FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στον πληθυσμό ITT, το 38% των ασθενών (141/375) στην ομάδα του rucaparib και το 35% των ασθενών (66/189) στην ομάδα εικονικού φαρμάκου είχαν μετρήσιμη νόσο κατά την έναρξη.
Romanian: În populația ITT, 38 % dintre paciente (141/375) din grupul rucaparib și 35 % dintre paciente (66/189) din grupul placebo au avut caracteristici măsurabile ale bolii la intrarea în studiu.
Greek: Το rucaparib προκάλεσε δομικές χρωμοσωμικές ανωμαλίες στην in vitro δοκιμασία ανθρώπινων λεμφοκυτταρικών χρωμοσωμικών εκτροπών.
Romanian: Rucaparibul a indus aberații cromozomiale structurale în cadrul testării in vitro privind aberațiile cromozomiale la nivelul limfocitelor umane.
Greek: In vitro, το rucaparib είναι αναστολέας των μεταφορέων εκροής BCRP και P-gp.
Romanian: In vitro, rucaparibul este un inhibitor al transportorilor de eflux de BCRP și gp-P.
Greek: Βλ. παράγραφο 5.2.
Romanian: Vezi pct. 5.2.
Greek: Η κάθαρση κυμάνθηκε από 13,9 έως 18,4 L/ώρα, έπειτα από μία μονήρη ενδοφλέβια δόση rucaparib 12 mg έως 40 mg.
Romanian: TClearance-ul a variat de la 13,9 la 18,4 l/oră, după administrarea intravenoasă a unei doze unice de rucaparib de 12 mg până la 40 mg.
Greek: Συνέχιση του rucaparib, υπό την προϋπόθεση ότι η χολερυθρίνη είναι < ULN και η αλκαλική φωσφατάση είναι < 3 x ULN Προσωρινή διακοπή της θεραπείας εάν τα επίπεδα AST/ALT δεν υποχωρήσουν εντός 2 εβδομάδων σε βαθμό ≤ 2, κατόπιν συνέχιση του rucaparib στην ίδια ή σε μειωμένη δόση
Romanian: < LSN și fosfataza alcalină este < 3 x LSN Întreruperea tratamentului dacă valorile AST/ALT nu scad în 2 săptămâni până la gradul
Greek: Το ORR ήταν παρόμοιο για ασθενείς με καρκίνο ωοθηκών με βλαστική μετάλλαξη BRCA ή καρκίνο ωοθηκών με σωματική μετάλλαξη BRCA και για ασθενείς με μετάλλαξη γονιδίου BRCA1 ή μετάλλαξη γονιδίου BRCA2.
Romanian: RRO a fost similară pentru pacientele cu cancer ovarian cu mutații BRCA germinale sau cancer ovarian cu mutații BRCA somatice și pentru pacientele cu mutație a genei
Greek: Η τυχαιοποίηση στρωματοποιήθηκε βάσει της καλύτερης ανταπόκρισης στην τελευταία θεραπεία με πλατίνη (πλήρης ή μερική), του χρόνου έως την επιδείνωση μετά την προτελευταία θεραπεία με πλατίνη (6 έως ≤ 12 μήνες και > 12 μήνες) και της κατάστασης βιολογικών δεικτών του όγκου (tBRCA, ανεπάρκεια ομόλογου ανασυνδυασμού μη BRCA [non-BRCA homologous recombination deficiency, nbHRD] και αρνητικοί βιολογικοί δείκτες).
Romanian: Randomizarea a fost stratificată în funcție de cel mai bun răspuns (complet sau parțial) la ultima ședință de chimioterapie pe bază de platină, de perioada de timp până la progresie după penultima ședință de chimioterapie pe bază de platină (între 6 și ≤ 12 luni și > 12 luni), și în funcție de starea markerilor tumorali (tBRCA, deficit de recombinare omoloagă non-BRCA [nbHRD] și markeri negativi).
