FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A pharmacokinetics study demonstrated that when Doxycyline 50% WSP was administered in drinking water to broilers at a dose of doxycycline hyclate of 25 mg/kg body weight/day for 5 days, a steady state plasma doxycycline concentration of 2 μg/ml was reached after 6 hours.
Bulgarian: Едно фармакокинетично проучване показва, че при прилагане на Doxycyline 50 % WSP в питейната вода на бройлери в доза от 25 mg/kg телесно тегло/ден доксициклинов хиклат в продължение на 5 дни, стабилна плазмена концентрация на доксициклин от 2 µg/ml се постига след 6 часа.
English: Although not submitted by the marketing authorisation holder, information from the ARBAO-II7 project reporting on the occurrence of antimicrobial resistance among bacteria causing infections in pigs in the European Union between 2002-2004 showed levels of resistance to tetracylines in Actinobacillus pleuropneumoniae between 0 and 46.0% and in Strep. suis between 48.0 and 92.0%.
Bulgarian: притежателя на лиценза за употреба, информация от проекта ARBAO-II7 , съобщаваща за появата на антимикробна резистентност сред бактериите, причиняващи инфекции при свине в Европейския съюз между 2002-2004 г., показва нива на резистентност към тетрациклини при
English: Water Soluble Powder Poultry (not for use in animals from which eggs are produced for human consumption) Calves
Bulgarian: Прах за орално приложение птици (не се допуска използването при птици, снасящи яйца за консумация от хора), телета, прасета
English: Pre-ruminant calves: - Bronchopneumonia and pleuropneumonia caused by Pasteurella spp., Streptococcus spp., Arcanobacterium pyogenes, Histophilus somni and Mycoplasma spp.
Bulgarian: Бронхопневмония и плевропневмония, причинена от Pasteurella spp., Streptococcus spp., Arcanobacterium pyogenes, Histophilus somni и Mycoplasma spp.
English: There have been no adverse events in pigs, including suspected lack of expected efficacy reports during this period.
Bulgarian: Не е имало нежелани събития при свине, включително съмнение за липса на доклади за очаквана ефикасност през този период.
English: METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Oral use, after dissolution in drinking water/milk replacer.
Bulgarian: Перорално след разреждане в питейна вода/млечен заместител.
English: A pharmacokinetic and residues study showed that at a daily dose of 10 mg doxycycline hydrochloride/kg body weight, doxycycline reached a steady state concentration of 0.4 μg/ml within 3 days.
Bulgarian: Едно проучване на фармакокинетиката и на остатъчните количества показва, че при дневна доза от 10 mg доксициклинов хидрохлорид/килограм телесно тегло, доксициклинът достига стабилна концентрация от 0,4 µg/ml в рамките на 3 дни.
English: There have been no adverse events in chickens, including suspected lack of expected efficacy reports during this period.
Bulgarian: Не е имало нежелани събития при пилета, включително съмнение за липса на доклади за очаквана ефикасност през този период.
English: • the CVMP reviewed the summary of products characteristics, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holder and considered all the overall submitted data; the CVMP has recommended the variation of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Doxycycline 50% WSP and associated names (see Annex I).
Bulgarian: CVMP препоръчва изменението на лицензите за употреба, за които кратката характеристика на продукта, етикетът и листовката за употреба са посочени в Приложение III за Doxycycline 50 % WSP и свързани с него имена (вж.
English: Pharmacovigilance data (summary of PSURs) from use of the product in calves were provided covering the past 5 years.
Bulgarian: Предоставени са данни за лекарствената безопасност (резюме на периодични доклади за безопасност) от употребата на продукта при телета за последните 5 години.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Bulgarian: НА РАЗРЕШИТЕЛНОТО ЗА ПРОДАЖБА
English: Tetracyclines have broad spectrum activity inhibiting Gram-positive and Gram-negative bacteria, mycoplasmas, chlamydiae, rickettsias and some protozoa.
Bulgarian: Тетрациклините имат широк спектър на действие, който включва грам-положителни и грам-отрицателни бактерии, микоплазми, хламидии,
English: A pharmacokinetic and residues study showed that at a daily dose of 10 mg doxycycline hydrochloride/kg body weight, administered once daily via milk replacer for 5 days, Cmax was achieved within 2 - 3 days with a mean value of 2.2 to 2.5 μg/ml.
Bulgarian: Проучване на фармакокинетиката и остатъчните количества показва, че при дневна доза от 10 mg доксициклинов хидрохлорид/килограм телесно тегло, прилагана веднъж дневно чрез заместители на млякото в продължение на 5 дни, Cmax се достига в рамките на 2-3 дни със средна стойност от 2,2-2,5 µg/ml.
English: Pigs: - Atrophic rhinitis caused by Pasteurella multocida and Bordetella bronchiseptica; - Bronchopneumonia caused by Pasteurella multocida, Streptococcus suis and Mycoplasma hyorhinis; - Pleuropneumonia caused by Actinobacillus pleuropneumoniae.
Bulgarian: - атрофичен ринит, причинен от Pasteurella multocida и Bordetella bronchiseptica; - бронхопневмония, причинена от Pasteurella multocida, Streptococcus suis и Mycoplasma hyorhinis; - плевропневмония, причинена от Actinobacillus pleuropneumoniae.
English: Protect from frost.
Bulgarian: Да се предпазва от образуване на скреж.
English: Some field data were presented to support use of the product in the treatment of pneumonia caused by Mycoplasma and P. haemolytica in calves, but there were no clinical or field data to support use of the product in the treatment of pleuropneumonia (H. somni) or bronchopneumonia involving H. somni, P. multocida, Streptococcus spp or A. pyogenes.
Bulgarian: Представени са някои данни от полеви проучвания в подкрепа на използването на продукта за лечение на пневмония, причинена от Mycoplasma и P. haemolytica при телета, но липсват клинични или полеви данни в подкрепа на използването на продукта за лечение на плевропневмония (H. somni) или бронхопневмония, включваща H.
English: A study investigated the safety of Doxycyline 50% WSP administered at doses of 0, 25 and 75 mg doxycycline hyclate/kg body weight /day for 5 days.
Bulgarian: Друго проучване изследва безопасността на Doxycyline 50 % WSP, прилаган в дози от 0, 25 и 75 mg доксициклинов хиклат/kg телесно тегло/ден в продължение на 5 дни.
English: Shelf life after first opening the container: 3 months.
Bulgarian: Срок на годност след първото отваряне на съда: 3 месеца.
English: 4941 VX Raamsdonksveer The Netherlands research@dopharma.com
Bulgarian: Нидерландия research@dopharma.com
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) To be completed nationally
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШИТЕЛНО ЗА ПРОДАЖБА
English: A study investigated the safety of Doxycyline 50% WSP administered at dose rates of 0, 10, 50 and 150 mg doxycycline hyclate/kg body weight/day for 10 days.
Bulgarian: Друго проучване изследва безопасността на Doxycyline 50 % WSP, прилаган в дози от 0, 10 и 150 mg доксициклинов хиклат/килограм телесно тегло/ден в продължение на 10 дни.
English: Shelf life after reconstitution in drinking water: 24 hours.
Bulgarian: Срок на годност след разтваряне в питейна вода:
English: When chickens are administered a dose of 25 mg doxycycline hyclate/kg bw/day for 5 days; pigs are administered 10 mg doxycycline hyclate/kg bw/day for 5 days; and calves are administered 5 mg doxycycline hyclate/kg bw, twice a day for 5 days; meat withdrawal periods of 5, 8 and 7 days respectively, will ensure consumer safety.
Bulgarian: Безопасността на потребителите ще бъде гарантирана при карентни срокове на месото съответно от 5, 8 и 7 дни, когато на пилета се прилага доза от 25 mg доксициклинов хиклат/килограм телесно тегло/ден в продължение на 5 дни; на свине - 10 mg доксициклинов хиклат/килограм телесно тегло/ден в продължение на 5 дни, и на телета - 5 mg доксициклинов хиклат/килограм телесно тегло, два пъти дневно за 5 дни.
English: Belgium Dopharma Research BV Zalmweg 24
Bulgarian: Dopharma Research BV Zalmweg 24
English: There have been no adverse events in calves, including suspected lack of expected efficacy reports during this period.
Bulgarian: Не е имало нежелани събития при телета, включително съмнение за липса на доклади за очаквана ефикасност през този период.
English: As data on calves presented in the dossier to support clinical data concern pre-ruminant calves, with a non clear rumen maturity for some studies presented in the dossier, and considering changes to the key pharmacokinetic parameters after i.v.
Bulgarian: Тъй като данните за телетата, представени в досието в подкрепа на клиничните данни, се отнасят за пре-преживни животни, без в досието да са представени ясни данни за зрелостта на търбуха при някои проучвания, и вземайки предвид промените на ключовите фармакокинетични параметри след интравенозно приложение при непреживни срещу преживни телета и факта, че няма ясна граница на безопасността, която може да позволи преразглеждане на дневната доза при телетата, следва да се посочи ясно, че целевият вид са само пре-преживни телета.
English: Resistance to tetracyclines has also been reported in pig respiratory pathogens (A. pleuropneumoniae, S. suis) and calf pathogens (Pasteurella spp) in some EU countries.
Bulgarian: Поради това продуктът трябва да се използва за лечение на инфекции, причинени от E. coli само след извършване на тестове на податливостта, Устойчивост на тетрациклини е отчетена и при свински респираторни патогени (A. pleuropneumoniae, S. suis) и говежди патогени (Pasteurella spp) в някои държави от ЕС.
English: In a study by Meijer, 19938, following administration of doxycycline hyclate at 5 mg/kg body weight/twice daily via milk replacer for 5 days to immature calves, plasma concentrations varied between 1.0 and 2.3 μg/ml.
Bulgarian: В проучване, проведено от Meijer, 19938, след прилагане на доксициклинов хиклат от 5 mg/kg телесно тегло два пъти дневно чрез заместители на млякото в продължение на 5 дни при млади телета плазмената концентрация исоки но изискващи евтаназия.
English: 10 Hartman, E.G., Antibioticumgevoeligheid van bacteriën geisoleerd door de gezondheidsdiensten in Nederland in 1991, Tijdschr.
Bulgarian: 10 Hartman, E.G., Antibioticumgevoeligheid van bacteriën geisoleerd door de gezondheidsdiensten in Nederland in 1991, Tijdschr. Diergeneeskd., 118 (6), 193-195 (1993)
English: OTHER INFORMATION To be completed nationally
Bulgarian: Да се попълни според държавата
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT To be completed nationally
Bulgarian: ДАТА НА ПОСЛЕДНИЯ ПРЕГЛЕД
English: Calves, pigs, chicken
Bulgarian: Телета, прасета, пилета
English: Poland Dopharma B.V. Zalmweg 24
Bulgarian: Dopharma B.V Zalmweg 24
English: Limited clinical data were provided to support use of the product to treat pleuropneumonia caused by A. pleuropneumoniae, and no clinical or field data were provided to support use of doxycycline in the treatment of atrophic rhinitis or bronchopneumonia in pigs.
Bulgarian: pleuropneumoniae, и не са представени клинични или полеви данни в подкрепа на използването на доксициклин за лечение на атрофичен ринит или бронхопневмония при свине.
English: calves.
Bulgarian: pyogenes.
English: No clinical or field data have been presented to support use of the product in the treatment of pleuropneumonia (Histophilus somni) or bronchopneumonia involving H. somni, P. multocida, Streptococcus spp or Arcanobacterium pyogenes.
Bulgarian: Не са представени клинични или полеви данни в подкрепа на използването на продукта за лечение на плевропневмония (Histophilus somni) или бронхопневмония, включващи H. somni,
English: Applicant/ Marketing Authorisation Holder
Bulgarian: НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА И НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
English: • Target species;
Bulgarian: Видове животни, за които е предназначен ВМП;
English: Doxycycline inhibits bacteria, Mycoplasma, Chlamydia, Rickettsia, and certain Protozoa.
Bulgarian: Доксициклинът потиска бактериите, микоплазмите, хламидите, рикетсиите и някои едноклетъчни организми.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Active substance:
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ
English: 10 mg doxycycline hyclate /kg body weight / day, corresponding to 20 mg of product per kg body weight, for 3-5 consecutive days.
Bulgarian: 10 мг доксициклин хиклат/кг телесно тегло/ден, отговарящо на 20 мг продукт на кг телесно тегло, в продължение на 3 до 5 дни.
English: 25 mg doxycycline hyclate /kg body weight / day, corresponding to 50 mg of product per kg body weight, for 3-5 consecutive days.
Bulgarian: 25 мг доксициклин хиклат/кг телесно тегло/ден, отговарящо на 50 мг продукт на кг телесно тегло, в продължение на 3 до 5 дни.
English: Summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта и първична опаковка
English: Water Soluble Powder Cattle (calves), swine, birds
Bulgarian: Говеда (телета), прасета, птици
English: EXPIRY DATE
Bulgarian: ДАТА НА ПОСЛЕДНИЯ
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 36 months.
Bulgarian: Срок на годност на ветеринарномедицински продукт в търговска опаковка:
English: Diergeneeskd., 118 (6), 193-195 (1993)
Bulgarian: Vet. Res., 39 (2), 347-349 (1978)
English: • Withdrawal periods.
Bulgarian: Карентни срокове.
English: Non-laying poultry
Bulgarian: Оценка на ползата Пилета
English: Pre-ruminant calves: 10 mg doxycycline hyclate /kg body weight / day, corresponding to 20 mg of product per kg body weight, for 3-5 consecutive days, divided over 2 administrations.
Bulgarian: 10 мг доксициклин хиклат/кг телесно тегло/ден, отговарящо на 20 мг продукт на кг телесно тегло, в продължение на 3 до 5 последователни дни, разделени на 2 дози.
English: In a study by Goren, 19884, using a challenge infection with an E. coli strain with an MIC of 1 μg/ml, a dose related therapeutic effect was demonstrated, with moderate to good effects noticed in groups receiving doxycycline doses of 96 to 196 mg/kg body weight/day, which gave plasma concentrations of 1.7 to 3.6 μg/ml.
Bulgarian: В проучване на Goren, 19884, при повторно заразяване с щам на E. coli с MIC от 1 µg/ml, е установен дозо-зависим терапевтичен ефект, с умерено до добро
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Per gram:
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE PP Container
Bulgarian: Вид и състав на първичната опаковка
English: Portugal
Bulgarian: Белгия
English: 5% (doxycycline hyclate) administered in milk replacer at a dose of 10 mg/kg body weight/ day for 46 days in the treatment of calves suffering from pneumonia caused by Mycoplasma and Past.
Bulgarian: Обобщение на данните от полево проучване (Van Gool, 198612) предоставя доказателство за ефикасността на Ronaxan P.S. 5 % (доксициклинов хиклат), прилаган в заместител на млякото, в доза от 10 mg/kg телесно тегло/ден за 4 - 6 дни при лечение на телета, страдащи от пневмония, причинена от Mycoplasma и Past. haemolytica.
English: Non-egg laying chickens
Bulgarian: Прах за прилагане в питейна вода пилета, които не снасят яйца
English: Calves, pigs and poultry
Bulgarian: Телета, прасета, птици
English: Dis.
Bulgarian: J.
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging White polypropylene container of 1000 g, covered with a low-density polyethylene lid. 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials derived from the use of such products
Bulgarian: Бял полипропиленов съд от 1000 гр, покрит с полиетиленов капак с ниска плътност.
English: Water Soluble Powder Pigs
Bulgarian: Прах за перорален разтвор
English: The pig meat residue depletion data available support a meat withdrawal period of 8 days when pigs are administered 10 mg doxycycline hyclate/kg body weight/day for 5 days.
Bulgarian: Наличните данни за намаляване на остатъчните количества в свинското месо определят карентен срок за месото от 8 дни, когато на свинете се прилагат 10 mg доксициклинов хиклат/килограм телесно тегло/ден в продължение на 5 дни.
English: Residue depletion data in pigs support a meat withdrawal period of 8 days when pigs are administered at 10 mg doxycycline hyclate/kg body weight/day for 5 days.
Bulgarian: Данните за намаляване на остатъчните количества са в подкрепа на карентен срок за месото от 8 дни, когато на свинете се прилагат 10 mg доксициклинов хиклат/килограм телесно тегло/ден в продължение на 5 дни.
English: • Indications;
Bulgarian: Терапевтични показания;
English: The chicken meat residue depletion data available support a meat withdrawal period of 5 days when chicken are administered 25 mg doxycycline hyclate/kg body weight/day for 5 days.
Bulgarian: Наличните данни за намаляване на остатъчните количества в пилешкото месо определят карентен срок за месото от 5 дни, когато на пилетата се прилагат 25 mg доксициклинов хиклат/килограм телесно тегло/ден в продължение на 5 дни.
English: Residue depletion data in chickens support a meat withdrawal period of 5 days when chicken are administered at 25 mg doxycycline hyclate/kg body weight/day for 5 days.
Bulgarian: Данните за намаляване на остатъчните количества са в подкрепа на карентен срок за месото от 5 дни, когато на пилетата се прилагат 25 mg доксициклинов хиклат/килограм телесно тегло/ден в продължение на 5 дни.
English: The calf meat residues depletion data available support a meat withdrawal period of 7 days when calves are administered 5 mg doxycycline hyclate/kg body weight twice a day for 5 days.
Bulgarian: Наличните данни за намаляване на остатъчните количества в телешкото месо определят карентен срок за месото от 7 дни, когато на телетата се прилагат 5 mg доксициклинов хиклат/килограм телесно тегло/два пъти дневно в продължение на 5 дни.
English: User warnings
Bulgarian: Предупреждения за оператора
English: PHARMACEUTICAL FORM Powder for oral solution.
Bulgarian: Прах за перорален разтвор.
English: Pre-ruminant calves, pigs, chickens.
Bulgarian: Преживни говеда, прасета, пилета.
English: Residue depletion data in calves support a meat withdrawal period of 7 days when calves are administered at 5 mg doxycycline hyclate/kg body weight, twice a day for 5 days.
Bulgarian: Данните за изчерпване на остатъчните количества са в подкрепа на карентен срок за месото от 7 дни, когато на телетата се прилагат 5 mg доксициклинов хиклат/килограм телесно тегло/ден в продължение на 5 дни.
English: Water Soluble Powder Calves, chicken, pigs
Bulgarian: Пилета (бройлери), телета, прасета
English: Do not take Invokana
Bulgarian: Не приемайте Invokana
English: Invokana contains lactose
Bulgarian: Invokana съдържа натрий
English: More information is given below in “Other medicines and Invokana”.
Bulgarian: Допълнителна информация е предоставена по-долу в „Други лекарства и Invokana“
English: ATC code: A10BK02.
Bulgarian: ATC код: A10BK02.
English: Date of first authorisation: 15 November 2013 Date of latest renewal: 26 July 2018
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 26 юли 2018 г.
English: This reduces the amount of sugar in your blood and can help prevent heart disease.
Bulgarian: По този начин се намалява количеството захар в кръвта Ви и това може да помогне за предотвратяване на сърдечно заболяване.
English: • if you have ever had serious heart disease or if you have had a stroke.
Bulgarian: ако някога сте имали сериозно сърдечно заболяване или ако сте имали инсулт
English: * Toe and midfoot † Ankle, below knee and above knee
Bulgarian: † Глезен, под коляното и над коляното
English: < 90 mL/min, no dose adjustment is needed.
Bulgarian: < 90 ml/min, не се налага коригиране на дозата.
English: Possible signs of losing too much fluid from your body are listed in section 4.
Bulgarian: Възможните признаци на прекомерна загуба на течност от организма са описани в точка 4.
English: The racial distribution was 72% White, 16% Asian, 5% Black, and 8% other groups.
Bulgarian: Расовото разпределение е 72% от бялата раса, 16% азиатци, 5% чернокожи и 8% други групи.
English: The doctor may decide to temporarily or permanently stop the treatment with Invokana.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши временно или окончателно да спре лечението с Invokana.
English: The imbalance occurred as early as the first 26 weeks of therapy.
Bulgarian: Дисбаланът настъпва още през първите 26 седмици от терапията.
English: The amputation results for the Integrated CANVAS Program are shown in table 2.
Bulgarian: Резултатите за ампутацията в интегрираната програма CANVAS са показани в таблица 2.
English: Stop taking Invokana and talk to a doctor or go to the nearest hospital immediately if you have any of the following serious side effects:
Bulgarian: Спрете приема на Invokana и говорете с лекар или отидете до най-близката болница веднага, ако имате някоя от следните сериозни нежелани реакции:
English: Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Italy
Bulgarian: Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Италия
English: Figure 1: Time to First Occurrence of MACE
Bulgarian: Време до първа поява на MACE
English: If Fournier's gangrene is suspected, Invokana should be discontinued and prompt treatment (including antibiotics and surgical debridement) should be instituted.
Bulgarian: Ако съществува съмнение за гангрена на Fournier, Invokana трябва да се прекрати и да се започне незабавно лечение (включително антибиотици и хирургично дебридиране).
English: • if you have type 1 diabetes because Invokana should not be used to treat this condition.
Bulgarian: ако имате захарен диабет тип 1, защото Invokana не трябва да се използва за лечение на това заболяване.
English: • increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood
Bulgarian: повишени нива на кетонни тела в урината или кръвта Ви
English: If you take more of this medicine than you should, talk to a doctor or go to the nearest hospital immediately.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза от това лекарство, говорете с лекар или отидете до най-близката болница веднага.
English: - as monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance or contraindications - in addition to other medicinal products for the treatment of diabetes.
Bulgarian: - като монотерапия, когато се счита, че употребата на метформин е неподходяща поради непоносимост или противопоказания; - в допълнение към други лекарствени продукти за лечение на диабет.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor before taking this medicine.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казвал, че имате непоносимост към някои захари, говорете с Вашия лекар, преди да започнете да приемате това лекарство.
English: A total of 10,501 patients with type 2 diabetes participated in ten double-blind, controlled clinical efficacy and safety studies conducted to evaluate the effects of Invokana on glycaemic control.
Bulgarian: Общо 10 501 пациенти с диабет тип 2 са участвали в десет двойнослепи, контролирани проучвания за клинична ефикасност и безопасност, проведени с цел да се оцени ефектът на Invokana върху гликемичния контрол.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, and genotoxicity.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, проучвания за токсичност при многократно прилагане и генотоксичност.
English: For study results with respect to combination of therapies, effects on glycaemic control and cardiovascular events, and the populations studied, see sections 4.4, 4.5, and 5.1.
Bulgarian: За резултатите от проучванията по отношение на комбинацията от терапии, ефектите върху гликемичния контрол и сърдечносъдовите събития, както и за проучваните популации вижте точки 4.4, 4.5 и 5.1.
English: Patients had an overall mean age of 59.5 years (range 21 years to 96 years), with 3,135 patients ≥ 65 years of age and 513 patients ≥ 75 years of age.
Bulgarian: Средната възраст на пациентите е 59,5 години (граници от 21 години до 96 години), като 3 135 от пациентите са ≥ 65 години и 513 от пациентите са ≥ 75 години.
English: Poly(vinylalcohol) Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
Bulgarian: Поли(винилов алкохол) Титанов диоксид (E171) Макрогол 3350