FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Rastlinné prípravky obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) sú kontraindikované.
Latvian: Divšķautņu asinszāli (Hypericum perforatum) saturošās augu izcelsmes zāles ir kontrindicētas.
Slovak: Klinické účinky silných induktorov CYP3A4 na opakované denné dávkovanie tivozanibu sa neskúmali, ale potenciálne priemerný čas na dosiahnutie rovnováhy a priemerná rovnovážna koncentrácia tivozanibu v sére môžu byť znížené v dôsledku zníženia polčasu.
Latvian: Spēcīgu CYP3A4 induktoru klīniskā iedarbība ar atkārtotu tivozaniba devu ikdienas lietošanā nav pētīta, bet vidējais laiks līdz līdzsvara stāvokļa sasniegšanai un tivozaniba vidējā līdzsvara stāvokļa koncentrācija serumā var potenciāli samazināties pusperioda samazināšanas dēļ.
Slovak: U pacientov, ktorí užívajú perorálne substrát BCRP s klinicky významnou efluxnou interakciou v čreve je potrebné zaistiť, že medzi podaním tivozanibu a substrátu BCRP bude vhodný časový interval (napr. 2 hodiny).
Latvian: Pacientiem, kuri lieto perorālu BCRP substrātu ar klīniski nozīmīgu izplūdes mijiedarbību kuņģī, jānodrošina atbilstošs laika logs (piemēram, 2 stundas) starp tivozaniba un BCRP substrāta lietošanu.
Slovak: Priemerné Cmax and AUC0-24hr neboli významne ovplyvnené (8
Latvian: Vidējie Cmax un AUC0-24hr netika ievērojami ietekmēti (attiecīgi 8% palielinājums un 6% samazinājums).
Slovak: Tivozanib môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Latvian: Tivozanibs maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovak: Zvýšenie počtu červených krviniek.
Latvian: • Palielināts sarkano asins šūnu skaits.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré neboli pozorované v klinických štúdiách, ale boli pozorované u zvierat v expozičných hladinách podobných klinickým expozičným hladinám a s možným významom pre klinické použitie boli nasledovné.
Latvian: Blakusparādības, kas nav novērotas klīniskajos pētījumos, bet ir novērotas pētījumos ar dzīvniekiem, izmantojot klīniskajā praksē lietotajām līdzīgas devas un iedarbības ilgumu, kā arī iespējami atbilstošu lietošanas veidu, ir šādas.
Slovak: Odporúča sa monitorovať proteinúriu pred začiatkom liečby a pravidelne počas celého trvania liečby.
Latvian: Ieteicama proteīnūrijas kontrole pirms ārstēšanas uzsākšanas un periodiski arī ārstēšanas laikā.
Slovak: Neexistuje žiadna špecifická liečba alebo antidotum na predávkovanie tivozanibom.
Latvian: Tivozaniba pārdozēšanas gadījumā nav specifiskas ārstēšanas vai antidota.
Slovak: Zhrnuté údaje o 674 pacientoch s pokročilým RCC, ktorí naďalej dostávali tivozanib ako ich počiatočnú liečbu v piatich hlavných štúdiách RCC monoterapie, boli hodnotené pri celkovom posúdení bezpečnosti a znášanlivosti tivozanibu.
Latvian: Apvienotie dati par 674 pacientiem ar progresējošu NŠK, kas turpināja lietot tivozanibu kā sākotnējo pētījuma terapiju piecos pamata NŠK monoterapijas pētījumos, tika vērtēti, veicot vispārējo tivozaniba drošuma un panesamības novērtējumu.
Slovak: • ľubovník bodkovaný (tiež známy ako Hypericum perforatum, rastlinný liek používaný na liečbu depresie a úzkosti), pretože tento rastlinný liek nesmiete užívať v rovnakú dobu ako Fotivdu.
