FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La solution radiomarquée peut être utilisée pendant 6 heures si elle est conservée à une température inférieure à 25 °C.
Bulgarian: Изотопно маркираният разтвор може да се използва в рамките на 6 часа, ако се съхранява под 25°C.
French: Ces effets indésirables étaient liés temporellement à l'administration de Lymphoseek et pouvaient être causés par d'autres médicaments administrés aux patients ou aux procédures chirurgicales.
Bulgarian: Тези реакции са времево свързани с приложението на Lymphoseek и може да се дължат на други приложени на пациентите лекарствени продукти или на хирургични процедури.
French: La solution radiomarquée est stable pendant 6 heures à une température maximale de 25 °C.
Bulgarian: Изотопно маркираният разтвор остава стабилен 6 часа при максимум 25°C.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS Sans objet.
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА
French: Une lymphoscintigraphie préopératoire a été effectuée chez 100 % de patients atteints d'un mélanome, 100 % de patients atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou, et 82 % de patientes atteintes d'un cancer du sein.
Bulgarian: Предоперативна лимфосцинтиграфия е извършена при 100 % от пациентите с меланом, при 100 % от пациентите със сквамозноклетъчен карцином на главата и шията и при 82 % от пациентите с рак на гърдата.
French: c. Placer la plaque dans une chambre de chromatographie contenant 1 mL d'acétone en tant que solvant d'élution.
Bulgarian: Поставете лентата в хроматографската камера, съдържаща 1 ml ацетон като проявител.
French: Utiliser dans les 6 heures après le radiomarquage.
Bulgarian: Използвайте до 6 часа след изотопното маркиране.
French: La substance, le tilmanocept, se lie spécifiquement aux récepteurs de liaison du mannose (CD206) situés à la surface des macrophages et des cellules dendritiques.
Bulgarian: Веществото, тилманосепт, се свързва специфично с маноза-свързващите рецепторни протеини (CD206), които се намират на повърхността на макрофагите и на дендритните клетки.
French: Le médicament doit être administré uniquement par des professionnels de santé spécialisés dans la réalisation et l'interprétation des procédures de cartographie des ganglions sentinelles.
Bulgarian: Този лекарствен продукт трябва да се прилага само от обучени медицински специалисти с технически експертен опит в извършването и тълкуването на процедури за картографиране на сентинелни лимфни възли.
French: Le diamètre moyen du tilmanocept est de 7 nm et cette faible taille moléculaire favorise les déplacements dans les canaux lymphatiques, résultant en une clairance rapide et cohérente au site d'injection.
Bulgarian: Средният диаметър на молекулата на тилманосепт е 7 nm и този малък размер позволява усилено преминаване в лимфните канали, което води до бърз и постоянен клирънс на мястото на инжектиране.
French: Cependant, il est nécessaire de préparer le flacon selon les indications et d'utiliser une partie aliquote de 50 microgrammes en tant que dose unique par patient.
Bulgarian: Независимо от това флаконът трябва да се подготви съгласно указанията и да се използва количество, съизмеримо с 50 микрограма за единична доза за пациента.
French: Les doses de rayonnement reçues par les organes et les tissus d'un patient moyen (70 kg) par MBq de Lymphoseek radiomarqué sont indiquées dans les tableaux 1 et 2.
Bulgarian: Радиационните дози за органите и тъканите на средностатистически пациент (70 kg) на MBq изотопно маркиран Lymphoseek са показани в Таблица 1 и Таблица 2.
French: Normes de radioprotection - manipulation du produit
Bulgarian: Радиационна безопасност - работа с продукта
French: Le contenu du flacon est destiné à être utilisé uniquement pour la préparation et le radiomarquage de Lymphoseek et ne doit pas être administré directement au patient sans avoir été d'abord soumis à la procédure de radiomarquage.
Bulgarian: Съдържанието на флакона е предназначено само за употреба при приготвяне и изотопно маркиране на Lymphoseek и не трябва да се прилага директно на пациента преди да е премината процедурата за подготовка.
