FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az Uptravi alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovenian: Za celoten seznam omejitev in neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Uptravi, glejte navodilo za uporabo.
Hungarian: Az Uptravi-t egyéb szívbetegségekben szenvedő betegeknek csak fokozott orvosi felügyelet mellett szabad adni.
Slovenian: Pri bolnikih z drugimi boleznimi srca se sme zdravilo Uptravi uporabljati le pod skrbnim zdravniškim nadzorom.
Hungarian: Súlyosan csökkent májfunkciójú betegek nem szedhetik az Uptravi-t.
Slovenian: Bolniki z močno zmanjšanim delovanjem jeter zdravila Uptravi ne smejo jemati.
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható súlyos aritmiákban (instabil szívverés) szenvedő vagy billentyűdefektusokkal élő betegeknél.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri bolnikih s hudimi aritmijami (nestabilnim srčnim utripom) ali napakami na srčnih zaklopkah.
Hungarian: Ha az emelt dózist kevésbé tolerálja a beteg, annak csökkentésére lehet szükség.
Slovenian: Če bolnik povečanega odmerka ne prenaša, ga bo moral zdravnik morda zmanjšati.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Uptravi?
Slovenian: Kako zdravilo Uptravi deluje?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Uptravi-t?
Slovenian: Kako se zdravilo Uptravi uporablja?
Hungarian: Egy 1156, PAH-ban szenvedő beteg részvételével végzett fő vizsgálatban tanulmányozták az Uptravinak a PAH kezelésében megmutatkozó előnyeit.
Slovenian: Koristi zdravila Uptravi pri pljučni arterijski hipertenziji so dokazali v eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 1 156 bolnikov s pljučno arterijsko hipertenzijo.
Hungarian: Az Uptravi hatóanyaga a szelexipag.
Slovenian: Zdravilo Uptravi vsebuje zdravilno učinkovino seleksipag.
Hungarian: Kiindulási érték (± SD)
Slovenian: Izhodišč na vrednost (±SD)
Hungarian: Az Urorec nem nőknél történő alkalmazásra való.
Slovenian: Zdravilo Urorec ni namenjeno ženskam.
Hungarian: Felállást követően szédülés és néha ájulás is előfordulhat az Urorec szedése során, különösen a kezelés kezdetén, vagy akkor, ha más vérnyomáscsökkentő gyógyszert is szed.
Slovenian: Ob jemanju zdravila Urorec se lahko pojavita omotica ob vstajanju v pokončni položaj in občasno tudi omedlevica, še zlasti na začetku zdravljenja ali če jemljete druga zdravila za zniževanje krvnega tlaka.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Urorec-et
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Urorec
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Urorec
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Urorec
Hungarian: • Ha súlyos májproblémája van, akkor nem szabad szednie az Urorec-et, mivel ilyen betegség fennállása esetén nem vizsgálták a készítményt.
Slovenian: • Če imate hude težave z jetri, ne smete jemati zdravila Urorec, ker zdravilo pri takih bolnikih ni bilo preizkušeno.
Hungarian: Amennyiben közepes fokú veseproblémája van, akkor a kezelőorvosa elővigyázatossággal fogja megkezdeni az Urorec kezelést, és lehetséges, hogy alacsonyabb adagot alkalmaz majd (lásd 3. pont „Adag").
Slovenian: Če imate zmerne težave z ledvicami, bo zdravnik začel zdravljenje z zdravilom Urorec previdno in morda z nižjim odmerkom (glejte poglavje 3 »Odmerek«).
Hungarian: Az Urorec az alfa1A-adrenoreceptor blokkoló gyógyszerek csoportjába tartozik.
Slovenian: Urorec sodi v skupino zdravil, imenovanih zaviralci alfa1A-adrenergičnih receptorjev.
Hungarian: Különleges betegpopulációk esetében napi egy Urorec 4 mg kapszula javasolt (lásd alább).
