FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Uiteindelijke algehele overleving (OS) (Cut-offdatum: 13 april 2018) Aantal voorvallen (%) Mediaan [maanden (95%BI)]
Greek: Τελική συνολική επιβίωση (OS) (Αποκοπή 13 Απριλίου 2018) Αριθμός συμβάντων (%)
Dutch: De gemiddelde ongebonden fractie (fu) van palbociclib in humaan plasma in vivo nam stapsgewijs toe met een verslechterende leverfunctie.
Greek: Το μέσο αδέσμευτο κλάσμα (fu) του palbociclib στο ανθρώπινο πλάσμα in vivo αυξήθηκε σταδιακά με την επιδείνωση της ηπατικής λειτουργίας.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Zeer vaak Infecties Bloed- en lymfestelselaandoeningen Zeer vaak Neutropenie Leukopenie Anemie Trombocytopenie Vaak
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Πολύ συχνές Λοιμώξεις Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Πολύ συχνές Ουδετεροπενία Λευκοπενία Αναιμία Θρομβοπενία στ
Dutch: WBC-witte bloedcellen; ASAT-aspartaataminotransferase; ALAT-alanineaminotransferase; N-aantal patiënten; n.v.t.-niet van toepassing.
Greek: WBC-λευκά αιμοσφαίρια, AST-ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, ALT-αμινοτρανσφεράση της αλανίνης, Nαριθμός ασθενών, Δ/Ι-δεν ισχύει.
Dutch: Capsulewand: gelatine, rood ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172), titaandioxide (E171).
Greek: Περίβλημα καψακίου: ζελατίνη, ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172), διοξείδιο του τιτανίου (E171).
Dutch: • Kinidine, meestal gebruikt om problemen met het hartritme te behandelen.
Greek: • Κινιδίνη που χρησιμοποιείται γενικά για τη θεραπεία των προβλημάτων του καρδιακού ρυθμού.
Dutch: CBR = clinical benefit response (klinisch-voordeelrespons); BI = betrouwbaarheidsinterval; N = aantal patiënten;
Greek: CBR=ανταπόκριση κλινικού οφέλους, CI=διάστημα εμπιστοσύνης, N=αριθμός ασθενών, OR=αντικειμενική ανταπόκριση.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden of hun partner
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία ή οι σύντροφοί τους
Dutch: Werkzaamheidsresultaten bij viscerale en niet-viscerale ziekte uit het PALOMA-3onderzoek (‘intent to treat'-populatie)
Greek: Δεδομένα αποτελεσματικότητας σε σπλαγχνική και μη-σπλαγχνική νόσο από τη μελέτη PALOMA-3 (πληθυσμός με πρόθεση για θεραπεία) Σπλαγχνική Νόσος
Dutch: Patiënten met gevorderde/gemetastaseerde, symptomatische, viscerale uitzaaiing, die op korte termijn een risico hadden op levensbedreigende complicaties (waaronder patiënten met massieve ongecontroleerde effusies [pleuraal, pericardiaal, peritoneaal], pulmonale lymfangitis en meer dan 50% aantasting van de lever) waren niet geschikt voor inclusie in het onderzoek.
Greek: Οι ασθενείς με προχωρημένη/μεταστατική, συμπτωματική, επεκταμένη σπλαγχνική νόσο, οι οποίοι βρίσκονταν σε κίνδυνο απειλητικών για τη ζωή επιπλοκών βραχυπρόθεσμα (συμπεριλαμβανομένων ασθενών με μαζικές μη ελεγχόμενες συλλογές [πλευρική, περικαρδιακή, περιτοναιϊκή], με πνευμονική λεμφαγγειίτιδα και με πάνω από 50% εμπλοκής του ήπατος), δεν ήταν κατάλληλοι για ένταξη στη μελέτη.
Dutch: Gebruik van preparaten die sint-janskruid bevatten (zie rubriek 4.5).
Greek: Χρήση σκευασμάτων που περιέχουν υπερικό/βαλσαμόχορτο (St. John's Wort) (βλ. παράγραφο 4.5).
Dutch: U mag niet zwanger worden zolang u IBRANCE inneemt.
