FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Agentur kam zu dem Schluss, dass der Nutzen von Diotop gegenüber den Risiken überwiegt, und dass die im Vereinigten Königreich erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen in anderen EU-Mitgliedstaaten anerkannt werden kann, in denen das Unternehmen eine Genehmigung für das Inverkehrbringen beantragt hat.
Polish: Agencja stwierdziła, że korzyści ze stosowania leku Diotop przewyższają ryzyko, a pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przyznane w Zjednoczonym Królestwie może zostać uznane w innych państwach członkowskich UE, w których przedsiębiorstwo złożyło wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
German: Am 15. November 2018 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur eine Überprüfung von Diotop ab, nachdem es unter den EU-Mitgliedstaaten unterschiedliche Auffassungen hinsichtlich der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels gegeben hatte.
Polish: W dniu 15 listopada 2018 r. Europejska Agencja Leków zakończyła przegląd leku Diotop w następstwie braku zgody między państwami członkowskimi UE w odniesieniu do jego dopuszczenia.
German: Das Unternehmen legte Daten aus der veröffentlichten Fachliteratur über die Verwendung mehrerer NSAID (einschließlich Diclofenac in Tagesdosen von 50 bis 150 mg) und Omeprazol in Kombination vor.
Polish: Przedsiębiorstwo przedstawiło dane z opublikowanej literatury na temat stosowania skojarzenia kilku NLPZ (w tym diklofenaku w dawce od 50 do 150 mg dziennie) i omeprazolu.
German: Die EMA empfiehlt die Zulassung von Diotop (Diclofenac/Omeprazol, Kapseln) in der EU EMA/98285/2019
Polish: EMA zaleca dopuszczenie leku Diotop (kapsułki diklofenaku/omeprazolu) do stosowania w UE EMA/98290/2019
German: Die Agentur war der Ansicht, dass - obwohl die betreffende Kombination aus Diotop (Diclofenac 75 mg/Omeprazol 20 mg) in keiner veröffentlichten Studie getestet wurde - die Daten aus Studien über höhere Dosen von Diclofenac oder anderen mit Omeprazol angewendeten NSAID ausreichen, um die Verwendung der spezifischen Kombination in Diotop zu unterstützen.
Polish: Agencja uznała, że chociaż szczególne skojarzenie substancji w leku Diotop (diklofenak 75 mg/ omeprazol 20 mg) nigdy nie zostało zbadane w żadnym opublikowanym badaniu, dane z badań dotyczących wyższych dawek diklofenaku lub innych NLPZ przyjmowanych z omeprazolem są wystarczające do potwierdzenia zastosowania szczególnego skojarzenia substancji czynnych w leku Diotop.
German: Die EMA empfiehlt die Zulassung von Diotop (Diclofenac/Omeprazol, Kapseln) in der EU
Polish: EMA zaleca dopuszczenie leku Diotop (kapsułki diklofenaku/omeprazolu) do stosowania w UE
German: Am 31.01.2019 erging eine EU-weit rechtsverbindliche Entscheidung der Europäischen Kommission betreffend die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Diotop.
Polish: Komisja Europejska wydała prawnie wiążącą, obowiązującą w całej UE decyzję w sprawie pozwolenia na dopuszczenie leku Diotop do obrotu w dniu 31.01.2019 r.
German: Die Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Diotop gegenüber den Risiken überwiegt, und dass die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Diotop in Deutschland zu erteilen ist.
Polish: Dlatego Agencja uznała, że korzyści ze stosowania leku Diotop przewyższają ryzyko, w związku z czym należy przyznać pozwolenie na dopuszczenie leku do obrotu w Niemczech.
German: Diotop wird bei erwachsenen Patienten angewendet, die ein Risiko für die Entwicklung von Magengeschwüren haben und deren Erkrankung bereits durch die separate Anwendung von Diclofenac und Omeprazol, den beiden Wirkstoffen von Diotop, kontrolliert wird.