Greek: Το Rucaparib δεν επέδειξε καμία επίδραση στη Cmax καφεΐνης, ενώ παράλληλα αύξησε την AUCinf της καφεΐνης κατά 2,55 φορές (90% CI: 2,12, 3,08).
Romanian: Rucaparibul nu a demonstrat efecte asupra Cmax a cafeinei, cu creșteri moderate ale ASCinf a cafeinei de 2,55 de ori (IÎ 90%: 2,12; 3,08).
Greek: Επίδραση άλλων φαρμάκων στο rucaparib
Romanian: Efectul altor medicamente asupra rucaparibului
Greek: Σε μια διερευνητική ανάλυση σε αυτήν την υποομάδα, ανταπόκριση παρατηρήθηκε στο 18% (95% CI 12%26%) των ασθενών (n=26) στην ομάδα του rucaparib συγκριτικά με το 8% (95% CI 3% - 17%) των ασθενών (n=5) που ελέμβαναν εικονικό φάρμακο (αμφίπλευρη τιμή p = 0,0069), συμπεριλαμβανομένων 10 ασθενών (7%) στην ομάδα του rucaparib που πέτυχαν πλήρη ύφεση.
Romanian: Într-o analiză exploratorie la nivelul acestui subgrup, un răspuns a fost observat la 18 % (IÎ 95 %: 12 % până la 26 %) dintre pacientele (n=26) cărora li s-a administrat rucaparib, în comparație cu 8% (IÎ 95 %: 3 % până la 17 %) dintre pacientele (n=5) din grupul placebo (valoare p bilaterală = 0,0069), incluzând 10 paciente (7 %) din grupul rucaparib care au ajuns la remisie completă.
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Rubraca
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații
Greek: Υποστρώματα CYP2C19
Romanian: Substraturile CYP2C19
Greek: Οι γυναίκες με αναπαραγωγική ικανότητα θα πρέπει να ενημερώνονται για τη χρήση αποτελεσματικής αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 6 μήνες μετά την τελευταία δόση του Rubraca (βλ. παράγραφο 4.6).
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuite să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului și timp de 6 luni de la administrarea ultimei doze de Rubraca (vezi pct. 4.6).
Greek: • φάρμακα που καταστέλλουν το ανοσοποιητικό σύστημα - όπως η κυκλοσπορίνη, το σιρόλιμους ή το τακρόλιμους
Romanian: • medicamente care suprimă sistemul imunitar - cum sunt ciclosporina, sirolimusul sau tacrolimusul
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές μεταξύ 34 ασθενών με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (ολική χολερυθρίνη ≤ ULN και AST > ULN ή ολική χολερυθρίνη > 1,0 έως 1,5 φορές ULN και οποιαδήποτε AST) και 337 ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Romanian: Nu s-au observat diferențe importante din punct de vedere clinic între cele 34 paciente cu insuficiență hepatică ușoară (bilirubinemia totală ≤ LSN și valori serice ale AST > LSN sau bilirubinemia totală > 1,0 până la 1,5 ori mai mare decât LSN și orice valoare a AST) și cele337 paciente cu funcție hepatică normală.
Greek: Η ανάλυση παράτασης συγκέντρωσης-QTcF διενεργήθηκε χρησιμοποιώντας δεδομένα από 54 ασθενείς με συμπαγή όγκο, στον οποίο χορηγήθηκε συνεχές rucaparib σε δόσεις από 40 mg μία φορά ημερησίως έως 840 mg δύο φορές ημερησίως (1,4 φορές η εγκεκριμένη συνιστώμενη δόση).
Romanian: Analiza raportului concentrație plasmatică-prelungirea intervalului QTcF a fost efectuată cu utilizarea datelor provenite de la 56 paciente cu o tumoare solidă, cărora li s-a administrat continuu rucaparib, în doze care variau de la 40 mg o dată pe zi la 840 mg de două ori pe zi (de 1,4 ori mai mari față de doza recomandată aprobată).
