FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Podávání avelumabu má být obnoveno, pokud nežádoucí účinek související s imunitou znovu dosáhne stupně 1 nebo nižší a je následováno snižováním dávky kortikosteroidů.
Estonian: Ravi avelumabiga tuleb jätkata siis, kui immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoime leeveneb pärast kortikosteroidi annuse järkjärgulist vähendamist 1. astmeni või taandub.
Czech: Požadovaný objem přípravku Bavencio se má natáhnout z injekční lahvičky (injekčních lahviček) a přenést do infuzního vaku.
Estonian: Viaali(de)st tuleb võtta vajalik kogus Bavencio't ja kanda üle infusioonikotti.
Czech: Medián doby trvání byl 6 týdnů (rozmezí: 1 den až více než 14 měsíců).
Estonian: Mediaanne kestus oli 6 nädalat (vahemik 1 päev kuni üle 14 kuu).
Czech: Medián doby nástupu imunitně podmíněné pneumonitidy byl 2,5 měsíce (rozmezí: 3 dny až 11 měsíců).
Estonian: Immuunsüsteemiga seotud pneumoniidi avaldumiseni kulunud mediaanne aeg oli 2,5 kuud (vahemik 3 päeva kuni 11 kuud).
Czech: Imunitně podmíněná pneumonitida U pacientů léčených avelumabem se objevila imunitně podmíněná pneumonitida.
Estonian: Avelumabiga ravitud patsientidel esines immuunsüsteemiga seotud pneumoniiti.
Czech: Z 88 pacientů bylo 65 (74 %) mužů, medián věku byl 73 let (rozmezí 33 let až 88 let), 81 (92 %) pacientů byli běloši a dle stupnice ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) mělo 49 (56 %) pacientů výkonnostní stav 0 a 39 (44 %) pacientů výkonnostní stav 1.
Estonian: 65 patsienti (74%) 88-st olid meessoost, vanuse mediaan oli 73 aastat (vahemik 33...88 aastat), 81 (92%) patsienti olid valgenahalised ja 49 (56%) patsiendil ning 39 (44%) patsiendil oli Ida onkoloogiaalase koostöörühma (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) sooritusvõime skoor vastavalt 0 või 1.
Czech: Podávání avelumabu u pacientů s hyperglykemií stupně ≥ 3 má být přerušeno a zároveň mají být podávána antidiabetika.
Estonian: 3. ja kõrgema astme hüperglükeemiaga patsientidel tuleb ravi avelumabiga edasi lükata ja neile tuleb manustada hüperglükeemiavastast ravimit.
Czech: Kompletní odpověď (CR) n (%) Částečná odpověď (PR) n (%) Doba do odpovědi (TTR)
Estonian: Täielik ravivastus (complete response, CR) n (%) Osaline ravivastus (partial response, PR) n (%)
Czech: V tabulce 3 jsou uvedeny nežádoucí účinky hlášené u 489 pacientů s pokročilým RCC léčených ve dvou klinických studiích s avelumabem v kombinaci s axitinibem.
Estonian: Tabelis 3 on esitatud kahes kliinilises uuringus 489 avelumabi ja aksitiniibi kombinatsiooniga ravitud, kaugelearenenud neerurakk-kartsinoomiga patsiendil teatatud kõrvaltoimed.
Czech: Imunitně podmíněná myokarditida se v klinických hodnoceních různých typů nádorů vyskytla u méně než 1 % (5/4 000) pacientů léčených avelumabem v monoterapii a u 0,6 % (3/489) pacientů léčených avelumabem v kombinaci s axitinibem, včetně 2 (0,4 %) pacientů, kteří zemřeli.
Estonian: Kõigis erinevate tuumoritüüpide kliinilistes uuringutes esines immuunsüsteemiga seotud müokardiiti avelumabi monoteraapiat saanud patsientidel alla 1% (5/4000) patsientidest ja avelumabi ja aksitiniibi kombinatsiooniga ravitud patsientidel 0,6% (3/489) patsientidest, sh 2 patsiendil (0,4%), kes surid.
