FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non sono state osservate differenze clinicamente in significative relazione ai parametri farmacocinetici di saxagliptin tra gli uomini e le donne.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими разлики във фармакокинетиката на саксаглиптин между мъжете и жените.
Italian: La compressa va deglutita intera.
Bulgarian: Таблетката трябва да се преглъща цяла.
Italian: Analisi dei sottogruppi di HbA1c in base al livello basale di HbA1c effettuata alla settimana 24 nei soggetti randomizzati
Bulgarian: Анализ на HbA1c по подгрупи въз основа на изходните стойности на HbA1c на седмица 24 при рандомизирани участници
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo "Scad./ EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка след „EXP" и „Годен до:".
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми, като галактозна непоносимост, Lapp-лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция, не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Italian: Saxagliptin non è risultato teratogeno a nessuna dose valutata in ratti e conigli.
Bulgarian: Саксаглиптин не е тератогенен при никоя от дозите, тествани при плъхове или зайци.
Italian: vedere paragrafo 4.4
Bulgarian: вижте точка 4.4
Italian: La reazione avversa correlata alla funzione renale più comunemente segnalata riguardava gli incrementi della creatinina sierica, nella maggior parte dei casi, transitori e reversibili (vedere paragrafo 4.8).
Bulgarian: Най-често съобщаваната нежелана реакция, свързана с бъбречната функция, е повишение на серумния креатинин, което в повечето случаи е преходно и обратимо (вж. точка 4.8).
Italian: L'inizio della terapia con questo medicinale in questa popolazione (> 75 anni) non è raccomandata (vedere paragrafi 4.2, 4.8, e 5.2).
Bulgarian: Започване на терапия с този лекарствен продукт в тази популация (> 75 години) не се препоръчва (вж. точки 4.2, 4.8, и 5.2).
Italian: Smetta di prendere Qtern e consulti immediatamente un medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi
Bulgarian: Спрете приема на Qtern и се обърнете веднага към лекар, ако забележите някои от следните сериозни нежелани реакции:
Italian: Fattori clinicamente rilevanti predittivi di un aumento del rischio relativo con saxagliptin non possono essere identificati con sicurezza.
Bulgarian: Клинично значими фактори, предиктивни за повишен относителен риск при лечение със саксаглиптин, не могат да се определят категорично.
Italian: Nei pazienti affetti da diabete di tipo 2, la somministrazione di saxagliptin ha inibito l'attività dell'enzima DPP-4 per un periodo di tempo di 24 ore.
Bulgarian: При пациенти с диабет тип 2, приложението на саксаглиптин инхибира активността на ензима DPP-4 през целия 24-часов период.
Italian: Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.
Bulgarian: Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.
Italian: A 24 settimane, le riduzioni delle concentrazioni sieriche di acido urico variavano da -48,3 a -18,3 micromoli/l (da -0,87 a -0,33 mg/dl).
Bulgarian: След 24 седмици, понижението на серумната концентрация на пикочна киселина варира от48,3 до -18,3 микромола/l (-0,87 до -0,33 mg/dl).
Italian: Il medico può chiederle di interrompere Qtern fino alla guarigione per prevenire la disidratazione.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви каже да спрете приема на Qtern, докато се възстановите, за да се предотврати дехидратация.
Italian: - Livelli bassi di zucchero nel sangue (ipoglicemia), molto comune (può riguardare più di 1 persona su 10) in caso di impiego in associazione con altri medicinali antidiabetici che causano notoriamente ipoglicemia.
Bulgarian: - Ниски нива на кръвната захар (хипогликемия), наблюдавана много често (може да засегне повече от 1 на 10 души), ако се използва с други лекарства за диабет, за които се знае, че предизвикват хипогликемия.
Italian: Questa diminuzione nella conta totale media dei linfociti non è stata associata a reazioni avverse clinicamente rilevanti.
Bulgarian: Това намаление на средния абсолютен брой лимфоцити не е свързано с клинично значими нежелани реакции.
Italian: Si deve adottare cautela nei pazienti con storia di pancreatite.
Bulgarian: Трябва да се внимава при пациенти с анамнеза за панкреатит.
