FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Iäkkäät potilaat (yli 65-vuotta) Annosta ei tarvitse muuttaa iän mukaan.
Polish: Nie ma konieczności modyfikowania dawki produktu u chorych w podeszłym wieku.
Finnish: Laservalohoito voidaan toistaa, kun injektiosta on kulunut 96-120 tuntia.
Polish: Kolejne naświetlanie wiązką światła laserowego można wykonać po 96-120 godzinach po podaniu produktu.
Finnish: PhotoBarr-injektionestepulloja tulee valmistaa riittävä määrä, yhden potilaan annos on 2 mg/kg.
Polish: Należy przygotować odpowiednią ilość fiolek z produktem PhotoBarr, aby podać pacjentowi dawkę 2 mg/kg mc.
Finnish: Pysyvän, vaikea-asteisen dysplasian yhteydessä voidaan paremman hoitovasteen saavuttamiseksi antaa lisähoitoja (korkeintaan kolme hoitoa, joiden välien on oltava vähintään 90 vuorokautta).
Polish: W przypadku utrzymującej się dysplazji dużego stopnia (HGD) w celu zwiększenia odsetka odpowiedzi można przeprowadzić dodatkowe maksymalnie trzy cykle leczenia w odstępach co najmniej 90-dniowych.
Finnish: Imetys tulisi lopettaa ennen PhotoBarr-valmisteen käyttöä.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku PhotoBarr należy przerwać karmienie piersią.
Finnish: Taulukossa 2 on esitetty asetukset, joilla annos voidaan antaa kaikkein lyhyimmällä ajalla (valovoima 270 mW/cm).
Polish: W tabeli 2. podano ustawienia stosowane w celu podania dawki w jak najkrótszym czasie (intensywność światła 270 mW/cm) lub w przypadku wykorzystywania laserów o całkowitej mocy nie
Finnish: Valmisteen vaikuttava aine on porfimeerinatrium.
Polish: − Substancją czynną jest sól sodowa porfimeru.
Finnish: Vapaiden radikaalien initiaatio tapahtuu porfimeerinatriumin absorboidessa valoa, jolloin se voi muodostaa viritystilan porfyriiniin.
Polish: Pod wpływem absorpcji światła przez sól sodową porfimeru może wystąpić wzbudzenie rodników i tworzenie porfiryny w stanie wzbudzonym.
Finnish: PhotoBarr-valmistetta ei tule käyttää lapsiin tai alle 18-vuotiaisiin nuoriin, koska tästä ei ole kokemusta.
Polish: Ze względu na brak doświadczenia nie zaleca się stosowania leku PhotoBarr u dzieci i młodzieży przed ukończeniem 18 lat.
Finnish: Elimistöstä poistuminen
Polish: Wstrzyknięcie produktu
Finnish: • EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ Myyntiluvanhaltijan tulee sopia koulutusmateriaalin yksityiskohdista kansallisten päätösvaltaisten viranomaisten kanssa varmistaakseen, että kaikki terveydenhuollon ammattilaiset, jotka aikovat määrätä ja/tai jakaa PhotoBarr -valmistetta ovat saaneet seuraavat:
Polish: Podmiot posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu uzgodni materiały informacyjne z narodowymi urzędami, aby zapewnić następujące materiały personelowi medycznemu, który
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitettu annostus- ja valvontatietopaketti
Polish: Informator dla personelu medycznego - leczenie i monitorowanie
Finnish: Pallon läpinäkyvän osan pituus (cm)
Polish: Długość otworu balonu (cm)
Finnish: Jos menet ulos (vaikka pilvisellä säällä tai ajoneuvossa), ota seuraavat varotoimenpiteet: Peitä mahdollisimman paljon ihoa käyttämällä pitkähihaista paitaa, pitkiä housuja, sukkia, kenkiä, käsineitä ja leveälieristä lakkia Suojele silmiäsi tummilla aurinkolaseilla.
