FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Anforderungen für die Vorlage der regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG und aller nachfolgenden Aktualisierungen vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) aufgeführt.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
German: NNV berücksichtigt auch die Studiendauer oder Dauer der Schutzwirkung und wird berechnet als 1 geteilt durch das Produkt von IRR und Schutzdauer (oder Studiendauer) (=1/(IRR × Dauer).
Swedish: NNV tar även hänsyn till prövningens längd eller skyddets varaktighet och beräknas som 1 delat med produkten av IRR och skyddets varaktighet (eller prövningens längd) (=1/(IRR × varaktighet).
German: • Ausschlag, bei dem juckende rote Flecken entstehen (Erythema multiforme)
Swedish: • Hudutslag med kliande röda fläckar (erythema multiforme)
German: In die CAPiTA-Studie wurden Freiwillige im Alter ab 65 Jahre aufgenommen, die sich in ihren demographischen und gesundheitlichen Merkmalen von Personen unterscheiden können, die eine Impfung anstreben.
Swedish: I CAPiTA-studien deltog frivilliga personer i åldern ≥ 65 vars demografiska och hälsomässiga förhållanden kan skilja sig från dem som låter vaccinera sig.
German: Siehe auch Abschnitt 4.
Swedish: Se också avsnitt 4.
German: • Kollaps oder schockähnlicher Zustand (hypoton-hyporesponsive Episode)
Swedish: • Kollaps eller chockliknande tillstånd (hypotoniska-hyporesponsiva episoder)
German: Säuglinge, Kinder und Jugendliche, die zuvor mit Prevenar geimpft wurden
Swedish: Spädbarn, barn och ungdomar som tidigare vaccinerats med Prevenar
German: Die Immunantworten auf die 6 zusätzlichen Serotypen wurden ebenfalls gemessen.
Swedish: Immunsvaret mot de 6 ytterligare serotyperna har också mätts.
German: Diese Reaktionen waren größtenteils moderat (≤ 39 °C) und vorübergehend.
Swedish: Dessa reaktioner var mestadels lindriga (lägre eller lika med 39 ºC) och övergående.
German: 9 bis 122
Swedish: 9 till 122
German: Rückgang der Krankheit in %
Swedish: Sjukdomsreduktion, %
German: Adjuvanzien siehe Abschnitt 2.
Swedish: För adjuvant, se avsnitt 2.
German: 5 bis 186
Swedish: 5 till 186
German: Eine Besiedlung durch die Serotypen 1 und 5 wurde nicht beobachtet.
Swedish: Inget bärarskap för serotyp 1 och 5 observerades.
German: Das geöffnete Produkt kann für maximal 28 Tage bei 2-8 °C aufbewahrt werden.
Swedish: Efter öppnandet kan produkten förvaras i högst 28 dagar vid 2-8 C.
German: Die Immunogenität nach Verabreichung von 2 Dosen an Säuglinge wurde in 4 Studien dokumentiert.
Swedish: Immunogeniciteten efter två doser hos spädbarn har dokumenterats i fyra studier.
German: Die Wirksamkeit von 7valentem Prevenar wurde in 2 groß angelegten Studien untersucht - der „Northern California Kaiser Permanente" (NCKP)-Studie und der finnischen Otitis-media (FinOM)Studie.
Swedish: Skyddseffekten av 7-valent Prevenar bedömdes i två större studier: Northern California Kaiser Permanente (NCKP) studien och Finnish Otitis Media studien (FinOM).
German: Die Studie zeigte, dass Sicherheit und Immunogenität im Allgemeinen vergleichbar waren mit Beobachtungen aus Studien mit intramuskulärer Gabe.
Swedish: Studien visade att säkerhet och immunogenicitet i regel var jämförbara med de förhållanden som visats i studier med intramuskulär administrering.
German: OPA-Titer werden ausgedrückt als der Kehrwert der höchsten Serumverdünnung, die das Überleben der Pneumokokken um mindestens 50 % reduziert.
Swedish: OPA-titrar uttrycks som det reciproka värdet av den högsta serumspädning som minskar pneumokockernas överlevnad med minst 50 %.
German: Diese Angaben dienen der Orientierung des medizinischen Fachpersonals in Fällen von vorübergehendem Überschreiten der Lagerungstemperatur.
Swedish: Denna information är till för att underlätta för sjukvårdspersonal vid fall av tillfälliga temperaturavvikelser.
