FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non è stata dimostrata compromissione della fertilità negli studi condotti nel ratto maschio e femmina.
Romanian: Studiile efectuate la şobolani femele şi masculi nu au demonstrat afectarea fertilităţii.
Italian: Il trattamento con Sandimmun deve essere interrotto nei pazienti che, entro un dato intervallo di tempo (vedere sotto per informazioni specifiche), non raggiungono una risposta adeguata o nei quali la dose efficace non è compatibile con le norme per la sicurezza del trattamento.
Romanian: La pacienţii la care, într-un interval de timp dat (pentru informaţii specifice, vezi mai jos), nu se obţine un răspuns adecvat sau doza eficace nu este compatibilă cu recomandările stabilite de siguranţă, tratamentul cu Sandimmun trebuie întrerupt.
Italian: Una dose di 500 mg di Sandimmun contiene 500 mg di etanolo equivalenti a circa 15 ml di birra o 5 ml di vino.
Romanian: O doză de 500 mg de Sandimmun conţine 500 mg alcool, echivalentul a aproape 15 ml bere sau 5 ml vin.
Italian: Se pensa che le sia stato somministrato troppo, informi il medico immediatamente.
Romanian: Dacă consideraţi că vi se administrează prea mult Sandimmun, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Italian: La maggior parte delle segnalazioni includevano pazienti con co-morbidità significative, condizioni sottostanti ed altri fattori confondenti comprese complicanze infettive e terapie concomitanti con potenziale epatotossico.
Romanian: Majoritatea raportărilor au inclus pacienţi cu co-morbidităţi semnificative, boli existente şi alţi factori, inclusiv complicaţii infecţioase şi medicaţii cu administrare concomitentă şi potenţial hepatotoxic.
Italian: Se manifesta una delle condizioni sopra descritte (o non ne è sicuro), informi il medico o il farmacista prima di prendere Sandimmun.
Romanian: Dacă oricare dintre cele de mai sus vi se potrieveşte (sau nu sunteţi sigur), discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Sandimmun.
Italian: L'esperienza con Sandimmun in donne in gravidanza è limitata.
Romanian: Experienţa cu administrarea de Sandimmun la femeile gravide este limitată.
Italian: Gli intervalli posologici riportati per la somministrazione devono essere intesi solo come indicazioni di riferimento.
Romanian: Doze Intervalele de dozare menţionate pentru administrare vor fi utilizate numai cu titlu de recomandare.
Italian: Ogni fiala da 1 ml contiene 50 mg di ciclosporina.
Romanian: Fiecare fiolă de 1 ml conţine 50 mg de ciclosporină.
Italian: La terapia con le statine deve essere temporaneamente sospesa o interrotta nei pazienti con segni e sintomi di miopatia o in coloro che manifestano fattori di rischio predisponenti a un grave danno renale secondario a rabdomiolisi, insufficienza renale inclusa.
Romanian: Tratamentul cu statine trebuie întrerupt temporar sau definitiv la pacienţii cu semne şi simptome de miopatie sau la cei cu factori de risc care îi predispun la afectare renală severă, inclusiv insuficienţă renală, secundară rabdomiolizei.
Italian: Si deve consentire la risoluzione di infezioni attive da herpes simplex prima di iniziare il trattamento con Sandimmun, tuttavia, se occorrono durante la terapia, queste infezioni non sono necessariamente motivo di interruzione del trattamento, a meno che non siano gravi
Romanian: Infecţiile active cu herpes simplex trebuie eradicate înainte de iniţierea unui tratament cu Sandimmun, dar nu constituie însă un motiv pentru întreruperea lui decât în cazurile severe.
Italian: Non nota*
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută*
Italian: Etanolo: 25 mg/capsula.
Romanian: Etanol: 25 mg/capsulă.
Italian: E' fornito anche un dosatore.
Romanian: Este furnizat şi un dispozitiv de măsurare si administrare.
Italian: Etanolo: 50 mg/capsula.
Romanian: Etanol: 50 mg/capsule.
Italian: Ci sono stati casi da studi clinici e segnalazioni spontanee di epatotossicità e danno epatico incluse colestasi, ittero, epatite ed infarto epatico in pazienti trattati con ciclosporina.
