FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Flebogamma DIF 100 mg/ml solution for infusion
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Flebogamma DIF, 100 mg/ml infuusioneste, liuos
English: At the beginning of your infusion you will receive Flebogamma DIF at a slow rate (0.01 - 0.02 ml/kg/min).
Finnish: Flebogamma DIF-infuusio annetaan aluksi hitaasti (0,01-0,02 ml/kg/min).
English: • asthenia (fatigue)
Finnish: ● hermostuneisuus (rauhattomuus)
English: At the beginning of your infusion you will receive Flebogamma DIF at a slow rate (0.01 ml/kg/min).
Finnish: Flebogamma DIF-infuusio annetaan aluksi hitaasti (0,01 ml/kg/min).
English: 1 g/kg or
Finnish: 0,4 g/kg/vrk
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION To hang pull here
Finnish: ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Ripusta vetämällä tästä
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 infusions):
Finnish: Melko harvinainen (saattaa esiintyä korkeintaan yhden infuusion yhteydessä 100:sta):
English: • in case of high rate of infusion.
Finnish: • infuusionopeus on suuri
English: 2 g/kg in divided doses over 2 - 5 consecutive days every 2 - 4 weeks every 4 - 8 weeks in divided doses over 2 - 5 days
Finnish: 4-8 viikon välein jaettuina annoksina 2-5 päivän aikana
English: • Cases of transient cutaneous reactions (side effects on your skin).
Finnish: • ohimenevät ihoreaktiot (ihoon liittyvät haittavaikutukset)
English: ● contusion
Finnish: ● ruhje
English: • blood pressure decreased
Finnish: ● verenpaineen lasku.
English: Each vial of 50 ml contains: 5 g of human normal immunoglobulin Each vial of 100 ml contains: 10 g of human normal immunoglobulin Each vial of 200 ml contains: 20 g of human normal immunoglobulin
Finnish: Yksi 50 ml pullo sisältää: 5 g ihmisen normaalia immunoglobuliinia Yksi 100 ml pullo sisältää: 10 g ihmisen normaalia immunoglobuliinia Yksi 200 ml pullo sisältää: 20 g ihmisen normaalia immunoglobuliinia IgG:n prosenttiosuus alaluokissa on (noin):
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for infusion
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Infuusioneste, liuos
English: ● bronchitis
Finnish: ● ripuli
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/404/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/07/404/001
English: Flebogamma DIF 50 mg/ml solution for infusion Human normal immunoglobulin (IVIg)
Finnish: Flebogamma DIF 50 mg/ml infuusioneste, liuos Ihmisen normaali immunoglobuliini (IVIg)
English: Each vial of 50 ml contains: 5 g of human normal immunoglobulin Each vial of 100 ml contains: 10 g of human normal immunoglobulin Each vial of 200 ml contains: 20 g of human normal immunoglobulin Distribution of the IgG subclasses (approx. values): IgG1 66.6%
Finnish: Yksi 50 mg pullo sisältää: 5 g ihmisen normaalia immunoglobuliinia Yksi 100 mg pullo sisältää: 10 g ihmisen normaalia immunoglobuliinia Yksi 200 mg pullo sisältää: 20 g ihmisen normaalia immunoglobuliinia IgG:n alaluokkien prosenttipitoisuudet ovat noin 66,6 % IgG1, 27,9 % IgG2, 3,0 % IgG3 ja 2,5 % IgG4.
English: Flebogamma DIF 100 mg/ml solution for infusion Human normal immunoglobulin (IVIg)
Finnish: Flebogamma DIF 100 mg/ml infuusioneste, liuos Ihmisen normaali immunoglobuliini (IVIg)
English: Dizziness
Finnish: Pahoinvointi
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/404/006
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/07/404/006
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING VIAL LABEL (5 g, 10 g and 20 g)
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT INJEKTIOPULLON ETIKETTI (5 g, 10 g, ja 20 g)
English: ● hypersensitivity
Finnish: ● yliherkkyys
English: If well tolerated, advance to 0.02 ml/kg/min for the second 30 minutes.
