FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les résultats d'études in vitro ont montré que le métabolisme du pazopanib est médié principalement par le CYP3A4, avec des contributions mineures du CYP1A2 et du CYP2C8.
Dutch: Resultaten uit in vitro studies tonen aan dat het pazopanib metabolisme voornamelijk wordt gemedieerd door CYP3A4, met minder belangrijke bijdragen door CYP1A2 en CYP2C8.
French: Figure 4 Courbe de Kaplan-Meier pour la survie sans progression dans la population globale selon une évaluation indépendante (VEG108844)
Dutch: Figuur 4 Kaplan-Meier curve voor progressievrije overleving (onafhankelijke beoordeling) voor de totale populatie (VEG108844)
French: Perforations et fistules gastro-intestinales (GI)
Dutch: Gastro-intestinale (GI) perforaties en fistels
French: Syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (PRES)/Syndrome de leuco-encéphalopathie postérieure réversible (RPLS)
Dutch: Posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES=posterior reversible encephalopathy syndrome)/reversibele posterieure leuko-encefalopathie (RPLS=reversible posterior leukoencephalopathy syndrome)
French: Votre médecin contrôlera votre pression artérielle pendant votre traitement par Votrient.
Dutch: Uw arts zal uw bloeddruk controleren als u Votrient inneemt.
French: La comparaison des paramètres pharmacocinétiques de la Cmax (moyennes comprises entre 27,5 et 58,1 µg/ml) et de l'ASC(0-24) (moyennes comprises entre 48,7 et 1040 µg*h/ml) du pazopanib après administration de 800 mg de pazopanib seul et après administration de 400 mg de pazopanib plus 400 mg de kétoconazole (Cmax moyenne de 59,2 µg/ml, ASC(0-24) moyenne de 1300 µg*h/ml) a indiqué que, en présence d'un inhibiteur puissant du CYP3A4 et de la P-gp, une réduction de la dose de pazopanib à 400 mg une fois par jour entraînerait, chez la majorité des patients, une exposition systémique similaire à celle observée après administration de 800 mg de pazopanib seul, une fois par jour.
Dutch: Farmacokinetische parametervergelijkingen van pazopanib Cmax (bereik van gemiddelde Cmax van 27,5 tot 58,1 µg/ml) en AUC (0-24) (bereik van gemiddelde AUC van 48,7 tot 1040 µg*u/ml) na toediening van alleen 800 mg pazopanib en na toediening van 400 mg pazopanib plus 400 mg ketoconazol (gemiddelde Cmax 59,2 µg/ml, gemiddelde AUC (0-24) 1300 µg*u/ml) toonden aan dat, in aanwezigheid van een sterke CYP3A4- en P-gp-remmer, een dosisreductie van 400 mg pazopanib eenmaal daags bij de meeste patiënten zal resulteren in een systemische blootstelling die vergelijkbaar is met die welke wordt waargenomen na toediening van alleen 800 mg pazopanib eenmaal daags.
French: Ils sont conditionnés en flacons de 30 ou 90 comprimés.
Dutch: De tabletten zijn verkrijgbaar in flessen van 30 of 90 tabletten.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Effets hépatiques
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
French: L'administration concomitante avec des inhibiteurs puissants de la P-gp ou de la BCRP peut également altérer l'imprégnation et la distribution du pazopanib, incluant la distribution dans le système nerveux central (SNC).
Dutch: Gelijktijdige toediening met een sterke P-gp- of BCRP-remmer kan ook de blootstelling en distributie van pazopanib, waaronder de distributie binnen het centrale zenuwstelsel (CZS), veranderen.
French: L'administration concomitante du pazopanib et d'un inhibiteur du CYP3A4, de la P-gp et de la BCRP, tel que le lapatinib, entraînera une augmentation des concentrations plasmatiques de pazopanib.
Dutch: Gelijktijdige toediening van pazopanib met een CYP3A4-, P-gp- en BCRP-remmer zoals lapatinib zal resulteren in een toename in de pazopanib plasmaconcentraties.
French: Le pazopanib est éliminé lentement avec une demi-vie moyenne de 30,9 heures après administration de la dose recommandée de 800 mg.
Dutch: Pazopanib wordt langzaam uitgescheiden met een gemiddelde halfwaardetijd van 30,9 uur na toediening van de aanbevolen dosis van 800 mg. Uitscheiding vindt voornamelijk plaats via de feces, terwijl <4% van de toegediende dosis renaal wordt uitgescheiden.
