FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Djurstudier har uppvisat reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Swedish: Beroende på patientens individuella svar kan dosen ökas till maximalt 20 mg vortioxetin en gång dagligen eller minskas till minst 5 mg vortioxetin en gång dagligen.
Icelandic: Tekið skal mið af svörun sjúklings, en skammtinn má auka í allt að 20 mg af vortioxetíni einu sinni á dag eða minnka niður í 5 mg af vortioxetíni einu sinni á dag að lágmarki.
Swedish: Vortioxetin har inte studerats hos patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion och dessa patienter ska behandlas med försiktighet (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Vortioxetíns hefur ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi og ber að gæta varúðar við meðhöndlun þessara sjúklinga (sjá kafla 5.2).
Swedish: I studier där Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) användes, observerades ingen signifikant skillnad i behandlingsutlöst sexuell dysfunktion (treatmentemergent sexual dysfunction, TESD), och ASEX totalpoäng uppvisade ingen kliniskt relevant skillnad jämfört med placebo för symtom på sexuell dysfunktion vid vortioxetindoser om 5 till 15 mg/dag.
Icelandic: (Arizona Sexual Experience Scale) var notaður, sást enginn munur sem skiptir máli klínískt, milli lyfleysu og vortioxetíns í 5 til 15 mg skömmtum/á dag, á tíðni kynlífstruflana sem koma fram við meðferð (TESD) og heildarskori á ASEX skalanum.
Swedish: Tankar på självmord eller försämring av din depression
Icelandic: Sjálfsvígshugsanir og versnun þunglyndis
Swedish: En engångsdos av 40 mg omeprazol (CYP2C19-hämmare) uppvisade ingen hämmande effekt på vortioxetins farmakokinetik vid upprepad dosering till friska försökspersoner.
Icelandic: Ekki sáust nein hamlandi áhrif af töku eins 40 mg skammts af ómeprazóli (CYP2C19 hemill) á lyfjahvörf endurtekinna skammta vortioxetíns hjá heilbrigðum einstaklingum.
Swedish: Behandling med vortioxetin måste avslutas 14 dagar innan behandling med en irreversibel icke-selektiv MAO-hämmare påbörjas (se avsnitt
Icelandic: Líða verða að minnsta kosti 14 dagar frá því að meðferð með vortioxetíni er hætt, þar til meðferð með ósérhæfðum, óafturkræfum MAO-hemli er hafin (sjá kafla 4.3).
Swedish: En risk för barnet som ammas kan inte uteslutas.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti.
Swedish: Hur Brintellix ska förvaras
Icelandic: Hvernig geyma á Brintellix
Swedish: - har drabbats av anfall(kramper).
Icelandic: - ef þú hefur fengið krampaköst (flog).
Swedish: Ingen känd frekvens* Blödning (inklusive kontusion, ekkymos, epistaxis och blödning från magtarmkanalen eller vagina)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt* Blæðing (þ.m.t. mar, flekkblæðing, blóðnasir, blæðing frá meltingarvegi eða leggöngum)
Swedish: Hos äldre friska försökspersoner (≥65 år; n=20) ökade exponeringen av vortioxetin med upp till 27 % (Cmax och AUC) jämfört med unga friska kontrollpersoner (≤45 år) efter upprepade doser om 10
Icelandic: Útsetning fyrir vortioxetíni jókst um allt að 27% hjá öldruðum heilbrigðum einstaklingum (≥65 ára; n=20) samanborið við unga heilbrigða einstaklinga (≤45 ára) eftir endurtekna 10 mg skammta á dag.
Swedish: EXP {MM-YYYY} Öppnad flaska ska användas inom 8 veckor
Icelandic: Nota skal dropana innan 8 vikna eftir opnun
Swedish: Titandioxid (E171) Järnoxid röd (E172) Järnoxid gul (E172)
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Járnoxíð rautt (E172) Járnoxíð gult (E172)
Swedish: Vortioxetin metaboliseras huvudsakligen via levern, främst genom oxidering katalyserad av CYP2D6 och i mindre utsträckning CYP3A4/5 och CYP2C9, samt efterföljande konjugering av glukuronsyra.
