FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This medicine is for oral use ONLY (ingestion or via nasogastric tube using a syringe, if necessary).
Spanish: Este medicamento se debe administrar ÚNICAMENTE por vía oral (por ingestión o a través de sonda nasogástrica usando una jeringa, si es necesario).
English: Absorption After a single oral dose of 100 mg/kg body weight, approximately 30% of carglumic acid is estimated to be absorbed.
Spanish: Tras una dosis oral única de 100 mg/kg de peso corporal, se calcula que se absorbe aproximadamente el 30% del ácido carglúmico.
English: At that dose-level, in 12 volunteers given carglumic acid tablets, plasma concentration peaked at 2.6 μg/mL (median; range 1.8-4.8) after 3 hours (median; range 2-4).
Spanish: Con esta dosis, en 12 voluntarios que tomaron ácido carglúmico comprimidos, la concentración plasmática máxima fue 2,6 µg/ml (media; intervalo 1,8-4,8) después de 3 horas (media; intervalo 2-4).
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, or pharmacist.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
English: In the long term, the daily dose usually ranges from 10 mg to 100 mg per kilogram of body weight.
Spanish: A largo plazo, la dosis diaria habitualmente oscila entre 10 mg y 100 mg por kg de peso corporal.
English: Pack size of 12 or 60 tablets.
Spanish: Tamaño de envase de 12 ó 60 comprimidos.
English: When the patient is in hyperammonaemic coma, Ucedane is administered by fast push through a syringe via the tube set up and used to feed you.
Spanish: Cuando el paciente está en coma hiperamonémico, Ucedane se administra mediante impulso rápido con una jeringa a través de la sonda que se utiliza para alimentarle.
English: - In a patient with moderate hyperammonaemia, administer a test dose of 100 to 200 mg/kg/day for 3 days with a constant protein intake and perform repeated determinations of ammonia plasma concentration (before and 1 hour after a meal); adjust the dose in order to maintain normal ammonia plasma levels.
Spanish: - En un paciente con hiperamoniemia moderada, administrar una dosis de prueba de entre 100 y 200 mg/kg/día durante 3 días con una administración constante de proteínas y determinar repetidamente la concentración plasmática de amoníaco (antes y 1 hora después de la comida); ajustar la dosis a fin de mantener niveles plasmáticos de amoníaco normales.
English: Carglumic acid responsiveness test It is recommended to test individual responsiveness to carglumic acid before initiating any long term treatment.
Spanish: Prueba de respuesta al ácido carglúmico Se recomienda comprobar la respuesta individual al ácido carglúmico antes de iniciar un tratamiento a largo plazo.
English: Ucedane dispersible tablets are rod-shaped, white, and biconvex with three score lines on both sides and engraving “L/L/L/L” on one side.
Spanish: Los comprimidos dispersables Ucedane son alargados, blancos y biconvexos, con tres ranuras divisorias en las dos caras y la inscripción «L/L/L/L» en una cara.
English: The tablets are rod-shaped, white and biconvex with three score lines on both sides and engraving “L/L/L/L” on one side.
Spanish: Los comprimidos son alargados, blancos y biconvexos, con tres ranuras divisorias en las dos caras y la inscripción «L/L/L/L» en una cara.
English: In newborn rats receiving daily carglumic acid by oral gavage for 18 days as well as in young rats receiving daily carglumic acid for 26 weeks, the No Observed Effect Level (NOEL) was established at 500 mg/kg/day and the No Observed Adverse Effect Level (NOAEL) was established at 1000 mg/kg/day.
Spanish: 18 días así como en ratas jóvenes que recibieron ácido carglúmico diariamente durante 26 semanas, el nivel sin efecto observado (NSEO) se estableció en 500 mg/kg/día y el nivel sin efecto adverso observado (NSEAO) se estableció en 1.000 mg/kg/día.
English: Nutritional management
Spanish: Tratamiento nutricional
English: Hyperammonaemia may be due to the lack of a specific liver enzyme N- acetylglutamate synthase.
Spanish: La hiperamoniemia puede deberse a la falta de una enzima hepática específica, la N-acetilglutamato sintasa.
