FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se prevé que mirabegrón no provoque una inhibición clínicamente relevante del transporte mediado por el OCT.
Icelandic: Ekki er búist við að mirabegron valdi klínískt mikilvægri hömlun á OCT-miðluðum (organic cationic transporter) flutningi lyfja.
Spanish: Las concentraciones en estado estacionario se consiguen en los 7 días siguientes a la administración de mirabegrón una vez al día.
Icelandic: Þéttni náði jafnvægi innan 7 daga þegar mirabegron var gefið einu sinni á sólarhring.
Spanish: En estudios preclínicos se han identificado órganos diana de toxicidad que coinciden con las observaciones clínicas.
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum greindust marklíffæri eiturverkana í samræmi við það sem fram hefur komið við klínískar athuganir.
Spanish: Mirabegrón inducía relajación del músculo liso de la vejiga en tejido aislado de rata y humano, aumentaba las concentraciones del adenosin monofosfato cíclico (AMPc) en tejido de vejiga de rata y mostraba un efecto relajante de la vejiga en modelos funcionales de vejiga de rata.
Icelandic: Mirabegron olli slökun á sléttum vöðvum í þvagblöðru hjá rottum og í einangruðum vefjum úr mönnum, jók þéttni cAMP (cyclic adenosine monophosphate) í þvagblöðruvef hjá rottum og hafði slakandi áhrif á blöðru í starfrænum líkönum af þvagblöðru hjá rottum.
Spanish: La administración de dosis múltiples de mirabegrón IR una vez al día resultó en un incremento del 90% en la Cmáx y en un incremento del 229% en el AUC de una dosis única de metoprolol.
Icelandic: Endurteknir skammtar af mirabegroni með tafarlausa losun einu sinni á sólarhring leiddu til 90% aukningar á Cmax og 229% aukningar á AUC gildi eins skammts af metoprololi.
Spanish: Tras la administración oral de mirabegrón en voluntarios sanos, el fármaco se absorbe hasta alcanzar concentraciones plasmáticas máximas (Cmáx) entre las 3 y las 4 horas.
Icelandic: Þegar heilbrigðum sjálfboðaliðum er gefið mirabegron til inntöku frásogast mirabegron og nær plasmaþéttni hámarki (Cmax) eftir 3 til 4 klukkustundir.
Spanish: Comprimido marrón, ovalado, marcado con el logotipo de la compañía y «325» en el mismo lado.
Icelandic: Sporöskjulaga, brún tafla, auðkennd með merki fyrirtækisins og „325" á sömu hlið.
Spanish: Cada comprimido contiene 50 mg de mirabegrón
Icelandic: Hver tafla inniheldur 50 mg af mirabegroni.
Spanish: † Media de mínimos cuadrados ajustada por valor inicial, sexo, estudio, subgrupo y subgrupo de interacción de tratamiento para los estudios agrupados y media de mínimos cuadrados ajustada por valor inicial, sexo, región geográfica, subgrupo y subgrupo de interacción de tratamiento para el estudio 046.
Icelandic: Meðaltal minnstu kvaðrata aðlagað að grunnlínu, kyni, rannsókn, undirhópi og undirhópi m.t.t. milliverkana meðferða í samanlögðum rannsóknum og meðaltal minnstu kvaðrata aðlagað að grunnlínu, kyni, landfræðilegri staðsetningu, undirhópi og undirhópi m.t.t. milliverkana meðferða fyrir rannsókn 046.
Spanish: No se recomienda ajuste de dosis.
Icelandic: Ekki er mælt með aðlögun skammta.
Spanish: La administración conjunta de un comprimido de 50 mg con una comida con alto contenido en grasa reducía la Cmáx y el AUC de mirabegrón el 45% y el 17%, respectivamente.
Icelandic: Inntaka 50 mg töflu samtímis fituríkri máltíð lækkaði Cmax um 45% og AUC um 17%.
Spanish: También hubo un caso que confirma la reanudación de los síntomas después de comenzar con mirabegrón tres veces.