Icelandic: Vortioxetín umbrotnar að verulegu leyti í lifur, fyrst og fremst með oxun hvataðri af CYP2D6 og í minna mæli af CYP3A4/5 og CYP2C9 og þar á eftir glúkúrónsýru samtengingu.
Swedish: Lista över biverkningar i tabellform
Icelandic: Áhrif tengd lyfjaflokki
Swedish: Brintellix 20 mg/ml orala droppar, lösning vortioxetinum
Icelandic: Brintellix 20 mg/ml dropar til inntöku, lausn vortioxetine
Swedish: Beroende på patientens individuella svar kan en dosjustering övervägas (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Yfirvega má aðlögun skammta í samræmi við svörun einstakra sjúklinga (sjá kafla 4.2).
Swedish: I kliniska studier hos barn- och ungdomar behandlade med andra antidepressiva observerades suicidrelaterat beteende (suicidförsök och suicidtankar) och fientlighet (främst aggression, trots och ilska) mer frekvent än hos de som behandlades med placebo.
Icelandic: Sjálfsvígstengd hegðun (sjálfsvígstilraunir og sjálfsvígshugsanir) og fjandsamleg hegðun (einkum árásarhneigð, þrjóska og reiði) var mun algengari í klínískum rannsóknum hjá börnum og unglingum sem meðhöndlaðir voru með öðrum þunglyndislyfjum samanborið við þá sem fengu lyfleysu.
Swedish: Risken för SS och MNS ökar vid samtidig användning av serotonergt aktiva substanser (inklusive triptaner), läkemedel som försämrar serotonins metabolism (inklusive MAO-hämmare), antipsykotika och andra dopaminantagonister.
Icelandic: Hættan á þessum heilkennum eykst með samhliða notkun serótónínvirkra virkra efna (að triptanlyfjum meðtöldum), lyfja sem draga úr umbrotum serótóníns (að MAO hemlum meðtöldum), geðrofslyfja og annarra dópamínblokka.
Swedish: Om du slutar att ta Brintellix
Icelandic: Ef hætt er að nota Brintellix
Swedish: Titandioxid (E171) Järnoxid gul (E172)
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Járnoxíð gult (E172)
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för vortiotexin är CHMP:s slutsatser följande:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir vortioxetín eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
Swedish: Då kompatibilitetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf, því rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Swedish: Förpackningsstorlekar om 7, 14, 28, 56 och 98 filmdragerade tabletter.
Icelandic: 7, 14, 28, 56 og 98 filmuhúðaðar töflur.
Swedish: Om samtidig användning är nödvändig, ska det adderade läkemedlet ges med den lägsta dosen samt under noggrann observation efter symtom på serotonergt syndrom (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Reynist nauðsynlegt að nota þessa samsetningu, á að gefa lyfið sem bætt er við í lægstu mögulegum skömmtum og undir nánu klínísku eftirliti með því hvort serótónín heilkenni kemur fram (sjá kafla 4.4).
Swedish: Försiktighet rekommenderas vid samtidig användning av andra läkemedel som kan sänka kramptröskeln [t ex antidepressiva (tricykliska, SSRI, SNRI), neuroleptika (fenotiazina, tioxantener och butyrofenoner), meflokin, bupropion och tramadol] (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar samtímis eru notuð önnur lyf, sem geta lækkað krampaþröskuldinn [(t.d. þunglyndislyf (þríhringlaga, SSRI lyf, SNRI lyf), geðrofslyf (fentíazín, tíóxanthen og bútýrófenón), meflókvín, búprópíon og tramadól)] (sjá kafla 4.4).
Swedish: - om du tar andra läkemedel mot depression kända som icke-selektiva monoaminoxidashämmare eller selektiva MAO-A-hämmare.
Icelandic: önnur lyf við þunglyndi kölluð ósérhæfðir mónóamínoxídasa hemlar (MAO hemlar) eða sérhæfðir MAO-A hemlar.