English: Carglumic acid is secreted in the milk of lactating rats and although developmental parameters were unaffected, there were some effects on body weight / body weight gain of pups breast-fed by dams treated with 500 mg/kg/day and a higher mortality of pups from dams treated with
Spanish: El ácido carglúmico se secreta en la leche de las ratas en período de lactancia y, aunque los parámetros de desarrollo no se vieron afectados, hubo algunos efectos sobre el peso/aumento de peso de las crías lactantes de madres tratadas con 500 mg/kg/día, y una mortalidad más alta en las crías de madres tratadas con 2.000 mg/kg/día, una dosis que produjo maternotoxicidad.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Spanish: Nombre o dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes
English: Contents of the pack and other information What Ucedane contains
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Ucedane
English: Uncommon diarrhea, vomiting
Spanish: Poco frecuente diarrea, vómitos
English: Effects on the ability to drive and use machines are not known.
Spanish: Se desconocen los efectos sobre la capacidad de conducir y usar máquinas.
English: Ucedane is indicated in treatment of hyperammonaemia due to N-acetylglutamate synthase primary deficiency.
Spanish: Ucedane está indicado en el tratamiento de la hiperamoniemia debida a una deficiencia primaria de la N-acetilglutamato sintasa.
English: Despite a lower affinity of carbamoyl phosphate synthetase for carglumic acid than for Nacetylglutamate, carglumic acid has been shown in vivo to stimulate carbamoyl phosphate synthetase and to be much more effective than N-acetylglutamate in protecting against ammonia intoxication in rats.
Spanish: A pesar de que la afinidad de la carbamilfosfato sintetasa por el ácido carglúmico es inferior que por el Nacetilglutamato, se ha demostrado in vitro que el ácido carglúmico estimula la carbamoilfosfatosintetasa y que es mucho más eficaz que el N-acetilglutamato como protector contra la intoxicación por amoníaco en ratas.
English: Common increased sweating
Spanish: Frecuentes aumento de la sudoración
English: - The active substance is carglumic acid.
Spanish: - El principio activo es el ácido carglúmico.
English: Eurocept International BV (Lucane Pharma)
Spanish: Eurocept International (Lucane Pharma)
English: 12 dispersible tablets
Spanish: 12 comprimidos dispersables
English: Pack size of 12 or 60 dispersible tablets.
Spanish: Tamaño de envase de 12 ó 60 comprimidos dispersables.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas): • aumento de la sudoración
English: Ucedane 200 mg dispersible tablets carglumic acid
Spanish: Ucedane 200 mg comprimidos dispersables EFG ácido carglúmico
English: sodium stearyl fumarate, mannitol, copovidone K28, crospovidone type B.
Spanish: manitol, sílice coloidal anhidra, estearilfumarato sódico, crospovidona de tipo B, copovidona K 28.
English: Ucedane should ONLY be administered by mouth or via a feeding tube into the stomach (using a syringe, if necessary).
Spanish: Ucedane se debe administrar ÚNICAMENTE por vía oral o a través de una sonda nasogástrica (usando una jeringa, si es necesario).
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients microcrystalline cellulose, mannitol, colloidal anhydrous silica, sodium stearyl fumarate, crospovidone type B, copovidone K 28.
Spanish: - Los demás componentes son celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, estearilfumarato sódico, manitol, copovidona K28, crospovidona de tipo B.
English: - if you are allergic to carglumic acid or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6); - during breast-feeding.
Spanish: − si es alérgico al ácido carglúmico o a alguno de los demás componentes de este medicamento
English: Uncommon pyrexia
Spanish: Poco frecuente pirexia
English: Ucedane 200 mg dispersible tablets
Spanish: Ucedane 200 mg comprimidos dispersables EFG
English: Uncommon bradycardia
Spanish: Poco frecuente bradicardia
English: Contents of the pack and other information
Spanish: 5 Conservación de Ucedane Contenido del envase e información adicional
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON X 60 TABLETS
Spanish: CAJA EXTERNA DE CARTÓN X 60 COMPRIMIDOS
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON X 12 TABLETS
Spanish: CAJA EXTERNA DE CARTÓN X 12 COMPRIMIDOS
English: Not known rash
Spanish: No conocida erupción cutánea
English: How to store Ucedane
Spanish: Conservación de Ucedane
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Spanish: Prospecto: información para el usuario Ucedane 200 mg comprimidos dispersables EFG Ácido carglúmico Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.
English: - Keep this leaflet.
Spanish: − durante la lactancia.
English: • vomiting
Spanish: • vómitos.
English: - The other ingredients are microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica,
Spanish: Celulosa microcristalina,
English: Therefore, breast-feeding during the use of carglumic acid is contraindicated (see section 4.3).
Spanish: Por lo tanto, la lactancia está contraindicada durante el uso del ácido carglúmico.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN 10.
English: Implementation of the agreement by the Member States (submission of the Type IB variation by the Marketing Authorisation Holder):
Spanish: Aplicación del acuerdo por parte de los Estados miembros (presentación de la modificación de tipo IB por el titular de la autorización de comercialización):
English: 19 June 2015
Spanish: 19 de junio de 2015
English: 17 April 2015
Spanish: 17 de abril de 2015
English: March 2015 CMDh
Spanish: Marzo de 2015, CMDh
English: Annex IV
Spanish: Anexo IV Calendario para la aplicación del acuerdo
English: The vaccine was generally well tolerated as demonstrated by the absence of major systemic reactions.
Spanish: La vacuna fue bien tolerada en general, como demuestra la ausencia de reacciones sistémicas importantes.
English: This summary was last updated in May 2013.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: mayo de 2013.
English: There may be a local reaction at the injection site, such as swelling (lasting no more than one week) or ‘nodules' (hardening under the skin) possibly lasting more than six or seven weeks.
Spanish: Puede producirse una reacción local en la zona de inyección, como una hinchazón (que generalmente dura menos de una semana) o bien «nódulos» (endurecimiento bajo la piel) que podrían durar más de seis o siete semanas.
English: Sheep may show a temporary increase in rectal temperature, not more than 1.2 °C in the 24 hours following vaccination.
Spanish: Las ovejas pueden presentar un incremento temporal de la temperatura corporal, no superior a 1,2 ℃, en las 24 horas siguientes a la vacunación.
English: The safety of the vaccine was studied in two main laboratory safety studies carried out in sheep (overdose and single and repeated administration) and two studies carried out in pregnant ewes.
Spanish: La seguridad de la vacuna se estudió en el marco de dos estudios principales de seguridad en laboratorio efectuados con ovinos (sobredosis y en administración única y repetida) y dos estudios desarrollados con ovejas gestantes.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for ZULVAC 1+8 Ovis on 14 March 2011.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento ZULVAC 1+8 Ovis el 14 de marzo de 2011.
English: The virus exists in several forms (serotypes) throughout the world; the types used in ZULVAC 1+8 Ovis are serotypes 1 and 8.
Spanish: El virus existe en varias formas (serotipos) diferentes en todo el mundo; los tipos utilizados en ZULVAC 1+8 Ovis son los serotipos 1 y 8.
English: The first injection is given from one and a half months age and the second injection is given three weeks later.
Spanish: La primera inyección se administra a partir del mes y medio de edad y la segunda tres semanas más tarde.
English: Protection starts three weeks after the last injection and lasts for one year.
Spanish: La cría está protegida transcurridas tres semanas después de esta última inyección, y la protección dura un año.
English: When it is given to sheep and cattle, the immune system recognises the viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Spanish: Cuando se administra la vacuna al ganado ovino o bovino, el sistema inmunitario del animal reconoce el virus como «extraño» y fabrica anticuerpos para combatirlo.
English: The vaccine is used to prevent viraemia (the presence of the virus in the blood) in sheep from one and a half months of age.
Spanish: Las vacunas utilizadas para prevenir la viremia (presencia de virus en sangre) en ovejas a partir de un mes y medio de vida.
English: The withdrawal period for ZULVAC 1+8 Ovis for meat and milk is zero days.
Spanish: El tiempo de espera para ZULVAC 1+8 Ovis para la carne y la leche es de cero días.
English: The studies showed that the vaccine is safe for sheep and it prevents viraemia caused by bluetongue Virus, serotypes 1 and 8 in animals from one and a half months of age.
Spanish: Los estudios demostraron que la vacuna es segura para ganado ovino y que impide la viremia provocada por el virus de la enfermedad de la lengua azul, serotipos 1 y 8, en animales a partir de un mes y medio de edad.
English: ZULVAC 1+8 Ovis contains bluetongue viruses that have been inactivated so that they cannot cause the disease.
Spanish: ZULVAC 1+8 Ovis contiene virus de la lengua azul que han sido inactivados para que no puedan causar la enfermedad.
English: The efficacy of the vaccine was studied in four main laboratory trials in sheep of young age where animals were challenged with both BTV-1 and BTV-8 serotypes using ZULVAC 1-8 Ovis vaccines containing low antigen quantities.
Spanish: La eficacia de la vacuna se estudió en cuatro estudios principales en laboratorio en los que se utilizaron vacunas ZULVAC 1-8 Ovis que contenían cantidades reducidas de anticuerpos para el tratamiento de ganado ovino de corta edad expuesto a los dos serotipos (BTV-1 y BTV-8).
