FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: ► sellaisilla aaltomaisesti ilmenevää MS-tautia sairastavilla potilailla, joilla kahden vuoden aikana on esiintynyt vähintään kaksi pahenemisvaihetta.
Romanian: ► care suferă de scleroză multiplă recurent remisivă caracterizată prin cel puțin 2 recurențe în ultimii doi ani.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT YKSITTÄISPAKKAUKSEN PAHVIKOTELO , OSA MONIPAKKAUKSEN TAI USEAN KUUKAUDEN PAKKAUKSEN SISÄPAKKAUSTA (EI SISÄLLÄ BLUE BOX -TIETOJA)
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON AMBALAJ UNIC CA AMBALAJ INTERMEDIAR AL AMBALAJULUI MULTIPLU SAU AMBALAJELOR PENTRU MAI MULTE LUNI (FĂRĂ BLUE BOX)
Finnish: On hyvä valita pistoskohta jo ennen injektionesteen valmistamista.
Romanian: Este o idee bună să știți unde planificați să injectați înainte de a vă pregăti seringa.
Finnish: ► Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Romanian: ► Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Finnish: Taulukko A: Titrauksen annostelutaulukko* Hoitopäivä
Romanian: (vezi pct. 6.5) Tabel A. Schema de ajustare a dozei*
Finnish: Aloita käyttämällä keltainen kolmoispakkaus, joka on selvästi merkitty "1":llä pakkauksen yläoikeassa kulmassa.
Romanian: Începeți să utilizați ambalajul triplu de culoare galbenă, marcat în mod clar cu un "1" în partea superioară dreaptă a cutiei.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ Käyttövalmis injektioneste sisältää 250 mikrog (8,0 milj. IU)/ml
Romanian: CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 250 mcg (8,0 mil.
Finnish: - Toimi johdonmukaisesti - käytä Betaferon-valmistetta pakkausselosteen ensimmäisen osan kohdassa 3 "Miten Betaferon-valmistetta käytetään" annettujen ohjeiden mukaisesti.
Romanian: Fiți consecvent - utilizați Betaferon așa cum este descris la pct. 3 din prospect "Cum să utilizați Betaferon" din prima parte a acestui prospect.
Finnish: Pakkaus sisältää 14 yksittäispakkausta, osa 2 kuukauden pakkausta, joka sisältää 28 (2 x 14) yksittäispakkausta.
Romanian: Ambalaj a câte 14 ambalaje unice, parte a unui ambalaj pentru 2 luni, care conține 28 (2 x 14) ambalaje unice.
Finnish: FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ
Finnish: 5 - Ennen adapterin kiinnittämistä poista ja hävitä alkoholiin kostutettu puhdistuslappu ja aseta injektiopullo tasaiselle alustalle.
Romanian: 5 - Înainte de a atașa adaptorul, îndepărtați și aruncați tamponul cu alcool și lăsați flaconul pe o suprafață plană.
Finnish: Kolmoispakkaus 3 on tarkoitettu auttamaan 3 seuraavan injektion valmistelussa (päivät 13, 15 ja 17).
Romanian: Ambalajul triplu nr. 3 este destinat să vă ajute să preparați următoarele 3 injecții (zilele 13, 15 și 17).
Finnish: UAB Bayer Tel. +370 5 23 36 868
Romanian: Tel. +370 5 23 36 868
Finnish: Interferonibeetavalmisteiden käytön yhteydessä on raportoitu tromboottista mikroangiopatiaa, joka on ilmennyt tromboottisena trombosytopeenisenä purppurana (TTP) tai hemolyyttis-ureemisenä oireyhtymänä (HUS), myös kuolemaan johtaneina tapauksina.
Romanian: Au fost raportate cazuri de microangiopatie trombotică, manifestată sub formă de purpură trombotică trombocitopenică (PTT) sau sindrom hemolitic uremic (SHU), incluzând cazuri letale, asociate cu utilizarea medicamentelor conținând interferon beta.
Finnish: Tarvitset lisäksi jätesäiliön käytetyille ruiskuille ja neuloille.
Romanian: În plus, veți avea nevoie de o cutie specială pentru eliminarea seringilor și acelor folosite.
