FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Data della prima autorizzazione: 20 dicembre 2012 Data del rinnovo più recente: 18 settembre 2017
Croatian: Datum prvog odobrenja: 20. prosinca 2012 Datum posljednje obnove odobrenja: 18. rujna 2017.
Italian: Di questi casi informativi, solo 14 casi sono stati descritti in dettaglio, in quanto considerati casi informativi positivi.
Croatian: Među tim informativnim slučajevima detaljno je opisano samo njih 14, jer su se oni smatrali informativnim pozitivnim slučajevima.
Italian: Questi metaboliti non sono farmacologicamente attivi.
Croatian: Ovi metaboliti nisu farmakološki aktivni.
Italian: Ciascuna confezione contiene un flacone.
Croatian: Svaka kutija sadrži jednu bocu.
Italian: Il trattamento del sovradosaggio deve essere sintomatico e di supporto.
Croatian: Liječenje predoziranja treba biti simptomatsko i potporno.
Italian: Cos'è Betmiga e a cosa serve
Croatian: Što je Betmiga i za što se koristi
Italian: Chiami immediatamente il medico se non riesce a svuotare la vescica.
Croatian: Obavijestite svog liječnika odmah ako ne možete isprazniti svoj mjehur.
Italian: Mirabegron si distribuisce negli eritrociti.
Croatian: Mirabegron se distribuira u eritrocite.
Italian: - se ha pressione arteriosa molto alta non controllata.
Croatian: - ako imate vrlo visok nekontrolirani krvni tlak
Italian: Studi di genotossicità e carcinogenicità non hanno evidenziato un potenziale genotossico o cancerogeno in vivo.
Croatian: Ispitivanja genotoksičnosti i kancerogenosti nisu pokazala genotoksični i kancerogeni potencijal in vivo.
Italian: L'emivita di eliminazione terminale (t1/2) è pari a circa 50 ore.
Croatian: Poluvrijeme eliminacije (t1/2) je oko 50 sati.
Italian: 3 anni Validità dopo la prima apertura del flacone: 6 mesi
Croatian: 3 godine Rok valjanosti nakon prvog otvaranja boce: 6 mjeseci
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Italian: Altri medicinali e Betmiga
Croatian: Drugi lijekovi i Betmiga
Italian: CI: Intervallo di Confidenza
Croatian: CI: Interval pouzdanosti
Italian: La sicurezza e l'efficacia di mirabegron nei bambini di età inferiore ai 18 anni non sono state ancora stabilite.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost mirabegrona u djece mlađe od 18 godine nisu još ustanovljene.
Italian: La vescica può aver bisogno di un po' di tempo per adattarsi.
Croatian: Vašem je mjehuru možda potrebno neko vrijeme da se prilagodi.
Italian: Dati in vivo
Croatian: Podaci in vivo
Italian: Dei 138 casi identificati, nessuno è stato considerato un caso indice dal Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio, e solo 55 casi sono stati classificati come informativi.
Croatian: Od 138 utvrđenih slučajeva, nositelj odobrenja nijedan slučaj nije smatrao indeksnim, a samo 55 slučajeva klasificirano je kao informativni slučajevi.
Italian: Questo medicinale non è raccomandato durante la gravidanza.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti ovaj lijek tijekom trudnoće.
Italian: Dati in vitro
Croatian: Podaci in vitro
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita come segue: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Croatian: Učestalost nuspojava definirana je kako slijedi: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se utvrditi iz dostupnih podataka).
Italian: Deve essere usata cautela quando mirabegron viene somministrato a questi pazienti.
Croatian: Potreban je oprez kada se mirabegron primjenjuje kod ovih bolesnika.
Italian: Non somministrare questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni poiché la sicurezza e l'efficacia di Betmiga in questo gruppo d'età non è ancora stata dimostrata.
Croatian: Ovaj lijek nemojte davati djeci i adolescentima mlađim od 18 godina jer sigurnost primjene i djelotvornost lijeka Betmiga još nije utvrđena u ovoj dobnoj skupini.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Betmiga
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Betmiga sadrži
Italian: Se insorge mal di testa, soprattutto improvviso, mal di testa tipo emicrania (pulsante), si rivolga al medico.
