FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt
English: Syndrome)
Danish: Bivirkninger
English: Tigecycline is a substrate of P-gp based on an in vitro study using a cell line overexpressing P-gp.
Danish: Baseret på et in vitro studie, hvor der blev anvendt cellelinjer, der overeksprimere P-gp, er tigecyclin et P-gp-substrat.
English: Patients with severe hepatic impairment (Child Pugh C) should be treated with caution and monitored for treatment response (see sections 4.4 and 5.2).
Danish: Voksendosis skal reduceres til 25 mg hver 12. time efter en initialdosis på 100 mg. Der skal udvises forsigtighed ved behandling af patienter med svært nedsat leverfunktion (Child Pugh C), og de skal monitoreres nøje, hvad angår behandlingsrespons (se pkt.
English: The Tygacil solution should be yellow to orange in colour after dissolving; if it is not, the solution should be discarded.
Danish: Tygacil-infusionsvæsken skal være gul til orange efter opløsning.
English: Breast-feeding
Danish: Tigecyclin
English: • Liver failure
Danish: • Svimmelhed
English: • Periodic safety update reports (PSUR)
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
English: Do not have Riximyo if you have an active infection or a serious problem with your immune system.
Danish: Du må ikke få Riximyo, hvis du har en aktiv infektion eller alvorlige problemer med dit immunsystem.
English: Riximyo is indicated in adults for the following indications:
Danish: Riximyo er indiceret hos voksne til følgende indikationer:
English: For these reasons Riximyo should not be administered to pregnant women unless the possible benefit outweighs the potential risk.
Danish: Derfor bør Riximyo ikke gives til gravide kvinder, medmindre den potentielle gevinst opvejer den potentielle risiko.
English: • Riximyo will be given to you once a week for 4 weeks.
Danish: • Riximyo gives en gang ugentligt i 4 uger.
English: See the Riximyo package leaflet for more information.
Danish: Se indlægssedlen i Riximyo-pakken for mere information.
English: The safety and efficacy of rituximab in children below 18 years have not been established.
Danish: Rituximabs sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
English: Do not have Riximyo if any of the above apply to you.
Danish: Du må ikke få Riximyo, hvis ét eller flere af ovenstående punkter gælder for dig.
English: Your doctor may decide to treat you longer with Riximyo (up to 5 years), depending on how you respond to the medicine.
Danish: Din læge kan beslutte at behandle dig i længere tid med Riximyo (op til 5 år), alt efter hvor godt du reagerer på medicinen.
English: When should I not have Riximyo?
Danish: Hvornår må jeg ikke få Riximyo?
English: Riximyo may be used for the treatment of several different conditions in adults.
Danish: Riximyo kan anvendes til behandling af flere forskellige tilstande hos voksne.
English: Duration of response * Disease free survival (DFS)** Time to new CLL treatment
Danish: Responsvarighed* Sygdomsfri overlevelse (DFS)** Tid indtil ny CLL behandling
English: Some vaccines should not be given at the same time as Riximyo or in the months after you receive Riximyo.
Danish: Nogle vaccinationer bør ikke gives på samme tid som Riximyo eller i månederne efter du har fået Riximyo.
English: Efficacy was observed both for patients with newly diagnosed disease and for patients with relapsing disease (Table 13).
Danish: Der blev observeret effekt både hos nyligt diagnosticerede patienter og hos patienter med recidiverende sygdom (tabel 13).
English: • you are allergic to rituximab, other proteins which are like rituximab, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Danish: • du er allergisk over for rituximab, andre proteiner, der ligner rituximab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Riximyo (angivet i punkt 6).
English: Elderly No dose adjustment is required in elderly patients (aged > 65 years).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter (alder > 65 år).
English: Patients should receive Riximyo for at least 24 months after achievement of remission (absence of clinical signs and symptoms).
Danish: Patienter skal gives Riximyo i mindst 24 måneder efter opnåelse af remission (fravær af kliniske symptomer).
English: • Show this card to any doctor, nurse or dentist you see - not just the specialist who prescribes your Riximyo.
Danish: • Vis dette kort til enhver læge, sygeplejerske eller tandlæge, som er involveret i din behandling - og ikke kun til den læge, der udskriver Riximyo til dig
English: Figure 1:
Danish: Figur 1.
English: You should also tell them about your Riximyo treatment.
Danish: Du skal også fortælle dem om din Riximyobehandling
English: Riximyo in combination with chemotherapy destroys these cells which are gradually removed from the body by biological processes.
Danish: Riximyo anvendt sammen med kemoterapi ødelægger disse celler, som gradvis fjernes fra kroppen ved biologiske processer.
