FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Lieky obsahujúce metysergid sú v súčasnosti povolené v týchto krajinách EÚ: v Belgicku, Francúzsku, Holandsku a Spojenom kráľovstve.
Hungarian: A metiszergid tartalmú készítményeket jelenleg a következő uniós országokban engedélyezettek: Belgium, Franciaország, Hollandia és az Egyesült Királyság.
Slovak: Takéto nežiaduce účinky môžu byť závažné a v niektorých prípadoch ireverzibilné a potenciálne smrteľné,
Hungarian: Ezek a mellékhatások súlyosak, és néhány esetben irreverzibilisek és potenciálisan halálosak lehetnek.
Slovak: Viaže sa najmä na receptor 5HT2B, pričom je jeho antagonistom.
Hungarian: Különösen az 5HT2B receptorhoz kötődik, és annak antagonistája.
Slovak: CPMP/EWP/788/01
Hungarian: CPMP/EWP/788/01 Rev.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov obsahujúcich metysergid (pozri prílohu I)
Hungarian: A metiszergid tartalmú gyógyszerek tudományos értékelésének (lásd I. melléklet) általános összefoglalása
Slovak: Dve štúdie, jedna pozorovacia štúdia a jedna perspektívna štúdia, uviedli menej presvedčivé dôkazy13, pričom uspokojivé, dobré alebo vynikajúce výsledky dosiahlo asi 26 % pacientov.
Hungarian: Két vizsgálatban, egy megfigyeléses és egy prospektív vizsgálatban kevésbé meggyőző eredményekről tettek jelentést13, ezekben a betegek körülbelül 26%-a kielégítő, jó vagy kiváló kimenetelt mutatott.
Slovak: Zdá sa, že existujúce údaje dokazujú, že vznik fibrózy nesúvisí s vekom pacienta.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy a meglévő adatok azt igazolták, hogy a fibrózis kialakulása nincs összefüggésben a beteg életkorával.
Slovak: Skutočná miera výskytu by mohla byť podhodnotená a riziko fibrózy je pravdepodobne vyššie.
Hungarian: A valós előfordulási gyakoriságot alulbecsülhették, és a fibrózis kockázata feltehetően magasabb.
Slovak: Výbor CHMP zdôraznil, že tieto výsledky treba interpretovať obozretne, keďže tieto štúdie sú staré a zvyčajne v nich nebola použitá súčasná aktuálna metodika8.
Hungarian: A CHMP hangsúlyozta, hogy ezeket az eredményeket óvatosan kell kezelni, mivel ezek a vizsgálatok régiek, és általában nem a jelenlegi, korszerű módszertannal végezték azokat8.
Slovak: Metysergid je ergotový alkaloid, ktorý bol prvý raz opísaný v klinickej praxi v roku 1959.
Hungarian: A metiszergid egy ergot alkaloida, amelyet először 1959-ben írtak le a klinikai gyakorlatban.
Slovak: Tieto opatrenia zahŕňali obmedzené trvanie liečby, optimálnu dávku liečby, dohľad špecialistu a informácie pre predpisujúcich lekárov a organizáciu pacientov.
Hungarian: Ezek közé tartozott a kezelés korlátozott időtartama, az optimális terápiás dózis, a szakorvosi felügyelet és a tájékoztatás a felíró orvosok és a betegszervezetek részére.
Slovak: V rámci národného farmakovigilačného prieskumu, ktorý sa uskutočnil vo Francúzsku v roku 2011, boli hlásené závažné prípady valvulopatie, pľúcnej, pleurálnej a retroperitoneálnej fibrózy súvisiacej s liekmi obsahujúcimi metysergid.
Hungarian: 2011-ben egy francia nemzeti farmakovigilanciai felülvizsgálat billentyűelváltozás, pulmonális, pleurális és retroperitoneális fibrózis súlyos eseteiről számolt be a metiszergid tartalmú készítményekkel összefüggésben.
Slovak: Príloha II Vedecké závery a odôvodnenie zmeny v povoleniach na uvedenie na trh
Hungarian: II. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő módosítás indoklása
Slovak: Boli však tiež hlásené prípady s trvaním liečby až šesť mesiacov, takže výskyt fibrózy pri krátkodobej liečbe sa nemôže vylúčiť.
