FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: FÖRPACKNINGSSTORLEK En 1 ml injektionsflaska.
Finnish: PAKKAUSKOKO Yksi 1 ml:n injektiopullo.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida (http://www.ema.europa.eu/).
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/18/226/001 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 19/06/2019
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19/06/2019
Swedish: L-glutation
Finnish: L-glutationi
Swedish: Det finns inga tillgängliga effektdata vad gäller behandling av andra leder.
Finnish: Tehosta muiden nivelten hoidossa ei ole saatavilla tietoja.
Swedish: Dextran-40
Finnish: Dekstraani 40
Swedish: Intraartikulär administrering av 2 x dosen (30 x 106/2 ml) av HorStem till friska hästar som var minst 4 år gamla ledde till hälta hos 5/6 djur och till tecken på inflammation hos alla djur.
Finnish: Kaksinkertaisen HorStem-annoksen (30 x 106/2 ml) anto nivelen sisään vähintään neljän vuoden ikäisille hevosille aiheutti ontumista viidellä eläimellä kuudesta (5/6) ja tulehdusoireita kaikilla eläimillä.
Swedish: Hos 5/6 hästar var biverkningarna lindriga och försvann spontant inom 28 dagar.
Finnish: Viidellä hevosella kuudesta (5/6) haittavaikutukset olivat lieviä, ja ne paranivat itsestään 28 vuorokauden kuluessa.
Swedish: Läkemedlet måste administreras intraartikulärt, och endast av en veterinär som vidtar särskilda försiktighetsåtgärder för att säkerställa ett sterilt injektionsförfarande.
Finnish: Vain eläinlääkäri saa antaa tämän eläinlääkevalmisteen hevosen nivelen sisään, ja hänen on noudatettava erityisiä varotoimia injektointiprosessin steriiliyden varmistamiseksi.
Swedish: Administrera inte samtidigt med något annat intraartikulärt veterinärmedicinskt läkemedel.
Finnish: Ei saa antaa samanaikaisesti muiden nivelen sisään annettavien eläinlääkevalmisteiden kanssa.
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /1 000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10 000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10 000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Swedish: För att samla in ytterligare fältdata relaterade till både säkerhet och effekt från tillverkningssatser som har frisläppts med hjälp av den uppdaterade styrkeanalysen ska innehavaren av godkännande för försäljning utföra och lämna in resultaten av en övervakningsstudie.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on kerättävä lisää kenttätietoja, sekä turvallisuuteen että tehoon liittyen, niistä eristä, jotka on vapautettu päivitetyn voimakkuusmäärityksen käytön perusteella, tekemällä seurantatutkimus ja toimittamalla sen tulokset.
Swedish: En enda häst behövde symtomatisk behandling (NSAID) och dess hälta försvann till dag 14.
Finnish: Yksi hevonen tarvitsi oireenmukaista hoitoa (NSAID-tulehduskipulääkettä); sen ontuminen parani 14:een vuorokauteen mennessä.
Swedish: Adenosin
Finnish: Adenosiini
Swedish: Viktiga blandbarhetsproblem:
Finnish: Tärkeimmät yhteensopimattomuudet:
Swedish: HEPES N-(2-hydroxietyl) piperazin-N´-(2-etansulfonsyra) Natriumhydroxid
Finnish: HEPES 4-(2-hydroksietyyli)-1-piperatsiinietaanisulfonihappo Natriumhydroksidi
Swedish: Förpackningsstorlek: Kartongask med 1 injektionsflaska innehållande 1 ml.
Finnish: Pakkauskoko: pahvikotelo, joka sisältää yhden 1 ml:n injektiopullon.
Swedish: Det finns inga tillgängliga effektdata vad gäller behandling i mer än en artritisk led samtidigt.
Finnish: Tehosta useamman kuin yhden nivelen hoidossa samanaikaisesti ei ole saatavilla tietoja.
Swedish: Magnesiumklorid
Finnish: Magnesiumkloridi
Swedish: Minskning av hälta i samband med lindrig till måttlig degenerativ ledsjukdom (osteoartrit) hos hästar.
Finnish: Hevosen lievään tai keskivaikeaan degeneratiiviseen nivelsairauteen (niveltulehdukseen) liittyvän ontumisen vähentäminen.
Swedish: Fullständig remission observerades under de följande två veckorna utan symtomatisk behandling.
Finnish: Täydellinen remissio havaittiin seuraavan kahden viikon kuluessa ilman mitään oireenmukaista hoitoa.
