FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Xeljanz deveria ser utilizado para o tratamento da artrite reumatoide (uma doença do sistema imunitário que causa lesão e inflamação nas articulações) ativa moderada a grave.
Danish: Xeljanz forventedes anvendt til behandling af moderat til svær aktiv leddegigt (rheumatoid arthritis, en sygdom i immunsystemet, der medfører beskadigelse og inflammation af leddene).
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Xeljanz?
Danish: Hvad forventedes Xeljanz anvendt til?
Portuguese: 18 de setembro de 2013 EMA/422612/2012 rev1 EMEA/H/A-31/1267
Danish: Den 18. september 2013 EMA/422612/2012 rev1 EMEA/H/A-31/1267
Portuguese: 1 Perguntas e respostas relativas à suspensão da aprotinina
Danish: 1 Questions and Answers on the suspension of aprotinin
Portuguese: • Os doentes que tenham questões a colocar devem falar com o seu médico ou farmacêutico.
Danish: • Patienter, der har spørgsmål, bør kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Portuguese: O que são os antifibrinolíticos?
Danish: Hvad er antifibrinolytika?
Portuguese: As novas análises revelaram falhas na forma como o estudo foi realizado, lançando dúvidas sobre as conclusões anteriores.
Danish: Nye analyser viste fejl i undersøgelsernes udførelse, hvilket rejste tvivl om de foregående konklusioner.
Portuguese: O CHMP foi informado de estudos farmacocinéticos em curso, que deverão ser finalizados e avaliados pelas autoridades nacionais.
Danish: CHMP blev informeret om igangværende farmakokinetiske undersøgelser, som skal afsluttes og vurderes af de nationale myndigheder.
Portuguese: • Será criado um registo na UE destinado a monitorizar o padrão de utilização da aprotinina.
Danish: • Der skal oprettes et register i EU til at overvåge anvendelsesmønstret for aprotinin.
Portuguese: A aprotinina foi aprovada em diversos países da UE para os doentes submetidos a cirurgia cardíaca de bypass mas, em fevereiro de 2008, acabou por ser suspensa na UE pela Comissão Europeia.
Danish: Aprotinin har været godkendt i flere EU-lande til patienter, der får foretaget bypassoperationer på hjertet, men blev af Europa-Kommissionen suspenderet i EU i februar 2008.
Portuguese: Porque foram revistos os antifibrinolíticos?
Danish: Hvorfor blev antifibrinolytika vurderet igen?
Portuguese: A decisão relativa à aprotinina foi emitida pela Comissão Europeia em 18 de setembro de 2013.
Danish: Europa-Kommissionen traf en beslutning om aprotinin den 18. september 2013.
Portuguese: Em 5 de novembro de 2007, a autoridade reguladora dos medicamentos alemã (BfArM) suspendeu as autorizações de introdução no mercado para os medicamentos contendo aprotinina na Alemanha.
Danish: Den 5. november 2007 suspenderede den tyske lægemiddelstyrelse (BfArM) markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende aprotinin i Tyskland.
Portuguese: O Comité acordou com as empresas responsáveis pela comercialização destes medicamentos a redação de uma carta destinada a ser enviada aos profissionais de saúde relevantes na EU, explicando as alterações nas informações de prescrição.
Danish: Udvalget besluttede sammen med de virksomheder, der markedsfører disse lægemidler, at udsende et brev til de pågældende sundhedspersoner i EU med forklaring af ændringerne i ordineringsoplysningerne.
Portuguese: Na revisão, o CHMP consultou um grupo de consultivo científico composto por peritos em doenças cardiovasculares e hemorrágicas.
Danish: Under gennemgangen konsulterede CHMP en videnskabelig rådgivende gruppe af eksperter i hjerte-karsygdomme og blødningsforstyrrelser.
Portuguese: Serão enviadas informações aos prescritores sobre a utilização do registo.
Danish: De ordinerende læger vil få tilsendt oplysninger om, hvordan de skal benytte registret.
Portuguese: • Quando a aprotinina for novamente disponibilizada, os prescritores deverão ter em conta a indicação revista e respeitar as informações de prescrição atualizadas.
Danish: • Når aprotinin igen bliver tilgængeligt, anbefales de ordinerende læger at tage den reviderede anvendelse til efterretning og nøje overholde de ajourførte ordineringsoplysninger.
