FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: - Sledujte jakékoli nové šupinaté červené skvrny, otevřené rány, vyvýšené nebo bradavičnaté výrůstky v léčeném místě.
Slovenian: - Bodite pozorni na morebitne nove luskaste rdeče zaplate, odprte rane, dvignjene ali bradavičaste tvorbe na zdravljenem mestu.
Czech: Dále je třeba upravit informace o přípravku týkající se použití ingenol-mebutátu a rizika kožních malignit.
Slovenian: Poleg tega je treba spremeniti informacije o zdravilu v zvezi z uporabo ingenolmebutata in tveganjem za maligno obolenje kože.
Czech: Jinéa aJiné zahrnuje ramena, záda, nohy.
Slovenian: Prsni koš Drugoa a Drugo vključuje ramo, hrbet, nogo.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za Použitelné do a na tubě za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in tubi poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Czech: - Léčivý přípravek nepolykejte.
Slovenian: - Zdravila ne zaužijte.
Czech: Stupeň účinnosti se u jednotlivých umístění na trupu lišil.
Slovenian: Raven učinkovitosti se je razlikovala med posameznimi anatomskimi lokacijami.
Czech: Po aplikaci ingenol-mebutátu došlo u většiny pacientů (>95 %) ke vzniku jedné či více lokálních kožních reakcí.
Slovenian: Po nanosu gela z ingenolmebutatom se je pri večini bolnikov (> 95 %) pojavil en ali več lokalnih kožnih odzivov.
Czech: Riziko progrese ke spinocelulárnímu karcinomu
Slovenian: Tveganje za napredovanje v skvamozni karcinom
Czech: LEO Laboratories Ltd. 285 Cashel Road Crumlin, Dublin 12 Irsko
Slovenian: LEO Laboratories Ltd. 285 Cashel Road Crumlin, Dublin 12 Irska
Czech: Děti a dospívající Solární keratóza se u dětí nevyskytuje a tento léčivý přípravek nesmí být použit u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Slovenian: Aktinična keratoza se ne pojavlja pri otrocih, zato tega zdravila ne smete uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antibiotika a chemoterapeutika pro použití v dermatologii, jiná chemoterapeutika pro lokální aplikaci, ATC kód: D06BX02.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antibiotiki in kemoterapevtiki za uporabo v dermatologiji, drugi kemoterapevtiki, oznaka ATC: D06BX02.
Czech: Léčebný účinek nemusí být dostatečně posouzen, dokud nedojde k vymizení lokálních kožních reakcí.
Slovenian: Učinka zdravljenja morda ne bo mogoče ustrezno oceniti, dokler se ne pozdravijo lokalni odzivi kože.
Czech: Odstraňte uzávěr z tuby bezprostředně před použitím.
Slovenian: Pokrovček s tube odstranite tik pred uporabo.
Czech: Výsledky studií in vitro prokazují, že ingenol-mebutát neinhibituje ani neindukuje izoformy humánního cytochromu P450.
Slovenian: Rezultati študije in vitro so pokazali, da ingenolmebutat ne zavira in ne inducira izoform humanega citokroma P450.
Czech: Výsledky randomizovaného a zaslepeného druhého léčebného cyklu jsou uvedeny v tabulce č. 6.
Slovenian: Rezultati randomiziranega in slepega drugega kroga zdravljenja so predstavljeni v preglednici 6.
Czech: - Vymáčkněte gel z jedné tuby na špičku prstu.
Slovenian: - Gel iz ene tube iztisnite na konico prsta.
Czech: Starší pacienti Není nutná žádná úprava dávkování (viz bod 5.1).
Slovenian: Starejši bolniki Prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte poglavje 5.1).
Czech: Po otevření tuby opětovně nepoužívejte.
Slovenian: Odprtih tub ne uporabite ponovno.
