FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Behandlung mit Adcirca sollte nur von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung von PAH besitzt.
Slovak: Liečbu liekom Adcirca má začať a sledovať iba lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou PAH.
German: Adcirca ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Tadalafil enthält.
Slovak: Adcirca je liek, ktorý obsahuje účinnú látku tadalafil.
German: Von Adcirca werden einmal täglich zwei Tabletten (40 mg) mit oder ohne Nahrung eingenommen.
Slovak: Adcirca sa užíva vo forme dvoch tabliet (40 mg) raz denne s jedlom alebo bez jedla.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Adcirca.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Adcirca.
German: Die vorliegende Genehmigung stützt sich auf die 2002 erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen von Cialis („Zustimmung des Vorantragstellers").
Slovak: Toto povolenie sa zakladalo na povolení vydanom v roku 2002 pre liek Cialis (tzv. informovaný súhlas).
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Adcirca gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Adcirca sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
German: Adcirca wird bei Patienten mit PAH der Klasse II oder III eingesetzt.
Slovak: Liek Adcirca sa používa u pacientov s II. alebo III. triedou ochorenia.
German: Adcirca war hinsichtlich der Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit wirksamer als Placebo.
Slovak: Liek Adcirca bol účinnejší ako placebo v zlepšovaní tolerancie fyzickej záťaže.
German: Adcirca wird zur Behandlung von Erwachsenen mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit (Fähigkeit zur Ausübung körperlicher Aktivitäten) angewendet.
Slovak: Adcirca sa používa na liečbu dospelých s pľúcnou arteriálnou hypertenziou (PAH) na zlepšenie tolerancie fyzickej záťaže (schopnosti vykonávať fyzickú aktivitu).
German: Adcirca darf nicht bei Patienten angewendet werden, die innerhalb der letzten drei Monate einen akuten Myokardinfarkt (plötzlichen Herzinfarkt) hatten oder an schwerer Hypotonie (niedrigem Blutdruck) leiden.
Slovak: Adcirca sa nesmie používať u pacientov, ktorí počas posledných troch mesiacov utrpeli akútny infarkt myokardu (srdcový infarkt), alebo ktorí trpia vážnou hypotenziou (nízkym krvným tlakom).
German: Wenn das Enzym gehemmt wird, kann eine Substanz, das sogenannte „zyklische Guanosinmonophosphat (cGMP)", nicht abgebaut werden und es verbleibt in den Blutgefäßen und bewirkt deren Entspannung und Erweiterung.
Slovak: Keď je enzým zablokovaný, látka nazývaná cyklický guanozínmonofosfát (cGMP) sa nemôže rozkladať a zostáva v cievach, kde spôsobuje ich uvoľnenie a rozšírenie.
German: Die „Klasse" bezieht sich auf den Schweregrad der Erkrankung: In der „Klasse II" ist die körperliche Aktivität leicht eingeschränkt, in der „Klasse III" erheblich.
Slovak: Trieda odzrkadľuje závažnosť ochorenia: II. trieda znamená mierne obmedzenie fyzickej aktivity a III. trieda znamená významné obmedzenie fyzickej aktivity.
German: Am Mittwoch, 1. Oktober 2008 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tadalafil Lilly in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Tadalafil Lilly na trh platné v celej Európskej únii.
German: Der Wirkstoff in Adcirca, Tadalafil, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „PhosphodiesteraseTyp5(PDE5)Hemmer" bezeichnet werden, d. h. er hemmt das Enzym PDE5.
Slovak: Účinná látka lieku Adcirca, tadalafil, patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5), čo znamená, že blokuje enzým PDE5.
German: Wie wurde Adcirca untersucht?
Slovak: Ako bol liek Adcirca skúmaný?
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Adcirca aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Adcirca vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: Die Wirksamkeit von Adcirca konnte bei PAH ohne erkennbare Ursache und bei PAH aufgrund einer Bindegewebskrankheit nachgewiesen werden.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Adcirca je účinný pri liečbe PAH bez zistenej príčiny a pri liečbe PAH zapríčinenej ochorením spojivového tkaniva.
