FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La mayoría de publicaciones reportaron una completa donación de quimerismo el día +30 en el 90-100% de los pacientes.
Swedish: Majoriteten av publikationerna rapporterade en fullständig donator-chimärism för 90-100 % av patienterna vid dag +30.
Spanish: No congelar la solución diluida.
Swedish: Utspädd lösning får ej frysas.
Spanish: Fueron consideradas como muertes que podían ser atribuibles a los efectos secundarios tras el TCPH y no relacionadas con recaídas/progresión del cáncer hematológico subyacente.
Swedish: Det ansågs vara dödsfall som skulle kunna orsakats av sekundära biverkningar efter HPCT och inte var relaterade till återfall/progression av den underliggande hematologiska maligniteten.
Spanish: Se ha establecido una variación continua del aclaramiento en un rango comprendido entre 2,49 a 3,92 ml/minuto/kg en niños de < de 6 meses hasta 17 años.
Swedish: En kontinuerlig variation i clearance i intervallet från 2,49 till 3,92 ml/minut/kg har visats hos barn från < 6 månader upp till 17 år.
Spanish: Así pues, todos los pacientes experimentaron una intensa disminución de células hematológicas: leucocitopenia 96%, trombocitopenia 94%, y anemia 88%.
Swedish: Därför fick alla patienterna uttalad cytopeni: leukopeni 96%, trombocytopeni 94% och anemi 88%.
Spanish: Poco frecuente Frecuencia no conocida
Swedish: Mindre vanliga Ingen känd frekvens
Spanish: Los cambios en el sistema nervioso central, preceden a cualquiera de los efectos adversos más graves.
Swedish: CNS-förändringar föregår någon av de mer allvarliga biverkningarna.
Spanish: Debido al potencial carcinogénico de busulfano observado en estudios en animales y en humanos, se debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con busulfano.
Swedish: På grund av karcinogen potential visad för busulfan i studier på människa och djur skall amningen avbrytas under behandling med busulfan.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización
Swedish: BILAGA IV VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV VILLKOREN FÖR GODKÄNNANDENA FÖR FÖRSÄLJNING
Spanish: Los efectos adversos obtenidos en encuestas postcomercialización se han incluido en las tablas como "frecuencia no conocida".
Swedish: Biverkningar som kommer från undersökning gjord efter marknadsintroduktionen har införts i tabellerna med förekomsten "ingen känd frekvens".
Spanish: Busilvex se debe diluir antes de la administración.
Swedish: Busilvex måste spädas före administrering.
Spanish: Se ha notificado cistitis hemorrágica incluyendo cistitis hemorrágica inducida por infección viral en un rango entre el 16% y
Swedish: Hemorragisk cystit inklusive hemorragisk cystit inducerad av virusinfektion rapporterades med ett intervall mellan 16 % och
Spanish: - Los demás componentes son dimetilacetamida y macrogol 400.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är dimetylacetamid och makrogol 400.
Spanish: En humanos, los efectos tóxicos principales fueron hepatotoxicidad y efectos sobre el sistema nervioso (CNS).
Swedish: De huvudsakliga toxiska effekterna hos människa var levertoxicitet och effekter på centrala nervsystemet (CNS).
Spanish: Dosis repetidas de DMA produjeron signos de hepatotoxicidad: en primer lugar, aumentos de las enzimas en el suero y, posteriormente, cambios histopatológicos en los hepatocitos.
Swedish: Upprepade doser av DMA resulterade i tecken på levertoxicitet, först ökning av kliniska enzymer i serum efterföljd av histopatologiska förändringar i hepatocyterna.
Spanish: Cabe la posibilidad de que el uso de Busilvex pueda aumentar el riesgo de sufrir otro tumor maligno en el futuro.
Swedish: Det är möjligt att användning av Busilvex kan öka risken för en annan tumörsjukdom i framtiden.
Spanish: La aparición de MAT es multifactorial y el busulfán IV por sí solo no puede considerarse como un factor principal en el desarrollo de esta reacción.
Swedish: Förekomsten av TMA beror på flertalet faktorer och intravenös busulfan i sig själv kan inte anses vara en primär faktor för utveckling av denna reaktion.
