FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA BOČICE TIPA 1
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Cuprymina Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Croatian: Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τις ειδικές προειδοποιήσεις και τις ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που έχουν σημανθεί με Χαλκό-64, ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος/στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος που πρόκειται να ραδιοσημανθεί.
Croatian: Za informacije o posebnim upozorenjima i posebnim mjerama opreza pri uporabi lijekova obilježenih bakrom-64 pogledajte Sažetak opisa svojstava lijeka/uputu o specifičnom lijeku koji će biti radioobilježen.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον πυρηνικό γιατρό σας.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti svog liječnika, specijalistu nuklearne medicine.
Greek: Οι τοξικολογικές ιδιότητες των σημασμένων με Χαλκό-64 ραδιοφαρμακευτικών προϊόντων που έχουν παρασκευασθεί μέσω ραδιοσήμανσης με το Cuprymina εξαρτώνται, πριν από τη χορήγηση, από τη φύση του φαρμακευτικού προϊόντος που πρόκειται να ραδιοσημανθεί.
Croatian: Toksikološka svojstva lijekova obilježenih bakrom-64 pripremljenih radioobilježavanjem Cupryminom prije njegove primjene ovisit će o prirodi lijeka koji će biti radioobilježen.
Greek: Για να διατηρηθεί τόσο η στειρότητα του Cuprymina όσο και η στειρότητα καθ' όλη τη διάρκεια των διαδικασιών σήμανσης, πρέπει να λαμβάνονται οι κατάλληλες προφυλάξεις για τη διασφάλιση άσηπτων συνθηκών.
Croatian: Moraju se poduzeti odgovarajuće mjere aseptičke primjene, kako bi se održala sterilnost Cuprymine i održala sterilnost tijekom postupaka označavanja.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Cuprymina 925 MBq/mL πρόδρομος ουσία ραδιοφαρμάκου, διάλυμα
Croatian: NAZIV LIJEKA Cuprymina 925 MBq/ml radiofarmaceutski prekursor, otopina
Greek: Περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με τη χρήση ραδιοφαρμακευτικών προϊόντων σημασμένων με Χαλκό64 κατά την εγκυμοσύνη και το θηλασμό παρέχονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών προϊόντος του ραδιοφαρμακευτικού προϊόντος που πρόκειται να ραδιοσημανθεί.
Croatian: Dodatne informacije o primjeni lijekova obilježenih bakrom-64 u trudnoći i tijekom dojenja su navedene u Sažetku opisa svojstava lijeka koji će biti radioobilježen.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Cuprymina 925 MBq/mL πρόδρομος ουσία ραδιοφαρμάκου, διάλυμα.
Croatian: NAZIV LIJEKA Cuprymina 925 MBq/ml radiofarmaceutski prekursor, otopina.
Greek: Οι επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών μετά τη θεραπεία με φαρμακευτικά προϊόντα σημασμένα με Χαλκό-64 παρατίθενται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος/στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος που πρόκειται να ραδιοσημανθεί.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Utjecaj lijekova obilježenih bakrom-64 na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima nakon terapije je naveden u Sažetku opisa svojstava lijeka/uputu o konkretnom lijeku koji treba biti radioobilježen.
Greek: Η ποσότητα Χαλκού-64 στο ήπαρ, στους νεφρούς και στα έντερα μεγιστοποιήθηκε εντός λίγων ωρών από τη χορήγηση και εν συνεχεία η ραδιενέργεια
Croatian: bubrezima i intestinalnom traktu postignuta je maksimalna koncentracija bakra-64 unutar prvih nekoliko sati, a potom se radioaktivnost stalno smanjivala.
Greek: Σχετικές πληροφορίες παρέχονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος/στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος που πρόκειται να ραδιοσημανθεί.
Croatian: Takve informacije su navedene u Sažetku opisa svojstava lijeka/uputi o lijeku lijeka koji će biti radioobilježen.
