FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Revinty Ellipta to lek do inhalacji stosowany w leczeniu astmy i przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP).
Maltese: Revinty Ellipta huwa inalatur biex jikkura l-ażma u mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD, chronic obstructive pulmonary disease).
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Revinty Ellipta są stale monitorowane.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Revinty Ellipta hija ssorveljata kontinwament.
Polish: Opakowanie zbiorcze 90 (3 opakowania po 30) dawek
Maltese: Pakkett multplu: 90 (3 pakketti ta' 30) doża
Polish: Deutschland BERLIN-CHEMIE AG Tel: +49 (0) 30 67070
Maltese: BERLIN-CHEMIE AG Tel: +49 (0) 30 67070
Polish: Logo GSK GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Maltese: Logo tal-GSK GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (> 65 lat)
Maltese: Pazjenti anzjani (>65 sena)
Polish: BIAL, Portela & Ca. SA. Tel: + 351 22 986 61 00 info@bial.com
Maltese: Tel: + 351 22 986 61 00 info@bial.com
Polish: Glaxo Operations UK Ltd. (trading as GlaxoWellcome Operations), Harmire Road,
Maltese: Glaxo Operations UK Ltd (li tinnegozja bħala Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road,
Polish: Skorygowana średnia różnica wyników leczenia wynosząca -37 mL między grupami nie była istotna statystycznie (p = 0,162).
Maltese: Id-differenza medja aġġustata tal-kuri, ta' 37 mL, bejn il-gruppi ma kinitx statistikament sinifikanti (p=0.162).
Polish: Farmakologiczne działania agonistów receptorów beta2-adrenergicznych, w tym trifenylooctanu wilanterolu, przynajmniej w części wynikają z pobudzenia wewnątrzkomórkowej cyklazy adenylowej, enzymu, który katalizuje konwersję adenozyno-trójfosforanu (ATP) do cyklicznego adenozyno-3',5'-monofosforanu (cyklicznego AMP).
Maltese: L-effetti farmakoloġiċi tas-sustanzi attivi agonisti tal-adrenoriċetturi beta2, inkluż vilanterol trifenatate, huma tal-anqas parzjalment attribwibbli lill-istimulazzjoni tal-adenylate cyclase ġoċ-ċelloli, l-enzima li tikkatalizza l-konverżjoni ta' adenosine triphosphate (ATP) fi 3',5'-adenosine monophosphate ċikliku (AMP ċikliku).
Polish: Lek Revinty Ellipta dostępny jest w dwóch różnych mocach: 92 mikrogramy flutykazonu furoinianu / 22 mikrogramy wilanterolu oraz 184 mikrogramy flutykazonu furoinianu / 22 mikrogramy wilanterolu.
Maltese: Huma disponibbli żewġ qawwiet differenti ta' Revinty Ellipta: fluticasone furoate 92 mikrogramma/vilanterol 22 mikrogramma u fluticasone furoate 184 mikrogramma/vilanterol 22 mikrogramma.
Polish: W kontrolowanym placebo badaniu (SUMMIT) u osób z umiarkowaną postacią POChP (średni wynik FEV1 po podaniu produktu rozszerzającego oskrzela wynosił 60%, SD 6%), i chorobą układu sercowonaczyniowego w wywiadzie lub ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia choroby układu sercowonaczyniowego, częstość występowania zapalenia płuc u pacjentów otrzymujących flutykazonu furoinian z wilanterolem (FF/VI), flutykazonu furoinian (FF), wilanterol (VI) i placebo określono odpowiednio: jako zdarzenia niepożądane (6%, 5%, 4%, 5%); jako ciężkie zdarzenia niepożądane (3%, 4%, 3%, 3%); zgony w trakcie leczenia z powodu zapalenia płuc stwierdzono odpowiednio (0,3%, 0,2%, 0,1%, 0,2%); skorygowane częstości ekspozycji (na 1000 lat leczenia) to odpowiednio: zdarzenia niepożądane (39,5; 42,4; 27,7; 38,4); ciężkie zdarzenia niepożądane (22,4; 25,1; 16,4; 22,2); zgony w trakcie leczenia z powodu zapalenia płuc (1,8; 1,5; 0,9; 1,4).
