FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η σενεγερμίνη είναι ένας τύπος αυξητικού παράγοντα νεύρων (μια ανθρώπινη πρωτεΐνη) που απαντάται φυσιολογικά στην επιφάνεια του ματιού.
Hungarian: A cenegermin az idegi növekedési faktor (egy emberi fehérje) egyik típusa, amely természetesen jelen van a szem felszínén.
Greek: Διϋδρική τρεαλόζη Μαννιτόλη
Hungarian: Trehalóz-dihidrát
Greek: Οι πιο συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς που έπασχαν από νευροτροφική κερατίτιδα και λάμβαναν θεραπεία με OXERVATE κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών περιλαμβάνουν οφθαλμικό άλγος (11,1%), φλεγμονή του οφθαλμού (8,3%), η οποία ενδέχεται να περιλαμβάνει φλεγμονή του πρόσθιου θαλάμου και ύφαιμα, αυξημένη δακρύρροια (5,6%), με συμπτώματα όπως οφθαλμικό έκκριμα, οφθαλμικό άλγος 5,6%) και αίσθηση ξένου σώματος στον οφθαλμό 5,6%).
Hungarian: A neurotrophiás keratitisben szenvedő, és klinikai vizsgálatok során OXERVATE-tel kezelt betegeknél leggyakrabban jelentett mellékhatások közé tartozott a szemfájdalom (11,1%), a szemgyulladás (8,3%), amelybe beletartozhat az elülső csarnok gyulladása és a hyphaema; a fokozott könnytermelődés (5,6%) olyan tünetekkel, mint például szemváladékozás, a szemfájdalom (5,6%) és az idegentest-érzés a szemben (5,6%).
Greek: • Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη πιπέτα αμέσως μετά τη χρήση, ακόμα και εάν υπάρχει ακόμα υγρό μέσα της.
Hungarian: • Használat után azonnal dobja ki a használt pipettát, még akkor is, ha maradt benne némi folyadék.
Greek: OXERVATE 22,7% φορέας (τιμή p)
Hungarian: OXERVATE 22,7 % Vivőanyag (p-érték)
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία.
Hungarian: A gyógyszert máj-, illetve vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Oldatos szemcsepp.
Greek: Θα πρέπει να συνεχίσετε τη θεραπεία σας για 8 εβδομάδες.
Hungarian: A kezelést 8 héten át kell folytatni.
Greek: Οι ασθενείς με οφθαλμική λοίμωξη θα πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία πριν την έναρξητης θεραπείας με OXERVATE (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: A szemfertőzésben szenvedő betegeket az OXERVATE-terápia megkezdése előtt kezelni kell (lásd 4.4 pont).
Greek: Ο ασθενής θα λαμβάνει ένα εβδομαδιαίο κουτί που θα περιέχει 7 φιαλίδια OXERVATE πολλαπλών δόσεων, το οποίο θα πρέπει να φυλάσσεται σε ψυγείο έως την ημέρα χρήσης.
Hungarian: A beteg egy heti adagot tartalmazó dobozt kap, amely 7 db többadagos OXERVATE injekciós üveget tartalmaz, melyeket a felhasználás napjáig hűtőszekrényben kell tárolni.
Greek: Ένα μεμονωμένο φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων OXERVATE θα πρέπει να αφαιρείται από το ψυγείο για χρήση κατά τη διάρκεια μίας και μόνο ημέρας.
Hungarian: Egy többadagos OXERVATE injekciós üveget ki kell venni a hűtőszekrényből az adott, egyetlen nap folyamán történő alkalmazásra.
Greek: Εάν χρησιμοποιείται οφθαλμική αλοιφή, γέλη ή άλλες πυκνόρρευστες οφθαλμικές σταγόνες, το OXERVATE θα πρέπει να χρησιμοποιείται πρώτο.
Hungarian: Szemkenőcs, szemgél vagy egyéb viszkózus szemcsepp alkalmazása esetén az OXERVATE-et kell először alkalmazni.
