FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'élimination rénale peut être prolongée dans la mesure où la dose administrée est éliminée par voie rénale à hauteur de 30 %.
Bulgarian: Елиминирането чрез бъбреците може да се удължи, тъй като 30% от приложената доза се елиминира по този път.
French: • régularité de la participation à la thérapie comportementale/au programme d'entraide recommandés
Bulgarian: постоянство при участието в препоръчана поведенческа терапия/програма за взаимопомощ между пациенти със зависимост
French: • éclairage adéquat, de type lampe frontale
Bulgarian: подходящо осветление, като лампа за глава
French: Les implants doivent être insérés dans la face interne du haut du bras opposé, en suivant les étapes d'insertion ci-dessous pour localiser le site d'insertion approprié.
Bulgarian: Имплантатите трябва да се въвеждат от вътрешната страна на горната част на противоположната ръка, като се спазват стъпките за поставяне по-долу, за да се определи подходящото място за въвеждане.
French: Les résultats de l'analyse de la CDF pour le co-critère principal 2 ont été fondamentalement similaires à ceux obtenus pour le critère 1 (p < 0,0001).
Bulgarian: Резултатите от КФР за съставната първична крайна точка 2 в основата си са идентични с тези за крайна точка 1 (p< 0,0001).
French: • manque d'un type de globules blancs appelés neutrophiles
Bulgarian: недостиг на вид бели кръвни клетки, наречени неутрофили
French: Son activité dans le cadre du traitement de substitution des opioïdes est attribuée à ses propriétés lentement réversibles au niveau des récepteurs µ, permettant, sur une durée prolongée, de réduire au maximum le besoin d'utiliser d'autres opioïdes.
Bulgarian: Неговото действие при поддържащо опиоидно лечение се отдава на обратимите му свойства на ниво µ рецептори, което, за продължителен период, свежда до минимум необходимостта от употреба на други опиоиди.
French: Le site d'insertion doit être examiné une semaine après l'insertion des implants et régulièrement par la suite afin de surveiller les signes d'infection ou tout autre problème de cicatrisation de la plaie, y compris les signes d'extrusion cutanée de l'implant ainsi que les éventuels mésusages ou usages abusifs.
Bulgarian: Мястото на въвеждане трябва да се прегледа една седмица след въвеждане на имплантатите и след това редовно за признаци на инфекция или някакви проблеми със зарастването на раната, включително за наличие на екструзия на имплантата от кожата, както и неправилна употреба или злоупотреба.
French: N'utilisez jamais Sixmo si :
Bulgarian: Не използвайте Sixmo:
French: Le myosis induit par l'opioïde, les altérations du niveau de conscience ou les altérations de la perception de la douleur en tant que symptôme de la maladie peuvent interférer avec l'évaluation du patient ou compliquer le diagnostic et masquer l'évolution clinique d'une maladie concomitante.
Bulgarian: Опиоид-индуцираната миоза, промените в нивото на съзнание или промените във възприятието за болка, които са симптом на заболяване, могат да попречат на оценката на пациента, да затруднят поставянето на диагноза или да маскират клиничния ход на съпътстващо заболяване.
French: • les problèmes de sécurité associés au traitement par SIXMO (c.-à-d. les interactions potentiellement mortelles avec d'autres traitements concomitants)
Bulgarian: съображенията за безопасност, свързани с лечението със SIXMO (например потенциални животозастрашаващи взаимодействия с други, съпътстващи терапии)
French: Avant d'insérer les implants Sixmo, votre médecin vous administrera un anesthésique local pour insensibiliser la zone.
Bulgarian: Преди въвеждане на Sixmo, Вашият лекар ще Ви приложи локален анестетик, за да изтръпне мястото.
French: Si la localisation et la deuxième tentative de retrait ne sont pas effectuées le même jour que la tentative de retrait initiale, la plaie devra être refermée à l'aide de points de suture en attendant.
Bulgarian: Ако локализирането и повторният опит за изваждане не се извършат в деня на първоначалния опит за изваждане, в промеждутъка раната трябва да е затворена с шев.
French: Apportez-le au médecin qui a inséré les implants afin qu'il vérifie si l'implant a été expulsé en totalité.
