FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: De acordo com as recomendações existentes, deve realizar-se uma observação das reações associadas à perfusão (RAP) durante a perfusão de Lemtrada e até duas horas após a mesma.
Latvian: Saskaņā ar pašreizējiem ieteikumiem infūzijas laikā un divas stundas pēc infūzijas jānovēro, vai nerodas ar infūziju saistītas reakcijas (AISR).
Portuguese: Adicionalmente, foram notificados vários casos de hepatite autoimune (HAI), incluindo casos de morte.
Latvian: Turklāt tika ziņots par vairākiem, arī letāliem, autoimūna hepatīta (AIH) gadījumiem.
Portuguese: Foram identificadas novas reações adversas imunomediadas fatais e potencialmente fatais, incluindo linfohistiocitose hemofagocítica e hepatite autoimune.
Latvian: Tika konstatētas jaunas dzīvībai bīstamas un potenciāli letālas imūnmediētas blakusparādības, tostarp hemofagocītiska limfohistiocitoze un autoimūns hepatīts.
Portuguese: Foram identificados diversos casos de várias reações cardiovasculares em estreita relação temporal com a administração de alemtuzumab.
Latvian: Tika konstatēti vairāki dažādu kardiovaskulāro reakciju gadījumi, kas notika neilgi pēc alemtuzumaba lietošanas.
Portuguese: - Casos fatais: Foram identificados vários casos fatais durante o procedimento de avaliação única do RPS, o que indica que as recomendações de monitorização atuais podem ser insuficientes.
Latvian: PADZ procedūras laikā, konstatēja vairākus nāves gadījumus, kas norāda uz , pašreizējo uzraudzības ieteikumu nepietiekamību.
Portuguese: Reações cardiovasculares (incluindo cerebrovasculares) temporariamente associadas à administração de alemtuzumab
Latvian: Kardiovaskulāras (tostarp cerebrovaskulāras) reakcijas, kas laika ziņā saistītas ar alemtuzumaba lietošanu
Portuguese: Foram identificados diversos casos de várias reações cardiovasculares, incluindo hemorragia alveolar pulmonar, enfarte do miocárdio e acidente vascular cerebral isquémico e hemorrágico, bem como dissecção arterial.
Latvian: Tika konstatēti vairāki dažādu kardiovaskulāro reakciju gadījumi, tostarp plaušu alveolu asiņošana, miokarda infarkts, išēmiskais un hemorāģiskais insults, kā arī artēriju disekcija.
Portuguese: - Acontecimentos adversos cardiovasculares em associação temporal estreita com as perfusões de Lemtrada (por ex., isquemia cardíaca e enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral isquémico e hemorrágico, dissecção arterial, hemorragia e embolia pulmonar, vasculite e trombocitopenia), incluindo uma possível relação mecânica com estes acontecimentos adversos.
Latvian: - Kardiovaskulāras blakusparādības, kas radās neilgi pēc Lemtrada infūzijas (piemēram, sirds išēmija un miokarda infarkts, išēmisks un hemorāģisks insults, artēriju disekcija, plaušu hemorāģija un embolija, vaskulīts un trombocitopēnija), tostarp iespējama mehāniska saistība ar šīm blakusparādībām.
Portuguese: Estes casos caracterizamse por lesões específicas na RM e um número total inesperado de células B elevadas, que podem sugerir uma ativação da doença mediada por células B. Nesta base, os autores dos artigos levantam a hipótese de que, em casos raros, poderia ter sido dirigida uma reação autoimune ao SNC.
Latvian: Šiem gadījumiem ir raksturīgi specifiski ar MRI vizualizējami bojājumi un negaidīti augsts kopējais B šūnu skaits, kas var liecināt par B šūnu mediētu slimības aktivizēšanos.
Portuguese: Em comum com estas reações cardiovasculares esteve uma relação temporal estreita com uma perfusão de alemtuzumab, o que sugere uma associação causal.
