FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not touch the adapter itself.
German: Berühren Sie nicht den Adapter selbst.
English: • have severely reduced liver function.
German: • eine stark verminderte Leberfunktion haben.
English: Patient age ranged from 18 to 79 years, with a mean of 46 years.
German: Die Patienten waren im Alter von18 bis 79 Jahren, wobei der Durchschnitt bei 46 Jahren lag.
English: The line can be flushed with 0.9% sodium chloride.
German: Die Leitung kann mit Natriumchlorid 0,9 % gespült werden.
English: Children and adolescents Cablivi is not recommended for children under 18 years.
German: Kinder und Jugendliche Cablivi wird für Kinder unter 18 Jahren nicht empfohlen.
English: Side effects in a clinical study were reported with the following frequencies:
German: Nebenwirkungen in einer klinischen Studie wurden mit den folgenden Häufigkeiten gemeldet:
English: Study ALX0681-C301
German: Studie ALX0681-C301
English: Although in some cases these events were serious and required medical attention, most were self-limited and all resolved.
German: Obgleich diese Ereignisse in einigen Fällen schwerwiegend waren und medizinisch behandelt werden mussten, waren die meisten selbstbegrenzt und klangen alle wieder ab.
English: Total volume of plasma used (liter)
German: Insgesamt angewendetes Plasmavolumen (Liter)
English: In clinical studies, up to 9% of patients developed treatment-emergent anti-drug antibodies (ADA).
German: In klinischen Studien entwickelten bis zu 9 % der Patienten behandlungsbedingte Anti-DrugAntikörper (ADA).
English: Tell your doctor if you are pregnant or plan to get pregnant.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
English: See section 4.4 for special considerations in patients with severe hepatic impairment.
German: Siehe Abschnitt 4.4 bezüglich besonderer Erwägungen bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung.
English: Your doctor will decide how you should be treated.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, wie Sie behandelt werden sollten.
English: In patients with coagulopathies
German: Bei Patienten mit Koagulopathien
English: In the absence of compatibility studies, Cablivi must not be mixed with other medicinal products.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf Cablivi nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
English: Based on a carcinogenicity risk assessment, dedicated studies were not deemed necessary.
German: Auf Grundlage der karzinogenen Risikobewertung wurden dedizierte Studien als nicht notwendig erachtet.
English: Tell your doctor if you:
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie:
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 4 hours at 25°C.
German: Die chemische und physikalische Stabilität nach Anbruch wurde über einen Zeitraum von 4 Stunden bei 25 °C nachgewiesen.
English: • are going to have an operation or dental treatment.
German: • sich in Kürze einer Operation oder Zahnbehandlung unterziehen.
English: Do not use the vial if the green plastic cap is missing.
German: Die Durchstechflasche nicht verwenden, wenn der grüne Plastikdeckel fehlt.
English: The doctor will say when you can start your treatment again.
German: Der Arzt wird Ihnen sagen, wann Sie Ihre Behandlung wieder aufnehmen können.
English: Increased risk of bleeding
German: Erhöhtes Risiko für Blutungen
English: - your doctor may ask you to continue daily treatment until the underlying signs of your disease are resolved
German: - Ihr Arzt kann Sie bitten, die tägliche Behandlung fortzusetzen, bis die zugrunde liegenden Anzeichen Ihrer Erkrankung abgeklungen sind.
English: In clinical studies, bleeding events occurred in different body systems, independent of treatment duration.
German: In klinischen Studien traten Blutungsereignisse in unterschiedlichen Körpersystemen auf, und zwar unabhängig von der Behandlungsdauer.
English: The most common serious adverse reaction was epistaxis.
German: Die häufigste schwerwiegende Nebenwirkung war Epistaxis.
English: In patients with aTTP the central volume of distribution was estimated at 6.33 L.
German: Bei Patienten mit erworbener TTP wurde das zentrale Verteilungsvolumen auf 6,33 l geschätzt.
English: In case of active clinically significant bleeding, consider actions outlined in sections 4.4 and 4.9.
German: Im Falle einer aktiven, klinisch relevanten Blutung sind die in den Abschnitten 4.4 und 4.9 beschriebenen Maßnahmen zu erwägen.
English: Pharmacotherapeutic group: Other antithrombotic agents, ATC code: B01AX07.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Sonstige Antithrombotika, ATC-Code: B01AX07.
