FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienti léčení Cimzií měli také významně vyšší zlepšení odpovědí ACR 50 a 70.
Croatian: Bolesnici liječeni Cimzijom imali su i značajna poboljšanja stopa ACR 50 i ACR 70 odgovora.
Czech: Jestliže se příznaky tuberkulózy (přetrvávající kašel, ztráta tělesné hmotnosti, apatie, nepříliš vysoká horečka) nebo příznaky jakékoli jiné infekce objeví během léčby Cimzií nebo po ní, ihned to oznamte svému lékaři.
Croatian: Ako se simptomi tuberkuloze (dugotrajni kašalj, gubitak tjelesne težine, bezvoljnost, blago povišena tjelesna temperatura) ili neka druga infekcija pojave tijekom ili nakon liječenja Cimzijom, odmah o tome obavijestite svog liječnika.
Czech: Děti a dospívající Cimzia není doporučena pro použití u dětí a dospívajících mladších než 18 let.
Croatian: Djeca i adolescenti Cimzia se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Czech: Lékař by měl prodiskutovat s pacientem, která forma balení injekčního roztoku je nejvhodnější.
Croatian: Liječnik treba razgovarati s bolesnikom o tome koji oblik injekcija lijeka Cimzia je najprikladniji.
Czech: NEDOTÝKEJTE se pojistky pro aktivaci chrániče jehly (označené číslem 3 na obrázku 1) během vyjímání, abyste zabránil(a) předčasnému zakrytí jehly jejím chráničem.
Croatian: NEMOJTE dirati aktivacijske spojnice za štitnik igle (označene brojem 3 na Slici 1) tijekom uklanjanja zatvarača kako biste spriječili preuranjeno pokrivanje igle sa štitnikom za iglu.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Pouze pro zdravotnické pracovníky.
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Samo za zdravstvene radnike.
Czech: • Vyndejte krabičku Cimzii z chladničky.
Croatian: • Izvadite pakiranje Cimzije iz hladnjaka.
Czech: • Vezměte gázu a na místo injekce po dobu několika vteřin gázu přitlačte: - Místo injekce netřete.
Croatian: • Komadom gaze pritišćite mjesto injiciranja nekoliko sekundi: - Nemojte trljati mjesto injiciranja.
Czech: 87,7 % pacientů dostávalo průvodní léčbu pomocí NSA.
Croatian: 87,7% bolesnika je istodobno primalo NSAIL-e.
Czech: Studie na zvířatech s použitím hlodavčího anti-TNF u potkanů neodhalilo důkazy o narušení fertility nebo poškození plodu.
Croatian: Ispitivanja na životinjama u kojima su korišteni anti-TNFα štakora nisu pokazala dokaze smanjene plodnosti ili štetan utjecaj na plod.
Czech: Allée de la Recherche 60 B-1070 Brusel
Croatian: Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgija
Czech: V případě předávkování se doporučuje u pacientů pečlivě sledovat výskyt jakýchkoli nežádoucích účinků nebo reakcí a okamžitě zahájit příslušnou symptomatickou léčbu.
Croatian: U slučajevima predoziranja preporučuje se strogo nadzirati bolesnike zbog mogućnosti nuspojava ili neželjenog događaja, te odmah započeti odgovarajuće simptomatsko liječenje.
Czech: U pacientů léčených Cimzií byly hlášeny vzácné případy neurologických poruch, včetně křečových onemocnění, neuritid a periferních neuropatií.
Croatian: U bolesnika liječenih Cimzijom zabilježeni su rijetki slučajevi neuroloških poremećaja, uključujući napadaje, neuritis i perifernu neuropatiju.
Czech: Očekává se, že farmakokinetika PEG frakce certolizumab pegolu závisí na funkci ledvin, ale nebyla u pacientů s poruchou funkce ledvin hodnocena.
Croatian: Očekuje se da farmakokinetika PEG dijelova certolizumabpegola ovisi o funkciji bubrega, ali ona nije ispitivana u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega.
Czech: Ložisková psoriáza je zánětlivé onemocnění kůže a může také postihovat kštici a nehty.
Croatian: Plak psorijaza je upalna bolest kože, a može zahvatiti i vlasište i nokte.