Greek: Ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου που πρόκειται να ραδιοσημανθεί με Cuprymina.
Croatian: Molimo pogledajte uputu o lijeku za lijek koji će se radioaktivno označiti Cupryminom.
Greek: Τα ιατρικά ιδρύματα που χρησιμοποιούν το Cuprymina για τη σήμανση μορίων-φορέων πρέπει να διαθέτουν τα ακόλουθα σκευάσματα: - Ca-DTPA (διαιθυλενοτριαμινοπενταοξεϊκό ασβεστοτρινάτριο) ή - Ca-EDTA (αιθυλενοδιαμινοτετραοξεϊκό ασβεστοδινάτριο)
Croatian: Ca-DTPA (Trinatrijev kalcij dietilenetriaminpentaacetat) ili Ca-EDTA (Kalcijev dinatrij etilenediamintetraacetat)
Greek: μήτρα αποτελεσματική δόση (χορηγούμενα Sv/1 GBq) ενήλικος άνδρας ενήλικη γυναίκα 15 ετών 10 ετών 5 ετών 1 έτους νεογνό χρήση αποστειρωμένης βελόνας και σύριγγας μίας χρήσης, αφού προηγουμένως έχει απολυμανθεί το πώμα.
Croatian: odrasli muškarci odrasle žene godina godina 5 godina 1 godina novoro đenče
Greek: Ιταλία SPARKLE S.r.l.
Croatian: ACOM S.r.l. Italija SPARKLE S.r.l
Greek: Cuprymina πρέπει να παραλαμβάνονται, να χρησιμοποιούνται και να χορηγούνται μόνο από ειδικευμένο προσωπικό σε εγκεκριμένες κλινικές εγκαταστάσεις.
Croatian: Samo ovlaštene osobe smiju zaprimati, koristiti i primjenjivati Cupryminu u određenim kliničkim uvjetima.
Greek: Η δόση ακτινοβολίας που δέχονται τα διάφορα όργανα μετά την ενδοφλέβια χορήγηση φαρμακευτικού προϊόντος σημασμένου με Χαλκό-64 εξαρτάται από το προς ραδιοσήμανση μόριο.
Croatian: Doza zračenja koju primaju različiti organi nakon intravenske primjene lijeka označenog bakrom-64
Greek: Φιαλίδιο (υάλινο) 1 φιαλίδιο + 1 σετ έγχυσης + 1 διάταξη μεταφοράς + 1 καθετήρα μικρού μήκους
Croatian: 1 bočica + 1 set za intravensku infuziju + 1 uređaj za prijenos + 1 kratki kateter
Greek: Φιαλίδιο (υάλινο) 2 φιαλίδια + 1 σετ έγχυσης + 2 διατάξεις μεταφοράς +
Croatian: 2 bočice + 1 set za intravensku infuziju + 2 uređaja za prijenos + 1 kratki kateter
Greek: Περιεκτικότητα(ες) Φαρμακοτεχνική μορφή
Croatian: Farmaceutski oblik
Greek: Οδός(οί) χορήγησης
Croatian: Broj (EU) odobrenja
Greek: 1 καθετήρα μικρού μήκους
Croatian: Veličina pakova nja
Greek: Μπορεί να χρειαστείτε μία ή δύο εγχύσεις.
Croatian: Možda ćete trebati jednu ili dvije infuzije.
Greek: 12-16 ώρες
Croatian: 12-16 sati
Greek: Το ποσοστό επιβίωσης του 41% εξαρτήθηκε σε μεγάλο βαθμό από την κλινική κατάσταση.
Croatian: Stopa preživljavanja od 41% znatno je ovisila o kliničkoj situaciji.
Greek: Αυτό εξαρτάται από τη σοβαρότητα της δηλητηρίασης.
Croatian: Ovisi o tome koliko je ozbiljno trovanje.
