FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В клиничните изпитвания, в които 1327 пациенти получават ленватиниб като монотерапия за показания, различни от ХЦК, хеморагия степен 3 или по-висока се съобщава при 2% от пациентите, 3 пациенти (0,2%) имат хеморагия степен 4, а 8 пациенти (0,6%) имат реакция степен 5, включително артериална хеморагия, хеморагичен инсулт, вътречерепна хеморагия, вътречерепна туморна хеморагия, хематемеза, мелена, хемоптиза и туморна хеморагия.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kuros 1327 pacienti saņēma lenvatinibu monoterapijā no HCC atšķirīgām indikācijām, ≥ 3. vai lielākas pakāpes asiņošana tika novērota 2% pacientu, 3 pacientiem (0,2%) bija 4. pakāpes asiņošana, bet 8 pacientiem (0,6%) bija 5. pakāpes blakusparādība, tai skaitā arteriāla asiņošana, hemorāģisks insults, intrakraniāla asiņošana, intrakraniāla audzēja asiņošana, asiņu vemšana, melēna, asins spļaušana un audzēja asiņošana.
Bulgarian: Нежеланите реакции, които най-често водят до спиране на ленватиниб, са протеинурия, астения, хипертония, мозъчно-съдов инцидент, диария и белодробен емболизъм.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kuru dēļ visbiežāk pārtrauca lenvatiniba lietošanu, bija proteīnūrija, astēnija, hipertensija, cerebrovaskulāri traucējumi, caureja un plaušu embolija.
Bulgarian: Таблица 3 Нежелани реакции, изискващи модификация на дозата ленватиниб при ДКЩЖ и ХЦК
Latvian: Blakusparādības, kuru gadījumā nepieciešama lenvatiniba devas pielāgošana DVV un HCC Blakusparādība
Bulgarian: QT/QTc интервала на базата на резултати от цялостно проучване по отношение на QT интервала при здрави доброволци; удължаване на QT/QTc интервала обаче се съобщава с по-висока честота при пациенти, лекувани с ленватиниб, отколкото при пациенти, лекувани с плацебо (вж. точки 4.4 и 4.8).
Latvian: Pamatojoties uz rezultātiem, ko ieguva rūpīgā QT pētījumā veseliem brīvprātīgajiem, viena 32 mg lenvatiniba deva nepagarināja QT/QTc intervālu, tomēr ar lenvatinibu ārstētiem pacientiem par QT/QTc intervāla pagarināšanos ziņots biežāk nekā placebo saņēmušajiem (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Когато систолното
Latvian: Ko LENVIMA satur
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката през септември 2019 г.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta: 09/2019.
Bulgarian: Пациентите на възраст ≥75 години има по-голяма вероятност да получат хипертония, протеинурия, понижен апетит, астения, дехидратация, замаяност, неразположение, периферни отоци, сърбеж и чернодробна енцефалопатия.
Latvian: Pacientiem ≥ 75 gadu vecumā bija lielāka hipertensijas, proteīnūrijas, samazinātas apetītes, astēnijas, dehidratācijas, reiboņa, nespēka, perifēras tūskas, niezes un aknu encefalopātijas iespējamība.
Bulgarian: Повишен билирубин в кръвта й, ‡ Хипоалбуминемия й,‡
Latvian: Paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs j, ‡ Hipoalbuminēmija j, ‡
Bulgarian: Фистула, различна от стомашно-чревна, включва случаи на фистула, възникваща извън стомаха и червата, като например на трахеята, трахео-езофагеална фистула, на хранопровода, фистула на женския генитален тракт и кожна фистула
Latvian: o Ar kuņģa-zarnu traktu nesaistītas fistulas ietver gadījumus, kad fistulas novērotas ārpus kuņģa un zarnu trakta, piemēram, trahejas, trahejas-barības vada, barības vada, sieviešu dzimumorgānu trakta un ādas fistula.
Bulgarian: В изпитването фаза 3 REFLECT (вж. точка 5.1) има 1 събитие на PRES (степен 2) в групата, лекувана с ленватиниб.
Latvian: 3. fāzes pētījumā REFLECT (skatīt 5.1. apakšpunktu) bija 1 PRES gadījums (2. pakāpe) ar lenvatinibu ārstētajā grupā.