Czech: V klinické studii u 17 kojících žen léčených Cimzií byl pozorován pouze minimální přenos certolizumab pegolu z plazmy do mateřského mléka.
Croatian: U kliničkom ispitivanju u 17 dojilja liječenih Cimzijom uočen je minimalan prijenos certolizumabpegola iz plazme u majčino mlijeko.
Czech: Cimzii je nutno používat opatrně u pacientů s mírným stupněm srdečního selhání (NYHA třída I/II).
Croatian: Cimziju treba s oprezom primjenjivati u bolesnika s blagim zatajenjem srca (NYHA stupanj I/II).
Czech: C-EARLY (do 52. týd ne)
Croatian: C-EARLY (do 52 tjedn a)
Czech: • infekce tuberkulózy
Croatian: • tuberkuloza
Czech: Léčbu Cimzií by měl zahajovat a sledovat odborný lékař se zkušenostmi v diagnostice a léčbě nemocí, na které je Cimzia indikována.
Croatian: Liječenje treba započeti i nadzirati liječnik specijalist s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju stanja u kojima je Cimzia indicirana.
Czech: Protože tumor nekrotizující faktor (TNF) zprostředkuje zánět a moduluje buněčnou imunitní odpověď, existuje u léčby antagonisty TNF (včetně Cimzie) možnost navození imunosuprese, která ovlivňuje obranu hostitele proti infekcím a malignitám.
Croatian: Budući da faktor nekroze tumora (TNF) posreduje u upali i modulira stanične imunološke odgovore, postoji mogućnost da TNF-antagonisti, uključujući i Cimziju, uzrokuju imunosupresiju, djelujući na obranu domaćina protiv infekcija i malignih bolesti.
Czech: Nelze učinit žádné doporučení, pokud jde o dávkování (viz bod 5.2).
Croatian: Nije moguće dati preporuke o doziranju (vidjeti dio 5.2).
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny malignity, některé fatální, u dětí, dospívajících a mladých dospělých (do 22 let), kterým byly podávány antagonisté TNF (zahájení léčby ve věku ≤18 let).
Croatian: U postmarketinškom razdoblju zabilježena je pojava malignih bolesti, neke s fatalnim ishodom, u djece, adolescenata i mlađih odraslih (do 22 godine starosti) koji su liječeni TNF-antagonistima (terapija je započeta u dobi
Czech: Upozorněte svého lékaře, jestliže jste prodělal(a) závažné srdeční onemocnění nebo jím trpíte.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako imate ili ste imali tešku bolest srca.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Cimzia 200 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Cimzia 200 mg
Czech: • zvětšení sleziny
Croatian: • povećanje slezene
Czech: Analýzy populační farmakokinetiky neprokázaly žádný vliv věku (viz bod 5.2).
Croatian: U populacijskim farmakokinetičkim analizama nije uočen utjecaj dobi (vidjeti dio 5.2).
Czech: Pacienti léčení současně imunosupresivy (MTX) měli nižší frekvenci vývoje protilátek než pacienti, kteří ve výchozím stavu imunosupresiva neužívali.
Croatian: Bolesnici koji su istodobno liječeni imunosupresivima (MTX-om) imali su manju stopu stvaranja protutijela nego bolesnici koji nisu od početka uzimali imunosupresive.
Czech: • léčbě středně závažné až závažné formy aktivní revmatoidní artritidy (RA) u dospělých pacientů, u kterých je odpověď na léčbu chorobu modifikujícími antirevmatickými léky (DMARD - Disease-Modifying Antirheumatic Drugs), včetně MTX, nedostatečná.
Croatian: • liječenje umjerenog do teškog, aktivnog reumatoidnog artritisa (RA) u odraslih bolesnika, u kojih odgovor na liječenje antireumatskim lijekovima koji mijenjaju tijek bolesti (DMARD, eng. disease-modifyng antirheumatic drugs), uključujući MTX, nije bio zadovoljavajući.
Czech: Studie CIMPASI-1 a CIMPASI-2 hodnotily 234 pacientů, respektive 227 pacientů.
Croatian: U ispitivanjima CIMPASI-1 i CIMPASI-2 procijenjeno je 234 bolesnika odnosno 227 bolesnika.