Hungarian: Beszámoltak ugyanakkor olyan esetekről, ahol a kezelés nem haladta meg a hat hónapot, ezért a fibrózis előfordulása nem zárható ki rövid távú kezelés esetén sem.
Slovak: Výbor CHMP preto v súlade s článkom 116 smernice 2001/83/ES odporúča zmenu v povolení na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce metysergid uvedené v prílohe I.
Hungarian: Ezért a 2001/83/EK irányelv 116. cikkével összhangban a CHMP javasolja a forgalomba hozatali engedélyek feltételeinek módosítását az I. mellékletben felsorolt, metiszergid tartalmú gyógyszerek esetében.
Slovak: To je za predpokladu, že sú zavedené odporúčané opatrenia na minimalizovanie rizík,
Hungarian: Ennek feltétele a javasolt kockázat-minimalizáló intézkedések megvalósítása;
Slovak: Pokiaľ ide o riziko retroperitoneálnej fibrózy, k dispozícii je dôkaz o zvýšenom riziku u pacientov liečených metysergidom (200 v porovnaní s 1,3 na 100 000 pacientov)23,24.
Hungarian: A retroperitoneális fibrózis kockázata vonatkozásában a bizonyítékok fokozott kockázatra utalnak a metiszergiddel kezelt betegeknél (200 illetve 1,3/100 000 beteg)23,24.
Slovak: Keďže sa predpokladá, že fibrotické reakcie súvisia s pretrvávajúcou agonistickou aktiváciou receptora 5-HT2B, dlhodobá liečba metysergidom vystavuje pacientov možnosti výskytu tkanivovej fibrózy sprostredkovanej jeho hlavným aktívnym metabolitom, metylergometrínom.
Hungarian: Mivel úgy hiszik, hogy a fibrotikus reakciók összefüggnek az 5-HT2B receptor tartós agonista aktivációjával, a hosszú távú metiszergid kezelés a szöveti fibrózis veszélyének teszi ki a betegeket, amelyet az elsődleges aktív metabolitja, a metilergometrin mediál.
Slovak: Tiež sa zdá, že vznik fibrózy koreluje s trvaním liečby, keďže u väčšiny pacientov sa fibrotické udalosti vyskytli po dlhodobej liečbe (trvajúcej najmenej jeden rok).
Hungarian: Továbbá a fibrózis kialakulása látszólag korrelál a kezelés időtartamával, mivel a betegek többségénél a fibrotikus elváltozások hosszú távú (legalább egy éves) kezelést követően alakultak ki.
Slovak: K dispozícii je niekoľko farmakologických dráh, prostredníctvom ktorých metysergid môže byť účinný pri prevencii migrény, napríklad niektoré údaje podporujú úlohu antagonizmu receptora 5-HT2B pri prevencii migrény.
Hungarian: A metiszergid számos farmakológiai úton hatékony lehet a migrén megelőzésében, például néhány adat az 5-HT2B receptor antagonizmus szerepét támasztja alá a migrén profilaxisában.
Slovak: Indikácia sa má obmedziť na pacientov s funkčným postihnutím, u ktorých iné terapie neboli úspešné.
Hungarian: A javallatot azokra a funkcionálisan korlátozott betegekre kell korlátozni, akiknél az egyéb kezelések sikertelenek voltak.
Slovak: Vedecká poradná skupina tiež usúdila, že pacienti by mali byť vyšetrení na začiatku liečby a potom každých šesť mesiacov počas liečby (ultrazvuk srdca, zobrazenie abdominálnej magnetickej rezonancie (MRI), testy na funkciu pľúc), aby sa identifikovali všetky prípady fibrózy predtým, ako sa vyskytnú závažné a potenciálne ireverzibilné reakcie.
Hungarian: A tudományos tanácsadó csoport továbbá úgy vélte, hogy a betegeket a kezelés megkezdésekor és közben hathavonta ellenőrizni kell (szív ultrahang, hasi mágneses rezonancia vizsgálat [MRI], légzésfunkciós vizsgálat) annak érdekében, hogy azonosítsanak minden fibrózist, mielőtt súlyos és potenciálisan irreverzibilis reakciók alakulnának ki.
