FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Placebo 237 0.22 (14.2) ap-value <0.0001, bp-value = 0.0004, cp-value = 0.0008, dp-value = 0.0063, ep-value <0.0001
Polish: Placebo awartość p <0,0001, bwartość p = 0,0004, cwartość p = 0,0008, dwartość p = 0,0063, ewartość p <0,0001
English: Figure 1: Proportion of adolescent patients with ≥4-point improvement on the pruritus NRS in AD-1526 studya (FAS)b a In the primary analyses of the efficacy endpoints, subjects who received rescue treatment or with missing data were considered non-responders.
Polish: w badaniu AD-1526a (FAS)b a W analizach podstawowych punktów końcowych dotyczących skuteczności pacjentów, u których zastosowano leczenie ratunkowe lub na temat których brakowało danych, uznawano za niereagujących na leczenie.
English: Pre-filled syringe 300 mg
Polish: ETYKIETA Ampułko-strzykawka 300 mg
English: Figure 1: Mean percent change from baseline in EASI in SOLO 1a and SOLO 2a (FAS)b
Polish: w badaniach SOLO 1a i SOLO 2a (FAS)b
English: The co-primary endpoints were the difference between baseline (week 0) and week 36 in percent change in EASI from SOLO 1 and SOLO 2 studies baseline and percentage of patients with EASI-75 at week 36 in patients with EASI-75 at baseline.
Polish: Równorzędne pierwszorzędowe punkty końcowe stanowiły różnicę pomiędzy stanem wyjściowym (tydzień 0) i po okresie 36 tygodni w procentowej zmianie wskaźnika EASI w badaniach SOLO 1
English: • Let your skin dry before injecting.
Polish: • Przed wykonaniem wstrzyknięcia poczekać, aż skóra wyschnie.
English: - Each pre-filled syringe contains 200 mg of dupilumab in 1.14 ml solution for injection (injection).
Polish: - Każda ampułko-strzykawka zawiera 200 mg dupilumabu w 1,14 ml roztworu do wstrzykiwań
English: Table 1: Dose of dupilumab for subcutaneous administration in adolescent patients 12 years to 17 years of age with atopic dermatitis Body Weight of Patient
Polish: Tabela 1: Dawkowanie dupilumabu do podania podskórnego u młodzieży w wieku od 12 do 17
English: Patients received dupilumab or placebo with concomitant use of TCS starting at baseline using a standardized regimen.
Polish: Pacjenci otrzymywali dupilumab lub placebo i równocześnie
English: Number of patients with baseline pruritus NRS score ≥ 4
Polish: Liczba pacjentów z wyjściowym wynikiem oceny wg podskali
English: For the initial 600 mg dose, two 300 mg injections should be administered consecutively in different injection sites.
Polish: Początkową dawkę 600 mg należy podać w dwóch wstrzyknięciach produktu Dupixent po 300 mg wykonywanych kolejno w dwóch różnych miejscach.
English: Table 11: Effect of dupilumab on OCS dose reduction, VENTURE (Baseline Blood Eosinophil Levels
Polish: Tabela 11: Wpływ dupilumabu na redukcję dawki OCS w badaniu VENTURE (poziom eozynofilów we krwi w stanie wyjściowym ≥ 150 i ≥ 300 komórek/mikrolitr i FeNO ≥ 25 ppb) Poziom eozynofilów (EOS) we krwi w stanie wyjściowym
English: Each pre-filled pen contains 200 mg of dupilumab in 1.14 ml solution (175 mg/ml).
Polish: Każdy wstrzykiwacz zawiera 200 mg dupilumabu w 1,14 ml roztworu (175 mg/ml).
English: Figure 1 and Figure 2 show the mean percent change from baseline in EASI and the mean percent change from baseline in NRS, respectively up to week 16.
Polish: Na rycinie 1 i rycinie 2 przedstawiono średnią procentową zmianę po 16 tygodniach w stosunku do stanu wyjściowego odpowiednio wskaźnika EASI i wyniku oceny wg skali NRS.
