FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Odbor je junija 2004 sprejel ključni dokument o stališču, v katerem je izrazil svoj namen nadaljnje opredelitve problema in ponudil rešitve, s katerimi bi se lahko vprašanja rešila z regulativnega vidika.
Lithuanian: Komitetas patvirtino savo pagrindinį dokumentą, kuriame išdėstė savo pozicijas, apibrėžė problemą ir pasiūlė galimus šių dalykų sprendimus iš reguliavimo perspektyvos.
Slovenian: Prvi sestanek novega odbora, v katerem so bili prvič tudi predstavniki iz 10 novih polnopravnih držav članic EU, je potekal od 1. do 3. junija 2004.
Lithuanian: Pirmasis naujojo komiteto posėdis, kuriame pirmą kartą kaip tikrieji jo nariai dalyvavo 10 naujųjų ES valstybių narių atstovai, įvyko 2004 m.
Slovenian: • V letu 2004 sta CHMP/EMEA začela revizijo Smernic Evropske komisije o povzetku glavnih značilnosti zdravila (Summary of Product Characteristics, SPC) in doseženo je bilo soglasje glede oddelkov 4.1 in 5.1.
Lithuanian: CHMP/EMEA pradėjo rengti Europos Komisijos Preparato charakteristikų santraukos (SPC) gairių pataisas ir pasiekė sutarimą dėl 4.1 ir 5.1 dalių.
Slovenian: Guideline on adjuvants in vaccines Predstavljeno za posvetovanje marca 2004
Lithuanian: Guideline on adjuvants in vaccines Atiduotas svarstymui 2004 m.
Slovenian: CVMP je sklenil, da koristi uporabe Micotila prevladujejo nad njegovimi tveganji, vendar je treba zaradi ublažitve takih tveganj v SPC in na etiketi navesti dodatne previdnostne ukrepe in opozorila.
Lithuanian: CVMP nusprendė, kad Micotil nauda nusveria riziką, bet, siekdamas sumažinti tokią riziką, pareikalavo papildomų atsargumo priemonių ir įspėjimų preparato charakteristikų santraukoje ir etiketėje.
Slovenian: 2.10 Vzporedna distribucija
Lithuanian: 2.10 Lygiagretus platinimas
Slovenian: Institucije in druge agencije EU
Lithuanian: ES institucijos ir kitos agentūros
Slovenian: Postopki predložitve v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES se uvedejo predvsem, da se v Skupnosti uskladijo pogoji za izdajo dovoljenj za zdravila, za katera so države članice že izdale dovoljenja.
Lithuanian: Kreipimaisi pagal Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį dažniausiai pradedami norint Bendrijoje suderinti vaistinių preparatų, kuriuos valstybės narės jau yra įregistravusios, registravimo sąlygas.
Slovenian: CVMP je za vrednotenje novih MRL-jev potreboval povprečno 108 dni.
Lithuanian: Naujų MRL įvertinimas CVMP vidutiniškai truko 108 dienas.
Slovenian: Infrastrukturne storitve
Lithuanian: Infrastruktūros paslaugos
Slovenian: V letu 2004 je odbor odobril revidirane predpise o dostopu do dokumentov EMEA in Kodeks ravnanja EMEA, ki so zavezujoči za vse sodelujoče pri delu Agencije.
Lithuanian: Taryba patvirtino pataisytas taisykles dėl prieigos prie EMEA dokumentų ir EMEA elgesio kodeksą, kurie yra privalomi visiems, kurie dalyvauja Agentūros darbe.
Slovenian: • CHMP je pregledal in dal pozitivno mnenje za prvi inhibitor proteaze, ki je indiciran za zdravljenje oblike raka krvi;
Lithuanian: • CHMP įvertino ir pateikė teigiamą nuomonę dėl pirmojo proteosomų inhibitoriaus, kuris naudojamas tam tikrai kraujo vėžio formai gydyti
Slovenian: • Skupina za presojo (izmišljenih) imen
Lithuanian: • (Sugalvotų) pavadinimų peržiūros grupė
Slovenian: Namen tega procesa je omogočiti bolj postopen prehod in obravnavo potencialnih vprašanj javnega zdravja.
Lithuanian: Taip buvo padaryta norint atlikti darbą tam tikrais etapais ir spręsti galimas visuomenės sveikatos problemas.
