FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Unter einer Behandlung mit Vizimpro wurde bei Patienten über Ausschlag sowie erythematöse und exfoliative Hauterkrankungen berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Vizimprom boli hlásené vyrážka, erytematózne a exfoliatívne kožné stavy (pozri časť 4.8).
German: Im In-vitro-Chromosomenaberrationstest an humanen Lymphozyten war Dacomitinib in zytotoxischen Konzentrationen klastogen.
Slovak: Dakomitinib bol klastogénny v in vitro teste chromozómových aberácií ľudských lymfocytov pri cytotoxických koncentráciách.
German: Dacomitinib ist ein panhumaner Inhibitor des epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors (epidermal growth factor receptor, EGFR) HER (EGFR/ HER1, HER2 und HER4) mit Aktivität gegen mutierten EGFR mit Deletionen in Exon 19 oder der L858R-Substitution in Exon 21.
Slovak: (EGFR/HER1, HER2 a HER4), ktorý pôsobí proti mutovanému EGFR s deléciou v 19. exóne alebo so substitúciou L858R v 21. exóne.
German: ILD/ Pneumonitis, die tödlich verlaufen könnte, wurde bei Patienten unter Vizimpro berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali Vizimpro, bola hlásená ILD/pneumonitída, ktorá by mohla byť fatálna (pozri časť 4.8).
German: In einer Studie speziell zur Untersuchung von Leberinsuffizienz war die Exposition gegenüber Dacomitinib (AUCinf und Cmax) nach einer oralen Einzeldosis 30 mg Vizimpro bei leichter Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Klasse A, n = 8) unverändert.
Slovak: V skúšaní zameranom na poruchu funkcie pečene sa po jednorazovej perorálnej dávke 30 mg Vizimpra nezmenila expozícia dakomitinibu (AUCinf a Cmax) u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh A; N =
German: Transaminasen erhöht Gewicht erniedrigt
Slovak: Zvýšené hodnoty transamináz Zníženie telesnej hmotnosti
German: Basierend auf In-vitro-Daten könnte Dacomitinib in klinisch relevanter Konzentration möglicherweise die Aktivität von P-Glykoprotein (P-gp) (im Magendarmtrakt [gastrointestinal, GI]), Breast Cancer Resistance Protein (BCRP) (systemisch und GI) und organischer Kationentransporter (OCT)1 hemmen (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: (v gastrointestinálnom [GI] trakte), proteínu rezistencie voči rakovine prsníka (BCRP) (systémovo a v GI trakte) a prenášača organických katiónov (OCT)1 v klinicky relevantných koncentráciách (pozri časť 5.2).
German: Für Vizimpro empfohlene Dosisanpassungen bei Nebenwirkungen
Slovak: Odporúčané úpravy dávkovania pre nežiaduce reakcie na Vizimpro
German: Vizimpro enthält den Wirkstoff Dacomitinib, der zur Arzneimittelgruppe der sogenannten „Protein-Tyrosinkinase-Hemmer" gehört, die zur Behandlung von Krebs eingesetzt werden.
Slovak: Vizimpro obsahuje liečivo dakomitinib tyrozínkinázy, ktoré sa používajú na
German: • Aussetzen von Dacomitinib während der diagnostischen Bewertung auf ILD/ Pneumonitis.
Slovak: Počas diagnostického vyhodnocovania ILD/pneumonitídy prerušte podávanie dakomitinibu.
German: Die mediane Dauer von Diarrhö jeglichen Grads betrug 20 Wochen.
Slovak: Medián trvania hnačky akéhokoľvek stupňa bol 20 týždňov a medián trvania hnačky ≥
German: Interstitielle Lungenerkrankung*
Slovak: Intersticiálna choroba pľúc*
German: Des Weiteren war Dacomitinib im In-vivo-Mikrokerntest des Knochenmarks männlicher und weiblicher Ratten weder klastogen noch aneugen.
Slovak: Dakomitinib nebol mutagénny v bakteriálnom teste reverzných mutácií (Amesovom teste) a nebol klastogénny ani aneugénny v in vivo teste mikrojadier kostnej drene na samčekoch a samičkách potkanov.
