FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pegasys has not been evaluated in patients with decompensated cirrhosis (e.g., Child-Pugh B or C or bleeding oesophageal varices) (see section 4.3).
Spanish: Sin embargo, no se ha evaluado Pegasys en pacientes con cirrosis descompensada (p.ej. Child-Pugh B o C o varices esofágicas hemorrágicas) (ver sección 4.3).
English: Table 25: Sustained virological response in the NV17424 study Pegasys 180 mcg x BSA/1.73 m² + Ribavirin 15 mg/kg (N=55)*
Spanish: Tabla 25: Respuesta virológica sostenida en el estudio NV17424 Pegasys 180 µg x ASC/1,73 m² + Ribavirina 15 mg/kg (N = 55)*
English: Place used pre-filled pen and cap in a puncture-proof disposable container that is available through your pharmacy or healthcare provider.
Spanish: Coloque la pluma precargada y el capuchón en un contenedor de residuos a prueba de pinchazos disponible a través de su farmacia o profesional sanitario (contenedor de objetos punzantes).
English: Among patients from study WV16240, who received Pegasys monotherapy and entered the long-term follow-up study, the rate of sustained HBeAg seroconversion 12 months after the end of therapy was 48% (73/153).
Spanish: Entre los pacientes del estudio WV16240, que recibieron Pegasys en monoterapia y participaron en el estudio de seguimiento a largo plazo, la tasa de seroconversión para el AgHBe sostenida 12 meses después de finalizar el tratamiento fue del 48 % (73/153).
English: Do not use Pegasys
Spanish: No use Pegasys
English: It is recommended that Pegasys pre-filled syringes be used for children and adolescents, as they allow for dose adjustments.
Spanish: Para niños y adolescentes se recomienda utilizar Pegasys jeringas precargadas, debido a que éstas permiten ajustar la dosis.
English: Ribavirin should be discontinued if either of the following applies: (1) a patient without significant cardiovascular disease experiences a fall in haemoglobin confirmed to < 8.5 g/dl; (2) a patient with stable cardiovascular disease maintains a haemoglobin value < 12 g/dl despite 4 weeks on a reduced dose.
Spanish: La administración de ribavirina se debe interrumpir en cualquiera de estos casos: (1) pacientes sin enfermedad cardiovascular grave que experimenten un descenso de la hemoglobina < 8,5 g/dl; (2) pacientes con enfermedad cardiovascular estable cuyos valores de hemoglobina se mantienen < 12 g/dl a pesar de administrar una dosis reducida durante 4 semanas.
English: Each vial should be used by one person only and is for single use.
Spanish: Cada vial debe usarse por una única persona y para un solo uso.
English: Patients infected with HCV genotypes other than genotype 1 should receive 800 mg daily of ribavirin.
Spanish: Los pacientes infectados por otros genotipos del VHC que no sean el genotipo 1 deben recibir 800 mg diarios de ribavirina.
English: After intravenous administration, the terminal half-life of peginterferon alfa2a in healthy subjects is approximately 60 to 80 hours compared to values of 3-4 hours for standard interferon.
Spanish: Tras administración intravenosa, la semivida terminal de peginterferón alfa-2a en sujetos sanos es aproximadamente de 60 a 80 horas mientras que los valores para el interferón convencional son de 3-4 horas.
English: When Pegasys is used alone in hepatitis B or C patients, some of these effects are less likely to occur.
Spanish: Si sólo se administra Pegasys en pacientes con hepatitis B o C, la probabilidad de estos efectos se reduce.
English: S-Bilirubin (mg/dl)
Spanish: S-Bilirrubina (mg/dl)
English: ● Insert the needle all the way into the pinched skin at an angle of 45° to 90° (6).
Spanish: • Inserte la aguja totalmente con un ángulo de 45º a 90º en la piel que tiene cogida con la otra mano (6).
English: ● if you are allergic to peginterferon-alfa-2a, to any interferon or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: ● si es alérgico al peginterferón alfa-2a, a cualquier interferón o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: Patients who achieved undetectable levels of HCV RNA after 20 weeks of treatment remained on Pegasys plus ribavirin combination therapy for a total of 48 weeks and were then followed for 24 weeks after the end of treatment.
