FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, a eluxadolina ligou-se moderadamente (81%) às proteínas plasmáticas.
Danish: I en farmakokinetisk populationsanalyse var eluxadolins estimerede tilsyneladende fordelingsvolumen 27.100 l. Hos raske forsøgspersoner var eluxadolin moderat (81 %) bundet til plasmaproteiner.
Portuguese: Pare de tomar Truberzi e procure assistência médica imediatamente se tiver uma dor nova no estômago ou um agravamento de uma dor no estômago já existente, com ou sem náuseas e vómitos, durante a toma de Truberzi.
Danish: Hold op med at tage Truberzi og søg straks læge, hvis der opstår nye smerter eller en forværring af smerter i maveregionen, eventuelt samtidig med kvalme og opkastning, mens du tager Truberzi.
Portuguese: Evite a utilização concomitante de eluxadolina com outros medicamentos que possam causar obstipação (ver secção 4.5).
Danish: Undgå anvendelse sammen med andre lægemidler, der kan forårsage obstipation (se pkt.
Portuguese: A exposição sistémica a medicamentos metabolizados pelo CYP3A4 poderá ser diminuída quando coadministrados com a eluxadolina.
Danish: Samtidig indgift af eluxadolin kan nedsætte den systemiske eksponering for lægemidler, der metaboliseres af CYP3A4.
Portuguese: A eluxadolina é um substrato do transportador da captação hepática OATP1B1.
Danish: Eluxadolin er substrat for leveroptagelsestransportøren OATP1B1.
Portuguese: Os níveis plasmáticos em doentes com uma predisposição genética para o fraco funcionamento do transportador do OATP1B1 são aumentados e, nestes doentes, pode ser esperada uma taxa mais elevada de acontecimentos adversos, especialmente em relação a acontecimentos gastrointestinais, assim como a efeitos no SNC (ver secção 4.4).
Danish: Plasmaniveauet er forhøjet hos patienter, der er genetisk disponerede for ringe funktion af OATP1B1transportøren, og hos disse patienter kan der forventes en øget hyppighed af bivirkninger, især bivirkninger i mave-tarm-kanalen og CNS (se pkt.
Portuguese: Hipersensibilidade6
Danish: Overfølsomhed6
Portuguese: Embalagens com 28, 56 ou embalagens múltiplas contendo 168 (3 embalagens de 56) comprimidos revestidos por película.
Danish: Pakningsstørrelser med 28, 56 og multipakninger, der indeholder 168 (3 pakninger med 56 i hver) filmovertrukne tabletter.
Portuguese: Após a toma de Truberzi, ocorreram casos de obstipação grave que poderiam resultar em hospitalização.
Danish: Svær forstoppelse, som kan medføre hospitalsindlæggelse, er forekommet efter indtagelse af Truberzi.
Portuguese: Truberzi 100 mg comprimidos revestidos por película Comprimido revestido por película rosa alaranjado a cor de pêssego, em forma de cápsula modificada, com aproximadamente 8 mm x 19 mm e a gravação "FX100" numa das faces.
Danish: Modificeret kapselformet pink-orange til ferskenfarvet filmovertrukket tablet på cirka 8 mm x 19 mm med "FX100" præget på den ene side.
Portuguese: Sonolência1
Danish: Svimmelhed Døsighed1
Portuguese: Em doentes com SII-D, não foi identificado qualquer sinal de acontecimentos adversos mediado pelo sistema nervoso central.
Danish: Der blev ikke observeret tegn på CNS-medierede bivirkninger hos patienter med IBS-D.
Portuguese: EU/1/16/1126/001 56 comprimidos revestidos por película EU/1/16/1126/002 28 comprimidos revestidos por película
Danish: EU/1/16/1126/001 56 filmovertrukne tabletter EU/1/16/1126/002 28 filmovertrukne tabletter
Portuguese: Truberzi 75 mg comprimidos revestidos por película.
Danish: TRUBERZI 75 mg filmovertrukne tabletter.
