FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Y]-radioactief gelabelde Zevalin na voorbehandeling met rituximab toxisch effect op de mannelijke en vrouwelijke gonaden kan hebben (zie rubrieken 4.4 en
Slovenian: Y] označeno zdravilo po predhodnem zdravljenju z rituksimabom toksične učinke na moške in ženske spolne žleze (glejte poglavji 4.4 in 4.6).
Dutch: Op basis van dosimetriestudies met [
Slovenian: Na podlagi dozimetričnih študij z [
Dutch: Ernstige overgevoeligheidsreacties, zoals anafylaxie, komen bij <1% van de patiënten voor (zie ook rubriek 4.8).In het geval dat overgevoeligheidsreacties optreden dient de Zevalininfusie onmiddellijk te worden gestopt.
Slovenian: Resne reakcije vključno z anafilakso se pojavijo pri manj kot 1 % bolnikov (glejte tudi poglavje 4.8).
Dutch: • Hemorragie bij trombocytopenie
Slovenian: • krvavitev med trombocitopenijo
Dutch: Y]-radioactief gelabelde Zevalinoplossing is:
Slovenian: Y] označene raztopine zdravila Zevalin je:
Dutch: In]-radioactief gelabelde
Slovenian: Koncentracija radioaktivnosti ob uporabi
Dutch: Relevant orgaangebied Relevante sacrumgebied Totale relevante lichaamsgebied
Slovenian: Opazovano področje je celo telo.
Dutch: Voor toediening aan de patiënt moet het percentage radio-incorporatie van het bereide [
Slovenian: Pred aplikacijo radioterapevtika bolniku je treba v skladu s spodaj opisanim postopkom preveriti odstotek vezave radioaktivnosti pripravljenega z [
Dutch: In vier onderzoeken zijn bij elf van de 211 patiënten die aangewezen waren behandeld te worden met Zevalin myelodysplastisch syndroom (MDS)/acute myeloïde leukemie (AML) gemeld.
Slovenian: O mielodisplastičnem sindromu (MDS)/akutni mieloični levkemiji (AML) so poročali pri enajstih od 211 bolnikov z relapsnim ali neodzivnim NHL, dodeljenih v skupino za zdravljenje z zdravilom Zevalin v štirih študijah.
Dutch: Botoppervlakken Eierstokken Uterus
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
Dutch: Y]-radioactief gelabelde Zevalin met een activiteit van 15 MBq en 11,1 MBq volgens de Medical Internal Radiation Dosimetry (MIRD) berekend (Tabel 3).
Slovenian: In] označenim zdravilom Zevalin so z MIRD (Medical Internal Radiation Dosimetry) izračunali predvideno absorbirano dozo za posamezne organe po aplikaciji z Y] označenega zdravila Zevalin z aktivnostmi 15 MBq/kg in 11 MBq/kg (preglednica 3).
Dutch: Patiënten mogen gedurende zowel 3 weken vóór de behandeling met Zevalin als gedurende twee weken ná afronding van het regime geen groeifactorbehandelingen, zoals G-CSF, ondergaan om tot een correcte beoordeling van de beenmergreserve te komen en vanwege de potentiële gevoeligheid van zich snel delende myeloïde cellen voor bestraling (zie rubriek 4.5 voor details).
Slovenian: Zaradi pravilne ocene rezerve kostnega mozga in možne občutljivosti hitro delečih se mieloičnih celic na sevanje, bolniki ne smejo biti zdravljeni z rastnim faktorjem (npr. G-CSF) 3 tedne pred zdravljenjem z zdravilom Zevalin in še 2 tedna po končanem zdravljenju (glejte tudi poglavje 4.5).
Dutch: 2 ml natriumacetaatoplossing
Slovenian: 2 ml raztopine natrijevega acetata
Dutch: Hoe wordt Zevalin toegediend?
Slovenian: KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO ZEVALIN
Dutch: Overbrengen van ibritumomabtiuxetan-oplossing in de reactieflacon Gebruik een steriele spuit van 2-3 ml om 1,3 ml ibritumomabtiuxetan-oplossing in de reactieflacon over te brengen.
Slovenian: S sterilno 2-3-mililitrsko injekcijsko brizgo prenesite raztopino ibritumomab tiuksetana v reakcijsko vialo.
