FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V klinických studiích dosahovala celková incidence arteriálních tromboembolických reakcí v ramenech s bevacizumabem až 3,8 % ve srovnání s až 2,1 % v kontrolních ramenech s chemoterapií.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je bila celokupna pojavnost arterijskih trombemboličnih dogodkov pri bolnikih v skupinah, ki so prejemale bevacizumab, največ 3,8 %, v kontrolnih skupinah, ki so prejemale kemoterapijo, pa največ 2,1 %.
Czech: Přípravek Zirabev v kombinaci s paklitaxelem je indikován k první linii léčby dospělých pacientů s metastazujícím nádorovým onemocněním prsu.
Slovenian: Zdravilo Zirabev je v kombinaciji s paklitakselom indicirano za prvo linijo zdravljenja odraslih bolnikov z metastatskim rakom dojk.
Czech: Anorexie, hypomagnezemie, hyponatremie
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje anoreksija, hipomagneziemija, hiponatriemija dehidracija
Czech: Přidání bevacizumabu 5 mg/kg každé dva týdny k 5-FU/FA mělo za následek vyšší četnost objektivních odpovědí na léčbu, významně delší přežití bez progrese a trend k delšímu přežití v porovnání se samotnou chemoterapií 5-FU/FA.
Slovenian: Dodajanje bevacizumaba v odmerku 5 mg/kg vsaka 2 tedna shemi 5-FU/FA je povečalo objektivni odziv na zdravljenje in pomembno podaljšalo preživetje brez napredovanja bolezni.
Czech: Paklitaxel/bevacizumab (n = 368)
Slovenian: paklitaksel in bevacizumab (n = 368)
Czech: Jak se přípravek Zirabev používá
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Zirabev
Czech: (14,9 vs. 11,9 měsíce; p = 0,1061)
Slovenian: (14,9 meseca v primerjavi z 11,9 meseca; p = 0,1061)
Czech: Přípravek Zirabev v kombinaci s chemoterapií na bázi fluorpyrimidinu je indikován k léčbě dospělých pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem.
Slovenian: Zdravilo Zirabev je v kombinaciji s kemoterapijo na osnovi fluoropirimidina indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z metastatskim karcinomom debelega črevesa in danke.
Czech: (p-hodnota = 0,00004)
Slovenian: (p-vrednost = 0,00004)
Czech: • otvor v nosní přepážce (chrupavčitá stěna mezi nosními dírkami),
Slovenian: • predrtje stene iz hrustanca, ki ločuje nosnici,
Czech: Požadavky pro předkládání PSURů pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Czech: K zajištění sterility připraveného roztoku je třeba, aby přípravek Zirabev připravoval zdravotnický pracovník za použití antiseptické techniky.
Slovenian: Zdravilo Zirabev mora pripraviti zdravstveni delavec z aseptično tehniko, da zagotovi sterilnost pripravljene raztopine.
Czech: AUC = 6,0, oba léky v intravenózní infuzi (PC) podané v den 1 každého 3týdenního cyklu, po maximálně 6 cyklů nebo k PC v kombinaci s bevacizumabem v dávce 15 mg/kg v intravenózní infuzi podané v den 1 každého 3týdenního cyklu.
Slovenian: infuzije (PK) na 1. dan vsakega 3-tedenskega cikla, skupaj največ 6 ciklov, ali PK v kombinaciji z bevacizumabom v odmerku 15 mg/kg v obliki i.v.
Czech: Celkové přežití - následná analýza Poměr rizik (95% CI)
Slovenian: Celokupno preživetje - nadaljnja analiza razmerje ogroženosti (95 % IZ)
Czech: Hypertenzní encefalopatie (velmi vzácné) (viz také bod 4.4 a Hypertenze v bodě 4.8)
Slovenian: Bolezni živčevja hipertenzivna encefalopatija (zelo redko) (glejte tudi poglavje 4.4 in ''Hipertenzija'' v poglavju 4.8) sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES - posterior reversible encephalopathy syndrome) (redko) (glejte tudi poglavje 4.4)
Czech: (17,5 vs. 14,3 měsíce; p = 0,0609)
Slovenian: (17,5 meseca v primerjavi s 14,3 meseca; p = 0,0609)
Czech: Počet pacientů Celkové přežití Medián doby (měsíce) 95% CI
Slovenian: Število bolnikov Celokupno preživetje mediani čas (meseci) 95 % IZ
Czech: Přípravek Zirabev se dále používá k léčbě dospělých pacientek s přetrvávajícím, rekurentním (opakujícím se) nebo metastazujícím karcinomem děložního čípku.
