FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voor de verschillende doses van metformine is Synjardy beschikbaar in sterktes van 5 mg empagliflozine plus 850 mg metforminehydrochloride, 5 mg empagliflozine plus 1000 mg metforminehydrochloride, 12,5 mg empagliflozine plus 850 mg metforminehydrochloride en 12,5 mg empagliflozine plus 1000 mg metforminehydrochloride.
Icelandic: Fyrir mismunandi skammta af metformíni er Synjardy fáanlegt með 5 mg af empagliflozini auk 850 mg af metformínhýdróklóríði, 5 mg af empagliflozini auk 1.000 mg af metformínhýdróklóríði, 12,5 mg af empagliflozini auk 850 mg af metformínhýdróklóríði og 12,5 mg af empagliflozini auk 1.000 mg af metformínhýdróklóríði.
Dutch: Dagelijks empagliflozine resulteerde in een statistisch significante afname in lichaamsgewicht, systolische en diastolische bloeddruk en een statistisch significant lager percentage patiënten met hypoglykemische voorvallen vergeleken met glimepiride (2,5% voor empagliflozine, 24,2% voor glimepiride, p < 0,0001).
Icelandic: Dagleg gjöf empagliflozins leiddi til tölfræðilega marktækrar lækkunar á líkamsþyngd, slagbils- og þanbilsþrýstingi og hlutfalli sjúklinga sem fengu blóðsykursfall samanborið við glímepíríð (2,5 % í hópnum sem fékk empagliflozin, 24,2 % í hópnum sem fékk glímepíríð, p< 0,0001).
Dutch: Bloedcreatinine verhoogd/ glomerulaire filtratiesnelheid verlaagd Hematocr iet verhoogd
Icelandic: Hækkað kreatínín í blóði/ minnkaður gaukulsíunarhraði
Dutch: Bij dosisniveaus van 500 mg/kg/dag, overeenkomend met 7 maal de maximale aanbevolen dosis bij de mens (MRHD) voor metformine, werd in Wistar Hannover-ratten teratogeniciteit van metformine waargenomen, voornamelijk evident als stijging van het aantal skeletmisvormingen.
Icelandic: Vansköpunaráhrif metformíns sáust við 500 mg/kg/dag skammta sem gefnir voru Wistar Hannover rottum, sem gefur 7-faldan ráðlagðan hámarksskammt af metformíni fyrir menn, sem birtist fyrst og fremst í hærri tíðni vansköpunar í beinagrind.
Dutch: Behandeling met empagliflozine eenmaal daags resulteerde in statistisch significante verbetering van HbA1c en gemiddelde systolische en diastolische bloeddruk over 24 uur zoals bepaald door ambulante bloeddrukmeting (tabel 10).
Icelandic: Meðferð með empagliflozini einu sinni á sólarhring leiddi til tölfræðilega marktækrar breytingar til batnaðar á HbA1c og meðalgilda slagbilsþrýstings og þanbilsþrýstings á sólarhring samkvæmt sólarhringsmælingu á blóðþrýstingi (sjá töflu 10).
Dutch: De symptomen van lactaatacidose zijn niet-specifiek, zoals misselijkheid, braken, buikpijn met spierkrampen, een algemeen ziektegevoel met sterke vermoeidheid en moeite met ademhalen.
Icelandic: Einkenni mjólkursýrublóðsýringar eru ósértæk, svo sem ógleði, uppköst, kviðverkur með vöðvakrömpum, almennur lasleiki ásamt mikilli þreytu og öndunarerfiðleikar.
Dutch: • U heeft een ernstige infectie, zoals een infectie van uw longen of bronchiën of van uw nieren.
Icelandic: ef þú ert með alvarlega sýkingu á borð við sýkingu sem hefur áhrif á lungu, lungnaberkjur eða nýrun.
Dutch: baseline Verschil met placebo (95% BI)
Icelandic: Munur miðað við lyfleysu (95 % CI)
Dutch: Het werkingsmechanisme voor deze tumoren is afhankelijk van de natuurlijke aanleg van de mannelijke muizen voor renale pathologie en een metabolische route die niet voorkomt bij mensen.