English: In all three studies, patients received 1) an initial dose of 600 mg dupilumab (two 300 mg injections) on day 1, followed by 300 mg once every two weeks (Q2W); 2) an initial dose of 600 mg dupilumab on day 1, followed by 300 mg once weekly (QW); or 3) matching placebo.
Polish: (dwa wstrzyknięcia po 300 mg) w 1. dniu, a następnie dawkę 300 mg co dwa tygodnie; 2) początkową dawkę 600 mg dupilumabu w 1. dniu, a następnie dawkę 300 mg raz na tydzień; 3) identycznie wyglądające placebo.
English: EU/1/17/1229/001 1 pre-filled syringe EU/1/17/1229/002 2 pre-filled syringes
Polish: EU/1/17/1229/001 1 ampułko-strzykawka EU/1/17/1229/002 2 ampułko-strzykawki
English: - if you are allergic to dupilumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Polish: Kiedy nie stosować leku Dupixent - jeśli pacjent ma uczulenie na dupilumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
English: In both monotherapy studies (SOLO 1 and SOLO 2), both dupilumab 300 mg Q2W and 300 mg QW groups significantly improved patient-reported symptoms and the impact of AD on sleep and healthrelated quality of life as measured by POEM and DLQI total scores, respectively, at 16 weeks compared to placebo.
Polish: Jakość życia/punkty końcowe oceniane przez pacjentów z atopowym zapaleniem skóry W obu badaniach oceniających monoterapię (SOLO 1 i SOLO 2) w obu grupach stosujących dupilumab, w dawce 300 mg co 2 tygodnie i w dawce 300 mg 1x/tydzień, stwierdzono istotną poprawę objawów zgłaszanych przez pacjenta i wpływu AZS na sen i jakość życia związaną ze stanem zdrowia, co mierzono jako całkowitą wartość wskaźników odpowiednio POEM i DLQI po
English: Table 6: Rate of Severe Exacerbations in DRI12544 and QUEST (Baseline Blood Eosinophil
Polish: Tabela 6: Częstość występowania ciężkich zaostrzeń w badaniach DRI12544 i QUEST (poziomy eozynofilów we krwi w stanie wyjściowym ≥ 150 i ≥ 300 komórek/mikrolitr)
English: ≥ 150 cells/mcL
Polish: ≥ 150 komórek/mikrolitr
English: The efficacy and safety of dupilumab as monotherapy and with concomitant topical corticosteroids were evaluated in three pivotal randomised, double-blind, placebo-controlled studies (SOLO 1, SOLO 2, and CHRONOS) in 2,119 patients 18 years of age and older with moderate to severe atopic dermatitis (AD) defined by Investigator's Global Assessment (IGA) score ≥ 3, an Eczema Area and
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania dupilumabu w monoterapii z równocześnie podawanymi miejscowo kortykosteroidami oceniano w trzech głównych, randomizowanych, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanych placebo badaniach (SOLO 1, SOLO 2 i CHRONOS)
English: Package leaflet: Information for the user Dupixent 200 mg solution for injection in pre-filled pen dupilumab This medicine is subject to additional monitoring.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Dupixent 200 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce dupilumab
English: Placebo ap-value < 0.0001
Polish: Placebo awartość p <0,0001
English: Placebo ap-value <0.0001
Polish: Placebo awartość p < 0,0001
English: EU/1/17/1229/007 3 pre-filled syringes with needle shield (3 packs of 1) EU/1/17/1229/008 6 pre-filled syringes with needle shield (3 packs of 2)
Polish: EU/1/17/1229/007 3 ampułko-strzykawki z osłonką na igłę (3 opakowania po 1) EU/1/17/1229/008 6 ampułko-strzykawek z osłonką na igłę (3 opakowania po 2)
English: Recommended dose in adults with atopic dermatitis In atopic dermatitis, the recommended first dose is 600 mg (two 300 mg injections), followed by 300 mg given every two weeks by subcutaneous injection.
