FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa donosowego podawania produktu FLUENZ dzieciom z nieskorygowanymi wadami twarzowo-czaszkowymi.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir varðandi öryggi lyfjagjafar með FLUENZ í nef hjá börnum með missmíðar á höfuðkúpu og/eða andliti sem ekki hafa verið lagfærðar.
Polish: W sytuacjach, w których styczność z osobami o znacznie obniżonej odporności jest nieunikniona, należy rozważyć potencjalne ryzyko przeniesienia wirusa ze szczepionki przeciw grypie wobec ryzyka zarażenia się i przeniesienia wirusa grypy typu dzikiego.
Icelandic: Við kringumstæður þar sem ekki er unnt að koma í veg fyrir samneyti við einstaklinga með verulega skert ónæmiskerfi skal vega hugsanlega hættu af smiti með veiru inflúensubóluefnisins á móti hættunni á því að smitast og smita aðra af inflúensuveiru af villigerð.
Polish: Szczepionkę niezużytą w ciągu 12 godzin
Icelandic: 12 klukkustunda skal farga því.
Polish: Skuteczność (95% CI)
Icelandic: Verkun (95% CI)
Polish: Jednak zmiana ta może nie mieć znaczenia klinicznego przy immunizacji szczepionką przeciw różyczce podawaną w schemacie dwudawkowym.
Icelandic: Hins vegar er ekki víst að þessi breyting hafi klíníska þýðingu hvað varðar tveggja skammta ónæmingaráætlun bóluefnisins gegn rauðum hundum.
Polish: Należy poinformować osoby przyjmujące szczepionkę, że produkt leczniczy FLUENZ jest szczepionką zawierającą atenuowane żywe wirusy i że istnieje możliwość przeniesienia wirusa na osoby z obniżoną odpornością.
Icelandic: Gera skal einstaklingum sem eru bólusettir grein fyrir því að FLUENZ er bóluefni sem inniheldur lifandi, veiklaða veiru sem getur borist til einstaklinga með skert ónæmiskerfi.
Polish: Należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty w celu uzyskania dalszych informacji
Icelandic: - Leitið til læknisins, hjúkrunarfræðings eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.
Polish: • Nie zaleca się podawania szczepionki Fluenz w tym samym czasie, co leków przeciwwirusowych przeciw grypie.
Icelandic: Ekki er ráðlegt að gefa Fluenz á sama tíma og veiruhemjandi lyf sem eru sérstaklega ætluð gegn inflúensu.
Polish: Dzięki temu replikują się one w nosogardzieli i wywołują
Icelandic: Þar af leiðandi fjölga þeir sér í nefkoki og mynda verndandi ónæmi.
Polish: Produkt FLUENZ wykazał większą skuteczność w 3 badaniach z grupą kontrolną otrzymującą szczepionkę przeciw grypie we wstrzyknięciu.
Icelandic: Sýnt var fram á yfirburði FLUENZ í 3 rannsóknum með virkum samanburði við inflúensubóluefni gefið í inndælingu.
Polish: Produkt FLUENZ nie jest przeciwwskazany do stosowania u osób z bezobjawowym zakażeniem HIV ani u osób otrzymujących miejscowo/wziewnie kortykosteroidy lub ogólnoustrojowo kortykosteroidy w małych dawkach ani u otrzymujących kortykosteroidy jako leczenie substytucyjne, np. w niewydolności nadnerczy.
Icelandic: Einkennalaus HIV sýking er ekki frábending fyrir gjöf FLUENZ og ekki heldur sterameðferð til staðbundinnar notkunar/innöndunar eða lágskammta altæk (systemic) sterameðferð eða hjá þeim sem fá barkstera sem uppbótarmeðferð, t.d. við vanstarfsemi í nýrnahettum.
Polish: Zestawienie profilu bezpieczeństwa
Icelandic: á öryggisupplýsingum
Polish: Produktu leczniczego FLUENZ nie należy stosować u niemowląt i małych dzieci w wieku do 24 miesięcy ze względu na bezpieczeństwo stosowania (patrz punkt 4.4).