Romanian: Au existat raportări solicitate şi spontane de după punerea pe piaţă privind hepatotoxicitatea şi afectarea hepatică, inclusiv colestază, icter, hepatită şi insuficienţă hepatică, la pacienţii trataţi cu ciclosporină.
Italian: Contiene anche: Etanolo assoluto, macrogolglicerolo ricinoleato/olio di ricino poliossietilenato
Romanian: Etanol anhidru, macrogolglicerol ricinoleat/ulei de ricin polietoxilat
Italian: Ciò dipende dal fatto che stia prendendo il medicinale dopo un trapianto o per il trattamento di una grave condizione della pelle, artrite reumatoide, uveite o sindrome nefrosica.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să luaţi Sandimmun în funcţie de faptul că îl luaţi după un transplant sau pentru tratamentul unei afecţiuni dermatologice severe, artrită reumatoidă, uveită sau sindrom nefrotic.
Italian: Associazione con prodotti contenenti Hypericum perforatum (erba di San Giovanni) (vedere paragrafo
Romanian: Administrarea în asociere cu produse care conţin Hypericum perforatum (sunătoare) (vezi pct. 4.5).
Italian: Quando sono somministrate in concomitanza a ciclosporina, il dosaggio delle statine deve essere ridotto e l'uso concomitante di alcune statine deve essere evitato secondo le raccomandazioni riportate nei rispettivi fogli illustrativi.
Romanian: Când sunt administrate concomitent cu ciclosporina, dozele de statine trebuie reduse şi trebuie evitată utilizarea concomitentă a anumitor statine în conformitate cu recomandările din prospectul acestora.
Italian: Etanolo: 100 mg/capsula.
Romanian: Etanol: 100 mg/capsule.
Italian: Inserire il beccuccio della siringa nel tappo bianco.
Romanian: Introduceţi vârful seringii în opritorul alb.
Italian: Come conservare Sandimmun
Romanian: Cum se păstrează Sandimmun
Italian: Una volta mescolato deve essere immediatamente assunto dopo la preparazione.
Romanian: Medicamentul se ia imediat după preparare.
Italian: Medicinali che possono aumentare il livello di ciclosporina nel sangue comprendono: antibiotici (come eritromicina o azitromicina), antifungini (voriconazolo, itraconazolo), medicinali usati per problemi cardiaci o pressione sanguigna alta (diltiazem, nicardipina, verapamil, amiodarone), metoclopramide (usato contro la nausea), contraccettivi orali, danazol (usato per il trattamento di problemi mestruali), medicinali usati per il trattamento della gotta (allopurinolo), acido colico e derivati (usati per trattare calcoli biliari), inibitori delle proteasi usati per il trattamento dell'HIV, imatinib (usato per il trattamento della leucemia o di tumori), colchicina, telaprevir (usato per il trattamentodell'epatite C).
Romanian: Medicamente care pot creşte nivelul de ciclosporină din sângele dumneavoastră includ: antibiotice (cum sunt eritromicina sau azitromicina), anti-fungice (voriconazol, itraconazol), medicamente utilizate pentru probleme cu inima sau tensiune arterială mare (diltiazem, nicardipină, verapamil, amiodaronă), metoclopramid (utilizat pentru stări de rău), contraceptive orale, danazol (utilizate pentru a trata probleme asociate menstruaţiei), medicamente utilizate pentru tratarea gutei (alopurinol), acid colic şi derivate (utilizate pentru a trata pietrele biliare), inhibitori de protează utilizaţi pentru a trata HIV, imatinib (utilizat pentru a trata leucemia sau tumorile), colchicine, telaprevir (utilizat pentru tratarea hepatitei C).
Italian: La presenza di alcune minuscole bolle è trascurabile e non influisce sul quantitativo della dose richiesta.
Romanian: Prezenţa unor bule mici nu va afecta doza în nici un fel şi nu sunt importante.
Italian: Trasferire il medicinale prelevato dalla siringa in un piccolo contenitore di vetro contenente del liquido, preferibilmente succo di arancia o di mela.
Romanian: Împingeţi medicamentul din seringă într-un pahar mic (nu din plastic) care conţine puţin lichid, preferabil o băutură rece de ciocolată, lapte, suc de fructe sau cola.
Italian: Per la terapia di mantenimento la dose deve essere titolata su base individuale alla minima dose efficace in accordo alla tollerabilità.
Romanian: Pentru tratamentul de întreţinere, doza va fi adaptată individual, în funcţie de toleranţă.
