FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Potrebbe notare alcuni effetti indesiderati non solo durante il periodo di titolazione, quando viene aumentata la dose, ma anche dopo l'assunzione della stessa dose per lunghi periodi di tempo.
Estonian: Teil võib tekkida kõrvaltoimeid mitte ainult tiitrimisperioodil, kui teie annust suurendatakse, vaid ka hiljem pärast seda, kui olete sama annust võtnud pikema aja jooksul.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni (che possono interessare più di 1 persona su 10) che potrebbe notare durante l'assunzione di Uptravi sono:
Estonian: Kõige sagedamad kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st), mis teil võivad tekkida Uptravit võttes:
Italian: Stime di Kaplan-Meier del primo evento di morbilità-mortalità
Estonian: Esimese haigestumuse-suremuse sündmuse Kaplan-Meieri hinnangud
Italian: Si ricordi di smaltire correttamente le compresse non utilizzate (vedere paragrafo 5).
Estonian: Palun hävitage kindlasti kasutamata jäänud tabletid (vt lõik 5).
Italian: Nel gruppo placebo sono risultati evidenti solo leggeri cambiamenti dei valori mediani.
Estonian: Platseeborühmas ilmnes vähe mediaanväärtuste muutusi.
Italian: Potrebbero essere necessarie varie settimane per trovare la dose giusta per lei.
Estonian: Teie jaoks õige annuse leidmiseks võib kuluda mitu nädalat.
Italian: Fatta eccezione per il metabolita attivo, nessuno dei metaboliti circolanti nel plasma umano supera il 3% del totale dei composti metabolici farmaco-correlati.
Estonian: Peale aktiivse metaboliidi ei ole ühegi ringleva metaboliidi kontsentratsioon inimese plasmas suurem kui 3% kogu ravimiga seotud materjalist.
Italian: Negli studi di Fase 1 e 2 è stata osservata una leggera diminuzione dei livelli plasmatici del fattore di von Willebrand (vWF) con selexipag; i valori vWF sono rimasti superiori al limite inferiore della norma.
Estonian: I ja II faasi uuringutes täheldati seleksipaagiga von Willebrandi faktori (vWF) plasmataseme kerget vähenemist; vWF väärtused jäid normivahemiku alampiirist ülespoole.
Italian: Iniziare il Trattamento con Uptravi
Estonian: Ravi alustamine Uptraviga
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Uptravi Contenuto della confezione e altre informazioni
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Uptravit säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Italian: Che cos'è Uptravi e a cosa serve
Estonian: Mis ravim on Uptravi ja milleks seda kasutatakse
Italian: I pazienti sono stati randomizzati al trattamento con placebo (N = 582) o con selexipag (N = 574) due volte al giorno.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti manustama kas platseebot (N = 582) või seleksipaagi (N = 574) kaks korda ööpäevas.
Italian: Informi il medico se sta assumendo altri medicinali, perché potrebbe raccomandarle di assumere Uptravi solo una volta al giorno.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui te võtate teisi ravimeid, sest arst võib teil soovitada võtta Uptravit ainult üks kord ööpäevas.
Italian: Non comune (da ≥ 1/1.000 a
Estonian: Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni
Italian: Per una descrizione completa delle compresse di Uptravi, in cui vengono specificati i colori e il contrassegno, consultare il paragrafo 6 di questo foglio.
Estonian: Täieliku Uptravi tablettide kirjeldusega tutvumiseks, sealhulgas värvid ja märgistus, vt käesoleva infolehe lõik 6.
Italian: Uptravi deve essere utilizzato con cautela in questo gruppo di pazienti.
Estonian: Uptravit tuleb selles vanuserühmas kasutada ettevaatusega.
Italian: Se confermata, si deve interrompere il trattamento con Uptravi.
Estonian: Kui see leiab kinnitust, tuleb ravi Uptraviga lõpetada.
