FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Se produktresumén för cisplatin när det gäller hyperhydrering före behandling.
Finnish: Katso ohjeet hoitoa edeltävästä ylinesteytyksestä (hyperhydraatio) sisplatiinin valmisteyhteenvedosta.
Swedish: Täta kontroller av blod-/plasmanivåerna av fenytoin rekommenderas om Teysuno och fenytoin ges samtidigt.
Finnish: Fenytoiinin veri/plasmapitoisuuksia on syytä tarkkailla tiheästi Teysunon ja fenytoiinin samanaikaisen annon yhteydessä.
Swedish: Oteracil, gimeracil, 5-FU och tegafur var proteinbundna till 8,4 %, 32,2 %, 18,4 % respektive 52,3 %.
Finnish: Oterasiilin proteiineihin sitoutumisen aste on 8,4 %, gimerasiilin 32,2 %, 5-FU:n 18,4 % ja tegafuurin 52,3 %.
Swedish: Ogenomskinliga blister av PCTFE/PVC/Al innehållande 42 kapslar vardera.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) PCTFE/PVC/Al läpinäkymättömät läpipainopakkaukset, joissa kussakin 14 kapselia.
Swedish: Kön, n (%)
Finnish: Sukupuoli, n (%) Miehet
Swedish: Därför bör samtidig administrering av Teysuno undvikas.
Finnish: Siksi sen samanaikaista antoa Teysunon kanssa on vältettävä.
Swedish: Farmakokinetiken för singeldos och multipeldoser av Teysuno i kombination med cisplatin utvärderades i tre studier.
Finnish: Teysunon ja sisplatiinin yhdistelmän kerta-annoksen ja toistetun annostelun farmakokinetiikkaa (PK) on arvioitu kolmessa tutkimuksessa.
Swedish: Tala med läkare innan du tar Teysuno om du har: blodsjukdomar njursjukdom mag- och/eller tarmproblem, såsom smärta, diarré, kräkningar och uttorkning ögonproblem, såsom "torra ögon" eller ökad tårbildning eller har haft infektion i levern med hepatit B-virus, eftersom läkaren kan vilja övervaka dig mer noggrant
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa enenn kuin otat Teysunoa-jos sinulla on verisairauksia jos sinulla on munuaissairaus jos sinulla on maha- ja/tai vatsavaivoja, kuten kivut, ripuli, oksentelu ja nestehukka jos sinulla on silmäsairauksia, kuten "kuivasilmäisyys" tai lisääntynyt kyynelvuoto jos sinulla on parhaillaan tai on aiemmin ollut hepatiitti B -viruksen aiheuttama maksatulehdus, koska lääkäri voi haluta seurata tilaasi tarkemmin.
Swedish: Denna analys visade också att den observerade tendensen till förändringar i farmakokinetik för Teysuno med stigande ålder var relaterad till förändrad njurfunktion mätt som kreatininclearance.
Finnish: Tämä analyysi osoitti myös, että Teysunon farmakokinetiikassa iän myötä tapahtuvat muutokset liittyivät kreatiniinipuhdistuman perusteella määritettyihin munuaisten toiminnan muutoksiin (ks. kohta 5.2).
Swedish: Ingen justering av standarddosen rekommenderas hos patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Finnish: Standardiannoksen muuttamista ei suositella potilaille, joiden maksan toiminta on heikentynyt (ks. kohta 5.2).
Swedish: Toxisk nefropati, oliguri, hematuri, nedsatt njurfunktion, pollakiuri, ökad kreatininnivå i blodet, minskad kreatininnivå i blodet
Finnish: Toksinen nefropatia, oligouria, hematuria, munuaistoiminnan heikentyminen, pollakiuria, lisääntynyt veren kreatiniinipitoisuus, vähentynyt veren kreatiniinipitoisuus
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) omfattar:
Finnish: Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä käyttäjällä 10:stä):
Swedish: Andra kliniska studier med Teysuno i kombination med cisplatin
Finnish: Muut Teysunon ja sisplatiinin yhteiskäyttöä koskevat kliiniset tutkimukset
Swedish: Teysuno innehåller de aktiva innehållsämnena tegafur gimeracil och oteracil.
