FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the predefined stratum comparing fondaparinux to UFH (patients treated with primary PCI (58.5%), fibrin-specific lytics (13%), non-fibrin-specific lytics (2.6%) and no reperfusion (25.9%)), the effects of fondaparinux and UFH on the incidence of death/re-MI at Day 30 were not statistically different: respectively, 8.3% vs 8.7% (hazard ratio 0.94, 95% CI, 0.79, 1.11 p = 0.460).
Dutch: In van te voren gedefinieerde groepen waarin fondaparinux en placebo met elkaar vergeleken werden (patiënten respectievelijk behandeld met niet-fibrinespecifiek middel (77,3%), geen reperfusie (22%), fibrinespecifiek middel (0,3%), primaire PCI (0,4%)) was de incidentie van overlijden/re-MI op dag 30 significant verlaagd van 14,0% op placebo tot 11,3% (risicoratio 0,80, 95% BI, 0,69; 0,93, p=0,003).In van te voren gedefinieerde groepen waarin fondaparinux en ongefractioneerde heparine (OFH) met elkaar werden vergeleken (patiënten behandeld met primaire PCI (58,5%), een fibrinespecifiek middel (13%), een niet-fibrinespecifiek middel (2,6%) en zonder reperfusie (25,9%)) waren de effecten van fondaparinux en OFH op de incidentie van overlijden/re-MI niet statistisch verschillend op dag 30: respectievelijk 8,3% versus 8,7% (risicoratio 0,94, 95% BI, 0,79; 1,11 p=0,460).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/02/207/015-017, 020
Dutch: NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/02/207/015-017, 020
English: Batch {number}
Dutch: : {nummer}
English: BATCH NUMBER
Dutch: PARTIJNUMMER Chargenr.
English: • rash
Dutch: Ras
English: Common: post-operative haemorrhage, anaemia Uncommon: bleeding (epistaxis, gastrointestinal, haemoptysis, haematuria, haematoma) thrombocytopenia, purpura, thrombocythaemia, platelet abnormal, coagulation disorder
Dutch: Soms: bloeding (epistaxis, gastro-intestinaal, hemoptoe, hematurie, hematoom) trombocytopenie, purpura, trombocytemie, abnormale bloedplaatjes, bloedingsstoornis
English: Mean (CV%) steady state pharmacokinetic parameters estimates of fondaparinux in patients undergoing hip replacement surgery receiving fondaparinux 2.5 mg once daily are: Cmax (mg/l) - 0.39 (31%), Tmax (h) - 2.8 (18%) and Cmin (mg/l) -0.14 (56%).
Dutch: Na behandeling met fondaparinux 2,5 mg eenmaal daags van patiënten die een heupvervangingsoperatie ondergingen, waren de berekende gemiddelde (CV%) steady state farmacokinetische parameters van fondaparinux als volgt: Cmax (mg/l) - 0,39 (31%), Tmax (h) - 2,8 (18%) en Cmin (mg/l) - 0,14 (56%).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe contains 5 mg of fondaparinux sodium in 0.4 ml solution for injection.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke voorgevulde spuit bevat 5 mg natriumfondaparinux in 0,4 ml oplossing voor injectie.
English: • If any of the side effects get serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Dutch: • Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedtd die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/02/207/001-004
Dutch: NUMMERS) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/02/207/001-004
English: The other ingredient(s) are sodium chloride, water for injections, and hydrochloric acid and/or sodium hydroxide to adjust the pH.
Dutch: - De andere bestanddelen zijn natriumchloride, water voor injectie en zoutzuur en/of natriumhydroxide om de pH in te stellen.
English: These may affect more than 1 in 100 people treated with Quixidar.
Dutch: Deze kunnen optreden bij meer dan 1 op de 100 mensen die met Quixidar behandeld worden.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Quixidar 10 mg/0.8 ml solution for injection, pre-filled syringe.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Quixidar 10 mg/0,8 ml, oplossing voor injectie, voorgevulde spuit.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe (0.8 ml) contains 10 mg fondaparinux sodium.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDELEN Een voorgevulde spuit (0,8 ml) bevat 10 mg natriumfondaparinux.