Italian: Il succo di pompelmo deve essere evitato come liquido diluente per la sua possibile interferenza con il sistema enzimatico del citocromo P450 (vedere paragrafo 4.5).
Romanian: Din cauza posibilelor interferenţe cu sistemul enzimei citocromului P450, la diluare trebuie evitat sucul de grapefruit (vezi pct. 4.5).
Italian: Iperglicemia, anoressia, iperuricemia, iperkaliemia, ipomagnesemia Patologie del sistema nervoso
Romanian: Hiperglicemie, anorexie, hiperuricemie, hiperkalemie, hipomagneziemie.
Italian: <Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:> {Nome dello Stato Membro} {Nome del medicinale} {Nome dello Stato Membro} {Nome del medicinale} Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA} {mese AAAA}.
Romanian: Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Italian: Vi è solo una limitata esperienza di impiego di Sandimmun in bambini con uveite endogena.
Romanian: Există o experienţă limitată privind utilizarea de Sandimmun la copii cu uveită endogenă.
Italian: La ciclosporina è un inibitore del CYP3A4, della pompa di efflusso multifarmaco glicoproteina-P (Pgp) e delle proteine di trasporto di anioni organici (OATP).
Romanian: Efectele administrării ciclosporinei asupra altor medicamente Ciclosporina este un inhibitor al CYP3A4, al glicoproteinei P cu rol de transportor multi-medicament (P-gp) şi al proteinelor transportoare de anioni organici (PTAO).
Italian: La terapia con le statine necessita di essere temporaneamente sospesa o interrotta in pazienti con segni e sintomi di miopatia o in quelli con fattori di rischio predisponenti a un grave danno renale secondario a rabdomiolisi, insufficienza renale inclusa (vedere paragrafo 4.5).
Romanian: Tratamentul cu statine trebuie întrerupt temporar sau definitiv la pacienţii cu semne şi simptome de miopatie sau la cei cu factori de risc care îi predispun la afectare renală severă, inclusiv insuficienţă renală, secundară rabdomiolizei (vezi pct. 4.5).
Italian: In pazienti trattati con ciclosporina è stata osservata l'attivazione di infezioni latenti da poliomavirus che possono condurre a nefropatia associata a poliomavirus (PVAN), soprattutto nefropatia da virus BK (BKVN) o a leucoencefalopatia progressiva multifocale (PML) associata a virus JC.
Romanian: Activarea unei infectări latente cu Polyomavirus care poate conduce la nefropatie asociată cu Polyomavirus (PVAN), mai ales nefropatie asociată cu virusul BK (BKVN) sau cu leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP) asociată virusului JC (PML) a fost observată la pacienţii cărora li se administrează ciclosporină.
Italian: Vi è solo una limitata esperienza di impiego di Sandimmun in bambini con psoriasi.
Romanian: Există o experienţă limitată cu utilizarea de Sandimmun la copii cu psoriazis.
Italian: ALTRO [Completare con i dati nazionali]
Romanian: ALTE INFORMAŢII [Se va completa la nivel naţional.]
Italian: Medicinali che diminuiscono i livelli di ciclosporina E'atteso che tutti gli induttori del CYP3A4 e/o della glicoproteina-P diminuiscano i livelli di ciclosporina.
Romanian: Medicamente care scad concentraţia plasmatică a ciclosporinei Se anticipează că toţi inductorii CYP3A4 şi/sau ai P-glicoproteinei vor scădea concentraţiile ciclosporinei.
Italian: Deve essere evitata la somministrazione orale di eritromicina, che ha il potenziale di aumentare la concentrazione ematica di ciclosporina (vedere paragrafo 4.5).
Romanian: Trebuie evitată administrarea concomitentă cu eritromicină utilizată oral, deoarece poate creşte absorbţia ciclosporinei în sânge (vezi pct. 4.5).
Italian: Trapianto d'organo solido
Romanian: Transplant de măduvă osoasă
Italian: Questi comprendono: medicinali antibatterici (gentamicina, tobramicina, ciprofloxacina), medicinali antifungini che contengono anfotericina B, medicinali usati per le infezioni del tratto urinario che contengono trimetoprim, medicinali per il cancro che contengono melfalan, medicinali usati per abbassare la quantità di acido nello stomaco (inibitori della secrezione acida del tipo antagonisti del recettore-H2), tacrolimus, antidolorifici (medicinali anti infiammatori non steroidei come diclofenac), medicinali a base di acido fibrico (usati per abbassare la quantita di grasso nel sangue).