Finnish: Pidä ruiskua vaakasuorassa asennossa, injektiopullo ruiskun alapuolella.
Romanian: Mențineți seringa într-o poziție orizontală cu flaconul dedesubtul seringii.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIKOTELO - USEAN KUUKAUDEN PAKKAUS (MUKAAN LUKIEN BLUE BOX)
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON CU AMBALAJ PENTRU MAI MULTE LUNI (INCLUSIV BLUE BOX)
Finnish: Se sisältää erityisesti merkityt ruiskut, joissa on merkintä 0,25 ml.
Romanian: Acesta conține seringi special marcate cu reper la 0,25 ml.
Finnish: Jos Betaferon-valmistetta annetaan anemia-, trombosytopenia- tai leukopeniapotilaille, täydellisen verenkuvan erittely- ja trombosyyttilaskennan seuranta saattaa vaatia erityistä tarkkaavaisuutta.
Romanian: Pacienții cu anemie, trombocitopenie, leucopenie (singure sau în asociere) este posibil să necesite o monitorizare mai intensă a hemogramei complete, cu formulă leucocitară și numărul de trombocite.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Bayer AG
Romanian: Numele și adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei Bayer AG
Finnish: Kun lopulta olet käyttänyt vihreän pakkauksen, aloita sinisen kolmoispakkauksen käyttäminen, joka on selvästi merkitty "4":llä pakkauksen yläoikeassa kulmassa.
Romanian: În sfârșit, după terminarea ambalajului de culoare verde, începeți să utilizați ambalajul triplu de culoare albastră, marcat în mod clar cu un "4" în partea superioară dreaptă a cutiei.
Finnish: Aloita keltaisella kolmoispakkauksella 1, joka sisältää 3 ruiskua, joissa on merkintä 0,25 ml, hoitopäiville 1, 3 ja 5.
Romanian: Începeți cu ambalajul triplu nr. 1, de culoare galbenă, care conține 3 seringi cu reper la 0,25 ml, pentru zilele de tratament 1, 3 și 5.
Finnish: Absoluuttiset neutrofiilit, määrän väheneminen (< 1500/mm) × Λ *° Valkosolut, määrän väheneminen ( < 3000/ mm3) × Λ *° Lymfadenopatia
Romanian: (<1.500/mm3) x Λ * ° Scăderea numărului de leucocite
Finnish: Beeta-1b-interferonin vastetta säätelevien biologisten vaikutusten tiedetään kuitenkin tapahtuvan solujen spesifisten pintareseptorien kanssa.
Romanian: Totuși, se știe că proprietățile interferonului beta-1b de modificare a răspunsului biologic sunt mediate prin interacțiuni cu receptori celulari specifici de la nivelul suprafeței celulelor umane.
Finnish: (Jos et voi ottaa injektiota heti, säilytä liuos jääkaapissa ja käytä se kolmen tunnin kuluessa.)
Romanian: Injecția trebuie administrată imediat după amestecare (dacă injecția este amânată, puneți soluția în frigider și injectați-o în cel mult 3 ore).
Finnish: Sinuiitti
Romanian: Sinuzită
Finnish: 1,0 ml * Titrausjakson pituutta voidaan muuttaa, jos merkittäviä haittavaikutuksia esiintyy.
Romanian: * Perioada de ajustare a dozei poate fi modificată, în cazul apariției oricăror reacții adverse semnificative.
Finnish: Alaryhmien retrospektiiviset analyysit osoittivat, että hoito hidasti toimintakyvyn heikkenemistä todennäköisimmin niillä potilailla, joiden sairaus oli ennen hoidon alkua aktiivinen [riskisuhde 0,72, 95 %:n luottamusväli (0,59, 0,88), p = 0,0011, eli riski pieneni Betaferon-valmisteen ansiosta 28 % niillä potilailla, joilla oli pahenemisvaiheita tai joiden EDSS-arvo oli selvästi huononemassa, 8,0 milj. IU Betaferon-valmistetta saaneet verrattuna kaikkiin plaseboryhmän potilaisiin].