Swedish: Serotonergt syndrom inkluderar symtom som förändring i det mentala tillståndet (t ex agitation, hallucinationer, koma), autonom instabilitet (t ex takykardi, instabilt blodtryckt, hypertermi), neuromuskulära avvikelser (t ex hyperreflexi, koordinationssvårigheter) och/eller gastrointestinala symtom (t ex illamående, kräkningar, diarré).
Icelandic: Meðal einkenna serótónín heilkennis eru breytingar á andlegu ástandi (eins og æsingur, ofskynjanir, dá), óstöðugleiki í ósjálfráða taugakerfinu (eins og hraðtaktur, óstöðugur blóðþrýstingur, ofurhiti), tauga- og vöðvatruflanir (eins og ofurviðbrögð, skortur á samhæfingu) og/eða einkenni frá meltingarfærum (eins og ógleði, uppköst, niðurgangur).
Swedish: 7 filmdragerade tabletter 14 filmdragerade tabletter 28 filmdragerade tabletter 56 filmdragerade tabletter 56 x 1 filmdragerade tabletter 98 filmdragerade tabletter 98 x 1 filmdragerade tabletter 100 filmdragerade tabletter 200 filmdragerade tabletter
Icelandic: 14 filmuhúðaðar töflur 28 filmuhúðaðar töflur 98 filmuhúðaðar töflur 56 x 1 filmuhúðaðar töflur 98 x 1 filmuhúðaðar töflur 100 filmuhúðaðar töflur 200 filmuhúðaðar töflur
Swedish: Vortioxetin metaboliseras huvudsakligen via levern, primärt genom oxidering katalyserad av CYP2D6 och i mindre utsträckning av CYP 3A4/5 och CYP2C9 (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Vortioxetín umbrotnar að verulegu leyti í lifur aðallega með oxun hvataðri af CYP2D6 og óverulega af CYP3A4/5 og CYP2C9 (sjá kafla 5.2).
Swedish: Brintellix 20 mg/ml orala droppar, lösning
Icelandic: Brintellix 20 mg/ml dropar til inntöku, lausn
Swedish: Det föreligger ingen klinisk erfarenhet från samtidig behandling med vortioxetin och ECT, varför försiktighet rekommenderas.
Icelandic: Engin klínísk reynsla er af notkun vortioxetíns samhliða raflostsmeðferð og því ber að gæta fyllstu varúðar.
Swedish: Nattsvettningar
Icelandic: Nætursviti
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
Swedish: Behandlingens varaktighet
Icelandic: Lengd meðferðar
Swedish: Patienter ska övervakas för uppkomst av tecken och symtom på SS och MNS (se avsnitt 4.3 och 4.5).
Icelandic: Fylgst skal með því hvort merki um eða einkenni serótónín heilkennis eða illkynja sefunarheilkennis komi fram (sjá kafla 4.3 og 4.5).
Swedish: Förpackningsstorlekarna 56 x 1, 98 x 1 och 490 filmdragerade tabletter förekommer som endosblister.
Icelandic: Pakkningarnar 56 x 1, 98 x 1 og 490 filmuhúðaðar töflur innihalda stakskammtaþynnur.
Swedish: Bibehållen effekt
Icelandic: VIRKT EFNI
Swedish: Titandioxid (E171) Järnoxid röd (E172)
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Járnoxíð rautt (E172)
Swedish: Tecken på överdosering kan vara yrsel, illamående, diarré, magbesvär, klåda över hela kroppen, sömnighet och rodnad.
Icelandic: Einkenni ofskömmtunar eru svimi, ógleði, niðurgangur, óþægindi frá maga, kláði um allan líkamann, syfja og húðroði.
Swedish: En ingen-effekt-nivå för kramper fastställdes med en korresponderande säkerhetsmarginal på 5 med hänsyn till den maximalt rekommenderade dosen på 20 mg/dag.
Icelandic: Fundið var skammtastig sem ekki veldur krampaköstum með tilsvarandi öryggisbili 5 að teknu tilliti til hámarksskammtsins sem mælt er með, 20 mg/dag.
Swedish: Tala om för läkare om du tar någon av följande läkemedel: - fenelzin, iproniazid, isokarboxazid, nialamid, tranylcypromin (läkemedel mot depression, s k icke-selektiva monoaminoxidashämmare).
