FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Full patient information about the teratogenic risk and the strict pregnancy prevention measures as specified in the Pregnancy Prevention Programme should be given by the physician to all patients, both male and female.
Norwegian Bokmål: Fullstendig pasientinformasjon om den teratogene risikoen og de strenge tiltakene for å unngå graviditet slik de er angitt i det graviditetsforebyggende programmet, skal gis av legen til alle pasienter, både kvinner og menn.
English: You may not notice some changes in your mood and behaviour and so it is very important that you tell your friends and family that you are taking this medicine.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sikkert at du merker noen endringer i stemningsleiet og atferden, derfor er det svært viktig at du forteller venner og familie at du bruker dette legemidlet.
English: If pregnancy occurs after stopping treatment there remains a risk of severe and serious malformation of the fetus.
Norwegian Bokmål: Dersom graviditeten forekommer etter avsluttet behandling, er det er gjenværende risiko for alvorlig misdannelse av fosteret.
English: This is because of the risk of serious harm to the unborn baby
Norwegian Bokmål: Dette er på grunn av risikoen for alvorlig skade på det ufødte barnet Dette er forholdsreglene:
English: Signs of this include sad or altered mood, anxiety, feelings of emotional discomfort
Norwegian Bokmål: Tegn på dette omfatter trist eller endret stemningsleie, angst, følelse av emosjonelt ubehag
English: For women of childbearing potential, the prescription duration of [TRADENAME] should ideally be limited to 30 days in order to support regular follow up, including pregnancy testing and monitoring.
Norwegian Bokmål: For fertile kvinner bør mengden forskrevet på resepten av [Legemidlets navn] være begrenset til 30 dager for å sikre regelmessig oppfølging, inkludert graviditetstesting og overvåking.
English: The following adverse reaction(s) should be included under the SOC Psychiatric disorders: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people):
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkning(er) bør inkluderes under organklassesystemet psykiatriske lidelser: Sjeldne (kan påvirke opptil 1 av 1000 personer):
English: They may notice these changes and help you quickly identify any problems that you need to talk to your doctor about.
Norwegian Bokmål: De kan merke disse endringene og raskt hjelpe deg til å identifisere eventuelle problemer som du må snakke med legen din om.
English: Do not use <TRADENAME>:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke < Legemidlets navn>
English: The test must show that you are not pregnant when starting treatment with <TRADENAME>
Norwegian Bokmål: Testen må vise at du ikke er gravid når du starter behandlingen med <Legemidlets navn>
English: Suicide, suicide attempt, suicidal ideation, psychotic disorder, abnormal behaviour Package leaflet
Norwegian Bokmål: Selvmord, selvmordsforsøk, selvmordstanker, psykotisk lidelse, unormal atferd Pakningsvedlegg
English: This medicine can seriously harm an unborn baby (the medicine is said to be ‘teratogenic') - it can cause serious abnormalities of the unborn baby's brain, face, ear, eye, heart and certain glands (thymus gland and parathyroid gland).
Norwegian Bokmål: Kvinner som er gravide må ikke bruke <Legemidlets navn> Dette legemidlet kan gi alvorlig skade på et ufødt barn (legemidlet kalles for “teratogent”) - det kan gi alvorlige misdannelser på barnets hjerne, ansikt, ører, øyne, hjerte og visse kjertler (tymuskjertelen og biskjoldbruskkjertler).
English: Depression, depression aggravated, anxiety, and mood alterations have been reported in patients treated with systemic retinoids, including <INN>.
Norwegian Bokmål: Depresjon, forverret depresjon, angst og stemningsforandringer er rapportert hos pasienter som er behandlet med systemiske retinoider, inkludert <virkestoff>.
English: You must agree to have regular pregnancy tests, ideally every month during treatment and, because some medicine may still be left in your body, 1 month after stopping <TRADENAME> (unless your doctor decides this is not necessary in your case).
Norwegian Bokmål: Du må gi ditt samtykke til å ta regelmessige graviditetstester, helst hver måned under behandlingen og, fordi noe legemiddel kan være igjen i kroppen din, 1 måned etter at du har sluttet med <Legemidlets navn> (med mindre legen din bestemmer at det ikke er nødvendig i ditt tilfelle).
English: This is because your mood may be affected while taking <TRADENAME>.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi stemningsleiet ditt kan bli påvirket mens du bruker <Legemidlets navn>.
English: If you get pregnant while taking <TRADENAME>, stop taking the medicine straight away, and contact your doctor.
Norwegian Bokmål: Dersom du blir gravid mens du bruker <Legemidlets navn>, må du slutte å ta legemidlet umiddelbart og kontakte legen din.