Czech: Fab' fragment je tvořen proteinovými složkami a předpokládá se jeho degradace proteolýzou na peptidy a aminokyseliny.
Croatian: Fab fragment uključuje proteinske dijelove te se može očekivati da će se proteolizom razgraditi u peptide i aminokiseline.
Czech: S podáním živých nebo živých atenuovaných vakcín (např. vakcíny BCG) se doporučuje počkat alespoň 5 měsíců po posledním podání Cimzie matce během těhotenství, pokud výhody vakcinace jasně nepřevažují nad teoretickými riziky, spojenými s podáním živých nebo živých atenuovaných vakcín kojencům.
Croatian: Preporučuje se pričekati najmanje 5 mjeseci nakon posljednje primjene Cimzije kod majke tijekom trudnoće prije primjene živih ili živih atenuiranih cjepiva (npr. cjepivo BCG), osim ako korist cjepiva jasno ne premašuje teoretski rizik za primjenu živih ili živih atenuiranih cjepiva u dojenčadi.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít Cimzii
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Cimziju
Czech: • V podávání methotrexátu se během léčby Cimzií pokračuje.
Croatian: • Liječenje metotreksatom nastavlja se tijekom primjene Cimzije.
Czech: Řekněte svému chirurgovi nebo zubaři, že užíváte Cimzii a ukažte mu svou Kartičku s připomenutím pro pacienta.
Croatian: Obavijestite kirurga ili zubara koji će izvršiti zahvat da primjenjujete Cimziju i pokažite mu svoju Karticu s podsjetnicima za bolesnika.
Czech: Setrvalá inhibice progrese strukturálního poškození byla pozorována ve skupině 449 pacientů, kteří dokončili 2letou léčbu Cimzií (studie RA-I a otevřená prodloužená studie) a pro které byla po 2 letech k dispozici hodnotící data.
Croatian: Održana inhibicija progresije strukturalnih oštećenja pokazana je u podskupini 449 bolesnika koji su liječeni najmanje 2 godine Cimzijom (RA-I i otvoreni produžetak istraživanja) s dostupnim podacima za evaluaciju nakon 2 godine.
Czech: Inhibice radiografické progrese byla udržována při léčbě Cimzií až do 48. týdne v podskupině pacientů s vyšším rizikem radiografické progrese (pacienti s výchozím skóre mTSS > 6).
Croatian: Inhibicija radiografske progresije održavana je liječenjem Cimzijom do 48. tjedna u podskupini bolesnika koji su imali viši rizik radiografske progresije (bolesnici s mTSS zbrojem na početku liječenja >6).
Czech: Klinický význam nízkých hladin certolizumab pegolu u kojenců není znám.
Croatian: Klinička značajnost niskih razina certolizumabpegola za dojenčad nije poznata.
Czech: Vhodné screeningové testy, např. tuberkulinový kožní test a rentgen plic, je třeba provést u všech pacientů (mohou platit místní doporučení).
Croatian: U svih bolesnika treba napraviti odgovarajuće testove probira kao što je tuberkulinski kožni test ili rendgenska snimka pluća (u skladu s lokalnim preporukama).
Czech: Současná léčba methotrexátem, kortikosteroidy, nesteroidními protizánětlivými léky (NSA) a analgetiky neměla žádný vliv na farmakokinetiku certolizumab pegolu, založené na souboru farmakokinetických analýz.
Croatian: Istodobno liječenje s metotreksatom, kortikosteroidima, nesteroidnim protuupalnim lijekovima (NSAIL) i analgeticima nije pokazalo nikakav utjecaj na farmakokinetiku certolizumabpegola na temelju populacijskih farmakokinetičkih analiza.
Czech: Pokud je diagnostikována aktivní tuberkulóza před zahájením léčby nebo během ní, terapie Cimzií nesmí být zahájena, respektive je nutno ji přerušit (viz bod 4.3).
Croatian: Ako se aktivna tuberkuloza dijagnosticira prije ili tijekom liječenja, terapija Cimzijom se ne smije započeti i mora se odmah prekinuti (vidjeti dio 4.3).
Czech: Údaje uvedené výše vyjadřují procento pacientů, jejichž výsledky na protilátky proti Cimzii v testu ELISA byly považovány za pozitivní,a jsou vysoce závislé na citlivosti a specificitě testu.
