FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Geen enkele persoon zette de studies stop omwille van bijwerkingen.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter avsluttet studiene grunnet bivirkninger.
Dutch: Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe Virton 28100 Dreux Frankrijk
Norwegian Bokmål: Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe Virton 28100 Dreux Frankrike
Dutch: Daarom is dit geneesmiddel niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 2 jaar.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet anbefales derfor ikke til barn under 2 år.
Dutch: Van deze proefpersonen hadden er 72 (89%) het Laron-syndroomachtige fenotype, 7 (9%) GH-gendeletie, 1 (1%) neutraliserende antilichamen tegen GH en 1 (1%) geïsoleerde genetische GH-deficiëntie.
Norwegian Bokmål: Av disse hadde 72 (89 %) Laron-syndromlignende fenotype, 7 (9 %) hadde delesjon av veksthormongenet, 1 (1 %) hadde nøytraliserende antistoffer mot veksthormon (GH) og 1 (1 %) hadde isolert genetisk GH-mangel.
Dutch: Er werden ook postmarketingmeldingen van lokale allergische reacties ontvangen.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det også rapportert om lokale allergiske reaksjoner.
Dutch: - als u een gebogen wervelkolom heeft (scoliose).
Norwegian Bokmål: - dersom du har skjev ryggrad (skoliose).
Dutch: Gebruik de injectiespuiten en -naalden maar één keer.
Norwegian Bokmål: Sprøytene og kanylene skal bare brukes én gang.
Dutch: • De tekenen en symptomen van hypoglykemie.
Norwegian Bokmål: • Tegn og symptomer på hypoglykemi.
Dutch: Er dient speciale aandacht te worden besteed aan jonge kinderen, kinderen met een hypoglykemie in de anamnese en kinderen met een onregelmatig eetpatroon.
Norwegian Bokmål: Spesiell oppmerksomhet bør rettes mot små barn, barn som tidligere har hatt hypoglykemi og barn med uregelmessig matinntak.
Dutch: De informatie voor artsen over INCRELEX moet de volgende sleutelelementen bevatten:
Norwegian Bokmål: Informasjon til leger om INCRELEX skal inneholde følgende hovedelementer:
Dutch: Vraag uw arts om advies voordat u de behandeling stopt.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen før du avbryter behandlingen.
Dutch: Tijdens klinische studies in andere indicaties bij in totaal ongeveer 300 patiënten, werden meldingen ontvangen van plaatselijke en/of systemische overgevoeligheid bij 8% van de patiënten.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier relatert til andre indikasjoner, som omfattet ca. 300 pasienter, ble det rapportert lokal og/eller systemisk overfølsomhet hos 8 % av pasientene.
Dutch: Voor de 21 therapienaïeve personen met een bijna-volwassen lengte, was het gemiddelde (± SD) van het verschil tussen geobserveerde toename in lengte versus deze verwacht bij Laron patiënten ongeveer 13 cm (± 8 cm) na een behandeling van gemiddeld 11 jaar.
Norwegian Bokmål: For de 21 behandlingsnaive individene med nær voksen høyde, var gjennomsnittlig ( SD) forskjell mellom observert vekstøkning versus forventet vekst ved Laron ca. 13 cm ( 8 cm) etter gjennomsnittlig 11 års behandlingstid.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon en is daarom nagenoeg ‘natriumvrij'.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per hetteglass, dvs. praktisk talt "natriumfritt".
Dutch: De injectieplaats moet droog zijn voordat u de injectie toedient.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsstedet skal være tørt før du injiserer.
Dutch: Mecasermine mag niet worden gebruikt voor groeibevordering bij patiënten met gesloten epifysaire schijven.
Norwegian Bokmål: Mekasermin bør ikke brukes til vekstfremming hos pasienter med lukkede epifyser.
Dutch: Het gebruik van dit geneesmiddel is niet onderzocht bij kinderen jonger dan 2 jaar en wordt daarom bij die kinderen niet aangeraden.
