FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Después de ambas exposiciones, se encontraron anticuerpos frente a OP-1 y colágeno tipo 1 de hueso bovino; la concentración máxima de anticuerpos fue mayor después de la segunda implantación.
Romanian: După ambele expuneri au fost găsiţi anticorpi la OP-1 şi la colagen de oase de bovine tip 1; concentraţia maximă de anticorpi a fost mai mare după al doilea implant.
Spanish: De acuerdo con la Directriz del CHMP sobre Sistemas de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso humano, el PGR actualizado se debe presentar junto con el siguiente Informe Periódico de Seguridad (IPS).
Romanian: Conform Ghidului CHMP privind Sistemele de management ale riscului pentru medicamentele de uz uman, orice versiune actualizată a PMR trebuie depusă în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS).
Spanish: Se acepta la justificación para no incluir información en Braille
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare pentru neincludere text Braille acceptată
Spanish: Hipersensibilidad tras el procedimiento (Hipersensibilidad)
Romanian: Sensibilitate post-procedurală (sensibilitate)
Spanish: Algunos pacientes tratados con este producto también han sufrido diversas reacciones adversas asociadas a una cirugía ortopédica reciente.
Romanian: De asemenea s-a arătat că unii pacienţi trataţi cu acest produs au prezentat diverse efecte nedorite asociate cu efectuarea recentă a unei intervenţii chirurgicale ortopedice.
Spanish: El efecto de los anticuerpos anti-OP-1 sobre el proceso de curación del hueso fue estudiado en perros después de haber tratado dos defectos de hueso largo con implantaciones repetidas.
Romanian: Efectul anticorpilor anti-OP-1 asupra procesului de vindecare a oaselor a fost studiat la câini în urma a două defecte a unor oase lungi tratate cu implanturi repetate.
Spanish: Osigraft es un tipo de medicamento conocido como proteína morfogenética ósea (BMP).
Romanian: Osigraft este un tip de medicament cunoscut drept proteină osoasă morfogenetică (PMO).
Spanish: Se ha registrado un patrón similar de reacciones adversas de informes espontáneos con una incidencia considerablemente menor a la observada en los ensayos clínicos.
Romanian: Un model similar al reacţiilor adverse a fost înregistrat din rapoarte spontane, având o incidenţă semnificativ mai mică decât cea observată în studiile clinice.
Spanish: - Si está recibiendo quimioterapia, radioterapia o tratamiento inmunosupresor.
Romanian: - Dacă vi se administrează chimioterapie, radioterapie sau terapie imunosupresoare.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 18 05 2001 Fecha de la última renovación de la autorización: 18.05.2011.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 18.05.2011
Spanish: Sjören y dermatomiositis/polimiositis.
Romanian: sindromul Sjögren şi dermatomiozita/polimiozita.
Spanish: No introduzca ninguna aguja a través del tapón.
Romanian: Nu introduceţi un ac prin dop.
Spanish: Realice una hemostasia adecuada para asegurarse de que el material implantado no se desplace del área quirúrgica.
Romanian: Asiguraţi o hemostază adecvată, pentru a vă asigura că materialul implantat nu va fi dislocat din locul de amplasare chirurgicală.
Spanish: Existe la posibilidad de que se generen nuevos anticuerpos en el cuerpo tras el tratamiento con Osigraft.
Romanian: Există posibilitatea ca în corpul dumneavoastră să se formeze noi anticorpi după tratamentul cu Osigraft.
Spanish: Su médico le tendrá controlado en caso de haber sospechas de la formación de nuevos anticuerpos.
Romanian: Veţi fi monitorizat(ă) de către medicul dumneavoastră, în cazul în care există orice suspiciune medicală că s-au format noi anticorpi.
Spanish: Se recogieron muestras de sangre y leche a intervalos regulares y se analizaron mediante inmunoensayo enzimático (ELISA) en fase sólida.
Romanian: Au fost prelevate probe de sânge şi de lapte la intervale regulate de timp şi au fost analizate în fază solidă folosindu-se un test reacţie imunoenzematică (ELISA).
