FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Recupero incrementale (UI/dL per UI/kg) AUC/Dose (UI*h/dL per UI/kg) Cmax (UI/dL) CL (mL/h/kg) t½ (h) MRT (h) Vss (mL/kg) 1 I parametri farmacocinetici sono presentati come media geometrica (IC 95%) Abbreviazioni: IC = intervallo di confidenza; Cmax= attività massima; AUC = area sotto la curva (area under the curve) attività del FVIII-tempo; t½= emivita terminale; CL = clearance; Vss = volume di distribuzione allo stato stazionario; MRT = tempo medio di permanenza (mean residence time).
Finnish: Inkrementaalinen saanto (IU/dl per IU/kg) AUC/annos (IU*h/dl per IU/kg) Cmax (IU/dl) CL (ml/h/kg) t½ (h) MRT (h) Vss (ml/kg) 1 Farmakokineettiset parametrit esitetään geometrisena keskiarvona (95 %:n CI) Lyhenteet: CI = luottamusväli; Cmax= maksimiaktiivisuus; AUC = FVIII:n aktiivisuuden aikakäyrän alle jäävä alue; t½= terminaalinen puoliintumisaika; CL = puhdistuma; Vss = jakaantumistilavuus vakaan tason vaiheessa; MRT = keskimääräinen elimistössä oloaika.
Italian: Polvere: saccarosio, sodio cloruro, L-istidina, calcio cloruro diidrato, polisorbato 20, sodio idrossido, acido cloridrico.
Finnish: Kuiva-aine: sakkaroosi, natriumkloridi, L-histidiini, kalsiumklorididihydraatti, polysorbaatti 20, natriumhydroksidi, suolahappo.
Italian: In uno studio di trasferimento placentare è stato evidenziato che, nel topo, ELOCTA attraversa la placenta in piccola quantità.
Finnish: Hiirillä tehdyssä kokeessa, jossa tutkittiin valmisteen siirtymistä istukan läpi, ELOCTA-valmisteen on osoitettu läpäisevän istukan pieninä määrinä.
Italian: Come usare ELOCTA
Finnish: Miten ELOCTAa käytetään
Italian: Nei pazienti sottopeso e sovrappeso può essere necessario modificare la dose in base al peso corporeo.
Finnish: Potilaan painoon perustuvaa annosta on ehkä muutettava ali- ja ylipainoisilla potilailla.
Italian: • Il principio attivo è efmoroctocog alfa (proteina di fusione tra fattore VIII della coagulazione ricombinante e Fc).
Finnish: • Vaikuttava aine on efmoroktokogi alfa (rekombinantti hyytymistekijä VIII, Fc-fuusioproteiini).
Italian: A) 1 Flaconcino di polvere B) 3 mL di solvente in siringa preriempita
Finnish: A) 1 injektiokuiva-ainepullo B) 3 ml liuotinta esitäytetyssä ruiskussa C) 1 männän varsi
Italian: Parametri farmacocinetici1
Finnish: Farmakokineettiset muuttujat1
Italian: ELOCTA viene somministrato tramite infusione in una vena.
Finnish: ELOCTA annetaan injektiona laskimoon.
Italian: Deve rivolgersi immediatamente al medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi di reazione allergica: gonfiore del viso, eruzione cutanea, prurito generalizzato, orticaria, sensazione di costrizione al torace, difficoltà a respirare, bruciore e dolore pungente nella sede di infusione, brividi, vampate, mal di testa, bassa pressione sanguigna, sensazione generale di malessere, nausea, irrequietezza e battito cardiaco rapido, sensazione di capogiro o perdita di coscienza.
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos sinulla ilmenee seuraavia allergisen reaktion oireita: kasvojen turvotus, ihottuma, yleistynyt kutina, paukamat, puristava tunne rinnassa, hengitysvaikeudet, injektiokohdan polte ja pistely, vilunväristykset, punoitus, päänsärky, alhainen verenpaine, yleinen huonon olon tunne, pahoinvointi, levottomuus ja nopea sydämen syke, huimauksen tunne tai tajunnan menetys.
