FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Rasilamlo associa due composti antipertensivi con meccanismi complementari per controllare la pressione arteriosa in pazienti con ipertensione essenziale: aliskiren appartiene alla classe degli inibitori diretti della renina e l'amlodipina alla classe dei calcio antagonisti.
Croatian: Rasilamlo je kombinacija dva antihipertenzivna lijeka s komplementarnim mehanizmima kontrole krvnog tlaka u bolesnika s esencijalnom hipertenzijom: aliskiren pripada skupini direktnih inhibitora renina, dok amlodipin pripada skupini antagonista kalcija.
Italian: Aliskiren è metabolizzato in minima parte dagli enzimi del CYP450.
Croatian: Aliskiren se minimalno metabolizira putem enzima citokroma P450.
Italian: Ritardata mortalità è stata osservata a 300 mg/kg/die (8,5 volte la MRHD espressa in mg/m2 per un paziente adulto di 60 kg) con nessuna causa di morte stabilita.
Croatian: Odgođeni mortalitet uočen je uz 300 mg/kg/dan (8,5 puta više od MRHD-a na temelju mg/m2 za odraslog bolesnika od 60 kg) pri čemu nije bio utvrđen uzrok smrti.
Italian: In uno studio della durata di 8 settimane su 754 pazienti ipertesi anziani (≥65 anni) e molto anziani (30% ≥75 anni) aliskiren alle dosi di 75 mg, 150 mg e 300 mg ha prodotto rispetto al placebo una riduzione superiore significativa statisticamente della pressione (sistolica e diastolica).
Croatian: U 8-tjednom ispitivanju u kojem je sudjelovalo 754 hipertenzivnih starijih (≥65 godina) i vrlo starijih bolesnika (30% ≥75 godina) aliskiren u dozama od 75 mg, 150 mg i 300 mg dovodio je do statistički značajnog superiornog sniženja krvnog tlaka (sistoličkog i dijastoličkog) u usporedbi s placebom.
Italian: In particolare si è osservato un aumento dell'incidenza di disfunzione renale (14,5% versus 12,4%), iperkaliemia (39,1% versus 29,0%), eventi correlati all'ipotensione (19,9% versus 16,3%) e ictus, evento previsto nell'endpoint (3,4% versus 2,7%).
Croatian: Osobito je opažena povećana incidencija ishoda disfunkcije bubrega (14,5% naspram 12,4%), hiperkalijemije (39,1% naspram 29,0%), događaja povezanih s hipotenzijom (19,9% naspram 16,3%) i utvrđenog moždanog udara (3,4% naspram 2,7%).
Italian: Negli studi clinici in cui l'amlodipina è stata somministrata in associazione con beta bloccanti a pazienti con ipertensione o con angina, non si sono osservati effetti avversi sui parametri elettrocardiografici.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u kojima je amlodipin primjenjivan u kombinaciji s betablokatorima bolesnicima ili s hipertenzijom ili anginom pektoris, nisu opažene nuspojave vezane uz elektrokardiografske parametre.
Italian: , ipoestesia parestesia
Croatian: , hipoestezija parestezija
Italian: Rasilamlo è stato studiato in un numero di studi clinici controllati verso attivo e placebo e in studi a lungo termine con il coinvolgimento in totale di 5.570 pazienti con ipertensione da lieve a moderata (pressione diastolica compresa tra 90 mmHg e 109 mmHg).
Croatian: Rasilamlo je ispitivan u većem broju aktivnih i placebom kontroliranih ispitivanja te dugotrajnih ispitivanja koja su uključivala ukupno 5570 hipertenzivnih bolesnika s blagom do umjerenom hipertenzijom (dijastolički krvni tlak između 90 mmHg i 109 mmHg).
Italian: Sono disponibili dati clinici molto limitati relativi alla somministrazione di amlodipina in pazienti con compromissione epatica.
Croatian: Dostupni su vrlo ograničeni klinički podaci o primjeni amlodipina u bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije.
