FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • 7 ml/m2/deň (8 g/m2/deň) u pacientov s BSA ≥
Bulgarian: 7 ml/m2/ден (8 g/m2/ден) при пациенти с ТП ≥ 1,3 m2
Slovak: Do tejto štúdie bolo zaradených celkovo 45 pediatrických pacientov s UCD vo veku od 1 do 17 rokov, ktorí dokončili štúdiu 2 a rozšírenia štúdií 3 a 4 zamerané na bezpečnosť.
Bulgarian: В проучването са включени общо 45 педиатрични пациенти с UCD на възраст между 1 и 17 години, които са завършили
Slovak: Denná dávka musí byť individuálne upravená podľa pacientovej znášanlivosti bielkovín a potrebného denného príjmu potravinových bielkovín.
Bulgarian: Дневната доза трябва да бъде индивидуално коригирана според поносимостта на пациента към протеини и необходимия дневен прием на протеини с храната.
Slovak: Avšak u pacientov, ktorí nie sú schopní prehĺtať tekutiny, sa môže použiť nazogastrická a/alebo gastrostomická sonda na podávanie lieku RAVICTI takto:
Bulgarian: Но при пациентите, които не могат да преглъщат течности, може да се използва назогастрална или гастростомна сонда за приложението на RAVICTI, както следва:
Slovak: Napĺňajte perorálnu striekačku ťahaním za piest dovtedy, kým sa striekačka nenaplní množstvom kvapaliny glycerolfenylbutyrátu, ktoré máte podľa pokynu lekára užiť.
Bulgarian: Напълнете спринцовката за перорални форми, като изтеглите буталото, докато спринцовката се напълни с количеството течност глицерол фенилбутират, което лекарят Ви е казал да приемате.
Slovak: Ďalšie nežiaduce reakcie sa vyhodnocovali v klinickej štúdii zahŕňajúcej 16 pacientov s UCD vo veku do 2 mesiacov.
Bulgarian: Допълнителни нежелани реакции са оценени в клинично проучване, включващо 16 пациенти с UCD на възраст под 2 месеца.
Slovak: Millmount Healthcare Ltd (trading as PCI Pharma Services)
Bulgarian: Millmount Healthcare Ltd (trading as PCI Pharma Services) Block 7, City North Business Campus, Stamullen,
Slovak: Odporúčané dávkovanie u pacientov, ktorí nikdy neužívali kyselinu fenylbutyrovú a u pacientov, ktorí prechádzajú z fenylbutyrátu sodného alebo z injekcií fenylacetátu sodného/benzoátu sodného na RAVICTI, je odlišné.
Bulgarian: Препоръчителните дози са различни за пациенти, нелекувани досега с фенилмаслена киселина, и за пациенти, преминаващи от натриев фенилбутират или от инжекция натриев фенилацетат/натриев бензоат към RAVICTI.
Slovak: Závrat, bolesť hlavy, tras
Bulgarian: Замаяност, главоболие, тремор
Slovak: I, a nedostatku ornitíntranslokázy, hyperornitínémia-hyperamonémiahomocitrulínúria syndróm (HHH), ktoré sa nedajú liečiť obmedzením príjmu bielkovín a/alebo samotným doplnením aminokyseliny.
Bulgarian: аргиназа I (arginase, ARG) и орнитин транслоказа (синдром на дефицита на хиперорнитинемия-хипермониемия хомоцитрулинурия (hyperornithinaemia-hyperammonaemia homocitrullinuria, ННН), които не могат да се овладеят като се ограничава храната, богата на протеини, и/или само с добавка на аминокиселина.
Slovak: Celkovo 16 pediatrických pacientov s UCD vo veku do 2 mesiacov sa zúčastnilo dlhodobej (24 mesiacov), nekontrolovanej, otvorenej štúdie, z ktorých 10 prešlo z fenylbutyrátu sodného na RAVICTI.
Bulgarian: Общо 16 педиатрични пациенти с UCD на възраст под 2 месеца са участвали в едно дългосрочно (24-месечно), неконтролирано, открито проучване, от които 10 пациенти са преминали от натриев фенилбутират към RAVICTI.