Finnish: Teysuno sisältää vaikuttavia aineita tegafuuria, gimerasiilia ja oterasiilia.
Swedish: Teysuno ska därför inte ges till barn eller ungdomar yngre än 18 år. Administreringssätt
Finnish: Sen vuoksi Teysunoa ei pidä antaa alle 18 vuoden ikäisille lapsille tai nuorille.
Swedish: - akut leversvikt - infektion i bukspottkörteln - nedbrytning av muskler - förlust av luktsinnet - solallergi - allmänt spridda blodproppar och blödningar - sjukdom som påverkar den vita substansen i hjärnan - allvarlig sjukdom med blåsor på huden, i munnen och på könsorganen - återfall (återaktivering) av hepatit B-infektion när du tidigare har haft hepatit B (en leverinfektion)
Finnish: - akuutti maksan vajaatoiminta - haimatulehdus - lihasten hajoaminen - hajuaistin menetys - aurinkoyliherkkyys - laaja-alaiset verihyytymät ja verenvuodot - aivojen valkeaan aineeseen vaikuttava sairaus - vakava sairaus, johon liittyy ihon ja sukupuolielinten rakkulointi - hepatiitti B -virusinfektion uusiutuminen (uudelleen aktivoituminen), jos sinulla on aiemmin ollut B-hepatiitti (erään tyyppinen maksatulehdus).
Swedish: Kroppsyta = 1,88-2,12 m2
Finnish: BSA = 1,88 - 2,12 m2
Swedish: Gimeracil hämmar metabolismen av 5-FU genom att reversibelt och selektivt hämma DPD, det huvudsakliga metaboliska enzymet för 5-FU, så att högre plasmakoncentrationer av 5-FU uppnås vid administrering av en lägre dos av tegafur.
Finnish: Gimerasiili estää 5-FU:n metaboliaa estämällä palautuvasti ja selektiivisesti DPD:tä, joka on tärkein entsyymi 5-FU:n metaboliassa.
Swedish: När det gäller det primära resultatmåttet total överlevnad var Teysuno i kombination med cisplatin inte sämre än 5-FU i kombination med cisplatin (se tabell 9).
Finnish: Ensisijaisen päätetapahtuman, kokonaiseloonjäämisen, suhteen Teysunon ja sisplatiinin yhdistelmä oli yhtä tehokas (ei-inferiorinen) kuin 5-FU:n ja sisplatiinin yhdistelmä (ks.Taulukko 9).
Swedish: rekommenderas inte användning av Teysuno på grund av möjligheten för högre incidens av biverkningar relaterade till störningar i blodet och lymfsystemet, såvida inte fördelarna med behandlingen klart uppväger riskerna (se avsnitten 4.4 och 4.8).
Finnish: Teysunon käyttöä ei kuitenkaan suositella, ellei siitä saatava hyöty ole selvästi suurempi kuin sen aiheuttamat riskit, sillä se saattaa lisätä veren ja imukudoksen häiriöihin liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuutta (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Swedish: Rapporterade tecken på akut överdosering omfattar illamående, kräkningar, diarré, mukosit, gastrointestinal irritation, blödningar, benmärgsdepression och andningssvikt.
Finnish: Akuutin yliannostuksen yhteydessä raportoituja oireita ovat pahoinvointi, oksentelu, ripuli, mukosiitti, maha-suolikanavan ärsytys, verenvuoto, luuydinsuppressio ja hengitysvaje.
Swedish: Teysuno tillhör läkemedelsklassen fluoropyrimidiner som kallas "antineoplastiska medel" som stoppar cancercellers tillväxt.
Finnish: Teysuno kuuluu "antineoplastisiksi aineiksi" kutsuttujen fluoropyrimidiinien lääkeryhmään.
Swedish: Antikoagulationsmedel innehållande kumarinderivat Aktiviteten hos ett antikoagulationsmedel innehållande kumarinderivat ökades av Teysuno.
Finnish: Kumariiniantikoagulantin aktiivisuus tehostuu Teysunon vaikutuksesta.
Swedish: Avancerad magsäckscancer
Finnish: Pitkälle edennyt mahasyöpä
Swedish: - Nervstörningar o Du kan få domningar, stickningar, smärta, onormal känsla, muskelsvaghet, skakningar eller rörelsesvårigheter.
