FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des sensations de courte durée, légères à modérées, de froid ou de chaleur ou de douleurs au point d'injection ont été peu fréquemment observées lors de la ponction veineuse ou de l'administration du produit de contraste.
German: Kurzzeitige leichte bis mittlere Kälte- oder Wärmegefühle bzw. Schmerzen an der Injektionsstelle im Zusammenhang mit der Venenpunktion oder der Injektion des Kontrastmittels wurden gelegentlich beobachtet.
French: Concernant la question 2) le TAMM reconnaît que Gadovist n'a pas été étudié de manière adéquate pour chacune de ses indications approuvées (y compris la nouvelle indication « IRM du foie et des reins avec injection d'agent de contraste ») chez les patients âgés de moins de 18 ans.
German: In Bezug auf Frage 2) räumte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ein, dass Gadovist bei Patienten unter 18 Jahren nicht ausreichend auf seine genehmigten Indikationen (einschließlich der neuen Indikation "kontrastverstärkte MRT von Leber und Nieren") untersucht worden ist.
French: Affections du système nerveux
German: Nervensystems leiden
French: Gadovist contient du gadobutrol, un complexe neutre constitué de gadolinium et d'un ligand macrocyclique ayant la propriété d'améliorer le contraste, qui est utilisé en imagerie par résonance magnétique (IRM).
German: Gadovist enthält Gadobutrol, einen neutralen makrozyklischen Gadoliniumkomplex mit kontrastverstärkenden Eigenschaften, der zur Magnetresonanztomographie (MRT) verwendet wird.
French: Tout produit de contraste restant après un examen doit être jeté.
German: Nach einem Untersuchungsgang verbleibendes Kontrastmittel ist zu verwerfen.
French: L'examen IRM avec rehaussement du contraste peut débuter immédiatement après l'injection, dans un délai dépendant des séquences d'IRM utilisées et du protocole d'examen.
German: Unmittelbar danach kann die kontrastverstärkte MRT beginnen (kurze Zeit nach der Injektion, je nach verwendeter Pulssequenz und Untersuchungsprotokoll).
French: Tout produit de contraste restant dans le flacon, les tubulures de connexion et toutes les parties à usage unique du dispositif d'injection doivent être jetés dans les huit heures suivant l'examen.
German: In der Flasche verbleibende Reste der Kontrastmittellösung sowie Anschlussschläuche und alle Einmalartikel des Injektorsystems sind nach Ablauf von 8 Stunden zu verwerfen.
French: Arrêt respiratoire, Bronchospasme, Cyanose, Œdème oropharyngé, Toux, Eternuements
German: Atemstillstand, Bronchospasmus, Zyanose, oropharyngeale Schwellung, Husten, Niesen
French: Le patient doit être, si possible, allongé lors de l'injection intravasculaire du produit de contraste et doit être surveillé pendant au moins une demi-heure après celle-ci, la majorité des effets indésirables survenant au cours de cette période.
German: Nach Applikationsende sollte der Patient noch mindestens über eine halbe Stunde beobachtet werden, weil die Mehrzahl der Nebenwirkungen erfahrungsgemäß innerhalb dieser Zeit auftritt.
French: Le produit de contraste doit être administré au moyen d'un injecteur automatique.
German: Das Kontrastmittel darf nur in Verbindung mit einem Injektomaten verwendet werden.
French: Des cas de réactions retardées (survenant de quelques heures à plusieurs jours suivant l'administration) ont été rapportés (voir la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
German: Es wurden verzögert einsetzende Reaktionen beobachtet (nach Stunden oder Tagen) (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?").
French: Les études pharmacologiques de tolérance cardiovasculaire ainsi que les études de phase I donnent des indications sur le potentiel de Gadovist à bloquer les canaux potassiques cardiaques et sur un effet sur la repolarisation cardiaque lorsqu'il est administré à des doses 3 à 8 fois supérieures aux doses normales chez les patients.
German: Sowohl pharmakologische Studien zur kardiovaskulären Sicherheit als auch klinische Phase-I-Studien ergaben Hinweise, dass Gadovist nach Applikation von 3- bis 8fach höheren Dosen als üblicherweise beim Menschen angewandt ein Potential zur Blockade von kardialen Kaliumkanälen sowie einen Effekt auf die kardiale Repolarisation besitzt.
