FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se debe prestar especial atención al tamaño del comprimido para identificar de forma correcta la concentración.
Italian: Occorre prestare particolare attenzione alle dimensioni delle compresse per identificare correttamente il dosaggio.
Spanish: Si observa movimientos inusuales en su hijo, informe al médico de su hijo, el cual podría cambiar el tratamiento.
Italian: Se nota un movimento insolito nel bambino, lo riferisca al medico il quale può modificare il trattamento.
Spanish: Informe al médico de su hijo si su hijo está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Italian: Informi il medico se il bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Spanish: Los posibles signos de sobredosis son somnolencia o disminución del nivel de consciencia.
Italian: Possibili segnali di sovradosaggio includono stordimento o ridotto livello di coscienza.
Spanish: También se han controlado las concentraciones plasmáticas de carbamazepina, fenobarbital y valproato sódico durante ensayos clínicos controlados y no se han detectado interacciones clínicamente significativas.
Italian: Anche le concentrazioni plasmatiche di carbamazepina, fenobarbital e valproato di sodio sono state monitorate durante studi clinici controllati e non è stata riscontrata alcuna interazione clinicamente significativa.
Spanish: Dado que la vigabatrina no se metaboliza, no se une a proteínas y no es un inductor de las enzimas metabolizadoras del citocromo P450 hepático, es improbable que se produzcan interacciones con otros medicamentos.
Italian: Dato che vigabatrin non viene metabolizzato, non si lega alle proteine e non è un induttore degli enzimi epatici del citocromo P450 che metabolizzano i medicinali, è improbabile che vi siano interazioni con altri medicinali.
Spanish: La influencia de Kigabeq sobre la capacidad para realizar actividades peligrosas es importante.
Italian: Kigabeq compromette la capacità di svolgere attività pericolose.
Spanish: • La mezcla será blanquecina y turbia.
Italian: • La miscela sarà biancastra e torbida.
Spanish: Si es casi la hora de la siguiente dosis, simplemente adminístrele una dosis.
Italian: Se è quasi il momento della somministrazione della dose successiva, dia una sola dose.
Spanish: La vigabatrina se elimina por excreción renal con una semivida terminal de 5-8 horas.
Italian: Vigabatrin viene eliminato per escrezione renale con un'emivita terminale di 5-8 ore.
Spanish: Esto es normal y la turbidez se debe a que el comprimido contiene algunos ingredientes no activos que no se disuelven completamente.
Italian: Ciò è normale e la torbidezza è dovuta al fatto che la compressa contiene alcuni componenti non attivi che non si sciolgono completamente.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a administrar este medicamento a su hijo porque contiene información importante.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di somministrare il medicinale al bambino perché contiene importanti informazioni.
Spanish: Los estudios con vigabatrina no mostraron signos de efectos mutagénicos o carcinogénicos.
Italian: Studi eseguiti con vigabatrin non hanno rivelato alcuna evidenza di effetti mutageni o cancerogeni.
Spanish: En un estudio epidemiológico retrospectivo en lactantes con espasmos infantiles (N = 205), la prevalencia de estos cambios fue del 22 % en los pacientes tratados con vigabatrina frente al 4 % en los pacientes que recibieron otros tratamientos.
Italian: In uno studio epidemiologico retrospettivo sui lattanti con spasmi infantili (N=205), la prevalenza di queste alterazioni era pari al 22 % nei pazienti trattati con vigabatrin contro il 4 % nei pazienti sottoposti ad altre terapie.
Spanish: En vista de los resultados de los estudios de seguridad en animales (ver sección 5.3), se recomienda vigilar estrechamente a los pacientes tratados con vigabatrina en busca de reacciones adversas relacionadas con la función neurológica.
Italian: Alla luce dei risultati degli studi sulla sicurezza negli animali (vedere paragrafo 5.3), si raccomanda di tenere sotto stretta osservazione i pazienti trattati con vigabatrin per accertare eventuali reazioni avverse sulla funzione neurologica.
Spanish: Si olvida administrar una dosis a su hijo, adminístrele la dosis en cuanto se acuerde.