Spanish: La dosis total de busulfano por paciente fue de entre 6,4 mg/kg y 9,6 mg/kg.
Swedish: Total dos av busulfan per patient var mellan 6,4 mg/kg och 9,6 mg/kg.
Spanish: La enfermedad venooclusiva observada no fue ni mortal ni grave y se resolvió en todos los casos.
Swedish: VOD var varken fatal eller allvarlig och gick tillbaka i samtliga fall.
Spanish: A la dosis recomendada, este es el efecto deseado.
Swedish: Detta är den önskade effekten vid rekommenderad dos.
Spanish: La unión reversible a proteínas plasmáticas fue del 7% aprox., mientras que la unión irreversible (a la albúmina, principalmente) fue del 32% aprox.
Swedish: Reversibel bindning till plasmaproteiner var ca 7 % medan irreversibel bindning, primärt till albumin, var ca 32 %.
Spanish: La revisión de la literatura permite una comparación de PK llevada a cabo tanto dentro del mismo estudio como entre estudios, y demostró que los parámetros de PK independientes de la dosis no se alteraban sea cual sea la dosis o el esquema de administración.
Swedish: Granskning av litteraturen tillåter en jämförelse av PKserier som har utförts antingen inom samma studie eller mellan studier och visade oförändrade dosoberoende PK-parametrar oavsett dosering eller administreringsschema.
Spanish: No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de busulfano o DMA en mujeres embarazadas.
Swedish: Det finns inga eller begränsade mängd data från användning av busulfan eller DMA till gravida kvinnor.
Spanish: Dolor o inflamación en el punto de inyección Mucositis
Swedish: Smärta eller inflammation vid injektionsstället Mukosit
Spanish: Los datos disponibles en animales corroboran el potencial carcinógeno del busulfano.
Swedish: Tillgängliga djurdata ger stöd för den karcinogena potentialen av busulfan.
Spanish: Es de particular interés el estudio de esta interacción en tres grupos de pacientes en los que se observaron niveles plasmáticos más altos de busulfán en el grupo que recibió profilaxis con metronidazol durante el tratamiento con busulfán que en aquellos sin metronidazoles.
Swedish: Av särskilt intresse är undersökningen av denna interaktion i tre grupper patienter där högre plasmanivåer av busulfan observerades hos gruppen som fick metronidazolprofylax under busulfanbehandlingen än hos de som inte fick metronidazol.
Spanish: Se ha sugerido que el régimen de acondicionamiento que contiene fludarabina estaba asociado con una mayor incidencia de infecciones oportunistas después del trasplante debido al efecto inmunosupresor de la fludarabina.
Swedish: Det har föreslagits att förbehandlingsregimer innehållande fludarabin var associerade med högre incidens av opportunistiska infektioner efter transplantation på grund av fludarabins immunsuppressiva effekt.
Spanish: El régimen de una sola vez al día, en comparación con el de cuatro veces al día, está caracterizado por una mayor concentración máxima, la no acumulación de medicamento y un periodo de lavado (sin circulación de concentraciones de busulfano) entre administraciones consecutivas.
Swedish: Administrering en gång dagligen jämfört med fyra gånger dagligen kännetecknas av en högre peakkoncentration, ingen läkemedelsackumulering och en elimineringstid (utan cirklerande busulfan koncentration) mellan administreringarna.
Spanish: Como resultado, el control del AUC del busulfano por vía intravenosa dentro de la ventana terapéutica no se ve modificada y es el obejtivo alcanzado es similar entre ambos esquemas.
Swedish: Till följd av detta förändras inte kontrollen av AUC för intravenöst busulfan inom det terapeutiska fönstret och ett liknande utfall visades mellan de två schemana.
Spanish: Dosis y administración: La dosis de Busilvex se calculará en función de su peso corporal.
Swedish: Dosering och administrering: Dosen Busilvex kommer att beräknas efter din kroppsvikt.
Spanish: Busilvex contiene el principio activo busulfano, que pertenece al grupo de medicamentos llamados agentes alquilantes.
Swedish: Busilvex innehåller den aktiva substansen busulfan, som tillhör en grupp läkemedel kallade alkylerande medel.
