FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Setenta e quatro por cento dos doentes tinha melanoma cutâneo e 11% tinha melanoma das mucosas, 35% dos doentes tinha melanoma PD-L1 positivo (>5% expressão na membrana da célula tumoral).
Danish: 74 % af patienterne havde kutant melanom, og 11 % havde mukosalt melanom; 35 % af patienterne havde PD-L1-positivt melanom (≥5 % tumorcellemembranekspression).
Portuguese: Pouco frequentes nefrite tubulo-intersticial, insuficiência renal (incluindo doença renal aguda)a,c Perturbações gerais e alterações no local de administração Muito frequentes fadiga
Danish: Ikke almindelig tubulointerstitiel nefritis, nyresvigt (inklusive akut nyreskade)a,c Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig træthed
Portuguese: Raros arritmia (incluindo arritmia ventricular)d, fibrilhação atrial, miocarditea,f Doenças vasculares
Danish: Sjælden arytmi (herunder ventrikulær arytmi)d, atrieflimren, myocarditisa,f Vaskulære sygdomme
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Portuguese: Mediana da OSa (meses)
Danish: Median-PFSa (måneder)
Portuguese: Dezasseis doentes (6%) aleatorizados para docetaxel cruzados em qualquer momento para receber tratamento com nivolumab.
Danish: 16 patienter (6 %) randomiseret til docetaxel krydsede på et eller andet tidspunkt over til nivolumab.
Portuguese: Os resultados da OS deste seguimento estão demonstrados na figura 5 (todos aleatorizados), Figura 6 (ao cut-off de 1% de PD-L1 tumoral), e na tabela 11 (ao cut-off de 5% de PD-L1 tumoral).
Danish: OS-resultater fra denne opfølgende analyse er vist i Figur 5 (hele den randomiserede population), Figur 6 (ved tumor-PD-L1 1 % cut-off) og tabel 11 (ved tumor-PD-L1 5 % cut-off).
Portuguese: 80 NA (35,75; NA)
Danish: 80 NR (35,75; NR)
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se tiver algum destes efeitos secundários listados acima.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du får en eller flere af disse bivirkninger.
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) Decréscimo em alguns glóbulos brancos Diarreia (fezes aquosas, soltas ou moles), náuseas Erupção na pele por vezes com bolhas, comichão Sentir-se cansado ou fraco
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) Fald i antallet af nogle hvide blodceller Diarre (vandig, løs eller blød afføring), kvalme Hududslæt, undertiden med blærer, kløe Træthed eller svaghedsfølelse
Portuguese: A maioria dos doentes eram caucasianos (93%) e eram do sexo masculino (76%).
Danish: Størstedelen af patienterne var kaukasiere (93 %) og mænd (76 %).
Portuguese: Sessenta e quatro por cento eram do sexo masculino e noventa e oito por cento eram caucasianos.
Danish: 64 % af patienterne var mænd, og 98 % var kaukasiere.
Portuguese: Inflamação ou problemas com os seus rins.
Danish: Betændelseslignende reaktion i nyrerne eller problemer med nyrerne.
Portuguese: Resposta objetiva confirmada (IC 95%)
Danish: Bekræftet objektiv respons (95 % CI)
Portuguese: Não foram encontradas diferenças clinicamente significativas na Cl de nivolumab entre doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado e doentes com função renal normal.
Danish: Der blev ikke fundet klinisk relevante forskelle i nivolumabs CL hos patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion og patienter med normal nyrefunktion.
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver dúvidas acerca deste medicamento.
Danish: Kontakt lægen, hvis du har spørgsmål til lægemidlet.
Portuguese: OPDIVO não pode ser administrado por via intravenosa rápida nem como injeção em bólus.
Danish: OPDIVO må ikke administreres som intravenøs bolus- eller push-injektion.
Portuguese: Nivolumab 3 mg/kg (acontecimentos: 183/410), mediana e IC 95%: 25,00 (21,75; N.A.)
