FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Qué es CIAMBRA y para qué se utiliza
Portuguese: O que é CIAMBRA e para que é utilizado
Spanish: Puede padecer alguno de estos síntomas y/o situaciones.
Portuguese: Pode ter qualquer destes sintomas e/ou perturbações.
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados de saúde:
Spanish: Los efectos adversos con CIAMBRA pueden incluir:
Portuguese: Os efeitos secundários com CIAMBRA podem incluir:
Spanish: También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.
Portuguese: Existem também links para outros sítios da internet sobre doenças raras e tratamentos.
Spanish: Sed y aumento del consumo de agua.
Portuguese: Sede e aumento do consumo de água
Spanish: Resumen del perfil de seguridad:
Portuguese: Resumo do perfil de segurança
Spanish: Qué necesita saber antes de usar CIAMBRA
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar CIAMBRA
Spanish: Los datos de SLP fueron parcialmente confirmados por una revisión independiente (400/1725 pacientes fueron selecccionados aleatoriamente para la revisión).
Portuguese: Os dados de PFS foram parcialmente confirmados por um revisor independente (400/1725 doentes foram selecionados aleatoriamente para revisão).
Spanish: Pacientes con suplemento vitamínico completo
Portuguese: Doentes com suplementação vitamínica total patients
Spanish: PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador
Spanish: Polvo liofilizado blanco o casi blanco.
Portuguese: Pó liofilizado branco ou quase branco.
Spanish: CIAMBRA es un medicamento usado para el tratamiento del cáncer.
Portuguese: CIAMBRA é um medicamento usado no tratamento do cancro.
Spanish: Basándose en la fecha en la que le corresponde su perfusión de CIAMBRA y/o el estado de su función renal, su médico le aconsejará qué medicamentos puede utilizar y cuándo puede hacerlo.
Portuguese: Com base na data de administração de CIAMBRA e/ou na sua função renal, o seu médico aconselhá-lo-á sobre que medicamentos pode tomar e quando os pode tomar.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita.
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não utiliza.
Spanish: CIAMBRA contiene sodio
Portuguese: CIAMBRA contém sódio
Spanish: Se excluye neurotoxicidad
Portuguese: Excluindo neurotoxicidade
Spanish: Cualquier diarrea que requiera hospitalización (independientemente del grado) o diarrea grado 3 ó 4.
Portuguese: Qualquer diarreia (independentemente do grau) que exija hospitalização ou diarreia de grau 3 ou 4.
Spanish: Frecuencia estimada: Muy frecuentes (≥ 1/10), Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), Muy raras (< 1/10.000) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Portuguese: Frequência calculada: muito frequente (≥ 1/10), frequente (≥ 1/100 e < 1/10), pouco frequente (≥ 1/1.000 e < 1/100), Raro (≥ 1/10.000 e < 1/1.000), muito raro (< 1/10.000) e desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados de relatos espontâneos disponíveis).
Spanish: Si usted está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, informe a su médico.
Portuguese: Se está grávida, se pensa estar engravida ou planeia engravidar, informe o seu médico.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de informes periódicos de seguridad actualizados para este medicamento están establecidas en la lista de referencia Europea (EURD list) proporcionada bajo el Artículo 107c(7) de la directiva 2001/83/EC y cualquier actualización posterior se puclica en la página web de la Agencia Europea del Medicamento.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação dos relatórios periódicos de atualização de segurança para este medicamento constam na lista das datas de referência da União (lista EURD) tal como previsto nos termos do nº 7 do artigo 107.º-C da Directiva 2001/83/CE e todas as actualizações subsequentes publicados no Portal Europeu de medicamentos.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, la solución para perfusión se debe usar inmediatamente.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, a solução para perfusão deve ser utilizada de imediato.
Spanish: Calcule la dosis y el número de viales de CIAMBRA necesarios.
Portuguese: Calcule a dose e o número de frascos de CIAMBRA necessários.
Spanish: Este medicamento no requiere ninguna condición especial de conservación.
Portuguese: Este medicamento não requer condições especiais de conservação
Spanish: Grado CTC
Portuguese: Grau CTC
Spanish: Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Portuguese: Não eliminar medicamentos através de esgotos ou lixo doméstico.
Spanish: La Osmolalidad de la solución reconstituida es de 230-270 mOsmol/Kg.
Portuguese: A osmolaridade da solução reconstituída é de 230-270 mOsmol/kg
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO /RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Spanish: Para usar sólo una vez.
Portuguese: Para uma única aplicação.
