FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jardiance 10 mg potahované tablety Jardiance 25 mg potahované tablety
Romanian: Jardiance 10 mg comprimate filmate Jardiance 25 mg comprimate filmate
Czech: 32násobku nejvyšší doporučené denní dávky) podávaných zdravým dobrovolníkům a opakované podávání až 100 mg empagliflozinu (odpovídá 4násobku nejvyšší doporučené denní dávky)
Romanian: În cadrul studiilor clinice controlate, dozele unice de empagliflozin de până la 800 mg (echivalent cu valori de 32 ori mai mari decât doza zilnică maximă recomandată) la voluntari sănătoşi şi dozele zilnice multiple de empagliflozin de până la 100 mg (care corespund unor valori de 4 ori mai mari decât doza zilnică maximă recomandată) la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2 nu au evidenţiat semne de toxicitate.
Czech: • Jestliže máte potíže s ledvinami, může lékař dávku omezit na 10 mg jednou denně.
Romanian: • Este posibil ca medicul să limiteze doza dumneavoastră la 10 mg o dată pe zi, dacă aveţi probleme cu rinichii.
Czech: Pacienti (%) dosahující HbA1c <7 % při výchozím HbA1c ≥7 % v 52. týdnu n
Romanian: Pacienţi (%) la care s-au obţinut valori ale HbA1c <7% cu valoare iniţială a HbA1c ≥7% în săptămâna 52
Czech: U pacientů s eGFR ≥60 ml/min/1,73 m2 nebo CrCl ≥60 ml/min není nutná úprava dávky.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţi cu RFGe ≥60 ml/min/1,73 m2 sau ClCr ≥60 ml/min.
Czech: Pacienti (%) dosahující HbA1c <7 % při výchozím HbA1c ≥7 %2
Romanian: Pacienţi (%) la care s-au obţinut valori ale HbA1c <7% cu valoare iniţială a HbA1c ≥7%2
Czech: Expozice empagliflozinu byla podobná při současném podávání verapamilu, inhibitoru P-gp, i bez něj,
Romanian: Expunerea la empagliflozin a fost similară cu şi fără administrarea concomitentă de verapamil, un inhibitor al gp-P, ceea ce indică faptul că inhibarea gp-P nu are un efect relevant din punct de vedere clinic asupra empagliflozinului.
Czech: Léčba empagliflozinem jako monoterapií a v kombinaci s metforminem, pioglitazonem, derivátem sulfonylurey, DPP-4 inhibitory a inzulinem vede ke klinicky relevantnímu zlepšení HbA1c,
Romanian: Tratamentul cu empagliflozin în monoterapie şi în asociere cu metformină, pioglitazonă, o sulfoniluree, inhibitori ai DPP-4 şi insulină a determinat îmbunătăţiri relevante din punct de vedere clinic ale HbA1c, glucozei plasmatice în condiţii de repaus alimentar (FPG), greutăţii corporale şi tensiunii arteriale sistolice şi diastolice.
Czech: Empagliflozin zlepšuje kontrolu glykemie u pacientů s diabetem II.
Romanian: Empagliflozin ameliorează controlul glicemic la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2 prin scăderea reabsorbţiei glucozei la nivel renal.
Czech: - rychlé a hluboké dýchání - zmatenost - neobvyklá ospalost nebo únava
Romanian: - sete excesivă - respiraţie rapidă şi profundă
Czech: • pálení při močení
Romanian: • senzaţie de arsură la urinare
Czech: Nebyl pozorován zvýšený výskyt významné hypoglykemie u empagliflozinu oproti placebu v monoterapii, jako přídavná léčba k metforminu, jako přídavná léčba k metforminu a derivátu sulfonyurey, či jako přídavná léčba k pioglitazonu s metforminem nebo bez metforminu.