Finnish: - Hermohäiriö o Sinulla saattaa ilmetä puutumista, pistelyä, kipua, epänormaaleja tuntemuksia, lihasheikkoutta, vapinaa tai liikkumisvaikeuksia.
Swedish: Standarddos och reducerade doser av Teysuno och cisplatin, samt beräkningar baserade på kroppsyta för doser av Teysuno som ges i kombination med cisplatin anges i tabell 1 respektive tabell 2.
Finnish: Taulukossa 1 esitetään Teysunon ja sisplatiinin normaalit ja pienennetyt annokset ja Taulukossa 2 Teysuno--annokset kehon pinta--alan (Body Surface Area, BSA) perusteella laskettuna, kun sitä käytetään yhdistelmähoidossa sisplatiinin kanssa.
Swedish: Röd järnoxid (E172) Titandioxid (E171) Natriumlaurylsulfat Talk
Finnish: Punainen rautaoksidi (E 172) Titaanidioksidi (E 171) Natriumlauryylisulfaatti Talkki
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Teysuno 15mg/4,35 mg/11,8 mg 17.
Swedish: I denna studie randomiserades 521 patienter till behandling med Teysuno (25 mg/m2 oralt två gånger dagligen i 21 dagar, följt av 7 dagars viloperiod) och cisplatin (75 mg/m2 som intravenös infusion en gång var 4:e vecka); och 508 patienter randomiserades till behandling med 5-FU (1 000 mg/m2/24 timmar som kontinuerlig intravenös infusion dag 1 till och med dag 5, upprepad var 4:e vecka) och cisplatin (100 mg/m2 som en intravenös infusion dag 1, upprepad var 4:e vecka).
Finnish: Tässä tutkimuksessa 521 potilasta satunnaistettiin saamaan hoitoa Teysunolla (25 mg/m2 suun kautta kaksi kertaa vuorokaudessa 21 päivän ajan, jonka jälkeen pidetään 7 päivän tauko) ja sisplatiinilla (75 mg/m2 laskimoinfuusiona neljän viikon välein); 508 potilasta satunnaistettiin saamaan hoitoa
Swedish: Hur du tar Teysuno
Finnish: Miten Teysunoa otetaan
Swedish: Teysuno kapslar ska sväljas med vatten minst 1 timme före eller 1 timme efter måltid.
Finnish: Teysuno-kapselit niellään veden kera vähintään tuntia ennen ruokailua tai tunti ruokailun jälkeen.
Swedish: Modifiering av dosen av cisplatin vid start av behandlingscykeln
Finnish: Sisplatiinin annosmuutokset hoitosyklin alussa
Swedish: Patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (CrCl 30-50 ml/min), vilka fick en reducerad dos på 20 mg/m2 två gånger dagligen, visade ingen signifikant ökning av genomsnittlig AUC0-inf för
Finnish: Potilailla, joiden munuaisten toiminta oli kohtalaisesti heikentynyt (CrCl 30-50 ml/min) ja jotka saivat pienennettyä annosta 20 mg/m2 kaksi kertaa vuorokaudessa, 5-FU:n keskimääräinen AUC0-inf -arvo ei kohonnut merkittävästi verrattuna normaaliryhmän potilaisiin.
Swedish: Standarddos (mg/m2)
Finnish: Lääkevalmiste Normaaliannos (mg/m2)
Swedish: Hjärtsvikt, akut myokardinfarkt, perikardiell utgjutning, förmaksflimmer, angina pectoris, hjärtflimmer, takykardi, palpitationer
Finnish: Sydämen vajaatoiminta, akuutti sydäninfarkti, perikardiaalinen effuusio, eteisvärinä, angina pectoris, sydänlihaksen värinä, takykardia, palpitaatiot
Swedish: Tumörblödning, cancersmärta
Finnish: Verenvuoto kasvaimesta, syöpäkipu
Swedish: Efter administrering av en reducerad dos Teysuno 20 mg/m2 en gång dagligen till gruppen med kraftigt nedsatt njurfunktion (CrCl <30 ml/min), var singeldos-AUC0-inf och multipeldos-AUC0-τ -värdena för 5-FU cirka två gånger högre i gruppen med kraftigt nedsatt njurfunktion jämfört med dem med normal njurfunktion som fick 30 mg/m2 två gånger dagligen.