Spanish: No-inferioridad de valor p (HR)
Portuguese: • Valor-p de Não-inferioridade (HR)
Spanish: • Cuando se modifique el Plan de Gestión de Riesgos, especialmente cuando se reciba nueva información que pueda suponer un cambio significativo en el perfil beneficio/riesgo o cuando que pueda afectar al Plan de Farmacovigilancia o las actividades de minimización de riesgos.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão de risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativa no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objectivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco)
Spanish: La solución reconstituida se debe usar inmediatamente para preparar la solución para perfusión.
Portuguese: A solução reconstituída deve ser utilizada imediatamente para preparar a solução para perfusão.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Portuguese: Medicamento sujeito a receita médica restrita (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, 4.2).
Spanish: El cisplatino también se administra mediante perfusión en una de sus venas y se da aproximadamente 30 minutos después de que haya terminado la perfusión de CIAMBRA.
Portuguese: A cisplatina é também administrada por perfusão intravenosa numa das suas veias, aproximadamente 30 minutos após a perfusão de CIAMBRA ter terminado.
Spanish: Informe a su médico si está utilizando medicamentos para el dolor o la inflamación (hinchazón), tales como los medicamentos denominados "medicamentos antiinflamatorios no esteroideos" (AINEs), incluyendo los adquiridos sin receta (como ibuprofeno).
Portuguese: Por favor informe o seu médico se está a tomar algum medicamento para as dores ou inflamação (edema), incluindo os denominados "anti-inflamatórios não esteróides" (AINEs), e os medicamentos comprados sem receita médica (tal como ibuprofeno).
Spanish: Cuando use CIAMBRA en combinación con cisplatino:
Portuguese: Quando CIAMBRA for usado em associação com cisplatina:
Spanish: Si tiene líquido acumulado alrededor del pulmón, su médico puede decidir extraer el fluido antes de administrarle CIAMBRA.
Portuguese: Se tiver uma acumulação de líquido à volta dos pulmões, o seu médico pode decidir removê-lo antes de lhe administrar CIAMBRA.
Spanish: Su médico le informará de los posibles riesgos de tomar CIAMBRA durante el embarazo.
Portuguese: O seu médico irá discutir consigo o risco potencial a que estará sujeita se lhe for administrado CIAMBRA durante a gravidez.
Spanish: Además, puede observarse infección con o sin fiebre, diarrea y/o mucositis.
Portuguese: Adicionalmente, podem verificar-se infeções com e sem febre, diarreia e/ou mucosite.
Spanish: Los pacientes aleatorizados, recibieron el tratamiento de mantenimiento hasta la progresión de la enfermedad.
Portuguese: Os doentes aleatorizados receberam tratamento de manutenção até à progressão da doença.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos, análogos del ácido fólico, código ATC: L01BA04.
Portuguese: 5.1 Propriedades farmacodinâmicas Grupo farmacoterapêutico: fármacos antineoplásicos, análogos do ácido fólico, código ATC: L01BA04
Spanish: Cómo usar CIAMBRA
Portuguese: Como utilizar CIAMBRA
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar CIAMBRA.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico hospitalar antes de utlizar CIAMBRA.
Spanish: No use CIAMBRA: - si es alérgico (hipersensible) a pemetrexed o a cualquiera de los demás componentes de CIAMBRA
Portuguese: Não utilize CIAMBRA - Se tem alergia (hipesensibilidade) a pemetrexedo ou a qualquer outro componente de
Spanish: La dosis de CIAMBRA es de 500 miligramos por cada metro cuadrado de la superficie de su cuerpo.
Portuguese: A dose de CIAMBRA é de 500 mg por cada metro quadrado da área do seu corpo.
Spanish: No debe administrarse pemetrexed durante el embarazo a no ser que sea claramente necesario, después de evaluar cuidadosamente la necesidad de tratamiento de la madre y el riesgo para el feto (ver sección 4.4).
Portuguese: Pemetrexedo não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário e após uma análise cuidadosa das necessidades da mãe e do risco para o feto (ver secção 4.4)
Spanish: 06861 Dessau-Rosslau Alemania
Portuguese: 06861 Dessau-Rosslau Alemanha
Spanish: Niños y adolescentes No se dispone de datos relevantes del uso de CIAMBRA en la población pediátrica
Portuguese: Utilização em crianças e adolescentes Não existe uma utilização relevante de CIAMBRA na população pediátrica.
Spanish: Para vía intravenosa después de reconstitución y dilución.
Portuguese: Por via intravenosa após reconstituição e diluição.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO- CÓDIGO DE BARRAS 2D Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.
Portuguese: <Código de barras 2D com identificador único incluído.>
Spanish: Frecuentes Neuropatía sensorial
Portuguese: Frequentes Neuropatia sensorial
Spanish: Rara vez se han notificado casos de shock anafiláctico.
Portuguese: Foram notificados casos raros de choque anafilático
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição disorders
Spanish: El pemetrexed ha demostrado ser clastogénico en el test in vivo de micronúcleo en ratones.
Portuguese: O pemetrexedo demonstrou ser clastogénico no teste in vivo de micronúcleos no rato.
Spanish: Si comienza a sentir dolor en el pecho o el ritmo del corazón es más rápido.
Portuguese: • Se começar a sentir dor no peito ou frequência cardíaca aumentada.
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)
Portuguese: CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTOS NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL
Spanish: El análisis primario de este estudio se realizó sobre la población que incluía a todos los pacientes asignados al azar al brazo de tratamiento que recibía el fármaco en estudio (aleatorizados y tratados).
Portuguese: A análise primária deste estudo foi realizada em todos os doentes selecionados aleatoriamente para o braço de tratamento com o medicamento em estudo (todos os doentes aleatorizados e tratados).
Spanish: El pemetrexed tiene un volumen de distribución en estado de equilibrio de 9 l/m2.
Portuguese: O pemetrexedo tem um volume de distribuição no estado estacionário de 9 litros/m
Spanish: Si usted se ha vacunado recientemente, por favor consulte con su médico, dado que es posible que esta pueda causar algún efecto negativo con CIAMBRA.
Portuguese: Se tiver sido recentemente vacinado, por favor informe o seu médico, pois isso pode ter efeitos nocivos com CIAMBRA.
Spanish: Pemetrexed puede suprimir la función de la médula ósea lo que se manifiesta como neutropenia, trombocitopenia y anemia (o pancitopenia) (ver sección 4.8).
Portuguese: O pemetrexedo pode suprimir a função da medula óssea, o que se manifesta por neutropénia, trombocitopénia e anemia (ou pancitopénia) (ver secção 4.8).
Spanish: NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Portuguese: NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Spanish: Este medicamento contiene 54 mg de sodio por vial, equivalente a 2,7 % de la ingesta máxima diaria de 2 mg de sodio recomendada por la OMS para un adulto.
Portuguese: Este medicamento contém 54 mg de sódio por frasco, equivalente a 2,7% da dose diária máxima recomendada pela OMS de 2 g de sódio para um adulto.
Spanish: La mayoría de los pacientes en los que se han observado estos efectos tenían factores de riesgo cardiovascular previos (ver sección 4.8).
Portuguese: A maioria dos doentes que tiveram estes sintomas já apresentava fatores de risco cardiovasculares pré-existentes (ver secção 4.8).
Spanish: Pemetrexed N = 265
Portuguese: Pemetrexedo N = 265
Spanish: Otros (N = 252)
Portuguese: Outros (N=252)
Spanish: De los 939 pacientes tratados con pemetrexed más cisplatino en inducción, 539 pacientes fueron aleatorizados a recibir tratamiento de mantenimiento con pemetrexed o placebo.
Portuguese: Dos 939 doentes tratados inicialmente com pemetrexedo e cisplatina, 539 doentes foram selecionados aleatoriamente para o tratamento de manutenção com pemetrexedo ou placebo.
Spanish: Durante el embarazo debe evitarse el uso de CIAMBRA.
Portuguese: O uso de CIAMBRA deve ser evitado durante a gravidez.
Spanish: Antes de cada perfusión tendrá que dar muestras de su sangre para evaluar si la función renal y hepática es suficiente y para evaluar si tiene suficientes células sanguíneas para recibir CIAMBRA.
Portuguese: Antes de cada perfusão ser-lhe-á feita uma colheita de sangue para verificar se tem a função renal e hepática suficiente e verificar se tem células sanguíneas em número suficiente para lhe poder ser administrado CIAMBRA.
Spanish: Corticosteroides: su médico le prescribirá unos comprimidos de esteroides (equivalentes a 4 miligramos de dexametasona dos veces al día) que tendrá que tomar el día anterior, el mismo día y el día siguiente al tratamiento con CIAMBRA.
Portuguese: Corticosteroides: o seu médico receitar-lhe-á comprimidos corticosteroides (em dose equivalente a 4 miligramas de dexametasona duas vezes ao dia) que terá que tomar no dia anterior, no próprio dia e no dia seguinte ao tratamento com CIAMBRA.
Spanish: Personas de edad avanzada: no se ha demostrado en ningún ensayo clínico que los pacientes de 65 años de edad o mayores posean un mayor riesgo de presentar efectos adversos que los pacientes menores de 65 años.
Portuguese: Em ensaios clínicos, não houve nenhuma indicação que os doentes com idade igual ou superior a 65 anos tenham maior probabilidade de desenvolverem efeitos indesejáveis quando comparados com doentes com idade inferior a 65 anos.
Spanish: Si experimenta dificultad para respirar de forma repentina, dolor intenso en el pecho o tos con sangre en el esputo (puede indicar que haya un coágulo de sangre en las venas de los pulmones).
Portuguese: • Se sentir uma súbita falta de ar, dor intensa no peito ou tosse com expetoração sanguinolenta (pode indicar que tem um coágulo de sangue nos vasos sanguíneos dos pulmões)
Spanish: En el caso de que aparezca neurotoxicidad, el ajuste de dosis recomendado de CIAMBRA y cisplatino aparece en la Tabla 3.
Portuguese: No caso de neurotoxicidade, o ajuste de dose recomendado para a combinação de CIAMBRA e cisplatina está documentado na Tabela 3.
Spanish: Estudios in vitro indican que pemetrexed se secreta de forma activa por el TAO3 (transportador de aniones orgánicos).
Portuguese: Os estudos in vitro indicam que o pemetrexedo é excretado activamente por TAO3 (transportador orgânico de aniões).
Spanish: CIAMBRA debe ser administrado bajo la supervisión de un médico cualificado en el uso de quimioterapia antineoplásica.
Portuguese: CIAMBRA só deve ser administrado sob supervisão de um médico qualificado com prática na administração de quimioterapia antineoplásica.
Spanish: Eficacia de pemetrexed más cisplatino vs. cisplatino en pacientes con mesotelioma pleural maligno Pacientes aleatorizados y tratados
Portuguese: Eficácia de pemetrexedo mais cisplatina vs. cisplatina no mesotelioma pleural maligno Doentes aleatorizados e tratados patient s
Spanish: La revisión independiente de las tomografías (TAC) de pacientes confirmó los hallazagos de la evaluación realizada por los investigadores sobre SLP.
Portuguese: A revisão independente dos exames dos doentes, confirmou os resultados da avaliação do investigador de SLP.
Spanish: Contacte con su médico si usted presenta erupción grave, picor o aparición de ampollas (síndrome de Stevens-Johnson o necrolisis epidérmica tóxica).
Portuguese: • Contacte o seu médico se tiver uma erupção grave na pele, comichão ou bolhas (Síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica).
Spanish: Reacción alérgica: si desarrolla sarpullido, sensación de quemazón o picor , o fiebre.
Portuguese: • Reação alérgica: se desenvolver erupção na pele, sensação de queimadura ou de formigueiro ou febre.
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución y dilución de CIAMBRA antes de la administración, ver sección 6.6.
Portuguese: Para instruções sobre a reconstituição e diluição de CIAMBRA antes da administração, ver a secção 6.6.
Spanish: En estudios clínicos, los pacientes con un aclaramiento de creatinina ≥ 45 ml/min no requirieron ajustes de dosis diferentes de los recomendados para todos los pacientes.
Portuguese: Em ensaios clínicos, doentes com depuração da creatinina ≥ 45 ml/min não necessitaram de ajustes de dose adicionais para além dos recomendados para todos os outros doentes.
Spanish: **** Este término incluye aumento de la creatinina sérica/en sangre, disminución de la tasa de filtración glomerular, fallo renal y otros trastornos renales/genitourinarios.
Portuguese: **** Termo combinado inclui aumento da creatinina no soro/sangue, diminuição da taxa de filtração glomerular, falência renal e renal/geniturinário e outros.
Spanish: 06861 Dessau-Roßlau
Portuguese: 06861 Dessau-Roßlau Alemanha
Spanish: Disminución de neutrófilos
Portuguese: Diminuição dos Neutrófilos
Spanish: Si se siente cansado o mareado, si le falta la respiración o está pálido (debido a que usted tiene menos hemoglobina de lo normal.
Portuguese: • Se se sentir cansado, fraco, ficar facilmente sem fôlego ou estiver pálido (uma vez que pode ter menos hemoglobina do que é normal).
Spanish: Por tanto, debe tenerse precaución durante la administración concomitante de altas dosis de AINEs o ácido acetilsalicílico con pemetrexed en pacientes con la función renal normal (aclaramiento de creatinina ≥ 80 ml/min).
Portuguese: Assim, deve haver precaução na administração de doses mais altas de AINES ou aspirina concomitantemente com pemetrexedo a doentes com função renal normal (depuração da creatinina ≥ 80 ml/min).
Spanish: - si le han administrado recientemente la vacuna contra la fiebre amarilla o se la van a administrar.
Portuguese: - Se tiver feito recentemente ou for fazer uma vacina contra a febre amarela.
Spanish: Ácido clorhídrico (Para ajuste de pH) Hidróxido de sodio (Para ajuste de pH)
Portuguese: Ácido clorídrico (ajuste do pH) Hidróxido de sódio (ajuste do pH)
Spanish: Sin embargo, se ha comunicado que pemetrexed puede causar astenia.
Portuguese: No entanto, foi notificado que o pemetrexedo pode causar fadiga.
Spanish: Se evaluó la seguridad en los pacientes aleatorizados para recibir pemetrexed (N=800).
Portuguese: A segurança foi avaliada nos doentes que foram selecionados aleatoriamente para receber pemetrexedo (N=800).
Spanish: Se advierte a los pacientes varones, que no engendren un hijo durante y hasta 6 meses después del tratamiento con CIAMBRA, y por tanto, deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante y hasta 6 meses después del tratamiento con CIAMBRA.
Portuguese: Aconselha-se aos homens a não terem filhos durante o tratamento e até 6 meses após o tratamento com CIAMBRA, devendo por isso utilizar meios contracetivos eficazes durante o tratamento com CIAMBRA e durante os 6 meses a seguir ao tratamento.
Spanish: Para consultar las precauciones que deben tomarse antes de manipular o administrar CIAMBRA, ver sección 6.6.
Portuguese: Modo de Administração Para precauções a tomar antes de manusear e administrar CIAMBRA, ver a secção 6.6.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) Reacción alérgica: sarpullido / sensación de quemazón o picor Infección incluyendo sepsis
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 doente em cada 10) Reação alérgica: erupção na pele/ sensação de queimadura ou de formigueiro Infeção (incluindo septicemia)
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES 100 mg
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE
Spanish: Además recibirá una inyección de vitamina B12 (1.000 microgramos) en la semana anterior a la administración de CIAMBRA y después aproximadamente cada 9 semanas (correspondientes a 3 ciclos del tratamiento con CIAMBRA).
Portuguese: Também irá receber uma injeção de vitamina B12 (1000 microgramas) na semana anterior à primeira dose de CIAMBRA e subsequentemente a cada 9 semanas (correspondente a 3 ciclos de tratamento com CIAMBRA).
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en en la etiqueta y en el envase después de CAD.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, em VAL.
Spanish: El pemetrexed sufre un metabolismo hepático limitado.
Portuguese: O pemetrexedo é sujeito a uma metabolização hepática limitada.
Spanish: Los ajustes de la dosis al comienzo de un nuevo ciclo deben basarse en el nadir de los recuentos hematológicos o en la máxima toxicidad no hematológica del ciclo anterior.
Portuguese: Os ajustes de dose no início de cada ciclo subsequente devem ser feitos em função da diminuição da contagem hematológica ou do grau máximo de toxicidade não hematológica observada no ciclo anterior.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A., 1, Avenue de la Gare
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado: MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A., 1, Avenue de la Gare
Spanish: - El principio activo es pemetrexed.
Portuguese: A substância ativa é pemetrexedo.
Spanish: Los pacientes deben tomar diariamente ácido fólico por vía oral o un complejo polivitamínico que contenga ácido fólico (350 a 1.000 microgramos).
Portuguese: Os doentes devem tomar diariamente por via oral um suplemento de ácido fólico ou um multivitamínico contendo ácido fólico (350 a 1000 microgramas).
Spanish: Si los pacientes desarrollan toxicidades no hematológicas ≥ Grado 3 (excluyendo neurotoxicidad), se debe retrasar la administración de CIAMBRA hasta que la toxicidad se haya recuperado hasta un valor menor o igual al que el paciente presentaba antes del tratamiento.
Portuguese: Se os doentes apresentarem toxicidades não hematológicas ≥ Grau 3 (excluindo neurotoxicidade) o tratamento com CIAMBRA deve ser suspenso até à recuperação para um valor igual ou inferior ao valor observado antes do início do tratamento.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con CIAMBRA en los diferentes grupos de la población pediátrica en las indicaciones autorizadas (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de submissão dos resultados de estudos com pemetrexedo em todos os subgrupos de população pediátrica nas indicações aprovadas (ver secção 4.2).