FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zometa.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Zometa.
Swedish: Mer information om Zometa
Bulgarian: Допълнителна информация за Zometa:
Swedish: I de två första studierna av patienter med benvävnadsmetastaser var antalet patienter som drabbades av en ny skelettrelaterad händelse lägre med Zometa (33 till 38 procent) än med placebo (44 procent).
Bulgarian: В първите две проучвания при пациенти с костни метастази броят на пациентите, развили нов скелетно свързан инцидент, е по-малък при Zometa (33 до 38%), отколкото при плацебо (44%).
Swedish: Dessutom kommer företaget som marknadsför Zometa att tillhandahålla ett kort till patienterna med information om risken för osteonekros i käken och en uppmaning om att kontakta läkare om de upplever symtom.
Bulgarian: В допълнение фирмата, която предлага Zometa на пазара, ще предостави карта с информация за пациентите за риска от остеонекроза на челюстта и с инструкции да се свържат с лекар, ако почувстват симптоми.
Swedish: Vilka är riskerna med Zometa?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Zometa?
Swedish: Den 20 mars 2001 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Zometa som gäller i hela EU.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Zometa, валидно в Европейския съюз.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Zometa (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är hypofosfatemi (låg fosfathalt i blodet).
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Zometa (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е хипофосфатемия (ниско ниво на фосфатите в кръвта).
Swedish: Zometa har också jämförts med pamidronat i två huvudstudier som omfattade sammanlagt 287 vuxna med hyperkalcemi som orsakats av tumörer.
Bulgarian: Zometa е сравняван също с памидронат в две основни проучвания при общо 287 пациенти с причинена от тумор хиперкалциемия.
Swedish: Zometa är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen zoledronsyra.
Bulgarian: Zometa представлява лекарство, което съдържа активното вещество золедронова киселина (zoledronic acid).
Swedish: Huvudeffektmåttet var antalet patienter som drabbades av minst en ny skelettrelaterad händelse under 13 månader.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, при които се е появил поне един нов „скелетно свързан инцидент" за период от 13 месеца.
Swedish: Zometa jämfördes med placebo (overksam behandling) i två av studierna och med pamidronat (en annan bisfosfonat) i den tredje.
Bulgarian: Zometa е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в две от проучванията, както и с памидронат (друг бифосфонат) в третото.
Swedish: Det finns som pulver (4 mg) och vätska samt som koncentrat (4 mg/5 ml), vilka båda bereds till en infusionsvätska, lösning (ges som dropp in en ven), och som förberedd infusionsvätska, lösning (4 mg/100 ml).
Bulgarian: Предлага се като прах (4 mg) и разтворител, и като концентрат (4 mg/5 ml) за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена), както и като предварително приготвен инфузионен разтвор (4 mg/100 ml).
Swedish: Zometa får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot zoledronsyra, andra bisfosfonater eller något annat innehållsämne.
Bulgarian: Zometa не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към золедронова киселина или други бифосфонати, или към някоя от останалите съставки.
Swedish: För patienter med hyperkalcemi var Zometa effektivare än pamidronat.
Bulgarian: При пациентите с хиперкалциемия Zometa е по-ефективен, отколкото памидронат.
Swedish: Huvudeffektmåttet var antalet patienter vars kalciumhalt i blodet återgått till det normala inom 10 dagar efter behandling.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, при които нивото на калция се е върнало в нормата в рамките на 10 дни след лечението.
Swedish: Den aktiva substansen i Zometa, zoledronsyra, är en bisfosfonat.
Bulgarian: Активното вещество в Zometa, золедронова киселина, е бифосфонат.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur Zometa ska användas.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Zometa.
Swedish: Zometa får endast användas av läkare som har erfarenhet av behandling med denna typ av läkemedel som ges i en ven.
Bulgarian: Zometa трябва да се използва само от лекар с опит в употребата на този вид лекарство чрез вливане във вена.
Swedish: Patienter med tumörer kan ha höga kalciumhalter i blodet eftersom kalcium frisätts från skelettbenen.
