FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para asegurar el volumen de reconstitución adecuado para Synagis, ver sección 6.6.
Icelandic: Sjá kafla 6.6 til þess að ganga úr skugga um að rétt magn sé notað við blöndun Synagis.
Spanish: La gravedad de la enfermedad por VRS en niños hospitalizados, no se vió afectada por la profilaxis con palivizumab, en términos de días de estancia en UCI por 100 niños y días de ventilación mecánica por 100 niños.
Icelandic: Ekki var munur á hversu alvarlegar RSV sýkingar voru hjá börnum sem lögð voru inn á sjúkrahús þrátt fyrir fyrirbyggjandi gjöf palivizumabs, hvað varðar dagafjölda á gjörgæslu fyrir hver 100 börn og dagafjölda í öndunarvél fyrir hver 100 börn.
Spanish: Synagis Etiqueta de la ampolla con agua para preparaciones inyectables
Icelandic: Synagis Vatn fyrir stungulyf merkimiði lykju
Spanish: Cuando use palivizumab 100 mg/ml, el volumen de palivizumab (expresado en ml) que debe ser administrado una vez al mes = (peso del paciente en kg) multiplicado por 0,15.
Icelandic: Við notkun palivizumabs 100 mg/ml, er magn palivizumabs (í ml) sem á að gefa á mánaðarfresti = [þyngd sjúklings í kg] margfaldað með 0,15.
Spanish: Desconocida
Icelandic: Ekki þekkt
Spanish: Las reacciones adversas más graves que se dan con palivizumab son anafilaxis y otras reacciones agudas de hipersensibilidad.
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanirnar sem geta komið fram við notkun palivizumabs eru bráðaofnæmi og önnur bráð ofnæmisviðbrögð.
Spanish: Palivizumab se une a una región altamente conservada del dominio extracelular de la proteína F del VRS maduro, conocida como lugar antigénico II o lugar antigénico A, que engloba los aminoácidos del 262 al 275.
Icelandic: Palivizumab bindst vel varðveittu svæði á utanfrumuhneppi á fullþroska RSV F próteini sem vísar til mótefnavakasets II eða A mótefnavakasets sem umkringir amínósýrur 262 til 275.
Spanish: Si su hijo se somete a una operación cardiaca (intervención quirúrgica con circulación extracorpórea), se le administrará una dosis adicional de Synagis después de la operación.
Icelandic: Eigi barnið að gangast undir hjartaaðgerð (hjartahjáveitu) er hugsanlegt að því verði gefinn aukaskammtur af Synagis eftir aðgerðina.
Spanish: Su hijo no debe recibir Synagis
Icelandic: Ekki má gefa barninu Synagis:
Spanish: Qué es Synagis y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de que se le administre Synagisa su hijo Cómo se administrará Synagisa su hijo Posibles efectos adversos
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar Upplýsingar um Synagis og við hverju það er notað Áður en byrjað er að gefa barninu Synagis Hvernig barninu verður gefið Synagis Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Synagis
Spanish: Synagis se presenta como polvo y disolvente para solución para inyección (50 mg de polvo en vial) + 1 ml de disolvente en ampolla - Tamaño de envase de 1.
Icelandic: Synagis fæst sem stungulyfsstofn og leysir, lausn (50 mg af þurrefni í hettuglasi) + 1 ml leysir í lykjuPakkningarstærð er 1 hettuglas og leysir.
Spanish: No se puede excluir un posible aumento del riesgo de infección por el VRS en la siguiente estación después de haber recibido un ciclo con palivizumab, ya que los datos de los ensayos realizados al respecto no son concluyentes.
Icelandic: Hugsanleg hætta á aukinni RSV sýkingu á tímabilinu sem fylgir í kjölfar þess tímabils þegar sjúklingar voru meðhöndlaðir með palivizumabi, hefur ekki verið endanlega útilokuð í rannsóknum sem gerðar hafa verið með þetta að leiðarljósi.
Spanish: En el segundo estudio, 211 y 202 niños prematuros o con enfermedad pulmonar crónica recibieron palivizumab líquido o liofilizado, respectivamente.
