FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Spüren Sie während der Infusion von Caelyx am Tropfeinlauf ein Brennen oder Schmerzen, teilen Sie das bitte sofort Ihrem Arzt mit.
Danish: Hvis droppet svier eller gør ondt, mens du får en dosis Caelyx, skal du straks fortælle lægen herom.
German: Trat keine Reaktion auf die Infusion auf, wurde die Infusionsgeschwindigkeit für die folgenden 15 Minuten verdoppelt.
Danish: Hvis dette blev tålt uden reaktion, blev infusionshastigheden fordoblet i de følgende 15 minutter.
German: Eine randomisierte Phase-III-Studie von Caelyx im Vergleich mit Doxorubicin an Patientinnen mit metastasierendem Mammakarzinom wurde bei 509 Patientinnen durchgeführt.
Danish: Et randomiseret fase III-forsøg af Caelyx mod doxorubucin til patienter med metastaserende brystcancer blev gennemført med 509 patienter.
German: Bei niedrigeren Dosierungen (10 mg/m² bis 20 mg/m²) zeigt Caelyx eine lineare Pharmakokinetik.
Danish: Ved lavere doser (10 mg/m2 - 20 mg/m2) udviser Caelyx lineær farmakokinetik.
German: Patienten mit behandlungsbedürftigen kardiovaskulären Erkrankungen dürfen Caelyx nur erhalten, wenn der Nutzen für den Patienten gegenüber dem Risiko überwiegt.
Danish: Anvend kun Caelyx til patienter med behandlingskrævende kardiovaskulær sygdom, hvis fordelen opvejer risikoen for patienten.
German: Neuralgie, periphere Neuropathie, Neuropathie
Danish: Neuralgi, perifer neuropati, neuropati
German: Bei Patienten mit AIDS-assoziiertem Kaposi-Sarkom waren die mit der Infusion einhergehenden Reaktionen durch Hitzegefühl, Kurzatmigkeit, Gesichtsödeme, Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Rückenschmerzen, Engegefühl im Brustkorb und Hals und/oder Hypotonie charakterisiert und können mit einer Häufigkeit von 5% bis 10% erwartet werden.
Danish: Hos patienter med AIDS-KS var infusionsrelaterede reaktioner karakteriserede ved rødme, kortåndethed, ansigtsødem, hovedpine, kulderysten, rygsmerter, sammensnørende fornemmelse over thorax og hals og/eller hypotension og kan forventes med en hyppighed på 5 % til 10 %.
German: Die polyethylenglykolisierten Liposomen besitzen darüber hinaus eine Lipidmatrix mit geringer Permeabilität und ein wässriges Puffersystem im Inneren, die gemeinsam dafür sorgen, dass Doxorubicin-HCl während der Zirkulationszeit in den Liposomen eingeschlossen bleibt.
Danish: De pegylerede liposomer har også en lav-permeabel lipidmatrix og et internt vandigt buffersystem, der sammen holder doxorubicinhydrochlorid indkapslet under liposomets tilstedeværelse i blodbanen.
German: Die lokale Therapie der Extravasationsstelle mit Eis für einen Zeitraum von ungefähr 30 Minuten kann nützlich sein, um die Reaktion zu lindern.
Danish: Det kan mildne den lokale reaktion, hvis man holder is mod ekstravasationsstedet i omkring 30 minutter.
German: Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 Behandelten von 1.000 betreffen) bläuliche Haut und Schleimhaut durch geringen Sauerstoffgehalt im Blut; Stellen von Hautverdickung.
Danish: Sjældne bivirkninger (kan berøre op til 1 ud af 1.000 personer) - blåfarvning af hud og slimhinder forårsaget af lavt iltindhold i blodet - områder med fortykkelse af huden.
German: Gelegentlich  1/1.000, < 1/100
Danish:  1/10.000 til < 1/1.000
German: Die Behandlung einer akuten Überdosierung besteht darin, den hochgradig myelosupprimierten Patienten ins Krankenhaus einzuweisen, ihn mit Antibiotika, Thrombozyten- und Granulozyten-Transfusionen zu versorgen und die Mukositis symptomatisch zu behandeln.
