FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Elanco GmbH
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Elanco GmbH
Spanish: No administrar por vía oral.
Slovenian: Zdravila ne dajte peroralno.
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES RESPECTO A SU DISPENSACIÓN Y USO Medicamento no sujeto a prescripción veterinaria
Slovenian: B. POGOJI TER OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Brez Rp-Vet.
Spanish: Este medicamento veterinario es solo para uso tópico externo sobre la piel.
Slovenian: To zdravilo za uporabo v veterinarski medicini se nanaša lokalno na kožo.
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja de cartón (625 mg)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI KARTONSKA ŠKATLA (625 mg)
Spanish: 125 mg
Slovenian: piriprol 125 mg
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO PRAC-TIC 137,5 mg spot-on
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Prac-tic 137,5 mg pyriprole
Spanish: Blister (56,25 mg)
Slovenian: MERILNA KAPALKA (56,25 mg)
Spanish: - reacciones neurológicas: ataxia (falta de coordinación) y convulsiones).
Slovenian: - nevrološke reakcije: ataksija (pomanjkanje koordinacije) in konvulzije; - sistemske reakcije: letargija (zaspanost); - reakcije prebavnega trakta: emeza (bruhanje) in diareja.
Spanish: Blister (137,5 mg)
Slovenian: OVOJNINAH PRETISNI OMOT (137,5 mg)
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO PRAC-TIC 137,5 mg spot-on para perros pequeños Piriprol
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Prac-tic 137,5 mg kožni nanos, raztopina za majhne pse
Spanish: 4.1 Especies de destino
Slovenian: 4.1 Ciljne živalske vrste Pes.
Spanish: 0,1% Butilhidroxitolueno (E321) Una pipeta contiene:
Slovenian: Raztopina vsebuje tudi 0,1 % butilhidroksitoluena (E321).
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO PRAC-TIC 56,25 mg spot-on para perros muy pequeños Piriprol
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Prac-tic 56,25 mg kožni nanos, raztopina za zelo majhne pse
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: diciembre de 2012
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen decembra 2012.
Spanish: Los animales tratados recientemente no deberán dormir en la misma cama que sus propietarios, en especial los niños.
Slovenian: Nedavno zdravljene živali ne smejo spati v isti postelji s svojimi lastniki, zlasti ne z otroki.
Spanish: Otras informaciones sobre Prac-tic:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Prac-tic:
Spanish: Se efectuaron dos estudios de campo en perros en consultorios veterinarios de varios países europeos y diferentes regiones geográficas.
Slovenian: Dve terenski preskušanji sta bili izvedeni pri psih v veterinarskih ambulantah v nekaterih evropskih državah in v različnih geografskih regijah.
Spanish: Para perros grandes puede ser necesaria una combinación de pipetas para conseguir la dosis adecuada.
Slovenian: Pri večjih psih bo morda treba uporabiti kombinacijo več merilnih kapalk, da se doseže ustrezni odmerek.
Spanish: Se proporcionaron datos sobre la calidad farmacéutica, la tolerancia del producto en perros y la seguridad en humanos (personas en contacto con el producto) y el medio ambiente.
Slovenian: Predloženi so bili podatki o farmacevtski kakovosti, toleranci na zdravilo pri psih ter njegovi varnosti za ljudi (ljudi, ki pridejo v stik z zdravilom) in okolje.
Spanish: Prac-tic no se administrará a perros menores de 8 semanas o de un peso inferior a 2 kg, puesto que no se ha estudiado suficientemente en estos animales.
Slovenian: Zdravilo Prac-tic se ne sme uporabljati pri psih, ki so stari manj kot 8 tednov ali imajo manj kot 2 kg telesne mase, saj pri teh skupinah živali zdravilo ni bilo zadostno raziskano.
Spanish: Pyriprole interactúa con un receptor involucrado en la transmisión de los impulsos neurales (receptor GABA).