Portuguese: Há um potencial de risco acrescido de sonolência e sedação durante a toma de eluxadolina (ver secção 4.8) em doentes que possam ter níveis plasmáticos elevados, tais como os doentes com uma predisposição genética para um fraco funcionamento do transportador do OATP1B1.
Danish: 4.8) hos patienter, der kan få forhøjet plasmaniveau, for eksempel patienter, der er genetisk disponerede for ringe funktion af OATP1B1-transportøren.
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram que a eluxadolina era estável em hepatócitos e em microssomas hepáticos e intestinais humanos, e que o único metabolito pequeno e inativo da eluxadolina detetado foi o metabolito acilglucuronídeo (M11) formado através da glucuronidação da metade do ácido metoxibenzoico.
Danish: Den eneste metabolit af eluxadolin, som blev påvist, var den ubetydelige og inaktive acylglukuronidmetabolit (M11), der dannes ved glukuronisation af methoxybenzoesyre-delen.
Portuguese: EU/1/16/1126/003 56 comprimidos revestidos por película EU/1/16/1126/004 28 comprimidos revestidos por película
Danish: EU/1/16/1126/003 56 filmovertrukne tabletter EU/1/16/1126/004 28 filmovertrukne tabletter
Portuguese: Truberzi 75 mg comprimidos revestidos por película Comprimido revestido por película amarelo pálido a castanho claro, em forma de cápsula modificada, com aproximadamente 7 mm x 17 mm e a gravação "FX75" numa das faces.
Danish: Modificeret kapselformet lysegul til lysebrun filmovertrukket tablet på cirka 7 mm x 17 mm med "FX75" præget på den ene side.
Portuguese: Truberzi 100 mg comprimidos revestidos por película.
Danish: TRUBERZI 100 mg filmovertrukne tabletter.
Portuguese: Se algum dos casos acima referidos se aplicar a si, informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Truberzi.
Danish: Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, før du tager Truberzi, hvis noget af ovenstående gælder for dig.
Portuguese: Estes doentes têm um risco acrescido de espasmo do esfíncter de Oddi (ver secção 4.4).
Danish: Disse patienter har øget risiko for spasmer i sphincter Oddi (se pkt.
Portuguese: Dos 5 casos notificados, 3 estiveram associados com a ingestão excessiva de álcool, 1
Danish: Ud af de 5 rapporterede tilfælde var 3 forbundet med et overforbrug af alkohol, 1 var forbundet med galdeslam, og i et tilfælde seponerede patienten eluxadolin 2 uger inden symptomernes indtræden.
Portuguese: Estes doentes estão em risco de ter concentrações plasmáticas significativamente elevadas de eluxadolina (ver secções 4.4 e 5.2).
Danish: Disse patienter har forhøjet risiko for at få signifikant forhøjet plasmakoncentration af eluxadolin (se pkt.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO RÓTULO EXTERIOR (COM BLUE BOX - APENAS PARA EMBALAGENS MÚLTIPLAS)100 mg
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ETIKET (MED BLÅ BOKS - KUN MULTIPAKNING) - 100 mg
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película são rosa alaranjados a cor de pêssego em forma de cápsula modificada e com a gravação "FX100" numa das faces.
Danish: De filmovertrukne tabletter er modificeret kapselformede, pink-orange til ferskenfarvet og præget med ‘FX100' på den ene side.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película são amarelos pálidos a castanho claro em forma de cápsula modificada e com a gravação "FX75" numa das faces.
Danish: De filmovertrukne tabletter er modificeret kapselformede, lysegule til lysebrune og præget med ‘FX75' på den ene side.
Portuguese: A frequência de acontecimentos adversos graves, acontecimentos gastrointestinais e acontecimentos que levaram a uma descontinuação teve tendência a ser menor com a dose de 75 mg, comparativamente à dose de 100 mg. Por conseguinte, nesta população, a dose de 75 mg, duas vezes ao dia, pode ser utilizada (ver secções 4.2 e 4.4).
