FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La Cmax y el AUC aumentaron proporcionalmente con la dosis, en los rangos de dosis intravenosa de 0,0625-0,75 mg/kg, y dosis oral de 0,033-4,0 mg/kg.
Slovak: Cmax a AUC sa zvyšovali proporcionálne s dávkou v rozmedzí intravenózne podanej dávky 0,0625-0,75 mg/kg a perorálne 0,033-4,0 mg/kg.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO
Slovak: INÉ SPECIALNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNE
Spanish: raras: anemia* muy raras: neutropenia*, trombocitopenia*
Slovak: zriedkavé: anémia* veľmi zriedkavé: neutropénia*, trombocytopénia*
Spanish: Aproximadamente el 70% de la dosis de estavudina administrada por vía oral se excretó como fármaco inalterado en orina.
Slovak: Približne 70 % perorálne podanej dávky stavudínu sa vylúčilo v nezmenenej forme v moči.
Spanish: Zerit + lamivudina + efavirenz n= 391
Slovak: + lamivudín + efavirenz n=391
Spanish: Sin embargo no se ha observado ninguna interacción farmacocinética clínicamente relevante con lamivudina.
Slovak: Žiadne klinicky relevantné farmakokinetické interakcie neboli zaznamenané pri podávaní s lamivudínom.
Spanish: Se han comunicado casos de acidosis láctica (en ocasiones mortal) en mujeres embarazadas que recibieron Zerit en combinación con otros tratamientos antirretrovirales.
Slovak: Laktátová acidóza (niekedy smrteľná) bola hlásená u tehotných žien, ktoré užívali Zerit v kombinácii s inou antiretrovírusovou liečbou.
Spanish: No se ha investigado la influencia de estavudina sobre las cinéticas de fosforilación de otros análogos de nucleósidos distintos de zidovudina.
Slovak: Vplyv stavudínu na kinetiku fosforylácie nukleozidových analógov iných ako zidovudínu nebol skúmaný.
Spanish: poco frecuentes: artralgia, mialgia
Slovak: menej časté: artralgia, myalgia
Spanish: Zerit ha sido estudiado en combinación con otros agentes antirretrovirales, p.ej. didanosina, lamivudina, ritonavir, indinavir, saquinavir, efavirenz y nelfinavir.
Slovak: Zerit bol sledovaný v kombinácii s inými antiretrovírusovými látkami, napr. didanozínom, lamivudínom, ritonavirom, indinavirom, sachinavirom, efavirenzom a nelfinavirom.
Spanish: Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad excesiva.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred nadmernou vlhkosťou.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 56 cápsulas duras
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 56 tvrdých kapsúl
Spanish: Algunos pacientes que reciben Zerit pueden desarrollar una enfermedad de los huesos llamada osteonecrosis (muerte de tejido óseo provocada por la pérdida de aporte de sangre al hueso).
Slovak: Zerit sa môže rozvinúť ochorenie kostí nazývané osteonekróza (odumretie kostného tkaniva spôsobené prerušením prísunu krvi do kosti).
Spanish: Para monitorizar los niveles de lípidos y de glucosa en la sangre, se hace referencia a pautas establecidas en las guías de tratamiento del VIH.
Slovak: Pri monitorovaní hladín lipidov a glukózy v krvi sa treba riadiť zavedenými odporúčaniami liečby infekcie HIV.
Spanish: Si esto no fuera posible, las cápsulas también pueden tomarse con una comida ligera.
Slovak: Ak to nie je možné, kapsuly sa môžu tiež užiť spolu s ľahkým jedlom.
Spanish: Cuando se encuentre dicho desarrollo, debe considerarse la interrupción del tratamiento con Zerit.
Slovak: Keď sa zistí takýto vývoj, má sa zvážiť ukončenie liečby Zeritom.
Spanish: La mayoría de los casos han ocurrido con hiperlactatemia sintomática o síndrome de acidosis láctica (ver sección 4.4).
