FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Vous pouvez déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit enAnnexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
French: Ne prenez pas de double dose pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre..
Spanish: No tome una dosis doble para compensar un comprimido olvidado.
French: Grepid contient du clopidogrel et appartient à une classe de médicaments appelés antiagrégants plaquettaires.
Spanish: Grepid contiene clopidogrel y pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetarios.
French: La tolérance du clopidogrel a été étudiée chez plus de 44 000 patients ayant participé aux études cliniques dont plus de 12 000 ont été traités pendant un an ou plus.
Spanish: La seguridad de clopidogrel ha sido evaluada en más de 44.000 pacientes que han participado en los ensayos clínicos; de ellos más de 12000 pacientes fueron tratados durante un año o más.
French: Cependant, si ce saignement vous préoccupe, vous devez en avertir immédiatement votre médecin (voir rubrique 2 «Avertissements et précautions»).
Spanish: Sin embargo, si está preocupado por su hemorragia, consulte con su médico inmediatamente (ver sección 2 "Advertencias y precauciones").
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments: http://www.ema.europa.eu/
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/
French: Si vous oubliez de prendre Grepid
Spanish: Si olvidó tomar Grepid
French: Grepid contient du lactose.
Spanish: Grepid contiene lactosa.
French: Nom et adresse du fabricants responsables de la libération des lots
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes responsables de la liberación de los lotes
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Grepid puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
French: Classe pharmacothérapeutique: Antithrombotiques, inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire à l'exclusion de l'héparine, code ATC: B01AC-04.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antitrombóticos, inhibidores de la agregación plaquetaria, excluida la heparina, Código ATC: B01AC/04.
French: • Si vous avez eu un caillot dans une artère de votre cerveau (accident vasculaire cérébral ischémique) survenu dans les sept derniers jours
Spanish: ⚫ Si ha tenido un coágulo en una arteria del cerebro (infarto cerebral isquémico) en los últimos 7 días.
French: Votre médecin vous a prescrit Grepid et de l'acide acétylsalicylique si vous ne pouvez pas être traité par des anticoagulants oraux et si vous ne présentez pas de risque majeur de saignement.
Spanish: Su médico le habrá prescrito Grepid más ácido acetilsalicílico si usted no puede tomar "anticoagulantes orales" y no tiene ningún riesgo de hemorragia grave.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 2,47 mg de lactose (monohydraté).
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 2,47 mg de lactosa (como monohidrato).
French: Par mesure de précaution, l'allaitement ne devrait pas être continué en cas de traitement par Grepid.
Spanish: Como medida de precaución, se debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Grepid.
French: Le clopidogrel est rapidement absorbé après administration orale de doses répétées de 75 mg/jour.
Spanish: Clopidogrel se absorbe rápidamente tras la administración de dosis orales repetidas de 75 mg/día.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Pharmathen S.A.,
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Pharmathen S.A.,
French: • Population pédiatrique Le clopidogrel ne doit pas être utilisé chez les enfants en raison de problèmes d'efficacité (voir rubrique 5.1).
Spanish: ⚫ Población pediátrica Clopidogrel no debe utilizarse en niños por motivos de eficacia (ver sección 5.1).
French: • Si vous présentez une maladie du foie ou des reins.
Spanish: ⚫ Si padece enfermedades del hígado o del riñón.
French: Si vous avez eu une douleur thoracique grave (angor instable ou crise cardiaque), Grepid peut vous être prescrit en association avec de l'acide acétylsalicylique, substance présente dans de nombreux médicaments utilisés pour soulager la douleur et faire baisser la fièvre.
Spanish: Si usted ha sufrido dolor torácico grave (angina inestable o infarto de miocardio), quizás le han prescrito Grepid en combinación con ácido acetilsalicílico, sustancia presente en muchos medicamentos utilizados para aliviar el dolor y bajar la fiebre.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Grepid ne devrait pas modifier votre aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
Spanish: Conducción y uso de máquinas Es poco probable que Grepid altere su capacidad de conducir o manejar maquinaria.
French: Si vous avez été victime d'une douleur thoracique grave (angor instable ou crise cardiaque), votre médecin pourra vous prescrire 300 mg de Grepid (4 comprimés de 75 mg en une seule fois) pour débuter le traitement.
Spanish: Si ha sufrido dolor torácico grave (angina inestable o infarto), su médico puede prescribirle 300 mg de Grepid (4 comprimidos de 75 mg) para que los tome una única vez al inicio del tratamiento.