Icelandic: Einnig var tilfelli þar sem staðfest var að einkenni gengu til baka þegar töku lyfs var hætt og komu svo aftur þegar lyfið var tekið að nýju 3 sinnum.
Spanish: No se ha establecido el efecto de mirabegrón sobre la fertilidad humana.
Icelandic: Áhrif mirabegrons á frjósemi hjá mönnum eru ekki þekkt.
Spanish: En caso de sobredosis, se recomienda realizar un seguimiento de la frecuencia del pulso, la presión arterial y el ECG.
Icelandic: Ef um ofskömmtun er að ræða er mælt með eftirliti með hjartsláttartíðni, blóðþrýstingi og hjartalínuriti (ECG).
Spanish: Los estudios de mirabegrón en microsomas hepáticos humanos y enzimas CYP humanas recombinantes mostraron que mirabegrón es un inhibidor moderado y tiempo-dependiente de CYP2D6 y un inhibidor débil del CYP3A.
Icelandic: Rannsóknir á mirabegroni þar sem notuð voru lifrarmíkrósóm úr mönnum og samtengd CYP ensím sýndu að mirabegron er miðlungsöflugur og tímaháður hemill á CYP2D6 og vægur hemill á CYP3A.
Spanish: Mirabegrón se metaboliza a través de múltiples vías que implican dealquilación, oxidación, glucuronidación (directa) e hidrólisis de amidas.
Icelandic: Mirabegron umbrotnar eftir mismunandi ferlum sem fela í sér afalkýleringu, oxun, (beina) glúkúróníðtengingu og amíð vatnsrof.
Spanish: No triturar.
Icelandic: Til inntöku.
Spanish: Cada comprimido contiene 25 mg de mirabegrón
Icelandic: Hver tafla inniheldur 25 mg af mirabegroni.
Spanish: Betmiga 25 mg comprimidos de liberación prolongada Hipromelosa 2910,6 mPa s
Icelandic: Betmiga 25 mg forðatöflur Hýprómellósi 2.910, 6 mPa.s
Spanish: Mirabegrón se transporta y se metaboliza a través de múltiples vías.
Icelandic: Mirabegron flyst og umbrotnar eftir mörgum ferlum.
Spanish: Sin embargo, en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada (TFG de 30 a 89 ml/min/1,73 m2) o insuficiencia hepática leve (Child Pugh Clase A) que reciben de forma concomitante inhibidores potentes del CYP3A tales como itraconazol, ketoconazol, ritonavir y claritromicina, la dosis recomendada es de 25 mg una vez al día con o sin alimentos (ver sección 4.2).
Icelandic: Hins vegar er ráðlagður skammtur 25 mg einu sinni á sólarhring, með eða án matar, hjá sjúklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi (GFR 30 til 89 ml/mín./1,73 m2) eða væga skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A) sem fá samhliða meðferð með öflugum CYP3A4 hemlum svo sem itraconazoli, ketoconazoli, ritonaviri og claritromycini (sjá kafla 4.2).
Spanish: Edema labial
Icelandic: Bjúgur í vörum
Spanish: Trastornos oculares
Icelandic: Áhrif á augnþrýsting
Spanish: Se debería considerar el potencial de mirabegrón para la inhibición de P-gp cuando se combina Betmiga con sustratos P-gp sensibles como por ejemplo dabigatran.
Icelandic: P-gp í huga þegar Betmiga er gefið í samsettri meðferð með næmum P-gp hvarfefnum, t.d. dabigatrani.
Spanish: Las principales conclusiones de los estudios de desarrollo embriofetal en conejo incluían malformación del corazón (aorta dilatada, cardiomegalia) a las exposiciones sistémicas de 36 veces superiores a las observadas a la DMRH.
Icelandic: Helstu niðurstöðurnar í rannsókn á þroska fósturvísa/fóstra hjá kanínum voru vanskapanir á hjarta (víð ósæð, stórt hjarta) við altæka útsetningu sem var 36-falt meiri en við ráðlagða hámarksskammta hjá mönnum.
