FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von NeuroBloc gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van NeuroBloc groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
German: Die Behandlung mit NeuroBloc beginnt mit 10 000 E, die in gleiche Dosen aufgeteilt und direkt in zwei bis vier der am stärksten betroffenen Muskelpartien im Nacken und den Schultern injiziert werden.
Dutch: De behandeling met NeuroBloc begint met 10 000 E, verdeeld over gelijke doses die rechtstreeks worden geïnjecteerd in de twee tot vier spieren in de nek en schouders die het meest zijn aangedaan.
German: NeuroBloc darf nicht bei Patienten mit anderen neuromuskulären (Nerven- und Muskel-) Störungen angewendet werden.
Dutch: NeuroBloc mag niet worden gebruikt bij patiënten met andere neuromusculaire aandoeningen (aandoeningen van zenuwen en spieren).
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von NeuroBloc, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van NeuroBloc, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von NeuroBloc werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor NeuroBloc worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
German: Die Wirkung einer Injektion von NeuroBloc klingt mit der Zeit ab.
Dutch: Het effect van een injectie met NeuroBloc neemt na verloop van tijd geleidelijk af.
German: Acetylcholin wird für die Übertragung elektrischer Impulse von den Nerven zu den Muskeln benötigt, damit die Muskeln sich zusammenziehen.
Dutch: Acetylcholine is nodig om elektrische impulsen vanuit de zenuwen aan de spieren door te geven om de spieren te doen samentrekken.
German: Es wird nur im Krankenhaus von einem Arzt angewendet, der Erfahrung in der Behandlung der zervikalen Dystonie und der Anwendung von Botulinumtoxin besitzt.
Dutch: Het middel wordt alleen gebruikt in ziekenhuizen, door een arts die ervaring heeft met de behandeling van cervicale dystonie en met het gebruik van botulinetoxines.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von NeuroBloc (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Mundtrockenheit, Kopfschmerzen (bei Patienten, die zuvor nicht mit Botulinumtoxinen behandelt wurden), Dysphagie (Schluckbeschwerden) und Schmerzen an der Injektionsstelle.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van NeuroBloc (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn een droge mond, hoofdpijn (bij patiënten die niet eerder met botulinetoxines zijn behandeld), moeite met slikken en pijn op de injectieplaats.
German: NeuroBloc ist ein Arzneimittel zur Behandlung von zervikaler Dystonie bei Erwachsenen.
Dutch: NeuroBloc is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van cervicale dystonie bij volwassenen.
German: NeuroBloc (Botulinumtoxin Typ B)
Dutch: NeuroBloc (botulinetoxine type B)
German: Drei der Studien umfassten Patienten, die nicht mehr auf Botulinumtoxin Typ A (eine andere Art Botulinumtoxin, die ebenfalls für die Behandlung von zervikaler Dystonie verwendet werden kann) ansprachen und die vierte umfasste nur Patienten, die auf Botulinumtoxin Typ A ansprachen.
Dutch: Bij drie van de vier studies waren ook patiënten betrokken die niet meer reageerden op botulinetoxine type A (een ander type botulinetoxine dat ook voor de behandeling van cervicale dystonie kan worden gebruikt), en aan de vierde studie deden alleen patiënten mee die wel op toxine type A reageerden.
German: Der Wirkstoff in NeuroBloc, Botulinumtoxin Typ B, ist ein allgemein bekannter toxischer Wirkstoff, der von der Bakterie Clostridium botulinum produziert wird.
Dutch: De werkzame stof in NeuroBloc, botulinetoxine type B, is een bekende toxische stof die wordt geproduceerd door de bacterie Clostridium botulinum.
German: Das Toxin reduziert die Freisetzung von Acetylcholin aus den Nervenendigungen.
Dutch: Het toxine vermindert de afgifte van acetylcholine vanuit de zenuwuiteinden.
German: Das Toxin ist die Ursache für eine Art Lebensmittelvergiftung, die als Botulismus bezeichnet wird, bei der die Patienten an Muskelschwäche und Lähmungen leiden.
Dutch: Het toxine is de oorzaak van botulisme, een vorm van voedselvergiftiging waarbij patiënten lijden aan spierzwakte en verlamming.
