FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: * The 36-day EMEA post-opinion phase in 2006 accounts for the Agency's processing time as well as the time required by applicants and Member States to carry out their post-opinion translation checks.
French: * Le délai de 36 jours de la phase d'avis postérieur (2006) tient compte du délai de traitement de l'Agence ainsi que du temps nécessaires aux candidats et aux États membres pour réaliser leurs vérifications de traduction après avis.
English: Use of EU special contribution for orphan medicines, 2006
French: Utilisation de la contribution spéciale de l'UE consacrée aux médicaments orphelins, 2006
English: Efforts to improve public access to information about medicines
French: Améliorer l'accès public aux informations sur les médicaments
English: Recommendations for a core pharmacovigilance plan for pandemic-influenza vaccines were developed and approved in 2006.
French: Des recommandations en vue d'un plan central de pharmacovigilance pour les vaccins contre la pandémie de grippe ont été définies et approuvées en 2006.
English: The 5 pharmaceutical applications, 3 of which were generic applications, concerned medicinal products for dogs, while the 3 immunological applications concerned medicines for chickens principally.
French: Les 5 demandes pharmaceutiques, dont 3 étaient des demandes de médicaments génériques, concernaient des médicaments pour chiens, tandis que les 3 demandes immunologiques concernaient des médicaments principalement pour les poulets.
English: However, these medicinal products are important treatments for arthritis and other painful conditions, and the overall benefit-risk balance for non-selective NSAIDs remains favourable when used in accordance with the product information.
French: Cependant, ces médicaments sont des traitements importants de l'arthrite et d'autres maladies douloureuses, et l'équilibre global bénéfices/risques des AINS non sélectifs reste favorable si les informations sur le produit sont respectées;
English: The PCWP will build on the work already undertaken by the former EMEA/CHMP Working Group with Patients' and Consumers' Organisations.
French: Le PCWP se basera sur les travaux déjà entrepris par l'ancien groupe de travail (EMEA/CHMP) avec les organisations de patients et de consommateurs.
English: Support was provided primarily through the ad hoc GMP and GCP inspectors' meetings, which focused on harmonisation of procedures and interpretation of related requirements.
French: L'assistance a été principalement fournie via des réunions ad hoc des inspecteurs des BPF et des BPC, axées sur l'harmonisation des procédures et sur l'interprétation des exigences dans ces domaines.
English: The Agency issued positive opinions on authorisation under exceptional circumstances of two avianinfluenza vaccines for birds, following accelerated assessment by the CVMP.
French: L'Agence a émis des avis favorables pour l'autorisation, en vertu de circonstances exceptionnelles, de deux vaccins contre la grippe aviaire pour les oiseaux, suite à une évaluation accélérée du CVMP.
English: PIM (Product Information Management - a process that supports the electronic exchange of product information between applicants and the EMEA, as well as the review of this information).
French: PIM (système de gestion des informations du produit - un processus d'échange électronique d'informations sur les produits entre les abonnés et l'EMEA et d'analyse de ces informations).
English: EudraCT (database of information on the content, commencement and termination of clinical trials in the EU).
French: EudraCT (base de données d'informations sur le contenu, le début et la fin des essais cliniques dans l'Union européenne).
English: By the end of the year, 161 sponsors of clinical trials being conducted in the European Economic Area were reporting suspected unexpected serious adverse reactions to the EudraVigilance Clinical Trial Module (EVCTM).
French: À la fin de l'année, 161 promoteurs d'essais cliniques menés dans l'Espace économique européen avaient signalé des effets indésirables graves inattendus présumés (SUSAR) au module d'essais cliniques d'EudraVigilance (EVCTM).
English: New dossiers concerning generics and novel aspects of pharmaceutical development
French: Nouveaux dossiers sur les médicaments génériques et aspects novateurs du développement pharmaceutique
English: Opinions for extrapolations
French: Avis concernant des extrapolations
English: 2.5 Safety of medicines for human use Major safety reviews
French: 2.5 Sécurité des médicaments à usage humain Analyses de sécurité majeures
English: We also contributed towards stimulating research and development of new medicines through our involvement in the Innovative Medicines Initiative and the European Technology Platform for Global Animal Health, but in particular through the dedicated support provided to small and medium-sized companies by our SME Office, which, in its first year of operation, generated even greater interest than had been expected.