Danish: Nivolumab 3 mg/kg (hændelser: 183/410), median-OS og 95 % CI: 25,00 (21,75; N.A.)
Portuguese: CCR
Danish: RCC
Portuguese: Após 28 meses de seguimento, a mediana de tempo de duração de resposta para os doentes com níveis de expressão de PD-L1 tumorais ≥5% não foram atingidos no braço da associação (intervalo: 0+-31,6+), não atingido (intervalo: 2,8 - 30,6+) no braço de nivolumab em monoterapia, e não atingido no braço de ipilimumab (intervalo: 1,4-30,6+).
Danish: Efter en opfølgningsperiode på 28 måneder blev medianresponsvarighed hos patienter med PD-L1tumorekspressionsniveau ≥ 5 % ikke nået (0+-31,6+) i kombinationsarmen, ikke nået (2,8-30,6) i nivolumab-monoterapi-armen og ikke nået (1,4-30,6+) i ipilimumab-armen.
Portuguese: Nível de expressão tumoral de PD-L1
Danish: PD-L1-tumorekspressionsniveau
Portuguese: O tempo mediano de duração do diagnóstico à aleatorização foi de 0,4 anos em ambos os grupos de nivolumab 3 mg/kg em associação com ipilimumab 1 mg/kg e sunitinib.
Danish: Mediantiden fra initial diagnosticering til randomisering var 0,4 år i både gruppen med nivolumab 3 mg/kg i kombination med ipilimumab 1 mg/kg og i sunitinibgruppen.
Portuguese: Em doentes com risco intermédio/alto, observou-se benefício da OS no braço de nivolumab em associação com ipilimumab vs. sunitinib, independentemente da expressão tumoral PD-L1.
Danish: Hos mellem- eller højrisikopatienter blev OS-fordel observeret i nivolumab i kombination med ipilimumab-armen versus sunitinib uanset PD-L1-tumorekspressionsniveau.
Portuguese: Os doentes com doença autoimune prévia e qualquer condição que necessite de tratamento sistémico com corticosteróides (≥ 10 mg por dia ou prednisona ou equivalente) ou com outros medicamentos imunossupressores, bem como doentes com terapêutica prévia para melanoma (exceto doentes submetidos a cirurgia, radioterapia adjuvante após ressecção neurocirúrgica para lesões do sistema nervoso central e interferão adjuvante prévio concluído ≥ 6 meses antes da aleatorização) cuja terapêutica anterior inclua anticorpo anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 ou anti-CTLA-4 (incluindo ipilimumab ou qualquer outro anticorpo ou medicamento especificamente dirigido à co-estimulação de células T ou vias de controlo), foram excluídos do estudo.
Danish: Patienter med tidligere autoimmun sygdom, og alle tilstande der kræver systemisk behandling med enten kortikosteroider (≥ 10 mg prednisolon dagligt eller tilsvarende) eller andre immunosuppresive lægemidler, såvel som patienter der tidligere har modtaget behandling for melanom (undtagen patienter der har modtaget kirurgisk indgreb, adjuverende strålebehandling efter neurokirurgisk resektion for læsioner i centralnervesystemet og tidligere adjuverende interferon færdigbehandlet ≥ 6 måneder inden randomisering) og patienter der tidligere er behandlet med anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 eller anti-CTLA-4 antistof (inklusive ipilimumab eller andre antistoffer eller lægemidler specifikt rettet mod T-celle-costimulation eller checkpoint pathways), blev ekskluderet fra studiet.