German: Schutzwirkung von Prevenar (7valenter Impfstoff) bei Säuglingen und Kindern
Swedish: Skyddseffekt av Prevenar (7-valent vaccin) hos spädbarn och barn
German: Gemäß den offiziellen Empfehlungen in Ihrem Land verwendet Ihr Arzt möglicherweise ein abweichendes Impfschema.
Swedish: I enlighet med officiella rekommendationer i ditt land kan ett alternativt doseringsschema användas.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Impfstoffe, Pneumokokken-Impfstoffe, ATC-Code: J07AL02
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Vacciner, vaccin mot pneumokockinfektioner, ATC-kod: J07AL02
German: Nicht anwenden, wenn der Inhalt anders aussieht.
Swedish: Använd inte vaccinet om innehållet i sprutan ser ut på annat sätt.
German: Frühgeborene Säuglinge
Swedish: Prematura spädbarn
German: 5 klinische Studien wurden in Europa und den USA zur Beurteilung der Immunogenität von Prevenar 13 in verschiedenen Altersgruppen im Bereich von 18 bis 95 Jahren durchgeführt.
Swedish: Fem kliniska studier genomfördes i Europa och USA där man utvärderade immunogeniciteten hos Prevenar 13 i olika åldersgrupper mellan 18-95 år.
German: In dieser Studie wurden Reduktionen von S. pneumoniae-Serotypen 19A, 19F und 6A nachgewiesen, die gegenüber zahlreichen Antibiotika unempfindlich sind.
Swedish: I denna studie dokumenterades en minskning av S. pneumoniae serotyp 19A, 19F och 6A som ej var känsliga för ett flertal antibiotika.
German: Name und Anschrift der Hersteller des Wirkstoffs biologischen Ursprungs
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiva substanser av biologiskt ursprung
German: IRR, auch als durch Impfung vermeidbare Erkrankungsinzidenz bezeichnet, entspricht der Anzahl der durch Impfung vermeidbaren Krankheitsfälle pro 100.000 Personenjahre Beobachtung.
Swedish: IRR, även kallat sjukdomsincidens som kan förhindras genom vaccination, är det antal sjukdomsfall per 100 000 observerade personår som skulle förhindras genom vaccination.
German: Prevenar 13 hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Swedish: Prevenar 13 har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
German: Bakteriämische Pneumonie (ca. 80 % der IPD-Fälle bei Erwachsenen), Bakteriämie ohne Fokus und Meningitis sind die häufigsten Manifestationen einer IPD bei Erwachsenen.
Swedish: Bakteriell pneumoni (ungefär 80 % av fallen av IPS hos vuxna), bakteriemi utan fokus och meningit är de vanligaste manifestationerna av IPS hos vuxna.
German: Nach der breiten Anwendung von Prevenar wurde die Inzidenz von IPD durchgängig und beträchtlich reduziert.
Swedish: Som en följd av den utbredda användningen av Prevenar har incidensen av IPS minskat konsekvent och väsentligt.
German: • wenn Sie oder Ihr Kind überempfindlich (allergisch) sind/ ist gegen einen der Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels oder einen anderen Impfstoff, der ein Diphtherie-Toxoid enthält.
Swedish: • om du eller ditt barn är allergisk (överkänslig) mot aktiva substanser eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) eller något annat vaccin som innehåller difteritoxoid.
German: Im Kühlschrank lagern (2 ºC bis 8 ºC).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 C-8 C).
German: Trifft dies auf Sie oder Ihr Kind zu, muss die Impfung verschoben werden, bis es Ihnen oder Ihrem
Swedish: Om detta gäller dig eller ditt barn, kommer vaccinationen att skjutas upp tills du eller ditt barn mår bättre.
German: Die klinische Relevanz der niedrigeren GMCs und GMTs ist derzeit unbekannt.
Swedish: Den kliniska relevansen för de lägre GMC- och GMT-värdena är okänd.
German: Jedoch können einige der in Abschnitt 4.8 „Nebenwirkungen" erwähnten Wirkungen die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vorübergehend beeinträchtigen.
Swedish: Vissa av de effekter som nämns i avsnitt 4.8 "Biverkningar" kan emellertid tillfälligt påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
German: Eine Reduktion der Besiedlung wurde ebenfalls für Serotyp 3 gefunden (2,5 % vs. 1,1 %; p = 0,1).
Swedish: En minskning i bärarskap sågs också för serotyp 3 (2,5 % jämfört med 1,1 %, p=0,1).
