FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Ukompenseret hjerteinsufficiens
Norwegian Bokmål: • Unormalt rask hjerterytme
Danish: - hvis du har akut myokardieinfarkt (hjerteanfald).
Norwegian Bokmål: - dersom du har akutt hjerteinfarkt.
Danish: Plendil og relaterede navne (Se bilag I) 2,5 mg [5 mg eller 10 mg] depottabletter [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Norwegian Bokmål: Plendil 2,5 mg [5 mg eller, 10 mg] depottabletter [Se Vedlegg I - Fylles ut nasjonalt]
Danish: 1 flaske a 30 tabletter 3 blistere a 10 tabletter
Norwegian Bokmål: 1 flaske med 30 tabletter 3 blistere à 10 tabletter
Danish: Jernoxid, rødbrun (E172) (Bruges kun til Plendil 5 mg og 10 mg) Jernoxid, gul (E172)
Norwegian Bokmål: Drasjelag: - Carnaubavoks - Jernoksid rødbrun (E172) (Kun brukt i Plendil 5 mg og 10 mg) - Jernoksid gul (E172) - Hypromellose 6 mPa s - Makrogol 6000 - Titandioksid (E171)
Danish: Den sædvanlige vedligeholdelsesdosis er 5 mg én gang dagligt.
Norwegian Bokmål: Standard vedlikeholdsdose er 5 mg én gang daglig.
Danish: • Hæmodynamisk signifikant hjerteklapobstruktion
Norwegian Bokmål: Hemodynamisk signifikant hjerteklaffstenose.
Danish: Meget almindelig: forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter • Hævede ankler
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: kan ramme mer enn 1 av 10 personer • Ankelhevelse
Danish: Klinisk virkning
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet
Danish: Hvis du har disse symptomer, skal du straks søge læge eller skadestue.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever disse symptomene, kontakt lege umiddelbart.
Danish: Felodipin metaboliseres i leveren af CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Felodipin metaboliseres i lever via cytokrom P450 3A4 (CYP3A4).
Danish: • Ledsmerter
Norwegian Bokmål: • Magesmerter
Danish: • phenytoin (medicin til behandling af epilepsi)
Norwegian Bokmål: • Fenytoin (et legemiddel ved epilepsi)
Danish: • rifampicin (medicin til behandling af infektioner)
Norwegian Bokmål: • Rifampicin (antibiotika)
Danish: 4 blistere a 7 tabletter
Norwegian Bokmål: 4 blistere à 7 tabletter
Danish: Plendil indeholder polyoxyleret, hydrogeneret ricinusolie, som kan forårsage maveproblemer og diarré.
Norwegian Bokmål: Plendil inneholder lakserolje som kan forårsake magesyke og diaré.
Danish: 1 flaske a 100 tabletter 10 blistere a 10 tabletter
Norwegian Bokmål: 1 flaske med 100 tabletter 10 blister à 10 tabletter
Danish: Interaktioner, der fører til øget plasmakoncentration af felodipin Det er påvist, at CYP3A4-inhibitorer medfører en øget felodipin-plasmakoncentration.
Norwegian Bokmål: Interaksjoner som fører til økt plasmakonsentrasjon av felodipin CYP3A4 enzymehemmere har vist å forårsake en økning i plasmakonsentrasjoner av felodipin.
Danish: • Tandkødsbetændelse (hævet tandkød)
Norwegian Bokmål: • Gingivitt (hovent tannkjøtt)
Danish: Pakningsstørrelser på 14, 20, 28, 30, 90, 98 og 100 tabletter
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser à 14, 20, 28, 30, 90, 98 og 100 tabletter
Danish: Patienter, som behandles med felodipin, kan få dosisafhængigt ankelødem.
Norwegian Bokmål: Hovne ankler, som er doseavhengig, kan forekomme hos pasienter som behandles med felodipin.
Danish: Meget sjælden Forhøjede leverenzymer
Norwegian Bokmål: Forhøyede nivåer av leverenzymer
Danish: • erythromycin (medicin til behandling af infektioner)
Norwegian Bokmål: • Erythromycin (antibiotika)
Danish: Plendil 2,5 mg depottablet er gul, cirkelrund, bikonveks, præget med A/FL på den ene side og 2.5 på den anden side og med en diameter på 8,5 mm.
Norwegian Bokmål: Plendil 2,5 mg depottablett er gul, rund, bikonveks, merket A/FL på den ene siden, og 2,5 på den andre siden, med diameter på 8,5 mm.
