FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il(I) titolare(i) dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve(devono) fornire, all'interno della presentazione del piano di gestione dei rischi, un protocollo per lo studio sull'utilizzazione del medicinale per caratterizzare, in gruppi rappresentativi di prescrittori, le procedure di prescrizione del medicinale durante l'uso clinico tipico e per valutare le ragioni principali della prescrizione.
Bulgarian: ПРУ трябва да предостави в рамките на подаването на плана за управление на риска протокол за проучване на лекарствената употреба за характеризиране на практиките на предписване за лекарствените продукти по време на типична клинична употреба в представителните групи на предписващите лекари и за оценка на основните причини за предписване.
Italian: Il(I) titolare(i) dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve(devono) fornire un protocollo di un PASS all'interno della presentazione del piano di gestione dei rischi, per valutare l'efficacia delle attività di minimizzazione dei rischi.
Bulgarian: ПРУ трябва да предостави протокол от PASS в рамките на подаването на плана за управление на риска, за оценка на ефективността на дейностите по минимизиране на риска.
Italian: Il(I) titolare(i) dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve(devono) presentare il prossimo PSUR annuale entro il:
Bulgarian: ПРУ трябва да предостави следващият годишен ПАДБ до:
Italian: Il(I) titolare(i) dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve(devono) fornire del materiale formativo per i medici prescrittori e i pazienti all'interno della presentazione del piano di gestione dei rischi.
Bulgarian: ПРУ трябва да предостави в рамките на плана за управление на риска обучителни материали за предписващите лекари и пациентите.
Italian: Sanofi-Aventis - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Bulgarian: Португалия Sanofi-Aventis - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Italian: Dolokadin einmal täglich compresse a rilascio prolungato
Bulgarian: Dolokadin einmal täglich
Italian: Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugal
Bulgarian: Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º Piso
Italian: kabelovny 130, Dolní Mecholupy
Bulgarian: Ul. kabelovny 130, Dolní Mecholupy
Italian: 164,5 mg / 3 ml soluzione iniettabile uso intramuscolare
Bulgarian: 164,5 mg / 3 ml
Italian: Elenco dei nomi, forme farmaceutiche, dosaggi dei medicinali, via di somministrazione, titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri
Bulgarian: ЕДИНИЦА, ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ/ТЕ ПРОДУКТ/И, ПРИТЕЖАТЕЛ/И НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА
Italian: Trancopal Dolo Suppositorien 150 mg supposte uso rettale
Bulgarian: Trancopal Dolo Suppositorien 150 mg
Italian: Kabelovny 130 102 37 Praha 10 Czech Republic
Bulgarian: U Kabelovny 130 102 37 Praha 10 Czech Republic
Italian: Trancopal Dolo capsule
Bulgarian: Trancopal Dolo
Italian: 61352 Bad Homburg v. d. H. Germany
Bulgarian: 61352 Bad Homburg v. d.
Italian: Katadolon 100 mg hard capsules
Bulgarian: Katadolon 100 mg hard capsules 100 mg
Italian: Flupirtinmaleat AbZ 100 mg Kapseln
Bulgarian: Flupirtinmaleat AbZ 100 mg Kapseln 100 mg
Italian: Flupirtinmaleat Winthrop 400 mg Retardtabletten compresse a rilascio prolungato
Bulgarian: Flupirtinmaleat Winthrop 400 mg Retardtabletten
Italian: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Bulgarian: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. ul. Emilii Plater 53
Italian: Allegato I
Bulgarian: Ректално приложение
Italian: U
Bulgarian: Dr.
Italian: Katadolon retard compresse a rilascio prolungato
Bulgarian: Katadolon retard
Italian: I medicinali a base di flupirtina sono autorizzati dagli anni 1980 e sono attualmente disponibili nei seguenti Stati membri dell'UE: Bulgaria, Estonia, Germania, Italia, Lettonia, Lituania, Polonia, Portogallo, Romania, Slovacchia e Ungheria.
Bulgarian: България, Естония, Германия, Унгария, Италия, Латвия, Литва, Полша, Португалия, Румъния и Словакия.