Romanian: (Raportul Șanselor 0,72, 95% interval de încredere (0,59; 0,88), p=0,0011, corespunzător la o reducere a riscului cu 28% datorită Betaferon la pacienții cu recurențe sau cu progresie accentuată a scorului
Finnish: C) Injektionesteen valmistaminen vaiheittain 1 - Pese kätesi ensin perusteellisesti saippualla ja vedellä
Romanian: 1 - Spălați-vă bine mâinile cu apă și săpun, înainte de a începe această procedură.
Finnish: 40 % verrattuna viivästettyyn Betaferoniin VS = 0,60 [0,39; 0,92] p = 0,022
Romanian: RR = 0,60 [0,39; 0,92] p = 0,022
Finnish: Keuhkoverenpainetauti4
Romanian: Hipertensiune arterială pulmonară4
Finnish: Tapahtumia on ilmoitettu eri ajankohtina hoidon aikana ja niitä saattaa esiintyä useita viikkoja tai useita vuosia interferonibeetahoidon aloittamisen jälkeen.
Romanian: Apariția evenimentelor a fost raportată la diferite momente pe durata tratamentului, acestea putând apărea de la câteva săptămâni până la câțiva ani după inițierea tratamentului cu interferon beta.
Finnish: - Jos sinulla on sydämen rytmihäiriöitä tai alaraajojen, kuten nilkkojen tai säärien turvotusta, tai hengenahdistusta.
Romanian: - dacă aveți simptome cum sunt bătăi neregulate ale inimii, umflături ale gleznelor sau picioarelor sau scurtarea respirației.
Finnish: Vedä ruiskun mäntää taaksepäin kunnes liuos on kokonaisuudessaan siirtynyt injektiopullosta ruiskuun.
Romanian: Împingeți încet pistonul seringii până la capăt pentru a transfera tot solventul în flacon.
Finnish: Osa monipakkausta, joka sisältää 12 yksittäispakkausta.
Romanian: Parte a unui ambalaj multiplu care conține 12 ambalaje unice.
Finnish: 17 - Pane injektiopullo jäännösliuoksineen jätesäiliöön.
Romanian: 7- Aruncați seringa în cutia pentru reziduuri.
Finnish: - veren hyytymistä edistävien verihiutaleiden määrä voi vähentyä (trombosytopenia) - osa veren rasvoista (triglyseridit) saattavat lisääntyä (todetaan verikokeissa), ks. kohta 2
Romanian: - pot apărea creșteri ale concentrațiilor anumitor grăsimi din sânge (trigliceride) (vor apărea la analizele de sânge), vezi pct. 2 „Atenționări și precauții"
Finnish: Vuoden 3 tulokset Suunniteltu seuranta
Romanian: Rezultatele din cel deal doilea an
Finnish: Liuotin (natriumkloridiliuos 5,4 mg/ml (0,54 % w/v)): Natriumkloridi
Romanian: Solvent (soluție de clorură de sodiu 5,4 mg/ml (0,54% m/v)) Clorură de sodiu
Finnish: Tämä mahdollistaa liuoksen virtauksen ruiskuun.
Romanian: Acest lucru va forma montajul seringii.
Finnish: Pakkaus sisältää 14 yksittäispakkausta, osa 3 kuukauden pakkausta, joka sisältää 42 (3 x 14) yksittäispakkausta.
Romanian: Ambalaj a câte 14 ambalaje unice, parte a unui ambalaj pentru 3 luni, care conține 42 (3 x 14) ambalaje unice.
Finnish: Infektiot Infektio
Romanian: Infecții și infestări
Finnish: Betaferon-valmisteen on osoitettu vähentävän sekä kohtausten esiintyvyyttä että niiden vakavuutta.
Romanian: S-a demonstrat că Betaferon reduce numărul de atacuri și le diminuează severitatea.
Finnish: ► Flunssan kaltaiset oireet, kuten kuume, vilunväristykset, nivelkivut, sairauden tunne, hikoilu, päänsärky tai lihassärky.
Romanian:  Simptomele pseudogripale cum sunt febră, frisoane, dureri articulare, stare de rău, transpirații, cefalee sau dureri musculare.
Finnish: Osa monipakkausta, joka sisältää 14 yksittäispakkausta.
Romanian: Parte a unui ambalaj multiplu care conține 14 ambalaje unice.
