FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V prospektivní randomizované kontrolované klinické studii zahrnující 156 subjektů (76 s přípravkem EVARREST, 80 subjektů s hemostatickou houbou) byla prokázána bezpečnost a účinnost přípravku EVARREST jako doplňkové léčby při kontrole krvácení během kardiovaskulární operace.
Slovak: Vykonala sa prospektívna randomizovaná kontrolovaná klinická štúdia, do ktorej bolo zaradených 156 subjektov (76 subjektov ošetrených matricou EVARREST, 80 s hemostatickým flísom), ktorá preukázala bezpečnosť a hemostatickú účinnosť matrice EVARREST ako doplnkovej pomôcky pri zastavovaní krvácania počas kardiovaskulárnych operácií.
Czech: Důrazně se doporučuje, aby vždy, když je přípravek EVARREST aplikován pacientovi, byl zaznamenán název a číslo šarže přípravku, aby bylo možné dosledovat šarži přípravku ke konkrétnímu pacientovi.
Slovak: Dôrazne sa odporúča pri každom podaní matrice EVARREST pacientovi zaznamenať názov a číslo šarže výrobku s cieľom zachovať spojitosť medzi pacientom a šaržou výrobku.
Czech: Jednalo se o prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii provedenou v jednom centru, sledující klinickou prospěšnost přípravku EVARREST ve srovnání se standardní péčí (SP) při krvácení z měkkých tkání během nitrobřišní, retroperitoneální, pánevní nebo nekardiální hrudní operaci.
Slovak: Bola to prospektívna, randomizovaná, kontrolovaná štúdia na jednom pracovisku, ktorá pozorovala klinickú užitočnosť matrice EVARREST v porovnaní so štandardnou starostlivosťou pri krvácaní do mäkkých tkanív počas chirurgických zákrokov v intraabdominálnej, retroperitoneálnej, panvovej a nekardiálnej hrudnej oblasti.
Czech: EVARREST je kombinovaný přípravek vyrobený ze vstřebatelného materiálu (matrice) potaženého lidským fibrinogenem a lidským trombinem.
Slovak: EVARREST je kombinovaný liek vyrobený zo vstrebateľného materiálu (matrice) potiahnutej ľudským fibrinogénom a ľudským trombínom.
Czech: Přípravek EVARREST nesmí být použit v uzavřených prostorech (například v otvorech či dutinách v kosti, okolo nich či u nich nebo v jiných omezených oblastech okolo kosti, kde by mohl zvětšit svůj objem a stlačovat nervy či cévy.
Slovak: EVARREST sa nesmie používať v tesných miestach (napríklad v otvoroch alebo prechodoch v kosti alebo na iných priestorovo obmedzených miestach okolo kosti alebo v ich blízkosti), kde by mohla napučať a tlačiť na nervy a cievy.
Czech: Plasma Fractionation Institute (Omrix-PFI), MDA Services Center Sheba Medical Center
Slovak: Plasma Fractionation Institute (Omrix-PFI), MDA Services Center
Czech: Epilezionální použití.
Slovak: Na epiléziové použitie.
Czech: ● EVARREST nesmí být použit v uzavřených prostorech (např. v otvorech v kostech, okolo nich či v jejich blízkosti nebo v místech omezených kostních prostorů, neboť bobtnání přípravku může způsobit kompresi nervů a cév.
Slovak: ● EVARREST sa nesmie používať v uzavretých priestoroch (napríklad v kostných otvoroch alebo dutinách alebo v ich okolí alebo blízkosti), pretože opuch môže spôsobiť kompresiu nervu alebo cievy.
Czech: EVARREST je určen pouze pro epilezionální použití.
Slovak: Matrica EVARREST je určená len na epiléziové použitie.
Czech: Tvorba sraženiny přípravku EVARREST je integrována s matricí; vytváří mechanickou bariéru proti krvácení a zpevňuje ránu.
Slovak: Zrazeniny vytvorené na matrici EVARREST sa integrujú s matricou, čím vytvárajú mechanickú bariéru krvácaniu a zosilňujú poranené miesto.
Czech: Pokud se takové symptomy projeví, je nutné přestat přípravek okamžitě používat.
