FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In vitro, olaparib inhibits the efflux transporter P-gp (IC50 = 76µM), therefore it cannot be excluded that olaparib may cause clinically relevant drug interactions with substrates of P-gp (e.g. simvastatin, pravastatin, dabigatran, digoxin and colchicine).
German: Daher kann nicht ausgeschlossen werden, dass Olaparib klinisch relevante Wechselwirkungen mit P-gp-Substraten (z. B. Simvastatin, Pravastatin, Dabigatran, Digoxin und Colchicin) hervorrufen kann.
English: If you forget to take Lynparza, take your next normal dose at its scheduled time.
German: Wenn Sie die Einnahme von Lynparza vergessen haben Wenn Sie die Einnahme von Lynparza vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis zur vorgesehenen Zeit ein.
English: If a strong CYP3A inhibitor must be co-administered, the recommended Lynparza dose reduction is to 150 mg taken twice daily (equivalent to a total daily dose of 300 mg).
German: Wenn ein starker CYP3A-Inhibitor gleichzeitig angewendet werden muss, beträgt die empfohlene reduzierte Lynparza-Dosis 150 mg zweimal täglich eingenommen (entsprechend einer Tagesgesamtdosis von 300 mg).
English: Lynparza 50 mg hard capsules olaparib
German: Lynparza 50 mg Hartkapseln Olaparib
English: The recommended Lynparza dose reduction is to 150 mg taken twice daily (equivalent to a total daily dose of 300 mg) with a strong CYP3A inhibitor or 200 mg taken twice daily (equivalent to a total daily dose of 400 mg) with a moderate CYP3A inhibitor (see sections 4.2 and 4.4).
German: Die empfohlene reduzierte Lynparza-Dosis bei einem starken CYP3A-Inhibitor beträgt 150 mg zweimal täglich eingenommen (entsprechend einer Tagesgesamtdosis von 300 mg) oder bei einem moderaten CYP3A-Inhibitor 200 mg zweimal täglich eingenommen (entsprechend einer Tagesgesamtdosis von 400 mg) (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
English: Capsule content Lauroyl macrogol-32 glycerides
German: Kapselinhalt Macrogolglycerollaurate (32 EO-Einheiten) (Ph.Eur.)
English: Lynparza 100 mg film-coated tablets Lynparza 150 mg film-coated tablets olaparib
German: Lynparza 100 mg Filmtabletten Lynparza 150 mg Filmtabletten
English: The recommended Lynparza dose reduction is to 100 mg taken twice daily (equivalent to a total daily dose of 200 mg) with a strong CYP3A inhibitor or 150 mg taken twice daily (equivalent to a total daily dose of 300 mg) with a moderate CYP3A inhibitor (see sections 4.2 and 4.4).
German: Die empfohlene reduzierte Lynparza-Dosis bei einem starken CYP3A-Inhibitor beträgt 100 mg zweimal täglich eingenommen (entsprechend einer Tagesgesamtdosis von 200 mg) oder bei einem moderaten CYP3A-Inhibitor 150 mg zweimal täglich eingenommen (entsprechend einer Tagesgesamtdosis von 300 mg) (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
English: • Each Lynparza 150 mg film-coated tablet contains 150 mg olaparib.
German: • Jede 150-mg-Filmtablette Lynparza enthält 150 mg Olaparib.
English: Most patients were ECOG performance status 0 (78%), there are no data in patients with performance status 2 to 4.
German: Die meisten Patientinnen hatten den ECOG-Performance-Status 0 (78 %), für Patientinnen mit PerformanceStatus 2 bis 4 liegen keine Daten vor.
English: The majority of patients remained on the 300 mg bd starting dose of olaparib.
German: Die Mehrzahl der Patientinnen behielt die Anfangsdosierung von Olaparib von 300 mg zweimal täglich bei.
English: Ovarian cancer was the primary tumour in 86% of the patients.
German: Bei > 86 % der Patientinnen war das Ovarialkarzinom der primäre Tumor.
