FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Romanian: • La modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului)
Polish: Nie ma konieczności zdejmowania łącznika po użyciu.
Romanian: Nu trebuie să înlăturați adaptorul după utilizare.
Polish: • Nadmiernie dobre samopoczucie, widzenie i/lub słyszenie nieistniejących rzeczy;
Romanian: • Stare exagerată de bine, vederea şi/sau auzirea unor lucruri care nu sunt reale;
Polish: - Leczenie podtrzymujące (po pierwszych 4 tygodniach) Po upływie pierwszych 4 tygodni leczenia lekarz może skorygować dawkę przeznaczoną do długotrwałego stosowania.
Romanian: Tratamentul de întreţinere (după primele 4 săptămâni) După primele 4 săptămâni de tratament, medicul dumneavoastră poate ajusta doza cu care veţi continua tratamentul pe termen lung.
Polish: • Lek należy stosować mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
Romanian: • Încercați să îl utilizați aproximativ la aceeași oră din zi.
Polish: Przejrzysty, bezbarwny roztwór.
Romanian: Soluţie clară, incoloră.
Polish: Zestaw do rozpoczynania leczenia produktem Lacosamide UCB zawiera 4 różne opakowania (jedno opakowanie dla każdej dawki) po 14 tabletek, przeznaczone na pierwsze 2 do 4 tygodni leczenia, w zależności od odpowiedzi na leczenie i tolerancji pacjenta.
Romanian: Pachetul de inițiere a tratamentului cu Lacosamide UCB conține 4 cutii diferite (câte una pentru fiecare comprimat) cu 14 tablete fiecare, pentru primele 2 până la 4 săptămâni de tratament, în funcție de răspunsul și tolerabilitatea pacientului.
Polish: Lek można przyjąć na dwa sposoby:
Romanian: Există două moduri în care puteți alege să beți medicamentul:
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Romanian: • Planul de management al riscului (PMR) DAPP se angajează să efectueze activităţile și intervențiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în Modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informații
Polish: Ten zestaw (zestaw do rozpoczynania leczenia) jest stosowany, kiedy rozpoczynamy leczenie lekiem Lacosamide UCB.
Romanian: Acest pachet (pachetul de începere a tratamentului) este utilizat când începeţi tratamentul cu Lacosamide UCB.
Polish: • Aspartam (E951): będący źródłem fenyloalaniny.
Romanian: • Aspartam (E951) sursă de fenilalanină.
Polish: • Zaburzenia myślenia lub utrata kontaktu z rzeczywistością;
Romanian: • Gândire anormală sau pierderea contactului cu realitatea
Polish: • Zamknąć butelkę za pomocą plastikowej nakrętki (nie ma konieczności wyjmowania łącznika).
Romanian: • Închideți flaconul cu capacul din plastic (nu trebuie să înlăturați adaptorul).
Polish: • Drażliwość, trudności w zasypianiu, depresja;
Romanian: • Iritabilitate, dificultate la adormire, depresie;
Polish: • Infuzja dożylna jest na ogół stosowana przez krótki czas, kiedy lek nie może być podawany doustnie.
Romanian: • Perfuzia IV este de obicei utilizată pentru o scurtă durată când nu puteți lua medicamentul pe cale orală
Polish: (kg) masy ciała, dwa razy na dobę.
Romanian: de greutate corporală, de două ori pe zi.
Polish: Lacosamide UCB stosuje się w leczeniu długotrwałym.
Romanian: Lacosamide UCB este utilizat ca tratament pe termen lung.
Polish: Opakowanie z zestawem do rozpoczynania leczenia zawiera 56 tabletek powlekanych w 4 opakowaniach:
Romanian: Pachetul de începere a tratamentului conţine 56 comprimate filmate în 4 cutii:
Polish: Przepisując syrop dawkę należy podawać w jednostakach objętości (ml) zamiast masy (mg).
Romanian: În momentul prescrierii siropului, doza trebuie să fie exprimată mai degrabă în volum (ml) și nu în greutate (mg).
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków ani dzieci.
Romanian: Nu se poate exclude un risc asupra nounăscuților/sugarilor.
Polish: Dzieci poniżej 4 lat
Romanian: Copii sub 4 ani
Polish: • Ból głowy;
Romanian: • Dureri de cap;
Polish: • Trudności z koordynacją ruchów lub chodzeniem.
