FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Okres półtrwania (t1/2) wynosi 7,59 (± 1,53) godzin.
Norwegian Bokmål: Halveringstid i eliminasjonsfasen (t1/2) er 7,59 (± 1,53) timer.
Polish: Nie stosować u zwierząt w wieku poniżej 10 tygodni lub o masie ciała poniżej 3 kg.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes til dyr som er yngre enn 10 uker eller har mindre enn 3 kg kroppsvekt.
Polish: Umyć ręce po podaniu leku.
Norwegian Bokmål: Vask hendene etter bruk av veterinærpreparatet.
Polish: Data przedłużenia pozwolenia: 29.05.2009
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 29.05.2009.
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 30 ˚C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 30 oC .
Polish: Stężenie firokoksybu niezbędne do zahamowania 50 % enzymu COX-2 (tj. IC50) wynosi 0,16 (± 0,05) µM, podczas gdy IC50 dla COX-1 wynosi 56 (± 7) µM.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av firokoksib som trengs for å inhibere 50 % av COX-2 enzymet (IC50) er 0,16 (± 0,05) µM, mens IC50 for COX-1 er 56 (± 7) µM.
Polish: Firokoksyb wiąże się z białkami osocza w około 96 %.
Norwegian Bokmål: Omtrent 96 % firokoksib er bundet til plasmaproteiner.
Polish: MERIAL SAS 4 chemin du Calquet 31000 Toulouse Francja
Norwegian Bokmål: 4 Chemin du Calquet 31000 Toulouse Frankrike
Polish: Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: MERIAL, 4 Chemin du Calquet - 31000 Toulouse, Francja
Norwegian Bokmål: Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: MERIAL, 4 Chemin du Calquet - 31000 Toulouse, Frankrike
Polish: Przepołowione tabletki włożyć z powrotem do blistra i przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Norwegian Bokmål: Legg delte tabletter tilbake i blisteret og oppbevar dem utilgjengelig for barn.
Polish: Nie przekraczać dawki zalecanej.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose skal ikke overskrides.
Polish: W przypadku stwierdzenia objawów przedawkowania należy przerwać leczenie.
Norwegian Bokmål: Ved kliniske tegn på overdosering skal behandlingen avbrytes.
Polish: - 1 pudełko kartonowe zawierające 10 tabletek w jednym blistrze - 1 pudełko kartonowe zawierające 30 tabletek w trzech blistrach - 1 pudełko kartonowe zawierające 180 tabletek w osiemnastu blistrach - 1 pudełko kartonowe zawierające 60 tabletek w jednej butelce
Norwegian Bokmål: - En kartong inneholdende 10 tabletter i 1 blisterbrett - En kartong inneholdende 30 tabletter i 3 blisterbrett - En kartong inneholdende 180 tabletter i 18 blisterbrett - En kartong inneholdende 60 tabletter i 1 flaske
Polish: Gdy u takich psów nie można uniknąć zastosowania preparatu, muszą one pozostawać pod dokładnym nadzorem ze strony lekarza weterynarii.
Norwegian Bokmål: Hvis slik bruk ikke kan unngås, skal disse hundene følges nøye opp av veterinær.
Polish: Objawy te mają przeważnie charakter przemijający i zanikają w momencie zaprzestania terapii.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene er vanligvis forbigående og forsvinner når behandlingen stoppes.
Polish: Równoczesne podawanie innych substancji czynnych, charakteryzujących się wysokim stopniem wiązania z białkami może, na zasadzie konkurencyjności, uniemożliwiać wiązanie się firokoksybu i prowadzić do objawów toksycznych.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av andre substanser med høy proteinbinding kan konkurrere med firokoksib om bindingsstedene og forårsake toksiske effekter.
Polish: Karmel (E150d)
Norwegian Bokmål: Jernoksider (E172) Karamell (E150d)
Polish: Po doustnym podaniu psom zalecanej dawki 5 mg na kg masy ciała, firokoksyb wchłania się szybko, osiągając maksymalne stężenie w czasie 1,25 (± 0,85) godziny (Tmax).