Slovak: Ak sa objavia tieto prejavy, podávanie musí byť okamžite prerušené.
Czech: Přípravek EVARREST musí být aplikován přímo na zdroj krvácení a musí ho zcela zakrýt.
Slovak: Zdroj krvácania by mal byť jasne identifikovaný a EVARREST sa musí nanášať priamo na zdroj krvácania a úplne ho zakryť.
Czech: Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
Slovak: Informácie o tom, ako nahlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8.
Czech: Fibrinová sraženina se pevně ukotví v matrici, což umožní, aby EVARREST pevně přilnul k okolní tkáni.
Slovak: Fibrínová zrazenina sa zapustí do matrice, čo zabezpečí pevné prilepenie matrice EVARREST na okolité tkanivo.
Czech: ● EVARREST nesmí být použit za přítomnosti aktivní infekce nebo na kontaminovaných plochách v těle, neboť by mohlo dojít k infekci.
Slovak: ● EVARREST sa nesmie používať v prípade prítomnosti aktívnej infekcie ani v infikovaných oblastiach tela, pretože môže dôjsť k rozšíreniu infekcie.
Czech: Aktivní strana matrice je práškovitá a neaktivní strana má reliéfní vlnovitý vzor.
Slovak: Aktívna strana matrice s tkanivovým lepidlom má na povrchu prášok a neaktívna strana má reliéfne predtlačený vzor vlnky.
Czech: EVARREST musí být před použitím vždy uchováván v suchu, aby se zabránilo předčasné aktivaci.
Slovak: EVARREST uchovávajte pred použitím na suchom mieste na ochranu pred predčasnou aktiváciou.
Czech: Jak EVARREST vypadá a co obsahuje toto balení
Slovak: Ako vyzerá EVARREST a obsah balenia
Czech: EVARREST se dodává ve sterilních baleních připravený k okamžitému použití a musí se s ním manipulovat sterilní technikou v aseptickém prostředí.
Slovak: EVARREST sa dodáva pripravený na použitie v sterilných obaloch a musí sa s ním manipulovať pomocou sterilnej techniky v aseptických podmienkach.
Czech: Přípravek EVARREST byl použit k léčbě krvácení z měkkých tkání během retroperitoneální, intraabdominální, pánevní nebo hrudní operace, krvácení z oblasti stehového otvoru během.klinických studií zahrnujících 381 subjektů léčených přípravkem EVARREST a 272 kontrolních subjektů.
Slovak: EVARREST bol použitý na ošetrenie krvácania mäkkých tkanív počas chirurgických zákrokov v retroperitoneálnej, intraabdominálnej, panvovej alebo hrudnej oblasti, krvácania v miestach šitia počas kardiovaskulárnych zákrokov a parenchymatózneho krvácania počas operácií pečene alebo obličiek vo všetkých klinických skúšaniach s 381 subjektmi ošetrenými matricou EVARREST a 272 kontrolnými subjektmi.
Czech: Po absorbování biologických složek dojde k úplné absorpci složek matrice (polyglaktin 910 a oxidovaná regenerovaná celulóza).
Slovak: Po absorbovaní biologických komponentov sa zložky matrice (polyglaktín 910 a oxidovaná regenerovaná celulóza) úplne vstrebú.
Czech: - ze spojení dvou cév (krvácení z anastomózy); četnost byla méně častá (může postihovat až 1 ze 100 osob) - ze žaludku (nitrobřišní krvácení); ; četnost byla méně častá (může postihovat až 1 ze 100 osob) - během operace (peroperační krvácení); četnost byla méně častá (může postihovat až 1 ze 100
Slovak: Najzávažnejšie vedľajšie účinky Krvácanie (hemorágia) - zo spojenia dvoch ciev (anastomotické krvácanie); výskyt je menej častý (môže postihnúť 1 zo 100 osôb) - zo žalúdka (vnútrobrušné krvácanie); výskyt je menej častý (môže postihnúť 1 zo 100 osôb) - počas zákroku (operačné krvácanie); výskyt je menej častý (môže postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) - po zákroku (pozákrokové krvácanie); výskyt je menej častý (môže postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Czech: Infekce parvovirem B19 může být závažná u těhotných žen (fetální infekce) a u jedinců se sníženou funkcí imunitního systému nebo s některými typy anémií (např. srpkovitá nemoc nebo hemolytická anémie).
