FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - Zusätzliche Komplikationen, insbesondere Dehydrierung, akute kardiale Dekompensation, metabolische Azidose, Verschlechterung der Nierenfunktion, plötzliches Auftreten einer Nierenerkrankung (z. B. Infektionskrankheiten), zelluläre Lyse (z. B. akute Ischämie der Gliedmaßen, Rhabdomyolyse, ausgedehntes Trauma).
Dutch: - Onderliggende aandoeningen, in het bijzonder dehydratatie, acute decompensatio cordis, metabole acidose, verslechtering van de nierfunctie, plotselinge verslechtering van de toestand van de nieren (bv. infectieuze aandoening), celafbraak (bv. acute ischemie van een ledemaat, rhabdomyolyse, uitgebreid letsel).
German: Es lag keine Evidenz hinsichtlich eines Vorteils bei der kardiovaskulären Mortalität vor (Hazard-Ratio 1,03; 95%-Konfidenzintervall 0,85 - 1,24).
Dutch: Er werden geen aanwijzingen gevonden voor profijt op cardiovasculaire mortaliteit (hazardratio 1,03, 95% BI 0,85 - 1,24).
German: In tierexperimentellen Studien mit Telmisartan wurden keine Effekte auf die männliche und weibliche Fertilität beobachtet.
Dutch: In preklinische studies werden geen effecten van Telmisartan op de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid waargenomen.
German: In präklinischen Sicherheitsstudien bei normotensiven Tieren wurde in Dosierungen, die dem therapeutischen Bereich beim Menschen entsprechen, eine Reduzierung der roten Blutzell-Parameter (Erythrozyten, Hämoglobin, Hämatokrit), Veränderungen in der renalen Hämodynamik (Anstieg von Serumharnstoff und Kreatinin), sowie Anstiege im Serumkalium beobachtet.
Dutch: In preklinisch veiligheidsonderzoek veroorzaakten doses, gelijkwaardig aan de blootstelling in de klinische therapeutische range, een afname in de parameters van de rode bloedcellen (erytrocyten, hemoglobine, hematocriet) en veranderingen in de renale hemodynamie (toename in blood urea nitrogen (BUN) en creatinine) alsmede een toename van het serumkalium in normotensieve dieren.
German: Telmisartan Actavis kann auch in Kombination mit Diuretika („Entwässerungstabletten") eingenommen werden, wie z. B. Hydrochlorothiazid, für das eine zusätzliche blutdrucksenkende Wirkung mit Telmisartan Actavis nachgewiesen ist.
Dutch: Telmisartan Actavis kan ook in combinatie met diuretica (‘plaspillen') zoals hydrochloorthiazide worden gebruikt, waarvan is aangetoond dat het een aanvullend bloeddrukverlagend effect heeft met telmisartan.
German: Bei Patienten mit einer Leberfunktionsstörung sollte die übliche Tagesdosis von 40 mg nicht überschritten werden.
Dutch: Wanneer uw lever niet goed werkt, mag de dagelijkse dosis van 40 mg niet worden overschreden.
German: Diese geringe Abnahme der AUC lässt keine Reduktion der therapeutischen Wirksamkeit erwarten.
Dutch: Aangenomen wordt dat de kleine reductie in de oppervlakte onder de curve geen klinisch relevante reductie van het therapeutisch effect veroorzaakt.
German: In placebokontrollierten klinischen Studien wird dies durch Through-to- PeakRatios von einheitlich über 80% nach Gabe von 40 mg und 80 mg Telmisartan bestätigt.
Dutch: Dit wordt bevestigd door de ratio's tussen dal- en piekconcentraties die in placebo gecontroleerd klinisch onderzoek na een dosis van 40 en 80 mg telmisartan consistent boven de 80% waren.
German: Wird eine Schwangerschaft festgestellt, ist die Behandlung mit Angiotensin-II-RezeptorAntagonisten unverzüglich zu beenden und wenn erforderlich, eine alternative Therapie zu beginnen (siehe Abschnitte 4.3 und 4.6).
Dutch: Als zwangerschap wordt vastgesteld dient de behandeling met angiotensine II-receptorantagonisten onmiddellijk te worden gestaakt en moet, indien nodig, met een andere behandeling begonnen worden (zie rubrieken 4.3 en 4.6).
