FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, midwife or pharmacist before you are given Atosiban SUN.
Greek: Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για σας (ή εάν δεν είστε βέβαιες), μιλήστε με τον γιατρό, τη μαία ή τον φαρμακοποιό σας προτού χρησιμοποιήσετε το Atosiban SUN.
English: If during pregnancy the woman is already breast-feeding an earlier child, then breast-feeding should be discontinued during treatment with atosiban, since the release of oxytocin during breast-feeding may augment uterine contractility, and may counteract the effect of tocolytic therapy.
Greek: Εάν κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης η γυναίκα θηλάζει ήδη ένα προηγούμενο παιδί, τότε η γαλουχία πρέπει να διακοπεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ατοσιμπάνη, αφού η έκκριση ωκυτοκίνης κατά τη διάρκεια του θηλασμού είναι πιθανό να αυξήσει τη συσταλτικότητα της μήτρας και μπορεί να εξουδετερώσει τη δράση της τοκολυτικής θεραπείας.
English: Other medicines and Atosiban SUN
Greek: Άλλα φάρμακα και Atosiban SUN
English: For storage conditions after first opening and dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά το πρώτο άνοιγμα και αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
English: Ranbaxy Pharmacie Generiques 11-15, Quai de Dion Bouton 92800 Puteaux
Greek: 11-15, Quai de Dion Bouton
English: The loading infusion is given by infusing 24 ml/hour (i.e. 18 mg/h) of the above prepared solution over the 3 hour period under adequate medical supervision in an obstetric unit.
Greek: Η έγχυση εφόδου γίνεται με έγχυση 24 ml/ώρα (δηλ. 18 mg/ώρα) του ανωτέρω παρασκευασμένου διαλύματος σε χρονική περίοδο 3 ωρών, υπό επαρκή ιατρική παρακολούθηση σε μαιευτική μονάδα.
English: The onset of uterus relaxation following atosiban is rapid, uterine contractions being significantly reduced within 10 minutes to achieve stable uterine quiescence (≤ 4 contractions/hour) for 12 hours.
Greek: Η έναρξη της χαλάρωσης της μήτρας μετά από χορήγηση ατοσιμπάνης είναι ταχεία, με αποτέλεσμα οι συσπάσεις της μήτρας να μειώνονται σημαντικά εντός 10 λεπτών για να επιτευχθεί ηρεμία (ακινησία) της μήτρας (≤ 4 συστολές/ώρα) για 12 ώρες.
English: Uncommon (may affect less than 1 in 100 people) - High temperature (fever).
Greek: Όχι συχνές (επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 100 ανθρώπους) - Υψηλή θερμοκρασία (πυρετός).
English: In women in pre-term labour receiving atosiban by infusion (300 micrograms/min for 6 to 12 hours), steady state plasma concentrations were reached within one hour following the start of the infusion (mean 442 ± 73 ng/ml, range 298 to 533 ng/ml).
Greek: Σε γυναίκες με πρόωρο τοκετό, στις οποίες έγινε έγχυση ατοσιμπάνης (300 μικρογραμμάρια/λεπτό για 6 έως 12 ώρες), οι συγκεντρώσεις σταθεροποιημένης κατάστασης στο πλάσμα επιτεύχθηκαν εντός μίας ώρας μετά την έναρξη της έγχυσης (μέσος όρος 442 ± 73 ng/ml, εύρος 298 έως 533 ng/ml).
English: As an antagonist of oxytocin, atosiban may theoretically facilitate uterine relaxation and postpartum bleeding therefore blood loss after delivery should be monitored.
Greek: Ως ανταγωνιστής της ωκυτοκίνης, η ατοσιμπάνη μπορεί θεωρητικά να διευκολύνει τη χαλάρωση της μήτρας και την αιμορραγία μετά τον τοκετό, συνεπώς θα πρέπει να παρακολουθείται η τυχόν απώλεια αίματος μετά τον τοκετό.
