FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En la mayoría de los estudios clínicos facilitados en este procedimiento de arbitraje bajo el Artículo 35, los productos en monoterapia demostraron la misma eficacia que los productos de combinación con colistina.
Portuguese: Na maior parte dos estudos clínicos fornecidos neste procedimento de consulta nos termos do artigo 35.º, os medicamentos em monoterapia demonstraram a mesma eficácia que os medicamentos de associação com colistina.
Spanish: En el caso de las indicaciones gastrointestinales, también existe la preocupación de si los productos de combinación con colistina son necesarios frente a la monoterapia.
Portuguese: Para as indicações gastrointestinais, também existem preocupações relativas à necessidade dos medicamentos de associação com colistina face à monoterapia.
Spanish: En el caso de las indicaciones no gastrointestinales, existen preocupaciones sobre la falta de justificación de los productos de combinación con colistina.
Portuguese: Quanto às indicações não gastrointestinais, existem receios de falta de justificação para os medicamentos de associação com colistina.
Spanish: Polvo para suspensión oral para administración en agua de bebida
Portuguese: Pó para suspensão oral para administração na água de bebida
Spanish: En este procedimiento, se pidió al CVMP que revisase las autorizaciones de comercialización de todos los medicamentos veterinarios que contienen colistina en combinación con otras sustancias antimicrobianas para la administración oral a especies productoras de alimento, con el fin de asegurar el uso responsable de esta sustancia a la hora de proteger la salud animal y limitar la posibilidad de un futuro riesgo para la salud pública.
Portuguese: Neste procedimento, foi pedido ao CVMP para rever as Autorizações de Introdução no Mercado de todos os medicamentos veterinários que contêm colistina em associação com outras substâncias antimicrobianas para administração por via oral a espécies destinadas à produção de alimentos, com vista a assegurar um uso responsável da substância protegendo a saúde animal e limitando a possibilidade de risco futuro para a saúde pública.
Spanish: Por ejemplo, la situación actual para patógenos gastrointestinales Gram negativos relevantes (p. ej. E. coli) en la UE es que las CMI para colistina son muy bajas y las concentraciones de colistina en el colon son muy elevadas (p. ej. 20 veces más que la CMI) de manera que un producto en monoterapia podría ser suficiente para estas indicaciones.
Portuguese: Por exemplo, o atual estatuto para agentes patogénicos Gram-negativos gastrointestinais relevantes (p. ex., E. coli) na UE é que as CIM para a colistina são muito baixas e as concentrações de colistina no cólon são muito altas (p. ex., 20 vezes superiores à CIM), de tal modo que um medicamento em monoterapia poderá ser suficiente para estas indicações.
Spanish: Hidrocloruro de oxitetraciclina Sulfato de colistina mg/tablet mg/tablet
Portuguese: Cloridrato de oxitetraciclina Sulfato de colistina mg/tablet mg/tablet
Spanish: CVMP guideline on pharmaceutical fixed combination products (EMEA/CVMP/83804/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004645.pdf secundaria a una enfermedad gastrointestinal.
Portuguese: CVMP guideline on pharmaceutical fixed combination products (EMEA/CVMP/83804/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004645.pdf complicações sistémicas da colibacilose, a principal doença clínica ainda é a doença gastrointestinal ou se são as complicações sistémicas.
Spanish: 2 sobre las ventas de antimicrobianos, el número de autorizaciones de comercialización por forma farmacéutica/vía de administración y los tipos de uso, los productos que contienen solo colistina y se administran oralmente (tratamiento en grupo) se consideraron una prioridad.
Portuguese: Face à informação disponível nos relatórios do projeto europeu de vigilância do consumo de agentes antimicrobianos em veterinária (European Surveillance of Veterinary Antimicrobial Consumption) da EMA sobre a venda de agentes antimicrobianos, o número de Autorizações de Introdução no Mercado por forma farmacêutica/via de administração e os tipos de uso, os medicamentos que só contêm colistina e que são administrados por via oral (tratamento em grupo) foram considerados uma prioridade.
