FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε μία φάσης III, μη ελεγχόμενη, ανοικτή κλινική μελέτη (Zoster-033), 96 ενήλικες ηλικίας ≥ 50 ετών, με ιστορικό HZ τεκμηριωμένο από ιατρό, έλαβαν 2 δόσεις Shingrix με διαφορά 2 μηνών.
Czech: V nekontrolované, otevřené klinické studii fáze III (Zoster-033) obdrželo 96 dospělých ≥ 50 let, s anamnézou HZ zdokumentovanou lékařem, 2 dávky vakcíny Shingrix s odstupem 2 měsíců.
Greek: o Εναιώρημα: Διολεοϋλ-φωσφατιδυλοχολίνη, χοληστερόλη, χλωριούχο νάτριο, άνυδρο φωσφορικό δινάτριο, δισόξινο φωσφορικό κάλιο και ύδωρ για ενέσιμα.
Czech: o Suspenze: kolfosceril-oleát, cholesterol, chlorid sodný, hydrogenfosforečnan sodný, dihydrogenfosforečnan draselný a voda pro injekci.
Greek: Στα άτομα ηλικίας ≥ 70 ετών με τουλάχιστον ένα επιβεβαιωμένο συμβάν HZ (ZOE-50 και ZOE-70 συγκεντρωτικά), το Shingrix μείωσε σημαντικά τη χρήση και τη διάρκεια της φαρμακευτικής αγωγής για την αντιμετώπιση του σχετιζόμενου με HZ άλγους κατά 39,0% (95% CI: 11,9, 63,3) και 50,6% (95% CI: 8,8, 73,2), αντίστοιχα.
Czech: U jedinců ve věku ≥ 70 let s alespoň jednou potvrzenou epizodou HZ (souhrnně ZOE-50 a ZOE-70), vakcína Shingrix významně snížila užívání léků proti bolesti a trvání léčby bolesti spojené s HZ o 39,0 % (95% CI: 11,9; 63,3) a 50,6 % (95% CI: 8,8; 73,2).
Greek: Η αποτελεσματικότητα ως προς τη μείωση της BOI ήταν 98.4% (95% CI: 92,2, 100) στα άτομα ηλικίας ≥ 50 ετών (ZOE-50) και 92,1% (95% CI: 90,4, 93,8) στα άτομα ηλικίας ≥ 70 ετών (ZOE-50 και ZOE-70 συγκεντρωτικά).
Czech: Účinnost snížení BOI byla u jedinců ≥ 50 let (ZOE-50) 98,4 % (95% CI: 92,2; 100) a u jedinců ≥ 70 let 92,1 % (95% CI: 90,4; 93,8) (souhrnně ZOE-50 a ZOE-70).
Greek: Επίδραση του Shingrix στο σχετιζόμενο με HZ άλγος
Czech: Účinek vakcíny Shingrix na bolest spojenou s HZ
Greek: Διάμεσος αριθμός φορών αύξησης της συχνότητας έναντι προ εμβολιασμού
Czech: Medián násobku zvýšení četnosti oproti před očkováním
Greek: αριθμός φορών αύξησης των συγκεντρώσεων έναντι προ εμβολιασμού
Czech: Medián násobku zvýšení koncentrací oproti před očkováním
Greek: Πίνακας 3: Χυμική ανοσογονικότητα του Shingrix σε ενήλικες ηλικίας ≥ 50 ετών (κοορτή ATP για την ανοσογονικότητα)
Czech: Tabulka 3: Humorální imunogenita vakcíny Shingrix u dospělých ≥ 50 let (kohort ATP pro imunogenitu)
Greek: Πώς χορηγείται το Shingrix 4.
Czech: Jak se Shingrix podává 4.
Greek: Εναιώρημα (Ανοσοενισχυτικό σύστημα AS01B):
Czech: Suspenze (AS01B adjuvantní systém) Kolfosceril-oleát
Greek: Πώς να προετοιμάσετε το Shingrix:
Czech: Jak připravit vakcínu Shingrix:
Greek: Όχι συχνές αρθραλγία
Czech: Méně časté artralgie
Greek: Πίνακας 1: Αποτελεσματικότητα του Shingrix έναντι του HZ
Czech: Tabulka 1: účinnost vakcíny Shingrix proti HZ
Greek: • Θα ενημερωθείτε σχετικά με το πότε θα πρέπει να επιστρέψετε για τη δεύτερη δόση του
Czech: • Budete informován(a), kdy Vám má být podána druhá dávka vakcíny Shingrix.