Finnish: Tel: +371 67 84 55 63
Romanian: SIA Bayer Tel: +371 67 84 55 63
Finnish: LÄÄKEMUOTO
Romanian: TRATAMENTULUI
Finnish: Toisessa tutkimuksessa toimintakyvyn heikkenemiseen kulunut aika piteni Betaferon-ryhmässä merkitsevästi (riskisuhde = 0,69, 95 %:n luottamusväli (0,55, 0,86), p = 0,0010, eli riski pieneni Betaferon-ryhmässä 31 %), samoin viive pyörätuoliin joutumisessa kasvoi (riskisuhde = 0,61, 95 %:n luottamusväli (0,44, 0,85), p = 0,0036, eli riski pieneni Betaferon-ryhmässä 39 %).
Romanian: În doi ani, riscul în lotul cu placebo a fost de 85% și de 69% în lotul cu Betaferon (Risc Relativ = 0,57, 95% interval de încredere (0,46; 0,71), p<0,00001).
Finnish: − vaihdeltava pistosalueita jokaisen annoksen yhteydessä (ks. Liite "Ohjeet Betaferonpistoksen ottamiseksi itse", osa II, tämän pakkausselosteen toisessa osassa).
Romanian: Pentru a reduce riscul de reacții la nivelul locului de injectare, trebuie să: - utilizați o tehnică sterilă (aseptică) de efectuare a injecției - schimbați locurile de injectare la fiecare administrare (vezi anexa „Procedura de auto administrare", Partea a II-a, în a doua parte a acestui prospect).
Finnish: Käännä sitten ruiskua niin, että injektiopullo on ylösalaisin.
Romanian: Pentru pregătirea injecției, întoarceți invers montajul astfel încât flaconul să fie deasupra, cu partea cu capac în jos.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA Bayer AG
Romanian: DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Bayer AG
Finnish: Oireita ovat punoitus, turvotus, ihon värin muutos, tulehdus, kipu ja yliherkkyys.
Romanian: Simptomele includ: înroșire, umflătură, modificări de culoare ale pielii, inflamație, durere și hipersensibilitate.
Finnish: Betaferon-hoito tulee lopettaa ja aloittaa asianmukainen hoito, jos reaktiot ovat vakavia.
Romanian: Dacă reacțiile sunt severe, trebuie întreruptă administrarea Betaferon și trebuie instituite procedurile medicale corespunzătoare.
Finnish: - nivelkipu (artralgia)
Romanian: (trigliceride).
Finnish: 41 % verrattuna viivästettyyn Betaferoniin VS = 0,59 [0,42; 0,83] p = 0,0011
Romanian: RR = 0,59 [0,42; 0,83] p = 0,0011
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOLMOISPAKKAUKSEN PAHVIKOTELO (3 INJEKTIOPULLOA / 3 ESITÄYTETTYÄ RUISKUA), TITRAUSPAKKAUKSEN SISÄPAKKAUS
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE AMBALAJ TRIPLU (3 FLACOANE/3 SERINGI PREUMPLUTE), CA AMBALAJ
Finnish: 14 - Käännä liuoksen vetämisen jälkeen ruisku pystyasentoon niin, että neula osoittaa ylöspäin.
Romanian: 14 - După extragerea soluției, întoarceți montajul seringii cu acul în sus.
Finnish: − jos sinulla on sydämen rytmihäiriöitä tai turvotusta esimerkiksi nilkoissa tai säärissä tai sinulla on hengenahdistusta.
Romanian: - Dacă aveți simptome cum sunt bătăi neregulate ale inimii, umflături ale gleznelor sau picioarelor sau scurtarea respirației.
Finnish: Bayer Limited Tel: +353 1 299 93 13
Romanian: Tel: +353 1 299 93 13
Finnish: 3 esitäytettyä ruiskua, jossa on liuotinta injektiokuiva-aineen liuottamiseen, jokainen sisältää 1,2 ml natriumkloridiliuosta 5,4 mg/ml.
Romanian: 3 seringi preumplute cu solvent pentru reconstituire, fiecare conținând 1,2 ml soluție de clorură de sodiu 5,4 mg/ml.
Finnish: Tässä muodossa potilaat huomaavat vammautuvansa yhä enemmän riippumatta siitä, esiintyykö heillä pahenemisvaiheita vai ei. Betaferon voi vähentää pahenemisvaiheiden esiintyvyyttä ja vakavuutta sekä hidastaa vammautumisen etenemistä.
