FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Even if formulation differences and differences between the chemical forms of the active substances (methylprednisolone as free alcohol versus methylprednisolone hydrogen succinate) are taken into account, Germany considered that these data strongly indicate that a withdrawal period of 6 days for cattle (meat and offal) treated with methylprednisolone hydrogen succinate containing products might not be sufficient to ensure consumer safety.
Swedish: Även om hänsyn tas till sammansättningsskillnader och skillnaderna mellan de kemiska formerna av de aktiva substanserna (metylprednisolon som fri alkohol jämfört med metylprednisolon-vätesuccinat), fann Tyskland att dessa data ger en stark indikation på att en karenstid på 6 dagar för nötkreatur (kött och slaktbiprodukter) som behandlats med produkter innehållande metylprednisolon-vätesuccinat eventuellt inte räcker för att garantera konsumentsäkerheten.
English: Consequently, the Committee recommends the refusal of the granting of the marketing authorisation for the target species cattle and the variation of the existing marketing authorisations in order to remove any reference to the target species cattle for veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate.
Swedish: Kommittén rekommenderar därför avslag på ansökan om godkännande för försäljning för målarten nötkreatur och ändring av de befintliga godkännandena för försäljning för att avlägsna all hänvisning till målarten nötkreatur för veterinärmedicinska läkemedel innehållande metylprednisolon-vätesuccinat.
English: SOLU-MEDROL 120 MG Methylprednisolone hydrogen succinate
Swedish: SOLU-MEDROL 120 MG
English: The veterinary medicinal product that has been used in the residue depletion study for the establishment of maximum residue limits (MRLs) for methylprednisolone is a combination product containing methylprednisolone (as free
Swedish: Det veterinärmedicinska läkemedel som har använts i resthaltselimineringsstudien för att fastställa metylprednisolons högsta tillåtna restmängder (MRL) är en kombinationsprodukt innehållande metylprednisolon (som fri alkohol) och två substanser av antibiotika (neomycin och bensylpenicillin).
English: • the CVMP considered that the data from the MRL file for methylprednisolone support the assumption that the potential consumer exposure from injection site residue will be above the pharmacological
Swedish: • CVMP fann att uppgifterna från MRL-filen om metylprednisolon stödjer antagandet att den potentiella konsumentexponeringen från resthalter på injektionsstället kommer att ligga över det farmakologiskt acceptabla dagliga intaget, med allvarlig risk för konsumentsäkerheten.
English: No product specific residue depletion data or any other information concerning residues of veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate are available.
Swedish: Data om resthaltseliminering i kött och slaktbiprodukter från nötkreatur Det finns inga produktspecifika data om resthaltseliminering eller någon annan information om resthalter i veterinärmedicinska läkemedel innehållande metylprednisolon-vätesuccinat.
English: Grounds for refusal of the granting of the marketing authorisation for the target species cattle and for the variation of the existing marketing authorisations in order to remove any reference to the target species cattle
Swedish: Skäl till avslag på ansökan om godkännande för försäljning för målarten nötkreatur och ändring av de befintliga godkännandena för försäljning för att avlägsna all hänvisning till målarten nötkreatur
English: Methylprednisolone hydrogen succinate
Swedish: Metylprednisolonvätesuccinat
English: Lyophilisate and diluent for solution for injection
Swedish: Frystorkat pulver och spädningsmedel till injektionsvätska, lösning
English: • the CVMP considered that a withdrawal period for meat and offal derived from treated cattle cannot be set; the CVMP has recommended the refusal of the granting of the marketing authorisation for the target species cattle and the variation of the existing marketing authorisations in order to remove any reference to the target species cattle for veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate as referred in Annex I.
Swedish: CVMP har rekommenderat avslag på ansökan om godkännande för försäljning för målarten nötkreatur och ändring av de befintliga godkännandena för försäljning för att avlägsna all hänvisning till målarten nötkreatur för veterinärmedicinska läkemedel innehållande metylprednisolon-vätesuccinat i enlighet med bilaga I.
English: This request was based on the following reasons:
Swedish: Följande skäl låg till grund för denna begäran:
English: This could indeed be done through a type II variation at national level.
Swedish: Detta skulle kunna göras genom en typ II-variation på nationell nivå.
English: The referral procedure was then started on 20 September 2007.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes sedan den 20 september 2007.
English: It is currently authorised in the EU under the different names referred in Annex I.
Swedish: Det är för närvarande godkänt i EU under de olika namn som anges i bilaga I.
English: - There are other alternative treatments available for the above-mentioned indication.
Swedish: - Andra behandlingsalternativ finns att tillgå för ovannämnda indikation.
