FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout i do 4 měsíců po poslední dávce přípravku SOLYMBIC.
Bulgarian: Нежеланите реакции могат да възникнат до най-малко 4 месеца след последното инжектиране на SOLYMBIC.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s adalimumabem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s ulcerózní kolitidou a neinfekční uveitidou (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с адалимумаб в една или повече подгрупи на педиатричната популация при улцерозен колит и неинфекциозен увеит, вижте точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията.
Czech: Pokud se objeví anafylaktická reakce nebo jiná závažná alergická reakce, musí být ihned ukončeno podávání přípravku SOLYMBIC a zahájená příslušná léčba.
Bulgarian: При възникване на анафилактична реакция или друга сериозна алергична реакция, приложението на SOLYMBIC трябва незабавно да се преустанови и да се започне съответното лечение.
Czech: Váš lékař může doporučit dočasné přerušení léčby přípravkem SOLYMBIC.
Bulgarian: Вашият лекар може да препоръча временно преустановяване на употребата на SOLYMBIC.
Czech: Objem injekce se stanoví na základě výšky a hmotnosti pacienta (tabulka 1).
Bulgarian: Обемът за инжектиране се подбира въз основа на ръста и теглото на пациентите (таблица 1).
Czech: Přípravek SOLYMBIC je v kombinaci s methotrexátem indikován:
Bulgarian: SOLYMBIC в комбинация с метотрексат е показан за:
Czech: Pokud se domníváte, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento léčivý přípravek používat.
Bulgarian: Ако мислите, че можете да сте бременна, или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемате това лекарство.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem SOLYMBIC musí být všichni pacienti vyšetřeni na přítomnost aktivní či inaktivní („latentní") tuberkulózy.
Bulgarian: Преди започване на лечението с SOLYMBIC всички пациенти трябва да се оценят както за активна, така и за неактивна ("латентна") туберкулозна инфекция.
Czech: V průběhu období po vysazení se symptomy psoriázy vrátily po čase zpět s průměrnou dobou návratu (pokles v PGA na mírné nebo horší) přiližně 5 měsíců.
Bulgarian: В периода на прекратяване на лечението, симптомите на псориазис са се възвърнали постепенно с медиана на времето за релапс (влошаване до PGA "умерено" или по-лошо), приблизително 5 месеца.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V .
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V .
Czech: Přípravek SOLYMBIC má být použit pouze u pacientů s hmotností 23 až 28 kg nebo 47 kg a více.
Bulgarian: SOLYMBIC трябва да се използва при пациенти с тегло от 23 до 28 kg или 47 kg и повече.
Czech: Adalimumab b/
Bulgarian: Адалимумаб б/
Czech: d,f,g
Bulgarian: a, б в, г a, б
Czech: Jak přípravek SOLYMBIC vypadá a co obsahuje toto balení
Bulgarian: Как изглежда SOLYMBIC и какво съдържа опаковката
Czech: Oznamte svému lékaři co nejdříve, pokud se u Vás vyskytnou následující příhody:
Bulgarian: Вашия лекар колкото се може по-скоро, ако установите следното:
Czech: Ve studii CD III dosáhlo v týdnu 4 58 % pacientů (499 z 854) klinické odpovědi a byli zařazeni do primárního hodnocení.
Bulgarian: На Седмица 4 на проучване III на CD, при 58% (499/854) от пациентите има клиничен отговор и те са оценени при първичния анализ.
Czech: Přípravek SOLYMBIC může mít podružný vliv na schopnost řídit, jezdit na kole nebo obsluhovat stroje.
Bulgarian: SOLYMBIC повлиява пренебрежимо способността за шофиране, каране на велосипед или работа с машини.
Czech: - chybí kryt jehly nebo není bezpečně nasazený.
Bulgarian: - Капачката на иглата липсва, или не е здраво прикрепена.