Italian: L'attività di una UI di fattore VIII Fc ricombinante equivale alla quantità di fattore VIII contenuta in un mL di plasma umano normale.
Finnish: Yksi kansainvälinen yksikkö (IU) rekombinanttitekijä VIII Fc -aktiivisuutta vastaa FVIII -määrää yhdessä millilitrassa normaalia ihmisen plasmaa.
Italian: Se interrompe il trattamento con ELOCTA
Finnish: Jos lopetat ELOCTAn käytön
Italian: Se si preferisce, uno dei cerotti (G) forniti con la confezione può essere utilizzato per fissare le alette in plastica dell'ago nella sede di infusione.
Finnish: Halutessasi voit kiinnittää toisella pakkauksen laastareista (G) neulan muovisiivekkeet paikalleen injektiokohtaan.
Italian: Ogni confezione di ELOCTA contiene 1 flaconcino di polvere, 3 mL di solvente in siringa preriempita, 1 asta dello stantuffo, 1 adattatore per il flaconcino, 1 set per infusione, 2 tamponi imbevuti di alcol, 2 cerotti e 1 garza.
Finnish: Jokaisessa ELOCTA-pakkauksessa on 1 injektiokuiva-ainepullo, 3 ml liuotinta esitäytetyssä ruiskussa, 1 männän varsi, 1 injektiopullon adapteri, 1 infuusiovälineistö, 2 alkoholipyyhettä, 2 laastaria ja 1 sideharsotaitos.
Italian: Per un trattamento più confortevole, il medico può modificare la velocità raccomandata di infusione.
Finnish: Lääkäri saattaa muuttaa suositeltua injektionopeutta, jotta olosi tuntuisi mukavammalta.
Italian: Rimuovere la capsula di chiusura a strappo in plastica dal flaconcino di ELOCTA.
Finnish: Poista muovinen irti napsautettava korkki ELOCTA-injektiopullosta.
Italian: Reazioni di ipersensibilità o allergiche (che possono comprendere gonfiore del viso, eruzione cutanea, orticaria, sensazione di costrizione toracica e difficoltà respiratoria, bruciore e dolore pungente nella sede dell'infusione, brividi, vampate, orticaria generalizzata, cefalea, ipotensione, letargia, nausea, irrequietezza, tachicardia) sono state osservate raramente e, in alcuni casi, possono progredire fino all'anafilassi severa (shock incluso).
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa on havaittu yliherkkyyttä tai allergisia reaktioita (näitä saattavat olla mm. kasvojen turvotus, ihottuma, paukamat, puristuksen tunne rinnassa ja hengitysvaikeudet, pistoskohdan polte ja kirvely, vilunväristykset, punoitus, yleistynyt nokkosihottuma, päänsärky, alhainen verenpaine, letargia, pahoinvointi, levottomuus, takykardia), jotka voivat joissakin tapauksissa kehittyä vaikeaksi anafylaksiaksi (mukaan lukien sokki).
Italian: Trattamento e profilassi di episodi emorragici in pazienti con emofilia A (deficit congenito di fattore VIII).
Finnish: Hemofilia A:ta (synnynnäinen hyytymistekijä VIII:n puute) sairastavien potilaiden verenvuodon hoito ja ennaltaehkäisy.
Italian: Se è necessario un dispositivo di accesso venoso centrale (central venous access device, CVAD) deve essere considerato il rischio di complicanze legate al CVAD, comprendenti infezioni locali, batteriemia e trombosi nella sede del catetere.
Finnish: Jos toimenpide edellyttää keskuslaskimokatetria, on huomioitava keskuslaskimokatetriin liittyvät komplikaatiot, mukaan lukien paikalliset infektiot, bakteremia ja katetrointikohdan tromboosi.
Italian: Premere lentamente sull'asta dello stantuffo per iniettare tutto il solvente nel flaconcino di ELOCTA.
Finnish: Paina männän vartta hitaasti alaspäin kunnes kaikki liuotin on ELOCTA-injektiopullossa.
