FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire che il sistema di farmacovigilanza sia predisposto ed in funzione prima della commercializzazione del prodotto.
Romanian: Înainte de punerea pe piaţă a acestui medicament, DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă este pus la punct şi funcţionează.
Italian: Astenia/affaticamento Influenza
Romanian: Astenie/oboseală Guturai
Italian: Effetti indesiderati rari, che compaiono in meno di 1 paziente su 1.000, che si sono verificati nei pazienti in trattamento con ACOMPLIA comprendono: allucinazioni.
Romanian: Reacţiile adverse rare, care au apărut la mai puţin de 1 din 1000 de pacienţi trataţi cu ACOMPLIA, includ: halucinaţii.
Italian: ACOMPLIA 20 mg compresse rivestite con film (rimonabant)
Romanian: ACOMPLIA 20 mg comprimate filmate (rimonabant)
Italian: I pazienti devono essere seguiti attivamente per segni e sintomi di disturbi psichiatrici, in particolare depressione dopo l'inizio del trattamento.
Romanian: După începerea tratamentului, pacienţii trebuie monitorizaţi activ pentru apariţia de semne şi simptome ale tulburărilor psihice, în special depresie.
Italian: Le reazioni avverse non osservate negli studi clinici ma riscontrate in animali esposti a livelli analoghi a quelli dell'esposizione clinica e con possibile rilevanza clinica, sono le seguenti: sono state osservate sporadicamente convulsioni in studi nei roditori e nei macachi.
Romanian: Reacţiile adverse neobservate în studiile clinice, dar semnalate la animale la niveluri de expunere similare cu cele clinice şi cu posibilă relevanţă pentru utilizarea clinică, au fost următoarele:
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica, come l'iperico, rifampicina (antibiotico), medicinali per perdere peso, medicinali che migliorano il profilo dei lipidi nel sangue (il contenuto in grassi), medicinali contro il diabete o medicinali per trattare l'epilessia (per esempio fenitoina, fenobarbitale, carbamazepina) o la depressione.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent medicamentele menţionate mai sus sau orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, cum sunt preparatele pe bază de sunătoare, rifampicina (antibiotic), medicamentele pentru scădere în greutate, medicamentele pentru scăderea lipidelor (grăsimilor) din sânge, medicamentele antidiabetice şi medicamentele utilizate pentru tratamentul epilepsiei (de exemplu fenitoină, fenobarbital, carbamazepină) sau al depresiei.
Italian: La tabella sottostante (tabella 1) riporta tutte le reazioni avverse la cui incidenza è stata superiore in modo statisticamente significativo a quella con il placebo (per eventi ≥ 1%) o considerati clinicamente rilevanti (per eventi < 1%), emerse durante il trattamento in studi controllati con placebo in pazienti trattati per ottenere una perdita di peso corporeo e per i disturbi metabolici correlati.
Romanian: Următorul tabel (tabelul 1) prezintă toate reacţiile adverse apărute în urma tratamentului în studii controlate cu placebo, la pacienţi trataţi pentru exces ponderal şi tulburări metabolice asociate, atunci când incidenţa lor a fost statistic semnificativ mai mare comparativ cu rata corespunzătoare pentru placebo (pentru evenimente ≥ 1%) sau dacă au fost considerate relevante clinic (pentru evenimente
Italian: Assunzione di ACOMPLIA con altri medicinali L'attività di ACOMPLIA è aumentata dall'uso concomitante di alcuni farmaci (i cosiddetti inibitori del CYP3A4), quali: - itraconazolo (medicinale contro le infezioni da funghi) - ketoconazolo (medicinale contro le infezioni da funghi) - ritonavir (medicinale per il trattamento delle infezioni da HIV) - telitromicina (antibiotico) - claritromicina (antibiotico) - nefazodone (antidepressivo)
Romanian: Acţiunea ACOMPLIA este crescută prin utilizarea simultană a anumitor medicamente (aşa-numiţii inhibitori ai CYP3A4), cum sunt: - itraconazol (medicament antifungic) - ketoconazol (medicament antifungic) - ritonavir (medicament pentru tratamentul infecţiilor cu HIV) - telitromicină (antibiotic) - claritromicină (antibiotic) - nefazodonă (antidepresiv)
Italian: • Altre condizioni psichiatriche
Romanian: • Alte afecţiuni psihice
Italian: Le reazioni depressive possono verificarsi in pazienti senza evidenti fattori di rischio, a parte la stessa obesità.
