FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak sa u pacienta vyskytne infekcia, liečba liekom Ferriprox sa má dočasne prerušiť a počet neutrofilov kontrolovať častejšie.
Polish: W przypadku wystąpienia zakażenia u pacjenta należy tymczasowo przerwać stosowanie leku Ferriprox i częściej sprawdzać poziom neutrofili.
Slovak: Ferriprox (deferiprón)
Polish: Ferriprox (deferypron)
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Ferriprox na trh, musí pacientom alebo ich opatrovateľom poskytnúť informačnú kartu o dôležitosti pravidelných testov počtu neutrofilov z dôvodu potreby sledovať symptómy infekcie a u žien aj z dôvodu prevencie tehotnosti počas liečby liekom Ferriprox.
Polish: Firma która wprowadza lek Ferriprox do obrotu musi udostępnić pacjentom lub ich opiekunom kartę przypominającą o konieczności regularnego kontrolowania poziomu neutrofili, potrzebie obserwacji pod kątem objawów zakażenia oraz unikania ciąży u kobiet stosujących lek Ferriprox.
Slovak: Zdá sa však, že priemerná koncentrácia železa v pečeni u pacientov, ktorí užívali liek Ferriprox, sa zvýšila viac ako u pacientov, ktorí užívali deferoxamín.
Polish: Wydaje się jednak, że średnie stężenie żelaza w wątrobie u pacjentów otrzymujących Ferriprox wzrosło bardziej niż u osób przyjmujących deferoksaminę.
Slovak: Liek Ferriprox je tzv. chelátor železa (látka, ktorá sa viaže na železo), ktorý sa používa na liečbu preťaženia železom (nadbytku železa v tele) u pacientov s ťažkou formou talasémie (talasemia major).
Polish: Ferriprox jest środkiem chelatującym żelazo (substancja, która przyłącza się do żelaza), stosowanym w leczeniu nadmiaru żelaza u pacjentów z talasemią typu major.
Slovak: V inej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 60 pacientov liečených počas 12 mesiacov, sa porovnávala kombinácia lieku Ferriprox a deferoxamínu (liek Ferriprox počas 5 dní plus deferoxamín počas 2 dní každý týždeň) s deferoxamínom používaným samostatne.
Polish: W innym badaniu z udziałem 60 pacjentów leczonych przez ponad 12 miesięcy skojarzenie leku Ferriprox i deferoksaminy (Ferriprox podawany przez 5 dni plus deferoksamina podawana przez 2 dni w każdym tygodniu) porównywano z deferoksaminą stosowaną w monoterapii.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Ferriprox (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 pacienta z 10) sú červenohnedý moč (ktorý dokazuje vylučovanie železa), nauzea (pocit nevoľnosti), abdominálna bolesť (bolesť žalúdka) a vracanie.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Ferriprox (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) to czerwono-brązowe zabarwienie moczu (wskazujące na usuwanie żelaza z moczem), nudności (mdłości), bóle brzucha i wymioty.
Slovak: Počet pacientov v štúdii nebol dostatočný na to, aby sa dokázalo, či je takýto režim rovnako účinný ako deferoxamín používaný samostatne.
Polish: W badaniu uczestniczyło zbyt niewielu pacjentów, aby udowodnić, że taki schemat jest równie skuteczny jak deferoksamina w monoterapii.
Slovak: Červené krvinky počas transfúzie privádzajú do tela železo.
Polish: Wraz z przetoczonymi krwinkami czerwonymi do organizmu wprowadzone zostaje żelazo.
Slovak: Liek Ferriprox sa používa:
Polish: Lek Ferriprox stosuje się:
Slovak: Na bezpečné a účinné užívanie lieku Ferriprox boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ferriprox w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovak: V hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 71 pacientov, sa liek Ferriprox porovnával s deferoxamínom, iným chelátorom železa, počas 2 rokov.
Polish: W badaniu głównym z udziałem 71 pacjentów przez ponad 2 lata Ferriprox porównywano z deferoksaminą, innym środkiem chelatującym żelazo.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Ferriprox
Polish: Inne informacje dotyczące leku Ferriprox
Slovak: Čo je liek Ferriprox a na čo sa používa?
Polish: Czym jest lek Ferriprox i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Liek Ferriprox sa nesmie užívať ani spolu s liekmi, ktoré by mohli zapríčiniť neutropéniu alebo agranulocytózu.