German: Alu/Alu-Blisterpackung: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Dutch: Al/Al blisters: Bewaar in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
German: Dies gilt insbesondere für die nachstehend aufgeführten Arzneimittel, wenn diese gleichzeitig mit Telmisartan Actavis eingenommen werden: - Lithiumhaltige Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Depressionen.
Dutch: Dit geldt vooral voor de geneesmiddelen hieronder beschreven als die tegelijkertijd met Telmisartan Actavis worden gebruikt:
German: Brustschmerzen, Asthenie (Schwäche) Grippeähnliche Erkrankung
Dutch: Pijn op de borst, asthenie (zwakte)
German: - wenn Sie an schweren Leberfunktionsstörungen wie Cholestase oder einer Gallengangsobstruktion (Abflussstörung der Gallenflüssigkeit aus der Leber und der Gallenblase) oder einer sonstigen schweren Lebererkrankung leiden.
Dutch: - U heeft een ernstige leveraandoening zoals stuwing van de gal of galwegobstructie (een probleem met de afvoer van gal uit de lever en galblaas) of een andere ernstige leveraandoening.
German: Die im Folgenden aufgeführten Nebenwirkungen wurden aus Berichten nach der Markteinführung und aus kontrollierten klinischen Studien bei Patienten, die mit Telmisartan wegen Bluthochdruck behandelt wurden, zusammengefasst.
Dutch: De bijwerkingen hieronder weergegeven zijn verzameld uit gecontroleerde klinische studies bij patiënten die werden behandeld voor hypertensie en uit postmarketingmeldingen.
German: Sepsis* (auch Blutvergiftung genannt - eine schwere Infektion mit entzündlichen Reaktionen des gesamten Körpers und möglicherweise tödlichem Ausgang), Anstieg bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie), Mangel an Blutplättchen (Thrombozytopenie), schwere allergische Reaktion (anaphylaktische Reaktion), allergische Reaktion (z. B. Hautausschlag, Juckreiz, Atembeschwerden, pfeifende Atmung [Giemen], Schwellung des Gesichts oder niedriger Blutdruck), niedrige Blutzuckerspiegel (bei Patienten mit Diabetes mellitus), Angstzustände, Schläfrigkeit, Sehstörungen, schneller Herzschlag (Tachykardie), Mundtrockenheit, Magenbeschwerden, Geschmacksstörung (Dysgeusie), Leberfunktionsstörung (bei japanischen Patienten besteht eine höhere Wahrscheinlichkeit für das Auftreten dieser Nebenwirkung), rasches Anschwellen der Haut und der Schleimhäute, das auch zum Tode führen kann (Angioödem einschließlich tödlichen Ausgangs), Ekzeme (Hautveränderung), Hautrötung, Nesselsucht (Urtikaria), schwerer arzneimittelbedingter Hautausschlag, Gelenkschmerzen (Arthralgie), Schmerzen in Armen und Beinen, Sehnenschmerzen, grippeähnliche Erkrankung, vermindertes Hämoglobin (ein Bluteiweiß), Anstieg von Harnsäure, Anstieg von Leberenzymen oder Kreatinphosphokinase im Blut.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 1.000 gebruikers): Sepsis* (vaak ‘bloedvergiftiging' genoemd, is een ernstige infectie met een ontstekingsreactie in het gehele lichaam die tot de dood kan leiden), toename van bepaalde witte bloedcellen (eosinofilie), vermindering van de bloedplaatjes (trombocytopenie), ernstige allergische reactie (anafylactische reactie), allergische reactie (bv. huiduitslag, jeuk, ademhalingsproblemen, zwaar ademen, zwelling van het gezicht of lage bloeddruk), lage bloedglucosespiegel (bij diabetische patiënten), angst, slaperigheid, verminderd zicht, hartkloppingen (tachycardie), droge mond, lichte maagstoornis, smaakstoornis (dysgeusie), abnormale werking van de lever (patiënten van Japanse afkomst hebben een grotere kans op het krijgen van deze bijwerkingen), snelle zwelling van huid en slijmvliezen wat ook kan leiden tot de dood (angio-oedeem, ook met dodelijke afloop), eczeem (een huidaandoening), rode huid, netelroos (urticaria), ernstige uitslag veroorzaakt door geneesmiddelen, gewrichtspijn, pijn in armen en benen, pijnlijke pees, griepachtige ziekte, een verminderd gehalte aan hemoglobine (een bloedeiwit), verhoogde waarden van urinezuur, een verhoogd gehalte aan leverenzymen of creatininefosfokinase in het bloed.
