FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: PIPETTA AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Romanian: CUTIE DE CARTON DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Hungarian: héten át elpusztítja a kifejlett bolhákat a peterakás előtt.
Romanian: Produsul omoară purici adulți înainte de a depune ouă, timp de 5 săptămâni.
Hungarian: Kullancs, bolha, tetű, atka, gyomor-bélrendszeri fonalféreg és szívféreg kevert parazitás fertőzésben szenvedő, vagy a fertőzés kockázatának kitett macskák számára.
Romanian: Pentru pisici cu infestări, sau cu risc de infestări parazitare mixte de căpușe și purici, păduchi, acarieni râiei, nematode gastro-intestinale sau dirofilarioză.
Hungarian: THE WORDS "FOR ANIMAL TREATMENT ONLY"
Romanian: MENŢIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR" Numai pentru uz veterinar.
Hungarian: Pipetta zöld kupakkal 1 ml készítményt tartalmaz, amiben 60 mg szelamektin és 10 mg sarolaner található.
Romanian: Pipete cu capace verzi conțin 1 ml de produs și eliberează 60 mg selamectină și 10 mg sarolaner
Hungarian: Specifikus farmakovigilancia követelmények:
Romanian: ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE Cerințe specifice de farmacovigilență:
Hungarian: Pipetta sárga kupakkal 0,25 ml készítményt tartalmaz, amiben 15 mg szelamektin és 2,5 mg sarolaner található.
Romanian: Pipete cu capace galbene conțin 0,25 ml de produs și eliberează 15 mg selamectină și 2,5 mg sarolaner.
Hungarian: Tetvesség kezelése A készítmény egyszeri adagját kell alkalmazni.
Romanian: Tratamentul de păduchi Trebuie administrată o singură doză de produs.
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása Butilhidroxitoluol Dipropilénglikol-metiléter Izopropil-alkohol
Romanian: PARTICULARITĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților Butilhidroxitoluen
Hungarian: 15 mg szelamektin/2,5 mg sarolaner 30 mg szelamektin/5 mg sarolaner 60 mg szelamektin/10 mg sarolaner
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE 15 mg selamectină/2,5 mg sarolaner 30 mg selamectină/5 mg sarolaner 60 mg selamectină/10 mg sarolaner
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény alkalmazását követően az alkalmazás helyén néha átmeneti esztétikai hatás is megjelenhet, mint például a szőr csomósodása, összetapadása, zsírosodás és fehér porszerű anyag lerakódása , ami általában a kezelést követő 24 óra alatt elmúlik.
Romanian: Efecte cosmetice tranzitorii pot să apară la locul de aplicare, cum ar fi încâlcirea temporară sau zbârlirea părului, onctuozitate sau depozite albe uscate, care în mod normal se rezolvă în termen de 24 de ore după aplicarea produsului.
Hungarian: Ovicid és larvicid hatásának köszönhetően segíthet a környezet bolhafertőzöttségének csökkentésében azokon a helyeken,
Romanian: Prin acțiunea sa ovicidă și larvicidă, produsul medicinal veterinar poate ajuta la combaterea infestației cu purici existenți în mediul înconjurător în zonele în care animalul are acces.
Hungarian: Pipetta narancs kupakkal 0,5 ml készítményt tartalmaz, amiben 30 mg szelamektin és 5 mg sarolaner található.
Romanian: Pipete cu capace portocalii conțin 0,5 ml de produs și eliberează 30 mg selamectină și 5 mg sarolaner.
Hungarian: A kiürült tubusokat vagy maradék anyagokat a szabad vizek szennyezésének elkerülése érdekében, az elszállításra kerülő házi szemétbe kell kidobni.
Romanian: Ambalajele și conținutul rezidual trebuie eliminate împreună cu resturile menajere colectate pentru a se evita contaminarea cursurilor de apă.