Slovak: B19 môžu byť závažné pre tehotné ženy (infekcie plodu) a pre jednotlivcov, ktorých imunitný systém je oslabený, alebo ktorí majú niektoré druhy anémie (napr. kosáčiková anémia alebo hemolytická anémia).
Czech: ● EVARREST se dodává ve sterilních baleních připravený k okamžitému použití a musí se s ním manipulovat sterilní technikou v aseptickém prostředí.
Slovak: ● EVARREST sa dodáva pripravený na použitie v sterilných obaloch a musí sa s ním zaobchádzať použitím sterilnej techniky v aseptických podmienkach.
Czech: Telefax: +972-3-5316590
Slovak: Fax: + 972-3-5316590
Czech: V těle by nemělo být větší množství přípravku než ekvivalent dvou kusů 10,2 cm x 10,2 cm nebo čtyř kusů 5,1 cm x 10,2 cm, neboť s větším množstvím přípravku existují pouze omezené dlouhodobé zkušenosti.
Slovak: Celkovo by v tele nemalo zostať viac ako ekvivalent dvoch 10,2 cm x 10,2 cm kusov alebo štyroch 5,1 cm x 10,2 cm kusov, pretože s väčšími množstvami sú len obmedzené dlhodobé skúsenosti.
Czech: Známky takových reakcí mohou zahrnovat kopřivku, vyrážku, tlak na prsou, sípot, pokles krevního tlaku a anafylaxi (těžkou, rychle nastupující reakci).
Slovak: Znaky takejto reakcie zahŕňajú žihľavku, vyrážky, pocit zvierania na hrudníku, dýchavičnosť, pokles krvného tlaku a anafylaxiu (závažná reakcia s rýchlym nástupom).
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.
Czech: Dva subjekty ze 145 (asi 1 %) ve skupině léčené přípravkem EVARREST vykazovaly přechodné zvýšení titru protilátek proti fibrinogenu, s návratem titru na výchozí hladiny v 8.-10. týdnu.
Slovak: %) v skupine ošetrenej matricou EVARREST vykázali prechodné zvýšenie titrov protilátok proti fibrinogénu, pričom titre sa vrátili späť na začiatočné úrovne po 8 až 10 týždňoch.
Czech: Reakce na přítomnost cizího tělesa
Slovak: Reakcie na cudzie teleso
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY /BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Slovak: VÝROBCOVIA BIOLOGICKÝCH LIEČIV A VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Czech: Méně časté Méně časté Méně časté
Slovak: Poruchy ciev menej časté
Czech: Jakmile je foliový sáček otevřen, přípravek EVARREST může zůstat ve sterilním poli, aby byl k dispozici po celou dobu výkonu.
Slovak: Po otvorení fóliového vrecka môže EVARREST zostať v sterilnom poli, aby bol k dispozícii na použitie v priebehu zákroku.
Czech: Většina nežádoucích reakcí byla hlášena jako jednotlivé příhody: nitrobřišní krvácení, distenze břicha, anemie, drenáž hrudní dutiny, pleurální výpotek, břišní absces, ascites, hluboká žilní trombóza, lokalizovaná nitrobřišní kolekce tekutin, peroperační krvácení, ischemie střeva a plicní embolie, s výjimkou zvýšení fibrinogenu v krvi (3 případy, 0,8 %), krvácení z anastomózy (3 příhody, 0,8 %) a krvácení po zákroku (2 příhody, 0,5 %).
Slovak: Väčšina nežiaducich udalostí bola hlásená ako jednotlivé udalosti: intraabdominálne krvácanie, abdominálna distenzia, anémia, drenáž hrudnej dutiny, pleurálny výpotok, abdominálny absces, ascites, hlboká žilová trombóza, lokalizované hromadenie tekutiny vnútri brušnej dutiny, operačné krvácanie, ischemické črevo a pľúcna embólia, okrem zvýšeného fibrinogénu v krvi (3 udalosti, 0,8
Czech: Fibrinová tkáňová lepidla mohou ve vzácných případech (až u 1 z 1 000 osob) způsobit alergickou reakci.
