FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Serious side effects which may affect more than 1 in 10 people (very common) Lenalidomide may reduce the number of white blood cells that fight infection and also the blood cells which help the blood to clot (platelets) which may lead to bleeding disorders such as nosebleeds and bruising.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger som kan ramme flere enn 1 av 10 personer (svært vanlige) lenalidomid kan redusere antallet hvite blodceller som bekjemper infeksjoner og antallet blodceller som hjelper blodet å koagulere (blodplater), noe som kan føre til blødningsforstyrrelser, for eksempel neseblødning og blåmerker.
English: Carcinogenicity studies with lenalidomide have not been conducted.
Norwegian Bokmål: Studier av karsinogenitet med lenalidomid er ikke gjennomført.
English: Dyspnoea◊, Rhinorrhoea
Norwegian Bokmål: Dyspné◊, rhinoré
English: It is important to dose adjust patients with renal impairment in order to avoid plasma levels which may increase the risk for higher haematological adverse reactions or hepatotoxicity.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å justere dosen hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon for å unngå plasmanivåer som kan øke risikoen for hematologiske bivirkninger eller levertoksisitet.
English: Very Common Hypokalaemia
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Hypokalemi
English: In total 614 patients were randomised: 307 patients to lenalidomide and 307 patients to placebo.
Norwegian Bokmål: Total 614 pasienter ble randomisert: 307 pasienter til lenalidomid og 307 pasienter til placebo.
English: The mechanisms of severe drug-induced hepatotoxicity remain unknown although, in some cases, pre-existing viral liver disease, elevated baseline liver enzymes, and possibly treatment with antibiotics might be risk factors.
Norwegian Bokmål: Mekanismene for alvorlig legemiddelindusert levertoksisitet forblir ukjent, selv om underliggende virussykdom i leveren, forhøyede leverenzymer ved baseline og mulig behandling med antibiotika i enkelte tilfeller kan være risikofaktorer.
English: It is not known whether the effect will be different in the clinical use (higher lenalidomide doses and concomitant treatment with dexamethasone).
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om effekten vil være annerledes ved klinisk bruk (høyere lenalidomiddoser og samtidig behandling med deksametason).
English: Common Myelodysplastic syndrome◊,*
Norwegian Bokmål: Vanlige Myelodysplastisk syndrom◊,*
English: For women of childbearing potential, lenalidomide is contraindicated unless all of the following are met:
Norwegian Bokmål: For fertile kvinner er lenalidomid kontraindisert med mindre alle følgende betingelser er oppfylte:
English: The patient should continue anticoagulation therapy during the course of lenalidomide treatment.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør fortsette med antikoagulasjonsbehandling under lenalidomidbehandlingen.
English: Common Erectile dysfunction
Norwegian Bokmål: Vanlige Erektil dysfunksjon
English: Fatigue, dizziness, somnolence, vertigo and blurred vision have been reported with the use of lenalidomide.
Norwegian Bokmål: Fatigue, svimmelhet, søvnighet, vertigo og uklart syn er rapportert ved bruk av lenalidomid.
English: Patients may continue lenalidomide and dexamethasone therapy until disease progression or intolerance.
Norwegian Bokmål: Pasientene kan fortsette behandling med lenalidomid og deksametason frem til sykdomsprogresjon eller intoleranse.
English: In total 460 patients were randomised: 231 patients to lenalidomide and 229 patients to placebo.
Norwegian Bokmål: Totalt 460 pasienter ble randomisert: 231 pasienter til lenalidomid og 229 pasienter til placebo.
English: In general, study subjects had advanced-stage disease: of the total study population, 41% had ISS stage III, 9% had severe renal insufficiency (creatinine clearance [CLcr] < 30 mL/min).
Norwegian Bokmål: Generelt hadde forsøkspersonene sykdom i avansert stadium: av den samlede studiepopulasjonen hadde 41 % ISS-stadium III og 9 % alvorlig nyresvikt (kreatininclearance [Clcr] < 30 ml/min).
English: d The p-value is based on the unstratified log-rank test of Kaplan-Meier curve differences between the indicated treatment arms.
Norwegian Bokmål: d p-verdi er basert på ustratifisert log-rangtest av Kaplan-Meier-kurveforskjeller mellom angitte behandlingsgrupper.
English: Lenalidomide may also cause blood clots in the veins (thrombosis).
Norwegian Bokmål: Lenalidomid kan også forårsake blodpropp i venene (trombose).
English: Co-administration of lenalidomide does not alter the pharmacokinetics of temsirolimus.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av lenalidomid endrer ikke farmakokinetikken til temsirolimus.