Greek: Εξαιτίας του κινδύνου για σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες από το rucaparib σε βρέφη που θηλάζουν, ο θηλασμός αντενδείκνυται κατά τη θεραπεία με Rubraca και για 2 εβδομάδες μετά την τελική δόση (βλ. παράγραφο 4.3).
Romanian: Din cauza potențialului de reacții adverse grave la rucaparib la sugarii alăptați, alăptarea este contraindicată în timpul tratamentului cu Rubraca și timp de 2 săptămâni după administrarea ultimei doze (vezi pct. 4.3).
Greek: In vitro, το rucaparib αποδείχθηκε ότι είναι υπόστρωμα των P-gp και BCRP, αλλά όχι υπόστρωμα μεταφορέων νεφρικής πρόσληψης OAT1, OAT3 και OCT2 ή ηπατικών μεταφορέων OAPT1B1 και OATP1B3.
Romanian: S-a demonstrat in vitro că rucaparibul este un substrat al gp-P și al BCRP, dar nu și un substrat al transportorilor captării renale OAT1, OAT3 și OCT2 sau al transportorilor hepatici OAPT1B1 și OATP1B3.
Greek: Η αξιολόγηση IRR για τον πληθυσμό ITT υποστήριξε το κύριο τελικό σημείο.
Romanian: Evaluarea radiologică independentă (IRR, independent radiology review) a susținut criteriul final de evaluare primar pentru populația cu intenție de tratament (ITT).
Greek: Αυξημένη ALT παρατηρήθηκε στο 34,8% (όλων των βαθμών) και στο 9,9% (≥ CTCAE βαθμού 3) των ασθενών, αυξημένη AST στο 31,4% (όλων των βαθμών) και στο 2,8% (≥ CTCAE βαθμού 3) των ασθενών και αυξημένες ALT και AST στο 28,6% (όλων των βαθμών) και στο 2,1% (≥ CTCAE βαθμού 3) των ασθενών.
Romanian: Creșterea valorilor ALT a fost observată la 34,8 % (toate gradele) și 9,9 % (≥ gradul 3 conform CTCAE) dintre paciente; creșterea valorilor AST a fost observată la 31,4 % (toate gradele) și 2,8 % (≥ gradul 3 conform CTCAE) dintre paciente, iar creșterea valorilor ALT și AST la 28,6 % (toate gradele) și 2,1 % (≥ gradul 3 conform CTCAE) dintre paciente.
Greek: Σε κλινικές εκθέσεις, το rucaparib δεν ανέστειλε την αντλία εξόδου χολικών αλάτων (BSEP), OATP1B1, OATP1B3, OAT1 και OAT3.
Romanian: La expuneri clinice, rucaparibul nu a inhibat pompa de eliberare a sărurilor biliare (bile salt export pump, BSEP), OATP1B1, OATP1B3, OAT1 și OAT3.
Greek: Τι είναι το Rubraca και πως λειτουργεί
Romanian: Ce este Rubraca și pentru ce se utilizează Ce este Rubraca și cum funcționează
Greek: Κανένας από τους ασθενείς δεν έλαβε προηγούμενη θεραπεία με αναστολέα PARP.
Romanian: La niciuna dintre paciente nu se administrase tratament anterior cu un inhibitor PARP.
Greek: • αντιπηκτικά φάρμακα που βοηθούν την ελεύθερη ροή του αίματος, όπως η βαρφαρίνη
Romanian: • medicamente anticoagulante care ajută sângele să curgă - cum este warfarina
Greek: Για τον μετριασμό και τη διαχείριση του κινδύνου, βλ. παράγραφο 4.4.
Romanian: Pentru reducerea și abordarea terapeutică a riscului, vezi pct. 4.4.
Greek: Τα ένζυμα που είναι υπεύθυνα για το μεταβολισμό του rucaparib δεν έχουν ταυτοποιηθεί.
Romanian: Nu s-au identificat enzimele responsabile pentru metabolizarea rucaparibului.
