FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Al igual que sucede con todas las sustancias radiactivas utilizadas en medicina, los pacientes deben exponerse a la dosis más baja posible de Scintimun.
Italian: Come per tutte le sostanze radioattive usate in medicina, i pazienti devono essere esposti alla dose minima possibile di Scintimun.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Scintimun se administra de una forma lo más segura posible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Scintimun sia usato nel modo più sicuro possibile.
Spanish: El radiomarcaje es una técnica mediante la cual se marca una sustancia con un compuesto radiactivo.
Italian: La radiomarcatura è una tecnica che serve per marcare una sostanza con un composto radioattivo.
Spanish: Scintimun debe utilizarse únicamente en hospitales que tengan un departamento de medicina nuclear y debe ser manipulado únicamente por personal autorizado.
Italian: Scintimun deve essere utilizzato esclusivamente in ospedali dotati di un reparto di medicina nucleare e deve essere manipolato solo da personale autorizzato.
Spanish: El principio activo de Scintimun, el besilesomab, es un anticuerpo monoclonal.
Italian: Il principio attivo di Scintimun, besilesomab, è un anticorpo monoclonale.
Spanish: Scintimun se usa sólo con fines diagnósticos.
Italian: Scintimun è solo per uso diagnostico.
Spanish: El efecto secundario más frecuente de Scintimun (observado en más de uno de cada 10 pacientes) es la producción de anticuerpos antirratón.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Scintimun (osservato in più di 1 paziente su 10) è la generazione di anticorpi antimurini.
Spanish: Otras informaciones sobre Scintimun
Italian: Altre informazioni su Scintimun
Spanish: Un anticuerpo monoclonal es un anticuerpo (un tipo de proteína) diseñado para reconocer y adherirse a una estructura específica (llamada antígeno) presente en el organismo.
Italian: Un anticorpo monoclonale è un anticorpo (un tipo di proteina) concepito per riconoscere una struttura specifica (detta antigene) presente nell'organismo e legarsi ad essa.
Spanish: La empresa que fabrica Scintimun se asegurará de que todos los médicos que previsiblemente vayan a utilizarlo reciban una carta en la que se expliquen los riesgos asociados al medicamento.
Italian: Inoltre la ditta che produce Scintimun si assicurerà che tutti i medici che dovranno usare il prodotto ricevano una lettera in cui si illustrano i rischi associati al medicinale.
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Scintimun , incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Scintimun sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Scintimun.
Spanish: Scintimun no debe utilizarse para el diagnóstico de infección del pie diabético (infección que afecta a los pies de los pacientes diabéticos).
Italian: Scintimun non deve essere impiegato per diagnosticare infezioni del piede diabetico (infezione che si verifica nei piedi dei pazienti affetti da diabete).
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Scintimun, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Scintimun, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Spanish: Scintimun no se utiliza solo, sino que tiene que marcarse radiactivamente antes de su empleo.
Italian: Scintimun non va usato da solo, ma deve essere radiomarcato prima dell'uso.
Spanish: A continuación se obtuvieron imágenes de las extremidades de los pacientes, comparándose las imágenes obtenidas con el uso de ambas técnicas.
Italian: Gli arti del paziente sono poi stati sottoposti a scansione e sono state confrontate le immagini ottenute con entrambe le tecniche.
Spanish: Las imágenes indicarán los lugares donde se acumula el besilesomab y el médico las utilizará para localizar las zonas de infección o inflamación.
Italian: Le immagini mostreranno dove si è accumulato besilesomab che il medico userà per localizzare le aree di infezione/infiammazione.
Spanish: El criterio principal de eficacia para Scintimun se basó en el grado de concordancia entre la evaluación de las imágenes obtenidas con Scintimun y las obtenidas con los glóbulos blancos radiomarcados.
Italian: La principale misura di efficacia per Scintimun si basava sulla misura in cui la valutazione delle immagini ottenute con Scintimun concordava con quella ottenuta con i globuli bianchi radiomarcati.
Spanish: En un estudio principal en 130 pacientes que tenían o se sospechaba tenían osteomielitis en las extremidades, se comparó el scintimun radiomarcado con una técnica diagnóstica estándar que utiliza los propios glóbulos blancos del paciente radiomarcados antes de ser reinyectados en éste.
Italian: In uno studio principale condotto su 130 pazienti che avevano o si sospettava avessero l'osteomielite degli arti, Scintimun radiomarcato è stato confrontato con una tecnica diagnostica standard basata sull'impiego dei globuli bianchi del paziente che sono stati radiomarcati prima di essere iniettati nuovamente nel paziente.
