FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im { MM/JJJJ } Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/.
German: Die Patienten sollten auf pulmonale Symptome, die auf eine ILD hinweisen können (z. B. Husten, Fieber, Dyspnoe und/oder Hypoxie), überwacht werden; Topotecan sollte abgesetzt werden, falls die Neudiagnose einer interstitiellen Lungenerkrankung bestätigt werden sollte.
Finnish: Potilaita tulee seurata interstitiaaliseen keuhkosairauteen viittaavien keuhko-oireiden varalta (esim. yskä, kuume, hengenahdistus ja/tai hypoksia) ja topotekaanihoito on lopetettava, jos interstitiaalinen keuhkosairaus todetaan.
German: Jede Durchstechflasche ist in einer Schutzhülle verpackt.
Finnish: Jokainen injektiopullo on suojattu turvakalvolla.
German: Zugrunde liegende Risikofaktoren beinhalten interstitielle Lungenerkrankungen in der Vorgeschichte, pulmonale Fibrose, Lungenkarzinom, Strahlenexposition des Thorax und die Anwendung pneumotoxischer Arzneimittel und/oder Kolonie-stimulierender Faktoren.
Finnish: Taustalla olevat riskitekijät ovat olleet aikaisempi interstitiaalinen keuhkosairaus, keuhkofibroosi, keuhkosyöpä, rintakehään kohdistunut sädehoito ja pneumotoksisten lääkeaineiden ja/tai kasvutekijöiden käyttö.
German: Für Dosierungsempfehlungen bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 20 ml/min liegen keine ausreichenden Daten vor.
Finnish: Käytettävissä olevat tiedot ovat riittämättömät annossuosituksen antamiseksi potilaille, joiden kreatiinipuhdistuma on < 20 ml/min.
German: In klinischen Studien mit Topotecan in Kombination mit Cisplatin zur Behandlung des Zervixkarzinoms wurde die Therapie nur bei Patientinnen mit einem Serum-Kreatinin-Wert von ≤ 1,5 mg/dl eingeleitet.
Finnish: Kohdunkaulansyöpää käsittelevissä kliinisissä tutkimuksissa, joissa topotekaania annettiin yhdessä sisplatiinin kanssa, hoito aloitettiin vain potilailla, joiden seerumin kreatiniini oli ≤ 1,5 mg/dl.
German: Das relative Verhältnis der Überlebenszeiten von Topotecan zu CAV (ACO) betrug 1,04 (95 % KI 0,78-1,40).
Finnish: Iv topotekaanin ja CAV:in eloonjäämisajan riskisuhde oli 1,04 (95 % Cl 0,78-1,40).
German: Median (95 % KI)
Finnish: Mediaani (95 % CI)
German: Die mittlere Zeitdauer bis zum Auftreten einer schweren Neutropenie betrug neun Tage, die mittlere Verlaufsdauer sieben Tage.
Finnish: Vaikean neutropenian kehittymiseen kulunut mediaaninen aika oli yhdeksän päivää ja mediaaninen kesto seitsemän päivää.
German: Wenn Cisplatin oder Carboplatin am Tag 1 der Topotecan-Verabreichung gegeben wird, müssen niedrigere Dosierungen eines jeden Arzneimittels verabreicht werden, um die Verträglichkeit zu verbessern, als wenn das platinhaltige Arzneimittel am Tag 5 der Topotecan-Verabreichung gegeben wird.
Finnish: Jos sisplatiinia tai karboplatiinia annetaan 1. päivänä topotekaaniannostelun aloittamisesta, on annostusta vähennettävä enemmän jokaisen lääkeaineen kohdalla siedettävyyden parantamiseksi, verrattuna annostasoon, jota käytetään silloin, kun platinavalmiste annetaan 5. päivänä topotekaaniannostelun aloittamisesta.
German: Aus klinischen Studien geht hervor, dass eine Reihe von Faktoren, unter anderem Alter, Körpergewicht und Aszites, keine signifikante Auswirkung auf die Clearance des Gesamt-Topotecans (aktive und inaktive Form) hat.
