FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Uważa się, że skojarzone stosowanie prowadzi do istotnego zwiększenia stężeń midazolamu, zwłaszcza podczas przyjmowania midazolamu doustnie.
Romanian: Nu a fost studiată; este de aşteptat ca administrarea concomitentă să determine o creştere semnificativă a concentraţiilor plasmatice de midazolam, în special când midazolamul este administrat pe cale orală.
Polish: W trakcie leczenia indynawirem u 14% chorych występowała hiperbilirubinemia notowana głównie jako zwiększone stężenie bilirubiny niezwiązanej.
Romanian: Hiperbilirubinemia, raportată predominant sub formă de concentraţii crescute ale bilirubinei indirecte, a apărut la 14%% dintre pacientele aflate în tratament cu indinavir.
Polish: Podczas innego opublikowanego badania oceniano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania indynawiru/rytonawiru 400/100 mg co 12 godzin u 40 pacjentów uprzednio nieotrzymujących leków przeciwretrowirusowych.
Romanian: Un alt studiu clinic publicat, efectuat la 40 pacienţi netrataţi anterior cu antiretrovirale, a evaluat eficacitatea şi siguranţa administrării de indinavir/ritonavir 400/100 mg la fiecare 12 ore.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania innych inhibitorów proteaz wspomaganych dołączeniem rytonawiru obserwowano występowanie zmniejszonych AUC metadonu.
Romanian: Scăderi ale ASC a metadonei au fost observate la asocierea cu alţi inhibitori de protează potenţaţi cu ritonavir.
Polish: ANTAGONIŚCI KANAŁU WAPNIOWEGO Diltiazem 120 mg 1 x d. (Indynawir/rytonawir 800/100 mg 2 x d.)
Romanian: BLOCANTE ALE CANALELOR DE CALCIU Diltiazem 120 mg QD (Indinavir/ritonavir 800/100
Polish: nudności, wymioty, biegunka, niestrawność wzdęcia, suchość w jamie ustnej, zarzucanie kwasu zapalenie wątroby, w tym niewydolność wątroby, zapalenie trzustki.
Romanian: greaţă, vărsături, diaree, dispepsie flatulenţă, xerostomie, regurgitaţii acide hepatită, inclusiv raportări de insuficienţă hepatică, pancreatită.
Polish: Oznacza to, że każdego dnia należy przyjąć łącznie dwanaście kapsułek 200 mg (2400 mg).
Romanian: Aceasta înseamnă că veţi lua în total douăsprezece capsule de 200 mg (2400 mg) în fiecare zi.
Polish: Ryfabutyna AUC: ↑ 173% Ryfabutyna Cmin: ↑ 244% (W porównaniu ze stosowaniem ryfabutyny w monoterapii 300 mg 1 x d.)
Romanian: Rifabutină ASC: ↑ 173% Rifabutină Cmin: ↑ 244% (Comparativ cu rifabutină 300 mg QD în monoterapie)
Polish: Inne leki przeciwzakaźne Atowakwon
Romanian: Alte antiinfecţioase Atovaquonă
Polish: LEKI PRZECIWZAKAŹNE Leki przeciwretrowirusowe Amprenawir
Romanian: ANTIINFECŢIOASE Antiretrovirale Amprenavir
Polish: CRIXIVAN kapsułki twarde 400 mg pakowany jest w butelki wykonane z polietylenu (HDPE), zawierające po 90 lub 180 kapsułek i zaopatrzone w polipropylenową nakrętkę oraz foliowe uszczelnienie.
Romanian: CRIXIVAN 400 mg capsule este disponibil în flacoane din PEÎD închise cu capac din polipropilenă şi o folie de etanşare, conţinând 90 sau 180 capsule.
Polish: PREPARATY ZIOŁOWE Ziele dziurawca (Hypericum perforatum) 300 mg 3 x d. (Indynawir 800 mg 3 x d.)
