FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette giver en reduktion af hyppigheden af moderate til svære eksacerbationer på 25 % (95 % CI: 19-31 %; p<0,001) sammenlignet med placebo, 12 % sammenlignet med salmeterol (95 % CI: 5-19 %; p=0,002) og 9 % sammenlignet med FP (95 % CI: 1-16 %; p=0,024).
Latvian: Tas nozīmē vidēji smagu un smagu paasinājumu biežuma mazināšanos par 25% (95% TI: 19% līdz 31%; p<0,001), salīdzinot ar placebo, par 12%, salīdzinot ar salmeterolu (95% TI: 5% līdz 19%, p=0,002) un par 9%, salīdzinot ar FP (95% TI: 1% līdz 16%, p=0,024).
Danish: Der er lineær stigning i den systemiske eksponering med stigende inhaleret
Latvian: Pastāv pieaugoša lineāra atkarība starp inhalējamās devas lielumu un sistēmisko koncentrāciju.
Danish: • Brug Aerivio Spiromax hver dag, indtil lægen råder dig til at stoppe.
Latvian: • Lietojiet Aerivio Spiromax katru dienu, kamēr ārsts Jums nav noteicis pārtraukt lietot šīs zāles.
Danish: Aerivio Spiromax' sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen under 18 år er ikke klarlagt.
Latvian: Aerivio Spiromax drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Danish: Salmeterol er en selektiv langtidsvirkende (12 timer) β2-agonist med en lang sidekæde, som binder til Salmeterol giver en længere varende bronkodilatation (varighed mindst 12 timer) end anbefalede doser af konventionelle hurtigtvirkende β2-agonister.
Latvian: Salmeterols nodrošina ilgstošāku bronhodilatāciju, kas ilgst vismaz 12 stundas, nekā ieteicamās konvencionālās īslaicīgas iedarbības β2 agonistu devas.
Danish: Symptomer på overdosering med salmeterol er svimmelhed, forhøjet systolisk blodtryk, tremor, hovedpine og takykardi.
Latvian: Salmeterola pārdozēšanas pazīmes un simptomi ir reibonis, sistoliskā asinsspiediena paaugstināšanās, trīce, galvassāpes un tahikardija.
Danish: Både i tilfælde af akut og kronisk overdosering med fluticasonpropionat bør behandlingen med Aerivio Spiromax fortsætte med en passende dosis med henblik på symptomkontrol.
Latvian: Flutikazona propionāta akūtas un hroniskas pārdozēšanas gadījumā jāturpina Aerivio Spiromax terapiju devā, kas nepieciešama simptomu kontrolei.
Danish: Den estimerede 3-års sandsynlighed for, at pneumoni rapporteres som en bivirkning, var 12,3 % for placebo, 13,3 % for salmeterol, 18,3 % for FP og 19,6 % for salmeterol/fluticasonpropionat (hazard ratio for salmeterol/fluticasonpropionat vs. placebo: 1,64; 95 % CI: 1,33-2,01; p<0,001).
Latvian: Aprēķinātā pneimonijas iespēja 3 gadu laikā, kas ziņota kā nevēlama blakusparādība, bija 12,3% placebo grupā, 13,3% salmeterola, 18,3% FP un 19,6% salmeterola/flutikazona propionāta grupā (riska attiecība salmeterolam/flutikazona propionātam pret placebo: 1,64, 95% TI: 1,33 līdz 2,01, p<0,001).
Danish: KOL-patienter med en baseline (før bronkodilatator) FEV1 <60 % af forventet normal blev randomiseret til dobbeltblind medicinering.
Latvian: HOPS pacienti, kuriem sākotnējā FEV1 vērtība (pirms bronhodilatatoru lietošanas) bija <60% no prognozējamās normālās vērtības, tika nejaušināti, lai saņemtu dubultmaskētu zāļu terapiju.
