FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: He saivat PegIntronia 1,5 mikrogrammaa/kg ihon alle kerran viikossa ja samanaikaisesti ribaviriinia 800 mg-1 400 mg suun kautta 6 kuukauden ajan (annos painon mukaan, vain kolme yli 105 kg:n painoista potilasta sai 1 400 mg:n annoksen) (taulukko 10).
Latvian: Atsevišķā pētījumā 224 pacienti, kas inficēti ar 2. vai 3. genotipa vīrusu, saņēma PegIntron 1,5 mikrogrami/kg subkutāni reizi nedēļā kombinācijā ar 800 mg - 1 400 mg ribavirīna perorāli 6 mēnešus (ņemot vērā ķermeņa masu, tikai trīs pacienti, kas sver > 105 kg, saņēma 1 400 mg devu) (10. tabula).
Finnish: Samanaikainen HCV/HIV -infektio
Latvian: Vienlaikus HCV/HIV infekcija
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 03-2012.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 03.2012.
Finnish: Joissakin tutkimuksissa tutkittiin myös maksan kunnon paranemisen merkkejä.
Latvian: Dažos pētījumos vērtēja arī aknu darbības uzlabošanās pazīmes.
Finnish: Aikuispotilailla PegIntronin yleisimmät sivuvaikutukset (havaittu useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat virusinfektio, nielutulehdus (kurkkukipu), anemia (punasolujen vähyys), neutropenia (neutrofiilien, yhden valkosolutyypin, vähyys), ruokahaluttomuus, masennus, ahdistuneisuus, tunnetilan epävakaisuus (mielialan vaihtelut), heikentynyt keskittymiskyky, unettomuus (nukahtamisvaikeus), päänsärky, huimaus, dyspnea (hengenahdistus), yskä, oksentelu, pahoinvointi, vatsakipu, ripuli, suun kuivuminen, hiustenlähtö, kutina, ihon kuivuminen, ihottuma, lihassärky, nivelkipu, luu- ja lihaskipu, pistoskohdan reaktiot, pistoskohdan tulehdus, väsymys, voimattomuus, ärtyneisyys, vilunväreet, kuume, vilustumisen kaltaiset oireet ja painon aleneminen.
Latvian: Pieaugušajiem visbiežāk novērotās PegIntron blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir vīrusu infekcija, faringīts (rīkles iekaisums), anēmija (mazs sarkano asinsķermenīšu skaits), neitropēnija (mazs balto asinsķermenīšu neitrofilu skaits), ēstgribas zudums, depresija, trauksme, emocionāla labilitāte (pēkšņas garastāvokļa izmaiņas), koncentrēšanās traucējumi, bezmiegs (miega traucējumi), galvassāpes, reibonis, elpas trūkums (apgrūtināta elpošana), klepus, vemšana, slikta dūša, vēdersāpes, caureja, sausa mute, alopēcija (matu izkrišana), nieze, sausa āda, izsitumi, mialģija (muskuļu sāpes), artralģija (sāpes locītavās), sāpes muskuļos un kaulos, reakcijas injekcijas vietā, iekaisums injekcijas vietā, nogurums (nespēks), astēnija (vājums), aizkaitināmība, drebuļi, pireksija (drudzis), gripai līdzīga slimība un ķermeņa masas zudums.
Finnish: Muita tietoja PegIntronista
Latvian: Cita informācija par PegIntron
Finnish: PegIntronia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns PegIntron EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Aiemmin hoidetuilla potilailla havaittu kasvu oli 40 %.
Latvian: Iepriekš ārstētiem pacientiem novēroja šā skaita palielināšanos par 40 %.
Finnish: PegIntronia annetaan kerran viikossa yksi injektio ihon alle.
Latvian: PegIntron ievada vienreiz nedēļā ar zemādas injekciju.
Finnish: Niiden vaikutusta virustauteihin ei tunneta tarkkaan, mutta niiden arvellaan toimivan immunomodulaattoreina (aineita, jotka muuttavat immuunijärjestelmän toimintaa).