Bulgarian: Занесете го на лекаря, въвел имплантите, за да определи дали целият имплантат е изхвърлен.
French: En outre, une fois la non-infériorité démontrée, la supériorité de Sixmo par rapport à la buprénorphine sublinguale a été évaluée et établie (p = 0,034).
Bulgarian: Освен това, след установяване на не по-малката ефикасност, е тествано и доказано превъзходство на Sixmo над сублингвален бупренорфин (p=0,034).
French: Ces facteurs sous-jacents, notamment le statut sérologique visà-vis de l'hépatite virale, doivent être pris en compte avant la prescription de Sixmo et pendant le traitement.
Bulgarian: Тези подлежащи фактори, включително потвърждение за статус на вирусен хепатит, трябва да се имат предвид, преди да се предпише Sixmo и по време на лечението.
French: Qu'est-ce que Sixmo et dans quels cas est-il utilisé Sixmo contient une substance active appelée buprénorphine, qui est un médicament opioïde.
Bulgarian: Какво представлява Sixmo и за какво се използва Sixmo съдържа активното вещество бупренорфин, което е вид опиоидно лекарство.
French: La buprénorphine ne doit pas être administrée en concomitance avec :
Bulgarian: Бупренорфин не трябва да се прилага заедно с:
French: • Le ou les implant(s) de remplacement devront être insérés dans le même bras, en position médiale ou latérale par rapport aux implants in situ.
Bulgarian: Имплантатът(ите) за замяна трябва да се въведе(ат) в същата ръка медиално или латерално на in situ имплантатите.
French: • de la rifampicine : un médicament utilisé pour traiter la tuberculose ou certaines autres infections
Bulgarian: рифампицин: лекарство за лечение на туберкулоза или някои други инфекции
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées concernant les effets de la buprénorphine sur la fertilité humaine (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни относно ефектите на бупренорфин върху фертилитета при хора (вж. точка 5.3).
French: Avant d'entreprendre de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines dangereuses, les patients doivent être raisonnablement certains que Sixmo n'a pas d'effet délétère sur leur aptitude à mener ces activités.
Bulgarian: Преди да се заемат с шофиране или работа с опасни машини пациентите трябва да са наистина сигурни, че Sixmo не повлиява неблагоприятно способността им да се занимават с такива дейности.
French: Après l'insertion des implants Sixmo, un pic de concentration initial de la buprénorphine a été observé et le Tmax médian a été atteint 12 heures après insertion.
Bulgarian: След въвеждане на имплантати Sixmo е наблюдаван първоначален пик на бупренорфин и медианата на Tmax настъпва 12 часа след въвеждане.
French: Étape 10 : Vérifier la présence de chaque implant (longueur de 26,5 mm) en palpant le bras du patient juste après l'insertion, comme montré sur la figure 14.
Bulgarian: Проверете наличието на всеки имплантат (с дължина 26,5 mm) чрез палпиране на ръката на пациента веднага след въвеждането, както е показано на Фигура 14.
French: À l'état d'équilibre, une légère diminution des concentrations de la buprénorphine a également été enregistrée entre la semaine 4 et la semaine 24.
Bulgarian: В стационарно състояние се съобщава и за слабо понижаване на концентрациите на бупренорфин между седмица 4 и седмица 24.
French: Après retrait, l'implant contient une quantité résiduelle significative de buprénorphine.
Bulgarian: Изваденият имплантат съдържа значително количество остатъчен бупренорфин.
French: Ces problèmes peuvent être liés à une altération préexistante du fonctionnement du foie et à la poursuite de la consommation de drogues injectables.
Bulgarian: Това може да е свързано със съществуващо понижаване на чернодробната функция и продължаваща инжекционна употреба на наркотик.
French: • feutre chirurgical
Bulgarian: • хирургически маркер
French: • bande adhésive fine d'environ 6 mm de large (pansement de rapprochement)
Bulgarian: • тънка адхезивна лента, широка около 6 mm (лента тип „бътерфлай")
French: Étape 11 : Exercer une pression sur le site d'incision pendant cinq minutes environ, si nécessaire.