Portuguese: Número de doentes em risco Nivolumab
Danish: Antal forsøgspersoner i risikogruppe Nivolumab
Portuguese: Informação relevante (por ex.,seriedade, gravidade, frequência, tempo até ao aparecimento das reações adversas, reversibilidade das RAM, caso aplicável) para as seguintes questões de segurança: o Pneumonite imunitária o Colite imunitária o Hepatite imunitária o Nefrite imunitária e disfunção renal o Endocrinopatias imunitárias o Reações adversas cutâneas imunitárias o Outras RAM imunitárias o Risco potencial de "Complicações que incluem casos agudos de doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) e mortalidade relacionada com o transplante alogénico hematopoiético, a seguir a terapêutica com nivolumab o Potencial risco de "Risco de GVHD com nivolumab após o transplante alogénico hematopoiético".
Danish: • Relevante oplysninger (f.eks. hvor alvorlig bivirkningen er, sværhedsgraden, hyppigheden, tid til opståen, reversibilitet) om følgende sikkerhedsproblemer: o Immunrelateret pneumonitis o Immunrelateret colitis o Immunrelateret hepatitis o Immunrelateret nefritis og nedsat nyrefunktion o Immunrelaterede endokrinopatier o Immunrelaterede hudreaktioner o Andre immunrelaterede bivirkninger o Potentiel risiko for 'Komplikationer, herunder akut graft-versus-host-sygdom (GVHD) og transplantationsrelateret mortalitet, ved allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Portuguese: Testes da função hepática alterados (aumentos das enzimas hepáticas aspartato aminotransferase, alanina aminotransferase ou fosfatase alcalina no sangue, níveis aumentados do produto residual bilirrubina no sangue)
Danish: Unormale prøveresultater for leverfunktionen (øget mængde af leverenzymerne aspartataminotransferase, alanin-aminotransferase eller alkalisk phosphatase i blodet, øget indhold af nedbrydningsproduktet bilirubin i blodet)
Portuguese: Dar continuidade à investigação do valor de outros biomarcadores que não a expressão de PD-L1 ao nível da membrana celular do tumor, por IHC (por exemplo, outros métodos baseados na genómica/ ensaios, e cut-offs associados, que podem provar ser mais sensíveis e específicos a prever a resposta ao tratamento com base no PD-L1, PD-L2, infiltrados de linfócitos nos tumores com medidas da densidade de CD8+T, sinal de RNA, expressão de componentes apresentadores de complexos antigénicos e/ou outros recetores/ligandos tumorais inibidores de checkpoint, etc.), como preditivos da eficácia da terapêutica de associação de nivolumab + ipilimumab no contexto de estudos de melanoma CA209038, CA209067, ou CA209069.
Danish: Yderligere at undersøge værdien af biomarkører andre end PD-L1ekspressionsstatus ved tumorcellemembran-niveau ved immunhistokemisk (IHC) analyse (f.eks. andre genombaserede metoder / analyser og relaterede cut-offs, som kan vise sig at være mere følsomme og specifikke til at forudse respons på behandlingen, baseret på PD-L1, PD-L2, tumorinfiltrerende lymfocytter med måling af CD8+T-densitet, RNA-signatur, ekspression af komponenter fra antigenpræsenterende komplekser og/eller andre hæmmende checkpoint receptorer/ligander i tumor etc.) som prædiktive for virkningen af nivolumab + ipilimumab kombinationsterapi i forbindelse med melanom-studierne CA209038, CA209067 eller CA209069.
Portuguese: Em relação ao melanoma avançado, a Cl basal de nivolumab em doentes submetidos a tratamento adjuvante de melanoma foi aproximadamente 40% mais baixa assim como a Cl em estado estacionário, que foi aproximadamente 20% mais baixa.
Danish: Nivolumabs CL ved baseline hos patienter behandlet for adjuverende melanom var cirka 40 % lavere, og CL ved steady state var cirka 20 % lavere i forhold til fremskredent melanom.
Portuguese: Ocorreram reações adversas imunitárias com uma frequência mais elevada quando nivolumab foi administrado em associação com ipilimumab quando comparado com nivolumab em monoterapia.
