FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A empresa manterá os seus programas de uso compassivo (programas em que os médicos podem requerer a utilização de medicamentos para o tratamento de doenças específicas nos seus doentes, antes de esses medicamentos estarem plenamente autorizados) onde estes estiverem disponíveis.
Lithuanian: Ji taip pat tęs vykdomas vaisto naudojimo labdaros tikslu programas (pagal kurias gydytojai gali prašyti vaisto vieno iš jų pacientų specifinei ligai gydyti, nors vaistas dar nėra galutinai patvirtintas), jei bus tokios galimybės.
Portuguese: A administração deste medicamento deveria ser feita exclusivamente por profissionais de saúde experientes na manipulação de medicamentos radioactivos.
Lithuanian: Šių vaistų vartojimą buvo numatoma apriboti, leidžiant jį naudoti tik specialistams, turintiems radioaktyvių vaistų naudojimo patirtį.
Portuguese: O SCINTIMUN é composto por um pó branco para mistura com uma substância radioactiva (pertecnetato de sódio (99mtc)), para reconstituição de uma solução para injecção intravenosa.
Lithuanian: SCINTIMUN sudėtyje yra veikliosios medžiagos besilesomabo. SCINTIMUN yra balti milteliai, kuriuos sumaišius su radioaktyvia medžiaga (natrio pertechnetatu (99mTc)), gaunamas tirpalas intraveninėms injekcijoms.
Portuguese: Londres, 1 de Junho de 2006 Doc.Ref.
Lithuanian: Londonas, 2006 m.
Portuguese: Após a combinação com a substância radioactiva e a administração, liga-se ao antigénio presente na superfície de um determinado tipo de células sanguíneas, designadas granulócitos, e transmite-lhes radioactividade.
Lithuanian: Sumaišius jį su radioaktyvia medžiaga ir pacientui suvartojus šį preparatą, jis prisijungia antigeną, esantį ant tam tikros rūšies kraujo ląstelių, vadinamų granulocitais, paviršiaus, ir paverčia jas radioaktyviomis.
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos/programas de uso compassivo em curso com o SCINTIMUN?
Lithuanian: Kokios pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose ir (arba) SCINTIMUN naudojimo labdaros tikslu programose?
Portuguese: Como deveria funcionar o SCINTIMUN?
Lithuanian: Kokio tikimasi SCINTIMUN veikimo?
Portuguese: Estas células acumulam-se nos pontos de infecção e de inflamação no corpo e na medula óssea.
Lithuanian: Šios ląstelės susikaupia tose organizmo vietose, kuriose vyksta infekciniai ir uždegiminiai procesai, taip pat kaulų čiulpuose.
Portuguese: Os efeitos do SCINTIMUN começaram por ser estudados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė CHMP kartu su paraiška? SCINTIMUN poveikis pirmą kartą buvo išbandytas eksperimentinėmis sąlygomis, o tik paskui buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Portuguese: Com base na análise dos dados apresentados até ao momento da retirada, o CHMP tinha reservas e o seu parecer provisório era no sentido de que o SCINTIMUN não podia ser aprovado para a indicação de diagnóstico por técnicas de imagiologia para determinar a localização de infecções ou de lesões inflamatórias e detectar metástases na medula óssea.
Lithuanian: Remiantis duomenimis, kurie buvo peržiūrėti atsiėmimo metu, CHMP kai kurie klausimai kėlė susirūpinimą, ir jis buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad SCINTIMUN vartojimas, atliekant vaizdo diagnostiką infekcinių ar uždegiminių pažeidimų vietai nustatyti ir metastazėms kaulų čiulpuose aptikti, neturėtų būti patvirtintas.
Portuguese: A acumulação radioactiva pode, deste modo, ser detectada em zonas de infecção ou de inflamação, através da utilização de uma câmara especial que revela as áreas com radioactividade, assim como a ausência de radioactividade na medula óssea invadida por metástases.
Lithuanian: Tokiu būdu, naudojant specialią kamerą, surandančią radioaktyvias zonas, infekcinių ir uždegiminių procesų vietose galima pastebėti radioaktyvias sankaupas, taip pat galima nustatyti kaulų čiulpuose mažesnio radioaktyvumo zonas, kurias užima metastazės.
Portuguese: O SCINTIMUN destinava-se a ser utilizado em adultos para localizar infecções ou lesões inflamatórias e também para detectar a presença de metástases na medula óssea.
