FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Verrattuna kontrolliryhmiin, jotka saivat joko pelkän Menitorix tai MMR rokotteen, immuunivaste molempien rokotteiden antigeeneille ei ollut alentunut samanaikaisesti Menitorix ja MMR rokotteet saaneiden ryhmässä.
Lithuanian: Lyginant dviejų kontrolinių grupių, kurios buvo skiepytos tik Menitorix arba tik MMR, imuninį atsaką į antigenus nustatyta, kad vartojant abi vakcinas kartu imuninis atsakas nenukentėjo.
Finnish: Turvallisuustiedot raskaudenaikaisesta tai imetyksenaikaisesta käytöstä puuttuvat.
Lithuanian: Informacijos apie vakcinos vartojimą saugumą nėštumo ir žindymo laikotarpiu nėra.
Finnish: Menitorixin kerta-annosta (0,5 ml) voidaan antaa Hib ja MenC tehosteena lapsille, jotka aikaisemmin ovat saaneet täyden perusrokotussarjan Menitorixilla tai jollakin toisella Hib tai MenC konjugaattirokotteella.
Lithuanian: Siekiant sustiprinti imunitetą prieš Hib ir MenC, vieną (0,5 ml) Menitorix dozę galima skirti tiems vaikams, kurie yra anksčiau galutinai užbaigę pirminės vakcinacijos kursą vartodami Menitorix ar kitą Hib ar MenC konjuguotą vakciną.
Finnish: Pikkulapset, jotka oli rokotettu kolmella Meningitec**annoksella tai Menjugate**annoksella N=96
Lithuanian: Asmenys, paskiepyti trijomis dozėmis Meningitec** arba Menjugate** N = 96
Finnish: MITEN MENITORIX ANNETAAN
Lithuanian: KAIP LAIKYTI MENITORIX
Finnish: Yliannostustapauksia ei ole raportoitu.
Lithuanian: 4.9 Perdozavimas Perdozavimo atvejų nenustatyta.
Finnish: Vaikka potilas toipuisi Hib meningiitistä, jälkitauteina voi ilmaantua älyllistä taantumusta, spastista halvausta, kuuroutta tai epilepsiaa.
Lithuanian: Net pasveikus po Hib sukelto meningito gali likti komplikacijos: protinis atsilikimas, spazminis paralyžius, kurtumas ar epilepsija.
Finnish: Menitorixia voidaan käyttää tehosteena lapsille, jotka aikaisemmin ovat saaneet Menitorixia tai lapsille, jotka ovat saaneet jotakin toista rokotetta näitä tauteja vastaan (mukaan lukien ne lapset, jotka saivat kaksi annosta Men C-rokotetta varhain elämässä).
Lithuanian: Menitorix tinka revakcinuoti tiems vaikams, kurie anksčiau buvo paskiepyti Menitorix arba kitomis vakcinomis nuo šių ligų (įskaitant vaikus, kurie buvo paskiepyti dviejomis Menitorix dozėmis ankstyvoje kūdikystėje).
Finnish: Menitorix antaa suojaa vain Haemophilus influenzae tyyppi b:tä ja Neisseria meningitidis ryhmä C:tä vastaan.
Lithuanian: Menitorix sukuria apsaugą tik nuo b tipo Haemophilus influenzae ir C grupės Neisseria meningitidis.
Finnish: Menitorixia perusrokotuksena ja tehosteena saaneessa ryhmässä 49/56 (87,55 %) pikkulapsella SBA-MenC-titterit olivat vähintään 1:8 ja 56/56 (100 %) pikkulapsella anti-PRP-vasta-ainepitoisuudet olivat vähintään 0,15 mikrog/ml.
Lithuanian: Grupėje, kurioje pirmiausia ir pakartotinai buvo skiriamas Menitorix, 49/56 (87,5 %) pacientų turėjo bent 1:8 SBA-MenC titrą ir 56/56 (100 %) turėjo bent 0,15 µg/ml anti-PRP antikūnų koncentraciją.