Latvian: Kopējs šīm kardiovaskulārām reakcijām bija to norises laiks neilgi pēc alemtuzumaba infūzijas, kas liecina par iespējamu cēloņsakarību.
Portuguese: O CD52 não é detetado ou existe em níveis reduzidos nos neutrófilos, plasmócitos ou células estaminais da medula óssea.
Latvian: Nelielu CD52 daudzumu konstatēja uz neitrofiliem, plazmocītiem vai kaulu smadzeņu cilmes šūnām, vai arī vispār nekādu CD52 daudzumu uz tiem nekonstatēja.
Portuguese: Além disso, são adicionadas as novas reações seguintes: hemorragia alveolar pulmonar, linfohistiocitose hemofagocítica, enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral (incluindo acidente vascular cerebral isquémico e hemorrágico), dissecção arterial cervico-cefálica e neutropenia.
Latvian: Turklāt pievienotas arī šādas jaunas blakusparādības: plaušu alveolu asiņošana, hemofagocītiska limfohistiocitoze, miokarda infarkts, insults (tostarp išēmisks un hemorāģisks insults), galvas un kakla artēriju disekcija un neitropēnija.
Portuguese: O PRAC recomendou, como parte do procedimento de avaliação única do RPS, a inclusão de advertências relacionadas com reações graves temporariamente associadas à perfusão de alemtuzumab que incluem hemorragia alveolar pulmonar, enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral (incluindo acidente vascular cerebral isquémico e hemorrágico), dissecção arterial cervicocefálica (por ex. vertebral, carótida).
Latvian: Kā daļu no PADZ procedūras PRAC ieteica pievienot brīdinājumus par nopietnām reakcijām, kas radās neilgi pēc alemtuzumaba infūzijas, tostarp plaušu alveolu asiņošanu, miokarda infarktu, insultu (tostarp išēmisku un hemorāģisku insultu), kā arī galvas un kakla artēriju (piemēram, mugurkaula artērijas, miega artērijas) disekciju.
Portuguese: • O PRAC teve em conta o procedimento realizado nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 relativo ao Lemtrada.
Latvian: • PRAC izskatīja Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantā noteikto procedūru attiecībā uz Lemtrada.
Portuguese: Considerando que:
Latvian: Taču,
Portuguese: É igualmente necessário um estudo para avaliar a eficácia das medidas de minimização do risco adotadas durante esta revisão.
Latvian: Vajadzīgs arī pētījums, lai izvērtētu šajā pārskatīšanas procedūrā pieņemto riska mazināšanas pasākumu efektivitāti.
Portuguese: O PRAC teve igualmente em conta as opiniões expressas pelo grupo de aconselhamento científico sobre neurologia.
Latvian: PRAC arī ņēma vērā neiroloģijas zinātniskās padomdevēju grupas paustos viedokļus.
Portuguese: No entanto, em casos individuais, podem ocorrer ou ser diagnosticadas posteriormente doenças autoimunes, pelo que os profissionais de saúde devem estar conscientes desta possibilidade.
Latvian: Tomēr atsevišķos gadījumos autoimūnas slimības var rasties vai tikt diagnosticētas vēlāk, tāpēc veselības aprūpes speciālistiem ir jāzina par šādu iespējamību.
Portuguese: o hipertensão não controlada,
Latvian: o nekontrolēta hipertensija;
Portuguese: Atualmente, recomenda-se o seguimento de segurança dos doentes desde o início do primeiro ciclo de tratamento até 48 meses após o último ciclo de tratamento.
Latvian: Pašlaik pacientu drošuma apsekošanu iesaka veikt pēc pirmā ārstēšanas kursa uzsākšanas līdz 48 mēnešiem pēc pēdējā ārstēšanas kursa.
Portuguese: Foram introduzidas medidas provisórias no início do procedimento para proteger os doentes enquanto a avaliação pormenorizada estava em curso.
Latvian: Procedūras sākumā tika ieviesti pagaidu pasākumi, lai aizsargātu pacientus, kamēr tiek veikta detalizēta izvērtēšana.