English: If a moderate CYP3A inhibitor must be co-administered, the recommended Lynparza dose reduction is to 150 mg (one 150 mg tablet) taken twice daily (equivalent to a total daily dose of 300 mg) (see sections 4.4 and 4.5).
German: Wenn ein moderater CYP3A-Inhibitor gleichzeitig angewendet werden muss, beträgt die empfohlene reduzierte Lynparza-Dosis 150 mg (eine 150-mg-Tablette) zweimal täglich eingenommen (entsprechend einer Tagesgesamtdosis von 300 mg) (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
English: bd Twice daily; DCO Data cut off; FAS Full analysis set; OS Overall survival
German: DCO: Data cut off (Datenschnitt);
English: Table 3 Summary of primary objective outcome for patients with gBRCA1/2m PSR ovarian cancer in SOLO2
German: Tabelle 3 Zusammenfassung der Ergebnisse für den primären Endpunkt bei Patientinnen mit gBRCA1/2m PSR-Ovarialkarzinom der SOLO2-Studie
English: The study met its primary objective demonstrating a statistically significant improvement in investigator assessed PFS for olaparib compared with placebo with a HR of 0.30 (95% CI 0.22-0.41; p<0.0001; median 19.1 months olaparib vs 5.5 months placebo).
German: Die Studie erreichte ihr primäres Ziel, indem sie eine statistisch signifikante Verbesserung des durch den Prüfarzt festgestellten PFS für Olaparib im Vergleich zu Placebo zeigte mit einer HR von 0,30 (95%-KI 0,22-0,41;
English: • You must not donate sperm while taking Lynparza and for 3 months after taking the last dose.
German: • Während der Einnahme und noch 3 Monate nach der letzten Einnahme von Lynparza dürfen Sie kein Sperma spenden.
English: Women of childbearing potential must use two forms of reliable contraception before starting Lynparza treatment, during therapy and for 1 month after receiving the last dose of Lynparza (see section 4.6).
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor Beginn der Therapie mit Lynparza, während der Therapie und noch 1 Monat nach Einnahme der letzten Dosis von Lynparza zwei zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden (siehe Abschnitt 4.6).
English: Common Stomatitis
German: Häufig Stomatitis
English: • Each Lynparza 100 mg film-coated tablet contains 100 mg olaparib.
German: • Jede 100-mg-Filmtablette Lynparza enthält 100 mg Olaparib.
English: Response to prior platinum chemotherapy was complete in 45% and partial in 55% of the patients.
German: 45 % der Patientinnen hatten vollständig und 55 % partiell auf die vorangegangene Platinbasierte Chemotherapie angesprochen.
English: Subgroup analysis indicated PFS benefit of olaparib versus comparator in TNBC (HR 0.43; 95% CI: 0.29-0.63, n=152) and HR+ (HR 0.82; 95% CI: 0.55-1.26, n=150) patient subgroups.
German: 95%-KI: 0,29-0,63, n=152) als auch für die HR+-Patienten-Subgruppe (HR 0,82;
English: TFST (58% maturity) Number of events: Total number of patients (%)
German: PFS (51 % Datenreife) Anzahl Ereignisse: Gesamtanzahl Patientinnen (%) Mediane Zeit (Monate)
English: Platinum free interval was > 12 months in 60% and 6-12 months in 40% of the patients.
German: Bei 60 % der Patientinnen betrug das Platin-freie Intervall > 12 Monate und bei 40 % der Patientinnen > 612 Monate.
English: The metabolism of olaparib is extensive.
German: Olaparib wird extensiv verstoffwechselt.
English: The recommended dose of Lynparza is 300 mg (two 150 mg tablets) taken twice daily, equivalent to a total daily dose of 600 mg.
German: Die empfohlene Lynparza-Dosis beträgt 300 mg (zwei 150-mg-Tabletten) zweimal täglich, entsprechend einer Tagesgesamtdosis von 600 mg. Die 100-mg-Tablette steht für Dosisreduktionen zur Verfügung.