English: Therefore the CHMP remained of the opinion that this indication should be withdrawn.
Swedish: CHMP vidhöll därför sin ståndpunkt att indikationen skulle strykas.
English: Benefit/risk
Swedish: Fördelar i förhållande till risker
English: - Pyelonephritis is often associated with bacteraemia.
Swedish: - Pyelonefrit är ofta associerat till bakteremi.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF NORFLOXACIN CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS (see Annex I)
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV NORFLOXACININNEHÅLLANDE LÄKEMEDEL (se bilaga I)
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
English: • The Committee considered the referral made under article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing norfloxacin;
Swedish: • Kommittén beaktade den hänskjutning enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, i dess ändrade form, som gällde norfloxacininnehållande läkemedel.
English: Only 3 MAHs answered to this List of outstanding issues adopted in May 2008.
Swedish: Endast tre innehavare av godkännande för försäljning svarade på denna lista med kvarstående frågor som antogs i maj 2008.
English: Most of the Marketing Authorisation Holders (MAHs) involved in the referral did not provide any answer to the list of questions adopted by the CHMP in September 2007, when the procedure was initiated.
Swedish: De flesta av de innehavare av godkännande för försäljning som var involverade i hänskjutningsförfarandet gav inga svar på den lista med frågor som antogs av CHMP i september 2007, när förfarandet inleddes.
English: Overall, the responses provided included bibliographical data and a proposal to update the section 5.1 of the SPC.
Swedish: Generellt innehöll svaren bibliografiska data och ett förslag om ändring av avsnitt 5.1 i produktresumén.
English: - Complicated pyelonephritis can be treated orally or intravenously (according to local treatment policy and diagnostic criteria used for defining complicated infection).
Swedish: - Komplicerad pyelonefrit kan behandlas oralt eller intravenöst (enligt lokal behandlingspolicy och de diagnoskriterier som används för att definiera en komplicerad infektion).
English: However the CHMP requested a more detailed review of all relevant data specifically on resistance to common urinary pathogens and the possible consequences on the section 5.1 of the SPC before the final conclusion could be made, which lead to the adoption of a List of Outstanding Issues.
Swedish: CHMP begärde dock en mer detaljerad genomgång av alla relevanta data specifikt för resistens mot vanliga urinvägspatogener och av möjliga konsekvenser för avsnitt 5.1 i produktresumén innan någon slutsats kunde dras, vilket ledde till att en lista med kvarstående frågor antogs.
English: The same objections are obviously valid for the oral treatment of uncomplicated pyelonephritis.
Swedish: Samma invändningar gäller givetvis oral behandling av okomplicerad pyelonefrit.
English: However the CHMP welcomed the idea to update the MIC breakpoints in section 5.1 of the SPC to include the clinical MIC breakpoints as defined by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) in section 5.1 of the SPC as these breakpoints are not only related to the pathogens found in complicated pyelonephritis, but to common urinary pathogens found in other urinary indications.
Swedish: CHMP välkomnade dock förslaget att uppdatera MIC-brytpunkterna i avsnitt 5.1 i produktresumén genom att inkludera de kliniska MIC-brytpunkter som definierats av EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) i avsnitt 5.1 i produktresumén, eftersom dessa brytpunkter inte bara gäller patogener som påträffas vid komplicerad pyelonefrit utan också vanliga urinvägspatogener som påträffas vid andra urinvägsinfektioner.
English: As a response to CHMP, most of the MAHs proposed to withdraw the indication in question, while some MAHs chose to submit bibliographic data, because no unpublished data from clinical trials were available to them.
Swedish: I sina svar till CHMP föreslog alltså de flesta av innehavarna av godkännande för försäljning att indikationen i fråga skulle strykas, medan vissa valde att lämna in bibliografiska data, eftersom de inte hade tillgång till några opublicerade data från kliniska prövningar.
English: Norfloxacin containing medicinal products, which are only available as an oral formulation, do not provide adequate serum levels for the treatment of concomitant bacteraemia.
Swedish: Norfloxacininnehållande läkemedel som bara finns tillgängliga som orala formuleringar ger inte tillräckliga serumhalter för behandling av samtidig bakteremi.
English: The MAHs that answered to the questions were unable to provide unpublished scientific data, and some proposed to withdraw this indication, at the exception of 2 MAHs.
Swedish: De innehavare av godkännande för försäljning som svarade på frågorna kunde inte tillhandahålla några opublicerade vetenskapliga data och föreslog med två undantag att den aktuella indikationen skulle strykas.