Romanian: Betaferon poate reduce numărul și severitatea atacurilor și poate încetini progresia incapacității.
Finnish: kohonnut verenpaine (hypertensio) - Nuha, yskä, ylähengitysteiden tulehduksen aiheuttama käheys, sivuontelotulehdus, lisääntynyt yskä, hengästyminen (dyspnea) - Ripuli, ummetus, pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu - Maksan tuottamien entsyymien määrän lisääntyminen veressä (todetaan verikokeissa) - Ihosairaus, ihottuma - Lihasjäykkyys (hypertonia), lihaskivut (myalgia), lihasheikkous (myastenia), selkäkipu,
Romanian: - roșeață și/sau înroșire tranzitorie a feței determinate de dilatarea vaselor de sânge (vasodilatație), creșterea tensiunii arteriale (hipertensiune arterială) - secreții nazale, tuse, răgușeală determinate de infecții ale tractului respirator superior, sinuzită, intensificarea tusei, scurtarea respirației (dispnee) - diaree, constipație, greață, vărsături, dureri abdominale - creșteri ale concentrațiilor plasmatice ale enzimelor hepatice (vor apărea la analize de sânge) - afectări ale pielii, erupții pe piele - rigiditate musculară (hipertonie), dureri musculare (mialgie), slăbiciune musculară (miastenie), dureri de spate, dureri la nivelul extremităților, cum sunt degetele de la mâini și de la picioare - dificultăți la urinare (retenție urinară), proteine în urină (vor apărea la analizele de sânge), urinare frecventă, incapacitatea de a opri urinarea (incontinență urinară), senzație imperioasă de urinare
Finnish: YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU Reseptilääke.
Romanian: CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care se eliberează pe bază de prescripție medicală.
Finnish: Kolmoispakkaus 1 1. annosteluvaihe (0,25 ml) hoitopäiville 1, 3, 5
Romanian: prima etapă de dozaj (0,25 ml) pentru zilele de tratament 1, 3, 5
Finnish: Se sisältää erityisesti merkityt ruiskut, joissa on merkintä 0,50 ml.
Romanian: Acesta conține seringi special marcate cu reper la 0,5 ml.
Finnish: (astenia), vilunväristykset, hikoilu, sairauden tunne
Romanian: frisoane, transpirații, stare de rău.
Finnish: Lääkärisi on seurattava tilaasi erityisen tarkasti.
Romanian: Este posibil să fie necesară o monitorizare suplimentară din partea medicului dumneavoastră.
Finnish: Kilpirauhasen vajaatoiminta
Romanian: Senzație imperioasă de micțiune
Finnish: Pistoskohdan reaktioiden esiintymistä voidaan vähentää käyttämällä autoinjektoria.
Romanian: Incidența reacțiilor la nivelul locului de injectare poate fi redusă prin utilizarea unui dispozitiv autoinjector.
Finnish: Λ Liittyi merkittävästi Betaferon-hoitoon potilailla, joilla oli ensimmäinen MS-tautiin viittaava tapahtuma, p < 0,05 * Merkitsevä yhteys aaltomaisesti ilmenevän MS-taudin hoitoon Betaferonilla, p < 0,05 ° Merkitsevä yhteys sekundaarisesti etenevän MS-taudin hoitoon Betaferonilla, p < 0,05 § Pistoskohdan reaktiot (eri tyypit) käsittävät kaikki pistoskohdassa esiintyvät haittavaikutukset.
Romanian: Λ Asociere semnificativă cu tratamentul cu Betaferon la pacienții cu un prim eveniment sugestiv de SM, p<0,05 *Asociere semnificativă cu tratamentul cu Betaferon pentru SMRR, p<0,05 ° Asociere semnificativă cu tratamentul cu Betaferon pentru SMSP, p<0,05 § (Diferite) reacții la locul injectării includ toate evenimentele adverse care apar la nivelul locului de injectare, adică următorii termeni: hemoragie la locul injectării, hipersensibilitate la locul injectării, inflamație la nivelul locului de injectare, tumefacție la locul injectării, necroză la locul injectării, durere la locul injectării, reacție la locul injectării, edem la locul injectării și atrofie la locul injectării & "Complex de simptome pseudogripale" semnifică sindrom gripal și / sau o combinație de cel puțin două EA dintre febră, frisoane, mialgie, stare de rău, hipersudorație.