Greek: Πρέπει να αποφύγετε να μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε το IBRANCE.
Dutch: Afwijkende uitslagen van bloedonderzoek voor de werking van de lever Droge huid
Greek: Ανωμαλίες στους ηπατικούς αιματολογικούς ελέγχους Ξηρό δέρμα
Dutch: Gebaseerd op de cut-offdatum van de gegevens van 31 mei 2017 werd deze afname van het risico nog steeds waargenomen in de volgende subgroepen: (1) patiënten met viscerale metastasen (HR 0,62 [95%-BI: 0,47; 0,81], mediane progressievrije overleving [mPFS] 19,3 maanden versus 12,3 maanden) of zonder viscerale metastasen (HR 0,50 [95%-BI: 0,37; 0,67], mPFS 35,9 maanden versus 17,0 maanden) en (2) patiënten of met alleen ziekte beperkt tot het bot (HR 0,41 [95%-BI: 0,26; 0,63], mPFS 36,2 maanden versus 11,2 maanden) of zonder alleen ziekte beperkt tot het bot (HR 0,62 [95%BI: 0,50; 0,78], mPFS 24,2 maanden versus 14,5 maanden).
Greek: Με βάση την ημερομηνία αποκοπής δεδομένων 31-Μαΐου-2017, αυτή η μείωση του κινδύνου συνέχισε να παρατηρείται στις παρακάτω υποομάδες: (1) ασθενείς είτε με σπλαγχνικές μεταστάσεις (HR 0,62 [95% CI: 0,47, 0,81], διάμεση ελεύθερη προόδου νόσου επιβίωση [mPFS] 19,3 μήνες έναντι 12,3 μηνών), είτε χωρίς σπλαγχνικές μεταστάσεις (HR 0,50 [95% CI: 0,37, 0,67], mPFS 35,9 μήνες έναντι 17,0 μηνών) και (2) ασθενείς είτε μόνο με οστική νόσο (HR 0,41 [95% CI: 0,26, 0,63], mPFS 36,2 μήνες έναντι 11,2 μηνών) είτε χωρίς οστική νόσο μόνο (HR 0,62 [95% CI: 0,50, 0,78], mPFS 24,2 μήνες έναντι 14,5 μηνών).
Dutch: In totaal werden 666 postmenopauzale vrouwen in een verhouding van 2:1 gerandomiseerd naar de arm met palbociclib plus letrozol of de arm met placebo plus letrozol en gestratificeerd naar locatie van de ziekte (visceraal versus niet-visceraal), ziektevrij interval vanaf het einde van de (neo)adjuvante behandeling tot recidive van de ziekte (de novo gemetastaseerd versus  12 maanden versus > 12 maanden) en naar type eerdere (neo)adjuvante behandelingen tegen kanker (eerdere hormoonbehandeling versus geen eerdere hormoonbehandeling).
Greek: Συνολικά 666 μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 2:1 στο σκέλος palbociclib μαζί με λετροζόλη ή το σκέλος εικονικού φαρμάκου μαζί με λετροζόλη και στρωματοποιήθηκαν με βάση τον εντοπισμό της νόσου (σπλαγχνική έναντι μη σπλαγχνικής), το διάστημα χωρίς εκδήλωση της νόσου από το τέλος της (νεο)επικουρικής θεραπείας έως την επανεμφάνιση της νόσου (de novo μεταστατικός έναντι 12 μήνες έναντι >12 μήνες), και τον τύπο των προηγούμενων (νεο)επικουρικών αντικαρκινικών θεραπειών (με προηγούμενη ορμονοθεραπεία έναντι χωρίς προηγούμενη ορμονοθεραπεία).
Dutch: Palbociclib was de belangrijkste van het geneesmiddel afgeleide entiteit in plasma.
Greek: Το palbociclib ήταν η κύρια ουσία που κυκλοφορούσε στο πλάσμα και προερχόταν από το φάρμακο.
Dutch: Infecties kwamen vaker voor bij de met IBRANCE behandelde patiënten dan bij patiënten die in de respectievelijke vergelijkende arm werden behandeld in de gerandomiseerde klinische onderzoeken.