Slovenian: Piriprol vzajemno deluje z receptorjem, ki igra vlogo pri prenosu živčnih dražljajev (receptorjem GABA).
Spanish: Este producto ha sido desarrollado específicamente para perros, por lo que no deberá administrarse a otras especies animales.
Slovenian: To zdravilo je bilo razvito posebej za pse in se ne sme uporabljati pri drugih živalskih vrstah.
Spanish: Pyripole
Slovenian: Prac-tic piriprol
Spanish: El medicamento mató las pulgas en 24 horas y las garrapatas en 48 horas después de administrado el tratamiento y su eficacia se mantuvo al menos 4 semanas.
Slovenian: Zdravilo uniči bolhe v 24 urah, klope pa v 48 urah po uporabi zdravila, njegov učinek pa traja najmanj 4 tedne.
Spanish: Como medida de precaución deberá evitarse el contacto directo con el perro tratado, y no se permitirá a los niños jugar con un animal tratado hasta que el punto de aplicación esté seco.
Slovenian: Iz preventivnih razlogov se je treba izogibati neposrednemu stiku z zdravljenim psom in preprečiti otrokom igranje z zdravljeno živaljo, dokler področje nanosa ni suho.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Prac-tic el 18.12.06.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Prac-tic, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 18. decembra 2006.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Prac-tic durante los estudios?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Prac-tic izkazalo med študijami?
Spanish: La eficacia se midió examinando el número de garrapatas o de pulgas vivas en varios momentos, hasta tres meses después de la aplicación del producto.
Slovenian: Učinkovitost so merili z ugotavljanjem števila živih klopov ali števila bolh ob različnih časovnih obdobjih, in sicer do 3 mesecev po uporabi zdravila.
Spanish: La eficacia de pyriprole contra infestaciones por garrapatas y pulgas en el perro se investigó en estudios de laboratorio y en ensayos de campo.
Slovenian: Učinkovitost piriprola zoper infestacije z bolhami in klopi pri psih je bila raziskana v laboratorijskih raziskavah in terenskih preskušanjih.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) concluyó que los beneficios de Prac-tic son mayores que los riesgos para las indicaciones aprobadas y recomendó que se otorgase la autorización de comercialización.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je zaključil, da so koristi zdravila Prac-tic večje od z njim povezanih tveganj, kadar se zdravilo uporablja za odobrene indikacije, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Spanish: Prac-tic no deberá entrar en contacto con aguas de superficie, puesto que podría resultar perjudicial para los organismos acuáticos.
Slovenian: Zdravilo Prac-tic ne sme zaiti v vodotoke, ker je lahko nevarno za vodne organizme.
Spanish: Si un perro se lame la zona de aplicación, podría salivar abundantemente durante un breve periodo.
Slovenian: Če pes liže mesto nanosa, se lahko pri njem pojavi kratko obdobje prekomernega slinjenja.
Spanish: Este interfiere con el sistema nervioso de las pulgas y las garrapatas, lo que provoca la muerte de los parásitos.
Slovenian: To zaviralno deluje na živčni sistem bolh ali klopov ter povzroči smrt teh zajedavcev.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Prac-tic?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Prac-tic?
Spanish: Perros de varias camadas, grupos de edad y peso infectados por pulgas o garrapatas fueron tratados con Prac-tic o con otros productos autorizados en la UE para esta indicación.
Slovenian: Pse različnih ras, starostnih skupin in z različnimi telesnimi masami, ki so bili infestirani z bolhami in klopi, so zdravili bodisi z zdravilom Prac-tic bodisi z drugimi zdravili, ki so bila v EU odobrena za to indikacijo.
Spanish: Se administra a perros mediante una pipeta precargada para unción dorsal puntual, es decir, un pequeño contenedor de plástico ya relleno con la cantidad correcta de Prac-tic necesaria para tratar a un solo perro (Pract-tic existe en 4 tamaños diferentes, para perros de diferentes tamaños).
