FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Analizējot kombinētos datus no VIEW1 un VIEW2, Eylea uzrādīja klīniski pamatotas izmaiņas salīdzinājumā ar sākuma stāvokli iepriekš noteiktajam sekundārajam efektivitātes mērķa kritērijam Nacionālā acs institūta vizuālo funkciju anketā (National Eye Institute Visual Function Questionnaire - NEI VFQ-25) bez klīniski pamatotas atšķirības no ranibizumaba.
Lithuanian: Nacionalinio akių instituto Regos funkcijų klausimyne (NEI VFQ-25), kuriame buvo apibūdintos antrinės veiksmingumo vertinimo baigtys, bendra Eylea VIEW1 ir VIEW2 duomenų analizė parodė klinikiniu požiūriu reikšmingus pokyčius nuo tyrimo pradžios, be klinikiniu požiūriu reikšmingų skirtumų nuo ranibizumabo.
Latvian: Noplēšot, uzmanīgi atveriet blistera iepakojumu, nodrošinot, ka tiek saglabāta satura sterilitāte.
Lithuanian: Atsargiai atplėškite lizdinę plokštelę, kad jos turinys liktų sterilus.
Latvian: (N = 154)
Lithuanian: (lazeris) (N = 154)
Latvian: Jūsu ārsts izlems, vai intervāls starp zāļu ievadīšanas injekcijām tiks saglabāts ik pēc diviem mēnešiem, vai tas tiks pakāpeniski palielināts ar 2 vai 4 nedēļu intervālu, ja Jūsu rādītāji būs stabili.
Lithuanian: Jeigu Jūsų būklė stabili, gydytojas nuspręs ar gali būti palaikomas 2 mėnesių gydymo intervalas tarp injekcijų, ar jis gali būti palaipsniui ilginamas 2 ar 4 savaičių intervalais.
Latvian: Eylea drošums un efektivitāte tika novērtēta randomizētā, daudzcentru, dubultmaskētā, aktīvi kontrolētā pētījumā pacientiem ar sekundāru makulas tūsku sakarā ar TVZO (VIBRANT), kas ietver semiretinālu vēnas oklūziju.
Lithuanian: Eylea saugumas ir veiksmingumas buvo įvertintas atsitiktinės atrankos, daugiacentrio, dvigubai koduoto, aktyviai kontroliuojamo klinikinio tyrimo metu su pacientais, sergančiais geltonosios dėmės edema, atsiradusia po TVŠO (VIBRANT), kuriai taip pat priskiriama pusinės tinklainės venos okliuzija (ang.
Latvian: Tāpat kā visu terapeitisko olbaltumvielu gadījumā, Eylea lietošanas laikā pastāv imūnas reakcijas (antivielu veidošanās) iespēja.
Lithuanian: Vartojant Eylea, kaip ir kitus gydomuosius baltymus, gali pasireikšti imuninė reakcija (susidaryti antikūnų).
Latvian: Viena pilnšļirce satur 3,6 mg aflibercepta 90 mikrolitros (40 mg/ml) izoosmotiska šķīduma.
Lithuanian: Viename užpildytame švirkšte yra 3,6 mg aflibercepto / 90 mikrolitrų (40 mg/ml) izoosmosinio tirpalo.
Latvian: Iepakojumā ir 1 pilnšļirce.
Lithuanian: Pakuotės dydis: 1.
Latvian: • Ar intravitreālu injekciju saistītu blakusparādību galvenās pazīmes un simptomi, tai skaitā endoftalmīts, paaugstināts intraokulārais spiediens, tīklenes pigmentepitēlija plīsums un katarakta.
Lithuanian: • svarbiausi su injekcija į stiklakūnį siejamo šalutinio poveikio (įskaitant endoftalmitą, padidėjusį akispūdį, tinklainės pigmentinio epitelio plyšimą ir kataraktą) požymiai bei simptomai,
Latvian: Pēc flakona atvēršanas turpiniet darbu aseptiskos apstākļos.
Lithuanian: Atidarius flakoną, reikia laikytis aseptinių sąlygų.
