FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Et prospektivt, randomiseret, åbent, eksploratorisk multicenterstudie med blindet endepunktsevaluering (X-VERT) blev gennemført hos 1.504 patienter (der var naive for oral antikoagulantia eller tidligere behandlede) med non-valvulær atrieflimren, som skulle have foretaget kardiovertering, for at sammenligne rivaroxaban med dosistilpasset VKA (randomiseret 2:1) i forhold til forebyggelse af kardiovaskulære hændelser.
Lithuanian: Perspektyvinis, randomizuotas, atviras, daugiacentris žvalgomasis tyrimas su akla vertinamąja baigtimi (X-VERT) buvo atliktas su 1 504 pacientais (kurie buvo anksčiau gydyti arba negydyti geriamaisiais antikoaguliantais), kuriems pasireiškė su vožtuvų liga nesusijęs prieširdžių virpėjimas.
Danish: Tabel 6: Sikkerhedsresulater fra fase III ATLAS ACS 2 TIMI 51 Studiepopulation
Lithuanian: Saugumo rezultatai, gauti III fazės ATLAS ŪKS 2 TIMI 51 tyrimo metu Tyrimo populiacija
Danish: Hver 20 mg filmovertrukket tablet indeholder 21,76 mg lactose (som monohydrat), se pkt.
Lithuanian: Kiekvienoje 20 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 21,76 mg laktozės (monohidrato pavidalu), žr. 4.4 skyrių.
Danish: 4.2), eller når UFH gives i doser, der er nødvendige for at holde et centralt vene- eller arteriekateter åbent (se pkt.
Lithuanian: ), išskyrus ypatingus gydymo antikoaguliantais keitimo atvejus (žr. 4.2 skyrių) arba kai NFH vartojamas tokiomis dozėmis, kurios būtinos, kad išliktų pralaidus centrinės venos arba arterijos kateteris (žr.
Danish: Forebyggelse af venøs tromboemboli (VTE) hos voksne patienter, der gennemgår planlagt hofteleds- eller knæledsalloplastik
Lithuanian: Venų tromboembolijos (VTE) profilaktika suaugusiems pacientams, kuriems atliekama planinė klubo arba kelio sąnario pakeitimo operacija
Danish: Rivaroxaban har en systemisk clearance på omkring 10 l/t og kan således klassificeres som et lægemiddel med lav clearance.
Lithuanian: Sisteminis klirensas yra apie 10 l/val., dėl to rivaroksabanas gali būti priskiriamas prie mažo klirenso medžiagų.
Danish: Hypromellose 2910 Titandioxid (E 171) Rød jernoxid (E 172)
Lithuanian: Titano dioksidas (E 171) Raudonasis geležies oksidas (E 172)
Danish: Den anbefalede dosis i de første 3 uger er én 15 mg-tablet Xarelto to gange dagligt.
Lithuanian: Pirmąsias 3 savaites rekomenduojama dozė yra viena Xarelto 15 mg tabletė du kartus per parą.
Danish: Det er bedst at indsætte eller fjerne et epiduralkateter eller udføre lumbalpunktur, når den antikoagulerende virkning af rivaroxaban vurderes at være lav (se pkt.
Lithuanian: Epidurinio kateterio įvedimą arba pašalinimą ar spinalinę punkciją geriausia atlikti, kai rivaroksabano antikoaguliacinis poveikis yra mažas (žr.
Danish: Hvis du holder op med at tage Xarelto
Lithuanian: Nustojus vartoti Xarelto
Danish: Såfremt der er behov for invasive indgreb eller kirurgi, skal Xarelto 10 mg så vidt muligt seponeres mindst 24 timer før indgrebet, baseret på den behandlende læges kliniske vurdering.
Lithuanian: Jeigu reikia atlikti invazinę procedūrą arba chirurginę intervenciją, jeigu tai įmanoma, Xarelto 10 mg vartojimą reikia nutraukti likus mažiausiai 24 valandoms iki intervencijos, remiantis klinikiniu gydytojo sprendimu.
Danish: Hos personer med moderat nedsat nyrefunktion medførte erythromycin en 2,0 gange forhøjelse i gennemsnitlig rivaroxaban AUC og en 1,6 gange forhøjelse i Cmax, sammenlignet med personer med normal nyrefunktion.