French: L'indication demandée ne peut être approuvée pour la population pédiatrique de moins de 18 ans car il n'existe aucune donnée d'efficacité et de sécurité quant à l'utilisation de Gadovist pour l'IRM avec injection d'agent de contraste au sein de cette population dans les essais pivots soumis.
German: Das beantragte Anwendungsgebiet kann nicht für pädiatrische Patienten unter 18 Jahren genehmigt werden, weil die eingereichten pivotalen Studien keine Daten über die Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung von Gadovist zur Kontrastverstärkung der MRT bei dieser Population enthalten.
French: Les règles suivantes s'appliquent aux flacons pour perfusion contenant 65 ml :
German: Bei Anwendung der Infusionsflasche zu 65 ml gelten zusätzlich folgende Hinweise:
French: 1 ou 10 flacons pour injection de 7,5, 15 ou 30 ml de solution injectable 1 ou 10 flacons de perfusion contenant 65 ml de solution injectable (en flacons de perfusion de 100 ml)
German: 1 oder 10 Durchstechflaschen zur Injektion mit 7,5, 15 oder 30 ml Injektionslösung 1 oder 10 Infusionsflaschen mit 65 ml Injektionslösung (in 100-ml-Infusionsflaschen)
French: Effets indésirables supplémentaires rapportés spontanément en période post commercialisation
German: Weitere Nebenwirkungen aus Spontanmeldungen nach Zulassung
French: Chez les patients présentant un terrain allergique, l'utilisation de Gadovist nécessite une évaluation particulièrement prudente du rapport bénéfice/risque.
German: Bei Patienten mit allergischer Veranlagung muss vor einer Entscheidung zur Anwendung von Gadovist eine besonders sorgfältige Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses erfolgen.
French: Aucune altération de la fonction rénale n'a été observée au cours des essais cliniques menés sur un nombre limité de patients.
German: In klinischen Studien mit begrenzter Patientenzahl wurde keine Einschränkung der Nierenfunktion beobachtet.
French: L'augmentation de la spécificité de l'IRM sans contraste à l'IRM combinée pré et post contraste, a été de 9 % dans l'étude sur le foie (analyse basée sur les patients) alors qu'il n'y a pas eu d'augmentation de la spécificité dans l'étude sur le rein (analyse basée sur les patients et analyse basée sur les lésions).
German: Der Anstieg der Spezifität von Präkontrast- hin zu kombinierter Prä- und Postkontrast-MRT betrug in der Leberstudie 9 % (patientenbasierte Analyse), während in der Nierenstudie kein Anstieg der Spezifität beobachtet wurde (patientenbasierte als auch läsionsbasierte Analyse).
French: L'IRM est une technique d'imagerie médicale à visée diagnostique basée sur les réactions des molécules d'eau dans les tissus normaux et les tissus anormaux.
German: MRT ist eine Form der medizinisch-diagnostischen Bildgebung, die sich das Verhalten von Wassermolekülen in gesundem und erkranktem Gewebe zunutze macht.
French: Gadovist doit être utilisé avec précaution chez les patients : - présentant un syndrome congénital d'allongement de l'intervalle QT ou une histoire familiale de syndrome congénital d'intervalle QT long, - ayant présenté des arythmies après la prise de médicaments prolongeant la repolarisation cardiaque, - prenant actuellement des médicaments connus pour prolonger la repolarisation cardiaque comme les anti-arythmiques de classe III (amiodarone, sotalol).
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Gadovist ist geboten - bei Patienten mit angeborenem QT-Syndrom oder entsprechender Familienanamnese, - bei Patienten, die bereits mit Rhythmusstörungen auf repolarisationsverlängernde Arzneimittel reagiert haben, - bei Patienten, die mit einem repolarisationsverlängernden Arzneimittel behandelt werden wie z. B. Klasse-III-Antiarrhythmika (z. B. Amiodaron, Sotalol).
French: EXP {MM/AAAA}
German: bis {MM/JJJJ}
French: Informations importantes concernant certains composants de GADOVIST Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose (calculé pour une dose moyenne administrée à une personne de 70 kg) : il est donc essentiellement « sans sel ».
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von GADOVIST Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) je Dosis (berechnet auf Grundlage der durchschnittlichen Dosis für eine 70 kg schwere Person), d.h. es ist im Wesentlichen ‚natriumfrei'.
