FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Daarnaast hebben de vergunninghouders toegezegd, door middel van onderzoeken naar geneesmiddelgebruik, in alle EUlidstaten de mate van misbruik te onderzoeken, zoals verzocht door het CHMP.
Czech: Na žádost výboru CHMP se držitelé rozhodnutí o registraci dále také zavázali provést ve všech členských státech EU studie o užívání léčiva, aby zjistili míru jeho zneužívání.
Dutch: CS - Tsjechië Novartis s.r.o.
Czech: Novartis s.r.o.
Dutch: Op de tabletten mag niet worden gekauwd, ze mogen niet worden gebroken of fijngestampt.
Czech: Tablety by neměly být žvýkány, rozdělovány nebo drceny.
Dutch: Bijwerking Frequentie
Czech: Nežádoucí účinky Frekvence
Dutch: heeft het CHMP de handhaving aanbevolen van de handelsvergunningen voor de geneesmiddelen waarnaar wordt verwezen in bijlage I, waarvoor de wijzigingen in de betreffende rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III.
Czech: Výbor CHMP v důsledku toho doporučil zachovat rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky uvedené v příloze I. Změny příslušných oddílů souhrnu údajů o přípravku a příbalových informací těchto přípravků jsou uvedeny v příloze III.
Dutch: Recente bevindingen uit een patiëntcontroleonderzoek duidden op een potentieel verhoogd risico van lymfatische leukemie met methylfenidaat, dat verder onderzocht moest worden door de vergunninghouders.
Czech: Nedávná zjištění, k nimž vedla jedna kontrolní studie, svědčí o tom, že užívání methylfenidatu s sebou může nést i zvýšené riziko lymfocytární leukémie, a držitelé rozhodnutí o registraci byli proto požádáni o jeho vyhodnocení.
Dutch: Effecten op groei en rijping
Czech: Účinky na růst a vývoj
Dutch: • hoe u of uw kind zich voelt, bijv. of u zich emotioneel voelt, vreemde gedachten heeft of als hier in het verleden sprake van is geweest;
Czech: zda si připadáte emocionální, máte podivné myšlenky nebo zda jste měli některé z těchto pocitů v minulosti,
Dutch: Misbruik, verkeerd gebruik en gebruik voor ontspanning Patiënten moeten zorgvuldig worden bewaakt vanwege het risico van gebruik voor ontspanning, verkeerd gebruik en misbruik van methylfenidaat.
Czech: Zneužívání, nesprávné užití Pacienti by měli být pěčlivě monitorováni pro riziko nesprávného užití a zneužití methylfenidátu.
Dutch: Er waren enige aanwijzingen uit preklinische onderzoeken waaruit ontwikkelingstoxiciteit van methylfenidaat bleek, evenals een effect op enkele groeiparameters, geslachtsrijping en hiermee samenhangende hormonen.
Czech: Předklinické studie přinesly určité důkazy o účinku methylfenidatu na některé parametry růstu, pohlavního dospívání a související hormony a o jeho účinku na vývojovou toxicitu.
Dutch: sedatie, tremor convulsies, choreoathetot ische bewegingen, reversibel ischemisch neurologisch gebrek Neuroleptisc h maligne syndroom (NMS; de meldingen waren slecht gedocumente erd en in de meeste gevallen ontvingen de patiënten ook andere geneesmiddel en, dus de rol van methylfenida at hierbij is onduidelijk).
Czech: Velmi vzácné: křeče, choreoatetoidní pohyby, reverzibilní ischemický neurologický deficit, neuroleptický maligní syndrom (NMS, hlášení byla špatně zdokumentována a ve většině případů pacienti užívali ještě další léky, takže role methylfenidátu je nejasná)
Dutch: Gebruik op lange termijn (langer dan 12 maanden) bij kinderen en adolescenten De veiligheid en werkzaamheid van langdurige gebruik van methylfenidaat zijn in gecontroleerde klinische onderzoeken niet systematisch beoordeeld.
