FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: En glemt dosis må ikke tages sammen med den næste skemalagte dosis den følgende dag.
Croatian: Propuštena doza ne smije se uzeti istovremeno s idućom planiranom dozom sljedećeg dana.
Danish: I dette extension-studie fik 806 patienter enten placebo eller en kumulativ dosis af cladribin på 3,5 mg/kg (i et program, der svarede til det, der blev brugt i CLARITY) i løbet af studieperioden på 96 uger.
Croatian: U tom produžetku ispitivanja, 806 bolesnika primilo je placebo ili kumulativnu dozu kladribina od 3,5 mg/kg (u režimu sličnom onom koji se koristio u ispitivanju CLARITY) tijekom 96-tjedana ispitivanja.
Danish: Det er blevet vist, at nyrernes cladribinclearance er afhængig af kreatininclearance.
Croatian: Pokazalo se da bubrežni klirens kladribina ovisi o klirensu kreatinina.
Danish: MAVENCLAD indeholder det aktive stof cladribin, et cytotoksisk (celledræbende) stof, der hovedsageligt virker på lymfocytterne, celler i immunsystemet, der er involveret i betændelse.
Croatian: MAVENCLAD sadrži djelatnu tvar kladribin, citotoksičnu tvar (ubija stanice) koja djeluje uglavnom na limfocite, stanice imunonosnog sustava uključene u upalu.
Danish: En mulig reduktion i cladribineksponeringen bør overvejes, hvis potente BCRP- (f.eks. kortikosteroider) eller P-gp- (f.eks. rifampicin, Johannesurt/prikbladet perikon) transporter-induktorer administreres samtidigt.
Croatian: Potrebno je razmotriti moguće smanjenje izloženosti kladribinu ako se istodobno primjenjuju jaki induktori prijenosnika BCRP (npr. kortikosteroidi) ili P-gp (npr. rifampicin, gospina trava).
Danish: MAVENCLAD påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Croatian: MAVENCLAD ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Danish: Eksempel: Hvis du glemmer at tage dosen for Dag 3 og ikke husker det før Dag 4, skal du tage dosen for Dag 3 på Dag 4, og forlænge antallet af dage i behandlingsugen med 1 dag.
Croatian: Primjer: Ako ste zaboravili uzeti dozu 3. dana i toga se sjetite tek 4. dana, uzmite 4. dan dozu koju ste trebali uzeti 3. dana i produžite ukupni broj dana u tom tjednu liječenja za 1 dan.
Danish: Patienter, der gennemførte CLARITY-studiet, kunne indgå i CLARITY-EXT-studiet.
Croatian: Bolesnici koji su završili ispitivanje CLARITY mogli su biti uključeni u ispitivanje CLARITY Extension.
Danish: Forekomsten af herpes zoster var forøget hos patienter, der fik cladribin.
Croatian: Incidencija herpes zostera bila je povećana u bolesnika koji su uzimali kladribin.
Danish: Cladribin påvirkede ikke fertiliteten af hanmus, men en observeret virkning på testiklerne var reduceret testikelvægt og et forhøjet antal ikke-bevægelige sædceller.
Croatian: Kladribin nije utjecao na plodnost mužjaka miša, ali opaženi testikularni učinci bili su smanjena težina testisa i povećan broj nepokretnih spermija.
Danish: Det anbefales, at de daglige doser med cladribin i hver behandlingsuge tages med intervaller på 24 timer på ca. samme tidspunkt hver dag.
Croatian: U svakom tjednu liječenja, preporučuje se dnevne doze kladribina uzimati u razmaku od 24 sata, u približno isto vrijeme svakog dana.
Danish: Patienterne fik enten placebo (n = 437) eller en kumulativ dosis cladribin på 3,5 mg/kg (n = 433) eller 5,25 mg/kg legemsvægt (n = 456) i løbet af studieperioden på 96 uger (2 år) i 2 behandlingsforløb.