English: Make sure the needle does not touch anything before the injection.
German: Stellen Sie sicher, dass die Nadel vor der Injektion mit nichts in Berührung kommt.
English: Characteristics in specific groups
German: Charakteristika bei spezifischen Gruppen
English: In case of active, clinically significant bleeding, treatment with Cablivi should be interrupted.
German: Im Falle einer aktiven, klinisch relevanten Blutung sollte die Behandlung mit Cablivi unterbrochen werden.
English: By doing so, Cablivi reduces the risk of experiencing another episode of aTTP soon after the first.
German: Dadurch verringert Cablivi das Risiko, dass schon bald nach der ersten Episode einer aTTP eine weitere Episode auftritt.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance Richter-Helm BioLogics GmbH & Co. KG Dengelsberg
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs Richter-Helm BioLogics GmbH & Co. KG Dengelsberg
English: Tell your doctor if you think you have had an overdose.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie glauben, dass Sie eine Überdosis erhalten/verabreicht haben.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of user.
German: Falls nicht sofort verwendet, ist der Anwender für die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen verantwortlich.
English: These clots can block blood vessels and damage the brain, heart, kidneys, or other organs.
German: Diese Gerinnsel können Blutgefäße verstopfen und Schäden an Gehirn, Herz, Nieren oder anderen Organen verursachen.
English: This is a rare blood clotting disorder in which clots form in small blood vessels.
German: Dies ist eine seltene Blutgerinnungsstörung, bei der sich Blutgerinnsel in kleinen Blutgefäßen bilden.
English: Transfer the entire volume of the reconstituted solution back to the glass syringe and immediately administer the entire volume of the syringe (see section 6.3).
German: Das Gesamtvolumen der rekonstituierten Lösung zurück in die Glasspritze überführen und das Gesamtvolumen in der Spritze sofort verabreichen (siehe Abschnitt 6.3).
English: The solvent should be added slowly and mixed gently to avoid foaming of the solution.
German: Das Lösungsmittel sollte langsam hinzugegeben und vorsichtig vermischt werden, um eine Schaumbildung der Lösung zu vermeiden.
English: • Check the solution for particles.
German: • Überprüfen Sie die Lösung auf Partikel.
English: Never use the kit for another injection.
German: Verwenden Sie den Inhalt einer Packung niemals für eine weitere Injektion.
English: Injections into the area around the navel should be avoided and consecutive injections should not be administered in the same abdominal quadrant.
German: Injektionen im Bereich um den Nabel herum sind zu vermeiden, und aufeinanderfolgende Injektionen sollten nicht in denselben abdominalen Quadranten verabreicht werden.
English: • Make sure the kit package is complete.
German: • Stellen Sie sicher, dass der Inhalt der Packung vollständig ist.
English: Preparing a dose of Cablivi for intravenous injection should be done in the same way as for a subcutaneous injection (see Instructions for Use, step 1 to 9, in section 3).
German: Die Vorbereitung einer Cablivi-Dosis zur intravenösen Injektion sollte auf die gleiche Weise wie zur subkutanen Injektion erfolgen (siehe „Hinweise zur Anwendung“ unter Abschnitt 3, Schritt 1 bis 9).
English: Foetal exposure to caplacizumab in primates and humans remains uncertain, as proteins lacking an Fc portion are not thought to freely pass the placental barrier.
German: Die fetale Exposition gegenüber Caplacizumab bei Primaten und Menschen ist nach wie vor unklar, da Proteine, denen ein Fc-Teil fehlt, vermutlich nicht frei die Plazentaschranke durchdringen.
English: Then, slowly push the plunger until a small amount of liquid comes out of the needle.
German: Drücken Sie dann langsam den Kolben herunter, bis eine geringe Menge an Flüssigkeit aus der Nadel austritt.
English: Very common, may affect more than 1 in 10 people
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
English: Injury, Poisoning And Procedural Complications
German: Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
English: It must be visually inspected for particulate matter.
German: Sie muss visuell auf Partikel hin überprüft werden.
English: No studies have been performed to evaluate the mutagenic potential of caplacizumab, as such tests are not relevant for biologicals.
German: Es wurden keine Studien zur Beurteilung des mutagenen Potenzials durchgeführt, da solche Tests für Biologika nicht relevant sind.
