FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • pomoc s prekladom informácií o lieku požadovaných na udelenie povolenia EÚ na uvedenie na trh,
Polish: • pomoc w tłumaczeniu informacji o produkcie wymaganych do przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Slovak: Administratívne služby
Polish: Usługi administracyjne
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 marca 2017 r.
Slovak: Maximálne limity rezíduí.
Polish: Najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości
Slovak: • usmernenia k zverejňovaniu klinických údajov a poskytovanie bezplatnej licencie na redakčný nástroj.
Polish: • porady dotyczące publikacji danych klinicznych oraz zapewnienie licencji na darmowe narzędzie do redagowania
Slovak: Európsky portál pre malých podnikateľov
Polish: Europejski portal dla małych przedsiębiorstw
Slovak: MSP sa vyzývajú, aby si vyžiadali vedecké poradenstvo od agentúry už v ranom štádiu vývoja liekov.
Polish: Zachęca się MŚP do uzyskiwania opinii naukowej Agencji na wczesnym etapie procesu opracowywania produktów.
Slovak: Cordis http://cordis.europa.eu/ Horizont 2020 https://ec.europa.eu/programmes/horizon2020/
Polish: Aby uzyskać informacje o finansowaniu UE: Cordis http://cordis.europa.eu/ Horyzont 2020 https://ec.europa.eu/programmes/horizon2020/
Slovak: Stimuly ponúkané v nariadení o MSP sa vzťahujú na odvetvie humánnej aj veterinárnej medicíny a patria medzi ne:
Polish: Środki zachęcające oferowane przez rozporządzenie o MŚP mają zastosowanie do sektorów ochrony zdrowia ludzi i zwierząt i obejmują:
Slovak: Kontrola (pred udelením povolenia)
Polish: Kontrole (przed dopuszczeniem do obrotu)
Slovak: • organizácia informačných dní a odborných školení pre MSP,
Polish: • organizację dni informacyjnych i sesji szkoleniowych dla MŚP
Slovak: Na to, aby si podnik udržal svoj status ako MSP, musí každý rok predložiť uvedené vyplnené vyhlásenie podľa aktuálnej schválenej ročnej účtovnej závierky.
Polish: W celu utrzymania statusu MŚP przedsiębiorstwo powinno corocznie przedkładać wypełnione oświadczenie oparte na ostatnio zatwierdzonym sprawozdaniu finansowym.
Slovak: 3, ktorý je dostupný na webovom sídle agentúry EMA, je potrebné predložiť kancelárii pre MSP spolu s najnovšou ročnou účtovnou závierkou, údajmi o vlastníctve a dokladom o sídle v EHP.
Polish: 3, dostępny na stronie internetowej Agencji, należy wypełnić i przedłożyć w Biurze ds. MŚP, wraz z najnowszym rocznym sprawozdaniem finansowym, informacją o własności i dowodem rejestracji w EOG.
Slovak: Kancelária pre MSP - riešenie potrieb mikro, malých a stredných podnikov (MSP) a podpora inovácií
Polish: Biuro ds. MŚP - Ukierunkowane działania na rzecz mikroprzedsiębiorstw, małych i średnich przedsiębiorstw (MŚP) oraz promowanie innowacji
Slovak: Žiadateľovi je po priznaní statusu MSP pridelené číslo EMA-SME.
Polish: Po przyznaniu statusu MŚP wnioskodawca otrzyma numer EMA-MŚP.
Slovak: Kontrola (po udelení povolenia)
Polish: Kontrole (po dopuszczeniu do obrotu)
Slovak: Podrobnosti o poplatkoch a znížení poplatkov sú k dispozícii vo vysvetlivke k všeobecným poplatkom pre Európsku agentúru pre lieky
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące opłat i zniżek w opłatach znajdują się w nocie informacyjnej dotyczącej ogólnych opłat wnoszonych na rzecz Europejskiej Agencji Leków.
Slovak: • mať sídlo v Európskom hospodárskom priestore (EHP),
Polish: • być zarejestrowane w Europejskim Obszarze Gospodarczym (EOG)
Slovak: Ďalšie informácie o vymedzení MSP sa nachádzajú v publikácii s názvom Príručka pre používateľov k definícii MSP
Polish: Dodatkowe informacje na temat definicji MŚP są dostępne w „Poradniku dla użytkowników dotyczącym definicji MŚP"
Slovak: Pre informácie o MSP registrovaných v agentúre.
