FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Progestiinien nimeltä etenogestreeli ja norelgestromiini arvioitu riski on suurempi: 6-12 tapausta vuodessa 10 000:ta naista kohden.
Polish: • szacowane ryzyko jest najniższe dla CHC zawierających progestageny lewonorgestrel, norgestymat i noretysteron: szacuje się, że co roku występuje 5-7 przypadków VTE na
Finnish: Ioa on ehkäisypilleri.
Polish: Ioa to pigułka antykoncepcyjna.
Finnish: Ioa:ta koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Ioa znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Ioa:ta varten 16. marraskuuta 2011.
Polish: W dniu 16 listopada 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Ioa do
Finnish: Alhainen Pearlin indeksi merkitsee pientä raskauden mahdollisuutta.
Polish: Niższy wskaźnik Pearla wskazuje na mniejszą szansę zajścia w ciążę.
Finnish: Mitä Ioa on?
Polish: Jak badano Ioa?
Finnish: Tämä yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Ioa-valmistetta.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Ioa.
Finnish: Tabletteja otetaan yksi päivässä niin kauan kuin ehkäisyä tarvitaan siten, että ensimmäinen vaikuttava tabletti otetaan kuukautiskierron ensimmäisenä päivänä.
Polish: Przyjmuje się jedną tabletkę na dobę, dopóki wymagana jest antykoncepcja, rozpoczynając od aktywnej tabletki pierwszego dnia cyklu.
Finnish: Estradioli on samaa hormonia, jota munasarjat tuottavat luontaisesti kuukautiskierron aikana.
Polish: Estradiol jest taki sam jak hormony naturalnie wytwarzane przez jajniki w trakcie cyklu miesięcznego.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli niiden iältään 18-35-vuotiaiden naisten määrä, jotka tulivat raskaaksi hoidon aikana tai pian sen jälkeen, ja tulos ilmoitettiin raskauksien lukumäärää kuvastavaa Pearlin indeksiä käyttämällä.
Polish: Główną miarą skuteczności była liczba kobiet w wieku od 18 do 35 lat, które zaszły w ciążę w trakcie przyjmowania pigułki lub wkrótce po jej przyjmowaniu, wyrażona jako wskaźnik zachodzenia w ciążę za pomocą wskaźnika Pearla.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Ioa:n hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania leku Ioa przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie
Finnish: Ioa-läpipainopakkauksessa on 28 tablettia (24 valkoista ja 4 keltaista tablettia).
Polish: Lek Ioa jest dostępny w blistrach zawierających 28 tabletek (24 białe tabletki oraz 4 żółte tabletki), które przyjmuje się w określonej kolejności, korzystając z
Finnish: Nomegestroliasetaattia saadaan progesteroniksi kutsutusta hormonista, jota munasarjat niin ikään tuottavat kuukautiskierron aikana.
Polish: Octan nomegestrolu jest uzyskiwany na bazie hormonu o nazwie progesteron, który jest również wytwarzany przez jajniki w trakcie cyklu miesięcznego.
Finnish: Ioa:n käytöstä alle 18-vuotiailla nuorilla ei ole saatavilla kliinistä tutkimustietoa.
Polish: Nie ma obecnie danych z badań klinicznych dotyczących stosowania leku Ioa u nastolatków poniżej 18.
Finnish: Pearlin indeksi on yleisesti käytetty ehkäisymenetelmien tehokkuutta kuvaava luku, joka ilmaisee ei-toivottujen raskauksien määrän 100:aa naisvuotta kohti eli 1 300:aa kuukautiskiertoa vastaavana aikana.
Polish: Wskaźnik Pearla jest standardową metodą pomiaru skuteczności środków antykoncepcyjnych, w ramach której liczy się, ile nieplanowanych ciąż występuje w 100 kobietolatach (co odpowiada 1300 cyklom miesięcznym).
Finnish: Iältään 18-35-vuotiailla naisilla Pearlin indeksi oli ensimmäisessä tutkimuksessa noin 0,4 Ioaryhmässä ja 0,8 vertailulääkeryhmässä ja toisessa tutkimuksessa noin 1,2 Ioa-ryhmässä ja 1,9 vertailulääkeryhmässä.