Spanish: En otro estudio, se observó una diferencia en la ganancia de peso corporal en las hembras adultas inmunizadas entre los días 14 a 21 de lactancia, en comparación con los animales del grupo de control.
Romanian: Într-un alt studiu s-a observat o diferenţă în creşterea în greutate la femelele adulte imunizate între zilele de alăptare 14-21 prin comparaţie cu animalele de control.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento http://www.ema.europa.eu/
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/
Spanish: eptotermina alfa.
Romanian: eptotermin alfa.
Spanish: Los estudios con anticuerpos anti-OP-1 demuestran cierta reactividad cruzada con las proteínas íntimamente relacionadas BMP-5 y BMP-6.
Romanian: Studii cu anticorpi anti-OP-1 au demonstrat o anumită reactivitate încrucişată cu proteinele foarte apropiate BMP, BMP-5 şi BMP-6.
Spanish: Mediante una técnica estéril, extraiga el vial del envase.
Romanian: Utilizând o tehnică sterilă, scoateţi flaconul din ambalaj.
Spanish: Este grupo de medicamentos causa la formación de hueso nuevo en el lugar en el que el cirujano lo ha implantado.
Romanian: Acest grup de medicamente induce formarea de ţesut osos nou în locul în care chirurgul l-a plasat (implantat) .
Spanish: El nuevo hueso formado es mecánica y radiográficamente comparable al hueso normal.
Romanian: Osul nou format este comparabil, din punct de vedere mecanic şi radiografic, cu osul normal.
Spanish: Los anticuerpos anti-OP-1 tienen la capacidad de neutralizar la actividad biológica in vitro de, al menos, BMP-6.
Romanian: Anticorpii antiOP-1 au posibilitatea de a neutraliza activitatea biologică in vitro cel puţin pentru BMP-6.
Spanish: Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).
Romanian: A se păstra la frigider (2C - 8C)
Spanish: Una vez reconstituida, la solución implantable de un solo uso debe utilizarse inmediatamente.
Romanian: După reconstituire, suspensia pentru implantare, de unică folosinţă, trebuie utilizată imediat.
Spanish: • osificación o miositis osificante heterotópicas (formación de hueso fuera de la zona de fractura).
Romanian: • osificarea heterotopică/miozita osificantă (formarea de os în afara zonei de fractură).
Spanish: Las mujeres no deberán dar el pecho durante el periodo inmediatamente posterior al tratamiento con Osigraft.
Romanian: Femeile nu trebuie să alăpteze pe durata perioadei imediat următoare tratamentului cu Osigraft.
Spanish: No se recomienda el uso repetido de Osigraft, dado que no se han realizado ensayos clínicos de varios tratamientos quirúrgicos en diferentes momentos con pacientes.
Romanian: Utilizarea repetată de Osigraft nu este recomandată, deoarece nu s-au efectuat studii clinice asupra mai multor tratamente chirurgicale în momente diferite.
Spanish: Por ello, tras la readministración de eptotermina alfa puede existir el riesgo de desarrollar autoinmunidad contra las proteínas BMP endógenas.
Romanian: Prin urmare, la readministrarea eptotermin alfa, poate exista un risc de formare a unei autoimunităţi faţă de proteinele endogene BMP.
Spanish: En estudios con animales, se ha demostrado la excreción de anticuerpos anti-OP-1 de clase IgG en la leche.
Romanian: În studiile pe animale, s-a evidenţiat excreţia de anticorpi anti-OP-1 de clasă IgG în lapte.
Spanish: Los anticuerpos suelen formarse como parte de la respuesta del cuerpo al tratamiento con algunos medicamentos, de los que Osigraft forma parte.
Romanian: Anticorpii se formează adeseori ca parte a răspunsului corpului la tratamentul cu unele medicamente, iar unul din acestea este Osigraft.
Spanish: Tenga especial cuidado con Osigraft
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Osigraft
Spanish: Los anticuerpos son proteínas especiales producidas por el cuerpo humano como parte del proceso de curación en diversas enfermedades, como una virosis.
Romanian: Anticorpii sunt proteine speciale produse de către corpul uman ca parte a procesului de vindecare în diverse boli; o astfel de boală este infecţia virală.
