FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Ambirix es una suspensión blanca turbia.
Slovenian: Ambirix je motna bela suspenzija.
Spanish: EU/1/02/224/001 EU/1/02/224/002 EU/1/02/224/003 EU/1/02/224/004
Slovenian: EU/1/02/224/001 EU/1/02/224/002 EU/1/02/224/003 EU/1/02/224/004 EU/1/02/224/005
Spanish: La mayoría de los niños se recupera completamente de la enfermedad aunque, por lo general, es lo suficientemente grave como para hacer que los niños estén enfermos durante aproximadamente un mes.
Slovenian: Večina otrok popolnoma ozdravi, vendar pa je bolezen običajno resna in traja približno mesec dni.
Spanish: • No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
Slovenian: • Tega cepiva ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli.
Spanish: • Las inyecciones se administrarán dentro de un periodo de 12 meses: - La primera inyección - en una fecha acordada con su médico.
Slovenian: • Injekciji vam bodo dali v obdobju 12 mesecev: - Prva injekcija - na dan, dogovorjen z vašim zdravnikom.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: vacunas, vacunas contra la hepatitis, código ATC: J07BC20.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Cepiva, Cepiva proti virusom hepatitisa, oznaka ATC: J07BC20
Spanish: Una infección de poca importancia, como un resfriado, no debería ser un problema para la vacunación, aunque consulte primero a su médico.
Slovenian: Blažje okužbe, kot je na primer prehlad, ne bi smele biti težava, vendar se vseeno najprej pogovorite z zdravnikom.
Spanish: Eritema multiforme, liquen plano
Slovenian: Multiformni eritem, lichen planus.
Spanish: También se presentan los resultados obtenidos en el ensayo comparativo realizado en niños de 12 a 15 años.
Slovenian: Prikazani so tudi rezultati primerjalne študije, ki je bila izvedena pri 12- do 15-letnikih.
Spanish: Las siguientes reacciones adversas se notificaron espontáneamente, por lo que no es posible determinar su frecuencia con fiabilidad.
Slovenian: O teh neželenih učinkih so poročali spontano, zato ni mogoče oceniti njihove pogostnosti.
Spanish: • Si no recibe la segunda inyección, hable con su médico para fijar otra visita tan pronto como sea posible.
Slovenian: • Če ste zamudili drugo injekcijo, to povejte zdravniku in se dogovorite za drugi obisk takoj, ko je to mogoče.
Spanish: • es alérgico a Ambirix o a cualquiera de los demás componentes de esta vacuna (incluidos en la sección 6).
Slovenian: • če ste alergični na cepivo Ambirix ali katero koli sestavino tega cepiva (navedeno v poglavju 6).
Spanish: Vacuna combinada de HAB (360/10)
Slovenian: Kombinirano HAB cepivo (360/10)
Spanish: 0,05 miligramos Al3+
Slovenian: 0,05 miligrama Al3+
Spanish: 12-15 años
Slovenian: 12-15 let
Spanish: • tiene problemas del sistema inmune (tales como los debidos a una enfermedad, tratamiento farmacológico o diálisis), puede que la vacuna no funcione completamente.
Slovenian: • imate težave z imunskim sistemom (zaradi bolezni, zdravljenja ali dialize) - cepivo morda ne bo delovalo popolnoma.
Spanish: Debe cumplirse la pauta recomendada.
Slovenian: Priporočeno shemo je treba dosledno upoštevati.
Spanish: Las respuestas inmunes obtenidas un mes después del ciclo completo de vacunación (es decir en el mes 7) en un ensayo clínico comparativo realizado en niños de 1 a 11 años se presentan en la siguiente tabla.
Slovenian: Imunski odzivi, doseženi en mesec po popolnem osnovnem cepljenju (npr. v 7. mesecu) v primerjalnem kliničnem preskušanju pri otrocih, starih 1-11 let, so predstavljeni v tabeli v nadaljevanju.
Spanish: • Plan de Gestión de Riesgos (PGR) No procede.
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)
Spanish: 0,4 miligramos Al3+
Slovenian: 0,4 miligrama Al3+
Spanish: Una vez iniciado, el ciclo de vacunación primaria debe completarse con la misma vacuna.
Slovenian: Pričeto osnovno cepljenje je treba dokončati z istim cepivom.