Danish: Behandling af akut overdosering af den udtalt knoglemarvssupprimerede patient omfatter hospitalsindlæggelse, antibiotika, trombocyt- og granulocyttransfusioner samt symptomatisk behandling af mucositis.
German: In Studien zur Toxizität bei wiederholter Verabreichung bei Hunden wurde nach Verabreichung von polyethylenglykolisierten Liposomen als Placebo eine akute Reaktion beobachtet, die sich durch Blutdruckabfall, blasse Schleimhäute, Speichelfluss, Erbrechen und Phasen der Überaktivität - gefolgt von herabgesetzter Aktivität - und Lethargie äußerte.
Danish: I toksikologistudier hos hunde med gentagne doser iagttog man et akut respons efter indgift af pegylerede liposomer (placebo), der karakteriseredes af hypotension, blege slimhinder, spytafsondring, emesis og perioder med hyperaktivitet fulgt af hypoaktivitet og letargi.
German: Von den 418 Patienten, die mit einer Caelyx-Dosis von 50 mg/m²/Zyklus behandelt wurden und bei denen vor der Behandlung die Ausgangswerte der linksventrikulären Auswurffraktion (LVEF) und mindestens eine Follow-up-Messung durch MUGAScans durchgeführt wurde, hatten 88 Patienten kumulative Anthrazyklin-Dosen von > 400 mg/m², eine Gesamtdosis, die mit einem erhöhten Risiko an kardiovaskulärer Toxizität für konventionelle Doxorubicin-Zubereitungen verbunden ist.
Danish: Af de 418 patienter behandlet med Caelyx 50 mg/m2/cyklus, hvor baseline-målinger af LVEF og mindst én opfølgende måling blev vurderet med MUGA-scanning, havde 88 patienter en kumulativ antracyklindosis på > 400 mg/m2, et eksponeringsniveau forbundet med en forøget kardiovaskulær toksicitet med konventionel doxorubicin.
German: Caelyx 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Danish: Caelyx 2 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
German: Neutropenie, Thrombozytopenie und Anämie waren sowohl in der Kombinationstherapie mit Caelyx und Bortezomib als auch in der Bortezomib Monotherapie die am häufigsten berichteten hämatologischen Ereignisse.
Danish: Neutropeni, trombocytopeni og anæmi var de hyppigste rapporterede hæmatologiske tilfælde, der blev rapporteret ved både kombinationsbehandling med Caelyx og bortezomib og bortezomib monoterapi.
German: Caelyx Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: Durchstechflaschen mit einem entnehmbaren Volumen von 10 ml (20 mg) oder 25 ml (50 mg).
Danish: Caelyx koncentrat til infusionsvæske, opløsning: hætteglas indeholdende 10 ml (20 mg) eller 25 ml (50 mg).
German: Obwohl keine Studien mit Caelyx durchgeführt wurden, ist Doxorubicin-HCl, der pharmakologisch wirksame Bestandteil von Caelyx, als mutagen und karzinogen bekannt.
Danish: Selvom ingen undersøgelser er udført med Caelyx, er doxorubicinhydrochlorid, det farmakologisk aktive stof i Caelyx, mutagent og karcinogent.
German: Im Vergleich zu den mit Bortezomib-Monotherapie behandelten Patienten ergab sich eine signifikante Verbesserung des primären Endpunkts „Progressionsfreie Zeit" (Time to Progression, TTP) für Patienten, die mit der Kombinationstherapie aus Caelyx und Bortezomib behandelt wurden, wie die Risiko-Reduktion (RR) von 35% (95% CI: 21-47%), p < 0,0001 auf der Basis von 407 TTP-Ereignissen zeigt.
Danish: Der var en signifikant forbedring i det primære endepunkt, tid til progression (TTP), for patienter, der blev behandlet med kombinationsbehandling med Caelyx og bortezomib, sammenlignet med patienter, der blev behandlet med bortezomib-monoterapi, indikeret ved en risikoreduktion (RR) på 35 % (95 % CI: 21-47 %), p <0,0001, baseret på 407 TTP tilfælde.
