FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Niektóre z tych reakcji mogły wystąpić po pierwszym podaniu produktu Cimzia.
Icelandic: Sum þessara viðbragða gætu komið fram eftir fyrstu gjöf Cimzia.
Polish: Ten rzadki chłoniak z komórek T ma bardzo agresywny przebieg i zazwyczaj prowadzi do zgonu.
Icelandic: Þessi mjög sjaldgæfa tegund T-frumu eitilæxla er mjög illvígur sjúkdómur og er yfirleitt banvænn.
Polish: Pomoże to upewnić się, że wstrzykniecie jest podawane we właściwy sposób.
Icelandic: Þetta tryggir að rétt sé staðið að inndælingunni.
Polish: • zespół Guillain-Barré*
Icelandic: Guillain-Barré heilkenni*
Polish: U około 22% (54/248) pacjentów u których w dowolnym czasie występowały przeciwciała przeciwko certolizumabowi pegol, występujące przeciwciała były klasyfikowane jako neutralizujące.
Icelandic: Um 22% (54/248) sjúklinga sem voru með mótefni gegn certolizumabi pegoli á hvaða tíma sem er voru með mótefni sem voru flokkuð hlutleysandi.
Polish: Roztworu nie należy mieszać z innymi lekami w jednej strzykawce.
Icelandic: Þessu lyfi má ekki má blanda saman við nokkurt annað lyf í sömu sprautu.
Polish: Certolizumab pegol nie reaguje krzyżowo z TNF gryzoni.
Icelandic: Certolizumab pegol víxlverkar ekki við nagdýra TNF.
Polish: Czujnik skóry (czujnik wykrywa moment, w którym otwór do wstrzyknięcia jest w pełnym kontakcie ze skórą).
Icelandic: 4. Húðnemi (húðneminn skynjar hvenær inndælingaropið er komið í snertingu við húðina).
Polish: Lek Cimzia będzie podawany pacjentowi przez lekarza lub pielęgniarkę w szpitalu lub klinice.
Icelandic: Þér verður gefið Cimzia af lækninum eða hjúkrunarfræðingi, á sjúkrahúsi eða heilsugæslustöð.
Polish: Odpowiedź ASDAS-MI była definiowana jako obniżenie wyniku ASDAS (poprawa) ≥ 2.0 w stosunku do punktu wyjściowego lub osiągnięcie możliwie najniższego wyniku.
Icelandic: ASDAS-MI svörun var skilgreind sem lækkun ASDAS (framfarir) ≥ 2,0 miðað við grunnlínu eða að ná lægstu mögulegri einkunn.
Polish: • obrzęk twarzy, dłoni, stóp (obrzęk naczynioruchowy)
Icelandic: • bólgu í andliti, á höndum og fótum (ofsabjúgur)
Polish: Poniżej przedstawiony jest rysunek wstrzykiwacza półautomatycznego AutoClicks.
Icelandic: Hér fyrir neðan er mynd af AutoClicks áfylltum lyfjapenna.
Polish: Typowe Cavg zapewniające połowę maksymalnej wartości prawdopodobieństwa wystąpienia odpowiedzi ACR 20 (EC50) wynosiło 17 µg/ml (95% CI: 10-23 µg/ml).
Icelandic: Dæmigerð (Cavg) sem leiðir til helmings af hámarksmöguleika á ACR 20 (EC50) var 17 µg/ml (95% CI: 10-23 µg/ml).
Polish: Niektóre z tych reakcji występowały po pierwszym podaniu produktu Cimzia.
Icelandic: Sum tilvikanna hafa komið fram eftir fyrstu gjöf Cimzia.
Polish: • dwa gaziki nasączone alkoholem (w celu oczyszczenia wybranych miejsc wstrzyknięcia).
Icelandic: • tvær sprittþurrkur (til að þrífa stungustaðinn).
Polish: 87,7% pacjentów otrzymało dodatkowo NLPZ.
Icelandic: 87,7% sjúklinganna fengu samhliða bólgueyðandi gigtarlyf (NSAIDs).
Polish: Średni wynik oceny w skali PASI wynosił 20 punktów (od 12 do 69 punktów).
Icelandic: Meðal PASI skor við upphaf var 20 á bilinu frá 12 til 69.
Polish: Wyniki badań klinicznych RA-I i RA-II przedstawiono w tabeli 3.