Czech: Dlouhodobé užívání (více než 12 měsíců) u dětí a mladistvých Bezpečnost a účinnost dlouhodobého užívání methylfenidátu nebyla systematicky vyhodnocena v kontrolovaných studiích.
Dutch: Bij alle methylfenidaat bevattende geneesmiddelen bevat rubriek 4.4 van de samenvatting van de productkenmerken waarschuwingen met betrekking tot dit punt.
Czech: U všech přípravků, které obsahují methylfenidat, obsahují informace o přípravku upozornění na tento možný účinek v oddíle 4.4 souhrnu údajů o přípravku.
Dutch: Behandeling met methylfenidaat hoeft niet voor onbepaalde tijd te worden voortgezet.
Czech: Není nutné, aby léčba methylfenidátem byla neomezeně dlouhodobá.
Dutch: Foetale toxiciteit (dat wil zeggen overlijden van alle jongen) werd bij maternaal toxische doses bij ratten opgemerkt.
Czech: celková ztráta vrhu) a mateřská toxicita byla zaznamenány u potkanů při dávkách toxických pro matku.
Dutch: Omdat de tablet {fantasienaam} niet-vervormbaar is en in het maagdarmkanaal niet waarneembaar van vorm verandert, mag deze doorgaans niet worden toegediend aan patiënten waarvan bekend is dat zij een ernstige maagdarmvernauwing hebben (pathologisch of iatrogeen), en ook niet aan patiënten met dysfagie of aan patiënten die aanzienlijke problemen hebben met het doorslikken van tabletten.
Czech: Možnost gastrointestinální obstrukce [doplní se příslušné národní údaje] Protože je tableta přípravku {Smyšlený název} nedeformovatelná a nemění znatelně v gastrointestinálním traktu (GI) svůj tvar, neměla by být běžně podávána pacientům se závažným zúžením gastrointestinálního traktu (patologickým nebo iatrogenním) nebo pacientům s dysfagií nebo se závažným problémem s polykáním tablet.
Dutch: Vormen van een bipolaire stoornis
Czech: Formy bipolárního onemocnění
Dutch: De familiegeschiedenis moet worden beoordeeld, en een klinische evaluatie van tics of het gilles-de-latourettesyndroom bij kinderen moet aan het gebruik van methylfenidaat voorafgaan.
Czech: Měla by být posouzena rodinná anamnéza a podávání methylfenidátu dětem by mělo předcházet klinické vyšetření tiků nebo Tourettova syndromu.
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Czech: Prosím informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vy nebo Vaše dítě užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Dutch: Zeg het de arts als er na één maand behandeling met methylfenidaat geen verbetering is opgetreden in de toestand van uw kind.
Czech: Pokud se stav Vašeho dítěte po 1 měsíci léčby methylfenidátem nezlepší, sdělte to lékaři.
Dutch: Inname met andere geneesmiddelen
Czech: Užívání jiných léků
Dutch: Zeer zelden: poging tot zelfdoding (inclusief geslaagde zelfdoding)*, voorbijgaande depressieve stemming*, abnormale gedachten, lusteloosheid (apathie), repetitief gedrag, te sterk focussen Onbekend: wanen*, gedachtestoornissen*, verwarde staat
Czech: Velmi vzácné: sebevražedné pokusy (včetně dokonané sebevraždy)*, přechodné deprese*, abnormální myšlení, apatie, opakující se chování, přílišné soustředění na určitou věc Není známo: bludy*, poruchy myšlení*, stav zmatenosti
Dutch: Methylfenidaat wordt gebruikt voor de behandeling van aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) bij adolescenten en kinderen van 6 jaar en ouder, wanneer andere, niet-medicamenteuze maatregelen alleen onvoldoende zijn gebleken.
Czech: Methylfenidát se používá k léčbě poruchou pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) u dospívajících a u dětí ve věku od 6 let, v jejichž případě se jiná nefarmaceutická opatření ukáží jako nedostatečná.
