FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: 2491 Neufeld/Leitha Avstrija medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Croatian: A-2491 Neufeld/Leitha Austrija medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Slovenian: prilagojenega na predhodne zlome), deljenega s celotnim obdobjem tveganja.
Croatian: podijeljen s ukupnim rizičnim razdobljem.
Slovenian: Bolnikom, ki nimajo previsoke koncentracije kalcija v krvi, bo zdravnik predpisal nadomestke kalcija in vitamina D, ki jih bodo jemali vsak dan.
Croatian: Bolesnicima čije razine kalcija u krvi nisu previsoke također će biti propisani nadomjesci kalcija i vitamina D koje moraju uzimati svaki dan.
Slovenian: • Če je potreben manjši odmerek zdravila Zoledronska kislina medac, najprej odvzemite ustrezni volumen, kot je navedeno spodaj, in ga nato dodatno razredčite s 100 ml infuzijske raztopine.
Croatian: Ako je potrebna niža doza Zoledronatne kiseline medac, prvo izvucite odgovarajući volumen kako je navedeno niže, i potom ga dodatno razrijedite sa 100 ml otopine za infuziju.
Slovenian: Dejavniki tveganja za osteonekrozo niso specifični glede na lokacijo z izjemo dodatnih oralnih dejavnikov tveganja za osteonekrozo čeljustnice.
Croatian: Nema faktora rizika za osteonekrozu koji su specifični za neko mjesto osim dodatnog oralnog faktora rizika za osteonekrozu čeljusti.
Slovenian: angionevrotični edem
Croatian: reakcija preosjetljivosti angioneurotski edem
Slovenian: 2 °C −8 °C.
Croatian: 2°C-8°C i 25°C.
Slovenian: • sočasna zdravljenja: kemoterapija, inhibitorji angiogeneze (glejte poglavje 4.5), radioterapija glave in vratu, kortikosteroidi.
Croatian: • istodobnu terapiju: kemoterapiju, inhibitore angiogeneze (vidjeti dio 4.5), radioterapiju glave i vrata, kortikosteroide.
Slovenian: anksioznost, motnje spanja redki:
Croatian: anksioznost, poremećaj spavanja konfuzija
Slovenian: Po prvem odprtju in redčenju: z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj.
Croatian: Nakon prvog otvaranja i razrjeđenja: s mikrobiološkog stanovišta, lijek treba odmah primijeniti.
Slovenian: Zdravnik, farmacevt ali medicinska sestra vedo, kako je treba zdravilo Zoledronska kislina medac pravilno shranjevati (glejte poglavje 6).
Croatian: Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra znaju kako ispravno čuvati Zoledronatnu kiselinu medac (vidjeti dio 6).
Slovenian: Neodprta steklenica: 3 leta.
Croatian: 6.3 Rok valjanosti Neotvorena boca: 3 godine.
Slovenian: ŠKATLA ZA 1 STEKLENICO
Croatian: KUTIJA ZA 4 BOČICE
Slovenian: Pri pripravljanju infuzije je treba uporabljati aseptične tehnike.
Croatian: Tijekom pripreme infuzije moraju se koristiti aseptične tehnike.
Slovenian: Poleg tega obstajajo dokazi o povezanosti hipokalciemije in posledičnih nevroloških dogodkov, o katerih so poročali v teh primerih in so vključevali konvulzije, hipestezijo in tetanijo (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Nadalje, postoje dokazi o povezanosti između hipokalcemije i sekundarnih neuroloških događaja zabilježenih u tim slučajevima, uključujući konvulzije, hipoesteziju i tetaniju (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Intravensko dana zoledronska kislina se odstranjuje iz telesa s trifaznim procesom: hitro dvofazno izginotje iz sistemskega krvnega obtoka z razpolovnima časoma t1/2α 0,24 ure in t1/2β 1,87 ure, ki mu sledi dolga eliminacijska faza s terminalnim eliminacijskim razpolovnim časom t1/2γ 146 ur.
Croatian: Intravenski primijenjena zoledronatna kiselina eliminira se procesom u tri faze: brzim bifazičnim nestankom iz sistemskog krvotoka, uz poluvijek t1/2α od 0,24 sata i t1/2β od 1,87 sati, za kojim slijedi dugotrajna faza eliminacije uz terminalni poluvijek eliminacije t1/2γ od 146 sati.