Icelandic: Niðurstöður klínísku rannsóknanna RA-I og RA-II má sjá í töflu
Polish: Łuszczyca plackowata jest zapalną chorobą skóry i może też zajmować skórę głowy i paznokcie.
Icelandic: Skellusóri er bólgusjúkdómur í húð sem getur einnig haft áhrif á hársvörð og neglur.
Polish: Dotychczas nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Cimzia u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Cimzia hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Polish: • skrzepy krwi w żyłach lub w płucach
Icelandic: blóðtappar í bláæðum eða lungum
Polish: Pacjentami byli głównie mężczyźni (64%) rasy białej (94%), których średnia wieku wynosiła 45,7 lat (18-80 lat), 7,2% tych pacjentów było wieku ≥ 65 lat.
Icelandic: Sjúklingar voru aðallega karlar (64%) og af hvítum kynstofni (94%), meðalaldurinn 45,7 ár (18 til 80 ára); af þeim voru 7,2% ≥ 65 ára.
Polish: Ponadto w badaniach RA-I i RA-II obowiązkowo wycofywano z udziału pacjentów niereagujących na leczenie w 16. tygodniu (większość z tych pacjentów otrzymywała placebo).
Icelandic: RA-I og RA-II var auk þess skilyrði að stöðva meðferð hjá þeim sem ekki höfðu svarað meðferð í 16. viku, meirihluti þeirra var á lyfleysu.
Polish: Nie nakładać osłonki ponownie.
Icelandic: Ekki setja hettuna aftur á.
Polish: Stężenie certolizumabu pegol w osoczu u 14 noworodków w momencie narodzin było poniżej granicy oznaczalności (BLQ) w 13 próbkach, a w jednej wynosiło 0,042 µg/ml przy stosunku stężenia w osoczu w organizmie dziecka/matki w momencie narodzin wynoszącym 0,09 %.
Icelandic: Plasmaþéttni certolizumabs pegols mæld í 14 ungbörnum við fæðingu var undir magngreiningarmörkum (Below the Limit of Quantification, BLQ) í 13 sýnum; í einu sýni var þéttni 0,042 µg/ml þar sem hlutfall milli plasmaþéttni ungbarns/móður var 0,09% við fæðingu.
Polish: • ciężkie wysypki skórne.
Icelandic: • alvarleg húðútbrot.
Polish: Wstrzyknięcie podskórne roztworu zawierającego pęcherzyki powietrza jest nieszkodliwe.
Icelandic: á lausn undir húð með loftbólum er skaðlaus.
Polish: - Zatrzymać osłonkę igły - będzie później potrzebna do usunięcia produktu z urządzenia ava.
Icelandic: - Geymdu nálarhettuna - þú þarft á henni að halda síðar til að fjarlægja notað lyf úr ava.
Polish: - Jeśli urządzenie ava zostanie przypadkowo odsunięte od skóry podczas podawania wstrzyknięcia, wstrzyknięcie zostanie przerwane a igła schowa się do urządzenia.
Icelandic: - Ef ava er í ógáti fært frá húðinni meðan á inndælingu stendur hættir inndælingin sjálfkrafa og nálin fer aftur inn í ava.
Polish: Prowadzone podczas wizyt lekarskich oceny dotyczące remisji (DAS28(OB) < 2,6), stanu niskiej aktywności choroby (DAS28(OB) ≤ 3,2), ACR50 oraz ACR70 wykazały, że stosowanie leku Cimzia w skojarzeniu z MTX prowadzi do szybszej i większej odpowiedzi na leczenie niż w przypadku skojarzenia placebo z MTX.
Icelandic: Mat á sjúkdómshléi (DAS28(ESR) < 2,6), lítilli sjúkdómsvirkni (DAS28(ESR) ≤ 3,2), ACR50 og ACR 70 í hverri heimsókn sýndi að meðferð með Cimzia + metótrexat leiddi til hraðari og meiri svörunar en meðferð með lyfleysu + metótrexat.
Polish: Nie można wykluczyć wystąpienia nowotworów złośliwych u dzieci i młodzieży leczonych za pomocą antagonistów TNF.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu á þróun illkynja sjúkdóma hjá börnum og unglingum sem fá meðferð með TNF-tálmum.
