FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Co-administration of single doses of the P-gp inhibitor cyclosporine A and fidaxomicin in healthy volunteers, resulted in a 4- and 2-fold increase in fidaxomicin Cmax and AUC, respectively and in a 9.5 and 4-fold increase in Cmax and AUC, respectively, of the main active metabolite OP-1118.
Spanish: La administración concomitante de dosis únicas del inhibidor de la gp-P ciclosporina A y de fidaxomicina en voluntarios sanos provocó un aumento de la Cmax y el AUC de fidaxomicina de 4 veces y 2 veces respectivamente, y un aumento de la Cmax y el AUC del principal metabolito activo OP-1118 de 9,5 veces y 4 veces respectivamente.
English: Gastrointestinal disorders vomiting, nausea, constipation abdominal distention, flatulence, dry mouth
Spanish: Trastornos gastrointestinales vómitos, náuseas, estreñimiento distensión abdominal, flatulencias, sequedad de boca
English: Fidaxomicin is a narrow spectrum antimicrobial drug with bactericidal activity against C. difficile.
Spanish: Fidaxomicina es un medicamento antimicrobiano de espectro reducido con actividad bactericida frente a C. difficile.
English: Fidaxomicin has been shown to inhibit C. difficile sporulation in vitro.
Spanish: Se ha demostrado que fidaxomicina inhibe la esporulación de C. difficile in vitro.
English: In vitro studies showed that fidaxomicin and the metabolite OP-1118 are inhibitors of the transporters BCRP, MRP2 and OATP2B1, but were not found to be substrates.
Spanish: Los estudios in vitro mostraron que fidaxomicina y el metabolito OP-1118 son inhibidores de los trasportadores BCRP, MRP2 y OATP2B1, pero no se demostró que sean sustratos.
English: If such reaction occurs, stop taking DIFICLIR and seek medical advice urgently from your doctor, pharmacist or at your local hospital emergency department.
Spanish: Si dichas reacciones ocurren, interrumpa el tratamiento con DIFICLIR y acuda urgentemente a su médico, farmacéutico o al servicio de urgencias de su hospital.
English: A main metabolite, OP-1118, is formed through hydrolysis of the isobutyryl ester.
Spanish: Un metabolito principal, el OP-1118, se forma mediante hidrólisis del éster isobutirílico.
English: Capsule shaped tablets of 14 mm, white to off-white in colour, debossed with “FDX” on one side and “200” on the other side.
Spanish: Comprimidos con forma de cápsula de 14 mm, de color blanco a blanquecino, con “FDX” grabado en un lado y “200” en el otro lado.
English: − clarithromycin (a medicine used to treat chest infections, throat and sinus infections, skin and tissue infections and Helicobacter pylori infections associated with duodenal or stomach ulcer)
Spanish: − claritromicina (un medicamento utilizado para tratar las infecciones de pecho, las infecciones de garganta y senos, las infecciones de piel y tejidos y las infecciones por Helicobacter pylori asociadas a úlcera duodenal o de estómago)
English: If you feel that you might have a severe allergic reaction such as trouble breathing (dyspnea), swelling of the face or throat (angioedema), severe rash or severe itching (pruritus), stop taking DIFICLIR and seek medical advice urgently from your doctor, pharmacist or at your local hospital emergency department (see section 4).
Spanish: Si cree que puede tener una reación alérgica grave como dificultad para respirar (disnea), inflamación de la cara o la garganta (angioedema), erupción grave o picazón (prurito) grave, interrumpa el tratamiento con DIFICLIR y acuda urgentemente a su médico, farmacéutico o al servicio de urgencias de su hospital (ver sección 4).
English: If you are allergic to macrolides (a class of antibiotics), ask your doctor for advice before using this medicine.
Spanish: Si es alérgico a los macrólidos (un tipo de antibiótico), consulte a su médico antes de usar este medicamento.
English: Also no crossresistance has been discovered with any other antibiotic class including β-lactams, macrolides, metronidazole, quinolones, rifampin, and vancomycin.
Spanish: Tampoco se ha descubierto resistencia cruzada con ninguna otra clase de antibióticos como betalactámicos, macrólidos, metronidazol, quinolonas, rifampicina y vancomicina.
English: − dabigatran etexilat (a medicine used to prevent the formation of blood clots after hip or knee replacement surgery)
Spanish: − dabigatrán etexilato (un medicamento utilizado para prevenir la formación de coágulos de sangre después de cirugía de reemplazo de cadera o rodilla).