Slovenian: majhnimi plastičnimi cevkami, ki so že napolnjene z ustrezno količino zdravila Prac-tic, potrebno za zdravljenje enega psa (zdravilo Prac-tic je na voljo v 4 različnih velikostih, ki ustrezajo različnim velikostim psov).
Spanish: Los resultados de los ensayos de campo demostraron que Prac-tic es eficaz en el tratamiento y la prevención de la infestación por garrapatas y pulgas en el perro.
Slovenian: Rezultati terenskih preskušanj so pokazali, da je zdravilo Prac-tic učinkovito pri zdravljenju in preprečevanju infestacij z bolhami in klopi pri psih.
Spanish: Prac-tic es un "ectoparasiticida", lo que significa que mata los parásitos que viven en la piel o el pelo de los animales, como pulgas y garrapatas.
Slovenian: Prac-tic je zdravilo za zatiranje zunanjih zajedavcev, kar pomeni, da uničuje zajedavce, ki živijo na koži ali v dlaki živali, kot so denimo bolhe in klopi.
Spanish: En caso de exposición accidental al medicamento deberá lavarse la piel y aclararse los ojos con agua.
Slovenian: V primeru nenamernega stika je treba kožo in oči sprati z vodo.
Spanish: Deberá evitarse el contacto cutáneo con el contenido de la pipeta.
Slovenian: Stiku vsebine merilne kapalke s kožo se je treba izogibati.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Prac-tic ?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Prac-tic odobreno?
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes son reacciones locales en la zona de aplicación del producto: decoloración del pelo, alopecia local o prurito, además de efectos cosméticos en la apariencia del pelo (pelo graso o apelmazado).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki pri psih so lokalne reakcije na mestu nanosa zdravila: sprememba barve dlak, izpadanje dlak in srbečica ter sprememba videza dlak (masten videz in sprijete dlake).
Spanish: Al igual que otros productos de este grupo, Practic no debe administrarse a animales enfermos o a perros recién repuestos de una enfermedad.
Slovenian: Kot to velja za ostala zdravila iz te skupine zdravil, se zdravilo Prac-tic ne sme uporabljati pri bolnih živalih ali psih, ki so pravkar okrevali po bolezni.
Spanish: Prac-tic se usa para el tratamiento y prevención de infestaciones por garrapatas y pulgas en el perro.
Slovenian: Zdravilo Prac-tic se uporablja za zdravljenje in preprečevanje infestacij s klopi in bolhami pri psih.
Spanish: Después de aplicado, la eficacia del medicamento veterinario dura al menos 4 semanas
Slovenian: Učinek zdravila traja najmanj 4 tedne po njegovi uporabi.
Spanish: El contenido de la pipeta se comprime suavemente sobre la piel, después de separar el pelo del dorso del perro en de uno a tres puntos entre las escrápulas y a lo largo del lomo del perro.
Slovenian: Psu razmaknemo dlako na enem do treh mestih med lopaticama in vzdolž njegove hrbtenice tako, da se prikaže koža, in na ta mesta stisnemo vsebino merilne kapalke.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Prac-tic?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Prac-tic uporablja?
Spanish: Las pulgas adultas mueren antes de poner huevos; como Prac-tic elimina completamente la producción de huevos, rompe el ciclo vital de la pulga.
Slovenian: S tem ko zdravilo Prac-tic povsem ustavi proizvodnjo jajčec, se življenjski cikel bolh prekine.
Spanish: ¿Cómo actúa Prac-tic?
Slovenian: Kako zdravilo Prac-tic deluje?
Spanish: Las personas con hipensensibilidad conocida a los compuestos de la clase fenilpirazole o cualquiera de sus excipientes deberían evitar el contacto con Prac-tic.
Slovenian: Stiku z zdravilom Prac-tic se morajo izogibati tudi ljudje, ki so preobčutljivi na snovi iz skupine fenilpirazolov ali na katere koli druge pomožne snovi zdravila.