Czech: Papaellinas Ltd
Bulgarian: C.A. Papaellinas Ltd
Czech: Dopad dlouhodobé léčby přípravkem SOLYMBIC na rozvoj autoimunitních onemocnění není znám.
Bulgarian: Не е известно влиянието на продължителното лечение с SOLYMBIC върху развитието на автоимунни заболявания.
Czech: Léčba přípravkem SOLYMBIC nesmí být zahájena u pacientů s aktivní infekcí včetně chronické nebo lokalizované infekce do té doby, než jsou tyto infekce terapeuticky zvládnuty.
Bulgarian: Лечението с SOLYMBIC не трябва да се започва при пациенти с активни инфекции, включително при хронични или локализирани инфекции, докато инфекцията не бъде овладяна.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby v každém členském státě, kde je přípravek Solymbic na trhu, byla všem zdravotnickým pracovníkům, u kterých lze očekávat předepisování přípravku Solymbic, poskytnuta tato vzdělávací sada:
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, където Solymbic е на пазара, всички медицински специалисти, които се очаква да предписват Solymbic, са снабдени със следния обучителен пакет:
Czech: Proto se nedoporučuje používat kombinaci přípravku SOLYMBIC a anakinry (viz bod 4.5).
Bulgarian: Ето защо, не се препоръчва комбинацията на SOLYMBIC и анакинра (вж. точка 4.5).
Czech: Souběžné užívání přípravku SOLYMBIC spolu s jinými biologickými DMARDs (např. anakinra a abatacept) nebo jinými antagonisty TNF se nedoporučuje na základě možného zvýšení rizika infekcí včetně závažných infekcí, ale i možných farmakologických interakcí (viz bod 4.5).
Bulgarian: Съпътстващото приложение на SOLYMBIC с други биологични DMARDS (например анакинра и абатацепт) или други TNF-антагонисти не се препоръчва, поради вероятно повишаване на риска от инфекции, включително сериозни инфекции, и други потенциални фармакологични взаимодействия (вж. точка 4.5).
Czech: Ve studii RA III se u většiny subjektů, kteří dosáhli zlepšení tělesných funkcí a pokračovali v léčbě, udrželo zlepšení až do týdne 520 (120 měsíců) nezaslepené fáze studie.
Bulgarian: В проучване III на РА, повечето пациенти, при които е постигнато подобрение във физическата функция и са продължили лечението, подобрението се е задържало до Седмица 520 (120 месеци) на откритото лечение.
Czech: Placebo/MTXadalimumab /MTX (95% interval spolehlivosti b)
Bulgarian: Плацебо/MTXадалимумаб/MTX (95% доверителен интервал б)
Czech: V týdnu 4 byly subjekty randomizovány v poměru 1:1 v závislosti na jejich tělesné hmotnosti v daném čase a byla jim v režimu udržovací léčby podávána buď snížená dávka nebo dávka standardní, jak je patrno v tabulce 19.
Bulgarian: На седмица 4, участниците са рандомизирани 1:1, въз основа на телесното си тегло или по време на ниската доза или по време на стандартната доза на поддържащата схема, както е показано в таблица 19.
Czech: Výsledky při podávání dávky 40 mg každý druhý týden jsou shrnuty v tabulce 4.
Bulgarian: Резултатите за дозата от 40 mg през седмица са обобщени в таблица 4.
Czech: - Váš lékař Vám rovněž vydá informační kartičku, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, se kterými musíte být seznámen(a) před zahájením léčby přípravkem SOLYMBIC a během léčby přípravkem SOLYMBIC.
Bulgarian: - Вашият лекар ще Ви даде също сигнална карта на пациента, която съдържа важна информация относно безопасността, с която трябва да сте запознат преди да започнете да прилагате SOLYMBIC и по време на лечението с SOLYMBIC.
Czech: Je-li léčba přípravkem SOLYMBIC indikována opětovně, měl by být dodržen výše uvedený postup dávkování a trvání léčby.