Icelandic: Í seinni rannsókninni fengu 211 fyrirburar eða börn með langvinnan lungnasjúkdóm palivizumab á vökvaformi og 202 fyrirburar eða börn með langvinnan lungnasjúkdóm fengu frostþurrkað palivizumab.
Spanish: La mayoría de la experiencia clínica, incluyendo los ensayos clínicos en fase III con palivizumab, se ha obtenido con 5 inyecciones durante una estación (ver sección 5.1).
Icelandic: Mestöll reynsla af notkun palivizumabs, þ.m.t. III. stigs undirstöðurannsóknirnar, er vegna 5 inndælinga á einu RSV tímabili (sjá kafla 5.1).
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de "CAD" La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.
Spanish: En un análisis genotípico de 126 aislados clínicos de 123 niños que fallaron la inmunoprofilaxis, los VRS mutantes que mostraron resistencia a palibizumab (n = 8) mostraron cambios en aminoácidos de esta región de la proteína F. Las variaciones, tanto polimórficas como no polimórficas, de secuencias fuera del lugar antigénico A de la proteína F del VRS no tuvieron reflejo en la resistencia a la neutralización del VRS por palivizumab.
Icelandic: Í arfgerðargreiningu á 126 klínískum stofnum frá 123 börnum, þar sem fyrirbyggjandi ónæmismeðferð hafði brugðist, höfðu öll RSV stökkbrigðin sem voru ónæm fyrir palivizumabi (n=8) breytingar á amínosýrum á þessu svæði F próteinsins.
Spanish: Su hijo tiene un alto riesgo de contraer una infección por el virus respiratorio sincitial.
Icelandic: Barnið er í mikilli hættu á að fá sjúkdóm af völdum RS-veiru.
Spanish: 1 ml de agua para preparaciones inyectables en una ampolla (vidrio tipo I).
Icelandic: 1 ml af vatni fyrir stungulyf í lykju (gler af gerð I).
Spanish: Se dispone de datos, aunque escasos, con más de 5 dosis (ver secciones 4.8 y 5.1.
Icelandic: Fyrir liggja upplýsingar vegna fleiri en 5 skammta, en þær eru að vísu takmarkaðar (sjá kafla 4.8 og 5.1) og því hefur ekki verið sýnt fram á ávinning hvað varðar vörn, umfram 5 skammta.
Spanish: Polvo y disolvente para solución inyectable Contenido:
Icelandic: Stungulyfsstofn og leysir, lausn Innihald:
Spanish: Se ha demostrado que concentraciones séricas de palivizumab alrededor de 30 microgramos/ml producen una reducción del 99% de la replicación pulmonar del VRS en el modelo de la rata cañera o rata del algodón.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að við u.þ.b. 30 μg/ml þéttni palivizumabs í sermi næst 99% minnkun á eftirmyndun RSV í lungum, í bómullar-rottu líkani.
Spanish: Reconstituir lentamente con 1,0 ml de agua para preparaciones inyectables.
Icelandic: Leysið hægt upp með 1,0 ml af vatni fyrir stungulyf.
Spanish: Se compararon la farmacocinética y seguridad de la formulación líquida de palivizumab y de la formulación liofilizada de palivizumab en un ensayo cruzado con 153 niños de 6 meses de edad o menores con un historial de prematuridad (35 semanas de gestación o menos).
Icelandic: Lyfjahvörf og öryggi palivizumab á vökvaformi og frostþurrkuðu formi eftir 15 mg/kg inngjöf í vöðva voru borin saman í víxlrannsókn á 153 ungbörnum 6 mánaða eða yngri sem fæddust fyrir tímann (35 vikna meðganga eða skemmri).
Spanish: Solución inyectable 50 mg/0,5 ml.
Icelandic: Stungulyf, lausn 50 mg/0,5 ml
Spanish: En los estudios realizados en roedores no hubo ningún indicio de aumento de la replicación del VRS, o de patología inducida por VRS o generación de mutantes de escape del virus en presencia de palivizumab, en las condiciones experimentales elegidas.