English: The study compared the efficacy of olaparib maintenance treatment taken until progression with no maintenance treatment in 265 (136 olaparib and 129 placebo) PSR serous ovarian cancer patients who were in response (CR [complete response] or PR [partial response]) confirmed as per RECIST and/or as per CA-125 criteria as defined by Gynecologic Cancer InterGroup (GCIG) (at least a 50% reduction in CA-125 levels from the last pre-treatment sample, confirmed 28 days later) following completion of two or more previous platinum-containing chemotherapy.
German: Das Ansprechen wurde anhand von RECIST- und/oder CA-125-Kriterien gemäß der Gynecologic Cancer InterGroup (GCIG) beurteilt (eine mindestens 50%ige Reduktion des CA-125-Spiegels im Vergleich zur letzten Probe vor Behandlungsbeginn, bestätigt 28 Tage später).
English: Patients with CR defined by the investigator had HR 0.34 (95% CI 0.24-0.47); median PFS not reached on olaparib vs 15.3 months on placebo.
German: Patientinnen mit durch den Prüfarzt beurteilter CR zeigten eine HR von 0,34 (95%-KI 0,24-0,47);
English: Patients with PR at study entry had PFS HR 0.31 (95% CI 0.18, 0.52; median PFS 30.9 months on olaparib vs 8.4 months on placebo).
German: Patientinnen mit PR zu Studienbeginn zeigten eine HR für PFS von 0,31 (95%-KI 0,18;
English: Lynparza is for oral use.
German: Lynparza ist zum Einnehmen.
English: o A test is used to find out whether you have BRCA-mutated breast cancer.
German: o Anhand eines Tests wird festgestellt, ob BRCA-mutierter Brustkrebs bei Ihnen vorliegt.
English: The study met its primary objective demonstrating a statistically significant improvement in PFS for olaparib compared with placebo in the overall population with a hazard ratio (HR) of 0.35 (95% CI 0.25-0.49; p<0.00001; median 8.4 months olaparib versus 4.8 months placebo).
German: Die Studie erreichte ihr primäres Ziel, indem sie in der Gesamtpopulation eine statistisch signifikante Verbesserung des PFS für Olaparib im Vergleich zu Placebo zeigte mit einer Hazard Ratio (HR) von 0,35 (95%-KI 0,25-0,49;
English: At the final OS analysis (data cut off [DCO] 9 May 2016) at 79% maturity, the HR comparing olaparib with placebo was 0.73 (95% CI 0.55-0.95; p=0.02138 [did not meet pre-specified significance level of <0.0095]; median 29.8 months olaparib versus 27.8 months placebo).
German: Mai 2016) bei 79 % Datenreife betrug die HR für den Vergleich von Olaparib mit Placebo 0,73 (95%-KI 0,55-0,95;
English: At the final OS analysis (data cut off [DCO] 9 May 2016) at 79% maturity, the hazard ratio comparing olaparib with placebo was 0.73 (95% CI 0.55-0.95; p=0.02138 [did not meet pre-specified significance level of <0.0095]; median 29.8 months olaparib versus 27.8 months placebo).
German: Mai 2016) bei 79 % Datenreife betrug die Hazard Ratio für den Vergleich von Olaparib mit Placebo 0,73 (95%-KI 0,55-0,95;
English: Placebo Olaparib 400 mg capsule bd
German: Placebo Olaparib 400 mg
English: Lymphopenia includes PTs of B-lymphocyte count decreased, lymphocyte count decreased, lymphopenia and T-lymphocyte count decreased; Cough includes PTs of cough and productive cough; Rash includes PTs of exfoliative rash, generalised erythema, rash, rash erythematous, rash generalised, rash macular, rash maculo-papular, rash papular and rash pruritic; Hypersensitivity includes PTs of drug hypersensitivity and hypersensitivity; Dermatitis includes PTs of dermatitis, dermatitis allergic and dermatitis exfoliative.
