FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U normálních dárců byla často hlášena dyspnoe, jiné plicní nežádoucí účinky (hemoptýza, plicní krvácení, plicní infiltráty, a hypoxie) byly hlášeny méně často.
Slovak: U zdravých darcov sa často hlásila dýchavičnosť a menej často iné pľúcne nežiaduce udalosti (hemoptýza, krvácanie do pľúc, pľúcne infiltráty a hypoxia).
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje 96 milionů jednotek (MU) (odpovídá 960 mikrogramům [μg])
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 96 miliónov jednotiek (MU) (čo zodpovedá 960 mikrogramom [μg])
Czech: Zvláštní opatrnosti je třeba při léčení pacientů vysokými dávkami chemoterapeutik, protože zlepšení výsledků léčby nádorů nebylo prokázáno a zvýšené dávky chemoterapeutik mohou vést ke zvýšeným projevům toxicity, včetně toxických účinků na srdce a plíce a účinků neurologických a dermatologických (viz informace o předepisování jednotlivých použitých chemoterapeutik).
Slovak: Pri liečbe pacientov s vysokou dávkou chemoterapie je nutná osobitná opatrnosť, pretože sa nedokázalo zlepšenie stavu nádoru a zvýšené dávky chemoterapeutík môžu viesť k zvýšeným toxicitám vrátane srdcových, pľúcnych, neurologických a dermatologických účinkov (pozri, prosím,
Czech: • bolest v ústech a hrdle (orofaryngeální bolest)
Slovak: • bolesť v ústach a hrdle (orofaryngálna bolesť)
Czech: Filgrastim je rekombinantní methionyl faktoru stimulujícího kolonie lidských granulocytů produkovaný v Escherichia coli (BL21) rekombinantní DNA technologií.
Slovak: Filgrastim je rekombinantný ľudský metionylový faktor stimulujúci kolónie granulocytov vyrobený technológiou rekombinantnej DNA v Escherichia coli (BL21).
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 0,5 ml roztoku.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 0,5 ml roztoku.
Czech: AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / EL / FI / HR / HU / IS / LT / LV / LX/ MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / UK/ ES
Slovak: DK / EE / EL / FI / HR /
Czech: doporučuje se odebírat vzorky krve pro určení ANC bezprostředně před plánovanou dávkou filgrastimu.
Slovak: Na určenie dolnej alebo minimálnej hodnoty ANC u pacienta sa odporúča odobrať vzorky krvi na zistenie ANC bezprostredne pred každým plánovaným podaním filgrastimu.
Czech: Syndrom kapilárního úniku byl pozorován po podání faktoru stimulujícího kolonie granulocytů, a je charakterizován hypotenzí, hypoalbuminémií, otokem a hemokoncentrací.
Slovak: Po podaní faktora stimulujúceho kolónie granulocytov sa hlásil syndróm kapilárneho presakovania, ktorý je charakterizovaný hypotenziou, hypoalbuminémiou, edémom a hemokoncentráciou.
Czech: Nebyly zjištěny žádné rozdíly v bezpečnostních profilech pediatrických pacientů léčených pro těžkou chronickou neutropenii.
Slovak: Neboli zistené žiadne rozdiely v bezpečnostných profiloch u pediatrických pacientov liečených na SCN.
Czech: Místa aplikace je lépe každý den střídat a předejít tím vzniku bolestivosti na kterémkoli z míst.
Slovak: Odporúčame meniť miesto injekčného podania každý deň, aby vás miesto podávania nezačalo bolieť.
Czech: Časté: ≥ 1/100 až < 1/10 Méně časté: ≥ 1/1000 až < 1/100
Slovak: Menej časté: ≥ 1/1000 až <1/100
Czech: Účinky předávkování přípravkem Accofil nebyly stanoveny.
Slovak: Účinky predávkovania Accofilom nie sú stanovené.
Czech: Likvidace použitých injekčních stříkaček
Slovak: Likvidácia použitých striekačiek
Czech: Zvláštní opatření u pacientů s akutní myeloidní leukémií (AML)
Slovak: Osobitné opatrenia u pacientov s akútnou myeloidnou leukémiou (acute myeloid leukaemia, AML)
Czech: Protože údaje o bezpečnosti a účinnosti u pacientů se sekundární akutní myeloidní leukemií jsou omezené, je třeba filgrastim těmto pacientům podávat opatrně.