Norwegian Bokmål: Etter peroral tilførsel til hund av anbefalt dose på 5 mg pr. kg kroppsvekt absorberes firokoksib raskt og maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) oppnås etter 1,25 (± 0,85) timer.
Polish: Stężenie maksymalne (Cmax) wynosi 0,52 (± 0,22) µg/ml, co odpowiada w przybliżeniu 1,5 µM, pole powierzchni pod krzywą (AUC 0-24) wynosi 4,63 (± 1,91) µg xhr/ml, a biodostępność po podaniu doustnym osiąga
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) er 0,52 (± 0,22) µg/ml (tilsvarer Ca. 1,5 µM), arealet under kurven (AUC 0-24) er 4,63 (± 1,91) µg·x timer/ml, og oral biotilgjengelighet er 36,9 (± 20,4) prosent.
Polish: Po operacjach ortopedycznych i zależnie od obserwowanej u leczonego zwierzęcia reakcji na leczenie, ten sam schemat podawania można stosować po upływie 3 dni, zgodnie z oceną lekarza prowadzącego.
Norwegian Bokmål: Etter ortopedisk kirurgi og avhengig av observert respons, kan behandling i henhold til samme doseringsskjema fortsette etter de 3 første dagene, ut fra behandlende veterinærs vurdering.
Polish: Previcox w tabletkach znajduje się w obrocie w blistrach (przezroczysta folia PVC/aluminium) lub w butelkach o pojemności 30 ml lub 100 ml z polietylenu wysokiej gęstości z polipropylenowym zamknięciem.
Norwegian Bokmål: Blisterbrett (gjennomsiktig PVC / aluminiumsfolie) eller 30 ml eller 100 ml høytetthetspolyetylenflasker (med polypropylenlukking).
Polish: Ponieważ badania terenowe trwały nie dłużej niż 90 dni, długotrwałe leczenie powinno być prowadzone ostrożnie i pod stałym nadzorem lekarza weterynarii.
Norwegian Bokmål: Fordi feltstudier har vært begrenset til 90 dager, bør lengre behandling vurderes nøye og gis regelmessig oppfølging av veterinær.
Polish: NAPIS "WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, jeśli dotyczy
Norwegian Bokmål: TEKSTEN "TIL DYR" OG EVENTUELLE VILKÅR ELLER BEGRENSNING MED HENSYN TIL UTLEVERING OG BRUK
Polish: Możliwym jest, że u części z tych przypadków przed rozpoczęciem terapii występowały zaburzenia pracy nerek lub wątroby w formie podklinicznej.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at en viss andel av slike tilfeller hadde subklinisk nyre- eller leversykdom før behandlingsstart.
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Skład jakościowy substancji pomocniczych
Norwegian Bokmål: FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Liste over hjelpestoffer
Polish: Leczenie bólu okołooperacyjnego.
Norwegian Bokmål: Perioperativ smertebehandling.
Polish: Każda tabletka zawiera:
Norwegian Bokmål: Hver tyggetablett inneholder:
Polish: Firokoksyb jest metabolizowany w wątrobie, ulegając głównie dealkilowaniu oraz przemianie do kwasu glukuronowego.
Norwegian Bokmål: Firokoksib metaboliseres hovedsakelig i lever ved dealkylering og glukuronidering.
Polish: Tabletki do żucia (57 mg lub 227 mg) dostępne są w następujących opakowaniach:
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser (57 mg eller 227 mg):
Polish: Przed użyciem należy przeczytać ulotkę
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget før bruk.
Polish: EU/2/04/045/001 10 tabletek EU/2/04/045/002 30 tabletek EU/2/04/045/005 180 tabletek EU/2/04/045/008 60 tabletek
Norwegian Bokmål: EU/2/04/045/001 10 tabletter EU/2/04/045/002 30 tabletter EU/2/04/045/005 180 tabletter EU/2/04/045/008 60 tabletter
Polish: Badania laboratoryjne na królikach wykazały działanie toksyczne na organizm matki i płodu w dawkach zbliżonych do dawek leczniczych zalecanych dla psów.
