FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Delafloxacino inhibe la topoisomerasa bacteriana IV y la girasa del ADN (topoisomerasa II), enzimas necesarias para la replicación, transcripción, reparación y recombinación del ADN bacteriano.
Romanian: Delafloxacina inhibă topoizomeraza IV bacteriană și ADN-giraza (topoizomeraza II) bacteriană, enzime implicate în replicarea, transcripția, repararea și recombinarea ADN-ului bacterian.
Spanish: • Inflamación/dolor muscular
Romanian: • Inflamație/durere la nivelul mușchilor
Spanish: • En raras ocasiones, pueden presentarse síntomas de daño nervioso (neuropatía) como dolor, quemazón, hormigueo, entumecimiento y/o debilidad, especialmente en los pies y las piernas o en las manos y los brazos.
Romanian: • În cazuri rare este posibil să manifestați simptome caracteristice pentru deteriorarea nervilor (neuropatie) cum sunt durere, senzație de arsură, înțepături, amorțeală și/sau slăbiciune, în special la nivelul labei piciorului și picioarelor sau al brațelor și mâinilor.
Spanish: Si tiene diabetes, debe controlar cuidadosamente sus niveles de glucosa en sangre.
Romanian: Dacă aveți diabet zaharat, trebuie să vă măsurați cu atenție valoarea glucozei din sânge.
Spanish: Después de la reconstitución: La estabilidad química y física en uso ha sido demostrada durante 24 horas entre 20 a 25ºC o entre 2 a 8ºC.
Romanian: După reconstituire: stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării au fost demonstrate pentru un interval de 24 ore, la temperaturi de 20 până la 25ºC sau 2 până la 8°C.
Spanish: • Pérdida anormal de cabello
Romanian: • Cădere neobișnuită a părului
Spanish: Las extremidades afectadas deben ser tratadas adecuadamente (por ejemplo, inmovilización).
Romanian: Trebuie utilizat tratamentul adecvat la nivelul membrului/membrelor afectat(e) (de exemplu, imobilizare).
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/19/1393/002-007
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/19/1393/002-007
Spanish: Infección por Clostridium difficile (ver sección Infección del tracto urinario Sinusitis
Romanian: Infecție cu Clostridioides difficile (vezi pct. Infecție a tractului urinar Sinuzită
Spanish: La infección del intestino (infección por Clostridioides difficile) es un efecto adverso poco frecuente que puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas.
Romanian: Infecția la nivelul intestinului (infecție cu Clostridioides difficile) este o reacție adversă mai puțin frecventă, care poate afecta până la 1 din 100 persoane.
Spanish: Está disponible en envases de blisters unidosis perforados que contienen blisters de 10x1 comprimidos en envases de 10, 20, 30, 50, 60 o 100 comprimidos.
Romanian: Este disponibil în cutii cu blistere perforate doze unitare; fiecare blister conține 10x1 comprimate, iar cutiile conțin 10, 20, 30, 50, 60 sau 100 comprimate.
Spanish: No hay datos acerca de una interacción de delafloxacino intravenoso con multivitamínicos, otros suplementos o didanosina.
Romanian: Nu există date în ceea ce privește interacțiunea dintre delafloxacina administrată intravenos și multivitamine, alte suplimente sau didanozină.
Spanish: La lactancia materna está contraindicada durante el tratamiento con delafloxacino.
Romanian: Alăptarea este contraindicată în timpul tratamentului cu delafloxacină.
Spanish: • Tiene problemas renales.
Romanian: • Aveți probleme cu rinichii.
Spanish: Trastornos psiquiátricos*
Romanian: Tulburări psihice*
Spanish: La administración oral de delafloxacino con antiácidos que contengan aluminio o magnesio, con sucralfato, con cationes metálicos como el hierro, o con multivitamínicos que contengan hierro o zinc, o con formulaciones que contengan cationes divalentes y trivalentes como los comprimidos amortiguadores de didanosina para suspensión oral o el polvo para solución oral pediátrico, puede interferir sustancialmente con la absorción de delafloxacino, lo que da lugar a concentraciones sistémicas considerablemente más bajas de lo deseado.
