FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF SERETIDE DISKUS OG TILKNYTTEDE NAVNE (SE BILAG I)
Slovak: č. 1084/2003 pre Seretide Diskus a súvisiace názvy (pozri prílohu I),
Danish: - Uro, søvnforstyrrelse og ændret adfærd, herunder hyperaktivitet og irritabilitet (især hos børn).
Slovak: - Pocit úzkosti, porucha spánku a zmeny správania, ako je nezvyčajná aktivita a podráždenosť (hlavne u detí).
Danish: 1 x Diskus 28 doser eller
Slovak: x Diskus s 28 dávkami alebo
Danish: Dosisknappen går automatisk tilbage til startposition.
Slovak: Páčka sa vráti do pôvodnej polohy a je znovu nastavená.
Danish: Det kræver ikke særlige forholdsregler, idet den normaliseres på nogle få døgn jf. plasmakoncentrationsmålinger.
Slovak: Nie je potrebný urgentný zásah, keďže funkcia nadobličiek sa v priebehu niekoľkých dní obnoví, čo sa potvrdilo stanovením plazmatického kortizolu.
Danish: Seretide bør kun gives til gravide, hvis den forventede fordel af behandlingen for moderen er større end en eventuel risiko hos fostret.
Slovak: Podávanie Seretide gravidným ženám sa má zvážiť len vtedy, ak je očakávaný prínos pre matku väčší ako akékoľvek možné riziko pre plod.
Danish: Ved at skubbe dosisknappen på Diskus åbnes et lille hul i mundstykket, og der åbnes en blister i folien, som nu er klar til inhalation.
Slovak: Posunutím páčky Diskusu sa otvorí malý otvor v náustku a vo fóliovom pásovom balení sa otvorí blister, v ktorom je prášok pripravený na inhaláciu.
Danish: - Det øvrige indholdsstof er lactose (indeholder mælkesukker).
Slovak: - Ďalšia zložka je monohydrát laktózy (ktorý obsahuje mliečne bielkoviny).
Danish: CHMP var betænkelig over, at en generel anbefaling, dvs. den terapeutiske indikation i produktresuméet, kan frygtes at føre til overbehandling af især patienter, som ville have responderet på inhalerede corticosteroider alene.
Slovak: Výbor CHMP vyjadril obavy, že všeobecné odporúčanie, t.j. terapeutická indikácia uvedená v Súhrne charakteristických vlastností lieku (SPC), povedie k nadmernej liečbe najmä u pacientov, ktorí by reagovali na monoterapiu inhalačnými kortikosteroidmi.
Danish: Din læge skal undersøge dig regelmæssigt for disse bivirkninger og sørge for, at du får den laveste dosis Seretide, hvor din astma er under kontrol.
Slovak: Váš lekár Vás bude pravidelne vyšetrovať kvôli akémukoľvek z týchto vedľajších účinkov a aby sa uistil, že užívate najnižšiu dávku Seretide, ktorá udržiava Vašu astmu pod kontrolou.
Danish: Hvis Seretide skal seponeres på grund af overdosering af ß-agonist-delen, skal der tages højde for fortsat steroidbehandling.
Slovak: Ak je potrebné liečbu so Seretide prerušiť v dôsledku predávkovania beta-agonistickou zložkou lieku, má sa zvážiť zabezpečenie vhodnej náhradnej liečby steroidmi.
Danish: Hovedparten udskilles i fæces som metabolitter eller uomdannet.
Slovak: Hlavná časť dávky sa vylúči stolicou vo forme metabolitov a nezmeneného liečiva.
Danish: Den i afsnit 4.2 indføjede anbefaling giver mulighed for kortvarig forsøgsvis brug af Seretide Diskus hos voksne patienter med moderat persisterende astma og tvingende behov for hurtig astmakontrol.
Slovak: Na základe odporúčania v časti 4.2 existuje možnosť vykonať krátkodobý pokus s Seretide Diskus u dospelých a dospievajúcich pacientov so stredne ťažkou perzistujúcou astmou, u ktorých je nevyhnutná rýchla kontrola astmy.
Danish: Denne mængde lactose giver dog normalt ikke problemer hos patienter med lactose-intolerans.
