FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Soluissa on kaksi CFTRgeenin kopiota; Orkambia käytetään potilaille, joiden kummassakin kopiossa on F508del-mutaatio.
Slovenian: Celice vsebujejo po dve kopiji gena CFTR; zdravilo Orkambi se uporablja pri bolnikih, pri katerih sta z mutacijo F508del prizadeti obe kopiji.
Finnish: Lumakaftori lisää saatavilla olevan CFTR-proteiinin määrää, ja ivakaftori auttaa poikkeavaa proteiinia toimimaan normaalimmin.
Slovenian: Lumakaftor zvečuje količino CFTR, ki je na voljo, ivakaftor pa pomaga nenormalni beljakovini bolj normalno delovati.
Finnish: Loppullinen raportti Joulukuu 2025
Slovenian: december 2025.
Finnish: Vaikutus verenpaineeseen
Slovenian: Vpliv na krvni tlak
Finnish: Suun kautta annettaessa suurin osa lumakaftorista (51 %) erittyy muuttumattomana ulosteeseen.
Slovenian: Po peroralnem dajanju lumakaftorja se lumakaftor večinoma (51 %) izloči nespremenjen v blatu.
Finnish: Taulukko 8: Keskimääräinen (SD) lumakaftori- ja ivakaftorialtistus ikäryhmän mukaan Ikäryhmä
Slovenian: Preglednica 8: Povprečna (SD) izpostavljenost lumakaftorju in ivakaftorju po starostnih skupinah
Finnish: Taulukko 3: Varmistetut ja muut mahdollisesti merkittävät lääkeyhteisvaikutukset sekä annossuositukset lumakaftorin/ivakaftorin käytölle muiden lääkevalmisteiden kanssa
Slovenian: Preglednica 3: Dokazane in druge potencialno pomembne interakcije med zdravili - priporočila glede odmerkov za uporabo lumakaftorja/ivakaftorja z drugimi zdravili
Finnish: Joillakin potilailla on myös havaittu ohimenevää FEV1-arvon laskua lumakaftorin/ivakaftorin käytön aloituksen jälkeen.
Slovenian: Prehodno zmanjšanje FEV1 so pri nekaterih bolnikih ugotovili tudi po uvedbi lumakaftorja/ivakaftorja.
Finnish: feksofenadiini
Slovenian: feksofenadin
Finnish: • sisäkorvan häiriö (heite- tai kiertohuimaus)*
Slovenian: • bolezen notranjega ušesa (občutek omotice ali vrtoglavice)*,
Finnish: • kreatiinifosfokinaasiksi kutsutun entsyymin pitoisuuden kohoaminen veressä
Slovenian: • zvišanje encima (kreatin-fosfokinaze) v krvi,
Finnish: Lumakaftorilla/ivakaftorilla tehtyihin faasin 3 tutkimuksiin osallistui 81 potilasta, joiden ppFEV1-arvo oli <40 lähtötilanteessa.
Slovenian: V preskušanja 3. faze lumakaftorja/ivakaftorja je bilo vključenih 81 bolnikov s ppFEV1 < 40 v izhodišču.
Finnish: Ryhmänsisäinen muutos
Slovenian: razlika zaradi zdravljenja sprememba znotraj skupine
Finnish: Taulukko 5: Yhteenveto tutkimusten 1 ja 2 ensisijaisesta ja tärkeimmistä toissijaisista päätetapahtumista*
Slovenian: Preglednica 5: Povzetek primarnih in ključnih sekundarnih izidov v preskušanju 1 in preskušanju 2*
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko lumakaftori/ivakaftorihoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom lumakaftor/ivakaftor, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Finnish: • Painomuste: Sellakka, musta rautaoksidi (E172), propyleeniglykoli ja ammoniumhydroksidi.
Slovenian: • tiskarsko črnilo: šelak; črni železov oksid (E172); propilenglikol; in amonijev hidroksid.
Finnish: Jatkotutkimuksen viikko 72
Slovenian: 72. teden podaljšanja
Finnish: varfariini
Slovenian: varfarin
Finnish: Tämän lisäksi ivakaftorimonoterapiaa koskeva kliininen tutkimus osoitti ivakaftorin olevan heikko P-gp:n estäjä.
