FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Befunde in den toxikologischen Studien über 2 und 13 Wochen stehen in Übereinstimmung mit denjenigen, die bereits unter Monotherapie mit Aliskiren oder Hydrochlorothiazid beobachtet wurden.
Spanish: Los hallazgos observados en los estudios de toxicidad de 2 y 13 semanas fueron consistentes con los observados previamente con las respectivas monoterapias de aliskireno e hidroclorotiazida.
German: Rasilez HCT darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Aliskiren oder Hydrochlorothiazid, gegen Arzneimittel mit Sulfonamidabkömmlingen (Arzneimittel zur Behandlung von Atemwegs- oder Harnwegsinfektionen) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Spanish: No tome Rasilez HCT - si es alérgico a aliskireno o hidroclorotiazida, a medicamentos derivados de las sulfonamidas (medicamentos utilizados para tratar infecciones del pecho o de la orina) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
German: Die Bioverfügbarkeit von Digoxin und Verapamil kann durch Aliskiren leicht verringert werden.
Spanish: - La biodisponibilidad de digoxina y verapamilo puede reducirse ligeramente con aliskireno.
German: Die Weizenstärke in diesem Arzneimittel enthält nur sehr geringe Mengen Gluten und es ist sehr unwahrscheinlich, dass sie Probleme verursacht, wenn Sie unter Zöliakie leiden.
Spanish: El almidón de trigo en este medicamento contiene niveles muy bajos de gluten y es muy poco probable que le cause problemas si padece la enfermedad celíaca.
German: Dieses Arzneimittel enthält die zwei Wirkstoffe Aliskiren und Hydrochlorothiazid.
Spanish: Este medicamento contiene dos principios activos llamados aliskireno e hidroclorotiazida.
German: Kardiale Arrhythmienh
Spanish: Arritmias cardiacash
German: In einer 36-wöchigen Studie, in die 820 Patienten mit ischämischer linksventrikulärer Dysfunktion eingeschlossen waren, führte die zusätzliche Gabe von Aliskiren zur Standardtherapie verglichen mit Placebo zu keinen Änderungen hinsichtlich des ventrikulären Remodellings, bewertet mittels des linksventrikulären Volumens.
Spanish: En un estudio clínico de 36 semanas que involucró a 820 pacientes con disfunción ventricular izquierda isquémica, no se detectaron cambios en el remodelado ventricular evaluado mediante el volumen telesistólico del ventrículo izquierdo con aliskireno en comparación con placebo añadido al tratamiento de base.
German: In kontrollierten klinischen Studien traten während der Behandlung mit Aliskiren selten Angioödeme und Überempfindlichkeitsreaktionen auf, wobei die Rate vergleichbar mit derjenigen unter Placebo oder Vergleichspräparat war.
Spanish: En estudios clínicos controlados, raramente se notificaron casos de angioedema y reacciones de hipersensibilidad durante el tratamiento con aliskireno, con una incidencia comparable a la registrada con el tratamiento con placebo o comparadores.
German: Hyperurikämieh, Hypomagnesiämieh
Spanish: Hiperuricemiah, hipomagnesemiah
German: Übereinstimmend mit der üblichen medizinischen Praxis wird eine regelmäßige Bestimmung der Nierenfunktion einschließlich der Serumelektrolyte empfohlen, wenn eine gleichzeitige Anwendung für notwendig erachtet wird (siehe Abschnitte 4.5 und 4.8).
Spanish: De acuerdo con la práctica médica habitual, se aconseja la determinación periódica de la función renal incluyendo los electrolitos séricos si se considera necesaria la administración simultánea (ver las secciones 4.5 y 4.8).
German: Übermäßige Blutdrucksenkung bei Patienten mit ischämischer Kardiopathie oder ischämischer kardiovaskulärer Erkrankung könnte zu einem Myokardinfarkt oder Schlaganfall führen.
Spanish: Un descenso excesivo de la presión arterial en pacientes con cardiopatía isquémica o enfermedad cardiovascular isquémica puede producir un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular.