Dutch: Het primaire eindpunt voor werkzaamheid van het onderzoek was het totale responspercentage (ORR)
Slovenian: Primarni kriterij učinkovitosti v študiji je bil delež skupnega odgovora (ORR-overall response rate), ocenjen po kriterijih IWRC (International Workshop Response Criteria).
Dutch: Mucocutane reactie (inclusief StevensJohnsonSyndroom)
Slovenian: Bolezni kože in podkožja izpuščaj, pruritus mukokutane reakcije (vključno s Stevens Johnsonovim sindromom) *
Dutch: dinatriumfosfaatdodecahydraat; natriumhydroxide, kaliumdiwaterstoffosfaat, kaliumchloride,
Slovenian: Viala s pufrom za pripravo formulacije: raztopina humanega albumina natrijev klorid dinatrijev fosfat dodekahidrat natrijev hidroksid kalijev dihidrogen fosfat kalijev klorid pentetična kislina klorovodikova kislina, razredčena voda za injekcije
Dutch: De isotoop yttrium-90 is een zuivere β-straler en heeft een gemiddeld bereik van ongeveer 5 mm. Hierdoor is de isotoop in staat zowel doelcellen als naburige cellen te doden.
Slovenian: Izotop itrij-90 je čisti sevalec žarkov β z dometom okoli 5 mm.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is ibritumomabtiuxetan.
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je ibritumomab tiuksetan.
Dutch: Reactieflacon: type I-glas flacon met een rubberen stop (met teflon bekleed broombutyl).
Slovenian: Reakcijska viala: viala iz stekla tipa I z gumijastim zamaškom (s teflonom prekrit bromobutil)
Dutch: Aangezien de firma de gevraagde aanvullende informatie heeft verstrekt, zijn de ‘uitzonderlijke omstandigheden' vanaf 22 mei 2008 niet langer van toepassing.
Slovenian: Ker je družba predložila zahtevane dodatne informacije, so „izjemne okoliščine" prenehale veljati 22. maja 2008.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 16 januari 2004 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Zevalin verleend.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Zevalin, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 16. januarja 2004.
Dutch: Het volledige EPAR voor Zevalin is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zevalin je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: De handelsvergunning voor Zevalin werd in eerste instantie verleend ‘onder uitzonderlijke omstandigheden' aangezien het niet mogelijk was gebleken uitputtende informatie over het middel te verkrijgen.
Slovenian: Zdravilo Zevalin je bilo prvotno odobreno v „izjemnih okoliščinah", ker ni bilo mogoče pridobiti vseh informacij o njem.
Dutch: Zevalin moet worden toegediend als een langzame indruppeling in een ader gedurende 10 minuten.
Slovenian: Zdravilo Zevalin je treba dajati kot počasno infuzijo v trajanju 10 minut.
Dutch: Bij beide studies werd de werkzaamheid voornamelijk gemeten aan de hand van het aantal patiënten met een volledige of gedeeltelijke respons op de behandeling.
Slovenian: V vseh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti število bolnikov s popolnim ali delnim odzivom na zdravljenje.
Dutch: Ibritumomab is ontworpen om zich te binden aan het antigen CD20 dat aanwezig is op het oppervlak van alle B-lymfocyten.
Slovenian: Ibritumomab je bil zasnovan tako, da se veže na antigen CD20, ki je prisoten na površini vseh limfocitov B.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de duur dat patiënten overleefden zonder verergering van hun ziekte.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil čas preživetja bolnika brez poslabšanja bolezni.
Dutch: De arts die Zevalin voorschrijft moet er zeker van zijn dat de risico's van de blootstelling aan radioactiviteit kleiner zijn dan de risico's van de ziekte zelf.
Slovenian: Zdravnik, ki ga predpiše, se mora prepričati, da so tveganja zaradi izpostavljenosti radioaktivnosti manjša od tveganj, ki izhajajo iz same bolezni.
Dutch: Overige informatie over Zevalin:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zevalin
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Zevalin.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zevalin.
Dutch: Dit wordt zeven tot negen dagen later gevolgd door een tweede infusie met rituximab en een injectie met radioactief gelabeld Zevalin.
Slovenian: Sedem do devet dni kasneje temu sledi nova infuzija rituksimaba in injekcija radioaktivno označenega zdravila Zevalin.
Dutch: De progressietijd van de ziekte na de behandeling was echter gelijk voor beide groepen (rond 10 maanden).