Latvian: Bieži sastopamās blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem): - vienas no acs mugurējās daļas kārtas atslāņošanās vai plīsums, tā rezultātā gaismas zibšņi ar apduļķojumu, kas progresējot var radīt redzes zudumu (tīklenes pigmentepitēlija plīsums*/atslāņošanās, tīklenes atslāņošanās/plīsums); - tīklenes deģenerācija (rada redzes traucējumus); - asiņošana acī (asinsizplūdums stiklveida ķermenī); - noteiktas lēcas apduļķošanās formas (katarakta); - acs ābola priekšējā slāņa bojājums (radzene); - acs spiediena palielināšanās; - kustīgi plankumi redzes laukā (apduļķojumi); - gelam līdzīgas vielas atslāņošanās no tīklenes acs iekšpusē (stiklveida ķermeņa atslāņošanās, tā rezultātā gaismas zibšņi ar apduļķojumu); - sajūta, ka kaut kas ir acī (svešķermeņa sajūta acī); - pastiprināta asarošana; - acs plakstiņa pietūkums; - asiņošana injekcijas vietā; - acs apsārtums.
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių): - akies viduje esančio vieno iš sluoksnių atšoka arba plyšimas, dėl kurios atsiranda šviesos blyksniai ir „skraidančios muselės" , ir kartais progresuoja iki regos netekimo (tinklainės pigmentinio epitelio plyšimas*/ atšoka, tinklainės atšoka / plyšimas); - tinklainės degeneracija (sukelianti regos sutrikimą); - kraujavimas akyje (stiklakūnio hemoragija); - tam tikrų formų lęšiuko padrumstėjimas (katarakta); - priekinio akies obuolio sluoksnio (ragenos) pažeidimas; - padidėjęs akispūdis (padidėjęs akies vidinis spaudimas); - judančios dėmelės regėjimo lauke (stiklakūnio drumstys); - į drebučius panašios medžiagos akies viduje atšoka nuo tinklainės (stiklakūnio atšoka, dėl kurios atsiranda šviesos blyksniai, ir „skraidančios muselės"); - pojūtis, kad kažkas yra akyje; - padidėjęs ašarų išsiskyrimas; - akies voko tinimas; - kraujavimas injekcijos vietoje; - akies paraudimas.
Latvian: Eylea terapiju uzsāk ar vienu injekciju mēnesī, tā piecas devas pēc kārtas, pēc tam tiek veikta viena injekcija reizi 2 mēnešos.
Lithuanian: Gydyti Eylea pradedama skiriant vieną injekciją per mėnesį, kol paeiliui suleidžiamos penkios dozės, o vėliau skiriama viena injekcija kas 2 mėnesius.
Latvian: Var būt nepieciešamas trīs vai vairākas secīgas ikmēneša injekcijas
Lithuanian: Gali prireikti skirti tris ar daugiau kasmėnesinių injekcijų iš eilės.
Latvian: 1. tabula: visas ārstēšanas izraisītas nevēlamās blakusparādības, kas ziņotas par pacientiem III fāzes pētījumos (datu apkopojums no III fāzes pētījumiem pacientiem ar SMD, TCVO, TVZO, DMT un ar miopiju saistītu DNV) vai pēcreģistrācijas laikā
Lithuanian: Visos nepageidaujamos reakcijos į vaistą, nustatytos atliekant III fazės tyrimus (jungtiniai III fazės tyrimų duomenys šlapiosios SGDD, CTVO, TVŠO, DGDE ir miopinės GNV indikacijoms) arba saugumo stebėjimą vaistiniam preparatui patekus į rinką
Latvian: Sīkāki VIVIDDME un VISTADME pētījumu analīzes rezultāti norādīti zemāk esošajā 5. tabulā un 4. attēlā.
Lithuanian: Išsamūs VIVIDDGDE ir VISTADGDE tyrimų analizės rezultatai pateikiami žemiau esančioje 5 lentelėje ir 4 paveiksle.
