FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Data from 4 patients with severe hepatic impairment due to liver metastases suggested that steady-state exposures in these patients are also similar to those in patients with normal hepatic function.
French: Les données de 4 patients avec une insuffisance hépatique sévère liée à la présence de métastases hépatiques suggèrent que les expositions à l'état d'équilibre sont également similaires à celles des patients à fonction hépatique normale.
English: If you forget to take IRESSA What to do if you forget to take a tablet depends on how long it is until your next dose.
French: Si vous oubliez de prendre IRESSA Si vous oubliez de prendre un comprimé, en fonction du temps restant jusqu'à la dose suivante, il convient de :
English: Corneal erosion, reversible and sometimes in association with aberrant eyelash growth Keratitis (0.12%)
French: Érosion de la cornée, réversible et parfois associée à une pousse aberrante des cils Kératite (0,12%)
English: In most cases this is associated with other known risk factors, including concomitant medications such as steroids or NSAIDS, underlying history of GI ulceration, age, smoking or bowel metastases at sites of perforation.
French: Dans la plupart des cas, elles étaient associées à d'autres facteurs de risque connus, incluant l'administration concomitante de médicaments tels que des stéroïdes ou des AINS, des antécédents d'ulcères gastro-intestinaux, l'âge, le tabagisme ou des métastases intestinales au niveau de la perforation.
English: Data from phase II clinical trials, where gefitinib and vinorelbine have been used concomitantly, indicate that gefitinib may exacerbate the neutropenic effect of vinorelbine.
French: Les données des essais cliniques de phase II, avec utilisation concomittante du géfitinib et de vinorelbine, montrent que le géfitinib pourrait augmenter l'effet neutropéniant de la vinorelbine.
English: Numbers in square brackets are 95% confidence intervals for HR c Stratified log-rank test for overall; otherwise cox proportional hazards model d Asian ethnicity excludes patients of Indian origin and refers to the racial origin of a patient group and not necessarily their place of birth
French: Les chiffres entre crochets représentent un HR avec un intervalle de confiance à 95% Test du log-rank stratifié pour la population totale, sinon utilisation du modèle de cox à hasards proportionnels d L'origine asiatique exclut les patients d'origine indienne et se base sur l'origine raciale d'un groupe de patients et non nécessairement son lieu de naissance N Nombre de patients randomisés.
English: The objective response rate (ORR) in those patients who were tumour and ctDNA mutation positive was 77% (95% CI: 66% to 86%) and in those who were tumour only mutation positive 60% (95% CI: 44% to 74%).
French: Le taux de réponse objective (RO) chez les patients pour lesquels la mutation était positive dans la tumeur et dans l'ADNct était de 77 % (IC à 95 % : 66 % à 86 %) et chez ceux dont seule la mutation dans la tumeur était positive, le taux de RO était de 60 % (IC à 95 % : 44 % à 74 %).
English: IRESSA contains less than 1 mmol (23 mg) of sodium per tablet, that is to say it is essentially ‘sodium-free.'
French: IRESSA contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
English: In the INTEREST trial, the incidence of ILD type events was 1.4% (10) patients in the gefitinib group versus 1.1% (8) patients in the docetaxel group.
French: Dans l'étude INTEREST, l'incidence rapportée des événements de type API était de 1,4 % (10 patients) dans le groupe géfitinib versus 1,1 % (8 patients) dans le groupe docétaxel.
English: The signs may include redness, pain, ulcers, blisters, and shedding of the skin.
French: Les signes peuvent comprendre rougeur, douleur, ulcérations, cloques et décollement de la peau.
English: Gastrointestinal perforation has been reported in patients taking gefitinib.
French: Des perforations gastro-intestinales ont été rapportées chez des patients prenant du géfitinib.
English: Table 7 Summary of multivariate logistic regression analysis to identify factors that independently predicted for the presence of EGFR mutations in 786 Caucasian patients*
French: Tableau 7 : Résumé de l'analyse multivariée par régression logistique pour l'identification des facteurs prédictifs indépendants de la présence de la mutation de l'EGFR chez 786 patients caucasiens*
English: When considering the use of IRESSA as a treatment for locally advanced or metastatic NSCLC, it is important that EGFR mutation assessment of the tumour tissue is attempted for all patients.
French: Lorsque l'utilisation d'IRESSA est envisagée en tant que traitement du CBNPC localement avancé ou métastatique, il est important que la mutation de l'EGFR à partir du tissu tumoral soit recherchée pour tous les patients.
English: Gefitinib has a mean steady-state volume of distribution of 1400 l indicating extensive distribution into tissue.
