FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao adalimumab (observados em mais de 1 doente em cada 10) são infeções (incluindo no nariz, na garganta e nos seios paranasais), reações no local da injeção (vermelhidão, comichão, sangramento, dor ou inchaço), dores de cabeça e dores musculares e ósseas.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu adalimumabul (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt infecții (inclusiv ale nasului, gâtului și sinusurilor), reacții la locul injectării (înroșire, mâncărime, sângerare, durere sau umflare), dureri de cap, dureri musculare și de oase.
Portuguese: O tratamento com o Cyltezo deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento das doenças para as quais o Cyltezo é utilizado.
Romanian: Tratamentul cu Cyltezo trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în tratarea bolilor pentru care se utilizează Cyltezo.
Portuguese: Todos estes dados foram considerados suficientes para concluir que o Cyltezo terá um comportamento semelhante em termos de eficácia e segurança ao do Humira nas suas utilizações aprovadas.
Romanian: Toate aceste date au fost considerate suficiente pentru a concluziona că, din punctul de vedere al eficacității și al siguranței, Cyltezo se va comporta în același fel ca Humira în indicațiile aprobate.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Cyltezo.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Cyltezo, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Portuguese: Estudos laboratoriais que compararam o Cyltezo com o Humira demonstraram que a substância ativa do Cyltezo é altamente similar à do Humira em termos de estrutura, pureza e atividade biológica.
Romanian: Studiile de laborator care au comparat Cyltezo cu Humira au demonstrat că substanța activă din Cyltezo este foarte similară cu cea din Humira din punct de vedere al structurii, al purității și al activității biologice.
Portuguese: Além disso, um estudo sobre a artrite reumatoide demonstrou que os efeitos do medicamento são equivalentes aos apresentados pelo Humira nesta doença.
Romanian: În plus, un studiu privind poliartrita reumatoidă a demonstrat că efectele medicamentului în această afecțiune sunt echivalente cu cele ale Humira.
Portuguese: Outros efeitos secundários graves raros (que podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas) incluem incapacidade da medula óssea para produzir células sanguíneas, distúrbios dos nervos, lúpus e doenças tipo lúpus (em que o sistema imunitário ataca os tecidos do doente, causando inflamação e lesões nos órgãos) e síndrome de Stevens-Johnson (uma doença grave da pele).
Romanian: Alte reacții adverse grave rare (care pot afecta până la 1 din 1 000 de persoane) includ incapacitatea măduvei osoase de a produce celule sanguine, tulburări nervoase, lupus și afecțiuni asemănătoare lupusului (când sistemul imunitar atacă țesuturile pacientului, cauzând inflamații și leziuni ale organelor) și sindrom Stevens-Johnson (o afecțiune gravă a pielii).
Portuguese: Por que foi aprovado o Cyltezo?
Romanian: De ce a fost aprobat Cyltezo?
Portuguese: Os estudos também demonstraram que a administração de Cyltezo produz níveis da substância ativa no organismo semelhantes aos produzidos pela administração de Humira.
Romanian: De asemenea, studiile au demonstrat că administrarea Cyltezo produce în organism concentrații de substanță activă similare cu cele produse de administrarea Humira.
Portuguese: A empresa que comercializa o Cyltezo fornecerá aos médicos prescritores pacotes educacionais, que incluirão informações sobre a segurança do medicamento.
Romanian: Compania care comercializează Cyltezo trebuie să furnizeze pachete educaționale pentru medicii care urmează să prescrie medicamentul.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Cyltezo, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Cyltezo, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Cyltezo?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Cyltezo?
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Cyltezo, consulte o Folheto Informativo.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Cyltezo, citiți prospectul.