English: Microcrystalline cellulose Pregelatinised starch (maize) Hydroxypropyl cellulose Butylated hydroxytoluene Sodium starch glycolate Magnesium stearate
Spanish: Celulosa microcristalina Almidón pregelatinizado (de maíz) Hidroxipropil celulosa Butil hidroxitolueno Glicolato sódico de almidón Estearato de magnesio
English: − cyclosporin (a medicine used to dampen down the body's immune reactions, used e.g. after an organ or bone marrow transplant, for psoriasis or eczema, or for rheumatoid arthritis or nephrotic syndrome)
Spanish: − ciclosporina (un medicamento utilizado para inhibir las reacciones inmunitarias del organismo que se utiliza, por ejemplo, después de un trasplante de órgano o de médula ósea, para la psoriaris o el eczema,o para la artritis reumatoide o el síndrome nefrótico)
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran por orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
English: A severe allergic reaction may occur, including trouble breathing (dyspnea), swelling of the face or throat (angioedema), severe rash or severe itching (pruritus) (see section 2).
Spanish: Puede ocurrir una reacción alérgica grave, incluyendo dificultad para respirar (disnea), inflamación de la cara o la garganta (angioedema), erupción grave o picazón (prurito) grave (ver sección 2).
English: In CDI patients, average peak plasma levels of fidaxomicin and its main metabolite OP-1118 tend to be 2- to 6-fold higher than in healthy adults.
Spanish: En pacientes con ICD, las concentraciones plasmáticas máximas medias de fidaxomicina y de su metabolito principal OP-1118 tiende a ser de 2 a 6 veces más alta que en adultos sanos.
English: Fidaxomicin and the metabolite OP-1118 are substrates of P-gp.
Spanish: Fidaxomicina y su metabolito OP-1118 son sustratos de la gp-P.
English: As the clinical relevance of this increase in exposure is unclear, co-administration of potent inhibitors of P-gp, such as cyclosporine, ketoconazole, erythromycin, clarithromycin, verapamil, dronedarone and amiodarone is not recommended (see section 4.4 and 5.2).
Spanish: Como no está clara la relevancia clínica de este aumento de la exposición, no se recomienda la administración concomitante de inhibidores potentes de la gp-P, tales como ciclosporina, ketoconazol, eritromicina, claritromicina, verapamilo, dronedarona y amiodarona (ver sección 4.4 y 5.2).
English: If you use one of these medicines, please ask your doctor for advice before taking this medicine.
Spanish: Si usa alguno de estos medicamentos, por favor consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
English: Fidaxomicin does not have a clinically significant effect on the exposure of rosuvastatin, a substrate for the transporters OATP2B1 and BCRP.
Spanish: Fidaxomicina no tiene un efecto clínicamente significativo sobre la exposición de rosuvastatina, un sustrato de los trasportadores OATP2B1 y BCRP.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/733/003-004
Spanish: EU/1/11/733/003-004
English: The most common side effects (may affect up to 1 in 10 people) are vomiting, nausea and constipation.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) son vómitos,
English: Plasma levels appear to be elevated in the elderly (age ≥ 65 years).
Spanish: Los niveles plasmáticos en personas de edad avanzada (edad ≥ 65 años) suelen ser elevados.
English: Limited data from patients with an active history of chronic hepatic cirrhosis in the Phase 3 studies showed that median plasma levels of fidaxomicin and OP-1118 may be approximately 2- and 3-fold higher, respectively, than in non-cirrhotic patients.
Spanish: Datos limitados obtenidos en pacientes con historia activa de cirrosis hepática crónica en los estudios de fase 3 indicaron que los niveles plasmáticos medios de fidaxomicina y OP-1118 podrían ser aproximadamente 2 y 3 veces superiores respectivamente, a los de pacientes sin cirrosis.
English: Table 1: Summary of adverse reactions by MedDRA system organ class
Spanish: Resumen de las reacciones adversas según la clasificación de órganos del sistema
English: − The other ingredients are: Tablet core: microcrystalline cellulose, pregelatinised starch, hydroxypropyl cellulose, butylated hydroxytoluene, sodium starch glycolate and magnesium stearate Coating: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), talc, polyethylene glycol and lecithin (soy)
Spanish: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado, hidroxipropil celulosa, butil hidroxitolueno, glicolato sódico de almidón y estearato de magnesio Recubrimiento: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), talco, polietilenglicol y lecitina (de soja)
English: If you are pregnant or think you may be pregnant, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Spanish: Si está embarazada o cree que podría estar embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT {MM/YYYY}
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}.