French: Nous avons aussi contribué à la recherche et au développement de nouveaux médicaments en participant à l'initiative «Médicaments innovants» et à la plate-forme européenne sur la «santé animale dans le monde», mais surtout en offrant de l'assistance aux PME via notre Bureau des PME qui, pour sa première année d'existence, a généré beaucoup plus d'intérêt que prévu.
English: In addition, the EMEA worked on the development of a pharmacovigilance strategy for antivirals in case of a pandemic-influenza outbreak, taking into account the initiatives taken at industry level.
French: De plus, l'EMEA a travaillé à l'élaboration d'une stratégie de pharmacovigilance pour antiviraux en cas de flambée de grippe pandémique, en tenant compte des initiatives prises au niveau du secteur.
English: Notifications of a change received Notices of a change issued
French: Notification d'une modification reçue Notices de modification établies
English: Opinions for the establishment of new MRLs
French: Avis favorables à la détermination de nouvelles LMR
English: This covers a large number of projects, which are essentially designed to increase efficiency of the European medicines network, to provide better information to patients and users of medicinal products, and to contribute to the safe and effective use of these products.
French: Cette stratégie couvre de nombreux projets, qui sont principalement destinés à améliorer l'efficacité du réseau européen des médicaments, à fournir de meilleures informations aux patients et consommateurs de médicaments, et à contribuer à l'utilisation sûre et efficace de ces produits.
English: The Agency organised a number of conferences, workshops and training sessions for assessors and inspectors, designed to share competencies and strengthen cooperation among the network of European experts.
French: L'Agence a organisé des conférences, des ateliers et des formations pour les évaluateurs et les inspecteurs, afin de favoriser le partage des compétences et de renforcer la coopération au sein du réseau d'experts européens.
English: A particularly high number of extensions of indication - 41 (46% more than in 2005) - were introduced in 2006, providing additional treatment options for patients.
French: Un nombre particulièrement important d'extensions d'indication (41, soit 46 % de plus qu'en 2005) ont été introduites en 2006, offrant aux patients des possibilités de traitement supplémentaires.
English: 2.3 Initial evaluation New applications in 2006
French: 2.3 Évaluation initiale Nouvelles demandes en 2006
English: 1.6 Pandemic-influenza preparedness
French: 1.6 Préparation à une pandémie de grippe
English: The EMEA's mission is, in the context of a continuing globalisation, to protect and promote public and animal health by:
French: Dans le contexte de la mondialisation, l'EMEA a pour mission de protéger et de promouvoir la santé humaine et animale:
English: The CHMP concluded that it cannot be excluded that non-selective NSAIDs may be associated with a small increase in the absolute risk for thrombotic events, especially when used at high doses for long-term treatment.
French: Le CHMP a conclu qu'il ne peut pas être exclu que les AINS non sélectifs puissent être associés à une légère augmentation du risque absolu de thrombose, particulièrement en cas de prise prolongée à haute dose pour un traitement à long terme.
English: Risk-management input was also provided in the early phase of the evaluation of new applications, through the peer-review process at CHMP level.
French: Des informations sur la gestion des risques ont également été fournies au début de la phase d'évaluation des nouvelles demandes, via la procédure d'examen par les pairs du CHMP.
English: The members have therefore started to look at new ways to improve the Board's involvement in the work of the Agency and its strategic decisiontaking.
French: Les membres ont donc commencé à étudier les moyens d'impliquer davantage le conseil d'administration dans le travail de l'Agence et dans ses décisions stratégiques.
English: EudraNet (secure communication between stakeholders in the European Medicines Regulatory Network).
French: EudraNet (communication sécurisée entre les acteurs du réseau réglementaire européen des médicaments).
English: Six related to safety issues or benefit/risk evaluation, of which 3 were for pharmaceuticals and 3 were for vaccines.
French: Six concernaient des problèmes de sécurité ou l'évaluation bénéfices/risques, dont 3 pour des produits pharmaceutiques et 3 pour des vaccins.
