FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den 4. juni 2018 indledte Septodont på vegne af alle indehaverne af markedsføringstilladelsen en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF med henblik på at harmonisere produktresuméet, etiketteringen, indlægssedlen og det kvalitetsrelaterede modul 3 for lægemidlerne Septanest og relaterede navne (se bilag I til CHMP's udtalelse).
Greek: Στις 4 Ιουνίου 2018 η Septodont, εκ μέρους όλων των κατόχων άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ), κίνησε ενώπιον του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων διαδικασία παραπομπής, σύμφωνα με το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/EΚ, με στόχο την εναρμόνιση της εθνικής περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), της επισήμανσης, του φύλλου οδηγιών χρήσης και της τεκμηρίωσης της ποιότητας στην ενότητα 3 για το φαρμακευτικό προϊόν Septanest και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλ. Παράρτημα I της γνώμης της CHMP).
Danish: • Udvalget behandlede de konstaterede divergenser i produktinformationen for Septanest og relaterede navne, hvad angår indikationer, dosering, kontraindikationer, særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen samt de øvrige punkter i produktinformationen.
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε τις αποκλίσεις που διαπιστώθηκαν στις πληροφορίες του προϊόντος για το Septanest και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του σε ό,τι αφορά τις παραγράφους για τις ενδείξεις, τη δοσολογία, τις αντενδείξεις, τις ειδικές προειδοποιήσεις και τις προφυλάξεις κατά τη χρήση, καθώς και τις υπόλοιπες παραγράφους των πληροφοριών του προϊόντος.
Danish: I en oversigtsartikel af Leith og kolleger1 analyserede forfatterne talrige publikationer, der anvendte articain hos børn, og konkluderede ligeledes, at 7 mg/kg articain er en acceptabel maksimal dosis hos den pædiatriske population.
Greek: Παρομοίως, στην επισκόπηση των Leith and colleagues1, οι συγγραφείς ανέλυσαν πολυάριθμες δημοσιεύσεις σχετικά με τη χρήση αρτικαΐνης σε παιδιά, καταλήγοντας στο συμπέρασμα ότι η δόση 7 mg/kg αρτικαΐνης είναι μια αποδεκτή μέγιστη δόση στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Danish: CHMP anbefalede ændring af betingelserne for de markedsføringstilladelser, for hvilke produktinformationen fremgår af bilag III for Septanest og relaterede navne (se bilag I).
Greek: Η CHMP εισηγήθηκε την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας, για τις οποίες οι πληροφορίες προϊόντος παρατίθενται στο Παράρτημα ΙΙΙ για το Septanest και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλ. Παράρτημα I).
Danish: Derfor mener CHMP, at der i mangel af data fra kliniske forsøg for den sædvanlige dosis hos den pædiatriske population skal angives det omtrentlige interval for sædvanlige effektive doser i dette delpunkt sammen med anbefalingen om at anvende den laveste effektive dosis.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι ελλείψει δεδομένων από κλινικές δοκιμές για τις συνήθεις δόσεις σε παιδιατρικούς πληθυσμούς, το κατά προσέγγιση εύρος των συνήθων αποτελεσματικών δόσεων πρέπει να προσδιορίζεται στη συγκεκριμένη υποπαράγραφο, όπως επίσης και η σύσταση για χρήση της χαμηλότερης αποτελεσματικής δόσης.
Danish: 2 (kvalitativ og kvantitativ sammensætning), 3 (lægemiddelform), 4.7 (virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner), 5.1 (farmakodynamiske egenskaber), 5.2 (farmakokinetiske egenskaber), 6.1 (hjælpestoffer), 6.2 (uforligeligheder), 6.3 (opbevaringstid), 6.4 (særlige opbevaringsforhold), 6.5 (emballagetype og pakningsstørrelser) og 6.6 (regler for bortskaffelse og anden håndtering) i produktresuméet er blevet opdateret i overensstemmelse med den respektive harmoniserede, kvalitetsrelaterede dokumentation i modul 3 og den nyeste QRDskabelon.