Polish: U kobiet w wieku od 18 do 35 lat wskaźnik Pearla wynosił w pierwszym badaniu ok. 0,4 w przypadku stosowania Ioa oraz 0,8 w przypadku stosowania leku porównawczego, a w drugim badaniu
Finnish: Lisätietoja Ioa-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Ioa należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Sitä ei pidä määrätä naisille, joilla esiintyy jotakin seuraavista: veren hyytymishäiriö (esimerkiksi proteiini C:n puutos), aurallinen migreeni (näköhäiriöitä tai muita oireita), vaikea maksasairaus, jossa maksan toiminta ei ole vielä palautunut normaaliksi, tietyt syöpätyypit tai tuntemattomasta syystä johtuva epänormaali verenvuoto emättimestä.
Polish: Leku nie należy stosować u kobiet ze schorzeniem wpływającym na krzepliwość krwi (np. niedobór białka C), migreną z aurą (objawy w obrębie wzroku i inne), poważnym zaburzeniem czynności wątroby z wciąż niefunkcjonującą normalnie wątrobą, niektórymi rodzajami raka lub nieprawidłowym krwawieniem z narządów płciowych, którego przyczyny nie rozpoznano.
Finnish: Ioa-valmistetta saa pakkauksessa, jossa on 24 valkoista vaikuttavaa tablettia, jotka sisältävät vaikuttavina aineina nomegestroliasetaattia (2,5 mg) ja estradolia (1,5 mg), sekä neljä keltaista vaikuttamatonta lumetablettia, jotka eivät sisällä vaikuttavia aineita.
Polish: Ioa to lek dostępny w postaci 24 aktywnych białych tabletek zawierających substancje czynne - octan nomegestrolu (2,5 mg) i estradiol (1,5 mg) - oraz 4 nieaktywnych żółtych tabletek (placebo), które nie
Finnish: Ioa muuttaa elimistön hormonitasapainon ovulaatiota ehkäiseväksi, muuttamalla kohdunkaulan limaneritystä ja ohentamalla endometriumia eli kohdun limakalvoa.
Polish: Ioa działa, zmieniając równowagę hormonalną organizmu w celu zahamowania owulacji poprzez zmianę właściwości śluzu szyjkowego i ograniczenie wzrostu endometrium (śluzówki macicy).
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä Ioa:n käyttöehtoja koskeviin suosituksiin.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu
Finnish: Ioa on yhdistelmäpilleri, joka sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, nomegestroliasetaattia (progestiinia eli keltarauhashormonia) ja estradiolia (estrogeenia).
Polish: Ioa jest złożoną pigułką antykoncepcyjną zawierającą dwie substancje czynne: octan nomegestronu (progestagen) i estradiol (estrogen).
Finnish: Ioa:n yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä käyttäjällä kymmenestä) ovat akne ja kuukautiskierron muutokset (esimerkiksi kuukautisten poisjääminen tai epäsäännöllisyys).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Ioa (obserwowane u więcej niż 1 osób na 10) to trądzik i zaburzenia miesiączki (tj. jej brak lub nieregularne występowanie).
Finnish: Ioa:ta on tutkittu kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui kaikkiaan 4 433 18-50-vuotiasta naista.
Polish: Ioa oceniano w dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 4433 kobiet w wieku od 18 do 50 lat. Uczestniczkom badań podawano przez rok (13 cykli miesięcznych) Ioa albo inną pigułkę antykoncepcyjną zawierającą drospirenon i etynyloestradiol.
Finnish: Myöskään naisten, joilla on joskus ollut laskimotai valtimotukos (laskimo- tai valtimoveritulppa), mukaan lukien aivohalvaus tai sydänkohtaus, tai naisten, joilla esiintyy muita verisuonitukoksen riskitekijöitä (erittäin korkea verenpaine, diabetes, johon liittyy verisuonivaurioita, tai veren korkeat kolesterolitasot), ei pidä käyttää Ioa:ta.
Polish: Leku nie należy stosować, gdy kobieta cierpi lub cierpiała na zakrzepicę żylną lub tętniczą (zakrzepy krwi w żyłach lub tętnicach), w tym udar lub zawał mięśnia sercowego, lub w przypadku występowania u kobiety niektórych czynników ryzyka wystąpienia choroby (wysokie nadciśnienie tętnicze, cukrzyca za zmianami naczyniowymi lub wysoki poziom cholesterolu).