Slovak: Pokiaľ ide o indikáciu klastrová bolesť hlavy, žiadateľ sa odvolal na preskúmanie11, z ktorého vyplynula účinnosť metysergidu pri prevencii, najmä v prípade epizodickej formy klastrovej bolesti hlavy, a na štúdiu12, v ktorej 69 % pacientov s klastrovou bolesťou hlavy udávalo dobré až vynikajúce výsledky.
Hungarian: Ami a „klaszter fejfájás" javallatát illeti, a kérelmező hivatkozott egy felülvizsgálatra11, amely a metiszergid profilaktikus hatékonyságára utalt, különösen a klaszter fejfájás epizodikus formájánál, valamint egy olyan vizsgálatra12, amelyben a klaszter fejfájásban szenvedő betegek 69%-a jó vagy kiváló eredményekről számolt be.
Slovak: Britská asociácia pre štúdium bolesti hlavy 2010 (3. vydanie (1. revízia)).
Hungarian: British Association for the Study of Headache 2010(3rd edition (1st revision)).
Slovak: V tejto súvislosti výbor CHMP vzal do úvahy skutočnosť, že jeden z držiteľov povolenia na uvedenie na trh pre lieky, pre ktoré je táto indikácia schválená, informoval výbor CHMP o tom, že chce dobrovoľne stiahnuť indikáciu hnačka zapríčinená karcinoidným syndrómom.
Hungarian: E tekintetben a CHMP figyelembe vette azt a tényt, hogy az ebben a javallatban engedélyezett készítmények forgalomba hozatali engedélyeinek egyik jogosultja arról a szándékáról tájékoztatta a CHMP-t, hogy önként visszavonja a „karcinoid szindróma által kiváltott hasmenés" javallatát.
Slovak: Boli tiež predložené ďalšie skúšania porovnávajúce metysergid s placebom alebo porovnávacími liekmi a niektoré z nich tiež preukázali účinnosť metysergidu v tejto indikácii v porovnaní s placebom5,6,7.
Hungarian: Továbbá bemutattak egyéb vizsgálatokat is, amelyekben a metiszergidet placebóval vagy komparátorral hasonlították össze, ezek közül néhány ebben a javallatban a metiszergid hatékonyságát igazolta a placebóhoz képest5,6,7.
Slovak: Po posúdení celkových údajov, ktoré písomne predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, výbor CHMP dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika metysergidu je priaznivý pri:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által írásban benyújtott, átfogó adatok vizsgálatát követően a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a metiszergid előny-kockázat profilja kedvező:
Slovak: Pri hodnotení bezpečnosti metysergidu výbor CHMP vzal do úvahy údaje z literatúry a databázy bezpečnosti vrátane spontánnych hlásení a hlásení z literatúry.
Hungarian: A metiszergid biztonságosságának értékelése érdekében a CHMP megvizsgálta a szakirodalomból és a biztonságossági adatbázisból származó adatokat, köztük a spontán és szakirodalmi beszámolókat is.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že fibróza môže byť udalosť ohrozujúca život a že niektoré hlásené retroperitoneálne fibrotické reakcie sú veľmi závažné (fibróza močovodu, bilaterálny stent močovodu, bilaterálna nefrostómia atď.).
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a fibrózis életveszélyes szövődmény lehet, és a jelentett retroperitoneális fibrotikus reakciók közül néhány nagyon súlyos (húgyvezeték fibrózis, kétoldali húgyvezeték sztentelés, kétoldali nefrosztómia stb.)
Slovak: Za neúspešnú liečbu sa považuje závažná intolerancia alebo kontraindikácia lieku prvej línie.
Hungarian: Az elsődleges vonalbeli gyógyszerrel szembeni súlyos intolerancia vagy ellenjavallat sikertelen kezelésnek tekintendő.