Greek: Αφαιρέστε το εβδομαδιαίο κουτί OXERVATE από τον μονωμένο περιέκτη και φυλάξτε το στο ψυγείο το συντομότερο δυνατό (και οπωσδήποτε όχι περισσότερες από 5 ώρες μετά την προμήθεια του φαρμάκου από τον φαρμακοποιό σας).
Hungarian: Az egy hétre való OXERVATE dobozt vegye ki a szigetelt tartályból, és tárolja hűtőszekrényben, amint tudja (de legkésőbb a gyógyszer gyógyszerésztől történt átvételétől számított 5 óra elteltével).
Greek: Το εβδομαδιαίο κουτί που περιέχει τα φιαλίδια πρέπει να φυλάσσεται σε καταψύκτη (-20 °C ± 5 °C).
Hungarian: A heti injekciós üvegeket tartalmazó dobozt fagyasztóban (-20°C ± 5°C) kell tárolni.
Greek: Εάν χρησιμοποιείται οφθαλμική αλοιφή, γέλη ή άλλες πυκνόρρευστες οφθαλμικές σταγόνες, θα πρέπει να χορηγούνται 15 λεπτά μετά τη θεραπεία με OXERVATE (βλ. επίσης παράγραφο 4.5).
Hungarian: Szemkenőcs, gél vagy egyéb viszkózus szemcsepp használata esetén ezeket 15 perccel az OXERVATE-kezelés után kell beadni (lásd még 4.5 pont).
Greek: • ευαισθησία στο φως,
Hungarian: • fényérzékenység;
Greek: 7 προσαρμογείς φιαλιδίου, 42 πιπέτες, 42 απολυμαντικά μαντηλάκια και μια κάρτα καταγραφής δόσεων παρέχονται χωριστά από τα φιαλίδια.
Hungarian: 7 db injekciós üveg adapter, 42 db pipetta, 42 db fertőtlenítő törlőkendő és egy adagnyilvántartó kártya az injekciós üvegektől külön van biztosítva.
Greek: Ο ασθενής θα λαμβάνει επίσης χωριστά προσαρμογείς φιαλιδίου, πιπέτες και απολυμαντικά μαντηλάκια.
Hungarian: A beteg külön injekciós üveg adaptereket, pipettákat és fertőtlenítő törlőkendőket is kap.
Greek: Το OXERVATE περιέχει σενεγερμίνη, μια ανασυνδυασμένη μορφή του ανθρώπινου αυξητικού παράγοντα νεύρων.
Hungarian: Az OXERVATE cenegermint, a humán idegi növekedési faktor rekombináns formáját tartalmazza.
Greek: Θα παρέχονται χωριστά 7 προσαρμογείς φιαλιδίου (δηλ. 1 ανά ημέρα), 42 πιπέτες (δηλ. 6 ανά ημέρα) και 42 απολυμαντικά μαντηλάκια (δηλ. 6 ανά ημέρα) που επαρκούν για τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος για μία εβδομάδα, μαζί με μια κάρτα καταγραφής δόσεων.
Hungarian: A gyógyszer egy héten át történő alkalmazásához elegendő 7 injekciós üveg adapter (vagyis naponta 1 db), 42 pipetta (vagyis naponta 6 db) és 42 fertőtlenítő törlőkendő (vagyis naponta 6 db) külön csomagban van mellékelve, egy adagnyilvántartó kártyával együtt.
Greek: Αυτή είναι μια νόσος που προσβάλλει τον κερατοειδή (το διάφανο στρώμα στο μπροστινό μέρος του ματιού), η οποία προκαλεί ελλείμματα στην εξωτερική επιφάνεια του κερατοειδούς που δεν επουλώνονται φυσικά ή έλκη του κερατοειδούς.
Hungarian: Ez a szaruhártyát (a szem elülső részének átlátszó rétegét) érintő betegség, amely a szaruhártya külső felszínén természetesen nem gyógyuló elváltozásokat vagy szaruhártyafekélyeket idéz elő.
