FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In studi d'interazione, raltegravir non ha avuto effetti clinicamente significativi sulla farmacocinetica di etravirina, maraviroc, tenofovir disoproxil fumarato, contraccettivi ormonali, metadone, midazolam o boceprevir.
Maltese: Fi studji ta' interazzjoni, raltegravir ma kellux effett klinikament sinifikanti fuq il-farmakokinetiċi ta' etravirine, maraviroc, tenofovir disoproxil fumarate, kontraċettivi ormonali, methadone, midazolam jew boceprevir.
Italian: Ogni compressa masticabile contiene circa 0,93 mg di fruttosio, circa 0,10 mg di fenilalanina (come un componente dell'aspartame) e circa 2,8 mg di sorbitolo.
Maltese: Eċċipjenti b'effett magħruf ta' 100mg Kull pillola li tomgħodha fiha madwar 0.93 mg fructose, madwar 0.10 mg phenylalanine (bħala komponent ta' aspartame) u madwar 2.8 mg sorbitol.
Italian: 119 cellule/mm
Maltese: 119 ċelluli/mm3
Italian: Dei 126 pazienti, 96 hanno ricevuto la dose raccomandata di raltegravir (vedere paragrafo 4.2).
Maltese: Mill-126 pazjent, 96 irċevew id-doża rakkomandata ta' raltegravir (ara sezzjoni 4.2).
Italian: Data della prima autorizzazione: 20 dicembre 2007 Data del rinnovo più recente: 14 maggio 2014
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 14 ta' Mejju 2014
Italian: 3,0 mg/kg due volte al giorno
Maltese: 3 mg/kg/doża.
Italian: La differenza di trattamento (raltegravir 1.200 mg una volta al giorno-raltegravir 400 mg due volte al giorno) è stata del 1,5 % con associato un IC 95 % (-4,4, 7,3).
Maltese: Id-differenza fit-trattament (raltegravir 1,200 mg darba kuljum-raltegravir 400 mg darbtejn kuljum) kienet 1.5 % b'CI ta' 95 % assoċjat ta' (-4.4, 7.3).
Italian: Induttori meno potenti (ad es. efavirenz, nevirapina, etravirina, rifabutina, glucocorticoidi, erba di S. Giovanni, pioglitazone) possono essere usati con la dose raccomandata di raltegravir.
Maltese: Provokaturi inqas qawwija (eż. efavirenz, nevirapine, etravirine, rifabutin, glukocortikojdi, St.
Italian: Gli studi SWITCHMRK 1 e 2 (Protocolli 032 e 033) hanno valutato pazienti con infezione da HIV che ricevevano terapia soppressiva (HIV RNA <50 copie/mL allo screening; regime stabile >3 mesi) con lopinavir 200 mg (+) ritonavir 50 mg 2 compresse due volte al giorno più almeno 2 inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa e randomizzati 1:1 per continuare con lopinavir (+) ritonavir 2 compresse due volte al giorno (n=174 e n=178, rispettivamente) o sostituire lopinavir (+) ritonavir con raltegravir 400 mg due volte al giorno (n=174 e n=176, rispettivamente).
Maltese: L-istudji SWITCHMRK 1 u 2 (Protokolli 032 u 033) evalwaw pazjenti infettati bl-HIV li rċevew terapija soppressiva (HIV RNA tal-iskrining < 50 kopja/mL; reġim stabbli > 3 xhur) b'lopinavir 200 mg (+) ritonavir 50 mg 2 pilloli darbtejn kuljum u mill-anqas 2 inibituri nucleoside reverse transcriptase u ġew randomizzati 1:1 biex ikomplu lopinavir (+) ritonavir 2 pilloli darbtejn kuljum (n=174 u n=178, rispettivament) jew jissostitwixxu lopinavir (+) ritonavir b'raltegravir 400 mg darbtejn kuljum (n=174 u n=176, rispettivament).
Italian: ANTIRETROVIRALI Inibitori della proteasi (IP) atazanavir/ritonavir (raltegravir 400 mg due volte al giorno)
Maltese: Inibituri protease (PI) atazanavir /ritonavir (raltegravir 400 mg Darbtejn Kuljum)
Italian: Gli esiti alla settimana 48 e alla settimana 96 per ONCEMRK sono mostrati nella Tabella 4.
