FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er was een 3-voudige toename in cerebrovasculaire bijwerkingen bij patiënten behandeld met olanzapine vergeleken met patiënten die met placebo werden behandeld (1,3% versus 0,4%, respectievelijk).
Croatian: U bolesnika liječenim olanzapinom zabilježen je trostruki porast CV štetnih događaja u usporedbi s bolesnicima koji su liječeni placebom (1,3% u odnosu na 0,4%).
Dutch: Olanzapine orodispergeerbare tablet kan als alternatief worden gebruikt voor olanzapine omhulde tabletten.
Croatian: Olanzapin raspadljive tablete za usta mogu se koristiti kao alternativa obloženim tabletama olanzapina.
Dutch: Olanzapine Teva bevat de werkzame stof olanzapine.
Croatian: Olanzapin Teva sadrži djelatnu tvar olanzapin.
Dutch: Ontwikkeling of exacerbatie van diabetes, soms geassocieerd met ketoacidose of coma, waaronder enkele gevallen met fatale afloop (zie rubriek 4.4) 11
Croatian: Razvoj ili egzacerbacija dijabetesa ponekad povezana s ketoacidozom ili komom, uključujući i neke slučajeve sa smrtnim ishodom (vidjeti dio 4.4)11
Dutch: In een 18 maanden durend onderzoek met combinatietherapie bij patiënten met een manische of gemengde episode, die in remissie waren gekomen met olanzapine in combinatie met een stemmingsstabilisator (lithium of valproaat), was langetermijn olanzapine combinatietherapie met lithium of valproaat niet statistisch significant superieur ten opzichte van enkel lithium of valproaat in het uitstellen van een bipolair recidief, gedefinieerd volgens (diagnostische) criteria van het syndroom.
Croatian: U 18-mjesečnom ispitivanju istodobne terapije u bolesnika s maničnim ili miješanim epizodama, koji su stabilizirani olanzapinom i stabilizatorom raspoloženja (litij ili valproat), dugotrajna istodobna terapija olanzapina s litijem ili valproatom nije bila statistički značajno superiorna za litij ili valproat primijenjene u monoterapiji za odgađanje relapsa bipolarnog poremećaja definiranom prema (dijagnostičkim) kriterijima sindroma.
Dutch: Olanzapine Teva bevat lactose, sucrose en aspartaam
Croatian: Olanzapin Teva sadrži laktozu, saharozu i aspartam
Dutch: Het wordt geadviseerd om patienten klinisch adequaat te volgen zoals beschreven wordt in de gebruikte richtlijnen voor antipsychotica, bijvoorbeeld door het meten van bloedglucose bij baseline, 12 weken na de start van de olanzapinebehandeling en daarna jaarlijks.
Croatian: Savjetuje se odgovarajuće kliničko praćenje bolesnika u skladu s važećim smjernicama korištenja antipsihotika, na primjer redovito mjerenje početne vrijednosti glukoze u krvi 12 tjedana nakon početka liječenja olanzapinom te jednom godišnje nakon toga.
Dutch: Olanzapine Teva bevat lactose
Croatian: Olanzapin Teva s alkoholom
Dutch: Olanzapine vertoonde een hogere in-vitro-affiniteit voor serotonine 5HT2- dan dopamine D2-receptoren en grotere 5HT-activiteit dan D-activiteit in in-vivo-modellen.
Croatian: Olanzapin je in vitro pokazao veći afinitet za serotoninske 5HT2 nego dopaminske D2 receptore te veće djelovanje na 5HT nego
Dutch: Patiënten met diabetes mellitus of met risicofactoren voor de ontwikkeling van diabetes mellitus dienen regelmatig gecontroleerd te worden op tekenen van verslechtering van de glucosecontrole.
Croatian: poliurija, polifagija i slabost), a bolesnike s dijabetesom melitusom ili čimbenicima rizika za razvoj dijabetesa melitusa treba redovito pratiti zbog pogoršanja kontrole glukoze.
Dutch: Hepatische functie
Croatian: Hepatitis
Dutch: Verhoogde glucose spiegels4
Croatian: Povišene razine glukoze4
Dutch: Drugreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS)
Croatian: Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS).