Italian: Se dimentica di somministrare una dose al bambino, somministri la dose non appena se ne ricorda.
Spanish: La vigabatrina es un compuesto hidrosoluble que se absorbe de forma rápida y completa en el tracto gastrointestinal.
Italian: Vigabatrin è un composto idrosolubile che viene assorbito rapidamente e completamente dal tratto gastrointestinale.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas es insignificante.
Italian: Il legame con le proteine del plasma è trascurabile.
Spanish: Durante el tratamiento con vigabatrina se puede producir pérdida del campo visual (pérdida de la visión desde los bordes del campo de visión de su hijo).
Italian: Durante il trattamento con vigabatrin può manifestarsi perdita del campo visivo (perdita di visione ai lati del campo visivo del bambino).
Spanish: Las reacciones adversas indicadas a continuación se han notificado durante el uso previo o posterior a la aprobación de la vigabatrina en todo el mundo.
Italian: Le reazioni avverse elencate sotto sono state segnalate durante l'uso precedente e successivo all'approvazione di vigabatrin in tutto il mondo.
Spanish: Esperar a que el (los) comprimido(s) se disgregue(n) por completo; por lo general, los comprimidos se disgregan en menos de un minuto, pero la disgregación se puede acelerar agitando de forma suave la solución oral.
Italian: Attendere fino al completo scioglimento della(e) compressa(e); in genere le compresse si dissolvono in meno di un minuto, ma lo scioglimento può essere accelerato agitando a mano delicatamente la soluzione orale.
Spanish: Kigabeq no se debe utilizar en combinación con otros medicamentos que puedan tener efectos adversos relacionados con los ojos.
Italian: Kigabeq non deve essere utilizzato in associazione con altri medicinali che potrebbero avere effetti indesiderati sugli occhi.
Spanish: En los casos notificados las dosis fueron normalmente de 7,5 a 30 g; no obstante, se han notificado ingestiones de hasta 90 g. Casi la mitad de los casos correspondían a tomas múltiples del fármaco.
Italian: Le dosi, se riferite, erano comunemente comprese fra 7,5 e 30 g; tuttavia, sono stati segnalati casi di ingestione fino a 90 g. Quasi metà dei casi implicava l'ingestione di numerosi farmaci.
Spanish: Muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1 000 a < 1/100), raras
Italian: Molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 fino a < 1/10), non comune (≥ 1/1 000 fino a < 1/100), raro
Spanish: Esto lleva menos de un minuto, pero puede acelerarlo agitando la mezcla de forma suave.
Italian: Ciò richiede meno di un minuto, ma lo scioglimento può essere accelerato agitando delicatamente la miscela a mano.
Spanish: 1 Mediana de la duración del tratamiento: 44,4 meses, dosis diaria media de 1,48 g 2 Mediana de la duración del tratamiento: 20,6 meses, dosis diaria media de 1,39 g 3 Mediana de la duración del tratamiento: 48,8 meses, dosis diaria media de 2,10 g 4 Mediana de la duración del tratamiento: 23,0 meses, dosis diaria media de 2,18 g generales y alteraciones en el lugar de administració n irritabilidad
Italian: 1 Durata mediana del trattamento: 44,4 mesi, dose media giornaliera 1,48 g 2 Durata mediana del trattamento: 20,6 mesi, dose media giornaliera 1,39 g 3 Durata mediana del trattamento: 48,8 mesi, dose media giornaliera 2,10 g 4 Durata mediana del trattamento: 23,0 mesi, dose media giornaliera 2,18 g
Spanish: Es importante que informe de inmediato al médico si se produce algún cambio en la vista de su hijo.
Italian: È importante che riferisca subito al medico se si manifesta una di queste alterazioni nella visione del bambino.
Spanish: Se han observado descensos de las concentraciones de ALT y AST, que se consideran resultado de la inhibición de estas aminotransferasas por vigabatrina.