Icelandic: Verkunarháttur í tengslum við þessi æxli er háður náttúrulegri tilhneigingu karlkyns músa til meina í nýrum og umbrotaferli sem endurspeglar ekki umbrotaferli hjá mönnum.
Dutch: Daarnaast kan Synjardy ook gebruikt worden als alternatief voor het innemen van empagliflozine en metformine als aparte tabletten.
Icelandic: Auk þess má nota Synjardy í stað þess að taka bæði empagliflozin og metformín í stökum töflum.
Dutch: • genitale schimmelinfectie (candidiasis)
Icelandic: • sveppasýking í kynfærum (þruska)
Dutch: In een 2 jaar durende carcinogeniteitsstudie leidde empagliflozine niet tot verhoging van de incidentie van tumoren bij vrouwelijke ratten tot de hoogste dosis van 700 mg/kg/dag, wat overeenkomt met ongeveer 72 maal de maximale klinische AUC-blootstelling aan empagliflozine.
Icelandic: Í tveggja ára rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum jók empagliflozin ekki tíðni æxlamyndunar hjá kvenkyns rottum upp að stærsta skammtinum, 700 mg/kg/sólarhring, sem samsvarar u.þ.b.
Dutch: Gebaseerd op de werkingswijze van SGLT2-remmers kan osmotische diurese bij therapeutische glucosurie leiden tot een geringe afname van de bloeddruk (zie rubriek 5.1).
Icelandic: Lítils háttar lækkun á blóðþrýstingi getur komið fram vegna verkunarháttar SGLT2-hemla sem er þvagaukning vegna osmósu í kjölfar sykurmigu (sjá kafla 5.1).
Dutch: Absolute biologische beschikbaarheid van een metforminehydrochloridetablet van 500 mg of 850 mg bedraagt ongeveer 50-60% bij gezonde proefpersonen.
Icelandic: Raunaðgengi 500 mg eða 850 mg metformínhýdróklóríðtöflu er u.þ.b. 50-60 % hjá heilbrigðum einstaklingum.
Dutch: Ernstige hypoglykemische voorvallen traden op bij 0,5%, 0% en 0,5% van de patiënten behandeld met respectievelijk empagliflozine 10 mg, empagliflozine 25 mg en placebo als aanvullende therapie op metformine en insuline.
Icelandic: Alvarlegt blóðsykursfall kom fram hjá 0,5 %, 0 % og 0,5 % sjúklinga sem fengu meðferð með 10 mg af empagliflozini, 25 mg af empagliflozini og lyfleysu til viðbótar við metformín og insúlín, í þeirri röð.
Dutch: • als u corticosteroïden gebruikt (toegediend via de mond, als een injectie of geïnhaleerd) voor de behandeling van een ontsteking bij ziekten zoals astma en artritis
Icelandic: barksterar (gefnir með inntöku, inndælingu eða innöndun), sem notaðir eru til að meðhöndla bólgu vegna sjúkdóma á borð við astma og iktsýki.
Dutch: • overmatige honger, hoofdpijn.
Icelandic: • óvenju mikil svengdartilfinning, höfuðverkur
Dutch: • een significante afname van het absolute risico van elke diabetesgerelateerde mortaliteit: metformine 7,5 voorvallen/1000 patiëntjaren, alleen dieet 12,7 voorvallen/1000 patiëntjaren, p = 0,017,
Icelandic: 7,5 tilvik/1.000 sjúklingaár með metformíni, 12,7 tilvik/1.000 sjúklingaár með mataræði eingöngu, p= 0,017,
Dutch: In gepoolde placebogecontroleerde dubbelblinde studies van 18 tot 24 weken was de totale frequentie van urineweginfectie gemeld als bijwerking hoger bij patiënten die werden behandeld met empagliflozine 10 mg op een achtergrond van metformine dan bij patiënten die werden behandeld met placebo of empagliflozine 25 mg op een achtergrond van metformine (zie rubriek 4.8).