Croatian: Prethodno navedeni podaci odražavaju postotak bolesnika u kojih su rezultati ELISA testa na protutijela na Cimziju smatrani pozitivnima i značajno ovise o osjetljivosti i specifičnosti testa.
Czech: Objevily se vzácně zprávy o jiných imunitně podmíněných stavech; příčinná souvislost s Cimzií není známa.
Croatian: Bilo je rijetkih izvješća o drugim stanjima koja su posredovana imunim mehanizmima; uzročna povezanost s Cimzijom nije nađena.
Czech: Výsledky těchto testů je nutno zaznamenat do Kartičky s připomenutím pro pacienta.
Croatian: Rezultate tih testova treba zabilježiti u Vašoj kartici s podsjetnicima za bolesnika.
Czech: - Snažte se uvolnit, protože stav uvolnění zvyšuje pocit pohodlí během injekce.
Croatian: - Pokušajte se opustiti jer će Vam tada injekcija biti ugodnija.
Czech: • Když se zobrazí pokyn „Odstraňte a znehodnoťte použitý lék", vytáhněte použitý lék pomocí krytu jehly.
Croatian: • Kada se prikaže poruka „Uklonite i bacite upotrijebljeni uložak", izvucite uložak koristeći se zatvaračem igle.
Czech: Cimzia selektivně neutralizuje TNF (IC90 4 ng/ml pro inhibici humánního TNF v in vitro testu cytotoxicity s fibrosarkomem myší L929), ale nevede k neutralizaci lymfotoxinu  (TNF).
Croatian: Cimzia selektivno neutralizira TNFα (IC90 za inhibiciju ljudskog TNFα u in vitro citotoksičnom testu sa stanicama mišjeg fibrosarkoma L929 je 4 ng/ml), ali ne neutralizira limfotoksin α (TNFβ).
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH TEXT ZADNÍ ČÁSTI VLOŽKY
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP TEKST NA POLEĐINI
Czech: • po 12 týdnech, pokud máte revmatoidní artritidu, axiální spondylartritidu nebo psoriatickou artritidu nebo
Croatian: • nakon 12 tjedana ako imate reumatoidni artritis, aksijalni spondiloartritis ili psorijatični artritis, ili
Czech: Jestliže dojde k závažné reakci, je nutno podávání Cimzie ihned přerušit a zahájit vhodnou léčbu.
Croatian: Ako se pojave teške reakcije, primjenu Cimzije treba odmah prekinuti i započeti odgovarajuću terapiju.
Czech: • Neodstraňujte kryt jehly, dokud zařízení ava Vás nevyzve.
Croatian: • Nemojte skinuti zatvarač igle dok Vas uređaj „ava" ne uputi da to učinite.
Czech: Pokud je diagnostikována latentní tuberkulóza, je nutno zahájit příslušnou terapii antituberkulotiky před zahájením léčby Cimzií v souladu s místními doporučeními.
Croatian: Ako se dijagnosticira latentna tuberkuloza, mora se započeti s odgovarajućom antituberkuloznom terapijom prije nego se započne liječenje Cimzijom, u skladu s lokalnim preporukama.
Czech: 16. týden
Croatian: 16. tjedan
Czech: Zlepšení v ASAS 5/6, v Částečné remisi (Partial Remission) a v BASDAI-50 bylo statisticky významné ve 12. týdnu i ve 24. týdnu, a udrželo se až do 48. týdne v celkové populaci, stejně jako v subpopulacích.
Croatian: Poboljšanja u ASAS5/6, djelomičnoj remisiji i BASDAI-50 bila su statistički značajna u 12. i 24. tjednu i bila su održavana do 48. tjedna u ukupnoj populaciji kao i u subpopulaciji.
Czech: Pokud trpíte ankylozující spondylitidou nebo neradiografickou axiální spondylartritidou, budete zpočátku léčeni jinými léky.
Croatian: Bolujete li od ankilozantnog spondilitisa ili neradiografskog aksijalnog spondiloartritisa, liječnik će Vam prvo propisati druge lijekove.