English: If the patient experiences any thromboembolic events, treatment must be discontinued and standard anticoagulation therapy started.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten får en tromboembolisk komplikasjon skal behandlingen seponeres og standard antikoagulasjonsbehandling startes.
English: Overall survival Median [95% CI], weeks 1-year Overall survival rate
Norwegian Bokmål: Totaloverlevelse Median [95 % KI], uker 1-år total overlevelses-andel
English: Lenalidomide maintenance should be initiated after adequate haematologic recovery following ASCT in patients without evidence of progression.
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsbehandling med lenalidomid skal startes etter adekvat hematologisk bedring etter ASCT hos pasienter uten tegn til progresjon.
English: Other sources of information
Norwegian Bokmål: Andre informasjonskilder:
English: The following dose adjustments are recommended at the start of therapy and throughout treatment for patients with moderate or severe impaired renal function or end stage renal disease.
Norwegian Bokmål: Følgende dosejusteringer anbefales ved oppstart av behandling og under behandling av pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller terminal nyresvikt.
English: Hepatitis B virus status should be established before initiating treatment with lenalidomide.
Norwegian Bokmål: Hepatitt Bvirusstatus bør fastslås før oppstart av behandling med lenalidomid.
English: In total 1623 patients were enrolled into the study, with 535 patients randomised to Rd, 541 patients randomised to Rd18 and 547 patients randomised to MPT.
Norwegian Bokmål: Totalt 1623 pasienter ble inkludert i studien, hvorav 535 pasienter randomisert til Rd, 541 pasienter randomisert til Rd18 og 547 pasienter randomisert til MPT.
English: Lenalidomide treatment should be supervised by a physician experienced in the use of anti-cancer therapies.
Norwegian Bokmål: Lenalidomide Accordbehandling bør overvåkes av en lege som har erfaring med bruk av kreftbehandling.
English: This could lead to a condition where the tumours break down and cause unusual levels of chemicals in the blood which can lead to kidney failure (this condition is called ‘Tumour Lysis Syndrome').
Norwegian Bokmål: Dette kan gi en tilstand hvor svulsten brytes ned og gir uvanlige blodnivåer av stoffer som kan medføre nyresvikt (denne tilstanden kalles ‘tumorlysesyndrom').
English: In an analysis of PFS, PFS2, OS using a cut-off of April 2013 where the median follow up time for all surviving subjects was 62.4 months, the results of the study are presented in Table 6:
Norwegian Bokmål: I en analyse av PFS, PFS2, OS med sluttdato i april 2013 hvor median oppfølgingstid for alle overlevende forsøkspersoner var 62,4 måneder, er studiens resultater presentert i tabell 6: Tabell 6.
English: Not applicable ª Dose reduction for both medicinal products can be managed independently
Norwegian Bokmål: Ikke relevant ª Dosereduksjon for begge legemidler kan foretas uavhengig
English: Population pharmacokinetic analyses included patients with ages ranging from 39 to 85 years old and indicate that age does not influence lenalidomide clearance (exposure in plasma).
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser inkluderte pasienter i alderen 39 til 85 år, og indikerer at alder ikke påvirker clearance av lenalidomid (eksponering i plasma).
English: Date of first authorisation: 20th September 2018
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 20. september 2018
English: • a chemotherapy medicine called ‘melphalan' and
Norwegian Bokmål: • en cellegiftbehandling kalt melfalan, og
English: • some medicines used to treat raised cholesterol - such as statins
Norwegian Bokmål: • visse legemidler som brukes til å behandle høy kolestrol - som f.eks. statiner
English: In patients, as well as in healthy volunteers, the maximum concentration (Cmax) and area-under-theconcentration time curve (AUC) increase proportionally with increases in dose.
Norwegian Bokmål: Hos både pasienter og friske forsøkspersoner øker maksimal konsentrasjon (Cmax) og arealet under konsentrasjon/tid-kurven (AUC) proporsjonalt med økningen i dosering.
English: Summary of overall efficacy data
Norwegian Bokmål: Sammendrag av samlede effektdata
English: Some of the cases of herpes zoster reactivation resulted in disseminated herpes zoster, meningitis herpes zoster or ophthalmic herpes zoster requiring a temporary hold or permanent discontinuation of the treatment with lenalidomide and adequate antiviral treatment.
Norwegian Bokmål: Noen av tifellene av reaktivering av herpes zoster medførte disseminert herpes zoster, herpes zoster meningitt eller herpes zoster i øyet som krevde midlertidig opphold eller permanent seponering av behandlingen med lenalidomid og adekvat antiviral behandling.