Romanian: PREPARATE PE BAZĂ DE PLANTE MEDICINALE Sunătoare (Hypericum perforatum) 300 mg TID (Indinavir 800 mg TID)
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera siarczan indynawiru w ilości odpowiadającej 400 mg indynawiru.
Romanian: Fiecare capsulă conţine sulfat de indinavir echivalent cu indinavir 400 mg.
Polish: wynosiły odpowiednio: 25421 nM*h (21489-36236 nM*h), 5758 nM (5056-6742 nM) i 239 (169-421 nM).
Romanian: Analiza farmacocinetică într-unul dintre studii a fost realizată pe nouăsprezece pacienţi, cu o mediană (interval) a ASC0-12ore, Cmax şi Cmin pentru indinavir de 25421 nM*oră (2148936236 nM*oră), 5758 nM (5056-6742 nM) şi, respectiv 239 (169-421 nM).
Polish: Kiedy należy stosować lek
Romanian: Când să luaţi
Polish: Zydowudyna/Lamiwudyna 200/150 mg 3 x d. (Indynawir 800 mg 3 x d.)
Romanian: Zidovudină/Lamivudină 200/150 mg TID (Indinavir 800 mg TID)
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku CRIXIVAN
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luați CRIXIVAN
Polish: Spodziewany ↑ ekspozycji na deksametazon (hamowanie enzymu CYP3A4).
Romanian: Este de aşteptat  expunerii la dexametazonă (inhibarea CYP3A).
Polish: Należy również zapoznać się z punktem dotyczącym możliwych interakcji rytonawiru z innymi lekami w ChPL dla rytonawiru.
Romanian: Pentru informaţii privind interacţiunile medicamentoase potenţiale, trebuie citit pct. „Interacţiuni cu alte medicamente" din Rezumatul caracteristicilor produsului pentru ritonavir.
Polish: W poszczególnych badaniach występował jednak różny odsetek pacjentów, u których stężenie wirusowego RNA w surowicy było poniżej granicy oznaczania ilościowego (500 kopii w 1 ml) - w 24 tygodniu badania wynosił on od 40% do ponad 80%.
Romanian: Efectele asupra încărcăturii virale au fost mult mai pronunţate la pacienţii trataţi cu indinavir în asociere cu analogi nucleozidici, însă proporţia de pacienţi cu ARN viral seric sub limita de detecţie (500 copii/ml) la 24 săptămâni a variat în funcţie de studiu de la 40%% la mai mult de 80%%.
Polish: LEKI PRZECIWASTMATYCZNE Teofilina 250 mg PD (Indynawir 800 mg 3 x d.)
Romanian: ANTIASTMATICE Teofilină 250 mg SD (Indinavir 800 mg TID)
Polish: Rytonawir AUC: ↑ 72% Rytonawir Cmin: ↑ 62%
Romanian: Ritonavir ASC:  72% Ritonavir Cmin:  62%
Polish: Wymagane jest dostosowywanie dawki CsA i monitorowanie terapii w celu osiągnięcia właściwych stężeń produktu leczniczego we krwi.
Romanian: Concentraţiile plasmatice ale CsA necesită ajustarea progresivă a dozei utilizând monitorizarea terapiei medicamentoase.
Polish: Przeciwwskazane jest stosowanie ryfampicyny razem z preparatem CRIXIVAN podawanym jednocześnie z małą dawką rytonawiru (patrz punkt 4.3).
Romanian: Administrarea rifampicinei în asociere cu CRIXIVAN utilizat concomitent cu doze mici de ritonavir este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Polish: CRIXIVAN 200 mg - opakowania po 180, 270 i 360 kapsułek - Kartonik zewnętrzny
Romanian: CRIXIVAN 200 mg - ambalaj cu 180, 270 şi 360 capsule - Cutie
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności indynawiru u pacjentów z nasilonymi chorobami wątroby.
Romanian: La pacienţii cu afecţiuni hepatice semnificative, nu s-au stabilit siguranţa şi eficacitatea indinavirului.