Danish: Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Norwegian Bokmål: Hvis du har blitt fortalt av legen din at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Danish: Plendil indeholder lactose og bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af arvelig lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjelden arvelig galaktoseintoleranse eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Danish: 6.6 Regler for destruktion
Norwegian Bokmål: 6.4 Oppbevaringsbetingelser
Danish: 10 blistere a 10 tabletter
Norwegian Bokmål: 10 blistere à 10 tabletter
Danish: 2 blistere a 10 tabletter
Norwegian Bokmål: 2 blistere à 10 tabletter
Danish: Stoffer, der hæmmer eller inducerer isoenzymet CYP3A4, kan påvirke plasmaniveauet af felodipin.
Norwegian Bokmål: Enzymhemmende og enzyminduserende substanser av cytokrom P450 isoenzymet 3A4 kan påvirke plasmanivået av felodipin.
Danish: Pakningsstørrelser på 20, 28, 30, 98 og 100 tabletter
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser à 20, 28, 30, 98 og 100 tabletter
Danish: Pakningsstørrelser på 14, 20, 28, 30, 98 og 100 tabletter
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser à 14, 20, 28, 30, 98 og 100 tabletter
Danish: Tabletten er gul, cirkelrund, bikonveks, præget med A/FL på den ene side og 2.5 på den anden side og med en diameter på 8,5 mm.
Norwegian Bokmål: Tabletten er gul, rund, bikonveks, merket A/FL på den ene siden, og 2,5 på den andre siden, med diameter på 8,5 mm.
Danish: 7 blistere a 14 tabletter
Norwegian Bokmål: 7 blistere à 14 tabletter
Danish: Interaktioner, der fører til reduceret plasmakoncentration af felodipin Det er påvist, at induktorer af CYP3A4-enzymsystemet forårsager reducerede felodipinplasmakoncentrationer.
Norwegian Bokmål: Interaksjoner som fører til redusert plasmakonsentrasjon av felodipin Enzymindusere av cytokrom P450 3A4-systemet har vist å føre til en reduksjon i plasmakonsentrasjonen av felodipin.
Danish: Plendil 10 mg depottablet er rødbrun, cirkelrund, bikonveks, præget A/FE på den ene side og 10 på den anden side med en diameter på 9 mm.
Norwegian Bokmål: Plendil 10 mg depottablett er rødbrun, rund, bikonveks, merket A/FE på den ene siden og 10 på den andre siden, med diameter på 9 mm.
Danish: Hver tablet indeholder 28 mg lactose og 2,5 mg polyoxyleret, hydrogeneret ricinusolie.
Norwegian Bokmål: En tablett inneholder 28 mg laktose og 2,5 mg polyoxyl 40 hydrogenert lakserolje.
Danish: Hver tablet indeholder 28 mg lactose og 10 mg polyoxyleret, hydrogeneret ricinusolie.
Norwegian Bokmål: En tablett inneholder 28 mg laktose og 10 mg polyoxyl 40 hydrogenert lakserolje.
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE
Norwegian Bokmål: Vedlegg I LISTE OVER NAVN, LEGEMIDDELFORM(ER), LEGEMIDDELSTYRKE(R), ADMINISTRASJONSMÅTE(R), INNEHAVER(E) AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN I MEDLEMSLANDENE
Danish: AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13 2300 Köbenhavn S. Danmark
Norwegian Bokmål: AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13 2300 Köbenhavn S. Denmark
Danish: Grækenland AstraZeneca S.A. Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi
Norwegian Bokmål: Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi
Danish: Storbritannien AstraZeneca UK Ltd. 600 Capability Green Luton LU1 3LU
Norwegian Bokmål: Storbritannia AstraZeneca UK Ltd. 600 Capability Green Luton LU1 3LU
Danish: 140 mg Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Norwegian Bokmål: 140 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Danish: Hætteglas 1 hætteglas
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass
Danish: 4.4), se tabel 1 nedenfor.
Norwegian Bokmål: 4.4), se tabell 1 nedenfor.
Danish: De fleste hændelser var grad 1-2.
Norwegian Bokmål: De fleste hendelsene var av grad 1-2.
Danish: Hver serie varer 21 dage.
Norwegian Bokmål: Hver syklus varer 21 dager.
Danish: • du skal have en vaccination, eller du ved, at du muligvis skal have en i den nærmeste fremtid
Norwegian Bokmål: • du skal ha en vaksinasjon, eller du vet du kan trenge en i nærmeste fremtid
Danish: Det kan være nye symptomer eller en ændring i dine nuværende symptomer.
