FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: OS HRs for ipilimumab i kombination med nivolumab versus nivolumab-monoterapi var 0,71 (95 % CI: 0,45; 1,13) for BRAF[V600]mutationspositive patienter og 0,97 (95 % CI: 0,74; 1,28) for patienter med BRAF-vildtype.
Norwegian Bokmål: HR av OS for ipilimumab i kombinasjon med nivolumab vs. nivolumab som monoterapi var 0,71 (95 % KI: 0,45, 1,13) for BRAF[V600] mutasjonspositive pasienter og 0,97 (95 % KI: 0,74, 1,28) for BRAF-villtype pasienter.
Danish: For PD-L1-tumorekspression < 1 % var median OS 34,7 måneder for ipilimumab i kombination med nivolumab, og den var 32,2 måneder for sunitinib-armen (HR = 0,70; 95 % CI: 0,54; 0,92).
Norwegian Bokmål: For PD L1-ekspresjon i tumor < 1 % var median OS 34,7 måneder for nivolumab i kombinasjon med ipilimumab, og 32,2 måneder i sunitinib-armen (HR = 0,70; 95 % KI: 0,54, 0,92).
Danish: Sådan skal du bruge YERVOY
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker YERVOY
Danish: Nefritis og nedsat nyrefunktion Endokrinopatier
Norwegian Bokmål: Nefritt og nyresykdom Endokrinopatier
Danish: YERVOY-dosisa udsættes hos patienter med følgende bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Hold tilbake en YERVOY-dosea hos pasienter med følgende immunrelaterte bivirkninger.
Danish: Baseret på populationsfarmakokinetiske data er dosisjustering ikke nødvendig hos patienter med let nedsat leverfunktion (se pkt.
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetiske resultater, er ingen bestemt dosejustering nødvendig hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Danish: Der er rapporteret om svære infusionsreaktioner i kliniske studier med ipilimumab eller ipilimumab i kombination med nivolumab (se pkt.
Norwegian Bokmål: Alvorlige infusjonsreaksjoner er rapportert i kliniske studier med ipilimumab eller ipilimumab i kombinasjon med nivolumab (se pkt.
Danish: YERVOY i kombination med nivolumab: Når ipilimumab 1 mg/kg blev administreret i kombination med nivolumab 3 mg/kg, mindskedes ipilimumabs CL med 1,5 %, og nivolumabs CL øgedes med 1 %, hvilket ikke blev anset for klinisk relevant.
Norwegian Bokmål: Yervoy i kombinasjon med nivolumab: Når 1 mg/kg ipilimumab ble administrert i kombinasjon med 3 mg/kg nivolumab, ble CL av ipilimumab redusert med 1,5 % og CL av nivolumab økt med 1 %, noe som ikke ble vurdert som klinisk relevant.
Danish: Tabel 13:
Norwegian Bokmål: Tabell 13:
Danish: Efter en opfølgningsperiode på 28 måneder blev median responsvarighed hos patienter med PD-L1tumorekspressionsniveau ≥ 5 % ikke nået (0+ -31,6+) i kombinationsarmen, ikke nået (2,8-30,6+) i nivolumab-monoterapi-armen og ikke nået (1,4-30,6+) i ipilimumab-armen.
Norwegian Bokmål: Etter 28 måneders oppfølging ble median varighet av respons hos pasienter med PD-L1ekspresjonsnivå i tumor ≥ 5 % ikke oppnådd (variasjon: 0+-31,6+) i kombinasjonsarmen, (variasjon: 2,8-30,6+) i nivolumab monoterapiarmen eller (variasjon: 1,4-30,6+) i ipilimumab monoterapiarmen.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) manglende appetit diarré (vandig, løs eller blød afføring), opkastning eller kvalme hududslæt, kløe træthed eller svaghedsfølelse, reaktion på injektionssted, feber
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan påvirke flere enn 1 av 10 personer) tap av appetitt diaré (vandig, løs eller bløt avføring), oppkast eller kvalme utslett, kløe tretthet eller svakhet (fatigue), reaksjon på injeksjonsstedet, feber
Danish: Når det blev administreret i kombination med nivolumab, havde antistofferne mod ipilimumab ikke nogen effekt på ipilimumabs CL.