Slovak: Vzhľadom na obmedzené údaje o bezpečnosti a účinnosti u pacientov so sekundárnou AML sa má filgrastim podávať opatrne.
Czech: Jak se Accofil podává
Slovak: Ako sa Accofil podáva
Czech: • vysoký krevní tlak (hypertenze)
Slovak: • vysoký krvný tlak (hypertenzia)
Czech: U pacientů, kteří podstoupili transplantaci kmenových buněk nebo kostní dřeně, se může vyskytnout reakce štěpu proti hostiteli (Graft versus Host Disease, GvHD) - to je reakce buněk dárce proti pacientovi, který obdržel transplantát; známky a příznaky zahrnují vyrážku na dlaních a chodidlech a vředy a defekty v ústech, střevě, játrech, kůži, nebo očích, plicích, pochvě a kloubech.
Slovak: U pacientov podstupujúcich transplantáciu kmeňových buniek alebo kostnej drene sa môže vyskytnúť reakcia štepu proti hostiteľovi (GvHD) - toto je reakcia buniek darcu voči pacientovi, ktorý dostal transplantát; znaky a príznaky zahŕňajú vyrážky na dlaniach rúk a chodidlách nôh a vredy a ranky v ústach, črevách, pečeni, pokožke alebo očiach, pľúcach, pošve a kĺboch.
Czech: Poločas eliminace filgrastimu z krevního séra je přibližně 3,5 hodiny, přičemž clearance je přibližně 0,6 ml/min/kg.
Slovak: Konečný polčas eliminácie filgrastimu zo séra je približne 3,5 hodiny, s rýchlosťou klírensu približne 0,6 ml/min/kg.
Czech: Předčasné přerušení terapie filgrastimem před dobou očekávaného nejhlubšího poklesu počtu neutrofilů se nedoporučuje.
Slovak: Predčasné ukončenie liečby filgrastimom pred odznením očakávaného poklesu počtu neutrofilov na minimum sa neodporúča.
Czech: U přenašečů sprkovité anémie a u pacientů se srpkovitou anémií byly hlášeny při užívání filgrastimu krize srpkovité anémie, v některých případech fatální.
Slovak: U prenášačov kosáčikovitej anémie a pacientov s kosáčikovitou anémiou sa zaznamenala po použití filgrastimu kríza kosáčikovitej anémie, v niektorých prípadoch smrteľná.
Czech: Váš lékař bude pravidelně vyšetřovat Vaši krev, aby zjistil nejlepší čas pro odběr kmenových buněk.
Slovak: Váš lekár vám bude pravidelne vykonávať krvné testy, aby určil najvhodnejší čas na odber kmeňových buniek.
Czech: Během léčby přípravkem Accofil okamžitě informujte svého lékaře:
Slovak: Počas liečby Accofilom informujte okamžite svojho lekára, ak:
Czech: Místo aplikace injekce dezinfikujte pomocí alkoholového vatového tamponu a volně, bez mačkání, uchopte mezi palec a ukazováček kožní řasu (viz obrázek 5).
Slovak: Vydezinfikujte si kožu pomocou alkoholového tampónu a zovrite kožu (bez toho, aby ste ju stláčali) medzi palec a ukazovák (pozri obrázok 5).
Czech: Co přípravek Accofil obsahuje - Léčivou látkou je filgrastimum.
Slovak: Čo obsahuje Accofil - Liečivo je filgrastim.
Czech: Bez tohoto nácviku se nepokoušejte o samostatnou aplikaci přípravku.
Slovak: Nepokúšajte sa podať si tento liek bez tohto školenia.
Czech: Po dosažení odpovědi je třeba stanovit nejnižší účinnou dávku k udržení tohoto počtu neutrofilů.
Slovak: Keď sa dosiahne odpoveď, má sa stanoviť minimálna účinná dávka na udržanie tejto hodnoty.
