FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo Miglustat Dipharma se ne sme jemati v času dojenja.
Romanian: Miglustat Dipharma nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Slovenian: Po 12 mesecih je bilo povprečno zmanjšanje volumna jeter 12.1 % in povprečno zmanjšanje volumna vranice 19.0 %.
Romanian: s-au înregistrat o reducere medie a volumului ficatului de 12.1% şi o reducere medie a volumului splinei de 19.0%.
Slovenian: 200 mg trikrat dnevno 200 mg trikrat dnevno 100 mg trikrat dnevno 100 mg trikrat dnevno 100 mg enkrat dnevno
Romanian: 100 mg de două ori pe zi 100 mg o dată pe zi
Slovenian: Lahko se zgodi, da bo moral vaš zdravnik, da bi odpravil tremor, znižati vaš odmerek zdravila Miglustat Dipharma ali prekiniti zdravljenje z njim.
Romanian: Uneori va fi necesar ca medicul dumneavoastră să reducă doza sau să oprească tratamentul cu Miglustat Dipharma pentru a înceta tremorul.
Slovenian: Gaucherjevo boleznijo tipa 1, ki so prešli z zdravljenja z ERT na miglustat, so opazili blago zmanjšanje števila trombocitov, ki ni bilo povezano s krvavitvami.
Romanian: La pacienţii cu boală Gaucher de tip 1 care au trecut de la TSE la tratamentul cu miglustat s-a observat scăderea uşoară a numărului de trombocite, care nu s-a asociat cu sângerări.
Slovenian: 5.2 Farmakokinetične lastnosti Farmakokinetične parametre miglustata so ovrednotili pri zdravih osebah, pri majhnem številu bolnikov z Gaucherjevo boleznijo tipa 1, pri bolnikih s Fabryjevo boleznijo, pri bolnikih, okuženih z virusom HIV, ter pri odraslih, mladoletnikih in otrocih z Niemann-Pickovo boleznijo tipa C ali Gaucherjevo boleznijo tipa 3.
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai miglustatului s-au evaluat la subiecţi sănătoşi, la un mic număr de pacienţi cu boală Gaucher de tip I, cu boală Fabry, la pacienţi infectaţi cu HIV şi la adulţi, adolescenţi şi copii cu boală Niemann-Pick de tip C sau boală Gaucher de tip 3.
Slovenian: Po 24 in 36 mesecih so pri 13 bolnikih ocenili klinično korist.
Romanian: S-a evaluat beneficiul clinic pentru 13 pacienţi, la 24 şi la 36 luni.
Slovenian: V 11 kliničnih preskušanjih z različnimi indikacijami so 247 bolnikov zdravili z miglustatom z odmerki 50-200 mg trikrat dnevno.
Romanian: În 11 studii clinice realizate la diferite indicaţii terapeutice, 247 pacienţi au fost trataţi cu miglustat în doze de 50-200 mg de trei ori pe zi, de-a lungul unei perioade medii de 2.1 ani.
Slovenian: • Zdravilo Miglustat Dipharma se uporablja tudi za zdravljenje progresivnih nevroloških simptomov pri Niemann-Pickovi bolezni tipa C pri odraslih in otrocih.
Romanian: • De asemenea, Miglustat Dipharma este utilizată pentru tratamentul simptomelor neurologice ale bolii Niemann-Pick de tip C la adulţi, adolescenţi şi copii.
Slovenian: Poročali so o omotičnosti kot o pogostem neželenem učinku, zato bolniki z omotičnostjo ne smejo voziti ali uporabljati strojev.
Romanian: O reacţie adversă raportată frecvent a fost ameţeala, iar pacienţii care prezintă ameţeală nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje.
Slovenian: Zaviralno delovanje na glukozilceramid-sintazo je podlaga za zdravljenje z zmanjšanjem substrata pri Gaucherjevi bolezni.
