FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Για λόγους ευκολίας, οι ασθενείς που λαμβάνουν βαλσαρτάνη και αμλοδιπίνη σε ξεχωριστά δισκία/καψάκια μπορούν να ξεκινήσουν τη λήψη του Amlodipine/Valsartan Mylan που περιέχει τις δύο αυτές ουσίες στις ίδιες δόσεις.
Icelandic: Um sjúklinga sem nota valsartan og amlodipin hvort í sinni töflu/hylki gildir að til hægðarauka má skipta yfir í Amlodipine/Valsartan Mylan sem inniheldur sömu skammta af virku innihaldsefnunum.
Greek: «Μην πάρετε το Amlodipine/Valsartan Mylan» και «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»), διουρητικά (ένα είδος φαρμάκου που αυξάνει την ποσότητα των ούρων που παράγει ο οργανισμός σας), λίθιο (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων ειδών κατάθλιψης), καλιοσυντηρητικά διουρητικά, συμπληρώματα καλίου, υποκατάστατα άλατος που περιέχουν κάλιο και άλλες ουσίες που μπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα καλίου, συγκεκριμένος τύπος παυσίπονων που ονομάζονται μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) ή εκλεκτικοί αναστολείς της κυκλοοξυγενάσης-2 (αναστολείς COX-2).
Icelandic: Mylan" og „Varnaðarorð og varúðarreglur"); - þvagræsilyf (lyfjaflokkur sem einnig nefnist bjúgtöflur og eykur þvagmyndun); - litíum (lyf við sumum gerðum þunglyndis); - kalíumsparandi þvagræsilyf, kalíumuppbót, saltauppbót sem inniheldur kalíum og annað það sem getur aukið magn kalíums í blóði; - ákveðin tegund verkjalyfja sem kallast bólgueyðandi gigtarlyf eða sértækir cyclooxygenasa-2
Greek: Πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς με ηπατική νόσο (βλ. παράγραφο 4.2).
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun lyfsins handa sjúklingum með lifrarsjúkdóm (sjá kafla 4.2).
Greek: Το Amlodipine/Valsartan Mylan χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης σε ενήλικες η αρτηριακή πίεση των οποίων δεν ελέγχεται επαρκώς με τη μεμονωμένη λήψη είτε αμλοδιπίνης είτε βαλσαρτάνης.
Icelandic: Amlodipine/Valsartan Mylan er notað til meðferðar við of háum blóðþrýstingi hjá fullorðnum sem ekki hafa náð nægilega mikilli blóðþrýstingslækkun með annað hvort amlodipini einu sér eða valsartani einu sér.
Greek: Η έκθεση σε θεραπεία με ΑΥΑΙΙ κατά το δεύτερο και τρίτο τρίμηνο είναι γνωστό ότι προκαλεί εμβρυοτοξικότητα στον άνθρωπο (μειωμένη νεφρική λειτουργία, ολιγοϋδράμνιο, καθυστέρηση οστεοποίησης κρανίου) και βρεφική τοξικότητα (νεφρική ανεπάρκεια, υπόταση, υπερκαλιαιμία) (βλ. παράγραφο 5.3).
Icelandic: II viðtakablokkum á öðrum og síðasta þriðjungi meðgöngu eykur líkur á fósturskemmdum (skertri nýrnastarfsemi, legvatnsbresti, seinkaðri beinmyndun höfuðkúpu) og eiturverkunum á nýbura (nýrnabilun, lágþrýstingi, kalíumhækkun í blóði) (sjá kafla 5.3).
Greek: Εάν επιθυμείτε να θηλάσετε ο γιατρός σας θα επιλέξει άλλη θεραπεία για σας, ειδικά εάν το μωρό σας είναι νεογέννητο ή έχει γεννηθεί πρόωρο.
