FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ha kolesztiraminnal (4 g naponta háromszor) együtt adják, az MPA AUC 40%-kal csökken, ami nagyfokú enterohepatikus körforgásra utal.
Norwegian Bokmål: En reduksjon i AUC av MPA på ca. 40 % ses ved samtidig administrering av kolestyramin (4 g tre ganger daglig), noe som indikerer at det foreligger en signifikant enterohepatisk resirkulasjon.
Hungarian: A Myfenax kezelést csak megfelelő képesítéssel rendelkező transzplantációs szakorvos végezheti.
Norwegian Bokmål: Behandling med Myfenax skal innledes og vedlikeholdes av spesialister innen transplantasjon.
Hungarian: A mikofenolát-mofetilt nem szabad azatioprinnel együtt adni, mert az együttadást még nem vizsgálták.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Myfenax og azatioprin anbefales ikke, fordi slik samtidig administrasjon ikke er undersøkt.
Hungarian: Ezért a Myfenax terhesség alatt ellenjavallt, kivéve, ha más, megfelelő alternatív kezelés nem áll rendelkezésre, amely megakadályozza a szervkilökődést.
Norwegian Bokmål: Myfenax er derfor kontraindisert hos gravide kvinner, med mindre det ikke finnes et egnet behandlingsalternativ som forhindrer avstøtning av transplantat.
Hungarian: • bőrrák, nem rosszindulatú bőrnövekedés
Norwegian Bokmål: • hudkreft vekst i huden (ikke kreft)
Hungarian: Görcsök, hypertonia, tremor, álmosság, myastheniás szindróma, szédülés, fejfájás, paraesthesia, dysgeusia.
Norwegian Bokmål: Kramper, hypertoni, tremor, søvnighet, myasteni syndrom, svimmelhet, hodepine, parestesi,
Hungarian: A készítmény ajánlott napi adagja 8 kapszula (2 g hatóanyag) 2 részletben bevéve, azaz 4 kapszulát kell bevenni reggel, és 4 kapszulát este.
Norwegian Bokmål: Anbefalt daglig dose er 8 kapsler (2 g virkestoff) tatt som to separate doser, fordelt på 4 kapsler om morgenen og 4 kapsler om kvelden.
Hungarian: Súlyos májkárosodás
Norwegian Bokmål: Alvorlignedsatt leverfunksjon
Hungarian: A Myfenax ciklosporinnal és kortikoszteroidokkal kombinálva javallott transzplantátumok akut kilökődésének megelőzésére allogén vese-, szív- vagy májátültetésben részesült betegeken.
Norwegian Bokmål: Myfenax er indisert i kombinasjon med ciklosporin og kortikosteroider som profylakse mot akutt rejeksjon etter nyre-, hjerte- eller levertransplantasjon.
Hungarian: < 1,3 x 103/µl) megfontolandó a mikofenolát-mofetil-kezelés megszakítása vagy abbahagyása is.
Norwegian Bokmål: Ved utvikling av nøytropeni (antall nøytrofile granulocytter < 1,3 x 103/mikrol), kan det være nødvendig å midlertidig avbryte eller seponere Myfenaxbehandlingen.
Hungarian: Ciprofloxacin vagy amoxicillin plusz klavulánsav Vesetranszplantált betegeknél rögtön az oralis ciprofloxacin vagy amoxicillin plusz klavulánsav kombináció megkezdését követő napokban az adag beadása előtt mért (maradék) MPA-koncentrációk kb.
Norwegian Bokmål: Reduksjon i pre-dose (trough) MPA-konsentrasjoner på ca. 50 % er rapportert hos nyretransplanterte pasienter i dagene rett etter oppstart med oral ciprofloksacin eller amoksicillin med klavulansyre.
Hungarian: • légszomj, köhögés, amely hörgőtágulat (olyan állapot, amelyben a légutak kórosan tágultak) vagy tüdőfibrózis (a tüdő hegesedése) következménye lehet.
Norwegian Bokmål: • endringer i formen av visse typer hvite blodlegemer kortpustethet og hoste, som kan skyldes bronkiektasi (en tilstand hvor luftveiene ikke utvider seg som normalt) eller pulmonær fibrose (arrdannelse i lungene).