German: Bei einer direkten Injektion in einen Muskel wird die Freisetzung von Acetylcholin und die Kontraktion der betroffenen Nacken- oder Schultermuskeln reduziert, was zu einer Linderung der Symptome des Patienten führt.
Dutch: Wanneer het rechtstreeks in een spier wordt geïnjecteerd vermindert het de afgifte van acetylcholine en de spiersamentrekking in de aangedane nek- of schouderspieren, waardoor de symptomen van de patiënt worden verlicht.
German: Warum wurde NeuroBloc in der EU zugelassen?
Dutch: Waarom is NeuroBloc geregistreerd in de EU?
German: Zervikale Dystonie, auch als Torticollis bekannt, ist eine Erkrankung, bei der sich die Nackenmuskulatur zusammenzieht und abnorme Bewegungen, ein Verdrehen des Nackens und eine ungewöhnliche Positionierung des Kopfes verursacht.
Dutch: Cervicale dystonie, ook bekend onder de naam torticollis, is een aandoening waarbij samentrekkingen van de nekspieren een abnormale (draai)beweging van de nek en een ongebruikelijke stand van het hoofd veroorzaken.
German: Welchen Nutzen hat NeuroBloc in den Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek NeuroBloc tijdens de studies te hebben?
German: Wie wird NeuroBloc angewendet?
Dutch: Hoe wordt NeuroBloc gebruikt?
German: NeuroBloc war in vier Studien mit insgesamt 392 Patienten im Hinblick auf die Verbesserung der Symptome der zervikalen Dystonie wirksamer als Placebo (eine Scheinbehandlung).
Dutch: NeuroBloc was effectiever dan een placebo (een schijnbehandeling) bij het verbeteren van de symptomen van cervicale dystonie in vier studies waarbij in totaal 392 volwassenen betrokken waren.
German: In NeuroBloc wird das Toxin als Muskelrelaxans angewendet.
Dutch: In NeuroBloc wordt het toxine gebruikt als een spierverslapper.
German: Was ist NeuroBloc und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is NeuroBloc en wanneer wordt het voorgeschreven?
German: Übersicht über NeuroBloc und Begründung für die Zulassung in der EU
Dutch: Een overzicht van NeuroBloc en waarom het is geregistreerd in de EU
German: Wie wirkt NeuroBloc?
Dutch: Hoe werkt NeuroBloc?
German: NeuroBloc enthält den Wirkstoff Botulinumtoxin Typ B.
Dutch: NeuroBloc bevat de werkzame stof botulinetoxine type B.
German: Das Arzneimittel verbesserte den TWSTRS-Wert der Non-Responder auf Botulinumtoxin Typ A ebenso wie den Wert der Responder.
Dutch: Het geneesmiddel verbeterde de TWSTRS-score van zowel de patiënten die niet op botulinetoxine type A reageerden als van de patiënten die hier wel op reageerden.
German: Welche Risiken sind mit NeuroBloc verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van NeuroBloc in?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit NeuroBloc berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van NeuroBloc.
German: Während des Verfahrens wurden keine wesentlichen Punkte festgestellt.
Dutch: Tijdens de procedure werden geen significante problemen vastgesteld.
German: Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Dutch: De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
German: Linearität/Nicht-Linearität
Dutch: Lineariteit/Non-lineariteit
German: < 6 Jahre 6 - 12 Jahre
Dutch: < 6 jaar 6 tot 12 jaar
German: 15000 Prag 5
Dutch: 15000 Praha 5
German: Die Relevanz dieser Ergebnisse ist nicht bekannt, doch wurden sie mit Entwicklungsverzögerungen in Zusammenhang gebracht.
Dutch: De significantie van deze uitkomsten is niet bekend, maar zij worden geassocieerd met een vertraagde ontwikkeling.
German: Hinweise für alle Indikationsgebiete
Dutch: Instructie voor alle indicatiegebieden
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Dutch: Het is mogelijk dat niet alle verpakkingen in de handel verkrijgbaar zijn.
