FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les taux d'immunoglobulines doivent faire l'objet d'une surveillance après le traitement avec Kymriah.
Slovenian: Po zdravljenju z zdravilom Kymriah je treba pri bolniku spremljati raven imunoglobulinov.
French: Chacun de ces excipients sont connus pour causer potentiellement des réactions anaphylactiques après une administration par voie parentérale.
Slovenian: Za vsako od obeh navedenih pomožnih snovi je ugotovljeno, da pri parenteralnem odmerjanju lahko povzroča anafilaktično reakcijo.
French: Le demandeur a traité les questions suivantes:
Slovenian: Predlagatelj je obravnaval naslednja vprašanja:
French: Cependant, les conséquences de ces résultats ne sont pas claires.
Slovenian: Vendar pa pomen teh ugotovitev ni jasen.
French: Des données supplémentaires seront collectées dans les études en cours et proposées.
Slovenian: Predlagatelj bo pridobil dodatne podatke iz trenutnih in predlaganih študij;
French: La qualité de ce produit est jugée acceptable.
Slovenian: Kakovost zdravila velja za sprejemljivo.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Kynamro
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Kynamro
French: Résumé des motifs du demandeur pour le réexamen
Slovenian: Povzetek razlogov predlagatelja za zahtevek za ponovni pregled:
French: Ce point de vue a également été soutenu par les experts, qui ont estimé que l'extrapolation est purement hypothétique.
Slovenian: S to ugotovitvijo so se strinjali tudi strokovnjaki, ki so menili, da je ekstrapolacija zgolj hipotetična.
French: Le CHMP est d'avis que la sécurité et l'efficacité du médicament susmentionné ne sont pas correctement ou suffisamment démontrées.
Slovenian: je odbor CHMP menil, da varnost in učinkovitost zgoraj navedenega zdravila nista bili ustrezno oziroma zadovoljivo dokazani.
French: Concernant le programme de soutien aux patients sous Kynamro, le CHMP a estimé que son utilité, son adéquation et son application dans différents pays de l'UE sont difficiles à prévoir.
Slovenian: Glede podpornega programa za bolnike, ki uporabljajo zdravilo Kynamro, je odbor CHMP menil, da je njegovo koristnost, primernost in uporabnost v različnih državah EU težko predvideti.
French: Le CHMP a estimé que le demandeur n'avait pas présenté de telles données à ce stade.
Slovenian: Odbor CHMP je zaključil, da do tega trenutka predlagatelj ni predložil tovrstnih podatkov.
French: • Questions d'efficacité
Slovenian: • Vidiki učinkovitosti
French: Cela se fonde sur la considération selon laquelle dans une population à haut risque, une proportion plus importante d'événements pourrait être attendue également dans le groupe placebo.
Slovenian: Ta pomislek temelji na dejstvu, da bi pri populaciji z visokim tveganjem pričakovali večje število tovrstnih dogodkov tudi v skupini s placebom.
French: Le nombre plus élevé de néoplasmes et de cancers suscite une inquiétude supplémentaire quant à la sécurité.
Slovenian: Pojav večjega števila novotvorb in primerov raka predstavlja dodatno skrb glede varnosti.
French: Une telle autorisation de mise sur le marché conditionnelle n'a donc pas pu être recommandée.
Slovenian: Pogojne odobritve dovoljenja za promet z zdravilom zato ni bilo mogoče priporočiti.
French: Ce point est considéré par le CHMP comme constituant un défaut majeur et a également été critiqué par le groupe d'experts consultatif.
Slovenian: Po mnenju odbora CHMP gre za veliko pomanjkljivost, kritiko pa je izrazila tudi svetovalna strokovna skupina.
French: Pour autant, l'importance de la comparaison directe avec le mipomersen dans les deux essais ne doit pas ignorée.
Slovenian: Kljub temu ni mogoče spregledati pomembnosti neposredne primerjave z mipomersenom v dveh preskušanjih.
French: En conséquence, conformément à l'article 12 du règlement (CE) n° 726/2004, le CHMP a recommandé le refus de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour Kynamro.
Slovenian: Zato je v skladu s členom 12 Uredbe (ES) št. 726/2004 priporočil zavrnitev dovoljenja za promet z zdravilom Kynamro.
French: Le demandeur a proposé un programme de soutien aux patients (un vaste programme de soutien pour l'adhésion au traitement) pour aider à résoudre ce problème.