Bulgarian: Притиснете мястото на разреза за около пет минути, ако е необходимо.
French: Insuffisance respiratoire sévère.
Bulgarian: Тежка дихателна недостатъчност.
French: Ne buvez pas d'alcool pendant le traitement par Sixmo car cela amplifierait l'effet sédatif.
Bulgarian: Не пийте алкохол по време на лечение със Sixmo, тъй като той засилва успокояващия ефект.
French: Poser le champ stérile sur le bras du patient.
Bulgarian: Поставете стерилното покривало върху ръката на пациента.
French: Aucune donnée prospective n'est disponible concernant l'utilisation de Sixmo au-delà de deux cycles de traitement et on ne dispose d'aucune expérience quant à l'insertion des implants Sixmo dans d'autres régions du bras, dans des sites autres que le bras, ou leur réinsertion dans les sites précédemment utilisés.
Bulgarian: Липсват проспективни данни от приложение на Sixmo извън двата цикъла на лечение и липсва опит от въвеждане на имплантати в други места на ръката, места различни от мишницата или повторно въвеждане в използвани преди това места.
French: La dose a été retrouvée pratiquement en totalité sous forme de buprénorphine, de norbuprénorphine et de deux métabolites non identifiés de la buprénorphine.
Bulgarian: Почти цялата доза се елиминира под формата на бупренорфин, норбупренорфин и два неидентифицирани метаболита на бупренорфин.
French: Si une grossesse survient pendant le traitement par Sixmo, les bénéfices pour la patiente devront être évalués en regard des risques pour le fœtus.
Bulgarian: Ако настъпи бременност по време на лечението със Sixmo трябва да се оцени ползата за пациентката спрямо риска за фетуса.
French: Le médecin traitant devra envisager un retrait des implants si :
Bulgarian: Лекуващият лекар трябва да обмисли изваждане на имплантата:
French: La sécurité de Sixmo a été évaluée dans le cadre de cinq études de phase 3 (3 études en double aveugle, contrôlées contre placebo et/ou comparateur actif, et deux études d'extension en ouvert).
Bulgarian: Профилът на безопасност на Sixmo е оценен в пет проучвания фаза 3 (3 двойно слепи и плацебо- и/или активно контролирани проучвания, и две открити продължения на проучванията).
French: Les implants insérés au-delà du tissu sous-cutané (insertion profonde) peuvent être indétectables à la palpation et leur localisation et/ou leur retrait peut être difficile.
Bulgarian: Имплантати, въведени по-дълбоко от подкожно (дълбоко въвеждане) може да не са палпируеми и да е трудно да бъдат локализирани и/или извадени.
French: La naloxone peut être utile pour la prise en charge du surdosage de la buprénorphine.
Bulgarian: Налоксон може да е от полза при овладяване на предозиране на бупренорфин.
French: Le médicament présente une marge thérapeutique relativement large du fait de ses propriétés agonistes/antagonistes partielles, atténuant le risque de suppression de la fonction cardiovasculaire et respiratoire.
Bulgarian: Той има сравнително широк терапевтичен прозорец вследствие на частичните си агонистични/антагонистични свойства, които отслабват потискането на сърдечносъдовата и дихателната функция.
French: Il est néanmoins possible d'extraire la buprénorphine de l'implant Sixmo.
Bulgarian: Независимо от това е възможно да се извлече бупренорфин от имплантата Sixmo.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Sixmo
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Sixmo
French: Une palpation excessive peu après l'insertion des implants pourrait augmenter le risque d'infection.
Bulgarian: Прекаленото палпиране малко след въвеждането на имплантатите може да увеличи възможността за инфекция.
French: Efficacité et sécurité cliniques de Sixmo
Bulgarian: Клинична ефикасност и безопасност при приложение на Sixmo
French: • le site et la date d'insertion ;
Bulgarian: мястото и датата на въвеждане
French: Sixmo doit être utilisé uniquement chez les patients tolérant les effets des opioïdes.
Bulgarian: Sixmo трябва да се прилага само при пациенти с поносимост към опиоиди.