Finnish: Kun Teysunoa annettiin pienennetyllä annoksella 20 mg/m2 kerran vuorokaudessa vakavasti heikentyneestä munuaisten toiminnasta kärsivien potilaiden ryhmässä (CrCl <30 ml/min), 5-FU:n kerta-annoksen jälkeen havaitut AUC0-inf -arvot ja toistettujen annosten jälkeen havaitut AUC0-τ -arvot olivat noin kaksinkertaiset vakavasti heikentyneestä munuaisten toiminnasta kärsivien potilaiden ryhmässä verrattuna vastaaviin arvoihin normaalin munuaistoiminnan omaavien potilaiden ryhmässä, jotka saivat 30 mg/m2 kaksi kertaa vuorokaudessa.
Swedish: Vit
Finnish: Valkoinen
Swedish: Efter administrering av multipeldoser (30 mg/m2, uttryckt som tegafurinnehåll, två gånger dagligen i 14 dagar; n=10) var medianvärdet för Tmax för tegafur, gimeracil och oteracil 0,8, 1,0 respektive 2,0 timmar, och motsvarande medelvärde ± SD för AUC(0-12h) och Cmax var 19 967 ± 6 027 ng×timme/ml och 2 970 ± 852 ng/ml för tegafur, 1 483 ± 527 ng×timme/ml och 305 ± 116 ng/ml för gimeracil och 692 ± 529 ng×timme/ml och 122 ± 82 ng/ml för oteracil.
Finnish: 14 päivän ajan; n=10), tegafuurin keskimääräinen Tmax oli 0,8, gimerasiilin 1,0, ja oterasiilin 2,0 tuntia, ja tegafuurin keskimääräinen ± SD AUC(0-12h) ja Cmax olivat vastaavasti 19967 ± 6027 ng.hr/ml ja 2970 ± 852 ng/ml, gimerasiilin 1483 ± 527 ng.hr/ml ja 305 ± 116 ng/ml, ja oterasiilin 692 ± 529 ng.hr/ml ja 122 ± 82 ng/ml.
Swedish: Neutropen feber, lymfopeni
Finnish: Kuumeinen neutropenia, lymfopenia
Swedish: Teysuno är ett oralt läkemedel mot cancer som innehåller fluoropyrimidin.
Finnish: Teysuno on suun kautta otettava fluoropyrimidiini-syöpälääke.
Swedish: Hand-fot syndrom, utslag, hyperpigmentering av huden, torr hud, klåda, alopeci
Finnish: Palmoplantaarinen erytrodysestesia-oir eyhtymä, ihottuma, ihon hyperpigmentaatio, kuiva iho, kutina, alopesia
Swedish: < PC: SN:
Finnish: SN:
Swedish: Inga farmakokinetiska studier med Teysuno har genomförts på barn.
Finnish: Teysunon käyttöä koskevia farmakokineettisiä tutkimuksia ei ole tehty pediatrisilla potilailla.
Swedish: Antikoagulationsmedel innehållande kumarinderivat
Finnish: Kumariiniantikoagulantti
Swedish: Hjälpämne(n) med känd effekt: Varje hård kapsel innehåller 93,6 mg laktosmonohydrat.
Finnish: Jokainen kova kapseli sisältää 93,6 mg laktoosimonohydraattia.
Swedish: Teysuno är kontraindicerat under amning (se avsnitt 4.3).
Finnish: Teysunon käyttö on vasta-aiheista imetyksen aikana (ks. kohta 4.3).
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg 17.