Polish: Pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na jakąkolwiek wcześniej stosowaną terapię biologiczną (czyli niewykazujący odpowiedzi w ciągu pierwszych 12 tygodni leczenia), wyłączano z badań fazy III (CIMPASI-1, CIMPASI-2 and CIMPACT).
Icelandic: Sjúklingar sem upphaflega svöruðu ekki meðferð með lífefnalyfi (skilgreindir sem þeir sem svöruðu ekki meðferð á fyrstu 12 mánuðum meðferðar) voru undanskildir úr III stigs rannsóknunum (CIMPASI-1, CIMPASI-2 og CIMPACT).
Polish: • Wcisnąć całkowicie głowicę tłoka strzykawki, aż cała dawka zostanie wstrzyknięta i głowica tłoka znajdzie się pomiędzy zaciskami uruchamiającymi osłonkę igły.
Icelandic: Slepptu húðinni. • Ýttu stimpilhausnum alla leið niður þar til allur skammturinn hefur verið gefinn og stimpilhausinn er á milli klemmanna sem virkja nálarvörnina.
Polish: Pacjenci mieli aktywną postać choroby, co stwierdzano na podstawie następujących kryteriów: wskaźnika aktywności choroby BASDAI (ang. Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index)
Icelandic: Sjúklingarnir voru með virkan sjúkdóm samkvæmt Bath mælikvarða á virkni hryggiktar (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI))
Polish: Kluczowe wyniki badań CIMPASI-1 i CIMPASI-2 przedstawiono w tabeli 11.
Icelandic: Lykilniðurstöður CIMPASI-1 og CIMPASI-2 rannsóknanna eru birtar í töflu 11.
Polish: W przypadku wystąpienia tych objawów należy skontaktować się z lekarzem.
Icelandic: Ef þú færð þessi einkenni skaltu hafa samband við lækninn.
Polish: U pacjentów musiała występować nietolerancja lub niewystarczająca odpowiedź na co najmniej dwa NLPZ.
Icelandic: Sjúklingar þurftu að hafa ekki þolað eða ekki svarað fullnægjandi minnst tveimur bólgueyðandi gigtarlyfjum.
Polish: • Po dociśnieciu urządzenia ava do skóry pokaże się napis "Wciśnij > jak będziesz gotowy".
Icelandic: Þegar ava hefur verið komið fyrir þétt upp að húðinni, sýnir glugginn „When ready press > once" (Þegar þú ert tilbúin/tilbúinn, ýttu þá á > einu sinni).
Polish: Należy uważnie przeczytać instrukcje i zastosować je krok po kroku.
Icelandic: Vinsamlegast lestu leiðbeiningarnar vandlega og fylgdu þeim lið fyrir lið.
Polish: Tabela 1 Działania niepożądane w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu
Icelandic: Tafla 1 Aukaverkanir í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu
Polish: W przypadku rozpoznania czynnej gruźlicy, przed rozpoczęciem leczenia lub w jego trakcie, nie wolno rozpoczynać leczenia produktem Cimzia lub należy przerwać leczenie (patrz punkt 4.3).
Icelandic: Ef virkir berklar greinast fyrir eða meðan á meðferð stendur, má ekki hefja meðferð með Cimzia og stöðva verður meðferð (sjá kafla 4.3).
Polish: Cimzia nie zawiera fragmentu krystalizującego (Fc), który normalnie występuje w kompletnych przeciwciałach, dlatego in vitro nie wiąże dopełniacza ani nie powoduje cytotoksyczności komórkowej zależnej od przeciwciał.
Icelandic: Cimzia inniheldur ekki svæði sem getur kristallast (Fc), sem venjulega er til staðar í heilu mótefni, og bindur hvorki komplement né veldur mótefnisháðri frumumiðaðri frumueitrun in vitro.
Polish: Wstrzyknięcie rozpocznie się w momencie kiedy słychać będzie pierwsze kliknięcie, a pomarańczowa opaska na dole wstrzykiwacza przestanie być widoczna.
Icelandic: Inndælingin hefst þegar fyrsti „smellur" heyrist og appelsínugula röndin neðst á áfyllta lyfjapennanum hverfur.
Polish: • Drugą ręką trzymać strzykawkę pod kątem 45 stopni do powierzchni skóry.
Icelandic: Haltu sprautunni með hinni hendinni þannig að hún myndi 45° halla við húðina.
