FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se i pazienti manifestano problemi di tollerabilità (pressione arteriosa sistolica [PAS] ≤95 mmHg, ipotensione sintomatica, iperkaliemia, disfunzione renale), si raccomanda un aggiustamento della dose dei medicinali somministrati in concomitanza, la temporanea riduzione della dose o l'interruzione di Neparvis (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: [SBP - systolic blood pressure] ≤95 mmHg, pressjoni baxxa sintomatika, iperkalimja, disfunzjoni tal-kliewi), huwa rakkomandat aġġustament ta' prodotti mediċinali li jittieħdu fl-istess waqt, titrazzjoni 'l isfel temporanja jew twaqqif ta' Neparvis (ara sezzjoni 4.4).
Italian: • Uso concomitante di ACE inibitori (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Maltese: • Użu fl-istess ħin ma' inibituri ta' ACE (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5).
Italian: Non è richiesto un aggiustamento della dose quando Neparvis è somministrato a pazienti con lieve compromissione epatica (classificazione Child-Pugh A).
Maltese: Ma huwa meħtieġ ebda aġġustament tad-doża meta jingħata Neparvis lil pazjenti b'indeboliment talfwied ħafif (klassifikazzjoni Child-Pugh A).
Italian: Il trattamento di Neparvis durante la fase di organogenesi ha determinato un aumento della mortalità embriofetale nel ratto a dosi ≥49 mg di sacubitril/51 mg di valsartan/kg/die (≤0,72 volte la massima dose raccomandata nell'uomo [MRHD] sulla base dell'AUC) e nel coniglio a dosi ≥4,9 mg di sacubitril/5,1 mg di valsartan/kg/die (2 e 0,03 volte la MRHD sulla base dell'AUC di valsartan e di LBQ657, rispettivamente).
Maltese: 72 darba mid-doża massima rrakkomandata għallbniedem [MRHD] fuq il-bażi tal-AUC) u fil-fniek f'dożi ≥4.9 mg sacubitril/5.1 mg valsartan/kg/jum (2 darbiet u 0.03 darbiet mid-MRHD fuq il-bażi tal-AUC ta' valsartan u LBQ657, rispettivament).
Italian: La co-somministrazione di Neparvis e metformina ha ridotto sia la Cmax sia l'AUC di metformina del 23%.
Maltese: L-għoti ta' Neparvis flimkien ma' metformin naqqas Cmax u AUC ta' metformin bi 23%.
Italian: La sicurezza di Neparvis in pazienti con insufficienza cardiaca cronica è stata valutata nello studio pivotale di fase 3 PARADIGM-HF che ha confrontato pazienti trattati due volte al giorno con 97 mg/103 mg di Neparvis (n=4.203) o con 10 mg di enalapril (n=4.229).
Maltese: Is-sigurtà ta' Neparvis f'pazjenti b'insuffiċjenza kronika tal-qalb ġiet evalwata fil-fażi pivotali 3 talistudju PARADIGM-HF, li qabbel il-pazjenti kkurati darbtejn kuljum b' Neparvis 97 mg/103 mg (n=4,203) jew b'enalapril 10 mg (n=4,229).
Italian: Gli studi di metabolismo in vitro indicano che il potenziale di interazioni farmacologiche basate sul CYP450 è basso in quanto vi è un limitato metabolismo di Neparvis tramite gli enzimi CYP450.
Maltese: Studji tal-metaboliżmu in vitro jindikaw li l-potenzjal għal interazzjonijiet b'mediċini bbażati fuq CYP450 huwa baxx minħabba li hemm metaboliżmu limitat ta' Neparvis permezz tal-enzimi CYP450.
Italian: Neparvis 49 mg/51 mg compresse sacubitril/valsartan
Maltese: Neparvis 49 mg/51 mg pilloli sacubitril/valsartan
Italian: In questo studio, la clearance della Aβ nel CSF in scimmie cynomolgus era ridotta, con aumento dei livelli di Aβ1-40, 1-42 e 1-38 nel CSF; non vi era un corrispondente aumento dei livelli di Aβ a livello cerebrale.