German: Die Daten aus dieser Post-Hoc-Analyse sind in der nachstehenden Tabelle zusammengefasst:
Dutch: De gegevens van deze additionele post-hoc analyse zijn in onderstaande tabel kort samengevat:
German: Bei allen Patienten kam es mit Hilfe unterstützender Maßnahmen zur vollständigen Wiederherstellung.
Dutch: Alle patiënten zijn met ondersteunende zorg volledig hersteld.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im {MM/JJJJ}.
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in {MM/JJJJ}.
German: Via Valbondione, 113 00188 Rom
Dutch: Via Valbondione, 113 00188 Roma
German: Anwendung bei älteren Patienten (über 65 Jahre)
Dutch: Gebruik bij oudere patiënten (ouder dan 65 jaar)
German: T1/2 = Eliminationshalbwertszeit
Dutch: T1/2 = Eliminatiehalfwaardetijd
German: DOSIERUNGSTABELLE - INITIALE TITRATION Tag 1
Dutch: DOSERINGSSCHEMA - INITIËLE TITRATIE Dag 1
German: Rzymowskiego 28 02-697 Warschau
Dutch: Rzymowskiego 28 02-697 Warszawa
German: B-1050 Brüssel Belgien
Dutch: B-1050 Bruxelles Belgium
German: Sie sollten nicht Auto fahren, komplizierte Maschinen bedienen oder andere möglicherweise gefährliche Tätigkeiten ausüben, bis Sie wissen, ob dieses Arzneimittel Ihre Fähigkeit zu solchen Handlungen beeinflusst.
Dutch: U mag geen voertuig besturen, ingewikkelde machines bedienen en andere mogelijk gevaarlijke activiteiten ondernemen totdat u weet of dit geneesmiddel uw vermogen om deze activiteiten uit te voeren beïnvloedt.
German: Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.
Dutch: Overgevoeligheid voor het actieve bestanddeel of voor één van de hulpstoffen.
German: Arzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser oder Haushaltsmüll entsorgt werden.
Dutch: Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
German: Der CHMP war übereinstimmend der Auffassung, dass die Indikation nicht auf Patienten beschränkt werden sollte, die auf die Standardmedikation nicht ansprechen.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de indicatie niet moest worden beperkt tot patiënten die ongevoelig zijn voor standaardmedicatie.
German: Hypertonie, Vasodilatation
Dutch: hypertensie, vasodilatatie
German: Kontaktadresse:
Dutch: Contact address:
German: 283, route d'Arlon L-8011 Strassen Luxemburg
Dutch: 283, route d'Arlon L-8011 Strassen Luxembourg
German: Eine Aktualisierung der Daten zur Wirksamkeit bei Kindern wurde in Abschnitt 5.1 vorgenommen.
Dutch: In rubriek 5.1 werden de gegevens met betrekking tot de werkzaamheid bij kinderen bijgewerkt.
German: Risiko in Bezug auf Epilepsie und antiepileptische Arzneimittel im Allgemeinen
Dutch: Risico's verbonden aan epilepsie en anti-epileptica in het algemeen
German: Nach Anweisung des Arztes einnehmen.
Dutch: Volgens voorschrift van uw arts innemen.
German: Response (≥ 50 % Verbesserung), nach Behandlung und Alter MITT* Population Altersgruppe
Dutch: Respons (≥ 50% verbeterd) per behandeling en leeftijd MITT*-populatie Leeftijdscategorie Placebo
German: Erwachsene und Jugendliche:
Dutch: Volwassenen en adolescenten:
German: Alle abweichenden Ansichten wurden in Einklang gebracht.
Dutch: Alle afwijkende adviezen werden ingetrokken.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON NEURONTIN UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (siehe Anhang I)
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN NEURONTIN EN AANVERWANTE NAMEN (zie bijlage I)
German: Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn und nach Dosiserhöhung.
Dutch: Dit geldt vooral bij aanvang van de behandeling en na verhoging van de dosis.