Danish: Hvis du ved en fejl tager flere doser end anbefalet, skal du kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Latvian: Ja nejauši esat lietojis devu, kas lielāka par ieteikto, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Det endokrine system Cushings syndrom, cushingoide træk, adrenal suppression, væksthæmning hos børn og unge, nedsat knoglemineraltæthed
Latvian: Kušinga sindroms, kušingoīdas iezīmes, virsnieru dziedzeru darbības nomākums, augšanas aizture bērniem un pusaudžiem, kaulu minerālā blīvuma
Danish: Patienterne skal informeres om at fortsætte behandlingen, men at søge læge, hvis astmasymptomerne bliver ved med at være ukontrollerede, eller hvis de forværres, efter behandling med Aerivio Spiromax påbegyndes.
Latvian: Pacientiem jālūdz turpināt terapiju, taču meklēt medicīnisku palīdzību, ja pēc Aerivio Spiromax lietošanas uzsākšanas joprojām neizdodas kontrolēt astmas simptomus vai simptomi pastiprinās.
Danish: Portugal
Latvian: Īrija
Danish: Betablokkere bruges primært mod forhøjet blodtryk eller hjertesygdomme, såsom hjertekramper (angina pectoris).
Latvian: Bēta blokatorus galvenokārt lieto paaugstināta asinsspiediena vai citu ar sirdi saistītu traucējumu, piemēram stenokardijas, ārstēšanai;
Danish: Lægen kan ordinere et lægemiddel for at bekæmpe
Latvian: Piena sēnītes ārstēšanai ārsts var parakstīt
Danish: Fortæl altid lægen, før du begynder at bruge Aerivio Spiromax, hvis du tager et af følgende lægemidler:
Latvian: Pirms Aerivio Spiromax lietošanas pastāstiet ārstam, ja lietojat šādas zāles:
Danish: • Diuretika, også kaldet "vanddrivende tabletter", der anvendes til at behandle for højt blodtryk.
Latvian: • diurētiskos (urīndzenošus) līdzekļus, ko lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai;
Danish: Samtidig administration af ketoconazol (400 mg oralt en gang dagligt) og salmeterol (50 mikrogram inhaleret to gange dagligt) i 7 dage hos 15 raske personer medførte signifikant øget plasma-eksponering af salmeterol (1,4 gange Cmax og 15 gange AUC).
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar ketokonazolu (400 mg iekšķīgi reizi dienā) un salmeterolu (50 mikrogramus inhalāciju veidā divas reizes dienā) 15 veseliem cilvēkiem 7 dienas, nozīmīgi palielinājās salmeterola koncentrācija plazmā (Cmax palielinājās 1,4 reizes, un AUC palielinājās 15 reizes).
Danish: Aerivio Spiromax 50 mikrogram/500 mikrogram inhalationspulver
Latvian: Aerivio Spiromax 50 mikrogrami/500 mikrogrami inhalācijas pulveris
Danish: Når det er hensigtsmæssigt at titrere ned til en lavere styrke, der ikke findes for Aerivio Spiromax, er det nødvendigt at ændre til en fastdosiskombination af salmeterol og fluticasonpropionat, der indeholder en lavere dosis inhaleret kortikosteroid.
Latvian: Ja ir lietderīgi titrēt līdz vājākas darbības devai, kas Aerivio Spiromax gadījumā nav pieejama, nepieciešama nomaiņa uz alternatīvu salmeterola un flutikazona propionāta fiksētu devu kombinētām zālēm, kas satur mazāku inhalējamā kortikosteroīda devu.
Danish: Både hæshed og forekomst af candidiasis i mund og svælg kan mindskes ved at skylle munden med vand og spytte vandet ud og/eller børste tænder efter inhalation.
Latvian: Gan aizsmakumu, gan mutes dobuma un rīkles kandidozes sastopamību var mazināt, izskalojot muti ar ūdeni un to izspļaujot, un/vai iztīrot zobus pēc zāļu lietošanas.
Danish: Aerivio Spiromax indeholder: - Aktive stoffer: salmeterol og fluticasonpropionat.
Latvian: Ko Aerivio Spiromax satur - Aktīvās vielas ir salmeterols un flutikazona propionāts.
Danish: Patienter, der tidligere har haft behov for krisebehandling med høje kortikosteroiddoser, kan også være i risikogruppe.
