FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem) 1.tabula: Nevēlamās blakusparādības klīniskajos pētījumos un saņemtie ziņojumi par blakusparādībām komerciālas lietošanas laikā
Lithuanian: 1 lenetelė: Nepageidaujamos reakcijos praneštos klinikinių tyrimų metu ir vakcinai atsiradus prekyboje
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Hexyon -kastīte pilnšļircei bez adatas.
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Hexyon - Kartono dėžutė užpildytam švirkštui be adatos.
Latvian: Krampji ar vai bez drudža *
Lithuanian: Traukuliai su karščiavimu arba be jo*
Latvian: • Hexyon nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citiem medikamentiem.
Lithuanian: • Hexyon negalima vartoti su jokiais kitais vaistiniais preparatais.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Hexyon -kastīte flakonam.
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Hexyon - Kartono dėžutė flakonui.
Latvian: • bērnam ir bijusi alerģiska reakcija - pret aktīvajām vielām, - pret jebkuru no 6. punktā uzskaitītajām palīgvielām, - pret glutāraldehīdu, formaldehīdu, neomicīnu, streptomicīnu vai polimiksīnu B, jo šīs vielas tiek lietotas ražošanas procesā, - pēc iepriekšējas Hexyon ievadīšanas vai pret jebkuru citu difterijas, stingumkrampju, garā klepus, poliomielīta, B hepatīta vai Hib saturošu vakcīnu .
Lithuanian: • buvo pasireiškusi alerginė reakcija: - į veikliąsias medžiagas; - į bet kurią pagalbinę medžiagą, išvardytą 6 skyriuje; - į gliutaraldehidą, formaldehidą, neomiciną, streptomiciną ar polimiksiną B, nes šios medžiagos buvo naudojamos gamybos proceso metu; - po ankstesnio skiepijimo su Hexyon arba į bet kurią vakciną, kurios sudėtyje yra difterijos, stabligės, kokliušo, poliomielito, hepatito B ar Hib.
Latvian: Kas jāzina pirms Hexyon lietošanas jūsu bērnam Lai pārliecinātos, vai Hexyon ir piemērots jūsu bērnam, svarīgi konsultēties ar ārstu vai medmāsu, ja bērnam ir kāda no tālāk uzskaitītajām problēmām.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti Hexyon tinkamumą Jūsų vaikui, praneškite gydytojui ar slaugytojai, jeigu bet kuris iš toliau išvardytų punktų tinka Jūsų vaikui.
Latvian: Šīs reakcijas parādās 24 līdz 72 stundu laikā pēc vakcīnas ievadīšanas, mēdz būt kombinācijā ar apsārtumu, karstumu, jutīgumu vai sāpīgumu injekcijas vietā un izzūd trīs līdz piecu dienu laikā bez nepieciešamības nozīmēt ārstēšanu,
Lithuanian: Šios reakcijos prasideda per 24-72 valandas po vakcinacijos ir gali būti lydimos paraudimu, šilumos pojūčiu, jautrumu ar skausmu injekcijos vietoje. Jos praeina savaime per 3-5 dienas.
Latvian: Imūnreakcijas uz PRP, PT un FHA antigēniem vienu mēnesi pēc otrās devas (ievadot 2 un 4 mēnešu vecumā) bija līdzīgas tām, ko novēroja vienu mēnesi pēc divu devu shēmas lietošanas (ievadot 3 un 5 mēnešu vecumā): PRP antivielu titrs ≥ 0,15 µg/ml tika konstatēts 73,0% vakcinēto; PT antivielu atbildes reakcija -97,9% vakcinēto un FHA antivielu atbildes reakcija - 98,6% vakcinēto.