Slovak: V zriedkavých prípadoch (maximálne 1 človek z 1 000) môžu fibrínové lepidlá spôsobiť alergickú reakciu.
Czech: Celkové množství přípravku EVARREST ponechané v těle po operačním zákroku by nemělo být větší než velikost dvou matric o rozměru 10,2 cm x 10,2 cm nebo čtyř matric o rozměru 5,1 cm x 10,2 cm.
Slovak: Celkové množstvo matrice s tkanivovým lepidlom EVARREST ponechané v tele po operácii by nemalo presiahnuť veľkosť dvoch kusov matrice veľkosti 10,2 cm x 10,2 cm alebo štyroch kusov matrice veľkosti 5,1 cm x 10,2 cm.
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u výrobce:
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, obráťte sa na výrobcu:
Czech: Pokud u vás nastane alergická reakce, může se u vás projevit jeden či více z těchto příznaků: podkožní otok (angioedém), vyrážka, kopřivka či kopřivkové pupeny (kopřivka), tlak na prsou, třesavka, zrudnutí, bolest hlavy, nízký krevní tlak, letargie, nevolnost, neklid, zvýšená srdeční frekvence, brnění, zvracení či sípot.
Slovak: Ak sa u vás prejavia alergické reakcie, môžete mať jeden alebo viacero z nasledujúcich príznakov: opuch pod kožou (angioedém), kožná vyrážka, žihľavka (urtikária), pocit zvierania hrudníka, zimnica, návaly horúčavy, bolesti hlavy, nízky krvný tlak, letargia (dlhodobý duševný útlm), nevoľnosť, nepokoj, zvýšená tepová frekvencia, brnenie, vracanie alebo dýchavičnosť.
Czech: Důrazně se doporučuje, aby vždy, když vám bude aplikován přípravek EVARREST, byl zaznamenán název a číslo šarže přípravku z důvodu evidence použitých šarží.
Slovak: Dôrazne sa odporúča, aby sa pri každom ošetrení matricou EVARREST zaznamenal názov a číslo šarže lieku s cieľom zachovať záznam o použitej šarži.
Czech: I přes tato opatření nelze při podání léčivých přípravků vyrobených z lidské krve nebo plazmy zcela vyloučit možnost přenosu infekce.
Slovak: Napriek týmto opatreniam sa pri podávaní liekov vyrobených z ľudskej krvi alebo plazmy riziko prenosu infekcie nedá úplne vylúčiť.
Czech: Neaktivní strana má reliéfní vlnovitý vzor.
Slovak: Neaktívna strana obsahuje reliéfny vzor vlnky.
Czech: Infekce parvovirem B19 může být závažná u těhotných žen (fetální infekce) a u jedinců s imunodeficiencí nebo s abnormální erytropoézou (např. hemolytická anémie).
Slovak: B19 môže byť závažná pre tehotné ženy (infekcie plodu) a jedincov s imunodeficienciou alebo abnormálnou tvorbou červených krviniek (napríklad s hemolytickou anémiou).
Czech: Pokud krvácení přetrvává, lze přípravek EVARREST odstranit a použít nový.
Slovak: Ak krvácanie pretrváva, matricu s tkanivovým lepidlom EVARREST možno odstrániť a použiť novú.
Czech: EVARREST zůstane na místě a přilne ke tkáni.
Slovak: EVARREST zostane na mieste a spojí sa s tkanivom a je vstrebateľný.
Czech: Známky takových reakcí mohou zahrnovat vyrážku, generalizovanou kopřivku, tíseň na hrudi, sípot, hypotenzi a anafylaxi.
Slovak: K prejavom hypersenzitivity patria vyrážky, generalizovaná žihľavka, zvieranie na hrudníku, sipot, hypotenzia a anafylaxia.
Czech: Tabulka 1 Souhrn nežádoucích účinků přípravku EVARREST Třída orgánových systémů
Slovak: Tabuľka 1 Súhrn nežiaducich reakcií na EVARREST
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína menej časté menej časté menej časté
Czech: Postup pro oznámení nežádoucích účinků viz konec bodu 4.
Slovak: Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.