Spanish: Oral, en agua de bebida
Portuguese: Oral, através da água de bebida
Spanish: Sulfadimidina sódica, trimetropima
Portuguese: Sulfadimidina sódica Trimetoprim
Spanish: Pollos y cerdos
Portuguese: Galinhas e suínos
Spanish: el CVMP ha recomendado la retirada de las autorizaciones de comercialización de todos los medicamentos veterinarios que contienen colistina en combinación con otras sustancias antimicrobianas de administración oral, tal y como aparece en el Anexo I.
Portuguese: o CVMP recomendou a retirada das Autorizações de Introdução no Mercado para todos os medicamentos veterinários que contêm colistina em associação com outras substâncias antimicrobianas para administração por via oral, conforme referido no Anexo I.
Spanish: Por lo tanto, el CVMP recomendó la retirada de las autorizaciones de comercialización de todos los medicamentos veterinarios que contienen colistina en combinación con otras sustancias antimicrobianas de administración oral.
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP recomendou a retirada das Autorizações de Introdução no Mercado para todos os medicamentos veterinários que contêm colistina em associação com outras substâncias antimicrobianas para administração por via oral.
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización no identificaron infecciones gastrointestinales polimicrobianas en las especies animales y las indicaciones de sus productos.
Portuguese: As infeções polimicrobianas gastrointestinais não foram identificadas pelos titulares das AIM para as espécies-alvo nem para as indicações referidas para os seus medicamentos.
Spanish: Cerdos y pollos (excepto ponedoras)
Portuguese: Suínos e galinhas (exceto galinhas poedeiras)
Spanish: Por lo tanto, ya no se da el caso de que las bacterias resistentes a colistina en animales no estén relacionadas con la salud pública y el ejemplo hallado en China demuestra que la resistencia transferible a colistina en el gen mcr-1 puede aparecer en animales productores de alimento y en productos cárnicos y representar potencialmente un riesgo para la salud pública.
Portuguese: pública e o exemplo detetado na China demonstra realmente que a resistência transferível à colistina através do gene mcr-1 pode ocorrer em animais destinados à produção de alimentos e em produtos à base de carne e, potencialmente, constituir um risco para a saúde pública.
Spanish: Polvo para administración en agua de bebida o leche
Portuguese: Pó para administração na água de bebida ou no leite
Spanish: Pollos, pavos Vía oral
Portuguese: Potros, vitelos Via oral
Spanish: Terneros y corderos
Portuguese: Vitelos e borregos
Spanish: Administración oral en agua de bebida o alimento líquido
Portuguese: Administração oral na água de bebida ou em alimentos líquidos
Spanish: Administración oral en agua de bebida
Portuguese: Administração oral na água de bebida
Spanish: En la actualidad la situación para los patógenos gastrointestinales Gram negativos relevantes (p. ej. E. coli) en la UE es que las CMI de colistina son muy bajas y las concentraciones de colistina en el colon son muy altas (p. ej. 20 veces por encima de la CMI), de manera que un producto
Portuguese: Atualmente, o estatuto para agentes patogénicos Gram-negativos gastrointestinais relevantes (p. ex., E. coli) na UE é que as CIM para a colistina são muito baixas e as concentrações de colistina no cólon são muito altas (p. ex., 20 vezes acima da CIM), de tal modo que um medicamento em monoterapia será suficiente para estas indicações.
Spanish: En el procedimiento de arbitraje bajo el Artículo 35 antes mencionado (EMEA/V/A/106) para todos los productos veterinarios que contienen colistina como único principio activo para su administración oral a especies productoras de alimentos, el CVMP llegó a ciertas conclusiones (que se describen a continuación) sobre algunas indicaciones, dosis y especies de destino, que se referirían también a los productos de combinación con colistina.
Portuguese: No supracitado procedimento de consulta nos termos do artigo 35.º (EMEA/V/A/106) para todos os medicamentos veterinários que contêm colistina como substância ativa única para administração por via oral a espécies destinadas à produção de alimentos, o CVMP chegou a certas conclusões (descritas
Spanish: Polvo para uso oral en agua de bebida
Portuguese: Pó para uso oral através da água de bebida
Spanish: Las polimixinas no tienen actividad clínicamente útil frente a bacterias Gram positivas, cocos Gram negativos, anaerobios y Mollicutes
Portuguese: As polimixinas não têm atividade clinicamente útil contra bactérias Grampositivas, cocos Gram-negativos, anaeróbios e Mollicutes, incluindo Mycoplasma spp.
