FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Verksamheten inom ICH kommer att fortsätta med två möten under 2005, och EMEA kommer att bidra med förstärkt stöd och samordning i enlighet med den nya läkemedelslagstiftningen.
Finnish: ICH:n toiminta jatkuu kahdella kokouksella vuonna 2005, ja virasto vahvistaa tukea ja koordinointia uuden lääkelainsäädännön mukaisesti.
Swedish: Effektivisering av upphandlingsförfaranden och kontraktsförvaltning.
Finnish: Hankintamenettelyn ja sopimusten hallinnan rationalisointi.
Swedish: Tillhandahållande av vägledning till kommittén om vilka kriterier som skall beaktas vid beslut om huruvida en ansökan om ett läkemedel kan omfattas av det centraliserade förfarandet på grund av att det är "av intresse för patienterna eller ur djurhälsosynpunkt på gemenskapsnivå" (artikel 3.2 b i förordning 726/2004).
Finnish: Komitean opastaminen niiden perusteiden alalla, jotka otetaan huomioon päätettäessä, voidaanko hakemuksen käsittelyssä noudattaa keskitettyä menettelyä, koska siitä on "etua potilaille tai eläinten terveydelle koko yhteisössä" (asetuksen N:o 726/2004 3 artiklan 2 kohdan b alakohta).
Swedish: Under 2004 lanserades den första delen av Europeiska unionens nya läkemedelslagstiftning, vilket var den största förändringen av myndighetens struktur och roll sedan dess tillkomst 1995.
Finnish: Vuonna 2004 annettiin Euroopan unionin lääkelainsäädännön ensimmäinen osa, johon sisältyivät suurimmat muutokset viraston rakenteeseen ja rooleihin sitten vuoden 1995, jolloin virasto perustettiin.
Swedish: CHMP:s och CVMP:s gemensamma arbetsgrupp för kvalitetsfrågor kommer också att sammanträda vid fyra tillfällen under 2005 och fortsätta sitt arbete med att utveckla EU:s riktlinjer för kvalitet.
Finnish: Myös CHMP:n ja CVMP:n yhteinen laatutyöryhmä kokoontuu neljä kertaa vuonna 2005, kun se jatkaa EU:n laatuohjeiden valmistelua.
Swedish: Korrekt genomförande av principen om riskhanteringsplaner.
Finnish: Riskinhallintasuunnitelmien käsitteen asianmukainen täytäntöönpano.
Swedish: Översyn av audiovisuell utrustning och tolkningsutrustning i möteslokaler.
Finnish: Kokoushuoneiden audiovisuaalisten laitteiden ja tulkkauslaitteiden tarkastus.
Swedish: Tillämpning av lagbestämmelser för ekonomiska incitament för små och medelstora företag och skapande av en särskild avdelning inom EMEA.
Finnish: Pk-yritysten taloudellisiin kannustimiin liittyvien säännösten täytäntöönpano ja erityisen yksikön perustaminen virastoon.
Swedish: Genomföra EU:s riskhanteringsstrategi.
Finnish: EU:n riskinhallintastrategian täytäntöönpano.
Swedish: Utöver de rättsliga utmaningarna står EMEA även inför en snabb utveckling på det vetenskapliga och tekniska området samt de politiska förändringar som inträffat den senaste tiden.
Finnish: Lainsäädännön asettamien haasteiden lisäksi viraston on vastattava nopeaan kehitykseen tieteen ja tekniikan alalla sekä viimeaikaisiin muutoksiin poliittisessa ympäristössä.
Swedish: Förbättra tillgången till information efter godkännande för försäljning i enlighet med den nya lagstiftningen om ändringar.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeisen tiedotuksen parantaminen muutoksia koskevan uuden lainsäädännön mukaisesti.
Swedish: EMEA/CHMP:s arbetsgrupp med patientorganisationer kommer att sammanträda regelbundet och utgöra ett forum som gör det möjligt för patienter att ge input till regel- och tillsynssystemet.
Finnish: EMEA:n/CHMP:n potilasjärjestöjä käsittelevä työryhmä kokoontuu säännöllisesti ja tarjoaa foorumin, jossa potilaat voivat antaa panoksensa sääntelyjärjestelmään.