Swedish: Hur Teysuno ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Teysuno sisältää
Swedish: Neutropeni, leukopeni, anemi, trombocytopeni
Finnish: Veri ja imukudos Neutropenia, anemia leukopenia, trombo-sytop enia
Swedish: Kroppsyta = 1,67-2,16 m2
Finnish: BSA = 1,67 - 2,16 m2
Swedish: Hyperglykemi, ökad nivå av alkaliskt fosfatas i blodet, ökad nivå av laktatdehydrogenas i blodet, hypofosfatemi, hypermagnesemi, gikt, hypoproteinemi, hyperglobulinemi, hyperlipidemi, minskat oralt intag
Finnish: Hyperglykemia, suurentunut veren alkalisen fosfataasin pitoisuus, suurentunut veren laktaattidehydrogenaasin pitoisuus, hypofosfatemia, hypermagnesemia, kihti, hypoproteinemia, hyperglobulinemia, hyperlipidemia, vähentynyt ravinnon otto (suun kautta)
Swedish: Flerorgansvikt, försämrat allmäntillstånd, smärta, ödem, smärta i bröstkorgen, obehag i bröstkorgen, allmänt ödem, ansiktsödem, lokal svullnad, lokalt ödem, viktökning, tidig mättnad, köldkänsla, reaktion vid injektionsstället, sjukdomskänsla
Finnish: Monen elimen vajaatoiminta, kunnon heikkeneminen, kipu, turvotus, rintakipu, epämiellyttävä tunne rinnassa, yleistynyt turvotus, kasvojen turvotus, paikallinen turvotus, painon nousu, varhainen kylläisyyden tunne, kylmä olo, pistoskohtareaktio, huonovointisuus
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/11/669/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/11/669/001
Swedish: ögonbesvär och främmandekroppskänsla i ögonen.
Finnish: (hyperemia), silmien ärsytys, silmähäiriö ja rikan tunne silmässä.
Swedish: o Om du får diarré ska du undvika fiberrik, fet och kryddstark mat. o Drick mycket vätska mellan måltiderna för att ersätta förlorad vätska och förhindra uttorkning, låg blodvolym och obalans av salter eller andra ämnen i blodet.
Finnish: o Juo runsaasti nestettä aterioiden välillä menetetyn nesteen korvaamiseksi ja elimistön kuivumisen (dehydraation), veren tilavuuden vähentymisen ja veren suolojen ja kemikaalien epätasapainon ehkäisemiseksi.
Swedish: Total daglig dos i mga
Finnish: Kokonais-vuorok ausiannos, mga
Swedish: Administrering av Teysuno i samband med måltid minskade exponeringen för oteracil och gimeracil, med mer uttalad effekt för oteracil än för gimeracil (se avsnitt 5.2).
Finnish: Tämä vaikutus oli voimakkaampi oterasiilin kuin gimerasiilin kohdalla (ks. kohta 5.2).
Swedish: o Om du blir uttorkad kan du få symtom såsom torr mun, svaghet, torr hud, yrsel, kramper.
Finnish: o Dehydraation oireita ovat mm. kuiva suu, heikkous, kuiva iho, heitehuimaus ja lihaskrampit.
Swedish: I en japansk fas I-studie som använde 5 dosgrupper med doser som varierade från 25 till 200 mg/patient skedde en dosproportionell ökning i exponering för tegafur, gimeracil och oteracil.
Finnish: Japanilaisessa faasin I tutkimuksessa, jossa käytettiin viittä annosryhmää ja annosväliä 25-200 mg/m2
Swedish: Kroppsyta = 1,30-1,66 m2
Finnish: BSA = 1,30 - 1,66 m2
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos 1 till 10 av 1 000 användare) omfattar:
Finnish: Melko harvinaisia haittavaikutuksia (voi esiintyä 1-10 käyttäjällä 1 000:sta):
Swedish: IE
Finnish: N
Swedish: Kroppsyta = 1,63-1,87 m2
Finnish: BSA = 1,63 - 1,87 m2
Swedish: Samtidig administrering kan dock minska clearance och därmed öka plasmanivåerna av 5-FU.
Finnish: Niiden samanaikainen anto saattaa kuitenkin vähentää 5-FU:n puhdistumaa ja siten lisätä sen plasmapitoisuuksia.