Norwegian Bokmål: Bruk av dette legemidlet er ikke undersøkt hos barn under 2 år og anbefales derfor ikke.
Dutch: De dosering dient per patiënt individueel te worden aangepast.
Norwegian Bokmål: Doseringen skal være individuell for hver pasient.
Dutch: Het is belangrijk dat u evenwichtig samengestelde voeding gebruikt, met naast de suikerhoudende voedingsmiddelen ook voedingsmiddelen met eiwitten en vetten, zoals vlees(waren) en kaas.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du har en velbalansert diett som inkluderer protein og fett slik som kjøtt og ost, i tillegg til sukkerholdig mat.
Dutch: Wanneer de patiënt de aanbevolen dosis niet goed kan verdragen, kan een lagere dosis worden overwogen.
Norwegian Bokmål: Dersom anbefalt dose ikke tolereres av pasienten, kan behandling med en lavere dose vurderes.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van mecasermine bij kinderen jonger dan 2 jaar zijn niet vastgesteld (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av mekasermin hos barn under 2 år har ikke blitt fastslått (se pkt.
Dutch: Benzylalcohol kan toxische en anafylactoïde reacties veroorzaken bij baby's en kinderen tot 3 jaar oud.
Norwegian Bokmål: Benzylalkohol kan forårsake forgiftninger og anafylaktoide reaksjoner hos spedbarn og barn opp til 3 år.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd om vast te stellen wat het effect van leverfunctiestoornissen is op de farmacokinetiek van mecasermine.
Norwegian Bokmål: Ingen studier er utført for å fastslå effekten av nedsatt leverfunksjon på farmakokinetikken til mekasermin.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige legt u uit hoe u een injectie glucagon moet geven.
Norwegian Bokmål: Legen eller en sykepleier vil vise deg hvordan du skal sette en injeksjon med glukagon.
Dutch: • Informatie over het verzamelen van gegevens over immunogeniciteit.
Norwegian Bokmål: • Informasjon om immunogenetisk prøve.
Dutch: Tabel 1 bevat bijwerkingen, die zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10) en soms (≥1/1000, <1/100) in klinische onderzoeken voorkwamen.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 inneholder svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10) og mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100) bivirkninger som forekom i kliniske studier.
Dutch: Ernstige primaire IGFD wordt gedefinieerd door:
Norwegian Bokmål: Alvorlig primær mangel på IGF-1 er definert ved:
Dutch: Bel zo snel mogelijk uw arts als u lokale huiduitslag krijgt.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege så raskt som mulig hvis du får et lokalt utslett.
Dutch: 65, quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Frankrijk
Norwegian Bokmål: 65, quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Frankrike
Dutch: Roep onmiddellijk medische hulp in als u een algemene allergische reactie (netelroos, moeite met ademhalen, zwakheid of flauwvallen en een algemeen gevoel van onwel zijn) krijgt.
Norwegian Bokmål: Søk øyeblikkelig legehjelp hvis du får en generell allergisk reaksjon (elveblest, pusteproblemer, følelse av å besvime eller kollaps og generell uvelhet).
Dutch: Circulerende IGF-1 speelt een belangrijke rol bij het verkrijgen en handhaven van botmassa.
Norwegian Bokmål: Sirkulerende IGF-1 spiller en viktig rolle i ervervelse og vedlikehold av beinmasse.
Dutch: Er werden ook ernstige allergische reacties gemeld met INCRELEX.
Norwegian Bokmål: Alvorlige allergiske reaksjoner er også rapportert ved bruk av INCRELEX.
Dutch: • INCRELEX is gecontra-indiceerd in aanwezigheid van actieve of vermoede neoplasie en de behandeling dient te worden gestaakt indien zich tekenen van neoplasie ontwikkelen.