Polish: Leku Ferriprox nie wolno stosować łącznie z lekami mogącymi powodować neutropenię lub agranulocytozę.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Ferriprox si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Ferriprox znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Slovak: Hladiny feritínu v krvi sa v rovnakom rozsahu znížili u pacientov liečených kombináciou ako s deferoxamínom používaným samostatne.
Polish: Poziom ferrytyny we krwi został obniżony w takim samym stopniu u pacjentów otrzymujących skojarzenie leków jak u osób, którym podawano deferoksaminę w monoterapii.
Slovak: Liek Ferriprox nesmú užívať tehotné ani dojčiace ženy.
Polish: Leku Ferriprox nie wolno stosować u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.
Slovak: Aké prínosy lieku Ferriprox boli preukázané v štúdiách?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Ferriprox wykazane w badaniach
Slovak: Liek Ferriprox sa nesmie používať u osôb, ktoré mali opakovane neutropéniu alebo agranulocytózu.
Polish: Leku Ferriprox nie wolno podawać osobom, u których wielokrotnie występowała neutropenia lub agranulocytoza.
Slovak: Podľa uverejnenej štúdie užívanie lieku Ferriprox spolu s deferoxamínom takisto viedlo k väčšiemu zníženiu množstva železa v srdci v porovnaní s pacientmi užívajúcimi deferoxamín samostatne.
Polish: W opublikowanym badaniu Ferriprox w skojarzeniu z deferoksaminą doprowadził również do istotniejszego zmniejszenia ilości żelaza w sercu, w porównaniu z pacjentami przyjmującymi deferoksaminę w monoterapii.
Slovak: Prehľad o lieku Ferriprox a prečo bol povolený v EÚ
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Ferriprox i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Slovak: V uverejnených štúdiách, ktoré sa týkali používania lieku Ferriprox spolu s deferoxamínom, sa uvádzalo väčšie zníženie hladiny feritínu v krvi, ak sa obidva lieky používali v kombinácii v porovnaní s používaním každého lieku samostatne.
Polish: Ponadto z opublikowanych badań dotyczących leku Ferriprox w skojarzeniu z deferoksaminą wynika, że zastosowanie skojarzenia obu leków spowodowało istotniejsze obniżenie poziomu ferrytyny we krwi niż podanie każdego z tych leków w monoterapii.
Slovak: Zoznam všetkých obmedzení a všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Ferriprox sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Polish: Pełny wykaz ograniczeń i działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Ferriprox znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Polish: Lek wydawany na receptę.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ferriprox
Slovak: Liečivo lieku Ferriprox, deferiprón, je tzv. chelátor železa.
Polish: Substancja czynna leku Ferriprox, deferypron, jest środkiem chelatującym żelazo.
Slovak: Výdaj lieku Ferriprox je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou talasémie.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać i prowadzić lekarz z doświadczeniem w leczeniu talasemii.
Slovak: Liek Ferriprox obsahuje liečivo deferiprón.
Polish: Substancją czynną zawartą w leku Ferriprox jest deferypron.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Ferriprox?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Ferriprox
Slovak: Prečo bol liek Ferriprox povolený v EÚ?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Ferriprox w UE
Slovak: č.: _______________________________
Polish: Numer telefonu: _______________________
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 21. september 2009
Polish: Data przedłużenia pozwolenia: 21 wrzesień 2009
Slovak: Dátum prvej registrácie: 25. august 1999
Polish: Data pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 sierpnia 1999
Slovak: (mg, tri krát/deň)
Polish: (mg, trzy razy/dobę)
Slovak: CY The Star Medicines Importers Co.
Polish: CY The Star Medicines Importers Co. Ltd.
Slovak: Informačnú kartu oddeľte od písomnej informácie, vyplňte, starostlivo si ju prečítajte a noste ju so sebou.
Polish: Należy ją oddzielić, wypełnić, uważnie przeczytać i nosić przy sobie.
Slovak: PRE PACIENTA / OPATROVATEĽA ((predná strana obálky))
Polish: KARTA PRZYPOMINAJĄCA DLA PACJENTA/OPIEKUNA ((Przednia okładka))
Slovak: Predklinické štúdie boli vykonané na zvieratách rôznych druhov vrátane myší, potkanov, králikov, psov a opíc.
Polish: Badania niekliniczne prowadzono na różnych gatunkach zwierząt, w tym na myszach, szczurach, królikach, psach i małpach.