Polish: Informacje o zarejestrowanych w Agencji przedsiębiorstwach będących MŚP.
Slovak: Vyhlásenie o kvalifikovaní sa podniku ako mikropodnik, malý alebo stredný podnik (MSP)
Polish: Formularz „declaracja w sprawie zakwalifikowania przedsiębiorstwa jako mikroprzedsiębiorstwa bądź małego lub średniego przedsiębiorstwa (MŚP)"
Slovak: Ďalej je uvedený prehľad zvýhodnení v oblasti poplatkov, ktoré sú určené pre žiadateľov so statusom MSP:
Polish: Poniżej znajduje się przegląd środków zachęcających dotyczących opłat dostępnych dla wnioskodawców z sektora MŚP:
Slovak: Odbor pre zainteresované strany a komunikáciu
Polish: Wydział Interesariuszy i Komunikacji
Slovak: V prípade negatívneho výsledku, keď bolo vyžiadané vedecké poradenstvo EMA a postupovalo sa podľa neho.
Polish: W przypadku odrzucenia, o ile wystąpiono o opinię naukową Agencji i zastosowano się do niej.
Slovak: Za vyžiadanie vedeckého poradenstva sú pre MSP k dispozícii výrazné zníženia poplatkov (pozri tabuľku).
Polish: Znaczne zniżki w opłatach są dostępne dla MŚP z tytułu uzyskania opinii naukowej (zob.
Slovak: Regulačná pomoc
Polish: Pomoc w kwestiach regulacyjnych
Slovak: Webové sídlo www.ema.europa.eu
Polish: Strona internetowa www.ema.europa.eu
Slovak: • poskytovanie aktuálnych informácií v regulačnej oblasti prostredníctvom informačných bulletinov o MSP a e-mailov zameraných na MSP,
Polish: • informacje regulacyjne za pomocą Biuletynów dla MŚP oraz wiadomości pocztowych skierowanych do MŚP
Slovak: S cieľom podporovať inovácie a vývoj nových liekov v rámci malých a stredných podnikov Európska agentúra pre lieky ponúka stimuly pre MSP, ktoré sa venujú vývoju liekov na humánne a veterinárne použitie
Polish: Mając na celu promowanie innowacji i tworzenie nowych leków przez MŚP, Europejska Agencja Leków stosuje środki zachęcające dla MŚP opracowujących leki do stosowania u ludzi lub zwierząt Biuro ds. MŚP oferuje pomoc dla MŚP za pośrednictwem zaangażowanego specjalnie do tego celu personelu Agencji.
Slovak: • zvýhodnenia v oblasti poplatkov (pozri tabuľku),
Polish: • środki zachęcające dotyczące opłat (zob.
Slovak: Pozri informácie o kancelárii pre MSP na webovom sídle ema.europa.eu.
Polish: sekcja Biura ds. MŚP na stronie ema.europa.eu.
Slovak: Zvýhodnenia v oblasti poplatkov
Polish: Zachęta dotycząca opłat
Slovak: Verejný register MSP
Polish: Publiczny rejestr MŚP
Slovak: Vymedzenie MSP
Polish: Definicja MŚP
Slovak: Kancelária pre MSP
Polish: Biuro ds. MŚP
Slovak: Príručka EMA pre používateľov k definícii MSP
Polish: Poradnik EMA dla użytkowników będących MŚP
Slovak: • zaradenie do verejného registra MSP,
Polish: • wpis do publicznego rejestru MŚP
Slovak: Fax +44 (0) 20 3660 5555
Polish: 30 Churchill Place, Canary Wharf, Londyn E14 5EU, Wielka Brytania tel. +44 (0)20 3660 8787 faks +44 (0)20 3660 5555
Slovak: Postup získania statusu MSP
Polish: Proces kwalifikacji MŚP
Slovak: Žiadosť o udelenie povolenia na uvedenie na trh odklad platenia poplatku podmienečné oslobodenie od poplatku zníženie poplatku o 100 % pre produkty označené ako lieky na ojedinelé ochorenia
Polish: Warunkowe zwolnienie z opłat 100% zniżki w opłacie dla określonych produktów sierocych
Slovak: zníženie poplatku o 90 % za odklad zníženie poplatku o 100 % pre produkty označené ako lieky na ojedinelé ochorenia
Polish: 90% zniżki w opłacie i odroczenie opłat 100% zniżki w opłacie dla określonych produktów sierocych
Slovak: %. V dôsledku toho sa na obidva lieky vzťahujú tie isté závery o účinnosti a bezpečnosti.