Hungarian: Ödéma, láz, hidegrázás, fájdalom, gyengeség, asthenia
Norwegian Bokmål: Ødem, feber, kuldefrysninger, smerte, utilpasshet, asteni
Hungarian: A transzplantáció utáni korai periódusban (< 40 nappal a transzplantáció után) a vese-, szív- és májátültetett betegek MPA AUC értékei kb.
Norwegian Bokmål: I den tidlige fasen etter transplantasjon (< 40 dager), hadde nyre-, hjerte- og levertransplanterte pasienter gjennomsnittlig MPA AUC ca. 30 % lavere og Cmax ca. 40 % lavere enn i perioden 3-6 måneder etter transplantasjon.
Hungarian: Azonban a takrolimusz AUC kb.
Norwegian Bokmål: Ved denne dosen var AUC
Hungarian: A férfiak nem adhatnak spermát a Myfenax-kezelés alatt illetve a kezelés befejezése után legalább 90 napig.
Norwegian Bokmål: Menn må ikke donere sæd under behandling med Myfenax og i minst 90 dager etter avsluttet behandling.
Hungarian: Myfenax 500 mg filmtabletta Mikofenolát-mofetil
Norwegian Bokmål: Myfenax 500 mg filmdrasjerte tabletter Mykofenolatmofetil
Hungarian: A beteget figyelmeztetni kell arra, hogy ha a kezelés során terhesség következik be, azonnal forduljon orvoshoz.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal instrueres om å kontakte legen umiddelbart dersom de blir gravide.
Hungarian: A mikofenolát-mofetil-kezelésben részesülő betegeket neutropenia miatt ellenőrizni kell, melyet maga a mikofenolát-mofetil-kezelés, az egyidejűleg alkalmazott egyéb gyógyszerek, vírusfertőzés, vagy ezen okok kombinációi is kiválthatnak.
Norwegian Bokmål: Utvikling av nøytropeni kan være relatert til Myfenax alene, annen samtidig legemiddelbehandling, virusinfeksjoner eller en kombinasjon av disse elementene.
Hungarian: A készítmény ajánlott napi adagja 12 kapszula (3 g hatóanyag) 2 részletben bevéve, azaz 6 kapszulát kell bevenni reggel, és 6 kapszulát este.
Norwegian Bokmål: Anbefalt daglig dose er 12 kapsler (3 g virkestoff) tatt som to separate doser, fordelt på 6 kapsler om morgenen og 6 kapsler om kvelden.
Hungarian: következő rendellenességeket jelentették a leggyakrabban: • A fül rendellenességei (pl. kóros alakú vagy hiányzó külsőfül), külső hallójárat atresia (középfül).
Norwegian Bokmål: • misdannelser i øret (f.eks. unormalt formet eller manglende ytre øre), øregangsatresi (mellomøre)
Hungarian: Az átültetett szerv kilökődésének vagy graft elvesztésének arányában nem találtak szignifikáns különbséget, amikor összehasonlították a mikofenolát-mofetil plusz protonpumpa-gátlókat vs. csak mikofenolát-mofetil -et (protonpumpa-gátlókat nem) szedő betegeket.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sett signifikante forskjeller når man sammenligner grad av avstøting av transplantat eller grad av transplantat-tap mellom mykofenolatmofetil pasienter som tar PPIs vs. mykofenolatmofetil pasienter som ikke tar PPIs.
Hungarian: Ezért, ha nincs a graft diszfunkcióra utaló klinikai bizonyíték, akkor a Myfenax adagjának megváltoztatása általában nem szükséges.
Norwegian Bokmål: Da forandringen i predosenivå ikke eksakt kan beskrive forandringene i total MPAeksponering, skal en doseendring for Myfenax normalt ikke være nødvendig når det ikke foreligger kliniske tegn på transplantatdysfunksjon.
Hungarian: Nincsenek adatok súlyos parenchymás májbetegségben szenvedő,
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på hjertetransplanterte pasienter med alvorlig parenkymatøs leversykdom.