Greek: Η μέση ηλικία ήταν 61 έτη (εύρος: 36 έως 85), οι περισσότεροι ασθενείς ήταν λευκοί (80%), ενώ όλοι είχαν κατάσταση απόδοσης της Ανατολικής Συνεργατικής Ομάδας Ογκολογίας (ECOG) 0 ή 1.
Romanian: Vârsta medie a fost de 61 de ani (interval între 39 și 84); majoritatea pacientelor au fost de rasă caucaziană (80 %); și toate pacientele au avut statutul de performanță al Grupului estic de cooperare oncologică (ECOG, Eastern Cooperative Oncology Group) 0 sau 1.
Greek: In vitro, το rucaparib αποδείχθηκε ότι είναι υπόστρωμα των P-gp και BCRP.
Romanian: S-a demonstrat in vitro că rucaparibul este un substrat al gp-P și al BCRP.
Greek: HR (95% CI) Τιμή pβ
Romanian: HR (IÎ 95%) Valoarea pb
Greek: Υποστρώματα CYP2C9
Romanian: Substraturile CYP2C9
Greek: Προσωρινή διακοπή του rucaparib μέχρι την επιστροφή των τιμών σε βαθμό ≤ 2, κατόπιν συνέχιση του rucaparib με μείωση της δόσης και παρακολούθηση με LFT κάθε εβδομάδα, για 3 εβδομάδες
Romanian: Întreruperea rucaparib până când valorile revin la nivelul gradului ≤ 2; apoi reluarea rucaparib cu o reducere a dozei și monitorizarea săptămânală a testelor funcției hepatice timp de 3 săptămâni
Greek: • φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη χαλάρωση των μυών - όπως η τισανιδίνη
Romanian: • medicamente utilizate pentru relaxarea musculară - cum este tizanidina
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (CLcr 30-59 mL/min), οι συχνότητες ορισμένων ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν αυξημένες: Η αναιμία βαθμού 3 ή 4 (31%), η θρομβοπενία βαθμού 3 ή 4 (12%) και η κόπωση/εξασθένιση βαθμού 3 (15%) ήταν υψηλότερες από ό,τι σε ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (CLcr > 59-80 mL/min) ή φυσιολογική νεφρική λειτουργία (CLcr > 80 mL/min) (21%, 5% και 8%).
Romanian: La pacientele cu insuficiență renală moderată (Clcr de 30-59 ml/minut), a crescut frecvența unor reacții adverse: anemia de grad 3 sau 4 (31 %), trombocitopenia de grad 3 sau 4 (12 %) și fatigabilitatea/astenia de grad 3 (15 %) au fost mai frecvente decât la pacientele cu insuficiență renală ușoară (Clcr > 59-80 ml/minut) sau cu funcție renală normală (Clcr > 80 ml/minut) (21 %, 5 % și 8 %).
Greek: H tBRCA περιλαμβάνει όλους τους ασθενείς με παθογόνο βλαστική ή σωματική μετάλλαξη BRCA, όπως προσδιορίζεται από τον CTA.
Romanian: d. tBRCA include toate pacientele cu mutație deleteră germinală sau o mutație somatică a BRCA, așa cum este stabilit prin testul din cadrul studiului clinic.
Greek: • υψηλά επίπεδα χοληστερόλης
Romanian: • valori crescute ale colesterolului
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες CTCAE βαθμού 3 ή υψηλότερου εμφανίστηκαν σε ποσοστό 23% (αναιμία), 8% (ουδετεροπενία) και 6% (θρομβοπενία) ασθενών.
Romanian: Reacțiile adverse de gradul 3 CTCAE sau mai mare au apărut la 23 % (anemie), 8 % (neutropenie) și 6 % (trombocitopenie) dintre paciente.
Greek: Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης για συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα που είναι υποστρώματα P-gp.
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozei la administrarea concomitentă cu medicamente care sunt substraturi ale gp-P.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μακροχρόνιες μελέτες καρκινογένεσης με το rucaparib.