French: Au cours des études cliniques et dans le cadre de la pharmacovigilance post-commercialisation, 7 cas de rupture d'implant cliniquement pertinente (rupture associée à un effet indésirable) ont été observés.
Bulgarian: При клинични проучвания и от постмаркетинговите данни са наблюдавани 7 случая на клинично значимо счупване на имплантат (счупване, свързано с нежелана реакция).
French: Remarque : ne pas pousser l'obturateur.
Bulgarian: Не бутайте обтуратора.
French: Les concentrations plasmatiques de la buprénorphine après implantation de Sixmo sont présentées sur la figure 3.
Bulgarian: Плазмените концентрации на бупренорфин след приложение на Sixmo са илюстрирани на фигура 3.
French: Les concentrations plasmatiques moyennes de la buprénorphine à l'état d'équilibre ont été cohérentes dans toutes les études cliniques, à savoir environ 0,5 à 1 ng/mL (à la dose de 4 implants), et elles se sont maintenues pendant approximativement 20 semaines (de la semaine 4 à la semaine 24) sur une période de traitement de 24 semaines.
Bulgarian: Средните стационарни плазмени концентрации на бупренорфин са съпоставими при всички клинични проучвания, при приблизително 0,5 до 1 ng/ml (при дозата от 4 имплантата) и се задържат приблизително 20 седмици (седмица 4 до седмица 24) по време на 24-седмичния период на лечение.
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Sixmo si vous présentez :
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Sixmo, ако имате:
French: Des décès ont également été signalés lors de l'administration concomitante de buprénorphine et d'autres dépresseurs tels que l'alcool ou d'autres opioïdes.
Bulgarian: За смъртни случаи се съобщава и във връзка със съпътстващо приложение на бупренорфин и други депресанти, като алкохол или други опиоиди.
French: Classe de système d'organes
Bulgarian: Системо-органен клас Честота
French: La formation de la norbuprénorphine a initialement été attribuée au CYP3A4 ; les études ultérieures ont également montré une implication du CYP2C8.
Bulgarian: Първоначално е установено, че образуването на норбупренорфин се медиира от CYP3A4; последващи проучвания показват участието на CYP2C8.
French: • deux pinces X-plant (pinces de fixation pour la vasectomie avec un diamètre d'anneau de
Bulgarian: два броя X-plant клампи (фиксиращи клампи за вазектомия с пръстен с диаметър 2,5 mm)
French: Les patients doivent être avertis que l'autoadministration de benzodiazépines non prescrites pendant la prise de ce médicament est extrêmement dangereuse et doivent également être avertis que l'utilisation de benzodiazépines en concomitance avec ce produit doit se faire uniquement selon les indications de leur médecin (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Пациентите трябва да се предупредят, че докато приемат този продукт, самостоятелното приложение на бензодиазепини, които не са предписани от лекар, докато приемат този продукт, е изключително опасно, както и да им бъде обърнато внимание да използват бензодиазепини съвместно с този продукт само както е указано от техния медицински специалист (вж. точка 4.4).
French: Les petits exposés à la buprénorphine uniquement pendant la période prénatale présentaient une masse corporelle similaire par comparaison avec les sujets témoins au cours des 3 premières semaines suivant la naissance.
Bulgarian: Малките, изложени на бупренорфин само по време на пренаталния период имат сходно телесно тегло в сравнение с контролите през първите 3 постнатални седмици.
French: Les doses hebdomadaires moyennes, chez les patients traités par Sixmo dans les études PRO-805 et PRO-806, ont été de 5,16 mg et 3,16 mg, avec un nombre moyen de jours d'utilisation par semaine relativement faible, à savoir 0,45 et 0,31, respectivement.
Bulgarian: Средните седмични дози при участниците, лекувани със Sixmo, в проучвания PRO-805 и PRO-806, са съответно 5,16 mg и 3,16 mg, с относително малък среден брой дни на употреба седмично, съответно 0,45 и 0,31.
French: Poser le champ stérile avec fenêtre sur le bras du patient (figure 4).
Bulgarian: Поставете стерилното покривало с дупка върху ръката на пациента (Фигура 4).
French: (SARM).
Bulgarian: (buprenorphine).