Latvian: Riskam var būt pakļauti arī pacienti, kuriem iepriekš bijusi nepieciešama neatliekama terapija ar lielām kortikosteroīdu devām.
Danish: Disse bivirkninger kan omfatte følgende:
Latvian: Šīs blakusparādības var ietvert jebkuru no šīm:
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med Aerivio Spiromax skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de
Latvian: Lēmums pārtraukt bērna barošanu ar krūti vai pārtraukt terapiju ar Aerivio Spiromax, jāpieņem izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Danish: rundt ansigt (måneansigt Cushings syndrom).
Latvian: ķermeņa masas palielināšanās; apaļa, mēnesveida seja (Kušinga sindroms);
Danish: • overaktiv skjoldbruskkirtel
Latvian: • paaugstināta vairogdziedzera aktivitāte;
Danish: Den øgede forekomst af rapporterede tilfælde af pneumoni med salmeterol/fluticasonpropionat 50/250 mikrogram to gange dagligt forekommer at være af samme størrelsesorden som den rapporterede forekomst efter behandling med salmeterol/fluticasonpropionat 50/500 mikrogram to gange dagligt i TORCH.
Latvian: Domājams, ka lielākais ziņojumu biežums par pneimoniju saistībā ar salmeterolu/flutikazona propionātu 50/250 mikrogramu devā divas reizes dienā ir tikpat nozīmīgs kā sastopamība, par ko ziņots pēc ārstēšanas ar salmeterolu/flutikazona propionātu 50/500 mikrogramu devā divas reizes dienā TORCH pētījumā.
Danish: For at reducere risikoen for bivirkninger vil lægen ordinere den laveste dosis af dette kombinationslægemiddel, der er nødvendig for at kontrollere din astma eller KOL.
Latvian: Lai mazinātu blakusparādību risku, Jūsu ārsts parakstīs mazāko šo zāļu kombinācijas devu Jūsu astmas vai HOPS
Danish: Hos patienter med astma eller KOL er systemisk eksponering blevet observeret i mindre grad efter inhalation af
Latvian: Pacientiem ar astmu vai HOPS novēroja mazāku inhalējamā flutikazona propionāta sistēmiskās iedarbības pakāpi.
Danish: Patienter kunne indgå, hvis de var ≥12 år, havde astma og brugte astmamedicin (dog ikke en langtidsvirkende ß2-agonist, LABA).
Latvian: Pacientus pētījumā iekļāva tad, ja viņu vecums bija ≥12 gadi, ja viņiem bija astma un ja viņi tobrīd lietoja zāles astmas ārstēšanai (bet ne IDBA).
Danish: Samtidig administration af erythromycin (500 mg oralt tre gange dagligt) og salmeterol (50 mikrogram inhaleret to gange dagligt) i 6 dage hos 15 raske personer medførte en lille, men ikke statistisk signifikant forhøjelse i eksponeringen for salmeterol (1,4 gange Cmax og 1,2 gange AUC).
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar eritromicīnu (500 mg iekšķīgi trīs reizes dienā) un salmeterolu (50 mikrogramus inhalāciju veidā divas reizes dienā) 15 veseliem cilvēkiem 6 dienas, nedaudz, bet statistiski nenozīmīgi palielinājās salmeterola koncentrācija (Cmax - 1,4 reizes un AUC - 1,2 reizes).
Danish: Kontakt straks din læge, da du kan have behov for yderligere behandling.
Latvian: Tā kā Jums var būt nepieciešama papildu ārstēšana, vērsieties pie ārsta.
Danish: Patienterne må ikke starte behandling med Aerivio Spiromax under en eksacerbation, eller hvis de har signifikant eller akut forværring.
Latvian: Pacienti nedrīkst uzsākt Aerivio Spiromax lietošanu slimības paasinājuma laikā vai laikā, kad vērojama astmas būtiska pastiprināšanās vai akūts paasinājums.