Czech: Tabulka č. 6 Úplné zhojenía sledovaného místa 8 týdnů po randomizaci a ve 12. měsíci
Slovenian: Preglednica 6 Popolna ozdraviteva zdravljenega predela 8 tednov po randomizaciji in v 12. mesecu
Czech: Léčba předávkování má zahrnovat léčbu klinických příznaků.
Slovenian: Obravnava prevelikega odmerjanja naj obsega zdravljenje kliničnih simptomov.
Czech: Tyto výsledky nezměnily profil bezpečnosti přípravku Picato (viz bod 5.1).
Slovenian: Ti rezultati niso spremenili varnostnega profila zdravila Picato (glejte poglavje 5.1).
Czech: Při prvním léčebném otevřeném cyklu bylo procento úplného zhojení 62 % (277/450).
Slovenian: V prvem krogu zdravljenja, ki je bil odprt, so dosegli 62odstotno stopnjo popolne ozdravitve (277/450).
Czech: Pouze ti pacienti, kteří dosáhli úplného zhojení léčeného místa na konci studií fáze 3 (57. den), byli vhodní k dlouhodobému sledování.
Slovenian: Samo bolniki, pri katerih se je pojavila popolna ozdravitev lezij na zdravljenem mestu ob koncu študij 3. faze (57. dan), so izpolnjevali pogoje za dolgoročno spremljanje.
Czech: Studie zahrnovala velkou skupinu pacientů se závažným poškozením kůže slunečním zářením.
Slovenian: Preskušanje je vključevalo veliko skupino bolnikov s hujšimi poškodbami zaradi sonca.
Czech: Jestliže jste použil(a) přípravek Picato k léčbě krku
Slovenian: Če uporabljate zdravilo Picato za zdravljenje vratu
Czech: Účinnost, měřená jako procento úplného a částečného zhojení, a procentuální snížení mediánu byly posouzeny v 57. dnu (viz tabulka č. 2).
Slovenian: Učinkovitost, izmerjena kot popolna in delna ozdravitev lezij, in mediano odstotno zmanjšanje sta bila ocenjena 57. dan (glejte preglednico 2).
Czech: Byly provedeny tři dlouhodobé prospektivní observační studie sledování po dobu jednoho roku k posouzení trvalé účinnosti na základě rekurence solárních keratózních lézí léčeného místa a bezpečnosti u pacientů, kteří podstoupili léčbu přípravkem Picato.
Slovenian: Izvedene so bile tri prospektivne dolgotrajne opazovalne študije z 1-letnim sledenjem za ocenitev trajne učinkovitost na podlagi ponovnega nastanka lezij aktinične keratoze na zdravljenem mestu ter varnosti bolnikov, zdravljenih z zdravilom Picato.
Czech: Lokalizované kožní reakce jsou přechodné a obvykle vznikají během jednoho dne po zahájení léčby a zesílí až do jednoho týdne po skončení léčby.
Slovenian: Lokalizirani odzivi kože so prehodni in se običajno pojavijo v 1 dnevu od začetka zdravljenja, največjo intenzivnost pa dosežejo en teden po zaključku zdravljenja.
Czech: Procento compliance bylo vyšší, přičemž tyto studie dokončilo 98 % pacientů.
Slovenian: Odstotek bolnikov, ki se redno zdravili, je bil visok, pri čemer je 98 % bolnikov zaključilo študiji.
Czech: Trup a končetiny
Slovenian: Trup in okončine
Czech: Modely in vivo a in vitro prokázaly dvojí mechanismus účinku u účinků ingenolmebutátu: 1) vyvolání buněčné smrti v lokální lézi a 2) podpora zánětlivé reakce charakterizované lokální tvorbou prozánětlivých cytokinů a chemokinů a infiltrací imunokompetentních buněk.
Slovenian: Modeli in vivo ter in vitro so pokazali dvojni mehanizem delovanja za učinke ingenolmebutata: 1) povzročitev smrti celic v lokalni leziji in 2) pospeševanje vnetnega odziva, za katerega sta značilna lokalna tvorba vnetnih citokinov in kemokinov ter infiltracija imunokompetentnih celic.
