FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Monoterapia cu Riximyo este indicată pentru tratamentul pacienţilor cu limfom folicular stadiul III-IV, chimiorezistent sau care a recidivat de două sau mai multe ori după chimioterapie.
Norwegian Bokmål: Riximyo monoterapi er indisert for behandling av pasienter med stadium III-IV follikulært lymfom som er kjemoresistente eller pasienter som er i andre eller senere tilbakefall etter kjemoterapi.
Romanian: Doza recomandată de Riximyo în asociere cu chimioterapie pentru pacienţi netrataţi anterior şi cei cu recăderi/refractari la tratament este de 375 mg/m2 suprafaţă corporală administrată în ziua 0 a primului ciclu de tratament urmată de o doză de 500 mg/m2 suprafaţă corporală administrată în ziua 1 a fiecărui ciclu ulterior, pentru 6 cicluri în total.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte doseringen av Riximyo i kombinasjon med kjemoterapi for tidligere ubehandlede og residiverende/refraktære pasienter er 375 mg/m2 kroppsoverflate administrert på dag 0 av første behandlingssyklus, deretter 500 mg/m2 kroppsoverflate på dag 1 av hver påfølgende syklus i totalt 6 sykluser.
Romanian: Medicaţia pentru tratamentul reacţiilor de hipersensibilitate, de exemplu, epinefrină (adrenalină), antihistaminice şi glucocorticoizi, trebuie să fie la îndemâna medicului pentru a fi utilizată imediat în cazul unor asemenea manifestări, în timpul administrării Riximyo.
Norwegian Bokmål: Legemidler til behandling av overfølsomhetsreaksjoner, f.eks. adrenalin, antihistaminer og glukokortikoider, bør være tilgjengelig for øyeblikkelig bruk dersom det oppstår en allergisk reaksjon under administrering av Riximyo.
Romanian: Date de la aproximativ 180 pacienţi trataţi anterior cu rituximab au demonstrat beneficiu clinic (inclusiv RC) şi susţin repetarea tratamentului cu rituximab.
Norwegian Bokmål: Disse studiene støtter bruken av rituksimab sammen med enhver kjemoterapi.Data fra ca. 180 pasienter tidligere behandlet med rituksimab har vist klinisk nytteverdi (inkludert KR); dette understøtter re-behandling med rituksimab.
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrar e
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonssted et
Romanian: Riximyo conţine substanţa activă „rituximab".
Norwegian Bokmål: Riximyo innholder virkestoffet "rituksimab".
Romanian: RRG a fost de 36% (IÎ95% 21% - 51%; răspuns complet 3% şi parţial 33%) cu un TPP median pentru pacienţii care au răspuns la terapie de 9,6 luni (în intervalul 4,5 la 26,8 luni).
Norwegian Bokmål: (KI 95 % 21 % - 51 %; CR 3 %, PR 33 %) med en median tid til progresjon hos responderende pasienter på 9,6 måneder (variasjon 4,5 til 26,8 måneder).
Romanian: Riximyo este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu pemfigus vulgar (PV) moderat până la sever.
Norwegian Bokmål: Riximyo er indisert for behandlingen av pasienter med moderat til alvorlig pemfigus vulgaris (PV).
Romanian: În cazul în care apare un astfel de eveniment, suspectat a fi asociat cu administrarea Riximyo, tratamentul trebuie întrerupt permanent.
Norwegian Bokmål: Ved tilfeller av alvorlig hudreaksjon, hvor man mistenker sammenheng med Riximyo, skal behandlingen seponeres permanent.
Romanian: (N = 167)
Norwegian Bokmål: Observasjon (N = 167)
Romanian: • creştere temporară a cantităţii anumitor tipuri de anticorpi în sânge (numiţi imunoglobulineIgM), tulburări chimice în sânge cauzate de descompunerea celulelor canceroase moarte
Norwegian Bokmål: • kortvarig økning i mengden av noen typer antistoffer i blodet (som kalles immunglobulin
Romanian: Doza recomandată de Riximyo în monoterapie utilizată ca tratament de inducţie pentru pacienţii adulţi cu limfom folicular stadiul III-IV, chimiorezistent sau care a recidivat de două sau mai multe ori după chimioterapie este: 375 mg/m2 suprafaţă corporală, administrată în perfuzie intravenoasă, o dată pe săptămână, timp de patru săptămâni.
