FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Om een borstgezwel zo vroeg mogelijk te ontdekken, is het belangrijk uw borsten regelmatig te controleren op veranderingen en eventuele veranderingen met uw arts te bespreken.
Slovenian: Da bi tumor na dojki odkrili čim prej, je zelo pomembno, da si redno sami pregledujete dojke in se o vseh morebitnih spremembah posvetujete z zdravnikom.
Dutch: Bij het opstarten en voortzetten van de behandeling van menopauzale symptomen dient de laagste doeltreffende dosis voor de kortste duur (zie ook rubriek 4.4) te worden gebruikt.
Slovenian: Za uvedbo in nadaljevanje zdravljenja pomenopavznih simptomov je treba uporabiti najmanjši učinkoviti odmerek in ga uporabljati najkrajši možni čas (glejte tudi poglavje 4.4).
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 25°C
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Dutch: Na toediening van twee Activelle tabletten was de gemiddelde maximale plasmaconcentratie 24 pg/ml (CV 38%).
Slovenian: Po uporabi dveh tablet Activelle je bila povprečna plazemska koncentracija 24 pg/ml (KV 38 %).
Dutch: De frequentie van deze spontaan gerapporteerde bijwerkingen is zeer zelden (< 1/10000 patiëntejaar).
Slovenian: Delež prijav teh spontanih neželenih reakcij na zdravilo je zelo nizek (< 1/10.000 bolnic-let).
Dutch: De belangrijkste metabolieten zijn isomeren van 5α-dihydro-NET en van tetrahydro-NET, die voornamelijk in de urine worden uitgescheiden als sulfaat- of glucuronide-conjugaten.
Slovenian: Najpomembnejši presnovki so izomeri 5α-dihidro-NET in tetrahidro-NET, ki se v glavnem izločijo v urinu kot sulfatni ali glukuronidni konjugati.
Dutch: NL-2408 AV Alphen a/d Rijn
Slovenian: Flemingweg 18 NL-2408 AV Alphen a/d Rijn
Dutch: Inname van Activelle met voedsel en drank De tabletten kunnen ingenomen worden met of zonder voedsel of drank.
Slovenian: Jemanje zdravila Activelle skupaj s hrano in pijačo Tableto lahko vzamete ne glede na obroke ali pijačo.
Dutch: De kalenderverpakking in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Slovenian: Vsebnik shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Dutch: Het Cochrane-overzicht (Lethaby et al, 2004) en de analyse van de beschikbare observatiegegevens (Anderson 2003, Beresford 97, Jain 2000, Hill 2000, Hully 98, MWS 2005, Newcomb 2003, Pike 97, Pukkala 2001, Weiderpass 99) duiden erop dat toevoeging van progestageen gedurende ten minste 12 dagen per cyclus de verhoogde incidentie van endometriumkanker, veroorzaakt door oestrogeen alleen, vermindert maar niet geheel elimineert; en dat continu gecombineerde HST de kans op endometriumkanker niet verhoogt.
Slovenian: Pregled, ki ga je izvedel Cochrane (Lethaby et al 2004) in analiza razpoložljivih podatkov o opazovanjih (Anderson 2003, Beresford 97, Jain 2000, Hill 2000, Hully 98, MWS 2005, Newcomb 2003, Pike 97, Pukkala 2001, Weiderpass 99) nakazujejo, da dajanje progestogena vsaj 12 dni na cikel zmanjša, vendar ne odpravi v popolnosti povečane pojavnosti raka endometrija, ki ga povzročajo estrogeni, ki niso modificirani z učinki progestogena, in da kombinirano kontinuirano HNZ ne poveča tveganja raka endometrija.
Dutch: Novo Nordisk Pharma Ltd Broadfield Park Brighton Road UK- RH11 9RT Crawley West Sussex
Slovenian: Broadfield Park Brighton Road UK- RH11 9RT Crawley West Sussex Velika Britanija
Dutch: Dementie
Slovenian: Demenca
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U ACTIVELLE INNEEMT
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO ACTIVELLE
Dutch: Patiënten moet verteld worden dat zij direct contact dienen op te nemen met hun arts bij mogelijke trombo-embolische symptomen (nl. pijnlijke zwelling van een been, plotselinge pijn op de borst, kortademigheid).