Icelandic: Rannsóknir sem gerðar voru á nagdýrum sýndu ekki, við þau skilyrði sem rannsóknin fór fram við, neina aukningu á eftirmyndun RSV, meinafræðilegar breytingar af völdum RSV eða myndun stökkbreyttra veira í viðurvist palivizumabs.
Spanish: • Niños nacidos a las 35 semanas o menos de gestación y menores de 6 meses de edad al inicio de la estación de riesgo de infección por VRS.
Icelandic: Börn sem fædd eru í 35. viku meðgöngu eða fyrr og voru yngri en 6 mánaða við upphaf
Spanish: A. FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y FABRICANTES RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Spanish: El aspecto de la solución reconstituida es transparente a ligeramente opalescente.
Icelandic: Blönduð lausn er glær eða örlítið ópallýsandi.
Spanish: Para reducir el riesgo de una nueva hospitalización, se recomienda seguir administrando palivizumab mensual durante toda la estación a los niños hospitalizados con VRS que ya lo estén recibiendo.
Icelandic: Til að draga úr hættu á frekari sjúkrahússinnlögn er mælt með því að börnum, sem gefið er palivizumab og lögð eru inn á sjúkrahús með RSV sýkingu, sé áfram gefinn mánaðarlegur skammtur af palivizumabi meðan RSV tímabilið varir.
Spanish: Reconstituir lentamente con 0,6 ml de agua para preparaciones inyectables.
Icelandic: Leysið hægt upp með 0,6 ml af vatni fyrir stungulyf.
Spanish: Cuando se reconstituye según las instrucciones, la concentración final es 100 mg/ml.
Icelandic: Þegar lyfið er blandað á þann hátt sem ráðlagður er, inniheldur fullbúin lausn 100 mg/ml.
Spanish: La solución de palivizumab no contiene conservantes y debe administrarse durante las tres horas siguientes a la preparación.
Icelandic: Palivizumab lausnin inniheldur ekki rotvarnarefni og á að nota hana innan 3 klst.
Spanish: Una revisión de los hallazgos clínicos no mostró una asociación entre cambios en la secuencia del lugar antigénico A y la gravedad de la enfermedad por VRS entre niños que recibieron inmunoprofilaxis con palivizumab que desarrollaron enfermedad del tracto respiratorio inferior por VRS.
Icelandic: Klínískar niðurstöður gáfu ekki til kynna tengsl á milli breytinga á röð í A mótefnavakaseti og alvarleika RSV sjúkdóms hjá börnum sem fengu palivizumab fyrirbyggjandi og fá RSV sýkingu í neðri öndunarveg.
Spanish: No diluya el producto.
Icelandic: Ekki má þynna lyfið.
Spanish: El resultado de este estudio indicó que las concentraciones séricas de palivizumab eran similares entre la formulación líquida y liofilizada y se demostraba la bioequivalencia de las formulaciones líquidas y liofilizadas.
Icelandic: Niðurstöður rannsóknarinnar sýndu að lægsta sermisþéttni palivizumabs var svipuð eftir gjöf vökvaformsins og frostþurrkaða formsins og sýnt var fram á jafngildi vökvaformsins og frostþurrkaða formsins.
Spanish: Solución inyectable 100 mg/1 ml.
Icelandic: Stungulyf, lausn 100 mg/1 ml
Spanish: Concentración de 100 mg/ml solución inyectable.
Icelandic: Styrkur 100 mg/ml stungulyfs lausnar.
Spanish: Entre 139 niños del ensayo de cardiopatía congénita que recibieron palivizumab y que estuvieron sometidos a circulación extracorpórea, para los que se dispuso de muestras séricas emparejadas, la concentración sérica media de palivizumab fue aproximadamente 100 microgramos /ml antes de la circulación extracorpórea y disminuyó aproximadamente a 40 microgramos /ml después.