Spanish: Los pacientes en los que se alcanzaron niveles indetectables de ARN VHC después de 20 semanas de tratamiento continuaron el tratamiento combinado con Pegasys más ribavirina durante un total de 48 semanas y posteriormente fueron observados durante 24 semanas tras finalizar el tratamiento.
English: Tachycardia, oedema peripheral, palpitations
Spanish: Taquicardia, edema periférico, palpitaciones
English: Pegasys 360/180 or 180 mcg
Spanish: Pegasys 360/180 o 180 μg
English: The use of Pegasys in children and adolescents with existence of or history of severe psychiatric conditions is contraindicated (see section 4.3).
Spanish: El uso de Pegasys está contraindicado en niños y adolescentes con presencia o antecedentes de enfermedades psiquiátricas graves (ver sección 4.3).
English: Your next injection will be on the Monday, 5 days later after the Wednesday injection.
Spanish: La próxima inyección tendrá lugar el lunes, 5
English: As with other alfa interferons, prolongation of the menstrual cycle was observed following administration of peginterferon alfa-2a to female monkeys.
Spanish: Como ocurre con otros interferones alfa, se ha descrito una prolongación del ciclo menstrual tras la administración de peginterferón alfa-2a a monas.
English: Pegasys is indicated for the treatment of hepatitis B envelope antigen (HBeAg)-positive or HBeAgnegative chronic hepatitis B (CHB) in adult patients with compensated liver disease and evidence of viral replication, increased alanine aminotransferase (ALT) and histologically verified liver inflammation and/or fibrosis (see sections 4.4 and 5.1).
Spanish: Pegasys está indicado para el tratamiento de la hepatitis B crónica (HBC) con antígeno de superficie hepatitis B (AgHBe) positivo o AgHBe negativo en pacientes adultos con enfermedad hepática compensada y evidencia de replicación viral, alanino aminotransferasa (ALT) aumentada e inflamación del hígado comprobada histológicamente y/o fibrosis (ver secciones 4.4 y 5.1).
English: The use of Pegasys and ribavirin combination therapy in CHC patients who failed prior treatment has not been adequately studied in patients who discontinued prior therapy for haematological adverse reactions.
Spanish: El uso de Pegasys y ribavirina en tratamiento combinado en pacientes con HCC en los que fracasó el tratamiento previo no se ha estudiado suficientemente en pacientes que interrumpieron el tratamiento anterior debido a reacciones adversas hematológicas.
English: Talk to your doctor , pharmacist or nurse before using Pegasys
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Pegasys
English: The sustained viral response achieved with 16 weeks of treatment and with 24 weeks of treatment was also examined in a retrospective subgroup analysis of patients who were HCV RNA negative by week 4 and had a LVL at baseline (see Table 17).
Spanish: La respuesta viral sostenida alcanzada con 16 semanas de tratamiento y con 24 semanas de tratamiento fue también examinada en un análisis retrospectivo en un subgrupo de pacientes que eran ARN-VHC negativos hacia la semana 4 y tenían una carga viral baja en el estado basal (ver Tabla 17).
English: Following a single subcutaneous injection of Pegasys 180 micrograms in healthy subjects, serum concentrations of peginterferon alfa-2a are measurable within 3 to 6 hours.
Spanish: Tras la administración de una inyección subcutánea única de 180 microgramos de Pegasys a individuos sanos, las concentraciones séricas de peginterferón alfa-2a son medibles entre las 3 a 6 horas.
English: Reproductive toxicity studies have not been performed with Pegasys.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios de toxicidad con Pegasys sobre la función reproductora.
English: ● Hold the syringe with the needle in the vial pointing up, remove the syringe from the long needle while keeping the needle in the vial and without touching the tip of the syringe.