Italian: Gli altri dosaggi e le altre forme farmaceutiche sono disponibili soltanto in Germania.
Bulgarian: Другите дозировки и лекарствени форми се предлагат само в Германия.
Italian: Il riesame dei medicinali contenenti flupirtina è iniziato nel marzo 2013 su richiesta della Germania, ai sensi dell'articolo 107 decies della direttiva 2001/83/CE.
Bulgarian: Преразглеждането на лекарствата, съдържащи флупиртин, започва през март 2013 г. по искане на Германия, съгласно член 107и от Директива 2001/83/ЕО.
Italian: Il CMDh, un organismo che rappresenta gli Stati membri dell'UE, ha la responsabilità di garantire standard di sicurezza armonizzati per i medicinali autorizzati mediante procedure nazionali nell'UE.
Bulgarian: CMDh, представителен орган на държавите членки на ЕС, е отговорна за осигуряване на хармонизирани стандарти за безопасност за лекарствата, разрешени чрез национални процедури в ЕС.
Italian: 13 settembre 2013 EMA/563900/2013
Bulgarian: 13 септември 2013 г.
Italian: Il riesame ha seguito la procedura prevista dall'articolo 107 decies della direttiva 2001/83/CE, detta anche procedura d'urgenza dell'Unione.
Bulgarian: То следва процедурните стъпки, изложени в член 107и от Директива 2001/83, известни и като спешна процедура на Съюза.
Italian: Flupirtina è disponibile sotto forma di capsule da 100 mg a rilascio immediato, compresse da 400 mg a rilascio protratto, supposte da 75 mg e 150 mg e come soluzione per iniezione (100 mg).
Bulgarian: Флупиртин се предлага под формата на 100 mg капсули с незабавно освобождаване, 400 mg таблетки с удължено освобождаване, 75 mg и 150 mg супозитории и под формата на инжекционен разтвор (100 mg).
Italian: Le capsule da 100 mg a rilascio immediato sono disponibili negli 11 Stati membri dell'UE elencati sopra.
Bulgarian: 100 mg капсули с незабавно освобождаване се предлагат във всички гореизброени държави членки на ЕС.
Italian: Successivamente, sono state individuate molte altre azioni del medicinale, tra cui il rilassamento muscolare.
Bulgarian: Впоследствие са определени множество други действия като отпускане на мускулите.
Italian: Ciò significa che apre specifici pori presenti sulla superficie delle cellule nervose detti canali del potassio.
Bulgarian: Това означава, че той отваря специфични пори на повърхността на нервните клетки, наречени калиеви канали.
Italian: In base ai risultati del riesame, sono state formulate per gli operatori sanitari le seguenti raccomandazioni aggiornate:
Bulgarian: Въз основа на резултатите от този преглед на здравните специалисти в ЕС се препоръчва да следват следните актуализирани препоръки:
Italian: I medici che utilizzano flupirtina iniettabile devono anche seguire le raccomandazioni pertinenti, al fine di ridurre il rischio per i pazienti.
Bulgarian: Лекарите, използващи инжектируем флупиртин, също следва да спазват съответните препоръки, за да сведат до минимум риска за пациентите.
Italian: Il PRAC ha concluso che i benefici di flupirtina somministrata per iniezione continuano a essere superiori ai rischi per questa modalità di somministrazione.
Bulgarian: PRAC заключава, че ползите от инжектируемия флупиртин продължават да надвишават рисковете при този начин на прилагане.
Italian: Particolarmente limitate sono le informazioni relative all'efficacia dell'uso di flupirtina per più di 8 settimane.
Bulgarian: По-конкретно липсват достатъчно данни от употребата на флупиртин за период, по-дълъг от 8 седмици.
Italian: • Gli operatori sanitari devono rivedere il trattamento dei pazienti che assumono flupirtina alla luce delle suddette raccomandazioni.
Bulgarian: Здравните специалисти трябва да преразгледат лечението на пациенти, приемащи флупиртин, като вземат предвид горепосочените препоръки.
Italian: • La durata del trattamento con flupirtina non deve superare le 2 settimane e la funzione epatica dei pazienti deve essere verificata dopo ogni settimana completa di trattamento.