Czech: Imunitně podmíněná pankreatitida se v klinických hodnoceních různých typů nádorů vyskytla u méně než 1 % (1/4 000) pacientů léčených avelumabem v monoterapii a u 0,6 % (3/489) pacientů léčených avelumabem v kombinaci s axitinibem, včetně 2 (0,4 %) pacientů, kteří zemřeli.
Estonian: Kõigis erinevate tuumoritüüpide kliinilistes uuringutes esines immuunsüsteemiga seotud pankreatiiti avelumabi monoteraapiat saanud patsientidel alla 1% (1/4000) patsientidest ja avelumabi ja aksitiniibi kombinatsiooniga ravitud patsientidel 0,6% (3/489) patsientidest, sh 2 patsiendil (0,4%), kes surid.
Czech: Medián doby nástupu imunitně podmíněné kolitidy byl 5,1 měsíce (rozmezí: 2,3 týdne až 14 měsíců).
Estonian: Immuunsüsteemiga seotud koliidi avaldumiseni kulunud mediaanne aeg oli 5,1 kuud (vahemik 2,3 nädalat kuni 14 kuud).
Czech: Naředěný roztok chraňte před mrazem a neprotřepávejte jej.
Estonian: Lahjendatud lahust mitte loksutada ega lasta külmuda.
Czech: Pozorovaný poměr rizika (HR) u OS byl u avelumabu v kombinaci s axitinibem ve srovnání se sunitinibem 0,80 (95% CI: 0,616; 1,027).
Estonian: Võrreldes sunitiniibiga oli avelumabi ja aksitiniibi kombinatsiooni puhul OS-i täheldatud riskitiheduste suhe (hazard ratio, HR) 0,80 (95% CI:
Czech: Ze 116 pacientů bylo 81 (70 %) mužů, medián věku byl 74 let (rozmezí 41 až 93 let), 75 (65 %) byli běloši, 72 (62 %) mělo výkonnostní stav 0 a 44 (38 %) mělo výkonnostní stav 1 dle stupnice ECOG.
Estonian: 116 patsiendist 81 (70%) olid meessoost, vanuse mediaan oli 74 aastat (vahemik 41…93 aastat), 75 (65%) patsienti olid valgenahalised ning 72 (62%) patsiendil ja 44 (38%) patsiendil oli ECOG sooritusvõime skoor vastavalt 0 ja 1.
Czech: Hypersenzitivita
Estonian: Hüperglükeemia
Czech: Podává se formou intravenózní infuze po dobu 60 minut za použití sterilního, apyrogenního in-line nebo add-on filtru o velikosti pórů 0,2 mikrometru s nízkou schopností vázat bílkoviny.
Estonian: Seda manustatakse 60 minuti jooksul intravenoosse infusioonina, kasutades steriilset, mittepürogeenset, valku vähesiduvast materjalist 0,2-mikromeetriste avadega süsteemisisest või lisatavat filtrit.
Czech: Hlavními sekundárními cílovými parametry bylo přežití bez progrese vycházející z hodnocení BICR dle kritérií RECIST, verze 1.1, a celkové přežití bez ohledu na expresi PD-L1.
Estonian: Olulised teisesed tulemusnäitajad olid PFS BICR kohaselt ja RECIST v1.1 järgi ning OS olenemata PD-L1 ekspressioonist.
Czech: • Snížení počtu krevních destiček v krvi
Estonian: • vereliistakute arvu vähenemine veres
Czech: U podezření na imunitně podmíněnou myokarditidu se má léčba avelumabem přerušit.
Estonian: Immuunsüsteemiga seotud müokardiidi kahtluse korral tuleb ravi avelumabiga edasi lükata.
Czech: Přípravek Bavencio je indikován v monoterapii k léčbě dospělých pacientů s metastazujícím karcinomem z Merkelových buněk (MCC).
Estonian: Bavencio on näidustatud metastaatilise merkelirakk-kartsinoomi monoteraapiaks täiskasvanutel.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)
Czech: Medián doby trvání byl 1,6 týdne (rozmezí: 1 den až déle než 9 měsíců).