Icelandic: Hjá 139 börnum í rannsókninni hjá börnum með meðfæddan hjartasjúkdóm, sem fengu palivizumab og voru með hjarta-lungnahjáveitu og þar sem pöruð sermissýni lágu fyrir, var sermisþéttni palivizumabs að meðaltali um það bil 100 μg/ml fyrir hjartahjáveitu og féll í um það bil 40 μg/ml eftir hjáveitu.
Spanish: Urticaria
Icelandic: Skammtar
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes que ocurren con palivizumab son fiebre, rash y reacciones en el lugar de la inyección.
Icelandic: Algengar aukaverkanir sem koma fram við notkun palivizumabs eru hiti, útbrot og viðbrögð á stungustað.
Spanish: Para reconstituir, eliminar la parte de la lengüeta de la tapa del vial y limpiar el tapón de goma con etanol 70% o equivalente.
Icelandic: Fyrir blöndun, fjarlægið flipann af tappa hettuglassins og hreinsið gúmmítappann með 70% etanóli eða sambærilegu.
Spanish: Synagis se debe administrar en dosis de 15 mg/kg de peso corporal, una vez al mes, durante el tiempo que exista riesgo de infección por VRS.
Icelandic: Synagis í skammtinum 15 mg/kg af líkamsþyngd einu sinni í mánuði svo lengi sem hætta á RS-veirusýkingu er fyrir hendi.
Spanish: Se evaluó la actividad antiviral de palivizumab en un ensayo de microneutralización en el que se incubaron concentraciones crecientes de anticuerpo con VRS antes de la adición de células epiteliales humanas HEp-2.
Icelandic: Veiruhamlandi virkni palivizumabs var metin með örhlutleysandi greiningu (microneutralization assay) þar sem vaxandi þéttni mótefna var ásamt RSV haft við stýrð skilyrði áður en mannaþekjufrumum HEp-2 var bætt við.
Spanish: El resultado del estudio indica que no aumenta el riesgo de infección grave, arrítmia grave o muerte en niños con enfermedades cardíacas congénitas hemodinamicamente significativas (HSCHD) asociado a la profilaxis con Synagis, al comparar niños que la recibieron con otros que no.
Icelandic: Niðurstöður rannsóknarinnar benda til að ekki sé aukin hætta á alvarlegum sýkingum, alvarlegum hjartsláttartruflunum eða dauðsföllum hjá börnum með meðfæddan hjartasjúkdóm með marktæk áhrif á blóðrás, í tengslum við fyrirbyggjandi meðferð með Synagis samanborið við hjá börnum sem ekki fengu fyrirbyggjandi meðferð.
Spanish: No se observó una asociación entre la presencia de anticuerpos y los efectos adversos.
Icelandic: Engin tengsl komu í ljós á milli mótefna sem voru til staðar og aukaverkana.
Spanish: Efectos adversos adicionales Muy frecuentes (al menos 1 de cada 10 pacientes):
Icelandic: Aðrar aukaverkanir Mjög algengar (koma fyrir hjá 1 notanda af 10): útbrot hiti
Spanish: Por ejemplo, el cálculo para un bebé que pesa 3 kg: (3 x 0,15) ml = 0,45 ml de palivizumab por mes.
Icelandic: (3 x 0,15) ml = 0,45 ml palivizumab á mánuði.
Spanish: Tanto el vial de 0,5 ml como el vial del 1 ml contienen un sobrellenado para permitir la retirada de 50 mg o 100 mg respectivamente.
Icelandic: Bæði 0,5 ml og 1 ml hettuglösin innihalda yfirmagn til þess að hægt sé að draga 50 mg úr 0,5 mg glasinu og 100 mg úr 1 ml glasinu.
Spanish: Cómo se administrará Synagis a su hijo
Icelandic: Hvernig barninu verður gefið Synagis
Spanish: No se observaron diferencias en la incidencia de estas reacciones en los ensayos entre los grupos de palivizumab y placebo y las reacciones no estuvieron relacionadas con el fármaco.
Icelandic: Tíðni þessar atvika í rannsóknunum sýndu ekki fram á mun milli palivizumab-hópsins og lyfleysuhópsins og tilvikin voru ekki lyfjatengd.