German: Stomatitis/Mukositis und Übelkeit wurden ebenfalls häufig bei Patientinnen mit Mamma- oder Ovarialkarzinom berichtet, während beim AIDS-KS-Programm (20 mg/m2 alle 2 Wochen) die
Danish: Stomatitis/mucositis og kvalme blev ligeledes hyppigt rapporteret i bryst/ovariecancer patientpopulationer, hvorimod myelosuppression (oftest leukopeni) var den mest almindelige bivirkning i AIDS-KS-programmet (20 mg/m2 hver 2. uge) (se pkt.
German: Der wirksame Bestandteil von Caelyx ist Doxorubicin-HCl, ein zytotoxisches AnthrazyklinAntibiotikum, das aus Streptomyces peucetius var. caesius gewonnen wird.
Danish: Det aktive indholdsstof i Caelyx er doxorubicinhydrochlorid, et cytotoksisk antracyklin-antibiotikum, der er udvundet af Streptomyces peucetius var. caesius.
German: - Zur Behandlung von Patientinnen mit fortgeschrittenem Ovarialkarzinom nach Versagen einer platinhaltigen First-Line-Chemotherapie.
Danish: - Til behandling af fremskreden ovariecancer hos kvinder, hvor førstevalgs platinbaseret kemoterapeutisk behandling er mislykket.
German: Pharmakokinetische Parameter bei mit Caelyx behandelten AIDS-KS-Patienten Mittelwert  Standardabweichung
Danish: Tabel 10. Farmakokinetiske parametre hos Caelyx-behandlede patienter med AIDSrelateret KS
German: Caelyx muss auf eine Art und Weise gehandhabt und vernichtet werden wie sie für andere Arzneimittel gegen Krebs üblich ist.
Danish: Caelyx skal håndteres og bortskaffes i henhold til retningslinjerne for håndtering af andre lægemidler mod kræft.
German: Ventrikuläre Arrhythmien
Danish: Ventrikulær arytmi
German: Einer klinischen Studie mit AIDS-KS-Patienten zufolge, in der Caelyx mit einer anderen Behandlung (Bleomycin/Vincristin) verglichen wurde, dürfte unter Caelyx die Infektionswahrscheinlichkeit größer sein.
Danish: Ud fra en klinisk undersøgelse af patienter med AIDS-KS, hvor Caelyx er sammenlignet med en anden behandling (bleomycin/vincristin), kan der være en højere risiko for visse infektioner med Caelyx.
German: Patienten mit soliden Tumoren: In einer größeren Kohorte mit 929 Patienten mit soliden Tumoren (einschließlich Mammakarzinom und Ovarialkarzinom), die vornehmlich mit einer Dosis von 50 mg/m² alle 4 Wochen behandelt wurden, sind das Sicherheitsprofil und die Häufigkeit der Nebenwirkungen mit denen in den Pivotalstudien zu Mamma- und Ovarialkarzinom vergleichbar.
Danish: Solide tumorpatienter: i en større gruppe på 929 patienter med solide tumorer (inklusive brystcancer og ovariecancer) overvejende behandlet med en dosis på 50 mg/m2 hver 4. uge, er sikkerhedsprofilen og forekomsten af bivirkninger sammenlignelig med hvad der sås for patienter behandlet i de pivotale brystcancer og ovariecancer undersøgelser.
German: Grades trat bei 5% der Patienten auf.
Danish: Grad 3 PPE blev rapporteret hos 5 % af patienterne.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Sehr häufig
Danish: Blod og lymfesystem Meget almindelig
German: Vermeidung von sehr heißem Wasser auf der Haut (z.B. Jacuzzi, Sauna); Vermeidung von eng anliegendem Schuhwerk oder Schuhen mit hohen Absätzen.
Danish: - undgå at udsætte huden for meget varmt vand (f.eks. i jacuzzi, sauna).