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti SCINTIMUN? SCINTIMUN turėjo būti vartojamas suaugusių pacientų infekcinių ar uždegiminių pažeidimų vietai nustatyti ir metastazėms kaulų čiulpuose aptikti.
Portuguese: Qual o estado de adiantamento do processo de avaliação do pedido quando este foi retirado?
Lithuanian: Ar paraiškos nagrinėjimas buvo pasistūmėjęs toli į priekį, kai ji buvo atsiimta? Atsiimta paraiška buvo nagrinėta 120 dienų.
Portuguese: Para fundamentar a utilização do SCINTIMUN na detecção de metástases na medula óssea foram utilizados dados de publicações científicas.
Lithuanian: Buvo panaudoti mokslinių publikacijų duomenys, patvirtinantys SCINTIMUN naudojimo privalumus metastazėms kaulų čiulpuose nustatyti.
Portuguese: Em 17 de Maio de 2006, a CIS bio international notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o seu pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento SCINTIMUN.
Lithuanian: CIS bio international oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistų komitetui (CHMP) apie savo sprendimą atsiimti vaisto SCINTIMUN, naudojamo vaizdo diagnostikai, kuri atliekama infekcinių ar uždegiminių pažeidimų vietai nustatyti ir metastazėms (išplitusiam vėžiui) kaulų čiulpuose aptikti, registravimo liudijimo paraišką.
Portuguese: ref. EMEA/599866/2007
Lithuanian: Nr.: EMEA/599866/2007
Portuguese: PERGUNTAS E RESPOSTAS RELATIVAS À RETIRADA DO PEDIDO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO para SINEREM
Lithuanian: KLAUSIMAI IR ATSAKYMAI DĖL PREPARATO SINEREM RINKODAROS TEISĖS PARAIŠKOS ATSIĖMIMO
Portuguese: Os
Lithuanian: Dok.
Portuguese: O que é o Sinerem?
Lithuanian: Kas yra SINEREM?
Portuguese: Londres, 24 de Janeiro de 2008 Doc.
Lithuanian: sausio 24 d.
Portuguese: Se estiver a ser submetido a um ensaio clínico ou a um programa de uso compassivo e necessitar de informações suplementares acerca do tratamento, contacte o médico que lho está a ministrar.
Lithuanian: Jei dalyvaujate šio preparato klinikiniame tyrime ar labdaringo naudojimo programoje ir norėtumėte gauti išsamesnės informacijos apie gydymą, kreipkitės į savo gydytoją.
Portuguese: Após a avaliação, pelo CHMP, das respostas apresentadas pela empresa a uma lista de perguntas, subsistiam algumas questões.
Lithuanian: CHMP įvertinus bendrovės atsakymus į klausimus, vis dar liko neatsakytų klausimų.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que existem programas de uso compassivo em curso com o Sinerem e que estes seriam devidamente reavaliados.
Lithuanian: Bendrovė informavo CHMP, kad šiuo metu tęsiamos labdaringo preparato SINEREM naudojimo programos ir kad jos bus atitinkamai įvertintos.
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos/programas de uso compassivo em curso com o Sinerem?
Lithuanian: Kokios paraiškos atsiėmimo pasekmės pacientams, dalyvaujantiems preparato SINEREM klinikiniuose tyrimuose ar labdaringo naudojimo programose?
Portuguese: Substância activa: Nanopartículas superparamagnéticas de óxido de ferro, estabilizadas com dextrano e citrato de sódio
Lithuanian: Veiklioji medžiaga: superparamagnetinės geležies oksido nanodalelės, imobilizuotos dekstranu ir natrio citratu
Portuguese: Os carcinomas pélvicos são tumores que afectam órgãos da zona baixa do abdómen, tais como a próstata, a bexiga, o útero ou o colo do útero.
Lithuanian: Dubens srities vėžys pažeidžia apatinės pilvo srities organus, pvz., prostatos liauką, šlapimo pūslę, gimdą arba gimdos kaklelį.
Portuguese: Após recepção das respostas da empresa, o CHMP analisa-as, podendo, antes de emitir um parecer, formular perguntas suplementares (no dia 180).
Lithuanian: Bendrovei pateikus atsakymus į klausimus, CHMP juos peržiūri ir prieš pateikdamas savo nuomonę 180-tą dieną gali bendrovei užduoti bet kokių jam dar kylančių klausimų.