English: The maximum fidaxomicin and OP-1118 plasma levels in CDI patients with concomitant IBD were within the range of levels found in CDI patients without IBD.
Spanish: Los niveles plasmáticos máximos de fidaxomicina y OP-1118 en pacientes con ICD y EII concomitante estuvieron dentro del rango de los niveles encontrados en pacientes con ICD sin EII.
English: Danmark Astellas Pharma a/s Tlf: +45 43430355
Spanish: Astellas Pharma a/s Tlf: +45 43430355
English: Fidaxomicin is bactericidal and inhibits RNA synthesis by bacterial RNA polymerase.
Spanish: Fidaxomicina es bactericida e inhibe la síntesis de ARN por la ARN polimerasa bacteriana.
English: Data from an open label, single arm study in CDI patients with concomitant inflammatory bowel disease (IBD) indicated no major difference in plasma concentrations of fidaxomicin or its main metabolite OP-1118 in patients with IBD as compared with patients without IBD in other studies.
Spanish: Los datos de un estudio abierto, de un único brazo, en pacientes con ICD y enfermedad inflamatoria intestinal (EII) concomitante, indicaron que no hay una diferencia importante en las concentraciones plasmáticas de fidaxomicina ni de su metabolito principal OP-1118 en pacientes con EII comparado con pacientes sin EII de otros estudios.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines DIFICLIR has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de DIFICLIR sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
English: In the two clinical trials of patients with CDI, 47.9% (479/999) of patients (per protocol population) were ≥65 years of age and 27.5% (275/999) of patients were treated with concomitant antibiotics during the study period.
Spanish: (población por protocolo) eran ≥ 65 años de edad y el 27,5% (275/999) de los pacientes fueron tratados con antibióticos concomitantes durante el periodo del estudio.
English: Only very low levels of OP-1118 and no fidaxomicin was detectable in human urine.
Spanish: En la orina humana sólo se detectaron niveles muy bajos de OP-1118 y no se detectó fidaxomicina.
English: Under conditions of clinical use, fidaxomicin has no clinically relevant effect on the exposure of rosuvastatin, a substrate for OATP2B1 and BCRP (see section 4.5).
Spanish: En condiciones de uso clínico, fidaxomicina carece de efectos clínicamente relevantes sobre la exposición de rosuvastatina, un sustrato de OATP2B1 y BCRP (ver sección 4.5).
English: The most common adverse reactions are vomiting, nausea and constipation.
Spanish: Resumen del perfil de seguridad Las reacciones adversas más frecuentes son vómitos , náuseas y estreñimiento .
English: Co-administration of potent P-glycoprotein inhibitors such as cyclosporine, ketoconazole, erythromycin, clarithromycin, verapamil, dronedarone and amiodarone is not recommended (see sections 4.5 and 5.2).
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de inhibidores potentes de la glucoproteína P, tales como ciclosporina, ketoconazol, eritromicina, claritromicina, verapamilo, dronedarona y amiodarona (ver secciones 4.5 y 5.2).
English: No extensive analysis of metabolites in plasma has been performed, due to low levels of systemic absorption of fidaxomicin.
Spanish: Debido a los bajos niveles de absorción sistémica de fidaxomicina, no se han realizado análisis amplios de los metabolitos en plasma.
English: What DIFICLIR is and what it is used for What you need to know before you take DIFICLIR How to take DIFICLIR
Spanish: Qué es DIFICLIR y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar DIFICLIR Cómo tomar DIFICLIR
English: Immune system disorders rash, pruritus hypersensitivity reactions (angioedema, dyspnea)
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico erupción, prurito reacciones de hipersensibilidad (angioedema, disnea)
English: What DIFICLIR looks like and contents of the pack DIFICLIR 200 mg film-coated tablets are capsule shaped tablets, white to off-white in colour, with “FDX” on one side and “200” on the other side.
Spanish: DIFICLIR 200 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos con forma de cápsula, de color blanco a blanquecino, con “FDX” grabado en un lado y “200” en el otro lado.
English: Each film-coated tablet contains 200 mg of fidaxomicin.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 200 mg de fidaxomicina.
English: Due to limited clinical data, fidaxomicin should be used with caution in patients with pseudomembranous colitis, fulminant or life threatening CDI.
Spanish: Debido a los datos clínicos limitados, fidaxomicina se debe utilizar con precaución en pacientes con colitis pseudomembranosa, con ICD fulminantes o que impliquen riesgo vital.