Italian: Sono state osservate riduzioni dei valori di ALT e AST, che sono considerate il risultato dell'inibizione di queste aminotransferasi da parte di vigabatrin.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107 quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Spanish: Los hombres pueden tener un riesgo mayor que las mujeres.
Italian: I pazienti di sesso maschile possono essere esposti a un rischio maggiore rispetto ai pazienti di sesso femminile.
Spanish: Se debe tener especial cuidado con los pacientes jóvenes que practiquen ciclismo, escalada o que realicen cualquier otra actividad peligrosa.
Italian: Occorre prestare particolare attenzione ai pazienti giovani che praticano ciclismo, alpinismo o qualsiasi altra attività pericolosa.
Spanish: No interrumpa el tratamiento de forma brusca, ya que esto puede hacer que las crisis de su hijo se vuelvan a producir.
Italian: Non interrompa il trattamento improvvisamente perché ciò potrebbe causare la ricomparsa di crisi convulsiva nel bambino.
Spanish: Por consiguiente, la vigabatrina solo se debe utilizar tras una cuidadosa evaluación de la relación beneficio/riesgo frente a otras alternativas.
Italian: Pertanto, vigabatrin deve essere impiegato solo dopo un'accurata valutazione del rapporto beneficio/rischio rispetto alle alternative terapeutiche disponibili.
Spanish: La frecuencia y la intensidad solo se han caracterizado en esta población de forma indirecta por la presencia de anomalías en el electrorretinograma o en los potenciales evocados visuales.
Italian: In questa popolazione la frequenza e la gravità sono state caratterizzate solo indirettamente dalla presenza di anomalie dell'elettroretinogramma o del potenziale evocato visivo.
Spanish: La vigabatrina aumenta la concentración de GABA, el principal neurotransmisor inhibidor del cerebro.
Italian: Vigabatrin aumenta la concentrazione di GABA, che è il principale neurotrasmettitore inibitore a livello cerebrale.
Spanish: Si su hijo tiene problemas renales, el médico podría recetarle una dosis menor.
Italian: Se il bambino ha problemi renali, il medico può prescrivere una dose inferiore.
Spanish: Esta pérdida del campo visual puede ser grave y permanente, por lo que se debe detectar de forma precoz para evitar su progresión.
Italian: Questa perdita del campo visivo può essere grave e permanente e deve quindi essere diagnosticata precocemente per evitare la progressione.
Spanish: Se han investigado las propiedades farmacocinéticas de la vigabatrina en grupos de seis neonatos (15-26 días de edad), seis lactantes (5-22 meses de edad) y seis niños (4,6-14,2 años de edad) con epilepsia resistente al tratamiento.
Italian: Le proprietà farmacocinetiche di vigabatrin sono state studiate in gruppi di sei neonati (15-26 giorni di età), sei lattanti (5-22 mesi di età) e sei bambini (4,6-14,2 anni di età) con epilessia refrattaria.
Spanish: Compruebe siempre la etiqueta y el tamaño de los comprimidos para asegurarse de que está administrando la dosis correcta.
Italian: Controllare sempre l'etichetta e la dimensione della compressa per essere sicuri di somministrare la giusta dose.
Spanish: En los pacientes más jóvenes se debe utilizar la electrorretinografía (ver Defectos del campo visual).
Italian: Per i pazienti più giovani si deve ricorrere all'elettroretinografia (vedere Difetti del campo visivo).
Spanish: El aclaramiento oral (Cl/F) de la vigabatrina es de 7 l/h (es decir, 0,10 l/h por kilogramo), aproximadamente.
Italian: La clearance orale (Cl/F) di vigabatrin è di circa 7 l/h (ovvero 0,10 l/h/kg).
Spanish: Qué es Kigabeq y para qué se utiliza 2.
Italian: Cos'è Kigabeq e a cosa serve 2.
Spanish: Se dividió a los pacientes en tres grupos de tratamiento: pacientes tratados actualmente con vigabatrina (grupo I), pacientes tratados previamente con vigabatrina (grupo II) y pacientes no tratados nunca con vigabatrina (grupo III).