Bulgarian: Продължителността на лечението с флупиртин не трябва да превишава 2 седмици, като чернодробните функции на пациентите трябва да се проверяват след всяка пълна седмица на лечение.
Italian: Essendo stata adottata a maggioranza, la posizione del CMDh è stata trasmessa alla Commissione europea che l'ha approvata e ha adottato una decisione giuridicamente vincolante in tutta l'UE.
Bulgarian: Тъй като становището на CMDh е прието с мнозинство, то е изпратено до Европейската комисия, която го одобрява и приема окончателно правнообвързващо решение, валидно в ЕС.
Italian: Flupirtina è un analgesico non oppioide utilizzato nel trattamento del dolore tra cui dolore associato a tensione muscolare, dolore dovuto a un tumore, dolore mestruale e dolore successivo a intervento chirurgico ortopedico o a ferite.
Bulgarian: Флупиртин е неопиоидно болкоуспокояващо средство, което се използва за лечение на болка като свързана с мускулно напрежение болка, ракова болка, менструална болка и болка след ортопедична операция или наранявания.
Italian: • Flupirtina non deve essere assunta come terapia di lungo termine per il trattamento del dolore cronico.
Bulgarian: Не трябва да приемате флупиртин като дългосрочно лечение за хронична болка.
Italian: Il CMDh ha accolto le conclusioni del PRAC e ne ha approvato le raccomandazioni sull'uso dei medicinali a base di flupirtina.
Bulgarian: CMDh се съгласява със заключенията на PRAC и одобрява препоръките на PRAC за употреба на лекарства, съдържащи флупиртин.
Italian: La posizione del CHMP è stata inviata alla Commissione europea per l'approvazione; la Commissione ha adottato una decisione giuridicamente vincolante in tutta l'Unione europea (UE) il 5 settembre 2013.
Bulgarian: Становището на CMDh е изпратено до Европейската комисия, която го одобрява и приема окончателното правнообвързващо решение, валидно в целия ЕС, на 5 септември 2013 г.
Italian: Se avete assunto flupirtina per più di 2 settimane, dovete chiedere al medico o al farmacista di rivedere la terapia.
Bulgarian: Ако сте приемали флупиртин по-дълго от 2 седмици, лечението Ви трябва да се преразгледа от лекар или фармацевт.
Italian: Non sono stati segnalati casi di insufficienza epatica o trapianto del fegato nei pazienti che hanno assunto il medicinale per 2 settimane o meno.
Bulgarian: Не са съобщени случаи на чернодробна недостатъчност или чернодробна трансплантация при пациенти, които са приемали лекарството в продължение на 2 седмици или по-малко.
Italian: Il 26 giugno 2013 il gruppo di coordinamento per la procedura di mutuo riconoscimento e la procedura decentrata - Medicinali umani (CMDh) ha approvato a maggioranza nuove raccomandazioni per restringere l'uso di medicinali orali e supposte a base di flupirtina.
Bulgarian: Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh) одобрява с мнозинство нови препоръки за ограничаване на употребата на перорални лекарствени продукти и супозитории, съдържащи флупиртин (flupirtine).
Italian: Le raccomandazioni fanno seguito a una revisione da parte del comitato per la valutazione dei rischi nell'ambito della farmacovigilanza (PRAC) dell'EMA, che ha esaminato le segnalazioni di problemi epatici con flupirtina, dall'aumento dei livelli di enzimi epatici fino all'insufficienza epatica.
Bulgarian: Препоръките са дадени вследствие на преразглеждане, извършено от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) към EMA, който проучва съобщените при употреба на флупиртин чернодробни проблеми, вариращи от високи нива на чернодробни ензими до чернодробна недостатъчност.
Italian: La terapia con flupirtina, non deve durare più di 2 settimane.
Bulgarian: Ако приемате флупиртин, лечението не трябва да продължава по-дълго от 2 седмици.
Italian: Per quanto riguarda la prova dell'efficacia, durante il riesame è stata messa in evidenza la scarsità di dati sui benefici di flupirtina nel dolore cronico.