Spanish: Aplique el producto reconstituido en la zona ósea preparada utilizando un instrumento estéril, como una espátula o una cureta.
Romanian: Aplicaţi produsul reconstituit pe zona pregătită a osului utilizând un instrument steril precum o spatulă sau o chiuretă.
Spanish: Los estudios de laboratorio demuestran que los anticuerpos de la eptotermina alfa, presente en este medicamento, podrían reaccionar ante anticuerpos similares que el cuerpo fabrica de forma natural.
Romanian: Studiile de laborator au arătat că anticorpii pentru componenta eptotermin alfa a acestui medicament au putut reacţiona cu anticorpi similari pe care îi produce corpul în mod natural.
Spanish: Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos
Romanian: Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii procedurile utilizate
Spanish: El cierre es fundamental para mantener el implante en el área del defecto óseo.
Romanian: Închiderea este de importanţă esenţială pentru fixarea implantului în zona defectului osos.
Spanish: Los resultados radiológicos e histológicos de este estudio preclínico mostraban curación del hueso con la exposición inicial y repetida en el mismo animal.
Romanian: Rezultatele examenelor radiologice şi histologice în cadrul acestui studiu non-clinic au arătat vindecarea osului la expunerea iniţială şi la cea repetată a aceluiaşi animal.
Spanish: Durante el periodo de observación el peso de las crías en el grupo tratado resultó menor que en el grupo de control.
Romanian: Greutatea puilor din grupul tratat s-a constatat a fi mai mică decât cea a grupului de control pe durata perioadei de observaţie.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Spanish: Los eventos celulares inducidos por el principio activo se producen dentro de esta matriz de colágeno.
Romanian: Evenimentele celulare induse de către substanţa activă au loc în interiorul matricei de colagen.
Spanish: El hueso nuevo se remodela de forma natural, formando corticales y generando los elementos medulares.
Romanian: Acesta se remodelează în mod natural, cu formarea corticalelor şi generarea elementelor medulare.
Spanish: En la siguiente tabla de reacciones adversas figuran las reacciones observadas y registradas durante los ensayos clínicos.
Romanian: Următorul tabel cu reacţii adverse a fost elaborat pornind de la cele observate şi înregistrate în timpul studiilor clinice.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului : http://www.ema.europa.eu
Spanish: Se recomienda suspender la lactancia después del tratamiento.
Romanian: Este recomandat ca alăptarea să fie intreruptă pe perioada tratamentului.
Spanish: Se detectaron títulos significativamente altos de anticuerpos anti-OP-1 de clase IgG en la leche durante todo el estudio de fase postnatal hasta el día 28 de lactancia (ver sección 4.6).
Romanian: Titruri substanţial mai mari de anticorpi anti-OP-1 de clasă IgG au fost detectate în lapte pe toată durata etapei postnatale a studiului până în a 28-a zi de alăptare (vezi pct. 4.6).
Spanish: +353 87 9278653 medicalinfo@olympusbiotech.com
Romanian: Tel +353 87 9278653 medicalinfo@olympusbiotech.com
Spanish: Durante el periodo de seguimiento los niveles de anticuerpos disminuyeron hacia el nivel basal.
Romanian: Nivelurile de anticorpi au scăzut până la nivelul de bază în perioada următoare.
Spanish: Una vez que se une a la superficie celular, el principio activo produce una sucesión de eventos celulares que llevan a la formación de condroblastos y osteoblastos, que desempeñan una función clave en el proceso de formación ósea.
Romanian: După ce se leagă pe suprafaţa celulei, substanţa activă induce o cascadă de evenimente celulare care conduc la formarea de condroblaşti şi osteoblaşti, care joacă un rol-cheie în procesul de formare a ţesutului osos.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante al menos los 12 meses posteriores al tratamiento.
Romanian: Femeilor aflate la vârsta fertilă trebuie să li se recomande să utilizeze metode contraceptive eficiente până la cel puţin 12 luni după tratament.
Spanish: No ponga drenaje directamente en la zona del implante.
Romanian: 11. Nu plasaţi un dren direct pe locul de implantare.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Spanish: Se han realizado estudios controlados de los efectos de la exposición a eptotermina alfa sobre el desarrollo pre y postnatal en modelos de conejo.