German: • Nierenprobleme einschließlich akutes Nierenversagen (stark verringerte Urinmenge)
Spanish: • Problemas de riñón que incluyen insuficiencia renal aguda (producción de orina gravemente disminuida)
German: Es gab eine größere mittlere Zunahme der Körpergröße nach 104 Wochen gegenüber der Ausgangslage (beim Besuchstermin 19 zur Langzeitbeobachtung [Woche 156], Patienten mit sekundärer Hypertonie) im Vergleich zu dem nach 52 Wochen beobachteten Anstieg (beim Besuchstermin 18 zur Langzeitbeobachtung [Woche 104], Patienten mit primärer Hypertonie), was bei diesen noch wachsenden pädiatrischen Patienten den Erwartungen entspricht.
Spanish: Se produjo un mayor aumento de la media de CM desde el inicio en la estatura después de 104 semanas (en la visita de LT 19 [semana 156], pacientes con hipertensión secundaria) comparado con el aumento observado después de 52 semanas (en la visita de LT 18 [semana 104], pacientes con hipertensión primaria), algo esperado en estos pacientes pediátricos en crecimiento.
German: Es verringert die vom Körper produzierte Menge von Angiotensin II.
Spanish: De esta forma se reduce la cantidad de angiotensina II que el organismo puede producir.
German: Siehe auch Abschnitt „Rasilez HCT darf nicht eingenommen werden".
Spanish: Ver también sección "No tome Rasilez HCT".
German: • unregelmäßiger Herzschlag
Spanish: • Latido del corazón irregular
German: Pankreatitish
Spanish: Pancreatitish
German: Lebererkrankungena,*, Hepatitisa, Leberversagena,** Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig
Spanish: Trastorno hepáticoa,*, hepatitisa, fallo hepáticoa,** Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuentes
German: Der Volumen- oder Salzmangel ist vor der Verabreichung von Rasilez HCT auszugleichen, andernfalls sollte die Behandlung unter engmaschiger medizinischer Überwachung begonnen werden.
Spanish: La depleción de volumen o de sodio debe corregirse antes de administrar Rasilez HCT, o se debe iniciar el tratamiento bajo estrecha supervisión médica.
German: In einer klinischen Studie verringerte Rifampizin, ein Induktor von P-gp, die Bioverfügbarkeit von Aliskiren um ungefähr 50%.
Spanish: Rifampicina, un inductor de la gpP, en un estudio clínico redujo la biodisponibilidad de aliskireno en aproximadamente un 50%.
German: Obwohl Aliskiren bekanntermaßen ein lokales (Gastrointestinaltrakt) Irritationspotenzial aufweist, wurde die Sicherheitsgrenze, die für den Menschen im Lauf einer Studie an gesunden Freiwilligen mit einer Dosis von 300 mg ermittelt wurde als ausreichend bewertet und zwar im Vergleich zu einer 9 bis 11fach höheren Konzentration im Stuhl oder der 6fach höheren Schleimhautkonzentration, die bei einer Dosis von 250 mg/kg/Tag in der Kanzerogenitätsstudie an Ratten ermittelt wurde.
Spanish: Aunque aliskireno tiene potencial irritativo local (tracto gastrointestinal) conocido, los márgenes de seguridad en humanos se consideraron apropiados, obtenidos durante un estudio en voluntarios sanos con la dosis de 300 mg, estableciéndose un margen de 9 a 11 veces en base a concentraciones fecales, o de 6 veces en base a las concentraciones en mucosa, en comparación con 250 mg/kg/día en el estudio de carcinogénesis en ratas.
German: In der Subgruppe von Patienten mit Diabetes mellitus lag die Hazard Ratio bei 1,64 zugunsten von Placebo (95%-Konfidenzintervall: 1,15-2,33), während die Hazard Ratio in der Subgruppe von Patienten ohne Diabetes 0,69 zugunsten von Aliskiren betrug (95%-Konfidenzintervall: 0,50-0,94); p-Wert für Interaktion = 0,0003.
Spanish: En el subgrupo de pacientes con diabetes mellitus el cociente de riesgo fue 1,64 favorable a placebo (intervalo de confianza al 95%: 1,15-2,33), mientras que el cociente de riesgo en el subgrupo de pacientes sin diabetes fue de 0,69 favorable a aliskireno (intervalo de confianza al 95%: 0,50-0,94); valor de p para la interacción=0,0003.
German: Angiotensin II bewirkt eine Verengung der Blutgefäße, wodurch der Blutdruck steigt.
Spanish: La angiotensina II causa un estrechamiento de los vasos sanguíneos, lo que aumenta la presión arterial.
