FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après 24 semaines de traitement, les patients âgés de 12 ans et plus, qui avaient pris Kalydeco, présentaient une amélioration moyenne du VEMS de 10,6 points de pourcentage par rapport aux patients sous placebo.
Lithuanian: Per 24 gydymo savaites 12 metų ir vyresnių Kalydeco vartojusių pacientų FIT1 padidėjo vidutiniškai 10,6 procentinio punkto daugiau nei vartojusių placebą.
French: Jour 1 Jour 2 Jour 3 Jour 4*
Lithuanian: 1 diena 2 diena 3 diena 4 diena*
French: Soulever ici pour ouvrir
Lithuanian: Pakelkite čia, kad atidarytumėte
French: Tous les patients (N = 39)
Lithuanian: Visi pacientai (N = 39)
French: Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 4.4, 4.8 et 5.1 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être établie.
Lithuanian: Turimi duomenys pateikiami 4.4, 4.8 ir 5.1 skyriuose, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE 17.
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU 17.
French: La signification éventuelle de ces observations pour l'homme n'est pas connue.
Lithuanian: Galima šių duomenų reikšmė žmonėms nežinoma.
French: Médiane (min, max)
Lithuanian: Mediana (min., maks.
French: 12 à 17 ans n = 97
Lithuanian: Nuo 12 iki 17 metų n = 97
French: Adultes (≥ 18 ans) n = 389
Lithuanian: Suaugusieji (≥ 18 metų) n = 389
French: Autres médicaments et Kalydeco
Lithuanian: Kiti vaistai ir Kalydeco
French: Il convient de bien s'assurer que le mélange est ingéré immédiatement et en totalité.
Lithuanian: Užtikrinkite, kad mišinys būtų suvartotas visas ir nedelsiant.
French: Étude initiale et groupe de traitement
Lithuanian: Pirminis tyrimas ir gydymo grupė
French: * Valeurs basées sur les données d'un seul patient ; écart-type non rapporté.
Lithuanian: * Vertės paremtos vieno paciento duomenimis; standartinio nuokrypio nepranešta.
French: 12 à 17 ans
Lithuanian: 12-17 metų pacientai
French: Adultes (≥ 18 ans)
Lithuanian: Suaugusieji (≥ 18 metų)
French: La fréquence de survenue des effets indésirables est définie comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis apibrėžiamas taip: labai dažnas (≥1/10); dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai retas (<1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
French: valeur de p
Lithuanian: P vertė
French: Bien que d'autres facteurs de risque aient été présents dans certains cas (par exemple : corticothérapie et exposition à des rayonnements), un risque possible imputable au traitement ne peut être exclu.
Lithuanian: Nors kai kuriais atvejais buvo kitų rizikos veiksnių (pvz., kortikosteroidų vartojimas ir spinduliuotės poveikis), negalima atmesti galimos su gydymu susijusios rizikos.
French: • Agiter doucement le sachet pour que le contenu se dépose.
Lithuanian: • Švelniai pakratykite paketėlį, kad turinys nusėstų.
French: Une étude d'extension en ouvert de 96 semaines est en cours pour évaluer la sécurité et l'efficacité à long terme du traitement en association dans les deux populations de patients.
Lithuanian: Tebevykdomu atviruoju, papildomu 96 savaičių trukmės tyrimu siekiama įvertinti ilgalaikį šio derinio vartojimo saugumą ir veiksmingumą abiejose pacientų populiacijose.
French: 25 kg et plus
Lithuanian: 25 kg arba daugiau
French: Durée du traitement par l'ivacaftor (semaines)
Lithuanian: Gydymo ivakafotoru trukmė (savaitėmis)
French: • perte de l'appétit,
Lithuanian: • apetito sumažėjimas;
French: Le médicament mélangé est stable pendant une heure.
Lithuanian: Paruošto vartoti mišinio savybės išlieka stabilios vieną valandą.
French: Digoxine et autres substrats de la P-gp
Lithuanian: Digoksinas ir kiti P-gp substratai
French: * Il n'a pas été effectué de tests statistiques en raison du faible effectif pour chaque mutation.
Lithuanian: * Statistinio tyrimo neatlikta dėl mažo atskirų mutacijų kiekio.
French: La valeur globale moyenne après le début du traitement était respectivement de 76,0 % et 83,7 %.
Lithuanian: Vidutinė bendroji vertė po pradinio įvertinimo buvo atitinkamai 76,0 % ir 83,7 %.
