FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve studiích na zvířatech byla pozorována testikulární toxicita (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Toksiske effekter på testikler ble observert i dyrestudier (se pkt.
Czech: Máte-li však obavy, že jste možná dostal(a) příliš mnoho přípravku Mycamine, okamžitě promluvte se svým lékařem nebo jiným zdravotnickým pracovníkem.
Norwegian Bokmål: Dersom du imidlertid er bekymret for at du har fått for mye Mycamine, snakk med legen eller annet helsepersonell umiddelbart.
Czech: Vyšetření zvýšení hladiny laktátdehydrogenázy v krvi
Norwegian Bokmål: Undersøkelser økte blodverdier av laktatdehydrogenase
Czech: 1 MICs pro C. tropicalis jsou o 1-2 dvojnásobné stupně ředění vyšší než pro C. albicans a C.
Norwegian Bokmål: 1 MIC for C. tropicalis er 1-2 to-fold fortynningstrinn høyere enn for C. albicans og C. glabrata.
Czech: Tyto údaje nejsou dostatečné jako podklad pro doporučené dávkování u pacientů s těžkou poruchou funkce jater.
Norwegian Bokmål: Disse opplysningene er utilstrekkelige til å støtte en doseanbefaling hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Czech: Novorozenci (0 dnů až < 4 týdny)
Norwegian Bokmål: Nyfødte (0 dager til < 4 uker) 7 7 (100) Alder 2-15 år
Czech: Nejsou zkušenosti s předávkováním mikafunginem.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med overdosering av micafungin.
Czech: Během léčby budou funkce jater monitorovány důkladněji.
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonen din vil bli grundigere overvåket under behandlingen.
Czech: Infuzní vak/láhev se má opatrně otočit vzhůru nohama, aby se naředěný roztok rozptýlil, ale NESMÍ se s ním/ní třepat, aby nedošlo k napěnění.
Norwegian Bokmål: Infusjonsflasken/posen bør vendes forsiktig for å fordele den fortynnede oppløsningen, men IKKE rystes for å unngå skumming.
Czech: Srdeční poruchy časté tachykardie
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer vanlige takykardi
Czech: V každé skupině frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkningene presentert etter synkende alvorlighetgrad.
Czech: Plazmatická expozice na předpokládané prahové úrovni pro vývoj tumoru u potkanů (tzn. dávka, kdy nebyly detekovány FAH ani tumory jater) byla ve stejném rozmezí jako klinická expozice.
Norwegian Bokmål: Plasmaeksponeringen ved den antatte terskelverdien for utvikling av svulst hos rotter (d.v.s. den dosen der ingen endringer i hepatocellulære foci og leversvulster ble påvist) var i samme størrelsesorden som den kliniske eksponeringen.
Czech: U potkanů byly pozorovány příznaky hemolytické anemie po opakovaném bolusu mikafunginu.
Norwegian Bokmål: Hos rotter ble tegn på hemolytisk anemi observert etter gjentatte bolus-injeksjoner med micafungin.
Czech: Mycamine se proto má používat pouze v případě, kdy nejsou vhodná jiná antimykotika.
Norwegian Bokmål: Mycamine bør derfor kun brukes når andre anti-soppmidler ikke er hensiktsmessige.
Czech: Prášek pro infuzní roztok Bílý kompaktní prášek
Norwegian Bokmål: Pulver til infusjonsvæske, oppløsning Hvitt kompakt pulver
Czech: Hraniční hodnoty MIC (mg/l)
Norwegian Bokmål: MIC-breakpoint (mg/l)
Czech: Předpokládaný práh pro vývoj tumoru u potkanů leží přibližně v rozmezí klinické expozice.
Norwegian Bokmål: Den antatte terskelverdien for svulstutvikling hos rotter var omtrent i samme størrelsesorden som klinisk eksponering.
Czech: Reakce v místě aplikace Žádná z nežádoucích reakcí v místě aplikace nevyžadovala omezení léčby.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet Ingen av bivirkningene på injeksjonsstedet var begrensende for behandlingen.
Czech: Mikafungin může také způsobit těžký zánět/vyrážku kůže a sliznice (Stevens-Johnsonův syndrom,
Norwegian Bokmål: Micafungin kan også forårsake alvorlig betennelse/utbrudd av utslett i hud og slimhinner (StevensJohnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse).
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater: Ve studii provedené u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughovo skóre 7 - 9) (n=8) se farmakokinetika mikafunginu významně nelišila od zdravých subjektů (n=8).