Norwegian Bokmål: Laboratoriestudier i kanin har vist tegn på maternotoksisk og føtotoksisk effekt ved doser som tilsvarer anbefalt dose for hund.
Polish: W badaniach in vitro krwi pełnej psów, firokoksyb wykazuje prawie 380-krotnie większą selektywność wobec COX-2 w porównaniu z COX-1.
Norwegian Bokmål: I in-vitro-tester med fullblod fra hund viste firokoksib Ca. 380 ganger mer selektivitet for COX-2 enn COX-1.
Polish: Previcox do żucia ma postać tabletek dzielonych, co ułatwia dokładne dawkowanie, i zawiera karmel oraz dodatki zapachowe ułatwiające podawanie go psom.
Norwegian Bokmål: Previcox tyggetabletter har delestrek for å lette nøyaktig dosering og inneholder karamell og røyksmak for å lette administrering.
Polish: EU/2/04/045/003 10 tabletek EU/2/04/045/004 30 tabletek EU/2/04/045/006 180 tabletek EU/2/04/045/009 60 tabletek
Norwegian Bokmål: EU/2/04/045/003 10 tabletter EU/2/04/045/004 30 tabletter EU/2/04/045/006 180 tabletter EU/2/04/045/009 60 tabletter
Polish: Dlatego też, celem określenia podstawowych parametrów biochemicznych nerek i wątroby, zaleca się przeprowadzenie właściwych testów laboratoryjnych przed rozpoczęciem leczenia oraz okresowo w czasie trwania terapii.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales relevante laboratorieprøver for å fastslå utgangsverdier for biokjemiske nyre- eller leverparametre før behandling og regelmessig prøvetaking også under behandling med preparatet.
Polish: Tak jak w przypadku innych niesterydowych leków przeciwzapalnych, mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane, które w bardzo rzadkich przypadkach mogą prowadzić do śmierci zwierzęcia.
Norwegian Bokmål: Som med andre NSAIDs kan det oppstå alvorlige bivirkninger, som i svært sjeldne tilfeller kan være fatale.
Polish: U dziesięciotygodniowych psów po okresie 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia z zastosowaniem dawek równych lub wyższych niż 25 mg/kg/dzień (5-ciokrotnie wyższych od zalecanych) zaobserwowano następujące objawy toksyczne: utratę masy ciała i łaknienia, zmiany w wątrobie (odkładanie się tłuszczów), mózgu (wakuolizacja), dwunastnicy (owrzodzenie) i upadki.
Norwegian Bokmål: Hos hunder som var ti uker ved behandlingsstart og i tre måneder fikk doser tilsvarende eller over 25 mg/kg/dag (5 ganger anbefalt dose), ble følgende toksiske tegn observert: Vekttap, dårlig apetitt, leverforandringer (akkumulering av lipider), hjerneforandringer (vakulisering), duodenumforandringer (sår) og død.
Polish: Podawać w dawce 5 mg na kg m.c, jeden raz dziennie.
Norwegian Bokmål: Doser 5 mg pr. kg kroppsvekt en gang daglig.
Polish: Ponieważ leki znieczulające mogą wpływać na przepływ nerkowy, należy rozważyć parenteralne podawanie płynów podczas zabiegu operacyjnego, celem zmniejszenia ryzyka wystąpienia komplikacji ze strony nerek, szczególnie kiedy podawane są niesterydowe leki przeciwzapalne w okresie okołooperacyjnym.
Norwegian Bokmål: Da anestetika kan påvirke nyreperfusjon, bør bruk av parenteral væsketerapi under kirurgi vurderes for å redusere potensielle nyrekomplikasjoner ved bruk av NSAIDs perioperativt.
