FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Suosituksia Xospata-annosten pienentämisestä, hoidon keskeyttämisestä tai lopettamisesta potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen AML
Slovak: Odporúčania týkajúce sa prerušenia, zníženia a vysadenia dávok lieku Xospata u pacientov s relabovanou alebo refraktérnou AML
Finnish: Tabletit voidaan ottaa joko ruoan kanssa tai tyhjään mahaan.
Slovak: Tablety sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.
Finnish: Noin 16,4 % kokonaisannoksesta erittyi virtsaan muuttumattomana lääkkeenä ja metaboliitteina.
Slovak: % celkovej dávky bolo vylúčenej v moči v podobe nezmeneného liečiva a metabolitov.
Finnish: Xospata-valmistetta ei suositella käytettäväksi potilaille, joilla on vaikea (Child-Pugh-luokka C) maksan vajaatoiminta, sillä turvallisuutta ja tehoa ei ole arvioitu tässä potilasryhmässä (ks. kohta 5.2.
Slovak: Xospata sa neodporúča na použitie u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (trieda C na základe skóre podľa Childa a Pugha), pretože bezpečnosť a účinnosť u tejto populácie nebola vyhodnotená (pozri časť 5.2).
Finnish: Gilteritinibi estäjänä tai indusoijana
Slovak: Gilteritinib ako inhibítor alebo induktor
Finnish: Lisätietoja saat ottamalla yhteyttä potilaan hematologiin/onkologiin ja tutustumalla gilteritinibin valmistetietoihin osoitteessa https://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Pre viac informácií, prosím, kontaktujte hematológa/onkológa pacienta a pozrite si informácie o gilteritinibe na stránke https://www.ema.europa.eu/.
Finnish: 9/l, ja sen yhteydessä joko täydellinen verihiutaleiden palautuminen tai ei täydellistä verihiutaleiden palautumista).
Slovak: 9/l s úplným obnovením krvných doštičiek alebo bez neho).
Finnish: • Keskeytä gilteritinibin anto, kunnes toksisuus häviää tai vähenee vaikeusasteelle 1
Slovak: Prerušte podávanie gilteritinibu, až kým toxicita neustúpi alebo neklesne na stupeň 1
Finnish: Kortikosteroideja voidaan vähentää, kun oireet ovat hävinneet, ja niitä pitää antaa vähintään 3 päivää.
Slovak: Dávka kortikoidov môže byť po odoznení symptómov postupne zníženáa má sa podávať po dobu aspoň 3 dní.
Finnish: Suositeltu annos on 120 mg (kolme tablettia) kerran vuorokaudessa.
Slovak: Odporúčaná dávka je 120 mg (tri tablety) jedenkrát denne.
Finnish: Xospata-valmisteen käyttö pitää keskeyttää, jos potilaan QTcF on >500 ms (ks. kohta 4.2).
Slovak: Užívanie lieku Xospata sa má prerušiť u pacientov s hodnotou QTcF >500 ms (pozri časť 4.2).
Finnish: Veren koostumus, mukaan lukien kreatiinifosfokinaasi, tulee tutkia ennen hoidon aloittamista, hoidon 15. päivänä ja kuukausittain hoidon aikana.
Slovak: Biochemické vyšetrenie krvi, vrátane vyšetrenia kreatínfosfokinázy, má byť vykonané pred začiatkom liečby, v 15. deň liečby a následne každý mesiac po dobu trvania liečby.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikissa jäsenmaissa, joissa Xospata on markkinoilla, ne hematologit, joiden odotetaan määräävän Xospata-valmistetta ja ne potilaat, joiden odotetaan käyttävän Xospata-valmistetta, saavat seuraavat koulutusmateriaalit:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má zabezpečiť, aby v každom členskom štáte, v ktorom je Xospata uvedená na trh, boli hematológom, ktorí budú predpisovať Xospatu a pacientom, ktorí budú užívať liek Xospata poskytnuté tieto edukačné meteriály:
Finnish: Erilaistumisoireyhtymäepäilyihin liittyvät suositukset ovatluettavissa kohdista 4.2 ja 4.4.
Slovak: Odporúčania v prípade podozrenia na diferenciačný syndróm nájdete v častiach 4.2 a 4.4.