French: Développement péri- et postnatal
Lithuanian: Prenatalinis ir postnatalinis vystymasis
French: Variation absolue à la semaine 24
Lithuanian: Absoliutusis pokytis 24 savaitę
French: Kalydeco avec des aliments et boissons
Lithuanian: Kalydeco vartojimas su maistu ir gėrimais
French: Qu'est-ce que Kalydeco et dans quels cas est-il utilisé 2.
Lithuanian: Kas yra Kalydeco ir kam jis vartojamas 2.
French: Une autre formulation de ce médicament (granulés en sachet) est plus adaptée aux enfants âgés de moins de 6 ans ; adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.
Lithuanian: Kitos šio vaisto formos (granulės paketėlyje) labiau tinka jaunesniems kaip 6 metų vaikams; pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
French: En général, le profil de sécurité est similaire chez les enfants âgés de 6 mois et plus et chez les patients adultes.
Lithuanian: Saugumo duomenys paprastai yra panašūs tarp 6 mėnesių ir vyresnių pacientų vaikų bei suaugusių pacientų.
French: Chez les patients qui avaient participé à l'étude 2, le nombre d'événements a été globalement faible.
Lithuanian: Pacientams, kurie buvo perkelti iš 2-ojo tyrimo, bendras reiškinių dažnis buvo mažas.
French: Il est donc recommandé de surveiller la fonction hépatique chez tous les patients avant l'instauration de l'ivacaftor, tous les 3 mois durant la première année de traitement, puis au moins une fois par an.
Lithuanian: Todėl rekomenduojama visiems pacientams atlikti kepenų veiklos tyrimus prieš pradedant gydymą ivakaftoru, kas 3 mėnesius pirmaisiais gydymo metais ir po to kasmet.
French: Il n'a pas été effectué d'analyse statistique chez les patients âgés de 12 à 17 ans dans la mesure où deux patients seulement étaient inclus dans cette étude.
Lithuanian: Statistinės analizės tiriamiesiems nuo 12 iki 17 metų neatlikta, nes šiame tyrime dalyvavo tik 2 pacientai.
French: Co. Armagh BT63 5UA Royaume-Uni
Lithuanian: Armagh BT63 5UA Jungtinė Karalystė
French: Les autres aliments contenant des graisses sont :
Lithuanian: Kitas riebalų turintis maistas:
French: Étude 4 : étude d'extension en ouvert
Lithuanian: 4-asis tyrimas: atvirasis tęstinis tyrimas
French: Rapport final : décembre 2023
Lithuanian: Galutinė ataskaita: 2023 m.
French: • Avocat, houmous, produits à base de soja (tofu).
Lithuanian: • avokadai, humusas, sojų pagrindo produktai (tofu);
French: Les doses recommandées de Kalydeco sont présentées dans le tableau 1 ci-dessous.
Lithuanian: Kalydeco dozavimo rekomendacijos pateikiamos 1 lentelėje.
French: Au total, 36 patients ont poursuivi l'étude dans la partie 2 (18 par séquence de traitement).
Lithuanian: Iš viso 36 pacientai perėjo į 2 dalį (po 18 kiekvienoje gydymo sekoje).
French: Sa décision prendra en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et le bénéfice du traitement pour vous.
Lithuanian: Gydytojas atsižvelgs į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą Jums.
French: Des résultats comparables à ceux de la partie 1 ont été observés dans la partie 2 de l'étude.
Lithuanian: Tyrimo 2 dalies rezultatai buvo panašūs į 1 dalies rezultatus.
French: Il n'existe pas de données sur l'effet de l'ivacaftor sur la fertilité humaine.
Lithuanian: Duomenų apie ivakaftoro poveikį žmonių vaisingumui nėra.
French: Les patients recevaient l'ivacaftor 25 mg, 50 mg ou 75 mg en fonction de leur poids corporel lors de chaque visite de l'étude (voir rubrique 4.2).
Lithuanian: Pacientai buvo gydomi 25 mg, 50 mg arba 75 mg ivakaftoro, atsižvelgiant į jų kūno svorį kiekvieno tyrimo apsilankymo metu (žr. 4.2 skyrių).
French: Les études in vitro ont montré que l'ivacaftor n'est pas un substrat d'OATP1B1 et d'OATP1B3.
Lithuanian: In vitro tyrimai parodė, kad ivakaftoras nėra OATP1B1 ar OATP1B3 substratas.