German: Ausschlag schließt die PTs exfoliativer Hautausschlag, generalisiertes Erythem, Ausschlag, erythematöser Ausschlag, generalisierter Ausschlag, makulärer Ausschlag, makulopapulärer Ausschlag, papulärer Ausschlag und pruritischer Ausschlag ein;
English: Response to prior platinum chemotherapy was complete in 47% and partial in 53% of the patients.
German: 47 % der Patientinnen hatten vollständig und 53 % partiell auf die vorangegangene Platin-basierte Chemotherapie angesprochen.
English: Thrombocytopenia a, Leukopenia
German: Häufig Neutropenie a, Thrombozytopenie a,
English: At 24 and 36 months, respectively, 68% and 45% patients remained in CR in the olaparib arm, and 34% and 22% of patients in the placebo arm.
German: 45 % der Patientinnen im Olaparib-Arm in CR und 34 % bzw.
English: Female patients:
German: Ältere Patientinnen
English: How to store Lynparza 6.
German: Wie ist Lynparza aufzubewahren?
English: How to take
German: Essen Sie nach der
English: Patients must have confirmation of a deleterious or suspected deleterious breast cancer susceptibility gene (BRCA) mutation (either germline or tumour) before Lynparza treatment is initiated.
German: Vor Behandlungsbeginn mit Lynparza muss bei den Patientinnen der Nachweis über eine schädigende oder vermutet schädigende Brustkrebs-Suszeptibilitäts-Gen (breast cancer susceptibility gene, BRCA)-Mutation (Keimbahn oder Tumor) erbracht worden sein.
English: Do not eat preferably for up to 2 hours after taking Lynparza.
German: Einnahme von Lynparza möglichst 2 Stunden lang nicht.
English: Date of first authorisation: 16 December 2014 Date of last renewal:
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 16.
English: The investigator assessment of PFS was consistent with a blinded independent central radiological review of PFS. At the final analysis (DCO 9 May 2016), the time from randomisation to start of first subsequent therapy or death (TFST) was 9.4 months longer for olaparib-treated patients (HR 0.33; 95% CI 0.22-0.49; p<0.00001; median 15.6 months versus 6.2 months).
German: Mai 2016) war die Zeit von der Randomisierung bis zum Beginn der ersten Folgetherapie oder Tod (TFST) bei mit Olaparib behandelten Patientinnen 9,4 Monate länger (HR 0,33;
English: The study met its primary objective demonstrating a statistically significant improvement in PFS for olaparib compared with placebo in the overall population with a HR of 0.35 (95% CI 0.25-0.49; p<0.00001; median 8.4 months olaparib vs 4.8 months placebo).
German: Die Studie erreichte ihr Primärziel, indem sie in der Gesamtpopulation eine statistisch signifikante Verbesserung des PFS unter Olaparib im Vergleich zu Placebo zeigte mit einer HR von 0,35 (95%-KI 0,25-0,49;
English: No Lynparza dose adjustment is required for patients with mild or moderate hepatic impairment (see section 4.2).
German: Bei Patientinnen mit leichter oder mäßiger Einschränkung der Leberfunktion ist keine Anpassung der Lynparza-Dosis erforderlich (siehe Abschnitt 4.2).
English: Lynparza 150 mg film-coated tablets
German: Lynparza 150 mg Filmtabletten
English: Lynparza 100 mg film-coated tablets
German: Lynparza 100 mg Filmtabletten
English: In the olaparib and placebo arms, 17% and 20% of patients had prior bevacizumab, respectively.
German: Placebo-Arm hatten 17 % bzw.
English: You will be asked to take 200 mg (2 x 100 mg tablets)
German: Sie werden aufgefordert werden, 200 mg zu nehmen (2 x 100 mg Tabletten) zweimal täglich - insgesamt 4 Tabletten täglich.
English: OS - DCO 09 May 2016
German: Mai 2016
English: The median PFS improvement was 6.9 months over placebo for olaparib-treated patients (HR 0.18; 95% CI 0.10-0.31; p<0.00001; median 11.2 months versus 4.3 months).