Slovenian: Pri posebnih skupinah bolnikov je priporočena ena kapsula zdravila Urorec 4 mg na dan (glejte spodaj).
Hungarian: Az Urorec komplikációkat okozhat szürkehályog-műtét során (a szemlencse homályossága miatt végzett szemműtét, lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések" pontot).
Slovenian: Zdravilo Urorec lahko povzroči zaplete med operacijo sive mrene (operacija očesa zaradi zamotnitve leče, glejte poglavje »Opozorila in previdnostni ukrepi«).
Hungarian: * p < 0,001 vs Placebo; ° p = 0,002 vs Placebo
Slovenian: Evropa silodozin tamsulozin placebo * p < 0,001 v primerjavi s placebom;°p = 0,002 v primerjavi s placebom
Hungarian: Az Urorec kis- vagy közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovenian: Zdravilo Urorec ima blag ali zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s strojev.
Hungarian: Ez a hatás az Urorec kezelésének abbahagyásával megszűnik.
Slovenian: Ta učinek izzveni po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Urorec.
Hungarian: • Ha a szemlencse homályossága miatt szemműtétet terveznek Önnél végezni (szürkehályogműtét) fontos, hogy haladéktalanul tájékoztassa szemorvosát arról, ha Urorec-et szed vagy korábban szedett.
Slovenian: • Če se pripravljate na očesno operacijo zaradi zamotnitve očesne leče (katarakta, operacija sive mrene), je pomembno, da takoj poveste svojemu očesnemu zdravniku, da uporabljate ali ste uporabljali zdravilo Urorec.
Hungarian: Danmark Recordati Ireland Ltd.
Slovenian: Recordati Ireland Ltd.
Hungarian: • Az Urorec kezelés abnormális ejakulációhoz (csökken a nemi aktus során kibocsátott ondó mennyisége) vezethet, amely átmenetileg befolyásolhatja a férfiak termékenységét.
Slovenian: • Zdravljenje z zdravilom Urorec lahko povzroči nenormalno ejakulacijo (zmanjšanje količine sperme, izločene pri spolnem odnosu), kar lahko začasno prizadene moško plodnost.
Hungarian: Amennyiben egynél több kapszulát vett be, mihelyt lehetséges, értesítse kezelőorvosát.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Urorec, kot bi smeli Če ste vzeli več kot eno kapsulo, čimprej obvestite svojega zdravnika.
Hungarian: Az Urorec-et olyan felnőtt férfiak kezelésére alkalmazzák, akiknek a prosztata jóindulatú megnagyobbodásával (prosztatahiperplázia) kapcsolatos húgyúti tünetei vannak, mint például:
Slovenian: Zdravilo Urorec se pri odraslih moških uporablja za zdravljenje simptomov mokrenja, ki so povezani z nenevarnim povečanjem prostate (hiperplazijo prostate), kot na primer:
Hungarian: • epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszereket vagy rifampicint (a tuberkulózis kezelésére szolgáló gyógyszer), mivel az Urorec hatása csökkenhet.
Slovenian: • zdravila za zdravljenje epilepsije ali rifampicin (zdravilo za zdravljenje tuberkuloze), ker se učinek zdravila Urorec lahko zmanjša.
Hungarian: • gombaellenes gyógyszereket (mint például ketokonazol vagy itrakonazol), a HIV-fertőzés/AIDS kezelésre alkalmazott gyógyszereket (mint például ritonavir), vagy szervátültetés után, a szervkilökődés megakadályozására alkalmazott gyógyszereket (mint például ciklosporin), mivel ezek a gyógyszerek növelhetik az Urorec vérszintjét.
Slovenian: • zdravila proti glivicam (kot sta ketokonazol ali itrakonazol), zdravila za zdravljenje okužbe z virusom HIV/AIDS (kot je ritonavir) ali zdravila, ki se uporabljajo po presaditvi organov za preprečevanje zavrnitve organa (kot je ciklosporin), ker ta zdravila lahko zvišajo koncentracijo zdravila Urorec v krvi.