Slovenian: Poleg tega je klinična študija z monoterapijo z ivakaftorjem pokazala, da je ivakaftor šibek zaviralec P-gp.
Finnish: Terveillä koehenkilöillä ivakaftorin puoliintumisaika lumakaftorin kanssa annettuna on noin 9 tuntia.
Slovenian: Pri zdravih osebah je bil razpolovni čas ivakaftorja, če so ga dajali z lumakaftorjem, približno 9 ur.
Finnish: • Vaikea maksan vajaatoiminta: Annosta saatetaan pienentää yhteen annospussiin päivässä tai sitäkin harvemmin.
Slovenian: • Resne težave z jetri: odmerek se lahko zmanjša na eno vrečico na dan ali še redkeje.
Finnish: Yhteisvaikutukset immunosuppressanttien kanssa, ks. kohta 4.5.
Slovenian: Glede medsebojnega delovanja z imunosupresivi glejte poglavje 4.5.
Finnish: Tulokset eivät viitanneet kliinisesti merkittävään eroon lumakaftorin ja ivakaftorin farmakokineettisissä parametreissa miesten ja naisten välillä.
Slovenian: Rezultati kažejo, da ni klinično pomembne razlike v farmakokinetičnih parametrih za lumakaftor ali ivakaftor med moškimi in ženskami.
Finnish: Jos suunnittelet imettämistä, kysy lääkäriltä neuvoa ennen Orkambin ottamista.
Slovenian: Če nameravate dojiti, prosite svojega zdravnika za nasvet, preden začnete jemati zdravilo Orkambi.
Finnish: Lumakaftorin CYP3A:ta (vakaassa tilassa) indusoivan vaikutuksen vuoksi nettoaltistuksen ivakaftorille ei samanaikaisessa annossa CYP3A:n estäjän kanssa odoteta ylittävän altistusta, joka saadaan, kun ivakaftoria annetaan ilman lumakaftoria ivakaftorimonoterapialle hyväksyttynä annoksena, 150 mg 12 tunnin välein.
Slovenian: Zaradi indukcijskega učinka lumakaftorja na CYP3A v stanju dinamičnega ravnovesja ni pričakovati, da bi neto izpostavljenost ivakaftorju, kadar ga dajemo sočasno z zaviralcem CYP3A, presegla tisto pri dajanju brez lumakaftorja v odmerku 150 mg vsakih 12 ur, kar je odobreni odmerek monoterapije z ivakaftorjem.
Finnish: harvinainen (≥1/10 000, <1/1000), hyvin harvinainen (<1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po klasifikaciji pogostnosti po MedDRA: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); in neznani (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Finnish: Sukupuolen vaikutusta lumakaftorin farmakokinetiikkaan arvioitiin populaatiofarmakokineettisellä analyysillä lumakaftorin ja ivakaftorin samanaikaista antoa koskevien kliinisten tutkimusten tiedoista.
Slovenian: Vpliv spola na farmakokinetiko lumakaftorja so ovrednotili s populacijsko farmakokinetično analizo podatkov iz kliničnih študij lumakaftorja, dajanega v kombinaciji z ivafaktorjem.
Finnish: Orkambi sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, lumakaftoria ja ivakaftoria.
Slovenian: Zdravilo Orkambi vsebuje dve učinkovini, lumakaftor in ivakaftor.
Finnish: Tutkimusten potilailla oli mahdollisuus jatkaa sokkoutetussa jatkotutkimuksessa.
Slovenian: Bolniki iz teh preskušanj so lahko prešli v slepo podaljšano študijo.
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavia potilaita (Child-Pugh-luokka C, pistemäärä 10-15) koskevia tutkimuksia ei ole tehty, mutta altistuksen odotetaan olevan suurempi kuin keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter (razred C po Child-Pughovi lestvici, rezultat 10 do 15) študij niso izvedli, vendar se pričakuje, da je izpostavljenost večja kot pri bolnikih z zmerno okvaro jeter (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 4.8).
Finnish: Altistus ivakaftorille yhdessä lumakaftorin kanssa annettuna lisääntyi noin kolminkertaisesti rasvaa sisältävän ruoan kanssa annettaessa terveillä vapaaehtoisilla.