French: Peu Fréquent Protéinurie
Dutch: Zeer vaak Proteïnurie Soms
French: L'analyse finale de la survie globale (OS) effectuée à 76 % (280/369) des évènements n'a montré aucune différence significative entre les deux groupes de traitement (HR - 0,87 IC 95 % [0,67 ; 1,12] p=0,256).
Dutch: Er werd geen significant verschil in OS waargenomen tussen de twee behandelingsarmen bij de laatste OS-analyse die werd uitgevoerd nadat 76% (280/369) van de gebeurtenissen was opgetreden (HR 0,87; 95% BI 0,67; 1,12 p = 0,256).
French: Une évolution favorable (plus ou moins 5 % des valeurs initiales) a été rapportée chez 4 des 15 patients et une normalisation partielle (dans l'intervalle des valeurs normales mais > 5 % en dessous de leurs valeurs initiales) chez 5 patients.
Dutch: Vier van de vijftien proefpersonen herstelden volledig (binnen 5% van de baseline) en vijf herstelden gedeeltelijk (binnen het normale bereik, maar >5% onder de baseline).
French: Les symptômes incluent : - perte de la parole - modification de la vision - convulsions - confusion - hypertension artérielle
Dutch: Verschijnselen zijn onder meer: - verlies van spraak - veranderd gezichtsvermogen - insulten (toevallen) - verwarring - hoge bloeddruk
French: Dans les essais RCC et STS, les effets indésirables les plus fréquents (survenus chez au moins 10 % des patients) et de tout grade ont notamment été : diarrhée, modification de la couleur des cheveux, hypopigmentation cutanée, rash exfoliatif, hypertension artérielle, nausées, céphalées, fatigue, anorexie, vomissement, dysgueusie, stomatite, perte de poids, douleur, élévation de l'alanine aminotransférase et élévation de l'aspartate aminotransférase.
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen (bij ten minste 10% van de patiënten) van elke graad in de RCC- en STS-studies waren onder meer: diarree, veranderde haarkleur, hypopigmentatie van de huid, exfoliatieve huiduitslag, hypertensie, misselijkheid, hoofdpijn, vermoeidheid, anorexie, braken, dysgeusie, stomatitis, gewichtsverlies, pijn, verhoogde alanine-aminotransferase en verhoogde aspartaataminotransferase.
French: Le jus de pamplemousse contient un inhibiteur du CYP3A4 et peut également augmenter les concentrations plasmatiques de pazopanib.
Dutch: Grapefruitsap bevat een CYP3A4-remmer en kan eveneens de pazopanib plasmaconcentraties verhogen.
French: Œdème, œdème périphérique, œdème oculaire, œdème localisé et œdème de la face c Dysgueusie, agueusie et hypogueusie d
Dutch: Abdominale pijn, pijn in de bovenbuik en pijn in de onderbuik b Oedeem, perifeer oedeem, oogoedeem, gelokaliseerd oedeem en gezichtsoedeem c Dysgeusie, ageusie en hypogeusie d
French: † Effets indésirables associés au traitement, rapportés depuis la mise sur le marché (déclarations de cas provenant de la notification spontanée et effets indésirables graves observés dans toutes les études cliniques réalisées avec le pazopanib).
Dutch: †Behandelingsgerelateerde bijwerkingen gemeld gedurende de postmarketingperiode (spontane meldingen en ernstige bijwerkingen uit alle klinische studies met pazopanib).
French: Le nombre de patients non préalablement traités et prétraités par des cytokines était équivalent dans chaque bras de traitement (53 % et 47 % dans le bras pazopanib, 54 % et 46 % dans le bras placebo).
Dutch: Een vergelijkbaar gedeelte van de patiënten in elke behandelgroep was niet eerder behandeld en met cytokine voorbehandeld (respectievelijk 53% en 47% in de pazopanib-behandelgroep en respectievelijk 54% en 46% in de placebogroep).