Danish: Immunrelaterede bivirkninger forekom med større hyppighed, når nivolumab blev administreret i kombination med ipilimumab sammenlignet med nivolumab som monoterapi.
Portuguese: O estudo incluiu doentes adultos com melanoma irresecável em estadio III ou IV confirmado.
Danish: Studiet inkluderede voksne patienter med bekræftet, inoperabelt stadie III eller IV melanom.
Portuguese: A dose prescrita para o doente é de 240 mg ou 480 mg independentemente do peso corporal dependendo da indicação.
Danish: Den ordinerede dosis for patienten er 240 mg eller 480 mg uanset kropsvægt, alt afhængig af indikation.
Portuguese: OPDIVO 10 mg/ml concentrado estéril nivolumab
Danish: OPDIVO 10 mg/ml sterilt koncentrat nivolumab
Portuguese: O efeito do compromisso renal na Cl de nivolumab foi avaliado em doentes com compromisso renal ligeiro (GFR < 90 e ≥ 60 ml/min/1,73 m2; n = 379), moderado (GFR < 60 e ≥ 30 ml/min/1,73 m2; n = 179), ou grave (GFR < 30 e ≥ 15 ml/min/1,73 m2; n = 2) em comparação com o de doentes com função renal normal (GFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2; n = 342) numa análise PK da população.
Danish: I farmakokinetiske populationsanalyser blev effekten af nedsat nyrefunktion på nivolumabs CL vurderet hos patienter med let (90 > GFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2; n = 379), moderat (60 > GFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2; n = 179) eller svært (30 > GFR ≥ 15 ml/min/1,73 m2; n = 2) nedsat nyrefunktion i forhold til patienter med normal nyrefunktion (GFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2; n = 342).
Portuguese: Foi notificado GVHD de aparecimento rápido com a utilização de nivolumab antes e após transplante alogénico de células hematopoiéticas (ver secção 4.4).
Danish: Hurtigt opstået GVHD er rapporteret i forbindelse med brug af nivolumab før og efter allogen HSCT (se pkt.
Portuguese: OPDIVO em monoterapia ou em associação com ipilimumab é indicado para o tratamento do melanoma avançado (irressecável ou metastático) em adultos.
Danish: OPDIVO som monoterapi eller i kombination med ipilimumab er indiceret til behandling af fremskredent (inoperabelt eller metastatisk) melanom hos voksne.
Portuguese: Ipilimumab 3 mg/kg durante 90 minutos
Danish: Ipilimumab 3 mg/kg over 90 minutter
Portuguese: Após preparação da perfusão
Danish: Efter klargøring af infusion
Portuguese: Os níveis de expressão dos níveis tumorais de PD-L1 foram equilibrados entre os dois grupos de tratamento (nivolumab vs. escolha do investigador) a cada um dos níveis de expressão de PD-L1 tumoral de ≥ 1% (55% vs. 62%), ≥ 5% (34% vs. 43%), ou ≥ 10% (27% vs. 34%).
Danish: Niveauerne af PD-L1-tumorekspression var velbalancerede mellem de to behandlingsgrupper (nivolumab vs. investigators valg) ved hvert af de prædefinerede PD-L1-tumorekspressionsniveauer på ≥ 1 % (55 % vs. 62 %), ≥ 5 % (34 % vs. 43 %), og ≥ 10 % (27 % vs. 34 %).
Portuguese: CA209238
Danish: CA209238-studiet
Portuguese: Nefrite e disfunção renal Endocrinopatia Pele
Danish: Nefritis og nedsat nyrefunktion Endokrinopatier
Portuguese: h valor-p é comparado a alfa 0,009 de forma a alcançar significância estatística.
Danish: h p-værdi blev sammenlignet med en alfa-værdi på 0,009 for at opnå statistisk signifikans.