Hungarian: A készítmény ajánlott napi adagja 6 tabletta (3 g hatóanyag) 2 részletben bevéve, azaz 3 tablettát kell bevenni reggel, és 3 tablettát este.
Norwegian Bokmål: Anbefalt daglig dose er 6 tabletter (3 g virkestoff) tatt som to separate doser, fordelt på 3 tabletter om morgenen og 3 tabletter om kvelden.
Hungarian: A Myfenax nem alkalmazható terhesség alatt, kivéve, ha más megfelelő, alternatív, a szervkilökődést megakadályozó kezelés nem áll rendelkezésre (lásd 4.6 pont).
Norwegian Bokmål: Myfenax skal ikke brukes under graviditet, med mindre det finnes et egnet behandlingsalternativ som forhindrer avstøtning av transplantatet (se pkt.
Hungarian: A fogamzóképes nőbetegekkel tudatni kell a kockázatokat, és követniük kell a 4.6 pont szerinti ajánlásokat (pl. fogamzásgátlási módszerek, terhességi teszt) a mikofenolát-kezelés megkezdése előtt, a kezelés alatt és után.
Norwegian Bokmål: 4.6 (f.eks. prevensjonsmetoder, graviditetstesting) før, under og etter behandling med mykofenolat.
Hungarian: A készítmény ajánlott napi adagja 4 tabletta (2 g hatóanyag) 2 részletben bevéve, azaz 2 tablettát kell bevenni reggel, és 2 tablettát este.
Norwegian Bokmål: Anbefalt daglig dose er 4 tabletter (2 g virkestoff) tatt som to separate doser, fordelt på 2 tabletter om morgenen og 2 tabletter om kvelden.
Hungarian: Elimináció Elhanyagolható mennyiség ürül MPA formájában (a beadott adag < 1%-a) a vizelettel.
Norwegian Bokmål: Ubetydelige mengder legemiddel utskilles som MPA i urinen (< 1 % av dosen).
Hungarian: 277 (2 g intravénás / 3 g orális mikofenolát-mofetil naponta) beteget kezeltek III. fázisú vizsgálatokban az átültetett vese, szív ill. máj kilökődésének meggátlására.
Norwegian Bokmål: Merk: 501 (2 g mykofenolatmofetil daglig), 289 (3 g mykofenolatmofetil daglig) og 277 (2 g intravenøs / 3 g peroral mykofenolatmofetil daglig) pasienter fikk mykofenolatmofetil i fase III studier som profylakse mot rejeksjon av henholdsvis nyre-, hjerte- og levertransplantat.
Hungarian: 87%) MPAG formájában ürül a vizelettel.
Norwegian Bokmål: Mesteparten (ca. 87 %) av den administrerte dosen ble utskilt i urin som MPAG.
Hungarian: A graft kilökődés veszélyének minimalizálása érdekében transzplantált betegeknél a Myfenax-kezelés megváltoztatása csak megfelelő ellenőrzés mellett kezdhető meg (lásd 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: Endringer i behandlingen med Myfenax hos transplanterte pasienter skal kun foretas under oppsyn av spesialist for å minimere risikoen for rejeksjon (se pkt.
Hungarian: Kemény kapszula (kapszula) A kapszulatest karamell színű, nem átlátszó, tengely irányban fekete színű „250" jelöléssel van ellátva.
Norwegian Bokmål: Kapselen: Hoveddelen er ugjennomsiktig karamell farge, merket med "250", vinkelrett, i svart blekk.
Hungarian: Az oralis Myfenax kezelést az átültetés után 5 napon belül kell elkezdeni.
Norwegian Bokmål: Første dose Myfenax bør gis oralt innen 5 døgn etter hjertetransplantasjonen.
Hungarian: Myfenax 250 mg kemény kapszula Mikofenolát-mofetil
Norwegian Bokmål: Myfenax 250 mg kapsler, harde Mykofenolatmofetil
Hungarian: Tablettamag Mikrokristályos cellulóz Povidon K-30
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne Mikrokrystallinsk cellulose
Hungarian: A Myfenax a szervezet védekezőképességének elnyomására használt gyógyszer.
Norwegian Bokmål: Myfenax er et legemiddel som brukes for å dempe kroppens immunaktivitet.
Hungarian: Az immunszuppresszánsokkal, köztük Myfenax-szal kezelt betegeknél BK vírussal összefüggő nephropathia, illetve JC vírussal összefüggő progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML) eseteket jelentettek.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av BK-virus forbundet med nefropati, samt tilfeller av JC-virus forbundet med progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), er rapportert hos pasienter behandlet med immunsuppressiva, inkludert Myfenax.
Hungarian: 5 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Norwegian Bokmål: 5 mg Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Hungarian: 1 db injekciós üveg
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. április 19.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 19. april 2018
Hungarian: Az elsődleges végpont az eseménymentes túlélés (EFS) volt.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var hendelsesfri overlevelse (EFS).
Hungarian: 1. nap (a szokásos orvosi gyakorlatnak megfelelően)
Norwegian Bokmål: Dag 1 (etter standard medisinsk praksis)
Hungarian: Második indukció (amennyiben szükséges)
Norwegian Bokmål: Andre induksjon (hvis nødvendig)
Hungarian: Válasz meghatározása: CR+CRp.
Norwegian Bokmål: Respons definert som CR + CRp.
Hungarian: • Fertőzések (a súlyos fertőzéseket is beleértve)
Norwegian Bokmål: • Infeksjoner (inkludert alvorlige infeksjoner)
Hungarian: Fisher-féle egzakt próbán alapul.
Norwegian Bokmål: Basert på Fishers eksakte test.
Hungarian: Rövidítés: PT = preferált kifejezés.
Norwegian Bokmål: Forkortelse: PT = foretrukket term.
Hungarian: Mint minden terápiás célú fehérjénél, fennáll az immunogenitás lehetősége.
Norwegian Bokmål: Som med alle terapeutiske proteiner er det risiko for immunogenisitet.
Hungarian: 3 a konszolidációs kúra tervezett kezdési időpontjában)
Norwegian Bokmål: 3 ved planlagt startdato for konsolideringskuren)
Hungarian: *; valamint baktériumfertőzéseket, köztük Stenotrophomonas-fertőzést is jelentettek.
Norwegian Bokmål: *; samt bakterielle infeksjoner, inkludert Stenotrophomonas-infeksjon.
Hungarian: Szervrendszerosztály Gyakoriság Preferált kifejezés
Norwegian Bokmål: Organklassesystem Frekvens Foretrukket term
Hungarian: A teljes válasz különbsége; a CI a Santner és Snell-módszeren alapul.
Norwegian Bokmål: Samlet responsforskjell; KI basert på Santner- og Snell-metoden.
Hungarian: Az ADA-k észlelése nagy mértékben függ a vizsgálati módszer szenzitivitásától és specifikusságától.
Norwegian Bokmål: Påvisningen av ADA-er avhenger i stor grad av sensitiviteten og spesifisiteten til analysen.
Hungarian: d: A MYLOTARG utolsó adagját követő 30 napon belül.
Norwegian Bokmål: d: Innen 30 dager etter siste dose av Mylotarg.
Hungarian: Ezért óvatosság szükséges gépjárművek vezetése vagy a gépek kezelése esetén.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor at man er forsiktig ved bilkjøring eller bruk av maskiner.
Hungarian: Az infúziós szereléket nem kell védeni a fénytől.
Norwegian Bokmål: Infusjonsslangen trenger ikke å være beskyttet mot lys.
Hungarian: Szakítsa meg az infúziót és kezdjen a tünetek súlyosságának megfelelő orvosi kezelést.
Norwegian Bokmål: Avbryt infusjonen, og start egnet medisinsk behandling basert på alvorlighetsgraden av symptomene.
Hungarian: Egyes fertőzések súlyosak vagy életveszélyesek lehetnek.
Norwegian Bokmål: Noen infeksjoner kan være alvorlige og kan være livstruende.