English: In a double-blind clinical study, 2927 patients were randomized to receive fondaparinux 2.5mg once daily or dalteparin 5000 IU once daily, with one 2500 IU preoperative injection and a first 2500 IU post-operative injection, for 7+2 days.
Dutch: Preventie van Veneuze Trombo-Embolie (VTE) bij patiënten die abdominale chirurgie ondergingen die een verwacht verhoogd risico hebben op trombo-embolische complicaties, zoals patiënten die abdominale kankerchirurgie ondergaan: In een dubbelblinde klinische studie werden 2.927 patiënten gerandomiseerd in een groep die eenmaal daags 2,5 mg fondaparinux kreeg, of die eenmaal daags 5.000 IE dalteparine kreeg, met een pre-operatieve injectie van 2.500 IE en een eerste postoperatieve injectie van 2.500 IE, gedurende 7±2 dagen.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Quixidar 10 mg/0.8 ml solution for injection Fondaparinux sodium
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Quixidar 10 mg/0,8 ml oplossing voor injectie Natriumfondaparinux
English: For the prevention of VTE, the adverse reactions reported by the investigator as at least possibly related to fondaparinux are presented within each frequency grouping (very common ≥ 1/10; common: ≥1/100 to < 1/10; uncommon: ≥ 1/1,000 to ≤ 1/100; rare: ≥ 1/10,000 to ≤1/1,000; very rare ≤1/10,000) and system organ class by decreasing order of seriousness; these adverse reactions should be interpreted within the surgical and medical context.
Dutch: Voor de preventie van VTE worden de bijwerkingen die door de onderzoeker werden gemeld met een op zijn minst een mogelijke relatie met fondaparinux, gepresenteerd per frequentiegroep (zeer vaak: ≥ 1/10; vaak: ≥ 1/100 tot < 1/10; soms ≥ 1/1.000 tot < 1/100; zelden ≥ 1/10.000 tot < 1/1.000; zeer zelden: < 1/10.000) en binnen elke orgaanklasse naar afnemende ernst; deze bijwerkingen moeten in de chirurgische en medische context worden geïnterpreteerd.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Quixidar 7.5 mg/0.6 ml solution for injection, pre-filled syringe.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Quixidar 7,5 mg/0,6 ml, oplossing voor injectie, voorgevulde spuit.
English: By Day 9, 1.1% of patients treated with fondaparinux and 1.4% of control patients experienced a severe haemorrhage.
Dutch: Tot dag 9 trad er bij 1,1% van de patiënten behandeld met fondaparinux en 1,4% van de patiënten uit de controlegroep een ernstige hemorragie op. Bij patiënten die een trombolyticum kregen, trad bij 1,3% van de fondaparinuxpatiënten en bij 2,0% van de patiënten uit de controlegroep ernstige hemorragie op. Bij patiënten die in eerste instantie geen reperfusie ondergingen was de incidentie van ernstige hemorragie 1,2% in de fondaparinux versus 1,5% in de controlegroep.
English: Renal impairment - Fondaparinux should not be used in patients with creatinine clearance <20 ml/min (see section 4.3).
Dutch: Nierinsufficiëntie: Fondaparinuxmag niet worden gebruikt bij patiënten met een creatinineklaring van < 20 ml/min (zie rubriek 4.3).
English: Prophylaxis of VTE - Fondaparinux should not be used in patients with creatinine clearance <20 ml/min (see section 4.3).
Dutch: • Profylaxe van VTE - Fondaparinux mag niet worden gebruikt bij patiënten met een creatinineklaring van < 20 ml/min (zie rubriek 4.3).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe (0.6 ml) contains 7.5 mg fondaparinux sodium.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDELEN Een voorgevulde spuit (0,6 ml) bevat 7,5 mg natriumfondaparinux.
English: Disposal of syringes
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen
English: Fondaparinux also provided a significant reduction in the rate of symptomatic VTE (DVT, and / or PE) [1 (0.3%) vs 9 (2.7%) patients, respectively] including two fatal PE reported in the placebo group.
