FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It would seem to be detrimental and against the Euratom Directives (optimisation of irradiation) to exclude children from the benefit of FDG PET in infection and inflammation (in particular FUO or IBD), since some other scintigraphic options (gallium-67 scintigraphy, indium-111 WBC scintigraphy) are actually more irradiating and/or more demanding and would lead to the management of children in a less convenient way than adults.
French: Il semble qu'il serait préjudiciable et contraire à la directive Euratom (optimisation de l'irradiation) d'exclure les enfants du bénéfice de la TEP au FDG pour l'infection et l'inflammation (en particulier pour la FOI ou la MII), dans la mesure où certaines autres options scintigraphiques (scintigraphie au 67gallium, scintigraphie aux GB marqués à l'111indium) sont en fait plus irradiantes et/ou plus lourdes et entraîneraient une gestion des enfants moins commode que celle des adultes.
English: Water for injection - 1.00g, Sodium citrate - 0.62% (v/v), Sodium chloride - 0.41% (v/v), Hydrochloric acid 0.39% (v/v), Ethanol 0.31% (v/v)
French: Eau pour injection - 1.00g, Citrate de sodium - 0,62% (v / v), Chlorure de sodium - 0,41% (v / v), Acide chlorhydrique 0,39% (v / v), Ethanol 0,31% (v / v)
English: Fludeoxyglucose (18F) passes the blood-brain barrier, and epileptogenic foci exhibit a reduced glucose metabolism in the seizure free phases.
French: Le fludésoxyglucose (18F) traverse la barrière hémato-méningée et les foyers épileptogènes présentent un métabolisme du glucose réduit en dehors des phases de crises.
English: - PET-CT is now the state-of-the-art for FDG detection and does not show a deterioration in technical and diagnostic performances when compared to PET alone the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for GLUSCAN 500 and associated names (see Annex I).
French: le CHMP a recommandé l'octroi des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice restent identiques aux versions finales obtenues au cours de la procédure du groupe de coordination, comme mentionné dans l'annexe III pour GLUSCAN 500 et les dénominations associées (voir annexe I).
English: Fludeoxyglucose (18F) is accumulated in tumours with a high glucose turnover.
French: Le fludésoxyglucose (18F) s'accumule dans les tumeurs présentant un taux élevé de renouvellement du glucose.
English: The posology (in fact the injected activity) recommended in the Core SmPC, 100-400MBq with adaptation in children, is in line with the activity used in the reported clinical studies for infection/inflammation, whatever the machine used PET, CDET or PET-CT. No adaptation is necessary according to the clinical setting, while an adaptation is necessary (within the above range) according to the body weight of the patient and the type of PET(/CT) machine used for imaging.
French: La posologie (en fait l'activité injectée) recommandée dans le RCP de base, 100 à 400 MBq avec adaptation chez les enfants, correspond à l'activité utilisée dans les études cliniques mentionnées pour l'infection/inflammation, quel que soit l'appareil utilisé, TEP, CDET (tomographie d'émission en détection de coïncidence) ou TEP-TDM.
English: at calibration time, Water for injection - 1.00g, Sodium citrate - 0.62% (v/v), Sodium chloride - 0.41% (v/v), Hydrochloric acid 0.39% (v/v), Ethanol 0.31% (v/v) Sodium hydroxide 0.24% (v/v)
French: Chlorure de sodium - 0,41% (v / v), Acide chlorhydrique 0,39% (v / v), Ethanol 0,31% (v / v) Hydroxyde de sodium 0,24% (v / v)
English: 27 June 2013
French: 27 juin 2013
English: However, the evidence, including the follow-up of some of the cases, was not sufficient to allow the Committee to be certain there was no association.
French: Toutefois, les preuves, y compris le suivi de certains des cas, n'étaient pas suffisantes pour permettre au comité d'être certain qu'il n'y avait pas de lien.
English: The product information should be updated to reflect these changes.
French: Les informations sur le produit doivent être actualisées, pour prendre en compte ces modifications.
English: They contain live attenuated (weakened) versions of the viruses responsible for these diseases.
French: Ils contiennent des versions vivantes atténuées (affaiblies) des virus responsables de ces maladies.
English: (This does not apply to Zostavax, which has different strength and indications.)