Icelandic: FLUENZ er ekki ætlað ungbörnum og smábörnum yngri en 24 mánaða vegna þess að ekki hefur verið sýnt fram á öryggi þess (sjá kafla 4.4).
Polish: Zaktualizowany RMP należy przedkładać corocznie do momentu odnowienia.
Icelandic: Leggja skal fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun árlega fram að endurnýjun markaðsleyfis.
Polish: Zawiera ponadto: sacharozę, potasu fosforan dwuzasadowy, potasu fosforan jednozasadowy, żelatynę (wieprzową, typ A), argininy chlorowodorek, sodu glutaminian jednowodny, wodę do wstrzykiwań.
Icelandic: Inniheldur einnig: súkrósa, tvíbasískt kalíumfosfat, einbasískt kalíumfosfat, gelatín (úr svínum, gerð A), arginín hýdróklóríð, einnatríum glútamat einhýdrat, vatn fyrir inndælingar.
Polish: W badaniu klinicznym zaobserwowano zwiększoną częstość występowania świszczącego oddechu po szczepieniu niemowląt i małych dzieci w wieku 12-23 miesięcy (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Í klínískri rannsókn varð vart við aukna tíðni önghljóða hjá ungbörnum og smábörnum 12-23 mánaða að aldri eftir bólusetningu (sjá kafla 4.8).
Polish: Jeśli któryś z powyższych punktów dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie.
Icelandic: Ef eitthvað af þessu á við um þig skaltu láta lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing vita.
Polish: Tabela 2 Skuteczność produktu FLUENZ w badaniach z udziałem dzieci i młodzieży w stosunku do grupy kontrolnej otrzymującej szczepionkę przeciw grypie we wstrzyknięciu
Icelandic: Tafla 2 Hlutfallsleg verkun FLUENZ í rannsóknum á börnum með virkum samanburði við inflúensubóluefni gefið í inndælingu
Polish: Sprawdzona skuteczność (95% CI)
Icelandic: Bætt verkun (95% CI)
Polish: Umieścić końcówkę płytko w nozdrzu, aby upewnić się, że produkt FLUENZ dostanie się do nosa.
Icelandic: Með sjúklinginn í uppréttri stöðu, setjið oddinn rétt inn fyrir nösina til að tryggja að Fluenz fari inn í nefið.
Polish: Umieścić końcówkę płytko w nozdrzu, aby upewnić się, że produkt Fluenz dostanie się do nosa.
Icelandic: Með sjúklinginn í uppréttri stöðu, setjið oddinn rétt inn fyrir nösina til að tryggja að FLUENZ fari inn í nefið.
Polish: Odpowiedź immunologiczna na szczepionkę przeciw różyczce była znacząco zmieniona.
Icelandic: Ónæmissvörun gagnvart bóluefni gegn rauðum hundum breyttist verulega.
Polish: Szczepionka ta jest zgodna z zaleceniami WHO (dla półkuli północnej) i decyzją UE na
Icelandic: Þetta bóluefni samræmist ráðleggingum Alþjóðaheilbrigðisstofnunarinnar (fyrir norðurhvel jarðar) og ákvörðun ESB fyrir tímabilið 2013/2014
Polish: W badaniu klinicznym zaobserwowano zwiększoną liczbę hospitalizacji po szczepieniu niemowląt i małych dzieci w wieku do 12 miesięcy (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Í klínískri rannsókn varð vart við aukningu á sjúkrahússinnlögnum hjá ungbörnum og smábörnum yngri en 12 mánaða eftir bólusetningu (sjá kafla 4.8).
Polish: Mogłoby to spowodować zmniejszenie skuteczności
Icelandic: Sumar aukaverkanir gætu reynst alvarlegar
Polish: Chociaż badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję, produkt FLUENZ nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży.
Icelandic: Þó dýrarannsóknir bendi hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á æxlun, er FLUENZ ekki ætlað til notkunar á meðgöngu.
