FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Genom att binda till HER2 aktiverar trastuzumab celler i immunsystemet, vilka sedan dödar tumörcellerna.
Slovenian: Ob vezavi na HER2 aktivira celice imunskega sistema, ki nato uničijo tumorske celice.
Swedish: Det får inte ges till patienter som har allvarliga andningsproblem på grund av avancerad cancer, också under vila, eller som behöver syrgasbehandling.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri bolnikih, ki imajo zaradi napredovalega raka resne težave z dihanjem tudi med počitkom, in bolnikih, ki potrebujejo zdravljenje s kisikom.
Swedish: En huvudstudie på 549 patienter med tidig bröstcancer som överuttryckte HER2 visade dessutom att Herzuma var lika effektivt som Herceptin.
Slovenian: Poleg tega je ena glavna študija, v katero je bilo vključenih 549 bolnic z zgodnjim rakom dojke, ki je čezmerno izražal beljakovino HER2, pokazala, da je zdravilo Herzuma enako učinkovito kot zdravilo Herceptin.
Swedish: Herzuma får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot trastuzumab, musproteiner eller mot något annat innehållsämne.
Slovenian: Zdravila Herzuma ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) trastuzumab, mišje beljakovine ali na katero koli drugo sestavino zdravila.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Herzuma ska användas.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Swedish: Vad är Herzuma och vad används det för?
Slovenian: Kaj je zdravilo Herzuma in za kaj se uporablja?
Swedish: Det ges också i kombination med andra cancerläkemedel: med paklitaxel eller docetaxel, eller med en annan klass av läkemedel som kallas aromatashämmare.
Slovenian: Uporablja se tudi v kombinaciji z drugimi zdravili proti raku: s paklitakselom ali docetakselom ali drugim razredom zdravil, imenovanim zaviralci aromataze;
Swedish: Den rekommenderade dosen beror på patientens kroppsvikt, på det tillstånd som ska behandlas och om Herzuma ges varje eller var tredje vecka.
Slovenian: Priporočeni odmerek je odvisen od telesne mase bolnika, od zdravljene bolezni in od tega, ali se zdravilo Herzuma daje vsak teden ali vsake tri tedne.
Swedish: HER2 överuttrycks hos omkring en fjärdedel av patienterna med bröstcancer och en femtedel av patienterna med magsäckscancer.
Slovenian: HER2 se čezmerno izraža pri približno četrtini rakov dojke in petini rakov želodca.
Swedish: • Metastatisk magsäckscancer, i kombination med cisplatin och antingen kapecitabin eller 5-fluorouracil (andra läkemedel mot cancer).
Slovenian: • metastatskega raka želodca, in sicer v kombinaciji s cisplatinom in bodisi kapecitabinom bodisi fluorouracilom (drugima zdraviloma proti raku).
Swedish: Den aktiva substansen i Herzuma, trastuzumab, är en monoklonal antikropp (en typ av protein) som har utformats för att känna igen och binda till HER2-proteinet.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Herzuma, trastuzumab, je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), ki je bilo zasnovano tako, da prepozna beljakovino HER2 in se veže nanjo.
Swedish: • Tidig bröstcancer (när cancern har spridit sig i bröstet eller till körtlarna under armen men inte till andra delar av kroppen) efter kirurgi, kemoterapi (läkemedel för behandling av cancer) och strålbehandling om tillämpbart.
Slovenian: • zgodnjega raka dojke (kadar se je rak razširil znotraj dojke ali v podpazdušne žleze, ne pa na druge dele telesa) po kirurškem posegu, kemoterapiji (zdravljenju z zdravili proti raku) in radioterapiji (zdravljenju z obsevanjem), če je to smiselno.
Swedish: Patienterna fick antingen Herzuma eller Herceptin med andra cancerläkemedel före kirurgi för att avlägsna cancern, och sedan samma läkemedel ensamt var tredje vecka under 1 år.
Slovenian: Bolnice so zdravilo Herzuma ali zdravilo Herceptin skupaj z drugimi zdravili proti raku prejele pred operacijo za odstranitev raka, nato pa so isto zdravilo samostojno prejemale še eno leto vsake tri tedne.
Swedish: Vid tumörer som är lokalt avancerade (inräknat de som är inflammatoriska) eller mer än 2 cm breda ges Herzuma före kirurgi i kombination med kemoterapi och sedan igen som enda läkemedel efter kirurgi.
