FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hver æske indeholder 56 tabletter (multipakning med 4 æsker a hver 14 tabletter).
Greek: Κάθε κουτί περιέχει 56 δισκία (κουτί πολλαπλής συσκευασίας που περιέχει 4 εσωτερικά κουτιά των 14 δισκίων έκαστο).
Danish: Ranolazin
Greek: Ρανολαζίνη
Danish: Lovastatin Simvastatin atorvastatin
Greek: Λοβαστατίνη Σιμβαστατίνη Ατορβαστατίνη
Danish: Behandling: behandlingsnaive: Viekirax uden ribavirin eller med ribavirin baseret på vægt i 12 uger og pegIFN + RBV-erfarne: Viekirax med ribavirin baseret på vægt i 12 uger
Greek: χωρίς προηγούμενη θεραπεία: Viekirax χωρίς ριμπαβιρίνη ή με ριμπαβιρίνη με βάση το σωματικό βάρος για 12 εβδομάδες με προηγούμενη θεραπεία με pegIFN+ RBV: Viekirax με ριμπαβιρίνη με βάση το σωματικό βάρος για 12 εβδομάδες
Danish: Darunavir sammen med Viekirax plus dasabuvir anbefales ikke til patienter med udtalt PI-resistens.
Greek: Viekirax + dasabuvir δεν συνιστάται σε ασθενείς με εκτεταμένη αντοχή σε PI.
Danish: Bemærk, at atazanavir skal tages uden ritonavir, da ritonavir 100 mg én gang dagligt indgår i Viekirax doseringen.
Greek: Να σημειωθεί πως η αταζαναβίρη πρέπει να λαμβάνεται χωρίς ritonavir, αφού ως μέρος του Viekirax παρέχονται 100 mg ritonavir άπαξ ημερησίως.
Danish: Bortset fra rilpivirin er non-nukleosid revers transkriptase-hæmmere (efavirenz, etravirin og nevirapin) kontraindicerede (se pkt.
Greek: Μη νουκλεοσιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (NNRTIs) εκτός από τη ριλπιβιρίνη (εφαβιρένζη, ετραβιρίνη και νεβιραπίνη) αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3).
Danish: Hos de forsøgspersoner, der fik Viekirax og dasabuvir med ribavirin, var de hyppigst indberettede bivirkninger træthed og kvalme (hos over 20 %).
Greek: Σε ασθενείς που λάμβαναν Viekirax και dasabuvir με ριμπαβιρίνη, οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (περισσότερο από 20% των ασθενών) ήταν κόπωση και ναυτία.
Danish: Lægemidler, der er meget afhængige af CYP3A ved clearance, og hvor forhøjede plasmaniveauer er forbundet med alvorlige hændelser, er kontraindicerede (se pkt.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα των οποίων η κάθαρση εξαρτάται ισχυρά από το CYP3A και για τα οποία τα αυξημένα επίπεδα στο πλάσμα σχετίζονται με σοβαρά γεγονότα αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3 και Πίνακα 2).
Danish: 5.1, hvad angår krydsresistens.
Greek: Αναφορικά με τη διασταυρούμενη αντοχή, βλέπε επίσης παράγραφο 5.1.
Danish: Krydsresistens forventes blandt NS5A-hæmmere, NS3/4A-proteasehæmmere og non-nukleoside NS5Bhæmmere (efter klasse).
Greek: Αναμένεται διασταυρούμενη αντοχή μεταξύ NS5A αναστολέων, αναστολέων NS3/4A πρωτεάσης, και μη νουκλεοσιδικών NS5B αναστολέων ανά κατηγορία.
Danish: prikbladet perikon (hypericum perforatum)
Greek: St. John's Wort (hypericum perforatum)
Danish: I genotype 1a reducerede substitutionerne F43L, R155K, A156T og D168A/H/V/Y i HCV-NS3 følsomheden over for paritaprevir.
Greek: Στο γονότυπο 1a, οι υποκαταστάσεις F43L, R155K, A156T και D168A/F/H/V/Y σε HCV NS3 μείωσαν την ευαισθησία σε paritaprevir.
Danish: Paritaprevir-deriveret materiale passerede kun i minimalt omfang gennem placenta hos drægtige rotter.
