FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El cabozantinib, principio activo de Cabometyx, es un «inhibidor de la tirosina cinasa», lo que significa que bloquea la actividad de unas enzimas conocidas como tirosina cinasas.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Cabometyx, kabozantinib, je „zaviralec tirozin-kinaze".
Spanish: En caso de que se suministre dicha combinación, se deben monitorizar los valores de INR.
Slovenian: Pri takšni kombinaciji je treba spremljati vrednosti INR.
Spanish: Trague el comprimido con un vaso lleno de agua.
Slovenian: Tableto pogoltnite s polnim kozarcem vode.
Spanish: Mediana de edad: 64 años.
Slovenian: Mediana starost: 64 let.
Spanish: No hay datos disponibles al respecto.
Slovenian: Podatkov ni na voljo.
Spanish: Hombres: 82%
Slovenian: Moški spol: 82 %.
Spanish: Consulte también la sección 4 "Posibles efectos adversos".
Slovenian: Glejte tudi poglavje 4 "Možni neželeni učinki".
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITITATIVA Y CUANTITATIVA
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Spanish: Interrumpir el tratamiento.
Slovenian: Prekinite zdravljenje.
Spanish: Se desconoce la importancia clínica de estas interacciones potenciales.
Slovenian: Klinični pomen te možne interakcije ni znan.
Spanish: Floor 3, Office 8, Lager
Slovenian: Floor 3, Office 8, Lagera
Spanish: Número en riesgo:
Slovenian: Število izpostavljenih tveganju:
Spanish: Caucásicos: 56%, Asiáticos: 34%
Slovenian: Belci: 56 %, Azijci: 34 %.
Spanish: Se recomienda reducir la dosis en caso de acontecimientos que, de persistir, podrían volverse graves o intolerables.
Slovenian: Zmanjšanje odmerka se priporoča za dogodke, ki bi lahko, če bi trajali dlje časa, postali resni ali nevzdržni.
Spanish: Su médico le dirá si es necesario ajustar su dosis.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo povedal, ali je treba odmerek prilagoditi.
Spanish: 4879 AC Etten-Leur Holanda
Slovenian: 4879 AC Etten-Leur Nizozemska
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Slovenian: PRILOGA II A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Spanish: No es posible hacer recomendaciones de dosificación específicas.
Slovenian: Posebnih priporočil za odmerjanje ni mogoče dati.
Spanish: Las frecuencias se basan en todos los grados y su definición es la siguiente: muy frecuente (≥1/10); frecuente (≥1/100 a <1/10); poco frecuente (≥1/1.000 a <1/100); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Slovenian: Pogostnosti temeljijo na vseh stopnjah in so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Spanish: Cuando sea necesario reducir la dosis, se recomienda hacerlo a 40 mg diarios, y después a 20 mg diarios.
Slovenian: Če je treba odmerek zmanjšati, se priporoča zmanjšanje na 40 mg na dan in nato na 20 mg na dan.
Spanish: Este efecto no se asoció con cambios en la morfología de las formas de onda cardiacas ni con nuevos ritmos.
Slovenian: Ta učinek ni povezan s spremembo morfologije oblike zobcev srca ali novimi ritmi.
Spanish: Respuestas parciales
Slovenian: Delni odzivi
Spanish: Plan de Gestión de Riesgos (PGR)
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganj (RMP)
Spanish: Siga tomando este medicamento hasta que su médico decida interrumpir el tratamiento.
Slovenian: To zdravilo jemljite, dokler se zdravnik ne odloči, da se boste prenehali zdraviti.
Spanish: No conocida (proporción de personas afectadas no conocida)
Slovenian: Neznana pogostnost (delež prizadetih bolnikov ni znan)
Spanish: • Boca seca y dolor en la boca
Slovenian: • suha usta in bolečina v ustih
Spanish: Dado que la mayoría de las reacciones adversas se manifiestan en las fases iniciales del tratamiento, el médico debe evaluar al paciente cuidadosamente durante las primeras ocho semanas de tratamiento para determinar si está justificado modificar la dosis.
