FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For patients with severe liver impairment the recommended dose is 3 capsules taken twice a day with food (900 mg in total).
Bulgarian: При пациенти с тежки нарушения на чернодробната функция препоръчителната доза е 3 капсули, приемани два пъти дневно с храна (общо 900 мг).
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Alecensa have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Alecensa, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: Why is Alecensa authorised in the EU?
Bulgarian: Защо Alecensa е разрешен за употреба в ЕС?
English: What are the risks associated with Alecensa?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Alecensa?
English: What is Alecensa and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Alecensa и за какво се използва?
English: Side effects reported with Alecensa are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Alecensa, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
English: For the full list of side effects and restrictions with Alecensa, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и ограничения, съобщени при Alecensa, вижте листовката.
English: The third study involved 303 patients whose ALK-positive NSCLC had not been treated before.
Bulgarian: Третото проучване обхваща 303 пациенти, чийто ALK-положителен НДКРБД не е лекуван преди това.
English: Alecensa contains the active substance alectinib.
Bulgarian: Alecensa съдържа активното вещество алектиниб (alectinib).
English: What benefits of Alecensa have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Alecensa са установени в проучванията?
English: The active substance in Alecensa, alectinib, is an ALK inhibitor and works by blocking the activity of ALK, thereby reducing the growth and spread of the cancer.
Bulgarian: Активното вещество в Alecensa, алектиниб, е инхибитор на ALK и действа чрез блокиране на действието на ALK, като по този начин намалява растежа и разпространението на рака.
English: Alecensa is used on its own and only if the NSCLC is ‘ALK-positive', which means that the cancer cells have certain defects affecting the gene that makes a protein called ALK (anaplastic lymphoma kinase).
Bulgarian: Alecensa се използва самостоятелно и само ако НДКРБД е „ALK-положителен“, което означава, че раковите клетки имат определени дефекти, влияещи на гена, който произвежда протеин, наречен ALK (анапластична лимфомна киназа).
English: In patients with ALKpositive NSCLC, an abnormal form of ALK is produced that stimulates the cancer cells to divide and grow in an uncontrolled fashion.
Bulgarian: При пациенти с ALK-положителен НДКРБД се произвежда необичайна форма на ALK, която стимулира раковите клетки да се делят и да растат неконтролируемо.
English: ALK belongs to a family of proteins called receptor tyrosine kinases (RTKs), which are involved in the growth of cells and the development of new blood vessels that supply them.
Bulgarian: ALK принадлежи към семейство протеини, наречени рецепторни тирозинкинази (RTK), които отговарят за растежа на клетките и прорастването на нови кръвоносни съдове, които ги кръвоснабдяват.
English: Alecensa is a cancer medicine used to treat adults with a lung cancer called non-small-cell lung cancer (NSCLC), when the disease is advanced and has not been treated before or has been treated before with a cancer medicine called Xalkori (crizotinib).
Bulgarian: Alecensa е противораково лекарство, което се използва за лечение на възрастни с рак на белия дроб, наречен недребноклетъчен рак на белите дробове (НДКРБД), когато болестта е в напреднал стадий и не е лекувана преди това или е била лекувана с противораковото лекарство Xalkori (кризотиниб).
English: The doctor may reduce the dose or stop treatment temporarily if side effects occur.
Bulgarian: Ако възникнат нежелани реакции, лекарят може да намали дозата или временно да спре лечението.
English: Alecensa was also better than Xalkori at treating previously untreated patients with ALK-positive NSCLC.
Bulgarian: Освен това Alecensa е по-добър от Xalkori за лечение на нелекувани преди това пациенти с ALK-положителен НДКРБД.
English: How is Alecensa used?
Bulgarian: Как се използва Alecensa?
English: Alecensa has been shown to be effective in treating ALK-positive NSCLC in three studies.
Bulgarian: В три проучвания е показано, че Alecensa е ефективен за лечение на ALK-положителен НДКРБД.
English: How does Alecensa work?
Bulgarian: Как действа Alecensa?
English: Take your box or bottle of this medicine with you.
Bulgarian: Вземете кутийката или бутилката от това лекарство с Вас.
English: Talc(E553b)
Bulgarian: Талк (E553b)
English: Call your doctor or go to the nearest hospital emergency unit immediately.
Bulgarian: Незабавно се обадете на Вашия лекар или отидете до най-близкото болнично спешно отделение.
English: If you are an elderly patient (over 65 years of age), you should take this medicine normally except if you have problems with your kidneys.
Bulgarian: Ако сте пациент в старческа възраст (над 65 години) трябва да вземате това лекарство по обичайния начин освен, ако имате проблеми с бъбреците.
English: • Slow or reduced movement of the body.
Bulgarian: Забавено или ограничено движение на тялото
English: It is advised not to drink alcohol while taking this medicine.
Bulgarian: Препоръчва се да не се пие алкохол, докато приемате това лекарство.
English: It is important to take your medicine regularly at the same time each day.
Bulgarian: Важно е да вземате вашето лекарство редовно по едно и също време всеки ден.
English: Pregabalin Accord should not be used during pregnancy unless clearly necessary (if the benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus).
Bulgarian: Прегабалин Accord не трябва да бъде използван по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост (ако ползата за майката категорично надхвърля потенциалния риск за фетуса).
English: These symptoms may occur more commonly or severely if you have been taking this medicine for a longer period of time.
Bulgarian: Тези симптоми могат да се проявят по-често или тежко, ако сте приемали това лекарство за по-продължителен период от време.
English: Pregabalin Accord and certain other medicines may influence each other (interaction).
Bulgarian: Прегабалин Accord и някои други лекарства могат да си влияят едно на друго (взаимодействие).
English: This medicine may be taken with or without food.
Bulgarian: Това лекарство може да бъде приемано със или без храна.
English: Package Leaflet: Information For The User
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя
English: Additional reactions reported from post-marketing experience are included in italics in the list below.
Bulgarian: Допълнителните реакции, съобщени от постмаркетинговия опит са маркирани в Italic в списъка по-долу.
English: These platelet changes were not present in rats or in humans based on short-term and limited long-term clinical data.
Bulgarian: Такива тромбоцитни промени не са били установени при плъхове или при хора въз основа на краткосрочни и ограничени дългосрочни клинични данни.
English: • Your doctor will tell you to take this medicine either twice or three times a day.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже да вземате това лекарство или два пъти или три пъти дневно.
English: Pregabalin Accord with food, drink and alcohol
Bulgarian: Прегабалин Accord с хранa, напитки и алкохол
English: Efficacy has not been studied in other models of neuropathic pain.
Bulgarian: Ефективността не е проучена при други модели на невропатна болка.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton or bottle.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка или бутилката.
English: Creatinine clearance (CLcr) (ml/min)
Bulgarian: Креатининов клирънс (CLcr) (ml/min)
English: This medicine is used to treat long lasting pain caused by damage to the nerves.
Bulgarian: Това лекарство се използва за лечение на продължителна болка, причинена от увреждане на нервите.
English: The clinical relevance of these findings is unknown (see section 5.3).
Bulgarian: Клиничната значимост на тези находки е неизвестна (вж. точка 5.3).
English: Appetite increased
Bulgarian: Повишен апетит
English: Pregabalin Accord is not intended to be used alone, but should always be used in combination with other anti-epileptic treatment.
Bulgarian: Прегабалин Accord не е предназначен за самостоятелна употреба, а винаги трябва да бъде прилагана в комбинация с друго антиепилептично лечение.
English: This medicine may produce dizziness, sleepiness and decreased concentration.
Bulgarian: Това лекарство може да предизвика замаяност, сънливост и намалена концентрация.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V..
English: Date of first authorisation: 28th August 2015
Bulgarian: 28 aвгуст 2015
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue pregabalin therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови терапията с прегабалин, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
English: • Swelling of the body including extremities.
Bulgarian: Подуване на тялото, включително крайниците
English: If you are allergic to pregabalin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към прегабалин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: • Some patients taking this medicine have reported symptoms suggesting an allergic reaction.
Bulgarian: Някои пациенти, които приемат това лекарство, съобщават за симптоми, предполагащи алергична реакция.
English: Cases of misuse, abuse and dependence have been reported.
Bulgarian: Съобщавани са случаи на неправилна употреба, злоупотреба и зависимост.
English: In accordance with current clinical practice, if pregabalin has to be discontinued it is recommended this should be done gradually over a minimum of 1 week independent of the indication (see sections 4.4 and 4.8).
Bulgarian: В съответствие с настоящата клинична практика, ако лечението с прегабалин трябва да бъде прекратено, се препоръчва това да стане постепенно в рамките минимум на 1 седмица независимо от показанието (вж. точки 4.4 и 4.8).
English: After 3 months of treatment, there were no effects on sperm motility.
Bulgarian: След 3 месеца лечение, не е имало ефекти върху подвижността на сперматозоидите.
English: Inter-subject pharmacokinetic variability for pregabalin is low (< 20%).
Bulgarian: Вариабилността на фармакокинетиката на прегабалин между индивидите е малка (< 20%).
English: You may feel sleepy, confused, agitated, or restless as a result of taking more this medicine than you should.
Bulgarian: Може да се почувствате сънливи, объркани, превъзбудени или неспокойни в резултат от приема на повече от необходимата доза от това лекарство.
English: • Hepatitis (inflammation of the liver).
Bulgarian: • Хепатит (възпаление на черния дроб)
English: • Loss of appetite, weight loss, low blood sugar, high blood sugar.
Bulgarian: Загуба на апетит, загуба на тегло, ниска кръвна захар, висока кръвна захар.
English: If you have the impression that the effect of this medicine is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако имате усещането, че ефектът на това лекарство е прекалено силен или прекалено слаб, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
English: Misuse, abuse potential or dependence
Bulgarian: Неправилна употреба, потенциал за злоупотреба или зависимост
English: • Decrease in white blood cell count.
Bulgarian: Понижаване на броя на белите кръвни клетки
English: This medicine is used to treat a certain form of epilepsy (partial seizures with or without secondary generalisation) in adults.
Bulgarian: Това лекарство се използва за лечение на някои форми на епилепсия (парциални пристъпи със или без вторична генерализация) при възрастни.
English: The degree of dizziness, sleepiness and decreased concentration may be increased if Pregabalin Accord is taken together with medicines containing:
Bulgarian: Степента на виене на свят, сънливост и намалена концентрация могат да нараснат, ако Прегабалин Accord се взема заедно с лекарства, съдържащи:
English: The active substance is pregabalin.
Bulgarian: - Активното вещество е прегабалин.
English: The active substance, pregabalin, is a gamma-aminobutyric acid analogue [(S)-3-(aminomethyl)-5-methylhexanoic acid].
Bulgarian: Активното вещество прегабалин е аналог на гама-аминомаслената киселина [(S)-3-(аминометил)5-метилхексаноева киселина].
English: Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht, The Netherlands
Bulgarian: Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht, Нидерландия
English: If while taking this medicine you notice decreased urination, you should tell your doctor as stopping the medicine may improve this.
Bulgarian: Ако забележите намалено уриниране, докато приемате това лекарство, трябва да съобщите на Вашия лекар, тъй като спирането на лекарството може да подобри това състояние.
English: Peripheral and central neuropathic pain may also be associated with mood changes, sleep disturbance, fatigue (tiredness), and can have an impact on physical and social functioning and overall quality of life.
Bulgarian: Периферната и централна невропатна болка може да бъде свързана и с промени в настроението, нарушения на съня, умора (уморяемост) и може да се отрази на физическото и социално функциониране и на качеството на живота като цяло.
English: In clinical trials up to 12 weeks for both peripheral and central neuropathic pain, a reduction in pain was seen by Week 1 and was maintained throughout the treatment period.
Bulgarian: В клиничните проучвания с продължителност до 12 седмици както за периферна, така и за централна невропатна болка, отслабване на болката е било наблюдавано до края на седмица 1 и се е запазило през целия период на лечение.
English: If you experience swollen face or tongue or if your skin turns red and starts to blister or peel, you should seek immediate medical advice.
Bulgarian: Ако имате оток на лицето или езика, или ако кожата Ви се зачерви и започнат да се появяват мехури или лющене, трябва незабавно да потърсите консултация с лекар.
English: This may be attributed to an additive effect due to concomitant medicinal products (e.g. anti-spasticity agents) needed for this condition.
Bulgarian: Това може да се отдаде на адитивен ефект, дължащ се на съпътстващите лекарствени продукти (напр. антиспастични агенти), прилагани за терапия на това състояние.
English: • Allergic reactions (which may include difficulty breathing, inflammation of the eyes (keratitis)
Bulgarian: Алергични реакции (които могат да включват затруднено дишане, възпаление на очите
English: Pregabalin pharmacokinetics in patients younger than 3 months old have not been studied (see sections 4.2, 4.8 and 5.1).
Bulgarian: Фармакокинетиката на прегабалин при пациенти под 3-месечна възраст не е проучена (вж. точки 4.2, 4.8 и 5.1).
English: • This medicine may cause blurring or loss of vision, or other changes in eyesight, many of which are temporary.
Bulgarian: Това лекарство може да причини замъгляване или загуба на зрението, или други промени в зрeнието, много от които са временни.
English: Warnings and Precautions
Bulgarian: Предупреждения и предпазни мерки
English: You should take Pregabalin Accord in addition to your current treatment.
Bulgarian: Трябва да вземате Прегабалин Accord като допълнение към Вашето настоящо лечение.
English: This medicine may be taken with oral contraceptives.
Bulgarian: Това лекарство може да бъде приемана с перорални контрацептиви.
English: In humans, the apparent volume of distribution of pregabalin following oral administration is approximately 0.56 L/kg.
Bulgarian: При хора привидният обем на разпределение на прегабалин след перорално приложение е приблизително 0,56 l/kg.
English: Relief of the symptoms of GAD as reflected by the Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) was observed by Week 1.
Bulgarian: Облекчение на симптомите на ГТР, измерено чрез Скалата на Хамилтон за оценка на тревожността (Hamilton Anxiety Rating Scale, HAM-A), е било наблюдавано до края на първата седмица 1.
English: • There have been reports of convulsions when taking this medicine or shortly after stopping this medicine.
Bulgarian: Съобщени са случаи на конвулсии по време на прием на това лекарство или скоро след прекратяване на приема на това лекарство.
English: Pregabalin Accord may be taken with or without food.
Bulgarian: Прегабалин Accord може да се приема със или без храна.
English: No special requirements for disposal.
Bulgarian: Няма специални изисквания при изхвърляне.
English: What Pregabalin Accord is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Прегабалин Accord и за какво се използва
English: Other medicines and Pregabalin Accord
Bulgarian: Други лекарства и Прегабалин Accord
English: Vision-related effects
Bulgarian: Ефекти свързани със зрението
English: The safety and efficacy of Pregabalin Accord in children below the age of 12 years and in adolescents (12-17 years of age) have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Прегабалин Accord при деца под 12-годишна възраст и юноши (12-17-годишна възраст) не са установени.
English: Middlesex HA1 4HF, United Kingdom
Bulgarian: HA1 4HF, Обединеното кралство
English: The AUC was lower by 30% in paediatric patients below a weight of 30 kg due to an increased body weight adjusted clearance of 43% for these patients in comparison to patients weighing ≥30 kg.
Bulgarian: AUC е с 30% по-малка при педиатричните пациенти с телесно тегло под 30 kg поради по-високия коригиран за телесно тегло клирънс от 43% при тези пациенти в сравнение с пациентите, които имат телесно тегло ≥30 kg.
English: Pregabalin steady-state pharmacokinetics are similar in healthy volunteers, patients with epilepsy receiving anti-epileptic medicinal products and patients with chronic pain.
Bulgarian: Стационарните фармакокинетични показатели на прегабалин са сходни при здрави доброволци, пациенти с епилепсия, получаващи антиепилептични лекарствени продукти, и пациенти с хронична болка.
English: Adverse reactions on male reproductive organs and sperm parameters were reversible and occurred only at exposures sufficiently in excess of therapeutic exposure or were associated with spontaneous degenerative processes in male reproductive organs in the rat.
Bulgarian: Нежеланите реакции върху мъжките репродуктивни органи и параметрите на спермата са били обратими и са настъпили само при експозиции надхвърлили достатъчно терапевтичната експозиция или са били свързани със спонтанни дегенеративни процеси в мъжките репродуктивни органи на плъха.
English: Pregabalin Accord may cause dizziness and somnolence and therefore may influence the ability to drive or use machines.
Bulgarian: Прегабалин Accord може да причини замаяност и сънливост и следователно може да повлияе способността за шофиране или работа с машини.
English: • Difficulty with writing properly.
Bulgarian: Затруднение при писане
English: Elevated liver enzymes*
Bulgarian: Повишени стойности на чернодробните ензими*
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
English: A meta-analysis of randomised placebo controlled studies of anti-epileptic medicinal products has also shown a small increased risk of suicidal ideation and behaviour.
Bulgarian: Мета-анализ на рандомизирани, плацебо контролирани проучвания на антиепилептични лекарства също показва малък, но повишен риск от суицидна идеация и поведение.
English: This medicine should not be taken during pregnancy or when breast-feeding, unless you are told otherwise by your doctor.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да бъде вземано по време на бременност или кърмене, освен ако
English: Based on individual patient response and tolerability, the dose may be increased to 300 mg per day after an interval of 3 to 7 days, and if needed, to a maximum dose of 600 mg per day after an additional 7-day interval.
Bulgarian: В зависимост от индивидуалния терапевтичен отговор на пациента и поносимостта дозата може да бъде увеличена до 300 mg на ден след интервал от 3 до 7 дни, а при необходимост до максимална доза от 600 mg дневно след допълнителен 7-дневен интервал.
English: • Changes in the recording of electrical changes (ECG) in the heart which correspond to heart rhythm disturbances.
Bulgarian: Промени в записа на електрическата активност на сърцето (ЕКГ), съответстващи на смущения в сърдечния ритъм
English: Pregabalin oral bioavailability is estimated to be ≥ 90% and is independent of dose.
Bulgarian: Пероралната бионаличност на прегабалин се очаква да е ≥ 90% и е независима от дозата.
English: Pregabalin Accord is indicated as adjunctive therapy in adults with partial seizures with or without secondary generalisation.
Bulgarian: Прегабалин Accord е показан като добавъчно лечение при възрастни с парциални пристъпи със или без вторична генерализация.
English: Pregabalin binds to an auxiliary subunit (α2-δ protein) of voltage-gated calcium channels in the central nervous system.
Bulgarian: Прегабалин се свързва с допълнителната субединица (α2-δ белтък) на волтаж-зависимите калциеви канали в централната нервна система.
English: No tumours were observed in rats at exposures up to 24 times the mean human exposure at the maximum recommended clinical dose of 600 mg/day.
Bulgarian: При плъхове не са наблюдавани тумори след експозиции до 24 пъти по-големи от средната експозиция при хора при максималната препоръчвана клинична доза от 600 mg/ден.
English: Single dose+
Bulgarian: Еднократна доза
English: Reduced acoustic startle response was observed in juvenile rats 1-2 weeks after exposure at > 2 times the human therapeutic exposure.
Bulgarian: Редуциран отговор към внезапен звуков стимул е наблюдаван при млади плъхове 1-2 седмици след експозиция при > 2 пъти по-голяма от терапевтичната експозиция при хора.
English: The most commonly reported adverse reactions were dizziness and somnolence.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са били замаяност и сънливост.
English: • A small number of people being treated with anti-epileptics such as Pregabalin Accord have had thoughts of harming or killing themselves.
Bulgarian: Малка част от хората, лекувани с антиепилептични лекарства като Прегабалин Accord, са имали мисли за самонараняване или самоубийство.
English: • Blurred vision, double vision.
Bulgarian: Замъглено зрение, двойно виждане
English: When taken with certain other medicines, Pregabalin Accord may potentiate the side effects seen with these medicines, including respiratory failure and coma.
Bulgarian: Когато се приема с определени други лекарства, Прегабалин Accord може да засили нежеланите реакции наблюдавани при тези лекарства, включително дихателна недостатъчност и кома.
English: The other ingredients are: starch pregelatinise, talc (E553b), gelatin, titanium dioxide (E171), sodium laurilsulfate, black ink, (which contains shellac, propylene glycol, iron oxide black (E172), and , potassium hydroxide).
Bulgarian: - Другите съставки са: нишесте прежелатинизирано, талк (E553b), желатин, титанов диоксид (Е171), натриев лаурилсулфат, черно мастило (което съдържа шеллак, пропиленгликол, железен оксид черен (Е172) и калиев хидроксид).