Finnish: Väestötutkimuksessa useat tekijät, mm. ikä, paino ja askiites, eivät vaikuttaneet merkitsevästi kokonaistopotekaanin (aktiivinen ja inaktiivinen muoto) puhdistumaan.
German: Dies sollte bei der Verschreibung von Topotecan, zum Beispiel vor beabsichtigter Behandlung von Patienten mit erhöhtem Risiko von Tumorblutungen, in Betracht gezogen werden.
Finnish: Tämä on huomioitava määrättäessä topotekaania esim. potilaille, joilla on lisääntynyt tuumorin verenvuotovaara.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche und dem angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
German: Die mediane Überlebenszeit lag bei 30,3 Wochen (95 % KI: 27,6;
Finnish: Eloonjäämisaika oli 30,3 viikkoa (mediaaniarvo, 95 % Cl: 27,6, 33,4)
German: Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion Möglicherweise muss Ihr Arzt Ihre Dosis entsprechend Ihrer Nierenfunktion reduzieren.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta potilaat Lääkäri saattaa joutua pienentämään annostasi riippuen munuaistesi toiminnasta.
German: Was ist Topotecan Actavis und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Topotecan Actavis on ja mihin sitä käytetään
German: Jede Durchstechflasche enthält 2,07 mg (0,09 mmol) Natrium.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 2,07 mg (0,09 mmol) natriumia.
German: 2Über neutropenische Kolitiden einschließlich tödlich verlaufender neutropenischer Kolitiden wurde als Komplikation Topotecan-induzierter Neutropenien berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Neutropeenistä koliittia, kuolemaan johtavaa neutropeenistä koliittia mukaan lukien, on raportoitu topotekaanin aiheuttaman neutropenian komplikaationa (ks. kohta 4.4).
German: Sonstige bei Patienten aufgetretene schwerwiegende Nebenwirkungen, die als sicher oder wahrscheinlich mit Topotecan in Zusammenhang stehend eingestuft wurden, waren Anorexie (12 %), Unwohlsein (3 %) und Hyperbilirubinämie (1 %).
Finnish: Muita vaikeita topotekaaniin liittyviksi tai siihen todennäköisesti liittyviksi kirjattuja tapahtumia olivat ruokahaluttomuus (12 %), sairaudentunne (3 %) ja hyperbilirubinemia (1 %).
German: Obwohl nicht bekannt ist, ob Topotecan beim Menschen in die Muttermilch übergeht, sollte vor Therapiebeginn abgestillt werden.
Finnish: Vaikka topotekaanin erittymisestä äidinmaitoon ei ole varmuutta, imetys on lopetettava, kun topotekaanihoito aloitetaan.
German: Über Todesfälle infolge einer neutropenischen Colitis wurde in klinischen Studien mit Topotecan berichtet.
Finnish: Kuolemaan johtaneita neutropeenisiä koliittitapauksia on raportoitu topotekaanin kliinisissä tutkimuksissa.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) - Allgemeines Schwächegefühl und Müdigkeit, die Anzeichen einer Blutarmut (Anämie) sein können.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä) - Yleinen heikkouden ja väsymyksen tunne, joka voi olla oire punasolujen määrän vähenemisestä (anemiasta).
German: Die mittlere Zeitdauer bis zum Auftreten einer schweren Thrombozytopenie betrug 15 Tage, die mittlere Verlaufsdauer fünf Tage.
Finnish: Mediaaninen vaikean trombosytopenian kehittymiseen kulunut aika oli 15 päivää ja mediaaninen kesto oli viisi päivää.
German: Patienten mit mäßiger Beeinträchtigung der Nierenfunktion war die Topotecan-Plasma-Clearance auf 34 % des Werts der Kontrollpatienten verringert.
Finnish: Kohtalaisessa munuaisten vajaatoiminnassa topotekaanin plasmapuhdistuma aleni 34 %:iin kontrolliryhmän potilaiden arvosta.
German: Lagerungsbedingungen des rekonstituierten und verdünnten Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun ja laimennetun valmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
German: Über Überdosierungen wurde bei Patienten berichtet, die mit intravenös gegebenem Topotecan (bis zum 10-Fachen der empfohlenen Dosis) und Topotecan Kapseln (bis zum 5-Fachen der empfohlenen Dosis) behandelt wurden.
