FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het risico op hartritmeproblemen kan toenemen bij gebruik van Xtandi.
Latvian: Lietojot Xtandi, sirdsdarbības ritma traucējumu risks var palielināties.
Dutch: Enzalutamide vertoonde een statistisch significante daling van 71% in het relatieve risico van radiologische progressie of overlijden vergeleken met placebo [HR = 0,29 (95%-BI: 0,24; 0,35), p < 0,0001].
Latvian: Enzalutamīds pierādīja statistiski nozīmīgu par 71% samazinājumu radioloģiskas progresēšanas vai nāves relatīvajā riskā, salīdzinot ar placebo [RA = 0,29 (95% TI: 0,24; 0,35), p < 0,0001].
Dutch: Enzalutamide liet een statistisch significante daling zien van 93% in het relatieve risico op PSA-progressie vergeleken met placebo [HR = 0,07 (95%-BI: 0,05; 0,08), p < 0,0001].
Latvian: Enzalutamīds pierādīja statistiski nozīmīgu par 93% samazinājumu PSA progresēšanas relatīvajā riskā, salīdzinot ar placebo [RA = 0,07 (95% TI: 0,05; 0,08), p < 0,0001].
Dutch: Elke doos bevat 112 filmomhulde tabletten (4 etuis).
Latvian: Katrā kartona kastītē ir 112 apvalkotās tabletes (4 maciņi).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing geïndiceerd wanneer een CYP1A2- of CYP2C8-substraat gelijktijdig wordt toegediend met Xtandi.
Latvian: Ja CYP1A2 vai CYP2C8 substrātu lieto vienlaicīgi ar Xtandi, deva nav jāpielāgo.
Dutch: Xtandi - 40 mg filmomhulde tabletten Xtandi - 80 mg filmomhulde tabletten
Latvian: Xtandi - 40 mg apvalkotās tabletes Xtandi - 80 mg apvalkotās tabletes
Dutch: De aanbevolen dosis is 160 mg enzalutamide (vier filmomhulde tabletten van 40 mg of twee filmomhulde tabletten van 80 mg) als eenmaal daagse orale dosis.
Latvian: Ieteicamā deva ir 160 mg enzalutamīda (četras 40 mg apvalkotās tabletes vai divas 80 mg apvalkotās tabletes) vienreizējas iekšķīgi lietojamas dienas devas veidā.
Dutch: Bij de vooraf gespecificeerde rPFS-analyse werd een statistisch significante verbetering aangetoond tussen de behandelgroepen met een 81,4% vermindering in risico op radiologische progressie of overlijden [HR = 0,19 (95%-BI: 0,15; 0,23), p < 0,0001].
Latvian: Iepriekš noteiktā rPFS analīzē pierādīja statistiski nozīmīgu uzlabošanos starp ārstēšanas grupām ar radioloģiski apstiprinātas slimības progresēšanas riska samazināšanos vai nāves riska samazināšanos par 81,4% [RA = 0,19 (95% TI: 0,15; 0,23), p < 0,0001].
Dutch: Caprylocaproylmacrogol-8 glyceriden Butylhydroxyanisol (E320) Butylhydroxytolueen (E321)
Latvian: Kaprila/kaprīna makrogola-8 glicerīdi Butilhidroksianizols (E320)
Dutch: • Corticosteroïden (bijv. dexamethason, prednisolon)
Latvian: • kortikosteroīdi (piem., deksametazons, prednizolons);
Dutch: Overgevoeligheidsreacties zijn waargenomen met enzalutamide, zich manifesterend met symptomen als, maar niet beperkt tot, huiduitslag of gelaats-, tong-, lip- of farynxoedeem (zie rubriek 4.8).
Latvian: Enzalutamīda lietošanas laikā tika novērotas paaugstinātas jutības reakcijas, kas citu starpā, izpaudās ar šādiem simptomiem: izsitumi vai sejas, mēles, lūpu vai rīkles tūska (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Vervolgens dient de behandeling, indien gerechtvaardigd, hervat te worden op dezelfde of een verlaagde dosis (120 mg of 80 mg).
