FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In 2 other studies with patients seeking medical attention due to acute asthma symptoms, budesonide/formoterol provided rapid and effective relief of bronchoconstriction similar to salbutamol and formoterol.
Czech: V jiných 2 klinických studiích s pacienty, kteří vyhledali lékařskou péči v důsledku akutní exacerbace astmatu, mělo podání budesonidu/formoterolu za následek rychlou a účinnou bronchodilataci podobně jako podání salbutamolu či formoterolu.
English: Inhaled corticosteroids can affect the normal production of steroid hormones in your body, particularly if you use high doses for a long time.
Czech: Inhalační kortikosteroidy mohou ovlivňovat normální tvorbu steroidních hormonů ve vašem těle, zvláště pokud užíváte vysoké dávky a po dlouhou dobu.
English: BiResp Spiromax has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Czech: BiResp Spiromax nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
English: In Study 735, lung function, symptom control, and reliever use were similar in all treatment groups.
Czech: Ve studii 735 byly ve všech sledovaných skupinách podobné plicní funkce, kontrola symptomů a použití úlevové medikace.
English: Open: Hold the Spiromax with the mouthpiece cover at the bottom and open the mouthpiece cover by folding it down until it is fully opened when one click is heard.
Czech: Otevřít: Držte Spiromax s krytem náustku dole a sklopením krytu náustku dolů jej otevírejte, dokud není plně otevřen, což je signalizováno jedním cvaknutím.
English: 2 inhalations in the morning or
Czech: 2 inhalace ráno nebo
English: • If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before taking BiResp Spiromax - do NOT use this medicine unless your doctor tells you to.
Czech: • Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete přípravek BiResp Spiromax užívat - NEUŽÍVEJTE tento přípravek bez porady se svým lékařem.
English: • An increase in the amount of sugar (glucose) in your blood, when you have a blood test.
Czech: (prodloužení QTc intervalu) • Zvýšení množství cukru (glukosy) v krvi, jestliže jste podstoupil(a) krevní test.
English: There was no sign of development of tolerance over time.
Czech: V průběhu sledování se neprokázal vývoj tolerance k prováděné léčbě.
English: Your doctor may consider adding steroid tablets to your usual treatment if you have an illness such as a chest infection or before an operation.
Czech: Váš lékař může zvážit přidání tablet s obsahem kortikosteroidu k Vaší obvyklé léčbě, pokud trpíte onemocněním, jako je infekce v oblasti hrudníku, nebo před operací.
English: Hospitalisation/emergency room treatment or treatment with oral steroids b
Czech: Definováno jako hospitalizace/léčba na jednotce intenzivní péče či léčba perorálními steroidy b
English: • you have severe liver problems.
Czech: • máte závažné problémy s játry,
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor before using this medicine.
Czech: Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
English: In addition L-Dopa, L-thyroxine, oxytocin and alcohol can impair cardiac tolerance towards β2 sympathomimetics.
Czech: Levodopa, L-thyroxin, oxytocin a alkohol mohou mít negativní vliv na toleranci srdce k β2adrenergním agonistům.
English: You should speak to your doctor if you are concerned as to whether you should continue to use BiResp Spiromax.
Czech: Měli byste informovat svého lékaře, pokud máte obavy ohledně toho, zda pokračovat v užívání přípravku BiResp Spiromax.
English: BiResp Spiromax contains formoterol and budesonide, which have different modes of action and show additive effects in terms of reduction of asthma exacerbations.
Czech: BiResp Spiromax obsahuje formoterol a budesonid, které mají různý mechanismus účinku a vykazují aditivní účinky, pokud jde o snížení četnosti exacerbací astmatu.
English: A total daily dose of more than 8 inhalations is not normally needed; however, a total daily dose of up to 12 inhalations could be used for a limited period.
Czech: Obvykle není potřeba inhalovat více než 8 dávek za den, ale po omezenou dobu lze připustit i 12 inhalací za den.
English: In the 5 studies combined, patients receiving budesonide/formoterol maintenance and reliever therapy used, on average, no reliever inhalations on 57% of treatment days.