Greek: Ουσία προερχόμενη από το paritaprevir μεταφερόταν ελάχιστα μέσω του πλακούντα σε εγκύους αρουραίους.
Danish: Se eksemplerne nedenfor.
Greek: Παραδείγματα παρατίθενται παρακάτω.
Danish: GASTROINTESTINALE MIDLER (MOTILITET) Cisaprid
Greek: ΓΑΣΤΡΕΝΤΕΡΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ (ΠΡΟΩΘΗΤΙΚΑ) Σισαπρίδη
Danish: SN:
Greek: PC: SN:
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder 12,5 mg ombitasvir, 75 mg paritaprevir og 50 mg ritonavir.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 12,5 mg ombitasvir, 75 mg paritaprevir και 50 mg ritonavir.
Danish: ↑ voriconazole ↑ dasabuvir ↑ paritaprevir
Greek: ↑ κλαρυθρομυκίνη ↑ τελιθροµυκίνη ↑ paritaprevir ↑ dasabuvir
Danish: Samtidig brug med fluvastatin og pitavastatin anbefales ikke (se pkt.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση με φλουβαστατίνη και πιταβαστατίνη δε συνιστάται (βλέπε παράγραφο 4.4).
Danish: I genotype 1b reducerede substitutionerne L28T, L31F/V samt Y93H alene eller i kombination med L28M, R30Q, L31F/M/V eller P58S i HCV-NS5A følsomheden over for ombitasvir.
Greek: Στο γονότυπο 1b, οι υποκαταστάσεις L28T, L31F/V, καθώς επίσης και Y93H μόνη ή σε συνδυασμό με L28M, R30Q, L31F/M/V ή P58S σε HCV NS5A μείωσαν την ευαισθησία σε ombitasvir.
Danish: Genotype 4, uden cirrose eller med kompenseret cirros
Greek: Γονότυπος 4, χωρίς κίρρωση ή με αντιρροπούμενη κίρρωση
Danish: Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg filmovertrukne tabletter ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Greek: Viekirax 12,5 mg / 75 mg / 50 mg δισκία ombitasvir / paritaprevir / ritonavir
Danish: Der bør udvises forsigtighed og reduktion af dosis kan være nødvendig for repaglinid ved samtidig administration med Viekirax med eller uden dasabuvir
Greek: Να επιδεικνύεται προσοχή και μπορεί να απαιτηθεί μείωση της δόσης της ρεπαγλινίδης όταν χορηγείται με Viekirax με ή χωρίς
Danish: De filmovertrukne tabletter er til oral anvendelse.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία προορίζονται για από στόματος χρήση.
Danish: • hvis du tager et eller flere af de lægemidler, der er angivet i nedenstående tabel, da der kan opstå alvorlige eller livstruende virkninger, hvis Viekirax tages sammen med disse lægemidler.
Greek: Αυτό ισχύει επειδή σοβαρές ή απειλητικές για τη ζωή επιδράσεις μπορεί να λάβουν χώρα, όταν το Viekirax λαμβάνεται με αυτά τα φάρμακα.
Danish: Ombitasvirs gennemsnitlige EC50-værdi mod replikoner indeholdende NS5A fra et panel af behandlingsnaive genotype 1a- og 1b-isolater i HCV-replikoncellekulturanalysen var henholdsvis 0,66 pM (interval: 0,35-0,88 pM; n = 11) og 1,0 pM (interval: 0,741,5 pM; n = 11).
