FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'analyse groupée des données d'efficacité issues des essais cliniques contrôlés contre placebo d'une durée de 6 mois et d'une durée de 3 mois a montré une réduction statistiquement significative du taux d'exacerbations modérées à sévères (définis comme les épisodes nécessitant un traitement avec des antibiotiques ou des corticostéroïdes ou conduisant à une hospitalisation) avec l'aclidinium à raison de 322 µg deux fois par jour par rapport au placebo (taux par patient par an : respectivement 0,31 versus 0,44 ; p = 0,0149).
Finnish: 6 ja 3 kuukauden lumelääkekontrolloitujen tutkimusten yhdistetty analyysi osoitti tilastollisesti merkitsevän vähenemisen kohtalaisten ja vaikeiden pahenemisvaiheiden (jotka vaativat antibiootti- tai kortikosteroidihoitoa tai jotka johtivat sairaalahoitoon) ilmaantumisessa aklidiniumilla (322 mikrogrammaa kahdesti päivässä) hoidettaessa verrattuna lumelääkkeeseen (ilmaantuvuussuhteet potilasta kohti vuodessa: aklidinium 0,31 ja lumelääke 0,44; p = 0,0149).
French: Ce que contient Bretaris Genuair - La substance active est le bromure d'aclidinium.
Finnish: Mitä Bretaris Genuair sisältää - Vaikuttava aine on aklidiniumbromidi.
French: Bouton vert
Finnish: Vihreä painike
French: ETAPE 2 : Inhaler votre médicament
Finnish: VAIHE 2: Lääkevalmisteen inhalointi
French: Une sécheresse buccale, observée avec des médicaments tels que Bretaris Genuair, peut, après la prise du médicament au long cours, être associée à des caries dentaires.
Finnish: Suun kuivuminen, jota on havaittu Bretaris Genuairin kaltaisten lääkevalmisteiden käytön yhteydessä, saattaa lääkettä pitkään käytettäessä aiheuttaa hammaskariesta.
French: Il peut s'agir de signes d'un bronchospasme.
Finnish: Nämä saattavat olla merkkejä keuhkoputken supistumiseksi kutsutusta tilasta.
French: Les études in vitro ont montré qu'il n'est a priori pas attendu d'interactions entre le bromure d'aclidinium à dose thérapeutique, ou ses métabolites, et les médicaments substrats de la Pglycoprotéine (P-gp) ou métabolisés par les cytochromes P450 (enzymes CYP450) et les estérases (voir rubrique 5.2).
Finnish: In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että terapeuttisella annoksella aklidiniumbromidin tai aklidiniumbromidin metaboliittien ei odoteta aiheuttavan yhteisvaikutuksia lääkeaineiden kanssa, jotka ovat P-glykoproteiinin (P-gp) substraatteja, tai sytokromi P450:n (CYP450) entsyymien ja esteraasien kautta metaboloituvien lääkeaineiden kanssa (ks. kohta 5.2).
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une fœtotoxicité uniquement avec des doses très supérieurs à celles correspondants à l'exposition maximale au bromure d'aclidinium en thérapeutique humaine (voir rubrique 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu sikiötoksisuutta vain annostasoilla, jotka ovat ihmisen aklidiniumbromidin enimmäisaltistusmäärää paljon suurempia (ks. kohta 5.3).
French: c Odds ratio : augmentation de la probabilité d'atteindre la valeur minimale cliniquement significative comparé au placebo.
Finnish: c Todennäköisyyssuhde, todennäköisyyden kasvu MCID:n saavuttamiseen lumelääkkeeseen verrattuna.
French: Sujet âgé Aucun ajustement de la dose n'est requis chez les patients âgés (voir rubrique 5.2).
Finnish: Iäkkäät Annoksen muuttaminen iäkkäitä potilaita hoidettaessa ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2).
French: Administré à la dose recommandée, il est peu probable que le bromure d'aclidinium affecte la fertilité chez les humains.