Finnish: Jos potilas sietää hoitoa hyvin, annetaan 0,02 ml/kg/min infuusio seuraavien 30 minuutin ajan.
English: ● dry mouth
Finnish: ● suun kuivuminen
English: One ml contains 100 mg of human normal immunoglobulin (IVIg) of which at least 97% is IgG.
Finnish: Yksi millilitra sisältää 100 mg ihmisen normaalia immunoglobuliinia (IVIg), josta vähintään 97 % on IgG:tä.
English: One ml contains 50 mg of human normal immunoglobulin (IVIg) of which at least 97% is IgG.
Finnish: Yksi millilitra sisältää 50 mg ihmisen normaalia immunoglobuliinia (IVIg), josta vähintään 97 % on IgG:tä.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Flebogamma DIF 100 mg/ml solution for infusion Human normal immunoglobulin (IVIg)
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Flebogamma DIF 100 mg/ml infuusioneste, liuos Ihmisen normaali immunoglobuliini (IVIg)
English: One ml contains 100 mg of human normal immunoglobulin, of which at least 97% is IgG.
Finnish: Yksi millilitra sisältää 100 mg ihmisen normaalia immunoglobuliinia, josta vähintään 97 % on IgG:tä.
English: ● thrombosis
Finnish: Tromboembolia
English: If tolerated, advance to 0.02 ml/kg/min for the second 30 minutes.
Finnish: Jos potilas sietää hoitoa, annetaan 0,02 ml/kg/min infuusio seuraavien 30 minuutin ajan.
English: ● erythema (redness of the skin)
Finnish: ● artralgia (nivelkipu)
English: Tabulated list of adverse reactions
Finnish: Haittavaikutusluettelo taulukon muodossa
English: One ml contains 50 mg of human normal immunoglobulin, of which at least 97% is IgG.
Finnish: Yksi millilitra sisältää 50 mg ihmisen normaalia immunoglobuliinia, josta vähintään 97 % on IgG:tä.
English: Maintenance dose: 1 g/kg in divided doses over 2 - 5 days every 3 weeks over 1 - 2 days
Finnish: Ylläpitoannos: 1 g/kg jaettuina annoksina 2-5 päivän aikana
English: What Flebogamma DIF is used for
Finnish: Mihin Flebogamma DIF:ia käytetään
English: ● heart rate decreased
Finnish: ● sydämen lyöntitiheyden hidastuminen.
English: ● pain
Finnish: ● kipu
English: IVIg products can contain blood group antibodies which may act as haemolysins and induce in vivo coating of red blood cells with immunoglobulin, causing a positive direct antiglobulin reaction (Coomb's test) and, rarely, haemolysis.
Finnish: Punasoluihin kiinnittyneet immunoglobuliinit voivat aiheuttaa positiivisen tuloksen suorassa antiglobuliinikokeessa (suora Coombsin koe).
English: ● pruritus
Finnish: ● palelu
English: ● haematoma
Finnish: ● nokkosihottuma
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Flebogamma DIF 50 mg/ml solution for infusion Human normal immunoglobulin (IVIg)
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Flebogamma DIF, 50 mg/ml infuusioneste, liuos Ihmisen normaali immunoglobuliini (IVIg)
English: Muscle spasms, Neck pain, Pain in extremity
Finnish: Lihaskouristukset, niskakipu, kipu raajassa
English: Breast-feeding
Finnish: Loop-diureetit
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Flebogamma DIF 50 mg/ml solution for infusion Human normal immunoglobulin (IVIg)
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA ANTOREITTI Flebogamma DIF, 50 mg/ml infuusioneste, liuos Ihmisen normaali immunoglobuliini (IVIg) Laskimoon.