Slovenian: Izpostavljenost ivakaftorju, ko so ga dajali skupaj z lumakaftorjem, se je zvečala za približno trikrat, če so ju dajali z mastno hrano zdravim prostovoljcem.
Finnish: Least squares -keskiarvot (95 %:n luottamusväli)
Slovenian: povprečje najmanjših kvadratov (95 % IZ) vrednost P
Finnish: • Keskivaikea maksan vajaatoiminta: Annos saatetaan pienentää kahteen tablettiin aamulla ja yhteen tablettiin illalla.
Slovenian: • Zmerne težave z jetri: odmerek se lahko zmanjša na dve tableti zjutraj in eno tableto zvečer.
Finnish: Viikolla 24 niiden potilaiden osuus, joilla ei esiintynyt keuhko-oireiden pahentumista, oli huomattavasti suurempi lumakaftori-/ivakaftorihoitoa saaneilla kuin lumelääkettä saaneilla potilailla.
Slovenian: V 24. tednu je bil delež bolnikov, pri katerih se ni pojavilo pljučno poslabšanje, značilno večji pri bolnikih, zdravljenih z lumakaftorjem/ivakaftorjem, kot pri tistih, ki so prejemali placebo.
Finnish: Kaihia ei havaittu sellaisten rottaemojen sikiöillä, joita oli hoidettu sikiön organogeneesin aikana, rotanpoikasilla, jotka olivat ennen vieroitusta altistuneet jossain määrin rintamaidon kautta, tai ivakaftorilla tehdyissä toistuvan annoksen toksisuutta koskevissa tutkimuksissa.
Slovenian: Katarakt niso ugotovili pri plodovih podganjih samic, ki so zdravilo prejemale med stadijem organogeneze fetalnega razvoja, pri podganjih mladičih, ki so bili v določeni meri pred odstavitvijo od prsi izpostavljeni preko materinega mleka, ali v študijah toksičnosti ponavljajočih se odmerkov ivakaftorja.
Finnish: Erillisiä lumakaftorin valotoksisuutta arvioivia tutkimuksia ei ole tehty; käytettävissä olevat ei-kliiniset ja kliiniset tiedot eivät kuitenkaan viittaa valotoksisuuteen.
Slovenian: Specifičnih študij za ocenjevanje fototoksičnega potenciala niso izvedli; vendar ocena razpoložljivih predkliničnih in kliničnih podatkov ne kaže nagnjenosti k fototoksičnosti.
Finnish: Kliininen suositus flukonatsoli
Slovenian: Klinični komentar flukonazol
Finnish: Tutkimuksessa 6 esiintyneet muut haittavaikutukset on esitetty taulukossa 4.
Slovenian: Dodatni neželeni učinki iz preskušanja 6 so vključeni v preglednico 4.
Finnish: Lumakaftorin/ivakaftorin yliannostukseen ei ole saatavilla erityistä vastalääkettä.
Slovenian: Specifičen antidot za prevelik odmerek lumakaftorja/ivakaftorja ni na voljo.
Finnish: Perusteellisessa QT-aikaa koskevassa kliinisessä tutkimuksessa, jossa arvioitiin joko lumakaftoria 600 mg kerran vuorokaudessa / ivakaftoria 250 mg 12 tunnin välein tai lumakaftoria 1000 mg kerran vuorokaudessa / ivakaftoria 450 mg 12 tunnin välein, ei havaittu merkittäviä muutoksia QTc-ajassa tai verenpaineessa, mikä osoitti, ettei näitä eikliinisten tutkimusten löydöksiä voida soveltaa kliinisesti.
Slovenian: V temeljiti klinični študiji intervala QT, v kateri so vrednotili bodisi lumakaftor 600 mg enkrat na dan/ivakaftor 250 mg na 12 ur, bodisi lumakaftor 1000 mg enkrat na dan/ivakaftor 450 mg na 12 ur, niso ugotovili nikakršnih pomembnih sprememb intervala QTc ali krvnega tlaka, kar kaže, da teh predkliničnih ugotovitev ne moremo prenesti v kliniko.