French: Études chez l'animal juvénile
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnų jaunikliais
French: Dans les deux études, l'amélioration du VEMS était obtenue rapidement (jour 15) et persistait tout au long des 48 semaines.
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu FEV1 pagerėjimas greitai prasidėjo (15-ąją dieną) ir truko 48 savaites.
French: La posologie chez les nourrissons âgés d'au moins 6 mois, les jeunes enfants, les enfants, les adolescents et les adultes doit être déterminée conformément au tableau 1.
Lithuanian: Ne mažiau kaip 6 mėnesių kūdikiams, pradedantiems vaikščioti kūdikiams, vaikams, paaugliams ir suaugusiesiems turi būti skiriamos dozės, nurodytos 1 lentelėje.
French: Informations importantes à propos des composants de Kalydeco
Lithuanian: Svarbi informacija apie Kalydeco sudėtį
French: Il convient de préciser aux patients que les comprimés doivent être avalés en entier.
Lithuanian: Pacientams reikia nurodyti nuryti visą tabletę.
French: Il n'a pas été constaté d'améliorations supplémentaires dans l'étude 4 (semaine 48 à semaine 144).
Lithuanian: Papildomo pagerėjimo 4-ojo tyrimo metu (nuo 48 savaitės pabaigos iki 144 savaitės pabaigos) nenustatyta.
French: • Problèmes hépatiques sévères : l'utilisation n'est pas recommandée, mais le médecin de votre enfant déterminera s'il est approprié pour votre enfant de prendre ce médicament, auquel cas la dose (indiquée dans le tableau ci-dessus) doit être réduite à un sachet un jour sur deux.
Lithuanian: • Sunkūs kepenų veiklos sutrikimai: vartoti nerekomenduojama, tačiau Jūsų vaiko gydytojas nuspręs, ar Jūsų vaikui galima vartoti šį vaistą, tokiu atveju (pirmiau lentelėje nurodytą) dozę reikia sumažinti iki vieno paketėlio kas antrą parą.
French: Les patients de l'étude 7 étaient âgés de 2 ans à moins de 6 ans (âge moyen : 3 ans).
Lithuanian: 7-ajame tyrime dalyvavo pacientai nuo 2 iki mažiau kaip 6 metų (vidutinis amžius - 3 metai).
French: L'ivacaftor est lié aux protéines plasmatiques à 99 % environ, essentiellement à l'alpha-1 glycoprotéine acide et à l'albumine.
Lithuanian: Maždaug 99 % ivakaftoro jungiasi su plazmos baltymais, visų pirma su alfa 1-rūgšties glikoproteinu ir albuminu.
French: • modifications des mamelons ou mamelons douloureux.
Lithuanian: • spenelių pokyčiai arba skausmas.
French: Les critères tertiaires incluaient des mesures d'efficacité telles que le taux d'élastase-1 fécale et les paramètres de croissance.
Lithuanian: Tarp tretinių vertinamųjų baigčių buvo veiksmingumo rodikliai, pvz., elastazės-1 kiekis išmatose ir augimo rodikliai.
French: Classe pharmacothérapeutique : autres produits pour le système respiratoire, Code ATC : R07AX02
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti kvėpavimo sistemos preparatai, ATC kodas - R07AX02.
French: Voir la fin de la rubrique 2 - Informations importantes à propos des composants de Kalydeco.
Lithuanian: 2 skyriaus pabaigoje, „Svarbi informacija apie Kalydeco sudėtį".
French: L'intervalle entre chaque prise pourra être modifié en fonction de la réponse clinique et de la tolérance.
Lithuanian: Intervalus tarp vaistinio preparato vartojimo reikia keisti atsižvelgiant į klinikinį atsaką ir toleravimą.
French: Variation par rapport à la valeur initiale de l'étude antérieure après 48 semaines de traitement par le placebo.
Lithuanian: Pokytis nuo ankstesnio tyrimo pradinio įvertinimo po 48 savaičių trukmės gydymo placebu.
French: Nausées*
Lithuanian: Pykinimas *
French: Le variant poly-T de R117H confirmé était 5T chez 38 patients et 7T chez 16 patients.
Lithuanian: Patvirtintas R117H poli T variantas buvo 5T 38 pacientams ir 7T 16 pacientų.
French: C'est un inhibiteur faible du CYP3A et de la P-gp et un inhibiteur potentiel du CYP2C9.