Slovak: Po užívaní 4 ml glycerolfenylbutyrátu po dobu 3 dní (3-krát denne [TID]) boli stredné hodnoty Cmax a AUC 66 mikrogramov/ml a 930 mikrogramov•h/ml u PBA a 28 mikrogramov/ml a 942 mikrogramov•h/ml
Bulgarian: След 4 ml глицерол фенилбутират за 3 дни (3 пъти дневно [TID]), средната Cmax и AUC са били съответно 66 mcg/ml и 930 mcg•h/ml за PBA и 28 microgram/ml и 942 mcg•h/ml за PAA.
Slovak: Bolesť chrbta, opuch kĺbov, svalové kŕče, bolesti v končatinách, plantárna fascitída
Bulgarian: Болка в гърба, отичане на ставите, мускулни спазми, болки в крайниците, плантарен фасциит
Slovak: Alopécia, hyperhidróza, svrbivé vyrážky
Bulgarian: Алопеция, хиперхидроза, обрив със сърбеж
Slovak: • prostredníctvom hadičky, ktorá sa zavedie cez brucho do žalúdka - nazýva sa „gastrostomická sonda"
Bulgarian: през тръба, която минава през корема Ви до стомаха, наречена „гастростомна сонда "
Slovak: Po perorálnom podaní pankreatické lipázy hydrolyzujú glycerolfenylbutyrát a uvoľňujú kyselinu PBA.
Bulgarian: При перорално приложение панкреатичните липази хидролизират глицерол фенилбутиратът и освобождават PBA.
Slovak: Hypoalbuminémia, hypokaliémia
Bulgarian: Хипоалбуминемия, хипокалиемия
Slovak: Na udržanie hladín esenciálnych aminokyselín a aminokyselín s rozvetveným reťazcom v normálnom rozmedzí môžu byť nevyhnutné dodatočné prípravky obsahujúce aminokyseliny.
Bulgarian: Може да са необходими допълнителни хранителни добавки, съдържащи аминокиселини, за да се поддържат есенциалните аминокиселини и аминокиселините с разклонена верига в границите на нормата.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka u pacientov, ktorí nikdy neužívali fenylbutyrát:
Bulgarian: Препоръчителна първоначална доза при пациенти, нелекувани с фенилбутират:
Slovak: Averzia voči jedlu
Bulgarian: Отвращение към храна
Slovak: • valproát - liek na epilepsiu
Bulgarian: валпроат - лекарство за епилепсия
Slovak: Neintervenčná štúdia bezpečnosti lieku po registrácii (PASS):
Bulgarian: Неинтервенционално постмаркетингово проучване за безопасност (ПМПБ): регистър за многоцентрово, проспективно
Slovak: PBA sa podrobuje β-oxidácii na PAA, ktorá je konjugovaná glutamínom v pečeni a v obličkách prostredníctvom enzýmu fenylacetyl-CoA: Lglutamín-N-acetyltransferázou s tvorbou PAGN.
Bulgarian: PBA преминава чрез β-окисление в PAA, която е свързана с глутамина в черния дроб и бъбреците, чрез ензима фенилацетил-CoA: Lглутамин- N-ацетилтрансфераза, за да формира PAGN.
Slovak: Otvorené, nekontrolované, rozšírené štúdie u pediatrických pacientov Boli vykonané dlhodobé (12-mesačné), nekontrolované, nezaslepené štúdie na zhodnotenie regulácie mesačných hladín amoniaku a hyperamonemickej krízy za 12-mesačné obdobie v troch štúdiách (Štúdia 2, do ktorej boli zaradení aj dospelí, a rozšírenia Štúdie 3 a 4).
Bulgarian: Били са проведени дългосрочни (12 месеца), неконтролирани, открити проучвания за оценка на месечния контрол на амоняк и хиперамониемична криза, за 12-месечен период в три проучвания (Проучване 2, което включвало и възрастни и продълженията на Проучвания 3 и 4).
Slovak: Ak sa liek RAVICTI primieša do vody, kvapalina sa zakalí a nemusíte si podať celú dávku.
Bulgarian: Ако RAVICTI се добави към вода, течността ще се размъти и може да не получите пълната доза.
Slovak: Do štúdie bolo zaradených celkovo 51 dospelých pacientov vykazujúcich nedostatočnosti CPS, OTC, ASS, ASL, ARG a HHH a všetci okrem 6 pacientov prešli z fenylbutyrátu sodného na ekvivalentné dávky glycerolfenylbutyrátu.