English: - The other ingredients are mannitol, hydrochloric acid 1M and water for injections.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι μαννιτόλη, υδροχλωρικό οξύ 1M και ύδωρ για ενέσιμα.
English: Treatment should last no longer than 48 hours in total.
Greek: Η θεραπεία δεν θα πρέπει να διαρκεί περισσότερο από 48 ώρες συνολικά.
English: - If you have bleeding from your vagina and your doctor wants your unborn baby to be delivered straight away.
Greek: - Εάν παρουσιάζετε αιμορραγία από τον κόλπο και ο γιατρός σας επιθυμεί άμεσο τοκετό του αγέννητου μωρού σας.
English: Following an infusion of 300 micrograms/min in healthy pregnant women at term, the fetal/maternal atosiban concentration ratio was 0.12.
Greek: Μετά από έγχυση 300 μικρογραμμαρίων/λεπτό σε υγιείς ετοιμόγεννες εγκύους, ο λόγος της κατανομής της συγκέντρωσης της ατοσιμπάνης στο έμβρυο σε σχέση με τη μητέρα ήταν 0,12.
English: If you are pregnant and breast-feeding an earlier child, you should stop breast-feeding while you are given Atosiban SUN.
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε ένα προηγούμενο παιδί σας, θα πρέπει να διακόψετε το θηλασμό κατά τη διάρκεια που σας χορηγείται Atosiban SUN.
English: Re-treatment
Greek: Επανάληψη της θεραπείας
English: In healthy non-pregnant subjects receiving atosiban infusions (10 to 300 micrograms/min over 12 hours), the steady state plasma concentrations increased proportionally to the dose.
Greek: Σε υγιείς μη εγκύους γυναίκες, στις οποίες έγινε έγχυση ατοσιμπάνης (10 έως 300 μικρογραμμάρια/λεπτό σε 12 ώρες), οι συγκεντρώσεις σταθεροποιημένης κατάστασης στο πλάσμα αυξήθηκαν αναλογικά με τη δόση.
English: Respiratory events like dyspnoea and pulmonary oedema, particularly in association with concomitant administration of other medicinal products with tocolytic activity, like calcium antagonists and betamimetics, and/or in women with multiple pregnancy, have been reported post-marketing.
Greek: Περιστατικά από το αναπνευστικό, όπως δύσπνοια και πνευμονικό οίδημα, ιδιαίτερα σε σχέση με σύγχρονη χορήγηση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων με τοκολυτική δράση, όπως ανταγωνιστές ασβεστίου και βήτα-μιμητικά, και/ή σε γυναίκες με πολύδυμη κύηση, έχουν αναφερθεί μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου.
English: 02-954 Warszawa Polska tel. +48 22 642 07 75
Greek: 02-954 Warszawa Polska tel. +48 22 642 07 75 România
English: The main metabolite M1 is approximately 10 times less potent than atosiban in inhibiting oxytocin-induced uterine contractions in vitro.
Greek: Ο κύριος μεταβολίτης Μ1 είναι περίπου 10 φορές λιγότερο ισχυρός από την ατοσιμπάνη στην αναστολή των επαγόμενων από την ωκυτοκίνη συσπάσεων της μήτρας in vitro.
English: In animals atosiban did not exhibit cardiovascular effects.
Greek: Σε ζώα, η ατοσιμπάνη δεν επέδειξε καρδιοαγγειακές δράσεις.
English: - If your contractions start again, treatment with Atosiban SUN can be repeated up to three more times.
Greek: - Εάν επανεμφανισθούν οι συστολές, η θεραπεία με Atosiban SUN μπορεί να επαναληφθεί έως και τρεις φορές.
English: Do not use Atosiban SUN if you notice particulate matter and discoloration prior to administration.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Atosiban SUN εάν παρατηρήσετε σωματίδια και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση.