Spanish: Premezcla para pienso medicinal
Portuguese: Pré-mistura para alimento medicamentoso
Spanish: Cerdos, pollos (pollos de engorde)
Portuguese: Suínos, galinhas (frangos de carne)
Spanish: Hidrocloruro de oxitetraciclina
Portuguese: Cloridrato de oxitetraciclina
Spanish: En el reciente procedimiento de arbitraje bajo el Artículo 35 sobre productos orales con colistina en monoterapia se llegó a la misma conclusión.
Portuguese: Chegou-se à mesma conclusão no recente procedimento de consulta nos termos do artigo 35.º sobre os medicamentos orais de monoterapia de colistina.
Spanish: Solución para uso en agua de bebida
Portuguese: Solução para administração na água de bebida
Spanish: Ganado, pollos, cerdos
Portuguese: Bovinos, galinhas, suínos
Spanish: Corderos
Portuguese: Vitelos
Spanish: 9 y terneros
Portuguese: 9 e vitelos de engorda
Spanish: Cerdos, terneros, aves de corral (pollos)
Portuguese: Suínos, vitelos, aves de capoeira (galinhas)
Spanish: Ganado (terneros), ovejas (corderos), cerdos y pollos, conejos, cabras
Portuguese: Bovinos (vitelos), ovinos (borregos), suínos e galinhas, coelhos, caprinos
Spanish: Polvo para solución oral para uso en agua de bebida o en alimento
Portuguese: Pó para solução oral para administração na água de bebida ou nos alimentos
Spanish: Raamsdonksveer The Netherlands
Portuguese: 4941 VX Raamsdonksveer The Netherlands
Spanish: Cerdos, terneras, aves de corral (pollos, pavos), palomas
Portuguese: Suínos, vitelos, aves de capoeira (galinhas, perus), pombos
Spanish: Polvo oral para administración en agua de bebida o alimento líquido
Portuguese: Pó oral para administração na água de bebida ou em alimentos líquidos
Spanish: Cerdos, terneros
Portuguese: Suínos, vitelos
Spanish: Terneros, cochinillos, potros, pollos
Portuguese: Vitelos, leitões, potros, galinhas
Spanish: En animales de producción, los estreses en neonatos y los relacionados con el destete dan lugar a disbacteriosis y diarrea por E. coli, que parecen clínicamente similares.
Portuguese: Nos animais destinados à produção, o stress nos recém-nascidos e o relacionado com o desmame levam a disbacteriose e
Spanish: Pollos, conejos, cerdos, terneros y corderos
Portuguese: Galinhas, coelhos, suínos, vitelos e borregos
Spanish: Terneros, ovejas, cabras, cerdos, potros, pollos, pavos (excluyendo ponedoras)
Portuguese: Vitelos, ovinos, caprinos, suínos, potros, galinhas, perus (excluindo aves poedeiras)
Spanish: Debe evitarse toda exposición innecesaria.
Portuguese: Qualquer exposição desnecessária deve ser evitada.
Spanish: Actualmente no hay una justificación bien fundada desde el punto de vista científico para los distintos periodos de tratamiento.
Portuguese: Atualmente, não existe justificativa cientificamente bem fundamentada para os diferentes períodos de tratamento disponíveis.
Spanish: Discusión de los datos disponibles
Portuguese: Discussão dos dados disponíveis
Spanish: Estado miembro de la UE/ el EEE
Portuguese: EstadoMembro UE/EEE
Spanish: Esto está en consonancia con la evaluación previa del CVMP y el asesoramiento científico a la Comisión Europea.
Portuguese: Isto está de acordo com a avaliação anterior do CVMP e com o aconselhamento científico destinado à Comissão Europeia.