Italian: E' anche disponibile in confezioni multiple da 98 compresse (2 scatole da 49) e 280 compresse (20 scatole da 14) in blister calendario e 98x1 compressa (2 confezioni da 49x1) in blister divisibili per dose unitaria.
Croatian: Također je dostupan u višestrukim pakiranjima od 98 tableta (2 kutije od 49) i 280 tableta (20 kutija od 14) u kalendarskim blisterima i 98x1 tableta (2 kutije od 49x1) u perforiranim blisterima djeljivim na jedinične doze.
Italian: Effetti di amlodipina su altri medicinali - Gli effetti di riduzione della pressione arteriosa di amlodipina si aggiungono a quelli di altri
Croatian: Učinci amlodipina na druge lijekove - Učinci amlodipina na sniženje krvnog tlaka pojačavaju učinke drugih antihipertenzivnih lijekova .
Italian: Iperkaliemia a
Croatian: Hiperkalijemija a
Italian: Deve essere evitata la somministrazione contemporanea con succo di frutta e/o con bevande contenenti estratti vegetali (inclusi gli infusi di erbe) (vedere paragrafo 4.5).
Croatian: Treba izbjegavati istodobno uzimanje voćnog soka i/ili napitaka koji sadrže biljne ekstrakte (uključujući biljne čajeve) (vidjeti dio 4.5).
Italian: Gli effetti di aliskiren sulla mortalità e la morbilità cardiovascolari non sono attualmente noti.
Croatian: Trenutno nisu poznati učinci aliskirena na smrtnost i kardiovaskularni pobol.
Italian: Il meccanismo dell'azione antiipertensiva dell'amlodipina è dovuto ad un effetto rilassante diretto sulla muscolatura liscia vasale, con conseguente riduzione della resistenza vascolare periferica e della pressione arteriosa.
Croatian: Mehanizam antihipertenzivnog djelovanja amlodipina temelji se na direktnom relaksirajućem učinku na glatki mišić krvnih žila što uzrokuje smanjenje periferne rezistencije u krvnim žilama i krvnog tlaka.
Italian: Deve essere evitata la somministrazione concomitante di aliskiren con il succo di frutta o con bevande contenenti estratti vegetali, inclusi gli infusi di erbe.
Croatian: Treba izbjegavati istodobno uzimanje aliskirena s voćnim sokom ili napitcima koji sadrže biljne ekstrakte, uključujući biljne čajeve.
Italian: BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA (PCTFE)
Croatian: PERFORIRANI BLISTER DJELJIV NA JEDINIČNE DOZE (PCTFE)
Italian: Sono state osservate elevata mortalità acuta (entro ore) e grave morbidità alle dosi di 100 e 300 mg/kg/die (2,3 e 6,8 volte la massima dose raccomandata per l'uomo (MRHD) espressa in mg/m per un paziente adulto di 60 kg) con nessuna causa di morte stabilita e senza manifestazione di segni o sintomi prodromici.
Croatian: Visoki akutni mortalitet (u roku od nekoliko sati) i teški morbiditet uočeni su uz doze od 100 i 300 mg/kg/dan (2,3 i 6,8 puta više od najviše preporučene doze za ljude (eng. maximum recommended human dose, MRHD) na temelju mg/m za odraslog bolesnika od 60 kg) pri čemu uzrok smrti nije bio utvrđen, a smrt se javila bez znakova ili prodromalnih simptoma.
Italian: Aliskiren 150 mg (aumentato a 300 mg se tollerato) in aggiunta alla terapia convenzionale è stato valutato in uno studio randomizzato in doppio cieco controllato contro placebo su 1.639 pazienti con frazione di eiezione ridotta ospedalizzati per un episodio di scompenso cardiaco acuto (classe NYHA III-IV) emodinamicamente stabili al basale.
Croatian: Aliskiren 150 mg (povećan na 300 mg ako se podnosi) dodan konvencionalnoj terapiji, bio je ocijenjen u dvostruko slijepom, placebo kontroliranom randomiziranom ispitivanju provedenom na 1639 bolesnika sa smanjenom ejekcijskom frakcijom koji su bili hospitalizirani zbog epizode akutnog zatajenja srca (NYHA klasa III-IV), a koji su na početku bili hemodinamički stabilni.
Italian: Anche l'associazione alla dose 300 mg/5 mg ha mostrato una riduzione della pressione arteriosa statisticamente più ampia rispetto ad aliskiren 300 mg in monoterapia.
Croatian: Primjenom kombinirane doze 300 mg/5 mg također je pokazano statistički značajno veće sniženje krvnog tlaka nego monoterapijom aliskirenom 300 mg.
Italian: L'incremento dell'incidenza di ictus era maggiore nei pazienti con insufficienza renale.
Croatian: Povećana incidencija moždanog udara bila je veća u bolesnika s insuficijencijom bubrega.
Italian: Pertanto si deve prestare particolare cautela in questi pazienti.
Croatian: Stoga je nužan osobit oprez u ovih bolesnika.
Italian: I risultati dello studio indicano un effetto non significativo di aliskiren con un rapporto di rischio di 0,92 (intervallo di confidenza del 95%: 0,76-1,12; p=0,41, aliskiren vs placebo).
Croatian: Rezultati ispitivanja ukazali su na neznatan učinak aliskirena uz omjer hazarda od 0,92 (95% interval pouzdanosti: 0,76-1,12; p=0,41, aliskiren naspram placeba).
Italian: Un altro studio condotto su ratti maschi trattati con amlodipina besilato per 30 giorni ad una dose comparabile a quella somministrata nell'uomo (mg/kg), ha mostrato una diminuzione plasmatica di testosterone e di ormone follicolostimolante, così come una diminuzione della densità dello sperma e del numero di cellule spermatiche mature e cellule di Sertoli.
Croatian: U drugom ispitivanju sa štakorima u kojem su mužjaci 30 dana bili liječeni izražene u mg/m amlodipin bezilatom u dozi usporedivoj s dozom za ljude izraženoj u mg/kg, nađeni su sniženi folikulostimulirajući hormon i testosteron u plazmi, kao i smanjena gustoća sperme i smanjeni broj zrelih spermija i Sertolijevih stanica.
Italian: Elenco tabulato delle reazioni avverse:
Croatian: Tablični popis nuspojava:
Italian: In studi emodinamici, l'amlodipina non è stata associata ad effetto inotropo negativo quando somministrata nell'intervallo di dosaggio terapeutico nell'animale intatto e nell'uomo ed anche quando somministrata in associazione a beta bloccanti nell'uomo.
Croatian: U hemodinamskim ispitivanjima, amlodipin nije bio povezan s negativnim inotropnim učinkom kada se primjenjivao u rasponu terapijskih doza intaktnim životinjama i ljudima, čak i kada se primjenjivao istodobno s betablokatorima u ljudi.
Italian: La somministrazione di amlodipina con pompelmo o succo di pompelmo non è raccomandata poiché può aumentare la biodisponibilità in alcuni pazienti, con un'accentuazione dell'effetto di riduzione della pressione arteriosa.
Croatian: Ne preporučuje se primjena amlodipina s grejpom ili sokom od grejpa jer bi u nekih bolesnika moglo doći do povećanja bioraspoloživosti, što rezultira pojačanim učincima na snižavanje krvnog tlaka.
Italian: Livelli plasmatici allo stato stazionario sono raggiunti dopo 7-8 giorni di somministrazione continua.
Croatian: U stanju dinamičke ravnoteže razine u plazmi postižu se nakon kontinuirane primjene tijekom 7-8 dana.
Italian: La somministrazione contemporanea di aliskiren non influisce significativamente sulla farmacocinetica di atorvastatina, metformina o amlodipina.
Croatian: Istodobna primjena aliskirena nije imala značajan utjecaj na farmakokinetiku atorvastatina, metformina ili amlodipina.