Icelandic: 18 til 24 vikna löngum samanburðarrannsóknum með lyfleysu var heildartíðni aukaverkanatilkynninga um þvagfærasýkingu hærri hjá sjúklingum sem fengu meðferð með 10 mg af empagliflozini með metformín sem grunnmeðferð miðað við þá sem fengu lyfleysu eða 25 mg af empagliflozini með metformín sem grunnmeðferð (sjá kafla 4.8).
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van dit geneesmiddel of empagliflozine bij zwangere vrouwen.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun þessa lyfs eða empagliflozins á meðgöngu.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten na 18 en 52 weken in een placebogecontroleerd onderzoek van empagliflozine als aanvulling op meermaaldaagse doses insuline met gelijktijdige metforminetherapie
Icelandic: Tafla 7:Niðurstöður varðandi verkun eftir 18 og 52 vikur í samanburðarrannsókn með lyfleysu á empagliflozini sem viðbót við meðferð með mörgum skömmtum af insúlíni á dag með samhliða meðferð með metformíni
Dutch: Een onderzoek naar embryofoetale ontwikkeling bij drachtige ratten duidde niet op een teratogeen effect dat kon worden toegeschreven aan de gelijktijdige toediening van empagliflozine en metformine bij blootstellingen van ongeveer 14 maal de klinische AUC-blootstelling van empagliflozine geassocieerd met de hoogste dosis, en 4 maal de klinische AUC-blootstelling van metformine geassocieerd met de dosis van 2000 mg.
Icelandic: Rannsókn á þroska fósturvísa og fóstra hjá rottum með fangi benti ekki til vanskapandi áhrifa vegna samhliða gjafar empagliflozins og metformíns við u.þ.b. 14-falda klíníska AUC-útsetningu empagliflozins við hámarksskammt og 4-falda klíníska AUC-útsetningu metformíns við 2.000 mg skammt.
Dutch: Er zijn gevallen gemeld van leverschade met empagliflozine in klinisch onderzoek.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á empagliflozini hefur verið tilkynnt um tilvik lifrarskaða.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van empagliflozine werden beoordeeld in een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van 12 weken bij patiënten met diabetes type 2 en hoge bloeddruk met verschillende antidiabetische en maximaal 2 antihypertensieve therapieën.
Icelandic: Verkun og öryggi empagliflozins var metið í tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu, sem stóð yfir í 12 vikur, hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 og háan blóðþrýsting á öðru sykursýkislyfi og allt að tveimur blóðþrýstingslækkandi lyfjum.
Dutch: Het heeft geen stimulerend effect op de insulineafscheiding en veroorzaakt dus geen hypoglykemie.
Icelandic: Það örvar ekki seytingu insúlíns og veldur því ekki blóðsykursfalli.
Dutch: Empagliflozine in combinatie met metformine in geneesmiddelnaïeve patiënten Er is een studie met factoriële opzet van 24 weken uitgevoerd ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van empagliflozine bij geneesmiddelnaïeve patiënten.
Icelandic: Empagliflozin í samsettri meðferð með metformíni hjá sjúklingum sem hafa ekki fengið lyfið áður Þáttasniðin 24. vikna rannsókn var gerð til að meta verkun og öryggi empagliflozins hjá sjúklingum sem höfðu ekki fengið lyfið áður.
Dutch: Ernstige hypoglykemie (gebeurtenissen die hulp vereisen) De totale frequentie van patiënten met ernstige hypoglykemische voorvallen was laag (< 1%) en vergelijkbaar voor empagliflozine en placebo als aanvullende therapie op metformine en voor de combinatie van empagliflozine met metformine bij geneesmiddelnaïeve patiënten in vergelijking met degenen die behandeld werden met empagliflozine en metformine als individuele bestanddelen, en als aanvulling op standaard ondersteunende behandeling.
Icelandic: Alvarlegt blóðsykursfall (atvik sem þörfnuðust aðstoðar) Heildartíðni sjúklinga sem fengu alvarlegt blóðsykursfall var lág (< 1 %) og var svipuð fyrir empagliflozin og lyfleysu sem viðbótarmeðferð við metformín, með samsetningu empagliflozins og metformíns hjá sjúklingum sem höfðu ekki fengið lyfið áður samanborið við þá sem fengu meðferð með empagliflozini og metformíni sem einstaka lyfjaþætti og sem viðbót við hefðbundna meðferð.