Spanish: Synagis 100 mg/1 ml solución inyectable palivizumab
Icelandic: Synagis 100 mg/1 ml stungulyf, lausn palivizumab
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionarmás información sobre la seguridad de este medicamento.
Icelandic: Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.
Spanish: La dosis recomendada de palivizumab es de 15 mg/kg de peso, administrada una vez al mes durante los períodos previstos en que exista riesgo de infección por VRS.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af palivizumabi er 15 mg/kg líkamsþunga, gefinn einu sinni í mánuði á því tímabili, sem vænta má að hætta á RSV sé fyrir hendi í samfélaginu.
Spanish: 0,5 miligramos de Al3+
Icelandic: 0,5 milligrömm Al3+
Spanish: * adsorbido en fosfato de aluminio
Icelandic: * Aðsogað á álfosfat
Spanish: 100 viales (multidosis)
Icelandic: 100 hettuglös (fjölskammta)
Spanish: Polisacárido del serotipo neumocócico 18C* 2
Icelandic: Pneumókokkafjölsykru, sermisgerð 18C* 2
Spanish: 50 jeringas precargadas 10 viales (multidosis) 100 viales (multidosis)
Icelandic: 10 hettuglös (fjölskammta) 100 hettuglös (fjölskammta)
Spanish: Polisacárido del serotipo neumocócico 9V* 1
Icelandic: Pneumókokkafjölsykru, sermisgerð 9V* 1
Spanish: Polisacárido del serotipo neumocócico 6B* 1
Icelandic: Pneumókokkafjölsykru, sermisgerð 6B* 1
Spanish: Vía intramuscular Vía intramuscular Vía intramuscular jeringa precargada (vidrio) vial (vidrio)
Icelandic: Stungulyf, dreifa Stungulyf, dreifa Stungulyf, dreifa
Spanish: Cuánto se usa
Icelandic: Hversu mikið er gefið
Spanish: Niños mayores de 5 años
Icelandic: Börn eldri en 5 ára
Spanish: De esta forma usted y su médico podrán hablar acerca de los pasos que han de darse para proteger a su hijo.
Icelandic: Þetta er gert til þess að þú og læknirinn getið rætt um hvaða skref þurfi að taka til að vernda barnið.
Spanish: • Le informarán de cuándo su hijo debe volver para las próximas inyecciones.
Icelandic: Þér verður sagt hvenær barnið á að koma aftur í næstu sprautur.
Spanish: Enfermedad de Kawasaki
Icelandic: Kawasaki-sjúkdómur
Spanish: En cualquier caso, si su hijo tiene alguno de estos síntomas contacte urgentemente con un médico.
Icelandic: Hins vegar, ef barnið fær eitthvert þessara einkenna skal tafarlaust hafa samband við lækni.
Spanish: Los resultados no fueron estadísticamente significativos en todos los análisis en el COMPAS.
Icelandic: Niðurstöðurnar voru ekki tölfræðilega marktækar í öllum greiningum í COMPAS.
Spanish: No obstante, consúltelo antes con su médico.
Icelandic: Ræðið samt sem áður fyrst við lækninn.
Spanish: Los anticuerpos forman una parte del sistema inmune que protegerá a su hijo de estas enfermedades.
Icelandic: Mótefnin eru hluti af ónæmiskerfinu sem mun vernda barnið gegn þessum sjúkdómum.
Spanish: - 6B
Icelandic: Sermisgerð 6B
Spanish: GlaxoSmithKline Biologicals 10, Tuas South Avenue 8 Singapur 637421
Icelandic: GlaxoSmithKline Biologicals 10, Tuas South Avenue 8 Singapore 637421
Spanish: Si esto le ocurre a su hijo debe retrasarse la vacunación hasta que se sienta mejor.
Icelandic: Ef þetta á við um barnið verður bólusetningunni frestað þar til barninu líður betur.
Spanish: En general, estas reacciones se producirán antes de salir de la consulta del médico.
