FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O medicamento veterinário está indicado para uso em vacas leiteiras em lactação e pode ser usado durante a gravidez.
Bulgarian: Продуктът е предназначен за лактиращи дойни крави и може да се прилага по време на бременност.
Portuguese: Caso detete quaisquer efeitos mencionados neste folheto ou outros efeitos mesmo que não mencionados, ou considere que o medicamento não está a ser eficaz, informe o seu médico veterinário.
Bulgarian: Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите Вашия ветеринарен лекар.
Portuguese: Administração: apenas por infusão intramamária.
Bulgarian: Приложение: само чрез интрамамарна инфузия.
Portuguese: Assegurar limpeza adequada do teto(e úbere - se necessário) antes da instilação.
Bulgarian: Да се осигури подходящо почистване на цицката (и вимето, ако е необходимо) преди инфузията.
Portuguese: Nenhumas.
Bulgarian: Няма
Portuguese: Foi demonstrado que a pirlimicina se acumula nas células polimorfonucleares; contudo, não foi demonstrada a morte intracelular de Staphylococcus aureus.
Bulgarian: Доказано е, че pirlimycinа се натрупва в полиморфонуклеарни клетки, въпреки това вътреклетъчно унищожаване на Staphylococcus aureus не е доказано.
Portuguese: Isolados de Gram-positivos com uma CMI > 2 μg/ml devem ser considerados resistentes.
Bulgarian: Грам-положителните изолати с MПК > 2 µg/ml се считат за резистентни.
Portuguese: NÃO APLICÁVEL
Bulgarian: Не е приложимо.
Portuguese: Tratamento de infeções devidas a bactérias Gram-negativas tais como E. coli.
Bulgarian: Лечение на инфекции, дължащи се на Грам-отрицателни бактерии като E. coli.
Portuguese: Lavar o úbere se estiver sujo.
Bulgarian: Измийте вимето, ако е замърсено.
Portuguese: Concentrações semelhantes foram obtidas às 12 e 24 horas após uma 2ª infusão com um intervalo de 24 horas.
Bulgarian: Същите концентрации се наблюдават 12 и 24 часа след втората инфузия, приложена след 24 часов интервал.
Portuguese: Após a infusão intramamária, as concentrações médias da substância ativa no leite foram de 10,3 µg/ml às 12 horas e de 0,77 µg/ml às 24 horas.
Bulgarian: След интрамамарно приложение е измерена средна концентрация в млякото 10,3 µg/ml след 12 часа и съответно 0,77 µg/ml след 24 часа.
Portuguese: Água para preparações injectáveis
Bulgarian: Water for injection
Portuguese: Evitar o contacto com a solução.
Bulgarian: Избягвайте контакт с разтвора.
Portuguese: Carne e vísceras: 23 dias.
Bulgarian: Месо и вътрешни органи: 23 дни.
Portuguese: Manter as seringas dentro da embalagem original.
Bulgarian: Съхранявайте спринцовките в оригиналната опаковка.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO Data da primeira authorização: 29/01/2001
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 29/01/2001
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antibacteriano para uso intramamário Código ATC vet: QJ51FF90.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антибактериално средство за интрамамарно приложение Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QJ51FF90
Portuguese: Deverá ter-se o cuidado de não introduzir patogénios no teto, de modo a reduzir o risco de infeção por E.coli.
Bulgarian: Уверете се, че не въвеждате патогенни микроорганизми в папилата, за да намалите риска от инфекция с E. coli.
Portuguese: Resistência contra a pirlimicina.
Bulgarian: При наличие на резистентност към pirlimycin.
Portuguese: Para tratamento da mastite subclínica em vacas em lactação devida a cocos Gram-positivos suscetíveis à pirlimicina incluindo microrganismos estafilocócicos tais como Staphylococcus aureus, estafilococos tanto de penicilinase positiva como de penicilinase negativa e estafilococos de coagulase negativa; microrganismos estreptocócicos incluindo Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae e Streptococcus uberis.