Lithuanian: Imuninis atsakas į PRP, PT ir FHA antigenus, praėjus vienam mėnėsiui po 2 dozių skyrimo 2-ąjį ir 4-ąjį gyvenimo mėnesiais buvo panašus į imuninį atsaką, nustatytą praėjus vienam mėnesiui po 2 pirminių dozių skyrimo 3-iąjį ir 5-ąjį gyvenimo mėnėsiais: titras nuo PRP ≥ 0.15 µg/ml buvo nustatytas 73,0% tiriamųjų, atsakas į PT antigenus nustatytas 97,9% tiriamųjų ir atsakas į FHA antigenus nustatytas 98,6% tiriamųjų.
Latvian: Hexyon ir suspensija injekcijām flakonā (0,5 ml).
Lithuanian: Hexyon yra injekcinė suspensija, tiekiama flakone (0,5 ml).
Latvian: 10 pilnšļirces (0,5 ml) bez adatas 50 pilnšļirces (0,5 ml) bez adatas 1 pilnšļirce (0,5 ml) ar vienu atsevišķu adatu 10 pilnšļirces (0,5 ml) ar vienu atsevišķu adatu
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas (0,5 ml) be adatos 10 užpildytų švirkštų (0,5 ml) be adatos 50 užpildytų švirkštų (0,5 ml) be adatos 1 užpildytas švirkštas (0,5 ml) su 1 adata 10 užpildytų švirkštų (0,5 ml) su 10 adatų 1 užpildytas švirkštas (0,5 ml) su 2 adatomis 10 užpildytų švirkštų (0,5 ml) su 20 adatų
Latvian: ≥40 SV
Lithuanian: ≥ 40 TV
Latvian: Vakcinācija ar Hexyon ir kontrindicēta, ja septiņu dienu laikā pēc iepriekšējās vakcinācijas ar garā klepus komponentu (acelulārām vai veselu šūnu) saturošām vakcīnām bērnam attīstījusies neskaidras etioloģijas encefalopātija.
Lithuanian: Vakcinacija vartojant Hexyon yra draudžiama, jeigu asmeniui buvo nežinomos kilmės encefalopatija, pasireiškusi per 7 dienų laikotarpį po ankstesnės vakcinacijos kokliušo sudedamąją dalį turinčia vakcina (ląsteline ar neląsteline kokliušo vakcina).
Latvian: Jums NEKAVĒJOTIES jākonsultējas ar ārstu, ja pēc tam, kad esat atstājuši ārstniecības iestādi, kurā bērnam tika veikta injekcija, mazulim parādās jebkurš no šādiem simptomiem:
Lithuanian: Jeigu nors vienas iš šių simptomų pasireiškia išėjus iš įstaigos, kur Jūsų vaikui buvo suleista vakcina, turite NEDELSDAMI kreiptis į gydytoją:
Latvian: Ja B hepatīta vakcīnas deva ievadīta uzreiz pēc dzimšanas, var lietot secīgu sešvalentu/ piecvalentu/ sešvalentu bērnu primārās vakcinācijas shēmu ar Hexyon un piecvalentu DTaP-IPV/Hib vakcīnu saskaņā ar lokālajām rekomendācijām.
Lithuanian: Kai hepatito B vakcinos dozė suleidžiama iš karto po gimimo, galima taikyti po to sekančią kūdikių pirminės vakcinacijos schemą heksavalentė / pentavalentė / heksavalentė, naudojant Hexyon ir pentavalentę DTaP-IPV / Hib vakciną pagal oficialias rekomendacijas.
Latvian: N=322†† N=934 līdz
Lithuanian: N=322†† N=nuo 934 iki 1270‡
Latvian: Jūsu bērnam Hexyon injicēs ārsts vai medmāsa, kuri apmācīti darbam ar vakcīnām un kuru rīcībā ir viss nepieciešamais jebkuru retu, nopietnu injekcijas izraisītu alerģisku reakciju novēršanai.
Lithuanian: Hexyon jūsų vaikui suleis gydytojas ar slaugytojas, apmokytas naudoti vakcinas ir turintis reikiamas priemones retoms, stiprioms alerginėms reakcijoms į vakciną slopinti ( žiūrėti 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis".