Swedish: Fullständig remission sågs inom tre dagar, utan någon symtomatisk behandling.
Finnish: Täydellinen remissio havaittiin kolmen vuorokauden kuluessa ilman mitään oireenmukaista hoitoa.
Swedish: Kaliumbikarbonat
Finnish: Kaliumbikarbonaatti
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN HorStem injektionsvätska, suspension för hästar
Finnish: ELÄINLÄÄKKEEN NIMI HorStem injektioneste, suspensio hevosille
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Snurra injektionsflaskan försiktigt före användning.
Finnish: ANTOTAPA JA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Pyöritä varovasti ennen käyttöä.
Swedish: TILLVERKARE AV DE AKTIVA SUBSTANSERNA AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Finnish: BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Swedish: I ett fall var symtomatisk behandling (NSAID) nödvändig.
Finnish: Yhdessä tapauksessa tarvittiin oireenmukaista hoitoa (tulehduskipulääkettä, NSAID).
Swedish: Vid allvarlig inflammation kan det bli nödvändigt att administrera symtomatisk behandling med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID-läkemedel).
Finnish: Jos tulehdus on vaikea, ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käyttö oireenmukaisena hoitona voi olla tarpeen.
Swedish: Akut synovit med akut insättning av svår hälta, ledutgjutning och smärta vid palpation rapporterades 24 timmar efter att läkemedlet administrerades.
Finnish: Akuuttia synoviittia, johon liittyy äkillinen vaikea ontuminen, niveleffuusiota ja palpaatiokipua raportoitiin esiintyneen 24 tunnin kuluttua eläinlääkevalmisteen annosta.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Varje injektionsflaska innehåller:
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi injektiopullo sisältää:
Swedish: Dessa farmakodynamiska egenskaper kan också gälla för mesenkymala stamceller (MSCs) från navelsträng från häst (EUC-MSCs, "Equine Umbilical Cord derived MSCs"), men har inte påvisats i studier med produkten.
Finnish: Nämä farmakodynaamiset ominaisuudet saattavat koskea myös hevosen napanuoran verestä peräisin olevia mesenkymaalisia kantasoluja, mutta niitä ei ole osoitettu tällä valmisteella tehdyissä yksinoikeudellisissa tutkimuksissa.
Swedish: Kaliumfosfat
Finnish: Kaliumfosfaatti
Swedish: 15 x 106 /ml mesenkymala stamceller från navelsträng från häst
Finnish: 15 x 106/ml hevosen napanuoran mesenkymaalisia kantasoluja
Swedish: Ökad lindrig hälta observerades 24 timmar efter att HorStem administrerades.
Finnish: Lievän ontumisen pahenemista havaittiin 24 tunnin kuluttua HorStem-valmisteen annosta.
Swedish: Får endast administreras av veterinär.
Finnish: Vain eläinlääkärin annettavaksi.
Swedish: KARENSTID Karenstid: noll dagar
Finnish: VAROAIKA Varoaika: Nolla vuorokautta
Swedish: BIPACKSEDEL: HorStem injektionsvätska, suspension för hästar
Finnish: PAKKAUSSELOSTE HorStem injektioneste, suspensio hevosille
Swedish: Vid allvarlig inflammation kan det bli nödvändigt att administrera ge symtomatisk behandling med ickesteroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID-läkemedel).
Finnish: Jos tulehdus on vaikea, eisteroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käyttö oireenmukaisena hoitona voi olla tarpeen.
Swedish: Produkten ska endast administreras av veterinär.
Finnish: Vain eläinlääkäri saa antaa valmisteen.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIVA SUBSTANSER Varje injektionsflaska innehåller:
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää:
Swedish: Dextros
Finnish: Dekstroosi
Swedish: En enstaka intraartikulär injektion av 1 ml (15 x 106 mesenkymala stamceller från navelsträng från häst) in i den påverkade leden.
Finnish: Annostus 1 ml:n (15 x 106 hevosen napanuoran mesenkymaalisia kantasoluja) kertainjektio sairaaseen niveleen.
Swedish: Måttlig ledutgjutning utan associerad hälta har observerats 24 timmar efter att HorStem administrerades.
Finnish: Keskivaikeaa niveleffuusiota, johon ei liittynyt ontumista, on havaittu 24 tunnin kuluttua HorStemvalmisteen annosta.
Swedish: Läkemedlet har visat sig vara effektivt vid behandling av hästar med osteoartrit i metakarpofalangealleden, distala interfalangealleden, samt tarsometatarsala/distala intertarsala leden.