Lithuanian: Tiriamiesiems, kuriems buvo vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, eritromicinas lėmė 2,0 karto vidutinės rivaroksabano koncentracijos AUC ir 1,6 karto Cmax padidėjimą, palyginti su tiriamaisiais, kurių inkstų funkcija normali.
Danish: Blodpladerne hjælper med at stoppe blødning allergiske reaktioner, herunder allergiske hudreaktioner nedsat leverfunktion (kan ses i blodprøver) stigning i bilirubin, visse bugspytkirtel- og leverenzymer eller antal blodplader påvist ved blodprøver.
Lithuanian: - alerginės reakcijos, įskaitant alergines odos reakcijas; - sutrikusi kepenų funkcija (gydytojas tai gali nustatyti atlikęs tyrimus); - kraujo tyrimai gali rodyti bilirubino, kai kurių kasos ar kepenų fermentų kiekio arba trombocitų skaičiaus padidėjimą.
Danish: De bivirkninger, der er set med Xarelto , er sammenfattet i tabel 3 nedenfor efter systemorganklasse (i henhold til MedDRA) og hyppighed.
Lithuanian: Xarelto vartojimo metu nustatytų nepageidaujamų reakcijų dažniai apibūdinami pagal organų sistemų klases (taikant MedDRA terminologiją) ir dažnį toliau pateiktoje 3 lentelėje.
Danish: Hos alle randomiserede patienter, der var blevet analyseret med hensyn til ITT (Intention to treat), forekom primære hændelser hos 269 på rivaroxaban (2,12 % pr. år) og 306 på warfarin (2,42 % pr. år) (HR 0,88; 95 % KI, 0,741,03; p < 0,001 for non-inferioritet; p=0,117 for superioritet).
Lithuanian: Visus atsitiktinės atrankos būdu į tyrimą įtrauktus pacientus įvertinus taikant ITT (ketintų gydyti tiriamųjų analizę), pirminiai įvykiai pasireiškė 269 rivaroksabano vartojusiems pacientams (2,12 % per metus) ir 306 varfarino vartojusiems pacientams (2,42 % per metus) (rizikos santykis 0,88; 95 % PI, 0,74-1,03; P < 0,001, ne blogesnio rezultato tyrimas; P = 0,117, pranašumo tyrimas).
Danish: Forebyggelse af recidiv af DVT og PE
Lithuanian: Pasikartojančios GVT bei PE profilaktika
Danish: Blisterpakninger af PVC/PVDC/aluminiumsfolie i æsker med 5, 10 eller 30 filmovertrukne tabletter eller perforerede enkeltdosisblistre i æsker med 10 x 1 eller 100 x 1 filmovertrukne tabletter.
Lithuanian: PVC / PVDC / aliuminio folijos lizdinės plokštelės dėžutėse po 5, 10 arba 30 plėvele dengtų tablečių arba perforuotos dalomosios lizdinės plokštelės dėžutėse po 10 × 1 arba 100 × 1 plėvele dengtų tablečių.
Danish: Den knuste tablet administreres i en smule vand via en mavesonde, hvoreften sonden skylles med vand.
Lithuanian: Sutraiškytą tabletę, sumaišytą su nedideliu vandens kiekiu, reikia suvartoti per skrandžio vamzdelį ir po to nuplauti vandeniu.
Danish: Variationen i rivaroxabans farmakokinetik er moderat med interindividuel variation (variationskoefficient) i intervallet 30 - 40 %.
Lithuanian: Rivaroksabano farmakokinetikos kintamumas yra vidutinis, kintamumas tarp pacientų (CV%), svyruoja nuo 30 % iki 40 %.
Danish: Hyppigheden af det primære sikkerhedsudfald (ikke-koronar bypass kirugi (CABG) TIMI større blødningshændelser) var højere for patienter i behandling med Xarelto end for patienter, der fik placebo (se tabel 6).
Lithuanian: Thrombolysis In Myocardial Infarction)]) dažnio rodiklis Xarelto gydomiems pacientams buvo didesnis nei gavusiems placebą (žr.
Danish: Hos personer med let nedsat nyrefunktion medførte erythromycin (500 mg tre gange dagligt) en 1,8 gange forhøjelse i gennemsnitlig rivaroxaban-AUC og en 1,6 gange forhøjelse i Cmax sammenlignet med personer med normal nyrefunktion.
Lithuanian: Tiriamiesiems, kuriems buvo lengvas inkstų funkcijos sutrikimas, eritromicinas (po 500 mg tris kartus per parą) lėmė 1,8 karto vidutinės rivaroksabano koncentracijos AUC ir 1,6 karto Cmax padidėjimą, palyginti su tiriamaisiais, kurių inkstų funkcija normali.
