FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bereiten Sie eine Infusionslösung mit einer Konzentration von 4 mg/ml gemäß folgenden Angaben zu: Patienten ≤ 100 kg: 25 ml BRINAVESS 20 mg/ml entnehmen und in 100 ml Verdünnungsmittel geben.
Estonian: Valmistage lahus kontsentratsiooniga 4 mg/ml järgmisi lahjendamisjuhiseid järgides: Patsiendid kehakaaluga ≤ 100 kg: 100 ml lahustile lisatakse 25 ml BRINAVESS 20 mg/ml.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass alle medizinischen Fachpersonen (healthcare professionals, HCP), die in die Anwendung von BRINAVESS involviert sind, mit Trainingsmaterial versorgt werden, das folgendes enthält:
Estonian: Müügiloa hoidja peab kindlustama, et meditsiinitöötajatele, kes puutuvad kokku BRINAVESS'i manustamisega, oleks antud meditsiinitöötaja infopakett, mis sisaldab järgmist:
German: Gelegentlich: Erhöhte Tränensekretion; Augenreizung; Sehverschlechterung
Estonian: Aeg-ajalt: suurenenud pisaravool, silmaärritus, nägemiskahjustus
German: BRINAVESS wird verdünnt, bevor es bei Ihnen angewendet wird.
Estonian: BRINAVESS'i lahustatakse, enne kui seda teile antakse.
German: Glasdurchstechflaschen (Typ 1) zur einmaligen Anwendung mit einem Chlorbutyl-Gummistopfen und einer Aluminiumkappe.
Estonian: Ühekordselt kasutatavad (I tüüpi) klaasist viaalid, millel on klorobutüülkummist kork ja alumiiniumist kate.
German: Enthält Citronensäure, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke, Natriumhydroxid (E524).
Estonian: Sisaldab sidrunhapet, naatriumkloriidi, süstevett, naatriumhüdroksiidi (E524).
German: Packungen mit 1 Durchstechflasche zu entweder 10 ml oder zu 25 ml Konzentrat.
Estonian: Pakendis on 1 viaal kas 10 ml või 25 ml kontsentraadiga.
German: Während des Vorhofflimmerns fokussiert die Wirkung des Arzneimittels durch die frequenz- und spannungsabhängige Blockade der Natriumkanäle auf das schnell aktivierende und teilweise depolarisierte Vorhofgewebe, und nicht auf den normal polarisierten Ventrikel, der mit einer niedrigeren Herzfrequenz schlägt.
Estonian: Kodade virvendusarütmia ajal koondab sagedusest ja voltaažist sõltuv naatriumikanalite blokaad ravimi toime pigem kiiresti aktiveeruvale ja osaliselt depolariseerunud kodade koele kui normaalselt polariseerunud vatsakesele, mille löögisagedus on väiksem.
German: Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 4.2 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus
German: Die Initialdosis beträgt 3 mg/kg über 10 Minuten.
Estonian: Esmane infusioon manustatakse annuses 3 mg/kg 10 minuti vältel.
German: Es ist nicht bekannt, ob BRINAVESS in die Muttermilch übergeht.
Estonian: Ei ole teada, kas BRINAVESS imendub rinnapiima.
German: Im Rahmen der Studie AVRO wurde die Wirksamkeit von Vernakalant im Vergleich zu intravenösem Amiodaron bei Patienten mit kürzlich aufgetretenem Vorhofflimmern (3 bis 48 Std.) untersucht.
Estonian: AVRO uuris vernakalandi toimet võrreldes intravenoosse amiodarooniga hiljuti tekkinud (3...48 tundi) kodade virvendusarütmiaga patsientidel.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalil pärast „Kõlblik kuni:" (EXP).
German: Dies entspricht 1,6 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalentäglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
Estonian: See on võrdne 1,6%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
German: Wenn Sie eine größere Menge von BRINAVESS erhalten haben, als Sie sollten
Estonian: Kui teile manustatakse BRINAVESS'i rohkem kui ette nähtud
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion war die Exposition um 925 % erhöht.
