FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Olysio.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Olysio vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir
Danish: I to undersøgelser med ikke tidligere behandlede patienter var omkring 80 % (419 ud af 521) af de patienter, der fik Olysio, hepatitis Cnegative 12 uger efter afslutningen af behandlingen sammenlignet med 50 % (132 ud 264) af dem,
Lithuanian: Remiantis dviejų tyrimų su anksčiau negydytais pacientais, rezultatais, praėjus 12 savaičių nuo gydymo pabaigos, hepatito C viruso nerasta maždaug 80 proc. (419 iš 521) Olysio vartojusių pacientų ir 50 proc. (132 iš 264) placebą vartojusių
Danish: Yderligere undersøgelser med kombinationen af peginterferon alfa og ribavirin hos patienter med hepatitis C-virus af genotype 4 og patienter, der desuden var smittet med hiv, gav de lignende resultater som hos patienter med
Lithuanian: Papildomų tyrimų, kuriuose dalyvavo peginterferoną alfa ir ribaviriną vartoję pacientai, sergantys 4 genotipo hepatito C virusu, ir pacientai, sergantys gretutine ŽIV infekcija, rezultatai atitiko rezultatus, gautus atlikus tyrimus su 1 genotipo hepatito C viruso infekcija sergančiais pacientais.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Olysio, kan du læse indlægssedlen eller
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Olysio vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į
Danish: En undersøgelse med 167 patienter så nærmere på kombinationen af Olysio og sofosbuvir, og resultaterne viste, at denne kombination (med eller uden ribavirin) har elimineret infektionen med hepatitis C af genotype 1 hos over 90 % af patienterne 12 uger efter afslutningen af behandlingen.
Lithuanian: Tyrimas parodė, kad praėjus 12 savaičių nuo gydymo pabaigos, šis vaistų derinys (su ribavirinu arba be jo) išgydė 1 genotipo hepatito C viruso sukeltą infekciją daugiau kaip 90 proc.
Danish: Agenturet konkluderede, at betydeligt flere patienter var uden tegn på infektion, når de fik Olysio som tillægsbehandling til peginterferon alfa og ribavirin, og at dette gælder både tidligere ubehandlede og tidligere behandlede patienter.
Lithuanian: Agentūra priėjo prie išvados, kad ir anksčiau negydytų, ir prieš tai gydytų pacientų gydymą peginterferonu alfa ir ribavirinu papildžius Olysio, pacientų, kurių kraujyje neliko infekcijos požymių, skaičius gerokai padidėjo.
Danish: I to yderligere undersøgelser med 413 patienter, som fik simeprevir i kombination med sofosbuvir, var eliminationen hos patienterne uden skrumpelever, som fik Olysio sammen med sofosbuvir, 97 % efter 12 uger, mens eliminationen hos patienterne med skrumpelever var 83 % efter 12 uger.
Lithuanian: Dviejuose papildomuose su sofosbuviru skiriamo simepreviro tyrimuose, kuriuose dalyvavo 413 pacientų, po 12 gydymo savaičių viruso nerasta 97 proc.
Danish: Eliminationen nåede op på over 90 %, når behandlingen blev forlænget til 24 uger.
Lithuanian: Pratęsus gydymą iki 24 savaičių viruso sukeltų infekcijų nerasta daugiau kaip 90 proc. pacientų organizme.
Danish: Det anvendes til behandling af voksne med kronisk hepatitis C, der er en smitsom sygdom, som angriber leveren og forårsages af hepatitis C-virus.
Lithuanian: Olysio - tai antivirusinis vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos simepreviro. Juo gydomi suaugusieji, sergantys lėtiniu (ilgalaikiu) hepatitu C - hepatito C viruso skeliama infekcine liga, kuri pažeidžia kepenis.
Danish: Olysio skal anvendes i kombination med andre lægemidler til behandling af kronisk hepatitis C, såsom peginterferon alfa og ribavirin eller sofosbuvir.
Lithuanian: Lėtiniam hepatitui C gydyti Olysio būtina vartoti kartu su kitais vaistais, pvz., su peginterferonu alfa ir ribavirinu arba su sofosbuviru. Yra keli hepatito C viruso tipai (genotipai), o Olysio rekomenduojama vartoti pacientams, kurie užsikrėtę 1 ir 4 genotipų virusu.
