FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Hypotension non-contrôlée.
Greek: Μη ελεγχόμενη υπόταση.
French: Les effets indésirables listés dans le Tableau 1 ont été rassemblés à partir des données issues des essais cliniques en soins intensifs.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που καταγράφονται στον Πίνακα 1 έχουν συγκεντρωθεί από συλλογή δεδομένων από κλινικές δοκιμές σε μονάδες εντατικής θεραπείας.
French: Aucune donnée pour la fertilité humaine n'est disponible.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη γονιμότητα στον άνθρωπο.
French: En comparaison au midazolam et au propofol, les patients étaient plus facilement stimulés, plus coopérants et plus capables à communiquer, qu'ils aient des douleurs ou non.
Greek: Σε σύγκριση και με την προποφόλη και τη μιδαζολάμη, οι ασθενείς αφυπνίστηκαν πιο εύκολα, ήταν πιο συνεργάσιμοι και επικοινωνούσαν καλύτερα είτε πονούσαν είτε όχι.
French: Autres médicaments et Dexdor
Greek: Άλλα φάρμακα και Dexdor
French: - si vous avez des troubles du rythme cardiaque (bloc cardiaque type 2 ou 3).
Greek: εάν έχετε κάποιες διαταραχές του καρδιακού ρυθμού (καρδιακός αποκλεισμός βαθμού 2 ή 3).
French: Effets cardiovasculaires et précautions
Greek: Καρδιαγγειακές επιδράσεις και προφυλάξεις
French: La liaison aux protéines plasmatiques est constante pour des concentrations allant de 0,85 à 85 ng/ml.
Greek: Η δέσμευση από τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι σταθερή για το εύρος συγκεντρώσεων από 0,85 έως 85 ng/ml.
French: Les utilisateurs devront donc être prêts à utiliser un autre sédatif pour contrôler l'agitation ou pendant des procédures, en particulier pendant les premières heures de traitements.
Greek: Οι χρήστες πρέπει συνεπώς να είναι έτοιμοι να χρησιμοποιήσουν ένα εναλλακτικό κατασταλτικό για οξύ έλεγχο της διέγερσης ή κατά τη διάρκεια επεμβάσεων, ιδιαίτερα κατά τις πρώτες λίγες ώρες της θεραπείας.
French: Annex IV Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙV Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας
French: Ces métabolites présentent une activité pharmacologique négligeable.
Greek: Οι μεταβολίτες αυτοί έχουν αμελητέα φαρμακολογική δραστηριότητα.
French: • dés lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Greek: • Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλουςκινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
French: Au cours de la période actuelle du rapport (16 mars 2017 - 15 mars 2018), le titulaire de l'AMM, Orion Corporation, a mené une revue cumulative de toutes les notifications de l'effet indésirable « hyperthermie ».
Greek: Κατά την τρέχουσα περίοδο αναφοράς, 16 Μαρτίου 2017 - 15 Μαρτίου 2018, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας, η Orion pharma προέβη σε σωρευτική επισκόπηση όλων των αναφορών που σχετίστηκαν με την ανεπιθύμητη ενέργεια υπερθερμία.
French: Les effets indésirables sont classés par ordre de fréquence, le plus fréquent en premier, selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατηγοριοποιούνται υπό την επικεφαλίδα της συχνότητας, οι πιο συχνές πρώτα, χρησιμοποιώντας την ακόλουθη συνθήκη: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000).
French: Les données concernant les effets de Dexdor chez les patients présentant une fréquence cardiaque < 60 sont très limitées et des précautions particulières devront être prises avec ce type de patients.
Greek: Τα δεδομένα από τις επιδράσεις του Dexdor σε ασθενείς με καρδιακό ρυθμό <60 είναι πολύ περιορισμένα και πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή σε τέτοιους ασθενείς.
French: De l'oxygène d'appoint doit être immédiatement disponible et administré si nécessaire.
Greek: Συμπληρωματικό οξυγόνο πρέπει να είναι άμεσα διαθέσιμο και να παρέχεται όταν ενδείκνυται.
French: Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température.
Greek: Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για την φύλαξή του.
French: Peu fréquent : Inefficacité du médicament, soif
Greek: Φάρμακο μη αποτελεσματικό, δίψα
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Dexdor ?
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Dexdor
French: Après ajustement de la dose, un nouveau niveau stable de sédation peut ne pas être atteint avant une heure.
Greek: Μετά τη ρύθμιση της δόσης, είναι πιθανό να μην επιτευχθεί ένα νέο επίπεδο σταθεροποιημένης κατάστασης καταστολής για έως και μία ώρα.