Norwegian Bokmål: Når administrert i kombinasjon, var det ingen effekt av antistoffer mot ipilimumab på CL av ipilimumab.
Danish: du tidligere har haft en betændelseslignende reaktion (inflammation) i lungerne.
Norwegian Bokmål: dersom du tidligere har hatt betennelse i lungene.
Danish: Af de patienter, som var evaluerbare for tilstedeværelse af anti-nivolumab-antistoffer, var forekomsten af anti-nivolumab-antistoffer 26 % med nivolumab 3 mg/kg og ipilimumab 1 mg/kg hver 3. uge og 37,8 % med nivolumab 1 mg/kg og ipilimumab 3 mg/kg hver 3. uge.
Norwegian Bokmål: Av pasientene som kunne utredes for tilstedeværelse av antistoffer mot nivolumab, var forekomsten av antistoffer mot nivolumab 26,0 % med 3 mg/kg nivolumab og 1 mg/kg ipilimumab hver 3. uke, og 37,8 % med 1 mg/kg nivolumab og 3 mg/kg ipilimumab hver 3. uke.
Danish: - betændelseslignende reaktion i nyrerne eller problemer med nyrerne.
Norwegian Bokmål: - betennelse eller problemer med nyrene.
Danish: OS efter år 1 % (95 % CI) OS efter år 2 % (95 % CI)
Norwegian Bokmål: OS ved 1 år % (95 % KI) OS ved 2 år % (95 % KI)
Danish: 4.4 i produktresuméet (SmPC): o Inflammation i mave-tarmkanalen, f.eks. colitis, som kan medføre perforation af tarmen o Leverbetændelse, f.eks. hepatitis, som kan medføre leversvigt o Inflammation i huden, som kan medføre alvorlige hudreaktioner (toksisk epidermal nekrolyse) o Nervebetændelse, som kan medføre neuropati o Inflammation i det endokrine system, herunder binyrerne, hypofysen eller skjoldbruskkirtlen o Øjeninflammation o Andre immunrelaterede bivirkninger (f.eks. pneumonitis, glomerulonephritis,
Norwegian Bokmål: 4.4 i Preparatomtalen: o Inflammasjon i gastrointestinaltraktus, slik som kolitt, som kan føre til tarmperforasjon o Inflammasjon i lever, slik som hepatitt, som kan føre til leversvikt o Inflammasjon i huden som kan føre til alvorlige hudreaksjoner (toksisk epidermal nekrolyse) o Inflammasjon i nervesystemet som kan føre til nevropati o Inflammasjon i det endokrine systemet, inkludert binyrene, hypofysen eller tyreoidea o Inflammasjon i øynene o Andre relaterte irARs (f.eks. pneumonitt, glomerulonefritt, multi-organsvikt…) o Alvorlige infusjonsreaksjoner
Danish: resultater ved 28 måneders-opfølgningen blev vist konsistent på tværs af forskellige undergrupper afpatienter inklusive ECOG-performance-score ved baseline, BRAF-status, M-stadie, alder, hjernemetastaser i anamnesen og LDH-niveau ved baseline.
Norwegian Bokmål: Resultatene som ble observert for PFS ved 18 måneders oppfølging og resultatene for ORR og OS ved 28 måneders oppfølging var konsistente på tvers av undergrupper av pasienter, inkludert ECOG-funksjonsstatus, BRAF-status, M-stadium, alder, sykdomshistorie med hjernemetastaser og LDH-nivå ved baseline.
Danish: Hos patienter, der fik ipilimumab i højere doser end anbefalet og i kombinatin med dacarbazin, forekom immunrelateret heptatotoksicitet oftere end hos patienter, der fik ipilimumab 3 mg/kg som monoterapi.
Norwegian Bokmål: Immunrelatert levertoksistet oppstod oftere hos pasienter som fikk ipilimumab i høyere doser enn anbefalt i kombinasjon med dakarbazin, enn hos pasienter som fikk ipilimumab 3 mg/kg som monoterapi.