Norwegian Bokmål: Ved monoterapi er anbefalt dose av Riximyo brukt som induksjonsbehandling hos voksne pasienter med stadium III-IV follikulært lymfom som er kjemoresistente eller har hatt to eller flere påfølgende residiv etter kjemoterapi: 375 mg/m2 kroppsoverflate, gitt som intravenøs infusjon én gang per uke i
Romanian: Înainte de a vi se administra Riximyo, vi se vor administra alte medicamente (pre-medicaţie) pentru a preveni sau a reduce reacţiile adverse posibile.
Norwegian Bokmål: Legemidler som blir gitt før hver administrasjon av Riximyo Før Riximyo gis, vil du bli gitt andre legemidler (premedisinering) for å forhindre eller dempe mulige bivirkninger.
Romanian: Riximyo, administrat în asociere cu glucocorticoizi, este utilizat pentru tratamentul granulomatozei cu poliangeită (denumită granulomatoza Wegener) sau în poliangeită microscopică.
Norwegian Bokmål: c) Granulomatose med polyangiitt eller mikroskopisk polyangiitt Riximyo brukes i kombinasjon med kortikosteroider til behandling av sykdommene granulomatose med polyangiitt (tidligere kalt Wegeners granulomatose) eller mikroskopisk polyangiitt.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Riximyo Nu utilizaţi Riximyo dacă:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Riximyo
Romanian: Neutropenie cu debut întârziat
Norwegian Bokmål: Forsinket nøytropeni
Romanian: • număr scăzut de trombocite în sânge
Norwegian Bokmål: • lavt antall blodplater
Romanian: (dozele de rituximab administrate variază de la 100 la 500 mg/m2), la populaţia caracteristică se estimează un clearance nespecific (Cl1) şi clearance specific (Cl2), cel mai probabil în colaborare cu celulele B sau încărcătura tumorală şi compartimentul central al volumului de distribuţie (V1), care au fost de 0,14 l/zi, 0,59 l/zi, respectiv 2,7 l.
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse av 298 NHL pasienter som fikk en enkelt eller flere infusjoner med rituksimab som monoterapi eller i kombinasjon med CHOP (hvor rituksimab dosen varierte fra 100 til 500 mg/m2), var de typiske populasjonsestimatene for uspesifikk "clearance" (CL1), spesifikk "clearance" (CL2) sannsynligvis påvirket av B-celler eller tumorbyrde, og sentralt distribusjonsvolum henholdsvis 0,14 l/dag, 0,59 l/dag og 2,7 l/dag.
Romanian: Riximyo este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu pemfigus vulgar moderat până la sever.
Norwegian Bokmål: Riximyo brukes til behandling av pasienter med moderat til alvorlig pemfigus vulgaris.
Romanian: Riximyo nu se administrează la pacienţii cu infecţii severe, active (de exemplu tuberculoză, infecţii oportuniste şi sepsis, vezi pct. 4.3) sau la pacienţii sever imunocompromişi (de exemplu, în cazurile în care valorile CD4 sau CD8 sunt foarte scăzute).
Norwegian Bokmål: 4.3) eller til alvorlig immunsupprimerte pasienter (f.eks. ved svært lave nivåer av CD4 eller CD8).
Romanian: Acesta este o boală a ţesutului limfatic (parte a sistemului imunitar) care afectează un tip de celule albe ale sângelui denumite limfocitele B. Riximyo poate fi administrat singur sau împreună cu alte medicamente numite „chimioterapice".
Norwegian Bokmål: Dette er en sykdom i lymfesystemet (del av immunsystemet) som påvirker en type hvite blodlegemer som kalles B-lymfocytter.
Romanian: Chimioterapia trebuie administrată după perfuzia de Riximyo.
Norwegian Bokmål: Kjemoterapien bør gis etter Riximyo-infusjonen.