French: En cas de doute, il est important de consulter votre médecin spécialiste en médecine nucléaire qui supervisera l'examen.
Bulgarian: В случай на съмнение е важно да се консултирате с Вашия лекар специалист по нуклеарна медицина, който ще ръководи процедурата.
French: Des volumes de dilution du produit supérieurs à 1,0 mL pourraient avoir une incidence sur la distribution in vivo de Lymphoseek.
Bulgarian: Разреждането на продукта в обеми, надвишаващи 1,0 ml, може да повлияе на in vivo фармакокинетиката на Lymphoseek.
French: • douleur au niveau de la plaie, ouverture de la plaie ou accumulation de liquide au site chirurgical
Bulgarian: болка от раната, отваряне на раната или натрупване на течност в мястото на хирургичната операция
French: Les procédures efficaces d'imagerie préopératoire comprennent la scintigraphie par gamma camera planaire, la TEMP et la TEMP/TAO.
Bulgarian: Ефективните процедури за предоперативно образно изследване включват сцинтиграфия с плоска гама камера, SPECT и SPECT/CT.
French: En cas d'administration d'un surdosage de rayonnements avec tilmanocept, la dose absorbée par le patient doit être réduite en favorisant autant que possible l'élimination du radionucléide par une augmentation de la fréquence des mictions ou par une diurèse forcée et une vidange fréquente de la vessie.
Bulgarian: В случай на предозиране на радиация с тилманосепт, приетата от пациента доза трябва да се намали, когато е възможно, посредством увеличаване на елиминирането на радиоизотопа от организма чрез често уриниране или чрез предизвикана диуреза и често изпразване на пикочния мехур.
French: Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou à l'un des composants du produit radiomarqué.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или към някоя от съставките на изотопно маркирания продукт.
French: À ne pas utiliser si des particules et/ou une décoloration sont observées.
Bulgarian: Не използвайте, ако забележите видими частици и/или промяна в цвета.
French: Cela signifie qu'il est essentiellement exempt de sodium.
Bulgarian: Това означава, че то практически не съдържа натрий.
French: • difficultés pour parler
Bulgarian: затруднен говор
French: Le tilmanocept technétié (99mTc) contenant une petite quantité de radioactivité, il permet aux médecins de visualiser des parties du corps pendant l'examen afin de les aider à déterminer si le cancer s'est propagé à des «ganglions lymphatiques» qui sont localisés près des tumeurs.
Bulgarian: Тъй като технеций (99mTc) тилманосепт съдържа малко количество радиоактивност, той може да прави части от тялото видими за лекарите по време на изследване, за да им помогне да установят дали ракът се е разпространил в лимфните възли, които се намират в близост до тумора.
French: Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être réceptionnés, utilisés et administrés que par des personnes autorisées dans un service agréé.
Bulgarian: Радиофармацевтиците трябва да се получават, използват и прилагат само от оторизирани лица, в определени клинични условия.
French: Votre médecin et votre médecin spécialiste en médecine nucléaire vous indiqueront quand vous serez en mesure de conduire après votre intervention chirurgicale.
Bulgarian: Вашият лекар и лекарят специалист по нуклеарна медицина ще Ви уведомят, кога ще е безопасно да шофирате след операцията.
French: La cartographie lymphatique peropératoire par détection des rayonnements gamma peut débuter dès 15 minutes après l'injection et dans un délai de 30 heures (pour une intervention chirurgicale exécutée le lendemain) après l'administration de Lymphoseek.
Bulgarian: Интраоперативното лимфно картографиране посредством гама детекция може да започне най-рано 15 минути след инжектирането и до 30 часа (при операция на следващия ден) след приложението на Lymphoseek.
French: Estimation de la dose de rayonnement absorbée pour le cancer du sein, mGy/MBq
Bulgarian: Изчислена абсорбирана радиационна доза при рак на гърдата, mGy/MBq
French: Le volume d'injection total ne doit pas être supérieur à 1,0 mL et être inférieur à 0,1 mL.