German: • Die empfohlene Dosis beträgt 45 mg täglich zur Einnahme.
Slovak: Odporúčaná dávka je 45 mg, ktorá sa má užívať každý deň ústami (perorálne použitie).
German: • Falls Ausschlag, erythematöse oder exfoliative Hauterkrankungen Grad 2 trotz Behandlung über 72 Stunden fortbestehen, Behandlung mit Dacomitinib aussetzen.
Slovak: Prerušte podávanie dakomitinibu, ak napriek liečbe pretrváva vyrážka, erytematózne alebo exfoliatívne kožné stavy 2. stupňa 72 hodín.
German: Ein bedeutsamer Zusammenhang zwischen Exposition und Sicherheit wurde für Ausschlag/ akneiforme Dermatitis, andere Hauttoxizitäten, Diarrhö Grad ≥ 3 und Stomatitis Grad ≥ 1 nachgewiesen.
Slovak: 3. stupeň vyrážky/akneiformnej dermatitídy, iných kožných toxicít, hnačky a pre ≥
German: Vizimpro als Monotherapie wird angewendet für die Erstlinienbehandlung erwachsener Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (non-small cell lung cancer, NSCLC) mit aktivierenden EGFR-Mutationen (epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor, epidermal growth factor receptor, EGFR).
Slovak: bikonvexná tableta, ktorá má na jednej strane vyrytý nápis nvexná tableta, ktorá má na jednej strane vyrytý nápis bikonvexná tableta, ktorá má na jednej strane vyrytý nápis forme monoterapie indikovaný ako liečba prvej línie dospelých pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC, non-small cell lung cancer) s mutáciami aktivujúcimi receptor epidermálneho rastového faktora (EGFR).
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Filmtablette enthält 121 mg Lactose-Monohydrat.
Slovak: so známym účinkom obsahuje 121 mg monohydrátu laktózy.
German: Ausschlag umfasst folgende PTs: Akne, akneiforme Dermatitis, Erythem, Ausschlag, erythematöser Hautausschlag, generalisierter Ausschlag, makulöser Ausschlag, makulo-papulöser Ausschlag, papulöser Ausschlag.
Slovak: Vyrážka zahŕňa nasledujúce preferované termíny: akné, akneiformná dermatitída, erytém, vyrážka, erytematózna vyrážka, generalizovaná vyrážka, makulárna vyrážka, makulopapulárna vyrážka, papulárna vyrážka.
German: Die Dauer von Diarrhö Grad ≥ 3 betrug 1 Woche (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: 3. stupňa bol 1 týždeň (pozri časť 4.4).
German: Anzahl Responder gemäß IRC-Beurteilung, n (%) Mediane DoR in Monaten (95 %-KI) HR (95%-KI)
Slovak: Počet respondérov podľa hodnotenia IRC, n (%)
German: Behandlung einleiten (z. B. orale Antibiotika und topische Steroide).
Slovak: Začnite s liečbou (napr. perorálnymi antibiotikami a topickými steroidmi).
German: Bei trächtigen Ratten und Kaninchen wurde eine geringere Gewichtszunahme und verminderte Nahrungsaufnahme der Muttertiere festgestellt.
Slovak: Prírastok telesnej hmotnosti matky a príjem potravy boli u gravidných potkanov a králikov nižšie.
German: • ungewöhnliches Wachstum von Körperbehaarung
Slovak: • rast ochlpenia v nezvyčajnom množstve.
German: Vizimpro 15 mg Filmtabletten Vizimpro 30 mg Filmtabletten Vizimpro 45 mg Filmtabletten
Slovak: Vizimpro 30 mg filmom obalené tablety Vizimpro 45 mg filmom obalené tablety
German: Die mediane Dauer bis zur ersten Episode einer ILD/ Pneumonitis beliebigen Grads betrug 16 Wochen.
Slovak: U pacientov dostávajúcich dakomitinib bol medián času do prvej epizódy akéhokoľvek stupňa ILD/pneumonitídy 16 týždňov a medián času do najhoršej epizódy ILD/pneumonitídy bol 16 týždňov.