Icelandic: Amlodipine/Valsartan Mylan handa mæðrum sem eru með barn á brjósti og vera má að læknirinn velji aðra meðferð handa þér ef þú vilt hafa barn á brjósti, sérstaklega ef barnið er nýfætt eða er fyrirburi.
Greek: Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή κατά τη χορήγηση της αμλοδιπίνης/βαλσαρτάνης σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία ή αποφρακτικές παθήσεις των χοληφόρων.
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar þegar amlodipin/valsartan er notað handa sjúklingum með vægt til í meðallagi skerta lifrarstarfsemi eða gallgangastíflu.
Greek: Άλλα: Διπλός αποκλεισμός του συστήματος ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης (ΣΡΑΑ) Δύο μεγάλες τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες μελέτες (η ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) και η VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) έχουν εξετάσει τη χρήση του συνδυασμού ενός αναστολέα ΜΕΑ με έναν αναστολέα των υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ (ΑΥΑII).
Icelandic: Í tveimur stórum slembiröðuðum samanburðarrannsóknum (ONTARGET [ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint
Greek: Το Amlodipine/Valsartan Mylan ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες, των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς με μονοθεραπεία αμλοδιπίνης ή βαλσαρτάνης.
Icelandic: Amlodipine/Valsartan Mylan er ætlað fullorðnum sem ekki hafa náð nægilega mikilli blóðþrýstingslækkun með amlodipini einu sér eða valsartani einu sér.
Greek: (Belgique/Belgien)
Icelandic: Luxembourg/Luxemburg
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
Icelandic: Pakkningar með glasi:
Greek: - Φλεγμονή στο πάγκρεας, η οποία μπορεί να προκαλέσει σοβαρό κοιλιακό άλγος και οσφυαλγία,
Icelandic: - Bólga í brisi, sem getur valdið svæsnum kviðverk og bakverk ásamt mikilli vanlíðan.
Greek: • Σοκ (συμπεριλαμβανομένου του καρδιογενούς σοκ).
Icelandic: Lost (þ.á m. hjartalost).
Greek: Οι ασθενείς με πρωτοπαθή υπεραλδοστερονισμό δεν πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με τον ανταγωνιστή των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ βαλσαρτάνη, καθώς η πρωτοπαθής νόσος επηρεάζει το σύστημα ρενίνης-αγγειοτενσίνης.
Icelandic: II viðtakablokkann valsartan handa sjúklingum með frumkomið aldosteronheilkenni vegna þess að sjúkdómurinn hefur áhrif á renin-angiotensinkerfið.
Greek: Πολύ σπάνιες Λευκοπενία, θρομβοπενία, αλλεργικές αντιδράσεις, υπεργλυκαιμία, υπερτονία, περιφερική νευροπάθεια, έμφραγμα του μυοκαρδίου, αρρυθμία (συμπεριλαμβανομένων της βραδυκαρδίας, της κοιλιακής ταχυκαρδίας και της κολπικής μαρμαρυγής), αγγειίτιδα, παγκρεατίτιδα, γαστρίτιδα, υπερπλασία ούλων, ηπατίτιδα, ίκτερος, ηπατικά ένζυμα αυξημένα*, αγγειοοίδημα, πολύμορφο ερύθημα, κνίδωση, αποφολιδωτική δερματίτιδα, σύνδρομο Stevens Johnson, οίδημα Quincke, φωτοευαισθησία.
Icelandic: Hvítfrumnafæð, blóðflagnafæð, ofnæmisviðbrögð, hækkun blóðsykurs, aukin vöðvaspenna, úttaugakvilli, hjartadrep, hjartsláttartruflanir (þ.á m. hægsláttur, sleglahraðtaktur og gáttatif), æðabólga, brisbólga, magabólga, ofvöxtur í tannholdi, lifrarbólga, gula, hækkun á lifrarensímum*, ofsabjúgur, regnbogaroðasótt (erythema multiforme), ofsakláði, skinnflagningsbólga, Stevens Johnson heilkenni, Quinckes bjúgur, ljósnæmi.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, κροσποβιδόνη, μαγνήσιο στεατικό, άνυδρο κολλοειδές πυριτίου οξείδιο, υπρομελλόζη, μακρογόλη 8000, τάλκης, τιτανίου διοξείδιο (E171), σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru örkristölluð sellulósa, crospovidon, magnesíumsterat, vatnsfrí kísilkvoða, hýprómellósa, macrogol 8000, talkúm, títantvíoxíð (E171), gult járnoxíð (E172).
