FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau concludeerde dat Hirobriz Breezhaler werkzaam was gebleken voor het verbeteren van de longfunctie bij COPD.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je zdravilo Hirobriz Breezhaler dokazano učinkovito pri izboljševanju delovanja pljuč pri KOPB.
Dutch: Hirobriz Breezhaler indacaterol
Slovenian: Hirobriz Breezhaler indakaterol
Dutch: Het volledige EPAR voor Hirobriz Breezhaler is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Hirobriz Breezhaler.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Hirobriz Breezhaler je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau merkte ook op dat het gebruik van Hirobriz Breezhaler geen ernstige veiligheidsrisico's meebrengt en dat de bijwerkingen beheersbaar zijn en vergelijkbaar met die van andere bèta 2-adrenerge receptoragonisten.
Slovenian: Ugotovila je tudi, da ni večjih pomislekov glede njegove varnosti, saj so njegovi neželeni učinki obvladljivi in podobni kot pri drugih agonistih adrenergičnih receptorjev beta 2.
Dutch: Hirobriz Breezhaler was werkzamer dan de placebo bij het verbeteren van de longfunctie bij COPDpatiënten.
Slovenian: Zdravilo Hirobriz Breezhaler je bilo pri izboljšanju delovanja pljuč bolnikov s KOPB učinkovitejše od placeba.
Dutch: Indacaterol, de werkzame stof in Hirobriz Breezhaler, is een bèta 2-adrenerge receptoragonist.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Hirobriz Breezhaler, indakaterol, je agonist adrenergičnih receptorjev beta 2.
Dutch: Welke voordelen bleek Hirobriz Breezhaler tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Hirobriz Breezhaler izkazalo v študijah?
Dutch: Waarom is Hirobriz Breezhaler goedgekeurd?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Hirobriz Breezhaler odobreno?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Hirobriz Breezhaler.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Hirobriz Breezhaler glejte navodilo za uporabo.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Hirobriz Breezhaler in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Hirobriz Breezhaler?
Dutch: Wat is Hirobriz Breezhaler en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovenian: Kaj je zdravilo Hirobriz Breezhaler in za kaj se uporablja?
Dutch: Hoe wordt Hirobriz Breezhaler gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Hirobriz Breezhaler uporablja?
Dutch: Hoe werkt Hirobriz Breezhaler?
Slovenian: Kako zdravilo Hirobriz Breezhaler deluje?
Dutch: Dit omvat aandoeningen zoals:
Slovenian: To vključuje bolezni, kot so:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 14 april 2011 Datum van eerste verlenging: 18 februari 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 14. april 2011 Datum prvega podaljšanja: 18. februar 2016
Dutch: Gemaakt uit plasma van menselijke donors.
Slovenian: Narejeno iz plazme človeških darovalcev.
Dutch: 11 Opruimen
Slovenian: 11 Pospravite
Dutch: Infusieparameter en percentage responders (%)
Slovenian: Parameter infundiranja in delež odziva (%)
Dutch: Dit moet mogelijk worden verdeeld over verschillende dagen.
Slovenian: Ta se lahko porazdeli na več dni.
Dutch: Als grote doses (> 50 ml) worden gegeven, probeer deze toe te dienen op verschillende plaatsen.
Slovenian: Če se dajejo veliki odmerki (> 50 ml), jih poskušajte dati na več mestih.
Dutch: Noteer de volgende gegevens in uw behandelingsdagboek:
Slovenian: V dnevnik zdravljenja zabeležite naslednje podatke:
Dutch: De volgende doseringsschema's worden als richtsnoer gegeven.
Slovenian: Naslednji režimi odmerjanja so podani kot smernice.
Dutch: Samenvatting van veiligheidsprofiel
Slovenian: Povzetek varnostnega profila
Dutch: De gevolgen van een overdosering zijn niet bekend.
Slovenian: Posledice prevelikega odmerka niso znane.
Dutch: Alle andere patiënten moeten gedurende minstens 20 minuten na de toediening worden geobserveerd.
Slovenian: Vse druge bolnike je treba opazovati vsaj 20 minut po dajanju zdravila.
Dutch: ► in een bloedvat.
Slovenian: ► v krvno žilo.
Dutch: L-proline is een fysiologisch, niet-essentieel aminozuur.
Slovenian: L-prolin je fiziološka, neesencialna aminokislina.