Bulgarian: За лечение на субклинични мастити при лактиращи крави, дължащи се на Грам-положителни коки, чувствителни към pirlimycin, включително стафилококи като Staphylococcus aureus, пеницилиназоположителни и пеницилиназо-отрицателни стафилококи, както и коагулазо-отрицателни стафилококи; стрептококи, включително Streptococcus agalactiae, Streptococus dysgalactiae и Streptococcus uberis.
Portuguese: O folheto informativo impresso que acompanha o medicamento veterinário deve mencionar o nome e o endereço do fabricante responsável pela libertação do lote em causa
Bulgarian: В отпечатаната листовка на ветеринарномедицинския продукт трябва да фигурира име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на съответната партида за продажба.
Portuguese: Lavar as mãos antes de efetuar qualquer manipulação do úbere da vaca.
Bulgarian: Почистете ръцете си преди контакт с вимето на кравата.
Portuguese: A substância ativa presente no PIRSUE 5 mg/ml solução intramamária para bovinos encontra-se autorizada de acordo com a tabela 1 do anexo do Regulamento da Comissão (UE) Nº 37/2010:
Bulgarian: Активна субстанция в Pirsue разтвор за интрамамарно приложение при говеда е разрешена субстанция както е посочено в таблица 1 на Приложението към Регламента на Комисията (EU) No
Portuguese: Pirlimicina Bovina 100 µg/kg 100 µg/kg
Bulgarian: Pirlimycin Говеда 100 μg/kg 100 μg/kg
Portuguese: Bovino (vacas leiteiras em lactação).
Bulgarian: Говеда (дойни крави в лактация)
Portuguese: Não tratar vacas com alterações palpáveis do úbere devidas a mastite subclínica crónica.
Bulgarian: Да не се третират крави с явни изменения на вимето, дължащи се на хроничен субклиничен мастит.
Portuguese: Inserção: Retirar a tampa branca puxando para cima.
Bulgarian: Махнете бялата капачка, като я издърпате напред.
Portuguese: Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo e na embalagem.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичане срока на годност, посочен върху на опаковката.
Portuguese: Use um toalhete desinfetante diferente para cada teto.
Bulgarian: Използвайте отделна дезинфекционна кърпичка за всяка цицка.
Portuguese: O tratamento consiste em oito infusões de uma seringa, de 24 em 24 horas.
Bulgarian: Лечението се състои от осем инфузии по една спринцовка на всеки 24 часа.
Portuguese: Empurrar o êmbolo com uma pressão constante suave e lentamente para introduzir todo o conteúdo na glândula e massajar o quarto para facilitar a distribuição do produto na glândula mamária.
Bulgarian: Бавно и без да бързате, като упражнявате непрекъснат натиск, придвижете напред буталото, за да впръскате цялото съдържание в жлезата и масажирайте четвъртината на вимето, за да улесните проникването на продукта в млечната цистерна.
Portuguese: Não conservar acima de 25°C.
Bulgarian: Да не се съхранява при температурa над 25° C.
Portuguese: Lavar as mãos e qualquer pele exposta com água e sabão e despir a roupa que possa ter sido contaminada com o produto imediatamente após a utilização.
Bulgarian: Измийте със сапун и вода ръцете и участъците от кожата, върху които е попаднал продукта и свалете замърсените дрехи веднага след употреба.
Portuguese: Pirlimicina
Bulgarian: Pirlimycin
Portuguese: Não tocar nas extremidades do teto antes de administrar a infusão.
Bulgarian: Не пипайте почистените краища на папилите преди въвеждане на инфузионната субстанция.
Portuguese: impedindo, assim, a fixação do aminoacil-tRNA e inibindo a reação peptidiltransferase que interfere com a síntese proteica nas bactérias.
Bulgarian: Те се свързват с 50S рибозомната субединица, като блокират свързването на аминоацил-тРНК и инхибират пептидилтрансферазната реакция, което възпрепятства протеиновия синтез в бактериалната клетка.
Portuguese: Quando necessário, lavar os tetos cuidadosamente com água tépida contendo um agente de limpeza apropriado e enxugar os tetos muito bem.
Bulgarian: Ако е необходимо измийте добре цицките с топла вода, която съдържа подходящо почистващо средство и ги подсушете добре.