Bulgarian: Общият обем за инжектиране не бива да е повече от 1,0 ml или да е по-малко от 0,1 ml.
French: Les études cliniques ont évalué l'incidence des effets indésirables mentionnés ci-dessous chez 553 sujets âgés de 18 ans et plus ayant été traités par Lymphoseek.
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции, посочени по-долу, е оценена в клинични проучвания при 553 пациенти на възраст 18 и повече години, на които е приложен Lymphoseek.
French: Il est considéré improbable que Lymphoseek ait un effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Bulgarian: Счита се за малко вероятно Lymphoseek да повлияе на способността Ви за шофиране и работа с машини.
French: Lymphoseek n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Bulgarian: Lymphoseek няма или има пренебрежимо влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
French: Le délai minimum recommandé pour l'imagerie est de 15 minutes après l'injection.
Bulgarian: Препоръчителното минимално време за образно изследване е 15 минути след инжектирането.
French: Lymphoseek est administré la veille ou le jour de votre examen.
Bulgarian: Lymphoseek се прилага или един ден преди, или в деня на Вашата процедура.
French: Il n'a pas été observé de conséquences cliniques à une dose 3,7 fois la dose recommandée de Lymphoseek chez l'homme, ou à une dose 390 fois l'exposition humaine anticipée au tilmanocept chez l'animal.
Bulgarian: Клинични последствия не са наблюдавани при хора при дозови нива 3,7 пъти по-високи от препоръчителната доза Lymphoseek или при животни при дозови нива 390 пъти по-високи от очакваната експозиция на тилманосепт при хора.
French: Informer le médecin spécialiste en médecine nucléaire avant l'administration de Lymphoseek s'il est possible que vous soyez enceinte, si vous n'avez pas eu vos règles ou si vous allaitez.
Bulgarian: Трябва да уведомите лекаря специалист по нуклеарна медицина преди прилагането на Lymphoseek, ако съществува вероятност да сте бременна, ако сте пропуснали месечния си цикъл или ако кърмите.
French: Le taux global de concordance entre la localisation des ganglions lymphatiques (déterminée par détection de la radioactivité) par lymphoscintigraphie préopératoire et l'étude peropératoire des ganglions lymphatiques était de 97,8 % pour l'ensemble des patients.
Bulgarian: Общият процент на съвпадение между локализирането на лимфните възли (определени с радиоактивно откриване) при предоперативна лимфосцинтиграфия и интраоперативно изследване на лимфните възли е 97,8 % за всички пациенти.
French: Les composants du flacon contenu dans la trousse sont stériles, non pyrogènes, et sont destinés exclusivement à être utilisés pour la préparation de Lymphoseek.
Bulgarian: Компонентите на флакона в кита са стерилни, апирогенни и са предназначени единствено за използване при приготвяне на Lymphoseek.
French: Ne pas administrer les composants du flacon non préparé contenu dans la trousse directement à un patient.
Bulgarian: Не прилагайте неподготвените компоненти на флакона от кита директно на пациента.
French: Le radionucléide n'est pas inclus dans la trousse.
Bulgarian: Радиоактивният изотоп не е включен в кита.
French: Deux essais cliniques de phase I chez des patientes atteintes d'un cancer du sein et une étude de phase I chez des patients atteints d'un mélanome ont été réalisés.
Bulgarian: Завършени са две клинични изпитвания фаза 1 при пациенти с рак на гърдата и едно проучване фаза 1 при пациенти с меланом.
French: 1,68 % ± 1,22 % dans le groupe ayant reçu une injection 3 heures avant l'intervention chirurgicale et de 1,81 % ± 2,19 % dans le groupe ayant reçu une injection de Lymphoseek 16 heures avant l'intervention chirurgicale.
Bulgarian: %IDSN е 1,68 % ± 1.22 % в групата с инжектиране 3 часа преди хирургичната операция и 1,81 % ± 2,19 % в групата с инжектиране на Lymphoseek 16 часа преди хирургичната операция.