Finnish: Kerro lääkärille, jos rokotettava lapsi saa muita lääkkeitä samanaikaisesti, jos hän on äskettäin saanut muita lääkkeitä (mukaan lukien apteekista ilman lääkemääräystä saatavat lääkkeet) tai jos hän on äskettäin saanut toisen rokotuksen.
Lithuanian: Jeigu Jūsų vaikas vartoja arba neseniai vartojo kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba neseniai buvo skiepytas kita vakcina, pasakykite gydytojui.
Finnish: (≥ 1/1000 ja < 1/100)
Lithuanian: Nedažni (≥1/1000, <1/100)
Finnish: Rokotettavan aiempi terveydentila on selvitettävä ennen rokotusta (erityisesti on selvitettävä aikaisemmat rokotukset ja mahdollisten haittatapahtumien esiintyminen).
Lithuanian: Prieš skiepijant reikia peržiūrėti vaiko sveikatos kortelę (ypač atkreipiant dėmesį į anksčiau buvusias vakcinacijas ir galimus nepageidaujamus reiškinius) ir pacientą kliniškai ištirti.
Finnish: - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai lapsen kokema haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
Lithuanian: - Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Finnish: • kuume (≥ 39,5 ºC)
Lithuanian: • Karščiavimas, didesnis nei 39,5 oC
Finnish: Menitorix voidaan antaa samanaikaisesti seuraavien rokotusten kanssa (yhden tai useamman): kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä-, polio-, hepatiitti B-rokote, pneumokokkikonjugaattirokote ja tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokkoyhdistelmärokote (MMR).
Lithuanian: Menitorix galima vartoti kartu su kitomis vakcinomis nuo difterijos, stabligės, kokliušo, poliomielito, hepatito B, konjuguotomis vakcinomis nuo pneumokokų ir kombinuotomis vakcinomis nuo tymų, infekcinio parotito ir raudonukės (MMR).
Finnish: Vakavat ihoreaktiot, kollapsi tai shokinkaltainen tila (hypotoninen-hyporesponsiivinen episodi), pyörtyminen, kouristukset potilailla, joilla anamneesissa oli kouristussairaus, hypoaestesia, tuntohäiriö, nefroottisen syndrooman relapsi, nivelkipu, pienet verenpurkautumat ja/tai purpura.
Lithuanian: Sunkios odos reakcijos, kolapsas arba į šoką panaši būsena (hipotonijos ir nereagavimo epizodas), nualpimas, traukuliai tiems pacientams, kurie serga traukuline liga; hipoestezija, parestezija, nefrozinio sindromo recidyvas, artralgija, petechijos ir/arba purpura.
Finnish: Kaupan olevalla monovalenttisen meningokokki ryhmä C konjugaattirokotteella ja samanaikaisesti annetulla kurkkumätä-, jäykkäkouristus ja soluttomalla hinkuyskäyhdistelmärokotteella (joko ilman tai yhdessä inaktivoidun poliorokotteen, hepatiitti B pinta-antigeenirokotteen tai Hib-konjugaattirokotteen kanssa esim. DTaP-HBV-IPV-Hib*) on raportoitu matalampia seerumin bakterisidisia (SBA) vastaainetittereitä (geometrinen keskiarvo GMT) verrattuna tilanteeseen, jossa rokotteet on annettu erikseen tai tilanteeseen, jossa hinkuyskärokote on annettu samanaikaisesti mutta käytössä on ollut kokosolurokote.
Lithuanian: Įvairių tyrimų metu vartojant registruotas monovalentines C grupės meningokoko konjuguotas vakcinas kartu su sudėtinėmis vakcinomis, kuriose yra difterijos, stabligės ir neląstelinių kokliušo komponentų (kartu su inaktyvintais poliomielito virusais ar be jų, hepatito B paviršiniu antigenu ar Hib konjugatu [pvz., DTPa-HBV-IPV-Hib*]), susidarė mažesnis vidutinis geometrinis serumo batericidinių antikūnų (SBA) titras (VGT), negu vakcinas vartojant atskirai arba vartojant tokias vakcinas, kuriose yra ląstelinių kokliušo komponentų.