Polish: Przypuszczalnie COX-2 bierze również udział w owulacji, zagnieżdżeniu jaja oraz zamknięciu przewodu Botalla oraz w czynnościach układu nerwowego (wywoływanie gorączki, percepcja bólu,
Norwegian Bokmål: COX-2 antas også å være involvert i eggløsning, implantasjon, lukking av ductus arteriousus og funksjoner i sentrale nervesystemet (feberinduksjon, smerteoppfattelse, kognitiv funksjon).
Polish: Po przypadkowym połknięciu, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Norwegian Bokmål: Ved utilsiktet inntak, søk straks legehjelp og vis legen etikett eller pakningsvedlegg.
Polish: Tabletki można podawać z pokarmem lub oddzielnie.
Norwegian Bokmål: Tablettene kan gis sammen med eller utenom fóring.
Polish: W cyklu wielokrotnych dawek doustnych stan stacjonarny osiągany jest po podaniu trzeciej dawki.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt peroral tilførsel nås steady state ved tredje dags dosering.
Polish: Jednoczesna terapia substancjami wpływającymi na przepływ nerkowy, np. diuretykami lub inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE), powinna odbywać się pod kontrolą kliniczną.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med legemidler som påvirker nyrene, f. eks urindrivende midler eller Angiotensin Converting Enzyme (ACE) hemmere, bør overvåkes klinisk.
Polish: COX-2 jest izoformą enzymu, o którym wiadomo, że jest przede wszystkim odpowiedzialna za syntezę prostanoidowych mediatorów bólu, stanu zapalnego i gorączki.
Norwegian Bokmål: COX-2 er en isoform av enzymet som antas å være primært ansvarlig for syntesen av prostanoide mediatorer for smerte, inflammasjon og feber.
Polish: Rzadko u leczonych psów obserwowano zaburzenia układu nerwowego.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller er nevrologiske sykdommer rapportert hos behandlede hunder.
Polish: Nie podawać jednocześnie z kortykosteroidami lub innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes samtidig med kortikosterioder eller andre ikke-steriode antiinflammatoriske midler (NSAIDs).
Polish: Firokoksyb jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ), którego działanie polega na selektywnym hamowaniu syntezy prostaglandyny zachodzącej za pośrednictwem cyklooksygenazy-2 (COX-2).
Norwegian Bokmål: Firokoksib er et ikke-steroid antiinflammatorisk legemiddel (NSAID) tilhørende gruppen koksiber, som virker ved selektiv hemming av Cyklooksygenase-2 (COX-2)-mediert prostaglandinsyntese.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko kartonowe
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Kartong
Polish: Zakres dawki w mg/kg m.c.
Norwegian Bokmål: Antall tyggetabletter pr. styrke mg/kg
Polish: Podobne objawy obserwowano po stosowaniu przez okres 6 miesięcy dawek równych lub wyższych niż 15 mg/kg/dziennie (3-krotnie wyższych od zalecanych), jednakże ich nasilenie i częstość były mniejsze oraz nie stwierdzono owrzodzenia dwunastnicy.
Norwegian Bokmål: Ved doser tilsvarende eller over 15 mg/kg/dag (3 ganger anbefalt dose) i seks måneder ble tilsvarende tegn observert, skjønt alvorligheten og frekvensen var mindre og duodenalsår ble ikke sett.
Polish: Okres ten powinien być ustalany w zależności od farmakokinetyki wcześniej podawanych leków.
Norwegian Bokmål: Den behandlingsfrie periodens lengde må tilpasses de farmakokinetiske egenskapene til de legemidlene som har vært brukt.
Polish: Podawać doustnie, w/g poniższej tabeli.
Norwegian Bokmål: Til oral bruk som angitt i tabellen under.
Polish: Dlatego też koksyby wykazują właściwości przeciwbólowe, przeciwzapalne i przeciwgorączkowe.