French: (Cela ne s'applique pas à Zostavax, dont les indications et le dosage sont différents).
English: The Committee also recommended that some changes be made to the product information to clarify the risks and precautions to be taken.
French: Le comité a également recommandé d'apporter certaines modifications aux informations sur le produit, pour clarifier les risques et les précautions à prendre.
English: • In children with HIV infection, vaccination is contraindicated in those with age-specific CD4+ percentages of less than 25% below 12 months, less than 20% between 12 and 35 months, or less 15% between 36 and 59 months.
French: • Chez les enfants infectés par le VIH, la vaccination est contre-indiquée chez ceux dont les pourcentages de CD4+ en fonction de l'âge sont inférieurs à 25 % avant 12 mois, inférieurs à 20 % entre 12 et 35 mois ou inférieurs à 15 % entre 36 et 59 mois.
English: Vax, Rouvax, Trivivac, Varilrix, Varivax, and associated names.
French: Vax, Rouvax, Trivivac, Varilrix, Varivax, et noms associés.
English: • Patients with severe weakness of their immune system must not receive these vaccines.
French: • Les patients dont le système immunitaire est sévèrement affaibli ne doivent pas recevoir ces vaccins.
English: For patients with immune deficiencies, the Committee looked at evidence from clinical studies and reports from post-marketing use.
French: Pour les patients présentant des déficits immunitaires, le comité a considéré des éléments de preuves issus d'études cliniques et de rapports d'utilisation après commercialisation.
English: The CHMP also considered available guidance from the World Health Organization.
French: Le CHMP a également examiné les conseils formulés par l'Organisation mondiale de la santé.
English: Some viruses are able to cross the placenta in pregnant women and infect their unborn babies.
French: Certains virus ont la capacité de traverser le placenta chez les femmes enceintes et d'infecter leurs enfants non nés.
English: However, since these vaccines were authorised, new data from post-marketing use and from the published literature have become available on their safety in pregnancy and in patients with immune deficiencies.
French: Cependant, depuis que ces vaccins ont été autorisés, de nouvelles données d'utilisation après commercialisation et issues de la littérature publiée sont devenues disponibles en ce qui concerne leur sécurité pendant la grossesse et chez les patients présentant des déficits immunitaires.
English: The full changes made to the information to doctors and patients are detailed here for M-M-RVAXPRO, here for ProQuad, here for Zostavax and here for the nationally authorised products.
French: L'ensemble des modifications apportées aux informations destinées aux médecins et aux patients sont présentées en détail ici pour M-M-RVAXPRO, ici pour ProQuad, ici pour Zostavax et ici pour les produits autorisés via des procédures nationales.
English: If a woman is, or thinks she may be, pregnant she should tell her doctor or nurse before receiving any of these vaccines.
French: Si une femme est ou pense être enceinte, elle doit en informer son médecin ou son infirmier(ère) avant de recevoir l'un de ces vaccins.
English: At the same time, the European Commission asked the CHMP to extend their considerations to cover the centrally authorised products, and examine if their marketing authorisations should be varied or maintained.
French: Parallèlement, la Commission européenne a demandé au CHMP d'étendre ses considérations pour couvrir les produits autorisés via la procédure centralisée et d'examiner si leurs autorisations de mise sur le marché doivent être modifiées ou maintenues.
English: Other monovalent and multivalent vaccines against measles, mumps, rubella, and varicella have been available for many years and are authorised by national procedures in the EU Member States, under different trade names including Amunovax, Priorix, Priorix Tetra, Provarivax, R.O.R.
French: D'autres vaccins monovalents et multivalents contre la rougeole, les oreillons, la rubéole et la varicelle sont disponibles depuis de nombreuses années et ont été autorisés via des procédures nationales dans les États membres de l'UE, sous différents noms de spécialités, notamment Amunovax, Priorix, Priorix Tetra, Provarivax, R.O.R.
English: Although these are too weak to cause health problems in healthy adults, their use in pregnant women has not been authorised due to a potential risk to the unborn baby, and women have been advised not to become pregnant for three months after vaccination.
French: Bien que ces derniers soient trop faibles pour causer des problèmes de santé chez les adultes en bonne santé, leur utilisation chez les femmes enceintes n'est pas autorisée, en raison d'un risque potentiel pour l'enfant non né, et il est conseillé aux femmes de ne pas débuter une grossesse pendant les trois mois qui suivent la vaccination.