Slovenian: vrednost p stopnja obolevnosti skeleta vrednost p zmanjšanje tveganja za pojav večkratnih dogodkov** (%)
Croatian: Stopa koštanog pobola p-vrijednost Smanjenje rizika od višestrukih događaja** (%)
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden vam bodo dali zdravilo Zoledronska kislina medac Skrbno se ravnajte po vseh navodilih, ki vam jih je dal vaš zdravnik.
Croatian: Što morate znati prije nego primite Zoledronatnu kiselinu medac Pažljivo slijedite sve upute koje ste dobili od liječnika.
Slovenian: - redko se lahko pojavijo neobičajni zlomi stegnenice, še posebno pri bolnikih, ki so na dolgotrajnem zdravljenju osteoporoze.
Croatian: - rijetko može nastati neobičan prijelom bedrene kosti osobito u bolesnika koji se dugotrajno liječe zbog osteoporoze.
Slovenian: Priporočeni odmerek za hiperkalciemijo (za albumin korigirani serumski kalcij ≥ 12,0 mg/dl ali
Croatian: Preporučena doza kod hiperkalcemije (serumski kalcij korigiran za albumin ≥ 12,0 mg/dl ili
Slovenian: Po redčenju koncentrata mora biti pripravljena raztopina bistra, brezbarvna in brez vidnih delcev.
Croatian: Nakon razrjeđenja koncentrata pripremljena otopina treba biti bistra, bezbojna i bez vidljivih čestica.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo zagotovil opozorilno kartico za bolnika glede osteonekroze čeljustnic.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet osigurat će prilaganje kartice s podsjetnikom za bolesnika u vezi s osteonekrozom čeljusti.
Slovenian: • Skupni čas med redčenjem, shranjevanjem v hladilniku in koncem dajanja ne sme prekoračiti
Croatian: • Ukupno vrijeme od razrjeđenja i čuvanja u hladnjaku do završetka primjene ne smije biti dulje od 24 sata.
Slovenian: Zdravstvenim delavcem svetujemo, da neporabljenega zdravila Zoledronska kislina medac ne izlijejo v gospodinjske odplake.
Croatian: Zdravstvenim radnicima se savjetuje da ne bacaju neiskorištenu Zoledronatnu kiselinu medac u otpadne vode.
Slovenian: Dodatnega vpliva zdravljenja z zoledronsko kislino v teh primerih ni bilo mogoče izključiti.
Croatian: Doprinos terapije zoledronatnom kiselinom u ovim slučajevima se ne može isključiti.
Slovenian: • potentnost difosfonatov (večje tveganje pri visoko potentnih učinkovinah), pot uporabe (večje tveganje pri parenteralni uporabi) in kumulativni odmerek difosfonata.
Croatian: • jakost bisfosfonata (veći rizik za vrlo jake spojeve), put primjene (veći rizik pri parenteralnoj primjeni) i kumulativna doza bisfosfonata.
Slovenian: Zoledronska kislina ne kaže znatne vezave na plazemske beljakovine in ne zavira humanih encimov P450 in vitro (glejte poglavje 5.2), niso pa izvedli formalnih kliničnih študij medsebojnega delovanja.
Croatian: Zoledronatna kiselina se ne veže u nekoj zamjetnoj mjeri za proteine plazme i ne inhibira ljudske enzime P450 in vitro (vidjeti dio 5.2), ali nisu provedena službena klinička ispitivanja interakcija.
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi manitol natrijev citrat voda za injekcije
Croatian: FARMACEUTSKI PODACI 6.1 Popis pomoćnih tvari manitol natrijev citrat voda za injekcije
Slovenian: - In vitro: inhibicijo proliferacije osteoblastov, neposredno citostatično in pro-apoptotično aktivnost pri tumorskih celicah, sinergističen citostatični učinek z drugimi zdravili proti raku,
Croatian: - in vitro: inhibicija proliferacije osteoblasta, izravno citostatsko i proapoptotsko djelovanje na tumorske stanice, sinergistički citostatski učinak s drugim antitumorskim lijekovima,
Slovenian: Pri bolnikih z multiplim mielomom se utegne zvečati tveganje za disfunkcijo ledvic, kadar zoledronsko kislino uporabljamo v kombinaciji s talidomidom.