Romanian: Toţi medicii care urmează să prescrie Riximyo pentru LNH/LLC vor primi următoarele informații pentru a reduce riscul legat de erorile privind calea de administrare:
Norwegian Bokmål: For indikasjonene non-Hodgkins lymfom (NHL) og kronisk lymfatisk leukemi (KLL): Alle leger som forventes å forskrive Riximyo for NHL/KLL, er utstyrt med følgende for å redusere risikoer for bruk av feil administrasjonsvei:
Romanian: - Necesitatea unui control, înainte de începerea tratamentului cu Riximyo, pentru infecţii, pentru imunosupresie, pentru medicaţie anterioară/curentă care afectează sistemul imunitar şi pentru vaccinare recentă sau planificată și un istoric de reacții legate de perfuzie - Necesitatea de a monitoriza pacienţii pentru infecţii, în special LMP, în timpul şi după tratamentul cu Riximyo
Norwegian Bokmål: Opplæringsheftet til helsepersonell om Riximyo for ikke-onkologiske indikasjoner inneholder følgende hovedelementer: - Behovet for tett oppfølging under administrasjon i omgivelser der det er fullt gjenopplivningsutstyr tilgjengelig - Viktigheten av å sjekke pasientene, før Riximyo behandling, for infeksjoner, for immunsuppresjon, for tidligere/nåværende medisinering som påvirker immunsystemet og for nyliggjennomgått eller planlagt vaksinering og en historikk av infusjonsrelatert reaksjon - Behovet for å overvåke pasienter for infeksjoner, særlig PML, under og etter Riximyo behandling - Detaljert informasjon om risikoen for PML, behovet for tidlig diagnostisering av PML og hensiktsmessige tiltak for å diagnostisere PML - Behovet for å gi råd til pasientene om risikoen for infeksjoner og PML, inkludert symptomene som pasientene skal være klar over og behovet for å kontakte lege umiddelbart dersom de opplever noen symptomer.
Romanian: Experienţa clinică în limfomul non-Hodgkin și leucemia limfocitară cronică
Norwegian Bokmål: Klinisk erfaring ved Non-Hodgkins lymfom og ved kronisk lymfatisk leukemi
Romanian: Durere la nivelul abdomenului superior
Norwegian Bokmål: Smerter i ekstremitetene
Romanian: În timpul tratamentului cu Riximyo puteţi face infecţii mult mai uşor.
Norwegian Bokmål: Du kan få lettere infeksjoner under behandling med Riximyo.
Romanian: netrataţi anterior, cu limfom non-Hodgkin difuz cu celulă mare B, au primit chimioterapia standard CHOP (ciclofosfamidă 750 mg/m2, doxorubicină 50 mg/m2, vincristină 1,4 mg/m2 până la maximum 2 mg în ziua 1 şi prednisolon 40 mg/m2 şi zi în zilele 1-5) la fiecare 3 săptămâni timp de 8 cicluri de tratament sau rituximab 375 mg/m2 plus CHOP (R-CHOP).
Norwegian Bokmål: I en åpen, randomisert klinisk studie, ble 322 tidligere ubehandlede pasienter med follikulært lymfom randomisert til behandling med enten CVP kjemoterapi (cyklofosfamid 750 mg/m2, vinkristin 1,4 mg/m2 opptil 2 mg på dag 1, og prednisolon 40 mg/m2/dag på dag 1-5) hver 3. uke i 8 sykluser, eller rituksimab 375 mg/m2 i kombinasjon med CVP (R-CVP).
Romanian: Tratamentul de întreţinere cu rituximab constă în administrarea unei perfuzii de rituximab, 375 mg/m2 suprafaţă corporală la fiecare 2 luni, până la progresia bolii sau pentru o perioadă de maximum doi ani.
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsbehandling med rituksimab besto av en enkelt infusjon rituksimab 375 mg/m2 kroppsoverflateareal hver 3. måned til sykdomsprogresjon, eller i en maksimumsperiode på 2 år.
Romanian: APP
Norwegian Bokmål: Styrke
Romanian: Numărul (UE)
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn
Romanian: Ambalajul primar Conţinutul
Norwegian Bokmål: Indre emballasje Innhold (konsentrasjon)
Romanian: Dacă nu coincide cu vizita din săptămâna 26.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke var sammenfall med besøk i uke 26.
Romanian: Vezi tabelele de mai jos.
Norwegian Bokmål: Se tabellene nedenfor.
Romanian: Utilizaţi imediat.
Norwegian Bokmål: Brukes umiddelbart.
Romanian: La finalizarea/ încheierea studiului b
Norwegian Bokmål: Ved fullføring avslutning av studien b
Romanian: Hemofilia B apare foarte rar la femei.
Norwegian Bokmål: Hemofili B forekommer svært sjelden hos kvinner.
Romanian: Se repetă la fiecare 24 de ore.
