FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn sie nicht sofort verbraucht wird, ist der Anwender für die Lagerungszeiten und -bedingungen der gebrauchsfertigen Lösung vor der Anwendung verantwortlich; in der Regel darf die Lösung nicht länger als 12 Stunden bei unter 25 °C oder 24 Stunden bei 2-8 °C gelagert werden, es sei denn, die Verdünnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, перииодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да са повече от 12 часа при съхранение под 25°С или 24 часа при 2-8°С, освен ако разреждането не е било извършено при контролирани и валидирани асептични условия
German: Bereits vor Beginn des ersten Zyklus bestehende schwere Knochenmarkdepression, bei einer Neutrophilenzahl von < 1,5 x 109/l und/oder Thrombozytenzahl von ≤ 100 x 109/l.
Bulgarian: Тежко потискане на костния мозък преди започване на първия курс на лечение, което се определя от изходния брой на неутрофилите < 1,5 x 109/l и/или брой на тромбоцитите
German: Intravenöses Topotecan
Bulgarian: Топотекан интравенозно
German: Es ist kein Gegenmittel bei Überdosierung von Topotecan bekannt.
Bulgarian: При предозиране с топотекан няма известен антидот.
German: Dies sollte bei der Verschreibung von Topotecan Teva, zum Beispiel vor beabsichtigter Behandlung von Patienten mit erhöhtem Risiko von Tumorblutungen, in Betracht gezogen werden.
Bulgarian: ако се обмисля терапия при пациенти с повишен риск от туморни кръвоизливи.
German: Aufbewahrung der verdünnten Lösung
Bulgarian: Съхранение на разредения разтвор
German: Jede Durchstechflasche enthält 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 1 ml от концентрата за инфузионен разтвор.
German: HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH 16.
Bulgarian: Дата на първо разрешаване за употреба:
German: Wie ist Topotecan Teva aufzubewahren?
Bulgarian: Как да съхранявате Топотекан Teva
German: Patienten ohne vorangegangene Radio-Chemotherapie mit Cisplatin Cisplatin
Bulgarian: Пациенти, които не са лекувани с химио-лъче-терапия, съдържаща цисплатин Цисплатин Топотекан/цисплатин
German: Wenn Topotecan in Kombination mit Cisplatin gegeben wurde, wurden zusätzliche Nebenwirkungen beobachtet, jedoch wurden diese Nebenwirkungen auch unter Cisplatin-Monotherapie beobachtet und waren daher nicht Topotecan zuzuschreiben.
Bulgarian: Допълнителни нежелани реакции са наблюдавани, когато топотекан е прилаган в комбинация с цисплатин; тези събития са наблюдавани при монотерапия с цисплатин и не се отнасят за топотекан.
German: Median (95 % KI) Relatives Risiko (95 % KI)
Bulgarian: Коефициент на риск (95 % CI)
German: Eine weitere Gabe von Topotecan sollte erst dann erfolgen, wenn die Neutrophilenzahl ≥ 1 x 109/l, die Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109/l und der Hämoglobinwert ≥ 9 g/dl (gegebenenfalls nach Transfusion) betragen.
Bulgarian: Приложението на топотекан може да продължи само ако броят на неутрофилите е ≥ 1 x 109/l, броят на тромбоцитите е ≥ 100 x 109/l и нивото на хемоглобина е ≥ 9 g/dl (след кръвопреливане при необходимост).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, andere antineoplastische Mittel, ATCCode: L01XX17.
Bulgarian: ATC код: L01XX17.
German: - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
German: Der Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen die verdünnte Topotecan Teva-Lösung in Form einer Infusion (als Tropf) verabreichen.
Bulgarian: Лекар или медицинска сестра ще Ви приложат разредения разтвор Топотекан Teva под формата на инфузия (капково вливане) обикновено в ръката, за около 30 минути.