Latvian: Hexyon ietilpstošo garā klepus bezšūnu (aP) antigēnu spēja ilgākā periodā samazināt garā klepus gadījumu skaitu un kontrolēt saslimstību ar šo slimību bērnībā ir pierādīta 10 gadus ilgā garā klepus kontroles programmā Zviedrijā, kuras laikā tika izmantota piecvalenta DTaP-IPV/Hib vakcīna (3,5 un
Lithuanian: Ilgalaikis Hexyon vakcinos gebėjimas sumažinti kokliušo paplitimą ir kontroliuoti kokliušo ligą vaikystėje buvo parodytas ilgalaike, 10 metų trukusia nacionaline kokliušo ligos priežiūra Švedijoje su penkiavalente DTaP-IPV/Hib vakcina skiepijant pagal 3, 5, 12 mėnėsių planą.
Latvian: Hexyon flakonos EU/1/13/829/001
Lithuanian: Hexyon vakcina flakonuose EU/1/13/829/001
Latvian: Lai gan bērniem ar ilgstošām imūnās sistēmas problēmām, piem., HIV infekciju (AIDS), vakcinācija ar Hexyon ir ieteicama, neraugoties uz to, ka imūnreakcija var būt mazāk izteikta kā veseliem bērniem;
Lithuanian: Nepaisant to, vaikams, su lėtinėmis imuninės sistemos problemomis, tokiomis kaip ŽIV infekcija (AIDS) vis dar galima skirti Hexyon, bet apsauga gali susidaryti ne tokia gera, kaip skiepijant vaikus su sveiku imunitetu.
Latvian: Hexyon pasargā tikai no tām saslimšanām, kuras izraisa Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, B hepatīta vīruss, poliovīruss un b tipa Haemophilus influenzae.
Lithuanian: Hexyon neapsaugo nuo ligų, kurias sukelia kitokie sukėlėjai nei Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatito B virusas, poliomielito virusas ar b tipo Haemophilus influenzae.
Latvian: i., tādas blakusparādības, par kurām ziņots saistībā ar vakcīnām, kas satur vienu vai vairākus Hexyon komponentus vai sastāvdaļas, taču ne saistībā ar
Lithuanian: nepageidaujamos reakcijos, kurios buvo pastebėtos vartojant kitas rinkoje esančias vakcinas, turinčias vieną ar daugiau Hexyon sudedamųjų dalių, bet tiesiogiai nesusijusios su Hexyon vartojimu).
Latvian: Kā uzglabāt Hexyon
Lithuanian: Kaip laikyti Hexyon
Latvian: Sanofi Pasteur, Parc Industriel d'Incarville, 27100 Val de Reuil, France / Francija
Lithuanian: Sanofi Pasteur, Parc Industriel d'Incarville, 27100 Val de Reuil, Prancūzija
Latvian: 10 pilnšļirču iepakojums daudzdevu iepakojumam (bez blue box)
Lithuanian: Sudėtinėje pakuotėje po 10 (be mėlynojo langelio).
Latvian: Hexyon nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām vakcīnām un parenterāli ievadāmiem medikamentiem.
Lithuanian: Hexyon negalima maišyti su jokia kita vakcina ar parenteraliai vartojamu medicininiu preparatu.
Latvian: Hexyon ir suspensija injekcijām pilnšļircē (0,5 ml).
Lithuanian: Hexyon yra injekcinė suspensija, tiekiama užpildytame švirkšte (0,5 ml).
Latvian: Hexyon ir pieejams daudzdevu iepakojumā, kas satur 5 kastītes un katrā no tām ir 10 pilnšļirces bez pievienotas adatas.
Lithuanian: Hexyon sudėtinėje pakuotėje yra 5 kartoninės dėžutės, kiekvienoje iš jų yra po 10 užpildytų švirkštų be injekcinės adatos.