Finnish: Yliannostustapauksia on raportoitu potilailla topotekaanin iv-annostuksessa (jopa 10-kertaisia annoksia suositusannoksiin nähden) ja oraalisessa annostuksessa (jopa 5-kertaisia annoksia suositusaannoksiin nähden).
German: - Topotecan Actavis 1 mg mit 1,1 ml Wasser für Injektionszwecke (da es eine 10 %ige Überfüllung enthält) - Topotecan Actavis 4 mg mit 4 ml Wasser für Injektionszwecke
Finnish: - Topotecan Actavis 1 mg injektiopulloon lisätään 1,1 ml injektionesteisiin käytettävää vettä (sillä pullossa on 10 % ylimääräistä) - Topotecan Actavis 4 mg injektiopulloon lisätään 4 ml injektionesteisiin käytettävää vettä
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.
Finnish: Käyttämätön valmiste tai jätemateriaali on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) - Allergische (Überempfindlichkeits-) Reaktionen (einschließlich Hautausschlag).
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä) - Allergiset reaktiot (yliherkkyysreaktiot) (myös ihottuma).
German: Unter der Behandlung mit Topotecan wurden bei etwa 25 % der Patienten Müdigkeit und bei 16 % Asthenie beobachtet.
Finnish: Väsymystä havaittiin noin 25 %:lla potilaista ja voimattomuutta noin 16 %:lla potilaista topotekaanihoidon aikana.
German: Kindern (im Alter von 2 bis zu 12 Jahren, n = 18), Heranwachsenden (im Alter von 12 bis 16 Jahren, n = 9) und jungen Erwachsenen (im Alter von 16 bis 21 Jahren, n = 9) mit refraktären soliden Tumoren geprüft.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa annostus oli 1,4-2,4 mg/m lapsilla (2-12-vuotiaat, n = 18), nuorilla (12-16-vuotiaat, n = 9) ja nuorilla aikuisilla (16-21-vuotiaat, n = 9), joilla oli refraktorisia solideja tuumoreita.
German: Topotecan/Cisplatin
Finnish: Topotekaani/Sisplatiini
German: Das Blutbild (einschließlich der Thrombozytenzahl) sollte regelmäßig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.2).
Finnish: Hematologinen toksisuus riippuu annoksesta, ja täydellinen verenkuva (trombosyyttiarvot mukaan lukien) on määritettävä säännöllisesti (ks. kohta 4.2).
German: Vorsichtsmaßnahmen, die vor dem Gebrauch und der Handhabung des Arzneimittels erforderlich sind Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels muss von entsprechend geschultem Personal durchgeführt werden.
Finnish: Varotoimenpiteet ennen lääkevalmisteen käsittelyä tai annostelua Lääkevalmisteen käyttökuntoon saattamisen ja laimentamisen saa suorittaa vain koulutettu henkilöstö.
German: Die Gesamt-Wiederfindungsrate an Arzneimittel-bezogenem Material nach fünftägiger Verabreichung von Topotecan betrug 71 bis 76 % der verabreichten intravenösen Dosis.
Finnish: Viiden päivittäisen iv annoksen jälkeen topotekaaniin liittyviä yhdisteitä on löytynyt 71-76 % annoksesta.
German: In klinischen Studien wurden Hautausschläge aller Art bei 4 % der Patienten und Pruritus bei 1,5 % der Patienten beobachtet.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ihottumaa ilmoitettiin 4 %:lla ja kutinaa 1,5 %:lla
German: Die Erfahrung bei Kindern ist begrenzt, daher kann keine Empfehlung zur Behandlung von pädiatrischen Patienten mit Topotecan Actavis gegeben werden (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Finnish: Tästä syystä hoitosuosituksia ei voida lapsipotilaille antaa (ks. kohta 5.1 ja 5.2).
German: Alle Gegenstände, die zur Verabreichung oder Reinigung verwendet werden, einschließlich der Handschuhe, sind in Abfallbehältern für kontaminiertes Material einer Hochtemperaturverbrennung zuzuführen.
