FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A készítmények jelenleg kutyákon való alkalmazásra vannak engedélyezve a krónikus degeneratív szívbillentyű-betegség vagy kardiomiopátia következtében kialakult kongesztív szívelégtelenség kezelésére (NYHA II, III és IV osztály), kiegészítő diuretikummal (furoszemid) vagy szívglikozid (digoxin/metildigoxin) kezeléssel vagy anélkül.
Estonian: Nimetatud veterinaarravimitel on praegu müügiluba koerte südame paispuudulikkuse (II, III ja IV klass NYHA funktsionaalse klassifikatsiooni järgi) raviks, mis on tingitud südameklappide degeneratiivsest haigusest või kardiomüopaatiast koos diureetikumiga (furosemiid) või südameglükosiidiga (digoksiin või metüüldigoksiin) või ilma nendeta.
Hungarian: Az érintett termékek neveinek felsorolása az I. mellékletben, míg a tudományos következtetések a II. mellékletben találhatók.
Estonian: Teaduslikud järeldused on toodud II lisas.
Hungarian: A szóbeli magyarázatot 2009. november 11-én adták.
Estonian: veterinaarravimite komiteele oma kirjalikud selgitused 17. augustil 2009 ja suulised selgitused 11. novembril 2009.
Hungarian: A 6. cikk (12) bekezdése szerinti beterjesztést követő vélemény a kutyáknak szánt Vasotop P tablettáról
Estonian: Arvamus pärast artikli 6 lõige 12 esildismenetlust ravimi Vasotop P tabletid koertele kohta
Hungarian: A Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg és Vasotop P 2,5 mg tabletta állatgyógyászati készítmények, amelyek hatóanyagként ramiprilt tartalmaznak 0,625 mg, 1,25 mg és 2,5 mg koncentrációban.
Estonian: Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg ja Vasotop P 2,5 mg tabletid on veterinaarravimid, mis sisaldavad toimeainena vastavalt 0,625 mg, 1,25 mg ja 2,5 mg ramipriili.
Hungarian: 1 szerinti beterjesztést követő vélemény a kutyáknak szánt Vasotop P tablettáról
Estonian: 1 esildismenetlust ravimi Vasotop P tabletid koertele kohta
Hungarian: Hivatkozva a jelenleg rendelkezésre álló adatok referensi értékelésére, a CVMP 2009. december 8-án elfogadta azt a véleményt, amely szerint a Vasotop P 0,625 mg tabletta kutyáknak, a Vasotop P 1,25 mg tabletta kutyáknak és a Vasotop P 2.5 mg tabletta kutyáknak állatgyógyászati készítményekre és társított nevekre alkalmazott módosított alkalmazás nem teljesíti a jóváhagyás kritériumait a hatékonyság tekintetében.
Estonian: Pärast tutvumist raportööride esitatud aruandega olemasolevate andmete kohta jõudis veterinaarravimite komitee 8. detsembril 2009 seisukohale, et veterinaarravimite Vasotop P 0,625 mg tabletid koertele, Vasotop P 1,25 mg tabletid koertele ja Vasotop P 2,5 mg tabletid koertele ning sarnaste nimetustega ravimite müügiloa tingimuste muutuse taotlus ei vasta esitatud efektiivsusandemete aspektist selle heakskiitmiseks vajalikele tingimustele.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja (Intervet International B.V.) a kölcsönös elismerési eljárás alá eső II. típusú módosítási kérelmet nyújtott be a Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg és Vasotop P 2,5 mg kutyáknak adandó tablettákra, azzal a céllal, hogy új javallatot vegyenek fel macskákon való alkalmazásra a következők szerint: Az emelkedett szisztolés vérnyomás (160 és 230 Hgmm között) csökkentésére és az összefüggő klinikai jelek kezelésére.
Estonian: Veterinaarravimite Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg ja Vasotop P 2,5 mg tabletid koertele müügiloa hoidja (Intervet International B. V.) esitas vastastikuse tunnustamise menetluse raames II tüüpi muutuse taotluse, et lisada ravimi näidustustele uus järgmine näidustus kassidele: tõusnud süstoolse vererõhu (vahemikus 160-230 mmHg) langetamine ja sellega seotud kliiniliste nähtude kontrolli all hoidmine.
