FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az elektrolitháztartás zavarait (pl. hypokalaemia, hypomagnaesemia, hypocalcaemia) monitorozni és szükség szerint korrigálni kell az INCIVO-kezelés megkezdése előtt és a kezelés alatt.
Slovenian: Motnje elektrolitov (npr. hipokaliemija, hipomagneziemija in hipokalcemija) je treba spremljati in jih po potrebi odpraviti še pred uvedbo zdravila INCIVO oziroma med zdravljenjem.
Hungarian: Aktív szén adása ugyancsak alkalmazható a még fel nem szívódott hatóanyag eltávolításának elősegítésére.
Slovenian: Kot pomoč pri odstranjevanju neabsorbirane zdravilne učinkovine lahko uporabite tudi aktivno oglje.
Hungarian: T12/PR Összes beteg N = 540
Slovenian: T12/PR Vsi bolniki N = 540
Hungarian: Ellenkező esetben a teljes kezelési időtartam 48 hét volt.
Slovenian: Drugače je zdravljenje trajalo 48 tednov.
Hungarian: Gyógyszer
Slovenian: Zdravila
Hungarian: • bőrkiütés és súlyos bőrreakciók osztályozása és kezelése, különös tekintettel a telaprevir és más kezelési módok folytatására vagy abbahagyására vonatkozóan
Slovenian: • merila za oceno in zdravljenje izpuščaja in hudih kožnih reakcij, še posebno kriterije za nadaljevanje ali prekinitev zdravljenja s telaprevirjem in drugimi zdravili
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi állapotban a tényleges felezési idő kb.
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja je učinkoviti razpolovni čas približno 9-11 ur.
Hungarian: Amennyiben a közepes fokú bőrkiütés súlyossá válik (a testfelület ≥ 50%-át érintő), az INCIVO-kezelést végleg abba kell hagyni (lásd alább).
Slovenian: Če zmerni izpuščaj napreduje v hudega (≥ 50% telesne površine), je treba ukiniti zdravilo INCIVO (glejte spodaj).
Hungarian: Az INCIVO tabletta az eredeti tartályban tárolandó.
Slovenian: Tablete INCIVO shranjujte v originalni plastenki.
Hungarian: Ilyen betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani, beleértve az EKG értékeléseket.
Slovenian: Te bolnike je treba skrbno spremljati, vključno s snemanjem EKG.
Hungarian: Rekombináns UGT1A3-mal végzett in vitro vizsgálatok arra utalnak, hogy a telaprevir gátolhatja ezt az enzimet.
Slovenian: In vitro študije z rekombinantnim UGT1A3 kažejo na možnost, da telaprevir zavira ta encim.
Hungarian: Nem vizsgálták a telaprevir karcinogenitási potenciálját.
Slovenian: Kancerogenosti telaprevirja niso testirali.
Hungarian: Ha Ön vagy női partnere terhes lesz az INCIVO-kezelés alatt vagy az azt követő hónapokban, azonnal keresse fel kezelőorvosát (lásd alább a „Terhesség megelőzésével kapcsolatos óvintézkedések férfiak
Slovenian: Če zanosite (oziroma če zanosi vaša partnerka) med zdravljenjem z zdravilom INCIVO ali v mesecih, ki sledijo temu zdravljenju, se nemudoma obrnite na svojega zdravnika (glejte poglavje Preprečevanje nosečnosti v nadaljevanju).
Hungarian: Gyógyszer (a hatóanyag neve)
Slovenian: Zdravilo (ime zdravilne učinkovine)
Hungarian: Az INCIVO adagolás befejezését követően a hemoglobin-értékek fokozatosan javulnak.
Slovenian: Po prenehanju jemanja zdravila INCIVO se koncentracije hemoglobina postopoma zvečujejo.
Hungarian: A telaprevir gyorsan átjut a placentán patkányokban és egerekben, 19-50%-os magzati: anyai expozíciót eredményezve.
Slovenian: Telaprevir pri podganah in pri miših prehaja skozi placento, pri čemer je razmerje izpostavljenosti plod: mati 19-50%.
Hungarian: A vérátömlesztés aránya a teljes vizsgálati időszakban 4,6% illetve 1,6% volt.