Hungarian: Ha macska mégis jelentősebb mennyiséget lenyelt, átmeneti gyomor bélrendszeri hatást, mint például fokozott nyálzást, hányást, lágy bélsarat vagy csökkent takarmány felvételt lehet megfigyelni, ami általában kezelés nélkül megszűnik.
Romanian: În cazul în care se produce o ingestie semnificativă, pot fi observate efecte gastrointestinale tranzitorii, cum ar fi hipersalivație, vomă, materii fecale moi sau consum redus de alimente și în mod normal, ar trebui să se rezolve fără tratament.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény bőrre csöppentésének helyén alkalmanként enyhe, átmeneti viszketés észlelhető.
Romanian: Utilizarea produsului medicinal veterinar poate determina ușor și tranzitoriu prurit la locul de aplicare.
Hungarian: A készítmény áttetsző, egyadagos polipropilén pipettákban kerül forgalomba, egyenként alumínium és alumínium/PVC buborékcsomagolásba csomagolva.
Romanian: Pipete din polipropilenă translucidă cu o doză unitară ambalate individual în blister aluminiu și aluminiu /
Hungarian: ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
Romanian: Metoda și calea de administrare
Hungarian: Felisecto Plus ≤2.5 kg Felisecto Plus >2.5-5 kg Felisecto Plus >5-10 kg
Romanian: Felisecto Plus >2,5-5 kg
Hungarian: ≤2,5 kg-os macskának >2,5-5 kg-os macskának >5-10 kg-os macskának
Romanian: Pisici >2,5-5 kg Pisici >5-10 kg
Hungarian: A szelamektin hatékony a kifejlett bolhák (Ctenocephalides spp.), rühök (Otodectes cynotis), tetvek (Felicola subrostratus) és az emésztőrendszeri nematódák (Toxocara cati, Ancylostoma tubaeforme) ellen.
Romanian: Selamectina este activă împotriva puricilor adulți (Ctenocephalides spp.), precum și acarieni (Otodectes cynotis), păduchi (Felicola subrostratus)
Hungarian: Felisecto Plus 15 mg/2,5 mg rácsepegtető oldat ≤2,5 kg-os macskák számára Felisecto Plus 30 mg/5 mg rácsepegtető oldat >2,5-5 kg-os macskák számára Felisecto Plus 60 mg/10 mg rácsepegtető oldat >5-10 kg-os macskák számára szelamektin/sarolaner
Romanian: Felisecto Plus 15 mg/2,5 mg soluție spot-on pentru pisici ≤2,5 kg Felisecto Plus 30 mg/5 mg soluție spot-on pentru pisici >2,5-5 kg Felisecto Plus 60 mg/10 mg soluție spot-on pentru pisici >5-10 kg selamectină/sarolaner
Hungarian: Felisecto Plus 15 mg/2,5 mg rácsepegtető oldat ≤2,5 kg-os macskák számára Felisecto Plus 30 mg/5 mg rácsepegtető oldat >2,5-5 kg-os macskák számára Felisecto Plus 60 mg/10 mg rácsepegtető oldat >5-10 kg-os macskák számára
Romanian: Felisecto Plus 15 mg/2,5 mg soluție spot-on pentru pisici ≤2,5 kg Felisecto Plus 30 mg/5 mg soluție spot-on pentru pisici >2,5-5 kg Felisecto Plus 60 mg/10 mg soluție spot-on pentru pisici >5-10 kg
Hungarian: 30 mg/5 mg (naracs kupak)
Romanian: Felisecto Plus 30 mg / 5 mg (capac portocaliu)
Hungarian: Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók:
Romanian: 4.8 Interacțiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacțiune
Hungarian: Lehet, hogy hónapokig, sőt, évekig kell szednie.
Romanian: Este posibil să fie necesar să-l luaţi luni de zile sau chiar ani.
Hungarian: BIG 1-98 vizsgálat
Romanian: Studiul BIG 1-98
Hungarian: Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek:
Romanian: Unele reacţii adverse pot fi grave:
Hungarian: Azok különbözhetnek az ebben a tájékoztatóban foglalt általános információktól.