Romanian: • Dificultăţi în coordonarea mişcărilor sau a mersului.
Polish: Po podaniu dożylnym Cmax jest osiągane pod koniec infuzji.
Romanian: După administrare intravenoasă, Cmax este atinsă la sfârşitul perfuziei.
Polish: • wycisnąć zawartość strzykawki doustnej do szklanki z niewielką ilością wody (wciskając tłoka do końca strzykawki doustnej (rysunek 11) - następnie wypić cały płyn (należy nalać tylko tyle wody, aby łatwo było wypić roztwór) lub
Romanian: • goliți conținutul seringii pentru administrare orală în puțină apă împingând pistonul în josul seringii pentru administrare orală (figura 11) - apoi va trebui să beţi toată apa (adăugaţi suficientă pentru a fi uşor de băut) sau
Polish: jego skuteczność w tej grupie wiekowej nie jest jeszcze znana i nie wiadomo, czy jest bezpieczny dla dzieci.
Romanian: Cauza este că încă nu cunoaștem dacă acesta va da rezultate și dacă este sigur pentru copiii din acest grup de vârstă.
Polish: Czas infuzji wynosi od 15 do 60 minut.
Romanian: Acesta este administrat între 15 și 60 de minute.
Polish: • Rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczającą się skórą, występująca głównie w okolicy ust, oczu, nosa i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona) i cięższa postać wysypki powodująca złuszczanie skóry z ponad 30% powierzchni ciała (martwica toksyczno-rozpływna naskórka);
Romanian: • O erupție generalizată cu vezicule și descuamarea pielii, mai ales în jurul gurii, nasului, ochilor și organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson) și o formă mai severă care cauzează descuamarea pielii pe mai mult de 30% din suprafața corpului (necroliză epidermică toxică);
Polish: Dzieci w wieku poniżej 4 lat
Romanian: Copiii sub 4 ani
Polish: Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (> 2x ULN)
Romanian: Creșterea enzimelor hepatice (> 2x LSN)
Polish: • leki stosowane w zakażeniach grzybiczych - flukonazol, itrakonazol lub ketokonazol;
Romanian: • medicamente pentru infecții fungice denumite fluconazol, itraconazol sau ketoconazol;
Polish: • Jedną ręką przytrzymać odwróconą butelkę, a drugą napełnić strzykawkę doustną.
Romanian: • Țineți flaconul cu capul în jos cu o mână și folosiți cealaltă mână pentru a umple seringa pentru administrare orală.
Polish: Produkt Lacosamide UCB syrop zawiera aspartam (E951), będący źródłem fenyloalaniny, co może być szkodliwe dla pacjentów z fenyloketonurią.
Romanian: Lacosamide UCB sirop conține aspartam (E951), sursă de fenilalanină, care poate fi dăunătoare persoanelor cu fenilcetonurie.
Polish: Produkt Lacosamide UCB syrop zawiera sorbitol (E420).
Romanian: Lacosamide UCB sirop conține sorbitol (E420).
Polish: • Pozostałe składniki to: sodu chlorek, kwas solny, woda do wstrzykiwań.
Romanian: • Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Zaakceptowano uzasadnienie braku podania informacji systemem Braille'a.
Romanian: Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille
Polish: Pudełko tekturowe/ butelka
Romanian: Cutie de carton/eticheta flaconului
Polish: Funkcjonowanie behawioralne, poznawcze i emocjonalne oceniane przy użyciu kwestionariusza Achenbacha CBCL i kwestionariusza BRIEF na początku badań oraz w ich trakcie, a okazały się na ogół stabilne w trakcie trwania badania.
Romanian: Funcţionarea comportamentală, de cogniţie şi emoţională a fost măsurată prin intermediul chestionarelor Achenbach CBCL şi BRIEF, care au fost aplicate la intrarea în studiu şi pe tot parcursul studiilor, și a fost în principal stabilă pe parcursul studiilor.
Polish: Wolno stosować tylko przejrzysty roztwór bez widocznych cząstek czy zmienionej barwy.
Romanian: Trebuie utilizată numai soluţia clară, care nu conţine particule şi nu prezintă modificări de culoare.
Polish: • Połknąć tabletkę leku Lacosamide UCB, popijając szklanką wody.