Finnish: Ivakaftorin ei kuitenkaan havaittu aiheuttavan QT-ajan pidentymistä telemetriatutkimuksessa, jossa koirille annettiin enintään 60 mg/kg:n kerta-annoksia, eikä EKG-mittauksissa toistuvaa altistusta koskevissa tutkimuksissa, joissa koirille annettiin 60 mg/kg/vrk:n annoksia enintään 1 vuoden ajan (Cmax 365 vuorokauden jälkeen = 36,2-47,6 μM).
Slovenian: Vendar niso opazili nikakršnega podaljšanja intervala QT, ki bi ga povzročil ivakaftor, v telemetrični študiji na psih pri enkratnih odmerkih do 60 mg/kg, ali v meritvah EKG v študijah ponavljajočih se odmerkov, ki so trajale do 1 leto dolgo, ob velikosti odmerkov 60 mg/kg/dan pri psih (Cmax po 365 dneh = 36,2 do 47,6 μM).
Finnish: Pelkästään ivakaftoria koskevassa ihmisillä tehdyssä farmakokineettisessä tutkimuksessa ivakaftorin ja sen metaboliittien eliminaatio virtsaan oli minimaalista (vain 6,6 % kokonaisradioaktiivisuudesta poistui virtsan kautta).
Slovenian: V farmakokinetični študiji na ljudeh samo z ivakaftorjem so ugotovili minimalno odstranjevanje lumakaftorja in njegovih presnovkov v urinu (samo 6,6 % celotne radioaktivnosti so prestregli v urinu).
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sinulla on mitä tahansa seuraavista oireista:
Slovenian: Nemudoma povejte zdravniku, če imate kakega od naslednjih simptomov:
Finnish: Orkambia on eri vahvuuksina lapsen iän ja painon mukaan.
Slovenian: Na voljo so različne jakosti zdravila Orkambi glede na otrokovo starost in telesno maso.
Finnish: Lumakaftorilla ja ivakaftorilla tehdyissä eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria kehitys- tai lisääntymistoksisia vaikutuksia; ivakaftorin aiheuttamia vaikutuksia havaittiin vain emolle myrkyllisillä annoksilla (ks. kohta 5.3).
Slovenian: Študije z lumakaftorjem in ivakaftorjem na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na razvoj in sposobnost razmnoževanja, medtem ko so pri ivakaftorju učinke opazili le pri odmerkih, toksičnih za mater (glejte poglavje 5.3).
Finnish: Taulukko 8: Yhteenveto tutkimuksen 8 toissijaisista päätetapahtumista
Slovenian: Preglednica 8: Povzetek sekundarnih izidov v preskušanju 8 Sekundarna končna stanja*
Finnish: Henkilöt, joilla on tämä mutaatio, tuottavat poikkeavaa CFTR-proteiinia.
Slovenian: Pri ljudeh s to mutacijo bo nastajala nenormalna beljakovina CFTR.
Finnish: • jos lapsesi on allerginen lumakaftorille, ivakaftorille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovenian: • če je alergičen na lumakaftor, ivakaftor ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Finnish: Tämän jälkeen hoitoa jatketaan suositellulla vuorokausiannoksella (ks. kohta 4.5).
Slovenian: Po tem obdobju se mora nadaljevati priporočeni dnevni odmerek (glejte poglavje 4.5).
Finnish: Ivakaftori ei ollut teratogeeninen, kun sitä annettiin suun kautta tiineille rotille ja kaniineille sikiön organogeneesin aikana annoksina, jotka vastasivat 7-kertaista (altistus ivakaftorille ja metaboliiteille) ja 46-kertaista ihmisen altistusta ivakaftorille terapeuttisella lumakaftori-/ivakaftoriannoksella.
Slovenian: Ivakaftor ni bil teratogen, kadar so ga peroralno dajali brejim samicam podgan in kuncev med stadijem organogeneze fetalnega razvoja v odmerkih, ki so približno 7-krat (izpostavljenost ivakaftorju in presnovkom) oziroma 46-krat presegli izpostavljenost ivakaftorju pri ljudeh ob terapevtskem odmerku lumakaftorja/ivakaftorja.