Polish: W związku z tym do obu produktów odnoszą się te same wnioski dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa.
Slovak: Holandsko (REG NL 10411)
Polish: Holandia (REG NL 10411)
Slovak: Spoločnosť Dopharma tiež opísala históriu lieku od roku 1987, roku prvého schválenia lieku v Holandsku.
Polish: Firma Dopharma przedstawiła również opis historii produktu od 1987 r., w którym przyznano pierwsze pozwolenie na dopuszczenie leku do obrotu w Holandii.
Slovak: Nepoužívať u prasiatok mladších ako 4 týždne.
Polish: Nie stosować u prosiąt w wieku poniżej 4 tygodni.
Slovak: Lieková forma Sila / Účinná látka (INN)
Polish: Moc / Substancja czynna (INN)
Slovak: Rozhodnutie Komisie o článku 33 bolo prijaté 17. apríla 2008.
Polish: Decyzja Komisji w sprawie procedury arbitrażu na podstawie art. 33 została przyjęta w dniu 17 kwietnia 2008 r.
Slovak: Holandsko (REG NL 8913)
Polish: Holandia (REG NL 8913)
Slovak: Indikácie na použitie, s uvedením cieľových druhov
Polish: 4.2 Wskazania do stosowania, z wyszczególnieniem docelowych gatunków
Slovak: Členský štát / Číslo povolenia na uvedenie na trh
Polish: Państwo członkowskie / Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Slovak: Spoločnosť Eurovet odkázala na originálny liek od spoločnosti Dopharma, Na-salicylaat 100 %, REG NL 8913.
Polish: Firma Eurovet odniosła się do oryginalnego produktu firmy Dopharma, Na-salicylaat 100 %, REG NL 8913.
Slovak: PRÍLOHA III ZMENY A DOPLNENIA V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Polish: ANEKS III ZMIANY W CHARAKTERYSTYCE PRODUKTU LECZNICZEGO
Slovak: Držitelia povolení na uvedenie na trh by mali prediskutovať pomer prínosov/rizík lieku, so špeciálnym zameraním sa na:
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny omówić bilans korzyści/ryzyka dotyczący produktu ze szczególnym uwzględnieniem:
Slovak: Pilotné dokumenty vrátane SPC, majú byť predložené v angličtine.
Polish: Kluczowe dokumenty, w tym charakterystyka produktu leczniczego, powinny być przedstawione w języku angielskim.
Slovak: Rozbory PSUR neboli predložené, lebo liek sa zatiaľ nepredáva.
Polish: Nie przekazano okresowych raportów o bezpieczeństwie produktu leczniczego, ponieważ produkt nie został jeszcze wprowadzony do obrotu.
Slovak: Salicylát sodný
Polish: Salicylan sodu
Slovak: Health and Production, 2007, 15(3): 146-151.
Polish: Paterson AR i in., Journal of Swine Health and Production, 2007; 15(3):146-151
Slovak: Zmeny a doplnenia, ktoré majú byť zahrnuté do príslušných častí SPC: Asprimax 850 mg/g
Polish: Zmiany, które należy uwzględnić w odpowiednich sekcjach charakterystyki produktu leczniczego: Asprimax 850 mg/g
Slovak: Je známe, že salicylát sodný pri podávaní intravenóznym spôsobom teľatám pred kastráciou nebol úspešný pri zmiernení odpovede na kortizol1.
Polish: Wiadomo, że salicylan sodu podawany drogą dożylną cielętom przed kastracją nie osłabiał reakcji na kortyzol1.