Finnish: Rokotukset annettiin noin 2, 3 ja 4 kuukauden tai 2,4 ja 6 kuukauden iässä rokotusohjelman mukaan 814 pikkulapselle.
Lithuanian: Vakcinos buvo švirkštos 814 kūdikių maždaug 2, 3 ir 4 arba 2, 4 ir 6 mėnesį.
Finnish: Haittavaikutukset, joita tutkija piti mahdollisesti rokotukseen liittyvinä, on luokiteltu frekvenssien mukaan seuraavasti:
Lithuanian: Šalutiniai reiškiniai, kurie galėjo būti susiję su skiepijimu, suklasifikuoti pagal jų pasireiškimo dažnį.
Finnish: Pikkulapselle annetaan 3 annosta (jokainen 0,5 ml) vähintään 1 kuukauden välein.
Lithuanian: Ne dažniau kaip kas mėnesį reikia sušvirkšti tris vakcinos dozes (kiekviena po 0,5 ml).
Finnish: Vähintään 1:8 SBA-Men-C-titteriarvoja ja vähintään 0,15 mikrog/ml anti-PRP-vasta-ainepitoisuuksia saavuttaneiden osuus eri ryhmissä ei eronnut tilastollisesti merkittävästi toisistaan.
Lithuanian: Šiose dviejose grupėse bent 1:8 SBA-MenC titrų ir bent 0,15 µg/ml anti-PRP antikūnų koncentracijos proporcijų didelių skirtumų nebuvo.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista saatu turvallisuustietokanta koostuu nyt kaikkiaan 3293 lapsesta, jotka ovat saaneet Menitorixia joko ensirokotteena tai tehosterokotteena, sekä 578 lapsesta, jotka on rokotettu yhteensä 1713 annoksella Menitorixin tapaisia Hib/MenC-formulaatiota.
Lithuanian: Šiuo metu bendrąją klinikinių tyrimų saugumo duomenų bazę sudaro 3293 kūdikių, kuriems atliktas pirminis arba pakartotinis skiepijimas Menitorix vakcina, ir 578 kūdikių, paskiepytų 1713 dozių vakcinų, kurių formulės labai panašios į Hib-MenC, duomenys.
Finnish: • jos lapsella on vaikea infektio tai korkea kuume (38 ºC tai enemmän).
Lithuanian: • jeigu Jūsų vaikui yra aukšta temperatūra (38 oC) arba jis serga sunkia infekcine liga.
Finnish: Neisseria meningitidis seroryhmä C (kanta C11) polysakkaridia
Lithuanian: C serologinės grupės Neisseria meningitidis (C11 padermės) polisacharido,
Finnish: Lääkäri tai terveydenhoitaja antaa Menitorix-injektion lihakseen (tavallisesti ulomman reisilihaksen etu-yläosaan, mutta leikki-ikäisillä injektio voidaan myös antaa olkavarren hartialihakseen).
Lithuanian: Slaugytojas arba gydytojas, įsitikinęs, kad vakcinos nepateks į kraujagyslę arba į viršutinį odos sluoksnį, sušvirkš Menitorix injekciją į raumenis (paprastai į šlaunies raumenis, tačiau kūdikiams galima švirkšti ir į žasto raumenis).
Finnish: ♦ Melko harvinaisia (harvemmin kuin kerran 100 rokotuksen jälkeen mutta useammin kuin kerran 1000 rokotuksen jälkeen):
Lithuanian: ♦ Nedažnas (rečiau nei 1 atveju iš 100, bet dažniau nei 1 atveju iš 1000 vakcinos dozių)
Finnish: Tämä käsittää siis tutkimuksissa 013 ja 022 tehosterokotuksen saaneiden vasta-ainetasojen pysyvyyden seurannan seuraavasti: o Yli 4 vuoden seuranta tutkimuksen 013 kohteille: tutkimukset 027, 028 ja 029. o Viiden vuoden seuranta tutkimusten 010/022 kohteille: tutkimukset 023, 024, 025 ja 026.