German: Die Studie war nicht darauf angelegt, den Nachweis der Wirksamkeit in Untergruppen der Studienpopulation zu erbringen, und die Anzahl an Teilnehmern im Alter ab 85 Jahre war nicht ausreichend, um die Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nachzuweisen.
Swedish: Studien var inte dimensionerad för att visa effekten i undergrupper, och antalet deltagare ≥ 85 år var inte tillräckligt för att visa effekten i denna åldersgrupp.
German: - Dieser Impfstoff wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich verschrieben.
Swedish: - Detta vaccin har ordinerats enbart åt dig eller åt ditt barn.
German: NB/NI - nicht-bakteriämisch/nicht-invasiv VT-IPD - durch Impfstoff-Serotypen verursachte invasive Pneumokokken-Erkrankung
Swedish: NB/NI - icke-bakteriemisk/icke-invasiv VT-IPS - invasiv pneumokocksjukdom av vaccintyp
German: 18 bis 381
Swedish: 18 till 381
German: Ihr Arzt könnte Sie bitten, Ihrem Kind Paracetamol oder andere fiebersenkende Arzneimittel zu geben, bevor Prevenar 13 verabreicht wird.
Swedish: Läkaren kan komma att be dig att ge ditt barn paracetamol eller någon annan febernedsättande medicin innan Prevenar 13 ges.
German: Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen muss für den seltenen Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach Verabreichung des Impfstoffs eine geeignete medizinische Versorgung und Überwachung gewährleistet sein.
Swedish: Liksom för alla injicerbara vacciner bör lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas lätt tillgänglig i händelse av sällsynt anafylaktisk reaktion efter vaccineringen.
German: Für aktuelle epidemiologische Informationen Ihres Landes sollten Sie die zuständige nationale Organisation kontaktieren.
Swedish: Kontakta relevant nationell organisation för att få den senaste epidemiologiska informationen för ditt land.
German: In dieser Altersgruppe sind die Serotypen 1, 3, 5, 6A, 7F und 19A für 15,6 bis 59,7 % der invasiven Erkrankungen verantwortlich, abhängig vom Land, dem untersuchten Zeitraum und der Anwendung von Prevenar.
Swedish: I denna åldersgrupp svarar serotyperna 1, 3, 5, 6A, 7F och 19A för 15,6 % till 59,7 % av invasiv sjukdom, beroende på land, tidsperioden som studerats och användningen av Prevenar.
German: Hämatopoetische Stammzelltransplantation
Swedish: Hematopoetisk stamcellstransplantation
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen bei Kindern im Alter von 6 Wochen bis 5 Jahren waren Reaktionen an der Injektionsstelle, Fieber, Reizbarkeit, verminderter Appetit sowie vermehrter und/ oder verminderter Schlaf.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna hos barn i åldern 6 veckor till 5 år var lokala reaktioner vid vaccinationsstället, feber, irritabilitet, minskad aptit samt ökad och/eller minskad sömn.
German: Aus Beobachtungsanalysen dieser Art können zwar nicht die direkte Ursache und Wirkung ermittelt werden, diese Ergebnisse lassen aber darauf schließen, dass Prevenar eine wichtige Rolle bei der Reduzierung der Krankheitslast durch Schleimhauterkrankungen (AOM und Pneumonie) in der Zielpopulation spielt.
Swedish: Medan det inte går att dra någon slutsats om direkt orsak och verkan från den här sortens observationsanalyser, tyder dessa fynd på att Prevenar spelar en viktig roll för att reducera slemhinnesjukdomar (AOM och pneumoni) i målpopulationen.
German: Personen mit den nachfolgend beschriebenen Erkrankungen haben ein erhöhtes Risiko für Pneumokokken-Erkrankungen.
Swedish: Individer med nedanstående tillstånd löper ökad risk för pneumokocksjukdom.
German: Deshalb sollte eine Anwendung von Prevenar 13 während der Schwangerschaft vermieden werden.
Swedish: Därför bör användningen av Prevenar 13 undvikas under graviditet.
German: 19 bis 733
Swedish: 19 till 733
German: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Swedish: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон Бьлгария
German: Es wird geschätzt, dass Prevenar 13 über 90 % der Serotypen abdeckt, die antimikrobiell-resistente IPD verursachen.
Swedish: Prevenar 13 beräknas täcka över 90 % av serotyperna som orsakar antimikrobiellresistent IPS.