Czech: Hodnocení všech 5 studií prokázalo, že pacienti léčení kombinací budesonid/formoterol v udržovací a úlevové léčbě nepotřebovali žádnou úlevovou medikaci v průměru u 57 % z celkového počtu dnů léčby.
English: • changes in bone mineral density (thinning of the bones)
Czech: • změny minerální hustoty kostí (snížení hustoty kostí),
English: Patients using more than 8 inhalations daily should be strongly recommended to seek medical advice.
Czech: Pacienti, kteří užívají více než 8 inhalací za den, mají být poučeni, že v tomto případě je nutné, aby vyhledali ošetřujícího lékaře.
English: In this situation, consideration should be given to the need for increased therapy with corticosteroids, e.g. a course of oral corticosteroids, or antibiotic treatment if an infection is present.
Czech: V této situaci je nutné uvažovat o zintenzívnění léčby kortikosteroidy, např. nasazením perorálních kortikosteroidů nebo antibiotické léčby, pokud je přítomna infekce.
English: • Steroid tablets that you take by mouth (such as prednisolone).
Czech: • Tablety s obsahem steroidů užívané ústy (např. prednisolon).
English: • Do NOT take more than 6 inhalations at a single time.
Czech: • Při jedné příležitosti NEINHALUJTE více než 6 dávek.
English: If your doctor feels that you need a lower dose than is available from your BiResp Spiromax, your doctor may prescribe an alternative inhaler containing the same active substances as your BiResp Spiromax but with a lower dose of the corticosteroid.
Czech: Pokud bude mít lékař pocit, že potřebujete nižší dávku než je dostupná ve Vašem přípravku BiResp Spiromax, lékař Vám může předepsat alternativní inhalátor obsahující stejné léčivé látky jako Váš BiResp Spiromax, ale s nižší dávkou kortikosteroidu.
English: Concomitant treatment of β2 adrenoceptor agonists with medicinal products which can induce hypokalaemia or potentiate a hypokalaemic effect, e.g. xanthine-derivatives, steroids and diuretics, may add to a possible hypokalaemic effect of the β2 adrenoceptor agonist.
Czech: Současná léčba β2-adrenergními agonisty s léky, které mohou vyvolat hypokalémii nebo umocnit hypokalemický efekt, např. s xantinovými deriváty, steroidy a diuretiky, může zvětšit možný hypokalemický účinek β2-adrenergního agonisty.
English: BiResp Spiromax contains two different active substances: budesonide and formoterol fumarate dihydrate.
Czech: BiResp Spiromax obsahuje dvě různé léčivé látky: budesonid a dihydrát formoterol-fumarátu.
English: In usual practice when control of symptoms is achieved with the twice daily dose regimen with a lower strength product, titration to a lower effective dose could include once daily dosing when, in the opinion of the prescriber, a long-acting bronchodilator is required to maintain control rather than treatment with an inhaled corticosteroid alone.
Czech: V klinické praxi, pokud je dosaženo kontroly symptomů astmatu při dávkování dvakrát denně s nižší sílou přípravku, je při titraci dávky na nejnižší účinnou dávku možno uvažovat i o podávání přípravku BiResp Spiromax jednou denně, pokud je předepisující lékař přesvědčen, že dlouhodobě působící bronchodilatátor je žádoucí k udržení kontroly astmatu spíše než léčba samotným inhalačním kortikosteroidem.
English: If you have been taking steroid tablets for your asthma or COPD, your doctor may reduce the number of tablets that you take, once you start to use BiResp Spiromax.
Czech: Pokud užíváte tablety kortikosteroidu k léčbě astmatu nebo CHOPN, může váš lékař snížit počet tablet, které užíváte po zahájení léčby přípravkem BiResp Spiromax.
English: The most common symptoms that may occur after when you use more BiResp Spiromax than you should are trembling, headache or a rapid heartbeat.
Czech: Nejčastější příznaky, které se mohou objevit po užití většího množství přípravku BiResp Spiromax, než jste měli, jsou třes, bolest hlavy a rychlý srdeční tep.