Romanian: • Înghițiți comprimatul de Lacosamide UCB cu un pahar cu apă.
Polish: Napady częściowe mają taką samą manifestację kliniczną u dzieci w wieku od 4 lat jak u osób dorosłych.
Romanian: Crizele convulsive parțiale au o expresie clinică similară la copiii de la 4 ani și la adulți.
Polish: Roztwór do wlewów dożylnych to alternatywna opcja dla pacjentów, u których podawanie doustne jest tymczasowo niewykonalne.
Romanian: Soluţia perfuzabilă este o alternativă pentru pacienţii la care administrarea orală nu este temporar posibilă.
Polish: • Nieprawidłowe szybkie tętno (tachyarytmia komorowa);
Romanian: • Bătăi rapide anormale ale inimii (tahiaritmie ventriculară);
Polish: Wstrząsnąć dobrze butelkę przed użyciem.
Romanian: Agitați bine flaconul înainte de utilizare.
Polish: • Zwolnienie pracy serca, kołatanie, nieregularne tętno lub inne zmiany w aktywności elektrycznej serca (zburzenia przewodzenia);
Romanian: • Scăderea frecvenţei cardiace, palpitații, puls neregulat sau alte schimbări în activitatea electrică a inimii dumneavoastră (tulburare de conducere);
Polish: Jeśli lekarz poinformował pacjenta o występowaniu u niego nietolerancji niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vǎ rugǎm sǎ discutaţi cu medicul înainte de a lua acest medicament.
Polish: Częstości zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (od ≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (od ≥ 1/1000 do < 1/100), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Romanian: Frecvenţele sunt definite după cum urmează: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥ 1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawiać:
Romanian: O versiune actualizată a PRM trebuie depusă
Polish: • Ból gardła, wysoka temperatura ciała i częstsze występowanie zakażeń.
Romanian: • Durere în gât, temperatură ridicată și contractarea mai multor infecții decât de obicei.
Polish: Jest to spowodowane tym, że lek Lacosamide UCB może powodować zawroty głowy lub niewyraźne widzenie.
Romanian: Cauza este că Lacosamide UCB s-ar putea să vă provoace amețeli sau să provoace vedere neclară.
Polish: Butelkę zawierającą produkt Lacosamide UCB syrop należy wstrząsnąć przed użyciem.
Romanian: Flaconul care conţine Lacosamide UCB sirop trebuie agitat bine înainte de utilizare.
Polish: Zestaw do rozpoczynania leczenia zawiera 4 pudełka tekturowe, każde zawierajace 14 tabletek leku Lakosamide UCB, tabeltki powlekane po 50 mg, 100 mg, 150 mg oraz 200 mg.
Romanian: Pachetul de iniţiere a tratamentului conţine 4 cutii, fiecare cutie a câte 14 Lacosamide UCB comprimate filmate de 50 mg, 100 mg, 150 mg şi 200 mg.
Polish: Lek Lacosamide UCB nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 4 lat, gdyż.
Romanian: Lacosamide UCB nu este recomandat la copiii cu vârsta sub 4 ani.
Polish: Możliwość pogorszenia stanu klinicznego wyrażónego w zapisie elektroencefalograficznym w określonych pediatrycznych zespołach padaczkowych.
Romanian: Potențial de agravare electro-clinică la anumite sindroame specifice de epilepsie pediatrică
Polish: A. WYTWÓRCA/WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNY(-I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych woda do wstrzykiwań sodu chlorek kwas solny (do uzyskania właściwego pH)
Romanian: 6.1 Lista excipienţilor apă pentru preparate injectabile clorură de sodiu acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului)
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym, dotyczącym układu sercowo-naczyniowego u osób w podeszłym wieku, w porównaniu z młodszymi pacjentami dorosłymi, był blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia.
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă, de cauză cardiacă, raportată la pacienţii vârstnici comparativ cu populația adultă mai tânără, a fost blocul atrioventricular de gradul întâi.
Polish: • Lek Lacosamide UCB można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
Romanian: • Puteți lua Lacosamide UCB cu sau fără alimente.
Polish: Zawiera sodu chlorek, kwas solny, woda do wstrzykiwań.
Romanian: Conţine clorură de sodiu, acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile.