German: Adcirca darf nicht zusammen mit Nitraten (einer Art Arzneimittel zur Behandlung von Angina pectoris) oder Arzneimitteln der Klasse „Guanylatcyclase-Stimulatoren" wie Riociguat (ein weiteres Arnzeimittel zur Behandlung von pulmonaler Hypertonie) eingenommen werden.
Slovak: Nesmie sa používať spolu s nitrátmi (skupina liekov na liečenie angíny) ani s liekmi z triedy stimulátorov guanylátcyklázy, ako je riociguát (iný liek na liečbu pľúcnej hypertenzie).
German: Dieses Enzym kommt in den Blutgefäßen der Lunge vor.
Slovak: Tento enzým sa nachádza v krvných cievach pľúc.
German: Dadurch entsteht ein hoher Blutdruck in den Gefäßen, die das Blut vom Herzen in die Lungen transportieren.
Slovak: To spôsobuje vysoký krvný tlak v cievach, ktoré prenášajú krv zo srdca do pľúc.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Fycompa zu gelangen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Adcirca.
German: Bei Patienten mit PAH weitet Adcirca die Blutgefäße der Lunge, wodurch sich der Blutdruck senkt und sich die Symptome bessern.
Slovak: U pacientov s PAH sa pomocou lieku Adcirca rozširujú krvné cievy v pľúcach, čím sa znižuje krvný tlak a zlepšujú príznaky ochorenia.
German: Welches Risiko ist mit Adcirca verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Adcirca?
German: Adcirca wird nicht für Patienten mit schweren Nieren- oder Leberproblemen empfohlen.
Slovak: Liek Adcirca sa neodporúča u pacientov, ktorí majú závažné problémy s obličkami alebo pečeňou.
German: Was ist Adcirca?
Slovak: Čo je liek Adcirca?
German: Wofür wird Adcirca angewendet?
Slovak: Na čo sa liek Adcirca používa?
German: Durch den hohen Druck kann in der Lunge weniger Sauerstoff in das Blut übertreten, so dass jegliche körperliche Aktivität erschwert wird.
Slovak: Týmto tlakom sa znižuje množstvo kyslíka, ktoré sa môže dostať do krvi v pľúcach, čím sa vykonávanie fyzickej aktivity stáva zložitejším.
German: Dosis beginnen, die jedoch bei Bedarf je nach Ansprechen des Patienten erhöht werden kann.
Slovak: U pacientov s miernymi až stredne závažnými problémami s obličkami alebo pečeňou sa má začať s nižšou dávkou, ktorú je však možné podľa potreby zvýšiť v závislosti od odpovede pacienta.
German: Es darf nicht bei Patienten angewendet werden, die aufgrund einer Störung des Blutflusses zum Sehnerv im Auge, einer sogenannten nicht arteriitischen anterioren ischämischen Optikusneuropathie (NAION), schon einmal einen Verlust ihres Sehvermögens erlitten haben.
Slovak: Liek sa nesmie používať u pacientov, u ktorých došlo niekedy v minulosti k strate zraku v dôsledku poruchy nazývanej nearteritická predná ischemická očná neuropatia (NAION), ktorá ovplyvňuje tok krvi do očného nervu.
German: In einer Hauptstudie mit 406 Patienten, von denen die meisten PAH der Klasse II oder III mit unbekannter Ursache oder verursacht durch eine Bindegewebskrankheit hatten, wurden vier Dosen Adcirca (2,5 mg, 10 mg, 20 mg und 40 mg einmal täglich) mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Slovak: Štyri dávky lieku Adcirca (2,5; 10; 20 a 40 mg podávané raz denne) sa porovnávali s placebom (zdanlivým liekom) v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 406 pacientov s PAH, pričom väčšina z nich trpela II. alebo III. triedou choroby z neznámej príčiny alebo z dôvodu ochorenia spojivového tkaniva.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Adcirca berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Adcirca a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
German: PAH ist eine sehr beeinträchtigende Erkrankung, die durch eine ausgeprägte Konstriktion (Verengung) der Blutgefäße in der Lunge gekennzeichnet ist.