French: Lire la notice avant utilisation.
German: Vor der Anwendung in Augenschein nehmen.
French: Gadovist ne doit pas être utilisé en cas de décoloration importante, de présence de particules ou en cas d'emballage défectueux.
German: Gadovist darf nicht angewendet werden, wenn die Lösung eine starke Verfärbung aufweist, Partikel sichtbar sind oder wenn das Behältnis defekt ist.
French: Les premiers signes évocateurs d'une réaction grave sont : œdème léger du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge ; toux ; démangeaisons ; écoulement nasal ; éternuements et urticaire (éruption cutanée ressemblant à celle d'une piqûre d'orties).
German: Leichte Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals, Husten, Juckreiz, Nasenlaufen, Niesen und Nesselausschlag können erste Anzeichen einer schweren Reaktion sein.
French: L'allaitement doit être interrompu pendant au moins 24 heures après l'administration de Gadovist.
German: Nach der Anwendung von Gadovist sollte über mindestens 24 Stunden auf das Stillen verzichtet werden.
French: Les concentrations plasmatiques moyennes de gadobutrol mesurées 2 et 60 minutes après l'injection de 0,1 mmol/kg ont été respectivement de 0,59 mmol/l et 0,3 mmol/l.
German: Bei einer Dosis von 0,1 mmol Gadobutrol pro kg Körpergewicht betrug die Konzentration von Gadobutrol im Plasma 2 Minuten nach Injektion durchschnittlich 0,59 mmol/l und nach 60 Minuten 0,3 mmol/l.
French: Comme avec les autres produits de contraste contenant du gadolinium, des précautions particulières s'imposent en cas de seuil épileptogène bas.
German: Wie auch bei anderen gadoliniumhaltigen Kontrastmitteln ist bei Patienten mit herabgesetzter Krampfschwelle besonders vorsichtig vorzugehen.
French: 1 et 10 flacons pour perfusion
German: 1 und 10 Durchstechflaschen 1 und 10 Infusionsflaschen
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE [A compléter au niveau national]
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS [ist national auszufüllen]
French: COMMENT CONSERVER GADOVIST
German: Wie ist GADOVIST aufzubewahren?
French: COMMENT UTILISER GADOVIST
German: Wie ist GADOVIST anzuwenden?
French: Les mesures de sécurité habituelles en IRM s'appliquent à l'emploi de Gadovist, en particulier l'éviction de tout matériel ferromagnétique.
German: Die allgemein gültigen Sicherheitsvorkehrungen für die Magnetresonanztomographie, insbesondere der Ausschluss ferromagnetischer Materialien, gelten auch für die Anwendung von Gadovist.
French: Veuillez en particulier dire à votre médecin si vous prenez des médicaments destinés à modifier le rythme cardiaque ou le pouls.
German: Hierzu zählen vor allem Arzneimittel mit Auswirkungen auf Herzrhythmus oder Herzschlag.
French: 1 flacon de 30 ml de solution contient 18141 mg de gadobutrol.
German: 1 Durchstechflasche mit 30 ml Lösung enthält 18141 mg Gadobutrol.
French: Collapsus circulatoire, Rougeur
German: Kreislaufkollaps, Flushing
French: Image de plus d'un champ de vue: 15 ml pour un patient de moins de 75 kg, 20 ml pour un patient de 75 kg ou plus (équivalent à 0,2-0,3 mmol/kg).
German: Darstellung von mehr als einem Bildfeld (FOV): 15 ml bei einem Körpergewicht unter 75 kg; 20 ml bei einem Körpergewicht von 75 kg oder darüber (entspricht 0,2-0,3 mmol/kg KG).
French: Gadovist doit être préparé extemporanément avant utilisation.
German: Gadovist erst unmittelbar vor der Anwendung vorbereiten.
French: 1 seringue préremplie de 20 ml de solution contient 12094 mg de gadobutrol.
German: 1 Fertigspritze mit 20 ml Lösung enthält 12094 mg Gadobutrol.
French: L'excrétion fécale représente moins de 0,1 % de la dose.
German: Weniger als 0,1 % der verabreichten Dosis wurde über die Faeces ausgeschieden.