Norwegian Bokmål: Gjenta hver 24. time.
Romanian: Nu se ştie dacă aceştia răspund diferit faţă de pacienţii mai tineri.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om de reagerer annerledes enn yngre personer.
Romanian: Unităţi necesare
Norwegian Bokmål: Nødvendige enheter
Romanian: În cazul autoadministrării sau al administrării de către un îngrijitor, este necesară o instruire adecvată.
Norwegian Bokmål: Ved egenadministrering eller administrering fra en omsorgsperson er relevant opplæring påkrevet.
Romanian: Spălaţi-vă bine pe mâini utilizând săpun şi apă caldă.
Norwegian Bokmål: Vask hendene grundig med såpe og varmt vann.
Romanian: Aceasta are o importanţă deosebită în cazul schimbării laboratorului şi/sau reactivilor utilizaţi în analiză.
Norwegian Bokmål: Dette er særlig viktig ved bytte av laboratorium og/eller reagenser som brukes i analysen.
Romanian: Contactaţi medicul dumneavoastră imediat dacă prezentaţi astfel de semne.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen umiddelbart hvis du opplever slike tegn.
Romanian: În fiecare din aceste situaţii, avantajul tratamentului cu RIXUBIS trebuie pus în balanţă cu riscul acestor complicaţii.
Norwegian Bokmål: I hver av disse situasjonene skal fordelene ved behandling med RIXUBIS veies mot risikoen for disse komplikasjonene.
Romanian: Conţinutul ambalajului este:
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen er:
Romanian: Ca şi în cazul tuturor pacienţilor, alegerea dozei pentru un pacient în vârstă trebuie individualizată.
Norwegian Bokmål: Som for alle pasienter skal valg av dose for en eldre pasient tilpasses individuelt.
Romanian: Frecvenţa de apariţie per pacient
Norwegian Bokmål: Frekvens per pasient
Romanian: Osmolalitatea este mai mare de 240 m osmol/kg.
Norwegian Bokmål: Osmolaliteten er høyere enn 240 m osmol/kg.
Romanian: Nu scoateţi dispozitivul din ambalaj.
Norwegian Bokmål: Ikke ta enheten ut av pakningen.
Romanian: Hemostaza a fost menţinută pe toată durata studiului.
Norwegian Bokmål: Hemostase ble opprettholdt hele tiden mens studien pågikk.
Romanian: A-2304 Orth an der Donau Austria
Norwegian Bokmål: A-2304 Orth an der Donau Østerrike
Romanian: Hipersensibilitate a)
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet a)
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei reconstituite a fost demonstrată pentru 3 ore la o temperatură care să nu depăşească 30°C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet ved bruk er påvist i 3 timer ved en temperatur som ikke overstiger 30 °C.
Romanian: Nu utilizaţi RIXUBIS - dacă sunteţi alergic la nonacog gama sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) - dacă sunteţi alergic la proteinele de hamster
Norwegian Bokmål: Bruk ikke RIXUBIS - dersom du er allergisk overfor nonakoggamma eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) - dersom du er allergisk overfor hamsterproteiner
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi RIXUBIS
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker RIXUBIS
Romanian: În cazul şocului, trebuie instituit tratamentul medical standard pentru şoc.
Norwegian Bokmål: Dersom sjokk skulle forekomme, skal medisinsk standardbehandling av sjokk følges.
Romanian: Dacă apar astfel de inhibitori, modul de manifestare va fi un răspuns clinic insuficient.
Norwegian Bokmål: Hvis slike hemmere forekommer, vil tilstanden manifestere seg som en utilstrekkelig klinisk respons.
Romanian: Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) - reacţii de alergice (hipersensibilitate).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger med ikke kjent hyppighet (hyppigheten kan ikke anslås utifra tilgjengelige data) - allergiske reaksjoner (overfølsomhet)
Romanian: Frecvenţa dozelor (ore)/Durata terapiei (zile)
Norwegian Bokmål: Hyppighet av doser (timer)/varighet av behandling (dager)
Romanian: A nu se păstra preparatul la frigider după reconstituire.
Norwegian Bokmål: Preparatet skal ikke oppbevares i kjøleskap etter rekonstitusjon.
Romanian: Ce este RIXUBIS şi pentru ce se utilizează
Norwegian Bokmål: Hva RIXUBIS er og hva det brukes mot
Romanian: Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă ofere un tratament imediat pentru aceste reacţii.