Greek: Οι παράγραφοι 2 (Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση), 3 (Φαρμακοτεχνική μορφή), 4.7 (Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων), 5.1 (Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες), 5.2 (Φαρμακοκινητικές ιδιότητες), 6.1 (Κατάλογος εκδόχων), 6.2 (Ασυμβατότητες), 6.3 (Διάρκεια ζωής), 6.4 (Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος) 6.5 (Φύση και συστατικά του περιέκτη) και 6.6 (Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός) της ΠΧΠ αποτέλεσαν αντικείμενο επικαιροποίησης σύμφωνα με την αντίστοιχη εναρμονισμένη τεκμηρίωση της ποιότητας που προβλέπεται στην Ενότητα 3 και σύμφωνα με το ισχύον πρότυπο της επιτροπής ελέγχου ποιότητας.
Danish: Anbefalingerne om lavere doser til patienter med nyresygdomme, leversygdomme og plasmacholinesterasemangel samt ældre patienter bibeholdes.
Greek: Οι συστάσεις για χαμηλότερες δόσεις σε ασθενείς με νεφρικές διαταραχές, ηπατικές διαταραχές, ανεπάρκεια χολινεστεράσης πλάσματος και σε ηλικιωμένους ασθενείς διατηρούνται.
Danish: Baggrunden for denne indbringelsesprocedure var en harmonisering af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen samt en harmonisering af modul 3 på anmodning fra indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Greek: Σκοπός της παρούσας διαδικασίας παραπομπής ήταν η εναρμόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης, καθώς και η εναρμόνιση της Ενότητας 3 κατόπιν αιτήματος του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας.
Danish: Et crossover-, dobbeltblindet fase III-forsøg, der sammenlignede articain/adrenalin 1:100.000 og 1:200.000, hvor i alt 11,9 ml (1,7 ml i hver af 7 patroner) af hver formulering blev administreret intraoralt til hver forsøgsperson, viste, at forskellen i adrenalinkoncentration ikke medførte signifikante forskelle i plasmaniveauer af articain, og at der ikke observeredes nogen toksicitet for patienterne.
Greek: Μια διασταυρούμενη, διπλή τυφλή μελέτη φάσης ΙΙΙ, για τη σύγκριση της αρτικαΐνης/αδρεναλίνης 1:100.000 και 1:200.000, με συνολικά 11,9 mL (1,7 mL σε κάθε ένα από τα 7 φυσίγγια) εκάστου σκευάσματος που χορηγείται ενδοστοματικά σε κάθε υποκείμενο, έδειξε ότι η διαφορά στη συγκέντρωση αδρεναλίνης δεν οδήγησε σε σημαντική διαφορά των επιπέδων της αρτικαΐνης στο πλάσμα και ότι καμία τοξικότητα δεν παρατηρήθηκε στους ασθενείς.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog harmoniserede dosisanbefalinger baseret på de undersøgte doser i kliniske forsøg og underbygget af farmakodynamiske og farmakologiske data.
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε την εναρμόνιση των δοσολογικών συστάσεων βάσει των δόσεων που μελετήθηκαν σε κλινικές δοκιμές και υποστηρίζονται από φαρμακοδυναμικά και φαρμακοκινητικά δεδομένα.
Danish: De opdaterede afsnit i modul 3 omfatter: Aktivt stof, kontrol af det aktive stof, specifikation, færdigt produkt, beskrivelse af det færdige stof og det færdige stofs sammensætning, fremstilling, beskrivelse af fremstillingsprocessen og proceskontroller, procesvalidering og/eller -vurdering, kontrol af hjælpestoffer, kontrol af det færdige stof, specifikationer, analyseprocedurer, beholderens lukkemekanisme og stabilitet.
