FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: TDF = tenofovir disoproxil fumarato a Mancante = analisi degli insuccessi.
Greek: TDF = tenofovir disoproxil fumarate α Ελλιπή δεδομένα = αποτυχία ανάλυσης.
Italian: trattati per l'epatite B con medicinali antivirali, hanno un maggior rischio di complicanze epatiche gravi e potenzialmente fatali.
Greek: Ασθενείς με ηπατική νόσο, οι οποίοι λαμβάνουν θεραπεία για την ηπατίτιδα Β με αντιικά φάρμακα, διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης σοβαρών και δυνητικά θανατηφόρων ηπατικών επιπλοκών.
Italian: È un medicinale antivirale, noto come inibitore nucleotidico della trascrittasi inversa (NtRTI).
Greek: Είναι ένα αντιικό φάρμακο, γνωστό ως νουκλεοτιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης (NtRTI).
Italian: Adulti e adolescenti (di età pari o superiore a 12 anni e peso corporeo di almeno 35 kg): una compressa una volta al giorno.
Greek: Ενήλικες και έφηβοι (ηλικίας 12 ετών και άνω με σωματικό βάρος τουλάχιστον 35 kg): ένα δισκίο άπαξ ημερησίως.
Italian: Esacerbazioni spontanee dell'epatite B cronica sono relativamente comuni e sono caratterizzate da aumenti transitori dell'alanina aminotransferasi (ALT) sierica.
Greek: Οι αυτόματες παροξύνσεις στη χρόνια ηπατίτιδα Β είναι σχετικά συνηθισμένες και χαρακτηρίζονται από παροδικές αυξήσεις στην αμινοτρανφεράση της αλανίνης (ALT) ορού.
Italian: Alla settimana 96, la soppressione virale e le risposte biochimiche e sierologiche sono state mantenute in caso di trattamento continuato con tenofovir alafenamide (vedere Tabella 5).
Greek: Την Εβδομάδα 96, η ιική καταστολή, καθώς και οι βιοχημικές και ορολογικές ανταποκρίσεις διατηρήθηκαν με τη συνέχιση της θεραπείας με το tenofovir alafenamide (βλ.
Italian: h Studio condotto con tenofovir alafenamide 40 mg ed emtricitabina 200 mg. i Studio condotto con 100 mg supplementari di voxilaprevir per ottenere l'esposizione a voxilaprevir prevista nei pazienti infetti da HCV.
Greek: η Μελέτη που διενεργήθηκε με 40 mg tenofovir alafenamide και 200 mg emtricitabine.. θ Μελέτη που διενεργήθηκε με επιπρόσθετη δόση voxilaprevir 100 mg ώστε να επιτευχθούν εκθέσεις του voxilaprevir που αναμένονται σε ασθενείς με λοίμωξη από HCV.
Italian: Pazienti con co-infezione da HBV e virus dell'epatite C o D
Greek: Ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη από HBV και τον ιό της ηπατίτιδας C ή D
Italian: Dopo la settimana 96, i pazienti hanno proseguito il trattamento originale in cieco oppure hanno ricevuto Vemlidy in aperto.
Greek: Μετά από την Εβδομάδα 96, οι ασθενείς είτε παρέμειναν στην αρχική τυφλοποιημένη θεραπεία τους είτε έλαβαν θεραπεία ανοικτής επισήμανσης με Vemlidy.
Italian: Quando corrette per il legame proteico, le concentrazioni plasmatiche di tenofovir alafenamide non legato (libero) nella compromissione epatica severa e nella funzione epatica normale sono simili.
Greek: Όταν διορθωθούν ως προς τη σύνδεση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος, οι μη συνδεδεμένες (ελεύθερες) συγκεντρώσεις του tenofovir alafenamide στο πλάσμα είναι παρόμοιες τόσο για τη σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία όσο και την κανονική ηπατική λειτουργία.
Italian: Le informazioni sulle interazioni farmacologiche di Vemlidy con potenziali medicinali concomitanti è riassunta nella Tabella 1 seguente (l'aumento è indicato come "↑", la riduzione come "↓", nessuna variazione come "↔"; due volte al giorno come "b.i.d.