Swedish: Kommittén för särläkemedel (COMP) skall lämna rekommendationer till Europeiska kommissionen om klassificering av särläkemedel för sällsynta sjukdomar.
Finnish: Harvinaislääkkeitä käsittelevä komitea Harvinaislääkkeitä käsittelevä komitea (COMP) laatii Euroopan komissiolle suosituksia harvinaisia sairauksia koskevien harvinaislääkkeiden nimeämisestä.
Swedish: Valdes till styrelsens ordförande i maj 2004.
Finnish: Valittiin hallintoneuvoston puheenjohtajaksi toukokuussa 2004.
Swedish: För att trygga det europeiska läkemedelssystemets fortsatta effektivitet, är det avgörande att det solida partnerskapet mellan EMEA och de nationella tillsynsmyndigheterna i medlemsstaterna kan bevaras.
Finnish: Euroopan lääkejärjestelmän tehokkuuden turvaamiseksi on tärkeää pitää yllä EMEA:n ja jäsenvaltioiden kansallisten sääntelyviranomaisten tiivistä kumppanuutta.
Swedish: EMEA hjälper delegaterna med logistiska och praktiska frågor.
Finnish: Virasto avustaa edustajia logistisissa ja käytännön järjestelyissä.
Swedish: Klargörande av tillämplighet för väl definierade aktiva substanser
Finnish: Soveltamista tarkoin määriteltyihin tehoaineisiin selvennetään
Swedish: Hans huvudsakliga verksamhet sedan dess har haft samband med granskning av gamla ämnen och bedömning av kompletterande/alternativa mediciner.
Finnish: Sen jälkeen toiminut pääasiassa vanhojen lääkeaineiden tutkimuksen sekä täydentävien ja vaihtoehtoisten lääkkeiden arvioinnin parissa.
Swedish: Uppdatera EMEA:s riktlinjer för parallelldistributörer med hänsyn till gjorda erfarenheter.
Finnish: EMEA:n rinnakkaisjakelijoille tarjoamien ohjeiden päivittäminen saadun kokemuksen pohjalta.
Swedish: Prognosen är sju ansökningar om fastställande av MRL för nya substanser i läkemedel för livsmedelsproducerande djur och antalet ansökningar om utvidgning eller ändring av MRL väntas öka till nio.
Finnish: Virastoon odotetaan seitsemää hakemusta uusia aineita koskevien jäämien enimmäismäärien vahvistamiseksi elintarvikkeita tuottavien eläinten osalta, ja jäämien enimmäismäärien laajentamista tai muuttamista koskevien hakemusten määrän odotetaan kasvavan yhdeksään.
Swedish: Efter den granskning av CVMP som genomfördes i oktober 2004 kommer EMEA och kommitténs ledamöter att svara för att möjligheten att genomföra förbättringar tas till vara fullt ut, för att optimera arbetsmetoderna i kommittén, dess arbetsgrupper och dess sekretariat.
Finnish: Lokakuussa 2004 suoritetun CVMP:n tarkastuksen seurauksena virasto ja komitean jäsenet varmistavat, että parannuksia toteutetaan kaikkialla, missä se on mahdollista, komitean, sen työryhmien ja sen sihteeristön työmenetelmien optimoimiseksi.
Swedish: Det beräknas att omkring 1 700 ICSR från EU kommer att tas emot elektroniskt genom modulen för rapportering efter godkännande för försäljning till EudraVigilance under 2005.
Finnish: EU:sta ennustetaan saatavan sähköisesti noin 1 700 ICSR:ää vuonna 2005 EudraVigilancetietokannan myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimia koskevan moduulin kautta.
Swedish: Konsolidering av de nya tjänsteföreskrifterna.
Finnish: Uusien henkilöstösääntöjen vakiinnuttaminen.
Swedish: Utvidga räckvidden för avtalet om ömsesidigt erkännande med Japan till att omfatta sterila och biologiska läkemedel.
Finnish: Japanin kanssa tehdyn sopimuksen soveltamisalan ulottaminen steriileihin ja biologisiin lääkevalmisteisiin.