Italian: La biodisponibilità orale assoluta di dapagliflozin in seguito alla somministrazione di una dose di 10 mg è del 78 %.
Bulgarian: Абсолютната перорална бионаличност на дапаглифлозин след приложението на доза 10 mg е 78 %.
Italian: L'uso di inibitori della DPP-4 è stato associato al rischio di sviluppare pancreatite acuta.
Bulgarian: Употребата на инхибитори на DPP-4 е свързана с риск от развитие на остър панкреатит.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu
Italian: Meccanismo d'azione di saxagliptin
Bulgarian: Механизъм на действие на саксаглиптин
Italian: L'esperienza terapeutica con Qtern in pazienti di 65 anni di età ed oltre è limitata, e molto limitata nei pazienti di 75 anni di età ed oltre.
Bulgarian: Терапевтичният опит с Qtern при пациенти на 65 години и по-възрастни е ограничен, и много ограничен при пациенти на 75 години и по-възрастни.
Italian: Un altro endpoint secondario, mortalità per qualunque causa, si è verificato con una frequenza del 5,1 % nel gruppo trattato con saxagliptin e con una frequenza del 4,6 % nel gruppo trattato con placebo.
Bulgarian: Друга вторична крайна точка, обща смъртност, възниква с честота 5,1 % в групата на саксаглиптин и 4,6 % в групата на плацебо.
Italian: Quindi, non è atteso che le modifiche dei livelli delle proteine ematiche nelle diverse condizioni di malattia (es. compromissione renale o epatica) alterino la disponibilità di saxagliptin.
Bulgarian: Поради това, не се очаква промените в нивата на плазмените протеини при различни заболявания (напр. бъбречно или чернодробно увреждане) да променят разпределението на саксаглиптин.
Italian: Inoltre, i pazienti anziani hanno maggiore probabilità di essere trattati con medicinali antipertensivi che possono causare deplezione di volume e/o modifiche della funzione renale [es. gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina I (ACE, angiotensin converting enzyme) ed i bloccanti del recettore dell'angiotensina II tipo 1 (ARB, angiotensin receptor blockers)].
Bulgarian: В допълнение, по-голяма е вероятността пациентите в старческа възраст да се лекуват с антихипертензивни лекарствени продукти, които могат да предизвикат обемно изчерпване и/или промени в бъбречната функция [напр. инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE-I) и ангиотензин II рецепторни блокери тип 1 (ARB)].
Italian: La media della conta linfocitaria totale è rimasta stabile in seguito alla somministrazione di una dose giornaliera protratta fino a 102 settimane.
Bulgarian: Средният абсолютен брой лимфоцити остава постоянен при ежедневно приложение с продължителност до 102 седмици.
Italian: Tuttavia, i soggetti in trattamento con saxagliptin con anamnesi positiva per insufficienza cardiaca o con funzione renale ridotta al basale, non hanno avuto un aumento del rischio rispetto al placebo per gli endpoint primari o secondari combinati o per la mortalità per qualunque causa.
Bulgarian: Участниците на лечение със саксаглиптин с анамнеза за сърдечна недостатъчност или увредена бъбречна функция на изходното ниво, обаче, не са с повишен риск по отношение на плацебо за първичната или вторичната съставна крайна точка, или общата смъртност.
Italian: In un certo numero di casi, la presentazione della condizione era atipica con soltanto un moderato aumento dei valori di glucosio ematico, sotto 14 mmol/litro (250 mg/dL).
Bulgarian: В редица случаи, състоянието е било с атипична изява, само с умерено повишени стойности на глюкозата в кръвта, под 14 mmol/l (250 mg/dl).
Italian: Questi sintomi possono essere un segno di "chetoacidosi diabetica", - un raro ma grave problema, che a volte può mettere in pericolo di vita, causato dal diabete a causa dell'aumento dei livelli di "corpi chetonici" nelle urine o nel sangue, visibile mediante analisi di laboratorio.
Bulgarian: Тези симптоми може да са признак на "диабетна кетоацидоза"- рядко, но сериозно, понякога животозастрашаващо усложнение, което може да се развие при хора с диабет поради повишена концентрация на "кетонни тела" в урината или в кръвта, което се установява при лабораторни изследвания.