Slovak: Držitelia povolení na uvedenie na trh sú vyzvaní, aby z dokumentácie predloženej pre každú krajinu Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP), kde sú lieky schválené, poskytli tieto údaje: a) časť I Súhrn dokumentácie vrátane súhrnov charakteristických vlastností lieku (SPC), správ odborníkov a úplného zloženia liekov; b) ak to prichádza do úvahy, časť IV z dokumentácie žiadosti; c) hodnotenie periodických rozborov bezpečnosti lieku (PSUR) vo vzťahu k bezpečnosti a možnému nedostatku účinnosti u cieľových živočíšnych druhov.
Polish: Podmioty odpowiedzialne są proszone o dostarczenie części dokumentacji złożonej w każdym kraju należącym do Europejskiego Obszaru Gospodarczego, w którym produkty uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu: a) część I Streszczenie dokumentacji obejmujące charakterystykę produktu leczniczego, raporty ekspertów i informację o pełnym składzie produktów; b) jeśli dotyczy, część IV dokumentacji dotyczącej wniosku; c) ocena okresowych raportów o bezpieczeństwie produktu leczniczego (PSUR) w odniesieniu do zamierzonego poziomu bezpieczeństwa zwierząt i prawdopodobnego braku skuteczności produktu;
Slovak: Spoločnosť Dopharma predložila všetky požadované časti dokumentácie (časť I, časť IV a rozbory PSUR).
Polish: Firma Dopharma przekazała wszystkie wymagane części dokumentacji (część I, część IV i okresowe raporty o bezpieczeństwie produktu leczniczego).
Slovak: • použitie kvôli analgetickým a antipyretickým účinkom v terénnych podmienkach, pričom treba mať na pamäti, že použitie u mladých zvierat, ktoré trpia na stres z ochorenia, môže viesť k zosilneniu nežiaducich účinkov toxicity salicylátu.
Polish: • wykorzystania działania przeciwbólowego i przeciwgorączkowego w warunkach terenowych, z uwzględnieniem faktu, że zastosowanie u młodych zwierząt cierpiących z powodu stresu związanego z chorobą może potęgować niepożądane działanie toksyczne salicylanu.
Slovak: Množstvá, ktoré majú byť podávané a spôsob podávania U teliat sa podávaná dávka má zmeniť tak, aby predstavovala 40 mg/kg raz denne.
Polish: W przypadku cieląt zalecaną dawkę należy zmienić na 40 mg/kg raz dziennie.
Slovak: PRÍLOHA I NÁZOV, LIEKOVÁ FORMA, SILA LIEKU, DRUHY ZVIERAT, SPÔSOBY PODÁVANIA A DRŽITEĽ
Polish: ANEKS I NAZWA, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTU LECZNICZEGO, GATUNEK ZWIERZĄT, DROGI PODANIA ORAZ PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / WNIOSKODAWCA
Slovak: Držitelia povolení na uvedenie na trh by mali predložiť všetky existujúce údaje, ktoré by mohli preukázať účinnosť salicylátu sodného pri podávaní teľatám a ošípaným, spoločne s dôkladnou diskusiou o týchto údajoch.
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny przedstawić wszelkie istniejące dane, które mogłyby udowodnić skuteczność salicylanu sodu stosowanego u cieląt i trzody chlewnej, wraz ze szczegółowym omówieniem tych danych.
Slovak: Plasma concentrations of sodium salicylate in nursery pigs treated orally (Koncentrácie salicylátu sodného v plazme u mladých chovných prasiatok liečených perorálne).
Polish: 2 Plasma concentrations of sodium salicylate in nursery pigs treated orally (Stężenia salicylanu sodu w osoczu u prosiąt w leczeniu doustnym).
Slovak: Poskytnutá dokumentácia
Polish: 2.2 Przedstawiona dokumentacja
Slovak: Teľatá a ošípané
Polish: Trzoda chlewna i cielęta
Slovak: Salicyláty sodné nepoužívať u novorodených teliatok alebo teliatok mladších ako 2 týždne.
Polish: Nie stosować salicylanów sodu u nowo narodzonych cieląt ani u cieląt w wieku poniżej 2 tygodni.
Slovak: Bolo odporúčané, aby sa pre Solacyl 100 % prášok na perorálny roztok pre teľatá a ošípané sledoval výsledok, ktorý vyplynul z postupu vo veci predloženého návrhu Spoločenstva podľa článku 35 ods.