Swedish: EMEA kommer att fortsätta att stödja Europeiska kommissionen med uppdatering och vidareutveckling av meddelande till sökande, genom att lämna råd om det centraliserade förfarandet och vägledning i regelfrågor som berör CHMP och dess ständiga och tillfälliga arbetsgrupper.
Finnish: EMEA jatkaa Euroopan komission tukemista hakijoille annettavan ilmoituksen päivittämisessä ja kehittämisessä, ja se antaa keskitettyä menettelyä ja sääntelyä koskevaa neuvontaa asioissa, jotka vaikuttavat CHMP:hen ja sen pysyviin ja väliaikaisiin työryhmiin.
Swedish: Verksamheten inom området möten och konferenser kommer att öka markant under 2005.
Finnish: Kokoushallinto- ja konferenssipalvelujen alan toimet lisääntyvät merkittävästi vuonna 2005.
Swedish: Utsågs till ställföreträdande chef för Sektorn för läkemedels säkerhet och effekt i januari 2001 och har sedan dess ansvarat för EMEA:s verksamhet inom området innovation, nya behandlingsmetoder och tekniker samt samordningen av vetenskaplig utbildning.
Finnish: Nimitettiin lääkeaineiden turvallisuutta ja tehokkuutta käsittelevän jaoston apulaispäälliköksi tammikuussa 2001, mistä alkaen vastannut EMEA:n toiminnoista innovaatioiden, uusien hoitomuotojen ja hoitotekniikan sekä tieteellisen koulutuksen koordinoinnin aloilla.
Swedish: Bidrag (se SWP)
Finnish: Kannanotto (katso SWP)
Swedish: Införa förfaranden för utredning och förnyad utredning av läkemedel fem år efter klassificering och/eller strykning ur gemenskapsregistret.
Finnish: Menettelyjen vahvistaminen tuotteiden arviointiin ja uudelleen arviointiin viiden vuoden kuluttua nimeämisestä ja/tai poistamista yhteisön rekisteristä.
Swedish: Fortsatt förbättring av klassificeringsförfarandet.
Finnish: Nimeämismenettelyn jatkuva parantaminen.
Swedish: EMEA:s vetenskapliga kommittéer
Finnish: EMEA:n tieteelliset komiteat
Swedish: Särskilda utmaningar under 2005 kommer att vara:
Finnish: Erityisiä haasteita vuodeksi 2005 ovat seuraavat:
Swedish: Årsrapporter skall färdigställas för 37 produkter.
Finnish: Esittelijän ja yhteisesittelijän kanssa laaditaan vuosiraportit 37 tuotteesta.
Swedish: Tidigt samarbete med olika tillsynsmyndigheter i anslutningsländerna före den historiska utvidgningen av Europeiska unionen 2004 bidrog i hög grad till att dessa på ett smidigt sätt kunde integreras i det europeiska läkemedelsnätverket.
Finnish: Liittyvien valtioiden sääntelyviranomaisten kanssa varhaisessa vaiheessa ennen historiallista laajentumista aloitettu yhteistyö auttoi niitä yhdentymään kitkattomasti eurooppalaiseen lääkealan verkostoon.
Swedish: 1.4 Europeiska läkemedelsnätverket
Finnish: 1.4 Eurooppalainen lääkealan verkosto
Swedish: Har innehaft ett antal befattningar inom forskning och registreringsfrågor i multinationella företag både i Storbritannien och utomlands.
Finnish: Useissa eri tehtävissä tutkimuksen ja sääntelykysymysten alalla ylikansallisissa yhtiöissä sekä Yhdistyneessä kuningaskunnassa että muissa maissa.
Swedish: Systemet med integrerade granskningar kompletteras av det arbete som utförs av EMEA:s rådgivande revisionskommitté.
Finnish: Yhdennettyjen tarkastusten järjestelmää täydennetään viraston neuvoa-antavan tarkastuskomitean työllä.
Swedish: Därför kommer EMEA att inrätta två nya tjänster under 2005: en sektor för läkemedelsinformation och en särskild struktur för att lämna bistånd till små och medelstora företag.
Finnish: EMEA aikookin perustaa vuonna 2005 kaksi uutta yksikköä: yhden lääketiedotusta ja toisen pienten ja keskisuurten yritysten avustamista varten.
