FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Com base nas informações acima mencionadas, o CHMP recomendou a manutenção da autorização de introdução no mercado para os medicamentos que contêm cabergolina e pergolida, com alterações às informações do medicamento (Resumo das Características do Medicamento e Folheto Informativo), conforme definido abaixo.
Romanian: Considerând cele menţionate anterior, CHMP a recomandat păstrarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru medicamentele ce conţin cabergolină şi pergolid, cu modificările informaţiilor referitoare la produs (Rezumatul caracteristicilor produsului şi prospect) subliniate mai jos.
Portuguese: Em resultado disso, os medicamentos que contêm cabergolina e pergolida estão indicados apenas como terapêutica de segunda linha na doença de Parkinson e a sua utilização está contra-indicada em doentes com evidência de distúrbios valvulares.
Romanian: Prin urmare, medicamentele care conţin cabergolină şi pergolid sunt indicate doar ca tratament de linia a doua în tratamentul bolii Parkinson, iar utilizarea lor este contraindicată la pacienţii cu istoric de afecţiuni valvulare.
Portuguese: Não foram comunicados casos para a bromocriptina, di-hidroergocriptina e lisurida pelos titulares da AIM.
Romanian: Niciun caz nu a fost raportat de către titularii autorizaţei de introducere pe piaţă pentru bromocriptină, dihidroergocriptină şi lisurid.
Portuguese: ANEXO IV CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Romanian: ANEXA IV CONDIŢIILE AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ
Portuguese: Os titulares das AIM devem disponibilizar um protocolo detalhado (por ex. estudos da utilização do medicamento ou um estudo realizado por relacionamento de registos) para o acompanhamento a longo prazo da adesão às alterações das informações do medicamento adoptadas pelo CHMP como parte do procedimento de consulta EMEA/H/A-31/881, bem como da eficácia das mesmas.
Romanian: Titularii autorizaţiei de introducere pe piaţă trebuie să prezinte, folosind un protocol detaliat (de exemplu, studii de utilizare a medicamentelor sau studii realizate prin conexiunile datelor înregistrate), urmărirea pe termen lung a respectării şi a eficacităţii modificărilor informaţiilor referitoare la produs adoptate de CHMP, ca parte a procedurii de sesizare EMEA/H/A-31/881.
Portuguese: As Autoridades Competentes Nacionais, coordenadas pelo Estado-Membro de Referência (EMR), deverão assegurar que a seguinte condição é preenchida pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado:
Romanian: Autorităţile naţionale competente, coordonate de către statul membru de referinţă (RMS), se vor asigura că titularii autorizaţiei de introducere pe piaţă îndeplinesc următoarele condiţii:
Portuguese: França société TEVA CLASSICS, Le pallatin 1, 1 cour du triangle, 92936 Paris la défence cedex, France
Romanian: Franţa société TEVA CLASSICS, Le pallatin 1, 1 cour du triangle, 92936 Paris la défence cedex, France
Portuguese: Nijverheidsweg 3 3771 ME Barneveld
Romanian: APOTHECON B.V. Nijverheidsweg 3 3771 ME Barneveld
Portuguese: Medicamentos que contêm cabergolina com Autorização de Introdução no Mercado na União Europeia Estado-Membro Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Romanian: Medicamente care conţin cabergolină, cu autorizaţie de introducere pe piaţă în Uniunea Europeană Statul Membru Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
Portuguese: Medicamentos que contêm pergolida com Autorização de Introdução no Mercado na União Europeia Estado-Membro Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Romanian: Medicamente care conţin pergolid, cu autorizaţie de introducere pe piaţă în Uniunea Europeană Statul Membru Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
Portuguese: Heizel Esplanade b22 1020 Brussels, Belgium
Romanian: EUROGENERICS N.V. Heizel Esplanade b22 1020 Brussels, Belgium
Portuguese: ; Swensweg 5; Haarlem/NL, Netherlands
Romanian: PHARMACHEMIE B.V.; Swensweg 5; Haarlem/NL, Netherlands
Portuguese: ; Veluwezoon 22; 1327 AH ALMERE/NL, Netherlands
Romanian: SANDOZ B.V.; Veluwezoon 22; 1327 AH ALMERE/NL, Netherlands
Portuguese: Mailing Address: Pharmacia Ireland Limited,
Romanian: Pharmacia Ireland Limited,
Portuguese: LILLY Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Dr. António Loureiro Borges, 1Piso 1 - Arquiparque - Miraflores1499-016 Algés, Portugal
Romanian: Rua Dr. António Loureiro Borges, 1Piso 1 - Arquiparque - Miraflores1499-016 Algés, Portugal
Portuguese: 15th km National Highway Athens-Lamia, Kifissia 14564, P.O.