Spanish: Cada nivel de dosis de mirabegrón y moxifloxacino se evaluó en grupos de tratamiento independientes incluido el control placebo (diseño cruzado paralelo).
Icelandic: Hver skammtastærð af mirabegroni og moxifloxacini var metin í sérstökum meðferðararmi með samanburði við lyfleysu í hverjum armi (samhliða víxlunarsnið).
Spanish: La frecuencia de infecciones del tracto urinario fue del 2,9% en pacientes tratados con Betmiga 50 mg.
Icelandic: Tíðni þvagfærasýkinga var 2,9% hjá sjúklingum sem fengu 50 mg af Betmiga.
Spanish: El aumento de la exposición a mirabegrón debido a las interacciones farmacológicas puede estar asociado con aumentos en la frecuencia del pulso.
Icelandic: Aukin útsetning fyrir mirabegroni vegna milliverkana við önnur lyf getur tengst aukinni hjartsláttartíðni.
Spanish: Betmiga 25 mg comprimidos de liberación prolongada recubiertos con película son comprimidos recubiertos de color marrón, forma ovalada, marcados con el logotipo de la compañía y «325» en el mismo lado.
Icelandic: Betmiga 25 mg forðatöflur eru sporöskjulaga, brúnar, filmuhúðaðar töflur, auðkenndar með merki fyrirtækisins og „325" á sömu hlið.
Spanish: La activación de la vía M2 también inhibe el aumento de AMPc inducido por el receptor beta 3 adrenérgico.
Icelandic: M2 ferlisins hamlar einnig aukningu á cAMP af völdum örvunar beta 3-adrenvirkra viðtaka.
Spanish: La farmacocinética de mirabegrón no está influenciada por la raza.
Icelandic: Kynþáttur hefur ekki áhrif á lyfjahvörf mirabegrons.
Spanish: Tras la administración de una única dosis de 100 mg de Betmiga en voluntarios con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh Clase A), la media de la Cmáx y el AUC de mirabegrón habían aumentado el 9% y el 19% con respecto a voluntarios con una función hepática normal.
Icelandic: Eftir að sjálfboðaliðar með væga skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A), fengu stakan 100 mg skammt af Betmiga hækkaði meðalgildi Cmax um 9% og meðalgildi AUC mirabegrons um 19% samanborið við sjálfboðaliða með eðlilega lifrarstarfsemi.
Spanish: La toxicidad embriofetal observada ocurrió a dosis asociadas con la toxicidad maternal.
Icelandic: Eiturverkanir á fósturvísa/fóstur komu fyrir af skömmtum sem tengdust eiturverkunum á móður.
Spanish: Betmiga, a dosis terapéuticas, no ha demostrado prolongación del intervalo QT clínicamente relevante en los ensayos clínicos (ver sección 5.1).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur ekki verið sýnt fram á klínískt mikilvæga QT lengingu af völdum meðferðarskammta af Betmiga (sjá kafla 5.1).
Spanish: Betmiga 50 mg comprimidos de liberación prolongada Hipromelosa 2910, 6 mPa s Macrogol 8.000
Icelandic: Betmiga 50 mg forðatöflur Hýprómellósi 2.910, 6 mPa.s
Spanish: Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
Icelandic: Astellas Pharma B.V.Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
Spanish: Mirabegrón se ha administrado a voluntarios sanos a dosis únicas de hasta 400 mg. A esta dosis, entre los acontecimientos adversos notificados se incluyeron palpitaciones (1 de 6 sujetos) y aumentos de la frecuencia del pulso que excedía de 100 latidos por minuto (lpm) (3 de 6 sujetos).
Icelandic: Af þeim skammti hafa aukaverkanir sem greint hefur verið frá m.a. verið hjartsláttarónot (1 af 6 einstaklingum) og aukin hjartsláttartíðni sem hefur farið yfir 100 slög á mínútu (3 af 6 einstaklingum).