Romanian: La pacienţii fără alţi factori de risc obiectivi, cu excepţia obezităţii în sine, pot să apară reacţii depresive.
Italian: La potenziale inibizione di CYP2C8 in vivo appare essere bassa.
Romanian: Se pare că in vivo potenţialul inhibitor asupra CYP2C8 este scăzut.
Italian: Studi in pazienti diabetici
Romanian: Studiu la pacienţi diabetici
Italian: In caso di diagnosi di malattie psichiatriche in corso di terapia con rimonabant il trattamento deve essere interrotto.
Romanian: Dacă se diagnostichează o boală psihică în timpul tratamentului cu rimonabant, tratamentul trebuie întrerupt.
Italian: Molto comune
Romanian: Foarte frecvente Frecvente
Italian: In caso di diagnosi di depressione in corso di terapia con rimonabant, il trattamento con rimonabant deve essere interrotto.
Romanian: Dacă în timpul tratamentului cu rimonabant se diagnostichează depresie, tratamentul cu rimonabant trebuie întrerupt.
Italian: Il principio attivo di ACOMPLIA è rimonabant.
Romanian: Substanţa activă din ACOMPLIA este rimonabantul.
Italian: Sonnolenza (letargia), tremore, sudorazione notturna, sintomi da panico, singhiozzo, rabbia, irrequietezza (disforia), disturbi emotivi, pensieri di suicidio, aggressività o comportamento aggressivo, ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue).
Romanian: Somnolenţă (letargie), tremor, transpiraţii nocturne, atacuri de panică, sughiţ, furie, nelinişte (disforie), tulburare emoţională, gânduri de sinucidere, agresivitate sau comportament agresiv, hipoglicemie (concentraţie scăzută a zahărului din sânge).
Italian: COME PRENDERE ACOMPLIA
Romanian: CUM SĂ LUAŢI ACOMPLIA
Italian: Rimonabant deve essere impiegato con cautela in questa popolazione di pazienti (vedere paragrafo 5.2).
Romanian: Rimonabantul trebuie administrat cu precauţie la această grupă de populaţie (vezi pct. 5.2).
Italian: • CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZAZIONE IMPOSTE
Romanian: • CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA IMPUSE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Italian: Non è noto se questo ha implicazioni importanti per il trattamento con un antagonista dei recettori CB1.
Romanian: Relevanţa potenţială a acestei observaţii pentru administrarea unui antagonist CB1 nu este cunoscută.
Italian: Ci si attende che la somministrazione concomitante di induttori di CYP3A4 riduca l'esposizione a rimonabant.
Romanian: Administrarea concomitentă a inductorilor CYP3A4 este de aşteptat să reducă expunerea la rimonabant.
Italian: 14 compresse rivestite con film 28 compresse rivestite con film 30 compresse rivestite con film 56 compresse rivestite con film 70 x 1 compresse rivestite con film 84 compresse rivestite con film 90 compresse rivestite con film 98 compresse rivestite con film
Romanian: 14 comprimate filmate 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 56 comprimate filmate 70x1 comprimate filmate 84 comprimate filmate 90 comprimate filmate 98 comprimate filmate
Italian: Disturbi depressivi o alterazioni dell'umore con sintomi depressivi sono stati riportati fino al 10% e ideazione suicidaria fino al 1% dei pazienti trattati con rimonabant (vedere paragrafo 4.8).
Romanian: La pacienţii la care s-a administrat rimonabant s-au raportat tulburări depresive sau modificări de dispoziţie cu simptome depresive cu o frecvenţă de până la 10% şi idei suicidare cu o frecvenţă de până la 1% (vezi pct. 4.8).
Italian: In un secondo studio nel trattamento di pazienti obesi con diabete di tipo II mai trattati in precedenza (Serenade), la variazione assoluta di HbA1c (con un valore basale di 7,9% in entrambi i gruppi) a sei mesi era -0,8 con rimonabant 20 mg e -0,3 con placebo (Differenza -0,51 IC95% -0,78, -0,24 p<0,001).
