FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El titular de la autorización de comercialización reiteró su compromiso de realizar un examen para discriminar los lotes de Hexavac que han demostrado una buena respuesta inmunitaria frente a los que han presentado una respuesta insuficiente durante los ensayos clínicos.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks atkārtoti apliecināja saistības izstradāt dokumentu, kas ļautu atšķirt Hexavac partijas, kuras klīniskajos pētījumos izraisīja labu nevis nepietiekamu imūnreakciju.
Spanish: Se han estado realizando esfuerzos continuados con el objetivo de mejorar la inmunogenicidad del componente HepB de Hexavac.
Latvian: Nepārtraukti tiek pieliktas pūles Hexavac HepB komponenta imunogenitātes uzlabošanā.
Spanish: Se solicitó al CHMP que emitiera un dictamen acerca de si la autorización de comercialización de Hexavac debía mantenerse, modificarse, suspenderse o retirarse en el contexto de un procedimiento bajo el Artículo 18 del Reglamento (CEE) nº 2309/93 del Consejo, modificado.
Latvian: CHMP bija jāsniedz atzinums par to vai, saskaņā ar grozītās Padomes Regulas (EEK) Nr. 2309/93 18. pantu, Hexavac reģistrācijas apliecība ir jāatstāj spēkā, jāizmaina, jāaptur vai jāanulē.
Spanish: Además, el titular propone realizar cambios en el texto relativo a la Información sobre el producto, a saber, la administración por separado de las vacunas de conjugados neumocócicos y meningocócicos.
Latvian: Bez tam reģistrācijas apliecības īpašnieks ieteica veikt izmaiņas zāļu aprakstā (ZA), proti, ievadīt atsevišķi konjugētās pneimokoku un meningokoku vakcīnas.
Spanish: Hexavac es una vacuna hexavalente que contiene antígenos combinados obtenidos a partir de Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, virus de la hepatitis B, virus de la poliomielitis y Haemophilus influenzae tipo b. Esta vacuna combinada está indicada para la primovacunación y la revacunación de niños contra los virus y las bacterias mencionados más arriba.
Latvian: Hexavac ir heksavalenta vakcīna, kas satur kombinētus antigēnus, kas iegūti no Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatīta B vīrusa, poliomielīta vīrusa un Haemophilus influenzae.
Spanish: DISCUSIÓN
Latvian: APSPRIEŠANA
Spanish: MOTIVOS DE LA SUSPENSIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN DE HEXAVAC
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS DARBĪBAS APTURĒŠANAI
Spanish: • El CHMP identificó que la disminución de la inmunogenicidad del componente HepB comercializado por el titular de la autorización de comercialización parece ser debida a la variabilidad en el proceso de producción de este componente.
Latvian: • CHMP norādīja, ka reģistrācijas apliecības īpašnieka ražotā HepB komponenta samazinātā imunogenitāte ir atkarīga no šī komponenta ražošanas procesa izmaiņām;
Spanish: Se mostró preocupación por la baja inmunogenicidad del componente HepB de Hexavac y las posibles consecuencias sobre la protección a largo plazo frente a la infección por el virus de la hepatitis B y la fuerza de la respuesta inmunitaria tras el curso de la primovacunación con esta vacuna.
Latvian: Tika izteiktas bažas par Hexavac HepB komponenta zemo imunogenitāti un iespējamām sekām ilglaicīgā aizsardzībā pret hepatīta B infekciju, kā arī revakcinācijas efektivitāti pēc primārās vakcinācijas kursa ar šo vakcīnu.
Spanish: El CHMP identificó que la disminución de la inmunogenicidad del componente HepB comercializado por el titular de la autorización de comercialización parece ser debida a la variabilidad en el proceso de producción de este componente.
Latvian: CHMP norādīja, ka reģistrācijas apliecības īpašnieka ražotā HepB komponenta samazinātā imunogenitāte ir atkarīga no izmaiņām šī komponenta ražošanas procesā.