German: Reykjavíkurvegur 76-78, IS-220 Hafnarfjördur Island
Dutch: Reykjavikurvegur 76-78, IS-220 Hafnarfjördur IJsland
German: Es konnte kein statistisch signifikanter Unterschied in der Inzidenz des primären kombinierten Endpunktes (kardiovaskulärer Tod, nicht tödlicher Myokardinfarkt, nicht tödlicher Schlaganfall oder Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz) nachgewiesen werden: 15,7% bei Telmisartan und 17,0% bei Placebo mit einer Hazard-Ratio von 0,92 (95%Konfidenzintervall 0,81 - 1,05, p = 0,22).
Dutch: Er werd geen statistisch significant verschil in de incidentie van de primaire samengestelde eindpunten (cardiovasculaire mortaliteit, niet-fataal hartinfarct, niet-fatale beroerte of ziekenhuisopname bij congestief hartfalen) gevonden [15,7% in de telmisartan- en 17,0% in de placebogroep, met een hazard ratio van 0,92 (95% BI 0,81 - 1,05, p = 0,22)].
German: Abnorme Leberfunktion/Einschränkung der Leberfunktion Erfahrungen nach Markteinführung zeigten, dass die meisten Fälle mit abnormer Leberfunktion/Einschränkung der Leberfunktion bei japanischen Patienten auftraten.
Dutch: De meeste gevallen van abnormale leverfunctie/ontregeling van de lever tijdens post-marketing gebruik traden op bij patiënten van Japanse afkomst.
German: Eosinophilie, Thrombozytopenie
Dutch: Eosinofilie , trombocytopenie
German: Telmisartan Actavis wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Het gebruik van Telmisartan Actavis bij kinderen en jongeren tot 18 jaar wordt niet aanbevolen.
German: Hemmern oder nichtsteroidalen Antirheumatika weist ein geringeres Risiko auf, sofern dieVorsichtsmaßnahmen für die Anwendung streng beachtet werden.
Dutch: Een combinatie met ACE-remmers of NSAID's levert bijvoorbeeld minder risico op, vooropgesteld dat de veiligheidsmaatregelen voor gebruik in acht genomen worden.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Das Behältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaar in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
German: Für den zeitlichen Verlauf des Wiederanstiegs zum Ausgangsblutdruckwert besteht beim systolischen Blutdruck ein deutlicher Trend zu einer Dosisabhängigkeit.
Dutch: Er bestaat een duidelijke trend van een relatie tussen de dosering en de hersteltijd tot de uitgangswaarde van de systolische bloeddruk (SBP).
German: Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður IcelandIsland
Dutch: Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður IJsland
German: Wie andere Arzneimittel, die das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System beeinflussen, kann auch Telmisartan zu einer Hyperkaliämie führen (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Telmisartan kan hyperkaliëmie veroorzaken, net als andere geneesmiddelen die werken op het renineangiotensine-aldosteron systeem (zie rubriek 4.4).
German: Weiße, ovale, bikonvexe Tabletten mit der Prägung „T1" auf einer Seite.
Dutch: Wit, ovaal, biconvexe tabletten met logo T1 op één zijde.
German: Wie bei Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern beobachtet, sind Telmisartan und andere Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten offensichtlich weniger blutdrucksenkend wirksam bei Patienten mit dunkler Hautfarbe als bei weißen Patienten.
Dutch: Zoals ook bij angiotensin converting enzyme (ACE)-remmers is waargenomen, zijn telmisartan en de andere angiotensine II-receptorantagonisten duidelijk minder effectief in het verlagen van de bloeddruk bij negroïde mensen dan bij niet-negroïde, mogelijk door hogere prevalentie van lagere renine concentraties bij de negroïde hypertensieve populatie.
German: Einnahme von Telmisartan Actavis zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Dutch: Gebruikt u naast Telmisartan Actavis nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
German: Bei Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung wird eine Anfangsdosis von 20 mg empfohlen.
Dutch: Wanneer uw nieren niet goed werken wordt een lagere startdosis van 20 mg aanbevolen.