Spanish: Principios de uso responsable
Portuguese: Princípios de uso responsável
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de los medicamentos veterinarios que contienen colistina para administración por vía oral (véase el Anexo I)
Portuguese: Resumo da avaliação científica de medicamentos veterinários contendo colistina para administração por via oral (ver Anexo I)
Spanish: Además, el tratamiento de las infecciones subclínicas por Salmonella con el objetivo de reducir el número de bacterias podría interferir con los programas de control (p. ej., Reglamento 1177/2006; EFSA, 20105) para esta enfermedad.
Portuguese: Acresce que o tratamento das infeções subclínicas por Salmonella com o objetivo de reduzir o número de bactérias pode interferir com os programas de controlo (por exemplo, Regulamento 1177/2006; EFSA, 20105) para esta doença.
Spanish: Cabe destacar que tres de los medicamentos del Anexo I contienen colistina en combinación con vitaminas.
Portuguese: De salientar que três dos medicamentos indicados no Anexo I contêm colistina em associação com vitaminas.
Spanish: Eslovaquia Tekro spol.
Portuguese: Eslováquia Tekro spol.
Spanish: Por lo tanto, deberá eliminarse cualquier indicación general que se refiera a enfermedades infecciosas o no infecciosas.
Portuguese: Por conseguinte, deve ser suprimida qualquer indicação geral relativa a doenças infeciosas ou não infeciosas.
Spanish: Szkolna 17 63-100 Śrem Polonia
Portuguese: Szkolna 17 63-100 Śrem Polónia
Spanish: La duración del tratamiento no debe exceder los 7 días.
Portuguese: A duração de tratamento não deve exceder 7 dias.
Spanish: Se recomendaba la eliminación de Salmonella sp. ya que o no se presentaron datos clínicos para apoyar esta indicación, o eran muy limitados o no concluyentes.
Portuguese: Foi recomendada a supressão de Salmonella spp., uma vez que não houve dados clínicos apresentados para apoiar esta indicação, ou foram muito limitados ou não conclusivos.
Spanish: Por lo tanto, el 12 de mayo de 2014, la Comisión Europea presentó a la Agencia Europea de Medicamentos («la Agencia») una notificación de solicitud de arbitraje en virtud del Artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE para todos los medicamentos veterinarios que contienen colistina como única sustancia activa que se administran por vía oral.
Portuguese: Por conseguinte, em 12 de maio de 2014, a Comissão Europeia apresentou à Agência Europeia de Medicamentos (a seguir designada «a Agência») uma notificação de consulta nos termos do artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE para todos os medicamentos veterinários contendo colistina como substância ativa única a ser administrados por via oral.
Spanish: El asesoramiento señala que:
Portuguese: O aconselhamento indica:
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antiinfecciosos intestinales, antibióticos Código ATCvet: QA07AA10
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Anti-infecciosos intestinais, antibióticos Código ATCvet: QA07AA10
Spanish: Rumanía CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA SRL
Portuguese: Roménia CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA SRL
Spanish: La colistina no debe utilizarse para el control de la salmonelosis, ya que ello no se está en consonancia con los programas de control de esta enfermedad y puede suponer un riesgo para la salud pública y animal.
Portuguese: A colistina não deve ser utilizada para o controlo da salmonelose, uma vez que não está de acordo com os programas de controlo para esta doença e pode constituir um risco para a saúde pública e animal.
Spanish: Siempre que sea posible, el uso de la colistina debe basarse en las pruebas de sensibilidad.
Portuguese: Sempre que possível, a colistina só deve ser utilizada com base em testes de suscetibilidade.
Spanish: Lituania Franvet 3 Zone Industrielle d'Etriché,
Portuguese: Lituânia Franvet 3 Zone Industrielle d'Etriché,
Spanish: Ilfov, Rumanía
Portuguese: Ilfov, Roménia
Spanish: Pol. Industrial El Segre P. 410 25191
Portuguese: Industrial El Segre P. 410 25191
Spanish: 2 million IU Solución
Portuguese: 2 million IU Solução
Spanish: En muchos casos, la dosis recomendada es de 100 000 UI/kg para mamíferos (no aves de corral), (intervalo aproximado de 18 000 UI/kg a 250 000 UI/kg de peso corporal), y de 75 000 UI/kg para aves de corral (intervalo aproximado de 19 200 UI/kg a 270 000 UI/kg de peso corporal.