English: D-90449 Nürnberg
Swedish: D-90449 Nürnberg Germany
English: Additionally, the relationship between the Pharmacokinetic and the Pharmacodynamic of orally administered norfloxacin in the treatment of complicated pyelonephritis was been established.
Swedish: Dessutom fastställdes förhållandet mellan farmakokinetik och farmakodynamik för oralt administrerat norfloxacin vid behandling av komplicerad pyelonefrit.
English: Belgium triggered a referral procedure on 14 September 2007 and requested the CHMP to give its opinion on whether the marketing authorisations for oral formulations of products containing norfloxacin in the treatment of acute or chronic complicated or uncomplicated pyelonephritis should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the European Union following the reassessment of norfloxacin benefit/risk balance.
Swedish: Den 14 september initierade Belgien ett hänskjutningsförfarande och begärde att CHMP skulle avge ett yttrande om huruvida godkännandena för försäljning av orala formuleringar av norfloxacininnehållande läkemedel för behandling av akut eller kronisk, komplicerad eller okomplicerad pyelonefrit skulle upprätthållas, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas i hela Europeiska unionen efter en förnyad bedömning av fördelarna med norfloxacin i förhållande till riskerna.
English: Further to the discussion held in May 2008, the CHMP agreed that the second generation of fluoroquinolones result in higher serum concentrations than norfloxacin.
Swedish: Efter en diskussion i maj 2008 enades CHMP om att andra generationens fluorokinoloner ger högre serumkoncentrationer än norfloxacin.
English: The data submitted did not demonstrate that serum levels after oral treatment with norfloxacin are adequate for eradicating pathogens involved in bacteraemia associated with complicated pyelonephritis.
Swedish: Inlämnade data visade inte att serumhalterna efter oral behandling med norfloxacin räcker för att eliminera de patogener som är involverade i bakteremi associerad med komplicerad pyelonefrit.
English: Having considered the overall data provided in February and June 2008, the CHMP concluded that the marketing authorisations for the oral formulations of medicinal products containing norfloxacin, when used in the treatment of acute or chronic complicated pyelonephritis, should be withdrawn because the efficacy can no longer be demonstrated in this indication.
Swedish: Efter att ha beaktat alla de uppgifter som hade lämnats in i februari och juni 2008 fann CHMP att godkännandena för försäljning av orala formuleringar av norfloxacininnehållande läkemedel för användning vid behandling av akut eller kronisk komplicerad pyelonefrit bör återkallas, eftersom effekten inte längre kan visas för denna indikation.
English: None of the answer submitted in June 2008 could demonstrate the efficacy of the oral formulation of medicinal products containing norfloxacine in the treatment of acute and chronic complicated pyelonephritis.
Swedish: Inget av de svar som lämnades i juni 2008 visade effekten av den orala formuleringen av norfloxacininnehållande läkemedel vid behandling av akut och kronisk komplicerad pyelonefrit.
English: The CHMP therefore concluded on 24 July 2008 that for oral norfloxacin containing medicinal products the benefit does not outweigh the risk in complicated pyelonephritis.
Swedish: CHMP beslutade därför den 24 juli 2008 att fördelarna med orala norfloxacininnehållande läkemedel inte är större än riskerna vid behandling av komplicerad pyelonefrit.
English: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A., ul.Marszałka J. Piłsudskiego 5
Swedish: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A., ul.Marszałka J. Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice
English: Francia Farmaceutici Industria Farmaco Biologica Srl Via dei Pestagalli 7
Swedish: Francia Farmaceutici Industria Farmaco Biologica Srl - Via dei Pestagalli 7 Milano
English: The MAHs did not provide any relevant information showing comparison of tissue concentrations after oral treatment with norfloxacin, ciprofloxacin, ofloxacin and levofloxacin.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning tillhandahöll ingen relevant information som visade jämförelser mellan vävnadskoncentrationerna efter oral behandling med norfloxacin, ciprofloxacin och levofloxacin.
English: The CHMP has recommended the removal of the therapeutic indication “acute and chronic complicated pyelonephritis” for the medicinal products containing norfloxacin taken orally (referred to medicinal products listed in Annex I).
Swedish: CHMP rekommenderar att behandlingsindikationen ”akut och kronisk komplicerad pyelonefrit” stryks för norfloxacininnehållande läkemedel som tas oralt (de läkemedel som anges i bilaga I), av följande skäl:
English: Norfloxacin is a broad-spectrum, quinolone bactericidal agent indicated for the treatment of acute or chronic complicated or uncomplicated pyelonephritis due to susceptible organisms.