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen må behandle deg raskt for disse reaksjonene.
Romanian: 17 proceduri, inclusiv 10 extracţii dentare, au fost considerate minore.
Norwegian Bokmål: 17 prosedyrer inkludert 10 med trekking av tenner ble ansett som mindre.
Romanian: Produsul se dizolvă rapid (în mai puţin de 2 minute).
Norwegian Bokmål: legemidlet oppløses raskt (innen 2 minutter).
Romanian: De aceea, dacă se cunoaşte faptul că prezentaţi o astfel de mutaţie, medicul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape pentru a observa eventualele semne ale unei reacţii alergice.
Norwegian Bokmål: Hvis det er kjent at du har en slik mutasjon, vil legen derfor overvåke deg mer nøye for tegn på en allergisk reaksjon.
Romanian: După reconstituire soluţia trebuie să fie limpede, incoloră, să nu prezinte particule străine şi să aibă un pH cuprins între 6,8 şi 7,2.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering er løsningen klar, fargeløs og uten fremmedpartikler og har pH på 6,8 til 7,2.
Romanian: Gradul hemoragiei/Tipul de procedură chirurgicală
Norwegian Bokmål: Grad av blødning/type kirurgisk prosedyre
Romanian: Reconstituirea şi administrarea
Norwegian Bokmål: Rekonstitusjon og administrering
Romanian: Dacă aţi injectat mai mult RIXUBIS decât vi s-a recomandat, spuneţi medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.
Norwegian Bokmål: Hvis du har injisert mer RIXUBIS enn anbefalt, må du orientere legen så snart som mulig.
Romanian: Frecvenţele au fost evaluate utilizând convenţia următoare: foarte frecvente (1/10), frecvente (1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (1/1000 şi < 1/100), rare (1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er blitt evaluert i henhold til følgende konvensjon: svært vanlige (1/10), vanlige (1/100 til <1/10), mindre vanlige (1/1000 til <1/100), sjeldne (1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienţi) - alterarea gustului - dureri ale membrelor.
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan berøre opptil 1 av 10 pasienter) - endret smak - smerte i lemmer.
Romanian: 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului şi echipamente speciale pentru utilizare
Norwegian Bokmål: 6.5 Emballasje (type og innhold) og spesielt utstyr for bruk
Romanian: Cum arată RIXUBIS şi conţinutul ambalajului
Norwegian Bokmål: Hvordan RIXUBIS ser ut og innholdet i pakningen
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi RIXUBIS Nu încetaţi să utilizaţi RIXUBIS fără a consulta medicul dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandlingen med RIXUBIS Ikke slutt å bruke RIXUBIS uten å rådføre deg med legen.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat, cu excepţia cazului în care metoda de reconstituire exclude riscul de contaminare microbiană.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn skal legemidlet brukes umiddelbart, med mindre rekonstitusjonsmetoden utelukker risiko for mikrobiell kontaminasjon.
Romanian: Dacă nu se utilizează imediat, durata şi condiţiile de păstrare în formă reconstituită sunt responsabilitatea utilizatorului.
Norwegian Bokmål: Om legemidlet ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstiden og -betingelsene før bruk brukerens ansvar.
Romanian: - A nu se utiliza dacă dispozitivul BAXJECT II, sistemul său de barieră sterilă sau ambalajul său este deteriorat sau prezintă semne de deteriorare.
Norwegian Bokmål: - Skal ikke brukes hvis BAXJECT II-enheten, dens sterile barrieresystem eller pakning er skadet eller viser noe tegn på forringelse.
Romanian: RIXUBIS conţine sodiu
Norwegian Bokmål: RIXUBIS inneholder natrium
Romanian: Frecvente a) RAM explicată în secţiunea de mai jos.
Norwegian Bokmål: Vanlige a) Bivirkning forklart i avsnittet nedenfor.
Romanian: La fiecare 24 de ore, cel puţin 1 zi, până la vindecare.
Norwegian Bokmål: Hver 24. time, minst 1 dag, til tilheling er oppnådd.
Romanian: Totuşi, nu sunt disponibile date la pacienţi netrataţi anterior, deoarece în studiile clinice au fost înrolaţi numai pacienţi trataţi anterior; nu au fost efectuate.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid ingen data tilgjengelig for tidligere ubehandlede pasienter, siden bare tidligere behandlede pasienter er blitt inkludert i de kliniske studiene.