Maltese: Aβ fix-xadini cynomolgus naqset, billi żied il-livelli Aβ1-40, 1-42 u 1-38 tas-CSF; ma kien hemm ebda żieda korrispondenti fillivelli Aβ fil-moħħ.
Italian: EMA/262203/2016 EMA/H/C/004343
Maltese: EMA/262203/2016 EMEA/H/C/004343
Italian: Altre informazioni su Neparvis
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Neparvis
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom utilizzare dosi inferiori.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Italian: Neparvis è disponibile in compresse (24 mg sacubitril/26 mg valsartan, 49 mg sacubitril/51 mg valsartan e 97 mg sacubitril/103 mg valsartan).
Maltese: Neparvis jiġi bħala pilloli (24 mg sacubitril / 26 mg valsartan, 49 mg sacubitril / 51 mg valsartan, u 97 mg sacubitril / 103 mg valsartan).
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Neparvis, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Perché Neparvis è approvato?
Maltese: Għaliex ġie approvat Neparvis?
Italian: Quali sono i rischi associati a Neparvis?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Neparvis?
Italian: Nel gruppo trattato con Neparvis, il 21,8% (914 su 4.187) dei pazienti è deceduto per problemi cardiaci e circolatori oppure è stato ospedalizzato per insufficienza cardiaca rispetto al 26,5% (1.117 su 4.212) dei pazienti trattati con enalapril.
Maltese: Fil-grupp ikkurat b'Neparvis, 21.8% (914 minn 4,187) tal-pazjenti mietu jew bħala riżultat ta' problemi tal-qalb u taċ-ċirkolazzjoni jew iddaħħlu l-isptar b'insuffiċjenza talqalb meta mqabbel ma' 26.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Neparvis.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Neparvis.
Italian: Lo studio è stato interrotto precocemente perché sono emerse prove convincenti circa la maggiore efficacia di Neparvis rispetto a enalapril.
Maltese: L-istudju twaqqaf qabel għax kien hemm evidenza konvinċenti li Neparvis kien aktar effikaċi minn enalapril.
Italian: I due principi attivi di Neparvis, sacubitril e valsartan, agiscono con modalità diverse.
Maltese: Iż-żewġ sustanzi attivi f'Neparvis, is-sacubitril u l-valsartan, jaħdmu b'modi differenti.
Italian: Sacubitril blocca la scissione dei peptidi natriuretici prodotti nell'organismo.
Maltese: Is-sacubitril timblokka t-tkissir tal-peptidi natrijuretiċi prodotti fil-ġisem.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Neparvis sia usato nel modo più sicuro possibile.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Neparvis jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Italian: I peptidi natriuretici riducono anche la pressione arteriosa e proteggono il cuore dallo sviluppo di fibrosi (tessuto cicatriziale) secondaria all'insufficienza cardiaca.
Maltese: Il-peptidi natrijuretiċi jnaqqsu wkoll il-pressjoni tad-demm u jipproteġu l-qalb milli tiżviluppa fibrożi (tessuti taċ-ċikatriċi) li sseħħ f'insuffiċjenza tal-qalb.
Italian: La ditta produttrice di Entresto ha accettato che i suoi dati scientifici possano essere usati per Neparvis ("consenso informato").
Maltese: Il-kumpanija li tipproduċi Entresto qablet li d-data xjentifika tagħha tista' tintuża għal Neparvis ("kunsens infurmat").
Italian: Neparvis è un medicinale per il cuore che contiene i principi attivi sacubitril e valsartan.
Maltese: Neparvis huwa mediċina tal-qalb li fiha s-sustanzi attivi sacubitril u valsartan.