Latvian: Ja pacientam rodas ≥ 3. pakāpes toksicitāte vai nepanesama nevēlama blakusparādība, devas lietošana jāpārtrauc uz vienu nedēļu vai tik ilgi, kamēr simptomi samazinās līdz ≤ 2. pakāpei, pēc tam jāatsāk lietošana tādā pašā vai samazinātā devā (120 mg vai 80 mg), ja sniegts tāds norādījums.
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Xtandi
Dutch: Na orale toediening van de matige CYP2C8 en sterke CYP3A4-inductor rifampicine (600 mg eenmaal daags) aan gezonde mannelijke proefpersonen nam de AUC van enzalutamide plus de actieve metaboliet met 37% af, terwijl de Cmax onveranderd bleef.
Latvian: Pēc vidēji spēcīga CYP2C8 un spēcīga CYP3A4 inducētāja (piem., rifampicīna) (600 mg vienu reizi dienā) iekšķīgas lietošanas veseliem vīriešiem, enzalutamīda un tā aktīva metabolīta laukums zem koncentrācijas-laika līknes (AUC) samazinājās par 37%, bet Cmax nemainījās.
Dutch: Mediane overleving (maanden) (95%BI)
Latvian: Dzīvildzes mediāna, mēneši (95% TI)
Dutch: Radiologisch progressievrije overleving als beoordeeld door de onderzoeker met RECIST v1.1 voor weke delen en het optreden van 2 of meer botlaesies tijdens een botscan was 8,3 maanden voor patiënten die behandeld werden met enzalutamide en 2,9 maanden voor patiënten die placebo kregen [HR = 0,40 (95%-BI: 0,35; 0,47), p < 0,0001].
Latvian: Dzīvildze bez radioloģiski apstiprinātas slimības progresēšanas pēc pētnieka novērtējuma, izmantojot RECIST v 1.1 mīkstajiem audiem un 2 vai vairāku kaulu bojājumu parādīšanos kaulu skenēšanā, bija 8,3 mēneši pacientiem, kur ārstēti ar enzalutamīdu, un 2,9 mēneši pacientiem, kuri ārstēti ar placebo [RA = 0,40 (95% TI: 0,35; 0,47), p < 0,0001].
Dutch: Na orale toediening van radioactief gelabeld 14C-enzalutamide aan ratten op dag 14 van de zwangerschap met een dosis van 30 mg/kg (~ 1,9 maal de maximale dosis geïndiceerd voor mensen), werd de maximale radioactiviteit in de foetus 4 uur na toediening bereikt en was deze lager dan in het plasma van de moeder met een weefsel/plasmaverhouding van 0,27.
Latvian: Pēc radioaktīvi iezīmēta 14C-enzalutamīda iekšķīgas lietošanas 30 mg/kg devā (kas ir apmēram 1,9 reizes lielāka par cilvēkam norādīto maksimālo devu) žurkām 14. grūsnības dienā, maksimāla radioaktivitāte auglim tika sasniegta 4 stundu laikā pēc lietošanas un bija zemāka nekā mātes plazmā ar audu/plazmas attiecību 0,27. Radioaktivitāte auglim samazinājās 0,08 reizes no maksimālas koncentrācijas 72 stundu laikā pēc lietošanas.
Dutch: Studies bij zwangere ratten hebben aangetoond dat enzalutamide en/of de metabolieten ervan worden overgedragen aan foetussen.
Latvian: Pētījumi ar grūsnām žurkām uzrādīja, ka enzalutamīds un/vai tā metabolīti nokļūst auglī.
Dutch: Xtandi - 40 mg zachte capsules Elke zachte capsule bevat 40 mg enzalutamide.
Latvian: Xtandi - 40 mg mīkstās kapsulas Katra mīkstā kapsula satur 40 mg enzalutamīda (enzalutamide).
Dutch: MDV3100-09 (STRIVE-)studie (chemotherapienaïeve patiënten met niet-gemetastaseerd/gemetastaseerd CRPC)
Latvian: MDV3100-09 (STRIVE) pētījums (pacienti ar nemetastātisku/metastātisku CRPC, kas iepriekš nav saņēmuši ķīmijterapiju)
Dutch: Patiënten die enzalutamide kregen, toonden een significant hoger totaal PSA-responspercentage (gedefinieerd als een ≥ 50% vermindering ten opzichte van baseline), vergeleken met patiënten die placebo kregen, 78,0% versus 3,5% (verschil = 74,5%, p < 0,0001).