Polish: W przypadku atopowego zapalenia skóry, zalecana pierwsza dawka wynosi 600 mg (dwa wstrzyknięcia po 300 mg), a następnie podaje się dawkę 300 mg co dwa tygodnie we wstrzyknięciach podskórnych.
English: Table 12: Rate of Severe Exacerbations in DRI12544 and QUEST (Baseline Blood Eosinophil
Polish: Tabela 12: Częstość występowania ciężkich zaostrzeń w badaniach DRI12544 i QUEST (Poziom eozynofilów we krwi w stanie wyjściowym surowicy krwi ≥ 150 i ≥ 300 komórek /mikrolitr)
English: If you forget to use Dupixent
Polish: Pominięcie zastosowania leku Dupixent
English: Pregnancy
Polish: wstrzykiwaczy.
English: POEM, LS mean change from baseline (SE)
Polish: POEM, średnia zmiana w stosunku do stanu wyjściowego obliczona metodą LS (SE)
English: Safety and efficacy in paediatric patients (< 12 years of age) with severe asthma have not been established.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 12 lat z ciężką astmą.
English: BSA LS mean % change from baseline (+/- SE)
Polish: BSA, średnia % zmiana w stosunku do stanu wyjściowego obliczona metodą LS (+/- SE)
English: Dupilumab 200 mg solution for injection in pre-filled syringe Each single-use pre-filled syringe contains 200 mg of dupilumab in 1.14 ml solution (175 mg/ml).
Polish: Dupilumab 200 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Każda ampułko-strzykawka jednorazowego użytku zawiera 200 mg dupilumabu w 1,14 ml roztworu
English: ≥ 150 cells/mcL ≥ 300 cells/mcL
Polish: ≥ 150 /mikrolitr ≥ 300 /mikrolitr
English: Pre-filled syringe with needle shield 200 mg
Polish: Ampułko-strzykawka z osłonką na igłę 200 mg
English: Let your skin dry before injecting.
Polish: Przed wykonaniem wstrzyknięcia poczekać, aż skóra wyschnie.
English: Do not heat the syringe.
Polish: Nie podgrzewać strzykawki.
English: Dupilumab should not be used to treat acute asthma symptoms or acute exacerbations.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Dupilumabu nie należy stosować w leczeniu ostrych objawów astmy lub nagłych zaostrzeń.
English: Dupixent 300 mg solution for injection in pre-filled syringe
Polish: Dupixent 300 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
English: Dupixent 200 mg injection dupilumab
Polish: Dupixent 200 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu dupilumab
English: Number of patients with POEM ≥4 at baseline POEM (≥ 4-point improvement), % responders
Polish: POEM (poprawa o ≥4 punkty), % pacjentów reagujących na leczenie
English: Placebo Dupilumab 300 mg Q2W
Polish: Placebo Dupilumab 300 mg co 2 tyg.
English: Conjunctivitis related events
Polish: Zdarzenia związane z zapaleniem spojówek
English: EASI-50, % respondersd
Polish: EASI-50, % pacjentów reagujących na leczeniec
English: Lightly press a cotton ball or gauze on the injection site if you see any blood.
Polish: Jeśli pokaże się krew, lekko docisnąć wacik lub gazę w miejscu wykonywania wstrzyknięcia.
English: c Responder was defined as a patient with IGA 0 or 1 (“clear” or “almost clear”) with a reduction of
Polish: c Pacjenta reagującego na leczenie zdefiniowano jako pacjenta z wynikiem 0 lub 1 wg skali IGA (skóra „czysta” lub „prawie czysta”) ze zmniejszeniem o ≥ 2 punkty wyniku oceny wg skali IGA 0-4.