Romanian: Acestea pot fi diferite de informaţiile generale din acest prospect.
Hungarian: D2407-vizsgálat
Romanian: Studiul D2407
Hungarian: Statisztikai paraméterek
Romanian: Parametri statistici
Hungarian: (5,4, 6,3 hónap)
Romanian: (5,4; 6,3 luni)
Hungarian: Felnőtt és idős betegek
Romanian: Paciente adulte şi vârstnice
Hungarian: A maximális szuppresszió 48-78 óra múlva alakul ki.
Romanian: Scăderea maximă este obţinută după 48-78 ore.
Hungarian: 6,0 hónap
Romanian: 6,0 luni
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrzi az Ön állapotát, és felméri, hogy a kezelés eléri-e a megfelelő hatást.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza regulat starea de sănătate pentru a verifica dacă tratamentul are efectul corespunzător.
Hungarian: Thrombophlebitis (beleértve a felületes és mélyvénás thrombophlebitist)
Romanian: Tromboflebită (inclusiv tromboflebită superficială şi profundă)
Hungarian: A Bizottság Határozatát követően a Tagállamok illetékes Hatóságai, összeköttetésben a Referencia Tagállammal, szükség szerint aktualizálni fogják a kísérőiratokat.
Romanian: După decizia Comisiei autorităţile competente ale Statelor Membre, în colaborare cu Statul Membru de referinţă, vor actualiza informaţiile produsului după cerinţe.
Hungarian: Kiterjesztett adjuváns kezelés (MA-17)
Romanian: Tratament adjuvant extins (MA-17)
Hungarian: N Események száma1
Romanian: N Număr de evenimente1
Hungarian: A mellékhatások többsége a kezelés első néhány hetében alakult ki.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse au apărut în primele câteva săptămâni de tratament.
Hungarian: Pontosan kövesse kezelőorvosa utasításait.
Romanian: Urmaţi cu atenţie toate instrucţiunile medicului.
Hungarian: Az eredményeket a 9. táblázat mutatja be.
Romanian: Rezultatele specifice sunt prezentate în Tabelul 9:
Hungarian: Szekvenciális kezelések analízise (STA)
Romanian: Analiza tratamentelor secvenţiale (STA)
Hungarian: 9,4 hónap
Romanian: 9,4 luni
Hungarian: Az ilyen betegeket ezért szoros megfigyelés alatt kell tartani (lásd 5.2 pont).
Romanian: Prin urmare, aceste paciente trebuie menţinute sub supraveghere atentă (vezi pct. 5.2).
Hungarian: A betegek száma
Romanian: Număr de paciente
Hungarian: Lehet, hogy orvosi ellátásra lesz szüksége.
Romanian: Poate fi necesară instituirea unui tratament.
Hungarian: A rendelkezésre álló adat korlátozott és nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Romanian: Datele disponibile sunt limitate şi nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Hungarian: Hormonantagonisták és rokon anyagok: aromatázgátló, ATC kód: L02BG04.
Romanian: Antagonist hormonal şi medicamente asociate: inhibitor al aromatazei, codul ATC: L02BG04.
Hungarian: Pruritus, urticaria
Romanian: Prurit, urticarie
Hungarian: - Máskülönben vegye be a gyógyszert amint eszébe jut, majd a következő adagot a szokásos rend szerint vegye be.
Romanian: - Altfel luaţi doza când vă amintiţi, apoi luaţi comprimatul următor în mod normal.
Hungarian: A tablettát étkezés közben, vagy anélkül, egészben kell lenyelni egy pohár vízzel vagy egyéb folyadékkal.
Romanian: Comprimatul poate fi luat cu sau fără alimente şi trebuie înghiţit întreg cu un pahar de apă sau alte lichide.
Hungarian: - Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott pótlására.
Romanian: - Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Hungarian: 60%-ban kötődik a plazmafehérjékhez, főleg albuminhoz (55%).