Portuguese: • espondilartrite axial (inflamação da coluna que provoca dor nas costas), incluindo espondilite anquilosante e quando não há evidência de doença em radiografias, mas existem sinais claros de inflamação;
Romanian: • spondiloartrită axială (inflamație a coloanei vertebrale care cauzează dureri de spate), inclusiv în cazul spondilitei anchilozante și în situațiile în care radiografia nu evidențiază leziuni, dar există semne clare de inflamație;
Portuguese: Para mais informações sobre os medicamentos biológicos similares, consulte o documento de perguntas e respostas aqui.
Romanian: Pentru mai multe informații despre medicamentele biosimilare, citiți documentul disponibil aici.
Portuguese: • artrite idiopática juvenil poliarticular e artrite associada a entesite ativa (ambas são doenças raras que causam inflamação nas articulações);
Romanian: • artrită juvenilă idiopatică, forma poliarticulară, și artrită activă asociată entezitei (ambele fiind boli rare care cauzează inflamarea articulațiilor);
Portuguese: • uveíte não infeciosa (inflamação da camada sob a parte branca do globo ocular).
Romanian: • uveită non-infecțioasă (inflamarea stratului de sub albul ochiului).
Portuguese: Os médicos responsáveis pelo tratamento da uveíte devem consultar médicos com experiência na utilização do Cyltezo.
Romanian: De asemenea, medicii care tratează uveita trebuie să se consulte cu medici care au experiență în utilizarea Cyltezo.
Portuguese: O Cyltezo contém a substância ativa adalimumab e é um medicamento biológico similar (também conhecido como medicamento biossimilar).
Romanian: Cyltezo conține substanța activă adalimumab și este un „medicament biosimilar".
Portuguese: A resposta ao tratamento foi medida como uma melhoria de 20 % ou mais na pontuação dos sintomas, que foi observada após 12 e 24 semanas de tratamento em, respetivamente,
Romanian: Măsurarea răspunsului la tratament a demonstrat o îmbunătățire a scorului simptomelor cu 20 % sau mai mult, observată după 12 și 24 de săptămâni de tratament la 67 % și, respectiv, 69 % din pacienții cărora li s-a administrat Cyltezo, față de 61 % și 65 % din pacienții cărora li s-a administrat Humira.
Portuguese: O TNF está envolvido no processo de inflamação, estando presente em níveis elevados nos indivíduos com as doenças para as quais o Cyltezo está indicado.
Romanian: TNF este implicat în producerea inflamației și prezintă valori mari la pacienții care suferă de bolile pentru tratarea cărora se utilizează Cyltezo.
Portuguese: • hidradenite supurativa (acne inversa), uma doença prolongada da pele que causa nódulos, abcessos (acumulações de pus) e cicatrizes na pele;
Romanian: • hidrosadenită supurativă (acnee inversă), o boală cronică de piele care cauzează noduli, abcese (acumulări de puroi) și cicatrice pe piele;
Portuguese: Como se utiliza o Cyltezo?
Romanian: Cum se utilizează Cyltezo?
Portuguese: • doença de Crohn (uma doença que provoca a inflamação do intestino);
Romanian: • boală Crohn (o boală care cauzează inflamarea intestinelor);
Portuguese: • colite ulcerosa (uma doença que provoca inflamação e úlceras no revestimento do intestino);
Romanian: • colită ulcerativă (o boală care cauzează inflamații și ulcerații în mucoasa peretelui intestinal);
Portuguese: Como funciona o Cyltezo?
Romanian: Cum acționează Cyltezo?
Portuguese: A manutenção do efeito não foi avaliada.
Romanian: Menținerea efectului nu a fost evaluată.
Portuguese: Estas alterações não têm qualquer significado clínico.
Romanian: Aceste modificări nu au nici o semnificaţie clinică.
Portuguese: Componente de uma embalagem múltipla, não pode ser vendida separadamente.
Romanian: Face parte dintr-un ambalaj multiplu, nu poate fi vândut separat.
Portuguese: O uso concomitante destes medicamentos deve ser evitado.
Romanian: Utilizarea concomitentă a mai multor astfel de medicamente trebuie evitată.