Czech: Po naředění:
Slovak: Po nariedení:
Czech: • silná bolest kostí, na hrudi, střev nebo kloubů (krize srpkovité anémie)
Slovak: • silná bolesť v kostiach, na hrudi, v bruchu (kríza kosáčikovitej anémie)
Czech: • pokud máte srpkovitou anémii, neboť přípravek Accofil může způsobit krizi srpkovité anémie.
Slovak: • kosáčikovitú anémiu, Accofil môže spôsobiť krízu kosáčikovitej anémie,
Czech: • nízký krevní tlak (hypotenze)
Slovak: • nízky krvný tlak (hypotenzia)
Czech: Doporučená dávka filgrastimu k mobilizaci PBPC po myelosupresivní chemoterapii je 0,5 MU (5 µg)/kg/den podávaných od prvního dne po ukončení chemoterapie až do doby, kdy již je překročen očekávaný nadir neutrofilů a kdy se počet neutrofilů navrátil do normálního rozmezí.
Slovak: Odporúčaná dávka filgrastimu na mobilizáciu PBPC po myelosupresívnej chemoterapii je 0,5 MU (5 µg) /kg/deň, podávaná denne od prvého dňa po skončení chemoterapie, až pokiaľ neodznie očakávaný pokles počtu neutrofilov na minimum a kým sa počet neutrofilov nevráti na normálne hodnoty.
Czech: U příjemců alogenních PBPC mobilizovaných filgrastimem docházelo k významně rychlejšímu hematologickému zotavení, což v porovnání s alogenní transplantací kostní dřeně vedlo k významnému zkrácení doby do obnovy hodnot trombocytů bez podpory.
Slovak: U príjemcov alogénnych PBPC mobilizovaných filgrastimom došlo výrazne rýchlejšie k obnove hematologických parametrov, čo viedlo k významnému skráteniu času do obnovy počtu trombocytov bez podpornej liečby v porovnaní s alogénnou transplantáciou kostnej drene.
Czech: Syndrom kapilárního únikua
Slovak: Syndróm kapilárneho presakovania
Czech: Zvláštní opatření u pacientů podstupujících mobilizaci PBPC
Slovak: Osobitné opatrenia u pacientov podstupujúcich mobilizáciu PBPC Mobilizácia PBPC
Czech: Na základě hlášených údajů o jiném přípravku obsahujícím filgrastim, podobném přípravku Accofil byly pozorovány srovnatelné poznatky a zvýšený výskyt malformací plodu při dávce 100 µg/kg/den,
Slovak: Na základe údajov hlásených pre iný produkt s filgrastimom, podobný ako Accofil, boli pozorované porovnateľné nálezy plus nárast malformácií plodu pri 100 µg/kg/deň, dávke toxickej pre matku,
Czech: Ke zvětšení objemu, měřenému radiograficky, docházelo hned na začátku terapie filgrastimem a během léčby mělo tendenci k postupné stabilizaci.
Slovak: Hneď na začiatku liečby filgrastimom sa röntgenologicky zistilo zväčšenie objemu sleziny, ktoré malo neskôr počas liečby tendenciu stabilizovať sa.
Czech: Zvláštní opatření u pacientů s infekcí HIV
Slovak: Osobitné opatrenia u pacientov s HIV infekciou
Czech: Pokud uvidíte ve stříkačce krev, vyjměte jehlu a vpíchněte ji znovu do jiného místa.
Slovak: Ak uvidíte krv v injekčnej striekačke, vytiahnite ihlu z miesta podania a znova ju vpichnite na iné miesto.
Czech: Accofil a neutropenie (nízký počet jednoho druhu bílých krvinek) u pacientů infikovaných HIV
Slovak: Accofil a neutropénia (nízky počet určitého typu bielych krviniek) u pacientov s infekciou HIV
Czech: Tento přípravek obsahuje rovněž sodík méně než 1 mmol sodíku (0,035 mg) v jedné dávce, tj.
Slovak: Tento liek obsahuje aj sodík menej než 1 mmol sodíka (0,035 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate je „bez obsahu sodíka".
Czech: Další pokyny k ředění roztokem glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5% roztok) před infuzí viz bod 6.6.
Slovak: Ďalšie pokyny na riedenie s roztokom glukózy 50 mg/ml (5%) pred infúziou, pozri časť 6.6.
