FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De door de MAH verstrekte verklaringen van wetenschappelijke deskundigen suggereren dat prednisolon snel en bijna volledig passief wordt geabsorbeerd vanuit het bovenste gedeelte van het maagdarmkanaal (maag, duodenum en dunne darm) alvorens het colon te bereiken waar sorbitol bij een voldoende hoge concentratie een osmotisch laxerend effect kan uitoefenen.
Swedish: Uttalandena från vetenskapliga experter som tillhandahölls av innehavaren av godkännandet för försäljning, tyder på att prednisolon snabbt och nästan fullständigt absorberas passivt från den övre delen av mag-tarmkanalen (magsäck, tolvfingertarm och tunntarm) innan det når tjocktarmen, där sorbitol vid en tillräckligt hög koncentration kan utöva en viss osmotisk laxerande effekt.
Dutch: De MAH heeft oplosbaarheidsgegevens verstrekt die aantonen dat prednisolonnatriumfosfaat (PSP) bij een concentratie van ~ 8,9 mg/ml volledig wordt opgelost in water, en dat prednisolon in het pH-traject van 1 tot 8 in oplossing blijft.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning har tillhandahållit uppgifter om löslighet som visar att prednisolonnatriumfosfat (PSP) upplöses helt i vatten vid en koncentration på ~ 8,9 mg/ml, och att prednisolon är kvar i lösningen genom pH-intervallet 1 till 8.
Dutch: De MAH heeft ook het uittreksel van een observationeel onderzoek verstrekt (Staubach 20102) ter ondersteuning van de klinische werkzaamheid van de orale prednisolonoplossing die sorbitol bevat bij patiënten op de spoedeisende hulp met urticaria en/of Quincke-oedeem.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning har även tillhandahållit sammandraget av en observationsstudie (Staubach 20102) till stöd för den kliniska effekten av den orala prednisolonlösningen som innehåller sorbitol på akutvårdspatienter som kommer in med urtikaria och/eller Quinckes ödem.
Dutch: De aanvrager heeft de resultaten ingediend van een in vitro onderzoek naar het doordringingsvermogen van prednisolon met behulp van gevalideerde methodologie met gebruikmaking van het Caco-2-celmonolaagmodel.
Swedish: Den sökande har lämnat in resultaten av en in vitro-undersökning av permeabiliteten för prednisolon med användning av validerad metodologi som involverar cellmodellen Caco-2monoskikt.
Dutch: Zowel Okrido als het referentieproduct worden vóór toediening opgelost in water en worden beschouwd als orale oplossingen, die een hoge oplosbaarheid over het gehele gastro-intestinale fysiologische pH-traject vertonen.
Swedish: Både Okrido och referensläkemedlet upplöses i vatten före administrering och betraktas som orala lösningar, vilka uppvisar hög löslighet genom det gastrointestinala fysiologiska pH-intervallet.
Dutch: Oplosbaarheid en/of het oplossen worden daarom niet beschouwd als beperkende factoren in termen van in vivo absorptie.
Swedish: Löslighet och/eller upplösning anses därför inte vara någon begränsande faktor när det gäller in vivo-absorption.
Dutch: - prednisolon (als natriumfosfaat) een hoog doordringingsvermogen vertoont, zoals bepaald met behulp van het in vitro Caco-2-celdoordringingsvermogenmodel, en het doordringingsvermogen van Okrido niet wordt beïnvloed door het excipiëns sorbitol;
Swedish: - Prednisolon (som natriumfosfat) uppvisar hög permeabilitet vilket fastställdes med in vitro Caco-2-cellpermeabilitetsmodellen, och permeabiliteten för Okrido påverkas inte av hjälpämnet sorbitol.
Dutch: Oplosbaarheid en het oplossen worden niet beschouwd als beperkende factoren in termen van in vivo absorptie.
Swedish: Löslighet och upplösning anses inte vara någon begränsande faktor vad beträffar in vivoabsorption.