German: Trotz dieser bescheidenen Ergebnisse stimmte der CHMP unter Berücksichtigung des angemessenen Sicherheitsprofils sowie der medizinischen Bedürfnisse dieser pädiatrischen Patientengruppe der folgenden Indikation zu:
Dutch: Ondanks deze bescheiden resultaten, keurde het CHMP, rekening houdend met het adequate veiligheidsprofiel en de medische behoefte bij deze pediatrische populatie, de volgende indicatie goed:
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: andere Antiepileptika ATC-Code: N03 AX 12
Dutch: Farmacotherapeutische groepen: andere anti-epileptica ATC-code: N03 AX 12
German: Gabapentin kann mit oder ohne Nahrung gegeben werden und sollte unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) eingenommen werden.
Dutch: Gabapentine kan worden ingenomen met of zonder voedsel en dient in zijn geheel te worden ingenomen met voldoende vloeistof (bijvoorbeeld een glas water).
German: Im Normalfall wird Ihr Arzt die Dosis allmählich erhöhen.
Dutch: In de regel zal uw arts uw dosis langzaam opbouwen.
German: Neurontin Vereinigtes Königreich Neurontin
Dutch: Neurontin Verenigd Koninkrijk Neurontin
German: Risiko in Bezug auf Gabapentin
Dutch: Risico's verbonden aan gabapentine
German: Der Kausalzusammenhang mit Gabapentin ist unklar (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Het oorzakelijk verband met gabapentine is niet duidelijk (zie rubriek 4.4).
German: Ihr Arzt entscheidet, welche Dosierung für Sie die richtige ist.
Dutch: Uw arts bepaalt welke dosis voor u geschikt is.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmender Schwere angegeben.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep zijn de bijwerkingen weergegeven in volgorde van afnemende ernst.
German: Der Nutzen einer solchen verlängerten Therapie muss daher gegen die potentiellen Risiken abgewogen werden.
Dutch: De voordelen van voortgezette therapie moeten daarom worden afgewogen tegen de mogelijke risico's van dergelijke therapie.
German: Gabapentin wird nicht an Plasmaproteine gebunden und hat ein Verteilungsvolumen von 57,7 Liter.
Dutch: Gabapentine wordt niet aan plasma-eiwitten gebonden en heeft een verdelingsvolume van 57,7 liter.
German: Dosierungsanweisungen für Kinder unter 12 Jahren werden unter einer eigenen Überschrift weiter unten in diesem Kapitel dargestellt.
Dutch: Doseringsinstructies voor kinderen onder de 12 jaar worden verderop in deze rubriek gegeven onder een aparte subhoofdje.
German: Wenn Sie Probleme mit den Nieren haben, kann es sein, dass Ihr Arzt Ihnen einen anderen Einnahmerhythmus und / oder eine andere Dosierung verordnet.
Dutch: Hebt u nierproblemen, dan kan uw arts u een ander doseringsschema en/of andere dosis voorschrijven.
German: Unter der Behandlung mit Gabapentin wurden Fälle von akuter Pankreatitis berichtet.
Dutch: Tijdens behandeling met gabapentine zijn er gevallen van acute pancreatitis gemeld.
German: Kinder von 6 Jahren und älter:
Dutch: Kinderen van 6 jaar en ouder:
German: • Nicht klinische Aspekte
Dutch: • Niet-klinische aspecten
German: Bei Epilepsie ist typischerweise eine Langzeittherapie notwendig.
Dutch: Epilepsie vereist meestal langdurige behandeling.
German: Cmax = maximale Steady-State-Plasmakonzentration tmax = Zeitpunkt von Cmax
Dutch: Cmax = Maximale steady state plasmaconcentratie tmax = Tijd om Cmax te bereiken
German: Nehmen Sie keine doppelte Dosis auf einmal ein, um eine vergessene Einnahme auszugleichen.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een overgeslagen dosis in te halen.
German: Pharmakokinetische Parameter sind in Tabelle 3 aufgeführt.
Dutch: De farmacokinetische parameters vindt u in Tabel 3.
German: Lediglich bei männlichen Ratten wurde in der höchsten Dosisstufe eine statistisch signifikante Erhöhung der Inzidenz von Pankreastumoren (Azinuszelltumoren) beobachtet.
Dutch: Alleen bij mannelijke ratten werd bij de hoogste dosis een statistisch significante toename gezien van acinusceltumoren in de pancreas.