Slovak: Väčšina z týchto prípadov sa vyskytla v pozadí symptomatickej hyperlaktatémie alebo syndrómu laktátovej acidózy (pozri časť 4.4).
Spanish: Prepare la solución mezclando el polvo con 202 ml de agua, o añadiendo lentamente agua hasta el borde superior de la etiqueta del frasco, indicado por las señales de las flechas.
Slovak: Roztok pripravíte zmiešaním prášku s 202 ml vody alebo pomalým pridávaním vody po horný okraj štítku fľaše, označený značkami šípok.
Spanish: La disminución de la susceptibilidad in vitro es imperceptible requiriendo dos o más mutaciones de análogos de timidina (TAMs) (generalmente M41L y T215Y) antes de que disminuya la susceptibilidad a la estavudina (> 1,5 veces).
Slovak: Zníženie citlivosti in vitro je nepatrné, vyžaduje si dve alebo viac TAM (zvyčajne M41L a T215Y) pred znížením citlivosti stavudínu (>
Spanish: Zerit contiene lactosa
Slovak: Zerit obsahuje laktózu
Spanish: Zerit + lamivudina + efavirenz n= 76
Slovak: + lamivudín + efavirenz n=76
Spanish: Si ha tomado demasiadas cápsulas o si alguien accidentalmente traga alguna, no existe peligro inmediato.
Slovak: Ak užijete viac kapsúl alebo ich niekto prehltne omylom, nehrozí bezprostredné nebezpečenstvo.
Spanish: El perfil de las reacciones adversas en los recién nacidos y en los lactantes ≤ 3 meses de edad mostró incrementos en los niveles de ácido láctico, neutropenia, anemia, trombocitopenia, aumento de la transaminasa hepática e incremento de lípidos, incluyendo hipertrigliceridemia.
Slovak: Profil nežiaducich udalostí pre novorodencov a dojčatá vo veku ≤ 3 mesiace preukázal zvýšenie hladiny kyseliny mliečnej, neutropéniu, anémiu, trombocytopéniu, zvýšenie hepatálnych transamináz a zvýšenie hladiny lipidov vrátane hypertriglyceridémie.
Spanish: En algunos pacientes con infección por VIH (SIDA) avanzada y antecedentes de infección oportunista, pueden aparecer signos y síntomas de inflamación de infecciones previas, poco después de iniciar el tratamiento anti-VIH.
Slovak: U niektorých pacientov s pokročilou HIV infekciou (AIDS) a oportúnnou infekciou v anamnéze sa v krátkom čase po začatí liečby proti HIV môžu vyskytnúť znaky alebo príznaky zápalu z predošlých infekcií.
Spanish: La acidosis láctica tiene una alta mortalidad y puede estar asociada a pancreatitis, fallo hepático, fallo renal o parálisis motora.
Slovak: Laktátová acidóza má vysokú mortalitu a je spojená s pankreatitídou, zlyhaním pečene, zlyhaním obličiek alebo motorickou paralýzou.
Spanish: Los metabolitos incluyen estavudina oxidada, conjugados glucurónidos de estavudina y sus metabolitos oxidados, y un N-acetilcisteína conjugado de ribosa después de segmentación glicosídica, lo que sugiere que la timina también es un metabolito de la estavudina.
Slovak: Medzi metabolity patria oxidovaný stavudín, glukuronidové konjugáty stavudínu a jeho oxidovaný metabolit a N-acetylcysteínový konjugát ribózy po glykozidovom štiepení, čo svedčí o tom, že tymín je tiež metabolitom stavudínu.
Spanish: Teniendo en cuenta los riesgos potenciales de la utilización de Zerit incluyendo lipoatrofia, para cada paciente debe realizarse una evaluación riesgo-beneficio y debe considerarse cuidadosamente un tratamiento antirretroviral alternativo.
Slovak: Vzhľadom k tomu, že užívanie Zeritu prináša možné riziká vrátane lipoatrofie, sa má u každého pacienta zhodnotiť prínos a riziko liečby a starostlivo sa má zvážiť alternatívna antiretrovírusová liečba.
