FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nadmerná ospalosť môže byť zapríčinená narkolepsiou, čo je ochorenie, ktoré spôsobuje, že osoba zaspí počas dňa, alebo narušenými vzorcami nočného spánku, čo vedie k ospalosti cez deň.
Hungarian: A túlzott álmosságot okozhatja narkolepszia, egy olyan betegség, amelynek hatására az adott személy napközben elalszik, vagy oka lehet a zavart éjszakai alvás, amely nappali álmossághoz vezet.
Slovak: Presný spôsob, akým modafinil účinkuje, nie je úplne známy, liek však najpravdepodobnejšie reaguje s určitými chemickými látkami v mozgu, ktoré sa nazývajú neurotransmitery, ako napríklad dopamín a norepinefrín.
Hungarian: Nem teljesen ismert, hogy pontosan hogyan fejti ki hatását a modafinil, de minden valószínűség szerint az agyban található bizonyos vegyi anyagokkal, úgynevezett idegi ingerületátvivő anyagokkal, például dopaminnal és norepinefrinnel lép kölcsönhatásba.
Slovak: Pokiaľ ide o obštrukčné spánkové apnoe (vrátane pacientov s nadmernou ospalosťou napriek náležitému používaniu zariadenia na kontinuálne udržiavanie pozitívneho tlaku v dýchacích cestách), poruchu spánku v dôsledku práce na zmeny a idiopatickú hypersomniu, výbor CHMP dospel k záveru, že údaje o účinnosti nie sú dostatočné na prevýšenie rizík a pomer prínosu a rizika je preto negatívny.
Hungarian: Az obstruktív alvási apnoé (beleértve azokat a betegeket is, akik folyamatos pozitív légúti nyomást biztosító [CPAP] készülék megfelelő használata ellenére is túlzott álmosságtól szenvednek), a többműszakos munka által kiváltott alvászavar és az idiopátiás hiperszomnia tekintetében a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a hatásosságra vonatkozó adatok nem elegendők ahhoz, hogy az meghaladja a kockázatokat, és az előny-kockázat arány ezért kedvezőtlen.
Slovak: Patrí k nim informovanie zdravotníckeho odborníka o zmenách v informácii o produkte v dôsledku posledného skúmania a uskutočnenie štúdií skúmajúcich kardiovaskulárnu a kožnú bezpečnosť modafinilu.
Hungarian: Ezek közé tartozik az egészségügyi szakemberek tájékoztatása a termékinformációban a fenti legutóbbi felülvizsgálat eredményeként bevezetett változásokról, valamint olyan vizsgálatok elvégzése, amelyek a modafinil szív-ér rendszerrel és bőrrel kapcsolatos biztonságosságát tanulmányozzák.
Slovak: Pri skúmaní údajov o bezpečnosti výbor poznamenal, že modafinil sa výrazne spája s rizikom závažných kožných reakcií ohrozujúcich život a zdá sa, že toto riziko je vyššie u detí.
Hungarian: A biztonsági adatok vizsgálatakor a bizottság megállapította, hogy a modafinil szoros összefüggést mutat a súlyos, életveszélyes bőrreakciók kockázatával, és a jelek szerint ez a kockázat gyermekek esetében nagyobb.
Slovak: Lekári by tiež mali poznať profil bezpečnosti liekov obsahujúcich modafinil a mali by náležite sledovať svojich pacientov.
Hungarian: • Az orvosoknak tisztában kell lenniük a modafinilt tartalmazó gyógyszerek biztonsági profiljával, és megfelelően figyelemmel kell kísérniük a betegeiket.
Slovak: Viedlo to k aktualizácii informácie o lieku pre lieky obsahujúce modafinil v celej Európe so zámerom zdôrazniť upozornenia na tieto riziká.
Hungarian: Ez a modafinilt tartalmazó gyógyszerek termékinformációjának Európa-szerte elvégzett naprakésszé tételéhez vezetett, az e kockázatokkal kapcsolatos figyelmeztetések megerősítése érdekében.