French: Par conséquent, l'allaitement doit être interrompu au cours du traitement avec Sixmo.
Bulgarian: Затова кърменето трябва да се преустанови по време на лечение със Sixmo.
French: Les patients ayant des antécédents de cicatrices chéloïdes ou hypertrophiques ne doivent pas faire l'objet d'insertions sous-cutanées, car des difficultés pourraient être rencontrées lors du retrait des implants.
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за образуване на келоидни или хипертрофични белези не трябва да се подлагат на подкожно въвеждане, тъй като са възможни затруднения при изваждане на имплантата.
French: • une blessure à la tête ou d'autres facteurs pouvant entraîner une augmentation de la pression dans le crâne ;
Bulgarian: травма на главата или други обстоятелства, при които налягането в главата може да е повишено
French: • anesthésique local, de type lidocaïne à 1 % avec adrénaline à 1/100 000
Bulgarian: локален анестетик, като лидокаин 1% с адреналин 1:100 000
French: Critères justifiant l'arrêt du traitement
Bulgarian: Критерии за спиране на лечението
French: La priorité doit être donnée au rétablissement du patient et à la protection des voies respiratoires avec mise en place d'une ventilation assistée, si nécessaire.
Bulgarian: Приоритетите са възстановяването на пациента, осигуряване на дихателен път и приложение на асистирана вентилация, ако е необходимо.
French: Elle contient quatre implants conditionnés individuellement dans des sachets constitués d'un feuillet laminé et un applicateur stérile jetable sous emballage individuel.
Bulgarian: Той се състои от четири имплантата, индивидуално опаковани в сашета от ламинирано фолио и един индивидуално опакован стерилен апликатор за еднократна употреба.
French: • gaze stérile de 100 × 100 mm
Bulgarian: стерилен марлен компрес 100×100 mm
French: MOLTeNI-2019-01 - Étude prospective de cohorte, de sécurité post-autorisation, observationnelle (non interventionnelle), visant à évaluer l'incidence des ruptures et des complications liées à l'insertion/le retrait des implants de buprénorphine (Sixmo) dans les soins cliniques de routine.
Bulgarian: MOLTeNI-2019-01 - Проспективно, обсервационно (неинтервенционално) постмаркетингово кохортно проучване за безопасност за оценка на честотата на счупване и усложнения при въвеждане/изваждане на имплантати, съдържащи бупренорфин (Sixmo), при рутина клинична грижа.
French: Le risque de toxicité est donc plus important en cas d'administration d'un opioïde.
Bulgarian: Затова съществува висок потенциал за токсичност при приложение на опиоиди.
French: Aucun potentiel cancérogène n'est suspecté sur la base de l'utilisation clinique de la buprénorphine.
Bulgarian: Липсват съмнения за канцерогенност на базата на клиничната употреба на бупренорфин.
French: Ostravska 29/305
Bulgarian: TEVA Czech Industries s.r.o. Ostravska 29/305
French: L'exposition de la mère à la buprénorphine a entraîné une augmentation de la mortalité périnatale et un retard de certaines étapes clés du développement chez les nouveau-nés.
Bulgarian: Експозицията на майката на бупренорфин увеличава пренаталната смъртност и води до забавяне в някои важни етапи от неонаталното развитието при плъхове.
French: Les implants seront positionnés en éventail resserré, espacés de 4 à 6 mm, avec le côté ouvert de l'éventail en direction de l'épaule (figure 3).
Bulgarian: Имплантатите се позиционират близко един до друг, разположени ветрилообразно на отстояние 4 до 6 mm, с отваряне на ветрилото по посока на рамото (Фигура 3).
French: L'utilisation de Sixmo n'est pas recommandée chez les enfants âgés de moins de 18 ans.
Bulgarian: Sixmo не се препоръчва при деца под 18 години.
French: Dans de nombreux cas, la présence de troubles hépatiques préexistants (maladie génétique, anomalies des enzymes hépatiques, infection par le virus de l'hépatite B ou C, alcoolisme, anorexie, utilisation concomitante d'autres médicaments potentiellement hépatotoxiques) et la poursuite d'une consommation de drogues injectables pourraient avoir joué un rôle causal ou contributif.