Greek: Η μέση EC50 του ombitasvir έναντι ρεπλικονίων που περιέχουν NS5A από μία σειρά απομονωμένων στελεχών γονότυπου 1a και 1b σε δοκιμασίες καλλιέργειας HCV ρεπλικόνιων κυττάρων χωρίς προηγούμενη θεραπεία ήταν 0,66 pΜ (εύρος 0,35 έως 0,88 pΜ, n = 11) και 1,0 pΜ (εύρος 0,74 έως 1,5 pΜ, n = 11), αντίστοιχα.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antivirale midler til systemisk brug; direkte virkende antivirale midler; ATC-kode: J05AX67
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιιικά συστηματικής χορήγησης, αμέσως δρώντα αντιιικά, κωδικός
Danish: HIV-ANTIVIRALE MIDLER: NON-NUKLEOSID REVERS TRANSKRIPTASE-HÆMMERE Rilpivirin
Greek: HIV ΑΝΤΙΙΚΑ: ΜΗ ΝΟΥΚΛΕΟΣΙΔΙΚΟΙ ΑΝΑΣΤΟΛΕΙΣ ΤΗΣ ΑΝΑΣΤΡΟΦΗΣ ΜΕΤΑΓΡΑΦΑΣΗΣ Ριλπιβιρίνη2
Danish: Farmakokinetikken for kombinationen af ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg og ritonavir 100 mg blev ikke undersøgt hos patienter med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh A), moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh B) og svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C).
Greek: Η φαρμακοκινητική του συνδυασμού ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg και ritonavir 100 mg δεν αξιολογήθηκε σε άτομα με ήπια (Child-Pugh A), μέτρια (Child-Pugh B) και σοβαρή (Child-Pugh C) ηπατική δυσλειτουργία.
Danish: I genotype 1a reducerede substitutionerne M28T/V, Q30E/R, L31V, H58D, Y93C/H/N og M28V + Q30R i HCV-NS5A følsomheden over for ombitasvir.
Greek: Στο γονότυπο 1a, οι υποκαταστάσεις M28T/V, Q30Ε/R, L31V, H58D, Y93C/H/N και M28V + Q30R σε HCV ΝS5Α μείωσαν την ευαισθησία σε ombitasvir.
Danish: Den anbefalede dosis atazanavir er 300 mg, uden
Greek: Η συνιστώμενη δόση της δαρουναβίρης είναι 800 mg άπαξ
Danish: Behandlingsresultat
Greek: Διάρκεια θεραπείας
Danish: − Tabletkerne: copovidon, E-vitamin polyethylenglycolsuccinat, propylenglykolmonolaurat, sorbitanmonolaurat, kolloid vandfri silica(E551), natriumstearylfumarat.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι: - Πυρήνας δισκίου: κοποβιδόνη, βιταμίνη E, πολυαιθυλενογλυκόλης ηλεκτρικός εστέρας, προπυλενογλυκόλης μονολαουρικός εστέρας, σορβιτάνης μονολαουρικός εστέρας, άνυδρο κολλοειδές πυριτίου οξείδιο (E551), νάτριο στεατυλοφουμαρικό.
Danish: Paritaprevirs gennemsnitlige EC50-værdi mod replikoner indeholdende NS3 fra et panel af behandlingsnaive genotype 1a- og 1b-isolater i HCV-replikoncellekulturanalysen var henholdsvis 0,86 nM (interval: 0,43-1,87 nM; n = 11) og 0,06 nM (interval: 0,030,09 nM; n = 9).
Greek: Η μέση EC50 του paritaprevir έναντι ρεπλικονίων που περιέχουν NS3 από μία σειρά απομονωμένων στελεχών γονότυπου 1a και 1b σε δοκιμασίες καλλιέργειας HCV ρεπλικόνιων κυττάρων χωρίς προηγούμενη θεραπεία ήταν 0,86 nΜ (εύρος 0,43 έως 1,87 nΜ, n = 11) και 0,06 nΜ (εύρος 0,03 έως
Danish: Den daglige rosuvastatindosis må højst være 10 mg (se pkt.
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση της ροσουβαστατίνης πρέπει να είναι τα 10 mg (βλέπε παράγραφο 4.4).
Danish: Geometrisk gennemsnit af Cmax og AUC for multiple doser af Viekirax 150 mg/100 mg/25 mg én gang dagligt i kombination med dasabuvir 250 mg to gange dagligt sammen med mad hos raske forsøgspersoner
Greek: Γεωμετρική μέση τιμή Cmax, AUC πολλαπλών δόσεων του Viekirax 150 mg/100 mg/25 mg άπαξ ημερησίως με dasabuvir 250 mg δις ημερησίως με τροφή σε υγιείς εθελοντές
Danish: • under 12 timer til din næste dosis, så skal du ikke tage den manglende dosis, men vente til den efterfølgende dosis og tage denne sammen med noget mad.