Latvian: • divšķautņu asinszāle (ko pazīst arī ar nosaukumu Hypericum perforatum - augu izcelsmes zāles depresijas un trauksmes ārstēšanai), jo šīs augu izcelsmes zāles nedrīkst lietot vienlaicīgi ar
Slovak: Fotivda 890 mikrogramov tvrdé kapsuly EU/1/17/1215/001
Latvian: Fotivda 890 mikrogramu cietās kapsulas EU/1/17/1215/001
Slovak: Zvýšenie hladiny alanínaminotransferázy (ALT) / zvýšenie hladiny aspartátaminotransferázy (AST) vrátane zvýšenia
Latvian: 21 Paaugstināts alanīna aminotransferāzes (ALAT) līmenis / paaugstināts aspartātaminotransferāzes (ASAT) līmenis,
Slovak: • dexametazón (kortikosteroid na zníženie zápalu a liečbu porúch imunitného systému);
Latvian: • deksametazons (kortikosteroīds iekaisuma samazināšanai un imūnās sistēmas traucējumu ārstēšanai);
Slovak: PRES (známy aj ako syndróm reverzibilnej posteriórnej leukoencefalopatie (reversible posterior leukoencephalopathy syndrome, RPLS)) bol potvrdený u jedného pacienta bez RCC po približne 8 týždňoch liečby tivozanibom.
Latvian: Mugurējas atgriezeniskas encefalopātijas sindroms (PRES) PRES (ko pazīst arī ar nosaukumu atgriezenisks mugurējas leikoencefalopātijas sindroms (posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES)) tika apstiprināts vienam pacientam bez NŠK pēc aptuveni 8 nedēļām, lietojot tivozanibu.
Slovak: Magnetická rezonancia je potrebná na potvrdenie diagnózy PRES.
Latvian: PRES diagnozes apstiprināšanai jāveic magnētiskās rezonanses izmeklēšana.
Slovak: Ak sa diagnostikuje PRES, váš lekár liečbu Fotivdou ukončí.
Latvian: Ja Jums noteiks PRES diagnozi, Jūsu ārsts pārtrauks ārstēšanu ar Fotivda.
Slovak: AST, ALT, bilirubín a AP sa majú monitorovať pred začatím a periodicky počas celého trvania liečby tivozanibom kvôli potenciálnemu riziku hepatotoxicity (pozri časť 4.2).
Latvian: ASAT, ALAT, bilirubīns un SF jākontrolē pirms tivozaniba terapijas uzsākšanas un periodiski arī ārstēšanas laikā, jo pastāv potenciāls hepatotoksicitātes risks (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: Neužívajte Fotivdu, ak ste tehotná.
Latvian: • Nelietojiet Fotivda grūtniecības laikā.
Slovak: Lieky, u ktorých je intestinálna absorpcia obmedzená BCRP Tivozanib in vitro inhibuje transportnú bielkovinu BCRP, ale klinický význam tohto zistenia nie je známy (pozri časť 5.2).
Latvian: Zāles, kuru uzsūkšanos zarnu traktā ierobežo BCRP Tivozanibs nomāc transporta olbaltumu BCRP in vitro, tomēr šīs atrades klīniskā nozīme nav zināma (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Váš lekár bude sledovať účinok Fotivdy na vaše srdce pomocou záznamu elektrickej aktivity vášho srdca (elektrokardiogram) alebo pomocou merania hladiny vápnika, horčíka a draslíka počas liečby.
Latvian: Jūsu ārsts kontrolēs Fotivda iedarbību uz Jūsu sirdi, pierakstot Jūsu sirds elektrisko aktivitāti (elektrokardiogrammu) vai mērot kalcija, magnija un kālija līmeni asinīs ārstēšanas laikā.
Slovak: Ak je potrebné zníženie dávky, dávka tivozanibu sa môže znížiť na 890 mikrogramov jedenkrát denne s bežným liečebným režimom po dobu 21 dní podávania dávky, po ktorej nasleduje 7-dňová doba odpočinku.