Spanish: En adultos:
Swedish: Vuxna:
Spanish: Los pacientes deberán recibir la profilaxis anticonvulsiva adecuada.
Swedish: Patienterna bör få adekvat antiepileptika i förebyggande syfte.
Spanish: Se realizaron dos ensayos fase II prospectivos, de un solo brazo, no controlados, abiertos, en pacientes que sufrían una enfermedad hematológica que era avanzada en la mayor parte de los casos.
Swedish: Två prospektiva, enarmade, öppna, okontrollerade fas II-studier är utförda på patienter med hematologisk sjukdom, de flesta med sjukdom i framskriden fas.
Spanish: En niños < 9 kg, se puede justificar, caso por caso, una monitorización terapéutica del medicamento, particularmente en niños muy pequeños y recién nacidos (ver sección 5.2).
Swedish: Till barn <9 kg kan en terapeutisk monitorering av läkemedlets plasmakoncentration vara befogad, särskilt till mycket små barn och nyfödda (se avsnitt 5.2).
Spanish: Esta interacción no está justificada mediante una explicación farmacocinética.
Swedish: Ingen farmakokinetisk förklaring berättigar denna interaktion.
Spanish: No hubo ningún caso de muerte asociada al tratamiento durante los 100 días posteriores al trasplante ni hasta un año postrasplante.
Swedish: Inget regimrelaterat dödsfall sågs under de första 100 dagarna efter transplantation och upp till ett år efter transplantation.
Spanish: • Cantidad de Busilvex:
Swedish: • Mängd Busilvex:
Spanish: La mortalidad relacionada con el tratamiento / mortalidad sin recaída (MRT/MSR), notificadas hasta los 100 días posteriores al trasplante han sido estudiadas a través de una revisión de datos publicados de ensayos clínicos.
Swedish: Den behandlingsrelaterade mortaliteten/icke-återfalls mortaliteten (TRM/NRM) rapporterade till dag +100 efter transplantationen, har också undersökts genom en genomgång av publicerade data från kliniska prövningar.
Spanish: seguido de: - 4 ciclos de 50 mg/kg de peso corporal (PC) de ciclofosfamida (BuCy4) o - una administración de 140 mg/m2 de melfalán (BuMel)
Swedish: följt av: - 4 cykler med 50 mg/kg kroppsvikt (BW) av cyklofosfamid (BuCy4) eller - en administrering av 140 mg/m2 av melfalan (BuMel)
Spanish: * Notificadas en la experiencia postcomercialización ** incluye cistitis hemorrágica inducida por infección vírica
Swedish: * rapporterat efter marknadsintroduktion ** inkluderar hemorragisk cystit inducerad av virusinfektion
Spanish: Se deben administrar antieméticos antes de la primera dosis de Busilvex y después se continuará según el esquema fijado de acuerdo a procedimientos locales.
Swedish: Antiemetika skall ges före den första dosen av Busilvex och fortsätta enligt bestämt schema under administreringen enligt lokala rutiner.
Spanish: En un 39% de los pacientes (40/103), se observaron uno o más episodios de infección; de éstos, el 83% (33/40) fueron de carácter leve o moderado.
Swedish: 39% av patienterna (40/103) fick en eller flera episoder med infektioner, varav 83% (33/40) klassificerades som milda/moderata.
Spanish: Se ha notificado enfermedad venooclusiva (VOD) con un rango de entre 3,9% y 15,4%.
Swedish: VOD rapporterades med ett intervall mellan 3,9 % och 15,4 %.
Spanish: Concentrado 4 viales de 10 ml.
Swedish: Koncentrat 4 injektionsflaskor à 10 ml.
Spanish: Los pacientes que son tratados a la vez con busulfano e itraconazol o metronidazol deben ser vigilados estrechamente por los posibles signos de toxicidad de busulfano.
Swedish: Patienter som samtidigt behandlas med busulfan och itrakonazol eller metrondiazol ska övervakas noggrant för tecken på busulfantoxicitet.
Spanish: Únicamente se deben utilizar las soluciones transparentes, exentas de partículas.
Swedish: Endast klara lösningar utan partiklar får användas.
Spanish: Producto de un solo uso.