Slovak: Výbor CHMP vzal tiež na vedomie intervencie tretej strany prijaté od pacientov a zdravotníckych pracovníkov počas posudzovania a zdôraznil význam zachovania dostupnosti tohto lieku pre populáciu, ktorá je malá a na tento vysiľujúci stav má k dispozícii málo terapeutických alternatív alebo žiadnu.
Hungarian: A CHMP továbbá figyelembe vette a harmadik fél általi beavatkozást, amelyet a betegektől és egészségügyi szakemberektől kapott az értékelés folyamán, akik e készítmény elérhetősége fenntartásának fontosságát hangsúlyozták egy olyan populáció számára, amely bár kicsi, azonban kevés vagy semmilyen más alternatívával nem rendelkezik egy korlátozó állapot kapcsán.
Slovak: • výbor vzal na vedomie postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre lieky obsahujúce metysergid,
Hungarian: • A CHMP megvizsgálta a metiszergid tartalmú gyógyszerekre vonatkozóan a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint indított eljárást.
Slovak: Vzhľadom na hlásený počet prípadov fibrózy a možné nedostatočné podávanie hlásení sa nemôže vylúčiť riziko fibrotických reakcií súvisiacich s metysergidom.
Hungarian: Figyelembe véve a jelentett fibrózisos esetek számát és a feltételezhetően elégtelen jelentést, nem zárhatók ki a metiszergiddel kapcsolatos fibrotikus reakciók.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že mechanický základ pre fibrózu je zrejme odôvodnený a koreluje so známou súvislosťou medzi používaním metysergidu a fibrózou, ktorá je hlásená v spojitosti s ochorením srdcových chlopní od polovice šesťdesiatych rokov 20. storočia.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a fibrózis mechanisztikus alapja láthatóan jól megalapozott, és beleillik a metiszergid alkalmazása és a fibrózis közötti, ismert összefüggésbe, amelyről a 1960-as éve közepe óta számoltak be a szívbillentyű-betegségek vonatkozásában.
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie názor vedeckej poradnej skupiny, ktorá odporučila zavedenie určitých opatrení na minimalizovanie rizika fibrotických reakcií pri predpisovaní metysergidu.
Hungarian: A CHMP megvizsgálta a tudományos tanácsadó csoport álláspontját, amely néhány intézkedést javasolt a fibrotikus reakciók kockázatának csökkentésére a metiszergid felírása esetén.
Slovak: V informáciách o lieku majú byť uvedené upozornenia na riziko fibrózy spolu s opatreniami na sledovanie pacientov z hľadiska vzniku fibrózy, ktoré majú byť oznámené tiež predpisujúcim lekárom a pacientom pomocou vzdelávacieho materiálu.
Hungarian: A terméktájékoztatót ki kell egészíteni a fibrózis kockázatára vonatkozó figyelmeztetésekkel, valamint a fibrózis kialakulása irányában a betegek ellenőrzését célzó intézkedésekkel, és ezekről oktató anyagok útján kell tájékoztatni a felíró orvosokat és a betegeket.
Slovak: Výbor CHMP tiež poznamenal, že metysergid je uvedený v najnovších odporúčaniach pre preventívnu liečby klastrovej bolesti hlavy EFNS (2006) ako liečba druhej voľby15 a je tiež uvedený v zozname preventívnych terapií klastrovej bolesti hlavy v nedávno publikovaných usmerneniach16,17,18.
Hungarian: A CHMP megállapította továbbá, hogy a metiszergid második vonalbeli kezelésként szerepel a klaszter fejfájás preventív kezelésére vonatkozóan az EFNS által kiadott legújabb ajánlásokban (2006)15, és része a klaszter fejfájás preventív kezelését felsoroló, újabban publikált útmutatásoknak16,17,18 is.
Slovak: Respir Crit Care Med 2006;174(7):810-6.
Hungarian: Am J Respir Crit Care Med 2006;174(7):810-6.
Slovak: Francúzsko preto usúdilo, že pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce metysergid sa má preskúmať a iniciovalo postúpenie veci podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Hungarian: Ez alapján Franciaország úgy vélte, hogy felül kell vizsgálni a metiszergid tartalmú készítmények előny-kockázat profilját, és a bizottság elé utalást kezdeményezett a 2001/83/EK irányelv 31. cikke alapján.