Greek: Το Shingrix θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε άτομα με θρομβοπενία ή οποιαδήποτε διαταραχή της πηκτικότητας, καθώς μπορεί να εμφανιστεί αιμορραγία μετά την ενδομυϊκή χορήγηση σε αυτά τα άτομα.
Czech: Nemocným s trombocytopenií nebo s poruchami srážlivosti krve musí být vakcína Shingrix aplikována se zvýšenou opatrností, neboť po intramuskulárním podání může dojít ke krvácení.
Greek: Η διάμεση διάρκεια της χρήσης αναλγητικών ήταν 32,0 και 44,0 ημέρες στην ομάδα του Shingrix και του εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα.
Czech: 32,0 dní ve skupině s vakcínou Shingrix a 44,0 dní ve skupině s placebem.
Greek: Για ενδομυϊκή ένεση μόνο, κατά προτίμηση στον δελτοειδή μυ.
Czech: Vakcína je určena k intramuskulárnímu podání, nejlépe do oblasti deltového svalu.
Greek: φυτικό εκχύλισμα Quillaja saponaria Molina, κλάσμα 21 (QS-21)
Czech: frakcionovaný výtažek ze dřeva rostliny Quillaja saponaria Molina 21
Greek: Πολύ συχνές μυαλγία
Czech: Velmi časté myalgie
Greek: Σε μία ανοιχτή πολυκεντρική κλινική μελέτη φάσης ΙΙΙ (Zoster-048) αξιολογήθηκε ένα σχήμα 2 δόσεων Shingrix με διαφορά 2 μηνών σε 215 ενήλικες ηλικίας ≥ 65 ετών με προηγούμενο ιστορικό εμβολιασμού με ζωντανό εξασθενημένο εμβόλιο HZ ≥ 5 χρόνια πριν, σε σύγκριση με 215 άτομα που δεν έλαβαν ποτέ ζωντανό εξασθενημένο εμβόλιο HZ.
Czech: Imunogenicita u jedinců dříve očkovaných živou oslabenou vakcínou herpes zoster (HZ) V otevřené, multicentrické klinické studii fáze III (Zoster-048) bylo posuzováno 2dávkové očkovací schéma vakcínou Shingrix s odstupem 2 měsíců u 215 dospělých ve věku ≥ 65 let s anamnézou očkování živou oslabenou HZ vakcínou před ≥ 5 lety v porovnání se srovnatelnou skupinou 215 dospělých, kteří nikdy živou oslabenou HZ vakcínu neobdrželi.
Greek: • Ο έρπης ζωστήρ είναι ένα φυσαλιδώδες εξάνθημα, το οποίο συχνά είναι επώδυνο.
Czech: • Pásový opar je bolestivá vyrážka s puchýřky.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ανοσοενισχυτικό για το Shingrix
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Adjuvans pro Shingrix
Greek: Το Shingrix «υπενθυμίζει» στον οργανισμό σας τον ιό που προκαλεί τον έρπητα ζωστήρα.
Czech: Vakcína Shingrix pomáhá Vašemu tělu pamatovat si virus způsobující pásový opar.
Greek: Για το ανοσοενισχυτικό βλέπε πείσης παράγραφο 2.
Czech: Adjuvans - viz rovněž bod 2.
Greek: Το Shingrix δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την πρόληψη της ανεμευλογιάς.
Czech: Shingrix se nesmí použít k prevenci planých neštovic (varicella).
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Shingrix επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není známo, že by Shingrix ovlivnil Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Greek: Τα σημεία μιας αλλεργικής αντίδρασης μπορεί να περιλαμβάνουν δερματικό εξάνθημα με φαγούρα, δυσκολία στην αναπνοή και πρήξιμο του προσώπου και της γλώσσας.
Czech: Známky alergické reakce mohou být svědivá kožní vyrážka, dušnost a otok tváře nebo jazyka.
