FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Souběžné užívání avanafilu a induktorů CYP se nedoporučuje, neboť může snižovat účinnost avanafilu.
Romanian: Este contraindicată utilizarea concomitentă a avanafilului şi a unui inductor al CYP deoarece acesta poate să scadă eficacitatea avanafilului.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
Romanian: Frecvente (pot afecta 1 din 10 persoane)
Czech: Může se Vám motat hlava (zejména vestoje), můžete mít bolesti hlavy nebo pocity tlukotu srdce v hrudi (palpitace).
Romanian: Este posibil să aveţi ameţeli (mai ales când vă ridicaţi în picioare), dureri de cap sau să simţiţi în piept bătăi puternice de inimă (palpitaţii).
Czech: Avanafil se po perorálním podání rychle vstřebává se středním Tmax 30 až 45 minut.
Romanian: Avanafilul se absoarbe rapid după administrarea orală, cu un Tmax mediu de 30 până la 45 de minute.
Czech: Avanafil má 100krát silnější účinek na PDE5 než na PDE6, který se nachází v sítnici a umožňuje fototransdukci.
Romanian: Avanafilul este de > 100 ori mai puternic pentru PDE5 decât pentru PDE6, care se găseşte în retină şi este responsabil de fototransducţie.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z těchto léků:
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:
Czech: • jestliže máte vážné problémy se srdcem,
Romanian: • dacă aveţi o afecţiune gravă a inimii
Czech: • ucpání nosu, vedlejších nosních dutin nebo horních cest dýchacích, které přivádějí vzduch do plic
Romanian: • congestie nazală, sinusală sau a părţilor superioare ale căilor respiratorii prin care aerul ajunge în plămâni
Czech: Působí mnohem účinněji na PDE5 než na jiné známé fosfodiesterázy (100krát nižší účinek na PDE6; 1 000krát nižší účinek na PDE4, PDE8 a PDE10; 5 000krát nižší účinek na PDE2 a PDE7; 10 000krát nižší účinek na PDE1, PDE3, PDE9 a PDE11).
Romanian: Efectul acestuia asupra PDE5 este mai puternic decât asupra altor fosfodiesteraze cunoscute (de > 100 ori decât pentru PDE6; de > 1 000 ori decât pentru PDE4, PDE8 şi PDE10; de > 5 000 ori decât pentru PDE2 şi PDE7; de > 10 000 ori decât pentru PDE1, PDE3, PDE9 şi PDE11).
Czech: Co přípravek Spedra obsahuje
Romanian: Ce conţine Spedra
Czech: • jestliže máte nízký nebo vysoký krevní tlak, který není kontrolován léčivými přípravky,
Romanian: • dacă aveţi tensiune arterială scăzută sau tensiune arterială crescută şi necontrolată cu ajutorul medicamentelor
Czech: Ve všech studiích bylo pozorováno statisticky významné zlepšení všech primárních parametrů účinnosti u všech tří dávek avanafilu v porovnání s placebem.
Romanian: În toate studiile, s-a observat ameliorarea semnificativă din punct de vedere statistic a tuturor obiectivelor primare ale eficacităţii la toate cele trei doze de avanafil, comparativ cu placebo.
Czech: V rámci této studie byl avanafil podáván 493 pacientům po dobu nejméně 6 měsíců a 153 pacientům po dobu nejméně 12 měsíců.
Romanian: În plus, un subgrup de pacienţi a fost inclus într-un studiu deschis de extensie, în care avanafilul a fost administrat pe o perioadă de cel puţin 6 luni la 493 de pacienţi şi de cel puţin 12 luni la 153 de pacienţi.
Czech: Vliv avanafilu na jiné přenašeče není znám.
Romanian: Nu este cunoscut impactul avanafilului asupra altor transportori.
