FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Este adyuvante contiene escualeno (10,69 miligramos), DL-α-tocoferol (11,86 miligramos) y polisorbato 80 (4,86 miligramos).
Maltese: Dan l-istimulant fih squalene (10.69 milligramma), DL-αtocopherol (11.86 milligramma) u polysorbate 80 (4.86 milligramma).
Spanish: Información de estudios no clínicos:
Maltese: Informazzjoni minn studji mhux kliniċi:
Spanish: En este estudio también se observó la reactividad cruzada de las respuestas inmunes frente a A/Indonesia/5/2005.
Maltese: F'dan l-istudju, ġew osservati wkoll risponsi immuni ta' kross-reattività kontra A/Indonesia/5/2005.
Spanish: GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Maltese: Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Spanish: Después de dos dosis en la primovacunación
Maltese: Persuni li ma ġewx imlaqqma qabel bi Prepandrix
Spanish: Las tasas de seroprotección fueron del 16,3% y 4,7% a los 12 y 24 meses, respectivamente.
Maltese: Ir-rati ta' seroprotezzjoni kienu ta' 16.3% u 4.7% f'xahar 12 u xahar 24, rispettivament.
Spanish: Muy raros: pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas
Maltese: Rari ħafna: jistgħu jaffettwaw lil inqas minn persuna waħda minn kull 10,000
Spanish: • Le administrarán Adjupanrix mediante una inyección en un músculo.
Maltese: • Se jagħtu Adjupanrix bħala injezzjoni ġewwa muskolu.
Spanish: Se dispone de datos limitados de seguridad e inmunogenicidad acerca de la administración de Adjupanrix y acerca de la administración de la mitad de dosis de la vacuna (es decir, 1,875 µg de HA y la mitad de la cantidad de adyuvante AS03) el día 0 y el día 21 en niños entre 3 y 9 años.
Maltese: Hemm dejta disponibbli limitata dwar is-sigurtà u l-immunoġeniċità dwar l-għoti ta' Adjupanrix u dwar għoti ta' nofs id-doża tat-tilqima (i.e. 1.875 µg ta' HA u nofs l-ammont ta' stimulat AS03) filjiem 0 u 21 fi tfal li għandhom bejn it-3 u d-9 snin.
Spanish: Factor de seroconversion3
Maltese: serokonverżjoni3
Spanish: Angioedema, reacciones generalizadas en la piel, urticaria Vacunas trivalentes interpandémicas
Maltese: Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta' taħt il-ġilda Anġjoedima, reazzjonijiet ġeneralizzati fil-ġilda, urtikarja Vaċċini trivalenti interpandemiċi
Spanish: Los datos clínicos en niños menores de 6 años de edad que recibieron dos dosis de vacuna antigripal zoonótica (H5N1) o de vacuna de preparación para la pandemia reflejan un aumento en la frecuencia de fiebre (axilar ≥ 38°C) tras la administración de la segunda dosis.
Maltese: Dejta klinika fi tfal iżgħar minn 6 snin li rċevew żewġ dożi ta' preparazzjoni pandemika jew vaċċin ta' l-influwenza żoonotika (H5N1) tindika żieda fil-frekwenza tad-deni (awżiljarju≥38°C) wara lamministrazzjoni tat-tieni doża.
Spanish: Además, todos los sujetos tenían un título de anticuerpos neutralizantes de al menos 1:80.
Maltese: Barra minn hekk l-individwi kollha kellhom titru ta' antikorpi newtraliżżanti ta' almenu 1:80.
Spanish: De los animales que recibieron la vacuna con adyuvante, el 87% y el 96% quedaron protegidos tras la exposición letal con las cepas homólogas o heterólogas, respectivamente.
Maltese: Mill-annimali li ħadu l-vaċċin stimulat, 87% u 96% kienu protetti kontra l-eżami omologu jew eterologu rispettivament, li seta' jikkaġuna l-mewt.
Spanish: El volumen tras la mezcla de un vial de suspensión (2,5 ml) con un vial de emulsión (2,5 ml) corresponde a 10 dosis de vacuna (5 ml).