Greek: Σπάνιες αντιδράσεις υπερευαισθησίας που περιλαμβάνουν εξάνθημα, κνίδωση,
Czech: Vzácné hypersenzitivní reakce, včetně vyrážky, kopřivky, angioedému1
Greek: Αντιγόνο γλυκοπρωτεΐνης Ε2,3 του ιού της ανεμευλογιάς-έρπητα ζωστήρα1
Czech: Varicellae zoster viri1 antigenum glycoproteinum E2,3
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Shingrix 6.
Czech: Jak Shingrix uchovávat 6.
Greek: Όπως και με άλλα εμβόλια, ο εμβολιασμός με Shingrix πρέπει να αναβάλλεται σε άτομα που πάσχουν από οξεία, σοβαρή εμπύρετη νόσο.
Czech: Podobně jako u jiných vakcín, u jedinců s akutním závažným febrilním onemocněním má být podání vakcíny Shingrix odloženo.
Greek: Το Shingrix μπορεί να χορηγηθεί με το ίδιο σχήμα σε άτομα που έχουν προηγουμένως εμβολιαστεί με ζων εξασθενημένο εμβόλιο HZ (βλ. παράγραφο 5.1).
Czech: U jedinců dříve očkovaných živou oslabenou vakcínou HZ může být podána vakcína Shingrix ve stejném schématu (viz bod 5.1).
Greek: • αίσθημα κόπωσης, ρίγη, πυρετός
Czech: • pocit únavy, zimnice, horečka.
Greek: Shingrix (N=7.695) ή εικονικού φαρμάκου (N=7.710) που χορηγήθηκαν με διαφορά 2 μηνών, - ZOE-70 (Zoster-022): 13.900 ενήλικες ηλικίας ≥ 70 ετών τυχαιοποιήθηκαν σε λήψη δύο δόσεων
Czech: - ZOE-50 (Zoster-006): bylo randomizováno 15 405 dospělých ≥ 50 let, kteří dostávali dvě dávky buď vakcíny Shingrix (n = 7 695) nebo placeba (n = 7 710) podávaných v intervalu 2 měsíců; - ZOE-70 (Zoster-022): bylo randomizováno 13 900 dospělých ≥ 70 let, kteří dostávali dvě dávky buď vakcíny Shingrix (n = 6 950) nebo placeba (n = 6 950) podávaných v intervalu 2 měsíců.
Greek: Η επίπτωση των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν υψηλότερη σε άτομα ηλικίας 50-69 ετών σε σύγκριση με τα άτομα ηλικίας ≥70 ετών, ιδιαίτερα όσον αφορά τις συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως μυαλγία, κόπωση, κεφαλαλγία, ρίγη, πυρετός και συμπτώματα από το γαστρεντερικό.
Czech: ≥ 70 let, zejména u obecných nežádoucích reakcí, jako jsou myalgie, únava, bolest hlavy, třes, horečka a gastrointestinální symptomy.
Greek: Για κάθε εμβόλιο θα χρησιμοποιηθεί διαφορετική θέση ένεσης.
Czech: Každá vakcína musí být podána do odlišného místa.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Μετά την ανασύσταση, 1 δόση (0,5 ml) περιέχει 50 μικρογραμμάρια ανασυνδυασμένης γλυκοπρωτεΐνης Ε του ιού της ανεμευλογιάς-έρπητα ζωστήρα ανοσοενισχυμένη με AS01B
Czech: Po rekonstituci obsahuje 1 dávka (0,5 ml) varicellae zoster viri glycoproteinum E recombinatum 50 mikrogramů adjuvovaného na AS01B
Greek: Έκδοχα: σακχαρόζη πολυσορβικό 80 διυδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο φωσφορικό δικάλιο διολεοϋλ-φωσφατιδυλοχολίνη χοληστερόλη χλωριούχο νάτριο φωσφορικό δινάτριο, άνυδρο δισόξινο φωσφορικό κάλιο ύδωρ για ενέσιμα
Czech: dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného hydrogenfosforečnan draselný kolfosceril-oleát cholesterol chlorid sodný hydrogenfosforečnan sodný dihydrogenfosforečnan draselný voda pro injekci
Greek: 10 φιαλίδια: κόνις (αντιγόνο) 10 φιαλίδια: εναιώρημα (ανοσοενισχυτικό)
Czech: 10 injekčních lahviček: prášek (antigen) 10 injekčních lahviček: suspenze (adjuvans)
Greek: Αποτελεσματικότητα του Shingrix
Czech: Účinnost vakcíny Shingrix
Greek: Στη συγκεντρωτική ανάλυση των ZOE-50 και ZOE-70, το Shingrix μείωσε σημαντικά αυτές τις σχετιζόμενες με HZ επιπλοκές κατά 93,7% (95% CI: 59,5, 99,9) και 91,6% (95% CI: 43,3, 99,8) στους ενήλικες ηλικίας ≥ 50 ετών (1 έναντι 16 περιπτώσεων) και τους ενήλικες ηλικίας ≥ 70 ετών (1 έναντι 12 περιπτώσεων), αντίστοιχα.