German: Telmisartan zeigte sich vergleichbar wirksam wie Ramipril im präspezifizierten sekundären Endpunkt kardiovaskulärer Tod, nicht tödlicher Myokardinfarkt und nicht tödlicher Schlaganfall [0,99 (97,5%Konfidenzintervall 0,90 - 1,08, p (Nicht-Unterlegenheit) = 0,0004)], dem primären Endpunkt der Referenzstudie HOPE (The Heart Outcomes Prevention Evaluation Study), in der die Wirksamkeit von Ramipril gegenüber Placebo untersucht wurde.
Dutch: Telmisartan bleek even werkzaam als ramipril op de vooraf vastgestelde secundaire eindpunten, bij cardiovasculaire mortaliteit, niet-fataal hartinfarct en niet-fatale beroerte [0,99 (97,5 % BI 0,90 - 1,08, p (non-inferioriteit) =0,0004)], op het primaire eindpunt in de referentiestudie HOPE (The Heart Outcomes Prevention Evaluation Study), waarin het effect van ramipril versus placebo werd onderzocht.
German: Telmisartan Actavis ist bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Dutch: Patiënten met leverinsufficiëntie Telmisartan Actavis is gecontra-indiceerd voor patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek
German: Weiße, ovale, bikonvexe Tabletten mit einer Bruchkerbe und der Prägung „T" auf einer Seite.
Dutch: Wit, ovaal, biconvexe tabletten met een breukgleuf en logo T op één zijde.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Actavis Group PTC ehf.
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Actavis Group PTC ehf.
German: Insgesamt war in kontrollierten Studien mit Patienten, die wegen Bluthochdruck behandelt wurden, die Inzidenz von Nebenwirkungen, die für Telmisartan berichtet wurden, im Allgemeinen vergleichbar mit Placebo (41,4% gegenüber 43,9%).
Dutch: De totale incidentie van bijwerkingen gemeld voor telmisartan was doorgaans vergelijkbaar met placebo (41,4% tegen 43,9%) in de gecontroleerde studies bij patiënten die werden behandeld voor
German: Weiße, runde, flache Tabletten mit der Prägung „T" auf einer Seite.
Dutch: Wit, rond, platte tabletten met logo T op één zijde
German: Patienten mit bilateraler Nierenarterienstenose oder Stenose der Nierenarterie bei funktioneller Einzelniere, die mit Arzneimitteln, die das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System beeinflussen, behandelt werden, haben ein erhöhtes Risiko einer schweren Hypotonie und Niereninsuffizienz.
Dutch: Er bestaat een verhoogd risico op ernstige hypotensie en nierinsufficiëntie wanneer patiënten met bilaterale renale arterie stenose of stenose van de arterie van één enkel functionerende nier behandeld worden met geneesmiddelen die het renine-angiotensine-aldosteron systeem beïnvloeden.
German: Dieses Risiko kann ansteigen, wenn Telmisartan mit einem anderen Arzneimittel, das auch zu Hyperkaliämie führen kann, kombiniert wird (kaliumhaltige Salzersatzpräparate, kaliumsparende Diuretika, ACE-Hemmer, Angiotensin-IIRezeptor-Antagonisten, nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAR einschließlich selektiver COX-2-Hemmer), Heparin, Immunsuppressiva (Ciclosporin oder Tacrolimus) und Trimethoprim).
Dutch: Het risico kan vergroot worden als telmisartan gecombineerd wordt met andere geneesmiddelen die ook hyperkaliëmie kunnen veroorzaken (zoutvervangers die kalium bevatten, kaliumsparende diuretica, ACE-remmers, angiotensine II receptorantagonisten, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's inclusief selectieve COX-2 remmers), heparine, immuunsuppressiva (cyclosporine of tacrolimus) en trimetoprim).
German: Abfall des Hämoglobinwertes, erhöhte Harnsäure im Blut, erhöhte Leberenzymwerte, erhöhte Kreatinphosphokinase im Blut
Dutch: Verlaagd hemoglobine, verhoogde bloedwaarden van urinezuur, leverenzymen en creatininefosfokinase
German: Schlaganfall oder periphere arterielle Verschlusserkrankung in der Vorgeschichte) oder - Diabetes mellitus Typ 2 mit dokumentiertem Endorganschaden.