German: Dermatologische Toxizität
Danish: Dermal toksicitet
German: Sehr häufig ( 1/10); Häufig ( 1/100, < 1/10); Gelegentlich ( 1/1.000, < 1/100)
Danish: Meget almindelig (≥ 1/10); Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100)
German: Somnolenz
Danish: Somnolens
German: Max. Plasmakonzentration* (µg/ml) Plasma-Clearance (l/h/m²) Verteilungsvolumen (l/m²) AUC (µg/ml•h) t1/2( 1) (h) t1/2( 2) (h)
Danish: Maksimal plasmakoncentration* (µg/ml) Plasmaclearance (liter/time/m Fordelingsvolumen (liter/m AUC (µg/mltime)
German: Wenn Sie wegen eines Kaposi-Sarkoms behandelt werden, wird Ihnen Caelyx in einer Dosis von 20 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche (basierend auf Ihrer Körpergröße und Ihrem Gewicht) verabreicht werden.
Danish: Hvis du behandles for Kaposis sarkom, vil Caelyx blive givet i en dosis på 20 mg per kvadratmeter af din legemsoverfladeareal (baseret på din højde og vægt).
German: Aufgrund der Unterschiede im pharmakokinetischen Profil und in den Dosierungsschemata soll Caelyx nicht gegen andere Formulierungen mit Doxorubicin-Hydrochlorid ausgetauscht werden.
Danish: På grund af forskelle i farmakokinetiske egenskaber og dosering må Caelyx ikke ombyttes med andre formuleringer af doxorubicinhydrochlorid.
German: Bei vielen mit Caelyx behandelten Patienten besteht bereits eine Myelosuppression aufgrund ihrer HIV-Krankheit, umfangreicher Begleitmedikation, früherer Medikation oder aufgrund von Tumoren, die das Knochenmark betreffen.
Danish: Mange patienter, der behandles med Caelyx, har baseline-myelosuppression som følge af faktorer såsom deres præeksisterende HIV-sygdom eller adskillige samtidige eller forudgående medicinske behandlinger eller tumorer involverende knoglemarven.
German: Sie Herzbeschwerden haben;
Danish: - du får hjerteproblemer.
German: Entnehmen Sie der Durchstechflasche das entsprechende Volumen von Caelyx mit einer sterilen Spritze.
Danish: Sug den beregnede mængde Caelyx op i en steril sprøjte.
German: Für häufige Nebenwirkungen, die eine Modifikation der Dosis oder Unterbrechung der Behandlung notwendig machen siehe Abschnitt 4.8.
Danish: For almindelige bivirkninger, der krævede ændringer i dosis eller afbrydelse henvises til pkt.
German: Caelyx zeigt eigene, besondere pharmakokinetische Eigenschaften und darf deshalb nicht gegen andere Formulierungen mit Doxorubicin-Hydrochlorid ausgetauscht werden.
Danish: Caelyx udviser enestående farmakokinetiske egenskaber og må ikke ombyttes med andre formuleringer af doxorubicinhydrochlorid.
German: Sehr selten wurden auch Krampfanfälle in Zusammenhang mit infusionsbedingten Reaktionen beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: I meget sjældne tilfælde har kramper også været set i forbindelse med infusionsrelaterede reaktioner (se pkt.
German: Während der Caelyx-Infusion können folgende Reaktionen auftreten: Gesichtsrötung, Atemnot, Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Rückenschmerzen, Engegefühl im Brustkorb und/oder Hals, Halsentzündung, niedriger oder ansteigender Blutdruck, schneller Herzschlag, ein Anschwellen des Gesichts, Fieber, Schwindel, Übelkeit, Verdauungsstörungen, Juckreiz, Hautrötung und Schwitzen.
Danish: Under infusion af Caelyx kan følgende reaktioner forekomme: Rødme i ansigtet, åndenød, hovedpine, kulderystelser, rygsmerter, sammensnøring af brystet og/eller halsen, ondt i halsen, lavt blodtryk eller stigning i blodtrykket, hurtige hjerteslag, opsvulmen af ansigtet, feber, svimmelhed, kvalme, dårlig fordøjelse, kløe, udslæt og svedtendens.
German: Die Dosismodifikation bei Patienten mit AIDS-assoziiertem Kaposi-Sarkom wird unter Abschnitt 4.8 beschrieben.
Danish: Dosisjustering hos patienter med AIDS-KS er beskrevet under pkt.
German: Caelyx darf niemals als Bolusinjektion oder als unverdünnte Lösung verabreicht werden.