Danish: Det er blevet vist, at patienter med svær astma og KOL kan generere en tilstrækkelig inspiratorisk flowhastighed, når de tager en kraftig indånding gennem Spiromax-inhalatoren, til at muliggøre levering af den påkrævede terapeutiske dosis i lungerne (se også "Maksimal inspiratorisk flowhastighed gennem Spiromax-inhalationsdevice"
Latvian: Ir pierādīts, ka pacienti ar smagiem astmas simptomiem un HOPS, veicot spēcīgu ieelpu inhalācijas laikā, spēj radīt pietiekamu ieelpošanas plūsmas ātrumu Spiromax ierīcē, lai plaušas saņemtu terapeitisko devu (skatīt arī 5.1. apakšpunktu - pēdējās piecas rindkopas).
Danish: Der er også beskrevet meget sjældne tilfælde af adrenal suppression og akut adrenal krise med fluticasonpropionatdoser fra 500 til under 1.000 mikrogram.
Latvian: Ļoti reti virsnieru dziedzeru nomākuma un akūtas virsnieru dziedzeru krīzes gadījumi aprakstīti, lietojot flutikazona propionātu devā no 500 līdz 1 000 mikrogramiem.
Danish: Amning Det er ukendt, om salmeterol og fluticasonpropionat /metabolitter udskilles i human mælk.
Latvian: Nav zināms, vai salmeterols un flutikazona propionāts, un to metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Danish: Aerivio Spiromax skal omgående seponeres og patienten vurderes med iværksættelse af alternativ
Latvian: Nekavējoties jāpārtrauc Aerivio Spiromax lietošana, jānovērtē pacienta stāvoklis un nepieciešamības gadījumā jāuzsāk alternatīva terapija.
Danish: Salmeterol
Latvian: Salmeterols
Danish: Administration/brugervejledning
Latvian: Lietošanas veids/norādījumi lietošanai
Danish: Aerivio Spiromax hjælper med at forhindre, at du får åndenød og hvæsende vejrtrækning.
Latvian: Aerivio Spiromax palīdz novērst elpas trūkuma un sēcošas elpošanas rašanos.
Danish: (beclomethasondipropionat) dagligt eller
Latvian: -viena inhalācija divas reizes dienā
Danish: • Skriv den dato, du åbnede folien, ned på etiketten på inhalatoren.
Latvian: • pierakstiet folijas maisiņa atvēršanas datumu uz inhalatora marķējuma;
Danish: Systemorganklasse Bivirkning
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikācija
Danish: Hazard ratio vs. placebo
Latvian: salmeterols placebo
Danish: Lægen vil hjælpe dig med at behandle din astma og vil justere dosen af dette lægemiddel til den laveste dosis, der kontrollerer din astma.
Latvian: Ārsts palīdzēs Jums kontrolēt astmu un pielāgos šo zāļu devu līdz mazākajai devai, kas ļauj efektīvi kontrolēt astmas simptomus.
Danish: Studierne SCO40043 og SCO100250 var randomiserede, dobbeltblinde replikationsstudier med parallelle grupper, der sammenlignede virkningen af salmeterol/fluticasonpropionat 50/250 mikrogram to gange dagligt (en dosis, der ikke er godkendt til KOL-behandling i EU) med salmeterol 50 mikrogram to gange dagligt på den årlige hyppighed af moderate/svære eksacerbationer hos personer med KOL og FEV1 < 50 % af forventet og eksacerbationer i anamnesen.
Latvian: Pētījumi SCO40043 un SCO100250 bija nejaušināti, dubultmaskēti, paralēlo grupu, kopijas pētījumi, kuros salīdzināja salmeterola/flutikazona propionāta 50/250 mikrogramu devas divas reizes dienā (šī deva Eiropas Savienībā HOPS ārstēšanai nav apstiprināta) un salmeterola 50 mikrogramu devas divas reizes dienā ietekmi uz vidēji smagu/smagu paasinājumu biežumu gadā pacientiem ar HOPS, kuriem FEV1 vērtība bija mazāka par 50% no prognozējamās un kuru anamnēzē bija paasinājumi.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Aerivio Spiromax
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Aerivio Spiromax lietošanas
Danish: Hvis du har taget for mange inhalationer af Aerivio Spiromax Det er vigtigt at bruge inhalatoren efter anvisningerne.
Latvian: Ja esat lietojis Aerivio Spiromax vairāk nekā noteikts Ir svarīgi lietot inhalatoru, kā norādīts.
Danish: Aerivio Spiromax 50 mikrogram/500 mikrogram inhalationspulver salmeterol/fluticasonpropionat
Latvian: Aerivio Spiromax 50 mikrogrami/500 mikrogrami inhalācijas pulveris Salmeterolum/Fluticasoni propionas
Danish: • Det er blevet rapporteret, at patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) hyppigere bliver
Latvian: • Lielāks saaukstēšanās gadījumu skaits ziņots par pacientiem ar hronisku obstruktīvu plaušu slimību
Danish: Den primære vej er CYP3A4metabolisering til en inaktiv carboxylsyremetabolit.
Latvian: Galvenais izvades ceļš ir metabolizēšanās par neaktīvu karboksilskābes metabolītu ar citohromu sistēmas P450 enzīma CYP3A4 palīdzību.
Danish: I nogle tilfælde er det ikke hensigtsmæssigt at tage Aerivio Spiromax sammen med andre former for medicin.
Latvian: Aerivio Spiromax var nebūt piemērots lietošanai kopā ar dažām citām zālēm.
Danish: Resultater for sekundære endepunkter (tid til første moderate/svære eksacerbation, årlig hyppighed af eksacerbationer, som krævede oralt kortikosteroid og FEV1 før dosering om morgenen) favoriserede signifikant salmeterol/fluticasonpropionat 50/250 mikrogram to gange dagligt i forhold til salmeterol.
Latvian: Dati par sekundārajiem efektivitātes kritērijiem (laiks līdz pirmajam vidēji smagajam/smagajam paasinājumam, tādu paasinājumu biežums gadā, kad nepieciešama perorāla kortikosteroīdu lietošana, un rīta FEV1 vērtība pirms zāļu lietošanas) salmeterolam/flutikazona propionātam 50/250 mikrogramu devā divas reizes dienā ir būtiski labāki nekā salmeterolam.
Danish: Akut: Akut inhalation af fluticasonpropionat i højere dosis end de anbefalede doser kan medføre midlertidig binyrebarksuppression.
Latvian: Akūta: akūta lielāku par ieteicamajām flutikazona propionāta devu inhalēšana var izraisīt īslaicīgu virsnieru dziedzeru darbības nomākumu.
Danish: Luk låget på mundstykket.
Latvian: Aizveriet iemutņa vāku.
Danish: Kliniske studier med salmeterol/fluticasonpropionat KOL TORCH var et studie af 3 års varighed med henblik på at vurdere virkningen af behandling med salmeterol/fluticasonpropionat inhalationspulver 50/500 mikrogram to gange dagligt, salmeterol inhalationspulver 50 mikrogram to gange dagligt, fluticasonpropionat (FP) inhalationspulver 500 mikrogram to gange dagligt eller placebo på mortalitet uanset årsag hos patienter med KOL.
Latvian: TORCH bija 3 gadus ilgs pētījums, lai novērtētu ietekmi, kādu uz jebkāda cēloņa mirstību pacientiem ar HOPS atstāj ārstēšana ar salmeterolu/flutikazona propionātu 50/500 mikrogramu devā inhalācijas pulveri divas reizes dienā, salmeterolu 50 mikrogramu devā inhalācijas pulveri divas reizes dienā, salmeterolu/flutikazona propionātu (FP) 500 mikrogramu devā inhalācijas pulveri divas reizes dienā vai placebo.