Bulgarian: Най-значимите сериозни нежелани реакции са чернодробна недостатъчност (2,8%), чернодробна енцефалопатия (4,6%), кървящи варици на хранопровода (1,4%), церебрална хеморагия (0,6%), събития на артериална тромбоемболия (2,0%), включително миокарден инфаркт (0,8%), церебрален инфаркт (0,4%) и мозъчно-съдов инцидент (0,4%) и събития на бъбречна недостатъчност/увреждане (1,4%).
Latvian: Vissvarīgākās nopietnās blakusparādības bija aknu mazspēja (2,8%), aknu encefalopātija (4,6%), asiņošana no barības vada vēnām (1,4%), cerebrāla asiņošana (0,6%), arteriāla trombembolija (2,0%), tostarp miokarda infarkts (0,8%), cerebrāls infarkts (0,4%) un cerebrovaskulāri traucējumi (0,4%) un nieru mazspēja/darbības traucējumi (1,4%).
Bulgarian: Нежеланите реакции, които най-често водят до спиране на ленватиниб, са чернодробна енцефалопатия, умора, повишен билирубин в кръвта, протеинурия и чернодробна недостатъчност.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kuru dēļ visbiežāk pārtrauca lenvatiniba lietošanu, bija aknu encefalopātija, nogurums, paaugstināts bilirubīns asinīs, proteīnūrija un aknu mazspēja.
Bulgarian: При пациентите с чернодробно увреждане на изходно ниво има по-висока честота на хипертония и PPE и по-висока честота на хипертония степен 3 или 4, астения, умора и хипокалциемия в сравнение с пациентите с нормална чернодробна функция.
Latvian: Pacientiem ar sākotnējiem aknu darbības traucējumiem bija lielāka hipertensijas un PPE, kā arī 3. vai 4. pakāpes hipertensijas, astēnijas, noguruma un hipokalcēmijas sastopamība nekā pacientiem ar normālu aknu darbību.
Bulgarian: Стратифицирани по регион (регион 1: азиатско-тихоокеански; регион 2: западен), макроскопска инвазия в порталната вена или екстрахепатално разпространение на тумора или и двете (да, не), ECOG PS (0, 1) и телесно тегло (<60 kg, ≥60 kg).
Latvian: makroskopiska invāzija portālajā vēnā vai ārpusaknu izplatība vai abi (jā, nē), ECOG PS (0, 1)
Bulgarian: Пациенти, които са получавали 0 предхождащи VEGF/VEGFR-таргетни терапии (%)
Latvian: Pacienti, kuri iepriekš saņēma 0 VEGF/VEGFR mērķētu terapijas kursu (%) Progresēšanas gadījumu vai letālu iznākumu skaits Mediānā PFS mēnešos (95% TI)
Bulgarian: Хепатоцелуларно увреждане и хепатит включват: лекарствено-индуцирано чернодробно увреждане, чернодробна стеатоза и холестатично чернодробно увреждане.
Latvian: m Hepatocelulārs bojājums un hepatīts ietver zāļu izraisītu aknu bojājumu, aknu steatozi un holestātisku aknu bojājumu.
Bulgarian: Хипербилирубинемия включва: хипербилирубинемия, повишен билирубин в кръвта, жълтеница и повишен конюгиран билирубин.
Latvian: Hiperbilirubinēmija ietver hiperbilirubinēmiju, paaugstinātu bilirubīna līmeni asinīs, dzelti un paaugstinātu tiešā bilirubīna līmeni.
Bulgarian: Повишена аланин аминотрансфераза ‡
Latvian: Paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis asinīs‡
Bulgarian: В изпитването фаза 3 REFLECT (вж. точка 5.1) най-често съобщаваните нежелани реакции на хепатотоксичност са повишен билирубин в кръвта (14,9%), повишена аспартат аминотрансфераза (13,7%), повишена аланин аминотрансфераза (11,1%), хипоалбуминемия (9,2%), чернодробна енцефалопатия (8,0%), повишена гама-глутамилтрансфераза (7,8%) и повишена алкална фосфатаза в кръвта (6,7%).
Latvian: 3. fāzes pētījumā REFLECT (skatīt 5.1. apakšpunktu) hepatotoksicitātes blakusparādības, par kurām ziņoja visbiežāk, bija paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs (14,9%), paaugstināts aspartātaminotransferāzes līmenis (13,7%), paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis (11,1%), hipoalbuminēmija (9,2%), aknu encefalopātija (8,0%), paaugstināta gamma-glutamiltransferāze (7,8%) un paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis (6,7%).