Finnish: On epätodennäköistä, että aklidiniumbromidi vaikuttaa ihmisen hedelmällisyyteen suositeltuina annoksina.
French: Consultez votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.
Finnish: Kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
French: Après 6 mois de traitement, l'amélioration moyenne du VEMS pré-administration du matin (valeur minimale) était de 128 ml (IC à 95 % = 85-170 ; p < 0,0001) par rapport au placebo.
Finnish: 6 kuukauden hoidon jälkeen keskimääräinen paraneminen aamulla ennen annosta FEV1-arvolla mitattuna lumelääkkeeseen verrattuna oli 128 ml (95 % CI = 85-170; p < 0,0001).
French: Retirer l'inhalateur de la bouche.
Finnish: 2.4 Ota inhalaattori pois suusta.
French: Un essai contrôlé contre placebo conduit chez 1791 patients atteints de BPCO modérée à très sévère traités par Bretaris Genuair jusqu'à 36 mois n'a pas révélé d'autres types d'effets indésirables.
Finnish: Lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa 1 791 potilaalla, joilla oli keskivaikea, vaikea tai hyvin vaikea keuhkoahtaumatauti ja jotka saivat Bretaris Genuair -valmistetta enintään 36 kuukauden ajan, ei havaittu muita haittavaikutuksia.
French: La durée médiane de traitement au cours de la première année était de 1,1 an dans le groupe Bretaris Genuair et de 1 an dans le groupe placebo.
Finnish: Hoidon mediaaniaika oli Bretaris Genuair -valmistetta saaneiden ryhmässä 1,1 vuotta ja lumelääkettä saaneiden ryhmässä 1 vuosi.
French: En conséquence, aucun ajustement de dose n'est requis pour les patients âgés atteints de BPCO.
Finnish: Siksi annoksen muuttaminen ei ole tarpeen iäkkäille keuhkoahtaumatautipotilaille.
French: La réduction relative du risque d'exacerbation était de 18% dans le groupe de patients traités par le bromure d'aclidinium (HR 0,82 ; IC à 95 % [0,73, 0,92], p<0,001).
Finnish: Aklidiniumbromidiryhmän potilailla pahenemisvaiheen riskin suhteellinen vähenemä oli 18 % (HR 0,82; 95 % CI [0,73, 0,92], p < 0,001).
French: Synthèse du profil de tolérance
Finnish: Turvallisuusprofiilin yhteenveto
French: Revenez à ‘ETAPE 2 Inhaler votre médicament' et répétez les étapes 2.1. à 2.7.
Finnish: Palaa vaiheeseen 2 Lääkevalmisteen inhalointi ja toista kohdat 2.1-2.7.
French: Administré deux fois par jour, l'état d'équilibre des taux plasmatiques étaient atteints dans les 7 jours.
Finnish: Vakaan tilan tasot plasmassa saavutettiin 7 vuorokauden kuluessa, kun annoksia otettiin kaksi kertaa vuorokaudessa.
French: Les bronchodilatateurs provoquent le relâchement des voies respiratoires et aident à maintenir les bronchioles ouvertes.
Finnish: Keuhkoputkia laajentavat lääkkeet rentouttavat hengitysteitä ja auttavat keuhkoputkia pysymään auki.
French: Des études non cliniques in vitro et in vivo ont montré une inhibition rapide, dose-dépendante et durable par l'aclidinium, de la bronchoconstriction induite par l'acétylcholine.
Finnish: Prekliinisissä in vitro- ja in vivo -tutkimuksissa havaittiin, että aklidiniumbromidi estää nopeasti, annoksesta riippuen ja pitkävaikutteisesti asetyylikoliinin aiheuttamaa keuhkoputkien supistumista.
French: Les études effectuées chez le rat ont montré une faible réduction de la fertilité uniquement avec des doses très supérieures à celles correspondant à l'exposition maximale au bromure d'aclidinium en thérapeutique humaine (voir rubrique 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa rotilla on havaittu pientä hedelmällisyyden heikkenemistä vain annostasoilla, jotka ovat ihmisen aklidiniumbromidin enimmäisaltistusmäärää paljon suurempia (ks. kohta 5.3).