Spanish: Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, no debería de tomar Betmiga.
Icelandic: Við meðgöngu, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal ekki nota Betmiga.
Spanish: Es un medicamento que relaja el músculo liso de la vejiga (denominado agonista de los receptores beta 3 adrenérgicos), que reduce los síntomas asociados a la vejiga hiperactiva.
Icelandic: Það slakar á vöðvum í þvagblöðru (svokallaður beta 3-adrenvirkur örvi), sem dregur úr starfsemi ofvirkrar þvagblöðru og veitir meðferð við tengdum einkennum.
Spanish: Efecto de los alimentos sobre la absorción
Icelandic: Áhrif matar á frásog
Spanish: Tratamiento sintomático de la urgencia, aumento de la frecuencia de micción y/o incontinencia de urgencia que puede producirse en pacientes adultos con síndrome de vejiga hiperactiva (VH).
Icelandic: Meðferð við einkennum, þ.e. bráðaþörf, aukinni tíðni þvagláta og/eða bráðaþvagleka sem geta komið fyrir hjá fullorðnum sjúklingum með heilkenni ofvirkrar þvagblöðru.
Spanish: En base a los estudios in vitro, mirabegrón es poco probable que inhiba el metabolismo de los medicamento administrados de manera conjunta que son metabolizados por las enzimas del citocromo P450: CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 y CYP2E1, porque mirabegrón no inhibía la actividad de estas enzimas a concentraciones clínicamente relevantes.
Icelandic: CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 og CYP2E1 vegna þess að mirabegron hamlaði ekki virkni þessara ensíma við klínískt mikilvæga þéttni.
Spanish: No se ha estudiado Betmiga en pacientes con enfermedad renal en fase terminal (TFG < 15 ml/min/1,73 m2 o pacientes que requieren hemodiálisis) y, por tanto, no se recomienda su uso en esta población de pacientes.
Icelandic: Betmiga hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi (GFR < 15 ml/mín./1,73 m2 eða sjúklingum á blóðskilun) og notkun þess er því ekki ráðlögð hjá þessum sjúklingahópi.
Spanish: Intervalo de confianza del 95% valor de p -
Icelandic: 95% Öryggisbil p-gildi
Spanish: No se recomienda utilizar este medicamento durante el embarazo.
Icelandic: Þetta lyf er ekki ætlað til notkunar á meðgöngu.
Spanish: Betmiga 50 mg comprimidos de liberación prolongada recubiertos con película son comprimidos recubiertos de color amarillo, forma ovalada, marcados con el logotipo de la compañía y «355» en el mismo lado.
Icelandic: Betmiga 50 mg forðatöflur eru sporöskjulaga, brúnar, filmuhúðaðar töflur, auðkenndar með merki fyrirtækisins og „355" á sömu hlið.
Spanish: La eliminación renal de mirabegrón se produce principalmente a través de la secreción tubular activa junto con la filtración glomerular.
Icelandic: Brotthvarf mirabegrons um nýru verður aðallega með virkri pípluseytingu ásamt gaukulsíun.
Spanish: Pacientes con obstrucción de la salida de la vejiga y pacientes que toman medicamentos antimuscarínicos para la VH
Icelandic: Sjúklingar með hindrun á tæmingu þvagblöðru og sjúklingar sem nota andmúskarín lyf vegna ofvirkrar þvagblöðru
Spanish: La dosis recomendada es un comprimido de 50 mg por vía oral una vez al día.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein 50 mg tafla til inntöku einu sinni á sólarhring.
Spanish: Consulte con su médico si aparece dolor de cabeza, especialmente de forma repentina, tipo migraña (palpitaciones).
Icelandic: Ef þú færð höfuðverk, einkum skyndilegan höfuðverk sem líkist mígreni (stingandi) skaltu segja lækninum frá því.
