FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Pärast 12 ravinädalat juhuslikustati perioodis A adalimumabi manustanud patsiendid perioodi B ühte kolmest ravigrupist (adalimumab 40 mg igal nädalal, adalimumab 40 mg igal teisel nädalal või platseebo, nädalatel 12...35).
Icelandic: Eftir 12 vikna meðferð var sjúklingunum sem fengið höfðu adalimumab í hluta A slembiraðað aftur í hluta B í 1 af 3 meðferðarhópum (adalimumab 40 mg vikulega, adalimumab 40 mg aðra hverja viku eða lyfleysu frá viku 12 til viku 35).
Estonian: Adalimumabi ja MTX ravikuuride võrdlusandmeid enam kui 16 nädala kohta ei ole.
Icelandic: Engin gögn eru til sem sýna samanburð adalimumabs og metotrexat lengur en 16 meðferðarvikur.
Estonian: Ravivastus topeltpimefaasis 12. nädalal
Icelandic: Meðaltal lægstu jafnvægisþéttni í viku 12 framyfir viku
Estonian: Psoriaasi uuring IV võrdles adalimumabi efektiivsust ja ohutust platseeboga 217 täiskasvanud patsiendil, kes põdesid mõõdukat kuni rasket küünte psoriaasi.
Icelandic: Í sórarannsókn IV voru borin saman öryggi og verkun adalimumabs til samanburðar við lyfleysu hjá 217 fullorðnum sjúklingum með í meðallagi mikinn til mikinn naglasóra.
Estonian: ***, ** statistiliselt oluline vastavalt p < 0,001 ja < 0,01 kõigis adalimumabi ja platseebo võrdlustes.
Icelandic: ***, ** Tölfræðilega marktækt við < 0,001 og < 0,01, í sömu röð, fyrir allan samanburð á adalimumabi og lyfleysu.
Estonian: AMGEVITA on näidustatud mõõduka kuni raske aktiivse haavandilise koliidi raviks täiskasvanud patsientidel, kelle ravivastus konventsionaalsele ravile, sh kortikosteroididele ja 6-merkaptopuriinile (6-MP) või asatiopriinile (AZA) on ebapiisav või kes ei talu või kellel on meditsiiniline vastunäidustus selliste ravikuuride suhtes.
Icelandic: AMGEVITA er ætlað til meðferðar við í meðallagi alvarlegri til alvarlegri virkri sáraristilbólgu hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa ekki svarað með fullnægjandi hætti hefðbundinni meðferð með barksterum og 6-mercaptopurini (6-MP) eða azathioprini (AZA) eða sem þola ekki eða hafa læknisfræðilegar frábendingar fyrir slíkum meðferðum.
Estonian: 1 SureClick pen-süstel.
Icelandic: 1 SureClick áfylltur lyfjapenni.
Estonian: Paranenud füüsiline funktsioon säilis avatud jätku-uuringus kuni 136 nädalat.
Icelandic: 24. Bætt starfsvirkni hélt áfram meðan á opnu rannsókninni stóð að viku 136.
Estonian: AMGEVITA kasutatakse allpool kirjeldatud põletikuliste haiguste raviks:
Icelandic: AMGEVITA er ætlað til meðferðar á bólgusjúkdómunum sem lýst er hér að neðan:
Estonian: Adalimumabiga ravitavatel patsientidel on teatatud tõsistest infektsioonidest, k.a sepsisest, mis tuleneb bakteriaalsetest, mükobakteriaalsetest, invasiivsetest seeninfektsioonidest, parasiitide või viiruste põhjustatud infektsioonidest või teistest oportunistlikkest infektsioonidest nagu listerioos, legionelloos ja pneumotsüstiit.
Icelandic: Alvarlegar sýkingar, þar á meðal blóðsýking af völdum baktería, mycobaktería, ífarandi sveppa, sníkjudýra, veiru eða aðrar tækifærissýkingar til dæmis af völdum listeria, legionella og pneumocystis hafa sést hjá sjúklingum sem fá adalimumab.