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma enzalutamīdu, bija būtiski augstāks kopējā PSA atbildes reakcijas rādītājs (ko definēja kā samazināšanos par ≥ 50% salīdzinājumā ar sākotnējiem rādītājiem) salīdzinājumā ar pacientiem, kuri saņēma placebo, 78,0%, salīdzinot ar 3,5% (starpība = 74,5%, p < 0,0001).
Dutch: De TERRAIN-studie includeerde 375 chemo- en antiandrogeentherapienaïeve patiënten met gemetastaseerd CRPC die werden gerandomiseerd voor ofwel enzalutamide in een dosis van 160 mg eenmaal daags (N = 184) ofwel bicalutamide in een dosis van 50 mg eenmaal daags (N = 191).
Latvian: TERRAIN pētījumā piedalījās 375 pacienti ar metastātisku CRPC, kas iepriekš nav saņēmuši ķīmijterapiju un antiandrogēnu terapiju, un kuri tika randomizēti, lai saņemtu, vai 160 mg enzalutamīda devu vienu reizi dienā (n = 184), vai 50 mg bikalutamīda devu vienu reizi dienā (n = 191).
Dutch: Elke zachte capsule bevat 40 mg enzalutamide.
Latvian: Katra mīkstā kapsula satur 40 mg enzalutamīda.
Dutch: Een kartonnen etui met daarin blisterverpakkingen van PVC/PCTFE/aluminium met 28 zachte capsules.
Latvian: Kartona maciņš ar PVH/PHTFE/alumīnija blisteri ar 28 mīkstām kapsulām.
Dutch: De mediane tijd tot het eerste skeletgerelateerde event was 16,7 maanden voor patiënten die behandeld werden met enzalutamide en 13,3 maanden voor patiënten die placebo kregen [HR = 0,69 (95%-BI: (0,57; 0,84), p < 0,0001)].
Latvian: Laika mediāna līdz pirmajam ar skeletu saistītajam notikumam bija 16,7 mēneši pacientiem, kuri ārstēti ar enzalutamīdu, un 13,3 mēneši pacientiem, kuri ārstēti ar placebo [RA = 0,69 (95% TI: 0,57; 0,84), p < 0,0001].
Dutch: Vaak: hoofdpijn, geheugenstoornis, amnesie, aandachtsstoornis, restless legs syndroom
Latvian: Bieži: galvassāpes, atmiņas traucējumi, amnēzija, uzmanības traucējumi, nemierīgo kāju sindroms Retāk: kognitīvie traucējumi, krampji¥ Nav zināmi*: mugurējās atgriezeniskas encefalopātijas sindroms
Dutch: Een kartonnen etui met daarin blisterverpakkingen van PVC/PCTFE/aluminium met 14 filmomhulde tabletten.
Latvian: Kartona maciņš ar PVH/PHTFE/alumīnija blisteri ar 14 apvalkotām tabletēm.
Dutch: Neem direct contact op met uw arts als u langer dan één dag bent vergeten Xtandi in te nemen.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Xtandi ilgāk par vienu dienu, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Dutch: Enzalutamide verlaagde met 28% [HR = 0,718 (95%-BI: 0,61; 0,84) p < 0,0001] significant het risico op het eerste skeletgerelateerde event.
Latvian: Enzalutamīds būtiski samazināja pirmā ar skeletu saistītā notikuma risku par 28% [RA = 0,718 (95% TI: 0,61; 0,84), p < 0,0001].
Dutch: Niet bekend*: trombocytopenie
Latvian: Retāk: leikopēnija, neitropēnija Nav zināmi*: trombocitopēnija
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van sterke CYP2C8-remmers dient, indien mogelijk, te worden vermeden.
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar spēcīgiem CYP2C8 inhibitoriem Ja iespējams, jāizvairās no spēcīgu CYP2C8 inhibitoru vienlaicīgas lietošanas.
Dutch: Er werd consistent PFS-voordeel waargenomen bij alle vooraf gespecificeerde subgroepen van patiënten.
Latvian: Atbilstošu dzīvildzi bez slimības progresēšanas novēroja visās iepriekš norādītājās pacientu apakšgrupās.