Bulgarian: Общо 51 възрастни пациенти, включващи дефицити на CPS, OTC, ASS, ASL, ARG и HHH, са били включени в проучването и всички с изключение на 6 пациенти са преминали от натриев фенилбутират на еквивалентни дози глицерол фенилбутират.
Slovak: Zaradených bolo celkovo 49 detí vo veku 2 mesiace až 17 rokov s nedostatočnosťami OTC, ASS, ASL a ARG a všetky okrem 1 prešli z fenylbutyrátu sodného na glycerolfenylbutyrát.
Bulgarian: Общо 49 деца на възраст от 2 до 17 години с дефицити на OTC, ASS, ASL и ARG са били включени и всички освен 1 са преминали от натриев фенилбутират към глицерол фенилбутират.
Slovak: Klírens kyseliny PAA bol 7,1 l/h, 10,9 l/h, 16,4 l/h a 24,4 l/h v danom poradí u pacientov s UCD vo veku ≤
Bulgarian: PAA клирънсът е бил 7,1 l/час, 10,9 l/час, 16,4 l/час и 24,4 l/час, съответно, за пациенти с UCD на възраст ≤ 2, 3 до 5, 6 до 11 и 12 до 17 години.
Slovak: Ak sa niektoré z vyššie uvedeného vzťahuje na vás (alebo si nie ste istý), pred užitím lieku RAVICTI sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Bulgarian: Ако някое от горните състояния се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете RAVICTI.
Slovak: RAVICTI sa musí užívať s obmedzením príjmu bielkovín a v niektorých prípadoch s potravinovými doplnkami (napr. esenciálne aminokyseliny, arginín, citrulín, kalorické doplnky neobsahujúce bielkoviny) v závislosti od denného príjmu bielkovín potrebného na rast a vývoj.
Bulgarian: RAVICTI трябва да се използва като се ограничава храната, богата на протеини и някои хранителни добавки (напр. есенциални аминокиселини, аргинин, цитрулин, калорийни добавки без протеин) в зависимост от необходимия дневен прием на протеини в храната, за подпомагане на растежа и развитието.
Slovak: Úprava na základe hladiny amoniaku v plazme
Bulgarian: Коригиране на дозата въз основа на плазмения амоняк
Slovak: Dysfónia, epistaxa, upchatý nos, bolesť v orofaryngeálnej oblasti, podráždenie hrdla
Bulgarian: Дисфония, епистаксис, запушен нос, орофарингеална болка, дразнене на гърло
Slovak: Saturácia konjugácie PAA a glutamínu s tvorbou PAGN bola naznačená zvýšením plazmatického pomeru PAA ku PAGN pri zvýšení dávky a so zvyšujúcou sa závažnosťou poruchy funkcie pečene.
Bulgarian: Насищането на свързването на PAA с глутамин за формиране на PAGN се предполага от увеличенията в съотношението плазмена PAA към PAGN, настъпващи с увеличението на дозата и засилването на тежестта на чернодробната недостатъчност.
Slovak: Nepridávajte do lieku veľké množstvo inej kvapaliny, ani ho nemiešajte s inou kvapalinou, pretože glycerolfenylbutyrát je ťažší než voda, čo môže spôsobiť neúplné podanie.
Bulgarian: Не добавяйте и не разбърквайте лекарствения продукт в голям обем друга течност, тъй като глицерол фенилбутират е по-тежък от водата и това може да доведе до непълно приложение.
Slovak: Pre deti: v prípade, že ďalšia dávka má byť podaná v intervale kratšom ako 30 minút, vynechajte zabudnutú dávku a podajte ďalšiu dávku ako zvyčajne.
Bulgarian: ако следващата доза е след по-малко от 30 минути, пропуснете я и дайте следващата доза както обикновено.
Slovak: Počiatočné dávkovanie u pacientov, ktorí prechádzajú z injekcií fenylacetátu sodného/benzoátu sodného na RAVICTI:
Bulgarian: Начална дозировка при пациенти, преминаващи от инжекция натриев фенилацетат/натриев бензоат към RAVICTI:
Slovak: Liek neobsahuje žiadne ďalšie zložky.
Bulgarian: Няма други съставки.