Greek: Amlodipine/Valsartan Mylan 10 mg/160 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Το Amlodipine/Valsartan Mylan 10 mg/160 mg μπορεί να χορηγηθεί σε ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς με μονοθεραπεία 10 mg αμλοδιπίνης ή 160 mg βαλσαρτάνης ή με Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/160 mg.
Icelandic: Nota má Amlodipine/Valsartan Mylan 10 mg/160 mg handa sjúklingum sem ekki hafa náð nægilega mikilli blóðþrýstingslækkun með amlodipini 10 mg einu sér eða valsartani 160 mg einu sér eða með Amlopidine/Valsartan Mylan 5 mg/160 mg.
Greek: Η συνολική ημερήσια δόση συνήθως δεν υπερβαίνει το 1 mg.
Icelandic: Heildardagsskammtur er venjulega ekki meiri en 1 mg.
Greek: Τηλ.: +49 (0) 7121 948 7756 Fax: +49 (0) 7121 346 255
Icelandic: +49 (0) 7121 948 7756 Fax: +49 (0) 7121 346 255
Greek: Κάθε ανεπιθύμητη αντίδραση πρέπει να παρακολουθείται.
Icelandic: Öllum óæskilegum viðbrögðum skal fylgt eftir.
Greek: Πλύνετε τα χέρια σας πολύ καλά με σαπούνι και νερό πριν προετοιμάσετε το φάρμακο.
Icelandic: Þvoðu hendurnar vel með sápu og vatni áður en þú tekur fram lyfið.
Greek: Έχει 191 κλάσματα αμινοξέων και μοριακό βάρος 22.125 daltons.
Icelandic: Það inniheldur 191 amínósýruleifar og hefur sameindaþungann 22.125 dalton.
Greek: - Το Valtropin μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο το σώμα σας χειρίζεται το σάκχαρο από τις τροφές και τα ποτά.
Icelandic: - Valtropin getur haft áhrif á það hvernig líkaminn vinnur sykur úr mat og drykk.
Greek: • Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
Icelandic: Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Greek: Παρακαλείσθε να διαβάσετε προσεκτικά τις οδηγίες και να τις ακολουθείτε βήμα προς βήμα.
Icelandic: Lesa skal leiðbeiningarnar vandlega og fylgja þeim skref fyrir skref.
Greek: Εισάγετε τη βελόνη στην πτυχή του δέρματος σε γωνία 45° έως 90° με μια γρήγορη, σταθερή κίνηση.
Icelandic: Stingdu nálinni í húðklipuna við 45° til 90° horn með snöggri og öruggri hreyfingu.
Greek: - Εάν είστε παιδί και λαμβάνετε σωματοτροπίνη.
Icelandic: - Ef þú ert barn og færð meðferð með sómatrópíni.
Greek: Κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών, 128 παιδιά (98 παιδιά με έλλειψη αυξητικής ορμόνης και 30 με σύνδρομο Turner) εκτέθηκαν στο Valtropin.
Icelandic: Í klínískri rannsókn var 128 börnum (98 börn með vaxtarhormónaskort og 30 með Turner heilkenni) gefið inn Valtropin.
Greek: Δεν συνιστάται ειδική θεραπεία.
Icelandic: Ekki er mælt með neinni sérstakri meðferð.