Maltese: Fi studju kkontrollat bi plaċebo (SUMMIT) f'individwi b'COPD moderata (skrinjar wara l-bronkodilatur perċentwali medju FEV1 ta' 60%, SD 6%), u bi storja ta', jew b'riskju akbar ta' mard kardjovaskulari, linċidenza tal-pulmonite ma' FF/VI, FF, VI u plaċebo kienet: avvenimenti avversi (6%, 5%, 4%, 5%); avvenimenti avversi serji (3%, 4%, 3%, 3%); imwiet aġġudikati waqt il-kura minħabba l-pulmonite (0.3%, 0.2%, 0.1%, 0.2%); ir-rati aġġustati għall-esponiment (għal kull 1000 sena ta' kura) kienu: avvenimenti avversi (39.5, 42.4, 27.7, 38.4); avvenimenti avversi serji (22.4, 25.1, 16.4, 22.2); imwiet aġġudikati waqt ilkura minħabba l-pulmonite (1.8, 1.5, 0.9, 1.4) rispettivament.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2 maja 2014 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26 lipca 2018
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 26 ta 'Lulju 2018
Polish: - Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna (patrz punkt 2) i magnezu stearynian.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate(Ara t-taqsima 2) u magnesium stearate.
Polish: Toksyczny wpływ na rozrodczość Flutykazonu furoinian
Maltese: Effett tossiku fuq is-sistema riproduttiva Fluticasone furoate
Polish: Jak stosować lek Revinty Ellipta 4.
Maltese: Kif għandek tuża Revinty Ellipta 4.
Polish: Inne leki a Revinty Ellipta
Maltese: Mediċini oħra u Revinty Ellipta
Polish: Wykazano, że czynność płuc u pacjentów losowo przydzielonych do grupy otrzymującej FF/VI raz na dobę jest porównywalna do uzyskanej u pacjentów losowo przydzielonych do grupy otrzymującej salmeterol z flutykazonu propionianem dwa razy na dobę [różnica w stosunku do wartości początkowej FEV1 +19 ml (95% CI: -11, 49)].
Maltese: Il pazjenti randomisedgħal FF/VI darba kuljum żammew funzjoni tal-pulmun komparabbli ma' dawk li ġew randomisedgħal salmeterol/FP darbtejn kuljum [differenza fl-FEV1 minimu ta' +19 mL (95% CI: -11, 49)].
Polish: - długo działające leki pobudzające receptory beta2-adrenergiczne, takie jak salmeterol.
Maltese: L-effetti farmakoloġiċi tas-sustanzi attivi agonisti tal-adrenoriċetturi beta2, inkluż vilanterol trifenatate,
Polish: p <0,001) i 83 mL (95% CI: 46; 121 mL, p <0,001), w porównaniu do placebo.
Maltese: waħdu (95% CI: 112, 184 mL, p< 0.001).
Polish: RevitaCAM 5 mg/ml Aerozol do
Maltese: RevitaCAM 5 mg/ml
Polish: Droga podania
Maltese: Klieb
Polish: Numer UE Nazwa własna
Maltese: Numru ta' lUE
Polish: Moc Postać farmaceutyczna
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewt ika
Polish: 4817 ZJ Breda Holandia
Maltese: 4817 ZJ Breda L-OLANDA
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23/02/2012
Maltese: Data tal-ewwel awtorizazzjoni : 23/02/2012
Polish: Alkohol etylowy Polikarbofil Kwas borowy Potasu chlorek Kwas solny Sodu wodorotlenek Woda oczyszczona
Maltese: Ethyl alcohol Polycarbophil Boric acid Potassium chloride Hydrochloric acid Sodium hydroxide Ilma, ppurifikat
Polish: Spodziewany efekt kliniczny leczenia jest zazwyczaj widoczny po 3-4 dobach.
Maltese: Rispons kliniku ġeneralment jiġi osservat fi żmien 3-4 ijiem.