Polish: Rytonawir AUC: ↑ 96% Rytonawir Cmin: ↑ 371%
Romanian: Ritonavir ASC:  96% Ritonavir Cmin:  371%
Polish: Podczas prób pokonania zmniejszonej ekspozycji, poprzez zwiększenie dawki innych inhibitorów proteazy stosowanych w skojarzeniu z rytonawirem, obserwowano występowanie częstych działań niepożądanych ze strony wątroby.
Romanian: S-a remarcat o frecvenţă mare a reacţiilor hepatice pe parcursul încercărilor de a depăşi expunerea scăzută prin creşterea dozei unui alt inhibitor de proteză asociat cu ritonavir.
Polish: • zapalenie trzustki
Romanian: • pancreas inflamat
Polish: W wyniku indukcji enzymów CYP1A2 i CYP2C9 przez rytonawir może dojść do zmniejszenia stężeń R-warfaryny i zmniejszenia działania przeciwzakrzepowego.
Romanian: Concentraţiile plasmatice de R-warfarină pot fi scăzute, ducând la reducerea efectului anticoagulant datorită inducţiei CYP1A2 şi CYP2C9 de către ritonavir.
Polish: Zydowudyna AUC: ↔ Zydowudyna Cmin: ↑ 51%
Romanian: Zidovudină ASC:  Zidovudină Cmin: ↑ 51%
Polish: Indynawir jednocześnie z metadonem można stosować bez konieczności dostosowania dawki.
Romanian: Indinavirul şi metadona pot fi administrate concomitent, fără ajustarea dozelor.
Polish: Izoniazyd AUC i Cmin: ↔
Romanian: Izoniazidă ASC şi Cmin: 
Polish: Nie przeprowadzono badań nad zwiększaniem dawek indynawiru/rytonawiru podczas jednoczesnego stosowania z efawirenzem.
Romanian: Creşterea dozelor de indinavir/ritonavir în cazul administrării concomitente de efavirenz nu a fost studiată.
Polish: Kapsułki są półprzezroczyste, białe, z niebieskim napisem „CRIXIVAN™ 200 mg".
Romanian: Capsulă Capsulele sunt albe, semitransparente şi inscripţionate cu albastru cu „CRIXIVAN™ 200 mg".
Polish: W przypadku pominięcia dawki leku nie należy przyjmować jej później w tym samym dniu, lecz kontynuować przyjmowanie leku zgodnie z zaleconym schematem dawkowania.
Romanian: Dacă aţi uitat să luaţi o doză, nu o luaţi mai târziu în cursul zilei.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Crixivan znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Crixivan este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa indynawir
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului indinavir
Polish: Aby zapobiec ryzyku utworzenia kamieni nerkowych, pacjenci powinni przyjmować dużo płynów (co najmniej 1,5 litra każdego dnia dla osób dorosłych).
Romanian: Pentru a evita riscul formării de pietre la rinichi, pacienții trebuie să bea multe lichide (cel puțin 1,5 l pe zi, în cazul adulților).
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Crixivan.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Crixivan.
Polish: W dniu 4 października 1996 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Crixivan do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Crixivan, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 4 octombrie 1996.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Crixivan (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: zwiększenie rozmiaru czerwonych krwinek, zmniejszenie ilości neutrofilów (rodzaj białych komórek), ból głowy, zawroty głowy, mdłości, wymioty, biegunka, zgaga, przypadki wysokiego stężenia bilirubiny niewywołujące żadnych objawów, podwyższone stężenie enzymów w wątrobie (transminaza alaninowa i asparaginianowa), wysypka, wysuszona skóra, krew w moczu, osłabienie lub zmęczenie, zmian apetytu i ból brzucha.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Crixivan (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt creșterea dimensiunii globulelor roșii, scăderea numărului de neutrofile (un tip de globule albe), dureri de cap, amețeli, greață, vărsături, diaree, arsuri la stomac, cazuri de niveluri mari de bilirubină în sânge care nu cauzează simptome, niveluri mari ale enzimelor hepatice (alanin și aspartat transaminaze), erupții pe piele, uscăciunea pielii, sânge în urină, proteine în urină, cristale în urină, slăbiciune sau oboseală, simțul gustului alterat și dureri abdominale (de burtă).