Estonian: Mediaanne kestus oli 1,6 nädalat (vahemik 1 päev kuni 9 kuud).
Czech: Dysfonie, kašel, dyspnoe
Estonian: Düsfoonia, köha, düspnoe
Czech: Snížit rychlost infuze o 50 %
Estonian: 1. astme infusiooniga seotud reaktsioon Vähendada infusiooni kiirust 50% võrra
Czech: Pacienti mají být monitorováni s ohledem na známky a příznaky související s imunitně podmíněnou pankreatitidou.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida immuunsüsteemiga seotud pankreatiidi nähtude ja sümptomite suhtes.
Czech: Po podání přípravku Bavencio se má linka propláchnout buď injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) nebo injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 4,5 mg/ml
Estonian: Pärast Bavencio manustamist tuleb süsteemi loputada kas naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega või naatriumkloriidi 4,5 mg/ml (0,45%) süstelahusega.
Czech: Hlavním parametrem účinnosti v části B byla dlouhodobá odpověď, definovaná jako objektivní odpověď (kompletní odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR)) s dobou trvání alespoň 6 měsíců;
Estonian: B-osa peamine efektiivsuse tulemusnäitaja oli püsiv ravivastus, mida määratleti kui objektiivset ravivastust (täielik ravivastus (CR) või osaline ravivastus (PR)) kestusega vähemalt 6 kuud; teisesed tulemusnäitajad olid muuhulgas kinnitatud parim üldine ravivastus, ravivastuse kestus, progressioonivaba elulemus ja üldine elulemus.
Czech: Diabetes mellitus, diabetes mellitus 1. typu
Estonian: Suhkurtõbi, 1. tüüpi suhkurtõbi
Czech: S avelumabem nebyly provedeny žádné studie interakcí.
Estonian: Avelumabi koostoimeid ei ole uuritud.
Czech: Jak se přípravek Bavencio používá
Estonian: Kuidas Bavencio't kasutada
Czech: Přežití bez progrese (PFS) Příhody (%)
Estonian: Episoode (%)
Czech: Únava, zimnice, astenie, pyrexie
Estonian: Väsimus, külmavärinad, asteenia, püreksia
Czech: • Známky zánětu střev (kolitidy) mohou zahrnovat průjem (řídká stolice) nebo častější vyprazdňování než obvykle, krev ve stolici nebo tmavou, dehtovitou, lepkavou stolici,
Estonian: • Soolepõletiku (koliit) nähud võivad olla muuhulgas kõhulahtisus (vedel väljaheide) või tavalisest sagedam sooletegevus, veri väljaheites või tume tõrvataoline kleepuv väljaheide või tugev kõhuvalu või hellustunne kõhus.
Czech: Kojícím ženám má být doporučeno, aby nekojily během léčby a po dobu nejméně 1 měsíce po poslední dávce v důsledku možných závažných nežádoucích účinků na kojence.
Estonian: Võimalike tõsiste kõrvaltoimete tõttu rinnaga toidetavatele imikutele tuleb imetavatele naistele soovitada ravi ajal ja vähemalt 1 kuu jooksul pärast viimase annuse saamist last rinnaga mitte toita.
Czech: Avelumab nebyl hodnocen u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (GFR 15 až 29 ml/min).
Estonian: Raske neerukahjustusega (GFR 15...29 ml/min) patsientidel ei ole avelumabi uuritud.
Czech: Aby byla potvrzena účinnost u léčených pacientů, kteří dosud nepodstoupili chemoterapii, držitel rozhodnutí o registraci předloží konečné výsledky studie
Estonian: Selleks, et kinnitada ravi efektiivust kemoteraapiat varem mittesaanud patsientidel, peab müügiloa hoidja esitama uuringu EMR100070-003 B-osa lõpptulemused.
Czech: V důsledku imunitně podmíněné kolitidy byla léčba avelumabem ukončena u 0,4 % (2/489) pacientů.
Estonian: Immuunsüsteemiga seotud koliidi tõttu katkestati ravi avelumabiga 0,4% (2/489) patsientidest.