Spanish: Se utiliza para localizar zonas de infección o inflamación en adultos con sospecha de osteomielitis (infección ósea) en las extremidades, en combinación con otras modalidades de técnicas de imagen apropiadas.
Italian: Viene usato per localizzare aree di infezione/infiammazione negli adulti con sospetta osteomielite (infezione delle ossa) degli arti, in combinazione con altre apposite metodiche di diagnostica per immagini.
Spanish: Entre tres y seis horas después de la inyección, el médico obtiene imágenes de las extremidades para localizar las zonas de los huesos afectadas por osteomielitis.
Italian: Tre-sei ore dopo l'iniezione, il medico acquisisce una scansione degli arti per localizzare le zone delle ossa colpite dall'osteomielite.
Spanish: El besilesomab se ha diseñado para unirse específicamente a NCA-95, un antígeno presente en la superficie de los granulocitos, un tipo de glóbulo blanco que interviene en la inflamación y combate las infecciones.
Italian: Besilesomab è stato concepito per legarsi a un antigene chiamato NCA-95, che è presente sulla superficie dei granulociti, un tipo di globulo bianco coinvolto nell'infiammazione e nella difesa dalle infezioni.
Spanish: Scintimun es un equipo de reactivos para la preparación de una solución inyectable radiactiva.
Italian: Scintimun è un kit per la preparazione di una soluzione radioattiva iniettabile.
Spanish: Dado que en los focos de infección se concentran muchos granulocitos, la radiactividad se acumulará en las zonas afectadas por osteomielitis, donde podrá detectarse con las pruebas de imagen.
Italian: Poiché i granulociti si accumulano in grande numero nella sede di un'infezione, la radioattività si accumula nelle zone colpite dall'osteomielite, dove può essere rilevata attraverso le immagini diagnostiche.
Spanish: Cuando el fármaco radiomarcado se inyecta al paciente, el anticuerpo monoclonal lleva la radiactividad al antígeno diana en la superficie de los granulocitos.
Italian: Quando il medicinale radiomarcato viene iniettato nel paziente, l'anticorpo monoclonale porta la radioattività all'antigene bersaglio sui granulociti.
Spanish: Scintimun logró resultados similares a los obtenidos con glóbulos blancos radiomarcados cuando se utilizó para diagnosticar y localizar la osteomielitis en las extremidades.
Italian: Scintimun ha prodotto risultati confrontabili a quelli dei globuli bianchi radiomarcati se utilizzato per diagnosticare e localizzare l'osteomielite degli arti.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Scintimun?
Italian: Perché è stato approvato Scintimun?
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Scintimun el 11.01.10.
Italian: L'11 gennaio 2010 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Scintimun, valida in tutta l'Unione europea.
Spanish: Scintimun no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) al besilesomab, a otros anticuerpos murinos o a cualquiera de sus demás componentes.
Italian: Scintimun non deve essere somministrato a soggetti che sono ipersensibili (allergici) a besilesomab, ad altri anticorpi murini o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Scintimun?
Italian: Qual è il rischio associato a Scintimun?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Scintium durante los estudios?
Italian: Quali benefici ha mostrato Scintimun nel corso degli studi?
Spanish: ¿Qué es Scintimun?
Italian: Che cos'è Scintimun?
Spanish: ¿Cómo actúa Scintimun?
Italian: Come agisce Scintimun?
Spanish: Scintimun no debe utilizarse en pacientes que den positivo para anticuerpos humanos anti-ratón (HAMA) ni en mujeres embarazadas.
Italian: Scintimun non deve essere usato in pazienti risultati positivi al test HAMA (anticorpi umani antimurini) e non deve essere usato nelle donne in gravidanza.
Spanish: Cuando Scintimun está radiomarcado, el tecnecio radiactivo (99mTc) se une al besilesomab.
Italian: Quando Scintimun viene radiomarcato, il composto radioattivo tecnezio (99mTc) si lega a besilesomab.
Spanish: ¿Cómo se usa Scintimun?
Italian: Come si usa Scintimun?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Scintimun?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Scintimun?
Spanish: Scintimun se marca mezclándolo con una solución de tecnecio radiactivo (99mTc).
Italian: Scintimun viene radiomarcato mescolandolo con una soluzione di tecnezio radioattivo (99mTc).
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Scintimun puede consultarse en el prospecto.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Scintimun, vedere il foglio illustrativo.