English: Other information about ZULVAC 1+8 Ovis:
Spanish: Otras informaciones sobre ZULVAC 1+ 8 Ovis:
English: ZULVAC 1+8 Ovis is used in sheep to protect them against bluetongue disease, an infection caused by the bluetongue virus which is transmitted by midges.
Spanish: ZULVAC 1+8 Ovis se utiliza en ovejas para protegerlas contra la enfermedad de la lengua azul, una infección provocada por el virus de la lengua azul y transmitida por mosquitos.
English: The CVMP concluded that the benefits of ZULVAC 1+8 Ovis outweigh the risks for the prevention of viraemia caused by bluetongue virus, serotypes 1 and 8 in sheep from 1.5 months of age.
Spanish: El CVMP ha determinado que los beneficios de ZULVAC 1+8 Ovis superan a sus riesgos para la prevención de la viremia causada por el virus de la lengua azul, serotipos 1 y 8 en bovino a partir del mes y medio de vida.
English: ZULVAC 1+8 Ovis is a vaccine.
Spanish: ZULVAC 1+8 Ovis es una vacuna.
English: In 2013 the CVMP considered that the submitted data were adequate for the authorisation of ZULVAC 1+8 Ovis to convert to a normal status.
Spanish: el CVMP consideró que los datos presentados permitían que la autorización de ZULVAC 1+8 Ovis dejara de regirse por circunstancias excepcionales.
English: Inactivated adjuvanted vaccine against bluetongue disease virus, serotypes 1 and 8
Spanish: Vacuna inactivada con adyuvante frente a los serotipos 1 y 8 del virus de la enfermedad de la lengua azul.
English: What benefit has ZULVAC 1+8 Ovis shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener ZULVAC 1+8 Ovis durante los estudios?
English: What is the risk associated with ZULVAC 1+8 Ovis?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a ZULVAC 1+8 Ovis ?
English: Why has ZULVAC 1+8 Ovis been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado ZULVAC 1+8 Ovis?
English: ZULVAC 1+8 Ovis is a vaccine that contains inactivated (killed) bluetongue serotypes 1 and 8 viruses as the active substance.
Spanish: ZULVAC 1 Ovis es una vacuna cuyo principio activo es el serotipo 8 del virus de la lengua azul inactivado.
English: ZULVAC 1+8 Ovis was initially authorised under ‘exceptional circumstances'.
Spanish: ZULVAC 1+8 Ovis se ha autorizado en «circunstancias excepcionales», lo que significa que no pudo obtenerse información completa sobre ZULVAC 1+8 Ovis en el momento de la autorización inicial.
English: What is ZULVAC 1+8 Ovis?
Spanish: ¿Qué es ZULVAC 1+8 Ovis?
English: How does ZULVAC 1+8 Ovis work?
Spanish: ¿Cómo actúa ZULVAC 1+8 Ovis?
English: What is ZULVAC 1+8 Ovis used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza ZULVAC 1+8 Ovis?
English: • hyperthermia (increased temperature, 3-6 hours after injection)
Spanish: • hipertermia (aumento de la temperatura, 3-6 horas después de la inyección)
English: • transitory vomiting
Spanish: • vómitos transitorios
English: These symptoms return to normal in the week after the last injection.
Spanish: Estos síntomas se normalizan una semana después de la última inyección.
English: Two further 5-day treatments must be carried out at 14 days, and 60 days after the first 5-day course.
Spanish: Se administrarán otros dos ciclos de tratamiento de 5 días al cabo de 14 y 60 días del primer ciclo.
English: • fatigue during the treatment, in cats only
Spanish: • cansancio durante el tratamiento, sólo en los gatos
English: Interferons are a family of naturally occurring proteins that are produced in response to viral infections.
Spanish: Los interferones son una familia de proteínas naturales que se producen en respuesta a las infecciones víricas.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) VIRBAGEN OMEGA EPAR summary for the public
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) VIRBAGEN OMEGA Resumen del EPAR para el público general
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Virbagen Omega to Virbac SA on 6 November 2001.
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización de Virbagen Omega válida para toda la Unión Europea a Virback S.A. el 6 de noviembre de 2001.
English: Other information about Virbagen Omega:
Spanish: Otras informaciones sobre Virbagen Omega:
English: There may be a slight decrease in white blood cells, platelets and red blood cells, and a rise in the concentration of alanine aminotransferase (a liver enzyme).
Spanish: Podría producirse un ligero descenso de los glóbulos blancos, las plaquetas y los glóbulos rojos, así como un aumento de la concentración de alanina aminotransferasa (una enzima hepática).
English: Information on the prescription status of this product may be found on the labelling.
Spanish: En el etiquetado puede encontrarse información sobre las condiciones de dispensación de este medicamento.
English: The mortality rate for dogs treated with Virbagen Omega was 4.4-6.4 times lower than that of the untreated animals.
Spanish: El índice de mortalidad de los perros tratados con Virbagen Omega fue 4,4-4,6 veces menor que el observado en los animales no tratados.
English: Virbagen Omega 2.5 MU/kg was given intravenously for 3 days.
Spanish: Virbagen Omega 2,5 MU/kg se administró por vía intravenosa durante 3 días.
English: The injection of Virbagen Omega may cause the following temporary symptoms in dogs and cats:
Spanish: La inyección de Virbagen Omega puede causar los siguientes síntomas pasajeros en perros y gatos:
English: Cats: The suspension should be injected subcutaneously (under the skin) once daily for 5 consecutive days.
Spanish: Gatos: la suspensión debe inyectarse por vía subcutánea (debajo de la piel) una vez al día durante 5 días consecutivos.
English: The main measure of effectiveness was the mortality rate compared with dogs that had not been treated.
Spanish: La variable principal de eficacia fue el índice de mortalidad en comparación con perros que no recibieron tratamiento.
English: Dogs: The suspension should be injected intravenously (into a vein) once daily for 3 consecutive days.
Spanish: Perros: la suspensión debe inyectarse por vía intravenosa (en una vena) una vez al día durante 3 días consecutivos.
English: In the treatment of cats with FeLV, there was a reduction of clinical signs over 4 months and a reduction in the mortality rate.
Spanish: En el tratamiento de los gatos con FeLV, se registró una disminución de los signos clínicos durante 4 meses y una reducción del índice de mortalidad.
English: In the population of cats (whether they were FeLV positive, FIV positive or co-infected by both viruses, there was a reduction of clinical signs over time, improving the quality of life of cats.
Spanish: En la población de gatos (ya fueran FeLV positivos, FIV positivos o estuvieran infectados por ambos virus), se observó una disminución de los signos clínicos con el tiempo, con lo que mejoró la calidad de vida de los animales.
English: • soft faeces to mild diarrhoea, in cats only
Spanish: • heces blandas o diarrea leve, sólo en los gatos
English: In non-anaemic cats, the mortality rate (50 %) was reduced by 20%.
Spanish: En los gatos no anémicos, el índice de mortalidad (50%) disminuyó un 20%.
English: Virbagen Omega works by stimulating the immune system to attack the virus.
Spanish: Virbagen Omega actúa estimulando el sistema inmunitario para que ataque a los virus.
English: The main measure of effectiveness was the mortality rate compared with cats that had not been treated and clinical signs after treatment.
Spanish: La variable principal de la eficacia fue el índice de mortalidad en comparación con gatos que no recibieron tratamiento y los signos clínicos después del tratamiento.
English: The dose is 2.5 MU/kg bodyweight.
Spanish: La dosis es de 2,5 MU/kg de peso corporal.
English: The active substance of Virbagen Omega, omega interferon, is produced by a method known as ‘recombinant technology'.
Spanish: El principio activo de Virbagen Omega, interferón omega, se obtiene mediante un método conocido como “tecnología recombinante”.
English: The dose is 1 MU/kg bodyweight.
Spanish: La dosis es de 1 MU/kg de peso corporal.
English: The omega interferon is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce omega interferon.
Spanish: El principio es producido por una célula que ha recibido un gen (ADN) que le permite elaborar interferón omega.
English: What benefit has Virbagen Omega shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Virbagen Omega durante dichos estudios?
English: In anaemic cats, the mortality rate in cats infected by FeLV (about 60%) was reduced by about 30%.
Spanish: El índice de mortalidad en los gatos anémicos infectados por FeLV (alrededor del 60%) se redujo en un 30% aproximadamente.
English: Virbagen Omega is used to reduce mortality and clinical signs of parvovirosis (a highly contagious viral infection of dogs) in dogs from one month of age.
Spanish: Virbagen Omega se utiliza para reducir la mortalidad y los signos clínicos de la parvovirosis (una infección vírica muy contagiosa de los perros) en perros de más de un mes de edad.
English: The replacement omega interferon acts in the same way as naturally produced omega interferon.
Spanish: El interferón omega de reposición actúa de la misma forma que el interferón omega de origen natural.
English: Virbagen Omega has been studied in dogs (males and females) of at least five weeks old that were infected with parvovirosis.
Spanish: Virbagen Omega se ha estudiado en perros (machos y hembras) de cinco semanas de edad como mínimo, que estaban infectados por parvovirosis.