Dutch: Vermijd overmatige inname van alcohol als u Synjardy gebruikt, aangezien dit het risico op lactaatacidose kan verhogen (zie rubriek ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Icelandic: Forðast skal óhóflega neyslu áfengis meðan Synjardy er tekið þar sem það getur aukið hættuna á mjólkursýrublóðsýringu (sjá kaflann „Varnaðarorð og varúðarreglur").
Dutch: Beide doses leverden vergelijkbare statistisch significante dalingen van lichaamsgewicht uitgedrukt als kg en percentage van verandering.
Icelandic: Báðir skammtar skiluðu svipaðri tölfræðilega marktækri lækkun á líkamsþyngd, mældri í kílógrömmum og prósentubreytingu.
Dutch: Het merendeel van de geneesmiddelgerelateerde radioactiviteit teruggevonden in de feces was onveranderd oorspronkelijk geneesmiddel en in de urine was ongeveer de helft van de geneesmiddelgerelateerde radioactiviteit uitgescheiden onveranderd oorspronkelijk geneesmiddel.
Icelandic: Meirihluti geislavirkni tengdri lyfinu sem skildist út í hægðum var lyfið á óbreyttu formi og u.þ.b. helmingur geislavirkni tengdri lyfinu sem skildist út í þvagi var lyfið á óbreyttu formi.
Dutch: Baseline (gemiddelde) Verandering vanaf baseline
Icelandic: Grunnlína (meðaltal) Breyting frá grunnlínu
Dutch: Bovendien brengt urinaire glucose-excretie calorieverlies teweeg, gepaard gaand met verlies van lichaamsvet en verlaging van lichaamsgewicht.
Icelandic: Auk þess veldur útskilnaður glúkósa með þvagi hitaeiningatapi, sem tengist minnkun líkamsfitu og þyngdartapi.
Dutch: • als u bepaalde geneesmiddelen gebruikt om hoge bloeddruk te behandelen (ACE-remmers en angiotensine-II-receptor antagonisten)
Icelandic: ákveðin lyf til meðferðar við háum blóðþrýstingi (ACE-hemlar og angíótensín IIviðtakablokkar)
Dutch: De frequentie van hypoglykemie was afhankelijk van de achtergrondtherapie in de respectievelijke studies en was gelijk voor empagliflozine en placebo als aanvulling op metformine, als aanvulling op linagliptine en metformine, voor de combinatie van empagliflozine met metformine bij geneesmiddelnaïeve patiënten in vergelijking met degenen die behandeld werden met empagliflozine en metformine als individuele bestanddelen, en als aanvulling op standaard ondersteunende behandeling.
Icelandic: Tíðni blóðsykursfalls fór eftir grunnmeðferð í hverri rannsókn fyrir sig og var svipuð með empagliflozini og lyfleysu sem viðbótarmeðferð við metformín, sem viðbótarmeðferð við linagliptín og metformín, með samsetningu empagliflozins og metformíns hjá sjúklingum sem höfðu ekki fengið lyfið áður samanborið við þá sem fengu meðferð með empagliflozini og metformíni sem einstaka lyfjaþætti og sem viðbót við hefðbundna meðferð.
Dutch: De resultaten van bio-equivalentieonderzoek bij gezonde proefpersonen lieten zien dat Synjardy (empagliflozine/metforminehydrochloride) 5 mg/850 mg, 5 mg/1000 mg, 12,5 mg/850 mg en 12,5 mg/1000 mg combinatietabletten bio-equivalent zijn aan gelijktijdige toediening van overeenkomende doses van empagliflozine en metformine als afzonderlijke tabletten.
Icelandic: Niðurstöður jafngildisrannsókna hjá heilbrigðum einstaklingum sýndu að Synjardy (empagliflozin/metformínhýdróklóríð) 5 mg/850 mg, 5 mg/1.000 mg, 12,5 mg/850 mg og 12,5 mg/1.000 mg samsettar töflur eru jafngildar samhliða gjöf samsvarandi skammta af empagliflozini og metformíni hvoru fyrir sig í töfluformi.