Spanish: Esto ocurre en ~ 1% de los pacientes que reciben estavudina.
Slovak: 1 % pacientov užívajúcich stavudín.
Spanish: Durante el tratamiento con Zerit a menudo se produce una pérdida gradual de grasa subcutánea (grasa que se encuentra por debajo de la piel), que es más notable en la cara y en las piernas y brazos.
Slovak: Počas liečby Zeritom je častá postupná strata podkožného tuku (tuk vyskytujúci sa pod kožou), čo je najviditeľnejšie na tvári a na nohách a rukách.
Spanish: Para reconstituir Zerit, añadir 202 ml de agua al frasco original (cuando el paciente prepara la solución, debe advertírsele que rellene el frasco hasta el borde superior de la etiqueta del frasco, indicado por las señales de las flechas).
Slovak: Na prípravu Zeritu pridajte 202 ml vody do pôvodnej fľaše (ak roztok pripravuje pacient, má byť poučený o naplnení po horný okraj štítku fľaše, označený značkami šípok).
Spanish: Los síntomas de la osteonecrosis son rigidez en las articulaciones, dolor y molestias (especialmente en cadera, rodilla y hombro) y dificultad de movimiento.
Slovak: Znakmi osteonekrózy sú stuhnutosť kĺbov, bolesť kĺbov (najmä bedra, kolena a ramena) a ťažkosti pri pohybe.
Spanish: Cómo tomar Zerit
Slovak: Ako užívať Zerit
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, en la etiqueta del frasco y/o el blíster después de CAD.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli, štítku na fľaši a/alebo na blistri po EXP.
Spanish: Los estudios in vitro indicaron que la activación de estavudina es inhibida por doxorubicina y ribavirina, pero no por otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la infección por el VIH que igualmente se fosforilan (por ej. didanosina, zalcitabina, ganciclovir y foscarnet), por lo tanto, la coadministración de estavudina con doxorrubicina o ribavirina deberá asumirse con precaución.
Slovak: In vitro štúdie dokazujú, že aktivácia stavudínu je inhibovaná doxorubicínom a ribavirínom, ale nie je ovplyvnená inými liekmi, ktoré sa používajú na liečbu HIV infekcie, a ktoré sú fosforylované podobným spôsobom (napr. didanozín, zalcitabín, ganciklovir a foskarnet), preto je pri súbežnom podávaní stavudínu s doxorubicínom alebo s ribavirínom potrebná opatrnosť.
Spanish: Adolescentes, niños y lactantes: la exposición total a estavudina fue comparable entre adolescentes, niños y lactantes ≥ 14 días que recibieron 2 mg/kg/día y adultos que recibieron 1 mg/kg/día.
Slovak: Dospievajúci, deti a dojčatá: celková expozícia stavudínom bola porovnateľná medzi dospievajúcimi, deťmi a dojčatami ≥ 14 dní užívajúcich dávku 2 mg/kg/deň a dospelými užívajúcimi 1 mg/kg/deň.
Spanish: La incidencia y la gravedad de la lipoatrofia son acumulativas a lo largo del tiempo con regímenes que contienen estavudina.
Slovak: Výskyt a závažnosť lipoatrofie sa v režime obsahujúcom stavudín postupom času kumuluje.
Spanish: Cuatro horas después de la administración, la relación LCR/plasma fue de 0,39±0,06.
Slovak: Štyri hodiny po podaní bol pomer CSF/plazma 0,39 ±
Spanish: Zerit debe reconstituirse con agua hasta un volumen de solución total de 200 ml (concentración de 1 mg/ml de estavudina).
Slovak: Zerit sa má pripraviť s vodou na 200 ml roztoku pripraveného na použitie (koncentrácia stavudínu je 1 mg/ml).
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco o en el envase después de CAD.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši a na škatuli po EXP.