English: They may notice these changes and help you identify any problems that you need to talk to your doctor about.
Norwegian Bokmål: De kan merke disse endringene og hjelpe deg til å identifisere eventuelle problemer som du må snakke med legen din om.
English: This test should ensure the patient is not pregnant when she starts treatment with [INN].
Norwegian Bokmål: Denne testen skal sikre at pasienten ikke er gravid når hun starter opp behandlingen med [virkestoff]
English: The warning regarding teratogenic effects and information on the pregnancy prevention programme should be aligned with the following text; furthermore a boxed warning as presented below should be added:
Norwegian Bokmål: Advarselen vedrørende teratogene effekter og opplysninger om det graviditetsforebyggende programmet tilpasses den følgende teksten; dessuten bør en advarsel i tekstboks som vist nedenfor, legges til:
English: Also, if you become pregnant within one month [3 years for acitretin] after you stop taking <TRADENAME>, you should contact your doctor.
Norwegian Bokmål: Også dersom du blir gravid i løpet av én måned [3 år for acitretin] etter at du har sluttet å bruke <Legemidlets navn>, skal du kontakte legen din.
English: The doctor may send you to a specialist for contraception advice.
Norwegian Bokmål: Legen kan henvise deg til en spesialist for å få råd om prevensjon.
English: Particular care should be taken in patients with a history of depression.
Norwegian Bokmål: Spesiell forsiktighet må utvises hos pasienter med tidligere depresjon.
English: • The patient understands that she must consistently and correctly use one highly effective method of contraception (i.e. a user-independent form) or two complementary user-dependent forms of contraception, for at least 1 month prior to starting treatment and is continuing to use effective contraception throughout the treatment period and for at least 1 month [3 years for acitretin] after cessation of treatment.
Norwegian Bokmål: • Pasienten forstår at hun må bruke en svært effektiv prevensjonsmetode (dvs. en bruker-uavhengig type) konsekvent og korrekt eller to komplementære bruker-avhengige prevensjonsmetoder i minst 1 måned før oppstart av behandlingen og fortsette å bruke effektiv prevensjon under hele behandlingsperioden og i minst 1 måned [3 år for acitretin] etter avsluttet behandling.
English: Where indicated, follow-up pregnancy tests should be performed on the day of the prescribing visit or in the 3 days prior to the visit to the prescriber.
Norwegian Bokmål: Hvis indisert bør oppfølgende graviditetstester utføres på dagen for forskrivning av legemidlet eller i løpet av de siste 3 dagene før besøk hos forskrivende lege.
English: You should not donate blood during treatment with this medicine and for 1 month [3 years for acitretin] after stopping <TRADENAME> because an unborn baby could be harmed if a pregnant patient receives your blood.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke gi blod mens du er under behandling med dette legemidlet og i 1 måned [3 år for acitretin] etter avsluttet behandling med <Legemidlets navn>, fordi et ufødt barn kan bli skadet dersom en gravid pasient får blodet ditt.
English: Particular care needs to be taken in patients with a history of depression and all patients should be monitored for signs of depression and referred for appropriate treatment if necessary.
Norwegian Bokmål: Spesiell forsiktighet må utvises hos pasienter med tidligere depresjon, og alle pasienter bør undersøkes for tegn på depresjon og henvises til egnet behandling om nødvendig.
English: − If you are planning a pregnancy
Norwegian Bokmål: − Dersom du planlegger å bli gravid
English: Follow-up visits should be arranged at regular intervals, ideally monthly.
Norwegian Bokmål: Oppfølgingsbesøk bør gjennomføres med regelmessige mellomrom, helst hver måned.
English: Women must use effective contraception before, during and after taking <TRADENAME>
Norwegian Bokmål: Kvinner må bruke effektiv prevensjon før, under og etter at de har brukt <Legemidlets navn>
English: Contraception should be used for at least 1 month prior to starting treatment, throughout treatment and continue for at least 1 month [3 years for acitretin] after stopping treatment with [INN], even in patients with amenorrhea.
Norwegian Bokmål: Prevensjon må anvendes i minst 1 måned før oppstart av behandlingen, under hele behandlingsperioden og i minst 1 måned [3 år for acitretin] etter avsluttet behandling med [virkestoff], også hos pasienter med amenoré.
English: Pregnancy, breastfeeding and fertility:
Norwegian Bokmål: Graviditet, amming og fertilitet
English: It also makes a miscarriage more likely.
Norwegian Bokmål: Det øker også sannsynligheten for spontanabort.