Norwegian Bokmål: Dette kan være nye symptomer eller en forandring av dine eksisterende symptomer.
Danish: Polivy kan forårsage IRR, inklusiv svære tilfælde.
Norwegian Bokmål: Polivy kan forårsake IRR, inkludert alvorlige tilfeller.
Danish: 80% af patienterne havde refraktær sygdom.
Norwegian Bokmål: 80 % av pasientene hadde refraktær sykdom.
Danish: Der er ikke udført studier med andre administrationsveje.
Norwegian Bokmål: Det er ikke blitt utført studier med andre administrasjonsveier.
Danish: Der er rapporteret reaktivering af latente infektioner.
Norwegian Bokmål: Reaktivering av latente infeksjoner er rapportert.
Danish: Giv understøttende behandling.
Norwegian Bokmål: Gi støttende behandling.
Danish: Meget almindelig (set hos mere end 1 ud af 10 patienter)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer)
Danish: Tegn og symptomer på infektion kan være forskellige fra person til person.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer på infeksjoner varierer fra person til person.
Danish: • føler dig træt
Norwegian Bokmål: • føler deg trøtt
Danish: Sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen under 18 år er ikke klarlagt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
Danish: Prævention (kvinder og mænd)
Norwegian Bokmål: Prevensjon (kvinner og menn)
Danish: • ser bleg ud
Norwegian Bokmål: • ser blek ut
Danish: Leverenzymer og bilirubin værdier bør monitoreres.
Norwegian Bokmål: Leverenzymer og bilirubin-nivå bør overvåkes.
Danish: Aktive, svære infektioner (se pkt.
Norwegian Bokmål: Aktive alvorlig infeksjoner (se pkt.
Danish: Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Norwegian Bokmål: EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Danish: For at behandlingen kan være effektiv, er det vigtigt ikke at springe en dosis over.
Norwegian Bokmål: For at behandlingen skal være effektiv er det viktig å ikke gå glipp av en dose.
Danish: Risiko for spædbørn der ammes kan ikke udelukkes.
Norwegian Bokmål: En risiko for barn som ammes kan ikke utelukkes.
Danish: Forsinkede IRR er forekommet så sent som 24 timer efter administration af Polivy.
Norwegian Bokmål: Forsinkede IRR, så sent som 24 timer etter administrert Polivy, har forekommet.
Danish: Opbevaringsbetingelserne er som følger:
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser er som følger
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner, allergiske eller anafylaktiske (mere alvorlig allergi) reaktioner, kan ske.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte-reaksjoner, allergiske eller anafylaktiske (mer alvorlig allergi) reaksjoner kan forekomme.
Danish: • du tror, at du har en infektion eller, at du tidligere har haft langvarige eller gentagne infektioner såsom herpes (se under "Infektioner" i afsnit 4).
Norwegian Bokmål: • du tror du har en infeksjon, eller har hatt langvarige eller gjentatte infeksjoner som f.eks. herpes (se "Infeksjoner" i avsnitt 4).
Danish: • gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene
Norwegian Bokmål: • gulfarging av huden eller det hvite i øynene
Danish: Polivy indeholder natrium
Norwegian Bokmål: Polivy inneholder natrium
Danish: Der er ingen erfaring med overdosering i kliniske humanstudier.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med overdosering i humane kliniske studier.
Danish: Human Immundefekt Virus (HIV)
Norwegian Bokmål: Humant immunsvikt-virus (HIV)
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder/Prævention til mænd og kvinder
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder/ prevensjon for menn og kvinner
Danish: Patienter med allerede eksisterende PN kan opleve forværring af tilstanden.
Norwegian Bokmål: Pasienter med allerede eksisterende PN kan oppleve forverring av denne tilstanden.
Danish: Hver pakning med Polivy indeholder ét hætteglas.
Norwegian Bokmål: Hver pakning med Polivy inneholder ett hetteglass.
Danish: Medianalder var 69 år (30-86 år).
Norwegian Bokmål: Median alder var 69 år (variasjon: 30-86 år).
Danish: Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%)
Norwegian Bokmål: Natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %)
Danish: • føler dig svimmel
Norwegian Bokmål: • føler deg svimmel
Danish: • du har eller har haft leverproblemer
Norwegian Bokmål: • du har hatt leverproblemer
Danish: Dette var forbundet med en højere forekomst og sværhedsgrad af PN-hændelser.