Bulgarian: Ако е показано повторно лечение с SOLYMBIC, трябва да се следват горните указания за прилагане и продължителност на лечението.
Czech: SOLYMBIC je čirý a bezbarvý až světle žlutý roztok.
Bulgarian: SOLYMBIC е бистър и безцветен до светложълт разтвор.
Czech: SOLYMBIC obsahuje sodík
Bulgarian: SOLYMBIC съдържа натрий
Czech: Podrobný návod k použití je uveden v příbalové informaci.
Bulgarian: Подробни указания за употреба са дадени в листовката.
Czech: Jak Vy, tak i Váš lékař by měl věnovat zvýšenou pozornost známkám infekce během léčby přípravkem SOLYMBIC.
Bulgarian: Вие и Вашият лекар трябва да обръщате специално внимание за признаци на инфекция, докато сте на лечение с SOLYMBIC.
Czech: SOLYMBIC může způsobovat reaktivaci (obnovení) HBV infekce u lidí, kteří jsou nositeli viru.
Bulgarian: SOLYMBIC може да причини повторно активиране на HBV при хора, носители на този вирус.
Czech: Pacienti léčení přípravkem SOLYMBIC mohou být souběžně očkováni, s výjimkou očkování živými vakcínami.
Bulgarian: Пациентите на SOLYMBIC могат да бъдат едновременно подложени на всякакъв друг вид ваксинации, освен тези с живи ваксини.
Czech: Po podání adalimumabu v dávce 24 mg/m
Bulgarian: След приложението на 24 mg/m
Czech: Není známo, zda se adalimumab vylučuje do mateřského mléka, případně zda po požití adalimumabu dochází k jeho systémové absorpci.
Bulgarian: Не е известно дали адалимумаб се екскретира в кърмата или се абсорбира системно след поглъщане.
Czech: Jestliže se u pacienta v souvislosti s léčbou přípravkem SOLYMBIC vyvinou symptomy, svědčící pro lupus-like syndrom a má-li pozitivní protilátky proti dvoušroubovici DNA, pak u něj léčba přípravkem SOLYMBIC nesmí dále pokračovat (viz bod 4.8).
Bulgarian: Ако след лечение с SOLYMBIC, пациентът развие симптоми, предполагащи лупусоподобен синдром и покаже положителен резултат за антитела срещу двойно-верижната ДНК, не трябва да бъде прилагано по-нататъшно лечение с SOLYMBIC (вж. точка 4.8).
Czech: ● Nevkládejte stříkačku zpět do chladničky, jakmile dosáhla pokojové teploty.
Bulgarian: Не поставяйте спринцовката обратно в хладилника, след като е достигнала стайна температура.
Czech: Zlepšení v počtu aktivních kloubů s artritidou bylo během OL období do týdne 156 udrženo u 26 z 31 (84 %) pacientů ve skupině s adalimumabem, kteří setrvávali ve studii.
Bulgarian: Подобрението в броя на активните стави с артрит се поддържа по време на OL периода до Седмица 156 при 26 от 31 (84%) пациенти в групата на адалимумаб, останали в проучването.
Czech: Přípravek SOLYMBIC je možné podávat v monoterapii při nesnášenlivosti methotrexátu nebo v případech, kdy pokračování v léčbě methotrexátem není vhodné.
Bulgarian: SOLYMBIC може да се прилага като монотерапия в случай на непоносимост към метотрексат или когато продължителното лечение с метотрексат е неподходящо.
Czech: Léčba přípravkem SOLYMBIC má být zahájena a sledována odborným lékařem se zkušenostmi v diagnostice a léčbě těch typů onemocnění, pro něž je přípravek SOLYMBIC indikován.
Bulgarian: Лечението с SOLYMBIC трябва да бъде започнато и надзиравано от лекар-специалист с опит в диагностиката и лечението на състояния, за които SOLYMBIC е показан.