Slovak: Celkovo 10 pediatrických pacientov s UCD vo veku od 2 mesiacov do 2 rokov sa zúčastnilo dlhodobej (24 mesiacov), nekontrolovanej, otvorenej štúdie, z ktorých 6 prešlo z fenylbutyrátu sodného na RAVICTI a 1 prešiel z fenylbutyrátu sodného a benzoátu sodného na RAVICTI.
Bulgarian: Общо 10 педиатрични пациенти с UCD на възраст от 2 месеца до под 2 години са участвали в едно дългосрочно (24-месечно), неконтролирано, открито проучване, от които 6 пациенти са преминали от натриев фенилбутират към RAVICTI и 1 пациент е преминал от натриев фенилбутират и натриев бензоат.
Slovak: Dysgeúzia, letargia, parestézia, psychomotorická hyperaktivita, somnolencia, poruchy reči
Bulgarian: Дисгеузия, летаргия, парестезия, психомоторна хиперактивност, сънливост, нарушение на говора
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/antikoncepcia pre mužov a ženy Použitie lieku RAVICTI u žien vo fertilnom veku musí byť sprevádzané s používaním účinnej antikoncepcie (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Използването на RAVICTI при жени с детероден потенциал трябва да се придружава от използване на ефективна контрацепция (вж. точка 4.4).
Slovak: Zápcha, flatulencia, gastroezofagálna refluxná choroba
Bulgarian: Констипация, флатуленция, гастроезофагеален рефлукс
Slovak: • prostredníctvom hadičky, ktorá sa zavedie cez nos do žalúdka - nazýva sa „nazogastrická sonda"
Bulgarian: през тръба, която минава през носа Ви до стомаха, наречена „назогастрална сонда "
Slovak: Perorálne striekačky označené značkou CE, ktoré sú kompatibilné s adaptérom uzatvárateľného veka fľaše, je možné získať z lekárne.
Bulgarian: Спринцовки за перорални форми с СЕ маркировка, съвместими с адаптера за многократна употреба, могат да се получат от аптеката.
Slovak: Po použití pevne zatvorte záklopku na adaptéri uzatvárateľného veka.
Bulgarian: След използване, здраво затворете капачката върху адаптера за многократна употреба.
Slovak: Podanie dávok 0,5 ml alebo menších sa neodporúča nazogastrickými, nazojejunálnymi alebo gastrostomickými sondami kvôli nízkemu spracovaniu lieku v dávke.
Bulgarian: Не се препоръчва да се прилага доза от 0,5 ml или по-малко с назогастрална, гастростомна или назойеюнална сонда поради ниското възстановяване на лекарството при дозиране.
Slovak: Úprava na základe močového fenylacetylglutamínu Merania hladiny U-PAGN môžu pomôcť pri usmernení úpravy dávkovania glycerolfenylbutyrátu a pri posúdení dodržania užívania.
Bulgarian: Стойностите на U-PAGN могат да се използват в помощ на коригирането на дозата глицерол фенилбутират и за оценка на съответствието.
Slovak: Glycerolfenylbutyrát hydrolyzujú pankreatické lipázy, čím sa získava PBA, ktorá sa konvertuje beta oxidáciou na PAA, aktívnu časť glycerolfenylbutyrátu.
Bulgarian: Глицерол фенилбутиратът се хидролизира от панкреатичните липази, за да се получи PBA, която се преобразува от бета окисляването до PAA - активната половина на глицерол фенилбутирата.
Slovak: Podľa objemu predpísanej dávky treba dať pacientom pokyn, aby si v lekárni zaobstarali perorálne striekačky s označením CE, ktoré majú objem primeraný dávke a sú kompatibilné s adaptérom uzatvárateľného veka fľaše.
Bulgarian: Въз основа на предписания обем за прилагане, на пациентите трябва да се посъветва да получат в аптеката спринцовки за перорални форми с СЕ маркировка с подходящ размер за дозиране, съвместими с адаптера за многократна употреба.
Slovak: • pocit únavy, závratu, bolesť hlavy alebo tras,
Bulgarian: • чувство за умора, замаяност, главоболие или тремор
Slovak: Traja pacienti neboli predtým liečení a traja ďalší pacienti postupne ukončovali liečbu intravenóznym benzoátom sodným a fenylacetátom sodným, zatiaľ čo sa u nich začínala liečba liekom RAVICTI.