Maltese: Irriżultati ta' Ġimgħa 48 u Ġimgħa 96 minn ONCEMRK huma murija f'Tabella 4.
Italian: Raccomandazioni nel caso di somministrazione concomitante agenti che modificano il pH gastrico: inibitori della pompa protonica (ad es. omeprazolo), H2 antagonisti (ad es. famotidina, ranitidina, cimetidina)
Maltese: aġenti li jibdlu l-pH gastriku: inibituri tal-pompa tal-proton (eż. omeprazole), impedituri H2 (eż. famotidine, ranitidine, cimitedine)
Italian: Percentuale con HIV-RNA < 40 copie/mL (IC 95 %)
Maltese: Perċentwali HIV-RNA < 50 kopja/ml (95% CI)
Italian: La formulazione di ISENTRESS 600 mg compresse non è stata studiata nei pazienti pediatrici (vedere paragrafo 4.2).
Maltese: Il-formulazzjon tal-pillola ISENTRESS 600 mg pillola ma ġietx studjata f'pazjenti pedjatriċi (ara sezzjoni 4.2).
Italian: Antiacidi
Maltese: ANTIVIRALI
Italian: • Isentress 1.200 mg (due compresse da 600 mg una volta al giorno) non è raccomandato in gravidanza perché non è stato studiato in donne in gravidanza.
Maltese: • Isentress 1,200 mg (żewġ pilloli ta' 600 mg darba kuljum) m'huwiex rakkomandat waqt it-tqala minħabba li ma ġiex studjat f'nisa tqal.
Italian: ANTIVIRALI HCV Inibitori della proteasi NS3/4A (IP) boceprevir (raltegravir 400 mg dose singola)
Maltese: Inibituri ta' protease (PI - protease inhibitors) NS3/4A boceprevir (raltegravir 400 mg Doża waħda)
Italian: ISENTRESS 600 mg compresse rivestite con film è indicato in associazione con altri medicinali antiretrovirali per il trattamento dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV-1) in adulti e pazienti pediatrici con un peso di almeno 40 kg (vedere paragrafi 4.2, 4.4, 5.1 e 5.2).
Maltese: ISENTRESS 600 mg pilloli miksija b'rita huwa indikat f'kombinazzjoni ma' prodotti mediċinali antiretrovirali oħra għat-trattament ta' infezzjoni bil-virus tal-immunodefiċjenza tal-bniedem (HIV-1) f'persuni adulti, u f'pazjenti pedjatriċi li jiżnu talanqas 40 kg (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4, 5.1 u 5.2).
Italian: Etinilestradiolo AUC  2 % Etinilestradiolo Cmax ↑ 6 % Norelgestromin AUC ↑ 14 % Norelgestromin Cmax ↑ 29 %
Maltese: Ethinyl Estradiol AUC ↓ 2% Ethinyl Estradiol Cmax ↑ 6% Norelgestromin AUC ↑ 14% Norelgestromin Cmax ↑ 29%
Italian: ISENTRESS 100 mg granulato Raltegravir
Maltese: ISENTRESS 100 mg granuli Raltegravir
Italian: Il virus produce un enzima chiamato HIV integrasi.
Maltese: Il-virus tal-HIV jipproduċi enzima msejħa integrase tal-HIV.
Italian: Interno della compressa - Cellulosa microcristallina - Lattosio monoidrato - Calcio fosfato dibasico anidro - Ipromellosa 2208 - Polossamero 407 - Sodio stearil fumarato - Magnesio stearato
Maltese: - Microcrystalline cellulose - Lactose monohydrate - Calcium phosphate dibasic anhydrous - Hypromellose 2208 - Poloxamer 407 - Sodium stearyl fumarate - Magnesium stearate
Italian: Tutti gli studi di interazione sono stati effettuati negli adulti.
Maltese: L-istudji ta' interazzjoni kollha twettqu f'adulti.
Italian: Interno della compressa - Cellulosa microcristallina - Ipromellosa 2910 - Magnesio stearato - Croscarmellosa sodica
Maltese: Fuq ġewwa tal-pillola - Microcrystalline cellulose - Hypromellose 2910 - Magnesium stearate - Croscarmellose sodium
Italian: L'esposizione sistemica al NOAEL è stata simile a quella della dose clinica di 400 mg due volte al giorno.