Hungarian: • vérnyomáscsökkentő gyógyszereket (különösem az alfa1-blokkolók közé tartozó gyógyszereket, mint például a prazozin vagy doxazozin), mivel lehetséges, hogy az Urorec szedése mellett ezen gyógyszerek hatása fokozódik.
Slovenian: • zdravila za zniževanje krvnega tlaka (zlasti zdravila, imenovana zaviralci alfa1 kot sta prazosin ali doksazosin), ker obstaja tveganje, da se ob jemanju zdravila Urorec učinek teh zdravil okrepi.
Hungarian: Gyógyszer okozta kiütés1
Slovenian: medikament ni izpušèaj1
Hungarian: Egy, a szilodoszin napi egyszeri 4 vagy 8 mg-os adagjával végzett, II. fázisú, dóziskereső, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat során az Amerikai Urológus Társaság (American Urologic Association - AUA) által alkalmazott tüneti indexpontszám nagyobb mértékű javulását tapasztalták 8 mg szilodoszin (-6,8 ± 5,8, n = 90; p = 0,0018) és 4 mg szilodoszin (-5,7 ± 5,5, n = 88; p = 0,0355) alkalmazása esetén, a placebóhoz (-4,0 ± 5,5, n = 83) képest.
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost V dvojno slepi s placebom nadzorovani klinični študiji faze II za določanje odmerka s 4 ali 8 mg silodozinom enkrat na dan je bilo v primerjavi s placebom (-4,0 ± 5,5, n = 83) pri uporabi 8 mg silodozina (-6,8 ± 5,8, n = 90; p = 0,0018) in 4 mg silodozina (-5,7 ± 5,5, n = 88; p = 0,0355) opaženo večje izboljšanje točkovnega rezultata po vprašalniku Ameriškega urološkega združenja (AUA-American Urologic Association).
Hungarian: Amennyiben súlyos veseproblémája van, nem szabad szednie az Urorec-et.
Slovenian: Če imate hude težave z ledvicami, ne smete jemati zdravila Urorec.
Hungarian: Intraoperatív floppy iris szindróma (IFIS)
Slovenian: Medoperacijski sindrom ohlapne šarenice (IFIS - Intraoperative Floppy Iris Syndrome)
Hungarian: Česká republika Herbacos Recordati s.r.o.
Slovenian: Herbacos Recordati s.r.o.
Hungarian: Österreich Haemo Pharma GmbH Tel: + 43 2689 31160
Slovenian: Haemo Pharma GmbH Tel: + 43 2689 31160
Hungarian: • Mivel a jóindulatú prosztata-megnagyobbodás és a prosztatarák ugyanolyan tüneteket mutathat, az Urorec kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa kivizsgálja Önt, hogy nincs-e prosztatarákja.
Slovenian: • Ker imata nenevarno povečanje prostate in rak prostate lahko enake simptome, vas bo zdravnik pred pričetkom zdravljenja z zdravilom Urorec poslal na kontrolni pregled za raka prostate.
Hungarian: Katarakta-műtét során IFIS-t (a szűk pupilla szindróma egyik változata) észleltek néhány α1-blokkoló kezelés alatt álló, illetve előzőleg ilyen kezelésben részesült betegnél.
Slovenian: Med operacijo sive mrene so pri nekaterih bolnikih, ki so bili sočasno ali predhodno zdravljeni z zaviralci α1 receptorjev, opazili IFIS (različica sindroma majhne zenice).
Hungarian: Bőrkiütés1 Viszketés1 Csalánkiütés1
Slovenian: Bolezni kože in podkožja kožni izpušèaj1, pruritus1
Hungarian: Ejakuláció s rendellenes ségek, többek között retrográd ejakuláció, anejakuláci ó
Slovenian: vključno z retrogradno ejakulacijo, anejakulacijo erektilna disfunkcija
Hungarian: Az Urorec szelektív a prosztatában, a húgyhólyagban és a húgycsőben található receptorokra.