Polish: Diotop stosuje się u dorosłych pacjentów, u których istnieje ryzyko rozwoju owrzodzeń żołądka i u których choroba jest już kontrolowana za pomocą diklofenaku i omeprazolu, dwóch substancji czynnych zawartych w leku Diotop, przyjmowanych osobno.
German: Die Temmler Pharma GmbH beantragte die Anerkennung dieser Genehmigung in Deutschland (der „betroffene Mitgliedstaat").
Polish: Przedsiębiorstwo Temmler Pharma GmbH zwróciło się z wnioskiem o uznanie w Niemczech („zainteresowane państwo członkowskie") pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla leku Diotop przyznanego w Zjednoczonym Królestwie i Austrii w 2016 r.
German: Diclofenac ist nicht steroidales entzündungshemmendes Arzneimittel (NSAID), das bei einem breiten Spektrum an Erkrankungen zur Linderung von Schmerzen und Entzündungen angewendet wird.
Polish: Diklofenak jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ), stosowanym w celu zmniejszenia bólu i stanów zapalnych w wielu różnych chorobach.
German: Diotop ist ein Arzneimittel zur Linderung von Symptomen wie Schwellungen und Schmerzen, die durch die Gelenkerkrankungen rheumatoide Arthritis, Osteoarthritis und ankylosierende Spondylitis verursacht werden.
Polish: Diotop jest lekiem stosowanym w celu złagodzenia objawów takich jak opuchlizna i ból wywoływany przez choroby stawów takie jak reumatoidalne zapalenie stawów, zapalenie kostno-stawowe lub zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa.
German: Omeprazol ist ein weit verbreitetes Arzneimittel, das zur Behandlung von Verdauungsstörungen und Sodbrennen angewendet wird und wirkt, indem es die Magensäurebildung reduziert.
Polish: Omeprazol jest powszechnie stosowanym lekiem na niestrawność i refluks żołądkowoprzełykowy, którego działanie polega na zmniejszaniu ilości kwasu w żołądku.
German: 10 (1 x 10) Durchstechflaschen (Gebinde)
Polish: 10 (1 x 10) fiolek (opakowanie zbiorcze)
German: Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zur intraokularen Anwendung
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do irygacji wewnątrzgałkowej
German: Durchstechflasche (Glas)
Polish: Stosowanie wewnątrzgałkowe fiolka (szkło)
German: EUZulassungsnummer
Polish: Numer dopuszczenia do obrotu (EU)
German: Ihr Arzt wird darüber Bescheid wissen.
Polish: Lekarz będzie o tym wiedział.
German: Ungeöffnet: 3 Jahre.
Polish: Przed otwarciem: 3 lata.
German: Aus mikrobiologischer Sicht ist das Arzneimittel sofort zu verwenden.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia należy natychmiast zużyć produkt leczniczy.
German: Folgende Anweisungen müssen dabei befolgt werden:
Polish: Muszą być przestrzegane poniższe instrukcje:
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 28. Juli 2015
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 lipca 2015
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: {Noch nicht zugewiesen}, ATC-Code: {Noch nicht zugewiesen}
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: {Jeszcze nie przydzielona}, kod ATC: {Jeszcze nie przydzielony}
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Polish: CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
German: Außerdem wurde in den ersten 10-12 Stunden nach der Operation eine signifikante Verminderung der Augenschmerzen nachgewiesen.
Polish: Wykazano również istotne zmniejszenie nasilenia bólu oka w pierwszych 10-12 godzinach po operacji.
German: Nach Verdünnung beträgt die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung erwiesenermaßen 6 Stunden bei 25 °C.
Polish: Wykazano, że stabilność chemiczna i fizyczna po rozcieńczeniu wynosi 6 godzin w temperaturze 25 °C.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/15/1018/001
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1018/001
German: Deshalb ist keine Wechselwirkung zu erwarten.
Polish: W związku z tym nie przewiduje się wystąpienia interakcji.
German: Wenn es nicht sofort verwendet wird, liegen Zeit und Bedingungen der Lagerung nach Anbruch in der Verantwortung des Anwenders.