Latvian: 4. attēls: vidējās BCVA izmaiņas atbilstoši ETDRS noteiktajam burtu punktu skaitam no sākuma stāvokļa līdz 100 nedēļai VIVIDDME un VISTADME pētījumos
Lithuanian: Vidutinis GKRA pokytis nuo tyrimo pradžios iki 100-osios savaitės, matuojamas pagal ADRGT raidžių skalę, VIVIDDGDE ir VISTADGDE tyrimų metu
Latvian: Diabētiskā makulas tūska ir tīklenes tūska diabēta slimniekiem, ko izraisa šķidruma izplūšana no makulas asinsvadiem.
Lithuanian: Diabetinė geltonosios dėmės edema yra tinklainės patinimas, pasireiškiantis diabetu sergantiems pacientams dėl skysčio prasisunkimo iš kraujagyslių geltonojoje dėmėje.
Latvian: 3.attēls: vidējās BCVA izmaiņas atbilstoši ETDRS noteiktajam burtu punktu skaitam no sākuma stāvokļa līdz 52. nedēļai VIBRANT pētījumā
Lithuanian: Vidutinis GKRA pokytis nuo tyrimo pradžios iki 52-os savaitės, matuojamas pagal ADRGT raidžių skalę VIBRANT tyrime
Latvian: Šis palielinātais biežums bija salīdzināms pacientiem, kuri lietoja ranibizumabu un Eylea.
Lithuanian: Ranibizumabu ir Eylea gydytų pacientų grupėse šis padidėjęs dažnis buvo panašus.
Latvian: Vidējā starpība
Lithuanian: MK vidurkio
Latvian: • Blakusparādību galvenās pazīmes un simptomi, tai skaitā endoftalmīts, paaugstināts intraokulārais spiediens, tīklenes pigmentepitēlija plīsums un katarakta.
Lithuanian: • svarbiausi sunkaus šalutinio poveikio (įskaitant endoftalmitą, padidėjusį akispūdį, tinklainės pigmentinio epitelio plyšimą ir kataraktą) požymiai bei simptomai,
Latvian: Injicējot visu flakona tilpumu, var notikt pārdozēšana.
Lithuanian: Suleidus visą flakono tūrį, galimas perdozavimas.
Latvian: Viens flakons satur 100 mikrolitrus, kas atbilst 4 mg aflibercepta.
Lithuanian: Viename flakone yra 100 mikrolitrų, tai atitinka 4 mg aflibercepto.
Latvian: Eylea glābējterapijas fiksētā deva bija trīs reizes Eylea 2 mg katru 4. nedēļu pēc injekcijām katru 8.nedēļu.
Lithuanian: Fiksuotas Eylea gelbstinčiojo gydymo režimo metu Eylea 2 mg buvo vartojama kas 4 savaites, po kurių kas 8 savaites buvo atliekamos injekcijos.
Latvian: No 24.nedēļas terapijas intervāli Eylea grupā tika pagarināti no 4 nedēļām līdz 8 nedēļām līdz 48.nedēļai
Lithuanian: D) Gydomos pacientų grupėse Eylea vartojimo trukmė buvo padidinta nuo 4 (pradedant 24-ąja gydymo savaite) iki 8 savaičių (48-ą savaitę).
Latvian: Ar miopiju saistītā dzīslenes neovaskularizācijas pētījumā apmēram 36 % (33/91) pacientu randomizēti ārstēšanai ar Eylea bija 65 gadus veci vai vecāki un apmēram 10 % (9/91) bija 75 gadus veci vai vecāki.
Lithuanian: Miopinės GNV tyrime maždaug 36 % (33/91) pacientų, kuriems atsitiktinės atrankos būdu buvo skirtas gydymas Eylea, buvo 65 metų amžiaus arba vyresni, o maždaug 10 % (9/91) pacientų buvo 75 metų amžiaus arba vyresni.