English: The Agency subsequently accepted a place in the coordination group set up to convert those parts of the agenda dealing with regulatory issues into an action plan.
French: L'Agence a également accepté de participer au groupe de coordination mis en place pour convertir en plan d'action les parties du programme relatives aux réglementations.
English: Of the 738 reports received: 638 related to suspected adverse reactions in animals and 100 to reactions in humans.
French: Sur les 738 notifications reçues: 638 étaient liées à des effets indésirables présumés chez les animaux et 100 à des réactions chez les êtres humains.
English: I am convinced that the efforts made will help to secure and build up public confidence in the Agency's actions in relation to medicinal products.
French: Je suis convaincu que ces efforts renforceront la confiance du public dans les actions menées par l'Agence au sujet des médicaments.
English: The scientific committees were able to speed up the average assessment time for several key procedures, including initial evaluations, orphan designations and scientific advice, thus helping to accelerate the development and availability of new medicines.
French: les comités scientifiques ont réussi à accélérer les délais d'évaluation de plusieurs procédures clés, notamment les évaluations initiales, les désignations de médicaments orphelins et les conseils scientifiques, ce qui a permis d'accélérer le développement et la mise à disposition de nouveaux médicaments.
English: Of the post-authorisation opinions adopted in 2006 for type-II variations, 79 related to special warnings and precautions for use.
French: Parmi les avis après autorisation adoptés en 2006 pour des modifications de type II, 79 concernaient des mises en garde spéciales et des précautions d'emploi.
English: The good progress observed in 2005 with EudraVigilance continued in 2006.
French: Les progrès réalisés par EudraVigilance en 2005 se sont poursuivis en 2006.
English: By the end of 2006, a total of 31 orphan medicinal products had been granted a centralised marketing authorisation by the European Commission since the entry into force of the European orphan medicines legislation (in 2000).
French: Fin 2006, 31 médicaments orphelins avaient reçu une autorisation centralisée de mise sur le marché de la part de la Commission européenne depuis l'entrée en vigueur de la législation européenne sur les médicaments orphelins en 2000.
English: Procedures for reporting into EudraVigilance Veterinary were considerably enhanced during the year.
French: Les procédures de notification dans EudraVigilance Vétérinaire ont été largement améliorées.
English: The European Commission Directorate-General for Enterprise and the EMEA published a joint Priority Action Plan in July 2006 for implementation of the regulation, and a dedicated task-force was set up within the Agency to manage this plan.
French: En juillet 2006, la direction générale Entreprises de la Commission européenne et l'EMEA ont publié un plan d'action prioritaire conjoint pour l'application de la réglementation, qui sera géré par un groupe de travail créé dans ce but au sein de l'Agence.
English: A total of 257 scientific-advice, protocol-assistance and follow-up requests were finalised in 2006, compared to 191 in 2005.
French: Au total, 257 demandes de conseil scientifique, d'assistance à l'élaboration de protocoles et de suivi ont été finalisées en 2006, contre 191 en 2005.
English: This overview is intended to support the Commission with the preparation of its report to the European Parliament and to the Council concerning the application of the relevant legislative provisions relating to traditional herbal medicinal products.
French: Cette synthèse aidera la Commission à préparer son rapport pour le Parlement européen et le Conseil au sujet de l'application des dispositions législatives relatives aux médicaments traditionnels à base de plantes.
English: The CVMP completed the assessment and issued opinions in 4 referral procedures, 3 of which started in 2006 and 1 in 2005.
French: Le CVMP a achevé l'évaluation et émis des avis pour 4 procédures de saisine, dont 3 ont débuté en 2006 et 1 en 2005.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) finalised guidelines for quality-, safety- and efficacy-testing of such products, and published for consultation a similar guideline regarding immunological products.
French: Le Comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a finalisé des documents d'orientation sur les essais de qualité, de sécurité et d'efficacité de ces produits et a publié un document similaire au sujet des produits immunologiques.
English: Applications for new products for use in the treatment of cancer once again represented the highest proportion by therapeutic area in 2006.
French: Les demandes de nouveaux produits destinés au traitement du cancer occupent une fois de plus le haut du tableau des domaines thérapeutiques en 2006.