Slovenian: Zdravilo Urorec se selektivno veže na receptorje, ki se nahajajo v prostati, mehurju in sečnici.
Hungarian: Az Urorec 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 db kapszulát tartalmazó dobozok formájában kapható.
Slovenian: Zdravilo Urorec je na voljo v pakiranjih po 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapsul.
Hungarian: A szilodoszin biztonságosságát négy, II. és III. fázisú, kettős vak, kontrollos klinikai vizsgálat során (931 beteg kapott napi 8 mg szilodoszint, míg 733 beteg kapott placebót), valamint két hosszú távú, nyílt, meghosszabbított vizsgálatban értékelték.
Slovenian: II-III Faze (z 931 bolniki, ki so prejemali 8 mg silodozina enkrat na dan in 733 bolniki, ki so prejemali placebo) in v dveh dolgoročnih odprtih podaljšanih študijah.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk
Slovenian: Shranjevanje zdravila Urorec Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Hungarian: • Ha korábban hirtelen felállást követően egyszer is elájult vagy megszédült, akkor kérjük, hogy erről tájékoztassa kezelőorvosát, mielőtt elkezdené szedni az Urorec-et.
Slovenian: • Če ste kdajkoli omedleli ali občutili omotico ob nenadnem vstajanju v pokončni položaj, povejte svojemu zdravniku pred pričetkom jemanja zdravila Urorec.
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártók neve és címe
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca , odgovornega za sproščanje serij
Hungarian: Nagyon gyakori
Slovenian: izjemno visoko.
Hungarian: Az Urorec szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Urorec se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: • merevedés zavar esetén a merevedés előidézésére vagy fenntartására alkalmazott gyógyszereket (mint például szildenafil vagy tadalafil), mivel az Urorec-kel történő egyidejű alkalmazás enyhe vérnyomáscsökkenéshez vezethet.
Slovenian: • zdravila za zdravljenje težav z nastankom ali ohranitvijo erekcije (kot sta sildenafil ali tadalafil), ker uporaba skupaj z zdravilom Urorec lahko vodi v rahlo znižanje krvnega tlaka.
Hungarian: Elimináció A 14C izotóppal jelzett szilodoszin szájon át történő alkalmazását követően, a hét nap után visszanyert radioaktivitás a vizeletben hozzávetőlegesen 33,5% és a székletben hozzávetőlegesen 54,9% volt.
Slovenian: Po peroralnem vnosu s 14C-označenega silodozina je bilo po 7 dneh v urinu zaznane približno 33,5%
Hungarian: Az Urorec csökkentheti a hímivarsejtek számát, így átmenetileg befolyásolhatja a nemzőképességét.
Slovenian: Zdravilo Urorec lahko zmanjša količino sperme, zaradi česar lahko začasno vpliva na sposobnost zaploditve otroka.
Hungarian: Gyermekek A szilodoszint nem vizsgálták 18 évesnél fiatalabb betegekben.
Slovenian: Uporaba silodozina pri bolnikih, mlajših od 18 let, ni bila ovrednotena.
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg) • Ernyedt pupilla szürkehályog-műtét során (lásd fent, ugyanebben a pontban)
Slovenian: Neznana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Hungarian: Deutschland Recordati Pharma GmbH Tel: + 49 731 70470
Slovenian: Recordati Pharma GmbH Tel: + 49 731 70470
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Urorec szedését
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Urorec
Hungarian: United Kingdom Recordati Pharmaceuticals Ltd. Tel: + 44 1491 576336
Slovenian: Recordati Pharmaceuticals Ltd. Tel: + 44 1491 576336
Hungarian: Az alábbi táblázatban, az összes klinikai vizsgálat során és a forgalomba hozatalt követően világszerte jelentett olyan mellékhatások, amelyeknél ésszerű oki összefüggés áll fenn, a MedDRA szervrendszer és gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Slovenian: V spodnji preglednici so vsi neželeni učinki, o katerih so poročali iz vseh kliničnih študij in iz globalnih izkušenj po začetku trženja, za katere obstaja razumna vzročna povezava, navedene glede na organski sistem in pogostnost po MedDRA klasifikaciji: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100
Hungarian: C.