English: In patients with less severe immune weakness, vaccination may be considered, although it does not always give the same protection as in a person with a healthy immune system.
French: Chez les patients dont l'immunité est moins fortement affaiblie, la vaccination peut être envisagée, bien qu'elle ne procure pas toujours la même protection que chez une personne avec un système immunitaire en bonne santé.
English: This included reports on over 3,500 women inadvertently given a rubellacontaining vaccine in early pregnancy, and over 1,800 who were given a varicella-containing vaccine during pregnancy.
French: Cela incluait des rapports concernant plus de 3 500 femmes ayant reçu par inadvertance un vaccin contenant le virus de la rubéole au début de la grossesse, et plus de 1 800 femmes ayant reçu un vaccin contenant le virus de la varicelle pendant la grossesse.
English: MMRV contain weakened but live viruses.
French: Les vaccins RORV contiennent des virus affaiblis, mais vivants.
English: The evidence did suggest that there was no need to delay pregnancy for more than one month after vaccination.
French: Elles suggéraient qu'il n'était pas nécessaire de différer une grossesse de plus d'un mois après la vaccination.
English: On 13 December 2012, the European Medicines Agency completed a review of the use of monovalent and multivalent measles, mumps, rubella and/or varicella vaccines (MMRV) during pregnancy and in patients with immune deficiencies (weakened immune systems).
French: Le 13 décembre 2012, l'Agence européenne des médicaments a terminé un examen de l'utilisation des vaccins monovalents et multivalents contre la rougeole, les oreillons, la rubéole et/ou la varicelle (vaccins RORV) pendant la grossesse et chez des patients présentant des déficits immunitaires (immunité affaiblie).
English: • Immunocompromised patients who are vaccinated may not develop adequate immunity and should be monitored for subsequent development of measles, parotitis, rubella or varicella after contact with these diseases.
French: • Les patients immunodéprimés qui sont vaccinés peuvent ne pas développer une immunité suffisante et doivent être surveillés pour détecter ultérieurement un développement de la rougeole, d'une parotidite, de la rubéole ou de la varicelle après un contact avec des personnes atteintes de ces maladies.
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of MMRV do not outweigh their risks in pregnancy or in severe immune deficiencies, and recommended that vaccination should continue to be contraindicated in these groups.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles et de la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP a estimé que les bénéfices des vaccins RORV ne sont pas supérieurs à leurs risques en cas de grossesse ou de déficits immunitaires sévères; il a recommandé que la vaccination doit rester contre-indiquée dans ces groupes.
English: As a result, the Belgian medicines agency asked the CHMP to carry out an assessment of the benefit-risk balance of vaccination in these groups and to issue an opinion on whether the marketing authorisations for MMRV should be varied or maintained.
French: Par conséquent, l'agence belge des médicaments a demandé au CHMP de procéder à une évaluation du rapport bénéfice/risque de la vaccination dans ces groupes et de publier un avis sur la question de savoir si les autorisations de mise sur le marché pour les vaccins RORV doivent être modifiées ou maintenues.
English: Vaccination may be considered in patients with minor immune deficiencies if the benefit outweighs the risk.
French: La vaccination peut être envisagée chez les patients souffrant de déficits immunitaires mineurs, si le bénéfice est supérieur au risque.
English: In particular, rubella can cause malformations and problems particularly with the ears, eyes and heart (known as ‘congenital rubella syndrome') and varicella can cause malformations affecting the limbs (known as ‘congenital varicella syndrome') in babies whose mothers become infected in early pregnancy.
French: En particulier, la rubéole peut provoquer des malformations et des problèmes affectant surtout les oreilles, les yeux et le cœur (appelés «syndrome congénital de la rubéole») et la varicelle peut causer des malformations touchant les membres (appelées «syndrome congénital de la varicelle») chez les bébés dont les mères ont été infectées au début de la grossesse.
English: Although a risk cannot be completely excluded, no cases of congenital rubella syndrome or congenital varicella syndrome have been reported among over 5,300 reports in women who were inadvertently given MMRV during pregnancy.