Latvian: Ja nepieciešama devas samazināšana, tivozaniba devu var samazināt līdz 890 mikrogramiem vienu reizi dienā, pieturoties pie normālas 21 dienas ārstēšanas shēmas, kam seko 7 dienu atpūtas periods.
Slovak: Predĺženie QT / QTc
Latvian: QT/QTc intervāla pagarināšanās
Slovak: V hlavných štúdiách RCC sa niektoré nežiaduce reakcie vyskytli častejšie u starších pacientov (pozri časť 4.4).
Latvian: Pamata NŠK pētījumos dažas nevēlamās blakusparādības biežāk parādījās gados vecākiem cilvēkiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Po jednorazovej dávke 1 340 mikrogramov bola priemerná hodnota Cmax 10,2 až 25,2 ng/ml v štúdiách zdravých jedincov a pacientov.
Latvian: Pēc vienas 1340 mikrogramu devas vidējā Cmax bija no 10,2 līdz 25,2 ng/ml gan veselu cilvēku, gan pacientu pētījumos.
Slovak: U pacientov vo veku 65 rokov a starších nie je potrebná úprava dávkovania (pozri časti 4.4 a 5.1).
Latvian: Gados vecāki pacienti Pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem, deva nav jāpielāgo (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Slovak: Účinnou látkou lieku Fotivda je tivozanib, ktorý je inhibítorom proteínkinázy.
Latvian: Fotivda aktīvā viela ir tivozanibs, kas ir proteīnkināzes inhibitors.
Slovak: Neboli zaznamenané žiadne úmrtia v dôsledku arteriálnych tromboembolických nežiaducich reakcií u pacientov, ktorí dostávali tivozanib ako počiatočnú liečbu, ale infarkt myokardu u pacienta, ktorý dostával tivozanib druhej línie, mal smrteľný následok.
Latvian: Ar arteriālo trombemboliju saistītas nevēlamās blakusparādības neizraisīja nāvi nevienam pacientam, kas saņēma tivozanibu kā sākotnējo terapiju, taču miokarda infarkta gadījums pacientam, kas saņēma otrās līnijas tivozanibu beidzās ar letālu iznākumu.
Slovak: Päťsto sedemnásť (517) pacientov s rekurentným alebo metastatickým RCC s jasnou bunkovou zložkou bolo randomizovaných (1:1), aby dostali buď tivozanib 1 340 mikrogramov jedenkrát denne v schéme 3 týždňovej liečby, po ktorých nasledoval 1 týždeň prerušenie (schéma 3/1) alebo sorafenib 400 mg dvakrát denne.
Latvian: Pieci simti septiņpadsmit (517) pacienti ar recidivējošu vai metastātisku NŠK ar gaišo šūnu komponentu tika randomizēti (1:1), lai saņemtu tivozanibu 1340 mikrogramus vienu reizi dienā pēc grafika: 3 ārstēšanas nedēļas un 1 nedēļa bez terapijas (terapijas shēma 3/1) vai sorafenibu 400 mg divas reizes dienā.
Slovak: Urtikária Dermatitída26
Latvian: Nātrene Dermatīts26
Slovak: Hoci vplyv ďalšej poruchy funkcie obličiek na celkovú dispozíciu tivozanibu nie je známy, klinická štúdia ukázala, že močom sa nevylučuje žiadny nezmenený tivozanib, čo naznačuje, že tivozanib nepodlieha renálnej exkrécii.
Latvian: Kaut gan turpmāku nieru darbības traucējumu ietekme uz kopējo tivozaniba dispozīciju nav zināma, klīniskais pētījums pierādījis, ka urīnā neizdalās neizmainīts tivozanibs, kas nozīmē, ka tivozanibs neizdalās caur nierēm.
Slovak: Indukčný účinok ľubovníka bodkovaného môže trvať najmenej 2 týždne po ukončení liečby ľubovníkom bodkovaným (pozri časť 4.3).