Czech: Dávejte si pozor, abyste nepřenesl(a) gel z léčené oblasti do očí.
Slovenian: Pazite, da ne prenesete gela z zdravljenega predela v oči.
Czech: Po uplynutí této doby může být ošetřené místo umyto jemným mýdlem a vodou.
Slovenian: Po preteku tega časa lahko zdravljeno mesto umijete z blagim milom in vodo.
Czech: Pokud příznaky popsané výše zesílí po prvním týdnu po vysazení tohoto přípravku, nebo pokud se objeví hnis, může u Vás dojít ke vzniku infekce, a proto kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
Slovenian: Če se zgoraj opisani simptomi okrepijo po preteku prvega tedna od prenehanja uporabe tega zdravila ali če iz mesta izteka gnoj, imate morda okužbo in morate obiskati svojega zdravnika ali farmacevta.
Czech: Jak přípravek Picato uchovávat Obsah balení a další informace
Slovenian: Shranjevanje zdravila Picato Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Czech: Přípravek Picato byste neměla používat, pokud jste těhotná.
Slovenian: Izogibajte se uporabi zdravila Picato, če ste noseči.
Czech: - Neaplikujte tento přípravek vnitřně, kolem očí, do nosních dírek, do uší ani na rty.
Slovenian: - Tega zdravila ne našajte na notranje dele, v bližino oči, na notranjo stran nosnic, notranjost ušes ali na ustnice.
Czech: Dlouhodobé sledování
Slovenian: Dolgotrajno sledenje
Czech: Přípravek Picato neaplikujte na otevřené rány nebo poškozenou kůži.
Slovenian: Ne nanašajte zdravila Picato na odprte rane ali poškodovano kožo.
Czech: Velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Czech: Zdravotničtí pracovníci mají pacienty poučit, aby sledovali rozvoj jakýchkoli lézí v léčeném místě a v případě jejich výskytu okamžitě vyhledali lékařskou pomoc.
Slovenian: Zdravstveni delavci morajo bolnikom svetovati, naj bodo pozorni na morebitne nove lezije, ki se pojavijo na zdravljenem mestu, in naj v primeru nastanka le-teh takoj poiščejo zdravniško pomoč.
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Picato obsahuje
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Picato
Czech: Předávkování přípravkem Picato by mohlo vést ke zvýšené incidenci lokalizovaných kožních reakcí.
Slovenian: Preveliko odmerjanje zdravila Picato lahko povzroči povečano incidenco lokalnih odzivov kože.
Czech: Pediatrická populace Použití přípravku Picato u pediatrické populace není relevantní.
Slovenian: Pediatrična populacija Zdravilo Picato ni primerno za uporabo pri pediatrični populaciji.
Czech: Pokud se na kontrolním vyšetření po 8 týdnech prokáže pouze částečná odpověď nebo pokud se léze, které při tomto vyšetření vymizely, do následujících vyšetření znovu objeví, je možné léčebný cyklus s přípravkem Picato opakovat.
Slovenian: Če se pri kontrolnem pregledu po 8 tednih ugotovi nepopoln učinek ali če se lezije, ki so ob tem pregledu ozdravljene, ponovijo pri naslednjih kontrolnih pregledih, se lahko uporabi ponoven cikel zdravljenja z zdravilom Picato.
Czech: Solární keratózy jsou místa s hrubou (zrohovatělou) kůží pozorovaná u lidí, kteří byli v průběhu svého života vystaveni příliš často slunečnímu záření.
Slovenian: Aktinična keratoza so predeli grobe kože pri ljudeh, ki so bili v življenju čezmerno izpostavljeni sončnim žarkom.
Czech: V každém dni plánované dávky byl hodnocený gel aplikován po celém léčeném místě.