Lithuanian: Ivakaftoras yra silpnas CYP3A bei P-gp inhibitorius ir galimas CYP2C9 inhibitorius.
French: Vous devez continuer à utiliser tous vos autres médicaments, sauf si votre médecin vous dit d'arrêter l'un d'entre eux.
Lithuanian: Turite toliau vartoti visus kitus savo vaistus, nebent gydytojas nurodė nutraukti kurio nors vaisto vartojimą.
French: Les principaux métabolites M1 et M6 représentaient 65 % environ de la dose totale éliminée, 22 % sous forme de M1 et 43 % sous forme de M6.
Lithuanian: Pagrindiniai metabolitai M1 ir M6 sudarė maždaug 65 % visos pašalintos dozės: 22 % sudarė M1 ir 43 % - M6.
French: Qu'est-ce que Kalydeco et dans quels cas est-il utilisé
Lithuanian: Kas yra Kalydeco ir kam jis vartojamas
French: Par conséquent, un risque pour les nouveau-nés/nourrissons allaités ne peut être exclu.
Lithuanian: Iš esmės pavojaus žindomiems naujagimiams / kūdikiams negalima atmesti.
French: Les données in vitro et in vivo indiquent que l'ivacaftor est essentiellement métabolisé par le CYP3A.
Lithuanian: In vitro ir in vivo tyrimai rodo, kad ivakaftorą daugiausiai metabolizuoja CYP3A.
French: Cependant, des augmentations des taux sanguins d'enzymes hépatiques sont observées plus fréquemment chez les jeunes enfants.
Lithuanian: Tačiau padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas kraujyje dažniau nustatytas jaunesnio amžiaus vaikams.
French: • Viandes, poissons gras.
Lithuanian: • mėsa, riebi žuvis;
French: Le tmax médian (valeurs extrêmes) est de 4,0 (3,0 ; 6,0) heures environ après administration avec un repas.
Lithuanian: tmax mediana (intervalas) vartojant pavalgius yra maždaug 4,0 (3,0; 6,0) valandos.
French: Laurilsulfate de sodium (E487)
Lithuanian: Natrio laurilsulfatas (E487)
French: Les patients traités par Kalydeco associé aux comprimés de tezacaftor/ivacaftor doivent être informés qu'ils ne doivent pas prendre plus d'une dose de chaque comprimé en même temps.
Lithuanian: Pacientams, kuriems Kalydeco skiriamas kartu su tezakaftoru / ivakaftoru, reikia nurodyti nevartoti daugiau nei vienos kiekvienos tabletės dozės tuo pačiu metu.
French: • Problèmes hépatiques modérés : la dose peut être réduite à la moitié de la dose indiquée dans le tableau ci-dessus, soit un sachet une fois par jour.
Lithuanian: • Vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimai: dozė gali būti sumažinta iki pusės pirmiau lentelėje nurodytos dozės, kuri yra vienas paketėlis kartą per parą.
French: Les comprimés ne doivent pas être croqués, écrasés ou fractionnés.
Lithuanian: Negalima tablečių laužyti, kramtyti ar ištirpinti.
French: • Médicament à base de plante tel que le millepertuis (Hypericum perforatum).
Lithuanian: • Žolinių preparatų, pvz., jonažolių (Hypericum perforatum)
French: L'ivacaftor peut inhiber le CYP2C9.
Lithuanian: Ivakaftoras gali slopinti CYP2C9.
French: L'ivacaftor a entraîné une diminution de la survie et des indices de lactation et une réduction du poids des petits.
Lithuanian: Ivakaftoras sumažino išgyvenamumo ir laktacijos rodiklius ir sumažino jauniklių kūno svorį.
French: L'aliment ou le liquide servant à la préparation du mélange doit être à température ambiante ou inférieure.
Lithuanian: Maistas arba skystis turi būti kambario arba žemesnės temperatūros.
French: Une analyse en sous-groupe prédéfinie a été réalisée chez les patients âgés de 18 ans et plus (26 patients recevant le placebo et 24 patients traités par l'ivacaftor).
Lithuanian: Buvo atlikta iš anksto suplanuota pogrupių analizė, į kurią buvo įtraukti 18 metų ir vyresni pacientai (26 pacientai, vartojantys placebą, ir 24 pacientai, vartojantys ivakaftorą).
French: L'utilisation d'une solution de chlorure de sodium hypertonique inhalée n'était pas autorisée.