Polish: U pacjentów, którzy pozostali uczestnikami badania, odsetki odpowiedzi ACR 20, 50 i 70 zostały utrzymane do tygodnia 216.
Icelandic: Meðal sjúklinga sem héldu áfram í rannsókninni hélst svörunarhlutfall fyrir ACR 20, 50 og 70 til loka viku 216.
Polish: - Nie przekręcać wkładu dozownika - ma on specjalny kształt, który pasuje do urządzenia.
Icelandic: - Ekki snúa rörlykjunni - hún hefur sérstaka lögun þannig að hún passar fullkomlega.
Polish: Umiarkowana lub ciężka niewydolność serca (klasa III/IV według NYHA) (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Meðalalvarleg til alvarleg hjartabilun (NYHA flokkur III/IV) (sjá kafla 4.4).
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu Cimzia i metotreksatu nie miało istotnego wpływu na farmakokinetykę metotreksatu.
Icelandic: Samhliða gjöf Cimzia og metótrexats hafði engin marktæk áhrif á lyfjahvörf metótrexats.
Polish: Po podaniu podskórnym maksymalne stężenia certolizumabu pegol w osoczu uzyskiwano pomiędzy 54 i 171 godziną od wstrzyknięcia.
Icelandic: Eftir gjöf undir húð náðist hámarksþéttni certolizumabs pegols í plasma á 54 til 171 klst. eftir inndælingu.
Polish: Należy postępować zgodnie z instrukcjami.
Icelandic: Fylgdu leiðbeiningunum vandlega.
Polish: Nie należy próbować dotknąć igły ponieważ może to uruchomić wstrzykiwacz półautomatyczny.
Icelandic: Ekki reyna að snerta nálina því það gæti virkjað áfyllta lyfjapennann.
Polish: - Można wybrać "najwolniej", wolno" "szybko" lub najszybciej" - te oznaczenia kontrolują szybkość podawania produktu i powinny zostać wybrane (i dostosowane) w zależności od preferencji pacjenta.
Icelandic: - Þú getur valið „slowest" (hægast), „slow" (hægt), „fast" (hratt) eða "„fastest" (hraðast)þetta stjórnar hraða inndælingarinnar og á að velja (og breyta) eftir því sem þér finnst þægilegast.
Polish: Zakażenia te obejmowały głównie zakażenia górnych dróg oddechowych, zakażenia dróg moczowych i zakażenia dolnych dróg oddechowych oraz zakażenia wirusem opryszczki (patrz punkt 4.3 i 4.4).
Icelandic: Sýkingarnar voru aðallega í efri hluta öndunarvegar, þvagfærasýkingar og sýkingar í neðri hluta öndunarvegar og herpesveirusýkingar (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu wstrzyknięcie może wykonywać sam pacjent lub inna osoba, na przykład członek rodziny lub znajomy.
Icelandic: Eftir viðeigandi þjálfun geta sjúklingar sprautað sig sjálfa eða einhver annar gefið þeim lyfið, t.d. fjölskyldumeðlimur eða vinur.
Polish: Częściowa remisja(c,d)
Icelandic: Sjúkdómshlé að hluta til(c,d)
Polish: Wyniki uzyskane w 34. tygodniu przedstawiono w tabeli 7.
Icelandic: Niðurstöður eftir 34 vikur eru sýndar í töflu
Polish: ACR 20 w 24 tygodniu.
Icelandic: ACR 20 í 24. viku
Polish: ≥ 4, bólu kręgosłupa o nasileniu ≥ 4 w skali od 0 do 10 ocenianego za pomocą skali numerycznej (ang. Numerical Rating Scale, NRS) oraz podwyższonego CRP lub stwierdzenia cech zapalenia stawów krzyżowo-biodrowych w badaniu metodą rezonansu magnetycznego.
Icelandic: ≥ 4, verkur í hrygg ≥ 4 eða 0 til 10 samkvæmt tölukvarða (Numerical Rating Scale (NRS)) og CRP-hækkun eða vísbendingar um spjald- og mjaðmarbeinsliðbólgu samkvæmt segulómskoðun.
Polish: • Jeśli, zgodnie z zaleceniami lekarza, należy wykonać kolejne wstrzyknięcie:
Icelandic: Ef þú þarft að fá aðra inndælingu samkvæmt fyrirmælum læknisins:
Polish: Jeśli pacjent zapomniał lub opuścił wizytę w celu przyjęcia leku Cimzia, należy udać się na następną wizytę tak szybko jak to tylko możliwie.