Slovenian: Zdravilo Zirabev uporabljamo tudi za zdravljenje odraslih bolnic z dolgotrajnim, ponavljajočim se ali metastatskim rakom materničnega vratu.
Czech: Celkové přežití Medián (měsíce) Poměr rizik 95% CI
Slovenian: Celokupno preživetje mediana (meseci) razmerje ogroženosti 95 % IZ
Czech: V některých klinických studiích byly u pacientů léčených bevacizumabem v kombinaci s chemoterapií ve srovnání se samotnou chemoterapií častěji hlášeny anafylaktické a anafylaktoidní reakce.
Slovenian: V nekaterih kliničnih preskušanjih so o anafilaktičnih reakcijah in reakcijah anafilaktoidne vrste pogosteje poročali pri bolnikih, ki so prejemali bevacizumab v kombinaciji s kemoterapijo, kot pri tistih, ki so prejemali samo kemoterapijo.
Czech: Nejlepší celková odpověď - primární analýza
Slovenian: Najboljši celokupni odziv - primarna analiza bolnice z odzivom na zdravljenje (stopnja odziva
Czech: • blokování krevních cév v plicích krevní sraženinou,
Slovenian: • zamašitev krvnih žil v pljučih s krvnim strdkom,
Czech: • NO16966: bevacizumab 7,5 mg/kg tělesné hmotnosti každé 3 týdny v kombinaci s perorálním kapecitabinem a intravenózní oxaliplatinou (XELOX) nebo bevacizumab 5 mg/kg každé 2 týdny v kombinaci s leukovorinem plus fluoruracilem podaným jako bolus a následnou infuzí fluoruracilu a s intravenózní oxaliplatinou (FOLFOX-4);
Slovenian: NO16966: bevacizumab 7,5 mg/kg telesne mase vsake 3 tedne v kombinaciji s kapecitabinom peroralno in oksaliplatinom intravensko (shema XELOX) ali bevacizumab 5 mg/kg telesne mase vsaka 2 tedna v kombinaciji z levkovorinom in bolusom 5-fluorouracila, čemur je sledila infuzija 5-fluorouracila z intravensko danim oksaliplatinom (shema FOLFOX-4).
Czech: Interferon alfa-2a 9 MIU 3x týdně.
Slovenian: Interferon alfa-2a 9 mio i.e. 3-krat/teden Bevacizumab 10 mg/kg vsaka 2 tedna
Czech: Výsledky z primární a následné analýzy jsou uvedeny v tabulce 14 (dle léčby bevacizumabem) a v tabulce 15 (dle hodnocené léčby).
Slovenian: Rezultati primarne analize in nadaljnje analize spremljanja glede na zdravljenje z bevacizumabom in zdravljenje v okviru preskušanja so predstavljeni v preglednici 14 oziroma preglednici 15.
Czech: (14,9 vs. 17,5 měsíce; p = 0,4146)
Slovenian: (14,9 meseca v primerjavi s 17,5 meseca; p = 0,4146)
Czech: Monoklonální protilátky proti EGFR v kombinaci s režimy chemoterapie s bevacizumabem
Slovenian: Monoklonska protitelesa proti receptorju epidermalnega rastnega faktorja (EGFR - epidermal growth factor receptor) v kombinaciji s kemoterapevtskimi shemami z bevacizumabom
Czech: Tromboembolie (arteriální)
Slovenian: b,d trombembolija (arterijska)
Czech: Píštěl a,b myalgie, artralgie, svalová slabost, bolest zad
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva fistula a,b mialgija, artralgija, mišična oslabelost, bolečine v hrbtu osteonekroza čeljustnic b,c
Czech: • nevolnost,
Slovenian: • utrujenost,
Czech: Porovnání léčby
Slovenian: Primerjava zdravljenj Drug dejavnik
Czech: CHF stupně 3 a vyššího bylo o něco častější u pacientů léčených bevacizumabem v kombinaci s chemoterapií než u pacientů, kteří dostali samotnou chemoterapii.