Portuguese: Muscular Adiposo Hepático Renal Leite
Bulgarian: Мускули Мазнини Черен дроб Бъбреци Мляко
Portuguese: Resistência cruzada pode ocorrer entre a pirlimicina e outras lincosamidas ou macrólidos.
Bulgarian: Възможна е поява кръстосана резистентност между pirlimycin и други линкозамиди или макролиди.
Portuguese: Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 3 anos.
Bulgarian: Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 3 години 6.4.
Portuguese: A pirlimicina é um antibiótico semi-sintético do grupo das lincosamidas.
Bulgarian: Pirlimycin хидрохлорид е полусинтетичен линкозамиден антибиотик.
Portuguese: Ácido cítrico anidro
Bulgarian: Anhydrous citric acid
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes responsáveis pela libertação do lote:
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорни за освобождаването на партидите в продажба:
Portuguese: Agentes antiinfecciosos / antibióticos
Bulgarian: Антиинфекц иозни средства/Ан тибиотици
Portuguese: ESPÉCIES-ALVO Bovino (vacas leiteiras em lactação)
Bulgarian: ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП Говеда (дойни крави в лактация)
Portuguese: Pirlimicina cloridrato equivalente a 50 mg de pirlimicina por seringa de 10 ml Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Bulgarian: Pirlimycin hydrochloride еквивалентен на 50 mg pirlimycin за спринцовка от 10 ml За пълния списък на ексципиентите, виж т.
Portuguese: 1000 µg/kg
Bulgarian: 1000 μg/kg
Portuguese: Instilar o conteúdo de uma seringa (pirlimicina 50 mg) em cada quarto infetado.
Bulgarian: Вкарайте съдържанието на една спринцовка (50 mg pirlimycin) във всяка възпалена четвъртина.
Portuguese: NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/00/027/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП EU/2/00/027/001
Portuguese: Espécie animal
Bulgarian: ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД
Portuguese: 400 µg/kg
Bulgarian: 400 μg/kg
Portuguese: Acondicionadas também em balde de plástico contendo 120 seringas de 10 ml.
Bulgarian: Друга опаковка е пластмасова кофа със 120 спринцовки x 10 ml.
Portuguese: Instilar uma seringa (pirlimicina 50 mg) em cada quarto infetado.
Bulgarian: Впръскайте по една спринцовка (50 mg pirlimycin) във всяка засегната четвъртина.
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO: Pirsue 5 mg/ml solução intramamária para bovinos
Bulgarian: ЛИСТОВКА: Pirsue 5 mg/ml разтвор за интрамамарно приложение при говеда
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Pirsue 5 mg/ml
Bulgarian: Pirsue 5 mg/ml
Portuguese: VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Uso intramamário
Bulgarian: И НАЧИН(И) НА ПРИЛАГАНЕ Интрамамарно приложение
Portuguese: DIMENSÃO DA EMBALAGEM 8 seringas intramamárias de 10 ml 24 seringas intramamárias de 10 ml 120 seringas intramamárias de 10 ml
Bulgarian: РАЗМЕР НА ОПАКОВКАТА 8 x 10 ml спринцовки за интрамамарно приложение 24 x 10 ml спринцовки за интрамамарно приложение 120 x 10 ml спринцовки за интрамамарно приложение
Portuguese: 100 µg/kg
Bulgarian: 100 μg/kg
Portuguese: Introduzir a cânula da seringa no canal do teto; introduzir lentamente todo o conteúdo.
Bulgarian: Вкарайте канюлата в канала на цицката; внимателно впръскайте продукта.
Portuguese: A extremidade do teto deve ser limpa até que desapareça por completo qualquer vestígio de sujidade.
Bulgarian: Папилата да се почиства дотогава, докато след забърсване по кърпичката не се наблюдават зацапвания.
Portuguese: A. FABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Bulgarian: ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДАТА
Portuguese: Após a aplicação, mergulhar todos os tetos num recipiente contendo um antiséptico apropriado.
Bulgarian: След инфузия потопете всяка от цицките в дезинфекционен разтвор.
Portuguese: DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS Pirlimicina cloridrato equivalente a 50 mg de pirlimicina por seringa de 10 ml
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ Pirlimycin hydrochloride еквивалентен на 50 mg pirlimycin за спринцовка от 10 ml
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/00/027/001-003
Bulgarian: НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/00/027/001-003
Portuguese: Lavar os olhos com água abundante durante 15 minutos imediatamente após a exposição, mantendo as pálpebras bem abertas para assegurar completo contacto com a água.
Bulgarian: Измийте очите незабавно след попадане на продукта в тях и ги обливайте с вода в продължение на 15 минути.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Pirsue 5 mg/ml solução intramamária para bovinos
Bulgarian: ПРОДУКТ Pirsue 5 mg/ml разтвор за интрамамарно приложение при говеда
Portuguese: As lincosamidas (clindamicina, lincomicina e pirlimicina) impedem a síntese proteica em bactérias Gram-positivas e anaeróbicas bem como em Mycoplasma spp.
Bulgarian: Линкозамидите (клиндамицин, линкомицин и pirlimycin) инхибират протеиновия синтез при
Portuguese: 8 seringas de 10 ml acondicionadas em caixa de cartão exterior 24 seringas de 10 ml acondicionadas em caixa de cartão exterior, incluindo 3 folhetos informativos
Bulgarian: ВЪНШНАТА ОПАКОВКА 8 x 10 ml спринцовки в картонена кутия 24 x 10 ml спринцовки в картонена кутия, с включени 3 листовки 120 x 10 ml спринцовки в пластмасова кофа, с включени
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR
Bulgarian: ОПАКОВКИ ВМП, КОИТО СЪДЪРЖАТ
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Rótulo da seringa
Bulgarian: МИНИМУМ ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО ТРЯБВА ДА БЪДЕ ИЗПИСАНА ВЪРХУ МАЛКИ
Portuguese: 6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário Solução aquosa estéril em seringas intramamárias de polietileno com contendo 10 ml, acondicionadas em caixa de cartão com 8 x 10 ml e 24 x 10 ml.
Bulgarian: Стерилен воден разтвор в полиетиленови спринцовки по 10 ml за интрамамарно приложение, опаковани 8 бр. x 10 ml и 24 бр. x 10 ml и поставени във външна картонена кутия.
Portuguese: Ensaios de sensibilidade da bactéria alvo devem ser efetuados antes do tratamento.
Bulgarian: Преди да започне на лечение да се направят тестове за микробна чувствителност.
Portuguese: Número UE
Bulgarian: № на ЕU
Portuguese: Do ponto vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва веднага.
Portuguese: Isto é efetuado por um enfermeiro ou um médico.
Bulgarian: Тя се извършва от медицинска сестра или лекар.
Portuguese: Isto é extremamente importante, dado que a utilização de mais de um medicamento ao mesmo tempo pode reforçar ou enfraquecer o seu efeito.
Bulgarian: Това е изключително важно, тъй като едновременната употреба на повече от едно лекарство може да засили или да отслаби ефекта им.
Portuguese: Esta é determinada pela sua altura e peso.
Bulgarian: Тя се определя от ръста и теглото.
Portuguese: Este efeito não foi avaliado nos seres humanos.
Bulgarian: Този ефект не е оценен при хора.
Portuguese: Estes medicamentos são utilizados para tratar o cancro.
Bulgarian: Те се използват за лечение на рак.
Portuguese: Serão também tomados em linha de conta os resultados das análises ao sangue e a sua doença.
Bulgarian: Вземат се предвид и резултатите от кръвните изследвания и заболяването.
Portuguese: Contudo, os machos apresentaram uma exposição ligeiramente mais elevada do que as fêmeas.
Bulgarian: Мъжките обаче демонстрират малко по-висока експозиция от женските.
Portuguese: Pixuvri com alimentos e bebidas
Bulgarian: Pixuvri с храна и напитки
Portuguese: Não se observaram outras interações significativas clinicamente relevantes com os CYPP450.
Bulgarian: Не са наблюдавани други сериозни клинично значими взаимодействия с CYPP450.
Portuguese: Reduzir a dose em 20%.
Bulgarian: Намаляване на дозата с 20%.
Portuguese: - A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
Portuguese: Quando estes sintomas desaparecem ou melhoram, a perfusão pode ser continuada.
Bulgarian: Когато тези симптоми отшумят или се подобрят, инфузията може да бъде продължена.
Portuguese: A duração da perfusão Terá a duração de uma hora, salvo indicação em contrário.
Bulgarian: Инфузията е с продължителност около един час, освен ако не е посочено друго.
Portuguese: Se necessário, o seu médico ajustará a dose durante o tratamento.
Bulgarian: Ако е необходимо, Вашият лекар ще я коригира по време на лечението.
Portuguese: Sensibilidade cutânea à luz do sol
Bulgarian: Кожна чувствителност към слънчевата светлина
Portuguese: Não foi efetuado qualquer estudo de tolerância local.
Bulgarian: Не е провеждано проучване за локална поносимост.
Portuguese: Devem ser ponderadas modificações da dose (ver secção 4.2).
Bulgarian: Трябва да се имат предвид промените на дозата (вж. точка 4.2).
Portuguese: Outros medicamentos e Pixuvri
Bulgarian: Други лекарства и Pixuvri
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar e os seus parceiros devem ser aconselhados a evitar gravidezes.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал и техните партньори трябва да бъдат посъветвани да избягват забременяване.
Portuguese: Probabilidade de Sobrevida Sem Progressão
Bulgarian: Вероятност за преживяемост без прогресия
Portuguese: Em caso de ocorrência de extravasão, a administração deve ser suspensa de imediato e reiniciada numa outra veia.
Bulgarian: Ако настъпи екстравазация, приложението трябва да се спре незабавно и да започне отново в друга вена.
Portuguese: Idosos Não é necessário um ajuste específico da dose nos doentes idosos (idade ≥ 65 anos).
Bulgarian: Не се налага конкретна корекция на дозата при пациенти в старческа възраст (≥ 65 години).
Portuguese: Código ATC: L01DB11
Bulgarian: код: L01DB11
Portuguese: Os dados demográficos dos doentes e as características de nível de base da doença estiveram bem equilibrados entre os grupos de tratamento, não se tendo observado diferenças estatisticamente significativas.
Bulgarian: Демографските данни и изходните характеристики на заболяването на пациентите са добре балансирани между групите на лечение, като не се отбелязват статистически значими разлики.
Portuguese: Não administre este medicamento a crianças com idade inferior a 18 anos dado que não existem informações acerca do tratamento com o Pixuvri em crianças e adolescentes.
Bulgarian: Това лекарство да не се прилага на деца на възраст под 18 години, тъй като няма информация относно лечението с Pixuvri при деца и юноши.
Portuguese: É possível que seja necessário abrandar ou parar a perfusão.
Bulgarian: Може да се наложи тя да бъде забавена или спряна.
Portuguese: As mulheres e os homens têm de utilizar meios contracetivos eficazes durante o tratamento e até 6 meses após o tratamento.
Bulgarian: Жените и мъжете трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението и до 6 месеца след него.
Portuguese: Adiar tratamento até recuperação para grau 1.
Bulgarian: Отлагане на лечението до възстановяване до степен 1.
Portuguese: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Estate Westhoughton, Bolton, Lancashire BL5 3XX Reino Unido
Bulgarian: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Estate Westhoughton, Bolton Lancashire BL5 3XX
Portuguese: Não foram realizados estudos a longo prazo em animais com o intuito de estabelecer o potencial carcinogénico do Pixuvri.
Bulgarian: Не са провеждани дългосрочни проучвания при животни за установяване на канцерогенния потенциал на Pixuvri.
Portuguese: Excetuando um aumento transitório na exposição em fêmeas após o terceiro ciclo, não se observaram diferenças marcadas nos parâmetros farmacocinéticos.
Bulgarian: С изключение на преходно повишение в експозицията при женските след третия цикъл, няма изразени разлики във фармакокинетичните параметри.
Portuguese: A segurança e eficácia de Pixuvri em crianças com < 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Pixuvri при деца на възраст < 18 години все още не са установени.
Portuguese: Prevenção de reações de fotossensibilidade
Bulgarian: Профилактика на реакциите на фоточувствителност
Portuguese: Adiar tratamento e monitorizar até à recuperação.
Bulgarian: Отлагане на лечението и следене до възстановяване.
Portuguese: * LIN: Limite Inferior do intervalo Normal ** ANC: Contagem Absoluta de Neutrófilos
Bulgarian: * LLN: Долна граница на нормата ** ANC: Абсолютен брой на неутрофилите
Portuguese: O seu médico monitorizará a sua função cardíaca caso surja algum sinal ou sintoma de que o seu coração está a ser afetado.
Bulgarian: Вашият лекар ще следи сърдечната Ви функция, в случай че има признак или симптом на засягане на сърцето.
Portuguese: É utilizado em doentes cujo cancro não responde ou voltou depois de já terem recebido outros tratamentos quimioterapêuticos.
Bulgarian: Използва се при пациенти, чийто рак не се повлиява или се е появил отново, след като са получавали други химиотерапевтични лечения.
Portuguese: Informe o seu médico se pensa que tem alguma das reações a seguir indicadas.
Bulgarian: Съобщете на Вашия лекар, ако смятате, че имате някоя от следните реакции
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão de risco seja modificado, especialmente como resultado de serem recebidas novas informações que possam levar a uma mudança significativa de um perfil de benefício/risco ou como o resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco)
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Portuguese: A semivida terminal variou entre 14,5 e 44,8 horas, com uma média de 23,3 ± 8,0 (n=14, CV=34%) e uma mediana de 21,2 horas.
Bulgarian: Терминалният полуживот варира от 14,5 до 44,8 h със средна стойност от 23,3 ± 8,0 (n=14, CV=34%) и медиана от 21,2 h.
Portuguese: Contudo, in vitro, a conversão da pixantrona nos metabolitos acetilados por NAT1 ou NAT2 foi extremamente limitada.
Bulgarian: Обаче превръщането му in vitro в ацетилирани метаболити от NAT1 или NAT2 е много ограничено.
Portuguese: Foram notificados achados semelhantes em ratos e em cães a 116 mg/m2.
Bulgarian: Сходни находки се съобщават при плъхове и кучета при доза 116 mg/m2.
Portuguese: O Pixuvri tem um amplo volume de distribuição de 25,8 l e liga-se em cerca de 50% às proteínas plasmáticas.
Bulgarian: Pixuvri има голям обем на разпределение от 25,8 l и е приблизително 50% свързан с плазмените протеини.
Portuguese: Isto aplica-se a mulheres que possam engravidar e homens a receberem Pixuvri que possam conceber um filho.
Bulgarian: Това важи за жени, които могат да забременеят, и мъже, които приемат Pixuvri и могат да станат бащи.
Portuguese: Como precaução, os doentes devem ser aconselhados a seguir estratégias de proteção solar, incluindo o uso de vestuário de proteção solar e a aplicação de protetor solar.
Bulgarian: Като предпазна мярка пациентите трябва да бъдат посъветвани да спазват слънцезащитни стратегии, включително да носят слънцезащитно облекло и да използват слънцезащитни продукти.
Portuguese: A dose recomendada é de 50 mg/m2.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 50 mg/m2.
Portuguese: Não foi determinada a compatibilidade com outros diluentes.
Bulgarian: Съвместимостта с други разтворители не е определена.
Portuguese: Instruções detalhadas para os utilizadores
Bulgarian: Подробни указания за потребителите ПРЕДИ
Portuguese: Desconhece-se se o Pixuvri tem efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Bulgarian: Не е известно дали Pixuvri повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Portuguese: De forma semelhante, a função renal e a histologia não foram afetadas, quer nos estudos de 4 semanas quer nos estudos de 26 semanas.
Bulgarian: Бъбречната функция и хистология също не са засегнати при 4- и 26-седмични проучвания.
Portuguese: Tempo desde a aleatorização (em meses)
Bulgarian: Време от рандомизацията (месеци)
Portuguese: Considerar suspensão devido ao declínio persistente da FEVE** para valores ≥ 15% do valor no nível de base.
Bulgarian: Да се обмисли прекратяване поради персистиращ спад на LVEF** от ≥ 15% от изходната стойност.
Portuguese: AUC (0-24h) (ng.h/ml )
Bulgarian: Брой пациенти AUC (0-24h) (ng.h/ml)