Romanian: Studii controlate ale efectelor expunerii la eptotermin alfa asupra dezvoltării pre şi postnatale au fost efectuate pe modele cu iepuri.
Spanish: Cierre los tejidos blandos alrededor del defecto óseo que contiene el producto con el material de sutura elegido.
Romanian: Închideţi ţesuturile moi din jurul defectului osos care conţine produsul, utilizând un material de sutură la alegere.
Spanish: Este medicamento no se debe usar tras la fecha de caducidad impresa en la caja y en el blíster.
Romanian: Acest medicament nu trebuie utilizat după data de expirare, care este tipărită pe cutie şi pe ambalajul tip blister.
Spanish: Como la IgG humana se secreta en la leche humana y se desconoce el posible daño que pueda causar al lactante, las mujeres no deberán dar el pecho durante el tratamiento con Osigraft (ver la sección 5.3).
Romanian: Întrucât IgG umana este secretata în laptele matern, şi nu se cunoaşte potenţialul său nociv pentru copil, femeile nu trebuie să alăpteze pe durata tratamentului cu Osigraft (vezi pct. 5.3).
Spanish: Aumento de la formación de hueso (Osificación / Miositis osificante heterotópicas)
Romanian: Rată crescută de formare osoasă (osificare heterotipică / miozită osificantă)
Spanish: Los resultados clínicos relativos al dolor y a la capacidad de soportar peso fueron comparables a los del autoinjerto (81% de eficacia en el grupo tratado con Osigraft, 77% de eficacia en el grupo de autoinjerto).
Romanian: Rezultatele clinice din punctul de vedere al durerii şi susţinerii greutăţii au fost comparabile cu utilizarea autogrefei (81% succes terapeutic în grupul tratat cu Osigraft, 77% succes terapeutic în grupul tratat cu autogrefă).
Spanish: Osigraft estimula la formación de hueso nuevo como parte del tratamiento de la seudoartrosis de fractura y es necesario el uso de dispositivos quirúrgicos especializados para estabilizar el hueso roto durante el proceso de curación.
Romanian: Osigraft stimulează creşterea osoasă ca parte a tratamentului fracturilor neconsolidate şi necesită utilizarea unor dispozitive chirurgicale specializate pentru a stabiliza osul rupt pe durata vindecării sale.
Spanish: - Si padece alguna enfermedad autoimmune (aquella que se origina en sus propios tejidos o los afecta), como artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, esclerodermia, síndrome de
Romanian: - Dacă aveţi o boală autoimună (boală care porneşte din sau este îndreptată împotriva propriilor dumneavoastră ţesuturi), inclusiv artrita reumatoidă, lupusul eritematos sistemic, sclerodermia,
Spanish: • hipersensibilidad e hinchazón sobre la zona del implante,
Romanian: • sensibilitate şi tumefiere la locul de implantare,
Spanish: Osigraft no contribuye directamente a la fuerza biomecánica por lo que, si se necesitara estabilización mecánica inicial, se deberá usar con una fijación externa o interna.
Romanian: Osigraft nu asigură o întărire de tip biomecanic şi trebuie utilizat împreună cu mecanisme de fixare internă sau externă în cazul în care este necesar ca iniţial să se realizeze o stabilizare mecanică.
Spanish: No aspire ni irrigue directamente la zona del implante, ya que esto puede desplazar las partículas de Osigraft.
Romanian: Nu utilizaţi sucţiunea sau irigarea direct asupra locului de implantare, aceasta putând înlătura particulele de Osigraft.
Spanish: La solución inyectable estéril de cloruro sódico y el contenido del vial de Osigraft se transfieren a una cubeta estéril, y se mezcla con una espátula o una cureta estériles.
Romanian: Soluţia sterilă de clorură de sodiu pentru injectare şi conţinutul flaconului Osigraft se transferă într-o tăviţă sterilă şi se amestecă utilizând o spatulă sau chiuretă sterilă.
Spanish: A continuación se detallan las precauciones que deben tomarse al utilizar Osigraft y que deberá comentar con su médico.
