FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Aceasta este inflamaţia conjunctivei (membrana care căptuşeşte pleoapa) şi a corneei (membrana transparentă din faţa pupilei) care este cauzată de alergie.
Bulgarian: Това представлява възпаление на конюнктивата (обвивката, която покрива вътрешната повърхност на клепачите) и роговицата (прозрачния слой пред зеницата), причинено от алегрия.
Romanian: Antibioticele au fost administrate timp de până la 14 zile.
Bulgarian: Антибиотиците са прилагани в продължение на максимум 14 дни.
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind retragerea cererii de introducere pe piaţă pentru Vibativ
Bulgarian: Въпроси и отговори относно оттегляне на заявлението за разрешение за употреба за
Romanian: Studiile s-au efectuat în zone în care infecţia cu MRSA este frecventă.
Bulgarian: Проучванията са извършени на места, където инфекцията с MRSA е често срещана.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost numărul de pacienţi ale căror infecţii au fost vindecate la sfârşitul tratamentului.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят пациенти, чиято инфекция е излекувана след завършване на лечението.
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Vibativ?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Vibativ?
Romanian: Conţine substanţa activă telavancin.
Bulgarian: Съдържа активното вещество телаванцин.
Romanian: Peretele şi membrana celulară împreună formează o barieră între conţinutul celulei bacteriene şi mediul extern.
Bulgarian: Заедно, клетъчната стена и мембраната образуват бариера между клетъчното съдържание на бактерията и външната среда.
Romanian: Prin distrugerea acestei bariere, se aşteaptă ca telavancin să omoare bacteriile care cauzează infecţia.
Bulgarian: Като разрушава тази бариера, телаванцин се е очаквало да унищожи бактериите, причиняващи инфекцията.
Romanian: Vibativ a fost comparat cu vancomicina (un alt antibiotic) în două studii principale care au implicat un total de 2 079 de adulţi cu infecţii complicate ale pielii şi ţesuturilor moi cauzate de bacterii Grampozitive.
Bulgarian: Vibativ е сравнен с ванкомицин (друг антибиотик) в две основни проучвания, включващи общо 2 079 възрастни с усложнени инфекции на кожата и меките тъкани, дължащи се на грамположителни бактерии.
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): telavancin
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): телаванцин
Romanian: Vibativ trebuia utilizat doar atunci când infecţia era cunoscută sau când se credea că este determinată de tipuri de bacterii care sunt clasificate ca fiind „Gram-pozitive".
Bulgarian: Vibativ се е очаквало да се използва единствено при инфекция, за която е известно или се счита, че е причинена от видове бактерии, класифицирани като „грам-положителни".
Romanian: „Complicat" se referă la faptul că infecţia este greu de tratat deoarece s-a extins la ţesuturile profunde de sub piele, fiind astfel posibil să fie nevoie de tratament chirurgical sau pentru că pacientul prezintă alte afecţiuni care ar putea influenţa răspunsul la tratament.
Bulgarian: „Усложнени" означава, че инфекцията трудно се поддава на лечение, тъй като се е разпространила в дълбоко в тъканите под кожата, възможно е да се наложи оперативно лечение или пациентът страда от други заболявания, които могат да влияят върху отговора на лечението.
Romanian: La 20 octombrie 2008, Astellas Pharma Europe B. V. a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia de a-şi retrage cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Vibativ, destinat tratamentului infecţiilor complicate ale pielii şi ţesuturilor moi la adulţi.
Bulgarian: На 20 октомври 2008 г., Astellas Pharma Europe B. V. уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба за Vibativ, показан за лечение на усложнени инфекции на кожата и меките тъкани при възрастни.
Romanian: Societatea a retras cererea în ziua 201 din perioada de evaluare.
Bulgarian: Когато компанията оттегля заявлението, то е на ден 201 от процедурата.
Romanian: Ar trebui să acţioneze în două moduri, ambele prin împiedicarea bacteriei de a-şi construi peretele celular şi prin distrugerea membranelor celulare ale acestora.
Bulgarian: Очаква се да действа по два начина, като възпрепятства бактериите да изграждат клетъчните си стени и като разрушава клетъчните им мембрани.