Greek: • Λιγότερο από 12 ώρες μέχρι την επόμενη δόση σας - μην πάρετε τη δόση που παραλείψατε,
Danish: Indvirkningen af paritaprevir/ritonavir på ombitasvir og dasabuvir Når paritaprevir/ritonavir var til stede, faldt eksponeringen for dasabuvir med ca. 50-60 %, mens eksponeringen for ombitasvir steg med 31-47 %.
Greek: Παρουσία του paritaprevir/ritonavir, η έκθεση στο dasabuvir μειώθηκε κατά περίπου 50% με 60%, ενώ η έκθεση στο ombitasvir αυξήθηκε κατά 31-47%.
Danish: Samlet SVR12 HCV genotype 1a HCV genotype 1b Resultat for patienter uden SVR12 VF under behandling a
Greek: HCV γονότυπος 1a HCV γονότυπος 1b Έκβαση για άτομα χωρίς SVR12 VFa υπό θεραπεία Υποτροπή
Danish: Samtidig brug af colchicin
Greek: Χρήση με κολχικίνη
Danish: SEKALEALKALOIDER Ergotamin
Greek: ΑΛΚΑΛΟΕΙΔH ΕΡΥΣΙΒΩΔΟΥΣ OΛΥΡΑΣ Εργοταμίνη
Danish: Viekirax-tabletterne er lyserøde, aflange filmovertrukne tabletter på 18,8 mm x 10,0 mm præget med "AV1".
Greek: Εμφάνιση του Viekirax και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα δισκία Viekirax είναι ροζ, επιμήκη, αμφίκυρτα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, διαστάσεων 18,8 mm x 10,0 mm που φέρουν την ένδειξη ‘AV1'.
Danish: DIURETIKA Furosemid
Greek: ΔΙΟΥΡΗΤΙΚΑ Φουροσεμίδη
Danish: Behandling med atazanavir plus Viekirax uden dasabuvir anbefales ikke (↑
Greek: Η θεραπεία με αταζαναβίρη + Viekirax χωρίς dasabuvir δε συνιστάται - (↑
Danish: De CYP2C19-substrater, der er undersøgt i lægemiddelinteraktionsstudier, omfatter omeprazol og escitalopram (se tabel 2).
Greek: Τα υποστρώματα CYP2C19 που έχουν αξιολογηθεί σε μελέτες αλληλεπίδρασης φαρμάκων περιλαμβάνουν την ομεπραζόλη και την εσιταλοπράμη (βλέπε Πίνακα 2).
Danish: De fleste af bivirkningerne i tabel 3 var af sværhedsgrad 1 i regimer med Viekirax og dasabuvir-holdige regimer.
Greek: Η πλειοψηφία των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρουσιάζονται στον Πίνακα 3 ήταν βαθμού σοβαρότητας 1 σε σχήματα που περιέχουν Viekirax και
Danish: Viekirax med eller uden dasabuvir
Greek: Νεβιραπίνη Ετραβιρίνη με ή χωρίς
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for Viekirax.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για το Viekirax με
Danish: Forventet: ↓ombitasvir ↓ paritaprevir ↓ dasabuvir
Greek: Αναμένεται: ↓ ombitasvir ↓ paritaprevir ↓ dasabuvir
Danish: Dosisnormaliserede ciclosporin-ratioer er vist for interaktionen med Viekirax med eller uden dasabuvir.
Greek: Οι κανονικοποιημένες αναλογίες δοσολογίας της κυκλοσπορίνης φαίνονται για την αλληλεπίδραση με Viekirax με ή χωρίς dasabuvir.
Danish: Hos forsøgspersoner med svært nedsat leverfunktion var gennemsnitlig Cmax og AUC for paritaprevir 3,29,5 gange højere end hos patienter med normal leverfunktion; gennemsnitlig Cmax for ritonavir var 35 % lavere, og AUC for ritonavir var 13 % højere end hos patienter med normal leverfunktion, og gennemsnitlig Cmax og AUC for ombitasvir var henholdsvis 68 % og 54 % lavere end hos patienter med normal leverfunktion.