Slovenian: G.C.
Hungarian: Az ajánlott adag napi egy Urorec 8 mg kapszula.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena kapsula zdravila Urorec 8 mg na dan.
Hungarian: Két III. fázisú placebo-kontrollos, az Egyesült Államokban végzett és egy placebo- és aktív-kontrollos Európában végzett klinikai vizsgálat során, több mint 800 közepestől súlyos fokúig terjedő BPH-s tüneteket mutató (Nemzetközi prosztata tünetpontszám (International Prostate Symptom ScoreIPPS, kiindulási érték ≥ 13) beteg kapott napi egyszer 8 mg szilodoszint.
Slovenian: Score; izhodiščna vrednost ≥ 13) je v dveh s placebom nadzorovanih kliničnih študijah Faze III v Združenih državah Amerike in v eni s placebom in z zdravilno učinkovino nadzorovani klinični študiji, izpeljani v Evropi, prejemalo 8 mg silodozin enkrat na dan.
Hungarian: Fontos, hogy tájékoztassa szemorvosát arról, ha Urorec-et szed vagy korábban szedett.
Slovenian: Pomembno je, da takoj obvestite svojega očesnega zdravnika, če uporabljate ali ste v preteklosti uporabljali zdravilo Urorec.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint az Urorec vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől BPH esetén (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Slovenian: Urorec za vse podskupine pediatrične populacije z BHP (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Hungarian: Urorec 4 mg és 8 mg kemény kapszula
Slovenian: Urorec 4 mg in 8 mg trde kapsule
Hungarian: • Szédülés, beleértve a felálláskor tapasztalható szédülést (lásd fent, ugyanebben a pontban)
Slovenian: • ohlapna šarenica med operacijo sive mrene (glejte tudi zgoraj v tem poglavju)
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Urorec?
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Urorec
Hungarian: Mivel súlyos fokú májkárosodásban szenvedő betegekkel kapcsolatban nem állnak rendelkezésre adatok, ezért a szilodoszin alkalmazása ezen betegeknél nem javasolt (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Slovenian: Okvarjeno delovanje jeter Zaradi pomanjkanja podatkov o bolnikih s hudo okvaro delovanja jeter uporaba silodozina pri teh bolnikih ni priporočljiva (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Hungarian: België/Belgique/Belgien Recordati Ireland Ltd.
Slovenian: België/Belgique/Belgien
Hungarian: Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül több legfeljebb 1 beteget érinthet) • Arc- vagy torok duzzanattal járó egyéb allergiás reakciók
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov) • hiter ali nereden srčni utrip (imenovan palpitacije)
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy el kell-e halasztania, vagy átmenetileg fel kell-e függesztenie az Urorec szedését, ha szürkehályog-műtétje lesz.
Slovenian: Če se pripravljate na operacijo sive mrene, vprašajte svojega zdravnika, če lahko odložite začetek jemanja ali začasno prenehate z jemanjem zdravila Urorec.
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Slovenian: Študija Skupina Število bolnikov
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja naponta egy kapszula Urorec 8 mg, szájon át bevéve.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena kapsula zdravila Urorec 8 mg enkrat na dan peroralno (zaužita skozi usta).
Hungarian: Hogyan kell szedni az Urorec-et?
Slovenian: Kako jemati zdravilo Urorec
Hungarian: Az Urorec-nak gyermekeknél a jóindulatú prosztata-megnagyobbodás (benignus prosztatahiperplázia - BPH) javallata esetén nincs releváns alkalmazása.
Slovenian: Pediatrična populacija Zdravilo Urorec ni namenjeno za uporabo pri pediatrični populaciji za navedeno benigne hiperplazije prostate (BHP).