French: Le géfitinib présente un volume de distribution moyen à l'équilibre de 1400 l, témoignant d'une diffusion tissulaire importante.
English: Adverse reactions have been assigned to the frequency categories in Table 1 where possible based on the incidence of comparable adverse event reports in a pooled dataset from the ISEL, INTEREST and IPASS phase III clinical trials (2462 IRESSA-treated patients).
French: Les effets indésirables ont été classés par catégories de fréquence dans le tableau 1 dans la mesure du possible sur la base de l'incidence d'effets indésirables comparables rapportés dans la base de données regroupant les essais cliniques de phase III ISEL, INTEREST et IPASS (2462 patients traités par IRESSA).
English: NR vs 4.3 m
French: NA vs 4,3 m
English: Other potential mechanisms of resistance that have been reported following treatment with EGFR signal blocking agents include: bypass signalling such as HER2 and MET gene amplification and PIK3CA mutations.
French: Les autres mécanismes potentiels de résistance qui ont été rapportés après le traitement par des inhibiteurs de tyrosine kinases de l'EGFR incluent : contournement du signal telles que les amplifications de gène HER2 et MET et les mutations PIK3CA.
English: If ILD is confirmed, IRESSA should be discontinued and the patient treated appropriately.
French: En cas de confirmation d'une API, le traitement par IRESSA doit être arrêté et le patient pris en charge de manière appropriée.
English: Published studies have shown that genetically modified mice, lacking expression of EGFR, exhibit developmental defects, related to epithelial immaturity in a variety of organs including the skin, gastrointestinal tract and lung.
French: Des études publiées ont montré que, chez les souris génétiquement modifiées, une absence d'expression de l'EGFR entraîne une anomalie du développement liée à une immaturité épithéliale sur une variété d'organes dont la peau, le tractus gastro-intestinal et les poumons.
English: The common EGFR activating mutations (Exon 19 deletions; L858R) have robust response data supporting sensitivity to gefitinib; for example a progression free survival HR (95% CI) of 0.489 (0.336, 0.710) for gefitinib vs. doublet chemotherapy [WJTOG3405].
French: Les mutations activatrices de l'EGFR les plus fréquentes (délétions dans l'exon 19 ; L858R) confèrent des données de réponses robustes étayant la sensibilité au géfitinib ; par exemple une survie sans progression HR (IC à 95 %) de 0,489 (0,336 ; 0,710) pour le géfitinib versus doublet de chimiothérapie [WJTOG3405].
English: IRESSA comes in blister packs of 30 tablets.
French: IRESSA est présenté en étui de 30 comprimés.
English: Allergic reaction (common), particularly if symptoms include swollen face, lips, tongue or throat, difficulty to swallow, hives, nettle rash and difficulty breathing.
French: • Réactions allergiques (fréquentes), en particulier si les symptômes incluent un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, des difficultés pour avaler, de l'urticaire et des difficultés pour respirer.
English: Proton-pump inhibitors, H2-antagonists and antacids (for ulcers, indigestion, heartburn and to reduce acids in the stomach).
French: - Inhibiteurs de la pompe à protons, antagonistes des récepteurs H2 et anti-acides (pour les ulcères, les indigestions, les brûlures d'estomac et pour diminuer l'acidité de l'estomac).
English: The hepatocellular adenomas were also seen in a 2-year carcinogenicity study in mice, which demonstrated a small increased incidence of this finding in male mice at the mid dose, and in both male and female mice at the highest dose.
French: Les adénomes hépatocellulaires ont été également observés dans une étude de carcinogénécité de 2 ans chez la souris ; cette étude a montré une petite augmentation de l'incidence de ce résultat chez la souris mâle à la demi dose, et à la fois chez la souris mâle et femelle à la dose la plus élevée.
English: Haemorrhagic cystitis (burning sensations during urination and frequent, urgent need to urinate with blood in the urine).
French: • Cystite hémorragique (sensation de brûlure lors des mictions et besoin fréquent et urgent d'uriner avec présence de sang dans l'urine)
English: The role of CYP2D6 in the metabolic clearance of gefitinib has been evaluated in a clinical trial in healthy volunteers genotyped for CYP2D6 status.
French: Le rôle du CYP2D6 dans la clairance métabolique du géfitinib a été évalué dans un essai clinique chez des volontaires sains génotypés pour le statut CYP2D6.
English: IRESSA contains sodium
French: IRESSA contient du sodium
English: The metabolism of gefitinib is via the cytochrome P450 isoenzyme CYP3A4 (predominantly) and via CYP2D6.
French: Le métabolisme du géfitinib se fait via l'isoenzyme CYP3A4 du cytochrome P450 (principalement) et via le CYP2D6.