Polish: − należy zakryć możliwie jak największą powierzchnię ciała przez założenie koszuli z długimi rękawami, spodni, skarpet, butów, rękawiczek i kapelusza z szerokim rondem;
Finnish: Ruokatorven ahtaumien muodostumista ei voida vähentää tai eliminoida steroidien käytöllä.
Polish: Stosowanie kortykosteroidów nie zapobiega ani nie
Finnish: PHOTOBARR-VALMISTEEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville.
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ LEK PHOTOBARR Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Finnish: Kudosvaurioita syntyy myös verisuonten supistumisen sekä trombosyyttien aktivoitumisen, aggregaation ja hyytymien aiheuttaman iskemian seurauksena.
Polish: Uszkodzenie tkanek jest również skutkiem martwicy niedokrwiennej, wtórnej do skurczu naczyń, aktywacji i agregacji płytek oraz tworzenia skrzepów.
Finnish: Kahden vuoden vähimmäisseurannan päätyttyä 13 %:lla PhotoBarr PDT + OM -ryhmän potilaista sairaus oli kehittynyt syöväksi verrattuna pelkän OM-ryhmän 28 %:iin hoitoaikeen mukaisessa ryhmässä (intent-to-treat, ITT).
Polish: W populacji zgodnej z zaplanowanym leczeniem (ang. Intent-To-Treat, ITT) do końca okresu kontroli wynoszącego co najmniej dwa lata do rozwoju raka doszło u 13% pacjentów w grupie PDT PhotoBarr + OM w porównaniu do 28% w grupie OM.
Finnish: Sitten kun neljän peräkkäisen kudosnäytteen tuloksissa ei enää havaittu vaikea-asteista dysplasiaa, jatkoseuranta tehtiin kuuden kuukauden välein (ks. kohta 5.1).
Polish: W badaniach klinicznych produktu PhotoBarr kontrolne badania diagnostyczne powtarzano co trzy miesiące lub co sześć miesięcy po czterech kolejnych wynikach biopsji nie wykazujących dysplazji dużego stopnia (patrz punkt 5.1).
Finnish: Jos rajatussa ihotestissä ilmenee valoherkkyysreaktioita, potilaan tulee suojautua kirkkaalta valolta vielä kahden viikon ajan, jonka jälkeen ihotesti voidaan uusia.
Polish: Jeśli wystąpi reakcja nadwrażliwości na światło w obrębie testowanego obszaru skóry, pacjent powinien nadal stosować środki ostrożności przez kolejne dwa tygodnie przed ponownym wykonaniem testu.
Finnish: Tämän jälkeen seuranta tehtiin 2 kertaa vuodessa kunnes viimeisenä tutkimukseen tullut potilas oli läpikäynyt vähintään 24 kuukautta kestävän jälkiseurannan satunnaistamisen jälkeen.
Polish: Pacjenci byli badani co 3 miesiące do momentu uzyskania ujemnego wyniku badania HGD w wycinkach pobieranych endoskopowo podczas 4 kolejnych, kwartalnych badań kontrolnych, a następnie co pół roku do czasu gdy ostatni zakwalifikowany pacjent ukończył co najmniej 24miesięczny okres badań kontrolnych po randomizacji.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA
Polish: Wychwyt czynnika fotouczulającego
Finnish: A ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite:
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Axcan Pharma SAS
Finnish: Porfimeerinatriumin PDT -hoidon aiheuttamat soluvauriot ovat seurausta vapaiden radikaalien reaktioiden lisääntymisestä.
Polish: Uszkodzenie komórek powodowane podczas PDT z zastosowaniem soli sodowej porfimeru zachodzi w następstwie aktywacji reakcji łańcuchowej z udziałem wolnych rodników.
Finnish: Ennen kuin potilas saa altistaa mitään ihonosaa suoralle auringonvalolle tai kirkkaalle sisävalaistukselle, hänen tulee testata jäljellä olevan valoherkkyyden määrä.