English: EU/1/17/1229/013 1 pre-filled pen EU/1/17/1229/014 2 pre-filled pens EU/1/17/1229/015 3 pre-filled pens EU/1/17/1229/016 6 pre-filled pens
Polish: EU/1/17/1229/013 1 wstrzykiwacz EU/1/17/1229/014 2 wstrzykiwacze EU/1/17/1229/015 3 wstrzykiwacze EU/1/17/1229/016 6 wstrzykiwaczy
English: The mean age was 38.4 years, 38.8 % were female, the baseline mean EASI score was 33.1, the mean BSA was 55.7, the baseline weekly average pruritis NRS was 6.4, the baseline mean SCORAD score was 67.2, and the baseline mean DLQI was 13.8.
Polish: Średni wiek wynosił 38,4 lat, 38,8% stanowiły kobiety; średni wyjściowy wynik oceny wg skali EASI wynosił 33,1; średni procent zajętej powierzchni ciała (BSA, ang.
English: Eosinophils ≥ 150 and ≥ 300 cells/mcL and FeNO ≥ 25 ppb) in QUEST
Polish: komórek/mikrolitr i FeNO ≥25 ppb) w badaniu QUEST
English: Pre-filled syringe 300 mg - Multipack (without Blue Box)
Polish: Ampułko-strzykawka 300 mg - Opakowanie zbiorcze (bez Blue Box) NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
English: Cases of eosinophilic pneumonia and cases of vasculitis consistent with eosinophilic granulomatosis with polyangiitis have been reported with dupilumab in adult patients who participated in the asthma development program.
Polish: Podczas stosowania dupilumabu u dorosłych pacjentów, którzy uczestniczyli w programie rozwoju astmy, zgłaszano przypadki eozynofilowego zapalenia płuc i przypadki zapalenia naczyń, odpowiadającego eozynofilowej ziarniniakowatości z zapaleniem wielonaczyniowym.
English: EU/1/17/1229/009 1 pre-filled syringe with needle shield EU/1/17/1229/010 2 pre-filled syringes with needle shield
Polish: EU/1/17/1229/009 1 ampułko-strzykawka z osłonką na igłę EU/1/17/1229/010 2 ampułko-strzykawki z osłonką na igłę
English: There were greater reductions in exacerbations in subjects with higher baseline levels of type 2 inflammatory biomarkers such as blood eosinophils or FeNO (Table 6 and Table 7).
Polish: W przypadku pacjentów z wyższymi wyjściowymi poziomami biomarkerów zapalenia typu 2, takich jak poziom eozynofilów lub FeNO zmniejszenie zaostrzeń było większe (Tabela 6 i Tabela 7).
English: Pre-filled syringe with needle shield 200 mg - Multipack (without Blue Box)
Polish: Ampułko-strzykawka z osłonką na igłę 200 mg - Opakowanie zbiorcze (bez Blue Box) NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
English: Very common Injection site reactions
Polish: Bardzo rzadko Reakcja anafilaktyczna
English: Pruritus NRS, LS mean % change from baseline (+/- SE)
Polish: Wynik oceny świądu wg skali NRS, średnia % zmiana w stosunku do stanu wyjściowego obliczona metodą LS (+/- SE)
English: EU/1/17/1229/005 1 pre-filled syringe with needle shield EU/1/17/1229/006 2 pre-filled syringes with needle shield
Polish: EU/1/17/1229/005 1 ampułko-strzykawka z osłonką na igłę EU/1/17/1229/006 2 ampułko-strzykawki z osłonką na igłę
English: Figure 4: Mean percent change from baseline in NRS in CHRONOSa (FAS Week 52)b
Polish: NRS w badaniu CHRONOSa (FAS po 52 tygodniach)b
English: respondersd, e
Polish: pacjentów reagujących na leczenied, e
English: ≥ 300 cells/mcL
Polish: ≥300 komórek/mikrolitr
English: LIST OF EXCIPIENTS
Polish: Charakterystyka wyjściowa
English: There were greater reductions in exacerbations in subjects with higher baseline levels of type 2 inflammatory biomarkers such as blood eosinophils or FeNO (Table 12 and Table 13).