Polish: D153-P502 Europa 6 do 35 M 1 616
Icelandic: D153-P502
Polish: • Fluenz jest podawany jako dawka podzielona do obu nozdrzy w sposób opisany poniżej.
Icelandic: Fluenz er gefið sem skammtur sem skipt er í báðar nasir eins og lýst er hér á eftir.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często: złe samopoczucie Często: gorączka
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Mjög algengar:
Polish: Nazwa i adres wytwórców biologicznej(ych) substancji czynnej(ych)
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna
Polish: (45,4; 62,9)c mniej przypadków niż we wstrzyknięciu mniej przypadków niż we wstrzyknięciu d mniej przypadków niż we wstrzyknięciu mniej przypadków niż we wstrzyknięciu mniej przypadków niż we wstrzyknięciu a M = miesiące.
Icelandic: (24,6; 70,5)d færri tilfelli en með inndælingu
Polish: Jak wygląda Fluenz i co zawiera opakowanie
Icelandic: Lýsing á útliti Fluenz og pakkningastærðir
Polish: Wszystkie szczepy, bez względu na dopasowanie mniej przypadków niż we wstrzyknięciu
Icelandic: færri tilfelli en með inndælingu
Polish: Zawiesina jest przezroczystym lub lekko mętnym płynem, bezbarwnym do jasnożółtego.
Icelandic: Dreifan er litlaus eða ljósgulur vökvi sem er tær eða örlítið skýjaður.
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM PAKKNINGASTÆRÐ MEÐ 5 EINNOTA
Polish: Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania produktu FLUENZ u kobiet w okresie ciąży.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun FLUENZ á meðgöngu.
Polish: Zawiesina jest bezbarwna do jasnożółtej, przezroczysta lub opalizująca.
Icelandic: Dreifan er litlaus eða ljósgul, tær eða ópallýsandi.
Polish: • Instrukcja podawania krok po kroku jest przedstawiona na schemacie podawania produktu FLUENZ (rysunek 1).
Icelandic: Sjá skýringarmynd um lyfjagjöf FLUENZ (Mynd 1) fyrir leiðbeiningar um lyfjagjöf skref fyrir skref.
Polish: Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Icelandic: Geymið þetta bóluefni þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Polish: Mogłoby to wywołać zespół Reye'a, bardzo rzadką, lecz poważną chorobą, która może
Icelandic: á Reyes-heilkenni, afar sjaldgæfum en alvarlegum sjúkdómi sem haft getur áhrif á heila og lifur.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA FLUENZ
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Polish: • Produkt FLUENZ jest podawany jako dawka podzielona do obu nozdrzy.
Icelandic: FLUENZ er gefið sem skammtur sem skipt er í báðar nasir.
Polish: Fluenz można stosować wyłącznie jako aerozol do nosa.
Icelandic: FLUENZ ER AÐEINS TIL NOTKUNAR Í NEF.
Polish: Szczepionki Fluenz nie wolno wstrzykiwać.
Icelandic: Fluenz má ekki gefa með inndælingu.
Polish: Przed zaszczepieniem należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, hjúkrunarfræðingnum eða lyfjafræðingi áður en bólusetning fer fram:
Polish: Ponadto lek zawiera: sacharozę, potasu fosforan dwuzasadowy, potasu fosforan jednozasadowy, żelatynę (wieprzową, typ A), argininy chlorowodorek, sodu glutaminian jednowodny i wodę do wstrzykiwań.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru súkrósi, tvíbasískt kalíumfosfat, einbasískt kalíumfosfat, gelatín (úr svínum, gerð A), arginín hýdróklóríð, einnatríum glútamat einhýdrat og vatn fyrir inndælingar.
Polish: Częstość występowania świszczącego oddechu nie była zwiększona u dzieci w wieku 24 miesięcy i starszych otrzymujących produkt FLUENZ.
Icelandic: Tíðni önghljóða jókst ekki hjá þeim sem fengu FLUENZ og voru 24 mánaða og eldri.