Polish: Przed odsłonięciem skóry na działanie bezpośredniego światła słonecznego lub jaskrawego światła w pomieszczeniach należy zbadać wrażliwość skóry.
Finnish: Aineenvaihdunta- ja ravitsemushäiriöt Erittäin yleinen:
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo często:
Finnish: Lääkärisi päättää miten hoidon kanssa edetään.
Polish: Lekarz prowadzący zdecyduje o
Finnish: Lääkkeen toiminnan lopettamiseksi luonnollisen prosessin kautta on kuitenkin hyvä altistua normaalille sisävalaistukselle.
Polish: Jednak w celu przyspieszenia naturalnego rozkładu leku w organizmie wskazana jest ekspozycja skóry na niezbyt silne światło w zamkniętych pomieszczeniach.
Finnish: o kaikkien potilaiden tulee saada tieto siitä, että UV-säteilysuoja ei ole tehokas suojaamaan näkyvältä valolta, joka aktivoi porfimeerin.
Polish: o Pacjenci powinni unikać ekspozycji na światło przez 60-90 dni po podaniu o Wszyscy pacjenci powinni wiedzieć, że substancje blokujące promieniowanie UV nie chronią przed światłem widzialnym powodującym aktywację porfimeru.
Finnish: Suurten verisuonten epäilty eroosio, sillä silloin potilaalla on riski sada massiivinen, mahdollisesti kuolemaan johtava verenvuoto.
Polish: − Podejrzenie erozji nadżerek naczyń krwionośnych ze względu na ryzyko rozległego śmiertelnego krwotoku
Finnish: Jotkin lääkkeet saattavat kohottaa valoherkkyysreaktioiden riskiä, kuten antibiootit tai diabeteslääkkeet.
Polish: Niektóre inne leki, np. antybiotyki lub leki przeciwcukrzycowe, mogą nasilać reakcję nadwrażliwości na światło.
Finnish: Potilaita ei otettu mukaan tutkimukseen, jos heillä oli invasiivinen ruokatorven syöpä, heillä oli aikaisemmin ollut syöpä, joka oli muu kuin ihosyöpä (paitsi melanooma), tai he olivat saaneet aikaisemmin PDT-hoitoa ruokatorveen.
Polish: Do badania zakwalifikowano pacjentów z potwierdzonym histopatologicznie przełykiem Barretta i HGD a wykluczono pacjentów z inwazyjnym rakiem przełyku, z rakiem innym niż nieczerniakowy rak skóry w wywiadzie oraz pacjentów, którzy uprzednio otrzymali PDT przełyku.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI PhotoBarr 75 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO PhotoBarr 75 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Finnish: Porfimeerinatriumia ei voida poistaa elimistöstä dialyysihoidolla.
Polish: Sól sodowa porfimeru nie jest eliminowana podczas dializy.
Finnish: Siksi riittävän tiukkaa tarkkailua on jatkettava, vaikka endoskopiassa näkyykin, että levyepiteelin normaali limakalvo on palautunut osittain tai täydellisesti.
Polish: Dlatego, mimo uzyskania ewentualnej częściowej lub pełnej odpowiedzi na leczenie potwierdzonej obrazem błony śluzowej w badaniu endoskopowym, należy kontynuować odpowiednią ścisłą obserwację pacjenta.
Finnish: Käyttövalmis liuos sisältää 2,5 mg/ml porfimeerinatriumia.
Polish: 1 ml rozpuszczonego roztworu zawiera 2,5 mg soli sodowej porfimeru.
Finnish: Huom. Laserista tarvitaan korkeintaan teho, joka on 1,5-kertainen tarvittavaan diffuusorin tehoon verrattuna.
Polish: Uwaga: Wymagana moc nie powinna przekraczać 1,5-krotności mocy wyjściowej lasera.