Dutch: Fondaparinux bewerkstelligde tevens een significante vermindering van de incidentie van symptomatische VTE's (DVT en/of PE) [1 (0,3%) t.o.v.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Quixidar 2.5 mg/0.5 ml solution for injection, pre-filled syringe.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Quixidar 2,5 mg/0,5 ml, oplossing voor injectie, voorgevulde spuit.
English: MedDRA
Dutch: OVERIGE
English: What Quixidar contains
Dutch: Wat bevat Quixidar
English: Renal impairment - Fondaparinux should be used with caution in patients with moderate renal impairment (see section 4.4).
Dutch: Fondaparinux dient met voorzichtigheid gebruikt te worden bij patiënten met matige nierinsufficientië (zie rubriek 4.4).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Quixidar 7.5 mg/0.6 ml solution for injection Fondaparinux sodium
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Quixidar 7,5 mg/0,6 ml oplossing voor injectie Natriumfondaparinux
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Quixidar 10 mg/0.8 ml injection fondaparinux Na
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN) Quixidar 10 mg/0,8 ml injectie fondaparinux Na
English: The adverse reactions reported by the investigator as at least possibly related to fondaparinux are presented within each frequency grouping (very common ≥ 1/10; common: ≥1/100 to < 1/10; uncommon: ≥ 1/1,000 to ≤ 1/100; rare: ≥ 1/10,000 to ≤1/1,000; very rare ≤1/10,000) and system organ class by decreasing order of seriousness; these adverse reactions should be interpreted within the surgical and medical context.
Dutch: Bijwerkingen die door de onderzoeker werden gemeld met een op zijn minst mogelijke relatie met fondaparinux, worden gepresenteerd per frequentiegroep (zeer vaak: ≥1/10; vaak: ≥ 1/100 tot < 1/10; soms: ≥ 1/1.000 tot < 1/100; zelden: ≥ 1/10.000 < 1/1.000; zeer zelden: < 1/10.000) en binnen elke orgaanklasse naar afnemende ernst; deze bijwerkingen moeten in de chirurgische en medische context worden geïnterpreteerd.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe (0.3 ml) contains 1.5 mg fondaparinux sodium.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDELEN Een voorgevulde spuit (0,3 ml) bevat 1,5 mg natriumfondaparinux.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Quixidar 1.5 mg/0.3 ml solution for injection, pre-filled syringe.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Quixidar 1,5 mg/0,3 ml, oplossing voor injectie, voorgevulde spuit.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Quixidar 7.5 mg/0.6 ml injection fondaparinux Na
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN) Quixidar 7,5 mg/0,6 ml injectie fondaparinux Na
English: • Quixidar does not have to be kept in the fridge.
Dutch: • Niet in de vriezer bewaren.
English: Immune system disorders Rare: allergic reaction Metabolism and nutrition disorders
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Zelden: erythemateuzehuiduitslag Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Quixidar 2.5 mg/0.5 ml solution for injection Fondaparinux sodium
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Quixidar 2,5 mg/0,5 ml oplossing voor injectie Natriumfondaparinux
English: PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Quixidar 1.5 mg/0.3 ml solution for injection fondaparinux sodium
Dutch: BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Quixidar 1,5 mg/0,3 ml oplossing voor injectie Natriumfondaparinux
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe (0.5 ml) contains 2.5 mg fondaparinux sodium.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDELEN Een voorgevulde spuit (0,5 ml) bevat 2,5 mg natriumfondaparinux.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Quixidar 5 mg/0.4 ml solution for injection Fondaparinux sodium
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Quixidar 5 mg/0,4 ml oplossing voor injectie Natriumfondaparinux
English: Body weight 50-100 kg
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Lichaamsgewicht van 50 tot 100 kg.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Quixidar 5 mg/0.4 ml solution for injection, pre-filled syringe.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Quixidar 5 mg/0,4 ml, oplossing voor injectie, voorgevulde spuit.
