FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza
Latvian: Farmakovigilances riska novērtēšanas komiteja
Italian: Adottate nella riunione del PRAC del 9-12 febbraio 2015
Latvian: Pieņemts PRAC sēdē 2015. gada 9.-12. februārī
Italian: Molto raro (riguarda meno di 1 persona su 10.000) Sensazione di malessere, confusione o debolezza, nausea, perdita dell'appetito, sensazione di irritabilità.
Latvian: Ļoti reti (var ietekmēt mazāk nekā 1 lietotāju no 10 000) Slikta pašsajūta, apjukums vai vājums, slikta dūša, apetītes zudums, aizkaitināmība.
Italian: Aripiprazolo - Iperprolattinemia (EPITT n. 18086)
Latvian: Aripiprazols - hiperprolaktinēmija (EPITT Nr. 18086)
Italian: In seguito alle variazioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio per questi medicinali, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di qualsiasi medicinale avente lo stesso principio attivo deve presentare una rispettiva domanda di variazione.
Latvian: Pēc izmaiņām šo zāļu reģistrācijas apliecībā reģistrācijas apliecības īpašniekiem ir jāiesniedz attiecīgs izmaiņu pieteikums attiecībā uz katrām zālēm, kas satur to pašu aktīvo vielu.
Italian: Paragrafo 4: Possibili effetti indesiderati Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100): Aumento dei livelli dell'ormone prolattina nel sangue.
Latvian: 4. punkts Iespējamās blakusparādības Retāk sastopamas blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 lietotāju no 100) Paaugstināts hormona prolaktīna līmenis asinīs.
Italian: Considerate le prove disponibili in EudraVigilance, le sperimentazioni cliniche e le banche dati per la farmacovigilanza del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e la letteratura, il PRAC ha convenuto che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Abilify e Abilify Maintena debba presentare variazioni entro due mesi, al fine di modificare le informazioni sul prodotto come di seguito specificato (nuovo testo sottolineato).
Latvian: Ņemot vērā EudraVigilance pieejamos pierādījumus, reģistrācijas apliecības īpašnieku veiktos klīniskos pētījumus, farmakovigilances datu bāzes un literatūru, PRAC vienojās, ka Abilify un Abilify Maintena reģistrācijas apliecības īpašniekam divu mēnešu laikā ir jāiesniedz izmaiņas, lai grozītu zāļu aprakstus, kā turpmāk aprakstīts (jaunais teksts pasvītrots).
Italian: Inoltre, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve descrivere i dati in merito all'iperprolattinemia e all'ipoprolattinemia nel paragrafo 5.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Latvian: Turklāt reģistrācijas apliecības īpašniekam zāļu aprakstu 5.1. apakšpunktā jāapraksta dati par hiper- un hipoprolaktinēmiju.
Italian: Riassunto delle caratteristiche del prodotto Paragrafo 4.8:
Latvian: 4.8. apakšpunkts:
Italian: Considerate le prove disponibili, il PRAC ha convenuto che i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio di amiodarone per somministrazione endovenosa debbano presentare una variazione entro due mesi, al fine di modificare le informazioni sul prodotto come di seguito specificato (nuovo testo sottolineato).
Latvian: Ņemot vērā pieejamos pierādījumus, PRAC vienojās, ka intravenozi ievadāma amiodarona reģistrācijas apliecības īpašniekiem divu mēnešu laikā ir jāiesniedz izmaiņas, lai grozītu zāļu aprakstus, kā turpmāk aprakstīts (jaunais teksts pasvītrots).
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche per l'indicazione o le indicazioni approvate e nell'esperienza postimmissione in commercio, con aripiprazolo sono stati osservati sia l'aumento che la riduzione dei livelli sierici di prolattina rispetto al basale (vedere paragrafo 5.1).