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu rucaparib privind carcinogenitatea.
Greek: In vitro, το rucaparib ανέστειλε αναστρέψιμα τα CYP1A2, CYP2C19, CYP2C9 και CYP3A και, σε μικρότερο βαθμό, τα CYP2C8, CYP2D6 και UGT1A1.
Romanian: In vitro, rucaparibul a inhibat reversibil CYP1A2, CYP2C19, CYP2C9 și CYP3A și într-o măsură mai mică CYP2C8, CYP2D6 și UGT1A1.
Greek: Με βάση δεδομένα in vitro, το CYP2D6 και, σε μικρότερο βαθμό, τα CYP1A2 και CYP3A4, ήταν σε θέση να μεταβολίσουν το rucaparib.
Romanian: Pe baza datelor in vitro, CYP2D6 și, într-o mai mică măsură, CYP1A2 și CYP3A4, au fost implicate în metabolizarea rucaparibului.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς (95%) είχαν ορώδη ιστολογία και 4% των ασθενών ανέφερε ενδομητριοειδή ιστολογία.
Romanian: La majoritatea pacientelor, tumora primară a fost ovariană (84 %); majoritatea pacientelor (95 %) au prezentat histologie seroasă, iar la 4 % dintre paciente s-a raportat histologie endometrioidă.
Greek: Ποια είναι η χρήση του Rubraca
Romanian: Pentru ce se utilizează Rubraca
Greek: Πλήρης ανταπόκριση % Μερική ανταπόκριση % Διάμεση διάρκεια ανταπόκρισηςαημέρες (95% CI)
Romanian: Răspuns parțial % Durată mediană a răspunsului a zile (IÎ 95%)
Greek: Θεραπεία συντήρησης υποτροπιάζοντα καρκίνου των ωοθηκών Η αποτελεσματικότητα του rucaparib διερευνήθηκε στην ARIEL3, μία διπλά τυφλή, πολυκεντρική κλινική δοκιμή στην οποία 564 ασθενείς με υποτροπιάζοντα ΕΚΟ, ΚΣ ή ΠΠΚ οι οποίοι παρουσίαζαν ανταπόκριση στη χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνη τυχαιοποιήθηκαν (2:1) στη λήψη δισκίων Rubraca 600 mg από του στόματος δύο φορές την ημέρα (n=375) ή εικονικού φαρμάκου (n=189).
Romanian: Tratamentul de întreținere pentru neoplasmul ovarian recurent Eficacitatea rucaparibului a fost investigată în studiul ARIEL3, un studiu clinic multicentric dublu-orb efectuat la 564 de paciente cu recurență a NOE, NTU sau NPP, care răspundeau la tratamentul prin chimioterapie pe bază de platină, randomizate (în raport de 2:1) pentru a primi comprimate de 600 mg de Rubraca pe cale orală, de două ori pe zi (n=375) sau placebo (n=189).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της αρχικής δόσης σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei inițiale la pacientele cu insuficiență hepatică ușoară (vezi pct. 5.2).
Greek: • μη φυσιολογικές αιματολογικές εξετάσεις - αύξηση των επιπέδων των ηπατικών ενζύμων
Romanian: • rezultate anormale ale analizelor de sânge - creștere a valorilor enzimelor hepatice în sânge
Greek: Φαρμακοκινητική σε συγκεκριμένους πληθυσμούς
Romanian: Farmacocinetica la grupe specifice de pacienți
Greek: Αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης, Αυξημένη αμινοτρανσφεράση της ασπαρτάμης
Romanian: Valori serice crescute ale alanin aminotransferazei, valori serice crescute ale aspartat aminotransferazei
Greek: Τα δεδομένα υποδεικνύουν ότι το rucaparib είναι μέτριος αναστολέας του CYP1A2 και ήπιος αναστολέας του CYP2C9, του CYP2C19 και του CYP3A.