Bulgarian: В много случаи наличието на съществуващо от преди чернодробно увреждане (генетично заболяване, отклонения от нормалните стойности на чернодробните ензими, инфекция с вируса на хепатит B или хепатит C, злоупотреба с алкохол, анорексия, съпътстваща употреба на други потенциално хепатотоксични лекарства) и продължаваща употреба на наркотично вещество инжекционно могат да имат причинно-следствена връзка или да са допринесли за появата на тези събития.
French: Cela est plus particulièrement susceptible de se produire en cas de consommation simultanée d'alcool, d'autres opioïdes ou de certains médicaments utilisés pour calmer, aider à dormir ou détendre les muscles.
Bulgarian: По специално, това възниква при допълнителна употреба на алкохол, други опиоиди или определени успокояващи, сънотворни или отпускащи мускулите лекарства.
French: L'étude PRO-806 comprenait un groupe comparateur en ouvert traité par la buprénorphine sublinguale (12 à 16 mg/jour).
Bulgarian: Проучване PRO-806 включва рамо на открито лечение с компаратор - сублингвален бупренорфин (12 до 16 mg/ден).
French: • Inhibiteurs et inducteurs du CYP3A4 : La métabolisation de la buprénorphine en norbuprénorphine se fait principalement via le CYP3A4 ; par conséquent, des interactions sont susceptibles de se produire lorsque Sixmo est utilisé en concomitance avec des médicaments influant sur l'activité du CYP3A4.
Bulgarian: Инхибитори и индуктори на CYP3A4: бупренорфин се метаболизира до норбупренорфин главно чрез CYP3A4; затова може да възникнат потенциални взаимодействия, когато Sixmo се прилага съвместно с лекарствени продукти, които повлияват активността на CYP3A4.
French: L'usage abusif de la buprénorphine est associé à un risque de surdosage et de décès.
Bulgarian: Злоупотребата с бупренорфин представлява риск от предозиране и смърт.
French: Kit d'implantation : 4 implants Sixmo avec 1 applicateur 6.6 Précautions particulières d'élimination
Bulgarian: Набор имплантати: 4 имплантата Sixmo с 1 апликатор 6.6
French: Pour la plupart des patients, la fréquence de consultation recommandée ne devra pas être inférieure à une fois par mois afin d'assurer un accompagnement et un soutien psychosocial continu.
Bulgarian: Препоръчителният график на посещенията за повечето пациенти е не порядко от веднъж месечно - за да има възможност за обсъждане и психологическа подкрепа.
French: • Le site d'incision doit être inspecté à la recherche d'une éventuelle infection.
Bulgarian: Мястото на разреза трябва да се прегледа за инфекция.
French: • La substance active est la buprénorphine.
Bulgarian: Активното вещество е бупренорфин.
French: Le traitement doit se faire sous le contrôle d'un professionnel de santé expérimenté dans la prise en charge de la dépendance/desaddictions aux opioïdes.
Bulgarian: Лечението трябва да се провежда под наблюдението на медицински специалист с опит в лечението на опиоидна зависимост/наркомания.
French: • fil de suture de type Prolene™ 4-0 avec aiguille tranchante FS-2 (éventuellement résorbable)
Bulgarian: конци, като 4-0 Prolene™ с FS-2 режеща игла (може да са абсорбируеми)
French: Étape 14 : Enfiler les gants stériles.
Bulgarian: Сложете стерилни ръкавици.
French: La démonstration de l'efficacité repose principalement sur l'étude PRO-814, une étude de phase 3 randomisée, en double aveugle, contrôlée contre comparateur actif, menée chez des patients adultes qui remplissaient les critères du DSM-IV-TR définissant la dépendance aux opioïdes et qui étaient cliniquement stabilisés sous buprénorphine sublinguale.
Bulgarian: Ефикасността се демонстрира най-вече в проучване PRO-814 - рандомизирано, двойносляпо и активно контролирано проучване фаза 3 при възрастни пациенти, които отговарят на критериите за опиоидна зависимост и които са клинично стабилизирани при лечение със сублингвален бупренорфин.