FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij één kind van 2 jaar oud dat 700 mg nam, was er sprake van een abnormale plantaire respons naast slaperigheid en prikkelbaarheid.
Romanian: La un copil de 2 ani la care s-a administrat 700 mg, pe lângă somnolență și iritabilitate, a existat un răspuns plantar anormal.
Dutch: Wanneer de mogelijkheid bestaat dat u zwanger zou raken, zal de arts bij elk voorschrift vastleggen dat de noodzakelijke maatregelen, zoals hierboven beschreven, genomen zijn.
Romanian: Dacă puteți rămâne gravidă, medicul dumneavoastră va înregistra la fiecare rețetă dacă măsurile necesare au fost luate, așa cum este evidențiat mai sus.
Dutch: De relevantie voor mensen is onbekend.
Romanian: Nu se cunoaște relevanța acestor date la om.
Dutch: (Voor een beschrijving van symptomen, zie rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen".)
Romanian: (Pentru descrierea simptomelor, vezi pct. 4 „Reacții adverse posibile").
Dutch: Gebruik geen thalidomide indien u zwanger bent of zwanger kunt raken.
Romanian: Nu luați talidomidă dacă sunteți gravidă sau puteți rămâne gravidă.
Dutch: Thalidomide is een slecht substraat voor cytochroom P450 iso-enzymen en daarom zijn klinisch belangrijke interacties met geneesmiddelen die remmers en/of inductoren zijn van dit enzymsysteem onwaarschijnlijk.
Romanian: Talidomida este un substrat slab pentru izoenzimele citocromului P450 și, prin urmare, sunt puțin probabile interacțiuni importante din punct de vedere clinic cu medicamentele care sunt inhibitori și/sau inductori ai acestui sistem enzimatic.
Dutch: Er is geen interactie tussen thalidomide en digoxine.
Romanian: Talidomida nu interacționează cu digoxina.
Dutch: • Overgevoeligheid voor thalidomide of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Romanian: • Hipersensibilitate la talidomidă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Dutch: Indien bepaald, waren anti-ovarium antilichamen negatief en was de prolactinespiegel binnen de normale waarden.
Romanian: În momentul determinării, anticorpii antiovarieni au fost negativi, iar concentrația de prolactină a fost în limite normale.
Dutch: Informeer uw arts meteen, wanneer u een van de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt:
Romanian: Informați imediat medicul dumneavoastră dacă observați următoarele reacții adverse grave:
Dutch: Graad 3 (belemmert de activiteiten van het dagelijkse leven)
Romanian: Gradul 3 (interferează cu activitățile zilnice)
Dutch: De gerapporteerde gevallen zijn opgetreden bij jonge (premenopauzale) vrouwen (mediane leeftijd 36 jaar) die thalidomide hebben gekregen voor andere indicaties dan multipel myeloom, begonnen binnen 6 maanden na aanvang van de behandeling en waren reversibel na het stoppen met thalidomide.
Romanian: Reacțiile raportate au apărut la femei tinere (aflate în pre-menopauză) (cu valoarea mediană a vârstei de 36 ani) cărora li s-a administrat tratament cu talidomidă pentru alte indicații decât mielomul multiplu, la care amenoreea s-a instalat în decurs de 6 luni de la inițierea tratamentului și a dispărut după întreruperea tratamentului cu talidomidă.
Dutch: Extreem hevige en ernstige huidreacties.
Romanian: Reacții pe piele extrem de intense și grave.
Dutch: Niet bekend Seksuele disfunctie†, menstruatiestoornissen inclusief amenorroe†
Romanian: Disfuncție sexuală†, Tulburări menstruale, inclusiv amenoree†
Dutch: Naast thalidomide zijn hydrolytische producten N-(o-carboxybenzoyl) glutarimide en ftaloylisoglutamine, gevormd via niet-enzymatische processen, ook aanwezig in plasma en overwegend in urine.
Romanian: Pe lângă talidomidă, produșii de hidroliză N-(o-carboxibenzoil) glutarimidă și ftaloil izoglutamină, formați prin procese neenzimatice, sunt, de asemenea, prezenți în plasmă și majoritar în urină.
Dutch: Voor alle andere patiënten moet het voorschrijven van thalidomide voor behandelingen beperkt worden tot maximaal 12 weken en voor voortzetting van de behandeling is een nieuw voorschrift nodig.