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt leverfunksjon: I en studie med pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh-score 7-9), (n=8), var micafungins farmakokinetikk ikke signifikant forskjellig fra den hos friske personer (n=8).
Czech: Psychiatrické poruchy insomnie, úzkost, zmatenost
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser insomni, angst, forvirring
Czech: Nepoužitý rekonstituovaný koncentrát musí být okamžitě zlikvidován.
Norwegian Bokmål: Ubrukt rekonstituert konsentrat må derfor kastes umiddelbart.
Czech: Neotevřená injekční lahvička: Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Norwegian Bokmål: Det uåpnede hetteglasset krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Czech: 2 mg/kg/den * Při dávkách mikafunginu 4 mg/kg u dětí mladších než 4 měsíce je expozice léku podobná jako expozice dosažená u dospělých, kteří dostávají 100 mg/den při léčbě invazivní kandidózy.
Norwegian Bokmål: 2 mg/kg/dag *Micafungin i doser på 4 mg/kg til barn under 4 måneder tilsvarer omtrent legemiddeleksponeringen hos voksne som får 100 mg/dag til behandling av invasiv candidiasis.
Czech: Profylaxe kandidových infekcí: Mikafungin má být podáván ještě nejméně jeden týden po dosažení normálních hodnot počtu neutrofilů.
Norwegian Bokmål: Profylakse mot Candida-infeksjoner: Micafungin bør administreres i minst én uke etter at nøytrofiltallet er normalisert.
Czech: Rekonstituovaný koncentrát v injekční lahvičce
Norwegian Bokmål: Rekonstituert konsentrat i hetteglass
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly nauzea (2,8 %), zvýšené hladiny alkalické fosfatázy v krvi (2,7 %), flebitida (2,5 %, především u HIV pozitivních pacientů s periferními intravenózními katetry), zvracení (2,5 %) a zvýšení hladiny aspartátaminotransferázy (2,3 %).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene var kvalme (2,8 %), økt alkalisk fosfatase i blodet (2,7 %), flebitt (2,5 %, hovedsakelig hos HIV-infiserte pasienter som får infusjon via perifer inngang), oppkast (2,5 %), og økt aspartataminotransferase (ASAT) (2,3 %).
Czech: Ve studiích na zvířatech přecházel mikafungin placentární bariérou a byla pozorována reprodukční toxicita (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: I dyrestudier passerte micafungin placentabarrieren, og det ble observert reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Czech: Další léčivé přípravky a Mycamine
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Mycamine
Czech: Pokud je podezření na infekci centrálního nervového systému (CNS), mají být podány vyšší dávky (tj, 10 mg/kg) vzhledem k závislosti penetrace mikafunginu do CNS na dávce (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Ved mistenkt infeksjon i sentralnervesystemet bør det benyttes en høyere dose (f.eks. 10 mg/kg) på grunn av den doseavhengige penetreringen av micafungin i sentralnervesystemet (se pkt.
Czech: Neporušená buněčná stěna je nezbytným předpokladem pro přežití a růst plísní.
Norwegian Bokmål: En uskadd cellevegg er nødvendig for at soppen skal kunne fortsette å leve og vokse.
Czech: • Pacienti mají být pozorně sledováni s ohledem na poškození jater nebo zhoršení funkce ledvin.
Norwegian Bokmål: • Pasienter bør overvåkes nøye med tanke på leverskader og forverring av nyrefunksjonen.
Czech: Podmínky uchovávání po rekonstituci a naředění léčivého přípravku viz bod 6.3.
Norwegian Bokmål: 6.3 for oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering og fortynning av legemidlet.
Czech: V případě předávkování je třeba přijmout obecná podpůrná opatření a zahájit symptomatickou léčbu.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering bør det gis generell støttende og symptomatisk behandling.
Czech: Z injekční lahvičky je nutno sejmout plastové víčko a zátku vydezinfikovat alkoholem.
Norwegian Bokmål: Plasthetten må fjernes fra hetteglasset og proppen desinfiseres med alkohol.
Czech: FK/FD přemosťující (bridging) studie demonstrovala na dávce závislou penetraci mikafunginu do CNS s minimální hodnotou AUC 170 µg*h/l potřebnou pro dosažení maximální eradikace fungálního postižení v tkáni CNS.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk/farmakodynamisk "bridging"-studie viste at micafungin hadde en doseavhengig penetrering inn i sentralnervesystemet, der en minste AUC på 170 µg*t/l var nødvendig for å oppnå maksimal utrydding av soppinfeksjonen i vevet i sentralnervesystemet.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že před předepsáním přípravku obdrží předepisující lékaři Dotazník pro lékaře.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal påse at forskrivere, før de forskriver legemidlet, mottar Sjekkliste for leger.