Dutch: Bij patiënten die in aanmerking komen voor behandeling met stimulantia moet een zorgvuldige anamnese worden afgenomen (inclusief een beoordeling van de familiegeschiedenis op plotseling overlijden of ventriculaire aritmie) en moet een lichamelijk onderzoek voor het bepalen van de aanwezigheid van een hartziekte plaatsvinden.
Czech: U pacientů, u kterých je uvažováno o léčbě stimulačními léky, by měla být odebrána pečlivá anamnéza (včetně dotazu na rodinnou anamnézu náhlé srdeční smrti nebo neobjasněného úmrtí nebo maligní arytmie) a fyzické vyšetření k odhalení případného srdečního onemocnění, a pokud původní nálezy naznačují možnost srdečního onemocnění nebo jeho anamnézu, měla by být provedena další specializovaná kardiologická vyšetření.
Dutch: Behandeling van een onderliggende psychische aandoening kan noodzakelijk zijn en staken van de behandeling met methylfenidaat moet worden overwogen.
Czech: Může být nutné zahájit léčbu základního psychiatrického onemocnění a měla by být zvážena možnost vysazení methylfenidátu.
Dutch: Bij de beslissing over de behandeling van ADHD moet rekening worden gehouden met de leeftijd van de patiënt, de aanwezigheid van risicofactoren voor een alcohol/drugsmisbruikstoornis (zoals comorbide ODD (oppositional-defiant disorder) of een gedragsstoornis en een bipolaire stoornis) en met eerder of huidig alcohol/drugsmisbruik.
Czech: Věk pacienta, přítomnost rizikových faktorů poruchy užívání látek (jako jsou komorbidní porucha opozičního vzdoru nebo porucha chování a bipolární porucha) a dřívější nebo současné zneužití látky by měly být vzaty v úvahu při rozhodování o průběhu léčby ADHD.
Dutch: De arts die bij patiënten met ADHD kiest voor gebruik van methylfenidaat gedurende langere tijd (langer dan 12 maanden) moet bij kinderen en adolescenten de bruikbaarheid op lange termijn van het geneesmiddel door middel van een proefperiode zonder geneesmiddel opnieuw evalueren om het functioneren van de patiënt zonder farmacotherapie te beoordelen.
Czech: Lékař, který se rozhodne podávat methylfenidát dětem a mladistvým s ADHD dlouhodobě (více než 12 měsíců), by měl pravidelně přehodnocovat dlouhodobý přínos tohoto léčivého přípravku pro individuálního pacienta s tím, že pacientovi na pokusná období medikaci vysadí a zhodnotí stav/chování pacienta bez farmakoterapie.
Dutch: Behandeling moet plaatsvinden onder toezicht van een specialist op het gebied van gedragstoornissen op de kinderleeftijd.
Czech: Léčba musí probíhat pod dohledem odborníka na poruchy chování v dětském věku.