Greek: Στις επικαιροποιημένες παραγράφους της ενότητας 3 περιλαμβάνονται οι εξής πληροφορίες: δραστική ουσία, έλεγχος δραστικής ουσίας, προδιαγραφή, τελικό προϊόν, περιγραφή και σύνθεση της τελικής ουσίας, παρασκευή, περιγραφή της διαδικασίας παρασκευής και των ελέγχων της διεργασίας, έγκριση ή/και αξιολόγηση της διεργασίας, έλεγχος εκδόχων, έλεγχος τελικής ουσίας, προδιαγραφές, διαδικασίες ανάλυσης, σύστημα κλεισίματος περιέκτη και σταθερότητα.
Danish: Øvrige indholdsstoffer omfatter natriummetabisulfit, natriumchlorid, dinatriumedetat og natriumhydroxid samt vand til injektionsvæske.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι πυροθειώδες νάτριο, χλωριούχο νάτριο, αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας, υδροξείδιο του νατρίου και ύδωρ για ενέσιμα.
Danish: Der blev derudover foretaget nogle redaktionelle ændringer til forbedring af læsbarheden.
Greek: Επίσης, πραγματοποιήθηκαν ορισμένες συντακτικές αλλαγές προκειμένου το φύλλο οδηγιών χρήσης να γίνει πιο κατανοητό.
Danish: Vasokonstriktoren nedsætter den vaskulære perfusion på injektionsstedet og mindsker følgelig den hastighed, hvormed anæstetikummet absorberes i cirkulationen.
Greek: Το αγγειοσυσταλτικό μειώνει την αγγειακή αιμάτωση στο σημείο της ένεσης και, κατά συνέπεια, μειώνει τον ρυθμό απορρόφησης του αναισθητικού στην κυκλοφορία.
Danish: Derudover har indehaveren af markedsføringstilladelsen henvist til retningslinjer fra American Academy of Paediatric Dentistry for anvendelse af lokal anæstesi til pædiatriske dentalpatienter (2015), hvor articain 40 mg/ml opløsning med adrenalin 0,01 mg/ml er anført blandt de injicerbare lokale anæstetika, der kan overvejes til børn.
Greek: Επιπλέον, ο ΚΑΚ αναφέρθηκε στις κατευθυντήριες γραμμές της Αμερικανικής Ακαδημίας Παιδιατρικής Οδοντιατρικής σχετικά με τη χρήση τοπικών αναισθητικών σε παιδιατρικούς οδοντιατρικούς ασθενείς (2015), σύμφωνα με τις οποίες το διάλυμα αρτικαΐνης 40 mg/mL και αδρεναλίνης 0,01 mg/mL περιλαμβάνεται στον κατάλογο με τα ενέσιμα τοπικά αναισθητικά που μπορούν να χορηγηθούν σε παιδιά.
Danish: I det store og hele var kun den maksimale dosis rapporteret i litteraturen og retningslinjerne og anerkendt i den aktuelle praksis.
Greek: Στη βιβλιογραφία και στις κατευθυντήριες γραμμές γίνεται εκτενής αναφορά μόνο στη μέγιστη δόση, η οποία αναγνωρίζεται και στην τρέχουσα πρακτική.
Danish: Septanest og relaterede navne er et fastdosis-kombinationsprodukt, der indeholder articainhydrochlorid 40 mg/ml og adrenalintartrat.
Greek: Το Septanest και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του είναι ένα προϊόν συνδυασμού σταθερής δόσης που περιέχει υδροχλωρική αρτικαΐνη 40 mg/ml και τρυγική αδρεναλίνη.
Danish: Resultaterne af disse forsøg viser, at articain 40 mg/ml med 0,01 mg/ml eller med 0,005 mg/ml adrenalin er effektiv til lokal dental anæstesi hos voksne og hos børn over 4 år.