Portuguese: Os dados disponíveis atualmente estão descritos nas seções 4.8, 5.1 e 5.2.
Romanian: Datele disponibile sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 și 5.2.
Portuguese: O aumento da dose deve ser feito com base na resposta clínica e na tolerabilidade.
Romanian: Creşterea dozei trebuie făcută în funcţie de răspunsul clinic şi tolerabilitate.
Portuguese: Acerca dos fatores de risco de suicídio durante a depressão, ver acima.
Romanian: Cu privire la factorii de risc suicidar in depresie, vezi mai sus.
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado-:
Romanian: Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Portuguese: Hiperglicemia (notificada especialmente em doentes diabéticos)
Romanian: Hiperglicemie (raportată în special la pacienţii diabetici)
Portuguese: Em alguns casos, estes sintomas persistiram após a suspensão do tratamento.
Romanian: În unele cazuri, aceste simptome s-au menținut după oprirea tratamentului.
Portuguese: A resposta terapêutica é habitualmente obtida após 2 - 4 semanas de tratamento.
Romanian: Răspunsul terapeutic se constată de obicei după 2-4 săptămâni de tratament.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.
Portuguese: de la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Espanha.
Romanian: de la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spania.
Portuguese: • acufenos (perceção de sons dentro do ouvido quando não há sons exteriores)
Romanian: • tinitus (perceperea de sunete în ureche atunci când nu există nici un sunet extern)
Portuguese: Os resultados de segurança deste estudo foram consistentes com o perfil de segurança conhecido da duloxetina.
Romanian: Rezultatele de siguranță din acest studiu au fost în concordanță cu profilul de siguranță cunoscut al duloxetinei.
Portuguese: Para não se esquecer de tomar Cymbalta, tome-o sempre todos os dias á mesma hora.
Romanian: Pentru a nu uita să luaţi Cymbalta, poate fi mai uşor să o luaţi la aceeaşi oră în fiecare zi.
Portuguese: Não se recomenda ajuste posológico em doentes idosos apenas com base na idade.
Romanian: Nu se recomandă nicio ajustare a dozajului la pacienţii vârstnici numai pe baza vârstei.
Portuguese: Portanto, não há evidência de eficácia nesta população de doentes pediátricos.
Romanian: Prin urmare, nu există dovezi de eficacitate la această populație de pacienți copii și adolescenți.
Portuguese: Contudo, não existe evidência clínica que sugira que os doentes que não respondem à dose inicial recomendada possam beneficiar de uma titulação de dose superior.
Romanian: Cu toate acestea, nu există dovezi clinice care să sugereze că pacienţii care nu răspund la doza iniţială recomandată ar putea să beneficieze de creşteri ale dozei.
Portuguese: Não deixe de tomar Cymbalta nem altere a dose sem falar com o seu médico.
Romanian: Nu încetaţi să luaţi Cymbalta sau să vă schimbaţi doza fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Portuguese: • pressão aumentada no olho (glaucoma)
Romanian: • presiune crescută în interiorul ochiului (glaucom)
Portuguese: Data da primeira autorização: 17 de dezembro de 2004 Data da última renovação: 24 de junho de 2009
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 24 Iunie 2009
Portuguese: • depressão
Romanian: • depresiei
Portuguese: O peso aumentou até igualar as crianças e adolescentes da mesma idade e sexo, após seis meses de tratamento.
Romanian: Creşterea în greutate a început să fie ca a altor copii şi adolescenţi de aceeaşi vârstă şi sex după 6 luni de tratament.
Portuguese: O nível que não causa efeitos adversos foi de 20 mg/kg/dia.
Romanian: Nivelul fără efecte adverse a fost determinat a fi de 20 mg/kg/zi.
Portuguese: Crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade com depressão tratadas com este medicamento, tiveram perda de peso ao tomar este medicamento pela primeira vez.
Romanian: Copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani, cu depresie, trataţi cu acest medicament au avut o pierdere în greutate, atunci când au început să ia acest medicament.
Portuguese: Outras condições psiquiátricas para as quais CYMBALTA é prescrito, podem também estar associadas a um risco aumentado de acontecimentos relacionados com suicídio.
Romanian: Alte afecţiuni psihice pentru care se prescrie Cymbalta pot fi de asemenea asociate cu un risc crescut al evenimentelor asociate suicidului.
Portuguese: Fabricante: Lilly S.A., Avda.
Romanian: Producătorul: Lilly S.A., Avda.
Portuguese: Não tome mais do que o total da dose diária de Cymbalta que lhe foi receitada.
Romanian: Nu luaţi mai mult decât cantitatea zilnică de Cymbalta care v-a fost prescrisă.
Portuguese: Muito frequente Frequente Pouco frequente
Romanian: Frecvente Mai puţin frecvente
Portuguese: Não foi estabelecida uma conclusão acerca do rácio risco/benefício global para este grupo etário (ver também seções 4.2 e 4.8).
Romanian: Nu a fost stabilită o concluzie asupra raportului beneficiu / risc global în această grupă de vârstă (vezi de asemenea pct. 4.2 și 4.8).
Portuguese: • sangramento vaginal excessivo logo após o nascimento (hemorragia pós-parto)
Romanian: • sângerări vaginale importante, imediat după naștere (hemoragii postpartum)
Portuguese: Se o seu médico achar que já não precisa de Cymbalta, pedir-lhe-á para reduzir a dose durante pelo menos, 2 semanas antes de interromper completamente o tratamento.
Romanian: Dacă medicul consideră că nu mai aveţi nevoie de Cymbalta, vă va cere să reduceţi doza pe parcursul a cel puţin 2 săptămâni înainte de a înceta cu totul tratamentul.
Portuguese: Além disso, estas condições podem ser comórbidas com perturbação depressiva major.
Romanian: Suplimentar, aceste afecţiuni pot coexista cu tulburarea depresivă majoră.
Portuguese: O seu médico ou parteira deve saber que está a tomar duloxetina para que a possam aconselhar.
Romanian: Medicul sau moașa dumneavoastră trebuie să știe că luați duloxetină, pentru a vă putea sfătui.
Portuguese: Subsequentemente, o médico pode continuar a diminuir a dose duma forma mais gradual.
Romanian: Ulterior, medicul poate continua să descrească doza, dar într-un ritm mai lent.
Portuguese: Se, apesar de tudo, com base na necessidade clínica for tomada a decisão de tratamento, o doente deve ser cuidadosamente vigiado para o aparecimento de sintomas de suicídio (ver seção 5.1).
Romanian: Dacă, pe baza necesităţii clinice, se ia totuşi decizia de a iniţia tratamentul, pacientul trebuie monitorizat atent pentru a se observa apariţia simptomelor suicidare (vezi pct. 5.1).
Portuguese: Frequência calculada: muito frequente (≥1/10), frequente (≥1/100 a <1/10) pouco frequente (≥1/1.000 a < 1/100), raro (≥1/10.000) a <1/1.000), muito raro (<1/10.000).
Romanian: Estimarea frecvenţei: foarte frecvente (1/10), frecvente (1/100 şi 1/10), mai puţin frecvente (1/1000 şi 1/100), rare (≥1/10000 şi 1/1000), foarte rare (<1/10000).
Portuguese: Estes sintomas são geralmente autolimitativos e resolvem-se habitualmente em duas semanas, embora se possam prolongar nalguns doentes (2-3 meses ou mais).
Romanian: În general, aceste simptome sunt autolimitate şi se remit de obicei în curs de 2 săptămâni, chiar dacă la unele persoane pot fi prelungite (2-3 luni sau mai mult).
Portuguese: Se o seu médico prescreveu Cymbalta a um doente com menos de 18 anos de idade e quiser discutir isto, por favor volte a falar com o seu médico.