French: Bien qu'un risque ne puisse être totalement exclu, aucun cas de syndrome congénital de la rubéole ni de syndrome congénital de la varicelle n'a été signalé, dans plus de 5 300 rapports, chez les femmes ayant reçu par inadvertance des vaccins RORV pendant la grossesse.
English: • If a woman becomes pregnant within one month after receiving one of these vaccines, it does not mean that her baby is definitely at risk, or that the pregnancy needs to be terminated.
French: • Si une femme devient enceinte avant un mois après avoir reçu l'un de ces vaccins, cela ne signifie pas que son bébé court obligatoirement un risque ou que sa grossesse doit être interrompue.
English: • Women who are given one of these vaccines should take the necessary precautions to avoid becoming pregnant for one month after vaccination.
French: • Les femmes qui reçoivent l'un de ces vaccins doivent prendre les précautions nécessaires pour éviter une grossesse pendant un mois après la vaccination.
English: The CHMP reviewed the available safety data on MMRV in pregnancy from post-marketing use and the published literature, focusing on the risk of spontaneous abortion, stillbirth, malformations, immaturity and low birth weight.
French: Le CHMP a examiné les données de sécurité disponibles relatives aux vaccins RORV utilisés pendant la grossesse, provenant de l'utilisation après commercialisation et de la littérature publiée, en se concentrant sur le risque d'avortement spontané, de fausse couche, de naissance d'un enfant mort-né, d'immaturité et de faible poids à la naissance.
English: The rate of malformations or spontaneous abortions in women who were exposed to MMRV during pregnancy was no higher than the expected rate in unvaccinated women.
French: Le taux de malformations ou d'avortements spontanés chez les femmes exposées aux vaccins RORV pendant la grossesse n'était pas supérieur au taux prévu chez les femmes non vaccinées.
English: MMRV are also contraindicated in patients with immune deficiencies, in whom the vaccine may not work properly and who might be at risk of developing severe or widespread disease.
French: Les vaccins RORV sont également contre-indiqués chez les patients présentant des déficits immunitaires, chez lesquels le vaccin peut ne pas agir correctement et qui pourraient courir un risque de développer des maladies graves ou étendues.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that these vaccines should continue to be avoided during pregnancy, but that inadvertent vaccination of pregnant women with measles-, mumps- and/or rubella-containing vaccines should not be a reason for termination of pregnancy.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il convient de continuer à éviter ces vaccins pendant la grossesse, mais que la vaccination par inadvertance de femmes enceintes par des vaccins contenant les virus de la rougeole, des oreillons et/ou de la rubéole ne doit pas être une raison d'interrompre une grossesse.
English: The multivalent vaccines M-M-RVAXPRO and ProQuad, and the monovalent zoster (shingles) vaccine Zostavax, are centrally authorised for use throughout the European Union (EU).
French: Les vaccins multivalents M-M-RVAXPRO et ProQuad, ainsi que le vaccin monovalent Zostavax contre l'herpès zoster (zona) ont été autorisés via la procédure centralisée pour une utilisation dans l'ensemble de l'Union européenne (UE).
English: Patients with severe immune deficiencies were at risk of serious adverse effects if given live virus vaccines, but in patients with minor immune deficiencies, including those with HIV infection but adequate blood counts of CD4 cells (a type of white blood cell important in fighting infection), the evidence suggested that MMRV could be given safely and might provide benefit.
French: Les patients présentant des déficits immunitaires sévères couraient un risque d'effets indésirables graves, s'ils recevaient des vaccins à virus vivants, mais chez les patients avec des déficits immunitaires mineurs, y compris les sujets infectés par le VIH, mais dont les numérations sanguines de cellules CD4 (un type de globule blanc important pour combattre l'infection) étaient suffisantes, les éléments de preuve suggéraient que les vaccins RORV peuvent être administrés sans risque et pourraient être bénéfiques.
English: MMRV may be available as individual vaccines for each infection (monovalent) or as combination vaccines (multivalent).
French: Les vaccins RORV peuvent être disponibles sous la forme de vaccins individuels pour chacune des infections (vaccins monovalents) ou de vaccins associés (vaccins multivalents).