Greek: Λοιμώξεις έχουν αναφερθεί σε υψηλότερο ποσοστό σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το IBRANCE σε τυχαιοποιημένες κλινικές μελέτες σε σύγκριση με ασθενείς που έλαβαν θεραπεία στο αντίστοιχο σκέλος σύγκρισης.
Dutch: De vaakst voorkomende (≥ 20%) bijwerkingen van ongeacht welke graad die zijn gemeld bij patiënten die in gerandomiseerde klinische onderzoeken palbociclib kregen, waren neutropenie, infecties, leukopenie, vermoeidheid, misselijkheid, stomatitis, anemie, diarree, alopecia en trombocytopenie.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (≥ 20%) οποιουδήποτε βαθμού που αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν palbociclib σε τυχαιοποιημένες κλινικές μελέτες ήταν ουδετεροπενία, λοιμώξεις, λευκοπενία, κόπωση, ναυτία, στοματίτιδα, αναιμία, διάρροια, αλωπεκία και θρομβοπενία.
Dutch: De maximale blootstelling aan palbociclib (Cmax) nam toe met respectievelijk 17%, 12% en 15% voor lichte, matige en ernstige nierinsufficiëntie, vergeleken met proefpersonen met normale nierfunctie.
Greek: Η μέγιστη έκθεση σε palbociclib (Cmax) αυξήθηκε κατά 17%, 12% και 15% στην ήπια, μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία αντίστοιχα, σε σχέση με ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Dutch: Patiënten met gevorderde, symptomatische, viscerale uitzaaiing, die op korte termijn een risico hadden op levensbedreigende complicaties (waaronder patiënten met massieve, ongecontroleerde effusies [pleuraal, pericardiaal, peritoneaal], pulmonale lymfangitis en meer dan 50% aantasting van de lever) waren niet geschikt voor inclusie in het onderzoek.
Greek: Οι ασθενείς με προχωρημένη, συμπτωματική, επεκταμένη σπλαγχνική νόσο, οι οποίοι βρίσκονταν σε κίνδυνο απειλητικών για τη ζωή επιπλοκών βραχυπρόθεσμα (συμπεριλαμβανομένων ασθενών με μαζικές μη ελεγχόμενες συλλογές [πλευρική, περικαρδιακή, περιτοναιϊκή], με πνευμονική λεμφαγγειίτιδα και με πάνω από 50% εμπλοκής του ήπατος), δεν ήταν κατάλληλοι για ένταξη στη μελέτη.
Dutch: Geen IBRANCE geven tot herstel tot graad ≤ 2.
Greek: Διακόψτε προσωρινά το IBRANCE μέχρι επαναφοράς σε Βαθμού ≤ 2.
Dutch: Daarnaast, gebaseerd op een farmacokinetische populatie-analyse van 183 patiënten met gevorderde kanker, waarbij 73 patiënten lichte nierinsufficiëntie hadden en 29 patiënten matige nierinsufficiëntie hadden, bleek dat lichte en matige nierinsufficiëntie geen effect hadden op de farmacokinetiek van palbociclib.
Greek: Επιπλέον, βάσει μίας φαρμακοκινητικής ανάλυσης πληθυσμού που περιέλαβε 183 ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο, όπου 73 ασθενείς είχαν ήπια νεφρική δυσλειτουργία και 29 ασθενείς είχαν μέτρια νεφρική δυσλειτουργία, η ήπια και η μέτρια νεφρική δυσλειτουργία δεν είχαν καμία επίδραση στη ΦΚ του palbociclib.
Dutch: Als u een dosis mist of als u braakt, neem dan uw volgende dosis volgens het schema in. Neem geen dubbele dosis om de vergeten capsules in te halen.
Greek: Εάν ξεχάσετε μία δόση ή κάνετε εμετό, πάρτε την επόμενη δόση σας σύμφωνα με το πρόγραμμα.
