FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients received either Arzerra as monthly intravenous infusions (cycle 1: 300 mg on day 1 and 1000 mg on day 8; subsequent cycles: 1000 mg on day 1 every 28 days) in combination with chlorambucil (10 mg/m2 orally on days 1-7 every 28 days) or chlorambucil alone (10 mg/m orally on days 1-7 every
Spanish: Los pacientes recibieron Arzerra mediante perfusiones intravenosas mensuales (ciclo 1: 300 mg en el día 1, y 1.000 mg en el día 8; ciclos posteriores: 1.000 mg en el día 1, cada 28 días) en combinación con clorambucilo (10 mg/m administrados por vía oral en los días 1-7, cada 28 días) o clorambucilo en monoterapia (10 mg/m administrados por vía oral en los días 1-7, cada 28 días).
English: During infusion, the rate should be increased every 30 minutes to a maximum of 400 ml/h (see section 6.6).
Spanish: Durante la perfusión, la velocidad se debe incrementar cada 30 minutos hasta un máximo de 400 ml/hora (ver sección 6.6).
English: Resumption of Arzerra in patients whose HBV reactivation resolves should be discussed with physicians with expertise in managing hepatitis B.
Spanish: La decisión de reanudar el tratamiento con Arzerra en pacientes que presenten una reactivación del VHB se debe consultar con un médico con experiencia en el manejor de la hepatitis B.
English: The remaining infusions will then be given once a month for up to 11 months.
Spanish: Las perfusiones restantes le serán administradas una vez al mes durante un máximo de 11 meses.
English: For previously untreated CLL, the recommended dosage and schedule is:
Spanish: LLC no tratada previamente Para la LLC no tratada previamente, la posología recomendada y programada es:
English: Patient median age was 64 years (range: 41 to 87 years), and the majority were male (73%) and white (96%).
Spanish: La mediana de edad de los pacientes fue de 64 años (intervalo: de 41 a 87 años), y la mayoría fueron hombres (73 %) y de raza blanca (96 %).
English: *If the second infusion was completed without severe infusion-related ADRs.
Spanish: *Si la segunda perfusión se completó sin ninguna reacción adversa grave relacionada con la perfusión.
English: The overall survival results showed a HR=0.78 (56.4 months versus 45.8 months for the OFA+FC arm versus FC arm; 95% CI: 0.56-1.09; p=0.1410).
Spanish: Los resultados de supervivencia global mostraron un HR = 0,78 (56,4 meses frente a 45,8 meses para el brazo OFA + FC en comparación a FC; IC del 95%: 0,56 a 1,09; p = 0,1410).
English: The median age was 69 years (range: 35 to 92 years), 27% patients were ≥75 years of age, 63% were male and 89% were white.
Spanish: La mediana de la edad fue de 69 años (rango: 35 a 92 años), el 27 % de los pacientes eran ≥ 75 años de edad, el 63 % eran hombres y el 89 % eran de raza blanca.
English: Febrile neutropenia, thrombocytopenia,
Spanish: Neutropenia, anemia Neutropenia febril, trombocitopenia,
English: Agranulocytosis, coagulopathy, red cell aplasia, lymphopenia
Spanish: Agranulocitosis, coagulopatía, aplasia eritrocitaria, linfopenia
English: Each glass vial is closed with a rubber stopper and aluminium over-seal, and contains 50 ml of concentrate (1000 mg of ofatumumab).
Spanish: Cada vial de vidrio está sellado con un tapón de goma y una lámina de cierre de aluminio, y contiene 50 ml de concentrado (1.000 mg de ofatumumab).
English: Previously untreated CLL and relapsed CLL:
Spanish: LLC no tratada previamente y LLC en recaída:
English: If the preceding infusion(s) has (have) been completed without severe infusion-related ADRs, the subsequent infusions can start at a rate of 25 ml/hour and should be increased every 30 minutes up to a maximum of 400 ml/hour (see section 6.6).
Spanish: Si la(s) perfusión(es) anteriores se ha(n) completado sin RAM graves relacionadas con la perfusión, las perfusiones posteriores se pueden iniciar a una velocidad de 25 ml/hora y esta se debe incrementar cada 30 minutos hasta un máximo de 400 ml/hora (ver sección 6.6).
English: The clinical status of the patient and the ADR profile of ofatumumab should be borne in mind when considering the patient's ability to perform tasks that require judgement, motor or cognitive skills (see section 4.8).
Spanish: Al considerar la capacidad del paciente para realizar tareas que requieran juicio, capacidades motoras o cognitivas, se debe tener en cuenta el estado clínico del paciente y el perfil de reacciones adversas de ofatumumab (ver sección 4.8)
English: Arzerra in combination with chlorambucil or bendamustine is indicated for the treatment of adult patients with CLL who have not received prior therapy and who are not eligible for fludarabine-based therapy.
Spanish: Leucemia linfocítica crónica (LLC) no tratada previamente Arzerra en combinación con clorambucilo o bendamustina está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con LLC que no han recibido tratamiento previo y que no son adecuados para un tratamiento basado en fludarabina.
English: IGHV unmutated & ZAP-70 positive (n=122)
Spanish: IGHV mutado & ZAP-70 positivo (n = 35) IGHV no mutado & ZAP-70 negativo (n = 27) IGHV no mutado & ZAP-70 positivo (n = 122)
English: Each glass vial is closed with a rubber stopper and aluminium over-seal, and contains 5 ml of concentrate (100 mg of ofatumumab).
Spanish: Cada vial de vidrio está sellado con un tapón de goma y una lámina de cierre de aluminio, y contiene 5 ml de concentrado (100 mg de ofatumumab).
English: The remaining infusions will then be given once a month for up to 6 months.
Spanish: Las perfusiones restantes le serán administradas una vez al mes durante un máximo de 6 meses.
English: Refractory CLL:
Spanish: LLC refractaria:
English: Subsequent infusions
Spanish: Perfusiones posteriores
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO
English: Patient median age was 61 years (range: 27 to 82 years), the majority were male (58%), and all were white.
Spanish: La mediana de la edad de los pacientes fue de 61 años (intervalo: de 27 a 82 años), la mayoría fueron hombres (58%) y todos eran blancos.
English: How to dilute the solution for infusion
Spanish: Cómo se debe diluir la solución para perfusión
English: Reactivation has also occurred in patients who appear to have resolved hepatitis B infection (i.e. HBsAg negative, anti-HBc positive, and hepatitis B surface antibody [antiHBs] positive).
Spanish: La reactivación del VHB también ha aparecido en pacientes que aparentemente ya no presentaban infección por hepatitis B (por ejemplo, HBsAG negativo, anti-HBc positivo, y anti-HBs positivo).
English: Dose modification and reinitiation of therapy after infusion-related ADRs In the event of a mild or moderate ADR, the infusion should be interrupted and restarted at half of the infusion rate at the time of interruption once the patient's condition is stable.
Spanish: Modificación de la dosis y reinicio del tratamiento tras RAM relacionada con la perfusión En el caso de una RAM de leve a moderada, la perfusión se debe interrumpir, una vez el estado del paciente sea estable, reiniciar a la mitad de la velocidad de perfusión en el momento de la interrupción.
English: Dose modification and reinitiation of therapy after infusion-related ADRs In the event of a mild or moderate ADR, the infusion should be interrupted and restarted at half of the infusion rate at the time of interruption, once the patient's condition is stable.
Spanish: Modificación de la dosis y reinicio del tratamiento tras RAM relacionada con la perfusión En el caso de una RAM de leve a moderada, la perfusión se debe interrumpir, y una vez el estado del paciente sea estable, reiniciar a la mitad de la velocidad de perfusión en el momento de la interrupción.
English: 1000 mg dose - Use one 1000 mg/50 ml vial (50 ml total, 50 ml per vial):
Spanish: Dosis de 1.000 mg - Utilizar un vial de 1.000 mg/50 ml (50 ml en total, 50 ml por vial):
English: PFS based on local (investigator) assessment was consistent with the primary endpoint and resulted in a ~11-month improvement in median PFS (OFA+FC 27.2 months versus 16.8 months for FC; HR=0.66 (95% CI: 0.51, 0.85, p=0.0009).
Spanish: La SLP evaluada localmente (investigador) fue consistente con la variable principal y dio lugar a una mejora de ~ 11 meses en la mediana de la SLP (OFA + FC 27,2 meses frente a 16,8 meses para FC; HR de 0,66 (IC del 95%: 0,51, 0,85, p = 0,0009).
English: Patients with benefit/patients with abnormality at baseline (%) Patients refractory to fludarabine and alemtuzumab
Spanish: Pacientes con beneficios/pacientes con anomalías en situación basal
English: The main pharmacokinetic parameters of ofatumumab as a single agent or in combination are summarised in Table 5.
Spanish: En la Tabla 5 se resumen los principales parámetros farmacocinéticos de ofatumumab en monoterapia o en combinación.
English: Baseline calculated creatinine clearance was not found to be a significant factor on ofatumumab pharmacokinetics in a cross-study population analysis in patients with calculated creatinine clearance values ranging from 26 to 287 ml/min.
Spanish: En el análisis de un estudio cruzado de una población de pacientes con un aclaramiento de creatinina calculado en un rango de valores de 26 a 287 ml/min, el aclaramiento de creatinina calculado en situación basal no resultó ser un factor significativo en la farmacocinética de ofatumumab.
English: *If the previous infusion was completed without severe infusion-related ADRs.
Spanish: * Si la perfusión previa se completó sin ninguna reacción adversa grave relacionada con la perfusión.
English: Very common symptoms of an infusion-related reaction (may affect more than 1 in 10 people):
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes de una reacción relacionada con la perfusión (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
English: Lymphadenopathy 50% improvement Complete resolution Splenomegaly 50% improvement Complete resolution Hepatomegaly 50% improvement Complete resolution Haemoglobin <11 g/dl at baseline to >11 g/dl post baseline Platelet counts ≤100x10 increase or >100x10 Neutrophils <1x10
Spanish: Hemoglobina < 11 g/dl en situación basal hasta > 11 g/dl post basal Recuento de plaquetas ≤ 100 x 10 en situación basal hasta incremento > 50 % o > 100 x 10
English: Uncommon symptoms of an infusion-related reaction (may affect up to 1 in 100 people):
Spanish: Síntomas poco frecuentes de una reacción relacionada con la perfusión (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).
English: The B-cell tumours include CLL (generally associated with lower levels of CD20 expression) and non-Hodgkin's lymphomas (where >90% of tumours have high levels of CD20 expression).
Spanish: La molécula CD20 es una fosfoproteína transmembrana expresada en los linfocitos B desde el estadío pre-B hasta linfocito B maduro y en tumores de células B. Los tumores de células B incluyen LLC (generalmente asociados con niveles más bajos de expresión de CD20) y linfomas no Hodgkin (donde > 90 % de los tumores presentan niveles elevados de expresión de CD20).
English: 2000 mg dose - Use two 1000 mg/50 ml vials (100 ml total, 50 ml per vial):
Spanish: Dosis de 2.000 mg - Utilizar dos viales de 1.000 mg/50 ml (100 ml en total, 50 ml por vial):
English: ORR (%) 95% CI P value p<0.001
Spanish: TRG (%) IC 95 % Valor de P
English: Median time to next therapy was longer for the OFA+FC arm versus FC (48.1 months versus 40.1 months; HR: 0.73; 95% CI: 0.51-1.05).
Spanish: La mediana del tiempo hasta el próximo tratamiento fue más largo para el brazo OFA + FC en comparación a FC (48,1 meses frente a 40,1 meses; HR: 0,73; IC del 95%: 0,51 a 1,05).
English: • producing less urine than normal
Spanish: Los síntomas de esta enfermedad incluyen: • menos producción de orina de lo normal
English: Age was not found to be a significant factor for ofatumumab pharmacokinetics in a cross-study population pharmacokinetic analysis of patients ranging in age from 21 to 87 years of age.
Spanish: En el análisis farmacocinético de un estudio cruzado de una población de pacientes con edades comprendidas entre 21 y 87 años, la edad no resultó ser un factor significativo en la farmacocinética de ofatumumab.
English: Median time to progression was longer for the OFA+FC arm versus FC (42.1 months versus 26.8 months; HR: 0.63; 95% CI: 0.45-0.87).
Spanish: La mediana del tiempo hasta la progresión fue más largo para el brazo OFA + FC en comparación con FC (42,1 meses frente a 26,8 meses; HR: 0,63; IC del 95%: 0,45 a 0,87).
English: No detrimental effects on such activities are predicted from the pharmacology of ofatumumab.
Spanish: En base a la farmacología de ofatumumab, no se esperan efectos perjudiciales en estas actividades.
English: Figure 1 Kaplan-Meier estimates of IRC-assessed PFS in previously untreated CLL
Spanish: Estimaciones de Kaplan-Meier por el CRI-evaluación de la SLP en pacientes no tratados previamente
English: Check the Arzerra concentrate for particulate matter and discolouration prior to dilution.
Spanish: Antes de la dilución se debe comprobar el concentrado de Arzerra para detectar cualquier partícula o decoloración.
English: The Arzerra concentrate must be diluted in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection prior to administration, using aseptic technique.
Spanish: Antes de la administración, el concentrado de Arzerra debe diluirse en una solución para inyección de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %), utilizando técnicas de asepsia adecuadas.
English: One ml of concentrate contains 20 mg of ofatumumab.
Spanish: Un ml del concentrado contiene 20 mg de ofatumumab.
English: • high temperature
Spanish: • fiebre
English: No clinically relevant pharmacokinetic interactions were observed between ofatumumab and fludarabine, cyclophosphamide,bendamustine, chlorambucil, or its active metabolite, phenylacetic acid mustard.
Spanish: Aunque existen datos limitados de interacción de ofatumumab con otros fármacos, no se conocen interacciones clínicamente significativas con otros medicamentos.No se han observado interaccion farmacocinéticas clínicamente relevantes entre ofatumumab y fludarabina, ciclofosfamida, bendamustina, clorambucilo, o su metabolito activo, la mostaza del ácido fenilacético.
English: Arzerra contains 34.8 mg sodium in each 300 mg dose, 116 mg sodium in each 1000 mg dose and 232 mg sodium in each 2000 mg dose.
Spanish: Arzerra contiene 34,8 mg de sodio en cada dosis de 300 mg, 116 mg de sodio en cada dosis de 1.000 mg y 232 mg de sodio en cada dosis de 2.000 mg. Es necesario tener esto en cuenta si está siguiendo una dieta baja en sodio.
English: Arzerra 1000 mg sterile concentrate ofatumumab
Spanish: Arzerra 1.000 mg concentrado estéril ofatumumab
English: Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, County Durham, DL12 8DT, United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, United Kingdom
Spanish: Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, County Durham, DL12 8DT, Reino Unido
English: One ml contains 20 mg ofatumumab.
Spanish: Un ml contiene 20 mg de ofatumumab.
English: Clear Type I glass vial with a bromobutyl rubber stopper and aluminium over-seal, containing 5 ml of concentrate for solution for infusion.
Spanish: Vial de vidrio claro Tipo I con tapón de goma de bromobutilo y lámina de cierre de aluminio, conteniendo 5 ml de concentrado para solución para perfusión.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders oropharyngeal pain*, nasal congestion*
Spanish: Broncoespasmo*, malestar torácico*, dolor orofaríngeo*, congestión nasal*
English: Arzerra 100 mg sterile concentrate ofatumumab
Spanish: Arzerra 100 mg concentrado estéril ofatumumab
English: • memory loss, trouble with thinking, and difficulty with walking or loss of vision (possible symptoms of progressive multifocal leukoencephalopathy)
Spanish: • Pérdidas de memoria, problemas con el pensamiento, y dificultad al caminar o pérdida de visión
English: If an infusion-related ADR is observed during an infusion, see below section “Dose modification and reinitiation of therapy after infusion-related ADRs”.
Spanish: Si durante la perfusión se observa una RAM relacionada con la perfusión, ver a continuación “Modificación de la dosis y reinicio del tratamiento tras RAM relacionadas con la perfusión”.
English: Risk factors for TLS include a high tumour burden, high concentrations of circulating cells (≥25,000/mm hypovolaemia, renal insufficiency, elevated pre-treatment uric acid levels and elevated lactate dehydrogenase levels.
Spanish: Los factores de riesgo del SLT incluyen una mayor carga tumoral, concentraciones elevadas de células circulantes (≥ 25.000/mm
English: All patients should be screened for HBV infection by measuring HBsAg and anti-HBc before initiation of Arzerra treatment.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Arzerra, todos los pacientes deben ser monitorizados para descartar una posible infección por el VHB, mediante la medición de HBsAg y anti-HBc.
English: Hypersensitivity*
Spanish: Hipotensión*, hipertensión*
English: Clear Type I glass vial with a bromobutyl rubber stopper and aluminium over-seal, containing 50 ml of concentrate for solution for infusion.
Spanish: Vial de vidrio claro Tipo I con tapón de goma de bromobutilo libre de látex y lámina de cierre de aluminio, conteniendo 50 ml de concentrado para solución para perfusión.
English: Common symptoms of an infusion-related reaction (may affect up to 1 in 10 people):
Spanish: Efectos adversos frecuentes de una reacción relacionada con la perfusión (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
English: In the event of a severe ADR, the infusion should be interrupted and restarted at 12 ml/hour, once the patient's condition is stable.
Spanish: En el caso de una RAM grave, la perfusión se debe interrumpir, una vez el estado del paciente sea estable, reiniciar a una velocidad de perfusión de 12 ml/hora.
English: At the end of organogenesis (day 48 of gestation), the ofatumumab exposure (AUCinf) corresponded to 0.46 to 3.6 times the human exposure after the eighth infusion of the maximum recommended human dose (MRHD) of 2000 mg. At day 100 of gestation, depletion of B-cells relating to the pharmacological activity of ofatumumab were observed in foetal cord blood and foetal splenic tissues.
Spanish: La administración intravenosa de 100 mg/kg de ofatumumab una vez a la semana en monas cinomolgus preñadas, entre los días 20 y 50 de gestación, no provocó toxicidad fetal o maternal o teratogenicidad.Al final de la organogénesis (día 48 de gestación), la concentración de ofatumumab (AUCinf) correspondió a 0,46 - 3,6 veces la concentración en humanos tras la octava perfusión de la dosis máxima recomendada en humanos de 2.000 mg.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders General disorders and administration site conditions syndrome*, chills (including rigors)*, hyperhidrosis*
Spanish: Pirexia*, fatiga* Síndrome de liberación de citoquinas*, escalofríos (incluyendo sensación de frío)*, hiperhidrosis*
English: Table 1 Summary of PFS with Arzerra in combination with chlorambucil compared with chlorambucil in previously untreated CLL
Spanish: Resumen de la SLP de Arzerra en combinación con clorambucilo en comparación con clorambucilo en monoterapia, en pacientes con LLC no tratados previamente
English: Diluted infusion solution
Spanish: Perfusión de la solución diluida
English: Previously untreated CLL and relapsed CLL
Spanish: LLC no tratada previamente y LLC en recaída
English: The effect of multiple doses of Arzerra on the QTc interval was evaluated in a pooled analysis of three open-label studies in patients with CLL (N=85).
Spanish: En un análisis agrupado de tres estudios abiertos en pacientes con LLC (N = 85), se evaluó el efecto de múltiples dosis de Arzerra sobre el intervalo QTc.
English: Each vial contains 100 mg of ofatumumab in 5 ml.
Spanish: Cada vial contiene 100 mg de ofatumumab en 5 ml.
English: • Withdraw 5 ml of ofatumumab from each of the three 100 mg vials and inject into the 1000 ml bag;
Spanish: • Extraer 5 ml de ofatumumab de cada uno de los tres viales de 100 mg e inyectarlos en la bolsa de
English: • Withdraw 50 ml of ofatumumab from each of the two 1000 mg vials and inject into the 1000 ml bag;
Spanish: • Extraer 50 ml de ofatumumab de cada uno de los dos viales de 1.000 mg e inyectarlos en la bolsa de
English: MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE
Spanish: FABRICANTES DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
English: Each vial contains 1000 mg of ofatumumab in 50 ml.
Spanish: Cada vial contiene 1.000 mg de ofatumumab en 50 ml.
English: In the event of a severe ADR, the infusion should be interrupted and restarted at 12 ml/hour when the patient's condition is stable.
Spanish: En el caso de una RAM grave, la perfusión se debe interrumpir, y cuando el estado del paciente sea estable, reiniciar a una velocidad de perfusión de 12 ml/hora.
English: Table 2 Summary of secondary outcomes of Arzerra in combination with chlorambucil compared with chlorambucil in previously untreated CLL
Spanish: Resumen de las variables secundarias de Arzerra en combinación con clorambucilo comparada con clorambucilo en monoterapia, en pacientes con LLC no tratados
English: Arzerra 100 mg concentrate for solution for infusion Arzerra 1000 mg concentrate for solution for infusion
Spanish: Arzerra 100 mg concentrado para solución para perfusión Arzerra 1.000 mg concentrado para solución para perfusión
English: Infusion schedule
Spanish: Esquema de perfusiones
English: • Withdraw 50 ml of ofatumumab from the 1000 mg vial and inject into the 1000 ml bag
Spanish: • Extraer 50 ml de ofatumumab del vial de 1.000 mg e inyectarlos en la bolsa de 1.000 ml;
English: It is recommended that patients have electrolytes such as potassium and magnesium measured prior to and during the administration of ofatumumab.
Spanish: Antes y durante la administración de ofatumumab, se recomienda medir los niveles de electrolitos, como el potasio y el magnesio, a los pacientes.
English: Arzerra 100 mg concentrate for solution for infusion
Spanish: Arzerra 100 mg concentrado para solución para perfusión
English: • anaphylactic reaction including anaphylactic shock, where symptoms include breathlessness or difficulty breathing, wheezing or coughing, light-headedness, dizziness, changes in levels of consciousness, hypotension, with or without mild generalised itching, skin reddening, swelling of the face and/or throat, blue discolouration of the lips, tongue or skin
Spanish: • Reacciones anafilácticas incluyendo shock anafiláctivo, con síntomas como falta de aliento o dificultad al respirar, sibilancias o tos, aturdimiento, mareo, cambios en los niveles de conciencia,
English: Flush line before and after ofatumumab administration with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to avoid this.
Spanish: Para evitar esto, limpiar la vía con una solución para inyección de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) antes y después de la administración de ofatumumab.
English: None of the patients had an increase of QTc to >500 msec. A concentration-dependent increase in QTc was not detected.
Spanish: Ningún paciente presentó un incremento en el intervalo QTc > 500 milisegundos.
English: Arzerra 1000 mg concentrate for solution for infusion
Spanish: Arzerra 1.000 mg concentrado para solución para perfusión
English: Arzerra 100 mg concentrate for solution for infusion Arzerra 1000 mg concentrate for solution for infusion ofatumumab
Spanish: Arzerra 100 mg concentrado para solución para perfusión Arzerra 1.000 mg concentrado para solución para perfusión ofatumumab
English: Arzerra 1000 mg concentrate for solution for infusion ofatumumab
Spanish: Arzerra 1.000 mg concentrado para solución para perfusión ofatumumab
English: swelling of the face or the mouth (angioedema) causing difficulty breathing and collapse
Spanish: • reacciones alérgicas, algunas veces graves como sarpullido y erupción con picor (habones), hinchazón de la cara o la boca (angioedema) que produce dificultad al respirar y colapso