Italian: I pazienti sono stati suddivisi in tre gruppi di trattamento: pazienti in trattamento con vigabatrin (gruppo I), pazienti precedentemente esposti a vigabatrin (gruppo II) e pazienti mai esposti a vigabatrin (gruppo III).
Spanish: Por lo tanto, se debe vigilar a los pacientes en busca de signos de ideación y comportamiento suicidas y considerar un tratamiento adecuado.
Italian: Pertanto, i pazienti devono essere tenuti sotto controllo per eventuali segni di ideazione e comportamento suicidari e, in tal caso, occorre prendere in considerazione un trattamento appropriato.
Spanish: Estos fenómenos también pueden ser consecuencia de una sobredosis, una disminución de las concentraciones plasmáticas de la medicación antiepiléptica concomitante o un efecto paradójico.
Italian: Questi fenomeni possono essere anche la conseguenza di un sovradosaggio, di una diminuzione delle concentrazioni plasmatiche di un trattamento antiepilettico associato o di un effetto paradosso.
Spanish: Según los datos disponibles, el patrón habitual es una constricción concéntrica del campo visual de ambos ojos, que suele ser más acusada en la zona nasal que en la temporal.
Italian: Sulla base dei dati disponibili, il modello abituale è costituito da un restringimento concentrico del campo visivo di entrambi gli occhi, che generalmente è più marcato a livello nasale che a livello temporale.
Spanish: En casos raros pueden aparecer mioclonías de nueva aparición y exacerbación de mioclonías existentes.
Italian: In casi rari possono verificarsi eventi mioclonici a nuovo esordio o esacerbazione di quelli esistenti.
Spanish: Todos los pacientes se deben someter a una consulta oftalmológica antes o poco después del inicio del tratamiento con vigabatrina.
Italian: Tutti i pazienti devono essere sottoposti a consulto oftalmologico prima o subito dopo l'inizio del trattamento con vigabatrin.
Spanish: ORPHELIA Pharma SAS 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARÍS
Italian: ORPHELIA Pharma SAS 85 boulevard Saint-Michel 75005 Parigi
Spanish: Kigabeq contiene vigabatrina y se utiliza para tratar a lactantes y niños de entre 1 mes y menores 7 años.
Italian: Kigabeq contiene vigabatrin ed è utilizzato per il trattamento di lattanti e di bambini da 1 mese di vita a meno di 7 anni.
Spanish: Los datos disponibles indican que los defectos del campo visual son irreversibles.
Italian: I dati disponibili fanno ritenere che i difetti del campo visivo siano irreversibili.
Spanish: Si el médico decide interrumpir el tratamiento, le aconsejará que reduzca de forma gradual la dosis.
Italian: Se il medico decide di interrompere il trattamento le dirà di ridurre gradualmente la dose.
Spanish: Los cambios en el campo visual pueden ser permanentes, por lo que es importante detectarlos de forma precoz para evitar su progresión.
Italian: Le alterazioni del campo visivo possono essere permanenti, quindi è importante diagnosticarle precocemente per evitare la progressione.
Spanish: No le administre una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Italian: Non somministri una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.
Spanish: Cuando los comprimidos estén completamente disgregados, se le debe administrar de inmediato al niño todo el contenido de la solución, directamente del vaso.
Italian: Quando le compresse si sono completamente disciolte, l'intero contenuto della soluzione deve essere somministrato subito al bambino direttamente dal bicchiere.
Spanish: 10 a 15 kg:
Italian: 10-15 kg:
Spanish: Trastornos neurológicos y psiquiátricos
Italian: Condizioni neurologiche e psichiatriche
Spanish: Los defectos del campo visual pueden no detectarse hasta que son graves, y los defectos moderados no detectados puedan afectar a la integridad del niño.
Italian: I DCV possono non essere diagnosticati fino a quando non diventano severi e i difetti moderati non diagnosticati possono compromettere l'integrità del bambino.
Spanish: El Cl/F medio del enantiómero S activo de la vigabatrina en los lactantes y en los niños fue de 0,591 l/h por kilogramo y 0,446 l/h por kilogramo, respectivamente.