Latvian: Apstiprinātās(-o) indikācijas(-u) klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā, lietojot aripriprazolu, novēroja kā prolaktīna līmeņa serumā paaugstināšanos, tā arī pazemināšanos salīdzinājumā ar sākotnējo līmeni (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Italian: Amiodarone - Sindrome da secrezione inappropriata di ormone antidiuretico (SIADH) (EPITT n. 18091)
Latvian: 1. Amiodarons - antidiurētiskā hormona neatbilstošas sekrēcijas sindroms (SIADH) (EPITT Nr. 18091)
Italian: Molto raro: Sindrome da secrezione inappropriata di ormone antidiuretico (SIADH)
Latvian: Ļoti reti: antidiurētiskā hormona neatbilstošas sekrēcijas sindroms (SIADH - Syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion)
Italian: Descrizione di reazioni avverse particolari:
Latvian: Atsevišķu nevēlamo blakusparādību raksturojums
Italian: I fogli illustrativi devono essere aggiornati di conseguenza.
Latvian: Attiecīgi ir jāatjauno informācija lietošanas instrukcijā.
Italian: Ciò potrebbe essere dovuto a una malattia denominata "sindrome da secrezione inappropriata di ormone antidiuretico" (SIADH).
Latvian: Tā var būt slimība, ko dēvē par antidiurētiskā hormona neatbilstošas sekrēcijas sindromu.
Italian: Patologie endocrine:
Latvian: Endokrīnās sistēmas traucējumi
Italian: Raccomandazioni del PRAC in merito a segnali per l'aggiornamento delle informazioni sul prodotto EMA/PRAC/149178/2015
Latvian: 2015. gada 26 februārī EMA/PRAC/149180/2015
Italian: Adottate nella riunione del PRAC del 9-12 marzo 2015
Latvian: Pieņemti PRAC sēdē 2015. gada 9.-12. martā
Italian: Frequenza "non nota": aggressività
Latvian: Biežums "nav zināms": agresija
Italian: Paragrafo 4.8 Effetti indesiderati
Latvian: 4.8. apakšpunkts - Nevēlamās parādības
Italian: Raccomandazioni del PRAC in merito a segnali per l'aggiornamento delle informazioni sul prodotto
Latvian: PRAC ieteikumi par signāliem zāļu apraksta atjaunināšanai
Italian: Considerate le prove disponibili in letteratura e desunte dai rapporti sulla sicurezza relativi a casi specifici, il PRAC ha convenuto che il/i titolare/i della/e autorizzazione/i all'immissione in commercio per i medicinali contenenti aripiprazolo debba(no) presentare una variazione entro 2 mesi, al fine di modificare le informazioni sul prodotto come di seguito specificato (nuovo testo sottolineato).
Latvian: Ņemot vērā pieejamos pierādījumus literatūrā un individuālos drošuma ziņojumu gadījumus, PRAC vienojās, ka aripiprazolu saturošo zāļu reģistrācijas apliecības īpašniekiem divu mēnešu laikā ir jāiesniedz izmaiņas zāļu apraksta grozīšanai, kā aprakstīts turpmāk (jaunais teksts pasvītrots).
Italian: Il PRAC ha inoltre convenuto che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Abilify e Abilify Maintena debba presentare, nel prossimo rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR), con data di chiusura della raccolta dei dati (data lock point) fissata al 16/07/2015, un riesame complessivo delle informazioni relative al sovradosaggio di aripiprazolo e al rischio di aggressività ed eventi correlati.
Latvian: PRAC vēl ir papildus vienojusies, ka Abilify un Abilify Maintena reģistrācijas apliecību īpašniekiem nākamajā PSUR (datu apkopošanas datums 2015. gada 16. jūlijs) jāiesniedz kumulatīvs pārskats par aripiprazola pārdozēšanu, kā arī agresijas risku un ar to saistītiem notikumiem.