Romanian: Administrarea orală de delafloxacină cu antiacide care conțin aluminiu sau magneziu, cu sucralfat, cu cationi metalici precum fierul sau cu multivitamine care conțin fier sau zinc sau cu formulări care conțin cationi divalenți și trivalenți, precum comprimate tamponate de didanozină pentru suspensie orală sau pulberea pediatrică pentru soluție orală, ar putea influența semnificativ absorbția delafloxacinei, ducând la atingerea unor concentrații sistemice considerabil mai mici decât cele intenționate.
Spanish: En los estudios de desarrollo embrionario realizados en ratas y conejos, delafloxacino carecía de efectos teratogénicos, pero inducía retrasos en el crecimiento fetal y en la osificación a niveles de dosis que producían toxicidad materna.
Romanian: În studii privind dezvoltarea embrio-fetală efectuate la șobolan și iepure, delafloxacina nu a prezentat efecte teratogene, însă a determinat retard de creștere fetală și a întârziat procesul de osificare la valori ale dozelor care produc toxicitate maternă.
Spanish: El tratamiento de estos pacientes con delafloxacino sólo se debe iniciar en ausencia de opciones de tratamiento alternativas y después de una cuidadosa evaluación del beneficio/riesgo (ver también sección 4.3).
Romanian: La acești pacienți, tratamentul cu delafloxacină se inițiază numai dacă nu există alte alternative terapeutice și după evaluarea atentă a profilului risc/beneficiu (vezi și pct. 4.3).
Spanish: La tendinitis y la ruptura del tendón (especialmente pero no limitado al tendón de Aquiles), algunas veces bilateral, pueden ocurrir tan pronto como dentro de las 48 horas del inicio del tratamiento con quinolonas y fluoroquinolonas y se ha notificado que ocurren incluso hasta varios meses después de la interrupción del tratamiento.
Romanian: Tendinita și ruptura de tendon (cu precădere, dar fără a se limita la tendonul lui Ahile), uneori la nivel bilateral, pot apărea chiar în interval de 48 ore de la inițierea tratamentului cu chinolone și fluorochinolone; astfel de cazuri au fost însă raportate la interval de câteva luni după întreruperea tratamentului.
Spanish: Los estudios epidemiológicos reportan un mayor riesgo de aneurisma y disección aórtica después de la administración de fluoroquinolonas, particularmente en la población de edad avanzada.
Romanian: Conform studiilor epidemiologice se raportează un risc crescut de disecție și anevrisme de aortă după administrarea de fluorochinolone, mai ales la vârstnici.
Spanish: • Sufre diabetes.
Romanian: • Dacă aveți diabet zaharat.
Spanish: En ratas, los efectos fetales se produjeron a un nivel de exposición que superaba aproximadamente el doble del observado en los seres humanos sobre la base de las AUC, pero en conejos, una especie conocida por ser extremadamente sensible a la toxicidad materna de los medicamentos antibacterianos, los efectos sobre los fetos se registraron a niveles de exposición muy inferiores a los observados en los seres humanos.
Romanian: La șobolan, efectele fetale au apărut la o valoare de expunere care a depășit de aproximativ 2 ori valoarea observată la om, pe baza ASC, însă la iepure, o specie despre care se știe că este extrem de sensibilă la toxicitatea maternă a antibioticelor, efectele fetale au fost observate la valori de expunere cu mult sub cele observate la om.
Spanish: Las fluoroquinolonas se han asociado a un mayor riesgo de reacciones del sistema nervioso central (SNC), incluyendo: convulsiones y aumento de la presión intracraneal (incluyendo el seudotumor cerebral) y psicosis tóxica.
Romanian: Fluorochinolonele se asociază cu un risc crescut de reacții la nivelul sistemului nervos central (SNC), inclusiv: convulsii și creștere a presiunii intracraniene (inclusiv pseudotumor cerebri) și psihoză de cauzalitate toxică.
Spanish: Antecedentes previos de trastornos tendinosos relacionados con la administración de fluoroquinolonas.