Icelandic: Látið lækninn vita ef verið er að nota eitthvert eftirfarandi lyfja: - fenelzín, ípróníazíð, ísókarboxazíð, níalamíð, tranýlcýprómín (lyf við þunglyndi kölluð ósérhæfðir mónóamínoxídasa hemlar); ekki má taka neitt þessara lyfja samhliða Brintellix.
Swedish: - tramadol (ett starkt smärtstillande läkemedel).
Icelandic: - tramadól (sterkt verkjalyf).
Swedish: I meta-analyserna (ANCOVA, LOCF) av genomsnittlig ändring från baslinje av antal korrekta symboler mätt med DSST, som utförts i alla 3 studierna, skiljde sig vortioxetin från placebo (p < 0,05) med en standardiserad effektstorlek på 0,35.
Icelandic: LOCF) á meðaltalsbreytingunni frá upphafsgildi í DSST fjölda réttra tákna í öllum rannsóknunum þremur greindist vortioxetín frá lyfleysu (P>0,05) með staðlaða útkomu 0,35.
Swedish: Vortioxetin har inte studerats hos patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion och försiktighet ska iakttas när dessa patienter behandlas (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Voritoxetín hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi og á að sýna aðgát við meðhöndlun þessa sjúklingahóps (sjá kafla 4.4).
Swedish: Effekten av de enskilda studierna understöddes av meta-analysen (MMRM) av medelförändringen från baslinjen i MADRS totalpoäng vid vecka 6/8 i de placebokontrollerade korttidsstudierna hos vuxna.
Icelandic: Verkunin í einstökum rannsóknum var studd af safngreiningunni (MMRM) á meðalfráviki frá upphafsgildi í heildaskori á MADRS skala í 6. eða 8. viku í skammtíma samanburðarrannsóknunum með lyfleysu hjá fullorðnum.
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): - låga natriumhalter i blodet (symtom kan omfatta yrsel, svaghet, förvirring, sömnighet eller kraftig trötthet och illamående eller kräkningar.
Icelandic: Tíðni ekki þekkt: ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum - lágt natríummagn í blóði (einkenni geta verið m.a. að finna fyrir svima, máttleysi, ringlun, syfju eða, mikilli -þreytu, eða finna fyrir ógleði eða kasta upp; alvarlegri einkenni eru yfirlið, flog eða föll).
Swedish: Försiktighet ska iakttas hos patienter med riskfaktorer såsom äldre, patienter med levercirros eller vid samtidig användning av andra läkemedel som kan ge hyponatremi.
Icelandic: Varúðar skal gæta hjá sjúklingum í áhættuhópum svo sem öldruðum, sjúklingum með skorpulifur eða sjúklingum, sem eru í samhliða meðferð með öðrum lyfjum sem vitað er að valda lækkun natríums í blóði.
Swedish: Följande symtom kan uppträda hos det nyfödda barnet efter att modern använt serotonerga läkemedel sent under graviditet: andningssvårigheter, cyanos, apné, kramper, temperaturinstabilitet, matningssvårigheter, kräkningar, hypoglykemi, hypertoni, hypotoni, hyperreflexi, tremor, darrningar, irritabilitet, letargi, ihållande gråt, somnolens och sömnsvårigheter.
Icelandic: öndunarörðugleikar, blámi, öndunarstöðvun, krampar, óstöðugur líkamshiti, næringarörðugleikar, uppköst, blóðsykurslækkun, ofstæling (hypertonia), slekja (hypotonia), ofviðbrögð (hyperreflexia), skjálfti, taugaspenningur, óværð, svefnhöfgi, þrálátur grátur, svefndrungi og svefnörðugleikar.
Swedish: Vortioxetin orsakade inga signifikanta effekter på mängden könshormoner, jämfört med placebo, efter samadministrering av vortioxetin och ett kombinerat oralt preventivmedel (etinylestradiol 30 µg/levonorgestrel 150 µg).