Norwegian Bokmål: Dosen var forbundet med høyere frekvens og alvorlighetsgrad av PN-hendelser.
Danish: Dette er en betinget markedsføringstilladelse, og i henhold til artikel 14-a, stk. 4, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Norwegian Bokmål: Ettersom dette er en betinget markedsføringstillatelse som følger Artikkel 14-a(4) av forordning (EF) 726/2004, skal innehaver av markedsføringstillatelsen fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Danish: Der er ikke gennemført studier hos patienter, der nyligt har fået levende vacciner.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier med pasienter som nylig fikk levende vaksiner.
Danish: Denne patient havde 3 tidligere behandlingsregimer, der inkluderede anti-CD20antistoffer.
Norwegian Bokmål: Pasienten hadde tre tidligere behandlingslinjer som inkluderte antiCD20-antistoffer.
Danish: • hukommelsestab, problemer med at tale, besvær med at gå eller synsforstyrrelser
Norwegian Bokmål: • hukommelsestap, problemer med å snakke, problemer med å gå eller problemer med synet
Danish: Stop ikke behandling med Polivy uden at have diskuteret det med lægen.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandlingen med Polivy med mindre du har diskutert dette med legen.
Danish: Polivy er ikke blevet evalueret hos patienter med HIV.
Norwegian Bokmål: Polivy er ikke vurdert hos pasienter med HIV.
Danish: Niveauet af MMAE-metabolitter er ikke målt i humant plasma.
Norwegian Bokmål: Nivåene av MMAE-metabolitter har ikke blitt målt i humant plasma.
Danish: Se afsnit 4 for mere information om bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4 for mer informasjon om bivirkninger.
Danish: Stop Polivy infusion øjeblikkeligt.
Norwegian Bokmål: Stopp Polivy infusjon umiddelbart.
Danish: **6-8 uger efter Dag 1 i behandlingsserie 6 eller sidste forsøgsbehandling.
Norwegian Bokmål: **6-8 uker etter dag 1 av syklus 6 eller siste studiebehandling
Danish: Din læge eller sygeplejerske vil se efter bivirkninger under din infusion og i 30-90 minutter efter.
Norwegian Bokmål: Din lege eller sykepleier vil sjekke bivirkninger under infusjonen din og i 30 til 90 minutter etterpå.
Danish: Der bør ikke gives levende eller levende, svækkede vacciner samtidig med behandlingen.
Norwegian Bokmål: Levende eller svekkede vaksiner bør ikke gis samtidig med behandlingen.
Danish: Afbryd Polivy infusion og giv understøttende behandling.
Norwegian Bokmål: Avbryt POLIVY infusjon og gi støttende behandling.
Danish: Samlet overlevelse (OS) var et eksplorativt endepunkt, som ikke var type 1-fejl kontrolleret.
Norwegian Bokmål: Total overlevelse (OS) var et eksplorativt endepunkt, som ikke var kontrollert for type 1 feil.
Danish: Af de 173 patienter, behandlet med Polivy i studiet GO29365, var 95 (55%) ≥ 65 år.
Norwegian Bokmål: Blant 173 pasienter behandlet med Polivy i studie GO29365, var 95 (55%) ≥ 65 år.
Danish: Det estimeres, at i alt 588 patienter er behandlet med Polivy i det kliniske udviklingsprogram.
Norwegian Bokmål: Det er estimert at totalt 588 pasienter har fått Polivy i løpet av hele det kliniske utviklingsprogrammet.
Danish: Patienter ≥ 65 år havde en numerisk højere forekomst af alvorlige bivirkninger (64%) end patienter <65 år (53%).
Norwegian Bokmål: ≥65 år hadde en numerisk høyere forekomst av alvorlige bivirkninger (64%) enn pasienter < 65 år (53%).
Danish: Det ikke-justerede estimat for OS HR var 0,42.
Norwegian Bokmål: Det ujusterte estimatet for OS HR var 0,42.
Danish: Hvis du får en alvorlig reaktion, så vil din læge muligvis stoppe behandling med Polivy.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever en alvorlig reaksjon, kan legen din stoppe behandlingen med Polivy.
Danish: MMAE hæmmer ikke CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 eller CYP2D6.
Norwegian Bokmål: MMAE hemmer ikke CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 eller CYP2D6.
