FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Jedanaest od 24 bolesnika koji su imali dokazanu ili vjerojatnu fuzariozu uspješno je liječeno posakonazol oralnom suspenzijom od 800 mg na dan u podijeljenim dozama tijekom medijana od 124 dana, a najdulje 212 dana.
Norwegian Bokmål: 11 av 24 pasienter med bevist eller sannsynlig fusariose ble tilfredsstillende behandlet med posakonazol mikstur, suspensjon 800 mg/dag i delte doser med en median på 124 dager og opp til 212 dager.
Croatian: Nema kliničkog iskustva kojim bi se mogao procijeniti utjecaj posakonazola na plodnost u ljudi.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen klinisk erfaring med posakonazol og effekter på fertiliteten hos mennesker.
Croatian: Primarna mjera ishoda za djelotvornost bila je incidencija dokazane/vjerojatne IGI 16 tjedana nakon randomizacije, prema ocjeni neovisnog vijeća vanjskih stručnjaka koji nisu znali koju je terapiju primao pojedini bolesnik.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var forekomst av bekreftede/mulige IFIs ved 16 uker etter randomisering, bestemt av et uavhengig blindet eksternt ekspertpanel.
Croatian: Pedijatrijska populacija Nema iskustva s primjenom posakonazol koncentrata za otopinu za infuziju u pedijatrijskoj populaciji.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Det er ingen erfaring med posakonazol konsentrat til infusjonsvæske hos pediatriske pasienter.
Croatian: • tegobe sa sluhom
Norwegian Bokmål: • problemer med hørselen
Croatian: Noxafil može povećati rizik od nuspojava nekih drugih lijekova jer može povećati količinu tih lijekova u krvi.
Norwegian Bokmål: Noxafil kan eventuelt øke risikoen for bivirkninger av noen andre legemidler gjennom å øke mengden av disse legemidlene i blodet.
Croatian: Ako postoji mogućnost da zatrudnite, morate koristiti učinkovitu kontracepciju dok primjenjujete Noxafil.
Norwegian Bokmål: Dersom du er en kvinne som kan bli gravid, må du bruke sikkert prevensjonsmiddel når du bruker Noxafil.
Croatian: Noxafil 300 mg koncentrat za otopinu za infuziju
Norwegian Bokmål: Noxafil 300 mg konsentrat til infusjonsvæske
Croatian: Koncentracije posakonazola u plazmi nakon intravenske primjene jednokratne doze posakonazol koncentrata za otopinu za infuziju bile su povećane u rasponu većem od 50 do 200 mg kao što bi trebale biti povećane obzirom na dozu; usporedbe radi, povećanja ovisna o dozi bila su zamijećena u rasponu od 200 do 300 mg.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av en enkeltdose posakonazol konsentrat til infusjonsvæske økte plasmakonsentrasjonen av posakonazol mer enn doseproporsjonalt i intervallet 50-200 mg. Til sammenligning ble det observert doseavhengig økning i intervallet 200-300 mg.
Croatian: Nema iskustva s predoziranjem posakonazol koncentratom za otopinu za infuziju.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med overdose av posakonazol konsentrat til infusjonsvæske.
Croatian: Sljedeći se lijekovi mogu primijeniti istodobno s Noxafil koncentratom za otopinu za infuziju kroz istu intravensku liniju (ili kanilu):
Norwegian Bokmål: Følgende legemidler kan gis som infusjon samtidig med og gjennom samme slange (eller kanyle) som Noxafil konsentrat til infusjonsvæske:
Croatian: Populacija ispitanika u Kohorti 3 obuhvaćala je: 1) bolesnike s AML-om ili MDS-om koji su nedavno primili kemoterapiju i koji su razvili ili se očekivalo da će razviti značajnu neutropeniju, ili 2) bolesnike koji su podvrgnuti HSCT-u i koji su primali imunosupresivnu terapiju za prevenciju ili liječenje GVHD-a.