Romanian: 15th km National Highway Athens-Lamia, Kifissia 14564, P.O. BOX 51288, Greece
Portuguese: ; Dieselweg 26; 3752 LB Bunschoten/NL, Netherlands
Romanian: MERCK GENERICS B.V.; Dieselweg 26; 3752 LB Bunschoten/NL, Netherlands
Portuguese: , Laarstraat 16 B-2610 Wilrijk, Belgium
Romanian: TEVA Pharma Belgium N.V. , Laarstraat 16 B-2610 Wilrijk, Belgium
Portuguese: MERCK Genéricos - Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Alfredo da Silva, 3 C - 4º 1300-040 Lisboa Portugal
Romanian: Rua Alfredo da Silva, 3 C - 4º 1300-040 Lisboa Portugal
Portuguese: Tolnasingel 3 2411 PV Bodegraven, Netherlands
Romanian: IVAX Farma b.v. Tolnasingel 3 2411 PV Bodegraven, Netherlands
Portuguese: RATIOPHARM - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Quinta do Pinheiro - Edifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide, Portugal
Romanian: Rua Quinta do Pinheiro - Edifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide, Portugal
Portuguese: 1.3056 mg Comprimido
Romanian: 1.3056 mg Comprimat
Portuguese: Box 43011 3540 AA Utrecht, The Netherlands
Romanian: TEVA Pharma B.V., P.O. Box 43011 3540 AA Utrecht, The Netherlands
Portuguese: Ostravska 28, 74770 Opava-Komarov, Czech Republic
Romanian: IVAX Pharmaceuticals s.r.o. Ostravska 28, 74770 Opava-Komarov, Czech Republic
Portuguese: Box 1070 251 10 Helsingborg, Sweden
Romanian: TEVA Sweden AB, Sundstorget 2, Helsingborg P.O. Box 1070 251 10 Helsingborg, Sweden
Portuguese: Via Robert Koch 1,2, 20152 Milano, Italy
Romanian: PHARMACIA ITALIA S.p.A. Via Robert Koch 1,2, 20152 Milano, Italy
Portuguese: 0.3275 mg Comprimido
Romanian: 0.3275 mg Comprimat
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
Romanian: Denumire atribuită Concentraţie Forma farmaceutică
Portuguese: 0.3264 mg Comprimido
Romanian: 0.3264 mg Comprimat
Portuguese: Radlická 3185/1C, Praha 5 Czech Republic
Romanian: TEVA Pharmaceuticals ČR, s.r.o. Radlická 3185/1C, Praha 5 Czech Republic
Portuguese: 0.0655 mg Comprimido
Romanian: 0.0655 mg Comprimat
Portuguese: 0.0653 mg Comprimido
Romanian: 0.0653 mg Comprimat
Portuguese: Dosagem Forma Farmacêutica
Romanian: Concentrația Forma farmaceutică
Portuguese: 7 (7 x 1) frascos para injetáveis + 7 (7 x 1) seringas pré-cheias com solvente + 7 (7 x 1) adaptadores de frasco para injetáveis + 7 (7 x 1) agulhas + 14 (7 x 2) compressas (embalagem múltipla)
Romanian: 7 (7 x 1) flacoane + 7 (7 x 1) seringi preumplute cu solvent + 7 (7 x 1) adaptoare pentru flacon + 7 (7 x 1) ace + 14 (7 x 2) tampoane (ambalaj multiplu)
Portuguese: 1 frasco para injetável + 1 seringa pré-cheia com solvente + 1 adaptador de frasco para injetável + 1 agulha + 2 compressas
Romanian: 1 flacon + 1 seringă preumplută cu solvent + 1 adaptor pentru flacon + 1 ac + 2 tampoane
Portuguese: 7 (7 kits x (1 frasco para injetável + 1 seringa pré-cheia com solvente + 1 adaptador de frasco para injetável + 1 agulha + 2 compressas (embalagem múltipla)
Romanian: 7 (7 ambalaje unice x (1 flacon + 1 seringă preumplută cu solvent + 1 adaptor pentru flacon + 1 ac + 2 tampoane)) (ambalaj multiplu)
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para a criança.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru copil.