Danish: • problemer med at gå
Norwegian Bokmål: • vanskeligheter med å gå
Danish: Kliniske studier med Polivy havde ikke inkluderet et stort nok antal af patienter ≥ 65 år til at bestemme om disse reagerer anderledes fra yngre patienter.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier av Polivy har ikke inkludert tilstrekkelig antall pasienter i alderen ≥ 65 år til å bestemme om de responderer annerledes enn yngre pasienter.
Danish: • unormal blødning eller blå mærker under huden
Norwegian Bokmål: • unormale blødninger eller blåmerker under huden
Danish: PET-CT PR krævede at såvel PET-CT-kriterier og CT-kriterier var opfyldt.
Norwegian Bokmål: PET-CT PR nødvendig som tilfredsstiller PET-CT- og CT-kriteriene.
Danish: Allerede eksisterende leversygdom, forhøjede leverenzymer ved baseline samt samtidig behandling med andre lægemidler, kan øge risikoen.
Norwegian Bokmål: Allerede eksisterende leversykdom, økte nivåer av leverenzymer ved baseline og samtidig bruk av andre legemidler kan øke risikoen.
Danish: Derfor kan en sammenligning af incidensen af antistoffer mod polatuzumab vedotin med incidensen af antistoffer mod andre lægemidler være misvisende.
Norwegian Bokmål: På grunn av dette kan en sammenligning av forekomsten av antistoffer mot polatuzumabvedotin med forekomsten av antistoffer mot andre preparater være misvisende.
Danish: Lonzastrasse CH-3930 Visp Schweiz
Norwegian Bokmål: Lonzastrasse CH-3930 Visp Sveits
Danish: Patienter med stor tumorbyrde og hurtigt prolifererende tumor kan have øget risiko for tumorlyse syndrom (TLS).
Norwegian Bokmål: Pasienter med høy tumorbyrde og rask proliferasjon av tumor kan ha økt risiko for TLS.
Danish: Bendamustin + rituximab N = 40 Median for observationstid 22 måneder
Norwegian Bokmål: Bendamustin + rituksimab N = 40 Median observasjonstid 22 måneder
Danish: • ubehag eller svaghed
Norwegian Bokmål: • ubehag eller svakhet.
Danish: Afbryd Polivy-behandling indtil bedring til ≤grad 1.
Norwegian Bokmål: Hold tilbake Polivy-dosering inntil forbedring til ≤ grad 1.
Danish: Polivy bør ikke administreres ved tilstedeværelsen af en aktiv alvorlig infektion.
Norwegian Bokmål: Polivy bør ikke administreres ved en aktiv alvorlig infeksjon.
Danish: Administrér præmedicinering ved alle serier.
Norwegian Bokmål: Administrer premedikasjon ved alle sykluser.
Danish: ***Stratificeret efter varighed af respons inden behandling (≤12 måneder vs >12 måneder).
Norwegian Bokmål: *** Stratifisert etter varighet av respons for tidligere behandling (≤ 12 måneder vs > 12 måneder)
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner (IRR)
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR)
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Som for alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Danish: Du må ikke amme, mens du er i behandling med Polivy fordi en lille mængde Polivy kan passere over i modermælken.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke amme mens du får Polivy fordi en mindre mengde Polivy kan gå over i morsmelken.
Danish: Patienter, der får en overdosis, bør straks have afbrudt infusionen og monitoreres tæt.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får overdose bør umiddelbart få avbrutt infusjonen og overvåkes nøye.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastiske midler; andre antineoplastiske midler; monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01XC37
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, andre antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01XC37
Danish: Gravide kvinder bør rådgives i forhold til risikoen for fostret.
Norwegian Bokmål: Gravide kvinner bør informeres om risiko for fosteret.
Danish: • en brændende fornemmelse
Norwegian Bokmål: • brennende følelse
Danish: Det gives i en blodåre, som et drop, over 90 minutter.
Norwegian Bokmål: Det gis inn i en blodåre (vene), som drypp over 90 minutter.
Danish: Hvidt til gråhvidt lyofilisat.
Norwegian Bokmål: Hvit til gråhvit lyofilisert kake.
Danish: Den højeste dosis, der til dato er testet er 2,4 mg/kg, administreret som intravenøs infusion.
Norwegian Bokmål: Høyeste dose som er testet til nå er 2,4 mg/kg, administrert som intravenøs infusjon.
Danish: Kovariater inkluderede primær refraktær status, antal tidligere behandlingslinjer, IPI, og forudgående stamcelletransplatation.