Romanian: Care sunt consecinţele refuzului pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau în programe de uz compasional care utilizează Vibativ?
Bulgarian: Какви са последствията от отказа за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с Vibativ?
Romanian: Ce este Vibativ?
Bulgarian: Какво представлява Vibativ?
Romanian: Substanţa activă din Vibativ, telavancin, este un antibiotic care aparţine clasei „glicopeptidelor".
Bulgarian: Активното вещество във Vibativ, телаванцин е антибиотик, който принадлежи към групата на „гликопептидите".
Romanian: Prin urmare, CHMP a recomandat refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Vibativ.
Bulgarian: Поради това, CHMP препоръчва на Vibativ да бъде отказано издаване на разрешение за употреба.
Romanian: De asemenea, CHMP a avut motive de îngrijorare cu privire la fabricarea medicamentului, stabilitatea acestuia şi prezenţa de impurităţi.
Bulgarian: Съществуват опасения и по отношение на производството на лекарството, неговата стабилност и възможното присъствие на примеси.
Romanian: De asemenea, Comitetul a fost preocupat de faptul că Vibativ poate determina „alungirea QTc" (o tulburare a activităţii electrice cardiace).
Bulgarian: СНМР изразява опасения и, че Vibativ може да причини „удължаване на QTc интервала" (промяна в електрическата активност на сърцето).
Romanian: Pe baza analizării informaţiilor şi a răspunsurilor societăţii la lista de întrebări a CHMP în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a formulat un aviz provizoriu conform căruia Vibativ nu putea fi aprobat pentru tratamentul infecţiilor complicate ale pielii şi ţesuturilor moi la adulţi.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на информацията и отговорите на компанията по списъка с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни опасения и изразява предварителното становище, че не е било възможно Vibativ да бъде одобрен за лечение на усложнени инфекции на кожата и меките тъкани при възрастни.
Romanian: Societatea a informat CHMP că în prezent nu există studii clinice sau programe de uz compasional în desfăşurare cu Vibativ.
Bulgarian: Компанията уведомява CHMP, че няма текущи клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с Vibativ.
Romanian: La momentul respectiv, CHMP a fost de părere că beneficiile Vibativ în tratamentul infecţiilor complicate ale pielii şi ţesuturilor moi la adulţi nu depăşeau riscurile acestuia.
Bulgarian: Към съответния момент позицията на CHMP е, че ползите от Vibativ за лечението на усложнени инфекции на кожата и меките тъкани при възрастни не превишават рисковете.
Romanian: Efectele Vibativ au fost mai întâi testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate pe pacienţi umani.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Vibativ са изследвани върху експериментални модели.
Romanian: CHMP a fost preocupat că nu există nici un beneficiu suplimentar al Vibativ faţă de vancomicină şi că acesta ar putea determina mai multe leziuni renale decât vancomicina.
Bulgarian: СНМР има опасения, че няма допълнителна полза от Vibativ в сравнение с ванкомицин, и че Vibativ може да навреди на бъбреците в по-голяма степен, отколкото ванкомицин.
Romanian: Vibativ ar fi trebuit să se utilizeze în tratamentul adulţilor cu infecţii complicate ale pielii şi „ţesuturilor moi" de sub piele.
Bulgarian: Vibativ се е очаквало да се използва за лечение на възрастни пациенти с усложнени инфекции на кожата и меките подкожни тъкани.
Romanian: Vibativ este o pulbere pentru soluţie perfuzabilă (picurare în venă).
Bulgarian: Vibativ представлява прах за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена).
Romanian: Acestea includ Staphylococcus.aureus (inclusiv formele „meticilino-rezistente" cunoscute ca „MRSA") şi Streptococcus pyogenes.
Bulgarian: Тези бактерии включват Staphylococcus aureus (включително „метицилин-резистентните му" щамове,
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Vibativ?
Bulgarian: Как се очаква да действа
Romanian: Scrisoarea din partea companiei prin care aduce la cunoştinţă EMEA retragerea cererii este disponibilă aici.
Bulgarian: Писмото, с което фирмата известява EMEA, че оттегля заявлението може да се намери тук.