English: There is no relevant use of gefitinib in the paediatric population in the indication of NSCLC.
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée du géfitinib dans l'indication du CBNPC dans la population pédiatrique.
English: When the use of CYP2D6 substrates are considered in combination with gefitinib, a dose modification of the CYP2D6 substrate should be considered especially for products with a narrow therapeutic window.
French: Lorsque l'utilisation des substrats du CYP2D6 est envisagée en association avec le géfitinib, une modification de la dose du substrat du CYP2D6 doit être envisagée en particulier pour les produits présentant une fenêtre thérapeutique étroite.
English: Gefitinib is a selective small molecule inhibitor of the epidermal growth factor receptor tyrosine kinase and is an effective treatment for patients with tumours with activating mutations of the EGFR tyrosine kinase domain regardless of line of therapy.
French: Le géfitinib est une petite molécule inhibitrice sélective de la tyrosine kinase du récepteur du facteur de croissance épidermique et est un traitement efficace pour les patients ayant une tumeur avec mutations activatrices de la tyrosine kinase de l'EGFR quelque soit la ligne de traitement.
English: The blister foil may be perforated or non-perforated.
French: La plaquette peut être pré-découpée ou non pré-découpée.
English: Gefitinib shows no enzyme induction effects in animal studies and no significant inhibition (in vitro) of any other cytochrome P450 enzyme.
French: Le géfitinib n'a montré chez l'animal aucun effet d'induction enzymatique et aucune inhibition significative de toute autre enzyme du cytochrome P450 (in vitro).
English: Patients presenting with signs and symptoms suggestive of keratitis such as acute or worsening: eye inflammation, lacrimation, light sensitivity, blurred vision, eye pain and/or red eye should be referred promptly to an ophthalmology specialist.
French: Les patients présentant des signes et symptômes aigus ou d'aggravation suggestifs d'une kératite tels que : inflammation de l'œil, larmoiement, sensibilité à la lumière, vision trouble, douleur oculaire et/ou un œil rouge doivent être immédiatement adressés à un ophtalmologiste.
English: Store in the original package in order to protect from moisture.
French: A conserver dans l'emballage d'origine pour protéger de l'humidité.
English: An increased risk of cerebral haemorrhage in adult patients with NSCLC receiving gefitinib has not been established.
French: Une augmentation du risque d'hémorragie cérébrale chez les patients adultes présentant un CBNPC et recevant du géfitinib n'a pas été établie.
English: IFUM rate % (CI)
French: Taux IFUM (IC) %
English: In that study ctDNA derived from serum, not plasma was used for EGFR mutation analysis using the EGFR Mutation Test Kit (DxS) (N= 86).
French: Dans cette étude, l'ADNct obtenu à partir du sérum, et non à partir du plasma, a été utilisé pour l'analyse de la mutation de l'EGFR à l'aide du kit EGFR Mutation Test (DxS) (N=86).
English: In the IFUM trial, mutation status was assessed in tumour and ctDNA samples derived from plasma, using the Therascreen EGFR RGQ PCR kit (Qiagen).
French: Dans l'étude IFUM, le statut de la mutation a été évalué sur des échantillons de tumeur et d'ADNct obtenus à partir du plasma, en utilisant le kit TheraScreen EGFR RGQ PCR (Qiagen).
English: Only limited data are available in patients with creatinine clearance  20 ml/min and caution is advised in these patients (see section 5.2).
French: Des données limitées sont disponibles chez les patients avec une clairance de la créatinine  20 ml/min et une attention est requise chez ces patients (voir rubrique 5.2).
English: The IFUM study was a single-arm, multicentre study conducted in Caucasian patients (n=106) with activating, sensitising EGFR mutation positive NSCLC to confirm that the activity of gefitinib is similar in Caucasian and Asian populations.
French: L'étude IFUM était une étude à bras unique, multicentrique, menée chez des patients caucasiens (n=106) présentant un CBNPC avec mutations activatrices de l'EGFR, ayant pour but de confirmer que l'activité du géfitinib est similaire dans les populations caucasiennes et asiatiques.
English: In poor metabolisers no measurable levels of O-desmethyl gefitinib were produced.
French: Chez les métaboliseurs lents, il n'a pas été observé de production mesurable d'O-desméthyl géfitinib.