Latvian: D Starpība starp ticamības intervālu (TI) un statistikas testu ir aprēķināta, izmantojot Mantela-Henzela (MH) svērto sistēmu, pielāgotu reģionam (Eiropa/Austrālija pret Japānu pētījumā) VIVIDDME pētījumā un anamnēzē esošu MI vai CVN VISTADME pētījumā E BCVA: Best Corrected Visual Acuity - labākā koriģētā redzes asuma skala ETDRS: Early Treatment Diabetic Retinopathy Study - diabētiskās retinopātijas agrīnas terapijas pētījums LOCF: Last Observation Carried Forward - pēdējais novērojums, kas pārnests uz nākamo periodu LS: Least square - mazāko kvadrātu metode atvasināta no kovariācijas analīzes TI: Ticamības intervāls
Lithuanian: Taip pat įtraukti regionai (Europa/Australija plg. Japonija) kaip VIVIDDGDE faktorius ir anksčiau buvęs miokardo infarktas (MI) ir (arba) koreguotas regėjimo aštrumas (KRA) kaip VISTADGDE faktorius C Skirtumą sudaro Eylea grupės reikšmė minus kontrolinės (lazerio) grupės reikšmė D Skirtumas su pasikliautinuoju intervalu (PI) ir statistinis testas skaičiuojami naudojant Mantel-Haenszel testą, pritaikytą regionui (Europa/Australija plg. Japonija) VIVIDDGDE tyrime ir MI arba KRA medicininė anamnezė VISTADGDE tyrime E GKRA: geriausias koreguotas regėjimo aštrumas ADRGT: ankstyvojo diabetinės retinopatijos gydymo tyrimas PSDP: paskutinio stebėjimo duomenų perkėlimas MK: mažiausiasis kvadratinis vidurkis pagal ANCOVA PI: pasikliautinasis intervalas
Latvian: Endoftalmīts**, tīklenes atslāņošanās, tīklenes plīsums, irīts, uveīts, iridociklīts, lēcas apduļķošanās, radzenes epitēlija defekts, kairinājums injekcijas vietā, jušanas traucējumi acī, plakstiņa kairinājums, priekšējās kameras paplašināšanās, radzenes tūska.
Lithuanian: Endoftalmitas**, tinklainės atšoka, tinklainės plyšys, iritas, uveitas, iridociklitas, lęšiuko drumstis, ragenos epitelio defektas, injekcijos vietos sudirginimas, neįprastas pojūtis akyje, akies voko sudirginimas, priekinės kameros uždegimas, ragenos edema.
Latvian: Aklums, traumatiska katarakta, vitrīts, strutu uzkrāšanās acs priekšējā kamerā
Lithuanian: Aklumas, trauminė katarakta, vitritas, hipopionas.
Latvian: Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą: België / Belgique / Belgien
Latvian: Sīkāki MYRROR pētījuma analīzes rezultāti norādīti zemāk esošajā 6. tabulā un 5. attēlā.
Lithuanian: Išsamūs MYRROR tyrimo analizės rezultatai pateikiami žemiau esančioje 6 lentelėje ir 5 paveiksle.
Latvian: Tāpēc novērošanas vizīšu biežumu nosaka ārsts, un to intervāls var būt mazāks nekā injekciju vizītēm.
Lithuanian: Taigi gydantis gydytojas turi pasirinkti, kas kiek laiko apžiūrės pacientą, ir šios apžiūros gali būti dažnesnės negu numatytos injekcijos.
Latvian: Aktīvās kontroles grupa (lāzerterapija)
Lithuanian: Aktyvi kontrolinė grupė (lazeris)
Latvian: Detalizēti abu pētījumu kombinētā analīzē iegūtie rezultāti attēloti zemāk esošajā 2. tabulā un 1. attēlā.
Lithuanian: Išsamūs abiejų tyrimų bendros analizės rezultatai pateikiami žemiau esančioje 2 lentelėje ir 1 paveiksle.