French: Les essais de phase III de Bretaris Genuair ont inclus 269 patients traités par Bretaris Genuair à raison de 322 µg deux fois par jour, dans une étude randomisée, contrôlée contre placebo d'une durée de 6 mois et 190 patients traités par Bretaris Genuair à raison de 322 µg deux fois par jour dans une étude randomisée, contrôlée contre placebo d'une durée de 3 mois.
Finnish: Bretaris Genuair -valmisteen faasi III kliininen kehitysohjelma käsitti 269 potilasta, jotka saivat Bretaris Genuair 322 mikrogrammaa kaksi kertaa vuorokaudessa 6 kuukautta satunnaistetussa, lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa, sekä 190 potilasta, jotka saivat Bretaris Genuair 322 mikrogrammaa kaksi kertaa vuorokaudessa 3 kuukautta satunnaistetussa, lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa.
French: Se rendre à ‘ETAPE 2 : Inhaler votre médicament'
Finnish: Siirry vaiheeseen 2: Lääkevalmisteen inhalointi.
French: Vous devrez changer d'inhalateur :
Finnish: Ota uusi inhalaattori käyttöön:
French: La substance active de Bretaris Genuair est le bromure d'aclidinium, qui appartient à une classe de médicaments appelés bronchodilatateurs anticholinergiques.
Finnish: Bretaris Genuair -valmisteen vaikuttava aine on aklidiniumbromidi, joka kuuluu keuhkoputkia laajentavien eli bronkodilatoivien lääkkeiden ryhmään.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Bretaris Genuair ?
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Bretaris Genuair -valmistetta
French: • lors de la réception de nouvelles informations pouvant avoir un impact sur le profil de sécurité du médicament, le plan de pharmacovigilance ou les activités de minimisation des risques,
Finnish: Specification), lääketurvasuunnitelmaan tai riskienminimointitoimiin
French: Bretaris Genuair a apporté des améliorations cliniquement significatives concernant la dyspnée (évaluée à l'aide de l'échelle TDI [Transition Dyspnoea Index]) et la qualité de vie (évalué à l'aide du St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ]).
Finnish: Tautikohtainen terveydentila ja symptomaattiset edut Bretaris Genuair lievensi potilaiden hengenahdistusta kliinisesti merkitsevästi (Transition Dyspnoea -indeksin [TDI] perusteella arvioituna) ja paransi terveyteen liittyvää elämänlaatua (St. George's
French: La bronchodilatation maximale a été obtenue dans les 1 à 3 heures après l'administration, avec une amélioration maximale moyenne du VEMS par rapport au début de l'étude de 227 à 268 ml à l'état d'équilibre pharmacocinétique.
Finnish: Enimmäisbronkodilataatio ja keskimääräinen FEV1arvon huippunousu verrattuna vakaan tilan perustasoon 227-268 ml saavutettiin 1-3 tunnin kuluessa annoksen antamisesta.
French: Qu'est-ce que Bretaris Genuair et dans quel cas est-il utilisé ?
Finnish: Mitä Bretaris Genuair on ja mihin sitä käytetään
French: En conséquence, aucun ajustement de dose, ni aucune surveillance supplémentaire, ne sont requis pour les patients insuffisants rénaux atteints de BPCO.
Finnish: Siksi annoksen muuttaminen tai lisäseuranta ei ole tarpeen hoidettaessa keuhkoahtaumatautipotilaita, joilla on munuaisten vajaatoimintaa.
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.Instructions pour l'utilisation
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
French: Continuez d'inspirer aussi longtemps que possible après avoir entendu le « clic ».
Finnish: Jatka sisäänhengitystä myös naksahduksen kuulemisen jälkeen niin kauan kuin mahdollista.
French: Vérifier l'ouverture de l'embout buccal
Finnish: Tarkista suukappaleen aukko
French: Retenez votre respiration aussi longtemps que possible.