Czech: Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis s omezením
Slovak: VÝDAJA Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Czech: Množství přípravku EVARREST, které bude použito, záleží na ploše a místu krvácení, které bude ošetřeno.
Slovak: Množstvo matrice EVARREST, ktoré bude použité, závisí od oblasti a lokalizácie krvácania, ktoré sa má ošetriť.
Czech: Množství přípravku EVARREST, které bude aplikováno, závisí na ploše a místu krvácení, jež má být během operačního zákroku přípravkem ošetřeno.
Slovak: Aplikované množstvo matrice EVARREST závisí od plochy a miesta krvácania, ktoré sa má ošetriť počas operácie.
Czech: Telefon: + 32 2 746 30 00 Telefax: + 32 2 746 30 01
Slovak: Telefón: +32 2 746 30 00 Fax: + 32 2 746 30 01
Czech: Ve vzácných případech se u pacientů, jimž byla aplikována fibrinová tkáňová lepidla/hemostatika, může projevit hypersenzitivita či alergické reakce (mezi něž může patřit angioedém, pálení a štípání v místě aplikace, bronchospasmus, zimnice, zrudnutí, generalizovaná kopřivka, bolest hlavy, vyrážka, hypotenze, letargie, nausea, neklid, tachykardie, tíseň na hrudi, brnění, zvracení a sípot).
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa u pacientov ošetrovaných fibrínovými tmelmi/hemostatikami môžu vyskytnúť hypersenzitívne či alergické reakcie (môže k nim patriť angioedém, pálenie alebo štípanie v mieste aplikácie, bronchospazmus, zimnica, sčervenanie, generalizovná žihľavka, bolesť hlavy, vyrážka, hypotenzia, letargia, nauzea, nepokoj, tachykardia, zvieravý pocit na hrudi, brnenie, vracanie, sipot).V ojedinelých prípadoch tieto reakcie vyústili do ťažkej anafylaxie.
Czech: ● Pokud krvácení pokračuje během stanovené doby komprese či poté, vyjměte použitý kus přípravku EVARREST a zkontrolujte místo krvácení.
Slovak: Ak krvácanie pretrváva aj počas kompresie alebo po nej, odstráňte použitú matricu EVARREST a skontrolujte oblasť krvácania.
Czech: Jak se EVARREST používá
Slovak: Ako sa používa EVARREST
Czech: Dokud je EVARREST na tácku, musí jeho bílá až nažloutlá léčivá strana s práškovým povrchem zůstat ležet směrem dolů.
Slovak: Kým je matrica EVARREST na tácke, jej práškovú bielo až žlto sfarbenú aktívnu stranu nechajte otočenú smerom nadol.
Czech: Přípravek může zůstat ve sterilním poli, aby byl k dispozici po celou dobu výkonu.
Slovak: Výrobok môže zostať v sterilnom poli, aby bol k dispozícii na použitie v priebehu zákroku.
Czech: 5a) Podržte suchou či vlhkou chirurgickou gázu nebo laparotomické tampony na přípravku EVARREST, aby bylo dosaženo plného kontaktu s krvácejícím povrchem.
Slovak: Aplikujte suché alebo vlhké chirurgické gázy alebo laparotomické tampóny cez EVARREST na dosiahnutie úplného kontaktu s krvácajúcim povrchom.
Czech: 7. Místo aplikace by mělo být během chirurgického zákroku sledováno, aby se ověřilo, zda došlo k hemostáze.
Slovak: Miesto aplikácie je potrebné intraoperatívne sledovať, aby sa overilo, či sa dosiahla hemostáza.
Czech: Krabička (10,2 cm x 10,2 cm, 5,1 cm x 10,2 cm) a foliový sáček (10,2 cm x 10,2 cm)
Slovak: Kartónový obal (10,2 cm x 10,2 cm, 5,1 cm x 10,2 cm) a fóliové vrecko (10,2 cm x 10,2 cm)
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Návod k použití přípravku je též popsán v příbalové informaci v části pro zdravotníky.
Slovak: Návod na použitie je tiež uvedený aj v písomnej informácii v časti pre zdravotníckych pracovníkov.
Czech: Nezáměrné vniknutí tekutin do dýchacích cest (aspirace), zvýšení množství tekutiny v dutině obklopující plíce; četnost byla méně častá (může postihovat až 1 ze 100 osob).