Norwegian Bokmål: Koksiber har derfor analgetiske, antiinflammatoriske og antipyretiske egenskaper.
Polish: W celu łagodzenia bólu pooperacyjnego i stanów zapalnych związanych z zabiegiem, należy podawać lek poczynając od około 2 godzin przed operacją.
Norwegian Bokmål: Til reduksjon av postoperativ smerte og inflammasjon, kan dyrene doseres i henhold til tabellen under, med oppstart ca. 2 timer før kirurgi, i inntil 3 dager etter behov.
Polish: Należy unikać podawania preparatu zwierzętom odwodnionym, ze zmniejszoną objętością krwi krążącej lub obniżonym ciśnieniem, z uwagi na potencjalne ryzyko wzrostu toksyczności wobec nerek.
Norwegian Bokmål: Unngå bruk til dehydrerte dyr, eller dyr med lavt blodtrykk eller nedsatt væskemengde i kretsløpet da det foreligger en økt risiko for nyretoksisitet.
Polish: Podawanie zwierzętom bardzo młodym lub zwierzętom, u których istnieje podejrzenie lub stwierdzono niewydolność czynnościowa nerek, serca lub wątroby, może wiązać się z dodatkowym ryzykiem.
Norwegian Bokmål: Bruk hos svært unge dyr eller dyr med mistenkt eller kjent nedsatt nyre-, hjerte- eller leverfunksjon, kan innebære økt risiko.
Polish: Łagodzenie bólu pooperacyjnego oraz stanu zapalnego po operacjach tkanek miękkich oraz operacjach ortopedycznych i stomatologicznych u psów.
Norwegian Bokmål: Postoperativ smertelindring og inflammasjonshemming ved bløtdelskirurgi, ortopedisk og dental kirurgi hos hund.
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Flaskeetikett
Polish: U siedmiomiesięcznych psów po okresie 6 miesięcy leczenia z zastosowaniem dawek równych lub wyższych niż 25 mg/kg/dzień (5-ciokrotnie wyższych od zalecanych) zaobserwowano wystąpienie niepożądanych objawów żołądkowo-jelitowych, np. wymiotów.
Norwegian Bokmål: Hos hunder som var syv måneder ved start av behandlingen og som fikk doser større eller tilsvarende 25 mg/kg/dag (5 ganger anbefalt dose) i seks måneder, ble det observert gastrointestinale bivirkninger som oppkast.
Polish: Firokoksyb 227 mg
Norwegian Bokmål: Firocoxib 227 mg
Polish: Należy unikać jednoczesnego podawania leków o możliwym działaniu nefrotoksycznym, gdyż mogą one zwiększyć ryzyko działania toksycznego wobec nerek.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med potensielt nyretoksiske legemidler bør unngås da det kan gi økt risiko for nyretoksisitet.
Polish: Nie stosować u zwierząt z objawami krwawienia z żołądka i jelit, u psów o nieprawidłowym składzie krwi oraz z zaburzeniami krzepliwości krwi.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes til dyr med blødninger i mage-tarmkanalen, forandringer i blodbildet eller blødningsforstyrrelser.
Polish: Firokoksyb 57 mg Firokoksyb 227 mg
Norwegian Bokmål: Firocoxib 57 mg Firocoxib 227 mg
Polish: 4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)* Niekiedy obserwowano wymioty i biegunkę.
Norwegian Bokmål: 4.6 Bivirkninger (frekvens og alvorlighetsgrad)*
Polish: Niekiedy obserwowano wymioty i biegunkę.
Norwegian Bokmål: Brekninger og diaré er rapportert.
Polish: Sposób działania:
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanisme:
Polish: jeden raz dziennie wg poniższej tabeli, poczynając od około 2 godzin przed zabiegiem operacyjnym.