Czech: Terapie filgrastimem významně zkracuje trvání febrilní neutropenie, podávání antibiotik a hospitalizaci po indukční chemoterapii pro akutní myeloidní leukémii nebo po myeloablativní léčbě s následnou transplantací kostní dřeně.
Slovak: Liečba filgrastimom významne skracuje trvanie febrilnej neutropénie, antibiotickej liečby a hospitalizácie po indukovanej chemoterapii pri akútnej myelogénnej leukémii alebo myeloablatívnej liečbe s následnou transplantáciou kostnej drene.
Czech: Úprava dávkování: Filgrastim by měl být podáván denně ve formě subkutánní injekce, dokud počet neutrofilů nedosáhne hodnoty více než 1,5 x 109/l a dokud na těchto hodnotách nemůže být udržen.
Slovak: Filgrastim sa má podávať denne subkutánne injekciou, až kým počet neutrofilov nedosiahne hodnotu 1,5 x 109/l a kým sa neudrží na ešte vyššej hodnote.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Accofil, než jste měl(a)
Slovak: Ak použijete viac Accofilu, ako máte
Czech: Po překonání nadiru neutrofilů je třeba vytitrovat denní dávku filgrastimu v závislosti na odpovědi neutrofilů takto:
Slovak: Keď sa prekročí minimum počtu neutrofilov, denná dávka filgrastimu sa má titrovať v závislosti od zmeny počtu neutrofilov nasledovne:
Czech: Transformace na leukémii nebo myelodysplastický syndrom
Slovak: Transformácia na leukémiu alebo myelodysplastický syndróm
Czech: Pokud vidíte ve stříkačce krev, vytáhněte jehlu a znovu ji vpíchněte na jiném místě.
Slovak: Ak sa v striekačke objaví krv, ihlu vytiahnite a opäť zaveďte na inom mieste.
Czech: Accofil a transplantace kostní dřeně
Slovak: Accofil a transplantácia kostnej drene
Czech: Studie filgrastimu u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo jater ukazují, že filgrastim vykazuje podobný farmakokinetický a farmakodynamický profil jako u normálních jedinců.
Slovak: Štúdie filgrastimu s pacientmi s ťažkým poškodením funkcie obličiek alebo pečene preukázali, že filgrastim vykazuje podobný farmakokinetický a farmakodynamický profil ako u zdravých osôb.
Czech: Účinky filgrastimu na neutropenii vyvolanou infekcí nebo malignitou infiltrující kostní dřeň nebyly dostatečně stanoveny.
Slovak: Účinky filgrastimu na neutropéniu zapríčinenú infiltráciou kostnej drene infekciou alebo malígnym ochorením nie sú dobre preukázané.
Czech: Chránič jehly nasazený na předplněné injekční stříkačce obsahuje přírodní pryž (viz bod 4.4).
Slovak: Kryt ihly naplnenej injekčnej striekačky obsahuje suchú prírodnú gumu (pozri časť 4.4).
Czech: K mobilizaci progenitorových buněk v periferní krvi (PBPC) u pacientů, kteří podstupují myelosupresivní nebo myeloablativní léčbu, následovanou autologní transplantací PBPC
Slovak: Na mobilizáciu progenitorových buniek v periférnej krvi (PBPC) u pacientov podstupujúcich myelosupresívnu alebo myeloablatívnu terapiu, po ktorých nasleduje autológna transplantácia PBPC
Czech: • snížení počtu krevních destiček, které snižuje srážlivost krve (trombocytopenie)
Slovak: • pokles počtu trombocytov, čo znižuje schopnosť zrážania krvi (trombocytopénia)
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
Czech: • zácpa
Slovak: • zápcha
Czech: Accofil a neutropenie (nízký počet jednoho druhu bílých krvinek) související s chemoterapií
Slovak: Accofil a neutropénia (nízky počet určitého typu bielych krviniek) súvisiaca s chemoterapiou
Czech: Pokud například vážíte 60 kilogramů, bude denní dávka 30 miliónů jednotek (300 mikrogramů).
Slovak: Ak vážite napríklad 60 kilogramov, vaša denná dávka bude 30 miliónov jednotiek (300 mikrogramov).