Greek: LG Life Sciences Ltd., Iksan Plant, 601 Yongje-dong, Iksan-si, Jeonbuk-do 570-350,
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda líffræðilegs virks efnis LG Life Sciences Ltd., Iksan Plant, 601 Yongje-dong, Iksan-si, Jeonbuk-do 570-350, Suður Kórea
Greek: Αφού το φάρμακο χρησιμοποιηθεί για κάποιο χρονικό διάστημα, μπορεί να είναι απαραίτητη μια μείωση της δόσης, ειδικά στους άνδρες.
Icelandic: Þegar lyfið hefur verið notað um nokkurt skeið getur reynst nauðsynlegt að draga úr skammtinum, sérstaklega hjá karlmönnum.
Greek: Μην χορηγήσετε πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τις δόσεις που ξεχάσατε.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.
Greek: Εάν το διάλυμα είναι κρύο, θερμάνετε τη σύριγγα ανάμεσα στις παλάμες σας.
Icelandic: Ef lausnin er köld skaltu hita sprautuna milli lófanna.
Greek: Συνεπώς, πρέπει να διενεργείται παρακολούθηση της λειτουργίας του θυρεοειδούς σε όλους τους ασθενείς.
Icelandic: Því skal fylgjast með skjaldkirtilsstarfsemi hjá öllum sjúklingum.
Greek: Το φάρμακό σας ονομάζεται Valtropin.
Icelandic: Lyf þetta kallast Valtropin.
Greek: Τα τρέχοντα διαθέσιμα δεδομένα για τη νεφρική ανεπάρκεια περιγράφονται στην παράγραφο 4.4, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Icelandic: Þeim upplýsingum sem liggja fyrir um skerta nýrnastarfsemi er lýst í kafla 4.4 en ekki er hægt að gefa ráðleggingar um skammta.
Greek: Σε αντίθεση με τα βακτήρια (E. coli), οι ζυμομύκητες δεν αναφέρονται να προκαλούν ενισχυτική δράση, τροποποιώντας
Icelandic: Öfugt við bakteríur (E. coli) virðist gersveppagróður ekki kalla fram breytingu á ónæmissvörun.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μακροχρόνιες μελέτες ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης.
Icelandic: Langtíma krabbameinsrannsóknir hafa ekki verið framkvæmdar.
Greek: Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum), þar með talin einstök tilvik.
Greek: 11. Επισημάνετε το φιαλίδιο με την ημερομηνία κατά την οποία προετοιμάσατε το διάλυμα.
Icelandic: 11. Merktu hettuglasið með dagsetningunni þegar lausnin var undirbúin.
Greek: Ελέγξτε ότι δεν έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης του φαρμάκου.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að ekki sé komið fram yfir fyrningardagsetningu lyfsins.
Greek: Ο γιατρός σας θα συνταγογραφεί πάντοτε την ελάχιστη αποτελεσματική δόση για χρήση.
Icelandic: Læknirinn mun alltaf skrifa upp á minnsta mögulegan skammt af lyfinu.
Greek: Όταν αδειάσει, πετάξτε επίσης το φιαλίδιο.
Icelandic: Þegar hettuglasið er tómt skal fleygja því líka.
Greek: Η κλινική σημασία αυτής της μείωσης είναι άγνωστη.
Icelandic: Klínískt vægi þessara upplýsinga er óvíst.
Greek: Μετά την ανασύσταση με ύδωρ για ενέσιμα:
Icelandic: Eftir blöndun við vatn til inndælingar:
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει τη δόση του Valtropin ή του άλλου φαρμάκου.
Icelandic: Hugsanlegt er að læknirinn þurfi að aðlaga skammtinn af Valtropin eða einhverju hinna lyfjanna.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Greek: Εάν κάποια παρενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια παρενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Icelandic: Ef einhver aukaverkananna verður alvarleg eða ef þú tekur eftir aukaverkunum sem ekki koma fram í fylgiseðlinum skaltu láta lækninn eða lyfjafræðing vita.
