FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Olazax evidenziati duranti gli studi?
Estonian: Milles seisneb Olazaxi kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Olazax, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Estonian: Kui vajate Olazaxiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.Kokkuvõtte viimane uuendus: 07-2014.
Italian: Per che cosa si usa Olazax?
Estonian: Milleks Olazaxi kasutatakse?
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Zyprexa, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Olazax.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka Zyprexa korral, ületab ravimi kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Italian: Come agisce Olazax?
Estonian: Kuidas Olazax toimib?
Italian: Come si usa Olazax?
Estonian: Kuidas Olazaxi kasutatakse?
Italian: I risultati dei tre studi dopo 12 settimane di trattamento sono i seguenti:
Estonian: Kolme uuringu tulemused olid pärast 12 ravinädalat järgmised:
Italian: Olumiant (baricitinib)
Estonian: Olumiant (baritsitiniib)
Italian: Cos'è Olumiant e per cosa si usa?
Estonian: Mis on Olumiant ja milleks seda kasutatakse?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Olumiant?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Olumianti ohutu ja efektiivne kasutamine?
Italian: Olumiant ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 13 febbraio 2017.
Estonian: Olumianti müügiluba, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, anti 13. veebruaril 2017.
Italian: Olumiant non deve essere assunto durante la gravidanza.
Estonian: Olumianti ei tohi kasutada raseduse ajal.
Italian: La dose abituale è di 4 mg una volta al giorno, che però può essere ridotta a 2 mg una volta al giorno quando la malattia è sotto controllo.
Estonian: Tavapärane annus on 4 mg üks kord ööpäevas ja seda tohib vähendada annuseni 2 mg üks kord ööpäevas, kui haigus allub ravile.
Italian: Ulteriori informazioni su Olumiant sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/olumiant.
Estonian: Lisateave Olumianti kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/olumiant.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Olumiant sono costantemente monitorati.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Olumianti kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Olumiant sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Olumianti kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Italian: In uno studio che ha coinvolto 584 pazienti, Olumiant è risultato più efficace del metotrexato.
Estonian: Uuringus, milles osales 584 patsienti, osutus Olumiant efektiivsemaks kui metotreksaat.
Italian: Può essere necessario ridurre la dose anche nel caso dei pazienti che presentano compromissione della funzionalità renale o un aumento del rischio di infezioni e nei pazienti di oltre 75 anni di età o che assumono determinati altri medicinali.
Estonian: Annust võib olla vaja vähendada ka neerutalitlushäirega patsientidel, kellel on suurem risk infektsioonide tekkeks, kelle vanus on üle 75 aasta või kes võtavad teatud teisi ravimeid.
Italian: Quali sono i rischi associati a Olumiant?
Estonian: Mis riskid Olumiantiga kaasnevad?
Italian: Ai pazienti sarà consegnata una specifica scheda di allerta che sintetizza le informazioni sulla sicurezza del medicinale.
Estonian: Olumianti saavatele patsientidele antakse ka spetsiaalne teabekaart, millel on ravimi kokkuvõtlik ohutusteave.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Olumiant sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Estonian: Olumianti ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Italian: Nel complesso, gli effetti indesiderati sono considerati gestibili e sono state messe in atto diverse misure per ridurre al minimo i rischi associati al medicinale, in particolare le infezioni.
Estonian: Üldiselt loetakse ravimi kõrvalnähte ohjatavaks ja riskide, eeskätt infektsiooniriski vähendamiseks on võetud mitmesuguseid meetmeid.
Italian: Bloccando l'azione degli enzimi, baricitinib riduce l'infiammazione e altri sintomi della malattia.
Estonian: Nende ensüümide blokeerimisega vähendab baritsitiniib põletikku ja muid haigussümptomeid.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Olumiant sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Estonian: Olumianti kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Italian: Quali benefici di Olumiant sono stati evidenziati negli studi?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Olumianti kasulikkus?
