FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Не са наблюдавани фиброза или рабдомиолиза.
Estonian: Fibroosi ega rabdomüolüüsi ei täheldatud.
Bulgarian: При друго, отделно проучване, в плазмата не се откриват метаболити, а в урината се установяват минимални количества от три оксидативни метаболита и едно неопределено вещество.
Estonian: Eraldiseisvas uuringus ei leitud plasmas ühtegi ravimi metaboliiti ning uriinis leiti vähestes kogustes kolm oksüdatiivset metaboliiti ja üks määramata koostisaine.
Bulgarian: Не може да бъде изключено, че пациентите със стойности на CPK по-големи от 5 пъти над горната референтна граница при започване на лечението, могат да бъдат с повишен риск от допълнително покачване по време на лечението с даптомицин.
Estonian: • ei saa välistada, et patsientidel, kellel KFK ületab esialgselt rohkem kui viis korda normi ülemist piiri, esineb selle edasise tõusu suurenenud risk daptomütsiinravi ajal.
Bulgarian: Деца и юноши (1- до 17-годишна възраст)
Estonian: Lapsed ja noorukid (1- kuni 17-aastased)
Bulgarian: Независимо от това, при сравнение със същите дози, приложени като интравенозна инфузия за период от 30 минути, няма клинично значими разлики във фармакокинетиката и профила на безопасност на даптомицин (вж. също точки 4.8 и 5.2).
Estonian: Kuid võrreldes samade annuste manustamisega 30 minutit kestva intravenoosse infusiooni teel, ei täheldatud daptomütsiini farmakokineetikas ja ohutuses kliiniliselt olulisi erinevusi (vt ka lõigud 4.8 ja 5.2).
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва незабавно след реконституирането (вж. точка 6.3).
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim ära kasutada kohe pärast lahustamist (vt lõik 6.3).
Bulgarian: Болшинството от случаите възникват след повече от 2-седмично лечение с Cubicin и се подобряват след спиране на Cubicin и започване на кортикостероидна терапия.
Estonian: Suurem osa juhtudest tekkis rohkem kui 2 nädalat pärast Cubicin-ravi alustamist ning paranes pärast Cubicin'i ärajätmist ja hormoonravi alustamist.
Bulgarian: Вижте точка 5.1
Estonian: Vt lõik 5.1
Bulgarian: При тези изпитвания 1 221 индивиди са получавали дневна доза от 4 mg/kg, от които 1 108 са пациенти, a 113 са здрави доброволци; 460 индивиди са получавали дневна доза от 6 mg/kg, от които 304 са пациенти и 156 са здрави доброволци.
Estonian: Nende uuringute käigus said 1221 uuritavat ravimit ööpäevases annuses 4 mg/kg, kellest omakorda 1108 olid patsiendid ja 113 terved vabatahtlikud; 460 uuritavat said ravimit annuses 6 mg/kg, neist 304 olid patsiendid ja 156 terved vabatahtlikud.
Bulgarian: 7 до 11 години
Estonian: 7…11 aastat
Bulgarian: Най-често докладваните нежелани реакции са описани по-долу:
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed on kirjeldatud järgmiselt:
Bulgarian: Cubicin не трябва да се използва по-често от веднъж дневно.
Estonian: Cubicin'i ei tohi kasutada sagedamini kui üks kord päevas.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат преглеждани редовно по време на лечението за признаци или симптоми, които могат да бъдат изява на миопатия.
Estonian: • patsiente tuleb ravi ajal regulaarselt üle vaadata sümptomite osas, mis võivad viidata müopaatiale;
Bulgarian: След инфузия на 14С-даптомицин при здрави възрастни, плазмената радиоактивност е подобна на концентрацията, определена в хода на микробиологичните изследвания.
Estonian: Pärast 14C-daptomütsiini infusiooni tervetel täiskasvanutel oli plasma radioaktiivsus sarnane mikrobioloogilise testi abil määratud kontsentratsiooniga.