Spanish: • Sostenga la jeringa con la aguja aun dentro del vial apuntando hacia arriba, saque la jeringa de la aguja sin tocar la punta de la jeringa, dejando la aguja dentro del vial
English: Positive predictive values of 45% (50/110) and 70% (59/84) were observed for genotype 1 and genotype 2/3 HIV-HCV co-infected patients receiving combination therapy.
Spanish: Se observaron valores predictivos positivos del 45 % (50/110) y 70 % (59/84) en pacientes que recibieron tratamiento combinado, coinfectados con VIH-VHC con genotipo 1 y genotipos 2/3.
English: In a clinical trial (YV25718) with 111 paediatric patients (3 to 17 years of age) treated with Pegasys for 48 weeks, the safety profile was consistent with that seen in adults with CHB and in paediatric patients with CHC.
Spanish: En un ensayo clínico (YV25718) con 111 pacientes pediátricos (de 3 a 17 años de edad) tratados con Pegasys durante 48 semanas, el perfil de seguridad fue consistente con el observado en adultos con HBC y en pacientes pediátricos con HCC.
English: Genotype 2-3
Spanish: Genotipo 2-3
English: All treatment arms had 24 week treatment-free follow-up.
Spanish: En todos los brazos de tratamiento hubo un periodo de seguimiento sin tratamiento de 24 semanas.
English: Hormone system disorders: Diabetes (high blood sugar) Metabolic disorders: Dehydration
Spanish: Trastornos del sistema hormonal: Diabetes (niveles altos de azúcar en sangre) Trastornos del metabolismo: Deshidratación
English: Paediatric patients 5 years of age and older
Spanish: Pacientes pediátricos a partir de 5 años de edad
English: Only HIV-HCV co-infected patients were included in the study NR15961 (see Table 21).
Spanish: En el estudio NR15961, se incluyeron solamente pacientes coinfectados con VIH-VHC (ver Tabla 21).
English: In HIV-HCV co-infected patients, the clinical adverse reaction profiles reported for Pegasys, alone or in combination with ribavirin, were similar to those observed in HCV mono-infected patients.
Spanish: En pacientes coinfectados VIH-VHC, los perfiles de reacciones adversas clínicas comunicadas con Pegasys, solo o en combinación con ribavirina fueron similares a aquellos observados en pacientes monoinfectados con VHC.
English: Specific recommendations for management of treatment-emergent anaemia in adults are as follows: ribavirin should be reduced to 600 milligrams/day (200 milligrams in the morning and 400 milligrams in the evening) if either of the following apply: (1) a patient without significant cardiovascular disease experiences a fall in haemoglobin to < 10 g/dl and ≥ 8.5 g/dl, or (2) a patient with stable cardiovascular disease experiences a fall in haemoglobin by ≥ 2 g/dl during any 4 weeks of treatment.
Spanish: Las recomendaciones especiales para el tratamiento de la anemia surgida en adultos durante el tratamiento son las siguientes: la dosis de ribavirina debe reducirse a 600 miligramos/día (200 miligramos por la mañana y 400 miligramos por la noche) en las siguientes situaciones: (1) pacientes sin cardiopatía grave que experimenten un descenso de la hemoglobina < 10 g/dl pero ≥ 8,5 g/dl o (2) pacientes con enfermedad cardiovascular estable que experimenten un descenso de la hemoglobina de ≥ 2 g/dl durante al menos 4 semanas consecutivas, en cualquier momento del tratamiento.
English: The possibility to consider shortening treatment duration to 24 weeks in genotype 1 and 4 patients was examined based on a sustained rapid virological response observed in patients with rapid virological response at week 4 in studies NV15942 and ML17131 (see Table 15).
Spanish: La posibilidad de considerar acortar la duración del tratamiento a 24 semanas en pacientes con genotipo 1 y 4 se estudió en base a la respuesta virológica rápida sostenida observada en pacientes con respuesta virológica rápida en la semana 4, en los estudios NV15942 y ML17131 (ver Tabla 15).