Danish: Hyppigheden af alvorlige bivirkninger, gastrointestinale bivirkninger og bivirkninger, der medførte seponering, var oftest lavere ved 75 mg-dosen sammenlignet med 100 mg-dosen.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO RÓTULO EXTERIOR (COM BLUE BOX - APENAS PARA EMBALAGENS MÚLTIPLAS)75 mg
Danish: RKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ETIKET (MED BLÅ BOKS - KUN MULTIPAKNING)- 75 mg
Portuguese: Doenças gastrointestinais
Danish: Galdesyremalabsorption
Portuguese: Existe um risco acrescido de pancreatite, associado ou não a espasmo do esfíncter de Oddi (ver secção 4.3), em doentes que estejam a tomar eluxadolina.
Danish: Der er en øget risiko for pancreatitis med eller uden spasme i sphincter Oddi (se pkt.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Truberzi pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Truberzi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Outras informações sobre o Truberzi
Danish: Andre oplysninger om Truberzi
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Truberzi.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Truberzi.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité concluiu que os benefícios do Truberzi são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Danish: Udvalget konkluderede derfor, at fordelene ved Truberzi opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Portuguese: Em doentes que tenham efeitos secundários incomodativos, a dose pode ser reduzida para 75 mg de manhã e à noite.
Danish: Hos patienter, der får generende bivirkninger, kan dosen nedsættes til 75 mg hver morgen og aften.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Truberzi?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Truberzi?
Portuguese: Consequentemente, os alimentos permanecem nos intestinos durante mais tempo, aumentando a absorção de líquidos e, desse modo, reduzindo a diarreia.
Danish: Dermed bliver maden i tarmen i længere tid, og det øger optagelsen af væsker og reducerer dermed diarré.
Portuguese: Truberzi eluxadolina
Danish: Truberzi eluxadolin
Portuguese: Por que foi aprovado o Truberzi?
Danish: Hvorfor blev Truberzi godkendt?
Portuguese: A eficácia foi medida como uma melhoria de mais de 30 % na dor abdominal associada a uma ausência de fezes muito moles.
Danish: Virkningen blev defineret som en forbedring på mere end 30 % med hensyn til mavesmerter kombineret med fravær af meget løs afføring.
Portuguese: A dose recomendada é de um comprimido de 100 mg, tomado com alimentos, de manhã e à noite.
Danish: Den anbefalede dosis er 100 mg sammen med mad hver morgen og aften.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência considerou que os benefícios do Truberzi são modestos, mas que existe uma necessidade não satisfeita de tratamentos da síndrome do intestino irritável com diarreia.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) er af den opfattelse, at fordelene ved Truberzi er beskedne, men at der er et udækket behov for at behandle irritabel tyktarm med diarré.
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de comprimidos que contêm 75 mg e 100 mg de eluxadolina.
Danish: Det fås som tabletter med 75 og 100 mg eluxadolin.
Portuguese: O Truberzi só pode ser obtido mediante receita médica.
Danish: Truberzi udleveres kun efter recept.
Portuguese: Os efeitos secundários estiveram essencialmente limitados ao sistema digestivo e foram, na sua maioria, ligeiros.
Danish: Bivirkningerne er hovedsageligt begrænset til fordøjelsessystemet og er for det meste milde.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Truberzi?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Truberzi?
Portuguese: Dado que a eluxadolina não é absorvida no sangue nem distribuída no organismo, os seus efeitos estão largamente confinados aos intestinos.
Danish: Da eluxadolin ikke optages i blodet og fordeles rundt i kroppen, virker det stort set kun i tarmsystemet.
Portuguese: O que é o Truberzi e para que é utilizado?
Danish: Hvad er Truberzi, og hvad anvendes det til?
Portuguese: É utilizado no tratamento de adultos que têm síndrome do intestino irritável com diarreia.
Danish: Det anvendes til at behandle voksne, der lider af irritabel tyktarm med diarré.
