FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Un reciente análisis farmacocinético en la población sobre rufinamida basado en datos agrupados de 139 sujetos (115 pacientes con SLG y 24 sujetos sanos), incluidos 83 pacientes pediátricos con SLG (10 pacientes tenían entre 1 y < 2 años, 14 pacientes tenían entre 2 y < 4 años, 14 pacientes tenían entre 4 y < 8 años, 21 pacientes tenían entre 8 y < 12 años y 24 pacientes tenían entre 12 y < 18 años), determinó que, sobre la base de mg/kg/día cuando rufinamida se administraba en sujetos con SLG de entre 1 y < 4 años, se lograba una exposición comparable en los pacientes con SLG de ≥ 4 años, en los cuales ya se había demostrado su eficacia.
Finnish: Tuoreeseen populaatiofarmakokineettiseen analyysiin yhdistettiin tiedot 139 tutkittavasta (115 Lennox-Gastaut'n oireyhtymää sairastavaa potilasta ja 24 tervettä henkilöä), mukaan lukien 83 Lennox-Gastaut'n oireyhtymää sairastavaa lapsipotilasta (10 potilasta oli 1 - < 2 vuoden ikäisiä, 14 potilasta 2 - < 4 vuoden ikäisiä, 14 potilasta 4 - < 8 vuoden ikäisiä, 21 potilasta 8< 12 vuoden ikäisiä ja 24 potilasta 12 - < 18 vuoden ikäisiä).
Spanish: 1 frasco contiene 18.400 mg de rufinamida.
Finnish: Yksi pullo sisältää 18 400 mg rufinamidia.
Spanish: Adultos, adolescentes y niños que pesan 30 kg o más
Finnish: Aikuiset, nuoret ja lapset, joiden paino on vähintään 30 kg
Spanish: Ácido cítrico, anhidro (E330)
Finnish: Sitruunahappo, vedetön (E 330)
Spanish: Se recomienda precaución y un ajuste cuidadoso de la dosis en el tratamiento de pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada.
Finnish: Lievää tai kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavia potilaita hoidettaessa suositellaan varovaisuutta ja huolellista annoksen säätämistä.
Spanish: Para esta población de pacientes, la dosis máxima recomendada es de 30 mg/kg/día.
Finnish: Tässä potilasryhmässä suurin suositeltu annos on 30 mg/kg/vrk.
Spanish: Parahidroxibenzoato de metilo (E218)
Finnish: Metyyliparahydroksibentsoaatti (E 218)
Spanish: Las reacciones adversas generalmente presentaron una gravedad de leve a moderada.
Finnish: Haittavaikutukset olivat voimakkuudeltaan yleensä lieviä tai kohtalaisia.
Spanish: Trastorno del apetito Disminución del apetito Ansiedad
Finnish: Ruokahaluttomuus Syömishäiriö Huonontunut ruokahalu
Spanish: La dosis diaria máxima tomando valproato es de 600 mg al día.
Finnish: Jos käytät valproaattia, enimmäisvuorokausiannos on 600 mg joka päivä.
Spanish: Inovelon 100 mg comprimidos recubiertos con película Inovelon 200 mg comprimidos recubiertos con película Inovelon 400 mg comprimidos recubiertos con película
Finnish: Inovelon 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen Inovelon 200 mg tabletti, kalvopäällysteinen Inovelon 400 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia en general fueron cefalea, mareos, fatiga y somnolencia.
Finnish: Yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia ovat olleet päänsärky, heitehuimaus, uupumus ja uneliaisuus.
Spanish: 2.400 mg/día o 60 ml/día
Finnish: 2400 mg/vrk tai 60 ml/vrk
Spanish: En el estudio de 13 semanas, se notificaron con incidencia baja cambios en la medula ósea y linfoides en hembras que recibieron la dosis alta.
Finnish: Tässä 13 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa naarailla todettiin joitakin harvoja luuydin- ja lymfamuutostapauksia suuria annoksia käytettäessä.
Spanish: La dosis diaria máxima sin tomar valproato es de 45 mg (1,125 ml) por cada kilogramo de peso corporal al día.
Finnish: Jos et käytä valproaattia, enimmäisvuorokausiannos on 45 mg (1,125 ml) painokiloa kohti joka päivä.
Spanish: Por lo tanto, es improbable que rufinamida produzca interacciones clínicamente significativas por la inhibición del sistema del citocromo P450.