Norwegian Bokmål: • INCRELEX er kontraindisert ved aktiv neoplasi eller mistanke om neoplasi, og behandling skal avbrytes dersom det oppstår tegn på neoplasi.
Dutch: Schildklierstoornissen en voedingsdeficiënties dienen vóór de start van de behandeling met mecasermine te worden gecorrigeerd.
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i tyroidea og ernæringsmangler bør korrigeres før oppstart av behandling med mekasermin.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u last heeft van deze symptomen.
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med lege hvis du blir plaget med disse symptomene.
Dutch: INCRELEX bevat 9 mg/ml benzylalcohol als conserveermiddel.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer INCRELEX inneholder 9 mg/ml benzylalkohol som konserveringsmiddel.
Dutch: 5 ml injectieflacon (type I glas) afgesloten met een stop (broombutyl/isopreen-polymeer) en een verzegeling (gelakt plastic).
Norwegian Bokmål: 5 ml hetteglass (type I-glass) lukket med propp (brombutyl/isoprenpolymer) med forsegling (lakkert plast).
Dutch: 190 Bath Road Slough, Berkshire SL1 3XE
Norwegian Bokmål: Slough, Berkshire SL1 3XE
Dutch: Insulineachtige groeifactor 1 (IGF-1) is de belangrijkste hormonale mediator van lichaamsgroei.
Norwegian Bokmål: Insulinliknende vekstfaktor 1 (IGF-1) er den viktigste hormonelle mediator for høydevekst.
Dutch: Het ging daarbij typisch om pruritus en urticaria.
Norwegian Bokmål: Typiske reaksjoner var pruritus og urtikaria.
Dutch: De arts dient uw keel-/neusamandelen regelmatig te controleren.
Norwegian Bokmål: Legen bør regelmessig undersøke mandlene dine.
Dutch: Als de patiënt om welke reden dan ook niet in staat is te eten, dan mag dit geneesmiddel niet worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten av en eller annen årsak ikke er i stand til å spise, bør dette legemidlet ikke gis.
Dutch: Voordat de behandeling met INCRELEX begint, zal uw arts u uitleggen hoe een lage bloedsuikerspiegel moet worden behandeld.
Norwegian Bokmål: Før du starter behandling med INCRELEX vil legen eller sykepleieren informere deg om hvordan du skal behandle lavt blodsukker.
Dutch: Mecasermine kan een te lage bloedsuikerspiegel veroorzaken (zeer vaak voorkomende bijwerking, zie rubriek 4) die de rijvaardigheid en het bedienen van machines kan verstoren, omdat het mogelijk is dat u zich dan minder goed kunt concentreren of dat uw reactievermogen vermindert.
Norwegian Bokmål: Mekasermin kan føre til for lavt blodsukker (hypoglykemi) (svært vanlig bivirkning, se avsnitt 4) som kan påvirke din evne til å kjøre bil og bruke maskiner, fordi konsentrasjons- og reaksjonsevnen kan bli redusert.
Dutch: Tonsillaire hypertrofie
Norwegian Bokmål: Tonsillehypertrofi
Dutch: De biologische beschikbaarheid van mecasermine na subcutane toediening aan gezonde proefpersonen is volgens de rapportage ongeveer 100%.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengeligheten av mekasermin etter subkutan administrering hos friske personer er rapportert å være ca. 100 %.
Dutch: Hypoglykemie was de meest frequent gemelde bijwerking en speciale aandacht moet besteed worden aan de maaltijden met betrekking tot de dosering.
Norwegian Bokmål: Hypoglykemi var den hyppigst rapporterte bivirkningen og tilstrekkelig påpasselighet må gis til måltider i forbindelse med dosering.
Dutch: IGF-1 heeft remmende effecten op de insulinesecretie.
Norwegian Bokmål: IGF-1 har hemmende effekt på insulinsekresjonen.
Dutch: Geef de injectie nooit in een ader of een spier.