Danish: Startpakning til de første 4 uger: Hver pakning med 49 filmovertrukne tabletter til de første 4 ugers behandling indeholder:
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Kiekvienoje 49 plėvele dengtų tablečių pakuotėje yra:
Danish: Tabletten kan knuses og blandes med vand eller æblemos, umiddelbart før du tager den.
Lithuanian: Prieš pat vartojant tabletę galima sutraiškyti ir sumaišyti su vandeniu arba obuolių tyre.
Danish: Hvis patienten glemmer at tage en dosis af Xarelto, skal han/hun tage denne dosis øjeblikkeligt, og fortsætte næste dag med den daglige dosis som før.
Lithuanian: Jei užmirštama pavartoti vaistinio preparato dozę, pacientas Xarelto turi vartoti nedelsiant ir paskui kitą dieną tęsti vartojimą vieną kartą per parą kaip anksčiau.
Danish: Der må ikke tages en dobbeltdosis som erstatning for en manglende dosis.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Danish: (95 % KI) p-værdi b)
Lithuanian: (95 % PI)
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP ENKELTDOSIS BLISTER (10 X 1 TABLETTER) FOR 2,5 MG
Lithuanian: DALOMOJI LIZDINĖ PLOKŠTELĖ (10 × 1 TABLEČIŲ), 2,5 MG
Danish: Meget almindelig (≥ 1/10)
Lithuanian: labai reti (< 1/10 000);
Danish: Hver tablet indeholder 10 mg rivaroxaban.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg rivaroksabano.
Danish: Fortæl det øjeblikkeligt til lægen, hvis du oplever en eller flere af følgende bivirkninger: - langvarig eller kraftig blødning - usædvanlig svaghed, træthed, bleghed, svimmelhed, hovedpine, uforklarlig hævelse, åndenød,
Lithuanian: Galimas šalutinis poveikis, kuris gali būti kraujavimo požymis Nedelsdami pasakykite savo gydytojui, jei pasireiškia bet kuris iš šių šalutinių poveikių: - ilgai trunkantis ar sunkus kraujavimas; - neįprastas silpnumas, nuovargis, blyškumas, svaigulys, galvos skausmas, nepaaiškinamas tinimas,
Danish: Der er begrænset erfaring med en reduceret dosis på 15 mg Xarelto én gang dagligt (eller 10 mg Xarelto én gang dagligt hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion [kreatininclearance 3049 ml/min]) i tillæg til en P2Y12-hæmmer i maksimalt 12 måneder hos patienter med ikke-valvulær atrieflimren, som kræver oral antikoagulation og som gennemgår PCI med indsat stent (se pkt.
Lithuanian: Patirtis, papildant gydymą P2Y12 inhibitoriumi skiriant sumažintą Xarelto 15 mg dozę vieną kartą per parą (arba Xarelto 10 mg dozę vieną kartą per parą pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas [kreatinino klirensas 30-49 ml/min]) ir sergantiems su vožtuvų liga nesusijusiu prieširdžių virpėjimu, kuriems reikalingas gydymas geriamaisiais antikoaguliantais ir atliekama PKI su stento įvedimu, yra ribota.
Danish: Det vigtigste sikkerhedsendepunkt (større blødninger) var for patienter behandlet med Xarelto 20 mg og 10 mg én gang dagligt sammenligneligt med 100 mg acetylsalicylsyre.
Lithuanian: Pacientų, kartą per parą vartojusių 20 mg ir 10 mg Xarelto, pagrindinis saugumo rezultatas (didžiųjų kraujavimo reiškinių dažnis) buvo panašus kaip ir vartojusių 100 mg acetilsalicilo rūgšties.
Danish: 5.1 og 5.2).
Lithuanian: 5.1 ir 5.2 kyrius).
Danish: Virkningen af erythromycin og virkningen af nedsat nyrefunktion er additive (se pkt.
Lithuanian: Eritromicino ir inkstų funkcijos sutrikimo poveikis yra suminis (žr.
Danish: I tilfælde med øget risiko for blødning bør Xarelto anvendes med forsigtighed.
Lithuanian: Esant padidėjusios kraujavimo rizikos būklėms, šį vaistinį preparatą rekomenduojama vartoti atsargiai.