Romanian: Care a fost recomandarea CHMP la acel moment?
Bulgarian: Какви са препоръките на CHMP към този момент?
Romanian: În ce stadiu se afla evaluarea cererii când aceasta a fost retrasă?
Bulgarian: Колко далеч в оценката е било стигнало заявлението, когато е било оттеглено?
Romanian: Pe baza evaluării documentaţiei iniţiale, CHMP pregăteşte în ziua 120 o listă de întrebări pe care o trimite companiei.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на първоначалната информация, на 120-я ден CHMP изготвя списък с въпроси, който се изпраща на компанията.
Romanian: Ref. EMEA/253861/2007
Bulgarian: Лондон, 24 май 2007 г. Doc. Ref. EMEA/253856/2007
Romanian: Comitetul a subliniat, de asemenea, aspecte referitoare la siguranţa medicamentului şi concentraţiile acestuia de la un lot la altul.
Bulgarian: Комитетът изказва също така загриженост за безопасността на лекарството и за еднородността на отделните партиди.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost îmbunătăţirea vederii la trei luni după injecţie, măsurată cu ajutorul scării de acuitate vizuală.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е подобряване на зрението три месеца след инжекцията, оценено с помощта на стандартна буквена оптометрична таблица.
Romanian: Care erau principalele îngrijorări ale reprezentanţilor CHMP?
Bulgarian: Какви са основните съображения на CHMP?
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): Hialuronidază (ovină)
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): хиалуронидаза (овча)
Romanian: ÎNTREBĂRI ŞI RĂSPUNSURI DESPRE RETRAGEREA CERERII DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ pentru VITRAGAN
Bulgarian: И ОТГОВОРИ ОТНОСНО ОТТЕГЛЯНЕТО НА ЗАЯВЛЕНИЕТО ЗА ИЗДАВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА за VITRAGAN
Romanian: În data de 25 aprilie 2007, ISTA Pharma Limited a notificat în mod oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia de a retrage cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Vitragan, utilizat pentru tratarea hemoragiei vitroase.
Bulgarian: На 25 май 2007 г. ISTA Pharma Limited уведоми официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за получаване на разрешение за употреба на Vitragan за лечение на кръвоизливи в стъкловидното тяло.
Romanian: Compania a prezentat de asemenea rezultatele a două studii principale realizate pe 1 306 pacienţi care sufereau de hemoragie vitroasă, studii în cadrul cărora efectele unei singure injecţii cu Vitragan au fost comparate cu efectele unui placebo (un tratament fals).
Bulgarian: Фирмата е представила и резултатите от две основни проучвания, включващи 1306 пациенти с кръвоизливи в стъкловидното тяло, при които ефектите от еднократна инжекция с Vitragan са били сравнени с плацебо (сляпо лечение).
Romanian: Care a fost motivaţia companiei pentru retragerea solicitării?
Bulgarian: Какви са посочените от фирмата причини за оттегляне на заявлението?
Romanian: Ce documente au fost prezentate de către companie pentru a sprijini cererea prezentată CHMP?
Bulgarian: Каква информация е представила компанията в подкрепа на своето заявление до CHMP?
Romanian: Ce este Vitragan?
Bulgarian: Какво представлява Vitragan?
Romanian: Compania a retras cererea în ziua 180 a procesării.
Bulgarian: Заявлението е било в ден 180-и от процедурата, когато компанията го е оттеглила.
Romanian: Acesta urma să ajute la îmbunătăţirea vederii şi la diagnosticarea de către doctori a problemelor retinei (suprafaţa sensibilă la lumină din partea din spate a ochiului).
Bulgarian: Предназначението му е било да подобри зрението и да помогне на лекарите в диагностицирането на скрити проблеми в ретината (светлочувствителната повърхност в задната част на окото).
Romanian: Pentru ce urma să se utilizeze Vitragan?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Vitragan?
Romanian: După prezentarea avizului CHMP, eliberarea licenţei de către Comisia Europeană durează aproximativ 2 luni.
Bulgarian: становището на CHMP, на Европейската комисия обикновено са необходими около 2 месеца, за да издаде разрешение.