Slovak: Množstvo laktózy v tomto lieku však zvyčajne nespôsobuje problémy u ľudí, ktorý zle tolerujú laktózu.
Danish: Anvend ikke Seretide efter den udløbsdato, som er anført på pakningen.
Slovak: Seretide po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a krabičke.
Danish: Hovedindvendingen vedrørte identificeringen af patientgruppen, specielt savnedes tilstrækkelig afgrænsning af de patienter, som responderede på inhalerede corticosteroider alene.
Slovak: Hlavná námietka sa týkala identifikácie pacientov, najmä tej skupiny pacientov, ktorí by odpovedali na iba na liečbu inhalačnými kortikosteroidmi, keďže táto skupina nebola dostatočne vymedzená.
Danish: Det kan overvejes at forsøge kortvarigt med Seretide som første vedligeholdelsesbehandling hos voksne og unge med moderat astma (defineret som patienter med daglige symptomer, daglig brug for behovsmedicin og moderat til alvorlig begrænset peakflow), hvor der er brug for hurtig indsættende astmakontrol.
Slovak: Krátkodobá štúdia so Seretide sa môže považovať za počiatočnú udržiavaciu liečbu u dospelých alebo mladistvých so stredne ťažkou pretrvávajúcou astmou (definovaných ako pacienti s každodennými príznakmi, každodenným používaním záchranného lieku a stredne ťažkým až ťažkým obmedzením prúdenia vzduchu), u ktorých je nevyhnutná rýchla kontrola astmy.
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ, INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE R I MEDLEMSSTATERNE
Slovak: LIEKOCH), SPÔSOB PODÁVANIA, DRŽITEĽOV ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Danish: Vær særlig forsigtig med at anvende Seretide - hvis du lider af hjertesygdomme, herunder uregelmæssig eller hurtig hjertebanken, eller forøget hormonproduktion fra skjoldbruskkirtlen, forhøjet blodtryk, sukkersyge (Seretide kan forhøje dit blodsukker), lavt indhold af kalium i blodet, eller hvis du er eller har været i behandling for tuberkulose (tb).
Slovak: Váš lekár bude dohliadať nad Vašou liečbou pozornejšie, ak máte iné ochorenia, napr. srdcové ochorenie zahŕňajúce nepravidelný alebo rýchly tlkot srdca, nadmerne činnú štítnu žľazu, vysoký krvný tlak, cukrovku (Seretide môžu zvýšiť hladinu cukru v krvi), nízku hladinu draslíka v krvi alebo ak užívate alebo ste užívali lieky na tuberkulózu (TB).
Danish: Følgende bivirkninger er rapporteret af brugere af Seretide.
Slovak: Ľudia, ktorí užívali Seretide, hlásili nasledujúce vedľajšie účinky.
Danish: 6.6 Særlige forholdsregler ved bortskaffelse Diskus frigiver pulver til inhalation i lungerne.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu Diskus uvoľnuje prášok, ktorý sa inhaluje do pľúc.
Danish: Hos gravide bør gives den laveste effektive dosis af fluticasonpropionat til kontrol af astmaen.
Slovak: V liečbe gravidných žien sa má používať najnižšia účinná dávka flutikazón propionátu, ktorá je potrebná na udržiavanie dostatočnej kontroly astmy.
Danish: Behandling af astma bør følge et trinvist skema og patienterne bør kontrolleres både klinisk og med lungefunktionsundersøgelse med henblik på dosistitrering.
Slovak: Liečba astmy sa má za normálnych okolností riadiť krokovým postupom a odpoveď pacienta sa má monitorovať klinicky a vyšetrovaním funkcie pľúc.
Danish: Inhalationspulver, afdelt.
Slovak: Upravený inhalačný prášok.
Danish: En inhalation to gange daglig Dette lægemiddel anbefales ikke til børn under 4 år.
Slovak: Tento liek sa neodporúča používať u detí mladších ako 4 roky.