Finnish: Synnytysikäisten naisten tulisi käyttää ehkäisyä ennen hoitoa, sen aikana ja vähintään 90 vuorokautta sen jälkeen.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję przed leczeniem, w trakcie
Finnish: Potilaita tulee kehottaa ottamaan yhteys silmälääkäriin, jos he huomaavat mitään näköön liittyviä muutoksia PhotoBarr-valmisteella tehdyn PDT-hoidon jälkeen.
Polish: Jeśli pacjent zauważy zaburzenia widzenia po terapii PDT z użyciem produktu PhotoBarr należy
Finnish: - hengitysvaikeuksia, happipitoisuuden aleneminen, tukehtumista, ilmateiden turpoaminen, nesteen kertyminen hengitysteihin, hengästymistä fyysisen toiminnan aikana, vinkuvaa hengitystä,
Polish: − trudności w oddychaniu, zmniejszenie zawartości tlenu we krwi, krztuszenie się, obrzęk dróg oddechowych, płyn w drogach oddechowych, brak tchu podczas aktywności fizycznej,
Finnish: Keskityspallolla annettu valoannos on 130 J/cm diffuusorin pituudelta.
Polish: Stosowana dawka światła wynosi 130 dżuli/cm (J/cm) na całej długości dyfuzora z balonem.
Finnish: Jäljellä olevat ja lisäalueet voidaan hoitaa samalla valohoitokerralla, jos pallo-/diffuusoriyhdistelmällä hoidettavien alueiden kokonaispituus ei ole yli 7 cm.
Polish: Jeśli całkowita długość naświetlanych odcinków przy użyciu dyfuzora z balonem nie jest większa niż 7 cm podczas tego samego cyklu (tych samych cykli), można naświetlać pozostałe i dodatkowe odcinki.
Finnish: Useimmin raportoitu, hoidosta johtuva vakava haittavaikutus oli nestevajaus, jota koki 5 potilasta (4 %).
Polish: Odwodnienie (4%), które wystąpiło u 5 pacjentów, było najczęściej zgłaszaną ciężką reakcją niepożądaną (ang. serious adverse reaction, SAR) związaną z leczeniem.
Finnish: Ensimmäisen hoidon aikana ruokatorven striktuuroiden esiintymistiheys oli 12 %.
Polish: Po podaniu pierwszego cyklu leczenia zwężenie przełyku wystąpiło u 12% pacjentów a po podaniu drugiego cyklu 32%.
Finnish: Melko harvinainen: Alentunut veren albumiinipitoisuus, kohonnut veren kloridipitoisuus, kohonnut veren ureapitoisuus, alentunut hematokriitti, alentunut hemoglobiini, alentunut happisaturaatio, alentunut kokonaisproteiinipitoisuus
Polish: Zmniejszenie stężenia albuminy we krwi, zwiększenie stężenia chlorków we krwi, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zmniejszenie hematokrytu, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie wysycenia tlenem,
Finnish: o Kaupoissa saatavilla olevat aurinkosuojat eivät ole tehokkaita estämään o Valoherkkyyttä voi estää vain välttämällä altistumista auringolle 90 päivää
Polish: o W większości przypadków wywołuje zaczerwienienie i dyskomfort w obrębie eksponowanej skóry; może również wywoływać ciężkie odczyny o Dostępne na rynku produkty z filtrami przeciwsłonecznymi nie zapobiegają o Nadwrażliwości na światło można zapobiec jedynie przez unikanie ekspozycji na słońce przez 90 dni po wstrzyknięciu produktu PhotoBarr.
Finnish: PhotoBarr injektio: Sinulle annetaan PhotoBarr-injektio (2 mg painokiloa kohti) 40-50 tuntia ennen hoidettavan alueen valaisemista punaisella laservalolla.