German: Vor Beginn des ersten Behandlungszyklus mit Topotecan müssen die Patienten eine Neutrophilenzahl von ≥ 1,5 x 109/l, eine Thrombozytenzahl von ≥ 100 x 109/l und einen Hämoglobinwert ≥ 9 g/dl
Bulgarian: Преди приложението на първия курс с топотекан, пациентите трябва да са с изходен брой на неутрофили ≥ 1,5 x 109/l, тромбоцити ≥ 100 x 109/l и ниво на хемоглобин ≥ 9 g/dl (след кръвопреливане, ако се налага).
German: Die mediane Überlebenszeit von mit Topotecan + BSC behandelten Patienten betrug 25,9 Wochen (95 % KI: 18,3; 31,6) im Vergleich zu 13,9 Wochen (95 % KI: 11,1; 18,6) bei Patienten, die BSC allein erhalten hatten (p = 0,0104).
Bulgarian: (95 % CI 18,3; 31,6), в сравнение с 13,9 седмици (95 % CI 11,1; 18,6) при пациентите, приемащи само BSC (p = 0,0104).
German: Salzsäure (E507) (zur pH Einstellung) Natriumhydroxid (E524) (zur pH Einstellung) Wasser für Injektionszwecke.
Bulgarian: Хлороводородна киселина (E507) (за корекция на рН) Натриев хидроксид (E524) (за корекция на рН)
German: Nach Verabreichung von Topotecan (0,75 mg/m2/Tag an fünf aufeinander folgenden Tagen) und Cisplatin (60 mg/m2/Tag am Tag 1) an 13 Patienten mit Ovarialkarzinom wurden leichte Anstiege der
Bulgarian: При приложението на топотекан (0,75 mg/m2/ден за 5 последователни дни) и цисплатин (60 mg/m2/ден на 1-вия ден), на 13 пациенти с карцином на яйчника е установено слабо повишаване на AUC (12 %, n=9) и Cmax (23 %, n=11) на 5-ия ден.
German: - wenn Sie allergisch gegen Topotecan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Bulgarian: Не приемайте Топотекан Teva - ако сте алергични към топотекан или към някоя от останалите съставки на това лекарство
German: Die medianen Überlebenszeiten betrugen für beide
Bulgarian: Медианата на преживяемостта е била
German: GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER Topotecan Teva 4 mg/4 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Топотекан Teva 4 mg/4 ml концентрат за инфузионен разтвор топотекан (topotecan)
German: Ernsthafte Verschlechterung Ihres Allgemeinzustandes Örtlich begrenzte Symptome wie Halsentzündungen oder Brennen beim Wasserlassen starke Bauchschmerzen, Fieber und möglicherweise Durchfall (selten blutig) können Anzeichen einer Darmentzündung (neutropenische Kolitis) sein.
Bulgarian: Инфекции (много често: може да засегнат повече от 1 на 10 души) с признаци като: повишена температура; сериозно влошаване на общото Ви състояние; локални симптоми като възпалено гърло или усещане за парене при уриниране; силна стомашна болка, треска и възможно също диария (рядко с кръв) могат да са признаци на чревно възпаление (неутропеничен колит).
German: Ernsthafte Nebenwirkungen: Informieren Sie bitte Ihren Arzt unverzüglich, wenn eine der folgenden ernsthaften
Bulgarian: Вие трябва да информирате Вашия лекар незабавно, ако получите някоя от следващите нежелани реакции.
German: GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER Topotecan Teva 1 mg/1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Топотекан Teva 1 mg/1 ml концентрат за инфузионен разтвор топотекан (topotecan)
German: Dok.-Ref.: EMEA/619508/2009 EMEA/H/C/1071
Bulgarian: EMEA/619505/2009 EMEA/H/C/1071
German: Dieses Behandlungsschema wird 21 Tage lang täglich über sechs Behandlungszyklen oder bis zur Verschlimmerung der Erkrankung wiederholt.
Bulgarian: Това се повтаря на всеки 21 дни в продължение на шест курса или до влошаване на заболяването.
German: Weitere Informationen über Topotecan Teva:
Bulgarian: Допълнителна информация за Topotecan Teva:
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Topotecan Teva finden Sie hier.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Topotecan Teva може да се намери тук.
German: Welche Vorteile und welches Risiko sind mit Topotecan Teva verbunden?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Topotecan Teva?