Dutch: Groep
Slovenian: Skupina
Dutch: • maatregelen die genomen moeten worden bij ernstige bijwerkingen.
Slovenian: • ukrepe v primeru resnih neželenih učinkov.
Dutch: Indien de bovenstaande punten niet op u van toepassing zijn, wordt aanbevolen dat u minstens 20 minuten na de toediening onder toezicht blijft.
Slovenian: Če zgoraj navedeno za vas ne velja, se priporoča, da vas opazujejo vsaj 20 minut po prejemu zdravila.
Dutch: Bij shock moet een medische standaardbehandeling worden ingesteld.
Slovenian: Ob šoku je treba uporabiti standardno zdravljenje.
Dutch: • de datum van toediening,
Slovenian: • datum infundiranja,
Dutch: Eliminatie IgG en IgG-complexen worden afgebroken in cellen van het reticulo-endotheliale systeem.
Slovenian: Izločanje IgG in kompleksi IgG se razgradijo v celicah retikuloendotelijskega sistema.
Dutch: • het bijhouden van een behandelingsdagboek en
Slovenian: • vodenje dnevnika zdravljenja in
Dutch: • Pijn gerelateerd aan spieren en botten (musculoskeletale pijn)
Slovenian: • bolečina povezana z mišicami in kostmi (mišično-skeletna bolečina)
Dutch: Voorafgaand aan het gebruik van immunoglobulinen moeten patiënten voldoende gehydrateerd zijn.
Slovenian: Pred uporabo imunoglobulinov morajo biti bolniki ustrezno hidrirani.
Dutch: De proefpersonen gebruikten in het algemeen 4 injectieplaatsen tegelijk (maximaal 8 plaatsen tegelijk).
Slovenian: Preiskovanci so običajno uporabljali 4 mesta infundiranja hkrati (do 8 mest hkrati).
Dutch: In deze gevallen wordt aanbevolen dat u onder toezicht blijft tijdens de eerste infusie en gedurende 1 uur erna.
Slovenian: V teh primerih vas morajo spremljati med prvim infundiranjem in še eno uro po njem.
Dutch: De dosis en het doseringsschema zijn afhankelijk van de indicatie
Slovenian: Odmerek in režim odmerjanja sta odvisna od indikacije.
Dutch: Het kan zijn dat u allergisch (overgevoelig) bent voor immunoglobulines zonder dit zelf te weten.
Slovenian: Morda ste alergični (preobčutljivi) na imunoglobuline, ne da to veste.
Dutch: Het primaire eindpunt was het percentage proefpersonen dat reageerde op een hogere infusieparameter:
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil odstotek preiskovancev, ki so se odzivali na višji parameter infundiranja:
Dutch: Andere belangrijke informatie over Hizentra Bloedonderzoeken
Slovenian: Ostale pomembne informacije o zdravilu Hizentra Krvne preiskave
Dutch: Echte allergische reacties komen echter zelden voor.
Slovenian: Vendar pa so prave alergijske reakcije redke.
Dutch: Het kan vooral gebeuren als u niet voldoende immunoglobuline type A (IgA) in uw bloed heb (IgA tekort).
Slovenian: To se lahko zgodi zlasti, če nimate dovolj imunoglobulina tipa A (IgA) v svoji krvi (pomanjkanje IgA).
Dutch: Verdeling van de IgG-subklassen (geschatte waarden): IgG1 ...........69 %
Slovenian: Porazdelitev podrazredov IgG (približne vrednosti): IgG1............69 %
Dutch: Dosering Volwassenen en kinderen (0-18 jaar)
Slovenian: Odmerjanje Odrasli in otroci (0-18 let)
Dutch: De frequentie per patiënt of per infusie is geëvalueerd aan de hand van volgende criteria: Zeer vaak (≥1/10), Vaak (≥1/100, <1/10), Soms (≥1/1.000, <1/100), Zelden (≥1/10.000, <1/1.000) en Zeer zelden (<1/10.000).
Slovenian: Pogostnost na bolnika ali na infuzijo je bila ocenjena glede na naslednja merila: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000).
Dutch: De aanbevolen initiële infusiesnelheid is afhankelijk van de persoonlijke behoefte van de patiënt.
Slovenian: Priporočena začetna hitrost infundiranja je odvisna od potreb posameznega bolnika.
Dutch: Patiënten met hyperprolinemie type I of II.
Slovenian: Bolniki s hiperprolinemijo tipa I ali II.