Dutch: Patiënten met overgewicht dienen hun energiebeperkte dieet voort te zetten.
Icelandic: Of þungir sjúklingar ættu að halda sama mataræði með takmarkaðri neyslu hitaeininga.
Dutch: • in de spieren een verhoging van de insulinegevoeligheid, waardoor de perifere glucoseopname en het glucoseverbruik toenemen,
Icelandic: • í vöðvum, með því að auka insúlínnæmi og auka þar með útlæga upptöku og nýtingu glúkósa,
Dutch: Zoals verwacht resulteerde empagliflozine 5 mg tweemaal per dag vergeleken met 10 mg empagliflozine eenmaal per dag in een lagere Cmax en een hogere plasmaempagliflozinedalconcentratie (Cmin).
Icelandic: Eins og gert var ráð fyrir leiddu 5 mg af empagliflozini tvisvar á sólarhring til lægra Cmax gildis og hærri lágþéttni empagliflozins í plasma (Cmin) miðað við 10 mg af empagliflozini einu sinni á sólarhring.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit of carcinogeen potentieel of reproductietoxiciteit.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar um metformín benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, eða krabbameinsvaldandi áhrifum eða eiturverkunum á æxlun.
Dutch: Synjardy 5 mg/1000 mg filmomhulde tabletten
Icelandic: Synjardy 5 mg/1.000 mg filmuhúðaðar töflur
Dutch: Hartfunctie
Icelandic: PRAC
Dutch: Smaakstoornissen
Icelandic: Truflun á bragðskyni
Dutch: • Aandoeningen die weefselhypoxie kunnen veroorzaken (met name acute aandoeningen, of verslechtering van chronische aandoeningen), zoals gedecompenseerd hartfalen, respiratoir falen, recent myocardinfarct, shock.
Icelandic: Sjúkdómar sem geta valdið súrefnisskorti í vefjum (sérstaklega bráðir sjúkdómar eða versnun langvinns sjúkdóms), svo sem: ómeðhöndluð hjartabilun, öndunarfærabilun, nýlegt hjartadrep, lost.
Dutch: • als u geneesmiddelen gebruikt die alcohol bevatten (zie rubriek ‘Waarop moet u letten met alcohol?')
Icelandic: lyf sem innihalda alkóhól (sjá kaflann „Notkun Synjardy með áfengi").
Dutch: • U heeft ongereguleerde diabetes met bijvoorbeeld ernstige hyperglykemie (hoge bloedglucose), misselijkheid, braken, diarree, snel gewichtsverlies (zie ‘Risico op lactaatacidose' hieronder) of ketoacidose.
Icelandic: ef þú ert með ómeðhöndlaða sykursýki, til dæmis með alvarlega blóðsykurshækkun (háan blóðsykur), ógleði, uppköst, niðurgang, hratt þyngdartap, mjólkursýrublóðsýringu (sjá „Hætta á mjólkursýrublóðsýringu" hér á eftir) eða ketónblóðsýringu.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Synjardy 12,5 mg/1000 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Synjardy 12,5 mg/1000 mg
Dutch: Tabel 10: Werkzaamheidsresultaten na 12 weken in een placebogecontroleerde studie van empagliflozine bij patiënten met diabetes type 2 met niet onder controle gebrachte bloeddruk
Icelandic: Tafla 10 Niðurstöður varðandi verkun eftir 12 vikur í samanburðarrannsókn með lyfleysu og empagliflozini hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 og háþrýsting sem ekki hafði náðst stjórn á
Dutch: In week 52 resulteerde behandeling met empagliflozine in een statistisch significante afname van HbA1c en insulinebesparing vergeleken met placebo en een afname in lichaamsgewicht.
Icelandic: Eftir 52 vikur hafði meðferð með empagliflozini leitt til tölfræðilega marktækrar lækkunar á HbA1c og dregið úr notkun insúlíns samanborið við lyfleysu og leitt til lækkunar á líkamsþyngd.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Synjardy 5 mg/850 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Synjardy 5 mg/850 mg
Dutch: In vergelijking met linagliptine 5 mg leverden beide doses van empagliflozine plus linagliptine 5 mg statistisch significante afnames van FPG en bloeddruk.