Portuguese: A empresa apresentou um estudo principal sobre a eficácia do Sinerem, que incluiu um total de 271 doentes com carcinomas pélvicos.
Lithuanian: SINEREM veiksmingumui ištirti atliktas vienas pagrindinis tyrimas, kuriame dalyvavo 271 pacientas, sergantis dubens srities (įvairių rūšių) vėžiu.
Portuguese: O processo de avaliação do pedido encontrava-se no dia 175 quando a empresa o retirou.
Lithuanian: Kuriuo paraiškos nagrinėjimo etapu paraiška atsiimta? Paraiška atsiimta 175-tą jos nagrinėjimo dieną.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Sinerem?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti SINEREM?
Portuguese: Contém partículas extremamente pequenas de óxido de ferro (nanopartículas).
Lithuanian: Šį vaistinį preparatą sudaro ypač smulkios geležies oksido dalelės (nanodalelės).
Portuguese: Em 13 de Dezembro de 2007, a Guerbet notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o Sinerem, destinado à utilização em diagnóstico para a caracterização de gânglios linfáticos visualizados através de IRM (imagiologia por ressonância magnética) na avaliação da disseminação primária do tumor, em carcinomas pélvicos.
Lithuanian: bendrovė „Guerbet" oficialiai pranešė Europos vaistų agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetui (CHMP) apie savo sprendimą atsiimti paraišką suteikti rinkodaros teisę vaistiniam preparatui SINEREM, kuris buvo numatyta skirti pirminiam dubens srities vėžio auglių paplitimui įvertinti magnetinio rezonanso vaizdavimo (MRV) metodu.
Portuguese: Consequentemente, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do Sinerem não tinham sido suficientemente demonstrados como agente de diagnóstico na caracterização de gânglios linfáticos observados em doentes com carcinomas pélvicos e que quaisquer benefícios não compensavam os riscos identificados.
Lithuanian: Taigi paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad preparato SINEREM, kaip diagnostinės priemonės, skirtos dubens srities vėžiu sergančių pacientų limfmazgių būklei įvertinti, teikiama nauda nebuvo pakankamai įrodyta ir kad jo nauda nebuvo didesnė už jo keliamą pavojų.
Portuguese: Quando um tumor se está a disseminar, as células tumorais deslocam-se através do sistema linfático e podem ser detectadas nos gânglios linfáticos.
Lithuanian: Vėžiui plintant, vėžinės ląstelės „keliauja" limfine sistema, todėl jas galima aptikti limfmazgiuose.
Portuguese: Como deveria funcionar o Sinerem?
Lithuanian: Kokio tikimasi SINEREM veikimo?
Portuguese: Isto deveria facilitar a diferenciação entre os gânglios linfáticos normais que contêm macrófagos e, por isso, partículas magnéticas e os gânglios linfáticos que estão invadidos por células tumorais e que contêm menos macrófagos e menos partículas magnéticas.
Lithuanian: Taip galima būtų atskirti sveikus limfmazgius, kuriuose yra daug makrofagų (kartu ir įmagnetintų dalelių), nuo vėžio ląstelių pažeistų limfmazgių, kuriuose makrofagų (kartu ir įmagnetintų dalelių) yra mažiau.
Portuguese: A principal questão do CHMP era que não tinha sido demonstrada a eficácia do Sinerem na intensificação das imagens observadas no exame de IRM.
Lithuanian: CHMP nuomone, nebuvo įrodyta, kad SINEREM tikrai veiksmingai paryškina MRV vaizdą.
Portuguese: O Sinerem destinava-se a ser utilizado em doentes com carcinomas pélvicos.
Lithuanian: Preparato SINEREM turėjo būti skiriama dubens srities vėžiu sergantiems pacientams.
Portuguese: A substância activa do Sinerem é o óxido de ferro na forma de nanopartículas numa solução de dextrano (um tipo de açúcar), límpida e coloidal (gelatinosa).
Lithuanian: SINEREM veiklioji medžiaga - geležies oksido nanodalelės, esančios skaidriame koloidiniame (į želė panašiame) dekstrano (tam tikros rūšies cukraus) tirpale.