Estonian: Maksakahjustusega patsientidel olid ekspositsiooni väärtused kõrgenenud 9...25%.
German: Leidet der Patient unter Herzinsuffizienz NYHA-Stadium III oder NYHA-Stadium IV?
Estonian: Kas patsiendil on NYHA III või NYHA IV klassi südamepuudulikkus?
German: Die Blockade kationischer Ströme, einschließlich der hERG-Kanäle und der kardialen spannungsabhängigen Natriumkanäle, die auch in den Ventrikeln vertreten sind, wurde dokumentiert.
Estonian: Siiski on dokumenteeritud ka katioonide voolu, kaasa arvatud hERG kanalite ja südame voltaažist sõltuvate naatriumikanalite blokaadi, mida leidub ka vatsakestes.
German: Es gibt im Anwendungsgebiet keinen relevanten Nutzen von Vernakalant bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren; daher sollte Vernakalant für diese Altersklasse nicht angewendet werden.
Estonian: Vernakalandi kasutamine lastel ja noorukitel vanuses < 18 aastat ei ole sellel näidustusel asjakohane ning seetõttu ei tohi selles populatsioonis kasutada.
German: Vorbereitung von BRINAVESS für die Infusion
Estonian: BRINAVESS'i infusioonilahuse valmistamine
German: Die Wirksamkeit wurde an insgesamt 390 hämodynamisch stabilen Erwachsenen mit kurz anhaltendem Vorhofflimmern, einschließlich Patienten mit Hypertonie (40,5 %), ischämischer Herzerkrankung (12,8 %), Herzklappenerkrankung (9,2 %) und chronischer Herzinsuffizienz (10,8 %) untersucht.
Estonian: Efektiivsust hinnati kokku 390-l hemodünaamiliselt stabiilsel täiskasvanud patsiendil, kellel oli lühikest aega kestnud kodade virvendusarütmia, sh hüpertensiooni (40,5%), südame isheemiatõve (12,8%), südameklappide haiguse (9,2%) ja kongestiivse südamepuudulikkusega (10,8%) patsiendid.
German: In diesen Fällen ist keine Dosisanpassung erforderlich, auch nicht aufgrund von Alter, Serumkreatininspiegel oder CYP2D6-Metabolisiererstatus.
Estonian: Nende seisundite korral ei ole vaja vernakalandi annust korrigeerida, samuti ei ole seda vaja teha vanuse, seerumi kreatiniinisisalduse või CYP2D6 metaboliseerimise kiiruse alusel.
German: Es liegen keine klinischen Erfahrungen mit einer elektrischen Kardioversion unter 2 Stunden nach der Anwendung von Vernakalant vor.
Estonian: Puudub kliiniline kogemus alalisvoolu-kardioversiooni kasutamisega vähem kui kaks tundi pärast ravimi manustamist.
German: Nach Verdünnung beträgt die Konzentration der Lösung 4 mg/ml Vernakalanthydrochlorid.
Estonian: Pärast lahjendamist on lahuse kontsentratsioon 4 mg/ml vernakalantvesinikkloriidi.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Citronensäure, Natriumchlorid, Natriumhydroxid (E524) und Wasser für Injektionszwecke.
Estonian: • Teised koostisosad on sidrunhape, naatriumkloriid, naatriumhüdroksiid (E524) ja süstevesi.
German: BRINAVESS muss vor der Anwendung verdünnt werden.
Estonian: BRINAVESS'i tuleb enne kasutamist lahjendada.
German: Lesen Sie vor Anwendung von BRINAVESS sorgfältig die Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels) und die Informationskarte für medizinisches Fachpersonal
Estonian: Enne BRINAVESS'i manustamist lugege hoolikalt läbi ravimi omaduste kokkuvõte ja meditsiinitöötaja teabekaart.
German: Der Patient sollte nach Beginn der Infusion weiterhin für 2 Stunden, und bis die klinischen Zeichen und EKG-Parameter stabil sind, überwacht werden.
Estonian: Patsienti tuleb edasi jälgida 2 tundi alates infusiooni algusest ja seni kuni kliinilised ja EKG parameetrid on stabiliseerunud.