English: PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Quixidar 2.5 mg/0.5 ml solution for injection fondaparinux sodium
Dutch: BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Quixidar 2,5 mg/0,5 ml oplossing voor injectie Natriumfondaparinux
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Quixidar 1.5 mg/0.3 ml injection fondaparinux Na
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN) Quixidar 1,5 mg/0,3 ml injectie fondaparinux Na
English: Body weight below 50 kg
Dutch: • als u minder dan 50 kg weegt.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Quixidar 1.5 mg/0.3 ml solution for injection Fondaparinux sodium
Dutch: NAAMVAN HET GENEESMIDDEL Quixidar 1,5 mg/0,3 ml oplossing voor injectie Natriumfondaparinux
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Quixidar 2.5 mg/0.5 ml injection fondaparinux Na
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN) Quixidar 2,5 mg/0,5 ml injectie fondaparinux Na
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe (0.4 ml) contains 5 mg fondaparinux sodium.
Dutch: 2.GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDELEN Een voorgevulde spuit (0,4 ml) bevat 5 mg natriumfondaparinux.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Quixidar 5 mg/0.4 ml injection fondaparinux Na
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN) Quixidar 5 mg/0,4 ml injectie fondaparinux Na
English: If a patient is to undergo percutaneous coronary intervention (PCI), unfractionated heparin (UFH) as per local practice should be administered during PCI, taking into account the patient's potential risk of bleeding, including the time since the last dose of fondaparinux (see section 4.4).
Dutch: Indien een patiënt percutane coronaire interventie (PCI) moet ondergaan, dient ongefractioneerde heparine (OFH) volgens de lokale richtlijnen toegediend te worden tijdens PCI.
English: These may affect up to 1 in 1000 people treated with Quixidar.
Dutch: Deze kunnen optreden bij minder dan 1 op de 1.000 mensen die met Quixidar behandeld worden.
English: EU/1/02/207/001 - 2 pre-filled syringes EU/1/02/207/002 - 7 pre-filled syringes EU/1/02/207/003 - 10 pre-filled syringes EU/1/02/207/004 - 20 pre-filled syringes
Dutch: EU/1/02/207/004 - 20 voorgevulde spuiten.
English: Disposal of syringes:
Dutch: - een maagzweer,
English: EU/1/02/207/005- 2 pre-filled syringes EU/1/02/207/006 - 7 pre-filled syringes EU/1/02/207/007 - 10 pre-filled syringes EU/1/02/207/008 - 20 pre-filled syringes
Dutch: EU/1/02/207/008 - 20 voorgevulde spuiten.
English: Nervous system disorders
Dutch: Zenuwstelstelaandoeningen
English: If a patient is to undergo non-primary PCI, unfractionated heparin (UFH) as per local practice should be administered during PCI, taking into account the patient's potential risk of bleeding, including the time since the last dose of fondaparinux (see section 4.4).
Dutch: Hierbij dient rekening gehouden te worden met het mogelijke risico van de patiënt op bloedingen; dit is inclusief de tijd die is verstreken sinds de laatste dosis fondaparinux (zie rubriek 4.4).
English: EU/1/02/207/009- 2 pre-filled syringes EU/1/02/207//010 - 7 pre-filled syringes EU/1/02/207/011 - 10 pre-filled syringes EU/1/02/207/018 - 20 pre-filled syringe
Dutch: EU/1/02/207/018 - 20 voorgevulde spuiten.
English: EU/1/02/207/015 - 2 pre-filled syringes EU/1/02/207/016 - 7 pre-filled syringes EU/1/02/207/017 - 10 pre-filled syringes EU/1/02/207/020 - 20 pre-filled syringe
Dutch: EU/1/02/207/016 - 7 voorgevulde spuiten.
English: EU/1/02/207/012- 2 pre-filled syringes EU/1/02/207/013 - 7 pre-filled syringes EU/1/02/207/014 - 10 pre-filled syringes EU/1/02/207/019 - 20 pre-filled syringe
Dutch: EU/1/02/207/019 - 20 voorgevulde spuiten.
English: • The active substance is 1.5 mg fondaparinux sodium in 0.3 ml solution for injection
Dutch: Wat bevat Quixidar - Het werkzame bestanddeel is 1,5 mg natriumfondaparinux in 0,3 ml oplossing voor injectie.
English: ГлаксоСмитКлайн ЕООД Teл.
