FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es gingen Informationen bezüglich der Zusammensetzung der betroffenen Arzneimittel ein (n = 5).
Latvian: Tika saņemta informācija par attiecīgo zāļu (n = 5) sastāvu.
German: Schließlich fanden die angewendeten Analysemethoden Berücksichtigung.
Latvian: Visbeidzot tika izvērtētas izmantotās analīžu metodes.
German: Fleisch und Schlachtnebenprodukte: 107 Tage.
Latvian: Gaļa un subprodukti: 107 dienas.
German: 4.11 Wartezeit(en)
Latvian: 4.11 Ierobežojumu periods(-i)
German: Die Plasmaeliminationshalbwertszeit bei Schafen beträgt 22,7 Tage.
Latvian: Eliminācijas pusperiods aitu plazmā ir 22,7 dienas.
German: Cami Pedra Estela s/n Reus (Tarragona) Spain
Latvian: Cami Pedra Estela s/n Reus (Tarragona)
German: Reus-Vinyols, KM.4,1 Riudoms (Tarragona) Spain
Latvian: Reus-Vinyols, KM.4,1 Riudoms (Tarragona)
German: Für die beiden letztgenannten Arzneimittel wurden keine Daten zum Abbau von Rückständen vorgelegt.
Latvian: Par pēdējām divām minētajām zālēm netika iesniegti nekādi atlieku izzušanas dati.
German: Risikomanagement oder Risikominderungsmaßnahmen
Latvian: Riska pārvaldības vai mazināšanas pasākumi
German: Diskussion
Latvian: Diskusija
German: Darüber hinaus wurden in den jeweiligen vorgelegten Studien unterschiedliche Schafrassen eingesetzt.
Latvian: Turklāt katrā no iesniegtajiem pētījumiem tika izmantotas atšķirīgas aitu šķirnes.
German: Nach der statistischen Auswertung der Daten zum Abbau von Rückständen mithilfe der WT1.4-Software wurde eine Wartezeit von 41 Tagen ermittelt.
Latvian: Pēc atlieku izzušanas datu statistiskā novērtējuma, izmantojot WT1.4 programmatūru, noteica 41 dienu ilgu ierobežojumu periodu.
German: Es bestehen jedoch einige signifikante Unterschiede zwischen dieser und den anderen Arzneimittelformulierungen, die im Umfang dieses Befassungsverfahrens enthalten sind.
Latvian: Taču pastāv dažas nozīmīgas sastāva atšķirības starp šīm un pārējām zālēm, kas iekļautas šīs pārvērtēšanas procedūras tvērumā.
German: Die Unterschiede zwischen den zwei Rückstandsstudien wurden berücksichtigt.
Latvian: Tika apsvērtas atšķirības starp abiem atlieku pētījumiem.
German: Das Referenzarzneimittel ist Flukiver 50 mg/ml Injektionslösung, das in verschiedenen Mitgliedstaaten seit 1989 zugelassen ist.
Latvian: Atsauces zāles ir Flukiver 50 mg/ml šķīdums injekcijām, kas dažādās dalībvalstīs ir reģistrēts kopš 1989. gada.
German: Die beiden in den Studien angewendeten Tierarzneimittel enthalten fast die gleichen Hilfsstoffe, allerdings in unterschiedlichen Mengen.
Latvian: Abas pētījumos izmantotās zāles satur gandrīz vienādas palīgvielas, bet atšķirīgā daudzumā.
German: Die Nachweisgrenze für Muskelgewebe war in Studie 1 (< 2 µg/kg) ebenfalls niedriger als in Studie 2 (492 µg/kg).
Latvian: Arī noteikšanas robeža muskuļos 1. pētījumā bija zemāka (< 2 µg/kg) nekā 2. pētījumā (492 µg/kg).
German: • Angesichts der vorgelegten Daten wird geschlussfolgert, dass die für „Flukiver 5%" (Studie 1) vorgelegte vollständige Studie zum Abbau von Rückständen als die Pivotstudie angesehen werden könnte, da sie über eine gute Berichterstattung verfügte und den aktuellen Anforderungen in zufriedenstellendem Maße entsprach.
Latvian: • no iesniegtajiem datiem tika secināts, ka iesniegto pilnīgo atlieku izzušanas pētījumu par Flukiver 5 % (1. pētījumu) var uzskatīt par pivotālo pētījumu, jo tajā bija atbilstošs ziņošanas process un tas labi atbilda spēkā esošajām prasībām.
German: Beide Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legten Berichte vor, in denen sie die Validierung der angewendeten Analysemethode im Detail beschrieben; die Leistungsmerkmale wurden hauptsächlich in Übereinstimmung mit den aktuellen Standards beschrieben.
Latvian: Abi reģistrācijas apliecību īpašnieki iesniedza ziņojumus, detalizēti aprakstot izmantotās analīžu metodes validāciju, kā arī raksturojot veiktspēju lielākoties saskaņā ar spēkā esošajiem standartiem.
German: Die Daten zum Abbau von Rückständen für das Markergewebe, also die Leber, lassen keine statistische Ermittlung einer Wartezeit zu (die Annahme einer normalen Fehlerverteilung wurde nicht erfüllt).
Latvian: Atlieku izzušanas dati par marķiera audiem aknām neļauj statistiski noteikt ierobežojumu periodu (pieņēmums par parastu kļūdu izplatību nepiepildījās).
German: Zwei der Produktformulierungen sind sehr ähnlich; dabei handelt es sich um Lösungen mit ähnlichen Hilfsstoffen, die einen ähnlichen Anteil von Wasser und Propylenglykol als Trägerstoff verwenden.
Latvian: Divas no zālēm ir ļoti līdzīgas, jo tie ir šķīdumi ar līdzīgām palīgvielām un tajos līdzīgā proporcijā ir izmantots ūdens un propilēnglikols kā nesējs.
German: In beiden Studien wurde eine Dosis von 5 mg/kg Körpergewicht angewendet; aufgrund der Unterschiede beim Gewicht der in den beiden Studien eingesetzten Tiere unterschied sich jedoch die Menge des verabreichten Tierarzneimittels (in Studie 1 wurden 6,7-8,4 ml gegeben; in Studie 2 wurden 3,6-5,8 ml gegeben).
Latvian: Abos pētījumos lietoja zāles devā 5 mg/kg ķermeņa masas, bet, tā kā abos pētījumos izmantoto dzīvnieku ķermeņa masas atšķīrās, arī ievadītais zāļu tilpums bija atšķirīgs (1. pētījumā ievadīja 6,7-8,4 ml, 2. pētījumā ievadīja 3,6-5,8 ml).
German: Daher war der Ausschuss der Auffassung, dass die aus Studie 1 abgeleitete vorgeschlagene Wartezeit von 107 Tagen auf alle betroffenen Tierarzneimittel extrapoliert werden kann.
Latvian: Tādēļ komiteja uzskatīja, ka ierosināto 107 dienu ierobežojumu periodu, kas izriet no 1. pētījuma, var ekstrapolēt uz visām attiecīgajām zālēm.
German: Dies gilt als wichtiger Parameter, der die Rückstände an der Injektionsstelle beeinflusst.
Latvian: To uzskata par svarīgu parametru, kas ietekmē atlieku daudzumu injekcijas vietā.
German: Der erste Zeitpunkt, zu dem alle Rückstände unter der genehmigten MRL liegen, ist 89 Tage nach der Verabreichung, und unter Hinzunahme einer Sicherheitsmarge von 20 % zur Berücksichtigung der Variabilität des Abbaus zwischen den eingesetzten Tieren wird eine Wartezeit von 107 Tagen berechnet.
Latvian: Pirmais laika punkts, kad visu atlieku līmenis ir mazāks par MRL, ir 89 dienas, un, pieskaitot drošības periodu 20 %, lai ņemtu vērā mainīgos atlieku izzušanas rādītājus dažādiem pētījumos izmantotajiem dzīvniekiem, aprēķināts ierobežojumu periods 107 dienas;
German: Damit die von Closantel stammenden Rückstände auf einen Wert unter den MRL abgebaut werden können, muss ein ausreichender Zeitraum zwischen Behandlung und Schlachtung eingeräumt werden.
Latvian: Lai klozantela atliekas nokristos zem MRL līmeņa, jābūt pietiekami ilgam laikam starp ārstēšanu un kaušanu.
German: Das allgemeine Nutzen-Risiko-Verhältnis für die betroffenen Tierarzneimittel ist vorbehaltlich der empfohlenen Änderungen an der Produktinformation (siehe Anhang III) weiterhin positiv.
Latvian: Vispārējā attiecīgo veterināro zāļu ieguvumu un riska attiecība joprojām ir pozitīva, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā (sk. III pielikumu).
German: Es wurde ein Antrag gemäß Artikel 13 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG gestellt, d. h. ein Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen für ein Generikum gemäß dem dezentralisierten Verfahren für das Tierarzneimittel Santiola, das 50 mg Closantel pro ml enthält, mit Irland als Referenzmitgliedstaat (IE/V/0377/001/DC).
Latvian: Pieteikums tika iesniegts saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 13. panta 1. punktu, proti, kā pieteikums ģenērisko zāļu reģistrācijas apliecības piešķiršanai decentralizētās procedūras veidā attiecībā uz veterinārajām zālēm Santiola, kas satur 50 mg/ml klozantela un kuru atsauces dalībvalsts ir Īrija (IE/V/0377/001/DC).
German: Daten zum Abbau von Rückständen wurden von zwei betroffenen Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereicht.
Latvian: Atlieku izzušanas datus iesniedza divi no attiecīgajiem reģistrācijas apliecību īpašniekiem.
German: Das Vereinigte Königreich war daher der Auffassung, dass es im Interesse des Schutzes der Verbrauchersicherheit in der Union notwendig ist, den Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) mit der Angelegenheit zu befassen, und ersuchte den Ausschuss um eine Überprüfung aller verfügbaren Daten zum Abbau von Rückständen und um Empfehlung von Wartezeiten für Schafe (Fleisch und Schlachtnebenprodukte).
Latvian: Tāpēc Apvienotā Karaliste uzskatīja, ka Eiropas Savienības patērētāju drošības aizsardzības nolūkā šis jautājums ir jānodod CVMP, un lūdza komiteju izskatīt visus pieejamos datus par atlieku izzušanu un ieteikt ierobežojumu periodu attiecībā uz aitām (gaļu un subproduktiem).
German: In der ersten Studie wurden Merino-Kreuzungen eingesetzt, die zur Fleischproduktion gezüchtet werden; in der zweiten Studie wurden hingegen Ripollès-Schafe eingesetzt, die sowohl zur Fleisch- als auch zur Milchproduktion gezüchtet werden.
Latvian: Pirmajā pētījumā izmantoja merīnaitu krustojumus, ko audzēja gaļas ieguvei, bet otrajā pētījumā izmantoja Ripollesas šķirnes aitas, ko audzēja gaļas un piena ieguvei.
German: • Im Hinblick auf die Notwendigkeit, ein maximales Injektionsvolumen für den Fall etwaiger Unterschiede beim Abbau von Rückständen an der Injektionsstelle zu empfehlen, sieht der CVMP es nicht als notwendig an, die Anwendung dieser Tierarzneimittel auf diese Weise zu beschränken.
Latvian: • attiecībā uz nepieciešamību ieteikt maksimālo injekcijas tilpumu gadījumos, kad ir kādas atšķirības atlieku izzušanā no injekcijas vietas, CVMP neuzskata, ka vajadzētu šādi ierobežot šo zāļu lietošanu;
German: Es wurden Daten zu den physikalisch-chemischen Eigenschaften der verschiedenen in diesen Arzneimittelformulierungen verwendeten Lösungsmittel vorgelegt, und zwar insbesondere zu deren relativen Viskositäten und dazu, wie dies die Absorption aus der Injektionsstelle beeinflussen würde.
Latvian: Tika iesniegti dati par šo zāļu sastāvā izmantoto dažādo šķīdinātāju fizikāli ķīmiskajām īpašībām, konkrēti par relatīvo viskozitāti un to, kā tā ietekmētu uzsūkšanos no injekcijas vietas.
German: Die vorgeschlagene Wartezeit für Fleisch von Schafen für das Generikum Santiola betrug 77 Tage; dies stand mit dem irischen Referenzarzneimittel in Einklang (wenngleich die Zieltierart „Schafe" während des Zulassungsverfahrens für Santiola für das Referenzarzneimittel entfernt wurde), nicht jedoch mit den von Frankreich während des Verfahrens vorgelegten Daten.
Latvian: Ģenēriskajām zālēm Santiola ierosinātais ierobežojumu periods attiecībā uz aitu gaļu bija 77 dienas, tāpat kā atsauces zālēm Īrijā (lai gan Santiola pieteikšanas procedūras laikā mērķa suga "aitas" bija izņemta no atsauces zāļu informācijas), bet tas neatbilst datiem, ko procedūras laikā iesniedza Francija.
German: Eines dieser Tierarzneimittel („Flukiver 5%") wurde in der Pivotstudie zu den Rückständen - Studie 1angewendet.
Latvian: Vienas no šīm zālēm (Flukiver 5 %) tika izmantotas pivotālā atlieku pētījumā jeb 1. pētījumā.
German: Nicht innerhalb 1 Jahres vor dem ersten Ablammen bei Auen anwenden, die Milch für den menschlichen Verzehr produzieren sollen.
Latvian: Nelietot viena gada laikā pirms pirmās atnešanās reizes aitām, no kurām paredzēts iegūt pienu lietošanai cilvēku uzturā.
German: Die Studie wurde im Jahr 2009 mit 30 behandelten Tieren (fünf gemischtgeschlechtliche Gruppen mit je sechs Tieren) und einer aus einem unbehandelten Tier bestehenden Kontrollgruppe durchgeführt.
Latvian: Pētījumu veica 2009. gadā ar 30 ārstētiem dzīvniekiem (piecām jauktu dzimumu grupām, katrā pa sešiem dzīvniekiem) un kontrolgrupu, kurā bija viens neārstēts dzīvnieks.
German: Die Studie wurde im Jahr 2016 mit 20 behandelten Tieren (fünf gemischtgeschlechtliche Gruppen mit je vier Tieren) und einer aus zwei unbehandelten Tieren bestehenden Kontrollgruppe durchgeführt.
Latvian: Pētījumu veica 2016. gadā ar 20 ārstētiem dzīvniekiem (piecām jauktu-dzimumu grupām, katrā pa četriem dzīvniekiem) un kontrolgrupu, kurā bija divi neārstēti dzīvnieki.
German: Der CVMP prüfte, ob es notwendig sein würde, das Injektionsvolumen zu begrenzen, um etwaige Unsicherheiten bezüglich der Auswirkungen von Unterschieden bei der Formulierung an den Injektionsstellen zu mindern.
Latvian: CVMP apsvēra, vai būtu nepieciešams ierobežot injekcijas tilpumu, lai mazinātu neskaidrības par sastāvu atšķirību ietekmi injekcijas vietā.
German: Zur Gewährleistung der Sicherheit der Verbraucher von Lebensmitteln und Lebensmittelprodukten, die von Tieren stammen, welche mit Closantel enthaltenden Tierarzneimitteln behandelt wurden, hat die Europäische Kommission MRL für Closantel in den essbaren Geweben von Schafen festgesetzt.
Latvian: Lai gādātu par to patērētāju drošību, kuri lieto ēdienus un pārtikas produktus, kas iegūti no dzīvniekiem pēc ārstēšanas ar klozantelu saturošām zālēm, Eiropas Komisija ir noteikusi klozantela MRL ēdamos aitu audos.
German: Außerdem wurde gezeigt, dass die Absorption von der Injektionsstelle im Allgemeinen langsamer erfolgt, je höher das Injektionsvolumen ist.
Latvian: Pierādīja arī, ka kopumā jo lielāks ir injekcijas tilpums, jo lēnāk notiek uzsūkšanās no injekcijas vietas.
German: Daher ist man der Auffassung, dass die Geschwindigkeit der Absorption aus der Injektionsstelle, die in Stunden/Tagen gemessen wird, einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Geschwindigkeit der Elimination aus den essbaren Geweben hat, welche in Wochen gemessen wird.
Latvian: Tāpēc uzskata, ka uzsūkšanās ātrums no injekcijas vietas, ko mēra stundās/dienās, nenozīmīgi ietekmē ātrumu eliminācijai no ēdamiem audiem, ko mēra nedēļās.
German: Das letzte Tierarzneimittel ist mit einem großen prozentualen Anteil von Glycerinformal formuliert.
Latvian: Savukārt pēdējo zāļu sastāvā ir liels glicerīnformāla procentuālais daudzums.
German: Daten zum Abbau von Rückständen in Fleisch und Schlachtnebenprodukten von Schafen
Latvian: Atlieku izzušana no aitu gaļas un subproduktiem
German: Es wird langsam aus dem Plasma freigesetzt und sehr langsam metabolisiert; daher verbleibt es über einen langen Zeitraum im Plasma.
Latvian: Klozantels lēni izdalās no plazmas un ļoti lēni metabolizējas, tāpēc tas ilgstoši saglabājas asinsritē.
German: In der GLP-konformen Studie wurden von den Injektionsstellen an den Tagen 2, 7, 14, 24 und 29 nach der Behandlung Proben genommen und mithilfe einer HPLC-FD-Analysemethode, die gemäß den aktuellen Anforderungen validiert war, analysiert.
Latvian: LLP pētījumā paraugus no injekcijas vietām ņēma 2., 7., 14., 24. un 29. dienā pēc ārstēšanas un analizēja ar HPLC-FD metodi, kas ir validēta saskaņā ar spēkā esošajām prasībām.
German: Ein weiteres Tierarzneimittel hat Propylenglykol als Haupt-Trägerstoff und enthält kein Wasser für Injektionszwecke.
Latvian: Vēl citām zālēm kā galvenais nesējs ir izmantots propilēnglikols, un tās nesatur ūdeni injekcijām.
German: Eine weitere Risikominderungsmaßnahme, nämlich die Beschränkung der maximalen Injektionsvolumina, wurde vom CVMP in Erwägung gezogen, jedoch wurde schließlich beschlossen, dass dies zur Gewährleistung der Verbrauchersicherheit nicht notwendig ist.
Latvian: CVMP kā papildu riska mazināšanas pasākumu apsvēra ierobežot injekciju tilpumu, bet galu galā tika nolemts, ka tas nav nepieciešams, lai panāktu patērētāju drošību.
German: 2 VICH topic GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: Marker-residue-depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/vich-gl48-studies-evaluate-metabolism-residue-kineticsveterinary-drugs-food-producing-animals_en.pdf
Latvian: 2 VICH topic GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: Marker-residue-depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/vich-gl48-studies-evaluate-metabolism-residue-kineticsveterinary-drugs-food-producing-animals_en.pdf divus atlieku izzušanas pētījumus, bet to datu ticamība, pētījumu plānojumi un ziņošanas process, kā arī pētījumu rezultāti nebija salīdzināmi.
German: Von allen essbaren Geweben, einschließlich der Injektionsstellen, wurden an den Tagen 19, 40, 61, 89 und 103 nach der Behandlung Proben genommen und mithilfe einer SPE-LC-MS/MS-Analysemethode, die gemäß den aktuellen Anforderungen validiert war, analysiert.
Latvian: Paraugus no visiem ēdamajiem audiem, tostarp injekcijas vietām, ņēma 19., 40., 61., 89. un 103. dienā pēc ārstēšanas un analizēja ar SPE-LC-MS/MS metodi, kas ir validēta saskaņā ar spēkā esošajām prasībām.
German: Hinsichtlich der Empfindlichkeit wurde die Quantifizierungsgrenze in Studie 1 auf 150 µg/kg in Muskelgewebe festgesetzt, während die Empfindlichkeit in Studie 2 mit einer Quantifizierungsgrenze von 500 µg/kg geringer war.
Latvian: Attiecībā uz jutību 1. pētījumā konstatētā kvantitatīvās noteikšanas robeža muskuļos bija 150 µg/kg, bet 2. pētījumā bija zemāks jutīgums un kvantitatīvās noteikšanas robeža bija 500 µg/kg.
German: Angesichts der relativen Anteile dieser Hilfsstoffe gab es keinen Grund für die Annahme, dass die Viskosität des Tierarzneimittels, das Glycerinformal enthält, höher sein würde als die einiger anderer Tierarzneimittel, die in dieser Befassung enthalten sind.
Latvian: Ņemot vērā šo palīgvielu relatīvās proporcijas, nav iemesla uzskatīt, ka glicerīnformālu saturošajām zālēm varētu būt lielāka viskozitāte nekā dažām citām šajā pārvērtēšanas procedūrā ietvertajām zālēm.
German: Die Analyse der Schafgewebe unterschied sich zwischen den beiden Studien: In Studie 1 wurde LC-MS/MS, in Studie 2 HPLC-FD als Analysemethode angewendet.
Latvian: Abos pētījumos aitu audus analizēja atšķirīgi: 1. pētījumā kā analīžu metodi izmantoja LC-MS/MS, otrajā pētījumā - HPLC-FD.
German: • Die Daten aus Studie 1 zeigen, dass die Leber das die Wartezeit bestimmende Gewebe ist und dass die „alternative Methode" gemäß der Leitlinie des CVMP „Ansatz zur Harmonisierung von Wartezeiten" (EMEA/CVMP/036/95) angewendet werden sollte, um die Wartezeit zu bestimmen, da die statistischen Annahmen nicht allesamt erfüllt werden, wenn versucht wird, die bevorzugte statistische Analyse anzuwenden.
Latvian: • dati no 1. pētījuma liecina, ka ierobežojumu periods ir jānosaka pēc aknu audiem un jāizmanto "alternatīva metode" saskaņā ar ieteikumiem CVMP piezīmē attiecībā uz vadlīnijām par pieeju ierobežojumu periodu saskaņošanai (EMEA/CVMP/036/95), lai noteiktu ierobežojumu periodu, jo, mēģinot izmantot izvēlēto statistisko analīzi, netiek izpildīti visi statistiskie pieņēmumi.
German: Beurteilung und Schlussfolgerungen zum Nutzen-Risiko-Verhältnis
Latvian: Ieguvumu un riska attiecības novērtējums un secinājumi
German: Die empfohlenen Dosen betragen 2,5 mg bzw. 5 mg Closantel pro kg Körpergewicht (KG) für Rinder und Schafe, je nach den Parasitenarten und/oder dem Lebensstadium des Parasiten zum Zeitpunkt der Behandlung.
Latvian: Ieteicamās devas ir 2,5 mg vai 5 mg klozantela uz 1 kg ķermeņa masas liellopiem un aitām atkarībā no parazīta sugas un/vai parazīta dzīves stadijas ārstēšanas laikā.
German: Die an der subkutanen Injektionsstelle injizierten absoluten Mengen fanden Berücksichtigung.
Latvian: Tika ņemts vērā absolūtais zāļu daudzums, ko subkutāni ievadīja injekcijas vietā.
German: In Studie 2 wurden nur Injektionsstellen untersucht, und die Daten aus dieser Studie können aufgrund von Unterschieden bei der Durchführung der Studien nicht mit den Daten von Studie 1 verglichen oder kombiniert werden.
Latvian: 2. pētījumā tika pētītas tikai injekcijas vietas, un datus no šī pētījuma nevar salīdzināt vai kombinēt ar datiem no 1. pētījuma, jo pastāv atšķirības pētījumu norisē.
German: Die angegebenen pH-Werte der in den Studien 1 und 2 angewendeten Tierarzneimittel befanden sich im selben Bereich; als mögliche Erklärung für etwaige Unterschiede kann die Auswirkung des pH-Werts daher ausgeschlossen werden.
Latvian: Noteiktais pH līmenis 1. un 2. pētījumā izmantotajām zālēm bija vienā diapazonā, tāpēc pH līmeņa ietekmi uz atšķirībām var izslēgt.
German: Closantel ist ein Salicylsäureanilid-Anthelmintikum, ein synthetisches Antiparasitikum, das gegen Leberegel, hämatophage Nematoden und einige Arthropoden im Larvenstadium bei Schafen und Rindern wirksam ist.
Latvian: Klozantels ir salicilanilīda prethelmintu līdzeklis, t. i., sintētisks pretparazītu līdzeklis, kas iedarbojas pret aitu un liellopu aknu trematodēm, asinssūcējām nematodēm un dažiem posmkājiem kāpuru stadijās.
German: Die Viskosität von Propylenglykol ist höher als die von Glycerinformal, die wiederum höher ist als die Viskosität von Wasser.
Latvian: Propilēnglikolam ir lielāka viskozitāte nekā glicerīnformālam, kam savukārt ir lielāka viskozitāte nekā ūdenim.
German: Angesichts der verfügbaren Daten ist keine Schlussfolgerung bezüglich der Frage möglich, ob diese rassischen Unterschiede Einfluss auf die beobachteten Abbaumuster hatten.
Latvian: No pieejamajiem datiem nevar secināt, vai atšķirības starp šķirnēm ietekmēja novērotos atlieku izzušanas modeļus.
German: • Der CVMP erachtet das allgemeine Nutzen-Risiko-Verhältnis für die von diesem Verfahren betroffenen Tierarzneimittel vorbehaltlich der Änderungen an der Produktinformation insgesamt weiterhin als positiv.
Latvian: • CVMP uzskatīja, ka šajā procedūrā vispārējā zāļu ieguvumu un riska attiecība joprojām ir pozitīva, ja tiek veikti grozījumi zāļu informācijā;
German: Schafe:
Latvian: Aitas:
German: Das in Studie 2 verwendete Tierarzneimittel, „Endoex Solucion Injectable", enthält eine PropylenglykolKonzentration, die nicht mit dem in Studie 1 angewendeten Tierarzneimittel vergleichbar ist.
Latvian: Zālēm "Endoex Solucion Injectable", ko izmantoja 2. pētījumā, propilēnglikola līmenis nav salīdzināms ar 1. pētījumā izmantotajām zālēm.
German: Die weiblichen Schafe laktierten zum Zeitpunkt der Durchführung der Studie nicht.
Latvian: Aitu mātītēm pētījuma laikā nebija laktācijas.
German: Da in Studie 2 nur Daten für Injektionsstellen erhoben wurden, wäre es möglich gewesen, Daten aus den Studien 1 und 2 nur für den Abbau aus diesem Gewebe zu kombinieren bzw. zu vergleichen.
Latvian: Tā kā 2. pētījumā tika apkopti tikai dati par injekcijas vietām, no 1. un 2. pētījuma būtu iespējams kombinēt vai salīdzināt tikai datus par atlieku izzušanu no šiem audiem.
German: Nicht zur Anwendung bei Auen zugelassen, die Milch für den menschlichen Verzehr produzieren, einschließlich während der Trockenzeit.
Latvian: Nav atļauts lietot aitām, no kurām iegūst pienu lietošanai cilvēku uzturā, arī cietstāvēšanas periodā.
German: Darüber hinaus wurden die mittels Studie 2 bereitgestellten Daten sogar für das in dieser Studie angewendete Tierarzneimittel nicht als geeignet für das Festlegen von Wartezeiten angesehen, da der Abbau von Rückständen nur an der Injektionsstelle untersucht wurde.
Latvian: Turklāt tika uzskatīts, ka 2. pētījumā sniegtie dati nav piemēroti ierobežojumu perioda noteikšanai pat attiecībā uz šajā pētījumā izmantotajām zālēm, jo tika pētīta atlieku izzušana tikai injekcijas vietā;
German: Die Unterschiede bei der Formulierung führen möglicherweise zu Unterschieden bei der Absorption des Wirkstoffs aus der Injektionsstelle und somit auch beim allgemeinen Abbaumuster der Rückstände.
Latvian: Sastāva atšķirību dēļ var atšķirties aktīvās vielas uzsūkšanās no injekcijas vietas un līdz ar to arī vispārējais atlieku izzušanas modelis.
German: Diese Minderungsmaßnahmen wurden vom CVMP ausgiebig bewertet und erörtert und schließlich für unnötig befunden.
Latvian: CVMP rūpīgi izvērtēja un apsprieda šo riska mazināšanas pasākumu un nolēma, ka tas nebūtu nepieciešams.
German: S.P. VETERINARIA, S.A. Ctra.
Latvian: VETERINARIA, S.A.
German: Allerdings ist man nicht der Auffassung, dass die Durchführung der beiden Studien ausreichend ähnlich war, um diesen Vergleich zu ermöglichen und somit eine Schlussfolgerung bezüglich der Auswirkung zu ziehen, die die Formulierung möglicherweise auf den Abbau an der Injektionsstelle hatte.
Latvian: Taču šo abu pētījumu norise netiek uzskatīta par pietiekami līdzīgu, lai varētu veikt šādu salīdzināšanu un attiecīgi secināt, kādā mērā zāļu sastāvs varētu būt ietekmējis atlieku izzušanu no injekcijas vietas.