Italian: Contenuto: 1 flaconcino di polvere, 3 mL di solvente in siringa preriempita, 1 asta dello stantuffo, 1 adattatore per flaconcino, 1 set per infusione, 2 tamponi imbevuti di alcol, 2 cerotti, 1 garza.
Finnish: Sisältö: 1 injektiokuiva-ainepullo, 3 ml liuotinta esitäytetyssä ruiskussa, 1 männän varsi, 1 injektiopullon adapteri, 1 infuusiovälineistö, 2 alkoholipyyhettä, 2 laastaria, 1 sideharsotaitos.
Italian: La terapia sostitutiva consente di innalzare i livelli plasmatici di fattore VIII e quindi di correggere temporaneamente la carenza di tale fattore e la diatesi emorragica.
Finnish: Korvaushoidon ansiosta tekijä VIII:n pitoisuudet suurenevat, jolloin hyytymistekijän puutos ja vuototaipumus hetkellisesti korjaantuvat.
Italian: Utilizzare entro 6 ore dopo la ricostituzione.
Finnish: EXP Käytetään 6 tunnin kuluessa käyttövalmiiksi saattamisesta.
Italian: Tabella 2: Reazioni avverse segnalate con ELOCTA negli studi clinici Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
Finnish: Taulukko 2: ELOCTA-valmisteen kliinisissä tutkimuksissa ilmoitetut haittavaikutukset MedDRA-järjestelmän elinluokka
Italian: Ripetere l'infusione ogni 12-24 ore per 3-4 giorni o più fino alla risoluzione del dolore e dell'invalidità acuta.1
Finnish: Injektio toistetaan 12-24 tunnin välein 3-4 tai useamman päivän ajan, kunnes kipu lakkaa ja akuutti toimintakyvyn vajaus korjautuu.
Italian: Con la siringa ancora collegata all'adattatore e continuando a premere sull'asta dello stantuffo, ruotare leggermente il flaconcino fino a sciogliere la polvere.
Finnish: Ruiskun ollessa yhä kiinni adapterissa ja männän varren ollessa alhaalla pyörittele injektiopulloa varovasti, kunnes kuiva-aine on kokonaan liuennut.
Italian: Rompere la capsula di chiusura antimanomissione in plastica bianca della siringa contenente il solvente piegando la capsula di chiusura, dove perforata, fino a romperla.
Finnish: Katkaise valkoinen, avaamattomuuden osoittava muovinen korkki liuotinruiskusta taivuttamalla sitä lävistyksen kohdalta, kunnes se irtoaa naksahtaen.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dell'emofilia.
Finnish: Hoito pitää aloittaa hemofilian hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Italian: Dopo aver completato l'infusione e aver rimosso l'ago, coprire l'ago con il cappuccio protettivo, chiudendolo fino allo scatto.
Finnish: Injektion lopettamisen ja neulan poistamisen jälkeen neulan suojus on käännettävä takaisin ja napsautettava neulan päälle.
Italian: Recupero incrementale (UI/dL per UI/kg)
Finnish: Inkrementaalinen saanto (IU/dl per IU/kg)
Italian: In alternativa, ELOCTA può essere conservato a temperatura ambiente (fino a 30 °C) per un singolo periodo non superiore a 6 mesi.
Finnish: ELOCTAa voidaan säilyttää myös huoneenlämmössä (enintään 30 °C:ssa) yksittäisen, enintään 6 kuukauden pituisen jakson ajan.
Italian: La dose abituale di ELOCTA è di 50 UI per kg di peso corporeo, da somministrare ogni 3-5 giorni.
Finnish: Tavanomainen ELOCTA-annos on 50 IU painokiloa kohden 3-5 vuorokauden välein.
Italian: Dei 71 soggetti arruolati, 69 hanno ricevuto almeno una dose di ELOCTA e sono stati valutabili ai fini dell'efficacia (35 avevano meno di 6 anni e 34 avevano un'età compresa tra 6 e <12 anni).