Swedish: Disseminerad intravaskulär koagulation
Finnish: Disseminoitunut intravaskulaari-n en koagulaatio (DIC)
Swedish: Pancytopeni, förlängd protrombintid, ökad INR (International Normalised Ratio), hypoprotrombinemi, förkortad protrombintid, granulocytos, leukocytos, eosinofili, lymfocytos, minskat antal monocyter, ökat antal monocyter, trombocytemi
Finnish: Pansytopenia, pidentynyt protrombiiniaika, kohonnut INR-arvo, granulosytoosi, eosinofilia, hypoprotrombinemia, lyhentynyt protrombiiniaika, granulosytoosi, leukosytoosi, lymfosytoosi, eosinofilia, lymfosytoosi, vähentynyt monosyyttien määrä, kohonnut monosyyttien määrä, trombosytemia
Swedish: Ögonallergi, ögonlocksptos, ögonlockserytem
Finnish: Silmäallergia, yläluomen riippuminen (ptoosi), silmäluomen eryteema
Swedish: - Nerver: huvudvärk, yrsel, sömnighet, smakförändringar - Ögon: ögonproblem, obehag av ökad eller minskad tårbildning, synproblem, allvarlig påverkan på ögats yta (hornhinnan) inkluderande ytliga eller djupare sår (korneaerosion).
Finnish: - Hermot: päänsärky, heitehuimaus, unettomuus, makuhäiriöt - Silmät: silmävaivat, lisääntyneestä tai vähentyneestä kyynelvuodosta johtuva epämukavuus,
Swedish: Medianvärdet för Tmax för 5-FU var 2,0 timmar och medelvärdet för AUC0-inf och Cmax var 870 ± 405 ng×timme/ml respektive 165 ± 62 ng/ml.
Finnish: 5-FU:n keskimääräinen Tmax oli 2,0 tuntia ja sen keskimääräinen AUC(0-12h) 870 ± 405 ng.hr/ml ja Cmax 165 ± 62 ng/ml.
Swedish: Det uppstår inga biverkningar för att behandlingen med Teysuno avbryts.
Finnish: Teysuno-hoidon lopettamisesta ei aiheudu haittavaikutuksia.
Swedish: Dosen för en av patienterna i gruppen med kraftigt nedsatt njurfunktion minskades till 13,2 mg/m2
Finnish: Vakavasti heikentyneestä munuaisten toiminnasta kärsivien potilaiden ryhmässä yhden potilaan annosta pienennettiin syklin 12 alussa 13,2 mg:aan/m2 kerran vuorokaudessa syklissä 11 esiintyneen haittavaikutuksen (asteen 2
Swedish: • Synstörningar omfattar biverkningarna dimsyn, diplopi, fotopsi, reducerad synskärpa och blindhet.
Finnish: • Näköhäiriö-termi käsittää seuraavat haittavaikutukset: näön hämärtyminen, diplopia, fotopsia,
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/11/669/003
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/11/669/003
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 15 mg tegafur, 4,35 mg gimeracil och 11,8 mg oteracil (som monokalium).
Finnish: Jokainen kova kapseli sisältää 15 mg tegafuuria, 4,35 mg gimerasiilia ja -11,8 mg oterasiilia (monokaliumina).
Swedish: För att upptäcka tidiga förändringar i njurfunktion under behandling ska njurparametrar noggrant övervakas (t.ex. serumkreatinin, CrCl).
Finnish: Munuaisten toimintaa heijastavia parametreja (esim. seerumin kreatiniinipitoisuus, CrCl) on seurattava tarkasti munuaisten toiminnan muutosten varhaiseksi havaitsemiseksi.
Swedish: Patienterna ska ges polikliniska recept på antiemetika och antidiarrémedel.
Finnish: Potilaille tulee antaa pahoinvointia ja ripulia ehkäiseviä lääkkeitä avohoitolääkemääräyksellä.
Swedish: Exfoliativa utslag, hudexfoliation, nekrolytiskt migratoriskt erytem, blodblåsor, allergisk dermatit, hudreaktion, akneliknande dermatit, erytem, ökad tendens att få blåmärken, purpura, hyperhidros, nattsvettningar, nagelatrofi, pigmenteringsrubbning , missfärgad hud, hypertrikos
Finnish: Hilseilevä ihottuma, ihon hilseily, nekrolyyttinen migratorinen eryteema, verirakkulat, allerginen dermatiitti, ihoreaktio, aknen kaltainen dermatiitti, eryteema, lisääntynyt mustelmataipumus, purppura, hyperhidroosi, yöllinen hikoilu, kynsien surkastuminen, pigmentaatiohäiriö, ihon värjäytyminen, hypertrikoosi
Swedish: Erektil dysfunktion, ömma bröst, smärta i bröstvårtorna
Finnish: Erektiohäiriö, rintojen arkuus, nännikipu
Swedish: - Används före utgångsdatum som anges på kartongen (efter Utg.dat eller EXP) och blistret (efter EXP).