Spanish: Prac-tic una solución para unción dorsal que contiene pyriprole como principio activo.
Slovenian: Zdravilo Prac-tic je na voljo v obliki raztopine za kožne kapljice, ki vsebuje zdravilno učinkovino piriprol.
Spanish: Durante la administración de Practic el usuario no debe fumar, comer ni beber.
Slovenian: Ne kadite, jejte ali pijte, medtem ko rokujete z zdravilom Prac-tic.
Spanish: Qué es Prac-tic?
Slovenian: Kaj je zdravilo Prac-tic?
Spanish: Anexo
Slovenian: Aneks
Spanish: La Tarjeta de alerta al paciente debe contener los siguientes mensajes clave de seguridad:
Slovenian: Bolnikova kontrolna kartica mora vsebovati naslednje ključne varnostne podatke:
Spanish: Este pack educacional tiene el objetivo de concienciar sobre el riesgo potencial de sangrado durante el tratamiento con Pradaxa y de proporcionar una guía de cómo gestionar este riesgo.
Slovenian: Namen izobraževalnega gradiva je osveščanje o možnem tveganju krvavitev med zdravljenjem s Pradaxo in svetovanje o načinih obvladovanja tega tveganja.
Spanish: - El pack educacional debe estar disponible para su distribución para ambas indicaciones terapéuticas antes del lanzamiento de la nueva indicación (prevención del ictus y de la embolia sistémica en pacientes adultos con fibrilación auricular no valvular con uno o más factores de riesgo) en el Estado Miembro.
Slovenian: - Izobraževalno gradivo za obe terapevtski indikaciji mora biti pripravljeno za distribucijo pred lansiranjem nove indikacije (preprečevanje možganske kapi in sistemske embolije pri odraslih bolnikih z nevalvularno atrijsko fibrilacijo in enim ali več dejavniki tveganja) v državi članici.
Spanish: - El contenido y el formato del material educacional, juntamente con un plan de comunicación, se acordarán con el TAC antes de la distribución de dicho pack educacional.
Slovenian: - Vsebina in oblika izobraževalnega gradiva ter načrt sporočanja morata biti pred distribucijo usklajena z imetnikom dovoljenja za promet.
Spanish: - Instrucciones de cómo tomar Pradaxa
Slovenian: da jemljejo Pradaxo.
Spanish: La Guía de Prescripción debe contener los siguientes mensajes clave de seguridad: - Detalles de las poblaciones con un riesgo potencial de sangrado más alto - Recomendación de no utilizar Pradaxa en pacientes con prótesis valvulares cardíacas - Recomendaciones para la medición de la función renal - Recomendaciones para la reducción de la dosis en las poblaciones de riesgo - Gestión de los casos de sobredosis - El uso de pruebas de coagulación y su interpretación - Que se debe facilitar a todos los pacientes una Tarjeta de alerta al paciente y se les debe aconsejar sobre:
Slovenian: Navodilo za predpisovalca mora vsebovati naslednje ključne varnostne podatke: - podroben opis populacij, pri katerih je predvidoma povečano tveganje krvavitve - priporočilo, da zdravilo Pradaxa ni primerno za uporabo pri bolnikih z umetnimi srčnimi zaklopkami - priporočilo za merjenje ledvičnega delovanja - priporočila o zmanjšanju odmerka pri populacijah s povečanim tveganjem
Spanish: o Signos o síntomas de sangrado y cuándo es necesario solicitar la atención de un profesional sanitario o La necesidad de informar a los profesionales sanitarios de que están tomando Pradaxa si necesitan someterse a cirugía o a un procedimiento invasivo o Instrucciones de cómo tomar Pradaxa.
Slovenian: o podatke o znakih in simptomih krvavitev in navodilo, kdaj poiskati zdravstveno pomoč o opozorilo o pomembnosti upoštevanja navodil o jemanju zdravila o navodilo, da mora imeti bolnik kontrolno kartico vedno pri sebi o opozorilo, da mora bolnik zdravstveno osebje pred vsako operacijo ali invazivnim posegom opozoriti, da jemlje Pradaxo.