German: Wurde anhand eines Tests nachgewiesen, dass Ihr Krebs bestimmte Veränderungen (Mutationen) in einem Gen namens „EGFR" (epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor) aufweist und in Ihre andere Lunge oder andere Organe gestreut hat, wird Ihr Krebs wahrscheinlich auf die Behandlung mit Vizimpro ansprechen.
Slovak: Ak sa zmenám (mutáciám) v géne nazývanom „EG a že sa vám rozšírila do pľúc na opačnej strane reagovať na liečbu Vizimprom.
German: Die mediane Dauer einer ILD/ Pneumonitis jeglichen Grads betrug 13 Wochen.
Slovak: Medián trvania ILD/pneumonitídy akéhokoľvek stupňa bol 13 týždňov a medián trvania ILD/pneumonitídy ≥
German: Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel schwanger werden.
Slovak: Ak otehotniete počas užívania tohto lieku, okamžite to musíte povedať svojmu lekárovi.
German: Innerhalb jeder SOC sind die Nebenwirkungen entsprechend ihrer Häufigkeit sortiert, wobei die häufigsten Nebenwirkungen zuerst genannt werden, und die Häufigkeitskategorien sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000).
Slovak: V rámci každej TOS sú nežiaduce reakcie usporiadané podľa frekvencie, pričom najčastejšie reakcie sa uvádzajú ako prvé, s použitím nasledujúcej definície: veľmi časté (≥
German: • Bei Diarrhö Grad 1 keine Dosisanpassung erforderlich.
Slovak: Pri hnačke 1. stupňa sa nevyžaduje žiadna úprava dávkovania.
German: Bei 4 Patienten (1,6 %) der mit 45 mg Dacomitinib täglich behandelten NSCLC-Patienten wurden einzelne Fälle von Lebertoxizität berichtet.
Slovak: Hlásili sa izolované prípady hepatotoxicity u pacientov s NSCLC liečených dakomitinibom 45 mg raz denne, konkrétne u 4 (1,6
German: Die mediane Dauer bis zur ersten Episode erhöhter Transaminasen beliebigen Grads betrug etwa 12 Wochen.
Slovak: U pacientov dostávajúcich dakomitinib bol medián času do prvej epizódy akéhokoľvek stupňa zvýšených hladín transamináz približne 12 týždňov a medián času do najhoršej epizódy zvýšených hladín transamináz bol 12 týždňov.
German: Histamin-2-(H2)-Rezeptorantagonisten auf die niedrigste Konzentration von Dacomitinib im Steady-State (Verhältnis der geometrischen Mittelwerte 86 % (90 %-KI: 73; 101).
Slovak: Na základe spojených údajov antagonisty receptora histamínu-2(H2) nemali u pacientov žiadny zjavný vplyv na najnižšiu koncentráciu dakomitinibu v ustálenom stave (pomer geometrických priemerov 86
German: Stratifizierungsfaktoren bei der Randomisierung waren ethnische Zugehörigkeit (Japaner gegenüber Festlandchinesen gegenüber anderen Ostasiaten gegenüber Nicht-Ostasiaten gemäß Angaben des Patienten) und EGFR-Mutationsstatus (Exon-19-Deletion gegenüber der L858R-Mutation in Exon 21).
Slovak: Stratifikačnými faktormi pri randomizácii boli rasa (Japonci verzus kontinentálni Číňania verzus iní východoaziati verzus iní ako východoaziati, podľa toho, čo uviedol pacient) a stav mutácie EGFR (delécia v 19. exóne verzus mutácia L858R v 21. exóne).
German: Besondere Patientengruppen
Slovak: Počet rizikových pacientov
German: • Falls sich eine Diarrhö Grad 2 nicht innerhalb von 24 Stunden unter der Behandlung mit Antidiarrhoika (z. B. Loperamid) und ausreichender oraler Flüssigkeitsaufnahme auf einen Grad ≤ 1 verbessert, ist die Behandlung mit Dacomitinib auszusetzen.
Slovak: 1. stupeň do 24 hodín pri používaní liekov proti hnačke (napr. loperamidu) a adekvátnom perorálnom príjme tekutín.
German: Bei Erholung Behandlung mit Dacomitinib mit Dosisreduktion um 1 Stufe wiederaufnehmen.