Italian: • alti livelli di zucchero nel sangue
Croatian: • povišena razina šećera u krvi
Italian: Dopo somministrazione di una dose singola nell'intervallo di dosaggio compreso tra 75 e 600 mg, il raddoppio della dose risulta in un aumento di ~2,3 volte dell'AUC e 2,6 volte della Cmax.
Croatian: Nakon primjene jednokratne doze u rasponu doza od 75 do 600 mg, 2 puta povećanje doze rezultira ~2,3-, odnosno 2,6 puta povećanjem AUC-a, odnosno Cmax-a.
Italian: • Nausea, perdita di appetito, colorazione scura delle urine o ingiallimento della pelle e degli occhi (possono essere segni di disordini epatici) (frequenza non nota).
Croatian: • Mučnina, gubitak apetita, tamno obojani urin ili žuto obojana koža i oči (znakovi poremećaja jetre) (učestalost nepoznata).
Italian: L'esposizione plasmatica di aliskiren (AUC) in ratti di 8 giorni è stata circa 4 volte superiore di quella osservata nei ratti di 14 giorni trattati con 100 mg/kg/die.
Croatian: Izloženost aliskirenu u plazmi (AUC) u štakora u dobi od 8 dana bila je skoro 4 puta veća od izloženosti u štakora u dobi od 14 dana uz 100 mg/kg/dan.
Italian: I risultati di uno studio sull'effetto di un pasto standard ad alto contenuto lipidico con la compressa di associazione fissa da 300 mg/10 mg hanno mostrato che il cibo riduce la velocità e l'entità di assorbimento di aliskiren presente nella compressa di associazione fissa con un effetto di grandezza simile a quanto osservato per aliskiren in monoterapia.
Croatian: Rezultati ispitivanja učinka hrane uz uzimanje standardnoga punomasnog obroka s tabletom s fiksnom kombinacijom doza od 300 mg/10 mg, pokazali su da hrana smanjuje stopu i opseg apsorpcije aliskirena u tableti s fiksnom kombinacijom sa sličnom magnitudom učinka kao i u monoterapiji aliskirenom.
Italian: Uno studio di interazione a dose singola condotto in volontari sani ha dimostrato che la ciclosporina (200 e 600 mg) aumenta la Cmax di aliskiren 75 mg di circa 2,5 volte e l'AUC di circa 5 volte.
Croatian: Ispitivanje interakcije lijekova uz primjenu jednokratne doze lijeka u zdravih ispitanika pokazalo je da ciklosporin (200 i 600 mg) povećava Cmax aliskirena u dozi od 75 mg otprilike 2,5 puta, a AUC otprilike 5 puta.
Italian: Studi sulla riproduzione in ratti e topi hanno mostrato parto ritardato, travaglio prolungato e ridotta sopravvivenza dei neonati a dosaggi circa 50 volte superiori rispetto alla dose massima raccomandata nell'uomo in base al rapporto mg/kg.
Croatian: Ispitivanja na reprodukciju štakora i miševa pokazala su odgodu datumaokota, produljeno trajanje okota i smanjeno preživljavanje mladunčadi pri dozama koje su otprilike 50 puta veće od najviše preporučene doze za ljude izražene u mg/kg.
Italian: Gli studi preclinici di sicurezza hanno dimostrato che nel ratto l'associazione di aliskiren ed amlodipina è stata ben tollerata.
Croatian: Pretklinička ispitivanja sigurnosti pokazala su da se kombinacija aliskirena i amlodipina dobro podnosila u štakora.
Italian: Le reazioni avverse precedentemente riportate per uno dei singoli componenti di Rasilamlo (aliskiren e amlodipina) e incluse nell'elenco tabulato delle reazioni avverse possono insorgere con Rasilamlo.
Croatian: Nuspojave koje su ranije prijavljene s jednom od pojedinačnih komponenti lijeka Rasilamlo (aliskiren i amlodipin), te uključene u tablični popis nuspojava, mogu se pojaviti i s lijekom Rasilamlom.
Italian: - Induttori del CYP3A4
Croatian: - CYP3A4 induktori
Italian: In uno studio condotto in pazienti con malattia renale allo stadio finale (End Stage Renal Disease, ESRD) sottoposti ad emodialisi, la clearance di dialisi di aliskiren si è dimostrata bassa (<2% della clearance orale).
Croatian: U ispitivanju provedenom na bolesnicima u završnom stadiju bubrežne bolesti (ESRD) na hemodijalizi klirens aliskirena dijalizom bio bi nizak (<2% peroralnog klirensa).
Italian: Nel caso di insorgenza di qualsiasi segno di insufficienza renale, si deve prontamente interrompere il trattamento con aliskiren.
Croatian: U slučaju pojave bilo kojih znakova zatajenja bubrega primjenu aliskirena treba odmah prekinuti.
Italian: Aliskiren è un substrato della glicoproteina-P (P-gp) e vi è un potenziale di sovraesposizione ad aliskiren nei bambini con un sistema di trasporto del farmaco P-gp immaturo.
Croatian: Aliskiren je supstrat P-glikoproteina (P-gp) pa u djece s nezrelim sustavom prijenosa lijekova P-gpom postoji potencijal za prekomjernu izloženost aliskirenu.
Italian: Pertanto è controindicato l'uso concomitante di aliskiren e di inibitori potenti della P-gp (vedere paragrafo 4.3).
Croatian: Stoga je kontraindicirana istodobna primjena aliskirena i potentnih inhibitora P-gp (vidjeti dio 4.3).
Italian: Non sono disponibili dati da studi clinici controllati sull'uso di Rasilamlo in pazienti con stenosi unilaterale o bilaterale dell'arteria renale o stenosi di rene unico.
Croatian: Nisu dostupni kontrolirani klinički podaci o primjeni lijeka Rasilamlo u bolesnika s jednostranom ili obostranom stenozom bubrežne arterije, ili stenozom bubrežne arterije kod postojanja samo jednog bubrega.
Italian: La farmacocinetica dell'amlodipina non è stata studiata nella compromissione epatica grave: pertanto si deve prestare cautela nella somministrazione di Rasilamlo in pazienti con compromissione della funzione epatica.
Croatian: Farmakokinetika amlodipina nije ispitivana u bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije, stoga je nužan oprez kod primjene lijeka Rasilamlo bolesnicima s oštećenjem jetre.
Italian: L'emivita plasmatica di amlodipina è prolungata e i valori dell'AUC sono maggiori in pazienti con funzionalità epatica compromessa; per questi pazienti non sono stati stabiliti specifici dosaggi.
Croatian: Poluvijek amlodipina je produljeno i vrijednosti AUC-a su više u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre; a preporuke za doziranje nisu utvrđene.
Italian: Una percentuale di questi pazienti aveva una storia di angioedema o sintomi indicativi di angioedema che, in alcuni casi era associata con l'uso di altri medicinali noti per causare angioedema, inclusi i bloccanti del RAAS (ACEI o ARBs).
Croatian: Određeni broj tih bolesnika imao je u anamnezi angioedem ili simptome koji upućuju na angioedem, čija je pojava u nekim slučajevima bila povezana s primjenom drugih lijekova za koje je poznato da uzokuju pojavu angioedema, uključujući blokatore RAAS-a (ACEI-eve ili ARB-ove).
Italian: Insufficienza cardiaca emodinamicamente instabile dopo infarto miocardico acuto.
Croatian: Hemodinamski nestabilno zatajenje srca nakon akutnog infarkta miokarda.
Italian: La somministrazione contemporanea di ketoconazolo (200 mg) o di verapamil (240 mg) e aliskiren (300 mg) ha portato rispettivamente ad un aumento del 76% o del 97% dell'AUC di aliskiren.
Croatian: Istodobna primjena ketokonazola (200 mg) ili verapamila (240 mg) s aliskirenom (300 mg) rezultirala je 76%-im odnosno 97%-im povećanjem AUC-a aliskirena.