Norwegian Bokmål: Pasientpopulasjonen i kohort 3 inkluderte: 1) pasienter med AML eller MDS som nylig hadde fått kjemoterapi og som hadde utviklet eller ble forventet å utvikle betydelig nøytropeni, eller 2) pasienter som hadde gjennomgått en HSCT og som fikk immunsuppressiv behandling til forebygging eller behandling av GVHD.
Croatian: Ispitanici su postigli srednju vrijednost predviđenog Cava u stanju dinamičke ravnoteže od 1970 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Pasientene oppnådde en gjennomsnittlig forventet Cav på 1970 ng/ml ved steady state.
Croatian: Treba razmotriti prilagodbu doze benzodiazepina koji se metaboliziraju putem CYP3A4 (vidjeti dio 4.5).
Norwegian Bokmål: Dosejustering av benzodiazepiner som metaboliseres via CYP3A4 bør vurderes (se pkt.
Croatian: Bolesnike u kojih tijekom liječenja lijekom Noxafil dođe do odstupanja od normalnih vrijednosti pretraga jetrene funkcije mora se rutinski nadzirati zbog mogućeg razvoja težeg oštećenja jetre.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler unormale leverfunksjonstester i løpet av behandlingen med Noxafil skal kontrolleres rutinemessig for utvikling av en mer alvorlig leverskade.
Croatian: Upute za primjenu Noxafil koncentrata za otopinu za infuziju
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for administrering av Noxafil konsentrat til infusjonsvæske
Croatian: 200 mg (5 ml) četiri puta na dan.
Norwegian Bokmål: 200 mg (5 ml) fire ganger daglig.
Croatian: • visoki broj eozinofila, vrste bijelih krvnih stanica (eozinofilija) - to može nastati ako imate upalu
Norwegian Bokmål: • høyt antall "eosinofile", en type hvite blodceller (eosinofili) - kan opptre hvis du har betennelse
Croatian: Nakon primjene
Norwegian Bokmål: Etter administrering av
Croatian: Uslijedilo je razdoblje od 5 mjeseci bez terapije, nakon kojega nisu zabilježen razlike u incidenciji povećanja moždane klijetke između kontrolnih i tretiranih životinja.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert forskjell i forekomsten av hjerneventrikkelforstørrelse hos kontrolldyr og behandlede dyr etter den påfølgende 5-måneders behandlingsfrie perioden.
Croatian: • upala krvnih žila
Norwegian Bokmål: • betennelse i blodårene
Croatian: • moždani udar - znakovi uključuju bol, slabost, utrnulost ili trnce u udovima
Norwegian Bokmål: • hjerneslag - inkluderer tegn som smerter, svakhet, nummenhet eller kribling i armer og bein
Croatian: Dok uzimate Noxafil, možda ćete morati raditi pretrage krvi;
Norwegian Bokmål: Du kan ha behov for å ta blodprøver mens du bruker Noxafil
Croatian: Sigurnost i djelotvornost posakonazola u bolesnika mlađih od 18 godina nisu ustanovljene.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt hos barn under 18 år har ikke blitt fastslått.
Croatian: • slabost, omaglica, umor ili pospanost
Norwegian Bokmål: • følelse av svakhet, svimmelhet, slapphet eller søvnighet
Croatian: • blaga do teška mučnina, povraćanje, grčevi i proljev čiji je uzročnik obično virus, bol u trbuhu
Norwegian Bokmål: • lett til alvorlig kvalme, oppkast, kramper og diaré, vanligvis forårsaket av et virus, magesmerter
Croatian: Zbog rizika od produljenja sedativnog učinka preporučuje se razmotriti prilagodbu doze za sve benzodiazepine koji se metaboliziraju putem enzima CYP3A4 (npr. midazolam, triazolam, alprazolam) kada se primjenjuju istodobno s posakonazolom (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: På grunn av risikoen for forlenget beroligende effekt anbefales det at dosejusteringer vurderes ved samtidig administrering av posakonazol og benzodiazepiner som metaboliseres via CYP3A4 (f.eks. midazolam, triazolam, alprazolam) (se pkt.