Greek: Εάν ενίετε αυτό το φάρμακο εσείς οι ίδιοι, θα σας δοθούν οδηγίες σχετικά με την προετοιμασία και εκτέλεση της ένεσης.
Icelandic: Ef þú dælir lyfinu inn sjálf/ur færðu upplýsingar um hvernig þú átt að undirbúa og framkvæma inndælinguna.
Greek: Το Valtropin δεν έχει καμία ή ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Icelandic: Valtropin hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Greek: - Το Valtropin μπορεί να επηρεάσει την ποσότητα της θυρεοειδούς ορμόνης στο αίμα, έτσι πρέπει να κάνετε εξετάσεις της λειτουργίας του θυρεοειδούς από καιρό σε καιρό.
Icelandic: - Valtropin getur haft áhrif á magn skjaldkirtilshormóna í blóði svo nauðsynlegt er að láta prófa skjaldkirtilsvirkni öðru hvoru.
Greek: Εντούτοις, σε μελέτες γενικής τοξικότητας μίας αλλά και επαναλαμβανόμενων δόσεων, δεν αναφέρθηκαν παρενέργειες στο σημείο
Icelandic: Hins vegar leiddu rannsóknir á eiturverkunum eftir einn eða endurtekna skammta ekki í ljós neinar aukaverkanir á stungustað.
Greek: Η εμπειρία από την παρατεταμένη θεραπεία (πάνω από 5 έτη) με σωματοτροπίνη στους ενήλικες είναι
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af langri meðferð (meira en 5 ár) með sómatrópíni hjá fullorðnum.
Greek: Μελέτες σε ζώα με το Valtropin δεν επαρκούν για την αξιολόγηση της ενδεχόμενης τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα.
Icelandic: Rannsóknir á dýrum með valtropin nægja ekki til að meta hugsanlega eiturverkun á æxlun.
Greek: Οι ακόλουθες οδηγίες εξηγούν πώς να ενίετε το Valtropin εσείς οι ίδιοι.
Icelandic: Í eftirfarandi leiðbeiningum er útskýrt hvernig dæla eigi inn Valtropin sjálf/ur.
Greek: Μην ενίετε το Valtropin εσείς οι ίδιοι εάν δεν έχετε προηγουμένως εκπαιδευτεί σχετικά.
Icelandic: Ekki dæla Valtropin inn sjálf/ur nema þú hafir fengið til þess þjálfun.
Greek: Δεν πρέπει να γίνεται υπέρβαση της μέγιστης συνιστώμενης ημερήσιας δόσης (βλ. παράγραφο 4.2).
Icelandic: Notið ekki í skömmtum umfram ráðlagðan hámarks dagskammt (sjá kafla 4.2).
Greek: Όταν χρησιμοποιούνται άλλα φάρμακα, η δόση του Valtropin ή του άλλου φαρμάκου μπορεί να χρειάζεται προσαρμογή (βλ. παράγραφο 2, ‘Χρήση άλλων φαρμάκων').
Icelandic: Þegar önnur lyf eru notuð er hugsanlegt að þurfi að aðlaga skammtinn af Valtropin eða hinum lyfjunum (sjá kafla 2, ‘Notkun annarra lyfja').
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á heimasíðu
Greek: Οι συγκεντρώσεις IGF-1 πρέπει να μετρώνται τακτικά και να διατηρούνται κάτω από το ανώτερο όριο του φυσιολογικού εύρους για την ηλικία και το φύλο σας.
Icelandic: Reglulega þarf að mæla IGF-1 þéttni og henni skal halda undir efri mörkum eðlilegra viðmiða sem varða aldur og kyn.
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το Valtropin σύμφωνα με τις συστάσεις του γιατρού σας.
Icelandic: Alltaf skal nota Valtropin samkvæmt fyrirmælum læknis.