Romanian: Activitatea inhibitorie asupra glucozilceramid sintetazei stă la baza terapiei de reducere a substratului în boala Gaucher.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Miglustat Dipharma
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Miglustat Dipharma
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Romanian: Dacă aveţi alte întrebări cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Slovenian: Farmakokinetični podatki kažejo povečano sistemsko izpostavljenost miglustatu pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic.
Romanian: Datele farmacocinetice indică faptul că pacienţii cu insuficienţă renală prezintă o expunere sistemică crescută la miglustat.
Slovenian: Če po začetku zdravljenja z zdravilom Miglustat Dipharma izgubite nekaj telesne mase, to ni razlog za zaskrbljenost.
Romanian: În cazul în care slăbiţi la începutul tratamentului cu Miglustat Dipharma, nu vă îngrijoraţi.
Slovenian: PRILOGA II A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I)
Slovenian: Več informacij lahko dobite pri zdravniku.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru informaţii suplimentare.
Slovenian: Zdravilo Miglustat Dipharma vsebuje učinkovino miglustat, ki spada v skupino zdravil, ki vplivajo na presnovo.
Romanian: Miglustat Dipharma conţine substanţa activă miglustat care face parte dintr-o grupă de medicamente care acţionează asupra metabolismului.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Capsulă
Slovenian: Študije na podganah so pokazale, da miglustat neželeno vpliva na spermatogenezo in parametre spermijev ter zmanjšuje plodnost (glejte poglavji 4.6 in 5.3).
Romanian: Studiile la şobolan au evidenţiat că miglustatul are efecte negative asupra spermatogenezei şi a parametrilor spermatici şi că scade fertilitatea (vezi pct. 4.6 şi 5.3).
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih z Niemann-Pickovo boleznijo tipa C, zdravljenih z zdravilom miglustat, so opazili blago zmanjšanje števila trombocitov, ki ni bilo povezano s krvavitvami.
Romanian: La unii pacienţi cu boală Niemann-Pick de tip C trataţi cu miglustat s-a observat scăderea uşoară a numărului de trombocite, care nu s-a asociat cu sângerări.
Slovenian: Študije na podganah so pokazale, da miglustat negativno vpliva na parametre spermijev (gibljivost in obliko), s čimer zmanjša plodnost (glejte poglavji 4.4 in 5.3).
Romanian: Studiile la şobolan au arătat că miglustatul provoacă efecte adverse asupra parametrilor spermatici (motilitatea şi morfologia), reducând astfel fertilitatea (vezi pct. 4.4 şi 5.3).
Slovenian: Pogosto periferna nevropatija, ataksija, amnezija, parestezije, hipoestezija,
Romanian: Neuropatie periferică, ataxie, amnezie, parestezii, hipoestezie, cefalee, ameţeli
Slovenian: Če ste omotični, ne vozite in ne upravljajte z nobenim orodjem ali stroji.
Romanian: Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă simţiţi ameţeală.
Slovenian: Ključno preskušanje miglustata so opravili pri bolnikih, ki se niso mogli ali hoteli zdraviti z ERT.
Romanian: S-a desfăşurat un studiu pivot cu miglustat la pacienţi la care nu s-a putut administra TSE sau care nu au dorit să utilizeze TSE.
Slovenian: Niemann-Pickova bolezen tipa C
Romanian: Boala Niemann-Pick de tip C
Slovenian: Običajni odmerek zdravila miglustat pri odraslih bolnikih je bil 200 mg trikrat dnevno, ustrezno prilagojen na površino telesa pri pediatričnih bolnikih.
Romanian: Doza uzuală de miglustat la pacienţii adulţi a fost de 200 mg de trei ori pe zi, iar la pacienţii copii doza a fost ajustată în funcţie de suprafaţa corporală.
Slovenian: Miglustat je zaviralec glukozilceramid-sintaze, ki je odgovoren za prvi korak v sintezi večine glikolipidov.
Romanian: Miglustatul este un inhibitor al glucozilceramid sintetazei, enzimă responsabilă de prima etapă a sintezei majorităţii glicolipidelor.