Bulgarian: В повечето от съобщените случаи, свързани с употребата на Cubicin, при пациентите се наблюдават висока температура, диспнея с хипоксична дихателна недостатъчност и дифузни белодробни инфилтрати или организираща пневмония.
Estonian: Enamikel Cubicin'iga seoses kirjeldatud juhtudel tekkisid patsientidel palavik, hingeldus koos hüpoksilise hingamispuudulikkusega ja difuussed kopsuinfiltraadid või organiseeruv pneumoonia.
Bulgarian: При пациенти с повишен риск от развитие на миопатия, СРК трябва да се измерва по-често.
Estonian: Patsientidel, kellel on suurem risk müopaatia tekkeks, tuleb sagedamini mõõta KFK taset.
Bulgarian: Когато е възможно, Cubicin трябва да се прилага след завършване на диализата в същия ден (вж. точка 5.2).
Estonian: Võimalusel tuleb Cubicin'i manustada dialüüsi päevadel pärast dialüüsi lõpetamist (vt lõik 5.2).
Bulgarian: СРК трябва да се измерва по-често (напр. на всеки 2-3 дни през първите две седмици от лечението) при пациенти с повишен риск от развитие на миопатия.
Estonian: • KFK-d tuleb mõõta sagedamini (nt iga 2…3 päeva tagant, vähemalt kahel esimesel ravinädalal) patsientidel, kellel esineb suurem müopaatia tekkimise risk.
Bulgarian: Не кърмете, ако Ви се прилага Cubicin, тъй като той може да премине във Вашата кърма и може да навреди на бебето.
Estonian: Ärge toitke last rinnaga, kui te saate Cubicin'i, sest see võib imenduda teie rinnapiima ja mõjutada last.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани в съотношение 2:1 в следните възрастови групи и са им прилагани дози в зависимост от възрастта, веднъж дневно в продължение на 42 дни, както следва:
Estonian: Patsiendid randomiseeriti suhtega 2:1 järgmistesse vanuserühmadesse ja neile manustati vanusest sõltuvaid annuseid üks kord ööpäevas kuni 42 päeva jooksul, nagu kirjeldatud järgnevalt:
Bulgarian: 12 до 17 години
Estonian: 12…17 aastat
Bulgarian: Общо 81 участници са лекувани в проучването, включително 55 участници, при които е прилаган даптомицин, и 26 участници, при които е прилагано стандартно лечение.
Estonian: Selles uuringus raviti kokku 81 isikut, sealhulgas 55 isikut said daptomütsiini ja 26 isikut said standardravi.
Bulgarian: Ако Вашите бъбреци не работят добре, може да се наложи да получаватe Cubicin по-рядко, напр. през ден.
Estonian: Kui teie neerud ei tööta hästi, võite te Cubicin'i saada harvem, näiteks ülepäeviti.
Bulgarian: В клинични проучвания е показано, че Cubicin не е ефективен при лечение на пневмония.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on näidatud, et Cubicin ei ole efektiivne pneumoonia ravis.
Bulgarian: Ако провеждате диализа и Вашата следваща доза Cubicin трябва да бъде приложена в деня с диализа, обикновено Cubicn ще Ви бъде приложен след диализната процедура.
Estonian: Kui te saate dialüüsi ja kui teie järgmine Cubicin'i annus manustatakse dialüüsi päeval, saate te Cubicin'i tavaliselt pärast dialüüsiprotseduuri.
Bulgarian: Тромбоцитемия, еозинофилия, повишаване на международното нормализирано съотношение (INR), левкоцитоза
Estonian: Trombotsüteemia, eosinofiilia, rahvusvahelise standardsuhte (INR) suurenemine, leukotsütoos
Bulgarian: В урината се откриват неактивни метаболити, които се определят чрез разликата между общата радиоактивна концентрация и микробиологичната активна концентрация.
Estonian: Uriinist leiti inaktiivseid metaboliite, mis määrati radioaktiivsete kogukontsentratsioonide ja mikrobioloogiliselt aktiivsete kontsentratsioonide vahega.