Finnish: Mykobakteerilääkkeet: rifabutiini, rifampisiini*, rifapentiini
Slovenian: rifabutin, rifampicin*, rifapentin
Finnish: Jatk.
Slovenian: Podalj.
Finnish: Annosten jälkeen tehdyt spirometriatutkimukset osoittivat ppFEV1-arvon laskeneen hoidon alussa.
Slovenian: Med serijskim spirometričnim testiranjem po prejemu odmerka so med uvajanjem zdravljenja ugotovili zmanjšanje ppFEV1.
Finnish: Keskimääräinen ivakaftorin (SD)
Slovenian: povprečje (SD)
Finnish: Lumakaftori ei metaboloidu voimakkaasti ihmisillä; suurin osa lumakaftorista erittyy muuttumattomana ulosteeseen.
Slovenian: Lumakaftor se pri ljudeh ne presnavlja izdatno, večinoma se nespremenjen izloči v blatu.
Finnish: Pelkästään lumakaftoria koskevassa ihmisillä tehdyssä farmakokineettisessä tutkimuksessa lumakaftorin ja sen metaboliittien eliminaatio virtsaan oli minimaalista (vain 8,6 % kokonaisradioaktiivisuudesta poistui virtsan kautta, ja siitä 0,18 % muuttumattomana kanta-aineena).
Slovenian: V farmakokinetični študiji na ljudeh samo z lumakaftorjem so ugotovili minimalno odstranjevanje lumakaftorja in njegovih presnovkov v urinu (samo 8,6 % celotne radioaktivnosti so prestregli v urinu, od tega je bilo 0,18 % v obliki nespremenjene izhodne snovi).
Finnish: Tapahtumien esiintyvyys vuotta kohden (vuotuistettu 48 viikoksi) oli 0,70 lumakaftori/ivakaftoriryhmässä ja 1,14 lumelääkeryhmässä.
Slovenian: Pogostnost dogodkov na leto, preračunana na 48 tednov, je bila 0,70 v skupini z lumakaftorjem/ivakaftorjem in 1,14 v skupini s placebom.
Finnish: In vitro- ja in vivo -tiedot viittaavat siihen, että lumakaftori metaboloituu pääasiassa hapettumalla ja glukuronidoitumalla.
Slovenian: Podatki in vitro in in vivo kažejo, da se lumakaftor v glavnem presnavlja z oksidacijo in glukuronidacijo.
Finnish: Orkambi-valmisteen samanaikainen anto sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, jotka ovat OAT1:n/OAT3:n tai BCRP:n substraatteja, saattaa suurentaa näiden lääkevalmisteiden pitoisuutta plasmassa.
Slovenian: Sočasno dajanje zdravila Orkambi z zdravili, ki so substrati za OAT1/3 in prenos BCRP, lahko zvišajo koncentracije takih zdravil v plazmi.
Finnish: Voit auttaa ilmoittamalla kaikista haittavaikutuksista, joita lapsesi mahdollisesti saa.
Slovenian: Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vašem otroku.
Finnish: Tämän jälkeen hoitoa jatketaan suositellulla vuorokausiannoksella.
Slovenian: Po tem obdobju se mora nadaljevati priporočeni dnevni odmerek.
Finnish: Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate Craigavon
Slovenian: Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate
Finnish: Lievän maksan vajaatoiminnan (Child-Pugh-luokka A, pistemäärä 5-6) vaikutusta lumakaftorin farmakokinetiikkaan samanaikaisessa annossa ivakaftorin kanssa ei ole tutkittu, mutta altistuksen odotetaan lisääntyvän alle 50 %:lla.
Slovenian: Vpliva blage okvare jeter (razred A po Child-Pughovi lestvici, rezultat 5 do 6) na farmakokinetiko lumakaftorja, dajanega v kombinaciji z ivakaftorjem, niso raziskovali, vendar se pričakuje, da je zvečanje izpostavljenosti manj kot 50 %.
Finnish: Ensisijainen tehon päätetapahtuma kummassakin tutkimuksessa oli ppFEV1-arvon absoluuttinen muutos lähtötilanteesta viikolla 24.
Slovenian: Primarni učinkovitostni cilj v obeh študijah je bila absolutna sprememba ppFEV1 od izhodišča v 24. tednu.