Dutch: Pharm. Res. 24, 73-80 4 Chen M. Straughn A, Sadrieh N. et al (2007).
Swedish: 4 Chen M. Straughn A, Sadrieh N. et al (2007).
Dutch: De gegevens over ht doordringingsvermogen weerspiegelen de beschikbare literatuurgegevens, die aangeven dat prednisolon snel en bijna volledig passief wordt geabsorbeerd vanuit het bovenste gedeelte van het maagdarmkanaal.
Swedish: Uppgifterna om permeabilitet är förenliga med de tillgängliga uppgifterna i litteraturen, vilka indikerar att prednisolon snabbt och nästan fullständigt absorberas passivt från den övre delen av mag-tarmkanalen.
Dutch: De gegevens over het doordringingsvermogen weerspiegelen de beschikbare literatuur, die aangeeft dat prednisolon snel en bijna volledig wordt geabsorbeerd door het bovenste gedeelte van het maagdarmkanaal.
Swedish: Uppgifterna om permeabilitet är förenliga med den tillgängliga litteraturen, vilket indicerar att prednisolon snabbt och nästan fullständigt absorberas i den övre delen av mag-tarmkanalen.
Dutch: therapie met prednisolon, en de veiligheid en verdraagbaarheid werden aangetoond.
Swedish: Den snabba upplösningen av symtom var jämförbar med intravenös behandling med prednisolon, och säkerhet och tolerabilitet visades.
Dutch: ingediend als generiek geneesmiddel uit hoofde van artikel 10, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG, en de handelsvergunning werd door het V.K.
Swedish: Ansökan om godkännande för försäljning av Okrido som generiskt läkemedel lämnades in i Storbritannien genom förfarandet för ömsesidigt erkännande enligt artikel 10.1 i direktiv 2001/83/EG, och godkännandet för försäljning beviljades av Storbritannien på basis av en biowaiver (ett undantag från kravet att visa bioekvivalens).
Dutch: Samengevat, de resultaten van het in vitro onderzoek naar het doordringingsvermogen van prednisolon met gebruikmaking van het Caco-2-celmodel toonden aan dat prednisolon een hoog doordringingsvermogen vertoont die kenmerkend is voor BCS-klasse I-stoffen, en ook dat het doordringingsvermogen van prednisolon niet wordt beïnvloed door het excipiëns sorbitol in Okrido.
Swedish: Sammanfattningsvis visade resultaten av in vitro-undersökningen av permeabiliteten för prednisolon med användning av Caco-2-cellmodellen att prednisolon uppvisar hög permeabilitet, kännetecknande för substanser av BCS-klass I, och även att permeabiliteten för prednisolon inte påverkas av hjälpämnet sorbitol i Okrido.
Dutch: Het doordringingsvermogen is onderzocht met gebruikmaking van het in vitro Caco-2celmonolaagmodel en de resultaten toonden aan dat prednisolon een hoog doordringingsvermogen vertoont die kenmerkend is voor BCS-klasse I-stoffen, en ook dat het doordringingsvermogen van prednisolon niet significant wordt beïnvloed door het excipiëns sorbitol in Okrido.
Swedish: Permeabilitet har undersökts in vitro med användning av cellmodellen Caco-2-monoskikt och resultaten visade att prednisolon uppvisar kännetecken på hög permeabilitet för substanser av BCS-klass I, och även att permeabiliteten för prednisolon inte påverkas signifikant av hjälpämnet sorbitol i Okrido.
Dutch: Excipiënten
Swedish: Hjälpämnen
Dutch: LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM(EN), STERKTE(N) VAN HET (DE) GENEESMIDDEL(LEN), TOEDIENINGSWEG(EN), AANVRAGER(S) / HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM(ER), STYRK(A)(OR), ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLE(T)(N) SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Dutch: Neem geen 2 doses in op een dag.
Swedish: Ta inte två doser samma dag.
Dutch: Langdurige blootstelling (ten minste 48 weken)
Swedish: Långtidsbehandling (minst 48 veckor)
Dutch: U en uw arts moeten regelmatig uw gewicht controleren.