Greek: 15) Για όλη τη διάρκεια της μέρας, το φιαλίδιο μπορεί είτε να επανατοποθετείται στο ψυγείο μετά από κάθε χρήση είτε να φυλάσσεται σε θερμοκρασία χαμηλότερη των 25°C (με τον προσαρμογέα ακόμα συνδεδεμένο).
Hungarian: 15) A nap folyamán az injekciós üveg minden használat után visszahelyezhető a hűtőszekrénybe, vagy legfeljebb 25°C-on is tárolható (úgy, hogy az injekciós üveg adaptere továbbra is csatlakoztatva van).
Greek: Ένα μεμονωμένο φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων OXERVATE θα πρέπει να αφαιρείται από το ψυγείο την ίδια ώρα κάθε πρωί, λαμβάνοντας υπόψη το 12ωρο σχήμα θεραπείας.
Hungarian: Az OXERVATE egyes többadagos injekciós üvegeit minden reggel azonos időpontban kell kivenni a hűtőszekrényből, a 12 órás kezelési rendet betartva.
Greek: • υπερβολική ενδοανάπτυξη αιμοφόρων αγγείων στον κερατοειδή,
Hungarian: • vérerek túlzott benövése a szaruhártyába;
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας, εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Greek: Μετρήθηκαν, επίσης, και στις δύο μελέτες, το ποσοστό των ασθενών που παρουσίασαν πλήρη διαύγαση του κερατοειδούς (βαθμού 0 στην τροποποιημένη κλίμακα Oxford), η μέση μεταβολή ελαχίστων τετραγώνων στη βαθμολογία βέλτιστα διορθωμένης μακρινής οπτικής οξύτητας [γράμματα της Μελέτης πρώιμης αντιμετώπισης της διαβητικής αμφιβληστροειδοπάθειας (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study)] από την αξιολόγηση αναφοράς και οποιαδήποτε βελτίωση στην κερατοειδική ευαισθησία μετρούμενη σε χιλιοστά μέσω αισθησιομετρίας Cochet-Bonnet (διαφορά σε σύγκριση με την αξιολόγηση αναφοράς >0) μετά από 8 εβδομάδες θεραπείας, και συνοψίζονται στον παρακάτω πίνακα.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban meghatározták továbbá 8 hetes kezelés után azoknak a betegeknek a százalékos arányát, akiknél a cornea elváltozások teljes eltűnését (a módosított Oxford-skálán 0. fokozat) tapasztalták, a legjobb korrigált távoli látásélesség pontszám (ETDRS betűsor [diabeteses retinopathia korai kezelésének vizsgálata, Early Treatment Diabetic Retinopathy Study]) legkisebb négyzeteinek átlagában bekövetkezett változást a kiindulási értékhez képest, valamint a cornea érzékenységében bekövetkezett javulást a Cochet-Bonnet-féle érzékenységi vizsgálattal (különbség a kiindulási értékhez képest > 0), milliméterben mérve.
Greek: Εάν η πιπέτα είναι άδεια, κρατήστε το φιαλίδιο με τη συνδεδεμένη πιπέτα αναποδογυρισμένο, πιέστε το έμβολο τελείως μέσα και τραβήξτε το ξανά προς τα έξω.
Hungarian: Ha a pipetta üres, tartsa az injekciós üveget a hozzá csatlakoztatott pipettával fejjel lefelé, nyomja be ütközésig a dugattyút, majd újra húzza ki.
Greek: Μετά τη χορήγηση οφθαλμικών σταγόνων, η σενεγερμίνη κατανέμεται ιδιαίτερα στο πρόσθιο τμήμα του οφθαλμού, παρόλο που μια μελέτη με ραδιοσημασμένη σενεγερμίνη σε επίμυες κατέδειξε ότι, σε δόσεις σημαντικά υψηλότερες από τις χορηγούμενες σε ανθρώπους για τη θεραπεία της νευροτροφικής κερατίτιδας, φτάνει επίσης στον αμφιβληστροειδή και σε άλλα οπίσθια μέρη του οφθαλμού.