Dutch: Wees extra voorzichtig met methylfenidaat en vertel het uw arts als u of uw kind - is verteld deze tabletten langer dan 12 maanden te gebruiken (zie rubriek 3 hieronder, over langdurig gebruik); - in de puberteit (tienerjaren) komt; - op het punt staat te stoppen met het innemen van methylfenidaat omdat uw arts uw kind wil controleren op depressie; - een hartziekte of een ander ernstig hartprobleem heeft; - epileptische aanvallen (convulsies, epilepsie) heeft doorgemaakt of eeg's (elektro encefalografische hersenscans) afwijkingen hebben vertoond; - een hoge bloeddruk heeft; - lever- of nierproblemen heeft; - psychiatrische aandoeningen heeft; - motorische of verbale tics heeft (lastig onder controle te houden, herhaalde trekkende bewegingen met een deel of delen van het lichaam of herhaaldelijk geluiden maken of woorden zeggen); - dingen ziet, hoort of voelt die er niet zijn (hallucinaties); - dingen denkt die niet waar zijn (wanen); - ongewoon achterdochtig bent/is (paranoia); - last heeft van stemmingswisselingen als gejaagde of impulsieve gedachten,
Czech: Informujte lékaře, pokud Vy nebo Vaše dítě - máte užívat tyto tablety déle než 12 měsíců (viz oddíl 3 níže, o dlouhodobém užívání), - vstupujete do puberty, - chystáte se přestat užívat methylfenidát, protože Váš lékař chce sledovat Vás nebo Vaše dítě kvůli depresi, - máte onemocnění srdce nebo jiný závažný problém se srdcem, - měl/a jste záchvaty (křeče, epilepsii) nebo abnormální EEG (zobrazení aktivity mozku na elektroencefalogramu), - máte vysoký krevní tlak, - máte potíže s játry nebo ledvinami, - máte psychiatrickou poruchu, - máte pohybové nebo verbální tiky (těžko kontrolovatelné, opakované škubání jakékoli části těla nebo opakování zvuků a slov), - vidíte, slyšíte nebo cítíte věci, které nejsou (halucinace), - jste přesvědčen/a o věcech, které nejsou skutečné (bludy), - jste neobvykle podezřívavý/á (paranoia), - proděláváte změny nálady, jako je rychlé nebo impulsivní myšlení následované pocitem podrážděnosti nebo emocionálním a sociálním stáhnutím, - máte sebevražedné myšlenky nebo chování, - cítíte se sklesle nebo provinile, - jste rozrušený/á, úzkostlivý/á nebo napjatý/á, - nově se objevuje nebo se zhoršuje stávající agresivní nebo nepřátelské chování.
Dutch: - het CHMP concludeerde dat de productinformatie van alle methylfenidaat bevattende geneesmiddelen dezelfde veiligheidsinformatie moet bevatten en dan ook de harmonisatie adviseerde van de betreffende rubrieken van de samenvattingen van de productkenmerken en de bijsluiters; daarnaast moeten de risicobeheerplannen voor deze geneesmiddelen ook worden geharmoniseerd;
Czech: - Výbor CHMP dospěl k závěru, že údaje o přípravku by u všech přípravků, které obsahují methylfenidat, měly zahrnovat stejné bezpečnostní informace, a doporučil proto sjednocení příslušných oddílů souhrnu údajů o přípravku a příbalových informací.
Dutch: worden genoemd, of de afgelopen 14 dagen MAO-remmers heeft gebruikt; - schildklierproblemen heeft; - anorexia nervosa of een anorectische stoornis heeft; - lijdt aan depressie, stemmingsstoornissen, manie of gedachten aan zelfdoding heeft; - lijdt aan psychotische verschijnselen of schizofrenie of psychopathische/borderline persoonlijkheidsstoornis; - een diagnose of voorgeschiedenis heeft van ernstige episodische (type I) bipolaire (affectieve)
Czech: užíval/a v posledních 14 dnech, - máte problémy se štítnou žlázou, - trpíte mentální anorexií nebo anorektickými poruchami, - trpíte depresí, poruchami nálady, mánií nebo máte sebevražedné myšlenky, - trpíte psychotickými příznaky nebo schizofrenií nebo psychopatickou/hraniční poruchou osobnosti, - byla vám diagnostikována nebo máte v anamnéze těžkou a epizodickou (typ I) bipolární (afektivní)
Dutch: • beoordeling van psychiatrische verschijnselen, steeds wanneer de dosis wordt aangepast en vervolgens ten minste elke zes maanden of bij elk bezoek.
Czech: • posouzení psychiatrických příznaků, při každé změně dávky a dále nejméně každých šest měsíců nebo při každé návštěvě.
Dutch: De behandeling moet worden geïnitieerd onder toezicht van een specialist op het gebied van gedragsstoornissen bij kinderen en/of adolescenten.
Czech: Léčba musí být zahájena pod dohledem specialisty na poruchy chování u dětí a/nebo mladistvých.