Czech: Řekněte, prosím, svému lékaři, pokud máte závažné jaterní potíže (např. jaterní selhání nebo zánět jater) nebo jste měl(a) abnormální jaterní testy.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du har alvorlige leverproblemer (f.eks. leversvikt eller hepatitt), eller har hatt unormale leverfunksjonstester.
Czech: Incidence některých nežádoucích účinků (uvedených v tabulce níže) byla vyšší u pediatrických pacientů než u dospělých.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av enkelte bivirkninger (listet i tabellen nedenfor) var høyere hos barn enn hos voksne.
Czech: Použití u dětí ve věku ≥ 4 měsíce až po dospívající ve věku < 16 let Indikace
Norwegian Bokmål: Bruk hos barn ≥ 4 måneder opptil ungdom < 16 år
Czech: Po intravenózním podání vykazují koncentrace mikafunginu biexponenciální pokles.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrering avtar konsentrasjonene av micafungin bieksponensielt.
Czech: Ve standardních farmakologických testech bezpečnosti byly kardiovaskulární účinky a účinky spojené s uvolněním histaminu zjevné a jevily se jako časově závislé na nadprahových koncentracích.
Norwegian Bokmål: I standardtester av sikkerhetsfarmakologi ble det sett kardiovaskulære og histaminfrigjørende effekter av micafungin og som viste seg å være avhengig av tiden over en viss terskel.
Czech: Ezofageální kandidóza: Mikafungin má být podáván nejméně jeden týden po odeznění klinických známek a příznaků.
Norwegian Bokmål: Øsofaguscandidiasis: Micafungin bør administreres i minst én uke etter at kliniske tegn og symptomer har opphørt.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky byly zvýšené hladiny AF (2,7 %), AST (2,3 %), ALT (2,0 %), bilirubinu (1,6 %) a abnormální výsledky jaterních testů (1,5 %).
Norwegian Bokmål: De hyppigste reaksjonene var økning i ALP (2,7 %), ASAT (2,3 %), ALAT (2,0 %), blodbilirubin (1,6 %) og unormale leverfunksjonsstester (1,5 %).
Czech: Před zahájením léčby se odeberou vzorky pro mykotickou kultivaci a další potřebná laboratorní vyšetření (včetně histopatologie), aby mohly být izolovány a určeny kauzativní organismy.
Norwegian Bokmål: Prøver for soppkultivering og andre relevante laboratorietester (inkludert histopatologi) bør tas før behandling for å isolere og identifisere årsaksorganisme(r).
Czech: mikafunginu (25 mg) zdravým dobrovolníkům bylo během 28 dní vyloučeno 11,6 % radioaktivity v moči a 71,0 % ve stolici.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av én enkelt intravenøs dose av 14C-micafungin (25 mg) til friske frivillige, ble 11,6 % av radioaktiviteten gjenfunnet i urinen og 71,0 % i fæces i løpet av 28 dager.
Czech: Pediatričtí pacienti <1 rok věku by mohli být náchylnější k jaternímu poškození (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter under 1 år kan ha større tendens for leverskade (se pkt.
Czech: § U pediatrické populace nebylo možné vzhledem k její velikosti provést testy non-inferiority.
Norwegian Bokmål: § Størrelsen på populasjonen av barn var ikke tilpasset testing av "non-inferiority".
Czech: Dále se pak u pediatrických pacientů ve věku < 1 rok objevovalo asi dvakrát častěji zvýšení hladin ALT, AST a AF, než u starších pediatrických pacientů (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: I tillegg fikk pediatriske pasienter under 1 år en økning i ALAT, ASAT og ALP ca. dobbelt så ofte sammenlignet med eldre pediatriske pasienter (se pkt.
Czech: Mycamine se podává jednou denně pomalou nitrožilní infuzí.
Norwegian Bokmål: Mycamine bør gis én gang daglig som langsom intravenøs infusjon (drypp i en blodåre).
Czech: Jak Mycamine uchovávat
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Mycamine
Czech: Rozhodnutí o použití přípravku Mycamine má zohlednit potenciální riziko vzniku tumorů jater (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Når det skal avgjøres om Mycamine skal brukes bør det tas hensyn til den potensielle risikoen for utvikling av leversvulster (se pkt.