Latvian: 2 mg Q4
Lithuanian: Eylea 2 mg Q4
Latvian: Vienreizēja deva = 2 mg/50 mikrolitros Ievelkamais tilpums = 4 mg/100 mikrolitros
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) Vienkartinė dozė = 2 mg/50 mikrolitrų Ištraukiamas kiekis = 4 mg/100 mikrolitrų
Latvian: Nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts (pH korekcijai)
Lithuanian: Natrio-divandenilio fosfatas monohidratas (pH koregavimui) Dinatrio-vandenilio fosfatas heptahidratas (pH koregavimui) Natrio chloridas
Latvian: 8. Pilnšļirce ir paredzēta tikai vienreizējai lietošanai.
Lithuanian: Užpildytas švirkštas skirtas tik vienkartiniam vartojimui.
Latvian: Pacientu daļa, kas ieguva ≥15 burtus 52. nedēļā bija 32,5% 2 nedēļu pielāgojuma grupā un 30,9% 4 nedēļu pielāgojuma grupā.
Lithuanian: Pacientų dalis, kuriems 52-ą savaitę regėjimas pagerėjo ≥ 15 raidžių buvo 32,5 % grupėje, kurioje intervalas buvo ilginamas 2-iem savaitėmis, ir 30,9 % grupėje, kurioje intervalas buvo ilginamas 4-iomis savaitėmis.
Latvian: 52. nedēļā ≥ 2 posmu uzlabojumu DRS konstatēja 27,7% un 29,1% Eylea 2Q8 grupās un 7,5% un 14,3% kontroles grupās.
Lithuanian: 52-ą savaitę 27,7 % ir 29,1 % Eylea 2Q8 grupių ir 7,5 % bei 14,3 % kontrolinių grupių pasireiškė pagerėjimas ≥ 2
Latvian: 2mgE)
Lithuanian: Eylea 2 mgE)
Latvian: Katru flakonu drīkst izmantot tikai vienas acs terapijai.
Lithuanian: Kiekvieną flakoną galima vartoti tik vienos akies gydymui.
Latvian: Dažas no tām var būt nopietnas un iekļaut aklumu, smagu infekciju vai iekaisumu acī (endoftalmītu), gaismas jutīgas acs mugurējās daļas atslāņošanos, plīsumu vai asiņošanu (tīklenes atslāņošanos vai plīsumu), lēcas apduļķošanos (kataraktu), asiņošanu acī (asinsizplūdumu stiklveida ķermenī), gēlam līdzīgas vielas atslāņošanos no tīklenes acs iekšienē (stiklveida ķermeņa atslāņošanos) un acs iekšējā spiediena paaugstināšanos, skatīt 2. punktu.
Lithuanian: Kai kada šis poveikis gali būti sunkus, tai gali būti aklumas, sunki infekcija arba uždegimas akies viduje (endoftalmitas), akies viduje esančio šviesai jautraus sluoksnio atšoka, plyšimas arba kraujavimas (tinklainės atšoka arba plyšimas), lęšiuko padrumstėjimas (katarakta), kraujavimas akyje (stiklakūnio kraujavimas), akies viduje esančios į drebučius panašios medžiagos atšoka nuo tinklainės (stiklakūnio atšoka) ir padidėjęs spaudimas akies viduje (padidėjęs akispūdis) (žr.
Latvian: To pacientu īpatsvars, kuri pagarināja ārstēšanas intervālu līdz 12 nedēļām vai ilgāk, bija 56,9% 2 nedēļu pielāgojuma grupā un 60,2% 4 nedēļu pielāgojuma grupā.
Lithuanian: Pacientų dalis, kuriems gydymo intervalas buvo pratęstas iki 12 savaičių arba ilgiau, sudarė 56,9 % grupėje, kurioje intervalas buvo ilginamas 2-iem savaitėmis, ir 60,2 % grupėje, kurioje intervalas buvo ilginamas 4-iomis savaitėmis.
Latvian: Eylea terapiju uzsāk ar vienu injekciju mēnesī, tā trīs devas pēc kārtas.
Lithuanian: Gydyti Eylea pradedama skiriant vieną injekciją per mėnesį, kol paeiliui suleidžiamos trys dozės.
Latvian: Reti sastopamas blakusparādības (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem): - aklums; - lēcas apduļķošanās, ko izraisījis ievainojums (traumatiska katarakta); - gelam līdzīgas vielas iekaisums acs iekšpusē; - strutas acī.