Greek: Παρακαλείσθε να συμβουλευθείτε το γιατρό σας πριν διακόψετε τη θεραπεία.
Icelandic: Leitið til læknisins áður en meðferð er hætt.
Greek: Ήπια αύξηση των επιπέδων σακχάρου στο αίμα (ήπια υπεργλυκαιμία) (1% στα παιδιά, 1% - 10% στους
Icelandic: Væg hækkun blóðsykurs (1% hjá börnum; 1% - 10% hjá fullorðnum)
Greek: Μην επιχειρήσετε την αυτοχορήγηση εάν δεν είστε βέβαιοι ότι κατανοείτε τη διαδικασία και τις απαιτήσεις της αυτοχορήγησης.
Icelandic: Ekki reyna að dæla inn lyfinu sjálf/ur nema þú skiljir hvernig slíkt fer fram og vitir hvað þarf til sjálfinndælingar.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Valtropin μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες αν και αυτές δεν
Icelandic: HUGSANLEGAR AUKAVERKANIR Eins og við á um öll lyf getur Valtropin valdið aukaverkunum, þó ekki hjá öllum.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι μετά την ανασύσταση της κόνεως με τον παρεχόμενο διαλύτη, το διάλυμα ενίεται με μια κοντή βελόνη στον λιπώδη ιστό ακριβώς κάτω από το δέρμα.
Icelandic: Þetta þýðir að eftir að stofninum hefur verið blandað við meðfylgjandi leysi er lausninni dælt inn í fitulagið undir húðinni með stuttri nál.
Greek: Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιοιύ σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð.
Greek: 13. Πάρτε την σύριγγα ένεσης και τη βελόνη που σας προμήθευσε το φαρμακείο ή το νοσοκομείο σας, για να αντλήσετε το διάλυμα του φαρμάκου.
Icelandic: 13. Taktu fram sprautuna til inndælingar og nálina sem þú hefur fengið í lyfjabúð eða á sjúkrahúsi, til að draga upp lyfjalausnina.
Greek: Σε περίπτωση αιμορραγίας, καλύψτε το σημείο της 32.
Icelandic: ‘Inndæling lausnarinnar', skref 32.
Greek: Συντηρητική θεραπεία για νεφρική ανεπάρκεια (η οποία συμπεριλαμβάνει έλεγχο της οξέωσης, του υπερπαραθυρεοειδισμού και της διατροφικής κατάστασης για ένα έτος πριν από τη θεραπεία) πρέπει να έχει εδραιωθεί και να διατηρηθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Icelandic: Hefðbundin (conservative) meðferð við skerðingu á nýrnastarfsemi (sem inniheldur umsjón blóðsýringar, kalkvakaóhófs og næringarlegs ástands í eitt ár áður en meðferð hefst) skal komið á og henni haldið áfram meðan á meðferðinni stendur.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε αυτόν τον διαλύτη εάν έχετε αλλεργία στο metacresol (βλ. παράγραφο 2, ‘Μην χρησιμοποιήσετε το Valtropin').
Icelandic: Ekki nota leysinn ef þú hefur ofnæmi fyrir metakresóli (sjá kafla 2, ‘Ekki má nota Valtropin').
Greek: - για τη θεραπεία παιδιών (ηλικίας 2 έως 11 ετών) και εφήβων (ηλικίας 12 έως 18 ετών) που δεν αναπτύσσονται στο φυσιολογικό τους ύψος λόγω κακής ανάπτυξης των οστών, η οποία οφείλεται σε έλλειψη αυξητικής ορμόνης (σχετική έλλειψη αυξητικής ορμόνης), στο σύνδρομο Turner ή σε ‘χρόνια νεφρική ανεπάρκεια' (πάθηση κατά την οποία τα νεφρά σταδιακά αδυνατούν να εκτελέσουν τις φυσιολογικές τους λειτουργίες, όπως η απομάκρυνση των
Icelandic: Valtropin er notað - til meðferðar á börnum (2 til 11 ára) og unglingum (12 til 18 ára) sem ná ekki eðlilegri hæð vegna lítils beinvaxtar sem stafar af vaxtarhormónaskorti ( skortur á vaxtarhormónum miðað við aðstæður), Turner heilkenni eða ‘langvinna skerðingu á nýrnastarfsemi' (ástand þar sem nýrun missa smátt og smátt getu til að starfa eðlilega, t.d. losa líkamann við úrgang og umfram vökva).