Bulgarian: Не са провеждани дългосрочни проучвания за канцерогенност при гризачи.
Estonian: Pikaajalisi kartsinogeensuse uuringuid närilistel ei ole läbi viidud.
Bulgarian: Cubicin приложен като 2-минутна интравенозна инжекция (само при възрастни пациенти)
Estonian: Cubicin'i manustamine 2 minutit kestva intravenoosse süstena (ainult täiskasvanutele)
Bulgarian: Фармакокинетиката на даптомицин не е променена при лица с умерено по степен чернодробно увреждане (Child-Pugh B класификация на чернодробно увреждане) в сравнение със здрави доброволци, съгласувани по пол, възраст и телесно тегло, след единична доза от 4 mg/kg.
Estonian: Daptomütsiini farmakokineetika ei ole mõõduka maksakahjustusega isikutel (maksakahjustuse Child-Pugh B klassifikatsioon) muutunud võrreldes sooliselt, vanuseliselt ja kehakaalu alusel sobivate tervete vabatahtlikega pärast ühekordse 4 mg/kg annuse manustamist.
Bulgarian: Шофиране и работа с машини Cubicin няма известни ефекти върху способността за шофиране и работа с машини.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Cubicin'il pole teadaolevaid toimeid auto juhtimise või masinate kasutamise võimele.
Bulgarian: При пациентите, при които по време на лечението с Cubicin се наблюдават описаните по-горе признаци и симптоми трябва своевременно да бъдат проведени необходимите медицински изследвания, включително ако е необходимо да се направи бронхоалвеоларен лаваж, с цел изключване на други причинители (напр. бактериални инфекции, гъбични инфекции, паразитози, други лекарствени продукти).
Estonian: Patsiendid, kellel tekivad Cubicin-ravi ajal nimetatud nähud ja sümptomid, peavad koheselt läbima meditsiinilise läbivaatuse, sealhulgas tehakse vajadusel bronhoalveolaarne lavaaž, et välistada muud põhjused (nt bakteriaalne infektsioon, seennakkus, parasiidid, muud ravimpreparaadid).
Bulgarian: Ако някое от изброените се отнася за Вас, съобщете на Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен Cubicin.
Estonian: Kui ükski nendest kehtib teie kohta, siis öelge seda oma arstile või meditsiiniõele enne, kui teile manustatakse Cubicin'i.
Bulgarian: Флаконът трябва внимателно да се завърти, за да се осигури пълното овлажняване на продукта, и да се остави да престои 10 минути.
Estonian: Viaali tuleb õrnalt keerata, et tagada kogu toote kastmine vedelikku ja lasta seejärel seista 10 minutit.
Bulgarian: the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) за Staphylococci и Streptococci (с изключение на S. pneumoniae) са Чувствителни ≤1 mg/l и Резистентни >1 mg/l.
Estonian: Euroopa antimikroobse tundlikkuse testimise komitee (EUCAST) poolt kindlaks määratud minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni tundlikkuse piir stafülokokkide ja streptokokkide (välja arvatud S. pneumoniae) jaoks on tundlikkuse puhul ≤ 1 mg/l ja resistentsuse puhul > 1 mg/l.
Bulgarian: Общо 389 пациенти са лекувани в изпитването, включително 256 пациенти, при които е прилаган даптомицин и 133 пациенти, при които е прилагано стандартно лечение.
Estonian: Uuringus raviti kokku 389 patsienti, sealhulgas raviti daptomütsiiniga 256 patsienti ning 133 patsienti said standardravi.
Bulgarian: Еозинофилна пневмония
Estonian: Eosinofiilne pneumoonia
Bulgarian: Вторичните цели включват: клиничен резултат въз основа на оценката на заслепен оценител на клиничните отговори (успех [излекуване, подобрение], неуспех или неоценяемо) при TOC визитата, и микробиологичен отговор (успех, неуспех или неоценяемо), основан на оценка на изходния инфектиращ патоген при TOC.