Croatian: Bile su procijenjene dvije skupine koje su primale različite doze: 200 mg dvaput na dan prvog dana te nakon toga 200 mg jedanput na dan (Dio IA) i 300 mg dvaput na dan prvog dana te nakon toga 300 mg jedanput na dan (Dio 1B i Dio 2).
Norwegian Bokmål: To ulike doseringsgrupper ble evaluert: 200 mg to ganger daglig på dag 1, etterfulgt av 200 mg én gang daglig (Del IA) og 300 mg to ganger daglig på dag 1, etterfulgt av 300 mg én gang daglig (Del 1B og Del 2).
Croatian: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Snakk med lege eller apotek hvis du er usikker.
Croatian: Drugi sastojci su: natrijev sulfobutileter β-ciklodekstrin (SBECD), dinatrijev edetat, kloridna kiselina (koncentrirana), natrijev hidroksid, voda za injekcije.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er Betadex Sulfobutyl Ether Sodium (SBECD), dinatriumedetat, saltsyre (konsentrert), natriumhydroksid, vann til injeksjonsvæsker.
Croatian: Primjena višekratnih doza fosamprenavira (700 mg dvaput na dan tijekom 10 dana) s oralnom suspenzijom posakonazola (200 mg jedanput na dan prvog dana, 200 mg dvaput na dan drugog dana, a zatim 400 mg dvaput na dan sljedećih 8 dana) snizila je Cmax posakonazola za 21%, a AUC za 23%.
Norwegian Bokmål: Gjentatt dosering med fosamprenavir (700 mg to ganger daglig i 10 dager) reduserte Cmax og AUC av posakonazol mikstur, suspensjon (200 mg én gang daglig 1. dag, 200 mg to ganger daglig 2. dag og deretter 400 mg to ganger daglig i 8 dager) med henholdsvis 21 % og 23 %.
Croatian: Neki lijekovi mogu povećati rizik od nuspojava lijeka Noxafil jer povećavaju njegovu količinu u krvi.
Norwegian Bokmål: Noen legemidler kan øke risikoen for bivirkninger av Noxafil gjennom å øke mengden Noxafil i blodet.
Croatian: U ispitivanju (ispitivanje 03579) u kojem je sudjelovalo 136 pedijatrijskih bolesnika s neutropenijom u dobi od 11 mjeseci do 17 godina koji su liječeni posakonazol oralnom suspenzijom u dozama do najviše 18 mg/kg/dan podijeljeno u 3 doze, približno 50% njih dostiglo je unaprijed specificiranu ciljnu vrijednost (Cav u 7. danu liječenja između 500ng/ml - 2500 ng/ml) (vidjeti dio 5.2).
Norwegian Bokmål: I en studie (studie 03579) hos 136 nøytropene pediatriske pasienter i alderen 11 måneder - 17 år, som ble behandlet med posakonazol mikstur, suspensjon i doser på opptil 18 mg/kg/dag fordelt på 3 doser daglig, oppnådde omtrent 50 % det prespesifiserte målet (gjennomsnittlig konsentrasjon [Cav] mellom 500 ng/ml - 2500 ng/ml på Dag 7) (se pkt.
Croatian: • neispravan rad nadbubrežnih žlijezdi - to može uzrokovati slabost, umor, gubitak apetita,
Norwegian Bokmål: • binyrer som ikke fungerer optimalt - kan føre til svakhet, tretthet, tap av matlyst, misfarging av huden
Croatian: Pored gore navedenih lijekova, postoje i drugi lijekovi koji nose rizik od nastanka poteškoća sa srčanim ritmom, koji se može povećati ako se uzimaju s lijekom Noxafil.
Norwegian Bokmål: I tillegg til legemidlene nevnt over, er det andre legemidler som medfører risiko for rytmeproblemer som kan bli større når de tas med Noxafil.