French: Comment prendre Grepid
Spanish: Cómo tomar Grepid
French: La dose recommandée, y compris chez les patients atteints d'une maladie appelée fibrillation auriculaire (fréquence cardiaque irrégulière), est de un comprimé de Grepid 75 mg par jour, à prendre par voie orale pendant ou en dehors des repas et tous les jours au même moment de la journée.
Spanish: La dosis recomendada, incluso para los pacientes con una enfermedad llamada "fibrilación auricular" (un latido cardiaco irregular), es de un comprimido de 75 mg de Grepid al día, administrado por vía oral con o sin alimentos y a la misma hora cada día.
French: Si vous êtes enceinte ou si vous pensez que vous êtes enceinte, vous devez en avertir votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Grepid.
Spanish: Si está embarazada o cree que podría estarlo, debe avisar a su médico o farmacéutico antes de tomar Grepid.
French: Les principaux critères d'exclusion étaient : ulcère gastroduodénal documenté dans les 6 derniers mois ; antécédent d'hémorragie intracrânienne ; thrombocytopénie importante (plaquettes < 50 x 10
Spanish: Los criterios de exclusión principales para pacientes fueron documentados: úlcera péptica en los 6 meses anteriores; hemorragia intracerebral previa; trombocitopenia significativa (recuento plaquetario <50 x 10
French: Maladie sérique, réactions anaphylactoïdes , réactions allergiques croisées entre thiénopyridines (telles que ticlopidine, prasugrel) (voir rubrique 4.4)*, syndrome hypoglycémique autoimmun, pouvant conduire à des hypoglycémies sévères, particulièrement chez les patients avec un sous-type HLA DRA4 (plus fréquent chez la population japonaise)*
Spanish: Enfermedad del suero, reacciones anafilactoides hipersensibilidad por reactividad cruzada entre tienopiridinas (como ticlopidina, prasugrel) (ver sección 4.4)*, síndrome de insulina autoinmune, que puede conducir a hipoglucemia grave, especialmente en pacientes con subtipo HLA DRA4 (más frecuente en la población Japonesa)*
French: L'administration de 80 mg d'oméprazole en une prise par jour, soit en même temps que le clopidogrel soit à 12 heures d'intervalle, a diminué l'exposition au métabolite actif de 45% (à la dose de charge) et de 40% (à la dose d'entretien).
Spanish: La administración de omeprazol 80 mg una vez al día, bien al mismo tiempo que clopidogrel, o bien con un intervalo de 12 horas entre las administraciones de los dos medicamentos, disminuyó la exposición del metabolito activo un 45% (dosis de carga) y un 40% (dosis de mantenimiento).
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament: http://www.ema.europa.eu/
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/
French: La dose recommandée est d'un comprimé de Grepid 75 mg par jour, comme décrit ci-dessus.
Spanish: Despuésla dosis recomendada es de un comprimido de 75 mg de Grepid al día tal como se describe anteriormente.
French: Thrombolytiques: la tolérance de l'administration simultanée de clopidogrel, de thrombolytiques spécifiques ou non de la fibrine et d'héparines a été étudiée chez des patients présentant au décours d'un infarctus du myocarde aigu.
Spanish: Trombolíticos: la seguridad de la administración concomitante de clopidogrel y agentes trombolíticos fibrino o no fibrino específicos y heparinas se estudió en pacientes que habían sufrido un infarto agudo de miocardio.
French: 6.3 Durée de conservation 3 ans.
Spanish: 6.3 Período de validez
French: Les antivitamines K sont plus efficaces que l'acide acétylsalicylique ou que l'association de Grepid et d'acide acétylsalicylique pour cette maladie.
Spanish: Le habrán dicho que los "anticoagulantes orales" son más eficaces que el ácido acetilsalicílico o que el uso combinado de Grepid y el ácido acetilsalicílico para esta enfermedad.
French: II pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Spanish: aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
French: Jaunisse, douleur abdominale sévère avec ou sans douleur dans le dos, fièvre, difficultés respiratoires, parfois accompagnées de toux, réactions allergiques généralisées (par exemple, sensation de chaleur généralisée avec inconfort survenant de façon soudaine et pouvant conduire à un évanouissement) gonflement de la bouche ; décollement de la peau ; allergie cutanée ; inflammation de la muqueuse buccale (stomatite) ; baisse de tension ; confusion ; hallucinations ; douleurs articulaires ; douleurs musculaires ; changements dans le goût ou perte du goût des aliments.