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Crixivan przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Crixivan sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest produs.
Polish: Standardowa dawka wynosi 800 mg co osiem godzin, ale Crixivan można przyjmować w dawce 400 mg dwa razy na dobę, jeżeli każda dawka przyjmowana jest w połączeniu ze 100 mg rytonawiru (inny lek przeciwwirusowy).
Romanian: Doza standard este de 800 mg o dată la opt ore, dar Crixivan se poate administra și în doză de 400 mg de două ori pe zi, dacă fiecare doză se ia cu 100 mg de ritonavir (alt medicament antiviral).
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Crixivan?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Crixivan?
Polish: Crivixan jest dostępny w postaci kapsułek (200 i 400 mg), przyjmuje się go doustnie na godzinę przed posiłkiem lub dwie godziny po posiłku z wodą lub posiłkiem o niskiej zawartości tłuszczu.
Romanian: Crixivan este disponibil sub formă de capsule (200 și 400 mg) și se administrează pe cale orală cu o oră înainte de masă sau cu două ore după masă cu apă, ori în timpul unei mese ușoare cu conținut scăzut de grăsimi.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Crixivan.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Crixivan.
Polish: Przez zablokowanie tego enzymu indynawir powstrzymuje wirus przed normalnym rozmnażaniem i spowalnia rozprzestrzenianie zakażenia.
Romanian: Prin blocarea acestei enzime, indinavirul oprește reproducerea normală a virusului, încetinind astfel răspândirea infecției.
Polish: Substancja czynna produktu Crixivan, indynawir, jest inhibitorem proteazy.
Romanian: Substanța activă din Crixivan, indinavirul, este un inhibitor de protează.
Polish: Spowalnia on szybkość rozkładania indynawiru, co pomaga w podwyższeniu jego stężenia we krwi.
Romanian: Acesta încetinește viteza de metabolizare a indinavirului, contribuind la creșterea nivelului de indinavir în sânge.
Polish: W jednym badaniu u 90% osób przyjmujących Crixivan w skojarzeniu z zydowudyną i lamiwudyną miano wirusa utrzymywało się poniżej 500 kopii/ml po 24 tygodniach leczenia, w porównaniu z 43% osób przyjmujących sam Crixivan i 0% osób przyjmujących zydowudynę i lamiwudynę bez leku Crixivan.
Romanian: Într-un studiu, 90% din cei care au luat Crixivan în asociere cu zidovudină și lamivudină au avut, după 24 de săptămâni de tratament, încărcături virale sub 500 de copii/ml, față de 43% din cei care au luat Crixivan în monoterapie și față de niciunul (0%) dintre cei care au luat zidovudină și lamivudină fără Crixivan.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Crixivan:
Romanian: Alte informații despre Crixivan
Polish: Crixivan nie leczy zakażenia wirusem HIV ani AIDS, ale może spowolnić proces uszkadzania układu odpornościowego i opóźnić moment pojawienia się zakażeń i chorób związanych z AIDS.
Romanian: Crixivan nu vindecă infecția cu HIV sau SIDA, dar poate întârzia efectele negative asupra sistemului imunitar și apariția infecțiilor și bolilor asociate cu SIDA.
Polish: W badaniach wykazano, że Crixivan w skojarzeniu z innymi produktami antywirusowymi jest skuteczny w ograniczaniu stężenia HIV we krwi (miano wirusa).
Romanian: Studiile au demonstrat că Crixivan în asociere cu alte medicamente antivirale este eficace în reducerea nivelului de HIV în sânge (încărcătura virală).
Polish: Substancja ta blokuje działanie enzymu zwanego proteazą, który bierze udział w namnażaniu się wirusa HIV.
Romanian: Acesta blochează o enzimă numită protează, implicată în reproducerea virusului HIV.
Polish: Co to jest produkt Crixivan i w jakim celu się go stosuje?