Swedish: Du och din läkare bör kontrollera din vikt regelbundet.
Dutch: Er zijn enkele fatale gevallen gemeld bij deze specifieke patiëntengroep.
Swedish: Några dödsfall har rapporterats hos denna specifika patientgrupp.
Dutch: Patiënten dienen nauwlettend gevolgd te worden tijdens deze periode.
Swedish: Patienten ska noggrant följas upp under denna period.
Dutch: (Zie rubrieken 4.5 en 5.2)
Swedish: (Se avsnitt 4.5 och 5.2.)
Dutch: Drink het direct op.
Swedish: Drick blandningen omedelbart.
Dutch: Een lagere startdosering (5 mg) dient overwogen te worden voor deze patiënten.
Swedish: En lägre startdos (5 mg) ska övervägas för dessa patienter.
Dutch: • Vertel het uw arts als u of iemand in uw familie bloedstolsels heeft gehad, omdat geneesmiddelen als deze in verband zijn gebracht met de vorming van bloedstolsels
Swedish: • Berätta för din läkare om du eller någon i din familj tidigare har haft blodpropp, eftersom läkemedel som dessa har förknippats med blodproppsbildning.
Dutch: Groeiparameters verminderden bij hoge doses.
Swedish: Tillväxtparametrarna minskar vid höga doser.
Dutch: Informatie over langetermijnveiligheid is primair beperkt tot open label, ongecontroleerde data.
Swedish: Information om långtidssäkerhet kommer primärt från okontrollerade data från öppen förskrivning.
Dutch: Tijdens behandeling met antipsychotica kan het een aantal dagen tot enkele weken duren voordat de klinische toestand van de patiënt verbetert.
Swedish: Vid antipsykotisk behandling kan det dröja från flera dagar upp till några veckor innan patientens kliniska tillstånd förbättras.
Dutch: De absorptie wordt niet beïnvloed door voedsel.
Swedish: Absorptionen påverkas ej av föda.
Dutch: Mensen met deze ziekte kunnen zich ook depressief, angstig of gespannen voelen.
Swedish: Personer med dessa tillstånd kan också känna sig deprimerade, ängsliga eller spända.
Dutch: Uw arts kan u adviseren om geleidelijk de dosis te verminderen voordat u stopt met de behandeling.
Swedish: Din läkare kan rekommendera dig att minska dosen gradvis innan behandlingen avslutas.
Dutch: Zorgvuldige medische supervisie en monitoren dienen te worden voortgezet totdat de patiënt is hersteld.
Swedish: Medicinsk övervakning och uppföljning bör fortsätta tills patienten återhämtat sig.
Dutch: Parkinsonisme6 Dyskinesie6
Swedish: Parkinsonism6 Dyskinesi6
Dutch: Plotselinge hartdood
Swedish: Plötslig hjärtdöd
Dutch: Olanzapine kan worden toegediend onafhankelijk van maaltijden, omdat de absorptie niet wordt beïnvloed door voedsel.
Swedish: Olanzapin kan ges oberoende av måltider, eftersom absorptionen inte påverkas av föda.
Dutch: Dergelijke factoren dragen mogelijk bij aan een hogere gemiddelde blootstelling bij adolescenten.
Swedish: Sådana faktorer bidrar möjligen till den högre genomsnittliga exponering som observerats hos ungdomar.
Dutch: Verhoogde totale bilirubine
Swedish: Ökad total bilirubinnivå
Dutch: Bij de meerderheid van deze patiënten waren de verhogingen in het algemeen bescheiden en bleven beneden twee keer de bovenste limiet van de normale range.
Swedish: För majoriteten av dessa patienter var förhöjningarna generellt låga, och kvarstod på en nivå under det dubbla värdet för den övre normalgränsen.
Dutch: Het wordt aanbevolen de bloeddruk regelmatig te meten bij patiënten ouder dan 65 jaar.