Hungarian: 2010. április 27
Estonian: 27. aprillil 2010 EMA/183104/2010 Veterinaarravimite
Hungarian: 2009. július 2-án Belgiumban terjesztették be az Ügynökséghez az ügyet a módosított 2001/82/EK irányelv 39. cikke alapján a 1084/2003. számú rendelet (EK) 6.
Estonian: 2. juulil 2009 suunas Belgia Ravimiamet antud küsimuse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/82/EÜ artikli 39 kohaselt (muudetud viitega komisjoni määruse nr 1084/2003 artikli 6 lõikele 12) aruteluks veterinaarravimite komiteele põhjusel, et ei nõustunud müügiloa tingimuste muutmisega uue loomaliigi lisamisel ravimi ametlike näidustuste hulka, sest kasside süstoolse vererõhu langetamisel ramipriili efektiivsust hinnanud kliiniline uuring ei olnud võrdlusgrupina kasutatud platseebogruppi.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás (FR/V/0158/001/II/002) 2009. január 30-án kezdődött.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetlus (FR/V/0158/001/II/002) algas 30. jaanuaril 2009.
Hungarian: A kérelmet a Bizottság 1084/2003/EK rendeletének 6. cikke keretében nyújtották be, ahol a referencia tagállam Franciaország2, az érintett tagállamok pedig Ausztria, Belgium, Ciprus, Csehország, Németország, Dánia, Észtország, Görögország, Spanyolország, Finnország, Magyarország, Írország, Olaszország, Málta, Luxemburg, Litvánia, Lettország, Hollandia, Norvégia, Lengyelország, Portugália, Svédország, Szlovénia, Szlovákia és az Egyesült Királyság voltak.
Estonian: Taotlus esitati komisjoni määruse (EÜ) nr 1084/2003 artikli 6 alusel, viiteliikmesriik oli Prantsusmaa2 ning asjaomased liikmesriigid Austria, Belgia, Eesti, Hispaania, Iirimaa, Itaalia, Kreeka, Küpros, Leedu, Luksemburg, Läti, Madalmaad, Malta, Norra, Poola, Portugal, Rootsi, Tšehhi Vabariik, Saksamaa, Slovakkia, Sloveenia, Soome, Taani, Ungari ja Ühendkuningriik.
Hungarian: A beterjesztési eljárás 2009. október 14-én kezdődött.
Estonian: Esildismenetlus algatati 14. oktoobril 2009.
Hungarian: A malacokat kétszer kell beoltani 3 hetes időközzel.
Estonian: Sigu tuleb vaktsineerida kaks korda, jättes vaktsineerimiste vahele kolmenädalase intervalli.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok előadók általi értékelése alapján, a CVMP 2010. május 19-én véleményt fogadott el, amely javasolja, hogy a Porcilis M Hyo állatgyógyászati készítményre vonatkozó módosítási kérelem eleget tesz a jóváhagyás kritériumainak.
Estonian: Praegu kättesaadavatel andmetel põhineva hindajate hinnangu alusel võttis veterinaarravimite komitee 19. mail 2010 vastu arvamuse, milles ta soovitab tunnistada veterinaarravimi Porcilis M Hyo müügiloa muutmistaotlus heakskiitmise kriteeriumitele vastavaks.
Hungarian: 2009. október 2-án az Egyesült Királyság Franciaország nevében, a módosított 2001/82/EK irányelv 39. cikke alapján, az 1084/2003/EK rendelet 6. cikkének (12) bekezdésére hivatkozva az ügyet az Ügynökség elé terjesztette a Spanyolország által felvetett, a Porcilis M Hyo Porcilis PRRS-sel történő egyidejű alkalmazásának minőségével, biztonságosságával és hatásosságával kapcsolatos aggályok miatt.
Estonian: 2. oktoobril 2009 tegi Ühendkuningriik Prantsusmaa nimel Euroopa Ravimiametile muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 39 alusel esildise, viidates määruse (EÜ) nr 1084/2003 artikli 6 lõikele 12, sest Hispaania väljendas ravimite Porcilis Hyo ja Porcilis M PRRS samaaegse manustamise kvaliteedi ja efektiivsuse kohta kahtlust.