German: Die anzuwendende Dosis von Topotecan Teva richtet sich nach der Art des zu behandelnden Krebses sowie nach dem Gewicht und der Körpergröße des Patienten.
Bulgarian: Прилаганата доза Topotecan Teva зависи от вида рак, който се лекува, и от теглото и ръста на пациента.
German: Es wird eingesetzt, wenn mindestens eine andere Behandlung fehlgeschlagen ist.
Bulgarian: Използва се след неуспех на най-малко едно предходно лечение;
German: Am 21. September 2009 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Teva Pharma B.V.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, зa Topotecan Teva, на Teva Pharma B.V. на 21 септември 2009 г.
German: Dies bedeutet, dass Topotecan Teva einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Hycamtin, ähnlich ist.
Bulgarian: Това означава, че Topotecan Teva е подобно на „референтното лекарство" Hycamtin, което е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
German: Es waren keine zusätzlichen Studien erforderlich, da Topotecan Teva ein Generikum ist, das als Infusion verabreicht wird und den gleichen Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel Hycamtin enthält.
Bulgarian: Не са необходими допълнителни проучвания, понеже Topotecan Teva е генерично лекарство, което се прилага с инфузия, и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Hycamtin.
German: Topotecan Teva wird als Infusion über einen Zeitraum von 30 Minuten täglich an fünf aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht, wobei zwischen dem Beginn jedes Behandlungzyklus drei Wochen liegen sollten Die Behandlung kann bis zur Verschlimmerung der Erkrankung fortgeführt werden.
Bulgarian: Topotecan Teva се прилага под формата на инфузия в продължение на 30 минути дневно, за пет последователни дни с интервал от три седмици между началото на всеки курс.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der Europäischen Union für Topotecan Teva der Nachweis erbracht wurde, dass es mit Hycamtin vergleichbar ist.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е показано, че Topotecan Teva е със сравнимо качество като това на Hycamtin.
German: Topotecan Teva wird außerdem zusammen mit Cisplatin (einem anderen Arzneimittel gegen Krebs) zur Behandlung von Frauen mit Gebärmutterhalskrebs angewendet, wenn der Krebs nach einer Strahlenbehandlung erneut aufgetreten ist oder die Krankheit sich in einem fortgeschrittenen Stadium befindet (Stadium IVB: der Krebs hat sich über den Gebärmutterhals hinaus ausgebreitet).
Bulgarian: В комбинация с цисплатин (друго противораково лекарство) се използва също за лечение на жени с цервикален рак (рак на шийката на матката), когато раковото заболяване е рецидивирало след лъчетерапия или когато заболяването е в напреднал стадий (стадий IVB: ракът се е разпространил извън шийката на матката).
German: Topotecan Teva sollte nur unter der Aufsicht eines in der Anwendung von Chemotherapeutika erfahrenen Arztes verabreicht werden.
Bulgarian: Лечението с Topotecan Teva трябва да се провежда само под наблюдение на лекар с опит в приложението на химиотерапия.
German: Bei Anwendung mit Cisplatin bei Gebärmutterhalskrebs wird Topotecan Teva an den Tagen 1, 2 und 3 gegeben (zusammen mit Cisplatin am Tag 1).
Bulgarian: Когато се прилага в комбинация с цисплатин при рак на шийката на матката, Topotecan Teva се приема на ден 1, 2 и 3 (с прием на цисплатин на ден 1).
German: Da Topotecan Teva ein Generikum ist, wird davon ausgegangen, dass es die gleichen Vorteile und Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Bulgarian: Тъй като Topotecan Teva е генерично лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
German: Nähere Einzelheiten sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen (ebenfalls Bestandteil des EPAR).
Bulgarian: Кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
German: • kleinzelliger Lungenkrebs, wenn der Lungenkrebs rezidiviert (erneut aufgetreten ist).
Bulgarian: дребноклетъчен рак на белия дроб, когато раковото заболяване е рецидивирало (проявява се отново).
German: Da es sich bei Topotecan Teva um ein Generikum handelt, legte das Unternehmen Daten aus der veröffentlichten Fachliteratur zu Topotecan vor.