Norwegian Bokmål: Du må aldri injisere i en blodåre eller i en muskel.
Dutch: INCRELEX dient met steriele wegwerpinjectiespuiten en -injectienaalden te worden toegediend die u kunt verkrijgen bij uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Norwegian Bokmål: INCRELEX skal bare injiseres ved bruk av sterile engangssprøyter og kanyler som kan skaffes av din lege, apotek eller sykepleier.
Dutch: IGF-1 onderdrukt de glucoseproductie in de lever, stimuleert perifeer glucosegebruik, en kan de bloedsuikerspiegel doen dalen en hypoglykemie veroorzaken.
Norwegian Bokmål: IGF-1 hemmer glukoseproduksjonen i leveren, stimulerer perifer glukoseutnyttelse og kan redusere blodglukose og forårsake hypoglykemi.
Dutch: Gegevens over de bijwerkingen zijn afkomstig van een totaal van 413 patiënten uit klinische studies met ernstige primaire IGFD.
Norwegian Bokmål: Bivirkningsdata er hentet fra totalt 413 pasienter i kliniske studier med alvorlig primær mangel på IGF-1.
Dutch: Behandeling met mecasermine dient onder leiding te staan van artsen die ervaren zijn in de diagnostiek en de behandeling van patiënten met groeistoornissen.
Norwegian Bokmål: Behandling med mekasermin skal utføres av leger med erfaring i diagnostisering og behandling av pasienter med vekstforstyrrelser.
Dutch: Symptomatische hypoglykemie werd doorgaans vermeden door gebruik van een maaltijd of tussendoortje kort vóór of na toediening van INCRELEX.
Norwegian Bokmål: Generelt ble symptomatisk hypoglykemi unngått ved inntak av et måltid eller en matbit kort tid før eller etter administrering av INCRELEX.
Dutch: Stop onmiddellijk met INCRELEX en roep dringende medische hulp in als u een ernstige allergische reactie krijgt.
Norwegian Bokmål: Stopp bruk av INCRELEX umiddelbart og oppsøk akutt medisinsk hjelp før du utvikler en alvorlig allergisk reaksjon.
Dutch: Lengtegroeisnelheid SDS
Norwegian Bokmål: Veksthastighet SDS
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit na eerste opening is aangetoond gedurende 30 dagen tussen 2°C en 8°C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet under bruk er vist i 30 dager ved 2 °C - 8 °C.
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen)
Norwegian Bokmål: Benigne, maligne og uspesifikke svulster (inkludert cyster og polypper)
Dutch: De in de klinische studies vaakst gemelde bijwerkingen waren hoofdpijn (44%), hypoglykemie (28%), braken (26%), hypertrofie op de toedieningsplaats (17%) en otitis media (17%).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene fra kliniske studier er hodepine (44 %), hypoglykemi (28 %), oppkast (26 %), hypertrofi på injeksjonsstedet (17 %) og mellomørebetennelse (17 %).
Dutch: - als u niet meer groeit (de groeischijven van de beenderen zijn gesloten).
Norwegian Bokmål: - hvis du er ferdig utvokst (beinvekstplatene er lukket).
Dutch: Lengte SDS
Norwegian Bokmål: Høyde SDS
Dutch: De lengtegroeisnelheid in een gegeven behandeljaar werd met gepaarde t-toetsen vergeleken met de lengtegroeisnelheden vóór de behandeling van dezelfde proefpersonen, die dat behandeljaar voltooiden.
Norwegian Bokmål: Veksthastigheten ved et gitt år med behandling ble sammenlignet ved hjelp av parvise t-tester mot veksthastigheten før behandling for de samme pasientene ved fullført behandlingsår.
Dutch: Epifysiolyse van de heupkop (wat mogelijk kan leiden tot avasculaire necrose) en progressie van scoliose kunnen optreden bij patiënten die een snelle groei doormaken.