Portuguese: Em muitos casos, a dose recomendada é de 100 000 UI/kg nos mamíferos (espécies não aves de capoeira) (intervalo entre aproximadamente 18 000 UI/kg e 250 000 UI/kg de peso corporal) e de 75 000 UI/kg em espécies aves de capoeira (intervalo entre aproximadamente 19 200 UI/kg e 270 000 UI/kg de peso corporal).
Spanish: CEVA SALUD ANIMAL, S.A. Carabela La Niña nº 12 5ª planta
Portuguese: Espanha CEVA SALUD ANIMAL, S.A. Carabela La Niña nº 12 5ª planta
Spanish: Los datos del último informe de Vigilancia Europea del Consumo de Antimicrobianos de Uso Veterinario (ESVAC)2 de la EMA indican que las polimixinas (colistina) se utilizan sobre todo en formulaciones orales.
Portuguese: Os dados do último relatório do projeto de controlo da monitorização do consumo de antimicrobianos em veterinária (ESVAC) da EMA2 mostram que as polimixinas (colistina) são utilizadas principalmente em formas orais.
Spanish: largo Donegani 2 20121 - Milano Italia
Portuguese: largo Donegani 2 20121 - Milano Itália
Spanish: Lista de nombres, formas farmacéuticas, concentraciones de los medicamentos veterinarios, especies animales y solicitantes/titulares de la autorización de comercialización en los Estados miembros
Portuguese: Lista de nomes, formas farmacêuticas, dosagens dos medicamentos veterinários, espécies-alvo e requerentes/titulares das autorizações de introdução no mercado nos Estados-Membros
Spanish: En el caso de las enfermedades entéricas causadas por E. coli no invasiva, el efecto del tratamiento puede monitorizarse fácilmente y, por tanto, la duración del tratamiento puede ajustarse de acuerdo con el curso clínico de la enfermedad.
Portuguese: No caso das doenças entéricas causadas por E. coli não invasiva, o efeito do tratamento pode ser facilmente controlado e, consequentemente, a sua duração pode ser ajustada de acordo com a evolução clínica da doença.
Spanish: Gestión del riesgo o medidas de mitigación
Portuguese: Medidas de mitigação ou gestão dos riscos
Spanish: Rumanía PASTEUR - Filiala Filipesti SRL
Portuguese: Roménia PASTEUR - Filiala Filipesti SRL
Spanish: Aunque en estos casos la colistina no es la única sustancia activa, sí es el único antimicrobiano del medicamento y, por tanto, estos medicamentos se han incluido en el ámbito de este arbitraje.
Portuguese: Embora, nestes casos, não seja a única substância ativa, a colistina é o único antimicrobiano no medicamento e, por conseguinte, esses medicamentos estão incluídos no âmbito desta consulta.
Spanish: Este asesoramiento analiza de manera crítica la información reciente sobre el uso de la colistina en los animales productores de alimentos en la UE,su efecto sobre el desarrollo de resistencia a este grupo de agentes antimicrobianos en las especies bacterianas importantes para la salud humana y animal, y el posible impacto sobre la salud humana y animal.
Portuguese: Este aconselhamento revê de forma crítica as informações recentes sobre o uso da colistina em animais destinados à produção de alimentos na UE, o seu efeito no desenvolvimento de resistência a esta categoria de agentes antimicrobianos em espécies de bactérias que são importantes para a saúde humana e animal, e o possível impacto na saúde humana e animal.
Spanish: Para abordar estas condiciones de tratamiento con exactitud y excluir el uso preventivo rutinario en animales sanos en los que la enfermedad bacteriana no se ha establecido en el grupo o rebaño en el momento del tratamiento, la indicación para el tratamiento de un grupo o rebaño debe cambiarse por «tratamiento y metafilaxis» 6.
Portuguese: Para abordar estas condições de tratamento de forma mais precisa e excluir o uso preventivo de rotina em animais saudáveis nos quais a doença bacteriana não foi estabelecida no grupo ou exploração no momento do tratamento, a indicação para o tratamento do grupo ou da exploração deve ser alterada para «tratamento e metafilaxia»6.