Finnish: Rufinamidin sytokromi P450-järjestelmää estävän vaikutuksen takia välittyneet kliinisesti merkittävät interaktiot ovat epätodennäköisiä.
Spanish: Ponga el frasco boca arriba y saque la jeringa.
Finnish: Käännä pystyyn ja poista ruisku.
Spanish: El tratamiento debe iniciarse con una dosis diaria de 400 mg.
Finnish: Hoito tulee aloittaa 400 mg:n vuorokausiannoksella.
Spanish: 1.800 mg/día o 45 ml/día
Finnish: 1800 mg/vrk tai 45 ml/vrk
Spanish: Los médicos deben procurar que se utilicen métodos anticonceptivos apropiados, y deben seguir un criterio clínico a la hora de valorar si los anticonceptivos orales o las dosis de los componentes de los anticonceptivos orales son adecuados en función de la situación clínica de cada paciente (ver las secciones 4.5 y 4.6).
Finnish: Lääkärien tulee varmistaa, että asianmukaista ehkäisyä käytetään, sekä käyttää kliinistä harkintaa päättäessään siitä, ovatko oraaliset ehkäisykeinot tai oraalisten ehkäisyvalmisteiden komponentit riittäviä potilaiden yksilöllinen kliininen tilanne huomioon ottaen (ks. kohdat 4.5 ja 4.6).
Spanish: La dosis diaria máxima sin tomar valproato es de 1.000 mg (25 ml) al día.
Finnish: Jos et käytä valproaattia, enimmäisvuorokausiannos on 1 000 mg (25 ml) joka päivä.
Spanish: Uso en adultos, adolescentes y niños de 4 años o mayores que pesen 30 kg o más
Finnish: Käyttö aikuisilla, nuorilla ja vähintään 4-vuotiailla tai yli 30 kg painoisilla lapsilla
Spanish: Somnolencia* Estado epiléptico*
Finnish: Status epilepticus* kouristuskohtaus
Spanish: 3.200 mg/día o 80 ml/día
Finnish: 3200 mg/vrk tai 80 ml/vrk
Spanish: Para esta población de pacientes, la dosis máxima recomendada es de 45 mg/kg/día.
Finnish: Tässä potilasryhmässä suurin suositeltu annos on 45 mg/kg/vrk.
Spanish: Se observó una disminución del aumento de peso en ratas y perros tanto jóvenes como adultos.
Finnish: Sekä nuorilla että aikuisilla rotilla ja koirilla havaittiin kehonpainon alentumista.
Spanish: La dosis de inicio recomendada es de 400 mg al día.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 400 mg vuorokaudessa.
Spanish: La dosis diaria máxima tomando valproato es de 30 mg (0,75 ml) por cada kilogramo de peso corporal al día.
Finnish: Jos käytät valproaattia, enimmäisvuorokausiannos on 30 mg (0,75 ml) painokiloa kohti joka päivä.
Spanish: La dosis de inicio recomendada es de 10 mg (0,25 ml) por cada kilogramo de peso corporal al día.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 10 mg (0,25 ml) painokiloa kohti joka päivä.
Spanish: Se han estudiado dosis de hasta 4.000 mg/día (en el rango de 30-50 kg) o 4.800 mg/día (120 ml/día) en la categoría de más de 50 kg en un número limitado de pacientes.
Finnish: Pienillä potilasmäärillä on tutkittu annoksia, jotka ovat suuruudeltaan olleet jopa 4000 mg/vrk (100 ml/vrk) 30-50 kg painavien tai 4800 mg/vrk (120 ml/vrk) yli 50 kg painavien luokassa.
Spanish: Los médicos deben intentar asegurar que se utilicen anticonceptivos apropiados, y deberán seguir un criterio clínico a la hora de valorar si los anticonceptivos orales o las dosis de los componentes de los anticonceptivos orales son adecuados en función de la situación clínica de cada paciente (ver las secciones 4.4 y 4.5).
Finnish: Lääkärien tulee varmistaa, että asianmukaista ehkäisyä käytetään, sekä käyttää kliinistä harkintaa päättäessään siitä, ovatko ehkäisytabletit tai oraalisten ehkäisyvalmisteiden annokset riittäviä potilaiden yksilöllinen kliininen tilanne huomioon ottaen (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Spanish: La dosis diaria máxima sin tomar valproato no puede superar los 3.200 mg (80 ml), dependiendo de su peso corporal.