Croatian: U bolesnika s multiplim mijelomom, rizik od poremećaja funkcije bubrega može biti povećan kad se zoledronatna kiselina primjenjuje u kombinaciji s talidomidom.
Slovenian: Odvzemite ustrezni volumen potrebnega koncentrata, kot sledi: 4,4 ml za odmerek 3,5 mg,
Croatian: Izvucite odgovarajući volumen potrebnog koncentrata na sljedeći način: 4,4 ml za dozu od 3,5 mg
Slovenian: Zelo redki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10.000 bolnikov): - zaradi nizke vrednosti kalcija: napadi krčev, otrplost in tetanija (zaradi hipokalciemije).
Croatian: Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba): - Kao posljedica niskih razina kalcija: napadaji, utrnulost i tetanija (kao posljedica hipokalcemije).
Slovenian: - imate ali ste imeli bolečino, oteklino ali odrevenelost čeljusti, občutek pritiska v čeljusti ali če se vam maje zob.
Croatian: - osjećate ili ste osjećali bol, oticanje ili utrnulost čeljusti, težinu u čeljusti ili klimanje zuba.
Slovenian: Poročila o osteonekrozi v povezavi z zoledronsko kislino na drugih lokacijah kažejo podobno pogostnost (stegnenica>koleno>nadlahtnica) kot pri z osteonekrozo običajno prizadetih lokacijah zaradi anatomskih dejavnikov.
Croatian: Prijave osteonekroze na drugim mjestima sa zoledronatnom kiselinom ukazuju na sličnu učestalost u prijavljivanju (bedrena kost>koljeno>nadlaktična kost) u odnosu na uobičajeno zahvaćena mjesta osteonekrozom temeljena na anatomskom značajkama.
Slovenian: Nadaljnje informacije o ravnanju z zdravilom Zoledronska kislina medac, vključno z navodili za pripravo nižjih odmerkov, so navedene v poglavju 4.2.
Croatian: Dodatne informacije o rukovanju Zoledronatnom kiselinom medac, uključujući upute za pripremu sniženih doza, nalaze se u dijelu 4.2.
Slovenian: • rak, sočasne druge bolezni (npr. anemija, koagulopatije, infekcija), kajenje.
Croatian: • rak, komorbidna stanja (npr. anemija, koagulopatije, infekcija), pušenje.
Slovenian: Za oceno učinkov 4 mg zoledronske kisline v primerjavi s pamidronatom 90 mg so v vnaprej načrtovani analizi združili rezultate dveh ključnih multicentričnih študij pri bolnikih s tumorsko povzročeno hiperkalciemijo (TIH).
Croatian: Da bi se procijenili učinci 4 mg zoledronatne kiseline u usporedbi s 90 mg pamidronata, u unaprijed planiranoj analizi kombinirali su se rezultati dva glavna multicentrična ispitivanja u bolesnika s hiperkalcemijom izazvanom tumorom.
Slovenian: Po začetku infuzije zoledronske kisline so se plazemske koncentracije zoledronske kisline hitro zvišale, dosegle ob koncu obdobja infuzije vrh, ki mu je sledilo hitro znižanje na < 10 % najvišje koncentracije po 4 urah in na < 1 % najvišje koncentracije po 24 urah, čemur je sledilo dolgotrajno obdobje zelo nizkih koncentracij, ki pred drugo infuzijo zoledronske kisline na 28. dan niso presegle
Croatian: Nakon početka infuzije zoledronatne kiseline, koncentracija zoledronatne kiseline u plazmi brzo se povisila i postigla vršnu vrijednost na kraju razdoblja infuzije, nakon čega je uslijedilo brzo sniženje na < 10% vršne vrijednosti nakon 4 sata te < 1% vršne vrijednosti nakon 24 sata, a potom produljeno razdoblje vrlo niskih koncentracija koje nisu prelazile 0,1% vršne vrijednosti prije druge infuzije zoledronatne kiseline 28. dana.
Slovenian: Večina poročil se nanaša na bolnike z rakom po ekstrakciji zoba ali drugih zobozdravniških operativnih posegih.
Croatian: Većina zabilježenih slučajeva odnosila se na onkološke bolesnike nakon vađenja zuba ili drugih stomatoloških operacija.
Slovenian: *Odmerki so preračunani s predpostavko, da je ciljna AUC 0,66 (mg•h/l) (za CLcr=75 ml/min).
