FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Демографските и изходните характеристики на болестта обикновено са добре балансирани между двете групи на лечение: средната възраст на пациентите е 66 години,74% са мъже, 66% са от бялата раса и 32% са азиатци, 69% от пациентите са имали положителен костно-мозъчен аспират и/или положителна костно-мозъчна биопсия за MCL, 54% от пациентите са имали Международен Прогностичен Индекс (International Prognostic Index, IPI) резултат ≥ 3, а 76% са имали заболяване в стадий IV.
Maltese: Il-karatteristiċi demografiċi u fil-linja bażi tal-marda kienu b'mod ġenerali bbilanċjati tajjeb bejn iżżewġ fergħat ta' trattament: il-medjan tal-età tal-pazjenti kienet 66 sena, 74% kienu rġiel, 66% kienu Kawkasiċi u 32% Ażjatiċi, 69% tal-pazjenti kellhom materjal miġbud mill-mudullun tal-għadam pożittiv u/jew bijopsija tal-mudullun tal-għadam pożittiva għal MCL, 54% tal-pazjenti kellhom punteġġ ta' Indiċi Internazzjonali ta' Pronjożi (IPI - International Prognostic Index) ta' ≥ 3, u 76% kellhom marda tal-Istadju IV.
Bulgarian: когато им се прилага бортезомиб в комбинация с мощни CYP3A4-инхибитори (например кетоконазол, ритонавир).
Maltese: Għalhekk il-pazjenti għandhom jiġu mmonitorjati bir-reqqa meta jingħataw bortezomib flimkien ma' inibituri potenti CYP3A4 (eż., ketoconazole, ritonavir).
Bulgarian: Проучване фаза II, с едно рамо, за активност, безопасност и фармакокинетика, проведено от Children's Oncology Group, оценява активността при добавяне на бортезомиб към реиндукционна полихимиотерапия при педиатрични и млади възрастни пациенти с лимфоидни злокачествени заболявания (прекурсорна В-клетъчна остра лимфобластна левкемия [acute lymphoblastic leukemia, ALL] с Т-клетъчна ALL и Т-клетъчен лимфобластен лимфом [lymphoblastic lymphoma, LL]).
Maltese: II, b'fergħa waħda ta'attività, sigurtà u farmakokinetika li saret mill-Grupp ta' Onkoloġija tat-Tfal (Children's Oncology Group) ivvalutat l-attività taż-żieda ta' bortezomib ma' kimoterapija ta' induzzjoni mill-ġdid b'ħafna sustanzi f'pazjenti pedjatriċi u pazjenti adulti żgħar b'tumuri malinni tal-limfojd (lewkimja limfoblastika akuta ta' qabel iċ-ċelluli B [ALL] ALL taċċelluli T, u b'limfoma limfoblastika taċ-ċelluli T [LL]).
Bulgarian: VcR-CAP = VELCADE, ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон; R-CHOP = ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин, винкристин и преднизон; ПН = периферна невропатия Бележка: Периферна невропатия включва предпочитаните термини: периферна сензорна невропатия, периферна невропатия, периферна моторна невропатия и периферна сензомоторна невропатия
Maltese: R-CHOP= rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, u prednisone; PN=newropatija periferali (peripheral neuropathy) Newropatija periferali kienet tinkludi t-termini ppreferuti: newropatija tas-sensazzjoni periferali, newropatija periferali, newropatija motorja periferali, u newropatija sensimotorja periferali
Bulgarian: Velcade bortezomib
Maltese: Velcade borteżomib
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Velcade може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 01-2015.
Maltese: Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'01-2015.
Bulgarian: Допълнителна информация за Velcade:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Velcade:
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Velcade.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Velcade.
Bulgarian: При множествен миелом Velcade е оценен в 10 основни проучвания, обхващащи над 4339 възрастни, които оценяват ползите от Velcade, приеман самостоятелно или в комбинация с други лечения.