Slovenian: Stopnja transfuzije je bila 4,6% in 1,6% za vsako skupino v celotnem času trajanja študij.
Hungarian: Nincsenek az INCIVO terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozó adatok.
Slovenian: Ni podatkov o uporabi zdravila INCIVO pri nosečnicah.
Hungarian: • fázis II és III vizsgálatból származó, bőrkiütésre és a bőrt érintő súlyos mellékhatásokra vonatkozó biztonságossági adatok
Slovenian: • podatke o varnosti iz študij faze II in III o izpuščaju in hudih kožnih reakcijah
Hungarian: Az INCIVO alkalmazása 18 évesnél fiatalabb gyermekeken és fiatal felnőtteken nem ajánlott, mert hatásossága és biztonságossága ebben a populációban nem bizonyított.
Slovenian: Uporaba zdravila INCIVO pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let ni priporočena, ker njegova varnost in učinkovitost pri tej populaciji še ni bila ugotovljena.
Hungarian: Szoptató patkányoknak történő adáskor a telaprevir és főbb metabolitjának szintjei magasabbak voltak a tejben, mint a plazmában.
Slovenian: Pri podganah v fazi laktacije so bile koncentracije telaprevirja in njegovega glavnega presnovka v mleku višje od koncentracij v plazmi.
Hungarian: Milyen az INCIVO külleme és mit tartalmaz a csomagolás Filmtabletta.
Slovenian: Izgled zdravila INCIVO in vsebina pakiranja Filmsko obložena tableta.
Hungarian: 168 filmtabletta (4 db, egyenként 42 tablettát tartalmazó tartály)
Slovenian: 168 filmsko obloženih tablet (4 plastenke, ena plastenka vsebuje 42 filmsko obloženih tablet)
Hungarian: Az INCIVO túladagolás kezelése az általános szupportív terápiát jelenti, beleértve a vitális jelek monitorozását és a beteg klinikai állapotának megfigyelését.
Slovenian: Zdravljenje prevelikega odmerjanja zdravila INCIVO je sestavljeno iz splošnih podpornih ukrepov, vključno s spremljanjem vitalnih znakov in opazovanjem bolnikovega kliničnega stanja.
Hungarian: Az ajánlott adagolási rend: - 3 tabletta INCIVO naponta kétszer (reggel és este), étellel együtt bevéve.
Slovenian: - 3 tablete zdravila INCIVO dvakrat na dan (zjutraj in zvečer) s hrano.
Hungarian: Az időfüggés következtében a CYP3A4 gátlás fokozott lehet a kezelés első két hetében.
Slovenian: Spremljanje časovne odvisnosti kaže, da se zaviranje CYP3A v prvih dveh tednih zdravljenja lahko stopnjuje.
Hungarian: A telaprevir hatását az UDPglükuronil-transzferáz enzimre nem lehet kizárni, és hatással lehet az abakavir vagy zidovudin plazmakoncentrációira.
Slovenian: Učinka telaprevirja na UDP-glukuroniltransferaze ne moremo izključiti in lahko vpliva na plazemske koncentracije abakavirja ali zidovudina.
Hungarian: A bőrkiütés általában enyhe vagy közepes fokú, de lehet súlyos és/vagy életveszélyes, vagy azzá válhat.
Slovenian: Običajno je ta izpuščaj blag ali zmeren, lahko pa je ali postane tudi hud in/ali življenju nevaren.
Hungarian: Mindamellett, ha telaprevirrel kezelt nőstények szoptatták az utódokat, azok súlyának gyarapodása a normálisnál alacsonyabb volt (valószínűleg az ízérzés zavarának következtében).
Slovenian: Če pa so jih hranili z mlekom samic, ki so prejemale telaprevir, je bilo pridobivanje telesne mase mladičev počasnejše kot je normalno (verjetno zaradi neprijetnega okusa mleka).
Hungarian: Egy, patkányokon végzett fertilitási és a korai magzati fejlődési vizsgálatban az életképtelen zigóták számának növekedését figyelték meg.
Slovenian: V študiji plodnosti in zgodnjega razvoja zarodka pri podganah so opazili povečano število mrtvih zarodkov.