Polish: • wypić lek bezpośrednio ze strzykawki doustnej bez dodawania wody (rysunek 12) - wypić całą zawartość strzykawki doustnej.
Romanian: • beţi soluţia direct din seringa pentru administrare orală fără apă (figura 12) - beți întreg conținutul seringii pentru administrare orală.
Polish: Całkowity czas trwania dożylnego leczenia lakozamidem jest określany przez lekarza; dostępne doświadczenie z badań klinicznych dotyczy wykonywania wlewów lakozamidu dwa razy na dobę przez maksymalnie 5 dni w ramach leczenia uzupełniającego.
Romanian: Durata totală a tratamentului cu lacosamid administrat i.v. este decisă de medicul curant; experienţa din studii clinice în ceea ce priveşte administrarea perfuzabilă de două ori pe zi este de maxim 5 zile în terapia adjuvantă.
Polish: Tabela: rozpoczynanie leczenia (pierwsze 4 tygodnie) Tydzień Stosowane opakowanie
Romanian: Începerea tratamentului (primele 4 săptămâni)
Polish: • Reakcja alergiczna po przyjęciu leku, pokrzywka;
Romanian: • Reacţii alergice la administrarea medicamentului, urticarie
Polish: Roztwór do infuzji podaje się przez 15 do 60 minut dwa razy na dobę.
Romanian: Soluţia perfuzabilă se administrează într-o perioadă de 15 până la 60 minute de două ori pe zi.
Polish: Lacosamide UCB jest dostępny w opakowaniach po 14, 28, 56, 14 x 1, 56 x 1 tabletek powlekanych i opakowaniach zbiorczych zawierających 3 pudełka po 56 tabletek.
Romanian: Lacosamide UCB este disponibil în cutii cu 14, 28, 56, 14 x 1 şi 56 x 1 comprimate filmate şi în ambalaje colective ce conţin 3 cutii, fiecare a câte 56 comprimate filmate.
Polish: Dzieci (w wieku od 4 lat) i młodzież o masie ciała poniżej 50 kg Ta postać nie jest właściwa dla tej kategorii pacjentów.
Romanian: Copiii (de la 4 ani) și adolescenții cu greutatea mai mică de 50 kg Această prezentare nu este adecvată pentru această categorie de pacienți.
Polish: • Ciężkie reakcje nadwrażliwości powodujące obrzęk twarzy, gardła, rąk, stóp, kostek lub dolnej części nóg;
Romanian: • Reacţii alergice grave care provoacă umflarea feţei, gâtului, mâinilor, picioarelor, gleznelor sau a gambelor
Polish: Stężenia progesteronu nie zmieniały się podczas jednoczesnego podawania tych produktów leczniczych.
Romanian: Concentraţiile progesteronului nu au fost afectate când medicamentele au fost administrat concomitent.
Polish: • Senność, zmęczenie lub osłabienie (astenia);
Romanian: • Oboseală sau slăbiciune (astenie)
Polish: Lacosamide UCB zawiera sorbitol, sód, sól sodową parahydroksybenzoesanu metylu i aspartam
Romanian: Lacosamide UCB conţine sorbitol, sodiu, metilhidroxibenzoat de sodiu şi aspartam
Polish: Zamianę z podawania doustnego na dożylne można przeprowadzić bezpośrednio, bez dostosowywania dawki.
Romanian: Conversia la sau de la administrarea orală sau administrarea intravenoasă poate fi efectuată direct, fără ajustarea dozei.
Polish: Otworzyć butelkę przez naciśnięcie nakrętki i jednoczesne przekręcenie jej w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara (rysunek 1).
Romanian: Deschideți flaconul apăsând pe capac în timp ce îl rotiți în sens antiorar (figura 1).
Polish: • Przyjmować lek Lacosamide UCB dwa razy na dobę, raz rano i raz wieczorem.
Romanian: • Luați Lacosamide UCB de două ori pe zi, o dată dimineaţa şi o dată seara.
Polish: Leczenie lakozamidem wiązało się z występowaniem zawrotów głowy i niewyraźnego widzenia.
Romanian: Tratamentul cu lacosamid a fost asociat cu ameţeli sau vedere neclară.