Greek: Οι πληροφορίες αλληλεπίδρασης φαρμάκων για το Vemlidy με πιθανά συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα συνοψίζονται στον Πίνακα 1 παρακάτω (η αύξηση υποδεικνύεται ως «↑», η μείωση ως «↓», καμία μεταβολή ως «↔», δύο φορές ημερησίως ως «b.i.d», εφάπαξ δόση ως «s.d.», άπαξ ημερησίως ως «q.d.» και ενδοφλέβια ως «IV»).
Italian: • tenofovir disoproxil fumarato
Greek: • tenofovir disoproxil fumarate
Italian: Il metabolismo è la principale via di eliminazione di tenofovir alafenamide nell'uomo, e ammonta a >80% di una dose orale.
Greek: Ο μεταβολισμός είναι μια κύρια οδός αποβολής για το tenofovir alafenamide στους ανθρώπους, αντιπροσωπεύοντας > 80% της από του στόματος χορηγούμενης δόσης.
Italian: Non sono state osservate differenze rilevanti nella farmacocinetica di tenofovir alafenamide o tenofovir tra i pazienti adolescenti e adulti infetti da HIV-1.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σχετικές διαφορές στη φαρμακοκινητική του tenofovir alafenamide ή του tenofovir μεταξύ εφήβων και ενήλικων ασθενών με λοίμωξη HIV-1.
Italian: È importante non dimenticare alcuna dose di Vemlidy.
Greek: Είναι σημαντικό να μην παραλείψετε καμία δόση του Vemlidy.
Italian: • Nei pazienti HBeAg-negativi senza cirrosi, il trattamento deve essere somministrato almeno fino a sieroconversione HBs o fino a evidenza di perdita di efficacia.
Greek: • Σε ασθενείς αρνητικούς στο HBeAg χωρίς κίρρωση, η θεραπεία θα πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον έως την ορομετατροπή των HBs ή έως ότου υπάρξουν ενδείξεις απώλειας της αποτελεσματικότητας.
Italian: Non sono state identificate reazioni avverse aggiuntive a Vemlidy dalla settimana 96 alla settimana 120 nella fase in doppio cieco e nel sottogruppo di soggetti riceventi il trattamento con Vemlidy in aperto (vedere paragrafo 5.1).
Greek: Δεν διαπιστώθηκαν επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες στο Vemlidy από την Εβδομάδα 96 έως την Εβδομάδα 120 στη διπλά τυφλή φάση και στην υποομάδα των ασθενών που έλαβαν θεραπεία ανοικτής επισήμανσης με Vemlidy (βλ. παράγραφο 5.1).
Italian: • Faccia in modo di non restare incinta durante il trattamento con Vemlidy.
Greek: • Λάβετε μέτρα για να αποφύγετε να μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Vemlidy.
Italian: In un'analisi aggregata su pazienti in trattamento con Vemlidy, l'analisi della sequenza è stata effettuata su isolati accoppiati di HBV al basale e durante il trattamento per pazienti che avevano presentato una riacutizzazione virologica (2 visite consecutive con HBV DNA ≥69 UI/mL dopo essere stato <69 UI/mL o 1,0 log10 o un aumento maggiore di HBV DNA dal nadir) o pazienti che avevano HBV DNA ≥69 UI/mL alla settimana 96 o all'interruzione anticipata alla settimana 24 o dopo la settimana 24.
Greek: Σε μια συγκεντρωτική ανάλυση ασθενών που ελάμβαναν το Vemlidy, πραγματοποιήθηκε ανάλυση της αλληλουχίας σε ζευγαρωμένα κατά την έναρξη και τη θεραπεία απομονώματα HBV, σε ασθενείς οι οποίοι είτε είχαν παρουσιάσει ιολογική διάσπαση (2 διαδοχικές επισκέψεις με HBV DNA ≥ 69 IU/ml αφότου είχαν < 69 IU/ml ή 1,0 log10 ή μεγαλύτερη αύξηση στο HBV DNA από το ναδίρ) ή ασθενείς με HBV DNA ≥ 69 IU/ml κατά την Εβδομάδα 96 ή την πρώιμη διακοπή κατά ή μετά την Εβδομάδα 24.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Vemlidy nei bambini di età inferiore a 12 anni o di peso <35 kg non sono state ancora stabilite.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Vemlidy σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών ή σωματικού βάρους < 35 kg δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Italian: Vemlidy può causare capogiri.