Hungarian: Szemcsepp formájában történő beadása után a cenegermin különösen a szem elülső részében oszlik el, bár patkányoknál az izotóppal jelölt, és az embernél neurotrophiás keratitis kezelésére alkalmazott szemcseppnél jelentősen magasabb dózisú cenegerminnel végzett vizsgálat során kimutatták, hogy a cenegermin a retinát és a szem egyéb, hátsó részeit is eléri.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται παρακάτω παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες σε ασθενείς πάσχοντες από νευροτροφική κερατίτιδα που λάμβαναν θεραπεία με OXERVATE 20 μg/ml.
Hungarian: Az alábbiakban felsorolt mellékhatásokat figyelték meg a klinikai vizsgálatok során 20 μg/ml OXERVATE-tel kezelt, neurotrophiás keratitisben szenvedő betegeknél.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε το OXERVATE: - σε περίπτωση αλλεργίας στη σενεγερμίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Hungarian: Ne alkalmazza az OXERVATE-et: - ha allergiás a cenegerminre vagy a gyógyszer (6.
Greek: Γενικά, η συστηματική απορρόφηση του OXERVATE είναι αμελητέα.
Hungarian: Az OXERVATE szisztémás felszívódása általában elhanyagolható.
Greek: Το ανοιγμένο φιαλίδιο πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 12 ωρών από το πρώτο άνοιγμα.
Hungarian: A felbontott injekciós üveg tartalmát az első felbontástól számított 12 órán belül fel kell használni.
Greek: Διατίθεται σε γυάλινα φιαλίδια πολλαπλών δόσεων.
Hungarian: Üvegből készült, többadagos injekciós üvegben kerül forgalomba.
Greek: Το OXERVATE πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με οφθαλμικό καρκίνο.
Hungarian: Az OXERVATE óvatosan alkalmazandó ocularis carcinomában szenvedő betegeknél.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν θηλάσετε το μωρό σας, καθώς πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα αποφευχθεί ή διακοπεί η θεραπεία με το OXERVATE.
Hungarian: Mielőtt szoptatni kezdené gyermekét, beszéljen kezelőorvosával, mert el kell dönteni, hogy a szoptatást hagyja abba, vagy az OXERVATE-kezeléstől tartózkodik vagy abbahagyja azt.
Greek: Οφθαλμικές αντιδράσεις
Hungarian: Szemészeti reakciók
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σε σχέση με την επίδραση της σενεγερμίνης στη γονιμότητα του ανθρώπου.
Hungarian: A cenegermin emberi termékenységre gyakorolt hatásairól nincsenek adatok.
Greek: Τραβήξτε προς τα κάτω το κάτω σας βλέφαρο, πτυχή μεταξύ του εσωτερικού του βλεφάρου και του βολβού του ματιού.
Hungarian: Húzza le az alsó szemhéját, tasakot képezve a szemhéj belső felülete és a szemgolyó között.
Greek: Εάν παρουσιάσετε λοίμωξη ενώ χρησιμοποιείτε το OXERVATE, θα πρέπει να σταματήσετε τη θεραπεία σας και να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας αμέσως.
Hungarian: Ha az OXERVATE alkalmazása alatt szemfertőzés lép fel Önnél, abba kell hagynia a kezelést, és azonnal kezelőorvosához kell fordulnia.
Greek: Το φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων του OXERVATE είναι τώρα έτοιμο για χρήση (1 σταγόνα στο προσβεβλημένο μάτι κάθε 2 ώρες, έξι φορές την ημέρα).
Hungarian: A többadagos OXERVATE injekciós üveg ekkor készen áll a használatra (1 cseppet kell becseppenteni az érintett szembe 2 óránként, egy nap összesen 6 alkalommal).
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε επίσης αλοιφή ή γέλη ή πυκνόρρευστη οφθαλμική σταγόνα, θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε πρώτα το OXERVATE και μετά να περιμένετε τουλάχιστον 15 λεπτά πριν χρησιμοποιήσετε το άλλο φάρμακο.