Dutch: Het syndroom begint gewoonlijk verscheidene uren tot 2 dagen na behandeling met immunoglobulinen.
Slovenian: Sindrom se običajno pojavi v nekaj urah do 2 dneh po zdravljenju z imunoglobulinom.
Dutch: Het werkingsmechanisme bij andere indicaties dan substitutietherapie is niet volledig opgehelderd, maar omvat immunomodulerende effecten.
Slovenian: Mehanizem delovanja pri indikacijah, z izjemo nadomestnega zdravljenja, še ni popolnoma pojasnjen, vključuje pa imunomodularne učinke.
Dutch: De kleur kan variëren van lichtgeel tot lichtbruin.
Slovenian: Barva lahko variira od bledo rumene do svetlo rjave.
Dutch: Alleen voor subcutaan gebruik.
Slovenian: Samo za subkutano uporabo.
Dutch: • zorgvuldige selectie van bloed- en plasmadonoren om ervoor te zorgen dat risicogroepen met infecties uitgesloten worden en
Slovenian: •skrbna izbira darovalcev krvi in plazme, da se zagotovi izključitev tveganj za prenos okužb in
Dutch: Uw arts beslist of er nader onderzoek nodig is en of u met het gebruik van Hizentra moet doorgaan.
Slovenian: Zdravnik se bo odločil, ali so potrebni dodatni testi, in ali naj nadaljujete s prejemanjem zdravila Hizentra.
Dutch: Het wordt meestal bereid uit gepoold plasma van niet minder dan 1000 donoren.
Slovenian: Navadno se pripravlja iz zbirov plazme od vsaj 1.000 krvodajalcev.
Dutch: Hizentra bevat restanten van IgA die een allergische reactie kunnen veroorzaken.
Slovenian: Zdravilo Hizentra vsebuje ostanke protiteles IgA, ki lahko povzročijo alergijsko reakcijo.
Dutch: Kaplan-Meiergrafiek Tijd tot CIDP-relaps
Slovenian: Kaplan-Meierjeva krivulja časa do relapsa CIDP
Dutch: Bij volwassenen kunnen doses tot 50 ml/plaats gegeven worden.
Slovenian: Pri odraslih se lahko uporabi odmerke do 50 ml/mesto.
Dutch: Echte allergische reacties komen zelden voor.
Slovenian: Prave alergijske reakcije so redke.
Dutch: Het geneesmiddel wordt bij volwassenen en kinderen (0 - 18 jaar) gebruikt in de volgende situaties:
Slovenian: Zdravilo se uporablja pri odraslih in otrocih (0-18 let) v naslednjih primerih:
Dutch: De dosis moet eventueel worden aangepast om de gewenste klinische respons te verkrijgen.
Slovenian: Odmerek bo morda treba prilagoditi, da dosežemo želeni klinični odziv.
Dutch: Deze zaken kunnen uw risico op een bloedstolsel na gebruik van Hizentra vergroten.
Slovenian: Ti dejavniki lahko povečajo vaše tveganje krvnih strdkov po uporabi zdravila Hizentra.
Dutch: Een vermoeden van allergische of anafylactische reacties vereist onmiddellijke stopzetting van de injectie.
Slovenian: Sum na alergijsko ali anafilaktično reakcijo zahteva takojšnjo prekinitev injiciranja.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologicals te verbeteren, moeten de naam en het batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden.
Slovenian: Z namenom izboljšanja sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti ime in številko serije uporabljenega zdravila.
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect Hizentra bevat ongeveer 250 mmol/l (bereik: 210 tot 290) L-proline.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: Zdravilo Hizentra vsebuje približno 250 mmol/l (razpon: 210 do 290) L-prolina.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Slovenian: Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Dutch: Men zal u het volgende aanleren:
Slovenian: Dobili boste navodila za:
Dutch: • gebrek aan bepaalde immunoglobuline G subklassen wat terugkerende infecties veroorzaakt.
Slovenian: •pomanjkanje nekaterih podrazredov imunoglobulina G, kar povzroča ponavljajoče se okužbe.
Dutch: Raadpleeg ook rubriek2 van deze bijsluiter overhet risico op allergische reacties, bloedstolselsen AMS.
Slovenian: Glejte tudi poglavje 2 tega navodila o tveganju alergijskih reakcij, krvnih strdkih in AMS.
Dutch: De eerste keer dient het geneesmiddel langzaam te worden toegediend.
Slovenian: Zdravilo je treba najprej infundirati počasi.
Dutch: Staken van de behandeling met immunoglobulinen kan binnen enkele dagen resulteren in remissie van AMS zonder restverschijnselen.
Slovenian: Prekinitev zdravljenja z imunoglobulinom lahko v nekaj dneh povzroči remisijo AMS brez posledic.
Dutch: Verzwakte levende virusvaccins
Slovenian: Živa oslabljena virusna cepiva
Dutch: • het partijnummer van het geneesmiddel en
Slovenian: • številko serije zdravila in
Dutch: Er kan meer dan één infusiehulpmiddel tegelijkertijd gebruikt worden.
Slovenian: Hkrati se lahko uporabi več kot ena naprava za infundiranje.
Dutch: Zie rubriek 4.4 voor details over risicofactoren en aanbevelingen voor monitoring.
Slovenian: Za podrobnosti o dejavnikih tveganja in priporočila o spremljanju glejte poglavje 4.4.
Dutch: Als de voorgevulde spuit direct op de pomp kan worden geplaatst, gaat u verder naar stap 6.
Slovenian: Če je mogoče napolnjeno injekcijsko brizgo namestiti neposredno na črpalko, nadaljujete s korakom 6.
Dutch: • Vermoeidheid waaronder algeheel slecht gevoel (malaise)
Slovenian: • utrujenost, vključno s splošnim slabim počutjem
Dutch: Hizentra heeft een geschatte osmolaliteit van 380 mOsmol/kg.
Slovenian: Približna osmolalnost zdravila Hizentra je 380 mOsmol/kg.
Dutch: Immunoglobuline is een normaal bestanddeel van het menselijk lichaam.
Slovenian: Imunoglobulin je normalen sestavni del človeškega telesa.
Dutch: Mogelijk worden niet alle genoemde verpakkingsgroottes in de handel gebracht.
Slovenian: Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.
Dutch: Uw arts zal bepalen of u een oplaaddosis (voor volwassenen en kinderen) van minstens 1 tot 2,5 ml/kg lichaamsgewicht verdeeld over verschillende dagen nodig heeft.
Slovenian: Zdravnik bo določil, ali potrebujete začetni odmerek (za odrasle in otroke) vsaj 1 do 2,5 ml/kg telesne mase, porazdeljen na več dni.
Dutch: De dosering bij kinderen en adolescenten (0 - 18 jaar) is niet anders dan bij volwassenen aangezien de dosering voor elke indicatie wordt gegeven op basis van lichaamsgewicht en aangepast wordt aan het klinische resultaat bij substitutietherapie-indicaties.
Slovenian: Odmerjanje pri otrocih in mladostnikih (0-18 let) se ne razlikuje od odmerjanja pri odraslih, saj je odmerjanje za vsako indikacijo podano glede na telesno maso in prilagojeno kliničnemu izidu pri indikacijah nadomestnega zdravljenja.
Dutch: Uw arts zal beslissen of u Hizentra mag krijgen tijdens uw zwangerschap of tijdens de borstvoeding.
Slovenian: Zdravnik se bo odločil, ali lahko prejemate zdravilo Hizentra med nosečnostjo ali dojenjem.
Dutch: Dit geldt ook voor onbekende of pas ontdekte virussen of voor andere types van infectie.
Slovenian: To velja tudi za katere koli neznane ali nove viruse ali druge vrste okužb.
Dutch: Trek tot slot het gewenste volume Hizentra op.
Slovenian: Nato povlecite iz viale želeno količino zdravila Hizentra.
Dutch: Uw medische zorgverlener zal potentiële complicaties vermijden door zich ervan te vergewissen: ► dat u niet gevoelig bent voor humaan normaal immunoglobuline.
Slovenian: Zdravstveni delavec se bo izognil morebitnim zapletom tako, da zagotovi: ► da niste občutljivi za humani polispecifični imunoglobulin.
Dutch: Bijwerkingen die waargenomen werden in gecontroleerde klinische studies worden vermeld in volgorde van afnemende frequentie.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so bili opaženi v kontroliranih kliničnih študijah, so predstavljeni po padajoči pogostnosti.
Dutch: De veiligheid van Hizentra is onderzocht in verschillende preklinische onderzoeken, met speciale aandacht voor de hulpstof L-proline.
Slovenian: Varnost zdravila Hizentra so ocenili v številnih predkliničnih študijah, pri čemer so bili posebno pozorni na pomožno snov L-prolin.
Dutch: Eventuele complicaties kunnen vaak worden vermeden door ervoor te zorgen dat de patiënten: - niet gevoelig zijn voor humane normale immunoglobuline, door het product aanvankelijk langzaam toe te dienen (zie rubriek 4.2); - zorgvuldig gemonitord worden op allerlei symptomen gedurende de hele infusieperiode.
Slovenian: Morebitnim zapletom se pogosto lahko izognete, če se prepričate, da bolniki: - niso občutljivi za humani polispecifični imunoglobulin tako, da na začetku počasi injicirate zdravilo (glejte poglavje 4.2); - skrbno spremljajo, če se med infundiranjem pojavi katerikoli simptom.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant CSL Behring GmbH
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec CSL Behring GmbH
Dutch: Patiënten die klachten en symptomen van AMS vertonen, moeten een grondig neurologisch onderzoek ondergaan, inclusief onderzoek van het cerebrospinaal vocht, om andere oorzaken van meningitis uit te sluiten.
Slovenian: Bolnike, ki kažejo znake in simptome AMS, je treba temeljito nevrološko pregledati, vključno s študijami cerebrospinalne tekočine, da se izključijo drugi razlogi za meningitis.
Dutch: Immunoglobulinen worden afgescheiden in de melk en kunnen bijdragen aan de overdracht van beschermende antilichamen naar de pasgeborene.
Slovenian: Imunoglobulini se izločajo v materino mleko in lahko prispevajo k prenosu zaščitnih protiteles na novorojenčka.
Dutch: Dit is een tijdelijke, omkeerbare, niet-infectieuze ontsteking van de vliezen rondom de hersenen en het ruggenmerg.
Slovenian: To je začasno in reverzibilno neinfekcijsko vnetje zaščitnih membran, ki obdajajo možgane in hrbtenjačo.
Dutch: Na infusie met immunoglobuline kan de tijdelijke toename van de diverse passief overgedragen antilichamen in het bloed van de patiënt leiden tot misleidende positieve resultaten bij serologische tests.
Slovenian: Po infundiranju imunoglobulina lahko prehodno povečanje različnih pasivno prenesenih protiteles v bolnikovi krvi povzroči lažno pozitivne rezultate pri seroloških preiskavah.
Dutch: Aangezien de dosering wordt bepaald op basis van het lichaamsgewicht en wordt aangepast op basis van het klinische resultaat van de bovenvermelde aandoeningen, wordt ervan uitgegaan dat de dosering bij ouderen niet verschilt van die bij patiënten van 18 tot en met 65 jaar.
Slovenian: Ker je odmerjanje podano glede na telesno maso in prilagojeno kliničnemu izidu zgoraj navedenih stanj, odmerjanje pri starejši populaciji ni drugačno od odmerjanja pri osebah starih od 18 do 65 let.
Dutch: Het aanbevolen infusietempo vermeld onder rubriek 4.2 moet nageleefd worden.
Slovenian: Upošteva naj se priporočeno hitrost infundiranja, navedena v poglavju 4.2.
Dutch: De patiënt of een zorgverlener dient opgeleid te worden in het gebruik van infusiehulpmiddelen, het bijhouden van een behandelingsdagboek, herkennen van ernstige bijwerkingen en de maatregelen die dan moeten worden genomen.
Slovenian: Bolnik ali skrbnik naj bosta poučena o uporabi infuzijskih črpalk, vodenju dnevnika zdravljenja, prepoznavanju resnih neželenih učinkov in ukrepih, ki naj se izvedejo v primeru le-teh.
Dutch: Geneesmiddelen die immunoglobulines bevatten worden echter reeds jarenlang gebruikt bij vrouwen die zwanger zijn of die borstvoeding geven, en er werden geen schadelijke gevolgen voor de zwangerschap of de baby waargenomen.
Slovenian: Vendar so zdravila, ki vsebujejo imunoglobuline, že leta v uporabi pri nosečnicah ali doječih materah in niso opazili nobenih škodljivih učinkov na potek nosečnosti ali dojenčka.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau: http://www.ema.europa.eu/
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Bij zuigelingen en kinderen kan de infusieplaats om de 5-15 ml gewijzigd worden.
Slovenian: Pri dojenčkih in otrocih se lahko mesto infundiranja menja na vsakih 5-15 ml.
Dutch: In deze zeldzame gevallen kunnen allergische reacties optreden zoals een plotse daling van de bloeddruk of shock (zie ook rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen).