Maltese: Fin-NOAEL, l-esponiment sistemiku kien simili għal dak fid-doża klinika ta' 400 mg darbtejn kuljum.
Italian: Nessuna evidenza di mutagenicità e genotossicità è stata osservata nei test (Ames) di mutagenesi microbica in vitro, nei test di eluizione alcalina in vitro per la rottura del DNA, e negli studi di aberrazione cromosomiale in vitro e in vivo.
Maltese: L-ebda evidenza ta' mutaġeniċità jew ġenotossiċità ma ġiet osservata f'testijiet (Ames) ta' mutaġenesi mikrobjali in vitro, assaġġi alkaline elution in vitro għat-tkissir tad-DNA u studji ta' aberrazzjoni tal-kromożoni in vitro u in vivo.
Italian: I genomi dell'HIV che non riescono ad integrarsi non possono indurre la produzione di nuove particelle virali infettive, pertanto l'inibizione dell'integrazione previene la propagazione dell'infezione virale.
Maltese: Ġenomi talHIV li jonqsu milli jintegraw ma jistgħux jidderieġu l-produzzjoni ta' partikuli virali infettivi ġodda, allura impediment ta' integrazzjoni ma jħallix propagazzjoni tal-infezzjoni virali.
Italian: Inoltre, raltegravir ha inibito la replicazione virale in colture di cellule mononucleate di sangue periferico umano attivate con mitogeni ed infettate con diversi isolati clinici primari di HIV-1 che hanno incluso isolati da 5 sottotipi non-B e isolati resistenti ad inibitori della trascrittasi inversa ed a inibitori della proteasi.
Maltese: Barra minn hekk, raltegravir impedixxa r-replikazzjoni virali f'kulturi ta' ċelloli mononukleari tad-demm periferali uman attivati b'mitoġen, infettati b'iżolati kliniċi primarji differenti tal-HIV-1, inklużi iżolati minn 5 sottotipi mhux B, u iżolati reżistenti għal inibituri ta' reverse transcriptase u inibituri protease.
Italian: Eccipiente con effetti noti Ogni compressa da 600 mg contiene 5,72 mg di lattosio (come monoidrato).
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull pillola ta' 600 mg fiha 5.72 mg lactose (bħala monohydrate).
Italian: Inoltre, rispetto alla formulazione di raltegravir da 400 mg, la formulazione di raltegravir da 600 mg utilizzata nel regime di somministrazione alla dose da 1.200 mg (2 x 600 mg) una volta al giorno ha una biodisponibilità relativa più alta (del 21-66 %).
Maltese: B'żieda ma' dan, b'mod relattiv malformulazzjoni ta' raltegravir 400 mg il-formulazzjoni ta' raltegravir 600 mg użata fir-reġimen taddożaġġ-1,200 mg (2x600 mg) għandha biodisponibbiltà relattivament ogħla (b'21 sa 66%).
Italian: • verruca
Maltese: • felula
Italian: L'analisi PK di popolazione ha dimostrato che l'effetto degli agenti che modificano il pH gastrico sulla farmacocinetica di raltegravir è stato minimo (diminuzione dell'8,8 % della biodisponibilità relativa) e non statisticamente o clinicamente significativo.
Maltese: Analiżi PK tal-popolazzjoni uriet li l-effett tal-aġenti li jibdlu l-pH gastriku fuq ilfarmakokinetiċi ta' raltegreavir kien minimu (nuqqas ta' 8.8% fil-biodisponibbiltà relattiva); u ma kienx statistikament jew klinikament sinifikanti.
Italian: L'analisi PK di popolazione ha dimostrato che l'effetto di emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato sulla farmacocinetica di raltegravir è stato minimo (aumento del 12 % della biodisponibilità relativa) e non statisticamente o clinicamente significativo.
Maltese: emtricitabine/tenofovir disaproxil fumarate fuq ilfarmakokinetiċi ta' raltegravir kien minimu (żieda ta' 12% filbiodisponibbiltà relattiva), u ma kienx statistikament jew klinikament sinifikanti.
Italian: Fermarsi quando arriva al segno dei 10 mL.
Maltese: Ieqaf meta tasal sal-marka ta' 10 mL.