Icelandic: Þessi einkenni koma yfirleitt fram áður en farið er af læknastofunni.
Spanish: Además, 19.466 niños y 116 lactantes prematuros recibieron una dosis de recuerdo de Synflorix en el segundo año de vida.
Icelandic: Einnig fengu 19.466 börn og 116 fyrirburar örvunarskammt af Synflorix á öðru æviárinu.
Spanish: Se utiliza para ayudar a proteger a su hijo a partir de las 6 semanas hasta los 5 años de edad frente a: una bacteria llamada "Streptococcus pneumoniae".
Icelandic: Það er notað til að vernda barnið frá 6 vikna að 5 ára aldri gegn: bakteríu sem kallast „Streptococcus pneumoniae".
Spanish: Generalmente su hijo (desde las 6 semanas a los 6 meses de edad) recibirá un ciclo de 4 inyecciones de acuerdo con las recomendaciones oficiales pero el profesional sanitario puede emplear un esquema de vacunación diferente.
Icelandic: Barnið (frá 6 vikna til 6 mánaða) fær yfirleitt samtals 4 sprautur, samkvæmt opinberum ráðleggingum, en verið getur að heilbrigðisstarfsmaðurinn noti aðra áætlun.
Spanish: (IC 95%: 7,7-34,2)
Icelandic: (95% CI:7,7; 34,2)
Spanish: Es importante seguir las instrucciones del médico o de la enfermera para completar el ciclo de inyecciones.
Icelandic: Mikilvægt er að fylgja leiðbeiningum frá lækninum eða hjúkrunarfræðingi til að ljúka bólusetningarlotunni.
Spanish: Control(2)
Icelandic: Samanburður(2)
Spanish: Vacuna control N=10.201
Icelandic: Samanburðarbóluefni N=10.201
Spanish: En ambos estudios se produjo una reducción significativa de los serotipos 6B y 19F.
Icelandic: Í báðum rannsóknum kom veruleg minnkun fram fyrir sermisgerðirnar 6B og 19F.
Spanish: Si no se usa en 28 días se debe desechar.
Icelandic: Ef það hefur ekki verið notað innan 28 daga skal því fargað.
Spanish: No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de la vacuna en niños mayores de 5 años, por lo que no se recomienda la vacunación de estos niños.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun bóluefnisins hjá börnum eldri en 5 ára, því er bólusetning þeirra barna ekki ráðlögð.
Spanish: IC 96,5%
Icelandic: 96,5% CI
Spanish: Se desconoce si la reducción de los niveles de anticuerpos tiene impacto en la protección frente a las enfermedades neumocócicas.
Icelandic: Ekki er vitað hvort lækkun mótefnaþéttninnar hafi áhrif á vernd gegn pneumókokkasýkingum.
Spanish: No se han establecido la seguridad y eficacia de Synflorix en niños a partir de 5 años.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Synflorix hjá börnum eldri en 5 ára.
Spanish: Para el adsorbente, ver sección 2.
Icelandic: Sjá aðsogsefni í kafla 2.
Spanish: Si su hijo se pierde una inyección
Icelandic: Ef barn missir af sprautu
Spanish: • llanto no habitual
Icelandic: • óvenjulegur grátur
Spanish: • reacciones alérgicas tales como alergias en la piel
Icelandic: • ofnæmisviðbrögð eins og ofnæmi í húð
Spanish: El intervalo entre la vacuna conjugada antineumocócica (Synflorix) y la vacuna polisacárida antineumocócica 23-valente no debe ser menor de 8 semanas.
Icelandic: Tímabilið á milli samtengda pneumókokkabóluefnisins (Synflorix) og 23-gilda pneumókokkafjölsykrubóluefnisins skal ekki að vera minna en 8 vikur.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 30/marzo/2009 Fecha de la última renovación:
Icelandic: 30. mars 2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Spanish: Una infección de poca importancia, como un resfriado no debe ser un problema para la vacunación.
Icelandic: Væg sýking, svo sem kvef, ætti ekki að valda vandræðum.