Italian: Confezionament o
Maltese: Ippakkjar
Italian: 2.2 mg/ml
Maltese: Numru tal-UE Isem kummerċjali
Italian: EU/2/19/246/001 Neptra 16.7 mg/ml 16.7 mg/ml
Maltese: Speċi li fuqhom għandu jintuża l-prodott
Italian: Neptra (florfenicolo/terbinafina/mometasone)
Maltese: Neptra (florfenikol / terbinafina / mometason)
Italian: Altre informazioni su Neptra
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Neptra
Italian: Per ulteriori informazioni su Neptra, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/neptra.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/neptra.
Italian: Il 10/12/2019 è stata rilasciata un'autorizzazione all'immissione in commercio di Neptra, valida in tutta l'Unione europea.
Maltese: Neptra ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fi 10/12/2019.
Italian: In uno studio sul campo condotto in Europa su cani con infezioni da Staphylococcus pseudintermedius e Malassezia pachydermatitis, dopo 28 giorni in 43 cani trattati con Neptra i segni dell'infezione si erano ridotti del 71 %; tale risultato evidenzia un'efficacia pari a quella ottenuta nel gruppo di confronto, costituito da 45 cani trattati con un altro medicinale veterinario autorizzato per le infezioni dell'orecchio, nel quale la riduzione è stata pari al 74 %.
Maltese: Fi studju fuq il-post fl-Ewropa li jinvolvi klieb b'infezzjonijiet fil-widnejn kemm b'Staphylococcus pseudintermedius u b'Malassezia pachydermatitis, 43 kelb ikkurati b'Neptra kellhom is-sinjali tagħhom ta' infezzjoni mnaqqsa b'71% wara 28 jum, li kien effettiv daqs il-grupp ta' paragun ta' 45 kelb li kienu kkurati b'mediċina veterinarja oħra awtorizzata għall-infezzjonijiet fil-widnejn, li għalihom it-tnaqqis kien ta' 74 %.
Italian: Quali sono i rischi associati a Neptra?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Neptra?
Italian: Neptra contiene tre principi attivi: florfenicolo, terbinafina e mometasone.
Maltese: Nepatra fih tliet sustanzi attivi: florfenikol, terbinafina u mometason.
Italian: Due dei principi attivi di Neptra, florfenicolo e terbinafina, agiscono contro possibili cause di infezione.
Maltese: Tnejn mis-sustanzi attivi f'Neptra, florfenikol u terbinafina, jaġixxu kontra kawżi possibbli ta' infezzjoni.
Italian: Florfenicolo è un antibiotico che agisce bloccando la produzione di proteine, che sono componenti essenziali delle pareti cellulari dei batteri.
Maltese: Florfenikol hija antibijotiku li jaħdem billi jimblokka l-produzzjoni tal-proteini, li huma komponenti essenzjali tal-ħitan taċ-ċelloli batteriċi.
Italian: Con Neptra si verificano molto raramente effetti indesiderati; quelli segnalati più spesso (che possono riguardare fino a 1 cane su 10 000) sono uggiolamento, scuotimento della testa, nistagmo (movimenti incontrollati degli occhi), vomito, disturbi interni dell'orecchio che causano squilibrio, perdita di appetito, iperattività, dolore al sito di applicazione e infiammazione subito dopo l'applicazione del medicinale.
Maltese: L-effetti sekondarji b'Neptra jseħħu rari ħafna, bl-effetti rrapportati l-aktar ta' spiss (li jista' jaffettwa sa 1 minn kull 10,000 kelb) ikunu qrid, xengil tar-ras, nistagmus (movimenti bla kontroll tal-għajnejn), rimettar, disturbi tal-widna fuq il-parti ta' ġewwa li jikkawżaw żbilanċ, nuqqas ta' aptit, iperattività u wġigħ fil-post tal-applikazzjoni u infjammazzjoni ftit wara li tingħata l-mediċina.
Italian: Neptra è un medicinale veterinario usato nei cani per il trattamento di infezioni dell'orecchio (otite esterna) di breve durata o ricorrenti causate da due organismi: Staphylococcus pseudintermedius (un batterio) e Malassezia pachydermatitis (un lievito).