Icelandic: Báðir skammtar af empagliflozini auk 5 mg af linagliptíni skiluðu tölfræðilega marktækri lækkun á fastandi plasmaglúkósa og blóðþrýstingi miðað við 5 mg af linagliptíni.
Dutch: Metformine wordt opgenomen in erytrocyten.
Icelandic: Metformín skilst út í brjóstamjólk.
Dutch: Empagliflozine als aanvulling op meermaal daags insuline De werkzaamheid en veiligheid van empagliflozine als aanvulling op meermaal daags insuline met gelijktijdige metforminetherapie werden geëvalueerd in een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van 52 weken.
Icelandic: Empagliflozin sem viðbót við meðferð með insúlíni oft á dag Verkun og öryggi empagliflozins sem viðbót við gjöf insúlíns oft á dag, með samhliða meðferð með metformíni, var metið í tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu sem stóð yfir í 52 vikur.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Synjardy in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met diabetes type 2 (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Icelandic: á Synjardy hjá öllum undirhópum barna við sykursýki af tegund 2 (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Dutch: Na de eerste 12 weken werd glucoseregulering geoptimaliseerd, onafhankelijk van de experimentele behandeling .
Icelandic: 12 vikurnar var blóðsykursstjórnun fínstillt óháð rannsóknarmeðferð.
Dutch: Alleen hypochloremie werd echter als ongunstig gezien bij blootstellingen van respectievelijk ongeveer 9 en 3 maal de klinische AUC-blootstelling van de maximale aanbevolen dosis empagliflozine en metformine.
Icelandic: Hins vegar taldist einungis klóríðskortur vera neikvæð verkun við u.þ.b. 9- og 3-falda AUCútsetningu ráðlags hámarksskammts empagliflozins og metformíns, í sömu röð.
Dutch: HbA1c (%) in week 18 Baseline (gemiddelde) Verandering vanaf baseline
Icelandic: HbA1c (%) í viku 18 Grunnlína (meðaltal) Breyting frá grunnlínu
Dutch: Empagliflozine dient niet te worden gestart.
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð með empagliflozini.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM MERKING Á YTRI UMBÚÐUM FJÖLPAKKNINGAR
Dutch: • ongebruikelijke dorst
Icelandic: • óvenjulega mikill þorsti
Dutch: + Met 2000 mg
Icelandic: Hámarks sólarhringsskammtur er 2000 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Synjardy 5 mg/1000 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Synjardy 5 mg/1000 mg
Dutch: Synjardy 5 mg/850 mg filmomhulde tabletten
Icelandic: Synjardy 5 mg/850 mg filmuhúðaðar töflur
Dutch: Synjardy 12,5 mg/850 mg filmomhulde tabletten
Icelandic: Synjardy 12,5 mg/850 mg filmuhúðaðar töflur
Dutch: De glucosurie die wordt waargenomen met empagliflozine gaat gepaard met lichte diurese die kan bijdragen aan duurzame en matige verlaging van de bloeddruk.
Icelandic: Sykurmigunni sem fram kom með empagliflozini fylgdi væg þvagaukning, sem hugsanlega á þátt í miðlungsmikilli viðvarandi blóðþrýstingslækkun.
Dutch: In een vooraf gespecificeerde analyse van patiënten met een baseline-HbA1c ≥ 9,0% resulteerde behandeling met empagliflozine 10 mg of 25 mg als aanvulling op metformine in statistisch significante afnames van HbA1c in week 24 (gecorrigeerde gemiddelde verandering ten opzichte van baseline van -1,49% voor empagliflozine 25 mg, -1,40% voor empagliflozine 10 mg en -0,44% voor placebo).