Polish: Substancje pomocnicze: Alkohol etylowy 150 mg
Maltese: Ethyl alcohol 150 mg
Polish: Około 97 % meloksykamu wiąże się z białkami osocza.
Maltese: Madwar 97 % ta' meloxicam jeħel mal-proteini tal-plażma.
Polish: Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Abbott Logistics B.V., Minervum 7201, Breda 4817 ZJ, HOLANDIA
Maltese: Abbott Logistics B.V., Minervum 7201, Breda 4817 ZJ, L-OLANDA
Polish: EU/2/12/138/001 6 ml/10 ml fiolka szklana EU/2/12/138/002 11 m/l20 ml fiolka szklana EU/2/12/138/003 33 ml/50 ml fiolka szklana EU/2/12/138/004 3 ml/10 ml fiolka szklana EU/2/12/138/005 3 ml/20 ml fiolka szklana EU/2/12/138/006 8 ml/50 ml fiolka szklana
Maltese: EU/2/12/138/001 6 ml/10 ml kunjett tal-ħġieġ EU/2/12/138/002 11 ml/20 ml kunjett tal-ħġieġ EU/2/12/138/003 33 ml/50 ml kunjett tal-ħġieġ EU/2/12/138/004 3 ml/10 ml kunjett tal-ħġieġ EU/2/12/138/005 3 ml/20 ml kunjett tal-ħġieġ EU/2/12/138/006 8 ml/50 ml kunjett tal-ħġieġ
Polish: Substancja czynna: Meloksykam 5 mg
Maltese: Meloxicam 5 mg
Polish: Przedział podanych dawek podtrzymujących meloksykamu (mg/kg)*
Maltese: Medda taddożaġġ ta' manteniment ta' meloxicam fornut (mg/kg)*
Polish: Badania in vitro i in vivo wykazały, że meloksykam w większym stopniu hamuje cyklooksygenazę-2 (COX-2) niż cyklooksygenazę-1 (COX-1).
Maltese: Studji in vitro u in vivo wrew li meloxicam jinibixxi cyclooxygenase-2 (COX-2) b'mod iktar qawwi minn cyclooxygenase-1 (COX-1).
Polish: Fiolka szklana o pojemności 20 ml pompka o pojemności 100 µl
Maltese: Kunjett tal-ħġieġ ta' 20 ml pompa ta' 100 µl
Polish: Meloksykam jest niesteroidowy lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) należącym do grupy oksykamów, który działając poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn, wywołuje efekt przeciwzapalny, przeciwbólowy, przeciwwysiękowy i przeciwgorączkowy.
Maltese: Meloxicam hu mediċina antiinfjammatorja mhux sterojd (NSAID) tal-klassi oxicam li taġixxi blinibizzjoni tas-sintesi ta' prostaglandin, u b'hekk teżerċita effetti antiinfjammatorji, analġesiċi, kontra t-tnixxja u antipiretiċi.
Polish: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgia
Maltese: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Polish: - często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt) - rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 zwierząt) - bardzo rzadko (więcej niż 1 na 10000 zwierząt włączając pojedyncze raporty).
Maltese: - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Polish: Osoby o znanej nadwrażliwości na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.
Maltese: Nies li huma sensittivi għal Mediċini Mhux Sterojdi Kontra l-Infjammazzjoni (NSAIDs) għandhom jevitaw li jmissu mal-prodott mediċinali veterinarju.
Polish: Produkt RevitaCAM dostępny jest w następujących opakowaniach: Fiolka szklana o pojemności 10 ml zawierająca 3 lub 6 ml pompka o pojemności 50 µl Fiolka szklana o pojemności 20 ml zawierająca 3 lub 11 ml pompka o pojemności 100 µl Fiolka szklana o pojemności 50 ml zawierająca 8 lub 33 ml pompka o pojemności 215 µl Należy zachować ostrożność, aby wybrać odpowiednią wielkość fiolki w zależności od masy ciała psa.