Finnish: Eläinlääkevalmisteen osoitettiin olevan tehokas hevosen kavio- ja kinnernivelen sekä etujalan vuohisnivelen niveltulehduksen hoidossa.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 6 oktober 2009.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 6. lokakuuta 2009.
Swedish: Dr Karl Broich (Tyskland)
Finnish: Tri Karl Broich (Saksa)
Swedish: Dr Concha Prieto Yerro (Spanien)
Finnish: Tri Concha Prieto Yerro (Espanja)
Swedish: Granskningen genomfördes i enlighet med ett hänskjutande enligt artikel 29 ( 1 ).
Finnish: Tarkastelu suoritettiin 29 artiklan mukaisen lausuntomenettelyn 1 puitteissa.
Swedish: 1) Artikel 29 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse, hänskjutande på grund av potentiell allvarlig folkhälsorisk.
Finnish: 1 Direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 29 artiklan mukainen menettely kansanterveydelle mahdollisesti aiheutuvan vakavan riskin perusteella.
Swedish: EMEA/CHMP/393579/2009 rev1 EMEA/H/A-29/1168
Finnish: Lontoo 6.10.2009 Asiakirjaviite: EMA/CHMP/393579/2009 rev1 EMEA/H/A-29/1168
Swedish: Medlemsstaterna kunde dock inte komma fram till en överenskommelse och den spanska läkemedelsmyndigheten hänsköt frågan till CHMP för skiljedom den 4 maj 2009.
Finnish: Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet yhteisymmärrykseen asiasta ja Espanjan lääkealan sääntelyvirasto siirsi 4. toukokuuta 2009 asian CHMP:n välimiesmenettelyyn.
Swedish: Vad är Fentrix?
Finnish: Mitä Fentrix on?
Swedish: Frågor och svar om det hänskjutna ärendet som avser Fentrix med synonymer 25, 50, 70 och 100 mikrogram/timme fentanyl depotplåster
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lausuntomenettelystä, joka koskee lääkevalmistetta Fentrix ja sen rinnakkaisnimiäfentanyylia 25, 50, 70 ja 100 mikrogrammaa/tunnissa vapauttava depotlaastari
Swedish: Detta är ett förfarande då en medlemsstat ("referensmedlemsstaten", i detta fall Tyskland) utvärderar ett läkemedel med avsikt att bevilja ett godkännande för försäljning som kommer att gälla såväl i detta land som i andra medlemsstater ("berörda medlemsstater", i detta fall Belgien, Italien, Nederländerna, Portugal, Slovenien, Spanien och Österrike).
Finnish: Tällaisessa menettelyssä jäsenvaltio (viitejäsenvaltio, joka tässä tapauksessa on Saksa) arvioi voidaanko lääkevalmisteelle antaa myyntilupa, joka on voimassa kyseisessä jäsenvaltiossa sekä muissa jäsenvaltioissa (asianosaiset jäsenvaltiot, jotka tässä tapauksessa ovat Itävalta, Belgia, Italia, Alankomaat, Portugali, Slovenia ja Espanja).
Swedish: Varför har Fentrix granskats?
Finnish: Miksi Fentrix arvioitiin uudestaan?
Swedish: Läkemedlet används för att behandla långvarig (kronisk) svår smärta som endast på ett lämpligt sätt kan behandlas med smärtstillande medel baserade på opioider (läkemedel som är besläktade med morfin).
Finnish: Sitä käytetään hoitamaan pitkäaikaista (kroonista) kipua, jota vain opioidikipulääkkeet (morfiiniin kaltaiset lääkkeet) lievittävät riittävästi.
Swedish: Skälen till hänskjutandet var följande:
Finnish: Lausuntopyynnön perusteluina esitettiin, että
Swedish: Baserat på utvärderingen av aktuella tillgängliga data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att fördelarna med Fentrix är större än riskerna och att Fentrix därför ska godkännas för försäljning i samtliga berörda medlemsstater.
Finnish: Käytössä olevien tietojen ja tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että Fentrixin hyöty on suurempi kuin sen riskit ja sen vuoksi Fentrixille on annettava myyntilupa kaikissa asianomaisissa jäsenvaltioissa.
Swedish: Startdatum för hänskjutningsförfarandet
Finnish: Lausuntomenettelyn alkamispäivämäärä:
Swedish: Helm Pharmaceuticals GmbH lämnade in Fentrix depotplåster till Tyskland för ett decentraliserat förfarande.