Swedish: Upprättandet av en förbättrad verksamhetsbaserad databas för budgetering och budgetplanering.
Finnish: Entistä paremman toimintoperusteisen budjetointitietokannan ja budjettisuunnittelun käyttöönotto.
Swedish: Utveckling av förfaranden för vetenskaplig rådgivning i enlighet med den nya lagstiftningen, inklusive förfaranden för särskilt stöd till små och medelstora företag och nya behandlingsmetoder.
Finnish: Tieteellisen neuvonnan menettelyjen kehittäminen uuden lainsäädännön mukaisesti, mukaan luettuina menettelyt erityisen tuen antamiseksi pienille ja keskisuurille yrityksille sekä uusille hoitomuodoille.
Swedish: Lagstiftningen tilldelar EMEA en mer aktiv roll i olika internationella forum som sysslar med harmonisering av regelverk.
Finnish: Lainsäädännössä vahvistetaan viraston roolia erilaisissa kansainvälisissä foorumeissa, joissa käsitellään sääntelyn yhdenmukaistamista.
Swedish: Överväga nya och innovativa sätt att tillämpa tekniska lösningar för att hålla möten, inklusive att verka för större användning av videokonferenser och direktuppspelning via webben.
Finnish: Sellaisten uusien ja innovatiivisten tapojen tarkasteleminen, joilla teknisiä ratkaisuja voidaan soveltaa kokousten pitämiseen, mukaan luettuna videokonferenssien ja verkon kautta tapahtuvan suoratoiston käytön lisääminen.
Swedish: Europeiska kommissionens representationskontor i London i Storbritannien.
Finnish: Vuonna 1991 Euroopan komission Lontoon edustuston palvelukseen Yhdistyneessä kuningaskunnassa.
Swedish: Krav på att den ekonomiska redovisningen senast 2005 skall bygga på allmänt vedertagna redovisningsprinciper.
Finnish: Vaatimus tilinpidon suorittamisesta yleisesti hyväksyttyjen tilinpitoperiaatteiden mukaisesti vuoden 2005 loppuun mennessä.
Swedish: Programmet för provtagning och provning av centralt godkända produkter kommer att fortsätta under 2005; 37 human- och veterinärmedicinska läkemedel kommer att provas.
Finnish: Keskitetysti hyväksyttyjen lääkkeiden näytteenotto- ja testausohjelmaa jatketaan vuonna 2005, jolloin testataan 37:ää ihmisille ja eläimille tarkoitettua lääkettä.
Swedish: Lånades 1992 ut till Europeiska kommissionen där hon arbetade med tillämpningen av EU:s lagstiftning om existerande kemikalier och samordnade utarbetandet av EU:s strategi om riskbedömning för kemikalier.
Finnish: Euroopan komissioon vuonna 1992, missä osallistui kemikaaleja koskevan EU-lainsäädännön toimeenpanoon sekä koordinoi EU:n kemikaaleja koskevan riskiarvioinnin kehittämistä.
Swedish: Lämna stöd till genomförandet av lagstiftningen om kliniska prövningar, särskilt med avseende på GCP-inspektioner.
Finnish: Kliinisiä tutkimuksia koskevan lainsäädännön täytäntöönpanon tukeminen, erityisesti GCP-tarkastusten osalta.
Swedish: Genomföra en handlingsplan för samarbete mellan EMEA och Förenta staternas livsmedels- och läkemedelsmyndighet (FDA) enligt sekretessavtalet och noggrann övervakning av alla åtgärder i denna plan.
Finnish: EMEA:n ja Yhdysvaltojen elintarvike- ja lääkeviraston välillä luottamuksellisuutta koskevien sopimusten mukaisesti tehtävää yhteistyötä koskevan toimintasuunnitelman täytäntöönpano, ja kaikkien tähän suunnitelmaan sisältyvien toimien tiivis seuranta.
Swedish: COMP:s ad hoc-grupp för bioteknik kommer att ge stöd åt klassificeringsprocessen för nya behandlingsmetoder och COMP:s arbetsgrupp med berörda parter kommer regelbundet att fortsätta sin verksamhet.