Portuguese: O Truberzi foi avaliado em dois estudos principais que incluíram mais de 2 400 doentes com síndrome do intestino irritável com diarreia.
Danish: Truberzi blev vurderet i to hovedundersøgelser med over 2 400 patienter med irritabel tyktarm med diarré.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Truberzi, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Truberzi, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Portuguese: O Truberzi é também contraindicado em doentes tratados com uma classe de medicamentos conhecidos como inibidores potentes do OATP1B1 (por exemplo, ciclosporina, um medicamento que atua no sistema imunitário).
Danish: Truberzi må ikke gives til patienter, der er i behandling med lægemidler, der kaldes potente OATP1B1hæmmere (f.eks. cyclosporin, et lægemiddel, der virker på immunsystemet).
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Truberzi.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Truberzi.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Truberzi (que podem afetar mais de 5 em cada 100 pessoas) são prisão de ventre, náuseas (sensação de enjoo) e dor abdominal.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Truberzi (som kan forekomme hos mere end 5 ud af 100 personer) er forstoppelse, kvalme og mavesmerter.
Portuguese: Em ambos os estudos, o Truberzi foi comparado com um placebo (tratamento simulado) ao longo de 26 semanas de tratamento durante as quais os doentes mantiveram um registo diário dos sintomas da síndrome do intestino irritável.
Danish: I begge undersøgelser blev Truberzi sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling) over 26 ugers behandling, hvor patienterne dagligt registrerede symptomer på irritabel tyktarm.
Portuguese: O Truberzi contém a substância ativa eluxadolina.
Danish: Truberzi indeholder det aktive stof eluxadolin.
Portuguese: No primeiro estudo, foi demonstrada eficácia em 29 % (125 de 426) dos doentes que tomaram o Truberzi 100 mg duas vezes por dia, em comparação com 19 % (81 de 427) dos doentes que receberam o placebo.
Danish: I den første undersøgelse blev der påvist virkning hos 29 % (125 ud af 426) af de patienter, der fik 100 mg Truberzi to gange om dagen, mens dette kun var tilfældet hos 19 % (81 ud af 427) af de patienter, der fik placebo.
Portuguese: No segundo estudo, os sintomas melhoraram em 33 % (125 de 382) dos doentes que tomaram o Truberzi 100 mg duas vezes por dia, em comparação com 20 % (77 de 382) dos doentes que receberam o placebo.
Danish: I den anden undersøgelse blev der påvist en forbedring af symptomerne hos 33 % (125 ud af 382) af de patienter, der fik 100 mg Truberzi to gange om dagen, mens dette kun var tilfældet hos 20 % (77 ud af 382) af de patienter, der fik placebo.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Truberzi.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Truberzi bør anvendes.
Portuguese: O uso do Truberzi é contraindicado em doentes com problemas do fígado, doentes em risco de pancreatite (por exemplo, doentes que tiveram problemas de pâncreas ou que consomem álcool em excesso), doentes que não têmvesícula biliar ou que têm problemas que afetam a secreção da bílis para os intestinos e doentes com antecedentes deprisão de ventre ou bloqueio intestinal grave ou prolongado.
Danish: Truberzi må ikke gives til patienter med leversygdomme, eller som har risiko for at udvikle pancreatitis (f.eks. patienter, der har haft problemer med bugspytkirtlen, eller som drikker for meget alkohol), patienter, hvis galdeblære er blevet fjernet, eller som har lidelser, der påvirker udskillelsen af galde i tarmen, og patienter, som har haft alvorlig eller langvarig forstoppelse eller blokeret tarmsystem.
Portuguese: Isto significa que se liga aos recetores opioides e atua como os opioides naturais do organismo de modo a abrandar as ondas de contrações ao longo do sistema digestivo.
Danish: Det betyder, at det binder til opioidreceptorer og virker ligesom kroppens naturlige opioider ved at berolige bølgerne af muskelsammentrækninger i mave-tarm-kanalen.