Czech: Medián doby nástupu imunitně podmíněné kolitidy byl 2,1 měsíce (rozmezí: 2 dny až 11 měsíců).
Estonian: Immuunsüsteemiga seotud koliidi avaldumiseni kulunud mediaanne aeg oli 2,1 kuud (vahemik 2 päeva kuni 11 kuud).
Czech: Z 39 pacientů bylo 30 (77 %) mužů, průměrný věk byl 75 let (rozmezí 47 až 88 let), 33 (85 %) byli běloši, 31 (79 %) mělo výkonnostní stav 0 a 8 (21 %) mělo výkonnostní stav 1dle stupnice ECOG. Cílové parametry účinnosti byly stanoveny u 29 pacientů s 13 týdny sledování.
Estonian: 39 patsiendist 30 (77%) olid meessoost, vanuse mediaan oli 75 aastat (vahemik 47…88 aastat), 33 (85%) patsienti olid valgenahalised ning 31 (79%) patsiendil ja 8 (21%) patsiendil oli ECOG sooritusvõime skoor vastavalt 0 ja 1.
Czech: Medián doby nástupu imunitně podmíněné pneumonitidy byl 3,7 měsíce (rozmezí: 2,7 měsíce až
Estonian: Immuunsüsteemiga seotud pneumoniidi avaldumiseni kulunud mediaanne aeg oli 3,7 kuud (vahemik 2,7…8,6 kuud).
Czech: Přerušit léčbu, dokud se nežádoucí účinky nezlepší na stupeň 0-1
Estonian: Edasi lükata, kuni kõrvaltoimed on leevenenud 0...1. astmeni
Czech: ≥ 3 měsíce podle K-M, (95 % CI) ≥ 6 měsíců podle K-M, (95 % CI)
Estonian: Minimaalne, maksimaalne (kuudes) ≥ 3 kuud K-M järgi, (95% CI) ≥ 6 kuud K-M järgi, (95% CI) ≥ 12 kuud K-M järgi, (95% CI)
Czech: Hypotyreóza*
Estonian: Hüpotüreoidism*
Czech: (žloutenka) nebo bělma očí, silný pocit na zvracení nebo zvracení, bolest vpravo od žaludeční oblasti (břicha), ospalost, tmavou moč (barvy čaje), krvácení nebo tvorbu podlitin, ke kterým dochází snáze než obvykle, menší pocit hladu než obvykle, únava nebo abnormální funkční jaterní testy.
Estonian: • Maksaprobleemide, sh maksapõletiku (hepatiit) nähud võivad olla muuhulgas naha kollaseks muutumine (kollatõbi) või silmavalgete kollaseks muutumine, raskekujuline iiveldus või oksendamine, valu paremal pool kõhus, unisus, tume uriin (tee värvi), tavalisest sagedasem veritsuse või verevalumite tekkimine, tavalisest väiksem näljatunne, väsimus või kõrvalekalded maksafunktsiooni analüüsides.
Czech: Je-li imunitně podmíněná pankreatitida potvrzena, má se léčba avelumabem trvale ukončit (viz bod 4.2).
Estonian: Immuunsüsteemiga seotud pankreatiidi diagnoosi kinnitamise korral tuleb ravi avelumabiga alatiseks lõpetada (vt lõik 4.2).
Czech: §Účinky pozorované pouze ve studii EMR100070-003 (část B) po uzavření souboru dat souhrnné analýzy, proto byla frekvence odhadnuta.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonid * Meditsiinilise hinnangu põhjal immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimed § Reaktsiooni täheldati ainult uuringus EMR100070-003 (B-osa) pärast koondanalüüsi andmete kogumise lõpetamist, seetõttu on esinemissagedus hinnanguline
Czech: Diabetes mellitus 1. typu
Estonian: 1. tüüpi suhkurtõbi
Czech: Medián doby nástupu adrenální insuficience související s imunitou byl 2,5 měsíce (rozmezí: 1 den až 8 měsíců).
Estonian: Immuunsüsteemiga seotud neerupealiste puudulikkuse avaldumiseni kulunud mediaanne aeg oli 2,5 kuud (vahemik 1 päev kuni 8 kuud).