Czech: Avanafil by měl být používán s opatrností u pacientů s anatomickou deformací penisu (jako je angulace, kavernózní fibróza nebo Peyronieova nemoc) nebo u pacientů s onemocněními, které mohou vést k priapismu (srpkovitá anémie, mnohočetný myelom nebo leukemie).
Romanian: Avanafil trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu deformări anatomice ale penisului (cum sunt angularea, fibroza corpului cavernos sau boala Peyronie) sau la pacienţii cu afecţiuni care pot predispune la priapism (cum sunt siclemia, mielomul multiplu sau leucemia).
Czech: Na základě in vitro dat by avanafil, v klinicky významných koncentracích, mohl být inhibitorem BCRP.
Romanian: Pe baza datelor in vitro, la concentrații semnificative clinic avanafil ar putea fi un inhibitor al BCRP.
Czech: Užívání avanafilu je kontraindikováno u těchto pacientů:
Romanian: Utilizarea avanafilului este contraindicată la:
Czech: Angina pectoris Tachykardie
Romanian: Angină pectorală Tahicardie
Czech: • jestliže jste v posledních 6 měsících prodělal cévní mozkovou příhodu nebo srdeční záchvat,
Romanian: • dacă aţi avut un accident vascular cerebral sau infarct miocardic în ultimele 6 luni
Czech: Přípravek Spedra není určen pro ženy.
Romanian: Spedra nu este destinat utilizării la femei.
Czech: Pacienti by měli být poučeni, že souběžné užití avanafilu a alkoholu může zvýšit pravděpodobnost hypotenze, závratí nebo synkopy.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi că utilizarea simultană a avanafilului şi a alcoolului poate creşte probabilitatea de apariţie a hipotensiunii arteriale, ameţelii şi sincopei.
Czech: Během klinických studií s avanafilem nebyly hlášeny žádné takové případy.
Romanian: În timpul studiilor clinice privind avanafilul, nu a fost raportat niciun caz.
Czech: Před zahájením jakékoli léčby erektilní dysfunkce by lékaři měli posoudit kardiovaskulární funkci svých pacientů, protože sexuální aktivita je spojena s určitým stupněm rizika srdečních příhod (viz bod 4.3).
Romanian: Înainte de iniţierea oricărui tratament pentru disfuncţia erectilă, medicii trebuie să evalueze statusul cardiovascular al pacienţilor, deoarece există un grad de risc cardiac asociat cu activitatea sexuală (vezi pct. 4.3).
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta 1 din 100 de persoane)
Czech: U pacientů, kteří v posledních 12 hodinách užili avanafil a u kterých je z lékařského hlediska považováno podání nitrátů za nutné k záchraně života, existuje zvýšená pravděpodobnost významného a potenciálně nebezpečného poklesu krevního tlaku.
Romanian: La un pacient căruia i sa administrat avanafil într-un interval de 12 ore şi la care administrarea nitraţilor este considerată necesară din punct de vedere medical într-o situaţie care îi pune viaţa în pericol, probabilitatea unei scăderi semnificative şi potenţial periculoase a tensiunii arteriale este mare.
Czech: • změny srdeční činnosti zjištěné na záznamu elektrické aktivity srdce (EKG)
Romanian: • bătăi de inimă neregulate observate la efectuarea unei monitorizări a activităţii cardiace (ECG)
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 4x1 tableta
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 4x1 comprimate
Czech: • Dalšími složkami jsou mannitol, kyselina fumarová, hyprolosa, hyprolosa částečně substituovaná, uhličitan vápenatý, magnesium-stearát a žlutý oxid železitý (E172).
Romanian: • Celelalte componente sunt: manitol, acid fumaric, hidroxipropilceluloză, hidroxipropilceluloză slab substituită, carbonat de calciu, stearat de magneziu şi oxid galben de fier (E172).
Czech: • jestliže máte problémy se srdcem.
Romanian: • dacă aveţi afecţiuni ale inimii.