Swedish: Norfloxacin är ett bredspektrumpreparat av kinolontyp med baktericid verkan som är indicerat för behandling av akut eller kronisk, komplicerad eller okomplicerad pyelonefrit orsakad av känsliga organismer.
English: Therefore, the CHMP recommended the removal of the therapeutic indication “acute and chronic complicated pyelonephritis” for products containing norfloxacin throughout Europe.
Swedish: CHMP rekommenderade därför att behandlingsindikationen ”akut och kronisk komplicerad pyelonefrit” stryks för norfloxacininnehållande läkemedel i hela Europa.
English: • The Committee considered that Marketing Authorisation Holders did not present data demonstrating that norfloxacin taken orally presents efficacy in the treatment of acute or chronic complicated pyelonephritis due to susceptible organisms;
Swedish: • Kommittén ansåg att innehavarna av godkännande för försäljning inte presenterade data som visade att norfloxacin som tas oralt har effekt vid behandling av akut eller kronisk komplicerad pyelonefrit orsakad av känsliga organismer.
English: It is though known that the second generation fluoroquinolones (ciprofloxacin, ofloxacin and levofloxacin) show higher serum concentrations and a more favourable tissue distribution than norfloxacin.
Swedish: Det är dock känt att andra generationens fluorokinoloner (ciprofloxacin, ofloxacin och levofloxacin) ger högre serumkoncentrationer och en gynnsammare vävnadsdistribution än norfloxacin.
English: 100ml contains 5,4g of Norfloxacin pivaloil-oxymethyl-ester as 4,0g of Norfloxacin
Swedish: 100ml innehåller 5,4g norfloxacinpivaloyloximetylester som 4,0g norfloxacin
English: Centrafarm Services B.V. Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, The Netherlands
Swedish: Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, The Netherlands
English: Farmaceutici Caber S.p.A. Viale Città d'Europa 681 - 00144 Roma Italy
Swedish: Viale Città d'Europa 681 - 00144 Roma Italy
English: • The Committee, as a consequence, concluded that the benefit/risk balance of oral norfloxacin containing medicinal products is negative in the above indication.
Swedish: • Som en följd av detta drog kommittén slutsatsen att fördelarna med orala norfloxacininnehållande produkter inte är större än riskerna för ovannämnda indikation.
English: Second generation fluoroquinolones such as ciprofloxacin, ofloxacin and levofloxacin show higher serum concentrations and a much better tissue distribution than norfloxacin.
Swedish: Andra generationens fluorokinoloner, t.ex. ciprofloxacin, ofloxacin och levofloxacin ger högre serumkoncentrationer och en mycket bättre vävnadsdistribution än norfloxacin.
English: Francia Farmaceutici Industria Farmaco Biologica SrlVia dei Pestagalli 7
Swedish: Francia Farmaceutici Industria Farmaco Biologica Srl
English: In case of oral treatment, second generation fluoroquinolones are superior to norfloxacin because they present higher serum and tissue levels.
Swedish: Vid oral behandling är andra generationens fluorokinoloner överlägsna norfloxacin eftersom de ger högre serum- och vävnadskoncentrationer.
English: GROUNDS FOR THE REMOVAL OF THE THERAPEUTIC INDICATION “ACUTE AND CHRONIC COMPLICATED PYELONEPHRITIS”
Swedish: SKÄL TILL STRYKNING AV BEHANDLINGSINDIKATIONEN ”AKUT OCH KRONISK KOMPLICERAD PYELONEFRIT”
English: • The Committee concluded that the oral use of norfloxacin containing medicinal products in the treatment of acute or chronic complicated pyelonephritis due to susceptible organisms could no longer be supported;
Swedish: • Kommittén fann att det inte längre finns stöd för oral användning av norfloxacininnehållande läkemedel för behandling av akut eller kronisk komplicerad pyelonefrit orsakad av känsliga organismer.
English: Anfarm Hellas S.A. K Paleologou & Perikleous 153 32 Halandri Athens
Swedish: K Paleologou & Perikleous 153 32 Halandri Athens
English: Coated tablets
Swedish: Dragerad tablett
English: Norflox-1A Pharma 400 mg
Swedish: Norflox-1A Pharma
English: Gyrablock 400 mg 400 mg
Swedish: Gyrablock 400 mg
English: United Kingdom Merck Sharpe & Dohme Limted, Hertford Road, Hoddesdon,
Swedish: Merck Sharpe & Dohme Limted, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU.