Slovak: Keizersgracht 311 1016 EE Amsterdam Holandsko
Polish: Keizersgracht 311 1016 EE Amsterdam Holandia
Slovak: ŽENY VO FERTILNOM VEKU
Polish: DLA KOBIET W WIEKU ROZRODCZYM
Slovak: (tri krát/deň)
Polish: (trzy razy/dobę)
Slovak: ((zadná strana obálky))
Polish: ((Tylna okładka))
Slovak: Koncentrácia Zn2+ v plazme
Polish: Stężenie Zn2+ w osoczu
Slovak: Ferriprox bude najúčinnejší, ak nevynecháte žiadnu dávku.
Polish: Ferriprox będzie najbardziej skuteczny, jeśli nie zostanie pominięta żadna dawka.
Slovak: Odporúča sa monitorovanie koncentrácie plazmatického Zn2+ a doplnenie v prípade nedostatku.
Polish: Zaleca się monitorowanie stężenia jonów Zn2+ w osoczu krwi oraz suplementację w przypadku wystąpienia niedoborów.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Aj keď agranulocytóza postihuje iba 1 až 2 užívateľov zo 100, je dôležité, aby ste si pravidelne monitorovali krv.
Polish: Pomimo, że agranulocytoza występuje jedynie u 1 do 2 na 100 pacjentów, ważna jest regularna kontrola krwi.
Slovak: Metylcelulóza USP A15LV Krospovidón
Polish: Metyloceluloza USP A15LV Krospowidon
Slovak: Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.
Polish: Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Polish: - Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Slovak: Večer
Polish: Wieczór
Slovak: Liečba deferiprónom má byť začatá a udržiavaná pod dozorom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s talasémiou.
Polish: Podawanie deferypronu powinno być rozpoczęte i kontynuowane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu pacjentów z talasemią.
Slovak: Prispôsobovanie dávkovania pri používaní s inými chelačnými látkami viažucimi železo
Polish: Dostosowanie dawki podczas użycia z innymi środkami chelatującymi żelazo
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Držiteľ rozhodnutia o registrácii je povinný poskytnúť informačnú kartu pre pacienta/opatrovateľa v každom balení, ktorej text sa uvádza v písomnej infomácii pre používateľa.
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka Podmiot odpowiedzialny powinien zaopatrzyć każde opakowanie w kartę przypominającą dla pacjenta/opiekuna, której tekst zawarty jest w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Hypromelóza 2910 USP/EP Hydroxypropylcelulóza
Polish: Hypromeloza 2910 USP/EP Hydroksypropyloceluloza Makrogol
Slovak: Ráno
Polish: Rano
Slovak: Na trh nemusia byť uvedenévšetky veľkosti balenia.
Polish: Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Slovak: Okrem toho vás môže požiadať, aby ste sa podrobili biopsii pečene.
Polish: Ponadto może zalecić wykonanie biopsji wątroby.
Slovak: Jej záverom bolo, že Ferriprox nespôsobuje žiadne významné predlžovanie QT intervalu.
Polish: Ustalono, że Ferriprox nie powodował istotnego wydłużenia odstępu QT.
Slovak: 3 rokov.
Polish: 2 godzin.
Slovak: Druhú dávku zoberte na obed a tretiu večer.
Polish: Pierwszą dawkę należy zażyć rano, drugą dawkę w środku dnia, a trzecią dawkę wieczorem.
Slovak: Medián času do začiatku prvej epizódy agranulocytózy bol 190 dní (v rozsahu od 22 dní do 17,6 roka) a stredná dĺžka trvania v rámci klinických štúdií bola 10 dní.
Polish: Mediana czasu wystąpienia pierwszego epizodu agranulocytozy w badaniach klinicznych wynosiła 190 dni (zakres od 22 dni do 17,6 roku) a mediana czasu trwania - 10
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Ferriprox obsahuje
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Ferriprox
Slovak: Obsahuje farbivo oranžovú žlť (E110); ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii.
Polish: Zawiera żółcień pomarańczową (E110); więcej informacji znajduje się w ulotce.
Slovak: Do 24 hodín musí byť totiž skontrolovaný počet bielych krviniek vo vašej krvi na zistenie potenciálnej agranulocytózy.
Polish: Konieczne będzie oznaczenie w ciągu 24 godzin liczby krwinek białych w celu wykrycia potencjalnej agranulocytozy.
Slovak: Kardiálne koncové body boli hodnotené echokardiogramom, elektrokardiogramom, klasifikácia NYHA a úmrtím na kardiovaskulárne ochorenie.
Polish: Sercowe punkty końcowe oceniano za pomocą echokardiogramu, elektrokardiogramu, klasyfikacji New York Heart Association oraz przypadków śmierci z powodu choroby serca.