Spanish: El pack educacional para el médico debe contener: - La Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto - Guía de Prescripción - Tarjetas de Alerta al Paciente
Slovenian: - navodilo za predpisovalca - kontrolno kartico za zdravnika
Spanish: Se produjo una muerte en cada grupo (menos del 1 %).
Slovenian: V vsaki skupini je umrla ena oseba (manj kot 1 %).
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Pradaxa en la página web de la Agencia:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Pradaxa so na voljo na spletni strani agencije:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: En el estudio, alrededor de 18 000 adultos recibieron tratamiento de uno a tres años de duración.
Slovenian: V študiji so približno 18 000 odraslih zdravili od enega do treh let.
Spanish: Pradaxa recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 18 de marzo de 2008.
Slovenian: Za zdravilo Pradaxa je bilo 18. marca 2008 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Pradaxa?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Pradaxa?
Spanish: Pradaxa es un medicamento anticoagulante que se usa para:
Slovenian: Pradaxa je antikoagulantno zdravilo, ki se uporablja za:
Spanish: Los pacientes recibirán también una tarjeta de alerta con un resumen de la información de seguridad más importante acerca del medicamento.
Slovenian: Bolniki bodo prejeli tudi opozorilno kartico, ki povzema ključne varnostne informacije o tem zdravilu.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Pradaxa se controlan de forma continua.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Pradaxa stalno spremljajo.
Spanish: Otra información sobre Pradaxa
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Pradaxa
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos ha decidido que los beneficios de Pradaxa son mayores que sus riesgos y ha recomendado autorizar su uso en la UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Pradaxa večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Spanish: Bloquea una sustancia denominada trombina, fundamental para el proceso de coagulación de la sangre.
Slovenian: Zavira snov, imenovano trombin, ki je ključna za proces strjevanja krvi.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Pradaxa en la UE?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Pradaxa odobreno v EU?
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Pradaxa (que puede afectar a más de 1 de cada 10 personas) es la hemorragia.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Pradaxa (ki se lahko pojavi pri več kot 1 bolniku od 10 ), je krvavitev.
Spanish: No debe usarse en pacientes que tomen cualquier otra medicación anticoagulante, excepto cuando se esté cambiando el anticoagulante o cuando la heparina (otra medicación anticoagulante) se esté usando en procedimientos médicos específicos.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri bolnikih, ki jemljejo kateri koli drugi antikoagulant, razen kadar se antikoagulant zamenja ali kadar se pri posameznih medicinskih posegih uporablja heparin (drugi antikoagulant).
Spanish: Estos coágulos, presentes en enfermedades como la trombosis venosa profunda (TVP), pueden ser peligrosos si se desplazan a otra parte del organismo, como los pulmones.
Slovenian: Ti strdki, ki so prisotni pri boleznih, kot je globoka venska tromboza, so lahko nevarni, če se premaknejo v drug del telesa, npr. v pljuča.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Pradaxa?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Pradaxa?
Spanish: La compañía que produce Pradaxa entregará materiales educativos a todos los médicos que vayan a recetar este medicamento para concienciarles del riesgo de hemorragias y orientarles sobre la manera de controlarlas.
Slovenian: Podjetje, ki izdeluje zdravilo Pradaxa, bo pripravilo izobraževalno gradivo za vse zdravnike, ki bodo predpisovali zdravilo, in tako povečalo ozaveščenost o tveganjih za krvavitve ter zagotovilo smernice za njihovo obvladovanje.
Spanish: Pradaxa (dabigatrán etexilato)
Slovenian: Pradaxa (dabigatran eteksilat)
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Pradaxa consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Pradaxa glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: En ambos estudios se observaron algunos indicios de que una dosis de 220 mg de Pradaxa podría ser más eficaz que una dosis de 150 mg.