Polish: Zalecono, aby preparat Solacyl 100%, proszek do sporządzania roztworu doustnego dla cieląt i trzody chlewnej, był stosowany zgodnie z zaleceniami uzgodnionymi podczas wspólnotowej procedury arbitrażu na podstawie art. 35 ust.
Slovak: • význam použitia salicylátu sodného ako perorálneho lieku na hromadné podávanie u teliat a ošípaných, ak individuálna liečba parenterálnymi liekmi NSAID môže ponúknuť presnejšiu liečbu;
Polish: • zalet wykorzystania salicylanu sodu jako leku doustnego do masowego stosowania u bydła i trzody chlewnej w przypadku, gdy podawane pozajelitowo niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą zapewniać bardziej precyzyjną terapię;
Slovak: & Therapeutics, 30, 4, 305-319.
Polish: Coetzee i. in., 2007, Journal of Veterinary Pharmacology & Therapeutics, 30, 4, 305-319.
Slovak: I a časť IV), ako aj štúdiu o určení dávky, ktorá nebola zahrnutá v časti IV dokumentácie k žiadosti.
Polish: przekazała wszystkie wymagane części dokumentacji (część I i część IV), a także opracowanie dotyczące określania dawek, które nie zostało ujęte w części IV dokumentacji dotyczącej wniosku.
Slovak: (CD 17. apríla 2008)
Polish: Procedura zdecentralizowana podlegająca arbitrażowi zgodnie z art. 33 (CD 17 kwietnia 2008 r.)
Slovak: Ošípané: na podporu regenerácie dýchania a znižovanie kašľa pri infekciách dýchacieho traktu so súčasnou antibiotickou terapiou.
Polish: Trzoda chlewna: w celu wspomagania przywrócenia drożności dróg oddechowych oraz w celu zmniejszenia kaszlu w zakażeniach dróg oddechowych w połączeniu z terapią antybiotykową.
Slovak: Ako pri generickom lieku bola predložená len časť I, a nie časť IV dokumentácie.
Polish: Jako że jest to produkt odtwórczy, dostarczono jedynie część I dokumentacji, bez części IV.
Slovak: Na Solacyl sa po predložení decentralizovanej žiadosti vzťahoval návrh podľa článku 33. Výbor CVMP usúdil, že Solacyl 100 % prášok na perorálny roztok bol v podstate podobný referenčnému lieku, Natrium salicylaat 100
Polish: CVMP uznał, że Solacyl 100% proszek do sporządzania roztworu doustnego jest zasadniczo podobny do produktu referencyjnego o nazwie Natrium salicylaat 100%.
Slovak: %, prášok na perorálny roztok pre teľatá a ošípané
Polish: SOLACYL 100 %, proszek do sporządzania roztworu doustnego dla cieląt i trzody chlewnej
Slovak: %, prášok na prípravu perorálneho roztoku a NA-Salicylaat, 80 % WSP
Polish: NA-Salicylaat, 100%, proszek do sporządzania roztworu doustnego i NA-Salicylaat, 80% WSP
Slovak: 2 pre perorálne rozpustné prášky s obsahom salicylátu sodného.
Polish: 2 dotyczącej preparatów zawierających salicylan sodu, dostępnych w postaci rozpuszczalnego proszku do podania doustnego.
Slovak: Otázky predložené držiteľovi povolenia na uvedenie na trh
Polish: 2.1 Pytanie zadane podmiotowi odpowiedzialnemu
Slovak: Prášok na perorálny roztok
Polish: Proszek do sporządzania roztworu doustnego
Slovak: Na liečbu zápalu v kombinácii so súčasnou antibiotickou terapiou.
Polish: Trzoda chlewna: Do leczenia stanów zapalnych w skojarzeniu z terapią antybiotykową.
Slovak: koncentrácie vytvoria a zachovajú, ako aj predložiť všetky dostupné údaje, ktoré by mohli odôvodniť dávkovanie a dávkovací režim salicylátu sodného pri perorálnom podávaní teľatám a ošípaným, spolu s dôkladnou diskusiou o týchto údajoch.