Finnish: Jatka sisäänhengitystä niin kauan kuin mahdollista.
French: Après inhalation de 200 µg et de 400 µg de bromure d'aclidinium par des volontaires sains ou des sujets atteints de BPCO, l'excrétion urinaire d'aclidinium non modifié était très faible, environ 0,1 % de la dose administrée, reflétant un rôle mineur de la clairance rénale dans la clairance totale de l'aclidinium du plasma.
Finnish: Terveiden tutkimushenkilöiden ja keuhkoahtaumatautipotilaiden inhaloitua 200 tai 400 mikrog aklidiniumbromidia oli virtsaan erittyneen muuttumattoman aklidiniumbromidin määrä hyvin vähäinen, noin 0,1 % annetusta annoksesta.
French: L'hydrolyse se produit par voie chimique (non enzymatique) et par voie enzymatique par l'intermédiaire des estérases, la butyrylcholinestérase étant la principale estérase humaine impliquée dans l'hydrolyse.
Finnish: Hydrolysoituminen tapahtuu sekä kemiallisesti (ei-entsymaattisesti) sekä entsymaattisesti esteraasien kautta.
French: ROUGE
Finnish: PUNAINEN
French: Nom et adresse du/des fabricant(s) responsable de la libération des lots
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite
French: Si vous oubliez une dose de Bretaris Genuair, inhalez la dose dès que vous vous en rendez compte.
Finnish: Jos unohdat käyttää Bretaris Genuair -valmistetta Jos unohdat Bretaris Genuair -annoksen, ota annos heti kun muistat.
French: Bien qu'aucune étude spécifique d'interactions médicamenteuses in vivo n'ait été menée, le bromure d'aclidinium en inhalation a été utilisé de façon concomitante avec d'autres traitements de la BPCO, notamment des bronchodilatateurs sympathomimétiques, des méthylxanthines et des corticostéroïdes par voie orale et par voie inhalée sans que soient rapportées d'interactions médicamenteuses.
Finnish: Vaikka virallisia in vivo -yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty, inhaloitavaa aklidiniumbromidijauhetta on käytetty samanaikaisesti muiden keuhkoahtaumataudin hoitoon käytettävien lääkkeiden kanssa ilman, että käyttöön on liittynyt kliinistä näyttöä yhteisvaikutuksista.
French: Variable
Finnish: Muuttuja
French: Image A
Finnish: Kuva A
French: Les fréquences attribuées aux effets indésirables dont la liste figure ci-dessous sont basées sur les taux d'incidence bruts des effets indésirables (c'est à dire les événements attribués à Bretaris Genuair) observés avec Bretaris Genuair 322 µg (636 patients) dans l'analyse groupée des données issues des essais cliniques randomisés contrôlés contre placebo, l'un d'une durée de six mois et les deux autres d'une durée de trois mois.
Finnish: Alla lueteltujen haittavaikutusten esiintyvyys perustuu karkeaan haittavaikutusten määrään (ts. Bretaris Genuair -valmisteesta johtuviksi katsottujen tapahtumien määrään), joka havaittiin Bretaris Genuair 322 mikrogrammaa -valmisteen (636 potilasta) yhdistetyssä analyysissä, jossa analysoitiin yhtä 6 kuukauden ja kahta 3 kuukauden satunnaistettua, lumelääkekontrolloitua kliinistä tutkimusta.
French: Présentation des résultats de l'étude de tolérance postautorisation (PASS) du bromure d'aclidinium pour évaluer la mortalité globale et les paramètres de tolérance cardiovasculaire proposés (avec un critère supplémentaire d'arythmie cardiaque) chez les patients atteints de BPCO utilisant l'aclidinium, conformément à un protocole approuvé par le PRAC.