German: Die Bedeutung dieser verschiedenen Wirkmechanismen von Gabapentin für die antikonvulsiven Wirkungen muss noch geklärt werden.
Dutch: De relevantie van deze diverse acties van gabapentine met betrekking tot de anticonvulsieve effecten moet nog worden vastgesteld.
German: Nehmen Sie dabei übrige Hartkapseln / Filmtabletten, das Behältnis und das Etikett mit, so dass das Krankenhaus leicht erkennen kann, welches Arzneimittel Sie eingenommen haben.
Dutch: Neem de capsules of tabletten die nog over zijn, de verpakking en het etiket mee zodat men in het ziekenhuis gemakkelijk kan zien welk geneesmiddel u hebt ingenomen.
German: Tschechische Republik PFIZER SPOL S R.O., Stroupežnického17,
Dutch: Tsjechische Republiek PFIZER SPOL S R.O., Stroupežnického17,
German: Es wird daher empfohlen, ein mit dieser Methode erhaltenes positives Testergebnis durch ein auf einem anderen analytischen Prinzip beruhenden Verfahren zu verifizieren, wie z. B. der Biuret-Methode, turbidimetrischer oder Farbstoffbindungs-Methoden, oder von vornherein diese alternativen Bestimmungsmethoden anzuwenden.
Dutch: Het wordt daarom aanbevolen een positief testresultaat dat met dipsticks is verkregen te verifiëren met methodes op basis van een ander analytisch principe, zoals de biureetmethode, turbidimetrische methode of kleurstofbinding, of direct te meten met een van deze alternatieve methodes.
German: Pfizer Oy, Tietokuja 4 00330 Helsinki Finnland
Dutch: Pfizer Oy, Tietokuja 4 00330 Helsinki Finland
German: Tierversuche ergaben eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: Bij dierproeven is reproductieve toxiciteit vastgesteld (zie rubriek 5.3).
German: Der genaue Wirkmechanismus von Gabapentin ist nicht bekannt.
Dutch: Het precieze werkingsmechanisme van gabapentine is niet bekend.
German: Gabapentin gilt als nicht wirksam gegen primär generalisierte Anfälle wie z. B. Absencen und kann diese Anfälle bei manchen Patienten verstärken.
Dutch: Gabapentine wordt niet gezien als een effectief middel tegen primair gegeneraliseerde aanvallen zoals absences, en kan deze aanvallen bij sommige patiënten zelfs versterken.
German: Epilepsie: Mit [Neurontin und zugehörige Namen] werden verschiedene Formen der Epilepsie behandelt (Anfälle, die anfänglich auf bestimmte Bereiche des Gehirns beschränkt sind, unabhängig davon, ob sich der Anfall auf andere Bereiche ausweitet oder nicht).
Dutch: Epilepsie: [Neurontin en geassocieerde namen] wordt gebruikt voor de behandeling van diverse vormen van epilepsie (aanvallen die in eerste instantie tot bepaalde delen van de hersenen beperkt blijven, ongeacht of de aanval zich uitbreidt naar andere delen van de hersenen).
German: Selbst bei leichter oder mäßiger Ausprägung könnten diese unerwünschten Wirkungen bei Patienten, die ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, eine potentielle Gefahr darstellen.
Dutch: Zelfs als deze ongewenste effecten slechts licht tot matig zijn, kan er gevaar zijn voor patiënten die een voertuig besturen of machines bedienen.
German: Plötzliche Todesfälle mit ungeklärter Ursache wurden berichtet; ein Kausalzusammenhang zur Behandlung mit Gabapentin wurde nicht festgestellt.
Dutch: Plotseling onverwacht overlijden is gemeld, waarbij een oorzakelijk verband met de gabapentinebehandeling niet is vastgesteld.
German: Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Dutch: Dit geneesmiddel is in de lidstaten van de EU onder de volgende namen geregistreerd: Oostenrijk
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von [Neurontin und zugehörige Namen] zu stark oder zu schwach ist.
Dutch: Raadpleeg uw arts of apotheker als u denkt dat het effect van [Neurontin en geassocieerde namen] te sterk of te zwak is.