Romanian: Datele sugerează că rucaparibul este un inhibitor moderat al CYP1A2 și un inhibitor slab al CYP2C9, CYP2C19 și CYP3A.
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CLcr μικρότερο από 30 mL/min), επομένως το rucaparib δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Romanian: Datele clinice provenite de la pacientele cu insuficiență renală severă sunt limitate, (Clcr mai mic de 30 ml/minut); prin urmare, nu se recomandă utilizarea rucaparibului la paciente cu insuficiență renală severă.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ≥ Βαθμού 3 που εμφανίσθηκαν σε ποσοστό > 5% των ασθενών ήταν αναιμία (23%), αυξήσεις της ALT (10%), κόπωση/εξασθένιση (10%), ουδετεροπενία (8%), θρομβοπενία (6%) και ναυτία (5%).
Romanian: Reacțiile adverse ≥ gradul 3, care au apărut la > 5 % dintre paciente, au fost anemie (23 %), creștere a valorilor ALT (10 %), fatigabilitate/astenie (10 %), neutropenie (8 %), trombocitopenie (6 %) și greață (5 %).
Greek: 26,8 (19,2, ΔΕ)
Romanian: 26,8 (19,2, NA) 5,4 (4,9, 8,1)
Greek: Συνίσταται να δίδεται προσοχή όταν το rucaparib συγχορηγείται με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι ισχυροί αναστολείς του P-gp.
Romanian: Se recomandă prudență la administrarea de rucaparib concomitent cu medicamente care sunt inhibitori puternici ai gp-P.
Greek: Αυξημένη κυτταροτοξικότητα που προκαλείται από το rucaparib και αντινεοπλασματική δραστικότητα παρατηρήθηκαν σε κυτταρικές σειρές όγκων με ανεπάρκεια BRCA1/2 και άλλων γονιδίων επισκευής του DNA.
Romanian: Citotoxicitatea crescută indusă de rucaparib și activitatea antitumorală au fost observate la nivelul liniilor celulare cu mutații BRCA1/2 și al altor gene ce dețin un rol în repararea ADN-ului.
Greek: Διεξήχθη πληθυσμιακή ανάλυση ΦΚ για την αξιολόγηση της επίδρασης της ηπατικής ανεπάρκειας στην κάθαρση του rucaparib σε ασθενείς που ελάμβαναν rucaparib 600 mg δύο φορές την ημέρα.
Romanian: S-a efectuat o analiză a FC populaționale în vederea evaluării efectului insuficienței hepatice asupra clearance-ului rucaparibului la pacientele tratate cu doza de rucaparib 600 mg de două ori pe zi.
Greek: Η διάμεση συνολική επιβίωση δεν επιτεύχθηκε σε αυτόν τον πληθυσμό.
Romanian: La această grupă de paciente nu s-a atins supraviețuirea generală mediană.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν συνήθως στη μείωση ή διακοπή της δόσης ήταν αναιμία (20%), κόπωση/εξασθένιση (18%), ναυτία (16%), θρομβοπενία (15%) και αυξήσεις AST/ALT (10%).
Romanian: Reacțiile adverse care au dus cel mai frecvent la reducerea dozelor sau întreruperea administrării au fost anemie (20 %), fatigabilitate/astenie (18 %), greață (16 %), trombocitopenie (15 %) și creșteri ale valorilor ALT/AST (10 %).
Greek: Το rucaparib επίσης περιορίζει οριακά το P-gp στο έντερο.
Romanian: De asemenea, rucaparibul inhibă minimal gp-P la nivelul intestinului.
Greek: Σε περίπτωση απώλειας δόσης, ο ασθενής θα πρέπει να συνεχίσει να παίρνει το Rubraca, λαμβάνοντας την επόμενη προγραμματισμένη δόση.
Romanian: Doze omise În cazul în care se omite o doză, pacienta trebuie să reia administrarea Rubraca cu următoarea doză programată.