Danish: Ved skift af patienter fra VKA til Xarelto vil der optræde en falsk stigning i INR-værdien efter indtagelse af Xarelto.
Lithuanian: Gydymą VKA keičiant gydymu Xarelto, pradėjus vartoti Xarelto, TNS rodiklis bus klaidingai padidėjęs.
Danish: Del af multipakke.
Lithuanian: pakuotės lapelyje.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON TIL STARTPAKNING (42 FILMOVERTRUKNE TABLETTER MED 15 MG OG 7 FILMOVERTRUKNE TABLETTER MED 20 MG) (MED BLUE BOX)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONO DĖŽUTĖ, PAKUOTĖ GYDYMUI PRADĖTI (42 15 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS IR 7 20 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS) (ĮSKAITANT IR MĖLYNĄJĮ LANGELĮ)
Danish: Тел: +359-(0)2-424 72 80
Lithuanian: Байер България ЕООД Тел: +359-(0)2-424 72 80
Danish: Sjældne bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 1.000 behandlede) blødning i en muskel galdeophobning (kolestase), leverbetændelse, herunder skadelig virkning på leverceller (betændelse i leveren og leverskade) gulfarvning af huden og øjnene (gulsot) lokal hævelse blodansamling (hæmatom) i lysken på grund af komplikationer i forbindelse med en undersøgelse af hjertet, hvor et kateter bliver ført ind gennem en blodåre i benet (pseudoaneurisme).
Lithuanian: Retas (gali pasireikšti iki 1 iš 1000 asmenų) - kraujavimas į raumenis; - cholestazė (sumažėjęs tulžies nutekėjimas), hepatitas, įskaitant kepenų ląstelių pažeidimą (kepenų uždegimas, įskaitant kepenų pažeidimą); - odos ir akių pageltimas (gelta); - lokalus tinimas; - kraujo susikaupimas (hematoma) kirkšnyje - širdies procedūros, kai į kojos arteriją įterpiamas kateteris, komplikacija (pseudoaneurizma).
Danish: Xarelto er kontraindiceret under graviditet på grund af den potentielle reproduktionstoksicitet, risikoen for blødning og evidens for, at rivaroxaban passerer placenta (se pkt.
Lithuanian: Dėl galimo toksinio poveikio reprodukcijai, būdingos kraujavimo rizikos ir rivaroksabano patekimo per placentą, Xarelto negalima vartoti nėštumo metu (žr.
Danish: Den tredje patient døde af myokardieinfarkt.
Lithuanian: Trečiasis pacientas mirė nuo miokardo infarkto.
Danish: Indgår i analyse
Lithuanian: Įtrauktas į analizę
Danish: Besvarelsen af indehaveren af markedsføringstilladelsen anses for acceptabel, og der anmodes ikke om yderligere oplysninger.
Lithuanian: Leidimo prekiauti turėtojo atsakymas įvertintas kaip priimtinas, ir nebuvo prašyta pateikti papildomų duomenų.
Danish: Alvorlige bivirkninger/dødsfald/andre betydningsfulde hændelser
Lithuanian: Sunkūs nepageidaujami reiškiniai/mirties atvejai/kiti reikšmingi atvejai
Danish: Antal patienter, fordelt på indikationer og behandlinger
Lithuanian: Pacientų skaičius, pagal indikaciją ir gydymą
Danish: Terapeutisk indikation - smerter
Lithuanian: Terapinė indikacija - skausmas
Danish: Lornoxicam blev testet i 34 smerteundersøgelser med 7 761 patienter.
Lithuanian: Lornoksikamas buvo bandomas 34 skausmo tyrimuose, kuriuose dalyvavo 7 761 pacientas.
Danish: Terapeutisk indikation - osteoartritis (OA)
Lithuanian: Terapinė indikacija - osteoartritas (OA)
Danish: 28802 Alcalá de Henares, Madrid, Spain
Lithuanian: 28802 Alcalá de Henares, Madrid, Ispanija
Danish: Meget almindelig (≥1/10); Almindelig (≥1/100, <1/10); Ikke almindelig (≥1/1000, <1/100); Sjælden (≥1/10.000, <1/1.000); Meget sjælden (<1/10.000).
Lithuanian: Nepageidaujamas poveikis suskirstytas į labai dažną (≥1/10), dažną (≥1/100, <1/10), nedažną (≥1/1000, <1/100), retą (≥1/10000, <1/1000) ir labai retą (<1/10000).