Spanish: Osteonecrosis: se han notificado casos de osteonecrosis, especialmente en pacientes con factores de riesgo generalmente reconocidos, enfermedad avanzada por VIH o exposición prolongada al tratamiento antirretroviral combinado (TARC).
Slovak: Osteonekróza: boli hlásené prípady osteonekrózy, najmä u pacientov so všeobecne potvrdenými rizikovými faktormi, pokročilým HIV ochorením alebo dlhodobou expozíciou kombinovanej antiretrovírusovej terapii (CART).
Spanish: El aclaramiento oral aparente fue aproximadamente de 14 ml/min/kg en pacientes desde 5 semanas a 15 años, 12 ml/min/kg en lactantes de 14 a 28 días y 5 ml/min/kg en el día del nacimiento.
Slovak: Zdanlivý perorálny klírens bol približne 14 ml/min/kg u dojčiat vo veku 5 týždňov až 15 rokov, 12 ml/min/kg u dojčiat vo veku 14 až 28 dní a 5 ml/min/kg u detí v deň narodenia.
Spanish: Los pacientes con disfunción hepática preexistente, incluyendo hepatitis crónica activa, presentan una mayor frecuencia de anomalías de la función hepática durante el tratamiento antirretroviral combinado y deben ser vigilados según la práctica estándar.
Slovak: Pacienti s existujúcou poruchou funkcie pečene zahŕňajúcou chronickú aktívnu hepatitídu majú zvýšený výskyt funkčných abnormalít pečene počas kombinovanej antiretrovírusovej terapie a majú byť monitorovaní podľa zásad správnej klinickej praxe.
Spanish: No se han observado interacciones clínicamente significativas de estavudina o de estavudina más didanosina con nelfinavir.
Slovak: Klinicky signifikantné interakcie stavudínu alebo kombinácie stavudín plus didanozín s nelfinavirom neboli pozorované.
Spanish: Un estudio en rata también mostró la transferencia de la estavudina a la placenta, con una concentración en el tejido fetal de aproximadamente 50% de la concentración plasmática materna.
Slovak: V štúdiách na potkanoch sa tiež preukázal prestup stavudínu placentou do fetálneho tkaniva v koncentrácii približne 50% maternálnej plazmatickej koncentrácie.
Spanish: Se debe controlar a los pacientes buscando síntomas (entumecimiento persistente, hormigueo o dolor en los pies y/o las manos) y si se presentan deben cambiarse a otro tratamiento alternativo (ver sección 4.2 y Combinaciones no recomendadas a continuación).
Slovak: Pacienti majú byť monitorovaní pre symptómy (pretrvávajúca necitlivosť, mravenčenie alebo bolesť nôh/rúk) a ak sa prejavia, pacientom sa má zmeniť liečba na alternatívny liečebný režim (pozri časť 4.2 a nižšie Neodporúčané kombinácie).
Spanish: Esta pérdida de grasa corporal ha demostrado no ser completamente reversible después de la interrupción del tratamiento con estavudina.
Slovak: Ukázalo sa, že tento úbytok telesného tuku po ukončení liečby stavudínom nie je úplne vratný.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda la administración de hidroxiurea en el tratamiento de la infección por VIH.
Slovak: Hydroxyurea sa preto nemá používať v liečbe HIV infekcie.
Spanish: No modifique usted mismo la dosis.
Slovak: Nemeňte dávkovanie.
Spanish: La zidovudina y la estavudina se fosforilan por el enzima celular (timidina quinasa), que fosforila preferentemente zidovudina, disminuyendo de este modo la fosforilación de estavudina a su forma activa trifosfato.
Slovak: Zidovudín a stavudín sú fosforylované bunkovým enzýmom (tymidínkinázou), ktorý prednostne fosforyluje zidovudín, a preto je fosforylácia stavudínu na aktívny trifosfát znížená.
Spanish: De 2 a 3 horas después de la administración, la relación LCR/plasma de estavudina osciló en el rango de 16% hasta el 125% (media de 59±35%).