Croatian: Ako osjetite glavobolje, osobito iznenadne, glavobolje nalik migreni (pulsirajućeg karaktera), javite se Vašem liječniku.
Italian: I flaconi potrebbero non essere disponibili nel suo paese.
Croatian: Pakiranje u boci ne mora biti dostupno u Vašoj zemlji.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza non deve prendere Betmiga.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, ne biste smjeli uzimati Betmigu.
Italian: Cumulativamente e secondo le tabelle riassuntive, lo stato confusionale è stato il disturbo psichiatrico grave più frequentemente riportato (37 segnalazioni gravi, il 18,5% dei disturbi psichiatrici gravi segnalati).
Croatian: Kumulativno i prema sažetim tabličnim prikazima nuspojava, konfuzija je bila najčešće prijavljen ozbiljan psihijatrijski poremećaj (37 prijava ozbiljnih slučajeva; 18,5% svih prijavljenih ozbiljnih slučajeva psihijatrijskih poremećaja).
Italian: Se prende più Betmiga di quanto deve
Croatian: Ako uzmete više Betmige nego što ste trebali
Italian: Effetto del cibo sull'assorbimento
Croatian: Učinak hrane na apsorpciju
Italian: Mirabegron non induce il CYP1A2 o CYP3A.
Croatian: Mirabegron nije inducirao CYP1A2 ili CYP3A.
Italian: I dati relativi all'uso di Betmiga in donne in gravidanza sono in numero limitato.
Croatian: Podaci o primjeni lijeka Betmiga u trudnica su ograničeni.
Italian: Negli studi di fase 3 mirabegron è stato somministrato con o senza cibo, rivelandosi sicuro ed efficace.
Croatian: U ispitivanju faze 3, mirabegron je primjenjivan s hranom ili bez nje, pokazao se sigurnim i djelotvornim.
Italian: Insieme al medico dovrà decidere se prendere Betmiga o allattare.
Croatian: Vi i Vaš liječnik ćete odlučiti hoćete li uzimati Betmigu ili dojiti.
Italian: Non raccomandato
Croatian: Ne preporučuje se
Italian: Non sono disponibili dati che indicano che questo medicinale compromette la capacità di guidare o di usare macchinari.
Croatian: Nema podataka koji ukazuju da ovaj lijek utječe na sposobnost upravljanja vozilima ili korištenje strojeva.
Italian: In sintesi, nonostante la maggior parte dei pazienti avesse condizioni mediche preesistenti o assumesse medicinali concomitanti che possono causare stato confusionale, ci sono alcuni casi con un periodo di insorgenza ristretto e un dechallenge positivo e due casi con rechallenge positivo (uno confermato e altri sospettati).
Croatian: Ukratko, unatoč tome što je većina bolesnika imala otprije postojeća medicinska stanja ili istodobno uzimala lijekove koji mogu uzrokovati konfuziju, u nekoliko je slučajeva utvrđeno kratko vrijeme do nastupa i pozitivan dechallenge, a u dva slučaja pozitivan rechallenge (jedan potvrđen, a drugi suspektan).
Italian: Sono stati inclusi pazienti di sesso femminile (72%) e di sesso maschile (28%) con un'età media di 59 anni (fascia di età: 18-95 anni).
Croatian: Ispitivanje je uključivalo ženske (72%) i muške (28%) bolesnike srednje dobi od 59 godina (u rasponu od 18 do 95 godina).
Italian: Può essere assunta con o senza cibo.
Croatian: Može se uzeti s hranom ili bez nje.
Italian: La tossicità embriofetale è stata rilevata a dosi associate a tossicità materna.
Croatian: Zabilježena embriofetalna toksičnost nastupila je pri dozama povezanim s toksičnošću za majku.
Italian: La popolazione in studio era costituita per circa il 48% da pazienti non sottoposti in precedenza a terapie antimuscariniche e per circa il 52% da pazienti trattati in precedenza con medicinali antimuscarinici.
Croatian: Ispitivana populacija sastojala se od oko 48% bolesnika koji prethodno nisu primali antimuskarinsku terapiju, te oko 52% bolesnika koji su ranije liječeni s antimuskarinskim lijekovima.