Dutch: България ГлаксоCмитКлайн ΕΟΟЛ
English: The MAHs should provide within three months a detailed protocol (e.g. drug utilisation studies or survey done by record linkage) for the long term follow-up on the adherence to and effectiveness of the changes to the product information adopted by the CHMP as part of the referral procedure EMEA/H/A-31/881.
Dutch: De vergunninghouders moeten door middel van een gedetailleerd protocol (bijv. onderzoeken naar geneesmiddelgebruik of een overzicht met behulp van ‘record linkage' ) zorg dragen voor langdurige follow-up van de inachtneming en effectiviteit van de veranderingen in de productinformatie zoals aangenomen door het CHMP als onderdeel van verwijzingsprocedure EMEA/H/A-31/881.
English: ANNEX IV CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
Dutch: BIJLAGE IV VOORWAARDEN VOOR DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
English: National Competent Authorities shall ensure that the following condition is fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Dutch: De nationale bevoegde instanties, gecoördineerd door de rapporterende lidstaat, zullen erop toezien dat de vergunninghouders voldoen aan de volgende voorwaarde:
English: Time was treated as a categorical variable.
Dutch: Tijd werd behandeld als categorische variabele.
English: Date of first authorisation: 23 March 2018
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 maart 2018
English: In particular, tell your doctor:
Dutch: Vertel het in het bijzonder aan uw arts:
English: • are 65 years or older
Dutch: • 65 jaar of ouder bent
English: increased à,1
Dutch: verhoogd à,1
English: • if you drink alcohol to excess (either regularly or from time to time).
Dutch: • Als u overmatig veel alcohol drinkt (regelmatig of alleen van tijd tot tijd).
English: Most of the events were mild or moderate and no serious case was reported.
Dutch: De meeste gevallen waren licht of matig en er werd geen ernstig geval gemeld.
English: Includes: thirst and polydipsia.
Dutch: Omvat: dorst en polydipsie.
English: Patients should be monitored and treated appropriately.
Dutch: Patiënten dienen op gepaste wijze te worden gecontroleerd en behandeld.
English: Do not take a double dose (two doses at the same time) to make up for a forgotten dose.
Dutch: Neem geen dubbele dosis (twee doses tegelijk) om een vergeten dosis in te halen.
English: • Your doctor will prescribe the right dose for you.
Dutch: • Uw arts zal u de juiste dosis voorschrijven.
English: * See Section 4.4.
Dutch: * Zie rubriek 4.4.
English: • It is best to take your tablet with a meal.
Dutch: • Het is het beste om uw tablet bij de maaltijd in te nemen.
English: Erythema 2, Pruritus 2, Urticaria
Dutch: Erytheem 2, pruritus 2, urticaria
English: • change in taste
Dutch: • verandering in smaak
English: No potential acute symptoms and signs of overdose were identified.
Dutch: Er werden geen mogelijke acute symptomen en tekenen van overdosering vastgesteld.
English: Do not change your dose unless your doctor has told you to.
Dutch: Verander uw dosis niet, tenzij uw arts u dat heeft verteld.
English: See subsections below for additional information.
Dutch: Zie onderstaande subrubrieken voor aanvullende informatie.
English: Patients should not take two doses of Segluromet at the same time.
Dutch: Patiënten mogen geen twee doses Segluromet tegelijkertijd innemen.
English: • changes in urination, including urgent need to urinate more often, in larger amounts, or at night
Dutch: • veranderingen in urineren, waaronder dringende behoefte om vaker te urineren, in grotere hoeveelheden, of 's nachts
English: As an underlying mechanism has not been established, risk factors, apart from general risk factors, for amputation are unknown.
Dutch: Omdat een onderliggend mechanisme niet is vastgesteld zijn de risicofactoren, naast de algemene risicofactoren, voor amputatie onbekend.
English: However, if it is nearly time for your next dose, skip the missed dose and go back to your regular schedule.
Dutch: Als het echter al bijna tijd is voor uw volgende dosis, slaat u de gemiste dosis over en gaat u verder met uw gebruikelijke schema.