Bulgarian: Второ понижение на дозата
Latvian: Otrā devas samazināšana
Bulgarian: В изпитването фаза 3 REFLECT (вж. точка 5.1) протеинурия се съобщава при 26,3% от лекуваните с ленватиниб пациенти, а реакции степен 3 настъпват при 5,9%.
Latvian: 3. fāzes pētījumā REFLECT (skatīt 5.1. apakšpunktu) proteīnūriju novēroja 26,3% ar lenvatinibu ārstēto pacientu, un 3.pakāpes reakcijas bija 5,9%.
Bulgarian: В изпитването фаза 3 REFLECT (вж. точка 5.1) хипокалциемия се съобщава при 1,1% от пациентите, като реакции с тежест степен 3 настъпват при 0,4%.
Latvian: 3. fāzes pētījumā REFLECT (skatīt 5.1. apakšpunktu) hipokalcēmiju novēroja 1,1% pacientu, un 0,4% bija 3. pakāpes reakcijas.
Bulgarian: Повишена аспартатаминотрансфераза
Latvian: Paaugstināts aspartātaminotransferāze s līmenis paaugstināšanās‡
Bulgarian: промени в резултатите от кръвните изследвания за бъбречната функция и бъбречна недостатъчност
Latvian: • Izmaiņas asins analīžu rezultātos nieru darbības un nieru mazspējas dēļ.
Bulgarian: ДИ: 1,9, 3,5) месеца, но при 70,4% от пациентите, които получават пълен или частичен отговор към ленватиниб, се наблюдава развитие на отговора на или до 30 дни лечение с дозата от 24 mg.
Latvian: Mediānais laiks līdz objektīvai atbildes reakcijai bija 2,0 (95% TI: 1,9; 3,5) mēneši; taču no pacientiem, kuriem bija pilnīga vai daļēja atbildes reakcija uz lenvatinibu, 70,4% pacientu atbildes reakcija veidojās līdz 30. dienai, kopš viņi saņēma 24 mg devu.
Bulgarian: Инициирайте лечение за овладяване на гадене, повръщане и диария преди прекъсване или понижаване на дозата.
Latvian: Pirms pārtraukšanas vai devas mazināšanas uzsākt sliktas dūšas, vemšanas vai caurejas ārstēšanu.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с ленватиниб, се съобщават случаи на стомашно-чревна перфорация или фистули (вж. точка 4.8).
Latvian: Ar lenvatinibu ārstētiem pacientiem ziņots par kuņģa-zarnu trakta perforāciju vai fistulām (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: НИ (16,8, НИ)
Latvian: NN (16,8; NN)
Bulgarian: Реакции степен 3 или по-висока (включително 1 реакция степен 4) настъпват при 44,4% от лекуваните с ленватиниб пациенти в сравнение с 3,8% от лекуваните с плацебо пациенти.
Latvian: Trešās vai augstākas pakāpes blakusparādības (1 blakusparādība bija 4. pakāpes) radās 44,4% ar lenvatinibu ārstēto pacientu salīdzinājumā ar 3,8% pacientu placebo grupā.
Bulgarian: усещане за подут корем или наличие на излишни газове
Latvian: • Vēdera uzpūšanās vai gāzes.
Bulgarian: ДИ, доверителен интервал; НИ, неизчислимо; ОП обща преживяемост, ПБП, преживяемост без прогресия; RPSFT (rank preserving structural failure time model), структурен модел на времето до неуспех със запазване на ранга; VEGF/VEGFR съдов ендотелен растежен фактор/рецептор за съдов ендотелен растежен фактор a:
Latvian: PFS - dzīvildze bez slimības progresēšanas; RPSFT - laika līdz neveiksmīgai ārstēšanai rangu saglabājošs strukturālais modelis (rank preserving structural failure time model);
Bulgarian: Дехидратация Хипомагнезиемияб Хиперхолестеролемияб
Latvian: Dehidratācija Hipomagnēmijab Hiperholesterinēmija b
Bulgarian: Реакции с тежест степен 3 или 4 настъпват при 5,0% от лекуваните с ленватиниб спрямо 0 лекувани с плацебо пациенти.