Portuguese: • O Lemtrada também deve ser contraindicado em doentes com:
Latvian: • Lemtrada arī vajadzētu kontrindicēt pacientiem ar šādiem stāvokļiem:
Portuguese: Tendo analisado a recomendação do PRAC, o CHMP concorda com as conclusões gerais do PRAC e os fundamentos da sua recomendação.
Latvian: Pēc PRAC ieteikuma izskatīšanas CHMP piekrīt PRAC vispārējiem secinājumiem un ieteikuma pamatojumam.
Portuguese: o infeções ativas graves até resolução completa,
Latvian: o smagas aktīvas infekcijas līdz to pilnīgai izārstēšanai;
Portuguese: 3 Fernandez O et al, 2017 Is there a change of paradigm towards more effective treatment early in the course of apparent high-risk MS?
Latvian: 3 Fernandez O et al, 2017 Is there a change of paradigm towards more effective treatment early in the course of apparent high-risk MS? Mult Scler Relat Disord.
Portuguese: Por conseguinte, em 10 de abril de 2019, a Comissão Europeia (CE) iniciou um procedimento ao abrigo do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 com base nos dados de farmacovigilância e solicitou ao PRAC que avaliasse as preocupações de segurança supra e o seu impacto na relação benefício-risco do Lemtrada, e que emitisse uma recomendação sobre se a autorização de introdução no mercado relevante deve ser mantida, alterada, suspensa ou revogada.
Latvian: Tāpēc Eiropas Komisija (EK) 2019. gada 10. aprīlī saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantu uzsāka procedūru saistībā ar farmakovigilances datiem un pieprasīja PRAC izvērtēt iepriekšminētās bažas par drošumu un to ietekmi uz Lemtrada ieguvuma un riska attiecību un izdot ieteikumu par to, vai zāļu reģistrācijas apliecību vajadzētu saglabāt, grozīt, apturēt vai atsaukt.
Portuguese: O PRAC observou que estes riscos, que são graves e que podem, em alguns casos, ter um desfecho fatal, são largamente imprevisíveis.
Latvian: PRAC ņēma vērā to, ka šie riski, kas ir nopietni un dažos gadījumos var izraisīt nāvi, ir lielā mērā neparedzami.
Portuguese: Além disso, ao selecionar o tratamento mais adequado e eficaz para o doente, há também que considerar o perfil de segurança e a possibilidade de gerir os riscos de forma eficaz.
Latvian: Turklāt, izvēloties pacientam vispiemērotāko un efektīvāko ārstēšanu, jāņem vērā arī drošuma profils un sekmīgas risku pārvaldīšanas iespējas.
Portuguese: Durante o procedimento, foram identificadas outras reações adversas novas que também são consideradas relacionadas com o Lemtrada, como a reativação do vírus Epstein-Barr.
Latvian: Procedūras laikā tika konstatētas citas jaunas blakusparādības, kuras arī uzskata par saistītām ar Lemtrada, piemēram, Epšteina-Barra vīrusa reaktivizācija.
Portuguese: • O PRAC considerou que, dada a natureza grave e imprevisível dos riscos, e que uma minimização eficaz do risco é fundamental para sustentar uma relação benefício-risco positiva, é necessário um estudo de utilização do medicamento para avaliar a eficácia das medidas de minimização do risco.
Latvian: • PRAC uzskatīja, ka, ņemot vērā risku nopietnību un neparedzamību, kā arī efektīvas riska mazināšanas nozīmi pozitīvas ieguvuma un riska attiecības veicināšanā, ir nepieciešams zāļu lietošanas pētījums, lai novērtētu riska mazināšanas pasākumu efektivitāti.
Portuguese: Considerando a natureza grave e imprevisível das reações adversas recentemente identificadas, é importante compreender se as novas medidas implementadas são cumpridas na prática clínica.