Slovenian: Bolnicam je treba naročiti, da se morajo takoj posvetovati z zdravnikom, če opazijo možne simptome trombembolije (npr. bolečo oteklost noge, nenadno bolečino v prsih, dispnejo).
Dutch: Het aantal bijkomende gevallen van borstkanker bij vrouwen die HST gebruiken is globaal vergelijkbaar, ongeacht de leeftijd waarop zij starten (bij vrouwen tussen 45-65 jaar) (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Število dodatnih primerov raka na dojki pri ženskah, ki uporabljajo HNZ, je na splošno podobno pri ženskah, ki začnejo HNZ, ne glede na starost na začetku uporabe (v starosti od 45 do 65 let) (glejte poglavje 4.4).
Dutch: • otosclerose.
Slovenian: • otoskleroza.
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN, OPGESTELD DOOR HET EMEA
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Dutch: • roken
Slovenian: • kajenje,
Dutch: Bloedingen tijdens het gebruik van Activelle
Slovenian: Krvavitve med uporabo zdravila Activelle
Dutch: - Pickar J.H. et al:
Slovenian: - Pickar J.H.
Dutch: • Depressie of verergering van een bestaande depressie
Slovenian: • depresija ali poslabšanje obstoječe depresije
Dutch: [nationaal te implementeren]
Slovenian: [Izpolni država članica]
Dutch: Draai de schijf elke dag
Slovenian: Vsak dan zavrtite kazalno ploščico
Dutch: Andere geneesmiddelen kunnen de activiteit van Activelle doen toenemen: • geneesmiddelen die ketoconazol (tegen schimmelinfectie) bevatten.
Slovenian: Nekatera druga zdravila lahko povečajo učinke zdravila Activelle: • zdravila, ki vsebujejo ketokonazol (učinkovina proti glivicam).
Dutch: De ervaring met Activelle bij de behandeling van vrouwen ouder dan 65 jaar is beperkt.
Slovenian: Izkušnje z zdravljenjem žensk po 65. letu so omejene.
Dutch: Een meerderheid van de CHMP-leden steunde echter het initiatief van de aanvrager/vergunninghouder om een ander, continu gecombineerd HST met zeer lage dosering uit te brengen.
Slovenian: Vendar pa je večina članov CHMP podprla pristop predlagatelja/imetnika dovoljenja za promet, ki je želel priskrbeti alternativen zelo nizek odmerek zdravila za kontinuirano kombinirano HNZ.
Dutch: Controles, met inbegrip van mammografie, dienen te worden uitgevoerd in overeenstemming met de geldende richtlijnen voor opsporing, hierbij rekening houdend met de individuele klinische behoeften.
Slovenian: Preiskave, vključno z mamografijo, je treba opravljati v skladu z veljavno presejalno prakso in jih prilagoditi kliničnim potrebam posameznice.
Dutch: Neem iedere dag zonder onderbreking een tablet.
Slovenian: Tablete jemljite vsak dan, brez prekinitev.
Dutch: • als u een bloedprop heeft (zoals een diepe veneuze trombose of longembolie) of in het verleden heeft gehad zonder duidelijke oorzaak, bv. in verband met een operatie of zwangerschap
Slovenian: • imate krvni strdek (npr. globoko vensko trombozo ali pljučno embolijo) ali ste takšen strdek imeli kdaj v preteklosti in brez očitnega vzroka, npr. v povezavi z operacijo ali nosečnostjo,
Dutch: • Maagzuur (dyspepsie)
Slovenian: • zgaga (dispepsija)
Dutch: Er is een kleine verhoging van dit risico bij vrouwen die meer dan 5 jaar HST hebben gebruikt in vergelijking met vrouwen van dezelfde leeftijd die nooit HST hebben gebruikt.