Dutch: DE - Duitsland UCB GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim
Czech: DE - Německo UCB GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim
Dutch: De overgelegde gegevens lieten ook geen consistent patroon van dosering of tijd tot eerste manifestatie zien.
Czech: Z předložených údajů nevyplýval žádný jasný profil dávkování ani doba od začátku užívání do nástupu nežádoucího účinku.
Dutch: Na staken van de behandeling als gevolg van misbruik is een zorgvuldige supervisie noodzakelijk omdat een ernstige depressie kan optreden.
Czech: Důkladný dohled je vyžadován při vysazení z důvodu zneužití, protože může dojít ke vzniku těžké deprese.
Dutch: plotseling cardiaal overlijden borstklachten, hyperpyrexie
Czech: Hrudní dyskomfort, hyperpyrexie
Dutch: UCB A.E.
Czech: EL - Řecko UCB A.E.
Dutch: Een acute overdosis kan, voornamelijk als gevolg van overstimulatie van het centrale zenuwstelsel en het sympathische zenuwstelsel, resulteren in braken, agitatie, tremoren, hyperreflexie, spiertrekkingen, convulsies (mogelijk gevolgd door coma), euforie, verwarring, hallucinaties, delirium, zweten, blozen, hoofdpijn, hyperpyrexie, tachycardie, hartkloppingen, cardiale aritmieën, hypertensie, mydriasis en droogheid van de slijmvliezen.
Czech: Akutní předávkování, převážně jako důsledek nadměrné stimulace centrálního a sympatického nervového systému, může vyústit ve zvracení, agitovanost, třes, hyperreflexii, svalové záškuby, křeče (mohou být následovány kómatem), euforii, zmatenost, halucinace, delirium, pocení, návaly horka, bolest hlavy, hyperpyrexii, tachykardii, palpitace, srdeční arytmie, hypertenzi, mydriázu a suchost slizničních membrán.
Dutch: Overwogen moet worden of sprake is van een verergering van een onderliggende psychische aandoening en of er een mogelijke causaal verband is met de behandeling met methylfenidaat.
Czech: Měla by být zvážena možná exacerbace základního psychiatrického onemocnění a možná příčinná úloha léčby methylfenidátem.
Dutch: Cerebrovasculaire stoornissen
Czech: Cerebrovaskulární onemocnění
Dutch: Dit geneesmiddel bevat sucrose: patiënten met zeldzame erfelijke problemen als fructose-intolerantie, glucosegalactosemalabsorptie of sucrose-isomaltase-insufficiëntie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje sacharózu: pacienti se vzácnými dědičnými problémy intolerance fruktózy, malabsorpcí sacharózy-izomaltózy nebo nedostatkem sacharázy-izomaltázy by neměli tento léčivý přípravek užívat.
Dutch: Om ervoor te zorgen dat het effect op de groei tot een minimum wordt beperkt, besloot het CHMP dan ook dat verbeterde en geharmoniseerde waarschuwingen, richtsnoeren inzake monitoring (frequentie van monitoring, meetmethode) en te nemen acties in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter moeten worden opgenomen.
Czech: Výbor CHMP proto souhlasil s tím, aby v zájmu zajištění minimalizace jakýkoliv účinků na růst byla do souhrnu údajů o přípravku a do příbalových informací začleněna upravená a sjednocená upozornění, doporučené postupy týkající se sledování (frekvence sledování, metodika měření) a opatření, která je třeba přijmout.
Dutch: Langdurig gebruik (langer dan 12 maanden ) bij kinderen en adolescenten De veiligheid en werkzaamheid van langdurige gebruik van methylfenidaat zijn in gecontroleerde klinische onderzoeken niet systematisch beoordeeld.
Czech: Dlouhodobé podávání (více než 12 měsíců) dětem a mladistvým Bezpečnost a účinnost dlouhodobého podávání methylfenidátu nebyla systematicky vyhodnocena v kontrolovaných studiích.
Dutch: Het gebruik van methylfenidaat wordt bij kinderen jonger dan 6 jaar niet aanbevolen.