Swedish: Endast för engångsbruk.
Spanish: Se ha estudiado la farmacocinética de Busilvex.
Swedish: Farmakokinetiken för Busilvex har studerats.
Spanish: En estos estudios, un total de 1.574 pacientes recibieron FB como régimen de acondicionamiento de intensidad reducida antes del trasplante de células progenitoras hematopoyéticas.
Swedish: I dessa studier fick sammanlagt 1 574 patienter FB som förbehandling med minskad intensitet (RIC) före hematopoetisk stamcellstransplantation.
Spanish: Se ha realizado un análisis farmacocinético poblacional en un grupo de 205 niños distribuidos adecuadamente en relación al peso corporal (3,5 a 62,5 kg), a las características biológicas y de las enfermedades (malignas y no malignas), por lo tanto, representativo de la elevada heterogeneidad de niños sometidos a TCPH.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys har utförts på en kohort bestående av 205 barn med adekvat variation av kroppsvikt (3,5 till 62,5 kg), biologiska egenskaper och karaktäristik avseende sjukdomen (malignt och icke-malignt), vilka därmed representerar den stora variabiliteten som föreligger mellan de barn som genomgår behandling med HPCT.
Spanish: Infección viral Reactivación de CMV Reactivación de VEB Infección bacteriana
Swedish: Virusinfektion Reaktiverad CMV Reaktiverad EBV Bakterieinfektion
Spanish: La relación FC / FD fue observada entre la estomatitis y la AUC en pacientes autólogos y entre el aumento de bilirrubina y la AUC en un análisis combinado de paciente autólogos y alogénicos.
Swedish: Samband mellan PK/PD observerades mellan stomatit och AUC i autologa patienter och för förhöjt bilirubin och AUC i en kombinerad analys av autologa och allogena patienter.
Spanish: ** notificado en la postcomercialización de busulfano IV *** notificado en la postcomercialización de busulfano oral
Swedish: **rapporterat för busulfan IV efter marknadsintroduktion ***rapporterat för busulfan oralt efter marknadsintroduktion
Spanish: Se debe conseguir una concentración final de aproximadamente 0,5 mg/ml de busulfano.
Swedish: En slutlig koncentration av cirka 0,5 mg/ml busulfan skall uppnås.
Spanish: Hipogonadismo**
Swedish: Hypogonadism**
Spanish: En un artículo se estudió el papel del busulfán en ratas jóvenes, el resultado fue un desarrollo anormal de la raíz; una revisión mostró dos casos en los que se proporcionó tratamiento ortodóncico dental en pacientes con trastornos de inmunodeficiencia tratados con Busulfán y ciclofosfamida; se presentan 2 casos adicionales de hipoplasia de germen dental permanente; una revisión evaluó los efectos a largo plazo de la terapia citotóxica concluyendo que la agenesia dental era más prevalente en pacientes tratados con Busulfan y ciclofosfamida; un estudio de 81 pacientes concluyó que el busulfán es tan tóxico como la irradiación total del cuerpo al causar alteraciones en el desarrollo dental; finalmente, un estudio de los primeros factores de anomalías en la formación de dientes en cánceres pediátricos concluyó que el grupo de alto riesgo de agenesia dentaria era el tratado con quimioterapia a dosis altas de menos de 4 años.
Swedish: I en artikel rapporterades det om onormal rotutveckling hos unga råttor till följd av busulfan; i en undersökning beskrevs två fall där ortodontisk behandling sattes in hos patienter med immunbristsjukdomar som behandlades med busulfan och cyklofosfamid; ytterligare 2 fallbeskrivningar av hypoplasi av permanent tandanlag har presenterats; en undersökning bedömde långsiktiga effekter av cytotoxisk behandling och kom fram till att tandagenesi var mer förekommande hos patienter behandlade med busulfan och cyklofosfamid; en studie med 81 patienter konkluderade att busulfan är lika giftig som helkroppsbestrålning (TBI) när det kommer till att störa dental utveckling; slutligen, en studie om risker för tandbildningsanomalier vid cancer hos barn konkluderade att i högriskgruppen för tandagenesi var de som som undergått cellgiftsbehandling i höga doser och var under 4 år gamla.