Czech: Děti nebo dospívající vážící 40 kg nebo více:
Bulgarian: Деца или юноши с тегло 40 kg или повече:
Czech: Terapii přípravkem SOLYMBIC lze zahájit v kombinaci s kortikosteroidy a/nebo jinými nebiologickými imunomodulačními látkami.
Bulgarian: Лечението с SOLYMBIC може да започне в комбинация с кортикостероиди и/или с други имуномодулатори от небиологичен произход.
Czech: - chybí žlutý kryt jehly nebo není bezpečně nasazený.
Bulgarian: - Жълтата капачка липсва, или не е здраво прикрепена.
Czech: V případě diagnózy latentní tuberkulózy musí být odpovídající profylaktická antituberkulózní léčba započata ještě před zahájením léčby přípravkem SOLYMBIC a musí být v souladu s místními doporučeními.
Bulgarian: Ако се диагностицира латентна туберкулоза, трябва да бъде започнато подходящо лечение за латентна туберкулоза с противотуберкулозна профилактична терапия преди започване на лечението с SOLYMBIC, и в съответствие с местните препоръки.
Czech: • Že léčba přípravkem Solymbic může zvýšit potenciální riziko závažných infekcí, sepsí,
Bulgarian: Това лечение с Solymbic може да увеличи потенциалните рискове от сериозни инфекции,
Czech: Doporučená dávka přípravku SOLYMBIC u pacientů ve věku od 4 do 17 let s ložiskovou psoriázou závisí na hmotnosti Vašeho dítěte.
Bulgarian: Препоръчителната доза SOLYMBIC за пациенти на възраст от 4 до 17 години с плакатен псориазис зависи от теглото на Вашето дете.
Czech: Po použití přípravku SOLYMBIC se může objevit pocit točení hlavy a poruchy vidění.
Bulgarian: След приложението на SOLYMBIC може да се появи световъртеж и нарушение на зрението.
Czech: Přípravek SOLYMBIC se obvykle používá s methotrexátem.
Bulgarian: Обикновено, SOLYMBIC се употребява с метотрексат.
Czech: Dostupné údaje pro všechny výše uvedené indikace nasvědčují tomu, že klinické odpovědi na léčbu je dosaženo obvykle během 12 týdnů léčby.
Bulgarian: За всички, посочени по-горе показания, наличните данни предполагат, че клиничният отговор се постига обикновено в рамките на 12-седмично лечение.
Czech: MTX N=110 n (%)
Bulgarian: МТХ N = 110 n (%)
Czech: Přípravek SOLYMBIC není možné podávat pediatrickým pacientům, kteří vyžadují celkové dávky menší než 20 mg nebo 40 mg.
Bulgarian: Не е възможно да се приложи SOLYMBIC при педиатрични пациенти, при които е необходима по-ниска от пълната доза 20 mg или 40 mg.
Czech: Tabulka 6 Průměrné RTG změny po 12 měsících ve studii RA III
Bulgarian: Таблица 6 Средни рентгенологични промени след 12 месеца в проучване III на РА
Czech: • příznaky a projevy podezřelé z krevních poruch, jako je přetrvávající horečka, tvorba modřin,
Bulgarian: признаци и симптоми, предполагащи кръвни нарушения като постоянна температура, поява
Czech: Přípavek SOLYMBIC obsahuje léčivou látku adalimumab, což je selektivní imunosupresivní léčivo.
Bulgarian: SOLYMBIC съдържа активното вещество адалимумаб - селективно имунопотискащо средство.
Czech: Je proto zapotřebí ještě větší opatrnost při úvaze o léčbě přípravkem SOLYMBIC u těchto pacientů (viz bod 4.8).
Bulgarian: Следователно, трябва да се обмисли с повишено внимание лечението с SOLYMBIC при тези пациенти (вж. точка 4.8).
Czech: U pacientů s neinfekční intermediální uveitidou je třeba před zahájením terapie přípravkem SOLYMBIC a pravidelně během léčby provádět neurologické vyšetření k posouzení preexistujících nebo vyvíjejících se demyelinizačních poruch centrálního nervového systému.