Estonian: Puudub kogemus laste uveiidi ravist AMGEVITA'ga ilma samaaegse metotreksaadita.
Icelandic: Við æðahjúpsbólgu hjá börnum er reynsla af notkun AMGEVITA án samhliða meðferðar með metotrexati ekki fyrir hendi.
Estonian: Crohni tõvega patsientidel saavutatakse induktsiooniperioodil adalimumabi küllastusannusega 80 mg 0-nädalal, millele järgneb 40 mg adalimumabi 2. nädalal, adalimumabi minimaalne kontsentratsioon seerumis ligikaudu 5,5 μg/ml.
Icelandic: Hjá sjúklingum með Crohns sjúkdóm leiðir 80 mg hleðsluskammtur adalimumabs í viku 0, sem fylgt er eftir með adalimumabi 40 mg í viku 2, til þess að lægsta sermisþéttni adalimumabs verður um það bil 5,5 μg/ml á innleiðingartímabilinu.
Estonian: Kui teil tekivad ravi ajal või pärast ravi tuberkuloosi sümptomid (püsiv köha, kaalulangus, loidus, väike palavik) või avaldub mõni muu infektsioon, informeerige sellest otsekohe oma arsti.
Icelandic: Ef einkenni um berkla (þrálátur hósti, þyngdartap, deyfð, hitavella) eða aðrar sýkingar koma fram meðan á meðferð stendur og eftir meðferð, skal tafarlaust hafa samband við lækninn.
Estonian: AMGEVITA't võib kasutada koos metotreksaadi või teatud teiste haigust modifitseerivate antireumaatiliste ravimitega (sulfasalasiin, hüdroksüklorokviin, leflunomiid ja süstitavad kullapreparaadid), hormoonide või valuvaigistitega (sh mittesteroidsed põletikuvastased ained, MSPVA).
Icelandic: Nota má AMGEVITA ásamt metotrexati og sumum sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum (sulfasalazin, hydroxychloroquin, leflunomid og gullsambönd til inndælingar), sterum og verkjastillandi lyfjum, að bólgueyðandi gigtarlyfjum án stera (NSAID) meðtöldum.
Estonian: Üks süstel sisaldab 20 mg adalimumabi 0,4 ml lahuses või 40 mg adalimumabi 0,8 ml lahuses.
Icelandic: 20 mg af adalimumabi í 0,4 ml af lausn eða 40 mg af adalimumabi í 0,8 ml af lausn.
Estonian: Arstid peavad olema ettevaatlikud, kaaludes AMGEVITA kasutamist patsientidel, kellel on anamneesis retsidiveeruv infektsioon või haigused, mis võivad luua eelsoodumuse infektsioonide tekkeks, sh samaaegne immuunsupressiivsete ravimite kasutamine.
Icelandic: Læknar eiga að gæta varúðar þegar þeir íhuga notkun AMGEVITA handa sjúklingum með sögu um endurtekna sýkingu eða undirliggjandi ástand sem gerir þá móttækilegri fyrir sýkingum, þ.m.t. sjúklingum sem samhliða nota ónæmisbælandi lyf.
Estonian: detsember pahaloomuliste kasvajate tekkesagedus peamiselt reumatoidartriidiga patsientidel ligikaudu 2,7 juhtu 1000 patsient-aasta kohta.
Icelandic: Frá markaðssetningu í janúar 2003 til desember 2010, þar sem einkum er um að ræða sjúklinga með iktsýki, er hlutfall illkynja sjúkdóma um það bil 2,7 fyrir hver 1.000 meðferðarár.
Estonian: Crohni tõbi lastel
Icelandic: Crohns sjúkdómur hjá börnum
Estonian: Keskmine minimaalne tase püsis uuritavatel, kes jätkasid adalimumabravi režiimil igal teisel nädalal 52 nädala jooksul.
Icelandic: Meðaltalsþéttni hélst hjá sjúklingum sem fengu áfram meðferð með adalimumabi aðra hverja viku í 52 vikur.