Romanian: Antecedente de afecţiuni ale tendoanelor corelate cu administrarea de fluorochinolone.
Spanish: Delafloxacino puede administrarse con o sin alimentos, ya que la exposición sistémica total (AUC∞) no cambia entre el ayuno y la alimentación (alta en grasas y altas en calorías).
Romanian: Delafloxacina se poate administra cu sau fără alimente, deoarece valoarea totală a expunerii sistemice (ASC∞) rămâne nemodificată în cazul administrării în condiții de repaus alimentar și împreună cu alimente (aport alimentar hiperlipidic, hipercaloric).
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Quofenix, se debe investigar cuidadosamente las reacciones de hipersensibilidad previas a otros medicamentos antibacterianos de la clase de las quinolonas o fluoroquinolonas.
Romanian: Înainte de inițierea tratamentului cu Quofenix, trebuie investigate atent antecedentele de reacții de hipersensibilitate la alte antibiotice din clasa chinolone sau fluorochinolone.
Spanish: Los medicamentos que inhiben la peristalsis están contraindicados si se sospecha de enfermedad asociada a Clostridioides difficile.
Romanian: Este contraindicată utilizarea medicamentelor care inhibă peristaltismul în cazul în care se suspectează prezența unei afecțiuni asociate Clostridioides difficile.
Spanish: • Dolor e hinchazón de los tendones
Romanian: • Durere şi umflare a tendoanelor
Spanish: Las concentraciones pico de delafloxacino en plasma se alcanzan al final de la perfusión intravenosa de 1 hora.
Romanian: Concentrațiile plasmatice maxime de delafloxacină se ating la finalul perfuziei intravenoase cu durata de 1 oră.
Spanish: • En raras ocasiones puede ocurrir dolor e hinchazón en las articulaciones, e inflamación o ruptura de los tendones.
Romanian: • În cazuri rare pot apărea durere și umflare la nivelul articulațiilor și inflamație sau ruptură a tendoanelor.
Spanish: Hable con su médico o farmacéutico antes de interrumpir el tratamiento con su medicamento.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a înceta să luați medicamentul.
Spanish: A la primera señal de tendinitis (p.ej. hinchazón dolorosa, inflamación) se debe suspender el tratamiento con delafloxacino y se debe considerar un tratamiento alternativo.
Romanian: La apariția primelor semne de tendinită (de exemplu, tumefiere dureroasă, inflamație) trebuie întrerupt tratamentul cu delafloxacină și trebuie avută în vedere utilizarea unui tratament alternativ.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja o envase después de CAD.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau flacon, după EXP.
Spanish: No se identificó ningún riesgo de genotoxicidad in vitro y fue negativo in vivo a la dosis más alta posible ≥ 15 veces la exposición estimada al plasma humano basada en AUC.
Romanian: Nu s-a înregistrat niciun risc de genotoxicitate in vitro și acesta a fost negativ in vivo la doza maximă posibilă ≥ 15 ori valoarea estimată a expunerii plasmatice la om, conform ASC.
Spanish: Si se sospecha o se confirma la presencia de la enfermedad asociada a Clostridioides difficile, debe suspenderse el tratamiento con delafloxacino y deben considerarse medidas de apoyo apropiadas junto con el tratamiento antibacteriano específico de C. difficile.
Romanian: În cazul în care se suspectează sau se confirmă afecțiunea asociată Clostridioides difficile, se întrerupe tratamentul cu delafloxacină și trebuie avută în vedere utilizarea măsurilor adecvate de susținere și a tratamentului antibacterian specific infecției cu C. difficile.
Spanish: Edema periférico Hinchazón local Cansancio Escalofríos
Romanian: Edem periferic Tumefiere locală Fatigabilitate Frisoane
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que se pongan en contacto con su médico inmediatamente antes de continuar el tratamiento, si se producen reacciones en la piel y/o las mucosas.
Romanian: Pacienții trebuie atenţionaţi să ia imediat legătura cu medicul curant, înainte de a continua tratamentul, în cazul în care apar reacții cutanate și/sau la nivelul mucoaselor.