Slovenian: V 12-mesečno neprimerjalno študijo so vključili 28 bolnikov z blago do zmerno obliko Gaucherjeve bolezni tipa 1, študijo je zaključilo 22 bolnikov.
Romanian: În acest studiu non-comparativ cu durata de 12 luni au fost incluşi 28 pacienţi cu boală Gaucher de tip I, dintre care 22 au încheiat studiul.
Slovenian: • če imate ledvično bolezen • če imate jetrno bolezen.
Romanian: • dacă suferiţi de boli hepatice
Slovenian: Moški morajo ves čas uporabe zdravila Miglustat Dipharma uporabljati zanesljiv način kontracepcije (glejte poglavji 4.4 in 5.3).
Romanian: Pacienţii de sex masculin trebuie să utilizeze metode contraceptive sigure în perioada în care utilizează Miglustat Dipharma (vezi pct. 4.4 şi 5.3).
Slovenian: Izkušenj z zdravljenjem z zdravilom miglustat a pri bolnikih z Niemann-Pickovo boleznijo tipa C, starih pod 4 leta, je malo.
Romanian: Experienţa privind utilizarea miglustat la pacienţii cu boală Niemann-Pick de tip C şi vârstă sub 4 ani este limitată.
Slovenian: Največjo prevalenco so opazili med 6
Romanian: Frecvenţa maximă s-a observat în intervalul cuprins între 6 şi 12 luni.
Slovenian: Poleg tega je bilo eksperimentalno in vitro dokazano zaviralno delovanje na ne-lizosomalno glikozilceramidazo.
Romanian: În plus, activitatea inhibitorie a glucozilceramidazei non-lizozomale a fost demonstrată experimental in vitro.
Slovenian: Zaradi visoke prevalence pomanjkanja vitamin B12 pri bolnikih z Gaucherjevo boleznijo tipa 1 se priporoča redno spremljanje ravni vitamina B12.
Romanian: Se recomandă monitorizarea cu regularitate a concentraţiei plasmatice a vitaminei B12, din cauza frecvenţei crescute a deficitului de vitamina B12 la pacienţii cu boală Gaucher de tip I.
Slovenian: Enzyme Replacement Therapy) pri bolnikih z Gaucherjevo boleznijo tipa 1, ki predhodno niso bili zdravljeni, niso bile opravljene, ni dokazov, da bi bil miglustat učinkovitejši ali varnejši kot ERT. ERT
Romanian: Deşi nu s-au efectuat comparaţii directe cu terapia de substituţie enzimatică (TSE) la pacienţii cu boală Gaucher de tip I netrataţi anterior, nu s-a evidenţiat ca eficacitatea sau siguranţa miglustatului să fie superioare comparativ cu cele ale TSE.
Slovenian: Najbolj pogosti neželeni učinki so driska, flatulenca (vetrovi), bolečine v trebuhu, izguba telesne mase in zmanjšanje apetita.
Romanian: Reacţiile adverse cele mai frecvente sunt diareea, flatulenţa (gazele), durerile abdominale (de stomac), scăderea în greutate şi scăderea apetitului alimentar.
Slovenian: mg trikrat dnevno pri otrocih, prilagojeno na površino telesa, je povzročilo vrednosti Cmax in AUCτ, ki so bile približno dvakratne od tistih, pridobljenih po odmerku 100 mg trikrat dnevno pri bolnikih z Gaucherjevo boleznijo tipa 1, kar je skladno z farmakokinetiko miglustata, linearno z odmerkom.
Romanian: Doza de 200 mg de trei ori pe zi la copii, ajustată în funcţie de suprafaţa corporală, a determinat valori ale Cmax şi ASCτ de aproximativ două ori mai mari decât cele obţinute după administrarea unei doze de 100 mg de trei ori pe zi, la pacienţii cu boală Gaucher de tip I; aceste valori sunt compatibile cu farmacocinetica miglustatului, liniară în funcţie de doză.
Slovenian: Začasno zmanjšanje odmerka je lahko potrebno pri nekaterih bolnikih zaradi driske.