German: Kutane Lupus-erythematodes-ähnliche Reaktionenh, Reaktivierung eines kutanen Lupus erythematodesh, nekrotisierende Vaskulitis und toxisch-epidermale Nekrolyseh
Spanish: Reacciones similares al lupus eritematoso cutáneoh, reactivación del lupus eritematoso cutáneoh, vasculitis necrotizante y necrolisis epidérmica tóxicah
German: Die gleichzeitige Einnahme von Fruchtsäften und/oder Getränken, die Pflanzenextrakte enthalten (einschließlich Kräutertees), sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Spanish: Se debe evitar la ingesta concomitante con zumo de fruta y/o bebidas que contienen extractos de plantas (incluyendo infusiones) (ver sección 4.5).
German: Rasilez HCT ist ein wirksames Antihypertensivum für die einmal tägliche Anwendung bei erwachsenen Patienten, unabhängig von Geschlecht, Alter, Body Mass Index und ethnischer Zugehörigkeit.
Spanish: Rasilez HCT ha mostrado ser efectivo como tratamiento antihipertensivo eficaz que se administra una vez al día en pacientes adultos, con independencia del sexo, edad, índice de masa corporal y origen étnico.
German: Innerhalb des therapeutischen Bereichs ist die Zunahme der mittleren AUC linear und dosisproportional.
Spanish: El aumento del AUC media es lineal y proporcional a la dosis dentro del rango terapéutico.
German: Bei den durchschnittlichen Veränderungen der Körpergröße, des Körpergewichts oder des BMI gab es zwischen den Behandlungsgruppen von der Baseline bis zum Besuchstermin 18 zur Langzeitbeobachtung (Woche 104) keine statistisch signifikanten Unterschiede (primäre Analyse).
Spanish: No se observaron diferencias estadísticamente significativas en el cambio medio en peso, estatura o en el IMC entre los grupos de tratamiento desde el inicio hasta la visita de LT 18 (semana 104) (análisis principal).
German: Eine Hypokaliämie kann Muskelkrämpfe verursachen und/oder Herzrhythmusstörungen in Verbindung mit dem gleichzeitigen Gebrauch von Digitalis-Glykosiden oder bestimmten Antiarrhythmika verstärken.
Spanish: La hipopotasemia puede dar lugar a espasmos musculares y/o arritmia cardiaca acentuada asociada con el uso concomitante de glucósidos digitálicos o determinados medicamentos antiarrítmicos.
German: Es ist jedoch damit zu rechnen, dass dieser Effekt von Hydrochlorothiazid auf das Serumkalium durch andere Arzneimittel, die mit Kaliumverlust und Hypokaliämie in Zusammenhang stehen (z. B. andere kaliuretische Diuretika, Kortikosteroide, Laxanzien, adrenocortikotropes Hormon (ACTH), Amphotericin, Carbenoxolon, Penicillin G, Salicylate), verstärkt wird.
Spanish: Sin embargo, sería de esperar que este efecto de hidroclorotiazida sobre el potasio sérico fuese potenciado por otros medicamentos asociados con la pérdida de potasio y la hipopotasemia (p. ej. otros diuréticos caliuréticos, corticosteriodes, laxantes, hormona adrenocorticotrópica (ACTH), amfotericina, carbenoxolona, penicilina G, derivados del ácido salicílico).
German: Die gleichzeitige Gabe von Aliskiren hatte keinen signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Atorvastatin, Metformin oder Amlodipin.
Spanish: La administración concomitante de aliskireno no tuvo un impacto significativo sobre la farmacocinética de atorvastatina, metformina o amlodipino.
German: • bei gleichzeitiger Anwendung von Aliskiren mit anderen auf das RAAS wirkenden Substanzen.
Spanish: • Uso combinado de aliskireno con otros agentes que actúan sobre el SRAA.
German: Antidiabetika (z. B. Insulin und orale Antidiabetika) Thiazide können die Glukosetoleranz verändern.
Spanish: Agentes antidiabéticos (p.ej. insulina y agentes antidiabéticos orales) Las tiazidas pueden alterar la tolerancia a la glucosa.
German: Möglicherweise wurde Ihnen Rasilez HCT verschrieben, weil Ihr hoher Blutdruck durch die vorherige Behandlung mit einem Arzneimittel, das einen der beiden Wirkstoffe von Rasilez HCT enthält, nicht ausreichend gesenkt werden konnte.
Spanish: Se le puede recetar Rasilez HCT porque su tratamiento anterior con un medicamento que contenía uno de los principios activos de Rasilez HCT no bajó lo suficiente su presión arterial.