English: ● vomiting
Finnish: ● verenpurkauma
English: Maintenance dose: 1 g/kg or 2 g/kg in divided doses over 2 - 5 consecutive days every 2 - 4 weeks every 4 - 8 weeks in divided doses over 2 - 5 days
Finnish: Ylläpitoannos: 1 g/kg tai 2 g/kg jaettuina annoksina 2-5 peräkkäisen päivän aikana
English: Arthralgia, Musculoskeletal discomfort Uncommon
Finnish: Artralgia, epämukava tunne lihaksissa ja luissa
English: Abdominal pain, Abdominal pain upper, Diarrhoea, Flatulence
Finnish: Vatsakipu, ylävatsakipu, ripuli, ilmavaivat
English: Flebogamma DIF should be infused intravenously at an initial rate of 0.01 ml/kg/min for the first thirty minutes.
Finnish: Flebogamma DIF annetaan 30 minuutin laskimoinfuusiona aloitusnopeudella 0,01 ml/kg/min.
English: The posology in children and adolescents (2 - 18 years) is not different to that of adults as the posology for each indication is given by body weight and adjusted to the clinical outcome of the above mentioned conditions.
Finnish: Annostus lapsille ja nuorille (2-18 vuotta) ei poikkea aikuisten annostuksesta.
English: • nasopharyngitis
Finnish: • rintakipu
English: ● malaise
Finnish: ● pahoinvointi
English: Cardiovascular disorder
Finnish: Verenkiertoelinten häiriö
English: Radiculopathy, Syncope
Finnish: Radikulopatia, pyörtyminen
English: The recommended dose is 0.2 - 0.4 g/kg every three to four weeks.
Finnish: Sekundaariset immuunipuutokset (kohdan 4.1 määritelmän mukaiset) Suosituksen mukainen annos on 0,2-0,4 g/kg 3-4 viikon välein.
English: Flebogamma DIF should be infused intravenously at an initial rate of 0.01 - 0.02 ml/kg/min for the first thirty minutes.
Finnish: Flebogamma DIF annetaan 30 minuutin laskimoinfuusiona aloitusnopeudella 0,01-0,02 ml/kg/min.
English: Wheezing
Finnish: Migreeni
English: ● musculoskeletal discomfort
Finnish: ● keuhkoputkentulehdus
English: ● abdominal discomfort and distension
Finnish: ● epämukava tunne vatsassa ja vatsan pullistuma
English: ● diarrhoea
Finnish: ● korvasärky
English: • laryngeal pain
Finnish: • kurkunpään kipu
English: Limb discomfort, Muscle spasms, Muscle tightness, Neck pain, Pain in extremity
Finnish: Epämukava tunne raajassa, lihaskouristukset, lihasjäykkyys, niskakipu, kipu raajassa
English: Abdominal pain upper, Abdominal pain, Diarrhoea, Nausea, Vomiting Common
Finnish: Ylävatsakipu, vatsakipu, ripuli, pahoinvointi, oksentelu
English: • pruritus (itching)
Finnish: ● eryteema (ihon punoitus)
English: ● vision blurred
Finnish: ● veritulppa
English: • pain in extremity
Finnish: • kipu raajassa
English: Many people have CMV in their body but it is usually inactive and it does not cause harm.
Finnish: Monilla ihmisillä on CMV heidän elimistössään, mutta se on yleensä inaktiivinen eikä aiheuta ongelmia.
English: Prevymis letermovir
Finnish: Prevymis letermoviiri
English: The usual recommended dose by mouth or as an infusion is 480 mg once daily.
Finnish: Tavanomainen suositeltu annos suun kautta tai infuusiona on 480 mg kerran vuorokaudessa.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Prevymis.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Prevymis-valmisteen käytöstä.
English: Treatment with Prevymis is started on the day of the transplant or on any day up to 28 days afterwards and it is continued for 100 days after the transplantation; longer treatment may be considered in some patients.
Finnish: Prevymis-hoito aloitetaan siirtopäivänä tai minä tahansa päivänä 28 päivää siirron jälkeen, ja sitä jatketaan 100 päivän ajan siirron jälkeen; joillekin potilaille voidaan harkita pidempää hoitoa.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Prevymis have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Prevymis-valmisteen käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
English: Of the patients receiving Prevymis, about 38% (122 out of 325) had signs of CMV becoming active 24 weeks after the stem cell transplant compared with 61% of the patients (103 out of 170) receiving placebo.