Finnish: Tutkimukseen II otettiin yhteensä 71 aiemmin hoitoa saanutta miespuolista pediatrista potilasta, jotka olivat < 12-vuotiaita ja joilla oli vaikea hemofilia A. Näistä 71 tutkimuksen osallistuneesta henkilöstä 69 sai ainakin yhden (1) annoksen ELOCTA-valmistetta, jolloin valmisteen tehoa ko. henkilöillä voitiin arvioida (35 henkilöä oli < 6-vuotiaita ja 34 henkilöä oli 6 - < 12-vuotiaita).
Italian: Gestione perioperatoria (profilassi chirurgica): un totale di 48 interventi di chirurgia maggiore è stato effettuato ed esaminato in 34 soggetti arruolati nello Studio 1 e nello Studio 3.
Finnish: Perioperatiivinen hoito (leikkaukseen liittyvä estohoito): Tutkimuksissa I ja III yhteensä 34 tutkittavalle suoritettiin 48 suurta leikkausta, jotka kaikki myös arvioitiin.
Italian: Tabella 1: Guida al dosaggio di ELOCTA per il trattamento degli episodi emorragici e negli interventi chirurgici
Finnish: Taulukko 1: ELOCTA-annostusohje verenvuototapausten hoitoa ja leikkauksia varten Verenvuodon määrä / kirurgisen toimenpiteen tyyppi
Italian: Si raccomanda vivamente di annotare il nome e il numero di lotto del prodotto ogni volta che riceve ELOCTA.
Finnish: On erittäin suositeltavaa, että aina kun ELOCTA-valmistetta annetaan, valmisteen nimi ja eränumero merkitään ylös.
Italian: Trattamento degli episodi emorragici: nel corso degli Studi 1 e 3 sono stati trattati 2.490 episodi emorragici, con una dose mediana pari a 43,8 UI/kg (min 13,0, max 172,8) per il controllo dei singoli episodi emorragici.
Finnish: Verenvuodon hoito: Tutkimusten I ja III aikana 2 490 verenvuototapahtumaa hoidettiin kunkin vuodon hallitsemiseksi mediaaniannoksella 43,8 IU/kg (vaihteluväli 13,0-172,8).
Italian: Solvente: acqua per preparazioni iniettabili, soluzione limpida e incolore.
Finnish: Liuotin: injektionesteisiin käytettävä vesi, kirkas, väritön liuos.
Italian: Tabella 5: Parametri farmacocinetici di ELOCTA per i soggetti pediatrici nel test di coagulazione "one-stage"
Finnish: Taulukko 5: ELOCTA-valmisteen farmakokineettiset muuttujat pediatrisilla potilailla yksivaiheisen hyytymismäärityksen avulla määritettyinä
Italian: Per i bambini non trattati in precedenza con medicinali a base di fattore VIII, la formazione di anticorpi inibitori (vedere paragrafo 2) può essere molto comune (più di 1 paziente su 10); tuttavia, nei pazienti che hanno ricevuto un trattamento precedente con il fattore VIII (più di 150 giorni di trattamento) il rischio è non comune (meno di 1 paziente su 100).
Finnish: Lapsille, jotka eivät ole aiemmin saaneet tekijä VIII-lääkkeitä, kehittyy hyvin yleisesti (yli yhdellä potilaalla 10:stä) inhibiittoreita eli vasta-aineita (ks. kohta 2).
Italian: I pazienti devono essere informati dei segni delle reazioni di ipersensibilità, comprendenti orticaria, orticaria generalizzata, sensazione di costrizione toracica, respiro sibilante, ipotensione e anafilassi.
Finnish: Potilaille on kerrottava yliherkkyysreaktioiden oireista, joita ovat esim. paukamat, yleistynyt nokkosihottuma, puristuksen tunne rinnassa, hengityksen vinkuminen, verenpaineen lasku ja anafylaksia.
Italian: Profilassi, età <6 anni: l'intervallo mediano di somministrazione è stato pari a 3,50 giorni nello Studio 2 e nello Studio 3.
Finnish: Estohoito, ikä < 6 vuotta: Tutkimuksissa II ja III mediaani annosväli oli 3,50 päivää.
Italian: Uso endovenoso, dopo ricostituzione.
Finnish: Laskimoon käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen.