English: Riximyo is a biosimilar medicinal product.
Danish: Riximyo er et biosimilært lægemiddel.
English: Table 12 Percentage of patients who achieved complete remission at 6 months (intent-to-treat population*)
Danish: Tabel 12 Procentdel af patienter, der opnåede fuldstændig remission ved måned 6 (ITTpopulation*)
English: p-value (Wald test,
Danish: p-værdi (Wald test, ikke justeret)
English: 6336 Langkampfen AUSTRIA
Danish: 6336 Langkampfen ØSTRIG
English: Riximyo will be given to you by a doctor or nurse who is experienced in the use of this treatment.
Danish: Du får Riximyo af en læge eller sygeplejerske med erfaring i denne behandling.
English: Your doctor may prescribe Riximyo for the treatment of:
Danish: Din læge kan ordinere Riximyo til behandling for:
English: Infections Tell your doctor immediately if you get signs of an infection including:
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du får tegn på infektion, f.eks.:
English: No incompatibilities between Riximyo and polyvinyl chloride or polyethylene bags or infusion sets have been observed.
Danish: Der er ikke observeret uforligeligheder mellem Riximyo og polyvinylchlorid eller polyethylen infusionsposer eller infusionssæt.
English: Depending on the severity of the IRR and the required interventions, temporarily or permanently discontinue Riximyo.
Danish: Afhængig af sværhedsgraden af de infusionsrelaterede reaktioner og de nødvendige indgreb, skal Riximyo-behandlingen midlertidigt eller permanent afbrydes.
English: This should be followed by oral prednisone 1 mg/kg/day (not to exceed 80 mg/day, and tapered as rapidly as possible based on clinical need) during and after the 4 week induction course of Riximyo treatment.
Danish: Dette bør efterfølges af prednison oralt, 1 mg/kg/dag (dog højst 80 mg/dag og nedtitreret så hurtigt som muligt afhængigt af det kliniske behov) under og efter de 4 ugers induktionsbehandling med Riximyo.
English: The HCP Alert card addressing the correct use of Riximyo contains the following key elements: - The advice that Riximyo is for intravenous use only and recommendations how to ensure this route of administration
Danish: Sundhedspersonalekortet vedrørende korrekt anvendelse af Riximyo indeholder følgende nøgleelementer: - Rådet om, at Riximyo kun er til intravenøs anvendelse, og anbefalinger om, hvordan administrationsvejen sikres
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to
Danish: Frekvenserne er defineret som meget almindelig (≥ 1/10),
English: Riximyo should be administered under the close supervision of an experienced healthcare professional, and in an environment where full resuscitation facilities are immediately available (see section 4.4).
Danish: Riximyo skal anvendes under tæt supervision af erfarent sundhedspersonale i omgivelser, hvor komplet genoplivningsudstyr er umiddelbart tilgængeligt (se pkt.
English: Repeated treatment courses with Riximyo are possible.
Danish: Gentagne behandlingsforløb med Riximyo er mulige.
English: Patients reporting signs and symptoms of infection following Riximyo therapy should be promptly evaluated and treated appropriately.
Danish: Patienter, der rapporterer signaler og symptomer på infektion efter behandling med Riximyo bør straks undersøges og behandles som nødvendigt.
English: Skin papilloma * Infusion-related reactions included symptoms collected on the next scheduled visit after each infusion, and adverse events occurring on the day of or one day after the infusion.
Danish: cyster og polypper) Hudpapillom * Infusionsrelaterede reaktioner inkluderede symptomer indsamlet ved næste planlagte besøg efter hver infusion samt bivirkninger, der forekom på dagen eller dagen efter infusionen.
English: Riximyo contains sodium
Danish: Riximyo indeholder natrium
English: • If you are having Riximyo alone
Danish: • Hvis du får Riximyo alene
English: Your doctor will check if you should have any vaccines before you receive Riximyo.
Danish: Din læge vil undersøge, om du bør vaccineres inden du får Riximyo.
English: For each term, the frequency count was based on reactions of all grades (from mild to severe), except for terms marked with "+" where the frequency count was based only on severe (≥ grade 3 NCI common toxicity criteria)
Danish: Hyppigheden var baseret på alle bivirkninger, uanset sværhedsgrad (fra lette til alvorlige bivirkninger), bortset fra bivirkninger, som er markeret med “+”, hvor hyppigheden kun er baseret på alvorlige bivirkninger (NCI common toxicity criteria ≥ grad 3).
English: For patients who may be at higher risk for relapse, physicians should consider a longer duration of Riximyo maintenance therapy, up to 5 years.