Estonian: Teisesed eesmärgid olid: kliiniline tulemus, mis põhines pimehindaja hinnangul kliinilisele ravivastusele (tulemuslik [ravitud, paranenud], ebaõnnestumine või mittehinnatav) TOC visiidi ajal; mikrobioloogiline ravivastus (tulemuslik, ebaõnnestumine, mittehinnatav), mis põhines ravieelse infitseeriva patogeeni leiule TOC analüüsis.
Bulgarian: Намаляване на апетита, хипергликемия, електролитен дисбаланс
Estonian: Söögiisu vähenemine, hüperglükeemia, elektrolüütide tasakaalu häired
Bulgarian: За да се минимизира този риск, лекарите трябва да бъдат инструктирани да взимат проби за оценка на коагулацонния статус през периода на най-ниска плазмена концентрация на Cubicin.
Estonian: Selle riski vähendamiseks tuleb arste teavitada sellest, et hüübimistestideks on soovitatav vereproovid võtta Cubicin'i minimaalse plasmakontsentratsiooni faasis.
Bulgarian: В допълнение, по време на едновременно приложение на потенциално нефротоксични лекарствени продукти, се препоръчва редовно проследяване на бъбречната функция, независимо от съществуващата преди това бъбречна функция на пациента (вж. точка 4.5).
Estonian: Lisaks on regulaarne neerufunktsiooni jälgimine soovitatav samaaegsel potentsiaalselt nefrotoksiliste ravimite manustamisel sõltumata patsiendi eelnevast neerufunktsioonist (vt ka lõik 4.5).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с фертилитета (вж. точка 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Bulgarian: Обичайната доза за възрастни е 4 mg за всеки килограм (kg) телесно тегло, веднъж дневно при инфекции на кожата или 6 mg за всеки kg телесно тегло веднъж дневно за инфекции на сърцето или инфекция на кръвта, свързана с кожна инфекция или инфекция на сърцето.
Estonian: Tavaline annus täiskasvanutele on 4 mg iga kilogrammi (kg) kehakaalu kohta üks kord päevas nahainfektsioonide puhul või 6 mg iga kg kehakaalu kohta üks kord päevas südameinfektsiooni või naha- või südameinfektsiooniga kaasuva vereinfektsiooni puhul.
Bulgarian: В отделни случаи неуспешното лечение е било свързано с изолиране на микроорганизми с намалена чувствителност или с изявена резистентност към даптомицин (вж. точка 5.1).
Estonian: Mõnedel juhtudel on ravi ebaefektiivsust seostatud infektsioonitekitajate vähenenud tundlikkuse või selge resistentsusega daptomütsiini suhtes (vt lõik 5.1).
Bulgarian: Даптомицин проявява бърза, зависима от концентрацията бактерицидна активност срещу Грам положителните микроорганизми in vitro и при животински модели in vivo.
Estonian: Daptomütsiinil on kiire, kontsentratsioonist sõltuv bakteritsiidne aktiivsus grampositiivsete organismide vastu in vitro ning in vivo katseloomadel.
Bulgarian: - Картата за дозиране трябва да съдържа подходящи алгоритми за изчисляване на дозата на Cubicin при реконституиране, за да се минимизира риска от грешки при приготвяне на лекарството (висок осмоларитет, предозиране).
Estonian: - Annustamiskaart peab sisaldama sobivaid algoritme Cubicin'i lahustamiseks vajaliku annuse arvutamiseks, mis aitab vähendada ravimi valmistamisvigade riski (kõrge osmolaarsus, üleannustamine).
Bulgarian: 4 mg/kg на всеки 48 часа
Estonian: 4 mg/kg iga 48 tunni järel
Bulgarian: При всички пациенти с някаква степен на бъбречно увреждане трябва внимателно да се следят отговора към лечението, бъбречната функция и нивата на креатин фосфокиназата (СРК) (вижте също точки 4.4 и 5.2).