Portuguese: Como se utiliza o Truberzi?
Danish: Hvordan anvendes Truberzi?
Portuguese: Os efeitos secundários graves incluem pancreatite (inflamação do pâncreas) e espasmo do esfíncter de Oddi (uma complicação dolorosa em que o fluxo da bílis e dos sucos digestivos para os intestinos é bloqueado).
Danish: Alvorlige bivirkninger omfatter betændelse i bugspytkirtlen (pancreatitis) og kramper i Oddis sfinkter (en smertefuld tilstand, hvor galden og fordøjelsessafter er forhindret i at flyde ind i tarmsystemet).
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Truberzi, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Truberzi, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Portuguese: A síndrome do intestino irritável é uma doença crónica dos intestinos que se carateriza por dor ou desconforto abdominal (barriga), inchaço abdominal e hábitos intestinais alterados.
Danish: Irritabel tyktarm er en langvarig tarmsygdom med smerter eller ubehag i maven, oppustethed og ændret afføringsmønster.
Portuguese: Como funciona o Truberzi?
Danish: Hvordan virker Truberzi?
Portuguese: O Truberzi é um medicamento que atua no sistema digestivo.
Danish: Truberzi er et lægemiddel, der virker i mave-tarm-kanalen.
Portuguese: A substância ativa do Truberzi, a eluxadolina, é um agonista dos recetores opioides.
Danish: Eluxadolin, det aktive stof i Truberzi, er en opioidreceptor-agonist.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Truberzi, consulte o Folheto Informativo.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Truberzi fremgår af indlægssedlen.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Truberzi durante os estudos?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Truberzi?
Portuguese: Participaram neste estudo três grupos.
Danish: Der var tre grupper i dette forsøg.
Portuguese: Não existe experiência em crianças.
Danish: Der er ingen erfaring med børn.
Portuguese: Contudo, a ocorrência foi rara.
Danish: Imidlertid, var forekomsten sjælden.
Portuguese: Alguns casos foram fatais.
Danish: Nogle tilfælde har haft fatalt udfald.
Portuguese: As infecções podem desenvolver-se mais rapidamente e ser mais graves.
Danish: Infektioner kan udvikle sig hurtigere og kan være mere alvorlige.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado deve submeter relatórios periódicos de segurança actualizados de 6 em 6 meses.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal indsende periodic safety updates reports hver 6. måned.
Portuguese: O seu médico pode decidir suspender o tratamento.
Danish: Deres læge kan eventuelt beslutte at afbryde behandlingen.
Portuguese: • proteína na urina.
Danish: • protein i urinen.
Portuguese: Alguns doentes foram tratados durante um período até 60 meses.
Danish: Nogle patienter blev behandlet i op til 60 måneder.
Portuguese: O QUE É TRUDEXA E PARA QUE É UTILIZADO
Danish: HVAD TRUDEXA ER, OG HVAD DET ANVENDES TIL
Portuguese: A redução de corticosteróides foi permitida após a semana 8.
Danish: Nedtrapning af kortikosteroid var tilladt efter uge 8.
Portuguese: Dado que a eliminação de adalimumab pode levar até cinco meses, a monitorização deve ser continuada durante este período de tempo.
Danish: Da udskillelsen af adalimumab kan vare op til fem måneder, bør monitoreringen fortsættes i hele denne periode.
Portuguese: No Estudo III, estas melhorias mantiveramse durante 52 semanas.
Danish: I forsøg III holdt disse forbedringer sig i 52 uger.
Portuguese: Se utilizar mais Trudexa do que deveria
Danish: Hvis De anvender mere Trudexa, end De bør:
Portuguese: Existe pouca experiência na re-administração para além das 8 semanas após a dose anterior.
Danish: Der er begrænset erfaring med gentagen administration efter mere end 8 uger efter den foregående dosis.