Czech: 50 a ZOE-70 vakcína Shingrix významně snížila tyto komplikace související s herpes zoster o 93,7 % (95% CI: 59,5; 99,9) a 91,6 % (95% CI: 43,3; 99,8) u dospělých ≥ 50 let (1 proti 16 případům)
Greek: Μπορεί να εμφανιστεί συγκοπή (λιποθυμία) μετά, ή ακόμη και πριν, από οποιοδήποτε εμβολιασμό, ως ψυχογενής αντίδραση στην ένεση με βελόνα.
Czech: V souvisloti s vakcinací se může jako psychogenní reakce na injekční stříkačku s jehlou objevit v průběhu nebo i před očkováním synkopa (mdloba).
Greek: Αριθμός περιπτώ σεων HZ
Czech: Počet případů herpes zoster
Greek: Το ανασυσταθέν εμβόλιο είναι ένα ιριδίζον, άχρωμο έως ανοικτό καφέ υγρό.
Czech: Rekonstituovaná vakcína je opalescentní, bezbarvá až světle nahnědlá tekutina.
Greek: Διατίθενται δεδομένα ασφάλειας και ανοσογονικότητας σε περιορισμένο αριθμό ανοσοκατεσταλμένων ατόμων με τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV) ή ατόμων που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων (HCT) (βλ. παράγραφο 5.1).
Czech: Systémově podávaná imunosupresiva a imunodeficience Bezpečnost a údaje týkající se imunogenicity u omezeného počtu imunokompromitovaných jedinců s virem lidské imunodeficience (HIV) nebo transplantací hematopoetických kmenových buněk (HCT)
Greek: Το Shingrix ενδέχεται να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων στις επόμενες 2-3 ημέρες μετά τον εμβολιασμό.
Czech: V průběhu 2 - 3 dnů po očkování má vakcína Shingrix malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Greek: Εάν αυτό δεν είναι εφικτό, το εμβόλιο πρέπει να φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Czech: Po rekonstituci by měla být vakcína použita okamžitě; pokud to není možné, vakcína má být uchovávána v chladničce (2 °C - 8 °C).
Greek: [95% CI]
Czech: Účinnost vakcíny (%) [95% CI]
Greek: Σε μία φάσης III, ανοικτή κλινική μελέτη (Zoster-026) στην οποία 238 ενήλικες ηλικίας ≥ 50 ετών τυχαιοποιήθηκαν με ίση αναλογία σε λήψη 2 δόσεων Shingrix με διαφορά 2 ή 6 μηνών, η χυμική ανοσολογική ανταπόκριση μετά το σχήμα εμβολιασμού 0, 6 μηνών αποδείχθηκε ότι είναι μη κατώτερη της ανταπόκρισης με το σχήμα εμβολιασμού των 0, 2 μηνών.