Bulgarian: Пациентите с тумори могат да имат високи нива на калций в кръвта, освободен от костите.
Swedish: Vilken nytta har Zometa visat vid studierna?
Bulgarian: Какви ползи от Zometa са установени в проучванията?
Swedish: Zometa kan användas för att förhindra skelettkomplikationer hos vuxna med avancerad cancer som drabbar benvävnaden.
Bulgarian: Zometa може да се използва за предотвратяване на скелетно свързани инциденти при възрастни с напреднали злокачествени заболявания, засягащи костите.
Swedish: Zometa kan också användas för att behandla hyperkalcemi som orsakas av tumörer.
Bulgarian: Zometa може да се използва и за лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия.
Swedish: Vad används Zometa för?
Bulgarian: За какво се използва Zometa?
Swedish: I den tredje studien var Zometa lika effektivt som pamidronat: 44 procent av patienterna som fick Zometa drabbades av minst en skelettrelaterad händelse.
Bulgarian: Zometa е толкова ефективен, колкото и памидронат: процентът пациенти с един скелетен инцидент е 44% при приемащите
Swedish: Hur används Zometa?
Bulgarian: Как се използва Zometa?
Swedish: Sammantaget visar resultaten av de två studierna att 88 procent av de patienter som fick Zometa hade normal kalciumhalt i blodet inom 10 dagar efter behandling.
Bulgarian: Като се разгледат заедно резултатите от двете проучвания, процентът пациенти с нормално ниво на калция в рамките на 10 дни след лечението е 88% при приемащите
Swedish: De skelettrelaterade händelserna inkluderade alla skelettkomplikationer som måste behandlas antingen med strålning eller kirurgiskt ingrepp, alla frakturer och eventuell ryggradskompression.
Bulgarian: Това включва всяко костно усложнение, налагащо лечение с облъчване или хирургическа интервенция, всяка фрактура или компресия на прешлени.
Swedish: Genom att Zometa förhindrar nedbrytningen av benvävnad bidrar det också till att mindre kalcium frisätts till blodet.
Bulgarian: Като предотвратява разрушаването на костите, золедроновата киселина помага да се понижи количеството на освободения в кръвта калций.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Zometa finns i bipacksedeln.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Zometa, вижте листовката.
Swedish: Varför har Zometa godkänts?
Bulgarian: Защо Zometa е разрешен за употреба?
Swedish: Zometas förmåga att förebygga benvävnadsskador har undersökts i tre huvudstudier som omfattade över 3 000 vuxna med benvävnadsmetastaser.
Bulgarian: Zometa е проучен при повече от 3000 възрастни с костни метастази в три основни проучвания, в които е проследена способността му да предотврати костни увреждания.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Zometa.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Zometa, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Swedish: När läkemedlet används för att förebygga skelettkomplikationer kan infusionen upprepas var tredje till var fjärde vecka och patienterna bör också ta tillskott av kalcium och vitamin D. En lägre dos rekommenderas för patienter med skelettmetastaser (när cancern har spridit sig till benvävnaden) om de har lindriga till måttliga njurproblem.
Bulgarian: Когато се използва за предотвратяване на костни усложнения, инфузията може да се повтори на всеки три до четири седмици, като пациентите трябва да приемат и хранителни добавки с калций и витамин D.
Swedish: Osteonekros i käken (skadad benvävnad i käken, vilket kan leda till smärta, sår i munnen eller tandlossning) har rapporterats som en ovanlig biverkning (uppträder hos 1-10 patienter av 1 000).
Bulgarian: Докладвани са нечести случаи (наблюдавани при 1 до 10 на 1000 пациенти) на остеонекроза на челюстта (увреждане на костите на челюстта, което може да доведе до болки, възпаления в устата и разклащане на зъби).
Swedish: Motsvarande siffra för dem som fick pamidronat var 70 procent.
Bulgarian: Zometa в сравнение със 70% при приемащите памидронат.