Romanian: Pentru toți ceilalți pacienți, prescripția talidomidă trebuie limitată la maxim 12 săptămâni de tratament, continuarea tratamentului necesitând o nouă prescripție.
Dutch: Patiënten dienen door hun voorschrijvend arts geadviseerd te worden over de tekenen en symptomen van deze reacties en dienen geïnstrueerd te worden onmiddellijk medische hulp te zoeken bij het ontstaan van deze symptomen.
Romanian: Pacienții trebuie informați cu privire la semnele și simptomele acestor reacții de către medicul curant și trebuie să li se recomande să solicite imediat asistență medicală în cazul în care dezvoltă aceste simptome.
Dutch: Thalidomide wordt bijna uitsluitend gemetaboliseerd door niet-enzymatische hydrolyse.
Romanian: Talidomida este metabolizată aproape exclusiv prin hidroliză neenzimatică.
Dutch: Het werkingsspectrum van thalidomide is niet volledig gekarakteriseerd.
Romanian: Spectrul de acțiune al talidomidei nu este definit complet.
Dutch: Thalidomide kan vermoeidheid (zeer vaak), duizeligheid (zeer vaak), slaperigheid (zeer vaak) en verslechterd zicht (vaak) tot gevolg hebben (zie rubriek 4.8).
Romanian: Talidomida poate determina fatigabilitate (foarte frecvent), amețeli (foarte frecvent), somnolență (foarte frecvent) și vedere încețoșată (frecvent) (vezi pct. 4.8).
Dutch: Niet-enzymatische hydrolyse van thalidomide, als belangrijkste klaringsmechanisme, suggereert dat de mogelijkheid van geneesmiddelinteracties met thalidomide gering is.
Romanian: Hidroliza neenzimatică a talidomidei, fiind principalul mecanism de clearance, sugerează faptul că posibilitatea interacțiunilor medicamentoase este scăzută în cazul talidomidei.
Dutch: Patiënten dienen gecontroleerd te worden en uitstel, reductie of staking van de dosis kan noodzakelijk zijn (zie rubriek 4.2).
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați și poate fi necesară întârzierea, reducerea sau întreruperea dozei (vezi pct. 4.2).
Dutch: Er is een lineaire relatie tussen lichaamsgewicht en de geschatte thalidomide-klaring; bij patiënten met multipel myeloom met een lichaamsgewicht van 47-133 kg liep de thalidomide-klaring uiteen tussen ongeveer 6 en 12 l/u, hetgeen overeenkomt met een verhoging van de thalidomide-klaring van 0,621 l/u per 10 kg toename in lichaamsgewicht.
Romanian: Există o relație liniară între greutatea corporală și clearance-ul estimat al talidomidei; la pacienții cu mielom multiplu și greutate corporală cuprinsă între 47 și 133 kg, clearance-ul talidomidei a fost de aproximativ 6-12 l/oră, ceea ce reprezintă o creștere a clearance-ului talidomidei de 0,621 l/oră pentru o creștere ponderală de 10 kg.
Dutch: Posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES)/Reversibel posterieur leuko-encefalopathiesyndroom (RPLS)
Romanian: Sindromul encefalopatiei posterioare reversibile (SEPR)/sindromul leucoencefalopatiei posterioare reversibile (SLPR)
Dutch: Bijwerkingen bij hematologische aandoeningen worden vermeld in vergelijking met de onderzoekstak voor het product waarmee thalidomide vergeleken werd, omdat dit andere product significante uitwerkingen heeft op deze aandoeningen (Tabel 4).
Romanian: Reacțiile adverse din cadrul tulburărilor hematologice sunt prezentate în comparație cu grupul martor, deoarece comparatorul are un efect important în aceste tulburări (Tabelul 4).
Dutch: Vooral een hemoglobineconcentratie van meer dan 12 g/dl zou moeten leiden tot het stopzetten van erytropoëtische middelen.
Romanian: În special, o concentrație de hemoglobină peste 12 g/dl trebuie să fie urmată de întreruperea administrării medicamentelor care stimulează eritropoieza.
Dutch: Patiënten moet geïnstrueerd worden om medisch advies te vragen als ze symptomen krijgen, zoals kortademigheid, pijn op de borst, zwelling van arm of been.
Romanian: Pacienții trebuie instruiți să solicite asistență medicală dacă dezvoltă simptome cum sunt dispnee, durere toracică, edem al brațelor sau picioarelor.