Czech: Účinnost nebyla zhodnocena pro schéma 0, 6 měsíců V otevřené klinické studii fáze III (Zoster-026), kde bylo 238 dospělých ≥ 50 let rovnoměrně randomizováno do skupin, které obdržely 2 dávky vakcíny Shingrix s odstupem 2 nebo 6 měsíců, bylo prokázáno, že humorální imunitní odpověď při schématu v měsících 0, 6, je non-inferiorní k odpovědi při schématu v měsících 0, 2.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ανάμειξη με το αντιγόνο
Czech: Smíchejte s antigenem
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με την επίδραση του Shingrix στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Studie hodnotící účinky vakcíny Shingrix na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Greek: Εμφάνιση του Shingrix και περιεχόμενα της συσκευασίας
Czech: Jak vakcína Shingrix vypadá a co obsahuje toto balení
Greek: Κόνις και εναιώρημα για την παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος 1 φιαλίδιο: κόνις (αντιγόνο)
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi 1 injekční lahvička: prášek (antigen) 1 injekční lahvička: suspenze (adjuvans)
Greek: Διυδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο
Czech: Hydrogenfosforečnan sodný Dihydrogenfosforečnan draselný
Greek: Το Shingrix μπορεί να χορηγηθεί εάν έχετε ήδη εμβολιαστεί με εμβόλιο ζωντανού εξασθενημένου έρπητα ζωστήρα.
Czech: Vakcína Shingrix může být podána, i když jste již byl(a) očkován(a) živou oslabenou vakcínou proti pásovému oparu (herpes zoster).
Greek: Στο τέταρτο έτος μετά τον εμβολιασμό, η αποτελεσματικότητα έναντι του HZ ήταν 93,1 % (95% CI: 81,2, 98,2) και 87,9% (95% CI: 73,3, 95,4) στους ενήλικες ηλικίας ≥ 50 ετών και τους ενήλικες ηλικίας ≥ 70 ετών, αντίστοιχα.
Czech: Ve čtvrtém roce po očkování byla účinnost proti HZ 93,1 % (95% CI: 81,2; 98,2) a 87,9 % (95% CI:
Greek: Πίνακας 4: Κυτταρική ανοσογονικότητα του Shingrix σε ενήλικες ηλικίας ≥ 50 ετών (κοορτή ATP για την ανοσογονικότητα)
Czech: Tabulka 4: Imunita zprostředkovaná buňkami (CMI) vakcíny Shingrix u dospělých ≥ 50 let (kohorta
Greek: Δεν έχει μελετηθεί η επίδραση στα θηλάζοντα βρέφη κατά τη χορήγηση του Shingrix στις μητέρες τους.
Czech: Kojení Účinek na kojené děti, jejichž matkám byla podána vakcína Shingrix, nebyl v klinických studiích hodnocen.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες από πυρετό και ρίγος ήταν συχνότερες όταν το εμβόλιο PPV23 συγχορηγήθηκε με το Shingrix.
Czech: Při současném podávání vakcíny PPV23 s vakcínou Shingrix se vyskytovaly častěji nežádoucí účinky horečka a třesavka.
Greek: Εάν δεν είστε σίγουροι, απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), řekněte to Vašemu lékaři nebo lékárníkovi.
Greek: Πριν από τη χορήγηση:
Czech: Před podáním: 1.
Greek: Το Shingrix δεν ενδείκνυται για την πρόληψη της πρωτοπαθούς λοίμωξης μεανεμευλογιά.
Czech: Vakcína Shingrix není indikována k prevenci primární infekce planými neštovicemi.
Greek: Βέλγιο
Czech: BELGIE
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι: o Κόνις: Σακχαρόζη, πολυσορβικό 80, διυδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο, φωσφορικό δικάλιο.
Czech: o Prášek: sacharosa, polysorbát 80, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydrogenfosforečnan draselný.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 1 ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΚΑΙ 1 ΦΙΑΛΙΔΙΟ
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 1 INJEKČNÍ LAHVIČKA A 1 INJEKČNÍ LAHVIČKA 10 INJEKČNÍCH LAHVIČEK A 10 INJEKČNÍCH LAHVIČEK
Greek: Κνησμός στη θέση ένεσης, αίσθημα κακουχίας
Czech: Časté svědění v místě vpichu, malátnost
Greek: Το Shingrix μείωσε σημαντικά την επίπτωση HZ σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο στα άτομα ηλικίας ≥ 50 ετών (6 έναντι 210 περιπτώσεων στη ZOE-50) και στα άτομα ηλικίας ≥ 70 ετών (25 έναντι 284 περιπτώσεων στη συγκεντρωτική ανάλυση των ZOE-50 και ZOE-70).