English: Strength Pharmaceutical Form Route of administration
Swedish: Läkemedlets namn Styrka
English: Sede legale: ABC Farmaceutici S.p.A. Corso Vittorio Emanuele II, 72 Torino
Swedish: Corso Vittorio Emanuele II, 72 Torino
English: Pliva Pharma S.p.A. via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italy
Swedish: via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italy
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE REMOVAL OF THE THERAPEUTIC INDICATION “ACUTE AND CHRONIC COMPLICATED PYELONEPHRITIS” PRESENTED BY THE EMEA
Swedish: BILAGA II EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL STRYKNING AV BEHANDLINGSINDIKATIONEN ”AKUT OCH KRONISK KOMPLICERAD PYELONEFRIT”
English: Box 56 4745-457 S. Mamede do Coronado,
Swedish: Bialfar - Produtos Farmacêuticos, S.A., Av. da Siderurgia Nacional, P.O. Box 56 4745-457 S. Mamede do Coronado, Portugal
English: 540mg of Norfloxacin pivaloil-oxymethyl-ester as 400mg of Norfloxacin
Swedish: 540 mg norfloxacinpivaloyloximetylester som 400mg norfloxacin
English: Aliud Pharma GmbH & Co.KG Gottlieb-Daimler-Str. 19
Swedish: Aliud Pharma GmbH & Co.KG Gottlieb-Daimler-Str. 19 D-89150 Laichingen Germany
English: Coated tablet
Swedish: Tablet
English: Norfloxacine EG 400 mg
Swedish: Norfloxacina EG 400 mg
English: Floxolone 400mg 400 mg
Swedish: Floxolone 400mg
English: Norflox-Sandoz 400mg
Swedish: Norflox-Sandoz 400mg 400 mg
English: Norfloxacine Sandoz 400 mg
Swedish: Norfloxacina Sandoz 400 mg
English: United Kingdom TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strasse 5, Cuxhaven, D-27472
Swedish: TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strasse 5, Cuxhaven, D-27472
English: Stada Arzneimittel Stadastrasse 2-18 DE-61118 Bad Vilbel Germany
Swedish: DE-61118 Bad Vilbel Germany
English: Rua Quinta do PinheiroEdifício Tejo - 6º Piso,
Swedish: Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda., Rua Quinta do PinheiroEdifício Tejo - 6º Piso, 2790-143 Carnaxide Portugal
English: NorfloxacinRatiopharm 400 mg
Swedish: Norfloxacin-Ratiopharm 400 mg
English: Norfloxacine Winthrop
Swedish: Norfloxacine Ivax
English: Norfloxacine Ranbaxy
Swedish: Norfloxacine Ranbaxy 400 mg
English: 18 May 2018
Swedish: 18 maj 2018
English: March, 2018 CMDh meeting
Swedish: Mars 2018, CMD(h)-möte
English: (International Units).
Swedish: (Internationella Enheter).
English: It is important that your hands and the items you use be as clean as possible.
Swedish: Det är viktigt att händerna och de redskap du använder är så rena som möjligt.
English: If this happens, your doctor will need to examine you as soon as possible.
Swedish: Om detta inträffar måste läkaren undersöka dig så snart som möjligt.
English: Please contact your doctor.
Swedish: Kontakta din läkare.
English: Consult your doctor to find out if a more suitable alternative may be available for you.
Swedish: Fråga din läkare för att ta reda på om det finns ett mer lämpligt alternativ tillgängligt för dig.
English: How much to use
Swedish: Hur mycket du ska ta
English: The majority of multiple conceptions are twins.
Swedish: De flesta flerbördsbefruktningar är tvillingar.
English: The doctor might ask you to stop using Luveris.
Swedish: Läkaren kan komma att be dig sluta använda Luveris.
English: If you administer Luveris to yourself, please carefully read the following instructions: • Wash your hands.
Swedish: Om du ger dig själv Luveris, läs nedanstående instruktion noggrant: • Tvätta händerna.
English: Management Treatment is directed to symptoms.
Swedish: Hantering Behandlingen riktas mot symtom.
English: However, it should be taken into account that there are variations between LH measurements performed in different laboratories.
Swedish: Det bör dock påpekas att det förekommer variationer mellan LH-mätningar utförda av olika laboratorier.
English: Your physician may decide to extend your treatment up to 5 weeks.
Swedish: Din läkare kan förlänga din behandling upp till 5 veckor.
English: Deterioration or a first appearance of this condition may require cessation of treatment.
Swedish: Försämring eller ett första tecken på detta tillstånd kan kräva att behandlingen upphör.
English: Alternatively, intrauterine insemination (IUI) may be performed.
Swedish: Alternativt kan intrauterin insemination (IUI) utföras.
English: Children and adolescents Luveris is not for use in children and adolescents below 18 years old.
Swedish: Barn och ungdomar Luveris ska inte användas av barn och ungdomar under 18 år.