Spanish: La solución radiactiva de Scintimun se prepara mezclando el polvo y el disolvente proporcionados en el equipo y después se marca radiactivamente con tecnecio (99mTc).
Italian: Una soluzione radioattiva con Scintimun si ottiene miscelando la polvere e il solvente forniti nel kit e poi radiomarcandola con tecnezio (99mTc).
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Scintimun son mayores que sus riesgos.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Scintimun sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Scintimun?
Italian: Per che cosa si usa Scintimun?
Spanish: La ficha técnica o resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto válidos son las versiones últimas propuestas durante el procedimiento del Grupo de Coordinación.
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo in vigore costituiscono le versioni finali elaborate durante la procedura del Gruppo di coordinazione.
Spanish: Seasonique está autorizado en algunos países fuera de la Unión Europea (UE).
Italian: Seasonique è autorizzato in alcuni paesi al di fuori dell'Unione europea (UE).
Spanish: El CHMP no realizó modificaciones adicionales.
Italian: Il CHMP non ha apportato ulteriori modifiche.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para el dictamen positivo presentados por la Agencia Europea de Medicamentos
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi del parere positivo presentati dall'Agenzia europea per i medicinali
Spanish: Alemania consideró que conceder la autorización de comercialización supone un riesgo potencial grave para la salud pública.
Italian: La Germania ha ritenuto che la concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio costituisse un rischio potenziale grave per la salute pubblica;
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Seasonique y denominaciones asociadas (ver Anexo I)
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Seasonique e denominazioni associate (Vedere Allegato I)
Spanish: Eficacia anticonceptiva
Italian: Efficacia contraccettiva
Spanish: Para el análisis, este periodo se dividió en dos periodos de 28 días y un periodo de 35 días.
Italian: Per l'analisi, questo periodo è stato suddiviso in due periodi di 28 giorni e 35 giorni.
Spanish: La indicación propuesta para Seasonique fue «anticoncepción oral».
Italian: L'indicazione proposta per Seasonique era "contraccezione orale".
Spanish: Ambos principios activos están ya autorizados en esta combinación, a esta dosis y a una dosis menor (LGN 100 µg/EE 20 µg).
Italian: Entrambi i principi attivi sono già autorizzati in questa associazione, a questo dosaggio e a un dosaggio inferiore (LGN 100 µg/ EE 20 µg).
Spanish: • El Comité estudió la notificación del arbitraje puesto en marcha por Francia conforme al artículo 29, apartado 4, de la Directiva 2001/83/CE.
Italian: • il comitato ha preso in esame la notifica del deferimento avviato dalla Francia ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE.
Spanish: El CHMP solicitó el asesoramiento del Grupo de Trabajo de Bioestadística (BSWP) sobre la validez de este método en el presente caso.
Italian: Il CHMP ha richiesto la consulenza del gruppo di lavoro per la biostatistica (BSWP) sulla validità di questo metodo nella fattispecie.
Spanish: Patrón de hemorragias
Italian: Pattern di sanguinamento
Spanish: Además, la tasa de embarazos observada en el ensayo clínico de fase III fue relativamente baja (IP < 1) y no se detectaron signos de reducción de la eficacia durante la larga experiencia posterior a la comercialización.
Italian: Inoltre, il tasso di gravidanza osservato nella sperimentazione clinica di fase III era relativamente basso (IP < 1) e non è stato rilevato alcun segnale di riduzione dell'efficacia nella vasta esperienza acquisita successivamente all'immissione in commercio.
Spanish: El estudio PSE-302 incluyó un número limitado de ciclos de exposición y no se diseñó para evaluar el IP.
Italian: Lo studio PSE-302 comprendeva un numero limitato di cicli di esposizione e non era stato concepito per la valutazione dell'IP.
Spanish: La solicitud de autorización de comercialización por procedimiento descentralizado se presentó en virtud del artículo 28, apartado 3, de la Directiva 2001/83/CE, de acuerdo con el artículo 10 bis de la Directiva 2001/83/CE.
Italian: La domanda di autorizzazione all'immissione in commercio decentrata era stata presentata ai sensi dell'articolo 28, paragrafo 3, della direttiva 2001/83/CE, in conformità all'articolo 10 ter della direttiva 2001/83/CE.
Spanish: El CHMP estimó que la relación riesgo/beneficio de Seasonique y denominaciones asociadas era favorable.
Italian: Il CHMP è del parere che il rapporto rischi/benefici di Seasonique e denominazioni associate sia considerato favorevole.