Croatian: Ispitivanju 316 utvrđen je sličan ukupni mortalitet (POS, 25%; FLU, 28%); međutim, udio smrti povezanih s IGI bio je značajno niži u skupini koja je uzimala POS (4/301) nego u skupini koja je primala FLU (12/299; p=0,0413).
Norwegian Bokmål: I studie 316 var total dødelighet lik (POS, 25 %; FLU, 28 %); imidlertid var andelen IFI-relaterte dødsfall signifikant lavere i POS-gruppen (4/301) sammenlignet med FLU-gruppen (12/299; P= 0,0413).
Croatian: Epidemiological Cut-off) za vrste roda Aspergillus ECOFF vrijednosti za posakonazol prema kojima se razlikuje divlji tip populacije od izolata sa stečenom rezistencijom određene su metodologijom propisanom od strane Europskog odbora za testiranje osjetljivosti na antimikrobne lijekove (engl.
Norwegian Bokmål: Epidemiologisk cut-off (ECOFF)-verdier for Aspergillus-arter ECOFF-verdiene for posakonazol, som skiller den ville populasjonstypen fra isolater med ervervet resistens, er bestemt ved EUCAST metodelære.
Croatian: Pomoćne tvari: natrijev sulfobutileter β-ciklodekstrin (SBECD), dinatrijev edetat, kloridna kiselina i natrijev hidroksid (za podešavanje pH), voda za injekcije.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Betadex Sulfobutyl Ether Sodium (SBECD), dinatriumedetat, saltsyre og natriumhydroksid (til pH-justering), vann til injeksjonsvæsker.
Croatian: Fenitoin (200 mg jedanput na dan) je snizio Cmax posakonazola za 41%, a AUC za 50%.
Norwegian Bokmål: Fenytoin (200 mg én gang daglig) reduserte Cmax og AUC av posakonazol med henholdsvis 41 % og 50 %.
Croatian: Dojenje se mora prekinuti kada započne liječenje posakonazolom.
Norwegian Bokmål: Amming skal opphøre ved igangsetting av behandling med posakonazol.
Croatian: • bolesnici čiji je imunološki sustav oslabljen zbog kemoterapije koju primaju za liječenje akutne mijeloične leukemije (AML) ili mijelodisplastičnog sindroma (MDS)
Norwegian Bokmål: • pasienter som har et svakt immunsystem som følge av kjemoterapi mot "akutt myelogen leukemi" (AML) eller "myelodysplastisk syndrom" (MDS)
Croatian: Preporučena doza je 300 mg dvaput na dan prvog dana, a zatim 300 mg jedanput na dan.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 300 mg to ganger daglig den første dagen, deretter 300 mg en gang daglig.
Croatian: Slično tomu, u ispitivanjima profilaktičke primjene srednja vrijednost prosječne koncentracije posakonazola u stanju dinamičke ravnoteže (Cav) u 10 adolescenata (u dobi od 13-17 godina) bila je usporediva s Cav u odraslih (≥18 godina).
Norwegian Bokmål: I profylaksestudiene hos ti ungdommer (13-17 år) var gjennomsnittlig konsentrasjon (Cav) av posakonazol ved steady state sammenlignbar med Cav hos voksne ( 18 år).
Croatian: Zbog varijabilne izloženosti, bolesnici s teškim oštećenjem bubrežne funkcije moraju se pomno nadzirati zbog mogućih probojnih gljivičnih infekcija (vidjeti dio 4.2).
Norwegian Bokmål: Som følge av variasjonen i eksponering bør pasienter med alvorlig redusert nyrefunksjon følges nøye for gjennombrudds soppinfeksjoner (se pkt.
Croatian: Koncentracije sirolimusa treba određivati na početku primjene posakonazola, tijekom istodobne primjene i nakon prestanka liječenja posakonazolom te sukladno nalazima prilagođavati dozu sirolimusa.
Norwegian Bokmål: Sirolimuskonsentrasjonen skal måles ved oppstart, ved samtidig administrering og ved seponering av posakonazolbehandling, og sirolimusdosen justeres deretter.