Romanian: Efectele Vitragan au fost testate mai întâi pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la om.
Bulgarian: Преди изпитанията им върху хора, ефектите на Vitragan най-напред са изследвани при експериментални модели.
Romanian: După ce CHMP a evaluat răspunsurile companiei la o listă de întrebări, o serie de aspecte rămăseseră fără răspuns.
Bulgarian: След като CHMP е направил оценка на отговорите на фирмата на списъка с въпроси, все още на дневен ред е имало някои нерешени проблеми.
Romanian: Vitragan este o pulbere care conţine substanţa activă hialurodinază (ovină).
Bulgarian: Vitragan е прах, съдържащ активната субстанция хиалуронидаза (овча).
Romanian: Cum trebuia să funcţioneze Vitragan?
Bulgarian: Как се е очаквало да действа Vitragan?
Romanian: Reprezentanţii CHMP şi-au exprimat îngrijorarea în ceea ce priveşte beneficiile Vitragan, deoarece studiile principale nu au demonstrat că acest medicament este mai eficient decât opţiunile disponibile pentru tratarea hemoragiei vitroase.
Bulgarian: CHMP изказва загриженост относно ползите от Vitragan, тъй като основните проучвания не са показали по убедителен начин, че препаратът е по-ефективен от наличните варианти за лечение на кръвоизливи в стъкловидното тяло.
Romanian: După furnizarea de către companie a răspunsurilor solicitate, CHMP evaluează aceste răspunsuri şi îşi rezervă dreptul ca, înainte de a emite un aviz, să adreseze orice întrebări ulterioare în ziua 180 a procesului.
Bulgarian: След като фирмата отговори на въпросите, CHMP ги преглежда и преди да изкаже становище може да зададе всякакви допълнителни въпроси до 180-я ден.
Romanian: De aceea, la momentul retragerii, reprezentanţii CHMP au considerat că beneficiile Vitragan nu au fost documentate suficient şi că acestea nu contrabalansează riscurile identificate.
Bulgarian: Следователно, към момента на оттеглянето CHMP смята, че ползите от Vitragan не са били демонстрирани в достатъчна степен и че евентуалните ползи не надвишават установените рискове.
Romanian: Vitragan urma să fie utilizată pentru tratarea hemoragiei vitroase la adulţi (sângerarea în umoarea vitroasă, masa gelatinoasă care se află în camera centrală a ochiului).
Bulgarian: Очаквало се е Vitragan да се използва за лечение на кръвоизливи в стъкловидното тяло (кръвоизливи в стъкловидната субстанция, желеподобната течност в централната очна камера) при възрастни.
Romanian: Compania a notificat CHMP că în prezent nu există în desfăşurare studii clinice sau programe de uz compasional care utilizează Vitragan.
Bulgarian: Фирмата информира CHMP, че в момента не се провеждат клинични изпитания или програми за палиативна употреба (доброволно участие в тестове) с Vitragan.
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în teste sau studii clinice care utilizează Vitragan?
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето за пациенти, участващи в клинични изпитания или в програми за палиативна употреба (доброволно участие в тестове) с Vitragan?
Romanian: Substanţa activă conţinută de Vitragan, hialuronidază (ovină) este o enzimă obţinută de la oi.
Bulgarian: Активната субстанция в препарата Vitragan - хиалуронидазата (овча) - представлява ензим, извличан от овце.
Romanian: Aceasta urma să funcţioneze prin descompunerea unei molecule din umoarea vitroasă, denumită acid hialuronic.
Bulgarian: Очаква се действието му да се осъществява чрез разграждане на една молекула в стъкловидното тяло, наречена хиалуронова киселина.
Romanian: Pe baza evaluării informaţiilor şi a răspunsurilor companiei la lista de întrebări a CHMP, la momentul retragerii cererii, reprezentanţii CHMP erau îngrijoraţi şi de părere că, pentru moment, Vitragan nu putea fi aprobat pentru tratamentul hemoragiei vitroase.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните и отговорите на фирмата на списъка с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP изказва известна загриженост и застава зад предварителното становище, че Vitragan не би могъл да бъде одобрен за лечение на кръвоизливи в стъкловидното тяло.