Bulgarian: Трима пациенти не са били лекувани преди това, а приемът на интравенозен натриев бензоат и натриев фенилацетат на трима други пациенти е бил постепенно прекратен, докато е започнал приемът на RAVICTI.
Slovak: Štúdia u detí vo veku od 2 mesiacov do 2 rokov
Bulgarian: Проучване при деца на възраст от 2 месеца до под 2 години
Slovak: Bolesť žlčníka
Bulgarian: Болка в жлъчката
Slovak: V štúdii u pacientov s klinicky dekompenzovanou cirhózou a pečeňovou encefalopatiou (Child-Pugh
Bulgarian: В проучване при пациенти с клинично декомпенсирана цироза и чернодробна енцефалопатия
Slovak: Počiatočné dávkovanie u pacientov, ktorí prechádzajú z fenylbutyrátu sodného na RAVICTI:
Bulgarian: Начална дозировка при пациенти, преминаващи от натриев фенилбутират към RAVICTI:
Slovak: Vrúbkované nechty Vyrážka
Bulgarian: Набраздяване на ноктите Обрив
Slovak: Bola vykonaná otvorená, dlhodobá štúdia (štúdia 5) na zhodnotenie regulácie amoniaku u pediatrických pacientov s UCD.
Bulgarian: (Проучване 5) е проведено за оценка на контрола на амоняка при педиатрични пациенти с UCD.
Slovak: Preto sa odporúča, aby sa nazogastrické, nazojejunálne alebo gastrostomické sondy používali iba na podanie dávok >
Bulgarian: Затова се препоръчва назогастралните, назойеюналните и гастростомните сонди да се използват само за приложение на дози > 1 ml.
Slovak: Dvaja pacienti neboli predtým liečení a jeden ďalší pacient postupne ukončoval liečbu intravenóznym benzoátom sodným a fenylacetátom sodným, zatiaľ čo sa u neho začínala liečba liekom RAVICTI.
Bulgarian: Двама пациенти не са били лекувани преди това, а приемът на интравенозен натриев бензоат и натриев фенилацетат на един пациент е бил постепенно прекратен, докато е започнал приемът на RAVICTI.
Slovak: Metrorágia
Bulgarian: Метрорагия
Slovak: V rovnakej štúdii po užívaní 6 ml glycerolfenylbutyrátu po dobu 3 dní (TID) boli stredné hodnoty Cmax a AUC 100 mikrogramov/ml a 1400 mikrogramov•h/ml
Bulgarian: В същото проучване след 6 ml глицерол фенилбутират за 3 дни (TID), средната Cmax и AUC са били съответно 100 mcg/ml и 1400 mcg•h/ml за PBA и 65 mcg/ml и 2064
Slovak: V ďalšej dlhodobej (24 mesiacov), nekontrolovanej, otvorenej klinickej štúdii sa bezpečnosť lieku RAVICTI vyhodnocovala u 16 pacientov s UCD vo veku do 2 mesiacov a u 10 pediatrických pacientov s UCD vo veku od 2 mesiacov do 2 rokov.
Bulgarian: В едно допълнително дългосрочно (24-месечно), неконтролирано, открито клинично проучване безопасността на RAVICTI е оценена при 16 пациенти с UCD на възраст под 2 месеца и 10 педиатрични пациенти с UCD на възраст от 2 месеца до под 2 години.
Slovak: U ďalších 2 účastníkov (1 vo veku < 1 mesiac, 1 vo veku 1 - 2 mesiace) sa nehlásil žiadny precipitačný vyvolávač alebo vynechaná dávka.
Bulgarian: Не е имало съобщения за отключващ фактор или за пропусната доза при другите 2 участници (1 на възраст < 1 месец и 1 на възраст 1-2 месеца).
Slovak: Pomocou perorálnej striekačky natiahnite z fľaše predpísanú dávku lieku RAVICTI.
Bulgarian: Използвайте спринцовката за перорални форми, за да изтеглите предписаната доза RAVICTI от бутилката.
Slovak: • antikoncepčné prostriedky
Bulgarian: контрацептиви
Slovak: Perorálnu striekačku napĺňajte ťahaním piestu dovtedy, kým sa striekačka nenaplní potrebným množstvom lieku.