Danish: For patienter, som kan have højere risiko for recidiv, bør lægen overveje en længerevarende vedligeholdelsebehandling med Riximyo, i op til 5 år.
English: Vaccination should be completed at least 4 weeks prior to first administration of Riximyo.
Danish: Vaccinationerne bør være gennemført senest 4 uger inden første dosis af Riximyo.
English: Riximyo contains the active substance “rituximab”.
Danish: Riximyo indeholder det aktive indholdsstof rituximab.
English: When Riximyo is given in combination with chemotherapy, standard dose reductions for the chemotherapeutic medicinal products should be applied.
Danish: Når Riximyo gives i kombination med kemoterapi, bør standard dosisreduktioner for de kemoterapeutiske lægemidler anvendes.
English: The majority of patients (81%) showed signs of B cell return, with counts > 10 cells/μL by month 12, increasing to 87% of patients by month 18.
Danish: Størstedelen af patienterne (81 %) viste tegn på Bcelleregenerering med > 10 celler/mikroliter ved måned 12; dette steg til 87 % af patienterne ved måned 18.
English: The trial demonstrated non-inferiority of rituximab to cyclophosphamide for complete remission (CR) at 6 months (Table 12).
Danish: Studiet viste non-inferioritet af rituximab i forhold til cyclophosphamid med hensyn til fuldstændig remission (CR) ved måned 6 (tabel 12).
English: Riximyo is for intravenous use.
Danish: Riximyo er til intravenøs anvendelse.
English: The cumulative incidence rate curves showed that time to first major relapse was longer in patients with rituximab starting from month 2 and was maintained up to month 28 (Figure 1).
Danish: Den kumulative hyppighedskurve viste, at tiden til første større recidiv var længere hos patienter, der blev behandlet med rituximab startende fra måned 2 og blev opretholdt til måned 28 (figur 1).
English: If a patient develops PML, the dosing of Riximyo must be permanently discontinued.
Danish: Hvis en patient udvikler PML, skal behandlingen med Riximyo seponeres permanent.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with rituximab in all subsets of the paediatric population with follicular lymphoma and chronic lymphocytic leukaemia.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med rituximab i alle undergrupper af den pædiatriske population med follikulært lymfom og kronisk lymfatisk leukæmi (se pkt.
English: However, because maternal IgG is excreted in human milk, and rituximab was detectable in milk from lactating monkeys, women should not breast-feed while treated with Riximyo and for 12 months following Riximyo treatment.
Danish: Eftersom maternelt IgG imidlertid udskilles i humanmælk, og rituximab blev detekteret i mælk fra diegivende aber, bør kvinder ikke amme, når de behandles med Riximyo og i 12 måneder efter afsluttet Riximyo behandling.
English: The cells that are affected by Riximyo help to fight infection and you should wait until the infection has passed before you are given Riximyo.
Danish: Cellerne, der påvirkes af Riximyo hjælper med at bekæmpe infektioner, og du bør vente med behandling med Riximyo, indtil infektionen er forsvundet.
English: Keep this card with you for 2 years after your last dose of Riximyo.
Danish: Opbevar dette kort på dig i 2 år efter, at du har fået den sidste Riximyo-dosis.
English: Riximyo may also cause changes in laboratory tests carried out by your doctor.
Danish: Riximyo kan også ændre resultaterne på de blodprøver, som lægen har bestilt.
English: The study showed statistically significant results of rituximab and low-dose prednisone over standarddose prednisone in achieving CRoff ≥ 2 months at month 24 in PV patients (see Table 14).
Danish: Studiet viste statistisk signifikante resultater af rituximab og lavdosis prednison over standarddosis prednison ved at opnå CRoff ≥ 2 måneder ved måned 24 hos PV-patienter (se tabel 14).
English: Rituximab maintenance treatment reduced the risk of death by 56% (95% CI; 22% - 75%).
Danish: Riximyo vedligeholdelsesbehandling reducerede risikoen for død med 56 % (95 % konfidensinterval: 22 % - 75 %).
English: Following induction of remission with Riximyo, maintenance treatment should be initiated no sooner than 16 weeks after the last rituximab infusion.
Danish: Efter induktion af remission med Riximyo skal vedligeholdelsesbehandling initieres tidligst 16 uger efter sidste rituximab-infusion.
English: Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP) prophylaxis is recommended for patients with GPA/MPA or PV during and following Riximyo treatment, as appropriate according to local clinical practice guidelines.
Danish: Profylakse mod Pneumocystis jiroveci-pneumoni (PCP) anbefales til patienter med GPA/MPA eller PV under og efter behandling med Riximyo i det omfang, det er relevant i henhold til lokale kliniske retningslinjer.