Czech: Přípravek Accofil je indikován ke zkrácení doby trvání neutropenie a snížení výskytu febrilní neutropenie u pacientů léčených zavedenou cytotoxickou chemoterapií pro maligní nádorové onemocnění (s výjimkou chronické myeloidní leukémie a myelodysplastických syndromů) a ke zkrácení doby trvání neutropenie u pacientů podstupujících myeloablativní léčbu následovanou transplantací kostní dřeně, u kterých je zvažováno zvýšeně riziko těžké prolongované neutropenie.
Slovak: Accofil je indikovaný na skrátenie trvania neutropénie a zníženie výskytu febrilnej neutropénie u pacientov liečených nariadenou cytotoxickou chemoterapiou kvôli malígnemu nádorovému ochoreniu (s výnimkou chronickej myeloidnej leukémie a myelodysplastických syndrómov) a skrátenie trvania neutropénie u pacientov podstupujúcich myeloablatívnu terapiu pred transplantáciou kostnej drene, u ktorých sa predpokladá zvýšené riziko dlhotrvajúcej závažnej neutropénie.
Czech: Jestliže expozice trvala déle než 24 hodin nebo přípravek
Slovak: Ak bolo vystavenie dlhšie než 24 hodín alebo ak došlo k viac než jednému zmrazeniu,
Czech: U pacientů léčených cytotoxickou chemoterapií lze v typickém případě pozorovat přechodný vzestup počtu neutrofilů za 1-2 dny po zahájení terapie filgrastimem.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú cytotoxickú chemoterapiu sa zvyčajne 1 až 2 dni po začatí liečby filgrastimom prejaví prechodné zvýšenie počtu neutrofilov.
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje 60 milionů jednotek (MU) (odpovídá 600 mikrogramům [μg])
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 60 miliónov jednotiek (MU) (čo zodpovedá 600 mikrogramom [μg])
Czech: Ukončení léčby filgrastimem obvykle vede k poklesu cirkulujících neutrofilů o 50 % během 1 až 2 dní, s návratem k normálním hodnotám během 1 až 7 dní.
Slovak: Vysadenie liečby filgrastimom má zvyčajne za následok 50 % pokles počtu cirkulujúcich neutrofilov v priebehu 1 až 2 dní, s obnovením normálnych hladín do 1 až 7 dní.
Czech: V případě infuzí má být filgrastim naředěn ve 20 ml 5% roztoku glukózy (viz bod 6.6).
Slovak: Na infúzie sa filgrastim musí nariediť v 20 ml 5% roztoku glukózy (pozri časť 6.6).
Czech: Váš lékař Vám může pravidelně vyšetřovat krev, aby zjistil, jak je léčba přípravkem Accofil účinná.
Slovak: Váš lekár vám môže vykonávať pravidelné krvné testy, aby zistil, ako dobre účinkuje liečba Accofilom.
Czech: Jestliže není použit ihned, doba použitelnosti naředěného přípravku a podmínky jeho uchovávání před použitím podléhají odpovědnosti uživatele a neměly by obvykle překračovat 24 hodin při 2 °C až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania lieku po príprave na jeho použitie je zodpovedný používateľ a obvykle by sa nemalo presiahnuť 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C, pokiaľ zriedenie neprebehlo v kontrolovaných a schválených aseptických podmienkach.
Czech: Chránič jehly nasazený na předplněné injekční stříkačce obsahuje přírodní pryž (derivát latexu), která může způsobovat alergické reakce.
Slovak: Kryt ihly naplnenej injekčnej striekačky obsahuje suchú prírodnú gumu (derivát latexu), ktorá môže spôsobiť alergické reakcie.
Czech: U pacientů léčených filgrastimem byla po uvedení na trh hlášena kožní vaskulitida.
Slovak: U pacientov liečených filgrastim sa hlásila po uvedení lieku na trh kožná vaskulitída.
Czech: • bolest v ústech
Slovak: • bolesť v ústach
Czech: - horečka nebo třes nebo pocit silného chladu, vysoká srdeční frekvence, zmatenost nebo dezorientace, dušnost, velmi silná bolest nebo nepříjemné pocity a vlhké nebo zpocené dlaně.