Finnish: Noin 38 prosentilla Prevymis-valmistetta saaneista potilaista (122 potilaalla 325:stä) oli merkkejä CMV:n aktivoitumisesta 24 viikkoa kantasolusiirteen jälkeen, kun taas vastaava osuus lumelääkettä saaneista oli 61 prosenttia potilaista (103 potilasta 170:stä).
English: Other information about Prevymis
Finnish: Muuta tietoa Prevymis-valmisteesta
English: The European Medicines Agency therefore decided that Prevymis's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Finnish: Tämän johdosta Euroopan lääkevirasto katsoi, että Prevymisvalmisteen hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
English: Doctors should consider official guidance on the use of antiviral medicines when using Prevymis.
Finnish: Lääkäreiden on otettava huomioon viruslääkkeiden käyttöä koskevat viralliset ohjeet Prevymis-valmistetta käytettäessä.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Prevymis.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Prevymislääkevalmistetta.
English: What is Prevymis and what is it used for?
Finnish: Mitä Prevymis on ja mihin sitä käytetään?
English: For CMV to multiply, its genetic material (DNA) needs to be copied and packaged into protein shells to produce more viruses that can then infect other cells.
Finnish: CMV:n monistumiseksi sen geneettisen materiaalin (DNA) täytyy kopioitua ja pakkautua proteiinikuoreen tuottaakseen lisää viruksia, jotka voivat sitten tartuttaa muita soluja.
English: If ciclosporin (a medicine that prevents rejection of the transplant) is used at the same time, the Prevymis dose is reduced to 240 mg once daily.
Finnish: Jos samaan aikaan käytetään siklosporiinia (siirteen hyljintää ehkäisevä lääke), Prevymis-annos pienennetään 240 mg:aan kerran vuorokaudessa.
English: It has few side effects unlike other medicines used for the treatment of CMV disease which can damage bone marrow and affect blood cells.
Finnish: Sillä on vain vähän sivuvaikutuksia, toisin kuin muilla CMV-sairauden hoitoon käytetyillä lääkkeillä, jotka voivat vahingoittaa luuydintä ja verisoluja.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Prevymis?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Prevymis-valmisteen turvallinen ja tehokas käyttö?
English: Why is Prevymis approved?
Finnish: Miksi Prevymis on hyväksytty?
English: Because the number of patients with CMV disease is low, the disease is considered ‘rare', and Prevymis was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 15 April 2011.
Finnish: Koska CMV-sairautta sairastavia potilaita on vähän, sairaus katsotaan harvinaiseksi; Prevymis nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 15. huhtikuuta
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Prevymis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Prevymis-valmistetta koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: By blocking the enzyme, the medicine prevents viruses from developing properly, so that CMV cannot multiply and infect other cells.
Finnish: Entsyymiä estämällä lääke ehkäisee viruksia kehittymästä kunnolla siten, ettei CMV pysty monistumaan eikä tartuttamaan muita soluja.
English: However, CMV can become active in patients whose immune system is weakened such as those having stem cell transplants.
Finnish: CMV voi kuitenkin aktivoitua potilailla, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt, kuten kantasolusiirteen saavilla potilailla.
English: Terminase is involved in packaging the DNA in the protein shells of the virus.
Finnish: Terminaasi osallistuu DNA:n pakkautumiseen viruksen proteiinikuoreen.
English: The full EPAR for Prevymis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Prevymis-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The combination of Prevymis and ciclosporin must not be used with dabigatran, atorvastatin, pitavastatin, rosuvastatin and simvastatin.
Finnish: Prevymis-valmisteen ja siklosporiinin yhdistelmää ei saa käyttää dabigatraanin, atorvastatiinin, pitavastatiinin, rosuvastatiinin eikä simvastatiinin kanssa.
English: Prevymis must not be used together with the medicine pimozide, or ergot medicines such as ergotamine and dihydroergotamine.
