FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O procedimento de arbitragem foi desencadeado pelo requerente e pretende harmonizar áreas importantes de discrepância entre os estados membros da UE, com respeito aos Resumos das Características dos Medicamentos (RCMs), Folhetos Informativos (FIs), rotulagem e Módulo 3 dos seguintes produtos que contêm a substância activa mirtazapina:
Dutch: De verwijzing werd in gang gezet door de aanvrager en heeft tot doel om de belangrijkste discrepanties tussen de EU-lidstaten met betrekking tot de samenvattingen van de productkenmerken (SPC's), bijsluiters, etikettering en module 3 van de volgende producten met mirtazapine als werkzame stof te harmoniseren.
Portuguese: O seu médico decidirá quando poderá parar o seu tratamento.
Dutch: Uw arts zal bepalen wanneer de behandeling ges
Portuguese: Alterações patológicas na contagem sanguínea
Dutch: Pathologische veranderingen van het bloedbeeld
Portuguese: Portanto, os inibidores da MAO são relativamente contra-indicados com Remeron.
Dutch: MAO-remmers zijn daarom relatief gecontra-indiceerd in combinatie met Remeron.
Portuguese: O requerente/titular de AIM argumenta de que não dispõe de dados de ensaios clínicos que avaliem as interacções entre os inibidores da MAO e a mirtazapina.
Dutch: De aanvrager/vergunninghouder stelt dat hij geen gegevens heeft uit klinisch onderzoek waarin de interacties tussen MAO-remmers en mirtazapine beoordeeld worden.
Portuguese: - Não estão previstas interacções farmacocinéticas significativas entre a mirtazapina e outras substâncias activas psicotrópicas porque a maioria das substâncias activas psicotrópicas são metabolizadas por várias isoenzimas do citocromo P450 (CYP) e uma via metabólica irá compensar a outra em caso de inibição de uma ou mais isoenzimas CYP.
Dutch: - Er worden geen significante farmacokinetische interacties verwacht van mirtazapine met andere psychotrope werkzame stoffen, daar de meeste psychotrope werkzame stoffen worden gemetaboliseerd door meerdere cytochroom P450 (CYP) iso-enzymen en de ene metabole weg zal de andere compenseren wanneer een of meer CYP iso-enzymen worden geremd.
Portuguese: Para evitar a quebra do comprimido orodispersível, não pressione o alvéolo do comprimido (Figura A).
Dutch: Druk de orodispergeerbare tablet niet kapot Om te voorkomen dat de orodispergeerbare tablet kapot gaat is het belangrijk dat u niet op het vakje van de tablet drukt (Figuur A).
Portuguese: Pode ser prejudicial em indivíduos com fenilcetonúria.
Dutch: Dit kan schadelijk zijn voor mensen met fenylketonurie.
Portuguese: Como durante as primeiras semanas ou mais de tratamento pode não se verificar qualquer melhoria, os doentes deverão ter uma vigilância mais rigorosa até que essa melhoria ocorra.
Dutch: Omdat het mogelijk is dat gedurende de eerste paar weken van de behandeling of langer geen verbetering optreedt, moeten patiënten zeer goed gevolgd worden tot een dergelijke verbetering wel optreedt.
Portuguese: Microgrânulos de sacarose e amido de milho (contendo sacarose) e aspartamo (E951) Consultar o folheto informativo para mais informação
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Suikerbolletjes (bevatten sucrose) en aspartaam (E951) Zie bijsluiter voor meer informatie.
Portuguese: Esta situação pode ser prejudicial em doentes com fenilcetonúria.
Dutch: Dit kan schadelijk zijn voor patiënten met fenylketonurie.
Portuguese: Remeron são comprimidos revestidos por película.
Dutch: Remeron zijn filmomhulde tabletten.
Portuguese: Os casos de sobredosagem devem receber terapêutica sintomática apropriada e suporte das funções vitais.
Dutch: In geval van overdosering moet de geëigende symptomatische en ondersteunende behandeling voor de vitale functies worden gegeven.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAIILE
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE
Portuguese: As propostas de RCM feitas pela empresa baseavam-se sobretudo neste PRM.
Dutch: De voorstellen van de fabrikant voor de SPC waren vooral gebaseerd op deze wederzijdse-erkenningsprocedure.