Slovenian: Pri lokalno napredovalih tumorjih (vključno z vnetnimi tumorji) ali tumorjih, širših od 2 cm, se zdravilo Herzuma pred kirurškim posegom uporablja v kombinaciji s kemoterapijo, po kirurškem posegu pa kot samostojno zdravilo;
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Herzuma har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Herzuma upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för trastuzumab finns i bipacksedeln.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi trastuzumaba glejte navodilo za uporabo.
Swedish: Vilka är riskerna med Herzuma?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Herzuma?
Swedish: Referensläkemedlet för Herzuma är Herceptin.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Herzuma je zdravilo Herceptin.
Swedish: Herzuma är receptbelagt och behandling ska inledas av läkare med erfarenhet av att använda läkemedel mot cancer.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Herzuma je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravili proti raku.
Swedish: Det ges som enda läkemedel till patienter hos vilka tidigare behandlingar misslyckats.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je bilo predhodno zdravljenje neuspešno, se uporablja kot samostojno zdravilo.
Swedish: Varför godkänns Herzuma?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Herzuma odobreno?
Swedish: Laboratoriestudier där man jämförde Herzuma med Herceptin har visat att den aktiva substansen i Herzuma är mycket lik den i Herceptin vad gäller struktur, renhet och biologisk aktivitet.
Slovenian: Laboratorijske študije, v katerih so zdravilo Herzuma primerjali z zdravilom Herceptin, so pokazale, da je zdravilna učinkovina v zdravilu Herzuma po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju zelo podobna zdravilni učinkovini v zdravilu Herceptin.
Swedish: Studier har också visat att Herzuma producerar liknande halter av den aktiva substansen i kroppen som Herceptin.
Slovenian: Študije so pokazale tudi, da zdravilo Herzuma ustvari podobne ravni zdravilne učinkovine v telesu kot zdravilo Herceptin.
Swedish: Herzuma innehåller den aktiva substansen trastuzumab.
Slovenian: Zdravilo Herzuma vsebuje zdravilno učinkovino trastuzumab.
Swedish: Herzuma är en biosimilar (liknande biologiskt läkemedel) vilket innebär att Herzuma liknar ett annat biologiskt läkemedel ("referensläkemedlet") som redan är godkänt i EU.
Slovenian: To pomeni, da je podobno biološkemu zdravilu (t. i. „referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v Evropski uniji (EU).
Swedish: Det finns som ett pulver som används för att bereda en lösning som tillsätts till en infusion (dropp) i en ven. Infusionen ges under 90 minuter varje vecka eller var tredje vecka vid bröstcancer, och var tredje vecka vid magsäckscancer.
Slovenian: Infuzija se daje 90 minut vsak teden ali vsake tri tedne pri raku dojke in vsake tri tedne pri raku želodca.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att det styrkts att Herzuma i enlighet med EU:s krav för biosimilarer har en kvalitets-, säkerhets- och effektprofil som är jämförbar med profilen för Herceptin.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU glede podobnih bioloških zdravil dokazano, da je zdravilo Herzuma po kakovosti, varnosti in učinkovitosti primerljivo zdravilu Herceptin.
Swedish: Eftersom Herzuma är en biosimilar behöver inte studierna om trastuzumabs effekt och säkerhet som utförts med Herceptin utföras på nytt med Herzuma.
Slovenian: Zdravilo Herzuma je „podobno biološko zdravilo", zato študij o učinkovitosti in varnosti trastuzumaba, izvedenih z zdravilom Herceptin, z zdravilom Herzuma ni treba ponavljati.
Swedish: Hur används Herzuma?
Slovenian: Kako se zdravilo Herzuma uporablja?
Swedish: Mer information om behandling med Herzuma finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Herzuma preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: Trastuzumab hindrar också HER2 från att sända ut signaler som får tumörcellerna att växa.
Slovenian: S tem prepreči, da bi beljakovina HER2 tvorila signale, ki spodbujajo rast tumorskih celic.
Swedish: Vid tidig bröstcancer ges behandlingen under ett år eller tills sjukdomen kommer tillbaka.