Romanian: La unii pacienţi poate fi necesară reducerea temporară a dozei din cauza diareei.
Slovenian: Gaucherjeva bolezen je dedna presnovna motnja, ki jo povzroča neuspešna razgradnja glukozilceramida, kar povzroči shranjevanje te snovi v lizosomih in razširjeno patologijo.
Romanian: Boala Gaucher este o afecţiune metabolică ereditară care apare din cauza unui deficit de degradare a glucozilceramidei, deficit care are drept rezultat retenţia lizozomală a acestei substanţe şi patologia extinsă.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Romanian: Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z miglustatom, s sočasnim stanjem, kot sta pomanjkanje vitamina B12 in monoklonska gamopatija ali brez teh stanj, so opazili primere periferne nevropatije.
Romanian: La pacienţii trataţi cu miglustat s-au raportat cazuri de neuropatie periferică, cu sau fără afecţiuni concomitente, precum deficitul de vitamina B12 sau gamapatia monoclonală.
Slovenian: Druge študije so odkrile spremembe v parametrih spermijev (gibljivost in morfologija),
Romanian: Alte studii au evidenţiat alterări ale parametrilor spermatici (motilitate şi morfologie), corelate cu o reducere a fertilităţii.
Slovenian: Delovanje ledvic močno vpliva na očistek miglustata, izpostavljenost miglustatu je opazno višja pri bolnikih s hudo okvarjenim delovanjem ledvic (glejte poglavje 5.2).
Romanian: Există o strânsă corelaţie între funcţia renală şi clearance-ul miglustatului, iar la pacienţii cu insuficienţă renală severă, expunerea la miglustat este semnificativ crescută (vezi pct. 5.2).
Slovenian: Koristi zdravljenja z zdravilom miglustat pri nevroloških manifestacijah pri bolnikih z NiemannPickovo boleznijo tipa C je treba redno preverjati, npr. vsakih 6 mesecev; za nadaljevanje terapije se je treba ponovno odločiti po vsaj 1-letnem zdravljenju z zdravilom miglustat (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Pick de tip C trebuie evaluate periodic, de exemplu la fiecare 6 luni; continuarea tratamentului trebuie reevaluată după cel puţin 1 an de tratament cu miglustat (vezi pct. 4.4).
Slovenian: (v majhni študiji s paralelnimi skupinami so opažali približna znižanja Cmax za 22 % in AUC za 14 %).
Romanian: 22% a Cmax şi reducerea cu aproximativ 14% a ASC).
Slovenian: Gaucherjevo boleznijo tipa 3 predstavljala 31,4-67,2 % koncentracije v plazmi.
Romanian: La starea de echilibru, concentraţia miglustatului în lichidul cefalorahidian la şase pacienţi cu boală Gaucher de tip 3 a fost de 31,467,2% faţă de cea plasmatică.
Slovenian: Koristi zdravljenja z zdravilom miglustat pri nevroloških manifestacijah pri bolnikih z NiemannPickovo boleznijo tipa C je treba redno preverjati, npr. vsakih 6 mesecev; za nadaljevanje terapije se je treba ponovno odločiti po vsaj 1-letnem zdravljenju z zdravilom miglustat.
Romanian: Pick de tip C trebuie evaluate periodic, de exemplu la fiecare 6 luni; continuarea tratamentului trebuie reevaluată după cel puţin 1 an de tratament cu miglustat.
Slovenian: V času jemanja zdravila Miglustat Dipharma morate uporabljati učinkovite metode preprečitve zanositve.
Romanian: În timpul tratamentului cu Miglustat Dipharma, trebuie să utilizaţi metode contraceptive sigure.