Slovenian: Ker se večina dogodkov pojavi zgodaj v teku zdravljenja, mora zdravnik bolnika v prvih osmih tednih zdravljenja skrbno spremljati, da oceni, ali je treba odmerek prilagoditi.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 9 septiembre 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 09. september 2016
Spanish: Su médico puede también prescribirle otros medicamentos que ayuden a controlar los efectos adversos.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda predpisal tudi druga zdravila za obvladovanje neželenih učinkov.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si nota alguno de los siguientes efectos adversos, ya que puede necesitar tratamiento médico urgente:
Slovenian: Zdravniku takoj povejte, če opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov - morda boste potrebovali nujno medicinsko pomoč:
Spanish: Se requirieron dos reducciones de dosis en el 33% de los pacientes.
Slovenian: Dve zmanjšanji odmerka sta bili potrebni pri 33 % bolnikov.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente algún otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Spanish: • Pitidos en los oídos
Slovenian: • zvonjenje v ušesih
Spanish: Aproximadamente, el 75% de los pacientes se habían sometido a nefrectomía antes del inicio del tratamiento.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je imelo približno 75 % bolnikov opravljeno nefrektomijo.
Spanish: Dado que no puede garantizarse que no se produzcan cambios sobre el efecto anticonceptivo, se recomienda utilizar un método anticonceptivo adicional, como un método de barrera.
Slovenian: Ker ni mogoče zagotoviti nespremenjenega učinka kontraceptiva, se priporoča dodatna kontracepcijska metoda, kot je pregradna metoda.
Spanish: Uno de los acontecimientos fue de grado 3, el resto fue de grado 2.
Slovenian: En dogodek je bil 3. stopnje; ostali dogodki so bili 2. stopnje.
Spanish: No se recomienda el uso de CABOMETYX en niños y adolescentes.
Slovenian: Uporaba zdravila CABOMETYX se ne priporoča za otroke in mladostnike.
Spanish: Inhibidores de MRP2
Slovenian: Zaviralci MRP2
Spanish: Población con intención de tratar
Slovenian: Populacija z namenom zdravljenja
Spanish: • Proteína en orina (observada en análisis)
Slovenian: • beljakovine v urinu (razvidno iz preiskav)
Spanish: Δημητρίοσ 63 Άλιμος GR-17456 Αθήνα Ελλάδα Τηλ: + 30 - 210 - 984 3324
Slovenian: Δημητρίου 63 Άλιμος GR-17456 Αθήνα Ελλάδα Τηλ: + 30 - 210 - 984 3324
Spanish: El potencial carcinogénico de cabozantinib se ha evaluado en dos especies: ratones transgénicos rasH2 y ratas Sprague-Dawley.
Slovenian: Kancerogeni potencial kabozantiniba so vrednotili pri dveh vrstah: rasH2 transgenih miših in podganah pasme Sprague-Dawley.
Spanish: La calidad de vida (CV) no específica de la enfermedad se evaluó utilizando el EuroQoL EQ-5D-5L.
Slovenian: Ovrednotena je bila za bolezen nespecifična kakovost življenja s pomočjo vprašalnika EuroQoL EQ5D-5L.
Spanish: Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, n° 16A-1°B Miraflores P-1495 - 190 Algés Portugal
Slovenian: Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, n° 16A - 1°B 1495 - 190 Algés
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en función de la etnia (ver sección 5.2).
Slovenian: Na osnovi etničnega porekla odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Spanish: NÚMERO DE LOTE<, CÓDIGO DE DONACIÓN Y DEL PRODUCTO >
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE<, ENOTNE OZNAKE DAROVANJA IN IZDELKOV> Lot
Spanish: No se dispone de información sobre el efecto exacto de los alimentos cuando se ingieren una hora después de la administración de cabozantinib.
Slovenian: Ni informacij o natančnem učinku hrane, če se uporabi 1 uro po dajanju kabozantiniba.
Spanish: • Cambios en los resultados de los análisis de sangre que se utilizan para evaluar el estado de salud general y el funcionamiento de los órganos (incluido el hígado y el riñón), niveles bajos de electrolitos (como magnesio o potasio)
Slovenian: • spremembe krvnih preiskav, ki se uporabljajo za spremljanje splošnega zdravja in delovanja organov (vključno z jetri in ledvicami), nizke ravni elektrolitov (kot sta magnezij in kalij)
Spanish: En el 19,3% de los pacientes se precisaron dos reducciones de dosis.
Slovenian: Dve zmanjšanji odmerka sta bili potrebni pri 19,3 % bolnikov.
Spanish: Perforaciones y fístulas
Slovenian: Perforacije in fistule
Spanish: 4 prueba estratificada de Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)
Slovenian: 4 stratificirani Cochran-Mantel-Haenszel-ov (CMH) test
Spanish: No triturar los comprimidos.