Lithuanian: o Penkerius metus stebimi 010/022 tyrimų dalyviai vėlesniuose tyrimuose 023, 024, 025 ir 026.
Finnish: Menitorixin sisältämien Hib ja Men C komponenttien immuunivastetta tutkittiin vain perusrokotussarjan kliinisissä tutkimuksissa, joissa samanaikaisesti annettiin DTaP-IPV* tai DTaPHBV-IPV* rokotteita.
Lithuanian: Imuninis atsakas į Menitorix Hib ir MenC komponentus buvo vertintas tik pirminės vakcinacijos klinikinių tyrimų metu, kurie buvo atlikti kartu skiriant ir DTPaIPV* arba DTPa-HBV-IPV* vakcinas.
Finnish: Jokainen rokote voi aiheuttaa vaikeita allergisia reaktioita, mutta ne ovat hyvin harvinaisia.
Lithuanian: Bet kuriam paskiepytam asmeniui gali atsirasti sunkių alerginių reakcijų, bet jų pasitaiko labai retai ir paprastai pasireiškia rečiau nei 1 iš 10 000 skiepytų žmonių.
Finnish: Niiden 3. asteen spontaanien haittaoireiden esiintymistiheys, joiden katsottiin liittyvän rokotukseen tai tehosterokotukseen, oli hakijan aiemmin esittämässä aineistossa erittäin alhainen ja samanlainen tutkimusryhmien välillä.
Lithuanian: Remiantis pirmiau pateiktais duomenimis, 3 laipsnio nenustatyti simptomai, siejami su pirminiu arba pakartotiniu skiepijimu, pasireiškė retai ir visose tiriamųjų grupėse buvo panašūs.
Finnish: Tiedot puuttuvat Menitorixin annosta leikki-ikäisille, joille ei ole annettu perusrokotussarjana Hib ja Men C-konjugaattirokotteita.
Lithuanian: Nėra duomenų apie skiepijimą Menitorix vakcina tų vaikų, kuriems nebuvo atlikta pirminė vakcinacija Hib ir MenC konjuguotomis vakcinomis.
Finnish: Tämä koskee myös bakteereita, jotka kuuluvat muihin Haemophilus tai Neisseria ryhmiin tai tyyppeihin.
Lithuanian: Ši vakcina negali apsaugoti nuo kitų bakterijų ar virusų, įskaitant kitų tipų ir grupių Haemophilus ar Neisseria, sukeliamo meningito.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen kerätty informaatio ei herättänyt uusia huolenaiheita, ja rokotteen tyydyttäviä turvallisuustietoja tuki myös PSUR 3, joka perustui Menitorix-tehosteen käyttöön noin 0,6 miljoonan pienten lapsen Hib- ja MenC-rokotuksissa Isossa-Britanniassa.
Lithuanian: Poregistraciniu laikotarpiu gauti duomenys naujų klausimų neiškėlė, o patenkinamą vakcinos saugumo profilį patvirtino Menitorix naudojimo maždaug 0,6 milijono vaikų iki 2 metų pirminiam ir pakartotiniams skiepijimams nuo Hib ir MenC Jungtinėje Karalystėje saugumo duomenys, pateikti 3-ioje PSUR ataskaitoje.
Finnish: Tämän jälkeen rokotetta on ravistettava hyvin kunnes jauhe on täysin liuennut liuottimeen.
Lithuanian: Sušvirkštus tirpiklį, mišinį reikia gerai suplakti, kol milteliai visiškai ištirps tirpiklyje.