Dutch: Reductie van cardiovasculaire morbiditeit bij volwassenen met: manifeste atherotrombotische cardiovasculaire ziekte (voorgeschiedenis van coronair hartlijden, beroerte of perifeer vaatlijden) of type 2 diabetes mellitus met gedocumenteerde eindorgaanschade.
German: Arzneimittel oder therapeutische Substanzklassen von Arzneimitteln, die eine Hyperkaliämie auslösen können sind kaliumhaltige Salzersatzpräparate, kaliumsparende Diuretika, ACE-Hemmer, Angiotensin-II-RezeptorAntagonisten, nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAR einschließlich selektiver COX-2-Inhibitoren), Heparin, Immunsuppressiva (Ciclosporin oder Tacrolimus) und Trimethoprim.
Dutch: Geneesmiddelen of therapeutische groepen van geneesmiddelen die hyperkaliëmie kunnen veroorzaken zijn zoutvervangers die kalium bevatten, kaliumsparende diuretica, ACE-remmers, angiotensine II receptorantagonisten, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's, inclusief selectieve COX-2-remmers), heparine, immuunsuppressiva (cyclosporine of tacrolimus) en trimetoprim.
German: Wenn Sie die Einnahme von Telmisartan Actavis vergessen haben Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie die Dosis ein, sobald es Ihnen einfällt, und setzen Sie die Behandlung dann fort wie bisher.
Dutch: Als u vergeet uw medicatie in te nemen moet u de tablet innemen zodra u zich dit herinnert op de zelfde dag.
German: HDPE-Tablettendosen: Das Behältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Dutch: HDPE tablet flacon: Houd de flacon goed gesloten ter bescherming tegen licht.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Umkarton für Blisterpackung
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Buitenverpakking voor verpakking in blister
German: Rückenschmerzen (z. B. Ischialgie), Muskelkrämpfe, Myalgie Arthralgie, Schmerzen in den Extremitäten, Sehnenschmerzen (Tendinitis-ähnliche Symptome)
Dutch: Artralgie, pijn in ledematen, pijnlijke pees (tendinitis-achtige symptomen)
German: - Arzneimittel, die den Kaliumspiegel im Blut erhöhen können, wie z. B. kaliumhaltige Salzersatzpräparate, kaliumsparende Diuretika (bestimmte „Entwässerungstabletten"), ACEHemmer (Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer, zur Behandlung des Bluthochdrucks), Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (zur Behandlung des Bluthochdrucks), NSAR (nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel wie Aspirin oder Ibuprofen), Heparin (ein Arzneimittel zur Blutverdünnung), Immunsuppressiva (z. B. Ciclosporin oder Tacrolimus) und das Antibiotikum Trimethoprim.
Dutch: - Geneesmiddelen die het kaliumgehalte in het bloed kunnen verhogen zoals kaliumbevattende zoutvervangers, kaliumsparende diuretica (zekere ‘plaspillen'), ACE-remmers, angiotensine IIreceptorantagonisten, NSAID's (niet steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, bv. aspirine of ibuprofen), heparine, immunosuppressiva (bv. cyclosporine of tacrolimus) en het antibioticum trimetoprim.
German: Falls eine der vorgenannten Bedingungen bei Ihnen zutrifft, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt oder Apotheker vor Beginn der Einnahme von Telmisartan Actavis mit.
Dutch: Vertel uw arts of apotheker wanneer bovenstaande op u van toepassing is voor u Telmisartan Actavis inneemt.
German: Zur Reduktion von Herz-Kreislauf-Erkrankungen ist die übliche Dosis von Telmisartan Actavis 1 x täglich 1 Tablette zu 80 mg. Zu Beginn der vorbeugenden Behandlung mit Telmisartan Actavis 80 mg sollte der Blutdruck häufig kontrolliert werden.
Dutch: Bij het begin van de preventieve behandeling met Telmisartan Actavis 80 mg moet de bloeddruk regelmatig worden gecontroleerd.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 30-09-2010 Datum van laatste hernieuwing:
German: Manchmal kann dies zu Herzinfarkt, Herz- oder Nierenversagen, Schlaganfall oder Erblindung führen.