Croatian: Bolesnici su primili placebo (n = 437) ili kumulativnu dozu kladribina od 3,5 mg/kg (n = 433) ili 5,25 mg/kg tjelesne težine (n = 456) tijekom 96-tjednog (2 godine) trajanja ispitivanja u 2 ciklusa liječenja.
Danish: En behandlingsuge består af 4 eller 5 dage, hvor du vil få 1 eller 2 tabletter dagligt (se Tabel 1).
Croatian: Tjedan liječenja traje 4 do 5 dana tijekom kojih uzimate 1 ili 2 tablete dnevno (pogledajte tablicu 1).
Danish: MAVENCLAD indeholder sorbitol
Croatian: MAVENCLAD sadrži sorbitol
Danish: Virkningen af potente induktorer af effluxtransporterne BCRP og P-glykoprotein (P-gp) på biotilgængeligheden og dispositionen af cladribin er ikke blevet formelt undersøgt.
Croatian: Učinci jakih induktora efluksnih prijenosnika BCRP i P-glikoproteina (P-gp) na bioraspoloživost i raspored kladribina nisu formalno ispitani.
Danish: 100 til < 110
Croatian: 100 do < 110
Danish: MAVENCLAD påvirker ikke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Croatian: MAVENCLAD ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Danish: In vitro blev det vist, at forholdet mellem intra- versus ekstracellulære ophobninger var omkring 30 til 40 allerede 1 time efter cladribineksponeringen.
Croatian: In vitro je otkriveno da je omjer unutarstaničnog naspram izvanstaničnog nakupljanja oko 30 do 40 već nakon 1 sata izloženosti kladribinu.
Danish: Mekanismen for den terapeutiske virkning af cladribin ved MS er ikke fuldt belyst, men den primære virkning på B- og T-lymfocytter formodes at afbryde en kaskade af immunologiske hændelser centralt for MS.
Croatian: Mehanizam kojim kladribin postiže svoje terapijske učinke kod MS-a nije u potpunosti objašnjen, ali smatra se da njegov pretežni utjecaj na B i T limfocite prekida kaskadu glavnih imunoloških događaja kod MS-a.
Danish: MAVENCLAD indeholder sorbitol.
Croatian: MAVENCLAD sadrži sorbitol.
Danish: • Behandlingsprogrammerne,
Croatian: • Režime liječenja;
Danish: Efter både oral og intravenøs administration var udgangsstoffet cladribin hovedkomponenten, som var til stede i plasma og urin.
Croatian: I nakon peroralne i nakon intravenske primjene, ishodišni spoj kladribina bio je glavna sastavnica prisutna u plazmi i mokraći.
Danish: Behandling med oralt cladribin fører til hurtige reduktioner i cirkulerende CD4+ og CD8+ T-celler.
Croatian: Liječenje peroralnim kladribinom dovodi do brzog smanjenja broja cirkulirajućih CD4+ i CD8+ T stanica.
Danish: Hvis dette ikke er muligt, skal det overvejes at vælge samtidigt administrerede lægemidler med ingen, eller minimale ENT1-, CNT3- eller BCRP-transporter-hæmmende egenskaber.
Croatian: Ako to nije moguće, potrebno je razmotriti odabir alternativnih lijekova za istodobnu primjenu koji ili nemaju, ili imaju minimalna svojstva inhibicije prijenosnika ENT1, CNT3 ili BCRP.
Danish: • I det kortvarige carcinogenicitetsstudie med Tg rasH2-mus blev der ikke observeret nogen cladribin-relateret forhøjelse i forekomsten af lymfoproliferative sygdomme eller andre tumortyper ved nogen af de undersøgte doser op til 30 mg/kg dagligt (svarende til ca. 25 gange den forventede humane eksponering i AUC hos patienter, der tager den maksimale daglige dosis på 20 mg cladribin).