Danish: Caelyx må ikke administreres som bolusinjektion eller ufortyndet koncentrat.
German: Sie Mundgeschwüre bemerken;
Danish: - du får mundsår.
German: 509 Patientinnen mit fortgeschrittenem Mammakarzinom, die bislang keine Chemotherapie für die metastasierte Erkrankung erhalten hatten, wurden in einer Phase-III-Studie (I97 - 328) mit Caelyx (n=254) mit einer Dosis von 50 mg/m2 alle 4 Wochen oder mit Doxorubicin (n=255) mit einer Dosis von 60 mg/m2 alle 3 Wochen behandelt.
Danish: 509 patienter med fremskreden brystcancer, som ikke tidligere havde modtaget kemoterapi for metastaserende sygdom, blev behandlet med Caelyx (n=254) i en dosis på 50 mg/m2 hver 4. uge, eller doxorubicin (n=255) i en dosis på 60 mg/m2 hver 3. uge, i en fase III klinisk undersøgelse (I97-328).
German: An der Injektionsstelle kann es auch zu Brennen und Schwellung der Haut kommen.
Danish: Svien eller opsvulmen på injektionsstedet kan også forekomme.
German: Eine PPE wurde bei 16% der Patienten mit multiplem Myelom beobachtet, die mit einer Kombinationstherapie von Caelyx und Bortezomib behandelt wurden.
Danish: PPE blev rapporteret hos 16 % af patienterne med myelomatose, der blev behandlet med Caelyx og bortezomib kombinationsbehandling.
German: Nachdem alle Symptome behoben sind, kann bei den meisten Patienten die Behandlung ohne ein erneutes Wiederauftreten fortgesetzt werden.
Danish: Hos de fleste patienter kan behandling genoptages, efter at alle symptomer er ophørt, uden recidiv.
German: Teilen Sie bitte unverzüglich Ihrem Arzt mit, wenn Sie gerötete schmerzhafte Haut an Händen und Füßen bekommen; Sie schmerzhafte Rötungen auf der Haut und/oder Bläschen am Körper oder im Mund bekommen;
Danish: Kontakt straks din læge hvis: - du oplever en smertefuld rødme af huden på dine hænder og fødder.
German: In Studien mit wiederholter Verabreichung bei Tieren zeigte sich, dass das Toxizitätsprofil von Caelyx bei Tieren dem Toxizitätsprofil einer Dauerinfusion mit Standard-Doxorubicin-Hydrochlorid beim Menschen sehr ähnlich ist.
Danish: Ved undersøgelser med gentagne doser hos dyr synes toksicitetsprofilen for Caelyx at svare til den, som er rapporteret efter længere tids infusioner af standard doxorubicinhydrochlorid hos mennesker.
German: Wenn Sie wegen Brustkrebs oder Eierstockkrebs behandelt werden, wird Ihnen Caelyx in einer Dosis von 50 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche (basierend auf Ihrer Körpergröße und Ihrem Gewicht) verabreicht werden.
Danish: Hvis du behandles for brystcancer eller ovariecancer, vil Caelyx blive givet i en dosis på 50 mg per kvadratmeter af din legemsoverfladeareal (baseret på din højde og vægt).
German: Bei der gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie mit Standard-Doxorubicin-HCl Wechselwirkungen zeigen, ist Vorsicht geboten.
Danish: Udvis forsigtighed ved samtidig anvendelse af lægemidler med kendt interaktion over for standard doxorubicinhydrochlorid.
German: Caelyx wurde dabei in einer Dosierung von 30 mg/m2 als einstündige intravenöse Infusion an Tag 4 nach Bortezomib verabreicht.
Danish: Caelyx blev givet i en dosis på 30 mg/m2 som intravenøs infusion over en time på 4. dagen efter indgivelsen af bortezomib.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Häufig
Danish: Blod og lymfesystem Almindelig
German: Es zeigte sich ein Vorteil im Gesamtüberleben für die mit Caelyx behandelten Patientinnen gegenüber den mit Topotecan behandelten Patientinnen, gekennzeichnet durch ein relatives Risiko (HR) von 1,216 (95% CI: 1,000; 1,478), p=0,050.