English: Patients should not donate blood during therapy and for 1 month [3 years for acitretin] following discontinuation of [INN] because of the potential risk to the foetus of a pregnant transfusion recipient.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør ikke gi blod under behandlingen og i 1 måned [3 år for acitretin] etter seponering av [virkestoff] på grunn av den mulige risikoen for fosteret hos en gravid transfusjonsmottager.
English: You must agree to regular follow-up visits, ideally every month.
Norwegian Bokmål: Du må gi ditt samtykke til å gå på regelmessige oppfølgingsbesøk, helst hver måned.
English: for acitretin this last bullet point should be:
Norwegian Bokmål: for acitretin bør dette siste kulepunktet være:
English: Talk to your doctor before taking <TRADENAME>: - If you have ever had any kind of mental health problems.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker <Legemidlets navn>: - Dersom du har hatt problemer med mental helse.
English: Women must agree to pregnancy testing before, during and after taking <TRADENAME>
Norwegian Bokmål: Kvinner må samtykke til graviditetstesting før, under og etter at de har brukt <Legemidlets navn>
English: A boxed warning should be added to the outer packaging for the oral retinoids acitretin, alitretinoin and isotretinoin as follows:
Norwegian Bokmål: En advarsel i tekstboks bør legges til på den ytre emballasjen for de orale retinoidene acitretin, alitretinoin og isotretinoin som følger:
English: WARNING
Norwegian Bokmål: Prevensjon
English: You must use contraception for a month before taking <TRADENAME>, during treatment and for a month afterwards [for acitretin should be during 3 years]
Norwegian Bokmål: Du må bruke prevensjon i en måned før du begynner å bruke <Legemidlets navn>, under behandlingen og i én måned etter behandlingen [for acitretin bør det være 3 år]
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people):
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (kan påvirke opptil 1 av 10 000 personer):
English: This risk persists until the product has been completely eliminated, which is within one month following the end of treatment [3 years for acitretin].
Norwegian Bokmål: Denne risikoen vedvarer inntil legemidlet er fullstendig eliminert, og det er én måned etter avsluttet behandling [3 år for acitretin].
English: • Individual circumstances should be evaluated in each case, when choosing the contraception method, involving the patient in the discussion, to guarantee her engagement and compliance with the chosen measures.
Norwegian Bokmål: • Individuelle omstendigheter bør vurderes i hvert enkelt tilfelle ved valg av prevensjonsmetode, og pasienten skal involveres i diskusjonene for å sørge for hennes engasjement og etterlevelse av de valgte tiltakene.
English: Section 4.8 Undesirable effects
Norwegian Bokmål: 4.8 Bivirkninger
English: Women should undergo pregnancy test periodically with 1-3 monthly intervals for a period of 3 years after stopping treatment.
Norwegian Bokmål: Kvinner bør gjennomgå graviditetstesting periodisk med 1 til 3 måneders mellomrom i en periode på 3 år etter avsluttet behandling.
English: Depression, depression aggravated, anxiety, aggressive tendencies, mood alterations, psychotic symptoms, and very rarely, suicidal ideation, suicide attempts and suicide have been reported in patients treated with <INN> (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Depresjon, forverret depresjon, angst, aggressive tendenser, stemningsforandringer, psykotiske symptomer og svært sjeldent selvmordstanker, selvmordsforsøk og selvmord er rapportert hos pasienter som er behandlet med < virkestoff> (se pkt.
English: CAN SERIOUSLY HARM AN UNBORN BABY Women must use effective contraception Do not use if you are pregnant or think you may be pregnant
Norwegian Bokmål: KAN GI ALVORLIG SKADE PÅ ET UFØDT BARN Kvinner må bruke effektiv prevensjon Bruk ikke legemidlet dersom du er gravid eller tror du kan være gravid.
English: Mental health problems
Norwegian Bokmål: Mentale helseproblemer
English: • Negative pregnancy test results have been obtained before, during and 1 month after the end of treatment.
Norwegian Bokmål: • Negative prøvesvar på graviditetstester er oppnådd før, under og 1 måned etter avsluttet behandling.
English: You must not take <TRADENAME> if you could get pregnant during treatment.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bruke <Legemidlets navn> hvis du kan bli gravid under behandlingen.
English: At least one highly effective method of contraception (i.e. a user-independent form) or two complementary user-dependent forms of contraception should be used.
Norwegian Bokmål: Minst én svært effektiv prevensjonsmetode (dvs. en bruker-uavhengig type) eller to komplementære bruker-avhengige prevensjonsmetoder bør anvendes.