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, οι μέσες τιμές Cmax και AUC του paritaprevir αυξήθηκαν κατά 3,2 έως 9,5 φορές, οι μέσες τιμές Cmax του ritonavir ήταν 35% χαμηλότερες και οι τιμές AUC ήταν 13% υψηλότερες και οι μέσες τιμές Cmax και AUC του ombitasvir μειώθηκαν κατά 68% και 54%, αντίστοιχα, σε σύγκριση με άτομα με φυσιολογική ηπατική λειτουργία, ως εκ τούτου, το Viekirax δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
Danish: 56 tabletter (multipakning med 4 æsker, som hver indeholder 14 tabletter).
Greek: 56 δισκία (κουτί πολλαπλής συσκευασίας που περιέχει 4 εσωτερικά κουτιά των 14 δισκίων έκαστο).
Danish: Forventet: ↑ nifedipine
Greek: Αναμένεται: ↑ νιφεδιπίνη
Danish: Samtidig administration af enzym-inducere kan øge risikoen for bivirkninger og forhøjet ALAT (se tabel 2).
Greek: Η συγχορήγηση με ενζυμικούς επαγωγείς μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών και αυξήσεων της ALT (βλέπε Πίνακα 2).
Danish: Den daglige rosuvastatindosis må højst være 5 mg (se pkt.
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση της ροσουβαστατίνης πρέπει να είναι τα 5 mg (βλέπε παράγραφο 4.4).
Danish: Indvirkningen af ombitasvir på paritaprevir/ritonavir og dasabuvir Når ombitasvir var til stede, faldt eksponeringen for paritaprevir minimalt (ændring på 5-27 %), mens eksponeringen for dasabuvir steg med ca. 30 %.
Greek: Παρουσία του ombitasvir, η έκθεση στο paritaprevir επηρεάστηκε ελάχιστα (5% έως 27% μεταβολή), ενώ η έκθεση στο dasabuvir αυξήθηκε κατά περίπου 30%.
Danish: ↑ S
Greek: ↑ ναλοξόνη
Danish: HCV genotype 1a Viekirax og dasabuvir med ribavirin
Greek: HCV Γονότυπος 1a Viekirax και dasabuvir με RBV
Danish: Kliniske studier med peginterferon/ribavirin-erfarne voksne
Greek: Κλινικές δοκιμές σε ενήλικες με προηγούμενη θεραπεία με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη + ριμπαβιρίνη
Danish: 500 mg
Greek: 800 mg άπαξ
Danish: ANTIDIURETISK HORMON Conivaptan
Greek: ΑΝΤΙ- ΔΙΟΥΡΗΤΙΚΗ ΟΡΜΟΝΗ
Danish: Når rosuvastatin administreres sammen med Viekirax uden dasabuvir, øges rosuvastatin-eksponeringen i mindre udtalt grad.
Greek: Η αύξηση της ροσουβαστατίνης όταν συνδυάζεται με Viekirax χωρίς dasabuvir είναι λιγότερο έντονη.
Danish: Når du tager Viekirax sammen med dasabuvir, skal du fortælle det til din læge, hvis du får følgende symptomer, da de kan være tegn på forværrede leverproblemer.
Greek: Όταν λαμβάνετε Viekirax με dasabuvir, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε τα ακόλουθα συμπτώματα καθώς μπορεί να είναι σημάδι επιδείνωσης των ηπατικών προβλημάτων: - Αισθανθείτε αδιαθεσία (ναυτία), έχετε αδιαθεσία (έμετο) ή χάνετε την όρεξή σας.
Danish: Dosisjustering af Viekirax med og uden dasabuvir anbefales ikke hos HCV-smittede patienter med let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion eller hos patienter i dialyse med nyresygdom i slutstadiet (se pkt.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Viekirax με και χωρίς dasabuvir για ασθενείς με λοίμωξη HCV με ήπια, μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, ή τελικού σταδίου νεφρική νόσο που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση (βλέπε παράγραφο 4.2).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for zolpidem.
Greek: NA Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για τη ζολπιδέμη.