Dutch: Posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES) Bij patiënten die Xtandi kregen, zijn zeldzame gevallen van PRES gemeld, een zeldzame, omkeerbare aandoening van de hersenen.
Latvian: Atgriezeniskas mugurējās encefalopātijas sindroms (PRES) Saņemti reti ziņojumi par atgriezeniskas mugurējās encefalopātijas sindromu - retu, atgriezenisku, neiroloģisku stāvokli - pacientiem, kuri ārstēti ar Xtandi.
Dutch: Risico op insult
Latvian: Krampju risks
Dutch: De mediane rPFS werd niet bereikt (95%-BI: 13,8, niet bereikt) in de met enzalutamide behandelde groep en was 3,9 maanden (95%-BI: 3,7;
Latvian: rPFS mediāna netika sasniegta (95% TI: 13,8, nav sasniegts) enzalutamīda terapijas grupā, bet placebo terapijas grupā tā bija 3,9 mēneši (95% TI: 3,7; 5,4) (6. attēls).
Dutch: ECOG: ‘Eastern Cooperative Oncology Group'; BPI-SF: ‘Brief Pain Inventory-Short Form'; PSA: Prostaatspecifiek antigeen
Latvian: ECOG: Austrumu Onkoloģijas sadarbības grupa;
Dutch: De mediane tijd tot PSA-progressie volgens de PCWG2-criteria was 11,2 maanden voor patiënten behandeld met enzalutamide en 2,8 maanden voor patiënten die placebo kregen [HR = 0,17 (95%-BI: 0,15; 0,20), p < 0,0001].
Latvian: Laika mediāna līdz PSA progresēšanai atbilstoši PCWG2 kritērijiem bija 11,2 mēneši pacientiem, kuri ārstēti ar enzalutamīdu, un 2,8 mēneši pacientiem, kuri saņēma placebo [RA = 0,17 (95% TI: 0,15; 0,20), p < 0,0001].
Dutch: De mediane tijd tot de start van cytotoxische chemotherapie was 28,0 maanden voor patiënten die enzalutamide kregen en 10,8 maanden voor patiënten die placebo kregen [HR = 0,35 (95%-BI: 0,30; 0,40), p
Latvian: Laika mediāna līdz citotoksiskas ķīmijterapijas uzsākšanai bija 28,0 mēneši pacientiem, kuri saņēma enzalutamīdu, un 10,8 mēneši pacientiem, kuri saņēma placebo [RA = 0,35 (95% TI: 0,30; 0,40), p <
Dutch: In totaal werden 1.717 asymptomatische of licht symptomatische chemotherapienaïeve patiënten in een verhouding van 1:1 gerandomiseerd naar ofwel oraal enzalutamide in een dosis van 160 mg eenmaal daags (N = 872) ofwel oraal placebo eenmaal daags (N = 845).
Latvian: Kopumā 1717 pacienti, kas iepriekš nebija saņēmuši ķīmijterapiju, un kuriem nebija simptomu vai bija viegli izteikti simptomi, tika randomizēti attiecībā 1:1, lai saņemtu vai nu iekšķīgi lietojamu 160 mg enzalutamīda devu vienu reizi dienā (n = 872), vai iekšķīgi lietojamu placebo vienu reizi dienā (n = 845).
Dutch: Enzyminductie
Latvian: Enzīmu inducēšana
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE xtandi 80 mg filmomhulde tabletten
Latvian: INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ xtandi 80 mg apvalkotās tabletes
Dutch: Als u problemen met uw nieren heeft
Latvian: Ja Jums ir krampji, pastiprinās galvassāpes,
Dutch: In de klinische studie MDV3100-09 (STRIVE) voor niet-gemetastaseerd en gemetastaseerd CRPC, vertoonden de patiënten die enzalutamide kregen een significant hogere totale bevestigde PSA-respons (gedefinieerd als ≥ 50% afname ten opzichte van baseline) vergeleken met patiënten die bicalutamide kregen; 81,3% versus 31,3% (verschil = 50,0%, p < 0,0001).
