FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er desuden usikkerhed om virkningen af Xofigo i kombination med andre systemiske lægemidler, der anvendes til at behandle metastatisk prostatakræft.
Romanian: Suplimentar, există neclarități referitoare la efectele administrării Xofigo în același timp cu alte medicamente sistemice utilizate pentru tratamentul cancerului de prostată metastatic.
Danish: Da Xofigo udskilles via fæces, kan stråling medføre en forværring af akut inflammatorisk tarmsygdom.
Romanian: Deoarece Xofigo este eliminat pe cale fecală, radiațiile emise pot duce la agravarea bolii inflamatorii intestinale acute.
Danish: Det har til formål at give sundhedspersonalet yderligere videnskabelige og praktiske oplysninger om administration og anvendelse af dette radioaktive lægemiddel.
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii RCP complet al Xofigo este parte a acestei broşuri, cu obiectivul de a pune la dispoziţia profesioniştilor din domeniul sănătăţii informaţii suplimentare ştiinţifice şi practice cu privire la administrarea şi utilizarea acestui produs radiofarmaceutic.
Danish: Den kliniske effekt og sikkerhed af samtidig initiering af behandling med Xofigo, abirateronacetat og prednison/prednisolon blev vurderet i et randomiseret, placebo-kontrolleret fase III-studie med flere centre (ERA-223 studiet) hos 806 kemoterapinaive patienter med asymptomatisk eller let symptomatisk kastrationsresistent prostatacancer med knoglemetastaser.
Romanian: Eficacitatea clinică și siguranța inițierii tratamentului concomitent cu Xofigo, abirateronă acetat și prednison/prednisolon au fost evaluate într-un studiu multicentric de fază III, randomizat, controlat placebo (studiu ERA-223) efectuat la 806 pacienți care nu au fost tratați anterior cu chimioterapie, diagnosticați cu cancer de prostată rezistent la castrare, asimptomatici sau ușor simptomatici, cu metastaze osoase.
Danish: Der er ingen relevant anvendelse for Xofigo til den pædiatriske population med indikationen prostatacancer.
Romanian: Nu există nicio utilizare relevantă a Xofigo la copii şi adolescenţi pentru indicația de cancer de prostată.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Det anses ikke for sandsynligt, at Xofigo vil påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Romanian: Se consideră că este puţin probabil ca Xofigo să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Danish: 20 knoglemetastaser, 40 % af patienterne havde over 20 knoglemetastaser eller superscan.
Romanian: 20 metastaze osoase, 40% dintre pacienţi au avut peste 20 de metastaze osoase sau au prezentat aspectul de captare crescută a substanței radiofarmaceutice la nivel osos („superscan").
Danish: Dette lægemiddel indeholder det aktive stof radium Ra223 dichlorid (radium-223 dichlorid).
Romanian: Acest medicament conţine substanţa activă diclorură de radiu Ra 223 (diclorură de radiu-223).
Danish: Alle disse tilfælde sås kun hos patienter, der blev behandlet med bisfosfonater inden eller samtidig med behandlingen med Xofigo, og som fik kemoterapi før behandlingen med Xofigo.
Romanian: Toate aceste cazuri au fost observate la pacienții tratați cu Xofigo care anterior tratamentului sau în acelați timp au luat bifosfonați și au făcut chimioterapie.
Danish: En interimanalyse af et klinisk studie hos kemoterapinaive patienter med asymptomatisk eller let symptomatisk kastrationsresistent prostatacancer og progressiv sygdom med knoglemetastaser, viste en øget risiko for frakturer og en tendens til øget mortalitet hos patienter, der fik Xofigo i kombination med abirateronacetat og prednison/prednisolon sammenlignet med patienter, der fik placebo i kombination med abirateronacetat og prednison/prednisolon (se pkt.
Romanian: O analiză interimară dintr-un studiu clinic efectuat la pacienți care nu au fost tratați anterior cu chimioterapie, diagnosticați cu cancer de prostată rezistent la castrare, asimptomatici sau ușor simptomatici și boală progresivă cu metastaze osoase, a evidențiat o creștere a riscului de fracturi și o tendință de mortalitate crescută în rândul pacienților cărora li s-a administrat Xofigo concomitent cu abirateronă acetat și prednison/prednisolon, în comparație cu pacienții cărora li s-a administrat placebo concomitent cu abirateronă acetat și prednison/prednisolon (vezi pct. 5.1) Ca urmare, Xofigo este contraindicat în combinație cu abirateronă acetat și prednison/prednisolon (vezi pct. 4.3).