French: Si vous avez reçu trop de Dexdor, votre pression artérielle pourra augmenter ou chuter, les battements de votre cœur pourront ralentir, votre respiration pourra être plus lente et vous pourrez ressentir une somnolence.
Greek: Εάν σας έχει χορηγηθεί υπερβολική ποσότητα Dexdor, η αρτηριακή σας πίεση μπορεί να ανέβει ή να κατέβει, ο καρδιακός παλμός σας μπορεί να επιβραδυνθεί, μπορεί να αναπνέετε πιο αργά και μπορεί να αισθανθείτε υπνηλία.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre +2°C et +8°C, sauf si la dilution a été réalisée dans des conditions aseptiques dûment contrôlées et validées.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί άμεσα, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δεν πρέπει κανονικά να ξεπερνούν τις 24 ώρες στους 2o έως 8oC, εκτός και εάν η αραίωση έχει λάβει χώρα σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
French: Patients avec un trouble neurologique
Greek: Ασθενείς με νευρολογικές διαταραχές
French: Le CHMP recommande que les termes de l'autorisation de mise sur le marché soient modifiés.
Greek: Η CHMP εισηγείται την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας.
French: La saturation en oxygène doit être contrôlée avec un oxymètre de pouls.
Greek: Ο κορεσμός οξυγόνου πρέπει να παρακολουθείται με παλμική οξυμετρία.
French: L'effet observé a été léger dans 1 cas et modéré dans 3 cas.
Greek: Το περιστατικό αναφέρθηκε ως ήπιας έντασης σε 1 περίπτωση και μέτριας έντασης σε 3 περιπτώσεις.
French: Pathologies cérébrovasculaires aiguës.
Greek: Οξείες αγγειακές εγκεφαλικές παθήσεις.
French: Les agonistes alpha-2 ont rarement été associés à des réactions de sevrage lors de l'arrêt brutal du traitement après une utilisation prolongée.
Greek: Οι άλφα-2 αγωνιστές έχουν σπάνια συσχετισθεί με αντιδράσεις απόσυρσης όταν διακόπτονται απότομα μετά από παρατεταμένη χρήση.
French: La t1/2 moyenne des sujets avec une insuffisance hépatique légère, modérée ou sévère était prolongée à 3,9 ; 5,4 et 7,4 heures, respectivement.
Greek: Η μέση t1/2 για άτομα με ήπια, μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία παρατάθηκε στις 3,9, 5,4 και 7,4 ώρες, αντίστοιχα.
French: Les données disponibles suggèrent que la formation des métabolites oxydés est médiée par de nombreuses formes de CYP (CYP2A6, CYP1A2, CYP2E1, CYP2D6 et CYP2C19).
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα υποδηλώνουν ότι ο σχηματισμός των οξειδωμένων μεταβολιτών επάγεται από αρκετές μορφές του CYP (CYP2A6, CYP1A2, CYP2E1, CYP2D6 και CYP2C19).
French: Compte-tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur le PSUR concernant dexmedetomidine, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για τη δεξμεδετομιδίνη, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
French: La réanimation a été nécessaire dans des cas isolés de surdosage grave résultant en un arrêt cardiaque.
Greek: Η ανάνηψη ήταν απαραίτητη σε μεμονωμένα περιστατικά σοβαρής υπερδοσολογίας που οδήγησε σε καρδιακή ανακοπή.
French: La dexmedetomidine se lie à 94% aux protéines plasmatiques.
Greek: Η δεξμεδετομιδίνη δεσμεύεται από τις πρωτεΐνες του πλάσματος σε ποσοστό 94%.
French: Les médicaments suivants peuvent augmenter les effets de Dexdor : - médicaments qui facilitent le sommeil ou entraînent une sédation (par exemple midazolam,
Greek: Τα ακόλουθα φάρμακα μπορεί να ενισχύσουν τη δράση του Dexdor: - φάρμακα που σας βοηθούν να κοιμάστε ή προκαλούν καταστολή (π.χ. μιδαζολάμη,
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de la dexmedetomidine chez la femme enceinte.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της δεξμεδετομιδίνης σε έγκυες γυναίκες.
French: - La substance active est la dexmedetomidine.
Greek: Η δραστική ουσία είναι η δεξμεδετομιδίνη.
French: Bloc cardiaque avancé (niveau 2 ou 3) sauf si pacemaker.