Portuguese: O êmbolo poderá subir por si só novamente - isto é normal.
Romanian: Pistonul se poate ridica singur din nou - acest lucru este normal.
Portuguese: Data de remoção do frigorífico: ________________________
Romanian: Data scoaterii din frigider: ________________________
Portuguese: Não os aqueça de nenhuma outra forma.
Romanian: Nu le încălziți în niciun alt mod.
Portuguese: • Avance para o passo 8 imediatamente após estes 5 minutos.
Romanian: • Treceți la pasul 8 imediat după ce au trecut cele 5 minute.
Portuguese: A idade dos doentes variava entre os 18 e os 79 anos, com uma média de 46 anos.
Romanian: Vârsta pacienților a variat de la 18 la 79 de ani, cu o medie de 46 de ani.
Portuguese: Solução reconstituída
Romanian: Soluție reconstituită
Portuguese: Se não for usado imediatamente, os tempos e condições de conservação em utilização são da responsabilidade do utilizador.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, duratele și condițiile de păstrare pe parcursul utilizării reprezintă responsabilitatea utilizatorului.
Portuguese: Nunca expor a temperaturas superiores a 30 °C.
Romanian: A nu se expune niciodată la temperaturi peste 30 C.
Portuguese: *Acontecimentos hemorrágicos: ver abaixo
Romanian: *Evenimente hemoragice: vezi mai jos
Portuguese: Os doentes foram seguidos durante 1 mês após descontinuação do tratamento.
Romanian: Pacienții au fost urmăriți timp de 1 lună după întreruperea tratamentului.
Portuguese: O peso corporal foi alometricamente incluído no modelo.
Romanian: Greutatea corporală a fost inclusă alometric în model.
Portuguese: Foi demonstrada estabilidade química e física em utilização até 4 horas a 25 °C.
Romanian: Stabilitatea chimică și fizică a fost demonstrată pentru un interval de până la 4 ore la 25C.
Portuguese: Embora em alguns casos estes acontecimentos tivessem sido graves e tivessem obrigado a cuidados médicos, a maioria foi autolimitada e todos foram resolvidos.
Romanian: Deși în unele cazuri aceste evenimente au fost grave și au necesitat asistență medicală, majoritatea au fost autolimitate și toate s-au remis.
Portuguese: Evite a formação de espuma.
Romanian: Evitați formarea de spumă.
Portuguese: Crianças e adolescentes Cablivi não é recomendado para crianças com menos de 18 anos.
Romanian: Copii și adolescenți Cablivi nu este recomandat la copiii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Portuguese: Hemorragia longa ou excessiva.
Romanian: Sângerare îndelungată sau excesivă.
Portuguese: OUTRA(S) ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS), SE NECESSÁRIO
Romanian: ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
Portuguese: Total do volume de plasma utilizado (litro)
Romanian: Volumul total de plasmă utilizată (litri)
Portuguese: O tratamento recomendado é
Romanian: Tratamentul recomandat este
Portuguese: Estudo ALX0681-C301
Romanian: Studiul ALX0681-C301
Portuguese: Todo o pó tem de estar dissolvido e a solução tem de estar límpida.