German: Falls sich eine schwere oder schnell einsetzende Hyponatriämie während der Therapie mit Rasilez HCT entwickelt, sollte die Behandlung bis zur Normalisierung der Natriämie unterbrochen werden.
Spanish: En el caso que durante el tratamiento con Rasilez HCT se desarrolle una hiponatremia grave o rápida, el tratamiento debe interrumpirse hasta la normalización de la hiponatremia.
German: Für Rasilez HCT wurden ähnliche Wirkungen bei gleichzeitiger Einnahme von Nahrung beobachtet wie bei den jeweiligen Monotherapien.
Spanish: Para Rasilez HCT se observó un efecto con los alimentos similar al observado con las monoterapias individuales.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BLISTERPACKUNGEN (PVC/PCTFE ODER PA/ALU/PVC) BLISTERPACKUNG (KALENDERPACKUNG) (PVC/PCTFE ODER PA/ALU/PVC)
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLISTERS (PVC/PCTFE O PA/ALU/PVC) BLÍSTER (CALENDARIO) (PVC/PCTFE O PA/ALU/PVC)
German: In dieser Studie wurde die Gabe von Aliskiren 300 mg verglichen mit der Gabe von Placebo zusätzlich zur Standardtherapie, die entweder einen Hemmer des Angiotensin konvertierenden Enzyms oder einen Angiotensin-Rezeptor-Blocker beinhaltete.
Spanish: En este estudio, 300 mg de aliskireno se compararon con placebo cuando se añadieron al tratamiento estándar que incluía un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina o un antagonista de los receptores de la angiotensina.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Rasilez HCT einnehmen: - wenn Sie Hautkrebs haben oder hatten oder während der Behandlung eine unerwartete Hautläsion entwickeln.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a tomar Rasilez HCT: - si ha tenido cáncer de piel o si le aparece una lesión de la piel inesperada durante el tratamiento.
German: • Lebererkrankungen, die mit einer Gelbfärbung von Haut und Augen einhergehen können
Spanish: • Alteraciones del hígado que puede presentarse junto con piel y ojos de color amarillo
German: Rasilez HCT sollte bei Patienten, die sich kürzlich einer Nierentransplantation unterzogen haben, aufgrund von begrenzten klinischen Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit mit Vorsicht angewendet werden.
Spanish: Rasilez HCT se debe utilizar con precaución en pacientes que se hayan sometido recientemente a un trasplante renal debido a que los datos de eficacia y seguridad clínica son limitados.
German: Hypotoniec,a
Spanish: Hipotensiónc,a
German: Thiazide sollten vor der Durchführung von Funktionstests der Nebenschilddrüse abgesetzt werden.
Spanish: Las tiazidas deben suspenderse antes de llevar a cabo las pruebas de la función paratiroidea.
German: Schwere kutane Nebenwirkungen (SCARs) einschließlich Stevens-Johnson-Syndroma, toxisch epidermaler Nekrolyse (TEN)a, Reaktionen der Mundschleimhauta, Juckreiza
Spanish: Reacciones adversas cutáneas graves (SCARs) que incluyen síndrome de Stevens Johnsona, necrolisis epidérmica tóxica (NET)a, reacciones en la mucosa bucala, pruritoa
German: Diese Studie wurde um eine 52-wöchige, doppelblinde, randomisierte Studie verlängert, um die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Aliskiren im Vergleich zu Enalapril bei 208 pädiatrischen, hypertensiven Patienten im Alter von 6 bis 17 Jahren (bei Baseline in der vorangegangenen Studie) zu beurteilen.
Spanish: Este estudio se amplió con un estudio aleatorizado doble ciego de 52 semanas para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia del aliskireno comparado con enalapril en 208 pacientes pediátricos hipertensos de 6 a 17 años de edad (al inicio del estudio anterior).
German: Arzneimittel, die zur Gichtbehandlung eingesetzt werden Eine Dosisanpassung der Urikosurika kann erforderlich sein, da Hydrochlorothiazid den SerumHarnsäure-Spiegel erhöhen kann.
Spanish: Medicamentos utilizados en el tratamiento de la gota Puede ser necesario un ajuste de la dosis de los medicamentos uricosúricos ya que la hidroclorotiazida puede elevar el nivel del ácido úrico sérico.
German: - wenn der Natriumspiegel in Ihrem Blut zu niedrig ist.