Romanian: Într-un al doilea studiu la pacienţi obezi cu diabet zaharat de tip 2 netratat anterior (Serenade), valoarea absolută a modificării HbA1c (cu valoarea iniţială de 7,9% pentru ambele grupuri) după 6 luni a fost de -0,8% pentru rimonabant 20 mg şi de -0,3% pentru placebo (Diferenţă -0,51 IÎ95%0,78;
Italian: La somministrazione concomitante di ketoconazolo (un potente inibitore di CYP3A4) ha aumentato l'AUC di rimonabant del 104% (intervallo di confidenza al 95%: 40% - 197%).
Romanian: Potenţialul altor medicamente de a influenţa farmacocinetica rimonabantului: Administrarea concomitentă de kenoconazol (un inhibitor puternic al CYP3A4) a determinat creşterea ASC a rimonabantului cu 104% (IÎ 95%: 40% - 197%).
Italian: ALLEGATO II A. TITOLARE(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Romanian: ANEXA II A. DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Italian: Negli anziani non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio (vedere paragrafo 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici (vezi pct. 5.2).
Italian: Soggetti con un calo di peso del
Romanian: Subiecţi cu scădere în greutate de 10%
Italian: CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Romanian: CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.
Italian: A causa degli effetti di rimonabant sui livelli di glicemia, quando rimonabant è somministrato a pazienti diabetici, si può verificare ipoglicemia (vedere paragrafo 4.8).
Romanian: Datorită efectului rimonabantului asupra concentraţiei plasmatice a glucozei, poate să apară hipoglicemie atunci când rimonabantul este administrat la pacienţi diabetici (vezi pct. 4.8).
Italian: Nei pazienti obesi l'emivita di eliminazione è più lunga (circa 16 giorni) che nei pazienti non-obesi (circa 9 giorni) a causa di un maggiore volume di distribuzione.
Romanian: Datorită volumului mai mare de distribuţie, la pacienţii obezi timpul de înjumătăţire prin eliminare este mai mare (de aproximativ 16 zile) decât în cazul pacienţilor cu greutate corporală normală (de aproximativ 9 zile).
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul
Italian: Il principio attivo è rimonabant.
Romanian: Substanţa activă este rimonabantul.
Italian: Una compromissione lieve della funzionalità epatica non altera la esposizione a rimonabant.
Romanian: Insuficienţa hepatică uşoară nu influenţează expunerea la rimonabant.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio sanofi-aventis
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ sanofi-aventis
Italian: Informi il medico se uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati compare o peggiora dopo l'inizio del trattamento.
Romanian: Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă a apărut sau s-a agravat oricare dintre simptomele mai sus menţionate.
Italian: Eventi avversi di laboratorio Non sono state segnalate alterazioni dei valori degli esami di laboratorio con ACOMPLIA.
Romanian: Modificări patologice ale parametrilor biologici Nu s-a demonstrat că ACOMPLIA modifică valorile analizelor de laborator.
Italian: Pazienti con insufficienza epatica:
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă hepatică:
Italian: Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
Romanian: sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
Italian: In base agli studi di farmacocinetica di popolazione, non sembra che la compromissione della funzionalità renale di entità lieve alteri la farmacocinetica di rimonabant.
Romanian: Pe baza datelor din studii de farmacocinetică în populaţie, se pare că insuficienţa renală uşoară nu afectează farmacocinetica rimonabantului.
Italian: Agisce bloccando recettori specifici nel cervello e nei tessuti adiposi, chiamati recettori CB1.
Romanian: Acesta acţionează prin blocarea unor receptori specifici, numiţi receptori CB1, prezenţi în creier şi în ţesutul adipos.
Italian: COME CONSERVARE ACOMPLIA
Romanian: CUM SE PĂSTREAZĂ ACOMPLIA
Italian: La variazione assoluta di HbA1c ad un anno era pari a -0,6 con rimonabant 20 mg (valore basale 7,3%) e di +0,1 con il placebo (valore basale 7,2%).