Slovenian: Pri zgodnjem raku dojke zdravljenje poteka eno leto ali dokler se bolezen ne ponovi, pri metastatskem raku dojke in raku želodca pa traja, dokler je še učinkovito.
Swedish: EMA fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Herceptin, och rekommenderade att Herzuma skulle godkännas för försäljning.
Slovenian: Zato je menila, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Herceptin odtehtajo znana tveganja.
Swedish: Herzuma kan bara ges när cancern har visat sig "överuttrycka HER2": detta innebär att cancern producerar stora mängder av ett protein som kallas HER2 på tumörcellernas yta.
Slovenian: To pomeni, da na površini tumorskih celic v velikih količinah nastaja beljakovina, imenovana HER2.
Swedish: Hur verkar Herzuma?
Slovenian: Kako zdravilo Herzuma deluje?
Swedish: 30 kapslar
Slovenian: 30 kapsul
Swedish: 20 mg Kapsel, hård
Slovenian: 20 mg kapsula, trda peroralna uporaba plastenka (HDPE)
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administeringssätt
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe
Swedish: MT nummer
Slovenian: Stična ovojnina
Swedish: Läkemedlets namn
Slovenian: (Izmišljeno) ime Jakost
Swedish: - Ta läkemedlet via munnen.
Slovenian: - Zdravilo jemljite skozi usta.
Swedish: Det innebär att symtomen kommer tillbaka.
Slovenian: To pomeni, da se bodo simptomi ponovno pojavili.
Swedish: 48155 Münster Tyskland
Slovenian: 48155 Münster
Swedish: <2,0 från genomsnittet för dag 112 och dag 183 jämfört med utgångsvärdet
Slovenian: <2,0 od povprečja na 112. dan in 183. dan v primerjavi z izhodiščem
Swedish: Intravenösa vätskor bör ges efter behov.
Slovenian: Po potrebi je treba dovajati intravenske tekočine.
Swedish: Försök ta läkemedlet vid samma klockslag varje kväll.
Slovenian: Zdravilo poskusite jemati vsak večer ob istem času.
Swedish: Ha flaskan till hands så att du lätt kan beskriva vad du har tagit.
Slovenian: Plastenko imejte s seboj, da boste lažje opisali, kaj ste zaužili.
Swedish: Kapseln är av storlek 1 (19,4 x 6,9 mm).
Slovenian: Velikost kapsule je „velikost 1" (mere 19,4 x 6,9 mm).
Swedish: Placebo p-värde
Slovenian: Placebo p-vrednost
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE
Swedish: Känsla av att vara dimmig i huvudet
Slovenian: - meglen občutek v glavi
Swedish: Andning, puls, blodtryck och andra relevanta vitaltecken bör övervakas, och allmänna stödjande åtgärder användas.
Slovenian: Spremljati je treba dihanje, srčni utrip, krvni tlak in ostale ustrezne vitalne znake ter uporabiti splošne podporne ukrepe.
Swedish: Några exempel är atenolol, metoprolol och propanolol.
Slovenian: To so na primer atenolol, metoprolol in propanolol.
Swedish: Ge inte HETLIOZ till barn under 18 år.
Slovenian: Zdravila HETLIOZ ne smete dajati otrokom, mlajšim od 18 let.
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1.
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1.
Swedish: >30 minuters ökning och en standarddeviation <2 timmar under den dubbelmaskerade fasen
Slovenian: >30-minutno podaljšanje in standardni odklon <2 uri med dvojno slepo fazo
Swedish: Kroppen reglerar dessa rytmer på många sätt, bland annat genom att öka och minska produktionen av hormonet melatonin.
Slovenian: Telo te ritme uravnava po številnih poteh, med drugim tudi s povečanjem in zmanjšanjem tvorjenja hormona melatonina.
Swedish: Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer - huvudvärk
Slovenian: Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov: - glavobol.
Swedish: Liksom vid hantering av alla överdoseringar ska allmänna symtomlindrande och stödjande åtgärder användas, tillsammans med omedelbar magsköljning vid behov.
Slovenian: Tako kot pri vsakem zdravljenju prevelikega odmerjanja je treba uporabiti splošne simptomatske in podporne ukrepe skupaj z izpiranjem želodca, če je to potrebno.