Danish: 2610-016 Amadora, Portugal
Lithuanian: 2610-016 Amadora, Portugalija
Danish: Alt i alt har ansøgeren besvaret de under proceduren rejste spørgsmål tilfredsstillende, dog er der mindre mangler i ansøgerens database vedrørende virkning og sikkerhed, hovedsagelig i forbindelse med små, kortvarige kliniske undersøgelser, der er udført for 15-20 år siden.
Lithuanian: Apskritai, paraiškos pateikėjas atsakė į procedūros metu iškeltus klausimus patenkinamai, nors leidimo prekiauti turėtojo veiksmingumo ir saugumo bazėje yra nedidelių trūkumų, susijusių su mažos apimties trumpalaikiais klinikiniais tyrimais, vykdytais prieš 15-20 metų.
Danish: I tilgængelige studier er disse symptomer generelt observeret hos mindre end 10% af patienterne.
Lithuanian: Turimi tyrimų duomenys rodo, kad tokių simptomų paprastai pasireiškia mažiau kaip 10% pacientų.
Danish: Der indgik over 12 000 patienter i de 103 undersøgelser, af hvilke 43 var klassificeret som fase I og omfattede 810 patienter.
Lithuanian: Daugiau kaip 12 000 pacientų dalyvavo 103 tyrimuose, iš kurių 43, kuriuose dalyvavo 810 pacientų, buvo klasifikuoti kaip I fazės tyrimai.
Danish: Samlet diskussion vedrørende af RA Vedrørende RA kan følgende sammenfattes:
Lithuanian: Bendra diskusija dėl RA RA gydymo rezultatus galima apibendrinti taip:
Danish: Det blev vedtaget at indsætte følgende erklæring:
Lithuanian: Nuspręsta įtraukti šią formuluotę:
Danish: Laboratorios Andromaco SA, Doctor Zamenhof 36, 29027 Madrid, Spain
Lithuanian: Laboratorios Andromaco SA, Doctor Zamenhof 36, 29027 Madrid, Ispanija
Danish: Forekomsten fordelte sig således efter dosis: 17,0 % (8 mg), 27,0 % (12 mg) og 22,7 % (16 mg).
Lithuanian: Dažnumas, atsižvelgiant į dozę, buvo: 17,0 % (8 mg), 27 % (12 mg) ir 22,7 % (16 mg).
Danish: Gastritis ses mindre hyppigt.
Lithuanian: Rečiau pasireiškė gastritas.
Danish: Den statistiske analyse blev derfor begrænset til en fire ugers behandlingsfase, der i henhold til internationale retningslinjer er passende til vurdering af den terapeutiske virkning af NSAID ved OA.
Lithuanian: Dėl šios priežasties statistinė analizė buvo apribota 4 savaičių gydymo etapu, kurio, pagal tarptautines normas, pakanka NVNU OA gydymo terapiniam veiksmingumui nustatyti.
Danish: I alt 21 % af patienterne fik mindst én bivirkning.
Lithuanian: Iš viso 21 % pacientų pasireiškė bent vienas NR.
Danish: Metaboliske/endokrine Luftveje
Lithuanian: Metaboliniai/ endokrininiai
Danish: Samlet diskussion vedrørende af OA Vedrørende OA kan følgende sammenfattes:
Lithuanian: Bendra diskusija dėl OA OA gydymo rezultatus galima apibendrinti taip:
Danish: På grund af vanskelighederne ved at fortolke data som følge af forskelle i de anvendte metoder som dosisregime, undersøgelsesdesign og behandlingsvarighed kan kun fire af disse undersøgelser anses for en videnskabeligt holdbar samlet analyse af data vedrørende virkning - metaanalyse.
Lithuanian: Kadangi iškilo duomenų aiškinimo sunkumų dėl taikytų skirtingų metodų, pavyzdžiui, dozavimo režimo, tyrimų tvarkos ir gydymo trukmės, tik keturi iš šių tyrimų pripažinti tinkamais moksliškai pagrįstai bendrai veiksmingumo duomenų analizei - metaanalizei.
Danish: Kan medføre øget toksisk virkning.
Lithuanian: Gali sukelti toksiškumo padidėjimą.