Greek: Το Vemlidy μπορεί να προκαλέσει ζάλη.
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
Italian: Pazienti con clearance della creatinina <30 mL/min L'uso di Vemlidy una volta al giorno in pazienti con CrCl ≥15 mL/min ma <30 mL/min e in pazienti con CrCl <15 mL/min sottoposti a emodialisi si basa su dati farmacocinetici molto limitati e su modelli e simulazioni.
Greek: Η χρήση του Vemlidy άπαξ ημερησίως σε ασθενείς με CrCl ≥ 15 ml/min αλλά < 30 ml/min και σε ασθενείς με CrCl < 15 ml/min οι οποίοι υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση βασίζεται σε πολύ περιορισμένα φαρμακοκινητικά δεδομένα, καθώς και στη χρήση μοντέλων και προσομοιώσεων.
Italian: ANTIMICOTICI Itraconazolo Ketoconazolo
Greek: ΑΝΤΙΜΥΚΗΤΙΑΣΙΚΑ Ιτρακοναζόλη Κετοκοναζόλη
Italian: Tenofovir alafenamide è un profarmaco fosfonamidato di tenofovir (analogo della 2'-deossiadenosina monofosfato).
Greek: Το tenofovir alafenamide είναι ένα φωσφοροαμιδικό προφάρμακο του tenofovir (ανάλογο της μονοφωσφορικής 2'-δεοξυαδενοσίνης).
Italian: La terapia deve essere iniziata da un medico esperto nel trattamento dell'epatite B cronica.
Greek: Την έναρξη της θεραπείας θα πρέπει να αναλαμβάνει γιατρός με εμπειρία στη διαχείριση της χρόνιας ηπατίτιδας Β.
Italian: • anticonvulsivanti usati per trattare l'epilessia, tra cui: carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital o fenitoina
Greek: • αντιεπιληπτικά που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της επιληψίας, όπως: καρβαμαζεπίνη, οξκαρβαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη ή φαινυτοΐνη
Italian: TDF (N = 292)
Greek: (N = 292)
Italian: Tenofovir alafenamide non è risultato mutageno o clastogeno in saggi convenzionali di genotossicità.
Greek: Το tenofovir alafenamide δεν ήταν μεταλλαξιογόνο ή κλαστογόνο σε συμβατικές δοκιμασίες γονοτοξικότητας.
Italian: Farmaco in studio interrotto per mancanza di efficacia Farmaco in studio interrotto a causa di EA o morte Farmaco in studio interrotto per altri motivid
Greek: Διέκοψαν το φάρμακο της μελέτης λόγω έλλειψης αποτελεσματικότητας Διέκοψαν το φάρμακο της μελέτης λόγω ΑΕ ή θανάτου
Italian: Non è noto se tenofovir possa essere rimosso tramite dialisi peritoneale.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το tenofovir μπορεί να απομακρυνθεί με περιτοναϊκή κάθαρση.
Italian: Rispetto all'assunzione a digiuno, la somministrazione di una dose singola di Vemlidy con un pasto a elevato contenuto di grassi ha causato un aumento del 65% dell'esposizione a tenofovir alafenamide.
Greek: Σε σχέση με τις συνθήκες νηστείας, η χορήγηση εφάπαξ δόσης του Vemlidy με ένα γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά είχε ως αποτέλεσμα μια αύξηση της έκθεσης στο tenofovir alafenamide κατά 65%.
Italian: Tenofovir disoproxil fumarato ha, però, ridotto l'indice di vitalità e il peso dei cuccioli in uno studio di tossicità peri e post natale a dosi tossiche per la madre.
Greek: Ωστόσο, το tenofovir disoproxil fumarate μείωσε τον δείκτη βιωσιμότητας και το βάρος των κουταβιών σε μια περι- και μεταγεννητική μελέτη τοξικότητας σε δόσεις τοξικές για τη μητέρα.