Slovenian: Vsak predviden dan odmerjanja so proučevani gel nanesli na celotno prizadeto mesto.
Czech: U králíků nebyly zaznamenány žádné významné abnormality.
Slovenian: Pri kuncih ni bilo večjih nenormalnosti.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se ingenol-mebutátu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících ingenol mebutát zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za ingenolmebutat odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) ingenolmebutat, nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Czech: Neinvazivní vyšetření léčené kůže reflexní konfokální mikroskopií prokázala, že změny na kůži vyvolané ingenol-mebutátem byly reverzibilní, přičemž 57. den po léčbě došlo k téměř úplné normalizaci všech měřených parametrů, což je dále doloženo klinickými nálezy a studiemi u zvířat.
Slovenian: Neinvazivni pregled zdravljene kože z odbojno konfokalno mikroskopijo je pokazal, da so bile kožne spremembe, ki jih je povzročil ingenolmebutat, reverzibilne, saj je 57. dan po zdravljenju prišlo do skoraj popolne normalizacije vseh izmerjenih parametrov, kar potrjujejo tudi klinične ugotovitve in študije na živalih.
Czech: Výsledky bezpečnosti plynoucí z této studie byly srovnatelné s bezpečnostním profilem přípravku Picato gel, 150 μg/g použitém samostatně.
Slovenian: Varnostni rezultati, pridobljeni v tej študiji, so bili primerljivi z varnostnim profilom za gel Picato 150 µg/g pri samostojnem zdravljenju.
Czech: V případě jejich výskytu to neprodleně sdělte svému lékaři.
Slovenian: Če se pojavijo, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Czech: Pokud jste v minulosti Picato nebo jiné podobné léčivé přípravky používal(a), informujte o tom svého lékaře předtím, než zahájíte léčbu.
Slovenian: Če ste pred tem uporabljali zdravilo Picato ali druga podobna zdravila, to povejte svojemu zdravniku pred začetkom zdravljenja.
Czech: Nicméně kvůli charakteru onemocnění se má zabránit nebo má být omezeno nadměrné vystavování se slunečním paprskům (včetně horského slunce a solária).
Slovenian: Vendar pa se je treba zaradi narave bolezni izogibati čezmerni izpostavitvi sončni svetlobi (tudi porjavitvenim svetilkam in solarijem) ali izpostavitev čim bolj zmanjšati.
Czech: Co je přípravek Picato a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Picato používat
Slovenian: Kaj je zdravilo Picato in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Picato Kako uporabljati zdravilo Picato
Czech: Jednodávková laminátová tuba s vnitřní vrstvou z polyethylenu o vysoké hustotě (HDPE) a bariérovou vrstvou z hliníku.
Slovenian: Večplastne enoodmerne tube z notranjo plastjo iz polietilena velike gostote (HDPE) in aluminijasto pregradno membrano.
Czech: Ve třech dlouhodobých prospektivních observačních studiích sledování po dobu jednoho roku nebyl SCC v léčeném místě hlášen u žádného pacienta (0 ze 184 pacientů, kteří byli předtím léčeni gelem obsahujícím ingenol-mebutát).
Slovenian: V treh prospektivnih, opazovalnih dolgotrajnih študijah z 1-letnim spremljanjem niso pri nobenem od bolnikov opazili skvamoznega karcinoma (0 od 184 bolnikov, predhodno zdravljenih z gelom z ingenolmebutatom).
Czech: Otok v místě aplikace je velmi běžný (byl hlášen u více než 1 z 10 pacientů).
Slovenian: Oteklina na mestu nanosa je zelo pogosta (o njej so poročali pri več kot 1 od 10 bolnikov).
Czech: Kontakt s očima může způsobit chemickou konjunktivitidu a popálení rohovky.
Slovenian: Izpostavljenost oči Pri stiku z očmi lahko pride do kemično povzročenega vnetja očesne veznice in opeklin roženice.