Croatian: • U kratkotrajnom ispitivanju kancerogenosti u Tg rasH2 miševa, nije bilo opaženo povećanje incidencije limfoproliferativnih poremećaja ili drugih vrsta tumora povezano s kladribinom pri ispitanim dozama do 30 mg/kg na dan (odgovara približno 25 puta većoj izloženosti od očekivane izloženosti (AUC) kod ljudi u bolesnika koji uzimaju maksimalnu dnevnu dozu od 20 mg kladribina).
Danish: Sammenlignet med den samlede population blev der observeret en større virkning i tiden til 6-måneder for vedvarende sygdomsprogression, hvor cladribin reducerede risikoen for sygdomsprogression med 82 % (hazard ratio = 0,18, 95 % CI [0,07; 0,47]).
Croatian: U usporedbi s ukupnom populacijom, veći je učinak bio opažen u vremenu do 6-mjesečne postojane onesposobljenosti, u kojem je kladribin smanjio rizik od napredovanja onesposobljenosti za 82 % (omjer hazarda = 0,18; 95 % CI [0,07; 0,47]).
Danish: Hos patienter med let nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 60 til 89 ml/min), anses det ikke at være nødvendigt med en doseringsjustering (se pkt.
Croatian: U bolesnika s blagim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina od 60 to 89 ml/min), prilagodba doze ne smatra se potrebnom (vidjeti dio 5.2).
Danish: Selvom PML ikke er blevet observeret med MAVENCLAD, kan det som en forsigtighedsregel være nødvendigt, at du får udført en MR-scanning (en magnetisk resonansscanning) af hjernen, før du starter behandlingen.
Croatian: Iako PML nije opažen uz MAVENCLAD, kao mjeru opreza, prije nego što započnete s liječenjem možete napraviti snimanje glave magnetskom rezonancijom (MR).
Danish: DCK er det hastighedsbegrænsende enzym for konverteringen af cladribin prodrug til den aktive trifosfatform, hvilket fører til en selektiv reduktion af både delende og hvilende T- og B-celler.
Croatian: DCK je enzim koji ograničava brzinu konverzije prolijeka kladribina u njegov aktivni trifosfatni oblik, što dovodi do selektivne deplecije i onih T i B stanica koje se dijele i onih koje se ne dijele.
Danish: • mindst 800 celler/mm³ før MAVENCLAD påbegyndes i år 2.
Croatian: • najmanje 800 stanica/mm³ prije započinjanja liječenja lijekom MAVENCLAD u 2. godini.
Danish: Hos patienter, der tidligere er blevet behandlet med immunmodulerende eller immunsuppressive lægemidler, skal andre lægemidlers virkningsmekanisme og varighed af virkningen vurderes før MAVENCLAD påbegyndes (se pkt.
Croatian: U bolesnika koji su prethodno bili liječeni imunomodulatornim ili imunosupresivnim lijekovima, potrebno je razmotriti način djelovanja i trajanje učinka tog drugog lijeka prije početka liječenja lijekom MAVENCLAD (vidjeti dio 4.2).
Danish: Tag ikke MAVENCLAD, hvis du ammer.
Croatian: Nemojte uzeti MAVENCLAD ako dojite.
Danish: Den største andel af patienterne med grad 3 eller 4 lymfopeni blev observeret 2 måneder efter den første dosis med cladribin i hvert år (4,0 % og 11,3 % af patienterne med grad 3 lymfopeni i år 1 og år 2, 0 % og 0,4 % af patienterne med grad 4 lymfopeni i år 1 og år 2).
Croatian: Najveći udio bolesnika s limfopenijom 3. ili 4. stupnja bio je opažen 2 mjeseca nakon prve doze kladribina u svakoj godini (4,0 % i 11,3 % bolesnika s limfopenijom 3. stupnja u 1. odnosno 2. godini te 0 % i 0,4 % bolesnika s limfopenijom 4. stupnja u 1. odnosno 2. godini).
Danish: Særlig nøje overvågning af hæmatologiske parametre anbefales hos patienter, som har været eksponeret for en overdosis af cladribin.
Croatian: Preporučuje se osobito pažljivo praćenje hematoloških parametara u bolesnika koji su bili izloženi predoziranju kladribinom.