Slovak: - horúčka, triaška alebo pocit veľkého chladu, vysoká srdcová frekvencia, zmätenosť alebo dezorientácia, dýchavičnosť, extrémna bolesť alebo nepríjemné pocity a lepkavá alebo spotená koža.
Czech: N Akutní GvHD
Slovak: N Akútna GvHD
Czech: Balení bez blistru je určeno pro injekční stříkačky bez ochranného krytu jehly.
Slovak: Balenia bez blistra sú určené na striekačky bez ochranného krytu ihly.
Czech: Zvláštní opatření u přenašečů srpkovité anémie a u pacientů se srpkovitou anémií.
Slovak: Osobitné opatrenia u prenášačov kosáčikovitej anémie a pacientov s kosáčikovitou anémiou
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Vnější krabička
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Czech: Před aplikací injekce Accofilu učiňte následující kroky.
Slovak: Pred injekčným podaním Accofilu musíte postupovať nasledovne:
Czech: Kontinuální infuze přípravku Accofil po dobu až 28 dní u pacientů zotavujících se po autologní transplantaci kostní dřeně nevedla ke známkám akumulace léku a poločasy byly srovnatelné.
Slovak: Accofilu počas až 28 dní u pacientov zotavujúcich sa z autológnej transplantácie kostnej drene neposkytla žiadny dôkaz akumulácie liečiva a výsledkom boli porovnateľné polčasy eliminácie.
Czech: Je třeba věnovat zvláštní pozornost rozlišení diagnózy závažné chronické neutropenie od ostatních poruch krvetvorby, jako je aplastická anémie, myelodysplazie a myeloidní leukémie.
Slovak: Osobitná pozornosť sa má venovať odlíšeniu diagnózy SCN od ostatných porúch krvotvorby, ako sú aplastická anémia, myelodysplázia a myeloidná leukémia.
Czech: Vzhledem k možnému riziku mikrobiologické kontaminace jsou stříkačky Accofil určeny jen k jednorázovému použití.
Slovak: S ohľadom na možnú mikrobiologickú kontamináciu sú injekčné striekačky Accofil určené len na jednorazové použitie.
Czech: Mezi příznaky patří horečka, bolest břicha, malátnost, bolest zad a zvýšené zánětlivé markery.
Slovak: Medzi príznaky patrí horúčka, bolesť brucha, nevoľnosť, bolesť chrbta a zvýšená hladina zápalových markerov.
Czech: Kongenitální, idiopatická nebo cyklická neutropenie: filgrastim se podává ve formě subkutánní injekce.
Slovak: Na vrodenú, idiopatickú alebo cyklickú neutropéniu sa filgrastim podáva subkutánne injekciou.
Czech: Filgrastim byl zkoumán ve studiích toxicity s podáním opakovaných dávek po dobu až 1 roku, které prokázaly změny v souvislosti s očekávanými farmakologickými účinky, včetně zvýšeného počtu leukocytů, myeloidní hyperplazie v kostní dřeni, extramedulární granulopoézy a zvětšení sleziny.
Slovak: Filgrastim sa skúmal v štúdiách toxicity po opakovanom podávaní v trvaní do 1 roka, ktoré ukázali zmeny pripísateľné očakávaným farmakologickým účinkom, vrátane zvýšeného počtu leukocytov, myeloidnej hyperplázie kostnej drene, extramedulárnej granulopoézy a zväčšenia sleziny.
Czech: Zatímco udržujete tlak na píst, vytáhněte stříkačku s jehlou z pacientova těla.
Slovak: Udržujte piest pod tlakom a vytiahnite ihlu z tela pacienta.
Czech: Po uvedení na trh byly hlášeny u pacientů se srpkovitou anémií ojedinělé případy krize srpkovité anémie (viz bod 4.4).
Slovak: U pacientov s kosáčikovitou anémiou sa po uvedení lieku na trh hlásili ojedinelé prípady krízy kosáčikovitej anémie (pozri časť 4.4).
Czech: • jestliže se u Vás objeví kašel, horečka a potíže s dýcháním (dušnost), protože mohou být známkami syndromu dechové tísně dospělých (ARDS, Acute Respiratory Distress Syndrome).