Czech: Pokud máte předepsané 2 různé síly určené k léčbě 2 různých oblastí, nanášejte předepsanou sílu pouze na správnou oblast.
Slovenian: Če so vam predpisali dve različni jakosti gela za zdravljenje na dveh različnih mestih, morate poskrbeti, da boste uporabljali predpisano jakost na pravem mestu.
Czech: Vzhledem k účelu léčby solární keratózy, kterým je prevence kožních malignit, a s ohledem na počet případů kožního nádoru hlášených u ingenol-mebutátu v klinických studiích a po uvedení na trh, má výbor PRAC vážné obavy z vlivu rizika kožních nádorů na poměr přínosů a rizik přípravku Picato.
Slovenian: Glede na namen zdravljenja aktinične keratoze, tj. preprečevanje malignega obolenja kože, in z upoštevanjem števila primerov tumorjev na koži, o katerih so poročali pri ingenolmebutatu v kliničnih preskušanjih in v obdobju trženja, ima odbor PRAC resne pomisleke glede vpliva tveganja za tumorje na koži na razmerje med koristjo in tveganjem zdravila Picato.
Czech: Jedenáct týdnů po počátečním vyšetření, které bylo provedeno 8 týdnů po aplikaci přípravku Picato gel nebo vehikula, bylo procento úplného zhojení 61 % u pacientů randomizovaných pro léčbu přípravkem Picato gel a 49 % u pacientů randomizovaných pro léčbu vehikulem.
Slovenian: Enajst tednov po izhodišču, kar ustreza 8 tednom po uporabi gela Picato ali vehikla, je bila stopnja popolne ozdravitve 61 % pri bolnikih, randomiziranih na gel Picato, in 49 % pri bolnikih, randomiziranih na vehikel.
Czech: Nesmí dojít k požití přípravku Picato.
Slovenian: Zdravila Picato se ne sme zaužiti.
Czech: Z 1165 pacientů léčených přípravkem Picato v klinických studiích solární keratózy prováděných s gelem obsahujícím ingenol-mebutát bylo 656 pacientů (56 %) ve věku 65 let nebo starších, zatímco 241 pacientů (21 %) bylo ve věku 75 let nebo starších.
Slovenian: Od 1.165 bolnikov, zdravljenih z zdravilom Picato v kliničnih študijah aktinične keratoze z gelom z ingenolmebutatom, je bilo 656 bolnikov (56 %) starih 65 let ali več, 241 bolnikov (21 %) pa je bilo starih 75 let ali več.
Czech: Údaje o podávání ingenol-mebutátu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Slovenian: Podatkov o uporabi ingenolmebutata pri nosečnicah ni.
Czech: - zčervenání způsobené rozšířením malých cév (erytém).
Slovenian: - rdečina zaradi širitve majhnih krvnih žil (eritem)
Czech: - Neaplikujte tento léčivý přípravek ihned po vysprchování nebo méně než dvě hodiny před spaním.
Slovenian: - Tega zdravila ne nanašajte takoj po prhanju ali manj kot 2 uri pred spanjem.
Czech: Ingenol-mebutát se má používat s opatrností u pacientů s kožními malignitami v anamnéze.
Slovenian: Ingenolmebutat je treba uporabljati previdno pri bolnikih z anamnezo malignega obolenja kože.
Czech: Léze klinicky netypické pro solární keratózu nebo suspektní z malignity mají být vyšetřeny pomocí biopsie ke stanovení vhodné léčby.
Slovenian: Pri lezijah, ki so klinično atipične za aktinično keratozo ali so sumljive za malignost, je treba opraviti biopsijo, za določitev primernega zdravljenja.
Czech: 149 pacientů léčených přípravkem Picato a 140 léčených vehikulem bylo poté sledováno po dobu 12 měsíců.
Slovenian: 149 bolnikov v skupini z zdravilom Picato in 140 v skupini z vehiklom so spremljali 12 mesecev.
Czech: Pokud se dotknete oblasti, do které jste aplikoval(a) gel, umyjte si ruce znovu.
Slovenian: Če se za tem dotaknete predela, na katerega ste nanesli gel, si znova umijte roke.
Czech: Aplikace přípravku Picato se nedoporučuje, dokud nedojde ke zhojení kůže po léčbě jakýmikoli předchozími léčivými přípravky nebo po chirurgickém zákroku.
Slovenian: Nanašanje gela Picato se ne priporoča, dokler koža, zdravljena s predhodnimi zdravili ali kirurško, ni zaceljena.
Czech: Došlo k závažným lokalizovaným kožním reakcím, z toho 29 % zahrnovalo obličej a vlasovou pokožku a 17 % trup a končetiny.
Slovenian: Incidenca hudih lokalnih odzivov na koži obraza in lasišča je bila 29-odstotna, na koži trupa in okončin pa 17-odstotna.
Czech: Pacienti si musí po nanesení gelu a jakémkoli kontaktu s ošetřovanou oblastí důkladně umýt ruce, aby si gel neúmyslně nepřenesli do očí.
Slovenian: Bolniki si morajo po nanosu gela in po vsakem stiku z zdravljenim predelom temeljito umiti roke, da preprečijo nenamerni prenos gela z rok ali zdravljenega predela v oči.
Czech: Pacienti zařazení do studie byli ve věku 34 až 89 let (průměrný věk byl 64 a 66 let u obou sil) a 94 % mělo fototyp kůže I, II nebo III podle klasifikace Fitzpatricka.
Slovenian: Vključeni bolniki so bili stari od 34 do 89 let (povprečna starost pri eni jakosti je bila 64, pri drugi pa 66 let), 94 % bolnikov pa je imelo tip kože I, II ali III po Fitzpatrickovi lestvici.
Czech: Přípravek Picato nesmí být aplikován kolem očí, do nosních dírek, do uší nebo na rty.
Slovenian: Gela Picato se ne sme uporabljati v bližini oči, na notranjem predelu nosnic, na notranjem predelu ušes ali na ustnicah.
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) ingenol-mebutátu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Slovenian: Znanstveni zaključki Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za ingenolmebutat je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Czech: Výbor PRAC rovněž souhlasí s tím, že je potřeba rozeslat DHPC, aby se toto riziko minimalizovalo.
Slovenian: Odbor PRAC se je strinjal tudi, da je za zmanjšanje tveganja potrebno neposredno obvestilo za zdravstvene delavce.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek isopropylalkohol hyetelosa monohydrát kyseliny citronové dihydrát natrium-citrátu benzylalkohol čištěná voda
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi izopropilni alkohol hidroksietilceluloza citronska kislina monohidrat natrijev citrat benzilni alkohol prečiščena voda
Czech: b Test dle Cochran-Mantel-Haenszela srovnávající přípravek Picato, gel 150 μg/g, a vehikulum upravený na základě anatomického umístění (obličej / vlasová pokožka) a země.
Slovenian: b Cochran-Mantel-Haenszelov test z gelom Picato 150 µg/g v primerjavi z vehiklom, prilagojen glede na anatomski predel (obraz ali lasišče) in državo.
Czech: Tento přípravek se používá k lokální (k aplikaci na kůži) léčbě solární keratózy, také nazývané aktinická keratóza, u dospělých.
Slovenian: To zdravilo se uporablja za topično zdravljenje (na koži) aktinične keratoze, ki se imenuje tudi solarna keratoza, pri odraslih bolnikih.
Czech: Průměrný počet solárních keratózních lézí u skupiny léčené přípravkem Picato byl 5,7 při počátečním vyšetření, 0,8 v 11. týdnu a 0,9 ve 12. měsíci, zatímco u skupiny léčené vehikulem byly počty v těchto dobách 5,8; 1,0 a 1,2.
Slovenian: Povprečno število aktiničnih keratoz v skupini z zdravilom Picato je bilo 5,7 ob izhodišču, 0,8 v 11. tednu in 0,9 v 12. mesecu v primerjavi s 5,8, 1,0 in 1,2 v skupini z vehiklom na istih časovnih točkah.
Czech: c Procentuální (%) snížení mediánu u solárních keratózních lézí v porovnání s počátečními výsledky.
Slovenian: c Mediano odstotno zmanjšanje (%) lezij zaradi aktinične keratoze v primerjavi z izhodiščem.
Czech: Gel obsahující ingenol-mebutát neprokázal žádný fotoiritační ani fotoalergický potenciál.
Slovenian: Gel z ingenolmebutatom ni pokazal nobenega potenciala za draženje zaradi svetlobe ali za fotoalergijske učinke.
Czech: Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti:
Slovenian: Neintervencijska študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom:
Czech: Zkušenosti s léčbou většího postiženého místa
Slovenian: Izkušnje z zdravljenjem večjih predelov
Czech: Poruchy oka*
Slovenian: Očesne bolezni*
Czech: Studie na zvířatech prokázaly mírnou embryofetální toxicitu (viz bod 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale blago toksičnost za zarodek/plod (glejte poglavje 5.3).
Czech: U všech pacientů byla účinnost hodnocena osm týdnů po randomizaci.
Slovenian: Pri vseh bolnikih so ocenili učinkovitost zdravljenja 8 tednov po randomizaciji.
Czech: Při léčbě hodnoceným přípravkem obsahujícím ingenol-mebutát 12/163 subjektů nahlásilo 16 příhod s kožním nádorem v léčeném místě (1 SCC, 1 Bowenova choroba a 14 keratoakantomů po centralizovaném patologickém ověření) v porovnání s 0/61 subjektů ve skupině léčené vehikulem.
Slovenian: 12 od 163 oseb, zdravljenih s preiskovanim zdravilom ingenolmebutatom, je poročalo o 16 primerih tumorjev na koži, ki so se pojavili na zdravljenem mestu (1 skvamozni karcinom, 1 morbus Bowen in 14 keratoakantomov po centraliziranem patološkem pregledu), v primerjavi z 0 od 61 oseb v skupini, zdravljeni z vehiklom.
Czech: Celkem 198 pacientů s úplným zhojením v 57. dnu (184 pacientů léčených přípravkem Picato a 14 pacientů léčených vehikulem) bylo sledováno po dobu dalších 12 měsíců.
Slovenian: Spremljali so celokupno 198 bolnikov s popolno ozdravitvijo lezij na 57. dan (184 se jih je zdravilo z zdravilom Picato in 14 z vehiklom) še 12 mesecev.
Czech: Pokud bude současně ošetřována oblast obličeje nebo vlasové části a další oblast na hrudníku nebo končetinách, pacienty je nutné poučit, aby se ujistili, že na všech postižených místech používají správnou sílu přípravku.
Slovenian: Če se zdravi mesto na obrazu, lasišču in drugem področju trupa ali okončin istočasno, je treba bolnikom svetovati, da uporabljajo zdravilo ustrezne jakosti.
Czech: Mírné abnormality či změny plodu byly pozorovány u plodů léčených samic v dávkách 1 μg/kg/den (12 μg/m2/den).
Slovenian: Manjše nenormalnosti ali odstopanja so opazili pri plodih kunk, ki so dobivale odmerke 1 µg/kg/dan (12 µg/m2/dan).
Czech: Během léčby obličeje a vlasové pokožky byly hlášeny infekce v místě aplikace.
Slovenian: Pri zdravljenju obraza in lasišča so poročali o okužbi na mestu nanosa.
Czech: Pokud je gel aplikován na ruce, je třeba si umýt pouze prst, kterým byl gel aplikován na kůži.
Slovenian: Če se zdravi roke, je treba umiti samo prst, s katerim se je nanesel gel.