Polish: Jeżeli produkt nie zostanie natychmiast użyty, za czas i warunki przechowywania przed zastosowaniem produktu odpowiada użytkownik.
German: Die Häufigkeit der Nebenwirkungen ist wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych definiowano jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000, w tym pojedyncze przypadki) oraz częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
German: Jeder dieser genannten Befunde wurde in ähnlicher Häufigkeit von Patienten genannt, die ein Placebo erhalten hatten.
Polish: Każdy z tych objawów zgłaszano z podobną częstością u pacjentów przyjmujących placebo.
German: Hinweise zur Verdünnung, siehe Abschnitt 6.6.
Polish: Instrukcja dotycząca rozcieńczania, patrz punkt 6.6.
German: Omidria darf nicht angewendet werden:
Polish: Leku Omidria nie wolno stosować:
German: Omidria darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da es für diese Altersgruppe nicht untersucht wurde.
Polish: Leku Omidria nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ponieważ nie został on przebadany w tych grupach pacjentów.
German: Mínuten nach dem einleitenden chirurgischen Schnitt
Polish: Minuty od pierwszego cięcia chirurgicznego
German: Das Risiko für Blutdruckerhöhungen kann für Patienten, die einen länger dauernden chirurgischen Eingriff benötigen, erhöht sein.
Polish: Ryzyko zwiększenia ciśnienia tętniczego może być większe u pacjentów wymagających długotrwałego zabiegu chirurgicznego.
German: Die Verhinderung einer Miosis wurde mittels kategorialer Datenanalyse bestätigt.
Polish: Zapobieżenie zwężeniu źrenicy zostało potwierdzone w analizie danych kategorycznych.
German: Weitere Einzelheiten zu möglichen Sehstörungen, siehe Abschnitt 4.8.
Polish: Więcej informacji dotyczących możliwych zaburzeń widzenia znajduje się w punkcie 4.8.
German: Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Polish: Nie jest wymagana modyfikacja dawki.
German: Durchmesser < 6 mm zu jeder Zeit
Polish: Średnica < 6 mm w dowolnym punkcie czasowym
German: Dreiundfünfzig Prozent der Patienten hatten braune, 28 % blaue und 19 % andersfarbige Iriden.
Polish: Pięćdziesiąt trzy procent pacjentów miało brązowe tęczówki, 28% miało niebieskie tęczówki, natomiast 19% miało tęczówki o innej barwie.
German: Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Polish: Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <Datum des Kommissionsbeschlusses>.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: <data decyzji Komisji>
German: Klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung mit einem pH-Wert von: 6,3 ± 0,3.
Polish: Przezroczysty, bezbarwny do jasnożółtego roztwór o pH: 6,3 ± 0,3.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Nach Verdünnung unmittelbar anwenden.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Zużyć natychmiast po rozcieńczeniu.
German: Nach dem Öffnen sollte das Produkt sofort verdünnt werden.
Polish: Produkt należy rozcieńczyć natychmiast po otwarciu.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen: - Übelkeit - Schmerzen - Kopfschmerzen
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane: - nudności - ból - ból głowy
German: Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Polish: Tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
German: Es sind keine Dosisanpassungen oder besondere Maßnahmen für Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion vorgesehen (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: Nie przewiduje się konieczności dostosowania dawki ani szczególnych zaleceń u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby (patrz punkt 5.2).
German: Die Patienten erhielten randomisiert entweder Omidria oder ein Placebo (1:1).
Polish: Pacjentów przydzielono losowo do grup otrzymujących produkt Omidria lub placebo (1:1).
German: Als häufigste Nebenwirkungen wurden Augenschmerzen (4,8 %), Entzündungen der vorderen Augenkammer (3,9 %), Bindehauthyperämie (2,2 %), Photophobie (1,7 %), Hornhautödeme (1,3 %) und Entzündungen (1,3 %) genannt.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były ból oka (4,8%), zapalenie przedniej komory oka (3,9%), przekrwienie spojówek (2,2%), fotofobia (1,7%), obrzęk rogówki (1,3%) oraz stan zapalny (1,3%).
German: Die maximale Ketorolac-Konzentration lag bei 4,2 ng/ml.
Polish: Maksymalne zaobserwowane stężenie ketorolaku wynosiło 4,2 ng/ml.
German: Die Studienteilnehmer waren im Alter zwischen 26 und 90 Jahren (59 % weiblich, 41 % männlich; 80 % hellhäutige, 12 % dunkelhäutige und 8 % mit anderer ethnischen Herkunft).
Polish: Wiek pacjentów wynosił od 26 do 90 lat (kobiety 59%, mężczyźni 41%; rasa biała 80%, rasa czarna 12%, inna rasa 8%).
German: Was ist Omidria und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek Omidria i w jakim celu się go stosuje
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Dieses Arzneimittel muss vor der intraokularen Anwendung verdünnt werden.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Przed podaniem śródgałkowym produkt ten musi być rozcieńczony.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Omidria für Sie geeignet ist.
Polish: Lekarz zadecyduje o tym, czy lek Omidria jest odpowiedni dla pacjenta.
German: Omidria ist ein Arzneimittel, das während einer Augenoperation angewendet wird.
Polish: Omidria to lek stosowany podczas operacji oka.
German: Durchmesser < 6 mm zum Zeitpunkt der kortikalen Säuberung
Polish: Średnica < 6 mm podczas czyszczenia korowego
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Omidria wurden anhand von zwei randomisierten, multizentrischen, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Phase 3-Studien beurteilt, an denen 808 erwachsene Patienten teilnahmen, bei denen ein intraokularer Linsenersatz vorgenommen wurde.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Omidria oceniano w dwóch randomizowanych, wieloośrodkowych badaniach fazy 3 prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną przyjmującą placebo, w których udział wzięło 808 dorosłych pacjentów poddawanych zabiegowi wymiany soczewek wewnątrzgałkowych.
German: Diese Episoden, von denen einige tödlich verliefen, ereigneten sich in der Regel bei Patienten mit kardiovaskulären Vorerkrankungen.
Polish: Epizody te, w niektórych przypadkach ze skutkiem śmiertelnym, występowały u pacjentów z istniejącą wcześniej chorobą sercowo-naczyniową.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Omidria bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Omidria u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
German: Vor der Anwendung des Arzneimittels
Polish: Przed podaniem produktu leczniczego
German: Die voraussichtliche systemische Belastung ist minimal und vorübergehend, allerdings sollten Patienten mit schlecht kontrolliertem Bluthochdruck mit Vorsicht behandelt werden.
Polish: Choć przewidywane narażenie układowe jest minimalne i ma charakter przemijający, należy zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów ze źle kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym.
German: Omidria wird bei Ihnen in einem Krankenhaus oder einer Klinik durch einen auf Augenchirurgie spezialisierten Facharzt oder Chirurg angewendet.
Polish: Lek Omidria będzie podawany pacjentowi w szpitalu lub klinice przez wykwalifikowanego lekarza lub chirurga specjalizującego się w zabiegach okulistycznych.
German: - Einer der in Omidria enthaltenen Wirkstoffe kann mit verschiedenen Anästhetika wechselwirken.
Polish: - Jedna z substancji czynnych zawartych w leku Omidria może reagować z kilkoma rodzajami leków znieczulających.
German: Omidria kann großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Polish: Produkt Omidria może wywierać znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Nur zum einmaligen Gebrauch.
Polish: SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA Wyłącznie do jednorazowego użytku.
German: Augenschmerzen Entzündung der vorderen Augenkammer Bindehauthyperämie Hornhautödem Photophobie
Polish: Zapalenie przedniej komory oka Przekrwienie spojówek Obrzęk rogówki Fotofobia
German: Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, sollten Sie vor der Anwendung von Omidria geeignete Verhütungsmaßnahmen ergreifen.
Polish: Jeżeli pacjentka może zajść w ciążę, przed przyjęciem leku Omidria powinna stosować odpowiednie metody antykoncepcji.
German: Tel.: +353 (1) 526 6789 Fax: +353 (1) 526 6888 E-Mail: regulatory@omeros.ie
Polish: Tel: +353 (1) 526 6789 Faks: +353 (1) 526 6888 e-mail: regulatory@omeros.ie
German: Analysereihe (n)
Polish: Analizowana grupa (n)
German: Studie 1 Analysereihe (n)
Polish: Badanie 1 Analizowana grupa (n)
German: Ketorolac-Plasmakonzentrationen wurden bei 11 von 14 Patienten nachgewiesen.
Polish: Wykrywalne stężenie ketorolaku w osoczu krwi wystąpiło u 11 z 14 pacjentów.
German: Außerdem kann es Kopfschmerzen, Angstgefühl, Übelkeit und Erbrechen sowie einen abnormal schnellen Herzrhythmus verursachen.
Polish: Może ona również wywoływać ból głowy, lęk, wymioty oraz prowadzić do nieprawidłowego, szybkiego rytmu serca.
German: Im Fall einer Phenylephrin-Überdosierung wird die umgehende Injektion eines rasch wirkenden Alpha-Blockers wie z. B. Phentolamin empfohlen.
Polish: W przypadku przedawkowania fenylefryny zaleca się natychmiastowe wstrzyknięcie szybko działającego leku blokującego receptory alfa-adrenergiczne, takiego jak fentolamina.
German: Die nachfolgend aufgelisteten Nebenwirkungen sind in ihrer Stärke in der Regel leicht bis mäßig und verschwinden normalerweise ohne langfristige Auswirkungen von selbst.
Polish: Wymienione poniżej działania niepożądane mają z reguły nasilenie od małego do umiarkowanego i zazwyczaj ustępują samoistnie, bez długotrwałych skutków.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Omidria eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei therapeutischen, die Linse betreffenden Verfahren gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Polish: Europejska Agencja Leków odroczyła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Omidria w przynajmniej jednej podgrupie dzieci i młodzieży poddawanych zabiegom w obrębie soczewki (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
German: Lösung nicht verwenden, wenn sie trüb aussieht oder Partikel enthält.
Polish: Nie stosować leku, jeśli roztwór jest mętny lub zawiera cząstki stałe.
German: Nebenwirkungen, die das Auge betreffen:
Polish: Działania niepożądane dotyczące oczu:
German: Es besteht die Möglichkeit einer Kreuzsensitivität gegenüber Acetylsalicylsäure, PhenylacetylsäureDerivaten sowie weiteren nicht-steroidalen Entzündungshemmern (NSAID).
Polish: Istnieje możliwość wystąpienia nadwrażliwości krzyżowej na kwas acetylosalicylowy, pochodne kwasu fenylooctowego oraz inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).
German: Das Sicherheitsprofil von Omidria basiert auf den während der klinischen Entwicklung gesammelten und in randomisierten kontrollierten Studien gewonnenen Daten von 459 erwachsenen Patienten.
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania produktu Omidria oparto na danych uzyskanych od 459 dorosłych pacjentów, które zebrano w trakcie klinicznej części opracowywania produktu, w randomizowanych badaniach klinicznych z grupą kontrolną.
German: Ein Bündelpackung enthält 10 Kartons, von denen jeder eine Durchstechflasche zur einmaligen Anwendung enthält.
Polish: Opakowanie zbiorcze zawiera 10 pudełek, każde pudełko zawiera jedną fiolkę jednorazowego użytku.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Nicht über 25 °C lagern.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C.
German: Änderung des mittleren Pupillendurchmessers (in mm) gegenüber dem Ausgangswert p<0,001
Polish: Zmiana średniej wartości średnicy źrenicy (mm) w stosunku do wartości wyjściowej p<0,001
German: Die histologische Untersuchung in nicht-klinischen toxikologischen Studien ergab keine behandlungsbedingten Auswirkungen auf die Cornea und in klinischen Studien mit Omidria wurden keine nachteiligen Auswirkungen auf die bestkorrigierte Sehschärfe (BKSS) festgestellt.