Latvian: Pēc primārās 2-devu vakcinācijas ar Hexyon jāievada revakcinācijas deva.
Lithuanian: Po 2 dozių pirminės vakcinacijos su Hexyon, yra privaloma stiprinančioji dozė.
Latvian: Pētījumos par vakcīnas inducēto antivielu ilglaicīgu persistenci organismā bērniem, kuri saņēmuši primāro vakcināciju dažādās shēmās- ar vakcināciju pret B hepatītu pēc dzimšanas vai bez tāsantivielu līmenis ilgstoši bija virs aizsargājošā līmeņa vai antigēnu robežlīmeņa (skatīt 3.tabulu).
Lithuanian: Ilgalaikio antikūnų išsilaikymo trukmės tyrimai po įvairių kūdikių pirminio skiepijimo serijų suleidus hepatito B vakciną iš karto po gimimo arba ne, patvirtino, kad aukštesnio už pripažintą apsauginį lygį arba vakcinos antigenų antikūnų slenksčio rodiklį išsilaikymą.
Latvian: Bieži (≥1/100 līdz <1/10)
Lithuanian: Dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10).
Latvian: Iepakojumā 1 vai 10 pilnšļirces ar vai bez adatas.
Lithuanian: Pakuotės dydis: 1 arba 10 užpildytų švirkštų su adata arba be adatos.
Latvian: Hexyon injicē muskulī (t. i., ievada intramuskulāri - i.m.)) bērna augšstilbā vai augšdelmā.
Lithuanian: Hexyon yra leidžiamas į raumenis (intramuskulinis būdas, IM) viršutinėje Jūsų vaiko kojos ar rankos dalyje.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Suspensija injekcijām pilnšļircē.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Injekcinė suspensija užpildytame švirkšte.
Latvian: Sanofi Pasteur, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, France / Francija
Lithuanian: Gamintojas: Sanofi Pasteur, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Prancūzija
Latvian: Pēc vakcinācijas ar 3 devām Hexyon (6,10 un14 nedēļu vecumā) pēc PVO EPI kalendāra, ja nav saņemta B hepatīta vakcīna pēc dzimšanas, revakcinācijai labāk lietot B hepatīta vakcīnu.
Lithuanian: Po 3 Hexyon vakcinos dozių pagal PSO IIP (6-ąją, 10-ąją, 14-ąją savaitėmis), jeigu vaikas nebuvo paskiepytas hepatito B vakcina iš karto po gimimo, vaikas turi būti kartotinai skiepijamas hepatito B vakcina.
Latvian: N=249** N=204† N=178††
Lithuanian: N= 204† N= 178†† N= nuo 177 iki 396‡
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām un jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām, atlieku vielām (glutāraldehīdu, formaldehīdu, neomicīnu, streptomicīnu un polimiksīnu B), jebkuru garā klepus vakcīnu, vai arī pēc agrāk veiktas vakcinācijas ar Hexyon vai vakcīnu, kas satur tādus pašus komponentus vai sastāvdaļas.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai, bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai, gamyboje vartotų medžiagų likučiams (glutaraldehidui, formaldehidui, neomicinui, streptomicinui ir polimiksinui B), arba bet kuriai kokliušo vakcinai, arba padidėjęs jautrumas pasireiškęs po ankstesnių skiepijimų Hexyon arba kita vakcina, kurioje yra tos pačios sudedamosios dalys.
Latvian: Hexyon nepasargā no citu tipu Haemophilus influenzae izraisītām infekcijas slimībām un citas izcelsmes meningītiem.
Lithuanian: Hexyon neapsaugo nuo invazinės ligos, sukeltos ne b tipo Haemophilus influenzae padermių, taip pat nuo kitos kilmės meningito.
Latvian: Pēc primārās 3-devu vakcinācijas ar Hexyon jāievada revakcinācijas deva.