Latvian: 3. vai 4. smaguma pakāpes blakusparādības radās 5,0% ar lenvatinibu ārstēto pacientu, salīdzinot ar 0 pacientu placebo grupā.
Bulgarian: Възпалението на устата включва: афтозен стоматит, афтозна язва, ерозия на венците, улцерации на венците, образуване на мехурчета по лигавицата на устата, стоматит, глосит, улцерации в устата и лигавично възпаление.
Latvian: g Mutes iekaisums ietver aftozu stomatītu, aftozu čūlu, smaganu eroziju, smaganu čūlas, mutes gļotādas pūšļus, stomatītu, glosītu, čūlas mutē un gļotādas iekaisumu.
Bulgarian: Хипоалбуминемия включва хипоалбуминемия и понижен албумин в кръвта.
Latvian: Hipoalbuminēmija ietver hipoalbuminēmiju un samazinātu albumīna līmeni asinīs.
Bulgarian: Бъбречна недостатъчност и увреждане (вж. точка 4.4)
Latvian: Nieru mazspēja un darbības traucējumi (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Bulgarian: Реакциите, които настъпват с честота от ≥ 0,75% над плацебо, са: епистаксис (11,9%), хематурия (6,5%), контузия (4,6%), кървене от венците (2,3%), хематохезия (2,3%), ректална хеморагия (1,5%), хематом (1,1%), хемороидална хеморагия (1,1%), ларингеална хеморагия (1,1%), петехии (1,1%) и вътречерепна туморна хеморагия (0,8%).
Latvian: Blakusparādības, kuru rašanās sastopamība ≥ 0,75% vairāk nekā placebo grupā bija deguna asiņošana (11,9%), hematūrija (6,5%), kontūzija (4,6%), smaganu asiņošana (2,3%), hematohēzija (2,3%), rektāla asiņošana (1,5%), hematoma (1,1%), hemoroidāla asiņošana (1,1%), balsenes asiņošana (1,1%), petehijas (1,1%) un intrakraniāla audzēja asiņošana (0,8%).
Bulgarian: В подгруповите анализи по стратификационни фактори (наличие или отсъствие на MPVI или EHS или и двете, PS 0 или 1 по ECOG, BW <60 kg или ≥60 kg и регион) КР e последователно в полза на ленватиниб спрямо сорафениб с изключение на западния регион [КР 1,08 (95%
Latvian: Apakšgrupu analīzēs pēc stratifikācijas faktoriem (MPVI vai EHS vai abu klātbūtne vai neesamība, ECOG PS 0 vai 1, ĶM <60 kg vai ≥60 kg un reģions) RA lenvatinibam bija vienmēr labāka nekā sorafenibam, izņemot Rietumu reģionu [RA 1,08 (95% TI 0,82, 1,42)], pacientiem bez EHS [RA 1,01 (95% TI 0,78, 1,30)] un pacientiem bez MPVI, EHS vai abiem (RA 1,05 (0,79, 1,40)].
Bulgarian: При пациентите с бъбречно увреждане на изходно ниво има по-висока честота на степен 3 или 4 хипертония, протеинурия, умора, стоматит, периферни отоци, тромбоцитопения, дехидратация, удължен QT интервал, хипотиреоидизъм, хипонатриемия, повишение на тиреостимулиращия хормон в кръвта, пневмония в сравнение с пациентите с нормална бъбречна функция.
Latvian: Pacientiem ar sākotnējiem nieru darbības traucējumiem bija lielāka 3. vai 4. pakāpes hipertensijas, proteīnūrijas, noguruma, stomatīta, perifēras tūskas, trombocitopēnijas, dehidratācijas, pagarināta QT intervālu, hipotireozes, hiponatrēmijas, paaugstināta vairogdziedzeri stimulējošā hormona līmeņa asinīs un pneimonijas sastopamība nekā pacientiem ar normālu nieru darbību.
Bulgarian: Прекъсване на дозата ленватиниб поради хипокалциемия се случва при един участник (0,2%) като липсват случаи на понижение на дозата или спиране на лечението.
Latvian: Viens pacients (0,2%) pārtrauca lenvatiniba devas lietošanu hipokalciēmijas dēļ; nebija devu mazināšanas un pilnīgas pārtraukšanas gadījumu.
Bulgarian: Ленватиниб е мултикиназен инхибитор, който е демонстрирал предимно антиангиогенни свойства in vitro и in vivo, като при моделите in vitro се наблюдава също пряко инхибиране на растежа на тумора.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, proteīnkināžu inhibitori, ATĶ kods: L01XE29 Lenvatinibs ir multikināžu inhibitors, kuram in vitro un in vivo bija galvenokārt angiogēniskas īpašības, kā arī in vitro modeļos ir novērota tieša audzēja augšanas inhibīcija.
Bulgarian: 10 mg перорално веднъж дневноa
Latvian: 10 mg iekšķīgi vienreiz dienāa
Bulgarian: В основното изпитване фаза 3 SELECT (вж. точка 5.1) понижена фракция на изтласкване/сърдечна недостатъчност се съобщава при 6,5% от пациентите (1,5% са степен ≥ 3) в групата, лекувана с ленватиниб, и при 2,3% в групата на плацебо (никой не е степен ≥ 3).
Latvian: Pivotālajā 3. fāzes pētījumā SELECT (skatīt 5.1. apakšpunktu) samazināta izsviedes frakcija/sirds mazspēja tika novērota 6,5% pacientu (1,5% bija ≥ 3. pakāpe) ar lenvatinibu ārstētajā grupā un 2,3% placebo grupā (nevienam nebija ≥ 3. pakāpe).
Bulgarian: Да се прекъсне Отшумява до степен 0-1.
Latvian: Pārtraukt devas lietošanu Samazinās uz 0.-1.pakāpi.
Bulgarian: Артериална тромбоемболия (вж. точка 4.4)
Latvian: Arteriālā trombembolija (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Bulgarian: В основното изпитване фаза 3 SELECT (вж. точка 5.1) най-често съобщаваните, свързани с черния дроб нежелани реакции са хипоалбуминемия (9,6% ленватиниб спрямо 1,5% плацебо) и повишение на нивата на чернодробните ензими, включително повишение на аланин аминотрансферазата (7,7% ленватиниб спрямо 0 плацебо), аспартат аминотрансферазата (6,9% ленватиниб спрямо 1,5% плацебо) и билирубина в кръвта (1,9% ленватиниб спрямо 0 плацебо).
Latvian: Pivotālajā 3. fāzes pētījumā SELECT (skatīt 5.1. apakšpunktu) ar aknām saistītās blakusparādības, par kurām ziņoja visbiežāk, bija hipoalbuminēmija (9,6% lenvatiniba, salīdzinot ar 1,5% placebo grupā) un aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās, proti, alanīnaminotransferāzes līmeņa paaugstināšanās (7,7% lenvatiniba, salīdzinot ar 0 placebo grupā), aspartātaminotransferāzes līmeņa paaugstināšanās (6,9%
Bulgarian: Повишени нива на трансаминазите, асоциирани с признаци на хепатотоксичност, се наблюдават също и при плъхове, кучета и маймуни.
Latvian: Žurkām, suņiem un pērtiķiem novēroja arī ar hepatotoksicitātes pazīmēm saistītu transamināžu līmeņa paaugstināšanos.
Bulgarian: В основното изпитване фаза 3 SELECT (вж. точка 5.1) има едно събитие на PRES (степен 2) в групата, лекувана с ленватиниб, и никакви съобщения в групата на плацебо.
Latvian: Pivotālajā 3. fāzes pētījumā SELECT (skatīt 5.1. apakšpunktu) bija 1 PRES gadījums (2. pakāpe) ar lenvatinibu ārstētajā grupā un nebija ziņojumu placebo grupā.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да избягват забременяване и да използват високо ефективна контрацепция по време на лечението с ленватиниб и най-малко един месец след завършване на лечението.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā lenvatiniba lietošanas laikā un vismaz vienu mēnesi pēc terapijas kursa beigām jāizsargās no grūtniecības un jālieto ļoti efektīva kontracepcijas metode.
Bulgarian: Модификации на дозата спрямо препоръчителната дневна доза ленватиниб при пациенти с ДКЩЖa
Latvian: Devu pielāgošana salīdzinājumā ar lenvatiniba ieteicamo dienas devu pacientiem ar DVVa
Bulgarian: В основното изпитване фаза 3 SELECT (вж. точка 5.1) хеморагии се съобщават при 34,9% (1,9% са степен ≥ 3) от лекуваните с ленватиниб пациенти спрямо 18,3% (3,1% са степен ≥ 3) от лекуваните с плацебо пациенти.
Latvian: Pivotālajā 3. fāzes pētījumā SELECT (skatīt 5.1. apakšpunktu) asiņošanu novēroja 34,9% (1,9% bija ≥ 3. pakāpe) ar lenvatinibu ārstēto pacientu, salīdzinot ar 18,3% (3,1% bija ≥ 3. pakāpe) pacientu placebo grupā.
Bulgarian: образуване на синини, кървене от венците или чревната стена)
Latvian: asinis urīnā, zilumi, smaganu asiņošana vai asiņošana no zarnu sieniņas).
Bulgarian: Пациентите на възраст ≥75 години има по-голяма вероятност да получат хипертония, протеинурия, понижен апетит и дехидратация степен 3 или 4.
Latvian: Pacientiem ≥ 75 gadu vecumā bija lielāka 3. vai 4. pakāpes hipertensijas, proteīnūrijas, samazinātas ēstgribas un dehidratācijas iespējamība.
Bulgarian: В основното изпитване фаза 3 SELECT (вж. точка 5.1) диария се съобщава при 67,4% от пациентите в групата, лекувана с ленватиниб (9,2% са степен ≥ 3), и при 16,8% от пациентите в групата на плацебо (никой не е степен ≥ 3).
Latvian: Pivotālajā 3. fāzes pētījumā SELECT (skatīt 5.1. apakšpunktu) caureju novēroja 67,4% pacientu ar lenvatinibu ārstētajā grupā (9,2% bija ≥ 3. pakāpe) un 16,8% pacientu placebo grupā (nevienam nebija ≥ 3. pakāpe).
Bulgarian: Нежеланите реакции, които най-често водят до понижаване на дозата (при ≥5% от пациентите), са хипертония, протеинурия, диария, умора, PPE, загуба на тегло и понижен апетит.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kuru dēļ visbiežāk samazināja devu (≥ 5% pacientu), bija hipertensija, proteīnūrija, caureja, nogurums, PPE, samazināta ķermeņa masa un samazināta ēstgriba.
Bulgarian: • чувство на замайване
Latvian: • Slikta pašsajūta.
Bulgarian: Повечето случаи се възстановяват след прекъсване на приема или понижение на дозата, което се случва при съответно 6,9% и 2,5% от пациентите.
Latvian: Lielākajā daļā gadījumu pacienti atveseļojās pēc devas lietošanas pārtraukšanas vai samazināšanas, attiecīgi 6,9% un 2,5% pacientu.
Bulgarian: Повечето случаи се възстановяват или отшумяват след прекъсване на приема или понижение на дозата, което се случва при съответно 13,0% и 13,4% от пациентите.
Latvian: Lielākajā daļā gadījumu pacienti atveseļojās vai blakusparādība izzuda pēc devas lietošanas pārtraukšanas vai samazināšanas, attiecīgi 13,0% un 13,4% pacientu.
Bulgarian: В изпитването фаза 3 REFLECT (вж. точка 5.1) диария се съобщава при 38,7% от пациентите, лекувани с ленватиниб (4,2% са степен ≥ 3).
Latvian: 3. fāzes pētījumā REFLECT (skatīt 5.1. apakšpunktu) caureju novēroja 38,7% ar lenvatinibu ārstēto pacientu (4,2% bija ≥ 3. pakāpe).
Bulgarian: 14 mg перорално веднъж дневно
Latvian: 14 mg iekšķīgi vienreiz dienā
Bulgarian: Стомашно-чревна перфорация или фистула
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta perforācija vai fistula
Bulgarian: Ленватиниб нарушава екзогенната супресия на щитовидната жлеза (вж. точка 4.8 Описание на подбрани нежелани реакции).
Latvian: Lenvatinibs vājina eksogēnu vairogdziedzera hormonu nomākumu (skatīt 4.8. apakšpunktu, "Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts").
Bulgarian: Хипокалиемия Загуба на тегло Понижен апетит
Latvian: Hipokalcēmija‡ Hipokaliēmija Samazināta ķermeņa masa Samazināta ēstgriba
Bulgarian: 20 mg перорално веднъж дневно
Latvian: 20 mg iekšķīgi vienreiz dienā
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Eisai GmbH
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS Eisai GmbH
Bulgarian: Не кърмете, ако приемате LENVIMA.
Latvian: • Nebarojiet bērnu ar krūti, ja lietojat LENVIMA.
Bulgarian: Свързаните с черния дроб реакции водят до прекъсване и понижение на дозата при съответно 4,6% и 2,7% от пациентите и до окончателно спиране при 0,4%.
Latvian: Ar aknām saistīto reakciju dēļ devu lietošanu pārtrauca vai devu samazināja attiecīgi 4,6% un 2,7% pacientu, bet ārstēšanu pilnīgi pārtrauca 0,4% pacientu.
Bulgarian: Чернодробна енцефалопатия л,‡,†
Latvian: Aknu mazspēja‡, † Aknu encefalopātijal,
Bulgarian: Една капсула от 10 mg плюс една капсула от 4 mg
Latvian: Viena 10 mg kapsula plus viena 4 mg kapsula
Bulgarian: Две капсули от 10 mg
Latvian: Divas 10 mg kapsulas
Bulgarian: В основното изпитване фаза 3 SELECT (вж. точка 5.1) събития на стомашно-чревна перфорация или фистула се съобщават при 1,9% от лекуваните с ленватиниб пациенти и 0,8% от пациентите в групата на плацебо.
Latvian: Pivotālajā 3. fāzes pētījumā SELECT (skatīt 5.1. apakšpunktu) kuņģa-zarnu trakta perforācijas vai fistulas veidošanās gadījumi tika novēroti 1,9% ar lenvatinibu ārstēto pacientu un 0,8% pacientu placebo grupā.
Bulgarian: Хипертонията и протеинурията обикновено се проявяват рано по време на лечението с ленватиниб (вж. точки 4.4 и 4.8 Описание на подбрани нежелани реакции).
Latvian: Hipertensija un proteīnūrija rodas lenvatiniba kursa sākumā (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu, "Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts").
Bulgarian: Смъртността е дозолимитираща токсичност при ювенилни плъхове, при които приложението на дозата започва на постнатален ден (ПНД) 7 или ПНД21 и се наблюдава при експозиции, които са съответно 125 или 12 пъти по-ниски отколкото експозицията, при която се наблюдава смъртност при възрастни плъхове, което предполага повишена склонност към токсичност с понижаване на възрастта.
Latvian: PND, un to novēroja, ja iedarbība bija 125 vai 12 reizes mazāka nekā iedarbība, kuras gadījumā novēroja mirstību pieaugušām žurkām, kas liecina par jutīguma pret toksicitāti palielināšanos līdz ar vecumu.
Bulgarian: Ленватиниб не трябва да се започва при пациенти с фистула, за да се избегне влошаване, и ленватиниб трябва да се прекрати окончателно при пациенти със засягане на хранопроводния или трахео-бронхиалния тракт и всякаква фистула степен 4 (вж. точка 4.2).
Latvian: Lenvatiniba lietošanu nevajadzētu uzsākt pacientiem ar fistulu, lai izvairītos no pasliktināšanās, un lenvatiniba lietošanu vajadzētu pavisam izbeigt pacientiem ar barības vada vai traheobronhiālā trakta slimību un jebkādu 4. pakāpes fistulu (skatīt 4.2. apakšpunktu); ir pieejama ierobežota informācija par devas pārtraukšanu vai samazināšanu citu gadījumu ārstēšanā, taču dažos gadījumos tika novērota pasliktināšanās, un ir jāievēro piesardzība.
Bulgarian: Ленватиниб трябва да се спре в случай на персистиране на диария степен 4 въпреки лечението.
Latvian: Lenvatiniba lietošana ir jāizbeidz, ja 4. pakāpes caureju neizdodas medicīniski izārstēt.
Bulgarian: В изпитването фаза 3 REFLECT (вж. точка 5.1) събития на артериална тромбоемболия се съобщават при 2,3% от пациентите, лекувани с ленватиниб.
Latvian: 3. fāzes pētījumā REFLECT (skatīt 5.1. apakšpunktu) arteriālā trombembolija tika novērota 2,3% ar lenvatinibu ārstēto pacientu.
Bulgarian: Трето понижение на дозата
Latvian: Trešā devas samazināšana