French: Effets indésirables fréquents pouvant être révélés à l'occasion d'un examen de sang ou d'urine : - diminution de l'activité de la glande thyroïde - fonction hépatique anormale - augmentation de la bilirubine (une substance produite par le foie) - augmentation de la lipase (une enzyme impliquée dans la digestion) - augmentation de la créatinine (une substance produite dans les muscles) - modification des taux de différentes autres entités chimiques / enzymes dans le sang.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen die uit uw bloed- of urineonderzoek kunnen blijken - verminderde schildklierfunctie - afwijkende leverfunctie - toegenomen hoeveelheid bilirubine (een stof die wordt aangemaakt door de lever) - toegenomen hoeveelheid lipase (een enzym dat werkt in de spijsvertering) - toegenomen hoeveelheid creatinine (een stof die in de spieren wordt aangemaakt) - veranderingen in de gehaltes van andere chemische stoffen/enzymen in uw bloed.
French: Tous les patients avaient un cancer du rein de type histologique à cellules claires ou à prédominance de cellules claires.
Dutch: Alle patiënten hadden een heldercellige of een voornamelijk heldercellige histologie.
French: Résultats d'efficacité globale dans le STS selon une évaluation indépendante (VEG110727)
Dutch: Tabel 6 Totale werkzaamheidsresultaten bij STS na onafhankelijke beoordeling (VEG110727)
French: Des administrations journalières entraînent une augmentation de l'ASC (0-T) d'un facteur 1,23 à 4.
Dutch: Een dagelijkse dosering resulteert in 1,23- tot 4-voudige toename van de AUC0-T.
French: Surveillance des patients jusqu'au retour à des valeurs de Grade 1 ou aux valeurs initiales.
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd tot terugkeer op graad 1 of baseline.
French: Des évènements hémorragiques d'issue fatale se sont produits.
Dutch: Er zijn fatale hemorragische gebeurtenissen gemeld.
French: Hypromellose Oxyde de fer rouge (E172) Macrogol 400
Dutch: Filmomhulling hypromellose rood ijzeroxide (E172) macrogol 400 polysorbaat 80 titaandioxide (E171)
French: L'Agence Européenne des Médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Votrient dans dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le cancer du rein et du carcinome pelvien rénal (à l'exception de : néphroblastome, néphroblastomatose, sarcome à cellules claires, néphrome mésoblastique, carcinome médullaire rénal et tumeur rhaboïde du rein) (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelen Bureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Votrient in alle subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van nier- en nierbekkencarcinoom (uitgezonderd nefroblastoom, nefroblastomatose, helderecelsarcoom, mesoblastair nefroom, niermergcarcinoom en rabdoïde tumor van de nier) (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
French: Le pazopanib doit être administré au moins 1 heure avant ou 2 heures après l'administration d'antiacides d'action rapide.
Dutch: Pazopanib moet ten minste één uur voor of 2 uur na toediening van kortwerkende antacida worden ingenomen.
French: Les patients atteints d'un cancer du rein avancé et/ou métastatique (N = 435) ont été randomisés pour recevoir 800 mg de pazopanib une fois par jour ou du placebo.
Dutch: Patiënten (n=435) met lokaal gevorderd en/of gemetastaseerd niercelcarcinoom werden gerandomiseerd en kregen eenmaal daags 800 mg pazopanib of placebo.
French: Flacons en PEHD avec fermeture de sécurité enfant en polypropylène contenant 30 ou 90 comprimés.
Dutch: Polyethyleen flessen met hoge dichtheid (HDPE) met een kindveilige polypropyleen deksel bevatten 30 of 90 tabletten.
French: Dans les études cliniques réalisées avec le pazopanib, des évènements thromboemboliques veineux tels que thrombose veineuse et embolie pulmonaire d'issue fatale ont été observés.
Dutch: In klinische studies met pazopanib, heeft zich veneuze trombo-embolie waaronder veneuze trombose en fatale longembolie voorgedaan.
French: Des valeurs élevées de pression artérielle (pression artérielle systolique ≥ 150 mmHg ou pression artérielle diastolique ≥ 100 mmHg) ont été rapportées en début de traitement (approximativement 40 % des cas sont survenus avant le 9
Dutch: Verhoogde bloeddruk (systolische bloeddruk ≥150 mm Hg of diastolische bloeddruk ≥100 mm Hg) trad vroeg op in de loop van de behandeling (ongeveer 40% trad op voor dag 9 en ongeveer 90% trad op in de eerste 18 weken).
French: Consultez immédiatement un médecin si vous développez l'un de ces symptômes.
Dutch: Zoek onmiddellijk medische hulp als u een van deze verschijnselen krijgt.