Czech: Methylfenidát není doporučován k podávání dětem mladším 6 let.
Dutch: UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15 2300 Köbenhavn S Denemarken
Czech: UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15 2300 Köbenhavn S Denmark
Dutch: SPANJE
Czech: SPAIN
Dutch: De vergunninghouders zullen de resultaten ter beoordeling overleggen zodra deze beschikbaar zijn.
Czech: Jakmile budou její výsledky k dispozici, držitele rozhodnutí o registraci je předloží k posouzení.
Dutch: Methylfenidaat is niet goedgekeurd voor toepassing bij volwassenen met ADHD.
Czech: Methylfenidát není schválen pro použití u dospělých s ADHD.
Dutch: Patiënten die langdurig worden behandeld (d.w.z. langer dan 12 maanden) moeten voortdurend zorgvuldig worden gecontroleerd, met name wat betreft de toestand van hart en bloedvaten, groei, eetlust, het voor het eerst optreden van psychiatrische verschijnselen of verergering hiervan.
Czech: déle než 12 měsíců) musí být následně pečlivě sledováni, zvláště s ohledem na kardiovaskulární stav, růst, chuť k jídlu, rozvoj de novo nebo zhoršení stávajících psychiatrických příznaků.
Dutch: Onbekend: cerebrovasculaire stoornissen* (waaronder ontsteking van vaatwanden of slagaderwanden [cerebrale vasculitis of arteriitis], hersenbloedingen, cerebrovasculaire accidenten, afsluiting van de hersenslagader [cerebrale occlusie]), grand-mal-convulsies*, migraine
Czech: Není známo: cerebrovaskulární poruchy* (zahrnující zánět cév, mozkové krvácení, cerebrovaskulární příhody, záněty mozkových tepen, mozkový infarkt), křeče typu grand mal*, migréna
Dutch: Als manische of psychotische symptomen optreden, moet worden overwogen of er een mogelijk causaal verband is met het gebruik van methylfenidaat.
Czech: Pokud dojde k výskytu manických nebo psychotických symptomů, měla by být posouzena možná příčinná úloha methylfenidátu a může být vhodné léčbu přerušit.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Vaak: ontsteking van de neus-keelholte (nasofaryngitis)
Czech: Infekční a parazitární onemocnění Časté: nazofaryngitida
Dutch: De behandeling met methylfenidaat mag niet voor onbepaalde tijd zijn en dat is ook niet nodig.
Czech: Léčba methylfenidátem by neměla být a nemusí být trvalá.
Dutch: Bloedvataa ndoeningen hypertensie cerebrale artritis en/of occlusie, perifere kou, Raynaudfenomeen
Czech: Cerebrální arteriitida a/nebo okluze, periferní chlad, Raynaudův fenomén
Dutch: Bij de behandeling van patiënten met een overdosis moet rekening worden gehouden met het vertraagd vrijkomen van methylfenidaat uit XXXX.
Czech: Při léčbě předávkovaných pacientů je nutno počítat s prodlouženým uvolňováním methylfenidátu z této lékové formy..
Dutch: De behandeling moet plaatsvinden onder toezicht van een specialist op het gebied van gedragsstoornissen bij kinderen.
Czech: Léčba musí probíhat pod dohledem specialisty na poruchy chování u dětí.
Dutch: Psychische stoornissen*
Czech: Psychiatrické poruchy*
Dutch: Daar waar analysen van een anamnese of comedicatie werden verstrekt, leverden deze geen overtuigend bewijs voor voorspellende risicofactoren voor cardiovasculaire effecten van methylfenidaat.
Czech: Pakliže byly k dispozici také analýzy anamnestických údajů či údajů o současně užívaných lécích, nepřinesly tyto analýzy, pokud jde o kardiovaskulární účinky methylfenidatu, žádný jednoznačný důkaz prediktivních rizikových faktorů.