Hungarian: Urorec 8 mg kemény kapszula
Slovenian: Urorec 8 mg trde kapsule
Hungarian: Urorec 4 mg kemény kapszula
Slovenian: Urorec 4 mg trde kapsule
Hungarian: Az alábbi táblázatban, az összes klinikai vizsgálat során jelentett olyan mellékhatások, amelyeknél ésszerű oki összefüggés áll fenn, a MedDRA szervrendszer és gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Slovenian: do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000),
Hungarian: Súlyos fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél az Urorec alkalmazása nem ajánlott.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro delovanja ledvic uporaba zdravila Urorec ni priporočljiva.
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 beteg közül több legfeljebb 1 beteget érinthet)
Slovenian: Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov)
Hungarian: Ilyen célból az Urorec 4 mg kemény kapszula is kapható.
Slovenian: ta namen je na voljo zdravilo Urorec 4 mg trde kapsule.
Hungarian: Urorec szilodoszin
Slovenian: Urorec silodozin
Hungarian: Az Urorec lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Urorec je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Hungarian: Az Urorec-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Urorec je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: 2010. január 29-én az Európai Bizottság az Urorec-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Urorec, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala dne 29. januarja 2010.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Urorec biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Urorec?
Hungarian: Az Urorec nem ajánlott súlyos veseproblémákban szenvedő betegeknek.
Slovenian: Zdravilo Urorec ni priporočeno za bolnike s hudimi težavami z ledvicami.
Hungarian: Abban a két vizsgálatban, amelyekben az Urorec-et csak placebóval hasonlították össze, a vizsgálat kezdetén az IPSS értéke 21 pont körüli volt.
Slovenian: V dveh študijah, v katerih so zdravilo Urorec primerjali le s placebom, je bila ocena IPSS na začetku študije približno 21 točk.
Hungarian: 12 hét elteltével ez 6,4 ponttal csökkent az Urorec-et szedő férfiaknál, és körülbelül 3,5 ponttal a placebót szedőknél.
Slovenian: Po 12 tednih se je zmanjšala za približno 6,4 točke pri moških, ki so jemali zdravilo Urorec, in za približno 3,5 točke pri moških, ki so jemali placebo.
Hungarian: Az Urorec leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az ejakuláció során kibocsátott ondó mennyiségének csökkenése.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Urorec (opažen pri več kot 1 bolniku od 10) je zmanjšanje količine sperme, izločene med ejakulacijo.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az Urorec alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Urorec večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Hungarian: Ez a dokumentum az Urorec-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Urorec.
Hungarian: A harmadik vizsgálatban az IPSS 19 pont körüli volt a kezelés előtt, majd 12 hét után 7 ponttal csökkent az Urorec-et szedő férfiaknál, 6,7 ponttal a tamszulozint szedőknél és 4,7 ponttal a placebót szedőknél.
Slovenian: V tretji študiji je bila ocena IPSS pred zdravljenjem približno 19 točk, po 12 tednih je pri moških, ki so jemali zdravilo Urorec, padla za 7,0 točke, pri moških, ki so jemali tamsulozin, za 6,7 točke, pri tistih, ki so jemali placebo, pa za 4,7 točke.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Urorec alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Hungarian: Amennyiben az Urorec-kel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Urorec preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: Ebből az egyik vizsgálat az Urorec-et tamszulozinnal (egy másik, BPH kezelésére alkalmazott gyógyszerrel) is összehasonlította.
Slovenian: V eni izmed teh študij so zdravilo Urorec primerjali tudi s tamsulozinom (drugim zdravilom za zdravljenje BHP).
Hungarian: Az Urorec egy szilodoszin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Slovenian: Urorec je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino silodozin.
Hungarian: Az Urorec a BPH tüneteinek csökkentésében a placebónál hatásosabb, a tamszulozinnal pedig azonos hatásosságú volt.
Slovenian: Zdravilo Urorec je bilo pri lajšanju simptomov BHP učinkovitejše od placeba in enako učinkovito kot tamsulozin.
Hungarian: A terv alapján az Urorec-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti tega zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.