Slovenian: Neželeni učinki, povezani s KSP 3. ali višje stopnje, so bili nekoliko pogostejši pri bolnikih, ki so prejemali bevacizumab v kombinaciji s kemoterapijo, v primerjavi s tistimi, ki so prejemali samo kemoterapijo.
Czech: Krvácení související s nádorem (viz bod 4.4)
Slovenian: Krvavitev, povezana s tumorjem (glejte poglavje 4.4)
Czech: Gliom vysokého stupně malignity (high-grade gliom, HGG)
Slovenian: Gliom visoke stopnje
Czech: Jestliže je první infuze dobře snášena, druhá infuze může být podávána během 60 minut.
Slovenian: Če bolnik prvo infuzijo dobro prenese, lahko naslednjo infuzijo dajemo 60 minut.
Czech: Podávání bevacizumabu nebo jeho původní myší protilátky v modelech s xenotransplantáty nádorů u nahých myší mělo za následek extenzivní protinádorovou aktivitu proti lidským nádorovým onemocněním, včetně tlustého střeva, prsu, pankreatu a prostaty.
Slovenian: Injiciranje bevacizumaba ali njegovega izvornega mišjega protitelesa v heterotransplantatne modele raka pri golih miškah je povzročilo obsežno protitumorsko aktivnost v tumorjih človeškega izvora,
Czech: Pacientky, které jsou léčeny bevacizumabem v kombinaci s paklitaxelem a cisplatinou z důvodu přetrvávajícího, rekurentního nebo metastazujícího karcinomu děložního čípku, mohou mít zvýšené riziko žilních tromboembolických příhod.
Slovenian: Pri bolnicah z dolgotrajnim, ponavljajočim se ali metastatskim rakom materničnega vratu, ki se zdravijo z bevacizumabom v kombinaciji s paklitakselom in cisplatinom, lahko obstaja povečano tveganje za venske trombembolične dogodke.
Czech: Aneurysmata a arteriální disekce, renální trombotická mikroangiopati b,c
Slovenian: , globoka venska tromboza anevrizme in disekcije arterij, renalna trombotična mikroangiopatija b,c
Czech: U pacientů ve studiích s lokálně rekurentním a metastazujícím karcinomem prsu byly komplikace při hojení ran stupně 3-5 (NCI-CTCAE v.3) pozorovány až u 1,1 % pacientů léčených bevacizumabem ve srovnání s až 0,9 % pacientů v kontrolních ramenech.
Slovenian: V preskušanjih pri bolnikih z lokalno ponavljajočim se in metastatskim rakom dojk so zaplete pri celjenju ran stopnje 3-5 opazili pri največ 1,1 % bolnikov, ki so prejemali bevacizumab, v primerjavi z največ 0,9 % bolnikov v kontrolnih skupinah (NCI-CTCAE v.3).
Czech: Proteinurie a,b
Slovenian: Bolezni sečil proteinurija a,b
Czech: • Superiorita ramen obsahujících bevacizumab ve srovnání s rameny se samotnou chemoterapií byla prokázána při celkovém porovnání přežití bez progrese celé ITT (Intentto-Treat) populace (tabulka 7).
Slovenian: ● V populaciji bolnikov, ki so jo nameravali zdraviti (Intent-To-Treat [ITT] population), so v celokupni primerjavi dokazali, da so bile skupine, ki so prejemale bevacizumab, superiorne skupinam, ki so prejemale samo kemoterapijo, v smislu preživetja brez napredovanja bolezni (preglednica 7).
Czech: V klinické studii u pacientek s přetrvávajícím, rekurentním nebo metastazujím karcinomem děložního čípku (GOG-0240), byly hlášeny píštěle non-gastrointestinálně-vaginální, močového měchýře nebo ženského pohlavního ústrojí u 1,8 % pacientek léčených bevacizumabem a 1,4 % pacientek v kontrolní skupině.
Slovenian: V kliničnem preskušanju pri bolnicah z dolgotrajnim, ponavljajočim se ali metastatskim rakom materničnega vratu (GOG-240) so poročali, da je imelo fistule med nožnico, mehurjem ali spolovili in organi izven prebavil 1,8 % bolnic, ki so se zdravile z bevacizumabom, in 1,4 % bolnic iz kontrolne skupine.
Czech: Typická hodnota periferního objemu (Vp) byla 1,69 l u pacientek a 2,35 l u pacientů, pokud se bevacizumab podával souběžně s cytostatiky.
Slovenian: Tipična vrednost za volumen perifernega prostora (Vp), če so bevacizumab dajali sočasno z drugimi antineoplastičnimi zdravili, je pri bolnicah znašala 1,69 l, pri bolnikih pa 2,35 l. Po prilagoditvi glede na telesno maso so imeli bolniki večji volumen centralnega prostora Vc (+ 20 %) kot bolnice.
Czech: Tento léčivý přípravek byste měl(a) dostávat, dokud přípravek Zirabev neztratí schopnost blokovat růst nádoru.
Slovenian: Z zdravljenjem morate nadaljevati, dokler zdravilo Zirabev ne bo več uspešno zaustavljalo rasti tumorja.
Czech: U pacientů s rizikovými faktory, jako jsou hypertenze nebo aneurysma v anamnéze, se má před zahájením užívání přípravku Zirabev toto riziko pečlivě zvážit.
Slovenian: Pred uvedbo zdravila Zirabev je treba to tveganje skrbno preučiti pri bolnikih z dejavniki tveganja, kot sta hipertenzija ali anamneza anevrizme.
Czech: Aneurysmata a arteriální disekce, renální trombotická mikroangiopatie a,b
Slovenian: , globoka venska tromboza anevrizme in disekcije arterij, renalna trombotična mikroangiopatija a,b
Czech: Sedmdesát jedna pacientů bylo randomizováno k podávání 5-FU/FA ve formě bolusu, nebo 5-FU/FA + bevacizumabu (5 mg/kg každé 2 týdny).
Slovenian: Randomizirali so 71 bolnikov, in sicer na prejemanje bolusa 5-FU/FA ali 5-FU/FA + bevacizumab (5 mg/kg vsaka 2 tedna).
Czech: Infarkt myokardu byl hlášen až u 1,4 % pacientů léčených bevacizumabem v kombinaci s chemoterapií ve srovnání až s 0,7 % pacientů léčených samotnou chemoterapií.
Slovenian: O miokardnem infarktu so poročali pri največ 1,4 % bolnikov, ki so se zdravili z bevacizumabom v kombinaciji s kemoterapijo, v primerjavi z največ 0,7 % bolnikov, ki so se zdravili samo s kemoterapijo.
Czech: • paklitaxel 135 mg/m2 intravenózně po dobu 24 hodin v den 1 a cisplatina 50 mg/m intravenózně v den 2 plus bevacizumab 15 mg/kg intravenózně v den 2 (každé 3 týdny); nebo paklitaxel 175 mg/m2 intravenózně po dobu 3 hodin v den 1 a cisplatina 50 mg/m intravenózně v den 2 plus bevacizumab 15 mg/kg intravenózně v den 2 (každé 3 týdny); nebo paklitaxel 175 mg/m2 intravenózně po dobu 3 hodin v den 1 a cisplatina 50 mg/m intravenózně v den 1 plus bevacizumab 15 mg/kg intravenózně v den 1 (každé 3 týdny);
Slovenian: • paklitaksel 135 mg/m2 intravensko v 24-urni infuziji na 1. dan in cisplatin 50 mg/m intravensko na 2. dan ter bevacizumab 15 mg/kg intravensko na 2. dan (vsake 3 tedne); ali paklitaksel 175 mg/m2 intravensko v 3-urni infuziji na 1. dan in cisplatin 50 mg/m intravensko na 2. dan ter bevacizumab 15 mg/kg intravensko na 2. dan (vsake 3 tedne); ali paklitaksel 175 mg/m2 intravensko v 3-urni infuziji na 1. dan in cisplatin 50 mg/m intravensko na 1. dan ter bevacizumab 15 mg/kg intravensko na 1. dan (vsake 3 tedne)
Czech: Přidání bevacizumabu ke standardní léčbě v klinickém hodnocení BO20924 neprokázalo klinický přínos u 71 hodnotitelných dětských pacientů (věk od 6 měsíců do méně než 18 let) s metastazujícím sarkomem měkké tkáně typu rabdomyosarkomu a non-rabdomyosarkomu.
Slovenian: V kliničnem preskušanju BO20924 pri 71 otrocih (starih od 6 mesecev do manj kot 18 let) z metastatskim rabdomiosarkomom in drugimi vrstami sarkoma mehkega tkiva, ki jih je bilo mogoče oceniti, dodajanje bevacizumaba standardni oskrbi ni pokazalo klinične koristi.
Czech: Periferní senzorická neuropatie
Slovenian: Bolezni živčevja periferna senzorična nevropatija b,
Czech: • srdeční selhání,
Slovenian: • srčno popuščanje,
Czech: Česká republika Pfizer, spol.
Slovenian: Česká Republika Pfizer s.r.o.
Czech: Jednalo se o randomizované dvojitě zaslepené klinické hodnocení fáze III s aktivně léčenou kontrolní skupinou hodnotící bevacizumab v kombinaci s IFL jako léčby první linie metastatizujícího kolorektálního karcinomu.
Slovenian: To je bilo randomizirano, dvojno slepo, z učinkovino nadzorovano klinično preskušanje 3. faze, v katerem so ocenjevali bevacizumab v kombinaciji z IFL kot prvo linijo zdravljenja metastatskega raka debelega črevesa in danke.
Czech: Paklitaxel (n = 354)
Slovenian: Celokupno preživetje paklitaksel (n = 354)
Czech: Hypersenzitivita, reakce na infuzi a,b,d
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost, reakcije na infuzijo a,b,d
Czech: • krvácení, včetně plicního krvácení / hemoptýzy, které je častější u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (viz bod 4.4),
Slovenian: perforacije prebavil (glejte poglavje 4.4), krvavitev, vključno s krvavitvijo v pljučih/hemoptizo, ki je pogostejša pri bolnikih z nedrobnoceličnim rakom pljuč (glejte poglavje 4.4), arterijska trombembolija (glejte poglavje 4.4).
Czech: V klinickém hodnocení u pacientek s přetrvávajícím, rekurentním nebo metastazujícím karcinomem děložního čípku (GOG-0240) byly hlášeny žilní tromboembolické příhody stupně 3-5 až u 15,6 % pacientek léčených bevacizumabem v kombinaci s paklitaxelem a cisplatinou ve srovnání s až 7,0 % pacientek léčených paklitaxelem a cisplatinou.
Slovenian: V kliničnem preskušanju pri bolnicah z dolgotrajnim, ponavljajočim se ali metastatskim rakom materničnega vratu (študija GOG-0240) so o venskih trombemboličnih dogodkih stopnje 3-5 poročali pri največ 15,6 % bolnic, ki so se zdravile z bevacizumabom v kombinaciji s paklitakselom in cisplatinom, v primerjavi z največ 7,0 % bolnic, ki so se zdravile s paklitakselom in cisplatinom.
Czech: Nemá se podávat jako intravenózní bolus.
Slovenian: Zdravila ne smemo dajati v obliki hitre intravenske infuzije ali bolusa.
Czech: Dříve provedená radiace je významným rizikovým faktorem vzniku GI-vaginální píštěle a všechny pacientky s GI-vaginální píštělí podstoupily předchozí radiaci.
Slovenian: Predhodno obsevanje je pomemben dejavnik tveganja za nastanek fistule med prebavili in nožnico; vse bolnice s fistulo med prebavili in nožnico so se predhodno zdravile z obsevanjem.
Czech: Perforace žlučníku (není známo)
Slovenian: Bolezni prebavil razjeda v prebavilih (neznana)
Czech: Klinický přínos, měřeno celkovým přežitím, byl zaznamenán u všech předem specifikovaných podskupin pacientů, včetně těch definovaných podle věku, pohlaví,
Slovenian: Klinično korist, ki so jo izmerili s celokupnim preživetjem, so opazili pri vseh vnaprej določenih podskupinah bolnikov, vključno s podskupinami, ki so jih osnovali glede na starost, spol, splošno stanje zmogljivosti, lokalizacijo primarnega tumorja, število prizadetih organov in trajanje metastatske bolezni.
Czech: Oxaliplatina Leukovorin fluoruracil
Slovenian: 5-fluorouracil:
Czech: Vliv cytostatik na farmakokinetiku bevacizumabu
Slovenian: Vpliv zdravil z delovanjem na novotvorbe na farmakokinetiko bevacizumaba
Czech: (p-hodnota = 0,0062)
Slovenian: (p-vrednost = 0,0062)
Czech: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Grange Castle Business Park Clondalkin
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij> Pfizer Ireland Pharmaceuticals Grange Castle Business Park
Czech: (p-hodnota = 0,0012)
Slovenian: (p-vrednost = 0,0012)
Czech: • paklitaxel 175 mg/m 2 intravenózně po dobu 3 hodin v den 1 a topotekan 0,75 mg/m intravenózně po dobu 30 minut v dny 1-3 (každé 3 týdny);
Slovenian: paklitaksel 175 mg/m2 intravensko v 3-urni infuziji na 1. dan in topotekan 0,75 mg/m intravensko v 30-minutni infuziji na 1.-3. dan (vsake 3 tedne)
Czech: • paklitaxel 135 mg/m 2 intravenózně po dobu 24 hodin v den 1 a cisplatina 50 mg/m intravenózně v den 2, každé 3 týdny; nebo paklitaxel 175 mg/m 2 intravenózně po dobu 3 hodin v den 1 a cisplatina 50 mg/m intravenózně v den 2 (každé 3 týdny); nebo paklitaxel 175 mg/m 2 intravenózně po dobu 3 hodin v den 1 a cisplatina 50 mg/m intravenózně v den 1 (každé 3 týdny);
Slovenian: • paklitaksel 135 mg/m 2 intravensko v 24-urni infuziji na 1. dan in cisplatin 50 mg/m intravensko na 2. dan (vsake 3 tedne); ali paklitaksel 175 mg/m 2 intravensko v 3-urni infuziji na 1. dan in cisplatin 50 mg/m intravensko na 2. dan (vsake 3 tedne); ali paklitaksel 175 mg/m 2 intravensko v 3-urni infuziji na 1. dan in cisplatin 50 mg/m intravensko na 1. dan (vsake 3 tedne)
Czech: Karboplatina/paklitaxel + bevacizumab 15 mg/kg každé 3 týdny
Slovenian: karboplatin in paklitaksel + bevacizumab 15 mg/kg vsake 3 tedne
Czech: • paklitaxel 175 mg/m 2 intravenózně po dobu 3 hodin v den 1 a topotekan 0,75 mg/m intravenózně po dobu 30 minut v dny 1-3 plus bevacizumab 15 mg/kg intravenózně v den 1 (každé 3 týdny).
Slovenian: • paklitaksel 175 mg/m 2 intravensko v 3-urni infuziji na 1. dan in topotekan 0,75 mg/m intravensko v 30-minutni infuziji na 1.-3. dan ter bevacizumab 15 mg/kg intravensko na 1. dan (vsake 3 tedne)
Czech: 200 mg/m intravenózně 2 h
Slovenian: 2 uri 200 mg/m 2 i.v.
Czech: U pacientů může být během léčby bevacizumabem zvýšeno riziko vzniku gastrointestinální perforace a perforace žlučníku.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z bevacizumabom, lahko obstaja povečano tveganje za nastanek perforacije prebavil in žolčnika.
Czech: Doporučená dávka přípravku Zirabev je 7,5 mg/kg nebo 15 mg/kg tělesné hmotnosti každé 3 týdny podávaná ve formě intravenózní infuze.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Zirabev je 7,5 mg/kg ali 15 mg/kg telesne mase v enkratnem odmerku vsake 3 tedne v obliki intravenske infuzije.
Czech: Léčivou látkou je bevacizumabum.
Slovenian: Učinkovina je bevacizumab.
Czech: • otvor v žaludku nebo střevech,
Slovenian: • predrtje želodca ali črevesja,
Czech: Randomizované dvojitě zaslepené (pro bevacizumab) klinické hodnocení fáze III hodnotilo bevacizumab v dávce 7,5 mg/kg v kombinaci s perorálním kapecitabinem a intravenózní oxaliplatinou (XELOX) podávanými v 3týdenním režimu nebo bevacizumab v dávce 5 mg/kg v kombinaci s leukovorinem plus fluoruracilem podaným jako bolus a následnou infuzí fluoruracilu a s intravenózní oxaliplatinou (FOLFOX-4) podávanými v 2týdenním režimu.
Slovenian: To je bilo randomizirano, dvojno slepo (za bevacizumab) klinično preskušanje 3. faze, v katerem so proučevali bevacizumab v odmerku 7,5 mg/kg v kombinaciji s peroralno danim kapecitabinom in intravensko danim oksaliplatinom (shema XELOX), kar so bolniki prejemali vsake 3 tedne; oziroma bevacizumab v odmerku 5 mg/kg v kombinaciji z levkovorinom in bolusom 5-fluorouracila, čemur je sledila infuzija 5-fluorouracila z intravensko danim oksaliplatinom (shema FOLFOX-4), kar so bolniki prejemali vsaka 2 tedna.