Slovak: Pracovná skupina výboru CHMP pre dohľad nad liekmi (PhVWP) v roku 2007 opätovne preskúmala bezpečnosť liekov obsahujúcich modafinil v súvislosti s výhradami, že tieto lieky sa spájajú so závažnými psychickými poruchami (samovražedné myšlienky, mánia a príznaky psychózy, napríklad bludy) a s kožnými reakciami vrátane závažných reakcií, ako napríklad Stevensov-Johnsonov syndróm, čo je typ alergickej reakcie ohrozujúcej život, ktorá postihuje kožu a sliznice.
Hungarian: A CHMP farmakovigilanciai munkacsoportja (PhVWP) 2007-ben végezte el a modafinilt tartalmazó gyógyszerek biztonságosságának felülvizsgálatát, mivel aggályok merültek fel a tekintetben, hogy a gyógyszerekhez súlyos pszichiátriai zavarok (öngyilkos gondolatok, mánia és pszichózis tünetei, például érzékcsalódások) és bőrreakciók társulnak, ezen belül Stevens-Johnson-szindróma, amely a bőrt és a nyálkahártyákat érintő, életveszélyes típusú allergiás reakció.
Slovak: Tento jav možno pozorovať v prípade osôb, ktoré pracujú na zmeny, alebo v prípade osôb, ktoré trpia obštrukčným spánkovým apnoe (stav, pri ktorom sa v noci opakovane vyskytujú zástavy dýchania, čo narúša spánok).
Hungarian: Ez olyan személyeknél figyelhető meg, akik több műszakban dolgoznak, vagy akiknél obstruktív légzési apnoé áll fenn (ez olyan állapot, amikor éjszaka ismételten légzéskimaradás fordul elő, ami megzavarja az alvást).
Slovak: Výbor CHMP odporučil aj ďalšie zmeny v informácii o lieku, aby sa zabezpečilo, že tieto lieky sa budú používať náležitým spôsobom, a požiadal výrobcov, aby zaviedli opatrenia na minimalizáciu rizík.
Hungarian: A CHMP a termékinformációval kapcsolatban további változtatásokat is javasolt a gyógyszerek megfelelő alkalmazásának biztosítása érdekében, és a gyártókat kockázatminimalizáló intézkedések bevezetésére kérte fel.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos liekov obsahujúcich modafinil naďalej prevyšuje riziká spojené s ich užívaním, ale ich použitie by sa malo obmedziť na liečbu narkolepsie.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a modafinilt tartalmazó gyógyszerek előnyei továbbra is meghaladják a kockázatokat, használatuk azonban kizárólag narkolepszia kezelésére korlátozandó.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal aj všetky vedľajšie účinky, ktoré boli pozorované v prípade liekov obsahujúcich modafinil.
Hungarian: A CHMP felülvizsgálta a modafinilt tartalmazó gyógyszerek kapcsán jelentett összes mellékhatást is.
Slovak: Výbor sa tiež zmienil o súvislosti medzi modafinilom a psychiatrickými nežiaducimi reakciami, ako sú samovražedné myšlienky, depresia, psychotické epizódy, a medzi modafinilom a kardiovaskulárnymi nežiaducimi reakciami, ako je hypertenzia (vysoký krvný tlak) a nepravidelný srdcový rytmus.
Hungarian: A bizottság összefüggést állapított meg továbbá a modafinil és a pszichiátriai mellékhatások - mint például öngyilkos gondolatok, depresszió, pszichotikus epizódok - között, valamint a modafinil és a szív-ér rendszeri mellékhatások, mint például a magas vérnyomás és a szabálytalan szívverés között.
Slovak: Po sprístupnení sa budú analyzovať aj údaje o zneužívaní modafinilu univerzitnými študentmi, ktoré sa v súčasnosti zhromažďujú.
Hungarian: Ezenfelül a modafinil egyetemi diákok általi, nem rendeltetésszerű használatára vonatkozó, jelenleg gyűjtött adatokat is elemezni fogják, ha rendelkezésre állnak.