Dutch: Ontsteking van de mond en lippen (stomatitis), misselijkheid, braken, diarree Huiduitslag
Greek: Φλεγμονή του στόματος και των χειλιών (στοματίτιδα), ναυτία, έμετος, διάρροια Εξάνθημα
Dutch: Secundaire werkzaamheidseindpunten OR [% (95%-BI)]
Greek: Δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας OR [%(95% CI)]
Dutch: N=aantal patiënten; BI=betrouwbaarheidsinterval; OR=objectieve respons gebaseerd op bevestigde en onbevestigde responsen volgens RECIST 1.1; TTR=tijd tot eerste tumorrespons (time to first tumour response).
Greek: N=αριθμός ασθενών, CI=διάστημα εμπιστοσύνης, OR= αντικειμενική ανταπόκριση με βάση επιβεβαιωμένες και μη επιβεβαιωμένες ανταποκρίσεις σύμφωνα με τα κριτήρια RECIST 1.1, TTR=χρόνος έως την πρώτη ανταπόκριση του όγκου.
Dutch: Effect van CYP3A-inductoren
Greek: Επίδραση των επαγωγέων του CYP3A
Dutch: Gegevens van een klinisch onderzoek bij patiënten met borstkanker hebben laten zien dat er geen klinisch relevante geneesmiddeleninteractie was tussen palbociclib en fulvestrant wanneer deze twee geneesmiddelen gelijktijdig werden toegediend.
Greek: Δεδομένα από μία κλινική μελέτη σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού κατέδειξαν ότι δεν υπήρξε κλινικά σχετική φαρμακευτική αλληλεπίδραση μεταξύ του palbociclib και της φουλβεστράντης, όταν τα δύο φάρμακα συγχορηγήθηκαν.
Dutch: Staak IBRANCE permanent bij patiënten met ernstige interstitiële longziekte (ILD, interstitial lung disease)/pneumonitis (zie rubriek 4.4).
Greek: Διακόψτε οριστικά το IBRANCE σε ασθενείς με βαριάς μορφής διάμεση πνευμονοπάθεια (interstitial lung disease, ILD)/πνευμονίτιδα (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: Palbociclib had geen negatieve invloed op het paren of de vruchtbaarheid bij vrouwtjesratten bij de geteste doses tot 300 mg/kg/dag (ongeveer 3 maal de klinische blootstelling bij mensen, gebaseerd op de AUC) en er werden geen bijwerkingen waargenomen in weefsels van vrouwelijke geslachtsorganen in toxiciteitsonderzoeken met herhaalde doses tot 300 mg/kg/dag bij ratten en 3 mg/kg/dag bij honden (respectievelijk ongeveer 5 en 3 maal de klinische blootstelling bij mensen, gebaseerd op de AUC).
Greek: Το palbociclib δεν επηρέασε το ζευγάρωμα ή τη γονιμότητα σε θηλυκούς αρουραίους σε οποιαδήποτε δόση ελέγχθηκε έως και τα 300 mg/kg/ημέρα (περίπου 3πλάσια της ανθρώπινης κλινικής έκθεσης με βάση την AUC) και δεν παρατηρήθηκε καμία ανεπιθύμητη ενέργεια στους θηλυκούς αναπαραγωγικούς ιστούς σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης έως και 300 mg/kg/ημέρα στον αρουραίο και 3 mg/kg/ημέρα στο σκύλο (περίπου 5πλάσια και 3πλάσια της ανθρώπινης κλινικής έκθεσης με βάση την AUC, αντίστοιχα).
Dutch: < 1.000/mm 3; graad 4: ANC < 500/mm
Greek: < 1.000/mm 3, Βαθμού 4: ANC < 500/mm
Dutch: Met palbociclib verband houdende bevindingen in de testis, epididymis, prostaat en zaadblaasjes betroffen afgenomen orgaangewicht, atrofie of degeneratie, hypospermie, intratubulair celdébris, lagere motiliteit en dichtheid van sperma en verlaagde secretie.
Greek: Τα ευρήματα που σχετίζονται με το palbociclib στους όρχεις, την επιδιδυμίδα, τον προστάτη, και τη σπερματοδόχο κύστη περιλάμβαναν μειωμένο βάρος οργάνου, ατροφία ή εκφύλιση, υποσπερμία, ενδοσωληναριακά κυτταρικά υπολείμματα, χαμηλή κινητικότητα και πυκνότητα σπέρματος, και μειωμένη έκκριση.