Italian: Se viene dimenticata una dose e mancano < 12 ore alla dose successiva, la dose dimenticata deve essere saltata e la dose successiva deve essere assunta alla solita ora.
Bulgarian: Ако се пропусне доза и остават < 12 часа до следващата доза, забравената доза трябва да се пропусне и следващата доза трябва да се приеме в обичайното време.
Italian: Qtern non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Bulgarian: Qtern не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Italian: - Desametasone - medicinale steroideo.
Bulgarian: - дексаметазон - стероидно лекарство.
Italian: I dati preclinici sia di saxagliptin sia di dapagliflozin non hanno rivelato rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, genotossicità, carcinogenicità.
Bulgarian: Неклиничните данни и на саксаглиптин, и на дапаглифлозин не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, генотоксичност или канцерогенност.
Italian: - Questo medicinale viene usato se il diabete non può essere controllato con altri medicinali orali per il diabete, insieme a dieta ed esercizio fisico.
Bulgarian: Вашият диабет не може да се контролира с други перорални лекарства за диабет, заедно с диета и физически упражнения.
Italian: • In caso di funzione renale tendente a compromissione renale moderata, almeno da 2 a 4 volte all'anno.
Bulgarian: При бъбречна функция, близка до умерена степен на бъбречно увреждане, най-малко 2 до 4 пъти на година.
Italian: Qtern non deve essere usato nei pazienti che hanno avuto gravi reazioni di ipersensibilità ad un inibitore della DPP-4 o ad un inibitore del SGLT-2 (vedere paragrafo 4.3).
Bulgarian: Qtern не трябва да се използва при пациенти, които са имали някаква сериозна реакция на свръхчувствителност към инхибитор на DPP-4 или инхибитор на SGLT2 (вж. точка 4.3).
Italian: Contatti immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere se nota uno di questi sintomi.
Bulgarian: Трябва незабавно да се обадите на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако получите някои от тези симптоми.
Italian: Nello studio SAVOR è stato osservato un modesto incremento del tasso di ospedalizzazioni dovute a insufficienza cardiaca nei pazienti trattati con saxagliptin rispetto al placebo, anche se non è stata stabilita una relazione causale (vedere paragrafo 5.1).
Bulgarian: В клиничното изпитване SAVOR е наблюдавано слабо повишение на честотата на хоспитализация поради сърдечна недостатъчност при пациентите, лекувани със саксаглиптин, в сравнение с плацебо, въпреки че причинно-следствена връзка не е установена (вж. точка 5.1).
Italian: La co-somministrazione di Qtern con un pasto ad alto contenuto di grassi diminuisce la Cmax di dapagliflozin del 35 % al massimo e prolunga il Tmax approssimativamente di 1,5 ore, ma non altera l'AUC, rispetto a quanto riscontrato in condizioni di digiuno.
Bulgarian: Приложението на Qtern с храна с високо съдържание на мазнини понижава Cmax на дапаглифлозин с до 35 % и удължава tmax с приблизително с 1,5 часа, но не променя AUC в сравнение с приема на гладно.
Italian: Dapagliflozin: dapagliflozin è legato alle proteine per circa il 91 %.
Bulgarian: Дапаглифлозин се свързва с протеините приблизително в 91 %.
Italian: Gli effetti modesti di abbassamento della pressione sanguigna erano costanti nel tempo e un numero simile di soggetti aveva la pressione sistolica < 130 mmHg o la pressione diastolica < 80 mmHg alla settimana 24 in tutti i gruppi di trattamento.
Bulgarian: Ефектите, предизвикващи слабо понижение на кръвното налягане, се запазват във времето, като подобен брой участници в групите на лечение имат систолно артериално налягане < 130 mmHg или диастолно аретриално налягане < 80 mmHg на седмица 24.
Italian: Questi medicinali non alterano la farmacocinetica di saxagliptin né del suo principale metabolita attivo.
Bulgarian: Тези лекарствени продукти не променят фармакокинетиката на саксаглиптин или основния му активен метаболит.