Croatian: Posakonazol oralna suspenzija
Norwegian Bokmål: Posakonazol mikstur, suspensjon
Croatian: Jedna tableta sadrži 100 mg posakonazola.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 100 mg posakonazol.
Croatian: Nadzor bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije Zbog varijabilne izloženosti, bolesnike s teškim oštećenjem bubrežne funkcije mora se pomno nadzirati zbog mogućih probojnih gljivičnih infekcija (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Norwegian Bokmål: Monitorering av pasienter med alvorlig redusert nyrefuksjon Som følge av varierende eksponering, bør pasienter med alvorlig redusert nyrefunksjon overvåkes nøye for gjennombrudds soppinfeksjoner (se pkt.
Croatian: Sačuvajte azolne antimikotike, uključujući posakonazol, za bolesnike koji primaju vinka alkaloide, uključujući vinkristin, a u kojih nema drugih opcija za antimikotičko liječenje (vidjeti dio 4.5).
Norwegian Bokmål: Antifungale azoler, inkludert posakonazol, bør forbeholdes pasienter som får et vinkaalkaloid, inkludert vinkristin, og som ikke har noen alternativer til behandling mot sopp (se pkt.
Croatian: 200 mg (5 ml) tri puta na dan.
Norwegian Bokmål: 200 mg (5 ml) tre ganger daglig.
Croatian: U štakora, posakonazol nije imao utjecaja na plodnost mužjaka pri dozama do najviše 180 mg/kg (što je 1,7 puta više od režima doziranja 400 mg dvaput na dan, izračunato na temelju koncentracije u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže u zdravih dobrovoljaca) niti na plodnost ženki pri dozi do najviše 45 mg/kg (što je 2,2 puta više od režima doziranja 400 mg dvaput na dan).
Norwegian Bokmål: Posakonazol hadde ingen effekt på fertilitet hos hannrotter ved doser på opptil 180 mg/kg (1,7 ganger regimet med 400 mg to ganger daglig, basert på plasmakonsentrasjoner ved steady state hos friske frivillige) eller hos hunnrotter ved en dose på opptil 45 mg/kg (2,2 ganger regimet med 400 mg to ganger daglig).
Croatian: Istodobnu primjenu posakonazola i rifabutina, kao i sličnih induktora (npr. rifampicina) treba izbjegavati, osim ako moguća korist za bolesnika nadilazi rizik liječenja.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av posakonazol og rifabutin og lignende indusere (f.eks. rifampicin) skal unngås hvis ikke nytten for pasienten oppveier risikoen.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 5.1 i 5.2, međutim, nije moguće dati preporuku o doziranju.
Norwegian Bokmål: 5.1 og 5.2, men ingen doseringsanbefalinger kan gis.
Croatian: Noxafil je također dostupan u obliku želučanootpornih tableta od 100 mg i koncentrata za otopinu za infuziju od 300 mg.
Norwegian Bokmål: Noxafil er også tilgjengelig som 100 mg enterotabletter og 300 mg konsentrat til infusjonsvæske.
Croatian: Vidjeti uputu
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget
Croatian: Obje doze posakonazola povećale su Cmax peroralno primijenjenog midazolama (jednokratna doza od 2 mg primijenjena kroz usta) 2,2 puta, a AUC 4,5 puta.
Norwegian Bokmål: Begge doser med posakonazol økte Cmax og AUC for midazolam gitt oralt (2 mg enkeltdose gitt oralt) med henholdsvis 2,2 og 4,5 ganger.
Croatian: Nakon toga treba pažljivo pratiti razine ciklosporina u krvi tijekom i po prestanku istodobnog liječenja posakonazolom te po potrebi prilagoditi dozu ciklosporina.
Norwegian Bokmål: Deretter skal blodnivåer av ciklosporin overvåkes nøye ved samtidig administrering og ved seponering av posakonazol, og ciklosporindosen tilpasses hvis nødvendig.