Bulgarian: Във връзка с доказателствата за ефикасност прегледът разкрива липса на достатъчно данни за ползите от флупиртин при хронична болка.
Italian: Da un riesame dei dati sulla sicurezza provenienti dalla banca dati dell'UE sulle reazioni avverse è emersa l'esistenza di 330 casi di eventi avversi a carico del fegato presumibilmente legati all'impiego di flupirtina.
Bulgarian: Прегледът на данните за безопасност от базата данни относно нежеланите събития на ЕС разкрива 330 случая на нежелани чернодробни реакции, свързани с флупиртин.
Italian: Gli eventi andavano da aumenti asintomatici degli enzimi epatici fino all'insufficienza epatica.
Bulgarian: Реакциите варират от асимптоматични повишения на стойностите на чернодробните ензими до чернодробна недостатъчност.
Italian: Il PRAC ha altresì esaminato i dati disponibili relativi ai benefici di flupirtina, concludendo che, pur essendo disponibili informazioni provenienti da studi riguardanti il trattamento del dolore acuto, i dati a sostegno dell'impiego del medicinale nel trattamento del dolore cronico non erano sufficienti.
Bulgarian: Освен това PRAC преглежда наличните данни за ползите от флупиртин и заключава, че въпреки че съществуват данни от проучвания относно лечение на остра болка, няма достатъчно данни, които подкрепят употребата му при лечение на дългосрочна болка.
Italian: Flupirtina agisce come una "sostanza che apre in modo selettivo i canali del potassio".
Bulgarian: Флупиртин действа като лекарство, „отварящо селективно невроналните калиеви канали"
Italian: Oltre ai medicinali orali e alle supposte, questo riesame ha riguardato anche i medicinali a base di flupirtina somministrati in un'unica iniezione per il controllo del dolore dopo un intervento chirurgico.
Bulgarian: В допълнение към пероралните лекарства и супозиториите преразглеждането обхваща и инжектируемите лекарства, съдържащи флупиртин, които се прилагат като еднократна инжекция срещу болка след операция.
Italian: • Poiché in alcuni soggetti flupirtina può avere effetti indesiderati a carico del fegato, nel corso del trattamento il medico deve monitorare la funzione epatica e interrompere la terapia in caso di comparsa di segni di problemi epatici.
Bulgarian: Тъй като е вероятно флупиртин да окаже ефекти върху черния дроб при някои пациенти, Вашият лекар ще тества чернодробните Ви функции по време на лечението и ще го спре, ако има някакви признаци на чернодробни проблеми.
Italian: Il PRAC ha valutato i dati disponibili relativi alla sicurezza epatica e ha osservato che non sono stati segnalati casi di insufficienza epatica o trapianto del fegato nei soggetti che hanno assunto il medicinale per un periodo massimo di 2 settimane.
Bulgarian: PRAC оценява наличните данни за чернодробна безопасност, като отбелязва, че няма съобщени случаи на чернодробна недостатъчност или чернодробна трансплантация при пациенти, които приемат лекарството в продължение на 2 седмици или по-малко.
Italian: • Se siete in trattamento con flupirtina e avete domande o preoccupazioni riguardo alla terapia, rivolgetevi al medico o al farmacista.
Bulgarian: Ако се лекувате с флупиртин и имате въпроси или опасения относно
Italian: Flupirtina non deve essere usata in soggetti con malattia epatica pregressa o problemi di alcolismo o in pazienti che assumono altri medicinali che possono causare problemi al fegato.
Bulgarian: Флупиртин не трябва да се използва при пациенти с вече съществуващи чернодробни заболявания, при пациенти, злоупотребяващи с алкохол, както и при пациенти, приемащи други лекарства, за които е известно, че причиняват чернодробни проблеми.
Italian: Questi medicinali devono essere usati soltanto per il trattamento del dolore acuto (di breve termine) negli adulti che non possono assumere altri antidolorifici tra cui farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e oppioidi deboli, e il trattamento non deve durare più di 2 settimane.Inoltre, la funzione epatica dei pazienti deve essere monitorata ogni settimana completa di trattamento e il trattamento deve essere interrotto se il paziente manifesta segni di problemi epatici.