Italian: Polvere Saccarosio Sodio cloruro L-istidina Calcio cloruro diidrato Polisorbato 20
Finnish: Kalsiumklorididihydraatti Polysorbaatti 20
Italian: Trattamento degli episodi emorragici: nel corso degli Studi 2 e 3 sono stati trattati 447 episodi emorragici, con una dose mediana pari a 63 UI/kg (min 28, max 186) per il controllo dei singoli episodi emorragici.
Finnish: Verenvuodon hoito: Tutkimusten I ja III aikana 447 verenvuototapahtumaa hoidettiin kunkin vuodon hallitsemiseksi mediaaniannoksella 63 IU/kg (vaihteluväli 8-186).
Italian: Nel periodo di validità, il prodotto può essere conservato a temperatura ambiente (fino a 30 °C) per un singolo periodo non superiore a 6 mesi.
Finnish: Kestoajan puitteissa valmistetta voidaan säilyttää huoneenlämmössä (enintään 30 °C:ssa) yhtäjaksoisesti enintään 6 kuukautta.
Italian: La cura di questi pazienti deve essere affidata a medici esperti nel trattamento dell'emofilia in presenza di inibitori del fattore VIII.
Finnish: Tällöin potilas on ohjattava sellaisen lääkärin hoitoon, jolla on kokemusta hyytymistekijä VIII:lle inhibiittoreita kehittäneiden hemofiliapotilaiden hoitamisesta.
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare ELOCTA Contenuto della confezione e altre informazioni Istruzioni per la preparazione e la somministrazione
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Valmistus- ja anto-ohjeet
Italian: Per collegare l'asta dello stantuffo (C) alla siringa contenente il solvente, inserire l'estremità dell'asta dello stantuffo nell'apertura situata nello stantuffo della siringa.
Finnish: Kiinnitä männän varsi (C) liuotinruiskuun työntämällä männän varren kärki ruiskun männässä olevaan aukkoon.
Italian: ELOCTA contiene il principio attivo efmoroctocog alfa, una proteina di fusione tra fattore VIII della coagulazione ricombinante e Fc.
Finnish: ELOCTAn vaikuttava aine on efmoroktokogi alfa, rekombinantti hyytymistekijä VIII, Fc-fuusioproteiini.
Italian: Rimuovere l'aria eventualmente presente nel tubo del set per infusione premendo lentamente sull'asta dello stantuffo fino a che il liquido non abbia raggiunto l'ago del set per infusione.
Finnish: Poista kaikki ilma infuusioletkustosta painamalla männän vartta hitaasti alaspäin kunnes neste on infuusiovälineistön neulan kohdalla.
Italian: ELOCTA è fornito sotto forma di polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Finnish: ELOCTA toimitetaan injektiokuiva-aineena ja liuottimena, liuosta varten.
Italian: Profilassi personalizzata: il consumo annuale mediano di fattore è stato pari a 4.212 UI/kg (min 2.877, max 7.943) nello Studio 1 e 4.223 UI/kg (min 2.668, max 8.317) nello Studio 3.
Finnish: Yksilöllinen estohoito: Tekijän vuosikulutuksen mediaani oli 4 212 IU/kg (vaihteluväli 2 877-7 943) tutkimuksessa I ja 4 233 IU/kg (vaihteluväli 2 668-8 317) tutkimuksessa III.
Italian: Preparazione
Finnish: Valmistus:
Italian: ELOCTA 250 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
Finnish: ELOCTA 250 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Italian: Dopo la preparazione, ELOCTA può essere conservato a temperatura ambiente prima della somministrazione per un massimo di 6 ore. Una volta trascorso questo tempo dalla preparazione, ELOCTA deve essere eliminato.
Finnish: Käyttövalmista ELOCTA-valmistetta voidaan säilyttää huoneenlämmössä enintään 6 tunnin ajan ennen antoa.
Italian: dopo aver sciolto la polvere per preparazione iniettabile nel solvente fornito nella siringa preriempita.
Finnish: sen jälkeen, kun se on tehty käyttökuntoon liuottamalla injektiokuiva-aine pakkauksessa olevasta esitäytetystä ruiskusta saatavaan liuottimeen.