Danish: Nycomed UK Ltd., The Magdalen Centre Oxford Science Park, OX4 4GA Oxford, United Kingdom
Lithuanian: Nycomed UK Ltd., The Magdalen Centre Oxford Science Park, OX4 4GA Oxford, Jungtinė Karalystė
Danish: Der blev ikke foretaget en sammenligning af signifikansniveauet i de oprindelige data og i metaanalyse 2, og en sådan mangler i besvarelsen.
Lithuanian: Pradinių ir antrosios metaanalizės duomenų reikšmingumo lygio palyginimas nebuvo atliktas, ir atsakyme šios informacijos trūksta.
Danish: Yderligere information om bestemte befolkningsgrupper
Lithuanian: Papildoma informacija apie specifines pacientų grupes
Danish: Data fra bilaget, tabel 2.7.4.1.1.
Lithuanian: Duomenys iš priede pateiktos 2.7.4.1.1 lentelės
Danish: Der blev ikke iagttaget forskelle i parameteren SPID.
Lithuanian: Parametro SPID skirtumų nepastebėta.
Danish: De bivirkninger, der anføres nedenfor, forekom generelt hos mere end 0,05% af de 6.417 patienter, der blev behandlet i de kliniske fase II-, III- og IV-forsøg.
Lithuanian: Toliau išvardytas nepageidaujamas poveikis dažniausiai pasireiškė daugiau kaip 0,05% iš 6417 II, III ir IV fazės klinikiniuose tyrimuose dalyvavusių pacientų.
Danish: Indtagelse sammen med mad kan nedsætte absorptionen med ca. 20% og øge Tmax.
Lithuanian: Maistas gali maždaug 20 % mažinti absorbciją ir didinti Tmax.
Danish: Risikoen menes at stige med øget dosis og behandlingsvarighed.
Lithuanian: Manoma, kad toks pavojus stiprėja didėjant dozei ir ilgėjant gydymo trukmei.
Danish: Af det totale antal patienter fik 57,8 % (7 046/12 192) lornoxicam (se nedenstående tabel).
Lithuanian: 57,8 % visų pacientų (7 046 iš 12 192) vartojo lornoksikamą (žr.
Danish: Disse patienter bør indlede behandlingen med den lavest mulige dosis.
Lithuanian: Šių pacientų gydymą reikėtų pradėti kuo mažesnėmis dozėmis.
Danish: Undersøgelser, der indgår i metaanalyserne Anvendte parametre
Lithuanian: Į metaanalizę įtraukti tyrimai Naudoti parametrai
Danish: Det kliniske udviklingsprogram for virkningen af lornoxicam mod smerter omfattede 27 undersøgelser.
Lithuanian: Klinikinė vystomoji lornoksikamo poveikio skausmui programa apėmė 27 tyrimus.
Danish: Osmolariteten af den færdigblandede opløsning er omkring 328 mosmol/kg og pH er ca. 8.7.
Lithuanian: Paruošto tirpalo osmosinis slėgis yra maždaug 328 mosmol/kg, pH maždaug 8,7.
Danish: Nycomed Christians, Gentsesteenweg 615, 1080 Brussels, Belgium
Lithuanian: Nycomed Christians, Gentsesteenweg 615, 1080 Brussels, Belgija
Danish: Dødsraten pr. patientår for lornoxicam var 0,007; det tilsvarende tal for de aktive sammenligningspræparater var næsten tre gange så højt (0,020).
Lithuanian: Mirties atvejų dažnis, vartojant lornoksikamą, skaičiuojant paciento metams, yra 0,007; atitinkamas gydymo lyginamuoju vaistu rodiklis beveik tris kartus didesnis (0,020).
Danish: Grunden til udelukkelsen af undersøgelse CT32 er ikke klar (den indgik i metaanalyse 2; der blev anvendt enkeltdoser postoperativt).
Lithuanian: Sprendimo neįtraukti tyrimo CT3 duomenų priežastis nėra aiški (jis buvo įtrauktas į antrąją metaanalizę; vienetinės dozės taikytos po operacijos).
Danish: Nycomed AB, Tegeluddsvägen 17-21, 102 53 Stockholm, Sweden
Lithuanian: Nycomed AB, Tegeluddsvägen 17-21, 102 53 Stockholm, Švedija
Danish: Der er ikke indberettet om svære reaktioner fra urinveje, CNS eller hud.
Lithuanian: Nepranešta apie jokias sunkias šlapimo takų, CNS ir odos reakcijas.
Danish: Den blindede behandling varede fire uger for undersøgelse CT18 og CT80, og tolv uger for CT33 og CT63.