Latvian: Ņemot vērā jaunatklāto nevēlamo blakusparādību nopietnību un neparedzamību, ir svarīgi saprast, vai ieviestie jaunie pasākumi tiek ievēroti klīniskajā praksē.
Portuguese: - Casos fatais: foram identificados vários casos fatais durante o procedimento de PSUSA, o que indica que as recomendações de monitorização atuais podem ser insuficientes.
Latvian: - Nāves gadījumi: PADZ procedūras laikā tika konstatēti vairāki nāves gadījumi, kas norāda uz pašreizējo uzraudzības ieteikumu nepietiekamību.
Portuguese: 1 Wing MG et al. Mechanism of first-dose cytokine-release syndrome by CAMPATH 1-H: involvement of CD16 (FcgammaRIII) and CD11a/CD18 (LFA-1) on NK cells.
Latvian: Mechanism of first-dose cytokine-release syndrome by CAMPATH 1-H: involvement of CD16 (FcgammaRIII) and CD11a/CD18 (LFA-1) on NK cells.
Portuguese: Durante a PSUSA, a informação disponível sobre estas questões era limitada, havendo falta de informações pormenorizadas sobre os casos individuais, o que impediu a realização de uma avaliação exaustiva.
Latvian: PADZ vērtēšanas laikā bija pieejama ierobežota informācija par šīm bažām, tostarp trūka detalizētu datu par atsevišķiem gadījumiem, un tas liedza veikt rūpīgu izvērtēšanu.
Portuguese: Considera-se que estes riscos estão relacionados com a síndrome de libertação de citocinas, descrita na literatura relativa ao alemtuzumab1,2.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka šie riski ir saistīti ar citokīnu izdalīšanās sindromu, kas aprakstīts zinātniskajās publikācijās par alemtuzumabu1,2.
Portuguese: Foram também identificados casos de poliautoimunidade associados ao Lemtrada.
Latvian: Konstatēti arī ar Lemtradasaistīti poliautoimunitātes gadījumi.
Portuguese: Durante a avaliação única do relatório periódico de segurança (PSUSA) para Lemtrada (EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809), foram destacadas as seguintes novas preocupações de segurança graves e emergentes para além do perfil de segurança conhecido do alemtuzumab, o que levantou preocupações importantes para o Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC):
Latvian: (EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809) vērtēšanas laikā līdztekus zināmajam alemtuzumaba drošuma profilam tika akcentētas jaunas un nopietnas tālāk minētās bažas par drošumu, kas radīja būtiskus iebildumus Farmakovigilances riska novērtēšanas komitejai (PRAC).
Portuguese: Por conseguinte, muitos dos riscos recentemente identificados associados ao Lemtrada são imprevisíveis e, em grande medida, inevitáveis.
Latvian: Līdz ar to daudzi jaunatklātie ar Lemtrada saistītie riski ir neparedzami un lielā mērā neizbēgami.
Portuguese: Este nível de eficácia está presente numa vasta gama de populações de doentes, conforme demonstrado pela consistência dos resultados obtidos em vários subgrupos de participantes em estudos clínicos de alemtuzumab.
Latvian: Šāds efektivitātes līmenis ir vērojams daudzās dažādās pacientu populācijās, ko pierāda konsekventās atrades dažādās alemtuzumaba klīnisko pētījumu dalībnieku apakšgrupās.
Portuguese: Os dados atuais são insuficientes para chegar à conclusão de que existe uma relação causal com o Lemtrada.
Latvian: Pašreizējie pierādījumi nav pietiekami, lai izdarītu secinājumus par cēloņsakarību ar Lemtrada.
Portuguese: Uma característica geral do alemtuzumab que tem impacto no seu perfil de segurança e na gestão do risco é o efeito muito longo do tratamento e, consequentemente, o regime de administração pouco frequente.
Latvian: Viena vispārēja alemtuzumaba iezīme, kas ietekmē drošuma profilu un risku pārvaldību, ir ļoti ilgā ārstēšanas ietekme un attiecīgi rets lietošanas režīms.