Danish: Hvis du pludseligt holder op med at bruge Aerivio Spiromax, eller hvis du nedsætter din dosis, kan dette (meget sjældent) give dig problemer med dine binyrer (binyrebarkinsufficiens), hvilket til tider giver
Latvian: Turklāt, pēkšņi pārtraucot lietot Aerivio Spiromax vai samazinot Aerivio Spiromax devu (ļoti reti) var rasties virsnieru dziedzeru darbības traucējumi (virsnieru mazspēja), kas var izraisīt blakusparādības.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du bemærker nogle af følgende symptomer, mens du tager Aerivio Spiromax, da de kan være symptomer på en lungeinfektion: feber eller kulderystelser, øget slimproduktion, ændret farve på slimen, mere hosten og mere udtalte
Latvian: Ja Aerivio Spiromax lietošanas laikā novērojat kādu no tālāk minētajiem simptomiem: drudzis vai drebuļi; krēpu daudzuma palielināšanās, krēpu krāsas izmaiņas; klepus pastiprināšanās vai izteiktāki elpošanas traucējumi - pastāstiet ārstam, jo tie var būt plaušu
Danish: Brug ikke Aerivio Spiromax: - hvis du er allergisk (overfølsom) over for salmeterol, fluticasonpropionat eller et af de øvrige indholdsstoffer i Aerivio Spiromax (angivet i punkt 6).
Latvian: Nelietojiet Aerivio Spiromax šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret salmeterolu, flutikazona propionātu vai kādu citu
Danish: • Anvendes inden for 3 måneder efter, at inhalatoren er taget ud af folien.
Latvian: • Izlietojiet 3 mēnešu laikā pēc folijas iepakojuma noņemšanas.
Danish: På basis af dyrestudier med salmeterol og fluticasonpropionat givet separat er de eneste sikkerhedsmæssige problemstillinger ved human brug virkninger forbundet med for kraftige farmakologiske virkninger.
Latvian: Vienīgais drošuma apdraudējums, lietojot šīs zāles cilvēkiem, kas konstatētas pētījumos ar dzīvniekiem, lietojot atsevišķi salmeterolu un flutikazona propionātu, bija saistīts ar pastiprinātu farmakoloģisko darbību.
Danish: Efter 16 dages behandling havde 50 % af personerne i salmeterol/fluticasonpropionat-gruppen opnået den første individuelle velkontrollerede uge, mens dette tog 37 dage for ICS-gruppen.
Latvian: Ārstēšanas ilgums, kādā 50% indivīdu tika panākta pirmā labas kontroles nedēļa, bija 16 dienas salmeterola/flutikazona propionāta grupā, salīdzinot ar 37 dienām IKS grupā.
Danish: Dette er nødvendigt, da for meget Aerivio Spiromax kan nedsætte mængden af steroidhormoner, der dannes i binyrerne.
Latvian: Tas jādara tādēļ, ka lielākas Aerivio Spiromax devas var samazināt Jūsu virsnieru dziedzeru sintezēto steroīdo
Danish: Samtidig administration af ketoconazol bør undgås, medmindre fordelene opvejer den potentielt øgede risiko for systemiske bivirkninger fra salmeterol.
Latvian: Jāizvairās no vienlaicīgas ketokonazola lietošanas, izņemot gadījumus, kad ieguvums attaisno iespējami paaugstināto salmeterola terapijas sistēmiskās iedarbības risku.
Danish: Patienterne behøver ikke at ryste inhalatoren før brug.
Latvian: Inhalators pirms lietošanas nav jāsakrata.
Danish: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irland
Latvian: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Īrija Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nīderlande (tikai Polijai) Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Danish: Brug din hurtigtvirkende 'anfalds'-inhalator som hjælp til din vejrtrækning og fortæl det
Latvian: Lietojiet ātras darbības inhalatoru, lai atvieglotu elpošanu un nekavējoties pastāstiet ārstam.
Danish: Bivirkningsprofilerne var sammenlignelige med undtagelse af en højere forekomst af pneumoni og kendte lokale bivirkninger (candidiasis og dysfoni) i gruppen med salmeterol/fluticasonpropionat 50/250 mikrogram to gange dagligt versus salmeterolgruppen.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību profils bija līdzīgs, izņemot lielāku pneimonijas un noteiktu vietēja rakstura blakusparādību (kandidozes un disfonijas) biežumu salmeterola/flutikazona propionāta 50/250 mikrogramu devā divas reizes dienā grupā salīdzinājumā ar salmeterolu.
Danish: Der kan opstå paradoks bronkospasme med akut forværret hvæsende vejrtrækning og åndenød efter dosering.
Latvian: Var rasties paradoksālas bronhu spazmas ar tūlītēju sēkšanas un elpas trūkuma pastiprināšanos pēc zāļu lietošanas.