Finnish: Jos et käytä valproaattia, enimmäisvuorokausiannos on 3 200 mg (80 ml) painosta riippuen.
Spanish: Hiperactividad psicomotora Temblores
Finnish: Epänormaali koordinaatio* Nystagmus Psykomotorinen yliaktiivisuus Vapina
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES RELATIVAS AL USO SEGURO Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO E. OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE LLEVAR A CABO MEDIDAS POST-AUTORIZACIÓN EN RELACIÓN CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN CIRCUNSTANCIAS EXCEPCIONALES
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T) B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI
Spanish: Dióxido de titanio (E171)
Finnish: Hypromelloosi Makrogolit (8000) Titaanidioksidi (E 171) Talkki
Spanish: Aroma de naranja
Finnish: Appelsiiniaromi
Spanish: 1.200 mg/día o 30 ml/día
Finnish: 1200 mg/vrk tai 30 ml/vrk
Spanish: Las jeringas están graduadas en incrementos de 0,5 ml.
Finnish: Ruiskuissa on merkinnät 0,5 ml:n tarkkuudella.
Spanish: Cuando se administra dos veces al día a intervalos de 12 horas, rufinamida se acumula en el grado previsto a partir de su semivida terminal, lo que indica que la farmacocinética de rufinamida es independiente del tiempo (es decir, no hay ninguna autoinducción del metabolismo).
Finnish: Tämä osoittaa sitä, että rufinamidin farmakokinetiikka on ajasta riippumatonta (so. metabolian autoinduktiota ei ole).
Spanish: La dosis diaria máxima sin tomar valproato es de 1.000 mg al día.
Finnish: Jos et käytä valproaattia, enimmäisvuorokausiannos on 1 000 mg joka päivä.
Spanish: Según la respuesta clínica y la tolerabilidad, se podrá aumentar la dosis en incrementos de hasta 10 mg/kg/día (0,25 ml/kg/día) cada tres días hasta llegar a la dosis objetivo de 45 mg/kg/día (1,125 ml/kg/día) administrada en dos dosis iguales con una diferencia aproximada de 12 horas.
Finnish: Kliinisen vasteen ja siedettävyyden mukaan annosta voidaan nostaa enintään 10 mg/kg/vrk (0,25 ml/kg/vrk) suuruisin lisäyksin joka kolmas vuorokausi kohdeannokseen 45 mg/kg/vrk (1,125 ml/kg/vrk).
Spanish: Temblores Diplopía Visión borrosa
Finnish: Ylävatsakivut Ummetus Dyspepsia Ripuli
Spanish: La dosis diaria máxima tomando valproato no puede superar los 2.200 mg (55 ml), dependiendo de su peso corporal.
Finnish: Jos käytät valproaattia, enimmäisvuorokausiannos on 2 200 mg (55 ml) painosta riippuen.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película de 100 mg contiene 20 mg de lactosa (como monohidrato).
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen 100 mg:n tabletti sisältää 20 mg laktoosia (monohydraattina).
Spanish: Inovelon está indicado como terapia coadyuvante en el tratamiento de las crisis asociadas al síndrome de Lennox-Gastaut (SLG) en pacientes de 1 año de edad o mayores.
Finnish: Inovelon on indisoitu Lennox-Gastaut'n oireyhtymään liittyvien kohtauksien liitännäishoidoksi vähintään 1-vuotiaille potilaille.
Spanish: El tratamiento se debe iniciar con una dosis diaria de 200 mg.
Finnish: Hoito tulee aloittaa 200 mg:n vuorokausiannoksella.
Spanish: Cada ml de suspensión oral contiene:
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Spanish: Cada comprimido recubierto con película de 200 mg contiene 40 mg de lactosa (como monohidrato).
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen 200 mg:n tabletti sisältää 40 mg laktoosia (monohydraattina).
Spanish: Cada comprimido recubierto con película de 400 mg contiene 80 mg de lactosa (como monohidrato).
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen 400 mg:n tabletti sisältää 80 mg laktoosia (monohydraattina).
Spanish: Se han estudiado dosis de hasta 4.000 mg/día (en el rango de 30 - -50 kg) o 4.800 mg/día (en la categoría de más de 50 kg) en un número limitado de pacientes.
Finnish: Pienillä potilasmäärillä on tutkittu annoksia, jotka ovat suuruudeltaan olleet jopa 4000 mg/vrk (3050 kg painavilla) tai 4800 mg/vrk (yli 50 kg painavilla).