Slovenian: V teh redkih primerih se lahko pojavijo alergijske reakcije kot sta nenadni padec krvnega tlaka ali šok (glejte tudi poglavje 4 »Možni neželeni učinki«).
Dutch: CIDP wordt gekenmerkt door chronische ontsteking van de perifere zenuwen die spierzwakte veroorzaakt en/of een verdoofd gevoel met name in de armen en de benen.
Slovenian: Za CIDP je značilno kronično vnetje perifernih živcev, ki povzroča mišično oslabelost in /ali odrevenelost, povečini v nogah in rokah.
Dutch: Patiënten kregen in totaal 1.831 wekelijkse Hizentra-infusies.
Slovenian: Preiskovanci so skupno prejeli 1.831 tedenskih infuzij zdravila Hizentra.
Dutch: Wat is Hizentra en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovenian: Kaj je zdravilo Hizentra in za kaj ga uporabljamo
Dutch: • De andere stoffen (hulpstoffen) in dit middel zijn L-proline, polysorbaat 80 en water voor injectie.
Slovenian: • Druge sestavine zdravila (pomožne snovi) so L-prolin, polisorbat 80 in voda za injekcije.
Dutch: Het geneesmiddel werkt op dezelfde wijze als de immunoglobulines die van nature in uw bloed aanwezig zijn.
Slovenian: Zdravilo učinkuje na povsem enak način kot imunoglobulini, ki so naravno prisotni v vaši krvi.
Dutch: Door de gemiste doses te vervangen nadat de dagelijkse dosering werd hervat, werd het mediane concentratieprofiel binnen 2-3 dagen opnieuw bereikt.
Slovenian: Z nadomestitvijo izpuščenih odmerkov in ponovnim vsakodnevnim odmerjanjem se je mediani profil koncentracije izboljšal v 2 do 3 dneh.
Dutch: Passieve overdracht van antilichamen tegen erytrocyten antigenen, bijv. A, B, D kan interfereren met sommige serologische tests op allo-antilichamen tegen rode bloedcellen (Coomb's test).
Slovenian: Pasivni prenos protiteles na eritrocitne antigene, na primer A, B, D, lahko vpliva na nekatere serološke preiskave za eritrocitna aloprotitelesa (Coombsov test).
Dutch: Als u meerdere injectieflacons moet gebruiken om de gewenste dosis te verkrijgen, moet u deze stap herhalen.
Slovenian: Če za želeni odmerek potrebujete več vial, ponovite ta korak.
Dutch: De veiligheid, werkzaamheid en verdraagbaarheid van Hizentra bij patiënten met CIDP werden beoordeeld in een multicentrische, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase IIIstudie met parallelle groepen, de PATH [Polyneuropathy and Treatment with Hizentra]-studie.
Slovenian: Varnost, učinkovitost in prenosljivost zdravila Hizentra pri bolnikih s CIDP so ocenjevali v multicentrični, dvojno slepi, randomizirani, s placebom nadzorovani študiji vzporednih skupin faze III PATH [Polyneuropathy and Treatment with Hizentra].
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1 (glejte poglavje
Dutch: Bepaalde bijwerkingen kunnen vaker voorkomen bij patiënten die voor de eerste keer humane normale immunoglobuline krijgen, of - in zeldzame gevallen - wanneer het product met humane normale immunoglobuline vervangen wordt of de behandeling gedurende meer dan acht weken is stopgezet.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki se lahko pogosteje pojavijo pri bolnikih, ki prvič prejmejo humani polispecifični imunoglobulin, ali v redkih primerih, kadar se zdravilo s humanim polispecifičnim imunoglobulinom zamenja ali kadar se zdravljenje prekine za več kot osem tednov.
Dutch: Pas de duur van een behandeling langer dan 18 maanden aan volgens de respons van de patiënt en de bewezen noodzaak tot voortzetting van de behandeling.
Slovenian: Zdravljenje, ki traja dlje kot 18 mesecev, je treba prilagoditi vsakemu bolniku posebej, na podlagi njegovega odziva in izkazane potrebe po nadaljnjem zdravljenju.
Dutch: Infusiehulpmiddelen geschikt voor subcutane toediening van immunoglobulines kunnen worden gebruikt.
Slovenian: Uporabijo se lahko infuzijske črpalke, primerne za subkutano uporabo imunoglobulinov.