Greek: Διολίσθηση στις κεφαλικές επιφύσεις
Icelandic: Háþrýstingur innan höfuðkúpu
Greek: Μια "διπλή-τυφλή", τυχαιοποιημένη, μονής δόσης, μελέτη διασταύρωσης σε 24 υγιείς εθελοντές κατέδειξε ότι το φαρμακοκινητικό προφίλ του Valtropin ήταν παρεμφερές με εκείνο του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς.
Icelandic: Tvíblind, einskammta slembirannsókn með víxlun sem gerð var á 24 heilbrigðum sjálfboðaliðum leiddi í ljós að lyfjahvörf valtropin og samanburðarefnisins eru hliðstæð.
Greek: Σε μια κλινική μελέτη με το Valtropin, 3% των παιδιών με έλλειψη αυξητικής ορμόνης ανέπτυξαν αντισώματα στη σωματοτροπίνη.
Icelandic: Í klínískri rannsókn á valtropin mynduðu 3% barna með vaxtarhormónaskort með sér mótefni gegn sómatrópíni.
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες για το χειρισμό του φαρμακευτικού προϊόντος παρέχονται στο τέλος του ένθετου
Icelandic: Nákvæmar leiðbeiningar um meðhöndlun lyfsins er að finna í lok fylgiseðils.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την ανασύσταση και τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
Icelandic: Frekari upplýsingar varðandi blöndun og lyfjagjöf koma fram í kafla 6.6.
Greek: 17. Απαλά σπρώξτε το έμβολο για να διοχετεύσετε τον αέρα της σύριγγας μέσα στο φιαλίδιο.
Icelandic: 17. Þrýstu varlega á bulluna til að þrýsta loftinu úr sprautunni í hettuglasið.
Greek: Έλλειψη ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία)
Icelandic: Skortur á rauðum blóðkornum (blóðleysi)
Greek: Ωστόσο, οι ατομικές δόσεις μπορεί να ποικίλλουν και ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει τη δόση σας με βάση τις δικές σας ιδιαίτερες
Icelandic: Hins vegar getur skammtaþörf verið ólík milli sjúklinga og hugsanlegt er að læknirinn aðlagi skammtinn að þínum sérþörfum.
Greek: - Μακροχρόνια θεραπεία παιδιών (ηλικίας 2 έως 11 ετών) και εφήβων (ηλικίας 12 έως 18 ετών) με αυξητική ανεπάρκεια λόγω ανεπαρκούς έκκρισης της φυσιολογικής ενδογενούς αυξητικής
Icelandic: Börn - Langtímameðferð barna (2 til 11 ára) og unglinga (12 til 18 ára) með vaxtarbrest vegna skorts á
Greek: Μια ανοικτή μελέτη Φάσης III ενός σκέλους, η οποία διερεύνησε την αποτελεσματικότητα και ασφάλεια της θεραπείας με Valtropin σε κορίτσια με χαμηλό ανάστημα σχετιζόμενο με το σύνδρομο Turner, κατέδειξε μια σημαντική επίδραση της θεραπείας υπό μελέτη στην ταχύτητα αύξησης ύψους.
Icelandic: 3. stigs rannsókn á öryggi og virkni valtropinmeðferðar hjá stúlkum sem voru lágar vexti vegna Turner heilkennis sýndi fram á greinileg áhrif rannsóknarlyfsins á vaxtarhraða.