Greek: Σωματικό βάρος σε kg
Croatian: Tjelesna težina u kg
Greek: Αυτός ο κόκκινος χρωματισμός δεν έχει άλλες επιπτώσεις στο σώμα σας.
Croatian: Crveno obojenje mokraće nema drugih posljedica za Vaše tijelo.
Greek: Η τεκμηρίωση σχετικά με την αποτελεσματικότητα είναι διαθέσιμη για 54 παιδιατρικούς ασθενείς.
Croatian: Dokumentirani podaci o djelotvornosti dostupni su za 54 pedijatrijska bolesnika.
Greek: Μπορεί να χορηγηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης και του θηλασμού.
Croatian: Može se primijeniti tijekom trudnoće i dojenja.
Greek: Τεχνητά αυξημένη*
Croatian: Umjetno povećani*
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20 Ιουλίου 2012
Croatian: Datum prvog odobrenja: 23. studenog 2007. Datum posljednje obnove: 20. srpnja 2012.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν παρουσιάσετε τα ακόλουθα συμπτώματα κατά τη διάρκεια ή μετά από αυτή την αγωγή:
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako imate sljedeće simptome tijekom ili nakon ovog liječenja:
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού χρησιμοποιηθεί αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Greek: Τα αποτελέσματα μπορεί να διαφέρουν σημαντικά μεταξύ των συστημάτων ανάλυσης, συνεπώς, απαιτείται προσοχή κατά την αναφορά και ερμηνεία των εργαστηριακών αποτελεσμάτων.
Croatian: Rezultati mogu znatno varirati od jednog analizatora do drugog pa je stoga potreban oprez kod prijavljivanja i tumačenja laboratorijskih rezultata.
Greek: Αρχική δόση σε g σε mL
Croatian: Početna doza u g u mL
Greek: • οίδημα γύρω από τα μάτια, χείλια, γλώσσα, λαιμό ή χέρια
Croatian: • oticanje oko očiju, usana, jezika, grla ili ruku
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε αυτούς τους ασθενείς.
Croatian: Kod tih bolesnika nije potrebna prilagodba doze.
Greek: • προβλήματα μνήμης
Croatian: • problemi s pamćenjem
Greek: Αυξημένη πίεση του αίματος
Croatian: Porast krvnog tlaka
Greek: Η επίδραση σε αυτές τις δοκιμασίες τυπικά διαρκεί 48 ώρες μετά από μια δόση 5 g, αλλά μπορεί να διαρκέσει για μεγαλύτερες χρονικές περιόδους.
Croatian: Učinci na te testove tipično traju 48 sati nakon doze od 5 g, ali mogu potrajati i dulje vrijeme.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ}.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u MM/GGG.
Greek: "Να επισυναφθεί στο ιατρικό αρχείο του ασθενούς:
Croatian: „Mora se priložiti u bolesnikov zdravstveni karton:
Greek: Συστήματα ανάλυσης που χρησιμοποιήθηκαν: ACL Futura (Instrumentation Laboratory), Axsym/Architect (Abbott), BM Coasys
Croatian: Korišteni analizatori: ACL Futura (Instrumentation Laboratory), Axsym/Architect (Abbott), BM Coasys
Greek: Ο ρυθμός της ενδοφλέβιας έγχυσης για τη δεύτερη δόση κυμαίνεται από 15 λεπτά (για ιδιαιτέρως ασταθείς ασθενείς) έως 2 ώρες με βάση την κατάσταση του ασθενούς.
Croatian: Brzina intravenske infuzije za drugu dozu varira od 15 minuta (za iznimno nestabilne bolesnike) do 2 sata, ovisno o stanju bolesnika.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας ή άλλο επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili drugog zdravstvenog djelatnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Greek: Αυτές μπορεί να διαρκέσουν για αρκετές εβδομάδες και επηρεάζουν κυρίως το πρόσωπο και τον λαιμό.