Italian: tipranavir/ritonavir (raltegravir 400 mg due volte al giorno)
Maltese: tipranavir /ritonavir (raltegravir 400 mg Darbtejn Kuljum)
Italian: Non comune disfonia, epistassi, congestione nasale
Maltese: Mhux komuni disfonja, epistassi, konġestjoni nażali
Italian: Nota: le compresse masticabili sono disponibili come compresse da 25 mg e da 100 mg.
Maltese: Nota: Il-pilloli li tomgħodhom jiġu bħala 25 mg u 100 mg pilloli. ‡
Italian: ISENTRESS deve essere usato in associazione con altre terapie antiretrovirali (ART) attive (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Maltese: ISENTRESS għandu jintuża flimkien ma' terapiji antiretrovirali (ARTs) attivi oħra (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Italian: 1 mL (10 mg) due volte al giorno
Maltese: 1 mL (10 mg) darbtejn kuljum
Italian: In aggiunta il rivestimento contiene i seguenti eccipienti: alcool polivinilico, titanio diossido, polietilenglicole 3350, talco, ferro ossido rosso e ferro ossido nero.
Maltese: Barra minn hekk, il-kisja b'rita fiha s-sustanza inattivi li ġejjin: polyvinyl alcohol, titanium dioxide, polyethylene glycol 3350, talc, red iron oxide u black iron oxide.
Italian: Inibitori della UGT1A1
Maltese: Inibituri ta' UGT1A1
Italian: Sono risultati negativi studi standard di genotossicità per la valutazione di mutagenicità e clastogenicità.
Maltese: Studji tal-ġenotossiċità standard sabiex jiġu evalwati l-mutaġeniċità u lklastoġeniċità kienu negattivi.
Italian: Reazioni avverse Raltegravir (da solo o in associazione con altra ART)
Maltese: Reazzjonijiet avversi Raltegravir (waħdu jew f'kombinazzjoni ma' ART oħra)
Italian: Raltegravir si lega alle proteine plasmatiche umane per circa l'83% in un range di concentrazioni da 2 a 10 µM.
Maltese: Raltegravir huwa madwar 83% marbut mal-proteina fil-plażma fuq firxa ta' konċentrazzjoni ta' 2 sa 10 µM.
Italian: Compressa gialla, ovale, di dimensioni 19,1 mm x 9,7 mm x 6,1 mm, con impresso il logo aziendale MSD e "242" su un lato e liscia sull'altro.
Maltese: Pillola safra, ovali, b'dimensjonijiet 19.1 mm x 9.7 mm x 6.1 mm, immarkata bil-logo korporattiv ta'
Italian: Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Maltese: CZ Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Italian: Effetto di altri medicinali sulla farmacocinetica di raltegravir
Maltese: Effett ta' prodotti mediċinali oħra fuq il-farmakokinetiċi ta' raltegravir
Italian: SEDATIVI midazolam (raltegravir 400 mg due volte al giorno)
Maltese: SEDATTIV midazolam (raltegravir 400 mg Darbtejn kuljum)
Italian: I pazienti con epatite cronica B o C trattati con la terapia antiretrovirale di combinazione presentano un rischio più elevato di sviluppare reazioni avverse epatiche gravi e potenzialmente fatali.
Maltese: Pazjenti b'epatite B jew Ċ kronika u ttrattati b'terapija antiretrovirali ta' kombinazzjoni huma f'riskju akbar għal reazzjoniijiet epatiċi avversi gravi u potenzjalment fatali.
Italian: Raltegravir ha ottenuto risposte virologiche (utilizzando l'approccio Non Completato=Fallimento) di HIV RNA < 50 copie/mL nel 61,7 % dei pazienti alla settimana 16, e nel 62,1 % alla settimana 48 e nel 57,0 % alla settimana 96.
Maltese: Raltegravir laħaq risponsi viroloġiċi (permezz tal-metodu Mhux Mlesti = Falliment) għal HIV RNA < 50 kopja/mL f'61.7% tal-pazjenti f'Ġimgħa 16 u 62.1% f'Ġimgħa 48 u f'57.0% f'Ġimgħa 96.
Italian: Studi con l'uso di isoforme selettive di inibitori chimici e UDP-glucuronosiltransferasi (UGT) espresse da cDNA mostrano che l'UGT1A1 è l'enzima principale responsabile per la formazione di raltegravirglucuronide.