Danish: Følgende indikation skal slettes:
Lithuanian: Išbraukiama toliau nurodyta indikacija.
Danish: Den sædvanlige dosis er en kapsel dagligt.
Lithuanian: Įprastinė dozė - viena kapsulė per parą.
Danish: Produktinformationen kan efterfølgende opdateres af medlemsstaternes kompetente myndigheder, eventuelt i samarbejde med referencemedlemsstaten, i henhold til procedurerne i afsnit III, kapitel 4, i direktiv 2001/83/EF.
Lithuanian: Valstybių narių kompetentingos institucijos gali, pagal poreikį bendradarbiaudamos su referencine valstybe nare, vėliau atnaujinti vaistinio preparato informacinius dokumentus, vadovaudamosi Direktyvos 2001/83/EB III antraštinės dalies 4 skyriuje nustatytomis procedūromis.
Danish: B. Indlægsseddel: Information til patienten
Lithuanian: Informacija pacientui
Danish: En kapsel dagligt.
Lithuanian: Viena kapsulė per parą.
Danish: Disse ændringer af de relevante punkter i produktinformationen er en følge af henvisningsproceduren.
Lithuanian: Šie atitinkamų vaistinio preparato informacinių dokumentų skyrių pakeitimai - tai užbaigtos kreipimosi procedūros rezultatas.
Danish: Punkt 1
Lithuanian: 1 skyrius
Danish: Punkt 3
Lithuanian: 3 skyrius
Danish: Bilag III Ændringer til relevante punkter af produktinformationen
Lithuanian: Atitinkamų vaistinio preparato informacinių dokumentų skyrių pakeitimai
Danish: Efter myokardieinfarkt
Lithuanian: Gydymas po miokardo infarkto
Danish: Punkt 4.1: Terapeutiske indikationer
Lithuanian: Terapinės indikacijos
Danish: Den eksisterende relevante tekst under punkt 5.1 i produktresuméet vedrørende "sekundær forebyggelse efter myokardieinfarkt" skal slettes.
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukos 5.1 skyriuje nurodytą tekstą, susijusį su antrinės prevencijos po miokardo infarkto indikacija, reikia išbraukti.
Danish: De eksisterende relevante oplysninger om brug efter et hjerteanfald skal slettes.
Lithuanian: Atitinkamą informaciją apie vaisto vartojimą patyrus širdies smūgį reikia išbraukti.
Danish: For lægemidler, der indeholder omega-3, skal den eksisterende produktinformation ændres (ved sletning af tekst) som følger:
Lithuanian: Vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra omega-3, informaciniai dokumentai turi būti iš dalies pakeisti (atitinkamas tekstas išbrauktas), kaip nurodyta toliau.
Danish: For lægemidler, der indeholder omega-3, skal den nuværende indlægsseddel ændres (ved sletning af tekst) som følger:
Lithuanian: Vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra omega-3, pakuotės lapelis turi būti iš dalies pakeistas (atitinkamas tekstas išbrauktas), kaip nurodyta toliau.
Danish: Punkt 5.1 Farmakodynamiske egenskaber
Lithuanian: Farmakodinaminės savybės
Danish: Overskriften og oplysningerne om dosering efter et hjerteanfald skal slettes: Dosis efter hjerteanfald
Lithuanian: Antraštę ir informaciją, susijusias su vaisto doze, kurią reikia vartoti po širdies smūgio, reikia išbraukti.
Danish: Adjuverende behandling ved sekundær forebyggelse efter myokardieinfarkt i tillæg til andre standardbehandlinger (f.eks. statiner, trombocythæmmende lægemidler, betablokkere og ACEhæmmere).
Lithuanian: Antrinės prevencijos po miokardo infarkto adjuvantinis gydymas, taikomas papildomai su standartiniu gydymu (pvz.