Bulgarian: Тъй като Topotecan Teva е генерично лекарство, компанията е предоставила данни от публикуваната литература.
German: Topotecan Teva beeinträchtigt auch Zellen, die keine Krebszellen sind, was Nebenwirkungen verursacht.
Bulgarian: Topotecan Teva също оказва влияние върху нераковите клетки, което предизвиква нежелани реакции.
German: Topotecan Teva ist ein Arzneimittel gegen Krebs.
Bulgarian: Topotecan Teva е противораково лекарство.
German: Der Wirkstoff in Topotecan Teva, Topotecan, ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das zur Gruppe der „Topoisomerase-Hemmer" gehört.
Bulgarian: Активното вещество в Topotecan Teva, топотекан, е противораково лекарство, което принадлежи към групата на инхибиторите на топоизомеразата.
German: Topotecan Teva ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene).
Bulgarian: Topotecan Teva представлява концентрат за приготвяне на инфузионен разтвор (капково вливане във вена).
German: Topotecan Teva ist ein „Generikum".
Bulgarian: Topotecan Teva е „генерично лекарство".
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Bulgarian: Topotecan Teva topotecan Резюме на EPAR за обществено ползване
German: Wofür wird Topotecan Teva angewendet?
Bulgarian: За какво се използва Topotecan Teva?
German: Was ist Topotecan Teva?
Bulgarian: Какво представлява Topotecan Teva?
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Hycamtin die Vorteile gegenüber den festgestellten Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Topotecan Teva zu erteilen.
Bulgarian: Поради това позицията на CHMP е, че както при Hycamtin, ползите превишават установените рискове.
German: Wie wurde Topotecan Teva untersucht?
Bulgarian: Как е проучен Topotecan Teva?
German: EU/1/07/424/001
Bulgarian: EU/1/07/424/001 Torisel
German: Konzentrat: 1,2 ml; Lösungsmittel: 1,8 ml
Bulgarian: 1,2 ml; разтворител:
German: Durchstechflas che (Glas)
Bulgarian: Интравенозно приложение флакон (стъкло)
German: 30 mg Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Bulgarian: Концентрат и разтворител за инфузионен разтвор
German: Durchstechflasche Durchstechflasche
Bulgarian: Първична oпаковка
German: Behältnis
Bulgarian: концентрат:
German: Das mögliche Risiko für Menschen ist unbekannt.
Bulgarian: Потенциалният риск при хора не е известен.
German: 100 % der geplanten Dosis
Bulgarian: 100% от планираната доза
German: Besprechen Sie Alternativen mit Ihrem Arzt.
Bulgarian: Обсъдете алтернативите с Вашия лекар.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 13. Juli 2017
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 13 юли 2017 г.
German: Der Alkoholgehalt in diesem Arzneimittel kann die Wirkungen von anderen Arzneimitteln verändern.
Bulgarian: Количеството алкохол в този лекарствен продукт може да промени ефектите на други лекарства.
German: Torisel wird zur Behandlung einer der folgenden Krebsarten bei Erwachsenen genutzt:
Bulgarian: Torisel се използва за лечението на някой от следните видове рак при възрастни:
German: Diese Reaktionen können sehr früh während der ersten Infusion, aber auch bei nachfolgenden Infusionen auftreten.
Bulgarian: Тези реакции могат да се появят много рано при първата инфузия, но могат също да се появят и при последващите инфузии.
German: Diese Inkompatibilität muss bei der Zubereitung und Verabreichung von Torisel berücksichtigt werden.
Bulgarian: Тази несъвместимост да се има предвид при приготвянето и прилагането на Torisel.
German: - wenn Sie kürzlich eine Operation hatten.
Bulgarian: - ако наскоро сте претърпели операция.
German: Es können regelmäßige Nachfolgeuntersuchungen in Betracht gezogen werden.
Bulgarian: Може да се обмислят периодични оценки за проследяване.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. November 2007
Bulgarian: 19 ноември 2007 г.
