FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: A sostegno della domanda, sono stati presentati al CHMP i risultati di cinque studi condotti su un totale di 1 718 adulti affetti da fibromialgia.
Slovak: Na podporu žiadosti boli predložené výsledky z piatich štúdií s celkovým zapojením 1 718 dospelých pacientov s fibromyalgiou.
Italian: Domande e risposte in merito alla raccomandazione di rifiuto di una modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Cymbalta/Xeristar
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa odporúčania na zamietnutie zmeny povolenia na uvedenie na trh pre Cymbalta/Xeristar
Italian: Quali sono le conseguenze per la duloxetina utilizzata per il trattamento di altre malattie?
Slovak: Čo platí pre liek duloxetín, ak sa používa na liečbu iných chorôb?
Italian: • dolore dovuto a neuropatia periferica diabetica (danneggiamento dei nervi degli arti che può svilupparsi nei pazienti affetti da diabete);
Slovak: • diabetická periférna neuropatická bolesť (poškodenie nervov v končatinách, ktoré sa môže vyskytnúť u pacientov s cukrovkou);
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): duloxetina
Slovak: Medzinárodný nechránený názov lieku (INN): duloxetín
Italian: Cymbalta/Xeristar è autorizzato dal dicembre del 2004.
Slovak: Liek Cymbalta/Xeristar bol schválený už v decembri 2004.
Italian: Pertanto, il CHMP ha raccomandato il rifiuto della modifica all'autorizzazione all'immissione in commercio.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil zamietnuť zmenu povolenia na uvedenie na trh.
Italian: La fibromialgia può causare anche altri sintomi quali dolorabilità, rigidità, stanchezza, ansia e cambiamenti del sonno, del benessere e del pensiero del paziente.
Slovak: Fibromyalgia môže spôsobovať aj iné symptómy, ako sú citlivosť na dotyk, tuhosť, únava, úzkosť a zmeny v tom, ako pacient spí, cíti sa a myslí.
Italian: Quattro degli studi erano a breve termine, di durata tra tre e sei mesi, e confrontavano Cymbalta/Xeristar con placebo (trattamento fittizio) su un totale di 1 411 pazienti.
Slovak: Štyri z týchto štúdií boli krátkodobé (s dĺžkou trvania tri až šesť mesiacov) a porovnávali liek Cymbalta/Xeristar s placebom (zdanlivý liek) celkovo u 1 411 pacientov.
Italian: Il quinto, uno studio a lungo termine, confrontava gli effetti di due dosi di Cymbalta/Xeristar per un periodo di un anno in 307 pazienti.
Slovak: Piata, dlhodobá štúdia, porovnávala účinky dvoch dávok lieku Cymbalta/Xeristar počas viac ako jedného roku u 307 pacientov.
Italian: La modifica riguardava le indicazioni, cui avrebbe dovuto essere aggiunto il trattamento della fibromialgia.
Slovak: Táto zmena sa týkala rozšírenia indikácie o liečbu fibromyalgie.
Italian: Il 23 ottobre 2008, il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo e ha raccomandato il rifiuto della modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Cymbalta/Xeristar 30 mg e 60 mg capsule gastroresistenti.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) prijal negatívne stanovisko odporúčajúce zamietnutie zmeny povolenia na uvedenie lieku Cymbalta/Xeristar 30 mg a 60 mg gastrorezistentné kapsuly na trh.
Italian: Quali sono i principali dubbi che hanno portato il CHMP a raccomandare il rifiuto della modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio?
Slovak: Aké hlavné výhrady viedli výbor CHMP k odporúčaniu zamietnuť zmenu povolenia na uvedenie lieku na trh?
Italian: Non ci sono conseguenze per l'uso di Cymbalta/Xeristar, Ariclaim o Yentreve nelle loro indicazioni autorizzate per le quali il rapporto rischi/benefici rimane invariato.
Slovak: Na používanie lieku Cymbalta/Xeristar, Ariclaim alebo Yentreve pri schválenej indikácii, pre ktorú sa pomer prínosu a rizika nezmenil, nevyplývajú žiadne dôsledky.
Italian: Impedendo la loro ricaptazione, la duloxetina aumenta il numero di neurotrasmettitori negli spazi tra queste cellule nervose, potenziando il livello di comunicazione tra le cellule.
