FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Da sammensætningen af de to aktive ingredienser, trimethoprim og sulfadiazin, er identiske, lægemiddelformen er den samme, og da der er bioækvivalens mellem Equibactin vet. oral pasta og Tribrissen oral pasta for både trimethoprim og sulfadiazin, kan produkterne betragtes som værende grundlæggende ens.
Estonian: Lähtudes ravimite identsest koostisest toimeainete trimetoprimi ja sulfadiasiini osas, samast ravimvormist ning Equibactin vet. suukaudse pasta ja Tribrissen suukaudse pasta tõestatud bioekvivalentsusest nii trimetoprimi kui sulfadiasiini suhtes, loetakse neid ravimeid sisuliselt sarnasteks.
Danish: I en bioækvivalensundersøgelse med GLP enkelt dosis hos heste, som blev udført i henhold til passende retningslinjer, viste Equibactin vet. oral pasta til heste sig at være bioækvivalent med referenceproduktet Tribrissen (REG NL 5055 i Holland) og Tribissen (Vm 0201/4064 i Storbritannien).
Estonian: Kooskõlas kohaldatavate suunistega läbiviidud heale laboratoorsele tavale vastanud ühekordse annuse bioekvivalentsuse uuringus hobustega osutus Equibactin vet. suukaudne pasta hobustele võrdlusravimitega Tribrissen (REG NL 5055 Hollandis) ja Tribrissen (Vm 0201/4064 Ühendkuningriigis) bioekvivalentseks.
Danish: BILAG I NAVN, LÆGEMIDDELFORM, LÆGEMIDDELSTYRKE, DYREARTER, INDGIVELSESVEJE OG INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Estonian: I LISA RAVIMI NIMETUS, RAVIMVORM, TUGEVUS, LOOMALIIK, MANUSTAMISTEED JA MÜÜGILOA HOIDJA
Danish: Konklusionerne vedrørende effektiviteten og sikkerheden for referenceproduktet, Tribrissen oral pasta, udvides derfor til også at gælde for det generiske produkt, Equibactin vet. oral pasta.
Estonian: Seega võib originaalravimi Tribrissen suukaudse pasta efektiivsuse ja ohutuse kohta tehtud järeldusi laiendada ka geneerilisele ravimile Equibactin vet. suukaudne pasta.
Danish: CVMP bemærkede, at Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) oral pasta til heste er identisk med Tribrissen oral pasta (tilladt i Holland), og at de betænkeligheder, Frankrig har rejst, kun kan løses inden for rammen af denne procedure, hvis eventuelle forskelle mellem de to produkter kan retfærdiggøre andre konklusioner vedrørende sikkerhed og effektivitet.
Estonian: Veterinaarravimite komitee märkis, et Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) suukaudne pasta hobustele on geneeriline ravim, mille originaalravim on Hollandis müügiluba omav Tribrissen suukaudne pasta, ning et Prantsusmaa tõstatatud probleemi võib lahendada käesoleva menetluse raames vaid sel juhul, kui nende kahe ravimi vahel on erinevusi, mille põhjal võib teha nende ohutuse ja efektiivsuse suhtes erinevaid järeldusi.
Danish: Der er desuden kun lighedspunkter, der beviser at sikkerhed og effektivitet for Equibactin vet oral pasta til heste er de samme som for referenceproduktet Tribrissen oral pasta (tilladt i Holland under REG NL 5055).
Estonian: Neil ravimitel on ainult sarnased omadused, mis tõestavad Equibactin vet. suukaudse pasta hobustele võrdset ohutust ja efektiivsust originaalravimi Tribrissen suukaudse pastaga (väljastatud Hollandis müügiluba vastavalt REG NL 5055).
Danish: Ifølge Rådets direktiv 2001/82/EF, artikel 33, stk. 4, med senere ændringer blev sagen henvist til CVMP.
Estonian: Küsimus suunati vastavalt muudetud nõukogu direktiivi nr 2001/82/EÜ artikli 33 lõikele 4 läbivaatamiseks veterinaarravimite komiteele.
Danish: Det anbefales at ændre Equibactin vet. oral pasta, i overensstemmelse med udfaldet af indbringelsesprocedure EMEA/V/023 i henhold til artikel 35 i direktivet 2001/82/EF med senere ændringer, for referencelægemidlet Tribrissen oral pasta, der er godkendt i Holland.