Icelandic: Ef þú gleymir eða missir af fyrirhuguðum tíma fyrir gjöf Cimzia skaltu panta annan tíma eins fljótt og auðið er.
Polish: Te choroby to choroby zapalne kręgosłupa.
Icelandic: Þessir sjúkdómar eru bólgusjúkdómar í hrygg.
Polish: Lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu podawania leku Cimzia.
Icelandic: Vera má að læknirinn ákveði að stöðva Cimzia meðferðina.
Polish: - W przypadku występowania zakażenia lub pojawienia się objawów takich jak: gorączka, rany, zmęczenie lub choroby zębów.
Icelandic: - Ef þú ert með sýkingu eða ef þú færð einkenni eins og hita, sár, þreytu eða tannvandamál.
Polish: WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ I WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Polish: W tygodniu 52 odsetek pacjentów, którzy osiągnęli status braku aktywności choroby ASDAS (ASDAS < 1,3) wynosił 36,4 % w grupie otrzymującej produkt Cimzia w porównaniu do 11,8 % w grupie otrzymującej placebo.
Icelandic: 52 var hlutfall sjúklinga sem náði óvirkum sjúkdómi samkvæmt ASDAS (ASDAS < 1,3) 36,4% hjá Cimzia hópnum samanborið við 11,8% hjá lyfleysuhópnum.
Polish: Nie należy powtarzać wstrzyknięcia bez kontaktu z lekarzem lub farmaceutą.
Icelandic: Ekki reyna að endurtaka inndælinguna án þess að ræða við lækninn eða lyfjafræðing.
Polish: Przechowywać w lodówce (2ºC - 8ºC).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C-8°C).
Polish: • Kartę Przypominającą dla pacjenta
Icelandic: Áminningarkort fyrir sjúklinga
Polish: U każdego z pacjentów ≥ 9 stawów było obrzękniętych i bolesnych, a czynne RZS trwało od co najmniej 6 miesięcy przed okresem wyjściowym badania.
Icelandic: Hjá sjúklingunum voru ≥ 9 liðir bólgnir og aumir og allir höfðu verið með virka iktsýki í að minnsta kosti 6 mánuði áður en þeir hófu þátttöku í rannsókninni.
Polish: • Następnie należy stosować dawkę podtrzymującą 200 mg co drugi tydzień (od 6. tygodnia)
Icelandic: Þessu er fylgt eftir með viðhaldsskammti sem er 200 mg aðra hverja viku (frá viku 6)
Polish: W tym punkcie czasowym odsetek pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź ACR 20 wyniósł 91%.
Icelandic: ACR 20 svörunarhlutfallið sem kom fram á þessum tímapunkti var 91%.
Polish: Wyniki te utrzymywały się przez ponad 52 tygodnie leczenia u pacjentów, którzy nie otrzymywali wcześniej LMPCh.
Icelandic: Þessar niðurstöður héldust í 52 meðferðarvikur hjá sjúklingum sem höfðu ekki fengið sjúkdómstemprandi gigtarlyf áður.
Polish: Jeśli wskaźnik nie znajduje się na dole, należy skontaktować się z farmaceutą.
Icelandic: Ef skammtavísirinn er ekki við botninn skaltu hafa samband við lyfjafræðing.
Polish: Podczas stosowania leku Cimzia w innych chorobach następujące działania niepożądane występowały niezbyt często:
Icelandic: Þegar Cimzia hefur verið notað til meðferðar við öðrum sjúkdómum hafa eftirfarandi sjaldgæfar aukaverkanir komið fram:
Polish: - Należy postarać się rozluźnić, aby wstrzyknięcie było bardziej komfortowe.
Icelandic: - Reyndu að slaka á þá eru minni líkur á að þú finnir fyrir óþægindum.
Polish: Możliwy jest wpływ na wyniki innych metod oznaczania APTT.
Icelandic: Áhrif á aðrar mælingar á aPTT eru hugsanleg.
Polish: Łącznie 199 uczestników (61,2% pacjentów poddanych randomizacji) ukończyło 204-tygodniowe badanie.
Icelandic: Samtals 199 einstaklingar (61,2% af slembiröðuðum þátttakendum) luku rannsókninni til loka viku 204.