Polish: W przypadku pacjentów z wyższymi wyjściowymi poziomami biomarkerów zapalenia typu 2, takich jak poziom eozynofilów lub FeNO zmniejszenie zaostrzeń było większe (Tabela 12 i Tabela 13).
English: Do not shake the pre-filled syringe.
Polish: Nie wstrząsać ampułkostrzykawką.
English: Pre-filled syringe 300 mg - Multipack (contains Blue Box)
Polish: Ampułko-strzykawka 300 mg - Opakowanie zbiorcze (z Blue Box) NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
English: A significantly greater proportion of patients randomised to dupilumab achieved a rapid improvement in the pruritus NRS compared to placebo (defined as >4-point improvement as early as week 4; nominal p<0.001) and the proportion of patients responding on the pruritus NRS continued to increase through the treatment period (see Figure 1).
Polish: U istotnie większego odsetka pacjentów przydzielonych losowo do grupy otrzymującej dupilumab uzyskano szybką poprawę wyniku oceny świądu wg skali NRS w porównaniu z placebo (co zdefiniowano jako poprawę o >4 punkty już po 4 tygodniach; p <0,001) i odsetek pacjentów reagujących na leczenie wg wyniku oceny świądu wg skali NRS zwiększał się przez cały okres leczenia (patrz Rycina 1).
English: Step 12: Dispose
Polish: Etap 12: Usunięcie odpadów
English: A significantly greater proportion of patients randomised to dupilumab achieved a rapid improvement in the pruritus NRS compared to placebo (defined as >4-point improvement as early as week 4; nominal p<0.001) and the proportion of patients responding on the pruritus NRS continued to increase through the treatment period (see Figure 5).
Polish: U istotnie większego odsetka pacjentów przydzielonych losowo do grupy otrzymującej dupilumab uzyskano szybką poprawę wyniku oceny świądu wg skali NRS w porównaniu z placebo (co zdefiniowano jako poprawę o >4 punkty już po 4 tygodniach; p <0,001) i odsetek pacjentów reagujących na leczenie wg wyniku oceny świądu wg skali NRS zwiększał się przez cały okres leczenia (patrz Rycina 5).
English: Dupixent 300 mg injection dupilumab
Polish: Dupixent 300 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce dupilumab
English: Q2W/QW N=169
Polish: N=169
English: Dupilumab 300 mg QW+TCS
Polish: Dupilumab 300 mg 1x/tydz.+ MKS
English: A significantly greater proportion of patients randomized to dupilumab achieved a rapid improvement in the pruritus NRS compared to placebo (defined as ≥ 4-point improvement as early as week 2; p < 0.01) and the proportion of patients responding on the pruritus NRS continued to increase through the treatment period.
Polish: U istotnie większego odsetka pacjentów przydzielonych losowo do grupy otrzymującej dupilumab uzyskano szybką poprawę wyniku oceny świądu wg skali NRS w porównaniu z placebo (co zdefiniowano jako poprawę o ≥4 punkty już po 2 tygodniach; p < 0,01) i odsetek pacjentów reagujących na leczenie wg wyniku oceny świądu wg skali NRS zwiększał się przez cały okres leczenia.
English: Race was not found to be associated with any clinically meaningful impact on the systemic exposure of dupilumab by population PK analysis.
Polish: Rasa Na podstawie analizy farmakokinetyki w populacji nie stwierdzono, aby rasa wywierała istotny klinicznie wpływ na ekspozycję ogólnoustrojową na dupilumab.
English: There were greater improvements in FEV1 in the subjects with higher baseline levels of type 2 inflammatory biomarkers such as blood eosinophils or FeNO (Table 8 and Table 9).