German: In den genannten Studien erhielten die Patienten eine 10-minütige Infusion mit 3,0 mg/kg BRINAVESS (oder eine entsprechende Placebo-Infusion), worauf eine 15-minütige Überwachungsphase folgte.
Estonian: Kõikides uuringutes said patsiendid 3,0 mg/kg BRINAVESS'i (või vastava platseebo) infusiooni 10 minuti jooksul, millele järgnes 15 minutit kestnud jälgimisperiood.
German: Die Behandlung mit Vernakalant führte bei 51,7 % der Patienten innerhalb von 90 Minuten zur Konversion in den Sinusrhythmus im Vergleich zu 5,2 % unter Amiodaron, wobei es innerhalb der ersten 90 Minuten zu einer signifikant rascheren Konversionsrate des Vorhofflimmerns in den Sinusrhythmus kam (p-Wert [Log-Rank] < 0,0001).
Estonian: Ravi vernakalandiga taastas 90. minutil siinusrütmi 51,7%-l vernakalanti ja 5,2%-l amiodarooni saanud patsientidest ja viis oluliselt kiirema siinusrütmi taastumiseni kodade virvendusarütmia korral esimese 90 minuti jooksul amiodarooniga võrreldes (logaritmilise astaktesti p-väärtus < 0,0001).
German: In den meisten Fällen traten asymptomatische, monomorphe, nicht anhaltende (im Durchschnitt 3-4 Schläge), ventrikuläre Tachykardien auf.
Estonian: Need arütmiad esinesid tüüpiliselt asümptomaatiliste, monomorfsete, mittepidevate (keskmiselt 3...4 lööki) ventrikulaarsete tahhükardiatena.
German: Vor einer medikamentösen Kardioversion sollte der Patient ausreichend mit Flüssigkeit versorgt und hämodynamisch optimal eingestellt und, falls erforderlich, gemäß den Behandlungsrichtlinien antikoaguliert werden.
Estonian: Enne farmakoloogilise kardioversiooni teostamist peab patsient olema piisavalt hüdreeritud ja hemodünaamika optimeeritud ning vajadusel tuleb kasutada antikoagulantravi vastavalt ravijuhistele.
German: • plötzlicher Blutdruck - oder Herzfrequenzabfall, mit symptomatischer oder ohne symptomatische Hypotonie oder Bradykardie,
Estonian: • äkiline vererõhu langus või pulsisageduse vähenemine, koos sümptomaatilise hüpotensiooni või bradükardiaga või ilma;
German: • Intravenöse AADs zur Rhythmuskontrolle dürfen innerhalb der ersten 4 Stunden nach der Infusion von BRINAVESS nicht angewendet werden.
Estonian: • Intravenoosseid antiarütmikume ei tohi kasutada esimese 4 tunni jooksul pärast BRINAVESS'i manustamist.
German: Herzklappenerkrankung
Estonian: Südameklapi haigus
German: In diese Studie wurden keine Patienten mit einer Herzinsuffizienz (NYHA-Stadium III/IV) eingeschlossen.
Estonian: Uuringusse ei kaasatud NYHA III/IV patsiente.
German: Es ist nicht bekannt, ob Vernakalant oder seine Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Estonian: Ei ole teada, kas vernakalant/metaboliidid erituvad rinnapiima.
German: Wenn die Konversion in den Sinusrhythmus während der ersten oder der zweiten Infusion erfolgt, sollte die jeweilige Infusion vollständig angewendet werden.
Estonian: Kui siinusrütm taastub esimese või teise infusiooni ajal, tuleb infusioon viia lõpuni.
German: Vor der Anwendung sind alle Schritte genau durchzulesen.
Estonian: Enne ravimi manustamist lugeda läbi kõik juhised.
German: Jeder ml der verdünnten Lösung enthält ca. 3,5 mg Natrium (isotonische Natriumchloridlösung), 0,64 mg Natrium (5 %ige Glucose-Injektionslösung) oder 3,2 mg Natrium (Ringer-LaktatInjektionslösung).
Estonian: Lahjendatud lahuse iga ml sisaldab ligikaudu 3,5 mg naatriumi (naatriumkloriid 9 mg/ml (0,9%) süstelahus), 0,64 mg naatriumi (5% glükoosi süstelahus) või 3,2 mg naatriumi (Ringer - laktaadi süstelahus).
German: • wenn Sie an Herzklappenverengung leiden, einen niedrigen Blutdruck (systolischer Blutdruck unter 100 mm Hg) haben oder wenn Sie unter einer Herzleistungsschwäche in einem fortgeschrittenen Stadium leiden und bereits bei leichter Anstrengung oder im Ruhezustand Beschwerden verspüren
Estonian: • kui teil on tugevalt ahenenud südameklapp, süstoolne vererõhk alla100 mm Hg või kaugelearenenud südamepuudulikkus sümptomitega vähesel pingutusel või puhkehetkel.
German: Im Rahmen der Studie ACT II wurde die Wirksamkeit von Vernakalant bei Patienten untersucht, die sich kurz zuvor einem Koronararterienbypass und/oder einer Herzklappenoperation unterzogen und ein nicht länger als 3 Tage bestehendes Vorhofflimmern entwickelt hatten (das Vorhofflimmern trat mindestens einen Tag, jedoch nicht später als 7 Tage nach der Operation auf).
Estonian: ACT II uuris vernakalandi toimet patsientidel, kellel tekkis < 3 päeva kestnud kodade virvendusarütmia pärast hiljuti tehtud koronaararteri šunteerimist ja/või klapioperatsiooni (kodade virvendusarütmia tekkis üle 1 päeva, kuid vähem kui 7 päeva pärast operatsiooni).
German: Vernakalant wurde an 116 Patienten mit Vorhofflimmern (3 bis 48 Stunden Dauer), einschließlich Patienten mit Hypertonie (74,1 %), ischämischer Herzerkrankung (19 %), Herzklappenerkrankung (3,4 %) und chronischer Herzinsuffizienz (17,2 %) untersucht.
Estonian: Vernakalanti uuriti 116 kodade virvendusarütmiaga (3...48 tundi) patsiendil, sh hüpertensiooni (74,1%), südame isheemiatõve (19%), südameklappide haiguse (3,4%) ja kongestiivse südamepuudulikkusega (17,2%) patsientidel.
German: Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn es kleine Teilchen enthält oder Verfärbungen aufweist.
Estonian: Ärge kasutage seda ravim, kui täheldate võõrosakesi või värvuse muutust.
German: • Patienten mit schwerer Aortenklappenstenose, Patienten mit systolischem Blutdruck < 100 mm Hg und Patienten mit Herzinsuffizienz NYHA-Stadium III und NYHA-Stadium IV
Estonian: • Patsiendid, kellel esineb raske aordistenoos, süstoolne vererõhk < 100 mmHg ning NYHA III ja IV astme südamepuudulikkus.
German: Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen:
Estonian: Valitud kõrvaltoimete kirjeldus
German: Hinweise zur Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Estonian: Ravimpreparaadi lahjendamise juhised vt lõik 6.6.
German: Herzfunktion hervorrufen kann) (gelegentlich) - elektrische Aktivität des Herzens (gelegentlich)
Estonian: • südame elektrilise aktiivsuse muutusi (aeg-ajalt).
German: • Hypotonie,
Estonian: • hüpotensioon;
German: Patienten mit Leberfunktionsstörungen: Keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Estonian: Maksakahjustusega patsiendid: Annuse kohandamine ei ole vajalik (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
German: Jede 200-mg-Durchstechflasche enthält ca. 1,4 mmol (32 mg) Natrium.
Estonian: Iga 200 mg viaal sisaldab ligikaudu 1,4 mmol (32 mg) naatriumi.
German: Weiterhin wurde die Anwendung von Vernakalant bei Patienten mit klinisch bedeutsamer Herzklappenstenose, hypertroph-obstruktiver Kardiomyopathie, restriktiver Kardiomyopathie oder konstriktiver Perikarditis nicht untersucht und kann in diesen Fällen nicht empfohlen werden.
Estonian: Kasutamist ei ole hinnatud patsientidel, kellel esineb kliiniliselt oluline klapistenoos, hüpertroofiline obstruktiivne kardiomüopaatia, restriktiivne kardiomüopaatia või konstriktiivne perikardiit, ning nende haiguste korral ei saa soovitada ravimi kasutamist.
German: Häufig: Bradykardie**; Vorhofflattern** Gelegentlich: Sinusarrest; ventrikuläre Tachykardie; Palpitationen; Linksschenkelblock; ventrikuläre Extrasystolen; AV-Block I. Grades; AV-Block komplett; Rechtsschenkelblock; Sinusbradykardie; verbreiterter QRS-Komplex im EKG; kardiogener Schock
Estonian: Sage: bradükardia**, kodade laperdusarütmia** Aeg-ajalt: siinusseiskus, ventrikulaarne tahhükardia, südamepekslemine, Hisi kimbu vasaku sääre blokaad, ventrikulaarsed ekstrasüstolid, esimese astme AV-blokaad, täielik AV-blokaad, Hisi kimbu parema sääre blokaad, siinusbradükardia, EKG-l QRS-kompleksi laienemine,kardiogeenne šokk
German: Die Durchstechflaschen BRINAVESS eigenen sich nur zur einmaligen Anwendung und ihr Inhalt muss vor der Anwendung verdünnt werden.
Estonian: BRINAVESS'i viaalid on mõeldud üksnes ühekordseks kasutamiseks ning nende sisu tuleb enne manustamist lahjendada.
German: In Studien zur embryofetalen Entwicklung kam es unter zweimal täglicher oraler Gabe von Vernakalant und daraus resultierenden Expositionsspiegeln, die im Allgemeinen höher waren als die humantherapeutischen nach einer intravenösen Einzeldosis Vernakalant, zu Missbildungen bei Ratten (deformierte/fehlende/verwachsene Schädelknochen einschließlich Gaumenspalte, verbogene Speiche, verbogenes/deformiertes Schulterblatt, verengte Luftröhre, fehlende Schilddrüse, Hodenretention).
Estonian: Embrüo/loote arengu uuringutes, kus vernakalandi suukaudsel manustamisel kaks korda päevas saavutati ekspositsiooni väärtused (AUC), mis olid üldiselt suuremad inimestel pärast vernakalandi ühekordse intravenoosse annuse manustamist täheldatud väärtustest, kirjeldati väärarengute (moondunud/puuduvad/kokkukasvanud koljuluud, sh suulaelõhed, kaardunud kodarluu, kaardunud/moondunud abaluu, kontraheerunud trahhea, kilpnäärme puudumine, laskumata munandid) teket rottidel ning embrüo/loote letaalsuse suurenemist, kokkukasvanud rinnakusegmentide ja/või lisasegmentidega loodete suuremat arvu küülikutel suurimate uuritud annuste puhul.
German: Da die Erfahrungen aus klinischen Studien zu Patienten mit fortgeschrittener Leberfunktionseinschränkung begrenzt sind, wird die Anwendung von Vernakalant bei diesen Patienten nicht empfohlen.
Estonian: Kuna kaugelearenenud maksakahjustusega patsientide kohta kliinilistest uuringutest saadud kogemus on piiratud, ei ole nendel patsientidel vernakalandi kasutamine soovitatav.
German: Insgesamt führt der Einfluss von Vernakalant auf die kardialen Natrium- und Kaliumströme zu einer umfangreichen antiarrhythmischen Wirkung, die hauptsächlich im Vorhof stattfindet.
Estonian: Üldiselt viib vernakalandi kombineeritud toime südame kaaliumi- ja naatriumivoolule märkimisväärse antiarütmilise toimeni, mis on põhiliselt koondunud kodadesse.
German: Jede 500-mg-Durchstechflasche enthält ca. 3,5 mmol (80 mg) Natrium.
Estonian: Iga 500 mg viaal sisaldab ligikaudu 3,5 mmol (80 mg) naatriumi.
German: Ältere Patienten (≥ 65 Jahre):
Estonian: Eakad (≥ 65 aastat): Annuse kohandamine ei ole vajalik.
German: Es wurden keine formalen Wechselwirkungsstudien mit intravenös angewendetem Vernakalant durchgeführt.
Estonian: Vernakalandi süstelahusega ei ole nõuetekohaseid koostoimeuuringuid läbi viidud.
German: (gelegentlich)) - Blutdruck (wie ein sehr stark erniedrigter Blutdruck, der eine schwerwiegende Störung der
Estonian: • vererõhk (nt väga madal vererõhk, mis põhjustab tõsist südamehaigust) (aeg-ajalt);
German: Die akute Pharmakokinetik von Vernakalant wird nicht signifikant durch das Geschlecht, eine chronische Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte, eine eingeschränkte Nierenfunktion oder eine gleichzeitige Gabe von Betablockern und anderen Arzneimitteln wie Warfarin, Metoprolol, Furosemid und Digoxin beeinflusst.
Estonian: Vernakalandi momendi farmakokineetikat ei mõjuta olulisel määral sugu, südame paispuudulikkuse anamnees, neerukahjustus ega beetablokaatorite ja teiste ravimite (sh varfariini, metoprolooli, furosemiidi ja digoksiini) samaaegne manustamine.
German: Vor der Anwendung sollte der verordnende Arzt anhand dieser Checkliste abklären, ob die Therapie für den Patienten geeignet ist.
Estonian: Enne manustamist peab ravimi väljakirjutaja kindlaks tegema ravimi sobilikkuse patsiendile, kasutades selleks tootega kaasas olevat kontrollnimekirja.
German: Außerdem antagonisiert die Blockade der späten Phase des Natrium-Stroms durch Vernakalant die Wirkungen auf die ventrikuläre Repolarisation, die durch Blockade von Kaliumströmen der Ventrikel hervorgerufen werden.
Estonian: Lisaks piirab vernakalandi naatriumivoolu hilise komponendi blokeerimise võime toimeid vatsakese repolarisatsioonile, mille kutsub esile kaaliumivoolu blokaad vatsakeses.
German: In diesen Studien führte die Anwendung von Vernakalant im Vergleich zu Placebo wirksam zu einer Konversion von Vorhofflimmern in den Sinusrhythmus (siehe Tabelle 2).
Estonian: Nendes uuringutes oli vernakalandiga ravi efektiivne siinusrütmi taastamisel kodade virvendusarütmia korral platseeboga võrreldes (vt tabel 2).
German: • Der Patient sollte vor der Anwendung von BRINAVESS ausreichend mit Flüssigkeit versorgt, hämodynamisch optimal eingestellt und falls erforderlich, ausreichend antikoaguliert sein.
Estonian: • Enne BRINAVESS'i manustamist peab patsient olema piisavalt hüdreeritud, hemodünaamiliselt optimeeritud ning (vajadusel) antud patsiendile kohast antikoagulantravi.
German: Wenden Sie für mindestens 4 Stunden nach der Infusion von BRINAVESS KEINE anderen intravenösen Antiarrhythmika (Klasse I und/oder Klasse III) an.
Estonian: ÄRGE manustage teisi IV (I klassi ja/või III klassi) antiarütmikume vähemalt 4 tunni jooksul peale BRINAVESS'i infusiooni.
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
Estonian: • Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
German: Die Wirksamkeit von Vernakalant zur Wiederherstellung des Sinusrhythmus bei typischem primären Vorhofflattern konnte nicht nachgewiesen werden.
Estonian: Leiti, et vernakalandi ei ole efektiivne siinusrütmi taastamisel tüüpilise esmase kodade laperdusarütmia korral.
German: Stuft man Patienten als Therapieversagen ein, die innerhalb von 90 Minuten nach Beginn der BRINAVESS-Infusion eine elektrische Kardioversion, intravenöse Antiarrhythmika oder orales Propafenon/Flecainid erhielten (zusätzlich zu den Patienten, bei denen der Sinusrhythmus nicht innerhalb von 90 Minuten ab Beginn der BRINAVESS-Infusion eine Minute lang wiederhergestellt werden konnte), betrug die Konversionsrate in den 2.009 Patienten, die BRINAVESS erhielten, 67,3% (1.352/2.009).
Estonian: Kui patsientidele teostati kardioversioon, manustati intravenoosselt antiarütmikume või suukaudselt propafenooni/flekainiidi 90 minuti jooksul pärast BRINAVESS'i infusiooni algust, loeti ravi nendel patsienditel läbikukkunuks, lisaks nendele patsientidele, kellel ei tekkinud üheks minutiks 90 minuti jooksul siinusrütmi, konversiooni kiirus 2009-l BRINAVESS'i saanud patsiendil oli 67,3% (1,352/2009).
German: Überwachen Sie den Patienten nach Beginn der Infusion weiterhin für 2 Stunden und bis die klinischen Zeichen und EKG-Parameter stabil sind.
Estonian: • Jätkake patsiendi jälgimist 2 tunni jooksul alates infusiooni algusest ja seni kuni kliinilised ja EKG näitajad on stabiliseerunud.
German: 226 mg (56.5 ml der 4 mg/ml Lösung) angewendet werden.
Estonian: Teise infusiooni maksimaalne annus on 226 mg (56,5 ml 4 mg/ml lahust).
German: Schritt 1: Durchstechflaschen mit BRINAVESS sind vor der Anwendung visuell auf Partikel und Verfärbungen zu überprüfen.
Estonian: Juhis 1: Enne manustamist tuleb BRINAVESS'i viaale visuaalselt kontrollida võõrosakeste esinemise ja värvuse muutuse suhtes.
German: Wie ist BRINAVESS aufzubewahren?
Estonian: Kuidas BRINAVESS'i säilitada
German: Die Menge BRINAVESS, die Ihnen gegeben wird, ist von Ihrem Körpergewicht abhängig.
Estonian: BRINAVESS'i kogus sõltub teie kehakaalust.
German: Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion: Keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Estonian: Neerukahjustusega patsiendid: Annuse kohandamine ei ole vajalik (vt lõik 5.2).
German: • Patienten mit QT Verlängerung (unkorrigiert > 440 ms) zu Behandlungsbeginn oder schwerer Bradykardie, Sinusknotenerkrankung oder AV-Block zweiten und dritten Grades (ohne Herzschrittmacher)
Estonian: • Patsiendid, kellel esineb ravieelselt QT-intervalli pikenemine (korrigeerimata > 440 msek) või raske bradükardia, siinussõlme düsfunktsioon või teise ja kolmanda astme atrioventrikulaarblokaad ilma südamestimulaatorita.
German: Dieses Arzneimittel enthält 80 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro 500-mgDurchstechflasche.
Estonian: See ravim sisaldab 80 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes 500 mg viaalis.
German: Wenn Sie vermuten, dass Ihnen möglicherweise eine größere als die empfohlene Menge BRINAVESS gegeben wurde, sollten Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt sprechen.
Estonian: Kui arvate, et teile on manustatud liiga palju BRINAVESS'i, rääkige sellest kohe oma arstiga.
German: Die Patienten sollten im gesamten Verlauf sowie bis mindestens 15 Minuten nach Beendigung der Infusion durch Erhebung ihrer Vitalzeichen und kontinuierliches HerzrhythmusMonitoring engmaschig überwacht werden.
Estonian: Kogu infusiooni kestel ja vähemalt 15 minutit pärast infusiooni lõpetamist tuleb patsiente hoolikalt jälgida koos eluliste näitajate hindamise ja pideva südamerütmi monitooringuga.
German: Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz (CHF) wurden als eine Population mit einem erhöhten Hypotonie-Risiko identifiziert.
Estonian: Kongestiivse südamepuudulikkusega patsientidel on suurem risk hüpotensiooni tekkeks.
German: Treten diese Ereignisse während der ersten Infusion von Vernakalant auf, sollte keine zweite Dosis angewendet werden.
Estonian: Kui need ilmingud tekivad vernakalandi esimese infusiooni ajal, ei tohi patsientidele teist annust manustada.