English: What Atosiban SUN is and what it is used for What you need to know before you are given Atosiban SUN How Atosiban SUN will be given Possible side effects
Greek: Τι είναι το Atosiban SUN και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Atosiban SUN Πώς να χρησιμοποιήσετε το Atosiban SUN Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
English: The reconstituted medicinal product is a clear, colourless solution without particles.
Greek: Το ανασυσταθέν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαυγές, άχρωμο διάλυμα που δεν περιέχει σωματίδια.
English: Multiple pregnancy and medicinal products with tocolytic activity like calcium channel blockers and beta-mimetics are known to be associated with increased risk of pulmonary oedema.
Greek: Πολύδυμη κύηση και φαρμακευτικά προϊόντα με τοκολυτική δράση, όπως οι αναστολείς των διαύλων ασβεστίου και τα βήτα-μιμητικά, είναι γνωστό ότι σχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο πνευμονικού οιδήματος.
English: The vials should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Greek: Τα φιαλίδια πρέπει να επιθεωρούνται οπτικώς για σωματίδια και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση.
English: There are no known side effects on the unborn or newborn baby.
Greek: Δεν υπάρχουν γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες στο αγέννητο μωρό ή στο νεογνό.
English: For intravenous use only.
Greek: Μόνο για ενδοφλέβια χορήγηση.
English: Intravenous use For instructions on preparation of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την προετοιμασία του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
English: - Then another continuous infusion (drip) at a dose of 6 mg per hour will be given for up to
Greek: - Έπειτα, μία ακόμα συνεχής έγχυση (στάγδην) θα χορηγηθεί σε δόση 6 mg ανά ώρα για έως και
English: Atosiban SUN is used in pregnant adult women, from week 24 to week 33 of the pregnancy.
Greek: Το Atosiban SUN χρησιμοποιείται σε ενήλικες εγκύους γυναίκες, μεταξύ της 24ης εβδομάδας και της 33ης εβδομάδας κύησης.
English: Common (may affect less than 1 in 10 people) - Headache.
Greek: Συχνές (επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 10 ανθρώπους) - Πονοκέφαλος.
English: No clinically relevant interaction was found between atosiban and bethamethasone or labetalol.
Greek: Δεν διαπιστώθηκαν κλινικά σχετικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ της ατοσιμπάνης και της βηταμεθαζόνης ή της λαμπεταλόλης.
English: In patients with impaired hepatic function, atosiban should be used with caution (see sections 4.2 and 5.2).
Greek: Σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, η ατοσιμπάνη πρέπει να χρησιμοποιείται με ιδιαίτερη προσοχή (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
English: The atosiban 6.75 mg/0.9 ml solution for injection should be used immediately.
Greek: Το Atosiban 6,75 mg/0,9 ml ενέσιμο διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
English: The side effects seen in the mother are generally mild.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται στη μητέρα είναι γενικώς ήπιας σοβαρότητας.
English: The total duration of the treatment should be no more than 48 hours.
Greek: Η συνολική διάρκεια της θεραπείας δεν θα πρέπει να είναι μεγαλύτερη των 48 ωρών.
English: Further treatment with Atosiban SUN can be used if your contractions start again.
Greek: Περαιτέρω θεραπεία με Atosiban SUN μπορεί να χρησιμοποιηθεί εάν οι συστολές της μήτρας σας αρχίσουν ξανά.
English: - Fast heart beat.
Greek: - Γρήγορος καρδιακός παλμός.
English: INSTRUCTION FOR THE HEALTHCARE PROFESSIONAL
Greek: ΟΔΗΓΙΑ ΓΙΑ ΕΠΑΓΓΕΛΜΑΤΙΕΣ ΤΟΥ ΤΟΜΕΑ ΥΓΕΙΟΝΟΜΙΚΗΣ ΠΕΡΙΘΑΛΨΗΣ
English: Once the bolus has been injected, proceed with the infusion.
