FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det kommer även att tillhandahålla utbildningspaket till läkare och patienter, däribland ett informationskort om riskerna med läkemedlet och i synnerhet möjligheten till allvarlig skada för det ofödda spädbarnet om Odomzo tas under graviditeten.
Hungarian: Továbbá oktatási anyagot fog biztosítani az orvosok és a betegek számára, amely tartalmaz egy emlékeztető kártyát a gyógyszer kockázatairól és különösen a magzat súlyos károsodásának lehetőségéről, ha az Odomzo-t a terhesség alatt alkalmazzák.
Swedish: Odomzo finns som kapslar (200 mg) och rekommenderad dos är en kapsel en gång om dagen som tas minst två timmar efter senaste måltid och en timme före nästa.
Hungarian: Az Odomzo kapszulák (200 mg) formájában kapható, javasolt adagja egy kapszula naponta, amelyet legalább két órával az előző étkezés után és egy órával a következő étkezés előtt kell bevenni.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Odomzo?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Odomzo biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Swedish: Vidare kommer företaget att lämna in fler analyser från sin huvudstudie om effekten och säkerheten av Odomzo, inräknat dess ändamålsenlighet vid snabbt växande och långsamt växande basalcellscancer.
Hungarian: Ezenfelül a vállalatnak további elemzéseket kell benyújtania a fő vizsgálatból az Odomzo hatékonyságára és biztonságosságára vonatkozóan, beleértve a gyorsan növekedő és lassan növekedő bazálsejtes karcinóma esetén mutatott hatékonyságot.
Swedish: Odomzo är ett läkemedel mot cancer som används vid behandling av vuxna med basalcellscancer (en typ av hudcancer) som är lokalt avancerad (har börjat sprida sig till närliggande områden) och som inte kan behandlas kirurgiskt eller med radioterapi (strålbehandling).
Hungarian: Az Odomzo egy rákellenes gyógyszer, amelyet bazálsejtes karcinómában (a bőrrák egy típusa) szenvedő felnőttek kezelésére alkalmaznak, amely helyileg előrehaladott (elkezdett ráterjedni a környezetére) és nem kezelhető műtéti úton vagy radioterápiával (besugárzással járó kezelés).
Swedish: Mer information om Odomzo
Hungarian: Az Odomzo-val kapcsolatos egyéb információ
Swedish: Odomzo är receptbelagt.
Hungarian: Az Odomzo csak receptre kapható.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Odomzo är större än riskerna och rekommenderade att Odomzo skulle godkännas för försäljning i EU.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Odomzo alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Swedish: Odomzo undersöktes i en huvudstudie på 230 patienter med basalcellscancer som antingen var lokalt avancerad eller metastaserande (hade spridit sig till andra delar av kroppen).
Hungarian: Az Odomzo-t egy fő vizsgálatban tanulmányoztak, amelyben 230, bazálsejtes karcinómában szenvedő beteg vet részt, amely helyileg előrehaladott vagy metasztatikus (a test egyéb részeire terjedt) volt.
Swedish: Kommittén ansåg att nyttan med Odomzo hade visats för patienter med lokalt avancerad sjukdom.
Hungarian: A bizottság úgy ítélte meg, hogy az Odomzo kedvező hatást fejt ki a betegség helyileg előrehaladott stádiumában lévő betegeknél.
Swedish: Denna väg kontrollerar vanligtvis ett flertal cellaktiviteter, inräknat celltillväxt och hur celler utvecklas på rätt sätt för att bilda de olika kroppsorganen hos ofödda spädbarn.
Hungarian: Ez az útvonal normálisan számos sejtfunkciót kontrollál, köztük a sejtnövekedést és azt, hogy a sejtek megfelelően fejlődjenek, és létrehozzák a magzat különböző szerveit.
Swedish: Det bör endast förskrivas av en specialistläkare som har erfarenhet av att behandla avancerad basalcellscancer eller under en sådan läkares överinseende.
Hungarian: A gyógyszer felírása csak az előrehaladott bazálsejtes karcinóma kezelésében jártas orvos által, illetve egy ilyen orvos felügyelete alatt történhet.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Odomzo ska användas.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Odomzo alkalmazására vonatkozóan.