Slovak: Po zotavení znovu začnite podávať dakomitinib s dávkou zníženou o 1 úroveň.
German: Ein niedriger (saurer) pH-Wert führt zu einer besseren Löslichkeit.
Slovak: Rozpustnosť dakomitinibu vo vode závisí od pH, pričom nízke (kyslé) pH vedie k vyššej rozpustnosti.
German: Behandlung einleiten oder zusätzliche Behandlung durchführen (z. B. orale Antibiotika und topische Steroide).
Slovak: Začnite s liečbou alebo pridajte ďalšiu liečbu (napr. perorálnymi antibiotikami a topickými steroidmi).
German: • Augenentzündung
Slovak: Únava Asténia
German: Die mediane Dauer bis zur ersten Episode exfoliativer Hauterkrankungen beliebigen Grads betrug 6 Wochen.
Slovak: Medián času do prvej epizódy akéhokoľvek stupňa exfoliatívnych kožných stavov bol 6 týždňov a medián času do najhoršej epizódy exfoliatívnych kožných stavov bol 6 týždňov.
German: Auswirkungen von Dacomitinib und O-Desmethyl-Dacomitinib auf CYP-Enzyme In vitro haben Dacomitinib und sein Metabolit O-Desmethyl-Dacomitinib in klinisch relevanten Konzentrationen ein geringes Potenzial für die Hemmung der Aktivitäten von CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 oder CYP3A4/5.
Slovak: In vitro majú dakomitinib a jeho metabolit, O-demetyl dakomitinib, nízky potenciál inhibovať aktivity CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8,
German: Einleitung einer Behandlung mit Antidiarrhoika (z. B. Loperamid) bei erstem Auftreten einer Diarrhö.
Slovak: Pri prvom nástupe hnačky začnite liečbu liekmi proti hnačke (napr. loperamidom).
German: - Vizimpro 30 mg Filmtabletten sind als blaue, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „Pfizer" auf der einen und „DCB30" auf der anderen Seite verfügbar.
Slovak: - Tablety Vizimpra 30 mg sa dodávajú ako modré, filmom obalené, okrúhle obojstranne vypuklé tablety, ktoré majú na jednej stane vyrytý nápis „Pfizer" a na druhej strane nápis „DCB30".
German: • Entzündung des Munds und der Lippen
Slovak: • zápal úst a pier,
German: Die mediane Dauer von Ausschlag und erythematösen Hauterkrankungen beliebigen Grads betrug 53 Wochen.
Slovak: Medián trvania vyrážky a erytematóznych kožných stavov akéhokoľvek stupňa bol 53 týždňov a medián trvania vyrážky a erytematóznych kožných stavov ≥
German: Vizimpro 30 mg Tabletten Dacomitinib
Slovak: Vizimpro 30 mg tablety dakomitinib
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj
German: Insgesamt 452 Patienten wurden in einer multizentrischen, multinationalen, randomisierten, unverblindeten Phase-3-Studie im Verhältnis 1:1 auf Dacomitinib oder Gefitinib randomisiert.
Slovak: Celkovo sa 452 pacientov randomizovalo v pomere 1
German: • rissige Haut
Slovak: • svrbenie,
German: - Vizimpro 45 mg Filmtabletten sind als blaue, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „Pfizer" auf der einen und „DCB45" auf der anderen Seite verfügbar.
Slovak: - Tablety Vizimpra 45 mg sa dodávajú ako modré, filmom obalené, okrúhle obojstranne vypuklé tablety, ktoré majú na jednej stane vyrytý nápis „Pfizer" a na druhej strane nápis „DCB45".
German: • Veränderte Leberenzymwerte im Blut
Slovak: • nezvyčajné výsledky krvných testov pečeňových enzýmov,
German: Nagelerkrankung umfasst folgende PTs: einwachsender Nagel, Nagelbettblutung, Nagelbettentzündung, Nagelverfärbung, Nagelerkrankung, Nagelinfektion, Nageltoxizität, Onychoklasie, Onycholyse, Onychomadesis, Paronychie.