Swedish: Det rekommenderas att blodtrycket mäts regelbundet hos patienter över 65 år.
Dutch: Er ontwikkelde zich tolerantie voor de CZS-depressie.
Swedish: Tolerans utvecklas mot CNS-depression.
Dutch: De belangrijkste metaboliet is het 10-N-glucuronide, dat de bloedhersenbarrière niet passeert.
Swedish: Den cirkulerande huvudmetaboliten är 10-N-glukuroniden, som ej passerar blod-hjärnbarriären.
Dutch: In de vroege stadia van de behandeling kunnen sommige mensen zich duizelig voelen of flauwvallen (met een trage hartslag), vooral wanneer men overeind komt vanuit een liggende of zittende positie.
Swedish: I början av behandlingen kan vissa personer känna yrsel eller svimma (med långsam hjärtfrekvens) särskilt när de reser sig från liggande eller sittande ställning.
Dutch: • Geneesmiddelen van dit type kunnen abnormale bewegingen van met name het gezicht of de tong veroorzaken.
Swedish: • Läkemedel av denna typ kan orsaka onormala rörelser i ansikte eller tunga.
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen effecten op de vruchtbaarheid bekend (zie rubriek 5.3 voor preklinische informatie).
Swedish: Fertilitet Påverkan på fertilitet är okänd (se avsnitt 5.3 för preklinisk information).
Dutch: De gemiddelde toename van de AUC van olanzapine, was respectievelijk 52% en 108%.
Swedish: AUC för olanzapin ökade med i genomsnitt 52 % respektive 108 %.
Dutch: Pasgeborenen moeten daarom nauwlettend worden gecontroleerd
Swedish: Därför ska nyfödda följas noggrant.
Dutch: Demografische verschillen tussen adolescenten en volwassenen omvatten een lager gemiddeld lichaamsgewicht en er waren minder rokers onder de adolescenten.
Swedish: Demografiska skillnader mellan ungdomar och vuxna inkluderar en lägre genomsnittlig kroppsvikt, och färre ungdomar var rökare.
Dutch: Verminderde nier- en/of leverfunctie
Swedish: Nedsatt njur- och/eller leverfunktion
Dutch: Spraakstoornis werd eveneens vaak gerapporteerd.
Swedish: Talsvårigheter rapporterades också som vanliga.
Dutch: Hyperglykemie en diabetes
Swedish: Hyperglykemi och diabetes
Dutch: Adolescenten (leeftijd 13 tot 17 jaar): De farmacokinetiek van olanzapine is vergelijkbaar tussen adolescenten en volwassenen.
Swedish: Ungdomar (i åldrarna 13-17 år): Olanzapins farmakokinetik är likartad hos ungdomar och vuxna.
Dutch: Olanzapine had geen teratogene effecten.
Swedish: Olanzapin har inga teratogena effekter.
Dutch: De hogere incidentie van overlijden was niet gerelateerd aan de dosis olanzapine (gemiddelde dagdosering 4,4 mg) of de duur van de behandeling.
Swedish: Den högre mortalitetsincidensen var inte relaterad till olanzapindosen (genomsnittlig dagsdos 4,4 mg) eller behandlingstidens längd.
Dutch: • Er zijn bij u oogproblemen zoals bepaalde vormen van glaucoom (verhoogde druk in het oog) vastgesteld.
Swedish: • om du tidigare har haft ögonproblem som t ex vissa typer av glaukom (ökat tryck i ögat).
Dutch: Deze symptomen kunnen tijdelijk verergeren of zelfs verschijnen na het staken van de behandeling.
Swedish: Dessa symtom kan kortvarigt försämras och även uppträda efter behandlingens slut.
Dutch: Indien u ouder dan 65 jaar bent, kan als voorzorgsmaatregel regelmatig uw bloeddruk door uw arts gecontroleerd worden.
Swedish: Är du över 65 år bör blodtrycket kontrolleras regelbundet av din doktor.