Maltese: F'majeloma multipla, Velcade ġie evalwat f'10 studji ewlenin li involvew aktar minn 4,339 adult, li evalwaw il-benefiċċji ta' Velcade waħdu jew f'kombinazzjoni ma' kuri oħrajn.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции при лечение с Velcade са гадене (позиви за повръщане), диария, запек, повръщане, умора (отпадналост), пирексия (повишена температура), тромбоцитопения (понижен брой тромбоцити), анемия (понижен брой червени кръвни клетки), неутропения (ниски нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки, които се борят с инфекцията), периферна невропатия (увреждане на нервите на ръцете и краката), главоболие, парестезия (необичайни усещания като изтръпване и мравучкания), намален апетит, задух (затруднено дишане), обрив, херпес зостер и миалгия (болки в мускулите).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni rrappurtati waqt il-kura b'Velcade huma nawżja (tħossok ma tiflaħx), dijarrea, stitikezza, remettar, għeja, piressija (deni), tromboċitopenija (għadd baxx ta' pjastrini fid-demm), anemija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor fid-demm), newtropenija (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċelloli bojod li jiġġieldu l-infezzjoni), newtropatija periferali (ħsara fin-nervituri fl-idejn u s-saqajn), uġigħ ta' ras, paraestesija (sensazzjonijiet mhux normali bħal xewk u labar), nuqqas flaptit, dispnea (diffikultà fin-nifs), raxx, il-ħruq ta' Sant Antnin u mijalġja (uġigħ fil-muskoli).
Bulgarian: Най-сериозните нежелани лекарствени реакции са сърдечна недостатъчност, синдром на туморен лизис (усложнения, дължащи се на разрушаване на раковите клетки), белодробна хипертония (високо кръвно налягане в артериите на белите дробове), синдром на постериорна обратима енцефалопатия (обратимо мозъчно нарушение), остра дифузна инфилтративна белодробна болест (тежко заболяване на белите дробове) и автономна невропатия (увреждане на нервите, контролиращи органи като пикочния мехур, очите, червата, сърцето и кръвоносните съдове).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar serji inkludew insuffiċjenza kardijaka, is-sindromu tat-tumur ta' lise (komplikazzjoni dovuta għat-tkissir taċ-ċelloli tal-kanċer), ipertensjoni pulmonarja (pressjoni għolja flarterji tal-pulmun), is-sindromu ta' enċefalopatija posterjuri riversibbli (disturb riversibbli fil-moħħ), marda infiltrattiva pulmonarja diffuża akuta (problema gravi fil-pulmun), u newropatija awtonomika (ħsara lin-nervituri li jikkontrollaw l-organi bħall-bużżieqa tal-awrina, l-għajnejn, l-imsaren, il-qalb u larterji).
Bulgarian: За мантийно клетъчен лимфом Velcade се използва в комбинация с ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон.
Maltese: Għal limfoma taċ-ċelloli tal"mantle", Velcade jintuża f'kombinazzjoni ma' rituksimab, ċiklofosfamid, doksorubiċina u predniżon.
Bulgarian: Velcade е противораково лекарство, което съдържа активното вещество бортезомиб (bortezomib).
Maltese: Velcade huwa mediċina kontra l-kanċer li fiha s-sustanza attiva borteżomib.
Bulgarian: Тъй като фирмата е предоставила необходимата допълнителна информация, „извънредните обстоятелства" са отменени на 19 март 2012 г.
Maltese: Billi l-kumpanija pprovdiet it-tagħrif addizzjonali mitlub, iċ-‘ċirkostanzi ta' eċċezzjonali' ntemmu fid-19 ta' Marzu 2012.
Bulgarian: В допълнение 49% от тези пациенти се повлияват от Velcade в комбинация с талидомид и дексаметазон в сравнение с около 26% от пациентите, които се повлияват от лечение, включващо Velcade и други противоракови лекарства, и 17% от пациентите, които се повлияват само от талидомид и дексаметазон.
Maltese: Barra minn hekk, 49% ta' dawn il-pazjenti wieġbu għal Velcade flimkien ma' talidomid u deksametażon, meta mqabbla ma' 26% li wieġbu għall-kura li kien fiha Velcade u mediċini oħra kontra l-kanċer, u 17% ta' dawk li wieġbu għal talidomid u deksametażon waħdu.