Finnish: Ioa:n vaikutuksia on testattu koemalleilla ennen sen tutkimista ihmisillä.
Polish: Zanim rozpoczęto badania z udziałem ludzi, działanie leku Ioa badano w modelach eksperymentalnych.
Finnish: Naisten, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) nomegestroliasetaatille, estradiolille tai lääkevalmisteen muille aineille, ei pidä käyttää Ioa:ta.
Polish: Leku Ioa nie należy podawać kobietom, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na octan nomegestrolu, estradiol lub którykolwiek składnik preparatu.
Finnish: 40 µg/annos iontoforeesinen transdermaalinen käyttö pussit nailon/alum./kopolymeeri polyetyleenistä ja polymetakryylihaposta
Polish: Nylon/aluminium/kopolime r kwasu polietylenowego i polimetakrylowego
Finnish: 1 pussi pahvirasiassa
Polish: 1 saszetka w tekturowym opakowaniu
Finnish: Vahvuus
Polish: Przezskórnie saszetki
Finnish: EU/1/15/1050/001 IONSYS 40 µg/annos
Polish: EU/1/15/1050/001 IONSYS 40 µg/dawkę System
Finnish: 6 transdermaalista valmistetta
Polish: 6 systemów transdermalnych
Finnish: Annospussi (nailon/alumiini/p olyetyleenin kopolymeeri ja polymetakryylihap po)
Polish: Podanie przezskórne saszetka (nylon/alu/ kopolimer polietylenu i kwasu polimetakrylowego)
Finnish: Myyntiluvan (EU) numero
Polish: Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (UE)
Finnish: 80 annosta / transdermaalinen valmiste
Polish: 80 dawek na system transdermalny
Finnish: Suunnitelmassa on huomioitava seuraavat asiat:
Polish: Ten plan powinien odnosić się do:
Finnish: Hävittäminen paikallisten lakisääteisten vaatimusten mukaisesti
Polish: Usuwania zgodnie z lokalnymi wymogami prawa
Finnish: Käyttö potilaille, joilla on aiemmin esiintynyt lääkkeiden huumekäyttöä Hävittäminen paikallisten lakisääteisten vaatimusten mukaisesti
Polish: Stosowania przez pacjentów nadużywających narkotyków w przeszłości Usuwania zgodnie z lokalnymi wymogami prawa
Finnish: ¾ Jäsenmaiden on varmistettava, että terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille suunnatut opetussuunnitelmat sisältävät seuraavassa esitetyt riskien minimointiin tähtäävät toimenpiteet.
Polish: ¾ Państwa członkowskie muszą upewnić się, że plany edukacyjne dla wykwalifikowanych pracowników ochrony zdrowia i pacjentów zawierają odpowiednie działania podejmowane w celu zminimalizowania ryzyka, zgodnie z poniższym wyszczególnieniem,
Finnish: • Potilaille suunnattu opetussuunnitelma, jonka tarkoituksena on minimoida riskit ja tukea valmisteen turvallista ja tehokasta käyttöä.
Polish: • Program edukacyjny dla pacjentów mający na celu minimalizację ryzyka oraz pomoc w bezpiecznym i skutecznym stosowaniu produktu.
Finnish: JÄSENMAILLE SUUNNATUT EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA KIEROWANE DO PAŃSTW CZŁONKOWSKICH W ODNIESIENIU DO BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO UŻYWANIA PRODUKTÓW LECZNICZYCH
Finnish: • Lääkäreille ja terveydenhoitohenkilöstölle suunnattu opetussuunnitelma, jonka tarkoituksena on minimoida riskit ja tukea valmisteen turvallista ja tehokasta käyttöä.
Polish: • Program edukacyjny dla lekarzy i dostawców służby zdrowia, mający na celu minimalizację ryzyka oraz pomoc w bezpiecznym i skutecznym stosowaniu produktu.
Finnish: EMA/639971/2015 EMEA/H/C/002715
Polish: EMA/639971/2015
Finnish: Se on hyvin tunnettu aine, jota on käytetty vuosia kivunhoitoon.