Slovak: Vzhľadom na údaje z klinických skúšok výbor poznamenal, že sa preukázala účinnosť modafinilu v prípade narkoleptických pacientov.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból származó adatokat megvizsgálva a bizottság megállapította, hogy a narkolepsziás betegek körében igazolást nyert a modafinil hatásossága.
Slovak: Modafinil sa používa na podporu bdelosti (pomáha osobám, aby nezaspali).
Hungarian: A modafinilt az éberség elősegítésére (az ébrenlét segítésére) alkalmazzák.
Slovak: Skupina PhVWP tiež požiadala spoločnosti, ktoré vyrábajú lieky obsahujúce modafinil, aby predložili všetky informácie, ktoré sa musia vyhodnotiť, ak budú potrebné ďalšie opatrenia.
Hungarian: A PhVWP felkérte továbbá a modafinilt tartalmazó gyógyszereket gyártó társaságokat, hogy közöljék a birtokukban levő összes információt annak mérlegelése érdekében, hogy szükség van-e további intézkedésekre.
Slovak: Výbor CHMP tiež požiadal spoločnosti, ktoré vyrábajú lieky obsahujúce modafinil, aby zaviedli opatrenia na minimalizáciu rizík.
Hungarian: A CHMP emellett felkérte a modafinilt tartalmazó gyógyszereket gyártó társaságokat, hogy vezessenek be intézkedéseket a kockázatok minimalizálására.
Slovak: Výbor CHMP na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel k záveru, že prínos liekov obsahujúcich modafinil naďalej prevyšuje ich riziká len pri liečbe narkolepsie.
Hungarian: A jelenleg hozzáférhető adatok értékelése és a bizottságban folytatott tudományos egyeztetés alapján a CHMP azt a következtetést vonta le, hogy a modafinilt tartalmazó gyógyszerek előnyei kizárólag a narkolepszia kezelése terén haladják meg továbbra is a kockázatokat.
Slovak: Pacienti, ktorí užívajú lieky obsahujúce modafinil, by sa mali vo vhodnom čase obrátiť na svojho lekára, aby si overili, či ich majú naďalej užívať.
Hungarian: • A modafinilt tartalmazó gyógyszerekkel kezelt betegeknek egy megfelelő időpontban fel kell venniük a kapcsolatot az orvosukkal, hogy egyeztessék, továbbra is kapniuk kell-e azt.
Slovak: Lekári predpisujúci lieky obsahujúce modafinil by mali brať do úvahy zmenu v indikácii: modafinil je indikovaný len na liečbu narkolepsie.
Hungarian: • A modafinilt tartalmazó gyógyszereket felíró orvosoknak szem előtt kell tartaniuk a javallat megváltozását: a modafinil kizárólag narkolepszia kezelésére javallt.
Slovak: Výbor preskúmal všetky údaje z klinických skúšok skúmajúcich modafinil v prípade narkolepsie, obštrukčného spánkového apnoe, poruchy spánku v dôsledku práce na zmeny a idiopatickej hypersomnie a články z publikovanej literatúry.
Hungarian: A CHMP a modafinillel narkolepszia, obstruktív alvási apnoé, többműszakos munka által kiváltott alvászavar és idiopátiás hiperszomnia terén végzett klinikai vizsgálatokból származó összes adatot, valamint a közzétett szakirodalomban fellelhető cikkeket vizsgálta meg.
Slovak: Výbor tiež odporučil, aby sa lieky obsahujúce modafinil nepoužívali v prípade pacientov s nekontrolovanou hypertenziou alebo nepravidelným srdcovým rytmom.
Hungarian: A bizottság ezenfelül azt javasolta, hogy nem beállított magas vérnyomású vagy szabálytalan szívverésű betegeknél ne alkalmazzanak modafinilt tartalmazó gyógyszereket.
Slovak: Výbor sa tiež zmienil o zvýšenom riziku závažných kožných reakcií ohrozujúcich život v dôsledku modafinilu u detí a odporučil nepoužívať liek u detských pacientov.