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1000 žmonių): - aklumas; - lęšiuko susidrumstimas dėl pažaidos (trauminė katarakta); - akies viduje esančios į drebučius panašios medžiagos uždegimas; - pūliai akyje (hipopionas).
Latvian: Pacienti saglabāja šīs attiecības līdz 76. nedēļai, 84,3 % (n=75) pacientu Eylea grupā un 84,0 % (n=42) pacientu placebo grupā.
Lithuanian: Šie santykiai išliko iki 76-os savaitės: 84,3 % (n = 75) Eylea grupėje ir 84 % (n = 42) placebo grupėje.
Latvian: Retāk sastopamas blakusparādības (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem): - alerģiskas reakcijas (paaugstināta jutība) **; - smags iekaisums vai infekcija acs iekšpusē (endoftalmīts); - acs varavīksnenes vai citu daļu iekaisums (irīts, uveīts, iridociklīts, priekšējās kameras iekaisums); - neparasta sajūta acī; - plakstiņa kairinājums; - acs ābola priekšējā slāņa pietūkums (radzene).
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių): - alerginės (padidėjusio jautrumo) reakcijos**; - sunkus uždegimas ar infekcija akies viduje (endoftalmitas); - rainelės arba kitų akies dalių uždegimas (iritas, uveitas, iridociklitas, priekinės kameros uždegimas); - neįprastas pojūtis akyje; - akies voko sudirginimas; - priekinio akies obuolio sluoksnio patinimas (ragenos edema). ** Buvo pranešta apie alergines reakcijas, tokias kaip bėrimas, niežėjimas, dilgėlinė, ir apie keletą sunkių alerginių reakcijų (anafilaksinių / anafilaktoidinių) atvejų.
Latvian: Nopietnas nevēlamas okulāras blakusparādības pētītajā acī, kas saistītas ar injekcijas procedūru, novēroja retāk nekā 1 gadījumā no 1 900 intravitreālām injekcijām ar Eylea, un tās ietvēra aklumu, endoftalmītu, tīklenes atslāņošanos, traumatisku kataraktu, kataraktu, asinsizplūdumu stiklveida ķermenī, stiklveida ķermeņa atslāņošanos un intraokulārā spiediena paaugstināšanos (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Su injekcijos procedūra susijusios sunkios nepageidaujamos akių reakcijos tiriamoje akyje, įskaitant apakimą, endoftalmitą, tinklainės atšoką, trauminę kataraktą, kataraktą, stiklakūnio hemoragiją, stiklakūnio atšoką, ir padidėjusį akispūdį, pasireiškė mažiau nei po 1 iš 1 900 Eylea injekcijų į stiklakūnį (žr. 4.4 skyrių).
Latvian: TCVO pētījumos apmēram 52 % (112/217) pacientu randomizēti ārstēšanai ar Eylea bija 65 gadu vecus vai vecāki, un apmēram 18 % (38/217) pacientu bija 75 gadus veci vai vecāki.
Lithuanian: CTVO tyrimuose maždaug 52 % (112/217) pacientų, kuriems atsitiktinės atrankos būdu buvo skirtas gydymas Eylea, buvo 65 metų amžiaus arba vyresni, o maždaug 18 % (38/217) pacientų buvo 75 metų amžiaus arba vyresni.
Latvian: Vidējās BCVAC) izmaiņas atbilstoši ETDRSC) noteiktajam burtu punktu skaitam salīdzinājumā ar sākuma stāvokli Vidējā starpība LSA,C,D) (95% TI) p-vērtība p < 0,0001
Lithuanian: Vidutinis GKRA pokytis nuo tyrimo pradžios, matuojamas pagal ADRGT raidžių skalę (SN) MK vidurkio skirtumasA,C) (95 % PI) p vertė p < 0,0001
Latvian: Ieteicamā Eylea deva ir 2 mg aflibercepta, kas atbilst 50 mikrolitriem.
Lithuanian: Rekomenduojama Eylea dozė yra 2 mg aflibercepto, atitinkanti 50 mikrolitrų.