Finnish: VS = 0,53 [0,39; 0,73]
Romanian: RR = 0,53 [0,39; 0,73] p < 0,0001
Finnish: Lääkärisi on oltava tietoinen myös seuraavista seikoista käyttäessäsi Betaferon-valmistetta
Romanian: De asemenea, în timp ce utilizați Betaferon, medicul dumneavoastră trebuie să știe următoarele:
Finnish: 0,5 ml saakka ensimmäisessä kolmessa injektiossa (hoitopäivinä 7, 9 ja 11).
Romanian: 0,5 ml pentru injecțiile în zilele de tratament 7, 9 și 11).
Finnish: 3 Interferonibeetavalmisteiden luokkamerkintä (ks. kohta 4.4) 4 Interferonivalmisteita koskeva luokkavaikutus, ks. keuhkoverenpainetauti-kohta jäljempänä.
Romanian: 3Efect de clasă pentru medicamentele conținând interferon beta (vezi pct 4.4).
Finnish: ► toissijaisesti etenevää MS-tautia sairastavilla potilailla, joilla esiintyy pahenemiskohtauksia eli sairaus on aktiivinen.
Romanian: ► care suferă de scleroză multiplă secundar progresivă cu boală activă, manifestată prin recurențe.
Finnish: Betaferon-tyyppisiä lääkkeitä käytettäessä voi tulla pienten verisuonten (hiussuonten) toimintahäiriöitä (systeeminen hiussuonivuotooireyhtymä).
Romanian: Betaferon pot apărea probleme (sindrom de permeabilitate capilară sistemică) ale vaselor mici de sânge (capilare).
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Apuaineet: Ihmisen albumiini, mannitoli
Romanian: Albumină umană, manitol.
Finnish: ASAT-arvon lisääntyminen ( > 5 kertaa perustasoon nähden)
Romanian: (SGPT>5 ori față de
Finnish: Älä käytä Betaferon-valmistetta,
Romanian: Nu utilizați Betaferon
Finnish: Betaferon 250 mikrogrammaa/ml, injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten beeta-1b-interferoni
Romanian: Betaferon 250 micrograme/ml, pulbere și solvent pentru soluție injectabilă interferon beta-1b
Finnish: Bayer Austria Ges.
Romanian: Bayer Austria Ges. m. b. H.
Finnish: Kaplan-Meierin arviot
Romanian: Meier principal de evaluare
Finnish: 2 Haittavaikutukset, jotka on havaittu vasta markkinoille tulon jälkeen.
Romanian: 2În cazul RAM derivate doar pe durata perioadei post-comercializare.
Finnish: Älä vielä poista injektiopullon adapteria läpipainopakkauksesta.
Romanian: Înaintea injectării, îndepărtați flaconul și adaptorul pentru flacon de la seringa preumplută.
Finnish: Joka toinen päivä (kerran kahden päivän välein) 1,0 ml käyttövalmista Betaferon-injektionestettä (ks. liite "Ohjeet Betaferon-pistoksen ottamiseksi itse" tämän pakkausselosteen toisessa osassa) ruiskutetaan ihon alle (subkutaanisti).
Romanian: O dată la două zile (o dată la fiecare a doua zi), 1,0 ml din soluția de Betaferon preparată (vezi anexa
Finnish: Kliininen tehokkuus/turvallisuus
Romanian: Eficacitate clinică/siguranţă
Finnish: Uusia turvallisuustietoja ei tarjota, eikä niitä tarvita.
Romanian: Nu au fost furnizate noi date privind siguranţa şi nici nu sunt necesare.
Finnish: Plasmaproteiineihin sitoutumista esiintyy alle 5%.
Romanian: Proporţia de legare de proteinele plasmatice este sub 5%.
Finnish: Myöskään farmakokineettisessä tutkimuksessa ei ilmennyt turvallisuuteen liittyviä ongelmia.
Romanian: De asemenea, studiul pentru farmacocinetică nu a indicat nicio problemă de siguranţă.