French: Choc anaphylactoïde
German: Anaphylaktoider Schock
French: IRM du foie et des reins :
German: Kontrastverstärkte MRT der Leber und Nieren:
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE {MM/AAAA} [A compléter au niveau national]
German: STAND DER INFORMATION {MM/JJJJ} [ist national auszufüllen]
French: Réaction anaphylactoïde
German: Anaphylaktoide Reaktionen
French: I-20090 Segrate (MI), Italie
German: Via E. Schering, 21 I-20090 Segrate (MI)
French: LISTE DES EXCIPIENTS Excipients : calcobutrol sodique, trométamol, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Sonstige Bestandteile: Calcobutrol-Natrium, Trometamol, Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke
French: A cause des effets potentiels de Gadovist sur la repolarisation cardiaque en cas de surdosage, des troubles du rythme sont possibles.
German: Im Falle einer Überdosierung können Herzrhythmusstörungen aufgrund eines möglichen Effektes von Gadovist auf die kardiale Repolarisation auftreten.
French: Chez l'animal, l'administration réitérée de gadobutrol à des doses toxiques pour les mères (8 à 17 fois la dose à visée diagnostique) a entraîné un retard de développement et une mortalité embryonnaire, mais ne s'est pas avérée tératogène.
German: In tierexperimentellen Studien führte die wiederholte Verabreichung von Gadobutrol nur in maternal toxischen Dosierungen (8-17faches der diagnostischen Dosen) zu einer verzögerten Embryonalentwicklung und erhöhten embryonalen Letalität, Teratogenität wurde nicht beobachtet.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie intraveineuse
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Intravenöse Anwendung
French: Il faut jeter toute solution injectable qui n'a pas été utilisée lors d'un examen.
German: Die nicht verbrauchte Injektionslösung ist zu verwerfen.
French: Le TAMM doit inclure dans la section 4.2 la phrase suivante : «L'utilisation de Gadovist n'est pas recommandée chez les personnes de moins de 18 ans en raison de données insuffisantes, sur la sécurité et l'efficacité du produit pour cette population.
German: Abschnitt 4.2 (Dosierung): " Gadovist wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht."
French: L'augmentation de la sensibilité de l'IRM sans contraste à l'IRM combinée pré et post contraste, pour les patients traités par Gadovist, a été de 33 % dans l'étude sur le foie (analyse basée sur les patients) et 18 % dans l'étude sur le rein (analyse basée sur les patients et analyse basée sur les lésions).
German: Bei Anwendung von Gadovist betrug der Anstieg der Sensitivität von Präkontrast- hin zu kombinierter Präund Postkontrast-MRT 33 % in der Leberstudie (patientenbasierte Analyse) und 18 % in der Nierenstudie (patientenbasierte sowie läsionsbasierte Analyse).
French: urticaire) ou d'asthme - si vous avez des antécédents de réaction à un produit de contraste - si vous présentez une insuffisance rénale - si vous présentez une maladie cardiaque ou cardiovasculaire grave - si vous présentez une hypokaliémie (taux de potassium faibles) - si vous ou un membre de votre famille avez des antécédents d'anomalie de la conduction électrique du cœur (syndrome d'allongement de l'intervalle QT) - si, après la prise de certains médicaments, vous avez présenté une arythmie ou votre pouls a changé - si vous souffrez d'une maladie cérébrale avec attaques ou d'une autre maladie du système nerveux
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von GADOVIST ist erforderlich, - wenn Sie an einer Allergie (z. B. Heuschnupfen, Nesselausschlag) oder Asthma leiden oder jemals gelitten haben - wenn es bei Ihnen schon einmal zu einer Reaktion gegenüber Kontrastmitteln gekommen ist - wenn Ihre Nierenfunktion sehr stark beeinträchtigt ist - wenn bei Ihnen eine schwere Erkrankung von Herz und Gefäßen vorliegt - wenn Ihr Kaliumspiegel niedrig ist - wenn Sie oder Mitglieder Ihrer Familie jemals Probleme mit der elektrischen Aktivität des Herzens, d.h.
French: Ne pas utiliser Gadovist après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette après « EXP ».
German: Sie dürfen Gadovist nach dem auf dem Etikett nach „Verwendbar bis/Verw.
French: Les effets cardiovasculaires observés chez l'animal (chien) à des doses similaires (0,25 mmol/kg) ou supérieures (1,25 mmol/kg) à la dose maximale en clinique sont une augmentation transitoire et dosedépendante de la pression artérielle (respectivement 5 % et 10 % par rapport au soluté témoin physiologique) et de la contractilité du myocarde (respectivement 5 % et 16 % par rapport au soluté témoin physiologique).
German: Die kardiovaskulären Effekte zeigten sich dosisabhängig in Form einer vorübergehenden Blutdruckerhöhung (5 % bzw. 10 % über den Kontrollwerten nach Gabe einer Kochsalzlösung) und Zunahme der myokardialen Kontraktilität (5 % bzw. 16 % über den Kontrollwerten nach Gabe einer Kochsalzlösung).
French: Dans une étude pivot de phase III sur le rein la sensibilité moyenne a été de 91 % (analyse basée sur les patients) et de 85 % (analyse basée sur les lésions) pour la classification des lésions rénales malignes ou bénignes.
German: In einer entscheidenden Nierenstudie der Phase III betrug die Sensitivität für die Klassifizierung maligner und benigner Nierenläsionen im Durchschnitt 91 % (patientenbasierte Analyse) und 85 % (läsionsbasierte Analyse).
French: Les règles suivantes s'appliquent aux flacons pour perfusion contenant 65 ml : Après l'ouverture du flacon dans des conditions aseptiques, Gadovist reste stable pendant au moins 8 heures à température ambiante.
German: Nach dem Öffnen der Infusionsflasche unter aseptischen Bedingungen bleibt die Lösung für die Dauer von mindestens 8 Stunden bei Raumtemperatur stabil.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque ml de solution injectable contient 604,72 mg de gadobutrol (correspondant à 1,0 mmol de gadobutrol contenant 157,25 mg de gadolinium).
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml enthält 604,72 mg Gadobutrol (entsprechend 1,0 mmol Gadobutrol bzw. 157,25 mg Gadolinium).
French: La dose journalière maximale testée chez l'homme est 1,5 mmol de gadobutrol par kg de poids corporel.
German: Die höchste am Menschen getestete tägliche Einzeldosis betrug 1,5 mmol Gadobutrol/kg Körpergewicht.
French: Chez les sujets sains, la clairance rénale du gadobutrol est de 1,1 à 1,7 ml min kg
German: Die renale Clearance von Gadobutrol beträgt bei Gesunden 1,1 bis 1,7 ml min-1 kg-1 und ist vergleichbar mit der renalen
French: En cas de surdosage, le médecin instaurera un traitement des symptômes associés au surdosage.
German: Sollte es dennoch zu einer Überdosierung kommen, erhalten Sie von Ihrem Arzt eine Behandlung der in der Folge möglicherweise auftretenden Beschwerden.
French: Image d'un champ de vue: 7,5 ml pour un patient de moins de 75 kg, 10 ml pour un patient de 75 kg et plus (équivalent à 0,1-0,15 mmol/kg)
German: Darstellung von einem Bildfeld (FOV): 7,5 ml bei einem Körpergewicht unter 75 kg; 10 ml bei einem Körpergewicht von 75 kg oder darüber (entspricht 0,1-0,15 mmol/kg KG).
French: Ce médicament est une solution limpide, incolore à jaune pâle.
German: Das Arzneimittel liegt als klare, farblose bis schwach gelbliche Lösung vor.
French: La dose maximale pouvant être injectée est de 0,3 ml de Gadovist par kg de poids corporel.
German: Es kann eine Gesamtdosis von höchstens 0,3 Millilitern Gadovist je kg Köpergewicht angewendet werden.
French: 1 seringue préremplie de 10 ml de solution contient 6047 mg de gadobutrol.
German: 1 Fertigspritze mit 10 ml Lösung enthält 6047 mg Gadobutrol.
French: - Adultes
German: • Dosierung • Erwachsene
French: Si vous avez moins de 18 ans, l'utilisation de Gadovist est déconseillée.
German: - Eine Anwendung von Gadovist wird bei Personen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
French: Conjonctivite, Œdème palpébral
German: Konjunktivitis, Augenlidödem
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) 1 ml contient 604,72 mg de gadobutrol (correspondant à 1,0 mmol de gadobutrol contenant 157,25 mg de gadolinium).
German: WIRKSTOFF(E) 1 ml enthält 604,72 mg Gadobutrol (entsprechend 1,0 mmol Gadobutrol bzw. 157,25 mg Gadolinium).
French: La posologie de Gadovist la mieux adaptée pour vous dépendra de votre poids ainsi que du site de l'examen : Une seule injection de 0,1 millilitre de Gadovist par kilogramme de poids corporel est généralement suffisante (pour une personne de 70 kg, la dose est donc de 7 millilitres).
German: In der Regel ist eine einzelne Injektion von 0,1 Milliliter Gadovist je kg Körpergewicht ausreichend (d.h. die Dosis für eine 70 kg schwere Person würde bei 7 Millilitern liegen).
French: 1 flacon de perfusion de 65 ml de solution contient 39307 mg de gadobutrol.
German: 1 Infusionsflasche mit 65 ml Lösung enthält 39307 mg Gadobutrol.
French: Gadovist est un produit de contraste destiné à l' imagerie par résonance magnétique (IRM) des territoires crâniens, rachidiens, du foie et des reins ainsi qu'à l'angiographie par résonance magnétique.
German: Gadovist ist ein Kontrastmittel für die Magnetresonanztomographie (MRT oder auch Kernspintomographie) von Gehirn, Wirbelsäule, Gefäßen, Leber und Nieren.
French: - Des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir après l'utilisation de Gadovist.
German: - Nach Anwendung von Gadovist kann es zu allergieartigen Reaktionen kommen.
French: Des sensations transitoires, légères à modérées, de froid, de chaleur ou de douleur au point d'injection ont été observées peu fréquemment pendant ou après l'injection de Gadovist.
German: Während oder nach der Injektion von Gadovist wurden gelegentlich ein kurzzeitiges leichtes oder moderates Kälte- bzw. Wärmegefühl oder Schmerzen an der Injektionsstelle beobachtet.
French: « Imagerie par résonance magnétique (IRM) avec injection d'agent de contraste chez des patients présentant une forte suspicion ou des signes d'atteinte focale hépatique ou rénale obtenus par d'autres tests diagnostiques ou par histopathologie, visant à localiser correctement les lésions malignes du foie ou du rein.
German: "Kontrastverstärkte Magnetresonanztomographie (MRT) zur korrekten Lokalisation maligner Leber- oder Nierenläsionen bei Patienten, bei denen aufgrund von anderen diagnostischen Untersuchungen oder histopathologischen Befunden ein dringender Verdacht oder Hinweis auf eine fokale Leber- oder Nierenerkrankung besteht."
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE [A compléter au niveau national]
German: INHABER DER ZULASSUNG [ist national auszufüllen]
French: Une seringue préremplie de 20 ml (verre de type I) avec un bouchon de piston (élastomère chlorobutylé) et un opercule de protection (élastomère chlorobutylé) contient 20 ml de solution injectable.
German: Eine Fertigspritze (Typ-I-Glas) zu 20 ml mit einem Kolbenstopfen (Chlorobutylelastomer) und einer Verschlusskappe (Chlorobutylelastomer) enthält 20 ml Injektionslösung.
French: Des réactions d'hypersensibilité retardées, survenant quelques heures à plusieurs jours suivant l'administration de Gadovist, ont été observées rarement.
German: In seltenen Fällen wurden verzögerte, d. h. Stunden oder einige Tage nach der Anwendung von Gadovist auftretende allergieartige Reaktionen beobachtet.
French: 1 flacon (verre de type I) avec un bouchon (élastomère chlorobutylé) et un opercule en aluminium verni sur faces internes et externes contenant 7,5 ml, 15 ml ou 30 ml de solution injectable.
German: 1 Durchstechflasche (Typ-I-Glas) mit einem Stopfen (Chlorobutylelastomer) und einer Bördelkappe aus Reinaluminium, innen und außen lackiert, mit 7,5 ml, 15 ml oder 30 ml Injektionslösung.
French: Schering Deutchland GmbH Max-Dohrn-Strasse 10
German: Schering Deutschland GmbH
French: Dans un intervalle allant de 0,47 à 2,0 Tesla, la relaxivité ne dépend que légèrement de l'intensité du champ magnétique.
German: Die paramagnetische Wirksamkeit (Relaxivität) zeigt nur eine geringe Abhängigkeit von der Stärke des Magnetfeldes im Bereich von 0,47 bis 2,0 Tesla.