Latvian: Deva (0,1 mg/kg) izraisīja brīvā aflibercepta sistēmisku iedarbību, kas bija aptuveni 17 un 10 reizes lielāka, pamatojoties uz attiecīgi Cmax un AUC, salīdzinājumā ar atbilstošām vērtībām, kas konstatētas cilvēkiem pēc intravitreālas 2 mg devas ievadīšanas.
Lithuanian: Skiriant 0,1 mg/kg, sisteminė ekspozicija, remiantis laisvo aflibercepto Cmax ir bendroji AUC, buvo maždaug 17 ir 10 kartų didesnė, palyginti su atitinkamomis reikšmėmis žmonėms, pavartojusiems 2 mg dozę į stiklakūnį.
Latvian: Ievērojot šādu ārstēšanas režīmu, 52. nedēļā aflibercepta ārstēšanas grupā (n=224) pacienti saņēma vidēji 9,2 injekcijas, kas ir vienāds ar saņemto injekciju skaitu Eylea 2Q8 lietotāju grupā VIVIDDME un VISTADME, bet neatkarīgā salīdzinošā pētījuma (Protocol T) kopējā efektivitāte aflibercepta terapijas grupā tika salīdzināta ar
Lithuanian: Aflibercepto grupėje (n = 224) pagal šį gydymo režimą 52-ą savaitę pacientai vidutiniškai gavo 9,2 injekcijas, kas yra panašu į dozių kiekį, kurį gavo VIVIDDGDE ir VISTADGDE tyrimų Eylea 2Q8 grupės pacientai.
Latvian: Abos pētījumos primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija pacientu procentuālā attiecība, kuriem novēroja BCVA uzlabošanos par vismaz 15 burtiem pētījuma 24. nedēļā salīdzinājumā ar sākuma stāvokli.
Lithuanian: Abiejų tyrimų pagrindinis veiksmingumo kriterijus buvo pacientų dalis, kuriems nuo tyrimo pradžios iki 24-os savaitės regėjimas pagerėjo mažiausiai 15 raidžių pagal GKRA.
Latvian: Pacienti ar mitro SMD saņems vienu injekciju vienu reizi mēnesī pirmos trīs mēnešus pēc kārtas un pēc tam vēl vienu injekciju pēc turpmākajiem diviem mēnešiem.
Lithuanian: Pacientai, sergantys šlapiąja SGDD, gydomi viena injekcija vieną kartą per mėnesį, kol paeiliui suleidžiamos trys dozės, o vėliau skiriama sekanti injekcija po dar dviejų mėnesių.
Latvian: 0,5 mg ranibizumaba reizi 4 nedēļas*
Lithuanian: Ranibizumabas 0,5 mg Q4 savaitės
Latvian: Jums neievadīs Eylea: - ja Jums ir alerģija pret afliberceptu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums ir aktīva acs vai apkārtējo audu infekcija vai aizdomas par šādu infekciju (okulāra vai periokulāra infekcija); - ja Jums ir nopietns acs iekaisums (par kuru liecina sāpes vai apsārtums).
Lithuanian: 6 skyriuje); - jeigu yra aktyvi arba įtariama infekcija akies viduje arba aplink akį (akies ar aplinkinių audinių infekcija); - jeigu sergate sunkiu akies uždegimu (jis pasireiškia skausmu arba paraudimu).
Latvian: Pacientu daļa, kuriem pagarināja ārstēšanas intervālu līdz 12 nedēļām vai vairāk, bija 42,3% 2 nedēļu pielāgojuma grupā un 49,6% 4 nedēļu pielāgojuma grupā.
Lithuanian: Pacientų dalis, kuriai gydymo intervalas buvo pratęstas iki 12 savaitės arba ilgiau, buvo 42,3 % grupėje, kurioje intervalas buvo ilginamas 2-iem savaitėmis, ir 49,6 % grupėje, kurioje intervalas buvo ilginamas 4-iomis savaitėmis.