Portuguese: Nestas circunstâncias, é necessário restringir a utilização do alemtuzumab a doentes que possam beneficiar o máximo do tratamento e que estejam preparados para aceitar os riscos graves associados ao tratamento.
Latvian: Šādā situācijā ir nepieciešams ierobežot alemtuzumaba lietošanu, šīs zāles lietojot tikai pacientiem, kuriem var būt vislielākais ieguvums no ārstēšanas un kuri varētu būt gatavi pieņemt ar ārstēšanu saistītos nopietnos riskus.
Portuguese: Existem incertezas acerca de uma potencial relação causal com vários outros acontecimentos adversos autoimunes notificados em associação temporal com Lemtrada, e estes terão de continuar a ser cuidadosamente monitorizados no futuro.
Latvian: Ir neskaidrības par potenciālo cēloņsakarību ar vairākām citām ziņotām autoimūnām blakusparādībām, kas radušās neilgi pēc Lemtrada lietošanas, un būs jāturpina tās rūpīgi uzraudzīt nākotnē.
Portuguese: Com esta conclusão, o PRAC reconhece que o início precoce de TMD de alta eficácia em doentes com EMSR altamente ativa (agressiva) ou em rápida evolução é encarado cada vez mais como uma estratégia para prevenir ou adiar os danos irreversíveis que ocorrem precocemente no curso da doença3.
Latvian: Ar šo secinājumu PRAC atzīst, ka augsti efektīvas DMT agrīna uzsākšana pacientiem ar ļoti aktīvu (agresīvu) vai strauji progresējošu RRMS tiek arvien plašāk uzskatīta par stratēģiju, kas ļaus novērst vai atlikt neatgriezeniskos bojājumus, kas rodas agrā slimības posmā3.
Portuguese: No âmbito da presente revisão, foram avaliados vários riscos graves, potencialmente fatais e incapacitantes associados ao Lemtrada.
Latvian: Šajā pārskatīšanas procedūrā tika vērtēti vairāki nopietni, dzīvībai bīstami un invaliditāti izraisoši riski saistībā ar Lemtrada.
Portuguese: No entanto, em última análise, considerou-se que esta hospitalização longa pode não ser viável e que, tal como sublinhado pelo SAG, existem dados limitados que indiquem que terá um impacto substancial no tratamento das reações adversas pósperfusão.
Latvian: Tomēr tika uzskatīts, ka tik ilga hospitalizācija nebūtu praktiski iespējama, un, kā uzsvēra SAG, dati, kas liecina, ka šim pasākumam būtu nozīmīga ietekme uz nevēlamo blakusparādību kontroli pēc infūzijas, ir ierobežoti.
Portuguese: O titular da AIM do Lemtrada irá também divulgar uma comunicação dirigida aos profissionais de saúde (CDPS) para os informar dos resultados desta revisão, e o material educacional para profissionais de saúde e doentes será atualizado.
Latvian: Lemtrada reģistrācijas apliecības īpašnieks arī izplatīs Tiešo paziņojumu veselības aprūpes speciālistiem (DHPC) par šī pārskatīšanas procesa rezultātiem, kā arī atjauninās gan veselības aprūpes speciālistiem, gan pacientiem paredzētos izglītojošos materiālus.
Portuguese: Face ao acima exposto, o PRAC concluiu que a relação benefício-risco do Lemtrada permanece favorável, sob reserva das alterações à informação do medicamento, aos materiais educacionais e às atividades de farmacovigilância adicionais acima descritas.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, PRAC secināja, ka Lemtrada ieguvuma un riska līdzsvars joprojām ir labvēlīgs ar nosacījumu, ka tiek ieviestas izmaiņas zāļu informācijā un izglītojošajos materiālos un tiek veikti iepriekš aprakstītie papildu farmakovigilances pasākumi.
Portuguese: • Doentes com doença altamente ativa apesar de um ciclo de tratamento completo e adequado com, pelo menos, uma terapêutica modificadora da doença (TMD); ou
Latvian: • pacienti, kuriem slimība ir ļoti aktīva, kaut arī veikts pilns un atbilstošs ārstēšanas kurss ar vismaz vienu slimības gaitu modificējošu terapiju (DMT), vai
Portuguese: Estudos recentes da EMSR com seguimento a longo prazo demonstraram que as terapêuticas modificadoras da doença (TMD) reduzem a proporção de doentes que evoluem para esclerose múltipla secundária progressiva (EMSP) em comparação com os doentes não tratados.
Latvian: Nesen veiktos RRMS pētījumos ar ilgu apsekošanas periodu ir pierādīts, ka slimības gaitu modificējošas terapijas (DMT) samazina to pacientu daļu, kam rodas sekundāri progresējoša multiplā skleroze (SPMS), salīdzinot ar progresēšanas īpatsvaru neārstētiem pacientiem.
Portuguese: O PRAC considerou uma recomendação para um período de seguimento mais longo no hospital (até 5 dias após a última perfusão), a fim de permitir a identificação e o tratamento imediatos de reações adversas graves que possam ocorrer.
Latvian: PRAC apsvēra ieteikt ilgāku apsekošanas laiku slimnīcā (līdz 5 dienām pēc pēdējās infūzijas), lai varētu ātri identificēt un ārstēt smagas nevēlamās blakusparādības, kas var rasties.
Portuguese: • O PRAC fez ainda recomendações adicionais para a monitorização dos doentes antes, durante e após a perfusão, a fim de assegurar o diagnóstico e tratamento atempados das reações adversas.
Latvian: • PRAC sniedza arī vēl citus ieteikumus par pacientu uzraudzību pirms infūzijas, tās laikā un pēc tās, lai nodrošinātu nevēlamo blakusparādību savlaicīgu diagnosticēšanu un kontroli.
Portuguese: • O PRAC também considerou que os dados atualmente disponíveis sobre a incidência de mortalidade são limitados, pelo que o titular da AIM deve investigar a incidência de mortalidade em doentes tratados com Lemtrada, em comparação com uma população de doentes relevante.
Latvian: • Turklāt PRAC uzskatīja, ka pašlaik pieejamie dati par mirstības biežumu ir ierobežoti, tāpēc reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāizmeklē mirstības biežums ar Lemtrada ārstētajiem pacientiem salīdzinājumā ar atbilstošo pacientu populāciju.
Portuguese: A eficácia do alemtuzumab em doentes com esclerose múltipla surto-remissão, ao nível de vários parâmetros da doença, está bem estabelecida e mantém-se durante o seguimento a longo prazo.
Latvian: Alemtuzumaba efektivitāte recidivējoši remitējošas multiplās sklerozes pacientiem ar dažādiem slimības parametriem ir labi zināma un saglabājās ilgtermiņa apsekošanas laikā.
Portuguese: Assim sendo, devido ao efeito prolongado do alemtuzumab, a descontinuação do tratamento tem um valor limitado do ponto de vista da gestão do risco.
Latvian: Tāpēc, tā kā alemtuzumabam piemīt ilgstoša iedarbība, ārstēšanas pārtraukšanai ir tikai ierobežota nozīme riska pārvaldībā.
Portuguese: Isto inclui não apenas uma indicação terapêutica restrita, mas também contraindicações em subpopulações que se prevê, devido aos fatores de risco, estarem em maior risco de desenvolver reações adversas graves.
Latvian: Tas nozīmē, ka ir ne tikai jāierobežo ārstēšanas indikācija, bet arī jānosaka kontrindikācijas tām pacientu apakšpopulācijām, kurās riska faktoru dēļ ir paredzams augstāks nopietnu blakusparādību attīstības risks.
Portuguese: Os doentes com outras doenças autoimunes concomitantes (para além da EM) também devem ser contraindicados, de modo a minimizar o risco de desenvolvimento de perturbações autoimunes adicionais.
Latvian: Zāles vajadzētu kontrindicēt arī pacientiem ar citām vienlaicīgām autoimūnām slimībām (kas nav MS), lai mazinātu vēl citu autoimūnu traucējumu attīstības risku.
Portuguese: o coagulopatia, sob terapêutica antiplaquetária ou anticoagulante,
Latvian: o koagulopātija, kas tiek ārstēta ar prettrombocītu vai antikoagulantu terapiju;
Portuguese: Para além da monitorização estreita da função cardiovascular antes, durante e após a perfusão, isto inclui também novas recomendações para a medição da contagem de plaquetas durante o ciclo de perfusão e para o teste mensal das transaminases hepáticas após a perfusão.
Latvian: Līdztekus kardiovaskulārās funkcijas rūpīgai uzraudzīšanai pirms infūzijas, tās laikā un pēc tās instrukcijas ietver arī jaunus ieteikumus par trombocītu skaita mērīšanu infūzijas cikla laikā un aknu transamināžu līmeņa pārbaudīšanu reizi mēnesī pēc infūzijas.
Portuguese: A fim de assegurar uma monitorização adequada dos doentes antes, durante e após a perfusão de alemtuzumab, um diagnóstico rápido e um tratamento rápido e adequado dos riscos acima mencionados, a perfusão de alemtuzumab deve ter lugar num hospital com especialistas e equipamentos adequados disponíveis para gerir os riscos.
Latvian: Lai nodrošinātu pienācīgu pacientu uzraudzību pirms alemtuzumaba infūzijas, tās laikā un pēc tās, kā arī minēto risku ātru diagnosticēšanu un tūlītēju un atbilstošu ārstēšanu, alemtuzumaba infūzija jāveic slimnīcā, kur ir pieejami eksperti un piemērots aprīkojums risku pārvaldīšanai.
Portuguese: O titular da AIM propôs incluir também centros de perfusão especializados com acesso imediato a cuidados intensivos.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja iekļaut arī specializētus infūziju centrus, kuros pieejama intensīvā terapija.
Portuguese: o doenças autoimunes concomitantes, para além da esclerose múltipla.
Latvian: o vienlaicīgas autoimūnas slimības, kas nav multiplā skleroze.
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC recomendou a alteração dos termos da autorização de introdução no mercado do Lemtrada.
Latvian: Tāpēc PRAC ieteica veikt izmaiņas Lemtrada reģistrācijas apliecības noteikumos.
Portuguese: É também de assinalar a idade relativamente jovem dos doentes que morreram num curto período (30 dias) após o tratamento com Lemtrada.
Latvian: Norādīts, ka neilgi (30 dienu laikā) pēc Lemtrada terapijas miruši arī salīdzinoši jauni pacienti.
Portuguese: Como medida provisória, o PRAC recomendou que o novo tratamento com Lemtrada só deve ser iniciado em doentes adultos com esclerose múltipla surtoremissão altamente ativa apesar de já terem recebido um ciclo de tratamento completo e adequado com, pelo menos, dois outros tratamentos modificadores da doença, ou em doentes adultos com esclerose múltipla surto-remissão altamente ativa para os quais todos os outros tratamentos modificadores da doença sejam contraindicados ou, de outro modo, inadequados.
Latvian: Kā pagaidu pasākums tika ieteikts ārstēšanu ar Lemtrada uzsākt tikai tādiem pieaugušiem pacientiem, kuriem ir ļoti aktīva recidivējoši remitējoša multiplā skleroze, kaut arī veikts pilns un atbilstošs ārstēšanas kurss ar vismaz diviem slimības gaitu modificējošiem terapijas līdzekļiem, vai pieaugušiem pacientiem, kuriem ir ļoti aktīva recidivējoši remitējoša multiplā skleroze un visi pārējie slimības gaitu modificējošie terapijas līdzekļi ir kontrindicēti vai cita iemesla dēļ nav piemēroti.