Icelandic: Samanborið við lyfleysu sáust engin marktæk áhrif á þéttni kynhormóna þegar vortioxetín var gefið með samsettu getnaðarvarnarlyfi til inntöku (etinýlöstradíól 30 μg/ levónorgestrel 150 μg) í 21.
Swedish: Den lägsta effektiva dosen om 5 mg vortioxetin en gång dagligen ska alltid användas som startdos hos patienter ≥65 år (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum ≥65 ára á alltaf að nota lægsta virkan skammt, 5 mg af vortioxetíni einu sinni á dag sem byrjunarskammt (sjá kafla 4.2).
Swedish: Cytokrom P450-hämmare
Icelandic: Cýtókróm P450 virkjar
Swedish: Dessutom observerades ingen signifikant hämmande effekt, jämfört med placebo, på trombocytaggregeringen eller farmakokinetiken hos acetylsalicylsyra eller salicylsyra, när acetylsalicylsyra 150 mg/dag samadministrerades medmultipla doser vortioxetin till friska försökspersoner.
Icelandic: Samanborið við lyfleysu sáust heldur engin marktæk hamlandi áhrif á samloðun blóðflagna eða lyfjahvörf acetýlsalicýlsýru eða salicýlsýru þegar heilbrigðum einstaklingum var gefið samtímis 150 mg/dag af acetýlsalicýlsýru eftir að hafa tekið endurtekna vortioxetínskammta.
Swedish: Multiförpackning innehållande 490 (5 x (98x1)) filmdragerade tabletter.
Icelandic: Fjölskammta pakkning sem inniheldur 490 (5 x (98 x 1)) filmuhúðaðar töflur.
Swedish: Effekten av vortioxetin ökade med ökad dos.
Icelandic: Virkni vortioxetíns jókst með hækkuðum skömmtum.
Swedish: Vortioxetin uppvisade ingen relevant potential in vitro för hämning eller inducering av cytokrom P450-isozymer (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Ekki sáust nein merki sem skipta máli um hömlun eða virkjun cýtókróm P450 ísóensíma af vortioxetíni in vitro (sjá kafla 5.2).
Swedish: Icke-kliniska data indikerar att vortioxetin är en 5-HT3, 5-HT7 och 5-HT1D receptorantagonist, 5-HT1B partiell receptoragonist, 5-HT1A receptoragonist och hämmare av serotonin(5-HT)-transportören, vilket leder till modulering av neurotransmissionen i flera system, inklusive främst de serotonerga, men antagligen också de noradrenerga, dopaminerga, histaminerga, acetylkolinerga, GABAminerga och glutaminerga systemen.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir benda til að vortioxetín sé 5-HT3, 5-HT7 og 5-HT1D viðtakablokki, 5-HT1B hlutaörvi, 5-HT1A viðtakaörvi og hemill á 5-HT ferjuna.
Swedish: Utsättning av vortioxetin ska övervägas hos patienter med symtomatisk hyponatremi och lämplig medicinsk behandling sättas in.
Icelandic: Ef sjúklingur fær blóðnatríumlækkun með einkennum skal íhuga að hætta meðferð með vortioxetíni og veita viðeigandi læknismeðferð.
Swedish: Antikoagulantia och trombocythämmande läkemedel Inga signifikanta effekter, jämfört med placebo, observerades på INR-, protrombin- eller plasma R-/Swarfarinvärden efter samtidig administrering av multipla doser vortioxetin med en jämn dos warfarin till friska försökspersoner.
Icelandic: Samanborið við lyfleysu sáust engin marktæk áhrif á INR, prótrombín eða plasma R-/S-warfarín gildi eftir að heilbrigðum einstaklingum var gefið samtímis endurteknir skammtar af vortioxetíni og jafnir warfarín skammtar.
Swedish: Liknande effekter observerades hos kanin vid subterapeutisk exponering.
Icelandic: Sambærileg áhrif sáust hjá kanínum við minni útsetningu en sem svarar til lækningalegra skammta.