English: Soft tissue and skeletal variations in the foetuses were also observed at 10 and 20 mg/kg/day.
Norwegian Bokmål: Variasjoner i bløtvev og skjelett hos fostrene ble også observert ved 10 og 20 mg/kg/dag.
English: The renal clearance of lenalidomide exceeds the glomerular filtration rate and therefore is at least actively secreted to some extent.
Norwegian Bokmål: Da renal clearance av lenalidomid overskrider den glomerulære filtrasjonshastigheten, blir det til en viss grad aktivt utskilt.
English: The half-life of lenalidomide increased from approximately 3.5 hours in subjects with creatinine clearance > 50 mL/min to more than 9 hours in subjects with reduced renal function < 50 mL/min.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden til lenalidomid økte fra ca. 3,5 timer hos individer med kreatininclearance > 50 ml/min til mer enn 9 timer hos individer med redusert nyrefunksjon < 50 ml/min.
English: The Educational brochures for patients should be of 3 types:
Norwegian Bokmål: Det bør finnes 3 typer opplysningsbrosjyrer for pasienter:
English: Common Deep vein thrombosis^,◊,d
Norwegian Bokmål: Vanlige Dyp venetrombose^,◊,d
English: Patients should be advised to promptly report febrile episodes, a treatment interruption and/or dose reductions may be required (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til å omgående rapportere feberepisoder, behandlingsavbrudd og/eller dosereduksjon kan være nødvendig (se pkt.
English: Cases have generally been reported in patients taking concomitant dexamethasone or prior treatment with other immunosuppressive chemotherapy.
Norwegian Bokmål: Tilfeller har generelt vært rapportert hos pasienter som samtidig tar deksametason eller tidligere behandling med andre immunsuppressive kjemoterapi.
English: • press only one end of the capsule out to push it through the foil
Norwegian Bokmål: • press den gjennom folien ved å trykke bare den ene enden av kapselen ut
English: In the presence of lenalidomide, cereblon binds substrate proteins Aiolos and Ikaros which are lymphoid transcriptional factors, leading to their ubiquitination and subsequent degradation resulting in cytotoxic and immunomodulatory effects.
Norwegian Bokmål: I nærvær av lenalidomid binder cereblon substratproteinene aiolos og ikaros som er lymfoidtranskripsjonsfaktorer, noe som fører til ubiqitinering og påfølgende nedbrytning av disse, som gir cytotoksiske og immunmodulerende effekter.
English: What Lenalidomide Accord is and what it is used for 2.
Norwegian Bokmål: Hva Lenalidomide Accord er og hva det brukes mot 2.
English: Adverse reactions have been included under the appropriate category in the table below according to the highest frequency observed in any of the main clinical trials.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er tatt inn i aktuell kategori i tabellen nedenfor basert på høyeste frekvens observert i de kliniske hovedstudiene.
English: • how much lenalidomide you should take
Norwegian Bokmål: • hvor mye lenalidomid du skal ta
English: Patients with newly diagnosed multiple myeloma aged 75 years and older should be carefully assessed before treatment is considered (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter med nydiagnostisert myelomatose som er 75 år eller eldre, skal undersøkes nøye før behandling vurderes (se pkt.
English: Do not use this medicine if you notice any damage or signs of tampering to the pack.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager skader eller tegn på manipulering av pakningen.
English: Prophylactic antithrombotic medicinal products should be recommended, especially in patients with additional thrombotic risk factors.
Norwegian Bokmål: Det bør anbefales å bruke profylaktiske antitrombotiske legemidler, særlig hos pasienter med andre risikofaktorer for trombose i tillegg.
English: Lenalidomide has not formally been studied in patients with impaired hepatic function and there are no specific dose recommendations.
Norwegian Bokmål: Lenalidomid er ikke formelt studert hos pasienter med nedsatt leverfunksjon, og det finnes ingen spesifikke doseanbefalinger.
English: For other grade 3 or 4 toxicities judged to be related to lenalidomide, treatment should be stopped and only restarted at next lower dose level when toxicity has resolved to ≤ grade 2 depending on the physician's discretion.
Norwegian Bokmål: Ved annen toksisitet grad 3 eller 4 som antas å være relatert til lenalidomid, skal behandlingen avbrytes og først gjenopptas på neste lavere dosenivå når toksisiteten er redusert til ≤ grad 2 basert på legens vurdering.
English: Leukocytoclastic vasculitis, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms^
Norwegian Bokmål: Leukocytoklastisk vaskulitt, legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer^
English: In total, 353 patients were evaluated in the MM-009 study; 177 in the len/dex group and 176 in the placebo/dex group and, in total, 351 patients were evaluated in the MM-010 study; 176 in the len/dex group and 175 in the placebo/dex group.