French: Que contient Votrient - La substance active est le pazopanib (sous forme de chlorhydrate).
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is pazopanib (als hydrochloride).
French: L'utilisation d'un autre traitement pris de façon concomitante et ne présentant pas ou peu d'effet inducteur d'enzyme ou de transporteur est recommandé.
Dutch: Er wordt aanbevolen een alternatieve combinatiemedicatie zonder of met een minimaal enzym- of transportinductiepotentieel te kiezen.
French: Sur la base de l'ASC, des lésions hépatiques prolifératives (foyers éosinophiliques et adénomes) ont été mises en évidence chez les souris femelles, lors d'imprégnation 2,5 fois plus importante que l'imprégnation chez l'homme.
Dutch: Proliferatieve leverschade (eosinofiele foci en adenomen) is waargenomen bij vrouwelijke muizen bij een blootstelling die 2,5 maal hoger was dan de menselijke blootstelling, gebaseerd op AUC.
French: La sécurité et l'efficacité du pazopanib dans le cancer du rein a été évaluée au cours d'une étude multicentrique, randomisée, en double-aveugle, contrôlée versus placebo.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van pazopanib bij niercelcarcinoom (RCC) zijn onderzocht in een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde multicenterstudie.
French: Les tumeurs fibroblastiques (fibrosarcome de l'adulte, myxofibrosarcome, fibrosarcome épithélioïde sclérosant, tumeurs malignes fibreuses solitaires), les tumeurs dites fibrohistiocytaires (histiocytome fibreux malin pléomorphe [MFH], MFH à cellules géantes, MFH inflammatoire), les léiomyosarcomes, les tumeurs glomiques malignes, les tumeurs des muscles squelettiques (rhabodmyosarcome pléomorphique et alvéolaire), les tumeurs vasculaires (hémangioendothéliome épithélioïde, angiosarcome), les tumeurs de différentiation incertaine (synoviales, épithélioïdes, alvéolaires des parties molles, à cellules claires, à petites cellules rondes desmoplastiques, rhabdoïdes extra-rénales, mésenchymome malin, PEComes, sarcome intimal), les tumeurs malignes de la gaine des nerfs périphériques, les sarcomes des tissus mous indifférenciés sans autre précision (NOS) et les autres types de sarcome (non listés comme étant inéligibles).
Dutch: De volgende tumorsoorten kwamen in aanmerking voor inclusie: fibroblastaire tumoren (fibrosarcoom van het volwassen type, myxofibrosarcoom, scleroserend epithelioïd fibrosarcoom, maligne solitaire fibreuze tumoren), zogenoemde fibrohistiocytaire tumoren (pleomorf maligne fibreus histiocytoom [MFH], reuscel-MFH, inflammatoir MFH), leiomyosarcoom, maligne glomustumoren, tumoren in de skeletspieren (pleomorf en alveolair rabdomyosarcoom), vasculaire tumoren (epithelioïd hemangio-endothelioom, angiosarcoom), tumoren met onzekere differentiatie (synoviaal, epithelioïd, alveolair wekedelensarcoom, heldercellig, desmoplastisch klein rondcellig, extrarenaal rabdoïd, maligne mesenchymoom, PECoom, intimasarcoom), maligne perifere zenuwschachttumoren, niet-gedifferentieerde wekedelensarcomen niet anders gespecificeerd (NOS) en andere soorten sarcomen (niet vermeld als niet in aanmerking komend voor inclusie).
French: L'estimation du hazard ratio excédait 1,25 dans les trois plus petits de ces 20 sousgroupes, c'est-à-dire, chez les sujets n'ayant pas eu de néphrectomie préalable (n=186, HR=1,403, IC à 95 % (0,955, 2,061)), ayant des LDH à la baseline > 1,5 x LSN (n=68, HR=1,72, IC à 95 % (0,943, 3,139)), et chez ceux du groupe pronostic MSKCC défavorable (n=119, HR=1,472, IC à 95 % (0,937,
Dutch: In de 3 kleinste van deze 20 subgroepen was de puntschatting van de hazard ratio groter dan 1,25; d.w.z. bij patiënten zonder eerdere nefrectomie [n = 186; HR = 1,403; 95% BI (0,955; 2,061)], baseline LDH >>1,5 x BLN [n = 68; HR = 1,72; 95% BI (0,943; 3,139)] en MSKCC: laag risico [n = 119; HR = 1,472; 95% BI (0,937; 2,313)].