Latvian: D) Ticamības intervāls (TI), kas aprēķināts pēc standarta aproksimācijas E) Pēc ārstēšanas uzsākšanas ar trīs ikmēneša devām F) Ticamības intervāls, kas atrodas pilnībā virs -10%, liecina par Eylea līdzvērtību ranibizumabam
Lithuanian: F) Pasikliautinasis intervalas (PI), išimtinai viršijantis -10 %, parodė, kad Eylea yra ne prastesnis už ranibizumabą.
Latvian: Pamatojoties uz ārsta spriedumu par redzes un/vai anatomisko iznākumu, var saglabāt divu mēnešu intervālu starp zāļu ievadīšanu vai turpināt to palielināt, izmantojot "ārstēt un pagarināt" (treat-andextend) lietošanas shēmu, kad intervāli starp injekcijām tiek pagarināti par 2 vai 4 nedēļām, lai uzturētu stabilu redzes un/vai anatomisko iznākumu.
Lithuanian: Remiantis gydytojo nustatytais regėjimo ir (arba) anatominės apžiūros rezultatais, gali būti palaikomas dviejų mėnesių gydymo intervalas arba jis gali būti toliau ilginamas, taikant intervalų tarp injekcijų ilginimo (angl.
Latvian: Vienreizēja deva = 2 mg/50 mikrolitros Ievelkamais tilpums = 3,6 mg/90 mikrolitros
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) Vienkartinė dozė = 2 mg/50 mikrolitrų 3,6 mg/90 mikrolitrų
Latvian: • Eylea krūts barošanas laikā lietot nav ieteicams.
Lithuanian: • Eylea nerekomenduojama vartoti žindymo metu.
Latvian: Sterilo blisteri atveriet tikai tīrā zāļu ievadīšanas telpā.
Lithuanian: Sterilią lizdinę plokštelę atidarykite tik švariame procedūriniame kabinete.
Latvian: Tā kā šis ir terapeitisks proteīns pastāv imunogenitātes iespējamība, lietojot Eylea (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Kadangi Eylea yra terapinis baltymas, jis turi potencialių imunogeninių savybių (žr.
Latvian: Novēroti tikai mitrās SMD pacientiem.
Lithuanian: Nustatyta tik šlapiosios SGDD tyrimais.
Latvian: TVZO pētījumā apmēram 58 % (53/91) pacientu, kas tika randomizēti Eylea grupā, bija 65 gadus veci vai vecāki, un apmēram 23 % (21/91) pacientu bija 75 gadus veci vai vecāki.
Lithuanian: TVŠO tyrime maždaug 58 % (53/91) pacientų, kuriems atsitiktinės atrankos būdu buvo skirtas gydymas Eylea, buvo 65 metų amžiaus arba vyresni, o maždaug 23 % (21/91) pacientų buvo 75 metų amžiaus arba vyresni.
Latvian: Lai atbrīvotos no visiem gaisa burbuļiem un lai izspiestu liekās zāles, lēnām nospiediet virzuli, līdz virzuļa gals atrodas uz vienas līnijas ar līniju uz šļirces, kas apzīmē 0,05 ml.
Lithuanian: Pašalinkite visus oro burbuliukus ir vaistinio preparato perteklių, lėtai nuspausdami stūmoklį, kad stūmoklio antgalis susilygintų su 0,05 ml žyma ant švirkšto.
Latvian: Katrs flakons satur 100 mikrolitru ievelkamu tilpumu, kas atbilst 4 mg aflibercepta.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 100 mikrolitrų, tai atitinka 4 mg aflibercepto.
Latvian: Nodrošiniet, lai flakona iztukšošanas laikā virzulis tiktu pietiekami atvilkts atpakaļ, lai pilnībā iztukšotu adatu ar filtru.
Lithuanian: Baigdami ištraukti tirpalą iš flakono, įsitikinkite, jog stūmoklio trauklė pakankamai atitraukta, kad filtro adata liktų visiškai tuščia.
Latvian: Ziņoto blakusparādību saraksts
Lithuanian: Nustatyto šalutinio poveikio sąrašas