Hungarian: Ha szemkenőcsöt, gélt vagy más, sűrű állagú szemcseppet is alkalmaz, először az OXERVATE-et kell alkalmaznia, majd a másik gyógyszer alkalmazása előtt legalább 15 percet kell várnia.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η σενεγερμίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Hungarian: Nem ismert, hogy a cenegermin kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Greek: * Ανασυνδυασμένη μορφή του ανθρώπινου αυξητικού παράγοντα νεύρων παραγόμενη σε Escherichia Coli.
Hungarian: * Humán idegi növekedési faktor Escherichia Coli-ban előállított rekombináns formája.
Greek: Η θεραπεία με σενεγερμίνη, χορηγούμενη ως οφθαλμικές σταγόνες, προορίζεται να επιτρέψει την αποκατάσταση της ακεραιότητας του κερατοειδούς.
Hungarian: A szemcsepp formájában alkalmazott cenegermin-kezelés célja a szaruhártya épségének helyreállítása.
Greek: Επιπλέον προσαρμογέας (1), πιπέτες (3) και μαντηλάκια (3) θα παρέχονται επίσης ως ανταλλακτικά.
Hungarian: A csomagban plusz adapter (1 db), pipetta (3 db) és törlőkendő (3) is mellékelve lesz tartalékként.
Greek: Ποσοστό πλήρους επούλωσης του κερατοειδούς
Hungarian: Teljes szaruhártya-gyógyulás aránya
Greek: Εάν κατά την ενστάλαξη παρουσιαστεί θάμβος όρασης, ο ασθενής πρέπει να περιμένει, έως ότου να αποκατασταθεί η διαύγεια της όρασης, πριν να οδηγήσει ή να χειριστεί μηχανήματα.
Hungarian: Amennyiben a becseppentéskor homályos látás lép fel, a betegnek a gépjárművezetés vagy gépek kezelés előtt meg kell várnia, amíg látása kitisztul.
Greek: 1) Με καθαρά, μόλις πλυμένα χέρια, τοποθετήστε το φιαλίδιο σε μια σταθερή επίπεδη επιφάνεια και αφαιρέστε το πλαστικό καπάκι τύπου flip-off.
Hungarian: 1) Tiszta, frissen megmosott kézzel helyezze az injekciós üveget szilárd vízszintes felületre, és vegye le róla a lepattintható műanyag kupakot.
Greek: Ο παρακάτω πίνακας συνοψίζει τα αποτελέσματα για πλήρη επούλωση του κερατοειδούς αναφορικά με το εμμένον επιθηλιακό έλλειμμα ή το έλκος του κερατοειδούς (το πρωτεύον τελικό σημείο, οριζόμενο ως μεγαλύτερη διάμετρος χρώσης με φλουορεσκεΐνη του κερατοειδούς < 0,5 mm) μετά από 4 και 8 εβδομάδες θεραπείας για ασθενείς που έλαβαν OXERVATE 20 µg/ml ή φορέα στις δύο μελέτες.
Hungarian: Az alábbi táblázat foglalja össze a tartósan fennálló hámhiány, illetve szaruhártyafekély területén a cornea teljes gyógyulása (elsődleges végpont, melynek meghatározása: a cornea fluoreszceines festődésének legnagyobb átmérője < 0,5 mm) tekintetében 4 és 8 hetes kezelést követően elért eredményeket a két vizsgálatban 20 µg/ml OXERVATE-tel vagy vivőanyaggal kezelt betegeknél.
Greek: - εάν έχετε οφθαλμικό καρκίνο, επειδή αυτό το φάρμακο θα μπορούσε να επιδεινώσει τον καρκίνο σας.
Hungarian: - ha a szemet érintő rosszindulatú daganatos betegségben szenved, mivel a gyógyszer a daganat súlyosbodását idézheti elő.
Greek: Για να αναρροφήσετε και να χορηγήσετε κάθε δόση αυτού του φαρμάκου, ακολουθήστε τα παρακάτω βήματα:
Hungarian: A gyógyszer egyes adagjainak felszívásához és beadásához végezze el a következő lépéseket:
Greek: Εάν παρουσιάσετε βαριά οφθαλμική αντίδραση, αναζητήστε ιατρική συμβουλή από τον γιατρό σας.
Hungarian: Ha a szemet érintő súlyos reakciót tapasztal, forduljon kezelőorvosához.
Greek: Θεραπεία της μέτριας (εμμένον επιθηλιακό έλλειμμα) ή βαριάς (έλκος του κερατοειδούς) νευροτροφικής κερατίτιδας σε ενήλικες.
Hungarian: Közepesen súlyos (tartós hámhiány) vagy súlyos (szaruhártyafekély) neurotrophiás keratitis kezelése felnőtteknél.
Greek: Η οφθαλμικά χορηγούμενη σενεγερμίνη αποβάλλεται κυρίως μέσω της έκκρισης δακρύων και το υπόλοιπο κατά κύριο λόγο υφίσταται βιομετασχηματισμό από τις πρωτεάσες του τοπικού ιστού.
Hungarian: A szembe adott cenegermin főként a könnyelválasztás útján távozik, fennmaradó része pedig a helyi szöveti proteázok által nagyrészt biotranszformáción esik át.
Greek: Σε αυτή την κάρτα θα πρέπει να γράφετε την ημερομηνία της πρώτης χρήσης της εβδομαδιαίας προμήθειας, την ώρα ανοίγματος του φιαλιδίου (δηλ. πότε συνδέετε τον προσαρμογέα φιαλίδιου στο φιαλίδιο) και να καταγράφετε κάθε φορά που χρησιμοποιείτε μια οφθαλμική σταγόνα αυτού του φαρμάκου στη διάρκεια της εβδομάδας.
Hungarian: Erre a kártyára rá kell írnia a heti gyógyszerkészlet első alkalmazásának dátumát, az injekciós üveg felnyitásának időpontját (vagyis amikor az injekciós üveg adaptert az injekciós üvegre csatlakoztatja) és a hét során minden alkalommal rögzítenie kell a gyógyszer beadásának időpontját.
Greek: Όχι συχνές Κερατοειδική νεοαγγείωση
Hungarian: Nem gyakori Cornealis abscessus
Greek: • Αποκολλήστε το πίσω μέρος της συσκευασίας κυψέλης του προσαρμογέα φιαλιδίου (εικόνα 2).
Hungarian: • Húzza le az injekciós üveg adapterének buborékcsomagolásáról a hátsó borítást (2. kép).
Greek: Πολύ συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Greek: Συνιστάται οι ασθενείς αυτοί να συνεχίζουν να παρακολουθούνται για την εξέλιξη του καρκίνου κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν και μετά τη λήξη της.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a gyógyszerrel végzett kezelés alatt és után a carcinoma esetleges progressziójának ellenőrzése javasolt.
Greek: Το OXERVATE χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με μέτρια ή βαριά «νευροτροφική κερατίτιδα».
Hungarian: Az OXERVATE közepesen súlyos vagy súlyos „neutrofiás keratitisz" kezelésére szolgál felnőtteknél.
Greek: Τι είναι το OXERVATE και ποια είναι η χρήση του
Hungarian: Milyen az OXERVATE külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Greek: Μετά τον καθαρισμό, η βαλβίδα θα πρέπει να αφεθεί να στεγνώσει περίπου για ένα λεπτό.
Hungarian: A tisztítás után körülbelül egy percet várni kell, hogy a szelep megszáradjon.
Greek: • ερυθρότητα του επιπεφυκότα (του βλεννογόνου υμένα που καλύπτει το εμπρός μέρος του ματιού και επενδύει το εσωτερικό των βλεφάρων),
Hungarian: • a kötőhártya (a szem elülső részét fedő, és szemhéjak belső részét borító nyálkahártya)
Greek: Οι υποδοχείς του αυξητικού παράγοντα νεύρων εκφράζονται στο πρόσθιο τμήμα του οφθαλμού (κερατοειδής, επιπεφυκότας, ίριδα, ακτινωτό σώμα και φακός), από τον δακρυϊκό αδένα και από τους ενδοφθάλμιους ιστούς του οπίσθιου τμήματος.
Hungarian: Az idegi növekedési faktor a szem elülső szegmentumában (cornea, conjunctiva, iris, corpus ciliare és lencse), a könnymirigyben és a hátsó szegmentum intraocularis szöveteiben expresszálódik.
Greek: Για τον έλεγχο της λήψης έξι δόσεων στο τέλος κάθε ημέρας θεραπείας, θα πρέπει ο ασθενής να συμβουλεύεται να χρησιμοποιεί την εβδομαδιαία κάρτα καταγραφής δόσεων που παρέχεται με το σύστημα χορήγησης.
Hungarian: A napi hat adag alkalmazásának ellenőrzése érdekében fel kell hívni a beteg figyelmét, hogy használja az adagolórendszerhez mellékelt heti adagnyilvántartó kártyát.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να μην ενσταλάζουν περισσότερες από μία σταγόνες στον ή στους προσβεβλημένους οφθαλμούς κατά καμία χορήγηση.
Hungarian: Fel kell hívni a betegek figyelmét, hogy a beadáskor egy cseppnél többet soha ne cseppentsenek az érintett szem(ek)be.
Greek: Ακολουθείτε αυτές τις οδηγίες προσεκτικά και ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας, εάν υπάρχει κάτι που δεν καταλαβαίνετε.
Hungarian: Gondosan kövesse ezeket az utasításokat, és ha valamit nem ért, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Greek: Για τη διασφάλιση την ακριβούς δοσολογίας κάθε 2 ώρες, ο ασθενής θα πρέπει να συμβουλεύεται να ρυθμίζει ένα ξυπνητήρι ως υπενθύμιση της δοσολογίας.
Hungarian: A 2 óránkénti pontos adagolás biztosítása érdekében azt kell tanácsolni a betegnek, hogy állítson be figyelmeztető jelzést, ami emlékezteti az adag beadására.
Greek: Άλλα τοπικά οφθαλμικά προϊόντα μπορούν να χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με OXERVATE, όταν χρησιμοποιούνται με χρονική απόσταση 15 λεπτών, με εξαίρεση τους παράγοντες που είναι γνωστό ότι αναστέλλουν την επούλωση του επιθηλίου (π.χ. κορτικοστεροειδή ή οφθαλμικές σταγόνες που περιέχουν συντηρητικά, όπως χλωριούχο βενζαλκόνιο, polyquaternium-1, βρωμιούχο βενζοδωδεκίνιο, σετριμίδη και άλλα τεταρτοταγή παράγωγα του αμμωνίου) (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Egyéb lokális szemészeti készítmények abban az esetben alkalmazhatók az OXERVATE-kezelés alatt, ha a beadásuk 15 perces különbséggel történik, kivéve azokat a szereket, amelyek ismerten gátolják az epithelium gyógyulását (például a kortikoszteroidok vagy a tartósítószereket, például benzalkónium-kloridot, polikvaternium-1-et, benzododecin-bromidot, cetrimidet és egyéb kvaterner ammóniumszármazékokat tartalmazó szemcseppek) (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης οφθαλμικής λοίμωξης, θα πρέπει να αναστέλλεται η χορήγηση του OXERVATE έως την υποχώρηση της λοίμωξης (βλ. παράγραφο 4.2).
Hungarian: A szemfertőzést az OXERVATE alkalmazása előtt kezelni kell. Szemfertőzés jelentkezése esetén az OXERVATE alkalmazását a fertőzés megszűnéséig fel kell függeszteni (lásd 4.2 pont).
Greek: Ο ασθενής θα πρέπει να συμβουλεύεται να επικοινωνεί με τον ιατρό σε περίπτωση ανησυχίας ή βαρύτερης οφθαλμικής αντίδρασης.
Hungarian: Fel kell hívni a beteg figyelmét, hogy ha aggálya merül fel, vagy szemében súlyosabb reakció jelentkezik, forduljon orvoshoz.