Danish: Randomiseret fase 3-studie med ipilimumab i kombination med nivolumab eller nivolumab som monoterapi versus ipilimumab som monoterapi (CA209067)
Norwegian Bokmål: Randomisert fase 3-studie med ipilimumab i kombinasjon med nivolumab eller nivolumab som monoterapi vs. ipilimumab som monoterapi (CA209067)
Danish: YERVOY må ikke administreres intravenøst som hurtig bolus ("push injection") eller bolusinjektion.
Norwegian Bokmål: YERVOY skal ikke administreres som en hurtig intravenøs injeksjon eller bolusinjeksjon.
Danish: Almindelig muskuloskeletale smerterg artritis, muskelkramper, muskelsvaghed
Norwegian Bokmål: Vanlige muskel- og skjelettsmerter artritt, muskelspasmer, muskelsvakhet
Danish: Sikkerhedsprofilen for ipilimumab 3 mg/kg hos kemoterapi-naive patienter fra puljede kliniske fase 2og fase 3 forsøg (N= 75; behandlede), hos behandlingsnaive patienter i to retrospektive observationsstudier (N= 273 og N= 157) og i CA184-169 (N= 362) svarede til sikkerhedsprofilen ved tidligere behandlet fremskredent melanom.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til ipilimumab 3 mg/kg hos kjemoterapinaive pasienter samlet på tvers av fase 2- og 3-studier (n = 75, behandlede), hos behandlingsnaive pasienter i to retrospektive observasjonsstudier (n = 273 og n = 157) og i CA184-169 (n = 362), var tilnærmet lik sikkerhetsprofilen til tidligere behandlede pasienter med avansert melanom.
Danish: Sikkerheden og virkningen af ipilimumab 3 mg/kg i kombination med nivolumab 1 mg/kg eller nivolumab 3 mg/kg versus ipilimumab 3 mg/kg som monoterapi til behandling af fremskredent (inoperabelt eller metastatisk) melanom blev undersøgt i et randomiseret, dobbeltblindt fase 3-studie (CA209067).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av 3 mg/kg ipilimumab i kombinasjon med 1 mg/kg nivolumab eller 3 mg/kg nivolumab vs. 3 mg/kg ipilimumab som monoterapi til behandling av avansert (inoperabel eller metastatisk) melanom ble vurdert i en randomisert, dobbeltblindet fase 3-studie (CA209067).
Danish: Hos mellem- eller højrisikopatienter blev OS-fordel observeret i ipilimumab i kombination med nivolumab-armen versus sunitinib uanset PD-L1-tumorekspressionsniveau.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med intermediær/høy risiko ble en fordel i OS sett i armen som fikk ipilimumab i kombinasjon med nivolumab sammenlignet med sunitinib uavhengig av PD-L1-ekspresjon.
Danish: - øjenbetændelse.
Norwegian Bokmål: - øyebetennelse.
Danish: Andre studier med ipilimumab-monoterapi
Norwegian Bokmål: Andre studier med ipilimumab som monoterapi
Danish: Ved 18 måneder var OS-raten 74,3 (95 % CI 69,8-78,2) for ipilimumab i kombination med nivolumab og 59,9 (95 % CI 54,9-64,5) for sunitinib.
Norwegian Bokmål: Ved 18 måneder var OS-raten 74,3 (95 % KI 69,8-78,2) for ipilimumab i kombinasjon med nivolumab, og 59,9 (95 % KI 54,9-64,5) for sunitinib.
Danish: Der er rapporteret om dødelig leversvigt i kliniske forsøg (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dødsfall som skyldes leversvikt er rapportert i kliniske studier (se pkt.
Danish: De regimer, der indeholdt ipilimumab, viste en statistisk signifikant fordel over for gp100-kontrolgruppen i forhold til OS. Hazard ratio (HR) for OS var 0,66 (95 % CI: 0,51; 0,87; p = 0,0026) til fordel for ipilimumab monoterapi sammenlignet med gp100.
Norwegian Bokmål: Regimene som inneholdt ipilimumab viste en statistisk signifikant fordel fremfor gp100 kontrollgruppen i OS. Hazard ratio (HR) for sammenligning av OS mellom ipilimumab som monoterapi og gp100 var 0,66 (95 % konfidensintervall: 0,51, 0,87; p = 0,0026).