English: − erythromycin (a medicine used to treat ear, nose, throat, chest and skin infections)
Spanish: − eritromicina (un medicamento utilizado para tratar las infecciones de oído, nariz, garganta,
English: Acute hypersensitivity reactions, such as angioedema and dyspnea, have been reported during post-marketing (see section 4.3 and 4.4).
Spanish: Durante la poscomercialización se han notificado reacciones agudas de hipersensibilidad, tales como angioedema y disnea (ver sección 4.3 y 4.4 ).
English: 20 x 1 film-coated tablet.
Spanish: 20 x 1 comprimido recubierto con película.
English: Magyarország Astellas Pharma Kft. Tel.: +36 1577 8200
Spanish: Astellas Pharma Kft. Tel.: +36 1577 8200
English: If you have kidney or liver problems, ask your doctor for advice before using this medicine.
Spanish: Si tiene problemas de hígado o de riñón, consulte a su médico antes de usar este medicamento.
English: Do not stop taking DIFICLIR, unless your doctor has advised you to do so. Keep taking this medicine until the course is finished, even if you feel better.
Spanish: Siga tomando este medicamento hasta que finalice el tratamiento, incluso aunque se sienta mejor.
English: Fidaxomicin may be a mild to moderate inhibitor of intestinal P-gp.
Spanish: Efecto de fidaxomicina sobre los sustratos de la gp-P Fidaxomicina puede ser un inhibidor de leve a moderado de la gp-P intestinal.
English: Deutschland Astellas Pharma GmbH Tel: +49 (0)89 454401
Spanish: Astellas Pharma GmbH Tel: +49 (0)89 454401
English: Suomi/Finland Astellas Pharma Puh/Tel: +358 (0)9 85606000
Spanish: Astellas Pharma Puh/Tel: +358 (0)9 85606000
English: The volume of distribution in humans is unknown, due to very limited absorption of fidaxomicin.
Spanish: Debido a la escasa absorción de fidaxomicina, se desconoce el volumen de distribución en humanos.
English: Due to limited clinical data, fidaxomicin should be used with caution in patients with severe renal impairment or moderate to severe hepatic impairment (see section 5.2).
Spanish: Debido a los datos clínicos limitados, fidaxomicina se debe utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia renal grave o con insuficiencia hepática de moderada a grave (ver sección 5.2).
English: If you stop taking DIFICLIR
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con DIFICLIR
English: Due to the limited clinical data in this population, DIFICLIR should be used with caution in patients with moderate to severe hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Spanish: Debido a que los datos clínicos son limitados para esta población, DIFICLIR se debe utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave (ver secciones 4.4 y 5.2).
English: DIFICLIR 200 mg film-coated tablets
Spanish: DIFICLIR 200 mg comprimidos recubiertos con película
English: Nervous system disorders dizziness, headache, dysgeusia
Spanish: Trastornos del sistema nervioso mareo, cefalea, disgeusia
English: Tel: +354 535 7000
Spanish: Vistor hf. Tel: +354 535 7000
English: Due to the limited clinical data in this population, DIFICLIR should be used with caution in patients with severe renal impairment (see sections 4.4 and
Spanish: Debido a que los datos clínicos son limitados para esta población, DIFICLIR se debe utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia renal grave (ver secciones 4.4 y 5.2).
English: DIFICLIR 200 mg film-coated tablets Fidaxomicin
Spanish: DIFICLIR 200 mg comprimidos recubiertos con película fidaxomicina
English: Effect of P-gp inhibitors on fidaxomicin
Spanish: Efecto de los inhibidores de la gp-P sobre fidaxomicina Fidaxomicina es un sustrato de la gp-P.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking DIFICLIR.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar DIFICLIR.
English: − If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
English: − certain blood tests might show changed levels, e.g. increased liver enzymes (alanine aminotransferase)
Spanish: - disminución del apetito - mareo, dolor de cabeza - sequedad de boca, gusto alterado (disgeusia) - sensación de estar lleno, gases (flatulencia) - pueden aparecer algunos niveles alterados en ciertos análisis de sangre, por ejemplo, aumento de las enzimas hepáticas (alanina aminotransferasa) - erupción, picazón (prurito)
English: If you are breastfeeding ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Spanish: Si está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
English: Polyethylene glycol Lecithin (soy)
Spanish: Polietilenglicol Lecitina (de soja)
English: België/Belgique/Belgien Astellas Pharma B.V.