Finnish: Älä käytä Teysunoa ulkopakkauksessa ja etiketissä läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Swedish: Leukoencefalopati, anosmi
Finnish: Leukoenkefalopatia, anosmia
Swedish: Efter administrering av singeldos skedde en statistiskt signifikant minskning av Cmax för 5-FU och gimeracil i gruppen med kraftigt nedsatt leverfunktion i förhållande till den normala gruppen, men denna skillnad observerades inte efter administrering av multipeldoser.
Finnish: Kerta-annoksen jälkeen vakavasti heikentyneestä maksan toiminnasta kärsivien potilaiden ryhmässä havaittiin 5-FU:n ja gimerasiilin Cmax-arvojen lasku, joka oli tilastollisesti merkitsevä normaaliryhmään verrattuna.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg kapslar tegafurum/gimeracilum/oteracilum INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Nordic Group B.V.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg kapseli tegafurum/gimeracilum/oteracilum MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Nordic Group B.V.
Swedish: Toxicitetsstudier med upprepade doser utförda på råtta, hund och apa gav förändringar som typiskt är förknippade med administrering av ett cancerläkemedel som framkallar cytotoxiska effekter på populationer av snabbt delande celler, såsom anemi, nedsatt funktion hos immunsystemet och magtarmkanalen, rubbad spermatogenes och atrofi hos de manliga och kvinnliga reproduktionsorganen.
Finnish: Rotilla, koirilla ja apinoilla tehdyissä toistetun annostelun toksisuustutkimuksissa ilmeni muutoksia, jotka liittyvät tyypillisesti syöpälääkkeen aiheuttamiin sytotoksisiin vaikutuksiin nopeasti jakautuvissa soluryhmissä.
Swedish: Det finns inga signifikanta skillnader i AUC för 5-FU, tegafur, gimeracil eller oteracil efter administrering av antingen singeldos eller multipeldoser av Teysuno 30 mg/m2 två gånger dagligen hos patienter med lindrigt, måttligt eller kraftigt nedsatt leverfunktion jämfört med dem med normal leverfunktion.
Finnish: Potilailla, joiden maksan toiminta oli lievästi, kohtalaisesti tai vakavasti heikentynyt, 5-FU:n, tegafuurin, gimerasiilin ja oterasiilin AUC-arvot eivät eronneet merkittävästi normaalin maksan toiminnan omaavien potilaiden AUC-arvoista, kun Teysunoa oli annettu 30 mg/m2 kaksi kertaa vuorokaudessa joko kerta-annoksena tai toistettuina annoksina.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 01-2012.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 01-2012.
Swedish: Därigenom hämmar det cancercellernas tillväxt och dödar dem till sist.
Finnish: Tämän seurauksena se estää syöpäsolujen kasvun ja lopulta tuhoaa ne.
Swedish: • Kvinnor som är gravida eller ammar.
Finnish: • raskaana olevat tai imettävät naiset
Swedish: Teysuno-kapslarna ska tas med vatten minst en timme före eller en timme efter måltid.
Finnish: Teysuno-kapselit otetaan veden kanssa vähintään tunti ennen ateriaa tai tunti aterian jälkeen.
Swedish: Den rekommenderade dosen för en behandlingscykel är 25 mg/m2 två gånger dagligen (morgon och kväll) i tre veckor, följt av en veckas uppehåll.
Finnish: Suositusannos yhtä hoitojaksoa varten on 25 mg/m2 kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) kolmen viikon ajan, mitä seuraa yhden viikon lepovaihe.
Swedish: Den 14 mars 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Teysuno som gäller i hela Europeiska unionen.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Teysunoa varten 14. maaliskuuta 2011.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Teysunoa koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Mer information om Teysuno
Finnish: Muita tietoja Teysunosta
Swedish: Teysuno tegafur/gimeracil/oteracil
Finnish: Teysuno tegafuuri/gimerasiili/oterasiili
Swedish: Varför har Teysuno godkänts?
Finnish: Miksi Teysuno on hyväksytty?
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var hur länge patienterna överlevde.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli potilaiden elinaika.