Maltese: Studji b'inibituri kimiċi iżoformi-selettivi u cDNA-expressed UDPglucuronosyltransferases (UGT) juru li UGT1A1 hija l-enzima ewlenija responsabbli għal formazzjoni ta' raltegravir-glucuronide.
Italian: La biodisponibilità assoluta di raltegravir non è stata stabilita.
Maltese: Il-bijodisponibbilità assoluta ta' raltegravir ma ġietx stabbilita.
Italian: Risultati delle analisi alle settimane 48 e 96
Maltese: Analiżi tar-riżultati ta' Ġimgħa 48 u 96
Italian: Sindrome da riattivazione immunitaria
Maltese: Sindromu ta' attivazzjoni immunitarja mill-ġdid
Italian: EU/1/07/436/006 EU/1/07/436/007 180 compresse rivestite con film (3 flaconi da 60)
Maltese: EU/1/07/436/007 180 pillola miksija b'rita (3 fliexken ta' 60)
Italian: Nel primo studio (n=18), la concentrazione mediana nel liquido cerebrospinale era il 5,8 % (range da 1 a 53,5 %) della corrispondente concentrazione plasmatica.
Maltese: Fl-ewwel studju (n=18), il-konċentrazzjoni medjana fil-fluwidu tal-moħħ u s-sinsla kienet ta' 5.8% (medda minn 1 sa 53.5%) tal-konċentrazzjoni korrispondenti fil-plażma.
Italian: In studi d'interazione farmacologica utilizzando raltegravir 400 mg due volte al giorno, raltegravir non ha avuto effetti clinicamente significativi sulla farmacocinetica di etravirina, maraviroc, tenofovir disoproxil fumarato, contraccettivi ormonali, metadone, midazolam o boceprevir.
Maltese: Fi studji ta' interazzjoni mediċinali mwettqa bl-użu ta' raltegravir 400 mg darbejn kuljum, raltegravir ma kellux effett klinikament sinifikanti fuq il-farmakokinetiċi ta' etravirine, maraviroc, tenofovir disoproxil fumarate, kontraċettivi ormonali, methadone, midazolam jew boceprevir.
Italian: • ronzii, sibili, fischi, suoni o altro rumore persistente nelle orecchie
Maltese: • żanżin, tisfir, żarżir jew ħsejjes persistenti oħra fil-widnejn;
Italian: 1,5 mL (15 mg) due volte al giorno *Non sono disponibili dati sui neonati pretermine.
Maltese: 1.5 mL (15 mg) darbtejn kuljum *M'hemm l-ebda dejta disponibbli fi trabi tat-twelid ta' qabel it-terminu.
Italian: Età (ore/giorni) al campionamento per la farmacocinetica
Maltese: Età (sigħat/jiem) mal-Kampjunar
Italian: Come regola generale, si raccomanda che le madri con infezione da HIV non allattino al seno i loro bambini al fine di evitare la trasmissione dell'HIV.
Maltese: Bħala regola ġenerali, huwa rrakkomandat li ommijiet infettati bl-HIV ma jreddgħux lit-trabi tagħhom sabiex jevitaw it-trażmissjoni tal-HIV.
Italian: Studi precedenti su raltegravir 400 mg due volte al giorno hanno dimostrato che la somministrazione concomitante di tenofovir disoproxil fumarato (un componente di emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato) aumentava l'esposizione a raltegravir.
Maltese: Studji preċedenti ta' raltegravir 400 mg darbtejn kuljum urew li l-għoti flimkien ta' tenofovor disoproxil fumarate (komponent ta' emtricitabine/tenofovir disaproxil fumarate) żied l-esponiment ta' raltegravir.
Italian: EU/1/07/436/001 EU/1/07/436/002 180 compresse rivestite con film (3 flaconi da 60)
Maltese: EU/1/07/436/002 180 pillola miksija b'rita (3 fliexken ta' 60)
Italian: Ogni bustina monouso contiene 100 mg di raltegravir da ricostituire con 10 mL di acqua per ottenere una sospensione con concentrazione finale di 10 mg per mL (vedere paragrafo 6.6).