Danish: Oplysninger vedrørende indikationen "sekundær forebyggelse efter myokardieinfarkt" skal slettes: Efter myokardieinfarkt
Lithuanian: Informaciją, susijusią su antrinės prevencijos po miokardo infarkto indikacija, reikia išbraukti.
Danish: Punkt 4.2: Dosering og administration
Lithuanian: 4.2 skyrius.
Danish: I henhold til artikel 116 i direktiv 2001/83/EF anbefaler udvalget derfor ændring af markedsføringstilladelserne.
Lithuanian: Todėl, vadovaudamasis Direktyvos 2001/83/EB 116 straipsniu, komitetas rekomenduoja pakeisti registracijos pažymėjimų sąlygas.
Danish: Disse resultater bør dog fortolkes med forsigtighed.
Lithuanian: Tačiau šiuos rezultatus reikėtų vertinti atsargiai.
Danish: Det kan generelt konkluderes, at sikkerhedsprofilen er godt karakteriseret.
Lithuanian: Apskritai, galima daryti išvadą, kad saugumo charakteristikos apibūdintos išsamiai.
Danish: Nogle af resultaterne sår tvivl om, hvorvidt de observerede forbindelser rent faktisk afspejler biologisk plausible virkninger eller måske snarere afspejler et problem med udvælgelsesbias.
Lithuanian: Kai kurie rezultatai verčia abejoti, ar nustatytos sąsajos faktiškai parodo biologiniu požiūriu tikėtiną poveikį, ar veikiau atspindi atrankos šališkumo problemą.
Danish: Disse produkter indeholder 18-22 kulstofatomer og et forskelligt antal dobbeltbindinger, hvor den første er i position n-3.
Lithuanian: Šiuose preparatuose yra 18-22 anglies atomų ir kintamas skaičius dvigubų jungčių, kurių pirmoji yra n-3 pozicijoje.
Danish: Derfor anses disse studier kun for at være understøttende.
Lithuanian: Todėl laikoma, kad šie tyrimai yra tik pagalbinio pobūdžio.
Danish: Selvom forbruget af statiner steg i løbet af studiet, sås anvendelse af statiner kun hos 28-29 % efter 6 måneder og 44-46 % efter 42 måneder.
Lithuanian: Nors tyrimo laikotarpiu statinų vartojimas plito, po 6 mėnesių nuo tyrimo pradžios juos vartojo tik 28-29 proc., o po 42 mėnesių - 44-46 proc.
Danish: Anbefalingerne i disse retningslinjer er således udarbejdet efter omhyggelig inddragelse af den videnskabelige og lægefaglige viden og den tilgængelige evidens på tidspunktet for ikrafttrædelse.
Lithuanian: Todėl šiose gairėse pateikiamos rekomendacijos rengiamos atidžiai apsvarsčius mokslines ir medicinines žinias ir gairių įsigaliojimo momentu turimus įrodymus.
Danish: Der var kun et begrænset antal parametre tilgængelige i disse retrospektive analyser.
Lithuanian: Šiose retrospektyvinėse analizėse buvo labai nedaug parametrų.
Danish: Kotwall et al. Omega 3 Fatty acids and Cardiovascular Outcomes Systematic and Meta-Analysis, Circ Cardiovasc Qual Outcomes 2012;5:808-818
Lithuanian: Omega 3 Fatty acids and Cardiovascular Outcomes Systematic and Meta-Analysis, Circ Cardiovasc Qual Outcomes 2012;5:808-818
Danish: Studiet har en række metodemæssige begrænsninger, og resultaterne bør derfor fortolkes med forsigtighed.
Lithuanian: Šis tyrimas turi tam tikrų metodologinių trūkumų, todėl jo rezultatus reikėtų vertinti atsargiai.
Danish: Der har også været argumenteret for, at OMEGA-studiet havde en for kort varighed (12 måneder) til at observere gavnlige virkninger.
Lithuanian: Taip pat teigta, kad tyrimas OMEGA buvo per mažos trukmės (12 mėnesių) teigiamam poveikiui nustatyti.
Danish: Det bør også bemærkes, at de aktuelle europæiske retningslinjer ikke længere anbefaler omega-3tilskud i denne indikation.