Slovenian: Tveganje je malenkost večje pri ženskah, ki so HNZ uporabljale več kot 5 let, kakor pri ženskah enake starosti, ki nikoli niso uporabljale HNZ.
Dutch: Estradiol: Het werkzame bestanddeel is het synthetisch 17β-estradiol, chemisch en biologisch identiek aan het endogene humane estradiol.
Slovenian: Estradiol: zdravilna učinkovina, sintezni 17β-estradiol, je kemično in biološko identična endogenemu človeškemu estradiolu.
Dutch: Hormonale substitutietherapie (HST) van de symptomen van oestrogeendeficiëntie bij vrouwen meer dan één jaar na de menopauze.
Slovenian: Hormonsko nadomestno zdravljenje (HNZ) simptomov pomanjkanja estrogenov pri ženskah, ki so več kot eno leto po menopavzi.
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte
Slovenian: Izmišljeno ime Jakost
Dutch: Geconjugeerde oestrogenen worden uitgescheiden in de gal, waar ze worden gehydrolyseerd en gereabsorbeerd (enterohepatische cyclus) en hoofdzakelijk geëlimineerd via de urine in biologisch inactieve vorm.
Slovenian: Konjugirani estrogeni se deloma izločijo v žolču, pri čemer se hidrolizirajo in reabsorbirajo (enterohepatični obtok), v glavnem pa v urinu v biološko neaktivni obliki.
Dutch: Algemeen erkende risicofactoren voor het optreden van VTE zijn een positieve persoonlijke of familie-anamnese, ernstige obesitas (Body Mass Index > 30 kg/m2) en systemische lupus erythematodes (SLE).
Slovenian: Med splošno priznanimi dejavniki tveganja za VTE so osebna ali družinska anamneza, huda debelost (indeks telesne mase > 30 kg/m2) in sistemski eritematozni lupus.
Dutch: • als u een voorgeschiedenis van bloedproppen (trombose) heeft of risicofactoren op het ontwikkelen van bloedproppen (deze risicofactoren en symptomen van vorming van bloeproppen zijn vermeld in rubriek 4, "Andere bijwerkingen van gecombineerde HST")
Slovenian: • če ste kdaj imeli krvne strdke (trombozo) ali imate dejavnike tveganja za krvne strdke (ti dejavniki tveganja in simptomi krvnih strdkov so navedeni v poglavju 4,"Drugi neželeni učinki kombiniranega HNZ"),
Dutch: Bij vrouwen die reeds met antistollingstherapie behandeld worden, dient een zorgvuldige afweging van de voor- en nadelen van HST te worden gemaakt.
Slovenian: Pri ženskah, ki že prejemajo antikoagulantno zdravljenje, je treba natančno pretehtati koristi in tveganja HNZ.
Dutch: Voordat u met de behandeling start en op regelmatige tijdstippen tijdens de behandeling, zal uw arts beoordelen of Activelle een geschikte behandeling voor u is.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja in redno med zdravljenjem bo ocenil, ali je zdravilo Activelle (še) primerno za vas.
Dutch: Naast regelmatige medische controles bij uw arts is het aangewezen om:
Slovenian: Poleg rednih pregledov pri zdravniku ne pozabite:
Dutch: Ten gevolge van belangrijke verschillen tussen diersoorten en tussen dier en mens hebben de preklinische resultaten slechts een beperkte voorspelbare waarde bij de mens.
Slovenian: Zaradi izrazitih razlik med živalskimi vrstami ter med živalmi in človekom je napovedna vrednost predkliničnih rezultatov glede uporabe estrogenov pri človeku omejena.
Dutch: Enkele CHMP-leden waren echter van mening dat de ingediende gegevens onvoldoende waren om aan te tonen dat dit niet het geval is met 0,5 mg E2.
Slovenian: Vendar pa so bili nekateri člani CHMP mnenja, da predloženi podatki niso zadostni za podporo trditvi, da tako ne bo tudi pri odmerku 0,5 mg E2.