Norwegian Bokmål: Glidning av femurhodets epifyseskive (som potensielt kan føre til avaskulær nekrose) og progresjon av skoliose kan forekomme hos pasienter som opplever rask vekst.
Dutch: Omdat INCRELEX benzylalcohol bevat, mag het niet aan premature baby's of aan neonaten worden gegeven.
Norwegian Bokmål: Siden INCRELEX inneholder benzylalkohol skal det ikke gis til for tidlig fødte barn eller nyfødte.
Dutch: Deze zijn zowel systemisch als/of lokaal op de injectieplaats waargenomen.
Norwegian Bokmål: Disse har vært observert både som systemiske reaksjoner og/eller lokale reaksjoner på injeksjonsstedet.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 40 mg/4 ml
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 40 mg/4 ml
Dutch: Vertel het aan uw arts wanneer u gehoorproblemen ondervindt.
Norwegian Bokmål: Informer legen dersom du får problemer med hørselen.
Dutch: Als de patiënt niet wakker of helder genoeg is om suikerhoudende vloeistoffen te drinken, dan kan een injectie glucagon in de spier nodig zijn om de te lage bloedsuikerspiegel te herstellen.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten ikke er våken eller klar nok til å drikke sukkerholdig væske, kan det være nødvendig å injisere glukagon i muskelen for å rette opp det lave blodsukkeret.
Dutch: Als u een nieuwe injectieflacon gebruikt, verwijder dan de beschermdop.
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker et nytt hetteglass, fjern beskyttelseshetten.
Dutch: Er is beperkte informatie beschikbaar over de concentratie van ongebonden IGF-1 na toediening van INCRELEX.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelig informasjon vedrørende konsentrasjon av ubundet IGF-1 etter administrering av INCRELEX er begrenset.
Dutch: De informatie voor patiënten over INCRELEX moet de volgende informatie bevatten:
Norwegian Bokmål: Informasjon om INCRELEX til pasienter skal inneholde følgende:
Dutch: Als iemand met een ernstige hypoglykemie bewusteloos is of anderszins niet in staat is op normale wijze voedsel in te nemen, kan een injectie glucagon nodig zijn.
Norwegian Bokmål: Hvis en person med alvorlig hypoglykemi er bevisstløs eller av annen grunn ikke kan innta mat på normal måte, kan det være nødvendig å injisere glukagon.
Dutch: Mecasermine is geen substituut voor GH-behandeling.
Norwegian Bokmål: Mekasermin er ikke en erstatning for behandling med veksthormon (GH).
Dutch: Dieronderzoek heeft onvoldoende gegevens opgeleverd wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier er ikke tilstrekkelige til å utrede reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Dutch: Als de overdosis tot bewustzijnsverlies leidt, kan intraveneuze glucose of parenteraal glucagon nodig zijn om de hypoglykemische effecten te keren.
Norwegian Bokmål: Dersom overdoseringen resulterer i bevissthetstap, kan det være behov for intravenøs glukose eller parenteralt glukagon for å reversere de hypoglykemiske effektene.
Dutch: Andere bijwerkingen die soms bij behandeling met mecasermine werden waargenomen, zijn depressie en nervositeit.
Norwegian Bokmål: Andre sjeldne bivirkninger sett ved behandling med mekasermin inkluderer depresjon, nervøsitet.
Dutch: De farmacokinetiek van INCRELEX is niet onderzocht bij proefpersonen ouder dan 65 jaar.
Norwegian Bokmål: Eldre Farmakokinetikken til INCRELEX er ikke undersøkt hos pasienter over 65 år.
Dutch: Patiënten met afwijkingen op het echocardiogram of met cardiovasculaire symptomen dienen regelmatig echocardiografisch te worden gecontroleerd.
Norwegian Bokmål: Pasienter med unormale funn i ekkokardiogrammet eller kardiovaskulære symptomer bør følges opp med regelmessig ekkokardiografi.