Croatian: *Doze su izračunate uz pretpostavku da je ciljni AUC 0,66 (mg•h/l) (klirens kreatinina = 75 ml/min).
Slovenian: • Raztopine, ki vsebuje zoledronsko kislino, ne smete nadalje redčiti ali mešati z drugimi infuzijskimi raztopinami.
Croatian: • Otopina koja sadrži zoledronatnu kiselinu ne smije se dodatno razrjeđivati niti miješati s drugim otopinama za infuziju.
Slovenian: Druga zdravila, ki vsebujejo zoledronsko kislino kot zdravilno učinkovino, so na voljo za osteoporozo in za zdravljenje Pagetove bolezni kosti.
Croatian: Dostupni su drugi lijekovi koji sadrže zoledronatnu kiselinu kao djelatnu tvar indicirani kod osteoporoze i za liječenje Pagetove bolesti kostiju.
Slovenian: V študiji in vitro je imela zoledronska kislina nizko afiniteto za celične sestavine humane krvi, pri čemer je znašala povprečna vrednost razmerja med koncentracijo v krvi in koncentracijo v plazmi 0,59 v razponu koncentracij od 30 ng/ml do 5.000 ng/ml.
Croatian: U in vitro ispitivanju, zoledronatna kiselina je pokazala niski afinitet za stanice ljudske krvi, uz srednju vrijednost omjera koncentracije u krvi prema plazmi od 0,59 za raspon koncentracije od 30 ng/ml do 5000 ng/ml.
Slovenian: 2491 Neufeld/Leitha
Croatian: 2491 Neufeld / Leitha Austrija medac
Slovenian: Za datum izteka roka uporabnosti zdravila po prvem odprtju preberite navodila.
Croatian: Za rok valjanosti lijeka nakon prvog otvaranja pročitajte uputu o lijeku.
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika in zobozdravnika, če se pri vas pojavijo kakršne koli težave v zvezi z usti ali zobmi, na primer majanje zob, bolečina ali otekanje, neceljenje ran ali izcedek, ker so to lahko znaki stanja, ki se imenuje osteonekroza čeljustnic.
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku i zubaru ako imate bilo kakav problem u ustima ili sa zubima, kao što je klimanje zuba, bol ili oticanje, ranice koje ne zacjeljuju ili iscjedak, jer to mogu biti znakovi stanja koje se zove osteonekroza čeljusti.
Slovenian: - huda alergijska reakcija: zadihanost, otekanje zlasti v obraz in žrelo oziroma grlo.
Croatian: - teška alergijska reakcija: nedostatak zraka, oteklina koja uglavnom zahvaća lice i grlo.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom zoledronska kislina, so poročali o znižani koncentraciji kalcija v krvi (hipokalciemiji), zaradi katere v nekaterih primerih lahko pride do mišičnih krčev, suhe kože in pekočega občutka.
Croatian: U bolesnika liječenih zoledronatnom kiselinom zabilježene su snižene razine kalcija u krvi (hipokalcemija) koje ponekad dovode do mišićnih grčeva, suhe kože i osjećaja žarenja.
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Croatian: Za to se koristila sljedeća uobičajena klasifikacija: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovenian: Prilagojeni odmerek (mg zoledronske kisline v 100 ml)
Croatian: Prilagođena doza (mg zoledronatne kiseline u 100 ml)
Slovenian: Priporočeni odmerek zoledronske kisline*
Croatian: Preporučena doza zoledronatne kiseline*
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina medac lahko dajemo ljudem, ki so stari 65 let ali več.
Croatian: Bolesnici u dobi od 65 ili više godina Zoledronatna kiselina medac može se davati osobama u dobi od 65 ili više godina.
Slovenian: 3,0 mmol/l) je enkratni odmerek 4 mg zoledronske kisline.
Croatian: 3,0 mmol/l) je jednokratna doza od 4 mg zoledronatne kiseline.
Slovenian: Neželeni učinki, kot na primer vrtoglavost in somnolenca, lahko vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji, zato je ob uporabi zoledronske kisline potrebna previdnost pri vožnji in upravljanju strojev.
Croatian: Nuspojave poput omaglice i somnolencije mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima te je stoga potreban oprez kad se tijekom primanja zoledronatne kiseline upravlja vozilima i radi sa strojevima.