Italian: , diminuzione di peso
Croatian: , smanjenje tjelesne težine
Italian: Negli studi clinici aliskiren non è stato studiato in pazienti ipertesi con grave compromissione della funzione renale (creatinina sierica ≥150 μmol/l o 1,70 mg/dl nelle donne e ≥177 μmol/l o 2,00 mg/dl negli uomini e/o GFR <30 ml/min/1.73 m2), storia di dialisi, sindrome nefrosica o ipertensione renovascolare.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima aliskiren nije ispitivan u hipertenzivnih bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije (kreatinin u serumu ≥150 μmol/l ili 1,70 mg/dl u žena, te ≥177 μmol/l ili 2,00 mg/dl u muškaraca i/ili procijenjena brzina glomerularne filtracije (GFR) <30 ml/min/1,73 m2), dijalizom, nefrotskim sindromom ili renovaskularnom hipertenzijom u anamnezi.
Italian: La velocità e l'entità dell'assorbimento di Rasilamlo in condizioni di digiuno sono risultate simili a quelle di aliskiren e amlodipina quando somministrati come singole monoterapie.
Croatian: Stopa i opseg apsorpcije lijeka Rasilamlo natašte slični su onima aliskirena i amlodipina primijenjenih kao zasebne monoterapije.
Italian: Nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia gli aumenti dell'AUC e dell'emivita di eliminazione sono quelli attesi per il gruppo di età dei pazienti in questo studio (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Povišenja AUC-a i poluvijeka eliminacije u bolesnika s kongestivnim zatajenjem srca bila su očekivana za bolesnike te dobne skupine u ovom ispitivanju (vidjeti dio 4.4).
Italian: La componente amlodipina di Rasilamlo inibisce il flusso transmembrana degli ioni calcio a livello della muscolatura liscia cardiaca e vasale.
Croatian: Amlodipinska komponenta lijeka Rasilamlo inhibira transmembranski ulaz kalcijevih iona u srčani mišić i glatki mišić krvnih žila.
Italian: Tuttavia nei pazienti in trattamento con aliskiren vi è stata una percentuale significativamente maggiore di iperkaliemia, ipotensione e disfunzione renale rispetto al gruppo placebo.
Croatian: Međutim, u bolesnika koji su primali aliskiren stopa hiperkalijemije, hipotenzije i disfunkcije bubrega bila je značajno viša u usporedbi s placebo skupinom.
Italian: Dopo somministrazione endovenosa, la clearance plasmatica media è circa 9 l/h.
Croatian: Nakon intravenske primjene srednja vrijednost klirensa iz plazme je približno 9 l/h.
Italian: • reazioni allergiche (ipersensibilità) e angioedema (i cui sintomi possono comprendere difficoltà a respirare o a deglutire, rash, prurito, orticaria o gonfiore del viso, delle mani e dei piedi, degli occhi, delle labbra e/o della lingua, capogiri)
Croatian: • alergijske reakcije (preosjetljivost) i angioedem (čiji simptomi mogu uključivati teškoće pri disanju ili gutanju, osip, svrbež, koprivnjača ili oticanje lica, ruku i nogu, očiju, usnica i/ili jezika, omaglica)
Italian: E' possibile che questa riduzione sia dovuta ad una inibizione della captazione di aliskiren mediata dai polipeptidi di trasporto degli anioni organici causata da componenti del succo di frutta nel tratto gastrointestinale.
Croatian: To je smanjenje vjerojatno zbog inhibicijskog djelovanja sastojaka voćnog soka na pohranu aliskirena posredovanu polipeptidnim prijenosnicima organskih aniona u gastrointestinalnom traktu.
Italian: Blister calendario di PVC/policlorotrifluoroetilene (PCTFE) - Alu: Confezione singola contenente 14, 28, 56, 98 compresse Confezioni multiple contenenti 280 compresse (20 confezioni da 14)
Croatian: PVC/poliklorotrifloroetilen (PCTFE) - Al kalendarski blisteri: Pojedinačno pakiranje sadrži 14, 28, 56, 98 tableta Višestruka pakiranja sadrže 280 tableta (20 pakiranja od 14)
Italian: In volontari sani, l'itraconazolo (100 mg) aumenta l'AUC e la Cmax di aliskiren (150 mg) di 6,5 e 5,8 volte rispettivamente.