Slovak: - Anamnéza recidivujúcich epizód neutropénie.
Polish: - Występowanie nawracających epizodów neutropenii w przeszłości.
Slovak: BIELYCH KRVINIEK POČAS UŽÍVANIA
Polish: BIAŁYCH W CZASIE STOSOWANIA
Slovak: Po prvom otvorení spotrebujte do 35 dní.
Polish: Należy użyć w ciągu 35 dni od pierwszego otwarcia.
Slovak: Údaje získané zo spoločných klinických štúdií realizovaných u pacientov so systémovým preťažením železom preukazujú, že 63 % epizód agranulocytózy sa vyskytlo počas prvých šiestich mesiacov liečby, 74 % epizód v rámci prvého roku liečby a 26 % epizód po prvom roku liečby.
Polish: Dane z połączonej analizy badań klinicznych z udziałem pacjentów z ogólnoustrojowym przeładowaniem żelazem wskazują, że w 63% przypadków agranulocytoza wystąpiła w ciągu pierwszych sześciu miesięcy leczenia, w 74% - w ciągu pierwszego roku a w 26% przypadków po roku terapii.
Slovak: Užívanie vitamínu C s Ferriproxom najskôr prekonzultujte s vašim lekárom alebo lekárnikom.
Polish: Przed przyjęciem witaminy C z lekiem Ferriprox należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Dávkovanie podľa kilogramov telesnej hmotnosti má byť zaokrúhlené na násobok objemu 2,5 ml.
Polish: Dawka na kilogram masy ciała powinna zostać przeliczona z zaokrągleniem do najbliższych 2,5 ml.
Slovak: Údaje z publikovanej literatúry sa zhodujú s výsledkami štúdií Apotex, ktoré potvrdzujú menší výskyt kardiovaskulárnych ochorení a/alebo zvýšené prežívanie u pacientov liečených Ferriproxom ako u pacientov liečených deferoxamínom.
Polish: Dane w publikowanej literaturze są zgodne z wynikami badań przeprowadzonych przez Apotex, wskazując na rzadsze występowanie choroby serca i (lub) zwiększone przeżycie u pacjentów leczonych produktem Ferrtipox niż u leczonych deferoksaminą.
Slovak: Bezpečnosť a farmakokinetika
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i farmakokinetyka produktu leczniczego
Slovak: Ak náhodou užijete dávku väčšiu ako predpísanú, musíte sa spojiť so svojim lekárom.
Polish: W przypadku przyjęcia dawki wyższej niż przepisana należy skontaktować się z lekarzem.
Slovak: - Tehotenstvo (pozri časť 4.6).
Polish: - Ciąża (patrz punkt 4.6).
Slovak: Mikrokryštalická celulóza Magneziumstearát
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Magnezu stearynian Krzemionka koloidalna
Slovak: Ak je liečba nevyhnutná, s kojením treba prestať (pozri časť 4.3).
Polish: Jeśli leczenie jest konieczne, karmienie piersią należy przerwać (patrz punkt 4.3).
Slovak: Ferriprox v kombinácii s inou chelačnou látkou (pozri časť 4.4) je indikovaný u pacientov s talasemia major, keď monoterapia akoukoľvek chelačnou látkou viažucou železo nie je účinná alebo keď prevencia alebo liečba život ohrozujúcich dôsledkov preťaženia železom (hlavne preťaženie srdca) opodstatňuje rýchlu alebo intenzívnu nápravu (pozri časť 4.2).
Polish: Ferriprox łącznie z innym środkiem chelatującym (patrz punkt 4.4) stosuje się u pacjentów z talasemią typu major, u których monoterapia innym środkiem chelatującym żelazo jest nieskuteczna lub gdy zapobieganie zagrażającym życiu skutkom przeładowania żelazem (głównie przeładowania mięśnia sercowego) lub ich leczenie uzasadnia szybką lub intensywną korektę (patrz punkt 4.2).
Slovak: Údaje z publikovanej literatúry o štúdiách rovnováhy železa u pacientov s talasemia major ukazujú, že súčasné používanie Ferriproxu a deferoxamínu (spoločné podávanie obidvoch chelačných látok počas 24 hodín, a to buď súčasne, alebo po sebe, napríklad Ferriproxu počas dňa a deferoxamínu počas noci) podporuje vyššie vylučovanie železa než pri používaní len jedného z týchto liekov.