Finnish: Pikkulapset, jotka oli rokotettu kolmella Menitorix*-annoksella N=123
Lithuanian: Asmenys, paskiepyti trijomis dozėmis Menitorix* N = 123
Finnish: Vasta-aineet kahden annoksen jälkeen N=111
Lithuanian: Po dviejų dozių N = 111
Finnish: CHMP katsoi turvallisuustietojen osoittavan, että kliinisten tutkimusten aikana kirjattujen paikallisten ja systeemisten haittavaikutusten tyypit ja esiintymistiheydet olivat polysakkaridi-proteiini-konjugaattirokotteelle odotetun kaltaisia.
Lithuanian: CHMP pripažino, kad pateikti saugumo duomenys rodo, kad klinikinių tyrimų metu pastebėtų vietinių ir sisteminių nepageidaujamų reiškinių dažnumas ir pobūdis atitinka polisacharido baltymu konjuguotoms vakcinoms būdingus duomenis ir kad įvairiuose klinikiniuose tyrimuose nustatytas reaktogeniškumas panašus į kitų vienvalenčių MenC ir Hib vakcinų reaktogeniškumą.
Finnish: Kaiken kaikkiaan 92,7 %:lla lapsista SBA-MenC-arvot olivat vähintään 1:8 ja 99,4 %:lla anti-PRP-vasta-ainepitoisuudet olivat vähintään 0,15 mikrog/ml.
Lithuanian: Iš viso 92,7 % iš 177 pacientų turėjo bent 1:8 SBA-MenC titrą ir 99,4 % iš 178 pacientų turėjo bent 0,15 µg/ml anti-PRP antikūnų koncentraciją.
Finnish: ERITYISVAROTUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POIS LASTEN ULOTTUVILTA
Lithuanian: SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
Finnish: Menitorixin annosta ihon alle ei ole tietoja.
Lithuanian: Nėra duomenų apie Menitorix skyrimą imunodeficitą turintiems tiriamiesiems.
Finnish: Tietokannan kokonaistieto käsittää nyt siis 3293 lasta, jotka on rokotettu Menitorixilla joko ensirokotuksena tai tehosterokotuksena, ja 578 lasta, jotka on rokotettu yhteensä 1713 annoksella Menitorixin tapaisia Hib/MenC-formulaatiota.
Lithuanian: Tad dabar iš viso turimi 3293 kūdikių, kuriems atliktas pirminis arba pakartotinis skiepijimas Menitorix vakcina, ir 578 kūdikių, paskiepytų 1713 dozių vakcinų, kurių formulės labai panašios į Hib-MenC, duomenys.
Finnish: SBA-MenC -tiitterien ja SBA-tiitterien geometristen keskiarvojen (GMT) pohjalta ja koska suojateho oli todettu hyväksi yhdellä, yhden komponentin MenC-rokoteannoksella rokotetuilla pikkulapsilla, jotka eivät ennen olleet kosketuksissa Hib:n tai MenC:n kanssa ja joita ei ollut ennen rokotettu Hib:tä tai MenC:tä vastaan, hakija/myyntiluvan haltija päätteli, että Menitorixin pitkän aikavälin suojateho olisi ainakin yhtä hyvä, jos ei parempi kuin Isossa-Britanniassa ja Kanadassa saman ikäryhmän lapsilla havaittu tehokkuus.
Lithuanian: Remdamasis tyrimuose nustatytais bakterijų aktyvumo serume (BAS) MenC titrais ir BAS geometriniu titrų vidurkiu (GTV) bei vienvalentės MenC konjuguotosios vakcinos vienos dozės veiksmingumu vaikams iki 2 metų, kuriems neatliktas pirminis skiepijimas, pareiškėjas/rinkodaros teisės turėtojas teigia, kad ilgalaikis Menitorix veiksmingumas bus ne mažesnis (gal net didesnis) nei nustatytasis šio amžiaus grupės vaikams JK ir Kanadoje.
Finnish: Lapselle voidaan kuitenkin antaa Menitorixia, jos lääkäri tai terveydenhoitaja niin neuvoo, mutta suoja Hib- ja Men C-tauteja vastaan saattaa jäädä huonommaksi kuin muilla lapsilla.