Romanian: Hipoglicemie majoră (hipoglicemie care necesită asistenţă medicală) Nu s-a observat o creştere a cazurilor de hipoglicemie majoră pentru empagliflozin comparativ cu placebo atunci când cele două medicamente s-au administrat în monoterapie, suplimentar la tratamentul cu metformină şi o sulfoniluree şi suplimentar la tratamentul cu pioglitazonă, cu sau fără metformină.
Czech: Třída orgánových systémů
Romanian: Indice de masă corporală
Czech: Jedna tableta obsahuje empagliflozinum 10 mg.
Romanian: Fiecare comprimat conţine empagliflozin 10 mg.
Czech: Rozdíl oproti placebu1 (95% CI)
Romanian: Diferenţă faţă de placebo1 (IÎ 95%)
Czech: Tabulka 7: Výsledky ve 24. týdnu v placebem kontrolované studii empagliflozinu u pacientů s diabetem II.
Romanian: Tabelul 7: Rezultate în săptămâna 24 în cadrul unui studiu controlat prin placebo cu empagliflozin la pacienţi cu diabet zaharat de tip 2 şi insuficienţă renalăa
Czech: Kauzální souvislost mezi empagliflozinem a poruchou funkce jater nebyla dosud potvrzena.
Romanian: Nu s-a stabilit o relaţie de cauzalitate între empagliflozin şi leziunea hepatică.
Czech: Inhibice SGLT2 u pacientů s diabetem II.
Romanian: Inhibarea SGLT2 la pacienţi cu diabet zaharat de tip 2 şi hiperglicemie duce la glicozurie excesivă.
Czech: V předem specifikované sdružené analýze 3 studií fáze 3 vedla otevřená léčba empagliflozinem v dávce 25 mg u pacientů se závažnou hyperglykemií (n=184, průměrné výchozí HbA1c 11,15 %)
Romanian: În cadrul unei analize cumulate prespecificate a datelor din trei studii de fază 3, tratamentul în regim deschis cu empagliflozin 25 mg la pacienţi cu hiperglicemie severă (N=184, valoarea iniţială medie a HbA1c 11,15%) a determinat o scădere semnificativă din punct de vedere clinic a HbA1c în săptămâna 24 faţă de nivelul iniţial de 3,27%; în aceste studii nu au fost incluse grupe cu placebo sau cu empagliflozin 10 mg.
Czech: U pacientů, kteří tolerují empagliflozin a jejichž eGFR je dlouhodobě nižší než 60 ml/min/1,73 m2 nebo CrCl nižší než 60 ml/min, je dávku empagliflozinu třeba upravit na 10 mg jednou denně, či s touto dávkou pokračovat.
Romanian: La pacienţii care tolerează empagliflozin, la care valorile RFGe scad în mod persistent sub 60 ml/min/1,73 m2 sau ClCr sub 60 ml/min, doza de empagliflozin trebuie ajustată sau menţinută la 10 mg o dată pe zi.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Jardiance užívat 3.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Jardiance
Czech: Přídavná léčba empagliflozinem k metforminu nebo metforminu s derivátem sulfonylurey vedla ke klinicky významnému snížení hladin glukózy 2 hodiny postprandiálně (toleranční test) ve 24. týdnu (přídavná léčba k metforminu: placebo +5,9 mg/dl, empagliflozin 10 mg: -46,0 mg/dl, empagliflozin 25 mg: -44,6 mg/dl, přídavná léčba k metforminu a derivátu sulfonylurey: placebo -2,3 mg/dl, empagliflozin 10 mg: -35,7 mg/dl, empagliflozin 25 mg: -36,6 mg/dl).
Romanian: placebo +5,9 mg/dl, empagliflozin 10 mg: -46,0 mg/dl, empagliflozin 25 mg: -44,6 mg/dl, terapie suplimentară la metformină şi o sulfoniluree: placebo -2,3 mg/dl, empagliflozin 10 mg: -35,7 mg/dl,
Czech: Průměrná plazmatická AUC v rovnovážném stavu a Cmax byly při podávání empagliflozinu 10 mg jednou denně 1870 nmol.h, respektive 259 nmol/l a při podávání empagliflozinu 25 mg jednou denně
Romanian: 1.870 nmol.h şi de 259 nmol/l atunci când s-a administrat empagliflozin 10 mg o dată pe zi şi de 4.740 nmol.h şi 687 nmol/l atunci când s-a adminstrat empagliflozin 25 mg o dată pe zi.