Lithuanian: Taip pat reikėtų atkreipti dėmesį į tai, kad šiuo metu patvirtintose europinėse gairėse neberekomenduojama vartoti omega-3 papildų esant šiai indikacijai.
Danish: Retrospektive data fra disse studier tillod derfor ikke at foretage en hensigtsmæssig statistisk tilpasning for forstyrrende faktorer.
Lithuanian: Taigi, retrospektyviniai šių tyrimų duomenys neleido atitinkamai pakoreguoti statistinių duomenų atsižvelgiant į iškraipančiuosius veiksnius.
Danish: I begge anmodninger drøftes de tilgængelige datakilder og fortolkningen heraf.
Lithuanian: Abiejų bendrovių pateiktuose prašymuose aptarti esami duomenų šaltiniai ir jų vertinimas.
Danish: Studiet har fejlet formelt, fordi den primære analyse af et af de co-primære endepunkter ikke viste en statistisk signifikant forskel.
Lithuanian: Formaliai vertinant, tyrimas buvo nesėkmingas, nes atlikus pirminę vienos iš kelių pirminių vertinamųjų baigčių analizę, statistiškai reikšmingo skirtumo nenustatyta.
Danish: Derudover fik færre end 5 % af patienterne i studiet optimal baseline-behandling i hele studieperioden, hvilket sår tvivl om resultaterne, hvad angår de aktuelle anbefalinger i forbindelse med sekundær forebyggelse.
Lithuanian: Be to, atliekant šį tyrimą, visą tyrimo laikotarpį optimalus pradinis gydymas taikytas mažiau nei 5 proc. pacientų, dėl to, atsižvelgiant į dabartines rekomendacijas dėl antrinės terapijos, kyla abejonių dėl rezultatų;
Danish: Studier af patienter med en implanterbar defibrillator (ICD) viste inkonsistente resultater vedrørende antiarytmisk effekt (Leaf et al.8, 2005; Brouwer et al.9, 2006, Raitt et al.10, 2005; Weisman et al.11, 2017).
Lithuanian: Su pacientais, kuriems buvo implantuotas kardioverteris-defibriliatorius, atliktų tyrimų rezultatai, susiję su veiksmingumu gydant aritmiją, buvo nenuoseklūs (Leaf et al.8, 2005; Brouwer et al.9, 2006, Raitt et al.10, 2005; Weisman et al.11, 2017).
Danish: Navnlig er udvælgelsesbias bekymrende, da det kan forventes, at omega-3-fedtsyrer vil blive ordineret til visse patienter (der ikke har brug for fuld behandling med det samme).
Lithuanian: Visų pirma susirūpinimą kelia pacientų atrankos šališkumas, nes galima numatyti, kad omega-3 riebalų rūgštys bus išrašomos tam tikriems pacientams (kuriems nedelsiant nereikia griežto gydymo režimo).
Danish: Det snævre konfidensinterval udelukker enhver klinisk relevant gavnlig effekt.
Lithuanian: Atsižvelgiant į siaurą pasikliautinąjį intervalą, atmetama bet kokio kliniškai reikšmingo teigiamo poveikio galimybė.
Danish: Det var således højst ca. en tredjedel af de 11.324 randomiserede patienter, der fik relevante baselinelægemidler på et tidspunkt i løbet af det første år, og ikke mere end 5 % fik det i hele det første år.
Lithuanian: Todėl kuriuo nors metu pirmaisiais metais tinkamas pradinis medikamentinis gydymas buvo taikomas ne daugiau kaip maždaug trečdaliui iš 11 324 atsitiktinai atrinktų pacientų, o visus pirmuosius metus - ne daugiau kaip 5 proc.
Danish: I senere studier, herunder metaanalyser1,2,3 , er det imidlertid ikke lykkedes at påvise en gavnlig virkning ved denne tilstand.
Lithuanian: Tačiau atlikus vėlesnius tyrimus, taip pat metaanalizes1,2,3 , teigiamo vaisto poveikio gydant šią ligą nustatyti nepavyko.
Danish: OMEGA-studiet var baseret på et mere robust og hensigtsmæssigt design end GISSI-P.