Norwegian Bokmål: Doser 5 mg pr. kg kroppsvekt en gang daglig som angitt i tabellen under i inntil 3 dager etter behov, med oppstart Ca. 2 timer før kirurgi.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG ANDRE STOFFER
Polish: Zapalenie kostno-stawowe:
Norwegian Bokmål: Osteoartritt:
Polish: W razie wystąpienia takich reakcji niepożądanych jak wymioty, nawrotowa biegunka, krew utajona w kale, gwałtowny ubytek masy ciała, brak łaknienia, letarg, pogorszenie biochemicznych wskaźników nerkowych i wątrobowych, należy zaprzestać podawania preparatu i zasięgnąć porady lekarza weterynarii.
Norwegian Bokmål: Hvis bivirkninger som oppkast, gjentatt diaré, okkult blod i avføringen, plutselig vekttap, anoreksi, letargi eller forandringer i biokjemiske lever- eller nyreparametre opptrer, skal behandlingen avbrytes og veterinær konsulteres.
Polish: Należy przerwać leczenie w przypadku zaobserwowania następujących objawów: nawrotowa biegunka, wymioty, krew utajona w kale, gwałtowny spadek masy ciała, anoreksja, letarg, pogorszenie biochemicznych wskaźników nerkowych i wątrobowych.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør avbrytes hvis noen av følgende symptomer opptrer: gjentatt diaré, oppkast, okkult blod i avføringen, plutselig vekttap, anoreksi, letargi, forandringer i biokjemiske parametre for nyreeller leverfunksjonen.
Polish: Monowodzian laktozy Celuloza mikrokrystaliczna Aromat dymu hikorowego firmy CharTor Hydroksypropyloceluloza Kroskarmeloza sodowa Stearynian magnezu
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Cellulose, mikrokrystallinsk Røyksmak
Polish: Nie stosować u ciężarnych lub karmiących suk.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes til drektige eller diegivende tisper.
Polish: Firocoxib
Norwegian Bokmål: Tyggetablett
Polish: Nie wolno podawać leku Previcox jednocześnie z innymi NLPZ lub glikokortykosteroidami.
Norwegian Bokmål: Previcox skal ikke gis samtidig med andre NSAIDs eller kortikosteroider.
Polish: Tabletki okrągłe, dzielone, z grawerunkiem, barwy jasno-brązowej.
Norwegian Bokmål: Tyggetablett Gyllenbrun, rund konveks, preget tablett med delestrek.
Polish: Previcox 57 mg tabletki do żucia dla psów Previcox 227 mg tabletki do żucia dla psów
Norwegian Bokmål: Previcox 57 mg tyggetabletter til hund Previcox 227 mg tyggetabletter til hund
Polish: DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE*
Norwegian Bokmål: BIVIRKNINGER*
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. INNEHAVER AV TILVIRKERTILLATELSE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSE INKLUDERT RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERING OG BRUK C. VILKÅR ELLER BEGRENSNINGER I MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN MED HENSYN PÅ SIKKER OG EFFEKTIV BRUK D. MRL-STATUS
Polish: Łagodzenie bólu pooperacyjnego;
Norwegian Bokmål: Postoperativ smertelindring:
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU Przechowywać w temperaturze poniżej 30 ˚C
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 30 o C .
Polish: W badaniach in vitro krwi pełnej psów, firokoksyb wykazuje prawie 380-krotnie większą selektywność wobec COX-2 w porównaniu do COX-1.
Norwegian Bokmål: Firokoksib er ca. 380 ganger mer selektivitet for COX-2 over Cox-1 i in-vitro fullblod test hos hund.
Polish: DAWEK
Norwegian Bokmål: Firokoksib
Polish: Previcox 57 mg tabletki do żucia dla psów
Norwegian Bokmål: Previcox 57 mg tyggetabletter til hund
Polish: C. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Norwegian Bokmål: C. VILKÅR ELLER BEGRENSNINGER I MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN MED HENSYN PÅ SIKKER OG EFFEKTIV BRUK
Polish: Jest wydalany głównie z żółcią oraz przez przewód pokarmowy.