Spanish: La enfermedad injerto contra huésped crónica se notificó solo cuando era causa de muerte: un paciente murió a los 13 meses del trasplante.
Swedish: Kronisk GVHD rapporterades endast om den orsakat dödsfall: en patient dog 13 månader efter transplantationen.
Spanish: El volumen terminal de distribución Vz estuvo comprendido entre 0,62 y 0,85 l/kg.
Swedish: Terminal distributionsvolym, Vz varierade mellan 0,62 och 0,85 l/kg.
Spanish: Puesto que el busulfano se metaboliza a través de la conjugación con glutation, se puede considerar la administración de glutation.
Swedish: Eftersom busulfan metaboliseras via konjugation med glutation, kan behandling med glutation övervägas.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/ .
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica.
Swedish: Receptbelagt läkemedel med begränsad förskrivning.
Spanish: Infecciones e infestaciones:
Swedish: Infektioner och infestationer:
Spanish: El DMA disminuye la fertilidad en roedores machos y hembras (ver secciones 4.6 y 5.3).
Swedish: DMA nedsätter fertiliteten hos han- och hongnagare (se avsnitt 4.6 och 5.3).
Spanish: Se observó enfermedad venooclusiva (VOD) en el 15% (4/27) y en el 7% (2/28) de los autotrasplantes y de los alotrasplantes, respectivamente.
Swedish: Veno-ocklusiv sjukdom (VOD) rapporterades hos 15% (4/27) och 7% (2/28) av de autologa respektive allogena transplantationerna.
Spanish: La enfermedad hepática venooclusiva es una complicación grave que se puede producir durante el tratamiento con Busilvex.
Swedish: Venocklusiv leversjukdom är en betydande komplikation som kan uppstå under behandling med Busilvex.
Spanish: La combinación de FB permitió una suficiente mieloablación modulada por la intensidad del régimen de acondicionamiento a través de la variación del número de días de perfusión de busulfano.
Swedish: FB kombinationen gav tillfredsställande myeloablation som modulerades av intensiteten hos konditioneringsregimen genom att antalet dagar med busulfaninfusion varierades.
Spanish: Se pueden formar coágulos de sangre en los vasos sanguíneos pequeños después del trasplante de células hematopoyéticas (TCH) con dosis altas de su tratamiento en combinación con otros medicamentos.
Swedish: Det kan bildas blodproppar i de små blodkärlen efter hematopoetisk celltransplantation (HCT) om hög dos av din behandling ges tillsammans med andra mediciner.
Spanish: Se debe tener en cuenta que una sobredosis de Busilvex aumentará también la exposición al excipiente DMA.
Swedish: Det måste tas hänsyn till att överdosering med Busilvex också medför en ökad DMA-exponering.
Spanish: OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO Citotóxico: manipular con precaución.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Cytostatika, hanteras med försiktighet
Spanish: La mortalidad total y la mortalidad sin recaídas a más de 100 días después del trasplante fueron, respectivamente, (8/61) 13% y (6/61) 10% en los pacientes de alotrasplante.
Swedish: Total mortalitet och mortalitet utan recidiv efter mer än 100 dagar efter transplantation var (8/61) 13% respektive (6/61) 10% hos allotransplanterade patienter.
Spanish: La incidencia acumulada de la recuperación de neutrófilos en el día 28 fue del 98,8% (IC 95%, 85,7 - 99,9%).
Swedish: Ackumulerad incidens för återställt neutrofiltal vid dag 28 var 98,8 % (95 % CI, 85,7-99,9 %).
Spanish: Este estudio demostró que el peso corporal era la covariante predominante para explicar la variabilidad farmacocinética del busulfano en niños sobre el área de superficie corporal o edad.
Swedish: Denna studie visade att kroppsvikt var den dominerande faktorn för att förklara busulfans farmakokinetiska variabiliteten hos barn, följt av kroppsyta och ålder.
Spanish: El busulfano se encuentra dentro de una clase de compuestos que son potencialmente carcinógenos por su mecanismo de acción.
Swedish: Busulfan tillhör en klass substanser som är potentiellt karcinogena på grund av deras verkningsmekanism.