Greek: Το φιαλίδιο μπορεί να φυλαχθεί στο ψυγείο ή σε θερμοκρασία χαμηλότερη των 25 °C για όλη τη διάρκεια της ημέρας, αλλά δεν θα πρέπει να καταψύχεται.
Hungarian: Az injekciós üveg hűtőszekrényben vagy legfeljebb 25°C-on tárolható a nap folyamán, de lefagyasztani nem szabad.
Greek: Κάθε πιπέτα θα πρέπει να απορρίπτεται αμέσως μετά τη χρήση, ακόμη και αν παραμένει υγρό σε αυτήν.
Hungarian: Használat után mindegyik pipettát azonnal ki kell dobni, abban az esetben is, ha még tartalmaz némi folyadékot.
Greek: Φυλάσσετε το εβδομαδιαίο κουτί που περιέχει 7 φιαλίδια OXERVATE στο ψυγείο (2-8°C).
Hungarian: A heti adagot, vagyis 7 db OXERVATE injekciós üveget tartalmazó doboz hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ (ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) KAI ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Greek: Για να αναρροφήσετε και να χορηγήσετε κάθε δόση διαλύματος OXERVATE, θα πρέπει να ακολουθούνται τα παρακάτω βήματα:
Hungarian: Az OXERVATE oldatból az egyes adagok felszívását és beadását a következő lépések szerint kell végezni:
Greek: 1 ml διαλύματος OXERVATE σε αποστειρωμένα φιαλίδια πολλαπλών δόσεων, από γυαλί τύπου Ι, χωρίς συντηρητικά, κλεισμένα με ελαστικό πώμα εισχώρησης και κάλυμμα σφράγισης από αλουμίνιο με καπάκι πολυπροπυλενίου τύπου flip-off, τα οποία διατίθενται σε χαρτονένια κουτιά.
Hungarian: 1 ml OXERVATE oldat steril, tartósítószermentes, többadagos, I. típusú üvegből készült injekciós üvegekben, gumidugóval és lepattintható kupakkal ellátott alumínium plombával lezárva, faltkarton dobozban.
Greek: Κάθε ανοιγμένο φιαλίδιο μπορεί να φυλάσσεται στο ψυγείο ή σε θερμοκρασία χαμηλότερη των 25 °C, αλλά πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 12 ωρών.
Hungarian: Az egyes felbontott injekciós üvegek hűtőszekrényben vagy legfeljebb 25°C-on tárolhatók, de 12 órán belül fel kell használni a tartalmukat.
Greek: Μπορείτε να χορηγήσετε τη δόση που παραλείψατε 2 ώρες μετά από την τελευταία προγραμματισμένη σας δόση για αυτή την ημέρα, με την προϋπόθεση ότι αυτό εξακολουθεί να είναι εντός 12 ωρών από το πρώτο άνοιγμα του ημερήσιου φιαλιδίου.
Hungarian: A kihagyott adagot beadhatja az aznapi utolsó előírt adag után 2 órával, feltéve, hogy ez az aznapi injekciós üveg első felbontásától számított 12 órán belül történik.
Greek: Επικινδυνότητα τήξης του κερατοειδούς ή επαπειλούμενης διάτρησης
Hungarian: A cornea-beolvadás és fenyegető perforatio kockázata
Greek: - εάν παίρνετε οφθαλμικές σταγόνες που περιέχουν κορτικοστεροειδή (π.χ. για τη θεραπεία μιας οφθαλμικής φλεγμονής) ή συντηρητικά (π.χ. χλωριούχο βενζαλκόνιο, polyquaternium-1, βρωμιούχο βενζοδωδεκίνιο, σετριμίδη).
Hungarian: - ha kortikoszteroidokat (például szemgyulladás kezelésére) vagy tartósítószereket (például benzalkónium-kloridot, polikvaternium-1-et, benzododecin-bromidot, cetrimidet) tartalmazó bármilyen szemcseppet alkalmaz.