Danish: • CHMP fandt det dog acceptabelt, at produktresuméets afsnit 4.2 indeholder en anbefaling om kortvarig forsøgsvis brug af fastdosiskombinationen af salmeterol og fluticason som initial vedligeholdelsesbehandling af voksne og unge patienter med moderat persisterende astma og tvingende behov for hurtig astmakontrol,
Slovak: • výbor CHMP však súhlasil s tým, že je prijateľné odporúčanie, uvedené v časti 4.2 SPC, uskutočniť krátkodobý pokus s pevne stanovenou kombináciou dávok salmeterolu a flutikazón propionátu ako počiatočnou udržiavacou liečbou u dospelých a dospievajúcich pacientov so stredne ťažkou perzistujúcou astmou, u ktorých je nevyhnutná rýchla kontrola astmy,
Danish: *) Meget almindelig
Slovak: *Veľmi časté Časté
Danish: Der er også øget risiko for systemiske bivirkninger ved samtidig brug af fluticasonpropionat og andre potente CYP3A-hæmmere (se pkt.
Slovak: Zvýšené riziko systémových vedľajších účinkov existuje aj pri súbežnom podávaní flutikazón propionátu s inými silnými inhibítormi CYP3A (pozri 4.5 Liekové a iné interakcie).
Danish: Patienter med astma, som i løbet af et år blev velkontrolleret*) eller hvor Total Kontrol**) blev opnået Salmeterol/fluticasonpropionat
Slovak: Percento pacientov, ktorí počas 12 mesiacov dosiahli *dobrú kontrolu (WC) a **úplnú kontrolu (TC) astmy Salmeterol/FP
Danish: GlaxoSmithKline A.E.B.E Leof.
Slovak: GlaxoSmithKline A.E.B.E
Danish: Fluticasonpropionat tilhører en gruppe lægemidler, der hedder binyrebarkhormoner, som hæmmer hævelse og irritation i lungerne.
Slovak: Flutikazón propionát patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú kortikosteroidy, a znižuje opuch a podráždenie v pľúcach.
Danish: Dette kan medføre fald i knogletæthed, sløret syn, øget tryk i øjet, vægtforøgelse, rundt ansigt ("måneansigt"), højt blodtryk og nedsat vækst hos børn og unge.
Slovak: Môže to spôsobiť rednutie kostí, sivý zákal, zelený zákal, zvýšenie telesnej hmotnosti, okrúhlu tvár (v tvare mesiaca), vysoký krvný tlak a spomalenie rastu u detí a mladistvých.
Danish: Brug af Diskus
Slovak: Používanie Diskus:
Danish: Det spørgsmål, som Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) skulle overveje, var, hvorvidt det var hensigtsmæssigt at indføre initial vedligeholdelsesbehandling af alle patienter med kronisk persisterende astma med fastdosiskombinationen af salmeterol og fluticasonpropionat.
Slovak: Výbor CHMP mal zvážiť otázku, či je vhodné začať počiatočnú udržiavaciu liečbu pevne stanovenou kombináciou dávok salmeterolu a flutikazón propionátu u všetkých pacientov s chronickou perzistujúcou astmou
Danish: Patienterne skal have Seretide i den styrke fluticasonpropionat, der passer til sværhedsgraden af deres astma.
Slovak: Pacientom sa má podávať taká sila Seretide, ktorá obsahuje dávku flutikazón propionátu zodpovedajúcu závažnosti ich ochorenia.
Danish: Vær opmærksom på ikke at forveksle Seretide med din anfaldsmedicin.
Slovak: Buďte opatrný a nezameňte si Váš inhalátor Seretide s Vaším „záchranným" inhalátorom.
Danish: Diskus er forsynet med dosistæller, som viser det resterende antal doser.
Slovak: Diskusu je počítač dávok, ktorý ukazuje, koľko dávok ešte zostáva.
Danish: Lægen skal være opmærksom på, at hos astmapatienter er fluticasonpropionat dobbelt så effektiv som andre steroider til inhalation.
Slovak: Lekári si musia byť vedomí toho, že u pacientov s astmou má flutikazón propionát rovnaký účinok ako iné inhalačné steroidy v približne polovičnej mikrogramovej dennej dávke.