Finnish: Hyöty-riskiarvio on myönteinen.
Romanian: Evaluarea raportului beneficii/riscuri este pozitivă.
Finnish: Liebigstraße 1 - 2 65439 Flörsheim/Main Saksa
Romanian: Liebigstraße 1 - 2 65439 Flörsheim/Main Germania
Finnish: Analyysin tulokset osoittavat, että valmiit tuotteet ovat ehdotettujen määritysten mukaisia.
Romanian: Rezultatele analizei arată că produsele finite îndeplinesc specificaţiile propuse.
Finnish: Betahistiinidihydrokloridin vaikutustapaa ei ole täysin selvitetty, mutta tuote on ollut pitkään EU:n markkinoilla, joten voidaan katsoa, että sen käyttö on vakiintunutta ja että sen tehokkuus on osoitettu.
Romanian: Mecanismul de acţiune al diclorhidratului de betahistină nu este complet clar, însă produsul este prezent pe piaţa Uniunii Europene de mult timp şi, prin urmare, se poate concluziona că utilizarea sa este bine stabilită iar eficacitatea sa este dovedită.
Finnish: Eliminaatio: Betahistiini erittyy lähes yksinomaan (85 % - 90 %) virtsaan 24 tunnin sisällä.
Romanian: Excreţia betahistinei se produce aproape integral (85 % - 90 %) în urină în 24 de ore.
Finnish: TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET
Romanian: CONCLUZIILE ŞTIINŢIFICE
Finnish: Kun liukenemiskoe otetaan huomioon, testattavan tuotteen molemmat vahvuudet voidaan luokitella "erittäin nopeasti liukeneviksi tableteiksi".
Romanian: Având în vedere testul de dizolvare, ambele concentraţii ale produsului testat pot fi clasificate drept „comprimate cu dizolvare rapidă".
Finnish: Kriittinen arviointi
Romanian: Evaluare critică
Finnish: Tšekin tasavalta tuli siihen johtopäätökseen, että in vivo -analyysit eivät osoittaneet biologista samanarvoisuutta asianmukaisesti, mikä johtui analysointimenetelmän valinnasta.
Romanian: Republica Cehă a ajuns la concluzia că bioechivalenţa nu a fost demonstrată în mod corespunzător in vivo, din cauza alegerii metodei analitice.
Finnish: Lääkeaine liukenee täysin ja nopeasti sovelletusta väliaineesta riippumatta.
Romanian: Substanţa medicamentoasă se dizolvă complet şi rapid, indiferent de mediul aplicat.
Finnish: Voimassaoleva yhteenveto tuotteen ominaisuuksista, etiketöinnistä ja pakkausselosteesta ovat lopulliset versiot, jotka on saatu aikaan Koordinointiryhmän käsittelyn aikana.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul valabile sunt versiunile definitive obţinute în cadrul procedurii grupului de coordonare.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että betahistiiniä koskevat kemiallis-farmaseuttiset asiakirjat ja asiantuntijalausunto ovat Euroopan nykyisten sääntelyvaatimusten valossa riittävän laadukkaita.
Romanian: CHMP a considerat că documentaţia chimico-farmaceutică şi raportul expertului au o calitate suficientă având în vedere cerinţele europene actuale de reglementare.
Finnish: Analysointimenetelmille on esitetty vahvistus.
Romanian: Au fost prezentate validări ale metodelor analitice.
Finnish: Betahistiinivalmistetta ei suositella lapsille ja nuorille, koska tiedot sen turvallisuudesta ja tehosta tässä ryhmässä puuttuvat.
Romanian: Prepararea betahistinei nu se recomandă pentru utilizare în cazul copiilor şi adolescenţilor, din cauza lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
Finnish: Metabolia: Betahistiinidihydrokloridi metabolisoituu nopeasti maksassa inaktiiviseen päämetaboliittiin, 2pyridyylietikkahappoon ja dimetyylibetahistiiniin [2-(2-aminoetyylipyridiini)].
Romanian: Metabolism: diclorhidratul de betahistină este metabolizat rapid în principalul metabolit inactiv, acid 2piridilacetic şi în dimetil-betahistină [2-(2 aminoetilpiridină)].