FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vzhledem k delšímu biologickému poločasu mohou významné sérové koncentrace přetrvávat po dobu několika týdnů po ukončení léčby.
Polish: Ze względu na przedłużony okres półtrwania, wysokie stężenie leku w osoczu po przerwaniu leczenia może utrzymywać się tygodniami.
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Lysodren 500 mg tablety mitotanum
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Lysodren 500 mg tabletki mitotan
Czech: 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčba by měla být zahájena a prováděna dostatečně zkušeným lékařem.
Polish: Leczenie powinno być rozpoczęte, a następnie kontrolowane przez odpowiednio doświadczonego specjalistę.
Czech: Léčba by měla být zahájena u dospělých dávkou 2 - 3 g mitotanu denně a dále by dávka měla být progresivně zvyšována (např. v dvoutýdenních intervalech), až plazmatická hladina mitotanu dosáhne terapeutického okna 14 - 20 mg/l.
Polish: Leczenie u dorosłych należy rozpocząć od dawki 2-3 g mitotanu na dobę, a następnie stopniowo zwiększać (np. w odstępach dwutygodniowych), aż do osiągnięcia stężenia w osoczu 14-20 mg/l (okno terapeutyczne).
Czech: Může být rovněž pozorována hypothyreóza a zpomalení růstu.
Polish: Podczas stosowania mitotanu można zaobserwować także niedoczynność tarczycy oraz opóźnienie wzrostu.
Czech: Úprava dávky má za cíl dosažení terapeutického okna (plazmatické hladiny mitotanu 14 - 20 mg/l), což zajišťuje optimální použití přípravku Lysodren s přijatelnou bezpečností.
Polish: Celem dostosowania dawki, jest osiągnięcie okna terapeutycznego (stężenia mitotanu w osoczu 1420 mg/l), co zapewnia optymalną skuteczność produktu Lysodren przy zachowaniu dopuszczalnego profilu bezpieczeństwa.
Czech: Další účinky je třeba léčit symptomaticky.
Polish: Inne objawy niepożądane należy leczyć objawowo.
Czech: Výsledky analýzy pacientů, kteří dosáhli hladin mitotanu ≥ 14 mg/l alespoň jednou za 6 měsíců, versus pacientů, jejichž hladiny mitotanu byly < 14 mg/l, naznačují, že pacienti s plazmatickou hladinou mitotanu ≥ 14 mg/l mohou mít lepší hodnoty zvládání onemocnění (62,9 %
Polish: Analiza pacjentów, u których osiągnięte zostało stężenie mitotanu ≥ 14 mg/l przynajmniej jeden raz w ciągu 6 sześciu miesięcy, w porównaniu z pacjentami, u których stężenie mitotanu cały czas było <14 mg/l może sugerować, że u pacjentów ze stężenia mitotanu w osoczu ≥ 14 mg/l mogła wystąpić poprawa stopnia kontrolowania choroby (62,9% w porównaniu z 33,5%, p<0,0001).
Czech: Proto by měly být plazmatické hladiny mitotanu monitorovány, aby byla dávka přípravku Lysodren upravena a předešlo se dosažení toxických hladin.
Polish: Należy więc kontrolować stężenia mitotanu w osoczu, w celu optymalnego dostosowania dawki produktu Lysodren i uniknięcia osiągania stężeń toksycznych.
Czech: Tablety byste měli užívat s jídlem obsahujícím hojně tuku a zapít je sklenicí vody.
Polish: Tabletkę należy połknąć w całości podczas posiłku wysokotłuszczowego, popijając szklanką wody.
Czech: Látky metabolizované prostřednictvím cytochromu P450: Je prokázáno, že mitotan má indukční efekt na enzymy cytochromu P450.
Polish: Substancje metabolizowane przy udziale cytochromu P-450: mitotan wykazuje działanie indukujące enzymy cytochromu P-450.
Czech: Existovala pozitivní lineární korelace mezi kumulativní dávkou Lysodrenu a koncentrací mitotanu v plazmě.