English: Patients treated with Riximyo may receive non-live vaccinations.
Danish: Patienter, som behandles med Riximyo, kan vaccineres med ikke-levende vacciner.
English: • If you respond well to treatment, you may be given Riximyo as a maintenance treatment every 2 or 3 months for two years.
Danish: • Hvis medicinen virker godt hos dig, kan du få Riximyo som vedligeholdelsesbehandling hver 2. eller 3. måned i op til 2 år.
English: Regular full blood counts, including neutrophil and platelet counts, should be performed during Riximyo therapy.
Danish: Regelmæssige, fuldstændige blodtællinger, inklusive neutrofil-og trombocyttællinger, bør udføres under Riximyo-behandling.
English: If you are having Riximyo with other medicines, some of the side effects you may get may be due to the other medicines.
Danish: Hvis du får Riximyo sammen med anden medicin, kan nogle bivirkninger være forårsaget af den anden medicin.
English: Physicians should review the patient's vaccination status and follow current immunisation guidelines prior to Riximyo therapy.
Danish: Lægen bør gennemgå patientens vaccinationsstatus og følge gældende vaccinationsvejledninger inden igangsætning af Riximyo behandling.
English: Rarely Riximyo can cause a serious brain infection, called “Progressive Multifocal Leukoencephalopathy” or PML.
Danish: Riximyo har i sjældne tilfælde forårsaget en alvorlig hjerneinfektion, som kaldes ”Progressiv multifokal leukoencefalopati” (PML).
English: Therefore vaccination with live virus vaccines is not recommended whilst on Riximyo or whilst peripherally B cell depleted.
Danish: Derfor kan vaccination med levende, virale vacciner ikke anbefales samtidig med Riximyo behandling, eller mens der er perifer B-celle depletion.
English: Riximyo should be administered on day 1 of each chemotherapy cycle, after intravenous administration of the glucocorticoid component of the chemotherapy if applicable.
Danish: Riximyo bør gives på dag 1 i hver kemoterapiserie, efter intravenøs indgift af glukokortikoidkomponenten, hvis det anvendes.
English: Riximyo should be used in combination with CHOP chemotherapy.
Danish: Riximyo bør anvendes i kombination med CHOP kemoterapi.
English: Patients with active hepatitis B disease should not be treated with Riximyo.
Danish: Patienter med aktiv hepatitis B-sygdom bør ikke behandles med Riximyo.
English: No dose reductions of Riximyo are recommended.
Danish: Der er ingen anbefalinger vedrørende dosisreduktion af Riximyo.
English: The HCP educational leaflet about Riximyo for non-oncology indications contains the following key elements: - The need for close supervision during administration in an environment where full resuscitation facilities are immediately available - The need to check, prior to Riximyo treatment, for infections, for immunosuppression, for prior/current medication affecting the immune system, and recent history of, or planned, vaccination, and a history of infusion-related reaction - The need to monitor patients for infections, especially PML, during and after Riximyo treatment - Detailed information on the risk of PML, the need for timely diagnosis of PML and appropriate measures to diagnose PML - The need to advise patients on the risk of infections and PML, including the symptoms to be aware of and the need to contact their doctor immediately if they experience any - The need to provide patients with the Patient Alert Card with each infusion
Danish: Undervisningsbrochuren til sundhedspersonalet om Riximyo for ikke-onkologiske indikationer indeholder følgende nøgle-elementer: - Nødvendigheden af tæt overvågning under administration i omgivelser, hvor komplet genoplivningsudstyr er umiddelbart tilgængeligt - Nødvendigheden af at kontrollere for infektioner, for immunsuppression, for tidligere/nuværende medicinering, der påvirker immunsystemet, og for nylige og/eller planlagte vaccinationer samt tidligere infusionsrelaterede reaktioner før behandling med Riximyo påbegyndes - Nødvendigheden af at overvåge patienterne for infektioner, især PML, under og efter behandling med Riximyo - Detaljeret information om risikoen for PML, nødvendigheden af at diagnosticere PML i tide og egnede metoder til at diagnosticere PML - Nødvendigheden af at advare patienterne om risikoen for infektioner og PML, inklusive symptomerne, så patienterne kender disse og er klar over, at de straks skal kontakte deres læge, hvis de oplever nogen symptomer - Nødvendigheden af at udlevere patientkortet ved hver infusion
English: Premedication consisting of an anti-pyretic and an antihistaminic, e.g. paracetamol and diphenhydramine, should always be given before each administration of Riximyo.