Czech: Ve 4. a v 8. týdnu byly všechny hodnoty u kojenců pod BLQ.
Croatian: U 4. tjednu i 8. tjednu koncentracije u plazmi kod sve dojenčadi bile su ispod granice kvantifikacije.
Czech: Tato injekce se nesmí mísit ve stejné stříkačce s jiným lékem.
Croatian: Ovu injekciju ne smijete u istoj štrcaljki miješati ni s jednim drugim lijekom.
Czech: - Kryt jehly uschovejte - budete jej později potřebovat pro vyjmutí použitého léku ze zařízení ava.
Croatian: - Sačuvajte zatvarač igle jer će Vam kasnije trebati da biste izvadili upotrijebljeni uložak iz uređaja „ava".
Czech: Použití antagonistů TNF bylo spojeno se vzácnými případy nového vypuknutí nebo exacerbace klinických příznaků a/nebo radiografických důkazů demyelinizačního onemocnění, včetně roztroušené sklerózy.
Croatian: Primjena TNF-antagonista povezana je s rijetkim slučajevima pojave novih ili egzacerbacije postojećih kliničkih simptoma i/ili radiografskih dokaza demijelinizirajuće bolesti, uključujući multiplu sklerozu.
Czech: Nejsou k dispozici důkazy o zvýšeném riziku infekcí s trvající expozicí v průběhu času (viz bod 4.4).
Croatian: Nema dokaza o povećanom riziku od infekcija zbog produljene izloženosti liječenju (vidjeti dio 4.4).
Czech: • Jakmile je zařízení ava těsně přitisknuto ke kůži v místě plánované injekce, objeví se na displeji pokyn „Jste-li připraveni, zmáčkněte> jednou".
Croatian: • Nakon što postavite uređaj „ava" čvrsto na kožu, prikazat će se poruka „Kada ste spremni, jednom pritisnite >".
Czech: V klinických studiích byly hlášeny závažné infekce a neutropenie při souběžném podávání léčivé látky anakinra (antagonista interleukinu-1) nebo abataceptu (modulátor CD28), a dalšího antagonisty TNF, etanerceptu, při nulovém přídatném přínosu ve srovnání se samotnou léčbou antagonistou TNF.
Croatian: Zabilježene su teške infekcije i neutropenija u kliničkim istraživanjima s istodobnom primjenom anakinre (antagonist interleukina-1) ili abatacepta (CD28 modulator) i drugog TNF-antagonista, etanercepta, bez dodatne koristi u odnosu na liječenje samo TNF-antagonistom.
Czech: PEGylace, kovalentní připojení PEG polymerů k peptidům, prodlužuje různými mechanismy vylučování těchto entit z oběhu, včetně snížení renální clearance, snížené proteolýzy a snížené imunogenicity.
Croatian: PEGilacija, kovalentno vezanje PEG-polimera na peptide, različitim mehanizmima odgađa eliminaciju tih spojeva iz cirkulacije, uključujući smanjenje bubrežnog klirensa, smanjenje proteolize i smanjenu imunogenost.
Czech: Pokud se u Vás nově objeví nebo se zhorší příznaky selhávání srdce (např. dušnost nebo otoky nohou), musíte ihned kontaktovat svého lékaře.
Croatian: Ako Vam se razviju novi ili pogoršaju postojeći simptomi zatajenja srca (npr. osjećaj nedostatka zraka ili oticanje stopala), morate se odmah javiti svom liječniku.
Czech: Starší pacienti (ve věku  65 let)
Croatian: Stariji bolesnici (≥ 65 godina starosti)
Czech: Léčba Cimzií může vést ke vzniku antinukleárních protilátek (ANA), méně často k vývoji syndromu připomínajícího klinicky systémový lupus (lupus-like syndrom) (viz bod 4.8).
Croatian: Liječenje Cimzijom može dovesti do stvaranja antinuklearnih protutijela (ANA) te, manje često, do razvoja sindroma nalik lupusu (vidjeti dio 4.8).
Czech: Chirurgické nebo zubní zákroky - Informujte svého lékaře, pokud máte jít na chirurgický nebo zubní zákrok.
Croatian: Kirurški zahvati ili zahvati na zubima - posavjetujte se sa svojim liječnikom ako planirate ići na operaciju ili zahvat na zubima.