Slovak: Duloxetín zablokovaním ich reabsorbcie zvyšuje počet týchto neurotransmiterov v miestach medzi týmito nervovými bunkami, a tým aj úroveň vzájomnej komunikácie medzi bunkami.
Italian: Agisce impedendo che i neurotrasmettitori 5-idrossitriptamina (anche detta serotonina) e noradrenalina siano ricaptati nelle cellule nervose del cervello e del midollo spinale.
Slovak: Účinkuje tak, že bráni spätnému vychytávaniu neurotransmiterov 5-hydroxytrypamínu (tiež nazývaný serotonín) a noradrenalínu do nervových buniek v mozgu a mieche.
Italian: Siccome si ritiene che questi neurotrasmettitori siano coinvolti nella fibromialgia, impedendo la loro ricaptazione nelle cellule nervose i sintomi della malattia dovrebbero migliorare.
Slovak: Keďže sa predpokladá, že tieto neurotransmitery sa podieľajú na fibromyalgii, očakáva sa, že zablokovaním ich reabsorbcie do nervových buniek sa zlepšia symptómy ochorenia.
Italian: Quali sono le conseguenze del rifiuto per i pazienti inseriti in studi clinici con Cymbalta/Xeristar?
Slovak: Aké sú dôsledky zamietnutia pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúškach lieku Cymbalta/Xeristar?
Italian: Per 'gastroresistente' s'intende che il contenuto delle capsule attraversa lo stomaco mantenendosi intatto fino a quando raggiunge l'intestino, impedendo così che il principio attivo venga distrutto dall'acido presente nello stomaco.
Slovak: „Gastrorezistentné" znamená, že obsah kapsúl prechádza cez žalúdok bez štiepenia, až kým sa nedostane do čreva.
Italian: La duloxetina, con le denominazioni Ariclaim e Yentreve, è autorizzata anche per il trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo.
Slovak: Duloxetín, pod názvami Ariclaim a Yentreve, je schválený aj na liečbu stresovej inkontinencie moču.
Italian: Cymbalta/Xeristar è un medicinale che contiene il principio attivo duloxetina.
Slovak: Cymbalta/Xeristar je liek obsahujúci účinnú látku duloxetín.
Italian: Il CHMP ha stabilito, inoltre, che lo studio a lungo termine non era sufficiente per dimostrare l'efficacia del medicinale e che sarebbe necessario uno studio a lungo termine sul confronto Cymbalta/Xeristar e placebo.
Slovak: Výbor CHMP tiež usúdil, že dlhodobá štúdia nebola dostatočná na preukázanie účinnosti lieku a bola by potrebná dlhodobá štúdia porovnávajúca liek Cymbalta/Xeristar s placebom.
Italian: Le ditte hanno informato il CHMP che attualmente non sono in corso studi clinici con Cymbalta/Xeristar su pazienti con fibromialgia in Europa.
Slovak: Výrobcovia informovali výbor CHMP, že v súčasnosti v Európe neprebiehajú žiadne klinické skúšky s liekom Cymbalta/Xeristar u pacientov s fibromyalgiou.
Italian: Si prevedeva di utilizzare Cymbalta/Xeristar nei pazienti affetti da fibromialgia con o senza depressione.
Slovak: Očakávalo sa, že liek Cymbalta/Xeristar sa bude používať u pacientov postihnutých fibromyalgiou s depresiou alebo bez depresie.
Italian: Cymbalta/Xeristar avrebbe dovuto essere utilizzato anche per il trattamento di adulti con fibromialgia, malattia che provoca dolore diffuso e duraturo e dolore al tatto.
Slovak: U lieku Cymbalta/Xeristar sa predpokladalo aj použitie na liečbu dospelých s fibromyalgiou, ochorením spôsobujúcim dlhodobú rozsiahlu bolesť a bolestivú odpoveď na dotyk.
Italian: In quel momento, il CHMP era del parere che i benefici di Cymbalta/Xeristar nel trattamento della fibromialgia non fossero superiori ai suoi rischi.
Slovak: V tej dobe bol výbor CHMP toho názoru, že prínos lieku Cymbalta/Xeristar pri liečbe fibromyalgie nebol väčší ako jeho riziká.
Italian: Quale documentazione è stata presentata a sostegno della domanda?
Slovak: Akou dokumentáciou podložila spoločnosť svoju žiadosť pred výborom CHMP?
Italian: Le ditte che hanno presentato la domanda di autorizzazione sono la Eli Lilly Nederland B.V.