Italian: La Cl/F media dell'enantiomero S attivo di vigabatrin nei lattanti e nei bambini era rispettivamente di 0,591 l/h/kg e di 0,446 l/h/kg.
Spanish: Las alteraciones retinianas en ratas albinas se caracterizaron como desorganización focal o multifocal de la capa nuclear externa, mientras que las otras capas de la retina no se afectaron.
Italian: I disturbi retinici nei ratti albini si manifestavano sotto forma di disorganizzazione focale o multifocale dello strato esterno nucleare, senza interessamento degli altri strati della retina.
Spanish: En casos aislados en pacientes con insuficiencia renal que recibieron dosis terapéuticas de vigabatrina, la hemodiálisis redujo las concentraciones plasmáticas de vigabatrina en un 40 % a 60 %.
Italian: In casi isolati in pazienti con insufficienza renale trattati con dosi terapeutiche di vigabatrin, l'emodialisi ha ridotto del 40-60 % le concentrazioni plasmatiche di vigabatrin.
Spanish: Su hijo no debe montar en bicicleta, escalar ni participar en actividades peligrosas si presenta síntomas tales como somnolencia o mareo con Kigabeq.
Italian: Il bambino non deve andare in bicicletta, arrampicarsi o praticare attività pericolose se presenta sintomi di stordimento o capogiri con Kigabeq.
Spanish: • Si su hijo no puede beber del vaso de agua o de la taza, puede utilizar una jeringa para vía oral para administrar lentamente la mezcla en la boca de su hijo, con cuidado para que no se atragante: siéntese justo delante y debajo de su hijo para que este tenga la cabeza inclinada hacia delante y administre la mezcla contra la mejilla.
Italian: • Se il bambino non è in grado di bere dal bicchiere o dalla tazza, si può utilizzare una siringa orale per spruzzare delicatamente la miscela nella bocca del bambino, facendo attenzione a non causare soffocamento: sedersi proprio davanti e sotto il bambino in modo che la testa del bambino sia reclinata in avanti e somministrare la miscela contro la guancia.
Spanish: La administración gástrica se debe utilizar en niños que no puedan tragar, pero que puedan ser alimentados por vía intestinal.
Italian: Si deve ricorrere alla somministrazione gastrica per i bambini che non riescono a deglutire, ma che possono essere nutriti per via enterale.
Spanish: La evaluación se debe continuar de 6 y 12 meses después de la interrupción del tratamiento (ver Defectos del campo visual).
Italian: La valutazione deve proseguire anche 6-12 mesi dopo l'interruzione della terapia (vedere Difetti del campo visivo).
Spanish: La mayoría de los pacientes con defectos confirmados por perimetría no habían notado previamente síntomas de forma espontánea, incluso en los casos en los que se observó un defecto grave en la perimetría.
Italian: La maggior parte dei pazienti con anomalie perimetriche accertate non aveva spontaneamente notato in precedenza alcun sintomo, neppure in casi in cui si osservava un difetto severo alla perimetria.
Spanish: La sonda se debe aclarar con 10 ml de agua.
Italian: Il sondino deve essere sciacquato con 10 ml d'acqua
Spanish: Los comprimidos se disgregan en 5 o 10 ml de agua, aproximadamente, y la solución resultante se introduce en la sonda utilizando una jeringa adaptada.
Italian: Le compresse vengono disciolte in circa 5 o 10 ml d'acqua e la relativa soluzione è introdotta nel sondino con un'apposita siringa.
Spanish: La vigabatrina se debe retirar de manera gradual bajo estrecha supervisión médica.
Italian: Vigabatrin deve essere sospeso gradualmente sotto attenta sorveglianza medica.
Spanish: Se recomienda la electrorretinografía en lactantes y niños que no puedan cooperar en la perimetría.
Italian: L'elettroretinogramma è raccomandato nei lattanti e nei bambini che non sono in grado di collaborare durante l'esame perimetrico.