Finnish: Helm Pharmaceuticals GmbH lähetti Saksaan Fentrix depotlaastaria koskevan pyynnön hajautettua menettelyä varten.
Swedish: • Den icke-kliniska lokala irritationen och hur känslig huden var för Fentrix undersöktes inte i enlighet med CHMP:s riktlinjer.
Finnish: • ei-kliinistä paikallista ärsytystä ja ihon herkkyyttä Fentrixille ei tutkittu CHMP:n voimassa olevien ohjeiden mukaisesti.
Swedish: Läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) har dragit slutsatsen att fördelarna med Fentrix överväger riskerna och att godkännande för försäljning kan beviljas såväl i Tyskland som i följande medlemsstater i Europeiska unionen: Belgien, Italien, Nederländerna, Portugal, Slovenien, Spanien och Österrike.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Fentrixin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa Saksassa sekä seuraavissa Euroopan unionin jäsenvaltioissa: Itävalta, Belgia, Italia, Alankomaat, Portugali, Slovenia ja Espanja.
Swedish: Fentrix är ett generiskt läkemedel.
Finnish: Fentrix on niin sanottu geneerinen lääkevalmiste.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) har avslutat ett skiljedomsförfarande efter meningsskiljaktigheter mellan medlemsstater i Europeiska unionen avseende godkännandet av läkemedlet Fentrix depotplåster med synonymer.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMEA) on saattanut päätökseen välimiesmenettelyn, jonka aiheena oli Euroopan unionin jäsenvaltioiden erimielisyys depotlaastari Fentrixin ja sen rinnakkaisnimien myyntiluvista.
Swedish: Den aktiva substansen i Fentrix, fentanyl, är en opioid som verkar på receptorer i hjärnan och ryggmärgen för att lindra smärta.
Finnish: Fentrixin vaikuttava aine, fentanyyli, on opioidi, joka vaikuttaa aivojen ja selkäytimen reseptoreihin ehkäisemällä kipua.
Swedish: Fentrix är ett depotplåster (plåster som avger läkemedlet genom huden) som innehåller den aktiva substansen fentanyl.
Finnish: Fentrix on depotlaastari (väline, jonka avulla lääke annetaan ihon läpi), jonka vaikutta aine on fentanyyli.
Swedish: Detta innebär att Fentrix liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt inom Europeiska unionen (EU).
Finnish: Se tarkoittaa, että se on samanlainen kuin alkuperäislääke Durogesic, jolla on jo voimassaoleva myyntilupa EU:n alueella.
Swedish: • Fentrix visade inte en jämförbar lokal hudtolerans med referensläkemedlet.
Finnish: • Fentrixin siedettävyys käytettynä paikallisesti iholla ei ollut verrattavissa alkuperäisvalmisteen Durogesicin siedettävyyteen
Swedish: Granskningen av HPV-vacciner inleddes den 9 juli 2015 av Europeiska kommissionen på begäran av Danmark, enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004.
Finnish: Euroopan komissio aloitti HPV-rokotteiden arvioinnin 9. heinäkuuta 2015 Tanskan pyynnöstä asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan nojalla.
Swedish: Det är vanligtvis begränsat till en enda extremitet.
Finnish: Se rajoittuu yleensä yhteen raajaan.
Swedish: Den avslutande fasen av granskningsförfarandet var Europeiska kommissionens antagande av ett rättsligt bindande beslut den 12/01/2016 som gäller i alla medlemsstater i EU.
Finnish: Arviointimenettelyn viimeisessä vaiheessa Euroopan komissio teki asiasta kaikkia EU:n jäsenvaltioita laillisesti sitovan päätöksen 12.01.2016.
Swedish: • Patienter eller familjer som har frågor av något slag bör tala med vårdpersonalen.
Finnish: • Jos potilailla tai perheillä on kysyttävää, heitä neuvotaan ottamaan yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen.
Swedish: Gardasil 9 (godkänt i juni 2015) används på samma sätt men innehåller antigener för 9 typer av viruset (typerna 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 och 58).
Finnish: Gardasil 9 -rokotetta (hyväksytty kesäkuussa 2015) käytetään samalla tavalla, mutta se sisältää antigeeneja viruksen yhdeksää tyyppiä (6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 ja 58) vastaan.
Swedish: De har rapporterats i den allmänna befolkningen från tiden innan HPV-vacciner blev tillgängliga.
Finnish: Niitä on ilmoitettu yleisväestössä jo ennen kuin HPV-rokotteet tulivat saataville.