Polish: u pacjentów z większymi wyjściowymi wynikami oznaczeń biomarkerów zapalnych typu 2 (takich jak liczba eozynofilów we krwi lub FeNO) (Tabela 8 i Tabela 9).
English: Mean ACQ-5 score (± SD)
Polish: Współczynnik odpowiedzi ACQ-5
English: Pre-filled syringe with needle shield 200 mg - Multipack (contains Blue Box)
Polish: Ampułko-strzykawka z osłonką na igłę 200 mg - Opakowanie zbiorcze (z Blue Box) NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
English: 1 pre-filled syringe
Polish: Wyprysk opryszczkowy
English: Parasitic (intestinal parasites) infection
Polish: Zakażenie robakami pasożytniczymi
English: Do not use this medicine if you notice that the medicine is cloudy, discoloured, or has particles in it. Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że jest mętny, zmienił barwę lub zawiera widoczne cząstki stałe.
English: Table 13.
Polish: przedstawiono w Tabeli 11.
English: What you need to know before you use Dupixent Do not use Dupixent
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dupixent
English: • Do not shake the pre-filled pen at any time.
Polish: • Nie wstrząsać wstrzykiwaczem w żadnym momencie.
English: Pre-filled syringe with needle shield 300 mg - Multipack (without Blue Box)
Polish: Ampułko-strzykawka z osłonką na igłę 300 mg - Opakowanie zbiorcze (bez Blue Box) NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
English: Dupixent 200 mg solution for injection in a pre-filled syringe with needle shield dupilumab
Polish: Dupixent 200 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce z osłonką na igłę dupilumab
English: ≥ 8 or HADSdepression ≥ 8 at baseline Patients achieving HADS-anxiety and HADSdepression score
Polish: HADS-lęk ≥8 lub HADS-depresja ≥8
English: The parts of the Dupixent pre-filled syringe with needle shield are shown in this picture.
Polish: Na rysunku przedstawiono części ampułko-strzykawki z osłonką na igłę, która zawiera lek Dupixent.
English: Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
Polish: w temperaturze od 2ºC do 8ºC.
English: Dupixent is a clear to slightly opalescent, colourless to pale yellow solution supplied in a pre-filled syringe.
Polish: Jak wygląda lek Dupixent i co zawiera opakowanie Lek Dupixent ma postać przezroczystego lub lekko opalizującego roztworu o kolorze od bezbarwnego do bladożółtego dostarczanego w ampułko-strzykawce.
English: Stop using Dupixent and tell your doctor or get medical help immediately if you notice any signs of an allergic reaction.
Polish: Jeśli pacjent zauważy u siebie jakiekolwiek objawy reakcji alergicznej, powinien zaprzestać stosowania leku Dupixent i natychmiast zwrócić się do lekarza lub uzyskać pomoc medyczną.
English: Mean FeNO ppb (± SD)
Polish: % odwracalności (± SD)
English: Placebo QUEST study Dupilumab 200 mg Q2W
Polish: Badanie QUEST Dupilumab 200 mg co 2 tyg.
English: If you stop using Dupixent
Polish: Przerwanie stosowania leku Dupixent
English: EASI, LS mean % change from baseline (+/-SE)
Polish: EASI, średnia % zmiana w stosunku do stanu wyjściowego obliczona metodą LS (+/- SE)
English: Injection site erythema Injection site oedema Injection site pain Injection site pruritus
Polish: Rumień w miejscu wstrzyknięcia Obrzęk w miejscu wstrzyknięcia Ból w miejscu wstrzyknięcia Świąd w miejscu wstrzyknięcia
English: For clinical data in adults with atopic dermatitis please refer to the dupilumab 300 mg Summary of Product Characteristics.