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml de suspensión oral contiene 40 mg de rufinamida.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi ml oraalisuspensiota sisältää 40 mg rufinamidia.
Spanish: Pacientes de < 30 kg que no reciben valproato:
Finnish: Yli 30 kg painoiset potilaat, jotka eivät saa valproaattia:
Spanish: Según la respuesta clínica y la tolerabilidad, se podrá aumentar la dosis en incrementos de hasta 10 mg/kg/día (0,25 ml/kg/día) cada tres días hasta llegar a la dosis objetivo de 30 mg/kg/día (0,75 ml/kg/día), administrada en dos dosis iguales con una diferencia aproximada de 12 horas.
Finnish: Kliinisen vasteen ja siedettävyyden mukaan annosta voidaan nostaa enintään 10 mg/kg/vrk (0,25 ml/kg/vrk) suuruisin lisäyksin joka kolmas vuorokausi kohdeannokseen 30 mg/kg/vrk (0,75 ml/kg/vrk).
Spanish: INFORMACION EN BRAILLE Inovelon 400 mg comprimidos
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Inovelon 400 mg tabletit
Spanish: Estreñimiento Dispepsia
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUKSET
Spanish: Niños de 4 años o más que pesan menos de 30 kg
Finnish: Vähintään 4-vuotiaat ja alle 30 kg painoiset lapset
Spanish: 1 ml de Inovelon suspensión oral contiene 40 mg de rufinamida.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi ml Inovelon-oraalisuspensiota sisältää 40 mg rufinamidia.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Inovelon 40 mg/ml suspensión oral Rufinamida
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Inovelon 40 mg/ml oraalisuspensio Rufinamidi
Spanish: Las toxicidades observadas en perros con niveles similares a la exposición humana con la dosis máxima recomendada fueron cambios hepáticos que incluyeron trombos biliares, colestasis y aumento de las enzimas hepáticas, que se cree que están relacionados con un aumento de la secreción biliar en esta especie.
Finnish: Niitä olivat maksamuutokset mukaan lukien, sappitukos kolestaasi ja maksaentsyymien arvon nousu, minkä oletettiin liittyvän tällä lajilla esiintyvään lisääntyneeseen sapen eritykseen.
Spanish: 1.800 mg/día
Finnish: 1800 mg/vrk
Spanish: Los Estados Miembros deberán asegurar que, el TAC dota a todos los médicos, farmacéuticos y pacientes susceptibles de prescribir/dispensar/utilizar Instanyl son provistos del material educativo para el uso adecuado y seguro del medicamento.
Finnish: Jäsenvaltioiden pitää varmistaa, että myyntiluvan haltija toimittaa kaikille lääkäreille, apteekkihenkilökunnalle ja potilaille, joiden odotetaan määräävän/jakelevan/käyttävän Instanylvalmistetta koulutusmateriaalia, josta saa tietoa tuotteen oikeasta ja turvallisesta käytöstä.
Spanish: El material educativo paralos médicos deberá contener lo siguiente:
Finnish: Lääkärien materiaalin pitää sisältää seuraavat asiat:
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES SOBRE EL USO SEGURO Y EFECTIVO DEL MEDICAMENTO PARA SER IMPLEMENTADO POR LOS ESTADOS MIEMBROS
Finnish: JÄSENVALTIOISSA TOTEUTETTAVAT EHDOT JA RAJOITUKSET LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ VARTEN
Spanish: - Sólo usa el pulverizador nasal de Instanyl si ha recibido la información apropiada sobre el uso del dispositivo y las precauciones de seguridad de su prescriptor y/o farmacéutico.
Finnish: • Kehotus käyttää Instanyl-nenäsumutetta vain siinä tapauksessa, että hän on saanut asianmukaiset tiedot laitteen käytöstä ja turvallisuuteen liittyvistä varotoimista lääkkeen määränneeltä lääkäriltä ja/tai apteekkihenkilökunnalta.
Spanish: ANEXO CONDICIONES O RESTRICCIONES SOBRE EL USO SEGURO Y EFECTIVO DEL MEDICAMENTO PARA SER IMPLEMENTADO POR LOS ESTADOS MIEMBROS
Finnish: LIITE JÄSENVALTIOISSA TOTEUTETTAVAT EHDOT JA RAJOITUKSET LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ VARTEN
Spanish: - El farmacéutico debe informar al paciente que para evitar el robo y mal uso del pulverizador nasal de Instanyl, tienen que guardarlo en un lugar seguro para evitar su mal uso y malversación.