Slovak: To podlieha schváleným upozorneniam, ďalším zmenám v informáciách o lieku a ďalším opatreniam na minimalizovanie rizík.
Hungarian: Ez a megállapodás szerinti figyelmeztetések, a terméktájékoztató egyéb módosításai és a kiegészítő kockázatkezelési intézkedések függvénye.
Slovak: V súvislosti s indikáciou liečba hnačky zapríčinená karcinoidným ochorením výbor CHMP dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika je negatívny, keďže sa jasne preukázalo riziko fibrózy, ale nie je k dispozícii žiadny dôkaz o prínose.
Hungarian: A „karcinoid szindróma által kiváltott hasmenés kezelése javallat" vonatkozásában a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az előny-kockázat profil negatív, mivel világosan igazolt a fibrózis kockázata, azonban nem bizonyított az előny.
Slovak: − nie je priaznivý pre liečbu hnačky zapríčinenej karcinoidným ochorením.
Hungarian: − Nem kedvező a karcinoid szindróma által kiváltott hasmenés kezelésében.
Slovak: Metysergid sa viaže s premenlivou afinitou na rôzne sérotonergické receptory (receptory 5-HT).
Hungarian: A metiszergid változó affinitással kötődik számos szerotoninerg receptorhoz (5-HT receptorokhoz).
Slovak: Na minimalizovanie rizika fibrózy môžu byť tiež zavedené opatrenia na minimalizovanie rizík.
Hungarian: Továbbá kockázat-minimalizáló intézkedéseket lehet bevezetni a fibrózis kockázatának minimalizálására.
Slovak: 17 Sarchielli P. XI Congress of the International headache society.
Hungarian: XI Congress of the International headache society.
Slovak: Vzhľadom na preukázané riziko fibrózy však majú byť zavedené primerané opatrenia na minimalizovanie rizík.
Hungarian: Ugyanakkor a fibrózis igazolt kockázatára tekintettel megfelelő kockázat-minimalizáló intézkedéseket kell tenni.
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie všetky dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti metysergidu.
Hungarian: A CHMP megvizsgálta az összes rendelkezésre álló adatot a metiszergid biztonságosságával és hatékonyságával kapcsolatosan.
Slovak: Výbor CHMP uznal odporúčanie vedeckej poradnej skupiny (SAG), ktorá sa stretla v septembri 2013 a počas tohto stretnutia odborníci diskutovali na základe svojich klinických skúseností, či je možné definovať populáciu, pre ktorú sú terapeuticky potrebné perorálne lieky obsahujúce metysergid, keď štandardná liečba pri týchto indikáciách nebola účinná.
Hungarian: A CHMP tudomásul vette a tudományos tanácsadó csoport tanácsát, amelyet 2013 szeptemberében hívtak össze, amikor is a szakértők a klinikai tapasztalataik alapján megvitatták, hogy meg lehet-e határozni egy olyan csoportot, amely esetében terápiás szükség van a szájon át adható metiszergid tartalmú készítményekre, ha az ilyen javallatokra adott standard kezelés sikertelen lenne.
Slovak: Pre indikáciu prevencia migrény boli predložené údaje z randomizovaných dvojito zaslepených štúdií kontrolovaných placebom1,2,3,4.
Hungarian: A „migrén profilaxisa" javallat vonatkozásában randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált vizsgálatokból származó adatokat nyújtottak be1,2,3,4.
Slovak: • výbor preskúmal všetky dostupné dôkazy o účinnosti a bezpečnosti liekov obsahujúcich metysergid, najmä vzhľadom na riziko fibrotických reakcií,
Hungarian: • A bizottság áttekintette a metiszergid tartalmú gyógyszerek hatékonyságára és biztonságosságára vonatkozó összes rendelkezésre álló adatot, különösen a fibrotikus reakciók kapcsán.