Greek: Όταν έχει πλέον εγχυθεί η ταχεία ενδοφλέβια θεραπεία bolus, συνεχίστε με την έγχυση.
English: Colourless tubular glass vial (type I) with bromobutyl flange grey rubber stopper and sealed with flip off violet colour aluminium seal.
Greek: Διαφανές σωληνοειδές γυάλινο φιαλίδιο (τύπου I) με γκρι λαστιχένιο πώμα με χείλος από βρωμοβουτύλιο και σφράγισμα αλουμινίου με flip off καπάκι μοβ χρώματος.
English: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/ Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/
Greek: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/ Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/Slovenija/ Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
English: MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Greek: ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
English: In the CAP-001 studies the probability of remaining undelivered and not requiring alternative tocolytics within 7 days of treatment initiation was similar for atosiban and beta-mimetics treated women at gestational age of 24-28 weeks.
Greek: Στις μελέτες CAP-001, η πιθανότητα που είχαν οι γυναίκες μεταξύ 24 και 28 εβδομάδων κύησης να παραμείνουν χωρίς τοκετό και να μην απαιτηθεί εναλλακτική τοκόλυση εντός 7 ημερών από την έναρξη της θεραπείας ήταν παρόμοια για την ατοσιμπάνη και τα βήτα-μιμητικά.
English: Sun Pharmaceuticals Germany GmbH Hemmelrather Weg 201
Greek: Sun Pharmaceuticals Germany GmbH
English: Withdraw 10 ml solution from a 100 ml infusion bag and discard.
Greek: Αναρροφήστε 10 ml διαλύματος από έναν ασκό έγχυσης των 100 ml και απορρίψτε τα.
English: This may increase the risk of lung oedema (accumulation of fluid in the lungs).
Greek: Αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο πνευμονικού οιδήματος
English: Withdraw 0.9 ml of a 0.9 ml labelled vial of atosiban 6.75 mg/0.9 ml, solution for injection and administer slowly as an intravenous bolus dose over one minute, under adequate medical supervision in an obstetric unit.
Greek: Αναρροφήστε 0,9 ml από ένα φιαλίδιο 0,9 ml Atosiban 6,75 mg/0,9 ml, ενέσιμο διάλυμα και χορηγήστε αργά ως ταχεία ενδοφλέβια δόση εντός ενός λεπτού, υπό επαρκή ιατρική παρακολούθηση σε μαιευτική μονάδα.
English: The infant adverse reactions were in the range of normal variation and were comparable with both placebo and beta-mimetic group incidences.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν στα νεογνά ήταν εντός του εύρους της φυσιολογικής ποικιλότητας και ήταν παρόμοιας επίπτωσης τόσο με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου όσο και με αυτή των βήτα-μιμητικών.
English: However, inadequate uterus contraction postpartum was not observed during the clinical trials.
Greek: Ωστόσο, δεν παρατηρήθηκε κατά τις κλινικές δοκιμές ανεπαρκής συστολή της μήτρας μετά τον τοκετό.
English: MedDRA system organ class (SOC)
Greek: Κατηγορία οργάνου συστήματος σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) - Feeling sick (nausea).
Greek: Πολύ συχνές (επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους) - Αίσθημα ναυτίας.
English: Atosiban is administered intravenously in three successive stages: an initial bolus dose (6.75 mg), performed with atosiban 6.75 mg/0.9 ml solution for injection, immediately followed by a continuous high dose infusion (loading infusion 300 micrograms/min) of atosiban 37.5 mg/5 ml concentrate for solution for infusion during three hours, followed by a lower dose of atosiban 37.5 mg/5 ml concentrate for solution for infusion (subsequent infusion 100 micrograms/min) up to 45 hours.
Greek: Η ατοσιμπάνη χορηγείται ενδοφλεβίως σε τρία διαδοχικά στάδια: μια αρχική ταχεία ενδοφλέβια χορήγηση bolus (6,75 mg), η οποία γίνεται με Atosiban 6,75 mg/0,9 ml ενέσιμο διάλυμα, που ακολουθείται αμέσως από συνεχή έγχυση υψηλής δόσης (έγχυση εφόδου 300 μικρογραμμαρίων/λεπτό) η οποία γίνεται με Atosiban 37,5 mg/5 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση επί τρεις ώρες, και συνεχίζεται από χαμηλότερη δόση Atosiban 37,5 mg/5 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (επακόλουθη έγχυση 100 μικρογραμμαρίων/λεπτό) μέχρι και 45 ώρες.
English: Headache, Dizziness
Greek: Υπόταση, Έξαψη
English: Atosiban SUN will be given into a vein (intravenously) in three stages: - The first injection of 6.75 mg in 0.9 ml will be slowly injected into your vein over one minute.
Greek: Το Atosiban SUN θα χορηγηθεί εντός μίας φλέβας (ενδοφλεβίως) σε τρία στάδια: - Η πρώτη ένεση των 6,75 mg σε 0,9 ml θα ενεθεί βραδέως εντός μίας φλέβας σας επί ένα λεπτό.
English: LIST OF EXCIPIENTS Excipients: mannitol, hydrochloric acid 1M, water for injections.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Έκδοχα: μαννιτόλη, το υδροχλωρικό οξύ 1M, το ύδωρ για ενέσιμα.
English: 1 vial (6.75 mg/0.9 ml)
Greek: 1 φιαλίδιο (6,75 mg/0,9 ml)
English: - Gestational age below 24 or over 33 completed weeks - Premature rupture of the membranes >30 weeks of gestation - Abnormal foetal heart rate - Antepartum uterine haemorrhage requiring immediate delivery - Eclampsia and severe pre-eclampsia requiring delivery - Intrauterine foetal death - Suspected intrauterine infection - Placenta praevia - Abruptio placenta - Any other conditions of the mother or foetus, in which continuation of pregnancy is hazardous - Hypersensitivity to the active substance or any of the excipients listed in section 6.1.
Greek: - Ηλικία κύησης κάτω των 24 ή άνω των 33 συμπληρωμένων εβδομάδων - Πρώιμη ρήξη των μεμβρανών >30 εβδομάδες κυήσεως - Μη φυσιολογικός εμβρυϊκός καρδιακός ρυθμός - Αιμορραγία της μήτρας προ του τοκετού που απαιτεί άμεσο τοκετό - Εκλαμψία και σοβαρή προ-εκλαμψία που απαιτεί τοκετό - Ενδομήτριος θάνατος του εμβρύου - Πιθανολογούμενη ενδομήτρια λοίμωξη - Προδρομικός πλακούντας - Ρήξη του πλακούντα - Άλλες παθήσεις της μητέρας ή του εμβρύου, στις οποίες η συνέχιση της εγκυμοσύνης είναι επικίνδυνη - Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
English: Atosiban must not be used in the following conditions: - Gestational age below 24 or over 33 completed weeks - Premature rupture of the membranes >30 weeks of gestation - Abnormal foetal heart rate - Antepartum uterine haemorrhage requiring immediate delivery - Eclampsia and severe pre-eclampsia requiring delivery - Intrauterine foetal death - Suspected intrauterine infection - Placenta praevia - Abruptio placenta - Any other conditions of the mother or foetus, in which continuation of pregnancy is hazardous - Hypersensitivity to the active substance or any of the excipients listed in section 6.1.