Finnish: COMP:n bioteknologiaa käsittelevä erityistyöryhmä antaa tukea uusien hoitomuotojen nimeämisprosessissa, ja COMP:n eturyhmiä käsittelevä työryhmä jatkaa säännöllistä toimintaansa.
Swedish: Bakgrund: Sex års klinisk erfarenhet från sjukhus i Storbritannien, fem år som chef för biverkningsbevakning och regel- och tillsynsfrågor vid Astra Pharmaceuticals i Storbritannien och sammanlagt sju år vid Storbritanniens läkemedeltillsynsmyndighet.
Finnish: Urakehitys: Kuuden vuoden kliininen työkokemus Yhdistyneen kuningaskunnan sairaaloista, viisi vuotta Astra Pharmaceuticals -yhtiön lääkevalvonnan ja sääntelyasioiden johtajana Yhdistyneessä kuningaskunnassa ja yhteensä seitsemän vuotta Yhdistyneen kuningaskunnan lääkevalvontavirastossa.
Swedish: Den nya lagstiftningen träder i kraft och kräver avsevärda ansträngningar för att inrätta strukturer, processer och verktyg för det förändrade regelverket.
Finnish: Suuntaukset: Uuden lainsäädännön voimaantulo edellyttää huomattavia ponnisteluja rakenteiden, prosessien ja työkalujen kehittämiseksi muuttuneeseen sääntely-ympäristöön.
Swedish: Uppmuntra tillverkarna av veterinärmedicinska läkemedel att använda sig av vetenskaplig rådgivning.
Finnish: Eläinlääketeollisuuden kannustaminen hyödyntämään tieteellistä neuvontaa.
Swedish: Förberedelser för att stimulera små och medelstora företag.
Finnish: Pienten ja keskisuurten yritysten kannustimien valmistelu.
Swedish: Arbeta tillsammans med EMEA:s traditionella samarbetspartner för en trepartsöverenskommelse mellan EU, Japan och USA om harmonisering av regelkrav för humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel (ICH och VICH).
Finnish: Työskentely viraston perinteisten kumppaneiden kanssa EU:n, Japanin ja Yhdysvaltojen kolmenkeskisen ihmisille ja eläimille tarkoitettujen sääntelyvaatimusten yhdenmukaistamisen alalla (ICH ja VICH).
Swedish: Sköta och utveckla system för ekonomisk redovisning, budgetredovisning och rapporteringsverktyg, inklusive komponenter för säkerhet och support.
Finnish: Varainhoitoa ja talousarviota koskevien tilinpitojärjestelmien ja raportointityökalujen, myös turvallisuus- ja tukipalveluiden, ylläpito ja kehittäminen.
Swedish: Genomförandet av direktiv 2001/20/EG och den nya lagstiftningen kommer att leda till större krav på gemenskapens resurser för inspektioner.
Finnish: Direktiivin 2001/20/EY ja uuden lainsäädännön täytäntöönpano kuormittaa yhä enemmän yhteisön tarkastusresursseja.
Swedish: Konsolidera de enskilda avtalens operativa aspekter (alla avtal, med undantag för det med Förenta staterna är fullt operativa, åtminstone inom EU:s gamla medlemsstater).
Finnish: (kaikki sopimukset, paitsi Yhdysvaltojen kanssa tehty sopimus, ovat täysimääräisesti voimassa ainakin vanhoissa jäsenvaltioissa).
Swedish: Genomföra sekretessavtalet med FDA när det gäller inspektionsrelaterade verksamheter.
Finnish: Luottamuksellisuutta koskevien sopimusten täytäntöönpano FDA:n kanssa tarkastuksiin liittyvien toimien alalla.
Swedish: Den nya läkemedelslagstiftningen har gett EMEA och det europeiska nätverket som helhet ett bredare mandat för att öka öppenheten i dess verksamhet.
Finnish: Uudessa lääkelainsäädännössä on velvoitettu EMEA ja yleisesti eurooppalainen verkosto lisäämään toimintansa avoimuutta.
Swedish: Det som väntas få störst inverkan på arbetsbelastningen 2005 är genomförande och drift av nya system för fakturering och ekonomisk redovisning.