Spanish: Ictericia; dolor abdominal grave con o sin dolor de espalda; fiebre, dificultad para respirar, en ocasiones asociada a tos; reacciones alérgicas generalizadas (por ejemplo, sensación de calor generalizada con malestar general repentino hasta el desvanecimiento); hinchazón de la boca; ampollas en la piel, alergia en la piel; inflamación de la mucosa de la boca (estomatitis); disminución de la presión arterial; confusión; alucinaciones; dolor articular; dolor muscular; cambios en el sabor o pérdida del gusto de las comidas.
French: La dose de 0,2 mg/kg a permis d'atteindre un pourcentage moyen d'inhibition de 49,3 % (agrégation plaquettaire induite par l'ADP de 5 µM), résultat comparable à celui observé chez des adultes traités par 75 mg par jour de Grepid.
Spanish: La dosis de 0,2 mg/kg consiguió un porcentaje medio de inhibición del 49,3% (5 µM agregación plaquetaria inducida por ADP) que fue comparable al de adultos que toman 75 mg/día de Grepid.
French: On vous a prescrit Grepid pour empêcher la formation de caillots sanguins et réduire le risque de survenue de tels événements graves car : - Vous avez des artères qui se sont rigidifiées (aussi connu sous le nom d'athérosclérose) et - Vous avez déjà eu une crise cardiaque ,un accident vasculaire cérébral ou vous avez une artériopathie des membres inférieurs ou - Vous avez eu une douleur thoracique grave connue sous le nom "d'angor instable" ou "d'infarctus du myocarde" (crise cardiaque).
Spanish: Se le ha prescrito Grepid para ayudar a prevenir la formación de coágulos sanguíneos y reducir el riesgo de estos acontecimientos graves ya que: - Usted sufre un proceso que produce el endurecimiento de las arterias (también denominado aterotrombosis), y - Usted ha sufrido previamente un infarto de miocardio, un infarto cerebral o sufre una enfermedad denominada enfermedad arterial periférica o - ha sufrido un tipo de dolor torácico grave, conocido como "angina inestable" o "infarto de miocardio".
French: Quels sont les effets indésirables éventuels
Spanish: Posibles efectos adversos.
French: Si vous avez pris plus de Grepid que vous n'auriez dû Contactez votre médecin ou le service d'urgences de l'hôpital le plus proche en raison du risque de saignement.
Spanish: Contacte con su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más próximo, ya que existe un mayor riesgo de hemorragia.
French: L'incidence cumulée de tous les évènements hémorragique (score BARC de 1 à 5) était de 9% (114 évènements) dans le groupe de désescalade guidée versus 11% (137 évènements) dans le groupe contrôle (p=0,14).
Spanish: La incidencia acumulada de todos los eventos hemorrágicos (BARC clase 1 a 5) fue del 9% (114 eventos) en el grupo de desescalado guiado frente al 11% (137 eventos) en el grupo de control (p =
French: Environ 88 % des patients ont reçu de l'acide acétylsalicylique (ASA) en association à la dose de 1 à 23 mg/kg/jour).
Spanish: 88% de los pacientes recibieron concomitantemente ASA (en un rango de 1 a 23 mg/kg/día).
French: Les médicaments suivants sont des exemples d'inhibiteurs puissants ou modérés du CYP2C19 oméprazole et ésoméprazole, fluvoxamine, fluoxétine, moclobémide, voriconazole, fluconazole, ticlopidine, , carbamazépine, et efavirenz..
Spanish: Entre los medicamentos que son inhibidores potentes o moderados el CYP2C19 se incluyen por ejemplo omeprazol y esomeprazol, fluvoxamina, fluoxetina, moclobemida, voriconazol, fluconazol, ticlopidina, , y cloranfenicol y efavirenz.
French: - Vous avez une fréquence cardiaque irrégulière, maladie appelée fibrillation auriculaire, et vous ne pouvez pas être traité par les médicaments appelés « anticoagulants oraux » (antivitamines K) qui empêchent la formation de nouveaux caillots sanguins et la croissance de caillots sanguins déjà présents.
Spanish: - tiene un latido del corazón irregular, una enfermedad llamada ' fibrilación auricular ', y no puede tomar medicamentos conocidos como "anticoagulantes orales" (antagonistas de la vitamina K) que previenen la formación de nuevos coágulos e impiden el crecimiento de los coágulos que existen.