Slovak: Dve až tri hodiny po užití dávky, pomer CSF/plazma stavudínu bol v rozmedzí 16 % až 125 % (priemer 59 % ±
Spanish: Dublin 15
Slovak: Park 2 Dublin 15
Spanish: En el caso de elevaciones rápidas de los niveles de transaminasas (ALT/AST > 5 veces el límite superior normal, LSN), debe considerarse la interrupción del tratamiento con Zerit y cualquier otro medicamento potencialmente hepatotóxico.
Slovak: 5-krát nad hornú hranicu normálu, ULN) je potrebné zvážiť prerušenie podávania Zeritu a iných potenciálne hepatotoxických liekov.
Spanish: El número de casos en los lactantes mayores fue demasiado pequeño como para identificar una relación.
Slovak: Počet hlásení u starších dojčiat bol veľmi nízky pre stanovenie profilu.
Spanish: ARN VIH < 400 copias/ml, respuesta al tratamiento, % Todos los pacientes
Slovak: HIV RNA < 400 kópií/ml, odpoveď na liečbu, % Všetci pacienti
Spanish: Frascos de HDPE con cierre de seguridad resistente a niños (60 cápsulas duras por frasco).
Slovak: HDPE fľaše so skrutkovacím uzáverom bezpečným pred deťmi (60 tvrdých kapsúl v jednej fľaši).
Spanish: La estavudina fue carcinogénica en ratón (tumores hepáticos) y en rata (tumores hepáticos: colangiocelular, hepatocelular, hepatocolangiocelular mixto, y/o vascular; y carcinomas de vejiga urinaria) a niveles de exposición muy elevados.
Slovak: Stavudín bol karcinogénny u myší (pečeňové tumory) a potkanov (pečeňové tumory: cholangiocelulárne, hepatocelulárne, zmiešané hepatocholangiocelulárne a/alebo vaskulárne; a karcinómy močového mechúra) pri veľmi vysokých expozičných hladinách.
Spanish: La estavudina fue genotóxica en los ensayos in vitro en linfocitos humanos con actividad trifosforilante (en los cuales no se establecieron los niveles sin efecto), en fibroblastos de ratón, y en el ensayo in vivo de aberraciones cromosómicas.
Slovak: Stavudín bol genotoxický pri in vitro testoch na ľudských lymfocytoch s trifosforylačnou aktivitou (u ktorých nebola stanovená žiadna hladina bez účinkov), na fibroblastoch myší a pri in vivo teste sledujúcom chromozomálne aberácie.
Spanish: Alteración mitocondrial: una revisión de los datos de seguridad post-comercialización muestran que las reacciones adversas indicativas de alteración mitocondrial han sido notificadas en recién nacidos y en lactantes expuestos a tratamiento con uno o más análogos nucleósidos (ver también sección 4.4).
Slovak: Mitochondriálna dysfunkcia: preskúmanie postmarketingovej databázy bezpečnosti preukázalo, že nežiaduce reakcie indikujúce mitochondriálnu dysfunkciu boli zaznamenané u novorodencov a dojčiat vystavených jednému alebo viacerým nukleozidovým analógom (pozri tiež časť 4.4).
Spanish: Frasco de HDPE con cierre de seguridad resistente a niños, con señal de llenado (200 ml de solución después de la reconstitución) y vasito dosificador.
Slovak: HDPE fľaša so skrutkovacím uzáverom bezpečným pred deťmi so značkou (200 ml roztoku po príprave) a odmerkou.
Spanish: Se notificó pancreatitis, en ocasiones mortal, en hasta un 2-3% de los pacientes reclutados en ensayos clínicos de monoterapia (ver sección 4.4).
Slovak: Pankreatitída, v niektorých prípadoch fatálna, sa zaznamenala u 2 - 3 % pacientov zaradených do klinických štúdií s monoterapiou (pozri časť 4.4).
Spanish: Después de la reconstitución, conservar la solución oral preparada en nevera (2ºC - 8ºC) durante 30 días.