Slovak: Pľúcna arteriálna hypertenzia (PAH) je vysiľujúce ochorenie, pri ktorom dochádza k závažnému stiahnutiu (zúženiu) krvných ciev v pľúcach.
German: Bei PAH ist der Blutdruck in den Lungenarterien abnorm erhöht.
Slovak: PAH znamená abnormálne vysoký krvný tlak v pľúcnych tepnách.
German: Wie wirkt Adcirca?
Slovak: Akým spôsobom liek Adcirca účinkuje?
German: Name (Phantasiebezeichnung)
Slovak: (Vymyslený) názov Sila Lieková forma
German: EUZulassungsnummer
Slovak: (EU) číslo
German: Behältnis
Slovak: Reg.
German: Alternative Behandlungsmethoden sollten in Betracht gezogen werden.
Slovak: Treba zvážiť alternatívne liečby.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. Januar 2019
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. januára 2019
German: Ihr Arzt wird dies überprüfen.
Slovak: Váš lekár to preverí.
German: Bei erwachsenen Ratten wurden diese Effekte nicht beobachtet.
Slovak: U dospelých potkanov sa nepozorovali žiadne takéto účinky.
German: Es liegen keine klinischen Daten vor.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne klinické údaje.
German: Unterschiedliche Gewichtsgruppen
Slovak: Rôzne hmotnostné kategórie
German: Die Relevanz dieser Beobachtung für den Menschen ist nicht bekannt.
Slovak: Význam tohto zistenia pre ľudí je neznámy.
German: Es kann Nebenwirkungen wie Schwindel verursachen.
Slovak: Môže spôsobiť vedľajšie účinky, ako napríklad závrat.
German: Im Fall einer Überdosierung sollten je nach Bedarf die üblichen unterstützenden Maßnahmen eingeleitet werden.
Slovak: V prípade predávkovania sa majú podľa potreby zaviesť štandardné podporné opatrenia.
German: ATC-Code: C02KX05
Slovak: ATC kód: C02KX05
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind:
Slovak: Najzávažnejšími vedľajšími účinkami sú:
German: Ihr Arzt wird Sie dann regelmäßig untersuchen.
Slovak: Váš lekár vás bude pravidelne sledovať.
German: Es gab keine Hinweise auf eine vorteilhafte klinische Wirkung dieser Kombination in der untersuchten Population.
Slovak: Nezistil sa žiadny dôkaz priaznivého klinického účinku tejto kombinácie v skúmanej populácii.
German: Diese Arzneimittel sollten mit Vorsicht angewendet werden.
Slovak: Tieto lieky sa majú používať s opatrnosťou.
German: France MSD France
Slovak: MSD France
German: Im Fall einer ausgeprägten Hypotonie kann möglicherweise eine aktive kardiovaskuläre Unterstützung erforderlich sein.
Slovak: V prípade výraznej hypotenzie sa môže vyžadovať aktívna kardiovaskulárna podpora.
German: Die Eliminationshalbwertszeit beträgt bei gesunden Probanden etwa 7 Stunden und bei Patienten etwa 12 Stunden.
Slovak: Polčas eliminácie je približne 7 hodín u zdravých subjektov a približne 12 hodín u pacientov.
German: Was ist Adempas und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je Adempas a na čo sa používa
German: Wenn Sie rauchen, wird empfohlen, damit aufzuhören, da Rauchen die Wirksamkeit dieser Tabletten möglicherweise verringern kann.
Slovak: Ak fajčíte, odporúča sa, aby ste prestali, pretože fajčenie môže znižovať účinnosť týchto tabliet.
German: 95 %-KI
Slovak: 95 % CI
German: Die Häufigkeiten sind definiert als: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovak: Frekvencie sú definované nasledovne: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
German: • jedes Mal, wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
German: Insgesamt war das in der Studie beobachtete Sicherheitsprofil mit dem der pivotalen Studien vergleichbar, während der Umstellung wurden keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse berichtet.
Slovak: Celkovo bol bezpečnostný profil pozorovaný v skúšaní porovnateľný s bezpečnostným profilom pozorovaným v pivotných skúšaniach, pričom počas prechodného obdobia neboli hlásené žiadne závažné nežiaduce udalosti.