Hungarian: A bizottság megállapította továbbá, hogy gyermekeknél a modafinilhez társuló súlyos, életveszélyes bőrreakciók fokozott kockázata áll fenn, és óva intett a gyermekeknél végzett alkalmazásától.
Slovak: Čo je modafinil?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a modafinil?
Slovak: Modafinil by sa už ďalej nemal používať na liečbu: obštrukčného spánkového apnoe, poruchy spánku v dôsledku práce na zmeny, idiopatickej hypersomnie.
Hungarian: • A modafinil a továbbiakban nem használható az alábbiak kezelésére: Obstruktív alvási apnoé Többműszakos munka által kiváltott alvászavar Idiopátiás hiperszomnia
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie dňa 26. augusta 2010.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2010. augusztus 26-án adott ki határozatot.
Slovak: EMA/809287/2009
Hungarian: EMA/809287/2009 Rev.
Slovak: Lieky obsahujúce valproát sú dostupné od polovice šesťdesiatych rokov 20. storočia.
Hungarian: Valproátot tartalmazó gyógyszerek az 1960-as évek közepétől kaphatók.
Slovak: Dr. Barbara van Zwietenová-Bootová (NL)
Hungarian: Dr. Barbara van Zwieten-Boot (NL)
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že 25 členských štátov v EÚ schválilo túto indikáciu.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az EU-ban 25 tagállam engedélyezte a javallatot.
Slovak: Regulačný úrad pre lieky v Holandsku však 9. marca 2009 vzniesol v súvislosti s touto zmenou námietku2.
Hungarian: A holland gyógyszerszabályozó ügynökség azonban 2009. március 9-én kifogással élt e változtatás ellen2.
Slovak: Výhradou bolo, že údaje predložené na podporu takéhoto použitia sú príliš obmedzené.
Hungarian: Aggálya az volt, hogy az említett alkalmazás alátámasztására benyújtott adatok túlságosan korlátozottak.
Slovak: Táto zmena sa vzťahuje aj na generické lieky vrátane lieku Valproat Ratiopharm Chrono.
Hungarian: Ez a változás a generikus gyógyszerekre, ezen belül a Valproat Ratiopharm Chrono készítményre is vonatkozik.
Slovak: Toto rozšírenie bolo v súlade s referenčným liekom, na ktorom je generický liek založený.
Hungarian: A kiterjesztés összhangban állt a generikus gyógyszer alapjául szolgáló referenciagyógyszerrel.
Slovak: Dr. Martina Weiseová (DE)
Hungarian: Dr. Martina Weise (DE)
Slovak: Celkovo nie sú údaje dostatočné na podporu používania valproátu ako liečby prvej línie.
Hungarian: Összességében az adatok nem elegendők ahhoz, hogy a valproát elsővonalbeli kezelésként történő alkalmazását alátámasszák.
Slovak: Sú na trhu vo všetkých členských štátoch Európskej únie (EÚ) pod rôznymi obchodnými názvami vrátane názvov Depakine/Deprakine, Depakote a Epilim a ako generické lieky.
Hungarian: Ezeket különböző kereskedelmi neveken - egyebek közt Depakine/Deprakine, Depakote és Epilim -, valamint generikus gyógyszerekként az Európai Unió (EU) összes tagállamában forgalmazzák.
Slovak: Čo je valproát?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a valproát?
Slovak: Prečo sa preskúmalo použitie valproátu pri bipolárnej poruche?
Hungarian: Miért vizsgálták felül a valproát bipoláris zavar esetén történő alkalmazását?
Slovak: Keďže bipolárna porucha sa vyskytuje najmä v prípade dospelých pacientov, táto zmena sa nevzťahuje na tekuté zmesi valproátu na použitie v prípade detí.
Hungarian: Mivel a bipoláris zavar főként felnőtt betegeknél fordul elő, ez a változás a valproát gyermekeknél alkalmazandó, folyékony gyógyszerformáira nem vonatkozik.
Slovak: Dňa 16. apríla 2009 úrad v Holandsku vyjadril tiež celkové výhrady týkajúce sa bezpečnosti a účinnosti kyseliny valproovej a valproátu v tejto indikácii a poznamenal, že medzi členskými štátmi sú rozdiely, pokiaľ ide o povolenie na uvedenie lieku na trh pre túto indikáciu.
Hungarian: A holland hatóság 2009. április 16-án általános aggályainak is hangot adott a valproinsav és a valproát e javallatban mutatott hatásosságát és biztonságosságát illetően, megjegyezve, hogy a tagállamok között e javallat tekintetében a forgalomba hozatali engedélyekben eltérések mutatkoztak.
Slovak: 23. apríla 2009
Hungarian: 2009. április 23.
Slovak: Presný spôsob, akým kyselina valproová účinkuje, nie je úplne pochopený, ale je známe, že zvyšuje aktivitu neurotransmitera kyseliny gama-aminomaslovej (ďalej len „kyselina GABA") zvýšením množstva kyseliny GABA nachádzajúcej sa v štrbinách medzi nervovými bunkami.
Hungarian: Nem teljesen tisztázott, hogy a valproinsav pontosan hogyan fejti ki hatását, de ismerten növeli a gamma-amino-vajsav (GABA) elnevezésű idegi ingerületátvivő anyag aktivitását, azáltal, hogy növeli az idegsejtek közötti résekben rendelkezésre álló GABA mennyiségét.
Slovak: Zvýšenie množstva kyseliny GABA v mozgu sa spája so stabilizáciou nálady a pomáha kontrolovať manické epizódy (extrémne povznesená nálada) spojené s bipolárnou poruchou.
Hungarian: A GABA agyban található mennyiségének növekedése összefügg a hangulat stabilizálódásával, és ez segíti a bipoláris zavarhoz társuló mániás epizódok (zélsőségesen felfokozott érzelmi állapot) kontrollálását.
Slovak: Preskúmanie sa uskutočnilo v súlade s postupom odporúčaným v článku 311.
Hungarian: A felülvizsgálatot egy 31. cikk szerinti beterjesztésnek megfelelően végezték el.1.
Slovak: Výbor tiež dospel k záveru, že predložené údaje neodôvodnili indikáciu na prevenciu návratu epizód nálady.
Hungarian: A bizottság arra a következtetésre is jutott, hogy a hangulati epizódok kiújulásának megelőzésére vonatkozó javallatot a benyújtott adatok nem igazolják.
Slovak: 3. augusta 2009 a 26. októbra 2009
Hungarian: 2009. augusztus 3. és október 26.
Slovak: Dôkaz pre použitie valproátu v udržiavacej liečbe na prevenciu epizódy akútnej mánie je obmedzenejší, pretože liek sa neporovnával s placebom.
Hungarian: A valproát akut mániás epizódok megelőzését célzó, fenntartó kezelésként történő alkalmazására vonatkozó bizonyítékok korlátozottabbak, mivel placebóval nem végeztek összehasonlítást.
Slovak: Európska agentúra pre lieky uskutočnila prieskum bezpečnosti a účinnosti valproátu na liečbu manických epizód pri bipolárnej poruche.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség elvégezte a valproát biztonságosságának és hatásosságának felülvizsgálatát a bipoláris zavar esetén jelentkező mániás epizódok kezelése terén.
Slovak: Konanie v záujme Spoločenstva v súlade s postupom odporúčaným v článku 31 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení.
Hungarian: 1 A módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke, közösségi érdeket érintő beterjesztés.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos valproátu pri tomto ochorení prevyšuje jeho riziká a že v celej Európe by sa mali zmeniť a doplniť všetky povolenia na uvedenie liekov obsahujúcich valproát na trh tak, aby zahŕňali liečbu manických epizód pri bipolárnej poruche, keď je lítium kontraindikované alebo nie je tolerované.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a valproát előnyei ennek a betegségnek az esetén meghaladják a kockázatokat, és egész Európában módosítani kell a valproátot tartalmazó gyógyszerek összes forgalomba hozatali engedélyét, hogy azokban szerepeljen a bipoláris zavar kapcsán jelentkező mániás epizódok olyan esetben végzett kezelése, amikor a lítium ellenjavallt, vagy azt a beteg nem tolerálja.