Swedish: Mer information om behandling med Zometa finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Bulgarian: За повече информация за лечението със Zometa прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Swedish: Hur har Zometas effekt undersökts?
Bulgarian: Как е проучен Zometa?
Swedish: Motsvarande siffra för dem som fick pamidronat var 46 procent.
Bulgarian: Zometa и 46% при приемащите памидронат.
Swedish: Sida 1 av 1
Bulgarian: Страница 1 от 1
Swedish: Konfidentiellt
Bulgarian: Поверително
Swedish: Zonisamid
Bulgarian: Zonisamide
Swedish: 1.2 Ansökningsblankett - bilaga A
Bulgarian: - Приложение A
Swedish: De viktigaste resultaten i denna studie presenteras i denna tabell:
Bulgarian: Основните резултати от това проучване са представени в тази таблица:
Swedish: Kör inte bil.
Bulgarian: Не се опитвайте да шофирате.
Swedish: (en gång dagligen).
Bulgarian: (веднъж дневно).
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten beräknas vara ca 100 %.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност се изчислява на приблизително 100%.
Swedish: † MedDRA-version 13.1
Bulgarian: † MedDRA версия 13.1
Swedish: Effekterna vid denna dosnivå var reversibla under återhämtningsperioden.
Bulgarian: Ефектите при това дозово ниво са обратими в периода на възстановяване.
Swedish: Lämna tillbaka förpackningen till apoteket.
Bulgarian: Върнете опаковката на Вашия фармацевт.
Swedish: • bor eller semestrar på en plats där vädret är varmt.
Bulgarian: живеете или сте на почивка някъде, където времето е топло.
Swedish: Denna kombination rekommenderas inte till barn.
Bulgarian: При деца тази комбинация не се препоръчва.
Swedish: Alla dessa effekter och särskilt viktnedgång kan ha skadliga effekter på tillväxt och utveckling, och kan leda till en allmänt försämrad hälsa.
Bulgarian: Всички тези ефекти и особено загубата на тегло могат да имат вредни последствия за растежа и развитието и могат да доведат до общо влошаване на здравето.
Swedish: Du kan bli sömnig eller förlora medvetandet.
Bulgarian: Може да Ви се приспи и е възможно да изгубите съзнание.
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn under 6 års ålder eftersom det för denna åldergrupp är okänt om den möjliga nyttan är större än riskerna.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца под 6-годишна възраст, защото за тази възрастова група не е известно дали потенциалните ползи превишават рисковете.
Swedish: Om du är yngre än 6 år rekommenderas inte Zonegran för dig.
Bulgarian: Ако сте под 6-годишна възраст, Zonegran не се препоръчва за Вас.
Swedish: Avsluta inte behandlingen utan att diskutera detta med läkaren.
Bulgarian: Не трябва да спирате лечението, без да обсъдите това с лекаря си.
Swedish: Symtomen kan uppträda inom timmar eller veckor efter påbörjad behandling.
Bulgarian: Симптомите могат да се появят в рамките на часове до седмици след началото на терапията.
Swedish: Zonegran kan tas en eller två gånger om dagen enligt läkarens ordination.
Bulgarian: Zonegran може да се приема веднъж или два пъти дневно, както е указано от Вашия лекар.
Swedish: De uppstår under den första månaden av behandlingen och avtar vanligen under fortsatt behandling.
Bulgarian: Те се проявяват през първия месец от лечението и обикновено намаляват с продължаване на лечението.
Swedish: Varaktigheten för låga bikarbonatvärden var dessutom lång (median 188 dagar).
Bulgarian: Продължителността на измерванията на понижения бикарбонат също е голяма (медиана 188 дни).
Swedish: Samtidig administrering av sådana läkemedel skall därför undvikas.
Bulgarian: Затова трябва да се избягва едновременното приложение на такива лекарствени продукти.
Swedish: Var särskilt försiktig när du kör bil eller använder maskiner, om Zonegran påverkar dig på detta sätt.
Bulgarian: Бъдете особено внимателни, докато шофирате или работите с машини, ако Zonegran Ви действа по този начин.
Swedish: (en gång per dag eller två delade doser).
Bulgarian: (веднъж дневно или две разделени дози).
Swedish: Ytterligare information om särskilda populationer
Bulgarian: Допълнителна информация относно специални популации
Swedish: På det hela taget är data om effekter på tillväxt och utveckling på lång sikt begränsade.
Bulgarian: Общо взето данните за ефектите върху дългосрочния растеж и развитието са ограничени.
Swedish: har tankar på att skada dig själv eller begå självmord.
Bulgarian: имате мисли за самонараняване или самоубийство.
Swedish: Erytrocyt/plasma-förhållanden ligger på omkring 15 vid låga koncentrationer och på omkring 3 vid högre koncentrationer.
Bulgarian: Съотношението еритроцити/плазма е около 15 при ниски концентрации и около 3 при по-високи концентрации.
Swedish: Mekanismen för denna risk är inte känd och tillgängliga data utesluter inte en eventuell ökad risk för Zonegran.
Bulgarian: Механизмът на този риск не е известен и съществуващите данни не изключват възможността за повишен риск при Zonegran.
Swedish: Steady-state uppnåddes inom 13 dagar.
Bulgarian: Стационарно състояние се достига в рамките на 13 дни.
Swedish: Det finns begränsad mängd data från användningen av Zonegran i gravida kvinnor.
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на Zonegran при бременни жени.
Swedish: Ytterligare erfarenhet av behandling med zonisamid har erhållits vid användning i Japan sedan 1989 och i USA sedan 2000.
Bulgarian: Освен това има голям постмаркетингов опит със зонизамид в Япония от 1989 г. и в САЩ от 2000 г.
Swedish: Vad Zonegran är och vad det används för
Bulgarian: Zonegran и за какво се използва
Swedish: Se till att du är fullt informerad om riskerna och fördelarna med att använda zonisamid för epilepsi under graviditet.
Bulgarian: Уверете се, че напълно разбирате рисковете и ползите от използването на зонизамид за епилепсия по време на бременност.
Swedish: Zonegran kan tas med eller utan föda (se avsnitt 5.2).
Bulgarian: Zonegran може да се приема със или без храна (вж. точка 5.2).
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 eller mot sulfonamider.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или към сулфонамиди.
Swedish: Förekomsten av tydlig viktminskning med 20 % eller mer var 0,7 %.
Bulgarian: Честотата на забележимо намаляване на теглото с 20% или повече е 0,7%.
Swedish: Dessa ökningar är från ca 5 % till 8 % för LBW, från ca 8 % till 10 % för för tidigt födda och ca 7 % till 12 % för SGA, allt jämfört med mödrar som behandlats med lamotrigin som monoterapi.
Bulgarian: Тези повишения са от около 5% до 8% за LBW, от около 8% до 10% за преждевременно родени и от около 7% до 12% за SGA, всички от които - сравнени с майки, лекувани с монотерапия с ламотрижин.
Swedish: Patienten förlorade medvetandet och hade andningsdepression men återfick medvetandet fem dagar senare utan sviter.
Bulgarian: Пациентът е изпаднал в коматозно състояние и е имал потискане на дишането, но е възстановил съзнанието си пет дни по-късно и не е имал никакви последствия.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Bulgarian: Други лекарства и Zonegran Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Swedish: Patienter som väger 20 till 55 kg
Bulgarian: Пациенти с тегло 20 до 55 kg
Swedish: De flesta inträffade under perioder med varmt väder.
Bulgarian: Повечето съобщения са по време на периоди на топло време.
Swedish: • Kroppsvikt: Du ska väga ditt barn varje månad och kontakta läkaren snarast möjligt om ditt barn inte går upp tillräckligt i vikt.
Bulgarian: Вие трябва да наблюдавате всеки месец теглото на Вашето дете и да се обадите на лекаря възможно най-скоро, ако детето Ви не наддава достатъчно на тегло.