German: Die mediane PFS-Verbesserung betrug 6,9 Monate im Vergleich zu Placebo bei mit Olaparib behandelten Patientinnen (HR 0,18;
English: • shortness of breath
German: • Schwindelgefühl
English: Lynparza 150 mg film-coated tablets olaparib
German: Lynparza 150 mg Filmtabletten Olaparib
English: Lynparza 100 mg film-coated tablets olaparib
German: Lynparza 100 mg Filmtabletten Olaparib
English: Silica, colloidal anhydrous Mannitol
German: Κύπρος Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ
English: bd Twice daily; PFS progression-free survival; CI confidence interval
German: PFS: Progression-free survival (Progressionsfreies Überleben);
English: Olaparib 400 mg bd Placebo bd Twice daily; DCO Data cut-off; FAS Full analysis set; PFS progression-free survival
German: FAS: Full analysis set (Komplettes Auswertungskollektiv) PFS: Progression-free survival (Progressionsfreies Überleben)
English: Number of events: Total number of patients (%) 102:260 (39) Median time (months)
German: Anzahl Ereignisse: Gesamtanzahl Patientinnen (%) Mediane Zeit (Monate)
English: TFST - DCO 09 May 2016
German: Mai 2016 Anzahl
English: Local or central testing of blood or tumour samples for BRCA1/2 mutations has been used in different studies.
German: In den verschiedenen Studien erfolgte der Nachweis von BRCA1/2-Mutationen anhand von Blut- oder Tumorproben mittels lokaler oder zentraler Testung.
English: The safety and efficacy of Lynparza in children and adolescents have not been established.
German: Kinder und Jugendliche Bei Kindern und Jugendlichen wurden keine Studien durchgeführt.
English: Posology
German: Olaparib
English: Male patients:
German: Ältere Patienten
English: Lynparza is contraindicated during breast-feeding and for 1 month after receiving the last dose, given the pharmacologic property of the product (see section 4.3).
German: In Anbetracht der pharmakologischen Eigenschaften des Produktes darf während der Lynparza-Therapie und noch 1 Monat nach Einnahme der letzten Dosis nicht gestillt werden (siehe Abschnitt 4.3).
English: If you are planning to breast-feed, tell your doctor.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie beabsichtigen zu stillen.
English: PAES: In order to further define the efficacy of olaparib in patients with platinum sensitive relapsed somatic BRCA mutated high grade serous ovarian cancer, the MAH should conduct and submit the results of a phase IV, open label, single arm, nonrandomised, multicentre study in patients with relapsed platinum sensitive ovarian cancer who are in complete or partial response following platinum based chemotherapy and who carry loss of function germline or somatic BRCA mutation(s).
German: PAES: Um die Wirksamkeit von Olaparib bei Patientinnen mit einem Platinsensitiven Rezidiv eines somatisch BRCA-mutierten high-grade serösen Ovarialkarzinoms weiter zu bestimmen, hat der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine offene, einarmige, nicht-randomisierte, multizentrische Phase-IV-Studie durchzuführen und die Ergebnisse vorzulegen.
English: Number of events: Total number of patients (%) 99:260 (38) Median time (months)
German: Gesamtanzahl Patientinnen (%) Mediane Zeit (Monate) (95%KI)
English: • You must use a condom when having sex with a female partner, even if she is pregnant, while taking Lynparza and for 3 months after taking the last dose.
German: • Während der Einnahme und noch 3 Monate nach der letzten Einnahme von Lynparza müssen Sie beim Geschlechtsverkehr mit einer weiblichen Partnerin ein Kondom verwenden, auch wenn die Frau schwanger sein sollte.
English: PFS (51% maturity)
German: TFST (58 % Datenreife)
English: 14 Capsules
German: 14 Kapseln
English: 200 mg Powder for concentrate for solution for infusion
German: 200 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung eines Infusionslösungs
English: Blister(Alu/Alu)
German: Zum Einnehmen Blisterpackung (Alu/Alu)
English: 100 mg Capsule, hard Oral use
German: 100 mg Hartkapsel
English: Spedra may be taken with or without food.
German: Spedra kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Spedra.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Spedra.
English: The full EPAR for Spedra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Spedra finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Other information about Spedra
German: Weitere Informationen über Spedra
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Spedra?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Spedra ergriffen?
English: A risk management plan has been developed to ensure that Spedra is used as safely as possible.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Spedra so sicher wie möglich angewendet wird.
English: It explains how the Agency assessed the medicine to recommend its authorisation in the EU and its conditions of use.
German: Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinen Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen.
English: Regarding its safety, side effects were similar to other medicines of its class.
German: Was seine Sicherheit betrifft, so waren die Nebenwirkungen von Spedra denen anderer Arzneimittel seiner Klasse ähnlich.
English: By blocking the breakdown of cGMP, Spedra enhances its effect on erectile function.
German: Indem Spedra den Abbau von cGMP blockiert, verstärkt es dessen Wirkung auf die erektile Funktion.
English: What are the risks associated with Spedra?
German: Welche Risiken sind mit Spedra verbunden?
English: If it is taken with food, it may take longer to work.
German: Wenn es mit Nahrung eingenommen wird, kann sich das Einsetzen der Wirkung verzögern.
English: What is Spedra and what is it used for?
German: Was ist Spedra und wofür wird es angewendet?
English: The main measures of effectiveness in all three studies were the percentage of erections that lasted long enough for successful intercourse, the percentage of successful vaginal penetrations, and the change in an assessment score for erectile function.
German: Die wichtigsten Messwerte für die Wirksamkeit in allen drei Studien waren der Prozentsatz der Erektionen, die für einen erfolgreichen Geschlechtsverkehr lange genug anhielten, der Prozentsatz der erfolgreichen vaginalen Penetrationen und die Änderung des Beurteilungs-Scores für die erektile Funktion.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Spedra, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Spedra aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
English: The improvement in assessment score was about 5 to 7 points more than with placebo.
German: Die Verbesserung beim Beurteilungs-Score betrug etwa 5 bis 7 Punkte mehr als mit dem Placebo.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Spedra on 21 June 2013.
German: Juni 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Spedra in der gesamten Europäischen Union.
English: What benefits of Spedra have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Spedra in den Studien gezeigt?
English: The active ingredient in Spedra, avanafil, belongs to a group of medicines called phosphodiesterasetype-5 (PDE5) inhibitors.
German: Der Wirkstoff in Spedra, Avanafil, gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Phosphodiesterase5-(PDE5-)Inhibitoren.
English: Spedra has been studied in three main studies involving over 3,400 men with erectile dysfunction.
German: Spedra wurde in drei Hauptstudien untersucht, an denen mehr als 3 400 Männer mit erektiler Dysfunktion teilnahmen.
English: Spedra avanafil
German: Avanafil
English: However, the fact that it was not compared directly with other medicines in its class made it hard to evaluate its potential place in treating erectile dysfunction.
German: Die Tatsache jedoch, dass das Arzneimittel nicht direkt mit anderen Arzneimitteln seiner Klasse verglichen wurde, erschwerte die Beurteilung seines Nutzens bei der Behandlung der erektilen Dysfunktion.
English: Spedra is available as tablets (50, 100 and 200 mg) and can only be obtained with a prescription.
German: Spedra ist als Tabletten (50 mg, 100 mg und 200 mg) und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
English: The medicine also produced about 20% more successful vaginal penetrations than placebo.
German: Das Arzneimittel führte außerdem zu 20 % mehr erfolgreichen vaginalen Penetrationen als das Placebo.
English: The Committee therefore considered that Spedra's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
German: Daher gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen von Spedra gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, dass es für die Anwendung in der EU zugelassen wird.
English: Spedra was more effective than placebo in all studies.
German: Spedra war in allen Studien wirksamer als das Placebo.
English: It works by blocking the phosphodiesterase enzyme, which normally breaks down a substance known as cyclic guanosine monophosphate (cGMP).
German: Er blockiert das Enzym Phosphodiesterase, das normalerweise eine Substanz mit der Bezeichnung Cyclo-Guanosinmonophosphat (cGMP) abbaut.