Polish: W badaniu klinicznym dotyczącym innego antagonisty TNF zaobserwowano nasilenie zastoinowej niewydolności serca i zwiększoną śmiertelność w wyniku zastoinowej niewydolności serca.
Icelandic: Í klínískri rannsókn sem gerð var með öðrum TNF-tálma var greint frá versnun hjartabilunar og aukinni dánartíðni vegna hjartabilunar.
Polish: Dlatego badania dotyczące toksycznego wpływu na reprodukcję przeprowadzono z użyciem reagenta homologicznego, który rozpoznawał TNF szczura.
Icelandic: Þess vegna hafa rannsóknir á eiturverkunum á æxlun verið gerðar með ósamgena hvarfefni sem þekkti rottu TNF.
Polish: 12 tydzień 24 tydzień ASAS 5/6(c,d)
Icelandic: 12. vika 24. vika ASAS 5/6(c,d)
Polish: Lek Cimzia może też być stosowany w połączeniu z metotreksatem w leczeniu ciężkiego, czynnego i postępującego reumatoidalenego zapalenia stawów, w przypadkach kiedy nie stosowano wcześniej metotreksatu lub innych leków.
Icelandic: Einnig getur Cimzia í samsettri meðferð með metótrexati verið notað við alvarlegri, virkri og ágengri iktsýki þótt metótrexat eða önnur lyf hafi ekki verið notuð áður.
Polish: Bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza pediatrę i innych pracowników służby zdrowia o stosowaniu leku Cimzia, aby mogli oni podjąć decyzję o terminie podania szczepionki dziecku.
Icelandic: Það er mikilvægt að þú látir lækni barnsins og aðra heilbrigðisstarfsmenn vita um Cimzia notkun þína svo hægt sé að ákveða hvenær barnið þitt ætti að fá einhverjar bólusetningar.
Polish: 12 tydzień 24 tydzień ASAS40(c,d)
Icelandic: 12. vika 24. vika ASAS40(c,d)
Polish: Wartość tych danych dla oceny ryzyka u ludzi może być niewystarczająca.
Icelandic: Hugsanlega er gildi þessara upplýsinga takmarkað með tilliti til áhættu fyrir menn.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Polish: Cele badania
Icelandic: Í rannsóknunum
Polish: Dwoma pierwszorzędowymi punktami końcowymi był odsetek pacjentów, którzy uzyskają odpowiedź ACR 20 w 12. tygodniu, oraz zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zmodyfikowanej całkowitej skali Sharpa (ang. modified Total Sharp Score, mTSS) w 24. tygodniu.
Icelandic: Aðalendapunktarnir tveir voru hlutfall sjúklinga sem náði ACR 20 svörun eftir 12 vikur og breyting á aðlöguðum heildarmælikvarða (modified Total Sharp Score (mTSS)) eftir 24 vikur.
Polish: Poniższe instrukcje wyjaśniają, jak należy wstrzykiwać lek Cimzia.
Icelandic: Eftirfarandi leiðbeiningar skýra hvernig á að sprauta Cimzia.
Polish: Niektórzy pacjenci uzyskujący wstępnie częściową odpowiedź na leczenie mogą uzyskać dalszą poprawę w wyniku kontynuacji terapii przez okres powyżej 16 tygodni.
Icelandic: Margir sjúklingar sem kunna að sýna hluta af svörun gætu tekið frekari framförum í meðferð sem er lengri en 16 vikur.
Polish: • Zdjąć osłonkę z igły, pod kątem prostym, pilnując, aby nie dotknąć igły i nie dotknąć nią jakiejkolwiek powierzchni.
Icelandic: Taktu hettuna beint af nálinni og gættu þess að snerta hvorki nálina né láta hana komast í snertingu við nokkuð annað.
Polish: • Właczyć urządzenie ava:
Icelandic: Kveiktu á ava:
Polish: Ruchomość kręgosłupa
Icelandic: Hreyfanleiki hryggjar
Polish: Lek Cimzia w połączeniu z metotrekasatem jest stosowany w celu:
Icelandic: Cimzia sem þú tekur ásamt metótrexati er notað til þess að:
Polish: Nie zaobserwowano zależności od wieku w analizie populacyjnej danych farmakokinetycznych u chorych na reumatoidalne zapalenie stawów, wśród których było 78 osób (13,2% badanej populacji) w wieku 65 lat lub więcej, a najstarsza osoba miała 83 lata.