Dutch: Hoge bloeddruk kan, als deze niet behandeld wordt, schade toebrengen aan bloedvaten in verschillende organen wat soms kan leiden tot hartaanvallen, hart- of nierfalen, beroerte of blindheid.
German: Bei klinischen Studien war im direkten Vergleich die Inzidenz von trockenem Husten bei Patienten, die mit Telmisartan behandelt wurden, signifikant seltener als bei Patienten, die mit ACE-Hemmern behandelt wurden.
Dutch: De incidentie van een droge hoest was significant lager bij patiënten die met telmisartan werden behandeld dan bij diegenen die ACE-remmers toegediend kregen tijdens klinische onderzoeken waarin de twee antihypertensieve behandelingen direct met elkaar vergeleken werden.
German: Im präspezifizierten kombinierten sekundären Endpunkt kardiovaskulärer Tod, nicht tödlicher Myokardinfarkt und nicht tödlicher Schlaganfall lag eine Evidenz für einen Vorteil von Telmisartan gegenüber Placebo vor [0,87 (95%-Konfidenzintervall 0,76 - 1,00, p = 0,048)].
Dutch: Er werd bewijs gevonden voor een voordeel van telmisartan ten opzichte van placebo in het vooraf gespecificeerde tweede samengestelde eindpunt van cardiovasculaire mortaliteit, niet-fataal hartinfarct, niet-fatale beroerte [0,87 (95% BI 0,76 - 1,00, p = 0,048)].
German: HDPE-Tablettenbehältnis mit LDPE-Deckel: Das Behältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Dutch: HDLE flacon met LDPE cap en droogmiddel Houd de flacon goed gesloten ter bescherming tegen licht.
German: Juckreiz, Hyperhidrose, Hautausschlag Angioödem (einschließlich tödlichen Ausgangs), Ekzem, Erythem, Urtikaria, Arzneimittelexanthem, toxisches Exanthem (Überempfindlichkeitsreaktion)
Dutch: Angio-oedeem (ook met fatale afloop), eczeem, erytheem, urticaria, door geneesmiddelen veroorzaakte huiduitslag, toxische huiduitslag
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Telmisartan Actavis 40 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Telmisartan Actavis 40 mg
German: In der PRoFESS Studie ("Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes") wurde bei Patienten ≥ 50 Jahre, die vor kurzem einen Schlaganfall erlitten hatten, eine erhöhte Inzidenz an Sepsisfällen unter Telmisartan im Vergleich zu Placebo bemerkt; 0,70% gegenüber 0,49% [RR 1,43 (95%-Konfidenzintervall 1,00-2,06)].
Dutch: In het klinisch onderzoek genaamd "Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes" (PRoFESS) bij patiënten van 50 jaar of ouder, die recentelijk een beroerte hadden doorgemaakt, werd een verhoogde incidentie van sepsis waargenomen bij behandeling met telmisartan vergeleken met placebo, 0,70 % vs. 0,49 % [RR 1,43 (95 % betrouwbaarheidsinterval 1,00 - 2,06)]; de incidentie van sepsis met fatale afloop was verhoogd bij patiënten die met telmisartan werden behandeld (0,33 %) vs. patiënten die met placebo werden behandeld (0,16 %) [RR 2,07 (95 % betrouwbaarheidsinterval 1,14 - 3,76)].
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, der Tablettendose oder der Blisterpackung nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
German: Bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Leberfunktion sollte Telmisartan Actavis mit Vorsicht angewendet werden.
Dutch: Telmisartan Actavis dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een milde tot matige leverinsufficiëntie.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Etikett für Tablettenbehätnis
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Label voor tablet flacon
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Telmisartan Actavis 80 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Telmisartan Actavis 80 mg
German: Wie Telmisartan Actavis aussieht und Inhalt der Packung Die 80-mg-Tabletten sind weiß, oval, bikonvex mit der Prägung „T1" auf einer Seite.
Dutch: 80 mg tabletten zijn wit, ovaal, biconvex met het logo T1 op één zijde.
German: Es ist als Tabletten (20 mg, 40 mg und 80 mg) erhältlich.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (20 mg, 40 mg en 80 mg).
German: Am 30. September 2010 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Telmisartan Actavis in der gesamten Europäischen Union.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 30 september 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Telmisartan Actavis verleend.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Telmisartan Actavis.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Telmisartan Actavis.