Spanish: • Reacción alérgica de la piel
Romanian: • Reacții alergice pe piele
Spanish: • Sensación de mareo o desmayo, generalmente debido a una caída de la presión arterial
Romanian: • Senzație de slăbiciune generală sau leșin, de obicei din cauza scăderii valorii tensiunii arteriale
Spanish: Los comprimidos se deben tragar y se pueden tomar con o sin alimentos.
Romanian: Comprimatele trebuie înghițite și se pot administra cu sau fără alimente.
Spanish: Reacciones adversas al medicamento graves, prolongadas, incapacitantes y potencialmente irreversibles
Romanian: Reacții adverse grave persistente, incapacitante și potențial ireversibile
Spanish: • Disminución del hematocrito (reducción de un indicador de la cantidad de células sanguíneas)
Romanian: • Reducere a valorii hematocritului (reducere a valorii unui indicator al numărului celulelor din sânge)
Spanish: Éste medicamento contiene 39 mg de sodio por comprimido, equivalente al 2% de la ingesta diaria máxima recomendada por la OMS de 2 g de sodio en adultos.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu 39 mg per comprimat, echivalent cu 2% din doza maximă zilnică recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult.
Spanish: • Sufre diarrea, o ha sufrido anteriormente diarrea al tomar antibióticos o hasta 2 meses después.
Romanian: • Dacă aveți în prezent diaree sau dacă ați avut în trecut diaree în timpul tratamentului cu antibiotice sau în interval de 2 luni după administrarea acestora.
Spanish: Tamaño de los envases de 10 x1, 20 x1, 30 x1, 50 x1, 60 x1 o 100 x1 comprimidos.
Romanian: Cutii cu 10x1, 20x1, 30x1, 50x1, 60x1 sau 100x1 comprimate.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave se da acumulación del vehículo intravenoso sulfobutil betadex de sodio; por lo tanto, en estos pacientes se debe controlar cuidadosamente los niveles de creatinina en suero y, si existen aumentos, se debe considerar la posibilidad de cambiar a Quofenix 450 mg comprimidos cada 12 horas.
Romanian: Acumularea vehiculului sulfobutilbetadex sodic apare la pacienții cu insuficiență renală moderată până la severă; de aceea, valoarea creatininei plasmatice trebuie monitorizată cu atenție în aceste cazuri și, în cazul în care apar creșteri, trebuie luată în vedere trecerea la administrarea de Quofenix 450 mg comprimate, la interval de 12 ore.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave, se produce una acumulación de ciclodextrinas.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală moderată până la severă, apare acumularea de ciclodextrine.
Spanish: A los pacientes bajo tratamiento con delafloxacino se les debe aconsejar que informen a su médico antes de continuar el tratamiento si aparecen síntomas de neuropatía como dolor, ardor, hormigueo, entumecimiento o debilidad, con el fin de prevenir el desarrollo de una afección potencialmente irreversible (ver sección 4.8).
Romanian: Pacienții tratați cu delafloxacină trebuie instruiți să își anunțe medicul înainte de continuarea tratamentului în cazul în care se confruntă cu simptome de neuropatie, precum durere, senzație de arsură, înțepături, amorțeală sau slăbiciune, în vederea prevenirii instalării acestei afecțiuni cu potențial ireversibil (vezi pct. 4.8).
Spanish: Quofenix le será administrado por un enfermero o médico mediante una perfusión (goteo) en una vena.
Romanian: Cum se administrează Quofenix Quofenix vă va fi administrat de către asistenta medicală sau medic, prin perfuzare (picurare) în venă.
Spanish: Quofenix está indicado para el tratamiento de infecciones bacterianas agudas de la piel y de los tejidos blandos de la piel (ABSSSI por sus siglas en inglés) en adultos cuando se considere inapropiado el uso de otros agentes antibacterianos que se recomiendan comúnmente para el tratamiento inicial de estas infecciones (ver secciones 4.4 y 5.1).
Romanian: Quofenix este indicat pentru tratamentul infecțiilor bacteriene acute ale pielii şi ale structurilor cutanate (IBAPSC) la adulți, atunci când utilizarea altor antibiotice recomandate în mod obișnuit în iniţierea tratamentului acestor infecții este considerată inadecvată (vezi pct. 4.4 și 5.1).