Danish: Det er meget vigtigt, at du tager Seretide hver dag som ordineret, og at du ikke ophører med det uden at have aftalt det med din læge.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste Seretide užívali každý deň podľa pokynov, pokiaľ Vám Váš lekár nepovie, aby ste ho prestali užívať.
Danish: Atmadisc Diskus
Slovak: Nemecko atmadisc Diskus
Danish: 4.4 " Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen").
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní).
Danish: 4.8 "Bivirkninger"), som skal tages med i overvejelserne, når medicinen udskrives til diabetes-patienter.
Slovak: Nežiaduce účinky) a je potrebné vziať to do úvahy vtedy, ak sa tento liek predpisuje pacientom s diabetes mellitus v anamnéze.
Danish: Muskelkramper Artralgi.
Slovak: Svalové kŕče Artralgia Myalgia
Danish: Medicinen leveres i æsker med:
Slovak: Diskusy sú balené v krabičkách a obsahujú:
Danish: Langtidsbehandling med høje doser inhaleret kortikosteroid kan resultere i nedsat binyrebarkfunktion og akut binyrebarkinsufficiens.
Slovak: Dlhodobá liečba pacientov vysokými dávkami inhalačných kortikosteroidov môže viesť k útlmu funkcie nadobličiek a akútnej adrenálnej kríze.
Danish: Muskuloskeletale-, bindevævs-og knoglelidelser
Slovak: Poruchy kostrového svalstva, spojivových tkanív a kostí
Danish: Derfor bør kombinationen af de to stoffer undgås, med mindre fordelen for patienten opvejer den øgede risiko for systemiske bivirkninger forårsaget af glukokortikoider.
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa tejto kombinácii, pokiaľ prínos neprevyšuje zvýšené riziko systémových vedľajších účinkov glukokortikosteroidov.
Danish: Derfor kan hvert stof betragtes for sig rent farmakokinetisk.
Slovak: Pre účely farmakokinetiky je preto možné hodnotiť obe zložky oddelene.
Danish: Hold Diskus væk fra munden, pust helt ud.
Slovak: - Držte Diskus mimo Vašich úst a vydýchnite čo najviac ako je to možné bez námahy.
Danish: Virkningerne hos børn og unge er nedsat vækst, fald i knogletæthed, sløret syn, øget tryk i øjet, vægtforøgelse, højt blodtryk, rundt ansigt ("måneansigt") (Cushing's Syndrom).
Slovak: Účinky sú spomalený rast u detí a mladistvých, rednutie kostí, sivý zákal, zelený zákal, zvýšenie telesnej hmotnosti, zvýšený krvný tlak a okrúhla tvár (v tvare mesiaca) (Cushingov syndróm).
Danish: Udskillelsen af fluticasonpropionat gennem nyrerne er negligeabel.
Slovak: Renálny klírens flutikazón propionátu je zanedbateľný.
Danish: Dette kan medføre mavesmerter, træthed, appetitløshed, kvalme, diarré, vægttab, hovedpine eller døsighed, lavt indhold af kalium i blodet, lavt blodtryk og krampeanfald.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky zahŕňajú bolesť žalúdka, unavenosť, nechutenstvo, nevoľnosť, hnačku, zníženie telesnej hmotnosti, bolesť hlavy alebo ospalosť, nízke hladiny draslíka v krvi, nízky krvný tlak a záchvaty.
Danish: KLARGØRING: Hold din Diskus med mundstykket ind imod dig.
Slovak: Držte Diskus tak, aby bol náustok otočený smerom k Vám.
Danish: INHALATION: Læs dette grundigt, før du tager din medicin.
Slovak: Prečítajte si túto časť pozorne skôr, ako užijete Váš liek.
Danish: Seretide virker ikke på pludselige anfald af åndenød og hvæsende vejrtrækning, hvor du skal bruge den hurtigvirkende anfaldsmedicin, som du altid bør have på dig.
Slovak: Seretide nie je účinný pri zmierňovaní náhlych záchvatov dýchavičnosti a piskotu, pri ktorých budete musieť použiť rýchlo pôsobiaci „záchranný" liek.