Bulgarian: Тези лекарства следва да се прилагат единствено за лечение на остра (краткосрочна) болка при възрастни, които не могат да използват други болкоуспокояващи като нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) и слаби опиоиди, и лечението не трябва да продължава повече от 2 седмици.
Italian: • La terapia deve essere interrotta qualora i test della funzione epatica diano risultati anomali o emergano sintomi di malattia epatica.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде спряно при пациенти с отклонения в резултатите на функционалните чернодробни тестове или със симптоми на чернодробни заболявания.
Italian: • I medicinali orali e le supposte a base di flupirtina devono essere usati soltanto nel trattamento del dolore acuto e soltanto se il trattamento con altri analgesici (come i FANS e gli oppioidi deboli) è controindicato.
Bulgarian: Пероралните лекарства и супозиториите, съдържащи флупиртин, следва да се прилагат единствено за лечение на възрастни, изпитващи остра болка, и само ако лечението с други болкоуспокояващи средства (като НСПВС и слаби опиоиди) е противопоказно.
Italian: Le raccomandazioni del PRAC sono state inviate al CMDh, che ha adottato una posizione finale.
Bulgarian: Препоръките на PRAC са изпратени до Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh), която приема окончателното становище.
Italian: Flupirtina è stata inizialmente introdotta come analgesico alternativo agli oppioidi e ai FANS.
Bulgarian: Флупиртин започва да се използва като алтернативно на опиоидите и НСПВС болкоуспокояващо средство.
Italian: • I medicinali orali e le supposte a base di flupirtina devono essere usati soltanto nel trattamento del dolore acuto (di breve termine) in pazienti adulti nei quali il trattamento con altri analgesici (come i FANS e gli oppioidi deboli) sia controindicato.
Bulgarian: Пероралните лекарства и супозиториите, съдържащи флупиртин, следва да се прилагат единствено за лечение на остра (краткосрочна) болка при възрастни, които не могат да използват други болкоуспокояващи средства (като НСПВС и слаби опиоиди).
Italian: Un riesame di tali dati è stato condotto in primo luogo dal PRAC.
Bulgarian: Първоначално данните са разгледани от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC).
Italian: Il rapporto rischi/benefici del medicinale per cui è stata presentata la domanda è considerato positivo.
Bulgarian: Съотношението полза/риск на лекарствения продукт, за който е подадено заявление, се счита за положително.
Italian: Tale differenza minima di concentrazione (5,93 %) dovrebbe essere ulteriormente ridotta dalla saliva disponibile in bocca.
Bulgarian: Очаква се тази малка разлика в концентрацията (5,93 %) да се намали още повече от наличната слюнка в устата.
Italian: Questa giustificazione è stata accettata dal CHMP.
Bulgarian: Тази обосновка е приета от CHMP.
Italian: In primo luogo, una minore quantità di ciclodestrine è preferibile dal punto di vista della sicurezza.
Bulgarian: Първо, по-ниското количество циклодекстрини е за предпочитане от гледна точка на безопасността.
Italian: Il CHMP ha inoltre ritenuto che la diversa quantità di ciclodestrine non desti preoccupazione.
Bulgarian: CHMP също така счита, че различното количество циклодекстрини не представлява безпокойство.
Italian: Vi sono tuttavia tra i prodotti alcune differenze quantitative e qualitative che riguardano:
Bulgarian: Съществуват обаче някои количествени и качествени разлики между продуктите, които се отнасят до:
Italian: • il comitato ha esaminato la totalità dei dati presentati dal richiedente in relazione alle perplessità espresse in merito al potenziale rischio grave per la salute pubblica e alle domande poste dal CHMP;
Bulgarian: Комитетът разгледа всички предоставени от заявителя данни във връзка с повдигнатите възражения за потенциален сериозен риск за общественото здраве и въпросите, зададени от
Italian: Il richiedente ha chiesto di derogare alla necessità di condurre studi clinici.
Bulgarian: Заявителят е поискал отказ от необходимостта от провеждане на клинични проучвания.
Italian: Le informazioni sul prodotto restano quelle della versione finale concordata durante la procedura del gruppo di coordinamento di cui all'allegato III del parere del CHMP.