Polish: Pochodzące z opublikowanej literatury dane dotyczące badań równowagi zawartości żelaza u pacjentów z talasemią typu major wykazują, że równoczesne stosowanie produktu Ferriprox z deferoksaminą (równoczesne podawanie obu środków chelatujących tego samego dnia, równocześnie lub kolejno, np. produktu Ferriprox w ciągu dnia, a deferoksaminy w ciągu nocy), w większym stopniu pobudza wydalanie żelaza niż w przypadku stosowania wyłącznie jednego z tych dwóch leków.
Slovak: Udržiavajte fľaštičku tesne uzavretú na ochranu pred vlhkosťou.
Polish: Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.
Slovak: Po prvom otvorení spotrebujte do 50 dní.
Polish: Należy zużyć w ciągu 50 dni od pierwszego otwarcia.
Slovak: Ďalšie pomocné látky: čistená voda; hydroxyetylcelulóza; glycerol (E422); kyselina chlorovodíková, koncentrovaná (na úpravu pH); umelá višňová príchuť; mätový olej; oranžová žlť (E110); sukralóza
Polish: Inne składniki to: woda oczyszczona; hydroksyetyloceluloza; glicerol (E422); kwas solny, stężony (do ustalenia pH); aromat wiśniowy; olejek miętowy; żółcień pomarańczowa (E110); sukraloza (E955).
Slovak: Deferiprón môže spôsobiť neutropéniu, vrátane agranulocytózy (pozri časť 4.8 „Popis vybraných nežiaducich účinkov").
Polish: Wykazano, że deferypron powoduje neutropenię, w tym agranulocytozę (patrz punkt 4.8: „Opis wybranych działań niepożądanych").
Slovak: Zvýšenie týchto hodnôt MRI T2* počas liečby indikuje skutočnosť, že sa železo zo srdca odstraňuje.
Polish: Zwiększenie MRI T2* w trakcie leczenia wskazuje, że żelazo jest usuwane z serca.
Slovak: Zmenu z týždennej frekvencie monitorovania absolútneho počtu neutrofilov (ANC) na frekvenciu podľa návštev určených na transfúziu krvi po jednom roku liečby Ferriproxom treba u pacientov zvažovať individuálne a podľa lekárskeho posúdenia toho, či pacient chápe opatrenia, ktoré počas liečby treba prijímať na minimalizovanie rizík (pozri časť 4.4 nižšie).
Polish: Zmianę z cotygodniowego monitorowania ANC na monitorowanie w czasie wizyt na przetoczenie krwi po 12 miesiącach terapii lekiem Ferriprox należy rozpatrywa ćindywidualnie dla każdego pacjenta, zgodnie z oceną lekarza dotyczącą zrozumienia przez pacjenta wymaganych w trakcie leczenia środków mających na celu minimalizację ryzyka (patrz punkt 4.4 poniżej).
Slovak: Po randomizácii dostávalo 32 pacientov deferoxamín (34,9 mg/kg/deň po dobu 5 dní za týždeň) a Ferriprox (75 mg/kg/deň) a 33 pacientov dostávalo len deferoxamín (43,4 mg/kg/deň po dobu 5 dní za týždeň).
Polish: Po randomizacji 32 pacjentów otrzymywało deferoksaminę (34,9 mg/kg mc./dobę przez 5 dni/tydzień) oraz Ferriprox (75 mg/kg mc./dobę), a 33 pacjentów monoterapię deferoksaminą (43,4 mg/kg mc./dobę przez 5 dni/tydzień).
Slovak: Na poludnie
Polish: Południe
Slovak: V postmarketingovom období boli u detí liečených štandardnými dávkami deferiprónu hlásené epizódy hypotónie, nestability, neschopnosti chodiť a hypertónie s neschopnosťou hýbať končatinami.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu, u dzieci leczonych deferypronem w standardowej dawce opisywano epizody hipotonii, chwiejności, niemożności chodzenia oraz hipertonii z niemożnością poruszania kończynami.
Slovak: O kombinovanom používaní Ferriproxu a deferasiroxu je k dispozícii len obmedzené množstvo informácií a pri zvažovaní tejto kombinácie treba postupovať obozretne.
Polish: Dane dotyczące leczenia produktem Ferriprox w skojarzeniu z deferazyroksem są ograniczone, dlatego rozważając zastosowanie takiego połączenia należy zachować ostrożność.
Slovak: Najzávažnejším nežiaducim účinkom zaznamenaným v klinických štúdiách s deferiprónom je agranulocytóza (neutrofily <0,5x109/l), s incidenciou 1,1% (0,6 prípadov na 100 patiento-rokov liečby) (pozri časť 4.4).