Czech: U některých pacientů byly hlášeny závažnější jaterní dysfunkce, hepatitida nebo jaterní selhání, včetně fatálních případů.
Norwegian Bokmål: Mer alvorlig nedsatt leverfunksjon, hepatitt eller leversvikt inkludert fatale tilfeller, er rapportert hos enkelte pasienter.
Czech: Toxikologie mikafunginu po opakované intravenózní dávce u potkanů a/nebo psů ukázala nežádoucí ovlivnění jater, močového traktu, erytrocytů a samčích reprodukčních orgánů.
Norwegian Bokmål: Toksikologien for micafungin etter gjentatt intravenøs dosering hos rotter og/eller hunder viste bivirkninger i lever, urinveier, røde blodceller og mannlige forplantningsorganer.
Czech: Kožní reakce Byly hlášeny exfoliativní kožní reakce, jako jsou Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza.
Norwegian Bokmål: Eksfoliative hudreaksjoner som Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse har vært rapportert.
Czech: Mycamine se používá k léčbě mykotických (houbových) infekcí způsobených plísněmi nebo kvasinkami označovanými jako kandidy.
Norwegian Bokmål: Mycamine brukes til å behandle soppinfeksjoner forårsaket av sopp- eller gjærceller kalt Candida.
Czech: Poruchy jater a žlučových cest časté hyperbilirubinemie, hepatomegalie
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier vanlige hyperbilirubinemi, hepatomegali
Czech: Mycamine je označován jako antimykotický léčivý přípravek, který se používá k léčbě infekcí způsobených houbami.
Norwegian Bokmål: Mycamine kalles et anti-soppmiddel fordi det brukes til behandling av infeksjoner forårsaket av soppceller.
Czech: Protože se Mycamine podává do žíly, nejsou nutná žádná omezení týkající se jídla nebo pití.
Norwegian Bokmål: Mycamine gis intravenøst (inn i en blodåre), og det er derfor ingen restriksjoner i forhold til mat og drikke.
Czech: Děti od 2 do 15 let Dospělí a děti v kombinaci, celková úspěšnost léčby dle druhu kandid
Norwegian Bokmål: Voksne og barn samlet, total behandlingssuksess iht.
Czech: Máte-li však obavy, že jste možná vynechal(a) dávku, okamžitě promluvte se svým lékařem nebo jiným zdravotnickým pracovníkem.
Norwegian Bokmål: Dersom du imidlertid er bekymret for at du har fått en dose for lite, snakk med legen eller annet helsepersonell umiddelbart.
Czech: Mikafungin neměl při posuzování standardními testy in vitro a in vivo, včetně jedné studie in vitro neplánované syntézy DNA s využitím potkaních hepatocytů, mutagenní ani klastogenní účinky.
Norwegian Bokmål: Micafungin var verken mutagen eller klastogen da det ble vurdert i et standardsett av tester in vitro og in vivo, inkludert en in vitro-studie med "unscheduled" DNA-syntese med hepatocytter fra rotter.
Czech: Celková incidence nežádoucích hepatálních účinků v klinických studiích u pacientů léčených mikafunginem dosáhla 8,6 % (260/3028).
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene med micafungin var den totale insidensen av bivirkninger i leveren 8,6 % (260/3028) hos pasienter som ble behandlet med micafungin.
Czech: - Léčivou látkou je micafunginum (jako micafunginum natricum).
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er micafungin (som natrium).
Czech: Léčba invazivní kandidózy
Norwegian Bokmål: Behandling av invasiv candidiasis
Czech: V takovém případě se může lékař rozhodnout sledovat důkladněji funkci ledvin.
Norwegian Bokmål: Dersom dette er tilfelle kan det hende legen din velger å overvåke nyrefunksjonen din grundigere
Czech: (Child-Pughovo skóre 10-12) (n=8) byly ve srovnání se zdravými dobrovolníky (n=8) pozorovány nižší plazmatické koncentrace mikafunginu a vyšší plazmatické koncentrace hydroxylovaného metabolitu (M-5).
Norwegian Bokmål: I en studie på pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh score 10-12) (n=8) ble det funnet lavere plasmakonsentrasjoner av mikafungin og høyere plasmakonsentrasjoner av hydroksidmetabolitten (M-5) sammenliknet med friske frivillige (n=8).
Czech: Lékař sleduje Vaši reakci a stav a na jejich základě stanovuje, jaká dávka přípravku Mycamine je zapotřebí.