Bulgarian: Напълнете спринцовката за перорални форми, като изтеглите буталото, докато се напълни с количеството лекарствен продукт.
Slovak: PBA získaná z glycerolfenylbutyrátu sa ďalej konvertuje β-oxidáciou na kyselinu PAA.
Bulgarian: PBA, произлязла от глицерол фенилбутират, по-нататък се преобразува чрез β-окисляване в PAA.
Slovak: U 16 pediatrických pacientov vo veku do 2 mesiacov bol klírens kyseliny
Bulgarian: При 16 педиатрични пациенти с UCD на възраст под 2 месеца, клирънсът на PAA е бил 3,8 l/час.
Slovak: • kortikosteroidy - používajú sa na liečbu zapálených oblastí tela
Bulgarian: кортикостероиди - използвани за лечение на възпаление
Slovak: Na meranie dávky použite perorálnu striekačku.
Bulgarian: Използвайте спринцовка за перорални форми, за да измерите дозата си.
Slovak: Na zaistenie správneho dávkovania lieku RAVICTI možno získať v lekárni perorálne injekčné striekačky s označením CE, ktoré majú objem zodpovedajúci dávke a sú kompatibilné s adaptérom uzatvárateľného veka fľaše.
Bulgarian: За да се осигури правилно прилагане на RAVICTI, от аптеката могат да се получат спринцовки за перорални форми с СЕ маркировка с подходящия размер за дозиране, съвместими с адаптера за многократна употреба.
Slovak: • vrúbkované nechty.
Bulgarian: набраздяване на ноктите
Slovak: Farmakologické účinky
Bulgarian: Фармакологични ефекти
Slovak: V súhrnnej analýze krátkodobých štúdií u detí (Štúdia 3 a Štúdia 4) plazmatická hladina amoniaku bola významne nižšia po prechode na glycerolfenylbutyrát; hodnota AUC0-24h amoniaku bola 626,79 mikromólov/l*hodina počas liečby glycerolfenylbutyrátom a 871,72 mikromólov/l*hodina počas liečby fenylbutyrátom sodným (n =
Bulgarian: В обобщения анализ на краткосрочните проучвания при деца (Проучване 3 и Проучване 4) плазменият амоняк бил значително по-нисък след преминаването на глицерол фенилбутират; AUC0-24ч. на амоняка била 626,79 и 871,72 (микромол/l)*час по време на лечението с глицерол фенилбутират и натриев фенилбутират съответно (n = 26, съотношение на средногеометрични 0,79; 95% доверителни интервали 0,647, 0,955).
Slovak: Probenecid Probenecid môže inhibovať vylučovanie metabolitov glycerolfenylbutyrátu vrátane PAGN obličkami.
Bulgarian: Пробенецид може да инхибира бъбречната екскреция на метаболитите на глицерол фенилбутират, включително PAGN.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/antikoncepcia u mužov a žien Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu (pozri časť 4.6).
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция (вж. точка 4.6).
Slovak: Priemerné normalizované venózne hladiny amoniaku u pediatrických pacientov vo veku do 2 mesiacov boli v normálnom rozsahu počas dlhodobej liečby glycerolfenylbutyrátom (rozsah: 35 až 94 mikromólov/l).
Bulgarian: Средните нормализирани стойности на амоняк във венозната кръв при педиатрични пациенти на възраст под 2 месеца са били в рамките на нормалните граници по време на дългосрочно лечение с глицерол фенилбутират (диапазон: от 35 до 94 микромола/l).
Slovak: Každý ml obsahuje 1,1 g glycerolfenylbutyrátu.
Bulgarian: Всеки ml съдържа 1,1 g глицерол фенилбутират.
Slovak: Každý deň sa má používať jedna perorálna striekačka.
Bulgarian: Една спринцовка за перорални форми трябва да се използва през целия ден.
Slovak: Pomer stredných hodnôt PAA ku PAGN v rámci všetkých pacientov, ktorí užívali 6 ml dvakrát denne, bol v rozmedzí od 0,96 do 1,28 a u pacientov, ktorí užívali 9 ml dvakrát denne, bol v rozmedzí od 1,18 do 3,19.