Croatian: To stanje može trajati nekoliko tjedana i zahvaća uglavnom lice i vrat.
Greek: Η δόση των 150 mg/kg περίπου αντιστοιχεί στη μέγιστη συνιστώμενη δόση για τον άνθρωπο.
Croatian: Doza od 150 mg/kg odgovara približno najvišoj preporučenoj dozi za ljude.
Greek: Η παρέμβαση μετά από χορήγηση δόσης 10 g μπορεί να αναμένεται ότι θα διαρκέσει μέχρι ένα επιπλέον χρονικό διάστημα 24 ωρών.
Croatian: Interferencija nakon primjene doze od 10 g može se očekivati da traje dodatnih 24 sata.
Greek: Επαναλάβετε τη διαδικασία εάν είναι απαραίτητο με το δεύτερο φιαλίδιο.
Croatian: Ako je potrebno, ponovite ovaj postupak s drugom bočicom.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην υδροξοκοβαλαμίνη ή στη βιταμίνη B12.
Croatian: • Ako ste alergični na hidroksokobalamin ili vitamin B12.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας ή άλλο επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili drugog zdravstvenog djelatnika
Greek: Τέτοιες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές και χρειάζονται άμεση αντιμετώπιση.
Croatian: Te nuspojave mogu biti ozbiljne i zahtijevati neodgodivu pozornost.
Greek: 24 ώρες με την εξαίρεση της χολερυθρίνης (μέχρι 4 ημέρες)
Croatian: 24 sata uz iznimku bilirubina (do 4 dana)
Greek: • έκθεση σε καπνό από πυρκαγιά σε κλειστό χώρο
Croatian: • izlaganje dimu vatre u zatvorenom području
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Croatian: Nisu provedena ispitivanja plodnosti (vidjeti dio 5.3).
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη γονιμότητα ανδρών και γυναικών, καθώς και για την περιγεννητική και μεταγεννητική ανάπτυξη.
Croatian: Nisu dostupni podaci o muškoj i ženskoj plodnosti kao ni oni za perinatalni i postnatalni razvoj.
Greek: Το κυανίδιο είναι ένα ιδιαιτέρως δηλητηριώδες χημικό.
Croatian: Cijanid je jako otrovna kemikalija.
Greek: • αίσθημα σφιξίματος στο λαιμό
Croatian: • osjećaj stezanja u grlu
Greek: • χρωματισμός του πλάσματος, το οποίο μπορεί να προκαλέσει τεχνητή αύξηση ή μείωση των επιπέδων ορισμένων εργαστηριακών παραμέτρων.
Croatian: • obojena plazma koja može uzrokovati umjetno povišenje ili sniženje razina određenih laboratorijskih parametara.
Greek: Σε περίπτωση υπέρβασης αυτών των προσωρινών συνθηκών, το προϊόν πρέπει να απορρίπτεται.
Croatian: Ako su ovi privremeni uvjeti prekoračeni, lijek se mora baciti.
Greek: Από τους 89 ασθενείς που απεβίωσαν, 63 βρέθηκαν αρχικά σε κατάσταση καρδιακής ανακοπής, υποδεικνύοντας ότι πολλοί από αυτούς τους ασθενείς είχαν σχεδόν βέβαια υποστεί μη αναστρέψιμη εγκεφαλική βλάβη πριν τη χορήγηση της υδροξοκοβαλαμίνης.
Croatian: Od 89 bolesnika koji su umrli, otkriveno je da su njih 63 imali srčani arest što ukazuje na to da su mnogi od tih bolesnika gotovo zasigurno pretrpjeli nepopravljiva oštećenja na mozgu prije primjene hidroksokobalamina.
Greek: Αυτό το φάρμακο αποτελεί αγωγή έκτακτης ανάγκης.
Croatian: Ovaj lijek se primjenjuje u hitnim slučajevima.
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά την ερμηνεία των χρωματομετρικών δοκιμασιών ούρων όταν είναι παρούσα χρωματουρία.