Dutch: Thalidomide vertoont immunomodulatoire, anti-inflammatoire en potentieel anti-neoplastische werkingen.
Romanian: Talidomida prezintă acțiune imunomodulatoare, antiinflamatoare și potențial antitumorală.
Dutch: Indien het syndroom van Stevens-Johnson, TEN of DRESS wordt vermoed, mag het gebruik van thalidomide niet worden hervat (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Romanian: Dacă se suspectează sindromul Stevens-Johnson, NETsau RMESS, utilizarea talidomidei nu trebuie reluată (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Dutch: Wat is multipel myeloom
Romanian: Ce este mielomul multiplu
Dutch: Patiënten zouden geïnformeerd moeten worden over de mogelijke achteruitgang van de geestelijke en/of fysieke vaardigheden die nodig zijn voor de uitvoering van gevaarlijke taken (zie rubriek 4.7).
Romanian: Pacienții trebuie să fie informați despre posibilitatea apariției unor tulburări ale capacităților mintale și/sau fizice necesare pentru efectuarea unor sarcini periculoase (vezi pct. 4.7).
Dutch: Bovendien had de toediening van een enkele dosis van 0,5 mg digoxine geen merkbare uitwerking op de farmacokinetiek van thalidomide.
Romanian: În plus, administrarea unei doze unice de 0,5 mg digoxină nu a avut niciun efect aparent asupra farmacocineticii talidomidei.
Dutch: • Pijn in de bovenbuik en/of rug, die ernstig kan zijn en een aantal dagen kan aanhouden, mogelijk vergezeld van misselijkheid, braken, koorts en een snelle pols − deze symptomen kunnen het gevolg zijn van ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis).
Romanian: • Durere în partea de sus a abdomenului și/sau spate, care poate fi severă și care persistă timp de câteva zile, posibil însoțită de greață, vărsături, febră și puls rapid - aceste simptome pot apărea din cauza inflamării pancreasului (pancreatită).
Dutch: Voor patiënten > 75 jaar bedraagt de aanbevolen startdosis thalidomide 100 mg per dag.
Romanian: Pentru pacienții cu vârsta > 75 ani, doza recomandată pentru inițierea tratamentului cu talidomidă este de 100 mg pe zi.
Dutch: Hierdoor kunnen bot en nieren worden beschadigd.
Romanian: Acest fapt poate deteriora osul și rinichii.
Dutch: • Zwangerschap en blootstelling tijdens de zwangerschap moet worden voorkomen.
Romanian: • Sarcina și orice expunere în timpul sarcinii trebuie evitate.
Dutch: Allergische reacties en ernstige huidreacties
Romanian: Reacții alergice și reacții cutanate severe
Dutch: • Lage bloedceltellingen.
Romanian: • Număr redus de celule sanguine.
Dutch: Onderzoeken die zijn uitgevoerd bij gezonde proefpersonen en patiënten met multipel myeloom suggereren dat thalidomide niet in enige significante mate wordt beïnvloed door de nier- of leverfunctie (zie rubriek 5.2).
Romanian: Studiile efectuate la subiecți sănătoși și pacienți cu mielom multiplu sugerează că talidomida nu este influențată în mod semnificativ de funcția renală sau hepatică (vezi pct. 5.2).
Dutch: Multipel myeloom is gewoonlijk ongeneeslijk.
Romanian: În general, mielomul multiplu nu poate fi vindecat.
Dutch: Dit is echter niet formeel onderzocht bij patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis; daarom moeten patiënten met ernstige nier- of leverfunctiestoornissen zorgvuldig gecontroleerd worden op mogelijke bijwerkingen.
Romanian: Totuși, acest aspect nu a fost studiat în mod convențional la pacienți cu funcție renală sau hepatică afectată; prin urmare, pacienții cu insuficiență renală sau hepatică severă trebuie monitorizați cu atenție în vederea observării oricăror reacții adverse.
Dutch: Een peri- en postnataal onderzoek naar de toxiciteit uitgevoerd bij konijnen die thalidomide in doses van maximaal 500 mg/kg/dag toegediend kregen, toonde aan dat dergelijke doses resulteerde in abortus, een toename van doodgeboren foetussen en een afname in de overleving van pups tijdens de lactatie.