Italian: Nello Studio 1 sono stati arruolati 165 pazienti di sesso maschile precedentemente trattati (di età compresa tra 12 e 65 anni) affetti da emofilia A grave.
Finnish: Tutkimukseen I otettiin 165 aiemmin hoitoa saanutta miespotilasta (12-65-vuotiaita), joilla oli vaikea hemofilia A. Ennen tutkimukseen tuloa estohoitoa käyttäneet tutkimuspotilaat valittiin tässä tutkimuksessa yksilöllisen estohoidon haaraan.
Italian: Non conservi la soluzione preparata in frigorifero.
Finnish: Käyttövalmista liuosta ei saa säilyttää jääkaapissa.
Italian: Dal momento che il trattamento può essere inefficace se il fattore VIII della coagulazione viene adsorbito dalle superfici interne di alcuni dispositivi per infusione, deve essere utilizzato solo il set per infusione fornito.
Finnish: Vain mukana toimitettua infuusiovälineistöä saa käyttää, koska hyytymistekijä VIII:n tarttuminen joidenkin injektiovälineiden sisäpintoihin voi aiheuttaa hoidon epäonnistumisen.
Italian: L'ABR mediano è stato rispettivamente pari a 3,59 (min 0, max 58,0) e 2,24 (min 0, max 17,2).
Finnish: Vuositasolla lasketut mediaanivuotomäärät olivat vastaavasti 3,59 (vaihteluväli 0-58) ja 2,24 (vaihteluväli 0-17,2).
Italian: Eruzione cutanea
Finnish: Verenvuodon hoito
Italian: Il tasso annualizzato di sanguinamento (annualized bleed rate, ABR) mediano è stato rispettivamente pari a 1,60 (min 0, max 18,2) e 0,74 (min 0, max 15,6).
Finnish: Vuositasolla lasketut mediaanivuotomäärät olivat vastaavasti 1,60 (vaihteluväli 0-18,2) ja 0,74 (vaihteluväli 0-15,6).
Italian: Inibitori La formazione di anticorpi neutralizzanti (inibitori) verso il fattore VIII è una complicanza nota nel trattamento dei soggetti affetti da emofilia A. Tali inibitori sono in genere immunoglobuline IgG dirette contro l'attività procoagulante del fattore VIII e sono misurati in Unità Bethesda (UB) per mL di plasma, utilizzando il test modificato.
Finnish: Nämä vasta-aineet ovat yleensä tekijä VIII:n prokoagulanttiaktiivisuutta vastaan vaikuttavia IgG-immunoglobuliineja, ja niiden määrä ilmaistaan Bethesda-yksikköinä (BU) millilitrassa plasmaa.
Italian: Il tempo mediano totale in studio per gli Studi 2+3 è stato pari a 3,4 anni, e il numero mediano di giorni di esposizione è stato pari a
Finnish: Tutkimuksiin II+III osallistumisen mediaaniaika oli 3,4 vuotta ja altistuspäivien mediaani oli 332.
Italian: Solvente: acqua per preparazioni iniettabili
Finnish: Liuotin: injektionesteisiin käytettävä vesi
Italian: ELOCTA 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
Finnish: ELOCTA 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Italian: Non deve essere riposto nuovamente nel frigorifero dopo essere stato conservato a temperatura ambiente.
Finnish: Valmistetta ei saa laittaa enää takaisin jääkaappiin huoneenlämmössä säilyttämisen jälkeen.
Italian: Togliere dall'ago il cappuccio protettivo in plastica trasparente.
Finnish: Poista neulasta sen kirkas, muovinen suojus.
Italian: Dolore dorsale Tumefazione articolare
Finnish: Päänsärky Huimaus Makuhäiriöt
Italian: Il consumo annuale mediano di fattore è stato pari a 4.700 UI/kg (min 3.819, max 8.230 UI/kg) nello Studio 2 e 4.990 UI/kg (min 3.856, max 9.527) nello Studio 3.