Greek: Τα αποτελέσματα των εν λόγω μελετών καταδεικνύουν ότι η αρτικαΐνη 40 mg/mL με 0,01 mg/mL ή 0,005 mg/mL αδρεναλίνη είναι αποτελεσματική ως τοπικό οδοντιατρικό αναισθητικό σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των 4 ετών.
Danish: Data opnået efter intraoral administration af articain 40 mg/ml med adrenalin 0,01 mg/ml i den maksimale anbefalede dosis for articain viste, at den maksimale terapeutiske dosis på 500 mg ikke fremkalder tegn på forgiftning (kardiovaskulære problemer) hos raske patienter.
Greek: Τα δεδομένα που προέκυψαν μετά από την ενδοστοματική χορήγηση αρτικαΐνης 40 mg/mL με αδρεναλίνη 0,01 mg/mL στη μέγιστη συνιστώμενη δόση αρτικαΐνης έδειξαν ότι η μέγιστη θεραπευτική δόση των 500 mg δεν είχε καμία ένδειξη τοξίνωσης (καρδιαγγειακά ζητήματα) σε υγιείς ασθενείς.
Danish: Articain hæmmer ledning af nerveimpulser ved at nedsætte eller blokere flow af natrium (Na+) og kalium (K+) under udbredelsen af nerveaktionspotentialet.
Greek: Η αρτικαΐνη αναστέλλει τη μετάδοση των νευρικών ώσεων μειώνοντας ή αναστέλλοντας τη ροή νατρίου και καλίου κατά την αγωγή του δυναμικού ενεργείας των νεύρων.
Danish: • Udvalget anså den harmoniserede produktinformation og kvalitetsdokumentation (modul 3) for Septanest og relaterede navne for at være acceptabel.
Greek: • Η επιτροπή έκρινε αποδεκτές τις εναρμονισμένες πληροφορίες προϊόντων και την τεκμηρίωση της ποιότητας του προϊόντος (Ενότητα 3) για το Septanest και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har desuden indsendt bibliografiske data fra publikationer vedrørende virkning, sikkerhed og farmakologi for articain 40 mg/ml alene eller med adrenalin inden for dental lokal anæstesi.
Greek: Επιπλέον, ο ΚΑΚ υπέβαλε βιβλιογραφικά δεδομένα από δημοσιεύσεις σχετικά με την αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια και τη φαρμακολογία της αρτικαΐνης 40 mg/mL ως μονοθεραπείας ή σε συνδυασμό με αδρεναλίνη στην τοπική οδοντιατρική αναισθησία.
Danish: Det fås i 2 styrker: articain/adrenalin 40/0,005 mg/ml og articain/adrenalin 40/0,01 mg/ml.
Greek: Διατίθεται σε 2 περιεκτικότητες: αρτικαΐνη/αδρεναλίνη 40/0,005 mg/ml και αρτικαΐνη/αδρεναλίνη 40/0,01 mg/ml.
Danish: I delpunktet forsigtighedsregler vedrørende brugen, er der medtaget forsigtighedsregler vedrørende utilsigtet intravaskulær injektion og risici i forbindelse med intraneural injektion.
Greek: Στην υποπαράγραφο «Προφυλάξεις κατά τη χρήση» περιλαμβάνονται προφυλάξεις σχετικά με τους κινδύνους που συνδέονται με τυχαία ενδοαγγειακή έγχυση και τους κινδύνους που συνδέονται με ενδονευρική έγχυση.
Danish: Der var forskelle i de terminologi, der blev anvendt i lokale produktresuméer, vedrørende administrationsmåde, aspirationsteknik, injektionshastighed og forsigtighedsregler før brug.
Greek: Η ορολογία που χρησιμοποιήθηκε στις τοπικές ΠΧΠ σχετικά με τη μέθοδο χορήγησης, την τεχνική αναρρόφησης, τον ρυθμό έγχυσης και τις προφυλάξεις πριν από τη χρήση, παρουσίαζε διαφορές.