French: • Dans les études cliniques, les patients ont reçu Lymphoseek jusqu'à 30 heures avant l'intervention chirurgicale.
Bulgarian: В клинични проучвания Lymphoseek се прилага на пациентите до 30 часа преди хирургичната операция.
French: L'activité administrée doit correspondre à la plus faible dose de rayonnements possible compatible avec l'obtention de l'information diagnostique recherchée.
Bulgarian: Приложената радиоактивност във всеки случай трябва да бъде толкова ниска, колкото е най-разумно за получаването на необходимата диагностична информация.
French: Si l'administration est considérée comme indispensable, l'allaitement maternel doit être interrompu pendant 24 heures et le lait tiré doit être éliminé.
Bulgarian: Ако прилагането бъде счетено за необходимо, кърменето трябва да се прекъсне за период от 24 часа след инжектирането, а отделената кърма да се изхвърли.
French: L'un des objectifs de ces études était l'évaluation radiopharmaceutique de Lymphoseek.
Bulgarian: Целта на проучванията включва радиофармакокинетичната оценка на Lymphoseek.
French: La distorsion de l'architecture et de la fonction du système lymphatique sousjacent suite à une intervention chirurgicale importante, à une exposition à des rayonnements, ou à une maladie métastatique peut entraîner une localisation moins bonne de Lymphoseek dans les ganglions lymphatiques.
Bulgarian: Деформацията в основната архитектура и функция на лимфната система, причинена от предшестваща екстензивна хирургична операция, облъчване или метастатично заболяване, може да доведе до намалена локализация на Lymphoseek в лимфните възли.
French: Peu fréquent: Hypercalcémie
Bulgarian: Нечести: хиперкалциемия
French: Coller l'étiquette sur la protection.
Bulgarian: Залепете етикета върху защитния екран. й.
French: Lymphoseek peut être administré à un patient par une injection unique ou par injections multiples.
Bulgarian: Lymphoseek може да се прилага на пациента като единична инжекция или като множество отделни инжекции.
French: Durée de l'examen Votre médecin spécialiste en médecine nucléaire vous informera de la durée habituelle de l'examen.
Bulgarian: Вашият лекар специалист по нуклеарна медицина ще Ви информира относно обичайното времетраене на процедурата.
French: Le chirurgien utilisera également une machine qui localise la partie technétiée (99mTc) du médicament.
Bulgarian: Хирургът ще използва също и апарат, който открива 99mTc частта от лекарството.
French: Les instructions pour la préparation et le contrôle de la pureté radiochimique du produit radiopharmaceutique sont précisées dans la rubrique 12.
Bulgarian: За инструкции относно приготвянето и контрола на радиохимичната чистота на радиофармацевтика вижте точка 12.
French: Le surremplissage est de 12,5 microgrammes afin de permettre le test de pureté radiochimique et s'assurer que 50 µg de tilmanocept puissent être délivrés.
Bulgarian: Излишъкът е 12,5 микрограма, което позволява изследване за радиохимична чистота и гарантира прилагане на 50 микрограма тилманосепт.
French: Cependant, après l'ajout du pertechnétate (99mTc) de sodium, les mesures de protection appropriées de la préparation finale doivent être maintenues.
Bulgarian: След като обаче се добави натриевият пертехнетат (99mTc), трябва да се поддържа адекватно екраниране на крайния препарат.
French: Si vous allaitez, le lait maternel doit être éliminé pendant 24 heures après l'administration de Lymphoseek.
Bulgarian: Ако кърмите, кърмата трябва да се изхвърля 24 часа след прилагането на Lymphoseek.
French: L'estimation de la dose de rayonnement pour un certain nombre d'organes est basée sur l'homme de référence et les valeurs S selon la Medical Internal Radiation Dosimetry (MIRD), et a été calculée à partir de données biologiques de fixation aux organes et de clairance sanguine.
Bulgarian: Оценката на радиационната доза за редица органи се основава на средната доза за вътрешно облъчване при "стандартен" човек и S стойностите на средната доза за вътрешно облъчване и е изчислена от биологичните данни за кумулиране в органите и клирънса в кръвта.
French: • Le principe actif est le tilmanocept.
Bulgarian: Активното вещество е тилманосепт.
French: Comme avec tous les métabolites généraux, en particulier ceux dans lesquels le foie joue un rôle important d'élimination, une élimination du tilmanocept technétié (99mTc) par la voie biliaire est également susceptible de se produire.
Bulgarian: Както при всички основни метаболити, особено при онези, при които черният дроб играе измерима роля за елиминирането, е възможно да възникне и билиарно елиминиране на технеций
French: L'imagerie et la détection des ganglions sentinelles avec Lymphoseek dépendent de son ciblage moléculaire spécifique et de la liaison aux cellules réticulo-endothéliales à l'intérieur des ganglions lymphatiques.
Bulgarian: Изобразяването и откриването на сентинелните лимфни възли с Lymphoseek зависи от неговото специфично молекулно насочване и свързване с ретикулоендотелиалните клетки в лимфните възли.
French: Le produit radiomarqué est une solution limpide et incolore sans particules visibles.
Bulgarian: Изотопно маркираният продукт е бистър, безцветен разтвор без видими частици.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administration unique et répétée et de génotoxicité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, проучвания за остра токсичност и токсичност при многократно прилагане и генотоксичност.
French: Exemple de seuil déterminé par la règle des trois sigmas Comptage du bruit de fonda
Bulgarian: Пример за праг по три-сигма правилото Фонова активноста
French: Les produits radiopharmaceutiques ne peuvent être utilisés que par des professionnels de santé qualifiés ayant suivi une formation spécifique et sachant utiliser et manipuler des radionucléides en toute sécurité et dont l'expérience et la formation ont été approuvées par les autorités gouvernementales compétentes pour délivrer les autorisations d'utiliser des radionucléides, ou sous le contrôle de tels professionnels de santé.
Bulgarian: Радиофармацевтиците трябва да се използват от или под контрола на медицински специалисти, които са получили квалификация след специално обучение и с опит по отношение на безопасната употреба и работата с радиоактивни изотопи, и чиито опит и обучение са одобрени от съответната държавна агенция, упълномощена да разрешава употребата на радиоактивни изотопи.
French: Le mannose agit comme substrat du récepteur, et le DTPA sert d'agent chélatant pour le marquage au technétium (99mTc).
Bulgarian: Манозата действа като субстрат за рецептора, а DTPA служи като хелатообразуващо средство за маркиране с технеций Тс 99m.
French: Des traceurs supplémentaires ne doivent pas être injectés dans les 30 minutes qui suivent l'administration de Lymphoseek.
Bulgarian: Не бива да се инжектират допълнителни контрастни вещества в рамките на 30 минути след приложението на Lymphoseek.
French: Pour injection après radiomarquage.
Bulgarian: За инжектиране след изотопно маркиране.
French: Peu fréquent: Irritation au site d'injection, douleur au site d'injection, sensation de chaleur
Bulgarian: Нечести: дразнене на мястото на инжектиране, болка на мястото на инжектиране, усещане за топлина
French: En fonction du nombre de seringues d'injection prévu et du volume total d'injection prévu par patient, déterminer (à partir du tableau 3 cidessous) le volume de reconstitution du flacon de Lymphoseek radiomarqué.
Bulgarian: Въз основа на планирания брой спринцовки за инжектиране и планирания общ инжекционен обем за пациента определете (по Таблица 3 по-долу) обема на реконституирания разтвор във флакона с изотопно маркиран Lymphoseek.
French: Administration de Lymphoseek et conduite de l'examen Lymphoseek est injecté sous la peau, sous le mamelon, ou dans ou à proximité de la tumeur.
Bulgarian: Прилагане на Lymphoseek и провеждане на процедурата Lymphoseek се инжектира под кожата, под зърното на гърдата или във или около тумора.
French: Le tilmanocept peut être métabolisé dans le foie pour produire les molécules qui le composent, à savoir le dextran (qui est excrété par les reins et/ou métabolisé en glucose), le mannose (un sucre endogène) et l'acide diéthylènetriaminepentaacétique (qui est excrété par les reins).
Bulgarian: Тилманосепт може да се метаболизира в черния дроб до съставните си молекули, а именно декстран (който се отделя чрез бъбреците и/или се метаболизира допълнително до глюкоза), маноза (ендогенна захар) и диетилентриаминпентаоцетна киселина (която се отделя чрез бъбреците).
French: Le téchnetium (99mTc) est produit au moyen d'un générateur (99Mo/99mTc) et décroît en émettant un rayonnement gamma d'une énergie moyenne de 140 keV et une demi-vie de 6,02 heures pour donner du technétium (99Tc) qui, en raison de sa longue demi-vie de 2,13 x 105 ans peut être considéré comme quasi stable.
Bulgarian: Технеций (99mTc) е произведен посредством (99Mo/99mTc) генератор и се разпада с излъчване на гама лъчение със средна енергия 140 keV и полуживот 6,02 часа до технеций (99mTc), който предвид дългия си полуживот 2,13 x 105 години може да се разглежда като квазистабилен.
French: Les examens utilisant des radionucléides chez la femme enceinte entraînent également l'irradiation du fœtus.
Bulgarian: При процедурите с радиоактивни изотопи при бременни жени фетусът също получава доза радиация.
French: La solution injectable radiomarquée de Lymphoseek doit être utilisée dans les 6 heures après reconstitution.
Bulgarian: Lymphoseek изотопно маркиран инжекционен разтвор трябва да се използва до 6 часа след реконституирането.
French: Le délai recommandé pour l'imagerie préopératoire est de 15 minutes après l'injection mais peut débuter dès 10 minutes.
Bulgarian: Препоръчителното време за предоперативното образно изследване е 15 минути след инжектирането и може да започне най-рано след 10 минути.
French: Ce médicament est uniquement à usage diagnostique chez l'adulte.
Bulgarian: Това лекарство е предназначено само за диагностични цели при възрастни.
French: Flacon en verre de type I de 8 mL fermé par un bouchon en caoutchouc butylique et scellé par une capsule amovible.
Bulgarian: 8 ml флакон от стъкло тип 1, със запушалка от бутилова гума, с отчупваща се обкатка.
French: La cartographie lymphatique peropératoire peut débuter dès 15 minutes après l'injection.
Bulgarian: Интраоперативното лимфно картографиране може да започне най-рано 15 минути след инжектирането.
French: Détermination des volumes d'injection
Bulgarian: Определяне на инжекционния обем
French: a. Tracer sur la plaque chromatographique, les lignes de dépôt, médiane et de front de solvant à l'aide d'un crayon, comme montré ci-dessous:
Bulgarian: Върху хроматографската лента с молив отбележете началната линия, средната линия и линията на фронта на разтворителя, както е показано по-долу:
French: Avant d'administrer un produit radiopharmaceutique à une femme qui allaite, il faut envisager de retarder l'examen jusqu'à la fin de l'allaitement ou s'assurer, dans le cas contraire, que le produit radiopharmaceutique le plus approprié a été choisi, compte tenu du passage de la radioactivité dans le lait.
Bulgarian: Преди прилагането на радиофармацевтици при кърмеща майка трябва да се обмисли възможността за отлагане на прилагането на радиоактивен изотоп, докато майката престане да кърми, и да се прецени най-правилният избор на радиофармацевтик, като се има предвид отделянето на радиоактивност в кърмата.
French: Ce médicament doit être radiomarqué avant administration au patient.
Bulgarian: Този лекарствен продукт трябва да се маркира с изотоп преди да се приложи на пациента.
French: NUMÉRO DU LOT Lot: 5.
Bulgarian: Годен до: 4. ПАРТИДЕН НОМЕР Партида: 5.
French: Le technétium 99mTc indique au chirurgien où sont situés les ganglions sentinelles.
Bulgarian: 99mTc показва на хирурга къде са разположени сентинелните лимфни възли.