Swedish: Telefon +44 (0)20 3660 6000 Fax +44 (0)20 3660 5555 Frågor kan ställas via vår webbplats www.ema.europa.eu/contact© Europeiska läkemedelsmyndigheten, 2016.
Finnish: Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Lähetä kysymys verkkosivustomme kautta www.ema.europa.eu/contact© European Medicines Agency, 2016.
Swedish: CHMP:s yttrande skickades till Europeiska kommissionen, som godkände det och utfärdade ett rättsligt bindande beslut.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunto toimitettiin Euroopan komissioon, joka hyväksyi sen ja teki asiasta laillisesti sitovan päätöksen.
Swedish: Bedömningsrapporten med beläggen till stöd för myndighetens granskning finns på EMA:s webbplats.
Finnish: Arviointilausunto, joka sisältää viraston arviointia tukeva näytön, on saatavana Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.
Swedish: Det innehåller antigener för typerna 16 och 18 av viruset.
Finnish: Se sisältää antigeeneja viruksen tyyppiä 16 ja 18 vastaan.
Swedish: HPV-vacciner finns i EU under namnen Gardasil/Silgard, Gardasil 9 och Cervarix.
Finnish: HPV-rokotteita on saatavana Euroopan unionissa nimillä Gardasil/Silgard, Gardasil 9 ja Cervarix.
Swedish: Sedan de godkänts har vaccinerna införts i nationella immuniseringsprogram i många länder.
Finnish: Nämä rokotteet on otettu niiden hyväksymisen jälkeen osaksi useiden maiden kansallista rokotusohjelmaa.
Swedish: Myndigheten konsulterade även en grupp experter på dessa syndrom och på neurologi, kardiologi och farmakoepidemiologi.
Finnish: Lisäksi virasto kuuli näiden oireyhtymien asiantuntijoita sekä neurologian, kardiologian ja farmakoepidemiologian asiantuntijoita.
Swedish: Rapporter efter HPV-vaccination överensstämmer med vad som skulle förväntas i denna åldersgrupp
Finnish: HPV-rokotuksen jälkeiset ilmoitukset vastaavat ikäryhmässä odotettavissa olevaa esiintyvyyttä
Swedish: Granskningen bekräftade att över 80 miljoner flickor och kvinnor runt om i världen nu har fått dessa vacciner, och att de i vissa europeiska länder har getts till 90 procent i åldersgruppen som rekommenderas för vaccination.
Finnish: Arvioinnissa todettiin, että näitä rokotteita on tähän mennessä annettu yli 80 miljoonalle tytölle ja naiselle ympäri maailmaa, ja joissakin Euroopan maissa 90 prosentille suositeltuun ikäryhmään kuuluvista tytöistä ja naisista.
Swedish: Det erkänns att dessa syndrom hos vissa drabbade flickor kan vara långvariga och allvarligt påverka livskvaliteten.
Finnish: Nämä oireyhtymät voivat olla joillakin tytöillä pitkäkestoisia ja heikentää elämänlaatua merkittävästi.
Swedish: Nyttan med HPV-vacciner fortsätter att väga tyngre än deras risker.
Finnish: HPV-rokotteiden hyödyt ovat edelleen niiden riskejä suuremmat.
Swedish: Som med alla läkemedel kommer säkerheten med dessa vacciner att fortsätta övervakas noga, varvid alla framtida nya belägg om biverkningar som blir tillgängliga kommer att beaktas.
Finnish: Näiden rokotteiden turvallisuutta seurataan muiden lääkkeiden tavoin jatkossakin huolellisesti, ja mahdollinen uusi näyttö haittavaikutuksista huomioidaan.
Swedish: utfärdandet av rekommendationerna konsulterade kommittén även en grupp ledande experter på området, och beaktade utförlig information från ett antal patientgrupper som även betonade den påverkan som dessa syndrom kan ha på patienter och familjer.
Finnish: Laatiessaan suosituksia PRAC kuuli useita alan johtavia asiantuntijoita ja huomioi useilta potilasryhmiltä saadut yksityiskohtaiset tiedot, joissa tuotiin esille myös näiden oireyhtymien mahdollista vaikutusta potilaisiin ja heidän perheisiinsä.
Swedish: Det uppskattas att över 63 miljoner flickor och kvinnor runt om i världen har vaccinerats med Gardasil/Silgard och över 19 miljoner med Cervarix.