Slovak: Výbor CHMP na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, a na základe vedeckej diskusie v rámci výboru dospel k záveru, že prínos liekov obsahujúcich valproát na liečbu manických epizód pri bipolárnej poruche, keď je lítium kontraindikované alebo nie je tolerované, stále prevyšuje riziká lieku, a preto odporučil zmeniť všetky povolenia na uvedenie týchto liekov na trh tak, aby zahŕňali alebo zmenili a doplnili túto indikáciu.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságban folytatott tudományos egyeztetés alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a valproátot tartalmazó gyógyszerek előnyei a bipoláris zavar esetén jelentkező mániás epizódok kezelésében - amennyiben a lítium ellenjavallt, vagy azt a beteg nem tolerálja - továbbra is meghaladják a kockázatokat, és ezért javasolta, hogy a javallat beillesztésével vagy megváltoztatásával módosítsák az e gyógyszerekre vonatkozó összes
Slovak: Výbor CHMP odporučil použitie valproátu na liečbu manickej epizódy pri bipolárnej poruche v prípade pacientov, ktorí nemôžu užívať lítium (ďalší liek používaný pri bipolárnej poruche).
Hungarian: A CHMP olyan betegeknél javasolja a valproát alkalmazását a bipoláris zavar esetén jelentkező mániás epizódok kezelésére, akik nem szedhetnek lítiumot (egy másik, bipoláris zavar esetén alkalmazott gyógyszer).
Slovak: Tento úrad preto požiadal výbor CHMP, aby dôkladne vyhodnotil pomer prínosu a rizika kyseliny valproovej a valproátu pri liečbe a prevencii manických epizód pri bipolárnej poruche a aby vydal stanovisko k tomu, či sa majú v celej EÚ zmeniť povolenia na uvedenie na trh pre produkty obsahujúce valproát.
Hungarian: Ezért arra kérte a CHMP-t, hogy végezze el a valproinsav és a valproát haszon-kockázat arányának teljes körű értékelését a bipoláris zavar esetén jelentkező mániás epizódok kezelése és megelőzése terén, és adjon ki véleményt arról, hogy az EU területén meg kell-e változtatni a valproátot tartalmazó termékek forgalomba hozatali engedélyeit.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uviedla na trh liek Valproat Ratiopharm Chrono, generický liek obsahujúci valproát používaný ako antiepileptikum, požiadala 15. apríla 2008 regulačný úrad pre lieky v Nemecku o rozšírenie použitia lieku, aby zahŕňal akútnu liečbu manickej epizódy a prevenciu návratu v prípade
Hungarian: Egy epilepszia elleni szerként alkalmazott, valproáttartalmú generikus gyógyszert, a Valproat Ratiopharm Chrono-t forgalmazó vállalat 2008. április 15-én azzal a kérelemmel fordult a német gyógyszerszabályozó ügynökséghez, hogy annak alkalmazását terjesszék ki „a bipoláris zavarban szenvedő betegek mániás epizódjainak akut kezelésére és ezek kiújulásának megelőzésére".
Slovak: Valproát je soľ (sodná alebo polosodná) kyseliny valproovej, antiepileptického lieku, ktorý sa môže používať aj v prípade pacientov s bipolárnou poruchou.
Hungarian: A valproát a valproinsav (nátrium- vagy szeminátrium-) sója, a bipoláris zavarban szenvedő betegeknél is alkalmazható epilepszia elleni gyógyszer.
Slovak: 26. augusta 2010
Hungarian: 2010. augusztus 26.
Slovak: Výbor preskúmal informácie, ktoré predložili spoločnosti vyrábajúce lieky obsahujúce valproát na podporu použitia lieku obsahujúceho valproát pri bipolárnej poruche.