Norwegian Bokmål: Totalt ble 353 pasienter evaluert i MM-009-studien; 177 i len/deks-gruppen og 176 i placebo/deks-gruppen, og totalt 351 pasienter ble evaluert i MM-010-studien; 176 i len/deks-gruppen og 175 i placebo/deksgruppen.
English: • Breakdown of the wall of the stomach or gut.
Norwegian Bokmål: • Ødeleggelse av veggen i magesekken eller tarmen.
English: For women taking lenalidomide Before starting the treatment, ask your doctor if you are able to become pregnant, even if you think this is unlikely.
Norwegian Bokmål: Før du starter behandlingen, spør legen om du er i stand til å bli gravid, selv om du tror at det er usannsynlig.
English: Capsules should not be opened or crushed.
Norwegian Bokmål: Kapslene skal ikke åpnes eller knuses.
English: • Ringing in the ears (tinnitus)
Norwegian Bokmål: • Øresus (tinnitus)
English: • Sudden, or mild but worsening pain in the upper stomach and/or back, which remains for a few days, possibly accompanied by nausea, vomiting, fever and a rapid pulse.
Norwegian Bokmål: • Plutselige, eller lette men forverrede smerter i øvre del av magen og/eller ryggen, som varer noen få dager, eventuelt med kvalme, oppkast, feber og høy puls.
English: • Ovulation inhibitory progesterone-only pills (i.e. desogestrel)
Norwegian Bokmål: • P-piller med kun ovulasjonshemmende progesteron (dvs. desogestrel)
English: Newly diagnosed multiple myeloma (NDMM)
Norwegian Bokmål: Nydiagnostisert myelomatose (NDMM)
English: The adverse reactions described in Table 1 included events reported post-HDM/ASCT as well as events from the maintenance treatment period.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene angitt i tabell 1 inkluderte hendelser rapportert etter HDM/ASCT samt hendelser fra vedlikeholdsbehandlingsperioden.
English: If lenalidomide is taken during pregnancy, a teratogenic effect of lenalidomide in humans is expected.
Norwegian Bokmål: Dersom lenalidomid tas under graviditet, kan det forventes at lenalidomid vil ha teratogen virkning hos mennesker.
English: • Tumour lysis syndrome - metabolic complications that can occur during treatment of cancer and sometimes even without treatment.
Norwegian Bokmål: • Tumorlysesyndrom, stoffskiftekomplikasjoner som kan oppstå ved kreftbehandling og noen ganger selv uten behandling.
English: • When lenalidomide is used to treat multiple myeloma in patients who cannot have a bone marrow transplant or have had other treatments before, it is taken with other medicines (see section 1 ‘What lenalidomide is used for').
Norwegian Bokmål: • Når lenalidomid brukes til behandling av myelomatose hos pasienter som ikke kan behandles med benmargstransplantasjon eller som har gjennomgått andre behandlinger tidligere, tas det sammen med andre legemidler (se avsnitt 1 "Hva lenalidomidbrukes mot").
English: The major dose limiting toxicities (DLT )of lenalidomide include neutropenia and thrombocytopenia.
Norwegian Bokmål: De viktigste dosebegrensende toksiske virkningene (DLT) av lenalidomid inkluderer nøytropeni og trombocytopeni.
English: Patients were randomised (1:1:1) to 1 of 3 treatment arms.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble randomisert (1:1:1) til 1 av 3 behandlingsgrupper.
English: It is important to note that a small number of patients may develop additional types of cancer, and it is possible that this risk may be increased with lenalidomide treatment, therefore your doctor should carefully evaluate the benefit and risk when you are prescribed lenalidomide .
Norwegian Bokmål: Det er viktig å være klar over at et lite antall pasienter kan utvikle andre typer kreft, og det er mulig at denne risikoen kan øke ved behandling med lenalidomide.
English: Patients were randomised in a 1:1:1 ratio to one of 3 treatment arms.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble randomisert i forholdet 1:1:1 til én av 3 behandlingsgrupper.
English: Common Ataxia, Balance impaired
Norwegian Bokmål: Vanlige Ataksi, balanseforstyrrelse
English: All patients received prophylactic anticoagulation (low molecular weight heparin, warfarin, heparin, low-dose acetylsalicylic acid during the study.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter fikk tromboseprofylakse (lavmolekylært heparin, warfarin, heparin, lavdose acetylsalisylsyre) i studien.