Czech: 210 případů ve studii ZOE-50) a u jedinců ≥ 70 let (25 proti 284 případů v souhrnné analýze ve studiích ZOE-50 a ZOE-70).
Greek: Αντιγόνο Ανοσοενισχυτικό
Czech: Antigen Adjuvans
Greek: Ποια είναι η χρήση του Shingrix
Czech: Na co se vakcína Shingrix používá
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην κύηση, στην ανάπτυξη του εμβρύου/κυήματος, στον τοκετό ή στη μετά τη γέννηση ανάπτυξη (βλ. παράγραφο 5.3).
Czech: embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Greek: Διάμεση συχνότητα
Czech: Medián četnosti
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Shingrix:
Czech: Před podáním vakcíny Shingrix se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:
Greek: ZOE-50 και ZOE-70 συγκεντρωτικά
Czech: Souhrnně ZOE-50 a ZOE-70
Greek: ZOE-50 και ZOE-70 συγκεντρωτικά***
Czech: Souhrnně ZOE-50 a ZOE-70***
Greek: Μήνας 3*
Czech: 3. měsíc*
Greek: Συστηματικά ανοσοκατασταλτικά φάρμακα και ανοσοανεπάρκεια
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
Greek: Συχνότητα
Czech: horečka
Greek: Αριθμός περιπτώ σεων
Czech: Počet případů
Greek: Το Shingrix μείωσε σημαντικά την επίπτωση της PHN σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο στους ενήλικες ηλικίας ≥ 50 ετών (0 έναντι 18 περιπτώσεων στη ZOE-50) και στους ενήλικες ηλικίας ≥ 70 ετών (4 έναντι 36 περιπτώσεων στη συγκεντρωτική ανάλυση των ZOE-50 και ZOE-70).
Czech: U dospělých ≥ 50 let (0 proti 18 případů v ZOE-50) a u dospělých ≥ 70 let (4 proti 36 případů v souhrnných analýzách ZOE-50 a ZOE-70) vakcína Shingrix významně snížila výskyt PHN ve srovnání s placebem.
Greek: • Το εναιώρημα είναι ένα ιριδίζον, άχρωμο έως ανοικτό καφέ υγρό.
Czech: • Suspenze je opalescentní, bezbarvá až bledě nahnědlá tekutina.
Greek: Αναρροφήστε στη σύριγγα ολόκληρο το περιεχόμενο του φιαλιδίου που περιέχει το ανασυσταθέν εμβόλιο.
Czech: Do injekční stříkačky si natáhněte celý obsah injekční lahvičky obsahující rekonstituovanou vakcínu.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Shingrix
Czech: Jak Shingrix uchovávat
Greek: ГлаксоСмитКлайн ЕООД Тел.
Czech: България ГлаксоСмитКлайн ЕООД
Greek: ZOE-50 και ZOE-70 συγκεντρωτικά**
Czech: Souhrnně ZOE-50 a ZOE-70**
Greek: Μπορεί να εμφανιστεί λιποθυμία πριν ή μετά από οποιαδήποτε ένεση με βελόνα.
Czech: Při injekčním podání vakcíny nebo i před ním může dojít k mdlobám.
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky,
Greek: Αυτό περιλαμβάνει τα φυτικά φάρμακα.
Czech: To zahrnuje rostlinné léčivé přípravky.
Greek: Συνήθως υποχωρούν μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Czech: Obvykle ustoupí po ukončení léčby.
Greek: Δεν αναμένεται ποτέ να χορηγήσετε εσείς οι ίδιοι το φάρμακο αυτό στον εαυτό σας.
Czech: Tento léčivý přípravek nebudete nikdy používat sama.
Greek: Θα λάβετε το <ονομασία σκευάσματος> για μέγιστο διάστημα 48 ωρών.
Czech: Přípravek <smyšlený název> Vám bude podáván po dobu maximálně 48 hodin.