Portuguese: Dos doentes que foram tratados com nivolumab em associação com ipilimumab e avaliados quanto à presença de anticorpos anti-nivolumab, a incidência de anticorpos anti-nivolumab foi de 26,0% com nivolumab 3 mg/kg e ipilimumab 1 mg/kg a cada 3 semanas e 37,8% com nivolumab 1 mg/kg e ipilimumab 3 mg/kg a cada 3 semanas.
Danish: Af de patienter, som blev behandlet med nivolumab i kombination med ipilimumab, og som var evaluerbare for tilstedeværelse af anti-nivolumab-antistoffer, var forekomsten af anti-nivolumabantistoffer 26,0 % med 3 mg/kg nivolumab og 1 mg/kg ipilimumab hver 3. uge, og 37,8 % med 1 mg/kg nivolumab og 3 mg/kg ipilimumab hver 3. uge.
Portuguese: Inflamação não infecciosa temporária e reversível das membranas protetoras que rodeiam o cérebro e a medula espinal (meningite asséptica)
Danish: Midlertidig og reversibel ikke-smitsom inflammation af de beskyttende hinder, der omgiver hjernen og rygmarven (aseptisk meningitits)
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário foi a sobrevivência livre de recorrência (SLR).
Danish: Det primære endepunkt var overlevelse uden tilbagefald (recurrence-free survival, RFS).
Portuguese: No cancro de cabeça e pescoço, foi observado um número mais elevado de mortes em três meses no grupo de nivolumab quando comparado com o de docetaxel.
Danish: Ved hoved-halscancer blev der observeret flere dødsfald inden for 3 måneder med nivolumab sammenlignet med docetaxel.
Portuguese: Quando OPDIVO é administrado em associação com ipilimumab para o tratamento do cancro da pele, a dose recomendada de OPDIVO é 1 mg de nivolumab por quilograma de peso corporal para as primeiras 4 doses (fase de associação).
Danish: Hvis OPDIVO gives sammen med ipilimumab til behandling af hudkræft, er den anbefalede dosis OPDIVO 1 mg nivolumab pr. kilogram kropsvægt for de første 4 doser (kombinationsfasen).
Portuguese: Que o tratamento com OPDIVO pode aumentar o risco de: o Pneumonite imunitária o Colite imunitária o Hepatite imunitária o Nefrite imunitária e disfunção renal o Endocrinopatias imunitárias o Reações adversas cutâneas imunitárias o Outras RAM imunitárias
Danish: • At behandling med OPDIVO kan øge risikoen for: o Immunrelateret pneumonitis o Immunrelateret colitis o Immunrelateret hepatitis o Immunrelateret nefritis og nedsat nyrefunktion o Immunrelaterede endokrinopatier o Immunrelaterede hudreaktioner o Andre immunrelaterede bivirkninger
Portuguese: Doenças renais e urinárias Frequentes insuficiência renal ( incluindo doença renal aguda)a,c insuficiência renal ( incluindo doença renal aguda)c
Danish: Nyrer og urinveje Almindelig nyresvigt (inklusive akut nyreskade)a,c nyresvigt (inklusive akut nyreskade)c
Portuguese: Estudo de fase 1/2 sem ocultação (CA209032)
Danish: Fase 1/2 ikke-blindet studie (CA209032)
Portuguese: Em doentes tratados com nivolumab em monoterapia, a incidência de hipersensibilidade/reações relacionadas com a perfusão foi de 4,7% (121/2578), incluindo cinco casos de grau 3 e dois casos de grau
Danish: Hos patienter, som blev behandlet med nivolumab-monoterapi, var hyppigheden af overfølsomhed/infusionsreaktioner 4,7 % (121/2.578), herunder 6 grad 3 og 2 grad 4 tilfælde.
Portuguese: Após ser estabelecido o diagnóstico de miocardite, o nivolumab ou o nivolumab em associação com ipilimumab devem ser suspensos ou permanentemente descontinuados (ver secção 4.2).
