FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Niños y adolescentes Las advertencias y precauciones indicadas se aplican a adultos y niños (de 0 a 18 años de edad).
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom De nevnte advarslene og forsiktighetsreglene gjelder for både voksne og barn (fra 0 til 18 år).
Spanish: Grado de hemorragia / tipo de procedimiento quirúrgico
Norwegian Bokmål: Blødningsgrad / type kirurgi
Spanish: Los ensayos clínicos con ADVATE incluyeron 418 sujetos con al menos una exposición a ADVATE y registraron un total de 93 reacciones adversas al medicamento (RAM).
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med ADVATE omfattet 418 personer med minst én eksponering for ADVATE som rapporterte om totalt 93 bivirkninger.
Spanish: Se recomienda encarecidamente registrar el nombre y el número de lote del producto cada vez que se administre ADVATE a un paciente para poder mantener una relación entre el paciente y el lote del medicamento.
Norwegian Bokmål: Det anbefales sterkt at navnet og batchnummeret på produktet registreres hver gang ADVATE administreres til en pasient, for å opprettholde en kobling mellom pasienten og batchen med legemiddelprodukt.
Spanish: Disolvente: solución transparente e incolora.
Norwegian Bokmål: Oppløsning: Klar og fargeløs oppløsning.
Spanish: Dados los raros casos de hemofilia A en mujeres, no se dispone de experiencia relacionada con el uso de factor VIII durante el embarazo y el periodo de lactancia.
Norwegian Bokmål: Basert på den sjeldne forekomsten av hemofili A hos kvinner er det ingen erfaring med bruk av faktor VIII under graviditet og amming.
Spanish: Vía intravenosa, después de la reconstitución.
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk, etter rekonstituering.
Spanish: Puede ser necesario un dispositivo de acceso venoso central (CVAD) para permitir infusiones frecuentes de productos de factor VIII.
Norwegian Bokmål: En enhet for sentral venetilgang (CVAD) kan være nødvendig for å muliggjøre hyppige infusjoner av FVIII- legemidler.
Spanish: La dosis y duración de la terapia de sustitución depende de la gravedad de la deficiencia de factor VIII, de la localización y extensión de la hemorragia y del estado clínico del paciente.
Norwegian Bokmål: Doseringen og varigheten av substitusjonsbehandlingen avhenger av hvor alvorlig faktor VIII-mangelen er, samt lokaliseringen og omfanget av blødningen og av pasientens kliniske tilstand.
Spanish: El tratamiento con ADVATE se iniciará por un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con hemofilia A.
Norwegian Bokmål: Behandling med ADVATE vil bli startet av en lege som har erfaring med behandling av pasienter med hemofili A.
Spanish: • Inspeccione la solución preparada para detectar partículas o decoloración antes de la administración (la solución debe ser transparente, incolora y libre de partículas extrañas).
Norwegian Bokmål: Kontroller den tilberedte oppløsningen for små partikler og misfarging før administrasjon (oppløsningen skal være klar, fargeløs og fri for fremmede partikler).
Spanish: Las RAM que aparecieron con mayor frecuencia fueron el desarrollo de anticuerpos neutralizantes frente al factor VIII (inhibidores), cefalea y fiebre.
Norwegian Bokmål: De bivirkningene som oppstod med høyest hyppighet, var utvikling av nøytraliserende antistoffer mot faktor VIII (inhibitorer), hodepine og feber.
Spanish: Se observó un leve enrojecimiento temporal en el lugar de la administración después de la aplicación intraarterial y después de la aplicación paravenosa.
Norwegian Bokmål: Lettere forbigående rødhet ved administrasjonsstedet ble observert etter intraarteriell anvendelse og etter paravenøs administrasjon.
Spanish: El análisis de las muestras de plasma se realizó en un laboratorio central utilizando el ensayo de coagulación en una etapa.
Norwegian Bokmål: Analysene av plasmaprøvene ble utført i et laboratorium ved hjelp av en ett-trinns koagulasjonstest.