Romanian: Procentul de legare a letrozolului de proteinele plasmatice este de aproximativ 60%, în principal, de albumine (55%).
Hungarian: Ezeknek a mellékhatásoknak a gyakorisági kategóriái az 1. táblázatban kerültek leírásra.
Romanian: Categoria de frecvenţă pentru aceste reacţii adverse este descrisă în Tabelul 1.
Hungarian: A letrozol gyorsan és tökéletesen felszívódik a tápcsatornából (átlagos abszolút biohasznosulása: 99,9%).
Romanian: Letrozolul este absorbit rapid şi complet din tractul gastro-intestinal (biodisponibilitatea medie absolută: 99,9%).
Hungarian: P-érték
Romanian: p value
Hungarian: A letrozole metabolizmusát részben a CYP2A6 és a CYP3A4 mediálja.
Romanian: Metabolizarea letrozolului este parţial mediată de CYP2A6 şi CYP3A4.
Hungarian: A metabolitok szisztémás expozíciója tehát alacsony.
Romanian: Expunerea sistemică la metaboliţi este redusă.
Hungarian: A mellékhatások előfordulását csökkenő gyakoriság szerint a következő egyezményes kategóriákba soroljuk: nagyon gyakori 10%, gyakori 1% - 10%, nem gyakori 0,1% - 1%, ritka 0,01%0,1%, nagyon ritka 0,01%, nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Romanian: Reacţiile adverse sunt clasificate în ordinea frecvenţei, mai întâi cele mai frecvente, utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente 10%, frecvente 1% şi 10%, mai puţin frecvente 0,1% şi 1%, rare 0,01% şi 0,1%, foarte rare 0,01%, cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Hungarian: HR1
Romanian: RR1
Hungarian: Távoli metasztázis megjelenéséig eltelt idő (másodlagos)
Romanian: Timpul până la metastaze la distanţă (criteriu secundar)
Hungarian: • Premenopauzális endokrin státusz
Romanian: • Status endocrin de premenopauză
Hungarian: Mit tartalmaz az {X} - A készítmény hatóanyaga a letrozol.
Romanian: Ce conţine {Numele inventat} - Substanţa activă este letrozol.
Hungarian: Ha a válaszreakció nem megfelelő, a(z) {X}-el végzett kezelést abba kell hagyni, és műtétet kell betervezni, és/vagy meg kell beszélni a beteggel a további kezelési lehetőségeket.
Romanian: Dacă răspunsul nu este adecvat, tratamentul cu {Numele inventat} trebuie întrerupt şi trebuie programată intervenţia chirurgicală şi/sau discutate cu pacienta alte opţiuni de tratament.
Hungarian: A potens CYP450-inhibitorok hatása nem ismert.
Romanian: Nu se cunoaşte efectul inhibitorilor potenţi ai CYP450.
Hungarian: HR = relatív hazárd; CI = konfidencia intervallum
Romanian: RR = risc relativ; IÎ = interval de încredere
Hungarian: 2 A kemoterápia alkalmazására korrigálva
Romanian: 2 Modificat de administrarea chimioterapiei
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a(z) {X}-t - Ha már egészen közel van a következő adag bevételének időpontja (pl. 2 vagy 3 órán belül), ne vegye be a kimaradt adagot, hanem a szokásos időben vegye be a következő adagot.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi {Numele inventat} - Dacă se apropie ora dozei următoare (de exemplu în 2 sau 3 ore), nu mai luaţi doza uitată şi luaţi doza următoare la ora corectă.
Hungarian: Az életkornak nincs hatása a letrozol farmakokinetikájára.
Romanian: Vârsta nu afectează farmacocinetica letrozolului.
Hungarian: Idős (65 éves és idősebb) betegek A(z) {X}-t a 65 éves vagy idősebb betegek ugyanolyan adagban szedhetik, mint más felnőttek.