Romanian: Toată pulberea trebuie dizolvată, iar soluția trebuie să fie limpede.
Portuguese: • Lave bem as mãos com sabão e água.
Romanian: • Spălați-vă cu atenție mâinile cu apă și săpun.
Portuguese: Cablivi destina-se apenas a utilização única.
Romanian: Cablivi este destinat exclusiv unei singure utilizări.
Portuguese: Informe o seu médico se:
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă:
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, Cablivi não deve ser misturado com outros medicamentos.
Romanian: În absența studiilor de compatibilitate, Cablivi nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Portuguese: Nunca utilize o kit para outra injeção.
Romanian: Nu utilizați niciodată trusa pentru o altă injecție.
Portuguese: Recomenda-se uma monitorização atenta para sinais e sintomas de hemorragia.
Romanian: Se recomandă monitorizarea atentă a semnelor și simptomelor hemoragiei.
Portuguese: Em estudos clínicos, até 9% dos doentes desenvolveram anticorpos antimedicamento (AAM) emergentes do tratamento.
Romanian: În studiile clinice, până la 9% dintre pacienți au dezvoltat anticorpi anti-medicament care apar post-tratament (AAM).
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA PC:
Romanian: 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC:
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Romanian: Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață.
Portuguese: Metade dos doentes estavam a ter o seu primeiro episódio de PTTa.
Romanian: Jumătate dintre pacienți manifestaseră primul lor episod de PTTd.
Portuguese: O solvente deve ser adicionado lentamente e misturado de forma suave para evitar criar espuma na solução.
Romanian: Solventul trebuie adăugat încet și amestecat ușor pentru a evita formarea de spumă în soluție.
Portuguese: Em doentes com PTTa o volume central de distribuição foi calculado nos 6,33 L.
Romanian: La pacienții cu PTTd, volumul central de distribuție a fost estimat la 6,33 l.
Portuguese: Duração da hospitalização (dias)
Romanian: Durata spitalizării (zile)
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Cablivi
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Cablivi
Portuguese: O médico irá dizer-lhe quando pode iniciar novamente o tratamento.
Romanian: Medicul vă va spune când puteți reîncepe tratamentul.
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1000, <1/100), raros (≥1/10 000, <1/1000), muito raros (<1/10 000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Romanian: Frecvențele sunt definite, după cum urmează: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Portuguese: As diferenças nas diferentes subpopulações foram investigadas.
Romanian: S-au investigat diferențele dintre diferitele subgrupe de pacienți.
Portuguese: O seu médico irá decidir como deve ser tratado.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide cum trebuie să fiți tratat.
Portuguese: Informe o seu médico se está grávida ou planeia engravidar.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă.
Portuguese: Passo 2 - Antes da utilização
Romanian: Pasul 2 - Înainte de utilizare
Portuguese: Evite a área em torno do umbigo.
Romanian: Evitați zona din jurul ombilicului (buricului).
Portuguese: Doses subsequentes
Romanian: Doze ulterioare
Portuguese: Com base na avaliação de risco de carcinogenicidade, não foi considerado necessário a realização de estudos dedicados a essa área.
Romanian: Pe baza unei evaluări a riscului de carcinogenitate, s-a considerat că studiile consacrate acestui scop nu sunt necesare.
Portuguese: diminuição do nível de consciência, febre, por vezes convulsões e rigidez ou dor no pescoço
Romanian: nivel scăzut al stării de conștiență, febră, uneori convulsii și rigiditate a gâtului sau durere la nivelul gâtului
Portuguese: A reação adversa grave mais frequente foi epistaxe.
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă gravă a fost epistaxisul.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente ou se vier a utilizar outros medicamentos.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
Portuguese: Data da primeira autorização: 31 de agosto de 2018
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 31 august 2018
Portuguese: Passo 1 - Limpeza
Romanian: Pasul 1 - Curățarea
Portuguese: Selecione um local de injeção diferente do que utilizou no dia anterior para ajudar a pele a recuperar após a injeção.