Spanish: - si los niveles sodio en sangre son demasiado bajos.
German: Daher ist bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen Antihypertensiva Vorsicht geboten.
Spanish: Por consiguiente, se debe tener precaución si se administra junto con otros agentes antihipertensivos.
German: Hypotonie und damit in Zusammenhang stehende unerwünschte Ereignisse wurden gelegentlich bei der Kombinationstherapie beobachtet; bei älteren Patienten war die Inzidenz nicht erhöht.
Spanish: La hipotensión y las reacciones adversas relacionadas fueron poco frecuentes con el tratamiento de combinación, sin aumento de la incidencia en pacientes de edad avanzada.
German: Im Allgemeinen wird eine duale Blockade des RAAS durch die gleichzeitige Anwendung von Aliskiren mit einem ACEI oder ARB nicht empfohlen (siehe im vorherigen Abschnitt „Duale Blockade des ReninAngiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS)" und in den Abschnitten 4.5 und 4.8).
Spanish: En general no se recomienda el bloqueo dual del sistema renina-angiotensinaaldosterona mediante la combinación de aliskireno con un IECA o un ARA II (ver sección "Bloqueo dual del sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA)" más arriba y en las secciones 4.5 y 4.8).
German: Information zu Wechselwirkungen mit Rasilez HCT
Spanish: Información sobre las interacciones de Rasilez HCT
German: Die Nebenwirkungen, die unter Rasilez HCT oder unter Monotherapie mit einem oder beiden Wirkstoffen beobachtet wurden, sind in der folgenden Tabelle aufgelistet.
Spanish: Las reacciones adversas observadas con Rasilez HCT o con la monoterapia con uno o ambos de los dos componentes se incluyen en la siguiente tabla.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind) Noden Pharma DAC
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes Noden Pharma DAC
German: Dosierung Die empfohlene Dosis von Rasilez HCT beträgt 1 Filmtablette pro Tag.
Spanish: Posología La dosis recomendada de Rasilez HCT es un comprimido al día.
German: - wenn Ihr Cholesterinwert bzw. Ihre Blutfette erhöht sind.
Spanish: - si tiene un alto nivel de colesterol o triglicéridos en sangre.
German: Wegen des Hydrochlorothiazid-Anteils ist Rasilez HCT bei symptomatischer Hyperurikämie kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Spanish: Debido al componente hidroclorotiazida, Rasilez HCT está contraindicado en caso de hiperuricemia sintomática (ver sección 4.3).
German: In der Studie zeigte sich kein Nutzen von Aliskiren bei zusätzlicher Gabe zur Standardtherapie der akuten Herzinsuffizienz, und bei Patienten mit Diabetes mellitus war das Risiko kardiovaskulärer Ereignisse erhöht.
Spanish: El estudio no mostró ningún beneficio al administrar aliskireno añadido al tratamiento de referencia en la insuficiencia cardiaca aguda y mostró un aumento del riesgo cardiovascular en pacientes con diabetes mellitus.
German: Wenn diese Kombination erforderlich sein sollte, wird eine sorgfältige Überwachung des Serum-Lithium-Spiegels während der gleichzeitigen Anwendung empfohlen.
Spanish: Si esta asociación se considera imprescindible, se recomienda una cuidadosa monitorización del nivel de litio en suero durante la administración concomitante.
German: Depressionh, Schlafstörungenh
Spanish: Depresiónh, alteraciones del sueñoh
German: Etwa 0,6% der Dosis werden nach oraler Verabreichung im Urin gefunden.
Spanish: Aproximadamente, el 0,6% de la dosis se recupera en orina tras la administración oral.
German: Obwohl während der Behandlung mit Thiazid-Diuretika eine Hypokaliämie auftreten kann, reduziert die gleichzeitige Therapie mit Aliskiren möglicherweise eine diuretikumsbedingte Hypokaliämie.
Spanish: Aunque con el uso de diuréticos tiazídicos puede desarrollarse una hipopotasemia, el tratamiento concomitante con aliskireno puede reducir la hipopotasemia inducida por diuréticos.
German: In einer weiteren klinischen Studie wurde die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Rasilez HCT auch bei 489 adipösen Bluthochdruckpatienten untersucht, die nicht auf Hydrochlorothiazid 25 mg ansprachen (systolischer/diastolischer Blutdruck zu Studienbeginn 149,4/96,8 mmHg).