Slovenian: Od vseh zahtevkov za znanstveno svetovanje, prejetih v letu 2004, se jih je 23 nanašalo na področje raka, 7 na področje sladkorne bolezni, 4 na področje nevrodegenerativnih bolezni in 1 na področje HIV/AIDS.
Lithuanian: gautų mokslinių patarimų prašymų 23 prašymai buvo susiję su vėžinėmis ligomis, 7su diabetu, 4 - su neurodegeneracinėmis ligomis ir 1 - su ŽIV/AIDS.
Slovenian: Poleg tega je bila ustanovljena ad hoc strokovna delovna skupina, ki naj bi na podlagi prvih izkušenj z elektronskim poročanjem preučila politiko, skladnost in regulativne vidike.
Lithuanian: Be to, buvo sudaryta ad hoc ekspertų darbo grupė elektroninio perdavimo politikos, reikalavimų laikymosi ir reguliavimo aspektams išnagrinėti, remiantis pirmąja tokio perdavimo patirtimi.
Slovenian: Val DIEZ1 (namestnik: José MARTINEZ OLMOS)
Lithuanian: Val DIEZ1 (Pakaitinis: José MARTINEZ OLMOS)
Slovenian: Pediatrična delovna skupina (prej Pediatrična strokovna skupina)
Lithuanian: Pediatrijos darbo grupė (anksčiau Pediatrijos ekspertų grupė)
Slovenian: Izdelke, dane na trg v eni državi članici, lahko v katerem koli drugem delu Skupnosti trži "vzporedni distributer", neodvisen od imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Lithuanian: Vienoje valstybėje narėje išleistais į apyvartą preparatais „lygiagretus platintojas"gali prekiauti bet kurioje kitoje Bendrijos dalyje, nepriklausydamas nuo registravimo liudijimo turėtojo.
Slovenian: Postopki predložitve v skladu s členi 31, 36 in 37 Direktive 2001/83/ES se uvedejo predvsem pri interesu Skupnosti in vprašanjih v zvezi z varovanjem javnega zdravja.
Lithuanian: Kreipimaisi pagal Direktyvos 2001/83/EB 31, 36 ir 37 straipsnius dažniausiai pradedami su Bendrijos interesais susijusiais atvejais arba dėl susirūpinimo visuomenės sveikatos apsauga.
Slovenian: Od tega je bilo 6 pozitivnih mnenj za zdravila, določena za zdravila sirote, obravnavano pa je bilo skupaj 29 novih zdravilnih učinkovin.
Lithuanian: Į šį skaičių įeina 6 teigiamos nuomonės dėl retiesiems vaistams priskirtų vaistinių preparatų ir iš viso jos yra susijusios su 29 naujomis veikliosiomis medžiagomis.
Slovenian: Mnogo teh projektov je bilo velikih in je zajemalo razvoj in napotitve prek sodelovanja z enotami EMEA za humano in veterinarsko medicino.
Lithuanian: Daugelis tų projektų buvo dideli, juose reikėjo daug ką sukurti ir įdiegti, bendradarbiaujant su EMEA žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistinių preparatų padaliniais.
Slovenian: Arhiviranje in varnostno kopiranje podatkov
Lithuanian: Duomenų archyvų ir atsarginių kopijų darymas
Slovenian: Zaradi priprave na te spremembe je bil postopek obveščanja spremenjen tako, da se upoštevajo povratne informacije, prejete od vzporednih distributerjev.
Lithuanian: Rengiantis šiems pokyčiams, buvo pakeista pranešimų procedūra, kad būtų atsižvelgta į lygiagrečių platintojų atsiliepimus.
Slovenian: Okrepiti interno ozaveščenost osebja EMEA in delegatov o IT in usposabljanju o posebnih sistemih EMEA
Lithuanian: Ugdyti EMEA darbuotojų ir delegatų supratimą apie IT ir apmokyti naudotis specialiomis EMEA sistemomis
Slovenian: CHMP je aprila 2004 sprejel mnenje o predložitvi v skladu s členom 31 glede zdravil z vsebnostjo paroksetina.
Lithuanian: balandžio mėn. CHMP priėmė nuomonę dėl kreipimosi pagal 31 straipsnį dėl vaistų, kurių sudėtyje yra paroksetino.
Slovenian: Po uveljavitvi delov nove farmacevtske zakonodaje maja 2004 je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) zamenjal Odbor za lastniška zdravila (CPMP).
Lithuanian: gegužės mėn. įsigaliojus tam tikroms naujųjų farmacijos teisės aktų dalims, Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) pakeitė Patentinių vaistinių preparatų komitetą (CPMP).
Slovenian: V letu 2004 je bilo za postopke znanstvenega svetovanja opravljenih 40 sestankov pred oddajo vloge, za postopke pomoči pri protokolu pa 20 sestankov pred oddajo vloge.
Lithuanian: 2004 m. tokių išankstinių susitikimų dėl mokslinių patarimų procedūrų buvo surengta 40, o dar 20 išankstinių susitikimų buvo surengta protokolo pagalbos procedūrų klausimais.
Slovenian: • rak (5 novih izdelkov)
Lithuanian: • Vėžinės ligos (5 nauji produktai)
Slovenian: Agencija je sodelovala tudi v mednarodnih dejavnostih Codexa Alimentariusa, Mednarodnega urada za živalske kužne bolezni (OIE) in Evropskega direktorata za kakovost zdravil (EDQM)/Evropska farmakopeja.
Lithuanian: Agentūra taip pat dalyvavo tarptautinėje maisto kodekso (Codex Alimentarius), Pasaulio gyvūnų sveikatos apsaugos organizacijos (OIE) ir Europos vaistų kokybės direktorato (EDQM) bei Europos farmakopėjos darbe.
Slovenian: • Margarita ARBOIX (Španija) Namestnik: Ricardo de la FUENTE LÓPEZ
Lithuanian: ￭ Margarita ARBOIX (Ispanija) Pakaitinis: Ricardo de la FUENTE LÓPEZ
Slovenian: Take revizije v nobenem primeru niso pokazale potrebe po spremembah povzetka glavnih značilnosti zdravila (summary of product characteristics, SPC) ali etikete oziroma navodil za uporabo izdelka.
Lithuanian: Nė vienu atveju tokie persvarstymai nepasibaigė reikalavimu keisti preparato charakteristikų santrauką (SPC), etiketę ar informacinį lapelį.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), Odbor za zdravila sirote (COMP) in Odbor za zeliščna zdravila (HMPC) so odgovorni za oblikovanje mnenj Agencije o vseh vprašanjih v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP), Retųjų vaistų komitetas (COMP) ir Vaistažolių komitetas (HMPC) yra atsakingi už Agentūros nuomonių parengimą visais klausimais dėl žmonėms skirtų vaistų.
Slovenian: Priloga 8 Projekti IT in operativne dejavnosti
Lithuanian: 8 priedas IT projektai ir operatyvinė veikla
Slovenian: EMEA prejema varnostna poročila o centralno odobrenih zdravilih iz EU in zunaj nje ter usklajuje ukrepe, ki se nanašajo na varnost in kakovost zdravil.
Lithuanian: EMEA gauna pranešimus apie centralizuotai registruotų vaistinių preparatų saugumą iš ES ir jai nepriklausančių šalių ir koordinuoja su vaistinių preparatų saugumu ir kokybe susijusius veiksmus.
Slovenian: • Četrta revizija "Smernic o sprejemljivosti izmišljenih imen zdravil za humano uporabo, ki se obravnavajo po centraliziranem postopku" (CPMP/328/98, Rev 4) je bila predstavljena za javno posvetovanje septembra 2004.
Lithuanian: • "Žmonėms skirtų vaistinių preparatų, registruojamų taikant centralizuotą procedūrą, sugalvotų pavadinimų tinkamumo gairių" (CPMP/328/98, 4 red.) 4 pataisyta redakcija išorės svarstymui buvo pateikta 2004 m.
Slovenian: Sedem vlog so vlagatelji sami umaknili pred izdajo mnenja.
Lithuanian: Septynias paraiškas pareiškėjai atsiėmė dar nepateikus nuomonės.
Slovenian: Zagotavlja učinkovito podporo in pomoč podjetjem, ki so uporabniki storitev Agencije.
Lithuanian: Jis teikia veiksmingą paramą ir konsultacines paslaugas Agentūros organizacijų vartotojams.
Slovenian: Ko je sprejeta odločitev o določitvi zdravila kot zdravila sirote, se povzetki mnenj COMP objavijo na spletni strani EMEA.
Lithuanian: Priėmus sprendimą dėl vaistų priskyrimo, COMP nuomonių santraukos skelbiamos EMEA tinklalapyje.
Slovenian: Začele so se priprave, da bi se vse določbe do 20. novembra 2005 začele v celoti uporabljati.
Lithuanian: Pradėtas pasiruošimas visų nuostatų išsamiam įsigaliojimui iki 2005 m.
Slovenian: Predstavniki EMEA in WHO so sodelovali na sestankih obeh strani, na katerih so razpravljali o vprašanjih svetovnega pomena, kot so tropske bolezni, pandemija influence, farmakovigilanca in posvetovanja o mednarodnih nelastniških imenih (INN).
Lithuanian: EMEA ir PSO atstovai dalyvavo vieni kitų posėdžiuose, kuriuose buvo aptariami pasaulinės svarbos klausimai, tokie kaip tropinės ligos, gripo pandemija, farmakologinis budrumas ir konsultacijos dėl tarptautinių nepatentinių pavadinimų (INN).
Slovenian: Težave pri prenosu metode se pojavijo zlasti, kadar podjetja ne opišejo
Lithuanian: Metodo perkėlimo problemos pasitaiko pirmiausia tais atvejais, kai įmonių pateiktas tyrimų procedūrų aprašymas yra nepakankamai išsamus.
Slovenian: Terapevtsko področje Ciljne vrste
Lithuanian: Terapinė sritis Tikslinės rūšys
Slovenian: Od teh petih vlog so bile tri za cepiva in 2 za farmacevtske izdelke.
Lithuanian: Trys iš šių paraiškų buvo dėl vakcinų ir 2 - dėl vaistų.
Slovenian: Poleg tega sektor stalno uvaja nove storitve in izboljšave v infrastrukturi, ki jih zahtevajo podjetja ali uporabniki, ob upoštevanju prevladujočih tehnoloških trendov, da bi zagotovil razvoj infrastrukture in opreme v skladu s splošnim napredkom.
Lithuanian: Be to, skyrius nuolatos kuria naujas paslaugas ir tobulina infrastruktūras, kurių reikia veiklai ir vartotojams, atsižvelgdamas į vyraujančias technologijos tendencijas ir siekdamas, kad infrastruktūra ir įrenginiai neatsiliktų nuo pažangos.
Slovenian: • John O'BRIEN (Združeno kraljestvo) Namestnik: Martin ILOTT
Lithuanian: ￭ John O'BRIEN (Jungtinė Karalystė) Pakaitinis: Martin ILOTT
Slovenian: Med postopkom so bili na voljo novi podatki o kliničnem preizkušanju za inhibitor COX-2 celekoksib, ki so pokazali povečano kardiovaskularno tveganje.
Lithuanian: Šios procedūros metu gauti nauji klinikinių tyrimų duomenys apie COX-2 inhibitorių klasės vaistą celekoksibą, kurie byloja apie padidėjusią riziką širdies kraujagyslėms.
Slovenian: Splošni prispevek EU Posebni prispevek EU za IT in telematsko strategojo Posebni prispevek EU za zdravila sirote
Lithuanian: Mokesčiai už paslaugas Bendras ES inašas Specialus ES įnašas IT telematikos strategijai Specialus ES įnašas retiesiems vaistiniams preparatams EEE įnašas
Slovenian: V letu 2004 je bila po uveljavitvi naslova IV Uredbe (ES) št. 726/2004 ustanovljena nova delovna skupina: Delovna skupina za znanstveno svetovanje, ki je odgovorna za vse zahtevke za znanstveno svetovanje v zvezi z razvojem zdravil.
Lithuanian: 726/2004 IV antraštinei daliai, sukurta nauja darbo grupė: Mokslinių patarimų darbo grupė, atsakinga už visus su preparatų kūrimu susijusius mokslinių patarimų prašymus.
Slovenian: Sporazum zajema le zdravila za uporabo v humani medicini.
Lithuanian: Susitarimas taikomas tik žmonėms skirtiems vaistiniams preparatams.
Slovenian: Skupina za sodelovanje z organizacijami bolnikov
Lithuanian: Darbo grupė ryšiams su pacientų organizacijomis
Slovenian: Mariette BACKES-LIES (namestnik: Claude A HEMMER)
Lithuanian: Mariette BACKES-LIES (Pakaitinis: Claude A HEMMER)
Slovenian: Odnosi z zainteresiranimi stranmi so bili tudi v letu 2004 uspešni.
Lithuanian: santykiai su suinteresuotomis šalimis ir toliau buvo puikūs.
Slovenian: Skupno število vlog zajema 3 vloge za biološko podobne izdelke in 6 večnamenskih vlog.
Lithuanian: Tarp pateiktų paraiškų - 3 paraiškos biologiškai panašiems preparatams ir 6 daugybinės paraiškos.
Slovenian: EMEA je tudi z veseljem podprla začetek izvajanja Smernic dobre prakse za veterinarsko farmakovigilanco IFAH-Evropa, ki jih je pripravila panoga, da bi spodbudila nadaljnji napredek pri skladnem poročanju o neželenih učinkih zdravil po vsej Skupnosti.
Lithuanian: Be to, EMEA su malonumu parėmė IFAH-Europa geros veterinarinės farmakologinės budrumo praktikos gaires, kurias parengė pramonė, skatindama tolesnę nuoseklesnio informavimo apie NRV pažangą visoje Bendrijoje.
Slovenian: EMEA je prispevala k nadaljnjemu razvoju evropske strategije obvladovanja tveganja in je še naprej razvijala sodelovanje Agencije v tej strategiji.
Lithuanian: EMEA prisidėjo toliau kuriant Europos rizikos valdymo strategiją ir toliau kūrė Agentūrai priklausantį jos komponentą.
Slovenian: Onkologija in imunologija
Lithuanian: Onkologija ir imunologija
Slovenian: • Judita HEDEROVÁ (Slovaška)
Lithuanian: ￭ Judita HEDEROVÁ (Slovakija)
Slovenian: Njihov cilj je seznaniti veterinarje in druge strokovnjake za zdravje živali s sistemom farmakovigilance za veterinarska zdravila v EU in jih spodbuditi k sodelovanju pri poročanju o neželenih učinkih zdravil.
Lithuanian: Šių gairių tikslas - informuoti veterinarus ir kitus gyvūnų sveikatos priežiūros specialistus apie veterinarinių vaistinių preparatų farmakologinio budrumo sistemą Europos Sąjungoje ir paskatinti juos bendradarbiauti, pranešant apie nepageidaujamas reakcijas į vaistus (NRV).
Slovenian: ￭ Gloria GARCÍA LORENTE (Španija) Namestnik: Adela Velázquez
Lithuanian: Gloria GARCÍA LORENTE (Ispanija) Pakaitinis: Adela Velázquez
Slovenian: Ostalih 10 poročil je v zaključnem postopku, končana pa naj bi bila do konca aprila 2005.
Lithuanian: Likusių 10 tyrimų ataskaitos baigiamos rengti ir jų tikimasi iki 2005 m.
Slovenian: • EMEA je zagotovila podporo za izvajanje Direktive o kliničnem preizkušanju ter uspešno uvajanje zbirke podatkov evropskih kliničnih preizkušanj (EudraCT) v skladu z zakonskim rokom - 1. maj 2004.
Lithuanian: • EMEA teikė paramą įgyvendinant Klinikinių tyrimų direktyvą ir tokiu būdu užtikrino sėkmingą Europos klinikinių tyrimų duomenų bazės (EudraCT) įdiegimą iki teisės aktuose numatyto 2004 m.
Slovenian: • odobritev predstavitve posvetovalnega dokumenta o "Usmeritvenem načrtu Evropske agencije za zdravila do leta 2010" za javno obravnavo
Lithuanian: • Patvirtintas konsultacinis pranešimas „Europos vaistų agentūros ateities planas iki 2010 m.", kuris bus pateiktas viešam svarstymui
Slovenian: Kontaktna oseba EMEA: Spiros VAMVAKAS
Lithuanian: EMEA kontaktinis asmuo: Spiros VAMVAKAS
Slovenian: V letu 2004 je bilo prejetih pet zahtevkov za znanstveno svetovanje.
Lithuanian: buvo gauti penki prašymai suteikti mokslinį patarimą.
Slovenian: 3.4 Razpoložljivost zdravil manj pogoste uporabe in za manj pogoste vrste
Lithuanian: 3.4 Retesnio naudojimo ir retesnių rūšių vaistai
Slovenian: Sektor je opravil tudi "zdravstveni pregled sistema", da bi dokončno oblikoval pomembne vidike konfiguracije, operativne podpore in izvajanja storitev.
Lithuanian: Skyrius taip pat užbaigė „sistemos sveikatos patikrinimą", galutinai užtikrindamas atitinkamus jos konfigūracijos, veikimo ir paslaugų teikimo aspektus.
Slovenian: Kot je bilo pričakovano, se je delovna obremenitev pri obravnavi pomanjkljivosti in odstopanj povečala predvsem zaradi večjega števila zdravil na trgu, za katera je bilo izdano dovoljenje po centraliziranem postopku, in vse večje ozaveščenosti o odgovornosti industrije za obveščanje EMEA.
Lithuanian: Kaip ir tikėtasi, darbo krūvis, susijęs su preparatų defektais ir nukrypimais, padidėjo daugiausia dėl to, kad rinkoje yra daugiau centralizuotai registruotų preparatų, ir dėl to, kad pramonė geriau suvokia pareigą informuoti EMEA.
Slovenian: Dimitrios VAGIONAS (namestnik: Vassilis KONTOZAMANIS)
Lithuanian: Dimitrios VAGIONAS (Pakaitinis: Vassilis KONTOZAMANIS)
Slovenian: Terapevtsko področje ATC oznaka Povzetek indikacij
Lithuanian: Terapinė sritis ATC kodas Indikacijų santrauka
Slovenian: Med pomembne naloge CVMP sodi priprava regulativnih smernic za veterinarske farmacevtske izdelke ter zagotavljanje pomoči podjetjem, ki raziskujejo in razvijajo nova veterinarska zdravila.
Lithuanian: Į CVMP atsakomybę įeina tokios svarbios sritys kaip reguliavimo gairių rengimas veterinarinių vaistų pramonei ir pagalba įmonėms, tiriančioms ir kuriančioms naujus veterinarinius vaistus.
Slovenian: Institucije in regulativni organi EU
Lithuanian: ES institucijos ir reguliavimo tarnybos
Slovenian: 2.8 Upravljanje in organizacija znanstvenih odborov EMEA za zdravila za uporabo v humani medicini
Lithuanian: 2.8 EMEA žmonėms skirtų vaistų mokslinių komitetų valdymas ir organizavimas
Slovenian: Dejavnosti na področju administracije se nanašajo na številne naloge, ki vključujejo vodenje in upravljanje zaposlenega in začasno dodeljenega osebja, vodenje zaposlitvenih postopkov, vodenje prihodkov in odhodkov ter računov v skladu z veljavnimi pravili in predpisi ter zagotavljanje in vodenje potrebnih infrastrukturnih storitev za učinkovito delovanje Agencije.
Lithuanian: Administravimo srityje atliekama keletas funkcijų, įskaitant personalo ir stažuotojų valdymą bei administravimą, samdymo procedūras, įplaukų, išlaidų ir sąskaitų valdymą pagal galiojančias taisykles ir nuostatus, taip pat būtinos infrastruktūros paslaugų teikimą ir valdymą, kad Agentūra veiksmingai veiktų.
Slovenian: • Skupina EMEA/CHMP za sodelovanje z organizacijami bolnikov
Lithuanian: • EMEA ir CHMP darbo grupė ryšiams su pacientų organizacijomis
Slovenian: Robert SCHLÖGEL (namestnik: Christian KALCHER)
Lithuanian: Robert SCHLÖGEL (Pakaitinis: Christian KALCHER)
Slovenian: Srečanja in druge dejavnosti
Lithuanian: Posėdžiai ir kita veikla
Slovenian: Gunar ALVÁN (namestnik: Anders BROSTRÖM)
Lithuanian: Gunar ALVÁN (Pakaitinis: Anders BROSTRÖM)
Slovenian: Prejšnja leta je razrešnico dal upravni odbor Agencije.
Lithuanian: Ankstesniais metais tai patvirtindavo Agentūros Valdančioji taryba.
Slovenian: • EudraVigilance v veterini za elektronsko poročanje o neželenih učinkih je začela v celoti delovati 1. januarja 2005.
Lithuanian: • EudraVigilance sistema elektroniniam pranešimų apie nepageidaujamas reakcijas perdavimui pradėjo veikti veterinarijos sektoriuje visu pajėgumu 2005 m.
Slovenian: Znanstvene smernice
Lithuanian: Mokslinės gairės
Slovenian: • EMEA je prevzela odgovornost za objavo zbirke postopkov Skupnosti za inšpektorate za dobro proizvodno prakso ter razvila revidiran postopek za razvoj farmacevtskih smernic EU, ki upošteva nove zahteve po preglednosti.
Lithuanian: • EMEA perėmė atsakomybę už GGP inspekcijų Bendrijos procedūrų rinkinio skelbimą ir pataisė ES farmacijos gairių kūrimo procedūrą, kurioje atsižvelgiama į naujus raginimus užtikrinti daugiau skaidrumo.
Slovenian: Odbor sestavljajo po en predsednik in en namestnik iz vsake države članice ter po en član in en namestnik iz Islandije in Norveške.
Lithuanian: Į Komitetą įeina po vieną narį ir vieną pakaitinį narį iš kiekvienos valstybės narės ir po vieną narį ir pakaitinį narį iš Islandijos ir Norvegijos.
Slovenian: Število prejetih plačil Število opravljenih plačil
Lithuanian: Gautų mokėjimų skaičius Išmokėtų mokėjimų skaičius
Slovenian: Agencija je opravila dejavnosti vzorčenja in preizkušanja po načrtih.
Lithuanian: Agentūra įvykdė planuotą mėginių ėmimo ir tyrimo veiklą.
Slovenian: V začetku leta 2004 je EMEA začela izvajati nalogo oblikovanja nove dolgoročne strategije za Agencijo, ki bi prispevala k boljši zaščiti in spodbujanju zdravja ljudi in živali, izboljšala regulativno okolje za zdravila in pomagala spodbuditi inovacije, raziskave in razvoj v EU.
Lithuanian: pradžioje EMEA ėmėsi veiksmų naujai ilgalaikei Agentūros strategijai sukurti, kuri padėtų geriau apsaugoti ir stiprinti visuomenės bei gyvūnų sveikatą, tobulintų vaistinių preparatų reguliavimo aplinką ir padėtų skatinti inovacijas, mokslinius tyrimus ir technologijų plėtrą Europos Sąjungoje.
Slovenian: Prevzeti zadnje faze uporabe EDMS pred proizvodnjo, jo pripraviti za prehod v delovanje in izvajati aplikacijo, ko bo v proizvodnji
Lithuanian: Įgyvendinti EDMS paskutinius etapus iki naudojimo, parengti ją naudojimui ir rūpintis jos veikimu, kai ji bus atiduota naudojimui.
Slovenian: Poročilo povzema tudi delovanje decentraliziranega postopka (medsebojno priznavanje) v skladu s členom 38(1) Direktive Sveta 2001/83/ES o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini, kakor je bila spremenjena z Direktivo 2004/27/ES, in členom 42(1) Direktive Sveta 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena z Direktivo 2004/28/ES.
Lithuanian: Ataskaitoje taip pat apibendrinama decentralizuota (savitarpio pripažinimo) procedūra pagal Tarybos direktyvos 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus, iš dalies pakeistos Direktyva 2004/27/EB, 38 straipsnio 1 dalį ir pagal Tarybos direktyvos 2001/82/EB, iš dalies pakeistos Direktyva 2004/28/EB, 42 straipsnio 1 dalį.
Slovenian: Ocena tveganja za okolje CVMP (začasna delovna skupina)
Lithuanian: CVMP rizikos aplinkai vertinimas (Laikinoji darbo grupė)
Slovenian: Prispevek iz EGP Prispevek iz programov EU (PERF)
Lithuanian: ES programų (PERF) įnašas
Slovenian: Agencija sporoči zaključitev postopka USR in nova varnostna priporočila zdravstvenim strokovnjakom in bolnikom tako, da objavi izjavo EMEA za javnost.
Lithuanian: Agentūra sveikatos priežiūros specialistams ir pacientams praneša apie USR procedūros užbaigimą ir naujas saugumo rekomendacijas paskelbdama EMEA viešą pareiškimą.
Slovenian: Kljub napovedim, ki jih posreduje industrija, je še vedno težko natančno predvideti število vlog, ki bodo prejete, in na žalost je v veterini na voljo malo informacij o novih proizvodih, ki se razvijajo.
Lithuanian: Nepaisant pramonės pateiktų prognozių, tiksliai numatyti, kiek bus gauta paraiškų, yra sunku, nes veterinarijos sektorius turi mažai žinių apie naujai kuriamus preparatus.
Slovenian: • izvajanje novih kadrovskih predpisov
Lithuanian: • Naujų tarnybos nuostatų įgyvendinimas