Polish: Liczba hospitalizacji nie była zwiększona u dzieci w wieku 12 miesięcy i starszych otrzymujących produkt FLUENZ.
Icelandic: Tíðni sjúkrahússinnlagna var ekki aukin hjá þeim sem fengu FLUENZ og voru 12 mánaða og eldri.
Polish: A. WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ(YCH) SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Polish: Badano jednoczesne podawanie produktu FLUENZ z żywymi atenuowanymi szczepionkami przeciw odrze, śwince, różyczce, ospie wietrznej i podawanej doustnie szczepionce przeciw wirusowi polio.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf FLUENZ ásamt lifandi, veikluðum bóluefnunum gegn: mislingum, hettusótt, rauðum hundum, hlaupabólu og bóluefni til inntöku gegn mænuveiki, hefur verið rannsökuð.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Polish: W żadnym wypadku nie wolno podawać produktu FLUENZ we wstrzyknięciu.
Icelandic: FLUENZ má ekki gefa með inndælingu undir nokkrum kringumstæðum.
Polish: • Dzieci, które nie były uprzednio szczepione przeciw grypie, otrzymają drugą, kolejną dawkę po przerwie wynoszącej co najmniej 4 tygodnie.
Icelandic: Börn sem ekki hafa þegar fengið inflúensubóluefni fá annan eftirfylgniskammt eftir a.m.k. 4 vikur.
Polish: Dane niekliniczne dotyczące produktu FLUENZ wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących toksyczności po podaniu wielokrotnym, toksycznego wpływu na rozrodczość i rozwój potomstwa, tolerancji miejscowej i neurowirulencji nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar varðandi FLUENZ benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á æxlun og þroska, staðbundnu þoli og taugameinvirkni.
Polish: Potasu fosforan dwuzasadowy Potasu fosforan jednozasadowy Żelatyna (wieprzowa, typ A) Argininy chlorowodorek Sodu glutaminian jednowodny
Icelandic: Einbasískt kalíumfosfat Gelatín (úr svínum, gerð A)
Polish: Jeśli któryś z powyższych punktów dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie przed zaszczepieniem.
Icelandic: Ef eitthvað af þessu á við skaltu láta lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing vita áður en bólusetning fer fram.
Polish: Nie zaobserwowano klinicznie znaczących zmian w odpowiedziach immunologicznych na szczepionki przeciw odrze, śwince, ospie wietrznej, doustnie podawaną szczepionkę przeciw wirusowi polio lub produkt FLUENZ.
Icelandic: Ekki varð vart við neinar klínískt marktækar breytingar hvað varðar ónæmissvörun gagnvart bóluefnum gegn mislingum, hettusótt, hlaupabólu, bóluefni gegn mænuveiki til inntöku eða FLUENZ.
Polish: Szczepy dopasowane
Icelandic: Samantekt á aukaverkunum
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu.
Polish: Z tego powodu, ponieważ niektóre wirusy przenikają do mleka ludzkiego, produkt FLUENZ nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.
Icelandic: Þar sem sumar veirur skiljast út í brjóstamjólk eiga konur sem hafa barn á brjósti ekki að nota FLUENZ.
Polish: JEDNORAZOWY APLIKATOR DO NOSA
Icelandic: Aðeins til notkunar í nef.
Polish: Po rekonstytucji, 1 dawka (0,2 ml) zawiera:
Icelandic: 1 Eftir blöndun inniheldur 1 skammtur (0,2 ml):
Polish: namnażany w zapłodnionych jajach kurzych pochodzących od zdrowych stad kurzych.
Icelandic: ræktað í frjóvguðum hænueggjum frá heilbrigðum hænsnahópum.