French: L'allaitement doit être interrompu au cours du traitement par pazopanib.
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met pazopanib.
French: Survie globale Médiane (mois) (IC 95 %)
Dutch: Totale Overleving Mediaan (maanden) (95% BI)
French: Taux de réponse (CR + PR) % (IC 95 %) Durée de la réponse Médiane (semaines) (IC
Dutch: Responspercentage (CR+PR) % (95% BI)
French: L'administration du pazopanib aux patients ayant une insuffisance hépatique légère ou modérée doit être envisagée avec prudence et impose un suivi attentif de la tolérance au traitement.
Dutch: Toediening van pazopanib aan patiënten met een licht of matig verminderde leverfunctie moet met voorzichtigheid gebeuren en de tolerantie moet nauwkeurig gecontroleerd worden.
French: Peu Fréquent Douleur oro-pharyngée Hémorragie bronchique
Dutch: Soms Orofaryngeale pijn Bronchiale bloeding Rinorroe
French: Des évènements de perforations d'issue fatale se sont produits.
Dutch: Er zijn fatale perforaties gemeld.
French: Les signes et symptômes incluent : - rythme cardiaque rapide ou irrégulier - battement rapide de votre cœur - évanouissement - douleur ou pression au niveau de la poitrine - douleur dans votre bras, dos, cou ou mâchoire - essoufflement - gonflement des jambes
Dutch: Tekenen kunnen zijn: - onregelmatige of snelle hartslag - snel samentrekken van het hart - flauwvallen - pijn of druk op de borst - pijn in uw armen, rug, nek of kaak - kortademigheid - zwellen van de benen
French: Le pazopanib devra être utilisé avec précaution chez les patients à risque de perforation ou de fistule GI.
Dutch: Pazopanib moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een risico op GI-perforatie en -fistels.
French: Flacons en PEHD avec fermeture de sécurité enfant en polypropylène contenant 30 ou 60 comprimés.
Dutch: Polyethyleen flessen met hoge dichtheid (HDPE) met een kindveilige polypropyleen deksel bevatten 30 of 60 tabletten.
French: Thrombose veineuse profonde (TVP) et embolie pulmonaire Votrient pourrait entraîner l'apparition de caillots sanguins dans vos veines, principalement dans vos jambes (thrombose veineuse profonde ou TVP), qui pourraient également remonter jusqu'à vos poumons (embolie pulmonaire).
Dutch: Votrient kan bloedstolsels veroorzaken in uw aders, vooral in uw benen (diepveneuze trombose of DVT), die ook kunnen verplaatsen naar uw longen (longembolie).
French: Aucune donnée sur le passage du pazopanib ou de ses métabolites dans le lait maternel n'est disponible.
Dutch: Het is niet bekend of pazopanib of de metabolieten ervan in de moedermelk worden uitgescheiden.
French: Effets indésirables fréquents (peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 10) - indigestion, ballonnements, flatulences - saignement de nez - sécheresse ou ulcère au niveau de la bouche - infections - somnolence anormale - troubles du sommeil - douleur au niveau de la poitrine, essoufflement, douleur au niveau des jambes et gonflement des jambes/pieds.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen) - indigestie, opgeblazen gevoel, winderigheid - bloedneus - droge mond of zweren in de mond - infecties - zich abnormaal suf voelen - slaapproblemen - borstpijn, kortademigheid, pijn in de benen en opgezwollen benen/voeten.
French: Le type de médicaments que vous prenez afin de réduire l'acidité gastrique (par exemple : inhibiteur de la pompe à protons,
Dutch: Het soort geneesmiddel dat u gebruikt om uw maagzuur te verminderen (bijvoorbeeld protonpompremmers, H2-antagonisten of antacida) kan meebepalen hoe u Votrient moet innemen.
French: Sur la base d'une exposition diminuée et d'une réserve hépatique limitée, le pazopanib n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (définie par une bilirubine totale > 3 x LSN indépendamment du taux d'ALAT) (voir rubrique 4.2).
Dutch: Gebaseerd op de verminderde blootstelling en de beperkte leverreserve wordt pazopanib niet aanbevolen bij patiënten met een ernstige leverinsufficiëntie (gedefinieerd als totaal bilirubine >3 x BLN ongeacht de ALAT-waarde) (zie rubriek 4.2).
French: Le pazopanib est un inhibiteur de l'UGT1A1.