Finnish: • Apteekkihenkilökunnan pitää kertoa potilaille, että Instanyl-nenäsumute on säilytettävä turvallisessa paikassa varkauden ja väärinkäytön estämiseksi.
Spanish: - Las concentraciones de dosis del pulverizador nasal de Instanyl no se pueden comparar con otros productos de Fentanilo.
Finnish: • Instanyl-nenäsumutteen annosvahvuuksia ei voi verrata muiden fentanyylituotteiden vahvuuksiin.
Spanish: - En el caso del pulverizador nasal en dosis unitarias, todos los dispositivos no usados deben devolverse sistemáticamente de acuerdo a la normativa local.
Finnish: • Kerta-annospakkauksen kaikki käyttämättömät laitteet pitää palauttaa järjestelmällisesti paikallisten ohjeiden mukaan.
Spanish: - Sólo usar el pulverizador nasal de Instanyl si están tomando otro medicamento opioide de base a diario.
Finnish: • Kehotus käyttää Instanyl-nenäsumutetta vain siinä tapauksessa, että he käyttävät muuta opioidikipulääkettä päivittäin.
Spanish: • El pulverizador nasal de Instanyl está sólo indicado para el tratamiento del dolor irruptivo en adultos que ya reciben tratamiento de mantenimiento conopioides para el dolor crónico oncológico.
Finnish: • Instanyl-nenäsumute on tarkoitettu läpilyöntikivun hoitoon vain sellaisilla aikuisilla, joiden kroonista syöpäkipua hoidetaan jo opioidilla.
Spanish: - El farmacéutico deberá familiarizarse con el material educativo del pulverizador nasal de Instanyl antes de utilizarlo dentro de su organización.
Finnish: • Apteekkihenkilökunnan pitää tutustua Instanyl-nenäsumutteen koulutusmateriaaliin ennen lääkkeen luovuttamista apteekista.
Spanish: • Instrucciones de apertura y cierre de la caja de seguridad para niños (para el pulverizador nasal multidosis) o blíster (para el pulverizador nasal en dosis unitarias).
Finnish: • Lapsiturvallisen pakkauksen (moniannospakkaus) ja läpipainopakkauksen (kertaannospakkaus) avaamis- ja sulkemisohjeet
Spanish: - Sólo usar el pulverizador nasal de Instanyl si ha padecido episodios de dolor irruptivo en cancer.
Finnish: • Kehotus käyttää Instanyl-nenäsumutetta vain siinä tapauksessa, että heillä on ollut syöpäkipuun liittyviä läpilyöntikipukohtauksia.
Spanish: - El pulverizador nasal de Instanyl no se usará para tratar cualquier otro dolor de corta duración u otro episodios de dolor.
Finnish: • Instanyl-nenäsumutetta ei saa käyttää minkään muun lyhyaikaisen kivun tai kiputilan hoitoon.
Spanish: • El pulverizador nasal de Instanyl se usará solo por médicos con experiencia en el uso de la terapia con opioides en pacientes con cancer.
Finnish: • Instanyl-nenäsumutetta saa määrätä vain syöpäpotilaiden opioidihoitoon perehtynyt lääkäri.
Spanish: - El prescriptor debe realizar utilizar un formulario para prescriptores.
Finnish: • Lääkettä määräävien lääkärien pitää käyttää heille tarkoitettua muistilistaa.
Spanish: • Instrucciones de uso del dispositivo del pulverizador nasal de fentanilo
Finnish: • Tietoa moniannospakkauksen annoslaskujärjestelmästä
Spanish: - Información sobre el cuadro contador de dosis incluido en el desplegable de la caja y en el material educativo del pulverizador nasal multidosis.
Finnish: • Tietoa moniannospakkauksen myyntipäällysmerkinnöissä ja koulutusmateriaalissa olevasta annoslaskujärjestelmästä
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Instanyl en la UE?
Finnish: Miksi Instanyl on hyväksytty EU:ssa?
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Instanyl en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/Instanyl.
Finnish: Lisää tietoa Instanylista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/Instanyl.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Instanyl se controlan permanentemente.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Instanylin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Spanish: Se trata de una sustancia bien conocida, utilizada desde hace muchos años para controlar el dolor.
Finnish: Se on hyvin tunnettu aine, jota on käytetty vuosia kivunhoitoon.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Instanyl?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Instanylin turvallinen ja tehokas käyttö?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Instanyl en los estudios realizados?