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa à lista de perguntas formuladas pelo CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas preocupações, sendo do parecer provisório que o Sinerem para utilização em diagnóstico, na caracterização dos gânglios linfáticos visualizados por IRM (imagiologia por ressonância magnética), na avaliação da disseminação primária do tumor em carcinomas pélvicos, não podia ser aprovado.
Lithuanian: Peržiūrėjus duomenis ir bendrovės atsakymus į CHMP pateiktus klausimus, CHMP kilo tam tikrų abejonių, todėl jis rekomendavo laikinai nesuteikti preparato SINEREM rinkodaros teisės pirminiam dubens srities vėžio auglių paplitimo įvertinimui atlikti MRV metodu.
Portuguese: Quando expostas à acção de um íman externo, como acontece durante um exame de IRM, as partículas tornam-se magnéticas e podem ser mais facilmente observadas na imagem obtida.
Lithuanian: Dėl magnetinių laukų poveikio atliekant MRV tyrimą dalelės įsimagnetina, todėl susidaro ryškesnis jų vaizdas.
Portuguese: Deveria ser utilizado como "agente de contraste" para facilitar a obtenção de uma imagem mais nítida da estrutura interna do organismo no exame.
Lithuanian: Preparatas SINEREM turėjo būti naudojamas kaip kontrastinė medžiaga atliekant MRV tyrimą, t. y. jis turėjo būti naudojamas ryškesniems organizmo vidaus organų vaizdams gauti.
Portuguese: O Sinerem é um pó destinado à preparação de uma solução para perfusão (administração gota a gota numa veia).
Lithuanian: Sinerem yra milteliai infuziniam (į veną lašinamam) tirpalui gaminti.
Portuguese: Quando chegam ao sistema linfático, as nanopartículas são recolhidas por um determinado tipo de células do sistema imunitário denominadas "macrófagos" nos gânglios linfáticos.
Lithuanian: Šios dalelės tokios mažos, kad gerai pasklinda po organizmą ir pateka į limfinę sistemą, kurioje jas „suriša" tam tikros limfmazgiuose esančios imuninės sistemos ląstelės makrofagai.
Portuguese: Os resultados dos exames foram analisados por três especialistas diferentes e foram comparados aos resultados obtidos pela observação dos gânglios linfáticos ao microscópio para ver se continham quaisquer células tumorais.
Lithuanian: Vienas tyrimas atliktas su SINEREM, o kitas - be jo. Po to pacientams atliktos limfmazgių šalinimo operacijos, po kurių trys specialistai atskirai per mikroskopą ištyrė pašalintus limfmazgius, siekdami nustatyti, ar jie užkrėsti vėžio ląstelėmis, ir palygino rezultatus su MRV tyrimo rezultatais.
Portuguese: Os efeitos do Sinerem foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė CHMP kartu su paraiška? Pirmiausia SINEREM poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais gyvūnais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Portuguese: Ref. EMEA/378429/2008
Lithuanian: EMEA/378423/2008
Portuguese: PERGUNTAS E RESPOSTAS SOBRE A RETIRADA DO PEDIDO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO para SPANIDIN
Lithuanian: KLAUSIMAI IR ATSAKYMAI DĖL SPANIDIN RINKODAROS TEISĖS PARAIŠKOS ATSIĖMIMO
Portuguese: O que é o Spanidin?
Lithuanian: Kas yra Spanidin?
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): gusperimus
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): gusperimuzas
Portuguese: Normalmente, o CHMP demora até 210 dias para avaliar um novo pedido.
Lithuanian: Paprastai CHMP naują paraišką nagrinėja ne ilgiau kaip 210 dienų.
Portuguese: Se não são tratados, podem resultar em danos nos órgãos ou morte.
Lithuanian: Jei liga negydoma, ji gali pažeisti organus ar sukelti paciento mirtį.
Portuguese: O pedido encontrava-se no dia 194 quando a empresa o retirou.
Lithuanian: Bendrovė paraišką atsiėmė 194-ąją jos nagrinėjimo dieną.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que permaneceram em remissão (sem sinais da doença activa) durante um mínimo de dois meses de tratamento.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems gydymo metu liga atslūgo (nebuvo ligos progresavimo požymių) mažiausiai du mėnesius, skaičius.
Portuguese: Os efeitos do Spanidin foram testados inicialmente em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Lithuanian: Pirmiausia Spanidin poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Portuguese: A carta da empresa a notificar a EMEA da retirada do pedido de autorização está disponível aqui.