Danish: Hovedparten af patienterne i placebogruppen (87,0 %) og i behandlingsgrupperne med cladribin 3,5 mg/kg (91,9 %) og 5,25 mg/kg (89,0 %) gennemførte alle 96 uger i studiet.
Croatian: Većina bolesnika u skupini koja je primila placebo (87,0 %) i terapijskim skupinama koje su primile kladribin u dozi od 3,5 mg/kg (91,9 %) i dozi od 5,25 mg/kg (89,0 %) završili su punih 96 tjedana ispitivanja.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle ordinerende læger, som forventes at ordinere Mavenclad / patienter, der forventes at bruge Mavenclad, forsynes med:
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet osigurat će da u svakoj državi članici u kojoj je Mavenclad stavljen na tržište, svi liječnici za koje se očekuje da će propisivati Mavenclad i bolesnici za koje se očekuje da će ga primjenjivati dobiju:
Danish: Hvert behandlingsforløb består af 2 behandlingsuger, én i begyndelsen af den første måned og én i begyndelsen af den anden måned i det pågældende behandlingsår.
Croatian: Jedan ciklus liječenja sastoji se od 2 tjedna liječenja, jednog na početku prvog mjeseca i jednog na početku drugog mjeseca dotične godine liječenja.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ Læs indlægssedlen inden brug.
Croatian: NAČIN I PUT PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Danish: Den non-renale del af eliminationen af cladribin (ca. 50 %) består af en ubetydelig levermetabolisme og af en omfattende intracellulær fordeling og indfangning af det aktive, primære cladribinformat (Cd-ATP) i det målrettede intracellulære rum (dvs. i lymfocytterne), og efterfølgende elimination af intracellulært Cd-ATP i henhold til livscyklussen og eliminationsvejene for disse celler.
Croatian: Dio eliminacije kladribina koji se ne odvija putem bubrega (približno 50%) sastoji se od zanemarivog jetrenog metabolizma i opsežne unutarstanične distribucije te zadržavanja aktivnog oblika kladribina (Cd-ATP) unutar ciljnog unutarstaničnog odjeljka (tj. limfocita) i naknadne eliminacije unutarstaničnog Cd-ATP-a sukladno životnom ciklusu i putevima eliminacije u tim stanicama.
Danish: Da der er mulighed for alvorlige bivirkninger hos ammede spædbørn, er amning kontraindiceret under behandling med MAVENCLAD og i 1 uge efter den sidste dosis (se pkt.
Croatian: Zbog mogućnosti ozbiljnih nuspojava u dojene dojenčadi, dojenje je kontraindicirano tijekom liječenja lijekom MAVENCLAD i 1 tjedan nakon zadnje doze (vidjeti dio 4.3).
Danish: MAVENCLAD er til oral anvendelse.
Croatian: MAVENCLAD je namijenjen za peroralnu primjenu.
Danish: Desuden var behandlingsgruppen med 3,5 mg/kg cladribin statistisk signifikant bedre end placebo med hensyn til antal og relativ reduktion af T1 Gd+ læsioner, aktive T2 læsioner og kombinerede unikke læsioner, som vist ved MR-scanning af hjernen i løbet af de fulde 96 uger i studiet.
Croatian: Osim toga, terapijska skupina koja je primila kladribin u dozi od 3,5 mg/kg bila je statistički značajno superiornija skupini koja je primila placebo s obzirom na broj i relativno smanjenje T1 Gd+ lezija, aktivnih T2 lezija i kombiniranih jedinstvenih lezija kako je dokazano MR snimkama mozga tijekom svih 96 tjedana ispitivanja.
Danish: Under celledeling påvirker Cd-ATP dna-syntesen via hæmning af ribonukleotid-reduktase, og konkurrerer med deoxyadenosintrifosfat om at blive indbygget i dna'et af dna-polymeraser.