Slovak: Po rekonštitúcii uchovávajte pripravený perorálny roztok v chladničke (pri teplote 2 °C - 8 °C) po dobu 30 dní.
Spanish: Cambio medio del ARN VIH desde el Basal, log10 copias/ml Todos los pacientes
Slovak: HIV RNA priemerná zmena oproti východiskovej hodnote, log10 kópie/ml Všetci pacienti
Spanish: Además, se han observado raramente casos de fallo hepático/fallo renal o hepatitis fatal.
Slovak: Okrem toho boli zaznamenané zriedkavé prípady zlyhania pečene/zlyhania obličiek alebo hepatitídy končiacej úmrtím.
Spanish: Enfermedad hepática: se han notificado casos de hepatitis o fallo hepático, que en ocasiones han sido fatales.
Slovak: Ochorenie pečene: bol zaznamenaný vznik hepatitídy alebo zlyhania pečene, v niektorých prípadoch s fatálnym koncom.
Spanish: La solución debe dispensarse con el vasito dosificador incluido, o para dosis menores de 10 ml, dispensar con una jeringa.
Slovak: Roztok sa má podávať pomocou priloženej odmerky, alebo množstvo menšie ako 10 ml je možné podať injekčnou striekačkou.
Spanish: También se enumeran las reacciones adversas observadas durante la post-comercialización asociadas a un tratamiento antirretroviral que contenga estavudina.
Slovak: Tiež sú uvedené nežiaduce reakcie pozorované po uvedení lieku na trh súvisiace s antiretrovírusovou liečbou obsahujúcou stavudínom.
Spanish: Administración de forma conjunta con didanosina debido a la posibilidad de acontecimientos graves y/o potencialmente mortales, especialmente acidosis láctica, anomalías de la función hepática, pancreatitis y neuropatía periférica (ver las secciones 4.4 y 4.5).
Slovak: Súbežné podávanie s didanozínom z dôvodu možných závažných a/alebo život ohrozujúcich udalostí najmä laktátovej acidózy, abnormalít funkcie pečene, pankreatitídy a periférnej neuropatie (pozri časti 4.4 a 4.5).
Spanish: Si esto no fuera posible, Zerit también puede tomarse con una comida ligera.
Slovak: Ak to nie je možné, Zerit sa tiež môže užiť spolu s ľahkým jedlom.
Spanish: Algunos ejemplos relevantes de estas reacciones son retinitis por citomegalovirus, infecciones micobacterianas generalizadas y/o localizadas y neumonía por Pneumocystis carinii.
Slovak: Relevantnými príkladmi sú cytomegalovírusová retinitída, generalizované a/alebo fokálne mykobakteriálne infekcie a pneumónia spôsobená Pneumocystis carinii.
Spanish: Zerit está indicado en combinación con otros medicamentos antirretrovirales para el tratamiento de pacientes adultos y pacientes pediátricos (mayores de 3 meses) infectados por el VIH, sólo cuando no pueden utilizarse otros antirretrovirales.
Slovak: Zerit je indikovaný v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi na liečbu HIV infikovaných dospelých pacientov a pediatrických pacientov (starších ako 3 mesiace) len vtedy, keď nemôžu byť použité iné antiretrovirotiká.
Spanish: Los pacientes que continúen el tratamiento con Zerit deben ser evaluados frecuentemente y cambiados a un tratamiento alternativo adecuado cuando sea posible (ver sección 4.4).
Slovak: Zeritom sa majú často kontrolovať a majú prejsť na vhodnú alternatívnu liečbu, kedykoľvek je to možné (pozri časť 4.4).
Spanish: A continuación se enumeran las reacciones adversas de moderadas a graves con al menos una posible relación con el tratamiento (en base a la atribución de los investigadores) notificadas en 467 pacientes tratados con Zerit en combinación con lamivudina y efavirenz en dos ensayos clínicos randomizados y un estudio de continuación a largo plazo (seguimiento total: mediana de 56 semanas hasta 119 semanas).