Finnish: Tekijän vuosikulutuksen mediaani oli 4 700 IU/kg (vaihteluväli 3 819-8 230) tutkimuksessa II ja 4 990 IU/kg (vaihteluväli 3 856-9 527) tutkimuksessa III.
Italian: Per aspirare il contenuto dai singoli flaconcini dopo la preparazione, si può utilizzare un'unica siringa grande di tipo luer lock.
Finnish: Käyttövalmiit liuokset voidaan vetää kustakin injektiopullosta käyttämällä yhtä isoa luer-lukollista ruiskua.
Italian: Staccare la siringa dall'adattatore per il flaconcino tirando leggermente il flaconcino e ruotandolo in senso antiorario.
Finnish: Irrota ruisku injektiopullon adapterista vetämällä sitä varovasti ja kääntämällä injektiopulloa vastapäivään.
Italian: Le frequenze riportate nella tabella 2, presente di seguito, sono state osservate in un totale di 276 pazienti con emofilia A grave in studi clinici di fase III e in uno studio di estensione con una durata fino a quattro anni.
Finnish: Seuraavassa taulukossa 2 esitettyjen esiintymistiheyksien määrittämiseksi tutkittiin faasin III kliinisissä tutkimuksissa ja yhdessä enintään neljä vuotta kestäneessä jatkotutkimuksessa yhteensä 276 potilasta, joilla oli vaikea hemofilia A. Haittavaikutuksia seurattiin yhteensä 893,72 potilasvuoden ajan.
Italian: Come conservare ELOCTA
Finnish: ELOCTAn säilyttäminen
Italian: Tabella 6: Parametri farmacocinetici di ELOCTA per i soggetti pediatrici nel test cromogenico Parametri farmacocinetici1
Finnish: Taulukko 6: ELOCTA-valmisteen farmakokineettiset muuttujat pediatrisilla potilailla kromogeenisen määrityksen avulla määritettyinä
Italian: Profilassi settimanale: il consumo annuale mediano di fattore è stato pari a 3.805 UI/kg (min 3.353, max 6.196) nello Studio 1 e 3.510 UI/kg (min 2.758, max 3.984) nello Studio 3.
Finnish: Viikoittainen estohoito: Tekijän vuosikulutuksen mediaani oli 3 805 IU/kg (vaihteluväli 3 353-6 196) tutkimuksessa I ja 3 510 IU/kg (vaihteluväli 2 758-3 984) tutkimuksessa III.
Italian: Dopo la ricostituzione, ogni mL di soluzione iniettabile contiene approssimativamente 83 UI di efmoroctocog alfa.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi millilitra injektioliuosta sisältää noin 83 IU efmoroktokogi alfaa.
Italian: Forma farmaceutica
Finnish: Lääkemuoto Antoreitti Pakkaus
Italian: In entrambi gli studi le donne erano di età compresa tra i 18 e i 36 anni.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa mukana olleet naiset olivat iältään 18-36-vuotiaita.
Italian: Ulteriori informazioni su Elonva sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/elonva.
Finnish: Lisää tietoa Elonvasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/elonva.
Italian: Elonva ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 25 gennaio
Finnish: Elonva sai koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan 25. tammikuuta 2010.
Italian: Altre informazioni su Elonva
Finnish: Muita tietoja Elonvasta
Italian: Perché Elonva è autorizzato nell'UE?
Finnish: Miksi Elonva on hyväksytty EU:ssa?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Elonva?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Elonvan turvallinen ja tehokas käyttö?
Italian: Gli ovuli vengono prelevati tramite procedimento chirurgico.
Finnish: Munasolut kerätään kirurgisella toimenpiteellä.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Elonva sono costantemente monitorati.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Elonvan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Italian: Elonva (corifollitropina alfa)
Finnish: Elonva (korifollitropiini alfa)
Italian: Cos'è Elonva e per cosa si usa?
Finnish: Mitä Elonva on ja mihin sitä käytetään?
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Elonva sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Finnish: Elonvasta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Italian: Quali benefici di Elonva sono stati evidenziati negli studi?
Finnish: Mitä hyötyä Elonvasta on havaittu tutkimuksissa?