Estonian: Mis tahes raskusastme neerukahjustusega patsientidel tuleb tähelepanelikult jälgida ravivastust, neerufunktsiooni ja kreatiinfosfokinaasi (KFK) tasemeid (vt ka lõigud 4.4 ja 5.2).
Bulgarian: Приложената доза ще зависи от Вашето тегло и вида на лекуваната инфекция.
Estonian: Annus sõltub sellest, palju te kaalute ning millist tüüpi nakkust ravitakse.
Bulgarian: Еозинофилна пневмония 1**, кашлица
Estonian: Teadmata*: Eosinofiilne pneumoonia 1**, köha
Bulgarian: Флаконите с Cubicin са само за еднократна употреба.
Estonian: Cubicin'i viaalid on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Bulgarian: Микробиологичният изход при TOC за даптомицин и рамената на стандартно лечение за инфекции, причинени от MRSA и MSSA, са представени в долната таблица (mMITT популация).
Estonian: Mikrobioloogilised TOC tulemused daptomütsiini ja SOC raviharudes MRSA ja MSSA poolt põhjustatud infektsioonide korral on esitatud alljärgnevas tabelis (mMITT populatsioon).
Bulgarian: Обобщение на общия терапевтичен отговор според вида на изходния патоген (микробиологична оценка):
Estonian: Üldise ravivastuse kokkuvõte peamiste patogeenide kaupa (mikrobioloogiliselt hinnatav rühm):
Bulgarian: Cubicin трябва да бъде използван при такива пациенти само когато се счита, че очакваната клинична полза надхвърля потенциалния риск.
Estonian: Cubicin'i tohib neil patsientidel kasutada ainult siis, kui leitakse, et oodatav kliiniline kasu kaalub üles potentsiaalse riski.
Bulgarian: По време на лечение с Cubicin е съобщено за повишаване на плазмените стойности на креатин фосфокиназа (CPK; MM изоензим), свързани с мускули болки и/или слабост, и случаи на миозит, миоглобинемия и рабдомиолиза (вж. също точки 4.5, 4.8 и 5.3).
Estonian: Ravi ajal Cubicin'iga on teatatud plasma kreatiinfosfokinaasi (KFK; MM isoensüüm) tõusnud tasemetest, mida seostatakse lihasvalude ja/või -nõrkusega ning müosiidi, müoglobineemia ja rabdomüolüüsi juhtudega (vt ka lõigud 4.5, 4.8 ja 5.3).
Bulgarian: Съществува ограничена информация за безопасността и ефикасността на даптомицин при пациенти с висока степен на наднормено тегло и по тази причина се препоръчва повишено внимание.
Estonian: Daptomütsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta äärmiselt ülekaalulistel isikutel on teated piiratud, seetõttu on soovitatav olla ettevaatlik.
Bulgarian: Ако получите надигнати или пълни с течност мехури по кожата върху голяма площ от тялото, кажете веднага на Вашия лекар или медицинска сестра.
Estonian: Kui teil tekivad suurel osal kehast nahapinnast kõrgemad kühmud või vedelikuga täidetud villid, teatage sellest kohe oma arstile või meditsiiniõele.
Bulgarian: Възможността за грешни резултати може да бъде намалена чрез вземане на пробите за изследване на PT или INR в периода на спадане на плазмените концентрации на даптомицин (вж. точка 4.4).
Estonian: Valetulemuste võimalust saab vähendada, kui võtta PT ja INR-i testi jaoks proovid daptomütsiini minimaalse plasmakontsentratsiooni ajal (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Въз основа на получените в хода на проучванията резултати, двата начина на приложение на даптомицин - 2-минутната интравенозна инжекция и 30-минутната интравенозна инфузия имат сходен профил на безопасност и поносимост.
Estonian: Nende uuringute tulemuste põhjal on daptomütsiini mõlemad manustamisviisid - 2 minutit kestev intravenoosne süst ja 30 minutit kestev intravenoosne infusioon - sarnase ohutuse ja talutavusega.