Greek: Προχωρημένος καρδιακός αποκλεισμός (βαθμού 2 ή 3) εκτός εάν υπάρχει βηματοδότης.
French: Tous les patients doivent être sous surveillance cardiaque continue pendant la perfusion de Dexdor.
Greek: Όλοι οι ασθενείς πρέπει να έχουν συνεχή παρακολούθηση της καρδιακής λειτουργίας κατά τη διάρκεια της έγχυσης Dexdor.
French: Danmark Orion Pharma A/S Tlf: +45 8614 00 00
Greek: Orion Pharma A/S Tlf: + 45 8614 00 00
French: Dexmedetomidine est excrété dans le lait maternel, cependant les niveaux se situent sous la limite de détection 24 heures après l'arrêt du traitement.
Greek: Η δεξμεδετομιδίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα, ωστόσο τα επίπεδα θα είναι κάτω από το όριο ανίχνευσης 24 ώρες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
French: Dexmedetomidine n'est donc pas adapté chez les patients présentant une instabilité cardio-vasculaire grave.
Greek: Η δεξμεδετομιδίνη δεν είναι επομένως κατάλληλη για ασθενείς με σοβαρή καρδιαγγειακή αστάθεια.
French: Des températures très élevées ont été rapportées dans un petit nombre de cas pour lesquelles les agents antipyrétiques ou les méthodes de refroidissement externe n'ont pas été efficaces.
Greek: Είχαν αναφερθεί πολύ υψηλές θερμοκρασίες σε ένα μικρό αριθμό αναφορών περιπτώσεων, και ότι οι αντιπυρετικοί παράγοντες και/ή η εξωτερική ψύξη δεν ήταν αποτελεσματικά.
French: Une hypotension ou une bradycardie cliniquement significatives devront être prises en charge comme décrit dans la rubrique 4.4.
Greek: Η κλινικά σημαντική υπόταση ή η βραδυκαρδία πρέπει να αντιμετωπίζονται όπως περιγράφεται στην παράγραφο 4.4.
French: Une surveillance respiratoire est nécessaire chez les patients non intubés en raison du risque de dépression respiratoire et, dans certains cas, d'apnée (voir rubrique 4.8).
Greek: Η αναπνοή πρέπει να παρακολουθείται σε μη διασωληνωμένους ασθενείς λόγω του κινδύνου για αναπνευστική καταστολή και σε ορισμένες περιπτώσεις για άπνοια (βλ. παράγραφο 4.8).
French: Les données chez l'enfant, des nouveaux-nés (28 - 44 semaines de gestation) jusqu'aux enfants âgés de 17 ans, sont limitées.
Greek: Τα δεδομένα σε νεογέννητα βρέφη (κύηση 28- 44 εβδομάδων) έως παιδιά ηλικίας 17 ετών είναι περιορισμένα.
French: Dexmedetomidine n'est donc pas adapté aux patients chez qui ce profil d'effets ne sera pas toléré, par exemple ceux nécessitant une sédation profonde continue.
Greek: Επομένως, η δεξμεδετομιδίνη δεν είναι κατάλληλη για ασθενείς που δεν ανέχονται αυτό το προφίλ επιδράσεων, για παράδειγμα για αυτούς στους οποίους απαιτείται συνεχής βαθιά καταστολή.
French: Dexmedetomidine diminue la fréquence cardiaque et la pression artérielle par une action sympatholytique centrale, mais, à des concentrations plus élevées, il entraîne une vasoconstriction périphérique amenant à une hypertension (voir rubrique 5.1).
Greek: Η δεξμεδετομιδίνη μειώνει τον καρδιακό ρυθμό και την αρτηριακή πίεση μέσω κεντρικής συμπαθητικολυτικής δράσης αλλά σε υψηλότερες συγκεντρώσεις προκαλεί περιφερική αγγειοσύσπαση η οποία οδηγεί σε υπέρταση (βλ. παράγραφο 5.1).
French: Dexdor doit être utilisé immédiatement après sa dilution.
Greek: Το Dexdor πρέπει να χρησιμοποιείται άμεσα μετά την αραίωση.
French: La demi-vie de dexmedetomidine chez les enfants (de 1 mois à 17 ans) semble similaire à celle observée chez les adultes ; mais chez les nouveaux-nés (en dessous de 1 mois) celle-ci semble plus élevée.
Greek: Η ημιπερίοδος ζωής της δεξμεδετομιδίνης σε παιδιά (1 μηνός έως 17 ετών) φαίνεται να είναι παρόμοια με αυτήν που παρατηρείται στους ενήλικες, όμως σε νεογέννητα βρέφη (μικρότερα του 1 μηνός) παρουσιάζεται υψηλότερη.
French: Les patients ont pu être extubés avec succès sans arrêter la perfudion de Dexdor.
Greek: Οι ασθενείς μπορούσαν να αποδιασωληνωθούν επιτυχώς χωρίς να διακοπεί η έγχυση Dexdor.
French: Dexmedetomidine peut réduire le flux sanguin cérébral et la pression intracrânienne, ceci devra être pris en compte avant de choisir un traitement.
Greek: Η δεξμεδετομιδίνη μπορεί να μειώσει την εγκεφαλική αιματική ροή και την ενδοκρανιακή πίεση και αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν επιλέγεται θεραπεία.
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives à dexmedetomidine, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du médicament contenant dexmedetomidine demeure inchangé sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Greek: Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για τη δεξμεδετομιδίνη, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλουςκινδύνου του (των) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων) που περιέχει(-ουν) δεξμεδετομιδίνη παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/11/718/001-002, EU/1/11/718/004, EU/1/11/718/006-007
Greek: EU/1/11/718/001-002, EU/1/11/718/004, EU/1/11/718/006-007
French: Dexdor ne devrait pas être utilisé avec des médicaments entraînant une paralysie temporaire.
Greek: Το Dexdor δεν πρέπει να χρησιμοποιείται με φάρμακα τα οποία προκαλούν παροδική παράλυση.
French: Dans ces cas, les vitesses de perfusion de dexmedetomidine les plus élevées observées ont atteint 60 µg/kg/h pendant 60 minutes et 30 µg/kg/h pendant 15 minutes respectivement chez un enfant de 20 mois et chez un adulte.
Greek: Οι υψηλότεροι ρυθμοί έγχυσης δεξμεδετομιδίνης που αναφέρθηκαν σε αυτά τα περιστατικά έφτασαν έως και 60 μg/kg/h για 36 λεπτά και 30 μg/kg/h για 15 λεπτά σε ένα παιδί ηλικίας 20 μηνών και σε έναν ενήλικα, αντίστοιχα.
French: Le risque de sédation insuffisante était augmenté chez les patients qui étaient difficiles à sédater avec les traitements usuels, juste avant le changement de traitement.
Greek: Ο κίνδυνος ανεπαρκούς καταστολής ήταν αυξημένος σε ασθενείς που ήταν δύσκολο να κατασταλούν με την καθιερωμένη αγωγή αμέσως πριν τη μεταφορά.
French: Cette possibilité devra être envisagée si le patient développe une agitation et une hypertension rapidement après l'arrêt de dexmedetomidine.
Greek: Αυτή η πιθανότητα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη εάν ο ασθενής εμφανίσει διέγερση και υπέρταση σύντομα μετά τη διακοπή της δεξμεδετομιδίνης.
French: La dexmedetomidine a un effet puissant et la vitesse de perfusion est donnée par heure.
Greek: Η δεξμεδετομιδίνη είναι πολύ ισχυρή και ο ρυθμός έγχυσης δίδεται ανά ώρα.
French: L'induction par dexmedetomidine in vitro a été observée sur le CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 et CYP3A4, et l'induction in vivo ne peut être exclue.
Greek: Παρατηρήθηκε επαγωγή της δεξμεδετομιδίνης in vitro στα CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 και CYP3A4, και δεν μπορεί να αποκλειστεί επαγωγή in vivo.
French: L'expérience avec dexmedetomidine dans les altérations neurologiques sévères tels qu'un traumatisme crânien et après une intervention neurochirurgicale est limitée et il devrait être utilisé avec précaution dans ces cas, en particulier si une sédation profonde est nécessaire.
Greek: Η εμπειρία με δεξμεδετομιδίνη σε σοβαρές νευρολογικές διαταραχές όπως κάκωση της κεφαλής και μετά από νευροχειρουργική επέμβαση είναι περιορισμένη και πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτές τις καταστάσεις, ιδιαίτερα εάν απαιτείται βαθιά καταστολή.
French: La valeur de la clairance plasmatique (Cl) est estimée en moyenne à environ 0,46 à 0,73 l/h/kg (35,7 à 51,1 l/h).
Greek: Η κάθαρση από το πλάσμα (Cl) έχει μέση εκτιμηθείσα τιμή 0,46 έως 0,73 l/h/kg (35,7 έως 51,1 l/h).
French: Environ 50 % des patients traités par dexmedetomidine n'ont pas nécessité de recours d'urgence au midazolam pendant le traitement d'une durée médiane de 20,3 heures, et n'excédant pas 24 heures.
Greek: Περίπου 50% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με δεξμεδετομιδίνη δεν χρειάστηκαν προσθήκη μιδαζολάμης ως επείγουσα ιατρική παρέμβαση κατά τη διάρκεια περιόδου θεραπείας διάμεσης διάρκειας 20,3 ωρών, που δεν υπερέβαινε τις 24 ώρες.
French: La diminution du poids des fœtus a été notée également lors des études de fécondité chez le rat à des doses de 18 µg/kg/jour et était accompagnée d'un retard d'ossification à la dose de 54 µg/kg/jour.
Greek: Μειωμένο σωματικό βάρος παρατηρήθηκε επίσης στη μελέτη γονιμότητας των επιμύων σε δόση 18 μg/kg/ημέρα και συνοδευόταν από καθυστερημένη οστεοποίηση σε δόση 54 μg/kg/ημέρα.
French: Les patients sortis d'étude dû à une sédation insuffisante ont été passés soit au propofol soit au midazolam.
Greek: Εκείνοι οι ασθενείς που αποσύρθηκαν λόγω ανεπαρκούς καταστολής μεταφέρθηκαν είτε σε προποφόλη ή σε μιδαζολάμη.
French: Bien que dexmedetomidine soit administré jusqu'à l'obtention d'un effet, il peut être nécessaire d'envisager une diminution de la dose initiale ou d'entretien chez les patients insuffisants hépatiques en fonction du niveau de l'atteinte et de la réponse.
Greek: Παρότι η δεξμεδετομιδίνη χορηγείται έως την επίτευξη του αποτελέσματος, μπορεί να είναι απαραίτητο να εξετάζεται μείωση της δόσης έναρξης/συντήρησης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία ανάλογα με το βαθμό δυσλειτουργίας και την ανταπόκριση.
French: Les paramètres pharmacocinétiques estimés sont : t1/2 d'environ 1,5 heure, Vss est d'environ 93 litres et la Cl est d'environ 43 l/h.
Greek: Οι εκτιμηθείσες παράμετροι φαρμακοκινητικής είναι: t1/2 περίπου 1,5 ώρες, Vss περίπου 93 λίτρα και Cl περίπου 43 l/h.
French: Dexdor ne devrait pas être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement sauf si clairement nécessaire.
Greek: Το Dexdor δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης ή του θηλασμού, εκτός και αν είναι σαφώς απαραίτητο.
French: L'étude in vitro suggère qu'il existe un potentiel d'interaction in vivo entre dexmedetomidine et les substrats métabolisés principalement par le CYP2B6.
Greek: Μελέτη in vitro υποδηλώνει ότι υπάρχει πιθανότητα αλληλεπίδρασης in vivo μεταξύ της δεξμεδετομιδίνης και υποστρωμάτων με μεταβολισμό κυρίως με τη μεσολάβηση του CYP2B6.
French: Environ 28 % des métabolites urinaires sont des métabolites mineurs non identifiés.
Greek: Περίπου το 28% των μεταβολιτών στα ούρα είναι μη ταυτοποιημένοι ήσσονος σημασίας μεταβολίτες.
French: La décision soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre le traitement avec dexmedetomidine doit être prise en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la mère.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί η θεραπεία με δεξμεδετομιδίνη λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
French: Il est recommandé d'utiliser des analgésiques supplémentaires ou des sédatifs (par exemple opioïdes, midazolam ou propofol) en cas d'actes douloureux ou si un niveau de sédation plus profond est nécessaire.
Greek: Επιπρόσθετη αναλγησία ή κατασταλτικά (π.χ. οπιοειδή, μιδαζολάμη ή προποφόλη) συνιστώνται σε περίπτωση επώδυνων επεμβάσεων ή εάν απαιτείται αυξημένο βάθος καταστολής.
French: La phase de distribution rapide de Dexdor avec une estimation centrale de la demi-vie à environ 6 minutes, peut être prise en considération avec les effets des autres médicaments administrés pour évaluer le temps nécessaire au titrage de l'effet clinique souhaité de Dexdor.
Greek: Η φαρμακοκινητική παράμετρος, χρόνος ημίσειας ζωής της κατανομής του Dexdor έχει εκτιμηθεί ότι είναι περίπου 6 λεπτά, ο οποίος μπορεί να ληφθεί υπόψη, μαζί με τη δράση άλλων χορηγούμενων φαρμακευτικών αγωγών, κατά την εκτίμηση του κατάλληλου χρόνου που απαιτείται για την τιτλοποίηση έως στο επιθυμητό κλινικό αποτέλεσμα του Dexdor.
French: Il a été observé que certains patients recevant Dexdor pouvaient être réveillés et alertes lors d'une stimulation.
Greek: Σε κάποιους ασθενείς που λαμβάνουν Dexdor έχει παρατηρηθεί ότι αφυπνίζονται εύκολα και είναι σε εγρήγορση όταν διεγείρονται.
French: La dexmedetomidine présente un modèle à deux compartiments.
Greek: Η δεξμεδετομιδίνη επιδεικνύει ένα μοντέλο διάθεσης δύο διαμερισμάτων.
French: La concentration finale de la solution après dilution doit être de 4 microgrammes/ml ou de 8 microgrammes/ml.
Greek: Η συγκέντρωση του τελικού διαλύματος μετά την αραίωση πρέπει να είναι είτε 4 μικρογραμμάρια/ml ή 8 μικρογραμμάρια/ml.
French: L'hypotension ne nécessite normalement pas de traitement spécifique mais, si nécessaire, les utilisateurs doivent être prêts à intervenir en diminuant la dose, en hydratant et/ou en administrant des vasoconstricteurs.
Greek: Η υπόταση δεν απαιτεί συνήθως ειδική θεραπεία αλλά, όπου απαιτείται, οι χρήστες πρέπει να είναι σε ετοιμότητα να επέμβουν με μείωση της δόσης, υγρά και/ή αγγειοσυσπαστικά.
French: Si vous utilisez des médicaments qui diminuent la pression artérielle et le rythme cardiaque, l'administration concomitante de Dexdor peut augmenter cet effet.
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε φάρμακα τα οποία μειώνουν την αρτηριακή σας πίεση και τον καρδιακό ρυθμό, η συγχορήγηση με Dexdor μπορεί να ενισχύσει αυτή τη δράση.
French: La pharmacocinétique de dexmedetomidine est linéaire pour les doses allant de 0,2 à 1,4 µg/kg/h et il n'y a pas d'accumulation pour un traitement allant jusqu'à 14 jours.
Greek: Η φαρμακοκινητική της δεξμεδετομιδίνης είναι γραμμική στο δοσολογικό εύρος από 0,2 έως 1,4 μg/kg/h και δεν συσσωρεύεται σε θεραπείες που διαρκούν έως και 14 ημέρες.
French: Durée
Greek: Διάρκεια
French: A des concentrations élevées, une vasoconstriction locale peut être accentuée chez les patients présentant une pathologie cardiaque ischémique ou une pathologie cérébrale sévère qui doivent être étroitement surveillés.
Greek: Η τοπική αγγειοσύσπαση σε υψηλότερες συγκεντρώσεις μπορεί να είναι μεγαλύτερης σημασίας για ασθενείς με ισχαιμική καρδιακή νόσο ή σοβαρή εγκεφαλική αγγειακή νόσο οι οποίοι πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
French: Des précautions devront être prises si la dexmedetomidine est associée à d'autres substances sédatives ou substances agissant au niveau cardiaque puisque des effets cumulatifs pourront être observés.
Greek: Πρέπει να δίδεται προσοχή εάν η δεξμεδετομιδίνη συνδυάζεται με άλλες ουσίες με ηρεμιστικές ή καρδιαγγειακές δράσεις καθώς μπορεί να εμφανιστούν αθροιστικές επιδράσεις.
French: Dans les groupes d'âge de 1 mois à 6 ans, la clairance plasmatique ajustée par rapport au poids corporel semble être plus élevée, mais décroît chez les enfants plus âgés.
Greek: Στις ηλικιακές ομάδες από 1 μηνός έως 6 ετών, η κάθαρση από το πλάσμα μετά από προσαρμογή ως προς το σωματικό βάρος παρουσιάστηκε υψηλότερη αλλά μειωμένη σε μεγαλύτερα παιδιά.
French: Dans approximativement 50 % des cas, une régression de l'effet indésirable à l'arrêt du traitement a été rapportée (déchallenge positif).
Greek: Σε περίπου 50% των περιπτώσεων, αναφέρθηκαν θετικές παύσεις πρόκλησης.
French: Aucun ajustement de la dose n'est généralement nécessaire chez le sujet âgé (voir rubrique 5.2).
Greek: Κανονικά δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).