Danish: For yderligere instruktioner om brugen af lægemidlet, se pkt.
Romanian: Pentru instrucţiuni suplimentare privind utilizarea medicamentului, vezi pct. 6.6 şi 12.
Danish: Fortæl altid lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamentele obţinute fără prescripţie medicală.
Danish: Selvom radium-223 hovedsageligt udsender alfastråling, er gamma- og betastråling forbundet med henfald af radium-223 og de radioaktive datterisotoper.
Romanian: Cu toate că radiul-223 este predominant un emiţător de particule alfa, radiaţia gamma şi beta este asociată cu dezintegrarea radiului-223 şi a izotopilor radioactivi ai elementelor fiice ale acestuia.
Danish: Xofigo øger risikoen for knoglefrakturer (se pkt.
Romanian: Xofigo crește riscul de fracturi osoase (vezi pct. 5.1).
Danish: Xofigo 1100 kBq/ml injektionsvæske, opløsning radium Ra-223 dichlorid
Romanian: Xofigo 1100 kBq/ml soluţie injectabilă Diclorură de radiu Ra 223
Danish: Xofigo 1100 kBq/ml injektionsvæske, opløsning
Romanian: Xofigo 1100 kBq/ml soluţie injectabilă.
Danish: Fordeling og organoptagelse
Romanian: Distribuţie şi captare în organe
Danish: Fordelen ved behandling med Xofigo hos voksne med kastrationsresistent prostatacancer og kun asymptomatiske knoglemetastaser er ikke klarlagt.
Romanian: Beneficiul tratamentului cu Xofigo la pacienții adulți cu cancer de prostată rezistent la castrare și metastaze osoase exclusiv asimptomatice nu a fost stabilit.
Danish: Xofigo bør derfor ikke anvendes til behandling af voksne med kastrationsresistent prostatacancer og kun asymptomatiske knoglemetastaser.
Romanian: Prin urmare, utilizarea Xofigo nu este recomandată pentru tratamentul adulților cu cancer de prostată rezistent la castrare și metastaze osoase exclusiv asimptomatice.
Danish: Der er ikke rapporteret tilfælde af retinaløsning i kliniske studier.
Romanian: Dezlipirea de retină nu a fost raportată în cadrul studiilor clinice.
Danish: Xofigo bør kun gives til patienter med akut inflammatorisk tarmsygdom efter omhyggeligt at have opvejet fordele mod risici.
Romanian: La pacienții cu boli intestinale inflamatorii acute Xofigo trebuie administrat numai după o evaluare atentă a raportului beneficiu-risc.
Danish: Når Xofigo og kemoterapi anvendes samtidigt, kan det yderligere nedsætte antallet af dine blodlegemer og blodplader.
Romanian: Xofigo administrat împreună cu chimioterapia poate accentua mai mult scăderea numărului de celule şi de trombocite din sânge.
Danish: - nedsat antal hvide blodlegemer (leukopeni) - nedsat antal af en speciel type hvide blodlegemer kaldet neutrofilocytter (neutropeni, der kan føre til en øget infektionsrisiko) - nedsat antal af røde og hvide blodlegemer og blodplader (pancytopeni) - reaktioner på injektionsstedet (f.eks. hudrødme [erythema], smerter og hævelse)
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) - scăderea numărului de globule albe din sânge (leucopenie) - scăderea numărului de neutrofile, un tip specific de globule albe din sânge (neutropenie, poate determina un risc crescut de infecție) - scăderea numărului de globule roşii, globule albe şi plachete din sânge (pancitopenie) - reacţii la locul de injectare (de exemplu înroşire a pielii (eritem), durere şi umflare)
Danish: Studier af Xofigos mutagenicitet og karcinogenicitet er ikke blevet udført.
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind potenţialul mutagen şi carcinogen al Xofigo.
Danish: Der er desuden usikkerhed om virkningen af Xofigo i kombination med andre lægemidler, der anvendes til at behandle metastatisk prostatakræft.
Romanian: Suplimentar, există neclarități referitoare la efectele administrării Xofigo în același timp cu alte medicamente utilizate pentru tratamentul cancerului de prostată metastatic.