Latvian: To darbība vīrusu infekciju gadījumā nav pilnībā izprasta, bet uzskata, ka tie darbojas kā imūnmodulatori (vielas, kas izmaina imūnsistēmas darbību).
Finnish: Kun potilas on saanut asianmukaisen opastuksen, hän voi pistää lääkkeen itse.
Latvian: Ja pacienti ir atbilstoši apmācīti, tie var paši injicēt šīs zāles.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 25. toukokuuta 2000 koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan Pegintronia varten.
Latvian: Eiropas Komisija 2000. gada 25. maijā izsniedza PegIntron reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Finnish: Koska PegIntronin käyttöön liittyy sellaisia sivuvaikutuksia kuin masennus, potilasta on seurattava tarkasti hoidon aikana.
Latvian: Tā kā PegIntron ir saistīts ar tādām blakusparādībām kā depresija, pacienti ārstēšanas laikā rūpīgi jāuzrauga.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä PegIntron.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par PegIntron.
Finnish: Lapsilla ja nuorilla annos on 60 mg / kehon pinta-alan neliömetriä kohden (lasketaan potilaan painon ja pituuden perusteella).
Latvian: Bērniem un pusaudžiem deva ir 60 mikrogramu uz kvadrātmetru ķermeņa virsmas laukuma (aprēķina pēc pacienta auguma un svara).
Finnish: Interferonit ovat luonnollisia aineita, joita elimistö tuottaa torjumaan esimerkiksi virushyökkäyksiä.
Latvian: Interferoni ir dabiskas, organismā ražotas vielas, kas palīdz cīnīties ar slimībām, piemēram, ar vīrusu izraisītām infekcijām.
Finnish: Tämä hidastaa aineen poistumista elimistöstä, jolloin lääkettä ei tarvitse antaa niin usein.
Latvian: Tādējādi tiek samazināts ātrums, ar kādu šī viela tiek izvadīta no organisma un dod iespēju samazināt šo zāļu ievadīšanas biežumu.
Finnish: PegIntronin käyttöön liittyy myös painonlaskua ja kasvun hidastumista lapsilla ja nuorilla.
Latvian: PegIntron ir saistīts arī ar svara zudumu un aizkavētu augšanu bērniem un pusaudžiem.
Finnish: Sitä eivät voi käyttää potilaat, joilla on ollut vakava sydänsairaus tai autoimmuunisairaus (sairaus, jossa immuunijärjestelmä hyökkää elimistön oma kudosta vastaan), eivätkä lapset tai nuoret, joilla on ollut vakavia mielenterveyden häiriöitä ja erityisesti vakavaa masennusta, itsemurha-ajatuksia tai itsemurhayrityksiä.
Latvian: Tās nedrīkst lietot pacientiem, kuriem bijusi smaga sirds slimība vai autoimūna slimība (slimība, kad organisma paša aizsargsistēma uzbrūk veseliem audiem), kā arī bērniem vai pusaudžiem, kuriem bijuši smagi psihiski traucējumi, īpaši smaga depresija, domas par pašnāvību vai pašnāvības mēģinājumi.
Finnish: Ribaviriinin ja PegIntronin annosta saattaa olla tarpeen muuttaa, jos potilas saa sivuvaikutuksia.
Latvian: Ribavirīna un PegIntron devas, iespējams, jāpielāgo, ja pacientam rodas blakusparādības.
Finnish: Nämä sisältävät 50, 80, 100, 120 tai 150 mikrogrammaa peginterferoni alfa-2b:tä 0,5 millilitraa kohti.
Latvian: 0,5 ml preparāta satur 50, 80, 100, 120 vai 150 mikrogramus peginterferona alfa2b.
Finnish: Sivuvaikutusten vakavuudesta riippuen hoito (myös bosepreviirin anto) voidaan joutua lopettamaan kokonaan.
Latvian: Atkarībā no blakusparādību smaguma pakāpes, ārstēšana var būt pilnībā jāpārtrauc (arī ar bocepreviru).