Danish: Der bør altid gives præmedicin bestående af et anti-pyretisk lægemiddel samt et antihistamin, f.eks. paracetamol og diphenhydramin, inden hver Riximyo-administration.
English: It is recommended that immunoglobulin levels are determined prior to initiating treatment with Riximyo.
Danish: Det anbefales, at immunglobulinniveauer måles før initiering af Riximyo-behandling.
English: The HCP educational leafletsand the Patient educational leaflet will be agreed with the National Competent Authorities prior to distribution.
Danish: Undervisningsbrochuren til sundhedspersonalet og undervisningsbrochuren til patienter godkendes af den nationale sundhedsmyndighed, inden materialerne distribueres.
English: If you can get pregnant, you and your partner must use an effective method of contraception while using Riximyo.
Danish: Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du og din partner bruge sikker prævention, mens du er i behandling med Riximyo.
English: If you respond well to treatment, you may be given Riximyo as a maintenance treatment.
Danish: Hvis du reagerer godt på behandlingen, kan du få Riximyo som vedligeholdelsesbehandling.
English: Measure blood neutrophils prior to each course of Riximyo, and regularly up to 6-months after cessation of treatment, and upon signs or symptoms of infection (see section 4.8).
Danish: Neutrofiltælling bør foretages inden hver Riximyo behandlingsserie og regelmæssigt op til 6 måneder efter afsluttet behandling, samt ved tegn på infektion (se pkt.
English: Subsequent doses of Riximyo can be infused at an initial rate of 100 mg/h, and increased by 100 mg/h increments at 30 minute intervals, to a maximum of 400 mg/h.
Danish: Efterfølgende Riximyo-doser kan infunderes med 100 mg/time initialt og øges med 100 mg/time hvert 30. minut til højst 400 mg/time.
English: Riximyo 500 mg concentrate for solution for infusion EU/1/17/1184/003
Danish: Riximyo 500 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning EU/1/17/1184/003
English: All physicians who are expected to prescribe Riximyo for non-oncology indications are provided with the following: - Product information - HCP educational leaflet - Patient educational leaflet
Danish: Alle læger, som kan forventes at udskrive Riximyo for ikke-onkologiske indikationer, har modtaget følgende: - Produktresuméet - Undervisningsbrochure til sundhedspersonale - Undervisningsbrochure til patienter
English: Riximyo 100 mg concentrate for solution for infusion EU/1/17/1184/001
Danish: Riximyo 100 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning EU/1/17/1184/001
English: < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) and very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Danish: Hyppigheden defineres som meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
English: Following induction of remission with other standard of care immunosuppressants, Riximyo maintenance treatment should be initiated during the 4 week period that follows disease remission.
Danish: Efter induktion af remission med andre immunsuppresiva til standardbehandling skal Riximyo vedligeholdelsesbehandling initieres i løbet af en 4 ugers periode efter opnåelse af sygdomsremission.
English: • If you are having Riximyo with chemotherapy
Danish: • Hvis du får Riximyo sammen med kemoterapi
English: Chemical and physical stability of Riximyo diluted in 5% glucose solution has been demonstrated for 24 hours at 2°C - 8°C and subsequently 12 hours at room temperature (≤25°C).
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet af Riximyo, der er fortyndet i 5 % glukoseopløsning, er blevet påvist i 24 timer ved 2 °C - 8 °C og efterfølgende 12 timer ved stuetemperatur (≤25 °C).
English: The Patient Alert Card for Riximyo contains the following key elements: - The need to carry the card at all times and to show the card to all treating health care professionals - Warning on the risk of infections and PML, including the symptoms - The need for patients to contact their health care professional if symptoms occur
Danish: Patientkortet for Riximyo indeholder følgende nøgle-elementer: - Nødvendigheden af altid at have kortet på sig og at vise kortet til alt behandlende sundhedspersonale - Advarsel om risikoen for infektioner og PML, inklusive alle symptomer - Nødvendigheden af, at patienterne kontakter deres læge, hvis de får symptomer
English: In the PV population, 5 (13%) patients in the rituximab group and 3 (8%) patients in the standard prednisone group had moderate disease and 33 (87%) patients in the rituximab group and 33 (92%) patients in the standard-dose prednisone group had severe disease according to disease severity defined by Harman's criteria.
Danish: I PV-populationen havde 5 (13 %) patienter i rituximab-gruppen og 3 (8 %) patienter i standarddosis prednison-gruppen moderat sygdom, og 33 (87 %) patienter i rituximab-gruppen og 33 (92 %) patienter i standarddosis prednison-gruppen havde svær sygdom i