Slovak: Neúmyselné vdýchnutie kvapaliny do dýchacích ciest (aspirácia), vytvorenie nadmerného množstva tekutiny v dutine okolo pľúc; výskyt je menej častý (môže postihovať menej ako 1 zo 100 osôb).
Czech: Přípravek lze nastříhat na potřebnou velikost a tvar, které odpovídají velikosti krvácející plochy.
Slovak: Môže byť prispôsobený potrebnej veľkosti a tvaru oblasti krvácania.
Czech: Při aplikaci přípravku EVARREST je nutné přípravek pevně manuálně přitlačit zhruba po dobu 3 minut.
Slovak: EVARREST sa aplikuje približne trojminútovou pevnou manuálnou kompresiou.
Czech: Aplikujte přípravek v jedné vrstvě tak, aby se okraje navzájem překrývaly (asi o 1 až 2 cm) s již přiloženým kusem přípravku EVARREST.
Slovak: Dbajte na to, aby okraje prekrývali (o približne 1 až 2 cm) už aplikovanú matricu EVARREST.
Czech: Přípravek EVARREST je nutné aplikovat tak, aby přesahoval cca o 1 až 2 cm okraje cílového krvácejícího místa.
Slovak: EVARREST sa má aplikovať tak, aby presahoval približne 1 až 2 cm za okraje cieľovej oblasti krvácania.
Czech: Jak EVARREST uchovávat
Slovak: Ako uchovávať EVARREST
Czech: Vyjměte foliový sáček z krabičky a opatrně jej otevřete rozloupnutím; zabraňte při tom kontaktu s vnitřní stranou folie nebo bílým sterilním táckem obsahujícím EVARREST.
Slovak: Opatrne odlepte fóliu z vrecka a vyhnite sa kontaktu s jej vnútornou časťou alebo s bielou sterilnou táckou obsahujúcou EVARREST.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než budete léčeni přípravkem EVARREST 3.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú EVARREST
Czech: Tento přípravek obsahuje až 3,0 mmol (68,8 mg) sodíku v 1 lepicí matrici EVARREST.
Slovak: Tento liek obsahuje až 3,0 mmol (68,8 mg) sodíka v jednej matrici EVARREST.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než budete léčeni přípravkem EVARREST: Váš chirurg Vás nesmí léčit přípravkem EVARREST za následujících okolností: EVARREST nesmí být aplikován uvnitř cév.
Slovak: Váš chirurg vás nesmie ošetrovať matricou EVARREST za nasledujúcich okolností:
Czech: Přiložte léčivou stranu přípravku EVARREST na krvácející místo tak, aby byl v plném kontaktu s tkání.
Slovak: Aplikujte EVARREST aktívnou stranou na miesto krvácania tak, aby sa dosiahol úplný kontakt s tkanivom.
Czech: Incidence tromboembolických příhod, incidence pooperačních krvácivých příhod specificky souvisejících s cílovým místem krvácení a incidence zvýšené hladiny fibrinogenu v krvi byly vyšetřovány a zaznamenávány až do 30 dní v průběhu období sledování.
Slovak: Počas obdobia následného sledovania počas 30 dní sa hodnotil a zaznamenával výskyt tromboembolických udalostí, výskyt udalostí pooperačného krvácania, najmä v súvislosti s cieľovým miestom krvácania, a výskyt zvýšených hladín krvného fibrinogénu.
Czech: Jemně odstraňte chirurgickou gázu nebo laparotomické tampony z místa použití a dávejte při tom pozor, abyste nenarušili či neuvolnili přípravek EVARREST či krevní sraženinu.
Slovak: Opatrne odstráňte chirurgickú gázu alebo laparotomické tampóny z miesta aplikácie tak, aby ste nenarušili alebo neposunuli matricu EVARREST alebo zrazeninu.
Czech: Omrix Biopharmaceuticals NV
Slovak: Omrix Biopharmaceuticals
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU EVARREST tkáňové lepidlo
Slovak: NÁZOV LIEKU EVARREST - matrica s tkanivovým lepidlom
Czech: EVARREST lze nastříhat na potřebnou velikost a tvar, které odpovídají velikosti krvácející plochy.