Greek: • φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του άσθματος - όπως η θεοφυλλίνη
Romanian: • medicamente utilizate pentru tratarea astmului bronșic - cum este teofilina
Greek: PAES: Για να επιβεβαιωθεί περαιτέρω η αποτελεσματικότητα της θεραπείας συντήρησης με rucaparib σε ασθενείς με υποτροπιάζοντα, υψηλού βαθμού κακοήθειας επιθηλιακό καρκίνο των ωοθηκών, καρκίνο στις σάλπιγγες ή πρωτεύοντα περιτονεϊκό καρκίνο οι οποίοι παρουσιάζουν ανταπόκριση (πλήρη ή μερική) σε χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνη, ο ΚΑΚ θα πρέπει να υποβάλει την τελική ανάλυση της ΣΕ και τις επικαιροποιημένες αναλύσεις της PFS2, το διάστημα χωρίς λήψη χημειοθεραπείας και τον χρόνο έως την έναρξη της επακόλουθης αντικαρκινικής θεραπείας της τυχαιοποιημένης, διπλά τυφλής μελέτης φάσης 3 CO-338-014
Romanian: Studiu de eficacitate post-autorizare (SEPA): pentru a investiga suplimentar eficacitatea tratamentului de întreținere cu rucaparib la pacientele cu neoplasm ovarian epitelial, neoplasm al trompelor uterine sau neoplasm peritoneal primar recidivat, de grad înalt, care prezintă răspuns (complet sau parțial) la chimioterapia pe bază de platină, DAPP va depune analiza finală a SG și analizele actualizate privind SFP2, intervalul fără chimioterapie și timpul până la începerea tratamentului anti-cancer ulterior din studiul de fază 3 randomizat dublu-orb CO-338-014.
Greek: 11,1 (8,2, ΔΕ)
Romanian: 11,1 (8,2, NA) 5,6 (2,9, 2,8)
Greek: Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία
Romanian: Paciente cu insuficiență renală
Greek: Σε μια μελέτη αλληλεπίδρασης φαρμακευτικών προϊόντων σε ασθενείς με καρκίνο, οι επιδράσεις της σταθερής κατάστασης rucaparib σε δόση 600 mg δύο φορές ημερησίως στα CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A και P-gp αξιολογήθηκαν με μεμονωμένες από του στόματος δόσεις ευαίσθητων ανιχνευτών (καφεΐνη, S-βαρφαρίνη, ομεπραζόλη, μιδαζολάμη και διγοξίνη, αντίστοιχα).
Romanian: În cadrul unui studiu privind interacțiunile medicamentoase efectuat la paciente cu cancer au fost evaluate efectele rucaparibului asupra CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A și a gp-P, la starea de echilibru, în cazul administrării unei doze de 600 mg de două ori pe zi, concomitent cu doze unice administrate oral de substanțe sensibile (cafeină, warfarină-S, omeprazol, midazolam și digoxină).
Greek: Το rucaparib είναι ασθενής αναστολέας των υποστρωμάτων CYP2C8, CYP2D6 και UGT1A1.
Romanian: Rucaparibul este un inhibitor slab al CYP2C8, CYP2D6 și al UGT1A1.
Greek: Αυξήσεις στην κρεατινίνη ορού
Romanian: Creșteri ale valorilor creatininei serice
Greek: Τα χαρακτηριστικά πληθυσμού στη Μελέτη 10 σε 42 ασθενείς ήταν: διάμεση ηλικία 57 ετών (εύρος 42 έως 84), λευκοί (83%), κατάσταση απόδοσης ECOG 0 (62%) ή 1 (38%), υψηλού βαθμού καρκίνος των ωοθηκών (100%), 3 ή περισσότερες προηγούμενες σειρές χημειοθεραπείας (36%), διάμεσος χρόνος από τη διάγνωση του καρκίνου των ωοθηκών 43 μήνες [εύρος: 6 - 178], διάμεσο διάστημα χωρίς επιδείνωση από την τελευταία θεραπεία με πλατίνη 8,0 μήνες [εύρος: 6,0 - 116,4].