Spanish: - La segunda inyección - entre 6 y 12 meses después de la primera inyección.
Slovenian: - Druga injekcija - od 6 do 12 mesecev po prvi injekciji.
Spanish: No se sabe con certeza cuánto durará la protección frente a la infección por el virus de la hepatitis A y B, aunque es probable que la protección frente al virus de la hepatitis A dure alrededor de 10 años.
Slovenian: Ne ve se natančno, koliko časa bo trajala zaščita pred okužbo z virusom hepatitisa A in B, čeprav zaščita proti virusu hepatitisa A verjetno traja približno 10 let.
Spanish: EU/1/02/224/001 - envase de 1 sin aguja EU/1/02/224/002 - envase de 1 con 1 aguja EU/1/02/224/003 - envase de 10 sin aguja EU/1/02/224/004 - envase de 10 con 10 agujas EU/1/02/224/005 - envase de 50 sin aguja
Slovenian: EU/1/02/224/001 - pakiranje po 1 brez igle EU/1/02/224/002 - pakiranje po 1 z 1 iglo EU/1/02/224/003 - pakiranje po 10 brez igel EU/1/02/224/004 - pakiranje po 10 z 10 iglami EU/1/02/224/005 - pakiranje po 50 brez igel
Spanish: 6.2 Incompatibilidades No procede.
Slovenian: 6.2 Inkompatibilnosti
Spanish: • En niños muy pequeños, la inyección puede administrarse en el músculo del muslo.
Slovenian: • Pri zelo majhnih otrocih se injekcija lahko daje v stegensko mišico.
Spanish: Las directrices sobre dosis de recuerdo se basan en asumir que es necesaria la presencia de anticuerpos para que haya protección.
Slovenian: Smernice za obnovitveno cepljenje temeljijo na domnevi, da so za zaščito potrebna protitelesa.
Spanish: • Asegúrese de que termina la serie completa de dos inyecciones.
Slovenian: • Poskrbite, da končate shemo z dvema injekcijama.
Spanish: Agitar la jeringa volteándola boca abajo y nuevamente boca arriba.
Slovenian: Brizgo pretresite tako, da jo prevračate na glavo in spet nazaj.
Spanish: • pérdida de la sensibilidad de la piel al dolor o al tacto (hipoestesia).
Slovenian: • izguba občutljivosti kože za bolečino ali dotik (hipestezija).
Spanish: 1-5 años
Slovenian: 1-5 let
Spanish: • Recibirá normalmente un total de dos inyecciones.
Slovenian: • Skupno boste prejeli dve injekciji.
Spanish: Se debe resuspender la vacuna siguiendo los pasos que se indican a continuación.
Slovenian: Cepivo je treba pretresti upoštevajoč naslednje korake:
Spanish: Algunas personas pueden tener náuseas, fiebre y dolores.
Slovenian: Nekateri ljudje se lahko slabo počutijo, imajo vročino in bolečine.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 9 mg (1 mmol) de sodio por dosis, por lo que se considera esencialmente "exento de sodio".
Slovenian: To cepivo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (9 mg) na odmerek, kar v bistvu pomeni »brez natrija«.
Spanish: Qué es Ambirix y para qué se utiliza
Slovenian: Kaj je cepivo Ambirix in za kaj ga uporabljamo
Spanish: 6-11 años
Slovenian: 6-11 let
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu
Spanish: Sujetar la jeringa boca arriba con la mano cerrada.
Slovenian: Brizgo držite pokončno v zaprti dlani.
Spanish: 6.3 Periodo de validez 3 años
Slovenian: 6.3 Rok uporabnosti
Spanish: *se refiere a reacciones adversas observadas en ensayos clínicos realizados con la formulación pediátrica
Slovenian: * velja za neželene učinke, opažene v kliničnih preskušanjih s pediatrično obliko.
Spanish: Antes de la administración, la vacuna se debe inspeccionar visualmente para observar si tiene alguna partícula extraña y/o apariencia física anormal.
Slovenian: Pred uporabo je treba cepivo vizualno pregledati glede morebitnih tujih delcev in/ali nenormalnega fizikalnega videza.
Spanish: Trastornos gastrointestinales Frecuentes: síntomas gastrointestinales
Slovenian: Bolezni prebavil Pogosti: gastrointestinalni simptomi.