Slovak: Výbor CHMP tiež poznamenal, že metysergid je uvedený v najnovších odporúčaniach pre preventívnu liečbu migrény Európskej federácie neurologických spoločností (EFNS; 2009)9 ako liek tretej voľby na prevenciu migrény iba na krátkodobé použitie a v najnovších odporúčaniach vydaných vo Francúzsku v roku 2013 ako stupeň
Hungarian: A CHMP azt is megállapította, hogy a metiszergid szerepel a migrén preventív kezelésére vonatkozóan a European Federation of Neurological Societies legújabb ajánlásaiban (EFNS; 2009)9 mint harmadik vonalbeli gyógyszer a migrén profilaxisában, kizárólag rövid távú alkalmazásra, valamint a legújabb, 2013. évi francia ajánlásokban, B vagy C fokozatúként (valószínűleg hatékony) a migrén profilaxisában10.
Slovak: Jul 3;523-4.
Hungarian: Lancet 1964 Jul 3;523-4.
Slovak: Epub 2012 Dec 13. 11 Kudrow L. Cluster Headache Mechanisms and management.
Hungarian: Kudrow L. Cluster Headache Mechanisms and management.
Slovak: Metysergid je v súčasnosti indikovaný na prevenciu migrenóznej bolesti hlavy, klastrovej bolesti hlavy a tiež na liečbu hnačky zapríčinenej karcinoidným ochorením (konkrétne znenie indikácie sa môže líšiť v závislosti od lieku).
Hungarian: A metiszergid jelenleg a migrénes fejfájás és a klaszter (cluster) fejfájás profilaxisára, valamint a karcinoid szindróma által kiváltott hasmenés kezelésére javallott (a javallatok pontos szövegezése az egyes készítmények esetén eltérhet).
Slovak: Výbor CHMP okrem toho poznamenal, že metysergid odporúčajú odborníci ako záchrannú liečbu vyhradenú pre pacientov, u ktorých iná liečba nebola úspešná.
Hungarian: Ezenfelül a CHMP megállapította, hogy a szakértők mentő kezelésként ajánlják a metiszergidet, azon betegek részére fenntartva azt, akiknél az egyéb kezelések sikertelenek.
Slovak: • výbor usúdil, že k dispozícii sú určité dôkazy o klinicky významnej účinnosti metysergidu pri preventívnej liečbe závažnej vysiľujúcej migrény a klastrovej bolesti hlavy, v prípade ktorých sú terapeutické alternatívy obmedzené.
Hungarian: • A bizottság úgy vélte, hogy néhány bizonyíték a metiszergid klinikailag szignifikáns hatékonyságát támasztja alá a súlyos, korlátozó migrén és klaszter fejfájás profilaktikus kezelésében, ahol a terápiás alternatívák korlátozottak.
Slovak: Metysergid nie je účinný na liečbu ataku migrény, ktorý sa už začal.
Hungarian: A metiszergid nem hatékony a már fennálló migrénes roham kezelésében.
Slovak: Metysergid sa má používať iba po neúspešnej liečbe inými štandardnými triedami liekov po dostatočnom trvaní liečby (najmenej 4 mesiace) v maximálnej tolerovanej dávke.
Hungarian: A metiszergid kizárólag az egyéb standard gyógyszerosztályokkal megfelelő kezelési időtartamban (legalább 4 hónapig), a maximális tolerálható dózisban végzett kezelés sikertelenségét követően alkalmazható.
Slovak: V novších preskúmaniach14 sa metysergid a verapamil označujú za najprospešnejšiu liečbu epizodickej formy klastrovej bolesti hlavy.
Hungarian: Egy még frisebb vizsgálatban14 a metiszergidre és a verapamilra a klaszter fejfájás epizodikus formájának leghasznosabb kezelési módjaként utaltak.
Slovak: Z výsledkov týchto štúdií vyplýva účinnosť metysergidu pri prevencii migrény v porovnaní s placebom.
Hungarian: Ezeknek a vizsgálatoknak az eredményei placebóval összehasonlítva a metiszergid hatékonyságára utaltak a migrén profilaxisában.
Slovak: Minimálne trvanie liečby pred vyvodením záveru o neúspešnosti liečby je 2 mesiace.
Hungarian: A sikertelenség megállapításához a kezelés minimális időtartama 2 hónap.
Slovak: Potenciálna príčinná súvislosť medzi fibrotickými reakciami a metysergidom sa preto nemôže vylúčiť.