Polish: Zaobserwowano dodatnią liniową korelację między skumulowaną dawką produktu Lysodren a stężeniem mitotanu w osoczu.
Czech: Látky metabolizované prostřednictvím cytochromu P450 a především cytochromu 3A4: Mitotan je induktor hepatálních enzymů a je třeba opatrnosti, podává-li se současně s léčivy, která jsou ovlivňována hepatálním metabolismem (viz bod 4.5).
Polish: Substancje metabolizowane przy udziale cytochromu P-450 i częściowo cytochromu 3A4: mitotan indukuje enzymy wątrobowe, wobec czego powinien on być stosowany z rozwagą, jeżeli w tym samym czasie przyjmowane są produkty lecznicze, na które wpływa metabolizm wątrobowy (patrz punkt 4.5).
Czech: Warfarin a kumarinová antikoagulancia: Při podávání mitotanu pacientům, kteří užívají kumarinová antikoagulancia, musí být pacienti pečlivě sledováni s ohledem na možnou nutnost změny dávkování antikoagulancia (viz bod 4.5).
Polish: Leki przeciwzakrzepowe - warfaryna i inne pochodne kumaryny: podczas podawania mitotanu pacjentom leczonym pochodnymi kumaryny należy dokładnie monitorować pacjentów w celu wykrycia konieczności zmiany wymagań dotyczących wielkości dawek leków przeciwzakrzepowych (patrz punkt 4.5)
Czech: O farmakodynamických interakcích v centrální nervové soustavě nejsou sice konkrétní informace, nicméně je třeba mít tuto skutečnost na paměti, je-li současně předepisován léčivý přípravek s tlumivým účinkem na centrální nervovou soustavu.
Polish: Chociaż niedostępne są szczegółowe dane na temat farmakodynamiki interakcji mitotanu w ośrodkowym układzie nerwowym, należy jednak o tym pamiętać przepisując mitotan równocześnie ze środkami działającymi uspokajająco.
Czech: Mitotan byl podáván samotný nebo v kombinací s chemoterapií s různými látkami.
Polish: Mitotan podawano w monoterapii lub w skojarzeniu z chemioterapią.
Czech: Navíc, v obou studiích se plazmatické hladiny mitotanu u některých pacientů dále zvyšovaly, přestože denní dávka mitotanu byla stejná nebo nižší.
Polish: Ponadto, w obu programach badawczych, u niektórych pacjentów stężenie osoczowe mitotanu zwiększało się pomimo tego, że nie zwiększano dawki produktu lub dawka została zmniejszona.
Czech: Nežádoucí účinky na nervovou soustavu ustoupí po skončení léčby mitotanem a poklesu jeho hladiny v plazmě (viz bod 4.4).
Polish: Działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego wydają się być odwracalne po odstawieniu mitotanu i zmniejszeniu stężenia leku w osoczu (patrz punkt 4.4).
Czech: Lahev se 100 tabletami.
Polish: Butelka zawiera 100 tabletek.
Czech: Pitevní údaje od pacientů ukazují, že se mitotan vyskytuje ve většině tkání těla, přičemž primárním místem ukládání je tuk.
Polish: Dane uzyskane w trakcie autopsji wykazują, że mitotan znajduje się w większości tkanek ciała, a w największym stopniu jest składowany w tkance tłuszczowej.
Czech: HRA Pharma Rare Diseases Tel: + 33 1 40 33 93 14 medinfo-rd@hra-pharma.com
Polish: HRA Pharma Rare Diseases Tel: + 33 1 40 33 93 14
Czech: Jestliže jste užil(a) více Lysodrenu, než jste měl(a) Pokud jste omylem užil(a) více Lysodrenu, než je vaše dávka, anebo pokud jej náhodně spolklo dítě, musíte to okamžitě sdělit svému lékaři.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lysodren Po przypadkowym zażyciu większej ilości leku Lysodren niż przepisana lub też, jeśli dziecko połknęło lek przypadkowo, należy natychmiast poinformować lekarza.