Maltese: Staphylococcus pseudintermedius (batterju) u Malassezia pachydermatitis (ħmira).
Italian: Tale risultato evidenzia una maggiore efficacia rispetto a quella ottenuta nel gruppo di controllo costituito da 27 cani, ai quali è stato somministrato un placebo (trattamento fittizio), con una riduzione del 49 %.
Maltese: Dan kien aktar effettiv mill-grupp ta' kontroll ta' 27 kelb, li rċevew plaċebo (kura finta) u li għalihom it-tnaqqis kien ta' 49%.
Italian: Il terzo principio attivo, mometasone, è un corticosteroide, un medicinale che riduce l'infiammazione e il dolore associato all'infezione.
Maltese: It-tielet sustanza attiva, mometason, hija kortikosterojde, mediċina li tnaqqas l-infjammazzjoni u l-uġigħ assoċjat mal-infezzjoni.
Italian: Terbinafina uccide i funghi bloccando la formazione dell'ergosterolo, una componente importante delle pareti cellulari dei funghi.
Maltese: Terbinafina toqtol il-fungi billi tipprevjeni l-formazzjoni ta' ergosterol, li huwa parti importanti mill-ħitan taċ-ċelloli fungali.
Italian: 2 tubi 10 tubi 20 tubi
Maltese: 2 tubi 10 tubi 20 tubu
Italian: Codice ATCvet: QS02CA91
Maltese: QS02CA91
Italian: EU/2/19/246/001 (2 tubi) EU/2/19/246/002 (10 tubi) EU/2/19/246/003 (20 tubi)
Maltese: EU/2/19/246/001 (2 tubi) EU/2/19/246/002 (10 tubi) EU/2/19/246/003 (20 tubu)
Italian: Florfenicolo: 16,7 mg
Maltese: Florfenicol: 16.7 mg
Italian: 24106 Kiel
Maltese: 324 24106 Kiel IL-ĠERMANJA
Italian: Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen Germania
Maltese: Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen
Italian: Data della prima autorizzazione: 10/12/2019.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 10/12/2019.
Italian: L'attività in vitro del florfenicolo contro Pseudomonas spp è bassa (la MIC90 >128 μg/ml).
Maltese: L-attività in vitro ta' florfenicol kontra Pseudomonas spp. hija baxxa (MIC90 > 128 µg/mL).
Italian: Carbonato di propilene Glicole propilenico Etanolo (96 per cento) Macrogol 8000
Maltese: Ethanol (96 fil-mija) Macrogol 8000
Italian: 1 dose (1 ml) contiene:
Maltese: U KWANTITATTIVA Doża waħda (1 mL) fiha:
Italian: Le concentrazioni plasmatiche massime (Cmax) medie sono state basse, con 1,73 ng/l di florfenicolo, 0,35 ng/l di mometasone furoato e 7,83 ng/l di terbinafina HCl raggiunti rispettivamente ai tmax di 24 ore, 0,5 ore e 20 ore dopo il trattamento.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet massimi fil-plażma medji (Cmax) kienu baxxi b'1.73 ng/mL florfenicol, 0.35 ng/mL mometasone furoate u 7.83 ng/mL terbinafine Hcl jintlaħqu fit-tmax ta' 24 siegħa, 0.5 sigħat u 20 siegħa wara t-trattament, rispettivament.
Italian: Scatola contenente 2, 10 o 20 blister.
Maltese: Kartuna li fiha 2, 10 jew 20 folja.
Italian: Neptra gocce auricolari per cani terbinafine hydrochloride, florfenicol, mometasone furoate (EN or Latin)
Maltese: Neptra qtar tal-widnejn għall-klieb terbinafine hydrochloride, florfenicol, mometasone furoate (EN jew Latin)
Italian: Atassia, disturbi dell'orecchio interno, nistagmo, vomito, eritema nel sito di applicazione, iperattività, anoressia e infiammazione al sito di applicazione sono stati riportati molto raramente in segnalazioni spontanee (farmacovigilanza).