Portuguese: A frequência das reacções adversas por notificação espontânea para as quais não se verificou nenhum caso com a mirtazapina nos ensaios clínicos aleatorizados e controlados com placebo, foi classificada como "desconhecida".
Dutch: De frequentie van spontaan gerapporteerde bijwerkingen waarvan geen gevallen in gerandomiseerde, placebogecontroleerde patiëntonderzoeken met mirtazapine zijn waargenomen, is ingedeeld als ‘onbekend'.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Comprimido orodispersível 180 comprimidos orodispersíveis
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Orodispergeerbare tablet 180 orodispergeerbare tabletten
Portuguese: A maioria das reacções de privação é ligeira e auto-limitada.
Dutch: De meeste onttrekkingsverschijnselen zijn licht en zelflimiterend.
Portuguese: O aumento da neurotransmissão serotoninérgica é especificamente mediado pelos receptores 5-HT1, uma vez que os receptores 5-HT2 e 5-HT3 são bloqueados pela mirtazapina.
Dutch: De versterking van de serotonerge neurotransmissie verloopt specifiek via 5-HT1-receptoren, aangezien 5-HT2- en 5-HT3-receptoren door mirtazapine worden geblokkeerd.
Portuguese: Recomenda-se a descontinuação gradual do tratamento com mirtazapina para evitar os sintomas de privação (ver secção 4.4).
Dutch: Het wordt aanbevolen de behandeling met mirtazapine geleidelijk af te bouwen om onttrekkingsverschijnselen te voorkomen (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Remeron pode aumentar os efeitos da varfarina no sangue.
Dutch: Remeron kan de effecten van warfarine op het bloed versterken.
Portuguese: A embalagem contém um frasco de vidro castanho com 66 ml de Remeron solução oral e uma bomba doseadora.
Dutch: De verpakking bevat één bruine glazen fles met 66 ml Remeron drank en één doseerpomp.
Portuguese: • desmaios (síncope)
Dutch: • flauwvallen (syncope)
Portuguese: Frequentes (≥1/100 a
Dutch: Vaak (≥ 1/100 tot
Portuguese: Por conseguinte, foi recomendada a adição de uma referência cruzada para a secção 4.3 do RCM na secção 4.5 (após a redacção relacionada com a interacção com inibidores da MAO), em consonância com o RCM harmonizado para os ISRSs e em consonância com o RCM para a venlafaxina - um ISRN.
Dutch: Daarom werd toevoeging van een kruisverwijzing naar rubriek 4.3 van de SPC in rubriek 4.5 (na de tekst over de interactie met MAO-remmers) geadviseerd, in overeenstemming met de geharmoniseerde SPC voor SSRI's en met die voor venlafaxine, een SNRI.
Portuguese: O requerente/titular de AIM declarou não existirem dados que indiquem que a mirtazapina agrava as condições nas quais a contagem sanguínea sofre alterações.
Dutch: De aanvrager/vergunninghouder stelde dat er geen gegevens zijn die erop wijzen dat mirtazapine aandoeningen die gepaard gaan met afwijkingen van het bloedbeeld verergert.
Portuguese: • pernas cansadas
Dutch: • rusteloze benen
Portuguese: Deverá ser tida precaução em doentes de risco, tais como idosos ou doentes concomitantemente tratados com medicamentos que se conheça que podem causar hiponatremia.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een verhoogd risico, zoals oudere patiënten of patiënten die gelijktijdig behandeld worden met geneesmiddelen die bekend staan hyponatriëmie te veroorzaken.
Portuguese: Utilização da bomba medidora para o doseamento normal O frasco deverá ser colocado numa superfície plana, como por exemplo, no tampo da mesa.
Dutch: De doseerpomp gebruiken voor normale dosering Plaats de fles op een vlakke ondergrond, zoals een tafelblad.
Portuguese: Foi notificada depressão do sistema nervoso central com desorientação e sedação prolongada, simultaneamente com taquicardia e hiper ou hipotensão ligeira.
Dutch: Depressie van het centrale zenuwstelsel met desoriëntatie en verlengde sedatie, alsmede tachycardie en lichte hyper- of hypotensie, zijn waargenomen.
Portuguese: Remeron pode também ser administrado em duas doses divididas (uma de manhã e outra ao deitar, a dose mais elevada deverá ser tomada à noite).