Italian: Altre informazioni su Olumiant
Estonian: Muu teave Olumianti kohta
Italian: Non sono tuttavia disponibili dati sulla sicurezza a lungo termine e, pertanto, questi risultati da soli non sono sufficienti a giustificare la somministrazione di Olumiant a pazienti precedentemente non trattati.
Estonian: Et pikaajalised ohutusandmed puuduvad, ei piisa neist andmetest, et tõendada Olumianti kasutamist varem ravimata patsientidel.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Olumiant (che possono riguardare 2 o più persone su 100) utilizzato in monoterapia o in associazione con metotrexato sono aumento dei livelli del colesterolo nel sangue, infezioni di naso e gola e nausea.
Estonian: Olumianti kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 2 patsiendil 100st) manustamisel ainuravimina või koos metotreksaadiga olid vere kolesteroolisisalduse suurenemine, nina- ja kurguinfektsioonid ning iiveldus.
Italian: La terapia con Olumiant deve essere avviata da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento dell'artrite reumatoide.
Estonian: Ravi Olumiantiga peab alustama reumatoidartriidi diagnoosimise ja ravi kogemusega arst.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Olumiant, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Estonian: Lisateavet Olumianti kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Italian: La ditta che commercializza Olumiant garantirà che i medici che devono prescrivere il medicinale ricevano un pacchetto informativo sui rischi associati a Olumiant, in particolare il rischio di infezione, e sul monitoraggio al quale devono essere sottoposti i pazienti.
Estonian: Olumianti turustaja saadab kõigile ravimit määravatele arstidele teabematerjali Olumiantiga kaasnevate riskide (eeskätt infektsiooniriski) ja patsientide jälgimise teabega.
Italian: In termini di sicurezza, essendo un trattamento per via orale, Olumiant non presenta gli stessi rischi di altri DMARD somministrati tramite iniezione, quali reazioni allergiche legate alla modalità di somministrazione del medicinale.
Estonian: Kuna Olumianti manustatakse suukaudselt, ei kaasne sellega samu ohutusriske nagu süstitavate haigust modifitseerivate ravimitega, näiteks manustamisviisiga seotud allergilised reaktsioonid.
Italian: Olumiant contiene il principio attivo baricitinib.
Estonian: Olumiant sisaldab toimeainena baritsitiniibi.
Italian: Olumiant è un medicinale utilizzato per il trattamento dell'artrite reumatoide (una malattia che provoca infiammazione delle articolazioni).
Estonian: Olumiant on ravim, mida kasutatakse reumatoidartriidi (liigesepõletikku põhjustav haigus) raviks.
Italian: Le infezioni segnalate con il trattamento a base di Olumiant includono anche herpes zoster (fuoco di Sant'Antonio).
Estonian: Olumianti-raviga seoses teatati ka vöötohatise (herpes zoster) infektsioonist.
Italian: L'Agenzia ha anche tenuto conto della scarsità di opzioni terapeutiche a disposizione di tali pazienti e della praticità per gli stessi della somministrazione per via orale di Olumiant.
Estonian: Ühtlasi võttis inimravimite komitee arvesse selliste patsientide ravivõimaluste puudumist ning asjaolu, et Olumianti suukaudne manustamine on patsientidele mugav.
Italian: Come si usa Olumiant?
Estonian: Kuidas Olumianti kasutatakse?
Italian: Come agisce Olumiant?
Estonian: Kuidas Olumiant toimib?
Italian: Olumiant è stato studiato anche in pazienti che non avevano ricevuto alcun trattamento precedente.
Estonian: Olumianti uuriti ka varem ravimata patsientidel.
Italian: In questi studi, Olumiant (in monoterapia o in associazione con il DMARD metotrexato) ha determinato un aumento del numero di pazienti che hanno ottenuto un miglioramento pari o superiore al 20 % in un punteggio dei sintomi standard (ACR 20) rispetto a medicinali di confronto e placebo.