Swedish: om du är allergisk mot tasimelteon eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Slovenian: če ste alergični na tasimelteon ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Swedish: 3 år Hållbarhet i öppnad flaska: 30 dagar
Slovenian: 3 leta Po prvem odprtju plastenke: 30 dni
Swedish: - Det är bäst att ta HETLIOZ på tom mage eftersom mat kan minska mängden läkemedel som tas upp av kroppen.
Slovenian: - Najbolje je, da zdravilo HETLIOZ jemljete na prazen želodec, saj lahko hrana zmanjša količino zdravila, ki se absorbira v vaše telo.
Swedish: Period för sömnen (minuter)(1),(3)
Slovenian: Čas spanja (v minutah)(1),(3)
Swedish: Säkerhet och effekt för tasimelteon för barn i åldern 0 till 18 år har inte fastställts.
Slovenian: Varnost in učinkovitost tasimelteona pri otrocih in mladostnikih, starih od 0 do 18 let, nista bili dokazani.
Swedish: Följande biverkningar kan inträffa med detta läkemedel:
Slovenian: Pri tem zdravilu se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki:
Swedish: Individerna med kraftigt nedsatt njurfunktion hade 30 % lägre CL/F-clearance än matchade kontroller, men med hänsyn till variabiliteten var skillnaden inte signifikant.
Slovenian: Osebe s hudo okvaro ledvic so imele 30 % manjši očistek CL/F kot primerljive kontrolne osebe, vendar ob upoštevanju variabilnosti ta razlika ni bila pomembna.
Swedish: Följande terminologi och frekvenser används och redovisas efter MedDRA-klassificeringen av organsystem: Mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000).
Slovenian: Uporabljeni so naslednji izrazi in pogostnosti, ki so razvrščeni glede na organske sisteme po MedDRA: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do <1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10.000).
Swedish: - Svälj kapseln hel.
Slovenian: - Kapsulo pogoltnite celo.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar HETLIOZ 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo HETLIOZ 3.
Swedish: Utg.dat Används inom 30 dagar efter att förpackningen öppnats.
Slovenian: Uporabno do: Uporabite v 30 dneh po prvem odprtju.
Swedish: Varje flaska har ett barnsäkert lock och innehåller 30 hårda kapslar.
Slovenian: Vsaka plastenka ima za otroke varno zaporko in vsebuje 30 trdih kapsul.
Swedish: Se avsnitt 4.8 för information om säkerhet.
Slovenian: Za informacije o varnosti glejte poglavje 4.8.
Swedish: Kliniskt svar (omställning + N24CRS ≥3)(1) N24CRS ≥ 3(2)
Slovenian: Klinični odziv (utirjenje + N24CRS ≥ 3)(1) N24CRS ≥ 3(2)
Swedish: Medelvärdet för tasimelteonexponeringen var ca 1,6 gånger högre hos kvinnor än hos män.
Slovenian: Povprečna skupna izpostavljenost tasimelteonu je bila približno 1,6-krat večja pri ženskah kot pri moških.
Swedish: Biverkningar som ledde till att behandlingen avbröts förekom hos 2,3 % av de patienter som behandlades med tasimelteon.
Slovenian: Neželeni učinki, zaradi katerih je bilo treba prekiniti zdravljenje, so se pojavili pri 2,3 % bolnikov, zdravljenih s tasimelteonom.
Swedish: Den bedömdes som: 1 = väldigt mycket bättre (very much improved), 2 = mycket bättre (much improved), 3 = minimalt bättre (minimally improved), 4 = ingen förändring (no change), 5 = minimalt sämre (minimally worse), 6 = mycket sämre (much worse), eller 7 = väldigt mycket sämre (very much worse).
Slovenian: Izboljšanje so ocenjevali z naslednjimi ocenami: 1 = zelo veliko izboljšanje, 2 = veliko izboljšanje, 3 = majhno izboljšanje, 4 = brez spremembe, 5 = majhno poslabšanje, 6 = veliko poslabšanje in 7 = zelo veliko poslabšanje.
Swedish: På grund av individuella skillnader mellan olika människors biologiska rytmer kan det ta veckor eller månader innan du märker någon förbättring av symtomen.
Slovenian: Ker se biološki ritmi posameznikov razlikujejo, lahko traja nekaj tednov ali mesecev, preden boste opazili izboljšanje simptomov.
Swedish: Tasimelteon kan orsaka sömnighet.