Dutch: De dagdosis van Remeron kan ook verdeeld in twee doses worden gegeven (eenmaal 's ochtends en eenmaal 's avonds, de hogere dosis moet 's avonds ingenomen worden).
Portuguese: • A substância activa é mirtazapina.
Dutch: • Het werkzame bestanddeel is mirtazapine.
Portuguese: 6 comprimidos orodispersíveis 18 comprimidos orodispersíveis 30 comprimidos orodispersíveis 48 comprimidos orodispersíveis 96 comprimidos orodispersíveis
Dutch: 6 orodispergeerbare tabletten 18 orodispergeerbare tabletten 30 orodispergeerbare tabletten 48 orodispergeerbare tabletten 96 orodispergeerbare tabletten
Portuguese: • Desconhecidos:
Dutch: • Onbekend:
Portuguese: Se é suposto tomar a sua dose uma vez por dia
Dutch: Wanneer u uw dosis eenmaal per dag moet innemen
Portuguese: • se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.
Dutch: • als u al eerder gedachten heeft gehad over zelfmoord of zelfbeschadiging
Portuguese: Os comprimidos devem ser administrados por via oral.
Dutch: De tabletten moeten oraal worden ingenomen.
Portuguese: A bomba doseadora é usada para medir a sua dose.
Dutch: Gebruik de pomp om uw dosis af te meten.
Portuguese: A posição aberta é a posição normal para se retirar a solução oral.
Dutch: De open stand is de normale stand om de drank te oseren.
Portuguese: Não foram encontradas diferenças significativas em doentes com compromisso renal ligeiro (depuração da creatinina <80 ml/min) comparativamente ao grupo controlo.
Dutch: Bij patiënten met lichte nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 80 ml/min) werden ten opzichte van de controlegroep geen significante verschillen gevonden.
Portuguese: Estão disponíveis blisters com 7 ou 10 comprimidos revestidos por película.
Dutch: Er zijn doordrukstrips met 7 en 10 filmomhul tabletten beschikbaar.
Portuguese: Maltitol líquido
Dutch: Maltitol vloeistof
Portuguese: Em combinação com estes medicamentos, Remeron pode aumentar a sonolência causada por estes medicamentos.
Dutch: In combinatie met deze geneesmiddelen kan Remeron de sufheid die door deze geneesmiddelen wordt veroorzaakt, verhogen.
Portuguese: O tratamento com uma dose adequada deverá resultar numa resposta positiva dentro de 2-4 semanas.
Dutch: De respons zal bij behandeling met een doorgaans adequate dosering in de loop van 2 tot 4 weken inzetten.
Portuguese: RCM Secção 4.3 Contra-indicações
Dutch: SPC rubriek 4.3 Contra-indicaties
Portuguese: A Mirtazapina está indicada para episódios de depressão aguda (major).
Dutch: Mirtazapine is geïndiceerd voor episodes van ernstige depressie.
Portuguese: Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que se encontra deprimido e dar-lhes este folheto a ler.
Dutch: Het kan helpen als u een vriend of familielid vertelt dat u zich depressief voelt en hen vragen deze bijsluiter te lezen.
Portuguese: Mirtazapina
Dutch: Mirtazapine
Portuguese: 1 frasco contendo 66 ml
Dutch: Drank 1 fles met 66 ml
Portuguese: Uma dose única de mirtazapina não resulta em qualquer efeito agudo na farmacocinética do lítio no estado de equilíbrio.
Dutch: Eén dosis mirtazapine leidt niet tot enig acuut effect op de farmacokinetiek van lithium in steady state.
Portuguese: RCM - Secção 4.5 Advertências e Precauções especiais de utilização
Dutch: SPC rubriek 4.5 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Portuguese: Cada comprimido de 15 mg, 30 mg e 45 mg contém 2,6 mg, 5,2 mg e 7,8 mg de fenilalanina, respectivamente.
Dutch: Elke tablet met 15 mg, 30 mg en 45 mg mirtazapine bevat respectievelijk 2,6 mg; 5,2 mg en 7,8 mg fenylalanine.
Portuguese: Tome cuidado enquanto estiver a tomar Remeron em associação com:
Dutch: Wees voorzichtig wanneer u Remeron inneemt in combinatie met:
Portuguese: − O tratamento da fase depressiva de uma psicose maníaco-depressiva pode desencadear uma fase de mania.
Dutch: - wanneer de depressieve fase van een bipolaire stoornis wordt behandeld, kan deze overgaan in de manische fase.