Croatian: U stanicama koje se dijele, Cd-ATP ometa sintezu DNK putem inhibicije ribonukleotid reduktaze i natječe se s deoksiadenozin-trifosfatom za ugradnju u DNK pomoću DNK polimeraza.
Danish: Før behandlingen påbegyndes, både i år 1 og år 2, bør kvinder i den fertile alder og mænd, der potentielt kan blive fædre, rådgives angående muligheden for alvorlige risici for fosteret og behovet for sikker kontraception.
Croatian: Prije početka liječenja i u 1. godini i u 2. godini, žene reproduktivne dobi i muškarce koji bi mogli začeti dijete potrebno je savjetovati o mogućnosti ozbiljnog rizika za fetus i potrebi za učinkovitom kontracepcijom.
Danish: Det er aktuelt ukendt, om cladribin kan nedsætte virkningen af systemisk virkende hormonel kontraception.
Croatian: Trenutno nije poznato može li kladribin smanjiti učinkovitost hormonskih kontraceptiva sa sistemskim djelovanjem.
Danish: En post-hoc-analyse af en blandet kohorte, der omfattede patienter fra CLARITY og ONWARD, defineret ved en baseline EDSS-score på ≥3,5 som en proxy for sekundær progressiv MS, viste imidlertid en tilsvarende reduktion i årlig attakrate, sammenlignet med patienter med en EDSS-score under 3.
Croatian: Međutim, post hoc analiza miješane kohorte koja je uključila bolesnike iz ispitivanja CLARITY i ONWARD, definirane početnim EDSS rezultatom ≥ 3,5 koji se koristio kao zamjena za sekundarno progresivni MS, pokazala je slično smanjenje anualizirane stope relapsa u usporedbi s bolesnicima s EDSS rezultatom manjim od 3.
Danish: På grund af disse ekspressionsniveauer er cellerne i det innate immunsystem mindre påvirket end cellerne i det adaptive immunsystem.
Croatian: Zbog tih razina ekspresije, imunološke stanice odgovorne za urođeni imunitet manje su zahvaćene nego imunološke stanice zadužene za stečen imunitet.
Danish: - Sørg for, at dine hænder er tørre, før du håndterer tabletten/tabletterne.
Croatian: - Pazite da su Vam ruke suhe prije nego što dodirnete tabletu (tablete).
Danish: Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), opportunistiske infektioner (andre end PML og tuberkulose) og svære infektioner, for at sikre et kendskab til tegn og symptomer, der tyder på disse risici,
Croatian: • Važni mogući rizici Progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML), oportunističke infekcije (osim PML-a i tuberkuloze) i teške infekcije, kako bi se osigurala svijest o znakovima i simptomima koji bi mogli ukazivati na te rizke; Zloćudne bolesti, kako bi se podigla svijest o ovom riziku jer: a.
Danish: Et lægemiddelinteraktionsstudie hos MS-patienter viste, at biotilgængeligheden af 10 mg cladribin ikke var ændret ved samtidig administration af pantoprazol.
Croatian: Ispitivanje interakcije lijekova u bolesnika s MS-om pokazalo je da bioraspoloživost peroralnog kladribina u dozi od 10 mg nije bila izmijenjena kad se primjenjivao istodobno s pantoprazolom.
Danish: Hvis to på hinanden følgende doser glemmes, gælder den samme regel, og antallet af dage i behandlingsugen forlænges med to dage.
Croatian: Ako se propuste dvije uzastopne doze, vrijedi isto pravilo, a taj tjedan liječenja produljuje se za dva dana.
Danish: En glemt dosis skal tages, så snart patienten kommer i tanke om det, på den samme dag i henhold til behandlingsprogrammet.
Croatian: Bolesnik mora uzeti propuštenu dozu istog dana, čim se sjeti, prema rasporedu liječenja.
Danish: Brug af anden medicin sammen med MAVENCLAD
Croatian: Drugi lijekovi i MAVENCLAD
Danish: Der er ikke udført studier for at evaluere cladribins farmakokinetik hos ældre eller hos pædiatriske patienter med MS, eller hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kojima bi se procijenila farmakokinetika kladribina u starijih osoba ili pedijatrijskih bolesnika s MS-om ili u ispitanika s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre.