Maltese: Il-volum wara li tħallat kunjett wieħed ta' suspensjoni (2.5 ml) ma' kunjett wieħed ta' emulsjoni (2.5ml) jikkorisspondi għal 10 dożi ta' vaċċin (5ml).
Spanish: Tasa de seroconversión2 Factor de seroconversión3
Maltese: Rata ta' serokonverżjoni2 Fattur ta' serokonverżjoni3
Spanish: No aplicable.
Maltese: qabel it-tilqim.
Spanish: Tel: + 386 (0) 1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Maltese: GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0) 1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Spanish: Durante una situación de pandemia, los recursos se deben concentrar en una monitorización oportuna y efectiva del perfil de seguridad de las vacunas antigripales utilizadas durante la pandemia.
Maltese: Waqt sitwazzjoni pandemika, ir-risorsi għandhom ikunu konċentrati fuq sorveljanza effettiva u f'waqtha tal-profil ta' sigurta' tal-vaċċini ta' l-influwenza użati waqt il-pandemija.
Spanish: Además, según el grupo de dosificación, en el 44,8% y el 56,1% de los sujetos, se observó un incremento de 4 veces el título de anticuerpos séricos neutralizantes desde el día 0 hasta el día 42 y el 96,6% y 100% de los sujetos tuvieron un título de al menos 1:80 el día 42.
Maltese: Barra minn hekk, 44.8% u 56.1% tal-individwi fi gruppi ta' dożi rispettivi kellhom żieda ta' 4-darbiet fit-titri ta' antikorpi newtraliżżanti fis-serum minn ġurnata 0 sa ġurnata 42 u 96.6% u 100% talindividwi kellhom titru ta' almenu 1:80 f'ġurnata 42.
Spanish: Adjupanrix µg HA
Maltese: Mnejn għandu jingħata
Spanish: 2,5 ml (suspensión) 2,5 ml (emulsión)
Maltese: 2.5 ml (suspensjoni) 2.5 ml (emulsjoni)
Spanish: Vía intramuscular suspensión (H5N1): vial (vidrio) emulsión (adyuvante): vial (vidrio)
Maltese: Użu fil-muskolu suspensjoni (H5N1): kunjett (ħġieġ) emulsjoni (stimulat): kunjett (ħġieġ)
Spanish: Suspensión y emulsión para emulsión inyectable
Maltese: Suspenjoni u emulsjoni għallemulsjoni għallinjezzjoni
Spanish: 50 viales (suspensión) 2 x 25 viales (emulsión)
Maltese: 2 x 25 kunjett (emulsjoni)
Spanish: Sección 6 - Contenido del envase e información adicional
Maltese: Taqsima 6 - Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Spanish: Para EpiPen/Nepipe y nombres asociados
Maltese: Għal EpiPen/Nepipe u ismijiet assoċjati
Spanish: La información el producto puede ser actualizada por las autoridades competentes del Estado Miembro, en colaboración con el Estado Miembro de Referencia, si procede, de acuerdo con los procedimientos descritos en el capítulo 4 del Título III de la Directiva 2001/83/EC.
Maltese: Il-Fuljett ta' Tagħrif jista jiġi aġġornat sussegwentement mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istat Membru, bi qbil mal-Istat Membru ta' Riferiment, kif jixraq, b'mod konformi mal-proċeduri stabbiliti f'Kapitlu 4 ta' Titlu III ta' Direttiva 2001/83/KE.
Spanish: En ausencia de mejoría clínica o si se produce empeoramiento, puede ser necesario administrar una segunda inyección adicional de [Nombre del medicamento] después de 5-15 minutos de la primera inyección.
Maltese: Fin-nuqqas ta' titjib kliniku jew jekk ikun hemm deterjorament, tista' tingħata t-tieni injezzjoni b'[isem ivvintat] addizzjonali bejn 5 minuti sa 15-il minuta wara l-ewwel injezzjoni.
Spanish: A todos los pacientes a los que se les haya prescrito [Nombre del medicamento] se les debe instruir minuciosamente hasta entender las indicaciones de uso y el método correcto de administración (ver sección 6.6).
Maltese: Il-pazjenti kollha li huma ordnati [Isem ivvintat] għandhom jingħataw istruzzjonijiet sew biex jifhmu l-indikazzjonijiet għall-użu u l-mod korrett ta' amministrazzjoni (ara sezzjoni 6.6).