Finnish: PegIntron-valmistetta voidaan käyttää sellaisten aikuispotilaiden (vähintään 18-vuotiaiden) hoitoon, joita ei ole aiemmin hoidettu tai joiden hoito on epäonnistunut.
Latvian: PegIntron var lietot pieaugušiem pacientiem (no 18 gadu vecuma) , kuri iepriekš nav ārstēti vai kuriem iepriekš veiktā ārstēšana bijusi nesekmīga.
Finnish: Ensimmäisen tutkimuksen potilaat eivät olleet ennen saaneet hoitoa, kun taas toisen tutkimuksen potilaiden aiempi hoito oli epäonnistunut.
Latvian: Pirmajā pētījumā piedalījās iepriekš neārstēti pacienti, bet otrajā pētījumā piedalījās pacienti, kam iepriekš veiktā ārstēšana bijusi neveiksmīga.
Finnish: PegIntron peginterferoni alfa-2b
Latvian: PegIntron peginterferons alfa-2b
Finnish: Miksi PegIntron on hyväksytty?
Latvian: Kāpēc PegIntron tika apstiprinātas?
Finnish: PegIntronia eivät voi käyttää potilaat, joilla on jokin vakava sairaus, vakavia maksaongelmia, kilpirauhassairaus, joka ei ole hallinnassa, epilepsia tai muu keskushermoston toiminnan häiriö.
Latvian: PegIntron nedrīkst lietot pacienti ar smagām slimībām, smagiem aknu darbības traucējumiem, nekontrolētu vairogdziedzera slimību, epilepsiju vai citiem centrālās nervu sistēmas darbības traucējumiem.
Finnish: PegIntron-hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin pitää olla perehtynyt C-hepatiittia sairastavien potilaiden hoitoon.
Latvian: Ārstēšana ar PegIntron jāsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi C hepatīta pacientu ārstēšanā.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä PegIntronin käyttöehtoja koskeviin suosituksiin.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par PegIntron lietošanu.
Finnish: Tehon päämittarina käytettiin näissä tutkimuksissa niiden potilaiden määrää, joilla ei veressä ollut havaittavia määriä C-hepatiittivirusta 24 viikon kuluttua hoidon lopettamisesta ja joita voitiin näin ollen pitää parantuneina.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs šajos pētījumos bija pacientu skaits ar nenosakāmu C hepatīta vīrusu asinīs 24 nedēļas pēc ārstēšanas beigām, kurus tādējādi var uzskatīt par izārstētiem.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli veren C-hepatiittiviruspitoisuus ennen hoitoa ja hoidon aikana sekä kuusi kuukautta hoidon päättymisen jälkeen tehdyllä seurantakäynnillä.
Latvian: Galvenais efektivitātes kritērijs bija C hepatīta vīrusa līmenis asinīs pirms terapijas un pēc sešu mēnešu vai gada ilgas terapijas, kā arī apsekošanas laikā pēc sešiem mēnešiem.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että PegIntronin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli myyntiluvan antamista PegIntronia varten.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot PegIntron, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt PegIntron reģistrācijas apliecību.
Finnish: PegIntronin ja ribaviriinin yhdistelmähoito oli tehokas potilailla, joilla oli kirroosi, ja potilailla, joilla oli HIV-infektio.
Latvian: PegIntron kombinācija ar ribavirīnu bija efektīva pacientiem ar cirozi un ar HIV inficētiem pacientiem.
Finnish: PegIntronia käytetään vähintään kolmevuotiaiden potilaiden pitkäaikaisen C-hepatiitin (C-hepatiittiviruksen aiheuttamasta infektiosta johtuva maksasairaus) hoitoon.
Latvian: PegIntron lieto, lai ārstētu pacientus no trīs gadu vecuma ar ilgstošu C hepatītu (aknu slimību, ko izraisa inficēšanās ar C hepatīta vīrusu).
Finnish: Keinotekoisesti tuotettu aine vaikuttaa samalla tavalla kuin luontainen alfainterferoni.