Portuguese: Na posição fechada, o bocal não pode ser pressionado para baixo e a solução não pode ser retirada.
Dutch: In de gesloten positie kan het spuitstuk niet omlaag worden gedoseerd.
Portuguese: Grupo 1 Controlos saudáveis normais com uma taxa de filtração glomerular (TFG) de >80 ml/min/1,73 m2
Dutch: Groep 1 Normale, gezonde controles met een glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) van >80 ml/min/1,73 m2
Portuguese: 6 Foram notificados casos de ideação/comportamento suicida durante o tratamento com mirtazapina ou imediatamente após a sua descontinuação (ver secção 4.4).
Dutch: 6 Er zijn gevallen van suïcidale ideevorming en suïcidaal gedrag tijdens de behandeling met mirtazapine of vlak na het stoppen van de behandeling (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Ambos os enantiómeros da mirtazapina contribuem, presumivelmente, para a actividade antidepressora, o enantiómero S(+) através do bloqueio dos receptores α2 e 5-HT2 e o enantiómero R(-) através do bloqueio dos receptores 5-HT3.
Dutch: Aangenomen wordt dat beide enantiomeren van mirtazapine bijdragen aan de antidepressieve werking, de S(+)enantiomeer via blokkade van α2- en 5-HT2receptoren en de R(-)enantiomeer via blokkade van 5-HT3-receptoren.
Portuguese: A frequência das reacções adversas por notificação espontânea é baseada na taxa de notificação destes acontecimentos durante os ensaios clínicos.
Dutch: De frequenties van de spontaan gerapporteerde bijwerkingen zijn gebaseerd op het meldingspercentage van deze bijwerkingen in klinische onderzoeken.
Portuguese: Os estudos em animais não revelaram quaisquer efeitos teratogénicos com relevância clínica, contudo tem sido observado desenvolvimento de toxicidade (ver secção 5.3).
Dutch: Studies bij dieren hebben geen teratogene effecten van klinische relevantie aangetoond, ontwikkelingstoxiciteit is echter wel waargenomen (zie rubriek 5.3).
Portuguese: • Segure num copo debaixo da abertura do bocal (ver figura).
Dutch: • Houd een glas of een kopje onder het spuitstuk (zie plaatje).
Portuguese: A quantidade de fenilalanina é baixa no Remeron comprimidos orodispersíveis.
Dutch: De hoeveelheid fenylalanine in Remeron orodispergeerbare tabletten is gering.
Portuguese: Poderá ter maior sensibilidade aos efeitos indesejáveis dos antidepressores.
Dutch: U kunt gevoeliger zijn voor de bijwerkingen van antidepressiva.
Portuguese: Antidepressores, código ATC: N06AX11
Dutch: GIS macodynamische ut che cate epres va, ATC code: N06AX11
Portuguese: A concentração plasmática média da mirtazapina aumentou em cerca de 55 % e 115 %, respectivamente.
Dutch: De gemiddelde plasmaconcentratie van mirtazapine was respectievelijk ongeveer 55% en 115% hoger.
Portuguese: • Coloque o frasco numa superfície plana.
Dutch: • Plaats de fles op een vlakke ondergrond.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
Dutch: RMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Portuguese: Com mirtazapina, foram notificados casos de desenvolvimento ou agravamento de ansiedade e insónia.
Dutch: Tijdens behandeling met mirtazapine is de ontwikkeling of verergerin angst en slapeloosheid gemeld.
Portuguese: Tome especial cuidado com Remeron
Dutch: Wees extra voorzichtig met Remeron
Portuguese: Como o mecanismo de interacção é diferente para os inibidores da MAO com a mirtazapina em comparação com os inibidores da MAO com os inibidores selectivos da recaptação da serotonina (ISRSs), é improvável que o risco de síndrome de serotonina seja tão elevado como com outros antidepressivos serotoninérgicos, como os ISRSs.
Dutch: Omdat het interactiemechanisme tussen MAO-remmers en mirtazapine anders is dan dat van de interactie tussen MAO-remmers en SSRI's, is het onwaarschijnlijk dat de kans op een serotoninesyndroom met mirtazapine even groot is als met andere serotonerge antidepressiva zoals SSRI's.