Estonian: Nendes uuringutes saavutas Olumianti (kas üksi või koos haigust modifitseeriva ravimi metotreksaadiga) kasutanud patsientide seas ACR 20 skoori (sümptomite standardskoor) vähemalt 20% paranemise rohkem patsiente kui võrdlusravimite ja platseebo rühmas.
Italian: Sintesi di Olumiant e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Estonian: Ülevaade ravimist Olumiant ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Italian: Tre studi condotti su circa 2 500 pazienti hanno dimostrato che Olumiant migliora sintomi quali la dolorabilità e la tumefazione articolare nei pazienti in cui il precedente trattamento con DMARD non è risultato sufficientemente efficace.
Estonian: Kolmes uuringus, milles osales umbes 2500 patsienti, tõendati Olumianti efektiivsus sümptomite (näiteks tundlikkus ja liigeseturse) leevendamisel patsientidel, kellel haigust modifitseerivad ravimid ei andnud piisavat ravivastust.
Italian: L'Agenzia ha ritenuto che Olumiant si è rivelato efficace nel migliorare i sintomi dell'artrite reumatoide nei pazienti in cui il precedente trattamento con DMARD non ha dato una risposta adeguata o nei pazienti che presentano intolleranza ai DMARD.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et Olumiant on efektiivne reumatoidartriidi sümptomite leevendamisel patsientidel, kelle varasem ravi haigust modifitseerivate ravimitega ei ole andnud piisavat ravivastust või kellele see ravi ei sobi.
Italian: Questi enzimi giocano un ruolo importante nel processo d'infiammazione e danno alle articolazioni tipico dell'artrite reumatoide.
Estonian: Neil ensüümidel on tähtis osa reumatoidartriidiga kaasnevas liigesepõletikus ja -kahjustustes.
Italian: Il principio attivo di Olumiant, baricitinib, è un immunosoppressore (un medicinale che riduce l'attività del sistema immunitario) che agisce bloccando l'azione di enzimi noti come Janus chinasi.
Estonian: Olumiantis toimeainena sisalduv baritsitiniib on immunosupressant (aine, mis pärsib immuunsüsteemi talitlust).
Italian: • nel caso dei pazienti precedentemente trattati con metotrexato, il 70 % (339 su 487) dei soggetti riceventi Olumiant ha segnato un miglioramento di almeno il 20 % nei punteggi dei sintomi, rispetto al 61 % (202 su 330) dei pazienti trattati con adalimumab (un altro DMARD) e al 40 % (196 su 488) di quelli riceventi placebo;
Estonian: • Varem metotreksaati võtnud patsientide seas paranes ACR 20 skoor vähemalt 20% võrra 70%-l Olumianti võtnud patsientidest (339 patsienti 487st), samas kui adalimumaabirühmas (samuti haigust modifitseeriv ravim) oli see näitaja 61% (202 patsienti 330st) ja platseeborühmas 40% (196 patsienti 488st).
Italian: • nel caso dei pazienti precedentemente trattati con una classe di DMARD denominati inibitori del TNF, il 55 % (98 su 177) dei pazienti riceventi Olumiant ha segnato un miglioramento di almeno il 20 %, rispetto al 27 % (48 su 176) dei pazienti trattati con placebo.
Estonian: • Varem TNFi inhibiitorite klassi kuuluvaid haigust modifitseerivaid ravimeid kasutanud patsientide seas paranes ACR 20 skoor vähemalt 20% võrra 55%-l Olumianti võtnud patsientidest (98 patsienti 177st) ning 27%-l platseeborühma patsientidest (48 patsienti 176st).
Italian: È somministrato a pazienti affetti da artrite da moderata a grave nei casi in cui il trattamento standard con farmaci antireumatici modificanti la malattia (noti anche come "DMARD") non si è rivelato sufficientemente efficace oppure qualora i pazienti siano intolleranti ai DMARD.
Estonian: Seda kasutatakse mõõduka kuni raske artriidi raviks patsientidel, kes ei ole haigust modifitseerivate antireumaatiliste ravimitega (DMARD-ravimitega) tehtava standardraviga saavutanud piisavat ravivastust või kes ei talu sellist ravi.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Olumiant, vedere il foglio illustrativo.