Italian: Dall'immissione in commercio di aripiprazolo per uso orale sono stati riferiti, benché non ne sia nota la frequenza, i seguenti effetti indesiderati: aggressività
Latvian: Kopš tiek tirgots aripiprazols iekšķīgai lietošanai, ir ziņots par šādām blakusparādībām, bet nav zināms to sastopamības biežums: agresija
Italian: Aripiprazole - aggressività ed eventi correlati (EPITT n.
Latvian: Aripiprazols - Agresija un ar to saistītās komplikācijas (EPITT Nr. 18127)
Italian: Possibili effetti indesiderati
Latvian: 4. punkts Iespējamās blakusparādības
Italian: Tabella delle reazioni avverse
Latvian: Blakusparādību apkopojums tabulas veidā
Italian: Adottato nella riunione del PRAC del 30 settembre -3 ottobre 2019
Latvian: Pieņemts PRAC sēdē 2019. gada 30. septembrī-3. oktobrī
Italian: I pazienti devono essere monitorati per rilevare l'insorgenza di segni e sintomi e devono essere gestiti come raccomandato nel paragrafo 4.2.
Latvian: Jāuzrauga, vai pacientiem nerodas pazīmes un simptomi, un tie jāārstē, kā ieteikts 4.2. apakšpunktā.
Italian: Prendere in considerazione di somministrare una dose iniziale compresa tra 1 mg/kg/giorno e 4 mg/kg/giorno di prednisone o equivalente, poi diminuire la dose
Latvian: Apsvērt sākotnējo devu no 1 mg/kg/dienā līdz 4 mg/kg/dienā prednizona vai ekvivalenta, pēc tam devu pakāpeniski samazinot
Italian: Durvalumab - Miastenia gravis (EPITT n. 19451)
Latvian: 1. Durvalumabs - miastēnija (myasthenia gravis)(EPITT Nr. 19451)
Italian: Trattamento con corticosteroidi, salvo diversamente specificato
Latvian: Kortikosteroīdu terapija, ja vien nav norādīts citādi
Italian: Litio - Reazione lichenoide farmaco-indotta (EPITT n. 19389)
Latvian: 2. Litijs - zāļu izraisīta lihenoīda reakcija (EPITT Nr. 19389)
Italian: • infiammazione o problemi ai muscoli: i sintomi possono includere dolori muscolari o debolezza o rapido affaticamento dei muscoli;
Latvian: • muskuļu iekaisums vai problēmas: simptomi var būt, piemēram, sāpes vai vājums muskuļos vai ātra muskuļu noguršana;
Italian: In considerazione del meccanismo d'azione di IMFINZI, possono insorgere altre potenziali reazioni avverse immuno-mediate.
Latvian: Ņemot vērā IMFINZI darbības mehānismu, var rasties citas iespējamas imūnsistēmas mediētas blakusparādības.
Italian: Le seguenti reazioni avverse immuno-correlate sono state riportate in meno dell'1 % dei pazienti trattati in monoterapia con IMFINZI nell'ambito di studi clinici (n = 1889): miastenia gravis, miocardite, miosite, polimiosite.
Latvian: Mazāk nekā 1 % pacientu, kuri saņēma IMFINZI kā vienīgo līdzekli klīniskajos pētījumos (n=1889), radās šādas imūnsistēmas mediētas blakusparādības: miastēnija, miokardīts, miozīts, polimiozīts.
Italian: Avvertenze e precauzioni
Latvian: 2. Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Italian: Interrompere permanentemente il trattamento d d) Per la miastenia gravis, in caso di segni di debolezza muscolare o insufficienza respiratoria, occorre interrompere permanentemente il trattamento con IMFINZI.
Latvian: Pilnībā jāpārtrauc d d) Ja miastēnijas gadījumā ir muskuļu vājuma vai elpošanas mazspējas pazīmes, IMFINZI lietošana ir pilnībā jāpārtrauc.