Danish: Rua Dr. António Loureiro Borges, 3, Arquiparque , Miraflores 1495131 Algés, Portugal
Slovak: Rua Dr. António Loureiro Borges, 3, Arquiparque
Danish: Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim, Tyskland atmadisc 50µg/250µg Diskus 50/250
Slovak: Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim, Nemecko atmadisc 50µg/250µg Diskus 50/250
Danish: Salmeterolxinafoat og fluticasonpropionat
Slovak: Salmeteroliumhydroxynaftoát a flutikazón propionát
Danish: Derved nedsættes risikoen for påvirkning af din egen hormonproduktion.
Slovak: Je to dôležité kvôli zníženiu rizika poškodenia funkcie Vašich nadobličiek.
Danish: Seretides effekt på evnen til at køre bil eller betjene maskiner er ikke undersøgt.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: Seponering hos patienter med KOL kan føre til symptomer og bør kun ske i samråd med lægen.
Slovak: U pacientov s CHOCHP sa ukončenie liečby môže spájať aj so symptomatickou dekompenzáciou a má prebiehať pod kontrolou lekára.
Danish: Astmapatienter og patienter med KOL er i mindre grad udsat for systemisk påvirkning efter inhalation af fluticasonpropionat.
Slovak: U pacientov s astmou alebo CHOCHP sa pozoroval nižší stupeň systémovej expozície inhalačnému flutikazón propionátu.
Danish: Hver blister indeholder 50 mikrogram salmeterol (som salmeterolxinafoat) sammen med 100, 250 eller 500 mikrogram fluticasonpropionat.
Slovak: Každý blister obsahuje 50 mikrogramov salmeterolu (vo forme hydroxynaftoátu) spolu so 100, 250 alebo 500 mikrogramami flutikazón propionátu.
Danish: I så fald anbefales det, at patienter med natlige symptomer tager Seretide om aftenen, og patienter med symptomer om dagen tager Seretide om morgenen.
Slovak: V prípade dávky podávanej jedenkrát denne sa u pacienta s anamnézou nočných príznakov má dávka podávať večer a u pacienta s anamnézou príznakov vyskytujúcich sa prevažne počas dňa sa má dávka podávať ráno.
Danish: Seretide indeholder både salmeterol og fluticasonpropionat, der virker forskelligt, og beskrives herunder:
Slovak: Seretide obsahuje salmeterol a flutikazón propionát, ktoré majú odlišný spôsob účinku.
Danish: Hold vejret i 5-10 sekunder.
Slovak: - Zadržte dych asi na 10 sekúnd alebo na tak dlho ako je to možné bez námahy.
Danish: Diskus indeholder folieblisterbånd med Seretide inhalationspulver.
Slovak: Diskus sú blistre obsahujúce Seretide vo forme prášku.
Danish: HVORDAN DU TAGER SERETIDE
Slovak: AKO UŽÍVAŤ SERETIDE
Danish: Hvis du ved en fejltagelse kommer til at tage en for stor dosis, kan du få bivirkninger som hurtigere hjertebanken end sædvanligt, rysten, hovedpine, muskeltræthed, ømme led og nedsat produktion af binyrebarkhormoner.
Slovak: Ak náhodne užijete väčšiu dávku, môžete mať vedľajšie účinky, napr. srdce Vám bude biť rýchlejšie ako zvyčajne, budete mať pocit rozochvenosti, bolesť hlavy, svalovú slabosť, bolesť kĺbov a tiež zníženú hladinu steroidných hormónov, ktoré sa tvoria v nadobličkách.
Danish: Må ikke opbevares over 30ºC.
Slovak: Uchovávajte pre teplote neprevyšujúcej 30°C.
Danish: Skub med tommelfingeren fingergrebet helt i bund - til det siger klik.
Slovak: Palcom zatlačte jazdec smerom od Vás tak ďaleko ako to pôjde a budete počuť „kliknutie".
Danish: Som ved al anden inhalationsterapi kan der forekomme paradoks bronkospasme.
Slovak: Tak ako pri inej inhalačnej liečbe môže dôjsť k paradoxnému bronchospazmu (pozri 4.4
Danish: De eneste sikkerhedsmæssige overvejelser, som dyreundersøgelser giver anledning til, er en forøget farmakologisk virkning af salmeterol og fluticasonpropionat.