Hungarian: 9/l vagy 50 × 10
Norwegian Bokmål: 9/l eller 50 x 10
Hungarian: A halálos kimenetelt is beleértve.
Norwegian Bokmål: Inkludert dødelig utfall.
Hungarian: • El kell halasztani a konszolidációs kúra megkezdését.
Norwegian Bokmål: • Utsett start av konsolideringskuren.
Hungarian: A mellékhatások a szervrendszerosztályokon (system organ class SOC) belül a gyakorisági sorrend szerint kerülnek felsorolásra a következő kategóriák alkalmazásával: nagyon gyakori ( 1/10); gyakori ( 1/100 - <1/10); nem gyakori ( 1/1000 - <1/100); ritka (1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er angitt i tabellen nedenfor er presentert etter organklassesystem og frekvenskategorier, definert i henhold til følgende konvensjon: svært vanlige ( 1/10), vanlige ( 1/100 til < 1/10), mindre vanlige ( 1/1000 til < 1/100), sjeldne ( 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Hungarian: A nem konjugált kalikeamicin PK-paramétereinek meghatározhatósága az alacsony szisztémás koncentrációszintek miatt korlátozott volt.
Norwegian Bokmål: Bestemmelse av PK-parametre for ikkekonjugert kalikeamicin var begrenset på grunn av de lave systemiske konsentrasjonsnivåene.
Hungarian: • A MYLOTARG nem tartalmaz bakteriosztatikus tartósítószert.
Norwegian Bokmål: • Mylotarg inneholder ingen bakteriostatiske konserveringsmidler.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, monoklonális antitestek, ATC kód: L01XC05
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01X C05
Hungarian: • Számolja ki a MYLOTARG szükséges dózisát (mg-ban).
Norwegian Bokmål: • Beregn den nødvendige dosen (mg) av Mylotarg.
Hungarian: Ebbe beletartozik a feloldáshoz, hígításhoz és beadáshoz szükséges idő.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer tiden som kreves til rekonstituering, fortynning og administrering.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege.
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja (lásd még a 2. pontban: „Tudnivalók a MYLOTARG alkalmazása előtt"):
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom du opplever en av følgende alvorlige bivirkninger (se også avsnitt 2 "Hva du må vite før du bruker Mylotarg"):
Hungarian: • A hígított oldatot szűrni kell.
Norwegian Bokmål: • Den fortynnede oppløsningen må filtreres.
Hungarian: Szorzatbecsléssel számított valószínűség (%); a CI számítása a túlélés valószínűségének log-log transzformációjából történt, normál közelítés és a Greenwood-képlet alkalmazásával.
Norwegian Bokmål: Sannsynlighet (%) beregnet med produktgrensemetoden; KI beregnet fra log-log-transformasjonen av overlevelsessannsynlighet ved bruk av en normal tilnærming og Greenwood-formelen.
Hungarian: A MYLOTARG-ot indukciós kezelésként alkalmazták a legtöbb vizsgálatban (82,4%).
Norwegian Bokmål: Mylotarg ble gitt som induksjonsterapi i de fleste studiene (82,4 %).
Hungarian: Javasolt rutinszerű klinikai és laboratóriumi felügyeleti tesztelést végezni a kezelés alatt és után.
Norwegian Bokmål: Rutinemessig overvåking av kliniske tester og laboratorieprøver er påkrevet under og etter behandling.
Hungarian: A MYLOTARG adagjának módosítása javasolt az egyéni biztonságosság és tolerálhatóság alapján (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Doseendringer av Mylotarg anbefales basert på individuell sikkerhet og tolerabilitet (se pkt.
Hungarian: Az EFS elsődleges definíciója alapján: az események dátumát (az indukció sikertelensége, relapszus vagy halál) a vizsgálóorvos értékelése határozza meg.
Norwegian Bokmål: Basert på den primære definisjonen av EFS: hendelsesdatoer (induksjonssvikt, tilbakefall eller død) bestemt av utprøvers vurdering.
Hungarian: A Kaplan-Meier-görbe alapján becsülve.
Norwegian Bokmål: Estimert fra Kaplan-Meier-kurve.