Dutch: Bij sommige patiënten die behandeld werden met mecasermine, wees echografisch onderzoek van het hart (echocardiogram) op een vergroting van de hartspier en abnormaliteiten van de hartklepfunctie.
Norwegian Bokmål: Hos noen pasienter som ble behandlet med mekasermin viste en ultralydundersøkelse av hjertet (ekkokardiogram) forstørring av hjertemuskelen og unormal hjerteklaffunksjon.
Dutch: Indien er gedurende ten minste één week geen significante bijwerkingen optreden, kan de dosis in stappen van 0,04 mg/kg worden opgevoerd tot de maximale dosis van 0,12 mg/kg tweemaal daags.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke oppstår noen signifikante bivirkninger i løpet av minst én uke, kan dosen økes trinnvis med 0,04 mg/kg til maksimal dose på 0,12 mg/kg gitt to ganger daglig.
Dutch: Uw arts kan een echocardiogram uitvoeren vóór, tijdens en na de behandeling met mecasermine.
Norwegian Bokmål: Legen din kan utføre en slik undersøkelse før, under og etter behandling med mekasermin.
Dutch: Mensen met een allergische reactie op geïnjecteerd IGF-1, mensen met onverwacht hoge IGF-1bloedwaarden na een injectie of mensen die geen groeirespons vertonen zonder dat daarvoor een oorzaak is vastgesteld, hebben mogelijk een antilichaamrespons op geïnjecteerd IGF-1.
Norwegian Bokmål: Personer som får allergiske reaksjoner mot injisert IGF-1, som har uventede høye blodverdier av IGF1 etter injeksjon eller som uten påvist årsak ikke utviser en vekstrespons, kan ha en antistoffrespons på injisert IGF-1.
Dutch: In dat geval moet u worden gecontroleerd op verergering van de scoliose.
Norwegian Bokmål: Da bør du overvåkes med hensyn på utvikling av skoliosen.
Dutch: Acute overdosering kan tot hypoglykemie leiden.
Norwegian Bokmål: Akutt overdosering kan føre til hypoglykemi.
Dutch: Afbeelding A: De huid iets optrekken en op de uitgelegde manier injecteren
Norwegian Bokmål: Figur A: Klyp lett i huden og injiser slik du er blitt vist
Dutch: Doe de dop niet terug op de injectiespuit.
Norwegian Bokmål: Sett ikke hetten på sprøyten igjen.
Dutch: Onder normale omstandigheden bindt groeihormoon (GH) aan de GH-receptor in de lever en andere weefsels, en stimuleert het de synthese/secretie van IGF-1.
Norwegian Bokmål: Under normale forhold vil veksthormonet (GH) bindes til sin reseptor i leveren og annet vev og stimulere syntese/sekresjon av IGF-1.
Dutch: Tekenen van een laag bloedsuikergehalte zijn: duizeligheid, moeheid, rusteloosheid, honger, prikkelbaarheid, concentratiestoornissen, zweten, misselijkheid en een snelle of onregelmatige hartslag.
Norwegian Bokmål: Tegn på lavt blodsukker er: svimmelhet, tretthet, rastløshet, sult, irritabilitet, konsentrasjonsproblemer, svette, kvalme, og raske eller uregelmessige hjerteslag.
Dutch: Als er meer dan de aanbevolen hoeveelheid INCRELEX is ingespoten, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Norwegian Bokmål: Dersom du har injisert mer INCRELEX enn det som er anbefalt, kontakt lege umiddelbart.
Dutch: Voor langdurige behandeling van groeistoornissen bij kinderen en adolescenten van 2 tot 18 jaar oud met ernstige primaire insulineachtige-groeifactor-1-deficiëntie (primaire IGFD).