Romanian: După un an, modificarea absolută a HbA1c a fost de -0,6 pentru rimonabant 20 mg (valoare iniţială 7,3%) şi de +0,1 pentru placebo (valoare iniţială 7,2%).
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con compromissione lieve o moderata della funzionalità epatica.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată.
Italian: Malformazioni sporadiche (anencefalia, micro-oftalmia, allargamento dei ventricoli cerebrali e onfalocele) sono state osservate in studi per la valutazione della tossicità embriofetale nel coniglio a dosaggi che hanno determinato livelli di esposizione paragonabili a quelli che si verificano nella pratica clinica.
Romanian: În studii de toxicitate embriofetală la iepure, s-au observat malformaţii sporadice (anencefalie, microoftalmie, dilatarea ventriculilor cerebrali şi omfalocel), la doze care determină expuneri comparabile cu expunerile clinice.
Italian: Rimonabant deve essere usato con cautela in associazione con potenti inibitori di CYP3A4 (per esempio ketoconazolo, itraconazolo, ritonavir, telitromicina, claritromicina, nefazodone) (vedere paragrafo 4.5).
Romanian: Rimonabantul trebuie administrat cu precauţie în asociere cu inhibitorii puternici ai CYP3A4 (de exemplu: ketoconazol, itraconazol, ritonavir, telitromicină, claritromicină, nefazodonă) (vezi pct. 4.5).
Italian: Una compressa rivestita con film contiene 20 mg di rimonabant.
Romanian: Un comprimat filmat conţine rimonabant 20 mg.
Italian: L'analisi della farmacocinetica di popolazione ha mostrato che la differenza tra il picco plasmatico e la concentrazione plasmatica a valle si riduce man mano che aumenta il peso corporeo, mentre l'AUC allo stato stazionario non si modifica.
Romanian: Analiza farmacocinetică în populaţie a demonstrat o fluctuaţie mai mică între concentraţiile plasmatice maxime şi minime, dar nicio diferenţă a ASC la starea de echilibru, odată cu creşterea greutăţii.
Italian: L'effetto della funzionalità renale sulla farmacocinetica di rimonabant non è stata specificamente studiata.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice cu privire la efectul funcţiei renale asupra farmacocineticii rimonabantului.
Italian: Come terapia aggiuntiva alla dieta ed all'esercizio fisico per il trattamento di pazienti obesi (indice di massa corporea ≥ 30 kg/m2), o in sovrappeso (indice di massa corporea > 27 kg/m2) in presenza di fattore(i) di rischio, quali diabete di tipo 2 o dislipidemia (vedere paragrafo 5.1).
Romanian: Tratamentul pacienţilor cu obezitate (IMC ≥ 30 kg/m2) sau supraponderali (IMC > 27 kg/m2) cu factor(i) de risc asociat(ţi), precum diabet zaharat de tip 2 sau dislipidemie (vezi pct. 5.1), asociat dietei şi exerciţiului fizic.
Italian: Le percentuali di pazienti che dopo 1 anno di trattamento hanno perso il 5% e il 10% del loro peso corporeo basale sono riportate in tabella 2.
Romanian: Procentul de pacienţi care au pierdut 5% şi 10% din greutatea lor iniţială după un an de tratament este prezentat în tabelul 2.
Italian: Si consiglia cautela durante l'uso concomitante di ACOMPLIA e potenti inibitori di CYP3A4 (per esempio ketoconazolo, itraconoazolo, ritonavir, telitromicina, claritromicina, nefazodone).
Romanian: Se recomandă precauţie în timpul administrării concomitente de ACOMPLIA şi inhibitori puternici ai CYP3A4 (de exemplu ketoconazol, itraconazol, ritonavir, telitromicină, claritromicină, nefazodonă).
Italian: Nucleo della compressa: amido di mais, lattosio monoidrato, povidone K 30 (E1201), croscarmellosa sodica (E468), sodio laurilsolfato (E487), cellulosa microcristallina (E460), magnesio stearato.