Bulgarian: Продуктовата информация остава съгласно окончателната версия, постигната по време на процедурата на координационната група, както е посочено в Приложение III към становището на CHMP.
Italian: Pertanto, questa differenza di concentrazione è considerata insignificante e clinicamente irrilevante, tenendo conto che alla fine la stessa dose viene somministrata localmente.
Bulgarian: Следователно тази разлика в концентрацията се счита за незначителна и не е клинично значима, като се има предвид, че в крайна сметка същата доза се прилага локално.
Italian: L'indicazione proposta è sollievo sintomatico a breve termine del mal di gola.
Bulgarian: Предлаганото показание е краткосрочно симптоматично облекчаване на възпалено гърло.
Italian: Non sono stati approcciati studi clinici e il richiedente ha invece richiesto un biowaiver.
Bulgarian: Не е установена връзка с клинични проучвания и вместо това заявителят поиска биологичен отказ.
Italian: • il comitato era del parere che gli studi in vitro e i dati bibliografici presentati dimostrassero in modo sufficiente la sicurezza e l'efficacia del medicinale.
Bulgarian: Комитетът е на мнение, че представените данни от in-vitro проучвания и библиографски данни показват в достатъчна степен безопасността и ефикасността на лекарствения продукт.
Italian: Il medicinale originatore è Strepflam 8,75 pastiglie prodotto da Crookes Healthcare/Reckitt Benckiser Healthcare, registrato dal giugno 2001.
Bulgarian: Оригиналният продукт е Strepflam 8,75 таблетки за смучене на Crookes Healthcare/Reckitt Benckiser Healthcare, който е регистриран от юни 2001 г.
Italian: Per la presente domanda, al fine di dimostrare l'equivalenza terapeutica, il richiedente ha presentato studi in vitro.
Bulgarian: За това заявление, за да демонстрира терапевтична еквивалентност, заявителят е представил invitro проучвания.
Italian: L'indicazione proposta è "sollievo dal dolore per sintomi da lievi a moderati di mal di gola acuto".
Bulgarian: Предложеното показание е „облекчаване на болката при леки до умерени симптоми на остро възпалено гърло".
Italian: In secondo luogo, flurbiprofene è moderatamente legato alle ciclodestrine e il rilascio del principio attivo è immediato quando entra in contatto con la membrana buccale.
Bulgarian: Второ, флурбипрофен се свързва в умерена степен с циклодекстрините и освобождаването на активното вещество е незабавно, когато влезе в контакт с букалната мембрана.
Italian: Quindi, nell'ipotetico scenario di una differenza nella quantità di saliva prodotta, ciò non avrebbe alcuna conseguenza sulla quantità assorbita di principio attivo.
Bulgarian: Така че при хипотетичния сценарий на разлика в количеството на произведената слюнка това не би повлияло на абсорбираното количество активно вещество.
Italian: ii) la quantità di ciclodestrine: la quantità di ciclodestrine nel prodotto in esame è inferiore a quella contenuta nel medicinale di riferimento;
Bulgarian: ii) количеството циклодекстрини: количеството на циклодекстрини е по-ниско в изпитвания продукт в сравнение с това в референтния лекарствен продукт;
Italian: Il farmaco inibisce la sintesi delle prostaglandine mediante inibizione mista degli enzimi COX-1/COX-2 con una certa selettività verso COX-1.
Bulgarian: Лекарството инхибира синтеза на простагландините чрез смесено инхибиране на ензимите COX-1/COX-2 с известна селективност към COX-1.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che le differenze osservate tra il medicinale di riferimento e il prodotto in esame siano di scarsa rilevanza e il richiedente ha sufficientemente dimostrato il motivo per cui tali differenze non incidono sull'efficacia locale, sulla sicurezza o sull'assorbimento sistemico del prodotto.
Bulgarian: CHMP счита, че отбелязаните разлики между референтния и изпитвания продукт са незначителни и заявителят е доказал в достатъчна степен защо тези разлики не влияят върху локалната ефикасност, безопасност или системна абсорбция на продукта.