Slovak: Spoločnosti, ktoré o povolenie na uvedenie na trh požiadali, sú Eli Lilly Nederland B.V. (pre liek Cymbalta) a Boehringer Ingelheim
Italian: Negli studi a breve termine, il CHMP riteneva che l'effetto di Cymbalta/Xeristar fosse troppo esiguo per interessare i pazienti: non c'era alcuna chiara dimostrazione di miglioramento della sintomatologia e i modesti effetti di Cymbalta/Xeristar potevano dipendere dall'azione positiva esercitata dal medicinale sull'umore dei pazienti.
Slovak: Pokiaľ ide o krátkodobé štúdie výbor CHMP usúdil, že účinok lieku Cymbalta/Xeristar bol príliš slabý nato, aby pre pacientov mohol byť dôležitý: nebolo jasne preukázané zlepšenie symptómov a mierne účinky lieku Cymbalta/Xeristar mohli byť spôsobené účinkom lieku na zlepšenie nálady pacientov.
Italian: Il principio attivo di Cymbalta/Xeristar, la duloxetina, è un inibitore della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina.
Slovak: Účinná látka lieku Cymbalta/Xeristar, duloxetín, je inhibítor reabsorbcie serotonínu a noradrenalínu.
Italian: Il CHMP aveva delle perplessità per il fatto che l'efficacia di Cymbalta/Xeristar nel trattamento della fibromialgia non era stata sufficientemente dimostrata.
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady voči tomu, že účinnosť lieku Cymbalta/Xeristar nebola pri liečbe fybromyalgie dostatočne preukázaná.
Italian: (per Cymbalta) e la Boehringer Ingelheim International GmbH (per Xeristar).
Slovak: International GmbH (pre Xeristar).
Italian: Che cos'è Cymbalta/Xeristar?
Slovak: Čo je liek Cymbalta/Xeristar?
Italian: Come avrebbe dovuto agire Cymbalta/Xeristar?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Cymbalta/Xeristar účinkovať?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Cymbalta/Xeristar?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Cymbalta/Xeristar?
Italian: Confezione
Slovak: Podanie
Italian: Concentrazione Forma farmaceutica Via di somministrazione
Slovak: Registračné číslo Názov lieku Sila
Italian: Confezionamento primario
Slovak: Pack size
Italian: Non sono stati identificati nuovi segnali di sicurezza significativi.
Slovak: Neboli zistené žiadne nové významné bezpečnostné signály.
Italian: Ελλάδα, Κύπρος, Malta Ipsen Μονοπρόσωπη EΠΕ Αγ.
Slovak: Ελλάδα, Κύπρος, Malta Ipsen Μονοπρόσωπη EΠΕ
Italian: Pazienti anziani (di età pari o superiore a 65 anni)
Slovak: Starší pacienti (65 roční a starší)
Italian: Non può essere escluso un rischio per i neonati/lattanti.
Slovak: Riziko pre novorodencov/dojčatá nemôže byť vylúčené.
Italian: La qualità della vita è stata generalmente stabile nel corso dello studio.
Slovak: KŽP bola v priebehu štúdie spravidla stabilná.
Italian: Alcuni casi hanno avuto più di un evento di ostruzione intestinale.
Slovak: V niektorých prípadoch došlo k viac ako jednej udalosti intestinálnej obštrukcie.
Italian: In base ai dati attualmente disponibili, la risposta clinica viene raggiunta solitamente entro 12 settimane di trattamento.
Slovak: Dostupné údaje naznačujú, že klinická odpoveď sa zvyčajne dosiahne v priebehu 12 týždňov liečby.
Italian: L'obiettivo secondario di questo studio era di valutare i cambiamenti nella qualità della vita dei pazienti (QOL) fino alla settimana 84.
Slovak: Sekundárnym cieľom tejto štúdie bolo vyhodnotiť zmeny v kvalite života pacientov (KŽP) do 84. týždňa.
Italian: I blister sono confezionati in una scatola.
Slovak: Blistre sú balené v papierovej škatuľke.
Italian: Porti con sé la confezione del medicinale.
Slovak: Vezmite si balenie liekov so sebou.
Italian: La maggior parte è stata eliminata nelle feci.
Slovak: Väčšina bola vylúčená v stolici.
Italian: • Octreotide.
Slovak: • oktreotid.
Italian: Non sono stati eseguiti specifici studi nella popolazione anziana.