Bulgarian: Активното вещество във Velcade, бортезомиб, е протеазен инхибитор.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Velcade, il-borteżomib, hija inibitur tal-proteażom.
Bulgarian: При мантийно клетъчен лимфом Velcade е оценен в основно проучване, обхващащо 487 нелекувани възрастни, за които стволово-клетъчната трансплантация се счита за неподходяща.
Maltese: Fil-limfoma taċ-ċelloli tal-"mantle", Velcade ġie evalwat fi studju prinċipali li involva 487 adult li ma ġewx ikkurati qabel li ma kinux meqjusin xierqa għal trapjant taċ-ċelloli staminali tad-demm.
Bulgarian: Защо Velcade е разрешен за употреба?
Maltese: Għaliex ġie approvat Velcade?
Bulgarian: Предлага се във флакони (1 и 3,5 mg) под формата на прах, от който се приготвя инжекционен разтвор.
Maltese: Jiġi fi vjali (1 u 3.5 mg) u bħala trab biex isir soluzzjoni għall-injezzjoni.
Bulgarian: Около 15% от пациентите, които са кандидати за високодозова химиотерапия и стволовоклетъчна трансплантация, се повлияват от лечението с Velcade в комбинация с дексаметазон в сравнение с 6% от пациентите, приемащи стандартните комбинации.
Maltese: • Madwar 15% tal-pazjenti li kienu kandidati għal kimoterapija ta' doża għolja u għal trapjant taċċelloli staminali tad-demm wieġbu għall-kura b'Velcade u deksametażon, meta mqabbla ma' 6% ta' dawk li ngħataw kombinazzjonijiet standard.
Bulgarian: Необходим е интервал от поне 72 часа между две последователни дози Velcade.
Maltese: Iridu jkunu għaddew mill-inqas 72 siegħa bejn żewġ dożi konsekuttivi ta' Velcade.
Bulgarian: При тези пациенти Velcade се прилага в комбинация с мелфалан и преднизон;
Maltese: F'dawn il-pazjenti, Velcade jintuża flimkien mal-melfalan u lpredniżon;
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Velmetia може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Velmetia sitagliptin / metformin hydrochloride
Maltese: Velmetia sitagliptina / metformina idrokloridrat
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Velmetia.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Velmetia.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Velmetia (наблюдавана при 1 до 10 на 100 пациенти) е гадене (позиви за повръщане).
Maltese: L-effett sekondarju l-aktar komuni b'Velmetia (li deher f'bejn pazjent 1 u 10 minn 100) huwa nawżja (dardir).
Bulgarian: За подкожна или интравенозна употреба флакон (стъкло) 10 ml (3.5 mg/ml) 5 флакона интравенозна употреба флакон (стъкло) 10 ml (3.5 mg/ml) 5 x (1 x 10 ml)
Maltese: 5 x (1 x 10 ml) kunjetti
Bulgarian: флакона
Maltese: Mnejn jingħata
Bulgarian: За подкожна или интравенозна употреба флакон (стъкло) 10 ml (3.5 mg/ml) 1 флакон
Maltese: Daqs tal-pakkett kunjett 1
Bulgarian: Количество на активното вещество
Maltese: Kontenut konċentrazzjoni)
Bulgarian: Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
Maltese: Kontroll gli emiku a jar fit-tul inaqqas ir-riskju tal-progressjoni tar-retinopatija dijabetika.
Bulgarian: I
Maltese: A.
Bulgarian: ЕВРОПЕЙСКИ ДОКЛАД
Maltese: European Medicines Agency
Bulgarian: Активното вещество във Velosulin, човешки инсулин (рДНК), се произвежда по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология": инсулинът се получава от дрожди, получили ген (ДНК), който им позволява да произвеждат инсулин.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Velosulin, l-insulina umana (rDNA), hi prodotta b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rekombinanti tad-DNA': l-insulina tiġi magħmula minn ħmira li tkun irċeviet ġene (DNA), li tagħmilha kapaċi tipproduċi l-insulina.