Spanish: Un estudio de tolerancia local con conejos demostró que ADVATE reconstituido con 2 ml de agua esterilizada para preparaciones inyectables se tolera bien tras una administración intravenosa.
Norwegian Bokmål: En lokal toleransestudie med kaniner viste at ADVATE rekonstituert i 2 ml sterilisert vann for injeksjoner tolereres godt etter intravenøs administrasjon.
Spanish: Cuatro de estos pacientes sufrieron episodios aislados de urticaria, prurito, sarpullido y recuentos ligeramente elevados de eosinófilos entre exposiciones repetidas al medicamento del estudio.
Norwegian Bokmål: Fire av disse pasientene rapporterte isolerte tilfeller av urtikaria, kløe, utslett og lett forhøyet eosinofiltall ved gjentatte eksponeringer for studieproduktet.
Spanish: El descenso inesperado de los niveles de factor VIII de coagulación se produjo en un paciente durante la perfusión continua de ADVATE después de cirugía (días 10-14 de postoperatorio).
Norwegian Bokmål: Den uventede nedgangen i nivå av koagulasjonsfaktor VIII forekom hos én pasient under kontinuerlig infusjon av ADVATE etter kirurgi (postoperativt dag 10-14).
Spanish: Relacionados con los dispositivos de acceso venoso central (CVAD) Infección relacionada con catéter, infección sistémica y coágulo de sangre local en el lado del catéter.
Norwegian Bokmål: Relatert til enheter for sentral venetilgang (CVAD) kateterrelatert infeksjon, systemisk infeksjon og lokal blodpropp på kateterstedet.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con ADVATE No deje de usar ADVATE sin consultarlo con su médico.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med ADVATE Ikke avbryt behandling med ADVATE uten å rådføre deg med legen din.
Spanish: • No refrigerar la preparación después de la reconstitución.
Norwegian Bokmål: • Ikke avkjøl oppløsningen etter rekonstituering.
Spanish: Cloruro de sodio Histidina
Norwegian Bokmål: Natriumklorid Histidin
Spanish: En el estudio 060201, se compararon dos esquemas de tratamiento de profilaxis a largo plazo en 53 sujetos previamente tratados: un régimen individualizado de dosificación guiada farmacocinética (dentro de un rango de 20 a 80 UI de factor VIII por kg de peso corporal a intervalos de 72 ± 6 horas, n = 23) con un régimen de dosificación profiláctica estándar (de 20 a 40 UI/kg cada 48 ± 6 horas, n = 30).
Norwegian Bokmål: I studie 060201 ble to langsiktige behandlingsopplegg sammenlignet hos 53 tidligere behandlede pasienter: et individualisert farmakokinetisk styrt doseringsregime (innenfor et område på 20 til 80 IE av faktor VIII per kg kroppsvekt med intervaller på 72 ± 6 timer, n = 23) sammenlignet med et standard profylaktisk doseringsregime (20 til 40 IE/kg med 48 ± 6 timers mellomrom, n = 30).
Spanish: Está producida por tecnología de ADN recombinante en células de ovario de hámster chino (CHO).
Norwegian Bokmål: Det er produsert ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi i eggceller fra kinesisk hamster (CHO-celler).
Spanish: En general, en todos los pacientes tratados con productos de factor VIII de coagulación se debe monitorizar cuidadosamente la aparición de inhibidores mediante la realización de observaciones clínicas y de las pruebas de laboratorio apropiadas.
Norwegian Bokmål: Generelt bør alle pasienter som behandles med koagulasjonsfaktor VIII-legemidler, overvåkes nøye for utviklingen av inhibitorer ved hjelp av hensiktsmessige kliniske observasjoner og laboratorietester.
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner
Spanish: El tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia y con apoyo de resucitación disponible inmediatamente en caso de anafilaxia.
Norwegian Bokmål: Behandling skal innledes under ledelse av en lege med erfaring i behandling av hemofili og med mulighet for gjenopplivning umiddelbart tilgjengelig i tilfelle anafylakse.