Romanian: Următoarele precauţii de utilizare a Osigraft trebuie discutate cu medicul dumneavoastră.
Spanish: En los ensayos clínicos se observaron los siguientes efectos secundarios:
Romanian: În cadrul studiilor clinice, s-au raportat următoarele reacţii adverse:
Spanish: Los tejidos musculares circundantes se cierran alrededor del medicamento implantado, al igual que la piel que cubre el músculo.
Romanian: Ţesuturile musculare înconjurătoare sunt închise în jurul medicamentului implantat, iar pielea este închisă peste muşchi.
Spanish: No obstante, los resultados de los estudios de implantación de Osigraft en animales demuestran que el principio activo (eptotermina alfa) en su mayor parte no presenta disponibilidad sistémica.
Romanian: Cu toate acestea, rezultatele studiilor de implantare a Osigraft efectuate la animale au indicat faptul că substanţa activă, eptotermin alfa, prezintă o distribuţie sistemică foarte redusă.
Spanish: CÓMO USAR OSIGRAFT
Romanian: CUM SĂ UTILIZAŢI OSIGRAFT
Spanish: Se encontraron anticuerpos frente a eptotermina alfa en las muestras recogidas de suero fetal y sangre de cordón umbilical a niveles relacionados con los de la sangre materna.
Romanian: Au fost depistaţi anticorpi la eptotermin alfa în serurile din sângele fetal şi din cordonul ombilical la niveluri corelate cu cele din sângele matern.
Spanish: Un vial de Osigraft contiene 1 g de polvo que incluye 3,3 mg de eptotermina alfa y colágeno bovino como excipiente.
Romanian: Un flacon de Osigraft conţine 1 g de pulbere, incluzând 3.3 mg de eptotermin alfa şi excipientul colagen bovin.
Spanish: La matriz es también osteoconductora y permite el crecimiento óseo hacia el interior del defecto desde el hueso sano circundante.
Romanian: Această matrice este, de asemenea, osteoconductivă, permiţând creşterea osoasă către interior, din ţesutul osos sănătos înconjurător către zona de defect osos.
Spanish: El ensayo clínico fundamental que respalda la autorización de Osigraft no incluía el uso de rellenos óseos sintéticos.
Romanian: Studiul clinic pivot pentru susţinerea aprobării Osigraft nu a inclus utilizarea produselor tip filler sintetic osos.
Spanish: Los resultados radiográficos de curación del grupo tratado con Osigraft fueron ligeramente inferiores en comparación con los del grupo de control con autoinjerto (68 y 79%, respectivamente).
Romanian: Rezultatele privind vindecarea radiologică au fost uşor inferioare în grupul tratat cu Osigraft faţă de grupul de control, tratat cu autogrefă (68% şi, respectiv, 79%).
Spanish: Desbride el tejido fibroso, necrótico o esclerótico, y decortique los fragmentos de hueso lo suficiente para que Osigraft reconstituido entre en contacto directo con el hueso sangrante y con el tejido óseo viable.
Romanian: Debridaţi ţesutul fibros, necrotic sau sclerotic şi decorticaţi în mod corespunzător fragmentele osoase, astfel încât suspensia reconstituită de Osigraft să intre în contact direct cu osul sângerând şi cu ţesutul osos viabil.
Spanish: Debe prestarse especial atención para evitar cualquier pérdida de Osigraft debido a irrigación de la herida, cierre defectuoso del tejido circundante o hemostasia inadecuada.
Romanian: O atenţie deosebită trebuie acordată în mod special prevenirii scurgerii de Osigraft datorită irigării plăgii, închiderii inadecvate a ţesuturilor înconjurătoare sau hemostazei inadecvate.
Spanish: Tenga cuidado al manejar el reborde, ya que los bordes son afilados y pueden cortar o dañar los guantes.
Romanian: Marginile acestuia sunt ascuţite şi pot tăia sau deteriora mănuşile.
Spanish: Se observó un aumento estadísticamente significativo de malformaciones fetales (alteración en la alineación de los segmentos óseos que forman el esternón) en crías del grupo inmunizado frente a OP1.
Romanian: S-a constatat o creştere statistic semnificativă a malformaţiilor fetale (segmente ale sternului incorect aliniate) la descendentii grupului imunizat cu OP-1.
Spanish: eptotermina alfa
Romanian: eptotermin alfa
Spanish: Polvo granulado de color blanco a blanquecino.
Romanian: Pulbere granulară de culoare albă până la aproape albă.
Spanish: No obstante, hay pruebas que sugieren que la osificación heterotópica en humanos no está relacionada con el sarcoma.
Romanian: (vezi pct. 4.8.) Cu toate acestea, există dovezi care sugerează faptul că, la om, osificarea heterotopică nu este legată de apariţia sarcomului.
Spanish: La consistencia de Osigraft, una vez reconstituido es similar a la de la arena húmeda, lo que facilita su implantación y colocación en zonas con defectos óseos.
Romanian: După reconstituire, Osigraft are consistenţa nisipului ud, ceea ce facilitează implantarea şi amplasarea sa în locurile defectelor osoase.
Spanish: Osigraft puede ser usado únicamente por un cirujano cualificado.
Romanian: Osigraft este utilizat doar de către un chirurg calificat în mod corespunzător.
Spanish: Para evitar roturas, no golpetee el fondo del vial durante la transferencia.
Romanian: Pentru a evita spargerea, nu bateţi uşor în fundul flaconului în timp ce transferaţi conţinutul.
Spanish: Irrigue según sea necesario antes de la implantación de Osigraft.
Romanian: Dacă este necesar, irigaţi înainte de implantarea Osigraft.
Spanish: A continuación, los tejidos blandos circundantes se cierran alrededor del implante.
Romanian: Apoi se face închiderea ţesuturilor moi în jurul implantului.
Spanish: Debido a los riesgos desconocidos para el feto en relación con el desarrollo potencial de anticuerpos neutralizadores de la proteína OP-1, no debe utilizarse Osigraft durante el embarazo a menos que los posibles beneficios justifiquen los riesgos para el feto (ver las secciones 4.4 y 5.3).
Romanian: Datorită riscurilor necunoscute ce pot aparea la făt, asociate cu dezvoltarea potenţiala a anticorpilor neutralizanţi ai proteinei OP-1, Osigraft nu trebuie utilizat pe perioada gravidităţii decât dacă beneficiile potenţiale sunt mai importante decât riscurile potenţiale pentru făt (vezi pct. 4.4 şi 5.3).
Spanish: El tratamiento suele realizarse bajo anestesia general, por lo que no estará consciente durante la intervención.
Romanian: De obicei, această procedură este efectuată sub anestezie generală, aşa încât dvs. să nu fiţi treaz/trează în timpul intervenţiei chirurgicale.
Spanish: Posología Osigraft debe ser utilizado por un cirujano debidamente cualificado.
Romanian: Doze Osigraft trebuie utilizat de un chirurg cu calificare corespunzătoare.
Spanish: La presencia a largo plazo del hueso heterotópico se asoció a sarcoma.
Romanian: Apariţia sarcomului s-a asociat cu prezenţa pe termen lung a osului heterotopic.
Spanish: Si es factible, se deberán realizar todas las manipulaciones quirúrgicas en el área antes de implantar el producto.
Romanian: Manevrele chirurgicale la locul de implantare trebuie pe cât posibil încheiate înainte de implantarea produsului.
Spanish: Los estudios realizados con animales no permiten descartar los efectos de los anticuerpos anti-OP-1 sobre el desarrollo embrionario y fetal (ver la sección 5.3).
Romanian: În urma studiilor efectuate pe animale nu pot fi excluse efectele anticorpilor anti-OP-1 asupra dezvoltării fetale (vezi paragraful 5.3).
Spanish: Si está dando el pecho a su bebé, debe utilizar Osigraft únicamente si su médico o cirujano considera que los beneficios para usted superan a los riesgos para su hijo.
Romanian: Dacă alăptaţi trebuie să utilizaţi Osigraft doar dacă medicul curant sau chirurgul consideră că beneficiile dumneavoastră sunt mai importante decât riscurile pentru copilul dumneavoastră.