Slovenian: Predlagatelj je kot rešitev predlagal podporni program za bolnike (obsežen program za pomoč pri vztrajanju pri zdravljenju).
French: Bien que la majorité des risques pertinents soient identifiés dans le plan de gestion des risques, le système de gestion des risques est jugé inadapté et les mesures de minimisation des risques proposées sont insuffisantes dans plusieurs domaines importants.
Slovenian: Čeprav je v načrtu za obvladovanje tveganja obravnavana večina pomembnih tveganj, je sistem za obvladovanje tveganja nezadosten, predlagani ukrepi za zmanjševanje tveganja pa so pomanjkljivi na številnih pomembnih področjih.
French: Les experts pensaient toutefois qu'un programme de prescription restreinte dans des centres spécialisés capables d'apporter un soutien au niveau du patient individuel pourrait être utile.
Slovenian: Na drugi strani so strokovnjaki menili, da bi bil morda lahko koristen program omejenega predpisovanja v strokovnih centrih, ki so zmožni zagotoviti podporo bolnikom glede na posameznikove potrebe.
French: Stéatose
Slovenian: Steatoza
French: Dans l'ensemble des études de phase 3, des patients ont été exclus en raison d'une «maladie hépatique importante».
Slovenian: V vseh študijah 3. faze so bolnike izločali zaradi „hujših bolezni jeter‟.
French: Les aspects physicochimiques et biologiques pris en considération pour la détermination de l'efficacité clinique uniforme du médicament ont été étudiés et contrôlés de manière satisfaisante.
Slovenian: Fizikalno-kemijski in biološki vidiki, pomembni za nespremenljivo klinično učinkovitost zdravila, so zadovoljivo raziskani in nadzorovani.
French: Le CHMP a considéré ce qui suit:
Slovenian: Odbor CHMP je obravnaval naslednje:
French: Au moment de l'adoption de l'avis, il n'y avait pas questions en suspens concernant la qualité du principe actif ou du médicament.
Slovenian: Ob sprejetju mnenja ni bilo odprtih vprašanj glede kakovosti zdravilne učinkovine ali samega zdravila.
French: • Questions de sécurité
Slovenian: • Vidiki varnosti
French: • Questions de qualité
Slovenian: • Vidiki kakovosti
French: Augmentation des enzymes hépatiques
Slovenian: Povišanje jetrnih encimov
French: Le CHMP a donc conclu, le 13 décembre 2012, que le rapport bénéfice/risque de mipomersen est négatif.
Slovenian: Zato je odbor CHMP 13. decembra 2012 zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi za mipomersen negativno.
French: Effet potentiel de la diminution du LDL-C
Slovenian: Možni učinek znižanja holesterola LDL
French: Le CHMP a évalué l'ensemble des argumentations et des motifs présentés en détail par le demandeur pour le réexamen et a tenu compte des opinions du comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), exprimés lors de sa réunion du 4 au 7 février 2013, ainsi que du groupe consultatif d'experts, réuni le 12 mars 2013.
Slovenian: Preučil je podrobne razloge za ponovni pregled in utemeljitve predlagatelja ter upošteval mnenje Odbora za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance (s sestanka odbora, ki je potekal od 4.-7. februarja 2013) in svetovalne strokovne skupine, ki se je sestala 12. marca 2013.
French: Les lignes directrices adoptées concernant l'investigation clinique des médicaments dans le traitement des troubles lipidiques (CPMP/EWP/3020/03/2004) énoncent sur ce sujet que la base des données de sécurité doit être suffisamment vaste pour écarter raisonnablement toute suspicion d'un effet préjudiciable du nouveau médicament sur la mortalité et que cette exigence revêt une importance spéciale dans le cas de médicaments appartenant à une nouvelle classe thérapeutique.
Slovenian: V veljavnih smernicah za klinična preskušanja zdravil za zdravljenje motenj lipidov (CPMP/EWP/3020/03/2004) je v zvezi s tem vprašanjem navedeno, da mora biti zbirka podatkov o varnosti dovolj velika, da se lahko utemeljeno izključi vsakršen sum o negativnem vplivu novega zdravila na stopnjo umrljivosti, in da je izpolnjevanje te zahteve še zlasti pomembno pri zdravilih, ki spadajo v novo terapevtsko skupino.