Spanish: El virus se adquiere normalmente a partir de otra persona infectada.
Slovenian: Do okužbe navadno pride preko stika z okuženo osebo.
Spanish: No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de Ambirix en niños menores de 1 año de edad.
Slovenian: Varnost in učinkovitost cepiva Ambirix pri otrocih, mlajših od 1 leta, še nista bili dokazani.
Spanish: En caso de observar cualquiera de estas circunstancias, no administrar la vacuna.
Slovenian: Če opazite kar koli od navedenega, cepiva ne smete uporabiti.
Spanish: • ha tenido anteriormente una reacción alérgica a cualquier vacuna frente a la hepatitis A o hepatitis B
Slovenian: • če ste predhodno imeli alergijsko reakcijo na katero koli cepivo proti hepatitisu A ali hepatitisu B;
Spanish: Después de cualquier vacunación, o incluso antes, se puede producir, especialmente en adolescentes, un síncope (desfallecimiento) como una reacción psicógena a la inyección de la aguja.
Slovenian: Po vsakem cepljenju ali celo pred njim se lahko pojavi sinkopa (omedlevica), zlasti pri mladostnikih kot psihološki odziv na injiciranje z iglo.
Spanish: Se aconseja no administrar Ambirix al mismo tiempo que otras vacunas a menos que sea totalmente necesario.
Slovenian: Ne priporoča se dajanje cepiva Ambirix sočasno z drugimi cepivi, če to ni absolutno potrebno.
Spanish: • se ha desmayado en anteriores ocasiones o durante una inyección previa, para prevenirlo en caso de que ocurra de nuevo.
Slovenian: • ste že omedleli pred ali med injiciranjem z iglo - v primeru, da se to ponovno zgodi.
Spanish: La vacuna no contiene virus vivos (ver sección 6 para el contenido de la vacuna) y, por lo tanto, no puede producir infecciones por el virus de la hepatitis A o B.
Slovenian: Cepivo ne vsebuje živih virusov (glejte poglavje 6 za sestavo cepiva) in zato ne more povzročiti okužbe s hepatitisom A ali B.
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes Cloruro de sodio
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev klorid voda za injekcije
Spanish: b. Si la vacuna todavía no se muestra como una suspensión blanca, turbia y uniforme, voltearla boca abajo y nuevamente boca arriba durante, por lo menos, otros 15 segundos y a continuación inspeccionar de nuevo.
Slovenian: b. če cepivo še vedno ni videti kot enotna, motno bela suspenzija - brizgo ponovno prevračajte na glavo in spet nazaj za vsaj nadaljnjih 15 sekund - nato ponovno preglejte cepivo.
Spanish: • dolor de cabeza intenso con rigidez de cuello y sensibilidad a la luz (meningitis)
Slovenian: • hud glavobol s togostjo vratu in občutljivostjo na svetlobo (meningitis),
Spanish: • Datos poscomercialización
Slovenian: • Postmarketinški podatki
Spanish: • una inflamación temporal de los nervios que causa dolor, debilidad y parálisis en los brazos y las piernas y a menudo progresa al pecho y la cara (síndrome de Guillain-Barré)
Slovenian: • prehodno vnetje živcev, ki povzroči bolečine, šibkost in ohromitev rok in nog in se pogosto razširi na prsni koš in obraz (Guillain-Barréjev sindrom),
Spanish: - Pauta de vacunación primaria
Slovenian: - Shema osnovnega cepljenja
Spanish: • hormigueo (parestesia)
Slovenian: • mravljinčenje (parestezija),
Spanish: Raras: artralgia
Slovenian: Redki: artralgija.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS JERINGA PRECARGADA
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Spanish: A. FABRICANTE DE LOS PRINCIPIOS ACTIVOS BIOLÓGICOS Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Spanish: Ambirix contiene neomicina y sodio
Slovenian: Cepivo Ambirix vsebuje neomicin in natrij
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de recibir esta vacuna.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred cepljenjem s tem cepivom posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom.
Spanish: Ambirix debe inyectarse por vía intramuscular, normalmente en el músculo deltoides.
Slovenian: Način uporabe Ambirix se injicira intramuskularno, običajno v deltoidno mišico.
Spanish: • esclerosis múltiple
Slovenian: • multipla skleroza,
Spanish: • Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).