Finnish: Kaikki annostelu- ja puhdistustarvikkeet, mukaan lukien käsineet, pakataan ongelmajätesäkkeihin, jotka poltetaan korkeassa lämpötilassa.
German: Es müssen Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden, um versehentlichen Kontakt des Arzneimittels mit den Augen zu vermeiden.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa, jotta lääkettä ei vahingossa joudu kosketuksiin silmien kanssa.
German: Primäre Komplikationen einer Überdosierung sind Knochenmarkdepression und Mukositis.
Finnish: Yliannostuksen merkittävimmät komplikaatiot ovat luuydinsuppressio ja limakalvontulehdus.
German: Die fäkale Ausscheidung von Gesamt-Topotecan betrug 18 %, während die fäkale Ausscheidung von NDesmethyl-Topotecan bei 1,7 % lag.
Finnish: Ulosteen mukana poistui kokonaistopotekaania 18 % ja N-desmetyylitopotekaanina 1,7 %.
German: - wenn Sie an einer Lungenentzündung mit Anzeichen wie Husten, Fieber und Atemnot leiden; siehe auch Abschnitt 4.
Finnish: - Jos sinulla on keuhkotulehdus, jonka oireita ovat yskä, kuume ja hengitysvaikeudet.
German: Sie müssen abstillen, bevor Sie die Behandlung mit Topotecan Actavis
Finnish: Sinun on lopetettava imetys ennen Topotecan Actavis -hoidon aloittamista.
German: Bei Kontakt mit den Augen sind diese gründlich mit reichlich Wasser auszuspülen.
Finnish: Mikäli valmiste joutuu kosketuksiin silmien kanssa, huuhtele silmät suurella määrällä vettä.
German: In einer randomisierten Phase-III-Vergleichsstudie, die von der Gynaecological Oncology Group (GOG-0179) durchgeführt worden war, wurde Topotecan in Kombination mit Cisplatin (n = 147) mit Cisplatin allein (n = 146) in der Behandlung von Patientinnen mit histologisch bestätigtem, persistierendem oder rezidiviertem Zervixkarzinom sowie Zervixkarzinom im Stadium IVB verglichen, bei denen ein kurativer Ansatz mit Operation und/oder Bestrahlung nicht sinnvoll erschien.
Finnish: Satunnaistetussa, vertailevassa faasi III tutkimuksessa (Gynaecological Oncology Group, GOG 0179) topotekaanin ja sisplatiinin yhdistelmähoitoa (n = 147) verrattiin pelkkään sisplatiinihoitoon (n = 146) potilailla, joilla oli histologisesti varmennettu persistoiva, uusiutunut tai IV B asteen kohdunkaulansyöpä ja joille kuratiivinen leikkaushoito ja/tai sädehoito eivät tulleet kysymykseen.
German: Wenn Sie wegen eines Gebärmutterhalstumors behandelt werden, können Sie auch Nebenwirkungen durch das andere Arzneimittel (Cisplatin), das Ihnen gemeinsam mit Topotecan Actavis gegeben wird, erleiden.
Finnish: Jos sinulla on kohdunkaulansyöpä, saatat kokea muita haittavaikutuksia, jotka ovat Topotecan Actavis -valmisteen ohella annettavan toisen lääkkeen (sisplatiinin) aiheuttamia.
German: Die empfohlene Dosis an Topotecan beträgt 0,75 mg/m2/Tag, verabreicht als 30minütige intravenöse Infusion an den Tagen 1, 2 und 3.
Finnish: Topotekaanin suositeltu annos on 0,75 mg/m2/päivä annettuna 30 minuuttia kestävänä iv-infuusiona päivittäin päivinä 1, 2 ja 3.
German: Topotecan hemmt die Topoisomerase-I, indem es den kovalenten Komplex aus Enzym und der in die beiden Stränge aufgespaltenen DNA, ein Zwischenprodukt der Katalyse, stabilisiert.