Latvian: Divšķautņu asinszāles stimulējošais efekts var saglabāties vismaz 2 nedēļas pēc divšķautņu asinszāles terapijas pārtraukšanas (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Slovak: Štúdie in vitro ukázali, že metabolity tivozanibu môžu podliehať biotransformácii sprostredkovanej UGT prostredníctvom ciest UGT1A1, UGT1A3, UGT1A7, UGT1A8,
Latvian: In vitro pētījumos pierādīts, ka tivozaniba metabolīti var tikt pakļauti biotransformācijai ar UGT starpniecību pa UGT1A1, UGT1A3, UGT1A7, UGT1A8, UGT1A9 un UGT1A10 ceļiem.
Slovak: Štúdie karcinogenity sa pri tivozanibe nevykonali.
Latvian: Kanceroģenēze Kancerogenitātes pētījumi ar tivozanibu nav veikti.
Slovak: Sorafenib
Latvian: Sorafenibs
Slovak: OS bola 28,2 mesiacov (95 % CI 22,5; 33,0) v skupine s tivozanibom v porovnaní s 30,8 mesiaca (95 % CI 28,4; 33,3) v skupine so sorafenibom (HR =
Latvian: Vidējā OS bija 28,2 mēneši (95% TI 22,5, 33,0) tivozaniba grupā salīdzinot ar 30,8 mēnešiem (95% TI 28,4, 33,3) sorafeniba grupā (RA=1,147, p=0,276).
Slovak: Hypotyreóza sa vyskytla kedykoľvek počas liečby tivozanibom a vyvíjala sa už v priebehu dvoch mesiacov od začiatku liečby.
Latvian: Atbilstoši novērojumiem, tivozaniba terapijas laikā hipotireoze var parādīties jebkurā laikā un attīstās jau pirmo divu mēnešu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas.
Slovak: Hypertenzia bola hlásená ako nežiaduca reakcia u 47,6 % pacientov, ktorí dostávali tivozanib ako počiatočnú liečbu; u 23,0 % bola hypertenzia CTC ≥
Latvian: Par hipertensiju kā par nevēlamo blakusparādību tika ziņots 47,6% pacientu, kas lietoja tivozanibu kā sākotnējo terapiju; 23,0% gadījumu hipertensijas KTK bija ≥ 3. pakāpi.
Slovak: Tivozanib inhibuje transportný proteín BCRP in vitro v koncentráciách, ktoré pravdepodobne obmedzujú účinok na aktivitu BCRP v čreve in vivo.
Latvian: Tivozanibs nomāc transporta olbaltumu BCRP in vitro koncentrācijās, kuras var ierobežot zarnu BCRP aktivitāti in vivo.
Slovak: Ženské partnerky mužských pacientov, ktorí užívajú tivozanib, sa tiež musia vyhnúť tehotenstvu.
Latvian: Vīriešu, kas lieto tivozanibu, dzimumpartnerēm arī jāizvairās no grūtniecības.
Slovak: Rizikové faktory pre ATE zahŕňajú zhubné ochorenie, vek > 65 rokov, hypertenziu, diabetes mellitus, fajčenie, hypercholesterolémiu a predchádzajúce tromboembolické ochorenie.
Latvian: ATE riska faktori ir ļaundabīga slimība, vecums > 65 gadiem, hipertensija, cukura diabēts, smēķēšana, hiperholesterinēmija un trombembolija anamnēzē.
Slovak: Akumulácia v rovnovážnom stave je približne 6- až 7-násobok expozície pozorovanej pri hladinách pri jednorazovej dávke.
Latvian: Uzkrāšanās līdzsvara stāvoklī ir aptuveni 6-7 reizes lielāka par iedarbību, kas novērota pēc vienas devas līmeņiem.
Slovak: Klírens je podobný medzi akútnym a chronickým dávkovaním, čo naznačuje, že v PK nedochádza k žiadnym časovo závislým zmenám.