Latvian: Nemetastātiskā un metastātiskā CRPC MDV3100-09 klīniskā pētījumā (STRIVE) pacientiem, kuri saņēma enzalutamīdu, novēroja būtiski augstāku kopējā apstiprināta PSA atbildes reakcijas rādītāju (definēts kā samazināšanās par ≥ 50%, salīdzinājumā ar sākotnējiem rādītājiem), salīdzinot ar pacientiem, kuri saņēma bikalutamīdu, 81,3% pret 31,3% (starpība = 50,0%, p < 0,0001).
Dutch: Xtandi 40 mg filmomhulde tabletten zijn gele ronde filmomhulde tabletten met de inscriptie E 40.
Latvian: Xtandi 40 mg apvalkotās tabletes Dzeltenas, apaļas apvalkotās tabletes ar iespiestu uzrakstu E 40.
Dutch: Een kartonnen etui met daarin blisterverpakkingen van PVC/PCTFE/aluminium met 28 filmomhulde tabletten.
Latvian: Kartona maciņš ar PVH/PHTFE/alumīnija blisteri ar 28 apvalkotām tabletēm.
Dutch: • Analgetica (bijv. fentanyl, tramadol)
Latvian: • pretsāpju līdzekļi (piem., fentanils, tramadols);
Dutch: In de klinische studie MDV3100-14 (PROSPER) voor niet-gemetastaseerd CRPC, vertoonden de patiënten die enzalutamide kregen een significant hogere bevestigde PSA-respons (gedefinieerd als ≥ 50% afname ten opzichte van baseline) vergeleken met patiënten die placebo kregen; 76,3% versus 2,4% (verschil = 73,9%, p
Latvian: Nemetastātiskā CRPC MDV3100-14 klīniskā pētījumā (PROSPER), pacientiem, kuri saņēma enzalutamīdu, novēroja būtiski augstāku apstiprināta PSA atbildes reakcijas rādītāju (definēts kā samazināšanās par ≥ 50%, salīdzinājumā ar sākotnējiem rādītājiem), salīdzinot ar pacientiem, kuri saņēma placebo, 76,3% pret 2,4% (starpība = 73,9%, p < 0,0001).
Dutch: Xtandi 80 mg filmomhulde tabletten zijn gele ovale filmomhulde tabletten met de inscriptie E 80.
Latvian: Xtandi 80 mg apvalkotās tabletes Dzeltenas, ovālas apvalkotās tabletes ar iespiestu uzrakstu E 80.
Dutch: Mediane PFS was 15,7 maanden voor patiënten op enzalutamide versus 5,8 maanden voor patiënten op bicalutamide [HR = 0,44 (95%-BI: 0,34; 0,57), p < 0,0001].
Latvian: Dzīvildzes bez slimības progresēšanas mediāna bija 15,7 mēneši pacientiem, kuri saņēma enzalutamīdu, salīdzinot ar 5,8 mēnešiem pacientiem, kuri saņēma bikalutamīdu [RA = 0,44 (95% TI: 0,34; 0,57), p < 0,0001].
Dutch: Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk wanneer Xtandi gelijktijdig wordt toegediend met inductoren van CYP2C8 en CYP3A4.
Latvian: Ja Xtandi lieto vienlaicīgi ar CYP2C8 vai CYP3A4 inducētājiem, devas pielāgošana nav nepieciešama.
Dutch: MDV3100-03 (PREVAIL-)studie (chemotherapienaïeve patiënten met gemetastaseerd CRPC)
Latvian: MDV3100-03 (PREVAIL) pētījums (pacienti ar metastātisku CRPC, kas iepriekš nav saņēmuši ķīmijterapiju)
Dutch: Het interimanalyserapport van de OS dient te worden ingediend op:
Latvian: Starplaika analīze par kopējo dzīvildzi jāsniedz:
Dutch: ernstige ontstekingsgerelateerde aandoeningen te behandelen (bijv. dexamethason, prednisolon); een HIV-infectie te behandelen (bijv. indinavir, ritonavir); bacteriële infecties te behandelen (bijv. claritromycine, doxycycline); schildklieraandoeningen te behandelen (bijv. levothyroxine); jicht te behandelen (bijv. colchicine); maagstoornissen te behandelen (bijv. omeprazol); hartaandoeningen of beroertes te voorkomen (dabigatranetexilaat); orgaanafstoting te voorkomen (bijv. tacrolimus).