Danish: Så snart diagnosen myocarditis er fastslået, skal nivolumab eller nivolumab i kombination med ipilimumab udsættes eller seponeres permanent (se pkt.
Portuguese: - Os outros componentes são citrato de sódio di-hidratado, cloreto de sódio (ver secção 2 "OPDIVO contém sódio"), manitol (E421), ácido pentético (dietilenotriamina do ácido penta acético), polissorbato 80, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para preparações injetáveis.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Natriumcitratdihydrat, natriumchlorid (se afsnit 2 "OPDIVO indeholder natrium"), mannitol (E421), diethylentriaminpentaeddikesyre, polysorbat 80, natriumhydroxid, saltsyre og vand til injektionsvæsker.
Portuguese: Pouco frequentes síndrome de Guillain-Barré, polineuropatia, neurite, paralisia do nervo peronial, neuropatia autoimune (incluindo paralisia do nervo facial e do nervo abducente), encefalitec polineuropatia, neuropatia autoimune (incluindo paralisia do nervo facial e do nervo abducente), miastenia gravisc
Danish: Ikke almindelig Guillain Barré syndrom, polyneuropati, neuritis, peroneusparese, autoimmun neuropati (herunder facial og nervus abducens parese), encephalitisc polyneuropati, autoimmun neuropati (herunder facial og nervus abducens parese), myasthenia gravisc
Portuguese: Afecções do pericárdio é um termo composto que inclui pericardite, derrame pericárdico, tamponamento cardíaco e síndroma de Dressler.
Danish: Sygdomme i perikardiet er en sammensat term, der omfatter perikarditis, perikardieeffusion, hjertetamponade og Dresslers syndrom.
Portuguese: Resultados de eficácia em doentes de risco intermédio/alto (CA209214)
Danish: Tabel 19: Effektresultater hos mellem- eller højrisikopatienter (CA209214)
Portuguese: Foram notificados acontecimentos adversos cardíacos e pulmonares incluindo embolismo pulmonar com a terapêutica de associação.
Danish: Kardielle og pulmonale bivirkninger, herunder lungeemboli, er også rapporteret med kombinationsbehandling.
Portuguese: Para tumores com expressão de PD-L1, 34% dos doentes tinham expressão ≥ 5% e 62% tinham expressão < 5% tal como determinado pelo ensaio clínico.
Danish: 34 % af patienterne havde PD-L1-tumorekspression ≥ 5 % og 62 % havde < 5 %, bestemt ved en klinisk studieanalyse.
Portuguese: Foram notificados casos de grau 2 em 2,4% (13/547) dos doentes.
Danish: Grad 2 tilfælde blev rapporteret hos 2,4 % (13/547) af patienterne.
Portuguese: O estudo incluiu doentes (com 18 anos ou mais) com carcinoma das células renais avançado ou metastático, com um componente de células claras, não tratados previamente.
Danish: Studiet inkluderede patienter (18 år eller ældre) med tidligere ubehandlet, fremskredent eller metastatisk renalcellekarcinom med en clear cell-komponent.
Portuguese: Verificou-se a partir de resultados de uma análise exploratória post-hoc que em doentes com expressão tumoral PD-L1 reduzida (por ex. <1%) ou sem expressão, outras caracaterísticas dos doentes podem contribuir para o resultado clínico (por ex. mestástases hepáticas, metástases viscerais, hemoglobina no basal <10g/dl e um estadio de desempenho de ECOG = 1).
Danish: Resultater fra post hoc, eksplorative analyser indikerer, at hos patienter med lav (f.eks. <1 %) til ingen PD-L1-tumorekspression, andre patientkarakteristika (f.eks. levermetastaser, viscerale metastaser, baseline-hæmoglobin <10 g/dl og ECOG-performance-status = 1) kan bidrage til det kliniske resultat.