Finnish: 0,34 tunnin viiveellä perustuen populaation farmakokineettiseen mallinnukseen.
Slovak: 0,43 h s dĺžkou oneskorenia 0,34 hodiny na základe populačného PK modelu.
Finnish: Hän saattaa myös keskeyttää Xospata-hoidon, kunnes oireet ovat lievittyneet.
Slovak: Váš lekár môže tiež prerušiť liečbu liekom Xospata, až kým príznaky neustúpia.
Finnish: Kokonaiselossaoloajan mediaani oli 7,2 kuukautta niillä, joka saivat 120 mg ja 7,1 kuukautta niillä, jotka saivat eri annoksia.
Slovak: Medián celkového prežívania bol 7,2 mesiaca pri dávke 120 mg a 7,1 mesiaca pri kombinovaných hladinách dávky.
Finnish: Täydellinen remissio määriteltiin seuraavasti: absoluuttinen neutrofiilimäärä ≥ 1,0 x 10
Slovak: CR bola definovaná ako absolútny počet neutrofilov ≥1,0
Finnish: Mitä Xospata on
Slovak: Čo je Xospata
Finnish: Jos unohdat ottaa Xospata-valmistetta
Slovak: Ak zabudnete užiť liek Xospata
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavista potilaista ei ole kliinistä kokemusta (ks. kohta 5.2).
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek nie sú k dispozícii žiadne klinické skúsenosti (pozri časť 5.2).
Finnish: Ennen Xospata-valmisteen tuomista markkinoille kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan on sovittava kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa lääkärien koulutusmateriaalien sisällöstä ja muodosta, mukaan luettuna viestintämedia, jakelumenettelyt ja ohjelman muut piirteet.
Slovak: Nadstavbové opatrenia na minimalizáciu rizika Držiteľ rozhodnutia o registrácii vo všetkých členských štátoch sa musí pred uvedením lieku Xospata na trh dohodnúť na obsahu a formáte edukačných materiálov pre zdravotníckych pracovníkov, vrátane komunikačných médií, spôsobu distribúcie a akýchkoľvek ďalších aspektov programu s príslušnou národnou autoritou.
Finnish: Potilaan tietopaketti:
Slovak: Balík informácií pre pacienta:
Finnish: Siksi gilteritinibin samanaikaista käyttöä vahvojen CYP3A4:n/P-glykoproteiinin indusoijien kanssa pitää välttää (ks. kohta 4.5).
Slovak: Preto je potrebné vyhýbať sa súbežnému užívaniu gilteritinibu so silnými induktormi CYP3A4/P-gp (pozri časť 4.5).
Finnish: Metaboliittien farmakologisesta toiminnasta FLT3- ja AXL-reseptoreja kohtaan ei ole saatavilla tietoja.
Slovak: Farmakologická aktivita metabolitov proti FLT3 a AXL receptorom nie je známa.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää 84 kalvopäällysteistä tablettia.
Slovak: Každé balenie obsahuje 84 filmom obalených tabliet.
Finnish: Gilteritinibi jakautui maidon välityksellä imeväisten eri kudoksiin, paitsi aivoihin.
Slovak: Gilteritinib bol distribuovaný materským mliekom do rôznych tkanív dojčených potkanov s výnimkou mozgu.
Finnish: Gilteritinibi saattaa heikentää sellaisten lääkevalmisteiden tehoa, jotka vaikuttavat 5HT2B-reseptoreihin tai epäspesifisiin sigma-reseptoreihin.
Slovak: Gilteritinib môže znižovať účinok liekov, ktoré sa viažu na receptor 5HT2B alebo sigma nešpecifické receptory.
Finnish: C] -gilteritinibiannoksen jälkeen gilteritinibiä erittyy pääasiassa ulosteeseen; ulosteessa on havaittu 64,5 % annetusta kokonaisannoksesta.
Slovak: Po jednej dávke [14C]-gilteritinibu je gilteritinib primárne odstraňovaný stolicou, pričom je možné v stolici detegovať 64,5 % celkovej podanej dávky.
Finnish: Xospata voi aiheuttaa sydänhäiriön nimeltä pidentynyt QT-aika (saattaa ilmetä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä).
Slovak: Liek Xospata môže spôsobiť problém so srdcom, ktorý sa nazýva predĺženie QT intervalu (môže postihnúť až 1 z 10 ľudí).
