
Maltese: Gonazon huwa impjant solidu, off white, 14 x 3 x 1 mm impjant.
Slovenian: Azagli-nafarelin (18,5 mg)
Maltese: Azagly-nafarelin (18.5 mg)
Slovenian: Pogostnost spodbujene gonitve je manjša, če ga prvič vnesemo v metestrusu (32 %) kot če ga vnesemo v anestrusu (84 %).
Maltese: Il-frekwenza ta'namra indotta fi metoestrus (32%) hija anqas minn dik anoestrus(84%).
Slovenian: Pomožna snov: benzilni alkohol
Maltese: Eċċipjenti: Benzyl alcohol
Slovenian: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
Maltese: Intervet International BV Wim de Korverstaat 35 5831 AN Boxmeer.
Slovenian: <serija> <Lot> {številka}
Maltese: <Lot> {numru}
Slovenian: benzilni alkohol
Maltese: Benzyl alcohol
Slovenian: 4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) (če je potrebno)
Maltese: 4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidot),(jekk ikun hemm bżonn)
Slovenian: Tveganje, da bi spodbudili fertilni estrus, je v metestrusu majhno (5 %).
Maltese: Ir-riskju li jiġi ndott saħna fertili huwa baxx f'metoestrus(5%).
Slovenian: Priporočeni odmerek je 32 µg/kg telesne mase.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 32 mikrogrammi /kg ta' piż ħaj.
Slovenian: Analogi GnRH so peptidi.
Maltese: Kopji tal-GnRH huma peptidi.
Slovenian: Siemensstraβe 107
Maltese: Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 A-1210
Slovenian: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemska
Maltese: Intervet International Wim de Korverstraat 35 5831 AN Boxmeer Olanda.
Slovenian: Sterilni vsebnik: po 50 ml, prazen
Maltese: Kontenitur sterili vojt ta' 50 ml
Slovenian: Zamrežen elastomer, pridobljen s polimerizacijo polidimetilsiloksana in tetrapropilortosilikata v prisotnosti kositrnega oktoata.
Maltese: Cured elastomer, li huwa riżultat minn polimerizzazzjoni ta' polydimethylsiloxane u tetrapropylorhosilicate fil-preżenza ta' stannous octoate.
Slovenian: KARENCA
Maltese: KWANTITA
Slovenian: Azagli-nafarelin 18,5 mg
Maltese: Azagly - nafarelin 18.5 mg
Slovenian: Razpolovni čas izločanja (T1/2) in srednji čas zadrževanja azagli-nafarelina sta pri postrvih po intraperitonealnem dajanju odmerka po 32 µg/kg telesne mase 4,9 ure in 6,8 ure.
Maltese: Il-ħin taleliminazzjoni (T1/2) u Mean Residenċe Time tal-prodott wara trattament intraperitonjali fis-salamun ta' 32 mikrogramma /kilogramma piż ħaj huma 4.9 siegħat u 6.8 siegħat rispettivament.
Slovenian: Subkutana uporaba
Maltese: Mhux applikabli
Slovenian: Po podatkih s terena je preprečevanje estrusa po enkratni uporabi trajalo 12 mesecev ali dlje pri 75 % odraslih psic in pri  90 % psic pred puberteto.
Maltese: Evidenza ibbażata fuq informazzjoni miġbura bil-prattika, wara trattament wieħed, l-estru ġie prevenut għal 12-il xahar jew aktar f'75% tal-kelbat adulti and  90% fil-klieb qabel il-puberta`.
Slovenian: klorovodikova kislina
Maltese: Kloridu tas-sodju
Slovenian: Gonazon za ribe:
Maltese: Gonazon:
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency, EMEA) http://www.emea.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata fuq dan il-prodott veterinarju tinsab fuq il-website tal- Agenzija Ewropeja talMediċina (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Slovenian: Plemenke salmonidnih rib, kot so atlantski losos (Salmo salar), kalifornijska postrv ali šarenka (Oncorhynchus mykiss), rjava postrv (Salmo trutta) in jezerska zlatovčica (Salvelinus alpinus).
Maltese: Speċi tas- Salamun tas-sess feminili bhas-Salamun Atlantiku( Salmo solar), Troti tal-Qawsalla (Oncorhynchus mykiss), trota kannella (Salmo trutta) u t-trota l-ħamra (Salvelinus alpinus).
Slovenian: 3 -6 let trajanje blokade
Maltese: 3 - 6 snin
Slovenian: Za subkutana uporaba.
Maltese: Mhux Applikabbli.
Slovenian: Azagli-nafarelin je sintetični analog gonadotropin sproščajočega hormona (GnRH).
Maltese: Azagly - nafarelin huwa prodott sintetiku li huwa simili għall- Gonadotrophin - releasing hormone (GnRH).