Latvian: Klīrenss ir līdzīgs gan akūtām, gan hroniskām devām, neuzrādot no laika atkarīgas izmaiņas FK.
Slovak: V bezpečnostnej kardiálnej štúdii s 50 pacientmi s pokročilými solídnymi nádormi liečenými tivozanibom v dávke 1 340 mikrogramov denne počas 21 dní, priemerná zmena oproti východiskovému stavu v QTcF bola 6,8 ms v 21. deň podávania.
Latvian: Kardiālās drošības pētījumā, kurā piedalījās 50 pacienti ar progresējošiem norobežotiem audzējiem, kuri tika ārstēti ar 1340 mikrogramiem tivozaniba vienu reizi dienā 21 dienu, vidējās izmaiņas izejas līmeņa QTcF 21. ārstēšanas dienā bija 6,8 ms.
Slovak: Na základe in vitro IC50 a in vivo Cmax, neviazaného liečiva nebolo pravdepodobné, že by tivozanib interagoval klinicky významným spôsobom s účinnými látkami, ktoré sú metabolizované týmito enzýmovými cestami.
Latvian: Pamatojoties uz in vitro IC50 un in vivo nesaistītu Cmax, ir maz ticams, ka tivozanibs mijiedarbosies klīniski nozīmīgā veidā ar aktīvām vielām, ko metabolizē šie enzīmu ceļi.
Slovak: Tivozanib sa musí používať opatrne u pacientov, u ktorých existuje riziko krvácania alebo majú krvácanie v anamnéze.
Latvian: Tivozanibs jālieto piesardzīgi pacientiem, kas pakļauti asiņošanas riskam vai kuriem ir asiņošana anamnēzē.
Slovak: Po chronickom podávaní tivozanibu pacientom s RCC počas 21 dní, po ktorých nasleduje 7 dní bez podania tivozanibu, je Cmin tivozanibu približne 16,0 až 30,9 ng/ml.
Latvian: Pēc hroniskas tivozaniba lietošanas pacientiem ar NŠK 21 dienu, kam seko 7 dienu atpūtas periods, tivozaniba Cmin ir aptuveni no 16,0 līdz 30,9 ng/ml.
Slovak: Funguje tak, že blokuje účinok bielkoviny nazývanej vaskulárny endoteliálny rastový faktor (VEGF, z anglického vacsular endothelial growth factor).
Latvian: Tas iedarbojas, bloķējot olbaltuma, kuru dēvē par asinsvadu endotēlija augšanas faktoru (VEGF), darbību.
Slovak: Ukázalo sa, že tivozanib je u gravidných potkanov teratogénny, embryotoxický a fetotoxický pri dávkach, ktoré sú 5 krát nižšie ako odporúčaná klinická dávka (u 60 kg človeka).
Latvian: Tivozanibs nebija teratogēns, embriotoksisks un fetotoksisks grūsnām žurkām, lietojot to devās, kas 5 reizes zemākas par ieteicamo klīnisko devu (par pamatu ņemot 60 kg cilvēku).
Slovak: Ak pacient už užíva ľubovník bodkovaný, jeho užívanie sa musí pred začiatkom liečby tivozanibom zastaviť.
Latvian: Ja pacients jau lieto divšķautņu asinszāli, pirms tivozaniba terapijas uzsākšanas tās lietošana jāpārtrauc.
Slovak: OS bola kľúčovým sekundárnym koncovým ukazovateľom v pivotnej štúdii a analýza zahŕňala údaje zo všetkých randomizovaných pacientov, vrátane tých, ktorí mali progresiu pri sorafenibe a prešli na tivozanib ako súčasť rozšírenej štúdie.