Romanian: • Medicamente care vă pot afecta rinichii, precum medicamente antibacteriene (gentamicină, tobramicină, ciprofloxacin), medicamente antifungice care conţin amfotericină B, medicamente împotriva infecţiilor căilor urinare conţinând trimetoprim, medicamente pentru cancer care conţin melfalan, medicamente utilizate pentru reducerea cantităţii de acid din stomac (inhibitori ai secreţiei de acid de tipul antagoniştilor receptorilor H2), tacrolimus, sedative (medicamente nonsteroidale anti-inflamatorii cum este diclofenacul), medicamente cu acid fibric (utilizate pentru a reduce cantitatea de grăsimi din sângele dumneavoastră).
Italian: • Medicinali che possono avere effetti a carico dei reni.
Romanian: • Medicamente care vă pot afecta concentraţiile de potasiu.
Italian: COMMERCIO [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali] {Nome}
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [Vezi Anexa I - Se va completa la nivel naţional.]
Italian: Per volume maggiore di 1 ml, usare la siringa da 4 ml.
Romanian: Pentru un volum mai mare de 1 ml, se foloseşte seringa de 4 ml.
Italian: Nei volontari sani la co-somministrazione di bosentan e ciclosporina aumenta di diverse volte l'esposizione a bosentan e si è verificata una diminuzione del 35% dell'esposizione a ciclosporina.
Romanian: Administrarea concomitentă a bosentanului şi ciclosporinei la voluntari sănătoşi creşte expunerea la bosentan de câteva ori.
Italian: Per indurre la remissione la dose iniziale raccomandata è 2,5 mg/kg/die somministrata per via orale in 2 dosi refratte.
Romanian: Pentru inducerea remisiunii, doza iniţială recomandată este de 2,5 mg /kg şi zi, oral, în două prize.
Italian: Simvastatina 10-80 mg
Romanian: Atorvastatină 10-80 mg Simvastatină 10-80 mg Fluvastatină 20-80 mg Lovastatină
Italian: Sandimmun contiene approssimativamente etanolo (alcool) 12,0 vol. %, che corrisponde a fino 500 mg per dose utilizzata nei pazienti trapiantati.
Romanian: Sandimmun conţine aproximativ 12,0% vol etanol (alcool), adică până la 500 mg per doză utilizată în indicaţiile de transplant, echivalentul a 15 ml de bere sau 5 ml de vin per doză.
Italian: Macrogolglicerolo ricinoleato/olio di ricino poliossietilenato 6.2 Incompatibilità
Romanian: Macrogolglicerol ricinoleat/ulei de ricin polietoxilat
Italian: Patologie vascolari Molto comune Ipertensione Comune
Romanian: Tulburări vasculare Foarte frecvente
Italian: Quando prendere Sandimmun
Romanian: Când să utilizaţi Sandimmun
Italian: Piressia, stanchezza
Romanian: Febră, oboseală.
Italian: Effetti indesiderati comuni: Questi effetti indesiderati possono colpire tra 1 e 10 persone su 100.
Romanian: Aceste reacţii adverse pot afecta între 1 şi 10 pacienţi din 100.
Italian: Medicinali che possono diminuire il livello di ciclosporina nel sangue comprendono: barbiturici (usati per favorire il sonno), alcuni medicinali anticonvulsivanti (come carbamazepina o fenitoina), octreotide (usato per il trattamento dell'acromegalia o di tumori neuroendocrini dell'intestino), medicinali antibatterici usati per il trattamento della tubercolosi, orlistat (usato per favorire la perdita di peso), medicinali a base di erbe contenenti l'erba di San Giovanni, ticlopidina (usata dopo un ictus), certi medicinali che diminuiscono la pressione del sangue (bosentan) e terbinafina (un medicinale antifungino usato per il trattamento di infezioni delle dita dei piedi e delle unghie).