German: Das Fehlen adäquater Langzeitstudien (länger als 36 Wochen) mit Kindern zur Beurteilung von Wachstum, Lernverhalten und Intelligenz sowie zur Entwicklung von Kindern und Jugendlichen wird in Abschnitt 4.4 erwähnt.
Dutch: Het ontbreken van relevante langetermijnstudies (meer dan 36 weken) bij kinderen om de groei, het leervermogen, de intelligentie en de ontwikkeling van kinderen en adolescenten te beoordelen, wordt vermeld in rubriek 4.4.
German: Systematische Untersuchungen mit Gabapentin bei Patienten von 65 Jahren und älter wurden nicht durchgeführt.
Dutch: Er zijn met gabapentine geen systematische onderzoeken verricht bij patiënten van 65 jaar of ouder.
German: Wie alle Arzneimittel kann [Neurontin und zugehörige Namen] Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan [Neurontin en geassocieerde namen] bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
German: Untersuchungen: Häufig:
Dutch: Onderzoeken Vaak:
German: Hinsichtlich der Indikation als Monotherapie bei Epilepsie vertrat der CHMP aufgrund der veröffentlichten Studien die Auffassung, dass die Ergebnisse zwar nicht für alle Studien statistisch relevant, dennoch aber in sich schlüssig genug sind, um die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Gabapentin als Monotherapie zu bestätigen.
Dutch: Voor wat betreft de indicatie bij epilepsie als monotherapie, was het CHMP op basis van de gepubliceerde studies van mening dat, hoewel de resultaten niet voor alle studies statistisch significant waren, ze desondanks voldoende consistent waren om de klinische werkzaamheid en de veiligheid van Gabapentine als monotherapie te ondersteunen.
German: hat der CHMP Änderungen der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage empfohlen, die in Anhang III des CHMP-Gutachtens für Neurontin und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I dieses Gutachtens) enthalten sind.
Dutch: heeft het CHMP de wijziging geadviseerd van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter, zoals opgenomen in bijlage III van het advies van het CHMP voor Neurontin en aanverwante namen (zie bijlage I van het advies).
German: Allergische Reaktionen (z. B. Urticaria) Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Häufig:
Dutch: allergische reacties (bijvoorbeeld urticaria) Voedings- en stofwisselingsstoornissen Vaak:
German: Es liegen keine hinreichenden Daten zur Anwendung von Gabapentin bei schwangeren Frauen vor.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van gabapentine bij zwangere vrouwen.
German: [Neurontin und zugehörige Namen] gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die zur Behandlung von Epilepsie und peripheren neuropathischen Schmerzen eingesetzt werden.
Dutch: [Neurontin en geassocieerde namen] behoort tot een groep geneesmiddelen die gebruikt worden om epilepsie en perifere neuropathische pijn te behandelen.
German: Bei Patienten mit schlechtem Allgemeinzustand, z. B. geringem Körpergewicht, nach Organtransplantation usw., sollte die Dosis langsamer erhöht werden, entweder mit niedrigeren Dosisstärken oder mit längeren Intervallen zwischen den Dosiserhöhungen.
Dutch: Bij patiënten met een slechte algemene gezondheidstoestand (laag lichaamsgewicht, na orgaantransplantatie enz.) moet de dosis langzamer worden opgebouwd, bijvoorbeeld in kleinere stappen of door langere intervallen tussen de dosisverhogingen.
German: Pfizer Luxembourg SARL, branch office Dubravska cesta 2, 841 04 Bratislava, Slowakische Republik
Dutch: Pfizer Luxembourg SARL, branch office Dubravska cesta 2, 841 04 Bratislava, Slovak Republic
German: • Müdigkeit, Fieber
Dutch: vermoeidheid, koorts
German: Die Eliminationspharmakokinetik (pharmakokinetische Parameter, die F nicht beinhalten, wie z. B. CLr und T1/2) lässt sich durch eine lineare Pharmakokinetik am Besten beschreiben.
Dutch: Eliminatie-farmacokinetiek (farmacokinetische parameters waarin F niet is opgenomen, zoals CLr en T1/2) wordt het best omschreven door lineaire farmacokinetiek.