Polish: Reasortant wirusa grypy 1 (żywy atenuowany) następujących czterech szczepów
Icelandic: 1 (lifandi, veikluð) af eftirfarandi fjórum stofnum
Polish: jednostki ognisk fluorescencji
Icelandic: Endursamsett inflúensuveira
Polish: B/Phuket/3073/2013 - szczep podobny (B/Phuket/3073/2013, MEDI 254977)
Icelandic: B/Phuket/3073/2013 - líkur stofn (B/Phuket/3073/2013, MEDI 254977)
Polish: B/Colorado/06/2017 - szczep podobny (B/Colorado/06/2017, MEDI 293454)
Icelandic: B/Colorado/06/2017 - líkur stofn (B/Colorado/06/2017, MEDI 293454)
Polish: Nazwa (własna) Moc Postać farmaceutyczna
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti
Polish: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - szczep podobny (A/Switzerland/3330/2017, MEDI 307134)
Icelandic: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - líkur stofn (A/Switzerland/3330/2017, MEDI 307134)
Polish: A/Kansas/14/2017 (H3N2) - szczep podobny (A/Kansas/14/2017, MEDI 308763)
Icelandic: A/Kansas/14/2017 (H3N2) - líkur stofn (A/Kansas/14/2017, MEDI 308763)
Polish: Wielkość opakowania jednorazowy aplikator do nosa na tackach jednorazowy aplikator do nosa (w kartonowym pudełku z 3-częściowym panelem)
Icelandic: Nefúði, dreifa Til notkunar í nef úðaílát (gler) í samanbrotinni öskju
Polish: wytwarzane w komórkach VERO odwrotną techniką genetyczną.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur erfðabreyttar lífverur.
Polish: 18 tygodni
Icelandic: 18 vikur.
Polish: M = miesiące.
Icelandic: M=mánuðir.
Polish: Niektóre działania niepożądane mogą być poważne
Icelandic: Sumar aukaverkanir gætu reynst alvarlegar
Polish: mniej przypadków niż we wstrzyknięciu mniej przypadków niż we wstrzyknięciu
Icelandic: færri tilfelli en með inndælingu færri tilfelli en með inndælingu
Polish: Afryka, Ameryka Łacińska
Icelandic: Afríka, LatneskaAmeríka
Polish: W każdym roku szczepionka jest skierowana przeciw czterem szczepom wirusa grypy, zgodnie z corocznymi zaleceniami Światowej Organizacji Zdrowia.
Icelandic: Á hverju ári beinist bóluefnið gegn fjórum stofnum inflúensuveira, samkvæmt árlegum ráðleggingum Alþjóðaheilbrigðisstofnunarinnar.
Polish: Opakowanie po 1 lub 10.
Icelandic: Pakkningastærð með 1 eða 10 einingum.
Polish: Od 1985 roku na świecie rozprzestrzeniają się dwie różne linie wirusa grypy typu B - Victoria oraz Yamagata.
Icelandic: Frá árinu 1985 hafa tveir aðgreindir ættleggir inflúensuveiru B (Victoria og Yamagata) breiðst út um allan heim.
Polish: Fluenz Tetra zostanie podany pod nadzorem lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Icelandic: Fluenz Tetra verður gefið undir eftirliti læknis, hjúkrunarfræðings eða lyfjafræðings.
Polish: Mogą występować małe białe cząstki.
Icelandic: Hugsanlegt er að litlar, hvítar agnir séu til staðar.
Polish: Większość hospitalizacji była spowodowana zakażeniami w obrębie przewodu pokarmowego i dróg oddechowych, które wystąpiły po ponad 6 tygodniach od podania szczepionki.
Icelandic: Flestar sjúkrahússinnlagnir voru vegna sýkinga í meltingarvegi og öndunarvegi og áttu sér stað meira en 6 vikum eftir bólusetningu.
Polish: Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000)
Icelandic: Sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100) Mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000) Koma örsjaldan fyrir (<1/10.000)
Polish: (patrz również Jak podaje się Fluenz Tetra w punkcie 3).
Icelandic: (Sjá einnig, Hvernig gefa á Fluenz Tetra, í kafla 3).