Danish: Der var en forbedring i total overlevelse (OS) for Caelyx-behandlede patienter i forhold til topotecan-behandlede patienter indikeret ved en hazard ratio (HR) på 1,216 (95 % CI: 1,000; 1,478), p=0,050.
German: Die Überlebensraten nach 1, 2 und 3 Jahren betrugen 74,1%, 51,2% und 28,4% für Caelyx verglichen mit 66,2%, 31,0% und 17,5% bei Topotecan.
Danish: Overlevelsen ved 1, 2 og 3 år var henholdsvis 74,1 %, 51,2 % og 28,4 % for Caelyx sammenlignet med henholdsvis 66,2 %, 31,0 % og 17,5 % for topotecan.
German: Frauen im gebärfähigen Alter muss geraten werden, eine Schwangerschaft so lange zu vermeiden, wie sie oder ihr männlicher Partner Caelyx erhalten und darüber hinaus bis zu sechs Monate nach Abschluss der Caelyx-Therapie (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: Fertile kvinder skal rådes til at undgå graviditet, mens de eller deres mandlige partner behandles med Caelyx samt i de første seks måneder efter seponering af Caelyx-behandling (se pkt.
German: Über einen dauerhaften Therapieabbruch wurde gelegentlich berichtet (2%).
Danish: Vedvarende behandlingsophør blev sjældent rapporteret med 2 %.
German: EU/1/96/011/003 (1 Durchstechflasche) EU/1/96/011/004 (10 Durchstechflaschen)
Danish: EU/1/96/011/003 (1 hætteglas) EU/1/96/011/004 (10 hætteglas)
German: Die Anwendung wird wiederholt so lange Sie zufriedenstellend ansprechen und die Behandlung vertragen.
Danish: Dosis gentages så længe du reagerer tilfredsstillende og tolererer behandlingen.
German: Grad 3 (schmerzhaftes Erythem, Ödem oder Geschwüre; kann nicht essen)
Danish: Grad 3 (smertefuldt erytem, ødem eller sår, men kan ikke spise)
German: Selten traten Hautreaktionen, die durch vorhergehende Strahlentherapie bedingt waren, im Zusammenhang mit der Verabreichung von Caelyx wieder auf.
Danish: Genopblussen af hudreaktion forårsaget af tidligere stråleterapi er i sjældne tilfælde set ved Caelyxbehandling.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp.
German: Alopezie, Hautausschlag
Danish: Alopeci, udslæt
German: Venöse Thromboembolie, einschließlich Thrombophlebitis, tiefer Venenthrombosen und Lungenembolie
Danish: Vaskulære sygdomme ikke almindelig venøs tromboemboli inklusive tromboflebitis, venøs trombose og lungeemboli
German: Die Überlebensraten nach 1, 2 und 3 Jahren betrugen 41,5%, 21,1% und 13,8% für Caelyx verglichen mit 43,2%, 17,2% und 9,5% bei Topotecan.
Danish: Overlevelsen ved 1, 2 og 3 år var henholdsvis 41,5 %, 21,1 % og 13,8 % for Caelyx sammenlignet med henholdsvis 43,2 %, 17,2 % og 9,5 % for topotecan.
German: Diese beeinträchtigte nicht den normalen Abschluss der Therapie und machte im Allgemeinen keine Dosisanpassungen erforderlich.
Danish: Det influerede ikke på fuldførelsen af patienters behandling, og normalt er dosisændringer ikke nødvendige, med mindre stomatiten påvirker patientens evne til at spise.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Caelyx angewendet haben, als Sie sollten Eine akute Überdosierung verschlimmert die Nebenwirkungen, wie Geschwüre im Mund oder die Abnahme der Anzahl der weißen Blutkörperchen und Thrombozyten im Blut.
Danish: Akut overdosering forværrer bivirkninger som sår i munden eller fald i antallet af hvide blodlegemer og blodplader i blodet.
German: Das kardiale Verträglichkeitsprofil für das sowohl beim Mammakarzinom als auch beim Ovarialkarzinom empfohlene Dosierungsschema (50 mg/m 2 ) ähnelt dem Profil bei 20 mg/m 2 bei
Danish: Den kardielle sikkerhedsprofil ved den anbefalede dosering til både bryst- og ovariecancer (50 mg/m svarer til 20 mg/m2 profilen for patienter med AIDS-KS (se pkt.