Spanish: Sin embargo, en conejos se observó un ligero aumento de la incidencia de fisura palatina con dosis de 150-200 mg/kg.
Italian: Tuttavia, nel coniglio si è osservato un lieve aumento dell'incidenza di palatoschisi a dosi di 150-200 mg/kg.
Spanish: Según los datos disponibles, las respuestas al primer potencial oscilatorio y a la estimulación repetida a una frecuencia de 30 Hz en el electrorretinograma parecen estar correlacionadas con un defecto del campo visual asociado a la vigabatrina.
Italian: Sulla base dei dati disponibili, il primo potenziale oscillatorio e le risposte di flicker a 30 Hz dell'elettroretinogramma sembrano correlati a un difetto del campo visivo associato a vigabatrin.
Spanish: Kigabeq está indicado en lactantes y niños de 1 mes a menos de 7 años para el: tratamiento en monoterapia de espasmos infantiles (síndrome de West); tratamiento en combinación con otros medicamentos antiepilépticos para pacientes con epilepsia parcial resistente (crisis de inicio focal) con o sin generalización secundaria, es decir, cuando todas las demás combinaciones adecuadas de medicamentos han resultado insuficientes o no han sido toleradas.
Italian: Kigabeq è indicato nei lattanti e nei bambini da 1 mese di vita fino a 7 anni di età per: il trattamento in monoterapia degli spasmi infantili (sindrome di West); il trattamento in associazione con altri medicinali antiepilettici di pazienti con epilessia parziale resistente (crisi a esordio focale) con o senza generalizzazione secondaria, ossia quando tutte le altre associazioni di medicinali appropriate si sono rivelate inadeguate o non sono state tollerate.
Spanish: La semivida terminal media de la vigabatrina fue de 7,5 horas en los neonatos, 5,7 horas en los lactantes y 5,5 horas en los niños, aproximadamente.
Italian: L'emivita terminale media di vigabatrin era di circa 7,5 ore nei neonati, 5,7 ore nei lattanti e 5,5 ore nei bambini.
Spanish: Se debe informar a los pacientes (y a sus cuidadores) que acudan al médico inmediatamente si aparecen signos de ideación o comportamiento suicidas.
Italian: Si deve raccomandare ai pazienti (e a coloro che se ne prendono cura) di ricorrere immediatamente a un consulto medico in caso di ideazione o comportamento suicidari.
Spanish: Tras la administración de una dosis única de 37-50 mg/kg de una solución oral, el tmax de la vigabatrina fue de 2,5 horas en los neonatos y los lactantes y de 1 hora en los niños, aproximadamente.
Italian: Dopo la somministrazione di una dose singola di 37-50 mg/kg di soluzione orale di vigabatrin, la tmax era all'incirca di 2,5 ore nei neonati e nei lattanti e di 1 ora nei bambini.
Spanish: La vigabatrina puede reducir la actividad plasmática medida de la alanina-aminotransferasa (ALT) y, en menor medida, de la aspartato-aminotransferasa (AST).
Italian: Vigabatrin può comportare una diminuzione dell'attività plasmatica misurata dell'alanina aminotransferasi (ALT) e, in minor misura, dell'aspartato aminotransferasi (AST).
Spanish: La evaluación se debe continuar de 6 y 12 meses tras la interrupción del tratamiento.
Italian: La valutazione deve proseguire anche 6-12 mesi dopo l'interruzione della terapia.
Spanish: Si su hijo toma de forma accidental demasiados comprimidos de Kigabeq, informe inmediatamente al médico o acuda al hospital o centro de toxicología más cercano.
Italian: Se il bambino assume accidentalmente un numero eccessivo di compresse Kigabeq, lo riferisca immediatamente al medico o si rechi all'ospedale o al centro antiveleni più vicino.
Spanish: Informe al médico de su hijo si le han realizado o le van a realizar análisis clínicos a su hijo, ya que este medicamento puede dar lugar a resultados anormales.
Italian: Riferisca al medico del bambino se ha effettuato o sta per effettuare esami di laboratorio perché questo medicinale può portare a risultati anomali.