Finnish: ↓ etinyyliestradioli,
Slovenian: ↓ etinil estradiol,
Finnish: Absoluuttinen muutos annosta edeltävästä ajankohdasta 4-6 tuntiin annoksen jälkeen oli lumakaftori-/ivakaftoriryhmän potilailla -7,7 päivänä 1 ja -1,3 päivänä 15.
Slovenian: Absolutna sprememba pri bolnikih, ki so jemali lumakaftor/ivakaftor, od časa pred odmerkom do 4 do 6 ur po odmerku je bila -7,7 1. dne in -1,3 15. dne.
Finnish: Hoitoero tässä alaryhmässä oli samankaltainen kuin potilailla, joiden ppFEV1-arvo oli ≥40.
Slovenian: Razlika zaradi zdravljenja v tej podskupini je bila primerljiva s tisto, ki so jo ugotovili pri bolnikih s ppFEV1 ≥ 40.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 28 tablettia
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 28 filmsko obloženih tablet
Finnish: Lumakaftori-/ivakaftorihoitoa tutkimuksessa 1 tai 2 saaneilla potilailla vaikutus oli säilynyt suhteessa lähtötilanteeseen tutkimuksen 3 ylimääräisten 96 viikon jälkeen.
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z lumakaftorjem/ivakaftorjem v preskušanju 1 ali preskušanju 2, so pokazali učinek, ki je glede na izhodišče trajal še dodatnih 96 tednov do konca preskušanja 3.
Finnish: • Vaikea maksan vajaatoiminta: Annos saatetaan pienentää yhteen tablettiin 12 tunnin välein.
Slovenian: • Resne težave z jetri: odmerek se lahko zmanjša na eno tableto na 12 ur.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittavat lumakaftorin olevan rintasyöpäresistenssiproteiinin (BCRP) substraatti.
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da je lumakaftor substrat beljakovine odpornosti proti raku dojke (BCRP).
Finnish: Kliininen suositus erytromysiini
Slovenian: Klinični komentar eritromicin
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Orkambia, jos sinulle on kerrottu, että sinulla on maksatai munuaissairaus, sillä lääkäri saattaa katsoa tarpeelliseksi muuttaa Orkambi-annostasi.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, preden začnete jemati zdravilo Orkambi, če so vam povedali, da imate bolezen jeter ali ledvic, ker vam bo zdravnik mogoče moral prilagoditi odmerek zdravila Orkambi.
Finnish: In vitro -tutkimusten mukaan lumakaftorilla on kyky sekä estää että indusoida P-gp:tä.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da ima lumakaftor potencial tako za zaviranje kot za indukcijo P-gp.
Finnish: • Allergialääkkeet (käytetään allergioiden ja/tai astman hoitoon), esimerkiksi: montelukasti, feksofenadiini
Slovenian: • zdravila proti alergijam (uporabljajo se za zdravljenje alergij in/ali astme), na primer: montelukast, feksofenadin;
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli keuhkojen toiminnan parantuminen, joka mitattiin ppFEV1-arvon keskimääräisenä absoluuttisena muutoksena lähtötilanteesta vuorokautena 56.
Slovenian: Primarno končno stanje je bilo izboljšanje funkcije pljuč, ugotovljeno s povprečno absolutno spremembo ppFEV1 od izhodišča 56. dne.
Finnish: Orkambia ei suositella potilaille, joille on tehty elinsiirto.
Slovenian: Zdravilo Orkambi ni priporočljivo za bolnike, ki so imeli v preteklosti presaditev organa.
Finnish: CYP2B6:n ja CYP2C:n substraatit
Slovenian: Substrati CYP2B6 in CYP2C
Finnish: Suositeltu annos vähintään 6-vuotiaille potilaille on kaksi tablettia aamulla ja kaksi tablettia illalla (12 tunnin välein), eli yhteensä neljä tablettia vuorokaudessa.
Slovenian: Priporočeni odmerek za bolnike, stare 6 let ali več, je dve tableti zjutraj in dve tableti zvečer (s presledkom 12 ur).
Finnish: Solun pinnan saavuttavalla pienellä määrällä F508del-CFTR:ää avoimen kanavan todennäköisyys on pieni (kanavaportin poikkeavuus).