Latvian: ārstētu bakteriālu infekciju (piem., klaritromicīns, doksiciklīns); ārstētu vairogdziedzera darbības traucējumus (piem., levotiroksīns); ārstētu podagru (piem., kolhicīns); ārstētu kuņģa darbības traucējumus (piem., omeprazols); novērstu sirds stāvokļus vai trieku (piem., dabigatrāna eteksilāts); novērstu orgānu tremi (piem., takrolims).
Dutch: De aanbevolen dosis is 160 mg enzalutamide (vier zachte capsules van 40 mg) als eenmaal daagse orale dosis.
Latvian: Ieteicamā deva ir 160 mg enzalutamīda (četras 40 mg mīkstās kapsulas) vienreizējas iekšķīgi lietojamas dienas devas veidā.
Dutch: Figuur 1: Kaplan-Meier-curves van metastasevrije overleving in de PROSPER-studie (‘intention to treat'-analyse)
Latvian: Kaplana-Meijera dzīvildzes bez metastāzēm līkne PROSPER pētījumā (ārstēšanai paredzētās populācijas analīze)
Dutch: Exclusie gold ook voor klinisch significante cardiovasculaire ziektes zoals ongecontroleerde hypertensie, recente voorgeschiedenis van myocardinfarct of onstabiele angina, hartfalen klasse III of IV van de ‘New York Heart Association' (behalve bij een ejectiefractie van ≥ 45%), klinisch significante ventriculaire aritmieën of AV-blok (zonder permanente pacemaker).
Latvian: AFFIRM pētījumā netika iekļauti pacienti ar medicīnisku stāvokli, kas var veicināt krampjus (skatīt 4.8. apakšpunktu), un pacienti, kuri lietoja zāles, kas pazemina krampju slieksni, kā arī ar klīniski nozīmīgu kardiovaskulāro slimību, piemēram, nekontrolētu hipertensiju, miokarda infarktu vai nestabilu stenokardiju anamnēzē, III vai IV pakāpes sirds mazspēju pēc Ņujorkas Sirds slimību asociācijas (NYHA) klasifikācijas (ja vien izsviedes frakcija nebija ≥ 45%), klīniski nozīmīgu sirds aritmiju vai AV blokādi (bez pastāvīga elektrokardiostimulatora).
Dutch: 80 mg filmomhulde tabletten
Latvian: 80 mg apvalkotās tabletes
Dutch: Inhoude (Concentratie)
Latvian: Saturs (koncentrācija)
Dutch: 10 (2 x 5) voorgevulde pennen
Latvian: 10 (2 x 5) pildspalvveida pilnšļirces
Dutch: Meer informatie over Xultophy is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports..
Latvian: Sīkāka informācija par Xultophy ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Xultophy heeft op 18 september 2014 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Latvian: Xultophy 2014. gada 18. septembrī saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Xultophy continu in de gaten gehouden.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Xultophy lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Xultophy te waarborgen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Xultophy lietošanu?
Dutch: Xultophy wordt eenmaal daags toegediend, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.
Latvian: Xultophy tiek injicētas vienreiz dienā, vēlams katru dienu vienā un tai pašā laikā.
Dutch: Een overzicht van Xultophy en waarom het is geregistreerd in de EU
Latvian: Xultophy pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Dutch: Overige informatie over Xultophy
Latvian: Cita informācija par Xultophy
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Xultophy groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Xultophy, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Dutch: Insuline degludec verschilt enigszins van humane insuline aangezien het na een injectie langzamer en regelmatiger door het lichaam wordt opgenomen en een lange werkingsduur heeft.
Latvian: Degludeka insulīns mazliet atšķiras no cilvēka insulīna, jo organisms pēc injekcijas to absorbē lēnāk un regulārāk, kā arī tas darbojas ilgu laiku.
Dutch: Door regulering van de bloedglucosespiegel worden de symptomen en complicaties van diabetes verminderd.
Latvian: Kontrolējot glikozes līmeni asinīs, samazinās cukura diabēta simptomi un komplikācijas.
Dutch: In de groep die doorging met de GLP-1agonist daalde deze concentratie van 7,7 % naar 7,4 %.
Latvian: Grupā, kas turpināja saņemt GLP-1 agonistu, tas nokritās no 7,7 % uz 7,4 %.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Xultophy (die bij meer dan 1 op de 10 mensen kan optreden) is hypoglykemie (lage bloedglucose).