Maltese: Atassja, disturb fuq ġewwa tal-widna, nistagmus, emeżi, eritema fis-sit tal-applikazzjoni, attività eċċessiva, anoressija u infjammazzjoni fis-sit tal-applikazzjoni ġew irrapportati b'mod rari ħafna f'rapporti spontanji (ta' farmakoviġilanza).
Italian: Tra gli altri effetti potenzialmente associati al trattamento si annoverano lievi alterazioni dell'aspartato aminotransferasi (AST), delle proteine totali, del colesterolo, del fosforo inorganico, della creatinina e del calcio.
Maltese: Effetti oħra potenzjalment relatati mat-trattament jinkludu bidliet ta' natura ħafifa fl-aspartate aminotransferase (AST), fil-proteina totali, fil-kolesterol, fil-fosforu inorganiku, fil-krejatinina u fil kalċju.
Italian: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324
Maltese: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH
Italian: La terbinafina cloridrato è un'allilamina con una spiccata attività fungicida.
Maltese: Terbinafine hydrochloride huwa allylamine b'attività fungiċida notevoli.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: otologici/corticosteroidi e antinfettivi in associazione.
Maltese: Otoloġiċi/Kortikosterojdi u anti-infettivi flimkien.
Italian: Agitare bene per 5 secondi prima dell'uso.
Maltese: Ċaqlaq sew qabel l-użu għal 5 sekondi.
Italian: Il suo spettro di attività comprende batteri Gram-positivi e Gram-negativi, incluso lo Staphylococcus pseudintermedius (MIC90 di 2 μg/ml).
Maltese: L-ispettru tal-attività tiegħu jinkludi batterji Gram-pożittivi u Gram-negattivi, inkluż Staphylococcus pseudintermedius (MIC90 ta'
Italian: (Si fa riferimento al pittogramma di un cane nel paragrafo 1).
Maltese: (Issir referenza għall-pittogramma ta' kelb f'sezzjoni 1).
Italian: 16,7 mg di terbinafina cloridrato, 16,7 mg di florfenicolo, 2,2 mg di mometasone furoato
Maltese: 16.7 mg terbinafine hydrochloride, 16.7 mg florfenicol, 2.2 mg mometasone furoate
Italian: In caso di esposizione oculare accidentale, sciacquare abbondantemente gli occhi con acqua per 10 - 15 minuti.
Maltese: F'każ ta' esponiment okulari aċċidentali, laħlaħ l-għajnejn sew bl-ilma għal 10 sa 15-il minuta.
Italian: Acqua, depurata
Maltese: Ilma, ppurifikat
Italian: SCAD
Maltese: Klieb
Italian: Il medicinale veterinario è un'associazione fissa di tre principi attivi (corticosteroide, antimicotico e antibiotico).
Maltese: Il-prodott mediċinali veterinarju huwa kombinazzjoni fissa ta' tliet sustanzi attivi (kortikosterojde, aġent antifungali, u antibijotiku).
Italian: I geni di resistenza al florfenicolo ritrovati negli staphilococchi includono cfr e fexA.
Maltese: Il-ġeni ta' reżistenza għal florfenicol identifikati fi staphylococci jinkludu cfr u fexA.
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita utilizzando le seguenti convenzioni: - molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse) - comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati) - non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1000 animali trattati) - rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati) - molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, comprese le segnalazioni isolate).
Maltese: - komuni ħafna (aktar minn annimal 1 minn kull 10 kkurati juru reazzjoni(jiet) avversa(i)) - komuni (aktar minn annimal 1 iżda inqas minn 10 annimali minn kull 100 annimal ikkurat) - mhux komuni (aktar minn annimal 1 iżda inqas minn 10 annimali minn kull 1,000 annimal ikkurat) - rari (aktar minn annimal 1 iżda inqas minn 10 annimali minn kull 10,000 annimal ikkurat) - rari ħafna (inqas minn annimal 1 minn kull 10,000 annimal ikkurat, inkluż rapporti iżolati).