Polish: Badania z udziałem dorosłych
Icelandic: Rannsóknir á fullorðnum
Polish: Liverpool, L24 9JW, Wielka Brytania
Icelandic: Liverpool, L24 9JW, Bretland
Polish: Jak każdy lek, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta bóluefni valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Polish: 6 do 59 M 7 852 2004-2005
Icelandic: 6 til 59 M 7.852 2004-2005
Polish: 11 do 24 M 1 150 2002-2003
Icelandic: 11 til 24 M 1.150 2002-2003
Polish: EU/1/13/887/002 <1 rozpylacz> EU/1/13/887/001 <10 rozpylaczy> EU/1/13/887/003 <1 rozpylacz> EU/1/13/887/004 <10 rozpylaczy>
Icelandic: EU/1/13/887/002 <1 úðaílát> EU/1/13/887/001 <10 úðaílát> EU/1/13/887/003 <1 úðaílát> EU/1/13/887/004 <10 úðaílát>
Polish: Sprawdzić termin ważności
Icelandic: Athugið fyrningardagsetningu
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na gentamycynę, żelatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tej szczepionki (wymienionych w punkcie 6 „Zawartość opakowania i inne informacje").
Icelandic: ef þú ert með ofnæmi fyrir gentamísíni, gelatíni eða einhverju öðru innihaldsefni bóluefnisins (talin upp í kafla 6 „Pakkningar og aðrar upplýsingar").
Polish: Maksymalna ilość albuminy jaja kurzego jest mniejsza niż 0,024 mikrogramów na 0,2 ml dawkę (0,12 mikrogramów na ml).
Icelandic: Hámarksmagn eggjahvítu er minna en 0,024 míkrógrömm í 0,2 ml skammti (0,12 míkrógrömm í ml).
Polish: • NIE UŻYWAĆ Z IGŁĄ.
Icelandic: • Notið ekki með nál.
Polish: Pod koniec tego okresu produkt Fluenz Tetra należy niezwłocznie zużyć lub zniszczyć.
Icelandic: Við lok þessa tíma skal nota Fluenz Tetra samstundis eða farga því.
Polish: Zawiesina jest bezbarwna do jasnożółtej, przezroczysta lub opalizująca o wartości pH ok. 7,2.
Icelandic: Dreifan er litlaus eða ljósgul, tær eða ópallýsandi með pH u.þ.b. 7,2.
Polish: Informacje dla pracowników służby zdrowia
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir heilbrigðisstarfsfólk
Polish: Mogłoby to wywołać zespół Reye'a, bardzo rzadką, lecz poważną chorobą, która może powodować uszkodzenia mózgu i wątroby.
Icelandic: Þetta er vegna hættu á Reyes-heilkenni, afar sjaldgæfum en alvarlegum sjúkdómi sem haft getur áhrif á heila og lifur.
Polish: 6 do 35 M 1 886
Icelandic: 6 til 35 M 1.886
Polish: • jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka reakcja alergiczna na jaja lub białka jaja kurzego.
Icelandic: ef þú hefur einhvern tímann fengið alvarleg ofnæmisviðbrögð fyrir eggjum eða eggjaprótínum.
Polish: Szczepy wirusa grypy w produkcie Fluenz Tetra są (a) przystosowane do warunków niskiej temperatury (ang. cold-adapted, ca); (b) wrażliwe na temperaturę (ang. temperature-sensitive, ts) oraz (c) atenuowane (ang. attenuated, att).
Icelandic: Inflúensuveirustofnarnir í Fluenz eru (a) kuldaaðlagaðir (cold-adapted, ca); (b) hitanæmir (temperature-sensitive, ts); og (c) veiklaðir (attenuated, att).
Polish: Częstość występowania świszczącego oddechu w ciągu 15 dni po podaniu szczepionki była niższa w grupie, która otrzymała produkt Fluenz niż w grupie, której podano inaktywowaną szczepionkę (19,5% wobec 23,8%; P=0,02)
Icelandic: Tíðni önghljóða innan 15 daga eftir bólusetningu var lægri hjá þeim sem fengu Fluenz í samanburði við þá sem fengu óvirkjað bóluefni (19,5% á móti 23,8%, P= 0,02).
Polish: Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta zdecydują, czy szczepionka Fluenz Tetra może być podawana w tym samym czasie co inne szczepionki.