Danish: Tag den glemte dosis den næste dag, og forlæng antallet af dage i behandlingsugen.
Croatian: Uzmite propuštenu dozu sljedećeg dana i onda produžite broj dana u tom tjednu liječenja.
Danish: Moderat eller svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 60 ml/min) (se pkt.
Croatian: Umjereno ili teško oštećenje funkcije bubrega (klirens kreatinina < 60 ml/min) (vidjeti dio 5.2).
Danish: Hæmning af BCRP i mavetarm-kanalen kan øge den orale biotilgængelighed og den systemiske eksponering af cladribin.
Croatian: Inhibicija BCRP-a u probavnom traktu može povećati bioraspoloživost peroralnog kladribina i sistemsku izloženost kladribinu.
Danish: De mulige konsekvenser af P-gp-induktion på biotilgængeligheden af cladribin er ikke formelt undersøgt.
Croatian: Moguće posljedice indukcije P-gp-a na bioraspoloživost kladribina nisu formalno ispitane.
Danish: Hvis en tablet efterlades på en overflade, eller hvis en tablet, der er knækket eller i små stykker, trykkes ud af blisteren, skal området vaskes grundigt.
Croatian: Ako se tableta ostavi na nekoj površini, ili ako se iz blistera izvadi slomljena ili razlomljena tableta, to se područje mora temeljito oprati.
Danish: Administration af 10 mg cladribin resulterede i en gennemsnitlig Cmax for cladribin inden for intervallet 22 til 29 ng/ml, og korresponderende gennemsnitlig AUC inden for intervallet 80 til 101 ng•t/ml (beregnet gennemsnit fra forskellige studier).
Croatian: Primjena 10 mg kladribina rezultirala je srednjom vrijednošću Cmax kladribina u rasponu od 22 do 29 ng/ml te odgovarajućom srednjom vrijednošću AUC u rasponu od 80 do 101 ng•h/ml (aritmetičke srednje vrijednosti iz raznih ispitivanja).
Danish: Der blev ikke observeret nogen øget forekomst af lymfoproliferative sygdomme, og ingen tumorer i dette studie.
Croatian: U tom ispitivanju nije opažena povećana incidencija limfoproliferativnih poremećaja, kao ni tumori.
Danish: Størrelsesordenen af virkningen på reduktion af attakraten og forsinkelse af sygdomsprogression hos patienter, der fik dosen på 3,5 mg/kg i løbet af de første 2 år, blev opretholdt i år 3 og 4 (se pkt.
Croatian: Značaj učinka na smanjenje učestalosti relapsa i usporavanje napredovanja onesposobljenosti u bolesnika koji su primili dozu od 3,5 mg/kg tijekom 2 godine održana je 3. i 4. godine (vidjeti dio 4.2).
Danish: Børnesikret pakning.
Croatian: Pakiranje sigurno za djecu.
Danish: Varigheden af en behandlingsuge
Croatian: Trajanje tjedna liječenja
Danish: I hvilende celler forårsager cladribin brud på dna-enkeltstrengene, et hurtigt forbrug af nikotinamid-adenindinukleotid, ATP-reduktion og celledød.
Croatian: U stanicama koje miruju, kladribin uzrokuje prekide u jednostrukom lancu DNK, brzu potrošnju nikotinamid adenin dinukleotida, depleciju ATP-a i smrt stanice.
Danish: På grund af den cladribin-inducerede reduktion af lymfocyttallet kan additive hæmatologiske bivirkninger forventes, hvis cladribin administreres før eller samtidig med andre stoffer, som påvirker den hæmatologiske profil (f.eks. carbamazepin).
Croatian: Zbog smanjenja broja limfocita izazvanog kladribinom, mogu se očekivati dodatne hematološke nuspojave ako se kladribin primijeni prije ili istodobno s drugim tvarima koje utječu na hematološki profil (npr. karbamazepin).
Danish: De beskrevne bivirkninger i listen nedenfor stammer fra samlede data fra kliniske MS-studier, hvor oralt cladribin blev anvendt som monoterapi med en kumulativ dosis på 3,5 mg/kg.
Croatian: Nuspojave opisane u niže navedenom popisu utvrđene su na temelju objedinjenih podataka iz kliničkih ispitivanja MS-a u kojima se peroralni kladribin primjenjivao kao monoterapija u kumulativnoj dozi od 3,5 mg/kg.
Danish: MAVENCLAD er indiceret til behandling af voksne patienter med attakvis multipel sklerose (MS) med høj sygdomsaktivitet, defineret ved kliniske eller billeddiagnostiske tegn (se pkt.
Croatian: MAVENCLAD je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s visoko aktivnom relapsnom multiplom sklerozom (MS), definiranom na temelju kliničkih ili slikovnih značajki (vidjeti dio 5.1).
Danish: Defosforyleringen og deaktiveringen af Cd-AMP katalyseres af cytoplasmisk 5'-NTase.
Croatian: Defosforilaciju i deaktivaciju Cd-AMP-a katalizira citoplazmatska 5'-NTaza.
Danish: Der er begrænset erfaring med en overdosis MAVENCLAD.
Croatian: Iskustvo s predoziranjem lijekom MAVENCLAD je ograničeno.
Danish: Cladribin indbygges i dna-strengene, og hæmmer dna-syntese og -reparation.
Croatian: Kladribin se ugrađuje u lance DNK i inhibira sintezu i popravak DNK.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 10 mg cladribin.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tableta sadrži 10 mg kladribina.
Danish: Derfor er MAVENCLAD kontraindiceret til disse patienter (se pkt.
Croatian: Stoga je MAVENCLAD kontraindiciran u ovih bolesnika (vidjeti dio 4.3).
Danish: Baseret på humane data med andre stoffer, der hæmmer dna-syntesen, kan cladribin forårsage medfødte misdannelser, når det administreres under graviditeten.
Croatian: Iskustvo u ljudi s primjenom drugih tvari koje inhibiraju sintezu DNK ukazuje na to da bi kladribin mogao prouzročiti kongenitalne malformacije ako se primjenjuje tijekom trudnoće.
Danish: Hvert behandlingsforløb består af 2 behandlingsuger, som er med en måneds mellemrum i begyndelsen af hvert behandlingsår.
Croatian: Svaki ciklus liječenja sastoji se od 2 tjedna liječenja u razmaku od mjesec dana na početku svake godine liječenja.
Danish: In vitro-studier indikerer, at cladribin er et substrat for transportproteinerne for det ækvilibrerende nukleosid (ENT1) og det koncentrative nukleosid (CNT3).
Croatian: In vitro ispitivanja pokazuju da je kladribin supstrat jednog ekvilibrativnog (ENT1) i jednog koncentrativnog (CNT3) nukleozidnog prijenosnog proteina.
Danish: Andre målorganer efter længere administration (14 cyklusser) af cladribin til aber via subkutan administration var nyrerne (karyomegali af det renale, tubulære epitel), binyrerne (cortex-atrofi og nedsat vakuolation), mave-tarm-kanalen (mukosa-atrofi) og testiklerne.
Croatian: Ostali ciljni organi nakon dulje primjene (14 ciklusa) kladribina majmunima supkutanim putem bili su bubrezi (kariomegalija epitela bubrežnih tubula), nadbubrežne žlijezde (atrofija kore i smanjena vakuolizacija), probavni trakt (atrofija sluznice) i testisi.
Danish: Tag fat i kartonen med anvisningerne i at åbne den vendt opad.
Croatian: Uzmite kutiju tako da je strana s uputama za otvaranje okrenuta prema gore.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 64 mg sorbitol.
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom Jedna tableta sadrži 64 mg sorbitola.