English: Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
German: Die aufgelisteten Nebenwirkungen werden nach Systemorganklassen gemäß MedDRA und Häufigkeitskategorien dargestellt, die wie folgt definiert sind: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
English: Please talk to your doctor before you stop the treatment because stopping it too early can cause your condition to come back.
German: Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung abbrechen, da ein vorzeitiger Abbruch dazu führen kann, dass Ihre Erkrankung wieder auftritt.
English: Your doctor may ask you to stop the treatment.
German: Ihr Arzt kann Sie auffordern, die Behandlung abzusetzen.
English: If a dose of Cablivi is missed, it can be administered within 12 hours.
German: Wenn eine Dosis von Cablivi vergessen wurde, kann diese innerhalb von 12 Stunden nachgeholt werden.
English: What Cablivi looks like and contents of the pack
German: Wie Cablivi aussieht und Inhalt der Packung
English: In the population PK/PD model, renal function (CRCL) had a statistically significant effect resulting in limited increase in predicted exposure (AUCss) in severe renal impairment.
German: In dem populationsbasierten PK-/PD-Modell hatte die Nierenfunktion (CRCL) eine statistisch signifikante Auswirkung, deren Ergebnis eine begrenzte Steigerung der vorhergesagten Exposition (AUCss) bei schweren Nierenfunktionsstörungen war.
English: Half of the patients were experiencing their first episode of aTTP.
German: Die Hälfte der Patienten litt an der ersten Episode einer erworbenen TTP.
English: • Do not use the kit if the packaging or the items in it are damaged in any way.
German: • Die Packung nicht verwenden, wenn die Umverpackung oder der Inhalt in irgendeiner Form beschädigt sind.
English: • Hold this skin fold during the entire injection.
German: • Halten Sie diese Hautfalte während der gesamten Injektion fest.
English: The efficacy and safety of caplacizumab in adults experiencing an episode of aTTP were established in 2 randomised, controlled studies: Phase III study ALX0681-C301 “HERCULES” and Phase II study ALX-0681-2.1/10 “TITAN”.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Caplacizumab bei Erwachsenen, die an einer Episode von erworbener TPP leiden, wurden in zwei randomisierten, kontrollierten Studien nachgewiesen: die Phase-III-Studie ALX0681-C301 „HERCULES“ und die Phase-II-Studie ALX-0681-2.1/10 „TITAN“.
English: The reconstituted solution is clear, colourless, or slightly yellowish.
German: Die rekonstituierte Lösung ist klar, farblos oder leicht gelblich.
English: The median treatment duration with caplacizumab in the double blind period was 35 days.
German: Die mediane Behandlungsdauer mit Caplacizumab in dem doppelblinden Abschnitt betrug 35 Tage.
English: • At the request of the European Medicines Agency; • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
German: • jedes Mal, wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können, oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
English: • Use the second alcohol pad to clean the injection site you have chosen.
German: • Verwenden Sie den zweiten Alkoholtupfer, um die gewählte Injektionsstelle zu reinigen.
English: • if you are allergic to caplacizumab or any of the other ingredients in this medicine (listed in section 6)
German: • wenn Sie allergisch gegen Caplacizumab oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
English: In the clinical development program, caplacizumab has been administered daily for up to 65 days.
German: Im klinischen Entwicklungsprogramm wurde Caplacizumab täglich bis zu 65 Tage lang verabreicht.
English: Cablivi prevents the formation of these blood clots by stopping platelets in the blood from clumping together.
German: Cablivi verhindert die Bildung dieser Blutgerinnsel, indem es die Blutplättchen im Blut daran hindert, sich zu verklumpen.
English: Active clinically significant bleeding
German: Aktive, klinisch relevante Blutung
English: For instructions on reconstitution of Cablivi before administration, see section 6.6.
German: Hinweise zur Rekonstitution von Cablivi vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
English: Cablivi may be stored at a temperature not above 25 °C for a single period of up to 2 months, but not beyond the expiry date.
German: Cablivi kann bei einer Temperatur von maximal 25 °C über einen einmaligen Zeitraum von bis zu 2 Monaten aufbewahrt werden, jedoch nicht über das Verfalldatum hinaus.
English: Cablivi is provided as:
German: Cablivi ist erhältlich als:
English: Prior to launch of Cablivi in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the patient alert card, including communication media, distribution modalities, and any other aspects, with the National Competent Authority.