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: gonadotropin sproščajoči hormon (GnRH) Oznaka ATCvet: QH01CA
Maltese: Gonadotrophin-Releasing Hormone (GnRH) Kodici ATĊ veterinarja:
Slovenian: ocetna kislina (ledocet)
Maltese: Aċidu aċetiku (glaċjali)
Slovenian: Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Maltese: Għal lista sħiħa ta eċċipjenti ara sezzjoni 6.1
Slovenian: Toda medsebojno delovanje z drugimi zdravili ni raziskano.
Maltese: Effetti fuq mediċinali oħra ma ġiex investigat.
Slovenian: uporaba
Maltese: Sustanza
Slovenian: Zdravilo je kontraindicirano pri psicah, namenjenih za vzrejo (odraslih in pred puberteto), ker je bilo v laboratorijskih študijah, v katerih so psi sočasno prejeli 3 implantate v obdobju 12 mesecev, število živih mladičev ob kotitvi in odstavitvi manjše kot v nezdravljeni kontrolni skupini.
Maltese: Dan il-prodott huwa kontra-indikat f'kelbat intezzjonati biex jitgħammru (adulti u qabel l-puberta`) għax studji fil-laboratorju urew li fi klieb li ħadu 3 impjanti f'daqqa fuq perjodu ta' 12-il xahar, kellhom tnaqqis fin- numru ta' ġriewi ħajjin sa zmien il-ftama, meta mqabbla ma grupp ta'kontroll li ma ġiex trattat.
Slovenian: O ponovljeni uporabi pri psicah pred puberteto ni podatkov.
Maltese: M'hemmx informazzjoni fuq trattamenti ripetuti f'kelbiet ta' qabel il-puberta.
Slovenian: V tabeli sta navedena potrebna volumna koncentrata in vehikla za pripravo volumnov raztopine za injiciranje 0,1 ml/kg rib, 0,2 ml/kg rib, 0,5 ml/kg rib in 1 ml/kg rib.
Maltese: It-tabella ta' hawn taħt turi l-volum ta' konċentrat u solvent li wieħed għandu bżonn sabiex jinjetta laħjar volum ta' 0.1ml/kg, 0.2 ml/kg, 0.5 ml/kg u 1.0 ml / kg ta' ħut.
Slovenian: VIALA S KONCENTRATOM:
Maltese: Kunjett tal-konċentrat:
Slovenian: <Serija> <lot>{številka}
Maltese: <Lott> {numru}
Slovenian: Absorpcija: Po subkutana uporaba vnosu enega implantata psom (težkim približno 10 kg) doseže azagli-nafarelin največjo koncentracijo v serumu (0,13 µg/ml) približno v 3,5 ure.
Maltese: Wara amministrazzjoni ta'impjant wieħed taħt il-ġilda tal-klieb (piż ħaj ta'madwar 10kg), il-konċentrazzjoni massima (0.13µg/ml) ta'azagly-nafarelin tiġi milħuqa madwar 3.5 sigħat.
Slovenian: Azagli-nafarelin je peptid, ki ga pretežno razgrajujejo peptidaze in ne encimi P-450.
Maltese: Azagly-nafarelin huwa peptide li jiġi prinċipalment degradat minn petidases u mhux mill-enzimi tascytochrome P-450.
Slovenian: Viale s koncentratom po 2 ml
Maltese: Ta' 2 millilitri ta' konċentrat
Slovenian: Nič dni
Maltese: U UŻU
Slovenian: Viala z vehiklom: viala po 100 ml iz prozornega stekla, ki vsebuje 100 ml raztopine; gumijasti zamašek in zaporka brez navoja.
Maltese: Kunjett tas- solvent : kunjett ta' 100 ml magħmul minn ħġieġ ċar li fiha 100 ml likwidu, tap tal-lastiku u crimp cap
Slovenian: Zdravilo Gonazon vsebuje zdravilno učinkovino azagli-nafarelin.
Maltese: Gonazon fih is-sustanza attiva azagly-nafarelin.
Slovenian: Zdravilo Gonazon vsebuje azagli-nafarelin, ki je analog naravnega hormona, imenovanega gonadotropin sproščajoči hormon (GnRH).
Maltese: Gonazon fih azagly-nafarelin, li hu analogu ta' ormon naturali magħruf bħala gonadotrophinreleasing hormone (GnRH).
Slovenian: Priporočeni odmerek je 32 μg/kg telesne mase.
Maltese: Id-doża rrakkomandata hi 32 μg għal kull kilo toqol.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Gonazon odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat Gonazon?
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Gonazon, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Intervet International BV dne 22. julija 2003.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Gonazon valida fl-Unjoni Ewropea kollha lil Intervet International BV fit-22 ta' Lulju 2003.
Slovenian: Pri ribah se zdravilo Gonazon uporablja za indukcijo in sinhronizacijo ovulacije (proizvodnjo iker) pri plemenkah salmonidnih rib, kot so atlantski losos, kalifornijska postrv ali šarenka, rjava postrv in jezerska zlatovčica, za proizvodnjo iker v fazi z očmi in ribjega zaroda.