French: • Vous devez aussi avertir votre médecin immédiatement si vous présentez une maladie (appelée purpura thrombopénique thrombotique ou PTT) incluant fièvre et bleus sous la peau, pouvant apparaître comme des petites têtes d'épingles rouges, accompagné ou non de fatigue extrême inexpliquée, confusion, jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse) (voir rubrique 4 " Effets indésirables éventuels").
Spanish: • Informe a su médico inmediatamente si desarrolla un trastorno (también conocido como Púrpura Trombótica Trombocitopénica o PTT) que incluya fiebre y hematomas (moratones) bajo la piel que pueden aparecer como puntos rojos localizados, acompañados o no de inexplicable cansancio extremo, confusión, color amarillo en la piel o los ojos (ictericia) (ver sección 4 "Posibles efectos adversos")
French: Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS): les ISRS ayant une action sur l'activation plaquettaire et augmentant le risque de saignement, l'administration concomitante d'un ISRS avec le clopidogrel doit être entreprise avec prudence.
Spanish: ISRS: como los ISRS afectan a la activación plaquetaria e incrementan el riesgo de hemorragia, la administración concomitante de ISRS con clopidogrel debe realizarse con precaución.
French: Pharmacogénétique : chez les patients qui sont métaboliseurs lents du CYP2C19 le clopidogrel administré aux doses recommandées entraîne moins de formation de métabolite actif du clopidogrel, et a un effet antiagrégant plaquettaire moindre.
Spanish: Farmacogenética: En pacientes que son metabolizadores lentos del CYP2C19, clopidogrel a las dosis recomendadas es metabolizado en menor cantidad a metabolito activo de clopidogrel y tiene un menor efecto sobre la función plaquetaria.
French: Neutropénie, y compris neutropénie sévère
Spanish: Neutropenia, incluyendo
French: AINS: une étude clinique réalisée chez des volontaires sains a montré que l'administration concomitante de clopidogrel et de naproxène a augmenté la fréquence des hémorragies digestives occultes.
Spanish: AINE: en un ensayo clínico realizado en voluntarios sanos, la administración concomitante de clopidogrel y naproxeno produjo un aumento de presencia de sangre oculta en heces.
French: Hypromellose (E464) Oxyde ferrique rouge (E172) Lactose monohydraté Triacétine (E1518) Dioxyde de titane (E171)
Spanish: Cubierta pelicular Hipromelosa (E464) Óxido de hierro rojo (E172) Lactosa monohidrato Triacetina (E1518) Dióxido de titanio (E171)
French: Si vous pensez être dans l'un de ces cas ou en cas de doute, consultez votre médecin avant de prendre Grepid
Spanish: Si cree que algo de esto puede afectarle, o si tiene alguna duda, consulte a su médico antes de tomar Grepid.
French: 10 comprimés pelliculés 14 comprimés pelliculés 28 comprimés pelliculés 30 comprimés pelliculés 50 comprimés pelliculés 84 comprimés pelliculés 90 comprimés pelliculés 100 comprimés pelliculés
Spanish: 10 comprimidos recubiertos con película 14 comprimidos recubiertos con película 28 comprimidos recubiertos con película 30 comprimidos recubiertos con película 50 comprimidos recubiertos con película 84 comprimidos recubiertos con película 90 comprimidos recubiertos con película 100 comprimidos recubiertos con película
French: Comme les autres antiagrégants plaquettaires, le clopidogrel doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une augmentation du risque de saignement liée à un traumatisme, à une intervention chirurgicale ou à toute autre cause et chez les patients traités par AAS, héparine, anti GPIIb-IIIa AntiInflammatoire Non Stéroïdien (AINS) y compris les inhibiteurs de la Cox-2 ou par inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS), ou par un autre médicament associé à un risque de saignement tel que pentoxifylline (voir rubrique 4.5).
Spanish: Al igual que ocurre con otros medicamentos antiagregantes, clopidogrel se debe administrar con precaución en pacientes que presenten un riesgo incrementado de hemorragia debido a traumatismo, por cirugía o bien derivado de otras patologías, así como en pacientes a los que se administra clopidogrel junto con AAS, heparina, inhibidores de la glucoproteína IIb/IIIa o fármacos anti inflamatorios no esteroideos (AINE), incluidos los inhibidores de la COX-2 o los inhibidoresselectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) u otros medicamentos asociados con el riesgo de hemorragia como pentoxifilina (ver sección 4.5).