Icelandic: Læknirinn, hjúkrunarfræðingur eða lyfjafræðingur mun ákveða hvort gefa megi Fluenz Tetra samtímis öðrum bóluefnum.
Polish: Nie mieszać szczepionki z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.
Icelandic: Ekki má blanda þessu bóluefni saman við önnur lyf, því rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Polish: W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych, należy wyraźnie odnotować nazwę i numer serii podawanego produktu.
Icelandic: Til að auka rekjanleika líffræðilegra lyfja (biological medicinal products) skal skrá niður nafn og lotunúmer lyfsins sem gefið er.
Polish: • Poważna reakcja alergiczna: objawy reakcji alergicznej mogą obejmować duszność i obrzęk twarzy lub języka.
Icelandic: alvarleg ofnæmisviðbrögð: einkenni um alvarleg ofnæmisviðbrögð kunna meðal annars að vera mæði og þroti í andliti eða tungu.
Polish: W badaniu D153-P515 obejmującym dzieci w wieku od 6 do 17 lat z astmą (n=1 114 dla grupy, która otrzymała triwalentną szczepionkę Fluenz; n=1 115 dla grupy, która otrzymała szczepionkę przeciw grypie we wstrzyknięciu) nie zaobserwowano znaczących różnic między grupami leczonymi pod względem częstości występowania nasilenia objawów astmy, średniego maksymalnego przepływu wydechowego (PEF), wartości punktowej w skali oceniającej objawy podmiotowe astmy ani nocnych wybudzeń.
Icelandic: Í rannsókn (D153-P515) á börnum 6 til 17 ára að aldri með astma (þrígilt Fluenz: n= 1.114, þrígilt inflúensubóluefni til inndælingar: n= 1.115), var enginn marktækur munur á meðferðarhópunum hvað varðar tíðni astmakasta, meðaltal hámarksútöndunarflæðis, stig astmaeinkenna eða stig vöknunar um nætur.
Polish: Ogółem zrandomizowano 2 312 dzieci i młodzieży według ośrodków, w stosunku 3:1:1, do grup otrzymujących odpowiednio produkt Fluenz Tetra lub jedną albo dwie postacie porównywanej szczepionki Fluenz, z których każda zawierała szczep typu B odpowiadający jednemu z dwóch szczepów typu B zawartych w szczepionce Fluenz Tetra (szczep typu B z linii Yamagata lub Victoria).
Icelandic: Alls var 2.312 börnum og unglingum slembiraðað eftir setrum í hlutföllunum 3:1:1 og fengu þau ýmist Fluenz Tetra eða aðra af tveimur gerðum samanburðarbóluefnisins Fluenz, sem innihéldu annan þeirra B stofna sem eru í Fluenz Tetra (B stofn úr Yamagata ættleggnum eða B stofn úr Victoria ættleggnum).
Polish: Pierwotnie krążący szczep był pod względem antygenowym odmienny od szczepu H3N2 w szczepionce; skuteczność wobec niedopasowanego szczepu A/H3N2 wynosiła 85,9% (95% CI: 75,3; 91,9).
Icelandic: Sá stofn sem helst varð vart við var með ólíka mótefnavaka og H3N2 stofninn sem var til staðar í bóluefninu; verkun gegn ósamræmda stofninum A/H3N2 var 85,9% (95% CI: 75,3; 91,9).
Polish: • wodnisty katar lub zatkany nos
Icelandic: • nefrennsli eða stíflað nef
Polish: Podawanie leków przeciwwirusowych przeciw wirusom grypy w ciągu dwóch tygodni od szczepienia może mieć wpływ na działanie szczepionki.
Icelandic: Lyfjagjöf inflúensuveirusýkingalyfja innan tveggja vikna eftir bólusetningu kann að hafa áhrif á verkun bóluefnisins.
Polish: M = miesiące Liczba uczestników badania w 1 roku analizy skuteczności.
Icelandic: Fjöldi rannsóknarþátttakenda vegna greiningar á verkun á 1. ári.