Slovenian: Zdravilo Miglustat Dipharma je indicirano za zdravljenje progresivne nevrološke manifestacije pri odraslih bolnikih in pediatričnih bolnikih z Niemann-Pickovo boleznijo vrste C (glejte poglavji 4.4, in
Romanian: Miglustat Dipharma este indicată pentru tratamentul manifestărilor neurologice progresive la pacienţi adulţi şi copii, cu boală Niemann-Pick de tip C (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Slovenian: Miglustat Dipharma 100 mg trde kapsule
Romanian: Miglustat Dipharma 100 mg capsule
Slovenian: odzvale na individualno spremembo prehrane (na primer na zmanjšanje vnosa saharoze, laktoze in drugih ogljikovih hidratov), jemanje miglustata med obroki in/ali na jemanje zdravil proti diareji, na primer loperamida.
Romanian: În practica clinică s-au observat reacţii adverse gastrointestinale induse de miglustat, ca răspuns la modificarea personalizată a dietei (de exemplu, reducerea ingestiei de zahăr, lactoză şi carbohidraţi), la administrarea miglustatului între mese, şi/sau la medicamente antidiareice cum este loperamidă.
Slovenian: Miglustat Dipharma 100 mg trde kapsule miglustat
Romanian: Miglustat Dipharma 100 mg capsule miglustat
Slovenian: nekontrolirano podštudijo je bilo za celokupno povprečno obdobje 3,1 leta in do 4,4 let vključenih 12 pediatričnih bolnikov.
Romanian: În plus, 12 pacienţi copii au fost înrolaţi într-un substudiu necontrolat pentru o durată medie totală de 3,1 ani şi până la 4,4 ani.
Slovenian: Drugih z zdravilom povezanih povišanj incidenc tumorjev katerega koli organa ni bilo.
Romanian: Nu a existat o legătură directă între medicament şi creşterea incidenţei tumorilor şi în alte organe.
Slovenian: Vaš zdravnik lahko zmanjša vaš odmerek, npr. na eno kapsulo (100 mg) enkrat ali dvakrat dnevno, če imate med jemanjem zdravila Miglustat Dipharma drisko (glejte poglavje 4).
Romanian: Dacă suferiţi de diaree când luaţi Miglustat Dipharma, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă reducă doza, de exemplu la o capsulă (100 mg) o dată sau de două ori pe zi (vezi pct. 4).
Slovenian: Oba niza podatkov sta vključevala pediatrične bolnike, mladostnike in odrasle bolnike, pri čemer je bil starostni razpon od
Romanian: Ambele seturi de date au inclus pacienţi copii, adolescenţi şi adulţi, cu intervale de vârstă între 1 an şi 43 ani.
Slovenian: Izgled zdravila Miglustat Dipharma in vsebina pakiranja
Romanian: Cum se păstrează Miglustat Dipharma Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Slovenian: Drugi možni neželeni učinki so mišični krči ali slabost, utrujenost, mrzlice in splošno slabo počutje,
Romanian: Alte reacţii adverse posibile sunt spasme musculare sau slăbiciune, oboseală, frisoane şi stare generală de rău, depresie, tulburări de somn, tendinţa de a uita şi scăderea libidoului.
Slovenian: Posebne populacije Zaradi malo izkušenj moramo zdravilo miglustat pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic ali jeter uporabljati previdno.
Romanian: Din cauza experienţei limitate, se recomandă utilizarea cu precauţie a Miglustat Dipharma la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică.
Slovenian: Odmerjanje pri Niemann-Pickovi bolezni tipa C
Romanian: Doza în boala Niemann-Pick de tip C
Slovenian: Razloga za nezdravljenje z ERT sta bila breme intravenskega infundiranja in težave z venskim pristopom.
Romanian: Motivele pentru care nu s-a putut administra TSE au inclus dificultăţi în administrarea perfuziei intravenoase şi de acces venos.
Slovenian: Uporabe zdravila Miglustat Dipharma pri bolnikih s hudo okvarjenim delovanjem ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min/1.73 m2) ne priporočamo.
Romanian: Dipharma la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min şi 1,73 m2).
Slovenian: odmerka.
Romanian: Capsulă.
Slovenian: Velikost pakiranja po 84 x 1 kapsula v perforiranih deljivih pretisnih omotih s posameznimi odmerki.