German: 4 x 0,5-ml-Dosen
Swedish: 4 x 0,5 ml-doser
German: Frühgeborene Säuglinge (< 37 Schwangerschaftswochen)
Swedish: Prematura spädbarn (födda < 37:e graviditetsveckan)
German: Andere Nebenwirkungen, die in der Vergangenheit bei Säuglingen und Kindern im Alter von 6 Wochen bis 5 Jahren beobachtet wurden, könnten ebenfalls in dieser Altersgruppe auftreten, wurden aber in dieser Studie nicht beobachtet.
Swedish: Andra biverkningar tidigare observerade hos spädbarn och barn i åldern 6 veckor till 5 år kan också förekomma i denna åldersgrupp men sågs ej i denna studie, eventuellt på grund av det låga patientantalet.
German: Prevenar 13 ist ein Pneumokokkenimpfstoff zur Anwendung bei:
Swedish: Prevenar 13 är ett pneumokockvaccin för:
German: S. pneumoniae ist weltweit eine der häufigsten Ursachen für bakterielle AOM.
Swedish: S. pneumoniae är en av de vanligaste orsakerna till bakteriell AOM i hela världen.
German: Dies ist kein Anzeichen für eine Minderung der Qualität.
Swedish: Detta är inte ett tecken på att vaccinet har försämrats.
German: In einer ähnlichen Analyse gingen Krankenhausaufenthalte und Praxisbesuche aufgrund von Pneumonien gleich welcher Ursache um 52,4 % bzw. 41,1 % zurück.
Swedish: I en liknande analys minskade antalet inläggningar på sjukhus och besök i öppenvården för pneumoni av alla orsaker med 52,4 % respektive 41,1 %.
German: Der Impfstoff sollte intramuskulär injiziert werden.
Swedish: Vaccinet skall ges via intramuskulär injektion.
German: Die Wirksamkeit wurde für die primären und sekundären Endpunkte in der Per-protocol-Population nachgewiesen (Tabelle 5).
Swedish: Effekt uppvisades för primära och sekundära effektmått i per protokoll-populationen (tabell 5).
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än en mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. är nästintill "natriumfritt".
German: Invasive Pneumokokken-Erkrankungen (IPD)
Swedish: Invasiv pneumokocksjukdom (IPS)
German: Nicht intravaskulär anwenden.
Swedish: Administrera inte intravaskulärt.
German: Was ist Prevenar 13 und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad Prevenar 13 är och vad det används för
German: Sollte Ihr Kind nach der Impfung nicht mehr ansprechbar sein oder Krämpfe (Krampfanfälle) bekommen, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt.
Swedish: Om ditt barn skulle få ett krampanfall eller bli frånvarande efter vaccineringen, tag omedelbart kontakt med läkare.
German: Effektivität von Prevenar 13
Swedish: Effektivitet hos Prevenar 13
German: Die Sicherheit wurde ebenfalls bei 354 bislang ungeimpften Kindern (im Alter von 7 Monaten bis 5 Jahren) untersucht.
Swedish: Säkerheten hos 354 tidigare ovaccinerade barn (i åldern 7 månader till 5 år) har även utvärderats.
German: Berechnung der IRR als Inzidenz in der Placebo-Gruppe abzüglich der Inzidenz in der Impfstoffgruppe; war mathematisch äquivalent der VE × Inzidenz in der PlaceboGruppe.
Swedish: IRR beräknas som incidensen i placebogruppen minus incidensen i vaccingruppen och var matematiskt ekvivalent med VE x incidensen i placebogruppen.
German: Personen mit eingeschränkter Immunantwort, sei es aufgrund einer immunsuppressiven Therapie, eines genetischen Defekts, einer HIV-Infektion oder anderer Ursachen, können auf die aktive Immunisierung mit einer verringerten Antikörperantwort reagieren.
Swedish: Personer med nedsatt immunsvar, oavsett om det är en följd av immunsuppressiv behandling, en genetisk defekt, infektion med humant immunbrist virus (HIV) eller har andra orsaker, kan uppvisa ett lägre antikroppssvar efter aktiv immunisering.
German: Studien mit Prevenar 13 ohne das Konservierungsmittel 2-PE
Swedish: Studier av Prevenar 13 utan innehåll av konserveringsmedlet 2-PE
German: Konfidenzintervalle (KI) für das Verhältnis sind Rücktransformationen eines Konfidenzintervalls, das auf der Student-t-Verteilung für die mittlere Differenz der Logarithmen der Messwerte basiert.