German: Ihr Arzt wird überprüfen, ob Adempas für Sie geeignet ist.
Slovak: Váš lekár preverí, či je Adempas pre vás vhodný.
German: Wie Adempas aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá Adempas a obsah balenia
German: Eine sorgfältige Überwachung von Patienten, die entsprechend der üblichen medizinischen Praxis antikoaguliert werden, wird empfohlen.
Slovak: Odporúča sa starostlivé sledovanie pacientov užívajúcich antikoagulanciá v súlade s bežnou lekárskou praxou.
German: Langzeitbehandlung
Slovak: Dlhodobá liečba
German: Wenn Sie älter als 65 Jahre sind, haben sie ein erhöhtes Risiko niedrigen Blutdruck zu entwickeln.
Slovak: Ak ste starší ako 65 rokov, máte zvýšené riziko vzniku nízkeho krvného tlaku.
German: Änderung der WHO-Funktionsklasse
Slovak: Zmena funkčnej triedy podľa WHO
German: - Schwangerschaft (siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 4.6).
Slovak: - Gravidita (pozri časti 4.4, 4.5 a 4.6).
German: Die Anwendung von Adempas bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) sollte vermieden werden, da die Wirksamkeit und Sicherheit für diese Altersgruppe nicht erwiesen ist.
Slovak: Adempas sa nemá používať u detí a dospievajúcich (vo veku do 18 rokov), pretože účinnosť a bezpečnosť sa v tejto vekovej skupine nestanovovali.
German: Möglicherweise wird Ihr Arzt entscheiden Ihren Blutdruck zu überwachen.
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť, že vám bude kontrolovať krvný tlak.
German: 65 Jahre oder älter
Slovak: Pacienti vo veku 65 rokov alebo starší
German: Wenn Ihr Blutdruck abfällt (dabei können Sie sich schwindelig fühlen), benötigen Sie möglicherweise umgehend eine medizinische Behandlung.
Slovak: Ak sa vám zníži krvný tlak (čo môže spôsobiť, že budete pociťovať závrat), môžete potrebovať okamžité lekárske ošetrenie.
German: Wenn Ihre Behandlung für 3 Tage oder länger unterbrochen werden muss, wenden Sie sich vor der Wiederaufnahme der Behandlung bitte an Ihren Arzt.
Slovak: Ak vašu liečbu treba prerušiť na 3 dni alebo dlhšie, pred opätovným začatím vašej liečby to oznámte vášmu lekárovi.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Riociguat bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť riociguátu u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov neboli stanovené.
German: Wirksamkeit bei Patienten mit PAH
Slovak: Účinnosť u pacientov s PAH
German: Riociguat verfügt über einen dualen Wirkmechanismus.
Slovak: Riociguát má duálny režim účinku.
German: Riociguat-Dosen über 1 mg wurden in dieser Studie nicht untersucht.
Slovak: Dávky nad 1 mg riociguátu sa v tomto skúšaní neskúmali.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Riociguat ist hoch (94 %).
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť riociguátu je vysoká (94
German: Warfarin/Phenprocoumon
Slovak: Warfarín/fenprokumón
German: Riociguat wird rasch resorbiert, wobei maximale Konzentrationen (Cmax) 1-1,5 Stunden nach Tabletteneinnahme erreicht werden.
Slovak: Riociguát sa rýchlo absorbuje s maximálnymi koncentráciami (Cmax) dosahovanými 1-1,5 hodiny po užití tablety.
German: Die individuell eingestellte Dosis sollte beibehalten werden, sofern keine Anzeichen und Symptome einer Hypotonie auftreten.
Slovak: Stanovená individuálna dávka sa má udržiavať, pokiaľ sa nevyskytnú prejavy a príznaky hypotenzie.
German: Die Plasmakonzentrationen von Riociguat sind bei Rauchern niedriger als bei Nichtrauchern.
Slovak: Plazmatické koncentrácie riociguátu u fajčiarov sú v porovnaní s nefajčiarmi znížené.