Romanian: Cutie cu 84x1 capsule în blistere doze unitare perforate.
Slovenian: je standardna oskrba za bolnike, ki potrebujejo zdravljenje Gaucherjeve bolezni tipa 1 (glejte poglavje
Romanian: TSE constituie opţiunea standard pentru pacienţii care necesită tratament pentru boala Gaucher de tip I (vezi pct. 5.1).
Slovenian: Miglustat Dipharma je bela neprozorna kapsula, ki ima v črni barvi na pokrovčku natisnjeno
Romanian: Cum arată Miglustat Dipharma şi conţinutul ambalajului Miglustat Dipharma este o capsulă de culoare albă, opacă, de 100 mg marcată cu cerceneală neagră cu
Slovenian: Tiskarsko črnilo črn železov oksid (E172) kalijev hidroksid šelak propilenglikol (E1520)
Romanian: Cerneală de imprimare Oxid negru de fer (E172) Hidroxid de potasiu Shellac
Slovenian: Dokler ne bo na voljo več informacij, je treba moškim svetovati, da pred poskusi zaploditve prenehajo uporabljati zdravilo Miglustat Dipharma in še 3 mesece potem uporabljajo zanesljivo metodo kontracepcije.
Romanian: Până când vor fi disponibile informaţii suplimentare, se recomandă ca pacienţii de sex masculin să înceteze tratamentul cu Miglustat Dipharma înaintea încercărilor de procreare şi să utilizeze metode contraceptive eficace timp de 3 luni după aceea.
Slovenian: Pogosto navzea, bruhanje, trebušna distenzija/nelagodje v trebuhu, zaprtje, dispepsija
Romanian: Greaţă, vărsături, distensie/disconfort abdominal, constipaţie,
Slovenian: Drugih z zdravilom povezanih povišanj incidenc tumorjev katerega koli drugega organa pri samcih ali samicah podgan ni bilo.
Romanian: Nu a existat o legatură directă între medicament şi creşterea incidenţei tumorilor la masculii şi femelele de şobolan, la niciun alt organ.
Slovenian: • Zdravilo Miglustat Dipharma se uporablja za zdravljenje blage do zmerne Gaucherjeve bolezni tipa 1 pri odraslih.
Romanian: • Miglustat Dipharma este utilizat pentru tratamentul bolii Gaucher de tip I, uşoară până la moderată la adulţi
Slovenian: starih 3 do 15 let, in pri bolnikih z Niemann-Pickovo boleznijo tipa C, starih 5-16 let.
Romanian: S-au obţinut date farmacocinetice la pacienţii copii cu boală Gaucher de tip 3 cu vârsta cuprinsă între 3 şi 15 ani şi la pacienţii cu boală Niemann-Pick de tip C cu vârsta cuprinsă între 5 şi 16 ani.
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Miglustat Dipharma
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Miglustat Dipharma - Substanța activă este miglustat.
Slovenian: Učinek na spermatogenezo Bolniki moškega spola naj v času jemanja zdravila Miglustat Dipharma uporabljajo zanesljive kontracepcijske metode.
Romanian: Pacienţii de sex masculin trebuie să utilizeze metode contraceptive sigure în timpul tratamentului cu miglustat.
Slovenian: Glavni učinki, skupni vsem vrstam, so bili izguba telesne mase in diareja ter, pri višjih odmerkih,
Romanian: Efectele principale comune tuturor speciilor au fost scăderea ponderală şi diareea şi, la doze crescute, afectarea mucoasei gastro-intestinale (eroziuni şi ulceraţii).
Slovenian: Miglustata pri bolnikih z anamnezo pomembnega obolenja prebavil, vključno z vnetno črevesno boleznijo, niso vrednotili.
Romanian: Miglustat nu a fost evaluat la pacienţii cu antecedente semnificative de tulburări gastro-intestinale, inclusiv tulburări inflamatorii intestinale.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Miglustat Dipharma
Romanian: Cum să luaţi Miglustat Dipharma
Slovenian: Ti učinki so se pojavili pri ravneh izpostavljenosti,
Romanian: Aceste efecte au apărut la niveluri de expunere similare nivelului de expunere clinică, însă sunt reversibile.