Romanian: Dacă medicul a prescris Cymbalta unui pacient cu vârsta sub 18 ani şi doriţi să discutaţi acest lucru, vă rugăm să reveniţi la medicul dumneavoastră.
Portuguese: Quadro 1: Reações adversas
Romanian: Tabelul 1: Reacţii adverse
Portuguese: • problema em conseguir uma ereção, alterações da ejaculação
Romanian: • dificultăţi în obţinerea unei erecţii, şi modificări ale ejaculării
Portuguese: de la Industria No. 30 28108 Alcobendas Madrid
Romanian: Avda. de la Industria Nº 30, 28108 Alcobendas Madrid
Portuguese: O seu médico pode continuar a dar-lhe Cymbalta mesmo quando se sentir melhor, de modo a evitar que a depressão ou a ansiedade voltem.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate să să vă prescrie în continuare Cymbalta şi atunci când vă simţiţi mai bine, ca să preîntâmpine revenirea depresiei sau anxietăţii.
Portuguese: Terá mais probabilidades de vir a pensar assim se: - já tiver tido anteriormente pensamentos suicidas ou de automutilação - for um jovem adulto.
Romanian: Sunteţi mai înclinat spre astfel de idei dacă: - aţi avut anterior gânduri de sinucidere sau auto-vătămare - sunteţi de vârstă adultă tânără.
Portuguese: Deve informar o seu médico se algum dos sintomas atrás referidos se vier a desenvolver ou a agravar quando doentes com menos de 18 anos de idade estiverem a tomar Cymbalta.
Romanian: Trebuie să-i aduceţi la cunoştinţă dacă oricare din simptomele mai sus menţionate apare sau se agravează atunci când pacientul cu vârsta sub 18 ani ia Cymbalta.
Portuguese: Gravidez Não existem dados suficientes sobre o uso de duloxetina em mulheres grávidas.
Romanian: Sarcina Nu există date adecvate cu privire la utilizarea duloxetinei la femeile gravide.
Portuguese: Na maioria das pessoas com dor neuropática do diabético, pode levar algumas semanas até se sentir melhor.
Romanian: La persoanele cu neuropatie diabetică poate dura câteva săptămâni înainte de a vă simti mai bine.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, má absorção de glucose-galactose ou insuficiência de sacarose-isomaltase, não devem tomar este medicamento.
Romanian: Pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la fructoză, malabsorbţie de glucoză-galactoză sau insuficienţă de zaharază-izomaltază nu trebuie să ia acest medicament.
Portuguese: Nos estudos em animais, duloxetina não teve efeitos na fertilidade masculina e os efeitos no sexo feminino foram apenas evidentes em doses que causaram toxicidade materna.
Romanian: În studiile pe animale, duloxetina nu a avut efect asupra fertilităţii masculine, şi efectele la femei au fost evidente numai la doze care au provocat toxicitate maternă.
Portuguese: Subsequentemente, ao longo do período de extensão de 4 a 6 meses, os doentes, em média, tenderam a recuperar o percentil de peso esperado no início do estudo, com base em dados da população da mesma idade e do mesmo género.
Romanian: Ulterior, pe o perioadă de prelungire de patru până la șase luni, aceşti pacienţi în medie au tins spre recuperare la percentila de greutatea iniţială pe baza datelor referitoare la populaţia de vârstă şi de sex potrivite.
Portuguese: Cymbalta pode causar uma sensação de agitação ou incapacidade de se manter sentado ou quieto.
Romanian: Cymbalta poate să provoace o senzaţie de nelinişte sau incapacitatea de a sta liniştit, aşezat sau în picioare.
Portuguese: Disfunção sexual
Romanian: Disfuncție sexuală
Portuguese: Não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas antes de saber o efeito que Cymbalta tem em si.
Romanian: Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi nici un fel de unelte sau utilaje înainte de a şti cum vă afectează Cymbalta.