Slovenian: 1 steklenica s 100 ml
Croatian: 1 boca od 100 ml
Slovenian: Obravnava bolnikov, pri katerih se razvije osteonekroza čeljustnic, se mora načrtovati v tesnem sodelovanju med lečečim zdravnikom in zobozdravnikom ali čeljustnim kirurgom, ki ima izkušnje z osteonekrozo čeljustnic.
Croatian: Plan liječenja bolesnika koji razviju ONJ potrebno je postaviti u uskoj suradnji između liječnika i stomatologa ili oralnog kirurga sa iskustvom u liječenju ONJ.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo s kemoterapijo in/ali obsevanjem, jemljejo steroide, imajo operativen poseg na zobeh, niso deležni redne zobozdravstvene oskrbe, imajo bolezen dlesni, kadijo ali so se prej zdravili z difosfonati (ki se uporabljajo za zdravljenje ali preprečevanje bolezni kosti), je lahko tveganje nastanka osteonekroze čeljustnic večje.
Croatian: Bolesnici koji primaju kemoterapiju i/ili radioterapiju, uzimaju steroide, imaju planiran zubarski kirurški zahvat, ne obavljaju redovite zubarske preglede, imaju bolest desni, puše ili su prethodno bili liječeni bisfosfonatom (primjenjuje se za liječenje ili sprječavanje koštanih poremećaja) mogu imati viši rizik za razvoj osteonekroze čeljusti.
Slovenian: Če imate hipokalciemijo, jo je treba odpraviti preden prejmete prvi odmerek zdravila Zoledronska kislina medac.
Croatian: Ako već imate hipokalcemiju, ona se mora korigirati prije uvođenja prve doze Zoledronatne kiseline medac.
Slovenian: - preprečevanje zapletov na kosteh, na primer zlomov, pri odraslih bolnikih z metastazami v kosteh (z razširitvijo raka s prvotnega mesta na kosti),
Croatian: - sprječavanje koštanih komplikacija, npr. prijeloma, u odraslih bolesnika s koštanim metastazama (širenje raka iz primarnog mjesta u kosti).
Slovenian: • zobozdravstvene bolezni v anamnezi, slaba ustna higiena, peridontalne bolezni, invazivni zobozdravstveni postopki (npr. ekstrakcije zob) in slabo prileganje protez.
Croatian: • stomatološka povijest bolesti, lošu oralnu higijenu, periodontalnu bolest, invazivne zahvate na zubima (npr. vađenje zuba) i zubne proteze koje loše prijanjaju.
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni glede na pogostnost, najprej najpogostejši, in to po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Croatian: Nuspojave su navedene prema učestalosti prema sljedećoj konvenciji, s time da su prvo navedene najčešće nuspojave: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovenian: Rezultati kliničnih preskušanj v zdravljenju tumorsko povzročene hiperkalciemije (TIH) Klinične študije hiperkalciemije, povzročene s tumorjem (TIH), so pokazale, da je za učinek zoledronske kisline značilno znižanje serumskega kalcija in zmanjšanje izločanja kalcija z urinom.
Croatian: Rezultati kliničkih ispitivanja liječenja hiperkalcemije izazvane tumorom Klinička ispitivanja liječenja hiperkalcemije izazvane tumorom pokazala su da je učinak zoledronatne kiseline obilježen smanjenjem kalcija u serumu i smanjenim izlučivanjem kalcija mokraćom.
Slovenian: Stabilnost med uporabo: dokazana je bila 24-urna kemična in fizična stabilnost razredčenega zdravila pri 2-8 °C in 25 °C.
Croatian: Stabilnost u primjeni: dokazana kemijska i fizikalna stabilnost nakon razrjeđivanja iznosi 24 sata na temperaturi od 2 - 8°C i 25°C.
Slovenian: Če ste noseči, vam ne bi smeli dati zdravila Zoledronska kislina medac.
Croatian: Ako ste trudni, ne smijete primati Zoledronatnu kiselinu medac.
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju: Kako zdravilo Zoledronska kislina medac pripravljate in dajete
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima Kako pripremiti i primijeniti Zoledronatnu kiselinu medac
Slovenian: • Z mikrobiološkega stališča je raztopino za infundiranje najbolje uporabiti takoj po prvem odpiranju.
Croatian: • S mikrobiološkog stanovišta, otopina za infuziju treba se odmah primijeniti nakon prvog otvaranja.