Slovak: Nežiaduce reakcie strednej alebo väčšej závažnosti s najmenej pravdepodobným vzťahom k režimu liečby (založené na posúdení skúšajúceho) zaznamenané u 467 pacientov liečených Zeritom v kombinácii s lamivudínom a efavirenzom v dvoch randomizovaných klinických štúdiách a v pokračujúcej dlhodobej nadväzujúcej štúdii (celkové sledovanie: medián 56 týždňov v rozmedzí do 119 týždňov) sú uvedené nižšie.
Spanish: Zerit está indicado en combinación con otros medicamentos antirretrovirales para el tratamiento de pacientes adultos y pacientes pediátricos (desde el nacimiento) infectados por el VIH, sólo cuando no pueden utilizarse otros antirretrovirales.
Slovak: Zerit je indikovaný v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi na liečbu HIV infikovaných dospelých pacientov a pediatrických pacientov (od narodenia) len vtedy, keď nemôžu byť použité iné antiretrovirotiká.
Spanish: Se ha observado neuropatía periférica en los estudios de combinación de Zerit con lamivudina más efavirenz; la frecuencia de los síntomas neurológicos periféricos fue del 19% (6% de moderados a graves) con una tasa de interrupción debido a la neuropatía del 2%.
Slovak: Periférna neuropatia bola zaznamenaná v štúdiách kombinácie Zeritu s lamivudínom a efavirenzom; frekvencia výskytu periférnych neurologických symptómov bola 19 % (6 % pre stredne závažné až závažné) s 2 % mierou ukončenia terapie vzhľadom na neuropatiu.
Spanish: Las alteraciones importantes en los parámetros de laboratorio de grado 3-4 en el grupo de 91 lactantes tratados con estavudina fueron neutrófilos bajos en un 7%, hemoglobina baja en un 1%, incremento de ALT en un 1%, y sin anomalías en cuanto a la lipasa.
Slovak: Laboratórne abnormality stupňa 3-4 u 91 stavudínom liečených dojčiat zahŕňali nízku hladinu neutrofilov u 7 %, hemoglobínu u 1
Spanish: Después de la reconstitución con agua, la solución contiene 50 mg de sacarosa por ml de solución.
Slovak: Po príprave s vodou obsahuje roztok 50 mg sacharózy v jednom ml roztoku.
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) anemia hiperglucemia (niveles altos de azúcar en sangre) esteatosis hepática (grasa en el hígado)
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí) anémia hyperglykémia (vysoká hladina cukru v krvi) steatóza pečene (tuk v pečeni)
Spanish: Los pacientes que reciben Zerit deben examinarse y ser preguntados frecuentemente para evaluar los signos físicos de lipoatrofia.
Slovak: Zerit je potrebné často vyšetrovať a pýtať sa ich na príznaky lipoatrofie.
Spanish: Teniendo en cuenta estos posibles riesgos, para cada paciente debe realizarse una evaluación riesgo-beneficio y debe considerarse cuidadosamente un tratamiento antirretroviral alternativo (ver Acidosis láctica, Lipoatrofia y Neuropatía periférica a continuación y la sección 4.8).
Slovak: Vzhľadom na tieto možné riziká sa má u každého pacienta zhodnotiť riziko a prínos liečby a starostlivo sa má zvážiť alternatívna antiretrovírusová terapia (pozri nižšie Laktátová acidóza, Lipoatrofia a Periférna neuropatia a časť 4.8).
Spanish: Se recomienda que las mujeres infectadas por el VIH no den el pecho bajo ninguna circunstancia, para evitar la transmisión del VIH al niño.
Slovak: HIV-infikovaným ženám sa odporúča, aby za žiadnych okolností nedojčili v snahe zabrániť prenosu HIV na dieťa.
Spanish: frecuentes: diarrea, dolor abdominal, náuseas, dispepsia poco frecuentes: pancreatitis, vómitos
Slovak: časté: hnačka, abdominálna bolesť, nauzea, dyspepsia menej časté: pankreatitída, vracanie