Croatian: U zdravih ispitanika itrakonazol (100 mg) povećava AUC aliskirena (150 mg) za 6,5 puta a Cmax za 5,8 puta.
Italian: Pertanto non si deve assumere succo di frutta insieme con Rasilamlo a causa del rischio di fallimento terapeutico.
Croatian: Stoga se zbog rizika od terapijskog neuspjeha voćni sok ne bi smio uzimati zajedno s lijekom Rasilamlo.
Italian: L'end-point primario era un end-point composito di complicanze cardiovascolari e renali.
Croatian: Primarni ishod bio je kompozit kardiovaskularnih i bubrežnih komplikacija.
Italian: Sono stati riportati casi di angioedema o sintomi indicativi di angioedema (gonfiore della faccia, delle labbra, della gola e/o della lingua) anche nell'esperienza post-marketing.
Croatian: Slučajevi angioedema ili simptoma koji upućuju na angioedem (oticanje lica, usnica, grla i/ili jezika) su također prijavljeni nakon stavljanja lijeka u promet.
Italian: Il PRAC ha considerato che i casi di dechallenge e di re-challenge siano un'importante informazione di relazione causale che contribuisce a confermare il segnale di sicurezza.
Croatian: PRAC smatra da su slučajevi nuspojava koje su nestale nakon prekida davanja lijeka i ponovno se javile nakon ponovnog davanja lijeka važna informacija o uzročno-posljedičnoj povezanosti koja potvrđuje sigurnosni signal.
Italian: Posologia La dose raccomandata di Rasilamlo è una compressa una volta al giorno.
Croatian: Doziranje Preporučena doza lijeka Rasilamlo je jedna tableta na dan.
Italian: Iponatriemia a c
Croatian: Hiponatrijemija a c
Italian: Pertanto i livelli tissutali possono essere aumentati dagli inibitori della P-gp in misura maggiore dei livelli plasmatici.
Croatian: P-gp inhibitori mogu povećati razine u tkivima više nego razine u plazmi.
Italian: Gli studi effettuati con aliskiren in monoterapia hanno dimostrato una riduzione pressoria confrontabile con quella di altre classi di medicinali antipertensivi, ACEI e ARB compresi.
Croatian: Ispitivanja monoterapije aliskirenom pokazala su učinke snižavanja krvnoga tlaka koji se mogu usporediti s drugim skupinama antihipertenzivnih lijekova, uključujući izabrane ACEI-e i ARB-ove.
Italian: • aumento dei livelli di creatinina nel sangue
Croatian: • povišena razina kreatinina u krvi
Italian: Tuttavia, l'uso di aliskiren non è raccomandato nei pazienti con compromissione grave della funzione renale (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Međutim, primjena aliskirena ne preporučuje se u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije (vidjeti dio 4.4).
Italian: Angioedema a, eritema a
Croatian: Angioedem a, eritem a
Italian: Confezione per dose unitaria (blister divisibile per dose unitaria) contenente 56x1 compressa Confezioni multiple di dose unitaria (blister divisibile per dose unitaria) contenente 98x1 compressa (2 confezioni da 49x1)
Croatian: Pakiranje s jediničnim dozama (perforirani blister djeljiv na jedinične doze) sadrži 56x1 tabletu Višestruka pakiranja s jediničnim dozama (perforirani blister djeljiv na jedinične doze) sadrže 98x1 tabletu (2 pakiranja od 49x1)
Italian: Vi è una esperienza limitata con Rasilamlo, in particolare in pazienti di 75 anni e oltre.
Croatian: Iskustva s primjenom lijeka Rasilamlo, osobito u bolesnika u dobi od 75 godina ili starijih, ograničena su.