Italian: Sospendere la dose
Latvian: Deva jāatliek
Italian: Frequenza non nota: eruzione della pelle o delle mucose (reazione lichenoide da farmaco)
Latvian: Biežums nav zināms: izsitumi uz ādas vai gļotādām (zāļu izraisīta lihenoīda reakcija)
Italian: Effetti indesiderati Patologie del sistema nervoso Rara: Miastenia gravis
Latvian: Nevēlamās blakusparādības Nervu sistēmas traucējumi Reti: miastēnija
Italian: Tabella delle reazioni avverse Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Frequenza non nota: reazione lichenoide farmaco-indotta
Latvian: Nevēlamās blakusparādības Nevēlamo blakusparādību uzskaitījums tabulas veidā Ādas un zemādas audu bojājumi Biežums nav zināms: zāļu izraisīta lihenoīda reakcija
Italian: Rara: una condizione in cui i muscoli diventano deboli e vi è un rapido affaticamento dei muscoli (miastenia gravis).
Latvian: 4. Iespējamās blakusparādības Reti: stāvoklis, kura gadījumā muskuļi kļūst vāji un ātri nogurst (miastēnija).
Italian: Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Citas imūnsistēmas mediētas blakusparādības
Italian: EMA/PRAC/63310/2015
Latvian: 2015. gada 22. janvāris EMA/PRAC/63312/2015
Italian: Comitato per la valutazione dei rischi nell'ambito della farmacovigilanza
Latvian: Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja
Italian: Optimark è controindicato
Latvian: Optimark ir kontrindicētas
Italian: Frequenza "non nota": aggressività
Latvian: Sastopamības biežums "nav zināms": agresija
Italian: Adottate durante il PRAC del 6-9 gennaio PRAC
Latvian: Pieņemts PRAC sēdē 2015. gada 6.-9. janvārī
Italian: Raccomandazioni PRAC sui segnali per l'aggiornamento delle informazioni sul prodotto
Latvian: PRAC ieteikumi par signāliem zāļu apraksta atjaunināšanai
Italian: • nei neonati fino a 4 settimane di età (vedere paragrafo 4.4).
Latvian: • jaundzimušajiem līdz 4 nedēļu vecumam (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Italian: Nota a piè di pagina - casi di aggressività sono stati osservati nell'esperienza post-immissione in commercio
Latvian: Zemteksta piezīme - agresijas gadījumi tika novēroti pēcreģistrācijas pieredzē.
Italian: Effetti indesiderati di frequenza non nota: debolezza muscolare costante.
Latvian: Blakusparādības, kuru biežums nav zināms: pastāvīgs muskuļu vājums.
Italian: Valproato e sostanze correlate - Tossicità mitocondriale (EPITT no 17956)
Latvian: Valproāts un ar to saistītās vielas - mitohondriālā toksicitāte (EPITT Nr. 17956)
Italian: • nei pazienti che hanno ricevuto un trapianto di fegato o
Latvian: • pacientiem, kuriem ir veikta aknu transplantācija, vai
Italian: Paragrafo 2.
Latvian: 2. punkts.
Italian: Pazienti con malattia mitocondriale nota o sospetta
Latvian: Pacienti ar zināmu vai iespējamu mitohondriālu slimību
Italian: I prodotti omeopatici contenenti litio non sono interessati da questa raccomandazione del PRAC.
Latvian: Šis PRAC ieteikums neattiecas uz homeopātiskiem līdzekļiem, kas satur litiju.
Italian: Se presenta un problema genetico responsabile di un disturbo mitocondriale (per esempio, sindrome di Alpers-Huttenlocher)
Latvian: Ja Jums ir ģenētiska slimība, kas izraisa mitohondriālos traucējumus (piemēram, Alpersa-Hutenlohera sindroms).
Italian: Atorvastatina, fluvastatina, lovastatina, pitavastatina, pravastatina, simvastatina - miopatia necrotizzante immunomediata (IMNM) (EPITT no 18140)
Latvian: 1. Atorvastatīns, fluvastatīns, lovastatīns, pitavastatīns, pravastatīns, simvastatīns - imūnmediēta nekrotizējoša miopātija (IMNM) (EPITT Nr. 18140)
Italian: Paragrafo 2:
Latvian: 2. punkts:
Italian: Paroxetina - Aggressività (EPITT no 18089)
Latvian: 4. Paroksetīns - agresija (EPITT Nr. 18089)
Italian: Alla luce dei dati disponibili, il PRAC ha convenuto che vi siano prove sufficienti per concludere che l'uso a lungo termine di litio può indurre microcisti, oncocitomi e carcinomi renali dei dotti collettori.
Latvian: Ņemot vērā visus pieejamos datus, PRAC vienojās, ka ir pietiekami daudz pierādījumu, lai secinātu, ka ilgstoša litija lietošana var izraisīt mikrocistas, onkocitomas un nieru savācējkanāliņu karcinomas.
Italian: È al corrente dell'esistenza di un problema genetico responsabile di un disturbo mitocondriale nella sua famiglia.
Latvian: Jūs zināt, ka Jūsu ģimenes anamnēzē ir ģenētiska slimība, kas izraisa mitohondriālos traucējumus.
Italian: Cosa deve sapere prima di <prendere> <usare> <denominazione del medicinale> Avvertenze e precauzioni:
Latvian: Kas Jums jāzina pirms <zāļu nosaukums> lietošanas Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Italian: In seguito alla variazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per questi medicinali, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio di qualsiasi medicinale avente lo stesso principio attivo devono presentare una rispettiva domanda di variazione.
Latvian: Pēc izmaiņām šo zāļu reģistrācijas apliecībā reģistrācijas apliecības īpašniekiem ir jāiesniedz attiecīgs izmaiņu pieteikums attiecībā uz katrām zālēm, kas satur to pašu aktīvo vielu.
Italian: I pazienti che si sottopongono a trapianto di fegato sono esposti ad un rischio particolare dal momento che l'incidenza di insufficienza renale acuta è elevata in questo gruppo di pazienti.
Latvian: Pacientiem, kuriem tiek veikta aknu transplantācija, pastāv īpašs risks, jo nieru mazspējas sastopamība šajā grupā ir augsta.
Italian: Optimark è controindicato in questi pazienti (vedere paragrafo 4.3).
Latvian: Optimark šiem pacientiem ir kontrindicētas (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Italian: Gadodiamide; acido gadopentetico; gadoversetamideFibrosi nefrogenica sistemica in pazienti con danno renale acuto (EPITT no 408)
Latvian: Gadodiamīds; gadopentetīnskābe; gadoversetamīdsnefrogēna sistēmiska fibroze pacientiem ar akūtu nieru bojājumu (EPITT Nr. 408)
Italian: Alla luce dei dati presentati dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio e della consulenza fornita dal gruppo di lavoro sulla farmacogenomica, il PRAC ha concluso che gli elementi di prova sono sufficienti a corroborare un nesso causale tra l'uso di valproato e un peggioramento delle concomitanti malattie mitocondriali, compreso il rischio di epatotossicità che si verifica perlopiù in pazienti che presentano mutazioni del gene POLG (codificante la polimerasi gamma).
Latvian: Ņemot vērā reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegtos datus un Farmakogenomikas darba grupas ieteikumus, PRAC secināja, ka ir pietiekami daudz pierādījumu, kas apliecina cēlonisko saistību starp valproātu un pamatā esošu mitohondriālo slimību pasliktināšanos, tostarp hepatotoksicitātes risku, kas sastopams galvenokārt pacientiem, kuriem ir POLG (gamma polimerāzes) mutācijas.
Italian: Paragrafo 4:
Latvian: 4. apakšpunkts:
Italian: Modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto per Omniscan (gadodiamide) e Magnevist (acido gadopentetico)
Latvian: Izmaiņas Omniscan (gadodiamīda) un Magnevist (gadopentetīnskābes) zāļu aprakstā
Italian: Si devono sospettare disturbi associati al gene POLG in pazienti con una storia familiare o sintomi suggestivi di un disturbo di questo genere, compresi a titolo meramente esemplificativo encefalopatia inspiegata, epilessia refrattaria (focale, mioclonica), stato epilettico alla presentazione, ritardi dello sviluppo, regressione psicomotoria, neuropatia assonale sensitivo-motoria, miopatia, atassia cerebellare, oftalmoplegia o emicrania complicata con aura occipitale.