Maltese: Kull pakkett ta' użu wieħed ta' sospensjoni orali fih 100 mg ta' raltegravir li huwa sospiż f'10 mL ilma li jagħti konċentrazzjoni finali ta' 10 mg/mL (ara sezzjoni 6.6).
Italian: Ulteriori effetti indesiderati in bambini e adolescenti • iperattività
Maltese: Effetti sekondarji addizzjonali fit-tfal u l-adolexxenti • attività eċċessiva
Italian: ISENTRESS è disponibile anche in una formulazione in compressa masticabile e in una formulazione in granulato per sospensione orale.
Maltese: ISENTRESS huwa disponibbli wkoll f'formulazzjoni ta' pillola li tomgħodha u fi granuli f'formulazzjoni ta' sospensjoni.
Italian: La somministrazione concomitante di raltegravir 1.200 mg una volta al giorno e tipranavir/ritonavir non è raccomandata.
Maltese: L-għoti flimkien ta' raltegravir 1,200 mg darba kuljum u tipranavir/ritonavir mhuwiex rakkomandat.
Italian: Tabella 9: Parametri farmacocinetici di Raltegravir nello studio IMPAACT P1110 seguendo il dosaggio del granulato per sospensione orale basato su età e peso
Maltese: Tabella 9: Parametri Farmakokinetiċi ta' Raltegravir IMPAACT P1110 Wara Dożaġġ talGranuli għal Sospensjoni Bbażat fuq l-Età u l-Piż
Italian: Dei 126 pazienti, 96 hanno ricevuto la dose raccomandata di raltegravir.
Maltese: Minn dawn il-126 pazjent/a, 96 irċevew id-doża rakkomandata ta' raltegravir darbtejn kuljum.
Italian: I dati farmacodinamici/tossicologici disponibili negli animali hanno mostrato l'escrezione di raltegravir/metaboliti nel latte (per maggiori dettagli vedere paragrafo 5.3).
Maltese: Dejta farmakodinamika / tossikoloġika fl-annimali uriet li kien hemm eliminazzjoni ta' raltegravir/metaboliti fil-ħalib tas-sider (gћad-dettalji ara sezzjoni 5.3).
Italian: Alla settimana 96, la proporzione dei pazienti che hanno raggiunto valori di HIV RNA < 40 copie/mL è stata di 433/531 (81,5 %) nel gruppo trattato con raltegravir 1.200 mg una volta al giorno e di 213/266 (80,1 %) nel gruppo trattato con raltegravir 400 mg due volte al giorno.
Maltese: F'Ġimgħa 96, il-proporzjon ta' pazjenti li kisbu HIV RNA < 40 kopja/mL kien 433/531(81.5 %) filgrupp li kien qed jirċievu raltegravir 1,200 mg darba kuljum u 213/266 (80.1 %) fil-grupp li kien qed jirċievi raltegravir 400 mg darbtejn kuljum.
Italian: Peso corporeo Formulazione
Maltese: Piż tal-ġisem Formulazzjoni
Italian: Percentuale con HIV-RNA < 50 copie/mL (IC 95 %) Tutti i pazienti Caratteristiche al basale HIV-RNA > 100.000 copie/mL 91 (85, 95)
Maltese: HIV-RNA > 100,000 kopja/mL 91 (85, 95)
Italian: Si raccomanda cautela nella co-somministrazione di raltegravir 1.200 mg una volta al giorno con substrati sensibili OAT1 e/o OAT3.
Maltese: Hija rakkomandata l-kawtela meta raltegravir 1,200 mg darba kuljum jingħata flimkien ma' substrati sensittivi ta' OAT1 u/jew OAT3.
Italian: Variazione media cellule CD4 (IC 95 %), cell/mm
Maltese: Bidla Medja fiċ-Ċelloli CD4 (95% CI), ċelloli/mm3
Italian: Popolazione pediatrica
Maltese: Popolazzjoni Pedjatrika
Italian: Il profilo di sicurezza nei pazienti che assumevano atazanavir e/o tenofovir disoproxil fumarato era generalmente risultato simile al profilo di sicurezza dei pazienti che non hanno assunto questi agenti.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà osservat f'pazjenti li użaw atazanavir u / jew tenofovir disoproxil fumarate kien ġeneralment simili għall-profil tas-sigurtà tal-pazjenti li ma użawx dawn issustanzi.