Romanian: Ce este Crixivan și pentru ce se utilizează?
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Crixivan.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Crixivan, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Polish: Crixivan to lek przeciwwirusowy do leczenia osób dorosłych zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), wywołującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Romanian: Crixivan este un medicament antiviral pentru tratamentul adulților infectați cu virusul imunodeficienței umane de tip 1 (HIV 1), virus care provoacă sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA).
Polish: Crixivan stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi i zawiera substancję czynną indynawir.
Romanian: Crixivan se utilizează în asociere cu alte medicamente antivirale și conține substanța activă indinavir.
Polish: Rytonawir, inny inhibitor proteazy, czasami stosuje się z produktem Crixivan jako dawkę przypominającą.
Romanian: Ritonavirul, un alt inhibitor de protează, este uneori utilizat în asociere cu Crixivan ca „potențator".
Polish: Crixivan powinni przepisywać jedynie lekarze z doświadczeniem w leczeniu HIV.
Romanian: Crixivan trebuie prescris numai de medici cu experiență în tratamentul infecției cu HIV și se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Crixivan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Crixivan, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu Crixivan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Crixivan, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Polish: Produktu Crixivan nie wolno przyjmować z określonymi innymi lekami ze względu na możliwość wystąpienia szkodliwych interakcji.
Romanian: Este contraindicată administrarea Crixivan în asociere cu anumite alte medicamente deoarece sunt posibile interacțiuni dăunătoare.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Crixivan zaobserwowano w badaniach?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Crixivan pe parcursul studiilor?
Polish: Jak działa produkt Crixivan?
Romanian: Cum acționează Crixivan?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Crixivan?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Crixivan?
Polish: Jak stosować produkt Crixivan?
Romanian: Cum se utilizează Crixivan?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Crixivan?
Romanian: De ce a fost aprobat Crixivan?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Crixivan znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Crixivan, citiți prospectul.
Polish: Dzieci w wieku poniżej 1 roku
Romanian: Copii cu vârsta sub 1 an
Polish: Maj 2020 r.
Romanian: Mai 2020
Polish: (wymienionych w punkcie 6);
Romanian: (enumerate la pct. 6);
Polish: Wielkość efektu
Romanian: Mărimea efectului
Polish: Czas (tygodnie)
Romanian: Timp (Săptămâna)
Polish: Czas stosowania burosumabu (tydzień)
Romanian: Durata administrării de burosumab (săptămâna)
Polish: Wyłącznie do jednokrotnego użycia.
Romanian: Exclusiv pentru o singură utilizare.
Polish: Podsumowanie wyników przedstawiono w tabeli 2.
Romanian: Rezultatele sunt sintetizate în Tabelul 2.
Polish: W badaniach z udziałem dzieci i młodzieży, u około 57% pacjentów wystąpiła reakcja w miejscu wstrzyknięcia.
Romanian: În studiile efectuate la copii și adolescenți, aproximativ 57% dintre pacienți au prezentat o reacție locală la locul injecției.
Polish: Należy to omówić z lekarzem.
Romanian: Trebuie să discutați acest aspect cu medicul dumneavoastră.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21 luty 2019
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 21 februarie 2019
Polish: W przypadku przedawkowania zaleca się przerwanie stosowania burosumabu i monitorowanie odpowiedzi biochemicznej.
Romanian: În caz de supradozaj, se recomandă oprirea administrării burosumabului și monitorizarea răspunsului biochimic.
Polish: 2132NP Hoofddorp Holandia
Romanian: 2132NP Hoofddorp Olanda
Polish: Jest to rodzaj leku zwany ludzkim przeciwciałem monoklonalnym.
Romanian: Acesta este un tip de medicament numit anticorp monoclonal uman.
Polish: Leczenie powinno zostać rozpoczęte przez lekarza doświadczonego w leczeniu pacjentów z metabolicznymi chorobami kości.
Romanian: Tratamentul trebuie inițiat de către un medic cu experiență în tratamentul pacienților cu boli osoase metabolice.