Finnish: Prevymis-valmistetta ei saa käyttää yhdessä pimotsidin eikä ergot-lääkkeiden, kuten ergotamiinin ja dihydroergotamiinin, kanssa.
English: The most common side effects with Prevymis (which may affect up to 1 in 10 people) are nausea (feeling sick), diarrhoea and vomiting.
Finnish: Prevymis-valmisteen yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua enintään yhdelle kymmenestä potilaasta) ovat pahoinvointi, ripuli ja oksentelu.
English: Prevymis is available as tablets to be taken by mouth and as a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein and given over about an hour.
Finnish: Prevymis-valmistetta on saatavana suun kautta otettavina tabletteina ja konsentraattina, josta valmistetaan liuos infuusiota (laskimonsisäinen tiputus) varten, ja infuusio annetaan noin tunnin aikana.
English: What benefits of Prevymis have been shown in studies?
Finnish: Mitä hyötyä Prevymis-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
English: This is expected to prevent CMV disease in transplant recipients who already have CMV in their body.
Finnish: Tämän odotetaan estävän CMV-sairauden siirteen saaneilla potilailla, joilla on jo CMV elimistössään.
English: What are the risks associated with Prevymis?
Finnish: Mitä riskejä Prevymis-valmisteeseen liittyy?
English: Allogeneic haematopoietic stem cell transplantation involves using stem cells from a donor to replace the recipient's bone marrow cells to form new bone marrow that produces healthy blood cells.
Finnish: Allogeenisessa hematopoieettisessa kantasolusiirrossa luovuttajan kantasoluilla korvataan vastaanottajan luuytimen solut terveitä verisoluja tuottavan uuden luuytimen muodostamiseksi.
English: A main study involving 570 adults found Prevymis was more effective than placebo (a dummy treatment) in preventing CMV infection after allogeneic haematopoietic stem cell transplantation.
Finnish: Päätutkimuksessa, jossa oli mukana 570 aikuista, Prevymis-valmisteen havaittiin estävän allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirteen jälkeistä CMV-infektiota lumelääkettä (näennäishoitoa) tehokkaammin.
English: For more information about treatment with Prevymis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Finnish: Lisää tietoa Prevymis-valmisteella annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
English: Prevymis is effective in preventing CMV from becoming active and causing disease in adult recipients of a stem cell transplantation to replace the bone marrow.
Finnish: Prevymis ehkäisee tehokkaasti CMV:tä aktivoitumasta ja aiheuttamasta sairautta aikuisille vastaanottajille, jotka saavat kantasolusiirteen luuytimen korvaamiseksi.
English: Prevymis can only be obtained with a prescription, and treatment should be started by a doctor experienced in managing patients who have had an allogeneic haematopoietic stem cell transplant.
Finnish: Prevymis-valmistetta saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa vain allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirteen saaneiden potilaiden hoitoon perehtynyt lääkäri.
English: Letermovir, the active substance in Prevymis, blocks a virus enzyme called ‘terminase'.
Finnish: Prevymisvalmisteen vaikuttava aine letermoviiri estää viruksen terminaasi-nimistä entsyymiä.
English: All patients in this study were CMV seropositive, meaning they had come into contact with the virus before and were likely to be carrying it in an inactive form.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että he ovat tulleet kosketuksiin viruksen kanssa aiemmin ja todennäköisesti kantavat sitä elimistössään inaktiivisessa muodossa.
English: Prevymis contains the active substance letermovir.
Finnish: Prevymis-valmisteen vaikuttava aine on letermoviiri.
English: Prevymis is an antiviral medicine used to prevent illness caused by cytomegalovirus (CMV) in adults having an allogeneic haematopoietic stem cell transplant to replace their bone marrow.
Finnish: Prevymis on sytomegaloviruksen (CMV) aiheuttaman sairauden ehkäisyyn käytettävä viruslääke aikuisille, jotka saavat allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirteen luuytimen korvaamiseksi.
English: For the full list of side effects reported with Prevymis, see the package leaflet.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Prevymisvalmisteen ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
English: How is Prevymis used?