Polish: Badania histopatologiczne prowadzone w ramach nieklinicznych badań toksykologicznych nie wykazały wpływu stosowania produktu na rogówkę oka, natomiast w badaniach klinicznych z zastosowaniem produktu Omidria nie zaobserwowano żadnego szkodliwego wpływu na najlepszą skorygowaną ostrość wzroku (ang. best-corrected visual acuity; BCVA).
German: Wie Omidria aussieht und Inhalt der Packung
Polish: Jak wygląda lek Omidria i co zawiera opakowanie
German: Es liegen keine geeigneten Daten zur Auswirkung von Phenylephrinhydrochlorid oder Ketorolactrometamol auf die Fertilität beim Menschen vor.
Polish: Brak jest wystarczających danych dotyczących wpływu stosowania chlorowodorku fenylefryny i ketorolaku trometamolu na płodność u ludzi.
German: - Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere dann, wenn Sie Atropin anwenden, ein die Augenpupille erweiterndes Arzneimittel.
Polish: - Szczególnie ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje atropinę, lek stosowany w celu rozszerzania źrenicy oka.
German: Nur bei einem von 14 Patienten waren Phenylephrin-Konzentrationen im Plasma nachweisbar.
Polish: Jedynie u 14 pacjentów zaobserwowano wykrywalne stężenia fenylefryny w osoczu.
German: Daher ist Omidria bei Patienten, die Empfindlichkeiten gegenüber diesen Wirkstoffen gezeigt haben, mit Vorsicht anzuwenden.
Polish: W związku z tym należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Omidria u osób, u których wcześniej wystąpiła nadwrażliwość na te substancje czynne.
German: Durchstechflasche zum Schutz vor Licht in der Originalverpackung aufbewahren.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Polish: OBROTU DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
German: In den mit Omidria behandelten Patientengruppen wurde die Mydriasis aufrechterhalten, während sich in den Placebo-Gruppen die Pupille zunehmend verengte (siehe Abbildung).
Polish: W grupach przyjmujących produkt Omidria utrzymano rozszerzenie źrenicy, natomiast w grupach przyjmujących placebo występowało postępujące zwężenie źrenicy (patrz rysunek).
German: Ihr Arzt wird Sie auf Anzeichen oder Symptome von Nebenwirkungen überwachen und diese gegebenenfalls behandeln.
Polish: Lekarz prowadzący będzie monitorował pacjenta pod kątem występowania wszelkich oznak i objawów działań niepożądanych i w razie konieczności podejmie odpowiednie leczenie.
German: Es ist nicht bekannt, ob Phenylephrin in die Muttermilch übergeht.
Polish: Nie wiadomo, czy fenylefryna jest wydzielana z mlekiem ludzkim.
German: Das Ausmaß des mydriatischen Effekts von Omidria kann bei Patienten, die gleichzeitig die Pupillengröße beeinflussende Arzneimittel wie Opioide (Miotika) oder nicht-sedierende Antihistaminika (Mydriatika) erhalten, verändert sein.
Polish: Stopień rozszerzenia źrenicy po podaniu produktu Omidria może ulec zmianie u pacjentów przyjmujących jednocześnie produkty lecznicze, które mogą mieć wpływ na wielkość źrenicy, takie jak opioidy (miotyki) oraz leki przeciwhistaminowe niewykazujące działania uspokajającego (leki rozszerzające źrenicę).
German: Eine Packung enthält 10 (1 Packung mit 10) Einmal-Durchstechflaschen.
Polish: Opakowanie zbiorcze zawierające 10 (1 opakowanie zawierające 10) fiolek jednorazowego użytku.
German: In klinischen Studien wurde die Arzneimittelwirkung auf ältere Patienten untersucht.
Polish: Prowadzono badania kliniczne u osób w podeszłym wieku.