Lithuanian: Aklasis gydymas truko keturias savaitės, atliekant tyrimus CT18 ir CT80, ir 12 savaičių, atliekant tyrimus CT33 ir CT63.
Danish: Som det fremgår af redegørelsen fra indehaveren af markedsføringstilladelsen, var metaanalysen begrænset til de placebokontrollerede undersøgelser, da analysens formål var at beregne et estimat for forskellen fra placebo (tabel 4).
Lithuanian: Kaip pabrėžė leidimo prekiauti turėtojas, ši metaanalizė buvo apribota placebu kontroliuojamais tyrimais, kadangi analizės tikslas buvo įvertinti skirtumus, lyginant su placebu [4 lent.].
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF XEFO OG TILKNYTTEDE NAVNE (se bilag I)
Lithuanian: XEFO IR SUSIJUSIŲ PAVADINIMŲ VAISTŲ MOKSLINIO ĮVERTINIMO BENDROJI SANTRAUKA (žr.
Danish: Nycomed SEFA, Jaama 55B, 63308 Pölva, Estonia
Lithuanian: Nycomed SEFA, Jaama 55B, 63308 Pölva, Estija
Danish: Nycomed Hellas S.A., 196 Kifissias Avenue, 15231 Athens, Greece
Lithuanian: Nycomed Hellas S.A., 196 Kifissias Avenue, 15231 Athens, Graikija
Danish: Fire af de syv undersøgelser vedrørte virkningen mod postoperative smerter ved indgreb på tredje molar (og tre af disse undersøgelser var i forvejen medtaget i metaanalyse 1).
Lithuanian: Keturiuose iš septynių tyrimų siekta nustatyti, kaip vaistas slopina skausmą po trečiųjų krūminių dantų operacijos (trys iš šių tyrimų jau buvo įtraukti į pirmąją metaanalizę).
Danish: Euro-Labor SA, Rua Alfredo da Silva no16, 2610-016 Amadora, Portugal
Lithuanian: Euro-Labor SA, Rua Alfredo da Silva no16, 2610-016 Amadora, Portugalija
Danish: Samlet gennemgang af metaanalyserne
Lithuanian: Bendra diskusija apie metaanalizes
Danish: Absorptionen af lornoxicam (beregnet på AUC) kan blive reduceret med op til 20 %.
Lithuanian: Absorbcija (vertinant pagal AUC) gali sumažėti daugiausia 20 %.
Danish: Reaktioner vedrørende andre organklasser optrådte hos færre end 1 % af patienterne.
Lithuanian: Reakcijos, susijusios su kitais sisteminiais organais (SOC), pasireiškė mažiau kaip 1 % pacientų.
Danish: Nycomed Pharma GmbH, Edisonstrasse 16, 85716 Unterschleissheim, Germany
Lithuanian: Nycomed Pharma GmbH, Edisonstrasse 16, 85716 Unterschleissheim, Vokietija
Danish: Som følge af forskelle i undersøgelsesdesign og doseringsregime blev kun fire af disse undersøgelser (CT18, CT33, CT63, CT80) valgt til en retrospektiv tilbundsgående vurdering.
Lithuanian: Dėl skirtingų tyrimo metodų ir dozavimo režimų tik 4 iš šių tyrimų (CT18, CT33, CT63, CT80) atrinkti retrospektyviniam išsamiam įvertinimui atlikti.
Danish: På grund af de divergerende nationale afgørelser, der er truffet af medlemsstaterne vedrørende godkendelsen af ovenstående produkt, indbragte Nycomed Danmark ApS sagen for EMEA i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, med henblik på at afhjælpe divergenserne mellem de nationalt godkendte produktinformationer (produktresumé, indlægsseddel og etikettering) og dermed harmonisere produktinformation og dokumentation vedrørende kvalitet i hele EU.
Lithuanian: Kadangi valstybės narės priėmė nevienodus nacionalinius sprendimus suteikdamos leidimus prekiauti minėtu preparatu, bendrovė Nycomed Danmark ApS kreipėsi į EMEA prašydama taikant Direktyvos 2001/83/EB iš dalies pakeistame 30 straipsnyje nustatytą procedūrą išspręsti skirtumų tarp nacionaliniu mastu patvirtintos minėto preparato informacijos (SPC, PL ir ženklinimo) klausimus ir taip suderinti preparato informaciją (SPC, PL ir ženklinimo) ir kokybės dokumentaciją visoje ES.