Spanish: Aproximadamente un 30% de la dosis administrada es excretada en la orina en 48 horas (el 1% como busulfano inalterado).
Swedish: Cirka 30 % av den givna dosen utsöndrades via urinen under 48 timmar med cirka 1 % som oförändrad busulfan.
Spanish: Se observó un incremento en los niveles de bilirrubina (n=3) así como de la AST (n=1).
Swedish: Förhöjt bilirubin (n=3) och förhöjt AST (n=1) observerades även.
Spanish: El 93% de los alotrasplantes mostraron quimerismo completo.
Swedish: 93 % av de allogena patienterna uppvisade total chimärism.
Spanish: Se notificó fiebre en un 87% de los pacientes, considerada leve/moderada en el 84% y grave en el 3%.
Swedish: Feber rapporterades hos 87% av patienterna och graderades som mild eller moderat hos 84% och allvarlig hos 3%.
Spanish: La incidencia de cada reacción adversa presentada en la siguiente tabla ha sido definida de acuerdo a la mayor incidencia observada en ensayos clínicos publicados de régimen de acondicionamiento de intensidad reducida para los cuales estaba claramente identificada la población tratada con FB, sea cual sea el esquema de administración de busulfano y los objetivos.
Swedish: Incidensen av varje biverkning som presenteras i följande tabell har fastställts enligt den högsta incidensen observerad i publicerade kliniska prövningar med RIC-regimen, för vilka populationen behandlad med FB tydligt kunde identifieras, oavsett administreringsschema för busulfan och effektmått.
Spanish: iniciado al menos 24 horas después de la 16ª dosis de Busilvex (ver sección 4.5).
Swedish: påbörjad inte tidigare än 24 timmar efter den 16:e dosen av Busilvex (se avsnitt 4.5).
Spanish: Busilvex destruye la médula ósea original antes del trasplante.
Swedish: Busilvex förstör den ursprungliga benmärgen innan transplantation.
Spanish: La administración de DMA en dosis de 400 mg/kg/día durante la organogénesis provocó anomalías significativas del desarrollo.
Swedish: Doser på 400 mg/kg/dag av DMA givet under tiden för organogenes orsakade signifikanta utvecklingsdefekter.
Spanish: Las enfermedades incluidas fueron leucemia aguda después de una primera remisión, en la primera recaída o en otra posterior, en la primera remisión (alto riesgo), o fallos de inducción; leucemia mielógena crónica en fase crónica o avanzada; linfoma de Hodgkin primario refractario o resistente con recaída o linfoma no-Hodgkin, y síndrome mielodisplásico.
Swedish: De sjukdomar som var inkluderade var akut leukemi efter första remission, under första eller senare recidiv, under första remission (högrisk), eller vid induktionssvikt; kronisk myelogen leukemi i den kroniska eller framskridna fasen; primär refraktär eller resistent recidiverande Hodgkin's sjukdom eller non-Hodgkin's lymfom och myelodysplastiskt syndrom.
Spanish: Debe informar a su médico: - si tiene un problema de hígado, riñones, corazón o pulmón, - si tiene historial de ataques convulsivos, - si está tomando otro/s medicamento/s.
Swedish: Tala om för din läkare: - om du har lever-, njur-, hjärt- eller lungproblem - om du tidigare haft krampanfall - om du för närvarande tar andra läkemedel.
Spanish: Entre ellas, se encuentran las siguientes: infección y enfermedad injerto contra huésped que, a pesar de no guardar una relación directa, constituyeron las principales causas de morbilidad y mortalidad, especialmente en el TCHP alogénico.
Swedish: Dessa inkluderar infektion och transplantat-kontra-värd-sjuka som, fast de inte var direkt relaterade, var huvudorsakerna till morbiditet och mortalitet, särskild vid allogen stamcellstransplantation.
Spanish: Teniendo en cuenta los datos presentados en el IPS revisado, el PRAC consideró que los cambios en la información del producto de los medicamentos que contenían busulfán estaban justificados.
Swedish: Utifrån de data som presenterades i den granskade periodiska säkerhetsrapporten ansåg PRAC det befogat med ändringar av produktinformation för läkemedelsprodukter innehållande busulfan.