Spanish: Sección 6.5 - Naturaleza y contenido del envase [La sección se debe corregir con el fin de reflejar la longitud de la aguja expuesta del dispositivo] [Para completar a nivel nacional]
Maltese: Taqsima 6.5 - In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih [Din it-taqsima għandha tiġi emendata biex tirrifletti d-daqs tal-labra espost tal-apparat] [Għandu jitlesta fil-pajjiż stess]
Spanish: Anexo III Modificaciones en las secciones relevantes del resumen de las características del producto y prospecto
Maltese: Anness III Emendamenti għas-sezzjonijiet relevanti tas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta' tagħrif
Spanish: A veces, una sola dosis de adrenalina puede no ser suficiente para anular por completo los efectos de una reacción alérgica grave.
Maltese: Xi kultant doża waħda ta' adrenalina tista' ma tkunx biżżejjed biex tirriversja b'mod sħiħ l-effetti ta' reazzjoni allerġika serja.
Spanish: January 1998
Maltese: Jannar 1998
Spanish: Length Adequate for Delivery of Epinephrine Intramuscularly?
Maltese: Adequate for Delivery of Epinephrine Intramuscularly?
Spanish: Epinephrine Auto-injectors: Is Needle
Maltese: Epinephrine Auto-injectors: Is Needle Length
Spanish: Frey, M.R. Reichenbach, and S.T. Wilber, Predictors of epinephrine autoinjector needle length inadequacy.
Maltese: Reichenbach, u S.T. Wilber, Predictors of epinephrine autoinjector needle length inadequacy.
Spanish: F. Estelle R. Simons, MD, FRCPC, Janet R Roberts, MD, FRCPC, Xiaochen Gu, PhD, and Keith J. Simons, PhD. Epinephrine absorption in children with a history of anaphylaxis.
Maltese: 1 F. Estelle R. Simons, MD, FRCPC, Janet R Roberts, MD, FRCPC, Xiaochen Gu, PhD, u Keith J. Simons, PhD. Epinephrine absorption in children with a history of anaphylaxis.
Spanish: Ann Allergy Asthma Immunol 2005;94:539-542 4 Dawn Stecher, Blake Bulloch, Justin Sales, Carrie Schaefer and Laine Keahey.
Maltese: 39-542 4 Dawn Stecher, Blake Bulloch, Justin Sales, Carrie Schaefer u Laine Keahey.
Spanish: • El CHMP ha seguido el procedimiento establecido en el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para los autoinyectores de adrenalina.
Maltese: • Is-CHMP ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għall-injetturi awtomatiċi tal-adrenalina.
Spanish: Daniel C. Bewick, MD, Neville B. Wright, MD, Richard S. Pumphrey, MD, Peter D. Arkwright, MD, DPhil.
Maltese: Pumphrey, MD, Peter D. Arkwright, MD, DPhil.
Spanish: 2 F. Estelle R. Simons, MD, FRCPC, Xiaochen Gu, PhD, and Keith J. Simons, PhD. Epinephrine absorption in adults:
Maltese: 2 F. Estelle R. Simons, MD, FRCPC, Xiaochen Gu, PhD, u Keith J. Simons, PhD.
Spanish: Bhalla, M.C., B.D.
Maltese: Bhalla, M.C., B.D. Gable, J.A. Frey, M.R.
Spanish: Los principales datos clínicos hacen hincapié en mostrar la PPM en adultos y niños, y el CHMP señaló la falta de uniformidad entre los estudios, ya que algunos no encuentran una correlación entre la PPM y el índice de masa corporal (IMC) o el peso (Song, 20053; Stecher, 2009)4) mientras otros sí la encuentran (Bhalla, 20135; Bewick, 2013)6).
Maltese: Id-dejta klinika ewlenija disponibbli hija ffukata fuq li turi l-fond mill-ġilda sal-muskolu (STMD) fl-adulti u t-tfal u s-CHMP innota li hemm inkonsistenza bejn l-istudji b'xi wħud ma jsibu l-ebda korrelazzjoni bejn STMD u l-Indiċi tal-Massa tal-Ġisem (BMI) jew il-piż (Song (2005)3, Stecher (2009)4) u oħrajn li jsibu korrelazzjoni (Bhalla (2013)5, Bewick (2013)6).