Latvian: OS bija galvenais sekundārais mērķa kritērijs sākotnējā pētījumā un analīzē bija iekļauti dati no visiem randomizētiem pacientiem, arī tiem, kuriem, lietojot sorafenibu, slimība progresēja un tika mainīta terapija, lai tie saņemtu tivozanibu pētījuma pagarinājuma ietvaros.
Slovak: V hlavnej štúdii sa dávka znížila pre udalosti 3. stupňa a liečba sa prerušila pre udalosti
Latvian: Sākotnējā pētījumā deva tika samazināta 3. pakāpes notikumiem un pārtraukta 4. pakāpes notikumiem.
Slovak: Porucha pamäti vrátane amnézie a poruchy pamäti
Latvian: 4 Atmiņas traucējumi, tostarp amnēzija un atmiņas traucējumi.
Slovak: Odporúča sa, aby sa tivozanib používal s opatrnosťou u pacientov s predĺžením QT intervalu v minulosti alebo iným relevantným pre-existujúcim ochorením srdca a u pacientov užívajúcich iné lieky, o ktorých je známe, že zvyšujú QT interval.
Latvian: Tivozanibu ieteicams lietot piesardzīgi pacientiem, kuriem ir QT/QTc intervāla pagarināšanās vai attiecīga sirds slimība anamnēzē, vai pacientiem, kuri lieto citas zāles, kas paaugstina QT intervālu.
Slovak: Zvýšená hladina ALT/AST21
Latvian: Paaugstināts ALAT / ASAT līmenis21
Slovak: Zvýšená hmotnosť semenníkov sa pozorovala pri dávke 7-krát vyššej ako odporúčaná klinická dávka.
Latvian: Palielināta sēklinieku masa bija novērota, lietojot devu, kas 7 reizes lielāka par ieteicamo klīnisko devu.
Slovak: Tivozanib sa musí používať s opatrnosťou u pacientov, u ktorých existuje riziko vzniku týchto udalostí alebo, u ktorých sa tieto udalosti vyskytli v minulosti (ako je infarkt myokardu, mozgová príhoda).
Latvian: Tivozanibs jālieto piesardzīgi pacientiem, kas pakļauti šādu slimību riskam vai kuriem ir šādas slimības anamnēzē (piemēram, miokarda infarkts, insults).
Slovak: Fotivda 1 340 mikrogramov tvrdé kapsuly EU/1/17/1215/002
Latvian: Fotivda 1340 mikrogramu cietās kapsulas EU/1/17/1215/002
Slovak: V štúdiách toxicity po opakovanej dávke u potkanov boli zaznamenané abnormality u rastúcich rezákov (tenké krehké zuby, strata zubov, maloklúzie) v dávkach približne 2-násobne vyšších ako vypočítaná dávka ekvivalentná u ľudí a hypertrofia rastovej platničky bola pozorovaná v dávkach približne 0,7- a 7-násobne vyšších ako vypočítaná dávka ekvivalentná u ľudí.
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos ar žurkām novirzes tika atzīmētas augošos priekšzobos (plāni trausli zobi, zobu zudums, maloklūzijas), lietojot devas, kas 2 reizes lielākas par aprēķināto cilvēkam ekvivalento devu, kā arī bija novērota augšanas plātnīšu hipertrofija, lietojot devas, kuras ir aptuveni 0,7-7 reizes lielākas par aprēķināto cilvēkam ekvivalento devu.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom
Latvian: Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību
Slovak: Tivozanib sa nesmie používať u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.2 a časť 4.4).
Latvian: Tivozanibu nevajadzētu lietot pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Arteriálna tromboembólia10
Latvian: Arteriālā trombembolija10
Slovak: 5 PRES nebol pozorovaný u pacientov liečených tivozanibom v piatich štúdiách monoterapie RCC.
Latvian: 5 PRES netika novērots pacientiem, kuri tika ārstēti ar tivozanibu piecos NŠK monoterapijas pētījumos.