Spanish: Lituania Ceva Sante Animale Zone Industrielle La Ballastiere,
Portuguese: Lituânia Ceva Sante Animale Zone Industrielle La Ballastiere,
Spanish: El uso profiláctico de colistina no cumple con los principios de uso responsable.
Portuguese: O uso da colistina para a profilaxia não está de acordo com os princípios de uso responsável.
Spanish: F-06516 Carros, Francia
Portuguese: F-06516 Carros, França
Spanish: Los medicamentos veterinarios que contienen colistina como única sustancia activa para administración oral en animales destinados a la producción de alimentos son ampliamente utilizados en casi todos los Estados miembros de la UE.
Portuguese: Os medicamentos veterinários que contêm colistina como substância ativa única para administração por via oral em animais produtores de alimentos são amplamente utilizados em quase todos os Estados-Membros da UE.
Spanish: 1ere Avenue 2065 M L I D 06516 Carros Cedex Francia
Portuguese: 1ere Avenue 2065 M L I D 06516 Carros Cedex França
Spanish: La duración del tratamiento deberá limitarse al tiempo mínimo necesario para el tratamiento de la enfermedad.
Portuguese: A duração do tratamento deve limitar-se ao período de tempo mínimo necessário para o tratamento da doença.
Spanish: Sin embargo, las infecciones nosocomiales graves causadas por bacterias Gram-negativas multirresistentes (MR) son actualmente la causa de una elevada morbilidad y mortalidad en el hombre.
Portuguese: «No entanto, as infeções nosocomiais graves causadas por bactérias Gram-negativas multirresistentes (MDR) são agora responsáveis por altas taxas de morbilidade e mortalidade nos humanos.
Spanish: Añadir en todos los medicamentos y modificar cuando corresponda:
Portuguese: Aditar em todos os medicamentos e alterar quando aplicável:
Spanish: Eurovet Animal Health BV Postbus 179, 5530 AD Bladel, Países Bajos
Portuguese: Eurovet Animal Health BV Postbus 179, 5530 AD Bladel, Países Baixos
Spanish: Por lo tanto, la colistina es hoy en día un fármaco de último recurso en la medicina humana en el marco del tratamiento de infecciones causadas por Pseudomona aeruginosa MR, Acinetobacter baumannii y enterobacterias (Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae), para las cuales la mortalidad puede ser extremadamente elevada».
Portuguese: Por conseguinte, a colistina é, hoje em dia, um fármaco de último recurso na medicina humana, no contexto do tratamento de infeções causadas por MRD Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii e Enterobacteriaceae (Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae), nas quais a mortalidade pode ser extremamente alta.»
Spanish: Alrededor del 54 % de los medicamentos afectados por este procedimiento contienen indicaciones generales, mientras que el 46 % restante contiene indicaciones específicas, principalmente infecciones gastrointestinales causadas por enterobacterias sensibles a la colistina (p. ej., E. coli y Salmonella).
Portuguese: Cerca de 54% dos medicamentos abrangidos por este procedimento incluem indicações gerais, enquanto os restantes 46% contêm indicações específicas, essencialmente infeções gastrointestinais causadas por Enterobacteriaceae (por exemplo, E. coli e Salmonella) sensíveis à colistina.
Spanish: , Matije Gupca 42, 43500 Daruvar, Croacia
Portuguese: , Matije Gupca 42, 43500 Daruvar, Croácia
Spanish: Este grupo de antibióticos posee una estructura polipeptídica, con actividad principalmente bactericida y un espectro antibacteriano medio que únicamente abarca microorganismos Gram-negativos.
Portuguese: Este grupo de antibióticos tem uma estrutura polipeptídica, com atividade essencialmente bactericida e um espetro antibacteriano médio, que abrange apenas os microrganismos Gramnegativos.
Spanish: Laboratoires Biove 3 Rue De Lorraine 62510 Arques Francia
Portuguese: Laboratoires Biove 3 Rue De Lorraine 62510 Arques França