Italian: Tabella 2: Reazioni avverse al farmaco identificate con tenofovir alafenamide
Greek: Πίνακας 2: Ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου που αναγνωρίστηκαν με το tenofovir alafenamide
Italian: -3,6% (IC 95% = -9,8%; 2,6%)
Greek: -3,6% (95% CI = -9,8% έως 2,6%)
Italian: Tenofovir alafenamide è principalmente eliminato in seguito a metabolizzazione a tenofovir.
Greek: Το tenofovir alafenamide αποβάλλεται κυρίως μετά τον μεταβολισμό σε tenofovir.
Italian: Studio 110 (soggetti HBeAg-positivi)
Greek: Μελέτη 110 (Θετικοί στο HBeAg)
Italian: ALT normalizzata (laboratorio centrale)b
Greek: Κανονικοποιημένη ALT (Κεντρικό εργαστήριο)β
Italian: Poiché l'esposizione a tenofovir è inferiore nei ratti e nei topi dopo somministrazione di tenofovir alafenamide rispetto a tenofovir disoproxil fumarato, sono stati condotti studi di cancerogenicità e uno studio peri-postnatale sul ratto solo con tenofovir disoproxil fumarato.
Greek: Λόγω της χαμηλότερης έκθεση του tenofovir σε αρουραίους και ποντικούς μετά τη χορήγηση του tenofovir alafenamide σε σύγκριση με το tenofovir disoproxil fumarate, μελέτες καρκινογένεσης και μια περι- και μεταγεννητική μελέτη σε αρουραίους διενεργήθηκαν μόνο με το tenofovir disoproxil fumarate.
Italian: Questi pazienti possono essere a maggior rischio di presentare reazioni avverse epatiche o renali gravi.
Greek: Οι ασθενείς αυτοί είναι πιθανόν να διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο να παρουσιάσουν σοβαρές ηπατικές ή νεφρικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Italian: AGENTI ANTIRETROVIRALI PER L'HIV - INIBITORI NON NUCLEOSIDICI DELLA TRASCRITTASI INVERSA
Greek: ΑΝΤΙΡΕΤΡΟΪΚΟΙ ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ HIV - ΜΗ-ΝΟΥΚΛΕΟΣΙΔΙΚΟΙ ΑΝΑΣΤΟΛΕΙΣ ΤΗΣ ΑΝΑΣΤΡΟΦΗΣ ΜΕΤΑΓΡΑΦΑΣΗΣ
Italian: La distribuzione di tenofovir alafenamide nell'organismo può essere influenzata dall'attività di OATP1B1 e/o OATP1B3.
Greek: Η κατανομή του tenofovir alafenamide στο σώμα μπορεί να επηρεαστεί από τη δραστηριότητα των OATP1B1 και/ή OATP1B3.
Italian: La farmacocinetica di tenofovir alafenamide e tenofovir è stata valutata in adolescenti infetti da HIV-1 naïve al trattamento che sono stati trattati con tenofovir alafenamide (10 mg) somministrato con elvitegravir, cobicistat ed emtricitabina sotto forma di compressa di associazione a dose fissa (E/C/F/TAF; Genvoya).
Greek: Η φαρμακοκινητική του tenofovir alafenamide και του tenofovir αξιολογήθηκε σε πρωτοθεραπευόμενους εφήβους με λοίμωξη HIV-1 οι οποίοι έλαβαν tenofovir alafenamide (10 mg) χορηγούμενο με elvitegravir, cobicistat και emtricitabine ως δισκίο συνδυασμού σταθερής δόσης (E/C/F/TAF Genvoya).
Italian: Se sono passate più di 18 ore dal momento in cui doveva essere assunta, il paziente non deve prendere la dose dimenticata e deve semplicemente riprendere il normale schema posologico.
Greek: Εάν έχουν παρέλθει περισσότερες από 18 ώρες από τη συνήθη ώρα λήψης της δόσης, ο ασθενής δεν θα πρέπει να πάρει τη δόση που παρέλειψε και θα πρέπει απλά να συνεχίσει το κανονικό δοσολογικό σχήμα.
Italian: La valutazione delle reazioni avverse si basa sui dati di sicurezza raggruppati derivanti da 2 studi controllati di fase III in cui 866 pazienti infetti da HBV hanno ricevuto tenofovir alafenamide 25 mg una volta al giorno in doppio cieco fino alla settimana 96 (durata mediana dell'esposizione al farmaco in studio nella fase in cieco pari a 104 settimane) e sulla sorveglianza successiva all'immisione in commercio.