Swedish: Ingen av dessa riskfaktorer kan på ett pålitligt sätt förutsäga stenbildning under behandling med zonisamid.
Bulgarian: Чрез никой от тези рискови фактори не може надеждно да се прогнозира образуване на камъни по време на лечение със зонизамид.
Swedish: Om du upplever att effekten av Zonegran är för stark eller för svag, vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.
Bulgarian: Ако почувствате, че ефектът на Zonegran е твърде силен или твърде слаб, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Swedish: Barn och ungdomar Tala med din läkare om nedanstående risker:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар за следните рискове:
Swedish: Exempel: Ett barn som väger 25 kg ska ta 25 mg en gång om dagen under den första veckan, och sedan öka den dagliga dosen med 25 mg vid starten av varje vecka tills en daglig dos mellan 150 och 200 mg har uppnåtts.
Bulgarian: Пример: дете с тегло 25 kg трябва да приема 25 mg веднъж дневно през първата седмица и след това дневната доза да се увеличава с 25 mg в началото на всяка седмица, докато се достигне дневна доза между 150 и 200 mg.
Swedish: Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN Storbritannien
Bulgarian: Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN Обединено кралство
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Zonegran
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Zonegran
Swedish: Zonegran kapslar måste sväljas hela med vatten.
Bulgarian: Zonegran капсули трябва да се поглъщат цели с вода.
Swedish: Ta med barnet till en sval, skuggig plats Håll barnets hud sval med vatten Ge barnet kallt vatten att dricka
Bulgarian: отведете детето на хладно, сенчесто място поддържайте кожата на детето хладна с вода дайте на детето да пие студена вода.
Swedish: Vissa patienter kan svara på lägre doser.
Bulgarian: Някои пациенти могат да отговорят на по-ниски дози.
Swedish: Din läkare kan bestämma att du bör sluta använda Zonegran.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши, че трябва да спрете приема на Zonegran.
Swedish: PP = Per protokoll-population; ITT = intent-to-treat-population *Primärt effektmått
Bulgarian: PP = Популация според протокола (Per Protocol); ITT = Популация с намерение за лечение (Intent To Treat)
Swedish: När behandling med Zonegran ska avbrytas ska detta ske gradvis (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Когато се спира лечението със Zonegran, това трябва да става постепенно (вж. точка 4.4).
Swedish: Zonegran kan användas:
Bulgarian: Zonegran може да се използва:
Swedish: Äldre patienter: Inga kliniskt signifikanta skillnader i farmakokinetiken observerades mellan unga (ålder 21-40 år) och äldre patienter (65-75 år).
Bulgarian: Не се наблюдават клинично значими разлики във фармакокинетиката между млади хора (на възраст 21-40 години) и хора в старческа възраст (65-75 години).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antiepileptika, övriga antiepileptika, ATC-kod: N03AX15
Bulgarian: Антиепилептични лекарства, други антиепилептични лекарства, ATC код: N03AX15
Swedish: Zonegran rekommenderas inte för barn som är underviktiga eller har dålig aptit, och det bör användas med försiktighet till barn som väger mindre än 20 kg.
Bulgarian: Zonegran не се препоръчва за деца с тегло под нормата или с лош апетит и трябва да се използва предпазливо при деца с тегло под 20 kg.
Swedish: Data från registerstudie tyder på en ökning i proportionen av spädbarn som föds med låg födelsevikt (low birth weight, LBW), för tidigt födda eller små för tiden (small for gestational age, SGA).
Bulgarian: Данните от проучване регистър предполагат повишаване в дела на бебетата с ниско тегло при раждане (low birth weight, LBW), преждевременно родени или малки за гестационната възраст (small for gestational age, SGA).
Swedish: Ordinerande läkare skall även beakta Zonegrans säkerhetsprofil (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: Предписващите го трябва също да имат предвид профила на безопасност на Zonegran (вж. точка 4.8).
Swedish: • har ögonbesvär såsom glaukom.
Bulgarian: имате проблеми с очите като глаукома.
Swedish: * Alla doser ges en gång dagligen.
Bulgarian: Всички дози са веднъж дневно.
Swedish: Den skenbara distributionsvolymen är ca 1,1 - 1,7 l/kg hos vuxna vilket visar att zonisamid i stor utsträckning distribueras till vävnader.
Bulgarian: Привидният обем на разпределение е около 1,1 - 1,7 l/kg при възрастни, което показва, че зонизамид се разпределя в голяма степен в тъканите.
Swedish: Vid denna högre dos uppvisade råttungar en nedgång i parametrarna för tillväxt, inlärning och utveckling.
Bulgarian: При това по-високо дозово ниво ювенилните плъхове показват понижение в параметрите на растежа, обучението и развитието.
Swedish: Ämnen som kan inducera eller hämma dessa enzymer kan därför inverka på zonisamids farmakokinetik:
Bulgarian: Затова веществата, които могат да индуцират или инхибират тези ензими, могат да повлияят фармакокинетиката на зонизамид:
Swedish: Patienter ska inte ta detta läkemedel om de är allergiska mot jordnöt eller soja.
Bulgarian: Пациентите не трябва да приемат този лекарствен продукт, ако са алергични към фъстъци или соя.
Swedish: P-gp-substrat
Bulgarian: Субстрат на P-gp
Swedish: Granskning av uppgifter efter marknadsföring antyder att patienter över 65 år rapporterar en högre frekvens än den allmänna populationen av följande händelser: Stevens-Johnsons syndrom (SJS) och läkemedelsframkallat överkänslighetssyndrom (DIHS).
Bulgarian: Прегледът на постмаркетинговите данни показва, че пациентите на и над 65-годишна възраст съобщават следните събития с по-висока честота, отколкото общата популация: синдром на Stevens-Johnson (SJS) и синдром на лекарство-индуцирана свръхчувствителност (Drug Induced Hypersensitivity syndrome - DIHS).
Swedish: En studie visade att spädbarn som föds till mödrar som använder zonisamid under graviditet var mindre än vad som förväntades för deras ålder vid födseln, jämfört med barn som föddes till mödrar som behandlats med lamotrigin som monoterapi.
Bulgarian: Проучване показва, че бебетата, родени от майки, които по време на бременност използват зонизамид, са по-малки от очакваното за възрастта си при раждането в сравнение с бебетата, родени от майки, които са лекувани с монотерапия с ламотрижин.
Swedish: Dosering - vuxna
Bulgarian: Дозировка - възрастни
Swedish: Försökspersoner utan anfall under 26 veckor på en måldosnivå fortsatte med denna dos under ytterligare 26 veckor.
Bulgarian: Пациенти, които са без гърчове в продължение на 26 седмици при таргетното дозово ниво, продължават при тази доза за още 26 седмици.
Swedish: Behandling omfattar utsättande av zonisamid, så snart som möjligt enligt den behandlande läkarens bedömning, och lämpliga åtgärder för att minska intraokulärt tryck.
Bulgarian: Лечението включва прекъсване на зонизамид колкото е възможно побързо според преценката на лекуващия лекар и подходящи мерки за намаляване на вътреочното налягане.
Swedish: Totalt 70,4 % av de pediatriska patienterna som fick ZNS i den kontrollerade studien eller i dess öppna förlängning hade minst ett bikarbonatvärde som uppstått under behandlingen som låg under 22 mmol/l.
Bulgarian: Общо 70,4% от педиатричните пациенти, които получават ZNS в контролираното проучване или неговото открито продължение, имат поне едно възникнало при лечението измерване на бикарбоната под 22 mmol/l.
Swedish: Zonisamid har inte visat sig vara genotoxiskt och har ingen karcinogen potential.
Bulgarian: Зонизамид не е генотоксичен и няма никакъв карциногенен потенциал.
Swedish: Metaboliterna som inte kunde spåras i plasma saknar antikonvulsativ aktivitet.
Bulgarian: Метаболитите, които не могат да се открият в плазмата, са лишени от антиконвулсивно действие.