Spanish: FAS: grupo de análisis completo, todos los pacientes asignados aleatoriamente que tomaron al menos 1 dosis del fármaco del estudio doble ciego y de los que se disponía de un diario miccional basal y al menos un diario miccional pos-basal con una medición de la micción.
Icelandic: Set (FAS)), allra sjúklinga sem var slembiraðað og tóku að minnsta kosti 1 skammt af rannsóknarlyfinu í tvíblindu rannsókninni og sem áttu þvaglátsmælingu í dagbók við grunnlínu og að minnsta kosti 1 komu til læknis með þvaglátsmælingu í dagbók síðar.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Betmiga en uno o más grupos de la población pediátrica en "Tratamiento de la vejiga hiperactiva idiopática" y "Tratamiento de hiperactividad neurógena del detrusor" (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Icelandic: á Betmiga hjá einum eða fleiri undirhópum barna til meðferðar við ofvirkri þvagblöðru af óþekktum orsökum og til meðferðar við ofvirkum þvagblöðruvöðva af taugafræðilegum orsökum (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Spanish: Cefalea* Mareo*
Icelandic: Höfuðverkur* Sundl*
Spanish: Tras la administración de una dosis única de 100 mg de Betmiga a voluntarios con insuficiencia renal leve (TFGe- MDRD de 60 a 89 ml/min/1,73 m2), la media de la Cmáx y del AUC de mirabegrón aumentaron el 6% y el 31% con respecto a voluntarios con una función renal normal.
Icelandic: Eftir að sjálfboðaliðar með væga skerðingu á nýrnastarfsemi (eGFR-MDRD (Modification of Diet in Renal Disease) 60 til 89 ml/mín./1,73 m2), fengu stakan 100 mg skammt af Betmiga hækkaði meðalgildi Cmax um 6% og meðalgildi AUC mirabegrons um 31% samanborið við sjálfboðaliða með eðlilega nýrnastarfsemi.
Spanish: - Hinchazón de los párpados (edema de párpados) - Hinchazón de los labios (edema de labios) - Hinchazón de las capas más internas de la piel causada por acumulación de líquido, que puede afectar a cualquier parte del cuerpo incluidos la cara, la lengua o la garganta y que puede causar dificultad para respirar (angioedema) - Manchas pequeñas de color púrpura sobre la piel (púrpura) - Inflamación de vasos sanguíneos pequeños que afecta principalmente a la piel (vasculitis leucocitoclástica) - Incapacidad para vaciar completamente la vejiga (retención urinaria)
Icelandic: - Litlir fjólubláir blettir á húð (purpuri) - Bólga í litlum æðum, aðallega í húð (æðabólga með niðurbroti hvítra blóðkorna) - Vangeta til að tæma fyllilega þvagblöðru (þvagteppa)
Spanish: Mirabegrón aumentaba el volumen medio miccional y disminuía la frecuencia de las contracciones no miccionales, sin afectar a la presión de vaciado o la orina residual en modelos de hiperactividad de la vejiga en ratas.
Icelandic: Mirabegron jók meðalrúmmál þvags í hverju þvagláti og lækkaði tíðni samdrátta án þvagláts, án þess að hafa áhrif á þvaglátsþrýsting eða þvagdreggjar, í rottulíkönum af ofvirkri blöðru.
Spanish: El mirabegrón inalterado representa la mayoría de la radiactividad fecal.
Icelandic: Í hægðum var meirihluti geislavirkninnar frá óbreyttu mirabegroni.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks eru alvarlegustu aukaverkanirnar taldar upp fyrst.
Spanish: Conservación de Betmiga
Icelandic: á Betmiga
Spanish: Se ha notificado retención urinaria en pacientes con obstrucción de la salida de la vejiga (BOO por sus siglas en inglés) y en pacientes que toman medicamentos antimuscarínicos para la VH en la experiencia post-comercialización en pacientes que toman mirabegrón.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá þvagteppu hjá sjúklingum sem taka mirabegron og eru með hindrun á tæmingu þvagblöðru (bladder outlet obstruction (BOO)) og sjúklingum sem taka andmúskarín lyf vegna ofvirkrar þvagblöðru.
Spanish: Número medio de micciones en 24 horas (FAS)
Icelandic: Meðalfjöldi þvagláta á 24 klst. (FAS)
Spanish: Las dosis supraterapéuticas representan aproximadamente 2,6 y 6,5 veces la exposición de la dosis terapéutica, respectivamente.
Icelandic: Skammtarnir sem eru stærri en meðferðarskammtar samsvara um það bil 2,6-faldri og 6,5-faldri þeirri útsetningu sem verður af útsetningu ráðlögðum skammti.
Spanish: En voluntarios con insuficiencia renal moderada (TFGe-MDRD de 30 a 59 ml/min/1,73 m2), la Cmáx y el AUC aumentaron el 23% y el 66%, respectivamente.
Icelandic: Hjá sjálfboðaliðum með miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi (eGFR-MDRD 30 til 59 ml/mín./1,73 m2), hækkaði Cmax um 23% og AUC um 66%.
Spanish: Las reacciones adversas observadas durante el estudio con control activo (antimuscarínico) de 1 año de duración (largo plazo) fueron similares en tipo e intensidad a las observadas en los tres estudios controlados con placebo, doble ciego fase 3 de 12 semanas de duración.
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram meðan á 1 árs (langtíma) rannsókninni með samanburði við virkt lyf (múskarínblokka) voru svipaðar að gerð og alvarleika og þær sem komu fram í tvíblindu, 3. stigs rannsóknunum þremur sem gerðar voru með samanburði við lyfleysu og stóðu í 12 vikur.
Spanish: Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Icelandic: Töfluna má ekki mylja eða tyggja.
Spanish: Cambio medio respecto al basal†
Icelandic: Meðalbreyting frá grunnlínu†
Spanish: En la siguiente tabla se reflejan las reacciones adversas observadas con mirabegrón en los tres estudios controlados con placebo, doble ciego fase 3 de 12 semanas de duración.
Icelandic: Eftirfarandi tafla endurspeglar þær aukaverkanir sem fram komu af mirabegroni í tvíblindu, 3. stigs rannsóknunum þremur sem gerðar voru með samanburði við lyfleysu og stóðu í 12 vikur.
Spanish: Mejora subjetiva en las mediciones de la calidad de vida relacionadas con la salud En los tres estudios controlados con placebo, doble ciego fase 3 de 12 semanas de duración el tratamiento de los síntomas de VH con mirabegrón una vez al día, se dio como resultado una mejora estadísticamente significativa con respecto al placebo en las siguientes medidas de calidad de vida relacionada con la salud: satisfacción con el tratamiento y molestia de los síntomas.
Icelandic: Bati samkvæmt einstaklingsbundnu mati á heilsutengdum lífsgæðum Í tvíblindu, 3. stigs samanburðarrannsóknunum þremur sem gerðar voru með samanburði við lyfleysu og stóðu í 12 vikur leiddi meðferð með mirabegroni, einu sinni á sólarhring, við einkennum ofvirkrar þvagblöðru til tölfræðilega marktæks bata umfram lyfleysu í eftirfarandi þáttum heilsutengdra lífsgæða: ánægju með meðferðina og ama vegna einkenna.
Spanish: FAS-I: subgrupo de FAS que también tenía al menos un episodio de incontinencia en el diario miccional basal.
Icelandic: Undirhópur af FAS sem einnig hafði að minnsta kosti eitt tilfelli þvagleka í dagbókinni við grunnlínu.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas frecuentes referidas por los pacientes tratados con Betmiga 50 mg durante los tres estudios controlados con placebo, doble ciego fase 3 de 12 semanas de duración son taquicardia e infecciones del tracto urinario.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem skráðar voru hjá sjúklingum sem fengu meðferð með 50 mg af Betmiga meðan á þessum þremur tvíblindu, 12 vikna, 3. stigs samanburðarrannsóknum með lyfleysu stóð, voru hraðtaktur og þvagfærasýkingar.
Spanish: Leve: TFG de 60 a 89 ml/min/1,73 m2; moderada: TFG de 30 a 59 ml/min/1,73 m2; grave: TFG de 15 a 29 ml/min/1,73 m2.
Icelandic: GFR 60 til 89 ml/mín./1,73 m2; í meðallagi:
Spanish: El volumen de distribución en estado estacionario (Vdss) es aproximadamente de 1.670 l. Mirabegrón se une (aproximadamente el 71%) a proteínas plasmáticas humanas y muestra una afinidad moderada por la albúmina y la alfa 1glicoproteína ácida.
Icelandic: Mirabegron er bundið (um það bil 71%) plasmapróteinum hjá mönnum og hefur miðlungsmikla sækni í albúmín og alfa-1 sýru glýkóprótein.
Spanish: Durante la fase de llenado de orina, cuando ésta se acumula en la vejiga, predomina la estimulación de la función simpática.
Icelandic: Meðan á uppsöfnunarfasa þvagsins stendur, þ.e. þegar þvagið safnast fyrir í þvagblöðrunni, hefur adrenvirk taugaörvun yfirhöndina.
Spanish: Tabla 1: Dosis diarias recomendadas en pacientes con insuficiencia renal o hepática en ausencia y en presencia de inhibidores potentes del CYP3A
Icelandic: Ráðlagðir skammtar fyrir einstaklinga með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi, með eða án samhliða notkunar öflugra CYP3A hemla
Spanish: - Aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia) - Infección de las estructuras que conducen la orina (infecciones de las vías urinarias) - Náuseas - Estreñimiento - Dolor de cabeza - Diarrea - Mareo
Icelandic: - Aukinn hjartsláttarhraði (hraðtaktur) - Sýking í líffærunum sem flytja þvagið (þvagfærasýking)
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/AAAA}
Spanish: Se observaron en ratas aumentos transitorios en las enzimas hepáticas y cambios en los hepatocitos (necrosis y disminución en las partículas de glucógeno).
Icelandic: Tímabundin hækkun lifrarensíma og breytingar á lifrarfrumum (drep og fækkun glýkógenagna) sáust hjá rottum.
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)
Spanish: En este estudio en pacientes varones con STUI/BOO, la media ajustada (SE) en el volumen residual postmiccional (ml) varió desde el inicio hasta el final del tratamiento: 0,55 (10,702), 17,89 (10,190), 30,77 (10,598) para el placebo y los grupos de tratamiento de mirabegrón 50 mg y 100 mg.
Icelandic: (10,702) hjá þeim sem fengu lyfleysu, 17,89 (10,190) hjá þeim sem fengu 50 mg af mirabegroni og 30,77 (10,598) hjá meðferðahópnum sem fékk 100 mg af mirabegroni.
Spanish: Betmiga a dosis de 50 mg y 100 mg una vez al día durante 12 semanas en varones con síntomas del tracto urinario inferior (STUI) y obstrucción de la salida vesical (BOO) no mostró efecto sobre los parámetros de cistometría y era seguro y bien tolerado.
Icelandic: Þegar karlmenn sem voru með einkenni frá neðri þvagfærum (lower urinary tract symptoms (LUTS)) og hindrun á tæmingu þvagblöðru (BOO) fengu 50 mg og 100 mg skammta af Betmiga einu sinni á sólarhring í 12 vikur komu engin áhrif á breytur þrýstingsmælinga á þvagblöðru fram og lyfið var öruggt og þoldist vel.
Spanish: Si toma más Betmiga del que debe
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um
Spanish: Mirabegrón 50 mg
Icelandic: Mirabegron 50 mg
Spanish: (incluidos en la sección 6) - si tiene presión arterial muy alta no controlada.
Icelandic: - ef um er að ræða mjög háan blóðþrýsting sem ekki hefur náðst stjórn á.