Finnish: Vuoden 2005 työmäärään vaikuttaa voimakkaimmin uuden laskutus- ja tilinpitojärjestelmän käyttöönotto ja hallinta.
Swedish: Genomförande av riktlinjen om att avge vetenskapliga yttranden inom ramen för samarbetet med WHO.
Finnish: WHO:n kanssa tehtävän yhteistyön puitteissa tarjottavia tieteellisiä lausuntoja koskevien ohjeiden täytäntöönpano.
Swedish: Detta inbegriper att göra vetenskaplig sakkunskap av den allra högsta kvalitet tillgänglig och ett robust system för kvalitetssäkring.
Finnish: Siihen sisältyy huippulaadukkaan tieteellisen asiantuntemuksen ja vankan laadunvarmistusjärjestelmän saattaminen saataville.
Swedish: EMEA ser till att möten som arrangeras av myndigheten får effektivt stöd genom att erbjuda faciliteter och service och genom att resurserna ständigt förbättras.
Finnish: EMEA tukee tehokkaasti viraston järjestämiä kokouksia tarjoamalla fyysiset edellytykset ja palvelut ja parantamalla jatkuvasti saatavilla olevia resursseja.
Swedish: Mål för 2005:
Finnish: Tavoite vuodeksi 2005:
Swedish: För att fullt ut dra fördel av de möjligheter som ges planerar EMEA, förutom att införa den nya lagstiftningen, även att genomföra ett antal åtgärder som har sitt ursprung i EMEA:s färdplan till 2010.
Finnish: Voidakseen hyödyntää täysimääräisesti sille avautuvia mahdollisuuksia virasto aikoo uuden lainsäädännön täytäntöönpanon ohella toteuttaa lukuisia toimia, jotka sisältyvät viraston etenemissuunnitelmaan vuoteen 2010.
Swedish: Mottagna ansökningar (icke särläkemedel) Mottagna ansökningar (särläkemedel)
Finnish: Saadut hakemukset (muut kuin harvinaislääkkeet) Saadut hakemukset (harvinaislääkkeet)
Swedish: Översyn av det principuttalande från 1997 som anger de grundläggande principerna för partnerskapet mellan behöriga nationella myndigheter och EMEA (inklusive standardkontrakt för utförande av vetenskapliga tjänster och inspektionstjänster).
Finnish: Kansallisten toimivaltaisten viranomaisten ja EMEA:n kumppanuuden perusperiaatteista vuonna 1997 tehdyn "periaatelausuman" (johon sisältyy vakiosopimus tieteellisten palvelujen ja tarkastuspalvelujen suorittamisesta) tarkistaminen.
Swedish: Hänskjutna ärenden inleds antingen för att skapa harmonisering inom gemenskapen av villkoren för godkännande för produkter som redan godkänts av medlemsstaterna (artikel 34 i direktiv 2001/82/EG) eller om det finns ett gemenskapsintresse och på grund av säkerhetsrelaterade frågor (artiklarna 35 och 40 i direktiv 2001/82/EG).
Finnish: Lausuntopyyntöjä esitetään joko siksi, että yhteisössä voitaisiin yhdenmukaistaa edellytykset, joiden perusteella myönnetään myyntilupa lääkevalmisteille, jotka on jo hyväksytty jossakin jäsenvaltiossa (direktiivin 2001/82/EY 34 artikla), tai silloin, kun kyseessä ovat yhteisön etu ja turvallisuuteen liittyvät asiat (direktiivin 2001/82/EY 35 ja 40 artikla).
Swedish: Organisation for Rare Diseases (EURORDIS) där han är direktör sedan 2001.
Finnish: Hän on ollut mukana perustamassa Euroopan harvinaisten sairauksien järjestöä EURORDIS:iä, jonka päätoiminnanjohtajana hän on ollut vuodesta 2001 alkaen.
Swedish: EMEA kommer att fortsätta sitt nära samarbete med relevanta europeiska institutioner på området veterinärmedicinska läkemedel, särskilt med Europeiska kommissionen, och den kommer att arbeta för att utveckla och stärka det samarbete som inleddes med Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet redan under det föregående året.
Finnish: Virasto jatkaa tiivistä yhteistyötä asianmukaisten EU:n toimielinten - erityisesti komission - kanssa, eläinlääkkeiden alalla, ja se pyrkii lisäämään Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen kanssa edellisenä vuonna aloitettua yhteistyötä.