English: Areas relating to veterinary medicines included the establishment of acceptable daily intakes for the purpose of setting maximum residue limits and withdrawal periods, and efficacy of veterinary medicinal products.
French: Les sujets traités dans le secteur vétérinaire ont été les suivants: définition de doses journalières acceptables dans le but d'établir des limites maximales de résidus et des périodes de retrait, et efficacité des médicaments vétérinaires.
English: of Commission Regulation (EC) No 1084/2003
French: du règlement (CE) n° 1084/2003 de la Commission
English: Simple guidance was also finalised for veterinarians concerning the reporting of adverse reactions.
French: Des documents d'orientation simples ont aussi été publiés pour les vétérinaires au sujet de la notification des effets indésirables.
English: Reinforcing the scientific expertise of the Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) of the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) by co-opting 8 specialised experts.
French: renforcement de l'expertise scientifique du groupe de travail européen de pharmacovigilance (Pharmacovigilance Working Party - PhVWP) du Comité des médicaments à usage humain (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) par la cooptation de 8 experts spécialisés;
English: There was also a shortfall in the number of applications submitted for extension or modification of MRLs, with only 3 of the forecast 7 being submitted.
French: Une baisse du nombre des demandes a également été enregistrée en ce qui concerne l'extension ou la modification de LMR, avec 3 demandes seulement contre 7 prévues.
English: Increasing availability of medicines for rare diseases
French: Augmenter la disponibilité des médicaments contre les maladies rares
English: The Agency systematically provided comprehensive information in the form of press releases and question-and-answer documents to explain scientific opinions in a number of areas, including the safety of medicines, new types of applications, new technological advances and the approval procedure for pandemic flu vaccines, as well as general question-and-answer documents to help with communication on subjects such as compassionate use or generic and biosimilar medicines.
French: L'Agence fournit systématiquement des informations détaillées sous la forme de communiqués de presse et de documents de questions-réponses pour expliquer les avis scientifiques dans certains domaines, notamment la sécurité des médicaments, les nouveaux types d'applications, les nouvelles avancées technologiques et la procédure d'approbation pour les vaccins contre la pandémie de grippe, ainsi que des documents de questions-réponses favorisant la communication sur des sujets tels que l'usage compassionnel ou les médicaments génériques et biosimilaires.
English: In particular, the total number of type-II variations (including extensions of indication) finalised during 2006 was 35% greater.
French: Le nombre total de modifications de type II (y compris les extensions d'indication) finalisées en 2006 a notamment augmenté de 35 %.
English: As in previous years, there were more positive opinions on orphan designation for cancer treatments than in any other therapeutic area.
French: Comme les années précédentes, les avis favorables pour la désignation de médicaments orphelins destinés au traitement du cancer ont dépassé tous les autres domaines thérapeutiques.
English: The EMEA has made considerable efforts to increase its outreach to patients and healthcare professionals by providing them more and better information about medicines, most notably with the launch of the EudraPharm database, and by encouraging their participation the Agency's work.
French: L'EMEA a fait des efforts considérables pour atteindre davantage de patients et de professionnels de santé en leur offrant de meilleures informations sur les médicaments, notamment grâce au lancement de la base de données EudraPharm, et en les encourageant à participer aux travaux de l'Agence.
English: The CHMP concluded that the benefits associated with the use of these dermatological medicinal products outweigh the risks, but that they should be used with greater caution in order to reduce potential risks of skin cancer and lymphoma as far as possible.
French: Le CHMP a conclu que les bénéfices associés à l'usage de ces médicaments dermatologiques l'emportent sur les risques, mais qu'ils doivent être utilisés avec plus de précautions afin de réduire au maximum les risques potentiels de cancer de la peau et de lymphome.
English: In addition to initial notifications, the Agency received 2,201 notifications of a change, representing a 120% increase compared to 2005 (1,018).
French: Outre les notifications initiales, l'Agence a reçu 2 201 notifications de modification, soit une augmentation de 120 % par rapport à 2005 (1 018).
English: One medicinal oxygen intended for oxygen supplementation and as a carrier gas during inhalation anaesthesia.