French: le 31 janvier 2013, le demandeur a présenté ses motifs détaillés pour la demande de réexamen de l'avis du CHMP recommandant le refus de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché.
Slovenian: Na podlagi zgoraj navedenih razlogov je predlagatelj 31. januarja 2013 predstavil podrobne razloge za zahtevek za ponovni pregled mnenja, v katerem je odboru CHMP priporočil zavrnitev dovoljenja za promet z zdravilom.
French: Le CHMP a conclu qu'une autorisation de mise sur le marché de ce type ne pouvait pas être recommandée en l'espèce, car elle ne répond pas aux exigences de l'article 14, paragraphe 8, du règlement (CE) n° 726/2004, en particulier parce que le demandeur serait en mesure de fournir des données détaillées relatives à l'efficacité et à la sécurité dans les conditions normales d'utilisation de Kynamro.
Slovenian: Zaključil je, da tovrstne odobritve dovoljenja za promet z zdravilom v tem primeru ni mogoče priporočiti, ker niso izpolnjene zahteve iz člena 14(8) Uredbe (ES) št. 726/2004, predvsem zato, ker predlagatelj ne more predložiti izčrpnih podatkov o učinkovitosti in varnosti zdravila Kynamro pri običajni uporabi.
French: Analyse rétrospective du risque CV
Slovenian: Retrospektivna analiza kardiovaskularnega tveganja
French: Le mipomersen peut être immunogène et des anticorps ont été détectés chez 65 % des sujets prenant le produit.
Slovenian: Mipomersen je lahko imunogen; protitelesa so opazili pri 65 % bolnikov, ki so uporabljali zdravilo.
French: Des critères d'exclusion étaient également définis pour assurer une fonction hépatique adéquate sur la base des analyses de laboratoire (ALAT, ASAT > 1,5 x LSN).
Slovenian: Določeni so bili tudi izločilni kriteriji, ki naj bi zagotovili ustrezno delovanje jeter na podlagi laboratorijskih vrednosti (ALT, ALT > 1,5 x ULN).
French: En outre, les lignes directrices précisent également qu'«un nouvel agent lipidomodulateur n'est acceptable pour l'octroi d'une autorisation que si rien ne suggère un effet préjudiciable sur la morbidité et la mortalité.
Slovenian: V smernicah je navedeno tudi, da „se lahko zdravilo, ki vpliva na lipide, odobri samo, če ni nobenih znakov negativnega vpliva na obolevnost in stopnjo umrljivosti.
French: Le CHMP a également discuté de la question de savoir si une autorisation de mise sur le marché conditionnelle pour l'indication restreinte revendiquée pourrait être envisagée.
Slovenian: CHMP je preučil tudi možnost pogojne odobritve dovoljenja za promet z zdravilom za navedeno omejeno indikacijo.
French: Suite à ses conclusions scientifiques du 13 décembre 2012, le CHMP était d'avis que Kynamro ne pouvait pas être approuvé pour l'indication
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov, ki jih je odbor CHMP sprejel 13. decembra 2012, se lahko sklepa, da zdravila Kynamro ni mogoče odobriti za zdravljenje
French: Sinon, des études complémentaires sont obligatoires pour clarifier l'effet du médicament sur ces paramètres.» La question de la programmation prospective pour les résultats de sécurité CV est traitée de manière encore plus spécifique dans le récent projet de lignes directrices relatives à l'investigation clinique de médicaments dans le traitement des troubles lipidiques (EMA/CHMP/718840/2012).
Slovenian: Vprašanje vnaprejšnjega načrtovanja spremljanja kardiovaskularne varnosti je še podrobneje obravnavano v osnutku smernic za klinične preiskave zdravil za zdravljenje motenj lipidov (EMA/CHMP/718840/2012).
French: D'après la littérature (par exemple comme résumé dans les lignes directrices de l'association allemande des sociétés scientifiques médicales AWMF, relatives à l'histopathologie de la stéatose hépatique non alcoolique et alcoolique; Société allemande de pathologie, 2009), l'évolution naturelle de la stéatose hépatique/stéatose hépatique non alcoolique chez les patients individuels n'est pas prévisible; il est indiqué que la stéatose peut évoluer en stéato-hépatite ou SHNA (stéato-hépatite non alcoolique) dans environ 10 à 20 % des cas, et parmi ces patients moins de 5 % développent finalement une cirrhose.