Slovenian: Zdravljenje naj vodijo zdravniki z izkušnjami zdravljenja Gaucherjeve ali Niemann-Pickove bolezni, kot je ustrezno.
Romanian: Terapia trebuie efectuată de medici cu experienţă în tratamentul pacienţilor cu boală Gaucher sau cu boală Niemann - Pick de tip C, în funcţie de situaţie.
Slovenian: Farmakokinetika miglustata je podobna pri odraslnih bolnikih z Gaucherjevo boleznijo tipa 1 in bolenikih z Niemann-Pickovo boleznijo tipa C, primerjano pri odraslih osebah.
Romanian: Farmacocinetica miglustatului este similară la pacienţii adulţi cu boală Gucher de tip I şi la pacienţii cu boală Niemann-Pick de tip C, comparativ cu subiecţii sănătoşi.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki vključujejo glavobol, omotičnost, parestezije (mravljinčenje ali omrtvičenost), nenormalno koordinacijo, hipoestezijo (zmanjšana zmožnost čutenja na dotik), dispepsijo (zgago),
Romanian: Reacţiile adverse frecvente ale tratamentului includ durerile de cap, ameţeala, parestezia (furnicături sau amorţeală), coordonarea anormală, hipoestezia (reducerea sensibilităţii la atingere), dispepsia (arsuri la stomac), greaţa (senzaţia de rău), constipaţia şi vărsăturile, umflare sau disconfort la nivelul abdomenului (stomacului) şi trombocitopenie (reducerea numărului de trombocite din sânge).
Slovenian: Vsebina kapsule magnezijev stearat
Romanian: Învelişul capsulei Gelatină
Slovenian: • pregled živcev v vaših rokah in nogah
Romanian: • testarea sensibilităţii nervoase la nivelul membrelor superioare şi inferioare
Slovenian: - Pomožne snovi so magnezijev stearat, želatina, titanov dioksid (E171), tiskarska črnilo
Romanian: - Celelalte componente sunt stearat de magneziu, gelatină, dioxid de titan (E171), cerneală de imprimare (format din oxid negru de fer (E172), propilenglicol (E1520) hidroxid de potasiu, shellac)
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Pogosto mišični krči, oslabelost mišic
Romanian: Spasme musculare, slăbiciune musculară Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Slovenian: Malo podatkov kaže, da lahko sočasna uporaba miglustata in encimskega nadomestnega zdravljenja z imiglucerazo pri bolnikih z Gaucherjevo boleznijo tipa 1 povzroči znižanje izpostavljenosti miglustatu
Romanian: Conform unor date limitate, administrarea miglustatului concomitent cu substituţia enzimatică cu imiglucerază la pacienţi cu boala Gaucher de tip I poate avea drept rezultat scăderea expunerii la miglustat (într-un studiu de mică întindere, pe grupuri paralele, s-a observat reducerea cu aproximativ
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 100 mg miglustata.
Romanian: Fiecare capsulă conține miglustat 100 mg.
Slovenian: Bolezni prebavil Zelo pogosto diareja, flatulenca, bolečine v trebuhu
Romanian: Diaree, flatulenţă, dureri abdominale
Slovenian: Enaindvajset bolnikov je zaključilo 24
Romanian: Douăzeci şi unu de pacienţi au finalizat 24 luni de tratament cu miglustat.
Slovenian: V odprto, neprimerjalno, 2-letno študijo je bilo vključenih 42 bolnikov z Gaucherjevo boleznijo tipa 1,
Romanian: Un studiu deschis, non-comparativ, cu durata de 2 ani, a inclus 42 pacienţi cu boală Gaucher de tip 1 cărora li s-a administrat TSE timp de cel puţin 3 ani şi care au îndeplinit criteriile de boală stabilă timp de cel puţin 2 ani.