Norwegian Bokmål: Til langtidsbehandling av vekstforstyrrelse hos barn og ungdom i alderen fra 12 til 18 år med alvorlig primær mangel på insulinliknende vekstfaktor 1 (insulin-like growth factor-1, primær IGF-1).
Dutch: De metabole activiteiten van IGF-1 zijn deels gericht op zodanige stimulering van de opname van glucose, vetzuren en aminozuren dat het metabolisme groeiende weefsels ondersteunt.
Norwegian Bokmål: De metabolske aktivitetene til IGF-1 er delvis rettet mot stimulering av opptak av glukose, fettsyrer og aminosyrer, slik at metabolismen fremmer vekst av vev.
Dutch: Alle 4 personen herstelden zonder gevolgen.
Norwegian Bokmål: Alle 4 pasienter kom fra hendelsen uten følgetilstander.
Dutch: Groei en metabolisme van de cellen van epifysairschijven worden rechtstreeks door GH en IGF-1 gestimuleerd.
Norwegian Bokmål: Vekst og metabolisme av cellene i epifyseskivene er direkte stimulert av veksthormon (GH) og IGF-1.
Dutch: • Het uitvoeren van een routine-fundoscopisch onderzoek vóór aanvang van de behandeling en periodiek tijdens de behandeling, of bij het optreden van klinische symptomen.
Norwegian Bokmål: • Utføre en rutinemessig fundoskopiundersøkelse før behandlingsstart, og deretter regelmessig under behandling eller dersom det oppstår kliniske symptomer.
Dutch: Afbeelding 6: Luchtbelletjes verwijderen en de injectiespuit bijvullen
Norwegian Bokmål: Figur 6: Fjern luftbobler og etterfyll sprøyten
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: benzylalcohol, natriumchloride, polysorbaat 20, ijsazijn, natriumacetaat en water voor injectie (zie rubriek 2 "INCRELEX bevat benzylalcohol en natrium").
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: benzylalkohol, natriumklorid, polysorbat 20, konsentrert eddiksyre, natriumacetat og vann til injeksjonsvæsker (se avsnitt 2 «INCRELEX inneholder benzylalkohol og natrium»).
Dutch: Fundoscopisch onderzoek wordt aanbevolen bij aanvang en periodiek in de loop van de mecasermine-behandeling, en wanneer zich klinische symptomen voordoen.
Norwegian Bokmål: Fundoskopi anbefales ved oppstart, regelmessig under mekasermin-behandlingen og ved forekomst av kliniske symptomer.
Dutch: Reacties waargenomen tijdens de klinische studies
Norwegian Bokmål: Bivirkninger observert i kliniske studier
Dutch: Er moeten suikerhoudende vloeistoffen of voedingsmiddelen worden genuttigd.
Norwegian Bokmål: Sukkerholdig drikke eller mat bør inntas.
Dutch: De aminozuursequentie van het product is identiek aan de aminozuursequentie van endogene humane IGF-1.
Norwegian Bokmål: Preparatets aminosyresekvens er identisk med endogent humant IGF-1.
Dutch: Hypertrofie op de injectieplaats
Norwegian Bokmål: Hypertrofi på injeksjonsstedet
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Ipsen Pharma
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen: Ipsen Pharma
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van mecasermine bij zwangere vrouwen.
Norwegian Bokmål: Graviditet Det foreligger ingen eller utilstrekkelige data for bruk av mekasermin hos gravide kvinner.
Dutch: pre-Tx [1]
Norwegian Bokmål: P-verdi for endring fra pre-Tx [1]
Dutch: Een klein aantal gevallen indicatief voor anafylaxie, waarbij ziekenhuisopname vereist was, zijn gemeld.
Norwegian Bokmål: Et lite antall tilfeller som tyder på anafylaktisk reaksjon som krevde sykehusinnleggelse er rapportert.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal u uitleggen hoe die injectie moet worden gegeven.
Norwegian Bokmål: Legen eller sykepleier vil vise deg hvordan du setter injeksjonen.