Slovenian: Po podatkih iz literature (npr. kot je povzeto v smernicah AWMF za histopatologijo nealkoholne in alkoholne zamaščenosti jeter; Nemško združenje za patologijo, 2009) naravnega poteka jetrne steatoze/nealkoholne zamaščenosti jeter (NAFLD) pri posameznih bolnikih ni mogoče predvideti; podatki kažejo, da bi lahko steatoza napredovala v steatohepatitis/nealkoholni steatohepatitis pri približno 10-20 % bolnikov, od katerih naj bi jih 5 % na koncu zbolelo za cirozo.
French: Le mipomersen a des effets indésirables sur le foie et d'autres mécanismes de nocivité hépatique au-delà de l'accumulation de graisse ne peuvent être exclus.
Slovenian: Mipomersen ima neželene učinke na jetra, prav tako pa ni mogoče izključiti drugih mehanizmov okvare jeter, ki se lahko pojavijo poleg kopičenja maščob.
French: Le CHMP a donc conclu qu'en ce qui concerne l'hépatotoxicité du mipomersen, le demandeur n'a pas présenté d'autres aspects que ceux déjà évalués au cours de la procédure initiale, qui pourraient conduire à des conclusions différentes.
Slovenian: Zato je CHMP zaključil, da predlagatelj v zvezi s hepatotoksičnostjo mipomersena ni predstavil nobenih utemeljitev, ki ne bi bili obravnavani že med prvim postopkom in na podlagi katerih bi bilo mogoče podati drugačne zaključke.
French: De plus, l'activation du complément était plus prononcée chez les patients présentant une formation d'anticorps.
Slovenian: Poleg tega so pri bolnikih, pri katerih so se tvorila protitelesa, opazili izrazitejše aktiviranje komplementa.
French: Les taux de sorties d'étude étaient similaires chez les patients atteints d'HFHo et dans la population totale de l'étude d'extension ouverte CS6 (56 %).
Slovenian: Stopnja prekinitve zdravljenja je bila podobna pri bolnikih s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo in celotni populaciji v odprti podaljšani študiji CS6 (56 %).
French: Malgré le fait que les analyses d'événements CV aient été réalisées post hoc, le déséquilibre observé dans les études pivots est préoccupant.
Slovenian: Kljub dejstvu, da so bile opravljene naknadne analize kardiovaskularnih dogodkov, je neravnovesje, ki so ga opazili v ključnih študijah, zaskrbljujoče.
French: Dans l'étude d'extension ouverte, des patients présentaient des augmentations des taux d'ALAT (18 %), des augmentations des taux d'ASAT (16 %), des augmentations des taux d'enzymes hépatiques (3 %), des résultats anormaux aux tests de la fonction hépatique (2 %) et des augmentations des transaminases (0,7 %).
Slovenian: V odprti podaljšani študiji so pri bolnikih opazili povišanje ravni ALT (18 %), povišanje ravni AST (16 %), povišanje jetrnih encimov (3 %), nenormalne teste delovanja jeter (2 %) in porast transaminaz (0,7 %).
French: À la suite des discussions menées lors de la réunion du groupe consultatif scientifique (SAG) de septembre 2012, le demandeur a limité l'indication aux seuls patients atteints d'HFHo, chez lesquels une exposition à vie à des taux extrêmement élevés de cholestérol des lipoprotéines de faible densité (LDL-C) est à l'origine de la morbidité par maladie CV et de la mortalité précoce.
Slovenian: Po razpravi na sestanku Znanstvene svetovalne skupine (SAG) septembra 2012 je predlagatelj indikacijo omejil na bolnike s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo, ki so zaradi vseživljenjske izpostavljenosti izjemno visokim ravnem holesterola v lipoproteinih majhne gostote (LDL) podvrženi kardiovaskularni obolevnosti in zgodnji umrljivosti.
French: Cela a été considéré comme n'étant pas non plus applicable, bien que possible dans le cadre de l'article 2 du règlement (CE) n° 507/2006 de la Commission, car les exigences telles de définies dans l'article 4 dudit règlement n'étaient pas satisfaites, en particulier la démonstration par le demandeur d'un rapport bénéfice/risque positif pour le médicament et la probabilité qu'il fournira des données cliniques détaillées en guise d'obligations spécifiques.