Slovak: Porucha nechtov zahŕňa nasledujúce preferované termíny: vrastajúci necht, krvácanie nechtového lôžka, zápal nechtového lôžka, zmena sfarbenia nechtu, porucha nechtov, infekcia nechtu, nechtová toxicita, onychoklázia, onycholýza, onychomadéza, paronýchia.
German: • mindestens einmal jährlich bei Patienten mit normaler Nierenfunktion
Slovak: • najmenej raz ročne u pacientov s normálnou funkciou obličiek
German: Mögliche Symptome einer Dehydratation sind:
Slovak: Možné prejavy dehydratácie sú:
German: Möglicherweise müssen Sie die Einnahme von Vokanamet für ein paar Tage vor und nach der Operation unterbrechen.
Slovak: Možno bude potrebné ukončiť užívanie Vokanametu pár dní pred a po operácii.
German: Siehe Abschnitt „Achten Sie auf Nebenwirkungen" und Abschnitt 4.
Slovak: Pozri časť „Pozor na vedľajšie účinky" a časť 4.
German: Mögliche Zeichen eines zu hohen Flüssigkeitsverlustes sind unter „Dehydratation" in Abschnitt 4. aufgelistet.
Slovak: Možné prejavy straty prílišného množstva tekutín z tela sú uvedené časti "Dehydratácia" v 4. časti.
German: -0.60b (-0.792; -0.407) N/Zc
Slovak: -0,60b (-0,792; -0,407)
German: • Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1;
German: Auf Alkoholkonsum und die Anwendung alkoholhaltiger Arzneimittel sollte verzichtet werden.
Slovak: Treba sa vyvarovať konzumácii alkoholu a liekov obsahujúcich alkohol.
German: Die mittlere absolute orale Bioverfügbarkeit von Canagliflozin beträgt ca. 65%.
Slovak: Priemerná absolútna biologická dostupnosť po podaní perorálneho kanagliflozínu je približne 65 %.
German: Die Laktatazidose ist eine seltene aber schwerwiegende (ohne sofortige Behandlung mit hoher Mortalität assoziierte) metabolische Komplikation, die infolge einer Akkumulation von Metformin auftreten kann.
Slovak: Laktátová acidóza je zriedkavá, ale závažná (s vysokou úmrtnosťou, ak nie je poskytnutá okamžitá liečba) metabolická komplikácia, ktorá sa môže vyskytnúť z dôvodu akumulácie metformínu.
German: Zusätzlich wurde bei diesen Patienten ein größerer Rückgang der eGFR berichtet (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Slovak: U týchto pacientov boli navyše hlásené vyššie zníženia eGFR (pozri časti 4.2 a 4.8).
German: Wahrscheinlichkeit, dass Sie Magenbeschwerden bekommen.
Slovak: Zníži to pravdepodobnosť, že budete mať žalúdočné ťažkosti.
German: Diese Symptome könnten Anzeichen für eine „diabetische Ketoazidose" sein - eine Komplikation, die Sie bei Diabetes bekommen können wegen einer erhöhten „Ketonkörper"-Konzentration in Ihrem Urin oder Blut, die in Laboruntersuchungen festgestellt werden kann.
Slovak: Tieto príznaky môžu byť prejavom „diabetickej ketoacidózy" - problému, ktorý môžete dostať pri cukrovke z dôvodu zvýšených hladín „ketónových látok" vo vašom moči alebo v krvi, čo sa zistí pri vyšetreniach.
German: • zu viel Milchsäure im Blut (Laktatazidose).
Slovak: • príliš veľa kyseliny mliečnej vo vašej krvi (laktátová acidóza).
German: Da Vokanamet Metformin enthält, muss die Therapie 48 Stunden vor einer elektiven Operation unter Allgemein-, Spinal- oder Periduralanästhesie abgesetzt werden.
Slovak: Vokanamet obsahuje metformín, preto treba liečbu prerušiť 48 hodín pred elektívnou operáciou s celkovou, spinálnou alebo peridurálnou anestéziou.
German: Bei Verdacht auf metabolische Azidose sollte das Arzneimittel abgesetzt und der Patient umgehend stationär behandelt werden (siehe Abschnitt 4.9).