English: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose (E460) Croscarmellose sodium Povidone (K29-32) (E1201) Sodium laurilsulfate Magnesium stearate
French: Noyau du comprimé Lactose monohydraté Cellulose microcristalline (E460) Croscarmellose sodique Povidone (K29-32) (E1201) Laurylsulfate de sodium Stéarate de magnésium
English: Cases with fatal outcomes have been reported
French: Des cas d'évolution fatale ont été rapportés
English: Female
French: Femme
English: In a trial in healthy volunteers where gastric pH was maintained above pH 5, gefitinib exposure was reduced by 47%, likely due to impaired solubility of gefitinib in the stomach (see sections 4.4 and 4.5).
French: Dans un essai réalisé auprès de volontaires sains dont le pH gastrique a été maintenu au-dessus de 5, l'exposition au géfitinib a été réduite de 47%, vraisemblablement liée à une solubilité réduite du géfitinib dans l'estomac (voir rubriques 4.4 et 4.5).
English: The higher average exposures that could be achieved by individuals with no active CYP2D6 may be clinically relevant since adverse effects are related to dose and exposure.
French: Les moyennes les plus hautes des expositions susceptibles d'être atteintes chez les patients sans activité du CYP 2D6 pourraient être cliniquement significatives, sachant que les effets indésirables dépendent de la dose et de l'exposition.
English: Gefitinib binds to serum albumin and alpha 1-acid glycoprotein.
French: Le géfitinib se lie à l'albumine sérique et à l'1-glycoprotéine acide.
English: Asian patients also have a higher incidence of EGFR mutation-positive tumours.
French: Les patients asiatiques ont aussi une incidence plus élevée de tumeurs avec une mutation de l'EGFR.
English: In a clinical trial in patients, gefitinib was co-administered with metoprolol (a CYP2D6 substrate).
French: Lors d'une étude clinique réalisée chez des patients, le géfitinib a été co-administré avec le métoprolol (substrat du CYP2D6).
English: Primary endpoint overall survival abc
French: Critère principal survie globale abc
English: However, in the rabbit, there were reduced foetal weights at 20 mg/kg/day and above.
French: Cependant chez le lapin, il y a eu une diminution des poids des fœtus à la dose de 20 mg/kg/jour et au delà.
English: There are no data on concomitant treatment with an inhibitor of CYP2D6 but potent inhibitors of this enzyme might cause increased plasma concentrations of gefitinib in CYP2D6 extensive metabolisers by about 2-fold (see section 5.2).
French: Il n'existe aucune donnée concernant un traitement concomitant avec un inhibiteur du CYP2D6, mais les inhibiteurs puissants de cette enzyme peuvent entraîner une augmentation d'environ 2 fois des concentrations plasmatiques du géfitinib chez les métaboliseurs rapides du CYP2D6 (voir rubrique 5.2).
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu.
English: Tablets are brown, round, biconvex, impressed with “IRESSA 250” on one side and plain on the other.
French: Les comprimés sont bruns, ronds, biconvexes, gravés « IRESSA 250 » sur une face et lisses sur l'autre face.
English: *from the following studies: INTEREST, ISEL, INTACT 1&2, IDEAL 1&2, INVITE
French: 35/551 (6%) des hommes sont mutés (M+) *à partir des études suivantes : INTEREST, ISEL, INTACT 1&2, IDEAL 1&2, INVITE
English: At steady state, circulating plasma concentrations are typically maintained within a 2- to 3-fold range over the 24-hour dosing interval.
French: A l'état d'équilibre, les concentrations dans le plasma circulant se maintiennent dans les limites d'un facteur de 2 à 3 sur l'intervalle de 24 heures entre deux administrations.
English: Gefitinib plus best supportive care was compared to placebo plus best supportive care.
French: Géfitinib plus traitement symptomatique optimal (Best Supportive Care) a été comparé au placebo plus traitement symptomatique optimal.
English: In vitro data indicate that CYP3A4 and CYP2D6 are the major P450 isozyme involved in the oxidative metabolism of gefitinib.
French: Les données in vitro montrent que le CYP3A4 et le CYP2D6 sont les principaux iso-enzymes du cytochrome P450 impliqué dans le métabolisme oxydatif du géfitinib.
English: Without crushing it, the tablet should be dropped in half a glass of drinking water.
French: Sans l'écraser, le comprimé doit être mis dans un demi verre d'eau.
English: IRESSA is a round brown tablet marked with ‘IRESSA 250' on one side and plain on the other.
French: IRESSA se présente sous la forme d'un comprimé brun et rond, gravé « IRESSA 250 » sur une face et lisse sur l'autre.
English: In vitro data indicate that gefitinib is a substrate for the membrane transport protein P-gp.
French: Les données in vitro montre que le géfitinib est un substrat de la protéine de transport membranaire Pg-p.
English: What you need to know before you take IRESSA
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre IRESSA
English: The levels of exposure to gefitinib achieved in both the extensive and the poor metaboliser groups were wide and overlapping but the mean exposure to gefitinib was 2-fold higher in the poor metaboliser group.