Danish: Patienter med metastaser i hjernen i CA184332-studiet havde en median OS på 7 måneder (95 % CI 5,06-12,81), og patienter uden metastaser i hjernen havde en median OS på 14,1 måneder (95 % CI 9.96-ikke estimeret).
Norwegian Bokmål: Pasienter med hjernemetastaser i studien CA184332 hadde en median OS på 7 måneder (95 % KI: 5,06-12,81) og pasienter uten hjernemetastaser hadde en median OS på 14,1 måneder (95 % KI: 9,96-ikke estimert).
Danish: Patienter med KPS < 70 % og patienter med hjernemetastaser i anamnesen, aktiv autoimmun sygdom eller en sygdomstilstand, der krævede systemisk immunsuppression, blev udelukket fra studiet.
Norwegian Bokmål: Pasienter med Karnofsky funksjonsstatus < 70 % og pasienter med tidligere eller nåværende hjernemetastaser, aktiv autoimmun sykdom eller sykdomstilstander som krever systemisk immunsuppresjon ble ekskludert fra studien.
Danish: Patienter med okulært melanom, primært CNS-melanom og aktive hjernemetastaser blev ikke inkluderet i MDX010-20-forsøget (se pkt.
Norwegian Bokmål: Pasienter med okulært melanom, primært melanom i sentralnervesystemet (CNS) og aktive hjernemetastaser var ikke inkludert i MDX010-20-studien (se pkt.
Danish: Når YERVOY administreres i kombination med nivolumab og dosering af det ene stof udsættes, skal dosering af det andet stof ligeledes udsættes.
Norwegian Bokmål: Når YERVOY administreres i kombinasjon med nivolumab og et av legemidlene holdes tilbake, bør det andre legemidlet også holdes tilbake.
Danish: Ved grad 2 forhøjelse af aminotransferase eller total-bilirubin udsættes ipilimumab i kombination med nivolumab.
Norwegian Bokmål: Ved grad 2 økning av transaminase eller total bilirubin, skal ipilimumab i kombinasjon med nivolumab holdes tilbake.
Danish: Median responsvarighed ved PD-L1-tumorekspression <5 % blev ikke nået (0+-33,3+) i kombinationsarmen, ikke nået (0+32,3+) i nivolumab-monoterapi-armen og 18,2 måneder (0,0+-31,5+) i ipilimumab-monoterapi-armen.
Norwegian Bokmål: Ved PD-L1-ekspresjon i tumor < 5 % ble median varighet av respons ikke oppnådd (variasjon: 0+-33,3+) i kombinasjonsarmen, (variasjon: 0+-32,3+) i nivolumab monoterapiarmen og 18,2 måneder (variasjon: 0,0+-31,5+) i ipilimumab monoterapiarmen.
Danish: Et 10 ml hætteglas med YERVOY koncentrat giver 50 mg ipilimumab; et 40 ml hætteglas giver 200 mg ipilimumab.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med 10 ml YERVOY konsentrat gir 50 mg ipilimumab og hvert hetteglass med 40 ml YERVOY konsentrat gir 200 mg ipilimumab.
Danish: Nivolumab+ipilimumab versus nivolumab (deskriptiv analyse) - HR (95 % CI): 0,85 (0,68; 1.07)
Norwegian Bokmål: Nivolumab+ipilimumab vs nivolumab (deskriptiv analyse) - HR (95 % KI): 0,85 (0,68, 1,07)
Danish: Ipilimumab i kombination with nivolumab skal seponeres permanent i tilfælde af livstruende hypertyroidisme eller hypotyroidisme.
Norwegian Bokmål: Ipilimumab i kombinasjon med nivolumab skal seponeres permanent ved livstruende hypertyreoidisme eller hypotyreoidisme.
Danish: Tegn og symptomer på colitis kan være diarre (vandig, løs eller blød afføring), flere afføringer end normalt, blod i afføringen eller mørkfarvet afføring, smerter eller ømhed i maveområdet.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer på kolitt kan inkludere diaré (vandig, løs eller bløt avføring), økning i antall avføringer, blod i avføringen eller mørkere avføring, smerter eller ømhet i mageregionen.
Danish: Forud for markedsføring af lægemidlet i hver medlemsstat skal indehaveren af markedsføringstilladelsen blive enig med den relevante nationale myndighed om indholdet og udformningen af ovenstående materiale.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må bli enig med Nasjonal legemiddelmyndighet om format og innholdet av materialet nevnt ovenfor før lansering av legemidlet i landet.
Danish: YERVOYs sikkerhed og virkning hos børn under 12 år er ikke klarlagt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av YERVOY hos barn under 12 år har ikke blitt fastslått.
Danish: OS ved ipilimumab 3 mg/kg som monoterapi hos kemoterapi-naive patienter puljede fra kliniske fase 2‑ og 3‑forsøg (N= 78; randomiserede) og hos behandlingsnaive patienter i to retrospektive observationsstudier (N= 273 og N= 157) var generelt den samme.
Norwegian Bokmål: Total overlevelse ved ipilimumab 3 mg/kg som monoterapi var tilsvarende hos kjemoterapinaive pasienter samlet på tvers fase 2- og 3-studier (n = 78, randomiserte) og hos behandlingsnaive pasienter i to retrospektive observasjonsstudier (n = 273 og n = 157).
Danish: Infliximab må ikke anvendes ved mistanke om gastrointestinal perforation eller sepsis (se produktresumeet for infliximab).
Norwegian Bokmål: Infliksimab skal ikke brukes dersom gastrointestinal perforasjon eller sepsis mistenkes.
Danish: Når først symptomerne eller de laboratoriemæssige abnormaliteter er under kontrol og en generel bedring hos patienten er tydelig, kan behandlingen med YERVOY genoptages og initiering af nedtrapning af kortikosteroid-dosis bør baseres på en klinisk vurdering.
Norwegian Bokmål: Så snart symptomene eller de unormale laboratorieverdiene er under kontroll og pasienten viser tydelig tegn til bedring, kan behandlingen med ipilimumab gjenopptas og gradvis nedtrapping av kortikosteroid startes basert på klinisk skjønn.
Danish: Herefter er den anbefalede dosis af nivolumab 240 mg hver 2. uge eller 480 mg hver 4. uge (enkeltstoffasen).
Norwegian Bokmål: Deretter er den anbefalte dosen av nivolumab 240 mg gitt annenhver uke eller 480 mg gitt hver 4. uke (monoterapifase).
Danish: Grad 2 og grad 3 hypofysitis (inklusive lymfatisk hypofysitis) forekom hos henholdsvis 5,8 % (26/448) og 2,0 % (9/448) af patienterne.
Norwegian Bokmål: Grad 2 og grad 3 hypofysitt (inkludert lymfocytisk hypofysitt) forekom hos henholdsvis 5,8 % (26/448) og 2,0 % (9/448) av pasientene.
Danish: b. Tabel over bivirkninger
Norwegian Bokmål: b. Bivirkningstabell
Danish: Ipilimumab er associeret med alvorlig immunrelateret levertoksicitet.
Norwegian Bokmål: Ipilimumab er forbundet med alvorlig immunrelatert levertoksisitet.
Danish: Når der indtræder bedring, kan ipilimumab i kombination med nivolumab genoptages efter nedtrapning af kortikosteroid.
Norwegian Bokmål: Ved bedring kan ipilimumab i kombinasjon med nivolumab gjenopptas etter nedtrapping av kortikosteroider.
Danish: Hvis infusionsvæsken (ufortyndet eller fortyndet) ikke anvendes straks, skal den opbevares i køleskab (2 °C til 8 °C) eller ved stuetemperatur (20 °C til 25 °C) og anvendes inden for 24 timer.
Norwegian Bokmål: Hvis infusjonsvæsken (ufortynnet eller fortynnet) ikke brukes umiddelbart, kan den oppbevares inntil 24 timer enten i kjøleskap (2 ºC til 8 ºC) eller ved romtemperatur (20 ºC til 25 ºC).
Danish: - betændelse i tarmene (colitis) som kan forværres med blødning eller perforering af tarmen.
Norwegian Bokmål: - betennelse i tarmene (kolitt) som kan forverres til blødninger og tarmperforasjon.
Danish: 4.2), og intravenøs behandling med systemisk højdosis kortikosteroid (f.eks. methylprednisolon 2 mg/kg dagligt eller tilsvarende) bør straks initieres.
Norwegian Bokmål: 4.2) og systemisk høydosebehandling med intravenøse kortikosteroider (som f.eks. metylprednison 2 mg/kg daglig eller tilsvarende) bør innledes umiddelbart.
Danish: Ved 24 måneder var OS-raten 66,5 (95 % CI 61,8-70,9) for ipilimumab i kombination med nivolumab og 52,9 (95 % CI 47,9-57,7) for sunitinib.
Norwegian Bokmål: Ved 24 måneder var OS-raten 66,5 (95 % KI 61,8-70,9) for ipilimumab i kombinasjon med nivolumab, og 52,9 (95 % KI 47,9-57,7) for sunitinib.
Danish: Tal med din læge, hvis du har spørgsmål om dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Spør lege dersom du har spørsmål om dette legemidlet.
Danish: I monoterapigruppen, som fik ipilimumab 3 mg/kg, blev hypopituitarisme uanset sværhedsgrad rapporteret hos 4 % af patienterne.
Norwegian Bokmål: I gruppen som fikk 3 mg/kg ipilimumab som monoterapi ble hypopituitarisme, uavhengig av alvorlighetsgrad, rapportert hos 4 % av pasientene.
Danish: Almindelig binyrebarkinsufficiens, hypopituitarisme, hypofysitis, hypertyroidisme, tyroiditis binyrebarkinsufficiensc, hypofysitisc,
Norwegian Bokmål: Vanlige binyreinsuffisiens, hypopituitarisme, hypofysitt, hypertyreoidisme, tyreoiditt binyreinsuffisiensc, hypofysittc, tyroiditt,
Danish: YERVOY 5 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Ipilimumab
Norwegian Bokmål: YERVOY 5 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning ipilimumab
Danish: Du skal læse indlægssedlen for nivolumab, så du kender dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget til nivolumab for å forstå bruken av dette legemidlet.
Danish: Svær pneumonitis eller interstitiel lungesygdom, herunder dødelige tilfælde, er set med ipilimumab i kombination med nivolumab (se pkt.
Norwegian Bokmål: Alvorlig pneumonitt eller interstitiell lungesykdom, inkludert fatale hendelser, er observert med ipilimumab i kombinasjon med nivolumab (se pkt.
Danish: Tabel 10: Overblik over samlet overlevelse ved PD-L1-ekspression: 5 % cut off - CA209067Opfølgningsperiode på minimum 36 måneder
Norwegian Bokmål: Tabell 10: Oppsummering av total overlevelse ved PD-L1-ekspresjon: 5 % cut off - CA209067Minimum oppfølging ved 36 måneder
Danish: Kortikosteroider i en dosis ækvivalent med methylprednisolon 1-2 mg/kg/dag bør også overvejes, hvis der er mistanke om akut inflammation i hypofysen.
Norwegian Bokmål: Kortikosteroider i doser tilsvarende metylprednisolon 1 til 2 mg/kg/dag bør vurderes ved mistanke om akutt inflammasjon i hypofysen.
Danish: Patienter med hjernemetastaser i anamnesen, aktiv autoimmun sygdom eller sygdomstilstande, der krævede systemisk immunsuppression, blev udelukket fra de kliniske studier med ipilimumab i kombination med nivolumab (se pkt.
Norwegian Bokmål: Pasienter med tidligere eller samtidige hjernemetastaser, aktiv autoimmun sykdom eller medisinske tilstander som krever systemisk immunsuppresjon ble eksludert fra de kliniske studiene med ipilimumab i kombinasjon med nivolumab (se pkt.
Danish: Disse tests kan være: en ændret mængde af røde blodlegemer (som transporterer ilt) i blodet, hvide blodlegemer (som er vigtige for at kunne bekæmpe infektioner) eller blodplader (celler der hjælper blodet til at størkne) unormalt udsving af hormon- og leverenzymniveauer i blodet unormal leverfunktionstest unormal koncentration af calcium, natrium, phosphat eller kalium i blodet blod eller protein i urinen unormalt høj alkalinitet i blodet og andet kropsvæv manglende evne hos nyrerne til at fjerne syre fra blodet antistoffer i blodet rettet mod visse af dine egne celler
Norwegian Bokmål: Disse inkluderer: en variasjon i antall røde blodceller (som frakter oksygen), hvite blodceller (som er viktige i bekjempelsen av infeksjoner) eller blodplater (celler som hjelper blodet til å koagulere) en unormal variasjon av hormoner og leverenzymnivåer i blodet unormal leverfunksjonstest unormalt nivå av kalsium, natrium, fosfat eller kalium i blodet blod eller proteiner i urinen unormalt høy pH i blodet og andre kroppsvev nyrene er ikke i stand til å fjerne syrer fra blodet på normalt vis tilstedeværelse av antistoff mot noen av dine egne celler i blodet
Danish: Når først symptomerne er forsvundet, og levertallene viser vedvarende forbedring eller vender tilbage til udgangsniveauet, bør initiering af nedtrapning af kortikosteroid‑dosis baseres på en klinisk vurdering.
Norwegian Bokmål: Så snart symptomene er forsvunnet og leverfunksjonsverdiene viser vedvarende bedring eller går tilbake til utgangsnivået, kan en gradvis nedtrapping av kortikosteroid startes basert på skjønn.
Danish: Der skal udvises forsigtighed når ipilimumab administreres efter forudgående behandling eller kombinationsbehandling med en PD-1- eller PD-L1-hæmmer.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når ipilimumab gis etter eller i kombinasjon med en PD-1- eller PD-L1-hemmer.
Danish: Af dem havde 847 patienter mellem- eller højrisikoRCC, og fik enten ipilimumab 1 mg/kg (n = 425) administreret intravenøst over 30 minutter i kombination med nivolumab administreret intravenøst over 60 minutter hver 3. uge for 4 doser, efterfulgt af nivolumab-monoterapi 3 mg/kg hver 2. uge eller sunitinib (n = 422) 50 mg dagligt, administreret oralt i 4 uger efterfulgt af 2 ugers pause, hver cyklus.
Norwegian Bokmål: Totalt 1096 pasienter ble randomisert i studien, hvorav 847 pasienter hadde RCC med intermediær/høy risiko, og fikk enten ipilimumab 1 mg/kg (n = 425) administrert intravenøst over 30 minutter i kombinasjon med nivolumab administrert intravenøst over 60 minutter hver 3. uke for 4 doser, fulgt av 3 mg/kg nivolumab som monoterapi annenhver uke, eller sunitinib (n = 422) 50 mg daglig, administrert peroralt i 4 uker fulgt av 2 uker uten, for hver syklus.
Danish: Der er observeret nedsat vægt af skjoldbruskkirtlen og testis i et studie uden ledsagende histopatologiske fund; den kliniske relevans af disse fund er ukendt.
Norwegian Bokmål: Redusert vekt av tyreoidea og testikler ble sett i en studie uten at dette ble ledsaget av histopatologiske funn.
Danish: Øjne Almindelig uveitis, slørret syn sløret syn
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer Vanlige uveitt, tåkesyn tåkesyn
Danish: Patienter med metastaser i hjernen i CA184338-studiet havde en median OS på 6,3 måneder (95 % CI: 3,2 - 12,0), og patienter uden metastaser i hjernen havde en median OS på 17,7 måneder (95 % CI: 13,6 - 12,1).
Norwegian Bokmål: Pasienter med hjernemetastaser i studien CA184338 hadde en median OS på 6,3 måneder (95 % KI: 3,2-12,0) og pasienter uten hjernemetastaser hadde en median OS på 17,7 måneder (95 % KI:
Danish: Når først diarre og andre symptomer er under kontrol, bør initiering af nedtrapning af kortikosteroiddosis baseres på en klinisk vurdering.
Norwegian Bokmål: Så snart diaré og andre symptomer er under kontroll, kan en gradvis nedtrapping av kortikosteroid startes basert på klinisk skjønn.
Danish: Hvis du får YERVOY sammen med nivolumab, vil du få nivolumab først og derefter YERVOY.
Norwegian Bokmål: Når YERVOY gis i kombinasjon med nivolumab, vil du først få nivolumab etterfulgt av YERVOY.