Hungarian: A gyógyszert rendelő orvosnak gondoskodnia kell a betegek teljes körű tájékoztatásáról a súlyos bőrkiütés kockázatával kapcsolatban és arról, hogy a beteg egy új bőrkiütés megjelenésekor vagy a meglevő bőrkiütés rosszabbodáskor azonnal forduljon a gyógyszerét felíró orvoshoz.
Slovenian: Zdravnik mora zagotoviti, da so bolniki natančno poučeni o tveganju za pojav hudih izpuščajev in o tem, da se morajo ob pojavu izpuščaja ali ob poslabšanju obstoječega izpuščaja takoj posvetovati s svojim zdravnikom.
Hungarian: Bármelyik fogamzásgátló módszer lehet eredménytelen, ezért Önnek és partnerének legalább két, hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia az INCIVO-kezelés alatt és azt követően.
Slovenian: Vsaka kontracepcijska metoda lahko odpove in zato morata tako vi, kot tudi vaš partner/partnerica med in po zdravljenju z zdravilom INCIVO uporabljati vsaj dve učinkoviti kontracepcijski metodi.
Hungarian: A hatásosság megőrzése érdekében szükség lehet a zolpidem adagjának emelésére.
Slovenian: Za vzdrževanje učinka, bo morda potrebno zvečati odmerek zolpidema.
Hungarian: Néhány INCIVO-val kezelt betegnél ájulást, retinopathiát jelentettek, amelyre figyelemmel kell lenni a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességek megítélésekor.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, ki so jemali zdravilo INCIVO, so poročali o sinkopi in retinopatiji, kar je treba upoštevati pri oceni bolnikove sposobnosti za vožnjo in upravljanje s stroji.
Hungarian: (2,6-5,0 × ULN)
Slovenian: (2,6-5,0 x ULN)
Hungarian: A szimvasztatin ellenjavallt az expozíció előre látható kifejezett emelkedése következtében, amit összetett mechanizmusok okoznak.
Slovenian: Sočasna uporaba s simvastatinom je kontraindicirana zaradi predvidenega izrazitega povečanja izpostavljenosti, ki je posledica več mehanizmov.
Hungarian: (7,0-8,9 g/dl vagy bármilyen csökkenés ≥ 4,5 g/dl)
Slovenian: (70-89 g/l ali kakršnokoli zmanjšanje ≥ 45 g/l)
Hungarian: Egyszeri dózis beadása után a maximális plazmakoncentrációt általában 4-5 óra múlva éri el.
Slovenian: Največje plazemske koncentracije po zaužitju enkratnega odmerka telaprevirja so običajno dosežene po 4 do 5 urah.
Hungarian: Összes beteg N = 74 % (n/N)
Slovenian: Vsi bolniki N = 74 % (n/N)
Hungarian: A telaprevir és a warfarin egyidejű alkalmazásakor a nemzetközi normalizált arány (INR) monitorozása ajánlott.
Slovenian: Priporočljivo je, da med sočasno uporabo varfarina s telaprevirjem spremljate vrednost mednarodnega normaliziranega količnika (INR).
Hungarian: A 12. héten befejezték az INCIVO adását, és a betegek csak a standard kezelést folytatták.
Slovenian: V 12. tednu so ti bolniki prenehali z jemanjem zdravila INCIVO in so nadaljevali z običajnim zdravljenjem.
Hungarian: A virológiai sikertelenség időpontjában a két kezelési csoportban a betegek hasonló arányainál voltak telaprevir-rezisztens változatok.
Slovenian: V času virološkega neuspeha je bil delež za telaprevir rezistentnih variant pri obeh skupinah bolnikov podoben.
Hungarian: Protonpumpa gátlók az adag módosítása nélkül alkalmazhatók.
Slovenian: Zaviralci protonske črpalke se lahko uporabljajo sočasno brez prilagoditve odmerka.
Hungarian: Ezek a vérszegénység tünetei lehetnek.
Slovenian: To so lahko simptomi anemije.
Hungarian: A metabolizmusban más enzimek is részt vesznek mint az aldo-ketoreduktázok és más proteolítikus enzimek.
Slovenian: V presnovo so lahko vključeni tudi drugi encimi, kot so aldo-ketoreduktaze in drugi proteolitični encimi.