Lithuanian: Vartoti inhaliuojamąjį hipertoninį natrio chloridą nebuvo leista.
French: # Provoque une anomalie d'épissage ayant pour conséquence une quantité faible ou l'absence de protéines CFTR à la surface cellulaire.
Lithuanian: # Sukelia splaisingo defektą, dėl to ląstelės paviršiuje yra mažai CFTR baltymo arba jo nėra.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité et cancérogenèse n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo ir galimo kancerogeniškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
French: Chaque sachet est à usage unique.
Lithuanian: Kiekvienas paketėlis skirtas vartoti tik vieną kartą.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Kalydeco pendant la grossesse.
Lithuanian: Nėštumo metu Kalydeco geriau nevartoti.
French: M1 et M6 sont les deux principaux métabolites de l'ivacaftor chez l'homme.
Lithuanian: Žmogaus organizme M1 ir M6 yra du pagrindiniai ivakaftoro metabolitai.
French: La dose préconisée chez les enfants âgés de moins de 6 ans et pesant moins de 25 kg ne peut pas être obtenue avec Kalydeco comprimés.
Lithuanian: Tinkamos dozės jaunesniems kaip 6 metų vaikams, sveriantiems mažiau kaip 25 kg, skiriant Kalydeco tabletes pasiekti negalima.
French: Jusqu'à la semaine 24
Lithuanian: Per 24 savaites
French: • infection des voies respiratoires supérieures (rhume), y compris mal de gorge et congestion nasale,
Lithuanian: • viršutinių kvėpavimo takų infekcija (bendras peršalimas), įskaitant gerklės skausmą ir nosies užgulimą;
French: • Tenir le sachet de granulés avec le trait de coupe vers le haut.
Lithuanian: • Laikykite granulių paketėlį taip, kad kirpimo linija būtų viršuje.
French: L'effet sur l'exposition systémique de l'ivacaftor de la diminution potentielle de l'activité du CYP3A4 chez les patients porteurs du variant CYP3A4*22 n'est pas connu.
Lithuanian: Potencialiai sumažėjusio CYP3A4 aktyvumo pacientams, kurie yra CYP3A4*22 varianto nešiotojai, poveikis ivakaftoro ekspozicijai nežinomas.
French: Avant et pendant le traitement, notamment la première année et en particulier si vos analyses de sang avaient montré des taux élevés des enzymes hépatiques dans le passé, votre médecin fera pratiquer certaines analyses de sang pour vérifier le bon fonctionnement de votre foie.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą ir gydymo metu, ypač pirmaisiais metais ir ypač jeigu anksčiau Jūsų kraujo tyrimai rodė didelį kepenų fermentų kiekį, gydytojas atliks tam tikrus kraujo tyrimus kepenų veiklai patikrinti.
French: Les études in vitro ont montré que l'ivacaftor n'est pas un substrat de la P-gp.
Lithuanian: In vitro tyrimai parodė, kad ivakaftoras nėra P-gp substratas.
French: Utilisation de Kalydeco en monothérapie chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 6 ans et plus et pesant 25 kg et plus
Lithuanian: Kalydeco monoterapija suaugusiesiems, paaugliams ir 6 metų bei vyresniems vaikams, sveriantiems 25 kg arba daugiau
French: Si vous oubliez de donner Kalydeco à votre enfant
Lithuanian: Pamiršus duoti vaikui Kalydeco
French: Les effets indésirables rapportés chez les enfants et les adolescents sont comparables à ceux observés chez les adultes.
Lithuanian: Papildomas šalutinis poveikis vaikams ir paaugliams Vaikams ir paaugliams nustatytas šalutinis poveikis yra panašus į poveikį, nustatytą suaugusiesiems.
French: Alcool polyvinylique Dioxyde de titane (E171) Macrogol (PEG 3350) Talc
Lithuanian: Polivinilo alkoholis Titano dioksidas (E171) Makrogolis (PEG 3350) Talkas
French: 4 pochettes individuelles contenant chacune 14 sachets
Lithuanian: 4 atskiri dėklai, kiekviename dėkle yra 14 paketėlių
French: Les aliments semi-liquides ou les liquides adaptés à l'âge sont par exemple : compotes de fruits ou purées de légumes, yaourt, eau, lait, lait maternel, préparation infantile ou jus de fruit.