Bulgarian: При пациенти с неинфекциозен интермедиерен увеит трябва да се извършва неврологична оценка преди започването, както и редовно по време на лечението с SOLYMBIC, за да се направи оценка на вече съществуващи или развиващи се демиелинизиращи заболявания на централната нервна система.
Czech: Tabulka 7 Radiografické průměrné změny v týdnu 52 ve studii RA V
Bulgarian: Таблица 7 Средни рентгенологични промени на Седмица 52 при проучване V на РА
Czech: Léčba přípravkem SOLYMBIC může vést ke tvorbě autoimunitních protilátek.
Bulgarian: Лечението с SOLYMBIC може да доведе до образуване на автоимунни антитела.
Czech: Přípravek SOLYMBIC se používá k léčbě dospělých s neinfekční uveitidou se zánětem postihujícím zadní část oka.
Bulgarian: SOLYMBIC се използва за лечение на възрастни с неинфекциозен увеит, с възпаление, засягащо задната част на окото.
Czech: V týdnu 12 pocítila významně větší část pacientů ve studii HS-II klinicky relevantní snížení bolesti kůže spojené s HS (viz tabulka 15).
Bulgarian: Значително по-голям процент от пациентите в проучването ГХ-II имат клинично значимо намаление на свързаната с ГХ кожна болка на седмица 12 (вж. таблица 15).
Czech: Kombinační terapie adalimumab/methotrexát byla klinicky a statisticky lepší než monoterapie methotrexátem (p < 0,001) a monoterapie adalimumabem (p < 0,001) z hlediska dosažení stavu nízké aktivity choroby u pacientů se střední až těžkou formou revmatoidní artritidy diagnostikovanou v nedávné době.
Bulgarian: Комбинираната терапия с адалимумаб/метотрексат е била клинично и статистически по-добра в сравнение с метотрексат (p < 0,001) и монотерапията с адалимумаб (p < 0,001) за постигане на по-ниско болестно състояние при пациентите с наскоро диагностициран умерено до тежко изразен ревматоиден артрит.
Czech: SOLYMBIC je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem ("biosimilar").
Bulgarian: SOLYMBIC е биологично подобен лекарствен продукт.
Czech: V psoriatických studiích I a II byl primárním cílovým parametrem podíl pacientů, kteří dosáhli odpovědi PASI 75 v týdnu 16 od výchozího stavu (viz tabulky 11 a 12).
Bulgarian: В проучвания І и ІІ на псориазис, първична крайна точка е бил процентът пациенти, които са достигнали отговор 75 по PASI от изходното ниво на седмица 16 (вж. таблици 11 и 12).
Czech: Primárním cílovým parametrem ve studii RA V bylo procento pacientů, kteří dosáhli odpověď ACR 50 v týdnu 52.
Bulgarian: Първичната крайна точка в проучване V на РA е била установяване на процента от пациенти, които са достигнали отговор 50 по АCR на Седмица 52.
Czech: Vysazení imunomodulátorů
Bulgarian: Прекратили имуномодулаторите
Czech: Sejmutý žlutý kryt
Bulgarian: Свалена жълта капачка
Czech: Ti pacienti, u nichž dojde během léčby přípravkem SOLYMBIC k rozvoji nové infekce, musí být pečlivě sledováni a podstoupit kompletní diagnostické vyšetření.
Bulgarian: Пациентите, които развиват нова инфекция по време на лечението с SOLYMBIC, трябва да бъдат внимателно проследявани и да преминат през пълни диагностични изследвания.
Czech: Uchovávejte přípravek SOLYMBIC v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Bulgarian: Съхранявайте SOLYMBIC в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Czech: • Upozornění pro všechny zdravotnické pracovníky, kteří budou jakkoli léčit či ošetřovat pacienta a to včetně případů pohotovosti, že pacient používá přípravek Solymbic.