Slovak: EVARREST možno upraviť na veľkosť a tvar potrebný na pokrytie krvácajúcej oblasti.
Czech: Fibrinogenum humanum a Thrombinum humanum: Omrix Biopharmaceuticals Ltd.
Slovak: Izrael ľudský fibrinogén: Omrix Biopharmaceuticals Ltd.
Czech: Jedna (1/75) nežádoucí reakce ve smyslu hluboké žilní trombózy byla hlášena ve skupině EVARREST.
Slovak: V skupine ošetrovanej matricou EVARREST bola hlásená jedna (1/75) nežiaduca reakcia hlbokej žilovej trombózy.
Czech: Obsahuje jednu matrici (10,2 cm x 10,2 cm)
Slovak: Obsahuje jednu matricu (10,2 cm x 10,2 cm)
Czech: EVARREST obsahuje až 3,0 mmol (68,8 mg) sodíku v jednom kuse tkáňového lepidla.
Slovak: EVARREST obsahuje až 3,0 mmol (68,8 mg) sodíka v jednej matrici.
Czech: - pečlivý výběr dárců krve a plazmy, který zajistí vyloučení osob ohrožujících rizikem přenosu infekce, - testování každého dárce a směsné plazmy na známky virů/infekce, - zařazení kroků, které inaktivují nebo eliminují viry, do zpracování krve a plazmy.
Slovak: testovanie každého odberu krvi a plazmy na prejavy vírusov/infekcií. zahrnutie krokov pri spracovaní krvi a plazmy, ktoré môžu deaktivovať alebo odstrániť vírusy.
Czech: K přirozenému hojení dochází při rozkladu fibrinu a absorpci přípravku tělem; absorpce podle předpokladů trvá cca 8 týdnů, jak bylo doloženo na zvířecích modelech u hlodavců a prasat.
Slovak: Ako sa preukázalo na zvieracích modelových organizmoch, ako hlodavce a ošípané, vstrebávanie trvá približne 8 týždňov.
Czech: Krevní sraženiny, zahrnující sraženiny, které mohou cestovat v krevních cévách do jiných částí těla, zejména do plic (plicní embolie), se mohou objevit po jakékoliv velké operaci.
Slovak: Po akomkoľvek rozsiahlom chirurgickom zákroku sa môžu vyskytnúť krvné zrazeniny vrátane zrazenín, ktoré môžu putovať cievami do iných častí tela, najmä pľúc (pľúcna embólia).
Czech: Pomocí jazýčků na straně tácku sejměte druhou rukou horní stranu tácku.
Slovak: Držte tácku pevne v dlani tak, aby strana s otvormi bola otočená smerom hore, a pomocou výstupkov na boku tácky odstráňte druhou rukou jej vrchnú časť.
Czech: Leonardo Da Vincilaan 15 1831 Diegem
Slovak: Leonardo Da Vincilaan 15
Czech: Foliový sáček (5,1 cm x 10,2 cm)
Slovak: Fóliové vrecko (5,1 cm x 10,2 cm)
Czech: ● Pokud je krvácení způsobeno neúplným zakrytím krvácející rány, lze přiložit další kus přípravku EVARREST.
Slovak: Ak krvácanie pretrváva v dôsledku nedostatočného prekrytia oblasti krvácania, možno aplikovať ďalšie kusy matrice EVARREST.
Czech: Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára.
Czech: ● Jestliže je krvácení způsobeno neúplným přilnutím ke tkáni (v místě, kde krvácení zpod krytí přetrvává), odstraňte EVARREST a použije nový kus přípravku EVARREST.
Slovak: Ak je pokračovanie krvácania spôsobené neúplným priľnutím k tkanivu (krvácanie spod matrice pretrváva), matricu EVARREST odstráňte a použite novú matricu EVARREST.
Czech: Fibrinogenum humanum: Omrix Biopharmaceuticals Ltd. Jerusalem Plant (Omrix-JP) 5 Kiryat Hamada St., Ramot Meir Building Har-Hotzvim P.O.B.
Slovak: Jerusalem Plant (Omrix-JP) 5 Kiryat Hamada St.,