Icelandic: ≥ 9,0 % við grunnlínu leiddi meðferð með 10 mg eða 25 mg af empagliflozini sem viðbót við metformín til tölfræðilega marktækrar lækkunar á HbA1c í 24. viku (aðlagað meðaltal breytingar frá grunnlínu upp á -1,49 % með 25 mg af empagliflozini, -1,40 % með 10 mg af empagliflozini og -0,44 % með lyfleysu).
Dutch: In gecontroleerde klinische studies werd met enkelvoudige doses tot maximaal 800 mg empagliflozine (gelijk aan 32 maal de hoogste aanbevolen dagelijkse dosis) bij gezonde vrijwilligers en meervoudige dagelijkse doses tot maximaal 100 mg empagliflozine (gelijk aan 4 maal de hoogste aanbevolen dagelijkse dosis) bij patiënten met diabetes type 2 geen toxiciteit aangetoond.
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum komu engar eiturverkanir fram við staka allt að 800 mg skammta af empagliflozini (jafngildir 32-falt stærri skammti en hæsti ráðlagður skammtur á sólarhring) hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum og marga daglega skammta af allt að 100 mg af empagliflozini (jafngildir fjórföldum hæsta ráðlagða skammti á sólarhring) hjá sjúklingum með sykursýki af tegund
Dutch: In een vooraf gespecificeerde, gecombineerde analyse van 4 placebogecontroleerde studies resulteerde behandeling met empagliflozine (68% van alle patiënten kreeg een achtergrondbehandeling met metformine) in een afname van het lichaamsgewicht vergeleken met placebo (-2,04 kg voor empagliflozine 10 mg, -2,26 kg voor empagliflozine 25 mg en -0,24 kg voor placebo) in week 24 die werd gehandhaafd bleef tot aan week 52 (-1,96 kg voor empagliflozine 10 mg, -2,25 kg voor empagliflozine 25 mg en -0,16 kg voor placebo).
Icelandic: Í fyrirframskilgreindri heildargreiningu á fjórum samanburðarrannsóknum með lyfleysu kom fram að meðferð með empagliflozini (68 % allra sjúklinga fengu grunnmeðferð með metformíni) leiddi til þyngdartaps miðað við lyfleysu í 24. viku (-2,04 kg með 10 mg af empagliflozini, -2,26 kg með 25 mg af empagliflozini og -0,24 kg með lyfleysu) sem var viðvarandi fram að 52. viku (-1,96 kg með 10 mg af empagliflozini, -2,25 kg með 25 mg af empagliflozini og -0,16 kg með lyfleysu).
Dutch: Multiverpakkingen bestaand uit 2 verpakkingen, elk met 100 x 1 filmomhulde tabletten.
Icelandic: 200 (2 pakkningar með 100 x 1) filmuhúðaðar töflur.
Dutch: Bloedvataandoeni ngen
Icelandic: Blóðrúmmálsskerðing
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Synjardy 12,5 mg/850 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Synjardy 12,5 mg/850 mg
Dutch: Aanvulling op metformine- en een sulfonylureumderivaattherapie Placebo
Icelandic: Viðbót við meðferð með metformíni og súlfónýlúrealyfi Lyfleysa
Dutch: Urineweginfectie, vaak waargenomen (kan zich voordoen bij minder dan 1 op de 10 personen) De symptomen van een urineweginfectie zijn:
Icelandic: Þvagfærasýking, algeng (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) Einkenni þvagfærasýkingar eru:
Dutch: Hierdoor kan zuurstoftekort optreden in de weefsels, waardoor u risico loopt op lactaatacidose (zie ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Icelandic: Slíkt getur leitt til skorts á súrefni í vefjum, sem getur sett þig í áhættu fyrir mjólkursýrublóðsýringu (sjá kaflann „Varnaðarorð og varúðarreglur").
Dutch: Het is belangrijk dat u de instructies van uw arts nauwgezet opvolgt.
Icelandic: Það er mikilvægt að þú fylgir vandlega leiðbeiningum frá lækninum.
Dutch: ATC-code: A10BD16.
Icelandic: ATC-flokkur: A10BD16.
Dutch: Wat is type 2-diabetes?
Icelandic: Hvað er sykursýki tegund 2?
Dutch: c niet van toepassing.
Icelandic: c Á ekki við.