Bulgarian: Предупредително съобщение за медицинските специалисти, лекуващи пациента по всяко време, включително и при спешни състояния, че пациентът използва Solymbic.
Czech: - Pokud jste ve věku nad 65 let, můžete být během používání přípravku SOLYMBIC náchylnější k infekcím.
Bulgarian: - Ако сте на възраст над 65 години, може да сте по-податлив към инфекции докато прилагате SOLYMBIC.
Czech: Výsledky z obou studií prokázaly statisticky významné snížení rizika selhání léčby u pacientů léčených adalimumabem v porovnání s pacienty dostávajícími placebo (tabulka 23).
Bulgarian: Резултатите от двете проучвания показват статистически значимо намаляване на риска от неуспех на лечението при пациенти, лекувани с адалимумаб, спрямо пациентите, получаващи плацебо (вж. таблица 23).
Czech: Tabulka 22 Odpovědi, remise a slizniční hojení ve studii UC-II (procento pacientů)
Bulgarian: Таблица 22 Отговор, ремисия и оздравяване на лигавиците в проучване UC-II (процент пациенти)
Czech: Jestliže trpíte CHOPN nebo hodně kouříte, měli byste si se svým lékařem promluvit, je-li pro Vás léčba blokátorem TNF vhodná.
Bulgarian: Ако страдате от ХОББ или сте заклет пушач, трябва да обсъдите с Вашия лекар дали лечението с TNF блокер е подходящо за Вас.
Czech: • hepatosplenický T-buněčný lymfom (vzácný druh rakoviny krve, který je obvykle smrtelný);
Bulgarian: хепатолиенален Т-клетъчен лимфом ( рядко злокачествено заболяване на кръвта, често фатално);
Czech: SOLYMBIC zpomaluje poškození kloubní chrupavky a kosti způsobené onemocněním a zlepšuje tělesné funkce.
Bulgarian: SOLYMBIC забавя структурните увреждания на хрущяла и костта на ставите, причинени от заболяването и подобрява физическите функции.
Czech: Předepisující lékaři by měli s opatrností zvážit použití přípravku SOLYMBIC u pacientů s preexistujícími nebo v nedávné době vzniklými demyelinizačními poruchami centrálního nebo periferního nervového systému; pokud se některá z uvedených poruch objeví, je třeba zvážit vysazení přípravku SOLYMBIC.
Bulgarian: Предписващите трябва да упражнят повишено внимание при обмисляне прилагането на SOLYMBIC при пациенти с предходно съществуващо или наскоро възникнало демиелинизиращо заболяване на централната или периферната нервна система; ако някое от тези заболявания се развие, трябва да се обмисли прекратяване на приема на SOLYMBIC.
Czech: Primárním cílovým parametrem ve studiích RA I, II a III a sekundárním cílovým parametrem ve studii RA IV bylo procento pacientů, kteří dosáhli odpověď ACR 20 ve 24. nebo 26. týdnu.
Bulgarian: Първичната крайна точка в проучвания I, II и III на РA и вторичната крайна точка в проучване IV на РA е било установяването на процента от пациенти, които са достигнали отговор 20 по АCR на Седмица 24 или 26.
Czech: U pacientů, u nichž se rozvinou známky a příznaky jako je horečka, malátnost, úbytek hmotnosti, pocení, kašel, dyspnoe a/nebo plicní infiltráty či jiné závažné systémové onemocnění s nebo bez doprovodného šoku, je třeba pomýšlet na možnost invazivní plísňové infekce; užívání přípravku SOLYMBIC by mělo být ihned přerušeno.
Bulgarian: При пациенти, които развиват признаци и симптоми като треска, неразположение, загуба на тегло, потене, кашлица, диспнея и/или белодробни инфилтрати или други сериозни системни заболявания със или без съпътстващ шок, трябва да се подозира инвазивна гъбична инфекция и прилагането на SOLYMBIC трябва да бъде своевременно преустановено.