Romanian: Nucleu: amidon de porumb, lactoză monohidrat, povidonă K 30 (E1201), croscarmeloză sodică (E468), laurilsulfat de sodiu (E487), celuloză microcristalină (E460), stearat de magneziu
Italian: Confezioni con blister monodose perforati di PVC-alluminio contenenti 70 x 1 compresse rivestite con film.
Romanian: Cutii cu blistere din aluminiu-PVC perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate, care conţin 70 x 1 comprimate filmate.
Italian: Steatosi epatica è stata osservata negli studi a lungo termine nel ratto, nonché un aumento dosedipendente della necrosi centrolobulare.
Romanian: În studiile pe termen lung la şobolan, au fost observate steatoză hepatică şi creştere a necrozei centrolobulare dependentă de doză.
Italian: 6.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Romanian: 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Italian: Fino a circa 20 mg la farmacocinetica di rimonabant è abbastanza proporzionale alla dose.
Romanian: Farmacocinetica rimonabantului este dependentă de doză până la aproximativ 20 mg.
Italian: ACOMPLIA è disponibile in blister in confezioni da 14, 28, 30, 56, 84, 90 e 98 compresse,in blister monodose perforati in confezioni da 70 x 1 compresse, ed in flaconi bianchi di plastica contenenti 28, 98 e 500 compresse.
Romanian: ACOMPLIA este disponibil sub formă de blistere în cutii cu 14, 28, 30, 56, 84, 90 şi 98 comprimate, blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate în cutii cu cu 70 x 1 comprimate şi flacoane albe din plastic cu 28, 98 şi 500 comprimate în cutii.
Italian: ACOMPLIA deve essere impiegato con cautela nei pazienti con compromissione moderata della funzionalità epatica.
Romanian: ACOMPLIA trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată.
Italian: Convulsione, disturbi dell'attenzione, ossessione (false credenze), paranoia, arrossamenti (rash), cefalea e dolore allo stomaco.
Romanian: Convulsii, tulburări de atenţie, idei delirante (idei false, care contrazic realitatea), paranoia, erupţie cutanată, dureri de cap şi dureri de stomac.
Italian: • Funzionalità renale ridotta
Romanian: • Insuficienţă renală
Italian: Flaconi in HDPE, color bianco, opachi contenenti 28, 98 e 500 compresse rivestite con film.
Romanian: Flacoane albe, opace din PEÎD, care conţin 28, 98 şi 500 comprimate filmate.
Italian: Negli adulti il dosaggio consigliato è di una compressa da 20 mg al giorno, da assumere al mattino prima di colazione.
Romanian: Doza recomandată la adulţi este de un comprimat de 20 mg zilnic, administrat dimineaţa, înainte de micul dejun.
Italian: La differenza era statisticamente significativa (differenza 7,9% IC95% 6,6%; 9,2% p<0,001).
Romanian: Diferenţa a fost semnificativă statistic (Diferenţă 7,9% IÎ 95% 6,6%; 9,2%, p<0,001).
Italian: La dose abituale è di una compressa da 20 mg da assumere una volta al giorno al mattino prima di colazione.
Romanian: Doza uzuală este de un comprimat de 20 mg o dată pe zi, dimineaţa, înainte de micul dejun.
Italian: Non è possibile trarre conclusioni riguardo agli effetti in pazienti di età superiore ai 75 anni o in quelli di razza orientale/asiatica a causa del basso numero di pazienti trattati.
Romanian: Datorită numărului redus de pacienţi, nu pot fi trase concluzii cu privire la efectele pentru pacienţii cu vârsta peste 75 de ani sau la asiatici sau orientali.
Italian: Letargia Tremore
Romanian: Letargie Tremor
Italian: Rimonabant è metabolizzato in vitro sia tramite la via di CYP3A che quella dell'amidoidrolasi (prevalentemente epatica).
Romanian: In vitro, rimonabantul este metabolizat atât pe calea CYP3A, cât şi pe cea a aminohidrolazei (predominant hepatică).
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo farmaco, si rivolga al medico o al farmacista.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Italian: A. TITOLARE(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE(I)
Romanian: A. DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Italian: Non è stato osservato alcun effetto avverso del trattamento con rimonabant sul tracciato EEG nel ratto.
Romanian: Nu s-au observat modificări patologice pe traseele EEG la administrarea rimonabantului la şoarece.