Lithuanian: Kokias paraiškos atsiėmimo priežastis nurodė bendrovė? Bendrovės laišką, pranešantį EMEA apie paraiškos atsiėmimą, galima rasti čia.
Portuguese: Isto provoca uma série de sintomas que afectam nomeadamente as vias respiratórias, os pulmões e os rins.
Lithuanian: Tai sukelia tam tikrus simptomus, kurie daugiausia kenkia kvėpavimo takams, plaučiams ir inkstams.
Portuguese: Após emissão do parecer do CHMP, decorrem geralmente cerca de 2 meses até à emissão da autorização de comercialização pela Comissão Europeia.
Lithuanian: CHMP pateikus nuomonę, Europos Komisija sprendimą dėl rinkodaros teisės suteikimo priima per maždaug du mėnesius.
Portuguese: Consequentemente, no momento da retirada, o CHMP considerava que o benefício do Spanidin não tinha sido suficientemente demonstrado e que os benefícios não compensavam os riscos identificados.
Lithuanian: Taigi, paraiškos atsiėmimo metu, komitetas laikėsi nuomonės, kad Spanidin nauda nebuvo pakankamai įrodyta ir kad ji neviršija nustatytos rizikos.
Portuguese: Que documentação foi apresentada pela empresa a acompanhar o pedido ao CHMP?
Lithuanian: Kokius dokumentus kartu su paraiška bendrovė pateikė CHMP?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Spanidin?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Spanidin?
Portuguese: Após a avaliação das respostas da empresa a uma lista de questões apresentada pela CHMP, subsistiam algumas questões.
Lithuanian: CHMP įvertinus bendrovės atsakymus į sąraše pateiktus klausimus, vis dar liko neišspręstų klausimų.
Portuguese: Além disso, o Spanidin não foi comparado com qualquer outro tratamento, não tendo sido possível distinguir os efeitos do Spanidin dos efeitos dos esteróides.
Lithuanian: Be to, gydymas Spanidin nebuvo lyginamas su jokiu kitu vaistiniu preparatu, todėl nebuvo įmanoma atskirti Spanidin ir steroidų poveikio.
Portuguese: Com base na revisão da documentação inicial, o CHMP prepara uma lista de perguntas até ao dia 120, que é enviada à empresa.
Lithuanian: Remdamasis pateikta pirmine dokumentacija, CHMP parengia klausimų sąrašą (120-ąją dieną), kuris nusiunčiamas bendrovei.
Portuguese: Depois de esta fornecer as respostas, o CHMP procede à sua revisão e pode, antes de emitir um parecer, colocar qualquer outra questão (no dia 180) à empresa.
Lithuanian: bendrovė pateikia atsakymus į klausimus, CHMP juos peržiūri ir prieš pateikdamas savo nuomonę 180-ąją paraiškos svarstymo dieną gali užduoti bet kokių jam dar kylančių klausimų.
Portuguese: Em 17 de Junho de 2008, a Euro Nippon Kayaku GmbH notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o Spanidin na indução da remissão em doentes adultos que sofrem de granulomatose clinicamente refractária de Wegener.
Lithuanian: bendrovė „Euro Nippon Kayaku GmbH" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie sprendimą atsiimti preparato Spanidin, skirto sukelti remisiją kliniškai atsparia Wegener'io granulomatoze sergantiems suaugusiesiems pacientams, rinkodaros teisės paraišką.
Portuguese: Nomeadamente, o estudo incluiu alguns doentes a quem poderiam ter sido administrados outros medicamentos no tratamento da sua doença por forma a não terem sido considerados "refractários".
Lithuanian: Reikia pabrėžti, kad tyrime dalyvavo pacientai, kurie galėjo vartoti kitus vaistus jų ligos gydymui, todėl jie negalėjo būti laikomi refraktoriniais.
Portuguese: O Spanidin destinava-se a ser utilizado no controlo dos sintomas da granulomatose de Wegener nos doentes que não respondiam a outros tratamentos.
Lithuanian: Spanidin turėjo būti skiriamas kontroliuoti Wegener'io granulomatozės simptomus pacientams, kuriems kiti gydymo būdai buvo neveiksmingi.
Portuguese: Ao reduzir o número de linfócitos e ao interferir na forma como funcionam, prevê-se que o Spanidin reduza a inflamação dos vasos sanguíneos que causa os sintomas da doença.
Lithuanian: Sumažindamas limfocitų skaičių ir sutrikdydamas jų veikimą, Spanidin sumažina ligos simptomus rodančių kraujagyslių uždegimą.
Portuguese: O CHMP exprimiu preocupações quanto ao facto de o estudo principal não ter demonstrado suficientemente a eficácia do Spanidin, devido à forma como foi concebido e implementado.
Lithuanian: CHMP susirūpinimą kėlė tai, kad pagrindinis tyrimas nepakankamai įrodė Spanidin veiksmingumą.
Portuguese: Estes doentes receberam o Spanidin durante seis "ciclos", cada um dos quais consistindo em três semanas "em" tratamento seguidos de uma semana "sem" tratamento.
Lithuanian: Preparatas Spanidin jiems buvo skiriamas šešių ciklų metu. Kiekvieną ciklą sudarė trys gydymo preparatu Spanidin savaitės ir vienos savaitės pertrauka.
Portuguese: Nesta doença, o sistema imunitário ataca os neutrófilos (um tipo de glóbulo branco), causando a inflamação dos vasos sanguíneos pequenos e médios e a formação de granulomas (massas de glóbulos brancos).
Lithuanian: Sergant šia liga, imuninė sistema kenkia neutrofilams (baltųjų kraujo kūnelių rūšis), taip sukeldama smulkių ir vidutinių kraujagyslių uždegimą ir granulomų (baltųjų kraujo kūnelių darinių) susidarymą.
Portuguese: Com base na revisão dos dados apresentados e na resposta da empresa à lista de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha reservas e o seu parecer provisório era no sentido de que o Spanidin não podia ser aprovado na indução da remissão em doentes adultos com granulomatose de Wegener clinicamente refractária.
Lithuanian: Remdamasis duomenimis ir atsakymais, kuriuos bendrovė pateikė į CHMP klausimų sąrašą, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad preparatui Spanidin, vartojamam sukelti remisiją kliniškai atsparia Wegener'io granulomatoze sergantiems pacientams, rinkodaros teisės suteikti negalima.
Portuguese: A granulomatose de Wegener é uma doença rara, auto-imune (uma doença em que o próprio sistema de defesa do organismo ataca os tecidos normais).
Lithuanian: Wegener'io granulomatozė yra reta, autoimuninė liga (liga, kurią sukelia paties organizmo apsaugos sistema, naikinanti sveikus audinius).
Portuguese: O CHMP considerou igualmente que o estudo incluiu alguns doentes para os quais o tratamento de indução não era necessário e outros que não apresentavam os sintomas da granulomatose "clássica" de Wegener afectando as vias respiratórias, os pulmões e os rins.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui nerimą taip pat kėlė tai, kad kai kuriems tyrime dalyvavusiems pacientams indukcinis gydymas buvo nebūtinas, o kitiems pacientams nebuvo klasikinės Wegener'io granulomatozės, paveikiančios kvėpavimo takus, plaučius ar inkstus, simptomų.
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos/ programas de uso compassivo em curso com o Spanidin?
Lithuanian: Kokios pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose, ir (arba) Spanidin naudojimo labdaros programose?
Portuguese: O Spanidin não foi comparado com qualquer outro tratamento neste estudo, mas os doentes puderam tomar corticosteróides (um grupo de medicamentos imunosupressores) para além do Spanidin.
Lithuanian: Šiame tyrime gydymas preparatu Spanidin nebuvo lyginamas su jokiu kitu vaistiniu preparatu, bet pacientai kartu su Spanidin galėjo vartoti kortikosteroidus (imunosupresinius vaistus).
Portuguese: O Spanidin foi estudado num estudo principal que abrangeu 45 doentes com granulomatose de Wegener "refractários" (sem resposta) ao tratamento padrão.
Lithuanian: Spanidin buvo tiriamas viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 45 atsparios formos (kurios neveikia standartinis gydymas) Wegener'io granulomatoze sergantys pacientai.
Portuguese: Como deveria funcionar o Spanidin?
Lithuanian: Kokio tikimasi Spanidin veikimo?
Portuguese: O Spanidin é um pó reconstituído numa solução injectável.
Lithuanian: Spanidin yra milteliai, iš kurių gaminamas injekcinis tirpalas.