Greek: Οι πληροφορίες του προϊόντος μπορεί στη συνέχεια να επικαιροποιηθούν από τις αρμόδιες αρχές των Κρατών Μελών, σε συνεργασία με το Κράτος Μέλος Αναφοράς, ανάλογα με την περίπτωση, σύμφωνα με τις διαδικασίες που προβλέπονται στο κεφάλαιο 4 του τίτλου III της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Czech: Informace o přípravku může být dále podle potřeby aktualizována kompetentní autoritou členské země v součinnosti s referenční členskou zemí a v souladu s postupy popsanými v kapitole 4 oddílu III Směrnice 2001/83/ES.
Greek: Αυτές οι παράμετροι θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά κατά τη διάρκεια της αγωγής.
Czech: Tyto parametry je nutné pečlivě sledovat v průběhu léčby.
Greek: Για την προσωρινή καθυστέρηση του πρόωρου τοκετού
Czech: K dočasnému oddálení předčasného porodu
Greek: • Ισορροπία του νερού και των αλάτων στο σώμα σας.
Czech: Rovnováha vody a solí ve Vašem těle.
Greek: • Ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ, ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιά σας).
Czech: Elektrokardiografie (EKG, elektrická aktivita Vašeho srdce).
Greek: Ο όγκος του υγρού στο οποίο χορηγείται το φάρμακο θα πρέπει επομένως να διατηρείται στο ελάχιστο.
Czech: Objem roztoku, ve kterém je podávána léčivá látka má být minimální.
Greek: Ο γιατρός μπορεί να κάνει επίσης εξετάσεις αίματος για να παρακολουθεί πιθανές μεταβολές στο αίμα σας (βλ. παράγραφο 3).
Czech: Lékař Vám též může odebrat krev k vyšetření, aby mohl sledovat případné změny ve Vaší krvi (viz bod 3).
Greek: Το <ονομασία σκευάσματος> αντενδείκνυται στις ακόλουθες περιπτώσεις:
Czech: Přípravek <smyšlený název> je kontraindikován v následujících situacích:
Greek: Θα λαμβάνονται οι ακόλουθες μετρήσεις, όπου είναι απαραίτητο:
Czech: Tam, kde je to potřebné, budou učiněna následující opatření:
Greek: Εάν παρουσιάσετε αυτό το σύμπτωμα, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τη νοσοκόμα σας.
Czech: Pokud zaznamenáte tyto známky, informujte o tom ihned svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Greek: Η μικρή αυτή καθυστέρηση μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την εφαρμογή άλλων μέτρων, γνωστών για τη βελτίωση της περιγεννητικής υγείας.
Czech: Krátkodobého oddálení lze využít k využití dalších opatření, která jsou známa tím, že zlepšují perinatální zdravotní stav.
Greek: Κατά τη διάρκεια του πρόωρου τοκετού χορηγούνται συχνά συστηματικά κορτικοστεροειδή για την ενίσχυση της ανάπτυξης των πνευμόνων του εμβρύου.
Czech: V průběhu předčasného porodu jsou často podávány systémové kortikosteroidy na podporu vývoje plic plodu.
Greek: Τι είναι το <ονομασία σκευάσματος> και ποια είναι η χρήση του
Czech: Co je přípravek <smyšlený název> a k čemu se používá
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την καρδιά σας και το έμβρυο.
Czech: Váš lékař bude sledovat Vaše srdce a srdce ještě nenarozeného dítěte.
Greek: • Το <ονομασία σκευάσματος> χρησιμοποιείται <επίσης> σε γυναίκες που έχουν φτάσει απροσδόκητα σε πρόωρη γέννα (πρόωρος τοκετός) μεταξύ της 22ης και 37ης εβδομάδας κύησης για να παρέχει βραχείας διάρκειας καθυστέρηση στην πρόωρη έναρξη του τοκετού.
Czech: • Přípravek <smyšlený název> se též používá u žen, u kterých došlo neočekávaně k předčasnému porodu mezi 22. a 37. týdnem těhotenství ke krátkodobému oddálení porodu dítěte.