Bulgarian: Няма съществена разлика в локалната поносимост или в естеството и честотата на нежеланите реакции.
Estonian: Puudusid olulised erinevused paikse taluvuse või kõrvaltoimete olemuse ja esinemissageduse osas.
Bulgarian: ПРУ трябва да извършва изискваните дейности и действия, свързани с проследяване на лекарствената безопасност, посочени в в одобрения ПУР, представен в Модул 1.8.2. на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Bulgarian: Поради ограничен клиничен опит (вижте таблицата и бележките по-долу) Cubicin трябва да се прилага само при възрастни пациенти с някаква степен на бъбречно увреждане (CrCl < 80 ml/min), когато се предполага очакваните клинични ползи да оправдаят потенциалния риск.
Estonian: Piiratud kliinilise kogemuse tõttu (vt tabel ja märkused allpool) võib mis tahes raskusastme neerukahjustusega (kreatiniini kliirens < 80 ml/min) täiskasvanud patsientidel Cubicin'i kasutada ainult siis, kui oodatav kliiniline kasu kaalub üles potentsiaalse riski.
Bulgarian: - Понякога, при пациенти получаващи Cubicin може да настъпи чувствителност или болка в мускулите или мускулна слабост (за повече информация вж. точка 4 на тази листовка).
Estonian: - Mõnikord võivad Cubicin'i saavatel patsientidel tekkida lihaste hellus või valud või lihasnõrkus (vt käesoleva infolehe lõik 4 lisainformatsiooni).
Bulgarian: Фармакокинетиката на даптомицин при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh C класификация) не e оценявана.
Estonian: Daptomütsiini farmakokineetikat raske maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh C klassifikatsioon) ei ole hinnatud.
Bulgarian: 1 до < 2 години
Estonian: 1…< 2 aastat
Bulgarian: При модели на животни, AUC/MIC и Cmax/MIC корелират с ефикасността и предвидената бактерицидност in vivo в единични дози, еквивалентни на дозите при възрастен човек от 4 mg/kg и 6 mg/kg веднъж дневно.
Estonian: Loommudelites korreleeruvad AUC/MIC ja Cmax/MIC efektiivsusega ja ennustatava bakterite surmamisega in vivo üksikannuste juures, mis vastavad inimese puhul täiskasvanute annusele 4 mg/kg ja 6 mg/kg üks kord päevas.
Bulgarian: Даптомицин не повлиява фармакокинетиките на варфарин и пробенецид, нито тези лекарствени продукти повлияват фармакокинетиката на даптомицин.
Estonian: Daptomütsiin ei mõjutanud varfariini ega probenetsiidi farmakokineetikat ning need ravimid ei mõjutanud ka daptomütsiini farmakokineetikat.
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар или медицинска сестра, ако получите симптоми, предполагащи развитието на алергична реакция, като например хриптене, затруднено дишане, подуване на лицето, врата и гърлото, обрив и уртикария, висока температура (за повече информация вижте точка 4 на тази листовка).
Estonian: Teavitage oma raviarsti või meditsiiniõde viivitamatult, kui teil tekivad allergiale viitavad nähud, nagu näiteks vilistav hingamine, hingamisraskused, näo, kaela ja kõri turse, lööve ja kublad, palavik (lisainformatsioon vt lõik 4).
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви направи изследвания на кръвта, за да проследи състоянието на мускулите Ви, както в началото, така и често по време на лечението с Cubicin.
Estonian: Arst teeb teile vereanalüüse, et jälgida teie lihaste seisundit enne ravi alustamist ning sageli ka ravi ajal Cubicin'iga.
Bulgarian: Проучвания за разпределение в тъканите при плъхове показват, че даптомицин преминава в минимална степен през кръвномозъчната бариера и плацентарната бариера след еднократни и многократни дози.