Portuguese: Se os doentes com melanoma ou CCR precisam de ser mudados de 240 mg cada 2 semanas para 480 mg cada 4 semanas, a primeira dose de 480 mg deve ser administrada duas semanas após a última dose de 240 mg. Similarmente, se os doentes precisarem de ser mudados de 480 mg cada 4 semanas para 240 mg cada 2 semanas, a primeira dose de 240 mg deve ser administrada quatro semanas após a última dose de 480 mg.
Danish: Hvis melanom- eller RCC-patienter skal skifte fra 240 mg hver 2. uge til 480 mg hver 4. uge, bør den første dosis med 480 mg administreres to uger efter den sidste dosis med 240 mg.
Portuguese: O estudo CA209069 foi um estudo de fase 2, aleatorizado, em dupla ocultação, que comparou a associação de nivolumab e ipilimumab com ipilimumab apenas em 142 doentes com melanoma avançado (irresecável e metastático) com critérios de inclusão semelhantes aos do estudo CA209067 e aos da análise primária em doentes com melanoma sem mutação BRAF (77% dos doentes).
Danish: Studie CA209069 var et randomiseret, dobbeltblindt fase 2-studie, som sammenlignede kombinationen af nivolumab og ipilimumab med ipilimumab alene hos 142 patienter med fremskredent (inoperabelt eller metastatisk) melanom med lignende inklusionskriterier som i studie CA209067 og den primære analyse hos patienter med BRAF-vildtype-melanom (77 % af patienterne).
Portuguese: Nivolumab mostrou ter numericamente menos efeito na OS (HR=1,85; IC 95%: 0,76; 4,51), na PFS (HR=1,76;CI 95%: 0,77; 4,05 ) e na ORR (9,1% vs. 16,7%).
Danish: Nivolumab viste numerisk mindre effekt på OS (HR=1,85; 95 % CI: 0,76; 4,51), PFS (HR=1,76; 95 % CI: 0,77; 4,05 ) og ORR (9,1 % versus 16,7 %).
Portuguese: Com base nos resultados da farmacocinética populacional (PK), não é necessário ajuste posológico em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado (ver secção 5.2).
Danish: Baseret på populationsfarmakokinetiske resultater er dosisjustering ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion (se pkt.
Portuguese: Não é conhecida a segurança do re-início do nivolumab ou do nivolumab em associação com ipilimumab em doentes que previamente já tiveram miocardite imunitária.
Danish: Sikkerheden ved at genoptage behandlingen med nivolumab eller nivolumab i kombination med ipilimumab hos patienter, der tidligere har haft immunrelateret myocarditis, kendes ikke.
Portuguese: Para a expressão tumoral PD-L1 ≥ 1%, a mediana da OS não foi alcançada para nivolumab em associação com ipilimumab, e foi de 19,61 meses no braço de sunitinib (HR = 0,52; 95% CI: 0,34, 0,78).
Danish: Median-OS for PD-L1-tumorekspression ≥ 1 % blev ikke nået for nivolumab i kombination med ipilimumab, og var 19,61 måneder i sunitinib-armen (HR = 0,52; 95 % CI: 0,34; 0,78).
Portuguese: (27 nivolumab, 14 escolha do investigador)
Danish: (27 nivolumab, 14 investigators valg)
Portuguese: As características no basal foram equilibradas pelos três grupos de tratamento.
Danish: Baseline-karakteristika var velbalancerede mellem de tre behandlingsgrupper.
Portuguese: As avaliações dos tumores, de acordo com o Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST), versão 1.1, foram realizadas 9 semanas após a aleatorização e continuadas cada 6 semanas no primeiro ano e depois a cada 12 semanas.
Danish: Tumorvurdering ifølge Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST), version 1.1, blev udført 9 uger efter randomisering og fortsatte hver 6. uge i det første år og herefter hver 12. uge.
Portuguese: A pontuação do estado funcional ECOG foi 0 (73%) ou 1 (27%).
Danish: ECOG-performance-score var 0 (73 %) eller 1 (27 %).