Danish: I fase III-studiet blev der set tilfælde med ONJ hos 0,67% af patienterne (4/600) i Xofigo-armen sammenlignet med 0,33% af patienterne (1/301) i placebo-armen.
Romanian: Într-un studiu de fază III, au fost raportate cazuri de osteonecroză a maxilarului (ONM) la 0,67% dintre pacienții din grupul tratat cu Xofigo comparativ cu 0,33% din grupul pacienților (1/301) la care s-a administrat placebo.
Danish: Xofigo indeholder det radioaktive stof radium-223, som ligner den kalk, der findes i knoglerne.
Romanian: Xofigo conţine cantităţi mici din substanța radioactivă radiu-223, ce imită calciul din oase.
Danish: Smertelindring
Romanian: Ameliorarea durerii
Danish: I det kliniske fase III-studie blev der ikke observeret nogen relevante forskelle i sikkerhed eller virkning hos patienter med let nedsat nyrefunktion (kreatininclearance [CLCR]: 50 til 80 ml/min) og normal nyrefunktion.
Romanian: În cadrul studiului de fază III nu s-au observat diferenţe relevante în ceea ce priveşte siguranţa sau eficacitatea în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală uşoară (clearance-ul creatininei [CLCR]:
Danish: Neutropeni (alle grader) blev rapporteret hos 5 % af patienterne i behandling med Xofigo, og hos 1 % af patienterne, der fik placebo.
Romanian: Neutropenia (de toate gradele) a fost raportată la 5% dintre pacienţii trataţi cu Xofigo şi la 1% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Danish: - Aktivt stof: Radium Ra223 dichorid (radium-223 dichlorid).
Romanian: - Substanţa activă este: diclorura de radiu Ra 223 (diclorură de radiu-223).
Danish: Tabel 3: Sekundære endepunkter for virkning fra fase III ALSYMPCA-studiet (interimanalyse)
Romanian: Tabelul 3: Criteriile de evaluare secundare privind eficacitatea, provenite din studiul ALSYMPCA de fază III (analiza intermediară)
Danish: Generelle advarsler
Romanian: Instrucţiuni generale
Danish: BASP = basisk fosfatase, CI = konfidensinterval, NE = kan ikke estimeres, PSA = prostataspecifikt antigen, SSE = symptomatiske skeletrelaterede hændelser a Defineret som forekomsten af følgende: Ekstern strålebehandling til smertelindring eller patologisk fraktur eller knoglemarvskompression eller tumorrelateret ortopædkirurgisk intervention b Kan ikke estimeres på grund af utilstrækkelige hændelser efter medianen c Defineret som ≥ 25 % forhøjelse, sammenlignet med baseline/nadir.
Romanian: ESS = eveniment legat de scheletul osos a Definit prin apariţia oricăruia dintre următoarele: radioterapie cu rază externă pentru ameliorarea durerii, sau fractură pe os patologic, sau compresie a măduvei spinării, sau intervenţie chirurgicală ortopedică legată de tumoră b Nu poate fi estimat din cauza evenimentelor insuficiente după mediană c Definit printr-o creştere ≥ 25% comparativ cu valoarea iniţială/minimă (nadir).
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse la medicament sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Danish: En højere hyppighed i ikke prostatacancer relaterede dødsfald sås i placebogruppen (26/541, 4,8% i Xofigo-armen sammenlignet med 23/268, 8,6% i placeboarmen).
Romanian: O rată mai mare a deceselor, legate de alte tipuri de cancer decât cancerul de prostată, a fost observată în grupul de pacienți la care s-a administrat placebo (26/541, 4,8% la grupul de pacienți cu Xofigo comparativ cu 23/268, 8,6% la cei cu placebo).
Danish: Hvis du tager eller har taget bisfosfonater eller andre lægemidler for at beskytte knoglestyrken eller steroider (f.eks. prednison/prednisolon) før behandlingen med Xofigo, skal du fortælle det til lægen.
Romanian: Dacă anterior tratamentului cu Xofigo luați sau ați luat bifosfonați sau alte medicamente pentru protejarea sănătății oaselor sau steroizi (de ex. prednison/prednisolon), vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră.