Portuguese: Em 19 de junho de 2012, na sequência de um reexame, o CHMP confirmou as conclusões iniciais, tendo no entanto decidido suprimir o requisito de um estudo farmacocinético com ácido tranexâmico.
Danish: Den 19. juni 2012 bekræftede CHMP efter fornyet overvejelse sine oprindelige konklusioner, men besluttede at slette et krav om en farmakokinetisk undersøgelse med tranexamsyre.
Portuguese: O Comité analisou também dados derivados de outros estudos clínicos, a literatura publicada, notificações espontâneas de efeitos secundários e dados apresentados por empresas responsáveis pela comercialização de antifibrinolíticos.
Danish: Udvalget så desuden på data fra andre kliniske undersøgelser, den videnskabelige litteratur, spontane bivirkningsindberetninger og data indsendt af virksomheder, der markedsfører antifibrinolytika.
Portuguese: São utilizados há várias décadas em doentes submetidos a determinadas operações dentárias ou cirúrgicas, bem como em doentes que apresentem risco de complicações decorrentes de hemorragias.
Danish: De har været anvendt i adskillige årtier hos patienter, der får foretaget tandbehandling og kirurgiske indgreb, samt andre patienter med risiko for blødningskomplikationer.
Portuguese: Os antifibrinolíticos são medicamentos utilizados para impedir a perda excessiva de sangue.
Danish: Antifibrinolytika er lægemidler til forebyggelse af for stort blodtab.
Portuguese: Foram também constatados problemas com a forma como os dados de alguns doentes tinham sido excluídos das análises iniciais e ainda com a inexistência de monitorização adequada dos medicamentos anticoagulantes que os doentes estavam a tomar.
Danish: Andre problemer var den måde, hvorpå dataene fra visse patienter blev udelukket af de indledende analyser, og den manglende passende overvågning af de blodfortyndende lægemidler, som patienterne fik.
Portuguese: O ácido aminocaproico e o ácido tranexâmico são os antifibrinolíticos vulgarmente utilizados na UE.
Danish: Aminocapronsyre og tranexamsyre er de oftest anvendte antifibrinolytika i EU.
Portuguese: • Os prescritores devem seguir as novas recomendações harmonizadas para a utilização do ácido aminocaproico e do ácido tranexâmico.
Danish: • De ordinerende læger bør overholde de nye harmoniserede anbefalinger for anvendelse af aminocapronsyre og tranexamsyre.
Portuguese: Esta decisão foi motivada pelos resultados preliminares de um estudo (estudo BART) que mostrou a ocorrência de um número mais elevado de mortes 30 dias após a cirurgia cardíaca entre doentes que tinham recebido aprotinina, em comparação com doentes que tinham recebido outros tratamentos antifibrinolíticos (ácido aminocaproico e ácido tranexâmico).
Danish: Denne afgørelse blev foranlediget af de indledende resultater af en undersøgelse (BART-undersøgelsen), der viste et højere antal dødsfald 30 dage efter hjerteoperation hos patienter, der fik aprotinin, end hos patienter, der fik andre antifibrinolytiske midler (aminocapronsyre og tranexamsyre).
Portuguese: O modo como os tratamentos adicionais com anticoagulantes (como a heparina) tinham sido utilizados no estudo revelou-se inconsistente e, por vezes, inadequado, o que poderá ter contribuído para uma taxa de mortalidade superior à esperada nos doentes a tomarem aprotinina.
Danish: Den måde, hvorpå der i undersøgelsen blev anvendt supplerende blodfortyndende medicin (såsom heparin), var inkonsekvent og undertiden uhensigtsmæssig, og dette kan have været medvirkende til, at dødeligheden hos patienter på aprotinin var højere end forventet.
Portuguese: Os resultados do estudo BART não se replicaram noutros estudos e, quando se procedeu à análise conjunta dos dados de diversos estudos (excluindo o BART), os resultados não demonstraram que a aprotinina estivesse ligada a um risco mais elevado de mortalidade em comparação com outros antifibrinolíticos.
Danish: Resultaterne af BART-undersøgelsen gentog sig ikke i andre undersøgelser, og når dataene fra adskillige undersøgelser (bortset fra BART) blev analyseret samlet, viste resultaterne ikke højere dødsrisiko med aprotinin end med andre antifibrinolytika.