German: Gleichzeitige Anwendung mit CYP3A4-Induktoren
Slovak: Súbežné užívanie s induktormi CYP3A4
German: Wirkungen von Riociguat auf andere Substanzen
Slovak: Účinky riociguátu na iné látky
German: Adempas ist in verschiedenen Stärken erhältlich und durch die regelmäßige Kontrolle Ihres Blutdrucks zu Behandlungsbeginn wird Ihr Arzt sicherstellen, dass Sie die für Sie geeignete Dosis einnehmen.
Slovak: Adempas je k dispozícii s rôznymi silami a na základe pravidelnej kontroly vášho krvného tlaku na začiatku liečby váš lekár zabezpečí, aby ste užívali vhodnú dávku.
German: Adempas darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.
Slovak: Neužívajte Adempas počas tehotenstva.
German: Wenn dies bei Ihnen auftritt, kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt, da Sie möglicherweise eine notfallmäßige medizinische Behandlung benötigen.
Slovak: V takomto prípade okamžite kontaktujte vášho lekára, pretože môžete potrebovať okamžitú lekársku pomoc.
German: Studien zur Entwicklungstoxizität bei Ratten und Kaninchen haben eine Reproduktionstoxizität von Riociguat gezeigt.
Slovak: Skúšania vývojovej toxicity u potkanov a králikov preukázali reprodukčnú toxicitu riociguátu.
German: Adempas wird entweder allein oder zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln, die zur Behandlung einer PAH angewendet werden, eingenommen.
Slovak: Adempas sa môže užívať samostatne alebo spolu s niektorými inými liekmi používanými na liečbu PAH.
German: Intrazelluläres cGMP spielt eine wichtige Rolle bei der Regulierung von Prozessen, die Gefäßtonus, Proliferation, Fibrose und Entzündung beeinflussen.
Slovak: Vnútrobunkový cGMP hrá dôležitú rolu v regulačných procesoch, ktoré ovplyvňujú vaskulárny tonus, proliferáciu, fibrózu a zápal.
German: Blutung der Atemwege
Slovak: Krvácanie z dýchacích ciest
German: Riociguat hat vasodilatatorische Eigenschaften, die möglicherweise zu einer Blutdrucksenkung führen können.
Slovak: Riociguát má vazodilatačné vlastnosti, ktoré môžu spôsobiť pokles krvného tlaku.
German: Der Blutdruck sollte überwacht und eine Verringerung der Riociguat-Dosis in Erwägung gezogen werden.
Slovak: Má sa sledovať krvný tlak a zvážiť zníženie dávky riociguátu.
German: Bei steigenden Dosen wurden in einigen Fällen über die additive Wirkung hinausgehende Effekte auf den systemischen Blutdruck beobachtet.
Slovak: So zvyšujúcimi sa dávkami sa v niektorých prípadoch pozorovali vyššie uvedené aditívne účinky na systémový krvný tlak.
German: Die Tabletten sollten 3-mal täglich im Abstand von etwa 6 bis 8 Stunden eingenommen werden.
Slovak: Tablety sa majú užívať 3-krát denne, s odstupom približne 6 až 8 hodín.
German: Gleichzeitige Anwendung mit anderen Arzneimitteln
Slovak: Súbežné používanie s inými liekmi
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder GlucoseGalactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
German: • inoperabler CTEPH,
Slovak: • s neoperovateľnou CTEPH,
German: - Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Slovak: - Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
German: Bei 6 Patienten (10 %) wurde mindestens ein Ereignis mit Verschlechterung des klinischen Zustands beobachtet, einschließlich zweier Todesfälle, die nicht mit der Studienmedikation in Zusammenhang standen.
Slovak: %) malo aspoň jednu udalosť klinického zhoršenia, vrátane 2 úmrtí, nesúvisiacich so skúšaným liekom.
German: Bei wachsenden, juvenilen und adoleszenten Ratten wurden Auswirkungen auf die Knochenbildung beobachtet.
Slovak: U rastúcich, mladých a dospievajúcich potkanov sa pozorovali účinky na tvorbu kostí.