Romanian: Caracteristicile populației Studiului 10 efectuat la 42 de paciente au fost: vârsta medie de 57 de ani (interval între 42 și 84), rasa albă (83%), statusul de performanță ECOG 0 (62%) de 0 sau 1 (38%), cancer ovarian de grad înalt (100%), 3 sau mai multe cicluri de tratament chimioterapeutic anterioare (36%), timpul median de la diagnosticarea cancerului ovarian 43 de luni [interval: 6 - 178], intervalul median fără progresie de la ultimul tratament pe bază de platină 8,0 luni [interval: 6,0 - 116,4].
Greek: κατά τη συγχορήγηση της βαρφαρίνης και παρακολούθηση του θεραπευτικών επιπέδων φαρμάκου με τη φαινυτοΐνη θα πρέπει να εξεταστεί, εάν χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με το rucaparib.
Romanian: Trebuie manifestată prudență și trebuie luată în considerare monitorizarea suplimentară a raportului internațional normalizat (International Normalised Ratio, INR) la administrarea concomitentă a warfarinei, precum și monitorizarea nivelului terapeutic de medicament al fenitoinei, dacă se utilizează concomitent cu rucaparibul.
Greek: Διεξήχθη πληθυσμιακή ανάλυση ΦΚ για την αξιολόγηση της επίδρασης της νεφρικής ανεπάρκειας στην κάθαρση του rucaparib σε ασθενείς που ελάμβαναν rucaparib 600 mg δύο φορές την ημέρα.
Romanian: S-a efectuat o analiză a FC populaționale în vederea evaluării efectului insuficienței renale asupra clearance-ului rucaparibului la pacientele tratate cu doza de rucaparib 600 mg de două ori pe zi.
Greek: Αντίδραση φωτοευαισθησίας, εξάνθημα
Romanian: Reacție de fotosensibilitate, erupție cutanată tranzitorie
Greek: In vitro, το rucaparib μεταβολίζεται κυρίως από το CYP2D6 και σε μικρότερο βαθμό από τα CYP1A2 και CYP3A4.
Romanian: In vitro, rucaparibul este metabolizat în principal de către CYP2D6 și măsură într-o mai mică de CYP1A2 și CYP3A4.
Greek: • αίσθηση αδιαθεσίας (έμετος)
Romanian: • senzație de greață (senzație de rău)
Greek: Το rucaparib ρυθμίζει το μειωμένο CYP2B6 σε ανθρώπινα ηπατοκύτταρα σε κλινικά σχετικές εκθέσεις.
Romanian: Rucaparibul a redus activitatea CYP2B6 la nivelul hepatocitelor umane la expuneri relevante din punct de vedere clinic.
Greek: H HRD περιλαμβάνει όλους τους ασθενείς με παθογόνο βλαστική ή σωματική μετάλλαξη BRCA ή μη tBRCA με υψηλή απώλεια της ετεροζυγωτίας στο γονιδίωμα, όπως προσδιορίζεται από τον προσδιορισμό της κλινικής δοκιμής (CTA).
Romanian: b. Valoarea p bilaterală c. HRD include toate pacientele cu o mutație deleteră germinală sau o mutație somatică a BRCA sau una non tBRCA cu pierderea genomică semnificativă a heterozigoției, așa cum este stabilit prin testul din cadrul studiului clinic.
Greek: • να χρησιμοποιείτε αντηλιακό και lip balm για τα χείλη με παράγοντα προστασίας από τον ήλιο
Romanian: • să purtați haine care vă acoperă capul, brațele și picioarele • să utilizați cremă de protecție solară și balsam de buze cu un factor de protecție solară (SPF) de
Greek: Seagoe Industrial Estate, Portadown,
Romanian: Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate, Portadown,
Greek: Αυτό συμβαίνει επειδή μπορεί να βλάψει το αγέννητο μωρό σας.
Romanian: Aceasta deoarece tratamentul poate avea efecte dăunătoare asupra copilului nenăscut.