Greek: Η αξιολόγηση των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται στα συγκεντρωτικά δεδομένα ασφάλειας από 2 ελεγχόμενες μελέτες Φάσης 3 στις οποίες 866 ασθενείς με λοίμωξη από HBV έλαβαν tenofovir alafenamide 25 mg άπαξ ημερησίως με διπλά τυφλό σχεδιασμό έως και την Εβδομάδα 96 (διάμεση διάρκεια τυφλοποιημένης έκθεσης στο φάρμακο της μελέτης 104 εβδομάδες), καθώς και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά.
Italian: • medicinali antifungini usati per trattare le infezioni fungine, contenenti: ketoconazolo o itraconazolo
Greek: • αντιμυκητιασικά φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων, που περιέχουν: κετοκοναζόλη ή ιτρακοναζόλη
Italian: TDF (N = 140)
Greek: (N = 140)
Italian: Altri medicinali e Vemlidy Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Italian: In seguito a somministrazione orale di Vemlidy a digiuno in pazienti adulti con epatite B cronica, il picco di concentrazione plasmatica di tenofovir alafenamide è stato osservato all'incirca 0,48 ore dopo la somministrazione.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση του Vemlidy κάτω από συνθήκες νηστείας σε ενήλικες ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα Β, οι μέγιστες συγκεντρώσεις του tenofovir alafenamide στο πλάσμα παρατηρήθηκαν περίπου 0,48 ώρες μετά τη δόση.
Italian: Non vi sono dati sulla sicurezza e sull'efficacia di Vemlidy in pazienti infetti da HBV con malattia epatica scompensata e punteggio di Child Pugh Turcotte (CPT) >9 (ossia di classe C).
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Vemlidy σε ασθενείς με λοίμωξη από HBV και μη αντιρροπούμενη ηπατική νόσο, οι οποίοι έχουν βαθμολογία > 9 (δηλ. κατηγορία C) στην κατάταξη Child Pugh Turcotte (CPT).
Italian: Vemlidy (N = 581)
Greek: (N = 581)
Italian: Riacutizzazioni dopo l'interruzione del trattamento Esacerbazione acuta dell'epatite è stata segnalata in pazienti che hanno interrotto il trattamento per l'epatite B, solitamente in associazione ad aumento dei livelli plasmatici di HBV DNA.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις οξείας παρόξυνσης της ηπατίτιδας σε ασθενείς που διέκοψαν τη θεραπεία για την ηπατίτιδα Β, συνήθως σε συνδυασμό με άνοδο των επιπέδων HBV DNA στο πλάσμα.
Italian: Vemlidy non è stato testato in bambini di età inferiore a 12 anni o di peso inferiore a 35 kg.
Greek: Το Vemlidy δεν έχει δοκιμαστεί σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών ή με βάρος μικρότερο των 35 kg.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento posologico di Vemlidy negli adulti o adolescenti (di età pari o superiore a 12 anni e peso corporeo di almeno 35 kg) con clearance stimata della creatinina (CrCl) ≥15 mL/min o in pazienti con CrCl <15 mL/min sottoposti a emodialisi.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του Vemlidy σε ενήλικες ή εφήβους (ηλικίας τουλάχιστον 12 ετών και σωματικού βάρους τουλάχιστον 35 kg) με εκτιμώμενη κάθαρση κρεατινίνης (CrCl) ≥ 15 ml/min ή σε ασθενείς με CrCl < 15 ml/min οι οποίοι υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento posologico di Vemlidy in pazienti di età pari o superiore a 65 anni (vedere paragrafo 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του Vemlidy σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω (βλ. παράγραφο 5.2).
Italian: L'attività antivirale di tenofovir alafenamide è stata valutata su cellule HepG2 nei confronti di un pannello di isolati clinici di HBV che rappresentano i genotipi A-H.
Greek: Η αντιική δράση του tenofovir alafenamide αξιολογήθηκε σε κύτταρα HepG2 έναντι μιας ομάδας κλινικών απομονωμάτων του HBV που αντιπροσωπεύουν τους γονότυπους A-H.