Spanish: België/Belgique/Belgien
English: Not known side effects (frequency cannot be estimated from the available data) − swelling of the face and throat (angioedema), trouble breathing (dyspnea)
Spanish: Efectos adversos de frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
English: 20 x 1 film-coated tablet in alu/alu perforated unit dose blisters.
Spanish: Blísters alu/alu unidosis precortados de 20 x 1 comprimido recubierto con película.
English: 100 x 1 film-coated tablet in alu/alu perforated unit dose blisters.
Spanish: Blísters alu/alu unidosis precortados de 100 x 1 comprimido recubierto con película.
English: How to store DIFICLIR
Spanish: Conservación de DIFICLIR
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT DIFICLIR 200 mg film-coated tablets fidaxomicin
Spanish: Prospecto: información para el usuario DIFICLIR 200 mg comprimidos recubiertos con película fidaxomicina
English: Elderly
Spanish: Astellas
English: Tel: +44 (0) 203 379 8700
Spanish: Astellas Pharma Ltd. Tel: +44 (0) 203 379 8700
English: Astellas Pharma B.V. Tel: +31 (0)71 5455745
Spanish: Tel: +31 (0)71 5455745
English: Astellas Pharma S.p.A. Tel: +39 02 921381
Spanish: Tel: +39 02 921381
English: Luxembourg/Luxemburg Astellas Pharma B.V.
Spanish: Astellas Pharma B.V.
English: Summary of the safety profile
Spanish: Contenido del prospecto
English: EMA/CHMP/816079/2012 EMEA/H/C/002424
Spanish: 18 de octubre de 2012 EMA/CHMP/816079/2012 EMEA/H/C/002424
English: What is Acrescent?
Spanish: ¿Qué es Acrescent?
English: The company that applied for authorisation is H. Lundbeck A/S, Denmark.
Spanish: La empresa que había solicitado la autorización era la empresa danesa H. Lundbeck A/S.
English: In addition, the company pooled and analysed the results from the different studies together.
Spanish: Además, la empresa agrupó y analizó conjuntamente los resultados de distintos estudios.
English: What were the CHMP's main concerns that led to the refusal?
Spanish: ¿Cuáles eran las principales reservas del CHMP que provocaron la denegación?
English: It was expected to be available as tablets (20 mg/10 mg).
Spanish: Se iba a presentar en forma de comprimidos (20 mg/10 mg).
English: What consequences does this refusal have for patients in clinical trials?
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta denegación para los pacientes que participan en ensayos clínicos?
English: The effects of Acrescent were first tested in experimental models before being studied in humans.
Spanish: Los efectos de Acrescent se probaron en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos.
English: Therefore, the CHMP was of the opinion that the benefits of Acrescent did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Spanish: Por lo tanto, el CHMP consideró que los beneficios de Acrescent no eran mayores que los riesgos y recomendó rechazar su autorización de comercialización.
English: Acrescent is a combination treatment containing two active substances which are already authorised in the EU to treat the symptoms of Alzheimer's disease.
Spanish: Acrescent es un tratamiento combinado que contiene dos principios activos que ya están autorizados en la UE para tratar los síntomas de la enfermedad de Alzheimer.
English: The effectiveness of the combination treatment was assessed by comparing the patients' performance in cognitive tests and in carrying out daily living activities.
Spanish: La eficacia del tratamiento combinado se evaluó comparando la puntuación de los pacientes en pruebas cognitivas y en la realización de actividades cotidianas.
English: The company informed the CHMP that there are no patients currently included in clinical trials with Acrescent in the European Union.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que actualmente no hay pacientes que participen en ensayos clínicos con Acrescent en la Unión Europea.
English: The causes of Alzheimer's disease are unknown, but the associated memory loss, disorientation and behavioural symptoms are believed to be due to a disturbance of neurotransmitters in the brain.
Spanish: Se desconocen las causas de la enfermedad de Alzheimer, pero se cree que la pérdida de memoria, la desorientación y los síntomas conductuales asociados se deben a una alteración de los neurotransmisores cerebrales.
English: Acetylcholine levels are lower in people suffering from dementia in Alzheimer's disease.
Spanish: Los niveles de acetilcolina son bajos entre las personas que padecen demencia en la enfermedad de Alzheimer.
English: However, the CHMP considered that the treatment guidelines were not consistent across European countries and the company had not provided enough evidence to support the use of a combination tablet in these patients.
Spanish: Sin embargo, el CHMP consideró que las guías de tratamiento no eran uniformes entre los países europeos y que la empresa no había aportado datos suficientes para apoyar el uso de un comprimido combinado en estos pacientes.