Slovenian: Tasimelteon lahko povzroči somnolenco.
Swedish: Farmakokinetiken för tasimelteon är linjär över doser från 3 till 300 mg (0,15 till 15 gånger den rekommenderade dagsdosen).
Slovenian: Farmakokinetika tasimelteona je linearna pri odmerkih od 3 do 300 mg (0,15- do 15-kratnik priporočenega dnevnega odmerka).
Swedish: Det beror på att HETLIOZ inte har testats på barn under 18 år och effekterna är inte kända.
Slovenian: Zdravilo HETLIOZ namreč pri osebah, mlajših od 18 let, ni bilo preskušeno, zato njegovi učinki niso znani.
Swedish: > 45 min förbättring av sömnen både nattetid och dagtid (%)(5)
Slovenian: > 45-minutno izboljšanje spanja ponoči in podnevi (%)(5)
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Sömnmedel och lugnande medel, melatoninreceptoragonister, ATC-kod: N05CH03
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: psiholeptiki, agonisti melatoninskih receptorjev, oznaka ATC: N05CH03
Swedish: Efter att ha tagit tasimelteon bör patienterna begränsa sina aktiviteter till förberedelser inför sänggåendet och inte använda maskiner eftersom tasimelteon kan försämra förmågan att utföra aktiviteter som kräver fullständig vakenhet.
Slovenian: Ko bolniki vzamejo tasimelteon, morajo svoje dejavnosti omejiti na pripravo na spanje in ne smejo upravljati strojev, saj lahko tasimelteon zmanjša zmožnost opravljanja dejavnosti, ki zahtevajo popolno umsko pozornost.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in den första periodiska säkerhetsuppdateringsrapporten för detta läkemedel inom 6 månader efter godkännandet.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora prvo redno posodobljeno poročilo o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v šestih mesecih po pridobitvi dovoljenja za promet.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (>3 %) under kliniska prövningar var huvudvärk (10,4 %), sömnighet (8,6 %), illamående (4,0 %) och yrsel (3,1 %).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (> 3 %) med kliničnimi preskušanji so bili glavobol (10,4 %), somnolenca (8,6 %), navzea (4,0 %) in omotica (3,1 %).
Swedish: Medelvärdet för den terminala halveringstiden ± standarddeviation för de huvudsakliga metaboliterna varierar mellan 1,3 ± 0,5 och 3,7 ± 2,2.
Slovenian: Povprečni končni razpolovni čas izločanja ± standardni odklon glavnih presnovkov znaša od 1,3 ± 0,5 do 3,7 ± 2,2.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna var oftast lindriga till medelsvåra och övergående.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali, so bili večinoma blagi do zmerni in prehodne narave.
Swedish: Tidsperiod för sömnen
Slovenian: Čas spanja
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör användning av tasimelteon helst undvikas under graviditet.
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov se je med nosečnostjo uporabi tasimelteona bolje izogibati.
Swedish: Potentiell effekt av alkohol på tasimelteon
Slovenian: Možen vpliv alkohola na tasimelteon
Swedish: Upprepad daglig dosering med tasimelteon leder inte till några förändringar av de farmakokinetiska parametrarna eller någon signifikant ackumulering av tasimelteon.
Slovenian: Ponavljajoče se odmerjanje tasimelteona enkrat na dan ne povzroči sprememb farmakokinetičnih parametrov ali pomembnejšega kopičenja tasimelteona.
Swedish: Sluta inte att ta HETLIOZ utan att först ha talat med läkaren.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila HETLIOZ, ne da bi se posvetovali z zdravnikom.
Swedish: Det är nödvändigt att besluta om amningen ska avbrytas eller om behandlingen med tasimelteon ska avbrytas/avstås från, samtidigt som amningens nytta för barnet ska vägas mot behandlingens nytta för modern.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja s tasimelteonom, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Swedish: De huvudsakliga metaboliterna hade minst 13 gånger lägre aktivitet vid melatoninreceptor än tasimelteon.
Slovenian: Glavni presnovki so imeli najmanj trinajstkrat manjšo aktivnost na melatoninskih receptorjih kot tasimelteon.
Swedish: Det inkluderar bland annat GABA-receptorkomplexet, bindningsstället för sederande hypnotika samt receptorer som binder neuropeptider, cytokiner, serotonin, noradrenalin, acetylkolin och opiater.