English: As a precaution and taking into account special populations with prolonged elimination time such as renal impairment, all male patients taking lenalidomide must meet the following conditions:
Norwegian Bokmål: Som en forholdsregel og av hensyn til spesielle pasientgrupper med forlenget eliminasjonstid som de med nedsatt nyrefunksjon, må alle mannlige pasienter som tar lenalidomid oppfylle følgende betingelser:
English: If your female partner is pregnant or able to become pregnant, and she does not use effective methods of contraception, you must use condoms during treatment and 1 week after the end of treatment, even if you have had a vasectomy.
Norwegian Bokmål: Dersom din kvinnelige partner er gravid eller i stand til å bli gravid, og hun ikke bruker effektiv prevensjon, må du bruke kondom under behandlingen og i 1 uke etter at behandlingen er avsluttet, selv om du har fått vasektomi (sterilisering).
English: Population pharmacokinetic analyses indicate that body weight (33- 135 kg), gender, race and type of haematological malignancy do not have a clinically relevant effect on lenalidomide clearance in adult patients.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser indikerer at kroppsvekt (33- 135 kg), kjønn, rase og type hematologisk malignitet ikke har noen klinisk relevant effekt på clearance av lenalidomid hos voksne pasienter.
English: The Cmax was similar between healthy subjects and patients with renal impairment.
Norwegian Bokmål: Cmax var lik hos friske individer og pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
English: • how much of the other medicines you should take in combination with lenalidomide , if any
Norwegian Bokmål: • hvor mye av de andre legemidlene du eventuelt skal ta sammen med lenalidomid
English: Lenalidomide efficacy and safety have been evaluated in five phase III studies in newly diagnosed multiple myeloma, two phase III studies in relapsed refractory multiple myelomaas described below.
Norwegian Bokmål: Lenalidomids effekt og sikkerhet har blitt evaluert i fem fase III-studier ved nydiagnostisert myelomatose, to fase III-studier ved tilbakefall av refraktær myelomatose som beskrevet nedenfor.
English: In patients with newly diagnosed multiple myeloma aged 75 years and older who received lenalidomide, there was a higher incidence of serious adverse reactions and adverse reactions that led to treatment discontinuation.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med nydiagnostisert myelomatose som var 75 år eller eldre og fikk lenalidomid, var det høyere forekomst av alvorlige bivirkninger og bivirkninger som medførte seponering av behandlingen.
English: What Lenalidomide Accord is used for Lenalidomide Accord is used in adults for multiple myeloma.
Norwegian Bokmål: Hva Lenalidomide Accord brukes mot Lenalidomide Accord brukes til voksne som har myelomatose.
English: The percentage of multiple myeloma patients aged 65 or over was not significantly different between the lenalidomide/dexamethasone and placebo/dexamethasone groups.
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av pasientene med myelomatose som var 65 år eller eldre, var ikke signifikant forskjellig i gruppene med lenalomid/deksametason og placebo/deksametason.
English: Therefore, monitoring of the digoxin concentration is advised during lenalidomide treatment.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales det å utføre monitorering av konsentrasjonen av digoksin under behandlingen med lenalidomid.
English: However, it is not known whether there is an interaction during clinical use (concomitant treatment with dexamethasone).
Norwegian Bokmål: Men det er ikke kjent om det finner sted interaksjon ved klinisk bruk (samtidig behandling med deksametason).
English: • you will have pregnancy tests under the supervision of your doctor (before every treatment, every 4 weeks during treatment, and 4 weeks after the treatment has finished) except where it has been confirmed that the fallopian tubes have been severed and sealed, to stop eggs from reaching the uterus (tubal sterilisation) AND
Norwegian Bokmål: • vil du måtte ta graviditetstester under overvåkning av legen din (før hver behandling, hver 4. uke under behandlingen og 4 uker etter at behandlingen er avsluttet) untatt når det er bekreftet at egglederne er klippet over og forseglet, for å hindre at egg når fram til livmoren (eggledersterilisering)
English: Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park, Paola
Norwegian Bokmål: Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park,
English: What you need to know before you take Lenalidomide Accord 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Lenalidomide Accord 3.
English: • She understands the need for effective contraception, without interruption, 4 weeks before starting treatment, throughout the entire duration of treatment, and 4 weeks after the end of treatment
Norwegian Bokmål: • Hun forstår nødvendigheten av effektiv prevensjon, uten avbrudd, 4 uker før behandlingen startes, i hele behandlingsperioden og 4 uker etter at behandlingen er avsluttet
English: Lenalidomide can stop the signs and symptoms of multiple myeloma getting worse.
Norwegian Bokmål: Lenalidomide Accord kan forhindre at tegn og symptomer ved myelomatose forverres.