French: Les spectres d'exposition du géfitinib obtenus à la fois chez les métaboliseurs lents et rapides étaient larges et se chevauchaient, mais la moyenne de l'exposition du géfitinib est 2 fois plus élevée dans le groupe des métaboliseurs lents.
English: Patients taking warfarin and gefitinib concomitantly should be monitored regularly for changes in prothrombin time (PT) or INR.
French: Chez les patients traités simultanément par la warfarine et le géfitinib, le temps de prothrombine (TP) ou l'INR doivent être régulièrement contrôlés.
English: A 2-year carcinogenicity study in rats resulted in a small but statistically significant increased incidence of hepatocellular adenomas in both male and female rats and mesenteric lymph node haemangiosarcomas in female rats at the highest dose (10 mg/kg/day) only.
French: Une étude de carcinogénicité de 2 ans chez le rat a montré une petite mais significative augmentation de l'incidence des adénomes hépatocellulaires chez le rat mâle et femelle et des hémangiosarcomes des ganglions lymphatiques mésentériques chez la rate à la plus haute dose (10 mg/kg/jour) seulement.
English: The major metabolite identified was O-desmethyl gefitinib, which is 14-fold less potent than gefitinib at inhibiting EGFR stimulated cell growth and has no inhibitory effect on tumour cell growth in mice.
French: Le métabolite principal identifié est l'O-desméthyl géfitinib dont le pouvoir inhibiteur de la prolifération cellulaire stimulée par l'EGFR s'avère 14 fois moins puissant que celui du géfitinib et il n'a pas d'effet inhibiteur sur la croissance de la cellule tumorale chez la souris.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking IRESSA if you have ever had any other lung problems.
French: Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre IRESSA - si vous avez déjà eu d'autres problèmes pulmonaires.
English: Concomitant administration with potent inhibitors of CYP3A4 activity (e.g. ketoconazole, posaconazole, voriconazole, protease inhibitors, clarithromycin, telithromycin) may increase gefitinib plasma concentrations.
French: L'administration concomitante avec des inhibiteurs puissants de l'activité du CYP3A4 (ex : kétoconazole, posaconazole, voriconazole, inhibiteurs de protéase, clarithromycine, télithromycine) peut augmenter les concentrations plasmatiques du géfitinib.
English: Most NSCLC tumours with sensitising EGFR kinase mutations eventually develop resistance to IRESSA treatment, with a median time to disease progression of 1 year.
French: Dans le CBNPC, la plupart des tumeurs qui présentent des mutations EGFR kinase activatrices vont développer une résistance au traitement par IRESSA, avec un temps médian jusqu'à progression de la maladie d'une durée d'un an.
English: In a phase I/II trial studying the use of gefitinib and radiation in paediatric patients, with newly diagnosed brain stem glioma or incompletely resected supratentorial malignant glioma, 4 cases (1 fatal) of Central Nervous System (CNS) haemorrhages were reported from 45 patients enrolled.
French: Dans un essai de phase I/II évaluant l'utilisation du géfitinib et de la radiothérapie dans une population pédiatrique, avec des patients nouvellement diagnostiqués avec une tumeur gliale cérébrale ou une tumeur gliale supratentorielle incomplètement réséquée, 4 cas (1 fatal) d'hémorragie du Système Nerveux Central (SNC) ont été rapportés parmi 45 enfants inclus.
English: N FACT-L QoL improvement rate
French: FACT-L QdV taux d'amélioration
English: Interstitial lung disease (ILD) which may be acute in onset, has been observed in 1.3% of patients receiving gefitinib, and some cases have been fatal (see section 4.8).
French: Des affections pulmonaires interstitielles (API), qui peuvent être aiguës dès le début, ont été observées chez 1,3% des patients traités par le géfitinib ; certains cas ont eu une évolution fatale (voir rubrique 4.8).
English: Table 2 Summary of baseline mutation status for tumour and ctDNA samples in all screened patients evaluable for both samples
French: Tableau 2 : Résumé du statut initial de la mutation pour les échantillons de tumeur et d'ADNct chez tous les patients sélectionnés pour lesquels les deux échantillons étaient analysables.
English: Increase of a liver enzyme known as alanine aminotransferase in a blood test; if too high, your doctor may tell you to stop taking IRESSA
French: • Augmentation d'une enzyme hépatique appelée alanine aminotransférase lors d'un bilan sanguin ; si les taux sont trop élevés, votre médecin peut être amené à arrêter IRESSA.
English: Pretreated patients
French: Patients préalablement traités