Slovak: • ak máte kašeľ, horúčku a sťažené dýchanie (dyspnoe), pretože to môže byť znak syndrómu akútnej respiračnej tiesne (ARDS).
Czech: - Dalšími složkami jsou ledová kyselina octová, hydroxid sodný, sorbitol (E420), polysorbát 80 a voda na injekci.
Slovak: - Ďalšie zložky sú kyselina octová, hydroxid sodný, sorbitol (E420), polysorbát 80 a voda na injekciu.
Czech: Doporučuje se úprava počáteční dávky na podávání dávky 30 MU (300 µg)/den obden.
Slovak: Odporúča sa upraviť začiatočnú dávku tak, aby zodpovedala dennému dávkovaniu 30 MU (300 µg) / deň.
Czech: Accofil.
Slovak: Accofilu.
Czech: U králíků byla pozorována zvýšená incidence potratů při podání několikanásobku terapeutické dávky a při toxicitě pro matku (viz bod 5.3).
Slovak: U králikov bol pri vysokých násobkoch klinickej expozície a prítomnosti toxicity pre matku pozorovaný zvýšený výskyt potratov (pozri časť 5.3).
Czech: Pokud si nejste jistí, jak si máte injekci sami aplikovat, nebo máte jakékoli dotazy, požádejte o pomoc svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Slovak: Ak si nie ste istý podaním injekcie alebo máte akékoľvek otázky, poraďte sa, prosím, so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou.
Czech: Filgrastim neměl žádný vliv na reprodukci či fertilitu u samců a samic potkanů (viz bod 5.3).
Slovak: Filgrastim neovplyvnil reprodukčnú schopnosť ani fertilitu samcov ani samíc potkanov (pozri časť
Czech: První dávka filgrastimu má být podávána nejméně 24 hodin po cytotoxické chemoterapii a alespoň 24 hodin po infuzi kostní dřeně.
Slovak: Prvá dávka filgrastimu sa má podávať najmenej 24 hodín po cytotoxickej chemoterapii a aspoň 24 hodín po infúzii kostnej drene.
Czech: Filgrastim se podává jako intravenózní krátkodobá 30minutová infuze nebo jako subkutánní nebo intravenózní 24 hodinová kontinuální infuze, ve všech případech po naředění ve 20 ml roztoku glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5% roztoku).
Slovak: Filgrastim sa podáva ako intravenózna krátkodobá infúzia v priebehu 30 minút alebo ako subkutánna alebo intravenózna kontinuálna infúzia počas 24 hodín, v každom prípade po rozpustení v 20 ml roztoku glukózy 50 mg/ml (5%).
Czech: • otok a/nebo tekutina na plicích (plicní edém)
Slovak: • opuch a/alebo tekutina v pľúcach (pľúcny edém)
Czech: Publikace
Slovak: Publikácia
Czech: Údaje získané z klinických studií u pediatrických pacientů ukazují, že bezpečnost a účinnost filgrastimu jsou podobné jak u dospělých, tak u dětí léčených cytotoxickou chemoterapií.
Slovak: Údaje z klinických štúdií u pediatrických pacientov poukazujú na to, že bezpečnosť a účinnosť filgrastimu je u dospelých a u detí liečených cytotoxickou chemoterapiou podobná.
Czech: Můžete si všimnout malé vzduchové bubliny v předplněné injekční stříkačce.
Slovak: V naplnenej injekčnej striekačke môžete spozorovať malú vzduchovú bublinku.
Czech: Pro pacienty léčené filgrastimem zředěným na koncentrace nižší než 1,5 MU/ml (15 mikrogramů/ml) je třeba přidat lidský sérový albumin (HSA, Human Serum Albumin) k dosažení konečné koncentrace 2 mg/ml.
Slovak: U pacientov liečených filgrastimom zriedeným na koncentrácie nižšie než 1,5 MU (15 µg) na ml sa má ku konečnej koncentrácii 2 mg/ml pridať ľudský sérový albumín (HSA).
Czech: Nejsou důkazy o tom, že by u pacientů s infekcí HIV léčených filgrastimem byla zvýšena replikace HIV.
Slovak: U pacientov s infekciou HIV liečených filgrastimom nebolo dokázané žiadne zvýšenie replikácie HIV.