Portuguese: Indicador Amarelo Visível
Danish: SYNLIG GUL INDIKATOR
Portuguese: 1ª injecção: _______________________ Injecções seguintes: ________________
Danish: Første injektion: _______________________ Efterfølgende injektioner:
Portuguese: Outras infecções oportunistas:
Danish: Andre opportunistiske infektioner:
Portuguese: Deverá ser fornecido um plano de gestão de risco actualizado elaborado de acordo com as recomendações do CHMP acerca do sistema de gestão de risco para medicamentos de uso humano.
Danish: En opdateret risk management-plan skal tilvejebringes ifølge CHMP guideline om risk managementsystemer for lægemidler til human anvendelse.
Portuguese: Nome do doente: _________________________ Nome do Médico assistente: ________________ Telef.
Danish: Patientens navn: _____________________ Lægens navn: _____________________ Lægens telefonnr.
Portuguese: A resposta foi similar nos dois braços de monoterapia (p = 0.447).
Danish: Responset i de to monoterapi-arme var ens (p=0,447).
Portuguese: Tuberculose:
Danish: Tuberkulose:
Portuguese: É de notar que na maioria destes casos, a tuberculose foi extra-pulmonar, isto é disseminada.
Danish: Det bør bemærkes, at i størstedelen af disse rapporter var tuberkulose ekstra-pulmonær, med andre ord dissemineret.
Portuguese: TEXTO DO CARTÃO DE SEGURANÇA DO DOENTE (não incluido na embalagem; não faz parte do folheto informativo)
Danish: TEKST TIL PATIENTKORT (ikke vedlagt i pakningen og indgår ikke i indlægssedlen)
Portuguese: Código ATC: L04AA17
Danish: ATC-kode: L04AA17
Portuguese: Onde devo dar a injecção?
Danish: Hvor skal jeg give injektionen?
Portuguese: Para todas as indicações mencionadas, os dados disponíveis sugerem que a resposta clínica é geralmente obtida após 12 semanas de tratamento.
Danish: For alle ovenstående indikationer tyder tilgængelige data på, at det kliniske respons sædvanligvis opnås inden for 12 ugers behandling.
Portuguese: Observou-se uma primeira resposta significativa na Semana 2 que se manteve durante as 24 semanas (Tabela 8).
Danish: Første signifikante respons blev observeret ved uge 2 og blev opretholdt frem til uge 24 (Tabel 8).
Portuguese: Tomar Trudexa com alimentos e bebidas
Danish: Hvordan man anvender Trudexa sammen med mad og drikkevarer
Portuguese: Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel eller affald heraf bør bortskaffes i overensstemmelse med lokale bestemmelser.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado compromete-se a realizar estudos e actividades adicionais de farmacovigilância descritas no plano de farmacovigilância.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre de forsøg og yderligere pharmacovigilance-aktiviteter, som er beskrevet i detaljer i pharmacovigilance-planen.
Portuguese: Não tente auto-injectar-se antes de estar certo de ter compreendido o modo de preparar e administrar a injecção.
Danish: Forsøg ikke at injicere Dem selv, før De er sikker på, hvordan De skal forberede og give injektionen.
Portuguese: Trudexa aumenta o risco para contrair infecções.
Danish: Trudexa øger risikoen for infektioner.
Portuguese: Não foi permitida a utilização de quaisquer outros medicamentos anti-reumáticos modificadores da doença.
Danish: Ingen andre sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler blev tilladt.
Portuguese: Isto pode significar que existe uma infecção.
Danish: Dette kan være tegn på en infektion.
Portuguese: Infecções graves:
Danish: Alvorlige infektioner:
Portuguese: Por conseguinte, não se recomenda a associação de adalimumab e anakinra.
Danish: Samtidig administration af adalimumab og anakinra anbefales derfor ikke.
Portuguese: Porto Rico 00617
Danish: Puerto Rico 00617 USA
Portuguese: Se toma Trudexa o seu risco pode aumentar.
Danish: Hvis De tager Trudexa, er Deres risiko forøget.