German: Vor der Markteinführung von Cablivi in den einzelnen Mitgliedsstaaten muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Inhalt und Format der Patienten-Informationskarte einschließlich Kommunikationsmedien, Vertriebsmodalitäten und jeglichen anderen Aspekten mit der zuständigen nationalen Behörde abstimmen.
English: The patient should also notify the physician who supervises the treatment with Cablivi about the planned procedure.
German: Der Patient sollte auch den Arzt, der die Behandlung mit Cablivi überwacht, über den geplanten Eingriff informieren.
English: Take care that the adapter does not come away from the vial.
German: Passen Sie auf, dass sich der Adapter nicht von der Durchstechflasche löst.
English: For each injection, use a fresh kit package to prepare the injection solution.
German: Verwenden Sie für jede Injektion eine neue Packung zur Herstellung der Injektionslösung.
English: • Do not use the syringe if this white cap is missing, loose or damaged.
German: • Die Spritze nicht verwenden, wenn diese weiße Kappe fehlt, locker sitzt oder beschädigt ist.
English: Baseline disease characteristics were typical of aTTP.
German: Die Krankheitsmerkmale zur Baseline waren typisch für eine erworbene TTP.
English: The most frequent adverse reactions in clinical trials were epistaxis, headache and gingival bleeding.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen in klinischen Prüfungen waren Epistaxis, Kopfschmerzen und Zahnfleischblutungen.
English: Leave the adapter in its opened plastic packaging.
German: Lassen Sie den Adapter in der geöffneten Plastikverpackung.
English: Step 2 - Before use
German: Schritt 2 - Vor der Anwendung
English: If a patient is to undergo elective surgery or a dental procedure, the patient should be advised to inform the physician or dentist that they are using Cablivi, and treatment should be stopped at least 7 days before the planned intervention.
German: Bei Patienten, die sich einem operativen Eingriff unterziehen Wenn bei einem Patienten ein elektiver operativer Eingriff oder ein zahnmedizinischer Eingriff ansteht, sollte dem Patienten geraten werden, den Arzt oder Zahnarzt darüber zu informieren, dass er Cablivi anwendet, und die Behandlung sollte mindestens 7 Tage vor dem geplanten Eingriff abgebrochen werden.
English: Ablynx NV Technologiepark 21 9052 Zwijnaarde Belgium
German: Ablynx NV Technologiepark 21 9052 Zwijnaarde Belgien
English: In case of recurrence during the follow up period (i.e. after all study drug treatment had been stopped), there was no re-initiation of study drug and the recurrence was to be treated according to the standard of care.
German: Im Falle eines Rezidivs während der Nachbeobachtungsperiode (d. h. nach Beendigung jeglicher Behandlung mit dem Prüfpräparat) erfolgte keine Wiederaufnahme der Behandlung mit dem Prüfpräparat, und das Rezidiv musste gemäß dem Versorgungsstandard behandelt werden.
English: Use of Cablivi in this population requires a benefit/risk assessment and close clinical monitoring.
German: Die Anwendung von Cablivi bei dieser Population erfordert eine Nutzen-Risiko-Abwägung und engmaschige klinische Überwachung.
English: • a white powder for solution for injection in a glass vial, and
German: • weißes Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung in einer Durchstechflasche aus Glas sowie
English: The recommended treatment is
German: Die empfohlene Dosis beträgt
English: Do not try to inject Cablivi until you have been taught how to do so by a healthcare professional.
German: Versuchen Sie nicht, sich Cablivi zu injizieren, solange Sie nicht eine entsprechende Unterweisung von medizinischem Fachpersonal erhalten haben.
English: Cablivi contains sodium This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. it is essentially ‘sodium-free'.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.
English: • Clean the exposed rubber stopper using one of the alcohol pads provided and allow it to dry for a few seconds.
German: • Reinigen Sie den freigelegten Gummistopfen mit einem der beiliegenden Alkoholtupfer und lassen Sie ihn einige Sekunden lang trocknen.