Estonian: Patsientidel, kes saavutasid PASI 75 ja PGA „puhas" või „minimaalne", jäeti ravi ära kuni 36 nädalaks ning jälgiti kontrolli kadumist haiguse üle (st PGA halvenemine vähemalt 2 astme võrra).
Icelandic: PASI 75 svörun og PGA ekkert eða í lágmarki voru teknir af meðferð í allt að 36 vikur og fylgst var með hvort sjúkdómurinn versnaði (þ.e. versnun um a.m.k.
Estonian: 20 mg annuse jaoks on olemas AMGEVITA 20 mg süstel.
Icelandic: AMGEVITA 20 mg áfyllt sprauta er hins vegar fáanleg fyrir 20 mg skammtinn.
Estonian: Statistiliselt olulist kehamassi indeksi ja kasvu kiiruse suurenemist (paranemist) ravi algusest 26. ja 52. nädalani täheldati mõlemas ravigrupis.
Icelandic: Tölfræðilega marktæk breyting til batnaðar miðað við upphafsgildi kom í ljós í viku 26 og 52 varðandi líkamsþyngdarstuðul og vaxtarhraða í báðum meðferðarhópunum.
Estonian: Mis tahes põhjusel hospitaliseerimiste sagedus oli adalimumab-rühmas 0,18 ühe patsient-aasta kohta versus 0,26 ühe patsient-aasta kohta platseeborühmas; vastavad näitajad haavandilise koliidiga seotud hospitaliseerimiste puhul olid 0,12 ühe patsient-aasta kohta versus 0,22 ühe patsient-aasta kohta.
Icelandic: Sambærilegar tölur fyrir UC tengdar sjúkrahúsinnlagnir voru 0,12 sjúkrahúsinnlagnir á hvert sjúklingaár fyrir hópinn sem meðhöndlaður var með adalimumabi samanborið við 0,22 sjúklingaár fyrir lyfleysuhópinn.
Estonian: Kui patsiendil tekivad pärast ravi AMGEVITA'ga sümptomid, mis viitavad luupusetaolisele sündroomile ja patsiendil on tekkinud antikehad kaheahelalise DNA suhtes, tuleb ravi AMGEVITA'ga katkestada (vt lõik 4.8).
Icelandic: Fái sjúklingur einkenni sem benda til heilkennis sem líkist rauðum úlfum (lupus-like syndrome) í kjölfar meðferðar með AMGEVITA og hjá honum mælast mótefni gegn tvístrengja DNA, skal ekki halda meðferð með AMGEVITA áfram (sjá kafla 4.8).
Estonian: ● Ärge taaskasutage kasutatud süstlit.
Icelandic: ● Ekki endurnota notuðu sprautuna.
Estonian: Patsientide hulka, kes saavutasid HiSCRb 24. ja 36. ravinädalal pärast adalimumabi iganädalase ravi muutmist 12. nädalal
Icelandic: 24 og 36 eftir endurröðun í meðferð frá vikulegu adalimumabi í viku
Estonian: Mis ravim on AMGEVITA ja milleks seda kasutatakse
Icelandic: Upplýsingar um AMGEVITA og við hverju það er notað
Estonian: Pikaajalise ravi korral on soovitatav iga-aastaselt hinnata ravi jätkamise kasu/riski suhet (vt lõik 5.1).
Icelandic: Við samfellda langtímameðferð er ráðlagt að meta ávinning og áhættu árlega (sjá kafla 5.1).
Estonian: Pärast adalimumabi subkutaanset manustamist igal teisel nädalal annuses 0,8 mg/kg (kuni maksimaalse annuseni 40 mg) kroonilise naastulise psoriaasiga lastele oli adalimumabi keskmine (±SD) minimaalne püsikontsentratsioon ligikaudu 7,4 ± 5,8 μg /ml (variatsioonikoefitsient 79%).
Icelandic: Eftir gjöf undir húð á 0,8 mg/kg adalimumabi (allt að hámarki 40 mg) aðra hverja viku hjá börnum með langvinnan skellusóra var meðaltal lægstu jafnvægisþéttni (±SD) adalimumabs u.þ.b. 7,4 ± 5,8 µg/ml (79% frávikshlutfall [CV]).
Estonian: 24. nädalal ravile allunud (Laste ACR30) patsientidest (n = 27 patsienti 30-st) säilis ravivastus kuni nädalani 60 OLE faasis patsientidel, kes said adalimumabi kogu aja jooksul.
Icelandic: Meðal þeirra sem sýndu svörun (Pediatric ACR 30) í 24. viku (n = 27 af 30 sjúklingum), hélst svörunin í allt að 60 vikur í opna viðbótarhluta rannsóknarinnar hjá sjúklingum sem fengu adalimumab yfir allt tímabilið.
Estonian: Seejärel on tavaline annus 40 mg igal teisel nädalal.
Icelandic: Síðan er venjulegur skammtur 40 mg aðra hverja viku.
Estonian: 0,4 ml süstelahust süstlis (I tüüpi klaas), millel on kolb (bromobutüülkumm) ja roostevabast terasest nõel koos nõelakattega (termoplastiline elastomeer).
Icelandic: AMGEVITA 40 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu 0,8 ml af lausn í áfylltri sprautu (gler af tegund I) með stimpli (brómbútýlgúmmí) og nál úr ryðfríu stáli með nálarhlíf (hitadeigt gúmmíkennt efni (thermoplastic elastomer)).
Estonian: Südame paispuudulikkus
Icelandic: Hjartsláttartruflun, Hjartabilun
Estonian: Muud ravimid ja AMGEVITA
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða AMGEVITA
Estonian: Nendes uuringutes täheldati 24. nädalal antinukleaarsete antikehade positiivseid tiitreid 11,9% adalimumabiga ravitud patsientidest ning 8,1% platseebot ja kontrollravi saanud patsientidest, kellel antikehad enne uuringut puudusid.
Icelandic: Í þessum rannsóknum greindust 11,9% sjúklinga sem fengu meðferð með adalimumabi og 8,1% sjúklinga sem fengu meðferð með lyfleysu eða virku samanburðarlyfi, sem voru í upphafi með neikvæðan títra andkjarnamótefna, með jákvæðan títra í viku
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood Lisatud on 2D vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
Icelandic: 17. EINKVÆMT AUÐKENNI - TVÍVÍTT STRIKAMERKI Á pakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni.
Estonian: • pleuraefusioon (vedeliku ebanormaalne kogunemine rinnakelmeõõnde);
Icelandic: • fleiðruvökvi (óeðlileg vökvasöfnun í brjóstholi)
Estonian: Mõned patsiendid, kes ei ole saanud ravivastust 4. nädalaks, võivad saada kasu jätkuvast säilitusravist kuni 12. nädalani.
Icelandic: Vera má að sumir sjúklingar, sem ekki hafa svarað meðferð eftir 4 vikur, hafi ávinning af áframhaldandi viðhaldsmeðferð út viku
Estonian: Tähtis: hoidke süstlit alati süstlimahutist.
Icelandic: Haldið ávallt á sprautunni um bol sprautunnar.
Estonian: Puuduvad kliinilised süsteemse saadavuse andmed küllastusannuse kasutamise kohta lastel vanuses kuni 6 aastat.
Icelandic: Klínískar upplýsingar um útsetningu við notkun hleðsluskammts hjá börnum < 6 ára liggja ekki fyrir.
Estonian: Reumatoidartriidi korral jätkatakse AMGEVITA'ga ravi ajal metotreksaadi kasutamist.
Icelandic: Hjá sjúklingum með iktsýki er notkun metotrexats haldið áfram ásamt meðferð með AMGEVITA.
Estonian: • lihhenoidne nahareaktsioon (sügelev punakaslilla lööve nahal).
Icelandic: • húðskæningur (rauð-fjólublá húðútbrot með kláða).
Estonian: • hepatospleeniline T-rakuline lümfoom (harvaesinev verevähk, mis lõpeb sageli surmaga);
Icelandic: T-frumueitilæxli í lifur og milta (mjög sjaldgæft krabbamein í blóði sem er oft banvænt)
Estonian: Samm 2: Valmistuge
Icelandic: Skref 2:
Estonian: Kliiniline paranemine: Mayo skoor ≤ 2 ilma alamskoorita > 1; kliiniline ravivastus on Mayo skoori vähenemine algväärtusest ≥ 3 punkti ja ≥ 30% pluss vähenemine rektaalveritsuste alamskooris [RBS, rectal bleeding subscore] ≥ 1 või RBS absoluutväärtus 0 või 1; *p < 0,05 adalimumab versus platseebo paariviisiline proportsioonide võrdlus; **p < 0,001 adalimumab versus platseebo paariviisiline proportsioonide võrdlus; a nendest, kes saavad baasraviks kortikosteroide.
Icelandic: Mayo skori auk lægra undirskors ≥ 1 sem metur blæðingu frá endaþarmi [RBS] eða algilt RBS 0 eða 1; * p < 0,05 fyrir adalimumab samanborið við lyfleysu, parasamanburður á hlutföllum ** p < 0,001 fyrir adalimumab samanborið við lyfleysu, parasamanburður á hlutföllum a Af þeim sem notuðu barkstera í upphafi rannsóknar
Estonian: H. Suruge kolvivart aeglaselt ja ühtlaselt allapoole,kuni lõpuni.
Icelandic: H. Ýtið stimplinum alla leiðina niður með hægum, stöðugum þrýstingi þar til hann hættir að hreyfast.
Estonian: Esmast ravivastust mitteandnud patsiendid arvati uuringutest välja ja seetõttu neid patsiente edasi ei hinnatud.
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu áður fengið TNF-blokka, án þess að svara meðferð, fengu ekki að taka þátt í rannsóknunum og því var ekki lagt frekara mat á þá.
Estonian: Patsienti, kes vajab kirurgilist protseduuri ravi ajal AMGEVITA'ga, tuleb hoolikalt jälgida infektsioonide suhtes ja toimida asjakohaselt.
Icelandic: Sjúklingar sem þarfnast skurðaðgerðar á meðan þeir eru í meðferð með AMGEVITA skulu vera undir nánu eftirliti með tilliti til sýkinga og grípa skal til viðeigandi ráðstafana.
Estonian: Kui teil on reumatoidartriit ning te ei saa ravi ajal AMGEVITA'ga kaasuvat ravi metotreksaadiga, võib arst otsustada, et manustate 40 mg iga nädal või 80 mg igal teisel nädalal.
Icelandic: Hjá þeim sem eru með iktsýki og nota ekki metotrexat ásamt AMGEVITA má vera að læknirinn ákveði að gefa 40 mg í hverri viku eða 80 mg aðra hverja viku.
Estonian: 20 mg igal teisel nädalal
Icelandic: 20 mg í hverri viku
Estonian: ● plaaster;
Icelandic: ● Plástur
Estonian: Algannus on 20 mg, misjärel manustatakse 20 mg igal teisel nädalal, alustades üks nädal pärast algannuse manustamist
Icelandic: 20 mg upphafsskammtur, fylgt eftir með 20 mg gefnum aðra hverja viku, einni viku eftir að upphafsskammtur er gefinn
Estonian: Igal teisel nädalal manustati naha alla 20 või 40 mg adalimumabi; platseebot manustati vahepealsetel nädalatel või iga nädal 26 nädala jooksul; platseebot manustati kord nädalas sama kaua.
Icelandic: Í 26 vikur voru gefin 20 eða 40 mg af adalimumabi með inndælingu undir húð aðra hverja viku og lyfleysa hina vikuna eða í hverri viku; lyfleysa var gefin í hverri viku í jafn langan tíma.
Estonian: Bioloogiliste haigust modifitseerivate antireumaatiliste ravimite või TNF-antagonistide samaaegne manustamine
Icelandic: Samtímis gjöf sjúkdómstemprandi líftæknigigtarlyfja eða TNF-blokka
Estonian: Tõmmake pen-süstli kollane otsik ära alles siis, kui olete süstimiseks valmis.
Icelandic: Dragið gulu hettuna beint af þegar þú ert tilbúin/n fyrir inndælinguna.
Estonian: - Vaktsineerimised: võimalusel teostage lapsel kõik ajalised vaktsineerimised enne kui alustate AMGEVITA kasutamist.
Icelandic: - Bólusetningar: ef mögulegt er ætti barnið að vera búið að fá allar bólusetningar sem því ber, áður en það fær AMGEVITA.
Estonian: 2. nädal 12. nädal 24. nädal
Icelandic: Vika 2 Vika 12 Vika 24
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED PC
Icelandic: LESIÐ PC
Estonian: AMGEVITA on näidustatud mõõduka kuni raske aktiivse Crohni tõve raviks lastel (alates 6 aasta vanusest), kelle ravivastus konventsionaalsele ravile, sh esmasele toitumisteraapiale ning kortikosteroididele ja/või immunomodulaatoritele on ebapiisav, kes ei talu sellist ravi või kellel on vastunäidustus selliste ravikuuride suhtes.
Icelandic: AMGEVITA er ætlað til meðferðar á miðlungs til alvarlega virkum Crohns sjúkdómi hjá börnum (frá 6 ára aldri) þegar svörun við hefðbundnum meðferðum þ.m.t. næringarmeðferð og barksterum og/eða ónæmistemprandi lyfjum hefur ekki verið fullnægjandi, eða hjá þeim sem þola ekki þannig meðferðir eða ef frábendingar eru fyrir þeim.
Estonian: Adalimumab 40 mg igal teisel nädalal N = 108 n (%)
Icelandic: Adalimumab 40 mg aðra hverja viku N = 108 n (%)
Estonian: Uveiidiga täiskasvanud patsientidel saavutati adalimumabi manustamisel küllastusannusena 80 mg 0-nädalal ning seejärel 40 mg igal teisel nädalal alates 1. nädalast keskmised püsikontsentratsioonid ligikaudu 8...10 μg/ml.
Icelandic: Hjá fullorðnum sjúklingum með æðahjúpsbólgu, leiðir 80 mg hleðsluskammtur af adalimumabi í viku 0, sem fylgt er eftir með 40 mg af adalimumabi aðra hverja viku sem hefst í viku 1, til meðaltalsþéttni um það bil 8 til 10 µg/ml.
Estonian: Maksa ja sapiteede häired*
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað*
Estonian: Uuring peab hõlmama koloskoopiat ja biopsiaid vastavalt kohalikele juhistele.
Icelandic: Þetta mat skal fela í sér ristilsspeglun og vefjasýnatöku í samræmi við staðbundnar leiðbeiningar.
Estonian: Olemasolevad andmed näitavad, et kliiniline ravivastus saavutatakse tavaliselt 12 ravinädala jooksul.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar benda til þess að yfirleitt náist klínísk svörun innan 12 vikna meðferðar.
Estonian: 52. nädal
Icelandic: Vika 52
Estonian: Patsientidele manustati adalimumabi annuses 24 mg/m2 kehapinna kohta, maksimaalse annusega 20 mg igal teisel nädalal ühekordse subkutaanse süstena vähemalt 24 nädala jooksul.
Icelandic: 24 mg/m2 líkamsyfirborðs af adalimumabi, allt að hámarki 20 mg aðra hverja viku í einum skammti með inndælingu undir húð, í að minnsta kosti 24 vikur.
Estonian: AMGEVITA'ga pikaajalise ravi mõju autoimmuunhaiguste tekkele ei ole teada.
Icelandic: Áhrif langvarandi meðferðar með AMGEVITA á framgang sjálfsofnæmissjúkdóma er óþekkt.
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 0,8 ml annuse kohta, st on sisuliselt „naatriumivaba".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum 0,8 ml skammti, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Estonian: Pärast 24 mg/m2 (kuni maksimaalselt 40 mg) nahaalust manustamist igal teisel nädalal polüartikulaarse juveniilse reumatoidartriidiga patsientidele (JIA) vanuses 4 kuni 17 eluaastat oli keskmine läbiv (väärtused mõõdetud vahemikus 20...48 nädal) adalimumabi tasakaalukontsentratsioon vereplasmas 5,6 ± 5,6 μg/ml (102% CV) ilma samaaegse metotreksaadita adalimumabravi korral ja 10,9 ± 5,2 μg/ml (47,7% CV) samaaegse metotreksaadi manustamise korral.
Icelandic: Eftir gjöf á 24 mg/m2 (upp að hámarksskammti 40 mg) undir húð aðra hverja viku hjá börnum með sjálfvakta fjölliðagigt sem voru á aldrinum 4 til 17 ára var meðaltal lægstu jafnvægisþéttni (gildi mæld frá viku 20 til 48) adalimumabs í sermi 5,6 ± 5,6 µg/ml (102% frávikshlutfall [CV]) fyrir adalimumab án samhliða notkunar metotrexats og 10,9 ± 5,2 µg/ml (47,7% frávikshlutfall) með samhliða meðferð með metotrexati.
Estonian: Adalimumabi ohutus ja efektiivsus 4…17 aastat ei ole veel tõestatud.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun adalimumabs hjá börnum á aldrinum 4-17 ára.
Estonian: Nädal 16 Platseebokontrolliga
Icelandic: Opinn innleiðsluhluti 16 vikur
Estonian: Adalimumabi ohutust ja tõhusust hinnati mitmekeskuselises juhuslikustatud topeltpimemeetodil paralleelrühmadega uuringus 171 polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidiga lapsel (vanuses 4...17 eluaastat).
Icelandic: Öryggi og verkun adalimumabs var metið í fjölsetra, slembaðri, tvíblindri, rannsókn með samhliða hópum hjá 171 barni (4-17 ára) með sjálfvakta fjölliðagigt.
Estonian: 233 patsienti ravivastusega PASI 75 16. ja 33. nädalal said psoriaasi uuringu I käigus pidevat ravi adalimumabiga 52 nädala jooksul ning jätkasid avatud jätku-uuringus.
Icelandic: 33 fengu samfellda meðferð með adalimumabi í 52 vikur í sórarannsókn I og héldu áfram meðferð með adalimumabi í opnu framhaldsrannsókninni.
Estonian: 79 patsienti 207-st, keda raviti 40 mg adalimumabiga igal teisel nädalal, hinnati radiograafiliselt 10. aastal.
Icelandic: Eftir 10 ár voru 79 af 207 sjúklingum sem í upphafi fengu meðferð með adalimumabi 40 mg aðra hverja viku metnir með myndgreiningu.
Estonian: ● Ärge pange süstlit tagasi külmkappi, kui see on jõudnud toatemperatuurini.
Icelandic: Ekki setja sprautuna aftur í kæli eftir að hún hefur náð herbergishita.
Estonian: Tabel 21.
Icelandic: Tafla 21.:
Estonian: CD uuringus I ja CD uuringus II saavutatud paranemise induktsioon ja vastuse määrad on toodud tabelis
Icelandic: I og CD rannsókn II koma fram í töflu 23.
Estonian: PsA uuring I
Icelandic: PsA rannsókn
Estonian: Kui on näidustatud kordusravi AMGEVITA'ga, tuleb järgida eespool kirjeldatud juhiseid ravimi annustamise ja ravi kestuse kohta.
Icelandic: Ef ábending er fyrir því að endurtaka meðferð með AMGEVITA skal fylgja leiðbeiningum hér að framan um skammta og meðferðarlengd.
Estonian: F. Pigistage süstekoht sõrmede vahele, et tekiks kindel pind süstimiseks.
Icelandic: F. Klípið í inndælingarstaðinn til að mynda þéttan flöt.
Estonian: Intermediaalse uveiidi ja kesknärvisüsteemi demüeliniseerivate haiguste vahel esineb teadaolev seos.
Icelandic: Tengsl eru þekkt á milli miðlægrar æðahjúpsbólgu og afmýlingarraskana.
Estonian: Osa AMGEVITA
Icelandic: AMGEVITA inniheldur
Estonian: Perioodis A manustasid patsiendid 0-nädalal platseebo või adalimumabi algannuse 160 mg, 2. nädalal 80 mg ning sealt edasi nädalatel 4...11 igal nädalal 40 mg. 19,3% patsientidest jätkasid uuringu ajal suukaudset antibiootikumiravi, millega olid alustanud enne uuringut.
Icelandic: 0, 80 mg í viku 2 og 40 mg vikulega frá og með viku 4 til viku 11. 19,3% sjúklinga höfðu haldið áfram, meðan á rannsókninni stóð, sýklalyfjameðferð til inntöku sem þeir höfðu verið á við upphaf rannsóknarinnar.
Estonian: • tõsised infektsioonid (sh veremürgistus ja gripp);
Icelandic: • alvarlegar sýkingar (þ.m.t. blóðsýking og inflúensa)
Estonian: AMGEVITA kombinatsioonis metotreksaadiga aeglustab liigeskahjustuse progresseerumist (mõõdetuna röntgenoloogilise leiu alusel) ja parandab liigeste toimivust.
Icelandic: AMGEVITA hægir á framgangi vefjaskemmda í liðum, samkvæmt röntgenmyndum og bætir starfsvirkni (physical function), þegar það er notað með metotrexati.
Estonian: Kui vastus nendele ravimitele ei ole piisavalt tõhus, antakse teile Crohni tõve nähtude ja sümptomite vähendamiseks AMGEVITA't.
Icelandic: Fáist ekki næg svörun við þeim lyfjum verður AMGEVITA notað til að draga úr einkennum Crohns sjúkdómsins.
Estonian: Vaatamata tuberkuloosi profülaktilisele ravile on adalimumabiga ravitud patsientidel esinenud tuberkuloosi reaktiveerumise juhte.
Icelandic: Þrátt fyrir fyrirbyggjandi berklameðferð hafa tilvik endurvakningar berkla komið fram hjá sjúklingum á meðferð með adalimumabi.
Estonian: • 160 mg 0-nädalal ja 80mg2.nädalal
Icelandic: 160 mg í viku 0 og 80 mg í viku
Estonian: 315 patsiendiga suurema AS uuringu I tulemused näitasid, et võrreldes platseeboga toimus adalimumabiga ravitud patsientidel statistiliselt oluline anküloseeriva spondüliidi nähtude ja sümptomite paranemine.
Icelandic: I, sem 315 sjúklingar tóku þátt í, sýndu niðurstöður tölfræðilega marktækan ávinning hvað varðar einkenni hryggiktar hjá sjúklingum sem fengu meðferð með adalimumabi, samanborið við lyfleysu.
Estonian: Seejärel on tavaline annus 20 mg igal teisel nädalal.
Icelandic: Síðan er venjulegur skammtur 20 mg aðra hverja viku.
Estonian: Olenevalt teie ravivastusest võib teie arst suurendada annuse sagedust 20 mg-ni igal nädalal.
Icelandic: Byggt á svörun getur læknirinn aukið skammtatíðni í 20 mg vikulega.
Estonian: Uuringus UC-I randomiseeriti 390 TNF-antagoniste varem mitte saanud patsienti ning neile manustati kas platseebot 0- ja 2. nädalal, 160 mg adalimumabi 0-nädalal ja 80 mg 2. nädalal või 80 mg adalimumabi 0-nädalal ja 40 mg 2. nädalal.
Icelandic: Í UC-I, rannsókninni var 390 sjúklingum sem aldrei höfðu áður fengið meðferð með TNF-blokka, slembiraðað þannig að þeir fengu annaðhvort lyfleysu í viku 0 og 2, 160 mg adalimumab í viku 0 sem síðan var fylgt eftir með 80 mg í viku 2 eða 80 mg adalimumab í viku 0 sem síðan var fylgt eftir með 40 mg í viku