Latvian: Par traucējumiem, kas saistīti ar POLG, būtu jādomā pacientiem ar šādiem traucējumiem ģimenes anamnēzē vai pacientiem ar simptomiem, kas liecina par traucējumiem, kas saistīti ar POLG, piemēram, bet ne tikai, neizskaidrojama encefalopātija, refraktāra epilepsija (fokāla, miokloniska), ilgstoša epilepsijas lēkme (status epilepticus), aizkavēta attīstība, psihomotorā regresija, aksonāla sensomotora neiropātija, miopātija, smadzenīšu ataksija, oftalmoplēģija vai komplicēta migrēna ar auru, kas saistīta ar pakauša daivas simptomiem.
Italian: Valproato può scatenare o peggiorare i segni clinici di concomitanti malattie mitocondriali causate da mutazioni del DNA mitocondriale oltre che del gene nucleare codificante POLG.
Latvian: Valproāts var izraisīt vai pasliktināt klīniskās pazīmes esošu mitohondriālo slimību gadījumos, ko izraisa mitohondriju DNS mutācijas, kā arī mutācijas kodola gēnā, kas kodē POLG.
Italian: Prima della somministrazione di Optimark, tutti i pazienti devono essere sottoposti a screening della funzionalità renale tramite analisi di laboratorio.
Latvian: Pirms Optimark ievadīšanas visiem pacientiem jāveic laboratoriski izmeklējumi nieru disfunkcijas skrīningam.
Italian: Si rivolga al medico <o> , <al farmacista> <o a un infermiere> prima di <assumere> <usare> <nome del prodotto>:
Latvian: Pirms <zāļu nosaukums> lietošanas konsultējieties ar ārstu <vai> <farmaceitu> <, vai medmāsu.
Italian: I pazienti che hanno subito o stanno per subire un trapianto di fegato sono particolarmente a rischio, perché l'incidenza di insufficienza renale acuta è alta in questa categoria di pazienti.
Latvian: Pacientiem, kuriem iepriekš veikta vai pašreiz tiek veikta aknu transplantācija, pastāv īpašs risks, jo nieru mazspējas sastopamība šajā grupā ir augsta.
Italian: <nome di fantasia> è controindicato in questi pazienti (vedere paragrafo 4.3).
Latvian: <Zāļu nosaukums> šiem pacientiem ir kontrindicētas (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Italian: Pazienti con cCompromissione della funzionalità renale
Latvian: Pacienti ar nNieru darbības traucējumiem
Italian: Inoltre, devono essere condotte le attività di farmacovigilanza di routine per meglio caratterizzare il rischio.
Latvian: Turklāt, lai labāk raksturotu risku, ir jāveic regulāra zāļu drošuma uzraudzība.
Italian: Valproato è controindicato nei pazienti in cui si osservano disturbi mitocondriali causati da mutazioni del gene nucleare codificante l'enzima mitocondriale polimerasi γ (POLG), per esempio la sindrome di Alpers-Huttenlocher, oltre che nei bambini di età inferiore ai due anni con sospetto disturbo associato a POLG (cfr. il paragrafo 4.4).
Latvian: Valproāts ir kontrindicēts pacientiem ar mitohondriāliem traucējumiem, ko izraisa mutācijas kodola gēnā, kas kodē mitohondriālo enzīmu polimerāzi-y (POLG), piemēram, Alpersa-Hutenlohera sindroma (Alpers-Huttenlocher Syndrome) gadījumā, kā arī bērniem līdz divu gadu vecumam, par kuriem varētu būt aizdomas par traucējumiem saistībā ar POLG (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Italian: Tumori del rene: i pazienti con grave compromissione della funzionalità renale trattati con litio per più di 10 anni possono essere a rischio di sviluppare un tumore del rene benigno o maligno (microcisti, oncocitoma o carcinoma renale dei dotti collettori).