Estonian: Soovitatav on teha seoses ravimiga Equibactin vet. suukaudne pasta muudatused vastavalt muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artiklile 35 läbiviidud läbivaatamismenetluse EMEA/V/023 tulemustele Hollandis müügiluba omava originaalravimi Tribrissen suukaudse pasta suhtes.
Danish: Ansøgeren indvilligede i at indsende en anmodning om ændring af Equibactin vet. oral pasta, i overensstemmelse med udfaldet af indbringelsesprocedure EMEA/V/023 under artikel 35 i direktivet 2001/82/EF med senere ændringer, for referencelægemidlet Tribrissen oral pasta, der er godkendt i Holland.
Estonian: Taotleja kohustus esitama taotluse muudatuste tegemiseks seoses ravimiga Equibactin vet. suukaudne pasta vastavalt muudetud direktiivi nr 2001/82/EÜ artiklile 35 läbiviidud läbivaatamismenetluse EMEA/V/023 tulemustele Hollandis müügiluba omava originaalravimi Tribrissen suukaudse pasta suhtes.
Danish: Equibactin vet. oral pasta har vist sig at være grundlæggende magen til referenceproduktet, Tribrissen oral pasta.
Estonian: Equibactin vet suukaudne pasta osutus sisuliselt sarnaseks originaalravimiga Tribrissen suukaudne pasta.
Danish: En kopi af dossieret for Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) oral pasta til heste og alle supplerende oplysninger, der var føjet til dossieret indtil indbringelsesprocedurens dag 60 hos CM(v).
Estonian: 1. koopia Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) suukaudse pasta hobustele toimikust ja võimalikest sellele lisatud andmetest kuni veterinaarravimite komitee vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühma menetluse 60. päevani;
Danish: I betragtning af Frankrigs betænkeligheder blev ansøgeren bedt om at angive og dokumentere, hvor det er nødvendigt, enhver forskel mellem Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) oral pasta til heste og referenceproduktet Tribrissen oral pasta (tilladt i Holland), der kan retfærdiggøre forskellige konklusioner vedrørende de to produkters sikkerhed og effektivitet.
Estonian: 2. märkida Prantsusmaa tõstatatud probleeme silmas pidades Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) suukaudse pasta hobustele erinevused Hollandis müügiluba omavast originaalravimist Tribrissen suukaudne pasta, mis võiksid anda alust erinevate järelduste tegemiseks nende kahe ravimi ohutuse ja efektiivsuse kohta, ja vajaduse korral neid põhjendada.
Danish: Særnavn
Estonian: Soovituslik annus
Danish: Intramuskulær Hætteglas (Type I glas) lukket med en halogenobutyl gummiprop og aluminiums-hætte.
Estonian: Intramuskulaarne Viaal (I tüübi klaas) suletud halogeenbutüülkummist korgiga ja aluminiumkapsliga
Danish: A/equine-2/Newmarket/2/93 stamme
Estonian: A/equine-2/ South Africa/4/03 50 AÜ/ml A/equine-2/ Newmarket/2/93 50 AÜ/ml
Danish: Indhold Pakningsstørrelse
Estonian: Sisaldus Pakendi suurus Keeluajad
Danish: 1 dosis 1 præfyldt sprøjte
Estonian: 1 doos 1 eeltäidetud süstal
Danish: 1 dosis 10 hætteglas Nul døgn
Estonian: 1 doos 10 klaasviaali
Danish: Lægemiddelform Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til:
Estonian: Nimetus Tugevus Ravimvorm Loomaliigid Manustamisviis Pakend
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 2 år 6.4 Særlige opbevaringsforhold
Estonian: Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat 6.4 Säilitamise eritingimused
Danish: 4.6 Bivirkninger (hyppighed og sværhedsgrad)
Estonian: 4.6 Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)
Danish: Heste
Estonian: Hobune.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre lægemidler til dyr.
Estonian: Puuduvad andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega.
Danish: I meget sjældne tilfælde kan en lokal reaktion opstå, som overstiger 5 cm og muligvis vedvarer længere end 2 døgn.
Estonian: Väga harvadel juhtudel võib tekkida paikne reaktsioon, mis on suurem kui 5 cm ja, mis võib püsida kauem kui 2 päeva.
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Danish: IMMUNOLOGISKE OPLYSNINGER Til stimulering af aktiv immunitet mod equin influenza ATCvet-kode: QI05AA01
Estonian: IMMUNOLOOGILISED OMADUSED Hobuste gripi vastase aktiivse immuunsuse stimuleerimine ATC-vet kood: QI05AA01
Danish: En grundvaccination kan anses for nødvendig i heste som ikke er blevet hensigtsmæssigt grundvaccineret.
Estonian: Esmase vaktsineerimise võib lugeda vajalikuks hobustele, kelle esmane vaktsineerimine ei ole olnud asjakohane.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/05/056/001-004
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/05/056/001-004
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Intervet International B.V.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Intervet International B.V.
Danish: 375 mikrogram
Estonian: 375 mikrogrammi
Danish: 0 døgn
Estonian: 0 päeva.
Danish: FORBUD MOR SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG Ikke relevant.
Estonian: TOOTMISE, IMPORDI, OMAMISE, MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD Ei rakendata.
Danish: TEKSTEN "TIL DYR" OG BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG, om nødvendigt
Estonian: MÄRGE „AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS" NING TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD TARNIMISE JA KASUTAMISE OSAS, KUI NEED ON KOHALDATAVAD
Danish: OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE Lad vaccinen opnå rumtemperatur inden brug.
Estonian: SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS Enne kasutamist lasta vaktsiinil soojeneda toatemperatuurini.
Danish: Indgiv en dosis (1 ml) strikt intramuskulært efter følgende program:
Estonian: Manustada üks doos (1 ml) üksnes intramuskulaarselt süstides vastavalt järgmisele graafikule:
Danish: Hjælpestofferne (inclusive adjuvanter) som er anført i punkt 6.1 af SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer at MRLværdier ikke er påkrævet eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Estonian: Abiained (kaasa arvatud adjuvandid), mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1, on kas lubatud ained, millele Komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele, või määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvad, kui neid kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis.
Danish: Aktiv substans som principielt er af biologisk oprindelse hvis formål er at producere aktiv immunitet falder ikke indenfor anvendelsesområdet af Forordning (EF) nr. 470/2009 når det anvendes som i dette veterinære lægemiddel.
Estonian: Bioloogilise päritoluga toimeaine, mis on mõeldud aktiivse immuunsuse esile kutsumiseks ei kuulu määruse (EÜ) number 470/2009 reguleerimisalasse.
Danish: TEKSTEN "KUN TIL DYR"
Estonian: MÄRGE „AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS"
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) i.m.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) i.m.
Danish: I sjældne tilfælde kan der opstå smerter på injektionsstedet, som kan resultere i forbigående dysfunktion (stivhed).
Estonian: Süstekohal võib harva esineda valulikkust, mis võib liikumisel põhjustada ajutist ebamugavustunnet (jäikust).
Danish: D. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Den periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) cyklus bør nulstilles før indsendelse af 6 månedlige rapporter (der dækker alle godkendte pakningsstørrelser af produktet) for de næste to år, efterfulgt af årlige rapporter for de efterfølgende to år og derefter på 3 års mellemrum.
Estonian: D. MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED MÜÜGILOALE Ravimi perioodilise ohutusaruande (PSUR) tsüklid tuleb määrata järgnevaks kaheks aastaks iga 6 kuu järel esitamiseks (peab hõlmama müügiloaga ravimi kõik ravimvorme ja tugevusi), edasised aruanded kahe järgneva aasta jooksul igal aastal esitamiseks ja seejärel 3 aastase intervalliga esitamiseks.
Danish: Kun raske dyr bør vaccineres.
Estonian: Vaktsineerida vaid terveid loomi.
Danish: 62,5 mikrogram Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Estonian: 62,5 mikrogrammi Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.
Danish: Poligono Ind. El Montalvo I C/Zeppelin 6, Parcela 38
Estonian: Merck Sharp & Dohme Animal Health, S. L. Poligono Ind. El Montalvo I C/Zeppelin 6, Parcela 38
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equilis Prequenza
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUS Equilis Prequenza
Danish: Det anbefales at man kun administrerer en enkel dosis som booster til heste som allerede har modtaget grundvaccination hvor anvendte vacciner indeholder samme type equin influenza virus som er inkluderet i denne vaccine.
Estonian: Ühekordne korduvannus on soovitav manustada vaid hobustele, kes on läbi teinud esmase vaktsineerimise vaktsiinidega, mis sisaldavad samu hobuste gripiviiruse tüüpe nagu selles vaktsiinis.
Danish: Opbevares ved 2-8°C, beskyttet mod lys.
Estonian: Hoida temperatuuril 2°C - 8°C, kaitstuna valguse eest.
Danish: 10 x 1 dosis
Estonian: 10 x 1 doos
Danish: Influenza Immunitetens indtræden:
Estonian: Gripp Immuunsuse teke:
Danish: 5 x 1 dosis
Estonian: 5 x 1 doos
Danish: Aktiv immunisering af heste fra 6 måneders alderen mod hestens influenza for at begrænse de kliniske symptomer og udskillelse af virus efter infektion.
Estonian: 6 kuu vanuste ja vanemate hobuste aktiivseks immuniseerimiseks hobuste gripi vastu vähendamaks kliinilisi tunnuseid ja viiruse eritumist pärast nakatumist.
Danish: A/equine-2/Sydafrika/4/03 (50 AE), A/equine-2/Newmarket/2/93 (50 AE).
Estonian: A/equine-2/ South Africa/4/03 (50 AÜ), A/equine-2/Newmarket/2/93 (50 AÜ).
Danish: INDIKATION(ER) Aktiv immunisering af heste mod equin influenza.
Estonian: NÄIDUSTUS(ED) Hobuste aktiivseks immuniseerimiseks hobuste gripi vastu.
Danish: A/equine-2/Newmarket/2/93 50 AE
Estonian: A/equine-2/ Newmarket/2/93
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Batch {nummer}
Estonian: TOOTJAPOOLNE PARTII NUMBER Lot {number}
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten.
Estonian: Pärast etiketil märgitud kõlblikkusaja lõppu mitte kasutada.
Danish: Hætteglas af type I glas, lukket med en halogenobutyl gummiprop og forseglet med en aluminiums hætte.
Estonian: I tüübi klaasviaal suletud halogeenbutüülkummist korgiga ja kaetud alumiiniumkapsliga.
Danish: 10. TILBAGEHOLDELSESTID 0 døgn
Estonian: KEELUAEG 0 päeva
Danish: KONTRAINDIKATION(ER)
Estonian: NÄIDUSTUS(ED)
Danish: 5 cm i diameter) kan opstå på injektionsstedet, men forsvinder inden for 2 døgn.
Estonian: 5 cm diameetriga), mis möödub 2 päeva jooksul.
Danish: FREMSTILLER(E) AF DE(T) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Estonian: BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Danish: Revaccination
Estonian: Revaktsineerimine
Danish: Anden revaccination gives 12 måneder efter første revaccination.
Estonian: Teine revaktsineerimine tehakse 12 kuud pärast esimest revaktsineerimist.
Danish: A/equine-2/Sydafrika/4/03 50 AE1
Estonian: A/equine-2/ South Africa/4/03
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equilis Prequenza [et tydeligt piktogram af en hest]
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUS Equilis Prequenza [selge hobuse piktogramm]
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Pr. dosis af 1 ml:
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Doos 1 ml sisaldab:
Danish: En diffus hård eller blød hævelse (maks.
Estonian: Süstekohal võib ilmneda difuusne kõva või pehme turse (maks.
Danish: Grundvaccination
Estonian: Esmane vaktsineerimine
Danish: TEKSTEN "OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN" Opbevares utilgængeligt for børn
Estonian: MÄRGE „HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS" Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Danish: Præfyldte sprøjter af type I glas, indeholdende et stempel med en top af halogenobutyl og lukket med en prop af halogenobutyl.
Estonian: I tüübi klaasist eeltäidetud süstal halogeenbutüül-otsaga kolviga ja suletud halogeenbutüülist korgiga.
Danish: Kartonæske med 10 hætteglas af 1 ml.
Estonian: Kartongkarbis kümme 1 ml klaasviaali.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares ved 2-8°C, beskyttet mod lys.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida temperatuuril 2…8°C, valguse eest kaitstult.
Danish: Føl bør ikke vaccineres, før de er 6 måneder gamle, især ikke hvis hoppen blev revaccineret i de sidste to måneder af drægtigheden, da der er mulighed for interferens med maternelt overførte antistoffer.
Estonian: Varssasid ei peaks võimaliku maternaalsete antikehade toime tõttu vaktsineerima enne 6 kuu vanuseks saamist, eriti kui mära on revaktsineeritud tiinuse viimase kahe kuu jooksul.
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ANNUSTE ARVU JÄRGI 1 doos
Danish: 5 måneder efter grundvaccination 12 måneder efter den første revaccination
Estonian: 2 nädalat pärast esmast vaktsineerimist Immuunsuse kestvus: 5 kuud pärast esmast vaktsineerimist 12 kuud pärast esimest revaktsineerimist
Danish: Kartonæske(r) med 1, 5 eller 10 præfyldte sprøjter med kanyler.
Estonian: Kartongkarbis 1, 5 või 10 eeltäidetud süstalt ja nõela.
Danish: 4.7 Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning
Estonian: 4.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil Lubatud kasutada tiinuse ja laktatsiooni ajal.
Danish: 4.10 Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt Efter administration af en dobbelt vaccinedosis er der ikke set andre bivirkninger end dem, der er beskrevet under afsnit 4.6 bortset fra nogen nedstemthed på vaccinationsdagen.
Estonian: Kahekordse doosi vaktsiini manustamisel ei ole teisi kõrvaltoimeid kui on kirjeldatud lõigus 4.6 välja arvatud mõningane depressioon vaktsineerimispäeval.
Danish: Denne revaccination giver en immunitet mod hestens influenza, der varer i mindst 12 måneder.
Estonian: Sellele revaktsineerimisele järgneb vähemalt 12 kuud vältav immuunsus hobuste gripi vastu.
Danish: • Grundvaccination: Første vaccination fra 6 måneders alderen, anden vaccination 4 uger senere.
Estonian: • Esmane vaktsineerimine: esimene manustamine 6 kuu vanuselt ja teine manustamine 4 nädala möödumisel.
Danish: Den første revaccination (tredje dosis) gives 5 måneder efter grundvaccinationen.
Estonian: Esimene revaktsineerimine (kolmas doos) hobuste gripi vastu manustatakse 5 kuud pärast esmast vaktsineerimist.
Danish: I meget sjældne tilfælde kan der forekomme feber, sommetider ledsaget af sløvhed og nedsat ædelyst i et døgn og i usædvanlige tilfælde op til 3 døgn.
Estonian: Väga harva võib tekkida palavik kestvusega 1 päev, erandjuhtudel kuni 3 päeva, millega võivad kaasneda letargia ja isutus.
Danish: I tilfælde af øget smitterisiko eller utilstrækkelig indtagelse af kolostrum, kan der gives en ekstra vaccination ved 4 måneders alderen efterfulgt af et fuldt grundvaccinationsforløb (vaccination ved 6 måneders alderen og 4 uger senere).
Estonian: Suurenenud nakkusriski või ebapiisava kolostrumivõtu korral tehakse lisaks sissejuhatav manustamine 4 kuu vanuses, millele järgneb täielik vaktsineerimisprogramm (esmane vaktsineerimine 6 kuu vanuses ja 4 nädala pärast).
Danish: Navn og adresse på fremstillerne af de biologisk aktive stof(fer)
Estonian: Bioloogiliste toimeainete tootja nimi ja aadress
Danish: Vekslende anvendelse, med 12 måneders interval, af en egnet vaccine mod hestens influenza indeholdende stammerne A/equine-2/Sydafrika/4/03 og A/equine-2/Newmarket-2/93 anbefales for at opretholde immunitetsniveauet for influenzakomponenten (se skema).
Estonian: Tagamaks gripikomponendi vastast immuunsustaset on alternatiivseks kasutamiseks 12-kuulise intervalliga sobiv hobuste gripivastane vaktsiin, mis sisaldab tüvesid A/equine-2/South Africa/4/03 ja A/equine 2/Newmarket-2/93 (vt. skeemi).
Danish: Program 2
Estonian: LISA II
Danish: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland
Estonian: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSFODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER OG ANDRE STOFFER Pr. dosis af 1 ml:
Estonian: TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS Doos 1 ml sisaldab:
Danish: 1 Antigen enheder
Estonian: 1 Antigeeni ühikud Adjuvandid:
Danish: LÆGEMIDDELFORM Klar opaliserende injektionsvæske, suspension
Estonian: RAVIMVORM Selge, opalestseeruv süstesuspensioon.
Danish: INDLÆGSSEDDEL TIL: Equilis Prequenza, injektionsvæske, suspension til heste
Estonian: PAKENDI INFOLEHT Equilis Prequenza, süstesuspensioon hobustele
Danish: Phosphatebuffer
Estonian: Fosfaatpuhver.
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equilis Prequenza, injektionsvæske, suspension til heste
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUS Equilis Prequenza, süstesuspensioon hobustele
Danish: Equin influenzavirus stammer:
Estonian: Hobuste gripiviiruse tüved:
Danish: BATCHNUMMER Batch {nummer}
Estonian: PARTII NUMBER Lot{ number}
Danish: ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Pr. dosis af 1 ml:
Estonian: TOIMEAINE(TE) JA ABIAINETE SISALDUS Üks doos 1 ml sisaldab:
Danish: UDLØBSDATO UDL.D {måned/år}
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG EXP{kuu/aasta}
Danish: DYREARTER
Estonian: LOOMALIIGID Hobune
Danish: A. FREMSTILLERE AF DE BIOLOGISK AKTIVE STOFFER OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE 1 dosis
Estonian: PAKENDI SUURUS(ED) 1 doos
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG
Estonian: B. HANKE- JA KASUTAMISTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Retseptiravim.
Danish: brug
Estonian: manustamiseks
Danish: Aktive stoffer:
Estonian: Toimeaine(d):
Danish: Den indeholder inaktiverede (døde) hele vira fra to hesteinfluenzastammer (‘A/equine-2/South Africa/4/03' og "A/equine-2/Newmarket21/93").
Estonian: See sisaldab hobuste gripi inaktiveeritud (hävitatud) tervikviiruse kaht tüve (A/equine-2/South Africa/4/03 ja A/equine-2/Newmarket/2/93).
Danish: I nogle tilfælde kan der optræde feber i et døgn og i meget sjældne tilfælde i op til 3 døgn.
Estonian: Väga harvadel juhtudel võib ühe ööpäeva jooksul esineda palavik, mis väga erandlikes tingimustes võib kesta kuni kolm ööpäeva.
Danish: Hævelsen forventes at aftage inden for to dage.
Estonian: Paistetus peaks kahe päeva jooksul alanema.
Danish: Den efterfølges af en tredje vaccination fem måneder senere og derefter af revaccinationer hvert år.
Estonian: Sellele peab järgnema kolmas vaktsineerimine 5 kuud hiljem ja seejärel revaktsineerimine üks kord aastas.
Danish: Virkningen af den nuværende formulering af vaccine er blevet vurderet i supplerende laboratorieundersøgelser.
Estonian: Praeguse vaktsiini efektiivsust on hinnatud ka täiendavates laboriuuringutes.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Equilis Prequenza den 8. juli 2005.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Equilis Prequenza müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 8. juulil 2005.
Danish: Hesteinfluenza er en særdeles smitsom sygdom, der er meget almindelig hos heste, men som sjældent er dødelig.
Estonian: Hobuste gripp on väga nakkav haigus, mis on hobustel väga sage, kuid põhjustab surmajuhtumeid harva.
Danish: Antistofferne medvirker til at beskytte mod sygdom forårsaget af disse stammer af hesteinfluenzavirus.
Estonian: Antikehad aitavad kaitsta haiguse eest, mida põhjustavad need hobuste gripiviiruse tüved.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i februar 2013.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 02-2013.
Danish: Varigheden af beskyttelse var fem måneder efter basisvaccination og 12 måneder efter den første revaccination.
Estonian: Esmase vaktsineerimise järgne kaitse kestis 5 kuud ja esimese revaktsineerimise järgne kaitse 12 kuud.
Danish: Når en hest får vaccinen, opfatter immunsystemet virussen og toksoiden som ‘fremmede' og danner antistoffer mod dem.
Estonian: Kui hobusele manustatakse vaktsiini, peab immuunsüsteem viirust võõraks ja tekitab selle vastu antikehi.
Danish: Tilbageholdelsestiden er den tid, der skal gå efter injektion af lægemidlet, før dyret kan slagtes, og kødet kan anvendes til menneskeligt konsum, eller mælk kan anvendes til menneskeligt konsum.
Estonian: Keeluaeg on alates ravimi manustamisest arvestatav aeg, mille jooksul ei tohi looma tappa ega tema liha või piima toiduks tarvitada.
Danish: Tilbageholdelsestiden for Equilis Prequenza for kød og mælk er nul dage.
Estonian: Vaktsiini Equilis Prequenza keeluaeg liha ja piima korral on 0 päeva.