Dutch: 9 Bijwerking geïdentificeerd in klinisch onderzoek uit de geïntegreerde olanzapinedatabase.
Croatian: Nuspojava je identificirana iz kliničkih ispitivanja u integriranoj bazi podataka za olanzapin.
Dutch: Trombo-embolie (inclusief longembolie en diep-veneuze trombose) (zie rubriek 4.4)
Croatian: (uključujući plućnu emboliju i duboku vensku trombozu) (vidjeti dio 4.4)
Dutch: Amenorroe Vergroting van de borsten Galactorroe bij vrouwen Gynecomastie/ vergroting van de borsten bij mannen
Croatian: Galaktoreja u žena Ginekomastija/pove ćanje dojki u muškaraca
Dutch: Citroensmaak (smaakstoffen, maltodextrine, sucrose, arabische gom (E414), glyceryltriacetaat (E1518) en alfa-tocoferol (E307).
Croatian: guma arabika (E414), gliceriltriacetat (E1518) i α-tokoferol (E307)].
Dutch: Poligono Industrial Malpica, c/C, no. 4, 50.016 Zaragoza,
Croatian: 4, 50.016 Zaragoza,
Dutch: In een 12 maanden durend recidiefpreventieonderzoek bij patiënten met een manische episode, die in remissie waren gekomen met olanzapine en vervolgens gerandomiseerd werden naar olanzapine of placebo, liet olanzapine een statistisch significante superioriteit boven placebo zien, gemeten volgens het primaire eindpunt van een bipolair recidief.
Croatian: U 12-mjesečnom ispitivanju prevencije relapsa u bolesnika s epizodom manije koji su postigli remisiju na olanzapinu, a zatim su randomizirani u skupinu koja je uzimala olanzapin ili placebo, olanzapin je pokazao statistički značajnu prednost nad placebom u primarnom krajnjem ishodu relapsa bipolarnog poremećaja.
Dutch: Plaats de tablet in de mond. Deze lost onmiddellijk op in de mond, zodat u deze makkelijk kan doorslikken.
Croatian: Rastopit će Vam se izravno u ustima, tako da je možete lako progutati.
Dutch: Er ontwikkelde zich bij enkele honden die behandeld werden met 8 of 10 mg/kg/dag (totale olanzapineblootstelling [AUC] is 12-15 maal groter dan die bij een dosis van 12 mg aan de mens) reversibele neutropenie, trombocytopenie of anemie.
Croatian: Reverzibilna neutropenija, trombocitopenija ili anemija razvile su se u malog broja pasa liječenih s 8 ili 10 mg/kg/dan (ukupna izloženost olanzapinu [AUC] je 12 do 15 puta veća nego izloženost u čovjeka kojemu je dana doza od 12 mg).
Dutch: {MM/JJJJ}
Croatian: (poveznica)}>.
Dutch: Maligne Neuroleptica Syndroom (MNS) (zie rubriek 4.4.
Croatian: Neuroleptički maligni sindrom (vidjeti dio 4.4)
Dutch: In preklinische onderzoeken vertoonde olanzapine een reeks van receptoraffiniteiten (Ki; < 100 nM) voor serotonine 5HT2A/2C-, 5HT3- en 5HT6-receptoren, dopamine D1-, D2-, D3-, D4- en D5-receptoren, cholinerge muscarinereceptoren (M1-M5), α1-adrenerge receptoren en histamine H1-receptoren.
Croatian: serotonina 5HT2A/2C, 5HT3, 5HT6; dopamina D1, D2, D3, D4, D5; kolinergičke muskarinske receptore
Dutch: In gevallen waar dosiverhogingen in stappen van 2,5 mg noodzakelijk worden geacht, dienen Olanzapine Teva filmomhulde tabletten te worden gebruikt.
Croatian: U slučajevima kada je potrebno povećavati dozu u koracima od 2,5 mg treba primijeniti Olanzapin
Dutch: Als dit optreedt terwijl u Olanzapine Teva gebruikt, moet u dit aan uw arts vertellen.
Croatian: Ako Vam se ovo pojavi nakon uzimanja Olanzapina Teva, obratite se svom liječniku.
Dutch: Olanzapine Teva 2,5 mg/5 mg/7,5 mg/10 mg filmomhulde tabletten Wit kleurmengsel (polydextrose, hypromellose, glyceroltriacetaat, macrogol 8000, titaniumdioxide E171)
Croatian: Olanzapin Teva 2,5 mg/5 mg/7,5 mg/10 mg filmom obložene tablete smjesa bijele boje (polidekstroza, hipromeloza, gliceroltriacetat, makrogol 8000, titanijev dioksid (E171))
Dutch: Bradycardie QTc-verlenging (zie rubriek 4.4)
Croatian: Bradikardija produljenje QTc intervala (vidjeti dio 4.4)
Dutch: Patiënten die behandeld worden met een antipsychoticum, inclusief olanzapine, dienen te worden geobserveerd op tekenen en symptomen van hyperglykemie (zoals polydipsie, polyurie, polyfagie en zwakte).
Croatian: uključujući olanzapin, treba pratiti pojavu znakova i simptoma hiperglikemije (kao što su polidipsija,
Dutch: Het gebruik van olanzapine wordt niet aanbevolen voor de behandeling van een door geneesmiddelen geïnduceerde (dopamineagonist) psychose bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
Croatian: Primjena olanzapina u liječenju psihoza povezanih s dopaminskim agonistima u bolesnika s Parkinsonovom bolešću se ne preporučuje.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke filmomhulde tablet bevat 68,9 mg lactose.
Croatian: Svaka filmom obložena tableta sadrži 68,9 mg laktoze.
Dutch: Zwangerschap, perinatale periode en puerperium
Croatian: Stanja vezana uz trudnoću, babinje i perinatalno razdoblje
Dutch: Omhulling van de tablet: hypromellose, polydextrose, glyceroltriacetaat, macrogol 8000, titaniumdioxide (E171).
Croatian: Ovojnica tablete: hipromeloza, polidekstroza, gliceroltriacetat, makrogol 8000, titanijev dioksid (E171).
Dutch: 11 Bijwerking geïdentificeerd uit spontane postmarketingmeldingen waarbij de frequentie is vastgesteld met gebruik van de geïntegreerde olanzapinedatabase.
Croatian: 11 Nuspojava je identificirana iz spontanih prijava nakon stavljanja lijeka u promet, a učestalost je određena uz pomoć integrirane baze podataka za olanzapin.
Dutch: Manische episode: de startdosering is 15 mg als eenmaal daagse dosis bij monotherapie of 10 mg dagelijks in combinatietherapie (zie rubriek 5.1).
Croatian: Epizoda manije: početna doza je 15 mg primjenjena kao jednokratna dnevna doza u monoterapiji ili 10
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Olanzapin Teva.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (die kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 mensen) zijn onder meer verlaging van de normale lichaamstemperatuur, afwijkende hartritmes, plotselinge onverklaarbare dood, ontsteking van de alvleesklier die ernstige buikpijn, koorts en ziekte kan veroorzaken, leveraandoening die tot uiting komt als geel worden van de huid en van de witte gedeelten in de ogen, spierziekte tot uiting komend als onverklaarbare pijn, en langdurige en/of pijnlijke erectie.
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se pojaviti u do 1 na 1000 osoba) uključuju sniženje normalne tjelesne temperature; poremećaj srčanog ritma; naglu neobjašnjivu smrt; upalu gušterače koja uzrokuje jaku bol u trbuhu, vrućicu i mučninu; bolest jetre koja se očituje žutilom kože i bjeloočnica; bolest mišića koja se manifestira neobjašnjivim bolovima; te produžena i/ili bolna erekcija.
Dutch: De meest frequent (gezien bij ≥ 1% van de patiënten) gemelde bijwerkingen tijdens de behandeling met olanzapine in klinisch onderzoek waren slaperigheid, gewichtstoename, eosinofilie, verhoogde prolactine-, cholesterol-, glucose- en triglyceridespiegels (zie rubriek 4.4), glucosurie, toegenomen eetlust, duizeligheid, acathisie, parkinsonisme, leukopenie, neutropenie (zie rubriek 4.4), dyskinesie, orthostatische hypotensie, anticholinerge effecten, voorbijgaande asymptomatische verhogingen van de leveraminotransferasen (zie rubriek 4.4), (huid)uitslag, asthenie, moeheid, koorts, artralgie, verhoogd alkalische fosfatase, hoog gammaglutamyltransferase, hoog urinezuur, hoog creatinefosfokinase en oedeem.