Estonian: Ravimi kudedesse jaotumise uuringud rottidel näitasid, et daptomütsiin läbib vaid minimaalselt hematoentsefaalbarjääri ning platsentaarbarjääri pärast ühekordseid ja korduvaid annuseid.
Bulgarian: В някои случаи на миопатия, включващи повишени стойности на CPK и мускулни симптоми, при пациентите също така се наблюдава повишаване на трансаминзите.
Estonian: Mõnedel müopaatia juhtudel, mille korral esinesid suurenenud KFK sisaldus ja lihassümptomid, kaasnes patsientidel ka suurenenud transaminaaside sisaldus.
Bulgarian: Даптомицин се свързва обратимо с човешките плазмени протеини по концентрационно независим начин.
Estonian: Daptomütsiin seondub pöörduvalt inimese plasmavalkudega kontsentratsioonist sõltumatult.
Bulgarian: Въпреки това, даптомицин може да премине плацентата при бременни плъхове (вж. точка 5.2).
Estonian: Siiski võib daptomütsiin läbida platsentat tiinetel rottidel (vt lõik 5.2).
Bulgarian: Какво съдържа Cubicin - Активното вещество е даптомицин.
Estonian: Mida Cubicin sisaldab - Toimeaine on daptomütsiin.
Bulgarian: Взаимодействието между даптомицин и тобрамицин при одобрената доза на Cubicin не е известно.
Estonian: Daptomütsiini ja tobramütsiini vahelised koostoimed Cubicin'i heakskiidetud annuse juures ei ole teada.
Bulgarian: Даптомицин не е мутагенен или кластогенен в комплект от in vivo и in vitro тестове за генотоксичност.
Estonian: Daptomütsiin ei olnud mutageenne ega klastogeenne mitmetes in vivo ja in vitro genotoksilisuse testides.
Bulgarian: Въпреки това, не се обсъжда необходимост от коригиране на дозата, основано само на наднорменото тегло.
Estonian: Siiski ei peeta vajalikuks annuse kohandamist ainult ülekaalulisuse alusel.
Bulgarian: Как се прилага Cubicin
Estonian: Kuidas Cubicin'i manustatakse
Bulgarian: Продължителността на терпията трябва да бъде съобразена със съществуващите официални препоръки.
Estonian: Ravi kestus peaks olema vastavuses kehtivate üldtunnustatud soovitustega.
Bulgarian: Механизмът(ите) на резистентност към даптомицин все още не е (са) напълно изяснени.
Estonian: Daptomütsiinresistentsuse mehhanism(id) ei ole täielikult teada.
Bulgarian: Cubicin се използва при възрастни и при деца и юноши (на възраст от 1 до 17 години) за лечение на инфекции на кожата или на тъканите, които се намират под кожата.
Estonian: Cubicin'i kasutatakse täiskasvanutel ning lastel ja noorukitel (vanuses 1 kuni 17 aastat) naha või naha all olevate kudede nakkuste raviks.
Bulgarian: Налага се корекция на дозовия интервал на Cubicin при възрастни пациенти, чийто креатининов клирънс е < 30 ml/min (вж. точки 4.2 и 5.2).
Estonian: Cubicin'i annuse intervalli kohandamine on vajalik täiskasvanud patsientidel kreatiniini kliirensiga < 30 ml/min (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Bulgarian: Cubicin се предлага в опаковки, съдържащи 1 флакон или 5 флакона.
Estonian: Cubicin on saadaval pakendites, mis sisaldavad 1 või 5 viaali.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Merck Sharp & Dohme B.V.
Estonian: Müügiloa hoidja Merck Sharp & Dohme B.V.
Bulgarian: Съобщава се за случаи на диария, свързана с Clostridium difficile (CDAD) при прилагане на Cubicin (вж. точка 4.8).
Estonian: Cubicin'i kasutamisega seoses on esinenud Clostridium difficile põhjustatud kõhulahtisust (CDAD) (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Как да съхранявате Cubicin
Estonian: Kuidas Cubicin'i säilitada