German: Es gibt auch Links zu anderen Websites über seltene Erkrankungen und Behandlungen.
Bulgarian: Посочени са също линкове към други уебсайтове, където може да намерите информация за редки заболявания и лечения.
German: Torisel enthält Ethanol (Alkohol)
Bulgarian: Torisel съдържа етанол (алкохол)
German: - wenn Sie Alkohol trinken oder alkoholkrank sind.
Bulgarian: - ако пиете алкохол или сте алкохолик.
German: - wenn bei Ihnen eine Operation ansteht, oder Sie kürzlich eine Operation hatten.
Bulgarian: - ако Ви предстои операция или наскоро сте имали операция.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/ Kontrazeption bei Männern und Frauen
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/Контрацепция при мъже и жени
German: Das OS war vergleichbar.
Bulgarian: ОП е подобна.
German: Verwenden Sie eine neue Durchstechflasche.
Bulgarian: Да се използва нов флакон.
German: Nebenwirkungen, für die die Häufigkeit nicht bekannt ist (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Bulgarian: Нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
German: Via Franco Gorgone Zona Industriale 95100 Catania Italien
Bulgarian: Via Franco Gorgone Zona Industriale 95100 Catania Италия
German: Was ist Torisel und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Torisel и за какво се използва
German: Dadurch könnte das Risiko für Fieber oder eine Infektion erhöht sein.
Bulgarian: Това може да повиши риска от треска или инфекции.
German: Pneumonie a (einschließlich interstitieller Pneumonie)
Bulgarian: Пневмония а (включително интерстициална пневмония)
German: Keine der 3 Kohorten traf das Kriterium zum Fortschreiten ins zweite Stadium des Simon-2-StageDesigns.
Bulgarian: Нито една от трите кохорти не е отговаряла на критериите за преминаване във втория етап на двуетапния дизайн по Simon.
German: Da das Arzneimittel von medizinischem Fachpersonal zubereitet und gegeben wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie zuviel erhalten oder eine Dosis versäumen.
Bulgarian: Тъй като това лекарство се приготвя и се прилага от медицински специалист, е малко вероятно да получите по-висока доза или да пропуснете доза.
German: Frauen sollten während der Behandlung mit Torisel nicht stillen, da dieses Arzneimittel Wachstum und Entwicklung des Säuglings beeinträchtigen kann.
Bulgarian: Жените не трябва да кърмят по време на лечението с Torisel, тъй като това лекарство може да повлияе растежа и развитието на бебето.
German: Ihr Arzt wird Ihre Nierenfunktion überwachen.
Bulgarian: Вашият лекар ще проследява бъбречната Ви функция.
German: Dieses Arzneimittel muss unter Aufsicht eines Arztes, der Erfahrung im Gebrauch von antineoplastischen Arzneimitteln hat, angewendet werden.
Bulgarian: Този лекарствен продукт трябва да се прилага под наблюдението на лекар с опит в употребата на антинеопластични лекарствени продукти.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt.
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни показват репродуктивна токсичност.
German: Die Ergebnisse der klinischen Studie zum MCL sind in der nachfolgenden Tabelle zusammengefasst.
Bulgarian: Резултатите от клиничното проучване при МКЛ са обобщени в следващата таблица.
German: Abkürzung: ANZ = absolute Neutrophilenzahl.
Bulgarian: Съкращение: АБН = абсолютен брой неутрофили.
German: Blutungen im Gehirn
Bulgarian: Кръвоизлив в мозъка
German: • Geeignete Materialien zur Anwendung müssen verwendet werden, um einen unnötigen Verlust des Arzneimittels zu vermeiden und die Extraktion von DEHP zu verringern.
Bulgarian: Трябва да се използват подходящи материали за прилагане, за да се избегне прекомерната загуба на лекарствен продукт и да се понижи степента на екстракция на DEHP.
German: Jede Durchstechflasche von Torisel muss gemäß der nachstehenden Anleitung verdünnt werden.
Bulgarian: Всеки флакон Torisel трябва да се разреди в съответствие с дадените по-долу указания.
German: Torisel kann eine unspezifische interstitielle Pneumonitis verursachen.