Croatian: Tablica 3 prikazuje usporedbu izloženosti (Cav) nakon primjene terapijskih doza posakonazol tableta i posakonazol oralne suspenzije u bolesnika odabranih za analizu kvartila.
Norwegian Bokmål: En sammenligning av pasienteksponering (Cav) etter administrering av posakonazol tabletter og posakonazol mikstur, suspensjon ved terapeutiske doser er fremstilt som kvartil analyse i tabell 3.
Croatian: Istodobna primjena azolnih antimikotika, uključujući posakonazol, s vinkristinom povezana je s ozbiljnim nuspojavama (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig administering av antifungale azoler, inkludert posakonazol, med vinkristin har blitt assosiert med alvorlige bivirkninger (se pkt.
Croatian: Tablica 2. Nuspojave prema organskim sustavima i učestalosti prijavljene u kliničkim ispitivanjima i/ili nakon stavljanja u promet* Poremećaji krvi i limfnog sustava Često:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger satt opp etter organsystem og frekvens rapportert i kliniske studier og/eller etter markedsføring*
Croatian: Noxafil koncentrat za otopinu za infuziju je bistra, bezbojna do žuta tekućina.
Norwegian Bokmål: Hvordan Noxafil ser ut og innholdet i pakningen Noxafil konsentrat til infusjonsvæske er en klar, fargeløs til gul væske.
Croatian: Ne očekuje se da će oštećenje funkcije bubrega utjecati na farmakokinetiku posakonazola te se ne preporučuje prilagođavanje doze (vidjeti dio 5.2).
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon forventes ikke å ha effekt på farmakokinetikken til posakonazol og ingen dosejustering er anbefalt (se pkt.
Croatian: U bolesnika su srednje vrijednosti maksimalne koncentracije u plazmi (Cmax) nakon primjene posakonazol koncentrata za otopinu za infuziju bile 4 puta veće nego nakon primjene oralne suspenzije.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) hos pasienter etter administrering av posakonazol konsentrat til infusjonsvæske er 4-doblet sammenlignet med administrering av mikstur.
Croatian: Nakon primjene 800 mg posakonazola na dan, raspodijeljeno u više doza, za liječenje invazivnih gljivičnih infekcija prosječna vrijednost najnižih koncentracija posakonazola u plazmi 12 bolesnika u dobi 8-17 godina (776 ng/ml) bila je slična onoj u 194 bolesnika u dobi 18-64 godina (817 ng/ml).
Norwegian Bokmål: Etter administrering av 800 mg posakonazol per dag som delt dose for behandling av invasive soppinfeksjoner, var gjennomsnittlig bunnkonsentrasjon i plasma hos 12 pasienter i alderen 8-17 år (776 ng/ml) lik konsentrasjonen hos 194 pasienter i alderen 18-64 år (817 ng/ml).
Croatian: • krvni ugrušci u plućima (plućna embolija) - znakovi uključuju nedostatak daha ili bol pri disanju
Norwegian Bokmål: • blodpropper i lungene (lungeemboli) - inkluderer tegn som kortpustethet eller smerter ved pusting
Croatian: • krvarenje u želudac ili crijeva - znakovi uključuju povraćanje krvi ili krv u stolici
Norwegian Bokmål: • blødninger i mage eller tarm - inkluderer tegn som blodig oppkast eller blod i avføringen
Croatian: • podrigivanje
Norwegian Bokmål: • skjelving
Croatian: Noxafil se mora primijeniti sporom intravenskom infuzijom tijekom približno 90 minuta kroz centralnu vensku liniju, uključujući centralni venski kateter ili periferno postavljen centralni kateter.
Norwegian Bokmål: Noxafil skal gis via en sentral slange, som inkluderer sentralt venekateter eller perifert innsatt sentralt kateter (PICC), ved langsom intravenøs infusjon over cirka 90 minutter.