Romanian: Vârstnici (65 de ani şi peste) Persoanele de 65 de ani şi peste pot lua acest medicament în aceeaşi doză ca pentru adulţi.
Hungarian: Következésképpen, ez az alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató nem feltétlenül lesz majd azonos a jelen szöveggel.
Romanian: Prin urmare, acest RCP, etichetare şi prospect pot să nu reprezinte neapărat textul actual.
Hungarian: Ennek következtében a daganatsejtek növekedése és/vagy a szervezet más részeire való átterjedése lelassul, vagy leáll.
Romanian: Ca urmare, celulele tumorale îşi încetinesc sau îşi opresc creşterea şi/sau răspândirea spre alte părţi ale organismului.
Hungarian: 6 Medián követési idő az átállításig (ha az megtörtént) 37 hónap.
Romanian: 6 Mediană de urmărire până la trecerea la altă terapie (dacă are loc) 37 luni.
Hungarian: Mindazonáltal, kezelőorvosának beszélnie kell Önnel megfelelő fogamzásgátló módszer alkalmazásáról, amennyiben a terhesség lehetősége az Ön esetében fennáll a(z) {X}-kezelés alatt.
Romanian: Cu toate acestea, medicul dumneavoastră trebuie să discute cu dumneavoastră despre utilizarea de metode contraceptive eficace deoarece există încă posibilitatea să puteţi rămâne gravidă în timpul tratamentului cu {Numele inventat}.
Hungarian: Megjegyzés: Ez az alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a Bizottság Határozata időpontjában érvényes verzió.
Romanian: Acest RCP, etichetare şi prospect reprezintă versiunea validă la momentul deciziei Comisiei.
Hungarian: Az itt bemutatott analízisek figyelmen kívül hagyják a keresztezett elrendezést.
Romanian: Analizele prezentate aici ignoră trecerea sub principiul intenţiei de tratament.
Hungarian: - Nem szedhet {X}-t, ha terhes vagy szoptat, mivel az ártalmas lehet a magzat, illetve a csecsemő számára.
Romanian: - Nu trebuie să luaţi {Numele inventat} dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi deoarece acest lucru poate avea efecte nocive asupra copilului.
Hungarian: A betegek mintegy 50%-a tért át az ellentétes kezelési csoportba, és az áttérés a 36.
Romanian: Aproximativ 50% dintre paciente au trecut la braţul opus de tratament, iar trecerea a fost finalizată în 36 luni.
Hungarian: Egy 104 hetes, patkányokon végzett karcinogenitási tesztben a hím állatokban semmiféle, a kezeléssel kapcsolatos tumornövekedés nem volt.
Romanian: În cadrul unui studiu privind carcinogenitatea la şobolan, cu durata de 104 săptămâni, nu au fost observate tumori asociate tratamentului la masculi.
Hungarian: Az adjuváns környezetből származó, a vázizom-rendszerre vonatkozó biztonságossági adatokért kérjük, nézze meg a 2. táblázatot.
Romanian: Pentru date de siguranţă privind reacţiile adverse scheletice, provenite din schema de tratament adjuvant, vă rugăm să consultaţi Tabelul 2.
Hungarian: A bejelentési időszakba beletartozik a kezelési periódus, plussz a kezelés leállítása utáni 30 nap.
Romanian: Perioada de raportare include perioada de tratament plus 30 zile de la încetarea tratamentului.
Hungarian: Glükokortikoid- vagy mineralokortikoid-pótlásra tehát nincs szükség.
Romanian: De aceea, nu este necesară administrarea suplimentară de glucocorticoizi şi mineralcorticoizi.
Hungarian: Az abszorpció sebességére gyakorolt csekély hatásnak nincs klinikai jelentősége, ezért a letrozol étkezési időpontoktól függetlenül alkalmazható.
Romanian: Efectul minor asupra vitezei de absorbţie nu este considerat a fi relevant clinic şi, de aceea, letrozolul poate fi administrat indiferent de orarul meselor.