Romanian: Trombina transformă apoi fibrinogenul în fibrină şi se formează un trombus.
Norwegian Bokmål: Trombin omdanner deretter fibrinogen til fibrin og et koagel dannes.
Romanian: • un BAXJECT II (dispozitiv de reconstituire fără ac)
Norwegian Bokmål: • én BAXJECT II (nålefri rekonstitusjonsenhet)
Romanian: Cantitatea care trebuie administrată şi frecvenţa tratamentului trebuie determinate întotdeauna pe baza eficacităţii clinice pentru fiecare pacient în parte.
Norwegian Bokmål: Mengden som skal administreres og hyppigheten av administrering skal alltid innrettes mot klinisk effektivitet i det enkelte tilfellet.
Romanian: Nu introduceţi aer în seringă.
Norwegian Bokmål: Ikke trekk luft inn i sprøyten.
Romanian: Ori de câte ori este posibil, înregistraţi numele produsului şi numărul lotului de fiecare dată când utilizaţi RIXUBIS (de exemplu într-un jurnal), pentru a ţine evidenţa produselor şi loturilor pe care le utilizaţi.
Norwegian Bokmål: Når det er mulig, skal navnet på legemidlet og produktnummeret registreres hver gang RIXUBIS brukes (for eksempel i dagboken) for å holde oversikt over legemidler og produktbatcher som er brukt.
Romanian: Un flacon conţine sodiu 19 mg.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass inneholder 19 mg natrium.
Romanian: Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă ofere un tratament imediat pentru aceste reacţii (vezi pct. 2, „Atenţionări şi precauţii").
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen må behandle deg raskt for disse reaksjonene (se "Advarsler og forsiktighetsregler" i avsnitt 2).
Romanian: Activitatea specifică a RIXUBIS este de aproximativ 200-390 UI/mg proteină.
Norwegian Bokmål: Den spesifikke aktiviteten til RIXUBIS er ca. 200-390 IE/mg protein.
Romanian: Răsturnaţi sistemul (flaconul cu soluţia reconstituită trebuie să fie deasupra).
Norwegian Bokmål: Snu systemet (hetteglasset med den rekonstituerte væsken må være øverst).
Romanian: Datele demonstrează că recuperarea incrementală este consistentă în timp pentru toate grupele de vârstă pediatrice.
Norwegian Bokmål: Dataene viser at trinnviss forbedring er konsistent over tid i alle pediatriske aldersgrupper.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea RPAS privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Romanian: Adresaţi-vă medicului imediat dacă sângerarea dumneavoastră nu se opreşte conform aşteptărilor sau dacă aveţi nevoie de o creştere semnificativă a utilizării de RIXUBIS pentru a opri o sângerare.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din umiddelbart hvis blødningen ikke stopper som forventet, eller hvis du opplever at du må øke bruken av RIXUBIS betydelig for å kontrollere en blødning.
Romanian: Intervenţie chirurgicală Intervenţii chirurgicale minore, inclusiv extracţii dentare
Norwegian Bokmål: Mindre omfattende kirurgi inkludert tanntrekking
Romanian: RIXUBIS Evaluare repetată (N=23)
Norwegian Bokmål: RIXUBIS Gjentatt evaluering (N = 23)
Romanian: Douăzeci de proceduri au fost majore, inclusiv 13 intervenţii ortopedice şi 3 intervenţii chirurgicale stomatologice.
Norwegian Bokmål: 20 prosedyrer var omfattende inkludert 13 med ortopedisk og 3 med dental kirurgi.
Romanian: Tratamentul la nevoie:
Norwegian Bokmål: Behandling etter behov:
Romanian: Se repetă perfuzia la fiecare 8 până la 24 de ore până la îndepărtarea pericolului.
Norwegian Bokmål: Gjenta infusjon hver 8. til 24. time til trusselen er borte.
Romanian: Pentru majoritatea (23; 88,5%) s-a instituit tratament cu 1-2 administrări.
Norwegian Bokmål: Flertallet (23; 88,5 %) ble behandlet med 1-2 infusjoner.
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii care urmează o dietă cu conţinut controlat de sodiu.
Norwegian Bokmål: Dette skal tas i betraktning hos pasienter som følger en kontrollert natriumdiett.