Italian: I pazienti che hanno completato il periodo di studio iniziale di 24 settimane avevano i requisiti necessari per partecipare a un'estensione dello studio a lungo termine controllato della durata di 28 settimane (52 settimane).
Bulgarian: Пациентите, които са завършили началния 24-седмичен период на проучване, са били подходящи да се включат в контролирано 28-седмично продължение на дългосрочно проучване (52 седмици).
Italian: I coefficienti di variazione tra soggetti per la Cmax e l'AUC di saxagliptin sono stati inferiori al 12 %.
Bulgarian: Коефициентите на интраиндивидуална вариация за Cmax и AUC на саксаглиптин са под 12 %.
Italian: Negli studi clinici con saxagliptin non è stata osservata un'aumentata incidenza delle lesioni cutanee.
Bulgarian: В клиничните изпитвания със саксаглиптин не е наблюдавана повишена честота на кожни лезии.
Italian: La ripresa del trattamento con inibitori di SGLT2 in pazienti con precedente CAD verificatasi durante il trattamento con inibitori di SGLT2, non è raccomandata, a meno che non sia stato identificato un altro fattore scatenante e questo sia stato risolto.
Bulgarian: Не се препоръчва започване отново на лечение с инхибитор на SGLT2 при пациенти с анамнеза за предходна ДКА по време на лечение с инхибитор на SGLT2, освен ако не се идентифицира и отстрани друг определен отключващ фактор.
Italian: Studi condotti sugli animali hanno mostrato l'escrezione di saxagliptin e/o del metabolita nel latte.
Bulgarian: Проучванията при животни показват екскреция на саксаглиптин и/или метаболит в кърмата.
Italian: La media della clearance renale di saxagliptin (~230 ml/min) è risultata superiore rispetto alla velocità media di filtrazione glomerulare stimata (~120 ml/min), suggerendo una qualche escrezione renale attiva.
Bulgarian: Средният бъбречен клирънс на саксаглиптин (~230 ml/min) е по-голям от средната изчислена скорост на гломерулна филтрация (~120 ml/min), което показва известна активна бъбречна екскреция.
Italian: HbA1c (%) alla settimana 24 Basale (media)
Bulgarian: HbA1c (%) на седмица 24 Изходни стойности (средни)
Italian: Durante l'esperienza post-marketing con saxagliptin, includendo le segnalazioni spontanee e gli studi clinici, sono state riportate, con l'uso di saxagliptin, le seguenti reazioni avverse: gravi reazioni di ipersensibilità, incluse reazioni anafilattiche, shock anafilattico e angioedema.
Bulgarian: По време на постмаркетинговия опит със саксаглиптин, включително спонтанни съобщения и клинични изпитвания, се съобщават следните нежелани реакции при употреба на саксаглиптин: сериозни реакции на свръхчувствителност, включително анафилактична реакция, анафилактичен шок и ангиоедем.
Italian: Reazioni anafilattiche, fra cui shock anafilattico
Bulgarian: Анафилактич ни реакции, включително анафилактич ен шок
Italian: I dati epidemiologici disponibili per pioglitazone suggeriscono un lieve aumento del rischio di cancro alla vescica in pazienti diabetici trattati con pioglitazone.
Bulgarian: Наличните епидемиологични данни за пиоглитазон показват слабо повишен риск от рак на пикочния мехур при пациенти с диабет, лекувани с пиоглитазон.
Italian: n = numero di soggetti che disponevano dei valori basali e di un valore rilevato alla settimana 24.
Bulgarian: n = брой на участниците без липсваща стойност на изходното ниво и на седмица 24.
Italian: Quando si guida o si usano macchinari, si deve tenere presente che in studi con saxagliptin e dapagliflozin sono stati segnalati capogiri.
Bulgarian: Когато се шофира или се работи с машини, трябва да се има предвид, че в проучвания с комбинирана употреба на саксаглиптин и дапаглифлозин се съобщава за замайване.
Italian: Pertanto, dapagliflozin presumibilmente non altera la clearance metabolica di medicinali cosomministrati che sono metabolizzati da questi enzimi.