Hungarian: A Porcilis M Hyo Mycoplasma hyopneumoniae-t tartalmazó immunológiai állatgyógyászati készítmény.
Estonian: Porcilis M Hyo on immunoloogiline veterinaarravim, mis sisaldab bakterit Mycoplasma hyopneumoniae.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja, az Intervet International B.V., kölcsönös elismerési eljárás alá eső, II. típusú módosítás iránti kérelmet nyújtott be a Porcilis M Hyo Porcilis PRRS-sel történő egyidejű alkalmazására vonatkozóan.
Estonian: esitas ravimi Porcilis M Hyo kohta selle ja samaaegseks manustamiseks ravimiga Porcilis PRRS müügiloa II tüüpi muudatuse taotluse, mille korral nõutakse vastastikuse tunnustamise menetlust.
Hungarian: A 6. cikk (12) bekezdés szerinti beterjesztést követő vélemény a Porcilis M Hyo-ra vonatkozóan
Estonian: kohase esildise kohta seoses ravimiga Porcilis M Hyo
Hungarian: 1 Az 1084/2003/EK bizottsági rendelet 6. cikkének (12) bekezdése 2 Az Egyesült Királyság járt el Franciaország nevében referencia tagállamként egy munkamegosztási megállapodás értelmében
Estonian: 1 Komisjoni määruse (EÜ) nr 1084/2003 artikli 6 lõige 12.
Hungarian: Állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP)
Estonian: Veterinaarravimite komitee (CVMP)
Hungarian: Az eljárás 2011. május 5-én kezdődött.
Estonian: Menetlust alustati 5. mail 2011.
Hungarian: A végleges vélemény alapján az Európai Bizottság 2011. november 3-án hozott Határozatot.
Estonian: Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 3. novembril 2011. aastal.
Hungarian: A kijelölt előadó Dr. Jean-Claude Rouby, a társelőadó pedig Dr. David Murphy lett.
Estonian: Hindajaks määrati dr Jean-Claude Rouby ning kaashindajaks dr David Murphy.
Hungarian: A 78. cikk szerinti eljárást követő vélemény a
Estonian: Arvamus pärast artikli 78
Hungarian: 1 A 2001/82/EK irányelv 78. cikke
Estonian: 1 Direktiivi 2001/82/EÜ artikkel 78
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának képviselője írásos indoklást nyújtott be 2011. május 23-án.
Estonian: Müügiloa hoidja esindaja esitas kirjaliku selgituse 23. mail 2011.
Hungarian: A tudományos következtetéseket és a forgalomba hozatali engedély felfüggesztésének indoklását a II. melléklet tartalmazza.
Estonian: Teaduslikud järeldused ja müügilubade peatamise alused on esitatud II lisas.
Hungarian: A HIPRABOVIS PNEUMOS Emulziós injekció szarvasmarhák számára megnevezésű készítmény alkalmazása során észlelt anafilaxiás eseményekről készült jelentések következtében Franciaország 2011. április 6-án felfüggesztette a készítmény forgalomba hozatali engedélyét, és ezzel elindult a 2001/82/EK irányelv 78. cikke szerinti eljárás.
Estonian: Et pärast veiste süsteemulsiooni HIPRABOVIS PNEUMOS kasutamist on teatatud anafülaktilist tüüpi kõrvalnähtudest, peatas Prantsusmaa 6. aprillil 2011 vaktsiini müügiloa, alustades direktiivi 2001/82/EÜ artikli 78 kohast menetlust.
Hungarian: A HIPRABOVIS PNEUMOS Emulziós injekció szarvasmarhák számára egy inaktivált oltóanyag a Mannheimia haemolytica A1 szerotípus és a Histophilus somni által okozott klinikai jelek és tüdő elváltozások csökkentésére, 2 hónapos kor feletti borjak számára.
Estonian: Veiste süsteemulsioon HIPRABOVIS PNEUMOS on inaktiveeritud vaktsiin bakterite Mannheimia haemolytica serotüüp A1 ja Histophilus somni põhjustatud kliiniliste nähtude ning kopsukahjustuste vähendamiseks vähemalt 2 kuu vanustel vasikatel.
Hungarian: A Bizottság 2011. július 14-én egy véleményt fogadott el, amelyben a HIPRABOVIS PNEUMOS emulziós injekció szarvasmarhák számára megnevezésű készítmény és kapcsolódó nevek forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztését javasolta addig, amíg a forgalomba hozatali engedély jogosultja megfelelő intézkedéseket nem javasol az ilyen nemkívánatos események előfordulásának enyhítésére és nem bizonyítja a készítmény kedvező előny-kockázat arányát, a termék jellemzőinek összefoglalásában foglalt ajánlásoknak megfelelő használat esetén.
Estonian: Komitee võttis 14. juulil 2011 vastu arvamuse, milles soovitas peatada veiste süsteemulsiooni HIPRABOVIS PNEUMOS ja sarnaste nimetuste müügiload, kuni müügiloa hoidja kavandab sobivad meetmed selliste kõrvalnähtude esinemisriski vähendamiseks ning näitab, et vaktsiini kasutamisel ravimi omaduste kokkuvõtte soovituste kohaselt on kasulikkuse ja riski suhe tasakaalus.
Hungarian: Az érintett készítmény nevek felsorolása az I. mellékletben olvasható.
Estonian: Asjakohaste raviminimetuste loetelu on esitatud I lisas.
Hungarian: HIPRABOVIS PNEUMOS emulziós injekció szarvasmarhák számára megnevezésű készítményre és a kapcsolódó nevekre vonatkozóan
Estonian: kohast menetlust veiste süsteemulsiooni HIPRABOVIS PNEUMOS ja sarnaste nimetuste kohta
Hungarian: A farmakovigilancia jelentések és egy laboratóriumi vizsgálat adatainak az előadók általi értékelése alapján a CVMP megállapította, hogy a megfigyelt nemkívánatos esemény alapvető oka még nem ismert; az értékelt adatok szerint összefüggés van a HIPRABOVIS PNEUMOS emulziós injekció szarvasmarhák számára készítménnyel való oltás és az anafilaxiás típusú események előfordulása között; kijavító intézkedések nem javasolhatók; a készítmény előny-kockázat aránya kedvezőtlen volt.
Estonian: Hinnatud andmed näitasid, et veiste vaktsineerimine HIPRABOVIS PNEUMOSega ja anafülaktilist tüüpi kõrvalnähud on seotud; parandusmeetmeid ei ole võimalik soovitada ning vaktsiini kasulikkuse ja riski suhe on ebasoodne.
Hungarian: 2/2. oldal
Estonian: Lehekülg 2/2
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben szerepelnek.
Estonian: Teaduslikud järeldused on esitatud II lisas.
Hungarian: EMEA/681318/2008-HU
Estonian: EMEA/681318/2008-ET
Hungarian: A végleges véleményről az Európai Bizottság 2009. 2009. április 30. fogadott el határozatot.
Estonian: Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 30. aprillil 2009.
Hungarian: (Nemzetközi szabadnév (INN): Xylazine, Medetomidine, Detomidine, Romifidine)
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): ksülasiin, medetomidiin, detomidiin, romifidiin
Hungarian: Az állatorvos három napig szív-érrendszeri és központi idegrendszeri hatásokat tapasztalt.
Estonian: Veterinaaril tekkisid üle 3 päeva kestnud kardiovaskulaarsed ja kesknärvisüsteemi häired.
Hungarian: A választ adó forgalomba hozatali engedély jogosultjai közül egyik sem szolgált jelentősnek tekintendő új adatokkal, ezért az értékelés továbbra is a 2006-ban megvizsgált adatokon alapul.
Estonian: Mitte ükski vastanud müügiloa hoidja ei esitanud uusi andmeid ja seetõttu toetub hinnang 2006. aastal kaalutud andmetele.
Hungarian: A tagállamok azonosították a saját területükön érvényben levő, érintett forgalomba hozatali engedélyeket, és ezekről tájékoztatták az Ügynökséget.
Estonian: Liikmesriigid tegid oma territooriumil kindlaks asjaomased müügiload ja teavitasid Euroopa Ravimiametit.
Hungarian: Előadóként dr. Anja Holmot, társelőadóként pedig dr. Peter Ekstörmöt nevezték ki.
Estonian: Ettekantjaks määrati dr Anja Holm ja kaasettekandjaks dr Peter Ekström.
Hungarian: A CVMP ezenfelül arra a következtetésre jutott, hogy a termékleírásnak a fenti kérdések szerepeltetését célzó naprakésszé tétele nem sürgős.
Estonian: Lisaks leidis veterinaarravimite komitee, et ravimite tooteinfo ajakohastamine eespool nimetatud asjaolude arvessevõtmiseks ei ole kiireloomuliselt vajalik.
Hungarian: 2008. július 16-án elfogadták a forgalomba hozatali engedélyek érintett jogosultjaihoz címzett kérdések felülvizsgált listáját.
Estonian: 16. juulil 2008 võeti vastu müügilubade hoidjatele esitatavate küsimuste läbivaadatud loetelu.
Hungarian: Az értesítés alapja egy feltételezett mellékhatásról szóló jelentés volt, amely Hollandiában érkezett be, azt követően, hogy egy állatorvos véletlenül saját magát injekciózta Sedivet készítménnyel, amely hatóanyagként romifidint tartalmaz.
Estonian: Esildise aluseks oli võimaliku kõrvaltoime esinemine, millest teatati Madalmaade ravimiametile pärast seda, kui üks veterinaar oli endale kogemata süstinud ravimit Sedivet, mis sisaldab toimeainena romifidiini.
Hungarian: Az értékelő jelentést és a véleményt határozathozatal céljából megküldték az Európai Bizottságnak.
Estonian: Ravimite hindamise aruanne ja veterinaarravimite komitee arvamus edastati otsuse vastuvõtmiseks Euroopa Komisjonile.
Hungarian: A xilazin, a detomidin, a medetomidin és a romifidin az alfa2-adrenoreceptor-agonisták közé tartozik.
Estonian: Ksülasiin, detomidiin, medetomidiin ja romifidiin on alfa2-adrenoretseptorite agonistid.
Hungarian: EMEA/681319/2009
Estonian: London, 30. aprillil 2009 EMEA/681319/2009
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai 2006. október 13-án nyújtották be írásbeli magyarázataikat.
Estonian: Müügiloa hoidjad esitasid kirjalikud selgitused 13. oktoobril 2006.
Hungarian: A CVMP arra a következtetése jutott, hogy a rendelkezésre álló adatok alapján az alfa2adrenoreceptor-agonistákat tartalmazó készítmények használata jelenleg potenciális kockázatot jelent az emberi egészségre nézve, és 2008. november 12-én felülvizsgált véleményt adott ki.
Estonian: Veterinaarravimite komitee otsustas, et olemasolevatele andmetele tuginedes võib arvata, et alfa2adrenoretseptorite agoniste sisaldavad ravimid võivad kahjustada inimeste tervist ning esitas oma läbivaadatud arvamuse 12. novembril 2008.
Hungarian: A CVMP a 2006. decemberi ülésén a benyújtott adatok összessége, a nyilvánosan hozzáférhető további adatok, valamint a bizottságban folytatott tudományos vita alapján megegyezéssel véleményt fogadott el a Hollandiában engedélyezett 21 állatgyógyászati készítményről.
Estonian: 2006. aasta detsembri koosolekul võttis veterinaarravimite komitee, tuginedes kõigile esitatud andmetele ja üldkasutatavatele lisaandmetele ning komiteesisesele teaduslikule arutelule konsensuse alusel vastu arvamuse Madalmaades müügiluba omava 21 veterinaarravimi kohta.
Hungarian: Az érintett készítmények megnevezésének felsorolása az I. mellékletben szerepel.
Estonian: Asjaomaste ravimite nimekiri on esitatud I lisas.
Hungarian: Az eljárás 2006. szeptember 13-án kezdődött el a forgalomba hozatali engedélyek érintett jogosultjaihoz intézett kérdések listájának elfogadásával.