Dutch: Pazopanib is een UGT1A1-remmer.
French: Votrient peut, dans de rares cas, causer une inflammation au niveau des poumons (pneumopathie interstitielle), pouvant être fatale chez certaines personnes.
Dutch: In zeldzame gevallen kan Votrient longontsteking (interstitiële longaandoening, pneumonitis) veroorzaken.
French: Votrient peut également modifier l'action de certains autres médicaments, parmi lesquels : - clarithromycine, kétoconazole, itraconazole, rifampicine, télithromycine, voriconazole (utilisés dans le traitement des infections).
Dutch: Dit zijn onder meer: - claritromycine, ketoconazol, itraconazol, rifampicine, telitromycine, voriconazol (gebruikt om infecties te behandelen).
French: Micro-angiopathie thrombotique (incluant un purpura thrombotique thrombocytopénique et un syndrome hémolytique urémique)
Dutch: Trombotische microangiopathie (inclusief trombotische trombocytopenische purpura en hemolytisch uremisch syndroom)
French: Le passage de Votrient dans le lait maternel n'est pas connu.
Dutch: Het is niet bekend of de bestanddelen van Votrient in de moedermelk terechtkomen.
French: Ils peuvent se présenter avec des maux de tête, une hypertension, des convulsions, une léthargie, une confusion mentale, une perte de la vision et autres anomalies visuelles et neurologiques.
Dutch: PRES/RPLS kan zich uiten als hoofdpijn, hypertensie, insult, lethargie, verwarring, blindheid en andere visuele en neurologische stoornissen, en kan dodelijk zijn.
French: d
Dutch: g
French: L'évaluation globale de la sécurité et de la tolérance du pazopanib (total : n = 1149) chez les patients ayant un RCC se base sur les données poolées de l'étude pivot (VEG105192, n = 290), de l'étude d'extension (VEG107769, n = 71), de l'étude support de Phase II (VEG102616, n = 225) et de l'étude de non infériorité de Phase III, randomisée, en ouvert et en groupes parallèles (VEG108844, n = 557) (voir rubrique 5.1).
Dutch: Gepoolde gegevens uit de pivotale RCC-studie (VEG105192, n=290), de extensiestudie (VEG107769, n=71), de ondersteunende fase II-studie (VEG102616, n=225) en de gerandomiseerde, open-label, parallelle groep, fase III non-inferieuriteitsstudie (VEG108844, n=557) zijn geëvalueerd bij de algemene evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van pazopanib (totale n = 1149) bij personen met RCC (zie rubriek 5.1).
French: % (IC à 95 %)
Dutch: % (95% BI)
French: L'objectif principal de l'étude était d'évaluer et de comparer la survie sans progession (PFS) dans les 2 bras de traitements et le critère d'efficacité secondaire majeur était la survie globale (OS).
Dutch: Het primaire doel van de studie was om de beide behandelarmen te evalueren en te vergelijken op progressievrije overleving (progression free survival, PFS).
French: Pour chaque groupe d'événements, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de fréquence.
Dutch: Binnen iedere systeem/orgaanklasse worden bijwerkingen met dezelfde frequentie gerangschikt naar afnemende ernst.
French: Les liposarcomes (tous les sous-types), tous les rhabdomyosarcomes qui n'étaient ni alvéolaires ni pléomorphiques, les chondrosarcomes, les ostéosarcomes, les tumeurs d'Ewing/tumeurs neuroectodermiques primitives (PNET), les GISTs, les dermatofibrosarcomes protuberans, les sarcomes myofibroblastiques inflammatoires, le mésothéliome malin et les tumeurs mésodermiques mixtes de l'utérus.
Dutch: De volgende tumorsoorten kwamen niet in aanmerking voor inclusie: liposarcoom (alle subsoorten), alle rabdomyosarcomen die niet alveolair of pleomorf waren, chondrosarcoom, osteosarcoom, Ewingtumoren/primitieve neuro-ectodermale tumoren (PNET), GIST, dermatofibrosarcoom protuberans, inflammatoir myofibroblastachtig sarcoom, maligne mesothelioom en gemengde mesodermale tumoren van de uterus.
French: Vomissements Douleur abdominale a
Dutch: Nausea Braken Buikpijn a
French: Très Fréquent Hypertension Fréquent
Dutch: Zeer vaak Hypertensie Vaak