Italian: Tachicardia Palpitazione Fibrillazione atriale
Croatian: Tahikardija Palpitacije Fibrilacija atrija
Italian: Le differenze della Cmax e dell'AUC in base al sesso sono attribuite a differenze in termini di peso corporeo e biodisponibilità.
Croatian: Razlike u Cmax i AUC prema spolu pripisuju se razlikama u tjelesnoj težini i bioraspoloživosti.
Italian: Non sono stati condotti studi per verificare l'impatto di mirabegron sulla produzione di latte negli esseri umani, la sua presenza nel latte materno o il suo effetto sui bambini allattati.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja radi procjene utjecaja mirabegrona na stvaranje majčinog mlijeka kod ljudi, njegove prisutnosti u majčinom mlijeku ili njegovu učinku na dojenu djecu.
Italian: Mirabegron viene escreto nel latte dei roditori, è quindi prevedibile che sia presente nel latte umano (vedere paragrafo 5.3).
Croatian: Mirabegron se izlučuje u mlijeko glodavaca i stoga se predviđa da će biti prisutan i u majčinom mlijeku u ljudi (vidjeti dio 5.3).
Italian: La biodisponibilità assoluta è aumentata dal 29% a una dose di 25 mg al 35% a una dose di 50 mg.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost porasla je s 29% pri dozi od 25 mg na 35% pri dozi od 50 mg.
Italian: Si tratta di effetto indesiderato non comune (può colpire fino a 1 persona su 100), ma qualora si verifichi questo effetto indesiderato, smetta di assumere il medicinale e consulti immediatamente un medico.
Croatian: To je manje česta nuspojava (može se javiti kod do 1 na 100 ljudi), ali ako se ova nuspojava pojavi, odmah prestanite uzimati lijek i hitno potražite savjet liječnika.
Italian: o medicinali usati per trattare i disturbi del ritmo cardiaco, quali chinidina, sotalolo,
Croatian: o lijekovi koji se primjenjuju kod poremećaja srčanog ritma, poput kinidina, sotalola,
Italian: Le variazioni della frequenza delle pulsazioni e della pressione arteriosa risultano reversibili con la sospensione del trattamento.
Croatian: Promjene u frekvenciji pulsa i krvnog tlaka bile su reverzibilne nakon prekida liječenja.
Italian: I risultati relativi a QTcF e QTcIf erano coerenti con l'intervallo QTcI.
Croatian: Rezultati za QTcF i QTcIf bili su sukladni rezultatima za QTcI.
Italian: Potenti inibitori del CYP3A (3) In assenza di inibitore
Croatian: Snažni inhibitori CYP3A(3) Bez inhibitora
Italian: Ritenzione urinaria*
Croatian: Retencija urina*
Italian: Blister alu-alu in astucci contenenti 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 o 200 compresse.
Croatian: Alu-Alu blisteri u kutijama koje sadrže 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 ili 200 tableta.
Italian: Tra gli effetti indesiderati più gravi vi può essere battito cardiaco irregolare (fibrillazione atriale).
Croatian: Najozbiljnije nuspojave mogu uključivati nepravilne otkucaje srca (fibrilacija atrija).
Italian: Betmiga non deve essere somministrato durante l'allattamento.
Croatian: Betmiga se ne smije primjenjivati tijekom dojenja.
Italian: In uno studio, 495 pazienti hanno ricevuto un farmaco di controllo attivo (formulazione a rilascio prolungato a base di tolterodina).
Croatian: U jednom ispitivanju 495 bolesnika primalo je aktivni kontrolni lijek (tolterodin u obliku pripravka s produljenim oslobađanjem).
Italian: Non spezzi o mastichi la compressa.
Croatian: Tabletu nemojte drobiti ili žvakati.
Italian: La Cmax e l'AUC medie sono aumentate in modo più che proporzionale alla dose rispetto al range di dose.
Croatian: Srednja vrijednost Cmax i AUC porasli su više nego proporcionalno s dozom u rasponu primijenjenih doza.
Italian: Uno studio a lungo termine randomizzato verso farmaco di controllo attivo ha dimostrato il mantenimento dell'efficacia durante l'intero periodo di trattamento della durata di 1 anno.
Croatian: Randomizirano, aktivno kontrolirano dugoročno ispitivanje pokazalo je da je djelotvornost održana kroz jednogodišnje razdoblje liječenja.
Italian: La Cmax e l'AUC sono superiori rispettivamente di circa il 40-50% nei soggetti di sesso femminile rispetto ai soggetti maschili.
Croatian: Cmax i AUC su oko 40% do 50% viši u žena nego u muškaraca.
Italian: Effetto sulla pressione intraoculare (IOP)
Croatian: Učinak na intraokularni tlak (IOT)
Italian: Mirabegron ha evidenziato miglioramenti statisticamente significativi verso placebo per entrambi gli endpoint co-primari nonché per gli endpoint secondari (vedere Tabelle 2 e 3).
Croatian: Mirabegron je pokazao statistički značajno poboljšanje u usporedbi s placebom kako za višestruke primarne, tako i za sekundarne ishode ispitivanja (vidjeti Tablicu 2 i 3).
Italian: Betmiga può essere assunto con o senza cibo.
Croatian: Betmiga se može uzimati s hranom ili bez nje.
Italian: La compressa deve essere assunta con liquidi, ingerita intera e non deve essere masticata, divisa o spezzata.
Croatian: Način primjene Tabletu treba uzeti s tekućinom, progutati je cijelu bez žvakanja, dijeljenja ili drobljenja.
Italian: Molto raro Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Croatian: Vrlo rijetko Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
Italian: Per i potenti inibitori del CYP3A vedere paragrafo 4.5.
Croatian: Za snažne inhibitore CYP3A vidjeti dio 4.5
Italian: In caso di sovradosaggio, è raccomandato il monitoraggio delle pulsazioni, della pressione arteriosa e dell'ECG.
Croatian: U slučaju predoziranja preporučuje se praćenje brzine pulsa, krvnog tlaka i EKG-a.
Italian: Durante la fase di svuotamento la vescica è controllata prevalentemente dal sistema nervoso parasimpatico.
Croatian: Tijekom faze pražnjenja mjehura, mjehur je prvenstveno pod kontrolom parasimpatičkog živčanog sustava.
Italian: Mirabegron immodificato rappresentava circa il 45% della radioattività urinaria, indicando la presenza di metaboliti.
Croatian: Nepromijenjeni mirabegron bio je odgovoran za 45% urinarne radioaktivnosti, što ukazuje na prisutnost metabolita.
Italian: Endpoint di efficacia co-primari e secondari selezionati alla fine del trattamento per gli studi 046, 047 e 074
Croatian: Tablica 3: Višestruki primarni i izabrani sekundarni ishodi djelotvornosti na kraju liječenja u ispitivanjima 046, 047 i 074
Italian: Non spezzarla.
Croatian: Ne drobiti.
Italian: Studi di interazione di mirabegron con metoprololo e con metformina hanno utilizzato mirabegron a rilascio immediato (IR) 160 mg.
Croatian: Ispitivanja interakcije mirabegrona s metoprololom i metforminom koristila su mirabegron s neposrednim oslobađanjem (IR, engl. immediate release) od 160 mg.
Italian: La clearance corporea totale (CLtot) del plasma è pari a circa 57 L/h.
Croatian: Ukupni klirens (CLtot) iz plazme je oko 57 l/h.
Italian: ALLEGATO IV CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Croatian: Prilog IV. Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Italian: Betmiga non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Croatian: Betmiga ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Italian: - Insonnia - Confusione
Croatian: - Nesanica - Smetenost
Italian: Betmiga può influire sull'azione di altri medicinali e altri medicinali possono avere effetti sul funzionamento di Betmiga.
Croatian: Betmiga može utjecati na način na koji drugi lijekovi djeluju, a drugi lijekovi mogu utjecati na djelovanje ovog lijeka.
Italian: Lieve: Classe A di Child-Pugh; Moderata: Classe B di Child-Pugh.
Croatian: Blago: Child-Pugh stadij A; Umjereno: Child-Pugh stadij B.
Italian: Nel ratto sono stati evidenziati aumenti transitori degli enzimi epatici e alterazioni degli epatociti (necrosi e riduzione delle particelle di glicogeno).
Croatian: U štakora je primijećen prolazni porast jetrenih enzima i promjene u hepatocitima (nekroza i sniženje glikogenskih čestica).
Italian: Non interrompa il trattamento con Betmiga senza aver prima parlato con il medico, poiché i sintomi della sindrome della vescica iperattiva possono ripresentarsi.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Betmigu bez da ste se prethodno savjetovali sa svojim liječnikom, jer se simptomi prekomjerno aktivnog mokraćnog mjehura mogu vratiti.
Italian: Si raccomanda al medico di verificare la pressione arteriosa quando sta prendendo mirabegron.
Croatian: Preporučuje se da Vam liječnik provjerava krvni tlak tijekom uzimanja mirabegrona.
Italian: Di questi casi, in 9 pazienti i sintomi di confusione sono iniziati entro una settimana dall'inizio della terapia con mirabegron e tutti hanno avuto un dechallenge positivo.
Croatian: Među tim su se slučajevima kod 9 bolesnika simptomi konfuzije javili unutar tjedan dana od početka liječenja mirabegronom i kod svih je zabilježen pozitivan dechallenge.
Italian: La dose raccomandata è di 50 mg una volta al giorno.
Croatian: Preporučena doza iznosi 50 mg jedanput na dan.
Italian: Mirabegron immodificato rappresentava la maggior parte della radioattività fecale.
Croatian: Nepromijenjeni mirabegron bio je odgovoran za većinu fekalne radioaktivnosti.
Italian: I sintomi di sovradosaggio possono comprendere un battito cardiaco accelerato, un aumento delle pulsazioni o un aumento della pressione arteriosa.
Croatian: Simptomi predoziranja mogu uključivati snažno lupanje srca, ubrzani puls ili povišeni krvni tlak.
Italian: Pertanto, la stimolazione dei recettori adrenergici beta 3 non deve interferire con il processo di svuotamento.
Croatian: Zato stimulacija beta 3-adrenoreceptora ne utječe na proces pražnjenja mjehura.
Italian: Tolterodina ER 4 mg
Croatian: Tolterodin ER 4 mg
Italian: - se è allergico a mirabegron o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Croatian: - ako ste alergični na mirabegron ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Italian: Mirabegron può causare un aumento della pressione arteriosa.
Croatian: Mirabegron može povisiti krvni tlak.
Italian: In seguito alla somministrazione di 160 mg di 14C-mirabegron in volontari sani, circa il 55% del radiomarcatore è stato recuperato nell'urina e il 34% nelle feci.
Croatian: Nakon primjene 160 mg 14C-mirabegrona u zdravih dobrovoljaca, oko 55% radioaktivnog biljega ustanovljeno je u urinu i 34% u fecesu.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Betmiga e contenuto della confezione
Croatian: Kako Betmiga izgleda i sadržaj pakiranja
Italian: Mirabegron è un agonista potente e selettivo dei recettori adrenergici beta 3.
Croatian: Mirabegron je snažan i selektivni agonist beta 3-adrenoreceptora.
Italian: Le dosi sopraterapeutiche sono pari rispettivamente a circa 2,6 e 6,5 volte l'esposizione della dose terapeutica.
Croatian: Supraterapijske doze predstavljale su oko 2,6 puta odnosno 6,5 puta veću ekspoziciju od terapijske doze.
Italian: Utilizzare entro 6 mesi dall'apertura del flacone
Croatian: Rok valjanosti Upotrijebiti unutar 6 mjeseci nakon otvaranja boce
Italian: Dispepsia Gastrite
Croatian: Dispepsija Gastritis
Italian: L'aggiustamento della dose non è raccomandato.
Croatian: Ne preporučuje se prilagođavati dozu.
Italian: Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio ha riesaminato cumulativamente i casi di stato confusionale utilizzando il HLGT (High Level Group Term) Deliri (incluso stato confusionale).
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet proveo je kumulativnu ocjenu slučajeva konfuzije koristeći skupni pojam visoke razine (engl. high-level group term, HLGT) ‘delirij' (uključujući konfuziju).
Italian: Nel corso della fase di accumulo, ovvero quando l'urina si accumula nella vescica, la stimolazione dei nervi simpatici è prevalente.
Croatian: Tijekom faze zadržavanja urina, kada se on akumulira u mjehuru, prevladava stimulacija simpatičkog živčanog sustava.
Italian: - Ipertensione severa non controllata definita come pressione sistolica ≥ 180mmHg e/o pressione diastolica ≥ 110 mmHg.
Croatian: - Teška nekontrolirana hipertenzija definirana kao sistolički krvni tlak ≥ 180 mm Hg i /ili dijastolički krvni tlak ≥ 110 mm Hg.
Italian: La concentrazione sierica di digossina deve essere monitorata e utilizzata per la titolazione del dosaggio della digossina per ottenere l'effetto clinico desiderato.
Croatian: Potrebno je pratiti koncentraciju digoksina u serumu i dobivene rezultate koristiti za titraciju digoksina, da bi se postigao željeni klinički učinak.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Italian: L'esposizione a mirabegron (AUC) era aumentata di 1,8 volte in presenza di potenti inibitori di CYP3A/P-gp ketoconazolo in volontari sani.
Croatian: Ekspozicija mirabegronu (AUC) porasla je 1,8 puta u prisustvu snažnog inhibitora CYP3A/P-gp ketokonazola u zdravih dobrovoljaca.
Italian: L'effetto di mirabegron sulla fertilità umana non è stato stabilito.
Croatian: Učinak mirabegrona na plodnost ljudi još nije utvrđen.
Italian: Come controllo positivo è stata utilizzata una dose singola di 400 mg di moxifloxacina.
Croatian: Pojedinačna doza od 400 mg moksifloksacina korištena je kao pozitivna kontrola.
Italian: Assuma questo farmaco con liquidi e ingerisca la compressa intera.
Croatian: Ovaj lijek trebate uzeti s tekućinom i tabletu progutati cijelu.
Italian: Studio 074
Croatian: Ispitivanje 074
Italian: Mirabegron può dunque essere assunto con o senza cibo alla dose raccomandata.
Croatian: Stoga se mirabegron može primjenjivati u preporučenim dozama s hranom ili bez nje.
Italian: Mirabegron è il principale componente circolante successivamente alla somministrazione di una dose singola di 14C-mirabegron.
Croatian: Mirabegron je glavna cirkulirajuća komponenta nakon jednostruke doze 14C-mirabegrona.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Betmiga in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica nelle indicazioni "Trattamento della sindrome della vescica iperattiva idiopatica" e "Trattamento dell'iperattività detrusoriale neurogena" (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Croatian: Pedijatrijska populacija Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Betmiga u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u "Liječenju idiopatskog prekomjerno aktivnog mokraćnog mjehura" i "Liječenje neurogene prekomjerne aktivnosti detruzora" (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Italian: - Crisi ipertensiva
Croatian: - Hipertenzivna kriza
Italian: Dopo la prima apertura del flacone, le compresse devono essere utilizzate entro 6 mesi.
Croatian: Nakon prvog otvaranja boce tablete se mogu čuvati 6 mjeseci.
Italian: Non interrompa il trattamento quando la condizione della vescica migliora.
Croatian: Nemojte ih prestati uzimati nakon što se stanje Vašeg mjehura popravi.
Italian: Il polimorfismo genetico del CYP2D6 ha un impatto minimo sull'esposizione plasmatica media a mirabegron (vedere paragrafo 5.2).
Croatian: Genetski polimorfizam CYP2D6 je imao minimalan učinak na srednju vrijednost ekspozicije plazme mirabegronu (vidjeti dio 5.2).
Italian: Questi risultati indicano che mirabegron migliora la funzione di accumulo dell'urina, stimolando i recettori adrenergici beta 3 nella vescica.
Croatian: Ovi rezultati ukazuju da mirabegron poboljšava funkciju zadržavanja urina stimuliranjem beta 3-adrenoreceptora u mjehuru.