Slovenian: Tablet ne drobite.
Spanish: Se desconocen los efectos de CABOMETYX en menores de 18 años.
Slovenian: Učinki zdravila CABOMETYX pri ljudeh, mlajših od 18 let, niso znani.
Spanish: Los parámetros metabólicos de las pruebas clínicas de laboratorio deben supervisarse con una periodicidad semanal como mínimo, o la que se considere apropiada para evaluar cualquier posible tendencia de cambio.
Slovenian: Presnovne klinične laboratorijske parametre je treba spremljati vsaj tedensko ali kot je klinično ustrezno, da se ocenijo možne spremembe v trendih.
Spanish: Los comprimidos se deben tragar enteros y sin triturar.
Slovenian: Tablete je treba pogoltniti cele in jih ni dovoljeno drobiti.
Spanish: Otros efectos adversos pueden ser:
Slovenian: Drugi neželeni učinki vključujejo:
Spanish: Los resultados del análisis determinado por el investigador y el análisis de SLP determinado por el CRI fueron consistentes.
Slovenian: Rezultati analize raziskovalcev in analize IRC so bili konsistentni.
Spanish: Las evaluaciones del tumor se realizaron cada 12 semanas.
Slovenian: Vrednotenje tumorja je bilo opravljeno vsakih 12 tednov.
Spanish: Dado que los anticonceptivos orales posiblemente no pueden considerarse "métodos anticonceptivos eficaces", deben utilizarse junto con otro método, como un método de barrera (ver sección 4.5).
Slovenian: Ker se morda peroralni kontraceptivi ne obravnavajo kot "zanesljiv način kontracepcije", jih je treba uporabiti skupaj s še eno metodo, na primer pregradno metodo (glejte poglavje 4.5).
Spanish: No tome CABOMETYX - si es alérgico a cabozantinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Slovenian: Ne jemljite zdravila CABOMETYX - če ste alergični na kabozantinib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Spanish: Tenga presente que el tratamiento con CABOMETYX puede hacer que se sienta cansado o débil y puede afectar a su capacidad para conducir y usar máquinas.
Slovenian: Ne pozabite, da lahko zdravljenje z zdravilom CABOMETYX povzroči utrujenost ali šibkost, kar lahko vpliva na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Spanish: Debe informar a su médico acerca de cualquier medicamento, pero en particular, si está tomando:
Slovenian: Zdravniku morate povedati za vsako zdravilo, ki ga jemljete, še zlasti:
Spanish: Farmacocinética en poblaciones de pacientes especiales
Slovenian: Farmakokinetika pri posebnih skupinah bolnikov
Spanish: Se debe controlar a los pacientes para detectar signos y síntomas de encefalopatía hepática.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede znakov in simptomov jetrne encefalopatije.
Spanish: Se estimóque el aclaramiento medio (CL/F) en estado estacionario era de 2,48 l/h.
Slovenian: Povprečni očistek (CL/F) v stanju dinamičnega ravnovesja je bil ocenjen na 2,48 l/uro.
Spanish: Los estudios de fertilidad en ratas han mostrado una reducción de la fertilidad en machos y hembras.
Slovenian: Študije plodnosti pri podganah so pokazale zmanjšano plodnost pri samcih in samicah.
Spanish: Las evaluaciones de los tumores se realizaron cada 8 semanas durante los primeros 12 meses y posteriormente cada 12 semanas.
Slovenian: Vrednotenje tumorja so prvih 12 mesecev opravili vsakih 8 tednov, nato pa vsakih 12 tednov.
Spanish: Se desconoce si cabozantinib y/o cualquiera de sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Slovenian: Ni znano, ali se kabozantinib in/ali njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Spanish: Las evaluaciones tumorales se realizaron cada 8 semanas.
Slovenian: Vrednotenje tumorja je bilo izvedeno vsakih 8 tednov.
Spanish: Las reacciones adversas asociadas con la sobredosis deben tratarse sintomáticamente.
Slovenian: Neželene učinke, povezane s prevelikim odmerjanjem, je treba zdraviti simptomatsko.
Spanish: Las reacciones adversas se listan en la Tabla 2 según la clasificación de órganos del sistema MedDRA y por frecuencias.
Slovenian: Neželeni učinki v preglednici 2 so razvrščeni po dogovoru MedDRA po organskih sistemih in pogostnosti.