English: When it is appropriate to titrate down to a lower strength than is available for BiResp Spiromax, a change to an alternative fixed-dose combination of budesonide and formoterol fumarate containing a lower dose of the inhaled corticosteroid is required.
Czech: Je-li vhodné titrovat na nižší dávku, než kterou může poskytnout přípravek BiResp Spiromax, je nutná změna na alternativní kombinaci s fixní dávkou budesonidu a formoterol-fumarátu obsahující nižší dávku inhalačního kortikosteroidu.
English: Patients should be asked to continue treatment but to seek medical advice if asthma symptoms remain uncontrolled or worsen after initiation with BiResp Spiromax.
Czech: Pacienti by měli být poučeni, že je nutné pokračovat v léčbě a současně vyhledat lékařskou pomoc v případě, že se příznaky astmatu nedaří po zahájení léčby přípravkem BiResp Spiromax kontrolovat či se dokonce zhoršují.
English: A randomised, open-label placebo study was performed in children and adolescents with asthma (aged 6-17 years), adults with asthma (aged 18-45 years), adults with chronic obstructive pulmonary disease (COPDaged >50 years) and healthy volunteers (aged 18-45 years) to evaluate the peak inspiratory flow rate (PIFR) and other related inhalation parameters following inhalation from a Spiromax device (containing placebo) compared with inhalation from an already marketed multi-dose dry powder inhaler device (containing placebo).
Czech: U dětí a dospívajících s astmatem (ve věku 6-17 let), dospělých s astmatem (ve věku 18-45 let), dospělých s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN - ve věku >50 let) a u zdravých dobrovolníků (ve věku 18-45 let) byla provedena randomizovaná, otevřená, placebem kontrolovaná studie hodnotící maximální inspirační průtok (PIFR) a další související inhalační parametry po podání
English: Do not use BiResp Spiromax to treat these asthma symptoms.
Czech: Neužívejte BiResp Spiromax k léčbě těchto příznaků astmatu.
English: If these effects occur, they are usually mild and usually disappear as you continue to use BiResp Spiromax.
Czech: Pokud se tyto nežádoucí účinky objeví, jsou obvykle mírné a obvykle odeznívají při pokračování v léčbě přípravkem BiResp Spiromax.
English: Budesonide/formoterol maintenance and reliever therapy provided statistically significant and clinically meaningful reductions in severe exacerbations for all comparisons in all 5 studies.
Czech: Podávání budesonidu/formoterolu v udržovací a úlevové léčbě vedlo ve všech 5 studiích ke statisticky i klinicky významnému poklesu počtu těžkých exacerbací.
English: • Antidepressant medicines such as monoamine oxidase inhibitors and those with similar properties (such as the antibiotic furazolidine and the chemotherapy medicine procarbazine).
Czech: • Léky proti depresi, jako jsou inhibitory monoaminooxidázy a léky s podobnými vlastnostmi (jako antibiotikum furazolidon a lék prokarbazin určený k chemoterapii).
English: What BiResp Spiromax is and what it is used for
Czech: Co je BiResp Spiromax a k čemu se používá
English: Tell your doctor if you have any of the following while taking BiResp Spiromax they could be symptoms of a lung infection:
Czech: Informujte svého lékaře, pokud máte jakýkoli z následující projevů při podávání přípravku BiResp Spiromax, neboť může jít o projevy infekčního onemocnění plic:
English: • an effect on the adrenal gland (a small gland next to the kidney).
Czech: • vliv na nadledviny (malá žláza sousedící s ledvinami).
English: BiResp Spiromax can also be used to treat the symptoms of severe COPD in adults.
Czech: Přípravek BiResp Spiromax může být také použit k léčbě příznaků závažné CHOPN u dospělých.
English: Use the label on the inhaler to write down the date you open the foil pouch.
Czech: Použijte štítek na inhalátoru, abyste zapsal(a) datum, kdy jste fólii otevřel(a).
English: Patients should be advised to have their separate rapid-acting bronchodilator reliever inhaler available for rescue use at all times.
Czech: Pacientům má být doporučeno, aby měli svůj samostatný rychle působící bronchodilatátor pro úlevovou léčbu stále k dispozici pro „záchranné“ použití.
English: The spaces between the even numbers represent the odd number of remaining inhalations.
Czech: Mezery mezi sudými čísly představují lichý počet zbývajících inhalací.
English: Concomitant treatment with quinidine, disopyramide, procainamide, phenothiazines, antihistamines (terfenadine) and tricyclic antidepressants can prolong the QTc-interval and increase the risk of ventricular arrhythmias.
Czech: Současná léčba chinidinem, disopyramidem, prokainamidem, fenothiaziny, antihistaminiky (terfenadin) a tricyklickými antidepresivy může prodlužovat interval QTc, a tak zvyšovat riziko komorových arytmií.
English: BiResp Spiromax can be prescribed for asthma in two different ways.
Czech: Přípravek BiResp Spiromax lze předepsat k léčbě astmatu dvěma způsoby.
English: The use of BiResp Spiromax follows three steps: open, breathe and close which are outlined below.
Czech: Použití přípravku BiResp Spiromax by mělo probíhat podle tří kroků: otevřít, nadechnout a zavřít,
English: If you feel you are getting breathless or wheezy while using BiResp Spiromax, you should continue to use BiResp Spiromax but go to see your doctor as soon as possible, as you may need additional treatment.
Czech: Pokud cítíte dušnost nebo sípání během užívání přípravku BiResp Spiromax, měli byste pokračovat v užívání přípravku BiResp Spiromax, ale měli byste navštívit svého lékaře co možná nejdříve, protože je možné, že budete potřebovat další léčbu.
English: Symptomatic treatment of patients with COPD with forced expiratory volume in 1 second (FEV1) < 70% predicted normal (post bronchodilator) and a history of repeated exacerbations, who have significant symptoms despite regular therapy with long-acting bronchodilators.
Czech: Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) Symptomatická léčba pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí s usilovným exspiračním objemem za 1. sekundu (forced expiratory volume in 1 second, FEV1) < 70 % normální předpovědní hodnoty (po bronchodilataci) a s anamnézou opakovaných exacerbací, u kterých přetrvávají významné klinické příznaky nemoci při pravidelné léčbě dlouhodobě působícími bronchodilatátory.
English: You do not need a separate ‘reliever inhaler' for this.
Czech: Nepotřebujete používat další „úlevový inhalátor“.
English: BiResp Spiromax contains lactose
Czech: BiResp Spiromax obsahuje laktosu
English: <1/10), uncommon (≥1/1,000, < 1/100), rare (≥1/10,000, < 1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Czech: Četnosti jsou definovány následovně: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥10 000 až <1/1 000) , velmi vzácné (<1/10 000) a neznámé (z dostupných údajů nelze určit).
English: BiResp Spiromax 320 mcg/9 mcg
Czech: BiResp Spiromax 320 μg/9 μg
English: Some medicines may increase the effects of BiResp Spiromax and your doctor may wish to monitor you carefully if you are taking these medicines (including some medicines for HIV: ritonavir, cobicistat).
Czech: Některé léky mohou zvyšovat účinky přípravku BiResp Spiromax, a pokud tyto léky používáte (včetně některých léků na HIV: ritonavir, kobicistat), lékař může rozhodnout, že je třeba Vás pečlivě sledovat.
English: You may notice a taste when you take your inhalation.
Czech: Během inhalace si můžete všimnout příchuti.
English: • Use BiResp Spiromax when you need to take extra inhalations or puffs to relieve asthma symptoms andto make it easier to breathe again.
Czech: • Používejte přípravek BiResp Spiromax, když potřebujete užít dodatečné inhalace pro úlevu od příznaků astmatu, aby se Vám opět dobře dýchalo.
English: • inadequate asthma control and in frequent need of a reliever inhaler.
Czech: • s neadekvátní kontrolou astmatu, kteří často používají úlevovou léčbu.
English: Animal reproduction studies with formoterol have shown a somewhat reduced fertility in male rats at high systemic exposure and implantation losses as well as decreased early postnatal survival and birth weight at considerably higher systemic exposures than those reached during clinical use.
