FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hoewel uit onderzoeken blijkt dat er geen veilige dosis antracycline bestaat, is bekend dat het risico op door antracycline geïnduceerde cardiotoxiciteit toeneemt bij hogere cumulatieve doses; in richtsnoeren wordt geïmpliceerd dat er boven 250 mg/m2 voldoende cardiaal risico bestaat om levenslange controle aan te bevelen1.
Finnish: Kun annos on yli 250 mg/m2, sydämeen liittyvä riski on ohjeiden mukaan riittävän suuri, jotta voidaan antaa suositus koko elämän pituisesta seurannasta1.
Dutch: De RMS was van mening dat geen van de gegevens die door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen werden ingediend voldoende ondersteuning bood voor een verbreding van de indicatie voor volwassenen; de eerste verzochte wijziging met betrekking tot verbreding van de indicatie tot "patiënten met kanker" werd derhalve verworpen.
Finnish: Viitejäsenvaltio katsoi, etteivät myyntiluvan haltijan esittämät tiedot riittävästi tukeneet aikuisia koskevan käyttöaiheen laajentamista.
Dutch: De zieke pediatrische patiënten die vervolgens worden behandeld, lopen een hoog risico op acute door antracycline geïnduceerde cardiotoxiciteit als gevolg van de toegediende hoge doses chemotherapie; een behandeling met een cardioprotectief middel is bij dit zeer kleine aantal patiënten derhalve noodzakelijk.
Finnish: Sairastuneilla pediatrisilla potilailla, jotka saavat tätä hoitoa, on suuri akuutin antrasykliiniin liittyvän
Dutch: zoals sarcomen en gerecidiveerde acute myeloïde leukemie.
Finnish: Niitä tarvitaan kuitenkin tiettyjen sairauksien, kuten sarkoomien ja uusiutuneen akuutin myelooisen leukemian, hoidossa.
Dutch: Bijlage I Lijst met geneesmiddelen en presentaties
Finnish: Liite I Luettelo lääkevalmisteen nimistä ja lääkemuodoista
Dutch: ANSM was het niet eens met de wijzigingen waarom de firma had verzocht.
Finnish: ANSM ei hyväksynyt yhtiön pyytämiä muutoksia.
Dutch: Wat is de Cardioxan?
Finnish: Mitä Cardioxane on?
Dutch: Uitkomst van een procedure krachtens artikel 13 van Verordening (EG) nr.
Finnish: Asetuksen (EY) n:o 1234/2008 13 artiklan mukaisen menettelyn tulos
Dutch: Waarom werd Cardioxan beoordeeld?
Finnish: Miksi Cardioxanea arvioitiin?
Dutch: 1 Een procedure waarmee een toelating van een geneesmiddel in een lidstaat van de Europese Unie wordt erkend door een andere lidstaat.
Finnish: 1 Menettely, jossa yhdessä Euroopan unionin jäsenvaltiossa myönnetty myyntilupa tunnustetaan toisessa jäsenvaltiossa.
Dutch: De firma die het geneesmiddel in de handel brengt, is Clinigen Healthcare Limited.
Finnish: Lääkettä markkinoiva yhtiö on Clinigen Healthcare Limited.
Dutch: Het bedrijf wilde dat de wijzigingen zouden worden erkend in Duitsland, Frankrijk, Italië, Nederland, Polen, Spanje, Tsjechië en het Verenigd Koninkrijk (de ‘betrokken lidstaten').
Finnish: Yhtiö halusi, että muutokset tunnustetaan seuraavissa maissa: Alankomaat, Espanja, Iso-Britannia, Italia, Puola, Ranska, Saksa ja Tšekin tasavalta ja Yhdistynyt kuningaskunta ("asianosaiset jäsenvaltiot").
Dutch: Cardioxan is goedgekeurd in het kader van een procedure van ‘wederzijdse erkenning'1 op basis van een oorspronkelijke toelating door Frankrijk.
Finnish: Cardioxane on hyväksytty keskinäisessä tunnustamismenettelyssä1, joka perustuu Ranskan alun perin myöntämään myyntilupaan.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) concludeerde dat deze verwijdering aanvaardbaar is.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että vasta-aiheen poistaminen voidaan hyväksyä.
Dutch: Cardioxan is goedgekeurd in Duitsland, Frankrijk, Italië, Nederland, Polen, Spanje, Tsjechië en het Verenigd Koninkrijk.
Finnish: Cardioxanella on myyntilupa Alankomaissa, Espanjassa, Isossa-Britanniassa, Italiassa, Puolassa, Ranskassa, Saksassa, Tšekin tasavallassa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa.
Dutch: Het EU-brede juridisch bindende besluit van de Europese Commissie om de aanbevelingen van het CHMP over Cardioxan ten uitvoer te leggen, werd op 19/07/2017 gepubliceerd.
Finnish: Euroopan komissio antoi EU:n laajuisen laillisesti sitovan päätöksen lääkevalmistekomitean Cardioxanea koskevien suositusten täytäntöönpanosta 19/07/2017.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft op 18 mei 2017 een arbitrageprocedure voor Cardioxan (dexrazoxaan, poeder voor oplossing voor injectie) afgerond.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai 18. toukokuuta 2017 lääkevalmistetta Cardioxane (deksratsoksaani, injektiokuiva-aine, liuosta varten) koskevan sovittelumenettelyn päätökseen.
Dutch: Aangezien er een klein aantal patiënten jonger dan 18 jaar is die hoge doses antracyclinen nodig hebben en daardoor een groter risico lopen op schadelijke effecten op het hart, kwam het Comité overeen dat de contra-indicatie voor deze groep moet worden opgeheven.
Finnish: Koska on kuitenkin pieni joukko alle 18-vuotiaita potilaita, jotka tarvitsevat suuria antrasykliiniannoksia ja joilla on siksi haitallisten sydänvaikutusten suurentunut riski, komitea katsoi, että vasta-aihe pitäisi poistaa tältä ryhmältä.
Dutch: In 2015 diende Clinigen bij de Franse regelgevende instantie inzake geneesmiddelen ANSM een aanvraag in voor wijzigingen in de voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen, waaronder verwijdering van de contra-indicatie voor kinderen en adolescenten.
Finnish: Vuonna 2015 Clinigen toimitti Ranskan lääkevalvontaviranomaiselle ANSM:lle hakemuksen, jossa haettiin muutoksia myyntiluvan ehtoihin, mukaan lukien käyttöä lapsilla ja nuorilla koskevan vastaaiheisuuden poistaminen.
Dutch: ANSM en de betrokken lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken over de vraag of de contra-indicatie alleen voor kinderen en adolescenten die worden behandeld met hoge cumulatieve doses antracyclinen kon worden verwijderd, en op 31 januari 2017 verwees Frankrijk de zaak voor arbitrage naar het CHMP.
Finnish: ANSM ja asianosaiset jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet yhteisymmärrykseen siitä, voitaisiinko vasta-aihe poistaa vain suuria kumulatiivisia antrasykliiniannoksia saavilta lapsilta ja nuorilta, ja Ranska siirsi asian 31. tammikuuta 2017 lääkevalmistekomitealle sovittelumenettelyä varten.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de op dat moment beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité concludeerde het CHMP dat de voordelen en risico's van Cardioxan niet zijn vastgesteld bij kinderen jonger dan 18 jaar, voor wie het middel niet is goedgekeurd, vooral gezien het feit dat de meeste jonge patiënten niet de hoge totale doses antracyclinen krijgen die schade aan het hart kunnen veroorzaken.
Finnish: Nykyisten saatavilla olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että Cardioxanen hyötyä ja riskejä ei ole osoitettu alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa, joiden hoitoon sitä ei ole lisensoitu, etenkin kun otetaan huomioon, että useimmat nuoret potilaat eivät saa suuria kokonaisannoksia antrasykliineja, jotka voivat aiheuttaa sydänvaurioita.
Dutch: Het CHMP concludeerde daarom dat in de productinformatie moet staan dat het geneesmiddel gecontra-indiceerd is voor patiënten jonger dan 18 jaar die een totale cumulatieve dosis van minder dan 300 mg doxorubicine per m2 lichaamsoppervlak of een gelijkwaardige dosis van een ander antracyclinegeneesmiddel zullen krijgen.
Finnish: Siten lääkevalmistekomitea päätti, että valmistetiedoissa on mainittava, että lääke on vasta-aiheinen alle 18-vuotiaille potilaille, joiden on tarkoitus saada alle 300 mg/m2 (kehon pinta-ala) kumulatiivinen kokonaisannos doksorubisiinia tai vastaava annos jotain toista antrasykliinia.
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren de bedenkingen van het Verenigd Koninkrijk dat verwijdering van de contra-indicatie voor patiënten jonger dan 18 jaar die een hoge cumulatieve dosis antracyclinen krijgen, niet gerechtvaardigd was gezien de resterende onzekerheden met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid van Cardioxan in deze populatie, vooral gezien het eerdere besluit van het CHMP met betrekking tot dexrazoxaan-bevattende geneesmiddelen.
Finnish: Menettelyn perusteena olivat Ison-Britannian huolenaiheet siitä, että vasta-aiheisuuden poistaminen alle 18-vuotiailta suuria kumulatiivisia antrasykliiniannoksia saavilta ei ollut perusteltua, kun otetaan huomioon Cardioxanen turvallisuuteen ja tehoon tässä ikäryhmässä edelleen liittyvät epävarmuudet, etenkin kun otetaan huomioon lääkevalmistekomitean aiempi deksratsoksaania koskeva päätös.
Dutch: De manier waarop dexrazoxaan het hart beschermt, is niet geheel duidelijk maar kan mogelijk worden teruggevoerd op de manier waarop het geneesmiddel zich hecht aan geladen ijzerdeeltjes die betrokken zijn bij de processen die antracyclinen schadelijk maken voor de hartspier.
Finnish: Deksratsoksaanin tapaa suojata sydäntä ei tunneta tarkkaan, mutta se voi liittyä siihen, miten lääke kiinnittyy varautuneisiin rautahiukkasiin, jotka puolestaan osallistuvat niihin prosesseihin, jotka tekevät antrasykliineistä sydänlihakselle haitallisia.
Dutch: De contra-indicatie moet echter blijven bestaan voor kinderen en adolescenten die lagere cumulatieve doses antracyclinen krijgen.
Finnish: Vasta-aiheeksi on kuitenkin jäätävän lapset ja nuoret, jotka saavat pienempiä kumulatiivisia antrasykliiniannoksia.
Dutch: Cardioxan is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij volwassenen met borstkanker ter voorkoming van schadelijke langetermijneffecten op het hart die worden veroorzaakt door behandeling met doxorubicine en epirubicine (geneesmiddelen tegen kanker op antracyclinebasis).
Finnish: Cardioxane-lääkevalmistetta annetaan aikuisille rintasyöpäpotilaille ehkäisemään sydämeen kohdistuvia pitkäaikaisia haitallisia vaikutuksia, joita aiheutuu antrasykliinisyöpälääkkeiden doksorubisiinin ja epirubisiinin käytöstä.
Dutch: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Dexrazoxane/human_referral_ 000277.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f
Finnish: 2 http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Dexrazoxane/human_referral_
Dutch: het middel2 in september 2011 beoordeeld en deed het op basis van het bewijs op dat moment de aanbeveling dat het gebruik van dexrazoxaan-bevattende geneesmiddelen ter bescherming van het hart expliciet moeten worden gecontra-indiceerd voor kinderen en adolescenten.
Finnish: syyskuussa 2011 ja suositteli senhetkisen näytön perusteella, että deksratsoksaania sisältävien lääkkeiden käyttö sydämen suojaamiseen on täysin vasta-aiheista lapsilla ja nuorilla.
Dutch: Vanwege bezorgdheid dat het geneesmiddel het risico op een tweede vorm van kanker, die pas lang na de behandeling ontstaat, kan verhogen, heeft het CHMP
Finnish: Koska lääkkeeseen liittyi huolenaiheita siitä, että se saattaa lisätä sekundaarisyöpien kehittymisen riskiä pitkään hoidon jälkeen, lääkevalmistekomitea arvioi lääkkeen2
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau was verzocht te bemiddelen over de verwijdering van de contra-indicatie voor kinderen en adolescenten die worden behandeld met hoge cumulatieve doses van geneesmiddelen tegen kanker die antracyclinen worden genoemd.
Finnish: Virastoa oli pyydetty sovittelemaan vasta-aiheen poistamista koskevassa asiassa, jossa vasta-aiheisuus koski lapsia ja nuoria, jotka saavat suuria kumulatiivisia annoksia syöpälääkkeinä tunnettuja antrasykliinejä.
Dutch: Het middel bevat de werkzame stof dexrazoxaan.
Finnish: Sen vaikuttava aine on deksratsoksaani.
Dutch: U dient dan op uw rug te gaan liggen met uw voeten hoger dan uw hoofd.
Finnish: Käy makuulle selällesi ja kohota jalat päätäsi korkeammalle.
Dutch: Hiermee dient rekening te worden gehouden bij het interpreteren van laboratoriumgegevens.
Finnish: Tämä on otettava huomioon laboratoriotuloksia tulkittaessa.
Dutch: Macrogol 1300-1600
Finnish: Makrogoli 1300-1600
Dutch: Neem tegelijkertijd geen twee dosis in.
Finnish: Älä ota kahta annosta samanaikaisesti.
Dutch: Raadpleeg eerst uw arts.
Finnish: Keskustele ensin lääkärisi kanssa.
Dutch: De dalconcentraties na 24 uur zijn echter vergelijkbaar.
Finnish: Pitoisuudet 24 tunnin jälkeen ovat kuitenkin samanlaiset.
Dutch: Mogelijk hypoglycaemie, hypokaliëmie.
Finnish: Mahdollisesti hypoglykemia, hypokalemia.
Dutch: BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Finnish: PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
Dutch: Als u echter een dosis mist, neemt het dan in zodra u het zich herinnert.
Finnish: Jos Sinulta kuitenkin jää yksi annos väliin, ota se heti, kun muistat.
Dutch: Bloeddruk nauwlettend in de gaten houden.
Finnish: Verenpaineen tiivis seuranta.
Dutch: Ouderen: dezelfde dosering als voor volwassenen.
Finnish: Iäkkäät potilaat: Sama annostus kuin aikuisille.
Dutch: De meerderheid van de bijwerkingen waren van voorbijgaande aard.
Finnish: Suurin osa haittavaikutuksista oli ohimeneviä.
Dutch: Sinds 2002 zijn meer dan 44 000 000 generieke tabletten van deze formulering in de handel gebracht en zijn duizenden mensen van het oorspronkelijke middel overgestapt op het genericum.
Finnish: Vuodesta 2002 markkinoille on toimitettu yli 44 000 000 tässä muodossa olevaa geneeristä tablettia, ja tuhansille potilaille alkuperäinen valmiste on vaihdettu geneeriseen tuotteeseen.
Dutch: 02130 Espoo
Finnish: 02130 Espoo Puh.
Dutch: • Niet-steroïdale anti-inflammatoire preparaten (NSAID's)Niet-steroïdale ontstekingsremmende geneesmiddelen (NSAIDs)
Finnish: • Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID)
Dutch: Bijzondere voorzichtigheid:
Finnish: Erityistä varovaisuutta vaativat:
Dutch: De firma zegde bovendien toe het middel aan postmarketingtoezicht te onderwerpen.
Finnish: Yritys sitoutui lisäksi markkinoilletulon jälkeiseen seurantaan.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat deze verschillen zullen leiden tot klinisch relevante ongunstige gebeurtenissen.
Finnish: On epätodennäköistä, että nämä erot aiheuttaisivat kliinisesti merkittäviä haittavaikutuksia.
Dutch: De klinische relevantie van deze bevindingen is nog steeds onbekend.
Finnish: Näiden löydösten kliininen merkitys on vielä tuntematon.
Dutch: Breek de tabletten niet of kauw erop.
Finnish: Älä murskaa tai pureskele tabletteja.
Dutch: Bij patiënten met hypertensie worden beide omstandigheden tegelijkertijd behandeld.
Finnish: Hypertensiivisillä potilailla molempia tiloja hoidetaan samanaikaisesti.
Dutch: Neem deze bijsluiter en eventuele resterende tabletten met u mee, zodat de arts weet wat u inneemt.
Finnish: Ota tämä pakkausseloste ja jäljelle jääneet tabletit mukaasi, jotta lääkäri tietää, mitä olet ottanut.
Dutch: Vaak: apathie
Finnish: Yleinen: apatia
Dutch: Cellulose, microkristallijne Povidon K 29-32
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Povidoni K 29-32
Dutch: Ratiopharm Hungaria Kft. Uzoki utca 36/a 1145 Boedapest, Hongarije Tel: 0036 1 2732730
Finnish: Ratiopharm Hungaria Kft. Uzoki utca 36/a 1145 Budapest, Hungary Puh. 0036 1 2732730
Dutch: De gebruikelijke dosis is één tablet per dag.
Finnish: Tavallinen annos on yksi tabletti vuorokaudessa.
Dutch: Zeer zelden: verhoging van serumcreatinine.
Finnish: Erittäin harvinainen: seerumin kreatiniinipitoisuuden kohoaminen.
Dutch: Lees de hele bijsluiter door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
Finnish: Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.
Dutch: Het voorkomen van bijwerkingen wordt hoofdzakelijk veroorzaakt door de farmacologische eigenschappen van het geneesmiddel.
Finnish: Haittavaikutusten ilmeneminen johtuu pääasiassa lääkevalmisteen farmakologisista ominaisuuksista.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Alfa-adrenoceptor antagonisten, ATC-code: C02CA04
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Alfa-adrenoreseptoriagonistit, ATC-koodi: C02CA04
Dutch: Denemarken Pharmcom Oy Keijumaki 6B 30
Finnish: Pharmcom Oy Keijumäki 6B 30
Dutch: Zij zijn verkrijgbaar in PVC/PVDC/aluminium blisterverpakkingen van 28 tabletten [20, 30, 50, 98, 100 of 500 tabletten].
Finnish: Niitä on saatavilla PVC/PVDC/alumiinisissa läpipainopakkauksissa, joissa on 28 tablettia [20, 30, 50, 98, 100 ja 500 tablettia].
Dutch: De tabletten met verlengde afgifte mogen niet worden gekauwd, verdeeld of gebroken.
Finnish: Depottabletteja ei saa pureskella, jakaa tai murskata.
Dutch: PVC/PVDC/aluminium-blister.
Finnish: PVC/PVDC/alumiiniset läpipainopakkaukset
Dutch: Tot nog toe is er geen melding gemaakt van ongunstige gebeurtenissen die verband zouden kunnen houden met een snellere afgifte van doxazosine.
Finnish: Tähän mennessä ei ole ilmoitettu haittavaikutuksista, jotka mahdollisesti liittyvät doksatsosiinin nopeampaan vapautumiseen.
Dutch: Een dosering van één keer per dag zorgt voor een klinisch significante verlaging van de bloeddruk gedurende de gehele dag en bij een 24-uur postdosis.
Finnish: Kerran päivässä -annostuksella saavutetaan verenpaineen kliinisesti merkittävä aleneminen koko päiväksi ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
Dutch: 4 KLINISCHE GEGEVENS
Finnish: 4 KLIINISET TIEDOT
Dutch: Butylhydroxytolueen (E321) α-tocoferol
Finnish: Butyylihydroksytolueeni (E321) α-tokoferoli
Dutch: Symptomatische behandeling.
Finnish: Oireenmukainen hoito.
Dutch: Het etiket op de doos geeft aan hoeveel tabletten u dient in te nemen en wanneer.
Finnish: Lääkkeen ulkopakkaukseen liimatusta tarrasta näet, kuinka monta tablettia sinun otettava ja milloin.
Dutch: • Oestrogenen
Finnish: • Estrogeenit
Dutch: Volwassenen en ouderen:
Finnish: Aikuiset ja iäkkäät potilaat
Dutch: Dit geneesmiddel is geautoriseerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen [In te vullen na voltooiing van de procedure]
Finnish: Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä [Täydennetään kun hakumenettely on saatu päätökseen]
Dutch: Neem contact op met uw dichtstbijzijnde afdeling eerste hulp of raadpleeg direct uw arts of apotheker.
Finnish: Ota yhteyttä lähimpään ensiapuun tai lääkäriin tai apteekkiin välittömästi.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen
Finnish: 4.7 Vaikutukset ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Dutch: Deze bijslijter werd voor het laatst goedgekeurd in [per land in te vullen].
Finnish: Tämä seloste on hyväksytty viimeksi {pvm} (Täytetään kansallisesti).
Dutch: In alle studies heeft het geteste middel bij toediening van één dosis consistente resultaten laten zien en er is voldoende waarborg geboden dat de overgelegde steady-state resultaten representatief zijn voor andere partijen.
Finnish: Testituote on antanut yhtäpitäviä tuloksia kerta-annoksella kaikissa tutkimuksissa, ja on saatu riittävä vahvistus sille, että toimitetut vakaan tilan tulokset ovat edustavia myös muiden erien suhteen.
Dutch: Een verhoging van de plasmarenineactiviteit en tachycardie zijn tijdens de langetermijnbehandeling zelden vastgesteld.
Finnish: Plasman reniinin toiminnan lisääntymistä ja takykardiaa on harvoin nähty pitkäaikaisen hoidon aikana.
Dutch: - De door de aanvrager voorgestelde samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn beoordeeld op grond van de overgelegde documentatie, de wetenschappelijke discussie binnen het Comité en de nieuwe formulering zoals voorgesteld in de bijgewerkte richtsnoer inzake de samenvatting van de productkenmerken van oktober 2005 en de meest recente QRD-template,
Finnish: - hakijan ehdottamia valmisteyhteenvetoa, pakkausmerkintöjä ja pakkausselostetta on arvioitu toimitetun aineiston, komitean tieteellisen keskustelun sekä valmisteyhteenvetoa koskeviin ajantasaistettuihin, lokakuussa 2005 annettuihin ohjeisiin ja viimeisimpään laadunarviointiryhmän (QRD) malliin ehdotetun sanamuodon pohjalta,
Dutch: Patiënten met acute hartaandoeningen:
Finnish: Potilaat, joilla on akuutti sydänsairaus:
Dutch: Als dit gebeurt, rijd dan niet en gebruik geen machines.
Finnish: Mikäli lääke vaikuttaa unettavasti, älä aja autoa tai käytä koneita.
Dutch: 4 MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Finnish: 4 MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM(EN), STERKTE(N) VAN HET(DE) GENEESMIDDEL(EN), TOEDIENINGSWEG(EN), AANVRAGER(S), HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ, MYYNTILUVAN HAKIJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Dutch: De waargenomen verschillen in Tmax zijn niet groot en de Cmax van de testtablet is niet hoger dan die van de innovatortablet.
Finnish: Havaitut Tmax:n erot ovat vähäisiä, eikä testatun tabletin Cmax ole korkeampi kuin alkuperäisen tabletin.
Dutch: Essentiële hypertensie.
Finnish: Essentiaalinen hypertensio.
Dutch: Aan het begin van de therapie of bij verhoging van de dosis dient de patiënt te worden gevolgd om mogelijke posturale effecten, bijv. hypotensie en syncope, tot een minimum te beperken.
Finnish: Hoitoa aloitettaessa tai annosta nostettaessa potilasta on seurattava, jotta posturaalisiset vaikutukset, esim. hypotensio ja synkopee, voidaan minimoida.
Dutch: Verdeling: Ongeveer 98% van doxazosine bindt zich aan plasma.
Finnish: Jakautuminen: Noin 98 % doksatsosiinista sitoutuu plasman proteiineihin.
Dutch: Doxazosine wordt primair gemetaboliseerd via O-demethylatie en hydroxylatie.
Finnish: Doksatsosiini hajoaa pääasiassa O-demetylaation ja hydroksylaation kautta.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de bioequivalentie voldoende vastgesteld was, nadat in twee verschillende bioequivalentiestudies (studie 463/04 en 1995/04-05) één dosis en in een andere studie (5208/02-3) meerdere doses werden toegediend, overeenkomstig de richtsnoeren van het CHMP.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että lääkevalmisteen bioekvivalenssi osoitettiin riittävästi kertaannostuksella kahdessa eri bioekvivalenssitutkimuksessa (tutkimukset 463/04 ja 1995/04-05) ja yhdessä monen annoksen tutkimuksessa (tutkimus 5208/02-3) lääkevalmistekomitean ohjeiden mukaisesti.
Dutch: Uit de resultaten van deze studie bleek echter dat er geen klinisch significante verschillen bestonden tussen de twee geneesmiddelen bij toediening in combinatie met voedsel.
Finnish: Tämän tutkimuksen tulokset osoittivat kuitenkin, että annettuna ruuan kanssa kummankaan tuotteen välillä ei ole kliinisesti merkittäviä eroja.
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen en die u door een arts zijn voorgeschreven.
Finnish: Tämä koskee lääkkeitä, joita olet hankkinut itse samoin kuin lääkärin määräämiä lääkkeitä.
Dutch: Fax: 00358 94524872
Finnish: Faksi: 00358 94524872
Dutch: Uw arts kan uw dosis verhogen tot de maximum aanbevolen dosis van twee tabletten per dag.
Finnish: Lääkäri voi nostaa annostasi maksimiannokseksi, joka on kaksi tablettia vuorokaudessa.
Dutch: Daardoor wordt ook de verhoogde bloeddruk verlaagd.
Finnish: Tämä auttaa alentamaan kohonnutta verenpainetta.
Dutch: 6 AANVULLENDE INFORMATIE
Finnish: 6 MUUTA TIETOA
Dutch: - Het onwaarschijnlijk is dat de potentiële verschillen waargenomen tussen het referentiemiddel en de generieke versies de informatie in de samenvatting van de productkenmerken (SPC) beïnvloeden;
Finnish: - on epätodennäköistä, että viitevalmisteen ja geneeristen valmisteiden mahdolliset erot vaikuttaisivat valmisteyhteenvedossa annettaviin tietoihin, ja että
Dutch: N.B: deze samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter waren als bijlage gevoegd bij de beschikking van de Commissie inzake deze verwijzing uit hoofde van artikel 29 voor doxazosinemesilaat bevattende geneesmiddelen.
Finnish: Tämä valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste liitettiin komission päätökseen, joka koskee tätä 29 artiklan kohdan mukaista doksatsosiinimesilaattia sisältäviä lääkevalmisteita koskevaa menettelyä.
Dutch: 5 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Finnish: 5 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
Dutch: Daarnaast verbetert doxazosine de insulinegevoeligheid bij patiënten met aangetaste gevoeligheid voor insuline, maar ook wat betreft deze bevinding is de klinische relevantie nog onzeker.
Finnish: Lisäksi doksatsosiini parantaa insuliiniherkkyyttä potilailla, joilla insuliiniherkkyys on heikkoa, mutta tämänkin löydöksen kliininen merkitys on yhä epävarma.
Dutch: Aangezien doxazosine sterk is gebonden aan plasmaeiwitten, is dialyse niet geïndiceerd.
Finnish: Koska doksatsosiini sitoutuu voimakkaasti plasman proteiineihin, dialyysi ei ole indisoitu.