Italian: Se osserva uno di questi segni oppure un cambiamento della sua condizione, lo dica immediatamente al medico.
Estonian: Ükskõik millise nimetatud nähu tekkimisel või kui teie seisund muutub, öelge seda kohe oma arstile.
Italian: Progressione della malattia b n (%)
Estonian: Haiguse progressioon b n (%)
Italian: Ogni paziente affetto da IAP è diverso dagli altri.
Estonian: Iga PAH-iga patsient on erinev.
Italian: Tuttavia, se un paziente raggiunge una dose che non può essere tollerata, questa deve essere ridotta al livello di dose precedente.
Estonian: Kui patsient jõuab siiski annuseni, mis ei ole talutav, tuleb annust vähendada eelmise annuse tasemeni.
Italian: L'aumento del numero di decessi, riscontrato fino alla fine del trattamento + 7 giorni ma non osservato alla chiusura dello studio, è stato ulteriormente valutato attraverso modelli matematici che hanno dimostrato che lo sbilanciamento dei decessi è consistente con l'ipotesi di un effetto neutrale sulla mortalità per IAP e la riduzione degli eventi non fatali.
Estonian: Surmade arvu suurenemist kuni 7. päevani pärast ravi lõpetamist, aga mitte uuringu lõpetamiseni, uuriti edasi matemaatilise modelleerimise abil, mille tulemusel leiti, et erinevus surmade esinemises on kooskõlas oletusega, et mõju PAH-i tõttu suremusele ja mitteletaalsete sündmuste vähenemisele on neutraalne.
Italian: Non si può escludere un rischio per il bambino allattato con latte materno.
Estonian: Riski imikutele ei saa välistada.
Italian: Non sono stati condotti studi specifici sull'interazione con contraccettivi ormonali.
Estonian: Spetsiifilisi koostoime uuringuid hormonaalsete rasestumisvastaste vahenditega ei ole läbi viidud.
Italian: Non vi sono stati cambiamenti nei valori medi di triiodoritonina o tiroxina in entrambi i gruppi.
Estonian: Kummaski rühmas ei esinenud muutusi trijoodtüroniini või türoksiini keskmistes väärtustes.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti antitrombotici, inibitori dell'aggregazione piastrinica, esclusa l'eparina, codice ATC: B01AC27
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: tromboosivastased ained, trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorid, v.a hepariin, ATC-kood: B01AC27
Italian: Il metabolita attivo è un substrato debole della proteina di resistenza del cancro al seno (BCRP).
Estonian: Aktiivne metaboliit on nõrk rinnavähi resistentsusvalgu (breast cancer resistance protein, BCRP) substraat.
Italian: Questi risultati non si sono verificati negli studi di tossicità sui topi o sui ratti.
Estonian: Toksilisuse uuringutes ei esinenud leidu hiirtel ega rottidel.
Italian: Il medico le dirà di aumentare la dose in fasi successive, solitamente ogni settimana, ma l'intervallo tra gli aumenti della dose potrebbe essere maggiore.
Estonian: Teie arst juhendab teid annust aste-astmelt suurendama, tavaliselt igal nädalal, kuid annuste suurendamiste vaheline intervall võib olla ka pikem.
Italian: Selexipag e il suo metabolita attivo sono per la maggior parte legati alle proteine plasmatiche (circa il 99% in totale e nella stessa misura all'albumina e alla glicoproteina alfa 1 acida).
Estonian: Seleksipaag ja selle aktiivne metaboliit seonduvad tugevalt plasmavalkudega (ligikaudu 99% kokku ja samas ulatuses albumiini ja alfa 1-happe glükoproteiiniga).
Italian: Uptravi può causare effetti indesiderati come mal di testa e abbassamento della pressione del sangue (vedere paragrafo 4) che potrebbero influenzare la capacità di guidare; inoltre anche i sintomi della sua malattia possono renderla meno idonea alla guida.