Dutch: Verminderd libido bij mannen en vrouwen
Swedish: Minskad libido hos båda könen
Dutch: Omdat de orodispergeerbare tablet fragiel is, moet hij onmiddellijk na het openen van de blisterverpakking worden ingenomen.
Swedish: Eftersom den munsönderfallande tabletten är ömtålig, ska den intas omedelbart efter det att den tagits ur blisterförpackningen.
Dutch: De mediane letale doses waren ongeveer 210 mg/kg (muizen) en 175 mg/kg (ratten).
Swedish: I medeltal är den letala dosen ca 210 mg/kg (mus) och 175 mg/kg (råtta).
Dutch: 16 Verhoogde plasmaprolactinespiegels werden gemeld in 47,4% van de adolescente patiënten.
Swedish: 16Förhöjda plasmaprolaktinnivåer rapporterades hos 47,4 % av de unga patienterna.
Dutch: Er zijn geen gecontroleerde gegevens over het behoud van effect of over de veiligheid op de langetermijn (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Swedish: Kontrollerade data saknas om bibehållen effekt och långtidssäkerhet (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Dutch: Het is moeilijk om de intacte orodispergeerbare tablet uit de mond te nemen.
Swedish: Det är svårt att ta ut den intakta munsönderfallande tabletten ur munnen.
Dutch: Bij sommige dranken kan het mengsel van kleur veranderen en mogelijk troebel worden.
Swedish: När läkemedlet blandas med vissa drycker kan blandningen ändra färg och eventuellt bli grumlig.
Dutch: SN: {number}
Swedish: PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer}
Dutch: Dodelijke aflopen zijn gemeld bij acute overdoses vanaf 450 mg maar overleving is ook gemeld na acute overdosis van ongeveer 2 g olanzapine oraal.
Swedish: Dödsfall har rapporterats vid akut överdosering om endast 450 mg men överlevnad har även rapporterats efter akut överdosering med cirka 2 g oralt olanzapin.
Dutch: De gemiddelde blootstelling van het kind (mg/kg) in "steady-state" werd geschat op 1,8% van de maternale olanzapinedosis (mg/kg).
Swedish: Barnets exponering (mg/kg) vid steady state uppskattades till i genomsnitt 1,8 % av moderns olanzapindos (mg/kg).
Dutch: Zeer vaak: Afgenomen totaal bilirubine, toegenomen GGT, verhoogde plasmaprolactinespiegels16.
Swedish: Mycket vanliga: minskat totalbilirubin, ökat GGT, förhöjd plasmaprolaktinnivå16.
Dutch: Op basis van de resultaten van onderzoeken bij muizen en ratten werd geconcludeerd dat olanzapine niet carcinogeen is.
Swedish: Baserat på resultat från studier på mus och råtta dras slutsatsen att olanzapin inte har någon karcinogen effekt.
Dutch: Het volgen van de cardiovasculaire functies is noodzakelijk om mogelijke aritmieën te detecteren.
Swedish: Kardiovaskulär uppföljning är nödvändig för att upptäcka eventuella arrytmier.
Dutch: Hoewel er geen klinische onderzoeken zijn uitgevoerd om adolescenten te vergelijken met volwassenen, zijn gegevens uit onderzoeken met adolescenten vergeleken met die uit onderzoeken met volwassenen.
Swedish: Även om inga jämförande kliniska studier mellan ungdomar och vuxna har utförts jämfördes data från studier på ungdomar med data från studier på vuxna.
Dutch: Door gebrek aan gedetailleerde informatie over de voorgeschiedenis van individuele acute en tardieve extrapiramidale bewegingsstoornissen, kan men op dit ogenblik niet concluderen dat olanzapine minder tardieve dyskinesie en/of andere tardieve extrapiramidale syndromen voortbrengt.
Swedish: Eftersom det saknas detaljerad information om tidigare individuella akuta och tardiva extrapyramidala rörelsestörningar, kan man för närvarande inte dra slutsatsen att olanzapin orsakar mindre tardiv dyskinesi och/eller andra tardiva extrapyramidala syndrom.