Dutch: • als u al een bloedprop heeft gehad of als u een probleem met bloedproppen heeft gehad dat behandeling met een geneesmiddel als warfarine noodzakelijk maakte
Slovenian: • ste imeli krvni strdek kdaj prej ali ste imeli kakršno koli težavo s strjevanjem krvi, ki je zahtevala zdravljenje z zdravili, kakršno je varfarin,
Dutch: Het is niet bekend of deze resultaten ook van toepassing zijn op vrouwen die jonger dan 65 jaar zijn op het moment dat de behandeling begint, of op vrouwen die andere HSTproducten gebruiken.
Slovenian: Ni znano, ali ti izsledki veljajo tudi za ženske, ki so na začetku zdravljenja mlajše od 65 let, oz. za ženske, ki jemljejo druga zdravila za HNZ.
Dutch: Aandoeningen waarbij controle noodzakelijk is
Slovenian: Stanja, ki zahtevajo nadzor
Dutch: Als u ooit een angina (hartkramp) of een hartinfract heeft gehad, moet u met uw arts de risico´s en de voordelen van een HST bespreken.
Slovenian: Če ste kdaj imeli angino pektoris ali srčni infarkt, se morate z zdravnikom pogovoriti o tveganjih in koristih HNZ.
Dutch: Omdat er ook studies zijn waarin een negatieve invloed van gecombineerde HST op de kans op borstkanker en cardiovasculaire complicaties wordt aangetoond, luidt het algemene advies voor HST om alleen vrouwen te behandelen met ernstige symptomen die hun kwaliteit van leven negatief beïnvloeden.
Slovenian: Ker obstajajo študije, v katerih so uspeli dokazati negativne učinke kombiniranega HNZ na tveganje za pojav raka dojk in kardiovaskularnih zapletov, je splošno priporočilo za HNZ, da je treba zdraviti le ženske s hudimi simptomi, ki negativno vplivajo na kakovost življenja.
Dutch: Het betekent abnormaal endometrium en het onderscheid van hyperplasie is niet erg duidelijk.
Slovenian: Ustreza nenormalnemu endometriju, razlika med njim in hiperplazijo pa ni tako jasna.
Dutch: Het enige onderzoek waarin NETA 0,1 mg werd bestudeerd was het onderzoek KLIM/PD/7/USA van Novo Nordisk, dat door enkele CHMP-leden werd beschouwd als niet overtuigend.
Slovenian: Edino preskušanje, v katerem so preučevali 0,1 mg NETA, je bila študija KLIM/PD/7/USA družbe Novo Nordisk, ki so jo nekateri člani CHMP obravnavali kot neprepričljivo.
Dutch: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO
Dutch: Zie "INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK" aan het einde van de bijsluiter voor aanwijzingen voor het gebruik van de kalenderverpakking.
Slovenian: Za navodila za uporabo koledarskega pakiranja, glejte "NAVODILO ZA UPORABNICO" na koncu besedila.
Dutch: Zoals andere progestagenen induceert norethisteron een masculinisatie van de vrouwelijke foetus bij ratten en apen.
Slovenian: Tako kot drugi progestageni je tudi noretisteron pri podganah in opicah povzročil virilizacijo ženskih plodov.
Dutch: • als u een hoge bloeddruk heeft
Slovenian: • če imate visok krvni tlak,
Dutch: Het risico op VTE kan tijdelijk verhoogd zijn bij langdurige immobilisatie, ernstige traumata of grote chirurgische ingrepen.
Slovenian: Tveganje za VTE se lahko prehodno poveča zaradi dolgotrajne imobilizacije, hujše poškodbe ali večje operacije.
Dutch: • te hoog alcoholgebruik
Slovenian: • čezmerno pitje alkoholnih pijač,
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Activelle Activelle bevat lactose.
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Activelle Zdravilo Activelle vsebuje laktozo.
Dutch: De resine-opname van T3 neemt af ten gevolge van de gestegen TBG-spiegels.
Slovenian: Vezava T3 na smolo je zmanjšana, kar je posledica zvišanja TBG.
Dutch: c. Continue combinatietherapie versus sequentiële therapie bij de preventie van hyperplasie of carcinoom van het endometrium
Slovenian: c. Kontinuirano kombinirano zdravljenje v primerjavi s sekvenčnim zdravljenjem pri preprečevanju hiperplazije endometrija ali karcinoma
Dutch: De gegevens over hogere doseringen NETA of andere progestagenen mogen daarom niet geëxtrapoleerd worden naar NETA 0,1 mg.
Slovenian: Zaradi tega podatkov za višje odmerke NETA ali druge progestogene ni mogoče ekstrapolirati na odmerek 0,1 mg NETA.
Dutch: Volgens de Europese richtlijn worden de endometriumbiopsieën volgens gestandaardiseerde criteria ingedeeld in de algemene klassen atrofisch, proliferatief, secretoir, hyperplasie zonder atypie, hyperplasie met atypie, kanker en andere.
Slovenian: V skladu z evropskimi smernicami bi bilo treba endometrijske biopsije razvrstiti na podlagi standardiziranih meril v splošne razrede, kot so atrofični, proliferativni, sekretorni, hiperplazijski brez atipičnosti, hiperplazijski z atipijo, rakasti in drugi.
Dutch: U kunt de doorzichtige schijf pas verder draaien als u de tablet die zich in de opening bevindt heeft verwijderd.
Slovenian: Prozorno kazalno ploščico je mogoče zavrteti naprej šele, ko ste tableto vzeli iz odprtine.
Dutch: Het metabolisme van oestrogenen en progestagenen kan toenemen bij gelijktijdig gebruik van middelen die bekend staan als inductoren van geneesmiddel-metaboliserende enzymen, met name van cytochroom P450-enzymen, zoals anti-epileptica (bv. fenobarbital, fenytoïne, carbamazepine) en antiinfectieuze middelen (bv. rifampicine, rifabutine, nevirapine, efavirenz).
Slovenian: Presnovo estrogenov in progestagenov lahko poveča sočasna uporaba snovi, ki inducirajo encime za presnovo zdravil, zlasti encime citokroma P450; med takšnimi so antiepileptiki (npr. fenobarbital, fenitoin, karbamazepin) in antiinfektivi (npr. rifampicin, rifabutin, nevirapin, efavirenz).
Dutch: Wanneer de 28 tabletten van een kalenderverpakking opgebruikt zijn, begint u onmiddellijk met de volgende kalenderverpakking.
Slovenian: Ko porabite vseh 28 tablet v koledarskem pakiranju, nadaljujte z naslednjim pakiranjem brez prekinitve.
Dutch: BIJLAGE III SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, ETIKETTERING EN BIJSLUITER
Slovenian: DODATEK III POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO
Dutch: Amenorroe (geen bloedingen noch spotting) trad op bij 89% van de vrouwen in maand 6 van de behandeling.
Slovenian: V 6. mesecu zdravljenja je imelo amenorejo (nobenih krvavitev ali krvavkastega izcedka) 89 % žensk.
Dutch: De absolute risico's berekend uit de MWS- en de WHI-studie worden hieronder weergegeven:
Slovenian: Absolutna tveganja, izračunana na podlagi preskušanj MWS in WHI, so prikazana spodaj:
Dutch: Andere plasma-eiwitten kunnen toenemen (angiotensinogeen/renine-substraat, alpha-1-antitrypsine en ceruloplasmine).
Slovenian: Zvišajo se lahko druge beljakovine v plazmi (angiotenzinogen/reninski substrat, alfa-I-antitripsin, ceruloplazmin).
Dutch: Patiënten met een terminale nierinsufficiëntie moeten zorgvuldig gecontroleerd worden omdat verwacht kan worden dat de concentratie van de actieve bestanddelen van Activelle in de circulatie zal toenemen.
Slovenian: Bolnice s končno odpovedjo ledvic je treba natančno spremljati, ker je treba pričakovati, da se bo koncentracija učinkovin zdravila Activelle v obtoku povečala.
Dutch: Activelle zal geen maandelijkse bloedingen veroorzaken, maar bij het eerste gebruik van de tabletten, ervaren veel vrouwen lichte vaginale bloedingen of spotting.
Slovenian: Zdravilo Activelle ne povzroča rednih mesečnih krvavitev, toda na začetku jemanja se pri številnih ženskah pojavi rahla krvavitev iz nožnice ali krvavkast izcedek.
Dutch: Niet-klinische gegevens afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, genotoxiciteit en carcinogeen potentieel, duiden niet op een speciaal risico voor de mens buiten deze die reeds in andere rubrieken van deze samenvatting van de productkenmerken zijn vermeld.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti in kancerogenega potenciala ne kažejo posebnih tveganj za človeka razen tistih, ki jih obravnavajo druga poglavja tega povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Dutch: Als u bezorgd bent over het borstkankerrisico, raadpleeg dan uw arts over de risico's en de voordelen van HST.
Slovenian: Če vas skrbi zaradi tveganja za raka na dojki, se z zdravnikom pogovorite o tveganjih in koristih HNZ.
Dutch: In dit onderzoek was de bovengrens van het tweezijdige 95% betrouwbaarheidsinterval voor de incidentie van endometriumhyperplasie hoger dan de geadviseerde bovengrens van 2% en wordt daarom niet aanvaardbaar gevonden.
Slovenian: V tej študiji je bila zgornja omejitev dvostranskega 95 % intervala zaupanja za pojavnost endometrijske hiperplazije višja kot zgornja meja 2 %, zaradi česar ni sprejemljiva.
Dutch: Stop met het innemen van Activelle en raadpleeg onmiddellijk uw arts, bij één van de volgende situaties:
Slovenian: Nehajte jemati zdravilo Activelle in se nemudoma posvetujte z zdravnikom, če:
Dutch: • Vroegere idiopathische of huidige veneuze trombo-embolie (diepe veneuze trombose,
Slovenian: • predhodna idiopatska ali trenutna venska trombembolija (globoka venska tromboza, pljučna embolija),
Dutch: • epilepsie
Slovenian: • epilepsija,
Dutch: Oestrogeen en progestageen voor continue gecombineerde hormonale substitutietherapie (HST).
Slovenian: Estrogen in progestagen za stalno kombinirano hormonsko nadomestno zdravljenje (HNZ).
Dutch: • als u migraine of ernstige hoofdpijn krijgt
Slovenian: • če se vam pojavijo migrene ali hudi glavoboli,
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 28 filmomhulde tabletten
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 28 filmsko obloženih tablet
Dutch: [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
Slovenian: [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica]
Dutch: Als meer dan 12 uur voorbij zijn, ga dan de volgende dag door als gebruikelijk.
Slovenian: Če je minilo že več kot 12 ur od tedaj, ko bi morali vzeti tableto, nadaljujte z jemanjem naslednji dan kot ponavadi.
Dutch: Ingevolge deze aanbeveling overlegde de aanvrager gegevens uit een onderzoek (KLIM/PD/7/USA) waarin de veiligheid voor het endometrium van de combinatie E2 1 mg en NETA 0,1 mg werd bestudeerd.
Slovenian: Skladno s tem priporočilom je predlagatelj priskrbel podatke iz preskušanja (KLIM/PD/7/USA), v katerem so raziskovali endometrijsko varnost kombinacije E2 1 mg in NETA 0,1 mg.
Dutch: De richtlijn stelt dat "voor een nieuwe combinatie van oestrogeen/progestageen (bijvoorbeeld een nieuw doseringsschema of een nieuwe sterkte) of een nieuw progestageen in een vaste combinatie, zijn gegevens aangaande het endometrium vereist, behalve als het gaat om een bekend progestageen met dezelfde toedieningsweg en in dezelfde dosering als in bekende vaste combinaties met oestrogeen, waarbij veiligheidsgegevens met betrekking tot het endometrium geëxtrapoleerd kunnen worden van de vaste combinatie als de blootstelling aan het oestrogeen gelijk of lager is".
Slovenian: Smernice navajajo, da so „za novo kombinacijo estrogena/progestogena (npr. nova shema dajanja zdravila ali nova jakost) ali novo količino progestogena v fiksni kombinaciji potrebni podatki o endometriju, z izjemo za znane količine progestogena ob isti poti uporabe in istemu odmerku progestogena kot pri znani fiksni kombinaciji z estrogenom, kjer je podatke o endometrijski varnosti mogoče ekstrapolirati iz fiksne kombinacije, če je izpostavljenost estrogenu podobna ali nižja".
Dutch: Activelle wordt voorgeschreven voor de verlichting van onaangename symptomen zoals opvliegers, nachtelijk zweten en vaginale droogte, die voorkomen wanneer het oestrogeengehalte afneemt en de menstruatie stopt (menopauze).
Slovenian: Zdravilo Activelle uporabljamo za ublažitev neprijetnih simptomov - npr. vročinskih valov, nočnega znojenja in suhosti nožnice - ki se pojavijo, ko se raven estrogenov zmanjša in menstruacije izginejo (menopavza).
Dutch: • als u allergisch (overgevoelig) bent voor estradiol, norethisteronacetaat of voor één van de andere bestanddelen van Activelle (zie lijst in rubriek 6.
Slovenian: • ste alergični na (preobčutljivi za) estradiol, noretisteronacetat ali katero koli drugo sestavino zdravila Activelle (sestavine so naštete v poglavju 6, "Dodatne informacije"),
Dutch: In de reeds goedgekeurde dosering van Activelle is de verhouding tussen NETA en E2 1:2, terwijl deze bij de nieuwe sterkte van Activelle 1:5 bedraagt.
Slovenian: V že odobrenem odmerku zdravila Activelle je razmerje med NETA in E2 enako 1:2, medtem ko je to razmerje v zdravilu Activelle z novo jakostjo spremenjeno v 1:5.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van VTE of met bekende trombofilie hebben een verhoogde kans op VTE.
Slovenian: Bolnice z anamnezo VTE ali znanimi trombofilnimi stanji imajo večje tveganje za VTE.
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding Gebruik geen Activelle als u zwanger bent of als u borstvoeding geeft.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Ne jemljite zdravila Activelle, če ste noseči ali dojite.
Dutch: Luxemburg sa Novo Nordisk Pharma Riverside Business Park Boulevard International BE-1070 Brussels België
Slovenian: Riverside Business Park Boulevard International BE-1070 Brussels Belgija pelliculés
Dutch: Voor de behandeling van postmenopauzale symptomen mag de HST alleen worden opgestart voor symptomen die de kwaliteit van leven ongunstig beïnvloeden.
Slovenian: Za zdravljenje pomenopavznih simptomov je dovoljeno HNZ uvesti le, če ti simptomi neugodno vplivajo na kakovost življenja.
Dutch: Activelle is niet geïndiceerd tijdens de zwangerschap.
Slovenian: Zdravilo Activelle ni indicirano med nosečnostjo.
Dutch: Echter, u dient uw arts zo spoedig mogelijk te raadplegen:
Slovenian: Z zdravnikom se posvetujte čim prej, če:
Dutch: Men moet er rekening mee houden dat deze aandoeningen kunnen terugkeren of verergeren tijdens de behandeling met Activelle, in het bijzonder:
Slovenian: Upoštevati je treba, da se lahko med zdravljenjem z zdravilom Activelle ponovijo ali poslabšajo zlasti naslednja stanja:
Dutch: Bij vrouwen die overschakelen van een sequentiële HST, dient de behandeling onmiddellijk na de onttrekkingsbloeding te starten.
Slovenian: Pri ženskah, ki preidejo s sekvenčnih shem za HNZ, se mora zdravljenje začeti takoj po koncu odtegnitvene krvavitve.