Latvian: Šis aizstājējs darbojas tieši tāpat kā dabīgais alfa interferons.
Finnish: Lisätietoja PegIntron-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Latvian: PegIntron pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Finnish: PegIntronin käyttöä yhdessä ribaviriinin kanssa tutkittiin myös yhdessä tutkimuksessa, joka käsitti 1 354 aikuispotilasta, joiden aikaisempi hoito ei tehonnut, ja yhdessä tutkimuksessa, jossa oli 107 aiemmin hoitamatonta 3-17-vuotiasta lasta ja nuorta.
Latvian: PegIntron un ribavirīna kombināciju pētīja arī vienā pētījumā, iesaistot 1354 pieaugušos, kuriem iepriekšējā ārstēšana bijusi neveiksmīga, un vienā pētījumā, iesaistot 107 iepriekš neārstētus bērnus un pusaudžus 3-17 gadu vecumā.
Finnish: Valmistetta on saatavana injektiokuiva-aineena ja luottimena liuosta varten sekä esitäytettynä kerta-annoskynänä.
Latvian: Tās ir pieejamas kā pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai un kā iepriekš uzpildīts vienreizējās lietošanas pildspalvinjektors.
Finnish: PegIntronia, ribaviriinin kanssa tai ilman sitä, on verrattu interferoni alfa-2b:hen viidessä tutkimuksessa, joihin osallistui yli 6 000 aikaisemmin hoitamatonta, C-hepatiittia sairastavaa aikuispotilasta, joista 328 potilaalla oli lisäksi maksakirroosi ja 507 potilaalla HIV-infektio.
Latvian: PegIntron iedarbību, lietojot kopā ar ribavirīnu vai bez tā, salīdzināja ar interferonu alfa-2b piecos pamatpētījumos, iesaistot kopumā vairāk nekā 6000 iepriekš neārstētu pieaugušo ar C hepatītu, tostarp 328 pacientus ar cirozi un 507 pacientus, kas inficēti arī ar HIV.
Finnish: PegIntronia voidaan antaa kolmen valmisteen yhdistelmähoitona ribaviriinin ja bosepreviirin kanssa hoitamaan tyypin 1 C-hepatiittia sairastavia aikuisia, joilla maksa on vaurioitunut mutta toimii edelleen normaalisti (kompensoitunut maksasairaus).
Latvian: PegIntron var lietot trīskāršas kombinētas terapijas veidā kopā ar ribavirīnu un bocepreviru pieaugušajiem ar 1. tipa C hepatītu, kuriem aknas ir bojātas, bet aizvien spēj normāli darboties (kompensēta aknu slimība).
Finnish: PegIntron osoittautui tehokkaammaksi kuin interferoni alfa-2b aikuispotilailla, joita ei ollut aiemmin hoidettu; hoitovaste saavutettiin noin neljänneksellä potilaista, kun käytettiin pelkkää PegIntronia, ja noin puolella potilaista, kun käytettiin PegIntronin ja ribaviriinin yhdistelmää.
Latvian: Pieaugušajiem PegIntron bija efektīvākas par interferonu alfa-2b iepriekš neārstētiem pacientiem; aptuveni ceturtdaļa pacientu reaģēja uz ārstēšanu tikai ar PegIntron un aptuveni puse reaģēja uz PegIntron un ribavirīna kombināciju.
Finnish: Peginterferoni alfa-2b on samanlainen kuin Euroopan unionissa jo saatavana oleva interferoni alfa-2b.
Latvian: Peginterferons alfa-2b ir līdzīgs interferonam alfa-2b, kas Eiropas Savienībā (ES) ir pieejams jau vairākus gadus.
Finnish: PegIntronin ja ribaviriinin yhdistelmähoitoa saaneiden lasten ja nuorten sivuvaikutukset olivat samankaltaisia kuin aikuisten, joskin useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä ilmeni lisäksi kasvun hidastumista.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem, kas saņem PegIntron kombinācijā ar ribavirīnu, nevēlamās blakusparādības bija līdzīgas kā pieaugušajiem, lai gan novēroja arī aizkavētu augšanu vairāk nekā vienam pacientam no desmit.
Finnish: Mitä hyötyä PegIntronista on havaittu tutkimuksissa?
Latvian: Kādas bija PegIntron priekšrocības šajos pētījumos?
Finnish: Komitea totesi, että kahden valmisteen, PegIntronin ja ribaviriinin yhdistelmähoidon oli osoitettu olevan tehokas aikuisten ja lasten pitkäkestoisten C-hepatiitti-virusinfektioiden hoidossa.
Latvian: Komiteja ņēma vērā, ka ir pierādīts, ka divkārša kombinācija ar ribavirīnu ir efektīva pret ilgstošu C hepatīta vīrusa infekciju pieaugušajiem un bērniem.
Finnish: PegIntronia ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) interferoneille tai valmisteen apuaineille.
Latvian: PegIntron nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģija) pret jebkuru interferonu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Finnish: Muille aikuisille, joilla on veressä C-hepatiittivirusta, mukaan lukien samanaikaisesti HIV-infektiosta kärsivät potilaat, PegIntron-valmistetta annetaan joko yhdistelmähoitona ribaviriinin kanssa tai yksittäishoitona, jos ribaviriini ei sovi potilaalle.
Latvian: Citiem pieaugušajiem ar C hepatīta vīrusu asinīs, tostarp pacientiem, kas inficēti arī ar cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV), PegIntron lieto kopā ar ribavirīnu (divkārša terapija) vai vienu pašu, ja pacienti nevar lietot ribavirīnu.
Finnish: Mitä PegIntron on?
Latvian: Kas ir PegIntron?
Finnish: PegIntron on lääke, jonka vaikuttava aine on peginterferoni alfa-2b.
Latvian: PegIntron ir zāles, kas satur aktīvo vielu peginterferonu alfa-2b.
Finnish: PegIntronissa käytettyä interferoni alfa-2b:tä valmistetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla: Interferoni alfa-2b:tä tuottavaan bakteerisoluun on lisätty geeni (DNA), jonka avulla solu pystyy tuottamaan tätä ainetta.
Latvian: PegIntron sastāvā esošo interferonu alfa-2b iegūst ar paņēmienu, ko sauc par „rekombinantās DNS tehnoloģiju": to ražo baktērija, kurā ievadīts gēns (DNS), kas nodrošina interferona alfa-2b sintēzi.
Finnish: Mitä riskejä PegIntroniin liittyy?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot PegIntron?
Finnish: PegIntronin vaikuttava aine, peginterferoni alfa-2b, kuuluu interferonien ryhmään.
Latvian: PegIntron aktīvā viela peginterferons alfa-2b pieder „interferonu" grupai.
Finnish: Aikuispotilailla annos on 1,5 mikrogrammaa painokiloa kohti, kun PegIntronia käytetään yhdistelmähoitona ribaviriinin kanssa, ja 0,5 tai 1 mikrogrammaa painokiloa kohti, kun käytetään pelkkää PegIntronia.
Latvian: Pieaugušajiem to lieto kombinētas terapijas veidā devā 1,5 mikrogrami uz kilogramu ķermeņa svara vai atsevišķi pa 0,5 vai 1,0 mikrogramam uz vienu kilogramu.
Finnish: Yhdistelmähoitoa ribaviriinin kanssa käytetään myös lapsille ja nuorille (iältään 3-17-vuotiaille), jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa.
Latvian: Divkāršu terapiju ar ribavirīnu lieto arī iepriekš neārstētiem bērniem un pusaudžiem (vecumā no trīs līdz 17 gadiem), kamēr aknas vēl darbojas normāli.
Finnish: PegIntronissa käytetty interferoni alfa-2b on pegyloitu (päällystetty polyeteeniglykoli-nimisellä kemikaalilla).
Latvian: PegIntron satur interferonu alfa-2b, kas ir „pegilēts" (pārklāts ar ķīmisko vielupolietilēnglikolu).
Finnish: Potilaan kunto ja hoitovaste vaikuttavat hoidon kestoon, joka vaihtelee kuudesta kuukaudesta yhteen vuoteen.
Latvian: Terapijas ilgums (no sešiem mēnešiem līdz gadam) ir atkarīgs no pacienta stāvokļa un reakcijas uz ārstēšanu.
Finnish: Miten PegIntronia käytetään?
Latvian: Kā lieto PegIntron?
Finnish: Miten PegIntronia on tutkittu?
Latvian: Kā noritēja PegIntron izpēte?
Finnish: Miten PegIntron vaikuttaa?
Latvian: Kā PegIntron darbojas?
Finnish: Ennen hoitamattomilla potilailla aikaisen vasteen saaneiden, parantuneiden määrä oli kolmen valmisteen yhdistelmähoidossa noin 30 % suurempi.
Latvian: Trīskārša terapija par aptuveni 30 % palielināja izārstēšanas biežumu iepriekš neārstētiem pacientiem ar agrīnu atbildes reakciju.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista PegIntronin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Latvian: Pilns visu PegIntron izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Finnish: 0,6 ml (10 mg/ml) 1 esitäytetty ruisku, jossa neulasuoja, ja 1 alkoholipyyhe esitäytetty injektori (lasia)
Latvian: 0,6 ml (10 mg/ml) 1 pilnšļirce (stikla) ar adatas aizsargu + 1 spirta salvete pilninjektors (stikla)
Finnish: 0,6 ml (10 mg/ml) 1 esitäytetty injektori ja 1 alkoholipyyhe
Latvian: 0,6 ml (10 mg/ml) 1 pilninjektors + 1 spirta salvete
Finnish: Pakkauskoko esitäytetty ruisku (lasia), jossa neulasuoja
Latvian: Iepakojuma lielumi pilnšļirce (stikla) ar adatas aizsargu
Finnish: Lisää tietoa Pelgrazista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Pelgraz ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Neutropenia kesti keskimäärin 1,6 päivää kummankin lääkkeen yhteydessä.
Latvian: Abu zāļu gadījumā vidējais neitropēnijas ilgums bija 1,6 dienas.
Finnish: Filgrastiimia on ollut saatavilla muissa lääkkeissä Euroopan unionissa (EU) usean vuoden ajan.
Latvian: Eiropas Savienībā (ES) filgrastims jau vairākus gadus ir pieejams citu zāļu sastāvā.
Finnish: Pelgraz (pegfilgrastiimi) EMA/518618/2018
Latvian: Pelgraz (pegfilgrastims) EMA/518618/2018
Finnish: Pelgraz (pegfilgrastiimi)
Latvian: Pelgraz (pegfilgrastims)
Finnish: Lisätietoa biologisesti samankaltaisista lääkevalmisteista löytyy täältä.
Latvian: Sīkāku informāciju par bioloģiski līdzīgām zālēm skatīt šeit.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Pelgrazin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Pelgraz lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Finnish: Pelgrazin ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Latvian: Ziņotās ar Pelgraz lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Pelgrazin turvallinen ja tehokas käyttö?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Pelgraz lietošanu?
Finnish: Muuta tietoa Pelgrazista
Latvian: Cita informācija par Pelgraz
Finnish: Pelgraz annetaan 6 mg:n kerta-annoksena, joka pistetään ihon alle vähintään 24 tunnin kuluttua kunkin kemoterapiajakson (syöpälääkkeillä annettavan hoidon) päättymisestä.
Latvian: Pelgraz tiek ievadītas kā viena 6 mg deva, ko injicē zem ādas vismaz 24 stundas pēc katra ķīmijterapijas (ārstēšanas ar pretvēža zālēm) cikla beigām.
Finnish: Yleisin Pelgraz-hoidon sivuvaikutus (jota voi ilmetä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) on luustokipu.
Latvian: Visbiežākās Pelgraz blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir sāpes kaulos.
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Neulastan tavoin Pelgrazin hyöty on tunnistettuja riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Latvian: Tāpēc aģentūra uzskatīja, ka, tāpat kā Neulasta gadījumā, Pelgraz ieguvums pārsniedz identificēto risku, un tās var reģistrēt lietošanai ES.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Pelgraz on hyvin samankaltainen kuin toinen biologinen lääke (alkuperäisvalmiste), jolla on jo myyntilupa EU:n alueella.
Latvian: Tas nozīmē, ka Pelgraz ir ļoti līdzīgas citām bioloģiskajām zālēm ("atsauces zālēm"), kas jau ir reģistrētas ES.
Finnish: Pelgraz on ns. biologisesti samankaltainen lääkevalmiste.
Latvian: Pelgraz ir "bioloģiski līdzīgas zāles".
Finnish: Lisätietoja Pelgrazin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Latvian: Papildu informāciju par Pelgraz lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Finnish: Miksi Pelgraz on hyväksytty EU:ssa?
Latvian: Kāpēc Pelgraz ir reģistrētas ES?
Finnish: Pelgrazissa filgrastiimi on pegyloitu (kiinnitetty polyetyleeniglykoli-nimiseen kemikaaliin).
Latvian: Pelgraz sastāvā esošais filgrastims ir "pegilēts" (piesaistīts ķīmiskai vielai polietilēnglikolam).
Finnish: Kaikkia näitä tietoja pidettiin riittävinä siihen johtopäätökseen, että Pelgraz toimii tehon ja turvallisuuden suhteen samalla tavoin kuin Neulasta hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Latvian: Visus šos datus uzskatīja par pietiekamiem, lai secinātu, ka Pelgraz efektivitāte un drošums apstiprināto lietošanas veidu gadījumā ir tāds pats kā Neulasta gadījumā.
Finnish: Lisäksi tutkimus, johon osallistui 589 potilasta, joita oli hoidettu kemoterapialla rintasyöpäleikkauksen jälkeen, osoitti, että Pelgraz oli yhtä tehokas kuin Neulasta neutropenian keston lyhentämisessä.
Latvian: Turklāt pētījumā ar 589 pacientēm, kuras pēc krūts vēža operācijas bija saņēmušas ķīmijterapiju, pierādīja, ka Pelgraz saīsina neitropēnijas ilgumu tikpat efektīvi kā Neulasta.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että EU:n biologisesti samankaltaisia lääkevalmisteita koskevien vaatimusten mukaisesti Pelgraz on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Neulasta ja jakaantuu elimistössä samalla tavalla.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka saskaņā ar ES prasībām par bioloģiski līdzīgām zālēm Pelgraz ķīmiskās struktūras, tīrības un bioloģiskās aktivitātes ziņā ir ļoti līdzīgas Neulasta un abas zāles vienādi izplatās organismā.
Finnish: Mitä hyötyä Pelgrazista on havaittu tutkimuksissa?
Latvian: Kādi Pelgraz ieguvumi atklāti pētījumos?
Finnish: Pelgrazia ei ole tarkoitettu annettavaksi potilaille, joilla on krooninen myelooinen leukemia -niminen verisyöpä tai myelodysplastisia oireyhtymiä (sairauksia, joissa elimistö tuottaa suuria määriä epänormaaleja verisoluja, joista voi kehittyä leukemia).
Latvian: Pelgraz nav paredzētas lietošanai pacientiem ar hronisku mieloleikozi (asins vēzi) vai pacientiem ar mielodisplāzijas sindromiem (slimībām, kuru gadījumā organisms producē lielu skaitu patoloģisku asins šūnu un kuras var attīstīties par leikozi).
Finnish: Mitä Pelgraz on ja mihin sitä käytetään?
Latvian: Kas ir Pelgraz un kāpēc tās lieto?
Finnish: Pelgrazin alkuperäislääkevalmiste on Neulasta.
Latvian: Pelgraz atsauces zāles ir Neulasta.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Pelgrazin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Pelgraz lietošanu.