Spanish: El volumen de distribución de delafloxacino en estado de equilibrio es de unos 40 l, lo que se aproxima al agua total del cuerpo.
Romanian: Volumul de distribuție la starea de echilibru al delafloxacinei este de aproximativ 40 litri, echivalând cu volumul total de apă din organism.
Spanish: Los pacientes con hipersensibilidad conocida a delafloxacino u otras fluoroquinolonas no deben tomar Quofenix (ver sección 4.3).
Romanian: Pacienții cu hipersensibilitate cunoscută la delafloxacină sau la alte fluorochinolone nu trebuie să utilizeze Quofenix (vezi pct. 4.3).
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Quofenix sin el consejo de su médico, sus síntomas pueden empeorar.
Romanian: Dacă încetați să luați Quofenix fără recomandarea medicului dumneavoastră, este posibil ca simptomele pe care le aveți să se agraveze.
Spanish: Algunas reacciones adversas al medicamento (por ejemplo, mareos, dolor de cabeza, trastornos visuales) pueden perjudicar la capacidad del paciente para concentrarse y reaccionar y, por lo tanto, pueden constituir un riesgo en situaciones en las que el paciente conduce un automóvil o maquinaria o realice otras actividades que requieren vigilancia y coordinación mental.
Romanian: Unele reacții adverse (de exemplu, amețeală, cefalee, tulburări vizuale) pot reduce capacitatea de concentrare și reacție a pacientului și, de aceea, pot reprezenta un risc în situațiile în care pacientul conduce vehicule sau folosește utilaje sau se implică în alte activități care necesită vigilență mentală și coordonare.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de almacenamiento antes de su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían ser superiores a 24 horas a una temperatura comprendida entre 2 y 8°C, a menos que la reconstitución y la dilución se hayan realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, intervalele și condițiile de păstrare după diluare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului și nu trebuie în mod normal să depășească 24 ore la temperaturi de 2 până la 8ºC, cu excepția cazului în care reconstituirea și diluarea s-au efectuat în condiții aseptice controlate și validate.
Spanish: Se desconoce si delafloxacino o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Romanian: Nu se cunoaște dacă delafloxacina/metaboliții acesteia se excretă în laptele uman.
Spanish: Este medicamento contiene sulfobutil betadex de sodio.
Romanian: Acest medicament conţine sulfobutilbetadex sodic.
Spanish: A la primera señal de dolor o inflamación de un tendón (por ejemplo, en el tobillo, la muñeca, el codo, el hombro o la rodilla), deje de tomar Quofenix, contacte a su médico y descanse la zona dolorida.
Romanian: La primul semn de durere sau inflamație a unui tendon (de exemplu la nivelul gleznei, încheieturii mâinii, cotului, umărului sau genunchiului), opriţi administrarea Quofenix, spuneți medicului dumneavoastră și puneți în repaus zona dureroasă.
Spanish: Se utiliza para el tratamiento en adultos de infecciones graves y de corta duración de la piel y de los tejidos de debajo de la piel causadas por ciertas bacterias, cuando los antibióticos habituales no se pueden utilizar o no han funcionado.
Romanian: Se utilizează, la adulţi, în tratamentul de scurtă durată al infecțiilor grave, de la nivelul pielii și al țesuturilor de sub piele provocate de anumite bacterii, atunci când antibioticele utilizate în mod obișnuit nu pot fi utilizate sau nu au dat rezultatele așteptate.
Spanish: Staphylococcus aureus Streptococcus pyogenes Streptococcus dysgalactiae Streptococcus agalactiae Streptococcus del grupo anginosus Escherichia coli
Romanian: Staphylococcus aureus Streptococcus pyogenes Streptococcus dysgalactiae Streptoccocus agalactiae Grupul Streptococcus anginosus Escherichia coli
Spanish: Uso intravenoso después de la reconstitución y dilución
Romanian: Administrare intravenoasă după reconstituire și diluare
Spanish: • Oclusión del dispositivo médico de administración
Romanian: • Înfundare a dispozitivelor medicale
Spanish: Para las pautas de dosificación en sujetos con insuficiencia renal, consulte la sección 4.2.