Romanian: Un studiu de toxicitate peri- și postnatală efectuat la iepuri cu talidomidă administrată în doze de până la 500 mg/kg și zi a provocat avorturi, număr crescut de nașteri de pui morți și scăderea viabilității puiului în timpul alăptării.
Dutch: Bij huiduitslag Graad 2 - 3 dient een onderbreking of stopzetting van de behandeling met thalidomide te worden overwogen.
Romanian: În caz de erupție cutanată tranzitorie de gradele 2-3, trebuie luată în considerare întreruperea sau încetarea administrării de talidomidă.
Dutch: Bij een eenjarige studie bij honden werden vergrote en/of blauwverkleurde melkklieren en verlengde oestrus waargenomen bij vrouwtjes die blootgesteld waren aan doses die gelijk waren aan 1,8 keer of groter waren dan 3,6 keer de dosering voor mensen.
Romanian: Într-un studiu la câini cu durata de un an, la femele s-au observat mărirea și/sau colorarea în albastru a glandelor mamare și estru prelungit la expuneri de 1,8 ori sau respectiv de 3,6 ori mai mari decât expunerea la om.
Dutch: Dit kan het gevolg zijn van een zenuwbeschadiging (‘perifere neuropathie' genoemd), een zeer vaak voorkomende bijwerking.
Romanian: Acestea pot fi cauzate de o afecțiune a sistemului nervos (numită neuropatie periferică), care este o reacție adversă foarte frecventă.
Dutch: Dit maakt het minder waarschijnlijk dat u op andere momenten in slaap valt.
Romanian: Astfel, veți evita apariția senzației de somnolență la alte ore.
Dutch: • het stopt de ontwikkeling van kankercellen
Romanian: • prin oprirea creșterii celulelor canceroase
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor thalidomide, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru talidomidă, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Dutch: De vasectomie moet bevestigd zijn door twee negatieve sperma-analyses
Romanian: • Raporturi sexuale numai cu un partener vasectomizat; vasectomia trebuie confirmată prin două analize ale spermei cu rezultate negative
Dutch: Indien er bij de patiënt sprake is van perifere neuropathie, moeten de instructies met betrekking tot de aanpassing van de dosis en de toediening in rubriek 4.2 opgevolgd worden.
Romanian: Dacă pacientul dezvoltă neuropatie periferică, trebuie urmate instrucțiunile de modificare a dozei și a schemei terapeutice de la pct. 4.2.
Dutch: Bij 18 gezonde mannelijke vrijwilligers had een meervoudige toediening van 200 mg doses thalidomide geen merkbare uitwerking op de farmacokinetiek van enkelvoudige doses digoxine.
Romanian: La 18 voluntari sănătoși de sex masculin administrarea repetată a unor doze de 200 mg talidomidă nu a avut niciun efect aparent asupra farmacocineticii unei doze unice de digoxină.
Dutch: De capsules worden geleverd in een mapje met 28 capsules (2 blisterverpakkingen met elk 14 capsules).
Romanian: Capsulele sunt furnizate într-o cutie tip portofel care conține 28 capsule (2 blistere a câte 14 capsule).
Dutch: • Zij dient in staat te zijn om de aangegeven effectieve anticonceptiemaatregelen na te leven.
Romanian: • Pacienta trebuie să fie capabilă să respecte măsurile contraceptive eficace
Dutch: • Pijn of zwelling in uw benen, met name in de onderbenen of kuiten.
Romanian: • Dureri sau umflarea picioarelor, în special în partea de jos a picioarelor sau la glezne.
Dutch: • Eisen aan de zwangerschapspreventie, definitie en noodzaak van adequate anticonceptiemethodes
Romanian: • Cerințele, definirea și necesitatea metodelor adecvate de prevenire a sarcinii
Dutch: De vergunninghouder dient in elke lidstaat een Pregnancy Prevention Programme (PPP: een programma voor zwangerschapspreventie) te implementeren.
Romanian: DAPP trebuie să introducă un Program de Prevenire a Sarcinii (PPS) în fiecare stat membru.
Dutch: Thalidomide Celgene wordt dagelijks ingenomen in behandelingscycli, elke cyclus duurt 6 weken, in combinatie met melfalan en prednison die ingenomen worden op dag 1-4 van elke 6-weekse cyclus.
Romanian: Thalidomide Celgene se administrează zilnic în cicluri de tratament, fiecare ciclu având durata de 6 săptămâni, în asociere cu melfalan și prednison care sunt luate în zilele 1 - 4 din fiecare ciclu de 6 săptămâni.