German: Grad 2 (schmerzhaftes Erythem, Ödem oder Geschwüre; kann essen)
Danish: Grad 2 (smertefuldt erytem, ødem eller sår, men kan spise)
German: Die Pharmakokinetik von Caelyx beim Menschen unterscheidet sich signifikant von der in der Fachliteratur angegebenen Pharmakokinetik üblicher Doxorubicin-HCl-Präparate.
Danish: De farmakokinetiske forhold i plasma for Caelyx hos mennesker adskiller sig væsentligt fra de farmakokinetiske forhold, der i litteraturen er rapporteret for standard doxorubicinhydrochloridpræparationer.
German: Die Häufigkeit einer Neutropenie Grad 3 und 4 war in der Kombinationstherapiegruppe höher als in der Monotherapiegruppe (28 vs. 14%).
Danish: Forekomsten af grad 3 og grad 4 neutropeni var højere hos gruppen, der var i kombinationsbehandling end i monoterapi-gruppen (28 % vs. 14 %).
German: Tritt erneut keine Reaktion auf, kann die Infusion innerhalb der nächsten Stunde beendet werden, so dass die Gesamt-Infusionszeit 90 Minuten beträgt.
Danish: Hvis dette tåles, kan infusionen afsluttes i løbet af den næste time med en total infusionstid på 90 minutter.
German: Sekundäre hämatologische Malignome
Danish: Sekundære hæmatologiske maligniteter
German: Caelyx darf nicht intramuskulär oder subkutan verabreicht werden (siehe Abschnitt 6.6).
Danish: Caelyx må ikke indgives intramuskulært eller subkutant (se pkt.
German: Enthält vollhydriertes Phosphatidylcholin (aus Sojabohnen) - siehe Abschnitt 4.3.
Danish: Produktet indeholder helhydrogeneret sojafosfatidylcholin (fra soyabønner) - se pkt.
German: Stomatitis wurde bei Patienten, die eine Dauerinfusion mit einer üblichen Doxorubicin-HClZubereitung erhielten, berichtet, und war häufig bei Patienten denen Caelyx verabreicht wurde.
Danish: Stomatitis har været rapporteret hos patienter i behandling med kontinuerlige infusioner af konventionel doxorubicinhydrochlorid og var hyppigt rapporteret hos patienter i Caelyx-behandling.
German: Trat erneut keine Reaktion auf, wurde die Infusion während der nächsten Stunde beendet, so dass die Gesamt-Infusionszeit 90 Minuten betrug.
Danish: Hvis dette blev tålt, blev infusionen afsluttet i løbet af den næste time med en total infusionstid på 90 minutter.
German: Mammakarzinom Alle Schweregrade n=254
Danish: Brystcancer Alle sværhedsgrader n=254
German: EU/1/96/011/001 (1 Durchstechflasche) EU/1/96/011/002 (10 Durchstechflaschen)
Danish: EU/1/96/011/001 (1 hætteglas) EU/1/96/011/002 (10 hætteglas)
German: Die Überlebensraten nach 1, 2 und 3 Jahren betrugen 56,3%, 34,7% und 20,2% für Caelyx verglichen mit 54,0%, 23,6% und 13,2% bei Topotecan.
Danish: Overlevelsen ved 1, 2 og 3 år var henholdsvis 56,3 %, 34,7 % og 20,2 % for Caelyx sammenlignet med henholdsvis 54,0 %, 23,6 % og 13,2 % for topotecan.
German: Caelyx 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Polyethylenglykolisiertes liposomales Doxorubicin-Hydrochlorid
Danish: Caelyx 2 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning pegyleret liposomal doxorubicinhydrochlorid
German: Erkrankungen des Nervensystems Sehr häufig
Danish: Nervesystemet Meget almindelig
German: Infektion, Mundhöhlensoor, Herpes zoster, Harnwegsinfektion
Danish: Infektion, oral moniliasis, herpes zoster, urinvejsinfektion