FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zaparcie to znane działanie niepożądane związane z właściwościami przeciwcholinergicznych produktów leczniczych (30%).
Bulgarian: Констипацията е известна нежелана реакция, свързана с антихолинергичните лекарствени продукти (30%).
Polish: Leki zwiotczające mięśnie szkieletowe: zastosowanie leków przeciwcholinergicznych po podaniu toksyny botulinowej może nasilać ogólnoustrojowe działanie antycholinergiczne.
Bulgarian: Релаксанти на скелетната мускулатура:употребата на антихолинергични средства след приложение на ботулинов токсин може да усили системните антихолинергични ефекти;
Polish: Zwiększenie dawki będzie zależeć zarówno od działania leku Sialanar, jak i jakichkolwiek działań niepożądanych występujących u pacjenta (z tego względu w poniższej tabeli zamieszczono kilka poziomów dawkowania).
Bulgarian: Началната доза ще бъде изчислена на базата на теглото на детето.Лекарят на Вашето дете ще преценидали да повиши дозата, като използва таблицата по-долу, коетоще зависи от ефекта на Sialanar и нежеланите реакции, които пациентът получава (затова в таблицата по-долу са представени няколко дозовинива).
Polish: Należy zachować ostrożność u dzieci z osłabioną barierą krew-mózg, np. w przypadku drenażu komory mózgu, obecności guza mózgu, zapalenia mózgu.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при деца с компрометирана кръвно-мозъчна бариера, напр. интравентрикуларен шънт, мозъчен тумор, енцефалит.
Polish: • Zaburzenie czynności mięśni i nerwów jelita powodujące jego niedrożność (rzekoma niedrożność jelita)
Bulgarian: Нарушение на мускулите и нервите в червата, което затруднява проходимостта им или ги запушва (псевдо-запушване)
Polish: (~27,2 µg/kg mc.) 1
Bulgarian: (~27,2 µg/kg)
Polish: Produkty lecznicze o właściwościach przeciwcholinergicznych (np. leki przeciwhistaminowe, przeciwdepresyjne) mogą powodować skumulowane działanie parasympatykolityczne, m.in. suchość jamy ustnej, zatrzymanie moczu, zaparcie i splątanie, a także zwiększać ryzyko wystąpienia zespołu antycholinergicznego.
Bulgarian: Лекарствени продукти с антихолинергични свойства (напр. антихистамини, антидепресанти) може да причинят кумулативни парасимпатиколитични ефекти, включващи сухта в устата, задържане на урина, констипация и обърканост, както и повишен риск от синдром на антихолинергична интоксикация.
Polish: W razie wątpliwości, czy pacjenta dotyczy którakolwiek z wymienionych powyżej sytuacji, przed rozpoczęciem podawania leku Sialanar należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: Ако не сте сигурни дали описаното по-горе се отнася за Вашия случай, попитайте лекар или фармацевт, преди да дадете Sialanar.
Polish: Zatrzymanie moczu to znane działanie niepożądane związane z właściwościami przeciwcholinergicznych produktów leczniczych (15%).
Bulgarian: Задържането на урина е известна нежелана реакция, свързана с антихолинергичните лекарствени продукти (15%).
Polish: Zaburzenia czynności nerek Ciężkie zaburzenia czynności nerek (patrz punkt 4.3).
Bulgarian: Тежко бъбречно увреждане (вж. точка 4.3).
Polish: Podawanie z pokarmem powoduje znaczące zmniejszenie ekspozycji ogólnoustrojowej na produkt leczniczy.
Bulgarian: Едновременното приложение с храна води до изразено намаляване на системната експозиция на лекарствения продукт.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако Вашето дете приема, наскоро е приемало или е възможно да приеме други лекарства.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogące wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души)
Polish: Zużyć w ciągu 2 miesięcy po pierwszym otwarciu.
Bulgarian: След първоначалното отваряне, да се използва в рамките на 2 месеца.
Polish: Konieczne może być zmniejszenie dawki leków przeciwcholinergicznych i (lub) neuroleptyków / leków przeciwpsychotycznych.