Swedish: Svarsfrekvenserna var lägre än 20 procent hos patienter med metastatisk cancer som antingen sattes in på 200 eller 800 mg Odomzo och företaget drog tillbaka sin ansökan för användning vid metastatisk basalcellscancer.
Hungarian: A metasztatikus rákban szenvedő, 200 vagy 800 mg Odomzo-t szedő betegek esetében a válasz arány 20%-nál kevesebb volt, és a vállalat visszavonta a metasztatikus bazálsejtes karcinómánál történő alkalmazásra vonatkozó kérelmét.
Swedish: Genom att binda till detta protein blockerar sonidegib Hedgehog-signalvägen vilket minskar cancercellernas tillväxt och spridning.
Hungarian: A fehérjéhez történő kötődés révén a szonidegib gátolja a Hedgehog szignalizációs útvonalat, és ezáltal csökkenti a daganatos sejtek növekedését és terjedését.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Odomzo-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Amennyiben az Odomzo-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Swedish: Sonidegib, den aktiva substansen i Odomzo, binder till ett protein som kontrollerar Hedgehog-signalvägen.
Hungarian: A szonidegib, az Odomzo hatóanyaga, egy olyan fehérjéhez kötődik, amely a Hedgehog szignalizációs útvonalat kontrollálja.
Swedish: Män som tar Odomzo måste alltid använda kondom vid sex med kvinnliga partners och i 6 månader efter avslutad behandling.
Hungarian: Az Odomzo-t szedő férfiaknak minden alkalommal óvszert kell használniuk a partnernővel történő szexuális együttlét esetén a kezelés alatt és annak leállítását követő hat hónapon keresztül.
Swedish: Kvinnor som tar Odomzo måste därför vidta effektiva åtgärder för att förhindra att de blir gravida under behandlingen och 20 månader efter avslutad behandling.
Hungarian: Ezért az Odomzo-t szedő nőbetegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és a befejezést követő 20 hónapon keresztül.
Swedish: Vissa typer av cancer, däribland basalcellscancer, orsakas av att särskilda cellprocesser som kallas Hedgehog-signalvägen blir överaktiva.
Hungarian: Egyes daganatok, köztük a bazálsejtes karcinóma, a sejtfolyamatok bizonyos csoportja, az úgynevezett Hedgehog szignalizációs útvonal túlzott aktivitásának következményei.
Swedish: Substanser som påverkar Hedgehog-signalvägen kan orsaka allvarlig skada för ett ofött spädbarn.
Hungarian: A Hedgehog útvonalra ható vegyületek súlyos károsodást okozhatnak a magzatban.
Swedish: Huvudmåttet på effekt var svaret på behandling, baserat på en minskad tumörstorlek och förbättring av andra tecken på cancer, samtidigt som behandlingen ansågs tillräckligt effektiv om svarsfrekvensen låg på minst 30 procent.
Hungarian: A kezelést kellően hatékonynak tartották, ha a válasz arány legalább 30% volt.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Odomzo finns i bipacksedeln.
Hungarian: Az Odomzo alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Swedish: Vilken nytta med Odomzo har visats i studierna?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Odomzo alkalmazásának a vizsgálatok során?
Swedish: Vilka är riskerna med Odomzo?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Odomzo alkalmazása?
Swedish: Odomzo innehåller den aktiva substansen sonidegib.
Hungarian: Az Odomzo hatóanyaga a szonidegib.
Swedish: Kvinnor som skulle kunna bli gravida får inte ta Odomzo såvida de inte följer det graviditetsförebyggande programmet för Odomzo.
Hungarian: Fogamzóképes nők kizárólag akkor szedhetik az Odomzo-t, ha betartják az Odomzo fogamzásgátlási programot.
Swedish: Hur används Odomzo?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Odomzo-t?
Swedish: Varför godkänns Odomzo?
Hungarian: Miért engedélyezték az Odomzo forgalomba hozatalát?
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Hungarian: A terv alapján az Odomzo-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő óvintézkedéseket.
Swedish: Hur verkar Odomzo?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Odomzo?
Swedish: Äldre patienter (≥ 65 år)
Hungarian: Idős betegek (≥ 65 évesek)
Swedish: Båda patienterna återhämtade sig från dessa biverkningar.
Hungarian: Mindkét beteg felépült ezekből a mellékhatásokból.
Swedish: Liknande resultat observerades i analyser med användning av ett konservativt tröskelvärde på 10 %.
Hungarian: Hasonló eredményeket figyeltek meg a konzervatív 10%-os küszöbértéket alkalmazó elemzésekben.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 23 september 2019
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2019. szeptember 23.
Swedish: Behandlingseffekten var överensstämmande i båda studierna.
Hungarian: A kezelés hatása mindkét vizsgálatban következetesen érvényesült.
Swedish: Andra läkemedel och Ofev
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Ofev
Swedish: Det är viktigt att du tar detta läkemedel varje dag, så länge som din läkare ordinerar det.
Hungarian: Fontos, hogy minden nap bevegye a gyógyszert mindaddig, amíg kezelőorvosa rendeli Önnek.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du märker att blistern som innehåller kapslarna är öppnad eller att en kapsel är trasig.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha azt észleli, hogy a kapszulákat tartalmazó buborékcsomagolás kinyílt vagy egy kapszula eltört.
Swedish: Baserat på en logistisk regression.
Hungarian: Logisztikus regresszió alapján.
Swedish: Den rekommenderade maximala dagliga dosen på 300 mg ska inte överskridas.
Hungarian: A 300 mg-os ajánlott maximális napi adagot nem szabad túllépni.
Swedish: Ta inte två kapslar samtidigt om du glömt att ta din förra dos.
Hungarian: Ne vegyen be egyszerre két kapszulát, ha elfelejtette bevenni a korábbi adagját.
Swedish: ÖVRIGT Öppna inte före användning.
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK Használat előtt ne nyissa fel.
Swedish: P-glykoprotein (P-gp)
Hungarian: P-glikoprotein (P-gp)
Swedish: Administrering av Ofev kan höja blodtrycket.
Hungarian: Az Ofev alkalmazása emelheti a vérnyomást.
Swedish: Överlevnadsanalys
Hungarian: Túlélési elemzés
Swedish: Cytokrom (CYP)-enzymer
Hungarian: Citokróm (CYP)-enzimek
Swedish: Frekvenskategorierna är definierade enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása az alábbi megállapodás szerint történt: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Swedish: Tid till första akuta IPF-exacerbation
Hungarian: Az első akut IPF exacerbációig eltelt idő
Swedish: 5 % tröskel
Hungarian: 5%-os küszöbérték Az
Swedish: Det finns ingen specifik antidot eller behandling mot överdosering av Ofev.
Hungarian: Az Ofev túladagolására nincs specifikus antidotum vagy kezelés.
Swedish: Kapslarna ska tas tillsammans med mat, sväljas hela med vatten och får inte tuggas eller krossas.
Hungarian: A kapszulát étkezés közben kell bevenni, vízzel egészben lenyelve, és nem szabad szétrágni vagy összetörni.
Swedish: Din läkare kommer att avgöra när du kan återuppta behandlingen med detta läkemedel.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy mikor kezdheti újra a gyógyszer szedését.
Swedish: Blödning (se avsnitt 4.4) Hypertoni
Hungarian: Vérzés (lásd 4.4 pont) Hypertonia
Swedish: Det systemiska blodtrycket ska mätas regelbundet och när detta är kliniskt indicerat.
Hungarian: A szisztémás vérnyomást rendszeres időközönként, illetve amikor klinikailag indokolt, mérni kell.
Swedish: Gastrointestinala perforationer
Hungarian: Gastrointestinalis perforatiók
Swedish: Baserat på en Cox-regressionsmodell.
Hungarian: Cox-féle regressziós modellen alapul.
Swedish: Därför ska dessa patienter endast behandlas med Ofev om den förväntade nyttan uppväger den potentiella risken.
Hungarian: Ezért ezek a betegek csak akkor kezelhetők Ofevvel, ha a várt előny felülmúlja a lehetséges kockázatot.
Swedish: Patienter med låg kroppsvikt (< 65 kg), asiatiska och kvinnliga patienter har en högre risk för förhöjda leverenzymer.
Hungarian: Az alacsony testtömegű (< 65 kg) betegeknél, ázsiai betegeknél és nőbetegeknél magasabb az emelkedett májenzimszintek kialakulásának kockázata.
Swedish: Dalkoncentrationerna av nintedanib förblev stabila under mer än ett år.
Hungarian: A nintedanib mélyponti koncentrációi több mint egy éven át állandóak maradtak.
Swedish: Njursvikt (se avsnitt 4.4)
Hungarian: Veseelégtelenség (lásd 4.4 pont)
Swedish: Inverkan på QT-intervallet
Hungarian: A QT-intervallumra gyakorolt hatás
Swedish: Baserat på data insamlade fram till dag 372 (52 veckor + 7 dagars marginal).
Hungarian: 372 napig (52 hét + 7 nap ráhagyás) gyűjtött adatokon alapul.
Swedish: Effekter på utvecklingen av det axiella skelettet och på utvecklingen av de stora artärerna noterades också vid subterapeutiska exponeringsnivåer.
Hungarian: Az axialis vázrendszer fejlődésére és a nagy artériák fejlődésére gyakorolt hatásokat szintén észleltek szubterápiás expozíciós szintek mellett.
Swedish: Icke allvarlig näsblödning var den vanligaste blödningshändelsen.
Hungarian: A nem súlyos epistaxis volt a leggyakoribb vérzéstípus.
Swedish: Resultaten för alla effektmått för överlevnad (till exempel mortalitet under behandling och respiratorisk mortalitet) visade en konsekvent numerisk skillnad till nintedanibs fördel.
Hungarian: Az összes túlélési végpont (például a kezelés alatti mortalitás és a légzőszervi okból bekövetkező mortalitás) eredménye következetes számszerű különbséget mutatott a nintedanib javára.
Swedish: Absorptionen och biotillgängligheten minskas av transportöreffekter och omfattande första-passage-metabolism.
Hungarian: A felszívódást és a biohasznosulást transzporter hatások és jelentős first-pass metabolizmus csökkenti.
Swedish: Den terminala halveringstiden för nintedanib var mellan 10 och 15 timmar (gCV% cirka 50 %).
Hungarian: A nintedanib terminális felezési ideje 10 és 15 óra között volt (gCV % kb.
Swedish: Årlig minskningstakt av FVC
Hungarian: Az FVC csökkenés éves üteme
Swedish: Läkaren diskuterar resultaten från proverna med dig och avgör om du kan få Ofev.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel a vizsgálatok eredményeit, és eldönti, hogy kaphatja-e az Ofevet.
Swedish: Om du har glömt att ta Ofev
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Ofevet
Swedish: För interaktionspotentialen för nintedanib med denna transportör, se avsnitt 4.5.
Hungarian: A nintedanib ezen transzporterrel mutatott interakciós potenciálját illetően lásd a 4.5 pontot.
Swedish: Du ska inte köra bil eller använda maskiner om du känner dig sjuk.
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, ha hányingere van.
Swedish: Allvarliga blödningshändelser inträffade med låga och likartade frekvenser i de två behandlingsgrupperna (placebo: 1,4 %; Ofev: 1,3 %).
Hungarian: Súlyos vérzések alacsony és hasonló gyakorisággal fordultak elő a két kezelési csoportban (placebo: 1,4%; Ofev: 1,3%).
Swedish: Patienter bör sedan övervakas med regelbundna mellanrum under de efterföljande två månadernas behandling och periodvis därefter (t.ex. vid varje patientbesök) eller när detta är kliniskt motiverat.
Hungarian: A betegek ellenőrzése az ezt követő két hónapban rendszeres időközönként, majd pedig bizonyos időközönként (például a beteg kontrollvizsgálatakor), illetve klinikailag indokolt esetben szükséges.
Swedish: Baserat på den höga interindividuella variabilitet i exponeringen som observerades anses de måttliga effekterna inte vara kliniskt relevanta (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Az expozícióban megfigyelt nagymértékű egyének közötti változatosság alapján ezek a hatások nem tekinthetők klinikailag jelentősnek (lásd 4.4 pont).
Swedish: Val av annat samtidigt läkemedel, med ingen eller minimal potential som P-gp-inducerare bör övervägas.
Hungarian: Mérlegelendő másik együttesen alkalmazott gyógyszer választása, amely nem vagy csak minimális mértékben rendelkezik P-gp indukciós potenciállal.
Swedish: Dessa förändringar är kända från andra VEGFR-2-hämmare och kan betraktas som klasseffekter.
Hungarian: Ezek az elváltozások más VEGFR-2 gátlók alkalmazása kapcsán is ismertek, és a gyógyszercsoportra jellemző hatásoknak tekinthetők.
Swedish: Exponeringen för nintedanib ökade linjärt med åldern.
Hungarian: A nintedanib-expozíció az életkorral lineárisan növekedett.
Swedish: Nytta-riskbalansen för samtidig behandling med pirfenidon har inte fastställts.
Hungarian: A pirfenidonnal végzett egyidejű kezelés előny-kockázat mérlege nem került megállapításra.
Swedish: Du måste vara särskilt uppmärksam om du får följande biverkningar under behandlingen med Ofev:
Hungarian: Különösen figyeljen oda, ha a következő mellékhatások alakulnak ki Önnél az Ofev-kezelés alatt:
Swedish: Ta kapslarna med 12 timmars mellanrum, vid ungefär samma tid varje dag, till exempel en kapsel på morgonen och en kapsel på kvällen.
Hungarian: A kapszulákat 12 órás különbséggel vegye be, minden nap nagyjából azonos időpontban, például egy kapszulát reggel és egy kapszulát este.
Swedish: I så fall bör patienternas tolerabilitet för nintedanib följas upp noggrant.
Hungarian: Ilyen esetekben a betegeknél szorosan ellenőrizni kell a nintedanibbal szembeni toleranciát.
Swedish: Inga generella skillnader i säkerhet och effekt observerades för äldre patienter.
Hungarian: Idős betegeknél összességében nem figyeltek meg különbségeket a biztonságosságban és a hatásosságban.
Swedish: Påbörja lämplig behandling mot diarré, t.ex. med loperamid, så snart som möjligt.
Hungarian: Amint lehet, kezdjen el megfelelő hasmenés elleni kezelést, például loperamidot.
Swedish: Därför rekommenderas inte behandling med Ofev till dessa patienter (se avsnitt 4.2).
Hungarian: Az Ofev-kezelés ilyen betegeknél ezért nem javasolt (lásd 4.2 pont).
Swedish: Barn och ungdomar Ofev ska inte tas av barn och ungdomar under 18 år.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az Ofevet gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők nem szedhetik.
Swedish: Antal analyserade patienter
Hungarian: Az elemzésbe bevont betegek száma
Swedish: Proteinbindningen av nintedanib i human plasma in vitro var hög, med en bunden fraktion på 97,8 %.
Hungarian: A nintedanib in vitro fehérjekötődése humán plazmában magas volt, 97,8%-os kötött frakcióval.
Swedish: Fertila kvinnor/Preventivmedel
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nők / fogamzásgátlás
Swedish: Steady state-plasmakoncentrationer uppnåddes som senast inom en vecka efter intaget.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi plazmakoncentráció legkésőbb az adagolástól számított egy héten belül kialakult.
Swedish: Endast en svag hämmande potential på OCT-1, BCRP och P-gp observerades in vitro, vilken anses ha låg klinisk relevans.
Hungarian: In vitro csak az OCT-1-re, BCRP-re, és P-gp-re gyakorolt gyenge gátló hatást figyeltek meg, amelynek klinikai jelentősége vélhetően csekély.
Swedish: Sluta inte att ta Ofev utan att först rådgöra med din läkare.
Hungarian: Ne hagyja abba az Ofev szedését anélkül, hogy ezt először megbeszélné kezelőorvosával.
Swedish: Följande andra biverkningar observerades under behandling med detta läkemedel.
Hungarian: A gyógyszerrel végzett kezelés során a következő egyéb mellékhatásokat figyelték meg.
Swedish: Ofev kan påverka, eller påverkas av, vissa andra läkemedel.
Hungarian: Az Ofev kölcsönhatásba léphet bizonyos egyéb gyógyszerekkel.
Swedish: Använd inte detta läkemedel under graviditet, eftersom det kan skada ditt ofödda barn och orsaka fosterskador.
Hungarian: Terhesség alatt ne szedje ezt a gyógyszert, mivel károsíthatja a méhében fejlődő magzatot, és születési rendellenességeket okozhat.
Swedish: Alternativa orsaker till leverenzymstegringarna bör undersökas.
Hungarian: Vizsgálni kell a májenzimszintek emelkedésének egyéb okait.
Swedish: Diarré (mycket vanlig, kan förekomma hos mer än 1 patient av 10):
Hungarian: Hasmenés (nagyon gyakori, 10-ből több mint 1 beteget érinthet):
Swedish: Nivåerna av levertransaminaser och bilirubin bör därför undersökas innan behandling med Ofev påbörjas och under den första månaden av behandling med Ofev.
Hungarian: Ezért a transzamináz és a bilirubin szintek ellenőrzése az Ofev-kezelés megkezdése előtt, majd a kezelés első hónapjában szükséges.
Swedish: På så sätt är du säker på att hela tiden ha en jämn mängd nintedanib i blodet.
Hungarian: Ez biztosítja, hogy a nintedanib folyamatosan állandó mennyiségben legyen jelen az Ön vérkeringésében.
Swedish: Hämning av receptorn för vascular endothelial growth factor (VEGFR) kan vara förenad med en ökad risk för blödning.
Hungarian: A vascularis endothelialis növekedési faktor receptor (vascular endothelial growth factor receptor, VEGFR) gátlása fokozott vérzési kockázattal járhat.
Swedish: Viktnedgång, Minskad aptit
Hungarian: Testtömeg-csökkenés, csökkent étvágy
Swedish: Läkemedelsinducerad leverskada, Hyperbilirubinemi, Förhöjt alkaliskt fosfatas (ALP) i blodet
Hungarian: Gyógyszerindukált májkárosodás, Hyperbilirubinaemia, emelkedett alkalikus foszfatáz (ALKP)-szint a vérben
Swedish: Det finns ingen information från användningen av Ofev i gravida kvinnor, men prekliniska djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter för den aktiva substansen (se avsnitt 5.3).
Hungarian: Az Ofev terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ, de állatokon végzett preklinikai vizsgálatok a hatóanyag reproduktív toxicitását igazolták (lásd 5.3 pont).
Swedish: Eftersom nintedanib kan orsaka fosterskador även hos människor, får det inte användas under graviditet.
Hungarian: Mivel a nintedanib emberben is magzati károsodást okozhat, terhesség alatt tilos alkalmazni.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Cytotoxiska medel, proteinkinashämmare, ATC-kod L01XE31
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, protein-kináz inhibitorok, ATC kód: L01XE31
Swedish: Utifrån vad du talat om för din läkare kan det hända att han/hon tar blodprover, till exempel för att kontrollera din leverfunktion.
Hungarian: Ezen információk alapján kezelőorvosa vérvizsgálatokat végeztethet, például ellenőrizheti májműködését.
Swedish: Eftersom effekten av nintedanib på metaboliseringen och effekten av hormonella preventivmedel inte har undersökts, bör barriärmetoder användas som komplement för att undvika graviditet.
Hungarian: Mivel a nintedanibnak a hormonális fogamzásgátlók metabolizmusára és hatásosságára kifejtett hatását nem vizsgálták, ezért a terhesség elkerülésére kiegészítő fogamzásgátló módszerként mechanikus módszert kell alkalmazni.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten för en 100 mg-dos var hos friska frivilliga 4,69 % (90 % KI: 3,615-6,078).
Hungarian: Egészséges önkénteseknél a 100 mg-os adag abszolút biohasznosulása 4,69% volt (90%-os CI: 3,615-6,078).
Swedish: In vitro stod CYP-beroende metabolisering för cirka 5 % jämfört med cirka 25 % esterklyvning.
Hungarian: In vitro a CYP-függő metabolizmus 5%-ot, ezzel szemben az észterek általi hasítás körülbelül 25%-ot tett ki.
Swedish: Ärrbildningen leder till en minskad förmåga att överföra syre från lungorna till blodet, och det blir svårt att ta djupa andetag.
Hungarian: Ennek következtében a hegesedés csökkenti a tüdőből a véráramba történő oxigénszállítási képességet, és a beteg nehezen tud mély levegőt venni.
Swedish: Överkänslighet mot nintedanib, jordnötter eller soja eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Hungarian: A nintedanibbal, földimogyoróval, illetve szójával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.