Czech: Zvýšení srdeční frekvence
Romanian: Creşterea frecvenţei cardiace
Czech: • abnormální výsledek vyšetření krve na bilirubin, chemickou látku vznikající při normálním odbourávání červených krvinek
Romanian: • un rezultat anormal al analizei sângelui pentru bilirubină, o substanţă chimică produsă în urma descompunerii normale a celulelor roşii din sânge
Czech: Tyto případy, které mohou být spojeny s tinitem a závratěmi, byly hlášeny v časové souvislosti s užitím inhibitorů PDE5.
Romanian: Aceste evenimente, care pot fi însoţite de tinitus şi ameţeli, au fost raportate în asociere temporală cu administrarea de inhibitori ai PDE5.
Czech: Vy i Vaše partnerka musíte stále použít předehru jako přípravu k uskutečnění pohlavního styku - stejně jako kdybyste tento přípravek neužil.
Romanian: Trebuie ca dumneavoastră şi partenera dumneavoastră să vă angajaţi în preludiu - ca şi cum nu aţi lua niciun medicament pentru disfuncţia erectilă.
Czech: Může k tomu docházet u mužů s onemocněními, jako je srpkovitá anémie, mnohočetný myelom nebo leukemie,
Romanian: Aceasta poate să survină la bărbaţi cu o afecţiune precum siclemie, mielom multiplu sau leucemie.
Czech: - pacienti, kteří v posledních 6 měsících prodělali infarkt myokardu, cévní mozkovou příhodu nebo život ohrožující arytmii, - pacienti s klidovou hypotenzí (krevní tlak < 90/50 mmHg) nebo hypertenzí (krevní tlak > 170/100 mmHg), - pacienti s nestabilní anginou pectoris, anginou pectoris při pohlavním styku nebo pacienti s městnavým srdečním selháním zařazeným podle klasifikace NYHA (z angl. New York Heart Association) do třídy 2 nebo vyšší.
Romanian: - pacienţi care au avut în ultimele 6 luni infarct miocardic, accident vascular cerebral sau aritmie care pune viaţa în pericol; - pacienţi cu hipotensiune arterială în starea de repaus (tensiunea arterială < 90/50 mmHg) sau cu hipertensiune arterială (tensiunea arterială > 170/100 mmHg); - pacienţi cu angină pectorală instabilă, cu angină care apare în timpul actului sexual sau cu insuficienţă cardiacă congestivă Clasa 2 conform New York Heart Association sau mai mare.
Czech: Přípravek Spedra působí tak, že pomáhá uvolnit krevní cévy v penisu.
Romanian: Spedra acţionează ajutând vasele de sânge din penis să se relaxeze.
Czech: Úprava dávky může být nutná také při užívání přípravku Spedra společně s některými jinými léky.
Romanian: De asemenea, ajustările dozei pot fi necesare dacă Spedra este utilizat în asociere cu anumite alte medicamente.
Czech: Avanafil byl podáván celkem 1774 pacientům podle potřeby v dávkách 50 mg (jedna studie), 100 mg a 200 mg (čtyři studie).
Romanian: Un total de 1774 de pacienţi au primit avanafil, care a fost administrat, după caz, în doze de 50 mg (un studiu), 100 mg şi respectiv 200 mg (patru studii).
Czech: Přestože interakce avanafilu s rivaroxabanem a apixabanem (oba substráty CYP3A4) nebyly specificky zkoumány, interakce se neočekávají.
Romanian: Deşi nu au fost studiate interacţiunile specifice ale avanafilului cu rivaroxaban şi apixaban (ambele substraturi CYP3A4), nu se preconizează o interacţiune.
Czech: Avanafil je vysoce selektivní a silný reverzibilní inhibitor specifické fosfodiesterázy 5. typu cyklického guanosinmonofosfátu (cGMP).
Romanian: Avanafilul este un inhibitor înalt selectiv, potent şi reversibil al fosfodiesterazei de tip 5 cu specificitate pentru guanozin monofosfatul ciclic (GMPc).