Croatian: Potreban je oprez u interpretaciji urinarnih kolorimetrijskih testova, dok god je prisutna kromaturija.
Greek: Η παρουσία και η έκταση της δηλητηρίασης με κυανιούχα είναι συχνά αρχικά άγνωστες.
Croatian: Prisutnost i stupanj trovanja cijanidom u početku su često nepoznati.
Greek: • μεταβολές στα αποτελέσματα των εξετάσεων αίματος για ορισμένα λευκά αιμοσφαίρια
Croatian: • promjene u rezultatima testiranja krvi za određene tipove bijelih krvnih stanica (limfocita)
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της υδροξοκοβαλαμίνης σε έγκυες γυναίκες και ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o primjeni hidroksokobalamina kod trudnica i potencijalni rizik za ljude nije poznat.
Greek: Περιορισμένα δεδομένα σε παιδιά (0 έως 18 ετών) που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με υδροξοκοβαλαμίνη δεν κατέδειξαν διαφορά στο προφίλ ασφάλειας της υδροξοκοβαλαμίνης μεταξύ ενηλίκων και παιδιών.
Croatian: Ograničeni podaci kod djece (u dobi od 0 do 18 godina) liječene hidroksokobalaminom nisu pokazali nikakvu razliku u sigurnosnom profilu hidroksokobalamina između odraslih i djece.
Greek: Η μέγιστη αύξηση στην πίεση του αίματος παρατηρήθηκε προς το τέλος της έγχυσης (βλ. παράγραφο 4.8).
Croatian: Maksimalni porast krvnog tlaka opažen je pri kraju infuzije (vidjeti dio 4.8).
Greek: Ενήλικες: Η μέγιστη συνολική συνιστώμενη δόση είναι 10 g.
Croatian: Odrasli: Ukupna najviša preporučena doza je 10 g.
Greek: Εντούτοις, ευρήματα παρατηρήθηκαν μόνο σε επίπεδα έκθεσης που θεωρήθηκαν υψηλότερα από το ανώτατο όριο έκθεσης του ανθρώπου, υποδεικνύοντας περιορισμένη σχέση με την κλινική χρήση.
Croatian: Međutim, nalazi su primijećeni samo pri razinama izloženosti koje se smatraju višim od najviše izloženosti za ljude što ukazuje na ograničenu vrijednost za kliničku primjenu.
Greek: Τα υπόλοιπα 102 άτομα ήταν υγιείς εθελοντές που δεν είχαν εκτεθεί σε κυανιούχα κατά το χρόνο της χορήγησης υδροξοκοβαλαμίνης.
Croatian: Preostala 102 ispitanika bili su zdravi dobrovoljci koji nisu bili izloženi cijanidu u vrijeme primjene hidroksokobalamina.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, απαιτήθηκε αιμοκάθαρση για να επιτευχθεί ανάκαμψη (βλ. παράγραφο 4.8).
Croatian: U nekim je situacijama bila potrebna hemodijaliza kako bi se postigao oporavak (vidjeti dio 4.8).
Greek: Μέγιστη δόση
Croatian: Maksimalna doza
Greek: Πρέπει να εξεταστεί η λήψη μέτρων απολύμανσης με βάση την οδό έκθεσης.
Croatian: Nužno je razmotriti mjere dekontaminacije na temelju puta izlaganja.
Greek: • δυσκολία στην αναπνοή, βράχνιασμα, δυσκολία στην ομιλία
Croatian: • poteškoće pri disanju, promuklost, teškoće pri govoru
Greek: Η αιμοδιύλιση μπορεί να είναι αποτελεσματική σε τέτοια περίπτωση, αλλά ενδείκνυται μόνο σε περίπτωση σημαντικής τοξικότητας σχετιζόμενης με την υδροξοκοβαλαμίνη.