Hungarian: Ha a naponta kétszer (reggel és este) szedi az INCIVO-t Ha 6 órán belül eszébe jut a kihagyott adag, azonnal vegyen be 3 tablettát.
Slovenian: Če jemljete zdravilo INCIVO dvakrat na dan (zjutraj in zvečer) Če se na pozabljeni odmerek spomnite v roku 6 ur, morate takoj zaužiti tri tablete.
Hungarian: Ha Ön szoptat, abba kell hagynia a szoptatást, mielőtt elkezdi az INCIVO szedését.
Slovenian: Če dojite, morate prenehati z dojenjem, preden začnete jemati zdravilo INCIVO.
Hungarian: A telaprevir a HCV NS3•4A szerin proteáz gátlója, ami létfontosságú a vírus replikációjához.
Slovenian: Telaprevir je zaviralec serinske proteaze HCV NS3•4A, ki je nujna za replikacijo virusov.
Hungarian: Telaprevirrel történő egyidejű alkalmazáskor az adag emelésére lehet szükség.
Slovenian: Pri sočasni uporabi s telaprevirjem bo morda potrebno zvišati odmerke.
Hungarian: 3-as fokú
Slovenian: stopnja 3
Hungarian: Szájon át történő beadást követően a látszólagos teljes clearance-et (Cl/F) 32,4 l/órára-ra becsülték, 27,2%-os egyénenkénti variabilitással.
Slovenian: Po peroralni uporabi je bila ocenjena vrednost navideznega skupnega očistka (Cl/F) 32,4 l/h z 27,2% stopnjo variabilnosti med posamezniki.
Hungarian: A telaprevir és fő metabolitja kiválasztódik a patkány anyatejbe (lásd 5.3 pont).
Slovenian: Telaprevir in njegov glavni presnovek se izločata v mleko pri podganah (glejte poglavje 5.3).
Hungarian: Az INCIVO telaprevirnek nevezett hatóanyagot tartalmaz, és az úgynevezett „NS3-4A proteáz gátlók" csoportjába tartozó gyógyszer.
Slovenian: Zdravilo INCIVO vsebuje snov telaprevir in sodi v skupino zdravil, ki jih imenujemo ‘zaviralci NS3-4A proteaze'.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy minden olyan egészségügyi szakember, aki várhatóan felírja majd az INCIVO-t, megkapja az oktatási csomagot, amely a következőket tartalmazza:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo zagotovil, da bodo zdravniki, ki bodo predpisovali ali uporabljali zdravilo INCIVO prejeli izobraževalno gradivo, ki bo vsebovalo:
Hungarian: Betegekből nyert replikációs vírustípusok szekvenciái hasonló eredményeket mutattak.
Slovenian: Tudi variante replikonov, dobljene iz sekvenc, odvzetih od bolnikov, so dale podobne rezultate.
Hungarian: Az adagolás az állatok esetében nem eredményezett semmilyen expozíciós eltérést az emberi expozícióval összehasonlítva.
Slovenian: Odmerki pri živalih niso dosegali meje izpostavljenosti v primerjavi z ljudmi.
Hungarian: Mondja meg kezelőorvosának, ha hepatitisz B fertőzése van, hogy kezelőorvosa eldönthesse
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku, če imate okužbo z virusom hepatitisa B, da se bo lahko odločil ali je zdravilo INCIVO primerno za vas.
Hungarian: Ezek az ajánlások vagy a gyógyszerinterakciós vizsgálatokon (* jelölve) vagy a becsült interakciókon, az interakció várható jelentőségén és a súlyos mellékhatások vagy a hatásosság elvesztésének lehetőségén alapulnak.
Slovenian: Ta priporočila temeljijo na študijah njegovih interakcij z drugimi zdravili (kar je označeno z *) ali na napovedanih interakcijah glede pričakovane stopnje interakcij in nevarnosti za pojav resnih neželenih učinkov ali neučinkovitost zdravljenja.
Hungarian: Ha a fenti gyógyszerek bármelyikét szedi, kérje meg kezelőorvosát, hogy váltson át más gyógyszerre.
Slovenian: Če jemljete katerokoli izmed naštetih zdravil, prosite zdravnika, da vam ga zamenja z drugim.