Czech: Infekce a infestace
Polish: Zakażenia i infestacje
Czech: Jakýkoli nepoužitý přípravek či odpadní materiál by měl být likvidován podle místních předpisů.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub odpady z niego pochodzące powinny być usunięte zgodnie z lokalnymi przepisami.
Czech: Je třeba brát v úvahu, že úpravy dávky nevedou k okamžitým změnám plazmatických hladin mitotanu (viz bod 4.4).
Polish: W czasie dostosowywania dawki należy uwzględnić fakt, że zmiana dawki nie wywołuje natychmiastowej modyfikacji stężenia mitotanu w osoczu (patrz punkt 4.4).
Czech: Tabulka 1: Četnost nežádoucích účinků zjištěných z literárních údajů Nežádoucí účinky
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych określonych według doniesień literaturowych
Czech: - Dalšími složkami jsou kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulóza (E 460), makrogol 3350 a koloidní bezvodý oxid křemičitý.
Polish: - Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna (E 460), makrogol
Czech: Zvýšené jaterní enzymy Zvýšený cholesterol v plazmě
Polish: Podwyższona aktywność enzymów wątrobowych Podwyższone stężenie cholesterolu w osoczu Podwyższone stężenie triglicerydów w osoczu
Czech: Předávkování mitotanem může vést k poškození centrální nervové soustavy, zvláště překračuje-li plazmatická hladina mitotanu hodnotu 20 mg/l.
Polish: Przedawkowanie mitotanu może prowadzić do zaburzeń czynności ośrodkowego układu nerwowego, zwłaszcza wtedy, gdy jego stężenie w osoczu jest większe niż 20 mg/l.
Czech: Proto nelze vyloučit možnost mitotanem indukovaného jaterního poškození.
Polish: Z tego powodu nie można wykluczyć możliwości wystąpienia uszkodzenia wątroby, związanego z leczeniem mitotanem.
Czech: Snížená koncentrace kyseliny močové v krvi Snížená hladina androstenedionu v krvi (u žen)
Polish: Obniżenie stężenia kwasu moczowego we krwi Obniżenie stężenia androstenedionu we krwi (u kobiet)
Czech: Lysodren s jídlem a pitím: Lysodren by měl být nejlépe užíván s potravou obsahující hojně tuku, jako je např. mléko, čokoláda,
Polish: Lysodren najlepiej przyjmować podczas posiłku zawierającego pokarmy wysokotłuszczowe, takie jak mleko, czekolada, olej.
Czech: Ošetřující osoba by měla při zacházení s tabletami nosit jednorázové rukavice.
Polish: Opiekunowie powinni nosić jednorazowe rękawiczki ochronne podczas podawania leku.
Czech: Plasmatické hladiny mitotanu by měly být kontrolovány po každé úpravě dávky a v častých intervalech (např. každé dva týdny), dokud není dosaženo optimální udržovací dávky.
Polish: Zaleca się wykonywanie pomiarów mitotanu w osoczu po każdej zmianie dawkowania, w niewielkich przedziałach czasowych (np. co dwa tygodnie), aż do ustalenia optymalnej dawki podtrzymującej.
Czech: 5.3 PŘEDKLINICKÉ ÚDAJE VZTAHUJÍCÍ SE K BEZPEČNOSTI Neklinické údaje o celkové toxicitě mitotanu jsou omezené.
Polish: Niekliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania mitotanu są ograniczone.
Czech: Údaje z omezeného počtu případů, kdy byl mitotan podáván těhotným ženám, ukazují, že po expozici mitotanu došlo k abnormalitám na nadledvinkách plodu.
Polish: Dane dotyczące ograniczonej ilości przypadków stosowania mitotanu w okresie ciąży wykazują nieprawidłowości w korze nadnerczy u płodu ludzkiego.
Czech: Neurologická toxicita byla skutečně spojena s hladinami nad 20 mg/l, a proto by se nemělo této hodnoty dosahovat.