Finnish: Mitä hyötyä Instanylista on havaittu tutkimuksissa?
Spanish: Información general sobre Instanyl y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Finnish: Yleistiedot Instanylista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Spanish: ¿Qué es Instanyl y para qué se utiliza?
Finnish: Mitä Instanyl on ja mihin sitä käytetään?
Spanish: Instanyl ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la EU el martes, 20 de julio de
Finnish: Instanyl sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 20. heinäkuuta 2009.
Spanish: Los efectos adversos son similares a los de otros medicamentos que contienen fentanilo, y se han adoptado medidas para minimizar el riesgo de uso indebido y de sobredosis.
Finnish: Sivuvaikutukset ovat samanlaisia kuin muiden fentanyyliä sisältävien lääkkeiden sivuvaikutukset, ja toimenpiteitä väärinkäytön ja yliannostuksen riskin minimoimiseksi on otettu käyttöön.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Instanyl son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Instanylin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Spanish: Está disponible en recipientes de dosis única y en envases de dosis múltiples.
Finnish: Sitä on saatavana sekä yhden että monen annoksen pakkauksina.
Spanish: El médico debe tener en cuenta el posible riesgo que comporta un uso abusivo de Instanyl.
Finnish: Lääkärin pitää muistaa Instanylin väärinkäytön mahdollisuus.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Instanyl se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Finnish: Instanylista ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Instanyl?
Finnish: Mitä riskejä Instanyliin liittyy?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Instanyl se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Instanylin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Spanish: La compañía que comercializa Instanyl también proporcionará material educativo para su distribución a pacientes, médicos y farmacéuticos, explicando el uso correcto y seguro del medicamento.
Finnish: Instanylia markkinoiva yritys toimittaa myös potilaille, lääkäreille ja farmaseuteille perehdytysmateriaalia, jossa kerrotaan lääkkeen asianmukaisesta ja turvallisesta käytöstä.
Spanish: ¿Cómo se usa Instanyl?
Finnish: Miten Instanylia käytetään?
Spanish: Una vez en el torrente sanguíneo, el fentanilo actúa sobre receptores del cerebro y de la médula espinal para aliviar el dolor.
Finnish: Verenkiertoon päästyään fentanyyli vaikuttaa aivojen ja selkäytimen reseptoreihin lievittäen kipua.
Spanish: En otro estudio principal, se administraron a 128 pacientes dosis crecientes de Instanyl hasta alcanzar la dosis adecuada para aliviar el dolor.
Finnish: Toisessa päätutkimuksessa 128 potilaalla Instanyl-annosten suuruutta lisättiin, kunnes kivunlievitykseen sopiva annos oli saavutettu.
Spanish: Cuando el paciente pulveriza Instanyl en la nariz, una dosis de fentanilo se absorbe rápidamente en la circulación sanguínea a través de los vasos sanguíneos de la nariz.
Finnish: Kun potilas suihkuttaa Instanylia nenään, fentanyyliannos imeytyy nenän verisuonten kautta nopeasti verenkiertoon.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Instanyl (que pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) son somnolencia, mareos, cefalea, vértigo (sensación de vaivén), rubefacción (enrojecimiento de la piel), sofocos, irritación de garganta, irritación de garganta, náuseas (ganas de vomitar), vómitos e hiperhidrosis (sudoración excesiva).
Finnish: Instanylin yleisimmät sivuvaikutukset (saattaa ilmetä enintään yhdellä potilaalla 10:stä) ovat uneliaisuus, heitehuimaus, päänsärky, huimaus (pyörryttävä tunne), ihon punoitus, kuumat aallot, kurkun ärsytys, pahoinvointi, oksentelu ja liikahikoilu.
Spanish: Dado que el fentanilo se ha utilizado durante muchos años, la empresa presentó datos de la bibliografía científica, así como de estudios que había efectuado, en los que se ponía de manifiesto que el Instanyl era más eficaz que el placebo (un tratamiento ficticio) en el tratamiento del dolor irruptivo en pacientes de cáncer.
Finnish: Koska fentanyylia on käytetty useita vuosia, yhtiö esitti tietoja tieteellisestä kirjallisuudesta ja sen tekemistä tutkimuksista, jotka osoittivat, että Instanyl oli lumelääkettä tehokkaampi syöpäpotilaiden läpilyöntikivun hoidossa.