Croatian: U štakora, posakonazol nije imao utjecaja na plodnost mužjaka pri dozama do najviše 180 mg/kg (što predstavlja 2,8 puta veću izloženost od one koja se postiže primjenom intravenske doze od 300 mg u ljudi) niti na plodnost ženki pri dozi do najviše 45 mg/kg (3,4 puta veća izloženost od one koja se postiže primjenom intravenske doze od 300 mg u bolesnika).
Norwegian Bokmål: Posakonazol hadde ingen effekt på fertilitet hos hannrotter ved doser på opptil 180 mg/kg (2,8 ganger eksponeringen oppnådd med 300 mg intravenøs dose hos mennesker) eller hos hunnrotter ved en dose på opptil 45 mg/kg (3,4 ganger eksponeringen fra en 300 mg intravenøs dose hos pasienter).
Croatian: U ispitivanju u kojem je sudjelovalo 136 pedijatrijskih bolesnika s neutropenijom u dobi od 11 mjeseci do 17 godina koji su liječeni posakonazol oralnom suspenzijom u dozama do najviše 18 mg/kg/dan podijeljeno u 3 doze, približno 50% njih dostiglo je unaprijed specificiranu ciljnu vrijednost (Cav u 7. danu liječenja između 500ng/ml - 2500 ng/ml).
Norwegian Bokmål: I en studie hos 136 nøytropene pediatriske pasienter i alderen 11 måneder - 17 år, som ble behandlet med posakonazol mikstur, suspensjon i doser på opptil 18 mg/kg/dag fordelt på 3 doser daglig, oppnådde omtrent 50 % det prespesifiserte målet (gjennomsnittlig konsentrasjon [Cav] mellom 500 ng/ml - 2500 ng/ml på Dag 7).
Croatian: U farmakološkom ispitivanju sigurnosti ponovljenih doza u majmuna nisu uočeni učinci na elektrokardiograme, uključujući QT i QTc-intervale, pri maksimalnim koncentracijama u plazmi koje su bile 8,9 puta veće od koncentracija koje se postižu terapijskim dozama u ljudi uz primjenu intravenske infuzije od 300 mg.
Norwegian Bokmål: Ingen effekter på elektrokardiogram, inkludert QT- og QTc-intervaller, ble sett i en sikkerhetsfarmakologisk studie med gjentatte doser hos aper ved maksimal plasmakonsentrasjon 8,9 ganger større enn konsentrasjonen som ble oppnådd ved terapeutiske doser hos mennesker ved administrering av 300 mg intravenøs infusjon.
Croatian: b: U Ispitivanju 1899 to je bilo razdoblje od randomizacije do primjene posljednje doze ispitivanog lijeka + 7 dana; u
Norwegian Bokmål: b: I 1899 var dette perioden fra randomisering til siste dose av studiemedisin pluss 7 dager; i 316 var det perioden fra første dose til siste dose av studiemedisinen pluss 7 dager.
Croatian: Jedanaest od 16 bolesnika uspješno je liječeno (potpuno ili djelomično povlačenje početnih znakova i simptoma na kraju liječenja) posakonazol oralnom suspenzijom od 800 mg na dan u podijeljenim dozama tijekom medijana od 296 dana, a najdulje 460 dana.
Norwegian Bokmål: 11 av 16 pasienter ble tilfredsstillende behandlet (ved avsluttet behandling fullstendig eller delvis bortfall av tegn og symptomer til stede ved baseline) med posakonazol mikstur, suspensjon 800 mg/dag i delte doser med en median på 296 dager og opp til 460 dager.
Croatian: Pedijatrijska populacija Nema iskustva s posakonazol tabletama u pedijatrijskoj populaciji.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Det er ingen erfaring med posakonazol tabletter hos pediatriske pasienter.
Croatian: Ukupan odgovor na liječenje Uspjeh prema vrstama uzročnika Sve mikološki potvrđene vrste roda Aspergillus A. fumigatus
Norwegian Bokmål: Total Respons Resultat i forhold til arter Alle er mykologisk bekreftet Aspergillus spp.