Czech: Tento rozdíl v expozici je dán především tím, že pacienti ve skupině placeba odstupovali ze studie časně s vyšší pravděpodobností.
Croatian: Ova razlika u izloženosti primarno je posljedica veće vjerojatnosti da bolesnici u placebo skupini ranije prekinu liječenje.
Czech: Roztok je čirý až opalescentní, bezbarvý až žlutý.
Croatian: Otopina je bistra do opalescentna, bezbojna do žuta.
Czech: • otok (otoky tváře nebo nohou)
Croatian: • edem (otečenost lica ili nogu)
Czech: Pacienti byli převážně muži (64 %) a kavkazského typu (94 %), průměrný věk byl 45,7 roku (18 až 80 let); z toho 7,2 % bylo ve věku ≥ 65 let.
Croatian: Bolesnici su pretežno bili muškarci (64%) i bijelci (94%), sa srednjom vrijednošću dobi od 45,7 godina (18 do 80 godina); od toga, 7,2% su bili u dobi od ≥ 65 godina.
Czech: Většina z těchto pacientů byla léčena imunosupresivy azathioprin a/nebo 6-merkaptopurin současně s antagonisty TNF při nebo před diagnózou.
Croatian: Gotovo su svi bolesnici istodobno liječeni imunosupresivima azatioprinom i/ili 6-merkaptopurinom i TNF-antagonistom nakon ili prije dijagnoze.
Czech: • zánětlivá kožní vyrážka (multiformní erytém)
Croatian: • upalni kožni osip (multiformni eritem)
Czech: • Kartička s připomenutím pro pacienta.
Croatian: • Karticu s podsjetnicima za bolesnika
Czech: Plazmatické koncentrace certolizumab pegolu naměřené u 14 kojenců při porodu byly u 13 vzorků pod hranicí stanovitelnosti (Below the Limit of Quantification, BLQ): jedna byla 0,042 µg/ml s poměrem plazmatických koncentrací kojenec/matka 0,09 %.
Croatian: Koncentracije certolizumabpegola u plazmi izmjerene u 14 novorođenčadi pri rođenju bile su ispod granice kvantifikacije u 13 uzoraka, jedna je iznosila 0,042 µg/ml uz omjer koncentracije u plazmi dojenčadi/majke pri rođenju od 0,09 %.
Czech: Primární výsledný ukazatel: podíl subjektů s trvající remisí* v 52. týdnu.
Croatian: Primarna mjera ishoda: udio ispitanika u održanoj remisiji* u 52. tjednu.
Czech: Pacienti měli aktivní onemocnění definované jako BASDAI ≥ 4 a bolesti páteře stupně ≥ 4 na stupnici NRS od 0 do 10.
Croatian: Bolesnici su imali aktivnu bolest kao što je definirano indeksom BASDAI ≥ 4 i spinalnu bol ≥ 4 na ljestvici NRS od 0 do 10.
Czech: Pomocné látky: natrium-acetát, chlorid sodný a voda pro injekci.
Croatian: Pomoćne tvari: natrijev acetat, natrijev klorid i voda za injekcije.
Czech: Příznaky popsané výše se mohou objevit kvůli některým z nežádoucích účinků uvedených níže, které byly při léčbě Cimzií pozorovány:
Croatian: Prethodno navedeni simptomi mogu biti i posljedica nekih u nastavku navedenih nuspojava koje su zabilježene tijekom liječenja Cimzijom:
Czech: Incidence závažných infekcí byla 0,02 pacientoroků u pacientů léčených Cimzií.
Croatian: Incidencija ozbiljnih infekcija bila je 0,02 po bolesnik-godini u bolesnika liječenih Cimzijom.
Czech: • Musíte si take pečlivě přečíst instrukce v ava Návodu pro uživatele.
Croatian: • Morate pažljivo pročitati i sve upute navedene u korisničkom priručniku za uređaj „ava".
Czech: Zvýšení hodnot kreatinfosfokinázy
Croatian: Povećanje razine kreatin fosfokinaze
Czech: Zkontrolujte lék ve stříkačce.
Croatian: Provjerite lijek u tijelu štrcaljke.