Slovenian: Majhna količina F508del-CFTR, ki doseže površino celice, ima majhno verjetnost odprtih kanalčkov (okvarjeno spreminjanje prehodnosti kanalčkov celične membrane).
Finnish: Olemassa olevat farmakokineettiset tiedot koe-eläimistä ovat osoittaneet sekä lumakaftorin että ivakaftorin erittyvän imettävien naarasrottien rintamaitoon.
Slovenian: Razpoložljivi farmakokinetični podatki pri živalih kažejo na izločanje tako lumakaftorja kot ivakaftorja v mleko doječih podganjih samic.
Finnish: Tarkkoja mekanismeja, joilla lumakaftori parantaa F508del-CFTR:n sellulaarista prosessointia ja liikennöintiä ja ivakaftori potentoi F508del-CFTR:ää, ei tunneta.
Slovenian: Natančni mehanizmi, s katerimi lumakaftor izboljša celično procesiranje in transport F508del-CFTR in ivakaftor ojačuje F508del-CFTR, niso znani.
Finnish: Haittavaikutukset, joiden ilmaantuvuus oli supraterapeuttisena annosjaksona ≥5 % suurempi kuin terapeuttisena annosjaksona, olivat päänsärky, yleistynyt ihottuma ja transaminaasiarvojen kohoaminen.
Slovenian: Neželeni dogodki, ki so se pojavljali z zvečano incidenco ≥ 5 % v obdobju po supraterapevtskem odmerku v primerjavi z obdobjem po terapevtskem odmerku, so bili glavobol, generaliziran izpuščaj in zvišane transaminaze.
Finnish: Älä anna lapsellesi kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtuneen annoksen.
Slovenian: Ne dajte otroku dvojnega odmerka, če ste mu pozabili dati prejšnji odmerek.
Finnish: Yli 100 mg/kg/vrk:n annoksilla eloonjääntiä ja imetystä mittaavat indeksit olivat 92 % ja 98 % vertailuarvoista, ja nämä annokset johtivat poikasten painon alentumiseen.
Slovenian: Odmerki, večji od tega, so povzročili indeksa preživetja in laktacije, ki sta bila 92 % oziroma 98 % kontrolnih vrednosti, pa tudi zmanjšanje telesne mase mladičkov.
Finnish: Mitä Orkambi sisältää
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Orkambi
Finnish: • Pakkaus, joka sisältää 28 kalvopäällysteistä tablettia.
Slovenian: • pakiranje, ki vsebuje 28 filmsko obloženih tablet;
Finnish: Yhteisvaikutukset lääkevalmisteiden kanssa
Slovenian: Medsebojno delovanje z zdravili
Finnish: Potilaat voivat aloittaa Orkambi-valmisteen ottamisen minä tahansa viikonpäivänä.
Slovenian: Bolniki lahko začnejo jemati zdravilo Orkambi kateri koli dan v tednu.
Finnish: Lumakaftorin/ivakaftorin ja CYP3A:n substraattien samanaikainen käyttö saattaa siksi vähentää näille substraateille altistusta (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Zato lahko sočasna uporaba lumakaftorja/ivakaftorja s substrati CYP3A zmanjša izpostavljenost tem substratom (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos lapsesi parhaillaan ottaa tai on äskettäin ottanut tai saattaa ottaa muita lääkkeitä.
Slovenian: Obvestite otrokovega zdravnika ali farmacevta, če vaš otrok jemlje, je pred kratkim jemal ali pa bo morda začel jemati katero koli drugo zdravilo.
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Finnish: bupropioni
Slovenian: bupropion
Finnish: Kun kohonneet transaminaasiarvot ovat palautuneet normaaleiksi, hoidon jatkamisen hyödyt ja riskit tulee punnita (ks. kohdat 4.2, 4.8 ja 5.2).
Slovenian: Potem ko zvišanja transaminaz izzvenijo, je treba pretehtati koristi in tveganja ponovnega odmerjanja (glejte poglavja 4.2, 4.8 in 5.2).
Finnish: Orkambi-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 2 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Orkambi pri otrocih, mlajših od 2 let, še nista bili dokazani.