Italian: Pagina 5/5
Maltese: Paġna 5/5
Italian: Per poter ottenere la revoca della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio, le autorità nazionali competenti, coordinate dallo Stato membro di riferimento, dovranno garantire che il titolare dell'AIC abbia soddisfatto le condizioni seguenti:
Maltese: Qabel it-tneħħija tas-sospensjoni tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq, l-awtoritajiet kompetenti nazzjonali, ikkoordinati mill-Istat Membru ta' referenza, għandhom jiżguraw li d-detentur talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jissodisfa l-kondizzjonijijiet li ġejjin:
Italian: Condizioni per la revoca della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Maltese: Kondizzjonijiet għat-tneħħija tas-sospensjoni tal-awtorizzazzjonijiet għattqegħid fis-suq
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio fornisce prova della bioequivalenza in condizioni a stomaco pieno, nel rispetto della linea guida vigente in materia d'indagine sulla bioequivalenza al momento della revoca della sospensione.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq juri l-bijoekwivalenza fl-istat mitmugħ, f'konformità mal-gwida dwar l-istħarriġ tal-bijoekwivalenza li tkun fis-seħħ fiż-żmien tat-tneħħija tassospensjoni.
Italian: Considerando:
Maltese: MAH,
Italian: MOTIVI DEL PARERE NEGATIVO
Maltese: RAĠUNIJIET GĦALL-OPINJONI NEGATTIVA
Italian: • le relazioni di valutazione del relatore e del correlatore;
Maltese: • tar-rapporti ta' valutazzjoni tar-rapporteur u tal-korapporteur
Italian: L'isotretinoina è un derivato della vitamina A usato per curare forme gravi di acne (per esempio, acne nodulare o conglobata ovvero acne con rischio di cicatrici permanenti) refrattarie a cicli adeguati di terapia standard con antibatterici sistemici e di terapia topica.
Maltese: Isotretinion huwa derivattiv tal-vitamina A indikat għall-kura ta' forom severi ta' akne (bħall-akne nodulari jew konglobat jew akne b'riskju ta' tbajja permanenti) resistenti għal korsijiet adegwati ta' terapija standard b'antibatterji sistematiċi u terapija topika.
Italian: I risultati non hanno tuttavia mostrato che, in condizioni reali d'impiego (vale a dire a stomaco pieno), l'Isotretinoina Ranbaxy (medicinale generico) sia bioequivalente al prodotto originario, poiché gli intervalli di confidenza del 90% non rientravano nell'intervallo predefinito dell'80-125%, da cui deriva un rischio per la salute pubblica.
Maltese: Madankollu r-riżultati naqsu milli juru li l-mediċina ġenerika Isotretinoin Ranbaxy hija bijoekwivalenti għall-prodott oriġinarju f'kondizzjonijiet reali ta' użu (kondizzjonijiet ta' tmigħ), peress li l-intervalli ta' fiduċja ta' 90% (CI) waqgħu barra l-intervall predefinit ta' 80-125%, li jikkostittwixxi riskju għas-saħħa pubblika.
Italian: Isotretinoina Ranbaxy in capsule (morbide) da 10-20 mg è stata autorizzata nello Stato membro di riferimento (il Regno Unito) ai sensi dell'articolo 10 della direttiva 2001/83/CE.
Maltese: Isotretinoin Ranbaxy 10 mg u 20 mg, kapsuli (rotob) ġie awtorizzat fl-Istat Membru ta' referenza (irRenju Unit) skont l-Artikolu 10 tad-Direttiva 2001/83/KE u l-applikazzjoni ġiet ippreżentata fl-Istati Membri kkonċernati (Franza u Spanja) skont il-proċedura ta' rikonoxximent reċiproku.
Italian: I risultati di uno studio condotto a stomaco pieno su soggetti adulti di sesso maschile (studio n. 122_ISOTR_10) sono stati successivamente forniti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq ipprovda riżultati ta' studju f'soġġetti adulti umani maskili f'saħħithom taħt kondizzjonijiet ta' tmigħ (studju Nru 122_ISOTR_10).
Italian: La totalità dei dati forniti non sostiene la conclusione in base a cui il prodotto è bioequivalente.
Maltese: It-totalità tad-data sottomessa ma ssostnix il-konklużjoni li l-prodott huwa bijoekwivalenti.