Spanish: Clinical Communication 7 Brown J, Tuthill D, Alfaham M et al. (2013) A randomised maternal evaluation of epinephrine autoinjection devices.
Maltese: Clinical Communication 7 Brown J, Tuthill D, Alfaham M et al.
Spanish: El CHMP reconoció que también es muy importante el cumplimiento terapéutico del paciente/cuidador con el uso de autoinyectores, tal como pone de manifiesto el estudio de Brown J et al (2015)7.
Maltese: Is-CHMP irrikkonoxxa li l-konformità tal-pazjent/min jieħu ħsiebu mal-użu tal-injetturi awtomatiċi hija wkoll importanti ħafna kif evidenzjat mill-istudju ta' Brown J et al (2015)7.
Spanish: En consecuencia, se remitió el asunto al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) para una revisión conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
Maltese: Il-kwistjoni ġiet riferuta lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) għal reviżjoni skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Spanish: Los datos clínicos publicados indican que la tasa de absorción se prolonga cuando la adrenalina se administra por vía SC.
Maltese: Dejta klinika ppubblikata tindika li r-rata ta' assorbiment hija mtawla jekk l-adrenalina tingħata taħt il-ġilda (SC).
Spanish: Journal of allergy and clinical immunology 108(5); 2001, 871-873 3 Song T, Nelson M, Chang J, et al. Adequacy of the epinephrine auto-injector needle length in delivering epinephrine to the intramuscular tissues.
Maltese: Journal of allergy and clinical immunology 108(5); 2001, 871-873
Spanish: El CHMP señaló la falta de pruebas clínicas procedentes de ensayos aleatorizados y controlados, debido a los problemas logísticos y éticos que plantean estos ensayos en situaciones de urgencia, especialmente, en caso de control con placebo.
Maltese: Is-CHMP innota n-nuqqas ta' evidenza klinika minn provi kliniċi kkontrollati u randomizzati minħabba lproblemi loġistiċi u etiċi involuti fit-twettiq ta' tali provi f'sitwazzjonijiet ta' emerġenza, b'mod partikolari b'kontroll bi plaċebo.
Spanish: Fecha
Maltese: Data
Spanish: Condiciones
Maltese: Kundizzjonijiet
Spanish: El protocolo deberá presentarse a las autoridades nacionales competentes:
Maltese: Il-protokoll għandu jiġu sottomess lill-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti:
Spanish: Cada titular de la autorización de comercialización de los autoinyectores de adrenalina debe realizar un estudio de FC/FD para comprender la influencia de distintos factores sobre la distribución, exposición y actividad de la adrenalina cuando se administra mediante un dispositivo autoinyector.
Maltese: Kull Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq ta' injetturi awtomatiċi tal-adrenalina għandu jwettaq studju PK/PD sabiex jifhem l-influwenza ta' fatturi differenti fuq id-distribuzzjoni, lespożizzjoni u l-attività tal-adrenalina meta tingħata permezz talapparat b'injettur awtomatiku tal-adrenalina tagħhom.
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización de los autoinyectores de adrenalina deberán presentar a las autoridades nacionales competentes un plan de gestión del riesgo que abarque los elementos clave descritos en el informe de evaluación del CHMP (incluidos los materiales formativos).
Maltese: Id-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq tal-injetturi awtomatiċi tal-adrenalina għandhom jissottomettu lill-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti, Pjan ta' Ġestjoni tar-Riskju li jkun jinkludi lelementi ewlenin kif deskritt fir-rapport ta' valutazzjoni tas-CHMP (inkluż materjal edukattiv).
Spanish: Anexo IV Condiciones de las autorizaciones de comercialización
Maltese: Anness IV
Spanish: Dr. Franje Tuđmana 3 Sveta Nedjelja
Maltese: Dr. Franje Tuđmana 3 Sveta
Spanish: Kodaňská 1441/46 110 00 Prague 10
Maltese: Kodaňská 1441/46 110 00
Spanish: Adrenalina Ph. Eur.