Dutch: In geval van matige leverinsufficiëntie (cirrose, Child-Pugh Klasse A of B) dient de startdosering 5 mg te zijn en slechts met voorzichtigheid te worden verhoogd.
Swedish: Vid måttlig leverinsufficiens (cirros, Child-Pugh klass A eller B) ska startdosen vara 5 mg och dosökning endast ske med försiktighet.
Dutch: U kunt de tablet ook in een vol glas of een volle kop water, sinaasappelsap, appelsap, melk of koffie doen en dan roeren.
Swedish: Du kan också lägga tabletten i ett fullt glas eller en full kopp med vatten, apelsinjuice, äppeljuice, mjölk eller kaffe och röra om.
Dutch: De plasmaklaring van olanzapine is lager bij ouderen dan bij jongeren, in vrouwen dan in mannen en in niet-rokers dan in rokers.
Swedish: Plasmaclearance av olanzapin är lägre hos äldre jämfört med yngre personer, hos kvinnor jämfört med män och hos icke-rökare jämfört med rökare.
Dutch: Aangezien olanzapine slaperigheid en duizeligheid kan veroorzaken, dienen patiënten gewaarschuwd te worden voor het gebruik van machines, waaronder motorvoertuigen.
Swedish: Eftersom olanzapin kan ge dåsighet och yrsel ska patienterna varnas för att handha maskiner inklusive framföra motorfordon.
Dutch: Inductie van CYP1A2
Swedish: Induktion av CYP1A2
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Parkinson kan Olanzapine Apotex de symptomen verergeren.
Swedish: För patienter med Parkinsons sjukdom kan Olanzapin Apotex förvärra symtomen.
Dutch: Anders dan bij sommige andere antipsychotica neemt bij olanzapine de respons toe in een "anxiolytische" test.
Swedish: Till skillnad från vissa andra neuroleptika ökar olanzapin svaret i ett "anxiolytiskt" test.
Dutch: Olanzapine werd gestart met 2,5 mg/dag en opgebouwd tot een maximum van 15 mg/dag, gebaseerd op de beoordeling van de onderzoeker.
Swedish: Olanzapin gavs initialt i dosen 2,5 mg/dag och titrerades till maximalt 15 mg/dag baserat på studieläkarens bedömning.
Dutch: Tijdens de behandeling met olanzapine namen de adolescenten significant veel meer in gewicht toe dan volwassenen.
Swedish: Under behandlingen med olanzapin ökade ungdomarna väsentligt mer i vikt, jämfört med vuxna.
Dutch: In deze onderzoeken was het vereist dat patiënten in het begin stabiel waren op de laagste effectieve dosis van antiparkinsongeneesmiddelen (dopamineagonist) en gedurende het gehele onderzoek dezelfde antiparkinsongeneesmiddelen bleven gebruiken in dezelfde dosering.
Swedish: I dessa studier krävdes att patienterna vid starten var stabila på den lägsta effektiva dosen av sitt läkemedel (dopaminagonist) mot Parkinsons sjukdom och att de skulle stå kvar på samma läkemedel och dosering mot denna sjukdom genom hela studien.
Dutch: Manische episode: de startdosering is 15 mg als eenmaal daagse dosis bij monotherapie of 10 mg dagelijks in combinatietherapie (zie rubriek 5.1).
Swedish: Manisk episod: Startdosen är 15 mg som daglig engångsdos vid monoterapi eller 10 mg dagligen vid kombinationsbehandling (se avsnitt 5.1).
Dutch: Lijst met bijwerkingen in tabelvorm
Swedish: Summering av biverkningar i tabellform
Dutch: Honden verdroegen eenmalige orale doses tot 100 mg/kg zonder mortaliteit.
Swedish: Hund tolererar en singel oral dos upp till 100 mg/kg utan dödsfall.
Dutch: Een lagere startdosering (5 mg/dag) wordt niet routinematig aanbevolen, maar dient overwogen te worden voor personen van 65 jaar en ouder indien klinische factoren dit rechtvaardigen (zie rubriek 4.4).