Polish: Neurotoksyczność może wystąpić w przypadku stężenia powyżej 20 mg/l, dlatego nie należy przekraczać tej wartości progowej.
Czech: dnů dosaženo plazmatických hladin více než 14 mg/l a u jednoho z nich bylo dosaženo během přibližně 30 dnů hladin nad 20 mg/l.
Polish: U dwóch z 3 pacjentów stężenie w osoczu większe niż 14 mg/l zostało osiągnięte w ciągu 15 dni, a u jednego pacjenta 20 mg/l w ciągu około 30 dni.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Polish: Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje lub niedawno zakończył przyjmowanie innych leków, również tych, które są wydawane bez recepty.
Czech: Oznamte to svému lékaři okamžitě, možná se rozhodne dočasně přerušit léčbu.
Polish: Lekarz może zalecić tymczasowe odstawienie leczenia.
Czech: Vliv Lysodrenu na hormonálně neaktivní karcinom kůry nadledvin nebyl zjišťován.
Polish: Działanie produktu Lysodren w niewydzielającym raku kory nadnerczy nie zostało ustalone.
Czech: Jelikož je mitotan metabolizován hlavně játry, lze očekávat, že při poškození jaterních funkcí bude jeho plazmatická koncentrace zvýšená.
Polish: Ponieważ metabolizm mitotanu przebiega głównie w wątrobie, można spodziewać się zwiększenia stężenia produktu w osoczu w przypadku zaburzeń czynności wątroby.
Czech: Jsou ovšem známy výrazné negativní dopady dichlorodifenyltrichlorethanu (DDT) a dalších analogů polychlorovaných bifenylů na fertilitu, těhotenství a vývoj, a u mitotanu lze očekávat podobné vlastnosti.
Polish: Jednak substancje takie jak dichlorodifenylotrichloroetan (DDT) i inne analogi polichlorowanego dwufenylu (PCB) uznano za posiadające szkodliwe działanie na płodność, ciążę oraz rozwój osobniczy.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI HRA Pharma Rare Diseases
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO HRA Pharma Rare Diseases
Czech: Ovariální makrocysty
Polish: Makrotorbiele jajnika
Czech: Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Polish: Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu wyrównania dawki pominiętej.
Czech: Dostupné klinické údaje vycházejí hlavně z publikovaných údajů o pacientech s neoperabilním nebo metastazujícím karcinomem nadledvin.
Polish: Dostępne dane pochodzą z publikacji dotyczących zastosowania mitotanu u pacjentów z nieoperacyjnym lub rakiem kory nadnerczy z przerzutami.
Czech: Potrava bohatá na tuk: Data získaná z různých přípravků mitotanu svědčí o tom, že společné podávání s potravou bohatou na tuky zvyšuje vstřebávání mitotanu.
Polish: Produkty wysokotłuszczowe: z danych dotyczących różnych produktów zawierających mitotan wynika, że podawanie go z pokarmem wysokotłuszczowym nasila jego wchłanianie.
Czech: Poškození jater a ledvin: Pro doporučení k podávání mitotanu pacientům se závažným poškozením jater nebo ledvin nejsou k dispozici dostatečná data.
Polish: Zaburzenie czynności nerek lub wątroby: nie ma wystarczających danych uzasadniających stosowanie mitotanu u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby lub nerek.
Czech: Jestliže nedopatřením jednu dávku vynecháte, vezměte příští dávku, jak je plánována.
Polish: W przypadku pominięcia dawki, następną dawkę należy przyjąć o normalnej porze.
Czech: Premenopauzální ženy: U této skupiny pacientek byl zaznamenán vyšší výskyt ovariálních makrocyst.
Polish: Kobiety przed menopauzą: obserwowano ze zwiększoną częstością makrotorbiele jajnika w tej populacji.
Czech: Váš lékař by Vám měl před léčbou přípravkem Lysodren a během ní udělat krevní testy kvůli kontrole jaterních funkcí, a dále podle klinické potřeby.