Slovenian: Vendar pa je bil čas do poslabšanja bolezni po zdravljenju v obeh skupinah enak
Dutch: Welke voordelen bleek Zevalin tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Zevalin izkazalo med študijami?
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Zevalin vast te stellen.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Zevalin, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Dutch: Er waren echter te weinig patiënten die rituximab als deel van hun eerste behandeling hadden gekregen om te kunnen vaststellen of patiënten gebaat zouden zijn bij het gebruik van Zevalin als consolidatietherapie.
Slovenian: Vendar je premalo bolnikov prejelo rituksimab kot del indukcijskega zdravljenja, da bi lahko določili, ali bi jim uporaba zdravila Zevalin kot konsolidacijskega zdravljenja koristila.
Dutch: Dat is een soort eiwit dat dankzij zijn speciaal ontworpen vorm een specifieke structuur (antigen genaamd) op bepaalde cellen in het lichaam herkent en zich hieraan bindt.
Slovenian: Monoklonsko protitelo je protitelo (vrsta beljakovine), ki je bilo zasnovano tako, da prepozna posebno strukturo (imenovano antigen), ki jo najdemo v določenih celicah v telesu, in se veže nanjo.
Dutch: Radioactief labelen is een techniek waarbij een stof met een radioactief element wordt gemerkt.
Slovenian: Radioaktivno označevanje je tehnika, pri kateri se učinkovina označi z radioaktivno snovjo.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Zevalin (waargenomen bij meer dan 1 op 10 patiënten) zijn anemie (laag gehalte aan rode bloedcellen), leukocytopenie en neutropenie (laag gehalte aan witte bloedcellen), thrombocytopenie (laag gehalte aan bloedplaatjes), asthenie (zwakte), koorts, stijfheid en misselijkheid.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Zevalin (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so slabokrvnost (nizka koncentracija rdečih krvničk), levkocitopenija in nevtropenija (nizka koncentracija belih krvničk), trombocitopenija (nizka koncentracija trombocitov), astenija (splošna oslabelost), pireksija (povišana telesna temperatura), rigor (okorelost) in navzeja (slabost).
Dutch: De werkzame stof in Zevalin, ibritumomab, is een monoklonaal antilichaam.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Zevalin, ibritumomab, je monoklonsko protitelo.
Dutch: Bij patiënten die niet reageerden op andere therapieën of bij wie de ziekte was teruggekomen na een voorgaande behandeling, bleek Zevalin werkzamer dan rituximab: 80% van de patiënten die radioactief gelabeld Zevalin kregen toegediend had een respons, vergeleken bij 56% van de patiënten die rituximab kregen.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se niso odzivali na druga zdravljenja ali pri katerih se je bolezen po predhodnem zdravljenju ponovila, je bilo zdravilo Zevalin učinkovitejše od rituksimaba: odzvalo se je 80 % bolnikov, ki so prejemali radioaktivno označeno zdravilo Zevalin, v primerjavi s 56 % bolnikov, ki so prejemali rituksimab.
Dutch: • patiënten bij wie de ziekteverschijnselen verminderen (minder kankercellen) na hun eerste behandeling met chemotherapie voor lymfekanker.
Slovenian: • bolnikih, ki so prešli v remisijo (zmanjšanje števila rakavih celic) po prvem „indukcijskem zdravljenju" (začetno zdravljenje s kemoterapijo) limfoma.
Dutch: Patiënten die radioactief gelabeld Zevalin kregen toegediend, leefden gemiddeld nog 37 maanden voordat hun ziekte verergerde, tegenover gemiddeld 14 maanden voor degenen die geen aanvullende behandeling kregen.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali radioaktivno označeno zdravilo Zevalin, so v povprečju preživeli 37 mesecev do poslabšanja bolezni, v primerjavi s 14 meseci pri tistih bolnikih, ki niso prejemali nobenega nadaljnjega zdravljenja.
Dutch: Radioactief gelabeld Zevalin mag uitsluitend gebruikt en toegediend worden door personeel dat bevoegd is om met radioactieve geneesmiddelen om te gaan.
Slovenian: Z radioaktivno označenim zdravilom Zevalin smejo rokovati in ga dajati samo osebe, pooblaščene za uporabo radioaktivnih zdravil.
Dutch: Waarom is Zevalin goedgekeurd?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Zevalin odobreno?