Swedish: Multipla doser acetylsalicylsyra 150 mg/dag uppvisade inga effekter på farmakokinetiken vid upprepad dosering av vortioxetin till friska försökspersoner.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum sáust engin áhrif af endurteknum skömmtum af acetýlsalicýlsýru 150 mg/dag á lyfjahvörf endurtekinna skammta vortioxetíns.
Swedish: Beroende på den individuella patientens svar kan en lägre dos av vortioxetin övervägas om en stark hämmare av CYP3A4 eller CYP2C9 samadministreras till CYP2D6 långsamma metaboliserare.
Icelandic: Íhuga má að minnka vortioxetínskammtinn ef öflugur CYP3A4 eða CYP2C9 hemill er gefinn slökum CYP2D6 umbrjótum samhliða, en tekið skal mið af svörun sjúklings.
Swedish: Tablettdragering
Icelandic: Lyfjagjöf
Swedish: I ett fall hade en anafylaktisk chock rapporterats.
Icelandic: Í einu tilviki var greint frá bráðaofnæmislosti.
Swedish: Bibehållen antidepressiv effekt demonstrerades också i denna patientpopulation i den långtidsåterfallsförebyggande studien.
Icelandic: Einnig var sýnt fram á í langtíma rannsókninni á forvörn gegn bakslagi að virknin gegn þunglyndi helst hjá þessu þýði sjúklinga.
Swedish: 1 flaska + 1 oral spruta på 5 ml + 1 oral spruta på 10 ml + 1 adapter till flaska
Icelandic: 1 glas + 1 munngjafarsprauta sem tekur 5 ml+ 1 munngjafarsprauta sem tekur 10 ml+ 1 millistykki á glas
Swedish: Injektions-/ infusionsvätska, lösning
Icelandic: Stungulyf/innrennslislyf, lausn
Swedish: injektionsflaskor
Icelandic: Lyfjaform
Swedish: Oral användning Blister (PVC/PCTFE/alu)r
Icelandic: 168 (3 x 56) töflur (fjölpakkning)
Swedish: Oral lösning
Icelandic: Styrkleiki
Swedish: Oral användning Flaska (glas)
Icelandic: Til inntöku glas (gler)
Swedish: Intravenös användning
Icelandic: Íkomuleið Innri umbúðir
Swedish: Se till att den sitter ordentligt på plats.
Icelandic: Tryggið að það sé vel skorðað.
Swedish: Sluta inte behandlingen utan att tala med din läkare först.
Icelandic: Ekki hætta meðferð án þess að ræða við lækninn fyrst.
Swedish: Den potentiella risken för människa är okänd.
Icelandic: Hugsanleg áhætta hjá mönnum er ekki þekkt.
Swedish: Äldre (65 år och äldre)
Icelandic: Aldraðir (65 ára og eldri)
Swedish: Detta bidrar till att förhindra att dina anfall kommer tillbaka eller blir värre.
Icelandic: Það hjálpar við að losna við að flogin komi aftur eða verði verri.
Swedish: Hur mycket du ska få
Icelandic: Hve mikið þér verður gefið
Swedish: Barn under 4 års ålder
Icelandic: Börn yngri en 4 ára
Swedish: Fråga din läkare om vilken av sprutorna du ska använda.
Icelandic: Spyrjið lækninn um hvora sprautuna á að nota.
Swedish: - Om du dricker alkohol när du tar Briviact kan de negativa effekterna av alkohol öka.
Icelandic: - Ef þú drekkur áfengi á meðan þú notar Briviact geta neikvæð áhrif áfengis aukist.
Swedish: - Dessa effekter är mer troliga i början av behandlingen eller efter en dosökning.
Icelandic: - Áhrifin eru líklegri við upphaf meðferðar eða eftir að skammtur hefur verið aukinn.
Swedish: Utgångsdatumet är den sista dagen i månaden.
Icelandic: Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.
Swedish: Efter öppnandet: 5 månader
Icelandic: 3 ár. Eftir fyrstu opnun: 5 mánuðir.
Swedish: - Du ska inte köra, cykla eller använda verktyg eller maskiner förrän du vet hur läkemedlet påverkar dig.
Icelandic: - Ekki aka, hjóla eða nota nein áhöld eða vélar fyrr en þú veist hvernig lyfið hefur áhrif á þig.