Slovenian: so poročali o manjšem porastu bolečin kot tisti, ki so dobivali placebo, ta razlika pa je dosegla statistično značilnost v 3., 9., 21. in 24. mesecu.
Croatian: Bolesnici koji su primali zoledronatnu kiselinu u dozi od 4 mg prijavili su manje povećanje bola od onih koji su primali placebo, a ta je razlika bila značajna u 3., 9., 21. i 24. mjesecu.
Slovenian: Študije razmnoževanja pri živalih z zoledronsko kislino so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Croatian: Ispitivanja zoledronatne kiseline na životinjama pokazala su da postoji reproduktivna toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: - Skrbno se ravnajte tudi po vseh drugih navodilih, ki jih dobite od svojega zdravnika, farmacevta ali medicinske sestre.
Croatian: - Pažljivo slijedite sve druge upute koje su Vam dali liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra.
Slovenian: Primeri iz podatkovne baze o varnosti zdravila kažejo več dejavnikov tveganja vključno z osnovno rakavo boleznijo, kostnimi zasevki, sočasnim zdravljenjem s steroidi, zaviralci angiogeneze ali radioterapijo, vendar pa natančen vzrok za pojav osteonekroze ni ugotovljen.
Croatian: Slučajevi iz sigurnosne baze podataka prijavljuju više faktora rizika, uključujući podležeću malignu bolest, metastaze u kostima; istodobnu terapiju steroidima, inhibitorima angiogeneze, radioterapiju ali točan podležeći uzrok za osteonekrozu nije utvrđen.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zdravljenje bolezni kosti, difosfonati, oznaka ATC:
Croatian: Farmakoterapijska skupina: lijekovi za liječenje bolesti kostiju, bisfosfonati.
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za zoledronsko kislino (indicirano za zdravljenje raka in zlomov) je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o procjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za zoledronatnu kiselinu (indiciranu za rak i prijelome), znanstveni su zaključci CHMP-a sljedeći:
Slovenian: IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov izdelovalcev, odgovornih za sproščanje serij Zoledronska kislina medac 4 mg/100 ml raztopina za infundiranje medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Croatian: PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET Naziv i adrese proizvođača odgovornih za puštanje serije lijeka u promet Zoledronatna kiselina medac 4 mg/100 ml otopina za infuziju medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Slovenian: Primarni cilj opazovanja v študiji je bila odstotna sprememba mineralne gostote kosti ledvenega dela hrbtenice po 12 mesecih zdravljenja glede na izhodišče.
Croatian: Primarni ishod ispitivanja bio je postotak promjene mineralne gustoće kostiju (engl. bone mineral density - BMD) lumbalne kralježnice u odnosu na početne vrijednosti nakon 12 mjeseci liječenja.
Slovenian: Med zdravljenjem se smejo invazivni zobozdravstveni posegi opraviti le po skrbnem premisleku, neposredno pred dajanjem ali po dajanju zdravila Zoledronska kislina medac pa se jim moramo izogibati.
Croatian: Invazivne stomatološke zahvate za vrijeme liječenja treba provoditi samo nakon pažljive procjene i izbjegavati neposredno prije ili poslije liječenja zoledronatnom kiselinom.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, tj. zdravilo je v bistvu "brez natrija".
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Slovenian: Bolnike s tumorsko povzročeno hiperkalciemijo (TIH) in znaki poslabšanja ledvične funkcije, moramo ustrezno ovrednotiti in pri tem pretehtati, ali možna korist zdravljenja z zoledronsko kislino odtehta možno tveganje.
Croatian: Bolesnike s hiperkalcemijom izazvanom tumorom i dokazanim pogoršanjem funkcije bubrega treba procijeniti na odgovarajući način i pritom razmotriti jesu li moguće koristi od liječenja zoledronatnom kiselinom veće od mogućih rizika.
Slovenian: hipofosfatemija Neželene učinke s pogostnostjo < 5 % so ocenili z medicinskega vidika in pokazalo se je, da se ujemajo z že ugotovljenim varnostnim profilom zoledronske kisline (glejte poglavje 4.8).
Croatian: 1 Nuspojave koje nastaju učestalošću < 5% bile su medicinski procijenjene i pokazalo se da su u skladu s dobro utvrđenim sigurnosnim profilom zoledronatne kiseline (vidjeti dio 4.8).