Dutch: Zevalin mag niet worden gebruikt bij patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
Slovenian: Ne smejo ga uporabljati bolnice, ki so noseče ali dojijo.
Dutch: Zevalin mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) kunnen reageren op ibritumomab, yttriumchloride, muizeneiwitten of een van de andere bestanddelen.
Slovenian: Zdravila Zevalin ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) ibritumomab, itrijev klorid, mišje beljakovine ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Dutch: Ten behoeve van de consolidatietherapie is Zevalin onderzocht in een belangrijk onderzoek onder 414 patiënten met een gedeeltelijk of volledig herstel tijdens de eerste behandeling voor nonHodgkinlymfoon.
Slovenian: Pri konsolidacijski terapiji so zdravilo Zevalin proučevali v eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 414 bolnikov, ki so dosegli delno ali popolno remisijo med indukcijskim zdravljenjem ne-Hodgkinovega limfoma.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zevalin in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Zevalin?
Dutch: Zevalin is ook onderzocht bij 306 patiënten met non-Hodgkinlymfoom die niet reageerden op andere therapieën of wier ziekte was teruggekeerd na de vorige behandeling.
Slovenian: Zdravilo Zevalin so proučevali tudi pri skupno 306 bolnikih z ne-Hodgkinovim limfomom, ki se niso odzivali na druga zdravljenja ali pri katerih se je bolezen po predhodnem zdravljenju ponovila.
Dutch: In het onderzoek warden patiënten die Zevalin kregen vergeleken met patiënten die geen extra behandeling ondergingen.
Slovenian: V študiji so primerjali bolnike, ki so prejeli Zevalin, in bolnike, ki niso prejeli nobenega dodatnega zdravljenja.
Dutch: Als Zevalin radioactief wordt gelabeld, wordt het radioactieve element yttrium90 (90Y) aan ibritumomab toegevoegd.
Slovenian: Ko se zdravilo Zevalin radioaktivno označi, se radioaktivni element itrij90 (90Y) veže na ibritumomab.
Dutch: Hoe is Zevalin onderzocht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Zevalin raziskano?
Dutch: Het CHMP heeft besloten dat de voordelen van Zevalin groter zijn dan de risico's ervan als consolidatietherapie na remissie bij een eerste behandeling van patiënten met folliculair lymfoom en als behandeling van volwassen patiënten met CD20+ folliculair B-cel non-Hodgkinlymfoom die niet reageren op, of opnieuw ziek worden na behandeling met rituximab.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Zevalin kot konsolidacijska terapija po indukciji remisije pri predhodno nezdravljenih bolnikih s folikularnim limfomom in za zdravljenje folikularnih celic B CD20+ pri odraslih bolnikih z ne-Hodgkinovim limfomom, ki se je po zdravljenju z rituksimabom ponovil ali je zanj neodziven, večje od z njim povezanih tveganj.
Dutch: Zo kan Zevalin de radioactieve straling specifieker op de B-kankercellen richten.
Slovenian: To zdravilu Zevalin omogoča, da se radioaktivno sevanje posebej osredotoči na rakave celice B..
Dutch: Voor de behandeling met radioactief gelabeld Zevalin krijgt de patiënt eerst een infusie van rituximab toegediend (zij het in een lagere dosis dan de gebruikelijke behandeldosis) om de B-cellen uit de bloedstroom te verwijderen, waarbij de B-kankercellen in het lymfeweefsel blijven.
Slovenian: Pred zdravljenjem z radioaktivno označenim zdravilom Zevalin morajo bolniki najprej dobiti infuzijo rituksimaba (v nižjem odmerku od tistega, ki se sicer uporablja za zdravljenje), da celice B očistijo iz obtoka in pustijo rakave celice B v limfnem tkivu.
Dutch: In een aanvullend onderzoek kregen 57 patiënten met folliculair lymfoom die al eerder behandeld werden en niet op rituximab hadden gereageerd, het middel Zevalin.
Slovenian: V dodatni študiji je zdravilo Zevalin prejelo 57 bolnikov s folikularnim limfomom, ki so bili predhodno zdravljeni in se niso odzivali na rituksimab.
Dutch: Radioactief gelabeld Zevalin is radioactief en het middel kan mogelijk kanker of erfelijke afwijkingen tot gevolg hebben.