German: Darüber hinaus zeigte Ritonavir eine Hemmung von P-Gp.
Slovak: Okrem toho, ritonavir preukázal inhibíciu P-gp.
German: Die schwerwiegenden Blutungsereignisse schlossen zudem 2 Patientinnen mit vaginaler Blutung, 2 Patienten mit Blutungen an der Katheterstelle sowie je einen Patienten mit subduralem Hämatom, Hämatemesis und intraabdominalen Blutungen ein.
Slovak: Závažné hemoragické udalosti zahŕňali aj 2 pacientky s vaginálnym krvácaním, 2 pacientov s krvácaním v mieste zavedenia katétra a jedného pacienta so subdurálnym hematómom, hematemézou a intraabdominálnym krvácaním.
German: Spezielle Patientengruppen
Slovak: Osobitné skupiny pacientov
German: Alle Patienten gehörten der WHO-Funktionsklasse III an und 82 % erhielten eine Hintergrundtherapie mit einem Endothelin-Rezeptorantagonisten (ERA).
Slovak: Všetci pacienti v skúšaní boli s funkčnou triedou III podľa WHO a 82 % dostalo základnú liečbu antagonistom endotelínového receptoru (ERA).
German: Eine offene Folgestudie (CHEST-2) umfasste 237 Patienten, die bereits die CHEST-1-Studie durchlaufen hatten.
Slovak: Otvorené pokračujúce skúšanie (CHEST-2) zahŕňalo 237 pacientov, ktorí ukončili skúšanie CHEST-1.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Adempas beachten?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Adempas
German: Eine offene Folgestudie (PATENT-2) umfasste 396 Patienten, die die PATENT-1-Studie bis zu einem definierten Stichtag durchlaufen hatten.
Slovak: Otvorené pokračujúce skúšanie (PATENT-2) zahŕňalo 396 pacientov, ktorí ukončili skúšanie PATENT-1 k určenému dátumu.
German: Falls die Behandlung für 3 Tage oder länger unterbrochen werden muss, sollte die Behandlung erneut mit 1 mg dreimal täglich für 2 Wochen begonnen und nach demselben Dosistitrationsschema wie oben beschrieben fortgesetzt werden.
Slovak: Ak sa musí liečba prerušiť na 3 dni a viac, liečba sa má znovu začať dávkou 1 mg trikrát denne po dobu 2 týždňov a má pokračovať v režime titrácie dávky podľa popisu vyššie.
German: Das bei HIV-Patienten beobachtete Sicherheitsprofil bei Einnahme einer Einzeldosis von 0,5 mg Riociguat zusammen mit verschiedenen Kombinationen von HIV-Medikamenten, die in der HAART verwendet werden, war im Allgemeinen mit anderen Patientengruppen vergleichbar.
Slovak: Bezpečnostný profil pozorovaný u pacientov s HIV užívajúcich jednotlivú dávku 0,5 mg riociguátu spolu s rôznymi kombináciami liekov proti HIV užívaných v HAART, bol vo všeobecnosti porovnateľný s ostatnými populáciami pacientov.
German: Es wurde über Schwindel berichtet, welcher die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen kann (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Bol hlásený závrat, ktorý môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje (pozri časť 4.8).
German: Frauen im gebärfähigen Alter/ Empfängnisverhütung
Slovak: Ženy vo fertilnom veku / Antikoncepcia
German: Bei Beginn und während der Behandlung sollte der Patient auf Anzeichen und Symptome einer Hypotonie überwacht werden.
Slovak: Na začiatku a počas liečby je potrebné monitorovať prejavy a príznaky hypotenzie.
German: Die individuelle Dosistitration zu Behandlungsbeginn ermöglicht eine Anpassung der Dosis an die spezifische Situation des Patienten.
Slovak: Individuálna titrácia dávky pri začatí liečby umožňuje úpravu dávky podľa potrieb pacienta.
German: Präklinische Daten zeigen eine unerwünschte Wirkung auf das Knochenwachstum (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Predklinické údaje ukazujú nežiaduce účinky na rast kostí (pozri časť 5.3).