Estonian: Uptravi võib põhjustada kõrvaltoimeid, nagu peavalu ja madal vererõhk (vt lõik 4), mis võivad mõjutada teie võimet juhtida autot; teie seisundi sümptomid võivad samuti vähendada teie autojuhtimise võimet.
Italian: Nel caso in cui venga presa la decisione di sospendere il trattamento con Uptravi, la sospensione deve essere effettuata gradualmente mentre viene introdotta una terapia alternativa.
Estonian: Kui on otsustatud lõpetada ravi Uptraviga, tuleb seda teha järk-järgult samal ajal alternatiivse ravi alustamisega.
Italian: Se lei è una donna in età fertile, durante il trattamento con Uptravi deve utilizzare un metodo di contraccezione efficace.
Estonian: Kui olete viljastumisvõimeline naine, peate Uptravi võtmise ajal kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit.
Italian: La selettività per EP2, EP4, e DP1 è importante perché questi recettori mediano gli effetti immunodepressivi.
Estonian: Selektiivsus EP2, EP4 ja DP1 suhtes on oluline, sest need retseptorid vahendavad immuunsüsteemi pärssivat toimet.
Italian: Uptravi allevia i sintomi della IAP e migliora il decorso della malattia.
Estonian: See leevendab PAH-i sümptomeid ja parandab haiguse kulgu.
Italian: La IAP è caratterizzata da una pressione elevata nei vasi sanguigni che trasportano il sangue dal cuore ai polmoni (le arterie polmonari).
Estonian: PAH on kõrge vererõhk veresoontes, mis viivad verd südamest kopsudesse (kopsuarterid).
Italian: In un sottogruppo di pazienti nello studio GRIPHON la qualità della vita è stata valutata utilizzando il questionario CAMPHOR (Cambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review).
Estonian: Elukvaliteeti hinnati uuringus GRIPHON patsientide alarühmal, kasutades Cambridge'i pulmonaalhüpertensiooni tulemuste ülevaate (Cambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review,
Italian: Non sono state osservate evidenze di un effetto acuto di rimbalzo.
Estonian: Tõendeid ägedatest tagasilöökidest ei ole täheldatud.
Italian: Usi queste pagine per scrivere il numero di compresse che prende al mattino e alla sera.
Estonian: Kasutage neid lehekülgi, et kirjutada üles tablettide arv, mida te võtate hommikul ja õhtul.
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono colpire fino a 1 persona su 100) - Aumento della frequenza cardiaca
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st) - Südame löögisageduse suurenemine
Italian: Tutti gli eventi sono stati confermati da una comitato indipendente di valutazione in cieco rispetto ai gruppi di trattamento.
Estonian: Kõiki nähte kinnitas sõltumatu hindamiskomitee, kes oli määratud ravi suhtes pimendatud.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che, in ogni Stato Membro, dove Uptravi è commercializzato, tutti gli operatori sanitari che intendano prescrivere e/o dispensare Uptravi siano provvisti del Kit di Prescrizione che contenga il seguente materiale:
Estonian: Müügiloa hoidjal tuleb tagada, et igas liikmesriigis, kus Uptravit turustatakse, saavad kõik eeldatavasti Uptravit välja kirjutavad ja/või välja andvad tervishoiutöötajad väljakirjutaja komplekti, milles sisaldub kõik alljärgnev:
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato un maggior rischio di intussuscezione, ma la rilevanza clinica di questi risultati è sconosciuta (vedere paragrafo 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud suurenenud sooletuppumuse riski, kuid nende leidude kliiniline tähtsus on teadmata (vt lõik 5.3).
Italian: L'effetto benefico di selexipag è stato principalmente determinato da una riduzione dell'ospedalizzazione per la IAP e da una riduzione di altri eventi di progressione della malattia (Tabella 1).
Estonian: Seleksipaagi kasuliku mõju sai panna peamiselt PAH-i haiglaravi ja teiste haiguste progresseerumise juhtude vähenemise arvele (tabel 1).
Italian: Questo processo di diminuzione della dose la aiuterà a trovare la dose giusta per lei, cioè la dose di mantenimento.
Estonian: Annuse astmelise vähendamise protsess aitab teil leida teie jaoks õige annuse ehk säilitusannuse.
Italian: Si ricordi di registrare il numero di compresse che prende ogni giorno nel diario di titolazione.
Estonian: Pidage meeles, et kirjutate igapäevaste tablettide arvu oma tiitrimispäevikusse üles.
Italian: Se le sono state prescritte sia compresse da 200 microgrammi sia compresse da 800 microgrammi, usi le pagine da 30 a 37 (fasi 5-8).
Estonian: Kui teile on määratud nii 200- kui 800-mikrogrammised tabletid, siis kasutage lehekülgi 30 kuni 37 (5. kuni 8. aste).
Italian: Endpoint e statistiche
Estonian: Tulemusnäitajad ja statistilised andmed
Italian: Diminuzione dell'appetito Calo ponderale
Estonian: Söögiisu vähenemine Kaalulangus
Italian: Altri potrebbero raggiungere una dose di mantenimento intermedia.
Estonian: Teised võivad jõuda säilitusannuseni, mis on nende vahel.
Italian: Vi è un'esperienza limitata con Uptravi in pazienti con età superiore a 75 anni.
Estonian: Uptravi kasutamise kogemused vanematel kui 75-aastastel patsientidel on piiratud.
Italian: Dal momento che un forte inibitore di CYP3A4 non ha influenzato la farmacocinetica del metabolita attivo, indicando così che la via metabolica di CYP3A4 non è rilevante per l'eliminazione del metabolita attivo, non ci si aspetta alcun effetto degli induttori di CYP3A4 sulla farmacocinetica del metabolita attivo.
Estonian: Kuna CYP3A4 tugev inhibiitor ei mõjutanud aktiivse metaboliidi farmakokineetikat, näitab see, et CYP3A4 rada ei ole oluline aktiivse metaboliidi elimineerimises ning CYP3A4 indutseerijate mõju aktiivse metaboliidi farmakokineetikale ei ole oodata.
Italian: Queste reazioni sono generalmente transitorie o gestibili con un trattamento sintomatico (vedere paragrafo 4.8).
Estonian: Need on tavaliselt mööduvad või kontrollitavad sümptomaatilise raviga (vt lõik 4.8).
Italian: • Lettera di presentazione agli operatori sanitari;
Estonian: • kaaskiri tervishoiutöötajale;
Italian: Effetti farmacologici associati alla fase di titolazione e al trattamento di mantenimento
Estonian: Tiitrimise ja säilitusraviga seotud farmakoloogilised toimed
Italian: • Informazioni riguardo l'uso sicuro ed efficace di Uptravi in un linguaggio facilmente comprensibile ai pazienti.
Estonian: • lihtsas keeles teave Uptravi ohutu ja efektiivse kasutamise kohta.
Italian: Selexipag previene il rimodellamento cardiaco e polmonare in un modello di ratto con IAP e provoca una diminuzione proporzionale della pressione polmonare e periferica, indicando che la vasodilatazione periferica riflette l'efficacia farmacodinamica a livello polmonare.
Estonian: Seleksipaag takistab südame ja kopsu remodelleerumist PAH-i rotimudelis ja põhjustab kopsu- ja perifeerses rõhus proportsionaalse languse, mis näitab, et perifeerne vasodilatatsioon peegeldab pulmonaalset farmakodünaamilist efektiivsust.
Italian: Non sono disponibili dati sull'uso di selexipag in gravidanza.
Estonian: Seleksipaagi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Italian: Sono stati riportati casi isolati di sovradosaggio fino a 3.200 microgrammi.
Estonian: Üksikjuhtudel on teatatud üleannustamistest kuni 3200-mikrogrammiste annustega.
Italian: La stimolazione del recettore IP da parte di selexipag e del suo metabolita attivo porta ad effetti vasodilatatori, anti-proliferativi e anti-fibrotici.
Estonian: IP-retseptori stimuleerimine seleksipaagiga ja selle aktiivse metaboliidiga annab vasodilatatiivse, antiproliferatiivse ja antifibrootilise toime.
Italian: Selexipag e il metabolita attivo sono agonisti del recettore IP ad alta affinità con un'elevata selettività per il recettore IP rispetto ai recettori prostanoidi (EP1-EP4, DP, FP e TP).
Estonian: Seleksipaag ja selle aktiivne metaboliit on suure afiinsusega IP-retseptori agonistid, millel on suur selektiivsus IP-retseptori suhtes võrreldes teiste prostanoidiretseptoritega (EP1...EP4, DP, FP ja TP).
Italian: Non si ha esperienza con l'uso di Uptravi in pazienti sottoposti a dialisi (vedere paragrafo 5.2), pertanto Uptravi non deve essere usato in questa popolazione.
Estonian: Puudub kogemus Uptravi kasutamisel dialüüsipatsientidel (vt lõik 5.2), seetõttu ei tohi Uptravit neil patsientidel kasutada.
Italian: La dose di mantenimento è la dose che deve continuare ad assumere con regolarità.
Estonian: Säilitusannus on annus, mille võtmist te peate regulaarselt jätkama.
Italian: Se tollera difficilmente questi effetti indesiderati, consulti il medico in merito a come gestirli o trattarli.
Estonian: Kui teil on raske neid kõrvaltoimeid taluda, pidage nõu oma arstiga, kuidas nendega toime tulla või neid ravida.
Italian: Inizierà ad assumere una dose di 200 microgrammi al mattino e alla sera e, solo dopo averne discusso con il medico o l'infermiere, aumenterà la dose a quella successiva.
Estonian: Te alustate 200-mikrogrammise annusega hommikul ja õhtul ning pärast arsti või meditsiiniõega rääkimist suurendate annust ühe astme võrra.
Italian: Una riduzione della concentrazione mediana dell'ormone stimolante la tiroide (fino a −0,3 MU/l da una mediana al basale di 2,5 MU/l) è stata osservata nella maggior parte delle visite nel gruppo selexipag.
Estonian: Kilpnääret stimuleeriva hormooni sisalduse mediaani vähenemist (kuni -0,3 mU/l algtaseme mediaanist 2,5 mU/l) täheldati enamikul visiitidel seleksipaagi rühmas.
Italian: Ulteriori risultati istopatologici di selexipag sono stati osservati soltanto a esposizioni sufficientemente superiori a quella massima nell'uomo indicando una limitata rilevanza per l'uomo.
Estonian: Täiendavaid histopatoloogilisi seleksipaagi leide täheldati ainult ekspositsioonidel, mis ületasid maksimaalset inimekspositsiooni, mis tähendab vähest tähtsust inimestele.
Italian: I pazienti non vedenti o che hanno problemi di vista devono essere istruiti ad avere sempre assistenza di un'altra persona durante l'assunzione di Uptravi nel periodo di titolazione.
Estonian: Patsiente, kellel on halb nägemine või kes on pimedad, tuleb juhendada, et nad peavad tiitrimisperioodil kasutama Uptravi võtmisel teise inimese abi.
Italian: Questo è molto probabilmente dovuto all'effetto di primo passaggio di selexipag in quanto le concentrazioni plasmatiche del metabolita attivo sono simili dopo la somministrazione della stessa dose per via orale o intravenosa.
Estonian: See on ilmselt tingitud seleksipaagi esmase metabolismi mõjust, sest aktiivse metaboliidi plasmasisaldus on sarnane pärast sama suukaudse ja intravenoosse annuse manustamist.
Italian: I margini di sicurezza per i potenziali effetti sulla riproduzione mediati dal recettore IP sono stati di 20 per la fertilità e di 5 e 1 (in base all' esposizione della frazione libera di selexipag) per lo sviluppo embrio-fetale nei ratti e conigli rispettivamente, quando adattati per le differenze nella potenza recettoriale.
Estonian: IP-retseptoriga seotud võimalike reproduktsioonitoimete ohutuspiirid olid 20 (viljakus) ning 5 ja 1 (põhineb vabal ekspositsioonil) (embrüofetaalne areng) vastavalt rottidel ning küülikutel kohandatuna erinevustele retseptori toime tugevuses.
Italian: Efficacia nei pazienti affetti da IAP
Estonian: Efektiivsus PAH-iga patsientidel
Italian: • Concetto di dose e titolazione;
Estonian: • annustamise ja tiitrimise mõiste;
Italian: I margini di sicurezza adattati in base alla potenza del metabolita attivo sul recettore IP sono stati 2 volte superiori (in base all'esposizione totale) rispetto all'esposizione terapeutica umana.
Estonian: Ohutuspiirid, mis kohandati IP-retseptori aktiivse metaboliidi potentsiaalile, olid kahekordsed (põhines kogu ekspositsioonil) võrreldes inimestel kasutatava terapeutilise ekspositsiooniga.
Italian: Le reazioni avverse raccolte dal principale studio clinico sono indicate nella tabella sottostante.
Estonian: Kesksest kliinilisest uuringust kogutud kõrvaltoimed on toodud allolevas tabelis.
Italian: La selettività per EP1, EP3, FP e TP è importante perché questi sono recettori contrattili ben descritti nell'apparato gastro-intestinale e nei vasi sanguigni.
Estonian: Selektiivsus EP1, EP3, FP ja TP suhtes on oluline, sest neid on hästi kirjeldatud seedetrakti ja veresoonte kontraktiilsete retseptoritena.
Italian: Blister in poliammide / alluminio / HDPE / PE con un agente essiccante incorporato / blister HDPE sigillato con una pellicola di alluminio.
Estonian: Polüamiid/alumiinium/HDPE/PE koos integreeritud kuivatusainega/HDPE blister, suletud alumiiniumfooliumiga.
Italian: Nelle prime settimane, collaborerà con il medico per trovare la dose di Uptravi giusta per lei.
Estonian: Mitmel esimesel nädalal teete oma raviarstiga koostööd, et leida, missugune Uptravi annus on teile sobiv.
Italian: In presenza di cibo, l'esposizione a selexipag dopo una singola dose di 400 microgrammi è aumentata del 10% nei soggetti di origine caucasica ed è diminuita del 15% nei soggetti giapponesi, mentre l'esposizione al metabolita attivo è diminuita del 27% (soggetti caucasici) e del 12% (soggetti giapponesi).
Estonian: Toiduga koos manustades kasvas seleksipaagi ekspositsioon 400-mikrogrammise üksikannuse manustamisel kaukaasia rassi esindajatel 10% ja vähenes jaapanlastel 15%, samal ajal aktiivse metaboliidi ekspositsioon vähenes 27% kaukaasia rassi esindajatel ja 12% jaapanlastel.
Italian: Più soggetti hanno riportato eventi avversi dopo la somministrazione a stomaco vuoto rispetto che a stomaco pieno.
Estonian: Tühja kõhuga manustamisel teatas kõrvaltoimetest suurem arv isikuid kui täis kõhuga manustamisel.
Italian: Se si manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati: mal di testa, diarrea, nausea, vomito, dolore alla mandibola, dolore muscolare, dolore alle gambe, dolore alle articolazioni o rossore in viso, che non riesce a tollerare o che non può essere trattato, contatti il suo medico perché la dose che sta assumendo potrebbe essere troppo elevata per lei e potrebbe essere necessario ridurla.
Estonian: Kui teil tekib mõni neist kõrvaltoimetest - peavalu, kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, lõualuuvalu, lihasvalu, jalavalu, liigesevalu või näo punetus, mida te ei talu või mis ei allu ravile, võtke ühendust oma arstiga, sest annus, mida te võtate, võib olla teie jaoks liiga suur ja võimalik, et seda on nüüd vaja vähendada.
Italian: A causa della sensibilità specie-specifica del cane a sviluppare intussuscezione, questo risultato non è considerato rilevante per l'uomo adulto.
Estonian: Seoses koerte liigispetsiifilise omadusega sooletuppumuse arenemiseks ei peetud seda leidu täiskasvanud inimestele asjakohaseks.
Italian: Uptravi è un medicinale che contiene il principio attivo selexipag.
Estonian: Uptravi on ravim, mis sisaldab toimeainet seleksipaag.
Italian: Reazioni avverse associate al meccanismo d'azione di selexipag sono state osservate frequentemente, in particolare durante la fase di titolazione alla dose personalizzata e sono indicate nella tabella seguente:
Estonian: Seleksipaagi toimemehhanismiga seotud kõrvaltoimeid on täheldatud tihti, eriti individuaalse annuse tiitrimise ajal, ja need on toodud allolevas tabelis.
Italian: IC = intervallo di confidenza; EOT = fine del trattamento; HR = Hazard ratio; e.v.
Estonian: CI = usaldusvahemik; EOT = ravi lõpp; HR = riskisuhe; i.v.
Italian: • Difetti congeniti o acquisiti a carico delle valvole cardiache con disturbi della funzione miocardica clinicamente rilevanti non correlati a ipertensione polmonare.
Estonian: • Kaasasündinud või omandatud klapirikked koos müokardi funktsiooni kliiniliselt oluliste häiretega, mis ei ole seotud pulmonaalse hüpertensiooniga.
Italian: Negli studi di cancerogenicità della durata di due anni, selexipag ha provocato un aumento dell'incidenza di adenomi tiroidei nei topi e di adenomi a cellule di Leydig nei ratti.
Estonian: 2-aastastes kartsinogeensuse uuringutes põhjustas seleksipaag hiirtel kilpnäärme adenoomide ja rottidel Leydigi rakkude adenoomide esinemissageduse suurenemist.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento del regime di dose nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).
Estonian: Annuse kohandamine ei ole eakatel vajalik (vt lõik 5.2).
Italian: Decesso fino alla chiusura dello studio d n (%)
Estonian: Surm kuni uuringu lõpuni d n (%)
Italian: Assuma le compresse durante i pasti perché potrebbe tollerare meglio il medicinale.
Estonian: Võtke tablette koos toiduga, sest see aitab paremini ravimit taluda.
Italian: Come trovare la dose giusta per lei
Estonian: Teie jaoks õige annuse leidmine
Italian: Usi le pagine da 20 a 27 per segnare le prime settimane di trattamento con la sola assunzione di compresse da 200 microgrammi (fasi 1-4).
Estonian: Kasutage lehekülgi 20 kuni 27, et jälgida ravi esimestel nädalatel, kui te kasutate ainult 200-mikrogrammiseid tablette (1. kuni 4. aste).
Italian: All'inizio del trattamento e a ogni incremento progressivo, si raccomanda di assumere la prima dose la sera.
Estonian: Ravi alguses ja iga ülestiitrimise astme alguses on soovitatav võtta esimene annus õhtul.
Italian: Riduzione (della dose)..............................................12
Estonian: .................................10 Annuse astmeline vähendamine ................................12
Italian: Non vi è stato alcun effetto significativo del trattamento dall'inizio dello studio alla 26a settimana.
Estonian: Algusest kuni 26. nädalani puudus oluline ravitoime.