Hungarian: Ezért a fibrotikus reakciók és a metiszergid között nem zárható ki a potenciális okozati kapcsolat.
Slovak: Neboli predložené žiadne údaje na podporu účinnosti metysergidu pri liečbe hnačky zapríčinenej karcinoidným ochorením, a preto sa usudzuje, že účinnosť v tejto indikácii sa nepreukázala.
Hungarian: Nem nyújtottak be adatokat a metiszergid hatékonyságának alátámasztására a „karcinoid szindróma által kiváltott hasmenés kezelésében", és ezért úgy vélték, hogy a hatékonyság ebben a javallatban nem nyert bizonyítást.
Slovak: Eur J Neurol. 2006 Oct;13(10):1066-77.
Hungarian: 2006 Oct;13(10):1066-77.
Slovak: Pradalier A, Baudesson G, Vincent D, Imberty-Campinos C.
Hungarian: 14 Pradalier A, Baudesson G, Vincent D, Imberty-Campinos C. Treatment of the cluster headache.
Slovak: Vzhľadom na celkové dostupné údaje výbor CHMP dospel k názoru, že sú k dispozícii určité dôkazy o klinicky významnej účinnosti metysergidu pri preventívnej liečbe závažnej a vysiľujúcej migrény.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok összességét tekintve a CHMP azon a véleményen van, hogy néhány bizonyíték alátámasztja a metiszergid klinikailag szignifikáns hatékonyságát a súlyos és korlátozó migrén profilaktikus kezelésében.
Slovak: Na základe klinických skúseností odborníkov na bolesť hlavy vedecká poradná skupina usúdila, že migrénou a klastrovou bolesťou hlavy trpí malá časť pacientov z tejto populácie, pre ktorú by zrejme bola prínosom liečba metysergidom, keď predchádzajúce terapie neboli úspešné.
Hungarian: A fejfájás szakértők klinikai tapasztalatai alapján a tudományos tanácsadó csoport úgy vélte, hogy a migrénben és klaszter fejfájásban szenvedő populációk kis része számára látszólag előnyös lehet a metiszergid kezelés, ha a korábbi kezelések sikertelennek bizonyultak.
Slovak: • výbor usúdil, že príčinná súvislosť medzi metysergidom a fibrotickými reakciami je pravdepodobne založená na dostupných údajoch (najmä v súvislosti s retroperitoneálnou fibrózou).
Hungarian: • A bizottság úgy vélte, hogy a rendelkezésre álló adatok alapján (főként a retroperitoneális fibrózissal kapcsolatosan) valószínű az okozati kapcsolat a metiszergid és a fibrotikus reakciók között.
Slovak: Rev Neurol (Paris). 2013 Jan;169(1):14-29. doi: 10.1016/j.neurol.2012.07.022.
Hungarian: 2013 Jan;169(1):14-29. doi: 10.1016/j.neurol.
Slovak: Výbor CHMP celkovo usúdil, že metysergid bude zrejme prínosom pre malú populáciu pacientov s migrénou a klastrovou bolesťou hlavy.
Hungarian: Összességében a CHMP úgy vélte, hogy a metiszergid előnyös lehet a migrénben és klaszter fejfájásban szenvedő betegek kis csoportjánál.
Slovak: − je priaznivý pre preventívnu liečbu epizodickej a chronickej klastrovej bolesti hlavy u dospelých.
Hungarian: − Kedvező az epizodikus és krónikus klaszter fejfájás profilaktikus kezelésében felnőtteknél.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že dôkazy o účinnosti metysergidu ako preventívnej liečbe klastrovej bolesti hlavy z klinických skúšaní sú menej presvedčivé ako dôkazy o prevencii migrény a väčšina štúdií má niekoľko nedostatkov.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a klaszter fejfájás profilaktikus kezelésében a metiszergid hatékonyságára vonatkozó klinikai vizsgálati bizonyítékok kevésbé szilárdak a migrén profilaxisára vonatkozó bizonyítékokkal összehasonlítva, és hogy a vizsgálatok többsége számos korláttal rendelkezett.