Slovenian: Zaključil je, da tudi tovrstna odobritev ni mogoča, četudi jo dopušča člen 2 Uredbe Komisije (ES) št. 507/2006, saj niso bile izpolnjene zahteve iz člena 4 iste uredbe, zlasti da bi moral predlagatelj dokazati, da je razmerje med tveganji in koristmi pozitivno, in da je verjetno, da bo predložil izčrpne klinične podatke v skladu s posebnimi pogoji.
French: Le mipomersen est également associé à une incidence élevée de symptômes grippaux, un effet sur les marqueurs inflammatoires et une diminution du composant C3 du complément.
Slovenian: Mipomersen je povezan tudi z visoko pojavnostjo simptomov, podobnih gripi, vplivom na označevalce vnetja in zmanjšanjem koncentracije komponente komplementa C3.
French: En outre, le CHMP a pris en compte la contribution de la réunion du groupe d'experts et a noté que ces derniers s'accordaient sur le fait que la tolérabilité du traitement par le mipomersen était faible.
Slovenian: CHMP je preučil tudi mnenja s sestanka strokovne skupine in upošteval, da so se strokovnjaki strinjali, da bolniki slabo prenašajo zdravljenje z mipomersenom.
French: Il n'y a pas de relation prouvée entre le traitement par le mipomersen et l'apparition de néoplasmes, principalement en raison du faible taux d'incidence, de l'absence d'une évaluation systématique durant les études et de la courte période d'observation après le début du traitement par mipomersen, mais il subsiste des incertitudes concernant l'importance clinique de ces résultats.
Slovenian: Povezava med zdravljenjem z mipomersenom in pojavom novotvorb ni dokazana, predvsem zaradi nizke stopnje pojavnosti, pomanjkljivega sistematičnega vrednotenja med študijami in kratkega časa spremljanja po začetku zdravljenja z mipomersenom, vendar pa ostajajo odprta vprašanja o klinični pomembnosti omenjenega odkritja.
French: De plus, il y a un risque potentiel d'irréversibilité de la maladie hépatique même si le traitement par le mipomersen est arrêté.
Slovenian: Prav tako obstaja tveganje za trajno okvaro jeter, četudi se zdravljenje z mipomersenom prekine.
French: Bien qu'il subsiste une grande incertitude, les analyses suggèrent globalement un effet défavorable du traitement par le mipomersen sur plusieurs facteurs de risque CV.
Slovenian: Čeprav ostaja veliko nejasnosti, na splošno analize kažejo na možnost neugodnih učinkov mipomersena na več kardiovaskularnih dejavnikov tveganja.
French: Par conséquent, l'absence d'adjudication prédéfinie des événements CV est clairement un défaut et l'observation d'une différence marquée dans les événements CV peut susciter une inquiétude malgré la petite taille d'une base de données.
Slovenian: Zato je odsotnost vnaprej določenega spremljanja kardiovaskularnih dogodkov brez dvoma pomanjkljivost in če so prisotne opazne razlike glede kardiovaskularnih dogodkov, je to lahko razlog za zaskrbljenost kljub majhni podatkovni zbirki.
French: Pour conclure, en ce qui concerne le motif 2, la discussion présentée par le demandeur pour le réexamen de Kynamro n'apporte pas d'élément nouveau par rapport à la précédente évaluation par le CHMP du traitement par le mipomersen et du risque CV.
Slovenian: Zaključek glede razloga 2 je, da razprava predlagatelja za ponovni pregled mnenja o zdravilu Kynamro ni prinesla novih spoznanj, ki bi vplivala na predhodno oceno mipomersena in kardiovaskularnega tveganja, ki jo je podal odbor CHMP.
French: Le traitement par le mipomersen peut entraîner des augmentations des enzymes hépatiques et une stéatose hépatique, ce qui peut induire une stéato-hépatite.
Slovenian: Zdravljenje z mipomersenom lahko povzroči povišanje jetrnih encimov in jetrno steatozo ter posledično steatohepatitis.
French: Enfin, la diminution du LDL-C n'est qu'un des mécanismes modifiant le risque cardiovasculaire et, comme discuté plus haut, aucun effet préjudiciable qui pourrait contrebalancer ces améliorations ne devrait exister.
Slovenian: Poleg tega je znižanje holesterola LDL le eden od mehanizmov, ki vplivajo na kardiovaskularna tveganja, kot že omenjeno, pa škodljivi učinki, ki bi lahko izničili izboljšanje, niso dopustni.