Danish: Et minimalt antal spermatocytter blev observeret i nogle få sædførende kanaler i testiklerne hos hanrotter efter en enkelt administration af ≥ 2270 kBq/kg kropsvægt radium-223 dichlorid (≥ 41 gange den klinisk anbefalede radioaktivitetsdosis).
Romanian: S-a observat un număr minim de spermatocite anormale în câţiva tubuli seminiferi în testiculele şobolanilor masculi după o administrare unică de diclorură de radiu-223 ≥ 2270 kBq/kg greutate corporală (≥ 41 ori activitatea recomandată clinic).
Danish: - Hvis du har osteoporose eller en kendt forhøjet risiko for knoglebrud (f.eks. nyligt knoglebrud, skrøbelighed), eller du tager eller har taget steroider (f.eks. prednison/prednisolon), skal du fortælle det til lægen.
Romanian: fractură osoasă recentă, fragilitate) sau dacă luați sau ați luat steroizi (de ex. prednison/prednisolon), vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră.
Danish: Knoglefrakturer
Romanian: Fracturi osoase
Danish: Samlet var hyppigheden af grad 3 og 4 trombocytopeni lavere hos patienter, der ikke tidligere havde fået docetaxel (2,8 % hos patienter i behandling med Xofigo versus 0,8 % hos patienter, der fik placebo), sammenlignet med patienter, der tidligere havde fået docetaxel (8,9 % hos patienter i behandling med Xofigo versus 2,9 % hos patienter, der fik placebo).
Romanian: În general, frecvenţa trombocitopeniei de gradul 3 şi 4 a fost mai scăzută la pacienţii cărora nu li s-a administrat anterior docetaxel (2,8% la pacienţii trataţi cu Xofigo faţă de 0,8% la pacienţii cărora li s-a administrat placebo), comparativ cu pacienţii cărora li s-a administrat anterior docetaxel (8,9% la pacienţii trataţi cu Xofigo faţă de 2,9% la pacienţii cărora li s-a administrat placebo).
Danish: - Der er ingen tilgængelige oplysninger om sikkerhed og virkning ved mere end 6 behandlingsperioder med Xofigo.
Romanian: - Nu există date disponibile privind eficiența și siguranța administrării Xofigo pentru mai mult de 6 injecții.
Danish: Der er ikke udført reproduktions- og udviklingstoksicitetsstudier.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere sau a dezvoltării organelor.
Danish: Opbevaring af Xofigo bør finde sted i henhold til nationale retningslinjer for radioaktive materialer.
Romanian: Păstrarea Xofigo trebuie să respecte normele naţionale pentru materiale radioactive.
Danish: Efter behandlingen med Xofigo - Du skal være forsigtig, når du kommer i berøring med f.eks. sengetøj, der kommer i kontakt med kropsvæsker (som f.eks. spildt urin, afføring og opkast).
Romanian: După ce vi se administrează Xofigo - Trebuie avute în vedere măsuri de precauție la manipularea unor materiale, cum sunt cearșafurile, care vin în contact cu secrețiile corpului (cum sunt urină, fecale, vărsături, etc.) Xofigo este eliminat în principal prin materiile fecale.
Danish: Der blev observeret dosisbegrænsende myelotoksicitet hos hunde efter en enkelt administration på 497 kBq radium-223 dichlorid pr. kg kropsvægt (9 gange den klinisk anbefalede radioaktivitetsdosis).
Romanian: Limitarea mielotoxicității după doză s-a văzut la câini după administrarea unei doze unice de 497 kBq diclorură de radiu-223 per kg greutate corporală (de 9 ori activitatea recomandată clinic).
Danish: Det bliver opbevaret i en blybeholder.
Romanian: Acesta se pătrează într-un recipient din plumb.
Danish: Virkning og sikkerhed ved cytotoksisk kemoterapi efter behandling med Xofigo er ikke kendt.
Romanian: Nu a fost stabilită eficacitatea și siguranța chimioterapiei citotoxice efectuată după tratamentul cu Xofigo.
Danish: Trombocytopeni (alle grader) forekom hos 11,5 % af patienterne i behandling med Xofigo, og hos 5,6 % af patienterne, der fik placebo.