Norwegian Bokmål: Utskillelsen skjer hovedsakelig via galle og gastrointestinaltraktus.
Polish: Previcox 227 mg tabletki do żucia dla psów
Norwegian Bokmål: Previcox 227 mg tyggetabletter til hund
Polish: Opakowanie Zawartość Wielkość opakowani a
Norwegian Bokmål: Pakning Innhold Pakningsstørrelse
Polish: Kod ATCvet: QA04AD90
Norwegian Bokmål: ATCvet-kode: QA04AD90
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/17/211/001-004
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(NUMRE) EU/2/17/211/001-004
Polish: U kotów bardzo często obserwuje się umiarkowaną do ciężkiej reakcję na wstrzyknięcie produktu (u około jednej trzeciej kotów).
Norwegian Bokmål: Hos katter er moderate til alvorlige reaksjoner på injeksjonen svært vanlige (hos ca. en tredjedel av kattene).
Polish: Substancja pomocnicza: Alkohol benzylowy (E1519)
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Benzylalkohol (E 1519)
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19/06/2017
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 19/06/2017
Polish: Okresowe raporty o bezpieczeństwie (PSUR) dla leku Prevomax należy przedkładać z taką samą częstotliwością, jak w przypadku leku Cerenia (produkt referencyjny).
Norwegian Bokmål: PSURs for Prevomax skal sendes inn med samme frekvens som for Cerenia (referanseprodukt).
Polish: Sól sodowa eteru sulfobutylowego beta-cyklodekstryny Alkohol benzylowy (E1519) Kwas cytrynowy bezwodny Wodorotlenek sodu
Norwegian Bokmål: Sulfobutyleter-betadeks-natrium Benzylalkohol (E 1519) Sitronsyre, vannfri Natriumhydroksid Vann til injeksjonsvæsker
Polish: • Zapobieganie i leczenie nudności będących następstwem chemioterapii.
Norwegian Bokmål: • Til behandling og forebygging av kvalme forårsaket av kjemoterapi.
Polish: • Leczenia wymiotów w kombinacji z innymi działaniami wspomagającymi.
Norwegian Bokmål: • Til behandling av oppkast i kombinasjon med annen støttebehandling.
Polish: Ponieważ zmienność farmakokinetyczna jest duża i maropitant kumuluje się w organizmie po jednokrotnym podaniu w ciągu dnia, mniejsza dawka niż zalecana może być wystarczająca dla niektórych osobników przy powtórnym podaniu.
Norwegian Bokmål: Pga. at den farmakokinetiske variasjonen er stor og maropitant akkumuleres i kroppen ved gjentatt daglig dosering, kan en lavere dose enn den anbefalte være tilstrekkelig hos noen individer og når man gjentar behandlingen.
Polish: Pomimo udowodnionej skuteczności maropitantu zarówno w zapobieganiu jak i leczeniu nudności będących następstwem chemioterapii, stwierdzono, że jest on bardziej skuteczny w przypadku stosowania zapobiegawczego.
Norwegian Bokmål: Selv om maropitant har vist seg å være effektivt både til behandling og forebygging av oppkast forårsaket av kjemoterapi, har det vist seg mest virkningsfullt å gi det forebyggende.
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Hetteglass
Polish: Objawy nudności u psów, w tym nadmierne ślinienie i letarg, mogą się utrzymywać po leczeniu.
Norwegian Bokmål: Symptomer på kvalme hos hund, inkludert forøket salivasjon (sikling) og døsighet, kan fortsatt være tilstede etter behandlingen.
Polish: D. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU Specjalne wymagania dotyczące monitorowania bezpieczeństwa:
Norwegian Bokmål: D. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Krav til legemiddelovervåkning:
Polish: Fiolka ze szkła oranżowego typu I zamykana powlekanym korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym kapslem w pudełku tekturowym.
Norwegian Bokmål: Ravgult hetteglass type 1 lukket med en belagt bromobutyl-gummipropp og aluminiumshette i en pappeske.