Lithuanian: Po 3 dozių pirminės vakcinacijos su Hexyon, gali būti skiriama stiprinančioji dozė.
Latvian: Hexyon palīdz izsargāties no difterijas, stingumkrampjiem, garā klepus, B hepatīta, poliomielīta un nopietnām saslimšanām, ko izraisa b tipa Haemophilus influenzae.
Lithuanian: Hexyon padeda apsaugoti nuo difterijos, stabligės, kokliušo, hepatito B, poliomielito ir nuo b tipo Haemophilus influenzae sukeliamų sunkių ligų.
Latvian: Retāk (≥1/1000 līdz <1/100)
Lithuanian: Nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100).
Latvian: Hexyon ir pieejams iepakojumā ar 1, 10 vai 50 pilnšļircēm bez pievienotas adatas.
Lithuanian: Hexyon pakuotėje yra po 1, 10 arba 50 užpildytų švirkštų be injekcinės adatos.
Latvian: Febrili krampji bērna anamnēzē un krampji vai zīdaiņu pēkšņas nāves sindroms ģimenē nav uzskatāmi par kontrindikācijām Hexyon izmantošanai.
Lithuanian: Jeigu anksčiau pasireiškė febrilinių traukulių, kraujo giminaičiai patyrė traukulius ar pasireiškė staigios kūdikių mirties sindromas (SKMS) - tai nėra kontraindikacija vartoti Hexyon.
Latvian: ≥20 SV
Lithuanian: ≥ 20 TV
Latvian: • Hexyon jāievada intramuskulāri.
Lithuanian: • Hexyon turi būti švirkščiamas į raumenis.
Latvian: Hexyon var lietot revakcinācijai, ja pirms tam ir saņemta cita sešvalenta vai piecvalenta DTaPIPV/Hib vakcīna kopā ar monovalentu B hepatīta vakcīnu.
Lithuanian: Hexyon vakcina galima kartotinai skiepyti asmenis, kurie anksčiau buvo paskiepyti su kita šešiavalente vakcina ar penkiavalente DTaP-IPV/Hib vakcina, skiriant kartu su vienvalente vakcina nuo hepatito B.
Latvian: Šajā pētījumā tika konstatēts, ka nepieciešama bērnu revakcinācija.
Lithuanian: Šiuo tyrimu buvo nustatytas poreikis skirti papildomą vakcinos dozę pradedantiems vaikščioti kūdikiams.
Latvian: Hexyon -kastīte pilnšļircei ar divām atsevišķām adatām.
Lithuanian: Hexyon - Kartono dėžutė užpildytam švirkštui su 2 atskiromis adatomis.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Hexyon suspensija injekcijām
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Hexyon injekcinė suspensija
Latvian: Daudzdevu iepakojums ar 50 pilnšļircēm bez adatas
Lithuanian: Pakuotės dydis: 50 užpildytų švirkštų be adatos.