Bulgarian: Torisel може да предизвика неспецифичен интерстициален пневмонит.
German: Die Häufigkeit wird folgendermaßen klassifiziert: sehr häufig ( 1/10), häufig ( 1/100, < 1/10), gelegentlich ( 1/1.000, < 1/100), selten ( 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Bulgarian: Честотите са дефинирани, както следва: много чести ( 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки ( 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
German: Temsirolimus 175/ 75 mg n = 54
Bulgarian: Темсиролимус 175/75 mg n = 54
German: Schweregrade 3 und 4 n (%)
Bulgarian: Степен 3 и 4 n (%)
German: Hinsichtlich der Exposition wurden beim Vergleich von Daten von kaukasischer mit denen von japanischer oder negrider Population keine relevanten Unterschiede beobachtet.
Bulgarian: Не се наблюдават значими разлики в експозицията, когато данни от европеидната популация се сравняват с японската или с негроидната популация.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди получаването на това лекарство.
German: Die gemeinsame Anwendung eines In-Line- und Endfilters wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 6.1 und 6.2).
Bulgarian: Не се препоръчва използване и на вътрешен, и на краен филтър (вж. точки 6.1 и 6.2).
German: Wenn Sie sich unwohl (Übelkeit und Erbrechen) fühlen und Sie Schwierigkeiten haben, ein- oder durchzuschlafen, ist beim Autofahren oder Bedienen von Maschinen besondere Vorsicht geboten.
Bulgarian: Ако се чувствате зле (гадене и повръщане) или имате затруднения да заспите или да спите, бъдете внимателни при шофиране и работа с машини.
German: Sollte ein Patient trotz Prämedikation während der Temsirolimus -Infusion eine Überempfindlichkeitsreaktion entwickeln, muss die Infusion unterbrochen und der Patient mindestens 30 bis 60 Minuten (in Abhängigkeit von der Schwere der Reaktion) nachbeobachtet werden.
Bulgarian: Ако пациент развие реакция на свръхчувствителност по време на инфузията на темсиролимус, независимо от премедикацията, инфузията трябва да се спре и пациентът трябва да се наблюдава за поне 30 до 60 минути (в зависимост от тежестта на реакцията).
German: Die Patienten können eine Immunsuppression entwickeln und sollten sorgfältig auf das Auftreten von Infektionen, einschließlich opportunistischer Infektionen, hin beobachtet werden.
Bulgarian: Пациентите могат да бъдат имуносупресирани и трябва да се наблюдават внимателно за поява на инфекции, включително опортюнистични инфекции.
German: - wenn Sie allergisch gegen Antihistamine sind oder aus anderen medizinischen Gründen keine Antihistamine anwenden können.
Bulgarian: - ако сте алергични към антихистамини или не можете да използвате антихистамини поради други медицински причини.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie ein Alkoholproblem haben oder Alkohol konsumieren (siehe Abschnitt „Torisel enthält Ethanol [Alkohol]").
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако имате проблем с алкохола или консумирате алкохол (вижте точка „Torisel съдържа етанол (алкохол)").
German: Immunsuppressiva können die Immunantwort auf eine Impfung beeinflussen.
Bulgarian: Имуносупресорите могат да повлияят на отговора към ваксината.
German: Während einer Schwangerschaft darf Torisel nicht angewendet werden, es sei denn, das Risiko für den Embryo wird durch den erwarteten Nutzen für die Mutter gerechtfertigt.
Bulgarian: Torisel не трябва да се използва по време на бременност, освен ако рискът за плода е оправдан от очакваната полза за майката.
German: Die gemeinsame Anwendung eines In-Line- und Endfilters wird nicht empfohlen.
Bulgarian: Не се препоръчва използване и на вътрешен, и на краен филтър.
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Temsirolimus bei Schwangeren vor.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на темсиролимус при бременни жени.
German: Es ist wichtig, dass die Empfehlungen in Abschnitt 4.2 genau befolgt werden.
Bulgarian: Важно е препоръките в точка 4.2 да се спазват стриктно.