Estonian: 13. septembril 2006 algatati menetlus ja võeti vastu asjaomastele müügiloa hoidjatele esitatavate küsimuste loetelu.
Hungarian: CIKK1 SZERINTI ELJÁRÁSRÓL SZÓLÓ VÉLEMÉNY Alfa2-adrenoreceptor-agonistákat tartalmazó állatgyógyászati készítmények2
Estonian: Veterinaarravimid, mis sisaldavad alfa2-adrenoretseptorite agoniste2
Hungarian: A College Ter Beoordeling van Geneesmiddelen (Gyógyszerértékelő Tanács, Hollandia) a 2004/28/EK irányelvvel módosított 2001/82/EK irányelv 78. cikkének (1) bekezdésével összhangban 2006. augusztus 25-i levelében tájékoztatta az EMEA-t arról a szándékáról, hogy módosítani kívánja 21, Hollandiában engedélyezett, alfa2-adrenoreceptor-agonistát tartalmazó állatgyógyászati készítmény alkalmazási előírását, és azokat új elővigyázatossági intézkedéssel kívánja kiegészíteni.
Estonian: College Ter Beoordeling van Geneesmiddelen (Madalmaade ravimiamet) teavitas direktiiviga 2004/28/EÜ muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 78 lõike 1 kohaselt Euroopa Ravimiametit oma 25. augusti 2006. aasta kirjas kavatsusest muuta alfa2-adrenoretseptorite agoniste sisaldava Madalmaades müügiluba omava 21 ravimi müügiluba ja lisada uue ettevaatusabinõu.
Hungarian: Az Európai Bizottsággal a véleményről és az eljárás alkalmazási köréről 2007 és 2008 során folytatott további kommunikációt követően a CVMP 2008. júliusi plenáris ülésén arra a megállapodásra jutott, hogy a módosított 2001/82/EK irányelv 78. cikke szerinti eljárást kiterjeszti az eredeti értesítésben szereplő 21, alfa2-receptor-agonistát tartalmazó készítmény tekintetében az EU-ban érvényben levő összes forgalomba hozatali engedélyre, és a kezdeti véleményt ennek megfelelően felülvizsgálja.
Estonian: Pärast arvamust ja menetluse ulatust käsitlevat teabevahetust Euroopa Komisjoniga aastatel 2007 ja 2008 otsustas veterinaarravimite komitee 2008. aasta juuli täiskogu istungil kohaldada muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 78 kohast menetlust kõigile ELis kehtivatele esialgses esildises teatatud alfa2-adrenoretseptorite agoniste sisaldavate 21 ravimi müügilubadele ning oma esialgset arvamust vastavalt muuta.
Hungarian: A módosított 2001/82/EK irányelv 78. cikkének (3) bekezdésével összhangban az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) véleményt ad az értesítést küldő hatóság - ebben az eljárásban a holland Gyógyszerértékelő Tanács - által ismertetett következtetésekről és a megtenni kívánt kockázatkezelő intézkedésekről.
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 78 lõike 3 kohaselt peab veterinaarravimite komitee esitama oma arvamuse teavitava asutuse (käesolevas menetluses Madalmaade ravimiamet) poolt esitatud põhjenduste ja kavandatud riskijuhtimismeetmete kohta.
Hungarian: Az alfa2-adrenoreceptor-agonisták olyan gyógyszerészeti hatóanyagok, amelyeket elterjedten használnak nyugtató, fájdalomcsillapító és izomlazító hatás kiváltása érdekében.
Estonian: Alfa2-adrenoretseptorite agonistid on farmakoloogilised toimeained, mida kasutatakse tavaliselt sedatsiooni, analgeesia ja lihaste lõdvestumise esilekutsumiseks.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek érintett jogosultjait ennek megfelelően egy 2006. december 13-án kelt levélben tájékoztatták.
Estonian: Asjaomaseid müügiloa hoidjaid teavitati arvamuse sisust 13. detsembri 2006. aasta kirjaga.