Spanish: Si un paciente olvida tomar una dosis, no debe tomar esa dosis olvidada si faltan menos de 12 horas antes de la siguiente dosis.
Slovenian: Če bolnik odmerek izpusti, naj pozabljenega odmerka ne vzame, če je do naslednjega odmerka manj kot 12 ur.
Spanish: • Disminución del apetito, pérdida de peso, alteración del sentido del gusto
Slovenian: • zmanjšan apetit, izguba telesne mase, spremenjen občutek za okus
Spanish: El estudio no tenía potencia para el análisis de la SG y los datos son inmaduros.
Slovenian: Študija ni imela moči za analizo celokupnega preživetja, podatki pa niso bili zreli.
Spanish: No se recomienda un ajuste específico de la dosis de cabozantinib en pacientes de edad avanzada (≥ 65 años).
Slovenian: Ni posebnih priporočil za prilagoditev odmerka pri uporabi kabozantiniba za starejše bolnike (≥ 65 let).
Spanish: Si es posible, el tratamiento con cabozantinib se debe interrumpir como mínimo 28 días antes de la fecha de intervenciones quirúrgicas programadas, incluida cirugía dental.
Slovenian: Zdravljenje s kabozantinibom je treba ustaviti vsaj 28 dni pred načrtovanim kirurškim posegom, vključno z zobozdravstvenim, če je mogoče.
Spanish: Setenta y un por ciento (71%) recibieron únicamente un VEGFR TKI previo; de estos pacientes el 41 % recibió sunitinib como su único VEGFR TKI previo.
Slovenian: Enainsedemdeset odstotkov (71 %) je pred tem prejelo le en VEGFR TKI; 41 % bolnikov je prejelo sunitinib kot edini prejšnji VEGFR TKI.
Spanish: Las estimaciones de Kaplan-Meier para la mediana de duración de la SG fueron de 11,1 meses en el grupo de cabozantinib frente a 6,9 meses en el grupo de placebo, una diferencia estimada de 4,2 meses en las medianas.
Slovenian: Kaplan-Meierjevi oceni mediane trajanja celokupnega preživetja (OS) sta znašali 11,1 meseca v skupini s kabozantinibom v primerjavi s 6,9 meseca v skupini s placebom, z ocenjeno razliko mediane 4,2 meseca.
Spanish: Los sujetos que recibieron estas terapias tuvieron que interrumpir el tratamiento.
Slovenian: Bolniki, ki so bili deležni teh oblik zdravljenja, so morali zdravljenje v študiji prekiniti.
Spanish: Los estudios en animales han demostrado la existencia de efectos embriofetales y teratogénicos (ver sección 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale učinke na zarodek/plod in teratogene učinke (glejte poglavje 5.3).
Spanish: Cincuenta y cuatro por ciento (54%) de los pacientes presentaban 3 o más órganos con enfermedad metastásica, incluido pulmón (63%), ganglios linfáticos (62%), hígado (29%) y hueso (22%).
Slovenian: Štiriinpetdeset odstotkov (54 %) bolnikov je imelo 3 organe ali več z metastatsko boleznijo, vključno s pljuči (63 %), bezgavkami (62 %), jetri (29 %) in kostmi (22 %).
Spanish: Hable con su médico acerca de cuáles son los métodos anticonceptivos apropiados mientras toma CABOMETYX (ver también "Otros medicamentos y CABOMETYX").
Slovenian: S svojim zdravnikom se posvetujte o metodah kontracepcije, ki so ustrezne med uporabo zdravila CABOMETYX (glejte tudi zgoraj pod Druga zdravila in zdravilo CABOMETYX).
Spanish: Se debe implementar un tratamiento médico inmediato, que incluya tratamiento de apoyo con antieméticos, antidiarreicos o antiácidos, para prevenir la deshidratación, los desequilibrios electrolíticos y la pérdida de peso.
Slovenian: Nemudoma je treba uvesti ustrezne medicinske ukrepe, vključno s podpornim zdravljenjem z antiemetiki, antidiaroiki ali antacidi, da se prepreči dehidracija, neravnovesje elektrolitov in izguba telesne mase.
Spanish: En estos pacientes se recomienda una estrecha monitorización de la seguridad global (ver secciones 4.4 y 5.2).
Slovenian: Pri teh bolnikih je priporočljivo skrbno spremljanje celokupne varnosti (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Spanish: • Incremento del nivel de bilirrubina en sangre (que puede provocar ictericia/coloración amarillenta de ojos o piel)
Slovenian: • zvišanje ravni bilirubina v krvi (kar lahko povzroči zlatenico/rumeno obarvanje kože ali očesnih beločnic)
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de las lesiones neoplásicas observadas en ratas, pero es probable que sea baja.
Slovenian: Klinični pomen opaženih neoplastičnih sprememb pri podganah je negotov, a po vsej verjetnosti majhen.
Spanish: Estas proteínas pueden estar presentes en altas cantidades en las células cancerosas, y al bloquear su acción, CABOMETYX puede ralentizar el ritmo al que el tumor crece y ayudar a interrumpir el suministro sanguíneo que el cáncer necesita.
Slovenian: Te beljakovine so lahko v rakavih celicah prisotne v velikih količinah, zato lahko zdravilo CABOMETYX z zavrtjem njihove aktivnosti upočasni hitrost rasti tumorja in pomaga prekiniti oskrbo krvi, ki jo potrebuje rak.
Spanish: Un anticuerpo neutralizador de CYP2C9 demostró tener un efecto mínimo sobre la formación de metabolitos de cabozantinib (es decir, una reducción <20 %).
Slovenian: Nevtralizirajoče protitelo za CYP2C9 je pokazalo minimalni učinek na nastanek presnovka kabozantiniba (tj. zmanjšanje za < 20 %).
Spanish: También se excluyeron de este estudio los sujetos con varices no tratadas o tratadas de forma incompleta, varices con sangrado o alto riesgo de sangrado.
Slovenian: Iz študije so izključili tudi osebe z nezdravljenimi ali nepopolno zdravljenimi varicami, ki so krvavele, ali pa je obstajalo visoko tveganje, da zakrvavijo.
Spanish: La decisión de reiniciar el tratamiento con cabozantinib después de la intervención se debe basar en la evaluación clínica de que se produzca una cicatrización adecuada de la herida.
Slovenian: Odločitev o nadaljevanju zdravljenja s kabozantinibom po kirurškem posegu mora temeljiti na klinični presoji ustreznega celjenja rane.
Spanish: Los pacientes podían haber recibido otros tratamientos previos, incluidas citocinas, y anticuerpos con acción selectiva sobre VEGF, el receptor de muerte programada 1 (PD-1), o sus ligandos.
Slovenian: Bolniki so lahko pred tem prejemali druge oblike terapij, vključno s citokini in protitelesi, ki ciljajo VEGF, receptorje programirane smrti 1 (PD-1) ali njihove ligande.
Spanish: • Anemia (niveles bajos de glóbulos rojos)
Slovenian: • anemija (nizka raven rdečih krvnih celic)
Spanish: La mediana de tiempo hasta la primera reducción de dosis fue de 55 días, y hasta la primera interrupción de dosis fue de 38 días.
Slovenian: Mediani čas do prvega zmanjšanja odmerka je bil 55 dni, do prve prekinitve odmerjanja pa 38 dni.
Spanish: Después de este periodo sólo se dispone de datos de CV limitados.
Slovenian: Po tem obdobju je na voljo le malo podatkov o kakovosti življenja.
Spanish: Si sufre efectos adversos graves, el médico puede decidir cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento antes de lo planeado al principio.
Slovenian: Če dobite resne neželene učinke, bo morda zdravnik spremenil odmerek ali zdravljenje ustavil prej, kot je bilo načrtovano.
Spanish: Si ha tomado más CABOMETYX del que le han indicado, hable con un médico o acuda al hospital inmediatamente con los comprimidos y este prospecto.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila CABOMETYX, kot bi smeli Če ste vzeli več zdravila CABOMETYX, kot vam je bilo naročeno, se pogovorite z zdravnikom ali pojdite takoj v bolnišnico s tabletami in tem navodilom.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes de ambos sexos que se asesoren y consideren la adopción de medidas de preservación de la fertilidad antes de iniciar el tratamiento.
Slovenian: Tako ženskam kot moškim je treba svetovati, da se posvetujejo in pred zdravljenjem razmislijo o ukrepih za ohranitev plodnosti.
Spanish: La mediana del tiempo hasta la primera reducción de la dosis fue de 38 días, y hasta la primera interrupción de la dosis fue de 28 días.
Slovenian: Mediani čas do prvega zmanjšanja odmerka je bil 38 dni, do prve prekinitve odmerjanja pa 28 dni.
Spanish: Si toma CABOMETYX durante el uso de anticonceptivos orales, la anticoncepción oral puede resultar ineficaz.
Slovenian: Če jemljete zdravilo CABOMETYX med uporabo peroralnih kontraceptivov, so lahko peroralni kontraceptivi neučinkoviti.
Spanish: Los acontecimientos fueron de grado 4 y 5.
Slovenian: Dogodki so bili 4. in 5. stopnje.
Spanish: Existe la posibilidad de que el tratamiento con CABOMETYX pudiera afectar a su fertilidad.
Slovenian: Obstaja možnost, da bo zdravilo CABOMETYX vplivalo na vašo plodnost.
Spanish: Al. Jana Pawła II 29
Slovenian: Al. Jana Pawła II 29 Selise 26-11,
Spanish: • Enfermedad por reflujo gastroesofágico (reflujo del ácido del estómago)
Slovenian: • gastroezofagealna refluksna bolezen (dvigovanje želodčne kisline)
Spanish: Este síndrome se debe considerar en cualquier paciente que presente múltiples síntomas, incluidos convulsiones, cefalea, trastornos visuales, confusión o función mental alterada.
Slovenian: Na ta sindrom je treba pomisliti pri vseh bolnikih s številnimi prisotnimi simptomi, vključno z epileptičnimi napadi, glavobolom, motnjami vida, zmedenostjo ali spremenjenim mentalnim delovanjem.
Spanish: • Desgarro doloroso o conexión anómala de los tejidos del cuerpo
Slovenian: • boleča raztrganina ali nenormalna spojitev tkiv v telesu
Spanish: En pacientes con CHC con hígado comprometido, estos efectos no hepáticos pueden ser factores desencadenantes del desarrollo de encefalopatía hepática.
Slovenian: Pri bolnikih s HCK s kompromitiranimi jetri so ti ne-jetrni učinki lahko sprožilni dejavnik za razvoj jetrne encefalopatije.
Spanish: Las mujeres que tomen CABOMETYX deben suspender la lactancia durante el tratamiento y como mínimo hasta cuatro meses después de que el tratamiento haya finalizado, puesto que cabozantinib y/o sus metabolitos pueden excretarse en la leche materna y ser perjudiciales para el lactante.
Slovenian: Ženske, ki jemljejo zdravilo CABOMETYX, med zdravljenjem in še vsaj 4 mesece po koncu zdravljenja ne smejo dojiti, saj se lahko kabozantinib in/ali njegovi presnovki izločajo v materino mleko in škodujejo otroku.
Spanish: CABOMETYX (cabozantinib) comprimidos y COMETRIQ (cabozantinib) cápsulas no son bioequivalentes y no se deben utilizar de manera intercambiable (ver sección 5.2).
Slovenian: Zdravili CABOMETYX (kabozantinib) tablete in COMETRIQ (kabozantinib) kapsule nista bioekvivalentni, zato se ju ne sme prosto zamenjevati (glejte poglavje 5.2).
Spanish: Diarrea, náuseas/vómitos, apetito disminuido y estomatitis/dolor oral fueron algunas de las reacciones adversas gastrointestinales notificadas con mayor frecuencia (ver sección 4.8).
Slovenian: Driska, navzea/bruhanje, zmanjšanje apetita in vnetje ustne sluznice/bolečina v ustni votlini so nekateri od najpogosteje poročanih neželenih učinkov na prebavila (glejte poglavje 4.8).
Spanish: Reacciones adversas de grado 1 y de grado 2 que sean tolerables y se puedan manejar fácilmente
Slovenian: Neželeni učinki 1. stopnje in 2. stopnje, ki jih bolnik prenaša in jih je možno enostavno obravnavati
Spanish: Los sujetos continuaron con el tratamiento del estudio en ciego después de la progresión de la enfermedad radiológica, mientras experimentasen un beneficio clínico o hasta la necesidad de una terapia sistémica o anticancerígena local dirigida al hígado.
Slovenian: Osebe so nadaljevale slepo zdravljenje v študiji po radiološko potrjenem napredovanju bolezni, če je bila prisotna klinična korist ali do potrebe po naknadnem sistemskem ali v jetra usmerjenem lokalnem protitumorskem zdravljenju.
Spanish: Modificación del tratamiento
Slovenian: Prilagajanje zdravljenja