Croatian: Hemodijaliza može biti učinkovita u takvim okolnostima, ali je indicirana samo u slučaju značajne toksičnosti povezane s hidroksokobalaminom.
Greek: Εντούτοις, λαμβάνοντας υπόψη: - ότι δεν πρόκειται να χορηγηθούν πάνω από δύο ενέσεις υδροξοκοβαλαμίνης, - την ενδεχομένως απειλητική για τη ζωή κατάσταση, - την απουσία εναλλακτικής αγωγής, η υδροξοκοβαλαμίνη μπορεί να χορηγηθεί σε μια έγκυο γυναίκα.
Croatian: Ipak uzeti u obzir: - da se ne smiju primijeniti više od dvije injekcije hidroksokobalamina, - potencijalno po život opasno stanje, - nedostatak alternativnog liječenja, hidroksokobalamin se može dati trudnici.
Greek: Avenue Louise 480 1050 Brussels
Croatian: Avenue Louise 480 1050 Brussels Belgija
Greek: • Ηλικιωμένοι
Croatian: • Starije osobe
Greek: Συνεπώς, ως προφύλαξη, μετά τη χορήγηση του Cyanokit, θα πρέπει να διενεργείται τακτική παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας (συμπεριλαμβανομένου του αζώτου ουρίας αίματος και της κρεατινίνης ορού) μέχρι 7 ημέρες μετά την έναρξη του φαρμάκου.
Croatian: Stoga je, kao mjeru opreza nakon primjene lijeka Cyanokit, potrebno redovito pratiti funkciju bubrega (uključujući ureu u krvi i kreatinin u serumu) do 7 dana od početka primjene lijeka.
Greek: Για τους ενήλικες, η αρχική δόση είναι 5 g.
Croatian: Za odrasle osobe početna doza iznosi 5 g.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντίδοτα, κωδικός ATC: V03AB33
Croatian: FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA 5.1 Farmakodinamička svojstva Farmakoterapijska skupina: protuotrovi, ATK oznaka: V03AB33
Greek: 40 Avenue George V 75008 Paris Γαλλία
Croatian: 40 Avenue George V 75008 Paris Francuska
Greek: • δυσκολία στην κατάποση.
Croatian: • poteškoće pri gutanju.
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Cyanokit
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Cyanokit sadrži
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek se mora primijeniti odmah.
Greek: Επιπλέον, μεταξύ 34 ασθενών με γνωστές συγκεντρώσεις κυανιδίου πάνω από το θανατηφόρο πρόθυρο (≥ 100 µmol/l), 21 (62%) επιβίωσαν μετά από αγωγή με υδροξοκοβαλαμίνη.
Croatian: Nadalje, u 34 bolesnika s poznatom koncentracijom cijanida iznad smrtonosnog praga (≥ 100 µmol/l), 21 (62%) bolesnik je preživio nakon liječenja hidroksokobalaminom.
Greek: Με βάση τις in vitro μελέτες και τα φαρμακοκινητικά δεδομένα ιδιοτήτων που ελήφθησαν από υγιείς εθελοντές, ο ακόλουθος πίνακας περιγράφει την παρέμβαση στις εργαστηριακές εξετάσεις που μπορεί να παρατηρηθεί μετά από χορήγηση δόσης 5 g υδροξοκοβαλαμίνης.
Croatian: Na temelju in vitro ispitivanja i farmakokinetičkih podataka dobivenih od zdravih dobrovoljaca sljedeća tablica opisuje interferencije s laboratorijskim testovima koje se mogu primijetiti nakon doze hidroksokobalamina od 5 g.
Greek: Centre de Production de Semoy 2, rue du Pressoir Vert F-54400 Semoy Γαλλία
Croatian: Centre de Production de Semoy 2, rue du Pressoir Vert F-45400 Semoy Francuska
Greek: Συνολικά, η ολική απέκκριση μέσω των ούρων υπολογίστηκε ότι είναι τουλάχιστον 60 έως 70% της χορηγηθείσας δόσης.