Polish: poszczególnych świń po leczeniu2, podmioty odpowiedzialne powinny udowodnić, że stężenia terapeutyczne zostały osiągnięte i utrzymane po doustnym podaniu leku z wodą pitną oraz przedstawić wszelkie dostępne dane, które mogą uzasadnić dawkowanie i sposób podawania salicylanu sodu podawanego doustnie cielętom i trzodzie chlewnej, wraz ze szczegółowym omówieniem tych danych.
Slovak: %, prášok na prípravu perorálneho roztoku 4.2 Indikácie na použitie, s uvedením cieľových druhov Teľatá: podporná liečba pri pyrexii pri akútnom ochorení dýchacieho traktu v kombinácii s vhodnou (napr. protiinfekčnou) terapiou, ak je potrebná.
Polish: NA-Salicylaat, 100%, proszek do sporządzania roztworu doustnego 4.2 Wskazania do stosowania, z wyszczególnieniem docelowych gatunków zwierząt Cielęta: leczenie wspomagające gorączki w ostrej niewydolności oddechowej, w skojarzeniu z odpowiednim leczeniem (np. terapia antybiotykowa), o ile będzie to konieczne.
Slovak: Indikácie na použitie, s uvedením cieľových druhov Teľatá: podporná liečba pri pyrexii pri akútnom ochorení dýchacieho traktu v kombinácii s vhodnou (napr. protiinfekčnou) terapiou, ak je potrebná.
Polish: 4.2 Wskazania do stosowania, z wyszczególnieniem docelowych gatunków zwierząt Cielęta: leczenie wspomagające gorączki w ostrej niewydolności oddechowej w skojarzeniu z odpowiednim leczeniem (np. terapia antybiotykowa), o ile będzie to konieczne.
Slovak: Vzhľadom na tento výsledok a aj publikované údaje o farmakokinetike salicylátu sodného u teliat a vzhľadom na významné rozdiely v koncentrácii u jednotlivých ošípaných po liečbe2, by držitelia povolení na uvedenie na trh mali doložiť, že po perorálnom použití lieku medikáciou pomocou vody sa terapeutické
Polish: Ze względu na ten wynik oraz na opublikowane dane dotyczące farmakokinetyki salicylanu sodu u cieląt oraz znaczące odchylenia w stężeniu u
Slovak: Žiadateľ mal na požiadanie predložiť nasledujúce informácie:
Polish: Wnioskodawca został poproszony o dostarczenie następujących informacji:
Slovak: Írsko sa z dôvodu chýbajúcej dokumentácie o účinnosti domnieva, že neexistuje záruka o účinnosti lieku a že predstavuje potenciálne závažné riziko pre zdravie zvierat.
Polish: Irlandia uważa, że z powodu braku dokumentacji dotyczącej skuteczności preparatu nie można założyć, że produkt jest skuteczny, co w konsekwencji sprawia, że produkt ten stanowi potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia zwierząt.
Slovak: Žiadateľ ako odpoveď na otázku č. 1 poskytol kópiu pôvodnej dokumentácie, ktorá bola predložená na podporu žiadosti o decentralizovaný postup a doplnkové údaje predložené počas decentralizovaného postupu ako odpoveď na hodnotenie v I. a v II. fáze a postup konania v skupine CMD(v).
Polish: W odpowiedzi na pytanie 1, wnioskodawca dostarczył kopię oryginalnej dokumentacji, którą złożono na poparcie wniosku o przeprowadzenie procedury zdecentralizowanej, jak również dodatkowe dane złożone podczas procedury zdecentralizowanej w odpowiedzi na I i II fazę oceny oraz podczas późniejszej procedury arbitrażu w CMD(v).
Slovak: Druh zvierať a
Polish: Gatunki zwierząt
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov sú platné verzie schválené referenčným členským štátom a príslušnými členskými štátmi (okrem Írska) na 210. deň decentralizovaného postupu.
Polish: Obowiązujące wersje Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego, oznakowania opakowań oraz ulotki informacyjnej to wersje ustalone przez referencyjne państwo członkowskie oraz zainteresowane państwa członkowskie (z wyjątkiem Irlandii) w 210. dniu procedury zdecentralizowanej.
Slovak: Teľatá: 20 mg salicylátu sodného na kg telesnej hmotnosti dvakrát denne počas 1 až 3 dní.