Romanian: Pentru instrucțiuni privind dozele la subiecții cu insuficiență renală, vezi pct. 4.2.
Spanish: • Sudor nocturna
Romanian: • Transpirații nocturne
Spanish: La dosis oral diaria más alta administrada en estudios clínicos fue de 1600 mg; los pacientes que recibieron esta dosis no presentaron reacciones adversas al medicamento o hallazgos destacables en las pruebas de laboratorio clínico realizadas durante el estudio.
Romanian: Doza zilnică maximă administrată pe cale orală în studiile clinice a fost de 1600 mg; pacienții tratați cu această doză nu au prezentat reacţii adverse sau rezultate remarcabile ale analizelor clinice de laborator pe durata studiului.
Spanish: Durante el embarazo, en mujeres en edad fértil que no usan métodos anticonceptivos y en mujeres en periodo de lactancia (ver sección 4.6).
Romanian: Gravide, femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive și femei care alăptează (vezi pct. 4.6).
Spanish: Los comprimidos de Quofenix se deben tomar al menos 2 horas antes o 6 horas después de:
Romanian: Quofenix comprimate trebuie administrat la distanță de cel puțin 2 ore înainte de sau la 6 ore după administrarea următoarelor:
Spanish: Se han notificado reacciones de hipersensibilidad (anafiláctica) graves y ocasionalmente mortales en pacientes tratados con medicamentos antibacterianos de la clase de las fluoroquinolonas.
Romanian: Reacții de hipersensibilitate (anafilactice) severe și care au dus ocazional la deces au fost raportate la pacienții tratați cu antibiotice din clasa fluorochinolone.
Spanish: Microorganismos gram negativos:
Romanian: Microorganisme Gram negativ:
Spanish: Se le administrará una perfusión de Quofenix, que contiene 300 mg del medicamento, dos veces al día entre 5 y 14 días, según criterio médico.
Romanian: Vi se va administra o soluţie perfuzabilă de Quofenix, care conține 300 mg substanţă activă, de două ori pe zi, pe durata a 5 până la 14 zile, în funcție de decizia medicului dumneavoastră.
Spanish: La dosis recomendada es de 300 mg de delafloxacino cada 12 horas administrados durante 60 minutos por perfusión intravenosa.
Romanian: Doza recomandată este de 300 mg delafloxacină, la interval de 12 ore, administrată în perfuzie intravenoasă pe durata a 60 minute.
Spanish: No se require ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada (CrCl de ≥30 ml/min).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală de la ușoară până la moderată (valori ale clearance-ului creatininei [ClCr] ≥30 ml/min).
Spanish: Quofenix contiene ciclodextrinas Este medicamento contiene 2480 mg de sulfobutil betadex de sodio en cada vial.
Romanian: Quofenix conține ciclodextrină Acest medicament conține sulfobutilbetadex sodic 2480 mg în fiecare flacon.
Spanish: Microorganismos gram positivos:
Romanian: Micro-organisme Gram pozitiv:
Spanish: Polvo compactado de color amarillo claro a tostado, que puede agrietarse y contraerse, y cambiar ligeramente la textura y el color.
Romanian: Conglomerat de pulbere, de culoare de la galben deschis la maroniu, care poate prezenta crăpături şi contracţii şi o uşoară variaţie a texturii şi a culorii.
Spanish: En ausencia de datos en humanos y hallazgos en estudios no clínicos sobre exposiciones terapéuticas en humanos, durante el embarazo y en mujeres en edad fértil que no usan anticonceptivos, delafloxacino está contraindicado (ver secciones 4.3 y 4.4).
Romanian: În absența datelor provenite din utilizarea la om și a rezultatelor provenite din studii non-clinice efectuate la valori de expunere echivalente cu expunerea la doze terapeutice la om, delafloxacina este contraindicată în timpul sarcinii și la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive (vezi pct. 4.3 și 4.4).