Czech: Medián doby nástupu poruchy štítné žlázy byl 2,8 měsíce (rozmezí: 2 týdny až 13 měsíců).
Estonian: Immuunsüsteemiga seotud kilpnäärme häirete avaldumiseni kulunud mediaanne aeg oli 2,8 kuud (vahemik 2 nädalat kuni 13 kuud).
Czech: • zánět svalů (myozitida).
Estonian: • lihasepõletik (müosiit).
Czech: Léčba avelumabem má být trvale ukončena při výskytu jakéhokoliv nežádoucího účinku spojeného s imunitou stupně 3, který se opakuje, a při výskytu nežádoucího účinku spojeného s imunitou stupně 4 (viz bod 4.2).
Estonian: Ravi avelumabiga tuleb alatiseks lõpetada kõigi 3. astme immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimete kordumisel ja kõigi 4. astme immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimete korral (vt lõik 4.2).
Czech: Přerušit léčbu, dokud se nežádoucí účinky nezlepší na stupeň 0-1; infuzi znovu zahájit o 50 % nižší rychlostí
Estonian: 0...1. astmeni; taasalustada infundeerimist 50% väiksema kiirusega
Czech: U adrenální insuficience stupně ≥ 3 mají být podávány kortikosteroidy v dávce odpovídající 1 až 2 mg/kg/den prednisonu intravenózně nebo jeho ekvivalentu perorálně s následným snižováním dávky, dokud nebude dosaženo úrovně ≤ 10 mg/den.
Estonian: 3. või kõrgema astme neerupealiste puudulikkuse korral tuleb manustada kortikosteroide (1...2 mg/kg intravenoosset prednisooni või samaväärset suukaudset ravimit ööpäevas), millele järgneb annuse järkjärguline vähendamine, kuni on saavutatud tase ≤ 10 mg/ööpäevas.
Czech: 1138, Budapest
Estonian: 1138, Budapest Hungary
Czech: Maďarsko Baxter Hungary Kft. Népfürdö u. 22.
Estonian: Baxter Hungary Kft. Népfürdö u. 22.
Czech: Španělsko Baxter S.L Pouet de Camilo, 2
Estonian: Hispaania Baxter S.L Pouet de Camilo, 2
Czech: Příloha I Seznam názvů léčivého (léčivých) přípravku(ů), léková(é) forma)y), koncentrace, způsob(y) podání, žadatel(é), držitel(é) rozhodnutí o registraci v členských státech
Estonian: Lisa I Ravimi nimetuste nimekiri, ravimvorm, ravimpreparaadi tugevus, manustamisviis, müügiloa hoidjad liikmesriikides
Czech: Nizozemsko Baxter B.V Kobaltweg 49
Estonian: Holland Baxter B.V Kobaltweg 49
Czech: Portugalsko Baxter Médico Farmacêutica Lda
Estonian: Baxter Médico Farmacêutica Lda
Czech: Avenue louis Pasteur 78310 ZA de Coigneres 78310 Maurepas France
Estonian: Prantsusmaa Baxter S.A.S Avenue louis Pasteur 78310 ZA de Coigneres 78310 Maurepas France
Czech: 11 g/l Aminokyseliny and 1,25 mmol/l Ca.
Estonian: 11 g/l Aminohapped and 1,25 mmol/l Ca.
Czech: Rumunsko BAXTER d.o.o.
Estonian: Rumeenia BAXTER d.o.o.
Czech: Německo Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Estonian: Saksamaa Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Czech: Lucembursko Baxter S.A. Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Estonian: Luksemburg Baxter S.A. Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Czech: Německo Baxter Deutschland GmbH Edisonstraße 4
Estonian: Saksamaa Baxter Deutschland GmbH Edisonstraße 4
Czech: Slovenská republika
Estonian: Slovaki Vabariigi
Czech: 7,5% (Ikodextrin)
Estonian: 7,5% (Ikodekstriin)
Czech: Valimotie 15A 00381 Helsinski Finland
Estonian: Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinski Finland
Czech: Rakousko Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 15, A-1020 Wien
Estonian: Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 15, A-1020 Wien Austria
Czech: 75.00 g/l Ikodextrin
Estonian: 75.00 g/l Ikodekstriin
Czech: Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung alanin 951 mg/L, arginin 1071 mg/L, glycin 510 mg/L, histidin 714 mg/L, izoleucin 850 mg/L, leucin 1020 mg/L, lysin hydrochlorid 955 mg/L, methionin 850 mg/L, fenylalanin 570 mg/L, prolin 595 mg/L, serin 510 mg/L, threonin 646 mg/L, tryptofan 270 mg/L, tyrosinu 300 mg/L, valin 1393 mg/L, Chlorid sodný 5380 mg/L, Chlorid vápenatý 184 mg/L, Chlorid hořečnatý 51 mg/L, Natrium s-laktát 4480 mg/L
Estonian: Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung alaniini 951 mg/L, arginiini 1071 mg/L, glütsiin 510 mg/L, histidiin 714 mg/L, isoleutsiin 850 mg/L, leutsiin 1020 mg/L, lüsiin vesinikkloriidi 955 mg/L, metioniini 850 mg/L, fenüülalaniini 570 mg/L, proliini 595 mg/L, seriini 510 mg/L, treoniin 646 mg/L, trüptofaan 270 mg/L, türosiini 300 mg/L, valiin 1393 mg/L, Naatriumkloriid 5380 mg/L, Kaltsiumkloriid 184 mg/L, Magneesiumkloriid 51 mg/L, Naatrium(S)-laktaat 4480 mg/L
Czech: Abrunheira,
Estonian: Zona Industrial da Abrunheira,
Czech: 75 g/l Ikodextrin
Estonian: 75 g/l Ikodekstriin
Czech: 4 to 1,1% Aminokyseliny
Estonian: 4 to 1,1% Aminohapped
Czech: Rumunsko Baxter Healthcare SA, Moneen Road, Castlebar, Co. Mayo, Ireland
Estonian: Rumeenia Baxter Healthcare SA, Moneen Road, Castlebar, Co. Mayo, Ireland
Czech: 1,1% Aminokyseliny
Estonian: 1,1% Aminohapped
Czech: 38.6 g/l bezvodá glukóza
Estonian: 38.6 g/l Veevaba glükoos
Czech: 22.7 g/l bezvodá glukóza
Estonian: 22.7 g/l Veevaba glükoos
Czech: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% bezvodá glukóza
Estonian: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% Veevaba glükoos
Czech: Dianeal PD1 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% bezvodá glukóza
Estonian: Dianeal PD1 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% Veevaba glükoos
Czech: 13.60 g/l bezvodá glukóza
Estonian: 13.60 g/l Veevaba glükoos
Czech: Rumunsko Baxter Healthcare Ltd Caxton Way,
Estonian: Rumeenia Baxter Healthcare Ltd Caxton Way,
Czech: Seznam názvů léčivého (léčivých) přípravku(ů), léková(é) forma)y), koncentrace, způsob(y) podání, žadatel(é), držitel(é) rozhodnutí o registraci v členských státech
Estonian: Ravimi nimetuste nimekiri, ravimvorm, ravimpreparaadi tugevus, manustamisviis, müügiloa hoidjad liikmesriikides liikmesriik Müügiloa hoidja
Czech: Ph. Eur.
Estonian: Eur.,
Czech: Valimotie 15A 00381 Helsinki Finland
Estonian: Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinki Finland
Czech: 7,5% (icodextrinum)
Estonian: 7,5% (Ikodekstriin)
Czech: Avenue louis Pasteur 78310 ZA de Coignieres 78310 Maurepas France
Estonian: Prantsusmaa Baxter S.A.S Avenue louis Pasteur 78310 ZA de Coignieres 78310 Maurepas France
Czech: Smyšlený název Název
Estonian: Ravimi nimetus
Czech: Lucembursko Baxter SA Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Estonian: Luksemburg Baxter S.A. Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Czech: Léková forma Cesta podání
Estonian: Ravimvorm Manustamisviis
Czech: Calcii chloridum: 0.026% w/v. glucosum
Estonian: Kaltsiumkloriid: 0.026% w/v. glükoos
Czech: 11 g/l aminoacida a 1,25 mmol/l Ca.