Latvian: Vakcinācija 3 un 5 mēnešu vecumā, bez jaundzimušo vakcinācijas pret B hepatītu (Somijā, Zviedrijā) † Vakcinācija 6, 10 un 14 nedēļu vecumā, ar jaundzimušo vakcināciju pret B hepatītu un bez tās (Dienvidāfrikas Republikā) †† Vakcinācija 2, 3 un 4 mēnešu vecumā, bez jaundzimušo vakcinācijas pret B hepatītu (Somijā) ‡ Vakcinācija 2, 4 un 6 mēnešu vecumā, bez jaundzimušo vakcinācijas pret B hepatītu (Meksikā) un ar jaundzimušo vakcināciju pret B hepatītu (Kostarikā, Kolumbijā) ‡‡ Serokonversija: vismaz četrkārtīgs palielinājums, salīdzinot ar līmeni pirms vakcinācijas (pirms 1.devas) § Atbilde uz vakcināciju: Ja pirms vakcinācijas (pirms 1.devas) antivielu koncentrācija ir <8 EV/ml, tad pēc vakcinācijas antivielu koncentrācijai jābūt ≥8 EV/ml., t.i. pēcvakcinācijas antivielu līmenim jābūt ≥ kā pirms vakcinācijas (pirms 1.devas)
Lithuanian: * Paprastai priimtini pakaitalai (PT, FHA) ar apsaugos atitikmenys (kiti komponentai) N = Tirtų asmenų skaičius pagal nustatytą tyrimo protokolą ** 3-iąjį, 5-ąjį mėnesiais be hepatito B skiepo iš karto po gimimo (Suomija, Švedija) † 6-ąją, 10-ąją, 14-ąją savaitėmis su arba be hepatito B skiepo iš karto po gimimo (Pietų Afrikos Respublika) †† 2-ąjį, 3-iąjį, 4-ąjį mėnesiais be hepatito B skiepo iš karto po gimimo (Suomija) ‡ 2-ąjį, 4-ąjį, 6-ąjį mėnesiais be hepatito B skiepo iš karto po gimimo (Meksika) ir su hepatito B skiepu iš karto po gimimo (Kosta Rika ir Kolumbija) ‡‡ Serokonversija: padidėjimas mažiausiai 4 kartais palyginus su lygiu prieš vakcinaciją (prieš 1-ąją dozę) § Vakcinos atsakas: jeigu prieš vakcinaciją antikūnų koncentracija (prieš 1-ąją dozę) <8 EV/ml, tada po kartotinės vakcinacijos antikūnų koncentracija turėtų būti >8 EV/ml.
Latvian: vienu mēnesi pēc primārās vakcinācijas ar 2 vai 3 devām Hexyon
Lithuanian: Seroprotekcijos/serokonversijos lygis*, praėjus vienam mėnesiui po pirminės 2 ar 3 dozių vakcinacijos Hexyon vakcina
Latvian: Daudzdevu iepakojums: 50 pilnšļirces (0,5 ml) bez adatas (5 iepakojumi pa 10 pilnšļircēm).
Lithuanian: Sudėtinė pakuotė: 50 (5 pakuotės po 10) užpildytų švirkštų (0,5 ml) be adatos
Latvian: Nav veikti klīniskie pētījumi par Hexyon lietošanas drošumu bērniem, vecākiem par 24 mēnešiem.
Lithuanian: Hexyon vakcinos saugumas vyresniems kaip 24 mėnesių vaikams klinikinių tyrimų metu netirtas.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Hexyon suspensija injekcijām pilnšļircē Hexyon suspensija injekcijām
Lithuanian: Hexyon injekcinė suspensija užpildytame švirkšte Hexyon injekcinė suspensija
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Hexyon suspensija injekcijām
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) Hexyon injekcinė suspensija
Latvian: Daudzdevu iepakojums ar 50 pilnšļircēm bez adatas (5 iepakojumi pa 10 pilnšļircēm).
Lithuanian: Sudėtinės pakuotės dydis: 50 (5 pakuotės po 10) užpildytų švirkštų be adatos.
Latvian: Nav veikti klīniskie pētījumi par Hexyon imuogenitāti bērniem, vecākiem par 24 mēnešiem.
Lithuanian: Hexyon vakcinos imunogeniškumas vyresniems kaip 24 mėnesių vaikams klinikinių tyrimų metu netirtas.
Latvian: • bērnam viegli rodas zilumi vai pēc sīkiem savainojumiem ilgstoši turpinās asiņošana (problēmas ar asinīm).
Lithuanian: • Yra kokių nors su krauju susijusių sutrikimų, sukeliančių lengvą mėlynių atsiradimą ar ilgai trunkantį kraujavimą po nedidelių įpjovimų. Jūsų gydytojas patars, ar skiepyti Jūsų vaiką
Latvian: Hexyon ir pieejams iepakojumā ar 1 vai 10 pilnšļircēm ar 2 atsevišķām adatām.