Slovenian: V obeh študijah je bilo nekaj dokazov, da je lahko 220-miligramski odmerek zdravila Pradaxa učinkovitejši od 150-miligramskega.
Spanish: Tres pacientes del grupo de Pradaxa fallecieron (menos del 1 %), pero dos de estas muertes no guardaron relación con la formación de coágulos de sangre.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala zdravilo Pradaxa, so umrli trije bolniki (manj kot 1 %), vendar dve od teh smrti nista bili povezani s krvnimi strdki.
Spanish: Dabigatrán es un anticoagulante, lo que significa que evita que la sangre se coagule.
Slovenian: Dabigatran je antikoagulant, kar pomeni, da preprečuje koagulacijo (strjevanje) krvi.
Spanish: La dosis y duración del tratamiento depende de la afección para la que se use Pradaxa, la edad y la función renal del paciente, así como otros medicamentos que este esté tomando.
Slovenian: Odmerek in trajanje zdravljenja sta odvisna od bolezni, za zdravljenje katere se zdravilo Pradaxa uporablja, bolnikove starosti in delovanja ledvic ter drugih zdravil, ki jih bolnik jemlje.
Spanish: ¿Qué es Pradaxa y para qué se utiliza?
Slovenian: Kaj je zdravilo Pradaxa in za kaj se uporablja?
Spanish: Los pacientes con fibrilación auricular también presentan riesgo de formación de coágulos de sangre que pueden desplazarse al cerebro y provocar un ictus.
Slovenian: Pri bolnikih z atrijsko fibrilacijo prav tako obstaja tveganje za nastanek krvnih strdkov, ki lahko pridejo do možganov in povzročijo možgansko kap.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Pradaxa se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Pradaxa upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Spanish: En el primer estudio participaron un total de 2 101 pacientes que se habían sometido a una cirugía de reemplazo de rodilla.
Slovenian: V prvo študijo je bilo vključenih skupno 2 101 bolnikov, katerim je bilo kirurško vstavljeno umetno koleno.
Spanish: Debe vigilarse de cerca a todos los pacientes con un mayor riesgo de hemorragia y el médico podrá reducir la dosis de Pradaxa.
Slovenian: Vse bolnike s povečanim tveganjem za krvavitev je treba natančno spremljati, zdravnik pa lahko odmerek zdravila Pradaxa tudi zmanjša.
Spanish: Los efectos adversos notificados de Pradaxa se evalúan cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Pradaxa, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Spanish: Pradaxa se presenta en cápsulas (75, 110 y 150 mg) y solo se podrá dispensar con receta médica.
Slovenian: Zdravilo Pradaxa je na voljo v obliki kapsul (75 mg, 110 mg in 150 mg), njegovo predpisovanje in izdaja pa je le na recept.
Spanish: En uno de estos estudios se comparó Pradaxa con warfarina y en el otro se comparó Pradaxa con placebo (un tratamiento ficticio).
Slovenian: V eni od teh študij so zdravilo Pradaxa primerjali z varfarinom, v drugi pa s placebom (zdravilom brez učinkovine).
Spanish: Información general sobre Pradaxa y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Slovenian: Pregled zdravila Pradaxa in zakaj je odobreno v EU
Spanish: Pradaxa tampoco debe usarse en pacientes con problemas hepáticos graves o en pacientes tratados con ciertos medicamentos.
Slovenian: Zdravilo Pradaxa se tudi ne sme uporabljati pri bolnikih z resnimi težavami z jetri ali tistih, ki se zdravijo z določenimi zdravili.
Spanish: En el segundo estudio participaron un total de 3 494 pacientes que se habían sometido a una reemplazo de cadera.
Slovenian: V drugo študijo je bilo vključenih skupno 3 494 bolnikov, pri katerih je bila opravljena kirurška vstavitev umetnega kolka.