Dutch: 3; graad 2: ANC 1.000 - < 1.500/mm
Greek: 3, Βαθμού 2: ANC 1.000 - < 1.500/mm
Dutch: Gerandomiseerd fase 3-onderzoek PALOMA-3: IBRANCE in combinatie met fulvestrant
Greek: Τυχαιοποιημένη μελέτη Φάσης 3 PALOMA-3: Το IBRANCE σε συνδυασμό με φουλβεστράντη
Dutch: Dosisverlagingen of -aanpassingen vanwege bijwerkingen kwamen voor bij 38,4% van de patiënten die in gerandomiseerde klinische onderzoeken IBRANCE kregen, ongeacht de combinatie.
Greek: Μειώσεις της δόσης ή τροποποιήσεις της δόσης λόγω οποιασδήποτε ανεπιθύμητης ενέργειας αναφέρθηκαν στο 38,4% των ασθενών που έλαβαν το IBRANCE σε τυχαιοποιημένες κλινικές μελέτες ανεξαρτήτως συνδυασμού.
Dutch: Daarom heeft u een grotere kans om een ontsteking door bacteriën of virussen (infectie) te krijgen zolang u IBRANCE inneemt.
Greek: Συνεπώς, μπορεί να διατρέχετε μεγαλύτερο κίνδυνο να προσβληθείτε από λοίμωξη ενώ παίρνετε το IBRANCE.
Dutch: Gegevens van de evaluatie van geneesmiddeleninteracties als onderdeel van een klinisch onderzoek bij patiënten met borstkanker hebben laten zien dat er geen geneesmiddeleninteracties waren tussen palbociclib en letrozol wanneer deze geneesmiddelen gelijktijdig werden toegediend.
Greek: Δεδομένα από το μέρος της αξιολόγησης φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων μίας κλινικής μελέτης σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού κατέδειξαν ότι δεν υπήρξε φαρμακευτική αλληλεπίδραση μεταξύ του palbociclib και της λετροζόλης, όταν συγχορηγήθηκαν τα δύο φαρμακευτικά προϊόντα.
Dutch: De dosis van gevoelige CYP3A-substraten met een smalle therapeutische index (bijv. alfentanil, ciclosporine, dihydro-ergotamine, ergotamine, everolimus, fentanyl, pimozide, kinidine, sirolimus en tacrolimus) dient mogelijk verlaagd te worden wanneer deze middelen gelijktijdig met IBRANCE worden toegediend, omdat IBRANCE de blootstelling aan deze middelen kan verhogen.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί μείωση της δόσης των ευαίσθητων υποστρωμάτων του CYP3A με στενό θεραπευτικό δείκτη (π.χ., αλφαιντανύλη, κυκλοσπορίνη, διυδροεργοταμίνη, εργοταμίνη, εβερόλιμους, φαιντανύλη, πιμοζίδη, κινιδίνη, σιρόλιμους και τακρόλιμους) όταν συγχορηγούνται με το IBRANCE, καθώς το IBRANCE μπορεί να αυξήσει την έκθεση σε αυτά.
Dutch: • Voriconazol, itraconazol, ketoconazol en posaconazol, gebruikt om ontstekingen door schimmels (schimmelinfecties) te behandelen.
Greek: • Βορικοναζόλη, ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη και ποσακοναζόλη που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία λοιμώξεων από μύκητες.
Dutch: Dit was duidelijk voor pre-/perimenopauzale vrouwen (HR 0,46 [95%-BI: 0,28; 0,75]) en postmenopauzale vrouwen (HR 0,52 [95%-BI: 0,40; 0,66]) en voor patiënten met viscerale locatie van gemetastaseerde ziekte (HR 0,50 [95%-BI: 0,38; 0,65]) en niet-viscerale locatie van gemetastaseerde ziekte (HR 0,48 [95%-BI: 0,33; 0,71]).