Slovenian: Med njimi so kompleks receptorjev GABA, vezavno mesto za sedativne hipnotike, in receptorji, ki vežejo nevropeptide, citokine, serotonin, noradrenalin, acetilholin in opiate.
Swedish: (1) Högre värden anger förbättring (2) Känslighetsanalys (3) P-värdet baserades på analys av kovariansmodell, enheterna är LS-medelminuter (4) Längre värden anger förbättring (5) Post hoc-analys
Slovenian: (2) Analiza občutljivosti (3) p-vrednost je temeljila na analizi kovariančnega modela, enote so povprečne minute, izračunane z metodo najmanjših kvadratov (4) Nižje številke pomenijo izboljšanje (5) Naknadna analiza
Swedish: Efter oral administrering av radioaktivt märkt tasimelteon, utsöndrades 80 % av den totala radioaktiviteten i urinen och ca 4 % i avföringen, vilket gav en genomsnittlig återvinning på 84 %.
Slovenian: Po peroralni uporabi radioaktivno označenega tasimelteona se je 80 % skupne radioaktivnosti izločilo z urinom in približno 4 % z blatom, kar pomeni, da je povprečni izkoristek znašal 84 %.
Swedish: Mindre än 1 % av dosen som utsöndrades i urinen förelåg som moderföreningen.
Slovenian: Manj kot 1 % odmerka se je izločil z urinom v obliki izhodne spojine.
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 20 mg tasimelteon.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 20 mg tasimelteona.
Swedish: Sömnstörning, insomni, onormala drömmar
Slovenian: nespečnost, nenormalne sanje nočne more
Swedish: Medelvärdet för den observerade halveringstiden för tasimelteon är 1,3 ± 0,4 timmar.
Slovenian: Povprečni opaženi razpolovni čas izločanja tasimelteona je bil 1,3 ± 0,4 ure.
Swedish: Andra läkemedel och HETLIOZ
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo HETLIOZ
Swedish: - så kallade betablockerare, som används för att behandla högt blodtryck och andra hjärtsjukdomar.
Slovenian: - zdravila, imenovana „antagonisti adrenergičnih receptorjev beta", ki se uporabljajo za zdravljenje visokega krvnega tlaka in drugih težav s srcem.
Swedish: Detta bedöms vara ännu viktigare för starka CYP1A2-hämmare som också hämmar andra enzymer involverade i clearance av HETLIOZ (t.ex. fluvoxamin och ciprofloxacin).
Slovenian: To je še pomembnejše pri močnih zaviralcih CYP1A2, ki zavirajo tudi druge encime, ki sodelujejo pri očistku zdravila HETLIOZ (npr. fluvoksamin in ciprofloksacin).
Swedish: I SET hade patienterna i tasimelteongruppen vid baseline i genomsnitt 195 minuter sömn nattetid och 137 minuter sömn under tupplurar dagtid på de 25 % nätterna respektive dagarna med mest symtom.
Slovenian: V študiji SET so pri bolnikih v skupini s tasimelteonom ob izhodišču zabeležili povprečno 195 minut spanja ponoči in 137 minut dremeža podnevi v 25 % noči oziroma dni z najbolj izraženimi simptomi.
Swedish: Tasimelteonexponeringen minskade med ca 40 % hos rökare jämfört med hos icke-rökare (se avsnitt 5.2).
Slovenian: Izpostavljenost tasimelteonu se je pri kadilcih zmanjšala za približno 40 % v primerjavi z nekadilci (glejte poglavje 5.2).
Swedish: Analyser av omställningen vid månad 7 i en undergrupp patienter visade en omställning vid månad 7 hos 59 % av de patienter som behandlades med tasimelteon vilket tyder på att det kan ta veckor till månader innan vissa patienter svarar på behandlingen.
Slovenian: Analize utirjenja v sedmem mesecu pri podskupini bolnikov so pokazale, da se je cirkadiani ritem pri 59 % bolnikov, ki so prejemali tasimelteon, utiril do 7. meseca, kar kaže na to, da se nekateri bolniki odzovejo šele po več tednih ali mesecih.
Swedish: HETLIOZ är avsett för långtidsbehandling.
Slovenian: Zdravilo HETLIOZ je namenjeno za dolgotrajno uporabo.