Spanish: El CHMP expresó su preocupación acerca de la impredecible variabilidad que se produce en la respuesta de anticuerpos de la hepatitis B tras la vacunación con Hexavac.
Latvian: CHMP pauda bažas par pierādījumiem par novēroto neprognozējamo mainīgo antivielu reakciju pēc vakcinācijas ar Hexavac.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización también ha investigado las etapas críticas del proceso de fabricación, y se identificó una etapa modificada del proceso como la estrategia con mayor probabilidad de mejorar la inmunogenicidad del componente HepB.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks izpētīja ražošanas procesa kritiskos posmus un secināja, ka vislabākā stratēģija HepB komponenta imunogenitātes pastiprināšanai būtu izmaiņas vienā procesa posmā.
Spanish: El 14 de septiembre de 2005, la Comisión Europea (CE) puso en marcha el procedimiento bajo el Artículo 18 del Reglamento (CEE) nº 2309/93 del Consejo, modificado, después de que el CHMP expresara su preocupación por la baja inmunogenicidad del componente HepB de Hexavac.
Latvian: Pēc CHMP izteiktajām bažām par Hexavac HepB komponenta zemo imunogenitāti, 2005. g. 14. septembrī Eiropas Komisija (EK) ierosināja procedūru saskaņā ar grozīto (EEK) Padomes Regulas Nr. 2309/93 18. pantu.
Spanish: • Teniendo en cuenta los datos disponibles hoy en día sobre la baja inmunogenicidad, el CHMP identificó un riesgo potencial asociado a la vacunación continuada con Hexavac, en cuanto a protección a largo plazo frente a la infección por hepatitis B y la fuerza de la respuesta inmunitaria del sujeto tras primovacunación con Hexavac.
Latvian: • novērtējot šodien pieejamos datus par zemo imunogenitāti, CHMP norādīja uz potenciālo risku, kas saistīts ar turpmāko vakcinēšanu ar Hexavac, proti gan ilglaicīgo aizsardzību pret hepatītu B, gan arī pret pacienta revakcinācijas efektivitāti pēc pirmās vakcinācijas ar Hexavac;
Spanish: Teniendo en cuenta los datos disponibles hoy en día sobre la baja inmunogenicidad, el CHMP identificó un riesgo potencial asociado a la vacunación continuada con Hexavac, en términos de protección a largo plazo frente a la infección por hepatitis B y la fuerza de la respuesta inmunitaria del sujeto tras la primovacunación con Hexavac.
Latvian: Izvērtējot šobrīd pieejamos datus par zemo imunogenitāti, CHMP norādīja uz potenciālo risku, kas saistīts ar turpmāko vakcinēšanu ar Hexavac kā attiecībā uz ilglaicīgo aizsardzību pret hepatītu B, tā arī pret pacienta revakcinācijas efektivitāti pēc pirmās vakcinācijas ar Hexavac.
Spanish: Las inquietudes respecto a la inmunogenicidad del componente HepB aumentaron al observarse tasas de seroconversión inferiores a las esperadas tras la administración concomitante de Hexavac y otras vacunas antimeningocócicas y antineumocócicas.
Latvian: Bažas par HepB komponenta imunogenitāti palielinājās, kad, pēc vienlaicīgas Hexavac un citu meningokoku un pneimokoku vakcīnu ievadīšanas, tika novērots zemāks serokonversijas ātrums nekā bija vēlams.
Spanish: 23 de octubre 2000
Latvian: 2000. gada 23. oktobris
Spanish: No es aplicable
Latvian: nav piemērojams
Spanish: Ver el Módulo "All authorised presentations"
Latvian: skatīt moduli " All authorised presentations"
Spanish: COMITÉ DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO (CHMP) INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR)
Latvian: CILVĒKIEM PAREDZĒTO ZĀĻU KOMITEJA EIROPAS PUBLISKĀ NOVĒRTĒJUMA ZIŅOJUMS (EPAR)
Spanish: Principios activos:
Latvian: Aktīvā viela:
Spanish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int
Latvian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int
Spanish: Pare ver las condiciones detalladas para el uso de este producto, información científica o aspectos relacionados con el procedimiento de evaluación, ver los módulos correspondientes.