Spanish: Tiempo de residencia medio (h)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig residenstid (t)
Spanish: La formación de anticuerpos neutralizantes (inhibidores) frente al factor VIII es una complicación conocida en el tratamiento de individuos con hemofilia A. Estos inhibidores son habitualmente inmunoglobulinas IgGs dirigidas contra la actividad procoagulante del factor VIII, que se cuantifican en unidades Bethesda (UB) por ml de plasma usando el ensayo modificado.
Norwegian Bokmål: Dannelsen av nøytraliserende antistoffer (inhibitorer) mot faktor VIII er en kjent komplikasjon i behandlingen av individer med hemofili A. Disse inhibitorene er vanligvis IgG-immunglobuliner rettet mot faktor VIIIs prokoagulerende aktivitet, som er kvantifisert i Bethesda-enheter (BE) per ml plasma ved bruk av den modifiserte analysen.
Spanish: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Viena Austria
Norwegian Bokmål: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Wien Østerrike
Spanish: En ese caso, contacte con su médico inmediatamente.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom dette skjer.
Spanish: Frecuenciaa
Norwegian Bokmål: Frekvensa
Spanish: Cada envase contiene también un equipo para reconstitución (BAXJECT II).
Norwegian Bokmål: Hver pakke inneholder også et hjelpemiddel for rekonstituering (BAXJECT II).
Spanish: La solución se debe administrar lentamente, a una velocidad determinada de acuerdo al nivel de comodidad del paciente, que no exceda de 10 ml por minuto.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen bør administreres sakte, med en hastighet som bestemmes av pasientens komfort, men skal ikke overskride 10 ml per minutt.
Spanish: La actividad de Factor VIII en plasma se expresa bien como porcentaje (referido a plasma humano normal) o en UI (referidas al Estándar Internacional de factor VIII en plasma).
Norwegian Bokmål: Faktor VIII-aktiviteten i plasma blir uttrykt enten som et prosenttall (relatert til normalt humant plasma) eller i IE (relatert til den internasjonale standarden for faktor VIII i plasma).
Spanish: La aplicación incorrecta (la inyección en la arteria o fuera de la vena) se debe evitar ya que pueden producirse reacciones leves y a corto plazo en el lugar de la inyección, como cardenales y enrojecimiento.
Norwegian Bokmål: Feil bruk (injeksjon i arterie eller utenfor venen) bør unngås, ettersom milde, kortvarige reaksjoner på injeksjonsstedet kan inntreffe, som blåmerker og rødhet.
Spanish: Fin del periodo de 6 meses, si se conserva a temperatura ambiente:No utilizar después de esta fecha de caducidad.
Norwegian Bokmål: Slutt på 6 måneders periode, hvis oppbevart i romtemperatur: Må ikke brukes etter utløpsdatoen.
Spanish: Una Unidad Internacional (UI) de actividad de factor VIII es equivalente a la cantidad de factor VIII existente en un ml de plasma humano normal.
Norwegian Bokmål: Én Internasjonal Enhet (IE) av faktor VIII-aktivitet er ekvivalent til mengden faktor VIII i én ml normalt humant plasma.
Spanish: Administración: Utilizar técnica aséptica:
Norwegian Bokmål: Administrasjon Bruk aseptisk teknikk
Spanish: Inyectar intravenosamente.
Norwegian Bokmål: Injiser intravenøst.
Spanish: No utilice ADVATE si la solución no está totalmente transparente o no está disuelta completamente.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke ADVATE dersom oppløsningen ikke er helt klar eller fullstendig oppløst.
Spanish: Abrir el envoltorio de ADVATE quitando la tapa.
Norwegian Bokmål: Åpne ADVATE-pakningen ved å trekke av lokket.
Spanish: El vial de disolvente tiene una raya azul.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset med fortynningsmiddel har en blå stripe.
Spanish: La siguiente tabla 2 indica la frecuencia de las reacciones adversas en los ensayos clínicos y procedente de informes espontáneos.
Norwegian Bokmål: Følgende tabell 2 angir frekvensen av bivirkninger i kliniske forsøk og fra spontan rapportering.