Greek: Αυτό ήταν εμφανές για τις προ/περιεμμηνοπαυσιακές γυναίκες (HR 0,46 [95% CI: 0,28, 0,75]) και τις μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες (HR 0,52 [95% CI: 0,40, 0,66]) και για ασθενείς με σπλαγχνικές προσβολές μεταστατικής νόσου (HR 0,50 [95% CI: 0,38, 0,65]) και μη-σπλαγχνικές προσβολές μεταστατικής νόσου (HR 0,48 [95% CI: 0,33, 0,71]).
Dutch: Tijd (maanden)
Greek: Χρόνος (Μήνας)
Dutch: Blijvend staken van de behandeling vanwege een bijwerking kwam voor bij 5,2% van de patiënten die in gerandomiseerde klinische onderzoeken IBRANCE kregen, ongeacht de combinatie.
Greek: Οριστική διακοπή λόγω ανεπιθύμητης ενέργειας αναφέρθηκε στο 5,2% των ασθενών που έλαβαν το IBRANCE σε τυχαιοποιημένες κλινικές μελέτες ανεξαρτήτως συνδυασμού.
Dutch: In de arm met placebo plus fulvestrant kreeg 15,5% van de gerandomiseerde patiënten palbociclib en andere CDK-remmers als verdere behandelingen na progressie.
Greek: Στο σκέλος εικονικού φαρμάκου μαζί με φουλβεστράντη, το 15,5% των τυχαιοποιημένων ασθενών έλαβε palbociclib και άλλους αναστολείς CDK ως μετέπειτα θεραπεία μετά την εξέλιξη της νόσου.
Dutch: Dosisaanpassing en behandelbeleid van IBRANCE - Niet-hematologische toxiciteiten
Greek: Τροποποίηση και διαχείριση της δόσης του IBRANCE - Μη αιματολογικές τοξικότητες Βαθμός CTCAE
Dutch: Als gelijktijdige toediening van een sterke CYP3A4-remmer niet te vermijden is, verlaag dan de dosis IBRANCE tot eenmaal daags 75 mg. Wanneer de toediening van de sterke remmer wordt gestaakt, verhoog dan de dosis IBRANCE (na 3-5 halfwaardetijden van de remmer) tot de dosis die vóór het instellen van de sterke CYP3A-remmer werd gebruikt (zie rubriek 4.5).
Greek: Όταν διακοπεί ο ισχυρός αναστολέας, αυξήστε τη δόση του IBRANCE (μετά από 3 - 5 ημιπεριόδους ζωής του αναστολέα) έως τη δόση που χρησιμοποιείτο πριν την έναρξη του ισχυρού αναστολέα του CYP3A (βλ. παράγραφο 4.5).
Dutch: ALAT = alanineaminotransferase; ASAT = aspartaataminotransferase; ILD = interstitiële longziekte; N/n =
Greek: ALT= αμινοτρανσφεράση της αλανίνης, AST= ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, ILD=διάμεση πνευμονοπάθεια, Ν/n = αριθμός ασθενών.
Dutch: Verlaagde foetale lichaamsgewichten werden waargenomen bij een maternaal toxische dosis van 300 mg/kg/dag bij ratten (3 maal de klinische blootstelling bij mensen, gebaseerd op de AUC) en een verhoogde incidentie van skeletafwijkingen, waaronder kleine falangen in de voorpoot, werd waargenomen bij een maternaal toxische dosis van 20 mg/kg/dag bij konijnen (4 maal de klinische blootstelling bij mensen, gebaseerd op de AUC).
Greek: Σε αρουραίους παρατηρήθηκαν μειωμένα σωματικά βάρη εμβρύων σε τοξική για τη μητέρα δόση των 300 mg/kg/ημέρα (3 φορές υψηλότερα από την κλινική έκθεση του ανθρώπου βάσει της AUC), και αυξημένη επίπτωση σκελετικών διαφοροποιήσεων, περιλαμβανομένων των μικρών φαλαγγών στο πρόσθιο σκέλος, παρατηρήθηκε στην τοξική για τη μητέρα δόση των 20 mg/kg/ημέρα σε κουνέλια (4 φορές υψηλότερα από την κλινική έκθεση του ανθρώπου βάσει της AUC).