Danish: Lægemidler, der er meget afhængige af CYP3A ved clearance, og hvor forhøjede plasmaniveauer er forbundet med alvorlige hændelser, må ikke administreres samtidig med Viekirax (se pkt.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα των οποίων η κάθαρση εξαρτάται σε µεγάλο βαθµό από το CYP3A και για τα οποία αυξημένα επίπεδα στο πλάσμα σχετίζονται με σοβαρά συμβάματα δεν πρέπει να συγχορηγούνται με το Viekirax (βλέπε παράγραφο 4.5).
Danish: Den opnåede dasabuvireksponering var af samme størrelsesorden for formuleringen på 400 mg og for tabletter på 250 mg. Viekirax med eller uden dasabuvir blev givet som multiple doser i alle lægemiddelinteraktionsstudierne, bortset fra lægemiddelinteraktionsstudier med carbamazepin, ketaconazol og sulfamethoxazol/trimethoprim.
Greek: Το Viekirax με ή χωρίς dasabuvir χορηγήθηκε ως πολλαπλές δόσεις σε όλες τις μελέτες αλληλεπίδρασης των φαρμάκων, εκτός από τις μελέτες αλληλεπίδρασης με καρβαμαζεπίνη, γεμφιβροζίλη, κετοκοναζόλη και σουλφαμεθοξαζόλη/τριμεθοπρίμη.
Danish: Kombinationen af atazanavir og Viekirax med dasabuvir øger bilirubinniveauet, især når ribavirin indgår i hepatitis C-regimet (se pkt.
Greek: Viekirax + dasabuvir αυξάνει τα επίπεδα της χολερυθρίνης, ιδιαίτερα όταν η ριμπαβιρίνη είναι μέρος του θεραπευτικού σχήματος για την ηπατίτιδα C (βλέπε παραγράφους 4.4 και
Danish: Klinisk monitorering og dosisjustering kan være nødvendig for smephenytoin.
Greek: Ενδέχεται να χρειασθεί κλινική παρακολούθηση και προσαρμογή της δόσης της λεβοθυροξίνης.
Danish: I et 6-måneders studie med transgene mus var ombitasvir ikke karcinogent ved doser op til den højeste testede dosis (150 mg/kg/dag), dvs. en ombitasvir-eksponering målt ud fra AUC, der var ca. 26 gange højere end hos mennesker ved den anbefalede kliniske dosis på 25 mg.
Greek: Το ombitasvir δεν ήταν καρκινογόνο σε μία διαγονιδιακή μελέτη διάρκειας 6 μηνών σε ποντικούς μέχρι την υψηλότερη δόση που δοκιμάστηκε (150 mg/kg/ημέρα), με αποτέλεσμα τιμές έκθεσης AUC σε ombitasvir περίπου 26 φορές υψηλότερες από εκείνες στους ανθρώπους στη συνιστώμενη κλινική δόση των 25 mg.
Danish: Virkningen af Viekirax er ikke klarlagt hos patienter med HCV-genotype 2, 3, 5 og 6; Viekirax må derfor ikke anvendes til behandling af patienter med disse genotyper.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Viekirax δεν έχει τεκμηριωθεί σε ασθενείς με HCV γονότυπους 2, 3, 5 και 6.
Danish: Det er ikke undersøgt, hvilken betydning tidligere ombitasvir-, paritaprevir- eller dasabuvir-behandling har for effekten af andre NS5A-hæmmere, NS3/4A-proteasehæmmere eller NS5Bhæmmere.
Greek: Η επίπτωση προηγούμενης θεραπείας με ombitasvir, paritaprevir ή dasabuvir στην αποτελεσματικότητα των άλλων NS5A αναστολέων, αναστολέων NS3/4A πρωτεάσης, ή NS5B αναστολέων δεν έχει μελετηθεί.
Danish: De behandlede patienter (N = 63) havde en gennemsnitsalder på 51 år (interval: 31-69), 24 % var sorte, 19 % havde kompenseret cirrose, 67 % var HCV-behandlingsnaive, 33 % havde oplevet behandlingssvigt med pegIFN/RBV, og 89 % havde HCV genotype 1a-infektion.
Greek: Οι ασθενείς υπό θεραπεία (Ν=63) είχαν διάμεση ηλικία 51 έτη (εύρος: 31 έως 69 έτη), 24% των ασθενών ήταν μαύροι, 19% είχαν αντιρροπούμενη κίρρωση, 67% δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία για τον HCV, 33% δεν είχαν ανταποκριθεί σε προηγούμενη θεραπεία με pegIFN / RBV, 89% είχαν λοίμωξη HCV γονότυπου 1α.
Danish: Mekanisme: Øget paritaprevireksponering kan skyldes atazanavirs hæmning af
Greek: Μηχανισμός: αύξηση στην έκθεση στο paritaprevir ενδέχεται να οφείλεται σε αναστολή του
Danish: Tabel 3 indeholder en liste over de bivirkninger, hvor det som minimumskriterium er rimeligt sandsynligt, at der er en årsagssammenhæng mellem en given bivirkning og administrationen paritaprevir/ombitasvir/ritonavir i kombination med dasabuvir og/eller ribavirin.
Greek: Ο Πίνακας 3 καταγράφει τις ανεπιθύμητες ενέργειες για τις οποίες η αιτιώδης σχέση μεταξύ paritaprevir/ombitasvir/ritonavir σε συνδυασμό με dasabuvir και/ή ριμπαβιρίνη, και της ανεπιθύμητης ενέργειας είναι τουλάχιστον μια εύλογη πιθανότητα.
Danish: Potente hæmmere af P-gp, BCRP, OATP1B1 og/eller OATP1B3 kan øge eksponeringen for paritaprevir.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν τις πρωτεΐνες μεταφοράς Ισχυροί αναστολείς των P-gp, BCRP, ΟΑΤΡ1Β1 και/ή OATP1B3 έχουν τη δυνατότητα να αυξήσουν την έκθεση στο paritaprevir.
Danish: For patienter, som skal have ribavirin, se information vedrørende nedsat nyrefunktion i produktresuméet for ribavirin.
Greek: Για τους ασθενείς υπό συγχορηγούμενη ριμπαβιρίνη, ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος της ριμπαβιρίνης.
Danish: hos genotype 1a og L31F/V eller Y93H i kombination med L28M, L31F/V eller P58S hos genotype 1b. Og NS5B-varianter: Y448H hos genotype 1a samt M414T og Y448H hos genotype 1b.
Greek: ή P58S στο γονότυπο 1b, και ΝS5Β παραλλαγές Y448H στο γονότυπο 1a, και M414T και Y448 H στο γονότυπο 1b.
Danish: CORAL-I: behandlingsnaive eller pegIFN + RBV-erfarne med levertransplantation for mindst 12 måneder siden
Greek: CORAL-1: χωρίς προηγούμενη θεραπεία ή με προηγούμενη θεραπεία με pegIFN + RBV, τουλάχιστον 12 μήνες μετά τη μεταμόσχευση ήπατος
Danish: • lovastatin, simvastatin, atorvastatin
Greek: • λοβαστατίνη, σιμβαστατίνη, ατορβαστατίνη
Danish: SVR12 for genotype 4-smittede forsøgspersoner, der var behandlingsnaive eller tidligere behandlet med pegIFN/RBV i PEARL I
Greek: Ποσοστά SVR12 για ασθενείς με λοίμωξη γονότυπου 4, χωρίς προηγούμενη θεραπεία ή με προηγούμενη θεραπεία με pegIFN/RBV στην PEARL-I
Danish: Der sås ingen forsøgsrelaterede bivirkninger med paritaprevir, ritonavir og ombitasvir.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες αντιδράσεις που σχετίζονται με τις μελέτες με paritaprevir, ritonavir, ή ombitasvir.
Danish: Dosisnormaliserede tacrolimus-ratioer er vist for interaktionen med Viekirax med eller uden dasabuvir.
Greek: Οι κανονικοποιημένες αναλογίες δοσολογίας του τακρόλιμους φαίνονται για την αλληλεπίδραση με Viekirax με ή χωρίς dasabuvir.
Danish: Farmakokinetikken for kombinationen af ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg og ritonavir 100 mg med dasabuvir 400 mg blev undersøgt hos patienter med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh A), moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh B) og svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C).
Greek: Η φαρμακοκινητική του συνδυασμού ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg και ritonavir 100 mg με dasabuvir 400 mg αξιολογήθηκαν σε άτομα με ήπια (Child-Pugh A), μέτρια (Child-Pugh B) και σοβαρή (Child-Pugh C) ηπατική δυσλειτουργία.