Hungarian: A valamely alfa2adrenoreceptor-agonistára vonatkozóan javasolt figyelmeztetések más alfa2-adrenoreceptoragonistákra történő extrapolálását megalapozottnak ítélték, mivel farmakológiai hatásmechanizmusuk megegyezik, és embereknél több ilyen anyag hasonló hatást mutatott.
Estonian: Ühe alfa2adrenoretseptori agonisti kohta esitatud hoiatuse laiendamist teistele alfa2-adrenoretseptorite agonistidele peeti õigustatuks, sest farmakoloogiline toimemehhanism on sama ja mitme kõnealuse aine korral on inimesel ilmnenud samane mõju.
Hungarian: A valamely alfa2-adrenoreceptor-agonistára vonatkozóan javasolt figyelmeztetések más alfa2-adrenoreceptor-agonistákra történő extrapolálását megalapozottnak ítélték, mivel farmakológiai hatásmechanizmusuk megegyezik, és embereknél több ilyen anyag hasonló hatást mutatott.
Estonian: Ühe alfa2-adrenoretseptori agonisti kohta esitatud hoiatuse laiendamist teistele alfa2adrenoretseptorite agonistidele peeti õigustatuks, sest farmakoloogiline toimemehhanism on sama ja mitme kõnealuse aine korral on inimesel ilmnenud samane mõju.
Hungarian: 1 A módosított 2001/82/EK irányelv 78. cikke.
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikkel 78 2 Vt kõnealuste toodete täielikku nimekirja I Lisas
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által, az értesítésben szereplő 108 engedély közül 81-el kapcsolatban (ezek összesen 66 jogosulthoz tartoznak) megküldött írásbeli válaszok 2008. szeptember 16-ig megérkeztek.
Estonian: Komitee määras uuesti menetluse ettekandjaks dr A. Holmi ja kaasettekandjaks dr P. Ekströmi Kirjalikud vastused 81 müügiloa osas 108st teatatud müügiloast saadi kokku 66lt müügiloa hoidjalt 16. septembriks 2008.
Hungarian: A bizottság úgy ítélte meg, hogy külön elővigyázatossági intézkedéseket kell szerepeltetni az alfa2agonistákat tartalmazó érintett készítmények termékleírásában.
Estonian: Veterinaarravimite komitee leidis, et asjaomaste alfa2-agoniste sisaldavate ravimite tooteinfo peab kajastama konkreetseid ettevaatusabinõusid.
Hungarian: Kezdőcsomag: 21 tabletta (7 x 0,26 mg + 7 x 0,52 mg + 7 x
Estonian: 21 tabletti (7 x 0,26 mg + 7 x 0,52 mg + 7 x 1,05 mg)
Hungarian: Az áttekintés utolsó aktualizálása: 02-2018.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 02.2018.
Hungarian: További információ az Oprymea gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Oprymea kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Amennyiben a kezelést bármely okból meg kell szakítani, a dózis fokozatosan csökkentendő.
Estonian: Kui ravi mis tahes põhjusel katkestatakse, tuleb annust vähendada järk-järgult.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Oprymea biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Oprymea ohutu ja efektiivne kasutamine?
Hungarian: Az Oprymea tablettát vízzel együtt kell lenyelni.
Estonian: Oprymea tabletid tuleb neelata koos veega.
Hungarian: A beteg terápiás válaszát és az esetleges további kezelés szükségességét három hónap elteltével értékelni kell.
Estonian: Patsiendi ravivastust ja edasise ravi vajadust hinnatakse 3 kuu pärast.
Hungarian: 2008. szeptember 12-én az Oprymea megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Estonian: Oprymea on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 12. septembril 2008.
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat az Oprymea minőségére vonatkozó vizsgálatokat nyújtott be.
Estonian: Nagu iga ravimi korral, esitas ettevõte Oprymea kvaliteedi uuringud.
Hungarian: Az Oprymea-val kapcsolatos egyéb információ
Estonian: Muu teave Oprymea kohta
Hungarian: Az Oprymea-t akkor alkalmazzák, amikor a betegség specifikus oka nem azonosítható.
Estonian: Oprymead kasutatakse, kui häire konkreetset põhjust ei ole võimalik tuvastada.