Bulgarian: Поради това, не се очаква дапаглифлозин да промени метаболитния клирънс на едновременно приложени лекарствени продукти, които се метаболизират от тези ензими.
Italian: Per controllare il diabete, è comunque necessaria una dieta insieme ad esercizio fisico, anche quando sta prendendo questo medicinale.
Bulgarian: За да контролирате диабета си, Вие пак ще трябва да спазвате диета и да правите физически упражнения, дори когато приемате това лекарство.
Italian: Di conseguenza, i pazienti con un peso corporeo ridotto possono avere talvolta un'esposizione aumentata e i soggetti con un peso corporeo elevato possono avere talvolta un'esposizione ridotta.
Bulgarian: Следователно, пациентите с ниско тегло може да имат известно повишение на експозицията, а пациентите с високо тегло да имат известно понижение на експозицията.
Italian: Per pazienti che assumono Qtern, in caso di condizioni intercorrenti che possono portare a deplezione di volume, è raccomandato un attento monitoraggio dello stato di volume (es. visita medica, misurazioni della pressione sanguigna, esami di laboratorio che includono l'ematocrito) e degli elettroliti.
Bulgarian: В случай на интеркурентни заболявания, които могат да доведат до обемно изчерпване, при пациенти, получаващи Qtern, се препоръчва внимателно мониториране на вътресъдовия обем (напр. физикален преглед, измервания на кръвното налягане, лабораторни тестове, включително хематокрит) и електролитите.
Italian: Le reazioni avverse sono state riportate nel ≥ 2 % dei soggetti con entrambi i monocomponenti e ≥ 1 % più del placebo, ma non nei dati accorpati.
Bulgarian: Нежелани реакции се съобщават при ≥ 2 % от участниците при самостоятелното приложение на всеки от отделните компоненти и при ≥ 1 % повече отколкото при плацебо, но не и в сборния анализ.
Italian: I sintomi possono includere, tra l'altro, aumento del respiro corto, rapido aumento di peso e gonfiore dei piedi (edema dei piedi).
Bulgarian: Симптомите може да включват, но не са ограничени до засилване на задуха, бързо повишаване на теглото и подуване на стъпалата (оток на краката).
Italian: - Se sta prendendo medicinali per abbassare la pressione sanguigna (antipertensivi) e ha avuto in passato la pressione sanguigna bassa (ipotensione).
Bulgarian: - ако приемате лекарства за понижаване на кръвното налягане (антихипертензивни средства) и имате анамнеза за ниско кръвно налягане (хипотония).
Italian: Non è stato riportato alcun episodio di ipoglicemia maggiore, e nessun soggetto ha interrotto il trattamento in studio in seguito alla comparsa di ipoglicemia (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Bulgarian: Не се съобщават епизоди на значителна хипогликемия и никой не е преустановил проучваното лечение поради хипогликемия (вж. точки 4.4 и 4.5).
Italian: Gli effetti sul peso corporeo della prole sono stati rilevati fino al giorno postnatale 92 e fino al 120, rispettivamente, in maschi e femmine.
Bulgarian: Ефектът върху телесното тегло на потомството се отбелязва до ден 92 и 120 постнатално, съответно при женските и мъжките животни.
Italian: L'esperienza terapeutica in pazienti di età pari e superiore a 65 anni è limitata e nei pazienti di età pari e superiore a 75 anni è molto limitata.
Bulgarian: Терапевтичният опит при пациенти на възраст 65 години и по-възрастни е ограничен, и е много ограничен при пациенти на 75 години и повъзрастни.
Italian: C-saxagliptin, il 24 %, 36 % e 75 % della dose sono stati escreti nelle urine, rispettivamente, come saxagliptin, come il suo principale metabolita e come radioattività totale.
Bulgarian: C-саксаглиптин, 24 %, 36 % и 75 % от дозата се екскретира в урината, съответно като саксаглиптин, неговия активен метаболит и обща радиоактивност.
Italian: Non sono stati riportati episodi di ipoglicemia maggiore e nessun soggetto ha interrotto il trattamento in studio in seguito alla comparsa di ipoglicemia.