Slovak: Jedinými obavami ohľadom bezpečnosti používania u ľudí vyplývajúcimi zo štúdií na zvieratách so salmeteroliumhydroxynaftoátom a flutikazón propionátom podávanými jednotlivo boli účinky spojené so zvýšeným farmakologickým účinkom.
Danish: Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim, Tyskland atmadisc mite 50µg/100µg Diskus
Slovak: Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim, Nemecko atmadisc mite 50µg/100µg Diskus
Danish: Dosis kan nu inhaleres.
Slovak: Potom sa dávka môže inhalovať a pomôcka sa zatvorí.
Danish: Ved overdosering af fluticasonpropionat kan behandling med Seretide fortsættes i laveste effektive dosis.
Slovak: V prípadoch predávkovania flutikazón propionátom sa v liečbe so Seretide môže pokračovať v dávkach dostatočných na kontrolu príznakov.
Danish: Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim, Tyskland atmadisc forte 50µg/500µg Diskus
Slovak: Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim, Nemecko atmadisc forte 50µg/500µg Diskus
Danish: Da Seretide indeholder salmeterol og fluticasonpropionat, må der forventes samme bivirkninger som ved administration af disse stoffer.
Slovak: Vzhľadom k tomu, že Seretide obsahuje salmeterol a flutikazón propionát, možno očakávať nežiaduce reakcie podobného charakteru a závažnosti ako pri ich jednotlivom podávaní.
Danish: Må ikke opbevares over 30ºC
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C
Danish: Kliniske afprøvninger med Seretide til KOL
Slovak: Klinické štúdie so Seretide zamerané na CHOCHP
Danish: • CHMP fandt det ikke acceptabelt, at produktresuméets afsnit 4.1 skal indeholde en generel anbefaling af initial vedligeholdelsesbehandling med fastdosiskombinationen af salmeterol og fluticasonpropionat hos patienter med moderat persisterende astma, da dette kan tænkes at føre til overbehandling af især patienter, som ville have responderet på inhalerede corticosteroider alene.
Slovak: • výbor CHMP vzal do úvahy, že indikácia pre počiatočnú udržiavaciu liečbu pevne stanovenou kombináciou dávok salmaterolu a flutikazón propionátu u pacientov so stredne ťažkou perzistujúcou astmou, uvedenou v časti 4.1 súhrnu SPC nie je prijateľná, lebo by mohla viesť k nadmernej liečbe najmä u pacientov, ktorí by reagovali na monoterapiu inhalačnými kortikosteroidmi.
Danish: For at opnå fuld effekt af Diskus skal den bruges hver dag - også i perioder uden symptomer.
Slovak: Pacienti majú byť upozornení, že na dosiahnutie optimálneho účinku sa Seretide Diskus musí používať každý deň, dokonca aj počas asymptomatického obdobia.
Danish: Hvad Seretide er, og hvad det anvendes til Hvad du skal gøre, før du begynder at tage Seretide Hvordan du tager Seretide Hvilke mulige bivirkninger Seretide har Hvordan du opbevarer Seretide Yderligere oplysninger
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov: Čo je Seretide a na čo sa používa Skôr ako užijete Seretide Ako užívať Seretide
Danish: I en lille undersøgelse med raske personer og den lidt mindre potente CYP3A-hæmmer, ketoconazol, sås øget plasmakoncentration af fluticasonpropionat på 150 % efter en enkelt inhalation, og i forhold til fluticasonpropionat givet alene sås lavere plasmakortisolspejl.
Slovak: V malej štúdii u zdravých dobrovoľníkov došlo pri podávaní o niečo slabšieho inhibítora CYP3A, ketokonazolu, k zvýšeniu expozície flutikazón propionátu po jednorazovej inhalácii o 150%.
Danish: I en undergruppe bestående af patienter, der ikke før havde fået steroider, gik der 16 dage, før patienterne var velkontrollerede, hvorimod der gik 23 dage med inhalationssteroid alene.