Bulgarian: ЗА ОБЩЕСТВЕНА ОЦЕНКА (EPAR)
Maltese: RAPPORT TAL-VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) VELOSULIN
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Velosulin на Novo Nordisk A/S на 7 октомври 2002 г.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Velosulin valida fl-Unjoni Ewropea kollha lil Novo Nordisk A/S fis-7 ta' Ottubru 2002.
Bulgarian: Velosulin е предназначен за продължителна субкутанна инфузия (под кожата) чрез инсулинова инсулинова инфузионна помпа.
Maltese: Velosulin ġie studjat ukoll meta użat f'pompa ta' l-insulina.
Bulgarian: Velosulin е заместващ инсулин, който е идентичен с инсулина, произвеждан от панкреаса.
Maltese: Velosulin hu insulina ta' sostituzzjoni identika għall-insulina magħmula millfrixa.
Bulgarian: Velosulin е инжекционен или инфузионен (капково вливане във вена) разтвор.
Maltese: Velosulin hu soluzzjoni għall-injezzjoni jew infużjoni (dripp).
Bulgarian: РУ (ЕС) номер (Свободно избрано) име
Maltese: <Numru ta' lEU> <Numru talMA>
Bulgarian: код: V03AE05
Maltese: V03AE05
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS­SUSTANZA(I) ATTIVA(I)
Bulgarian: Титриране и поддръжка
Maltese: Titrazzjoni u manteniment
Bulgarian: Диария възникна при 11,6% от пациентите в клиничните проучвания.
Maltese: Id­dijarea seħħet fi 11.6% tal-pazjenti fil-provi kliniċi.
Bulgarian: Популация в старческа възраст (≥ 65 години)
Maltese: Popolazzjoni ġerjatrika (≥65 sena)
Bulgarian: Активната съставка на Velphoro - pn­FeOOH - не се метаболизира.
Maltese: Il­parti attiva ta' Velphoro, pn­FeOOH, ma tiġix metabolizzata.
Bulgarian: Таблетките са с диаметър 20 mm и дебелина 6,5 mm.
Maltese: Il­pilloli għandhom dijametru ta' 20 mm u ħxuna ta' 6.5 mm.
Bulgarian: In vitro проучвания със следните активни вещества не показват значимо взаимодействие: ацетилсалицилова киселина, цефалексин, синакалцет, ципрофлоксацин, клопидогрел, еналаприл, хидрохлоротиазид, метформин, метопролол, нифедипин, пиоглитазон и хинидин.
Maltese: Studji in vitro bis-sustanzi attivi li ġejjin ma wrew l­ebda interazzjoni rilevanti: acetylsalicylic acid, cephalexin, cinacalcet, ciprofloxacin, clopidogrel, enalapril, hydrochlorothiazide, metformin, metoprolol, nifedipine, pioglitazone u quinidine.
Bulgarian: 92042 Paris la Défense Cedex
Maltese: 92042 Paris la Défense Cedex Franza
Bulgarian: Нежелани реакции, установени в клинични проучвания Системо-органен клас
Maltese: Tabella 1 Reazzjonijiet avversi osservati fil-provi kliniċi Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Bulgarian: От общия брой участници в клинични проучвания на Velphoro 29,7% са били на възраст 65 и повече години, а 8,7% са били на възраст 75 и повече години.
Maltese: Min-numru totali ta' individwi fl­istudji kliniċi ta' Velphoro, 29.7% kellhom 65 sena jew aktar, filwaqt li 8.7% kellhom 75 sena jew aktar.
Bulgarian: Не приемайте Velphoro:
Maltese: Tiħux Velphoro:
Bulgarian: Неохесперидин-дихидрохалкон
Maltese: Neohesperidin-dihydrochalcone
Bulgarian: Процентите на повлияване, определени като частта от пациентите, постигащи серумни нива на фосфор в препоръчания от KDOQI (Kidney Disease Outcomes Quality Initiative, Инициатива за качеството на изхода при бъбречни заболявания) диапазон, са 45,3% и 59,1% на седмица 12 и 51,9% и 55,2% на седмица 52 съответно за Velphoro и севеламеров карбонат.
Maltese: Ir­rati ta' rispons, definiti bħala l­proporzjon ta' individwi li kisbu livelli ta' phosphorus fis-serum filmedda rakkomandata ta' KDOQI (Kidney Disease Outcomes Quality Initiative) kienu 45.3% u 59.1% f'ġimgħa 12 u 51.9% u 55.2% f'ġimgħa 52, għal Velphoro u sevelamer carbonate, rispettivament.
Bulgarian: EU/1/14/943/002 90 таблетки за дъвчене
Maltese: EU/1/14/943/002 90 pillola li tomgħodhom
Bulgarian: При здрави участници усредненият ъптейк на радиоизотопно маркирано желязо в кръвта се оценява на 0,43% (диапазон 0,16-1,25%) на ден 21, при пациенти преди диализа 0,06% (диапазон 0,008-0.44%) и при пациенти на хемодиализа 0,02% (диапазон 0-0,04%).
Maltese: F'individwi b'saħħithom, il­medjan tal-assorbiment ta' ħadid radjutikkettat fid-demm kien stmat li hu ta' 0.43% (medda 0.16-1.25%) f'Jum 21, f'pazjenti qabel id­dijalisi 0.06% (medda 0.008-0.44%) u f'pazjenti fuq l­emodijalisi 0.02% (medda 0-0.04%).
Bulgarian: По честота на съобщаване са класифицирани като много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1000 до < 1/100).
Maltese: Ir-rata ta' rappurtar hija kklassifikata bħala komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100).
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето
Maltese: Disturbi filmetaboliżmu u n­nutrizzjoni
Bulgarian: Дата на отваряне:
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid:
Bulgarian: Хиперкалциемия Хипокалциемия
Maltese: Iperkalċemija Ipokalċemija
Bulgarian: Velphoro съдържа смес от полинуклеарен железен (III)-оксихидроксид (pn­FeOOH), захароза и нишестета.
Maltese: Velphoro fih taħlita ta' polynuclear iron(III)-oxyhydroxide (pn­FeOOH), sucrose u starches.
Bulgarian: Опаковки по 30 × 1 или групова опаковка от 90 (3 опаковки от 30 × 1) таблетки за дъвчене).
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 30 × 1 jew pakkett multiplu ta' 90 (3 pakketti ta' 30 × 1)pillola li tomgħodhom.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Maltese: NUMRU(I) TAL­AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Bulgarian: Проучване­05A 1 055 пациенти на хемодиализа (N = 968) или перитонеална диализа (N = 87) със серумен фосфор ≥ 1,94 mmol/l след 2-4­седмичен период на очистване на фосфатсвързващото вещество са рандомизирани и лекувани или с Velphoro с начална доза 1 000 mg желязо дневно (N = 707), или с активна контрола (севеламеров карбонат, N = 348) в продължение на 24 седмици.
Maltese: Fi Studju­05A, 1,055 pazjent fuq l­emodijalisi (N=968) jew dijalisi peritoneali (N=87) b'phosphorus fis-serum ta' ≥1.94 mmol/L wara perjodu ta' 2 - 4 ġimgħat ta' phosphate binder washout, intgħażlu b'mod każwali u ġew ikkurati jew b'Velphoro, b'doża tal-bidu ta' 1,000 mg ta' ħadid/jum (N=707), jew kontroll attiv (sevelamer carbonate, N=348) għal 24 ġimgħa.
Bulgarian: Velphoro не повлиява тестовете за окултни кръвоизливи в изпражненията на базата на гуаякол (Haemoccult) или имунология (iColo Rectal и Hexagon Obti).
Maltese: Velphoro ma jaffettwax it­testijiet li juru hemmx demm moħbi fl­ippurgar, ibbażati fuq guaiac (Haemoccult) jew l­immunoloġija (iColo Rectal u Hexagon Obti).
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
Maltese: TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Franza
Bulgarian: Други лекарства и Velphoro
Maltese: Mediċini oħra u Velphoro
Bulgarian: Нивата на витамин D и 1,25­дихидроксивитамин D остават непроменени.
Maltese: Il­livelli ta' Vitamina D u ta' Vitamina 1,25­dihydroxy baqgħu mhux mibdula.
Bulgarian: - Избутайте таблетката през алуминиевото фолио.
Maltese: - Imbotta l­pillola minn ġol-foil tal-aluminju.
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ БЛИСТЕР С 6 ТАБЛЕТКИ
Maltese: FOLJI TA' 6 PILLOLI LI
Bulgarian: Тези проучвания са проведени при здрави мъже и жени, приемащи лосартан, фуросемид, дигоксин, варфарин и омепразол.
Maltese: Dawn twettqu fuq individwi umani rġiel u nisa b'saħħithom b'losartan, furosemide, digoxin, warfarin, u omeprazole.
Bulgarian: Намалението на серумния фосфор е поддържано в продължение на 55 седмици.
Maltese: It­tnaqqis ta' phosphorous fis-serum inżamm matul il­55 ġimgħa.
Bulgarian: Серумните нива на фосфор и нивата на калциево-фосфорния продукт са намалели в резултат на намалената абсорбция на фосфати от храната.
Maltese: Il­livelli ta' phosphorous fis-serum u l­livelli tal-prodott ta' calcium-phosphorus tnaqqsu bħala konsegwenza tat-tnaqqis fl­assorbiment talphosphate dijetiku.
Bulgarian: След приключването на Проучване­05A 658 пациенти (597 на хемодиализа и 61 на перитонеална диализа) са лекувани в 28­седмичното разширено проучване (Проучване­05B) или с Velphoro (N = 391), или със севеламеров карбонат (N = 267) съгласно първоначалната им рандомизация.
Maltese: Wara li tlesta Studju­05A, 658 pazjent (597 fuq l­emodijalisi u 61 fuq dijalisi peritoneali) ġew ikkurati fl­istudju ta' estensjoni ta' 28 ġimgħa (Studju­05B) jew b'Velphoro (N=391) jew b'sevelamer carbonate (N=267) skont kif kienu ntgħażlu b'mod każwali oriġinarjament.
Bulgarian: Ъптейкът на желязото от радиоизотопно маркираното активно вещество на Velphoro - 2 000 mg желязо в 1 ден - е изследван при 16 пациенти с ХБЗ (8 пациенти преди диализа и 8 пациенти на диализа) и 8 здрави доброволци с ниско съдържание на желязо в депата (серумен феритин < 100 µg/l).
Maltese: L­assorbiment ta' ħadid mis-sustanza mediċinali Velphoro radjutikkettat, 2,000 mg ta' ħadid f'jum wieħed, ġie investigat f'16­il pazjent b'CKD (8 pazjenti qabel id­dijalisi u 8 b'emodijalisi) u f'8 voluntiera b'saħħithom b'ħażna baxxa ta' ħadid (serum ferritin ta' <100 mcg/L).
Bulgarian: - Отлепете хартиеното фолио откъм ъгъла.
Maltese: - Qaxxar il­paper foil fil-kantuniera.
Bulgarian: Velphoro може да предизвика почерняване на изпражненията.
Maltese: Velphoro jista' jikkawża ppurgar iswed.
Bulgarian: Неклинични проучвания при няколко вида животни (плъхове и кучета) показват, че системната абсорбция е много ниска (≤ 1% от приложената доза).
Maltese: Studji mhux kliniċi f'diversi speċi (firien u klieb) urew li l­assorbiment sistemiku kien baxx ħafna (≤1% tad-doża mogħtija).
Bulgarian: Тъй като абсорбцията на желязо от Velphoro е минимална (вж. точка 5.2), екскрецията на желязо от Velphoro в кърмата е малко вероятна.
Maltese: Billi l­assorbiment ta' ħadid minn Velphoro hu minimu (ara sezzjoni 5.2), it­tneħħija tal-ħadid minn Velphoro fil-ħalib tas-sider hi improbabbli.
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души): (подуване) раздуване на корема, възпаление на стомаха, стомашен дискомфорт, затруднено преглъщане, връщане на киселини от стомаха (гастроезофагеална рефлуксна болест), оцветяване на езика, ниски или високи нива на калций в кръвта при лабораторни изследвания, умора, сърбеж, обрив, главоболие, задух.
Maltese: Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna): nefħa fiż-żaqq, infjammazzjoni talistonku, skumdità fiż-żaqq, diffikultà biex tibla, aċidu li jitla' mill-istonku (mard tar-rifluss gastroesofagali), tibdil fil-kulur tal-ilsien, livelli għoljin jew baxxi ta' calcium fid-demm osservati fittestijiet, għeja, ħakk, raxx, uġigħ ta' ras, qtugħ ta' nifs.
Bulgarian: Активната съставка сукрофериоксихидроксид съдържа 750 mg захароза и 700 mg нишестета (картофено нишесте и прежелатинизирано царевично нишесте) на таблетка.
Maltese: Is-sustanza attiva sucroferric oxyhydroxide fiha 750 mg ta' sucrose u 700 mg ta' starches (starch talpatata u starch tal-qamħirrun ġelatinizzat minn qabel) f'kull pillola.
Bulgarian: Максималната препоръчителна доза е 3 000 mg желязо (6 таблетки) дневно.
Maltese: Id­doża massima rakkomandata hi ta' 3,000 mg ta' ħadid (6 pilloli) kuljum.
Bulgarian: Velphoro 500 mg таблетки за дъвчене
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI Velphoro 500 mg pilloli li tomgħodhom.
Bulgarian: Всяка таблетка също така съдържа 750 mg захароза и 700 mg нишестета.
Maltese: Kull pillola fiha wkoll 750 mg sucrose u 700 mg starches.
Bulgarian: Настоящият профил на безопасност на Velphoro се основава на общо 778 пациенти на хемодиализа и 57 пациенти на перитонеална диализа, които получават лечение с Velphoro за период до 55 седмици.
Maltese: Il-profil kurrent tas­sigurtà ta' Velphoro hu bbażat fuq total ta' 778 pazjent fuq l­emodijalisi u 57 pazjent fuq dijalisi peritoneali li rċivew Velphoro b'kura ta' sa 55 ġimgħa.
Bulgarian: Velphoro е показан за контролиране на серумните нива на фосфор в хода на хронично бъбречно заболяване (ХБЗ) при възрастни пациенти, подложени на хемодиализа (ХД) или перитонеална диализа (ПД).
Maltese: Velphoro huwa indikat għall-kontroll tal-livelli ta' phosphorus fis-serum f'pazjenti adulti b'mard kroniku tal-kliewi (CKD) li jkunu fuq l­emodijalisi (HD) jew dijalisi peritoneali (PD).
Bulgarian: Всяка таблетка за дъвчене съдържа 500 mg желязо като сукрофериоксихидроксид (iron as sucroferric oxyhydroxide), известен също като смес от полинуклеарен железен(ІІІ)оксихидроксид, захароза и нишестета.
Maltese: Kull pillola li tomgħodha fiha 500 mg ta' ħadid bħala sucroferric oxyhydroxide magħruf ukoll bħala taħlita ta' polynuclear iron(III)-oxyhydroxide, sucrose, u starches.
Bulgarian: Velphoro съдържа захароза.
Maltese: Velphoro fih is­sucrose.
Bulgarian: В 55-седмичните дългосрочни проучвания по-голямата част от тези нежелани реакции с диария са преходни, появяват се рано при започване на лечението и водят до прекратяването му при 3,1% от пациентите.
Maltese: Fl­istudji fit-tul li damu 55 ġimgħa, il­maġġoranza ta' dawn ir-reazzjonijiet avversi ta' dijarea kienu temporanji, seħħew kmieni filbidu tal-kura u wasslu għat-twaqqif tal-kura fi 3.1% tal-pazjenti.
Bulgarian: Velphoro се предлага в опаковки, съдържащи 30 или 90 таблетки за дъвчене.
Maltese: Velphoro hu disponibbli f'pakketti li jkun fihom 30 jew 90 pillola li tomgħodhom.