Hungarian: Bőrreakciók kiterjedése és megjelenési formái
Slovenian: Obseg in značilnosti kožne reakcije
Hungarian: A betegeknél bőrkiütéssel együtt ritkán más tünetek is jelentkezhetnek, amelyek súlyos bőrreakció jelei is lehetnek.
Slovenian: Redko se skupaj z izpuščajem pojavijo tudi drugi simptomi, ki lahko kažejo na hudo kožno reakcijo.
Hungarian: Egyenként 42 filmtablettát tartalmazó nagy sűrűségű polietilénből (HDPE) készült tartály, polipropilén (PP) gyermekbiztonsági zárókupakkal és indukciós gyűrűvel.
Slovenian: Plastenka iz polietilena velike gostote (HDPE), z 42 filmsko obloženimi tabletami in z za otroke varno polipropilensko (PP) zaporko z indukcijsko tesnilno folijo.
Hungarian: A lebomlásban más enzimek is szerepet játszanak (lásd 5.2 pont).
Slovenian: Pri presnovi sodelujejo tudi drugi encimi (glejte poglavje 5.2).
Hungarian: A ribavirin-kezelés újrakezdhető az adagolás módosítására vonatkozó ribavirin ajánlásoknak megfelelően.
Slovenian: Ribavirin lahko tudi ponovno uvedete, skladno z navodili za prilagajanje njegovega odmerka.
Hungarian: Mondja meg kezelőorvosának, ha szívbetegségben szenved, szabálytalan a szívverése, lassú a szívverése, az elektrokardiogram (EKG) szabálytalan QT-megnyúlásnak nevezett szívműködést mutat, vagy családjában előfordult „veleszületett QT-tünetegyüttes"-nek nevezett szívbetegség.
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku, če imate srčno popuščanje, nereden srčni utrip, počasen srčni utrip, motnjo, ki se kaže na elektrokardiogramu (EKG) in se imenuje "sindrom dolgega intervala QT" ali imate v družini srčno bolezen, imenovano "kongenitalni sindrom QT".
Hungarian: Az alkalmazható HIV rezsimek közül a következőket (de nem csak az alábbiakat) kell számításba
Slovenian: Pri načinih zdravljenja HIV, ki so na voljo (niso pa omejeni na spodnje) je treba upoštevati naslednje:
Hungarian: INCIVO együttadása kvetiapinnel ellenjavallt, mivel ez növelheti a kvetiapinnel összefüggő toxicitást.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila INCIVO in kvetiapina je kontraindicirana, ker lahko poveča s kvetiapinom povezano toksičnost.
Hungarian: A gyógyszerkölcsönhatásokat körültekintően figyelembe kell venni, lásd 4.4 és 4.5 pont.
Slovenian: Skrbno je treba upoštevati interakcije z drugimi zdravili, glejte poglavji 4.4 in 4.5.
Hungarian: (≥ 4,91 mmol/l ≥ 191 mg/dl)
Slovenian: (≥ 4,91 mmol/l ≥ 1.910 mg/l)
Hungarian: Az INCIVO egyes összetevőire vonatkozó fontos információk Ez a gyógyszer 2,3 mg nátriumot tartalmaz tablettánként, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila INCIVO To zdravilo vsebuje 2,3 mg natrija na tableto, kar je treba upoštevati pri bolnikih na dieti z
Hungarian: Ez a különbség valószínűleg a nagyobb genetikai korlátnak tulajdonítható a V36M és R155K régiókban az 1b genotípusnál az 1a-hoz képest.
Slovenian: Ta razlika je bila verjetno posledica večje genetske ovire substituciji V36M in R155K pri genotipu 1b kot pri genotipu 1a.
Hungarian: A betegek egy részénél magasabb takrolimusz vagy ciklosporin A dózisokra lehet szükség, mint a kezelés elkezdésekor.
Slovenian: Nekateri bolniki bodo lahko potrebovali večje odmerke takrolimusa ali ciklosporina A, kot pred zdravljenjem z zdravilom INCIVO.
Hungarian: A telaprevir-rezisztens típusok in vitro replikációs képessége kisebb mértékű volt, mint a vad típusé.
Slovenian: Replikacijska kapaciteta za telaprevir odpornih variant in vitro je bila manjša od replikacijske kapacitete virusa divjega tipa.