Latvian: Nieru audzēji: pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, kuri saņēmuši litiju ilgāk nekā 10 gadus, var būt labdabīgu vai ļaundabīgu nieru audzēju (mikrocistas, onkocitomas vai nieru savācējkanāliņu karcinomas) veidošanās risks.
Italian: Pertanto, Optimark non deve essere usato nei pazienti che hanno ricevuto o stanno per ricevere un trapianto di fegato e nei neonati (vedere paragrafo 4.3).
Latvian: Tādēļ Optimark nedrīkst lietot pacientiem, kam iepriekš vai pašreiz tiek veikta aknu transplantācija, kā arī jaundzimušajiem (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Italian: Frequenza non nota: microcisti, oncocitoma e carcinoma renale dei dotti collettori (nella terapia a lungo termine) (vedere paragrafo 4.4).
Latvian: Biežums nav zināms: mikrocistas, onkocitoma un nieru savācējkanāliņu karcinoma (ilgstošas terapijas laikā) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Italian: 4.3.Controindicazioni
Latvian: Kontrindikācijas
Italian: Litio - Tumori renali solidi (EPITT no 18090)
Latvian: 3. Litijs - norobežoti nieru audzēji (EPITT Nr. 18090)
Italian: Il test della mutazione POLG va effettuato in conformità con la pratica clinica attuale per la valutazione diagnostica di tali disturbi (cfr. il paragrafo 4.3).
Latvian: Saistībā ar pašreizējo klīnisko praksi pacientiem ar šādiem traucējumiem ir jāveic POLG mutācijas izmeklējumi diagnozes precizēšanai (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Italian: Prima della somministrazione di <nome di fantasia>, tutti i pazienti vanno sottoposti a screening delle disfunzioni renali, con test di laboratorio.
Latvian: Pirms <zāļu nosaukums> ievadīšanas visiem pacientiem jāveic laboratoriski izmeklējumi nieru disfunkcijas skrīningam.
Italian: Tumori renali: casi di microcisti, oncocitomi e carcinoma renale dei dotti collettori sono stati segnalati in pazienti con grave compromissione della funzionalità renale trattati con litio per più di 10 anni (vedere paragrafo 4.8).
Latvian: Nieru audzēji: ir saņemti ziņojumi par mikrocistu, onkocitomas un nieru savācējkanāliņu karcinomas gadījumiem pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, kuri vairāk nekā 10 gadus saņēmuši litiju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Italian: Cosa deve sapere prima di <assumere> <usare> <nome del prodotto> Non <assumere> <usare> <nome del prodotto>:
Latvian: Kas Jums jāzina pirms <zāļu nosaukums> lietošanas Nelietojiet <zāļu nosaukums> šādos gadījumos:
Italian: Quindi, <nome di fantasia> non va usato nei pazienti con insufficienza renale severa, nei pazienti nel periodo perioperatorio del trapianto di fegato e nei neonati (vedere paragrafo 4.3).
Latvian: Tāpēc <zāļu nosaukums> nedrīkst lietotpacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, pacientiem aknu transplantācijas perioperatīvajā periodā un jaundzimušajiem (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Italian: Modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto per Optimark (gadoversetamide) 4.2 Posologia e modo di somministrazione
Latvian: Izmaiņas Optimark (gadoversetamīda) zāļu aprakstā 4.2.
Italian: Paragrafo 4.8 - Effetti indesiderati:
Latvian: 4.8. apakšpunkts - Nevēlamās blakusparādības
Italian: • nei pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) e/o danno renale acuto
Latvian: • pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (GFĀ < 30 ml/min/1,73 m2) un/vai akūtiem nieru bojājumiem;