Dutch: Het NOEL voor palbociclib-gerelateerde effecten op het carcinogeen potentieel bedroeg respectievelijk 10 mg/kg/dag (ongeveer 2 keer de klinische blootstelling bij mensen, gebaseerd op de AUC) en 200 mg/kg/dag (ongeveer 4 keer de klinische blootstelling bij mensen, gebaseerd op de AUC) bij mannetjes en vrouwtjes.
Greek: Το NOEL για τις επιδράσεις καρκινογένεσης που σχετίζονται με το palbociclib ήταν 10 mg/kg/ημέρα (περίπου 2πλάσιο της ανθρώπινης κλινικής έκθεσης με βάση την AUC) και 200 mg/kg/ημέρα (περίπου 4πλάσιο της ανθρώπινης κλινικής έκθεσης με βάση την AUC) σε αρσενικά και θηλυκά, αντίστοιχα.
Dutch: Er zijn geen dosisaanpassingen nodig voor matige CYP3A-inductoren (zie rubriek 4.4).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για μέτριους επαγωγείς του CYP3A (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: Ernstige viscerale ziekte
Greek: Κρίσιμη σπλαγχνική νόσος
Dutch: Die is te vinden op de fles of op het folie van de blisterverpakking en de doos na 'EXP'.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη ή στην κυψέλη (blister) και στο κουτί μετά την «ΛΗΞΗ», «EXP».
Dutch: De tijd tot achteruitgang was vooraf gespecificeerd als de tijd tussen baseline en het eerste optreden van een stijging in de pijnsymptoomscores met ≥ 10 punten ten opzichte van baseline.
Greek: Ο χρόνος μέχρι την επιδείνωση είχε προκαθοριστεί ως ο χρόνος μεταξύ της έναρξης και της πρώτης εμφάνισης αύξησης ≥ 10 βαθμών, από την έναρξη στις βαθμολογίες, των συμπτωμάτων του πόνου.
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op de farmacokinetiek van palbociclib
Greek: Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη φαρμοκοκινητική του palbociclib
Dutch: • Pravastatine en rosuvastatine, gebruikt om hoge cholesterolgehaltes te behandelen.
Greek: • Πραβαστατίνηκαι ροσουβαστατίνη που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των υψηλών επιπέδων χοληστερίνης.
Dutch: Een absolute neutrofielentelling (ANC) van ≥ 1.000/mm 3 en plaatjestellingen van ≥ 50.000/mm worden aanbevolen voor toediening van IBRANCE.
Greek: Για τη λήψη του IBRANCE συνιστάται ο απόλυτος αριθμός των ουδετερόφιλων (ANC) να είναι ≥ 1.000/mm και ο αριθμός των αιμοπεταλίων να είναι ≥ 50.000/mm
Dutch: Palbociclib was negatief voor carcinogeen potentieel bij transgene muizen bij doses tot 60 mg/kg/dag (‘no observed effect level' [NOEL] ongeveer 11 keer de klinische blootstelling bij mensen, gebaseerd op de AUC).
Greek: Το palbociclib ήταν αρνητικό για καρκινογένεση σε διαγονιδιακά ποντίκια, σε δόσεις έως και 60 mg/kg/ημέρα (επίπεδο που δεν παρατηρούνται επιδράσεις [No Observed Effect Level, NOEL] περίπου 11πλάσιο της ανθρώπινης κλινικής έκθεσης με βάση την AUC).
Dutch: Droge huid Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zeer vaak Vermoeidheid Asthenie Pyrexie Onderzoeken Zeer vaak ALAT verhoogd ASAT verhoogd
Greek: Ξηροδερμία Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Πολύ συχνές Κόπωση Εξασθένιση Πυρεξία Παρακλινικές εξετάσεις Πολύ συχνές ALT αυξημένη AST αυξημένη
Dutch: De maximale ongebonden blootstelling aan palbociclib (ongebonden Cmax) nam toe met respectievelijk 7%, 38% en 72% voor lichte, matige en ernstige leverinsufficiëntie, vergeleken met proefpersonen met normale leverfunctie.