Portuguese: A revisão realizada pelo CHMP relativamente ao ácido aminocaproico e ao ácido tranexâmico, atualmente comercializados na UE, não revelou novas preocupações de segurança.
Danish: CHMP's gennemgang af aminocapronsyre og tranexamsyre, der begge er på markedet i EU, afslørede ingen nye sikkerhedsproblemer.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios destes medicamentos são superiores aos seus riscos e recomendou o levantamento da suspensão, aplicada em toda a UE desde 2008, da autorização de introdução no mercado dos medicamentos contendo aprotinina.
Danish: Agenturets udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved disse lægemidler er større end risiciene, og anbefalede ophævelse af den suspendering af markedsføringstilladelsen i EU for lægemidler indeholdende aprotinin, der har været i kraft siden 2008.
Portuguese: Nos doentes que apresentam risco de hemorragias substanciais, os antifibrinolíticos garantem que os coágulos sanguíneos não são decompostos com demasiada rapidez, o que ajuda a reduzir a perda de sangue.
Danish: Hos patienter med risiko for betydelig blødning sikrer antifibrinolytika, at blodpropperne ikke nedbrydes for hurtigt, hvorved blodtabet mindskes.
Portuguese: Em 12 de março de 2010, a agência de medicamentos da Alemanha solicitou ao CHMP a realização de uma avaliação integral dos benefícios e riscos da aprotinina, do ácido aminocaproico e do ácido tranexâmico, e a emissão de um parecer sobre a autorização dessas substâncias na UE.
Danish: Den 12. marts 2010 anmodede den tyske lægemiddelstyrelse CHMP om at foretage en fuldstændig vurdering af fordelene og risiciene ved aprotinin samt af aminocapronsyre og tranexamsyre og afgive en udtalelse om deres godkendelse i EU.
Portuguese: Considerando que estes medicamentos estão autorizados desde a década de 60, o CHMP reviu as evidências disponíveis relativamente aos benefícios em diversas patologias e apresentou recomendações destinadas a harmonizar as patologias para as quais estes medicamentos devem ser utilizados na UE.
Danish: Da disse lægemidler har været godkendt siden 1960'erne, gennemgik CHMP de foreliggende vidnesbyrd om deres fordele ved forskellige sygdomme og fremsatte anbefalinger til harmonisering af betingelserne for anvendelse af disse lægemidler i EU.
Portuguese: O CHMP recomendou também a introdução de alterações importantes nas informações de prescrição dos medicamentos contendo aprotinina, incluindo a restrição da sua utilização à cirurgia cardíaca de bypass isolada em adultos que apresentem um risco elevado de perda excessiva de sangue, bem como a inclusão de uma advertência relativa ao risco de administração de uma quantidade insuficiente de heparina («sub-heparinização»).
Danish: CHMP anbefalede desuden vigtige ændringer i produktinformationen for lægemidler indeholdende aprotinin, herunder, at deres anvendelse skal begrænses til isoleret bypassoperation på hjertet hos voksne med høj risiko for større blodtab, og at der skal indsættes en advarsel om risikoen ved at give for lille heparindosis ("underheparinisering").
Portuguese: Em 14 de fevereiro de 2012, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão dos medicamentos antifibrinolíticos contendo aprotinina, ácido aminocaproico e ácido tranexâmico.
Danish: Den 14. februar 2012 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur en gennemgang af de antifibrinolytiske lægemidler aprotinin, aminocapronsyre og tranexamsyre.
Portuguese: O CHMP reviu dados do estudo BART, incluindo dados e análises adicionais disponíveis a partir de 2007.
Danish: CHMP gennemgik data fra BART-undersøgelsen, herunder supplerende data og analyser, der var blevet tilgængelige siden 2007.
Portuguese: O CHMP estipulou condições para a reintrodução no mercado dos medicamentos contendo aprotinina e emitiu igualmente recomendações relativas à utilização do ácido aminocaproico e do ácido tranexâmico.
Danish: CHMP fastsatte betingelserne for, at lægemidler indeholdende aprotinin kan komme tilbage på markedet, samt anbefalinger for anvendelsen af aminocapronsyre og tranexamsyre.