Polish: Pudełko z 56 tabletkami powlekanymi 150 mg (bez Blue box)
Romanian: Cutie cu 56 comprimate filmate de 150 mg (fără "Blue box")
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje więcej niż 12,5 ml syropu na dobę, a stosuje dietę z kontrolowaną zawartością sodu, należy to uwzględnić.
Romanian: Dacă luați mai mult de 12,5 ml de sirop în fiecare zi și urmează o dietă hiposodică, țineți cont de acest aspect.
Polish: Każde opakowanie zawiera inną dawkę leku Lacosamide UCB, co pozwala na stopniowe zwiększanie przyjmowanej dawki leku.
Romanian: Fiecare cutie conţine o concentraţie diferită de Lacosamide UCB, astfel încât veţi creşte doza treptat.
Polish: Pudełko z 56 tabletkami powlekanymi 200 mg (bez Blue box)
Romanian: Cutie cu 56 comprimate filmate de 200 mg (fără "Blue box")
Polish: Nie zaleca się przyjmowania leku Lacosamide UCB w czasie ciąży lub karmienia piersią, ponieważ wpływ tego leku na przebieg ciąży i nienarodzone dziecko lub noworodka nie jest znany.
Romanian: Nu se recomandă să luaţi Lacosamide UCB dacă sunteţi gravidǎ sau alăptați, deoarece efectele Lacosamide UCB asupra sarcinii şi asupra fǎtului sau nou-născutului nu sunt cunoscute.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizării:
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece el conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Polish: Lakozamid musi być przyjmowany dwa razy na dobę (zazwyczaj raz rano i raz wieczorem).
Romanian: Lacosamid trebuie administrat de două ori pe zi (de obicei, o dată dimineața și o dată seara).
Polish: • Umyć strzykawkę doustną samą wodą (rysunek 13).
Romanian: • Spălați seringa pentru administrare orală doar cu apă (figura 13).
Polish: Fiolki ze szkła bezbarwnego typu I z chlorobutylową zatyczką pokrytą fluoropolimerem.
Romanian: Un flacon din sticlă tip I, incoloră, închis cu un dop din cauciuc de clorbutil învelit cu un capac din fluoropolimer.
Polish: • leki, które mogą spowodować wydłużenie odstępu PR (widoczne w zapisie pracy serca elektrokardiogramie EKG), takie jak leki stosowane w leczeniu padaczki lub bólu, np.
Romanian: • medicamente care ar putea creşte „intervalul PR" în momentul scanării inimii (la ECG sau electrocardiogramă), cum sunt medicamentele pentru epilepsie sau durere denumite carbamazepină, lemotrigină sau pregabalină;
Polish: Stężenie w osoczu zwiększa się proporcjonalnie do dawki po podaniu doustnym (100-800 mg) i po podaniu dożylnym (50-300 mg).
Romanian: Concentraţia plasmatică creşte proporţional cu doza după administrarea orală (100 - 800 mg) şi intravenoasă (50 - 300 mg).
Polish: Lek Lacosamide UCB może powodować zawroty głowy, co może zwiększać ryzyko przypadkowego urazu lub upadku.
Romanian: Lacosamide UCB vă poate provoca ameţeli, aceasta ar putea creşte riscul de lovituri accidentale sau cădere.
Polish: Połknąć odmierzoną dawkę syropu.
Romanian: Înghiţiţi doza de sirop;
Polish: Dawka ta, zwana dawką podtrzymującą, zależy od odpowiedzi pacjenta na leczenie lekiem Lacosamide UCB.
Romanian: Această doză se numeşte doză de întreţinere şi va depinde de cum răspundeţi la tratamentul cu Lacosamide UCB.
Polish: Blister PVC/PVDC pokryty folią aluminiową.
Romanian: Folie din PVC-PVdC/aluminiu.
Polish: Dawkowanie u młodzieży o masie ciała co najmniej 50 kg jest takie same, jak u dorosłych.
Romanian: Dozarea la adolescenți cu greutatea de cel puțin 50 kg este aceeași ca în cazul adulților.