Polish: Podanie burosumabu może skutkować miejscowymi reakcjami w miejscu wstrzyknięcia.
Romanian: Administrarea burosumabului poate determina reacții locale la locul injecției.
Polish: • reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym:
Romanian: • Reacții la locul administrării injecției, care pot include:
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Mineralizacja ektopowa
Romanian: 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Mineralizare ectopică
Polish: Wchłanianie burosumabu z miejsc wstrzyknięcia podskórnego do krwiobiegu jest niemal całkowite.
Romanian: Absorbția burosumabului de la locurile de injecție subcutanată în circulația sanguină este aproape completă.
Polish: • szybkie bicie serca;
Romanian: • bătăi rapide ale inimii,
Polish: Działania niepożądane (bardzo częste - mogą występować u więcej niż 1 na 10 dzieci):
Romanian: Reacții adverse (foarte frecvente - pot afecta mai mult de 1 din 10 copii și adolescenți)
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na burosumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Romanian: • sunteți alergic la burosumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
Polish: Nie stosować leku CRYSVITA, jeśli zawiera widoczne cząstki.
Romanian: Nu utilizați CRYSVITA dacă acesta conține particule vizibile.
Polish: • Niskie stężenie fosforanów może uniemożliwić prawidłowy wzrost i twardnienie kości.
Romanian: • Concentrația scăzută a fosfatului poate duce la o imposibilitate de creștere și întărire corespunzătoare a oaselor.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobach kości, inne leki wpływające na strukturę i mineralizację kości, kod ATC: M05BX05.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul bolilor osoase, alte medicamente care afectează structura osoasă și mineralizarea, codul ATC: M05BX05.
Polish: Nie stwierdzono dowodów na działanie teratogenne.
Romanian: Nu au fost evidențiate efecte teratogene.
Polish: W Tabeli 1 zestawiono działania niepożądane zaobserwowane w badaniach klinicznych.
Romanian: Tabelul 1 prezintă reacțiile adverse observate în cadrul studiilor clinice.
Polish: A. WYTWÓRCA/WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ/BIOLOGICZNYCH SUBSTANCJI CZYNNYCH ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY/WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANȚII) SUBSTANȚEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Polish: Stosuje się go u dzieci w wieku 1 roku i powyżej oraz młodzieży w okresie wzrostu.
Romanian: Acesta este utilizat la copii cu vârsta de 1 an și peste și la adolescenți aflați încă în creștere.
Polish: Nie należy dostosowywać dawki burosumabu częściej niż co 4 tygodnie.
Romanian: Doza de burosumab nu trebuie ajustată cu o frecvență mai mare decât la interval de 4 săptămâni.
Polish: Działania niepożądane przedstawiono według klasyfikacji układów i narządów oraz kategorii częstości występowania zdefiniowanych w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (> 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) lub nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Romanian: Reacțiile adverse sunt prezentate în clasificarea pe aparate, sisteme și organe și pe categorii de frecvențe, definite conform următoarei convenții: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego/wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii Piramal Healthcare UK Limited
Romanian: Numele și adresa fabricantului(fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei Piramal Healthcare UK Limited
Polish: Leku CRYSVITA nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 1 roku, gdyż nie badano w tej grupie wiekowej bezpieczeństwa i skutków działania tego leku.
Romanian: Crysvita nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 1 an, întrucât siguranța și efectele medicamentului nu au fost studiate la această grupă de vârstă.
Polish: • ból mięśni (mialgia) oraz ból dłoni i stóp;
Romanian: • Durere la nivelul mușchilor (mialgie) și al mâinilor și picioarelor,
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności burosumabu u dzieci w wieku do jednego roku.
Romanian: Siguranța și eficacitatea burosumabului la copii cu vârsta mai mică de un an nu au fost stabilite.
Polish: Hiperfosfatemia
Romanian: Hiperfosfatemie
Polish: • niskie stężenie witaminy D we krwi;
Romanian: • Concentrații scăzute de vitamina D în sânge,