Croatian: Ukupno gledano, izračunato je da se urinom izlučilo 60 do 70% primijenjene doze.
Greek: Όπου ήταν δυνατή η νευρολογική αξιολόγηση σε σχέση με το χρόνο (96 ασθενείς από τους 171 ασθενείς που παρουσίασαν νευρολογικά συμπτώματα πριν τη χορήγηση υδροξοκοβαλαμίνης), 51 (53%) ασθενείς οι οποίοι έλαβαν υδροξοκοβαλαμίνη έδειξαν βελτίωση ή πλήρη αποκατάσταση.
Croatian: Kad je nakon nekog vremena bila moguća neurološka procjena, (96 bolesnika od njih 171 koji su imali neurološke simptome prije primjene hidroksokobalamina), 51 (53%) bolesnik koji je primao hidroksokobalamin pokazao je poboljšanje ili potpuni oporavak.
Greek: • για το ότι σας χορηγήθηκε Cyanokit, εάν χρειάζεται να κάνετε τα ακόλουθα: - εξετάσεις αίματος ή ούρων.
Croatian: • Da ste bili liječeni Cyanokitom ako trebate sljedeće: - bilo koji test krvi ili mokraće.
Greek: Φλυκταινώδη εξανθήματα, τα οποία μπορεί να διαρκέσουν για αρκετές εβδομάδες, επηρεάζοντας κυρίως το πρόσωπο και το λαιμό.
Croatian: Pustularni osip koji može trajati i nekoliko tjedana, a zahvaća uglavnom lice i vrat.
Greek: Το Cyanokit μπορεί να οδηγήσει σε απενεργοποίηση των μηχανημάτων αιμοδιύλισης μέχρι να αποβληθεί από το αίμα (τουλάχιστον 5,5 έως 6,5 ημέρες).
Croatian: Cyanokit može uzrokovati prekid rada uređaja za dijalizu dok se ne ukloni iz krvi (tijekom najmanje 5,5 do 6,5 dana).
Greek: • μεταβολή της νοητικής κατάστασης
Croatian: • izmijenjeni mentalni status
Greek: • συμπτώματα όπως πονοκέφαλος ή ζάλη, τα οποία μπορεί να οφείλονται σε μια αύξηση της πίεσης του αίματος.
Croatian: • simptomi poput glavobolje ili omaglice mogu biti uzrokovani porastom krvnog tlaka.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τερατογόνο δράση μετά από καθημερινή έκθεση καθ' όλη τη διάρκεια της οργανογένεσης (βλ. παράγραφο 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su teratogene učinke nakon dnevne izloženosti tijekom organogeneze (vidjeti dio 5.3).
Greek: • δυσκολία στην αναπνοή
Croatian: • poteškoće pri disanju
Greek: Σε περίπτωση γνωστής κύησης κατά το χρόνο της θεραπείας με Cyanokit ή σε περίπτωση που η κύηση γίνει γνωστή μετά τη θεραπεία με Cyanokit, οι επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης παρακαλούνται να αναφέρουν άμεσα την έκθεση κατά τη διάρκεια της κύησης στον Κάτοχο της Αδείας Κυκλοφορίας ή/και στις Υγειονομικές Αρχές και να παρακολουθήσουν προσεκτικά την κύηση και την έκβασή της.
Croatian: U slučaju potvrđene trudnoće u vrijeme liječenja lijekom Cyanokit ili u slučaju da se trudnoća potvrdi nakon liječenja lijekom Cyanokit, zdravstveni djelatnici moraju odmah prijaviti izloženost tijekom trudnoće nositelju odobrenja i/ili nadležnim zdravstvenim institucijama i pomno nadzirati trudnoću i njen ishod.
Greek: Το Cyanokit δεν αντικαθιστά την οξυγονοθεραπεία και δεν πρέπει να προκαλεί καθυστέρηση στη λήψη των ανωτέρω μέτρων.
Croatian: Cyanokit ne nadoknađuje terapiju kisikom i ne smije odgoditi prethodno navedene mjere.
Greek: Για τον σκοπό της περιπατητικής χρήσης, το Cyanokit μπορεί να εκτεθεί για σύντομες χρονικές περιόδους στις διακυμάνσεις θερμοκρασίας
Croatian: U svrhu ambulantne primjene, Cyanokit se može izložiti promjenama temperature tijekom kraćih razdoblja
Greek: Η παρουσία μεταβολής της νοητικής κατάστασης (σύγχυση και αποπροσανατολισμός) ή/και μυδρίαση υποδεικνύουν πραγματική δηλητηρίαση με κυανιούχα.
Croatian: Prisutnost izmijenjenog mentalnog statusa (konfuzija i dezorijentacija) i/ili midrijaza ukazuju na stvarno trovanje cijanidom.
Greek: Δεν αποκαλύφθηκε ιδιαίτερος κίνδυνος για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες τοξικότητας εφάπαξ δόσης και επαναλαμβανόμενων δόσεων και γονοτοξικότητας μετά από χορήγηση.
Croatian: Nije identificiran poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja toksičnosti jednokratnih i ponovljenih doza i genotoksičnosti.
Greek: Γνωστή υπερευαισθησία στην υδροξοκοβαλαμίνη ή στη βιταμίνη B12 πρέπει να ληφθεί υπόψη σε μια αξιολόγηση οφέλους έναντι κινδύνου πριν τη χορήγηση του Cyanokit, εφόσον είναι δυνατή η εμφάνιση αντιδράσεων υπερευαισθησίας σε ασθενείς που λαμβάνουν υδροξοκοβαλαμίνη (βλ. παράγραφο 4.8).
Croatian: Utvrđenu preosjetljivost na hidroksokobalamin ili vitamin B12 treba imati na umu kod razmatranja odnosa koristi i rizika prije primjene lijeka Cyanokit, jer se reakcije preosjetljivosti mogu pojaviti kod bolesnika koji primaju hidroksokobalamin (vidjeti dio 4.8).
Greek: Η μέγιστη συνολική συνιστώμενη δόση είναι 10 g για τους ενήλικες, και 140 mg/kg για τα παιδιά μέχρι μέγιστη δόση 10 g.
Croatian: Maksimalna ukupna preporučena doza je 10 g za odrasle i 140 mg/kg za djecu sve do najviše 10 g.
Greek: Ανάλογες με τη δόση φαρμακοκινητικές ιδιότητες παρατηρήθηκαν μετά από ενδοφλέβια χορήγηση εφάπαξ δόσης 2,5 έως 10 g Cyanokit σε υγιείς εθελοντές.
Croatian: Farmakokinetika proporcionalna dozi primijećena je nakon primjene jednokratne intravenske doze lijeka od 2,5 do 10 g lijeka Cyanokit kod zdravih dobrovoljaca.
Greek: Από τους 20 παιδιατρικούς ασθενείς χωρίς αρχική καρδιακή ανακοπή, 18 (90%) επέζησαν, από τους οποίους 4 εμφάνισαν επακόλουθες βλάβες.
Croatian: Od 20 pedijatrijskih bolesnika bez početnog srčanog aresta, 18 (90%) je preživjelo, a od kojih 4 s posljedicama.
Greek: (Boehringer Mannheim), CellDyn 3700 (Abbott), Clinitek 500 (Bayer), Cobas Integra 700, 400 (Roche), Gen-S Coultronics, Hitachi 917, STA Compact, Vitros 950 (Ortho Diagnostics)
Croatian: (Boehringer Mannheim), CellDyn 3700 (Abbott), Clinitek 500 (Bayer), Cobas Integra 700, 400 (Roche), Gen-S Coultronics, Hitachi 917, STA