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave (uočene u ≥1% bolesnika) povezane s primjenom olanzapina u kliničkim ispitivanjima bile su somnolencija, povećanje tjelesne težine, eozinofilija, povišene vrijednosti prolaktina, kolesterola, glukoze i triglicerida (vidjeti dio 4.4), glukozurija, povećan apetit, omaglica, akatizija, parkinsonizam, leukopenija, neutropenija (vidjeti dio 4.4), diskinezija, ortostatska hipotenzija, antikolinergički učinci, prolazni asimptomatski porast razina jetrenih aminotransferaza
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Olanzapin Teva sadrži
Dutch: Elke orodispergeerbare tablet bevat 142,5 mg lactose, 0,7875 mg sucrose en 6,75 mg aspartaam (E951).
Croatian: Svaka raspadljiva tableta za usta sadrži 142,5 mg laktoze, 0,7875 mg saharoze i 6,75 mg aspartama (E951).
Dutch: Indien u plotseling stopt met het gebruik van Olanzapine Teva kunnen symptomen optreden zoals zweten, niet kunnen slapen, beven, angst of misselijkheid en overgeven.
Croatian: Ako naglo prestanete s uzimanjem Olanzapin Teva mogu se pojaviti simptomi poput znojenja,
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke filmomhulde tablet bevat 206,7 mg lactose.
Croatian: Svaka filmom obložena tableta sadrži 206,7 mg laktoze.
Dutch: (een geneesmiddel tegen depressie) of ciprofloxacine (een antibioticum) gebruikt; het kan nodig zijn om uw dosis Olanzapine Teva aan te passen.
Croatian: • karbamazepin (antiepileptik i stabilizator raspoloženja), fluvoksamin (antidepresiv) ili ciprofloksacin (antibiotik) - možda će biti potrebno promijeniti dozu Olanzapina Teva.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke filmomhulde tablet bevat 103,3 mg lactose.
Croatian: Svaka filmom obložena tableta sadrži 103,3 mg laktoze.
Dutch: 13 Na kortetermijnbehandeling (mediane duur 22 dagen) kwam gewichtstoename van ≥ 7% van het lichaamsgewicht (kg) bij aanvang zeer vaak voor (40,6%), ≥ 15% van het lichaamsgewicht bij aanvang kwam vaak voor (7,1%) en ≥ 25% van het lichaamsgewicht bij aanvang kwam vaak voor (2,5%).
Croatian: 13 Nakon kratkotrajnog liječenja (medijan trajanja 22 dana), povećanje tjelesne težine ≥7% od početne tjelesne težine (kg) bilo je vrlo često (40,6%), porast ≥15% od početne tjelesne težine bio je čest
Dutch: Niet bekend reactie Alopecia eosinofilie en systemische symptomen (DRESS)
Croatian: Eosinophil ia and Systemic Symptoms, DRESS)
Dutch: Duizeligheid Acathisie6
Croatian: Somnolencija Omaglica Akatizija6
Dutch: Andere symptomen kunnen zijn: acute verwardheid, convulsies (epilepsie), coma, een combinatie van koorts, versnelde ademhaling, transpireren, verstijfde spieren en een suf gevoel of slaperigheid, vertraging van de ademhaling, zich verslikken, hoge bloeddruk of lage bloeddruk, abnormale hartritmes.
Croatian: kombinacija vrućice, ubrzanog disanja, znojenja, ukočenosti mišića i omamljenosti ili pospanosti, usporavanje disanja, aspiracija, visoki krvni tlak ili niski krvni tlak, poremećaj srčanog ritma.
Dutch: Het is van belang dat u ze blijft gebruiken voor zolang als uw arts dit aangeeft.
Croatian: Važno je da nastavite uzimati Olanzapin Teva onoliko dugo koliko Vam je liječnik rekao.
Dutch: Elke orodispergeerbare tablet bevat 190,0 mg lactose, 1,05 mg sucrose en 9,0 mg aspartaam (E951).
Croatian: Svaka raspadljiva tableta za usta sadrži 190,0 mg laktoze, 1,05 mg saharoze i 9,0 mg aspartama (E951).
Dutch: Pneumonie, verhoogde lichaamstemperatuur, lethargie, erytheem, visuele hallucinaties en urine-incontinentie werden vaak (1 - 10%) waargenomen.
Croatian: Često su uočeni pneumonija, povišena tjelesna temperatura, letargija, eritem, vizualne halucinacije i urinarna inkotinencija.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke filmomhulde tablet bevat 275,5 mg lactose.
Croatian: Svaka filmom obložena tableta sadrži 275,5 mg laktoze.
Dutch: Poligono Industrial Malpica, c/C, no. 4 50.016 Zaragoza
Croatian: 4 50.016 Zaragoza
Dutch: Kern van de tablet: lactosemonohydraat, hydroxypropylcellulose, crospovidon (type A), colloïdaal silicium dioxide, microkristallijne cellulose, magnesiumstearaat.
Croatian: Jezgra tablete: laktoza hidrat, hidroksipropilceluloza, krospovidon (vrste A), silicijev dioksid,
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: mannitol (E421), asparataam (E951), magnesiumstearaat, crospovidon type B, lactosemonohydraat, hydroxypropylcellulose en citroen smaak (smaakstoffen, maltodextrine, sucrose, arabische gom (E414), glyceryltriacetaat (E1518) en alfa-tocoferol (E307).
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari manitol aspartam (E951) magnezijev stearat krospovidon vrste B laktoza hidrat hidroksipropilceluloza okus limuna [smjesa za aromatiziranje, maltodekstrin, saharoza, guma arabika (E414), gliceriltriacetat (E1518) i α-Tokoferol (E307)]
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke filmomhulde tablet bevat 137,8 mg lactose.
Croatian: Svaka filmom obložena tableta sadrži 137,8 mg laktoze.
Dutch: Als u een van deze verschijnselen constateert, win dan onmiddellijk medisch advies in; - een combinatie van koorts, sneller ademen, zweten, spierstijfheid en sufheid of slaperigheid (hoe vaak deze bijwerking voorkomt, is op basis van de beschikbare gegevens niet te berekenen).
Croatian: • kombinaciju vrućice, ubrzanog disanja, znojenja, ukočenosti mišića i omamljenosti ili pospanosti (učestalost ove nuspojave ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Dutch: Olanzapine Teva bevat bevat lactose.
Croatian: Olanzapin Teva sadrži laktozu
Dutch: Er is echter voorzichtigheid geboden wanneer olanzapine wordt voorgeschreven met geneesmiddelen die het QTc-interval verlengen, vooral bij ouderen, bij patiënten met een congenitaal verlengd QT-syndroom, congestief hartfalen, hypertrofie van het hart, hypokaliëmie of hypomagnesiëmie.
Croatian: osobito u starijih osoba, u bolesnika s prirođenim sindromom dugog QT-intervala, kongestivnim zatajenjem srca, hipertrofijom srca, hipokalijemijom ili hipomagnezemijom.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke filmomhulde tablet bevat 71,3 mg lactose.
Croatian: Svaka filmom obložena tableta sadrži 71,3 mg laktoze.
Dutch: Olanzapine Teva 2,5 mg filmomhulde tabletten Olanzapine Teva 5 mg filmomhulde tabletten Olanzapine Teva 7,5 mg filmomhulde tabletten Olanzapine Teva 10 mg filmomhulde tabletten Olanzapine Teva 15 mg filmomhulde tabletten Olanzapine Teva 20 mg filmomhulde tabletten olanzapine
Croatian: Olanzapin Teva 2,5 mg filmom obložene tablete Olanzapin Teva 5 mg filmom obložene tablete Olanzapin Teva 7,5 mg filmom obložene tablete Olanzapin Teva 10 mg filmom obložene tablete Olanzapin Teva 15 mg filmom obložene tablete Olanzapin Teva 20 mg filmom obložene tablete
Dutch: De gemiddelde toename van de AUC van olanzapine, was respectievelijk 52% en 108%.