Finnish: Topotekaani estää topoisomeraasi-I:ta stabiloimalla entsyymin kovalenttikompleksia ja säikeikseen auennutta DNA:ta, joka on katalyyttisen mekanismin välituote.
German: Im Urin wurden ein O-GlucuronidMetabolit von Topotecan und N-Desmethyl-Topotecan identifiziert.
Finnish: Virtsasta on todettu topotekaanin O-glukuronidaatiometaboliitti ja N-desmetyylimetaboliitti.
German: Falls der Serum-Kreatinin-Wert unter der Kombinationstherapie mit Topotecan/Cisplatin 1,5 mg/dl übersteigt, wird empfohlen, die gesamte Fachinformation zu Cisplatin auf Hinweise zur Dosisreduktion/-aufrechterhaltung hin zu konsultieren.
Finnish: Jos seerumin kreatiniiniarvot nousivat topotekaani-sisplatiiniyhdistelmähoidon aikana yli 1,5 mg/dl, tutkimuksissa kehotettiin noudattamaan sisplatiinin täydellisessä valmisteyhteenvedossa esitettyjä ohjeita sisplatiiniannoksen pienentämisestä/jatkamisesta.
German: Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen zur Anwendung von Topotecan bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 20 ml/min) oder stark eingeschränkter Leberfunktion (Serum-Bilirubinspiegel ≥ 10 mg/dl) aufgrund einer Zirrhose vor.
Finnish: Kokemus topotekaanin käytöstä vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa (kreatiniinipuhdistuma < 20 ml/min) tai kirroosin aiheuttamassa vaikeassa maksan vajaatoiminnassa (seerumin bilirubiini ≥ 10 mg/dl) on riittämätöntä.
German: Richtlinien zur sicheren Handhabung und Beseitigung von zytotoxischen Arzneimitteln
Finnish: Ohjeet sytostaattisten aineiden turvaalliseen käyttöön ja hävittämiseen
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abfallendem Schweregrad angegeben.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan
German: Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium je Durchstechflasche, d. h., es ist nahezu „natriumfrei".
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) yhtä injektiopulloa kohti eli se on olennaisesti natriumiton.
German: Die Verstoffwechselung macht <10 % der Elimination von Topotecan aus.
Finnish: Topotekaanista < 10 % eliminoituu metaboloitumalla.
German: Insgesamt trug der N-Desmethyl-Metabolit im Mittel zu weniger als 7 % (4 bis 9 %) zum im Urin und im Stuhl wieder gefundenen wirkstoffbezogenen Material bei.
Finnish: Kaiken kaikkiaan vähemmän kuin keskimäärin 7 % (vaihteluväli 4-9 %) topotekaanin liittyvistä yhdisteitä oli läsnä N-desmetyylimetaboliittina virtsassa ja ulosteessa.
German: Relatives Risiko (95 % KI) p-Wert (Log-Rank)
Finnish: Riskisuhde (95 % CI) Log rank p-arvo
German: Die Zubereitung muss in einem speziell dafür vorgesehenen Bereich unter sterilen Bedingungen durchgeführt werden.
Finnish: Valmistamisen tulisi tapahtua tarkoitukseen osoitetulla alueella aseptisissa olosuhteissa.
German: In diesen Studien waren keine offensichtlichen Unterschiede in der Pharmakokinetik von Topotecan bei kindlichen, heranwachsenden und jungen erwachsenen Patienten mit soliden Tumoren oder Leukämie zu beobachten, die Daten sind aber zu begrenzt, um endgültige Schlüsse ziehen zu können.
Finnish: Näissä tutkimuksissa ei havaittu näkyviä eroja topotekaanin farmakokinetiikassa lapsilla, nuorilla ja nuorilla aikuisilla, joilla oli solideja tuumoreita tai leukemiaa.
German: Nach Verabreichung von Topotecan (0,75 mg/m2/Tag an 5 aufeinander folgenden Tagen) und Cisplatin (60 mg/m2/Tag am Tag 1) an 13 Patienten mit Ovarialkarzinom wurde leichte Anstiege der AUC (12 %, n = 9) und der Cmax (23 %, n = 11) am Tag 5 beobachtet.
Finnish: 2/vrk 5 peräkkäisenä päivänä) ja sisplatiinia (60 mg/m2/vrk 1. päivänä) annettiin 13 munasarjasyöpäpotilaalle, havaittiin päivänä 5 pieni nousu AUC (12 %, n = 9) ja Cmax (23 %, n = 11) -arvoissa.
German: Die Plasma-Clearance bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 41 bis 60 ml/min) sank im Vergleich zu einer Kontrollgruppe von Patienten auf etwa 67 %.
Finnish: Plasmapuhdistuma munuaisten vajaatoiminnassa (kreatiinipuhdistuma 41-60 ml/min) aleni noin 67 %:iin kontrolliryhmän potilaisiin verrattuna.
German: In der Patientengruppe mit refraktärem kleinzelligen Bronchialkarzinom (SCLC) (d.h. diejenigen, die nicht auf die initiale Therapie angesprochen hatten) betrug die Ansprechrate auf Topotecan 4 %.
Finnish: Refraktorista pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla (potilaat, jotka eivät reagoineet ensivaiheen hoitoon) topotekaanivaste oli 4,0 %.
German: Flüssigabfall kann mit viel Wasser abgeleitet werden.
Finnish: Nestemäisen jätteen voi huuhdella viemäriin runsaalla vedellä.
German: Die Anwendung von Topotecan sollte auf medizinische Einrichtungen, die auf die Anwendung von Chemotherapien mit Zytostatika spezialisiert sind, beschränkt werden, und sollte nur unter der Aufsicht eines in der Anwendung von Chemotherapeutika erfahrenen Arztes verabreicht werden (siehe Abschnitt 6.6).
Finnish: Topotekaani tulee antaa syövän kemoterapiaan erikoistuneessa yksikössä ja syöpälääkitykseen perehtyneen lääkärin valvonnassa (ks kohta 6.6).
German: In klinischen Studien nach intravenöser Gabe schien eine gleichzeitige Gabe von Granisetron, Ondansetron, Morphin oder Kortikosteroiden keine signifikanten Auswirkungen auf die Pharmakokinetik des Gesamt-Topotecans (aktive und inaktive Form) zu haben.
Finnish: Väestötutkimuksissa, joissa annettiin granisetronia, ondansetronia, morfiinia tai kortikosteroideja iv-infuusiona samanaikaisesti, ei näyttänyt vaikuttavan merkitsevästi kokonaistopotekaanin (aktiivinen ja inaktiivinen muoto)
German: In diesem Falle wird die Behandlung mit Topotecan Actavis mit anderen Arzneimitteln, die Cisplatin enthalten, kombiniert.
Finnish: Tässä tapauksessa Topotecan Actavista annetaan yhdessä sisplatiinia sisältävien lääkkeiden kanssa.
German: In dieser Studie erhielten sechsundvierzig (43 %) Patienten G-CSF in 192 (42,1 %) der Behandlungszyklen; fünfundsechzig (60 %) erhielten Erythrozyten- und fünfzig (46 %) Thrombozytentransfusionen in 139 bzw. 159 der Behandlungszyklen (30,5 % bzw. 34,9 %).
Finnish: Tässä tutkimuksessa 46 (43 %) potilasta sai G-CSF:ää 192 (42,1 %) hoitojakson ajan; 65 (60 %) potilasta sai veren punasolu-konsentraatteja 139 (30,5 %) hoitojakson ajan ja 50 (46 %) potilasta sai trombosyyttejä 159 (34,9 %) hoitojakson ajan.
German: Es ist geeignete Schutzkleidung mit Einmalhandschuhen, Schutzbrille, Kittel und Gesichtsmaske zu tragen.
Finnish: Riittävän suojaavia suojahansikkaita, -laseja ja -takkia ja -kasvosuojaa on käytettävä.
German: Topotecan Actavis enthält den Wirkstoff Topotecan, der hilft Tumorzellen abzutöten.
Finnish: Topotecan Actaviksen vaikuttava aine on topotekaani, joka auttaa tappamaan syöpäsoluja.
German: Die Antitumorwirkung von Topotecan hängt mit der Hemmung der Topoisomerase I zusammen, einem Enzym, das an der DNA-Replikation beteiligt ist, indem es die Torsionsspannung vor der sich vorwärts bewegenden Replikationsgabel löst.
Finnish: Topomeraasi-I on kiinteästi DNA-replikaatioon osallistuva entsyymi, joka poistaa liikkuvan replikaatiohaarukan edellä syntyvän vääntörasituksen.
German: In schweren Fällen kann dies Atemnot
Finnish: Jos tämä on vaikea-asteista, seurauksena voi olla
German: Die übliche onkologische Praxis zur Aufrechterhaltung der Neutrophilenzahl bei Neutropenien besteht entweder in der Gabe von anderen Arzneimitteln (z. B. G-CSF) nach einem TopotecanBehandlungszyklus oder in einer Dosisreduktion.
Finnish: Syövän hoidossa vakiintuneen käytännön mukaan neutropeniaa pyritään hallitsemaan joko antamalla topotekaania muiden lääkevalmisteiden kanssa (esim. G-CSF) tai pienentämällä annosta neutrofiilien
German: Art der Anwendung
Finnish: KÄYTTÖOHJE
German: Die Plasma-Clearance des Gesamt-Topotecans (aktive und inaktive Form) nahm bei Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion im Vergleich zu einer Kontrollgruppe von Patienten nur um etwa 10 % ab.
Finnish: Kokonaistopotekaanin (aktiivinen ja inaktiivinen muoto) plasmapuhdistuma maksan vajaatoiminnassa aleni vain noin 10 % kontrolliryhmään
German: Topotecan Actavis wird angewendet zur Behandlung von: - kleinzelligen Lungentumoren, die nach anfänglichem Ansprechen auf die Chemotherapie
Finnish: Topotecan Actavista käytetään seuraavien sairauksien hoitoon: - pienisoluinen keuhkosyöpä, joka on uusiutunut kemoterapian jälkeen.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Topotecan Actavis beachten?
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Topotecan Actavista
German: - Atemnot - Husten - Fieber Das Risiko, dass diese schwere Nebenwirkung (interstitielle Lungenerkrankung) auftritt ist höher, wenn Sie bereits Lungenprobleme haben oder wenn zuvor eine Bestrahlungsbehandlung oder eine Behandlung mit Arzneimitteln durchgeführt wurde, die die Lungen betrifft; siehe auch Abschnitt 2.
Finnish: Tämän vaikea-asteisen tilan (interstitiaalisen keuhkosairauden) riski on suurempi, jos sinulla on äskettäin ollut keuhko-ongelmia tai jos olet aiemmin saanut sädehoitoa tai keuhkoihin vaikuttavia lääkkeitä.
German: Topotecan als Monotherapie und Topotecan in Kombination mit Cisplatin werden häufig mit einer klinisch relevanten Thrombozytopenie in Verbindung gebracht.
Finnish: Topotekaanin monoterapiaan ja topotekaanin ja sisplatiinin yhdistelmähoitoon liittyy yleisesti kliinisesti relevantti trombosytopenia.
German: Orales Topotecan in Kombination mit BSC zeigte eine statistisch signifikante Verbesserung bezüglich des Gesamtüberlebens im Vergleich zu BSC allein (p = 0,0104 (Log-Rank)).
Finnish: Kokonaiselossaoloaika oli oraalisessa topotekaani + BSC-ryhmässä tilastollisesti merkitsevästi parempi kuin pelkässä BSC-ryhmässä (Log-rank p = 0,0104).
German: (N = 153) (N = 151)
Finnish: (N = 151)
German: Die Dosis sollte in gleicher Weise reduziert werden, wenn die Thrombozytenzahl unter 25 x 109/l fällt.
Finnish: Annosta on pienennettävä samalla tavalla, jos trombosyyttiarvot laskevat alle 25 x 10
German: Die Dosis sollte ebenfalls entsprechend verringert werden, wenn die Thrombozytenzahl unter 25 x 109/l absinkt.
Finnish: Vastaavasti annoksia on pienennettävä, jos trombosyyttiarvo laskee alle 25 x 10