Finnish: Arviolta yli 63 miljoonaa tyttöä ja naista maailmassa on saanut Gardasil-/Silgardrokotteen ja yli 19 miljoonaa tyttöä ja naista Cervarix-rokotteen.
Swedish: Det finns därför inget skäl att ändra det sätt på vilket vaccinerna används eller att ändra den nuvarande produktinformationen.
Finnish: Siksi ei ole syytä muuttaa rokotteiden käyttötapaa tai nykyisiä tuotetietoja.
Swedish: Granskningen fann inga belägg för att den totala förekomsten av dessa syndrom hos vaccinerade flickor skiljde sig från den förväntade förekomsten i dessa åldersgrupper, även om hänsyn togs till möjlig underrapportering.
Finnish: Arvioinnissa ei saatu näyttöä siitä, että näiden oireyhtymien esiintymistiheys rokotetuilla tytöillä olisi poikennut odotetusta kyseisissä ikäryhmissä edes silloin, kun mahdollinen aliraportointi otetaan huomioon.
Swedish: Ovanstående rekommendationer bygger på analyser av data från kliniska prövningar och efter godkännande för försäljning och innefattade en granskning av den publicerade litteraturen, spontana rapporter om misstänkta biverkningar, rapporter som lämnats in av medlemsstaterna liksom information från andra länder, samt information som frivilligt lämnats in av allmänheten.
Finnish: Edelliset suositukset perustuvat kliinisten tutkimusten ja markkinoille tulon jälkeisten tietojen analyyseihin, julkaistun kirjallisuuden arviointiin, spontaaneihin ilmoituksiin epäillyistä haittavaikutuksista, jäsenvaltioiden toimittamiin ilmoituksiin, muiden maiden toimittamiin tietoihin ja kansalaisten vapaaehtoisesti toimittamiin tietoihin.
Swedish: Den 19 november avslutade EMA sin granskning av beläggen kring rapporter om två syndrom, CRPS (komplext regionalt smärtsyndrom) och POTS (posturalt ortostatiskt takykardisyndrom) hos unga kvinnor som fick vacciner mot humant papillomvirus (HPV).
Finnish: EMA sai 19. marraskuuta päätökseen arvioinnin, joka koski ilmoituksia kahdesta oireyhtymästä eli alueellisesta kipuoireyhtymästä (CPRS) ja pystyasennon provosoimasta takykardiasta (POTS) nuorilla naisilla ihmisen papilloomavirusrokotuksen (HPV) jälkeen.
Swedish: Det är känt att syndromen drabbar den allmänna befolkningen, inräknat ungdomar, oavsett vaccination.
Finnish: Niitä esiintyy yleisväestössä, nuoret mukaan lukien, huolimatta siitä, onko henkilö saanut rokotuksen vai ei.
Swedish: Symtomen överlappar ofta med andra tillstånd såsom kroniskt trötthetssyndrom.
Finnish: Oireet ovat usein päällekkäisiä muiden sairauksien, kuten kroonisen väsymysoireyhtymän, kanssa.
Swedish: Resultaten av en stor publicerad studie som inte visade på något samband mellan HPV-vaccin och CFS var därför särskilt relevanta.
Finnish: Laajaa julkaistua tutkimusta, jonka tulokset eivät osoittaneet mitään yhteyttä HPV-rokotteen ja kroonisen väsymysoireyhtymän välillä, pidettiin siksi erityisen oleellisena.
Swedish: Användningen av dessa vacciner förväntas förhindra många fall av cervixcancer (cancer i livmoderhalsen, som står för över 20 000 dödsfall i Europa varje år) och många andra cancerformer och tillstånd som orsakas av HPV.
Finnish: Näiden rokotteiden käytön odotetaan ehkäisevän useita HPV:n aiheuttamia kohdunkaulan syöpiä (jotka aiheuttavat yli 20 000 kuolemantapausta Euroopassa vuosittain) sekä muita syöpiä ja sairauksia.
Swedish: I linje med sina första rekommendationer bekräftade EMA att beläggen inte ger stöd för ett orsakssamband mellan vaccinerna (Cervarix, Gardasil/Silgard och Gardasil 9) och utveckling av CRPS eller POTS.
Finnish: EMA vahvisti alkuperäisten suositustensa mukaisesti, että näyttö ei tue näiden rokotteiden (Cervarix, Gardasil/Silgard ja Gardasil 9) ja alueellisen kipuoireyhtymän tai pystyasennon provosoiman takykardian kehittymisen välistä syyyhteyttä.