Maltese: RevitaCAM hu ppreżentat f': kunjett tal-ħġieġ ta' 10 ml fih jew 3 ml jew 6 ml pompa ta' 50 µl kunjett tal-ħġieġ ta' 20 ml fih jew 3 ml jew 11 ml pompa ta' 100 µl kunjett tal-ħġieġ ta' 50 ml fih jew 8 ml jew 33 ml pompa ta' 215 µl Għandha tingħata attenzjoni biex jintgħażel id-daqs korrett tal-kunjett skont il-piż tal-ġisem tal-kelb.
Polish: Objętość dystrybucji wynosi 0,3 l/kg.
Maltese: Il-volum taddistribuzzjoni hu ta' 0.3 l/kg.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, niesteroidowe (oksykamy) Kod ATCvet:
Maltese: Prodotti antiinfjammatorji u antirewmatiċi, mhux sterojdi (oxicams)
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane w jednym cyklu leczenia) - często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt) - rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 zwierząt) - bardzo rzadko (więcej niż 1 na 10000 zwierząt włączając pojedyncze raporty).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Polish: Zoetis Lietuva UAB Tel: +370 5 2683634
Maltese: Tel: +370 5 2683634
Polish: Unikać stosowania u psów odwodnionych, z hipowolemią lub niedociśnieniem, ponieważ istnieje potencjalne ryzyko zwiększenia toksycznego wpływu leku na nerki.
Maltese: Evita l-użu fi kwalunkwe annimal li jkun deidrat, ipovolemiku jew ipotensiv, għax hemm riskju potenzjali ta' żieda ta' tossiċità tal-kliewi.
Polish: België/Belgique/Belgien Ecuphar nv/sa Tél/Tel: +32 (0) 50 31 42 69
Maltese: België/Belgique/Belgien Ecuphar nv/sa
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 18/09/2015.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 18/09/2015.
Polish: Jest on dostępny w pompkach o różnych wielkościach (6 ml, 11 ml i 33 ml) dostarczając odpowiednie ilości meloksykamu dla psów o różnej masie ciała.
Maltese: Huwa disponibbli f'pompi ta' daqsijiet differenti (6 ml, 11 ml u 33 ml) li jipproduċu l-ammonti xierqa ta' meloxicam għal klieb ta' piżijiet differenti.
Polish: RevitaCAM to lek zawierający substancję czynną meloksykam.
Maltese: RevitaCAM huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva meloxikam.
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku meloxikam
Polish: Inne informacje dotyczące leku RevitaCAM:
Maltese: Aktar tagħrif dwar RevitaCAM:
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CVMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (również częścią EPAR).
Maltese: Jekk tixtieq iktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka znajduje się w module 6 niniejszego sprawozdania EPAR.
Maltese: Il-bilanċ benefiċċjuriskju jinstab fil-modulu 6 ta' dan l-EPAR.
Polish: Lek RevitaCAM zawierając tę samą substancję czynną jest podobny do roztworu doustnego Metacam, ale jest podawany w inny sposób - jako aerozol do stosowania w jamie ustnej.
Maltese: RevitaCAM huwa simili għas soluzzjoni orali ta' Metacam u fih l-istess sustanza attiva, li iżda tingħata b'mod differenti, permezz ta' sprej oromukosali.
Polish: Co to jest RevitaCAM?
Maltese: Għal xiex jintuża RevitaCAM?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek RevitaCAM?
Maltese: Għaliex ġie approvat RevitaCAM?
Polish: Jest on dostępny w postaci aerozolu do stosowania w jamie ustnej, 5 mg/ml (aerozol podawany do tylnej części jamy ustnej w kierunku powierzchni błon śluzowych dziąseł i (lub) wewnętrznej strony policzków) u psów.
Maltese: Jiġi bħala sprej 5 mg/ml oromukosali (sprej amministrat fuq wara tal-ħalq, immirat lejn il-ħanek u/jew il-parti ta' ġewwa tal-ħaddejn) għallklieb.
Polish: Podczas stosowania leku RevitaCAM obserwowano okazjonalnie działania niepożądane występujące niekiedy w przypadku innych NLPZ takie jak utrata apetytu, wymioty, biegunka, krew w stolcu, niewydolność nerek i apatia (brak żywotności).
Maltese: L-effetti sekondarji li kultant jidhru f'NSAIDs oħra, bħat-telf ta' aptit, rimetter, dijarrea, demm fil-feċi, insuffiċjenza renali (insuffiċjenza tal-kliewi) u apatija (nuqqas ta' vitalità) kultant jimmanifestaw ruħhom b'RevitaCAM ukoll.
Polish: Leczenie należy rozpocząć od pojedynczej dawki 0,2 mg/kg masy ciała pierwszego dnia, a następnie kontynuować dawkę podtrzymującą 0,1 mg/kg masy ciała raz dziennie.
Maltese: Il-kura għandha tinbeda bħala doża singola ta' 0.2 mg/kg tal-piż korporju fl-ewwel jum, imbagħad titkompla doża ta' manteniment ta' 0.1 mg/kg tal-piż korporju darba kuljum.
Polish: • Opis programu zapobiegania ciąży (PPP)
Maltese: • Deskrizzjoni tal-PPP
Polish: • Konieczność unikania ekspozycji płodu ze względu na działanie teratogenne lenalidomidu u zwierząt i oczekiwane działanie teratogenne lenalidomidu u ludzi, w tym podsumowanie wyników badania CC-5013-TOX-004
Maltese: • Il-ħtieġa li tiġi evitata l-espożizzjoni tal-fetu minħabba t-teratoġeniċità ta' lenalidomide flannimali u l-effett teratoġeniku mistenni ta' lenalidomide fil-bnedmin, li jinkludi sommarju tar-riżultati ta' studju CC-5013-TOX-004
Polish: • Konieczność stosowania odpowiedniej antykoncepcji i definicje odpowiedniej antykoncepcji
Maltese: • Il-ħtieġa għal kontraċezzjoni adegwata u definizzjoni ta' kontraċezzjoni adegwata
Polish: Broszury edukacyjne dla pacjentów
Maltese: Pamflets edukattivi għall-pazjenti
Polish: • Daty i wyniki testów ciążowych
Maltese: • Dati li fihom sar it-test tat-tqala u riżultati
Polish: Następujące informacje powinny być również dostarczone w stosownej broszurze:
Maltese: L-informazzjoni li ġejja għandha tiġi pprovduta wkoll fil-pamflet adattat:
Polish: Powinny być 3 typy broszur edukacyjnych dla pacjentów:
Maltese: Il-pamflets edukattivi għall-pazjenti għandhom ikunu ta' 3 tipi:
Polish: • Wskazówki bezpieczeństwa istotne dla wszystkich pacjentów o Opis i procedury leczenia neutropenii i trombocytopenii wraz z częstością występowania uzyskaną na podstawie badań klinicznych o Opis ryzyka i procedury leczenia choroby zakrzepowo-zatorowej wraz z częstością występowania uzyskaną na podstawie badań klinicznych i doświadczeń zebranych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu o Zastosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek o Usuwanie niepotrzebnego leku o Specyficzne dla danego kraju ustalenia dotyczące przepisywania produktu Revlimid o Opis ryzyka wystąpienia niedoczynności tarczycy o Wyjaśnienie nieznanego ryzyka wystąpienia neuropatii podczas długotrwałego stosowania leku
Maltese: • Pariri rilevanti dwar is-sigurtà lill-pazjenti kollha o Deskrizzjoni u mmaniġġjar ta' newtropenja u tromboċitopenja li tinkludi rati ta' inċidenzi minn studji kliniċi o Deskrizzjoni u mmaniġġjar ta' riskju tromboembolitiku li tinkludi rati ta' inċidenzi minn studji kliniċi u esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq o Użu f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied u/jew renali o Rimi ta' mediċina mhux meħtieġa o Arranġamenti speċifiċi għall-pajjiż lokali għal riċetta biex jingħata Revlimid o Deskrizzjoni tar-riskju ta' ipotirojdiżmu o Spjegazzjoni ta' riskju mhux magħruf ta' newropatija b'użu għal żmien fit-tul
Polish: • Informację, że lenalidomid wykazuje działanie teratogenne u zwierząt i oczekuje się wystąpienia działania teratogennego u ludzi
Maltese: • Li lenalidomide hu teratoġeniku fl-annimali u hu mistenni li jkun teratoġeniku fil-bnedmin
Polish: • Przed przepisaniem (gdzie stosowne i zgodne zaleceniami odpowiednich władz krajowych, wydaniem) wszyscy pracownicy służby zdrowia, którzy chcą przepisać (i wydać) produkt Revlimid, wyposażeni zostaną w pakiet informacyjny dla lekarza zawierający, co następuje: o Zestaw edukacyjny dla pracowników służby zdrowia o Broszury edukacyjne dla pacjentów o Karty Pacjenta o Charakterystykę produktu leczniczego (SmPC), Ulotkę dla pacjenta oraz Oznakowanie opakowań
Maltese: • Qabel ma jagħtu r-riċetta (fejn xieraq, u bi ftehim ma' l-Awtorità Kompetenti Nazzjonali, jagħtu l-mediċina) il-Professjonisti fil-Qasam tas-Saħħa kollha li jkollhom l-intenzjoni li jagħtu riċetta (u jagħtu) Revlimid jiġu pprovduti b'pakkett ta' tagħrif għat-tobba li jkun fih dan li ġej: o Kitt edukattiv tal-Professjonisti fil-Qasam tas-Saħħa o Pamflets edukattivi għall-Pazjenti o Kards tal-pazjent o Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SPC) u Fuljett ta' Tagħrif u Tikketta
Polish: Podanie doustne Saszetka (PET/OPA/Al/LDPE)
Maltese: Qartas (PET/OPA/alu/LDPE)
Polish: 30 saszetek + 1 butelka do sporządzania zawiesiny + 30 doustnych strzykawek jednorazowego użytku + 1 gwintowane zamknięcie z otworem do podłączenia strzykawki
Maltese: 30 qartas + flixkun għat-taħlita + 30 siringa orali li jintużaw darba + tapp bil-kamin bil-possibbiltà ta' feles għas-siringa
Polish: • Należy poinformować pacjentów o możliwości interakcji leku z pożywieniem (chelatowanie wielowartościowych kat ionów, takich jak żelazo, wapń, magnez, glin, selen i cynk).
Maltese: • Eduka l-pazjenti dwar il-fatt li jista' jkun hemm interazzjonijiet mal-ikel (i.e. kelazzjoni ma' katjoni polivalenti bħal iron, calcium, magnesium, aluminium, selenium u zinc).
Polish: Nowotwory układu hematopoetycznego
Maltese: Każijiet tromboemboliċi
Polish: • U pacjentów, u których liczba płytek krwi wynosi 150 000 do 250 000/μl zaleca się zmniejszenie dawki.
Maltese: • Tnaqqis fid-doża huwa rrakkomandat għall-pazjenti b'għadd tal-plejtlits bejn 150,000-250,000/μl.
Polish: Środki zobojętniające kwas żołądkowy, nabiał i inne produkty zawierające wielowartościowe kationy, takie jak suplementy mineralne, należy podawać przynajmniej cztery godziny przed podaniem produktu Revolade lub cztery godziny po nim, by uniknąć znacznego zmniejszenia wchłaniania produktu Revolade wywołanego chelatowaniem.
Maltese: Antaċidi, prodotti tal-ħalib u prodotti oħra li fihom katjoni polivalenti bħal supplimenti ta' minerali, għandhom jingħataw millanqas erba' sigħat bogħod minn ghoti ta' doża ta' Revolade biex jiġi evitat tnaqqis sinifikanti flassorbiment ta' Revolase minħabba kelazzjoni.
Polish: Jeśli lekarz uzna, że stosowanie eltrombopagu jest konieczne, to leczenie należy rozpoczynać od dawki 25 mg raz na dobę.
Maltese: Jekk l-użu ta' eltrombopag jkun maħsub li huwa meħtieġ, id-doża tal-bidu għandha tkun ta' 25 mg darba kuljum.
Polish: • Stosowanie eltrombopagu należy przerwać, jeśli aktywność AlAT zwiększy się (≥ 3 x górna granica normy [ULN]) i: - będzie się nadal zwiększać, lub - będzie utrzymywać się ≥ 4 tygodni, lub - będzie związana ze zwiększeniem stężenia bilirubiny bezpośredniej, lub - będzie związana z objawami klinicznymi uszkodzenia wątroby lub objawami dekompensacji wątroby.
Maltese: • Waqqaf Revolade jekk il-livelli tal-ALT jiżdiedu (≥ 3X aktar mill-ogħla livell tan-normal [ULN]) u jkunu: - progressivi, jew - persistenti għal > 4 ġimgħat, jew - msieħba ma' żieda fil-bilirubin dirett, jew - msieħba ma' sintomi kliniċi ta' ħsara fil-fwied jew evidenza ta' dikumpensazzjoni fil-fwied.
Polish: EMA/142918/2019 EMEA/H/C/001110
Maltese: EMA/142918/2019 EMA/H/C/001110
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Revolade znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Revolade.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Revolade.
Polish: ITP u dzieci
Maltese: ITP fl-adulti
Polish: Ciężka niedokrwistość aplastyczna
Maltese: Anemija aplastika severa
Polish: Lek Revolade otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 11 marca 2010 r.
Maltese: Revolade rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fil-11 ta' Marzu 2010.
Polish: Revolade jest dostępny w postaci tabletek (12,5, 25, 50 i 75 mg) i proszku (25 mg) do sporządzania zawiesiny (płyn) doustnej.
Maltese: Revolade jiġi bħala pilloli (12.5, 25, 50 u 75 mg) u bħala trab (25 mg) sabiex tiġi ppreparata sospensjoni (likwidu) li għandha tittieħed mill-ħalq.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Revolade
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Revolade
Polish: Lek Revolade zawiera substancję czynną eltrombopag.
Maltese: Revolade fih is-sustanza attiva eltrombopag.
Polish: Lek Revolade był skuteczniejszy niż placebo: w pierwszym badaniu 59% pacjentów przyjmujących lek Revolade (43 z 73) uzyskało stężenie płytek krwi na poziomie co najmniej 50 000 na mikrolitr (co uznaje się za wystarczające do powstrzymania krwawień) po 6 tygodniach leczenia, natomiast wynik ten uzyskało jedynie 16% pacjentów przyjmujących placebo (6 z 37).
Maltese: Revolade kien aktar effettiv mill-plaċebo: fl-ewwel studju, 59 % tal-pazjenti li ħadu Revolade (43 minn 73) kisbu għadd ta' pjastrini ta' milll-inqas 50,000 għal kull mikrolitru (li hu meqjus adegwat sabiex jipprevjeni kumplikazzjonijiet ta' fsada) wara sitt ġimgħat ta' kura, meta mqabbla ma' 16 % ta' dawk li ħadu l-plaċebo (6 minn 37).
Polish: W tych dwóch badaniach u wyższego odsetka pacjentów, którzy przyjmowali lek Revolade, stwierdzono ujemny wynik badania na obecność wirusa zapalenia wątroby typu C, w porównaniu z pacjentami przyjmującymi placebo (23% w porównaniu z 14% w pierwszym badaniu i 19% w porównaniu z 13% w drugim badaniu).
Maltese: F'dawn iż-żewġ studji, proporzjon ogħla ta' pazjenti li ħadu Revolade rriżultalhom test negattiv għallepatite Ċ meta mqabbla ma' dawk li ħadu l-plaċebo (23 % kontra 14 % fl-ewwel studju, u 19 % kontra 13 % fit-tieni studju).
Polish: W leczeniu trombocytopenii powiązanej z zapaleniem wątroby typu C przeprowadzono dwa badania główne z udziałem 1441 osób dorosłych.
Maltese: Għall-kura tat-tromboċitopenja assoċjata mal-epatite Ċ, saru żewġ studji ewlenin li involvew total ta' 1,441 adult.