Polish: Najpoważniejszym działaniem niepożądanym zgłaszanym w czasie badań klinicznych deferypronu była agranulocytoza (neutrofile <0,5x109/l) z zachorowalnością 1,1% (0,6 przypadku na 100 pacjentolat terapii) (patrz punkt 4.4).
Slovak: 1.5x109/l a > 0.5x109/l):Poučte pacienta, aby ihneď prerušil liečbu deferiprónom a všetkými ďalšími liekmi, ktoré môžu spôsobovať neutropéniu.
Polish: W przypadku zdarzeń związanych z neutropenią (ANC < 1,5 × 109/l i > 0,5 × 109/l):Należy poinstruować pacjenta o natychmiastowym zaprzestaniu stosowania deferypronu i wszystkich produktów medycznych, które mogą potencjalnie powodować neutropenię.
Slovak: Má upozorňovať ženy v plodnom veku na to, aby neotehotneli, lebo deferiprón môže vážne poškodiť ich nenarodené dieťa.
Polish: • ostrzeżenie dla kobiet w wieku rozrodczym o konieczności zapobiegania ciąży, ponieważ przyjęcie deferypronu w czasie ciąży może poważnie zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.
Slovak: Vo väčšine prípadov bolesť zmizla ešte počas toho, ako pacienti pokračovali v užívaní Ferriproxu.
Polish: W większości przypadków ból ustępował w miarę kontynuowania stosowania leku Ferriprox.
Slovak: (E955).
Polish: Sukraloza (E955)
Slovak: Eurofins PROXY Laboratories B.V.
Polish: Posiadacz praw wytwarzania: Eurofins PROXY Laboratories B.V.
Slovak: 1/100 až < 1/10), neznáme (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov).
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi účinkami zaznamenanými v klinických štúdiách s deferiprónom sú nevoľnosť, vracanie, bolesť brucha a chromatúria, ktoré sa vyskytli u viac ako 10% pacientov.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi w czasie stosowania deferypronu w badaniach klinicznych były nudności, wymioty, bóle brzucha i przebarwienie moczu, które odnotowano u ponad 10% pacjentów.
Slovak: Neužívajte Ferriprox, ak ste tehotná alebo sa pokúšate otehotnieť.
Polish: Nie należy przyjmować leku Ferriprox w czasie ciąży lub prób zajścia w ciążę.
Slovak: *počet tabliet zaokrúhlený na najbližšiu polovicu tablety Celková denná dávka nad 100 mg/kg telesnej hmotnosti sa neodporúča kvôli možnému zvýšenému riziku nepriaznivého účinku lieku (pozri časti 4.4, 4.8 a 4.9).
Polish: *liczba tabletek zaokrąglona do najbliższej połowy tabletki Nie zaleca się, by całkowita dobowa dawka przekraczała 100 mg/kg masy ciała z uwagi na możliwość zwiększenia ryzyka wystąpienia niepożądanych reakcji (patrz punkt 4.4, 4.8 i 4.9).
Slovak: − ak v súčasnej dobe beriete lieky, o ktorých je známe, že spôsobujú neutropéniu alebo agranulocytózu (pozri časť „Iné lieky a Ferriprox").
Polish: − jeśli pacjent przyjmuje leki, o których wiadomo, że mogą wywoływać neutropenię lub agranulocytozę (patrz punkt „Inne leki a Ferriprox");
Slovak: Vzhľadom k tomu, že deferiprón sa viaže na kovové katióny, existuje tu potenciál pre interakcie medzi deferiprónom a liekmi závislými na trojmocných katiónoch, ako sú napr. hliníkové antacidá.
Polish: Ponieważ deferypron wiąże kationy metali, możliwe są interakcje między deferypronem a produktami leczniczymi zawierającymi trójwartościowe kationy metali, takimi jak środki zobojętniające soki żołądkowe zawierające glin.
Slovak: FĽAŠA SO 100 TABLETAMI
Polish: BUTELKA ZAWIERAJĄCA 100 TABLETEK
Slovak: Účinok lieku Ferriprox na zníženie nadbytku železa v tele je priamo ovplyvnený dávkou a stupňom preťaženia železom.
Polish: Na skutki działania produktu Ferriprox, polegające na zmniejszaniu zasobów żelaza w ustroju, bezpośredni wpływ wywiera wielkość dawki i stopień przeładowania żelazem.