Spanish: Hemorragia tras el procedimiento
Norwegian Bokmål: Blødning etter prosedyre
Spanish: La hemofilia A es una alteración hereditaria de la coagulación sanguínea ligada al sexo y producida por la disminución de los niveles de factor VIII que da como resultado una hemorragia profusa en las articulaciones, músculos u órganos internos, bien de forma espontánea o bien como resultado de un trauma accidental o quirúrgico.
Norwegian Bokmål: Hemofili A er en kjønnsbundet arvelig sykdom som innvirker på blodets koagulasjon på grunn av nedsatt nivå av faktor VIII-aktivitet, og resulterer i kraftige blødninger i ledd, muskler eller indre organer, enten spontant eller som et resultat av tilfeldige eller kirurgiske traumer.
Spanish: La dosis de tratamiento a demanda en pacientes pediátricos (0 a 18 años de edad) no difiere de la de los pacientes adultos.
Norwegian Bokmål: For symptomatisk behandling avviker ikke dosene hos pediatriske pasienter (0 til 18 år) fra voksne pasienter.
Spanish: En el caso especial de las intervenciones de cirugía mayor, es indispensable controlar con precisión el tratamiento de sustitución mediante pruebas de la coagulación (actividad del factor VIII plasmático).
Norwegian Bokmål: Spesielt i tilfeller med større kirurgiske intervensjoner er en presis overvåkning av substitusjonsbehandlingen ved hjelp av måling av aktiviteten til faktor VIII i plasma helt nødvendig.
Spanish: Se requiere una técnica aséptica para la preparación de la solución y su administración.
Norwegian Bokmål: Aseptisk teknikk er nødvendig ved tilberedning av oppløsningen og ved administrasjon.
Spanish: Los niveles de factor VIII a alcanzar dependerán de la gravedad y de la localización de la hemorragia.
Norwegian Bokmål: Ønsket faktor VIII-nivå vil avhenge av alvorlighetsgraden og lokaliseringen av blødningen.
Spanish: Por tanto, se aconseja tener precaución durante la inyección de ADVATE reconstituido en 2 ml, especialmente en niños.
Norwegian Bokmål: Derfor tilrådes det å utvise forsiktighet under injeksjon av ADVATE rekonstituert i 2 ml, spesielt hos barn.
Spanish: Complicación relacionada con catéter en el tratamiento Si se requiere un dispositivo de acceso venoso (CVAD) debe considerarse el riesgo de complicaciones relacionadas con CVAD incluyendo infecciones locales, bacteremia y trombosis del lado del catéter.
Norwegian Bokmål: Hvis det kreves en enhet for sentral venetilgang (CVAD), skal risikoen for CVAD-relaterte komplikasjoner inkludert lokale infeksjoner, bakteriemi og trombose på kateterstedet, tas i betraktning.
Spanish: • Si coincide la presentación de un IPS con la actualización del PGR, ambos documentos se pueden presentar conjuntamente.
Norwegian Bokmål: Hvis innsendelse av en PSUR og oppdateringen av en RMP faller på samme tidspunkt, kan de sendes inn samtidig.
Spanish: - La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
Norwegian Bokmål: - Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (se Vedlegg 1: Preparatomtale, pkt.
Spanish: Se puede utilizar la siguiente tabla como guía de dosificación en episodios hemorrágicos y cirugía.
Norwegian Bokmål: Den følgende tabellen kan benyttes som veiledning for dosering ved blødningsepisoder og kirurgi.
Spanish: El vacío hará que el disolvente penetre en el vial de polvo ADVATE (Fig. c).
Norwegian Bokmål: Vakuumet vil trekke oppløsningsmidlet inn i hetteglasset med ADVATE-pulver (Fig. c).
Spanish: Tabla 1 Guía de dosificación en episodios hemorrágicos y cirugía Grado de hemorragia / tipo de procedimiento quirúrgico
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Veiledning for dosering ved blødningsepisoder og kirurgi Blødningsgrad / type kirurgi
Spanish: Tabla 3 Resumen de parámetros farmacocinéticos de ADVATE por grupo de edad con hemofilia A grave (valor basal del factor VIII < 1%)
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Sammendrag av farmakokinetiske parametre for ADVATE per aldergruppe med alvorlig hemofili A (baseline for faktor VIII < 1 %)
Spanish: Unidades requeridas (UI) = peso corporal (kg) x aumento de factor VIII deseado (%) x 0,5
Norwegian Bokmål: Nødvendige enheter (IE) = kroppsvekt (kg) x ønsket faktor VIII-økning (%) x 0,5
Spanish: Un total de 195 sujetos con hemofilia A grave (valor basal del factor VIII < 1%) proporcionaron parámetros PK que se incluyeron en el conjunto de análisis de PK según el protocolo.
Norwegian Bokmål: Totalt 195 personer med alvorlig hemofili A (baseline for faktor VIII < 1 %) gav farmakokinetiske parametere som var inkludert i det farmakokinetiske analysesettet per protokoll.
Spanish: Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Bélgica
Norwegian Bokmål: Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgia
Spanish: Recuento elevado de monocitos
Norwegian Bokmål: Økt antall monocytter
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía intravenosa, después de la reconstitución.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Intravenøs bruk, etter rekonstituering.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) Inhibidores del factor VIII (en los niños que no han recibido tratamiento previo con medicamentos compuestos por factor VIII).
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos mer 1 av 10 personer) Faktor VIII-inhibitorer (for barn som ikke tidligere har vært behandlet med faktor VIII-legemidler).
Spanish: Tel: +44(0)1256 894 959
Norwegian Bokmål: Tlf: +44(0)1256 894 959 e-post: medinfoEMEA@shire.com
Spanish: Hemartrosis más extensa, hemorragia muscular o hematoma.
Norwegian Bokmål: Mer uttalt leddblødning, muskelblødning eller hematom.
Spanish: Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt legen din.
Spanish: El octocog alfa (factor VIII humano de coagulación (ADNr)) es una proteína purificada con 2332 aminoácidos.
Norwegian Bokmål: Octocog alfa (human koagulasjonsfaktor VIII (rDNA)) er et renset protein som har 2332 aminosyrer.
Spanish: El cálculo de la dosis de factor VIII requerida se basa en el hallazgo empírico de que 1 UI de factor VIII por kg de peso corporal incrementa la actividad de factor VIII del plasma en 2 UI/dl.
Norwegian Bokmål: Beregning av den nødvendige dosen faktor VIII er basert på empiriske data som viser at 1 IE faktor VIII per kg kroppsvekt hever aktiviteten av faktor VIII i plasma med 2 IE/dl.
Spanish: El número de unidades de factor VIII se expresa en Unidades Internacionales (UI), que se relacionan con el estándar de la OMS para medicamentos con factor VIII.
Norwegian Bokmål: Antall enheter for faktor VIII angis i Internasjonale Enheter (IE), som er relatert til WHO-standarden for faktor VIII-preparater.
Spanish: La solución reconstituida se debe inspeccionar visualmente para comprobar que no presenta partículas extrañas y/o descoloración.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen skal inspiseres visuelt for eventuelle fremmede partikler og/eller misfarging.
Spanish: Invertir el sistema (el vial con la solución reconstituida en la parte superior).
Norwegian Bokmål: Snu systemet opp ned (hetteglasset med rekonstituert oppløsning skal være øverst).
Spanish: De los 229 pacientes tratados a los que se realizó una evaluación de los anticuerpos anti-IgG murina, 10 mostraron una tendencia ascendente, dos mostraron un pico sostenido o pico momentáneo y un paciente mostró ambos.
Norwegian Bokmål: Av de 229 behandlede pasientene som ble undersøkt for antistoffer mot murint IgG, viste 10 en statistisk signifikant økning, 2 viste en vedvarende eller forbigående topp og en pasient hadde begge deler.
Spanish: Para ADVATE reconstituido con 2 ml de agua esterilizada para preparaciones inyectables, la aplicación incorrecta (vía intraarterial o paravenosa) puede producir reacciones en el lugar de inyección leves y a corto plazo, como cardenales y eritema.