Norwegian Bokmål: Kovariater inkluderte primær-refraktær status, antall tidligere behandlingslinjer, IPI og tidligere stamcelletransplantasjon.
Danish: • hvis du er allergisk over for polatuzumab vedotin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Polivy (angivet i afsnit 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor polatuzumabvedotin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Danish: MMAE bindes til mikrotubuli og dræber celler, der deler sig, ved at hæmme celledeling og inducere apoptose.
Norwegian Bokmål: MMAE binder seg til mikrotubuli og dreper celler som deler seg ved å hemme celledelingen og indusere apoptose.
Danish: Vær opmærksom på følgende bivirkninger
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på følgende bivirkninger:
Danish: MMAE var genotoksisk i rotte-knoglemarvsmikronukleusstudiet, sandsynligvis gennem en aneugen mekanisme.
Norwegian Bokmål: MMAE var genotoksisk i en beinmargs-mikronukleusstudie i rotter, sannsynligvis via en aneugen mekanisme.
Danish: Hvis du får bivirkninger ved infusionen eller nerveskader, føler dig træt, svag eller svimmel (se afsnit 4), må du ikke føre motorkøretøj, cykle eller håndtere værktøj og maskiner før bivirkningen er forsvundet.
Norwegian Bokmål: Hvis du får infusjonsrelaterte reaksjoner eller nerveskader, eller hvis du føler deg trøtt, svak eller svimmel (se avsnitt 4) skal du ikke kjøre, sykle eller bruke verktøy eller maskiner før reaksjonen stopper.
Danish: De hyppigste gastrointestinale hændelser var diarré og kvalme.
Norwegian Bokmål: De vanligste hendelsene med gastrointestinal toksisitet var diaré og kvalme.
Danish: Det rekonstituerede produkt indeholder ikke konserveringsmidler og er udelukkende beregnet til brug som enkeltdosis.
Norwegian Bokmål: Det rekonstituerte preparatet inneholder ingen konserveringsmidler og er kun ment til engangsbruk.
Danish: Der blev ikke set nogen signifikant forskel i farmakokinetikken for acMMAE og ukonjugeret MMAE blandt patienter <65 år (n = 187) og patienter ≥65 år (n = 273).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen signifikant forskjell i farmakokinetikken til acMMAE og ukonjugert MMAE hos pasienter < 65 år (n = 187) og pasienter ≥ 65 år (n = 273).
Danish: Polivy + bendamustin + rituximab N = 40
Norwegian Bokmål: Polivy + bendamustin + rituksimab N = 40
Danish: Dosis af Polivy afhænger af din kropsvægt.
Norwegian Bokmål: Dosen av dette legemidlet avhenger av din kroppsvekt.
Danish: Det er vigtigt fordi Polivy kan skade barnet.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi Polivy kan påvirke helsen til barnet ditt.
Danish: Hvis en IRR forekommer, afbryd infusionen og administrer passende medicinsk behandling (se pkt.
Norwegian Bokmål: Hvis en IRR oppstår, bør infusjonen avbrytes og egnet medisinsk håndtering bør iverksettes (se pkt.
Danish: Denne mekanisme er i overensstemmelse med MMAEs farmakologiske virkning som mikrotubulus-disruptivt stof.
Norwegian Bokmål: Denne mekanismen er samsvarende med den farmakologiske effekten av MMAE som et mikrotubuliforstyrrende middel.
Danish: På grund af det begrænsede antal anti-polatuzumab vedotin-antistofpositive patienter, kan der ikke konkluderes vedrørende potentiel effekt i forhold til immunogenicitet på virkning eller sikkerhed.
Norwegian Bokmål: På grunn av det begrensede antallet pasienter som var positive for antistoffer mot polatuzumabvedotin, kan det ikke trekkes konklusjoner vedrørende den potensielle effekten av immunogenisitet på effekt og sikkerhet.
Danish: Ved bedring til grad ≤1 inden eller på dag 14, genoptag Polivy-behandling ved permanent reduceret dosis på 1,4 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Ved forbedring til grad ≤ 1 på eller før dag 14, gjenoppta Polivy med permanent redusert dose på 1,4 mg/kg.
Danish: Den samlede opbevarings- og transporttid for det fortyndede produkt må ikke overstige opbevaringstiden angivet i tabel 6 (se pkt.
Norwegian Bokmål: Total oppbevarings- pluss transporttid av det fortynnede produktet bør ikke overstige oppbevaringstidene spesifisert i tabell 6 (se pkt.