Finnish: Miten Prevymis-valmistetta käytetään?
English: How does Prevymis work?
Finnish: Miten Prevymis vaikuttaa?
English: For practical information about using Prevymis, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Finnish: Potilas saa Prevymis-valmisteen käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
English: Date of first authorisation: 18 September 2015
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 18. syyskuuta 2015
English: This medicine should not be given to children under 18 years old because there is not enough information on use in this age group.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa antaa alle 18-vuotiaille, sillä lääkkeen käytöstä tässä ikäryhmässä ei ole riittävästi tietoa.
English: 1 hour
Finnish: 1 tunti
English: Every 8 hours
Finnish: 8 tunnin välein
English: Your doctor will decide on the dose that you need.
Finnish: Lääkäri päättää tarvitsemasi annoksen.
English: CrCL (mL/min)*
Finnish: Arvioitu CrCl (ml/min)*
English: The duration of treatment should follow the recommendations in Table 1.
Finnish: Hoidon keston on oltava taulukon 1 suositusten mukainen.
English: The preparation for each dose is shown below.
Finnish: Kunkin annoksen valmistaminen on esitetty alla.
English: Your doctor may also want to test your blood to make sure you receive an appropriate dose, especially if you have to take this medicine for a long time.
Finnish: Lisäksi lääkäri saattaa määrätä verikokeita varmistaakseen, että hoitoannos on sopiva, etenkin jos sinun on otettava tätä lääkettä pitkään.
English: Safety and efficacy in paediatric patients have not been established.
Finnish: Turvallisuutta ja tehoa pediatristen potilaiden hoidossa ei ole varmistettu.
English: 63963, Clermont Ferrand Cedex 9 France
Finnish: 63963, Clermont Ferrand Cedex 9 Ranska
English: What Zerbaxa is and what it is used for
Finnish: Mitä Zerbaxa on ja mihin sitä käytetään
English: Other medicines and Zerbaxa
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Zerbaxa
English: From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately upon reconstitution.
Finnish: Mikrobiologisista syistä lääkevalmiste tulee käyttää heti käyttökuntoon saattamisen jälkeen.
English: One of these 60 patients had bacteraemia at baseline.
Finnish: Yhdellä näistä 60 potilaasta oli bakteremia lähtötilanteessa.
English: Your doctor or other healthcare professional will give you this medicine into one of your veins through an infusion (a drip) lasting one hour.
Finnish: Lääkäri tai muu terveydenhuollon ammattilainen antaa tätä lääkettä sinulle 1 tunnin kestoisena infuusiona laskimoon (tiputuksena).
English: Zerbaxa is indicated for the treatment of the following infections in adults (see section 5.1):
Finnish: Zerbaxa on tarkoitettu seuraavien infektioiden hoitoon aikuisille (ks. kohta 5.1):
English: *CrCL estimated using Cockcroft-Gault formula.
Finnish: *CrCl lasketaan Cockcroft-Gaultin kaavalla.
English: Zerbaxa should only be used during pregnancy if the expected benefit outweighs the possible risks to the pregnant woman and foetus.
Finnish: Zerbaxa-valmistetta saa käyttää raskauden aikana vain, jos odotettu hyöty on suurempi kuin äitiin ja sikiöön kohdistuvat mahdolliset riskit.
English: After reconstitution, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 4 days at 2 to 8°C.
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen käytönaikaisen kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden on osoitettu olevan 4 vuorokautta 2-8 °C:n lämpötilassa.
English: The safety and efficacy of ceftolozane/tazobactam in children and adolescents below 18 years of age have not yet been established.
Finnish: Keftolotsaani/tatsobaktaamin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
English: What you need to know before you take Zerbaxa
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Zerbaxaa
English: Treatment with Zerbaxa normally lasts between 4 and 14 days, depending on the severity and location of the infection and on how your body responds to the treatment.
Finnish: Zerbaxa-hoito kestää yleensä 4-14 vuorokautta, riippuen infektion vaikeusasteesta ja sijainnista sekä siitä, miten elimistösi reagoi hoitoon.