Lithuanian: Tyrimas OMEGA buvo atliekamas pagal patikimesnį ir tinkamesnį modelį nei GISSIP.
Danish: • Der har været fremsat en hypotese om, at resultaterne af GISSI-P-studiet var drevet af en reduceret risiko for pludselig død, muligvis på grund af en antiarytmisk virkning ved omega-3.
Lithuanian: • iškelta hipotezė, kad tyrimo GISSI-P rezultatus lėmė sumažėjusi staigios mirties rizika, galimai pagrįsta antiaritminiu omega-3 poveikiu.
Danish: Denne mulige positive virkning på dødelighed har ikke kunnet genskabes i efterfølgende studier, og den antiarytmiske virkning er ikke blevet bekræftet i studier af patienter med implanterbar defibrillator (ICD).
Lithuanian: Šio galimo teigiamo poveikio mirtingumui nepavyko pakartotinai pasiekti tolesnių tyrimų metu, o antiaritminio poveikio nepavyko patvirtinti tyrimais su pacientais, kuriems buvo implantuotas kardioverteris-defibriliatorius;
Danish: Derfor kan CHMP ikke acceptere den ansøgte ændring af indikationen.
Lithuanian: Todėl pateiktą iš dalies pakeistą indikaciją CHMP laiko nepriimtina.
Danish: Der er tale om essentielle fedtsyrer, der skal indtages gennem kosten.
Lithuanian: Tai itin svarbios riebalų rūgštys, kurių organizmui būtina gauti su maistu.
Danish: Matchning af tendensscorer var ikke fyldestgørende eller slet ikke forsøgt.
Lithuanian: propensity score matching) neužbaigtas arba net neišmėgintas.
Danish: Begrundelserne for revurdering er indsendt af BASF AF og ALFASIGMA S.p.A, som repræsenterer 11 indehavere af markedsføringstilladelse.
Lithuanian: Argumentus, kuriais buvo pagrįstas prašymas pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę, pateikė BASF AF ir ALFASIGMA S.p.A, kurios atstovauja vienuolikai registruotojų.
Danish: Derfor kaldes omega-3-fedtsyrer også n-3-flerumættede fedtsyrer (n-3PUFA).
Lithuanian: Todėl omega-3 riebalų rūgštys taip pat vadinamos n-3 polinesočiosiomis riebalų rūgštimis (angl.
Danish: Ved enhver anden fortolkning af det primære endepunkt ville der være gennemført multiplicitetskontrol, hvilket ikke er sket her.
Lithuanian: Kalbant apie bet kokį kitą pirminių vertinamųjų baigčių vertinimą, reikėtų paminėti, kad daugialypumas turėjo būti kontroliuojamas, o to nepadaryta.
Danish: Akut koronart syndrom er ud over hjerteinfarkt også forbundet med ustabil angina.
Lithuanian: Be miokardo infarkto, ūminis koronarinis sindromas taip pat siejamas su nestabilia angina.
Danish: Betablokkere, der er indiceret hos de fleste patienter efter hjerteinfarkt, blev kun brugt af 37-44 % i GISSI-P.
Lithuanian: pacientų. Beta-blokatorius, kuriuos turi vartoti dauguma miokardo infarktą patyrusių pacientų, tyrimo GISSI-P laikotarpiu vartojo tik 37-44 proc.
Danish: Desuden er evidensen i disse post hoc-delgruppeanalyser ikke stærk.
Lithuanian: Be to, atlikus šias post hoc pogrupių analizes, surinkta nepakankamai įrodymų.
Danish: Retningslinjerne fra ESC/EAS er anbefalinger, der er udarbejdet af en række foreninger i samråd med arbejdsgrupper, ekspertgrupper eller konsensuspaneler med henblik på at hjælpe læger med at vælge de bedste behandlingsstrategier til de enkelte patienter med en given sygdom under hensyn til indvirkningen på udfaldet samt benefit/risk-forholdet for specifikke diagnostiske eller terapeutiske midler.