Greek: Η μέγιστη έκθεση σε αδέσμευτο palbociclib (Cmax αδέσμευτου) αυξήθηκε κατά 7%, 38% και 72% στην ήπια, μέτρια και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία αντίστοιχα, σε σχέση με ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Dutch: *,i
Greek: Δ/Ι
Dutch: In totaal werden 521 pre-/peri- en postmenopauzale vrouwen met ziekteprogressie binnen 12 maanden na het voltooien van de adjuvante hormoonbehandeling, of binnen 1 maand na eerdere hormoonbehandeling voor gevorderde ziekte, gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 naar palbociclib plus fulvestrant of placebo plus fulvestrant, en gestratificeerd naar gedocumenteerde gevoeligheid voor eerdere hormoonbehandeling, menopauzale status bij opname in het onderzoek (pre-/peri- versus postmenopauzaal) en aanwezigheid van viscerale metastasen.
Greek: Συνολικά 521 προ/ περι- και μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες των οποίων η νόσος είχε εξελιχθεί κατά την διάρκεια ή εντός 12 μηνών από την ολοκλήρωση της επικουρικής ενδοκρινικής θεραπείας ή κατά την διάρκεια ή εντός 1 μηνός από προηγούμενη ενδοκρινική θεραπεία για προχωρημένη νόσο, τυχαιοποιήθηκαν 2:1 σε palbociclib μαζί με φουλβεστράντη ή εικονικό φάρμακο μαζί με φουλβεστράντη και στρωματοποιήθηκαν με βάση την τεκμηριωμένη ευαισθησία σε προηγούμενη ορμονοθεραπεία, την εμμηνοπαυσιακή κατάσταση κατά την εισαγωγή στη μελέτη (προ/περι-έναντι μετεμμηνοπαυσιακών) και την παρουσία σπλαγχνικών μεταστάσεων.
Dutch: De werkzaamheid van palbociclib in combinatie met letrozol, versus letrozol plus placebo, is geëvalueerd in een internationaal, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, multicenter onderzoek met parallelle groepen, en uitgevoerd bij vrouwen met ER-positieve, HER2-negatieve, lokaal gevorderde borstkanker die niet in aanmerking kwamen voor resectie of radiotherapie met curatief oogmerk of met gemetastaseerde borstkanker die geen eerdere systemische behandeling voor hun gevorderde ziekte hadden gekregen.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του palbociclib σε συνδυασμό με λετροζόλη έναντι της λετροζόλης μαζί με εικονικό φάρμακο αξιολογήθηκε σε μία διεθνή, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, παράλληλων ομάδων, πολυκεντρική μελέτη που πραγματοποιήθηκε σε γυναίκες με ER-θετικό, HER2-αρνητικό τοπικά προχωρημένο καρκίνο του μαστού που δεν επιδέχεται εκτομή ή ακτινοθεραπεία με θεραπευτική πρόθεση ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού, οι οποίες δεν είχαν λάβει στο παρελθόν συστηματική θεραπεία στα πλαίσια της προχωρημένης νόσου τους.
Dutch: IBRANCE plus letrozol (N = 444)
Greek: IBRANCE μαζί με Λετροζόλη (N = 444)
Dutch: Voordeel werd ook waargenomen ongeacht eerdere behandelingslijnen in de gemetastaseerde situatie, of het aantal lijnen nu 0 (HR 0,59 [95%-BI: 0,37; 0,93]), 1 (HR 0,46 [95%-BI: 0,32; 0,64]), 2 (HR 0,48 [95%-BI: 0,30; 0,76]) of ≥ 3 (HR 0,59 [95%-BI: 0,28; 1,22]) was.
Greek: Όφελος παρατηρήθηκε επίσης ανεξάρτητα από τις γραμμές της προηγούμενης θεραπείας στο μεταστατικό πλαίσιο, είτε 0 (HR 0,59 [95% CI: 0,37, 0,93]), 1 (HR 0,46 [95% CI: 0,32, 0,64]), 2 (HR 0,48 [95% CI: 0,30, 0,76]), ή ≥ 3 γραμμές (HR 0,59 [95% CI: 0,28, 1,22]).