Polish: Lekarz powinien przeprowadzić badania krwi w celu sprawdzenia czynności wątroby przed i w trakcie leczenia lekiem Lysodren oraz zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Czech: Pediatrická populace: U dětí a mladistvých může být při léčbě mitotanem pozorována neuropsychická retardace.
Polish: Dzieci i młodzież: podczas stosowania mitotanu u dzieci i młodzieży obserwowane jest opóźnienie neuropsychologiczne.
Czech: Tkáňová akumulace mitotanu: Mitotan se může hromadit v tukové tkáni, což má za následek prodloužený poločas a potenciální akumulaci mitotanu.
Polish: Kumulacja tkankowa mitotanu: mitotan jest magazynowany w tkance tłuszczowej, pełniącej rolę rezerwuaru substancji czynnej, z czym wiąże się przedłużony okres półtrwania leku oraz możliwe gromadzenie się miotanu.
Czech: Kromě toho mitotan navozuje nedostatečnost nadledvinek, která vede ke zmizení Cushingova syndromu u pacientů s hormonálně aktivním karcinomem nadledvinek a vede k nutnosti podávání substituční terapie.
Polish: Ponadto mitotan wywołuje stan niewydolności kory nadnerczy, który prowadzi do zaniku objawów zespołu Cushinga u pacjentów z rakiem gruczołowym kory nadnerczy.
Czech: Poruchy nervové soustavy:
Polish: Zaburzenia układu nerwowego
Czech: Jakýkoli nepoužitý přípravek či odpadní materiál by měl být likvidován podle místních předpisů pro cytotoxické léky.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub pochodzące z niego odpady powinny być usuwane zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi cytotoksycznych produktów leczniczych.
Czech: Jedna tableta obsahuje 500 mg mitotanu.
Polish: Każda tabletka zawiera 500 mg mitotanu.
Czech: Vzhledem k jeho lipofilní povaze nelze mitotan pravděpodobně odstranit dialýzou.
Polish: Ze względu na lipofilność, mitotan nie może być usuwany z organizmu za pomocą dializy.
Czech: Bílé bikonvexní kulaté tablety s půlicí rýhou.
Polish: Białe, dwuwypukłe, karbowane tabletki.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI HRA Pharma Rare Diseases
Polish: Podmiot odpowiedzialny HRA Pharma Rare Diseases
Czech: U těchto pacientů je nutno postupovat opatrně a zejména se doporučuje časté monitorování plazmatických hladin mitotanu.
Polish: Należy zachować ostrożność oraz często monitorować stężenie mitotanu w osoczu u tych pacjentów.
Czech: 4.7 ÚČINKY NA SCHOPNOST ŘÍDIT A OBSLUHOVAT STROJE
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Czech: Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky pro cytotoxické léčivé přípravky.
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami dotyczącymi leków cytotoksycznych.
Czech: Hypourikémie
Polish: Hipourykemia
Czech: Byly hlášeny ojedinělé případy komplikovaných cyst (torze adnex a ruptura hemoragické cysty).
Polish: Zgłaszano pojedyncze przypadki powikłanych torbieli (skręt przydatków i pęknięcie torbieli krwotocznej).
Czech: 6.6 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI PŘÍPRAVKU A PRO ZACHÁZENÍ S NÍM S tímto léčivým přípravkem nesmí zacházet jiné osoby než pacient a osoby pacienta ošetřující, zvláště ne těhotné ženy.
Polish: W kontakt z lekiem nie powinny wchodzić inne osoby poza pacjentem i jej/jego opiekunami, zwłaszcza kobiety w ciąży.
Czech: Ve třech z těchto pěti studií se dochází k závěru, že ke zvýšení míry přežití dochází pouze u těch pacientů, u kterých plazmatická hladina mitotanu převyšuje hodnotu 14 mg/l.
Polish: Wśród badań wykazujących większy współczynnik przeżycia, trzy programy badawcze wykazały większy współczynnik u pacjentów ze stężeniem mitotanu większym niż 14 mg/l.
Czech: Dále, vzhledem k tkáňové akumulaci, je třeba pravidelně monitorovat plazmatické hladiny mitotanu (např. každý měsíc) po dosažení udržovací dávky.
Polish: Ponadto, ze względu na kumulację leku w tkankach, po ustaleniu dawki podtrzymującej kontrola stężenia mitotanu w osoczu powinna być przeprowadzana regularnie (np. co miesiąc).
Czech: Dávkování by mělo být upraveno individuálně na základě monitorování plazmatických hladin mitotanu a klinické snášenlivosti, až plazmatické hladiny mitotanu dosáhnou terapeutického okna 1420 mg/l.
Polish: Dawkowanie należy dostosować indywidualnie na podstawie monitorowania stężenia mitotanu w osoczu i tolerancji klinicznej leku, aż do osiągnięcia stężeń mitotanu w osoczu w zakresie okna terapeutycznego 14-20 mg/l.
Czech: Jelikož mitotan zvyšuje plazmatickou koncentraci proteinů vázajících steroidy, je třeba k optimální substituci steroidů stanovovat volný kortizol a kortikotropin (ACTH) (viz bod 4.8).
Polish: W celu ustalenia optymalnego dawkowania steroidów należy oznaczyć stężenie wolnego kortyzolu i kortykotropiny (ACTH), gdyż mitotan zwiększa stężenie osoczowe białek wiążących steroidy (patrz punkt 4.8).
Czech: Psychiatrické poruchy Zmatenost
Polish: Zaburzenia psychiczne Splątanie
Czech: Pro informace o přípravku, prosím, kontaktujte:
Polish: Informacje o produkcie można uzyskać od :
Czech: Při předávkování mitotanem nejsou stanovena žádná osvědčená antidota.
Polish: Nie ma sprawdzonego antidotum na przedawkowanie mitotanu.
Czech: Dávka antikoagulancia, kterou užíváte, bude možná muset být upravena.
Polish: Konieczne może być dostosowanie dawki leku przeciwzakrzepowego.
Czech: V takovém případě je třeba vyšetřit funkci štítné žlázy, aby se zjistilo, zda v důsledku užívání mitotanu nedošlo k jejímu poškození.
Polish: W takich przypadkach należy ocenić czynność tarczycy w celu rozpoznania możliwego zaburzenia czynności tarczycy związanego ze stosowaniem mitotanu.
Czech: Zdá se, že závažné nežádoucí účinky jsou vázány na kumulativní expozici mitotanu a nejvyšší pravděpodobnost výskytu je při plazmatických hladinách 20 mg/l a vyšších.
Polish: Poważne działania niepożądane związane są z ekspozycją na dawkę skumulowaną i najczęściej występują, gdy stężenie mitotanu w osoczu wynosi lub jest większe niż 20 mg/l.
Czech: K dosažení žádaných terapeutických hladin v rozmezí mezi 14 a 20 mg/l a k zabránění specifickým nežádoucím účinkům mohou být nutné úpravy dávky (viz bod 4.2).
Polish: Jest to szczególnie zalecane wtedy, gdy stosowanie dużych dawek początkowych uważa się za niezbędne w celu osiągnięcia skutecznych stężeń (okna terapeutycznego) między 14 mg/l a 20 mg/l i uniknięcia określonych działań niepożądanych (patrz punkt 4.2).
Czech: Během užívání Lysodrenu a dokonce i po jeho vysazení nesmíte kojit.
Polish: Podczas przyjmowania leku Lysodren, jak również po odstawieniu leku nie wolno karmić piersią.
Czech: Autoimunitní hepatitida Poškození jater (hepatocelulární/cholestati cké/smíšené)
Polish: Uszkodzenie wątroby (komórkowe/cholestatycz ne/mieszane)
Czech: Lysodren má výrazný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Polish: Lek Lysodren znacząco wpływa na możliwość prowadzenia pojazdów mechanicznych oraz obsługi urządzeń mechanicznych w ruchu.