Lithuanian: Europos kardiologų draugijos ir Europos aterosklerozės ekspertų draugijos gairės - tai įvairių draugijų rekomendacijos, kurios rengtos konsultuojantis su specialiomis darbo grupėmis, ekspertų grupėmis arba konsensuso grupėmis, siekiant padėti bendrosios praktikos gydytojams parinkti geriausią gydymo strategiją kiekvienam konkretų sutrikimą turinčiam pacientui, atsižvelgiant į konkrečių diagnostinių ar terapinių priemonių poveikį gydymo rezultatams bei jų rizikos ir naudos santykį.
Danish: En metaanalyse med anvendelse af individuelle patientdata, hvor der var udvalgt patienter med tidligere hjerteinfarkt, som var behandlet med den samme dosis som dosen for den omhandlede indikation (1 g), ville have været mere passende.
Lithuanian: Metaanalizė, į kurią būtų įtraukti pavienių dalyvių duomenys, pasirinkus tuos pacientus, kurie praeityje patyrė miokardo infarktą ir buvo gydomi ta pačia vaisto doze, kuri vartojama esant peržiūrimai indikacijai (1 g), būtų buvusi tinkamesnė.
Danish: Akut koronart syndrom i forbindelse med typisk koronararteriesygdom (aterosklerose (åreforkalkning)) er den hyppigste årsag til hjerteinfarkt.
Lithuanian: Ūminis koronarinis sindromas (ŪKS), susijęs su tipine vainikinių arterijų liga (ateroskleroze), yra dažniausia miokardo infarkto priežastis.
Danish: Iskæmisk slagtilfælde er også oftest forårsaget af aterosklerose.
Lithuanian: Be to, išeminį insultą taip pat dažniausiai sukelia aterosklerozė.
Danish: I GISSI-P-studiet var virkningen dog mest udtalt på tidlige tidspunkter (< 12 måneder) uden nogen efterfølgende stigning.
Lithuanian: Tačiau atliekant tyrimą GISSI-P, ryškiausias poveikis nustatytas anksčiau (praėjus ne daugiau kaip 12 mėnesių nuo gydymo pradžios), o vėliau poveikis nė kiek nesustiprėjo.
Danish: Studiet er forbundet med visse metodemæssige begrænsninger, idet det var et åbent studie, hvor kontrolgruppen ikke fik forsøgslægemidlet, hvilket kan have påvirket resultaterne.
Lithuanian: Šiam tyrimui būdingi metodologiniai trūkumai - tai buvo atvirasis tyrimas, kurio metu kontrolinės grupės pacientai negavo tiriamojo vaisto, o tai galėjo turėti įtakos rezultatams.
Danish: Selvom incidensen af pludselig død kan have været for lav til at drage endelige konklusioner, var OR 1,25 (0,90-1,72) for samlet dødelighed og 1,21 for MACE (0,96-1,52), og det anses derfor for usandsynligt, at en gavnlig effekt kunne være blevet påvist i et større studie.
Lithuanian: Nors staigios mirties atvejų skaičius galėjo būti per mažas tvirtoms išvadoms padaryti, bendro mirtingumo rizikos koeficientas buvo 1,25 (0,90-1,72), o MACE - 1,21 (0,96-1,52), taigi, mažai tikėtina, kad atliekant didesnės apimties tyrimą būtų pavykę įrodyti teigiamą poveikį.
Danish: Eksperterne var enige om, at der ikke er fundet evidens for skade i de samlede data, men at den gavnlige effekt af omega-3-fedtsyrer kan diskuteres.
Lithuanian: Ekspertai sutarė, kad, atsižvelgiant į visus duomenis, nėra jokių žalingo poveikio požymių, bet dėl omega-3 riebalų rūgščių teigiamo poveikio galima suabejoti.
Danish: CHMP gennemgik resultaterne af de 3 indsendte kohortestudier, herunder for forsøgspersoner, der havde haft et hjerteinfarkt, og de synes at være i overensstemmelse med resultaterne af GISSI-Pstudiet.
Lithuanian: CHMP peržiūrėjo trijų pateiktų kohortinių tyrimų, kuriuose buvo miokardo infarktą patyrusių tiriamųjų, rezultatus, kurie, atrodo, atitinka tyrimo GISSI-P rezultatus.