Danish: • Udvalget gennemgik derudover den samlede dokumentation, som indehaveren af markedsføringstilladelse havde indsendt til støtte for det foreslåede harmoniserede afsnit om kvalitet (modul 3).
Greek: • Επιπλέον, η επιτροπή εξέτασε το σύνολο των εγγράφων που υποβλήθηκαν από τον ΚΑΚ προς στήριξη της προτεινόμενης εναρμονισμένης τεκμηρίωσης της ποιότητας του προϊόντος (Ενότητα 3).
Danish: 4.4 i produktresuméet (Advarsler) er blevet sammenfattet, så det indeholder følgende kategorier: Patienter med hjerte-karsygdom, epileptiske patienter, patienter med plasmacholinesterasemangel, patienter med nyresygdom, patienter med svær leversygdom, patienter med myasthenia gravis, som behandles med acetylcholinesterasehæmmere, patienter med porfyri, patienter med samtidig behandling med halogenerede inhalerede anæstetika, patienter i behandling med antitrombotiske midler/antikoagulantia og ældre patienter.
Greek: Η παράγραφος 4.4 της ΠΧΠ (Προειδοποιήσεις) συνοψίστηκε ώστε να περιλαμβάνει τις ακόλουθες κατηγορίες: ασθενείς με καρδιαγγειακές διαταραχές, επιληπτικοί ασθενείς, ασθενείς με ανεπάρκεια χολινεστεράσης πλάσματος, ασθενείς με νεφρική νόσο, ασθενείς με σοβαρή ηπατική νόσο, ασθενείς με μυασθένεια gravis που λαμβάνουν αναστολείς ακετυλοχολινεστεράσης, ασθενείς με πορφυρία, ασθενείς που λαμβάνουν συντρέχουσα θεραπεία με αλογονωμένα εισπνεόμενα αναισθητικά, ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με αντιαιμοπεταλιακά/αντιπηκτικά και ηλικιωμένοι ασθενείς.
Danish: 4.3, blev diskuteret med indehaverne af markedsføringstilladelserne, og CHMP var enig i det givne rationale for at bibeholde dem i produktresuméet for patienter med kendt overfølsomhed over for articain, adrenalin eller et eller flere af hjælpestofferne i det færdige produkt og for patienter med epilepsi, der ikke er tilstrækkeligt reguleret med behandling.
Greek: Τα δεδομένα προς στήριξη των αντενδείξεων που περιλαμβάνονται στην παράγραφο 4.3 της ΠΧΠ αναλύθηκαν από τους ΚΑΚ και η συλλογιστική που υποβλήθηκε για τη διατήρησή τους στην ΠΧΠ εγκρίθηκε από την CHMP για τους ασθενείς με ιστορικό υπερευαισθησίας στην αρτικαΐνη, στην αδρεναλίνη ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα του τελικού προϊόντος, καθώς και σε ασθενείς με επιληψία που δεν ελέγχεται επαρκώς με θεραπευτική αγωγή.
Danish: 4.6 i produktresuméet) med data underbygget af prækliniske studier, og afviste detaljerede oplysninger vedrørende prækliniske studier, der ikke gav værdifulde oplysninger til læger og sundhedspersonale.
Greek: Η CHMP συμφώνησε σε μια κοινή διατύπωση για τη γονιμότητα, κύηση και γαλουχία (παράγραφος 4.6 της ΠΧΠ) με δεδομένα από προκλινικές μελέτες, απορρίπτοντας τις λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με τις προκλινικές μελέτες που δεν παρείχαν τις κατάλληλες πληροφορίες για τους επαγγελματίες της υγείας.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forslog, at angivelse af den sædvanlige dosis til børn skulle udelades på grund af manglende dosisfastsættende studier hos pædiatriske patienter.