Romanian: Evaluarea unei noi cereri de către CHMP durează în mod normal 210 zile.
Bulgarian: Обикновено на CHMP са нужни до 210 дни за да оцени едно ново заявление.
Romanian: Când acidul este descompus, umoarea vitroasă îşi schimbă consistenţa dintr-o masă gelatinoasă într-un lichid, permiţând celulelor să se deplaseze mai uşor în umoarea vitroasă.
Bulgarian: След разграждането на тази киселина, стъкловидното тяло се превръща от желе в течност, която позволява свободно движение на клетките в нея.
Romanian: Acest lucru urma să permită fagocitelor (celule ale sistemului imunitar specializate în digestia resturilor celulare) să cureţe cheagurile de sânge din umoarea vitroasă.
Bulgarian: Очаквало се е това да позволи на фагоцитите (специализирани клетки "чистачи" на имунната система) да отстранят всякакви налични кръвни съсиреци от стъкловидното тяло.
Romanian: Aceasta urma să fie folosită pentru o soluţie injectabilă intraocular.
Bulgarian: Предвиждало се е да се приготвя под формата на инжекционен разтвор за очно приложение.
Romanian: Studiile la om au implicat un total de 222 de pacienţi, în cadrul a două studii principale.
Bulgarian: Изследванията при хора включват общо 222 пациенти в две основни проучвания.
Romanian: Voraxaze nu a fost comparat cu un alt tratament.
Bulgarian: Voraxaze не е сравняван с друго лечение.
Romanian: Londra, 21 iunie 2007 Doc.
Bulgarian: На 21 май 2007 год.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost reducerea valorilor de metotrexat din sânge.
Bulgarian: Основната мярка за ефикасност е била понижаването на нивата на метотрексат в кръвта.
Romanian: După avizul CHMP, Comisia Europeană are nevoie, de regulă, de aproximativ două luni pentru acordarea licenţei.
Bulgarian: След оформянето на становището на CHMP, на Европейската комисия обикновено са необходими около 2 месеца за издаване на разрешение.
Romanian: De asemenea, societatea planifică să-şi continue programul de uz compasional.
Bulgarian: Фирмата планира също така да продължи своята милосърдна програма за лекарствена употреба.
Romanian: Ref. EMEA/381410/2007
Bulgarian: Лондон, 21 юни 2007 Документ за справка EMEA/381414/2007
Romanian: Scrisoarea societăţii prin care EMEA este notificată asupra retragerii cererii este disponibilă aici.
Bulgarian: Писмото от компанията, уведомяващо EMEA за оттеглянето на заявлението, е приложено тук.
Romanian: Metotrexatul se administrează pentru tratarea unui număr de afecţiuni, incluzând anumite tipuri de cancer.
Bulgarian: Метотрексат се използва за лечение на редица заболявания, включително някои видове рак.
Romanian: Producţia medicamentului se mutase de la fabrica ce producea medicamentul utilizat în cadrul studiilor la o altă fabrică ce urma să fabrice produsul comercial.
Bulgarian: Производството на лекарството е било преместено от завода, който е произвел използваното в проучванията лекарство, в друг завод, който е трябвало да произведе търговския продукт.
Romanian: Dacă sunteţi inclus într-un experiment clinic sau într-un program de uz compasional şi aveţi nevoie de mai multe informaţii referitoare la tratamentul pe care îl urmaţi, luaţi legătura cu medicul dvs. curant.
Bulgarian: Ако участвате в клинично проучване или в милосърдна програма за лекарствена употреба и се нуждаете от повече информация относно Вашето лечение, свържете се с лекуващия лекар.
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): glucarpidază
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): глукарпидаза
Romanian: Comitetul era preocupat de faptul că această mutare nu era încă organizată complet, în special în ceea ce priveşte modalitatea de control (validare) a producţiei şi de faptul că efectele acestei mutări asupra purităţii produsului nu erau înţelese în totalitate.
Bulgarian: Комитетът се е опасявал, че това преместване все още не е било напълно организирано, особено по отношение на начина, по който производството е щяло да бъде контролирано (утвърдено), и че последствията от преместването върху чистотата на продукта не са били напълно разбрани.