Danish: TC
Latvian: C.
Danish: Salmeterol/ fluticasonpropionat 50/500 N = 1.533
Latvian: Salmeterola/flutikazona propionāts 50/500
Danish: På grund af risikoen for eksacerbationer bør behandling med Aerivio Spiromax ikke stoppes pludseligt hos patienter med astma.
Latvian: Pacienti ar astmu nedrīkst pēkšņi pārtraukt Aerivio Spiromax lietošanu paasinājumu riska dēļ.
Danish: • Binyrebarkhormoner (som tabletter eller som indsprøjtninger).
Latvian: • kortikosteroīdus (iekšķīgi vai injekciju veidā).
Danish: Når der er opnået astmakontrol, skal behandlingen vurderes regelmæssigt, og dosis af inhaleret kortikosteroid nedtrappes hensigtsmæssigt for at opretholde sygdomskontrol.
Latvian: Pēc astmas simptomu kontroles panākšanas nepieciešams regulārs pacientu novērtējums un zāles jātitrē līdz mazākai inhalējamā kortikosteroīda devai, lai uzturētu slimības simptomu kontroli.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende den første PSUR for dette præparat inden for 6
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu pirmais periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums 6 mēnešu laikā pēc reģistrācijas apliecības piešķiršanas.
Danish: Ingen ICS (SABA (korttidsvirkende 2-agonist)
Latvian: Bez IKS (tikai īslaicīgas darbības bēta agonisti
Danish: Fluticasonpropionat administreret som inhalation ved de anbefalede doser giver en glukokortikoidinduceret antiinflammatorisk virkning i lungerne, som resulterer i reducerede astmasymptomer og færre eksacerbationer og med færre bivirkninger end ved administration af systemiske kortikosteroider.
Latvian: Flutikazona propionātam ieteicamās inhalējamās devās piemīt glikokortikoīdiem raksturīgā pretiekaisuma iedarbība plaušās, kuras rezultāts ir samazināti astmas simptomi un paasinājumi, bet bez nevēlamās iedarbības, kādu novēro kortikosteroīdu sistēmiskas lietošanas gadījumā.
Danish: Der er også øget risiko for systemiske bivirkninger ved kombination af fluticasonpropionat og andre potente CYP3A
Latvian: Sistēmisku nevēlamo blakusparādību risks ir paaugstināts arī gadījumos, kad flutikazona propionāts tiek kombinēts ar citiem spēcīgiem CYP3A inhibitoriem (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Danish: Den laveste effektive dosis af fluticasonpropionat, der er nødvendig for at opretholde en tilstrækkelig astmakontrol, skal anvendes ved behandling af gravide kvinder.
Latvian: Ārstējot sievietes grūtniecības laikā, jālieto mazākā efektīvā flutikazona propionāta deva, kāda nepieciešama, lai saglabātu atbilstošu astmas kontroli.
Danish: Aerivio Spiromax er kun hensigtsmæssig til behandling af patienter med svær astma.
Latvian: Aerivio Spiromax ir piemērots tikai ārstēšanai pacientiem ar smagiem astmas simptomiem.
Danish: Patienterne skal også informeres om at skylle munden med vand og spytte vandet ud og/eller børste tænder
Latvian: Pacientiem jāiesaka pēc inhalācijas izskalot muti ar ūdeni un izspļaut to, un/vai iztīrīt zobus (skatīt
Danish: Aerivio Spiromax bør hverken anvendes til børn på 12 år eller yngre eller til unge i alderen 13 til 17 år.
Latvian: Aerivio Spiromax nav ieteicams lietošanai bērniem vecumā līdz 12 gadiem vai pusaudžiem vecumā no 13 līdz 17 gadiem.
Danish: Langvarig behandling af patienter med høje doser inhalerede kortikosteroider kan føre til adrenal suppression og akut adrenal krise.
Latvian: Ilgstoši ārstējot pacientus ar lielām inhalējamo kortikosteroīdu devām, var rasties virsnieru dziedzeru darbības nomākums un akūta virsnieru dziedzeru krīze.