Czech: Zvýšená incidence CHF byla pozorována v klinických studiích u pacientů s difuzním velkobuněčným B-lymfomem, pokud dostali bevacizumab a doxorubicin v kumulativní dávce vyšší než 300 mg/m Toto klinické hodnocení fáze III porovnávalo rituximab/cyklofosfamid/doxorubicin/vinkristin/prednison (R-CHOP) plus bevacizumab a R-CHOP bez bevacizumabu.
Slovenian: V tem kliničnem preskušanju 3. faze so primerjali shemo rituksimab/ciklofosfamid/doksorubicin/vinkristin/prednizon (R-CHOP) z bevacizumabom in shemo R-CHOP brez bevacizumaba.
Czech: Tabulka 2 Závažné nežádoucí účinky rozdělené dle frekvence
Slovenian: Hudi neželeni učinki po pogostnosti
Czech: Přidání 5 mg/kg bevacizumabu každé dva týdny k 5-FU/FA mělo za následek vyšší četnost objektivních odpovědí na léčbu, delší dobu přežití bez progrese a trend k delšímu přežití v porovnání se samotnou chemoterapií 5-FU/FA (viz tabulka 5).
Slovenian: Dodajanje bevacizumaba v odmerku 5 mg/kg vsaka 2 tedna shemi 5-FU/FA je povečalo objektivni odziv na zdravljenje in podaljšalo preživetje brez napredovanja bolezni.
Czech: V klinické studii u pacientek s přetrvávajícím, rekurentním nebo metastazujícím karcinomem děložního čípku (GOG-0240) byly hlášeny krvácivé účinky stupně 3-5 až u 8,3 % pacientek léčených bevacizumabem v kombinaci s paklitaxelem a topotekanem ve srovnání s až 4,6 % pacientek léčených paklitaxelem a topotekanem.
Slovenian: V kliničnem preskušanju pri bolnicah z dolgotrajnim, ponavljajočim se ali metastatskim rakom materničnega vratu (študija GOG-0240) so o krvavitvah stopnje 3-5 poročali pri največ 8,3 % bolnic, ki so se zdravile z bevacizumabom v kombinaciji s paklitakselom in topotekanom, v primerjavi z največ 4,6 % bolnic, ki so se zdravile s paklitakselom in topotekanom.
Czech: V randomizované studii fáze II (BO25041) bylo celkem 121 pacientů ve věku ≥ 3 roky až < 18 let s nově diagnostikovaným supratentoriálním nebo infratentoriálním cerebelárním nebo pedunkulárním high-grade gliomem (HGG) léčeno pooperační radioterapií (RT) a adjuvantním temozolomidem (T) s bevacizumabem nebo bez něj: 10 mg/kg každé 2 týdny intravenózně.
Slovenian: V randomizirani študiji 2. faze (BO25041) so s pooperativnim obsevalnim zdravljenjem (RTradiotherapy) in adjuvantnim zdravljenjem s temozolomidom (T) v kombinaciji z intravensko danim bevacizumabom v odmerku 10 mg/kg vsaka 2 tedna ali brez njega zdravili skupno 121 bolnikov, starih od ≥ 3 let do < 18 let, z novo diagnosticiranim supratentorialnim ali infratentorialnim cerebelarnim ali pedunkularnim gliomom visoke stopnje (HGG - high-grade glioma).
Czech: (p-hodnota = 0,0036)
Slovenian: (p-vrednost = 0,0036)
Czech: Při léčbě bevacizumabem nebyla u starších pacientů (> 65 let) pozorována zvýšená incidence jiných účinků včetně gastrointestinální perforace, komplikací při hojení ran, městnavého srdečního selhání a krvácení ve srovnání s pacienty ve věku ≤ 65 let.
Slovenian: Povečane pojavnosti drugih neželenih učinkov, vključno s perforacijo prebavil, zapleti pri celjenju ran, kongestivnim srčnim popuščanjem in krvavitvijo, pri starejših bolnikih (> 65 let), ki so prejemali bevacizumab, v primerjavi z bolniki, starimi ≤ 65 let, ki so se zdravili z bevacizumabom, niso opazili.
Czech: • průjem,
Slovenian: • drisko,