Danish: • indinavir, lopinavir/ritonavir, saquinavir, tipranavir,
Greek: • ινδιναβίρη, λοπιναβίρη/ριτοναβίρη, σακουιναβίρη, τιπραναβίρη
Danish: Behandling med darunavir plus Viekirax uden dasabuvir anbefales ikke (↑ paritaprevir).
Greek: Η θεραπεία με δαρουναβίρη + Viekirax χωρίς dasabuvir δε συνιστάται - (↑
Danish: TURQUOISE-I: behandlingsnaive eller pegIFN + RBV-erfarne med samtidig HIV-1 infektion, uden eller med kompenseret cirrose
Greek: TURQUOISE-Ι: χωρίς προηγούμενη θεραπεία ή με προηγούμενη θεραπεία με pegIFN + RBV, με HIV-1 συλλοίμωξη, με ή χωρίς αντιρροπούμενη κίρρωση
Danish: SAPPHIRE I - genotype 1, behandlingsnaive, uden cirrose
Greek: SAPPHIRE-I-γονότυπος 1, χωρίς προηγούμενη θεραπεία, χωρίς κίρρωση
Danish: Resistens over for paritaprevir og ombitasvir fremkaldt af varianter i henholdsvis NS3 og NS5A udvalgt i cellekultur blev fænotypisk karakteriseret i genotype 4a.
Greek: Στο γονότυπο 4a, η αντοχή σε paritaprevir ή ombitasvir από NS3 ή NS5A παραλλαγές, αντίστοιχα, που επιλέχθηκαν σε καλλιέργεια κυττάρων, χαρακτηρίστηκαν φαινοτυπικά.
Danish: ↑ telithromycin ↑ paritaprevir
Greek: ↑ ombitasvir ↑ paritaprevir
Danish: ↓ omeprazol
Greek: ↔ διγοξίνη
Danish: OATP1B1/B 3 og CYP3A og den yderligere ritonavirdosis' hæmning af CYP3A.
Greek: και CYP3A από την αταζαναβίρη και το CYP3A από την επιπρόσθετη δόση ritonavir.
Danish: MIDLER MOD URINSYREGIGT Colchicin
Greek: ΚΑΤΑ ΤΗΣ ΟΥΡΙΚΗΣ ΑΡΘΡΙΤΙΔΑΣ Κολχικίνη
Danish: Forhøjet ALAT var generelt ikke forbundet med forhøjet bilirubin.
Greek: Αυξήσεις της ALT σε γενικές γραμμές δεν συνδέονται με αυξήσεις της χολερυθρίνης.
Danish: I tilfælde af overdosering anbefales det at overvåge patienten for tegn og symptomer på bivirkninger og straks iværksætte behandling af eventuelle symptomer.
Greek: Παροδικές αυξήσεις της έμμεσης χολερυθρίνης παρατηρήθηκαν στις υψηλότερες δόσεις paritaprevir/ritonavir.Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται να παρακολουθείται ο ασθενής για οποιαδήποτε σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων αντιδράσεων ή ενεργειών και να γίνεται αμέσως έναρξη κατάλληλης συμπτωματικής θεραπείας.
Danish: ↔ lopinavir
Greek: ↓ βορικοναζόλη
Danish: Viekirax er kontraindiceret hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C) (se pkt.
Greek: Το Viekirax αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh C) (βλέπε παραγράφους
Danish: Mekanisme: Indvirkninge n på tacrolimus skyldes ritonavirs hæmning af CYP3A4.
Greek: Μηχανισμός: η επίδραση στο τακρόλιμους οφείλεται στην αναστολή του CYP3A4 από το ritonavir.
Danish: Viekirax med dasabuvir sofosbuvir
Greek: Viekirax + dasabuvir σοφοσμπουβίρ η
Danish: Mekanisme: Hæmning af CYP3A4/OA TP1B
Greek: Μηχανισμός: αναστολή του CYP3A4 και/ή του OATP1B
Danish: 800/160 mg to gange dagligt
Greek: 800/160 mg δις ημερησίως