Polish: 5 x 20 ml roztworu do infuzji
Romanian: 5 x 20 ml soluţie perfuzabilă
Polish: 50 mg dwa razy na dobę (100 mg/dobę) w odstępach tygodniowych
Romanian: 50 mg de două ori pe zi (100 mg/zi) la interval săptămânale
Polish: Profil farmakokinetyczny lakozamidu u dzieci został określony w analizie farmakokinetycznej populacji na podstawie skąpych danych dotyczących stężenia w osoczu uzyskanych z jednego badania z randomizacją i grupą kontrolną otrzymującą placebo oraz trzech otwartych badań z udziałem 414 dzieci z padaczką w wieku od 6 miesięcy od 17 lat.
Romanian: Profilul farmacocineticii pediatrice al lacosamidului a fost stabilit într-o analiză farmacocinetică populațională cu ajutorul datelor despre concentrația plasmatică dispersată obținută într-un studiu randomizat, controlat cu placebo şi trei studii deschise pe 414 copii cu epilepsie, cu vârsta între 6 luni17 ani.
Polish: Nie wiadomo, czy większa ekspozycja na metabolit u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek może przyczyniać się do wystąpienia zdarzeń niepożądanych, jednak nie wykryto jego aktywności farmakologicznej tego metabolitu.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă creşterea expunerii la metabolit a pacienţilor cu insuficienţă renală în stadiu terminal poate duce la creşterea reacţiilor adverse, deoarece nu a fost identificată activitatea farmacologică a metabolitului.
Polish: Jeżeli nie zużyto roztworu natychmiast, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania roztworu spoczywają na użytkowniku i czas przechowywania nie powinien przekraczać 24 godzin, w temperaturze od 2ºC do 8ºC, chyba że roztwór przygotowywano w kontrolowanych i walidowanych warunkach aseptycznych.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, timpul şi condiţiile de păstrare până la utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească 24 ore la 2 - 8ºC, decât în cazul în care diluţia a avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.
Polish: • leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych - klarytromycyna lub ryfampicyna;
Romanian: • medicamente folosite pentru a trata infecțiile bacteriene denumite claritromicină sau rifampicină;
Polish: W praktyce stosowano infuzje leku Lacosamide UCB dwa razy dziennie przez okres do 5 dni.
Romanian: S-au experimentat perfuziile cu Lacosamide UCB de două ori pe zi pentru până la 5 zile.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu opisywano przypadki bloku przedsionkowo-komorowego (P-K) (w tym przypadki bloku P-K II stopnia lub wyższego).
Romanian: În experiența ulterioară punerii pe piață, s-a raportat bloc AV (incluzând bloc de gradul al doilea sau de grad mai mare).
Polish: Pobudzenie Nastrój euforyczny Zaburzenia psychotyczne Próby samobójcze Myśli samobójcze Omamy
Romanian: Stare de euforie Tulburări psihotice Tentativă de suicid
Polish: Należy ją podawać pod kontrolą lekarza z uwzględnieniem możliwości częstszego występowania ciężkich zaburzeń rytmu serca i działań niepożądanych dotyczących ośrodkowego układu nerwowego (patrz punkt 4.8).
Romanian: Doza de încărcare trebuie administrată sub supraveghere medicală, ținând cont de potenţialul crescut al aritmiilor cardiace grave și al reacțiilor adverse la nivelul sistemului nervos central (vezi pct. 4.8).
Polish: Należy natomiast przyjąć następną dawkę leku Lacosamide UCB o zwykłej porze.
Romanian: În schimb, luaţi următorul comprimat de Lacosamide UCB la ora la care îl luaţi de obicei.
Polish: Aby zakwalifikować się do włączenia do 10-tygodniowego okresu leczenia podtrzymującego, uczestnicy musieli osiągnąć minimalną docelową dawkę dla ich kategorii wagowej w ostatnich 3 dniach okresu zwiększania dawki.
Romanian: Pentru a fi eligibili la intrarea în perioada de menţinere de 10 săptămâni, subiecţii trebuiau să fi atins doza ţintă minimă pentru categoria lor de greutate corporală în ultimele 3 zile din perioada de stabilire treptată a dozelor.
Polish: Jak przechowywać lek Lacosamide UCB Zawartość opakowania i inne informacje
Romanian: Cum se păstrează Lacosamide UCB Conţinutul ambalajului și alte informaţii
Polish: • Opakowanie oznakowane „Tydzień 2. zawiera 14 tabletek 100 mg,
Romanian: • pachetul marcat „Săptămâna 2" conţine 14 comprimate de 100 mg,