English: o [for acitretin this last bullet point should be]
Norwegian Bokmål: o [for acitretin bør dette siste kulepunktet være]
English: You must agree to use at least one very reliable method of contraception (for example an intra uterine device or contraceptive implant) or, two effective methods that work in different ways (for example a hormonal contraceptive pill and a condom).
Norwegian Bokmål: Du må gi ditt samtykke til å bruke minst én svært pålitelig prevensjonsmetode (for eksempel et livmorinnlegg (spiral) eller et prevensjonsimplantat (p-stav)) eller to effektive metoder som virker på ulike måter (for eksempel p-pille og kondom).
English: Individual circumstances should be evaluated in each case, when choosing the contraception method involving the patient in the discussion, to guarantee her engagement and compliance with the chosen measures.
Norwegian Bokmål: Individuelle omstendigheter bør vurderes i hvert enkelt tilfelle ved valg av prevensjonsmetode, og pasienten skal involveres i diskusjonene for å sørge for hennes engasjement og etterlevelse av de valgte tiltakene.
English: • She understands and accepts the need for effective contraception, without interruption, 1 month before starting treatment, throughout the entire duration of treatment and for 1 month [3 years for acitretin] after the end of treatment.
Norwegian Bokmål: • Hun forstår og godtar behovet for effektiv prevensjon, uten avbrytelse, 1 måned før oppstart av behandlingen, under hele varigheten av behandlingen og i 1 måned [3 år for acitretin] etter avsluttet behandling.
English: The following boxed warning should be included in the PL for the oral retinoids acitretin, alitretinoin and isotretinoin, under the invented name:
Norwegian Bokmål: Følgende advarsel i tekstboks bør inkluderes i pakningsvedlegget for de orale retinoidene acitretin, alitretinoin og isotretinoin under fantasinavnet:
English: As a minimum requirement, female patients of childbearing potential must use at least one highly effective method of contraception (i.e. a user-independent form), or two complementary user-dependent forms of contraception.
Norwegian Bokmål: Minimumskrav er at fertile kvinnelige pasienter må bruke minst én svært effektiv prevensjonsmetode (dvs. en bruker-uavhengig type) eller to komplementære bruker-avhengige prevensjonsmetoder.
English: • She understands the need and accepts to undergo regular pregnancy testing before, ideally monthly during treatment and 1 month after stopping treatment.
Norwegian Bokmål: • Hun forstår behovet og godtar å gjennomgå regelmessig graviditetstesting før, ideelt sett månedlig under behandlingen og 1 måned etter avsluttet behandling.
English: What you need to know before you take <TRADENAME>
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker <Legemidlets navn> Bruk ikke <Legemidlets navn>
English: Your doctor will discuss all these points with you, using a checklist and will ask you (or a parent/guardian) to sign it.
Norwegian Bokmål: Legen din vil drøfte alle disse punktene med deg ved å bruke en sjekkliste.
English: [for acitretin this last paragraph should be]
Norwegian Bokmål: [for acitretin bør denne siste setningen være]
English: DO NOT use <TRADENAME> if you are pregnant or thinking of becoming pregnant.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke <Legemidlets navn> hvis du er gravid eller planlegger å bli gravid.
English: [TRADENAME] is strictly contraindicated in: - Pregnant women - Women of childbearing potential unless all of the conditions of the Pregnancy Prevention Programme are met Pregnancy Prevention Programme This medicinal product is TERATOGENIC [INN] is contraindicated in women of childbearing potential unless all of the following conditions of the Pregnancy Prevention Programme are met:
Norwegian Bokmål: 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler Teratogene effekter [HANDELSNAVN] er et kraftig humant teratogent middel som induserer høy hyppighet av alvorlige og livstruende fosterskader [HANDELSNAVN] er strengt kontraindisert hos: - Gravide kvinner - Fertile kvinner med mindre alle betingelser i det graviditetsforebyggende programmet er oppfylt Graviditetsforebyggende program Dette legemidlet er TERATOGENT [virkestoffet] er kontraindisert hos fertile kvinner med mindre alle følgende betingelser i det graviditetsforebyggende programmet er oppfylt:
English: • She understands the need and accepts to undergo regular pregnancy testing before, ideally monthly during treatment and periodically with 1-3 monthly intervals for a period of 3 years after stopping treatment.
Norwegian Bokmål: • Hun forstår behovet og godtar å gjennomgå regelmessig graviditetstesting før, ideelt månedlig under behandlingen og periodisk med 1 til 3 måneders mellomrom i en periode på 3 år etter avsluttet behandling.