Slovak: Pri podozrení na metabolickú acidózu je treba liečbu liekom ukončiť a pacienta ihneď hospitalizovať (pozri časť 4.9).
German: In beiden Fällen kann die Behandlung mit Canagliflozin fortgesetzt werden, sobald sich der Zustand des Patienten stabilisiert hat.
Slovak: V obidvoch prípadoch je možné liečbu Vokanametom obnoviť po stabilizovaní stavu pacienta.
German: Diagnose
Slovak: Diagnostika
German: Informieren Sie Ihren Arzt vor allem, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:
Slovak: Svojmu lekárovi obzvlášť povedzte, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
German: • wenn Sie Nieren- oder Leberprobleme haben
Slovak: • ak máte problémy s obličkami alebo pečeňou
German: Ihr Risiko für die Anreicherung von Milchsäure im Blut (Laktatazidose) ist erhöht, wenn Sie zu viel Alkohol zu sich nehmen.
Slovak: Je to preto, že u vás existuje zvýšené riziko nahromadenia kyseliny mliečnej v krvi (laktátová acidóza), ak vypijete príliš veľa alkoholu.
German: • mindestens zwei- bis viermal jährlich bei Patienten mit einer eGFR (bzw. Kreatinin-Clearance)
Slovak: • najmenej dva až štyrikrát do roka u pacientov s eGFR (klírens kreatinínu) na spodnej hranici normy a u starších pacientov.
German: • wenn bei Ihnen eine diabetische Ketoazidose (eine Komplikation des Diabetes mellitus mit hohem Blutzuckerspiegel, schnellem Gewichtsverlust, Übelkeit oder Erbrechen) vorliegt
Slovak: • ak máte diabetickú prekómu • ak máte diabetickú ketoacidózu (komplikácia cukrovky s vysokou hladinou cukru v krvi, náhlou stratou telesnej hmotnosti, žalúdočnou nevoľnosťou alebo vracaním)
German: Leydigzellen-Tumoren sind mit einer Erhöhung des luteinisierenden Hormons (LH) assoziiert, einem bekannten Mechanismus der Entwicklung von Leydigzellen-Tumoren bei Ratten.
Slovak: Tumory Leydigových buniek súvisia so zvýšením luteinizačného hormónu (LH), čo je známy mechanizmus tvorby tumorov Leydigových buniek u potkanov.
German: Dieses kann zu einer Akkumulation von Metformin führen, wodurch das Risiko einer Laktatazidose erhöht werden könnte.
Slovak: Môže to vyvolať akumuláciu metformínu, čo môže zvýšiť riziko laktátovej acidózy.
German: Bei Anwendung der empfohlenen Metformin-Dosen und Dosierungsschemata werden die Steadystate-Plasmakonzentrationen innerhalb von 24-48 Stunden erreicht; sie liegen im Allgemeinen unter 1 μg/ml.
Slovak: Pri odporúčaných dávkach metformínu a dávkovacom režime sú rovnovážne koncentrácie v plazme dosiahnuté v priebehu 24-48 hodín a vo všeobecnosti sú nižšie ako 1 μg/ml.
German: Bevor Sie wieder mit der Einnahme von Vokanamet beginnen, sollte Ihre Nierenfunktion getestet werden.
Slovak: Predtým, ako začnete opäť užívať Vokanamet, bude vyšetrená funkčnosť vašich obličiek.
German: Da Metformin über die Nieren ausgeschieden wird und die Akkumulation von Metformin eine Laktatazidose auslösen könnte, sollte vor Behandlungsbeginn und regelmäßig im Behandlungsverlauf die eGFR oder die Kreatinin-Clearance bestimmt werden:
Slovak: Keďže sa metformín vylučuje obličkami a akumulácia metformínu môže vyvolať laktátovú acidózu, eGFR alebo klírens kreatinínu sa má stanoviť pred začatím liečby a pravidelne počas nej:
German: Die behandelnden Ärzte sollten die Patienten auf die Risiken und Symptome einer Laktatazidose hinweisen.
Slovak: Lekári majú pacientov upozorniť na riziko a príznaky laktátovej acidózy.