Spanish: Lactantes VIH positivos (VIH+/+) y lactantes VIH negativos nacidos de madres VIH positivas (VIH+/-)
Icelandic: HIV jákvæð(HIV+/+) ungbörn og HIV neikvæð ungbörn HIV jákvæðra mæðra (HIV+/-)
Spanish: También se deben seguir las recomendaciones oficiales para la inmunización frente a difteria, tétanos y Haemophilus influenzae tipo b.
Icelandic: Einnig skal fylgja opinberum ráðleggingum varðandi ónæmisaðgerð gegn barnaveiki, stífkrampa og Haemophilus influenzae tegund b.
Spanish: (≥1/100 a <1/10)
Icelandic: (≥ 1/100 til < 1/10)
Spanish: También se evaluó la seguridad en 435 niños de 2 a 5 años de edad no vacunados anteriormente, de los cuales 285 sujetos recibieron 2 dosis de Synflorix.
Icelandic: Öryggi var einnig metið hjá 435 börnum á aldrinum 2 til 5 ára sem ekki höfðu verið bólusett áður, þar af fengu 285 börn 2 skammta af Synflorix.
Spanish: Diferencia en % ≥ 0,20 µg/ml (Prevenar 7-valente menos Synflorix)
Icelandic: Munur í % ≥ 0,20 míkróg/ml (7gilt Prevenar mínus Synflorix)
Spanish: (≥1/1.000 a <1/100)
Icelandic: (≥ 1/1.000 til < 1/100)
Spanish: La mayor parte de estas reacciones fueron de gravedad leve a moderada y no fueron duraderas.
Icelandic: Þessar aukaverkanir voru í flestum tilvikum vægar til miðlungsmiklar og stóðu ekki lengi.
Spanish: Si su hijo no recibe una de las inyecciones, es importante que usted pida otra cita.
Icelandic: Ef barnið missir af sprautu er mikilvægt að þú pantir nýjan tíma.
Spanish: Dosis de recuerdo a los 9-12 vs 15-18 meses de edad
Icelandic: Örvunarskammtur við 9-12 samanborið við 15-18 mánaða aldur
Spanish: Los resultados del estudio COMPAS, realizado en América Latina, deben interpretarse con cautela debido a las posibles diferencias en la epidemiologia de la neumonía en las diferentes regiones geográficas.
Icelandic: Niðurstöður COMPAS rannsóknarinnar, sem gerð var í Suður-Ameríku, skal túlka með varúð vegna hugsanlegs mismunar í faraldsfræði lungnabólgu á öðrum landfræðilegum svæðum.
Spanish: Qué es Synflorix y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de que su hijo reciba Synflorix Cómo se administra Synflorix Posibles efectos adversos
Icelandic: Upplýsingar um Synflorix og við hverju það er notað Áður en barnið fær Synflorix Hvernig Synflorix er gefið Hugsanlegar aukaverkanir
Spanish: Poco frecuentes Apnea en niños prematuros de ≤ 28 semanas de gestación (ver sección 4.4)
Icelandic: Öndunarstöðvun hjá fyrirburum fæddum mikið fyrir tímann (≤ 28 vikna meðganga) (sjá kafla 4.4)
Spanish: 9-16 microgramos
Icelandic: 9-16 míkrógrömm
Spanish: Poco frecuentes Náuseas (entre 2 y 5 años de edad)
Icelandic: Ógleði (aldur 2 til 5 ára)
Spanish: Las bacterias pueden ser responsables del 60-70% de los episodios clínicos de OMA.
Icelandic: Bakteríur geta valdið 60-70% klínískra tilvika bráðrar miðeyrnabólgu.
Spanish: Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz Tras la primera apertura del vial, la vacuna se puede conservar en nevera durante un máximo de 28 días.
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi Eftir fyrstu notkun má geyma lyfið í kæli í mest 28 daga
Spanish: No se puede inferir una causa-efecto directo de estudios observacionales de este tipo.
Icelandic: Ekki er hægt að draga neinar beinar ályktanir um orsakir og virkni af áhorfsrannsóknum af þessari gerð.