Icelandic: Ekki hafa komið í ljós aldurstengd áhrif á þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hjá sjúklingum með iktsýki, en í þeim hópi voru 78 þátttakendur (13,2% af heildarþýðinu) 65 ára eða eldri og elsti þátttakandinn var 83 ára.
Polish: - Pozostałe składniki to: sodu octan, sodu chlorek i woda do wstrzykiwań (patrz „Cimzia zawiera sodu octan i sodu chlorek" w punkcie 2).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru natríumasetat, natríumklóríð og vatn fyrir stungulyf (sjá „Cimzia inniheldur natríumasetat og natríumklóríð" í kafla 2).
Polish: Pozostały czas jest wyświetlany na ekranie informacyjnym.
Icelandic: Tíminn sem eftir er birtist í glugganum.
Polish: Dopuszczono wcześniejszą terapię jednym antagonistą TNF i 20% pacjentów stosowało wcześniej antagonistę TNF.
Icelandic: Fyrri meðferð með einum TNF-tálma var leyfð, 20% sjúklinganna höfðu áður fengið meðferð með TNF-tálma.
Polish: Zjawisko to obserwowano w przypadku zastosowania zautomatyzowanych testów PTT-Lupus Anticoagulant (LA) i Standard Target Activated Partial Thromboplastin time (STA-PTT) firmy Diagnostica Stago oraz testów HemosIL APTT-SP (ciekły) i HemosIL z krzemionką liofilizowaną firmy Instrumentation Laboratories.
Icelandic: Þessi áhrif hafa komið fram á PTT-Lupus storkuprófi (LA) og á stöðluðum virkjuðum trombóplastíntíma (STA-PTT) (Automate próf frá Diagnostica Stago), og á „HemosIL APTT-SP liquid" og „HemosIL lyophilised silica" prófum frá Instrumentation Laboratories.
Polish: Kiedy okienko zmieni kolor na pomarańczowy i pacjent usłyszy kliknięcie będzie to oznaczało, że wstrzyknęcie zostało zakończone.
Icelandic: Ef skoðunarglugginn verður appelsínugulur og þú heyrir annan „smell" þýðir það að inndælingunni er lokið.
Polish: Należy pilnować, aby nie dotknąć igły i nie dotknąć nią jakiejkolwiek powierzchni.
Icelandic: Gættu þess að snerta ekki nálina eða láta nálina ekki snerta neitt.
Polish: Leki, które wiążą się z TNFα, zwane są także blokerami TNF.
Icelandic: TNF-α eru einnig kölluð TNF-tálmar.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwości należy natychmiast zaprzestać podawania produktu Cimzia i wdrożyć odpowiednie leczenie.
Icelandic: Ef svæsin viðbrögð koma fram, skal tafarlaust stöðva Cimzia gjöf og hefja viðeigandi meðferð.
Polish: • Nie należy ponownie używać strzykawki lub nakładać osłonki na igłę.
Icelandic: Ekki má nota sprautuna aftur eða setja hettuna aftur á nálina.
Polish: Stosowano wielokrotne dawki do 800 mg podskórnie i 20 mg/kg mc. dożylnie.
Icelandic: Endurteknir skammtar allt að 800 mg undir húð og 20 mg/kg í bláæð hafa verið gefnir.
Polish: • znacznie nasilona wysypka, pokrzywka lub inne oznaki reakcji alergicznej
Icelandic: • svæsin útbrot, ofsakláða eða önnur merki um ofnæmisviðbrögð (ofsakláði)
Polish: Prospektywnie zebrane dane dotyczące ponad 500 ciąż, które były eksponowane na produkt Cimzia i których wynik jest potwierdzony, w tym ponad 400 ciąż z ekspozycją podczas pierwszego trymestru, nie wskazują, że produkt Cimzia wywołuje wady wrodzone.
Icelandic: Framsýnar upplýsingar fengnar úr fleiri en 500 þungunum með útsetningu fyrir Cimzia þar sem niðurstaða meðgöngu var þekkt, þar á meðal fleiri en 400 þunganir þar sem útsetning varð á fyrsta þriðjungi meðgöngu, benda ekki til þess að Cimzia valdi vansköpun.
Polish: Placebo N = 136
Icelandic: Lyfleysa N=136