Bulgarian: Съотношението на средните стойности за PAA към PAGN сред всички пациенти, дозирани с 6 ml BID, варира от 0,96 до 1,28; а за пациенти, дозирани с 9 ml два пъти дневно, варира 1,18-3,19.
Slovak: Horná hranica jednostranného 95 % IS u najväčšieho, placebom upravovaného a východiskovou hodnotou korigovaného intervalu QTc bola u glycerolfenylbutyrátu nižšia ako 10 ms, čo preukazuje, že glycerolfenylbutyrát nemal žiadny účinok na predĺženie intervalu QT/QTc.
Bulgarian: QTc, базирана на метода на индивидуална корекция (QTcI) за глицерол фенилбутират, е под 10 ms, демонстрираща, че глицерол фенилбутират няма удължаващ ефект за QT/QTc.
Slovak: Úprava na základe fenylacetátu a fenylacetylglutamínu v plazme Príznaky zvracania, nevoľnosti, bolesti hlavy, somnolencie, zmätenosti alebo ospanlivosti za neprítomnosti vysokej hladiny amoniaku alebo interkurentného ochorenia môžu byť prejavmi toxicity spôsobenej kyselinou fenyloctovou (PAA) (pozri časť 4.4 Toxicita spôsobená kyselinou PAA).
Bulgarian: Симптомите на повръщане, гадене, главоболие, сънливост, объркване при отсъствие на повишени стойности на амоняк или съпътстващо заболяване, може да са признаци за токсичност на фенилацетатна киселина (phenylacetic acid, PAA) (вж. точка 4.4, PAA токсичност).
Slovak: RAVICTI 1,1 g/ml perorálna kvapalina
Bulgarian: ПРОДУКТ RAVICTI 1,1 g/ml перорална течност
Slovak: Po každom otvorení novej fľaše sa musí použiť nový adaptér uzatvárateľného veka.
Bulgarian: За всяка нова отворена бутилка трябва да се използва нов адаптер за многократна употреба.
Slovak: V samostatnej štúdii u pacientov s poruchou funkcie pečene (Child-Pugh
Bulgarian: В отделно проучване при пациенти с чернодробна недостатъчност (Child-Pugh B и C),
Slovak: Bielkovinová väzba u PAGN bola 7 až 12
Bulgarian: Протеинът, задължителен за PAGN, е бил 7% до 12% и не са забелязани ефекти върху концентрацията.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система Анемия, тромбоцитоза
Slovak: %), vracanie (6,1
Bulgarian: 1 (6,3%) за всяка
Slovak: V dôsledku zriedkavosti populácie s UCD a malej veľkosti databázy populácie na zistenie bezpečnosti lieku (N =
Bulgarian: Поради малката UCD популация и малката база данни за безопасност на лекарствения продукт (N=114), честотата на нежеланите реакции за „редки" и „много редки" не е известна.
Slovak: AndersonBrecon (UK)
Bulgarian: AndersonBrecon (UK) Limited Units 2-7
Slovak: Priemerné venózne hladiny amoniaku nalačno u dospelých pacientov v Štúdii 2 boli v normálnom rozmedzí počas dlhodobej liečby glycerolfenylbutyrátom (rozsah: 6 - 30 mikromólov/l).
Bulgarian: Средните стойности на амоняка във венозна кръв на гладно при възрастни в Проучване 2 са били в границите на нормата по време на дългосрочното лечение с глицерол фенилбутират (диапазон: 6-30 микромола/l).
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Ekzém
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Екзема
Slovak: • nedostatočný príjem potravy.
Bulgarian: • лошо хранене
Slovak: Liečivo je glycerolfenylbutyrát.
Bulgarian: Активното вещество е глицерол фенилбутират.
Slovak: • testy potvrdzujúce zvýšenú alebo zníženú hladinu draslíka v krvi,
Bulgarian: изследванията показват по-високи или по-ниски нива на калий в кръвта
Slovak: Balenie RAVICTI obsahuje liek a adaptér uzatvárateľného veka fľaše.
Bulgarian: Опаковката RAVICTI съдържа лекарствения продукт и адаптер за многократна употреба.
Slovak: Ak si nie ste istý, či sa niektoré z vyššie uvedeného vzťahuje na vás, pred užitím lieku RAVICTI sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, че някое от горните състояния се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете RAVICTI.