English: Skin disorders: Toxic epidermal necrolysis/Stevens Johnson Syndrome/erythema multiforme (a spectrum of rashes with varying degrees of severity including death which may be associated with blisters in the mouth, nose, eyes and other mucosal membranes and sloughing of the affected area of the skin), angioedema (swelling in the skin and mucosa)
Spanish: Trastornos de la piel: Necrólisis epidérmica tóxica/ Síndrome de Stevens-Johnson/ eritema multiforme (un rango de sarpullido con diversos grados de severidad que incluye la muerte, que pueden ir asociadas con ampollas en la boca, nariz, ojos y otras membranas de la mucosa y desprendimiento de la zona afectada de la piel), angioedema (inflamación de la piel y mucosas)
English: The concomitant use of ribavirin with zidovudine is not recommended due to an increased risk of anaemia (see section 4.5).
Spanish: No se recomienda el uso concomitante de la ribavirina con la zidovudina debido al aumento del riesgo de anemia (ver sección 4.5).
English: Please be sure to read the ribavirin package leaflet also.
Spanish: Por favor asegúrese también de leer el prospecto de ribavirina.
English: If the Pegasys dose is reduced or withheld, therapy can be restored once the flare is subsiding (see section 4.4).
Spanish: Si se reduce la dosis o si se retira Pegasys, se puede continuar con la terapia una vez que el pico disminuya (ver sección 4.4).
English: Prior to beginning Pegasys therapy, standard haematological and biochemical laboratory tests are recommended for all patients.
Spanish: Pruebas de laboratorio antes y durante el tratamiento Antes de comenzar la terapia con Pegasys, se recomienda la realización de pruebas de laboratorio hematológicas y bioquímicas estándar en todos los pacientes.
English: Decrease in ANC levels below 500 cells/mm3 was observed in 13% and 11% of patients receiving Pegasys monotherapy and combination therapy, respectively.
Spanish: Se observó un descenso en los niveles de ANC por debajo de 500 células/mm³ en el 13 % y 11 % de los pacientes que recibieron Pegasys en monoterapia y en combinación, respectivamente.
English: In clinical trials, Pegasys treatment was associated with decreases in both total white blood cell (WBC) count and ANC, usually starting within the first 2 weeks of treatment (see section 4.8).
Spanish: En los ensayos clínicos, el tratamiento con Pegasys se ha asociado con una disminución del recuento total de leucocitos (WBC) y RAN, que generalmente comienza dentro de las 2 primeras semanas de tratamiento (ver sección 4.8).
English: Flushing Hypertension Cerebral haemorrhage, vasculitis
Spanish: Hipertensión Hemorragia cerebral, vasculitis
English: If you realise you missed your injection 6 days after it was scheduled, you should wait and take your dose on the next day, your regularly scheduled day.
Spanish: Si se percata de que ha olvidado la inyección 6 días después de lo previsto, debe esperar e inyectarse la dosis al día siguiente para mantener el ritmo habitual.
English: Pegasys is administered subcutaneously in the abdomen or thigh.
Spanish: Pegasys se administra de forma subcutánea en el abdomen o en el muslo.
English: ● an adhesive bandage
Spanish: ● una tirita adhesiva
English: Patients receiving azathioprin in combination with ribavirin and peginterferon are at increased risk of developing severe blood disorders.
Spanish: Los pacientes que están recibiendo azatioprina en combinación con ribavirina y peginterferón tienen un mayor riesgo de desarrollar trastornos de la sangre graves.
English: Treatment discontinuation is recommended when platelet count decreases to levels < 25,000 cells/mm3.
Spanish: Se recomienda interrumpir la terapia si el recuento de plaquetas disminuye a niveles < 25.000 células/mm3.
English: The concomitant use of ribavirin with zidovudine is not recommended due to an increased risk of anaemia (see section 4.4).
Spanish: No se recomienda el uso concomitante de la ribavirina con la zidovudina debido al aumento del riesgo de anemia (ver sección 4.4).
English: Dose-response in monotherapy
Spanish: Dosis-respuesta en monoterapia
English: If you realise you missed your injection 1 or 2 days after it was scheduled, you should inject your recommended dose as soon as possible.