Swedish: Den tillhör en grupp läkemedel som kallas "antiepileptika".
Icelandic: Það tilheyrir flokki lyfja sem kallast „flogaveikilyf".
Swedish: Antalet patienter med annan etnisk bakgrund var begränsad.
Icelandic: Fjöldi sjúklinga af öðrum kynstofnum var takmarkaður.
Swedish: Del av multipelförpackning, säljs inte separat.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu, má ekki selja staka.
Swedish: Tillgänglig information beskrivs i avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2 men ingen doseringsrekommendation kan ges.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla 4.8, 5.1 og 5.2 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Swedish: Den exakta volymen av oral lösning ska beräknas utifrån barnets exakta kroppsvikt.
Icelandic: Nákvæmt magn lausnarinnar skal reikna út miðað við nákvæma líkamsþyngd barnsins.
Swedish: Om patienter missat en eller flera doser, rekommenderas det att de tar en enstaka dos så snart de kommer ihåg och tar följande dos vid den vanliga tiden morgon eller kväll.
Icelandic: Ef sjúklingar gleyma einum skammti eða fleirum er ráðlagt að taka stakan skammt um leið og þeir muna eftir því og taka næsta skammt á venjulegum tíma að morgni eða að kvöldi.
Swedish: Typen av biverkningar som rapporterades under de första 7 dagarna av behandlingen liknade de som rapporterats under den totala behandlingsperioden.
Icelandic: Tegundir aukaverkana sem tilkynnt var um á fyrstu 7 dögum meðferðar voru svipaðar því sem tilkynnt var um allt meðferðartímabilið.
Swedish: Även om data är begränsade, var effekten jämförbar med den hos yngre personer.
Icelandic: Þó að upplýsingar séu takmarkaðar var verkun sambærileg við yngri einstaklinga.
Swedish: Ingen (monohydroxyderivat, MHD)
Icelandic: Engin (mónóhýdroxý afleiða, MHD)
Swedish: Om du har problem med levern:
Icelandic: Ef þú ert með lifrarvandamál:
Swedish: Självmordstankar och självmordsbeteende
Icelandic: Sjálfsvígshugsanir og sjálfsvígshegðun
Swedish: Inget barn fick en dos som var större än 200 mg/dag.
Icelandic: Ekkert barnanna fékk stærri skammt en 200 mg/dag.
Swedish: Belgien (namn och adress endast för den yttre kartongen, logotyp på kartongen och etiketten)
Icelandic: Belgía (nafn og heimilisfang eingöngu á ytri umbúðum, lógó á öskju og límmiða)
Swedish: Ю СИ БИ България ЕООД Teл.
Icelandic: Ю СИ БИБългария ЕООД Teл.:
Swedish: Du behöver inte ta bort adaptern efter användning.
Icelandic: Ekki þarf að taka millistykkið úr eftir notkun.
Swedish: (Endast för yttre kartong)
Icelandic: (Aðeins fyrir ytri umbúðir)
Swedish: - Håll flaskan upp och ner i ena handen och använd den andra handen för att fylla den orala dossprutan.
Icelandic: -Haldið glasinu á hvolfi í annarri hendinni og notið hina til að fylla munngjafarsprautuna.
Swedish: Ytterligare biverkningar hos barn
Icelandic: Aðrar aukaverkanir hjá börnum
Swedish: Bruksanvisning för patienter eller vårdare:
Icelandic: Notkunarleiðbeiningar fyrir sjúklinga eða umönnunaraðila:
Swedish: Inlärning och minnesfunktion påverkades inte.
Icelandic: Lærdómur og minni urðu ekki fyrir áhrifum.
Swedish: Dessa partiella anfall kan sprida sig och omfatta större områden på båda sidor av hjärnan - detta kallas en "sekundär generalisering".
Icelandic: Þessi hlutaflog geta breiðst út til að hafa áhrif á stærri svæði í báðum heilahvelum - það er kallað „síðkomið alflog".
Swedish: Studier av juvenila djur
Icelandic: Rannsóknir í ungum dýrum