Romanian: Aceste efecte toxice pot fi letale.
Bulgarian: Тези токсични ефекти могат да бъдат животозастрашаващи.
Romanian: Pe baza revizuirii documentaţiei iniţiale, CHMP pregăteşte o listă cu întrebări în ziua 120, care este transmisă societăţii.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на първоначалната информация, CHMP изготвя списък с въпроси на 120-я ден, който се изпраща до компанията.
Romanian: Deoarece numărul pacienţilor cu această afecţiune este redus, această maladie este considerată „rară", iar glucarpidaza a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament ce se administrează în tratamentul bolilor rare) pe data de 3 februarie 2003.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с такова състояние е нисък, то се счита за „рядко" и глукарпидаза е обозначен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 3 февруари 2003 год .
Romanian: ÎNTREBĂRI ŞI RĂSPUNSURI PRIVIND RETRAGEREA CERERII DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ pentru VORAXAZE
Bulgarian: И ОТГОВОРИ ОТНОСНО ОТТЕГЛЯНЕТО НА ЗАЯВЛЕНИЕТО ЗА РАЗРЕШАВАНЕ ЗА УПОТРЕБА НА VORAXAZE
Romanian: După evaluarea de către CHMP a răspunsurilor societăţii la o listă de întrebări, mai rămăseseră câteva aspecte nerezolvate.
Bulgarian: След като CHMP е разгледал отговорите на фирмата на списък с въпроси, все още са били налице някои неразрешени въпроси.
Romanian: Principalele motive de îngrijorare ale CHMP erau legate de fabricarea Voraxaze.
Bulgarian: Основните опасения на CHMP са свързани с производството на Voraxaze.
Romanian: Ea poate descompune metotrexatul în substanţe care nu produc niciun fel de efecte toxice.
Bulgarian: Той може да разруши метотрексат до вещества, които нямат токсични ефекти.
Romanian: Care au fost motivele invocate de societate pentru retragerea cererii?
Bulgarian: Какви са посочените от компанията причини за оттегляне на заявлението?
Romanian: Societatea a informat CHMP că nu există niciun fel de consecinţe pentru pacienţii incluşi în prezent în studiile clinice cu Voraxaze.
Bulgarian: Фирмата е информирала CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични опити с Voraxaze.
Romanian: Ce documentaţii a prezentat societatea în sprijinul cererii sale adresate CHMP?
Bulgarian: Каква информация е представила компанията в подкрепа на своето заявление пред CHMP?
Romanian: În ce stadiu se afla evaluarea cererii în momentul când aceasta a fost retrasă?
Bulgarian: Колко далеч в оценката е било заявлението към момента на оттеглянето?
Romanian: Imediat după ce societatea a răspuns la aceste întrebări, CHMP le revizuieşte şi poate, înainte de a-şi da avizul, să mai adreseze orice alte întrebări în ziua 180.
Bulgarian: След като тя изпрати отговори на въпросите, CHMP ги разглежда и е възможно преди да даде становище да зададе всякакви допълнителни въпроси на 180-я ден.
Romanian: Cererea se afla în ziua 180 în momentul în care societatea s-a retras.
Bulgarian: Фирмата е оттеглила заявлението си на 180-тия ден след подаването му.
Romanian: Unii pacienţi cu cancer primesc o doză mare de metotrexat şi, din acest motiv, aceştia pot prezenta efecte toxice, cum ar fi insuficienţa renală, supresia medulară (care conduce la apariţia anemiei, risc crescut de infecţie şi hemoragie) şi mucozita (inflamarea mucoaselor, membrane care căptuşesc organe precum cavitatea bucală, însoţită de sensibilitate, înroşiri şi ulceraţii).
Bulgarian: Някои пациенти с рак получават високи дози и поради това могат да изпитат токсични ефекти като увреждане на бъбреците, потискане на костния мозък (водещо до анемия, повишен риск от инфекция и кървене) и възпаление на устната лигавица (възпаление на мукозата, обвивката на органи като устата, с болезненост, зачервяване и разязвявания).