Dutch: • Deze afwijkingen kunnen te korte armen of benen, misvormde handen of voeten, oog- of oorafwijkingen en problemen met de interne organen inhouden.
Romanian: • Aceste defecte includ: brațe sau picioare mai scurte, malformații ale mâinilor și picioarelor, ale ochilor și urechilor și probleme ale organelor interne.
Dutch: De vergunninghouder dient in elke lidstaat de implementatie van het patiëntenkaartsysteem overeen te komen.
Romanian: DAPP trebuie să aprobe implementarea unui sistem de carnete pentru pacienți, în fiecare dintre statele membre.
Dutch: • u een trage hartslag heeft ondervonden of een bestaande trage hartslag heeft (dit kan een symptoom van bradycardie zijn).
Romanian: • ați avut sau aveți în prezent bătăi rare ale inimii (acestea pot fi un simptom al bradicardiei).
Dutch: Er zijn geen mutagene of genotoxische effecten aan het licht gekomen tijdens een standaard reeks tests met thalidomide om de genotoxiciteit te bepalen.
Romanian: Nu s-au evidențiat efecte mutagene sau genotoxice când talidomida a fost evaluată într-o baterie standard de teste de genotoxicitate.
Dutch: Omdat thalidomide aangetroffen wordt in sperma, dienen uit voorzorg alle mannelijke patiënten die thalidomide innemen, aan de volgende voorwaarden te voldoen:
Romanian: Deoarece s-a observat că talidomida se regăsește în spermă, ca măsură de precauție, toți pacienții de sex masculin cărora li se administrează talidomidă trebuie să respecte următoarele condiții:
Dutch: Symptomen kunnen zich enige tijd na het einde van de behandeling met thalidomide voordoen en kunnen langzaam of helemaal niet verdwijnen.
Romanian: Simptomele pot să apară uneori după ce tratamentul cu talidomidă a fost oprit și se pot remite lent sau deloc.
Dutch: • Extra risicobeperkende maatregelen De vergunninghouder dient de details voor een gecontroleerd distributiesysteem af te stemmen met de bevoegde nationale instanties en moet het desbetreffende programma nationaal implementeren om te bevestigen dat:
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să adopte, de comun acord cu autoritățile naționale competente, detaliile unui sistem de distribuție controlat și trebuie să implementeze acest program la nivel național, pentru a se asigura că:
Dutch: • Koorts, zich algemeen niet lekker voelen.
Romanian: • Febră, stare generală de rău.
Dutch: De patiënten moeten geïnstrueerd worden om dit geneesmiddel nooit aan iemand anders te geven en om ongebruikte capsules aan het einde van de behandeling in te leveren bij hun apotheek.
Romanian: Pacienții trebuie instruiți să nu dea niciodată acest medicament unei alte persoane, iar la sfârșitul tratamentului să restituie farmacistului toate capsulele neutilizate.
Dutch: • Dat zij, als zij zwanger is of van plan is om zwanger te worden, thalidomide niet mag innemen
Romanian: • Dacă este gravidă sau intenționează să rămână gravidă, nu trebuie să utilizeze talidomidă
Dutch: Myocardinfarct (MI) is gerapporteerd bij patiënten die thalidomide kregen, voornamelijk bij patiënten met bekende risicofactoren.
Romanian: S-au raportat cazuri de infarct miocardic (IM) la pacienții cărora li s-a administrat talidomidă, în special la cei cu factori de risc cunoscuți.
Dutch: Een verhoogde incidentie van tweede primaire kwaadaardige tumoren (SPM) werd ook waargenomen bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd MM die lenalidomide kregen.
Romanian: O creștere a incidenței tumorilor maligne primare suplimentare (TMPS) s-a observat și la pacienții cu mielom multiplu nou-diagnosticat cărora li se administrează lenalidomidă.
Dutch: Dit omvat sedativa (zoals anxiolytica, hypnotica, antipsychotica, H1-antihistaminen, opiaatderivaten en barbituraten)
Romanian: Acestea includ sedative (cum sunt anxioliticele, hipnoticele, antipsihoticele, antihistaminicele H1, derivații de opiacee și barbituricele).
Dutch: Gegevens van patiënten met nierziekte in het eindstadium suggereren geen invloed van de nierfunctie op de farmacokinetiek van thalidomide.