Hungarian: A bizottság a valproátot tartalmazó gyógyszereket gyártó társaságok által a valproáttartalmú gyógyszerek bipoláris zavar esetén végzett alkalmazásának alátámasztására benyújtott információ felülvizsgálatát végezte el.
Slovak: Pokračovanie liečby po manickej epizóde sa však môže zvážiť v prípade pacientov, ktorí dobre reagovali na valproát.
Hungarian: Olyan betegeknél azonban, akik a valproátra jól reagáltak, mérlegelni lehet a kezelés mániás epizód utáni folytatását.
Slovak: Štúdie predložené spoločnosťami poskytujú určitý dôkaz, že valproát je účinný pri akútnej liečbe manickej epizódy, ako sa pozorovalo v štúdiách kontrolovaných placebom, ktoré trvali tri týždne.
Hungarian: A társaságok által ismertetett vizsgálatok némi bizonyítékkal szolgálnak arra nézve, hogy - amint azt három hétig tartó, placebokontrollos vizsgálatokban megfigyelték -, a valproát hatásos a mániás epizód akut kezelése terén.
Slovak: Ide o duševné ochorenie spôsobujúce striedavé obdobia povznesenej nálady (mánia) a depresie.
Hungarian: A bipoláris zavar felfokozott hangulatú (mániás) és depressziós periódusok váltakozásával járó elmebetegség.
Slovak: Patrili k nim publikované články uvádzajúce výsledky 16 klinických štúdií skúmajúcich valproát pri akútnej mánii (samotný alebo v kombinácii) a pri prevencii návratu epizód nálady pri bipolárnej poruche.
Hungarian: Ebben az akut mánia esetén (akár önmagában, akár kombinációban), valamint a bipoláris zavar kapcsán kialakuló hangulati epizódok kiújulásának megelőzésére alkalmazott valproátra vonatkozó 16 klinikai vizsgálat eredményeiről beszámoló, közzétett cikkek szerepeltek.
Slovak: č. 1084/2003 v znení zmien a doplnení.
Hungarian: 2 A kifogást a módosított 1084/2003/EK rendelet 6. cikkének (12) bekezdése szerinti beterjesztésként nyújtották bebeterjesztés egy forgalomba hozatali engedély módosításával kapcsolatban.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie o:
Hungarian: Az Európai Bizottság határozatot fogadott el:
Slovak: Ďalšie informácie o týchto liekoch sa nachádzajú na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Hungarian: A gyógyszerekkel kapcsolatban további információk az EMA weboldalán találhatók: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Prečo boli tieto lieky preskúmané?
Hungarian: Miért került sor a gyógyszerek felülvizsgálatára?
Slovak: EMA/796016/2012 rev.1
Hungarian: 2013. február 20. EMA/796016/2012 rev.1
Slovak: Výbor CHMP potvrdil svoje predchádzajúce závery týkajúce sa týchto liekov.
Hungarian: A CHMP megerősítette az e gyógyszerekre vonatkozó korábbi következtetését.
Slovak: Aké sú odporúčania pre pacientov a lekárov predpisujúcich tento liek?
Hungarian: Melyek a bizottság ajánlásai a betegek és a gyógyszert felíró orvosok számára?
Slovak: č. 726/2004 a jedného postupu podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení
Hungarian: A 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerinti négy eljárás és a módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti eljárás eredménye
Slovak: Výbor zvážil význam údajov pochádzajúcich z týchto štúdií v kontexte celkových údajov predložených
Hungarian: A bizottság az említett vizsgálatokból származó adatok fontosságát a kérelmekben benyújtott adatok összességének tükrében értékelte.
Slovak: Pacienti, ktorí užívajú niektorý z generických liekov, ktoré boli pozastavené, by si mali byť vedomí toho, že je k dispozícii aj alternatívna liečba.
Hungarian: • A felfüggesztett generikus gyógyszerek bármelyikét szedő betegeknek tudniuk kell, hogy rendelkezésre állnak alternatív kezelések.