Italian: È noto che un utilizzo prolungato e intensivo di preparati a base di corticosteroidi per uso topico provochi effetti sistemici, inclusa la soppressione della funzione surrenale (vedere paragrafo 4.10).
Maltese: L-użu fit-tul u intensiv ta' preparazzjoni ta' kortikosterojdi topiċi hi magħrufa li tikkawża effetti sistemiċi, li jinkludu t-trażżin tal-funzjoni adrenali (ara sezzjoni 4.10).
Italian: 1 dose (1 ml): 16,7 mg di terbinafina cloridrato, 16,7 mg di florfenicolo, 2,2 mg di mometasone furoato
Maltese: Doża waħda (1 mL): 16.7 mg terbinafine hydrochloride, 16.7 mg florfenicol, 2.2 mg mometasone furoate
Italian: Un decremento della suscettibilità in vitro alla terbinafina è stata segnalata per ceppi di Malassezia pachydermatis che formano biofilms.
Maltese: Ġiet irrappurtata suxxettibilità in vitro mnaqqsa għal terbinafine għal razez ta' Malassezia pachydermatis li tifforma biofilms.
Italian: Cfr modifica l'RNA al sito di legame (causando riduzione dell'affinità al cloramfenicolo, al florfenicolo e alla clindamicina) e il gene cfr può essere presente nei plasmidi o in altri elementi trasmissibili.
Maltese: Cfr jimmodifika l-RNA fis-sit ta' rbit tal-mediċina (li jikkawża tnaqqis fl-affinità għal chloramphenicol, florfenicol u clindamycin) u l-ġene cfr jista' jkun preżenti fi plażmidi u elementi trasmissibbli oħra.
Italian: In assenza di studi di compatibilità il medicinale veterinario non deve essere miscelato con altri medicinali veterinari.
Maltese: Fin-nuqqas ta' studji dwar kompatibilità, dan il-prodott mediċinali veterinarju ma jistax jintuża flimkien ma' prodotti mediċinali veterinarji oħra.
Italian: Inibisce selettivamente la sintesi precoce dell'ergosterolo, un componente essenziale della membrana di lieviti e funghi, inclusa la Malassezia pachydermatis (MIC90 di 1 μg/ml).
Maltese: Huwa jinibixxi b'mod selettiv is-sinteżi bikrija ta' ergosterol, li huwa komponent essenzjali tal-membrana tal-ħmira u l-fungi, inkluż Malassezia pachydermatis (MIC90 ta' 1 μg/mL).
Italian: Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324,
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli mill-ħruġ tal-lott KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH
Italian: Neptra gocce auricolari, soluzione per cani terbinafina cloridrato/florfenicolo/mometasone furoato
Maltese: Neptra soluzzjoni tal-qtar tal-widnejn għall-klieb terbinafine hydrochloride/florfenicol/mometasone furoate
Italian: Il medicinale veterinario ha un grave potenziale di irritazione oculare.
Maltese: Il-prodott mediċinali veterinarju għandu l-potenzjal ta' irritazzjoni serja għall-għajnejn.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Bayer Animal Health GmbH
Maltese: DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Bayer Animal Health GmbH
Italian: Terbinafina cloridrato: 16,7 mg, equivalenti a terbinafina base: 14,9 mg Mometasone furoato: 2,2 mg
Maltese: Terbinafine hydrochloride: 16.7 mg, ekwivalenti għal bażi ta' terbinafine: 14.9 mg
Italian: Tubo laminato sigillato monouso contenente 1 ml di soluzione, con tappo in polipropilene e beccuccio applicatore in LDPE separato confezionato in un blister di plastica trasparente.
Maltese: In-natura u l-għamla tal-ippakkjar li jmiss mal-prodott Tubu laminat u ssiġillat li jkun fih soluzzjoni ta' 1 mL għal użu ta' darba biss b'għatu talpolypropylene u żennuna tal-applikatur tal-LDPE separata ppakkjat f'folja tal-plastik trasparenti.