French: La tolérance et l'efficacité du clopidogrel ont été évaluées au cours de 5 études menées en double-aveugle chez plus de 88 000 patients: l'étude CAPRIE qui a comparé le clopidogrel à l'AAS et les études CURE, CLARITY, COMMIT et ACTIVE-A qui ont comparé le clopidogrel à un placebo, les 2 médicaments étant administrés en association à l'AAS et à d'autres traitements conventionnels.
Spanish: Se ha evaluado la seguridad y eficacia de clopidogrel en 5 ensayos clínicos doble ciego en los que se incluyeron más de 88.000 pacientes: en el ensayo CAPRIE se comparaba clopidogrel frente AAS, y en los ensayos CURE, CLARITY, COMMIT y ACTIVE-A, se comparaba clopidogrel frente a placebo.
French: L'expérience de ce traitement est limitée chez les patients présentant une insuffisance rénale (voir rubrique 4.4).
Spanish: ⚫ Insuficiencia renal La experiencia terapéutica en pacientes con insuficiencia renal es limitada (ver sección 4.4).
French: - signes de problèmes hépatiques tels que jaunissement de la peau et/ou des yeux (jaunisse), associé ou non à des saignements apparaissant sous la peau sous la forme de petites têtes d'épingles rouges et/ou à une confusion (voir rubrique 2 "Avertissements et précautions");.
Spanish: - Signos de problemas del hígado: tales como coloración amarilla de la piel y/o los ojos (ictericia), asociada o no a hemorragia que aparece bajo la piel como puntos rojos y/o confusión (ver sección 2 "Advertencias y precauciones") - Hinchazón de la boca o trastornos de la piel tales como sarpullidos y picores, ampollas en la piel.
French: Dans une analyse en sous-groupe par événement qualifiant (infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ischémique, artériopathie oblitérante des membres inférieurs), le bénéfice est apparu plus important (atteignant une significativité statistique de p=0,003) chez les malades inclus pour une artériopathie oblitérante des membres inférieurs (plus particulièrement chez ceux qui avaient aussi un antécédent d'infarctus du myocarde) (RRR=23,7%; IC: 8,9 à 36,2) et plus faible (non significativement différent de l'AAS) chez les malades inclus pour accident vasculaire cérébral (RRR=7,3%; IC: -5,7 à 18,7 [p=0,258]).
Spanish: En un análisis de subgrupos en función de los criterios de inclusión (IAM, ictus isquémico y EAP) el beneficio parecía superior (alcanzando significación estadística con una p=0,003) en los pacientes incluidos en el ensayo que presentaban enfermedad arterial periférica (especialmente en aquéllos que también tenían historia de IAM) (RRR = 23,7%; IC: 8,9 a 36,2) y menor (sin diferencias significativas respecto a AAS) en los pacientes con infarto cerebral (RRR = 7,3%; IC: - 5,7 a 18,7 [p=0,258]).
French: Notice: information de l'utilisateur Grepid 75 mg comprimés pelliculés clopidogrel
Spanish: Prospecto: información para el usuario Grepid 75 mg comprimidos recubiertos con película clopidogrel
French: Contenu de l'emballage et autres informations
Spanish: Contenido del envase en información adicional.
French: Ces résultats indiquent que le pantoprazole peut être associé au clopidogrel
Spanish: Estos resultados indican que clopidogrel puede administrarse con pantoprazol.
French: En particulier, dans une analyse post-hoc portant sur 2 172 patients (soit 17 % de la population totale de l'étude CURE) ayant bénéficié d'une pose de stent (Stent-CURE), les données ont montré une réduction significative du risque relatif de 26,2% en faveur du clopidogrel comparé au placebo sur le critère de jugement principal (décès CV, IDM, accident vasculaire cérébral), ainsi qu'une réduction significative du risque relatif de 23,9% sur le co-critère de jugement principal (décès CV, IDM, accident vasculaire cérébral ou ischémie réfractaire).
Spanish: En particular, en un análisis post-hoc realizado en 2.172 pacientes (17% del total de la población del CURE) sometidos a la colocación de un stent (Stent-CURE), los datos demostraron que clopidogrel comparado con placebo, conseguía una RRR significativa de 26,2% a favor de clopidogrel para la covariable principal (muerte CV, IAM, ictus) y también una RRR significativa de 23,9% para la segunda covariable principal
French: • Lésion hémorragique évolutive telle qu'un ulcère gastroduodénal ou une hémorragie intracrânienne.
Spanish: ⚫ Hemorragia patológica activa, como por ejemplo úlcera péptica o hemorragia intracraneal.