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε να μην προσδιορισθεί η συνήθης δόση σε παιδιά λόγω έλλειψης μελέτης για την επιλογή της δόσης σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Danish: Det færdige produkt præsenteres som en injektionsvæske, opløsning indeholdende articainhydrochlorid 40 mg/ml og adrenalintartrat i 2 styrker: articain/adrenalin 40/0,005 mg/ml og articain/adrenalin 40/0,01 mg/ml.
Greek: Το τελικό προϊόν έχει τη μορφή διαλύματος προς έγχυση και περιέχει υδροχλωρική αρτικαΐνη 40 mg/ml και τρυγική αδρεναλίνη σε 2 περιεκτικότητες: αρτικαΐνη/αδρεναλίνη 40/0,005 mg/ml και αρτικαΐνη/αδρεναλίνη 40/0,01 mg/ml.
Danish: 4.5 i produktresuméet) er blevet sammenfattet med hensyn til additive interaktioner med andre lokale anæstetika, sedativa, halogenerede, flygtige anæstetika, postganglionære adrenerge blokkere, non-selektive beta-adrenerge blokkere, tricykliske antidepressiva, catechol-O-methyl-transferasehæmmere, lægemidler, der forårsager arytmi, oxytociske lægemidler af ergot-typen, sympatomimetiske vasopressorer og phenothiaziner.
Greek: Οι αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα (παράγραφος 4.5 της ΠΧΠ) συνοψίζονται σε προσθετικές αλληλεπιδράσεις με άλλα τοπικά αναισθητικά, ηρεμιστικά, αλογονωμένα πτητικά αναισθητικά, μεταγαγλλιακούς αδρενεργικούς αποκλειστές, μη εκλεκτικούς β-αδρενεργικούς αποκλειστές, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, αναστολείς κατεχολ-Ο-µεθυλτρανσφεράσης, φάρμακα που προκαλούν αρρυθμίες, φάρμακα ωκυτοκίνης τύπου ερυσιβώδους ολύρας, συμπαθομιμητικά αγγειοσυσπαστικά και φαινοθειαζίνες.
Danish: CHMP støttede ikke udeladelse af ordlyden om, at administration i betændte eller inficerede væv skal undgås, da injektion af lokale anæstetika i sådanne væv kan medføre, at anæstetikummets effektivitet nedsættes.
Greek: Όσον αφορά τη διατύπωση περί αποφυγής χορήγησης σε φλεγμαίνοντες ή μολυσμένους ιστούς διότι η έγχυση τοπικών αναισθητικών σε τέτοιους ιστούς ενδέχεται να προκαλέσει μειωμένη αποτελεσματικότητα του αναισθητικού, η CHMP δεν ενέκρινε την παράλειψή της.
Danish: 1 Leith, R.; Lynch, K.; O'Connell, A. C. (2012): Articaine use in children.
Greek: O'Connell, A. C.
Danish: De foretagne ændringer af produktresuméet blev konsekvent afspejlet i etiketteringen, idet nogle punkter blev overladt til national udfyldelse.
Greek: Οι αλλαγές που πραγματοποιήθηκαν στην ΠΧΠ αποτυπώθηκαν με ακρίβεια στην επισήμανση.
Danish: 4.8 af produktresuméet vedrørende bivirkninger efter vurdering af data fra markedsføringstilladelsesindehaverens globale farmakovigilansdatabase og data fra faglitteraturen.
Greek: Μια εναρμονισμένη έκδοση της παραγράφου 4.8 της ΠΧΠ σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες εγκρίθηκε από την CHMP κατόπιν αξιολόγησης των στοιχείων της γενικής βάσης δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης του ΚΑΚ και της βιβλιογραφίας.
Danish: Pkt.
Greek: Η
Danish: fremkalder vævsskader under eller efter anæstesien eller alvorlige reaktioner i tilfælde af utilsigtet intravaskulær injektion.