Lithuanian: Hexyon pakuotėje yra po 1 ar 10 užpildytų švirkštų su 2 atskiromis injekcinėmis adatomis.
Latvian: Hexyon ir pieejams iepakojumā ar 1 vai 10 pilnšļircēm ar 1 atsevišķu adatu.
Lithuanian: Hexyon pakuotėje yra po 1 ar 10 užpildytų švirkštų su 1 atskira injekcine adata.
Latvian: N=249** N=123 līdz
Lithuanian: N=nuo 123 iki
Latvian: Iepakojumā 1vai 10 pilnšļirces.
Lithuanian: Pakuotėje po 1 arba 10.
Latvian: Šādā gadījumā ārsts izlems, vai bērnam jāievada Hexyon.
Lithuanian: Tokiu atveju Jūsų gydytojas turi nuspręsti, ar toliau skiepyti vakcina, turinčia stabligės anatoksiną.
Latvian: Stingumkrampju antivielas (≥ 0,01 SV/ml) PT antivielas (Serokonversija ‡‡) (atbilde uz vakcināciju§) FHA antivielas (Serokonversija ‡‡)
Lithuanian: Nuo kokliušo (Serokonversija ‡‡) (Vakcinos atsakas§) Nuo filamentinio hemagliutinino (Serokonversija ‡‡) (Vakcinos atsakas§)
Latvian: Difterijas antivielas (≥ 0,1 SV/ml)
Lithuanian: Nuo difterijos (≥ 0,1 TV/ml)
Latvian: Dati par Hexyon ievadīšanu vienlaikus ar konjugētu pneimokoku polisaharīdu vakcīnu neliecina par klīniski nozīmīgu imūnreakciju interferenci, reaģējot uz ietilpstošajiem antigēniem.
Lithuanian: Duomenys apie Hexyon vartojimą kartu su pneumokokine polisacharidine konjuguota vakcina neparodė jokio klinikiniu požiūriu reikšmingo poveikio antikūnų reakcijai į Hexyon esančius antigenus.
Latvian: Sanofi Pasteur Europe, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, France / Francija
Lithuanian: REGISTRUOTOJAS Sanofi Pasteur Europe, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Prancūzija
Latvian: Subjektu grupā (=148), kuri saņēma Hexyon 2, 4 un 6 mēnešu vecumā, tika izvērtētas imūnreakcijas uz Hib (PRP) un garā klepus antigēniem (PT un FHA) pēc 2 devu saņemšanas.
Lithuanian: Imuninis atsakas į hepatito B (PRP) ir kokliušo antigenus (PT ir FHA) buvo įvertintas tyrime, kuriame dalyvavo 148 asmenys ir kuriems buvo skiriamos 2 dozės HEXYON 2-ąjį, 4-ąjį, 6-ąjį gyvenimo mėnesiais.
Latvian: 0,5 ml suspensijas pilnšļircē (I klases stikls) ar virzuli-aizbāzni (halobutils) un uzgali (halobutils), ar vienu atsevišķu adatu.
Lithuanian: 0,5 ml suspensijos užpildytame švirkšte (I tipo stiklas) su stūmokliniu kamščiu (halobutilo guma) ir švirkšto antgaliu (halobutilo guma), su viena atskira injekcine adata.
Latvian: Pilns Hexyon EPAR teksts ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Hexyon EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Hexyon ir vakcīna.
Lithuanian: Hexyon yra vakcina.
Latvian: Cita informācija par Hexyon
Lithuanian: Kita informacija apie Hexyon
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Hexyon lietošanu?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Hexyon vartojimą?
Latvian: Kāpēc Hexyon tika apstiprināta?
Lithuanian: Kodėl Hexyon buvo patvirtintas?
Latvian: Vakcinācija ar Hexyon jāveic saskaņā ar oficiāliem ieteikumiem.