Finnish: Erilaistumisoireyhtymä voi ilmetä milloin tahansa hoidon kolmen ensimmäisen kuukauden aikana ja jo 2 päivää hoidon aloittamisen jälkeen.
Slovak: Diferenciačný syndróm sa môže vyskytnúť kedykoľvek v priebehu prvých 3 mesiacov liečby, už 2 dni od začiatku liečby.
Finnish: Xospata-valmistetta käyttävillä potilailla on raportoitu heitehuimausta, ja tämä on otettava huomioon potilaan ajokyvyn tai koneidenkäyttökyvyn arvioinnissa (ks. kohta 4.8).
Slovak: U pacientov užívajúcich liek Xospata boli hlásené závrate, je teda potrebné to brať do úvahy pri hodnotení schopnosti pacienta viesť vozidlá a obsluhovať stroje (pozri časť 4.8).
Finnish: Hypokalemia tai hypomagnesemia pitää siksi hoitaa ennen Xospata-hoitoa ja sen aikana.
Slovak: Preto má byť hypokalémia alebo hypomagneziémia upravená pred začiatkom a tiež počas trvania liečby liekom Xospata.
Finnish: Tutkimukseen satunnaistettiin 16 potilasta, jotka eivät saaneet hoitoa (1 potilas gilteritinibihaarassa ja 15 potilasta kemoterapiahaarassa).
Slovak: V tejto štúdii bolo 16 pacientov randomizovaných ale neliečených (1 pacient v ramene s gilteritinibom a 15 pacientov v ramene s chemoterapiou).
Finnish: Saatavilla olevat tiedot eläinkokeista ovat osoittaneet gilteritinibin ja sen metaboliittien erittyvän eläimen maitoon imettävillä rotilla ja leviävän imeväisten rottien kudoksiin maidon kautta (ks. kohta 5.3).
Slovak: Dostupné údaje zo zvierat preukázali vylučovanie gilteritinibu a jeho metabolitov do mlieka laktujúcich potkanov a jeho distribúciu do tkanív mláďat potkanov prostredníctvom mlieka (pozri časť 5.3).
Finnish: Kokonaiselinajan mediaani oli gilteritinibiä saaneilla potilailla 9,3 kuukautta ja kemoterapiaa saaneilla 5,6 kuukautta.
Slovak: Medián OS bol u pacientov užívajúcich gilteritinib 9,3 mesiaca a 5,6 mesiaca u pacientov, ktorí dostávali chemoterapiu.
Finnish: Gilteritinibi on liitetty erilaistumisoireyhtymään (ks. kohta 4.8).
Slovak: Gilteritinib bol spojený s diferenciačným syndrómom (pozri časť 4.8).
Finnish: Vaikean munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta gilteritinibialtistukseen ei ole tutkittu (ks. kohta 4.2).
Slovak: Vplyv vážnej poruchy funkcie obličiek na expozíciu gilteritinibu nebol skúmaný (pozri časť 4.2).
Finnish: Tutkimukseen otettujen potilaiden tauti oli uusiutunut tai refraktaarinen ensi linjan AML-hoidon jälkeen ja heidät stratifioitiin aiempaan AML-hoitoon saadun vasteen ja ennakolta valitun kemoterapian (joko korkea tai matala intensiteetti) mukaan.
Slovak: Zaradení pacienti boli relapsovaní alebo refraktérni po prvej línii AML liečby a boli stratifikovaní podľa odpovede na predchádzajúcu liečbu AML a podľa vopred vybranej chemoterapie, t.j. vysokej alebo nízkej intenzity.
Finnish: - Xospata voidaan ottaa joko ruoan kanssa tai tyhjään mahaan.
Slovak: - Liek Xospata sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Finnish: 120 mg b), kun QTc-aika palaa 30 millisekunnin sisään perustasosta tai tasolle ≤ 480 ms.
Slovak: (80 mg alebo 120 mg b), pokiaľ sa QTc interval vráti do 30 ms rozsahu začiatočnej hodnoty alebo je jeho hodnota ≤480 ms.
Finnish: Gilteritinibipitoisuudet plasmassa vähenivät kaksoiseksponentiaalisesti ja puoliintumisajan odotusarvo oli 113 tuntia.
Slovak: Plazmatické koncentrácie gilteritinibu klesali biexponenciálnym spôsobom so stredným populačným odhadovaným polčasom 113 hodín.
Finnish: (gilteritinibi)
Slovak: XOSPATA (gilteritinib)
Finnish: Jos potilas oksentaa annoksen ottamisen jälkeen, annosta ei tule ottaa uudelleen, vaan seuraavana päivänä tulee palata normaaliin aikatauluun.
Slovak: Ak dôjde po podaní dávky k zvracaniu, pacienti nemajú užiť ďalšiu dávku, ale nasledujúci deň sa majú vrátiť k normálnej schéme užívania.
Finnish: Xospata-valmisteen erittymisestä rintamaitoon ei ole saatavilla tietoa, ja voiko se vahingoittaa vauvaasi.
Slovak: Nie je známe, či liek Xospata prestupuje do materského mlieka a môže poškodiť vaše dieťa.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on suositeltavaa käyttää tehokasta ehkäisyä (keinoja, joilla raskauden todennäköisyys on alle 1 %) hoidon aikana ja 6 kuukautta sen jälkeen.
Slovak: U žien vo fertilnom veku sa odporúča užívanie účinnej formy antikoncepcie (metódy, ktorých výsledkom je menej ako 1 % miera tehotenstva) počas liečby a až 6 mesiacov po jej ukončení.
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos Veren kreatiinikinaasin lisääntyminen*
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Zvýšená kreatínfosfokináza v krvi*
Finnish: • Hoitoa voidaan jatkaa 30 päivää HSCT:n jälkeen, jos siirto oli onnistunut, potilaalle ei tullut asteen ≥ 2 akuuttia hylkimisreaktiota ja potilas oli saavuttanut täydellisen yhdistelmäremission c.
Slovak: V liečbe je možné pokračovať 30 dní po zákroku TKB, ak bolo uchytenie transplantátu úspešné, ak pacient nemal stupeň ≥2 akútnej reakcie štepu proti hostiteľovi a bol v CRc c a.
Finnish: Lääkärisi voi määrittää kokeen avulla, onko sinulle kehittynyt posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä (PRES) ja lopettaa Xospata-hoidon, jos enkefalopatiaoireyhtymä varmistuu.
Slovak: Váš lekár môže vykonať testy, ktoré preukážu, či sa u vás vyvinul PRES, a prerušiť liečbu liekom Xospata, ak sa potvrdí, že máte PRES.
Finnish: (95 %:n CI b) CR/CRh (95 %:n CI b)
Slovak: CR/CRh (95 % CI b)
Finnish: Jos annos on jäänyt väliin tai sitä ei ole otettu tavalliseen aikaan, annos on annettava mahdollisimman pian samana päivänä ja seuraavana päivänä on palattava normaaliin aikatauluun.
Slovak: Ak je dávka vynechaná alebo nie je podaná vo zvyčajnom čase, dávka má byť podaná hneď, ako je to možné v ten istý deň, a pacienti sa majú na nasledujúci deň vrátiť k normálnej schéme užívania.
Finnish: Xospata-valmisteen ottaminen - Ota Xospata-valmistetta kerran vuorokaudessa samaan aikaan joka päivä.
Slovak: Užívanie lieku Xospata - Liek Xospata užívajte raz denne, vždy v rovnakom čase každý deň.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Xospatavalmisteen käytöstä akuutin myelooisen leukemian hoidossa kaikissa pediatrisissa potilasryhmissä.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Xospata v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe akútnej myeloidnej leukémie.
Finnish: Hoitoa tulee jatkaa, kunnes Xospata-valmisteesta ei enää ole potilaalle kliinistä hyötyä, tai liiallisen toksisuuden ilmenemiseen saakka.
Slovak: Liečba má pokračovať dovtedy, kým je pre pacienta prítomný klinický prínos z lieku Xospata alebo do neprijateľnej toxicity.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia ei ole todettu kliinisissä tutkimuksissa, mutta niitä on todettu koe-eläimillä (turvallisuusfarmakologia / toistuvan annoksen toksisuus), jotka ovat saaneet hoitoannoksia vastaavia määriä lääkeainetta.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré neboli pozorované v klinických štúdiách, ale boli pozorované u zvierat (bezpečnostná farmakológia/toxicita po opakovanej dávke) pri expozíciách podobných klinickým a s možným významom pre klinické použitie, boli tieto:
Finnish: Pidentynyt QT-aika
Slovak: Predĺžený QT interval
Finnish: Tässä tutkimuksessa 371 potilasta satunnaistettiin 2:1 saamaan gilteritinibiä tai yhtä seuraavista salvage-kemoterapiahoidoista (247 sai gilteritinibiä ja 124 sai salvage-kemoterapiaa):
Slovak: V tejto štúdii bolo 371 pacientov randomizovaných v pomere 2:1, kedy tieto skupiny dostávali gilteritinib alebo jednu z nasledujúcich záchranných chemoterapií (247 v ramene liečby gilteritinibom a 124 v ramene záchrannej chemoterapie):
Finnish: ADMIRAL-tutkimus on vaiheen 3 satunnaistettu, avoin kliininen monikeskustutkimus aikuisilla potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen AML ja FLT3-mutaatio, joka on määritetty LeukoStrat
Slovak: Štúdia ADMIRAL je otvorená multicentrická randomizovaná klinická štúdia fázy 3 u dospelých pacientov s relabovanou alebo refraktérnou AML s mutáciou FLT3, čo bolo stanovené mutačným testom LeukoStrat
Finnish: Gilteritinibiä metaboloivat pääasiassa CYP3A-entsyymit, joita jotkin samanaikaisesti käytettävät lääkevalmisteet voivat indusoida tai estää.
Slovak: Gilteritinib je metabolizovaný primárne enzýmami CYP3A, ktoré môžu byť indukované alebo inhibované radou súbežne užívaných liekov.
Finnish: Gilteritinibifumaraatti on FLT3:n ja AXL:n estäjä.
Slovak: Gilteritinib-fumarát je inhibítor FLT3 a AXL.
Finnish: Nämä voivat olla merkkejä tilasta nimeltä erilaistumisoireyhtymä (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä).
Slovak: Môže ísť o príznaky stavu nazývaného diferenciačný syndróm (môže postihnúť až 1 z 10 ľudí).
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle erityisesti, jos parhaillaan otat jotakin seuraavista lääkkeistä: - tuberkuloosin hoitoon tarkoitetut lääkkeet, kuten rifampisiini, - epilepsian hoitoon tarkoitetut lääkkeet, kuten fenytoiini, - sieni-infektioiden hoitoon tarkoitetut lääkkeet, kuten vorikonatsoli, posakonatsoli tai itrakonatsoli, - bakteeri-infektioiden hoitoon tarkoitetut lääkkeet, kuten erytromysiini, klaritromysiini tai atsitromysiini, - korkean verenpaineen (hypertension) hoitoon tarkoitetut lääkkeet, kuten kaptopriili tai karvediloli, - HIV-infektioiden hoitoon tarkoitetut lääkkeet, kuten ritonaviiri, - masennuksen hoitoon tarkoitetut lääkkeet, kuten essitalopraami, fluoksetiini tai sertraliini, - mäkikuisma (Hypericum perforatum), kasvirohdosvalmiste, jota käytetään masennuksen hoidossa.
Slovak: Svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre povedzte najmä o užívaní nasledujúcich liekov: - lieky používané na liečbu tuberkulózy, ako napríklad rifampicín, - lieky používané na liečbu epilepsie, ako napríklad fenytoín, - lieky používané na liečbu plesňových infekcií, ako napríklad vorikonazol, pozakonazol alebo itrakonazol, - lieky používané na liečbu bakteriálnych infekcií, ako napríklad erytromycín, klaritromycín alebo azitromycín, - lieky používané na liečbu vysokého krvného tlaku (hypertenzie), ako napríklad kaptopril alebo karvedilol, - lieky používané na liečbu infekcií vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV), ako napríklad ritonavír, - lieky používané na liečbu depresie, ako napríklad escitalopram, fluoxetín alebo sertralín, - ľubovník bodkovaný (tiež známy ako Hypericum perforatum), rastlinný liek na liečbu depresie.
Finnish: Siksi Xospata-valmisteen samanaikaista käyttöä näiden lääkevalmisteiden kanssa pitää välttää, paitsi jos käytön katsotaan olevan välttämätöntä potilaan hoidon kannalta.
Slovak: Vyhnite sa súbežnému užívaniu týchto liekov s liekom Xospata, pokiaľ ich užívanie nepovažujete za nevyhnutné pri starostlivosti o pacienta.
Finnish: Mitä Xospata sisältää - Vaikuttava aine on gilteritinibi.
Slovak: Čo Xospata obsahuje - Liečivo je gilteritinib.
Finnish: LoDACia ja atsasitidiinia annettiin jatkuvissa 4 viikon jaksoissa, kunnes toksisuus oli liian suuri tai kliinistä hyötyä ei ollut.
Slovak: LoDAC a azacitidín boli podávané v kontinuálnych 4-týždenných cykloch až do neprijateľnej toxicity alebo nedostatku klinického prínosu.
Finnish: - Älä halkaise tai murskaa tabletteja.
Slovak: - Tablety nelámte ani nedrvte.
Finnish: Gilteritinibi (N = 247)
Slovak: Gilteritinib (N =
Finnish: Xospata on tarkoitettu monoterapiana aikuisille potilaille, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen akuutti myelooinen leukemia, jossa on FLT3-mutaatio (ks. kohdat 4.2 ja 5.1).
Slovak: Xospata je indikovaná ako monoterapia na liečbu dospelých pacientov s relabovanou alebo refraktérnou akútnou myeloidnou leukémiou (AML) s mutáciou FLT3 (pozri časti 4.2 a 5.1).
Finnish: Rotilla havaittiin virtsaamisen vähentymistä, kun annos oli 30 mg/kg tai suurempi ja ulostamisen vähentymistä, kun annos oli 100 mg/kg.
Slovak: U potkanov bol pozorovaný pokles močenia pri 30 mg/kg a viac a pokles defekácie pri 100 mg/kg.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö gilteritinibiä tai sen metaboliitteja ihmisen rintamaitoon.
Slovak: Nie je známe, či sa gilteritinib alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Finnish: Hydroksipropyyliselluloosa Hydroksipropyyliselluloosa, matalasubstituutioasteinen Magnesiumstearaatti
Slovak: Hydroxypropylcelulóza Hydroxypropylcelulóza, nízkosubstituovaná Stearát horečnatý
Finnish: In vivo mikrotumatesti osoitti, että gilteritinibin on mahdollista indusoida mikrotumia hiirillä.
Slovak: Mikronukleový in vivo test preukázal, že gilteritinib má potenciál indukovať mikronukley u myší.
Finnish: Yleisesti gilteritinibi osoitti lineaarista annokseen verrannollista farmakokinetiikkaa yhden ja usean annoksen antamisen jälkeen, kun annokset olivat 20-450 mg potilailla, joilla oli uusiutunut tai refraktaarinen AML.
Slovak: Vo všeobecnosti sa pri gilteritinibe preukázala lineárna farmakokinetika úmerná dávke a to pri jedinej alebo opakovanej dávke užívanej v koncentráciách od 20 do 450 mg u pacientov s relabovanou alebo refraktérnou AML.
Finnish: • Jos piteneminen varmistuu, harkitse annoksen pienentämistä 80 mg:aan tai 120 mg:aan b.
Slovak: Ak sa potvrdí, zvážte zníženie dávky na 80 mg alebo 120 mg b.
Finnish: Melko harvinainen (saattaa ilmetä enintään yhdellä potilaalla sadasta): - sydänpussitulehdus (perikardiitti) - sydämen vajaatoiminta.
Slovak: Menej časté (môže postihovať až 1 zo 100 ľudí): - zápal srdca (perikarditída) - srdcové zlyhanie
Finnish: • Jatka gilteritinibihoitoa pienennetyllä annoksella (80 mg tai 120 mg b).
Slovak: Pokračujte v liečbe gilteritinibom v zníženej dávke (80 mg alebo 120 mg b).
Finnish: Älä halkaise tai murskaa tabletteja.
Slovak: Tablety nelámte ani nedrvte.
Finnish: Suositeltava aloitusannos on 120 mg gilteritinibiä (kolme 40 mg:n tablettia) kerran vuorokaudessa.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka je 120 mg gilteritinibu (tri 40 mg tablety) raz denne.
Finnish: Hormonaalista ehkäisyä käyttävien naisten on käytettävä lisäksi jotakin estemenetelmää.
Slovak: Ženy používajúce hormonálnu antikoncepciu majú pridať bariérovú metódu antikoncepcie.
Finnish: • Kun epäillään erilaistumisoireyhtymää, anna kortikosteroideja ja aloita hemodynaaminen valvonta (ks. kohta 4.4).
Slovak: Pri podozrení na diferenciačný syndróm podajte kortikosteroidy a inicializujte hemodynamické sledovanie (pozri časť 4.4).
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi tehtiin sen arvioimiseksi, miten luontaiset ja ulkoiset kovariaatit vaikuttavat ennakoituun gilteritinibialtistukseen uusiutunutta tai refraktaarista AML:aa sairastavilla potilailla.
Slovak: Bola uskutočnená populačná farmakokinetická analýza na vyhodnotenie vplyvu podstatných a nepodstatných kovariant predpokladanej expozície gilteritinibu u pacientov s relabovanou alebo refraktérnou AML.
Finnish: • Keskeytä gilteritinibin anto viikko ennen HSCT:n esihoidon antamista.
Slovak: Prerušte liečbu gilteritinibom jeden týždeň pred podaním prípravného režimu pred zákrokom TKB.
Finnish: Lievän maksan vajaatoiminnan (NCI-ODWG:n määritelmä) vaikutus gilteritinibialtistukseen arvioitiin myös käyttämällä populaatiofarmakokineettistä mallia ja tulokset osoittavat jatkuvalla gilteritinibialtistuksella olevan hyvin pieniä eroja suhteessa tyypilliseen uusiutunutta tai refraktaarista AML:ää sairastavaan potilaaseen, jonka maksan toiminta on normaalia.
Slovak: Vplyv miernej poruchy funkcie pečene [definované podľa NCI-ODWG] na expozíciu gilteritinibu bol tiež hodnotený použitím populačného PK modelu a výsledky ukazujú malý rozdiel v predpovedanej expozícii gilteritinibu v rovnovážnom stave v porovnaní s typickým pacientom s relabovanou alebo refraktérnou AML a normálnou funkciou pečene.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen lievää tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Finnish: Pyöreä, vaaleankeltainen kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle puolelle on painettu yrityksen logo ja numero '235'.
Slovak: Okrúhla svetložltá filmom obalená tableta s vyrazeným logom spoločnosti a číslom „235" na rovnakej strane.
Finnish: Gilteritinibiä annettiin suun kautta 120 mg:n vuorokausiannoksella, kunnes toksisuus oli liian suuri tai kliinistä hyötyä ei ollut.
Slovak: Gilteritinib bol užívaný perorálne v úvodnej dávke 120 mg denne až do neprijateľnej toxicity alebo nedostatku klinického prínosu.
Finnish: Xospata 40 mg:n kalvopäällysteiset tabletit ovat pyöreitä, vaaleankeltaisia kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toiselle puolelle on painettu yrityksen logo ja numero '235'.
Slovak: Xospata 40 mg filmom obalené tablety sú okrúhle svetložlté filmom obalené tablety s vyrazeným logom spoločnosti a číslom „235" na jednej strane tablety.
Finnish: • sytarabiini 20 mg kahdesti vuorokaudessa ihon alle tai laskimoon (infuusio) 10 päivän ajan
Slovak: • cytarabín 20 mg dvakrát denne subkutánne (s.c.) alebo intravenózne (i.v.) po dobu 10 dní
Finnish: Potilaalta tulee ottaa sydänsähkökäyrä (EKG) ennen gilteritinibihoidon aloittamista, ensimmäisen hoitojakson 8. ja 15. päivänä ja ennen seuraavien kolmen peräkkäisen hoitokuukauden aloittamista (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Slovak: Elektrokardiografické vyšetrenie (EKG) má byť vykonané pred začiatkom liečby gilteritinibom, v 8. a 15. deň cyklu 1 a pred začiatkom troch nasledujúcich po sebe idúcich mesiacov liečby (pozri časti 4.4 a 4.8).
Finnish: Hän myös tarkistaa sydäntoimintosi säännöllisesti ennen Xospata-hoitoa ja sen aikana.
Slovak: Váš lekár bude tiež pravidelne kontrovať funkciu vášho srdca pred začiatkom a počas trvania liečby liekom Xospata.