Czech: U pacientů, kteří tolerují empagliflozin a jejichž eGFR je dlouhodobě nižší než 60 ml/min/1,73 m2 nebo CrCl <60 ml/min, je dávku empagliflozinu třeba upravit na 10 mg jednou denně, či s touto dávkou pokračovat.
Romanian: La pacienţii care tolerează empagliflozin, la care valorile RFGe scad în mod persistent sub 60 ml/min/1,73 m2 sau ClCr <60 ml/min, doza de empagliflozin trebuie ajustată sau menţinută la 10 mg o dată pe zi.
Czech: - Jedna tableta obsahuje empagliflozinum 10 mg nebo 25 mg. - Dalšími složkami jsou: - jádro tablety: monohydrát laktózy (viz konec bodu 2 „Přípravek Jardiance obsahuje laktózu"), mikrokrystalická celulóza, hyprolóza, sodná sůl kroskarmelózy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát - potahová vrstva: hypromelóza, oxid titaničitý (E171), mastek, makrogol (400), žlutý oxid železitý (E172)
Romanian: nucleul comprimatului: lactoză monohidrat (vezi sfârşitul pct. 2 la „Jardiance conţine lactoză"), celuloză microcristalină, hidroxipropilceluloză, croscarmeloză sodică,
Czech: Jestliže přestanete užívat přípravek Jardiance, hladiny cukru ve Vaší krvi se mohou zvýšit.
Romanian: Concentraţiile de zahăr din sângele dumneavoastră pot să crească dacă încetaţi să luaţi Jardiance.
Czech: - bolest břicha - nadměrná žízeň
Romanian: - durere de stomac
Czech: Pokuste se ji však užívat každý den ve stejnou dobu.
Romanian: Cu toate acestea, încercați să îl luați la aceeași oră în fiecare zi.
Czech: Tento účinek byl zjištěn po 24 týdnech a přetrvával po dobu 76 týdnů.
Romanian: Acest efect a fost observat după 24 săptămâni și s-a menținut timp de 76 săptămâni.
Czech: Bez met
Romanian: Fără Met
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 14. února 2019
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 14 Februarie 2019
Czech: Následující dávku si pak vezměte v obvyklou dobu.
Romanian: În continuare luați doza următoare la ora obișnuită.
Czech: Shrnutí bezpečnostního profilu
Romanian: Rezumat al profilului de siguranță
Czech: Mezi možné známky závažné alergické reakce patří:
Romanian: Semnele posibile ale unei reacții alergice severe pot include:
Czech: Tento léčivý přípravek může také pomoci zabránit vzniku srdečního onemocnění.
Romanian: De asemenea, acest medicament poate contribui la prevenirea bolilor de inimă.
Czech: Závažná alergická reakce, jež se vyskytuje s neznámou frekvencí (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)
Romanian: Reacție alergică severă, observată cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
Czech: Systémová expozice každému z metabolitů byla méně než 10 % z celkového množství podaného léčiva.
Romanian: Expunerea sistemică a fiecărui metabolit a fost sub 10% din substanța totală legată de medicament.
Czech: Jestliže je to možné, změřte si krevní cukr a odpočívejte.
Romanian: Dacă este posibil, măsurați-vă valorile zahărului din sânge și odihniți-vă.
Czech: Zeptejte se, jak můžete dehydrataci předcházet.
Romanian: Întrebați despre modurile în care poate fi prevenită deshidratarea.
Czech: Bez met mg mg
Romanian: Fără Met mg mg
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 22. května 2014
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 22 mai 2014
Czech: Vezměte s sebou balení s přípravkem.
Romanian: Luați cu dumneavoastră ambalajul medicamentului.