Italian: Un aumento della incidenza e/o della gravità dei segni clinici indici di aumento della iperestesia tattile è stato osservato in studi su roditori.
Romanian: În studiile la rozătoare a fost raportată o incidenţă crescută şi⁄sau o severitate a semnelor clinice care sugerează hiperestezie tactilă crescută.
Italian: La differenza era statisticamente significativa (differenza13,3 % IC95% -16,5; -10,2 % p<0,001).
Romanian: Diferenţa a fost semnificativă statistic (Diferenţă -13,3% IÎ 95% -16,5; -10,2%, p<0,001).
Italian: Astuccio per le confezioni da 28, 98 e 500 compresse rivestite con film in flaconi di HDPE / etichetta per il flacone di HDPE per le confezioni da 28, 98 e 500 compresse rivestite con film
Romanian: Cutie pentru ambalajele cu 28, 98 şi 500 comprimate filmate în flacoane din PEÎD / eticheta flaconului din PEÎD cu 28, 98 şi 500 comprimate filmate
Italian: Pertanto, l'uso del farmaco in gravidanza non è consigliato.
Romanian: De aceea, nu se recomandă utilizarea în timpul sarcinii.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE ACOMPLIA 20 mg compresse rivestite con film
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ACOMPLIA 20 mg comprimate filmate
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con compromissione della funzionalità renale lieve e moderata (vedere paragrafo 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată (vezi pct. 5.2).
Italian: Le differenze erano statisticamente significative (differenza pari a -0,7%, IC95% -0,80; -0,5 p<0,001).
Romanian: Diferenţele au fost semnificative statistic (Diferenţă0,7%, IÎ 95% -0,80; -0,5, p<0,001).
Italian: E' stato stimato che nei pazienti trattati con rimonabant 20 mg circa la metà del miglioramento di HbA1c era al di là di quanto ci si potesse attendere dal solo calo ponderale.
Romanian: Se estimează că aproximativ jumătate din îmbunătăţirea observată în ceea ce priveşte HbA1c la pacienţii cărora li s-a administrat rimonabant 20 mg a fost independentă de cea datorată reducerii în greutate.
Italian: Rimonabant viene metabolizzato per via epatica; pertanto va impiegato con cautela nei pazienti con moderata compromissione della funzionalità epatica.
Romanian: Deoarece rimonabantul este metabolizat în ficat, se recomandă prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată.
Italian: Confezioni con blister di PVC-alluminio contenenti 14, 28, 30, 56, 84, 90 e 98 compresse rivestite con film.
Romanian: Cutii cu blistere din aluminiu-PVC, care conţin 14, 28, 30, 56, 84, 90 şi 98 comprimate filmate.
Italian: In seguito a somministrazioni ripetute di 20 mg una volta al giorno a volontari sani a digiuno, il picco plasmatico di rimonabant è stato raggiunto in circa 2 ore con livelli plasmatici allo steady-state conseguiti entro 13 giorni (Cmax = 196 ± 28,1 ng/ml; Cvalle = 91,6 ± 14,1 ng/ml; AUC0-24 = 2.960 ± 268 ng.h/ml).
Romanian: În urma administrării repetate pe nemâncate de doze de 20 mg o dată pe zi la subiecţi sănătoşi, s-au atins concentraţii plasmatice maxime de rimonabant în aproximativ 2 ore, iar concentraţiile plasmatice la starea de echilibru au fost atinse în decurs de 13 zile (Cmax = 196 ± 28,1 ng/ml;
Italian: Gastroenterite
Romanian: Gastroenterită
Italian: Disturbi depressivi Alterazioni dell'umore con sintomi depressivi Ansia
Romanian: Modificări de dispoziţie cu simptome depresive Anxietate Iritabilitate Nervozitate Tulburări de somn Insomnie Parasomnii
Italian: Contusioni Distorsioni articolari
Romanian: Cădere Contuzie Entorsă
Italian: Al di sopra dei 20 mg l'AUC è aumentata meno rispetto alla dose.
Romanian: ASC a crescut mai puţin decât proporţional cu doza, pentru dozele peste 20 mg.