Greek: Valtropin είχε ως αποτέλεσμα Cmax 43,97 ng/ml και AUC0-24 h 369,90 ng h/ml.
Icelandic: Valtropin sem gefið var með stungu undir húð sem 0,073 mg/kg líkamsþyngdar leiddi til 43,97 ng/ml Cmax og 369,90 ng·h/ml AUC0-24 h. Cmax náðist eftir 4 klst. og t½ eftir 3 klst.
Greek: Μετά την ανασύσταση με ύδωρ για ενέσιμα: πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Icelandic: Eftir blöndun við vatn fyrir stungulyf: notist tafarlaust.
Greek: Αποτραβήξτε τη βελόνη γρήγορα και ασκήστε πίεση επάνω στο σημείο της ένεσης με μια στεγνή γάζα ή βαμβάκι για αρκετά δευτερόλεπτα.
Icelandic: Dragðu nálina snögglega út og þrýstu á stungustaðinn með þurri grisju eða bómullarskífu í nokkrar sekúndur.
Greek: Έχει την ίδια δομή με την αυξητική ορμόνη που το σώμα παράγει στην υπόφυση (αδένας που βρίσκεται στη βάση του εγκεφάλου).
Icelandic: Það hefur sömu uppbyggingu og vaxtarhormónið sem mannslíkaminn framleiðir í heiladingli (kirtill staðsettur rétt neðan við heilann).
Greek: Χρησιμοποιώντας το άλλο χέρι, τραβήξτε αργά το έμβολο προς τα πίσω με μια συνεχόμενη κίνηση, για να αντλήσετε τη σωστή δόση μέσα στη σύριγγα, διασφαλίζοντας ότι το άκρο της βελόνης παραμένει μέσα στο διάλυμα.
Icelandic: Notaðu hina höndina til að draga bulluna rólega til baka til að draga réttan skammt inn í sprautuna og passaðu að nálaroddurinn haldist í lausninni.
Greek: Τα προκλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες με το Valtropin, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας και
Icelandic: Aðrar upplýsingar en klínískar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, byggt á hefðbundnum rannsóknum á Valtropin hvað varðar eiturverkanir eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni og eiturverkunum á æxlun.
Greek: 26. Επιλέξτε το σημείο της ένεσης σύμφωνα με τις συστάσεις του γιατρού σας.
Icelandic: 26. Veldu stungustað samkvæmt læknisráði.
Greek: Παιδιά που λαμβάνουν σωματοτροπίνη έχουν αυξημένο κίνδυνο να αναπτύξουν παγκρεατίτιδα σε σύγκριση με ενήλικες που λαμβάνουν σωματοτροπίνη.
Icelandic: Börn sem fá meðferð með sómatrópíni eiga meiri hættu á því að fá brisbólgu en fullorðnir sem fá meðferð með sómatrópíni.
Greek: Η σωματοτροπίνη μπορεί να προκαλέσει αντοχή στην ινσουλίνη.
Icelandic: Sómatrópín getur leitt til insúlínviðnáms.
Greek: Εάν ο ασθενής είχε παρουσιάσει όγκο στον εγκέφαλο, ο ασθενής πρέπει να επανεξετάζεται συχνά για
Icelandic: Ef sjúklingur hefur fengið heilaæxli skal skoða sjúklinginn reglulega til þess að tryggja að æxlið hafi ekki komið fram á ný.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.1. της Άδειας Κυκλοφορίας, έχει εγκατασταθεί και λειτουργεί πριν
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að kerfi fyrir lyfjagát, sem er í kafla 1.8.1 í markaðsleyfinu, hafi verið komið á fót og sé virkt áður en og á meðan lyfið er á markaði.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε τον παρεχόμενο διαλύτη εάν έχετε γνωστή αλλεργία στο
Icelandic: Ekki skal nota meðfylgjandi leysi ef vitað er um ofnæmi