Czech: Studie na reprodukční toxicitu u formoterolu odhalily poněkud sníženou plodnost u samců laboratorních potkanů při vysoké systémové expozici formoterolu, zvýšenou ztrátu březosti, sníženou schopnost přežívání v časném postnatálním stádiu a nižší porodní hmotnost při značně vyšší systémové expozici ve srovnání s klinickou praxí.
English: • If you get pregnant while using BiResp Spiromax, do NOT stop using BiResp Spiromax but talk to your doctor immediately.
Czech: • Pokud otěhotníte až v průběhu léčby přípravkem BiResp Spiromax, NEPŘESTÁVEJTE užívat BiResp Spiromax, ale informujte o těhotenství ihned svého lékaře.
English: BiResp Spiromax maintenance and reliever therapy should especially be considered for patients with:
Czech: Udržovací a úlevová léčba přípravkem BiResp Spiromax by měla být zvažována především u pacientů:
English: BiResp Spiromax should be discontinued immediately, the patient should be assessed and an alternative therapy is instituted if necessary (see section
Czech: Léčba přípravkem BiResp Spiromax musí být okamžitě přerušena, pacient by měl být vyšetřen a měla by být zahájena alternativní léčba (viz bod
English: • Do not store above 25oC.
Czech: • Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
English: If either of these symptoms occur, stop using BiResp Spiromax straightaway and use your ‘reliever inhaler' if you have one.
Czech: Pokud se kterýkoliv z těchto příznaků objeví, přestaňte ihned používat inhalátor BiResp Spiromax a použijte svůj „úlevový“ inhalátor, pokud jej máte.
English: Patients should be advised to have their rescue inhaler available at all times, either BiResp Spiromax (for asthma patients using BiResp Spiromax as maintenance and reliever therapy) or a separate rapid-acting bronchodilator (for asthma patients using BiResp Spiromax as maintenance therapy only).
Czech: Pacienti mají mít úlevový inhalátor vždy k dispozici, buď BiResp Spiromax (pro pacienty s astmatem používající BiResp Spiromax jako udržovací a úlevovou léčbu), nebo samostatný rychle působící bronchodilatační lék (pro pacienty s astmatem používající BiResp Spriomax pouze jako udržovací léčbu).
English: BiResp Spiromax is indicated in the regular treatment of asthma, where use of a combination (inhaled corticosteroid and long-acting β2 adrenoceptor agonist) is appropriate:
Czech: BiResp Spiromax je indikován k pravidelné léčbě pacientů s astmatem, u kterých je vhodné použití kombinované léčby (inhalační kortikoid a dlouhodobě působící β2-adrenergní agonista), tj.
English: a) You may be prescribed two asthma inhalers: BiResp Spiromax together with a separate ‘reliever inhaler' such as salbutamol.
Czech: a) Někteří pacienti mají předepsány dva inhalátory k léčbě astmatu: BiResp Spiromax společně se samostatným „úlevovým inhalátorem“, jako je salbutamol.
English: The dosage of BiResp Spiromax is individual and should be adjusted to the severity of the disease.
Czech: Dávkování přípravku BiResp Spiromax je třeba individualizovat podle závažnosti onemocnění.
English: µg bd + terbutaline 0.4 mg as needed Salmeterol/fluticasone 2 x 25/125 µg bd + terbutaline 0.4 mg as needed
Czech: 320/9 µg 2x denně + terbutalin 0,4 mg dle potřeby salmeterol/flutikason 2x25/125 µg 2x denně + terbutalin
English: Packs of 1, 2, and 3 inhalers.
Czech: Balení po 1, 2 a 3 inhalátorech.
English: Animal reproduction studies with formoterol have shown a somewhat reduced fertility in male rats at high systemic exposure (see section 5.3).
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech provedené s formoterolem prokázaly při vysoké systémové expozici poněkud sníženou fertilitu u samců potkanů (viz bod 5.3).
English: BiResp Spiromax is not intended for the initial management of asthma.