Polish: Jest to dobrze znana substancja, stosowana od wielu lat w łagodzeniu bólu.
Finnish: Ionsysin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Ionsys opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Finnish: Kaikissa edellä kuvatuissa tutkimuksissa käytettiin erilaista antolaitetta, joka vedettiin markkinoilta vuonna 2008 järjestelmän suunnitteluvian vuoksi.
Polish: Wszystkie opisane powyżej badania przeprowadzono z użyciem innego systemu podawania leku, który został wycofany z rynku w 2008 r. z powodu wady projektowej systemu.
Finnish: Järjestelmä lakkaa toimimasta 24 tunnin kuluttua ensimmäisestä annoksesta tai 80 saadun annoksen jälkeen sen mukaan, kumpi täyttyy ensin.
Polish: System przestaje działać po 24 godzinach od podania pierwszej dawki lub po podaniu 80 dawek, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Ionsysin käytöstä.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Ionsys.
Finnish: Ionsysiä koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Ionsys znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Ionsysiä voi käyttää enintään kuusi kertaa tunnissa ja enintään 80 annosta 24 tunnin sisällä.
Polish: System Ionsys można stosować do sześciu razy w ciągu godziny, jednak maksymalna liczba dawek w ciągu 24 godzin nie powinna przekraczać 80.
Finnish: Ionsysiä voidaan käyttää vain sairaalassa.
Polish: Ionsys należy stosować wyłącznie w warunkach szpitalnych.
Finnish: Turvallisuusprofiili on hyväksyttävä, ja se on samanlainen kuin laskimoon annettavalla morfiinilla.
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania jest dopuszczalny i zbliżony do morfiny podawanej przez wstrzyknięcie dożylne.
Finnish: Niiden potilaiden määrä, jotka lopettivat hoidon, koska kipu ei lievittynyt, oli pienempi Ionsysillä hoidettujen potilaiden joukossa (määrä vaihteli 8-27 prosentin välillä) kuin lumelääkettä saaneilsta (määrä vaihteli 40-57 prosentin välillä).
Polish: Procentowy udział pacjentów, którzy przerwali leczenie z powodu braku złagodzenia bólu był mniejszy u pacjentów leczonych produktem Ionsys (wynosił od 8% do 27%) w porównaniu z pacjentami przyjmującymi placebo (gdzie wynosił od 40% do 57%).
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Ionsysin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Ionsys przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Finnish: Hoito on annettava sellaisen lääkärin valvonnassa, joka on perehtynyt opioidien, kuten fentanyylin, käyttöön.
Polish: Leczenie powinno odbywać się pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w stosowaniu opioidów, takich jak fentanyl.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Ionsyslääkevalmistetta.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Ionsys.
Finnish: Neljässä muussa tutkimuksessa Ionsysiä verrattiin morfiiniin, jota annettiin injektoimalla laskimoon, ja niissä tarkasteltiin niiden potilaiden määrää, jotka antoivat kivunlievitykselle arvosanan "hyvä" tai "erinomainen".
Polish: W pozostałych czterech badaniach porównano produkt Ionsys z morfiną podawaną dożylnie i przeanalizowano liczbę pacjentów, którzy oceniali złagodzenie bólu jako „dobre" lub „doskonałe".
Finnish: Lääkäri tai hoitaja asettaa transdermaalisen valmisteen potilaan iholle rintaan tai olkavarteen.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka umieszczają system transdermalny na skórze klatki piersiowej lub ramienia pacjenta.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Ionsysin turvallinen ja tehokas käyttö?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Ionsys?
Finnish: Miten Ionsys vaikuttaa?
Polish: Jak działa produkt Ionsys?
Finnish: Ionsysiä ei saa käyttää potilailla, joilla on vaikea hengityslama (hengitysongelmia) tai harvinainen sairaus nimeltä kystinen fibroosi.
Polish: Produktu Ionsys nie należy stosować u pacjentów z ciężką depresją oddechową (problemami z oddychaniem) ani z rzadko występującą chorobą zwaną mukowiscydozą.
Finnish: Ionsysin yleisimmät haittavaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat pahoinvointi, oksentelu ja antopaikan punoitus.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Ionsys (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to nudności (mdłości), wymioty i rumień (zaczerwienienie) w miejscu podania leku.