Portuguese: Tonturas Tremores
Dutch: Duizeligheid Tremor
Portuguese: Todos os ensaios aleatorizados e controlados por placebo com doentes (incluindo indicações para além da perturbação depressiva major), foram avaliados no que se refere às reacções adversas de Remeron.
Dutch: Alle gerandomiseerde, placebogecontroleerde onderzoeken bij patiënten (inclusief andere indicaties dan depressie in engere zin) zijn geëvalueerd op bijwerkingen van Remeron.
Portuguese: O comprimido desintegrar-se-á rapidamente e pode ser engolido sem água.
Dutch: De tablet zal uiteenvallen en kan zonder water worden ingenomen.
Portuguese: A mirtazapina é um antagonista α2 pré-sináptico activo a nível central, que aumenta a neurotransmissão noradrenérgica e serotoninérgica.
Dutch: Mirtazapine heeft een centraal antagonistische werking op presynaptische α2-receptoren, hetgeen de centraal noradrenerge en serotonerge neurotransmissie bevordert.
Portuguese: Este não inclui deficiências hereditárias do metabolismo de aminoácidos (fenilalanina), tal como a fenilquetonuria.
Dutch: Erfelijke deficiënties van het aminozuurmetabolisme (fenylalanine) zoals fenylketonurie, worden niet vermeld.
Portuguese: • medicamentos para a epilepsia, tais como a carbamazepina e a fenitoína; e medicamentos para a tuberculose, tal como a rifampicina.
Dutch: • geneesmiddelen tegen epilepsie zoals carbamazepine en fenytoïne; geneesmiddelen tegen tuberculose zoals rifampicine.
Portuguese: A bomba está acondicionada num saco plástico.
Dutch: De doseerpomp is verpakt in een verzegelde plastic zak.
Portuguese: Grupo 2 Insuficiência renal ligeira com uma TFG de 40-79 ml/min/1,73 m2
Dutch: Groep 2 Lichte nierinsufficiëntie met een GFR van 40-79 ml/min/1,73 m2
Portuguese: Grupo 3 Insuficiência renal moderada/acentuada com uma TFG de 10-39 ml/min/1,73 m2 Grupo 4 Insuficiência renal grave com uma TFG de <10 ml/min/1,73 m2
Dutch: Groep 3 Matige/manifeste nierinsufficiëntie met een GFR van 10-39 ml/min/1,73 m2 Groep 4 Ernstige nierinsufficiëntie met een GFR van <10 ml/min/1,73 m2
Portuguese: Nas secções 4.3 (Contra-indicações) e 4.5 (Interacções medicamentosas e outras formas de interacção) do RCM, a interacção com inibidores da MAO diz respeito a uma contra-indicação absoluta de acordo com os RCMs dos ISRSs e ISRNs (inibidores selectivos da recaptação de norepinefrina).
Dutch: In de rubrieken 4.3 (Contra-indicaties) en 4.5 (Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie) van de SPC wordt de interactie met MAO-remmers vermeld als absolute contra-indicatie conform de SPC's van SSRI's en SNRI's.
Portuguese: O tratamento com mirtazapina deverá ser descontinuado em qualquer doente que entre em fase de mania.
Dutch: Mirtazapine dient te worden gestaakt bij iedere patiënt die overgaat in een manische fase.
Portuguese: Estudos em animais e dados humanos limitados têm revelado que a mirtazapina é excretada no leite materno apenas em quantidades muito pequenas.
Dutch: Uit dierexperimenteel onderzoek en beperkte gegevens bij de mens blijkt dat mirtazapine slechts in geringe mate wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Portuguese: No que diz respeito à possibilidade de suicídio, em particular no início do tratamento, apenas deverá ser dada ao doente uma quantidade limitada de comprimidos orodispersíveis Remeron.
Dutch: In verband met de kans op suïcide, vooral in het begin van de behandeling, moet slechts een beperkte hoeveelheid Remeron orodispergeerbare tabletten aan de patiënt worden meegegeven.
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DO(S) RESUMO(S) DAS CARACTERÍSTICAS DO(S) MEDICAMENTO(S), ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
Dutch: REDENEN VOOR WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING(EN) VAN DE PRODUCTKENMERKEN, ETIKETTERING EN BIJSLUITER
Portuguese: Se for o caso, deve falar com o seu médico imediatamente antes de tomar Remeron.
Dutch: Als dit op u van toepassing is, moet u zo snel mogelijk uw arts raadplegen voordat u Remeron inneemt.
Portuguese: Deste modo, a bomba tem de ser pressionada antes da sua primeira dose.
Dutch: U moet de pomp voorvullen voordat u uw eerste dosis Remero
Portuguese: Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Dutch: eneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Portuguese: Mania Agitação2
Dutch: Manie Agitatie2
Portuguese: Cada vez que pressionar o bocal, a bomba fornecerá 15 mg de Remeron.
Dutch: Elke keer dat u het spuitstuk indrukt, zal de pomp 15 mg Remeron afgeven.
Portuguese: Pode ter de pressionar o bocal mais do que uma vez para obter a dose que o seu médico lhe prescreveu (ver figura).
Dutch: Om de dosis te verkrijgen die uw arts heeft voorgeschreven, kan het meerdere malen in moet drukken (zie plaatje).
Portuguese: Em casos raros, estes sintomas podem ser sinais de perturbações na produção de células sanguíneas na medula óssea.
Dutch: In zeldzame gevallen kunnen deze verschijnselen wijzen op afwijkingen in de aanmaak van bloedcellen in het beenmerg.
Portuguese: Estes sintomas podem ser evitados se a interrupção do tratamento for gradual.
Dutch: Deze symptomen kunnen worden voorkomen door geleidelijk inderen.
Portuguese: A mirtazapina tem uma semi-vida de eliminação de 20-40 horas, pelo que é adequada para uma toma única diária.
Dutch: Mirtazapine heeft een eliminatiehalfwaardetijd van 20-40 uur en Remeron is daarom geschikt om eenmaal daags te worden toegediend.
Portuguese: o CHMP recomendou a alteração das Autorizações de Introdução no Mercado para o Remeron e designações associadas (ver Anexo I), relativamente às quais se apresenta no Anexo III o Resumo das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo.
Dutch: adviseert het CHMP wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III voor Remeron en aanverwante namen (zie bijlage I).
Portuguese: − doenças cardíacas, tais como perturbações da condução, angina de peito e enfarte do miocárdio recente, onde devem ser tomadas as precauções habituais e os medicamentos concomitantes administrados cuidadosamente.
Dutch: - hartaandoeningen, zoals geleidingsstoornissen, angina pectoris en recent myocardinfarct, waarbij de normale voorzorgsmaatregelen in acht dienen te worden genomen en gelijktijdig toegediende geneesmiddelen zorgvuldig dienen te worden gedoseerd.
Portuguese: Os efeitos secundários possíveis de Remeron são referidos abaixo e podem ser classificados em:
Dutch: De mogelijke bijwerkingen van Remeron staan unnen als volgt worden onderverdeeld:
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
Portuguese: A uma exposição sistémica duas vezes superior à exposição terapêutica humana máxima, verificou-se um aumento da perda pós-implantação, decréscimo no peso dos recém-nascidos e redução da sobrevivência durante os primeiros três dias de lactação nos ratos.
Dutch: Bij een twee maal zo hoge systemische blootstelling als de maximale humane therapeutische blootstelling was er een toename van post-implantatie verlies, een afname in geboortegewicht van jongen en een afname in overleving van jongen gedurende de eerste drie dagen van lactatie bij ratten.
Portuguese: O metabolito desmetilado é farmacologicamente activo e parece ter o mesmo perfil farmacocinético do composto de origem.
Dutch: De demethylmetaboliet is farmacologisch actief en blijkt een vergelijkbaar farmacokinetisch profiel te bezitten als mirtazapine zelf.
Portuguese: A concentração plasmática média de mirtazapina está aumentada em cerca de 55 %.
Dutch: De gemiddelde plasmaconcentratie van mirtazapine was ongeveer 55% hoger.
Portuguese: Crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos Remeron não deve ser usado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos (ver secção 4.4).
Dutch: Kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar Remeron dient niet gebruikt te worden bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar (zie rubriek 4.4).
Portuguese: − Embora Remeron não provoque dependência, a experiência pós-comercialização mostra que a uma interrupção abrupta do tratamento após administração prolongada pode, por vezes, causar sintomas de privação.
Dutch: - hoewel Remeron niet verslavend is, blijkt uit gegevens na marktintroductie dat abrupt afbreken van de behandeling na langdurige toediening soms leidt tot onttrekkingsverschijnselen.