Czech: In vitro výsledky ukázaly mírný potenciál působení avanafilu jako substrátu P-gp a inhibitoru P-gp s dioxinem jako substrátem v koncentracích nižších, než je vypočítaná intestinální koncentrace.
Romanian: Rezultatele in vitro au demonstrat un potenţial modest de acţiune pentru avanafil ca substrat P-gp sau ca inhibitor P-gp cu digoxina ca substrat la concentraţii mai mici decât concentraţia intestinală calculată.
Czech: • abnormální výsledek vyšetření prostaty z krve zvaného „PSA"
Romanian: • un rezultat anormal al analizei sângelui pentru un test al prostatei numit „PSA"
Czech: Ve studované populaci nebyly pozorovány žádné známky příznivého klinického účinku této kombinace.
Romanian: Nu există o dovadă evidentă a efectului clinic favorabil a combinaţiei la populaţia studiată.
Czech: Hodnocení možnosti indukce CYP1A2, CYP2B6 a CYP3A4 avanafilem u primárních lidských hepatocytů in vitro neodhalilo žádné potenciální interakce v klinicky relevantních koncentracích.
Romanian: Posibila inducţie a avanafilului asupra CYP1A2, CYP2B6 şi CYP3A4 evaluată in vitro în hepatocitele umane primare nu a evidenţiat nicio interacţiune potenţială la concentraţii relevante din punct de vedere clinic.
Czech: Výsledkem je uvolnění hladkých svalů a prokrvení tkání penisu, což navodí erekci.
Romanian: Aceasta determină relaxarea muşchilor netezi şi afluxul de sânge în ţesuturile peniene, producând astfel erecţia.
Czech: Zdravým osobám byla podána jednorázová dávka až 800 mg avanafilu a pacientům byly podány opakované denní dávky až 300 mg.
Romanian: La subiecţii sănătoşi au fost administrate doze unice de până la 800 mg de avanafil, iar pacienţilor li s-au administrat doze zilnice multiple de până la 300 mg.
Czech: Tím se zvýší jeho prokrvení, což pomůže udržet penis tvrdý a ztopořený v případě sexuálního vzrušení.
Romanian: Acest lucru creşte fluxul de sânge în penis, ajutând la menţinerea acestuia întărit şi în erecţie atunci când există un stimul sexual.
Czech: Tyto rozdíly se zachovaly i při dlouhodobé léčbě (podle studií na obecné populaci s erektilní dysfunkcí, na pacientech s diabetem a erektilní dysfunkcí a na mužích s erektilní dysfunkcí po bilaterální radikální prostatektomii se zachováním inervace a podle otevřené prodloužené studie).
Romanian: Aceste diferenţe s-au menţinut pe parcursul tratamentului pe termen lung (conform studiilor, la populația generală cu disfuncţie erectilă, la diabeticii cu disfuncţie erectilă şi la barbaţii cu disfuncţie erectilă ca urmare a prostatectomiei radicale cu prezervarea nervilor bilaterali și în studiul de extensie în regim deschis).
Czech: Pokud se přípravek Spedra užívá v kombinaci s jiným léčivým přípravkem, který snižuje systémový krevní tlak, mohou vést aditivní účinky k symptomatické hypotenzi (např. závratím, točení hlavy, synkopě nebo stavu blízkému synkopě).
Romanian: Dacă Spedra este utilizat în asociere cu un alt medicament pentru scăderea tensiunii arteriale sistemice, efectele aditive pot conduce la hipotensiune arterială simptomatică (de exemplu, ameţeli, vertij, sincopă sau lipotimie).
Czech: Metabolity avanafilu (M4, M16 a M27) dále rovněž prokázaly minimální inhibici CYP 1A1/2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4.
Romanian: În plus, metaboliţii avanafilului (M4, M16 şi M27) au demonstrat, de asemenea, o inhibare minimă a enzimelor CYP 1A1/2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 şi 3A4.
Czech: Klinický význam malých změn Cmax avanafilu je považován za minimální.
Romanian: Se consideră că modificările scăzute ale Cmax de avanafil au o semnificaţie clinică minimă.
Czech: Pohlavní styk pro Vás může představovat riziko,
Romanian: Poate fi riscant să întreţineţi o activitate sexuală
Czech: • svědění v oblasti genitálií
Romanian: • mâncărimi în zona genitală
Czech: Avanafil není inhibitorem OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3 a BSEP v klinicky významných koncentracích.
Romanian: La concentrații semnificative clinic avanafil nu este inhibitor al OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3 și BSEP.
Czech: • abnormální srdeční ozva navíc
Romanian: • sunete anormale suplimentare ale inimii
Czech: Jak přípravek Spedra vypadá a co obsahuje toto balení
Romanian: Cum arată Spedra şi conţinutul ambalajului
Czech: Pacienti, kteří užívají jakoukoli formu organických nitrátů nebo donorů oxidu dusnatého (např. amylnitrit) (viz bod 4.5).
Romanian: Pacienţii care utilizează orice formă de nitrat organic sau donori de oxid nitric (precum nitritul de amil), (vezi pct. 4.5).
Czech: Maximální koncentrace a expozice byla podobná jako u osob s normální funkcí jater, kterým byla podána účinná dávka 100 mg avanafilu.
Romanian: Concentraţia maximă şi expunerea au fost similare celor observate după ce subiecţii cu funcţie hepatică normală au primit o doză eficace de 100 mg de avanafil.
Czech: Někteří muži, kteří užívali podobné přípravky, jako je přípravek Spedra, měli problémy se zrakem a sluchem - více viz „Závažné nežádoucí účinky" v bodě 4.
Romanian: Unii bărbaţi care utilizează medicamente precum Spedra au manifestat tulburări de vedere şi auzpentru mai multe detalii, vezi „Reacţii adverse grave" de la pct. 4.
Czech: Předpokládá se, že se jedná o důsledek kombinovaných účinků nitrátů a avanafilu na metabolismus oxidu dusnatého/cGMP.
Romanian: Se consideră că acesta este rezultatul efectelor asocierii nitraţilor cu avanafilul asupra căii oxid nitric/GMPc.
Czech: PDE5 inhibitory zvyšují hypotenzní účinky tohoto léku.
Romanian: S-a dovedit că inhibitorii PDE5 cresc efectul hipotensiv al acestui medicament.
Czech: Je důležité upozornit, že přípravek Spedra působí pouze v případě sexuální stimulace.
Romanian: Este important să reţineţi că Spedra acţionează numai dacă sunteţi stimulat sexual.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Spedra užívat 3.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Spedra 3.
Czech: • jestliže trpíte fyzickým onemocněním postihujícím tvar penisu (jako je angulace, Peyronieova nemoc nebo kavernózní fibróza),
Romanian: • dacă aveţi o afecţiune fizică care afectează forma penisului (cum sunt angularea, boala Peyronie sau fibroza corpului cavernos)
Czech: • stálý pocit slabosti nebo únavy
Romanian: • stare permanentă de slăbiciune sau de oboseală
Czech: Metabolit M4 vykazuje podobný profil selektivity vůči fosfodiesteráze jako avanafil a inhibiční sílu vůči PDE5 in vitro dosahující 18 % této síly u avanafilu.
Romanian: Metabolitul M4 prezintă un profil de selectivitate pentru fosfodiesterază similar cu cel al avanafilului şi o potenţă de inhibare a PDE5 in vitro de 18% din cea a avanafilului.
Czech: Ve studii fertility a časného embryonálního vývoje u potkanů došlo k poklesu fertility a pohyblivosti spermií, narušení estrálních cyklů a ke zvýšenému podílu abnormálních spermií při dávce 1 000 mg/kg/den, což je dávka, která také vyvolala parentální toxicitu u zkoumaných samců i samic.
Romanian: Într-un studiu privind fertilitatea şi dezvoltarea embrionară timpurie la şobolan, au fost observate o scădere a fertilității şi a motilităţii spermei, perturbarea ciclurilor estrale şi un procent crescut de anomalii ale spermei la administrarea unei doze de 1 000 mg/kg şi zi, o doză care a determinat, de asemenea, toxicitate parentală la masculii şi femelele care au primit tratament.
Czech: fáze byla jedna epizoda „synkopy" pozorována u placeba a jedna u avanafilu 100 mg.
Romanian: În studiile clinice de fază III, a fost observat un episod de „sincopă" la administrarea placebo şi un episod la administrarea a 100 mg de avanafil.
Czech: Bylo prokázáno, že avanafil v porovnání s placebem zvyšuje u zdravých osob hypotenzní účinky nitrátů.
Romanian: S-a demonstrat că avanafilul creşte efectele hipotensive ale nitraţilor comparativ cu placebo la subiecţii sănătoşi.
Czech: Problémy se zrakem nebo sluchem
Romanian: Tulburări de vedere sau auz
Czech: Jestliže je avanafil podán s jídlem obsahujícím velké množství tuků, rychlost absorpce se sníží se středním zpožděním Tmax o 1,25 hodiny a středním poklesem Cmax o 39 % (200 mg).
Romanian: Atunci când avanafilul este administrat concomitent cu o masă bogată în lipide, viteza de absorbţie scade cu o creştere medie a Tmax de 1,25 ore şi cu o reducere medie a Cmax de 39% (200 mg).
Czech: Současné užívání alfa-blokátorů
Romanian: Utilizarea concomitentă a alfa-blocantelor
Czech: Avanafil byl hodnocen ve 4 randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích s paralelními skupinami, přičemž tyto studie trvaly až 3 měsíce a byla do nich zařazena obecná populace s erektilní dysfunkcí, pacienti s diabetem 1. nebo 2. typu a s erektilní dysfunkcí a pacienti s erektilní dysfunkcí po bilaterální radikální prostatektomii se zachováním inervace.
Romanian: Avanafilul a fost evaluat în 4 studii randomizate, dublu-orb, controlate cu placebo, cu grup paralel, pe o durată de până la 3 luni la populaţia generală cu disfuncţie erectilă, la pacienţi cu diabet zaharat de tip 1 sau 2 şi disfuncţie erectilă şi la pacienţi cu disfuncţie erectilă în urma prostatectomiei radicale cu prezervarea nervilor bilaterali erectori.
Czech: Pokud Váš lékař rozhodl, že dávka 100 mg je pro Vás příliš slabá, mohl jste dostat dávku 200 mg v jedné tabletě, nebo pokud Váš lékař rozhodl, že dávka 100 mg je pro Vás příliš silná, mohl jste dostat dávku 50 mg v jedné tabletě.
Romanian: S-ar putea să vi se recomande doza de un comprimat de 200 mg dacă medicul dumneavoastră decide că doza de 100 mg a fost prea slabă pentru dumneavoastră sau doza de un comprimat de 50 mg dacă medicul dumneavoastră decide că doza de 100 mg a fost prea puternică pentru dumneavoastră.
Czech: Jak přípravek Spedra uchovávat
Romanian: Cum se păstrează Spedra
Czech: Poruchy penisu Spontánní erekce penisu
Romanian: Erecţie spontană a penisului Prurit genital
Czech: Žádné údaje o užívání avanafilu během kojení nejsou k dispozici.
Romanian: Alăptarea Nu există date referitoare la utilizarea avanafilului în timpul alăptării.
Czech: Ze studií vyplývá, že léčivé přípravky, které inhibují CYP3A4, mohou zvyšovat expozici avanafilu (viz bod 4.2).
Romanian: Studiile au arătat că medicamentele care inhibă CYP3A4 pot să crească expunerea la avanafil (vezi pct. 4.2).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Spedra u všech podskupin pediatrické populace v indikaci erektilní dysfunkce (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Spedra la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în tratamentul disfuncţiei erectile (pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi, vezi pct. 4.2).
Czech: Avanafil je vylučován převážně prostřednictvím jaterních mikrosomálních izoenzymů CYP3A4 (hlavní cesta) a CYP2C9 (vedlejší cesta).
Romanian: Avanafilul este metabolizat predominant de izoenzimele microzomale hepatice CYP3A4 (calea principală) şi CYP2C9 (calea secundară).
Czech: V in vitro studiích s lidskými jaterními mikrozomy vykázal avanafil nepatrnou možnost interakcí mezi léky u CYP1A1/2, 2A6, 2B6 a 2E1.
Romanian: În studiile in vitro efectuate pe microzomi hepatici umani, avanafilul a indicat un potenţial neglijabil pentru interacţiunile dintre medicamente şi CYP1A1/2, 2A6, 2B6 şi 2E1.
Czech: Během klinických studií s avanafilem nebyly hlášeny žádné takové případy (viz bod 4.4).
Romanian: În timpul studiilor clinice privind avanafilul, nu a fost raportat niciun caz (vezi pct. 4.4).
Czech: Jeho farmakokinetika je v doporučeném rozmezí dávky úměrná dávce.
Romanian: Valorile farmacocinetice ale avanafilului se modifică proporţional cu doza în intervalul de dozaj recomandat.
Czech: Výsledky ukázaly průměrný maximální pokles krevního tlaku vleže o 2/3 mmHg v porovnání s placebem při podávání enalaprilu a o 1/-1 mmHg při podávání amlodipinu při současném podávání avanafilu.
Romanian: Rezultatele au indicat o medie a scăderilor maxime ale tensiunii arteriale în decubit dorsal de 2/3 mmHg comparativ cu placebo în asociere cu enalaprilul şi de 1/-1 mmHg în asociere cu amlodipina când avanafilul a fost administrat concomitent.
Czech: Pití alkoholu současně s užitím přípravku Spedra může zvýšit srdeční frekvenci a snížit krevní tlak.
Romanian: Consumul de alcool concomitent cu administrarea Spedra vă poate creşte frecvenţa inimii şi vă poate reduce tensiunea arterială.
Czech: fáze nedošlo k žádným příhodám „hypotenze", byly však zaznamenány příležitostné epizody „závratí" (viz bod 4.8).
Romanian: În studiile clinice de fază III, nu a existat niciun eveniment de „hipotensiune arterială", dar au fost observate episoade ocazionale de „ameţeli" (vezi pct. 4.8).
Czech: Preklinické studie prokázaly aditivní účinek na snížení systémového krevního tlaku při kombinaci PDE5 inhibitorů s riocigvátem.
Romanian: Studii preclinice au arătat o scădere sistemică a presiunii sanguine când inhibitori PDE5 au fost combinaţi cu riociguat.
Czech: Zejména informujte svého lékaře a neužívejte přípravek Spedra, pokud užíváte „nitráty", léky na bolest na hrudi (anginu pectoris), např. amylnitrit nebo glyceryl trinitrát.
Romanian: În mod deosebit, informaţi-vă medicul şi nu luaţi Spedra dacă utilizaţi medicamente care conţin „nitraţi" pentru dureri în piept (angină pectorală), precum nitritul de amil sau trinitratul de gliceril.
Czech: Po perorálním podání je avanafil vyloučen ve formě metabolitů převážně stolicí (přibližně 63 % podané perorální dávky) a v menším rozsahu močí (přibližně 21 % podané perorální dávky).
Romanian: După administrarea orală, avanafilul este excretat sub formă de metaboliţi predominant prin materiile fecale (aproximativ 63% din doza administrată oral) şi într-o proporţie mai mică prin urină (aproximativ 21% din doza administrată oral).