Slovak: V podskupine astmatikov bez predošlej liečby steroidmi bola dĺžka liečby potrebná na dosiahnutie jednotlivého týždňa s dobrou kontrolou 16 dní pri liečbe so Seretide oproti 23 dňom pri liečbe ICS.
Danish: Rengøring af Diskos Tør mundstykket af med en tør klud.
Slovak: Diskusu očistíte tak, že ho utrete suchou papierovou vreckovou.
Danish: Global Initiative for Asthma (GINA)) beskriver omstændigheder, der kan føre til, at vedligeholdelsesbehandling indledes med kombinationen.
Slovak: Napriek tomu výbor CHMP uznal, že aktuálne klinické odporúčania (na príklad odporúčanie Globálnej iniciatívy pre astmu - GINA) uvádzajú situácie, ktoré by mohli viesť k začatiu udržiavacej liečby kombináciou liekov.
Danish: Når dosisknappen trykkes i bund, bliver en blister brudt og pulveret frigjort til inhalation.
Slovak: Po každom zatlačení páčky sa otvorí blister a pripraví sa prášok na inhaláciu.
Danish: Fluticasonpropionat:
Slovak: Flutikazón propionát:
Danish: Hos dyr sker der fosterpåvirkning efter indgift af ß2-agonister og glukokortikosteroider (se pkt.
Slovak: V štúdiách na zvieratách po podaní agonistov beta-2-adrenoreceptorov a glukokortikosteroidov dochádza k abnormalitám plodu (pozri časť 5.3 Preklinické údaje o bezpečnosti).
Danish: Seretide Diskus og tilknyttede navne (se bilag I til udtalelsen) indeholder salmeterol og fluticasonpropionat, som er en fastdosiskombination af den langtidsvirkende beta-agonist salmeterol og det inhalerede corticosteroid fluticasonpropionat, der er indiceret til standardbehandling af astma, når det er hensigtsmæssigt at anvende et kombinationsprodukt (langtidsvirkende beta-2-agonist og inhaleret corticosteroid): - hos patienter, som ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med inhalerede corticosteroider og inhaleret korttidsvirkende beta-2-agonist givet efter behov, eller - hos patienter, der allerede kontrolleres tilstrækkeligt med både inhaleret corticosteroid og langtidsvirkende beta-2agonist.
Slovak: Seretide Diskus a súvisiace názvy (pozri prílohu I stanoviska) obsahuje salmeterol a flutikazón propionát, pričom ide o pevne stanovenú kombináciu dlhodobo pôsobiaceho β-agonistu (LABA) salmeterolu a inhalačného kortikosteroidu flutikazón propionátu (FP), ktorá sa indikuje na bežnú liečbu astmy v prípadoch, keď je vhodná liečba liekom s kombináciou účinných látok (dlhodobo pôsobiaci beta2 agonista a inhalačný kortikosteroid).
Danish: Salmeterol giver en længerevarende bronkodilatation end konventionelle korttidsvirkende ß2agonister, idet bronkodilatationen varer i mindst 12 timer.
Slovak: Salmeterol vyvoláva dlhodobejšiu, trvajúcu najmenej 12 hodín, bronchodilatáciu ako odporúčané dávky konvenčných krátkodobo pôsobiacich beta-2-agonistov.
Danish: Der gik 16 dage med behandling med Seretide, før 50% af patienterne opnåede velkontrolleret astma i sammenligning med 37 dage for den gruppe, der fik inhalationssteroid alene.
Slovak: Dĺžka liečby potrebná na dosiahnutie prvého jednotlivého týždňa s dobrou kontrolou bola u 50% jedincov 16 dní v skupine so Seretide oproti 37 dňom v skupine s ICS.
Danish: Symptomatisk candidiasis kan behandles med topikale midler mod svamp samtidig med anvendelse af Seretide.
Slovak: Symptomatická kandidóza môže byť liečená lokálnymi antimykotickými prípravkami aj pri pokračovaní liečby so Seretide Diskus.
Danish: Startdosis er 1 inhalation af 50 mcg salmeterol/100 mcg fluticasonpropionat to gange dagligt.
Slovak: Prvá počiatočná dávka je 1 inhalácia 50 mcg salmeterolu/100 mcg FP dvakrát denne.