Maltese: Adrenaline Ph. Eur.
Spanish: s r. o. Trnavská cesta 50
Maltese: Trnavská cesta 50
Spanish: Dinamarca Meda AS Solvang 8
Maltese: Id-Danimarka Meda AS Solvang 8
Spanish: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A. ul.
Maltese: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A.
Spanish: 19002 Paiania, Greece
Maltese: PaianiasMarkopoulou, 19002 Paiania, Greece
Spanish: Noruega
Maltese: Norway
Spanish: Reino Unido Aurum Pharmaceuticals Limited, Bampton Road Harold Hill
Maltese: Ir-Renju Unit Aurum Pharmaceuticals Limited, Bampton Road Harold Hill
Spanish: mg/dosis
Maltese: mg/dose
Spanish: Reino Unido Meda Pharmaceuticals Limited, Skyway House Parsonage Road, Takeley Bishops Stortford
Maltese: Ir-Renju Unit Meda Pharmaceuticals Limited, Skyway House Parsonage Road, Takeley Bishops Stortford
Spanish: Epinefrina hidrotartrato
Maltese: Epinephrine hydrotartrat
Spanish: microgramos en 0,3ml solución
Maltese: micrograms in 0.3ml solution
Spanish: República Eslovaca
Maltese: Repubblika Slovakka
Spanish: Adrenalina (como adrenalina tartrato)
Maltese: Adrenaline (as adrenaline tartrate)
Spanish: Adrenalin (hidrocloruro)
Maltese: Adrenalin (hydrochloride)
Spanish: Meda Oy Vaisalantie 4 02130 Espoo Finland
Maltese: 02130 Espoo Finland
Spanish: Vía parenteral
Maltese: Użu parenterali
Spanish: 01-207 Warszawa
Maltese: Karolkowa 22/24 01-207 Warszawa
Spanish: Lituania
Maltese: Lithuania
Spanish: Epipen 300 mikrogramů 0,3 mg por dosis (0,3 mg/0,3 ml)
Maltese: Epipen 300 mikrogramů 0,3 mg per dose (0,3 mg/0,3 ml)
Spanish: Adrenalina (epinefrina)
Maltese: Adrenalină (epinefrină)
Spanish: Adrenalina ácido tartrato
Maltese: Adrenaline acid tartrate
Spanish: Reino Unido Meda Pharmaceuticals Limited
Maltese: Ir-Renju Unit Meda Pharmaceuticals Limited
Spanish: Anapen, oplossing voor injectie microgramos /dosis
Maltese: Anapen, oplossing voor injectie microgram/ dosis
Spanish: DOCTUM FARMAKEYTIKI K. GIOKARIS & SIA A.E., 1st Km Leof.
Maltese: SIA A.E., 1st Km Leof.
Spanish: 1, 61352 Bad Homburg v.d. Höhe Germany
Maltese: Benzstr. 1, 61352 Bad Homburg v.d. Höhe
Spanish: Jext 150 microgram, oplossing voor injectie microgramos /dosis
Maltese: Jext 150 microgram, oplossing voor injectie microgram/ dosis
Spanish: Anapen junior, oplossing voor injectie microgramos /dosis
Maltese: Anapen junior, oplossing voor injectie microgram/ dosis
Spanish: Salisbury SP2 0AH Great Britain
Maltese: Salisbury SP2 0AH
Spanish: Jext 300 microgram, oplossing voor injectie microgramos /dosis
Maltese: Jext 300 microgram, oplossing voor injectie microgram/ dosis
Spanish: 0,15 mg por dosis (0,15 mg/0,3 ml)
Maltese: 0,15 mg per dose (0,15 mg/0,3 ml)
Spanish: Meda AS Askerveien 61 Postboks 194 1371 Asker Norway
Maltese: In-Norveġja Meda AS Askerveien 61
Spanish: Epipen 300 micrograms solution for injection in pre-filled pen microgramos en 0,3ml solución
Maltese: Epipen 300 micrograms solution for injection in pre-filled pen micrograms in 0.3ml solution
Spanish: EpiPen 150 micrograme 150 microgramos /dosis
Maltese: EpiPen 150 micrograme 150 micrograms/ dose
Spanish: EpiPen Junior 150 microgram/dosis microgramos /dosis
Maltese: EpiPen Junior 150 microgram/dosis microgram/ dosis
Spanish: Adrenalina (tartrato) Jext
Maltese: Adrenalin (tartrate) Jext
Spanish: EpiPen 300 microgram/dosis microgramos /dosis
Maltese: EpiPen 300 microgram/dosis microgram/ dosis
Spanish: Adrenalina tartrato Emerade
Maltese: Adrenaline tartrate Emerade mikrogram
Spanish: 0,3 mg por dosis (0,3 mg/0,3 ml)
Maltese: 0,3 mg per dose (0,3 mg/0,3 ml)
Spanish: ANAPEN 300 mikrogramm/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben microgramos /0,3 ml
Maltese: ANAPEN 300 mikrogramm/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben microgramm /0,3 ml
Spanish: Epipen microgramos /0,3 ml
Maltese: Epipen microgram/ 0,3 ml
Spanish: ANAPEN JUNIOR 150 mikrogramm/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben microgramos /0,3 ml
Maltese: ANAPEN JUNIOR 150 mikrogramm/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben microgramm /0,3 ml
Spanish: Anapen Junior mcg/0,3ml
Maltese: Anapen Junior microg/0,3 ml
Spanish: Nepipe Junior
Maltese: Nepipe Junior mikrogram
Spanish: EPIPEN JUNIOR 150 mikrogramm oldatos injekció előre töltött tollban microgramos /0,3 ml
Maltese: EPIPEN JUNIOR 150 mikrogramm oldatos injekció előre töltött tollban microgramm /0,3 ml l-Islanda
Spanish: SIA Meda Pharma Vienibas gatve 109, Riga LV-1058
Maltese: SIA Meda Pharma Vienibas gatve 109, Riga
Spanish: Adrenalina tartrate Jext
Maltese: Adrenaline tartrate Jext
Spanish: Referencias bibliográficas
Maltese: Referenzi
Spanish: 14 August 2015 EMA/465403/2015
Maltese: EMA/465403/2015
Spanish: Tel. +44 (0)20 3660 8427 Correo electrónico: press@ema.europa.eu
Maltese: 3660 8427 Posta elettronika: press@ema.europa.eu
Spanish: • Un estudio llevado a cabo en 2013 por Brown et al. demostró que el 15 % de la madres eran incapaces de utilizar correctamente el autoinyector en sus hijos.
Maltese: • Studju fl-2013 minn Brown et al. wera li 15% tal-ommijiet ma kinux kapaċi jużaw l-awtoinjettur fuq it-tfal tagħhom b'suċċess.
Spanish: El análisis examinó los datos procedentes de varios estudios, entre ellos:
Maltese: Ir-rieżami eżamina data minn diversi studji inklużi:
Spanish: J Allergy Clin Immunol 101(1 Pt 1): 33-37.
Maltese: "Epinephrine absorption in children with a history of anaphylaxis." J Allergy Clin Immunol 101(1 Pt 1): 33-37.
Spanish: Datos de contacto de nuestra oficina de prensa Monika Benstetter
Maltese: Ikkuntattja l-uffiċjal tal-istampa tagħna Monika Benstetter
Spanish: J Allergy Clin Immunol 108(5): 871-873.
Maltese: "Epinephrine absorption in adults: intramuscular versus subcutaneous injection." J Allergy Clin Immunol 108(5): 871-873.
Spanish: Simons, F. E., X. Gu, et al. (2001).
Maltese: Simons, F. E., X.
Spanish: • Se ha solicitado a las empresas que comercializan los autoinyectores de adrenalina que lleven a cabo un estudio farmacocinético/farmacodinámico que permita entender mejor cómo penetra la adrenalina en los tejidos cuando se administra mediante un autoinyector.
Maltese: • Il-kumpaniji li jqiegħdu l-awtoinjetturi tal-adrenalina fis-suq intalbu jwettqu studju farmakokinetiku/farmakodinamiku biex jinftiehem aħjar kif l-adrenalina tippenetra t-tessuti talġisem meta tingħata permezz ta' awtoinjettur.