Lithuanian: Pagal amžių tinkamo minkšto maisto ar skysčio pavyzdžiai gali būti vaisių ar daržovių tyrės, jogurtas, obuolių tyrė, vanduo, pienas, motinos pienas, pieno mišiniai kūdikiams arba sultys.
French: Les données pharmacocinétiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion de l'ivacaftor dans le lait de rates allaitantes.
Lithuanian: Esami farmakokinetikos tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad ivakaftoras išsiskiria į žindančių žiurkių pieną.
French: Variation absolue du taux de chlorures dans la sueur (mmol/L)
Lithuanian: Mutacija (n) Absoliutusis pokytis pagal chloridų kiekį prakaite (mmol/l)
French: Des augmentations des transaminases ont été observées chez 12,8 % des patients traités par l'ivacaftor contre 11,5 % des patients recevant le placebo.
Lithuanian: Transaminazių aktyvumas kraujyje padidėjo 12,8 % ivakaftoru gydytų pacientų, palyginti su 11,5 % pacientų, vartojusių placebą.
French: L'ivacaftor est un substrat du CYP3A4 et du CYP3A5.
Lithuanian: Ivakaftoras yra CYP3A4 ir CYP3A5 substratas.
French: La sécurité de l'ivacaftor en association avec tezacaftor/ivacaftor a été évaluée chez 98 patients âgés de 12 à moins de 18 ans.
Lithuanian: Ivakaftoro derinyje su tezakaftoru / ivakaftoru saugumo duomenys buvo vertinami 98 pacientams nuo 12 iki mažiau kaip 18 metų.
French: † Résultats chez le patient porteur de la mutation G551S ayant des données au temps d'évaluation de la semaine 8.
Lithuanian: † Rodo vieno paciento su G551S mutacija rezultatus su duomenimis laiko momentu po 8 savaičių.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 6 mois porteurs de mutations de défaut de régulation car on ne sait pas si l'ivacaftor est sûr et efficace chez ces enfants, ni chez les patients âgés de moins de 18 ans porteurs d'une mutation R117H car l'ivacaftor peut ne pas être efficace chez eux.
Lithuanian: Šio vaisto negalima duoti jaunesniems kaip 6 mėnesių vaikams, kuriems nustatyta vartų mechanizmo mutacijų, nes nežinoma, ar ivakaftoras yra saugus ir veiksmingas šiems vaikams, arba jaunesniems kaip 18 metų pacientams, kuriems nustatyta R117H mutacija, nes jiems ivakaftoras gali nebūti veiksmingas.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation de l'ivacaftor chez la femme enceinte.
Lithuanian: Duomenų apie ivakaftoro vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka (duomenų yra mažiau kaip apie 300 nėštumų baigtis).
French: Risque relatif d'exacerbation pulmonaire
Lithuanian: Santykinė plaučių ligų paūmėjimo rizika
French: Les repas ou collations riches en graisses sont notamment ceux qui sont préparés avec du beurre ou des huiles ou ceux contenant des œufs.
Lithuanian: Riebalų yra valgiuose ar užkandžiuose, paruoštuose su sviestu ar aliejumi, taip pat tuose, kuriuose yra kiaušinių.
French: Tableau 3 : Effet de l'ivacaftor sur les autres critères d'évaluation de l'efficacité dans les études 1 et 2
Lithuanian: Ivakaftoro poveikis kitoms 1-ojo ir 2-ojo tyrimų veiksmingumo vertinamosioms baigtims
French: Si vous envisagez d'allaiter, demandez conseil à votre médecin avant de prendre Kalydeco.
Lithuanian: Jeigu planuojate žindyti, tai prieš vartodama Kalydeco pasitarkite su gydytoju.
French: Laque aluminique d'indigotine (E132) Cire de carnauba
Lithuanian: Indigokarminas (E132) Karnaubo vaškas
French: Le mécanisme exact par lequel l'ivacaftor potentialise l'activité de régulation du canal CFTR normal ou de certaines formes mutées de ce système n'est pas totalement élucidé.
Lithuanian: Tikslus mechanizmas, skatinantis ivakaftorą sustiprinti normalių ir kai kurių mutantinių CFTR formų vartų mechanizmo aktyvumą šioje sistemoje, nėra visiškai išaiškintas.
French: Jusqu'à la semaine 48
Lithuanian: Per 48 savaites
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Kalydeco dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans l'indication du traitement de la mucoviscidose (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Kalydeco tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis gydant cistinę fibrozę (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
French: Ce médicament ne doit pas être administré chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit complet en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.