Hungarian: Amennyiben az INCIVO abbahagyását követő 7 napon belül a bőrkiütés nem javul, a ribavirin-kezelést meg kell szakítani.
Slovenian: Če se izpuščaj v 7 dneh po ukinitvi zdravila INCIVO ne izboljša je treba prekiniti zdravljenje z ribavirinom.
Hungarian: Megfontolandó a parenterálisan alkalmazott midazolám adagjának csökkentése, különös tekintettel ha több mint egyszeri midazolám adagot adnak.
Slovenian: Po potrebi zmanjšajte odmerek parenteralno danega midazolama, še posebej, če ste bolniku predpisali več kot en odmerek midazolama.
Hungarian: Gyógyszerelés célja alfuzozin prosztata megnagyobbodás tüneteinek kezelése (alfa-1-adrenoreceptor antagonista)
Slovenian: alfuzosin za zdravljenje simptomov povečane prostate (antagonisti adrenergičnih receptorjev alfa 1)
Hungarian: Az in utero telaprevir-expozíciónak kitett patkányivadékoknak normális volt a születési súlya.
Slovenian: Mladiči podgan, ki so bili telaprevirju izpostavljeni v maternici, so imeli normalno porodno maso.
Hungarian: A korábban kezelésre nem reagáló betegeknél meg kell fontolni egy további HCV RNS-szint mérést a 4. és 12. hét között.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se predhodno niso odzvali na zdravljenje, je treba pretehtati možnost opravljanja dodatnega testiranja HCV RNK med 4. in 12 tednom.
Hungarian: 2. táblázat: INTERAKCIÓK MÁS GYÓGYSZEREKKEL ÉS ADAGOLÁSI AJÁNLÁSOK Klinikai megjegyzések
Slovenian: Preglednica 2: INTERAKCIJE IN PRIPOROČILA ZA ODMERJANJE Z DRUGIMI ZDRAVILI Zdravila po terapevtskih področjih
Hungarian: A módszer alsó mérhetőségi határértéke alatt kimutatható HCV RNS nem használható a „nem mutatható ki" (célérték nem kimutatott) helyettesítéseként a kezelés időtartamának meghatározását érintő döntésekben, mert ez elégtelen kezelési időtartamhoz és magasabb visszaesési arányokhoz vezethet.
Slovenian: Zaznavnih koncentracij HCV RNK, nižjih od spodnje meje kvantifikacije, se, pri odločanju o trajanju zdravljenja ne sme zamenjevati z nezaznavnimi koncentracijami (nezaznaven analit), ker to lahko vodi v prekratek čas zdravljenja in večje stopnje relapsa.
Hungarian: Az EKG-t monitorozni kell a kezelés megkezdésekor és a telaprevir kezelés alatt rendszeresen.
Slovenian: Pred začetkom in nato redno med zdravljenjem s telaprevirjem je treba spremljati EKG.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Slovenian: V kategorijah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Hungarian: A telaprevir patkányoknál (kutyáknál nem) a herékben reverzíbilis és a fertilitást nem érintő degeneratív elváltozásokat okozott.
Slovenian: Pri podganah (pri psih pa ne) je telaprevir povzročil degenerativne spremembe v modih, ki so bile reverzibilne in niso vplivale na plodnost.
Hungarian: Mondja meg az egészségügyi személyzetnek, ha a tabletta egészben való lenyelésével problémái vannak.
Slovenian: Zdravniku morate povedati, če težko pogoltnete celo tableto.
Hungarian: A telaprevir farmakokinetikáját egyszeri 750 mg beadását követően értékelték HCV negatív, súlyos veseelégtelenségben (CrCl < 30 ml/perc) szenvedő betegeknél.
Slovenian: Farmakokinetiko telaprevirja so ocenili po zaužitju enkratnega 750 mg odmerka pri za HCV negativnih preiskovancih s hudo ledvično okvaro (CrCl < 30 ml/min).
Hungarian: Az elégtelen virológiai választ adó betegek kezelését abba kell hagyni (lásd 4.2 és 4.4 pont,
Slovenian: Nezadosten virološki odziv Pri bolnikih z nezadostnim virološkim odzivom je treba zdravljenje ukiniti (glejte poglavji 4.2 in 4.4,
Hungarian: Az együttes alkalmazás karbamazepinnel ellenjavallt.