French: un oxygène médical pour les apports en oxygène et comme gaz vecteur pendant les anesthésies par inhalation;
English: The number of requests is expected to continue to grow as more marketing-authorisation applications are submitted.
French: Le nombre de demandes devrait continuer à progresser avec la soumission de nouvelles demandes d'autorisation de mise sur le marché.
English: The first vaccine against human papilloma virus - a widespread cause of genital infections that can lead to cervical cancer.
French: Le premier vaccin contre le virus du papillome humain, cause répandue d'infections génitales pouvant entraîner un cancer cervical.
English: For medicinal products that do not fall under any of the above-mentioned categories companies can submit an application for a centralised marketing authorisation to the EMEA, provided the medicinal product constitutes a significant therapeutic, scientific or technical innovation or the product is in any other respect in the interest of patient or animal health.
French: En ce qui concerne les médicaments ne relevant pas des catégories susmentionnées, les sociétés peuvent soumettre une demande d'autorisation de mise sur le marché centralisée à l'EMEA, à condition que le médicament constitue une innovation thérapeutique, scientifique ou technique significative ou qu'il soit dans l'intérêt de la santé humaine ou animale.
English: EudraVigilance and clinical trials
French: EudraVigilance et essais cliniques
English: This prompt action, together with accelerated decision-making procedures by the European Commission, enabled authorised vaccines of high quality to be made available for use across the EU at a time of increased risk of avian-influenza occurrence in the autumn of 2006.
French: Cette action rapide, associée à des procédures décisionnaires accélérées de la Commission européenne, a permis la mise à disposition de vaccins autorisés dans l'Union européenne à l'automne 2006, date à laquelle le risque d'apparition de la grippe aviaire était élevé.
English: Efforts to improve interaction with patients
French: Améliorer l'interaction avec les patients
English: Procedure type
French: Type de procédure
English: The CHMP adopted 51 positive opinions and 4 negative opinions on initial marketing-authorisation applications evaluated in 2006.
French: Le CHMP a adopté 51 avis favorables et quatre avis défavorables pour les demandes initiales d'autorisation de mise sur le marché évaluées en 2006.
English: On 15 December 2005, the EMEA launched an ‘SME Office' to provide financial and administrative assistance to micro, small and medium-sized enterprises (SMEs), with the aim of promoting innovation and the development of new human and veterinary medicinal products by SMEs.
French: Le 15 décembre 2005, l'EMEA lançait le Bureau des PME qui avait pour mission de fournir une assistance financière et administrative aux PME afin de promouvoir l'innovation et le développement de nouveaux médicaments à usage humain et vétérinaire par ces mêmes PME.
English: 4.3 Certificates of a medicinal product Main developments in 2006
French: 4.3 Certificats des médicaments Principaux développements en 2006
English: 3.3 Maximum residue limits Fewer maximum-residue-limit applications submitted than expected
French: 3.3 Limites maximales de résidus Moins de demandes de limites maximales de résidus que prévu
English: The Agency received 79 applications for initial marketing authorisation in 2006, including one concerning a medicinal product intended exclusively for use outside the EU.
French: L'Agence a reçu 79 demandes d'autorisation initiale de mise sur le marché en 2006, dont une concernait un médicament destiné exclusivement aux marchés extérieurs à l'Union européenne.
English: For those new applications for which the Commission delivered a decision in 2006, the average CVMP assessment time was 183 days - noticeably shorter than the average of 193 days in 2005, partly due to the accelerated assessment of avian-influenza-vaccine applications.
French: Pour les nouvelles demandes pour lesquelles la Commission a émis une décision en 2006, le délai moyen d'évaluation du CVMP a été de 183 jours (et a donc été nettement plus court qu'en 2005 où il était de 193 jours), en partie suite à l'évaluation accélérée des demandes concernant les vaccins contre la grippe aviaire.
English: In order to further progress the direct electronic reporting of adverse reactions into the EudraVigilance Veterinary database, a simplified electronic reporting tool was made available, designed particularly for use by smaller companies in the veterinary industry.
French: Pour améliorer encore la notification électronique directe des effets indésirables dans la base de données EudraVigilance Vétérinaire, un outil de notification électronique simplifié a été conçu, particulièrement pour les petites entreprises du secteur vétérinaire.