Polish: Wstrzyknięcie leku PhotoBarr: Pacjent otrzyma lek PhotoBarr w postaci jednego dożylnego wstrzyknięcia (2 mg na kg mc.), a po upływie 40-50 godzin odbędzie się naświetlenie.
Finnish: Jos sinulla on jotain kysyttävää käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Polish: − Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI PhotoBarr 15 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO PhotoBarr 15 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Finnish: Sivuvaikutuksia, joiden yleisyyttä ei tunneta keuhkoinfektio punasolujen alentunut määrä veressä harmaakaihi suolen vaurio, epänormaali avauma henkitorven ja ruokatorven välissä allerginen reaktio veritulpat, valtimoiden tukkeumat, verisuonten tulehdus
Polish: Działania niepożądane o nieznanej częstości infekcje płucne obniżona liczba erytrocytów w krwi zaćma zmiany chorobowe w jelitach, nieprawidłowy otwór między tchawicą a przełykiem reakcje alergiczne zakrzepy krwi w naczyniach krwionośnych, blokada tętnic, zapalenie żyły
Finnish: Tällaisilla potilailla voi olla suurentunut vaara saada sydämeen ja keuhkoihin liittyviä haittavaikutuksia, joita ovat esim. sydämen rytmihäiriöt, rasitusrintakivut, hengenahdistus, yskä, keuhkopussin nestekertymä, nielutulehdus, atelektaasi ja muut tilat kuten kuivuminen (katso myös kohta 4.8).
Polish: W tej grupie pacjentów może istnieć większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z sercem lub płucami, takich jak zaburzenia rytmu serca, dławica piersiowa, duszność, kaszel, wysięk opłucnowy, zapalenie gardła, niedodma i inne zdarzenia, np.
Finnish: Silloin sinun tulee välttää autolla ajamista tai minkään sellaisen koneen käyttöä, joka vaati huomiotasi ja keskittymiskykyä.
Polish: W takim przypadku pacjent powinien unikać wszelkich czynności wymagających napięcia uwagi, np. prowadzenia pojazdu lub obsługi maszyn.
Finnish: Ei tunneta:
Polish: Nie znana
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 15 mg porfimeerinatriumia.
Polish: Jedna fiolka zawiera 15 mg soli sodowej porfimeru.
Finnish: - Jos et pysty nielemään tai jos oksentelu toistuu
Polish: − jeśli pacjent nie jest w stanie niczego połykać lub wystąpią wielokrotne wymioty.
Finnish: Korva- ja sisäkorvahäiriöt Harvinainen:
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często:
Finnish: Vakava munuaisten ja/tai maksan toiminnan heikentyminen.
Polish: − Ciężka niewydolność nerek i (lub) wątroby
Finnish: Jos PDT-hoitoa käytetään ennen sädehoitoa tai sen jälkeen, hoitojen välillä tulee olla riittävästi aikaa, jotta edellisen hoidon aiheuttamat tulehdusreaktiot ehtivät laantua ennen uuden hoidon aloittamista.
Polish: Jeśli PDT planuje się przed lub po radioterapii, to przerwa między stosowaniem obu metod powinna
Finnish: Hengityselimiin vaikuttavien haittavaikutusten, joita ovat mm. keuhkopussin nestekertymä tai hengenahdistus, vaara voi olla suurentunut yli 75-vuotiailla potilailla.
Polish: Pacjenci w wieku powyżej 75 lat mogą być obciążeni większym ryzykiem działań niepożądanych związanych z układem oddechowym, np. wysięku opłucnowego lub duszności.
Finnish: Erittäin yleinen:
Polish: Bardzo często:
Finnish: Porfimeerinatriumia ei tule käyttää raskausaikana ellei se ole selvästi välttämätöntä.
Polish: Soli sodowej porfimeru nie stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Finnish: Valmiste hajosi seerumissa bieksponentiaalisesti, sillä oli hidas jakautumisvaihe ja erittäin pitkä eliminaatiovaihe, joka alkoi noin 24 tuntia injektion jälkeen.