Hungarian: Halálesetek4
Romanian: Decese4
Hungarian: A lehetséges előny/kockázat arányt ezen betegek esetében gondosan mérlegelni kell a(z) {X}alkalmazása előtt.
Romanian: Raportul posibil risc/beneficiu la aceste paciente trebuie avut în vedere înainte de administrarea medicamentului {Numele inventat}.
Hungarian: A zárójelben lévő százalékarányok a randomizáció után bármikor előforduló esemény-gyakoriságokat jeleznek, beleértve a vizsgálat utáni kezelési időszakot is.
Romanian: Procentajele din paranteză indică frecvenţa evenimentului, în orice moment, după randomizare, inclusiv în perioada de tratament de după studiu.
Hungarian: A medián követési idő 73 hónap volt.
Romanian: Monitorizarea mediană a fost de 73 luni.
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem áll rendelkezésre elégendő mennyiségű adat.
Romanian: Datele disponibile la pacientele cu insuficienţă hepatică severă sunt insuficiente.
Hungarian: Elszigetelt esetekben beszámoltak {X} túladagolásról.
Romanian: S-au raportat cazuri izolate de supradozaj cu {Numele inventat}.
Hungarian: A súlyos májkárosodásban szenvedő betegek (Child-Pugh C stádium) szoros felügyeletet igényelnek (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Romanian: Pacientele cu insuficienţă hepatică severă (Child-Pugh C) necesită o supraveghere atentă (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Hungarian: Mennyi ideig kell szedni a(z) {X}-t
Romanian: Cât timp trebuie să luaţi {Numele inventat}
Hungarian: Betegségmentes túlélési esemény (elsődleges)2
Romanian: Supravieţuirea fără boală (criteriu principal)2
Hungarian: Nem ismert, hogy a letrozol és a letrozol metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă letrozolul şi metaboliţii acestuia se excretă în laptele uman.
Hungarian: Legfeljebb 12 hónapos ismételt dózisú toxicitási vizsgálatok során patkányokban és kutyákban a megfigyelt fő jelenségek a gyógyszer farmakológiai hatásának voltak tulajdoníthatóak.
Romanian: Principalele observaţii din studiile de toxicitate a dozelor repetate la şobolan şi câine, cu durata de până la 12 luni, pot fi atribuite acţiunii farmacologice a compusului.
Hungarian: Alkalmazható az emlőrák műtéte előtti első kezelésként olyan esetben, ha az azonnali műtét nem végezhető el, illetve alkalmazható az emlőrák műtéte utáni első kezelésként vagy a tamoxifennel végzett öt éves kezelés után.
Romanian: Poate fi administrat ca prim tratament înainte de intervenţia chirurgicală pentru cancerul de sân în cazul în care intervenţia chirurgicală imediată nu este adecvată sau poate fi administrat ca prim tratament după intervenţia chirurgicală pentru cancer de sân sau după cinci ani de tratament cu tamixofen.
Hungarian: - Hirtelen fellépő erős mellkasi fájdalom (szívrendellenesség tünete).
Romanian: - Durere toracică bruscă şi puternică (semn al unei afecţiuni a inimii).
Hungarian: DFS eseményekkel bíró betegek száma (protokoll definíció)
Romanian: Număr de paciente cu evenimente SFB (definiţia din protocol)
Hungarian: Betegségmentes túlélés (elsődleges) - események (protokoll definíció2)
Romanian: Supravieţuirea fără boală (criteriu principal)evenimente (definiţia din protocol 2)
Hungarian: 7. táblázat A betegségmentes túlélés randomizációtól számított Szekvenciális kezelések analízisei (STA-R) (ITT STA-R populáció)
Romanian: Tabelul 7 Analizele tratamentelor secvenţiale de la randomizare (STA-R) sau supravieţuirea fără boală (ITT STA-populaţie R)
Hungarian: Ha kérdései vannak azzal kapcsolatban, hogy mennyi ideig kell szednie a(z) {X}-t, beszéljen a kezelőorvosával.