English: Children and adolescents below 18 years should not take this medicine.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
English: It is not known if this medicine is safe and effective when used in children and adolescents under 18 years of age.
Dutch: Het is niet bekend of dit geneesmiddel veilig en effectief is als het wordt gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
English: The starting dose is at most half of the maximum dose.
Dutch: De startdosis is hoogstens de helft van de maximale dosis.
English: †, 95% CI)
Dutch: †, 95 %-BI)
English: If you are pregnant, talk with your doctor about the best way to control your blood sugar while you are pregnant.
Dutch: Als u zwanger bent, bespreek dan met uw arts wat de beste manier is om uw bloedsuikerspiegel onder controle te houden terwijl u zwanger bent.
English: • rapid weight loss
Dutch: • snel gewichtsverlies
English: Talk to your doctor for further instructions.
Dutch: Neem contact op met uw arts voor verdere instructies.
English: There is limited experience with Segluromet in patients ≥ 75 years of age.
Dutch: Er is beperkte ervaring met Segluromet bij patiënten van ≥ 75 jaar.
English: • have type 1 diabetes.
Dutch: • type 1-diabetes heeft.
English: Your doctor will tell you how to treat low blood sugar and what to do if you have any of the symptoms or signs below.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoe u een lage bloedsuikerspiegel moet behandelen en wat u moet doen als u een van de onderstaande verschijnselen of tekenen heeft.
English: • The dose of Segluromet that you take will depend on your condition and the amount of ertugliflozin and metformin needed to control your blood sugar.
Dutch: • De dosis Segluromet die u zult gebruiken, is afhankelijk van uw toestand en de hoeveelheid ertugliflozine en metformine die u nodig heeft om uw bloedsuikerspiegel onder controle te houden.
English: Fournier's gangrene has to be treated immediately.
Dutch: Fourniergangreen moet onmiddellijk worden behandeld.
English: , Vitamin B12 deficiency
Dutch: , vitamine B12-deficiëntie
English: Talk with your doctor about the best way to feed your baby if you take this medicine.
Dutch: Bespreek met uw arts wat de beste manier is om uw baby te voeden als u dit geneesmiddel gebruikt.
English: Signs and symptoms of low blood sugar may include:
Dutch: Tekenen en verschijnselen van een lage bloedsuikerspiegel kunnen zijn:
English: Ask about ways to prevent dehydration.
Dutch: Vraag naar manieren om uitdroging te voorkomen.
English: Lactic acidosis is a medical emergency and must be treated in a hospital.
Dutch: Lactaatacidose is een medisch spoedgeval en moet worden behandeld in een ziekenhuis.
English: General introduction
Dutch: Algemene inleiding
English: The effects on kidney and bone did not fully reverse after the 1-month recovery period.
Dutch: De effecten op de nieren en het bot waren niet volledig reversibel na de herstelperiode van 1 maand.
English: During treatment with Segluromet, your doctor will check your kidney function at least once a year or more frequently if you are elderly and/or if you have worsening kidney function.
Dutch: Tijdens de behandeling met Segluromet zal uw arts uw nierfunctie ten minste eenmaal per jaar controleren of vaker als u ouder bent en/of als u een verslechterende nierfunctie heeft.
English: • fast and deep breathing
Dutch: • snel en diep ademhalen
English: Do not stop taking this medicine without talking to your doctor.
Dutch: Stop niet met het gebruik van dit geneesmiddel zonder met uw arts te overleggen.
English: This causes blood sugar to be removed in your urine.
Dutch: Hierdoor wordt de suiker uit uw bloed in uw urine uitgescheiden.
English: • You need to keep following your food and exercise plan while taking Segluromet.
Dutch: • U moet uw voedings- en lichaamsbewegingsplan blijven volgen terwijl u Segluromet gebruikt.
English: Treatment with Segluromet may be restarted when the ketone values are normal and the patient's condition has stabilised.
Dutch: Behandeling met Segluromet kan opnieuw worden gestart wanneer de ketonenwaarden normaal zijn en de toestand van de patiënt is gestabiliseerd.
English: The safety and efficacy of Segluromet in children under 18 years of age have not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Segluromet bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.