Greek: Ο ρυθμός χορήγησης 1 ml/min θεωρείται βέλτιστος διότι δεν προκαλεί βλάβη στους ιστούς κατά τη διάρκεια ή μετά την αναισθησία, ούτε άλλη σοβαρή αντίδραση σε περίπτωση ακούσιας ενδοαγγειακής έγχυσης.
Danish: Bilag I Fortegnelse over lægemidler og lægemiddelformer
Greek: Παράρτημα I Κατάλογος φαρμακευτικών προϊόντων και συσκευασιών
Danish: Lokal eller regional injektion intraoral
Greek: Τοπική ή περιοχική ενδοστοματική ένεση
Danish: Specialites Septodont.
Greek: Φινλανδία Specialites Septodont.
Danish: Grækenland John Tsaprazis SA 157 Michalakopoulou Str.
Greek: John Tsaprazis SA 157 Michalakopoulou Str. 11527, Athens Greece
Danish: Septodont Nv-Sa 87 Avenue de la Constitution B-1083 Brussel Belgien
Greek: Septodont Nv-Sa 87 Avenue de la Constitution B-1083 Brussel Belgium
Danish: Adrenalin 10 microg/ml
Greek: Αδρεναλίνη 10 microg/ml
Danish: Adrenalin 0,005 mg/ml adrenalin tartrat: uspecificeret
Greek: Αδρεναλίνη 0,005 mg/ml τρυγική αδρεναλίνη: μη καθορισμένο
Danish: Adrenalin 0,01 mg/ml adrenalin tartrat: uspecificeret
Greek: Αδρεναλίνη 0,01 mg/ml τρυγική αδρεναλίνη: μη καθορισμένο
Danish: Luxembourg Septodont Nv-Sa 87 Avenue de la Constitution B-1083 Brussel
Greek: Λουξεμβούργο Septodont Nv-Sa 87 Avenue de la Constitution B-1083 Brussel
Danish: Submukosal brug
Greek: Διήθηση Περινευρική χρήση
Danish: Articainhydrochlorid 40 mg/ml adrenalin tartrat 0,0091 mg/ml
Greek: Στοματική χρήση Υδροχλωρική αρτικαΐνη 40 mg/ml τρυγική αδρεναλίνη 0,0091 mg/ml
Danish: Dental brug Articainhydrochlorid 40 mg/ml
Greek: Στοματική χρήση Υδροχλωρική αρτικαΐνη 40 mg/ml
Danish: 15 ANDRE OPLYSNINGER
Greek: 15 ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Danish: Der er ikke identificeret yderligere risici i de fremlagte undersøgelser.
Greek: Στις μελέτες που υποβλήθηκαν δεν διαπιστώθηκαν περαιτέρω κίνδυνοι.
Danish: Særlige advarsler for hver dyreart
Greek: Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου
Danish: Hundene blev hver især påført 80 hunsandfluer på 13 forskellige tidspunkter (dag 7, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 140, 166, 196, 208, 215 og 222).
Greek: Έκαστος σκύλος είχε προσβληθεί από 80 θηλυκές φλεβοτόμους σε 13 διαφορετικές χρονικές στιγμές (Ημέρα 7, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 140, 166, 196, 208, 215, και 222).
Danish: Fortegnelse over lægemidlets navn, lægemiddelform, styrk for det veterinærmedicinske produkt, dyreart, indgivelsesvej, indehaver af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες,φαρμακοτεχνικές μορφές,περιεκτικότητες των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προιόντων,τα ζωικά είδη,την οδό χορήγησης και τους κατόχους αδείας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
Danish: Alle tre feltundersøgelser blev gennemført på dyreinternater inden for et begrænset geografisk område.
Greek: Οι τρεις μελέτες πεδίου διενεργήθηκαν στο σύνολό τους σε συνθήκες καταφυγίου ζώων εντός περιορισμένης γεωγραφικής περιοχής.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Seresto og det relaterede navn Foresto (se bilag I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Seresto και της εμπορικής του ονομασίας Foresto (βλέπε παράρτημα I)
Danish: Storbritannien Bayer plc, 400 South Oak Way Green Park
Greek: Bayer plc, 400 South Oak Way Green Park Reading
Danish: Alle risici, der er relateret til måldyrearten, brugeren og miljøet, er tilstrækkeligt beskrevet i produktlitteraturen.
Greek: Όλοι οι κίνδυνοι που συνδέονται με το ζώο-στόχο, τον χρήστη και το περιβάλλον έχουν αξιολογηθεί επαρκώς στη βιβλιογραφία για το προϊόν.
Danish: Bayer Hungaria Kft., 1123 Budapest, Alkotás u.50,
Greek: Ουγγαρία Bayer Hungaria Kft., 1123 Budapest, Alkotás u.50,
Danish: Benefit/risk-forholdet for den godkendte indikation vurderes at være gunstigt.
Greek: Η σχέση οφέλους-κινδύνου για τη συμφωνηθείσα ένδειξη κρίνεται θετική.
Danish: Gældende produktresume, etikettering og indlægsseddel er de endelige versioner, der er udarbejdet af koordineringsgruppen under proceduren med følgende ændringer:
Greek: Η ισχύουσα εκδοχή των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλο οδηγιών χρήσης είναι οι τελικές εκδοχές που επιτεύχθηκαν κατά τη διαδικασία της Ομάδας Συντονισμού με τις ακόλουθες τροποποιήσεις:
Danish: Der er tale om en variationsansøgning for et allerede godkendt produkt (Seresto).
Greek: Το παρόν συνιστά αίτηση τροποποίησης για ένα προϊόν που έχει ήδη λάβει άδεια κυκλοφορίας (Seresto).
Danish: I denne laboratorieundersøgelse blev 14 hunde randomiseret til enten behandling med Serestohalsbånd (n = 7) eller ingen behandling (n = 7).
Greek: Στην εν λόγω εργαστηριακή μελέτη, 14 σκύλοι τυχαιοποιήθηκαν είτε στην ομάδα που έλαβε θεραπεία με το περιλαίμιο Seresto (n=7) είτε στην ομάδα μαρτύρων χωρίς θεραπεία (n=7).
Danish: Både vejledning 7AE17a og vejledning EMEA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2 anfører, at feltundersøgelser bør gennemføres i mindst to geografiske regioner, og at den undersøgte dyrepopulation bør være repræsentativ for målpopulationen.
Greek: Οι κατευθυντήριες γραμμές 7AE17a και EMEA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2 δηλώνουν ότι οι μελέτες πεδίου πρέπει να διενεργούνται σε τουλάχιστον δύο γεωγραφικές περιοχές και ο υπό μελέτη πληθυσμός ζώων πρέπει να είναι αντιπροσωπευτικός του πληθυσμού-στόχου.
Danish: Seresto indeholder de aktive stoffer imidacloprid 10% og flumethrin 4,5%.
Greek: Το Seresto περιέχει τις δραστικές ουσίες ιμιδακλοπρίδη 10% και φλουμεθρίνη 4,5%.
Danish: Ifølge vejledning 7AE17a bør effekttærsklen for Diptera være 80-100% (helst over 90%).
Greek: Σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή 7AE17a, το κατώτατο όριο αποτελεσματικότητας για τα δίπτερα πρέπει να ανέρχεται στο 80-100% (κατά προτίμηση άνω του 90%).
Danish: Følgende tekst skal tilføjes i de relevante afsnit af produktinformationen.
Greek: Προσθέστε το ακόλουθο κείμενο στις αντίστοιχες ενότητες των πληροφοριών για το προϊόν:
Danish: Vurdering af de fremlagte data
Greek: 2. Αξιολόγηση των υποβληθέντων στοιχείων