Polish: Rozkład w surowicy ma przebieg dwuwykładniczy z wolną fazą dystrybucji i bardzo długą fazą eliminacji.
Finnish: Potilaita seurattiin vähintään kahden vuoden ajan.
Polish: Pacjenci byli obserwowani przez okres co najmniej dwóch lat.
Finnish: EMA/84859/2011 EMEA/H/C/00493
Polish: EMA/84870/2011
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee PhotoBarrvalmistetta.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu PhotoBarr.
Finnish: PhotoBarria valmistava yhtiö laatii parhaillaan tiedotusmateriaalia yhteisymmärryksessä jäsenvaltioiden lääkeviranomaisten kanssa.
Polish: Firma wytwarzająca preparat PhotoBarr przygotowuje w porozumieniu z organami regulacyjnymi ds. leków w państwach członkowskich materiały edukacyjne.
Finnish: Potilas voi tarvittaessa saada toisen, lyhyemmän laserhoidon kahden tai kolmen päivän kuluttua.
Polish: W razie konieczności pacjenci mogą otrzymać drugie, krótsze leczenie laserowe dwa do trzech dni później.
Finnish: Näin varmistetaan, että kaikille lääkäreille ja farmaseuteille, jotka määräävät tai luovuttavat lääkettä, toimitetaan terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille tarkoitettu tiedotuspaketti.
Polish: Dzięki temu wszyscy lekarze przepisujący lek oraz farmaceuci wydający lek będą dysponować pakietami informacyjnymi dla pracowników służby zdrowia i pacjentów.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden määrä, joilla ei ollut vaikea-asteista dysplasiaa ainakaan kuuteen kuukauteen ensimmäisen hoitojakson jälkeen.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których co najmniej sześć miesięcy od pierwszego leczenia nie występowała dysplazja dużego stopnia.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan PhotoBarria ta varten 25. maaliskuuta 2004.
Polish: Dnia 25 marca 2004 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto
Polish: Szczegółowe informacje
Finnish: PhotoBarr-hoito on kaksivaiheinen: ensin annetaan valmiste ja sen jälkeen se aktivoidaan laserin avulla.
Polish: Leczenie preparatem PhotoBarr składa się z dwóch etapów: najpierw podaje się lek, a następnie jest on aktywowany za pomocą lasera.
Finnish: PhotoBarr-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla kohdassa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu PhotoBarr znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Koska Barrettin oireyhtymästä kärsiviä potilaita on vähän, sairaus katsotaan harvinaiseksi, ja PhotoBarr nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 6. maaliskuuta 2002.
Polish: Ze względu na niską liczbę pacjentów z przełykiem Barretta, chorobę tę uważa się za rzadko występującą, zatem w dniu 6 marca 2002 r. preparat uznano za „lek sierocy" (lek stosowany w
Finnish: Lisähoitojaksoja (injektio ja yksi tai kaksi laserhoitoa) voidaan antaa enintään kaksi, kunhan niiden välillä on vähintään kolme kuukautta aikaa ja ruokatorven kaventumisen riski otetaan huomioon.
Polish: Można podać maksymalnie dwie dodatkowe serie leczenia (jedno wstrzyknięcie i jedno lub dwa zabiegi laserowe) w odstępie czasu co najmniej trzech miesięcy, o ile uwzględniane jest ryzyko
Finnish: Asiakirjassa selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin PhotoBarrin käytön ehdoista.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu PhotoBarr do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
Finnish: PhotoBarria on tutkittu yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 208 potilasta, joilla oli Barrettin ruokatorven vaikea-asteinen dysplasia.
Polish: Preparat PhotoBarr oceniano w jednym głównym badaniu z udziałem 208 pacjentów z przełykiem Barretta lub z dysplazją dużego stopnia.