Slovenian: Radioaktivno označeno zdravilo Zevalin je radioaktivno, njegova uporaba pa lahko pomeni tveganje za razvoj raka in dednih okvar.
Dutch: Het hoofdonderzoek vergeleek de werkzaamheid van Zevalin met die van rituximab bij 143 patiënten.
Slovenian: V glavni študiji so pri 143 bolnikih primerjali učinkovitost zdravila Zevalin z učinkovitostjo rituksimaba.
Dutch: Zevalin wordt radioactief gelabeld door het te mengen met een oplossing van radioactieve (90Y)yttriumchloride.
Slovenian: Zdravilo Zevalin se radioaktivno označi tako, da se zmeša z raztopino radioaktivnega itrijevega (90Y) klorida.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Zevalin.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Zevalin preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: In het aanvullende onderzoek reageerde ongeveer de helft van de patiënten op radioactief gelabeld Zevalin.
Slovenian: Pri dodatni študiji je radioaktivno označeno zdravilo Zevalin povzročilo odziv pri približno polovici bolnikov.
Dutch: Zevalin is een kit voor de bereiding van een radioactief gelabeld preparaat voor infusie (indruppeling in een ader) van de werkzame stof ibritumomabtiuxetan.
Slovenian: Zdravilo Zevalin je komplet za pripravo radioaktivno označene infuzije (kapalne infuzije v veno) zdravilne učinkovine ibritumomab tiuksetan.
Dutch: In een consolidatietherapie met Zevalin bleven patiënten langer stabiel (geen verslechtering van hun ziekte) dan wanneer zij geen verdere behandeling ondergingen.
Slovenian: Ko se je zdravilo Zevalin uporabilo kot konsolidacijska terapija, so bolniki preživeli dlje časa brez poslabšanja bolezni, kot če niso prejeli nobenega nadaljnjega zdravljenja.
Dutch: Voor elke patiënt wordt de persoonlijke dosis Zevalin berekend om de voor de toestand van de patiënt juiste hoeveelheid radioactiviteit te kunnen geven.
Slovenian: Odmerek zdravila Zevalin se izračuna tako, da bolniku zagotovi ustrezno količino radioaktivnosti glede na njegovo stanje, ugotovljeno na podlagi števila krvnih celic.
Dutch: Het Comité bracht een positief advies uit voor het in de handel brengen van Zevalin.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Zevalin odobri dovoljenje za promet.
Dutch: Wat is Zevalin?
Slovenian: Kaj je zdravilo Zevalin?
Dutch: Hoe werkt Zevalin?
Slovenian: Kako zdravilo Zevalin deluje?
Dutch: Hoe wordt Zevalin gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Zevalin uporablja?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Zevalin.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Zevalin, glejte navodilo za uporabo.
Dutch: Het moet vóór gebruik radioactief gelabeld worden.
Slovenian: Zdravilo Zevalin se ne uporablja neposredno, temveč ga je treba pred uporabo radioaktivno označiti.
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost ibritumomab tiuksetan
Dutch: Als het radioactief gelabelde geneesmiddel nu aan de patiënt wordt toegediend, brengt het monoklonale antilichaam de radioactiviteit naar het CD20-antigen op de Bcellen.
Slovenian: Z injiciranjem radioaktivno označenega zdravila v bolnika monoklonsko protitelo prenese radioaktivnost do ciljnega antigena CD20 v celicah B. Ko se protitelo veže na antigen, lahko začne sevanje lokalno delovati in uničevati limfom celic B.
Dutch: 300 mg Filmomhulde tablet
Slovenian: 300 mg Filmsko obložene tablete
Dutch: Blisterverpakking (PVC/Alu)
Slovenian: Pretisni omot (PVC/alufolija)
Dutch: 20 mg/ml
Slovenian: 60 tablet mg/ml
Dutch: Fles (HDPE)
Slovenian: Steklenica (polietilenska)
Dutch: 1 fles + 1 doseerspuit + 1 verbindingsstuk
Slovenian: Steklenica, plastični nastavek za steklenico, peroralna odmerna brizga
Dutch: U moet het iedere dag gebruiken om te voorkomen dat uw ziekte erger wordt.
Slovenian: Jemati ga morate redno in vsak dan, da se vaša bolezen ne bo slabšala.
Dutch: De conclusies ondersteunden non-inferioriteit ongeacht de analysemethode.
Slovenian: Sklepi potrjujejo neinferiornost ne glede na metodo analize.