Croatian: Srednja vrijednost porasta AUC olanzapina iznosila je 52% u žena nepušača, odnosno 108% u muškaraca pušača.
Dutch: Er bestaat een risico op sufheid als u Olanzapine Teva gebruikt.
Croatian: Moguće nuspojave Kako čuvati Olanzapin Teva
Dutch: Bij niet-rokers was t.o.v.
Croatian: Bilo je više pušača među ispitanicima s cirozom
Dutch: Er wordt dus geen specifieke interactie verwacht, zoals bevestigd met behulp van in-vivo-onderzoeken waar geen remming van het metabolisme van de volgende actieve stoffen werd gevonden: tricyclische antidepressiva (die voornamelijk de CYP2D6-route vertegenwoordigen), warfarine (CYP2C9), theofylline (CYP1A2) of diazepam (CYP3A4 en 2C19).
Croatian: Stoga se ne očekuje nikakva posebna interakcija, što potvrđuju in vivo ispitivanja u kojima nije nađena inhibicija metabolizma sljedećih djelatnih tvari: tricikličkih antidepresiva (predstavljaju glavninu
Dutch: Elke orodispergeerbare tablet bevat 47,5 mg lactose, 0,2625 mg sucrose en 2,25 mg aspartaam (E951).
Croatian: Svaka raspadljiva tableta za usta sadrži 47,5 mg laktoze, 0,2625 mg saharoze i 2,25 mg aspartama (E951).
Dutch: Elke Olanzapine Teva 7,5 mg filmomhulde tablet bevat 7,5 mg van de werkzame stof.
Croatian: Jedna Olanzapin Teva 7,5 mg filmom obložena tableta sadrži 7,5 mg djelatne tvari.
Dutch: Olanzapine Teva 5 mg, 10 mg en 15 mg orodispergeerbare tabletten zijn verkrijgbaar in verpakkingen van 28, 30, 35, 50, 56, 70 of 98 tabletten.
Croatian: Olanzapin Teva 5 mg, 10 mg i 15 mg raspadljive tablete za usta su dostupne u kutijama s 28, 30, 35, 50, 56, 70 ili 98 tableta.
Dutch: Convulsies waarbij in de meeste van deze gevallen, een voorgeschiedeni s van convulsies of risicofactoren voor convulsies gemeld is11
Croatian: Napadaji u većini slučajeva kada su zabilježeni napadaji u anamnezi ili čimbenici rizika za nastanak napadaja11 Distonija
Dutch: Remming van CYP1A2
Croatian: CYP1A2.
Dutch: Olanzapine Teva 7,5 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 7,5 mg olanzapine.
Croatian: Olanzapin Teva 7,5 mg filmom obložene tablete Svaka filmom obložena tableta sadrži 7,5 mg olanzapina.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke afwijkingen van galactose tolerantie, personen met Lapp lactase deficiëntie of glucose-galactose malabsorptie dienen deze medicatie niet te gebruiken.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili glukoza-galaktoza malapsorpcijom ne bi trebali uzimati ovaj lijek.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat: 7,5 mg olanzapine.
Croatian: Svaka filmom obložena tableta sadrži: 7,5 mg olanzapina.
Dutch: Bevat o.a. lactosemonohydraat.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Između ostalog sadrži laktozu hidrat.
Dutch: Veranderingen van borderline nuchtere glucosespiegels bij aanvang (≥ 5,56-< 7 mmol/l) naar een hoge spiegel (≥ 7 mmol/l) kwam zeer vaak voor.
Croatian: Promjene vrijednosti glukoze natašte od početnih graničnih vrijednosti (≥5,56-<7 mmol/l) do visokih vrijednosti (≥7 mmol/l) bile su vrlo česte.
Dutch: Elke orodispergeerbare tablet bevat 95,0 mg lactose, 0,525 mg sucrose en 4,5 mg aspartaam (E951).
Croatian: Svaka raspadljiva tableta za usta sadrži 95,0 mg laktoze, 0,525 mg saharoze i 4,5 mg aspartama (E951).
Dutch: 15 Er werd vaak gezien dat normale nuchtere cholesterolspiegels bij aanvang (< 4,39 mmol/l) naar een hoge spiegel toenamen (≥ 5,17 mmol/l).
Croatian: 15 Često su uočene promjene ukupnog kolesterola natašte od normalnih početnih vrijednosti (<4,39 mmol/l) do visokih vrijednosti (≥5,17 mmol/l).
Dutch: ≥ 7% van het lichaamsgewicht na start van de behandeling zeer vaak voor (22,2%), ≥ 15% van het lichaamsgewicht na start van de behandeling kwam vaak voor (4,2%) en gewichtstoename van ≥ 25% van het lichaamsgewicht na start van de behandeling kwam soms voor (0,8%).
Croatian: Nakon kratkotrajnog liječenja (medijan trajanja 47 dana), povećanje tjelesne težine ≥7% od početne tjelesne težine bilo je vrlo često (22,2%), povećanje ≥15% bilo je često (4,2%), a ≥25% bilo je manje često (0,8%).
Dutch: Er zijn geen adequate, gecontroleerde onderzoeken bij zwangere vrouwen beschikbaar.
Croatian: Ne postoje odgovarajuća i dobro kontrolirana ispitivanja u trudnica.
Dutch: Op het moment van het verlenen van de vergunning, wordt de indiening van periodieke veiligheidsverslagen niet vereist voor dit geneesmiddel.
Croatian: U vrijeme davanju odobrenja, podnošenje redovitih izvješća sigurnosnih nadogradnji nije potrebna za ovog lijeka.
Dutch: Echter, zal de vergunninghouder in te dienen periodieke veiligheidsverslagen voor dit geneesmiddel, indien het product wordt opgenomen in de lijst van uniale referentiedata (EURD lijst) als bedoeld in artikel 107 quater (7), van Richtlijn 2001/83/EG en gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen
Croatian: Međutim, nositelj odobrenja podnosi periodična izvješća za sigurnost ovog lijeka update, ako je proizvod uključen u popis unije referentnih datuma (EURD list) predviđen člankom 107c (7) Direktive 2001/83/EZ i objaviti naEuropska medicinska web-portal.
Dutch: Bewaren beneden 30 °C.
Croatian: Čuvati na temperaturi ispod 30ºC.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 10.12.2009
Croatian: Datum prvog odobrenja: 10.12.2009.
Dutch: Datum van laatste hernieuwing: 10.12.2014
Croatian: Datum posljednje obnove: 06.08.2014.
Dutch: - Geneesmiddelen van dit type kunnen ongebruikelijke bewegingen van voornamelijk het gezicht of de tong veroorzaken.
Croatian: • Lijekovi ove vrste mogu uzrokovati pojavu neuobičajenih pokreta, uglavnom lica ili jezika.
Dutch: Gebruik geen adrenaline, dopamine of andere sympathicomimetica met beta-agonistische activiteit, omdat stimulering van de bètareceptoren de hypotensie kan verergeren.
Croatian: Ne koristite epinefrin, dopamin ili druge simpatomimetike s beta-agonističkim djelovanjem jer beta stimulacija može pogoršati hipotenziju.
Dutch: De volgende tabel geeft een overzicht met bijwerkingen en laboratoriumonderzoeken die zijn gemeld via spontane meldingen en tijdens de klinische onderzoek.
Croatian: Sljedeća tablica prikazuje nuspojave i laboratorijske nalaze uočene iz spontanih prijava i u kliničkim ispitivanjima.
Dutch: De gemiddelde toename in de Cmax van olanzapine, volgend op fluvoxamine, was 54 % bij vrouwelijke niet-rokers en 77 % bij mannelijke rokers.
Croatian: Srednja vrijednost porasta Cmax olanzapina nakon primjene fluvoksamina iznosila je 54% u žena nepušača i 77% u muškaraca pušača.
Dutch: 12 Ontwenningsverschijnselen7, 12
Croatian: simptomi ustezanja7, 12