Estonian: 11 g/l Aminohapped ja 1,25 mmol/l Ca.
Czech: Zona Industrial da
Estonian: Zona Industrial da Abrunheira,
Czech: Glucosum monohydricum Ph. Eur.1.1, Natrii chloridum Ph. Eur.
Estonian: Glükoosmonohüdraat Ph. Eur.1.1, Naatriumkloriid Ph. Eur.
Czech: 3.36, Kalii chloridum Ph. Eur.
Estonian: 3.36, Kaaliumkloriid Ph. Eur.
Czech: 1,1% Aminoacida
Estonian: 1,1% Aminohapped
Czech: Glucosum monohydricum 1.1 g/l, natrii chloridum
Estonian: Glükoosmonohüdraat 1.1 g/L, naatriumkloriid
Czech: 0,54% w/v, natrii(s(-lactas 0,45% w/v, Calcii chloridum Ph.Eur.
Estonian: 0.54 % w/v, naatrium (S)-laktaat 0.45 % w/v, kaltsiumkloriid Ph. Eur.
Czech: 1.071 g, Calcii chloridum dihydricum Ph.Eur.
Estonian: 1.071 g, kaltsiumkloriid dihüdraat Ph.Eur.
Czech: Rakousko Baxter Healthcare GmbH, Stella-Klein-Löw-Weg 15, A-1020 Wien
Estonian: Baxter Healthcare GmbH, Stella-Klein-Löw-Weg 15, A-1020 Wien Austria
Czech: L thyrosinum Ph.Eur.
Estonian: L-Türosiin Ph.Eur.
Czech: Roztok pro hemodialýzu hemodialýza
Estonian: Hemodialüüsilahus Hemodialüüsi jaoks
Czech: 5.380 g Kvantitativní složení Natrii lactas lactic acidum 139g Sodium hydrtoxide 52.25 g, Voda na injekci do 100 ml
Estonian: Piimhape 139 g Naatriumhüdroksiid 52.25 g Süstevesi kuni 100 ml
Czech: 0.184 g, Magnesii chloridum hexahydricum Ph.Eur.
Estonian: 0.184 g, Magneesiumkloriidheksahüdraat Ph.Eur.
Czech: 0.570 g, Lthreoninum Ph.Eur.
Estonian: 0.570 g, LThreoniin Ph.Eur.
Czech: 6.43, Calcii chloridum dihydricum Ph.
Estonian: 6.43, Kaltsiumkloriiddihüdraat Ph.
Czech: Roztok pro hemodialýzu, hemodiafiltraci a hemofiltraci hemodialýza
Estonian: Hemodialüüsi,hemodiafiltratsioonija hemofiltratsioonilahus
Czech: 4.480 g, Natrii chloridum Ph.Eur.
Estonian: 4.480 g, Naatriumkloriid Ph. Eur.
Czech: 0,0257 %w/v, Magnesii chloridum Ph.Eur.
Estonian: 0.0257 % w/v, magneesiumkloriid Ph. Eur.
Czech: 75.00 g/l Icodextrinum
Estonian: 75.00 g/l Ikodekstriin
Czech: Nutrineal PD4 with 1.1% Amino Acids tyrosinum 0.03%w/v; tryptophanum 0.027%w/v; phenylalaninum 0.057%w/v; threoninum 0.064%w/v; L-serinum 0.051%w/v; L-prolinum 0.058%w/v; glycinum 0.051%w/v; L-alaninum 0.095%w/v; valinum 0.139%w/v; methioninum 0.085%w/v; isoleucinum 0.085%w/v; leucinum 0.102%w/v; lysinum 0.095%w/v; histidinum 0/071%w/v; argininum 0.107%w/v; calcii chloridum 0.018%w/v; magnesii chloridum 0.005%w/v; natrii chloridum 0.538%w/v; natrii s lactas 0.448%w/v
Estonian: Nutrineal PD4 with 1.1% Amino Acids türosiin 0.03%w/v; trüptofaan 0.027%w/v; fenüülalaniin 0.057%w/v; treoniin 0.064%w/v; Lseriin 0.051%w/v; L-proliin 0.058%w/v; glütsiin 0.051%w/v; Lalaniin 0.095%w/v; valiin 0.139%w/v; metioniin 0.085%w/v; isoleutsiin 0.085%w/v; leutsiin 0.102%w/v; lüsiin 0.095%w/v; histidiin 0/071%w/v; arginiin 0.107%w/v; kaltsiumkloriid 0.018%w/v; magnersiumkloriid 0.005%w/v; naatriumkloriid 0.538%w/v; naatrium-s-laktaat 0.448%w/v
Czech: 0.951 g, L-valinum Ph.Eur.
Estonian: 0.951 g, L-Valiin Ph.Eur.
Czech: 75 g/l Icodextrinum
Estonian: 75 g/l Ikodekstriin
Czech: 22.7 g/l glucosum
Estonian: 22.7 g/l Veevaba glükoos
Czech: Icodextrinum 7,5% w/v, Natrii chloridum Ph.Eur.
Estonian: Ikodekstriin 7.5 % w/v, naatriumkloriid Ph. Eur.
Czech: Intraarteriální podání Intravenózní podání
Estonian: Intraarteriaalne Intravenoosne
Czech: 38.6 g/l glucosum
Estonian: 38.6 g/l Veevaba glükoos
Czech: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% glucosum
Estonian: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% Veevaba glükoos
Czech: Dianeal PD1 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% glucosum
Estonian: Dianeal PD1 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% Veevaba glükoos
Czech: Eur., 0.257, Magnesii chloridum hexahydricum Ph. Eur.0.152, Natrii lactas Ph. Eur.
Estonian: Magneesiumkloriidheksahüdraat Ph. Eur.0.152, Naatriumlaktaat Ph. Eur.
Czech: Glucosum Ph.Eur.
Estonian: Veevaba glüskoos Ph.Eur.
Czech: Příloha I Seznam názvů léčivého (léčivých) přípravku(ů), léková(é) forma)y), koncentrace, způsob(y) podání, žadatel(é), držitel(é) rozhodnutí o registraci v členských státech
Estonian: I lisa Ravimi nimetuste nimekiri, ravimvorm, ravimpreparaadi tugevus, manustamisviis, müügiloa hoidjad liikmesriikides
Czech: 7,5 % 75 9 I 1000 ml
Estonian: 7,5 % 75 g/1000 ml
Czech: Baxter Oy P.O. Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinski Finland
Estonian: Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinski Finland
Czech: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% bezvodý glukózový
Estonian: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% Veevaba glükoos
Czech: Bulharsko BAXTER d.o.o.,Zelezna cesta 18, 1000 Ljubljana, Slovenia
Estonian: Bulgaaria BAXTER d.o.o.,Zelezna cesta 18, 1000 Ljubljana, Slovenia
Czech: 38.6 g/l bezvodý glukózový
Estonian: 38.6 g/l Veevaba glükoos
Czech: 22.7 g/l bezvodý glukózový
Estonian: 22.7 g/l Veevaba glükoos
Czech: Slovinsko Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 , Ljubljana, SI -1000, Slovenia
Estonian: Sloveenia Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 , Ljubljana, SI -1000, Slovenia
Czech: Slovinsko Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 ,Ljubljana, SI-1000, Slovenia
Estonian: Sloveenia Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 ,Ljubljana, SI-1000, Slovenia
Czech: 13.6 g/l bezvodý glukózový
Estonian: 13.6 g/l Veevaba glükoos
Czech: Celkově je třeba vzít v úvahu tyto skutečnosti:
Estonian: Üldiselt tuleb arvestada järgmist:
Czech: Singapurský výrobní podnik byl použit pouze jednou a poté se již nepovažoval za alternativu.
Estonian: Singapuri tootmisettevõtet kasutati vaid korra ja seda ei käsitata enam alternatiivse lahendusena.