Romanian: Trombocitopenia (de toate gradele) a apărut la 11,5% dintre pacienţii trataţi cu Xofigo şi la 5,6% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Danish: Samlet var hyppigheden af grad 3 og 4 neutropeni lavere hos patienter, der ikke tidligere havde fået docetaxel (0,8 % hos patienter i behandling med Xofigo versus 0,8 % hos patienter, der fik placebo), sammenlignet med patienter, der tidligere havde fået docetaxel (3,2 % hos patienter i behandling med Xofigo versus 0,6 % hos patienter, der fik placebo).
Romanian: În general, frecvenţa neutropeniei de gradul 3 şi 4 a fost mai scăzută la pacienţii cărora nu li s-a administrat anterior docetaxel (0,8% la pacienţii trataţi cu Xofigo faţă de 0,8% la pacienţii cărora li s-a administrat placebo) comparativ cu pacienţii cărora li s-a administrat anterior docetaxel (3,2% la pacienţii trataţi cu Xofigo faţă de 0,6% la pacienţii cărora li s-a administrat placebo).
Danish: Det kan ikke udelukkes, at der er en risiko for osteonekrose af kæberne (dødt væv i kæbebenet; det ses mest hos patienter, der er blevet behandlet med bisfosfonater) (se punkt 4).
Romanian: Riscul de apariție a osteonecrozei maxilarului (țesut mort în osul maxilarului, care apare, în principal, la pacienții care au fost tratați cu bifosfonați) nu poate fi exclus (vezi pct. 4).
Danish: Mavesækkens væg 0,00000 ULI3 væg
Romanian: Peretele vezicii urinare 0,00000 0,00002 0,00021 0,00023 Peretele PIIG2
Danish: I et klinisk studie førte tillæg af Xofigo til abirateronacetat og prednison/prednisolon til en tredobling af forekomsten af frakturer i Xofigo-armen (se pkt.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic, asocierea de Xofigo la tratamentul cu abirateronă acetat și prednison/prednisolon a crescut incidența fracturilor de aproximativ trei ori în grupul de tratament cu Xofigo (vezi pct. 4.8 și 5.1).
Danish: Opbevaring bør ske i henhold til nationale retningslinjer for radioaktive materialer.
Romanian: Păstrarea trebuie să respecte normele naţionale pentru materiale radioactive.
Danish: 4 timer efter var ca. 4 % af den injicerede aktivitet tilbage i blodet, og det var reduceret til under 1 % 24 timer efter injektionen.
Romanian: scăzând la mai puţin de 1% după 24 ore de la injectare.
Danish: Xofigo må kun administreres af personer med bemyndigelse til at håndtere radioaktive lægemidler på dertil godkendte afdelinger (se pkt.
Romanian: Xofigo trebuie administrat numai de către persoane autorizate în manipularea preparatelor radiofarmaceutice în clinici destinate acestui scop (vezi pct. 6.6), și după evaluarea pacientului de către un medic calificat.
Danish: Grad 3 og 4 neutropeni blev observeret hos 2,2 % af patienterne i behandling med Xofigo, og hos 0,7 % af patienterne i behandling med placebo.
Romanian: Neutropenia de gradul 3 şi 4 a fost observată la 2,2% dintre pacienţii trataţi cu Xofigo şi la 0,7% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Danish: Mave-tarm-toksicitet
Romanian: Toxicitate gastro-intestinală
Danish: Livmoderpolypper (endometriestroma) blev observeret hos hunrotter efter enkelt eller gentagen administration af ≥ 359 kBq/kg kropsvægt radium-223 dichlorid (≥ 6,5 gange den klinisk anbefalede radioaktivitetsdosis.
Romanian: La femelele de şobolan s-au observat polipi uterini (stromă endometrială) după o administrare unică sau repetată de diclorură de radiu-223 ≥ 359 kBq/kg greutate corporală (≥ 6,5 ori activitatea recomandată clinic).
Danish: Der er ikke udført reproduktionsstudier hos dyr med Xofigo.
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu Xofigo asupra funcţiei de reproducere la animale.
Danish: Alfa1emission (Gy/MBq)
Romanian: Emisie de particule alfa1 (Gy/MBq)
Danish: Ingen dosisjustering anses for nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Romanian: Nu se consideră necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală.
Danish: 4Data for den absorberet dosis til lungerne er baseret på en modelafledt beregning ved brug af de samlede tidaktivitetsdata fra alle deltagere.