Slovak: UNIKÁTNY IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
Latvian: 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA
Slovak: Závrat, zvonenie v ušiach, závrat a pocit točenia (vertigo)
Latvian: • Reibonis; zvanīšana ausīs; reibonis un griešanās sajūta (vertigo).
Slovak: Váš lekár vás bude pravidelne kontrolovať a budete pokračovať v užívaní lieku Fotivda, pokiaľ bude fungovať, a nebude mať neprípustné vedľajšie účinky.
Latvian: Jūsu ārsts Jūs regulāri apsekos un parasti Jūs turpināsiet lietot Fotivda tik ilgi, kamēr tā iedarbība ir pozitīva un Jums nav nepieņemamu blakusparādību.
Slovak: 25 Akné vrátane akné a akneiformnej dermatitídy
Latvian: 25 Akne, tostarp akne un aknes veida dermatīts.
Slovak: Ak máte alebo sa liečite na nezvyčajnú rýchlosť a rytmus srdcového tepu (arytmiu).
Latvian: • ja Jums ir vai Jūs saņemat ārstēšanu saistībā ar novirzēm sirdsdarbības ātrumā vai ritmā (aritmiju).
Slovak: Predtým, než prehltnete kapsulu, neprežúvajte ju, nerozpúšťajte ani neotvárajte.
Latvian: Pirms norīšanas nesakošļājiet, neizšķīdiniet un neatveriet kapsulu.
Slovak: Môže byť prítomná mierna až závažná hypertenzia (pozri časť 4.4).
Latvian: Var parādīties viegla līdz smaga hipertensija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú problémy s krvácaním (s bolestivým opuchnutým žalúdkom (bruchom), vracaním krvi, vykašliavaním krvi, čiernou stolicou, krvou v moči, bolesťami hlavy alebo zmenami v duševnom stave), okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Latvian: Ja jums rodas problēmas ar asiņošanu (ar sāpīgu pietūkušu kuņģa apvidu (vēderu), vemšanu ar asinīm, asiņu atklepošanu, melniem izkārnījumiem, asinīm urīnā, galvassāpēm vai izmaiņām psihiskā stāvoklī), uzreiz konsultējieties ar ārstu.
Slovak: Navyše tivozanib nebol in vitro inhibítorom OAT1, OAT3, OCT2, MATE1 a MATE2-K alebo substrátom MRP2 a BCRP.
Latvian: Tivozanibs arī nebija OAT1, OAT3, OCT2, MATE1 un MATE2-K inhibitors vai MRP2 un BCRP substrāts in vitro.
Slovak: Štúdie na gravidných králikoch nepreukázali žiadny vplyv na zdravie matiek alebo embryofetálny vývin v dávkach približne 0,6-násobku expozície v odporúčanej dávke u ľudí.
Latvian: Pētījumos ar grūsniem trušiem nav pierādīta iedarbība uz mātes veselību vai embrija- augļa attīstību devās, kas rada aptuveni 0,6 reizes lielu iedarbību uz cilvēku, lietojot ieteicamo devu.
Slovak: Zápal pankreasu spôsobujúci ťažkú bolesť brucha, ktorá môže vystreľovať do chrbta.
Latvian: • Aizkuņģa dziedzera iekaisums, kas izraisa stipras sāpes vēderā, kuras var izplatīties uz muguru.
Slovak: Expozícia je proporcionálna dávke medzi 890 a 1 340 mikrogramami a závislá od dávky pri širšom rozsahu 450 mg a 1 790 mikrogramov.
Latvian: Iedarbība pieaug proporcionāli devas palielināšanai no 890 līdz 1340 mikrogramiem, kā arī atkarīga no devas lieluma plašākā diapazonā no 450 mg līdz 1790 mikrogramiem.
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak ste užili viac ako predpísanú dávku 1 kapsulu denne.
Latvian: Ja esat lietojis Fotivda vairāk nekā noteikts Uzreiz konsultējieties ar ārstu, ja esat lietojis vairāk par Jums parakstīto 1 kapsulas devu dienā.