Swedish: Konfidensintervall (CI) för förhållandet är tillbakatransformationer av ett konfidensintervall baserat på Student tfördelning av den genomsnittliga differensen av logaritmerna för mätningarna.
German: Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, gegen einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder gegen Diphtherie-Toxoid.
Swedish: Överkänslighet mot de aktiva substanserna, mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 eller mot difteritoxoid.
German: • verminderter Appetit
Swedish: • Minskad aptit
German: NNV ist keine Rate, sondern entspricht der Anzahl der vermiedenen Fälle bei Impfung einer bestimmten Anzahl an Personen.
Swedish: NNV är inte en frekvens utan visar antalet fall som förhindrats vid vaccination av ett givet antal vaccinerade personer.
German: Ungeimpfte Kinder (12 bis 23 Monate)
Swedish: Tidigare ovaccinerade barn (12-23 månader)
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit aus diesen Studien (bei invasiven Pneumokokken-Erkrankungen, Pneumonie und akuter Otitis media) sind unten aufgeführt (Tabelle 3).
Swedish: Skyddseffektresultatet från dessa studier (för invasiv pneumokocksjukdom, pneumoni och akut otitis media) presenteras nedan (tabell 3).
German: Erwachsene im Alter von 18 bis 49 Jahren
Swedish: Vuxna i åldern 18-49 år
German: Prevenar 13 darf nicht mit einem anderen Impfstoff in derselben Spritze gemischt werden.
Swedish: Prevenar 13 får inte blandas med andra vacciner i samma spruta.
German: 23 bis 2.948
Swedish: 23 till 2948
German: Prevenar 13 versus PPSV23, 60-64 Jahre
Swedish: Prevenar 13 jämfört med PPSV23, 60-64 år
German: In allen pivotalen klinischen Studien wurde ein Serotyp-spezifischer OpsonophagozytoseAssay (OPA) als Surrogat zur Bewertung der potenziellen Wirksamkeit gegen invasive Pneumokokken-Erkrankung und Pneumonie verwendet.
Swedish: I alla pivotala kliniska prövningar användes en serotypspecifik OPA-analys (opsonophagocytosis assay) som surrogat för att bedöma potentiell effekt mot invasiv pneumokocksjukdom och pneumoni.
German: Daten zur Sicherheit und Immunogenität liegen für eine begrenzte Zahl von Personen mit Sichelzellkrankheit, HIV-Infektion oder hämatopoetischer Stammzelltransplantation vor (siehe Abschnitt 5.1).
Swedish: Säkerhets- och immunogenicitetsdata finns tillgängliga för ett begränsat antal personer med sicklecellsjukdom, HIV-infektion eller som genomgått hematopoetisk stamcellstransplantation (se avsnitt 5.1).
German: OPA-GMT-Werte 1 Jahr nach Prevenar 13
Swedish: OPA-GMT-nivå ett år efter Prevenar 13
German: Es liegen derzeit keine Daten über die gleichzeitige Anwendung mit anderen Impfstoffen vor.
Swedish: Inga data finns tillgängliga gällande samtidig användning av andra vacciner.
German: 5 bis 37
Swedish: 5 till 37
German: Die zu bevorzugenden Stellen sind die anterolaterale Seite des Oberschenkels (Musculus vastus lateralis) bei Säuglingen oder der Deltamuskel des Oberarms bei Kindern und Erwachsenen.
Swedish: Rekommenderade injektionsställen är anterolateralt på låret (musculus vastus lateralis) på spädbarn eller deltoidmuskeln på överarmen på barn och vuxna.
German: 6A 7F 19A Serotyp 6B war der Serotyp in Prevenar mit der niedrigsten prozentualen Ansprechrate in Studie 006 (87,1 %).
Swedish: 6A 7F 19A Serotypen i Prevenar med det lägsta svarsvärdet var serotyp 6B i studie 006 (87,1 %).
German: Es ist wichtig, dass Sie die Anweisungen Ihres Arztes, Apothekers bzw. des medizinischen Fachpersonals befolgen, damit Ihr Kind alle Impfungen der Impfserie erhält.
Swedish: Det är viktigt att du följer läkarens, apotekspersonalens eller sjuksköterskans anvisningar så att barnet genomgår hela vaccinationsprogrammet.
German: Angaben zur Aufbewahrung nach dem erstmaligen Öffnen des Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Swedish: Förvaringsanvisningar efter det första öppnandet finns i avsnitt 6.3.
German: • Krämpfe (oder Krampfanfälle), einschließlich solcher, die durch hohes Fieber verursacht werden
Swedish: • Krampanfall inklusive kramper som orsakas av hög feber
German: Es wurde keine Reduktion für Serotyp 3 gefunden, für Serotyp 5 war die Besiedlung zu selten, um die Wirksamkeit zu beurteilen.
Swedish: Det sågs ingen minskning av serotyp 3 och gällande kolonisering av serotyp 5, uppträdde denna för sällan för att en effekt skulle kunna bedömas.
German: Für die 6 zusätzlichen Serotypen wurden diese Werte mit der niedrigsten Immunantwort von allen 7 gemeinsamen Serotypen bei den Prevenar-Empfängern verglichen.
Swedish: För de 6 ytterligare serotyperna jämfördes dessa värden med det lägsta svaret bland samtliga 7 av de gemensamma serotyperna hos de individer som erhöll Prevenar.
German: VE (%) (95,2 %-KI)
Swedish: VE (%) (95,2 % CI)
German: • 4,4 µg Polysaccharid des Serotyps 6B,
Swedish: • 4,4 µg polysackarid från serotyp 6B
German: Diese Maßnahme wird helfen, einige der Nebenwirkungen von Prevenar 13 zu mildern.
Swedish: Detta kommer att hjälpa till att minska några av de eventuella biverkningarna som kan uppkomma av Prevenar 13.
German: Kinder (12 bis 59 Monate), die vollständig mit Prevenar (7valent) immunisiert wurden
Swedish: Barn (12-59 månader) som blivit fullt immuniserade med Prevenar (7-valent)
German: Die klinische Relevanz der durch Prevenar 13 induzierten Antikörperspiegel bei diesen besonderen Personengruppen ist nicht bekannt.
Swedish: Den kliniska relevansen av de antikroppsnivåer som Prevenar 13 framkallar hos dessa särskilda populationer är okänd.
German: Für die 7 gemeinsamen Serotypen gab es keine Unterschiede zwischen den Gruppen bzgl. des Anteils der Studienteilnehmer mit OPA-Titern ≥ 1:8.
Swedish: För de 7 gemensamma serotyperna fanns inga skillnader mellan grupperna avseende andelen patienter med OPA-titer ≥ 1:8.
German: Von diesen wurden 329 Fälle als Pneumokokken-CAP bestätigt und 182 Fälle waren VT Pneumokokken-CAP innerhalb der Per-protocol-Population und der modifizierten Intent-to-treat (mITT)-Population.
Swedish: 329 fall kunde bekräftas vara samhällsförvärvade pneumokockpneumonier och 182 av dessa av vaccintyp ingick i per protokoll- och modifierad intent-to-treat-(mITT)-populationerna.
German: Kinder < 5 Jahren.
Swedish: Barn < 5 år.
German: Prevenar 13 enthält dieselben 7 Serotypen wie Prevenar und verwendet dasselbe Trägerprotein CRM197.
Swedish: Prevenar 13 innehåller samma 7 serotyper som ingår i Prevenar och använder samma bärarprotein, CRM197.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, zur akuten Toxizität, zur Toxizität bei wiederholter Gabe, zur lokalen Verträglichkeit und zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität ließen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, toxicitet vid enstaka och upprepade doser, lokal tolerans, reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.
German: Immunantworten bei besonderen Personengruppen
Swedish: Immunsvar hos särskilda patientgrupper
German: • schwere allergische Reaktionen, einschließlich Schock (Herz-Kreislauf-Kollaps); Angioödem (Schwellung der Lippen, des Gesichtes oder des Rachens)
Swedish: • Allvarlig allergisk reaktion, inklusive chock (kardiovaskulär kollaps), angioödem (svullnad av läppar, ansikte eller hals)
German: Der Anteil der Responder bezüglich der funktionalen Antikörper (OPA-Titer ≥ 1:8) war für die Serotypen 1, 3 und 5 jeweils hoch.
Swedish: Andelen individer som uppvisade ett funktionellt antikroppssvar (OPA-titer ≥ 1:8) för serotyperna 1, 3 och 5 var hög.
German: Es ist unbekannt, ob das immunologische Gedächtnis für alle Serotypen bei Frühgeborenen induziert wird.
Swedish: Det är inte känt om ett immunologiskt minne skapas för samtliga serotyper hos prematura spädbarn.
German: Krampfanfälle (einschließlich Fieberkrämpfe)
Swedish: Kramper (inklusive feberkramper)
German: 5 bis 64 Jahre
Swedish: 5 till 64 års ålder