Slovenian: • Shranjujte v hladilniku (2 °C do 8 °C).
Spanish: Ambirix no se administra habitualmente a mujeres que están embarazadas o en periodo de lactancia.
Slovenian: Cepiva Ambirix se običajno ne daje nosečnicam ali ženskam, ki dojijo.
Spanish: Esclerosis múltiple, encefalitis, encefalopatía, polineuritis como el síndrome de Guillain-Barré (con parálisis ascendente), mielitis, convulsiones, parálisis, parálisis facial, neuritis, neuritis óptica, neuropatía
Slovenian: Multipla skleroza, encefalitis, encefalopatija,polinevritis, npr. Guillain-Barréjev sindrom (z ascendentno paralizo), mielitis, konvulzije, paraliza, paraliza obraza, nevritis, optični nevritis,
Spanish: Trastornos psiquiátricos Muy frecuentes: irritabilidad
Slovenian: Psihiatrične motnje Zelo pogosti: razdražljivost.
Spanish: Las reacciones adversas locales y generales comunicadas tras la pauta de vacunación primaria con Ambirix se clasificaron por frecuencias.
Slovenian: Lokalni in generalizirani neželeni učinki, o katerih so poročali po osnovnem cepljenju s cepivom Ambirix, so razvrščene po pogostnosti.
Spanish: Resuspensión de la vacuna para obtener una suspensión blanca, turbia y uniforme
Slovenian: Kako pretresti cepivo, da dobimo enotno, motno belo suspenzijo
Spanish: Virus de la hepatitis A (inactivados)1,2
Slovenian: -Virus hepatitisa A (inaktivirani)1,2
Spanish: Los síntomas comienzan entre las 3 y las 6 semanas después de la infección.
Slovenian: Simptomi se pojavijo 3 do 6 tednov po okužbi.
Spanish: Durante el almacenamiento se puede observar un depósito fino de color blanco con una capa translúcida e incolora por encima.
Slovenian: Med shranjevanjem se lahko pojavi fina bela usedlina in bister brezbarvni zgornji sloj.
Spanish: • Ambirix está disponible en envases de 1 y 10 jeringas precargadas (con o sin agujas) y en envases de 50 jeringas precargadas sin agujas.
Slovenian: • Cepivo Ambirix je na voljo v pakiranjih po 1 in 10 napolnjenih injekcijskih brizg (z injekcijskimi iglami ali brez njih) ter v pakiranju po 50 napolnjenih injekcijskih brizg brez injekcijskih igel.
Spanish: La mayoría de los adultos se recupera completamente de la enfermedad, aunque algunas personas (particularmente los niños) que no hayan tenido síntomas pueden permanecer infectadas.
Slovenian: Toda nekateri posamezniki (predvsem otroci), ki niso nujno imeli simptomov bolezni, ostanejo okuženi.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 o a la neomicina.
Slovenian: 4.3 Kontraindikacije Preobčutljivost na zdravilni učinkovini ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1 ali neomicin.
Spanish: Ambirix no debe administrarse si es alérgico a la neomicina.
Slovenian: Cepiva Ambirix ne smete prejeti, če ste alergični na neomicin.
Spanish: INFORMACION EN BRAILLE Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille.
Slovenian: Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna
Spanish: Es posible que no se observen síntomas durante las 6 semanas o los 6 meses después de la infección.
Slovenian: Simptomi se lahko pojavijo šele 6 tednov do 6 mesecev po okužbi.
Spanish: Puesto que la inyección intradérmica o la administración intramuscular en el músculo glúteo pueden producir una respuesta subóptima a la vacuna, deben evitarse estas vías de administración.
Slovenian: Ker lahko dajanje cepiva pod kožo ali intramuskularno v glutealno mišico vodi v suboptimalni odziv na cepivo, se je tem načinom dajanja treba izogibati.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR 1 JERINGA PRECARGADA SIN AGUJA 1 JERINGA PRECARGADA CON 1 AGUJA 10 JERINGAS PRECARGADAS SIN AGUJAS 10 JERINGAS PRECARGADAS CON 10 AGUJAS 50 JERINGAS PRECARGADAS SIN AGUJAS
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI 1 NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA BREZ IGLE 1 NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA Z 1 IGLO 10 NAPOLNJENIH INJEKCIJSKIH BRIZG BREZ IGEL 10 NAPOLNJENIH INJEKCIJSKIH BRIZG Z 10 IGLAMI 50 NAPOLNJENIH INJEKCIJSKIH BRIZG BREZ IGEL
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, esta vacuna puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Slovenian: Možni neželeni učinki Kot vsa zdravila ima lahko tudi to cepivo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh cepljenih osebah.