Portuguese: Cymbalta é utilizado em adultos para tratar:
Romanian: Cymbalta este utilizată la adulţi pentru tratamentul:
Portuguese: A biodisponibilidade oral absoluta da duloxetina variou entre 32 % e 80 % (média de 50 %).
Romanian: Biodisponibilitatea orală absolută a duloxetinei este cuprinsă între 32% până la 80% (medie de 50%).
Portuguese: CYMBALTA foi estudado num programa clínico que envolveu 3158 doentes (1285 doentes - ano de exposição) os quais estavam de acordo com os critérios da escala de depressão major DSM-IV.
Romanian: Cymbalta a fost studiată într-un program clinic care a implicat 3158 pacienţi (1285 pacienţi-ani de expunere), care au îndeplinit criteriile DSM-IV de depresie majoră.
Portuguese: Alguns doentes que pararam subitamente de tomar Cymbalta tiveram os seguintes sintomas:
Romanian: Unii pacienţi care au încetat brusc să mai utilizeze Cymbalta au avut simptome ca de exemplu:
Portuguese: Estes medicamentos aumentam o risco de efeitos indesejáveis; se tiver algum sintoma pouco comum quando estiver a tomar algum destes medicamentos juntamente com Cymbalta, deve consultar o seu médico.
Romanian: Aceste medicamente cresc riscul de apariţie a reacţiilor adverse; dacă apar orice fel de simptome neobişnuite atunci când luaţi oricare dintre aceste medicamente împreună cu Cymbalta, trebuie să vă prezentaţi la medicul curant.
Portuguese: • perturbação da ansiedade generalizada (sentimento crónico de ansiedade ou nervosismo)
Romanian: • tulburării de anxietate generalizată (senzaţie cronică de anxietate sau nervozitate)
Portuguese: Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Romanian: Nu au fost efectuate studii care să urmărească efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Portuguese: O benefício terapêutico deve ser regularmente reavaliado (pelo menos cada três meses) (ver secção
Romanian: Beneficiul terapeutic trebuie reevaluat regulat (cel puţin la fiecare trei luni) (vezi pct. 5.1).
Portuguese: Os médicos devem encorajar os seus doentes a comunicarem quaisquer pensamentos ou sentimentos perturbadores que possam ter em qualquer momento do tratamento.
Romanian: Medicii trebuie să încurajeze pacienţii să raporteze în orice moment orice gânduri sau sentimente supărătoare.
Portuguese: • dores de cabeça, sonolência
Romanian: • dureri de cap, somnolenţă
Portuguese: Modo de Administração Para via oral.
Romanian: Mod de administrare Pentru administrare orală.
Portuguese: • Se tomar Cymbalta próximo do final da sua gravidez, existe um risco aumentado de hemorragia vaginal excessiva logo após o nascimento, especialmente se tiver antecedentes de distúrbios hemorrágicos.
Romanian: • Dacă luați Cymbalta în ultima parte a sarcinii, există un risc crescut de sângerare vaginală excesivă după naștere, mai ales dacă aveți antecedente de tulburări de sângerare.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2 da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer s atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile și intervențiile de farmacovigilenţă detaliate în PMR aprobat și prezentat în Modulul 1.8.2. al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi în orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Portuguese: Sexo: foram identificadas diferenças farmacocinéticas entre homens e mulheres (aparentemente, a depuração plasmática é 50 % mais baixa nas mulheres).
Romanian: Sex: Au fost identificate diferenţe farmacocinetice între sexe (clearance-ul plasmatic aparent este cu aproximativ 50% mai mic la femei).
Portuguese: Dados observacionais forneceram evidências de um risco aumentado (menos de 2 vezes) de hemorragia pós-parto após a exposição à duloxetina no mês anterior ao nascimento.
Romanian: Date observaționale au furnizat dovezi privind un risc crescut (mai puțin de 2 ori) al hemoragiei postpartum după expunerea la duloxetină, în apropierea nașterii.