Lithuanian: Gydytojui arba slaugytojui patarus, Jūs galite vaiką skiepyti Menitorix, tačiau jam gali nesusidaryti tokia gera apsauga nuo Hib ir MenC kaip kitiems vaikams;
Finnish: Valmiiksi saattamisen jälkeen rokote tulee antaa heti.
Lithuanian: Jei pastebima pakitimų, vakciną reikia išmesti.
Finnish: Virtsanäytteestä tehtävä Hib-infektion toteamiseksi tehtävä tutkimus saattaa antaa virheellisen positiivisen tuloksen 1-2 viikkoa Menitorix-annoksen jälkeen.
Lithuanian: Per pirmąsias 1-2 savaites po Menitorix dozės gali būti būti neteisingi (klaidingai teigiami) rezultatai atliekant šlapimo tyrimą Hib infekcijai nustatyti.
Finnish: - hakijan/myyntiluvanhaltijan vastine CHMP:n kysymyksiin
Lithuanian: - pranešėjo ir jo padėjėjo įvertinimo atskaitomis, - pareiškėjo/rinkodaros teisės turėtojo atsakymais į CHMP klausimus, - moksline diskusija Komitete,
Finnish: Ensimmäinen annos annetaan vasta kun lapsi on täyttänyt kaksi kuukautta.
Lithuanian: Pirmosios dozės negalima švirkšti iki 2 mėnesių amžiaus.
Finnish: CHMP kokosi hakijalle/myyntiluvan haltijalle listan kysymyksiä, joihin se halusi hakijan vielä puuttuvan.
Lithuanian: CHMP priėmė neišspręstų klausimų sąrašą, kurį perdavė pareiškėjui/rinkodaros teisės turėtojui, ir tuos pačius klausimus pateikė svarstyti Vakcinų darbo grupei (VDG).
Finnish: Immunogeenisyystiedot osoittavat, että Menitorixilla tulee olemaan ainakin yhtä hyvä suojateho kuin muilla luvan saaneilla PRP-T tai MenC -konjugaattirokotteilla, kun sitä käytetään ensirokotteena ja/tai tehosterokotteena valmisteyhteenvedon mukaisesti.
Lithuanian: Imunogeniškumo duomenys rodo, kad Menitorix turėtų būti ne mažiau veiksmingas nei registruotos PRP-T ir MenC konjuguotosios vakcinos, kai ji skiriama pirminiam ir (arba) pakartotiniam skiepijimui, kaip nurodyta PCS.
Finnish: Heidän mielestään esitetyt kliiniset tulokset eivät riittäneet näyttämään toteen Menitorixin kliinistä tehoa ja turvallisuutta.
Lithuanian: SVN manymu, pateiktų klinikinių dokumentų nepakanka Menitorix klinikiniam veiksmingumui ir saugumui nustatyti, nes tai yra nauju būdu konjuguota dvivalentė vakcina.
Finnish: Menitorix annettiin kahdessa kliinisessä tutkimuksessa (N = 578) yhdessä tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokkorokotteen kanssa.
Lithuanian: Dviejų klinikinių bandymų metu (N = 578) Menitorix buvo vartojamas kartu su vakcina nuo tymų, epdeminio parotito ir raudonukės (MMR).
Finnish: <Määrä (Pitoisuus)>
Lithuanian: Vartojimo būdas Kiekis (koncentracija)
Finnish: ♦ Harvinaisia (harvemmin kuin kerran 1000 rokotuksen jälkeen mutta useammin kuin kerran 10000 rokotuksen jälkeen):
Lithuanian: ♦ Retas (rečiau nei 1 atveju iš 1000, bet dažniau nei 1 atveju iš 10 000 vakcinos dozių) • Bėrimas
Finnish: Menitorixin käytöstä yhden tai kahden annoksen perusrokotussarjana jatkettuina muilla Hib ja/tai MenC konjugaattirokotuksilla ei ole tietoa.