Romanian: Alegeți un loc de administrare a injecției diferit față de cel pe care l-ați utilizat în ziua anterioară, pentru a ajuta pielea să se vindece după injecție.
Portuguese: Certifique-se de que a agulha não toca em nada antes da injeção.
Romanian: Asigurați-vă că acul nu atinge nimic înainte de administrarea injecției.
Portuguese: Biotransformação/Eliminação
Romanian: Metabolizare/eliminare
Portuguese: Contacte o seu médico imediatamente se ocorrer qualquer um dos seguintes efeitos secundários graves.
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă apare oricare dintre următoarele reacții adverse grave.
Portuguese: Se utilizar mais Cablivi do que deveria
Romanian: Dacă utilizați mai mult Cablivi decât trebuie
Portuguese: Não tente injetar Cablivi até receber formação de um profissional de saúde sobre como fazê-lo.
Romanian: Nu încercați să injectați Cablivi până când nu veți fi instruit cum să procedați de către un profesionist din domeniul sănătății.
Portuguese: O solvente é um líquido límpido e incolor.
Romanian: Solventul este un lichid limpede, incolor.
Portuguese: A preparação de uma dose de Cablivi para injeção intravenosa deve ser realizada da mesma forma que para uma injeção subcutânea (ver Instruções para utilização, passo 1 a 9, na secção 3).
Romanian: Prepararea unei doze de Cablivi pentru injecția intravenoasă trebuie efectuată în același mod ca și pentru injecția subcutanată (vezi Instrucțiuni de utilizare, pasul 1 până la 9, la pct. 3).
Portuguese: (Ver secção 4.4.)
Romanian: (vezi pct. 4.4).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: outros agentes antitrombóticos, código ATC: B01AX07.
Romanian: Alți agenți antitrombotici, codul ATC: B01AX07.
Portuguese: O doente também deverá notificar o médico que supervisiona o tratamento com Cablivi sobre o procedimento planeado.
Romanian: De asemenea, pacientul trebuie să informeze medicul care supraveghează tratamentul cu Cablivi în ceea ce privește procedura planificată.
Portuguese: O que é Cablivi e para que é utilizado 2.
Romanian: Ce este Cablivi și pentru ce se utilizează 2.
Portuguese: • se tem alergia ao caplacizumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
Romanian: • dacă sunteți alergic la caplacizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
Portuguese: O seu médico poderá decidir mantê-lo sob observação atenta ou alterar o seu tratamento.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide să vă țină sub monitorizare atentă sau să vă modifice tratamentul.
Portuguese: Os componentes de uma embalagem múltipla não podem ser vendidos separadamente
Romanian: Component al unui ambalaj multiplu - nu poate fi eliberat separat.
Portuguese: No programa de desenvolvimento clínico, o caplacizumab foi administrado diariamente até 65 dias.
Romanian: În cadrul programului de dezvoltare clinică, caplacizumabul a fost administrat zilnic timp de până la 65 zile.
Portuguese: Em doentes com coagulopatias
Romanian: La pacienții cu coagulopatii
Portuguese: O seu médico poderá pedir-lhe que pare o tratamento.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate cere să opriți tratamentul.
Portuguese: • Utilize o segundo toalhete com álcool para limpar o local de injeção que escolheu.
Romanian: • Folosiți cel de-al doilea tampon cu alcool pentru a curăța locul de administrare a injecției pe care l-ați ales.
Portuguese: • Verifique o conteúdo da seringa.
Romanian: • Verificați conținutul seringii.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do nº 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer actualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Portuguese: Foram comunicados efeitos secundários num estudo clínico com as seguintes frequências:
Romanian: În cadrul unui studiu clinic s-au raportat reacții adverse cu următoarele frecvențe:
Portuguese: Para instruções acerca da reconstituição do Cablivi antes da administração, ver secção 6.6.
Romanian: Pentru instrucțiuni privind reconstituirea Cablivi înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Portuguese: Não é provável que ocorra uma sobredosagem, uma vez que um frasco para injetáveis contém apenas uma única dose.