Greek: *Περιφερική αγγειοδιαστολή
Czech: *Periferní vazodilatace
Greek: *Αίσθημα παλμών, *μείωση της διαστολικής πίεσης
Czech: *Palpitace, *snížený diastolický krevní tlak
Greek: • Yψηλά επίπεδα σακχάρου (γλυκόζης) και/ή γαλακτικού οξέος στο αίμα σας
Czech: vysoké hladiny cukru (glukosa) a/nebo kyseliny mléčné ve Vaší krvi.
Greek: Αυτό θα δώσει χρόνο στον γιατρό σας ή τη μαία για να λάβουν επιπλέον μέτρα που θα βελτιώσουν την υγεία του μωρού σας.
Czech: To umožní lékaři nebo porodní asistentce, aby učinili další opatření ke zlepšení zdravotního stavu Vašeho dítěte.
Greek: Αυτή η Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, η επισήμανση και το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης είναι αποτέλεσμα διαδικασίας διαιτησίας.
Czech: Tento Souhrn údajů o přípravku, označení na obalech a příbalová informace jsou výsledkem procedury přezkoumání.
Greek: I.
Czech: II.
Greek: • Αρτηριακή πίεση και καρδιακή συχνότητα.
Czech: Krevní tlak a srdeční frekvence.
Greek: Υπήρξαν αναφορές πνευμονικού οιδήματος σε γυναίκες στις οποίες χορηγήθηκαν ταυτόχρονα β-αγωνιστές και κορτικοστεροειδή.
Czech: Existují hlášení o plicních edémech u žen, kterým byla souběžně podávána betamimetika a kortikosteroidy.
Greek: Οι μειώσεις στη διαστολική πίεση βρίσκονται συνήθως εντός του εύρους των 10 με 20 mmHg.
Czech: Pokles diastolického krevního tlaku je obvykle v rozmezí 10 až 20 mm Hg.
Greek: Το <ονομασία σκευάσματος> μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο που δρουν ορισμένα φάρμακα και ορισμένα φάρμακα μπορεί να έχουν επίδραση στο πως το <ονομασία σκευάσματος> δρα.
Czech: Přípravek <smyšlený název> může mít vliv na účinnost jiných léčivých přípravků a jiné léčivé přípravky mohou mít vliv na účinnost přípravku <smyšlený název>.
Greek: [Η παράγραφος αυτή θα πρέπει να αντικαταστήσει οποιαδήποτε υπάρχουσα, η οποία αντανακλά τις μαιευτικές ενδείξεις και θα πρέπει να εμφανίζεται ως εξής:]
Czech: [Tento text má nahradit existující text v tomto bodě, který popisuje porodnické indikace a text má znít:]
Greek: Εάν υπάρχουν μεταβολές στην καταγραφή του ΗΚΓ και έχετε πόνο στο στήθος, ο γιατρός σας θα σταματήσει την χορήγηση του <ονομασία σκευάσματος>.
Czech: Pokud dojde ke změnám na EKG a zaznamenáte bolest na hrudi, lékař přeruší podávání přípravku <smyšlený název>.
Greek: Εάν αναπτυχθούν σημεία πνευμονικού οιδήματος ή ισχαιμίας του μυοκαρδίου, θα πρέπει να εξετάζεται η διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.2 και 4.8).
Czech: Pokud dojde k rozvoji příznaků plicního edému nebo ischémii myokardu, je třeba uvažovat o přerušení léčby (viz body 4.2 a 4.8).
Greek: Τοκόλυση
Czech: Tokolýza
Greek: Αν σας έχουν προγραμματίσει για χειρουργική επέμβαση με γενική αναισθησία, ο γιατρός σας θα σταματήσει τη χορήγηση του <ονομασία σκευάσματος> 6 ώρες πριν τη χειρουργική επέμβαση, όποτε είναι δυνατόν, για να σας προστατεύσει από τις ανεπιθύμητες επιπτώσεις (π.χ. ακανόνιστους καρδιακούς παλμούς ή αιμορραγία της μήτρας).
Czech: Pokud půjdete na plánovanou operaci za použití celkové anestezie, Váš lékař ukončí podávání přípravku <smyšlený název> 6 hodin před chirurgickým zákrokem, aby zabránil výskytu možných nežádoucích účinků (např. nepravidelný srdeční rytmus nebo krvácení z dělohy).