Dutch: anorexia, verminderde eetlust, matig ernstige afname van de gewichtstoena
Czech: Anorexie, snížená chuť k jídlu, středně snížený přírůstek hmotnosti a výšky při delším užívání dětmi
Dutch: Zeer zelden: ontsteking van de slagaderwand in de hersenen en/of afsluiting van de hersenslagader (cerebrale arteriitis of occlusie), koude handen en voeten, syndroom van Raynaud
Czech: Velmi vzácné: záněty mozkových tepen a/nebo mozkový infarkt, studené končetiny, Raynaudův fenomén
Dutch: De bij spontane meldingen meest genoemde, van belang zijnde psychiatrische ongewenste voorvallen waren abnormaal gedrag, abnormale gedachten, woede, vijandigheid, agressie, agitatie, tic, prikkelbaarheid, angstgevoelens, huilen, depressie, slaperigheid, verergerde ADHD, psychomotorische hyperactiviteit, emotionele stoornis, nervositeit, psychotische stoornis, stemmingswisselingen, morbide gedachten, obsessieve-compulsieve stoornis, persoonlijkheidsverandering/stoornis, rusteloosheid, verwardheid, hallucinaties, lethargie, paranoia en suïcidaliteit.
Czech: Ve spontánních hlášeních se mezi významnými psychiatrickými nežádoucími účinky objevovalo nejčastěji abnormální chování, abnormální myšlení, zuřivost, nepřátelství, agrese, agitace, tiky, podrážděnost, úzkost, pláč, deprese, spavost, zhoršení poruchy ADHD, psychomotorická hyperaktivita, poruchy emocí, zuřivost, nervozita, psychotická porucha, změny nálady, chorobné myšlenky, obsesivně-kompulzivní porucha, změna/porucha osobnosti, roztěkanost, stav zmatenosti, halucinace, letargie, paranoia a sebevražedné sklony.
Dutch: Bloed- en lymfestelsel aandoening en anemie, leukopenie, trombocytope nie, trombocytope nische purpura
Czech: Anemie, leukopenie, trombocyto penie, trombocyto penická purpura
Dutch: FR - Frankrijk Laboratorios RUBIO SA c/ Industria 29, Pol.Ind.Comte de Sert 08755 Castellbisbal
Czech: FR - Francie Laboratorios RUBIO SA c/ Industria 29, Pol.Ind.Comte de Sert 08755 Castellbisbal
Dutch: Verder zijn er op dit moment klinische onderzoeken gaande naar de kwesties.
Czech: V současnosti navíc probíhají klinické studie zkoumající tyto otázky a závěrečné zprávy budou předloženy příslušným regulačním orgánům.
Dutch: Uw kind moet worden gecontroleerd op het risico van misbruik van methylfenidaat.
Czech: Vaše dítě musí být sledováno kvůli riziku zneužití, nevhodného a nesprávného použití methylfenidátu.
Dutch: Na het onderbreken van de behandeling is een zorgvuldig supervisie vereist, omdat de behandeling mogelijk een depressie en chronische overactiviteit heeft gemaskeerd.
Czech: Při vysazování léčby je nutné pečlivé sledování, neboť může dojít k odhalení deprese nebo chronické hyperaktivitě.
Dutch: Het is mogelijk dat u of uw kind nog steeds een gunstig effect waarneemt wanneer methylfenidaat tijdelijk of blijvend wordt stopgezet.
Czech: Vy nebo Vaše dítě můžete pozorovat přínos i po dočasném či trvalém zastavení léčby.
Dutch: {Voor opname in de bijsluiter van toedieningsvormen van methylfenidaat met niet-gemodificeerde afgifte:} "Inname van methylfenidaat met voedsel en drank Inname van methylfenidaat met voedsel kan maagpijn, misselijkheid of braken verminderen."
Czech: {Pro zahrnutí do příbalových informací u lékové formy methylfenidátu s neřízeným uvolňováním:} „Užívání methylfenidátu s jídlem a pitím
Dutch: DE - Duitsland UCB GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim Duitsland
Czech: DE - Německo UCB GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim Germany