Czech: Proto se u látek metabolizovaných prostřednictvím cytochromu P450 mohou změnit jejich plazmatické koncentrace.
Polish: W związku z tym stężenie osoczowe substancji metabolizowanych przez cytochrom P-450 może ulegać zmianom.
Czech: Lysodren rozvinuly kterékoli z následujících známek a příznaků poruchy jater: svědění, žluté oči nebo kůže, tmavá moč a bolest nebo nepříjemný pocit v oblasti horní poloviny břicha.
Polish: - choroba wątroby: należy poinformować lekarza w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów podmiotowych i przedmiotowych choroby wątroby podczas leczenia lekiem Lysodren: swędzenie, żółty kolor oczu lub skóry, ciemny mocz, ból i uczucie dyskomfortu prawej, górnej części brzucha.
Czech: Jak Lysodren uchovávat
Polish: Jak przyjmować Lysodren
Czech: - snížená hladina testosteronu (pohlavní hormon) v krevních testech u žen, - zvýšená hladina globulinu vázajícího pohlavní hormony (bílkovina, která váže pohlavní hormony) v krevních testech,
Polish: - obniżenie stężenia testosteronu (hormonu płciowego) w badaniach krwi u kobiet - podwyższenie stężenia globuliny wiążącej hormony płciowe (białka wiążącego hormony płciowe) w badaniach krwi - obniżenie stężenia wolnego testosteronu (hormonu płciowego) w badaniach krwi u mężczyzn
Czech: A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Czech: Kartičku pacienta užívajícího Lysodren, která je na konci této příbalové informace, mějte vždy při sobě.
Polish: Należy zawsze nosić przy sobie kartę pacjenta leczonego produktem Lysodren, która znajduje się na końcu niniejszej ulotki.
Czech: Nežádoucí účinky se mohou vyskytovat s určitou četností, která je definována níže: - velmi časté: mohou postihnout více než 1 osobu z 10;
Polish: Działania niepożądane mogą występować z różną częstością, opisaną poniżej: - bardzo często: mogą wystąpić u ponad 1 na 10 pacjentów - często: mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów - częstość nieznana: nie można jej określić na podstawie dostępnych danych
Czech: Sdělte svému lékaři, pokud se na vás vztahuje některé z následujících: - Jste-li poraněn(a) (máte šok, těžký úraz), máte infekci anebo máte-li jakoukoli nemoc, když užíváte Lysodren.
Polish: Należy poinformować lekarza o występowaniu poniższych okoliczności: - uraz (wstrząs, ciężki uraz), infekcji lub choroby podczas przyjmowania leku Lysodren należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Czech: Pokud můžete otěhotnět, měla byste během léčby Lysodrenem a dokonce i po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci.
Polish: Kobiety nie planujące urodzenia dziecka powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcyjną podczas stosowania leku Lysodren oraz po odstawieniu leku.
Czech: Podávání mitotanu pacientům se závažným poškozením jater se nedoporučuje.
Polish: Nie zaleca się stosowania mitotanu u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby.
Czech: Mikrokrystalická celulóza (E 460) Makrogol 3350
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Skrobia kukurydziana Celuloza mikrokrystaliczna (E460) Makrogol 3350
Czech: Generalizovaná bolest
Polish: Bardzo wysoka gorączka Uogólniony ból
Czech: U starších pacientů nejsou s užíváním mitotanu zkušenosti, takže pro doporučené dávkování u této skupiny pacientů jsou nedostatečné údaje.
Polish: Nie ma doświadczeń związanych ze stosowaniem mitotanu u pacjentów w podeszłym wieku, więc dane są niewystarczające, aby zalecać odpowiednie dawki w tej grupie pacjentów.
Czech: Manipulovat s ním smějí pouze pacienti nebo ošetřující osoby s rukavicemi na jedno použití.
Polish: W czasie podawania leku pacjenci lub opiekunowie muszą nosić rękawiczki ochronne.