Czech: BiResp Spiromax není určen k zahájení léčby astmatu.
English: BiResp Spiromax 320 micrograms/9 micrograms should be used as maintenance therapy only.
Czech: Přípravek BiResp Spiromax 320 mikrogramů/9 mikrogramů má být používán pouze v režimu udržovací léčby.
English: In animal reproduction studies, corticosteroids such as budesonide have been shown to induce malformations (cleft palate, skeletal malformations).
Czech: Ve studiích na reprodukční toxicitu u zvířat byly v experimentu po podání kortikoidů jako je budesonid zjištěny malformace (rozštěp patra a malformace skeletu).
English: It works by reducing and preventing swelling and inflammation in your lungs and helps you to breathe more easily.
Czech: Budesonid snižuje otok a zánět ve Vašich plicích, předchází jejich vzniku a pomáhá Vám snadněji dýchat.
English: BiResp Spiromax is an inhalation powder.
Czech: BiResp Spiromax je prášek k inhalaci.
English: Each BiResp Spiromax inhaler contains 60 inhalations and has a white body with a semi-transparent wine red mouthpiece cover.
Czech: Každý inhalátor BiResp Spiromax obsahuje 60 inhalací a má bílé tělo s polotransparentním, vínově červeným krytem inhalátoru.
English: However, your doctor may allow you to take up to 12 inhalations a day for a limited period.
Czech: Lékař vám však může říci, že můžete po určitou omezenou dobu inhalovat až 12 dávek za den.
English: Do not use BiResp Spiromax 320/9 micrograms as a ‘reliever inhaler'.
Czech: Neužívejte BiResp Spiromax 320/9 mikrogramů jako úlevový inhalátor.
English: Each BiResp Spiromax inhaler contains 120 inhalations and has a white body with a semi-transparent wine red mouthpiece cover.
Czech: Každý inhalátor BiResp Spiromax obsahuje 120 inhalací a má bílé tělo s poloprůhledným vínově červeným krytem inhalátoru.
English: Once your asthma is well controlled your doctor may consider it appropriate to gradually reduce the dose of BiResp Spiromax.
Czech: Jakmile je astma dobře kontrolováno, může lékař posoudit jako vhodné postupné snižování dávky přípravku BiResp Spiromax.
English: • Open the foil pouch by tearing at the notch at the top of the foil pouch and take out the inhaler
Czech: • Otevřete fóliový sáček odtržením jeho horní části v místě zářezu a vyjměte inhalátor.
English: Always keep your BiResp Spiromax with you and use it to relieve sudden attacks of breathlessness and wheezing.
Czech: Vždy mějte inhalátor BiResp Spiromax u sebe a použijte jej k úlevě od náhlých záchvatů dušnosti a sípání.
English: The safety and efficacy of BiResp Spiromax in children, 12 years and younger and adolescents, 13 to 17 years of age has not yet been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku BiResp Spiromax u dětí ve věku 12 let a mladších a u dospívajících ve věku 13 až 17 let nebyla dosud stanovena.
English: Once asthma symptoms are controlled, consideration may be given to gradually reducing the dose of BiResp Spiromax.
Czech: Jakmile je dosaženo kontroly symptomů astmatu, je na místě uvažovat o postupném snižování dávky přípravku BiResp Spiromax.
English: For some patients a maintenance dose of 2 inhalations twice daily may be appropriate.
Czech: Pro některé pacienty může být vhodná udržovací dávka 2 inhalace dvakrát denně.
English: Republic of Ireland
Czech: Irská republika
English: If BiResp Spiromax therapy has to be withdrawn due to overdose of the formoterol component of the medicinal product, provision of appropriate inhaled corticosteroid therapy must be considered.
Czech: Pokud je léčba přípravkem BiResp Spiromax vysazována kvůli předávkování formoterolem, je třeba učinit vhodná opatření k suplementaci kortikoidní složky přípravku.
English: • The dose indicator, on the rear of the device, shows the number of inhalations remaining as even numbers.
Czech: • Indikátor dávky na zadní straně inhalátoru ukazuje počet zbývajících inhalací v sudých číslech.