English: • Vaccination may be considered in patients with certain immune deficiencies where the benefits outweigh the risks of vaccination (e.g. asymptomatic HIV-infected patients, patients with selective IgG subclass deficiencies, congenital neutropenia, chronic granulomatous disease and complement deficiency diseases).
French: • La vaccination peut être envisagée, si les bénéfices sont supérieurs aux risques, chez des patients présentant certains déficits immunitaires (par exemple, les patients asymptomatiques infectés par le VIH, les patients présentant des déficits sélectifs en sous-classes d'IgG, une neutropénie congénitale, une maladie granulomateuse chronique et des maladies liées à un déficit en complément).
English: • Vaccination with MMRV remains contraindicated in pregnancy and in patients with severe humoral or cellular immunodeficiency (such as severe combined immunodeficiency, agammaglobulinaemia, or AIDS).
French: • L'immunisation par les vaccins RORV reste contre-indiquée en cas de grossesse et chez les patients présentant un déficit sévère de l'immunité humorale ou cellulaire (tel qu'une immunodéficience combinée sévère, une agammaglobulinémie ou le SIDA).
English: In addition MMRV should continue to be avoided in patients with the most severely weakened immune systems, but their use could be considered in less severe immune deficiency.
French: De plus, il convient de continuer à éviter les vaccins RORV chez les patients dont le système immunitaire est le plus gravement affaibli, mais leur utilisation peut être envisagée en cas de déficit immunitaire moins sévère.
English: • Women should not be given monovalent or multivalent MMRV during pregnancy.
French: • Les vaccins RORV monovalents ou multivalents ne doivent pas être administrés aux femmes pendant la grossesse.
English: MMRV are vaccines that help protect against the viral infections measles, mumps, rubella, and varicella (which may cause chickenpox or shingles [zoster]).
French: Les vaccins RORV aident à protéger contre les infections virales que sont la rougeole, les oreillons, la rubéole et la varicelle (dont le virus peut causer la varicelle ou le zona [herpès zoster]).
English: However, women intending to become pregnant need only delay for one month after vaccination, and inadvertent rubella vaccination of women who are pregnant need not be a reason for termination of the pregnancy.
French: Cependant, les femmes prévoyant une grossesse doivent attendre seulement un mois après la vaccination et une administration par inadvertance d'un vaccin contre la rubéole à des femmes enceintes ne doit pas être une raison d'interrompre la grossesse.
English: Inadvertent vaccination with rubella-containing vaccines during pregnancy is not a reason for termination.
French: Une immunisation par inadvertance pendant la grossesse par des vaccins incluant la rubéole n'est pas une raison d'interrompre la grossesse.
English: The European Commission issued a decision for ProQuad Article 20 on 18 February 2013
French: La Commission européenne a publié une décision pour ProQuad au titre de l'article 20, le 18 février
English: The European Commission issued a decision for M-M-RVAXPRO Article 20 on 20 February 2013.
French: La Commission européenne a publié une décision pour M-M-RVAXPRO au titre de l'article 20, le 20 février 2013.
English: • Women should be advised to delay becoming pregnant for one month after MMRV vaccination.
French: • Il convient de conseiller aux femmes prévoyant une grossesse d'attendre un mois après l'immunisation par les vaccins RORV.
English: The European Commission issued a decision for Zostavax Article 20 on 13 February 2013.
French: La Commission européenne a publié une décision pour Zostavax au titre de l'article 20, le 13 février
English: The current European public assessment report for ProQuad can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports
French: L'actuel rapport européen public d'évaluation pour ProQuad est disponible sur le site web de l'Agence sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports
English: The current European public assessment report for M-M-RVAXPRO can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports
French: L'actuel rapport européen public d'évaluation pour M-M-RVAXPRO est disponible sur le site web de l'Agence sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports
English: The current European public assessment report for Zostavax can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports
French: L'actuel rapport européen public d'évaluation pour Zostavax est disponible sur le site web de l'Agence sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports
English: The European Commission issued a decision for MMRV Article 31 on 28 February 2013.
French: La Commission européenne a publié une décision pour les vaccins RORV au titre de l'article 31, le 28 février 2013.
English: What are MMRV?
French: Qu'est-ce que les vaccins RORV?
English: Why were MMRV reviewed?
French: Quelles étaient les raisons de l'examen des vaccins RORV?