Romanian: Medicamente care pot scădea nivelul de ciclosporină din sângele dumneavoastră includ: barbiturice (utilizate pentru a vă ajuta să dormiţi), unele medicamente anticonvulsante (cum sunt carbamazepina sau fenitoina), octreotidă (utilizată pentru tratarea acromegaliei sau tumorilor neuroendocrine de la nivel intestinal), medicamente anti-bacteriene utilizate pentru tratarea tuberculozei, orlistat (utilizat pentru a vă ajuta să slăbiţi), medicamente pe bază de plante care conţin sunătoare, ticlopidină (utilizată după un accident vascular cerebral), anumite medicamente care reduc tensiunea arterială (bosentan) şi terbinafina (un medicament anti-fungic utilizate pentru a trata infecţiile de la nivelul degetelor de la picioare şi unghiile de la picioare).
Italian: Quanto Sandimmun le sarà somministrato
Romanian: Cât de mult Sandimmun vi se va administra
Italian: Effetti indesiderati rari: Questi effetti indesiderati possono colpire tra 1 e 10 persone su 10.000.
Romanian: Aceste reacţii adverse pot afecta între 1 şi 10 pacienţi din 10000.
Italian: Nei pazienti con sindrome nefrosica con funzionalità renale compromessa, la dose iniziale non deve superare 2,5 mg/kg/die.
Romanian: La pacienţii cu sindrom nefrotic şi funcţia renală afectată, doza iniţială nu trebuie să depăşească 2,5 mg/kg şi zi.
Italian: Medicinali che aumentano i livelli di ciclosporina Tutti gli inibitori del CYP3A4 e/o della glicoproteina-P possono portare ad un aumento dei livelli di ciclosporina.
Romanian: Medicamente care cresc concentraţia plasmatică a ciclosporinei Toţi inhibitorii CYP3A4 şi/sau ai P-glicoproteinei pot conduce la concentraţii mărite ale ciclosporinei.
Italian: Vi è una limitata esperienza con Sandimmun nei pazienti anziani.
Romanian: Există experienţă limitată privind administrarea medicamentului Sandimmun la vârstnici.
Italian: • Alti livelli di lipidi nel sangue.
Romanian: • Nivel crescut al grăsimilor din sânge.
Italian: Non prenda Sandimmun con pompelmo o succo di pompelmo.
Romanian: Nu luaţi Sandimmun cu grapefruit sau suc de grapefruit, pentru că acesta poate influenţa efectele medicamentului Sandimmun.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Sandimmun e denominazioni associate (vedere Allegato I) 25 mg capsule molli Sandimmun e denominazioni associate (vedere Allegato I) 50 mg capsule molli Sandimmun e denominazioni associate (vedere Allegato I) 100 mg capsule molli
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sandimmun şi denumirile asociate (vezi Anexa I) capsule 25 mg Sandimmun şi denumirile asociate (vezi Anexa I) capsule 50 mg Sandimmun şi denumirile asociate (vezi Anexa I) capsule 100 mg
Italian: La ciclosporina non ha dato alcuna evidenza di effetti mutageni o teratogeni nei test standard effettuati con somministrazioni orali (fino a 17 mg/kg/die nel ratto e fino a 30 mg/kg/die nel coniglio per via orale).
Romanian: În testele sistemice specifice efectuate cu administrare orală (şobolani până la 17 mg/kg şi iepuri până la 30 mg/kg şi zi, administrare orala), ciclosporina nu a demonstrat efecte teratogene sau mutagene.
Italian: In pazienti con problemi renali, la dose iniziale presa ogni giorno non deve essere superiore a 2,5 mg per chilogrammo di peso corporeo.
Romanian: La pacienţii cu probleme renale, prima doza luată zilnic nu trebuie să fie mai mare de 2,5 mg/kg corp.
Italian: Per quanto tempo prendere Sandimmun
Romanian: Cât timp trebuie să utilizaţi Sandimmun
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Sandimmun
Romanian: Cum se păstrează Sandimmun Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Italian: Ciò è stato confermato nell'ambito della presente procedura ai sensi dell'articolo 30.
Romanian: Acest lucru a fost confirmat în cadrul prezentei proceduri în temeiul articolului 30.
Italian: La somministrazione iniziava entro 2-20 ore prima dell'intervento chirurgico.
Romanian: Administrarea a început cu 2-20 de ore înainte de intervenţia chirurgicală.
Italian: Questo tipo d'informazione è in linea con i RCP di vari Stati membri.
Romanian: Acest tip de informaţie este în conformitate cu RCP-urile mai multor state membre.