Czech: Ženám ve fertilním věku se důrazně doporučuje k zabránění těhotenství používat vhodnou antikoncepci a v jejím používání pokračovat po dobu nejméně pěti měsíců po posledním podání přípravku SOLYMBIC.
Bulgarian: Силно се препоръчва жените с детероден потенциал да употребяват подходяща контрацепция за предотвратяване на забременяване и да продължат употребата й в продължение на поне пет месеца след последното лечение с SOLYMBIC.
Czech: Procentuální změna v celkovém NAPSI nehtů (%)
Bulgarian: Обща промяна в проценти на псориазис на ноктите на ръцете NAPSI (%)
Czech: Použité předplněné pero a žlutý kryt zlikvidujte.
Bulgarian: Изхвърлете използваната предварително напълнена писалка и жълтата капачка.
Czech: Adalimumabum je rekombinantní lidská monoklonální protilátka produkovaná ovariálními buňkami čínských křečíků.
Bulgarian: Адалимумаб е рекомбинантно човешко моноклонално антитяло, експресирано в клетки от яйчници на китайски хамстери.
Czech: Vzácné lupus-like syndrom
Bulgarian: • лупус-подобен синдром.
Czech: Poté si aplikujte další dávku podle plánovaného schématu ten den, jako kdybyste si nezapomněl(a) aplikovat předchozí dávku.
Bulgarian: Инжектирайте следващата доза на определения за това ден, както бихте направили в случай, че не сте пропуснали първата инжекция.
Czech: Pacienti musí být proto pečlivě sledováni z hlediska výskytu infekcí včetně tuberkulózy, a to před léčbou, během léčby i po ukončení léčby přípravkem SOLYMBIC.
Bulgarian: Ето защо, пациентите трябва да бъдат внимателно проследявани за инфекции, включително туберкулоза, преди, по време на и след лечението с SOLYMBIC.
Czech: V týdnu 52 dosáhlo 42,9 % pacientů léčených kombinací adalimumab/methotrexát klinickou remisi (DAS28 < 2,6) v porovnání s 20,6 % pacientů léčených methotrexátem v monoterapii a 23,4 % pacientů léčených adalimumabem v monoterapii.
Bulgarian: На седмица 52, 42,9% от пациентите, които са получавали комбинирана терапия с адалимумаб/метотрексат са достигнали клинична ремисия (DAS28 < 2,6) в сравнение с 20,6% от пациентите, получаващи монотерапия с метотрексат и 23,4% от пациентите, получаващи монотерапия с адалимумаб.
Czech: Dávku souběžně podávaných kortikosteroidů je možno v souladu s klinickou praxí začít snižovat dva týdny po zahájení terapie přípravkem SOLYMBIC.
Bulgarian: Дозите на съпътстващите кортикостероиди могат да бъдат намалявани постепенно в съответствие с клиничната практика две седмици след началото на лечението с SOLYMBIC.
Czech: Přípravek SOLYMBIC je kontraindikován u středně těžkého až těžkého srdečního selhání (viz bod 4.3).
Bulgarian: SOLYMBIC е противопоказан при умерена до тежка сърдечна недостатъчност (вж. точка 4.3).
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek SOLYMBIC Pokud si zapomenete aplikovat injekci, měl(a) byste si ji podat ihned, jak si vzpomenete.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате SOLYMBIC Ако сте пропуснали да си поставите инжекция, трябва да я инжектирате веднага щом си спомните.
Czech: Tabulka 23 Doba do selhání terapie ve studiích UV I a UV II
Bulgarian: Време до неуспех от лечението при проучвания UV I и UV II
Czech: Přípravek SOLYMBIC se používá k léčbě Crohnovy choroby u dospělých a dětí ve věku od 6 do 17 let.
Bulgarian: SOLYMBIC се използва за лечение на болестта на Крон при възрастни и деца на възраст от 6 до 17 години.