Czech: • závrať (točení hlavy)
Croatian: • vrtoglavica (omaglica)
Czech: • změny hodnot některých solí v krvi
Croatian: • promijenjene vrijednosti različitih soli u krvi
Czech: • protilátky působící proti zdravé tkáni
Croatian: • antitijela usmjerena protiv normalnog tkiva
Czech: V obou studiích se bezpečnostní profil u těchto pacientů shodoval s bezpečnostním profilem u revmatoidní artritidy a s předchozí zkušeností s Cimzií.
Croatian: U oba ispitivanja, sigurnosni profil za ove bolesnike bio je u skladu sa sigurnosnim profilom za reumatoidni artritis i prethodnim iskustvom s Cimzijom.
Czech: • zvýšení některých krevních parametrů (zvýšená hladina alkalické fosfatázy v krvi)
Croatian: • povišeni neki krvni parametri (povišena alkalna fosfataza u krvi)
Czech: Podobně jako v placebem kontrolovaných studiích byla pozitivita na protilátky u některých pacientů spojena s poklesem účinnosti.
Croatian: Slično kao i u placebom kontroliranim ispitivanjima pozitivnost na protutijela povezana je sa smanjenom djelotvornošću u nekih bolesnika.
Czech: Pokud indikátor není na dně náplně, poraďte se s lékárníkem.
Croatian: Ako indikator nije na dnu uloška, obratite se svom ljekarniku.
Czech: Tabulka 3 Odpověď ACR v klinických studiích RA-I a RA-II Studie RA-I kombinace s methotrexátem (24. a 52.týden)
Croatian: Tablica 3 ACR odgovor u kliničkim istraživanjima RA-I i RA-II Ispitivanje RA-I Kombinacija s metotreksatom (24 i 52 tjedna)
Czech: Všem pacientům by mělo být doporučeno okamžitě vyhledat pomoc lékaře, jestliže se u nich během léčby Cimzií objeví projevy a příznaky naznačující krevní dyskrazii nebo infekci (např. přetrvávající horečka, podlitiny, krvácení, bledost).
Croatian: Sve bolesnike treba savjetovati da potraže hitnu liječničku pomoć ako tijekom liječenja Cimzijom razviju znakove i simptome koji upućuju na poremećaj krvne slike ili infekciju (npr. dugotrajnu vrućicu, sklonost modricama, krvarenje, bljedilo).
Czech: Ve studiích CIMPASI-1 a CIMPASI-2 mělo šedesát pacientů pozitivní protilátky a 27 z nich bylo hodnotitelných na neutralizační protilátky s pozitivním výsledkem.
Croatian: U ispitivanjima CIMPASI-1 i CIMPASI-2, šezdesetoro bolesnika bilo je pozitivno na antitijela, od tih bolesnika 27 se moglo procijeniti za neutralizirajuća antitijela i bili su pozitivni.
Czech: V 52. týdnu procento pacientů, kteří dosáhli skóre ASDAS pro neaktivní onemocnění (ASDAS < 1,3), bylo 36,4 % ve skupině s Cimzií ve srovnání s 11,8 % ve skupině s placebem.
Croatian: U 52. tjednu postotak bolesnika koji su postigli neaktivnu bolest prema ASDAS-u (ASDAS < 1,3) iznosio je 36,4% za skupinu koja je liječena Cimzijom u usporedbi s 11,8% za skupinu koja je primala placebo.
Czech: - Nekruťte zásobní vložkou pro dávkovací zařízení - má zvláštní tvar, který umožňuje její správné zapadnutí.
Croatian: - Nemojte zakretati uložak za dozator jer je on posebno oblikovan tako da pravilno stane u uređaj.
Czech: Proto se podávání certolizumab pegolu v kombinaci s anakinrou nebo abataceptem nedoporučuje (viz bod 4.5).
Croatian: Stoga se primjena certolizumabpegola u kombinaciji s anakinrom ili abataceptom ne preporučuje (vidjeti dio 4.5).
Czech: Tabulka 10 Klíčové výsledky účinnosti v klinické studii PsA001 (procento pacientů) Odpověď
Croatian: Tablica 10 Ključni ishodi djelotvornosti u kliničkom istraživanju PsA001 (postotak bolesnika) Odgovor