Swedish: En lägre startdos (5 mg/dag) erfordras i allmänhet ej men bör övervägas för patienter över 65 år när kliniska faktorer motiverar detta (se avsnitt 4.4).
Dutch: Echter, olanzapine (5-20 mg) vertoonde een vergelijkbaar veiligheidsprofiel bij zowel vrouwelijke (n = 467) als bij mannelijke patiënten (n = 869).
Swedish: Biverkningsprofilen av 5-20 mg olanzapin är dock jämförbar mellan kvinnor (n=467) och män (n=869).
Dutch: Schizofrenie, een ziekte met verschijnselen als het horen, zien of voelen van dingen die er niet zijn; waangedachten, ongebruikelijke achterdocht en teruggetrokken gedrag.
Swedish: • Schizofreni, en sjukdom med symtom som att höra, se eller förnimma något som inte finns, vanföreställningar, ovanlig misstänksamhet och tillbakadragenhet.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Olanzapine Apotex is niet bestemd voor patiënten die jonger zijn dan 18 jaar.
Swedish: Barn och ungdomar Olanzapin Apotex är inte avsett för patienter som är under 18 år.
Dutch: Olanzapine wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar als gevolg van een gebrek aan gegevens over de veiligheid en werkzaamheid.
Swedish: Olanzapin rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år på grund av brist på data avseende säkerhet och effekt.
Dutch: Als dit optreedt dient u geen voertuigen te besturen of gereedschappen of machines te bedienen.
Swedish: Om detta inträffar, kör ej bil eller arbeta med verktyg eller maskiner och rådgör med din läkare om detta.
Dutch: In 2 op 2 placebo en 2 op 3 gecontroleerde vergelijkende onderzoeken met meer dan 2.900 schizofrene patiënten die zowel positieve als negatieve symptomen vertoonden werd olanzapine geassocieerd met statistisch significant grotere verbeteringen van zowel negatieve als positieve symptomen.
Swedish: I 2 av 2 placebokontrollerade studier och 2 av 3 studier med aktiv kontroll, inkluderande över 2 900 schizofrena patienter med både positiva och negativa symtom, visade olanzapin en statistiskt signifikant förbättring av både negativa och positiva symtom.
Dutch: Bij cytopenische honden werden geen ongewenste effecten waargenomen op moedercellen en prolifererende cellen in het beenmerg.
Swedish: Hos hundar med cytopeni ses inga negativa effekter på stamceller och prolifererande celler i benmärgen.
Dutch: Bradycardie QTc-verlenging (zie rubriek 4.4)
Swedish: Bradykardi QTc-förlängning (se avsnitt 4.4)
Dutch: Bij volwassen patiënten die gedurende 9-12 maanden werden behandeld, was de snelheid waarmee de gemiddelde bloedglucose toenam, vertraagd na ongeveer 4-6 maanden.
Swedish: Hos vuxna patienter som fick 9-12 månaders behandling, minskade ökningen av medelblodglukosvärdet efter ungefär 4-6 månader.
Dutch: Patiënten dienen te worden aangeraden hun arts te informeren wanneer zij zwanger raken of zwanger willen worden tijdens de behandeling met olanzapine.
Swedish: Patienterna ska uppmanas att kontakta läkaren om graviditet inträffar eller om graviditet planeras under behandling med olanzapin.
Dutch: Opgezwollen buik9
Swedish: Utspänd buk9
Dutch: De volgende tabel geeft een overzicht met bijwerkingen en laboratoriumonderzoeken die zijn gemeld via spontane meldingen en tijdens de klinische onderzoeken.
Swedish: I nedanstående biverkningstabell upptas de biverkningar och laboratorieundersökningar som observerats vid spontanrapportering och vid kliniska prövningar.
Dutch: Het metabolisme van olanzapine kan geïnduceerd worden door roken.
Swedish: Olanzapins metabolism kan induceras av rökning.