Estonian: Olumianti kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Italian: Olumiant può essere usato in monoterapia o in associazione con il DMARD metotrexato.
Estonian: Olumianti tohib kasutada kas ainuravimina või koos haigust modifitseeriva ravimi metotreksaadiga.
Italian: • nel caso dei pazienti precedentemente trattati con DMARD convenzionali, il 62 % (140 su 227) dei soggetti riceventi Olumiant ha segnato un miglioramento di almeno il 20 %, rispetto al 40 % (90 su 228) dei pazienti trattati con placebo;
Estonian: • Varem tavapäraseid haigust modifitseerivaid ravimeid kasutanud patsientide seas paranes ACR 20 skoor vähemalt 20% võrra 62%-l Olumianti võtnud patsientidest (140 patsienti 227st) ning 40%-l platseeborühma patsientidest (90 patsienti 228st).
Italian: Il medicinale è disponibile sotto forma di compresse da assumere per via orale.
Estonian: Seda turustatakse suukaudsete tablettidena.
Italian: Non può fare entrambe le cose.
Estonian: Te ei saa teha mõlemat.
Italian: 3 anni.
Estonian: 2 aastat.
Italian: Attualmente non è noto se questo sia clinicamente rilevante.
Estonian: Praegu ei ole teada, kas see on kliiniliselt oluline.
Italian: 28108 Madrid SPAGNA
Estonian: 28108 Madrid HISPAANIA
Italian: Il tasso di segnalazioni di VTE è in aumento.
Estonian: VTE teatamissagedus suureneb.
Italian: Deve essere esclusa anche la tubercolosi in fase attiva.
Estonian: Välistada tuleb ka aktiivne tuberkuloos.
Italian: Attualmente si stanno effettuando valutazioni sulla sicurezza nel lungo termine.
Estonian: Pikaajaline ohutusalane hindamine on käimas.
Italian: • Funzione fisica (HAQ-DI)
Estonian: • Füüsiline funktsioon (HAQ-DI)
Italian: c Include cambiamenti rilevati durante il monitoraggio di laboratorio (vedere testo in basso).
Estonian: c Hõlmab laboratoorse jälgimise käigus tuvastatud muutusi (vt tekst allpool).
Italian: Non c'è stata variazione del rapporto LDL/HDL.
Estonian: LDL/HDL suhe ei muutunud.
Italian: Si prega di rimuovere questa parte del foglio illustrativo e di tenerla con sè.
Estonian: Palun eemaldage see osa pakendi infolehest ja kandke seda endaga kaasas.
Italian: La guida per gli operatori sanitari deve contenere i seguenti elementi chiave:
Estonian: Juhend tervishoiutöötajatele peab sisaldama järgmisi põhielemente:
Italian: Nel plasma non sono stati quantificati metaboliti.
Estonian: Plasmas ei ole metaboliidid määratavad.
Italian: Nel luglio 2019 il tasso di VTE riportato era 0,13% rispetto allo 0,09% del Febbraio 2019.
Estonian: 2019. a juulis oli VTE teatamissagedus 0,13% võrreldes 0,09%-ga 2019. a veebruaris.
Italian: Se il medicinale sta funzionando bene, il medico può decidere di ridurre la dose.
Estonian: Kui ravim toimib hästi, võib arst otsustada, et vähendab ravimi annust.
Italian: Il trattamento può essere iniziato una volta che i valori sono tornati al di sopra di questi limiti (vedere paragrafo 4.4).
Estonian: Ravi võib alustada siis, kui väärtused on tõusnud nimetatud piirväärtustest kõrgemale (vt lõik 4.4).
Italian: Può prendere le compresse con o senza cibo.
Estonian: Tablette võib võtta koos toiduga või ilma.
Italian: La maggioranza di questi pazienti (n=94) erano co-trattati con metotrexato.
Estonian: Enamik nendest patsientidest (n = 94) said samaaegset ravi metotreksaadiga.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Immunosoppressori selettivi, codice ATC: L04AA37
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Selektiivsed immunosupressandid, ATC-kood: L04AA37
Italian: La maggior parte dei casi è stata transitoria e non ha richiesto la sospensione del trattamento.
Estonian: Enamik juhtudest olid mööduvad ega vajanud ravi katkestamist.
Italian: Olumiant può essere utilizzato da solo o insieme ad altri medicinali, come il metotrexato.
Estonian: Olumiant'i võib kasutada üksinda või koos teatud teiste ravimitega, nagu metotreksaat.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Olumiant nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state ancora stabilite.
Estonian: Olumiant'i ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses 0...18 aastat ei ole veel tõestatud.
Italian: - ha, o ha avuto in precedenza, la tubercolosi.
Estonian: - te põete või olete kunagi varem põdenud tuberkuloosi.
Italian: Sono anche stati frequentemente osservati tumefazione del viso (n=23) e orticaria (n=20).
Estonian: Sageli teatati ka näo tursest (n=23) ja urtikaariast (n=20).
Italian: Altri fattori intrinseci
Estonian: Muud sisemised faktorid
Italian: Sono stati inclusi negli studi i pazienti oltre i 18 anni di età.
Estonian: Uuringus sobisid osalema üle 18-aastased patsiendid.
Italian: Un'età ≥ 65 anni o ≥ 75 anni non ha alcun effetto sull'esposizione a baricitinib (Cmax e AUC).
Estonian: Vanusel ≥ 65 aastat või ≥ 75 aastat puudub mõju baritsitiniibi ekspositsioonile (Cmax ja AUC).
Italian: Tenendo conto delle informazioni fornite dal MAH, almeno una parte degli eventi non specifici erano sistemici, tuttavia a causa delle limitate informazioni non è possibile classificarli in maniera appropriata.
Estonian: Võttes arvesse müügiloa hoidja poolt esitatud andmeid, olid vähemalt pooled mittespetsiifilistest juhtudest tõepoolest süsteemsed, kuid andmete vähesuse tõttu ei ole võimalik neid õigesti liigitada.
Italian: Pertanto, non è necessario un aggiustamento della dose in base a questi fattori del paziente.
Estonian: Seetõttu ei ole nende patsiendi faktorite põhjal vaja annust kohandada.
Italian: La scheda di allerta per il paziente deve contenere i seguenti messaggi chiave:
Estonian: Patsiendi teabekaart peab sisaldama järgmisi põhisõnumeid:
Italian: Questi effetti possono aiutare a svolgere le normali attività quotidiane e a migliorare così la qualità della vita correlata alla salute per i pazienti con artrite reumatoide.
Estonian: Selle tulemusena võib olla võimalik sooritada tavalisi igapäevategevusi, mis tähendab tervisega seotud elukvaliteedi paranemist reumatoidartriidiga patsientidel.
Italian: Durante l'utilizzo di Olumiant non le deve essere somministrato alcun vaccino (vivo).
Estonian: Olumiant'i kasutamise ajal ei tohi teatud (elus) vaktsiine manustada.
Italian: La farmacocinetica di baricitinib è lineare rispetto al tempo.
Estonian: Baritsitiniibi farmakokineetika on aja suhtes lineaarne.
Italian: - se è in corso o sospetta una gravidanza.
Estonian: - kui olete rase või kahtlustate rasedust.
Italian: La somministrazione con il cibo non è stata associata ad un effetto clinicamente rilevante sull'esposizione.
Estonian: Manustamine koos toiduga ei olnud seotud kliiniliselt olulise mõjuga ekspositsioonile.
Italian: Non c'è stata una chiara correlazione fra le diminuzioni della conta dei neutrofili e il verificarsi di infezioni gravi.
Estonian: Puudus selge seos neutrofiilide arvu vähenemise ja tõsiste infektsioonide esinemise vahel.
Italian: • Informi immediatamente il medico in caso di gravidanza (o se desidera una gravidanza)
Estonian: • Teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui jääte rasedaks (või soovite rasestuda).
Italian: Riferisca immediatamente al medico se ha sintomi di infezione, quali ad esempio:
Estonian: Teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui teil tekivad infektsiooninähud, nagu:
Italian: Nota: Percentuali di pazienti responder ad ogni momento sulla base di quelli inizialmente randomizzati al trattamento (N).
Estonian: Märkus: Ravile reageerinute protsent igal ajamomendil põhines esialgu ravi saama randomiseeritud patsientidel (N).
Italian: La nausea è stata più frequente durante le prime 2 settimane di trattamento.
Estonian: Iiveldust esines kõige sagedamini esimesel kahel ravinädalal.
Italian: Nome del medico (chi ha prescritto Olumiant):
Estonian: Arsti nimi (kes määras ravi Olumiant'iga):
Italian: Il medico può prescriverle una dose più bassa, ossia 2 mg una volta al giorno, soprattutto se lei ha più di 75 anni di età o se presenta un rischio aumentato di contrarre infezioni.
Estonian: Arst võib määrata teile väiksema annuse 2 mg üks kord ööpäevas, eriti kui olete üle 75 aasta vanune või teil on suurem risk infektsioonide tekkeks.
Italian: Dei 316 eventi raccolti fino al 13 maggio 2019, 78 sono stati classificati come sistemici/edema e 38 sono stati classificati come non specifici.
Estonian: 2019. a 13. mai seisuga saadud 316 juhust 79 liigitati kui süsteemsed/turse ja 38 kui mittespetsiifilised.
Italian: Prima di iniziare il trattamento e, successivamente, in base alla gestione ordinaria del paziente
Estonian: Enne ravi alustamist ja seejärel vastavalt tavapraktikale
Italian: • Tosse persistente, sudorazione notturna e perdita di peso.
Estonian: • püsiv köha, öine higistamine ja kaalulangus.
Italian: Tutti i pazienti che hanno completato questi studi potevano essere arruolati nello studio di estensione a lungo termine della durata massima di 4 anni di trattamento continuato.
Estonian: Kõik patsiendid, kes osalesid nendes uuringutes kuni lõpuni, olid sobilikud liituma pikaajalise jätku-uuringuga, et jätkata ravi kuni 4 aasta vältel.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Estonian: Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Italian: Prima del lancio di Olumiant in ogni Stato Membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con l'Autorità nazionale competente il contenuto ed il formato del materiale educazionale, includendo i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione, e qualsiasi altro aspetto del programma.
Estonian: Enne Olumiant'i turule toomist igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja riikliku pädeva asutusega kooskõlastama teavitusmaterjalide sisu ja formaadi, sh teabeedastusvahendid, levitamisviisid ja mis tahes muud programmi aspektid.
Italian: - ha un tumore, perché il medico dovrà decidere se può ancora prendere Olumiant.
Estonian: - teil on vähk, sest arst peab otsustama, kas teile tohib Olumiant-ravi määrata.
Italian: Non può essere escluso un rischio per i neonati/lattanti e Olumiant non deve essere utilizzato durante l'allattamento.
Estonian: Ei saa välistada riski vastsündinutele/imikutele ning Olumiant'i ei tohi kasutada imetamise ajal.
Italian: I principali obiettivi del programma sono quelli di rendere i medici prescrittori consapevoli dei rischi associati all'uso del medicinale, e di evidenziare specifiche misure di minimizzazione del rischio da attuare prima e durante il trattamento con Olumiant.
Estonian: Programmi peamised eesmärgid on teavitada ravimit väljakirjutavaid arste ravimpreparaadi kasutamisega seotud riskidest ja tõsta esile spetsiifilised riski minimeerimise meetmed, mida tuleb järgida enne Olumiant-ravi alustamist ja ravi ajal.
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per baricitinib, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet baritsitiniibi perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised: