FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Efficacy was a secondary endpoint in this study.
Dutch: Werkzaamheid was in dit onderzoek een secundair eindpunt.
English: Not Recommended
Dutch: Niet aanbevolen
English: The mechanism of resistance has not been established.
Dutch: Het mechanisme van de resistentie is niet vastgesteld.
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt.
English: If you weigh more than 80 kg, you may need a different dose.
Dutch: Als u meer weegt dan 80 kg, heeft u misschien een andere dosis nodig.
English: Your doctor will monitor how well the medicine works for you.
Dutch: Uw arts zal controleren hoe goed het geneesmiddel bij u werkt.
English: PREPARATION OF THE SOLUTION FOR INFUSION IN ADULTS
Dutch: BEREIDING VAN DE OPLOSSING VOOR INFUSIE BIJ VOLWASSENEN
English: The safety information on treatment durations longer than 4 weeks is limited.
Dutch: De veiligheidsinformatie over behandelingen die langer dan 4 weken duren, is beperkt.
English: Twentyfour patients had neutropaenia.
Dutch: Vierentwintig patiënten hadden neutropenie.
English: The number of neutropenic patients enrolled in this study was also limited (8.0 %).
Dutch: Het aantal neutropenische patiënten in deze studie was ook beperkt (8,0 %).
English: • if you have ever had any other medical problem.
Dutch: • u ooit een ander medisch probleem heeft gehad.
English: • you are allergic to any other medicines
Dutch: • u allergisch bent voor andere geneesmiddelen.
English: A similar effect could be expected for other medicinal products that induce metabolic enzymes.
Dutch: Een soortgelijk effect valt te verwachten voor andere geneesmiddelen die metabole enzymen induceren.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie Bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2)
English: Excretion is slow and the terminal half-life of radioactivity was 12 to 15 days.
Dutch: De uitscheiding is langzaam en de terminale halfwaardetijd van de radioactiviteit was 12 tot 15 dagen.
English: A small amount of caspofungin is excreted unchanged in urine (approximately 1.4 % of dose).
Dutch: Een geringe hoeveelheid caspofungine wordt onveranderd in de urine uitgescheiden (ongeveer 1,4 % van de dosis).
English: Paediatric patients (12 months to 17 years)
Dutch: Pediatrische patiënten (12 maanden tot 17 jaar)
English: Caspofungin should be given as a single daily infusion.
Dutch: Caspofungine moet als een eenmalige dagelijkse infusie worden gegeven.
English: However, no systematic dosage adjustment is required.
Dutch: Een systematische dosisaanpassing is echter niet vereist.
English: Mix gently until a clear solution is obtained.
Dutch: Rustig vermengen totdat een heldere oplossing wordt verkregen.
English: The following adverse reactions were reportedduring clinical studies and/or post-marketing use:
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld tijdens klinische studies en/of postmarketinggebruik :
English: • you have ever had liver problems - you might need a different dose of this medicine
Dutch: • u ooit leverproblemen heeft gehad - u heeft misschien een andere dosis van dit geneesmiddel nodig.
English: This medicinal product contains sucrose.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat sucrose.
English: Generally the increase was modest and not large enough to warrant dosage adjustment.
Dutch: Over het algemeen was deze verhoging beperkt en niet groot genoeg om een dosisaanpassing te rechtvaardigen.
English: Caspofungin should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Dutch: Caspofungine mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij hier een duidelijke noodzaak toe bestaat.
English: Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11, København S, 2300, Denmark
Dutch: Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11, København S, 2300, Denemarken
English: • by slow injection into a vein (intravenous infusion)
Dutch: • door langzame injectie in een ader (intraveneuze infusie)
English: Caution is advised when treating this age group.
Dutch: Bij behandeling van deze leeftijdsgroep is voorzichtigheid geboden.
English: This is because it does not contain any ingredients to stop the growth of bacteria.
Dutch: Dit is nodig omdat er geen bestanddelen in zitten die de groei van bacteriën tegengaan.
English: There are no or limited data from the use of caspofungin in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen of beperkte gegevens over het gebruik van caspofungine bij zwangere vrouwen.
English: The efficacy of caspofungin against these fungal pathogens has not been established.
Dutch: De werkzaamheid van caspofungine tegen deze fungale pathogenen is niet vastgesteld.
English: Approximately 75 % of a radioactive dose was recovered during 27 days: 41 % in urine and 34 % in faeces.
Dutch: Ongeveer 75 % van een radioactieve dosis werd teruggevonden gedurende 27 dagen: 41 % in de urine en 34 % in de feces.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Dutch: DATUM VAN DE EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
English: This stops the infection from spreading and gives the body's natural defences a chance to completely get rid of the infection.
Dutch: Hierdoor wordt verspreiding van de infectie voorkomen zodat de natuurlijke verdediging van het lichaam de kans krijgt de infectie definitief te bestrijden.
English: Other side effects in adults include
Dutch: Andere bijwerkingen bij volwassenen zijn:
English: Reconstituted concentrate: should be used immediately.
Dutch: Gereconstitueerd concentraat: moet onmiddellijk worden gebruikt.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT OTHER
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID OVERIGE
English: These AUC increases are probably due to reduced uptake of caspofungin by the liver.
Dutch: Deze verhogingen van de AUC worden waarschijnlijk veroorzaakt door een verminderde opname van caspofungine door de lever.
English: If this occurs, Caspofungin should be discontinued and appropriate treatment administered.
Dutch: Als dit gebeurt moet de toediening van caspofungine gestopt worden en een passende behandeling toegepast worden.
English: Pharmacotherapeutic group: antimycotics for systemic use, ATC code: J02AX04
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antimycotica voor systemisch gebruik ATC-code: J02AX04
English: • Caspofungin Accord has not been studied in pregnant women.
Dutch: • Caspofungine Accord is niet onderzocht bij zwangere vrouwen.
English: Once Caspofungin Accord has been prepared, it should be used straight away.
Dutch: Zodra Caspofungine Accord is bereid, moet het onmiddellijk worden gebruikt.
English: Caspofungin resistance in Candida has been observed but the incidence may differ by species or region.
Dutch: Caspofungineresistentie bij Candida is waargenomen maar de incidentie kan verschillen per soort of regio.
English: Read all of this leaflet carefully before you or your child are given this medicine because it contains important information for you.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u of uw kind dit geneesmiddel krijgt toegediend, want er staat belangrijke informatie in voor u.
English: The study design, diagnostic criteria, and criteria for efficacy assessment were similar to the corresponding studies in adult patients (see section 5.1).
Dutch: De onderzoeksopzet, diagnostische criteria en criteria voor beoordeling van de werkzaamheid waren vergelijkbaar met de overeenkomstige studies bij volwassen patiënten (zie rubriek 5.1).
English: Caspofungin is not dialysable.
Dutch: Caspofungine is niet dialyseerbaar.
English: • some HIV medicines such as efavirenz or nevirapine
Dutch: • bepaalde geneesmiddelen tegen hiv, zoals efavirenz of nevirapine
English: Preparation notes:
Dutch: Opmerkingen bij bereiding:
English: Your doctor will decide how much Caspofungin Accord you need and for how long each day.
Dutch: Uw arts zal bepalen hoeveel Caspofungine Accord u per dag nodig heeft en voor hoelang.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Dutch: In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
English: These cases have been associated with poor clinical outcomes.
Dutch: Deze gevallenzijn geassocieerd met slechte klinische resultaten.
English: After reconstitution and dilution, the solution should be administered by slow intravenous infusion over approximately 1 hour.
Dutch: Na reconstitutie en verdunning moet de oplossing in ongeveer 1 uur per langzame intraveneuze infusie worden toegediend.
English: It is likely that only a small fraction of the caspofungin taken up into tissues later returns to plasma as parent compound.
Dutch: Waarschijnlijk keert slechts een klein deel van de in de weefsels opgenomen caspofungine later naar het plasma terug als moedercomponent.
English: In elderly patients (65 years of age or more), the area under the curve (AUC) is increased by approximately 30 %.
Dutch: Bij oudere patiënten (65 jaar of ouder) neemt het oppervlak onder de curve (AUC) met ongeveer 30 % toe.
English: This includes medicines obtained without a prescription, including herbal medicines.
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen, inclusief geneesmiddelen op kruidenbasis.
English: The distribution into tissues peaked at 1.5 to 2 days after dosing when 92 % of the dose was distributed into tissues.
Dutch: De distributie naar de weefsels bereikte 1,5 tot 2 dagen na toediening een piek toen 92 % van de dosis naar de weefsels was verdeeld.
English: After signs and symptoms of invasive candidiasis have improved and cultures have become negative, a switch to oral antifungal therapy may be considered.
Dutch: Als de tekenen en symptomen van invasieve candidiasis verbeterd zijn en de kweken negatief zijn, kan een overstap naar orale antifungale therapie worden overwogen.
English: The elimination of caspofungin from plasma is slow with a clearance of 10-12 mL/min.
Dutch: De eliminatie van caspofungine uit het plasma is langzaam met een klaring van 10-12 ml/min.
English: Data in patients with non-blood sites of infection were more limited.
Dutch: De gegevens over patiënten met infecties elders dan in het bloed waren beperkter.
English: Patients were to be treated until up to 72 hours after resolution of neutropaenia, with a maximum duration of 28 days.
Dutch: De patiënten zouden worden behandeld tot 72 uur nadat de neutropenie was verdwenen, met een maximumduur van 28 dagen.
English: Gender: Caspofungin plasma concentrations were on average 17-38 % higher in women than in men.
Dutch: Geslacht: De plasmaconcentratie van caspofungine was bij vrouwen gemiddeld 17-38 % hoger dan bij mannen.
English: • Disorientation, feeling nervous, being unable to sleep
Dutch: • desoriëntatie, zenuwachtigheid, niet kunnen slapen
English: Therefore, elimination occurs in the absence of a distribution equilibrium, and a true estimate of the volume of distribution of caspofungin is currently impossible to obtain.
Dutch: Daarom treedt in de afwezigheid van een distributieevenwicht eliminatie op; en is het momenteel niet mogelijk een nauwkeurige schatting te maken van het distributievolume van caspofungine.
English: In this study, the caspofungin dose was administered over 2 hours (instead of the routine 1-hour administration).
Dutch: In dit onderzoek werd de dosis caspofungine in twee uur toegediend (in plaats van de gebruikelijke toediening in 1 uur).
English: A short alpha-phase occurs immediately post-infusion, followed by a beta-phase with a halflife of 9 to 11 hours.
Dutch: Onmiddellijk na de infusie treedt een korte alfafase in, gevolgd door een bètafase met een halfwaardetijd van 9 tot 11 uur.
English: The unbound fraction of caspofungin in plasma varies from 3.5 % in healthy volunteers to 7.6 % in patients with invasive candidiasis.
Dutch: De ongebonden fractie van caspofungine in het plasma varieert van 3,5 % bij gezonde vrijwilligers tot 7,6 % bij patiënten met invasieve candidiasis.
English: Inadvertent administration of up to 400 mg of caspofungin in one day has been reported.
Dutch: Onbedoelde toediening van tot 400 mg caspofungine op één dag is gemeld.
English: Your doctor will determine the duration of your treatment and how much Caspofungin Accord you will be given each day.
Dutch: Uw arts zal bepalen hoelang u moet worden behandeld en hoeveel Caspofungine Accord u dagelijks krijgt.
English: • dexamethasone (a steroid)
Dutch: • dexamethason (een steroïd)
English: As with any prescription medicine, some side effects may be serious.
Dutch: Net als met alle geneesmiddelen op medisch voorschrift kunnen sommige bijwerkingen ernstig zijn.
English: An additional gamma-phase also occurs with a half-life of 45 hours.
Dutch: Dan volgt een gammafase met een halfwaardetijd van 45 uur.
English: The mean duration of therapy was 33.7 days, with a range of 1 to 162 days.
Dutch: De gemiddelde duur van de therapie was 33,7 dagen, met een bereik van 1 tot 162 dagen.
English: The mechanism of interaction could possibly be due to an initial inhibition and subsequent induction of transport proteins.
Dutch: Het interactiemechanisme wordt waarschijnlijk veroorzaakt door een initiële remming en daaropvolgende inductie van transporteiwitten.
English: Overall, the available pharmacokinetic, efficacy, and safety data are limited in patients 3 to 10 months of age.
Dutch: In zijn algemeenheid zijn de beschikbare gegevens over farmacokinetiek, werkzaamheid en veiligheid bij patiënten van 3-10 maanden beperkt.
English: An independent expert panel determined that 41 % (26/63) of patients receiving at least one dose of caspofungin had a favourable response.
Dutch: Een onafhankelijk deskundig panel bepaalde dat 41 % (26/63) van de patiënten die minstens één dosis caspofungine hadden gekregen een gunstige respons vertoonde.
English: • rifampicin (an antibiotic).
Dutch: • rifampicine (een antibioticum)
English: • serious fungal infections in your tissues or organs (called ‘invasive candidiasis').
Dutch: • ernstige schimmelinfecties in weefsels of organen (‘invasieve candidiasis' genoemd).
English: Caspofungin Accord will always be prepared and given to you by a healthcare professional.
Dutch: Caspofungine Accord wordt altijd bereid en toegediend door medisch personeel.
English: If not used immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless reconstitution and dilution have taken place in controlled validated aseptic conditions.
Dutch: Als het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden en omstandigheden vóór het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker; deze zijn normaliter niet langer dan 24 uur bij 2-8 ºC, tenzij reconstitutie en verdunning hebben plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicinal product (see section 2).
Dutch: Patiënten met de zeldzame erfelijke aandoeningen fructoseintolerantie of sucrase-isomaltase-insufficiëntie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken (zie rubriek 2).
English: • Loss of kidney function, sudden loss of kidney function
Dutch: • verlies van nierfunctie, plotseling verlies van nierfunctie
English: These data suggest that caspofungin can be used in patients receiving cyclosporin when the potential benefit outweighs the potential risk.
Dutch: Deze gegevens maken aannemelijk dat caspofungine gebruikt kan worden bij patiënten die ciclosporine krijgen als de mogelijke voordelen opwegen tegen de potentiële risico's.
English: AUC0-24 hr measurements were not performed in this study due to the sparse plasma sampling.
Dutch: Meting van de AUC0-24u werd in dit onderzoek niet gedaan vanwege de beperkte monstername van plasma.
English: • The active substance is caspofungin.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is caspofungine.
English: EUCAST breakpoints have not yet been established for caspofungin, due to significant inter-laboratory variation in MIC ranges for caspofungin.
Dutch: EUCAST breekpunten zijn nog niet vastgesteld voor caspofungine, vanwege significante interlaboratoriumvariatie in MIC-waarden voor caspofungine.
English: As this was a primary therapy study, patients who were refractory to prior antifungal agents were also excluded.
Dutch: Omdat dit een primaire therapiestudie was, werden ook patiënten die niet op eerdere antifungale middelen hadden gereageerd, uitgesloten.
English: There is limited treatment experience in patients 65 years of age and older (see section 5.2).
Dutch: Er is beperkte ervaring met de behandeling bij patiënten van 65 jaar en ouder (zie rubriek 5.2).
English: The mechanism of resistance identified is FKS1 and/or FKS2 (for C. glabrata) gene mutations.
Dutch: Het resistentiemechanisme is geïdentificeerd als FKS1en/of FKS2- (voor C. glabrata) genmutaties.
English: In patients who were treated empirically or who had invasive candidiasis, a similar modest effect of age was seen in older patients relative to younger patients.
Dutch: Bij patiënten die empirisch werden behandeld of die invasieve candidiasis hadden, werd een vergelijkbaar bescheiden leeftijdseffect gezien in oudere patiënten vergeleken met jongere patiënten.
English: However, paediatric patients probably have a different adverse event profile compared to adult patients.
Dutch: Echter, pediatrische patiënten hebben waarschijnlijk een ander bijwerkingenprofiel dan volwassen patiënten.
English: There is no information to suggest that Caspofungin Accord affects your ability to drive or operate machinery.
Dutch: Er zijn geen gegevens die erop wijzen dat Caspofungine Accord invloed heeft op uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te gebruiken.
English: 70 mg (from two 50 mg vials)**
Dutch: 70 mg (uit twee injectieflacons van 50 mg)**
English: Sodium hydroxide (to adjust the pH)
Dutch: Natriumhydroxide (om de pH bij te stellen)
English: Beta (1,3)-D-glucan is not present in mammalian cells.
Dutch: Bèta-(1,3)-D-glucaan komt niet in zoogdiercellen voor.
English: In general, antifungal therapy should continue for at least 14 days after the last positive culture.
Dutch: Over het algemeen moet schimmeldodende therapie tot minstens 14 dagen na de laatste positieve kweek worden voortgezet.
English: Only a trained healthcare professional who has read the complete directions should prepare the medicine (please see below “Instructions of how to reconstitute and dilute Caspofungin Accord”).
Dutch: Alleen bevoegd medisch personeel dat de volledige gebruiksaanwijzing heeft gelezen, mag het geneesmiddel bereiden (zie hieronder 'Instructies voor het reconstitueren en oplossen van Caspofungine Accord').
English: However, patients found to have a documented fungal infection could be treated longer.
Dutch: De patiënten die een vastgestelde schimmelinfectie bleken te hebben, konden echter langer worden behandeld.
English: If you are worried that you may have been given too much Caspofungin Accord, tell your doctor or nurse straight away.
Dutch: Als u bang bent dat u te veel Caspofungine Accord heeft gekregen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige.
English: The mean duration of intravenous therapy was 11.9 days, with a range of 1 to 28 days.
Dutch: De gemiddelde duur van de intraveneuze therapie was 11,9 dagen, met een bereik van 1 tot 28 dagen.
English: • Treatment of invasive candidiasis in adult or paediatric patients.
Dutch: • Behandeling van invasieve candidiasis bij volwassen patiënten of kinderen.
English: Tell your doctor or nurse straight away if you notice any of the following side effects - you may need urgent medical treatment:
Dutch: Neem direct contact op met uw arts of verpleegkundige als u een van de volgende bijwerkingen heeft - u kunt dringend medische behandeling nodig hebben:
English: After two weeks' administration rifampicin had limited effect on AUC, but trough levels were 30 % lower than in adult subjects who received caspofungin alone.
Dutch: Na twee weken toediening had rifampicine een beperkt effect op de AUC, maar de dalwaarden waren 30 % lager dan bij volwassen proefpersonen die caspofungine alleen kregen.
English: Children and adolescents The dose for children and adolescents may differ from the adult dose.
Dutch: Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar De dosis voor kinderen en jongeren tot 18 jaar kan afwijken van die voor volwassenen.
English: • Flushing, low blood pressure
Dutch: • blozen, lage bloeddruk
English: An increase in the incidence of cervical ribs was also noted.
Dutch: Ook werd een verhoogde incidentie van halsribben opgemerkt.
English: Caspofungin is extensively bound to albumin.
Dutch: Caspofungine wordt in hoge mate gebonden aan albumine.
English: Of these, 37 had invasive candidiasis, 10 had invasive aspergillosis, and 1 patient had esophageal candidiasis.
Dutch: Daarvan hadden er 37 invasieve candidiasis, 10 hadden invasieve aspergillose en 1 patiënt had oesofageale candidiasis.
English: The incidence of resistance to caspofungin by various clinical isolates of Aspergillus is rare.
Dutch: De incidentie van resistentie tegen caspofungine van diverse klinische isolaten van Aspergillus is zeldzaam.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP.
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
English: DOSE*
Dutch: DOSIS*
English: Duration of treatment of invasive candidiasis should be based upon the patient's clinical and microbiological response.
Dutch: De duur van de behandeling van invasieve candidiasis moet worden gebaseerd op de klinische en microbiologische respons van de patiënt.
English: Standardised techniques for susceptibility testing have been established for yeasts by EUCAST.
Dutch: Er zijn ook door EUCAST gestandaardiseerde technieken voor gevoeligheidsonderzoek voor gisten vastgesteld.
English: Caution should apply in patients with history of allergic skin reaction (see section 4.8).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een voorgeschiedenis van allergische huidreactie (zie rubriek 4.8).
English: This infection is caused by a mould called Aspergillus.
Dutch: Deze infectie wordt veroorzaakt door een schimmel die Aspergillus wordt genoemd.
English: This is because Caspofungin Accord can affect the way some other medicines work.
Dutch: Caspofungine Accord kan namelijk invloed hebben op de manier waarop andere geneesmiddelen werken.
English: Susceptibility testing was performed according to a modification of both the Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI, formerly known as the National Committee for Clinical Laboratory Standards [NCCLS]) method M38-A2 (for Aspergillus species) and method M27-A3 (for Candida species).
Dutch: Gevoeligheidsonderzoek werd verricht volgens aangepaste versies van zowel de Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI, voorheen bekend als National Committee for Clinical Laboratory Standards [NCCLS]) methode M38-A2 (voor Aspergillus- soorten) en methode M27-A3 (voor Candida- soorten).
English: Also some other medicines can affect the way Caspofungin Accord works.
Dutch: Ook kunnen bepaalde andere geneesmiddelen invloed hebben op de manier waarop Caspofungine Accord werkt.
English: Therapy should be continued until up to 72 hours after resolution of neutropaenia (ANC≥500).
Dutch: De therapie dient tot 72 uur nadat de neutropenie (ANC ≥ 500) is verdwenen te worden voortgezet.