Romanian: Datele provenite de la pacienți cu boală renală în stadiu final nu sugerează niciun impact al funcției renale asupra farmacocineticii talidomidei.
Dutch: Thalidomide Celgene wordt gebruikt in combinatie met twee andere geneesmiddelen, die 'melfalan' en 'prednison' worden genoemd, voor de behandeling van volwassenen, met een type kanker dat multipel myeloom wordt genoemd.
Romanian: Thalidomide Celgene este utilizat în asociere cu alte două medicamente denumite „melfalan" și „prednison" în tratamentul adulților care au un tip de cancer numit mielom multiplu.
Dutch: De voorschrijvend arts dient mannelijke en vrouwelijke patiënten te informeren over de verwachte teratogene risico's en de strikte maatregelen ter voorkoming van zwangerschappen, zoals gespecificeerd in het programma voor zwangerschapspreventie, en patiënten te voorzien van een geschikte educatieve brochure voor patiënten, een patiëntenkaart en/of gelijksoortige hulpmiddelen in overeenstemming met het nationaal geïmplementeerde patiëntenkaartsysteem.
Romanian: Medicul care prescrie medicamentul trebuie să informeze pacienții bărbați și femei în ceea ce privește riscul teratogenic așteptat și măsurile stricte de prevenire a sarcinii specificate în Programul de Prevenire a Sarcinii și să ofere pacienților o broșură educațională adecvată, cardul pacientului și/sau un instrument echivalent, în conformitate cu sistemul național de carduri pentru pacienți.
Dutch: Behandeling staken.
Romanian: Se întrerupe tratamentul.
Dutch: Er is geen tijdsafhankelijkheid van de farmacokinetiek waargenomen.
Romanian: Nu s-a observat dependența parametrilor farmacocinetici față de timp.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor thalidomide is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel (de geneesmiddelen) dat (die) thalidomide bevat(ten) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Romanian: Pe baza concluziilor științifice pentru talidomidă, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin talidomidă este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
Dutch: Febriele neutropenie†, pancytopenie†
Romanian: Neutropenie febrilă†, Pancitopenie†
Dutch: Ondanks het kleine aantal gevallen van DRESS, rekening houdend met het feit dat deze bijwerking een bekend risico is dat vermeld wordt in de Europese SPC van de structurele analogen lenalidomide en pomalidomide, en rekening houdend met het feit dat andere ernstige huidreacties bij geneesmiddelen (serious cutaneous adverse reactions, SCAR's) reeds vermeld worden in de Europese SPC van thalidomide (SJS en TEN), is het PRAC tot de conclusie gekomen dat een causaal verband tussen thalidomide en DRESS niet kan worden uitgesloten.
Romanian: În ciuda numărului mic al cazurilor de RMESS, luând în considerare faptul că această reacție adversă este un risc cunoscut listat în RCP UE pentru analogii structurali lenalidomidă și pomalidomidă și luând în considerare faptul că alte reacții adverse cutanate severe (RACS) sunt deja listate în RCP UE pentru talidomidă (SSJ și NET), PRAC a concluzionat că nu poate fi exclusă o relație cauzală între talidomidă și RMESS.
Dutch: • Zich zwak, flauw of instabiel voelen, gebrek aan energie of kracht, lage bloeddruk.
Romanian: • Stare de slăbiciune, stare de leșin sau instabilitate, lipsă de energie sau de putere, tensiune arterială scăzută.
Dutch: Dit kunnen symptomen van een beroerte zijn (die het gevolg kan zijn van een bloedstolsel in een slagader in uw hersenen).
Romanian: Acestea pot fi simptome ale unui accident vascular cerebral (care poate fi cauzat de prezența unui cheag de sânge într-o arteră din creierul dumneavoastră).
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is thalidomide.
Romanian: • Substanța activă este talidomida.
Dutch: o De drukinkt is samengesteld uit schellak, ijzeroxide zwart (E172) en propyleenglycol.
Romanian: o Cerneala pentru inscripționare este compusă din shellac, oxid negru de fer (E 172) și propilenglicol.
Dutch: IJzeroxide zwart (E172)
Romanian: Oxid negru de fer (E 172)
Dutch: • Kerntekst zoals afgesproken door het CHMP
Romanian: • Text aprobat de către Comitetul pentru medicamentele de uz uman (CHMP)