English: End of treatment
Norwegian Bokmål: Før oppstart av behandling
English: Boxed warning
Norwegian Bokmål: Advarsel i tekstboks
English: • Negative pregnancy test results have been obtained before, during and periodically with 1-3 monthly intervals for a period of 3 years after stopping treatment.
Norwegian Bokmål: • Negative prøvesvar på graviditetstester er oppnådd før, under og periodisk med 1 til 3 måneders mellomrom i en periode på 3 år etter avsluttet behandling.
English: Rare effects (may affect up to 1 in every 1000 people)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan påvirke opptil 1 av 1000 personer):
English: [for acitretin this last bullet point should be]
Norwegian Bokmål: [for acitretin bør dette siste kulepunktet være]
English: <TRADENAME> is contraindicated (see section 4.3) in pregnancy, or in women planning a pregnancy.
Norwegian Bokmål: 4.3) ved graviditet eller hos kvinner som planlegger å bli gravide.
English: Section 4.4 Special warnings and precautions for use Psychiatric disorders
Norwegian Bokmål: 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler
English: Neuropsychiatric disorders
Norwegian Bokmål: Nevropsykiatriske lidelser
English: CAN SERIOUSLY HARM AN UNBORN BABY Women must use effective contraception Do not use if you are pregnant or you think you may be pregnant
Norwegian Bokmål: Kvinner må bruke effektiv prevensjon Bruk ikke legemidlet dersom du er gravid eller tror du kan være gravid.
English: You must not get pregnant for one month after stopping this treatment because some medicine may still be left in your body.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bli gravid i én måned etter at du har avsluttet behandlingen fordi det fremdeles kan være noe legemiddel igjen i kroppen.
English: You must not get pregnant for 3 years after stopping this treatment because some medicine may still be left in your body.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bli gravid i 3 år etter at du har avsluttet behandlingen fordi det fremdeles kan være noe legemiddel igjen i kroppen.
English: For all topical retinoids containing adapalene, alitretinoin, isotretinoin, tretinoin and tazarotene, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text, as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below.
Norwegian Bokmål: For alle topikale retinoider som inneholder adapalen, alitretinoin, isotretinoin, tretinoin og tazaroten, skal produktinformasjonen endres (innsetting, erstatning eller sletting av tekst ved behov) for å gjenspeile den avtalte formuleringen nedenfor.
English: A contraindication should be added as follows: Section 4.3 Contraindications:
Norwegian Bokmål: Følgende kontraindikasjon skal legges til:
English: You must not get pregnant during treatment or for 3 years afterwards because some medicine may still be left in your body.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bli gravid under behandlingen eller i 3 år etter at du har avsluttet behandlingen fordi det fremdeles kan være noe legemiddel igjen i kroppen.
English: You must not get pregnant during treatment or for a month afterwards because some medicine may still be left in your body.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bli gravid under behandlingen eller i en måned etter at du har avsluttet behandlingen fordi det fremdeles kan være noe legemiddel igjen i kroppen.
English: For all oral retinoids containing acitretin, tretinoin and bexarotene, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text, as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below.
Norwegian Bokmål: For alle orale retinoider som inneholder acitretin, tretinoin og beksaroten, skal den eksisterende produktinformasjonen endres (innsetting, erstatning eller sletting av tekst ved behov) for å gjenspeile den avtalte formuleringen nedenfor.
English: For all oral retinoids products containing alitretinoin and isotretinoin, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text, as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below.
Norwegian Bokmål: For alle orale retinoidmidler som inneholder alitretinoin og isotretinoin skal den eksisterende produktinformasjonen endres (innsetting, erstatning eller sletting av tekst ved behov) for å gjenspeile den avtalte formuleringen nedenfor.
English: Contraception
Norwegian Bokmål: Behandlingsslutt
English: You must not take <TRADENAME> if you are pregnant or if you think you might be pregnant.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta <Legemidlets navn> hvis du er gravid eller tror du kan være det. Du må ikke ta <Legemidlets navn> hvis du ammer.
English: For all oral retinoids containing acitretin, alitretinoin and isotretinoin, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text, as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below
Norwegian Bokmål: For alle orale retinoider som inneholder acitretin, alitretinoin og isotretinoin, skal den eksisterende produktinformasjonen rettes (innsetting, erstatning eller sletting av tekst ved behov) for å gjenspeile den avtalte formuleringen nedenfor.
English: - Pregnancy (see section 4.6) - Women planning a pregnancy
Norwegian Bokmål: Kontraindikasjoner: - Graviditet (se pkt.
English: 10 x 1 tablets (unit dose)
Norwegian Bokmål: 10 x 1 tabletter (enkeltdose)