Italian: Sono stati anche esaminati e rivisti gli studi presentati ai rinnovi delle autorizzazioni all'immissione in commercio nell'UE.
Romanian: De asemenea, au fost examinate şi evaluate studiile prezentate la reînnoirea autorizaţiei de punere pe piaţă în UE.
Italian: Al momento della registrazione, sono stati qualificati come "bambini" i pazienti di età pari o inferiore a 17 anni.
Romanian: La momentul prezentării, au fost consideraţi „copii" pacienţii cu vârsta maximă de 17 ani.
Italian: I dati di stabilità in queste condizioni di test hanno mostrato che i risultati rientrano nei criteri di accettazione e che il prodotto è stabile.
Romanian: Datele de stabilitate în aceste condiţii de testare au demonstrat că rezultatele se situează în interiorul condiţiilor de acceptare, iar produsul este stabil.
Italian: A seguire, è stato riesaminato l'intero paragrafo 4.2, sotto-paragrafo per sotto-paragrafo.
Romanian: În cele ce urmează, este revizuit întregul punct 4.2, subpunct cu subpunct.
Italian: Questi paragrafi non erano inclusi nel CSP.
Romanian: Aceste subpuncte nu au fost incluse în CSP.
Italian: I promettenti vantaggi sono stati controbilanciati dalla disfunzione renale e dall'ipertensione.
Romanian: Beneficiul promiţător a fost contrabalansat de disfuncţia renală şi de hipertensiune.
Italian: Inoltre non tutte le indicazioni sono state approvate in ciascun paese.
Romanian: În plus, nu toate indicaţiile sunt aprobate în fiecare ţară.
Italian: Questa iniziativa era supportata dall'interesse negli Stati dove sono usate entrambe le formulazioni.
Romanian: Aceasta a fost susţinută deoarece este de interes în statele în care sunt utilizate ambele forme.
Italian: Allegato II Conclusioni scientifiche e motivi della variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Romanian: Anexa II Concluzii ştiinţifice şi motive pentru modificarea condiţiilor autorizaţiei de punere pe piaţă
Italian: Non tutte le formulazioni e forme farmaceutiche sono state registrate in ogni paese.
Romanian: Nu toate concentraţiile şi formele farmaceutice sunt înregistrate în fiecare ţară.
Italian: Questa sezione contiene parti generali così come sotto-paragrafi distinti per ciascuna indicazione.
Romanian: Acest punct conţine părţile generale, precum şi subpuncte separate pentru fiecare indicaţie.
Italian: 15 paesi dell'UE hanno già un'esatta etichetta proposta e in quelli in cui non è così, le deviazioni non sono da considerare notevoli.
Romanian: 15 ţări din UE au deja exact eticheta propusă, iar în cele care nu o au, abaterile nu sunt considerate a fi însemnate.
Italian: Paragrafo 4.5 - Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Romanian: Punctul 4.5 - Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Italian: In seguito, gli studi che hanno utilizzato dosi inferiori hanno mostrato un migliore rapporto rischio/beneficio.
Romanian: Ulterior, studiile care au folosit doze mai reduse au demonstrat un raport beneficiu-risc mai bun.
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Sandimmun e denominazioni associate (Vedere Allegato I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Sandimmun şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
Italian: Nell'Unione europea (UE) Sandimmun e Sandimmun Neoral sono stati registrati attraverso le procedure nazionali.
Romanian: În Uniunea Europeană (UE), Sandimmun şi Sandimmun Neoral au fost înregistrate prin intermediul procedurilor naţionale.
Italian: Paragrafi da 4.3 a 4.9 - da "Controindicazioni" a "Sovradosaggio"
Romanian: Punctele 4.3 până la 4.9 - de la „Contraindicaţii" până la „Supradozaj"
Italian: Poiché non tutti i paesi hanno tale testo incluso nelle loro etichette nazionali e in alcuni paesi è disponibile solo Sandimmun Neoral, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha raccomandato di abbreviare il testo proposto.
Romanian: Deoarece nu toate ţările au un astfel de text inclus în etichetele naţionale, iar în unele ţări este disponibil numai Sandimmun Neoral, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a recomandat scurtarea textului propus.
Italian: L'indicazione per l'anemia aplastica è approvata solo in Francia.
Romanian: Indicaţia anemie aplastică este aprobată numai în Franţa.