Norwegian Bokmål: Legen vil følge med på virkningen du får av behandlingen og tilstanden din for å bestemme hvilken dose av Mycamine du trenger.
Czech: Absorpce Farmakokinetika je v rozmezí denních dávek od 12,5 mg do 200 mg a od 3 mg/kg do 8 mg/kg lineární.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken er lineær i området for daglig dose 12,5-200 mg og 3-8 mg/kg.
Czech: Jak se Mycamine používá
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Mycamine
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace pyrexie, zimnice s třesavkou trombóza v místě vpichu, zánět v místě podání infuze, bolest v místě vpichu,
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet pyreksi, rigor trombose på injeksjonsstedet, inflammasjon på infusjonsstedet, smerte på injeksjonsstedet, perifere ødemer
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antimykotika pro systémovou aplikaci, jiná antimykotika pro systémovou aplikaci.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antimykotika til systemisk bruk, andre antimykotika til systemisk bruk, ATC-kode: J02AX05
Czech: Při léčbě mikafunginem je třeba pečlivě sledovat poměr přínosu a rizika, a to zejména u pacientů s těžkou poruchou jaterní funkce nebo chronickým jaterním onemocněním, o němž je známo, že představuje preneoplastický stav, jako jsou pokročilá jaterní fibróza, cirhóza, virová hepatitida, neonatální jaterní onemocnění nebo kongenitální enzymatické defekty, nebo při podávání souběžné léčby, která může mít hepatotoxické anebo genotoxické účinky.
Norwegian Bokmål: Behandling med micafungin bør gis etter nøye vurdering av nytte/ risiko, spesielt hos pasienter med alvorlig leversvikt eller kroniske leversykdommer som er et tegn på preneoplastiske lidelser, som for eksempel fremskreden leverfibrose, cirrhose, viral hepatitt, neonatal leversykdom eller kongenitale enzymdefekter, eller hos pasienter som får samtidig behandling som har hepatotoksiske og/eller gentoksiske egenskaper.
Czech: 5 Jak Mycamine uchovávat Obsah balení a další informace
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Mycamine Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon
Czech: * Jestliže není odpověď pacienta dostatečná, např. přetrvávají-li pozitivní kultivace nebo nelepší-li se klinický stav, lze dávku zvýšit na 200 mg/den u pacientů s tělesnou hmotností > 40 kg resp. na 4 mg/kg/den u pacientů s tělesnou hmotností ≤ 40 kg.
Norwegian Bokmål: 1 mg/kg/dag * Dersom pasientens respons er utilstrekkelig f.eks. mikrobene persisterer eller at klinisk tilstand ikke forbedres, kan dosen økes til 200 mg/dag hos pasienter som veier > 40 kg, eller 4 mg/kg/dag hos pasienter som veier ≤ 40 kg.
Czech: Zvláštní populace Pediatrická populace: U pediatrických pacientů byly hodnoty AUC v rozpětí dávek 0,5 - 4 mg/kg úměrné dávce.
Norwegian Bokmål: Barn: Hos barn var AUC-verdiene proporsjonale med dosen i området 0,5-4 mg/kg.
Czech: FAH zaznamenaná po léčbě trvající 13 týdnů nebo déle přetrvávala po 13týdenním období vysazení a rozvinula se v hepatocelulární tumory po období bez léčby, které pokrývalo délku života potkanů.
Norwegian Bokmål: Endringer i hepatocellulære foci som ble registrert etter behandling i 13 uker eller mer vedvarte en 13-ukersperiode etter seponering og utviklet seg til hepatocellulære svulster etter en behandlingsfri periode som varte resten av rottenes levetid.
Czech: • U pacientů, u kterých se během léčby mikafunginem vyskytnou klinické nebo laboratorní známky hemolýzy, mají být pečlivě sledovány projevy zhoršení těchto stavů a vyhodnocen přínos/riziko pokračování léčby mikafunginem.
Norwegian Bokmål: • Pasienter som utvikler kliniske tegn på hemolyse eller har laboratorieprøver som viser hemolyse under behandling med micafungin, bør overvåkes nøye for tegn på forverring av disse tilstandene, og nytte/risiko av å fortsette behandlingen med micafungin bør vurderes.
Czech: Naředěný infuzní roztok má být použit okamžitě.
Norwegian Bokmål: Fortynnet infusjonsvæske, oppløsning bør brukes umiddelbart.
Czech: Většina hepatálních nežádoucích účinků byla lehká a středně závažná.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene i leveren var milde eller moderate.