Slovak: Zvládnutie udalostí srdcového zlyhania môže vyžadovať dočasné prerušenie alebo trvalé ukončenie a/alebo zníženie dávky liečby tivozanibom a liečbu potenciálnych základných príčin srdcového zlyhania, napr. hypertenzia.
Latvian: Sirds mazspējas novēršanai var būt nepieciešams īslaicīgi vai pilnīgi pārtraukt tivozaniba terapiju un/vai samazināt tivozaniba devu, kā arī jāārstē sirds mazspējas potenciālos iemeslus, piemēram, hipertensiju.
Slovak: Skúsenosti s použitím tivozanibu u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek sú obmedzené a odporúča sa opatrnosť.
Latvian: Pieredze tivozaniba lietošanā pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem ir visai ierobežota un ieteicams ievērot piesardzību.
Slovak: Ak prestanete užívať Fotivdu
Latvian: Ja pārtraucat lietot Fotivda
Slovak: Proteinúria Zvýšená hladina kreatinínu v krvi
Latvian: Proteinūrija Paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs
Slovak: Počas liečby musia byť pacienti sledovaní na hypertenziu a podľa potreby liečení antihypertenzívnou liečbou podľa štandardnej lekárskej praxe.
Latvian: Ārstēšanas laikā jānovēro, vai pacientiem nav parādījusies hipertensija un jāārstē pēc nepieciešamības ar antihipertensīvajiem līdzekļiem atbilstoši standarta medicīniskajai praksei.
Slovak: Fotivda môže mať vedľajšie účinky, ktoré môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Fotivda var būt blakusparādības, kas var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovak: Priama N-glukuronidácia tivozanibu bola menej významnou cestou metabolizmu in vitro.
Latvian: Tivozaniba tiešā N-glikuronidācija bija nenozīmīgs metabolisma ceļš in vitro.
Slovak: Prechod do skupiny s liečbou tivozanibom bol povolený okamžite po progresii definovanej podľa Kritérií hodnotenia reakcie u pevných nádorov (Response Evaluation Criteria In Solid Tumours, RECIST)pri sorafenibe v súlade s protokolom samostatnej rozšírenej štúdie.
Latvian: Terapijas maiņa uz tivozaniba grupu bija pieļaujama, kad atsevišķā pētījuma pagarinājuma protokolā pēc atbildes reakcijas vērtēšanas kritērijiem norobežotu audzēju gadījumā (Response Evaluation Criteria In Solid Tumours (RECIST)) bija, lietojot sorafenibu, noteikta progresēšana.
Slovak: Ak už užívate liek na liečbu vysokého krvného tlaku a váš lekár znižuje dávku Fotivdy alebo preruší alebo zastaví liečbu, bude vám treba pravidelne kontrolovať krvný tlak, či nie je nízky.
Latvian: Ja Jūs jau lietojat zāles augsta asinsspiediena ārstēšanai, un Jūsu ārsts samazina Fotivda devu vai pārtrauc Fotivda terapiju uz laiku vai pilnībā, Jūs regulāri pārbaudīs, vai Jums nav zems asinsspiediens.
Slovak: Zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy
Latvian: Paaugstināts gamma glutamiltransferāzes līmenis
Slovak: Dysgeuzia3
Latvian: Reibonis Disgeizija3
Slovak: Faktory stratifikácie sú počet predchádzajúcich terapií (0 alebo 1) a počet zapojených metastatických miest/orgánov (1 alebo ≥ 2).
Latvian: Stratifikācijas faktori ir iepriekšējās ārstēšanas (0 vai 1) un metastāžu veidošanas vietu / iesaistīto orgānu skaits(1 vai ≥2).
Slovak: Perzistentná ťažká hypertenzia vrátane hypertenznej krízy 13
Latvian: 12 Persistējoša smaga hipertensija, tostarp hipertensīvā krīze.