Italian: 1,8% (IC 95% = -3,6%; 7,2%)
Greek: 1,8% (95% CI = -3,6% έως 7,2%)
Italian: In pazienti con malattia epatica avanzata o cirrosi, l'interruzione del trattamento non è raccomandata in quanto l'esacerbazione dell'epatite post-trattamento può portare a scompenso epatico.
Greek: Σε ασθενείς με προχωρημένη ηπατική νόσο ή κίρρωση, δεν συνιστάται η διακοπή της θεραπείας αφού η παρόξυνση της ηπατίτιδας μετά τη θεραπεία είναι πιθανόν να οδηγήσει σε ρήξη ηπατικής αντιρρόπησης.
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che tenofovir alafenamide è metabolizzato a tenofovir (principale metabolita) dalla carbossilesterasi-1 negli epatociti e dalla catepsina A nei macrofagi e nelle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC).
Greek: In vitro μελέτες έχουν καταδείξει ότι το tenofovir alafenamide μεταβολίζεται σε tenofovir (κύριος μεταβολίτης) από την καρβοξυλεστεράση-1 στα ηπατοκύτταρα και από την καθεψίνη Α στα μονοπύρηνα κύτταρα του περιφερικού αίματος (PBMC) και τα μακροφάγα.
Italian: ≥8 log10 UI/mL
Greek: ≥ 7 log10 IU/mL
Italian: Il tenofovir intracellulare viene successivamente fosforilato al metabolita farmacologicamente attivo tenofovir difosfato.
Greek: Το ενδοκυτταρικό tenofovir στη συνέχεια φωσφορυλιώνεται στον φαρμακολογικά ενεργό μεταβολίτη διφωσφορικό tenofovir.
Italian: Nei pazienti con malattia epatica compensata, questi aumenti dell'ALT sierica non sono generalmente accompagnati da un aumento della concentrazione di bilirubina sierica o da scompenso epatico.
Greek: Σε ασθενείς με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο αυτές οι αυξήσεις στην ALT ορού γενικώς δεν συνοδεύονται από αύξηση στη συγκέντρωση της χολερυθρίνης στον ορό ή από ρήξη ηπατικής αντιρρόπησης.
Italian: Nei pazienti che hanno proseguito il trattamento in cieco oltre la Settimana 96, la variazione percentuale media nella BMD in ogni gruppo alla settimana 120 era simile a quella della settimana 96.
Greek: Σε ασθενείς που παρέμειναν σε τυφλοποιημένη θεραπεία πέραν της Εβδομάδας 96, η μέση ποσοστιαία μεταβολή της ΟΠ σε κάθε ομάδα την Εβδομάδα 120 ήταν παρόμοια με εκείνη της Εβδομάδας 96.
Italian: Pertanto, i parametri epatobiliari e renali devono quindi essere attentamente monitorati in questa popolazione di pazienti (vedere paragrafo 5.2).
Greek: Ως εκ τούτου, στον συγκεκριμένο πληθυσμό ασθενών, θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά οι ηπατοχολικές και νεφρικές παράμετροι (βλ. παράγραφο 5.2).
Italian: La co-somministrazione non è raccomandata.
Greek: Δεν συνιστάται η συγχορήγηση.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Italian: Esacerbazione dell'epatite
Greek: Παρόξυνση της ηπατίτιδας
Italian: • Se sono passate meno di 18 ore da quando avrebbe dovuto prendere Vemlidy, lo prenda appena possibile e quindi prenda la dose successiva all'ora abituale.
Greek: • Εάν έχουν περάσει λιγότερο από 18 ώρες από την ώρα που συνήθως λαμβάνετε το Vemlidy, πάρτε το όσο το δυνατόν γρηγορότερα και στη συνέχεια πάρτε την επόμενη δόση στην κανονική της ώρα.
Italian: Non sono state osservate differenze clinicamente rilevanti nella farmacocinetica di tenofovir alafenamide o di tenofovir tra soggetti sani e pazienti con compromissione renale severa (CrCl stimata >15 mL/min ma <30 mL/min) in studi su tenofovir alafenamide.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σχετικές διαφορές στη φαρμακοκινητική του tenofovir alafenamide ή του tenofovir μεταξύ υγιών ατόμων και ασθενών με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (εκτιμώμενη CrCl > 15 αλλά < 30 ml/min) στις μελέτες του tenofovir alafenamide.