Polish: Cielęta: 20 mg salicylanu sodu na kg masy ciała, dwa razy na dobę przez 1-3 dni.
Slovak: Solacyl sa môže podávať aj s pitnou vodou ako impulzná liečba.
Polish: Ewentualnie, preparat Solacyl można podawać również z wodą pitną jako leczenie uderzeniowe.
Slovak: Tento roztok sa potom za stáleho miešania pridá k množstvu pitnej vody, ktoré sa spotrebuje približne do 3-4 hodín a podáva sa dvakrát denne.
Polish: Następnie, wciąż mieszając, dodać ten roztwór do ilości wody pitnej, która zostanie spożyta w ciągu około 3-4 godzin.
Slovak: Teľatá a ošípané perorálne
Polish: Cielęta i trzoda chlewna
Slovak: Podávanie: perorálne v pitnej vode.
Polish: Podawanie: doustnie, z wodą pitną.
Slovak: Polovica vypočítaného celkového denného množstva prášku sa zmieša s 5-10 litrami čistej vody a mieša sa až kým sa nedosiahne rovnomerná disperzia.
Polish: Połowę obliczonej całkowitej dobowej dawki preparatu w postaci proszku należy wymieszać z 5-10 litrami czystej wody.
Slovak: Všetkým členom výboru CVMP a agentúre EMEA do 60. dňa postupu konania v CMD(v) predložiť dokumentáciu k žiadosti a všetky ostatné údaje.
Polish: Dokumentacja dotycząca wniosku oraz wszelkie dane, które zostały dodane do dokumentacji do 60. dnia procedury arbitrażu w CMD(v) powinny zostać dostarczone wszystkim członkom CVMP oraz Agencji EMEA.
Slovak: Výbor CVMP poznamenal, že Solacyl 100 % prášok na perorálny roztok je generikum lieku Natrium salicylaat (schváleného v Holandsku) a že výhrady, ktoré malo Írsko, môžu byť predmetom tohto postupu iba v prípade, ak by akékoľvek rozdiely medzi týmito dvoma výrobkami odôvodňovali rozdielne závery o bezpečnosti alebo účinnosti lieku.
Polish: CVMP zauważył, że preparat Solacyl 100%, proszek do sporządzania roztworu doustnego to generyk leku oryginalnego o nazwie Natrium salicylaat (dopuszczonego do obrotu w Holandii) oraz że obawy zgłoszone przez Irlandię mogą zostać rozwiązane wyłącznie w ramach niniejszej procedury, w przypadku gdy różnice między powyższymi produktami uzasadniałyby różnice we wnioskach dotyczących bezpieczeństwa lub skuteczności.
Slovak: Solacyl prášok na perorálny roztok prášok
Polish: Solacyl 100% proszek do sporządzania roztworu doustnego proszek
Slovak: Žiadateľ ako odpovedať na otázku č. 2 uviedol, že Solacyl 100 % prášok na perorálny roztok je rovnaký ako referenčný liek a že neexistujú dôvody, prečo by mali byť dosiahnuté rozdielne závery o účinnosti týchto dvoch liekov.
Polish: W odpowiedzi na pytanie 2, wnioskodawca stwierdził, że preparat Solacyl 100%, proszek do sporządzania roztworu doustnego, jest taki sam jak produkt referencyjny oraz że nie ma powodu do formułowania różnych wniosków na temat skuteczności tych dwóch produktów.
Slovak: V prípade potreby uviesť a odôvodniť všetky rozdiely medzi liekom Solacyl 100 % prášok a referenčným liekom, ktoré by mohli odôvodniť rozdielne závery o účinnosti týchto dvoch liekov.
Polish: Należy wskazać i uzasadnić w stosownych przypadkach wszelkie różnice pomiędzy preparatem Solacyl 100% w postaci proszku a produktem referencyjnym, które mogłyby uzasadnić różnice we wnioskach dotyczących skuteczności obu produktów.
Slovak: Ošípané: 35 mg salicylátu sodného na kg telesnej hmotnosti tela denne počas 3 až 5 dní.
Polish: Podawanie: doustnie, z wodą pitną lub mlekiem (preparatem mlekozastępczym) Trzoda chlewna: 35 mg salicylanu sodu na kg masy ciała, raz na dobę przez 3-5 dni.