Finnish: Koska fentanyyliin liittyy mahdollisuus väärinkäyttöön, lääkärin on selvitettävä ennen Ionsysin antamista, onko potilas käyttänyt aineita väärin aikaisemmin, ja jos on, potilasta on seurattava tiiviisti.
Polish: Z uwagi na ryzyko nadużywania fentanylu, przed podaniem produktu Ionsys lekarz powinien sprawdzić, czy w wywiadzie pacjenta nie stwierdzono nadużywania leków, a w przypadku stwierdzenia takiego nadużycia
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista rajoituksista.
Polish: Pełny wykaz ograniczeń
Finnish: Kipua tuntiessaan potilas käynnistää fentanyyliannoksen (40 mikrogrammaa) antamisen Ionsys-järjestelmän napista.
Polish: W przypadku odczuwania bólu pacjent za pomocą przycisku na systemie Ionsys rozpoczyna podawanie dawki fentanylu (40 mikrogramów).
Finnish: Lääkärin tai hoitajan on irrotettava Ionsys-järjestelmä potilaasta ennen kuin tämä poistuu sairaalasta.
Polish: System Ionsys zdejmuje lekarz lub pielęgniarka przed opuszczeniem szpitala przez pacjenta.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti Ionsysin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on liitetty turvallisuustietoa, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Ionsys zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Finnish: Verenkiertoon päästyään fentanyyli vaikuttaa aivojen ja selkäytimen reseptoreihin lievittäen kipua.
Polish: Po wchłonięciu do krwiobiegu fentanyl wpływa na receptory w mózgu i rdzeniu kręgowym,
Finnish: Nämä vaikutukset ovat yleensä lieviä tai keskivaikeita.
Polish: Mają one zazwyczaj nasilenie od łagodnego do umiarkowanego.
Finnish: Nämä tutkimukset osoittivat, että Ionsys on vähintään yhtä tehokas kuin morfiini kivun lievittämisessä.
Polish: W badaniach wykazano, że produkt Ionsys jest co najmniej tak samo skuteczny w łagodzeniu bólu jak
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Ionsys on tehokas leikkauksenjälkeisen kivun lievittämisessä ja että potilaille voi olla hyötyä siitä, ettei sitä anneta injektoimalla.
Polish: CHMP uznał, że wykazano skuteczność produktu Ionsys w łagodzeniu bólu pooperacyjnego, a droga jego podawania inna niż wstrzyknięcie może być korzystna dla pacjentów.
Finnish: Transdermaalinen Ionsys-järjestelmä vie vaikuttavan aineen, fentanyylin, ihon läpi.
Polish: System transdermalny Ionsys dostarcza substancję czynną, fentanyl, przez skórę.
Finnish: Vika on korjattu uudessa järjestelmässä.
Polish: Wada ta została skorygowana
Finnish: Lisäksi Ionsysiä markkinoiva yhtiö toimittaa kaikille terveydenhuollon ammattilaisille, joiden odotetaan käyttävän Ionsysiä, perehdytysmateriaalia, joka sisältää tietoa tuotteen asianmukaisesta käytöstä.
Polish: Dodatkowo firma wprowadzająca produkt Ionsys do obrotu udostępni całemu personelowi medycznemu, który może stosować lek, materiały edukacyjne zawierające informacje na temat jego
Finnish: Ionsysin vaikuttava aine on fentanyyli, joka on voimakas opioideihin kuuluva kipulääke.
Polish: Substancją czynną systemu Ionsys jest fentanyl, będący silnym opioidowym środkiem przeciwbólowym.
Finnish: Vakavimmat haittavaikutukset ovat matala verenpaine ja hengityskatkokset, ja potilaita on seurattava niiden varalta tiiviisti.
Polish: Najpoważniejsze działania niepożądane to niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi) i bezdech (przerwy w oddychaniu).
Finnish: Kun potilas aktivoi Ionsysin, annos fentanyyliä siirtyy ihon läpi verenkiertoon.
Polish: W momencie aktywowania systemu Ionsys przez pacjenta dawka fentanylu przenika przez jego skórę do krwiobiegu.