German: Laktatazidose kann auch durch exzessiven Alkoholkonsum oder langes Fasten verursacht werden.
Slovak: Laktátovú acidózu môže tiež spôsobiť nadmerný príjem alkoholu alebo predĺžené hladovanie.
German: b Gastrointestinale Symptome wie Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Bauchschmerzen und Appetitverlust treten am häufigsten bei Behandlungsbeginn auf und klingen in den meisten Fällen spontan wieder ab.
Slovak: b Gastrointestinálne príznaky ako žalúdočná nevoľnosť, vracanie, hnačka, bolesť brucha a strata chuti do jedla sa najčastejšie vyskytujú pri začatí liečby a spontánne vymiznú vo väčšine prípadov.
German: Balanitis oder Balanoposthitis**, h
Slovak: Časté balanitída alebo balanopostitída**, h
German: Aufgrund eines Volumenmangels kam es in den ersten 6 Wochen nach Behandlungsbeginn mit Canagliflozin gewöhnlich zu einer geringfügigen mittleren Abnahme der eGFR.
Slovak: Počas prvých 6 týždňov po začatí liečby kanagliflozínom boli vo všeobecnosti pozorované nízke priemerné zníženia eGFR z dôvodu objemovej deplécie.
German: • Arzneimittel zur Blutdrucksenkung (Antihypertonika), einschließlich Diuretika (Arzneimittel zur Entfernung von überschüssigem Wasser aus dem Körper, „Wassertabletten"), weil auch diese Arzneimittel Ihren Blutdruck durch Entfernen überschüssiger Flüssigkeit aus dem Körper senken können.
Slovak: • lieky používané na zníženie tlaku krvi (antihypertenzíva), vrátane diuretík (lieky používané na zníženie vysokých hladín vody v tele, tiež známe ako močopudné lieky), pretože aj tento liek môže znížiť tlak krvi znížením vysokej hladiny vody v tele.
German: • eine Röntgenuntersuchung mit Injektion eines Kontrastmittels.
Slovak: • vyšetrenie röntgenom, keď vám podajú injekčne farbivo.
German: Vor Beginn einer Behandlung mit Canagliflozin sind Faktoren in der Anamnese des Patienten, die ihn für eine Ketoazidose prädisponieren könnten, abzuwägen.
Slovak: Pred začatím liečby Vokanametom sa majú zvážiť faktory v anamnéze pacienta, ktoré by ho mohli predisponovať ku ketoacidóze.
German: Die Therapie darf frühestens 48 Stunden nach der Operation bzw. nach der Wiederaufnahme der oralen Ernährung fortgesetzt werden, vorausgesetzt, eine normale Nierenfunktion wurde nachgewiesen.
Slovak: Liečbu možno obnoviť najskôr 48 hodín po operácii alebo po opätovnom začatí perorálnej výživy a iba po potvrdení normálnej funkcie obličiek.
German: Achten Sie auf Nebenwirkungen
Slovak: Pozor na vedľajšie účinky
German: Im Anschluss daran können azidotische Dyspnoe, Bauchschmerzen, Hypothermie und Koma auftreten.
Slovak: Nasledovať môže acidotické dyspnoe, bolesť brucha hypotermia a kóma.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Canagliflozin bei Patienten mit Typ-1-Diabetes ist bisher nicht belegt und Canagliflozin sollte nicht für die Behandlung von Patienten mit Typ-1-Diabetes eingesetzt werden.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť kanagliflozínu u pacientov s diabetom typu 1 sa nestanovili a Vokanamet sa nemá používať na liečbu pacientov s diabetom typu 1.
German: Setzen Sie Vokanamet sofort ab und wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt oder suchen das nächstgelegene Krankenhaus auf, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken:
Slovak: Prestaňte ihneď užívať Vokanamet a vyhľadajte lekára alebo choďte rovno do najbližšej nemocnice, ak mate niektorý z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov:
German: Die Wahrscheinlichkeit einer Laktatazidose ist besonders hoch, wenn Sie bereits fasten, fehlernährt sind oder Leberprobleme haben.
Slovak: Je to pravdepodobnejšie, ak ste už nalačno, trpíte podvýživou alebo máte problém s pečeňou.