Italian: Se interrompe il trattamento con Vemlidy, dovrà sottoporsi a controlli regolari e ad esami del sangue per controllare la sua epatite B.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Vemlidy, θα χρειαστεί να υποβάλλεστε για πολλούς μήνες σε τακτικούς ελέγχους της υγείας σας και εξετάσεις αίματος ώστε να ελέγχετε τη λοίμωξη από ηπατίτιδα Β.
Italian: Diarrea, vomito, nausea, dolore addominale, distensione addominale, flatulenza Patologie epatobiliari
Greek: Διάρροια, έμετος, ναυτία, κοιλιακό άλγος, διάταση της κοιλίας, μετεωρισμός
Italian: Cos'è Vemlidy e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Vemlidy Come prendere Vemlidy Possibili effetti indesiderati Come conservare Vemlidy Contenuto della confezione e altre informazioni
Greek: Τι είναι το Vemlidy και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Vemlidy Πώς να πάρετε το Vemlidy
Italian: Vemlidy contiene lattosio
Greek: Το Vemlidy περιέχει λακτόζη
Italian: • Se sono passate più di 18 ore da quando avrebbe dovuto prendere Vemlidy, non prenda la dose dimenticata.
Greek: • Εάν έχουν περάσει περισσότερες από 18 ώρες από την ώρα που συνήθως λαμβάνετε το Vemlidy, τότε μην πάρετε τη δόση που παραλείψατε.
Italian: Nei pazienti che hanno proseguito il trattamento in cieco oltre la settimana 96 negli Studi 108 e 110, le variazioni dal basale nei valori dei parametri renali di laboratorio in ogni gruppo alla settimana 120 erano simile a quelle della settimana 96.
Greek: Σε ασθενείς που παρέμειναν σε τυφλοποιημένη θεραπεία πέραν της Εβδομάδας 96 στις Μελέτες 108 και 110, οι μεταβολές από την αρχική μέτρηση στις εργαστηριακές παραμέτρους της νεφρικής λειτουργίας σε κάθε ομάδα την Εβδομάδα 120 ήταν παρόμοιες με εκείνες της Εβδομάδας 96.
Italian: • Sensazione di gonfiore
Greek: • Αίσθημα κόπωσης
Italian: I dati relativi all'uso di tenofovir alafenamide in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte).
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα (περιπτώσεις έκβασης εγκυμοσύνης λιγότερες από 300) από τη χρήση του tenofovir alafenamide στις έγκυες γυναίκες.
Italian: Vemlidy non compromette la capacità di guidare o utilizzare macchinari o la influenza in modo trascurabile.
Greek: Το Vemlidy δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento posologico di Vemlidy in pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του Vemlidy σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Italian: Un'infiltrazione minima degli istiociti era presente nell'occhio dei cani a esposizioni a tenofovir alafenamide e tenofovir circa 4-17 volte superiori, rispettivamente, di quelle previste dopo somministrazione di tenofovir alafenamide.
Greek: Μια ελάχιστη διήθηση ιστιοκυττάρων ήταν παρούσα στον οφθαλμό σε σκύλους σε εκθέσεις στο tenofovir alafenamide και στο tenofovir περίπου 4 και 17 φορές μεγαλύτερες, αντίστοιχα, από εκείνες που αναμένονται μετά τη χορήγηση του tenofovir alafenamide.
Italian: L'ULN del laboratorio centrale per l'ALT era il seguente: ≤43 U/L per gli uomini di età compresa tra 18 e <69 anni e ≤35 U/L per gli uomini di età ≥69 anni; ≤34 U/L per le donne di età compresa tra 18 e <69 anni e ≤32 U/L per le donne di età ≥69 anni.
Greek: Τα ULN του κεντρικού εργαστηρίου για την ALT είναι τα εξής: ≤ 43 U/L για τους άνδρες ηλικίας 18 έως κάτω των 69 ετών και ≤ 35 U/L για τους άνδρες 69 ετών και άνω·≤ 34 U/L για τις γυναίκες 18 έως κάτω των 69 ετών και ≤ 32 U/L για τις γυναίκες 69 ετών και άνω.