Finnish: Potilas saa Ionsysin käyttöä koskevaa käytännön tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Ionsys należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Seitsemässä päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä noin 3 300 potilasta, Ionsysin osoitettiin lievittävän tehokkaasti leikkauksenjälkeistä kipua.
Polish: Skuteczność produktu Ionsys w łagodzeniu bólu pooperacyjnego wykazano w siedmiu badaniach głównych z udziałem łącznie około 3300 pacjentów.
Finnish: Ionsys on transdermaalinen valmiste, jota käytetään sairaalahoidossa olevien aikuisten keskivaikean tai vaikean kivun hoitoon leikkauksen jälkeen.
Polish: Ionsys to system transdermalny stosowany w łagodzeniu bólu pooperacyjnego o nasileniu od umiarkowanego do silnego u osób dorosłych pozostających w szpitalu.
Finnish: Kolmessa näistä tutkimuksista Ionsysiä verrattiin lumelääkkeeseen.
Polish: W trzech badaniach porównano produkt Ionsys z placebo (leczeniem pozorowanym).
Finnish: Lisää tietoa Ionsysillä annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Ionsys należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź
Finnish: Ennalta määrätty ekvivalenssiraja oli ± 10 %
Polish: Z góry określona granica równoważności wynosiła ± 10%
Finnish: Tämä on yleistä, eikä siitä tarvitse huolestua.
Polish: Zdarza się to często i nie powinno budzić obaw.
Finnish: Keskimääräinen systeeminen hyötyosuus on 87 %.
Polish: Średnia biodostępność układowa wynosi 87%.
Finnish: Käytettävä välittömästi avaamisen jälkeen.
Polish: Używać natychmiast po otwarciu.
Finnish: Kerro potilaalle seuraavaa:
Polish: Należy przekazać pacjentowi następujące
Finnish: Punainen alue häipyy muutaman päivän tai yhden viikon kuluessa.
Polish: Zaczerwienienie ustąpi w ciągu paru dni do tygodnia.
Finnish: Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Finnish: %)a, b %)a, b %)a, b %)a, b
Polish: 3,7%)a, b 5,6%)a, b 7,4%)a, b 4,0%)a, b a
Finnish: Tällaisessa tilanteessa potilaan erityinen huolenpito ja tarkkailu on asianmukaista.
Polish: W takiej sytuacji wskazana jest szczególna opieka i obserwacja pacjenta.
Finnish: Samanaikaista analgeettien käyttöä ei sallittu 3 tunnin jälkeen tutkimuksissa C-2000-007 ja CAPSS320.
Polish: Jednoczesne stosowanie leków przeciwbólowych nie było dozwolone po 3 godzinach w badaniu nr C-2000-007 i CAPSS-320.
Finnish: Lumelääke n=273
Polish: Placebo n=273
Finnish: Myyntiluvan haltija Incline Therapeutics Europe Ltd 21 St. Thomas Street Bristol
Polish: DOPUSZCZENIE DO OBROTU Incline Therapeutics Europe Ltd 21 St. Thomas Street Bristol
Finnish: BS1 6JS
Polish: BS1 6JS Wielka Brytania
Finnish: Jokaista potilasta ja tutkijaa pyydettiin arvioimaan potilaan kivunlievitysmenetelmää asteikolla heikko, melko hyvä, hyvä tai erittäin hyvä.
Polish: Każdy pacjent oraz badacz był poproszony o ocenę skuteczności metody uśmierzania bólu u pacjenta jako słabą, dostateczną, dobrą lub bardzo wysoką.
Finnish: • poikkeavat unet tai aistiharhat (olemattomien näkeminen tai kuuleminen)
Polish: • niezwykłe sny lub omamy (widzenie lub słyszenie rzeczy, których nie ma),
Finnish: Saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdassa 4.8, ei voida antaa suosituksia
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punkcie 4.8, ale brak zaleceń dotyczących
Finnish: Potilaalle on annettava happea, ja tarvittaessa hengitystä on avustettava tai valvottava.
Polish: Należy podawać tlen i w razie konieczności wspomagać lub kontrolować oddychanie.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
Finnish: MUUT MYYNTILUPAA KOSKEVAT EHDOT JA VAATIMUKSET
Polish: INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU