FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Critérios de Terminologia Comuns para Acontecimentos Adversos, versão 4.03.
Greek: Κοινά Κριτήρια Προσδιορισμού Ανεπιθύμητων Ενεργειών, έκδοση 4.03.
Portuguese: Sabe-se que a IgG1 humana atravessa a barreira placentária e foi confirmada a transferência placentária de durvalumab em estudos em animais.
Greek: Είναι γνωστό ότι η ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη IgG1 διαπερνά τον φραγμό του πλακούντα και η μεταφορά του durvalumab μέσω του πλακούντα επιβεβαιώθηκε σε μελέτες σε ζώα.
Portuguese: A solução diluída não pode ser congelada.
Greek: Το αραιωμένο διάλυμα δεν πρέπει να καταψύχεται.
Portuguese: Hepatite c,m
Greek: Ηπατίτιδα γ, μ
Portuguese: Estudos com durvalumab em animais não são indicativos de toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Greek: Οι μελέτες σε ζώα με durvalumab δεν είναι ενδεικτικές της αναπαραγωγικής τοξικότητας (βλ. παράγραφο 5.3).
Portuguese: Tempo desde a aleatorização (meses)
Greek: Χρόνος από την τυχαιοποίηση (μήνες)
Portuguese: Baseado na análise farmacocinética (PK) populacional, é esperada uma exposição ligeiramente inferior em doentes positivos para ADA contudo, a redução da exposição PK é inferior a 30% comparativamente a um doente típico e não é considerada clinicamente relevante.
Greek: Με βάση τη φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού, αναμένεται ελαφρώς χαμηλότερη έκθεση σε ADA-θετικούς ασθενείς, ωστόσο, η μείωση της φαρμακοκινητικής έκθεσης είναι μικρότερη από 30% σε σύγκριση με έναν τυπικό ασθενή και δεν θεωρείται κλινικά σημαντική.
Portuguese: Alteração do tratamento com IMFINZI
Greek: Τροποποίηση της θεραπείας με IMFINZI
Portuguese: A solução tem um pH aproximado de 6,0 e uma osmolaridade aproximada de 400 mOsm/kg.
Greek: Το διάλυμα έχει pH περίπου 6,0 και οσμωτικότητα περίπου 400 mOsm/kg.
Portuguese: O LC13 e C30 foram avaliados inicialmente, a cada 4 semanas durante as primeiras 8 semanas, depois a cada 8 semanas até completarem o período de tratamento ou descontinuação de IMFINZI devido a toxicidade ou progressão da doença.
Greek: Το LC13 και το C30 αξιολογήθηκαν κατά την αρχική εκτίμηση, κάθε 4 εβδομάδες για τις πρώτες 8 εβδομάδες, ακολούθως κάθε 8 εβδομάδες έως την ολοκλήρωση της περιόδου θεραπείας ή τη διακοπή του IMFINZI λόγω τοξικότητας ή εξέλιξης της νόσου.
Portuguese: Suspender dose
Greek: Παύση της δόσης
Portuguese: A pneumonite por radiação é frequentemente observada em doentes a receber radioterapia pulmonar e a apresentação clínica da pneumonite e pneumonite por radiação é muito semelhante.
Greek: Πνευμονίτιδα από ακτινοβόληση παρατηρείται συχνά σε ασθενείς που υποβαλλονται σε ακτινοθεραπεία στον πνεύμονα και η κλινική εμφάνιση πνευμονίτιδας και πνευμονίτιδας από ακτινοβόληση είναι πολύ παρόμοια.
Portuguese: Dos 713 doentes aleatorizados, 63% dos doentes forneceram uma amostra de tecido de qualidade e quantidade suficiente para determinar a expressão de PD-L1 e em 37% dos doentes essa expressão era desconhecida.
Greek: Από τους 713 ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν, το 63% των ασθενών παρείχε δείγμα ιστού επαρκούς ποιότητας και ποσότητας για τον προσδιορισμό της έκφρασης του PD-L1 και στο 37% ήταν μη γνωστό.
Portuguese: IMFINZI 476 464 431 415 385 364 343 319 274 210 115 57 23 2 0 0 Placebo 237 220 198 178 170 155 141 130 117 78 42 21 9 3 1 0
Greek: IMFINZI 476 464 431 415 385 364 343 319 274 210 115 57 23 2 0 0 Εικονικό 237 220 198 178 170 155 141 130 117 78 42 21 9 3 1 0
Portuguese: • se tem alergia ao durvalumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6 "Conteúdo da embalagem e outras informações").
Greek: Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί το IMFINZI - σε περίπτωση αλλεργίας στο durvalumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6 «Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες»).
Portuguese: As características da doença foram as seguintes: Estadio IIIA (53%), Estadio IIIB (45%), sub-grupos histológicos escamoso (46%), não-escamoso (54%).
Greek: Τα χαρακτηριστικά της νόσου ήταν τα εξής: Στάδιο ΙΙΙΑ (53%), Στάδιο ΙΙΙΒ (45%), υποομάδες πλακώδους ιστολογικού τύπου (46%), μη πλακώδους ιστολογικού τύπου (54%).
Portuguese: Carcinogenicidade e mutagenicidade O potencial carcinogénico e genotóxico de durvalumab não foi avaliado.
Greek: Καρκινογένεση και μεταλλαξιογένεση Η ενδεχόμενη καρκινογόνος και γονοτοξική δράση του durvalumab δεν έχουν εκτιμηθεί.
Portuguese: Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court
Greek: AstraZeneca Pharmaceuticals LP Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court Frederick,
Portuguese: • Informe o seu médico se estiver a amamentar.
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν θηλάζετε.
Portuguese: A solução tem de ser administrada por perfusão intravenosa durante 60 minutos (ver secção 6.6).
Greek: Πρέπει να χορηγείται ως διάλυμα ενδοφλέβιας έγχυσης σε διάστημα 60 λεπτών (βλ. παράγραφο 6.6).
Portuguese: Os parâmetros de avaliação secundários de eficácia incluíram PFS aos 12 meses (PFS 12) e 18 meses (PFS 18) desde a aleatorização e Tempo desde a Aleatorização até Progressão Secundária (PFS2).
Greek: Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας περιελάμβαναν την PFS στους 12 μήνες (PFS 12) και τους 18 μήνες (PFS 18) από την τυχαιοποίηση, τον Χρόνο από την Τυχαιοποίηση έως τη Δεύτερη Εξέλιξη (PFS2).
Portuguese: Grau 2 ou 3 Suspender dose
Greek: Βαθμού 2 ή 3 Παύση της δόσης
Portuguese: NA (NA, NA)
Greek: NR (NR, NR)
Portuguese: Se alguma das situações acima se aplicar a si (ou se não tiver a certeza), fale com o seu médico antes de lhe ser administrado IMFINZI.
Greek: Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς (ή έχετε αμφιβολίες), απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν σας χορηγηθεί το IMFINZI.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais de interação medicamentosa farmacocinética (PK) com durvalumab.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες φαρμακοκινητικές (PK) μελέτες αλληλεπίδρασης φαρμάκου-φαρμάκου με το durvalumab.
Portuguese: Grau 2 durante > 1 semana
Greek: Βαθμού 2 για >1 εβδομάδα Παύση της δόσης
Portuguese: Dados de doentes com compromisso hepático moderado e grave são limitados.
Greek: Τα δεδομένα από ασθενείς με μέτρια και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία είναι περιορισμένα.
Portuguese: A aleatorização foi estratificada por género, idade (< 65 anos vs. ≥ 65 anos) e estado tabágico (fumador vs. não-fumador).
Greek: Η τυχαιοποίηση στρωματοποιήθηκε κατά φύλο, ηλικία (< 65 ετών έναντι ≥ 65 ετών) και κατάστασης καπνίσματος (καπνιστής έναντι μη καπνιστή).
Portuguese: O que é IMFINZI e para que é utilizado
Greek: Τι είναι το IMFINZI και ποια είναι η χρήση του
Portuguese: Dados de doentes com compromisso renal grave são demasiado limitados para tirar conclusões sobre esta população (ver secção 5.2).
Greek: Τα δεδομένα από ασθενείς με βαριάς μορφής νεφρική δυσλειτουργία είναι πολύ περιορισμένα για να εξαχθούν συμπεράσματα για αυτόν τον πληθυσμό (βλ. παράγραφο 5.2).
Portuguese: Dados de doentes com 75 anos de idade ou superior são limitados.
Greek: Τα δεδομένα σε ασθενείς ηλικίας 75 ετών ή μεγαλύτερων είναι περιορισμένα.
Portuguese: A dose recomendada é 10 mg de durvalumab por quilograma do seu peso corporal.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 10 mg durvalumab ανά χιλιοστόγραμμο του σωματικού βάρους σας.
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado IMFINZI
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το IMFINZI
Portuguese: EU/1/18/1322/002 120 mg frasco para injetáveis EU/1/18/1322/001 500 mg frasco para injetáveis
Greek: EU/1/18/1322/002 120 mg φιαλίδιο EU/1/18/1322/001 500 mg φιαλίδιο
Portuguese: Número de doentes em risco Mês
Greek: Αριθμός των ασθενών σε κίνδυνο Μήνας
Portuguese: i inclui tosse e tosse produtiva.
Greek: περιλαμβάνει βήχα και παραγωγικό βήχα.
Portuguese: • uma condição que origina níveis elevados de açúcar no sangue (diabetes mellitus tipo 1)
Greek: • μία κατάσταση που οδηγεί σε υψηλά επίπεδα σακχάρου αίματος (τύπου 1 σακχαρώδης διαβήτης)
Portuguese: Recomenda-se a continuação do tratamento para doentes clinicamente estáveis com evidência inicial de progressão da doença até confirmação da progressão da doença.
Greek: Συνιστάται η συνέχιση της θεραπείας για κλινικά σταθερούς ασθενείς με αρχική ένδειξη εξέλιξης της νόσου έως ότου επιβεβαιωθεί η εξέλιξη της νόσου.
Portuguese: PD-L1 Desconhecido
Greek: PD-L1 Μη γνωστή
Portuguese: • inflamação do coração
Greek: • φλεγμονή της καρδιάς
Portuguese: Não existem dados sobre o uso de durvalumab em mulheres grávidas.
Greek: Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του durvalumab σε εγκυμονούσες γυναίκες.
Portuguese: Análises de subgrupo adicionais foram realizadas para avaliar a eficácia pela expressão de PD-L1 do tumor (≥ 25%, 1-24%, ≥ 1%, < 1%) e para doentes cujo estado de PD-L1 não pode ser estabelecido (PD-L1 desconhecido).
Greek: Έχουν διεξαχθεί επιπρόσθετες αναλύσεις υπο-ομάδων για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας ανά επίπεδο έκφρασης του PD-L1 του όγκου (≥ 25%, 1-24%, ≥ 1%, < 1%) και για τους ασθενείς των οποίων η κατάσταση του PD-L1 δεν μπορεί να καθοριστεί (PD-L1 μη γνωστή).
Portuguese: No caso da miastenia grave, se houver sinais de fraqueza muscular ou insuficiência respiratória, IMFINZI deve ser descontinuado de forma permanente.
Greek: Για τη μυασθένεια gravis, εάν υπάρχουν ενδείξεις μυϊκής αδυναμίας ή αναπνευστικής ανεπάρκειας, η θεραπεία με το IMFINZI πρέπει να διακόπτεται οριστικά.
Portuguese: Tem de ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação ou interrupção da terapêutica com durvalumab, tendo em consideração o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/ θα αποφευχθεί η θεραπεία, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα.
Portuguese: • dor de estômago
Greek: • πόνος στο στομάχι
Portuguese: • O seu médico irá administrar-lhe IMFINZI através de uma perfusão (gota a gota) na sua veia durante cerca de 60 minutos, a cada 2 semanas.
Greek: • Ο γιατρός σας, θα σας δώσει το IMFINZI μέσω έγχυσης (στάγδην) στη φλέβα σας σε διάστημα περίπου 60 λεπτών, κάθε 2 εβδομάδες.
Portuguese: Os sintomas notificados pelos doentes, funcionalidade e qualidade de vida relacionada com a saúde (HRQoL) foram recolhidos utilizando o Questionário da Organização Europeia para a Pesquisa e Tratamento do Cancro (EORTC QLQ-C30) e o seu módulo para cancro do pulmão (EORTC QLQLC13).
Greek: Τα συμπτώματα που αναφέρθηκαν από τους ασθενείς, η λειτουργικότητα και τα δεδομένα της σχετιζόμενης με την υγεία ποιότητα ζωής (HRQoL) συλλέχθηκαν ηλεκτρονικά, χρησιμοποιώντας το ερωτηματολόγιο EORTC QLQ-C30 και την ενότητα αυτού για τον καρκίνο του πνεύμονα (EORTC QLQ-LC13).
Portuguese: Reações adversas medicamentosas em doentes com CPCNP irressecável, localmente avançado, tratados com IMFINZI a 10 mg/kg
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου σε ασθενείς με τοπικά προχωρημένο, ανεγχείρητο ΜΜΚΠ που έλαβαν θεραπεία με IMFINZI 10 mg/kg
Portuguese: Os doentes foram incluídos independentemente do seu nível de expressão tumoral PD-L1.
Greek: Οι ασθενείς εντάχθηκαν ανεξάρτητα από το επίπεδο έκφρασης του PD-L1 του όγκου τους.
Portuguese: Dados toxicológicos disponíveis em macacos cinomolgos mostraram níveis baixos de durvalumab no leite materno no Dia 28 após o nascimento (ver secção 5.3).
Greek: Τα διαθέσιμα τοξικολογικά δεδομένα σε κυνομολόγους πιθήκους κατέδειξαν χαμηλά επίπεδα durvalumab στο μητρικό γάλα την Ημέρα 28 μετά τη γέννηση (βλ. παράγραφο 5.3).
Portuguese: As melhorias na PFS e OS favoráveis aos doentes a receber IMFINZI comparativamente aos que receberam placebo foi consistentemente observada em todos os subgrupos pré-definidos analisados, incluindo etnia, idade, género, história tabágica, estado da mutação EGFR e histologia.
Greek: Η βελτίωση στην PFS και την OS υπέρ των ασθενών που έλαβαν IMFINZI σε σύγκριση με εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο παρατηρήθηκαν σταθερά σε όλες τις προκαθορισμένες υποομάδες που αναλύθηκαν, συμπεριλαμβανομένων της εθνικής προέλευσης, της ηλικίας, του φύλου, του ιστορικού καπνίσματος, της κατάστασης μετάλλαξης του υποδοχέα του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (EGFR) και της ιστολογίας.
Portuguese: No geral, o perfil de segurança do durvalumab no subgrupo PD-L1 CT ≥ 1% foi consistente com a população intenção de tratar, assim como o subgrupo PD-L1 CT < 1%.
Greek: Συνολικά, το προφίλ ασφάλειας του durvalumab στην υποομάδα ασθενών με PD-L1 TC ≥ 1% παρουσίαζε συνέπεια με του πληθυσμού με πρόθεση θεραπείας, όπως και της υποομάδας ασθενών με PD-L1 TC < 1%.
Portuguese: Oito doentes tiveram hipotiroidismo após hipertiroidismo.
Greek: Οκτώ ασθενείς παρουσίασαν υποθυρεοειδισμό μετά από υπερθυρεοειδισμό.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco para injetáveis, após EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην ετικέτα του φιαλιδίου μετά τη ΛΗΞΗ/EXP.
Portuguese: Fale com o seu médico imediatamente se tiver algum dos seguintes efeitos secundários, que foram comunicados em ensaios clínicos com durvalumab, e inclui os efeitos secundários graves listados na secção 2:
Greek: Απευθυνθείτε αμέσως στον γιατρό σας, εάν εμφανίσετε κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί σε κλινικές δοκιμές με durvalumab και συμπεριλαμβάνει τις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στην παράγραφο 2:
Portuguese: Não é recomendado ajuste da dose de IMFINZI em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado.
Greek: Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης του IMFINZI σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
Portuguese: A expressão do ligando-1 da proteína de morte celular programada (PD-L1) é uma resposta imune adaptativa que ajuda os tumores a evitar a deteção e a eliminação pelo sistema imunitário.
Greek: Η έκφραση της πρωτεΐνης συνδέτη προγραμματισμένου κυτταρικού θανάτου-1 (PD-L1) είναι μία προσαρμοζόμενη ανοσολογική ανταπόκριση που βοηθά τους όγκους να αποφεύγουν την ανίχνευση και την εξάλειψη από το ανοσοποιητικό σύστημα.
Portuguese: O IMFINZI é mais frequentemente associado a reações adversas imunomediadas.
Greek: Το IMFINZI έχει συνδεθεί πιο συχνά με διαμεσολαβούμενες από το ανοσοποιητικό σύστημα ανεπιθύμητες ενέργειες.
Portuguese: Um doente também recebeu tratamento com micofenolato.
Greek: Ένας ασθενής έλαβε επίσης θεραπεία με μυκοφαινολάτη.
Portuguese: Devido ao menor envolvimento dos processos hepáticos na depuração de durvalumab não é recomendado ajuste da dose de IMFINZI em doentes com compromisso hepático dado que não é esperada diferença na exposição (ver secção 5.2).
Greek: Λόγω της μικρής συμμετοχής των ηπατικών διεργασιών στην κάθαρση του durvalumab, δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης του IMFINZI σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, καθώς δεν αναμένεται διαφορά στην έκθεση (βλ. παράγραφο 5.2).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com durvalumab em todos os subgrupos da população pediátrica no tratamento de neoplasias malignas (exceto tumores do sistema nervoso central, neoplasias do tecido hematopoiético e linfoide (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με τo durvalumab σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία των κακόηθων νεοπλασμάτων (εκτός από του όγκους του κεντρικού νευρικού συστήματος, του αιμοποιητικού συστήματος και τα νεοπλάσματα του λεμφοειδούς ιστού) (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Portuguese: Após suspensão, IMFINZI pode ser reiniciado dentro de 12 semanas se as reações adversas melhorarem para Grau ≤ 1 e a dose de corticosteroide tiver sido reduzida para ≤ 10 mg de prednisona ou equivalente por dia.
Greek: Μετά την παύση, μπορεί να γίνει επανέναρξη του IMFINZI εντός 12 εβδομάδων, εάν οι ανεπιθύμητες ενέργειες βελτιωθούν σε ≤ Βαθμό 1 και η δόση των κορτικοστεροειδών έχει μειωθεί σε ≤10 mg πρεδνιζόνης ή ισοδύναμου ανά ημέρα.
Portuguese: • tem problemas no pulmão ou problemas respiratórios;
Greek: • έχετε προβλήματα με τους πνεύμονες ή προβλήματα με την αναπνοή,
Portuguese: Se não for utilizada imediatamente, o tempo total desde a punção do frasco para injetáveis até ao início da administração não deve exceder 24 horas entre 2ºC a 8ºC ou 12 horas à temperatura ambiente (até 25ºC).
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο συνολικός χρόνος από τη διάτρηση του φιαλιδίου έως την έναρξη της χορήγησης δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 24 ώρες στους 2 °C έως 8 °C ή τις 12 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου (έως 25 °C).
Portuguese: IMFINZI contém a substância ativa durvalumab que é um anticorpo monoclonal, um tipo de proteína designada para reconhecer uma substância alvo específica no corpo.
Greek: Το IMFINZI περιέχει τη δραστική ουσία durvalumab, η οποία είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα, ένας τύπος πρωτεΐνης που έχει σχεδιαστεί για να αναγνωρίζει μια συγκεκριμένη ουσία στόχο στο σώμα.
Portuguese: • Se é uma mulher com potencial para engravidar, tem de utilizar métodos contracetivos eficazes enquanto estiver a ser tratada com IMFINZI e durante pelo menos 3 meses após a sua última dose.
Greek: • Εάν είστε γυναίκα που θα μπορούσε να μείνει έγκυος, πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη, ενώ λαμβάνετε θεραπεία με IMFINZI και για τουλάχιστον 3 μήνες μετά την τελευταία δόση σας.
Portuguese: Dos 1570 doentes que foram tratados com IMFINZI 10 mg/kg a cada 2 semanas e avaliáveis para a presença de anticorpos antimedicamento (ADAs), 2,9% (45/1570) dos doentes apresentaram testes positivos para ADAs emergentes do tratamento.
Greek: Από τους 1.570 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με IMFINZI 10 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες και αξιολογήθηκαν για την παρουσία αντισωμάτων κατά του φαρμάκου (ADAs), 2,9% (45/1.570) των ασθενών που εξετάστηκαν ήταν θετικοί στην ανίχνευση ADAs στη θεραπεία.
Portuguese: Aos doentes com doença controlada aos 12 meses foi dada a opção de reiniciar tratamento após progressão da doença.
Greek: Στους ασθενείς που παρουσίαζαν έλεγχο της νόσου στους 12 μήνες δόθηκε η επιλογή να επαναλάβουν τη θεραπεία έως την εξέλιξη της νόσου.
Portuguese: Tratamento com corticosteroides, salvo indicação em contrário
Greek: Θεραπεία με κορτικοστεροειδή εκτός εάν ορίζεται διαφορετικά
Portuguese: Pneumonia b,c
Greek: Πνευμονία β, γ
Portuguese: h frequência baseada em acontecimentos não observados no Estudo PACIFIC mas observados nos ensaios clínicos AstraZeneca (n=4067).
Greek: η συχνότητα βασίζεται σε συμβάντα που δεν παρατηρήθηκαν στην Μελέτη PACIFIC αλλά παρατηρήθηκαν σε άλλες κλινικές δοκιμές της AstraZeneca (n=4067).
Portuguese: • reação à perfusão do medicamento que pode causar febre ou afrontamentos
Greek: • αντίδραση στην έγχυση του φαρμάκου που μπορεί να προκαλέσει πυρετό ή έξαψη
Portuguese: Anticorpos neutralizantes (nAbs) contra durvalumab foram detetados em 0,5% (8/1570) dos doentes.
Greek: Εξουδετερωτικά αντισώματα (nAbs) κατά του durvalumab ανιχνεύθηκαν στο 0,5% (8/1.570) των ασθενών.
Portuguese: Em cada grupo de frequência, as reações adversas medicamentosas são apresentadas em ordem decrescente de gravidade.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου παρατίθενται κατά σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Portuguese: O bloqueio seletivo das interações PD-L1/PD-1 e PD-L1/CD80 aumenta a resposta imunitária antitumoral e aumenta a ativação das células-T.
Greek: Ο εκλεκτικός αποκλεισμός των αλληλεπιδράσεων PD-L1/PD-1 και PD-L1/CD80 ενισχύει τις αντικαρκινικές ανοσολογικές ανταποκρίσεις και αυξάνει την ενεργοποίηση των Τ-κυττάρων.
Portuguese: Este doente recebeu insulina.
Greek: Ο συγκεκριμένος ασθενής έλαβε ινσουλίνη.
Portuguese: Durvalumab pode causar danos fetais quando administrado a uma mulher grávida e não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizem métodos contracetivos eficazes durante o tratamento e durante pelo menos 3 meses após a última dose.
Greek: Το durvalumab μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο όταν χορηγείται σε έγκυο γυναίκα και δεν συνιστάται η χορήγησή του κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που δεν χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 3 μήνες μετά την τελευταία δόση.
Portuguese: Após melhoria para Grau ≤ 1, deve ser iniciada redução gradual do corticosteroide e mantida durante pelo menos 1 mês.
Greek: Με τη βελτίωση σε ≤ Βαθμό 1, πρέπει να άρχεται βαθμιαία μείωση των κορτικοστεροειδών και να συνεχιστεί για διάστημα τουλάχιστον 1 μήνα.
Portuguese: ALT: alaninaminotransferase; AST: aspartataminotransferase; LSN: limite superior da normalidade.
Greek: ALT: αμινοτρανσφεράση της αλανίνης, AST: ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, ULN: ανώτερο φυσιολογικό όριο.
Portuguese: Fale com o seu médico se não tem a certeza.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν έχετε αμφιβολίες.
Portuguese: IMFINZI 212 208 193 187 178 171 165 156 134 105 62 34 12 1 0 0 Placebo 91 81 75 67 64 58 52 46 41 29 17 7 5 2 0 0
Greek: IMFINZI 212 208 193 187 178 171 165 156 134 105 62 34 12 1 0 0 Εικονικό φάρμακο
Portuguese: Placebo (n = 237)
Greek: Εικονικό φάρμακο (n = 237)
Portuguese: Idade (19-96 anos), peso corporal (34-149 kg), género, estado positivo para anticorpos antimedicamento (ADA), níveis de albumina, níveis de lactatodesidrogenase (LDH), níveis de creatinina, PD-L1 solúvel, tipo de tumor, raça ou estado ECOG não tiveram efeito clinicamente significativo na PK de durvalumab.
Greek: Η ηλικία (19-96 ετών), το σωματικό βάρος (34-149 kg), το φύλο, η θετική κατάσταση αντισωμάτων κατά του φαρμάκου (ADA), τα επίπεδα αλβουμίνης, τα επίπεδα γαλακτικής αφυδρογονάσης (LDH), τα επίπεδα κρεατινίνης, ο διαλυτός PD-L1, ο τύπος του όγκου, η φυλή ή η κατάσταση κατά ECOG δεν είχαν κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική του durvalumab.
Portuguese: Níveis negligenciáveis de durvalumab foram encontrados no leite de macaco cinomolgo no Dia 28 após o nascimento.
Greek: Αμελητέα επίπεδα durvalumab βρέθηκαν στο γάλα κυνομολόγων πιθήκων την Ημέρα 28 μετά τη γέννηση.
Portuguese: Um doente também recebeu tratamento com infliximab.
Greek: Ένας ασθενής έλαβε επίσης θεραπεία με ινφλιξιμάμπη.
Portuguese: 29,1 (17,7; NA)
Greek: 29,1 (17,7, NR)
Portuguese: IMFINZI é utilizado em adultos para tratar um tipo de cancro do pulmão chamado cancro do pulmão de células não-pequenas (CPCNP).
Greek: Το IMFINZI χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενός τύπου καρκίνου του πνεύμονα που ονομάζεται μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα (ΜΜΚΠ) σε ενήλικες.
Portuguese: Iniciar terapêutica hormonal de substituição conforme indicação clínica
Greek: Έναρξη θεραπείας υποκατάστασης θυρεοειδικών ορμονών όπως ενδείκνυται κλινικά
Portuguese: Em estudos de reprodução animal, a administração de durvalumab a fêmeas grávidas de macaco cinomolgo desde a confirmação da gravidez até ao parto, com níveis de exposição aproximadamente 18 vezes superiores aos observados na dose clínica de 10 mg/kg de durvalumab (baseado na AUC), foi associada com transferência placentária, mas não com toxicidade materna ou efeitos no desenvolvimento embrionário, resultado da gravidez ou desenvolvimento pós-nascimento.
Greek: Σε μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα, η χορήγηση του durvalumab σε έγκυους κυνομολόγους πιθήκους, από την επιβεβαίωση της εγκυμοσύνης έως τον τοκετό, σε επίπεδα έκθεσης περίπου 18 φορές υψηλότερα από εκείνα που παρατηρήθηκαν στην κλινική δόση των 10 mg/kg durvalumab (με βάση την AUC), συσχετίστηκε με μεταφορά στον πλακούντα, αλλά όχι με μητρική τοξικότητα ή επιδράσεις στην εμβρυϊκή ανάπτυξη, την έκβαση της εγκυμοσύνης ή την μεταγεννητική ανάπτυξη.
Portuguese: Em caso de suspeita de reações adversas imunomediadas, deve ser realizada uma avaliação adequada para confirmar a etiologia ou excluir outras etiologias.
Greek: Για πιθανολογούμενες διαμεσολαβούμενες από το ανοσοποιητικό σύστημα ανεπιθύμητες ενέργειες, πρέπει να διενεργηθεί επαρκής διερεύνηση, ώστε να επιβεβαιωθεί η αιτιολογία ή να αποκλειστούν άλλες εναλλακτικές αιτιολογίες.
Portuguese: Grau 1 ou 2
Greek: Βαθμού 1 ή 2