Slovak: Neboli vykonané žiadne špecifické štúdie v populácii starších pacientov.
Italian: Si rivolga a un medico.
Slovak: Poraďte sa s lekárom.
Italian: Sono state rivolte domande ai partecipanti in cieco per caratterizzare ulteriormente il grado di variazione ottenuto durante la sperimentazione.
Slovak: Otázky boli kladené zaslepeným účastníkom s cieľom ďalej charakterizovať stupeň zmeny zaznamenanej v priebehu štúdie.
Italian: La dose massima di Xermelo è di 750 mg in 24 ore.
Slovak: Maximálna dávka Xermela je 750 mg za 24 hodín.
Italian: Si raccomanda di rivalutare il beneficio della continuazione della terapia in un paziente che non risponda entro questo periodo di tempo.
Slovak: Odporúča sa prehodnotiť prínos pokračujúcej liečby u pacientov, ktorí neodpovedali na liečbu v priebehu uvedenej doby.
Italian: Il potenziale cancerogeno di telotristat etiprato è stato studiato in topi transgenici (26 settimane) e in ratti (104 settimane).
Slovak: Karcinogénny potenciál telotristát etiprátu bol študovaný na transgénnych myšiach (26 týždňov) a potkanoch (104 týždňov).
Italian: Xermelo è stato assunto 15 minuti prima o entro 1 ora dopo il consumo di alimenti.
Slovak: Xermelo sa užívalo v čase 15 minút pred jedlom alebo do 1 hodiny po jedle.
Italian: La maggior parte degli eventi di ostruzione intestinale è stata grave (56 casi) e 33 casi sono stati clinicamente confermati.
Slovak: Väčšina prípadov intestinálnej obštrukcie bola závažná (56 prípadov) a 33 prípadov bolo lekársky potvrdených.
Italian: Xermelo deve essere assunto con il cibo (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Slovak: Xermelo by malo byť podávané s jedlom (pozri časť 5.1 a 5.2).
Italian: Se si sente stanco, attenda fino a quando non si sente meglio prima di guidare veicoli o di utilizzare utensili o macchinari.
Slovak: Ak sa cítite unavení, mali by ste počkať, kým sa budete cítiť lepšie, než budete viesť vozidlo alebo používať akékoľvek nástroje alebo stroje.
Italian: Le donne devono usare metodi contraccettivi efficaci mentre prendono questo medicinale.
Slovak: Ženy majú používať účinné antikoncepčné metódy počas užívania tohto lieku.
Italian: Data della prima autorizzazione: 18 settembre 2017
Slovak: 18. september 2017
Italian: L'efficacia è stata valutata complessivamente in 135 pazienti.
Slovak: Celkom 135 pacientov bolo hodnotených s ohľadom na účinnosť.
Italian: Blister di PVC/PCTFE/PVC/Al I blister sono confezionati in una scatola.
Slovak: PVC/PCTFE/PVC/Al blister Blistre sú balené v škatuľke.
Italian: In uno studio di fase 3 dal disegno simile (TELECAST), l'efficacia è stata valutata complessivamente in 76 pazienti.
Slovak: V štúdii fázy 3 s podobným usporiadaním (TELECAST) bolo celkom 76 pacientov hodnotených na účinnosť.
Italian: EU/1/17/1224/001 EU/1/17/1224/002
Slovak: EU/1/17/1224/002
Italian: Etaj 1 Bucureşti, 010623
Slovak: Bucureşti, 010623
Italian: • se si sente giù di morale, depresso oppure se sente di non avere interesse o non trarre piacere dallo svolgimento delle sue normali attività mentre prende questo medicinale;
Slovak: • ak máte pocit, že máte depresiu, alebo ak máte pocit, že nemáte žiadny záujem alebo potešenie z vykonávania bežných činností, počas užívania tohto lieku
Italian: La clearance renale di telotristat era di 0,126 L / h.
Slovak: Renálny klírens telotristátu bol 0,126 l/h.
Italian: Non sono disponibili dati sull'uso di telotristat nelle donne in stato di gravidanza.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití telotristátu u tehotných žien.
Italian: Proteina di resistenza del cancro al seno (BCRP)
Slovak: Proteín rezistencie rakoviny prsníka (Breast Cancer Resistance Protein, BCRP)
Italian: Il medico eseguirà delle analisi del sangue per controllare il fegato e deciderà se lei deve continuare a prendere questo medicinale.
Slovak: Váš lekár vykoná krvné testy na kontrolu vašej pečene a rozhodne, či máte pokračovať v užívaní tohto lieku.
Italian: Inoltre, nello studio di sicurezza a lungo termine (LX1606.1-302-CS), l'incidenza della depressione è stata del 21% ed esiste un probabile meccanismo biologico attraverso il quale telotristat riduce la produzione di serotonina, che può portare a sintomi di depressione.
Slovak: Okrem toho v dlhodobej štúdii o bezpečnosti (LX1606.1-302-CS) bola incidencia depresie 21% a existuje pravdepodobný biologický mechanizmus, že telotristát znižuje produkciu serotonínu, čo môže viesť k symptómom depresie.
Italian: La maggior parte degli eventi è stata di intensità lieve o moderata e non ha limitato il trattamento in studio.
Slovak: Väčšina príhod bola miernej alebo strednej intenzity a liečba v štúdii nebola obmedzená.
Italian: • Sensazione di stanchezza o debolezza (stanchezza).
Slovak: • pocit únavy alebo slabosť (únava)
Italian: Questi segni potrebbero indicare che il fegato non sta funzionando correttamente.
Slovak: Môže to znamenať, že pečeň nepracuje správne.
Italian: Gli innalzamenti sono risultati ampiamente reversibili con l'interruzione o la riduzione della dose oppure sono tornati nella norma mantenendo il trattamento alla stessa dose.
Slovak: Zvýšenia boli väčšinou reverzibilné po prerušení alebo znížení dávky, alebo sa upravili keď bola liečba udržiavaná na rovnakej dávke.
Italian: Una ricerca cumulativa ha identificato 62 casi rilevanti, alcuni dei quali con una stretta relazione temporale con l'inizio del trattamento con telotristat.
Slovak: Kumulatívne vyhľadávanie identifikovalo 62 relevantných prípadov, z ktorých niektoré boli úzko spojené so začatím liečby telotristátom.
Italian: Dodici pazienti hanno dichiarato di essere "molto soddisfatti" ed erano tutti trattati con telotristat.
Slovak: 12 pacientov bolo „veľmi spokojných", pričom všetci užívali telotristát.
Italian: I LC erano basati sulla stima di Hodges-Lehmann della differenza mediana appaiata.
Slovak: Hodnoty CL boli založené na Hodgesovom-Lehmannovom estimátore k mediánu párovanému rozdielu.
Italian: La rilevanza di questi risultati gastrointestinali nell'uomo non è nota.
Slovak: Relevancia týchto nálezov v gastrointestinálnom trakte pre človeka nie je známa.
Italian: Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti segni e sintomi che suggeriscono che il fegato potrebbe non funzionare correttamente:
Slovak: Bezodkladne povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich prejavov a príznakov, ktoré naznačujú, že vaša pečeň nefunguje správne:
Italian: • se ha malattia ai reni in fase finale o è in dialisi.
Slovak: • ak máte konečné štádium ochorenia obličiek alebo ste na dialýze.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con telotristat in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento della sindrome carcinoide (vedere paragrafo 4.2 per le informazioni sull'uso pediatrico).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s telotristátom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe karcinoidového syndrómu (pozri časť 4.2 pre informáciu o pediatrickom použití).
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per telotristat, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku PSUR(s) pre telotristát, dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Italian: I pazienti che presentano rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficienza di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorbcie nesmú užívať tento liek.
Italian: La serotonina svolge una funzione essenziale nella regolazione di numerosi processi fisiologici principali, comprese secrezione, motilità, infiammazione e sensibilità del tratto gastrointestinale, ed è ipersecreta nei pazienti affetti da sindrome carcinoide.
Slovak: Sérotonín zohráva významnú úlohu v regulácii viacerých hlavných fyziologických procesoch, zahŕňajúcich sekréciu, motilitu, zápal a citlivosť gastrointestinálneho traktu, a je nadmerne vylučovaný u pacientov s karcinoidovým syndrómom.
Italian: België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg
Slovak: België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg Ipsen NV
Italian: Questo perché il medicinale non è stato testato nei pazienti con gravi disturbi del fegato.
Slovak: Je to preto, lebo tento liek nebol testovaný u pacientov so závažnými problémami s pečeňou.
Italian: Il potenziale di interazione farmacologica in vivo mediante l'inibizione della BCRP è considerato basso.
Slovak: Potenciál in vivo interakcie prostredníctvom inhibície BCRP sa považuje za nízky.
Italian: Xermelo non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non utilizzano contraccezione.
Slovak: Užívanie Xermela sa neodporúča počas gravidity a u žien v plodnom veku bez použitia antikoncepcie.
Italian: • Prenda sempre questo medicinale ai pasti o con del cibo.
Slovak: Vždy užívajte tento liek s jedlom.
Italian: Non sono stati condotti studi sull'effetto di telotristat sulla fertilità umana.
Slovak: Neboli uskutočnené žiadne štúdie účinku telotristátu na ľudskú fertilitu.
Italian: I pazienti che hanno partecipato a qualsiasi studio sulla sindrome carcinoide di fase 2 o 3 di Xermelo erano idonei a entrare nello studio allo stesso livello di dose e regime identificati nel loro studio originale, per almeno 84 settimane di trattamento.
Slovak: Pacienti, ktorí sa zúčastnili na akejkoľvek štúdii karcinoidného syndrómu, Xermelo fázy 2 alebo fázy 3, boli spôsobilí vstúpiť do štúdie pri rovnakej hodnote dávky a režime, aký bol určený v ich pôvodnej štúdii, najmenej 84 týždňov liečby.
Italian: Anche la Cmax e l'AUC0-inf medie per il metabolita attivo, 1'-idrossimidazolam, sono diminuite rispettivamente del 34% e del 48%.
Slovak: Priemerné hodnoty Cmax a AUC0-inf pre aktívny metabolit, 1'-hydroxymidazolam, sa takisto znížili, a to o 34 % a o 48
Italian: La sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di telotristat sono state valutate in uno studio di estensione non pivotale (non randomizzato), di fase 3, multicentrico, in aperto, a lungo termine.
Slovak: Dlhodobá bezpečnosť a znášanlivosť telotristatu sa hodnotila v nepivotnej (nerandomizovanej) fáze 3, multicentrickej, otvorenej, dlhodobej extenzívnej štúdii.
Italian: Δημητρίου 63 Άλιμος GR-17456 Αθήνα Ελλάδα
Slovak: Δημητρίου 63 Άλιμος GR-17456
Italian: Se clinicamente indicato, si raccomanda il monitoraggio di laboratorio degli enzimi epatici prima e durante la terapia con telotristat.
Slovak: Ak je to klinicky indikované, laboratórne sledovanie hepatálnych enzýmov sa odporúča pred a počas liečby telotristátom.
Italian: L'evento avverso è stato osservato in studi clinici con frequenza "molto comune" ed è stato segnalato successivamente all'immissione in commercio.
Slovak: Nežiaduce účinky boli pozorované v klinických skúškach s „veľmi častou" frekvenciou a sú hlásené z post-marketingového sledovania.
Italian: La terapia con telotristat non deve essere ripresa a meno che il danno epatico non possa essere associato ad un'altra causa.
Slovak: Liečba telotristátom sa nemá znovu začať, ak sa poškodenie pečene nedá vysvetliť inou príčinou.
Italian: Non è noto se telotristat etile e il suo metabolita vengano escreti nel latte materno umano.
Slovak: Nie je známe, či sú etyltelotristát a jeho metabolit vylučované do materského mlieka.
Italian: Sebbene i pazienti con sindrome carcinoide possano avere una predisposizione alla depressione, ci sono stati 38 casi, successivi all'immissione in commercio, indicativi di depressione e di eventi correlati alla depressione inclusi due casi con regressione delle manifestazioni alla sospensione del farmaco (dechallenge positivo).
Slovak: Aj keď pacienti s karcinoidným syndrómom môžu mať predispozíciu na depresiu, e po uvedení lieku na trh sa vyskytlo sa 38 prípadov depresie a udalostí súvisiacich s depresiou, vrátane dvoch prípadov s pozitívnou dechallenge (nežiaduci účinok pominul po vysadení lieku).
Italian: Se ha problemi al fegato, il medico potrebbe decidere di ridurre la dose giornaliera di Xermelo.
Slovak: Ak máte problémy s pečeňou, lekár môže rozhodnúť o znížení dennej dávky Xermela.
Italian: Questo potrebbe significare che il medico dovrà modificare la dose o le dosi che lei assume.
Slovak: To môže znamenať, že váš lekár potrebuje zmeniť dávku (dávky), ktorú užívate.