Maltese: Fil-ħut, Gonazon jintuża biex jinduċi u jissinkronizza l-ovulazzjoni (il-produzzjoni tal-bajd) u fissalmodids femminili, bħas-Salamun ta' l-Atlantiku, it-trota bi lwien il-qawsalla, it-trota kannella u ċcharr Arktiku għall-produzzjoni ta' bajdiet bil-għajn u ħut żgħir.
Slovenian: Implantat Gonazon je pravokotne oblike sivo-bele barve velikosti 14x3x1 mm.
Maltese: L-impjant ta' Gonazon għandu għamla rettangolari, offwajt, b'dawn il-qisien: 14x3x1 mm.
Slovenian: Če želite več informacij o podlagi za priporočila CVMP, preberite znanstveno razpravo (ki je prav tako del EPAR).
Maltese: Jekk trid iktar informazzjoni fuq il-bażi tar-rakkomandazzjonijiet tal-CVMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).
Slovenian: Ta dokument je povzetek Evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR).
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta' Valutazzjoni Pubblika Ewropew.
Slovenian: Dodatek III Pogoji za preklic začasnega umika
Maltese: Anness III Kundizzjonijiet għat-tneħħija tas-sospensjoni
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora dokazati terapevtsko enakovrednost na podlagi klinične in bioanalitične študije, izvedene v skladu z zahtevami dobre klinične prakse.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu juri ekwivalenza terapewtika bbażata fuq studju kliniku u bijoanalitiku li jsir f'konformità mar-rekwiżiti tal-GCP.
Slovenian: Pred preklicem začasnega umika dovoljenj za promet z zdravilom morajo pristojni nacionalni organi, ki jih koordinira referenčna država članica, zagotoviti, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izpolni naslednje pogoje:
Maltese: Qabel it-tneħħija tas-sospensjoni tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq, l-awtoritajiet nazzjonali kompetenti, ikkoordinati mill-Istat Membru ta' Referenza, għandhom jiżguraw li l-kundizzjonijiet li ġejjin jiġu ssodisfati mid-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:
Slovenian: Nove kritične in bioanalitične študije se izvedejo in predložijo zadevnim pristojnim nacionalnim organom.
Maltese: Isiru studji kliniċi u bijoanalitiċi ġodda u dawn jiġu sottomessi lill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti.
Slovenian: Dve pomembni merili sta bili:
Maltese: Iż-żewġ kriterji importanti kienu:
Slovenian: Stališče CHMP
Maltese: Konklużjonijiet xjentifiċi
Slovenian: • ravni testosterona pod kastracijo pri obeh zdravilih.
Maltese: • livelli ta' testosteron taħt dak ta' kastrazzjoni għaż-żewġ prodotti.
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat in z njim povezanih imen (glejte Dodatek I)
Maltese: Sommarju ġenerali tal-evalwazzjoni xjentifika ta' Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat u lismijiet assoċjati (ara Anness I)
Slovenian: V pogodbenem laboratoriju je bila izvedena analiza vzorcev plazme iz kliničnih študij GOS/001/C in GOS/002/C.
Maltese: Il-laboratorju taħt kuntratt wettaq lanaliżi tal-kampjuni tal-plasma għall-istudju kliniċi GOS/001/C u GOS/002/C.
Slovenian: • primerljiva vrednost AUC testosterona po zadostnem številu dni zdravljenja z zdravilom imetnika dovoljenja za promet z zdravilom in primerjalnim zdravilom;
Maltese: • AUC komparabbli ta' testosteron wara ġranet suffiċjenti ta' kura bil-prodott tal-MAH u lkomparatur
Slovenian: Po pregledu dobre klinične prakse so oblikovali 19 ugotovitev, od katerih je bilo 9 kritičnih, 7 pomembnih in 3 manj pomembne.
Maltese: Matul l-ispezzjoni tal-GCP ġew identifikati 19-il konklużjoni, li 9 minnhom kienu kklassifikati bħala kritiċi, 7 bħala maġġuri, u 3 bħala minuri.
Slovenian: Je agonist LHRH (analog naravnega luteinizirajočega hormona za sproščanje hormonov) in zmanjša raven testosterona v serumu na raven kastracije, s čimer zavira rast hormonsko odvisnega raka prostate.
Maltese: Huwa antagonist LHRH (analogu tal-ormon naturali li jirrilaxxa l-ormon lewtanizzanti) u jrażżan it-testosteron fis-serum għal-livell ta' kastrazzjoni biex jinibixxi t-tkabbir talkarċinoma tal-prostata li hija dipendenti fuq l-ormon.
Slovenian: Ob upoštevanju zgoraj navedenega CHMP meni, da informacije, predložene v podporo vlogi, niso v skladu s členom 10 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena.
Maltese: Meta qies dan kollu, is-CHMP kien tal-opinjoni li d-dettalji sottomessi b'appoġġ għall-applikazzjoni ma jikkonformawx mal-Artikolu 10 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata.