FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les fréquences ont été évaluées selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: Las frecuencias se han evaluado utilizando el siguiente criterio: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: Population pédiatrique Les mises en garde et précautions d'emploi mentionnées s'appliquent aux adultes comme aux enfants.
Spanish: Población pediátrica Las advertencias y precauciones descritas se aplican tanto a adultos como a niños.
French: Le facteur VIII activé agit comme cofacteur du facteur IX activé, accélérant la conversion du facteur X en facteur X activé.
Spanish: El factor VIII activado actúa como un cofactor del factor IX activado, acelerando la conversión del factor X a factor X activado.
French: Le tableau ci-dessous est présenté conformément à la classification des systèmes d'organes MedDRA (classes de systèmes d'organes et termes préconisés).
Spanish: La tabla que figura a continuación sigue la clasificación de órganos del sistema MedDRA (clase de sistema de órganos y nivel del término preferente)
French: Vous trouverez des instructions détaillées sur l'auto-administration à la fin de cette notice.
Spanish: Las instrucciones detalladas para la autoadministración se describen al final de este prospecto.
French: Événements cardiovasculaires
Spanish: Acontecimientos cardiovasculares
French: Il convient toutefois de noter que le TAH n'est pas comparable entre les différents concentrés de facteur de coagulation et entre les différentes études cliniques.
Spanish: Cabe destacar que la ABR no es comparable entre diferentes concentrados de factor y entre diferentes estudios clínicos.
French: Voie intraveineuse, après reconstitution.
Spanish: Vía intravenosa, tras la reconstitución.
French: Votre médecin pratiquera les tests de laboratoire nécessaires pour s'assurer que vous présentez un taux de facteur VIII approprié.
Spanish: Su médico le realizará los análisis de laboratorio adecuados para asegurarse que tiene los niveles adecuados de factor VIII.
French: La clairance moyenne (basée sur le poids corporel) d'ADYNOVI était supérieure et la demi-vie moyenne était inférieure chez les enfants de moins de 12 ans, en comparaison aux adultes.
Spanish: El aclaramiento promedio (basado en el peso corporal) de ADYNOVI fue superior y la semivida promedio fue inferior en los niños menores de 12 años en comparación con los adultos.
French: 1700 Rancho Conejo Boulevard
Spanish: 1700 Rancho Conejo Boulevard Thousand Oaks
French: Classe pharmacothérapeutique : antihémorragique, facteur VIII de coagulation, Code ATC : B02BD02.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antihemorrágicos, factor VIII de coagulación, código ATC: B02BD02.
French: Surveillance du traitement :
Spanish: Control del tratamiento:
French: La liste des avertissements et des précautions s'applique également aux adolescents.
Spanish: Las advertencias y precauciones que se indican también se aplican a los adolescentes.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser ADYNOVI.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico antes de empezar a usar ADYNOVI.
French: Aucune étude de reproduction chez l'animal n'a été menée avec le facteur VIII.
Spanish: No se han realizado estudios de reproducción en animales con factor VIII.
French: (pré- et postopératoire)
Spanish: (pre y posoperatorio)
French: Cela doit être pris en compte pour les patients qui suivent un régime pauvre en sodium.
Spanish: Esto se debe tener en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
French: Étapes de l'administration :
Spanish: Pasos para la administración:
French: Patients non traités précédemment
Spanish: Pacientes no tratados previamente
French: La récupération progressive était comparable entre les deux produits.
Spanish: La recuperación incremental fue similar con ambos medicamentos.
French: Le risque de développer des inhibiteurs est corrélé à la gravité de la maladie ainsi qu'à l'exposition au facteur VIII, ce risque étant le plus élevé au cours des 20 premiers jours d'exposition.
Spanish: El riesgo de desarrollar inhibidores se relaciona con la gravedad de la enfermedad, así como el grado de exposición al factor VIII, siendo mayor durante los primeros 20 días de exposición.
French: Ces inhibiteurs, notamment à une forte concentration, empêchent le traitement d'être efficace ; vous ou votre enfant serez donc surveillé étroitement afin de déceler l'apparition de ces inhibiteurs.
Spanish: Estos inhibidores, en especial en grandes cantidades, impiden que el tratamiento funcione de forma correcta, por lo que a usted y a su hijo se les controlará cuidadosamente por si desarrollan dichos inhibidores.
French: La fréquence des administrations dépendra de l'efficacité d'ADYNOVI chez vous.
Spanish: La frecuencia de la administración dependerá de cómo actúe ADYNOVI en su caso.
French: Les données non cliniques se limitent à une exposition d'un mois et aucune étude n'a été conduite avec ADYNOVI chez de jeunes animaux.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos están limitados a una exposición de 1 mes y no se han realizado estudios en crías de animales con ADYNOVI.
French: Le médicament contient des traces de protéines de souris et de hamster.
Spanish: El medicamento contiene trazas de proteínas de ratón y hámster.
French: Aucune étude de génotoxicité, de carcinogénicité ni de toxicité pour la reproduction n'a été conduite avec ADYNOVI.
Spanish: No se han realizado estudios de genotoxicidad, potencial carcinogénico, ni de toxicidad para la reproducción con ADYNOVI.
French: La poudre ne doit pas être mélangée avec d'autres médicaments ou solvants, ni utilisée avec d'autres dispositifs de reconstitution.
Spanish: El polvo no se debe mezclar con otros medicamentos ni disolventes, ni utilizarse con otros dispositivos de reconstitución.
French: • Ne pas utiliser le produit après la date de péremption mentionnée sur les étiquettes et l'emballage.
Spanish: • No utilizar después de la fecha de caducidad que aparece en las etiquetas y el envase.
French: La pertinence pour l'homme de la vacuolisation rénale observée dans l'étude préclinique est inconnue.
Spanish: Se desconoce la relevancia para los seres humanos de la vacuolización en el riñón observada en el estudio preclínico.
French: ADYNOVI peut être utilisé uniquement chez les adolescents et les adultes (âgés de 12 ans et plus).
Spanish: ADYNOVI solo se puede utilizar en adolescentes y adultos (mayores de 12 años).
French: En cas d'intervention chirurgicale majeure en particulier, un contrôle précis du traitement par substitution via des tests de la coagulation (activité plasmatique du facteur VIII) est indispensable.
Spanish: En concreto, en el caso de las intervenciones de cirugía mayor, es indispensable controlar con precisión el tratamiento de sustitución mediante pruebas de la coagulación (actividad del factor VIII plasmático).
French: Pendant le traitement, il est conseillé d'effectuer un dosage approprié des taux de facteur VIII afin de déterminer la dose à administrer et la fréquence des perfusions.
Spanish: Durante el tratamiento, se recomienda un control adecuado de los niveles de factor VIII para determinar la dosis a administrar y la frecuencia con la que se van a repetir las perfusiones.
French: En cas de réaction allergique sévère et soudaine (réaction anaphylactique), l'injection doit être arrêtée immédiatement.
Spanish: Si se producen reacciones alérgicas (anafilácticas) graves y repentinas, se debe parar de forma inmediata la inyección.
French: Étude de sécurité post-autorisation (PASS) : afin d'évaluer les effets potentiels de l'accumulation de PEG dans le plexus choroïde du cerveau et d'autres tissus/organes, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit conduire une étude de sécurité post-autorisation et soumettre les résultats conformément au protocole validé.
Spanish: Estudio posautorización de seguridad (EPAS): con objeto de investigar los efectos potenciales de la acumulación de PEG en el plexo coroideo del cerebro y otros tejidos/órganos, el TAC deberá realizar un estudio posautorización de seguridad y presentar sus resultados de conformidad con un protocolo acordado.
French: Il n'est par conséquent pas possible de conclure sur les risques potentiels d'une accumulation de PEG dans divers tissus/organes en cas d'utilisation à long terme d'ADYNOVI dans la population pédiatrique.
Spanish: Por tanto, no ha sido posible llegar a una conclusión sobre los posibles riesgos de la acumulación de PEG en diversos tejidos/órganos de interés para el uso crónico de ADYNOVI en la población pediátrica.
French: Aucun symptôme de surdosage n'a été rapporté avec le facteur VIII de coagulation recombinant.
Spanish: No se han notificado síntomas de sobredosis con el factor VIII de coagulación recombinante.
French: Nom et numéro de lot du médicament
Spanish: Nombre y número de lote del medicamento
French: Au total, 518 épisodes de saignement ont été traités par ADYNOVI dans la population per protocole.
Spanish: En la población por protocolo se trataron un total de 518 episodios de sangrado con ADYNOVI.
French: L'âge moyen (É-T) était de 3,3 ans (1,55) et de 8,1 ans (1,92), respectivement.
Spanish: La edad promedio (DT) fue de 3,3 (1,55) y 8,1 (1,92) años, respectivamente.
French: Des réactions d'hypersensibilité de type allergique sont possibles avec ADYNOVI.
Spanish: Es posible que se produzcan reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico con ADYNOVI.
French: Induction de tolérance immunitaire (ITI) Aucune donnée clinique relative à l'utilisation d'ADYNOVI en ITI n'est disponible.
Spanish: Inducción de inmunotolerancia (ITI, por sus siglas en inglés) No hay datos clínicos disponibles del uso de ADYNOVI en la ITI.
French: Le complexe facteur VIII/facteur von Willebrand se compose de deux molécules (facteur VIII et facteur von Willebrand) aux fonctions physiologiques différentes.
Spanish: El complejo factor VIII/factor Von Willebrand consta de dos moléculas (factor VIII y factor Von Willebrand) con diferentes funciones fisiológicas.
French: Ouvrir la plaquette d'ADYNOVI en retirant l'opercule.
Spanish: Abrir el blíster de ADYNOVI quitando la tapa.
French: La sécurité et l'efficacité d'ADYNOVI chez les patients non traités précédemment n'ont pas encore été établies.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de ADYNOVI en pacientes no tratados previamente.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec ADYNOVI dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique, dans le traitement de la déficit congénital en facteur VIII (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con ADYNOVI en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la déficit congénito de factor VIII (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
French: Le produit se dissout rapidement (généralement en moins d'une minute).
Spanish: El medicamento se disuelve rápidamente (normalmente en menos de 1 minuto).
French: ADYNOVI ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments ou solvants.
Spanish: ADYNOVI no se debe mezclar con otros medicamentos ni disolventes.
French: Étant donné la rareté de l'hémophilie A chez la femme, il n'y a pas de donnée disponible sur l'utilisation de facteur VIII pendant la grossesse et l'allaitement.
Spanish: Dados los raros casos de hemofilia A en mujeres, no se dispone de experiencia relacionada con el uso de factor VIII durante el embarazo y el periodo de lactancia.
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2 et 8 °C).
Spanish: Conservar refrigerado (entre 2 ºC y 8 ºC).
French: Si vous souffrez d'une maladie du cœur, informez-en votre médecin, car vous présentez un risque accru de complications de la coagulation.
Spanish: Si sufre de alguna enfermedad cardíaca, informe a su médico, ya que existe un riesgo mayor de complicaciones por formación de coágulos en la sangre.
French: Ne pas aspirer d'air dans la seringue.
Spanish: No introducir aire en la jeringa.
French: Répéter les injections toutes les 8 à 24 heures jusqu'à disparition du risque vital.
Spanish: Repetir las inyecciones cada 8 a 24 horas hasta que el riesgo desaparezca.
French: * La fréquence est déterminée d'après des études sur des produits de facteur VIII menées auprès de patients atteints d'hémophilie A sévère.
Spanish: * La frecuencia se basa en estudios con todos los productos de factor VIII que incluyeron a pacientes con hemofilia A grave.
French: Il est donc recommandé de surveiller attentivement tous les patients afin de détecter l'apparition d'un inhibiteur suite à un changement de produit.
Spanish: Por tanto, se recomienda monitorizar de forma cuidadosa la aparición de inhibidores en todos los pacientes después de cualquier cambio de producto.
French: Agiter doucement jusqu'à dissolution complète de la poudre.
Spanish: Agitar con suavidad hasta que el polvo esté completamente disuelto.
French: Par conséquent, aucune expérience de l'utilisation d'ADYNOVI pendant la grossesse et l'allaitement n'est disponible.
Spanish: Por tanto, no se dispone de experiencia en relación con el uso de ADYNOVI durante el embarazo y la lactancia.
French: La pertinence clinique de l'apparition d'inhibiteurs dépendra du titre d'inhibiteurs ; un faible titre d'inhibiteurs provisoire ou constant présente un risque de réponse clinique insuffisante moins élevé qu'un titre élevé d'inhibiteurs.
Spanish: La importancia clínica del desarrollo de inhibidores dependerá del título de inhibidores, con titulaciones bajas de inhibidores que estén presentes de forma transitoria o se mantienen bajos de manera constante entraña un menor riesgo de obtener una respuesta clínica insuficiente que un título alto de inhibidores.
French: Classe de systèmes d'organes MedDRA
Spanish: Clasificación de órganos del sistema MedDRA
French: La solution doit être administrée lentement, à une vitesse adaptée au niveau de confort du patient, sans dépasser 10 ml par minute.
Spanish: La solución se debe administrar lentamente, a una velocidad determinada de acuerdo con el nivel de comodidad del paciente, que no supere los 10 ml por minuto.
French: Une unité internationale (UI) d'activité de facteur VIII correspond à la quantité de facteur VIII présente dans un ml de plasma humain normal.
Spanish: Una Unidad internacional (UI) de actividad de factor VIII es equivalente a la cantidad de factor VIII existente en un ml de plasma humano normal.
French: Dans ce cas, consultez immédiatement votre médecin.
Spanish: En ese caso, contacte con su médico de forma inmediata.
French: Le facteur VIII ne doit donc être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement qu'en cas de nécessité absolue.
Spanish: Por tanto, solo se debe utilizar factor VIII durante el embarazo y la lactancia si está claramente indicado.
French: Vérifier que la poudre est entièrement dissoute, faute de quoi une partie de la solution reconstituée ne traversera pas le filtre du dispositif.
Spanish: Comprobar que el polvo esté completamente disuelto; si no es así, toda la solución reconstituida no pasará a través del filtro del dispositivo.
French: À la fin de cette période, le produit ne doit pas être replacé au réfrigérateur, mais doit être utilisé ou jeté.
Spanish: Al final de este periodo, el medicamento no se debe volver a colocar en la nevera y será necesario utilizarlo o desecharlo.
French: Dans ce cas, le médicament est périmé à l'issue de cette période de 3 mois ou à la date de péremption imprimée sur le flacon du produit (la première échéance étant retenue).
Spanish: En ese caso, este medicamento caduca al final de este periodo de 3 meses o en la fecha de caducidad impresa en el vial de producto, lo que ocurra antes.
French: Retourner le système (le flacon de poudre doit désormais être placé sur le dessus).
Spanish: Dar la vuelta al sistema (el vial de polvo estará ahora en la parte superior).
French: L'activité (unités internationales) est déterminée par dosage chromogénique.
Spanish: La potencia (Unidades internacionales) se determina utilizando el método cromogénico.
French: Chez les patients présentant un titre élevé d'inhibiteur, le traitement en facteur VIII peut ne pas être efficace et d'autres options thérapeutiques doivent être considérées.
Spanish: En pacientes con niveles altos de inhibidor, el tratamiento con factor VIII puede no ser efectivo y se deben considerar otras opciones terapéuticas.
French: Le produit est réservé à un usage unique.
Spanish: Este medicamento es para un solo uso.
French: Tous les patients du groupe de traitement à la demande ont présenté un épisode de saignement (articulaire ou spontané).
Spanish: Todos los sujetos del grupo con tratamiento a demanda sufrieron algún episodio de sangrado, incluidos los episodios de sangrado articular o espontáneo.
French: Si le produit est encore conservé au réfrigérateur, retirer du réfrigérateur la plaquette thermosoudée (qui contient les flacons de solvant et de poudre préassemblés avec le système de reconstitution) et laisser revenir à température ambiante (entre 15 °C et 25 °C).
Spanish: Si el medicamento se encuentra todavía en la nevera, coger de la nevera el blíster sellado (contiene los viales de polvo y disolvente preensamblados en el sistema para su reconstitución) y esperar a que alcance la temperatura ambiente (entre 15 °C y 25 °C).
French: Le calcul de la dose nécessaire de facteur VIII repose sur le résultat empirique qu'une UI de facteur VIII par kg de poids corporel augmente l'activité plasmatique du facteur VIII de 2 UI/dl.
Spanish: El cálculo de la dosis de factor VIII requerida se basa en el hallazgo empírico de que 1 UI de factor VIII por kg de peso corporal aumenta la actividad de factor VIII del plasma en 2 UI/dl.
French: L'activité plasmatique du facteur VIII est exprimée soit en pourcentage (par rapport au plasma humain normal), soit, de préférence, en unités internationales (par rapport à une norme internationale pour le facteur VIII dans le plasma).
Spanish: La actividad de factor VIII en plasma se expresa como porcentaje (en relación con el plasma humano normal) o preferiblemente en Unidades internacionales (respecto a un patrón internacional para el factor VIII en plasma).
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines ADYNOVI n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Spanish: Conducción y uso de máquinas ADYNOVI no tiene influencia sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
French: Qu'est-ce qu'ADYNOVI et dans quels cas est-il utilisé
Spanish: Qué es ADYNOVI y para qué se utiliza
French: Administration
Spanish: Administración
French: PK individuelle mesurée à partir de 12 échantillons prélevés post-perfusion.
Spanish: FC individual con 12 muestras posteriores a la perfusión.
French: Ne pas sortir le dispositif de son emballage.
Spanish: No sacar el dispositivo del envoltorio.
French: Hypersensibilité à la substance active, à la molécule mère (octocog alfa) ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo, a la molécula original octocog alfa o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
French: Le nombre médian de jours d'exposition à ADYNOVI par patient était de 103,5 (min-max : 1-278).
Spanish: La mediana de los días de exposición a ADYNOVI por sujeto fue de 103,5 (mín-máx: 1-278).
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
French: Agiter doucement jusqu'à dissolution complète (Figure 3).
Spanish: Agitar con suavidad hasta que todo el material se haya disuelto (Figura 3).
French: Paramètres PK
Spanish: Parámetros FC
French: Aucune interaction entre les produits de facteur VIII de coagulation humain (ADNr) et d'autres médicaments n'a été signalée.
Spanish: No se han notificado interacciones de medicamentos de factor VIII humano de coagulación (rDNA) con otros medicamentos.
French: • Inspecter la solution reconstituée pour vérifier l'absence de particules et d'altération de la couleur avant l'administration (la solution doit être limpide, incolore et exempte de particules).
Spanish: • Examinar la solución preparada para detectar partículas o cambios de color antes de la administración (la solución debe ser transparente, incolora y libre de partículas).
French: La dose, déterminée en fonction du poids corporel, peut nécessiter un ajustement chez les patients en surcharge ou en insuffisance pondérale.
Spanish: La dosis basada en el peso corporal puede requerir ajustes en los pacientes con sobrepeso o con peso más bajo del normal.
French: Complications liées au cathéter
Spanish: Complicaciones relacionadas con el catéter
French: Dans l'étude de toxicologie en administration répétée conduite chez le singe Cynomologous, deux animaux ont présenté une vacuolisation rénale dans le groupe de dose moyenne (350 UI/kg).
Spanish: En el estudio de toxicidad a dosis repetidas en macacos cangrejeros, dos animales mostraron vacuolización en el riñón en el grupo con dosis intermedia (350 IU/kg).
French: Tableau 2 : Effets indésirables rapportées avec ADYNOVI
Spanish: Tabla 2: Reacciones adversas notificadas para ADYNOVI
French: De manière générale, tous les patients traités avec des produits de facteur VIII de coagulation doivent faire l'objet d'une surveillance soigneuse pour détecter l'apparition d'inhibiteurs par un suivi clinique et à l'aide de tests biologiques appropriés.
Spanish: En general, en todos los pacientes tratados con productos de factor VIII de coagulación se debe controlar de forma cuidadosa la aparición de inhibidores mediante la realización de observaciones clínicas y de las pruebas de laboratorio adecuadas.
French: Reconstitution avec le système BAXJECT III Ne pas utiliser si l'opercule de la plaquette n'est pas complètement thermosoudé.
Spanish: Reconstitución con el sistema BAXJECT III No utilizar si la tapa del blíster no está perfectamente sellada.
French: Votre médecin calculera la dose d'ADYNOVI en fonction de votre état clinique et de votre poids, et selon qu'il s'agit de prévenir ou de traiter des saignements.
Spanish: Su médico calculará su dosis de ADYNOVI en función de su estado y peso corporal y de si se utiliza para la prevención o para el tratamiento del sangrado.
French: Considérations liées aux excipients
Spanish: Consideraciones relativas al excipiente
French: Tableau 3 : Paramètres pharmacocinétiques mesurés par le dosage chromogénique (moyenne arithmétique ± É-T)
Spanish: Tabla 3: Parámetros farmacocinéticos obtenidos con el ensayo cromogénico (media aritmética ± DT)
French: Prise en charge peropératoire (prophylaxie chirurgicale) Au total, 21 interventions chirurgicales majeures et 5 interventions chirurgicales mineures supplémentaires ont été réalisées et évaluées chez 21 patients uniques dans le cadre de l'étude menée chez les patients en chirurgie.
Spanish: En el estudio de cirugía se realizaron y evaluaron un total de 21 intervenciones de cirugía mayor y 5 intervenciones de cirugía menor adicionales en 21 sujetos particulares.
French: Effectuez l'injection suivante comme prévu et poursuivez le traitement conformément aux instructions de votre médecin.
Spanish: Adminístrese la siguiente inyección como está establecido y continúe como le había indicado su médico.