Romanian: Dacă aveţi întrebări despre cât timp trebuie să luaţi {Numele inventat}, adresaţi-vă medicului.
Hungarian: A letrozol szöveti megoszlása gyors és széleskörű.
Romanian: Letrozolul este distribuit rapid şi extensiv în ţesuturi.
Hungarian: A preklinikai megfigyelések a fő farmakológiai hatásra korlátozódtak, amely az egyetlen, állatkísérletekben megfigyelt, emberi alkalmazás szempontjából releváns gyógyszerbiztonsági terület.
Romanian: Observaţiile preclinice au fost limitate la cele asociate acţiunii farmacologice cunoscute, aceasta fiind singura problemă de siguranţă la om ce rezultă din studiile preclinice la animale.
Hungarian: 3, beleértve az összmortalitást
Romanian: 3, inclusiv decese din orice cauză
Hungarian: - Tartósan fennálló homályos látás.
Romanian: - Tulburări severe şi persistente de vedere.
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli a(z) {X} kezelés alatt: - Főként az arc és a torok feldagadása (allergiás reakció tünetei).
Romanian: De asemenea, trebuie să-l informaţi pe medicul dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre următoarele simptome în timpul tratamentului cu {Numele inventat}: - Umflarea, în principal, a feţei şi gâtului (semne ale unei reacţii alergice).
Hungarian: Az MA-17 lipid alvizsgálatban nem volt szignifikáns különbség a letrozol és a placebo a teljes koleszterinszint, illetve bármely lipidfrakció tekintetében.
Romanian: În sub-studiul MA-17 privind lipidele, nu a existat nici o diferenţă semnificativă între grupul letrozol şi grupul placebo privind concentraţiile plasmatice ale colesterolului total sau orice fracţie de lipide.
Hungarian: A mellékvese szteroidszintézisének károsítását nem észlelték.
Romanian: Nu s-a observat afectarea steroidogenezei suprarenaliene.
Hungarian: Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki]
Romanian: Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional]
Hungarian: Nem ismert, hogy vajon ez a letrozol farmakológiai hatásával (az ösztrogén bioszintézis gátlásával), vagy saját közvetlen hatásával állt kapcsolatban (lásd 4.3 és 4.6 pont).
Romanian: Nu se cunoaşte dacă aceasta este o consecinţă indirectă a proprietăţilor farmacologice (inhibarea biosintezei estrogenilor) sau un efect direct al medicamentului (vezi pct. 4.3 şi 4.6).
Hungarian: 1 Protokoll definíció, beleértve a második, nem emlő eredetű primer malignitásokat az átállítás után / azon túl 2 évvel.
Romanian: 1 Definiţia protocolului, inclusiv a doua neoplazie primare non-mamară, după trecerea la altă terapie / după doi ani
Hungarian: A *-gal jelzett események statisztikailag szignifikáns módon különböztek a két terápiás karon.
Romanian: Evenimentele marcate cu * au fost semnificativ diferite din punct de vedere statistic în cadrul celor două braţe de tratament.
Hungarian: 5 Medián követési idő 62 hónap.
Romanian: 5 Mediană de urmărire 62 luni.
Hungarian: Mivel a steady-state értékek később állandóak maradnak, arra következtethetünk, hogy folytatólagos akkumuláció nem következik be.
Romanian: Deoarece concentraţiile plasmatice constante sunt menţinute în timp, se poate concluziona că nu are loc o acumulare continuă de letrozol
Hungarian: • Szoptatás (lásd 4.6 pont)
Romanian: • Alăptarea (vezi pct. 4.6)
Hungarian: A cimetidin, a CYP450-enzimek gyenge és nem specifikus inhibitora nem befolyásolta a letrozol plazmakoncentrációit.
Romanian: Cimetidina, un inhibitor slab, nespecific, al enzimelor CYP450, nu a afectat concentraţiile plasmatice ale letrozolului.