Latvian: Sīkākas ziņas par šo zāļu lietošanu, zinātniskā informācija un procedūras apraksts ir atrodams attiecīgajos moduļos.
Spanish: AVENTIS PASTEUR MSD, SNC 8, rue Jonas Salk
Latvian: AVENTIS PASTEUR MSD, SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon
Spanish: Fecha en la que se emitió la autorización de comercialización válida en toda la comunidad europea
Latvian: Visā Eiropas Savienībā derīgās reģistrācijas apliecības izsniegšanas datums:
Spanish: EL CHMP, basándose en datos relativos a la calidad, eficacia y seguridad proporcionados por la empresa, consideró que Hexavac demuestra una relación beneficio-riesgo favorable en la indicación aprobada.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja, pamatojoties uz iesniegtajiem datiem par Hexavac kvalitāti, efektivitāti un drošumu, uzskata ka apstiprinātās indikācijas ieguvumu/riska samērs joprojām ir labvēlīgs.
Spanish: Vacunas bacterianas y víricas
Latvian: kombinētas vakcīnas pret baktēriju un vīrusu infekcijām
Spanish: Grupo fármaco-terapéutico (ATC)
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa (ATĶ kods):
Spanish: Las reacciones adversas detalladas a continuación fueron notificadas muy raramente: reacción alérgica, escalofríos, cansancio, hipotonía refractaria, malestar, enema, palidez, inflamación o enema de la's extremidades inferiores, inflamación transitoria de los ganglios linfáticos regionales, convulsiones (febriles y no febriles), encefalitis, encefalopatía con enema cerebral agudo, rotaci'on involuntaria ocular, síndrome de Guillain Barré, hipotonía, neuritis, dolor abdominal, meteorismo, náuseas, disnea o estridor inspiratorio, angioedema, eritema, prurito, erupción cutánea, urticaria y enrojecimiento facial.
Latvian: Ļoti reti novēroja šādas nevēlamās blakusparādības: alerģiskas reakcijas, drebuļi, nogurums, hipotonija un hiporeaktivitāte, savārgums, tūska, bālums, atsevišķu ķermeņa locekļu uztūkums vai tūska, pārejošs vietējo limfmezglu pietūkums, krampji (febrilie un nefebrilie), encefalīts, encefalopātija ar akūtu smadzeņu tūsku, patvaļīgas acu kustības, Gillēna Barrē sindroms, hipotonija, neirīts, sāpes vēderā, meteorisms, slikta dūša, petēhijas, sarkanguļa, trombocitopēniskā sarkanguļa, trombocitopēnija, uzbudinājums, miega traucējumi, aizdusa vai stridors, angioedēma, eritēma, nieze, izsitumi, nātrene un pietvīkums.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks:
Spanish: Las reacciones adversas más comunes fueron reacciones locales transitorias (dolor, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección) y reacciones sistémicas (pérdida de apetito, fiebre, somnolencia, irritabilidad).
Latvian: Visbiežāk novērotās blakusparādības ir īslaicīgas lokālas reakcijas (sāpes, apsārtums un pietūkums injekcijas vietā) un sistēmiskas reakcijas (apetītes zudums, paaugstināta temperatūra, miegainība, aizkaitināmība).
Spanish: Esta vacuna combinada esta indicada para la vacunación primaria y de refuerzo en niños, frente a difteria, tétanos, tos ferina, hepatitis B causada por todos los subtipos de virus conocidos, poliomielitis e infecciones invasivas causadas por Haemophilus influenzae tipo b.
Latvian: šī kombinētā vakcīna ir indicēta bērnu primārai vakcinācijai un revakcinācijai pret difteriju, stingumkrampjiem, garo klepu, B hepatītu, ko izraisa visi zināmie vīrusu apakštipi, pret polimielītu un b tipa Haemophilus influenzae izraisītajām invazīvajām infekcijām.
Spanish: Denominación Común Internacional (DCI): Vacuna de difteria, tétanos, pertussis acelular, poliomielitis inactivada, hepatitis B (recombinante) y Haemophilus influenzae tipo b conjugada, con adyuvante
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): difterijas, stingumkrampju, garā klepus (bezšūnu), poliomielīta (inaktivēta), B hepatīta (rekombinanta) un Haemophilus influenzae b tipa konjugātvakcīna ar adjuvantu
Spanish: La autorización de comercialización se basó en ensayos clínicos que investigaron la inmunogenicidad y la reactogenicidad de Hexavac administrado según pautas específicas de vacunación primaria y de refuerzo, mostrando la eficacia protectora de Hexavac contra las mencionadas enfermedades en niños pequeños.
Latvian: Apstiprinājums balstās uz klīnisko izmēģinājumu rezultātiem, pētot Hexavac imunogenitāti un reaktogenitāti pēc ievadīšanas saskaņā ar specifiskās primārās vakcinācijas un revakcinācijas kursu.
Spanish: Presentaciones autorizadas
Latvian: Atļautās formas:
Spanish: Indicaciones terapéuticas aprobadas
Latvian: Pašlaik apstiprinātā(s) terapeitiskā(s) indikācija(s):
Spanish: Hexavac es una vacuna hexavalente que contiene una combinación de antígenos bacterianos y virales derivados de Corynebacterium diphteriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, virus de la hepatitis B, , poliovirus y Haemophilus influenzae tipo b. Ha sido desarrollada para vacunación primaria y de refuerzo en niños frente a los virus y bacterias mencionados previamente.
Latvian: Hexavac ir heksavalenta vakcīna, kas satur kombinētus antigēnus, kas iegūti no Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis hepatīta B vīrusa, poliovīrusa un b tipa
Spanish: Toxoide diftérico purificado Toxoide tetánico purificado Toxoide pertussis purificado Hemaglutinina filamentosa de pertussis purificada Antígeno de superficie de hepatitis B Poliovirus tipo 1 inactivado (Mahoney) Poliovirus tipo 2 inactivado (MEF 1) Poliovirus tipo 3 inactivado (Saukett) Polisacárido de Haemophilus influenzae tipo b (poliribosilribitol fosfato) conjugado con toxoide
Latvian: attīrīts un adsorbēts difterijas toksoīds (PDT) attīrīts stingumkrampju toksoīds (PTT) attīrīts garā klepus toksoīds (PTxT) attīrīts garā klepus šķiedrveida hemaglutinīns (FHA) rekombinants hepatīta B S virsmantigēns (HBsAG) inaktivēts poliovīruss (IPV):
Spanish: 3 Producido en células Vero
Latvian: 3 Kultivēts Vero šūnās
Spanish: 1 Adsorbido en hidróxido de aluminio, hidratado (0,6 mg Al3+) 2 Como límite de confianza inferior (p= 0,95)
Latvian: 1 Adsorbēta uz hidratēta alumīnija hidroksīda (0,6 mg Al3+) 2 Kā zemākais ticamības līmenis (p=0,95)
Spanish: --1 Una dosis1 (0,5 ml) contiene: Toxoide diftérico
Latvian: Katra deva1 (0,5 ml) satur: Difterijas toksoīdu
Spanish: Poliovirus (inactivado)3 Tipo 1 (Mahoney)
Latvian: Poliovīrusus (inaktivētus)3
Spanish: 50 (5 x 10) jeringas precargadas (Envase múltiple)
Latvian: 50 (5x10)pilnšļirces (daudzdevu iepakojums)
Spanish: Número MA (EU) Denominación (de fantasía)
Latvian: Reģistrācijas (EU) numurs
Spanish: Acondicionamiento primario
Latvian: 1 pilnšļirce
Spanish: No se dispone de datos en niños mayores (consultar las secciones 4.8 y 5.1)
Latvian: Nav pieejami dati par lietošanu vecākiem bērniem (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Spanish: Al final de este periodo Hexyon se debe administrar o desechar.
Latvian: Līdz šī laika posma beigām Hexyon ir jāizlieto vai jāiznīcina.
Spanish: • Al igual que con cualquier otra vacuna, es posible que Hexyon no proteja al 100% de los niños vacunados.
Latvian: • Kā jebkura vakcīna, Hexyon var nenodrošināt aizsardzību 100% vakcinēto bērnu.
Spanish: Tabla 3: Tasas de seroprotección a a los 4,5 años de edad después de la vacunación con Hexyon
Latvian: 3.tabula: Seroloģiskās aizsardzības līmenis a 4,5 gadu vecumā pēc vakcinācijas ar Hexyon
Spanish: La vacunación primaria consiste en dos dosis (con un intervalo de al menos 8 semanas) o en tres dosis (con un intervalo de al menos 4 semanas), de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
Latvian: Primārajai vakcinācijai nozīmē divas devas (ar vismaz 8 nedēļu intervālu) vai trīs devas (ar vismaz 4 nedēļu intervālu) saskaņā ar oficiālajām rekomendācijām..
Spanish: Es posible que la vacunación con Hexyon deba retrasarse hasta que su hijo se sienta mejor.
Latvian: Tādā gadījumā vakcinācija ar Hexyon jāatliek, līdz bērns jūtas labāk;
Spanish: Reacciones alérgicas graves (reacción anafiláctica)
Latvian: Nopietnas alerģiskas reakcijas (anafilaktiskas reakcijas)
Spanish: Qué es Hexyon y para qué se utiliza
Latvian: Kas ir Hexyon un kādam nolūkam to lieto
Spanish: No se han notificado interacciones clínicamente significativas con otros tratamientos o productos biológicos excepto en el caso de terapia inmunosupresora (ver sección 4.4).
Latvian: Nav ziņots par klīniski nozīmīgu mijiedarbību ar citiem ārstēšanas veidiem vai bioloģiskas izcelsmes līdzekļiem, izņemot imūnsupresīvu terapiju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Spanish: Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) es una vacuna utilizada para proteger frente a enfermedades infecciosas.
Latvian: Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) ir vakcīna, ko lieto, lai pasargātu no infekcijas slimībām.
Spanish: Qué es Hexyon y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de que se le administre Hexyon a su hijo Cómo usar Hexyon
Latvian: Kas ir Hexyon un kādam nolūkam to lieto Kas jāzina pirms Hexyon lietošanas jūsu bērnam Kā lietot Hexyon
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, esta vacuna puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Latvian: Iespējamās blakusparādības Tāpat kā visas zāles, šī vakcīna var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Spanish: • Hexyon no debe mezclarse con otros medicamentos.
Latvian: • Hexyon nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citiem medikamentiem.
Spanish: • Hexyon solo ayudará a prevenir estas enfermedades si están causadas por las bacterias o los virus para los cuales la vacuna está destinada.
Latvian: • Hexyon palīdz izsargāties tikai no tām slimībām, ko izraisījušas baktērijas un vīrusi, pret kuriem šī vakcīna darbojas.
Spanish: O actividad equivalente determinada por la evaluación de la inmunogenicidad Producido en células Vero
Latvian: 3 Vai ekvivalenta aktivitāte, kas noteikta ar imunogenitātesizmeklējumiem 4Kultivēts Vero šūnās
Spanish: Cuando estos signos y síntomas (signos o síntomas de una reacción anafiláctica) se presentan, suelen desarrollarse rápidamente tras la administración de la inyección y mientras el niño todavía está en la clínica o consulta médica.
Latvian: Parasti minētās izpausmes (anafilaktiskas reakcijas pazīmes un simptomi) parādās īsu brīdi pēc injekcijas, kad bērns vēl atrodas ārstniecības iestādē vai ārsta kabinetā.
Spanish: Todos estos eventos desaparecen espontáneamente sin dejar secuelas en las 24 horas siguientes.
Latvian: Pāriet spontāni bez paliekošām sekām 24 stundu laikā.
Spanish: • Hexyon debe administrarse por vía intramuscular.
Latvian: • Hexyon jāievada intramuskulāri.
Spanish: Antecedente de reacción anafiláctica después de la administración previa de Hexyon.
Latvian: Anamnēzē anafilaktiska reakcija pēc iepriekšējās Hexyon devas ievadīšanas.
Spanish: Es posible que exista una interferencia clínicamente relevante en la respuesta de anticuerpos de Hexyon y una vacuna frente a la varicela por lo tanto estas vacunas no se deben administrar al mismo tiempo.
Latvian: Pastāv klīniski nozīmīgas imūnreakciju interferences varbūtība, reaģējot uz Hexyon un vējbaku vakcīnu, tāpēc šīs vakcīnas nedrīkst ievadīt vienlaicīgi.
Spanish: Como con todas las vacunas inyectables, la vacuna debe administrarse con precaución en individuos con trombocitopenia o con trastornos hemorrágicos ya que puede producirse una hemorragia tras la administración intramuscular.
Latvian: Tāpat kā visas injicējamas vakcīnas, arī Hexyon ar piesardzību jāievada trombocitopēnijas vai paaugstināta asiņošanas riska gadījumos, jo pēc intramuskulāras injekcijas var sākties asiņošana.
Spanish: Česká republika Sanofi Pasteur divize vakcín sanofi-aventis, s.r.o.
Latvian: Sanofi Pasteur divize vakcín sanofi-aventis, s.r.o.
Spanish: Cómo usar Hexyon
Latvian: Kā lietot Hexyon
Spanish: Estas reacciones comienzan en las 24-72 horas posteriores a la vacunación, pueden estar asociadas con enrojecimiento, calor, dolor a la palpación o dolor en el lugar de la inyección y remiten en el plazo de 3-5 días sin necesidad de tratamiento.
Latvian: Šīs reakcijas parādās 24 līdz 72 stundu laikā pēc vakcīnas ievadīšanas, mēdz būt kombinācijā ar apsārtumu, karstumu, jutīgumu vai sāpīgumu injekcijas vietā un izzūd trīs līdz piecu dienu laikā bez nepieciešamības nozīmēt ārstēšanu,
Spanish: Se debe evaluar cuidadosamente la administración de la vacuna Hexyon en individuos que tengan antecedentes de reacciones serias o graves en las 48 horas posteriores a la administración de una vacuna que contenga componentes similares.
Latvian: Rūpīgi jāapsver Hexyon nozīmēšanas lietderība tiem pacientiem, kuriem iepriekš pēc līdzīgus komponentus saturošas vakcīnas devas ievadīšanas 48 stundu laikā attīstījušās nopietnas vai smagas reakcijas.
Spanish: Con el fin de garantizar que Hexyon es adecuado para su hijo, es importante que informe a su médico o enfermero si su hijo presenta alguna de las características detalladas a continuación.
Latvian: Kas jāzina pirms Hexyon lietošanas jūsu bērnam Lai pārliecinātos, vai Hexyon ir piemērots jūsu bērnam, svarīgi konsultēties ar ārstu vai medmāsu, ja bērnam ir kāda no tālāk uzskaitītajām problēmām.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Hexyon en niños menores de 6 semanas de edad.
Latvian: Pediatriskās populācijas citas grupas Hexyon drošums un efektivitāte, lietojot par 6 nedēļām jaunākiem bērniem, nav noteikta.
Spanish: Envase de 10 para envase múltiple (sin bluebox).
Latvian: 10 pilnšļirču iepakojums daudzdevu iepakojumam (bez blue box)
Spanish: § Respuesta vacunal: Si la concentración de anticuerpos antes de la vacunación (antes de la primera dosis) es <8 UE/ml, entonces la concentración de anticuerpos después de recibir la dosis de recuerdo debe ser ≥8 UE/ml.
Latvian: §Atbilde uz vakcināciju: Ja pirms vakcinācijas antivielu koncentrācija ir <8 EV/ml, tad pēc vakcinācijas antivielu koncentrācijai jābūt ≥8 EV/ml., t.i. pēcvakcinācijas antivielu līmenim jābūt ≥ kā pirms vakcinācijas
Spanish: d- Reacciones adversas potenciales (es decir las reacciones adversas que han sido notificadas con otras vacunas que contenían uno o varios de los componentes o constituyentes de Hexyon pero no directamente con Hexyon)
Latvian: i., tādas blakusparādības, par kurām ziņots saistībā ar vakcīnām, kas satur vienu vai vairākus Hexyon komponentus vai sastāvdaļas, taču ne saistībā ar
Spanish: Hexyon es una suspensión turbia blanquecina.
Latvian: Hexyon ir bālgana, duļķaina suspensija.
Spanish: Las respuestas inmunes a los antígenos PRP, TP y FHA un mes después de la administración de 2 dosis a los 2 y 4 meses de edad fueron similares a los observados un mes después de recibir la primovacunación de 2 dosis a los 3 y 5 meses de edad: se observaron títulos anti-PRP ≥0,15 µg/ml en el 73,0% de los individuos, respuesta vacunal anti-TP en el 97,9% de los individuos y anti-FHA en el 98,6% de los individuos.
Latvian: Imūnreakcijas uz PRP, PT un FHA antigēniem vienu mēnesi pēc otrās devas (ievadot 2 un 4 mēnešu vecumā) bija līdzīgas tām, ko novēroja vienu mēnesi pēc divu devu shēmas lietošanas (ievadot 3 un 5 mēnešu vecumā): PRP antivielu titrs ≥ 0,15 µg/ml tika konstatēts 73,0% vakcinēto; PT antivielu atbildes reakcija -97,9% vakcinēto un FHA antivielu atbildes reakcija - 98,6% vakcinēto.
Spanish: Hexyon está disponible en envases de 10 viales.
Latvian: Hexyon ir pieejams iepakojumā ar 10 flakoniem.
Spanish: • Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) son: - episodios en los que su hijo entra en un estado similar al shock o esta pálido, debilitado y no responde durante un periodo de tiempo (reacciones hipotónicas o episodios de hipotoníahiporrespuesta, EHH).
Latvian: • Ļoti reti sastopamas blakusparādības (var būt ne vairāk kā vienam no 10 000 cilvēku): - bērns uz laiku nonāk šokam līdzīgā stāvoklī vai kļūst bāls, ļengans un nereaģē (šādus stāvokļus dēvē par hipotoniskām reakcijām vai hipotoniskām-hiporeaktīvām epizodēm
Spanish: Hexyon puede administrarse al mismo tiempo que otras vacunas como las vacunas antineumocócica, vacunas frente al sarampión-parotiditis-rubéola, vacunas frente al rotavirus o vacunas antimeningocócicas.
Latvian: Hexyon var ievadīt vienlaikus ar citām vakcīnām, piemēram, pneimokoku vakcīnām, masalumasaliņu-epidēmiskā parotīta vakcīnām, rotavīrusa vakcīnām vai meningokoku vakcīnām.
Spanish: En estudios clínicos en individuos que recibieron Hexyon, las reacciones más frecuentemente notificadas incluyen dolor en el lugar de la inyección, irritabilidad, llanto y eritema en el lugar de inyección.
Latvian: Hexyon klīniskajos pētījumos visbiežāk ziņots par sāpēm injekcijas vietā, uzbudināmību, raudulību un apsārtumu injekcijas vietā.
Spanish: Envase de 1, 10 ó 50.
Latvian: Iepakojumā 1, 10 vai 50 pilnšļirces.