Spanish: Si se percata de que ha olvidado la inyección 1 o 2 días después de lo previsto, inyéctese la dosis recomendada lo antes posible.
English: ● a pre-filled syringe of Pegasys
Spanish: ● una jeringa precargada de Pegasys
English: Other CNS effects including aggressive behaviour (sometimes directed against others such as homicidal ideation), bipolar disorders, mania, confusion and alterations of mental status have been observed with alfa interferons.
Spanish: Se han observado otros efectos sobre el SNC con los interferones alfa, incluyendo comportamiento agresivo (a veces dirigido hacia otras personas como ideación homicida), trastornos bipolares, manía, confusión y alteraciones del estado mental.
English: Virological response was defined as undetectable HCV RNA as measured by the COBAS AMPLICOR HCV Test, version 2.0 (limit of detection 100 copies/ml equivalent to 50 International Units/ml) and sustained response as one negative sample approximately 6 months after end of therapy.
Spanish: La respuesta virológica se definió por VHC ARN indetectable, medido por el test de COBAS AMPLICOR® HCV, versión 2.0 (límite de detección 100 copias/ml equivalente a 50 Unidades Internacionales/ml) y una respuesta sostenida de una muestra negativa aproximadamente 6 meses después del final del tratamiento.
English: Dose reduction to 90 micrograms is recommended if the platelet count is 25,000 to < 50,000 cells/mm3.
Spanish: Se recomienda reducir la dosis a 90 microgramos si el recuento de plaquetas es de entre 25.000 a < 50.000 células/mm3.
English: It is unknown whether peginterferon alfa-2a/metabolites are excreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si peginterferón alfa-2a o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
English: Table 12: Serological, virological and biochemical responses in chronic hepatitis B HBeAg positive Study WV16240
Spanish: Tabla 12: Respuesta serológica, virológica y bioquímica en hepatitis B crónica AgHBe positivo Estudio WV16240
English: ● Pull the needle straight out of the skin.
Spanish: • Saque la aguja de la piel.
English: Chronic hepatitis C in prior non-responder patients
Spanish: Hepatitis C crónica en pacientes no respondedores a un tratamiento previo
English: Depression, anxiety, hallucination, abnormal behaviour, aggression, anger, attention deficit / hyperactivity disorder
Spanish: Depresión, ansiedad, alucinación, comportamiento anormal, agresión, reacción de ira, déficit de atención / trastorno de hiperactividad
English: In a pharmacokinetic study of 24 HCV patients concomitantly receiving methadone maintenance therapy (median dose 95 mg; range 30 mg to 150 mg), treatment with Pegasys 180 micrograms sc once weekly for 4 weeks was associated with mean methadone levels that were 10% to 15% higher than at baseline.
Spanish: En un estudio farmacocinético de 24 pacientes con VHC que estaban recibiendo de forma concomitante terapia de mantenimiento con metadona (dosis media de 95 mg; intervalo de 30 mg a 150 mg), el tratamiento con Pegasys 180 microgramos por vía subcutánea una vez a la semana durante 4 semanas, se asoció con unos niveles medios de metadona que eran entre un 10 % y un 15 % superiores al valor basal.
English: Paediatric patients 3 years of age and older
Spanish: Pacientes pediátricos a partir de 3 años de edad
English: Combination therapy with ribavirin in chronic hepatitis C In the case of combination therapy with Pegasys and ribavirin, please follow the dosing regimen recommended by your doctor.
Spanish: Tratamiento combinado con ribavirina en hepatitis C crónica En el caso de tratamiento de combinación de Pegasys y ribavirina, por favor siga el régimen de dosificación recomendado por su médico.
English: Sarcoidosis, thyroiditis
Spanish: Sarcoidosis, tiroiditis
English: Pegasys use is restricted to children and adolescents with chronic hepatitis C aged 5 years and above or children and adolescents with chronic hepatitis B aged 3 years and above.
Spanish: Pegasys está limitado a niños y adolescentes con hepatitis C crónica a partir de 5 años o niños y adolescentes con hepatitis B crónica a partir de 3 años.