Slovenian: Sočasna uporaba s karbamazepinom je kontraindicirana.
Hungarian: (> 7,77 mmol/l > 300 mg/dl)
Slovenian: (> 7,77 mmol/l > 3.000 mg/l)
Hungarian: Az INCIVO túladagolásnak nincs specifikus antidotuma.
Slovenian: Za preveliko odmerjanje zdravila INCIVO ni specifičnega antidota.
Hungarian: Korábban részlegesen válaszolók
Slovenian: Bolniki, ki so se prej delno odzvali na
Hungarian: Ennek a klinikai jelentősége kétséges, mivel a telaprevir egyszeri adag buprenorfinnel adva - az UGT1A3 egyik részleges szubsztrátja - egészséges, felnőtt alanyoknál nem eredményezte a buprenorfin expozíciók növekedését.
Slovenian: Klinični pomen teh ugotovitev ni znan, saj sočasno dajanje telaprevirja in enega odmerka buprenorfina (delni substrat UGT1A3) zdravim prostovoljcem ni povzročilo povečanja izpostavljenosti buprenorfinu.
Hungarian: (1,9-3,4 × ULN)
Slovenian: (1,9-3,4 x ULN)
Hungarian: A bőrkiütések fele az első 4 hét során kezdődött, de a bőrkütés az INCIVO kombinált kezelés alatt bármikor jelenkezhet.
Slovenian: Polovica primerov izpuščaja se je pojavila v prvih 4 tednih, čeprav se lahko tak izpuščaj pojavi kadarkoli med kombiniranim zdravljenjem z zdravilom INCIVO.
Hungarian: A készítmény egyes tagállamokban való bevezetését megelőzően a forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell az országos szakhatósággal az egészségügyi szakemberekhez szóló oktatási anyag tartalmát és formátumát.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se bo za obliko in vsebino izobraževalnih gradiv za zdravstvene delavce pred dajanjem zdravila na trg dogovoril s pristojnim nacionalnim organom države
Hungarian: A fentanil vagy alfentanil adag módosítása válhat szükségessé.
Slovenian: Morda bo potrebno prilagoditi odmerek fentanila oz. alfentanila.
Hungarian: hipromellóz-acetát-szukcinát, kalcium-hidrogén-foszfát (vízmentes), mikrokristályos cellulóz, vízmentes, kolloid szilicium-dioxid, nátrium-lauril-szulfát, kroszkarmellóz-nátrium,
Slovenian: hipromeloza acetat sukcinat, kalcijev hidrogenfosfat (brezvodni), mikrokristalna celuloza, koloidni brezvodni silicijev dioksid, natrijev lavrilsulfat, premreženi natrijev karmelozat,
Hungarian: Az összes vizsgált telaprevir-rezisztens típus teljes mértékben érzékeny maradt interferon-alfára, ribavirinre és a replikációs rendszer jellegzetes HCV nukleozid és nem nukleozid polimeráz inhibitoraira.
Slovenian: Vse preučevane variante, ki so bile rezistentne za telaprevir, so ostale popolnoma občutljive za interferon-alfa, ribavirin in reprezentativne nukleozidne in nenukleozidne zaviralce polimeraze HCV v sistemu replikonov.
Hungarian: A nem hatását a telaprevir farmakokinetikájára az INCIVO fázis II és III vizsgálatok adatainak populációs farmakokinetikai elemzésével értékelték.
Slovenian: Vpliv spola preiskovanca na farmakokinetiko telaprevirja so ovrednotili s pomočjo podatkov populacijske farmakokinetike iz študij zdravila INCIVO faze II in III.
Hungarian: Via C. Janssen IT-04100 Borgo San Michele Latina, Olaszország
Slovenian: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen 04100 Borgo San Michele Latina, Italija
Hungarian: A T8/PR-csoportban az SVR aránya 72% (261/364) volt (p < 0,0001 a Pbo/PR48-csoporthoz képest).
Slovenian: Stopnja trajnega virološkega odziva za skupino T8/PR je znašala 72% (261/364) (P < 0,0001 za primerjavo s skupino Pbo/PR48).