Polish: Dane kliniczne dotyczące dorosłych pacjentów z atopowym zapaleniem skóry, patrz Charakterystyka
English: QUEST: Blood Eosinophils ≥ 150 cells/mcL
Polish: Poziom eozynofilów (EOS) we krwi w punkcie wyjściowym ≥150 komórek/mikrolitr
English: Dupixent 300 mg solution for injection in a pre-filled syringe with needle shield dupilumab
Polish: Dupixent 300 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce z osłonką na igłę dupilumab
English: Pre-filled syringe with needle shield 300 mg
Polish: Ampułko-strzykawka z osłonką na igłę 300 mg
English: and 8ºC.
Polish: 107c ust.
English: Figure 2: Mean Change from Baseline in Pre-Bronchodilator FEV1 (L) Over Time (Baseline
Polish: Rycina 2: Średnia zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w okresie przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela FEV1 (L) w czasie (populacja ogólnaa i eozynofile w punkcie wyjściowym ≥ 150 i ≥ 300 komórek/mikrolitr) w badaniu QUEST
English: B. Choose your injection site B1.
Polish: B: Wybrać miejsce wstrzyknięcia
English: Placebo Dupilumab 300 mg Q2W 310 0.43 (0.35, 0.54)
Polish: Dupixent 300 mg co 2 tyg., analiza podstawowa (N=233) Placebo, analiza podstawowa (N=236)
English: In CHRONOS, a significantly greater proportion of patients randomized to dupilumab 300 mg Q2W + TCS achieved an IGA 0 or 1 response, EASI-75, and/or an improvement of > 4 points on the pruritis NRS from baseline to week 16 and week 52 compared to placebo + TCS (see Table 5).
Polish: 75 i (lub) poprawę o ≥ 4 punkty wyniku oceny świądu wg skali NRS w porównaniu ze stosowaniem placebo i MKS po 16 tygodniach oraz po 52 tygodniach, w stosunku do stanu wyjściowego (patrz Tabela 5).
English: • Do not place the pre-filled pen into direct sunlight.
Polish: • Nie wystawiać wstrzykiwacza na bezpośrednie działanie światła słonecznego.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 200 mg dose, i.e., it is essentially “sodium-free”.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w każdej dawce 200 mg, to znaczy produkt uznaje się, że „nie zawiera sodu”.
English: Sanofi Belgium
Polish: Sanofi S.p.A.
English: CDLQI, (≥6-point improvement), % responders POEM, LS mean change from baseline (+/- SE)
Polish: CDLQI, średnia % zmiana w stosunku do stanu wyjściowego obliczona metodą LS (+/- SE)
English: Pre-filled syringe with needle shield 300 mg - Multipack (contains Blue Box)
Polish: Ampułko-strzykawka z osłonką na igłę 300 mg - Opakowanie zbiorcze (z Blue Box) NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
English: A significantly greater proportion of patients randomized to dupilumab + TCS achieved a rapid improvement in the pruritus NRS compared to placebo + TCS (defined as > 4-point improvement as early as week 2; p < 0.05) and the proportion of patients responding on the pruritus NRS continued to increase through the treatment period.
Polish: U istotnie większego odsetka pacjentów przydzielonych losowo do grupy otrzymującej dupilumab i MKS uzyskano szybką poprawę wyniku oceny świądu wg skali NRS w porównaniu ze stosowaniem placebo i MKS (co zdefiniowano jako poprawę o ≥4 punkty już po 2 tygodniach; p < 0,05) i odsetek pacjentów reagujących na leczenie wg wyniku oceny świądu wg skali NRS zwiększał się przez cały okres leczenia.
English: Pre-filled pen 200 mg
Polish: ETYKIETA Wstrzykiwacz 200 mg
English: Dupixent 200 mg solution for injection in pre-filled syringe dupilumab
Polish: Dupixent 200 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce dupilumab
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 300 mg dose, i.e. essentially “sodium-free”.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w każdej dawce 300 mg, to znaczy produkt uznaje się, że „nie zawiera sodu”.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 200 mg dose, i.e. essentially “sodium-free”.
Polish: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej dawce 200 mg, to znaczy lek uznaje się za