English: Your doctor will decide if it can be postponed or if you should stop Cablivi before your surgery or dental treatment.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob diese verschoben werden kann oder ob Sie Cablivi vor Ihrer Operation oder Zahnbehandlung absetzen sollten.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Cablivi is marketed, all patients/carers who are expected to use Cablivi are provided with the following patient alert card which shall contain the following key message:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sorgt dafür, dass in allen Mitgliedsstaaten, in denen Cablivi vermarktet wird, allen Patienten/Pflegekräften, von denen zu erwarten ist, dass sie Cablivi anwenden, die folgende Patienten-Informationskarte ausgehändigt wird, die folgendes Hauptanliegen vermittelt:
English: If a recurrence occurred while on study drug treatment, patients were switched to open-label caplacizumab.
German: Wenn es unter Behandlung mit dem Prüfpräparat zu einem Rezidiv kam, wurden die Patienten auf open-labelCaplacizumab umgestellt.
English: Step 1 - Cleaning
German: Schritt 1 - Reinigung
English: Use of Cablivi is not recommended during pregnancy.
German: Die Anwendung von Cablivi während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
English: In the clinical studies of patients with TTP, those with renal impairment did not show additional risk of adverse events.
German: In den klinischen Studien an Patienten mit TTP wurde bei jenen mit Nierenfunktionsstörungen kein zusätzliches Risiko für unerwünschte Ereignisse beobachtet.
English: The first dose of Cablivi is to be administered as an intravenous injection.
German: Die erste Dosis Cablivi ist als intravenöse Injektion zu verabreichen.
English: The results indicated exposure to caplacizumab in dams and, to a much lesser extent, foetuses, with no reported effects on foetal development.
German: Die Ergebnisse deuteten auf eine Exposition gegenüber Caplacizumab bei den Muttertieren und, in erheblich geringerem Ausmaß, bei den Feten hin, wobei keine Auswirkungen auf die fetale Entwicklung berichtet wurden.
English: Treatment with Cablivi is started by a doctor experienced in blood disorders.
German: Die Behandlung mit Cablivi wird von einem Arzt eingeleitet, der Erfahrung mit Bluterkrankungen hat.
English: What Cablivi is and what it is used for
German: Was ist Cablivi und wofür wird es angewendet?
English: After subcutaneous administration, caplacizumab is rapidly and almost completely absorbed (estimated F> 0.901) in the systemic circulation.
German: Nach subkutaner Gabe wird Caplacizumab schnell und fast vollständig in den systemischen Kreislauf aufgenommen (Schätzung F > 0,901).
English: In healthy volunteers receiving 10 mg caplacizumab subcutaneoulsy once daily, the maximum concentration was observed at 6-7 hours post-dose and steady-state was reached following the first administration, with minimal accumulation.
German: Bei gesunden Freiwilligen, die einmal täglich subkutan 10 mg Caplacizumab erhielten, wurde die Maximalkonzentration 6-7 Stunden nach Dosisgabe beobachtet und der Steady State wurde bei minimaler Akkumulation nach erstmaliger Gabe erreicht.
English: Cablivi has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
German: Cablivi hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
English: Cablivi is for single use only.
German: Cablivi ist nur zur einmaligen Anwendung vorgesehen.
English: After absorption, caplacizumab binds to the target and distributes to well perfused organs.
German: Nach Resorption bindet Caplacizumab an das Ziel und verteilt sich auf gut durchblutete Organe.
English: The effects of caplacizumab on fertility in humans are unknown.
German: Die Auswirkungen von Caplacizumab auf die Fertilität beim Menschen sind nicht bekannt.
English: In studied populations; gender, age, blood group and race did not affect the pharmacokinetics of caplacizumab.
German: Bei den untersuchten Populationen hatten Geschlecht, Alter, Blutgruppe und ethnische Zugehörigkeit keine Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Caplacizumab.
English: Other medicines and Cablivi Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used, or might use any other medicines.
German: Anwendung von Cablivi zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
English: Cablivi may be stored at room temperature (not above 25 °C) for a single period of up to 2 months.
German: Cablivi kann bei Raumtemperatur (nicht über 25 °C) über einen einmaligen Zeitraum von bis zu 2 Monaten aufbewahrt werden.
English: They were again treated for the duration of daily plasma exchange and for 30 days thereafter.
German: Sie wurden dann erneut für die Dauer der täglichen Plasmapherese und 30 Tage darüber hinaus behandelt.
English: • Press the plunger down as far as it goes.
German: • Drücken Sie den Kolben so weit es geht herunter.