Swedish: Ge delegater som deltar i möten bästa möjliga stöd och bistånd.
Finnish: Mahdollisimman hyvän tuen ja avun tarjoaminen kokouksiin osallistuville edustajille.
Swedish: Bakgrund: Har innehaft olika befattningar som dokumentalist i flera europeiska länder, den senaste 1988-1995 som ansvarig för att inrätta och sköta dokumentationstjänsten vid Europeiska kommission ens delegation i Norge.
Finnish: Urakehitys: Työskennellyt dokumentoijana useissa Euroopan maissa, viimeksi vuosina 1988-1995, jolloin hänen tehtävänään oli Euroopan komission Norjan edustuston dokumentointipalvelun perustaminen ja johtaminen.
Swedish: Produktdefekter och andra kvalitetsfrågor
Finnish: Valmistevikoja ja muut laatua koskevat asiat:
Swedish: Önskemålen om upprepad GMP-inspektion av tillverkningsanläggningar väntas utgöra en stor andel av antalet GMP-önskemål under 2005, och samordningen av reaktionerna på kvalitetsbrister i centralt godkända läkemedel väntas också öka på grund av det större antalet godkända läkemedel och den ökade kunskapen om effekterna av avvikelser.
Finnish: Tuotantolaitosten uudelleentarkastuksia koskevien GMP-tarkastusten pyyntöjen määrän odotetaan muodostavan suuren osan GMP-pyynnöistä vuonna 2005, ja myös keskitetysti hyväksyttyjen lääkkeiden laatuvirheiden aiheuttamien toimien koordinoinnin odotetaan lisääntyvän, kun hyväksyttyjen lääkkeiden määrä ja tietoisuus poikkeamien vaikutuksista kasvaa.
Swedish: 15 december
Finnish: 15. joulukuuta
Swedish: Förteckning över europeiska experter EMEA anlitar omkring 3 500 experter för arbetet med vetenskapliga utvärderingar.
Finnish: EMEA:lla on tieteellisessä arviointityössään käytössä n. 3 500 asiantuntijaa.
Swedish: Utökning av lokaler för både kontor och möten.
Finnish: Toimisto- ja kokoustilojen laajentaminen.
Swedish: Den bifogade tabellen ger en översikt av den troliga arbetsbelastningen för redovisning under 2005.
Finnish: Seuraavassa taulukossa esitetään tilinpidon odotettu työmäärä vuonna 2005.
Swedish: Tillhandahållande av differentierad och aktuell information om förfaranden för nya behandlingsmetoder och tekniker.
Finnish: Tarkan ja ajantasaisen tiedon tarjoaminen uusia hoitomuotoja ja tekniikoita koskevista menettelyistä.
Swedish: EMEA kommer att arbeta för att införa det integrerade system för kvalitetsstyrning som antogs av styrelsen 2004.
Finnish: Virasto pyrkii panemaan hallintoneuvoston vuonna 2004 hyväksymän yhdennetyn laadunhallintajärjestelmän täytäntöön.
Swedish: 3.9 Samordningsgrupp
Finnish: 3.9 Koordinointiryhmä
Swedish: Förbättra förfarandet för vetenskaplig rådgivning och stimulera till att detta används genom läkemedlens hela livscykel, inklusive efter godkännande för försäljning.
Finnish: Tieteellisen neuvonnan menettelyn parantaminen ja sen käytön edistäminen lääkevalmisteiden koko elinkaaren aikana, myös myyntiluvan myöntämisen jälkeen.
Swedish: Intern riktlinje skall utarbetas
Finnish: Sisäiset ohjeet laaditaan
Swedish: Omkring 18 800 biverkningsrapporter (ADR) om centralt godkända produkter väntas komma in genom vanlig post från EU och ytterligare 3 390 biverkningsrapporter från länder utanför EU.
Finnish: Keskitetysti hyväksyttyjen lääkkeiden haittavaikutuksia koskevia raportteja (ADR) odotetaan saatavan paperipostissa EU-maista noin 18 800 ja EU:n ulkopuolelta 3 390.