Greek: Η ατοσιμπάνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στις ακόλουθες καταστάσεις: - Ηλικία κύησης κάτω των 24 ή άνω των 33 συμπληρωμένων εβδομάδων - Πρώιμη ρήξη των μεμβρανών >30 εβδομάδες κυήσεως - Μη φυσιολογικός εμβρυϊκός καρδιακός ρυθμός - Αιμορραγία της μήτρας προ του τοκετού που απαιτεί άμεσο τοκετό - Εκλαμψία και σοβαρή προ-εκλαμψία που απαιτεί τοκετό - Ενδομήτριος θάνατος του εμβρύου - Πιθανολογούμενη ενδομήτρια λοίμωξη - Προδρομικός πλακούντας - Ρήξη του πλακούντα - Άλλες παθήσεις της μητέρας ή του εμβρύου, στις οποίες η συνέχιση της εγκυμοσύνης είναι επικίνδυνη - Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
English: Few cases of atosiban overdosing were reported, they occurred without any specific signs or symptoms.
Greek: Αυτές εμφανίσθηκαν χωρίς ειδικές ενδείξεις ή συμπτώματα.
English: France tel. +33 1 41 44 44 50
Greek: 92800 Puteaux France tel. +33 1 41 44 44 50
English: - If your unborn baby is small for the time of your pregnancy.
Greek: - Εάν το αγέννητο μωρό σας έχει μικρή ανάπτυξη ανάλογα με την ηλικία κύησης.
English: If you are not sure, talk to your doctor, midwife or pharmacist before you are given Atosiban SUN.
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιες, μιλήστε με τον γιατρό, τη μαία ή τον φαρμακοποιό σας προτού χρησιμοποιήσετε το Atosiban
English: In human pre-term labour, atosiban at the recommended dose antagonises uterine contractions and induces uterine quiescence.
Greek: Σε πρόωρο τοκετό σε ανθρώπους, η ατοσιμπάνη στη συνιστώμενη δοσολογία ανταγωνίζεται τις συστολές της μήτρας και επάγει την ηρεμία (ακινησία) της μήτρας.
English: Step
Greek: Στάδιο
English: How to store Atosiban SUN
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Atosiban SUN
English: Atosiban SUN is given intravenously in three successive stages: - The initial intravenous injection of 6.75 mg in 0.9 ml is slowly injected into a vein over one minute.
Greek: Το Atosiban SUN χορηγείται ενδοφλεβίως σε τρία διαδοχικά στάδια: - Η αρχική ενδοφλέβια ένεση των 6,75 mg σε 0,9 ml ενίεται βραδέως εντός μίας φλέβας επί ένα λεπτό.
English: In case a re-treatment with atosiban is needed, it should also commence with a bolus injection of atosiban 6.75 mg/0.9 ml, solution for injection followed by infusion with atosiban 37.5 mg/5 ml, concentrate for solution for infusion.
Greek: Σε περίπτωση που είναι αναγκαία η επανάληψη της θεραπείας με ατοσιμπάνη, θα πρέπει και αυτή να αρχίσει με ταχεία ένεση (bolus) Atosiban 6,75 mg/0,9 ml, ενέσιμο διάλυμα, ακολουθούμενη από έγχυση Atosiban 37,5 mg/5 ml, πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
English: Once the vial has been opened, the medicinal product must be used immediately.
Greek: Μόλις το φιαλίδιο ανοιχθεί, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
English: This is done by removing 10 ml of solution from a 100 ml infusion bag and replacing it with 10 ml Atosiban SUN 37.5 mg/5 ml concentrate for solution for infusion from two 5 ml vials to obtain a concentration of 75 mg atosiban in 100 ml.
Greek: Αυτό επιτυγχάνεται με την απομάκρυνση 10 ml διαλύματος από ασκό έγχυσης 100 ml και την αντικατάστασή τους με 10 ml Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση από δύο φιαλίδια 5 ml, ώστε να επιτευχθεί συγκέντρωση 75 mg ατοσιμπάνης σε 100 ml.
English: Further treatment cycles of Atosiban SUN can be used should contractions recur.
Greek: Περαιτέρω κύκλοι θεραπείας με Atosiban SUN μπορούν να χρησιμοποιηθούν εάν επανεμφανισθούν οι συστολές της μήτρας.
English: Atosiban SUN contains atosiban.
Greek: Το Atosiban SUN περιέχει ατοσιμπάνη.
English: How Atosiban SUN will be given
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Atosiban SUN
English: Severe pre-eclampsia is when you have very high blood pressure,
Greek: Η σοβαρή προ-εκλαμψία είναι όταν έχετε πολύ υψηλή αρτηριακή πίεση, κατακράτηση υγρών και/ή παρουσία πρωτεΐνης στα ούρα.
English: Rambla de Catalunya 53-55 08007 Barcelona España tel. +34 93 342 78 90
Greek: 08007 Barcelona España tel. +34 93 342 78 90 France
English: 8 ml/hour (100 μg/min)
Greek: Έως 45 ώρες επακόλουθη 8 ml/ώρα (100 μg/λεπτό)
English: United Kingdom Ranbaxy UK Ltd a Sun Pharma Company Millington Road 11
Greek: România tel. +40 (264) 501 500 United Kingdom Ranbaxy UK Ltd a Sun Pharma Company
English: The intravenous infusion is prepared by diluting Atosiban SUN 37.5 mg/5 ml, concentrate for solution for infusion in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, Ringer's lactate solution or 5% w/v glucose solution.
Greek: Η ενδοφλέβια έγχυση προετοιμάζεται με την αραίωση του Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml, πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση σε ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), γαλακτικό διάλυμα Ringer's ή διάλυμα γλυκόζης 5% w/v.
English: For intravenous infusion, following the bolus dose, atosiban 37.5 mg/5 ml concentrate for solution for infusion should be diluted in one of the following solutions: - sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection - Ringer's lactate solution - 5% w/v glucose solution.
Greek: Για ενδοφλέβια έγχυση, μετά από την ταχεία ενδοφλέβια χορήγηση (bolus), το Atosiban 37,5 mg/5 ml, πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση, θα πρέπει να αραιώνεται με ένα από τα κατωτέρω διαλύματα: - χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml (0,9%) ενέσιμο διάλυμα - γαλακτικό διάλυμα Ringer - διάλυμα γλυκόζης 5% w/v
English: OTHER EU/1/13/852/002
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ EU/1/13/852/002
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial of 5 ml solution contains 37.5 mg atosiban (as acetate).
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φιαλίδιο των 5 ml διαλύματος περιέχει 37,5 mg ατοσιμπάνης (ως οξική).
English: - If you have kidney or liver problems.
Greek: - Εάν έχετε διαταραχή της νεφρικής ή ηπατικής λειτουργίας.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/852/001
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/13/852/001
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial of 0.9 ml solution contains 6.75 mg atosiban (as acetate).
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φιαλίδιο των 0,9 ml διαλύματος περιέχει 6,75 mg ατοσιμπάνης (ως οξική).
English: - Each vial of Atosiban SUN 6.75 mg/0.9 ml solution for injection contains atosiban acetate equivalent to 6.75 mg of atosiban in 0.9 ml.
Greek: - Κάθε φιαλίδιο Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml ενέσιμο διάλυμα περιέχει οξική ατοσιμπάνη που αντιστοιχεί σε 6,75 mg ατοσιμπάνης σε 0,9 ml.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Atosiban SUN 37.5 mg/5 ml sterile concentrate atosiban
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml στείρο πυκνό διάλυμα ατοσιμπάνη
English: What Atosiban SUN looks like and contents of the pack Atosiban SUN 6.75 mg/0.9 ml solution for injection is a clear, colourless solution without particles.
Greek: Εμφάνιση του Atosiban SUN και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml ενέσιμο διάλυμα είναι ένα διαυγές, άχρωμο διάλυμα χωρίς σωματίδια.
English: OTHER EU/1/13/852/001
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ EU/1/13/852/001
English: Atosiban SUN works by making the contractions in your womb (uterus) weaker.
Greek: Το Atosiban SUN δρα κάνοντας τις συσπάσεις της μήτρας σας λιγότερο δυνατές.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/852/002
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/13/852/002