Danish: Da det ikke var tilfældet, kan resultaterne anses for at understøtte en manglende virkning.
Lithuanian: Kadangi tokio poveikio nenustatyta, šiuos rezultatus galima vertinti kaip patvirtinančius vaistinio preparato neveiksmingumą.
Danish: Arch Intern Med. 2012 May 12;172(9):686-694
Lithuanian: 2012 May 12;172(9):686-694
Danish: Godkendelsen af Omacor er baseret på GISSI-P; resultaterne af GISSI-P anses imidlertid for at være ret svage, da studiet har metodemæssige begrænsninger.
Lithuanian: Omacor įregistruotas remiantis tyrimu GISSIP, tačiau tyrimo GISSI-P rezultatai laikomi gana silpnais, nes šis tyrimas turi tam tikrų metodologinių trūkumų.
Danish: Det vurderes, at studiet havde co-primære endepunkter og hierarkiske primære og sekundære effektanalyser.
Lithuanian: Laikomasi nuomonės, kad atliekant šį tyrimą, nustatytos kelios pirminės vertinamosios baigtys, be to, pirminės ir antrinės vertinamosios baigtys vertintos atliekant hierarchinę analizę.
Danish: • Følgelig vurderede CHMP, at indikationen "sekundær forebyggelse efter hjerteinfarkt" ved en dosis på 1 g/dag bør slettes fra produktinformationen, ligesom der bør indføres deraf følgende ændringer.
Lithuanian: • dėl šių priežasčių CHMP laikėsi nuomonės, kad indikacija „Antrinė profilaktika po miokardo infarkto", pagal kurią vaistinį preparatą buvo numatyta vartoti po 1 g per parą, turėtų būti išbraukta ir dėl to turėtų būti padaryti papildomi preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Danish: 3 Kwak et al. Efficacy of omega-3 fatty acid supplements (eicosapentaenoic acid and decosahexaenoic acid) in the secondary prevention of cardiovascular disease: a meta-analysis of randomized, double-blind, placebo-controlled trials.
Lithuanian: Efficacy of omega-3 fatty acid supplements (eicosapentaenoic acid and decosahexaenoic acid) in the secondary prevention of cardiovascular disease: a meta-analysis of randomized, double-blind, placebo-controlled trials.
Danish: Stigningen i blødningstid kan være relevant for patienter, der har haft et hjerteinfarkt, da de fleste af dem får enkeltstofs- eller dobbeltstofsbehandling med antitrombotika og/eller antikoagulantia efter hjerteinfarkt eller for relaterede sygdomme.
Lithuanian: Kraujavimo laiko pailgėjimas gali būti reikšmingas miokardo infarktą patyrusiems pacientams, kurių daugumai dėl patirto miokardo infarkto arba susijusių ligų taikoma vienguba arba dviguba terapija trombocitų agregaciją slopinančiais vaistais ir (arba) antikoaguliantais.
Danish: 2018 Mar 5 Greene SJ, Temporelli PL, Campia U, Vaduganathan M, Degli Esposti L, Buda S.Effects of Polyunsaturated Fatty Acid Treatment on Post discharge Outcomes After Acute Myocardial Infarction.Am J Cardiol.
Lithuanian: Greene SJ, Temporelli PL, Campia U, Vaduganathan M, Degli Esposti L, Buda S.Effects of Polyunsaturated Fatty Acid Treatment on Post discharge Outcomes After Acute Myocardial Infarction.Am J Cardiol.
Danish: Virkningen i denne indikation blev ikke påvist i efterfølgende, mere robuste kliniske studier.
Lithuanian: Pagal šią indikaciją vartotinų vaistinių preparatų veiksmingumas neįrodytas tolesniais ir patikimesniais klinikiniais tyrimais.
Danish: Som følge af disse begrænsninger anses resultaterne af kohortestudierne ikke for at tilsidesætte resultaterne af ovennævnte randomiserede studier.
Lithuanian: Atsižvelgiant į šiuos trūkumus, laikomasi nuomonės, kad šių kohortinių tyrimų rezultatai nėra svarbesni už pirmiau minėtų atsitiktinių imčių tyrimų rezultatus.