Spanish: El cumplimiento terapéutico global para todas las pacientes tratadas fue ≥ 97 % en el estudio fundamental y ≥ 98% en el estudio de apoyo.
Italian: L'adesione al trattamento complessiva per tutte le pazienti trattate è stata ≥ 97% nello studio cardine e ≥ 98% nello studio di supporto.
Spanish: Los resultados obtenidos en los ensayos clínicos con Seasonique están también respaldados por los datos posteriores a la comercialización.
Italian: I risultati ottenuti nelle sperimentazioni cliniche condotte con Seasonique sono ulteriormente corroborati dai dati post-immissione in commercio.
Spanish: A pesar de estas limitaciones, la publicación, cuando menos, no indica una inferior eficacia anticonceptiva para el régimen 84/7.
Italian: A dispetto di queste limitazioni, tale pubblicazione quanto meno non corrobora una riduzione dell'efficacia contraccettiva associata al regime 84/7.
Spanish: De hecho, la combinación hormonal LNG 150 µg/EE 30 µg está aprobada como método anticonceptivo en la UE desde hace más de 35 años y su eficacia está bien documentada.
Italian: L'associazione ormonale LNG 150 µg/EE 30 µg è infatti approvata come contraccettivo nell'UE da oltre 35 anni e la sua efficacia è ben documentata.
Spanish: Dado el bajo contenido en estrógenos, el preparado se encuadra en los llamados anticonceptivos orales combinados (AOC) de dosis bajas.
Italian: Per via del basso contenuto di estrogeni, il preparato fa parte dei cosiddetti contraccettivi orali combinati (COC) a bassa dose.
Spanish: El IP calculado por el método de Poisson se consideró, por tanto, aceptable teniendo en cuenta que el régimen de ciclo prolongado con Seasonique es solo una modificación menor de un producto existente.
Italian: L'IP calcolato con il metodo di Poisson è stato quindi considerato accettabile, tenendo conto del fatto che il regime prolungato in Seasonique è solo una modifica di lieve entità di un medicinale esistente.
Spanish: En los datos procedentes de fuera de la UE, desde la primera autorización en 2006 hasta diciembre de 2013, con una exposición estimada de 385 901 añosmujeres, solo se han comunicado 10 embarazos, lo que supone una tasa del 0,0026 %.
Italian: In base ai dati esterni all'UE, dalla prima autorizzazione nel 2006 fino a dicembre 2013, mentre l'esposizione stimata è 385 901 anni-donna, sono state segnalate solo 10 gravidanze, con un tasso di segnalazione di gravidanza dello 0,0026%.
Spanish: Algunos miembros del CHMP consideraron que esta publicación no es aceptable como prueba de la eficacia anticonceptiva de los regímenes de ciclo prolongado, ya que este tipo de estudio es proclive a introducir varios tipos de factores de confusión (duración del uso de los distintos AOC, intención de quedarse embarazada, uso por motivos distintos de la anticoncepción).
Italian: Alcuni membri del CHMP hanno ritenuto questa pubblicazione inaccettabile come prova dell'efficacia contraccettiva dei regimi a ciclo prolungato, poiché questo tipo di studi è soggetto a vari fattori di confondimento (durata dell'impiego dei diversi COC, intenzione di gravidanza, uso per motivi diversi dalla contraccezione).
Spanish: Sin embargo, en el grupo DP3-84/30 del estudio PSE-301, para 3 de los 9 embarazos incluidos en el análisis como «durante el tratamiento», no se llevó a cabo el recuento del fármaco; de hecho, basándose en los datos disponibles, estos embarazos podrían considerarse «fuera del tratamiento».
Italian: Tuttavia, nel braccio DP3-84/30 dello studio PSE-301, per 3 delle 9 gravidanze incluse nell'analisi come "in corso di trattamento" non è stato possibile eseguire la rendicontazione del farmaco; infatti, sulla base dei dati disponibili, queste gravidanze potrebbero essere considerate "fuori dal trattamento".
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró adecuadamente demostrada la eficacia de Seasonique.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto adeguatamente dimostrata l'efficacia di Seasonique.
Spanish: Por tanto, la principal preocupación planteada por Alemania no se resolvió durante el procedimiento de arbitraje del CMDh y el asunto se remitió al CHMP.
Italian: Pertanto, non è stato possibile risolvere il principale timore sollevato dalla Germania durante il deferimento al CMD(h) e la questione è stata perciò deferita al CHMP.