Spanish: 4Adsorbido en fosfato de aluminio
Slovenian: 4Adsorbiran na aluminijev fosfat
Spanish: • Los demás componentes de Ambirix son: cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables.
Slovenian: • Druge sestavine cepiva so: natrijev klorid in voda za injekcije.
Spanish: Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento o vacuna.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali bi lahko jemali katero koli drugo zdravilo ali cepivo vključno z zdravili brez recepta in zdravili rastlinskega izvora.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que usted/su hijo empiece a recibir esta vacuna, porque contiene información importante para usted.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si nota cualquiera de los efectos adversos graves enumerados arriba.
Slovenian: Nemudoma se posvetujte z zdravnikom, če opazite katerega koli od zgoraj navedenih neželenih učinkov.
Spanish: Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Spanish: Esto significa que puede que no esté protegido frente a uno o ambos virus de la hepatitis A y B. Su médico le realizará análisis de sangre para determinar si se necesitan más inyecciones para ayudarle a que esté mejor protegido.
Slovenian: To pomeni, da morda ne boste zaščiteni proti enemu ali obema virusoma hepatitisa A in B. Vaš zdravnik bo izvedel preiskave krvi, da bi ugotovil ali so potrebne dodatne injekcije, ki bi pomagale, da bi bili bolje zaščiteni.
Spanish: La vacuna se puede administrar una vez que se haya recuperado.
Slovenian: Cepili se boste lahko, ko boste ozdraveli.
Spanish: • El médico o enfermero administrará Ambirix como una inyección en un músculo, normalmente en la parte superior del brazo.
Slovenian: • Zdravnik ali medicinska sestra bosta dala cepivo Ambirix v obliki injekcije v mišico, po navadi v nadlaket.
Spanish: Todavía no se ha establecido completamente si los individuos inmunocompetentes que han respondido a la vacunación frente a la hepatitis A requerirán dosis de recuerdo, ya que en ausencia de anticuerpos detectables la protección puede estar asegurada por la memoria inmunológica.
Slovenian: Potreba po obnovitvenih odmerkih pri imunokompetentnih osebah, ki so se odzvale na cepljenje proti hepatitisu A, še ni popolnoma dokazana, ker je lahko zaščita v odsotnosti dokazljivih protiteles zagotovljena z imunskim spominom.
Spanish: • Datos de los ensayos clínicos
Slovenian: • Podatki iz kliničnih preskušanj
Spanish: Se recomienda completar el régimen de dos dosis de Ambirix antes de comenzar a tener actividad sexual.
Slovenian: Priporočljivo je, da se cepljenje z dvema odmerkoma cepiva Ambirix zaključi pred pričetkom spolnega življenja.
Spanish: Ambirix sólo puede administrarse durante el embarazo cuando sea claramente necesario y los posibles beneficios superen los riesgos potenciales para el feto.
Slovenian: Cepivo Ambirix se sme med nosečnostjo uporabiti le, če je nujno potrebno in če možne koristi odtehtajo možna tveganja za plod.
Spanish: • reacciones anafilácticas y alérgicas: los signos pueden incluir una erupción cutánea con picor o ampollas, hinchazón de los ojos y de la cara, dificultad para respirar o tragar, bajada repentina de la presión sanguínea y pérdida del conocimiento.
Slovenian: • alergijske in anafilaktične reakcije - med znaki so lahko izpuščaj, ki lahko srbi ali ga spremljajo mehurji, oteklost oči in obraza, težko dihanje ali požiranje, nenaden padec krvnega tlaka in izguba zavesti.
Spanish: • una enfermedad degenerativa del cerebro (encefalopatía)
Slovenian: • degenerativna možganska bolezen (encefalopatija),
Spanish: • parálisis, párpado colgante y músculos caídos en un lado de la cara (parálisis facial)
Slovenian: • paraliza, spuščena veka in mlahave mišice na eni strani obraza (paraliza obraza),
Spanish: • enfermedad que afecta principalmente a las articulaciones con dolor e hinchazón (artritis) debilidad muscular
Slovenian: • bolezen, ki prizadene predvsem sklepe in povzroči bolečine in oteklost (artritis), mišična šibkost,
Spanish: • Ellos tendrán cuidado de que Ambirix no se administre en una vena.
Slovenian: • Poskrbela bosta, da cepiva Ambirix ne dobite v žilo.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Muy frecuentes: pérdida de apetito
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje Zelo pogosti: izguba apetita.
Spanish: • reducción de las plaquetas sanguíneas, lo que incrementa el riesgo de sangrado o aparición de cardenales (trombocitopenia), manchas de color púrpura o marrón rojizo visibles a través de la piel
Slovenian: • zmanjšanje števila krvnih ploščic, ki poveča tveganje za krvavitve ali podplutbe (trombocitopenija), vijoličaste ali rdečerjave pike, vidne skozi kožo (trombocitopenična purpura).
Spanish: • hinchazón o infección del cerebro (encefalitis)
Slovenian: • otekanje ali okužba možganov (encefalitis),
Spanish: Es posible que en pacientes que estén en tratamiento con inmunosupresores o en pacientes con inmunodeficiencia no se consiga una respuesta inmune adecuada.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravili za zaviranje imunske odzivnosti, ali bolnikih z imunsko pomanjkljivostjo se lahko pričakuje, da ne bo dosežen zadosten imunski odziv.
Spanish: En los ensayos clínicos se administraron 2.029 dosis de Ambirix a 1.027 sujetos entre uno y 15 años de edad inclusive.
Slovenian: Klinična preskušanja so obsegala uporabo 2029 odmerkov cepiva Ambirix pri 1027 otrocih, starih od 1 leta do vključno 15 let.
Spanish: • hinchazón de la cara, la boca y la garganta (edema angioneurótico)
Slovenian: • oteklost obraza, ust in žrela (angionevrotični edem),
Spanish: • Hepatitis B: La infección por el virus de la hepatitis B puede causar inflamación del hígado.
Slovenian: • Hepatitis B: Okužba z virusom hepatitisa B lahko povzroči oteklino jeter (vnetje).
Spanish: • Ambirix es un líquido blanco, ligeramente lechoso que se presenta en una jeringa precargada de vidrio de 1 ml.
Slovenian: • Cepivo Ambirix je bela, rahlo mlečna tekočina v stekleni 1ml napolnjeni injekcijski brizgi.
Spanish: Esta diferencia no está presente después de la segunda dosis de Ambirix (ver sección 5.1 para tasas de seroprotección).
Slovenian: Po prejemu drugega odmerka cepiva Ambirix pa ta razlika ni več prisotna (za odstotke serozaščite glejte poglavje 5.1).
Spanish: En situaciones en las que sea deseable una dosis de recuerdo para hepatitis A y/o hepatitis B se puede administrar una vacuna monovalente o combinada.
Slovenian: V okoliščinah, ko je zaželen obnovitveni odmerek cepiva proti hepatitisu A in/ali hepatitisu B, se lahko cepi z monovalentnim ali s kombiniranim cepivom.
Spanish: Pueden estar muy cansadas, tener la orina oscura, la cara pálida y la piel o los ojos amarillentos (ictericia).
Slovenian: Ti ljudje so lahko zelo utrujeni, imajo temen urin, svetlo blato, rumenkasto kožo ali oči (zlatenica).
Spanish: • Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Slovenian: • Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.
Spanish: Smith Kline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovenian: Portugal Smith Kline & French Portuguesa - Produtos
Spanish: Reacciones alérgicas incluyendo trastorno similar a la enfermedad del suero, edema angioneurótico Trastornos del sistema nervioso
Slovenian: Alergijske reakcije, vključno s takšnimi, ki so podobne serumski bolezni, angionevrotični edem.
Spanish: En pacientes hemodializados y en personas con trastornos del sistema inmunitario, puede que no se obtengan títulos adecuados de anticuerpos anti-VHA y anti-HBs después del ciclo de inmunización primaria.
Slovenian: Pri bolnikih na hemodializi in osebah z oslabljenim imunskim sistemom je možno, da po zaključku osnovnega cepljenja niso doseženi primerni titri protiteles anti-HAV in anti-HBs.