Bulgarian: Не се съобщават епизоди на значителна хипогликемия и нито един участник не е преустановил проучваното лечение поради хипогликемия.
Italian: Il medico può chiederle di interrompere Qtern.
Bulgarian: Вашият лекар може да поиска да спрете приема на Qtern.
Italian: L'associazione di una dose singola di dapagliflozin 20 mg e simvastatina (un substrato del CYP3A4) ha determinato un aumento del 19 % dell'AUC di simvastatina e un incremento del 31% dell'AUC di simvastatina acida.
Bulgarian: Комбинацията от единична доза 20 mg дапаглифлозин и симвастатин (субстрат на CYP3A4) води до 19 % повишение на AUC на симвастатин и 31 % повишение на AUC на симвастатинова киселина.
Italian: D,5
Bulgarian: Г, 5
Italian: L'esposizione del metabolita attivo e l'attività inibitrice plasmatica dei DPP-4 oltre l'intervallo di dose non sono stati influenzati dalla rifampicina (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: Експозицията на активния метаболит и инхибирането на активността на плазмената DPP-4 в дозовия интервал не се повлияват от рифампицин (вж. точка 4.4).
Italian: Saxagliptin: in un gruppo di 5 studi controllati con placebo, è stata osservata una lieve diminuzione della conta totale dei linfociti, circa 100 cellule/microl rispetto al placebo.
Bulgarian: В сборни данни от 5 плацебо-контролирани проучвания е наблюдавано слабо понижение на абсолютния брой лимфоцити, приблизително 100 клетки/микролитър, в сравнение с плацебо.
Italian: Come conservare Qtern
Bulgarian: Как да съхранявате Qtern
Italian: Quanto prenderne - La dose raccomandata è una compressa al giorno.
Bulgarian: - Препоръчителната доза е една таблетка на ден.
Italian: Qtern non deve essere usato durante l'allattamento.
Bulgarian: Qtern не трябва да се използва по време на кърмене.
Italian: La rilevanza clinica delle lesioni cutanee non è nota; comunque, non sono state osservate lesioni cutanee nell'uomo.
Bulgarian: Клиничното значение на кожните лезии не е известно и кожни лезии не са наблюдавани при хора.
Italian: Confezione da 14, 28 e 98 compresse rivestite con film in blister calendarizzati.
Bulgarian: Опаковки по 14, 28 и 98 филмирани таблетки в календарни блистери.
Italian: Qtern non appena se ne ricorda.
Bulgarian: приемете една доза Qtern веднага щом се сетите.
Italian: Non è stato osservato nessun apprezzabile accumulo né di saxagliptin né del suo principale metabolita con la dose giornaliera ripetuta a qualsiasi livello di dose.
Bulgarian: Не се наблюдава забележимо кумулиране нито на саксаглиптин, нито на неговия основен метаболит, при многократно приложение веднъж дневно на всички дозови нива.
Italian: La dose raccomandata è una compressa da 5 mg di saxagliptin/10 mg di dapagliflozin al giorno (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка 5 mg саксаглиптин/10 mg дапаглифлозин веднъж дневно (вж. точки 4.5 и 4.8).
Italian: Questi medicinali non alterano la farmacocinetica di dapagliflozin.
Bulgarian: Тези лекарства не променят фармакокинетиката на дапаглифлозин.
Italian: I dati relativi all'uso di saxagliptin e dapagliflozin in donne in gravidanza non esistono.
Bulgarian: Няма данни от употребата на саксаглиптин и дапаглифлозин при бременни жени.
Italian: Questo medicinale non è raccomandato per l'uso in pazienti a rischio di deplezione di volume (es. che ricevono diuretici dell'ansa) (vedere paragrafo 4.5) o con deplezione di volume, ad esempio, a causa di una malattia acuta (come patologia gastrointestinale acuta con nausea, vomito e diarrea).
Bulgarian: Този лекарствен продукт не се препоръчва за приложение при пациенти с риск от обемно изчерпване (напр. получаващи бримкови диуретици) (вж. точка 4.5), или които са с обемно изчерпване, например поради остро заболяване (като остро стомашно-чревно заболяване с гадене, повръщане или диария).