Hungarian: E korlátozott adatgyűjtés miatt a kombinált kezeléses vizsgálatból származó laboratóriumi adatokat az 5. táblázat tartalmazza.
Norwegian Bokmål: På grunn av denne begrensede datainnsamlingen er laboratoriedata fra kombinasjonsbehandlingsstudien inkludert i tabell 5.
Hungarian: Korábban nem kezelt AML
Norwegian Bokmål: Tidligere ubehandlet AML
Hungarian: Kevés betegnél (13,7%) a CD33-expresszió alacsony volt (a blasztok kevesebb mint 30%-a).
Norwegian Bokmål: Få pasienter (13,7 %) hadde lav CD33-ekspresjon (mindre enn 30 % av blastene).
Hungarian: Nem jelentett
Norwegian Bokmål: Ikke rapportert
Hungarian: Összességében a betegek 59,0%-ánál, illetve 65,3%-ánál dokumentáltak az National Comprehensive Cancer Network (NCCN), illetve a European LeukaemiaNet (ELN) 2010 kockázati besorolása szerinti kedvező/közepes mértékű kockázatcsökkenést.
Norwegian Bokmål: Totalt sett hadde 59,0 % og 65,3 % av pasientene dokumentert gunstig/intermediær sykdomsrisiko basert på risikoklassifiseringer fra hhv. National Comprehensive Cancer Network (NCCN) og European LeukaemiaNet (ELN) 2010 versjonen.
Hungarian: Az összesített minimum és maximum életkor tartománya 0-22,3 év; az összesített medián életkor 8,7 év a kezelés időpontjában.
Norwegian Bokmål: Samlet sett varierte laveste og høyeste alder fra 0 år til 22,3 år, med en total median alder på 8,7 år på behandlingstidspunktet.
Hungarian: e: A helyreállás mediánja (meghatározás szerint 20 × 10
Norwegian Bokmål: e: Der den er analysert, varierte gjennomsnittlig tilfriskningsrate (definert som 20 x 10
Hungarian: 4 vizsgálat; N vizsgálatonként (tartomány) 12-84; 42,2%
Norwegian Bokmål: 4 studier; N per studie (intervall) 12-84; 42,2 %
Hungarian: Felnőtteknél nem vizsgáltak 9 mg/m2 feletti egyszeri dózisokat.
Norwegian Bokmål: Enkeltdoser på mer enn 9 mg/m2 hos voksne ble ikke undersøkt.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a gyógyszer alkalmazása alatt Ön vagy partnere teherbe esik.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom du eller partneren din blir gravid mens du tar dette legemidlet.
Hungarian: Szervrendszerosztály Gyakoriság
Norwegian Bokmål: Organklassesystem Frekvens
Hungarian: A férfiaknak és nőknek egyaránt tanácsot kell kérniük a termékenység megőrzésére vonatkozóan a kezelés előtt.
Norwegian Bokmål: Både menn og kvinner må søke råd om fertilitetsbevarende tiltak før behandling.
Hungarian: Az arányokat Freeman-Tukey kettős arkusz-szinusz transzformáció révén transzformálták a vizsgálatok összegzése előtt, és a becsült összegzett rátát visszatranszformálták a vizsgálatok mintaméretének harmonikus átlaga alapján.
Norwegian Bokmål: Proporsjonene er omformet med Freeman-Tukey dobbel arcsinus-transformasjon før studiene ble kombinert, og den estimerte kombinerte raten ble inversert med den harmoniske medianen til størrelsen på utvalget i studien.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatokból elérhető adatokat lásd az 5.2 pontban.
Norwegian Bokmål: 5.2 for tilgjengelige data fra in vitro-studier.
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló termékenységi adatok betegeknél.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen informasjon om fertilitet hos pasienter.
Hungarian: Ha Ön MYLOTARG-kezelésre szorul, abba kell hagynia a szoptatást a kezelés alatt és a kezelést követően legalább 1 hónapon át.
Norwegian Bokmål: Dersom du trenger behandling med Mylotarg, må du slutte med amming under behandlingen og i minst 1 måned etter behandling.