Lithuanian: Vakcinacija Hexyon atliekama vadovaujantis oficialiomis rekomendacijomis.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir iekļauti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem attiecībā uz nekaitīgu un efektīvu Hexyon lietošanu.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai, siekdami užtikrinti saugų ir veiksmingą Hexyon vartojimą.
Latvian: Kas ir Hexyon un kāpēc to lieto?
Lithuanian: Kas yra Hexyon ir kam jis vartojamas?
Latvian: Pētījumi liecināja, ka aizsargājošs antivielu līmenis pret dažādām slimībām pēc pirmajām trim Hexyon devām izveidojās 90-100 % bērnu.
Lithuanian: Tyrimai parodė, kad po pirmų trijų Hexyon dozių nuo įvairių ligų apsaugantis antikūnų kiekis susidarė 90-100 proc.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Hexyon, pārsniedz šīs vakcīnas radīto risku, un ieteica to apstiprināt lietošanai ES.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Hexyon nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Hexyon lietošanu.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Hexyon.
Latvian: Hexyon tika pētīta vairākās valstīs visā pasaulē 12 pamatpētījumos, iesaistot vairāk nekā 3400 bērnu no sešu nedēļu līdz divu gadu vecumam, kuriem pirmo sešu dzīves mēnešu laikā saskaņā ar dažādām vietējām vakcinācijas shēmām ievadīja trīs vakcīnas devas.
Lithuanian: Hexyon tirtas keliose pasaulio šalyse 12 pagrindinių tyrimų su daugiau kaip 3 400 vaikų nuo šešių savaičių iki dvejų metų; vadovaujantis skirtingomis vietos vakcinacijos programomis, per pirmus šešis gyvenimo mėnesius jiems sušvirkštos trys vakcinos dozės.
Latvian: Hexyon ievada dziļas injekcijas veidā muskulī, parasti augšstilbā vai plecā.
Lithuanian: Hexyon švirkščiamas giliai į raumenį, paprastai į viršutinę šlaunies dalį arba petį.
Latvian: Kā Hexyon darbojas?
Lithuanian: Kaip veikia Hexyon?
Latvian: Visbiežāk novērotās Hexyon blakusparādības ir sāpes un apsārtums injekcijas vietā, uzbudināmība un raudāšana.
Lithuanian: Dažniausi Hexyon šalutiniai reiškiniai yra skausmas ir paraudimas injekcijos vietoje, dirglumas ir verkimas.
Latvian: Kādas bija Hexyon priekšrocības šajos pētījumos?
Lithuanian: Kokia Hexyon nauda nustatyta tyrimuose?
Latvian: Attiecībā uz drošību CHMP uzskatīja, ka Hexyon vispārējais drošības profils ir līdzīgs citu vakcīnu drošības profilam, kaut arī varbūtība ir lielāka, ka tieši Hexyon varētu izraisīt reakcijas (galvenokārt, injekcijas vietā).
Lithuanian: Dėl vakcinos saugumo CHMP laikėsi nuomonės, kad apskritai Hexyon saugumo charakteristikos panašios į kitų vakcinų, nors yra didesnė tikimybė, kad Hexyon sukels reakcijas (daugiausia injekcijos vietoje), palyginti su panašiomis vakcinomis.
Latvian: Revakcinācijai var izmantot Hexyon vai citu vakcīnu piemērotu kombināciju.
Lithuanian: Palaikomajam skiepijimui galima naudoti Hexyon arba atitinkamą kitų vakcinų derinį.
Latvian: Praktiskai informācijai par Hexyon lietošanu pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Hexyon vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Hexyon?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Hexyon vartojimu?
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija pret šīm slimībām aizsargājoša antivielu līmeņa izveide.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo organizme pasigaminusių antikūnų kiekis, kurio pakaktų apsisaugoti nuo tų ligų.