English: Weekly dose (mcg)
Spanish: Dosis semanal (µg)
English: Paediatric patients treated with Pegasys plus ribavirin combination therapy showed a delay in weight and height increases after 48 weeks of therapy compared with baseline.
Spanish: Los pacientes pediátricos tratados con la terapia de combinación de Pegasys más ribavirina mostraron un retraso en el aumento de peso y de altura tras 48 semanas de tratamiento en comparación con el inicio.
English: May cause toxic reactions and anaphylactoid reactions in infants and children up to 3 years old.
Spanish: Puede provocar reacciones tóxicas y anafilácticas en lactantes y niños de hasta 3 años.
English: Anaemia (haemoglobin < 10 g/dl) was reported in 7% and 14% of patients treated with Pegasys monotherapy or in combination therapy, respectively.
Spanish: Se comunicaron casos de anemia (hemoglobina < 10 g/dl) en el 7 % y 14 % de los pacientes tratados con Pegasys en monoterapia o en combinación, respectivamente.
English: Alcohol pad
Spanish: Toallita de alcohol
English: a Patients who achieved viral suppression (undetectable HCV RNA, < 50 IU/ml) at week 12 were considered to have a virological response at week 12.
Spanish: a Se consideró que los pacientes en los que se alcanzó una supresión viral (ARN VHC indetectable < 50 UI/ml) en la semana 12, tienen una respuesta virológica en la semana 12.
English: Table 11: Performance of individual biomarkers at Week 12 of therapy in CHB HBeAg-positive and HBeAg-negative patients according to genotype
Spanish: Tabla 11: Comportamiento de los biomarcadores individuales en la semana 12 del tratamiento en pacientes positivos y negativos para AgHBe en HBC según el genotipo
English: Dizziness, disturbance in attention, migraine
Spanish: Mareo, alteración de la atención, migraña
English: Haematologic laboratory abnormalities observed during the first 20 weeks of the trial included anaemia (26% of patients experienced a haemoglobin level of <10 g/dl), neutropenia (30% experienced an ANC <750 cells/mm3), and thrombocytopenia (13% experienced a platelet count <50,000 cells/mm3) (see section 4.4).
Spanish: Las anormalidades de laboratorio hematológicas observadas durante las primeras 20 semanas del ensayo incluyeron anemia (26 % de los pacientes tenían un nivel de hemoglobina < 10 g/dl), neutropenia (30 % tenían un RAN < 750 células/mm3) y trombocitopenia (13 % tenían un recuento de plaquetas < 50.000 células/mm3) (ver sección 4.4).
English: Psoriasis, urticaria, eczema, rash, sweating increased, skin disorder, photosensitivi ty reaction, night sweats
Spanish: Psoriasis, urticaria, eczema, rash, aumento de la sudoración, lesiones cutáneas, reacciones de fotosensibilida d, sudores nocturnos
English: Dysuria, incontinence, urinary tract disorder
Spanish: Disuria, incontinencia, trastorno del tracto urinario
English: A patient-level meta-analysis of 9 Pegasys clinical studies (n=1,423) in CHB HBeAg positive and HBeAg-negative patients demonstrated that HBsAg and HBV DNA levels at Week 12 of treatment, are predictive of final treatment outcome at Week 24 post-treatment in certain genotypes.
Spanish: Un metaanálisis a nivel de pacientes en 9 estudios clínicos de Pegasys (n = 1.423) en pacientes con HBC con AgHBe positivo y AgHBe negativo, demostró que los niveles de AgHBs y de ADN del VHB en la semana 12 del tratamiento son predictivos en ciertos genotipos del resultado final del tratamiento en la semana 24 tras el tratamiento.
English: 1 Cochran-Mantel-Haenszel test, stratified by genotype (A vs. non-A) and baseline ALT (< 5 × ULN and >= 5 × ULN) 2 Fisher's Exact Test
Spanish: 1 Test de Cochran-Mantel-Haenszel , estratificado por genotipo (A vs. no-A) y ALT basal (< 5× LSN y > = 5× LSN) 2 Test exacto de Fisher