Romanian: Este puțin probabil să administrați o supradoză, întrucât un flacon conține o singură doză.
Portuguese: Estes coágulos podem bloquear os vasos sanguíneos e danificar o cérebro, o coração, os rins e outros órgãos.
Romanian: Aceste cheaguri pot bloca vasele de sânge și pot produce leziuni la nivelul creierului, inimii, rinichilor sau altor organe.
Portuguese: Antes do lançamento do Cablivi em cada Estado-Membro, o Titular de Autorização de Introdução no Mercado (TAIM) deverá chegar a acordo com as Autoridades Nacionais Competentes relativamente ao conteúdo e formato do cartão de alerta do doente, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos.
Romanian: Înainte de lansarea Cablivi în fiecare stat membru, deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să se pună de acord cu autoritatea națională competentă referitor la conținutul și formatul cardului de avertizare al pacientului, inclusiv la mijloacele de comunicare, modalitățile de distribuire și la orice alte aspecte.
Portuguese: • Limpe a rolha de borracha exposta utilizando um dos toalhetes com álcool fornecidos e deixe secar durante alguns segundos.
Romanian: • Curățați dopul din cauciuc expus utilizând unul dintre tampoanele cu alcool furnizate și lăsați-l să se usuce câteva secunde.
Portuguese: Esta é uma doença de coagulação sanguínea rara na qual se formam coágulos nos pequenos vasos sanguíneos.
Romanian: Aceasta este o tulburare rară de coagulare a sângelui, în cadrul căreia se formează cheaguri în vasele de sânge mici.
Portuguese: Não utilize Cablivi se verificar quaisquer partículas ou descoloração antes da administração.
Romanian: Nu utilizați Cablivi dacă observați particule în suspensie sau decolorare înainte de administrare.
Portuguese: Não estão disponíveis dados de repetição de tratamento com caplacizumab.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind repetarea tratamentului cu caplacizumab.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de Cablivi durante a gravidez.
Romanian: Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea Cablivi în timpul sarcinii.
Portuguese: • vier a ser submetido a uma operação ou tratamento dentário.
Romanian: • urmează să fiți supus unei intervenții chirurgicale sau unui tratament stomatologic.
Portuguese: A exposição fetal a caplacizumab em primatas e nos humanos permanece incerta, já que não se pensa que as proteínas desprovidas de uma parte da Fc passem livremente a barreira da placenta.
Romanian: Expunerea fetală la caplacizumab în cazul primatelor și la om rămâne incertă, întrucât se consideră că proteinele cărora le lipsește un fragment Fc nu penetrează liber bariera placentară.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Ablynx NV
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Ablynx NV
Portuguese: Frasco para injetáveis por abrir 4 anos.
Romanian: Flacon nedeschis 4 ani.
Portuguese: Em estudos clínicos, ocorreram acontecimentos hemorrágicos em diferentes sistemas do corpo, independentemente da duração do tratamento.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, evenimentele hemoragice s-au manifestat la nivelul diferitelor aparate și sisteme ale organismului, independent de durata tratamentului.
Portuguese: Para cada injeção, utilize uma embalagem nova do kit para preparar a solução injetável.
Romanian: Pentru fiecare injecție, utilizați o trusă nouă pentru a prepara soluția injectabilă.
Portuguese: O que contém este folheto 1.
Romanian: Ce găsiți în acest prospect 1.
Portuguese: A solução reconstituída é límpida, incolor ou ligeiramente amarelada.
Romanian: Soluția reconstituită este limpede, incoloră sau ușor gălbuie.
Portuguese: Em estudos clínicos de doentes com PTTa, os doentes com compromisso renal não mostraram risco adicional de acontecimentos adversos.
Romanian: În studiile clinice efectuate la pacienți cu PTT, cei cu insuficiență renală nu au demonstrat un risc suplimentar de evenimente adverse.
Portuguese: Informe o seu médico caso pense que teve uma sobredosagem.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră în cazul în care considerați că v-ați administrat o supradoză.