Italian: Numero AIC (UE)
Maltese: Numru tal-MA (talUE)
Italian: Ulteriori informazioni su Nerlynx sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Il medicinale è disponibile in compresse (40 mg).
Maltese: Il-mediċina tiġi bħala pilloli (40 mg).
Italian: Altre informazioni su Nerlynx
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Nerlynx
Italian: La dose raccomandata è di 6 compresse (240 mg) una volta al giorno a stomaco pieno, preferibilmente al mattino.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 6 pilloli (240 mg) darba kuljum malikel, preferibbilment filgħodu.
Italian: Altri effetti indesiderati comuni (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono nausea (sensazione di star male), vomito, stanchezza, dolore alla pancia, eruzione cutanea, diminuzione dell'appetito, stomatite (bocca dolorante e infiammata) e spasmi muscolari.
Maltese: Effetti sekondarji oħrajn komuni (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma nawsja (tħossok ma tiflaħx), rimettar, għeja, uġigħ ta' żaqq, raxx, tnaqqis fl-aptit, stomatite (ħalq juġgħuk u infjammat), u spażmi tal-muskoli.
Italian: Quali sono i rischi associati a Nerlynx?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Nerlynx?
Italian: Circa il 94 % delle donne a cui è stato somministrato per un anno un trattamento con Nerlynx ha vissuto per un altro anno dopo aver interrotto Nerlynx senza che il cancro si ripresentasse, contro il 92 % delle pazienti trattate con placebo.
Maltese: Madwar 94 % tan-nisa li ngħataw kura għal sena b'Nerlynx għexu għal sena oħra wara li twaqqaf Nerlynx mingħajr ma rritorna l-kanċer tagħhom kontra 92 % ta' dawk li ngħataw plaċebo.
Italian: Il principio attivo di Nerlynx, neratinib, è un tipo di medicinale antitumorale denominato inibitore della tirosin-chinasi, il quale si lega alla proteina HER2 sulle cellule tumorali e in tal modo ne inibisce l'azione.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Nerlynx, in-neratinib, hija tip ta' mediċina tal-kanċer imsejħa inibitur tal-kinażi tattirożina.
Italian: Quando sono state prese in considerazione soltanto le donne con cancro positivo per i recettori ormonali, circa il 95 % delle pazienti trattate con Nerlynx ha vissuto un altro anno senza che il cancro si ripresentasse, rispetto al 91 % delle pazienti trattate con placebo.
Maltese: Meta tqiesu biss in-nisa b'kanċer pożittiv għar-riċettur tal-ormon, madwar 95 % ta' dawk li ngħataw Nerlynx għexu sena oħra mingħajr ma rritorna l-kanċer tagħhom kontra 91 % ta' dawk li ngħataw plaċebo.
Italian: Nerlynx ha dimostrato di essere più efficace del placebo (un trattamento fittizio) nel prevenire il ripresentarsi del cancro in uno studio principale che ha coinvolto 2 840 donne con cancro della mammella in fase iniziale HER2-positivo che avevano già ricevuto trastuzumab.
Maltese: Nerlynx intwera li huwa aktar effettiv minn plaċebo (kura finta) fil-prevenzjoni tal-kanċer milli jirritorna fi studju ewlieni wieħed li involva 2,840 mara b'kanċer tas-sider bikri pożittiv għall-HER2 li diġà kienu rċivew trastuzumab.
Italian: Nerlynx non deve essere somministrato a pazienti con funzionalità epatica gravemente ridotta.
Maltese: Nerlynx m'għandux jintuża f'pazjenti b'funzjoni tal-fwied indebolita severament.
Italian: Perché Nerlynx è autorizzato nell'UE?
Maltese: Għaliex Nerlynx ġie awtorizzat fl-EU?
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Nerlynx sono costantemente monitorati.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Nerlynx hija ssorveljata kontinwament.