Finnish: Noin kaksi vuorokautta myöhemmin dysplasia ja pieni alue tervettä kudosta sen ylä- ja alapuolelta valaistaan määritellyn aaltopituuden laservalolla endoskoopin kautta valokuitujohdinta käyttäen.
Polish: Około dwóch dni później obszar dysplazji oraz niewielki obszar zdrowej tkanki poniżej i powyżej zmian dysplastycznych naświetla się światłem lasera o określonej długości fali, przy użyciu światłowodu, przez endoskop.
Finnish: Kuuden kuukauden jälkeen 72 prosentilla potilaista, jotka olivat saaneet PhotoBarria omepratsoliin yhdistettynä, ei ollut jäljellä vaikea-asteista dysplasiaa, kun taas niiden potilaiden ryhmässä, jotka olivat saaneet vain omepratsolia, vastaava osuus oli 31 prosenttia.
Polish: Po sześciu miesiącach u 72% pacjentów stosujących preparat PhotoBarr w skojarzeniu z omeprazolem nie występowała dysplazja dużego stopnia, w porównaniu z 31% pacjentów stosujących sam omeprazol.
Finnish: PhotoBarrin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat nestevajaus, ruokatorven ahtauma, oksentelu, nielemishäiriöt, ummetus, pahoinvointi, valoherkkyysreaktiot (auringonpolttaman kaltaiset reaktiot) ja kuume.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu PhotoBarr (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: odwodnienie, zwężenie przełyku, wymioty, zaburzenia połykania, zaparcia, nudności (mdłości), reakcje nadwrażliwości na światło (reakcje przypominające oparzenie słoneczne) oraz gorączka.
Finnish: Tietyn aaltopituuden laservalolla valaistuna se aktivoituu ja tuottaa soluissa olevan hapen kanssa erittäin reaktiivista ja toksista happea, jota kutsutaan singlettihapeksi.
Polish: Po naświetleniu światłem lasera o określonej długości fali ulega on aktywacji i reaguje z tlenem w komórkach, wytwarzając wysoce reaktywny i toksyczny typ tlenu, określany jako „tlen atomowy" (wolny rodnik).
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi PhotoBarrin hyödyn ylittävän sen riskit ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania preparatu PhotoBarr przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie
Finnish: PhotoBarrin vaikuttava aine porfimeerinatrium on valolle herkistävä aine (aine, joka muuttuu, kun se altistetaan valolle).
Polish: Substancja czynna preparatu PhotoBarr, sól sodowa porfimeru, jest substancją aktywowaną przez światło (substancją, która zmienia się pod wpływem ekspozycji na światło).
Finnish: PhotoBarr herkistää valolle, joten potilaiden on varottava ihon ja silmien altistamista kirkkaalle valolle vähintään kolmen kuukauden ajan injektion jälkeen.
Polish: Ze względu na to, że u wszystkich pacjentów przyjmujących preparat PhotoBarr może występować zwiększona wrażliwość na światło, powinni oni zachować ostrożność, aby unikać ekspozycji skóry i oczu na jasne światło przez co najmniej trzy miesiące po wstrzyknięciu.
Finnish: Harvinaislääkekomitean PhotoBarrista antaman lausunnon tiivistelmä on viraston verkkosivustolla kohdassa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczące preparatu PhotoBarr znajduje się na stronie interentowej Agencji pod adresem ema.europa.eu/Find medicine/Human
Finnish: PhotoBarrin aiheuttamien nielemisvaikeuksien, mukaan lukein kivun, pahoinvoinnin ja oksentelun takia potilaiden tulisi laserhoidon jälkeen syödä vain nestemäistä ruokaa muutaman päivän ajan, joissakin tapauksissa jopa neljän viikon ajan.
Polish: Ze względu na problemy z przełykaniem, w tym ból, nudności i wymioty, przez kilka dni po zabiegu laserowym, a w niektórych przypadkach do czterech tygodni, pacjenci powinni przyjmować tylko pokarmy płynne.