Hungarian: Összességében az ADA kialakulásának MYLOTARG-kezelés utáni előfordulási aránya < 1% abban a 4 klinikai vizsgálatban, amelyből rendelkezésünkre állnak ADA-val kapcsolatos adatok.
Norwegian Bokmål: Samlet sett var forekomsten av ADA-utvikling etter Mylotarg-behandling < 1 % i de 4 kliniske studiene med ADA-data.
Hungarian: 2 oldalú p-érték a lograng próbából.
Norwegian Bokmål: 2-sidig p-verdi fra log-rank-testen.
Hungarian: • Kezelőorvosa csökkentheti az adagot attól függően, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre.
Norwegian Bokmål: • Legen din kan redusere dosen basert på hvilken respons du har på behandlingen.
Hungarian: Az elemzés korlátai többek között egyes vizsgálatok esetében a kis mintavételi szám, a vizsgálatok heterogenitása és a kontrolladatok hiánya az elrendezésből adódóan.
Norwegian Bokmål: Begrensningene til denne analysen inkluderer størrelsen på utvalget, heterogeniteten til studiene og mangelen på kontrolldata under disse vilkårene.
Hungarian: Az így keletkező metabolitok aktivitása (citotixicitása) várhatólag jelentősen gyengült.
Norwegian Bokmål: Aktiviteten (cytotoksisitet) av de resulterende metabolittene forventes å være signifikant dempet.
Hungarian: Egyéb súlyos vagy életveszélyes, nem hematológiai toxicitás
Norwegian Bokmål: Andre alvorlige eller livstruende ikke-hematologiske toksisiteter
Hungarian: Betegekben a hP67.6 antitest teljes megoszlási térfogata (a V1 [10 l] és a V2 [15 l] összege)
Norwegian Bokmål: Hos pasientene ble totalt distribusjonsvolum for hP67.6-antistoff (summen av V1 [10 l] og V2
Hungarian: Az erythema kategóriába tartoznak az alábbi bejelentett preferált kifejezések: Erythema a katéter helyén, erythema és erythema az infusio helyén w.
Norwegian Bokmål: Erytem omfatter følgende rapporterte foretrukne termer: Erytem på katetersted, erytem og erytem på infusjonssted w.
Hungarian: Az összbilirubin > 2 × ULN és az AST és/vagy ALT > 2,5 × ULN
Norwegian Bokmål: Totalbilirubin > 2 × ULN og ASAT og/eller ALAT > 2,5 × ULN
Hungarian: Fertőzésekről és vérzésről/haemorrhagiás reakciókról számoltak be, amelyek némelyike életet veszélyeztető vagy halálos kimenetelű volt.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner og blødningsreaksjoner ble rapportert, hvorav noen var livstruende eller dødelige.
Hungarian: A halálos kimenetelű mellékhatásokat is beleértve a forgalomba hozatalt követően.
Norwegian Bokmål: Inkludert dødelige bivirkninger etter markedsføring.
Hungarian: A betegek medián életkora összességében 62 év volt (tartomány: 50-70 év), a legtöbb betegnél (87,8%) az Eastern Cooperative Oncology Group teljesítménystátusz (ECOG PS) 0-1 volt kiinduláskor.
Norwegian Bokmål: Totalt sett hadde pasientene en median alder på 62 år (fra 50 til 70 år), og de fleste pasientene (87,8 %) hadde en ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group performance status) på 0 til 1 ved baseline.
Hungarian: Legalább 2 hónap intervallumot javasoltak a MYLOTARG és a transzplantáció között.
Norwegian Bokmål: Et intervall på minst 2 måneder mellom siste Mylotarg-dose og transplantasjonen ble anbefalt.
Hungarian: Teljes válasz % [95%-os CI] CR
Norwegian Bokmål: Samlet respons % [95 % KI] CR
Hungarian: A MYLOTARG az AML kezelésére szolgál 15 év feletti betegeknek, akik másféle kezelést még nem próbáltak.
Norwegian Bokmål: Mylotarg brukes til behandling av AML hos pasienter fra 15 år og eldre som ikke har prøvd andre behandlinger.