Spanish: En otro estudio clínico, la eficacia y seguridad de Rasilez HCT fue también evaluada en 489 pacientes hipertensos obesos que no respondieron al tratamiento con 25 mg de hidroclorotiazida (valor basal de la presión sistólica/diastólica de 149,4/96,8 mmHg).
German: Die gleichzeitige Gabe von Thiazid-Diuretika mit Substanzen, die auch einen blutdrucksenkenden Effekt besitzen (z.B. durch Reduktion der Aktivität des Sympathikus oder direkte Vasodilatation) kann eine orthostatische Hypotonie verstärken.
Spanish: La administración concomitante de diuréticos tiazídicos con sustancias que también tienen un efecto reductor sobre la presión arterial (p. ej. mediante la reducción del sistema nervioso central simpático o una vasodilatación directa) puede potenciar la hipotensión ortostática.
German: Abfall des Hämoglobinsa, Abfall des Hämatokritsa, Anstieg des Blutkreatininsa, Glukosurieh c Unter Rasilez HCT beobachtete Nebenwirkungen a Unter Monotherapie mit Aliskiren beobachtete Nebenwirkungen h Unter Monotherapie mit Hydrochlorothiazid beobachtete Nebenwirkungen * Einzelfälle von Lebererkrankungen mit klinischen Symptomen und Labornachweisen einer ausgeprägteren Leberfunktionsstörung.
Spanish: Disminución de la hemoglobinaa, disminución del hematocritoa, aumento de la creatinina en sangrea, glucosuriah c Reacción adversa observada con Rasilez HCT a Reacción adversa observada con la monoterapia con aliskireno h Reacción adversa observada con la monoterapia con hidroclorotiazida * Casos aislados de trastorno hepático con síntomas clínicos y evidencia de laboratorio de disfunción hepática más marcada.
German: Präklinische Untersuchungen, die die Verabreichung von Hydrochlorothiazid beim Menschen stützen, umfassten In-vitro-Tests zur Genotoxizität sowie Studien zur Reproduktionstoxizität und zum kanzerogenen Potential bei Nagern.
Spanish: Las evaluaciones preclínicas para apoyar la administración de hidroclorotiazida en humanos incluyeron estudios de genotoxicidad in vitro y estudios de carcinogénesis en roedores.
German: Aliskiren/Hydrochlorothiazid
Spanish: Aliskireno/hidroclorotiazida
German: Wenn anaphylaktische Reaktionen oder ein Angioödem auftreten, muss Rasilez HCT unverzüglich abgesetzt und eine angemessene Therapie und Überwachung durchgeführt werden, bis diese Anzeichen und Symptome vollständig und nachhaltig verschwunden sind.
Spanish: Si aparecen reacciones anafilácticas o angioedema, debe interrumpirse de inmediato el tratamiento con Rasilez HCT e instaurar una monitorización y tratamiento adecuados hasta obtener la resolución completa y sostenida de los signos y síntomas.
German: Die Anwendung von Rasilez HCT während der Stillzeit wird daher nicht empfohlen.
Spanish: No se recomienda el uso de Rasilez HCT durante la lactancia.
German: Wegen des Hydrochlorothiazid-Anteils ist Rasilez HCT für die Anwendung bei Patienten mit Anurie und bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2) kontraindiziert.
Spanish: Debido al componente hidroclorotiazida, la administración de Rasilez HCT está contraindicada en pacientes con anuria y en pacientes con insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular (TFG) < 30 ml/min/1,73 m2).
German: Bei Bluthochdruckpatienten führte die einmal tägliche Gabe von Rasilez HCT zu einer dosisabhängigen Senkung sowohl des systolischen als auch diastolischen Blutdrucks, die über das gesamte Dosierungsintervall von 24 Stunden anhielt.
Spanish: En pacientes hipertensos, la administración de Rasilez HCT una vez al día proporcionó reducciones dependientes de la dosis en la presión sistólica y diastólica, que se mantuvieron durante las 24 horas del intervalo de dosificación.
German: Die Blutdrucksenkung bei diesen Dosierungen war auch signifikant stärker als bei der jeweiligen Dosis von Aliskiren und Hydrochlorothiazid als Monotherapie.
Spanish: Las mayores reducciones de la presión arterial con estas dosis de combinación fueron también significativamente mayores que las respectivas dosis de aliskireno e hidroclorotiazida administradas por separado.