Czech: Infuzní vak/láhev obsahující naředěný infuzní roztok má být vložen(a) do uzavíratelného neprůhledného vaku, který jej/ji bude chránit před světlem.
Norwegian Bokmål: Infusjonsflasken/posen som inneholder den fortynnede infusjonsoppløsningen bør settes inn i en ugjennomsiktig pose som kan lukkes for å beskytte mot lys.
Czech: Během podávání mikafunginu se mohou vyskytnout anafylaktické/anafylaktoidní reakce včetně šoku.
Norwegian Bokmål: Anafylaktiske/anafylaktoide reaksjoner, inkludert sjokk, kan inntreffe under administrering av micafungin.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému leukopenie, neutropenie, anemie pancytopenie, trombocytopenie, eozinofílie, hypalbuminemie hemolytická anemie, hemolýza (viz bod 4.4)
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer leukopeni, nøytropeni, anemi pancytopeni, trombocytopeni, eosinofili, hypoalbuminemi hemolytisk anemi, hemolyse (se pkt.
Czech: Průměrné hodnoty clearance upravené podle tělesné hmotnosti byly u dětí mladších než 4 měsíce přibližně 2,6krát vyšší než u dospívajících (12
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig vektjustert clearance hos barn under 4 måneder er omkring 2,6 ganger høyere enn hos eldre barn (12-16 år) og 2,3 ganger høyere enn hos voksne.
Czech: U mladých psů nevyvolala 39týdenní léčba vznik na dávce závislých lézí ve varlatech a nadvarlatech na konci léčby, ale po 13 týdnech bez léčby byl pozorován na dávce závislý nárůst těchto lézí v léčených uzdravujících se skupinách.
Norwegian Bokmål: Hos unge hunder ble det ikke registrert doseavhengige lesjoner i testiklene og bitestiklene ved behandlingsslutt, men etter en behandlingsfri periode på 13 uker ble det funnet en doseavhengig økning av lesjoner i gruppene som hadde fått behandling.
Czech: Z těch byly v systémovém oběhu detekovány tyto metabolity mikafunginu: M-1 (katecholová forma), M-2 (metoxy forma M1) a M-5
Norwegian Bokmål: Av disse er M-1 (katekolformen), M-2 (metoksyformen av M-1) og M-5 (hydroksylering av sidekjeden) av micafungin målt i systemisk sirkulasjon.
Czech: K současnému podávání mikafunginu a upraveného amfotericinu B (s natrium-deoxycholátem) se má přistupovat, jen pokud prospěch jasně převažuje nad rizikem a za pečlivého monitorování toxicity upraveného amfotericinu B (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av micafungin og amfotericin B desoxycholat bør kun brukes når fordelene klart veier opp for risikoene, med nøye kontroll av amfotericin B desoxycholattoksisiteter (se pkt.
Czech: Výchozí stav s neutropenií Výchozí stav bez neutropenie 178 163 (91,6)
Norwegian Bokmål: Ingen nøytropeni ved baseline 178 163 (91,6) 175 158 (90,3) Barn
Czech: Závažné nežádoucí účinky (např. anafylaktoidní reakce 0,2 %, 6/3028) byly při léčbě mikafunginem hlášeny méně často a pouze u pacientů se závažnými zdravotními stavy (např. pokročilým AIDS, maligními tumory) vyžadujícími současné podávání většího počtu léků.
Norwegian Bokmål: 6/3028) er rapportert som sjeldne under behandling med micafungin og bare hos pasienter med alvorlige underliggende sykdommer (f.eks. fremskreden AIDS, maligne tilstander) som krever samtidig behandling med flere legemidler.
Czech: Mikafungin a lipozomální amfotericin B byly podávány po medián doby trvání 15 dnů (rozmezí od 4
Norwegian Bokmål: Micafungin og liposomalt amfotericin B ble begge tatt i en median behandlingsvarighet på 15 dager (område: 4-42 dager hos voksne; 12- 42 dager hos barn).
Czech: Po naředění výše popsaným postupem byla chemická a fyzikální stabilita prokázána na dobu 96 hodin při teplotě 25 °C a ochraně před světlem.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet under bruk er vist i 96 timer ved 25 °C når beskyttet mot lys og fortynnet som beskrevet ovenfor.
Czech: - má v anamnéze hemolýzu, hemolytickou anemii nebo poruchu ledvin.
Norwegian Bokmål: - har en sykdomshistorie som inkluderer hemolyse, hemolytisk anemi eller nedsatt nyrefunksjon.