French: Le CHMP a noté que dans deux études de phase 3 (ISIS 301012-CS7 et ISIS 301012-CS12) la fraction de graisse hépatique a été évaluée par imagerie par résonance magnétique (IRM) en ligne de base et à la semaine 28 (ou au moment de l'arrêt anticipé):
Slovenian: Odbor CHMP je upošteval, da so v dveh študijah 3. faze (ISIS 301012-CS7 in ISIS 301012-CS12) z magnetnim resonančnim slikanjem (MRS) ocenjevali jetrno maščobno frakcijo na začetku zdravljenja in po 28. tednih (ali ob predčasni prekinitvi zdravljenja):
French: - il a été observé une augmentation moyenne de la fraction de graisse hépatique de 9,6 % chez les patients sous mipomersen contre 0,02 % chez les patients sous placebo,
Slovenian: - srednje povečanje jetrne maščobne frakcije, opaženo pri bolnikih, zdravljenih z mipomersenom, je bilo 9,6 %, pri tistih, zdravljenih s placebom, pa 0,02 %;
French: Dans l'étude d'extension ouverte, le nombre de patients pour lesquels des données sont disponibles en ligne de base et pour les semaines 26, 52 et 72 est trop faible pour tirer des conclusions fermes concernant les effets à long terme sur l'accumulation de graisse dans le foie au cours du traitement par mipomersen.
Slovenian: V odprti podaljšani študiji je bilo premalo bolnikov z razpoložljivimi podatki od začetka študije ter iz 26., 52. in 72. tedna, da bi lahko podali dokončne zaključke glede dolgoročnega vpliva zdravljenja z mipomersenom na kopičenje maščob v jetrih.
French: Le demandeur soutient que le degré de diminution du LDL-C observé lors du traitement par le mipomersen est censé entraîner une réduction potentielle du risque de maladie coronarienne supérieure à 50 %, d'après des méta-analyses de données issues de plusieurs études (Baigent, 2010, The Lancet).
Slovenian: Predlagatelj trdi, da bi lahko stopnja znižanja holesterola LDL, opažena pri zdravljenju z mipomersenom, prispevala k več kot 50-odstotnemu zmanjšanju tveganja za koronarno bolezen srca, na kar nakazujejo metaanalize podatkov iz različnih študij (Baigent, 2010, the Lancet).
French: Le demandeur prétend que, chez la majorité des patients, les taux d'ALAT et d'ASAT se stabilisent ou diminuent même en cas de poursuite du traitement ou reviennent à (ou près de) la ligne de base après l'arrêt du traitement par mipomersen.
Slovenian: Predlagatelj trdi, da se pri večini bolnikov ravni ALT in AST stabilizirajo ali znižajo celo pri neprekinjenem zdravljenju oziroma se po prekinitvi zdravljenja z mipomersenom vrnejo na (ali skoraj na) izhodiščne vrednosti.
French: • Motif 1 du CHMP: les conséquences à long terme de la stéatose hépatique induite par le mipomersen suscitent une grande inquiétude et sont difficiles à surveiller en pratique clinique à l'aide de tests non invasifs;
Slovenian: • Razlog 1: Odbor CHMP je zaskrbljen predvsem zaradi dolgoročnih posledic jetrne steatoze, ki jo povzroča mipomersen, in dejstva, da jih je v klinični praksi težko spremljati z neinvazivnimi testi.
French: Se concentrant sur la population cible des patients atteints d'HFHo, le CHMP a noté que le taux de sortie d'étude pour cette catégorie de patients qui avaient été inclus dans l'étude pivot CS5, menée en double aveugle sur une durée de 6 mois, et qui avaient consenti à participer ensuite à l'étude d'extension ouverte CS6 (pendant un ou deux ans, les 6 mois de l'étude CS5 compris), était environ de 60 % (23/38) au cours des deux premières années.
Slovenian: CHMP je upošteval, da je bila stopnja prekinitve zdravljenja pri ciljni populaciji bolnikov s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo, ki so bili vključeni v ključno dvojno slepo 6-mesečno študijo CS5 in so privolili tudi v sodelovanje v odprti podaljšani študiji CS6 (za eno ali dve leti, vključno s časom študije CS5), približno 60 % (23/38) v prvih dveh letih.