Norwegian Bokmål: For ADVATE rekonstituert i 2 ml sterilisert vann for injeksjoner kan feil bruk (intraarterielt eller paravenøst) føre til milde, kortvarige reaksjoner på injeksjonsstedet, som blåmerker og erytem.
Spanish: Mediante terapia de sustitución, los niveles plasmáticos de factor VIII aumentan, consiguiendo una corrección temporal de la deficiencia de factor VIII y una corrección de las tendencias hemorrágicas.
Norwegian Bokmål: Plasmanivået av faktor VIII økes ved substitusjonsbehandling, og det skapes dermed en midlertidig korrigering av faktor VIII-underskuddet og en korrigering av blødningstendensen.
Spanish: El factor VIII activado actúa como un Cofactor para el Factor IX activado, acelerando la conversión del Factor X a Factor X activado.
Norwegian Bokmål: Aktivert faktor VIII fungerer som en kofaktor for aktivert faktor IX, og akselererer omdannelsen av faktor X til aktivert faktor X. Aktivert faktor X omdanner protrombin til trombin.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes) Inhibidores del factor VIII (en los pacientes que han recibido tratamiento previo con factor VIII [más de 150 días de tratamiento]), mareos, gripe, desfallecimiento, pulsaciones anormales, manchas rojas asociadas a picor, molestias en el pecho, cardenal en la zona de inyección, reacción en la zona de inyección, picor, aumento de la sudoración, sabor extraño en la boca, sofocos, migrañas, pérdidas de memoria, escalofríos, diarrea, náusea, vómitos, dificultad para respirar, dolor de garganta, infección de los vasos linfáticos, palidez, inflamación ocular, sarpullidos, sudoración excesiva, inflamación de pies y piernas, disminución del número de glóbulos rojos, aumento de un tipo de leucocitos (monocitos) y dolor en la parte superior del abdomen o parte inferior del pecho.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer) Faktor VIII-inhibitorer (for pasienter som tidligere har fått behandling med faktor VIII (behandling i mer enn 150 dager)), svimmelhet, influensa, besvimelse, unormal hjerterytme, røde kløende klumper i huden, ubehag i brystet, blåmerker på injeksjonsstedet, reaksjoner på injeksjonsstedet, kløe, økt svetting, uvanlig smak i munnen, hetetokter, migrene, svekket hukommelse, frysninger, diaré, kvalme, brekninger, kortpustethet, sår hals, infeksjon i lymfekar, blekhet, øyebetennelse, utslett, sterk svetting, hevelser i føtter og ben, redusert prosentandel av røde blodlegemer, økning av en type hvite blodlegemer (monocytter) og smerte i øvre del av magen eller i nedre del av brystet.
Spanish: A. FABRICANTES DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKERE AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con ADVATE en los diferentes grupos de la población pediátrica con hemofilia A (deficiencia congénita de factor VIII) en "Inducción de tolerancia inmunitaria (ITI) en pacientes con hemofilia A (deficiencia congénita de factor VIII) que han desarrollado inhibidores al factor VIII" y "tratamiento y profilaxis de las hemorragias en pacientes con hemofilia A (deficiencia congénita de factor VIII)" (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkonturet (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med ADVATE i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved hemofili A (medfødt faktor VIII-mangel) i "Immuntoleranseinduksjon (ITI) hos pasienter med hemofili A (medfødt faktor VIII-mangel) som har utviklet inhibitorer mot faktor VIII" og "behandling og profylakse av blødninger hos pasienter med hemofili A (medfødt faktor VIII-mangel)" (se pkt.
Spanish: En este caso, este medicamento caduca al final de este periodo de 6 meses o en la fecha de caducidad impresa en el blister, lo que ocurra antes.
Norwegian Bokmål: I så fall utløper dette legemidlet ved slutten av denne 6-månedersperioden eller utløpsdatoen som er angitt på blisterpakningen, avhengig av hva som kommer først.