Romanian: 2PIIG: partea inferioară a intestinului gros 3PSIG: partea superioară a intestinului gros 4Datele despre dozele de absorbție pentru plămâni se bazează pe calculul derivat de la model, utilizând date despre activitatea din sânge colectate de la toți subiecții.
Danish: Sådan anvendes Xofigo
Romanian: Cum se păstrează Xofigo
Danish: Hos patienter med ubehandlet truende eller manifest rygmarvskompression bør klinisk indiceret standardbehandling gennemføres, før behandlingen med Xofigo startes eller genoptages.
Romanian: La pacienţii cu compresie a măduvei spinării iminentă sau stabilizată, netratată, înaintea începerii sau reluării tratamentului cu Xofigo trebuie finalizat tratamentul standard de îngrijire, conform indicaţiilor clinice.
Danish: Xofigos sikkerhed og virkning er ikke blevet undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Xofigo la pacienţii cu insuficienţă hepatică nu au fost studiate.
Danish: Sundhedspersonalet vil gennemskylle den intravenøse adgangsslange eller kanyle med en saltvandsopløsning før og efter indsprøjtningen.
Romanian: Înainte şi după injectare, profesionistul din domeniul sănătăţii va clăti linia sau canula de acces intravenos cu soluţie salină (ser fiziologic).
Danish: Health Related Quality of Life (HRQOL) blev vurderet i fase III ALSYMPCA-studiet ved hjælp af specifikke spørgeskemaer: EQ-5D (generisk instrument) og FACT-P (specifikt instrument for prostatacancer).
Romanian: EQ-5D (instrument generic) şi FACT-P (instrument specific cancerului de prostată).
Danish: Tid-til-hændelsesanalyse (95 % CI)
Romanian: Analiza timpului până la apariţia evenimentului urmărit (IÎ 95%) [nr. (%) de pacienţi] [nr. median de luni]
Danish: Da Xofigo udskilles i afføringen, kan der ske en forværring af akut betændelse i tarmene.
Romanian: Deoarece Xofigo este eliminat prin materiile fecale, aceasta poate face ca boala acută intestinală inflamatorie să se agraveze.
Danish: Xofigo bidrager til en patients samlede langvarige, kumulative eksponering over for stråling.
Romanian: Xofigo contribuie la expunerea generală, de lungă durată, cumulativă la iradiere.
Danish: De patienter, der oplever svær eller vedvarende diarré, kvalme eller opkastning, bør opfordres til at søge læge.
Romanian: Pacienții trebuie sfătuiți să solicite sfatul medicului dacă prezintă diaree severă sau persistentă, greață, vărsături.
Danish: Sikkerheden og virkningen af kemoterapi sammen med Xofigo er ikke klarlagt.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea administrării concomitente a chimioterapiei şi a Xofigo nu au fost studiate.
Danish: Administrationen af radioaktive lægemidler indebærer risici for andre personer fra ekstern stråling eller kontaminering fra spildt urin, fæces, opkast etc.
Romanian: Administrarea Xofigo este asociată cu riscuri potenţiale din cauza iradierii sau contaminării cu lichide corporale cum sunt picăturile de urină, materiile fecale sau vărsăturile.
Danish: Total BASP-progression c
Romanian: Progresia valorilor FAL totale b
Danish: Der blev set en øget forekomst af hæmatologiske bivirkninger som f.eks. neutropeni og trombocytopeni hos disse patienter under fase III-studiet (se pkt.
Romanian: La acești pacienți a fost observată, în studiul clinic de fază III, o incidență crescută a reacțiilor adverse hematologice cum sunt neutropenia și trombocitopenia (vezi pct. 4.8).
Danish: Xofigo øger forekomsten af diarré, kvalme og opkastning (se pkt.
Romanian: Xofigo crește incidența diareei, a stării de greață și a vărsăturilor (vezi pct. 4.8), ceea ce poate duce la deshidratare.
Danish: SSE-komponenter
Romanian: Componentele SSE
Danish: Data for tid
Romanian: Data de finalizare
Danish: Galdeblærevæg LLI2 væg
Romanian: Peretele intestinului subţire
Danish: Opbevaring af radioaktive stoffer sker i henhold til nationale regler om radioaktive materialer.
Romanian: Păstrarea produselor radiofarmaceutice se va face în confomitate cu reglementările locale referitoare la materialele radioactive.
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Xofigo påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Romanian: Xofigo nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.