Lithuanian: Nėra duomenų apie pirminei vakcinacijai vartojamą vieną arba dvi Menitorix dozes, o kitai(-oms) dozei(-ėms) - kitas Hib ir/arba MenC konjuguotas vakcinas.
Finnish: Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten 1 injektiopullo: injektiokuiva-aine 1 esitäytetty ruisku: liuotin 1 annos (0,5 ml)
Lithuanian: Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui 1 miltelių buteliukas 1 tirpikliu užpildytas švirkštas 1 dozė (0,5 ml)
Finnish: ≥ 0,15 mikrog/ml ≥ 1 mikrog/ml GMC (mikrog/ml)
Lithuanian: ≥0,15 mikrogramo/ml ≥1 mikrogramas/ml
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT:
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ BUTELIUKAS
Finnish: 10 injektiopulloa: injektiokuiva-aine 10 esitäytettyä ruiskua: liuotin 10 x 1 annos (0,5 ml)
Lithuanian: 10 miltelių buteliukų 10 tirpikliu užpildytų švirkštų 10 dozių (po 0,5 ml)
Finnish: CHMP:n mielestä tietoaineisto osoitti, että Menitorixilla saatu pitkäaikaissuoja on todennäköisesti riittävä, kun Menitorixia käytetään ensirokotteena ja tehosterokotteena tai kun sitä käytetään tehosterokotteena tapauksissa, joissa lasten ensirokote on ollut jokin muu MenC-konjugaattirokote.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad remiantis turimais duomenimis, Menitorix teikiama ilgalaikė apsauga susirūpinimo kelti neturėtų, kai vakcina naudojama pirminiam ir pakartotiniam vaikų skiepijimui arba pakartotiniam skiepijimui vaikų, kurių pirminis skiepijimas atliktas kitomis MenC konjuguotosiomis vakcinomis.
Finnish: GMC tai GMT vasta-ainepitoisuuksien tai tittereiden geometriset keskiarvot
Lithuanian: VGK arba VGT - vidutinė geometrinė antikūnų koncentracija arba titras.
Finnish: Uusimmat valmisteyhteenvedon päivitykset kuvastavat tähän asti kerättyä tutkimustietoa.
Lithuanian: Naujausi PCS duomenys taip pat atspindi visus turimus duomenis.
Finnish: Lievä infektio ei ole rokottamisen vasta-aihe.
Lithuanian: Nesunki infekcija nėra kontraindikacija skiepyti.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Menitorix annettiin perusrokotussarjana samanaikaisesti, mutta eri reiteen, DTaP-HBV-IPV-rokotteen kanssa.
Lithuanian: Klinikinių pirminės vakcinacijos tyrimų metu Menitorix buvo vartojamas kartu (švirkščiant į skirtingas šlaunis) su DTPa-HBV-IPV vakcina.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ [Täytetään kansallisesti]
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA Bus užpildyta šalies atstovo.
Finnish: MENITORIXIN SÄILYTTÄMINEN
Lithuanian: Menitorix sudėtis
Finnish: * GlaxoSmithKline yhdistelmärokote
Lithuanian: * GlaxoSmithKline sudėtinė vakcina.
Finnish: Menitorix on annettava varoen henkilöille, joilla on trombosytopenia tai jokin hyytymishäiriö.
Lithuanian: Pacientus, sergančius trombocitopenija ar kokiu nors krešėjimo sutrikimu, reikia skiepyti atsargiai.
Finnish: Toimitettu turvallisuutta ja immunogeenisyyttä koskeva tietoaineisto riittää osoittamaan, että Menitorixin käytön riski/hyöty-suhde on suotuisa, kun rokotetta käytetään vauvaikäisten ensirokotteena ja/tai tehosterokotteena toisen ikävuoden aikana.