Dutch: Het is van groot belang dat u de informatie over deze ernstige reactie leest en begrijpt.
Slovenian: Zelo pomembno je, da preberete in razumete informacije o tej resni reakciji.
Dutch: Veranderingen in laboratoriumwaarden
Slovenian: Spremembe laboratorijskih vrednosti
Dutch: Week 0 (na ≥36 weken behandeling)
Slovenian: 0. teden (po ≥ 36 tednih zdravljenja)
Dutch: TEKST WAARSCHUWINGSKAART kant 1
Slovenian: BESEDILO NA OPOZORILNI KARTICI STRAN 1
Dutch: kant 2
Slovenian: STRAN 2
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 8 juli 1999 Datum van laatste verlenging: 21 maart 2014
Slovenian: Datum prve odobritve: 8. julij 1999 Datum zadnjega podaljšanja: 21. marec 2014
Dutch: • ze alcohol drinken
Slovenian: • ki uživajo alkohol,
Dutch: Het is een sterke, selectieve remmer van hiv-1 en hiv-2.
Slovenian: Je močan selektiven zaviralec HIV-1 in HIV-2.
Dutch: De duur van de dubbelblinde behandeling was minimaal 48 weken.
Slovenian: Dvojno slepo zdravljenje je trajalo vsaj 48 tednov.
Dutch: Slik de tabletten door met water.
Slovenian: Tablete zaužijte z nekaj vode.
Dutch: Een interactie met abacavir is mogelijk, maar is niet onderzocht.
Slovenian: Interakcija z abakavirjem je možna, vendar je niso preučevali.
Dutch: Risico op een hartaanval
Slovenian: Tveganje srčnega infarkta
Dutch: Hoeveel Ziagen moet u innemen?
Slovenian: Koliko zdravila morate vzeti
Dutch: Dit is in overeenstemming met de bekende activiteit van andere nucleoside-analogen.
Slovenian: Rezultati so v skladu z doslej znano aktivnostjo preostalih nukleozidnih analogov.
Dutch: Na de eerste opening van de fles: 2 maanden
Slovenian: 2 leti Po prvem odprtju vsebnika: 2 meseca
Dutch: • Aanvullende informatie:
Slovenian: Dodatne informacije:
Dutch: Deze symptomen worden waarschijnlijk veroorzaakt doordat het immuunsysteem van het lichaam sterker wordt, waardoor het lichaam begint met het bestrijden van deze infecties.
Slovenian: Ti simptomi so verjetno posledica okrepitve imunskega sistema, zaradi česar se organizem začne boriti proti tem okužbam.
Dutch: Als uw dosis bijvoorbeeld 30 ml is, moet u 3 maal een volle spuit innemen.
Slovenian: Na primer če je vaš odmerek 30 ml, morate vzeti 3 napolnjene brizge z zdravilom.
Dutch: Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 patiënten: • ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis)
Slovenian: Pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov: • vnetje trebušne slinavke (pankreatitis).
Dutch: • ze een zwak immuunsysteem hebben
Slovenian: • ki imajo oslabel imunski sistem,
Dutch: Hoewel het carcinogene risico voor de mens onbekend is, suggereren deze data dat het potentiële klinische voordeel voor de mens opweegt tegen het carcinogene risico.
Slovenian: Čeprav karcinogeni potencial pri človeku ni preučen, ti podatki kažejo, da potencialne klinične koristi pri človeku odtehtajo tveganje zaradi karcinogenih učinkov.
Dutch: Indien u uw arts niet kunt bereiken moet u zo snel mogelijk elders medische hulp zoeken (bijvoorbeeld op de Eerste Hulp afdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis).
Slovenian: Če vaš zdravnik ni dosegljiv, morate nujno poiskati zdravniško pomoč drugje (npr. urgentna ambulanta najbližje bolnišnice).
Dutch: De caloriewaarde van sorbitol is 2,6 kcal/g.
Slovenian: Kalorična vrednost sorbitola je 2,6 kcal/g.
Dutch: Retinoïden: retinoïdverbindingen worden geëlimineerd met behulp van alcoholdehydrogenase.
Slovenian: Retinoidi: Retinoidi se izločajo s pomočjo alkoholne dehidrogenaze.
Dutch: • Eerder behandelde volwassenen
Slovenian: • Predhodno že zdravljeni odrasli