Spanish: El CHMP llegó a la conclusión de que la formación de los usuarios es de capital importancia.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li t-taħriġ tal-utent huwa ta' importanza kbira.
Spanish: • Los autoinyectores de adrenalina se utilizan para el tratamiento de las reacciones alérgicas graves mientras el paciente aguarda el servicio médico de urgencia.
Maltese: • L-awtoinjetturi tal-adrenalina jintużaw fil-kura ta' reazzjonijiet allerġiċi severi, waqt li l-pazjent jistenna l-assistenza medika ta' emerġenza.
Spanish: El dictamen del CHMP fue remitido a la Comisión Europea, que procedió a su aprobación y adoptó una decisión jurídicamente vinculante en todos los Estados miembros de la UE el 14 de 08 de
Maltese: L-opinjoni tas-CHMP intbagħtet lill-Kummissjoni Ewropea, li ħarġet deċiżjoni finali legalment vinkolanti applikabbli fl-Istati Membri tal-UE kollha fi 14/08/2015.
Spanish: 27 de mayo de 2019
Maltese: 27 ta' Mejju 2019
Spanish: ¿Qué es Septanest?
Maltese: X'inhu Septanest?
Spanish: Septanest también está disponible en la UE bajo otras denominaciones comerciales, en particular Septanest Forte, Septanest N, Septanest Normal, Septanest SP, Septanest Special, Septanest con adrenalina, Septnestepi y Septocaína.
Maltese: Septanest huwa disponibbli wkoll fl-UE taħt ismijiet kummerċjali oħra inkluż Septanest Forte, Septanest N, Septanest Normal, Septanest SP, Septanest Special, Septanest b'Adrenalina, Septanestepi u Septocaine.
Spanish: Los aspectos armonizados son:
Maltese: Il-partijiet armonizzati jinkludu:
Spanish: La dosis máxima recomendada en todas las edades es de 7 mg de articaína por kg de peso corporal, hasta una dosis máxima total de 500 mg en adultos y de 385 mg en niños.
Maltese: Id-doża massima rakkomandata fl-etajiet kollha hija 7 mg ta' artikajna għal kull kg tal-piż tal-ġisem, sa doża totali massima ta' 500 mg fl-adulti u 385 mg fit-tfal.
Spanish: Se administra mediante inyección.
Maltese: Jingħata permezz ta' injezzjoni.
Spanish: Otras secciones armonizadas de la ficha técnica que se van a armonizar son las secciones 4.4 (advertencias y precauciones especiales de empleo), 4.5 (interacciones), 4.6 (fertilidad, embarazo y lactancia), 4.7 (efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas), 4.8 (efectos adversos) y 4.9 (sobredosis).
Maltese: Sezzjonijiet armonizzati oħra tal-SmPC jinkludu s-sezzjonijiet 4.4 (twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu), 4.5 (interazzjonijiet), 4.6 (fertilità, tqala u treddigħ), 4.7 (effetti fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni), 4.8 (effetti sekondarji), u 4.9 (doża eċċessiva).
Spanish: La revisión de Septanest se inició el 29 de junio de 2018 a instancias del titular de la autorización de comercialización, Septodont, conforme al Artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE.
Maltese: Ir-rieżami ta' Septanest inbeda fid-29 ta' Ġunju 2018 fuq talba tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq, Septodont, skont l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Spanish: El 4 de junio de 2018, Septodont, la empresa que comercializa Septanest, remitió el asunto a la EMA para armonizar las autorizaciones de comercialización de Septanest en la UE.
Maltese: Fl-4 ta' Ġunju 2018, Septodont, il-kumpanija li tqiegħed Septanest fis-suq, irreferiet il-kwistjoni lillEMA sabiex jiġu armonizzati l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Septanest fl-UE.
Spanish: Tras examinar los datos disponibles, se consideró que otras contraindicaciones únicamente válidas en algunos países no estaban respaldadas por datos suficientes o se consideraban redundantes.
Maltese: Wara rieżami tad-data disponibbli, numru ta' kontraindikazzjonijiet oħra li kienu validi biss f'xi pajjiżi tqiesu li ma ġewx appoġġati minn data suffiċjenti, jew tqiesu li huma żejda.