Finnish: Sovitun aklidiniumbromidiin liittyvän, kokonaiskuolleisuutta ja esitettyjä kardiovaskulaarisia turvallisuuspäätetapahtumia (sekä lisäksi päätetapahtumaa "sydämen rytmihäiriöt") aklidiniumvalmistetta käyttävillä keuhkoahtaumatautipotilailla arvioivan myyntiluvan myöntämisen jälkeisen turvallisuustutkimuksen (post-authorisation safety study, PASS) tulosten toimittaminen lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean (PRAC) hyväksymän tutkimussuunnitelman mukaisesti.
French: 3 inhalateurs contenant chacun 60 doses
Finnish: 3 inhalaattoria, joista jokainen sisältää 60 annosta
French: Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus.
Finnish: Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista.
French: Image B
Finnish: Kuva B
French: 1 inhalateur contenant 30 doses
Finnish: 1 inhalaattori sisältää 30 annosta
French: Bretaris Genuair est indiqué comme traitement bronchodilatateur continu destiné à soulager les symptômes chez les patients adultes présentant une broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO) (voir rubrique 5.1).
Finnish: Bretaris Genuair -valmiste on tarkoitettu aikuispotilaiden keuhkoahtaumataudin (COPD) bronkodilatoivaan ylläpitohoitoon ja oireiden lievittämiseen (ks. kohta 5.1).
French: - L'autre composant est le lactose(se référer à la section 2.
Finnish: - Muu apuaine on laktoosimonohydraatti (ks. kohta 2 Bretaris Genuair -valmiste sisältää laktoosia).
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Bretaris Genuair Contenu de l'emballage et autres informations Instructions d'Utilisation
Finnish: Bretaris Genuair -valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Finnish: MYYNTILUVAN NUMEROT
French: S'assurer que la fenêtre de contrôle est désormais rouge (Image K).
Finnish: 2.7 Varmista, että tarkistusikkunan väri on nyt punainen (kuva K).
French: Chaque dose délivrée contient 375 microgrammes du bromure d'aclidinium équivalent à 322 microgrammes d'aclidinium.
Finnish: Yksi potilaan saama annos sisältää 375 mikrogrammaa aklidiniumbromidia, joka vastaa 322 mikrogrammaa aklidiniumia.
French: Image C
Finnish: Kuva C
French: Il est de couleur blanche avec un compteur de doses intégré et un bouton d'administration de couleur verte.
Finnish: Se on väriltään valkoinen ja siinä on kiinteä annoslaskuri ja vihreä annostelupainike.
French: Dans l'étude de 6 mois, les patients recevant Bretaris Genuair à raison de 322 µg deux fois par jour ont présenté une amélioration cliniquement significative de leur fonction pulmonaire (mesurée par le VEMS).
Finnish: 6 kuukautta kestäneessä tutkimuksessa Bretaris Genuair 322 mikrogrammaa kaksi kertaa vuorokaudessa saaneiden potilaiden keuhkojen toiminta parani kliinisesti merkitsevästi (FEV1-arvolla mitattuna).
French: EU/1/12/778/001 30 doses
Finnish: EU/1/12/781/001 30 annosta
French: Assurez-vous que la fenêtre de contrôle soit désormais verte (Image G).
Finnish: 1.6 Varmista, että tarkistusikkunan väri on nyt vihreä (kuva G).
French: Le délai d'apparition de la première exacerbation modérée ou sévère pendant le traitement était retardé dans le groupe Bretaris Genuair comparativement au groupe placebo.
Finnish: Bretaris Genuair -ryhmässä todettiin tilastollisesti merkitsevä viive ajassa ensimmäiseen keskivaikeaan tai vaikeaan pahenemisvaiheeseen hoidon aikana verrattuna lumeryhmään.
French: Image D
Finnish: Kuva D
French: EU/1/12/778/002 60 doses
Finnish: EU/1/12/781/002 60 annosta
French: Qu'est-ce que Bretaris Genuair et contenu de l'emballage extérieur Bretaris Genuair est une poudre blanche ou quasi-blanche.
Finnish: Bretaris Genuair on valkoinen tai lähes valkoinen jauhe.
French: Voie d'administration Ce médicament est destiné à la voie inhalée.
Finnish: Antotapa Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu käytettäväksi inhalaationa.
French: Image O
Finnish: Kuva O
French: Prenez alors une profonde inhalation à travers l'embout buccal.
Finnish: Hengitä sitten sisään voimakkaasti ja syvään suukappaleen läpi.
French: Le bromure d'aclidinium est un bronchodilatateur continu et n'est pas destiné à être utilisé en traitement de « secours » pour les épisodes aigus de bronchospasme.
Finnish: Aklidiniumbromidi on tarkoitettu bronkodilatoivaan ylläpitohoitoon ja sitä ei pidä käyttää akuuttien bronkospasmiepisodien hoitoon, ts. kohtauslääkkeenä.
French: De plus, une réduction statistiquement significative de 35 % du taux d'hospitalisation due aux exacerbations de BPCO pendant le traitement au cours de la première année était observée dans le groupe traité par Bretaris Genuair comparativement au placebo (RR 0,65 ; IC à 95 % : 0,48 à 0,89 ; p = 0,006).
Finnish: Lisäksi Bretaris Genuair -hoidon aikana ensimmäisenä vuonna todettujen keuhkoahtaumataudin pahenemisvaiheista johtuneiden sairaalahoitojen määrä pieneni tilastollisesti merkitsevästi 35 % verrattuna lumelääkkeeseen (RR 0,65; 95 % CI = 0,48-0,89; p = 0,006).
French: L'inhalateur Genuair est de couleur blanche avec un compteur de doses intégré et un bouton d'administration de couleur verte.
Finnish: Genuair-inhalaattorilaite on väriltään valkoinen ja siinä on kiinteä annoslaskuri ja vihreä annostelupainike.
French: Le critère primaire d'efficacité de l'étude était le taux d'exacerbations modérées ou sévères de BPCO par patient et par année au cours de la première année de traitement.
Finnish: Keskivaikeiden tai vaikeiden keuhkoahtaumataudin pahenemisvaiheiden määrä potilasta kohti vuodessa ensimmäisen hoitovuoden aikana arvioitiin tutkimuksen ensisijaisena tehoa koskevana päätetapahtumana.
French: Image N
Finnish: Kuva N
French: Tenez l'inhalateur à distance de votre bouche et expirez complètement.
Finnish: 2.1 Pidä inhalaattori kaukana suusta ja hengitä keuhkot tyhjiksi.
French: La liaison aux protéines plasmatiques était de 87 % pour le métabolite acide carboxylique et de 15 % pour le métabolite alcool.
Finnish: Aklidiniumbromidin sitoutuminen plasman proteiineihin määritettynä in vitro tuotti tuloksen, joka todennäköisesti ilmaisi metaboliittien sitoutumista, sillä aklidiniumbromidi hydrolysoituu nopeasti plasmassa; karboksyylihappometaboliitti sitoutuu plasman proteiineihin 87-prosenttisesti ja alkoholimetaboliitti ja 15-prosenttisesti.
French: Image J
Finnish: Kuva J
French: En outre, lors d'une surveillance par Holter de 24 heures après 3 mois de traitement, aucun effet cliniquement significatif de Bretaris Genuair sur le rythme cardiaque n'a été observé chez 336 patients (dont 164 ayant reçu Bretaris Genuair à raison de 322 µg deux fois par jour).
Finnish: Bretaris Genuair -hoidolla ei myöskään havaittu olevan kliinisesti merkitsevää vaikutusta sydämen rytmiin 336 potilaalla (joista 164 sai Bretaris Genuair 322 mikrogrammaa kaksi kertaa vuorokaudessa) 24 tunnin Holter-seurannassa 3 kuukauden hoidon jälkeen.
French: Bande rouge
Finnish: Punaraitainen nauha
French: Sécheresse buccale
Finnish: Suun kuivuminen
French: 1 inhalateur contenant 60 doses
Finnish: 1 inhalaattori sisältää 60 annosta
French: Relations pharmacocinétique/pharmacodynamique Le bromure d'aclidinium agit localement au niveau broncho-pulmonaire et est rapidement métabolisé dans le plasma.
Finnish: Farmakokineettiset/farmakodynaamiset suhteet Koska aklidiniumbromidi vaikuttaa paikallisesti keuhkoissa ja hajoaa nopeasti plasmassa, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan välillä ei ole suoraa suhdetta.
French: Après administration intraveineuse de 400 µg de bromure d'aclidinium radiomarqué à des volontaires sains, environ 1 % de la dose a été excrétée dans l'urine sous forme de bromure d'aclidinium non modifié.
Finnish: Radioaktiivisesti merkitystä, terveille tutkimushenkilöille laskimoon annetusta 400 mikrogrammasta aklidiniumbromidia erittyi muuttumattomana virtsaan noin 1 %.
French: Insuffisance rénale Aucun ajustement de la dose n'est requis chez les patients insuffisants rénaux (voir la rubrique 5.2).
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen hoidettaessa potilaita, joilla on maksan vajaatoimintaa (ks. kohta 5.2).
French: Image K
Finnish: Kuva K
French: Peu fréquent prurit
Finnish: Näön hämärtyminen Melko harvinainen
French: Peu fréquents : peuvent toucher jusqu'à une personne sur 100 - Vertiges - Sécheresse buccale - Voix enrouée (dysphonie) - Inflammation buccale (stomatite) - Accélération du rythme cardiaque (tachycardie) - Sensation de battements de cœur (palpitations) - Difficulté à uriner (rétention urinaire) - Vision trouble - Rash cutané - Démangeaisons de la peau
Finnish: - Käheys (dysfonia) - Nopea sydämen syke (sydämen tiheälyöntisyys) - Sydämentykytykset - Virtsaamisvaikeudet (virtsaumpi) - Näön hämärtyminen - Ihottuma - Kutina.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que l'emballage extérieur est endommagé ou présente des signes visibles de détérioration.
Finnish: Älä käytä Bretaris Genuair -valmistetta, jos huomaat, että pakkaus on vaurioitunut tai avattu.
French: Bretaris Genuair n'a pas augmenté le risque d'évènement cardiovasculaire majeur chez les patients présentant une BPCO comparativement au placebo lorsqu'il a été ajouté au traitement de fond en cours (hazard ratio (HR) 0,89 ; IC à 95 % : 0,64, 1,23).
Finnish: Potilaan käyttämään taustahoitoon lisättynä Bretaris Genuair ei suurentanut keuhkoahtaumatautipotilaiden MACE-riskiä lumelääkkeeseen verrattuna (riskitiheyksien suhde [HR] 0,89; 95 % CI = 0,64, 1,23).
French: Se familiariser avec les éléments de l'inhalateur Genuair.
Finnish: Tutustu Genuair-inhalaattorin osiin.
French: Le patient ne doit pas reprendre de dose supplémentaire s'il n'a rien ressenti après avoir inhalé.
Finnish: Älä ota uutta annosta, vaikka et huomaisi mitään makua tai tuntisi hiukkasia sisäänhengityksen jälkeen.
French: Embout buccal
Finnish: B. PAKKAUSSELOSTE
French: Dans ces études, les expositions systémiques à la dose sans effet indésirable observé ont été supérieures de 7 fois à 73 fois à celles observées chez des sujets traités par 400 µg deux fois par jour.
Finnish: Turvamarginaalien NOAEL-taso (no observed adverse effect levels) ihmisen systeemiselle altistukselle 400 mikrog:n annoksella kaksi kertaa vuorokaudessa oli näissä tutkimuksissa 7-73-kertainen.
French: Le bromure d'aclidinium se lie principalement à l'albumine.
Finnish: Pääasiallinen aklidiniumbromidia sitova plasman proteiini on albumiini.
French: Image F
Finnish: Kuva F