Bulgarian: Може да е необходимо намаляване на дозата на антихолинергичния продукт и/или на невролептика/антипсихотика;
Polish: • topiramat stosowany w leczeniu padaczki;
Bulgarian: топирамат, използван при лечението на епилепсия
Polish: Częste działania niepożądane (mogące wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób)
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души)
Polish: W rezultacie objęła ona 19 pacjentów z grupy przyjmującej bromek glikopironium w postaci roztworu doustnego oraz 17 pacjentów z grupy otrzymującej placebo.
Bulgarian: Популацията за първичен анализ е преработена така, че да обхваща само пациенти, чиято възраст е 3-16 години, което е дало 19 пациенти в групата на гликопиролат перорален разтвор и 17 пациенти в плацебо групата.
Polish: Podawanie wraz z pożywieniem powoduje znaczące zmniejszenie ekspozycji ogólnoustrojowej na glikopironium.
Bulgarian: Едновременното приложение с храна води до изразено намаляване на системната експозиция на гликопирониум.
Polish: Obserwowano związek z przypadkami krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego, a także owrzodzenia, zwężenia, perforacji i niedrożności jelita cienkiego.
Bulgarian: Наблюдавасе връзка с кръвотеченията от горните отдели на стомашно-чревния тракт и улцерации в тънкото черво със стеноза, перфорация и обструкция.
Polish: SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Bulgarian: УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
Polish: Dodatkowymi objawami są m.in. tachykardia zatokowa, osłabienie szmerów jelitowych, czynnościowa niedrożność jelita, zatrzymanie moczu, nadciśnienie tętnicze, drżenie i drgawki miokloniczne.
Bulgarian: Допълнителните прояви включват синусова тахикардия, намалени чревни звуци, функционален илеус, задържане на урина, хипертония, тремор и миоклонични гърчове.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego w okresie laktacji jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Bulgarian: Употребата в периода на кърмене е противопоказана (вж. точка 4.3).
Polish: Do częstych objawów należą: zaczerwienienie skóry, suchość skóry i błon śluzowych, rozszerzenie źrenic ze zniesieniem akomodacji oka, zaburzenia psychiczne i gorączka.
Bulgarian: Честите прояви включват зачервяване, суха кожа и лигавици, мидриаза със загуба на акомодация, изменен психичен статус и висока температура.
Polish: • leki przeciwdepresyjne (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne);
Bulgarian: антидепресанти (трициклични антидепресанти)
Polish: Jeśli stosowane są zgłębniki nosowo-żołądkowe/ zgłębniki do odżywiania, bezpośrednio po podaniu dawki produktu należy je przepłukać z użyciem 10 ml wody.
Bulgarian: Назогастралните сонди/сондите за хранене, ако се използват такива, трябва да бъдат промити с 10 ml вода непосредствено сред прилагане.
Polish: Przed podaniem leku opiekun powinien sprawdzić objętość dawki w strzykawce.
Bulgarian: Важно е болногледачът да проверява обема на дозата в спринцовката преди приложение.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Sialanar należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeśli u pacjenta występują:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Sialanar, ако Вашето дете има:
Polish: Działania niepożądane dotyczące ośrodkowego układu nerwowego W badaniach klinicznych zgłaszano nasilone działania dotyczące ośrodkowego układu nerwowego, w tym: drażliwość, senność, niepokój, nadpobudliwość, koncentracja uwagi na krótki czas, frustrację, zmiany nastroju, wybuchy złości lub gwałtowne zachowanie, nadwrażliwość, poważny lub smutny nastrój, częste epizody płaczu, uczucie strachu.
Bulgarian: В клиничните изпитвания се съобщава зазасилениефекти върху централната нервна система, като те включват: раздразнителност; сънливост; безпокойство; свръхактивност; неспособност за продължително задържане на вниманието; фрустрация (чувство на неудовлетвореност); променливо настроение; нервни избухвания или експлозивно поведение; прекомерна чувствителност; сериозност или тъга; чести епизоди на плач; страхливост.
Polish: U dzieci w wieku 7-14 lat poddawanych wewnątrzgałkowemu zabiegowi chirurgicznemu (n = 6) średnia bezwzględna biodostępność glikopironium po podaniu doustnym, porównując pojedynczą dawkę doustną 50 µg/kg mc. z pojedynczą dawką dożylną 5 µg/kg mc., była niewielka na poziomie około 3% (zakres: 1,3-13,3%) ze względu na słabą rozpuszczalność produktu leczniczego w tłuszczach.
Bulgarian: Средната абсолютна перорална бионаличност на гликопирониум, при сравняване на единична перорална доза 50 µg/kg и единична интравенозна доза 5 µg/kg е ниска,със стойност приблизително 3% (диапазон 1,3-13,3%) при деца на възраст 7-14 години, подложени на вътреочна хирургична операция (n = 6) поради ниската липидоразтворимост на лекарствения продукт.
Polish: Ten lek ma postać doustną z dawką przeznaczoną do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku od 3 lat.
Bulgarian: Това лекарство е под формата на перорална лекарствена форма и дозировката е специално предназначена за употреба при деца и подрастващи на възраст 3 години или по-големи.
Polish: W przypadku produktu leczniczego Sialanar nie prowadzono badań nieklinicznych dotyczących genotoksyczności i rakotwórczości.
Bulgarian: Липсват неклинични данни, включително проучвания за генотоксичност и канцерогенност, за Sialanar.
Polish: Przy większych dawkach (1500-2000 mg/kg mc.) u szczurów obserwowano objawy drżenia, drgawki kliniczne i toniczne oraz utrudnione oddychanie poprzedzające śmierć, której przyczyną była niewydolność oddechowa.
Bulgarian: При перорално приложение се съобщават високи стойности на LD50, 550 mg/kg при мишки и над 1 000 mg/kg при плъхове.При плъхове при повисоки дози (1500-2000 mg/kg) са наблюдавани тремор, клонични и тонични конвулсии и затруднено дишане преди смъртта, която е резултат от дихателна недостатъчност.
Polish: • Zaparcie (utrudnione oddawanie stolca) - bardzo często
Bulgarian: Запек (трудно изхождане на изпражнения) - много честа
Polish: W przypadku glikopironium istnieją bardzo nieliczne dane na temat punktów końcowych dotyczących rozrodczości.
Bulgarian: Данните по отношение на репродуктивните крайни точки за гликопирониум са силно ограничени.
Polish: Zamknąć butelkę.
Bulgarian: СТЪКЛЕНА БУТИЛКА
Polish: Postępowanie w przypadku wystąpienia istotnych działań niepożądanych o charakterze antycholinergicznym
Bulgarian: Лечение на важни антихолинергични нежелани реакции
Polish: − jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią;
Bulgarian: − при бременност или кърмене
Polish: Ograniczone dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa oraz badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Bulgarian: Ограничените неклинични данни не показват особен риск за хората на базата на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност или за токсичност при многократно приложение.
Polish: Po podaniu dożylnym glikopironium w dawce 6 µg/kg mc. odnotowana wartość AUC0-6 h wynosiła 8,64 µg h/l.
Bulgarian: AUC0-6 h 8,64 µg.h/l е наблюдавана след приложение на 6 µg/kg i.v. гликопирониум.
Polish: Układ oddechowy
Bulgarian: Респираторни проблеми
Polish: Dawka: poziom 5
Bulgarian: Ниво на дозата 5
Polish: • doustny preparat chlorku potasu w postaci stałej (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Sialanar" powyżej);
Bulgarian: калиев хлорид в твърда лекарствена форма за перорално приложение (вижте по-горе точка
Polish: Wyniki badań hematologicznych i biochemicznych krwi Obserwowano zmniejszenie o > 10% względem zakresu wartości prawidłowych w punkcie wyjścia bezwzględnej liczby neutrofili (11,2%) i krwinek czerwonych (11,1%) oraz zwiększenie o > 10% względem zakresu wartości prawidłowych w punkcie wyjścia liczby monocytów (16,7%) i bezwzględnej liczby monocytów (11,2%).
Bulgarian: Наблюдавано е намаление с >10% от нормалния референтен интервал на изходното ниво на абсолютния брой на неутрофилите (11,2%) и броя на еритроцитите (11,1%), както и повишение с >10% от нормалния референтен интервал на изходното ниво на моноцитите (16,7%) и абсолютния брой на моноцитите (11,2%).Намаления с >10% от нормалния референтен интервал на изходното ниво са наблюдавани при концентрациите на въглеродния оксид (15,1%), бикарбонатите (13,3%) и креатинина (10,7%).
Polish: Jedna butelka o pojemności 250 ml Jedna strzykawka doustna o pojemności 8 ml Jeden adapter do strzykawki.
Bulgarian: Една бутилка 250 ml Една перорална спринцовка 8 ml Един адаптор за спринцовка.
Polish: Lek Sialanar może wpływać na zdolność widzenia i koordynację ruchową, a przez to na wykonywanie wyspecjalizowanych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów, jazda na rowerze oraz obsługiwanie maszyn.
Bulgarian: Това може да повлияе на способността Ви да извършвате дейности, изискващи особени умения, например шофиране, каране на колело или работа с машини.
Polish: Konieczne może być zmniejszenie dawki leków przeciwcholinergicznych i (lub) przeciwhistaminowych.
Bulgarian: Може да е необходимо намаляване на дозата на антихолинергичния и/или антихистаминовия продукт;
Polish: Uspokajające leki przeciwhistaminowe: mogą powodować dodatkowe działanie antycholinergiczne.
Bulgarian: Седативни антихистаминови средства: може да имат адитивни антихолинергични ефекти.
Polish: • Nieprawidłowe skurcze w obrębie przewodu pokarmowego w trakcie spożywania pokarmu
Bulgarian: Ненормално свиване на храносмилателния тракт при прием на храна (нарушена стомашно-чревна моторика)
Polish: Zahamowanie wydzielania potu
Bulgarian: Инхибиране на изпотяването
Polish: Jeśli produkt leczniczy jest wprowadzany poprzez zgłębnik dojelitowy, po jego podaniu należy przepłukać zgłębnik z użyciem 10 ml wody.
Bulgarian: Ако лекарственият продукт се прилага на детето през хранителна сонда, промийте сондата с 10 ml вода, след като сте приложили лекарствения продукт.
Polish: − jeśli pacjent nie jest w stanie całkowicie opróżnić pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu);
Bulgarian: − не може да изпразва изцяло пикочния си мехур (задържане на урина)
Polish: Wyniki rozrodu u szczurów po podaniu glikopironium wskazują na mniejszy odsetek zapłodnień i mniejszy odsetek przeżycia po zakończeniu karmienia.
Bulgarian: Репродуктивните способности при плъхове, на които е даван гликопирониум, показват намаляване на честотата на концепция и на преживяемостта при отбиване.
Polish: Leki przeciwcholinergiczne: jednoczesne stosowanie leków przeciwcholinergicznych może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych o charakterze antycholinergicznym.
Bulgarian: Антихолинергични средства:съпътстващото приложение на антихолинергични средства може да повиши риска от антихолинергични нежелани ефекти.
Polish: Stany stomatologiczne
Bulgarian: Дентални проблеми
Polish: (~25,6 µg/kg mc.) 1
Bulgarian: (~25,6 µg/kg)
Polish: − jeśli u pacjenta występuje niedrożność żołądka (zwężenie odźwiernika) lub jelita powodująca wymioty;
Bulgarian: − има запушване на стомаха (пилорна стеноза) или на пилора, които причиняват повръщане
Polish: U dorosłych pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniami czynności nerek (GFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2) oraz u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek lub schyłkową niewydolnością nerek (szacowana wartość GFR < 30 ml/min/1,73 m2) obserwowano, odpowiednio, maksymalnie 1,4-krotny i 2,2-krotny średni wzrost całkowitej ekspozycji ogólnoustrojowej na lek (AUClast).
Bulgarian: Средно повишаване на общата системна експозиция (AUClast) с до 1,4 пъти се наблюдава при възрастни участници с леко до умерено бъбречно увреждане (GFR ≥30ml/min/1,73m2) и до 2,2 пъти при участници с тежко бъбречно увреждане или терминална бъбречна недостатъчност (предвиждана GFR <30 ml/min/1,73m2).
Polish: Każdy ml roztworu zawiera 400 mikrogramów bromku glikopironium, co odpowiada 320 mikrogramom glikopironium.
Bulgarian: Всеки ml от разтвора съдържа 400 микрограма гликопирониев бромид, еквивалентно на 320 микрограма гликопирониум.
Polish: Jeśli lek jest wprowadzany poprzez zgłębnik dojelitowy, po jego podaniu należy przepłukać zgłębnik z użyciem 10 ml wody.
Bulgarian: Ако лекарствето се прилага на детето през хранителна сонда, промийте сондата с 10 ml вода, след като сте приложили лекарството.
Polish: Jedna butelka o pojemności 60 ml Jedna strzykawka doustna o pojemności 8 ml Jeden adapter do strzykawki.
Bulgarian: Една бутилка 60 ml Една перорална спринцовка 8 ml Един адаптор за спринцовка.
Polish: Każdy ml roztworu zawiera 2,3 mg benzoesanu sodu (E 211).
Bulgarian: Всеки милилитър съдържа 2,3 микрограма натриев бензоат (E211).
Polish: W przypadku zastosowania zbyt dużej ilości leku Sialanar należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, nawet w przypadku gdy dziecko wydaje się mieć dobre samopoczucie.
Bulgarian: Посъветвайте се веднага с лекар, ако сте дали на детето твърде много Sialanar, дори детето да изглежда добре.
Polish: − W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Bulgarian: − Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: miesiąc RRRR.
Bulgarian: ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА ММ/ГГГГ г.
Polish: − jeśli u pacjenta występuje ból i obrzęk brzucha (porażenna niedrożność jelita);
Bulgarian: − има болки и подуване на корема (паралитичен илеус)
Polish: Po podaniu glikopironium ze znacznikiem 3H ponad 90% radioizotopu zostało wydalone z osocza w ciągu 5 minut, a niemal 100% w ciągu 30 minut, co odzwierciedla szybką dystrybucję leku.
Bulgarian: При възрастни гликопирониум има бързо разпределение след еднична доза 6 µg/kg i.v.; плазменият полуживот е 2,2 ± 1,3 минути.След приложение на 3H-белязан гликопирониум, над 90% от радиоактивността изчезва от плазмата за 5 минути и почти 100% до 30 минути, което показва бързо разпределение.
Polish: Wytwórca BCM Ltd Nottingham NG90 2PR Wielka Brytania
Bulgarian: Nottingham NG90 2PR
Polish: − jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków (patrz punkt Sialanar a inne leki): doustny preparat chlorku potasu w postaci stałej; leki przeciwcholinergiczne.
Bulgarian: − приема някое от следните лекарства (вж. точка „Други лекарства и Sialanar"):
Polish: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба Антихолинергични ефекти
Polish: • spowolniona, a następnie przyspieszona akcja serca; uczucie kołatania serca, nieregularny rytm serca
Bulgarian: забавен пулс, последван от ускорен пулс и неритмично сърцебиене
Polish: U dzieci i młodzieży glikopironium w dawce 5 µg/kg podanej dożylnie wykazuje niewielką biodostępność w odniesieniu do ośrodkowego układu nerwowego z wyjątkiem przypadków osłabienia bariery krew-mózg (np. na skutek zakażenia związanego z drenażem komory mózgu).
Bulgarian: Гликопирониум не се открива в гръбначномозъчната течност на анестезирани оперирани пациенти или пациенти, подложени на цезарово сечение, след доза от 6 - 8 µg/kg i.v.В педиатричната популация 5 µg/kg i.v. гликопирониум имат ниска бионаличност в централната нервна система освен в случаи, при които кръвно-мозъчната бариера е компрометирана (напр. инфекция на шънта).
Polish: Butelka ze szkła w kolorze bursztynowym z zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci wykonanym z polietylenu o dużej gęstości z warstwą spienionego polietylenu o małej gęstości.
Bulgarian: Бутилка от тъмно стъкло със защитена от отваряне,защитена от децазапушалкаот полиетилен с висока плътност, с покритие от експандиран полиетилен с ниска плътност.Бутилката съдържа 60 ml или 250 ml перорален разтвор.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена вПриложение V
Polish: Kortykosteroidy: Podczas podawania miejscowych, wziewnych, doustnych oraz dożylnych leków steroidowych może rozwinąć się jaskra posteroidowa.
Bulgarian: Кортикостероиди: стероид-индуцирана глаукома може да се развие при локално, инхалаторно, перорално или интравенозно приложение на стероиди.
Polish: Istnieje możliwość, że wydłużony czas wchłaniania po podaniu doustnym przekłada się na szybszą eliminację produktu w porównaniu z wchłanianiem (mechanizm określany jako „kinetyka typu flip-flop", który cechuje stosunek Ka < Ke).
Bulgarian: Фактът, че последните две стойности на времето на полуелиминиране и особено стойността за перорално приложение са по-големи, отколкото при i.v. приложение, вероятно показва, чеабсорбцията и разпределението на гликопирониум е комплексноза всеки от пътищата на въвеждане.Възможно е удължената абсорбция след перорално приложение да означава, че елиминирането е по-бързо от абсорбцията (известно е като кинетика тип „flipflop", за която е характерно Ka < Ke).
Polish: Odwrócić butelkę do góry dnem.
Bulgarian: Обърнете бутилката с гърлото надолу.
Polish: Przemijająca bradykardia
Bulgarian: Преходна брадикардия
Polish: Instrukcję przygotowania produktu leczniczego do stosowania zamieszczono w punkcie 6.6.
Bulgarian: Вижте точка 6.6 относно инструкциите за употреба.
Polish: Zaburzenia dotyczące serca
Bulgarian: Сърдечни нарушения
Polish: Dane uzyskane na podstawie nielicznych próbek PK u dzieci wskazują, że parametry farmakokinetyczne glikopironium są proporcjonalne do dawki produktu.
Bulgarian: ФК проби при деца показва дозопропорционална ФК.
Polish: Dawka: poziom 4
Bulgarian: Ниво на дозата 4
Polish: Dorośli
Bulgarian: Популация възрастни
Polish: Jednoczesne stosowanie leków , które należy rozważyć z zachowaniem ostrożności Jednoczesne stosowanie poniższych produktów leczniczych należy rozważyć z zachowaniem ostrożności.
Bulgarian: Съпътстващото приложениена следните лекарствени продукти трябва да се обмисли внимателно:
Polish: • niezdolność do prawidłowego wydzielania potu;
Bulgarian: неспособност да се поти нормално
Polish: Przezroczysty, bezbarwny roztwór.
Bulgarian: Sialanar перорален разтвор е бистра, безцветна течност.
Polish: Przytrzymać strzykawkę i odwrócić butelkę do góry dnem.
Bulgarian: Задържайки пероралната спринцовка на едно място, обърнете бутилката с гърлото надолу.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym skuteczności był odsetek pacjentów odpowiadających na leczenie definiowany jako procentowy odsetek wykazujący poprawę o ≥ 3 punkty w zmodyfikowanej skali oceny mTDS (ang. modified Teacher's Drooling Scale).
Bulgarian: , дефинирана като процент, показващ ≥3-точки подобрение по модифицираната скала за слюноотделяне,Teacher's Drooling Scale (mTDS).
Polish: Wykazano, że zasadniczo farmakokinetyka glikopironium jest niezależna od wieku u dzieci w zakresie wiekowym 0,19-14 lat po podaniu pojedynczej dawki dożylnej wynoszącej 5 µg/kg mc. U większości dzieci i młodzieży odnotowane wykresy zależności stężenia glikopironium w osoczu od czasu mają charakter krzywej trójwykładniczej, podczas gdy u osób dorosłych jest to zwykle krzywa dwuwykładnicza.
Bulgarian: Установено е, че ФК на гликопирониум е по същество независима от възрастта при деца във възрастовия интервал 0,19 - 14 години, на които е приложена единична доза 5 µg/kg i.v.
Polish: Dawka: poziom 1
Bulgarian: Ниво на дозата 1
Polish: Lek Sialanar zawiera sód i sól kwasu benzoesowego (E211)Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce maksymalnej, co oznacza, że jest zasadniczo wolny od sodu.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) за максимална доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Polish: Jaskra.
Bulgarian: Глаукома.
Polish: Sialanar Roztwór doustny
Bulgarian: Sialanar Перорален разтвор
Polish: (~12,8 µg/kg mc.) 1
Bulgarian: (~12,8 µg/kg)
Polish: • Mimowolne ruchy gałek ocznych (oczopląs)
Bulgarian: Неволеви движения на очите (нистагъм)
Polish: • Utrudnione oddawanie stolca (zaparcie)
Bulgarian: Трудно изхождане на изпражнения (запек)
Polish: • zaburzenia trawienia (zaparcie, przewlekła zgaga i niestrawność);
Bulgarian: • храносмилателни нарушения (запек, хронични стомашни киселини и лошо храносмилане)
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Sialanar znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Sialanar може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.