Lithuanian: Pateikti saugumo ir imunogeniškumo duomenys yra tinkami patvirtinti, kad Menitorix naudojimo pirminiam kūdikių skiepijimui ir vaikų antraisiais gyvenimo metais pakartotiniam skiepijimui naudos ir rizikos profilis yra patenkinamas.
Finnish: Henkilöt, joilla on komplementtipuutostila tai toiminnallinen tai anatominen pernattomuus saattavat reagoida Hib ja Men C konjugaattirokotteisiin.
Lithuanian: Asmenims, kuriems yra komplemento deficitas arba funkcinė ar anatominė asplenija, gali sustiprėti imuninis atsakas į Hib ir MenC konjuguotas vakcinas; tačiau nežinoma, kokio laipsnio apsauga susidarys.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, myös Menitorix voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Lithuanian: Menitorix, kaip ir kitos vakcinos, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Finnish: Samanaikaisen satunnaisen meningiitin mahdollisuus on huomioitava kliinistä tilaa arvioitaessa.
Lithuanian: Būtina išlikti kliniškai atidiems dėl galimo atsitiktinai kartu pasireiškiančio meningito.
Finnish: Haemophilus tyyppi b ja Meningokokki ryhmä C konjugaattirokote
Lithuanian: Konjuguota b tipo Haemophilus ir C grupės meningokoko vakcina I.M.
Finnish: Immunisaatio Menitorixilla ei korvaa suositusten mukaisia tetanusrokotuksia.
Lithuanian: Imunizacija šia vakcina nepakeičia įprastinės imunizacijos vakcina nuo stabligės.
Finnish: ENNEN KUIN SAAT MENITORIXIA Menitorixia ei saa antaa:
Lithuanian: Menitorix vartoti negalima:
Finnish: Injektiokuiva-aine: trometamoli, sakkaroosi Liuotin: natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Lithuanian: Tirpiklis: natrio chloridas, injekcinis vanduo.
Finnish: 10 x 1 annos (0,5 ml)
Lithuanian: 10 dozių (po 0,5 ml)
Finnish: Se sisältää 5 µg polyribosyyliribitolifosfaattia (PRP), joka on puhdistettua tyypin b H. influenzaen kapselipolysakkaridia, sekä 5 µg C-tyypin meningokokin kapselipolysakkaridia (PsC).
Lithuanian: influenzae bakterijos kapsulinio polisacharido, poliribosilribitolio fosfato (PRP) ir 5 µg meningokokų C grupės kapsulinio polisacharido (PSC), kurie tiesiogiai konjuguoti su stabligės toksoidą (ST) pernešančiu baltymu.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Valmiiksi saattamisen jälkeen jokainen 0,5 ml:n annos sisältää: Haemophilus tyyppi b polysakkaridia (polyribosyyliribitolifosfaattia)
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Miltelius ištirpinus, kiekvienoje 0,5 ml dozėje yra: b tipo Haemophilus polisacharido (poliribozilribitolio fosfato),
Finnish: CHMP kommentoi edelleen, että uusi, hakijan esittämä tutkimustieto kasvattaa tutkittavien lukumäärän runsaasti yli CHMP:n ohjeiden mukaisen vähimmäismäärän.
Lithuanian: Todėl CHMP nusprendė, kad pateiktų saugumo duomenų (prieš pateikiant papildomus klinikinių tyrimų duomenis) pakanka ir kad su nauja informacija dabar turima gerokai daugiau duomenų, nei reikalaujama pagal CHMP gairėse nurodytą minimumą.
Finnish: 5 mikrog konjugoituna tetanustoksoidikantajaproteiiniin
Lithuanian: 5 mikrogramai sujungto su stabligės anatoksinu, kaip baltymu nešėju
Finnish: Psyykkiset häiriöt Hyvin yleiset: ärtyneisyys Melko harvinaiset: itku
Lithuanian: Psichikos sutrikimai Labai dažni: dirglumas.
Finnish: GMT
Lithuanian: VGT
Finnish: 0,5 ml
Lithuanian: Vartoti į raumenis 0,5 ml