Latvian: Visbiežākā Xultophy blakusparādība (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir hipoglikēmija (zems glikozes līmenis asinīs).
Dutch: De dosis wordt per patiënt individueel aangepast en de bloedglucose van de patiënt dient regelmatig te worden getest om de laagste werkzame dosis vast te stellen.
Latvian: Devu pielāgo individuāli katram pacientam, un ir regulāri jāpārbauda pacienta glikozes līmenis asinīs zemākās efektīvās devas atrašanai.
Dutch: Xultophy is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van type 2-diabetes.
Latvian: Xultophy ir zāles, ko lieto 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai.
Dutch: Het bedrijf dat Xultophy op de markt brengt zal professionele zorgverleners voorzien van voorlichtingsmateriaal waarin wordt uitgelegd hoe het geneesmiddel veilig kan worden gebruikt, om zo het risico op medicatiefouten te verkleinen.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Xultophy, nodrošinās veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem izglītojošos materiālus, kuros izskaidrots, kā droši lietot šīs zāles, lai mazinātu zāļu kļūdainas lietošanas risku.
Dutch: Bij maximaal 1 op de 10 patiënten werden bijwerkingen met betrekking tot het spijsverteringsstelsel waargenomen, zoals misselijkheid, diarree, braken, obstipatie, dyspepsie (spijsverteringsstoornissen), ontsteking van de maagwand, buikpijn, winderigheid, gastrooesofageale refluxziekte (omhoogkomen van maagzuur naar de mond) en distensie (opzwelling) van de buik.
Latvian: Te jāmin nelabums (slikta dūša), caureja, vemšana, aizcietējums, dispepsija (gremošanas traucējumi), gastrīts (kuņģa iekaisums), vēdera sāpes (kuņģa sāpes), flatulence (uzpūsts vēders), gastroezofageālā atviļņa slimība (kuņģa skābes atvilnis mutē) un nepatīkama sajūta vēderā (uzpūšanās).
Dutch: Waarom is Xultophy goedgekeurd?
Latvian: Kāpēc Xultophy tika apstiprinātas?
Dutch: Type 2-diabetes is een ziekte waarbij het lichaam niet genoeg insuline produceert om de bloedglucosespiegel onder controle te houden of niet in staat is om de aangemaakte insuline effectief te gebruiken.
Latvian: Cukura diabēta 2. tips ir slimība, kuras gadījumā organisms neizstrādā pietiekami daudz insulīna cukura līmeņa kontrolei asinīs vai organisms nespēj efektīvi izmantot insulīnu.
Dutch: Het middel wordt toegediend als een injectie onder de huid van de dij, bovenarm of buik.
Latvian: Šīs zāles tiek ievadītas injekcijas veidā zem augšstilba, augšdelma vai vēdera ādas.
Dutch: Patiënten zetten ofwel hun bestaande behandeling voort ofwel ontvingen Xultophy in plaats van de GLP-1-agonist.
Latvian: Pacienti šajā pētījumā vai nu turpināja kārtējo ārstēšanu, vai arī viņi GLP-1 agonista vietā saņēma Xultophy.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Xultophy worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Latvian: Ziņotās ar Xultophy lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Dutch: Patiënten kunnen zichzelf met Xultophy injecteren als ze hierin naar behoren zijn geoefend.
Latvian: Ja pacienti ir attiecīgi apmācīti, viņi var paši sev injicēt Xultophy.
Dutch: Behandeling met Xultophy en metformine werd vergeleken met behandeling met behulp van insuline degludec en metformine.
Latvian: Ārstēšanu ar Xultophy un metformīnu salīdzināja ar ārstēšanu, izmantojot degludeka insulīnu un metformīnu.
Dutch: Het Comité was van mening dat toevoeging van dit geneesmiddel aan andere diabetesgeneesmiddelen leidt tot een betere regulering van de bloedglucose en dat een alternatieve behandelingsoptie zinvol is voor het individualiseren van de behandeling.
Latvian: Pievienojot šīs zāles citām pretdiabēta zālēm, tiek piedāvāta labāka glikozes līmeņa kontrole asinīs, kā arī alternatīva ārstēšanas iespēja ir ieguvums ārstēšanas individualizēšanai.