Spanish: El CHMP respaldó la posición del BSWP, que consideró que el método de remuestreo es, por lo general, inadecuado para calcular intervalos de confianza para un IP; más incluso en este caso, donde no estaba preespecificado y se utilizó solo tras observar resultados negativos en el análisis convencional.
Italian: Il CHMP ha appoggiato la posizione del BSWP, che ha ritenuto il metodo bootstrap in linea generale inappropriato per calcolare gli intervalli di confidenza per un IP; soprattutto in questo esempio, in cui esso non era pre-specificato ed è stato impiegato solo dopo l'osservazione di risultati negativi per l'analisi più convenzionale.
Spanish: Por consiguiente, se pidió al solicitante que realizara análisis complementarios del patrón de hemorragias basados en tres reglas de extrapolación para incluir a las mujeres que abandonaron prematuramente el tratamiento y extrapolar sus datos a la duración total planificada del estudio PSE-302, de 1 año.
Italian: Pertanto, è stato chiesto al richiedente di condurre analisi supplementari del pattern di sanguinamento, sulla base di tre regole di estrapolazione, per includere le donne che hanno interrotto anticipatamente il trattamento e per estrapolare tali dati alla durata prevista totale dello studio PSE-302 di un anno.
Spanish: En línea con estos resultados, los análisis de laboratorio demostraron que el perfil de metrorragias/oligometrorragias imprevistas con Seasonique no produjo cambios clínicamente significativos.
Italian: In linea con questi riscontri, i risultati di laboratorio hanno dimostrato che il profilo di sanguinamento/spotting non programmato con Seasonique non ha comportato alterazioni clinicamente significative.
Spanish: Durante el anterior procedimiento descentralizado se presentó y aprobó un plan de gestión de riesgos para Seasonique.
Italian: Un piano di gestione del rischio è stato presentato e concordato durante la precedente procedura decentrata relativa a Seasonique.
Spanish: Teniendo en cuenta todos los datos presentados por el solicitante, así como el punto de vista del BSWP, el CHMP consideró que la eficacia anticonceptiva de Seasonique quedaba adecuadamente demostrada.
Italian: Considerati tutti dati presentati dal richiedente e il parere del BSWP, il CHMP ha ritenuto che l'efficacia contraccettiva di Seasonique fosse stata adeguatamente dimostrata.
Spanish: Durante el procedimiento descentralizado, el Estado miembro que planteó la objeción opinaba que no estaba suficientemente demostrada la eficacia anticonceptiva de Seasonique.
Italian: Durante la procedura decentrata, lo Stato membro obiettante era del parere che l'efficacia contraccettiva di Seasonique non fosse stata sufficientemente dimostrata.
Spanish: Además, los AOC estándar de 21/7 días que contienen LGN 150 µg/EE 30 µg son ampliamente utilizados y, de acuerdo con las respectivas informaciones sobre el producto en algunos Estados miembros, el ciclo puede ampliarse a 2 meses sin ISH.
Italian: Inoltre, i COC standard per 21/7 giorni contenenti LGN 150 µg/EE 30 µg sono diffusamente utilizzati e, secondo le rispettive informazioni sul prodotto in alcuni Stati membri, il ciclo può essere prolungato a 2 mesi, senza HFI.
Spanish: Por tales motivos, el CHMP no consideró que este IP mayor fuera relevante para la evaluación de la eficacia de Seasonique.
Italian: Per questi motivi, il CHMP non ha ritenuto questo IP più elevato pertinente nella valutazione dell'efficacia di Seasonique.
Spanish: El programa de desarrollo clínico para Seasonique comprendió dos ensayos clínicos aleatorizados en fase III, el estudio fundamental PSE-301 y el estudio de apoyo PSE-302, específicamente diseñados para evaluar los resultados de la biopsia endometrial, que se realizaron en Estados Unidos.
Italian: Il programma di sviluppo clinico per Seasonique prevedeva due sperimentazioni cliniche randomizzate di fase III, lo studio cardine PSE-301 e uno studio di supporto, PSE-302, concepito specificamente per valutare i risultati della biopsia endometriale, che sono stati eseguiti negli Stati Uniti.
Spanish: El CHMP también consideró que el patrón de hemorragias con el uso de Seasonique no constituye un problema de seguridad ni afecta a la eficacia.
Italian: Il CHMP ha ritenuto inoltre che il pattern di sanguinamento associato all'uso di Seasonique non costituisse un problema di sicurezza e non pregiudicasse l'efficacia.