Czech: • Tabletu můžete užívat kdykoli během dne.
Romanian: • Puteți să luați comprimatul în orice moment al zilei.
Czech: Relevance tohoto zjištění pro lidi není jasná.
Romanian: Nu este clară relevanța acestor date la om.
Czech: Vhodná dieta a tělesné cvičení pomáhají Vašemu tělu, aby lépe využívalo krevní cukr.
Romanian: Regimul alimentar adecvat și exercițiul fizic ajută organismul dumneavoastră să utilizeze zahărul din sânge mai bine.
Czech: Bylo zjištěno zlepšení zástupných markerů funkce beta buněk, včetně Homeostasis Model Assessment-β (HOMA-β).
Romanian: S-a observat o îmbunătățire a markerilor surogat ai funcțiilor celulelor beta, incluzând Evaluarea B a modelului de homeostază [Homeostasis Model Assessment-β (HOMA-β)].
Czech: • Lékař Vám předepíše pro Vás vhodnou sílu.
Romanian: • Medicul dumneavoastră vă va prescrie concentrația corectă pentru dumneavoastră.
Czech: Je důležité, abyste informoval(a) svého lékaře:
Romanian: Este important să spuneți medicului dumneavoastră:
Czech: Kontaktujte svého lékaře, jakmile to bude možné, jestliže se u Vás objeví následující nežádoucí účinky:
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă observați următoarele reacții adverse:
Czech: Pokud je nějaká dávka opomenuta, je třeba ji užít ihned, jakmile si na ni pacient vzpomene, nelze však užívat dvojitou dávku ve stejný den.
Romanian: Dacă se omite o doză, aceasta trebuie administrată imediat ce pacientul își aduce aminte; cu toate acestea, în aceeași zi nu trebuie administrată o doză dublă.
Czech: Následně v průběhu pokračování léčby pak zůstávala hodnota eGFR zachována.
Romanian: Ulterior, valoarea RFGe s-a menținut pe parcursul continuării tratamentului.
Czech: • větší objem moči než obvykle nebo častější potřeba močit
Romanian: • urinare mai frecventă decât de obicei sau nevoia de a urina mai frecvent
Czech: Přípravek Jardiance se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím mladším 18 let, protože u těchto pacientů nebyl zkoumán.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Jardiance la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani deoarece nu au fost efectuate studii la acești pacienți.
Czech: V případě hmotnosti byla zahrnuta hmotnost ve výchozím stavu.
Romanian: Pentru greutate a fost inclusă greutatea inițială.
Czech: Váš lékař Vás poučí o tom, jak zvládnout nízké hladiny cukru v krvi, a co dělat v případě, že se u Vás objeví kterýkoli z výše uvedených příznaků.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune care este tratamentul pentru valorile scăzute de zahăr în sânge și ce trebuie să faceți dacă prezentați oricare dintre semnele de mai sus.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle absolutní četnosti výskytu.
Romanian: Reacțiile adverse sunt prezentate în funcție de frecvența absolută.
Czech: • neobvyklá žízeň
Romanian: • senzație de sete neobișnuită
Czech: • jestliže máte závažné onemocnění ledvin nebo jater - lékař Vás možná požádá, abyste užíval(a) jiný lék.
Romanian: • dacă aveți probleme grave de rinichi sau de ficat - este posibil ca medicul să vă ceară să luați un alt medicament.
Czech: Není nutná žádná úprava dávky s ohledem na věk.
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozei în funcție de vârstă.
Czech: Po prvních 12 týdnech se kontrola glykémie optimalizovala nezávisle na hodnocené léčbě.
Romanian: După primele 12 săptămâni, controlul glicemiei a fost optimizat independent de tratamentul de investigație.
Czech: Plazmatické koncentrace následně klesaly ve dvou fázích, rychlé distribuční fázi a relativně pomalé terminální fázi.
Romanian: Prin urmare, concentrațiile plasmatice au scăzut în mod bifazic, cu o fază de distribuție rapidă și o fază terminală relativ lentă.
Czech: Empagliflozin není genotoxický.
Romanian: Empagliflozin nu este genotoxic.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP".
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și pe cutie după „EXP".
Czech: Četnosti výskytu jsou definovány jako velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až <1/1000) nebo velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Romanian: Frecvențele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 și < 1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100); rare (≥ 1/10000 și <1/1000) sau foarte rare (<1/10000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Czech: Frekvence hlášení nykturie byla podobná u placeba a empagliflozinu (<1%).
Romanian: Frecvența cazurilor de nicturie raportate a fost similară pentru placebo și empagliflozin (<1%).
Czech: Průměrný věk byl 63 let, průměrný HbA1c byl 8,1 % a 71,5 % byli muži.
Romanian: Vârsta medie a fost de 63 ani, valoarea medie a HbA1c a fost de 8,1% și 71,5% dintre subiecți au fost de sex masculin.
Czech: • jestliže Vám je 85 let nebo více, přípravek Jardiance byste vůbec neměl(a) začít užívat.
Romanian: • dacă aveți vârsta de 85 ani sau peste, nu trebuie să începeți să luați Jardiance.
Czech: • Jestliže zbývá méně než 12 hodin do další dávky, zapomenutou dávku vynechte.
Romanian: • Dacă sunt mai puțin de 12 ore până la următoarea doză, nu mai luați doza uitată.
Czech: SGLT2 je silně exprimovaný v ledvinách, přičemž exprese v jiných tkáních chybí nebo je velmi nízká.
Romanian: SGLT2 este foarte bine reprezentat la nivel renal, în timp ce reprezentarea în alte țesuturi este absentă sau foarte redusă.
Czech: Obrázek 1 Doba do výskytu kardiovaskulárního úmrtí ve studii EMPA-REG OUTCOME
Romanian: Figura 1 Timpul până la apariția decesului de etiologie cardiovasculară în studiul EMPA-REG OUTCOME
Czech: Sledování funkce ledvin
Romanian: Monitorizarea funcției renale
Czech: Bezpečnost a účinnost empagliflozinu u dětí a dospívajících nebyla dosud stanovena.
Romanian: Siguranța și eficacitatea administrării empagliflozin la copii și adolescenți nu au fost încă stabilite.
Czech: Dávka inzulinu (IU/den) v 52. týdnu
Romanian: Doza de insulină (UI/zi) în săptămâna 52
Czech: U těchto pacientů je inhibitory SGLT2 třeba používat s opatrností.
Romanian: Inhibitorii de SGLT2 trebuie utilizați cu precauție la acești pacienți.
Czech: V lidské plazmě nebyly zjištěny žádné významné metabolity, přičemž v největším množství se vyskytovaly 3 glukuronidové konjugáty (2-, 3-, a 6-O glukuronid).
Romanian: În plasma umană nu au fost detectați metaboliți majori ai empagliflozinului, iar metaboliții cei mai numeroși au fost trei glucuronoconjugați (2-, 3- și 6-O glucuronid).
Czech: • nadměrný hlad, bolest hlavy
Romanian: • senzație de foame intensă, durere de cap
Czech: • Jestliže zbývá 12 nebo více hodin do další dávky, vezměte si přípravek Jardiance, jakmile si vzpomenete.
Romanian: • Dacă sunt cel puțin 12 ore până la următoarea doză, luați Jardiance imediat ce vă aduceți aminte.
Czech: • bolest v pánvi nebo bolest ve střední části zad (jestliže infekce postihuje ledviny)
Romanian: • durere în pelvis sau la mijlocul spatelui (atunci când sunt infectați rinichii)
Czech: V případě podezření na Fournierovu gangrénu je třeba přípravek Jardiance vysadit a rychle zahájit léčbu (zahrnující antibiotika a chirurgický débridement).
Romanian: În cazul în care există suspiciunea de gangrenă Fournier, se va întrerupe administrarea Jardiance și se va institui imediat tratament (inclusiv antibiotice și debridare chirurgicală).
Czech: Terapeutická zkušenost u pacientů ve věku 85 let a starších je omezená.
Romanian: Experiența terapeutică este limitată la pacienții cu vârsta de 85 ani și mai mare.
Czech: Vyšší výchozí HbA1c byl spojen s výraznějším poklesem HbA1c.
Romanian: O valoare inițială mai mare a HbA1c a fost asociată cu o scădere mai mare a HbA1c.
Czech: - Před zahájením souběžné léčby jakýmkoli jiným léčivým přípravkem, který může negativně ovlivňovat funkci ledvin.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului concomitent cu orice medicament care poate avea impact negativ asupra funcției renale.
Czech: Tím přípravek Jardiance snižuje množství cukru v krvi.
Romanian: Prin aceasta, Jardiance reduce cantitatea de zahăr din sângele dumneavoastră.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii diabetu, jiná antidiabetika, kromě inzulinů, ATC kód: A10BK03
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente utilizate în diabetul zaharat, alte medicamente hipoglicemiante cu excepția insulinelor, codul ATC: A10BK03
Czech: Co je přípravek Jardiance a k čemu se používá
Romanian: Ce este Jardiance și pentru ce se utilizează
Czech: V pěti studiích byla doba léčby 24 týdnů; pokračovací fáze těchto a dalších studií vedly k expozici pacientů empagliflozinu po dobu až 102 týdnů.
Romanian: În cadrul a cinci studii, durata de tratament a fost de 24 de săptămâni; extensiile acestora și ale altor studii au determinat o expunere a pacienților la empagliflozin de până la 102 săptămâni.
Czech: • Tabletu spolkněte celou a zapijte vodou.
Romanian: • Înghițiți comprimatul întreg, cu apă
Czech: S přípravkem Jardiance nebyly provedeny žádné studie účinků na plodnost u člověka.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind efectele Jardiance asupra fertilității la om.
Czech: • jestliže máte „cukrovku I. typu".
Romanian: • dacă aveți „diabet zaharat de tip 1".
Czech: Přípravek Jardiance obsahuje laktózu (mléčný cukr).
Romanian: Jardiance conține lactoză (zahărul din lapte).
Czech: • jestliže máte závažnou infekci ledvin nebo močových cest s horečkou.
Romanian: • dacă aveți o infecție gravă la nivelul rinichilor sau al căilor urinare, însoțită de febră.
Czech: Maximální denní dávka je 25 mg (viz níže a bod 4.4).
Romanian: Doza zilnică maximă este de 25 mg (vezi mai jos și pct. 4.4).
Czech: V případě předávkování je třeba zahájit léčbu odpovídající klinickému stavu pacienta.
Romanian: În caz de supradozaj, tratamentul trebuie inițiat în mod adecvat, în funcție de starea clinică a pacientului.
Czech: Ve studii EMPA-REG Outcome se hodnoty hematokritu vrátily k výchozím hodnotám po 30 dnech sledování od ukončení léčby.
Romanian: În cadrul studiului EMPA-REG Outcome, valorile hematocritului au revenit aproximativ la valorile iniţiale, după o perioadă de urmărire de 30 zile după oprirea tratamentului.
Czech: Zlepšení HbA1c, tělesné hmotnosti a krevního tlaku přetrvávalo až 52 týdnů.
Romanian: Îmbunătățirea valorii HbA1c, a greutății corporale și a tensiunii arteriale s-a menținut timp de până la 52 de săptămâni.
Czech: • jestliže užíváte léčivé přípravky, které zvyšují tvorbu moči (diuretika).
Romanian: • dacă luați medicamente care cresc cantitatea de urină produsă (diuretice).
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky na plodnost (viz bod 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare directe sau indirecte cu privire la fertilitate (vezi pct. 5.3).
Czech: Nejsou žádné zkušenosti s dávkami nad 800 mg podávanými lidem.
Romanian: Nu există experiență privind administrarea de doze mai mari de 800 mg la om.
Czech: Zvýšení vylučování glukózy přetrvávalo na konci 4týdenního léčebného cyklu, přičemž průměrná hodnota byla 78 g/den.
Romanian: Glicozuria crescută sa menținut la sfârșitul perioadei de tratament de 4 săptămâni, cu valori medii de aproximativ 78 g/zi.
Czech: Infekce močových cest, objevuje se často (může postihovat až 1 z 10 lidí) Příznaky infekce močových cest jsou:
Romanian: Infecții ale căilor urinare, observate frecvent (pot afecta până la 1 din 10 persoane) Semnele infecțiilor căilor urinare sunt:
Czech: Účinnost v prevenci kardiovaskulární mortality nebyla přesvědčivě zjištěna u pacientů, kteří užívali empagliflozin souběžně s inhibitory DPP-4 ani u Afroameričanů, protože zastoupení těchto skupin ve studii EMPA-REG OUTCOME bylo omezené.
Romanian: Eficacitatea în prevenţia mortalității de etiologie cardiovasculară nu a fost stabilită concludent la pacienții care utilizează empagliflozin concomitent cu inhibitori ai DPP-4 sau la pacienții de rasă neagră, întrucât reprezentarea acestor grupuri în studiul EMPA-REG OUTCOME a fost limitată.
Czech: Jestliže máte kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, okamžitě kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocnici:
Romanian: Dacă aveți oricare din următoarele reacții adverse, adresați-vă imediat unui medic sau celui mai apropiat spital:
Czech: Příznaky zvýšené potřeby močit nebo častější močení mohou být způsobeny tím, jak přípravek Jardiance působí, mohou to však rovněž být příznaky infekce močových cest.
Romanian: Urgența de a urina sau urinarea mai frecventă pot apărea din cauza mecanismului de acțiune al Jardiance, dar acestea pot fi și semne de infecție a căilor urinare.
Czech: Tableta je 11,1 mm dlouhá a široká 5,6 mm.
Romanian: Comprimatul are lungimea de 11,1 mm și lățimea de 5,6 mm.
Czech: Oba tyto typy nádorů jsou u potkanů běžné a je nepravděpodobné, že by byly relevantní pro člověka.
Romanian: Ambele tumori sunt frecvente la șobolani, dar este puțin probabil să fie relevante la om.
Czech: Studie na zvířatech však prokázaly nežádoucí účinky na postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Romanian: Cu toate acestea, studiile la animale au indicat reacții adverse asupra dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3).
Czech: Mohou to být přípravky užívané ústy nebo podávané injekcí jako inzulin.
Romanian: Acestea pot fi medicamente administrate pe cale orală sau prin injecție, de exemplu insulina.
Czech: • Tabletu můžete užívat s jídlem nebo bez něj.
Romanian: • Puteți să luați comprimatul cu sau fără alimente
Czech: C]-empagliflozinu zdravým dobrovolníkům bylo přibližně 96 % lékové radioaktivity vyloučeno stolicí (41 %) nebo močí (54 %).
Romanian: C] la voluntari sănătoși, aproximativ 96% din radioactivitatea legată de medicament a fost excretată prin fecale (41%) sau urină (54%).
Czech: • mdloby a ztráta vědomí
Romanian: • leșin sau pierdere a cunoștinței
Czech: Možné příznaky nadměrné ztráty tělesných tekutin jsou popsány v bodě 4.
Romanian: Semnele posibile ale pierderilor mari de lichide din organism sunt prezentate la pct. 4.
Czech: • třes, pocení, silný pocit úzkosti nebo zmatenosti, rychlý tlukot srdce
Romanian: • tremurături, transpirație, senzație de neliniște intensă sau confuzie, bătăi ale inimii rapide
Czech: • Přípravek Jardiance lze používat samotný u pacientů, kteří nemohou užívat metformin (jiný lék na cukrovku).
Romanian: • Jardiance poate fi utilizat fără alte medicamente la pacienți cărora nu li se poate administra metformină (un alt medicament antidiabetic).