Portuguese: Será criado um registo na UE destinado a monitorizar a utilização da aprotinina, e o CHMP aprovou um plano de gestão dos riscos para os medicamentos contendo aprotinina.
Danish: EU til overvågning af anvendelsen af aprotinin, og CHMP har godkendt en risikostyringsplan for lægemidler indeholdende aprotinin.
Portuguese: A atual revisão pelo CHMP foi iniciada na sequência de um pedido da agência de medicamentos da Alemanha no sentido de serem tidos em consideração dados e análises adicionais do estudo BART e de outras fontes, disponibilizados desde 2007.
Danish: Den aktuelle CHMP-gennemgang blev indledt på foranledning af den tyske lægemiddelstyrelse med henblik på at tage hensyn til yderligere data og analyser fra BART-undersøgelsen og andre kilder, der er blevet tilgængelige siden 2007.
Portuguese: A decisão relativa ao ácido tranexâmico foi emitida pela Comissão Europeia em 10 de outubro de 2012.
Danish: Europa-Kommissionen traf en beslutning om tranexamsyre den 10. oktober 2012.
Portuguese: O CHMP reviu a sua recomendação inicial relativa à aprotinina, à luz das novas informações derivadas do estudo BART.
Danish: CHMP gennemgik på ny sin tidligere anbefaling om aprotinin under hensyntagen til de nye oplysninger fra BART-undersøgelsen.
Portuguese: Estes medicamentos reduzem a atividade de uma enzima chamada plasmina, a qual é responsável pela decomposição das fibras dos coágulos.
Danish: Virkningen skyldes, at de nedsætter aktiviteten af enzymet plasmin, der er ansvarligt for nedbrydning af fibrene i blodpropperne.
Portuguese: O modo de ação dos antifibrinolíticos consiste em prevenir a fibrinólise, o processo natural por meio do qual os coágulos sanguíneos são decompostos.
Danish: Antifibrinolytika virker ved at forhindre fibrinolyse, som er den naturlige proces til nedbrydning af blodpropper.
Portuguese: Adicionalmente, o CHMP informou da necessidade de avaliar cuidadosamente os benefícios e riscos da aprotinina e a disponibilidade de tratamentos alternativos.
Danish: CHMP anbefalede desuden nøje afvejning af aprotinins fordele og risici i betragtning af, at andre behandlinger er tilgængelige.
Portuguese: A decisão relativa ao ácido aminocaproico foi emitida pela Comissão Europeia em 10 de outubro de
Danish: Europa-Kommissionen traf en beslutning om aminocapronsyre den 10. oktober 2012.
Portuguese: As informações alteradas relacionadas com o ácido tranexâmico podem ser consultadas aqui.
Danish: Den ændrede produktinformation for tranexamsyre findes her.
Portuguese: A suspensão na Alemanha conduziu a uma revisão em toda a UE pelo CHMP, o qual, em 21 de novembro de 2007, recomendou a suspensão da aprotinina na UE.1 No momento da recomendação, o CHMP previra a realização de uma revisão adicional após a disponibilização dos dados finais do estudo BART.
Danish: Suspenderingen i Tyskland førte til, at CHMP foretog en EU-dækkende gennemgang og anbefalede suspendering af aprotinin i hele EU den 21. november 20071.
Portuguese: As informações de prescrição alteradas destinadas a médicos relativas aos medicamentos contendo aprotinina podem ser consultadas aqui.
Danish: Den ændrede produktinformation for lægemidler indeholdende aprotinin (beregnet for læger) findes her.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios da aprotinina são superiores aos riscos em doentes adequadamente tratados submetidos a cirurgia cardíaca de bypass isolada (não associada a outra cirurgia cardíaca) e recomendou o levantamento da suspensão na UE dos medicamentos contendo aprotinina nesta indicação revista.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at fordelene ved aprotinin overstiger dets risiko hos passende behandlede patienter, der får foretaget isoleret bypassoperation på hjertet (dvs. ikke kombineret med andre hjerteoperationer).
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 13 de Julho de 2011.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 13. juli 2011.
Portuguese: Caso se suspeite de uma fractura atípica numa das pernas, a outra perna deve também ser examinada.
Danish: Hvis der er mistanke om en atypisk fraktur i et ben, skal det andet ben også undersøges.
Portuguese: O grupo de trabalho concluiu que existia a necessidade de conduzir uma revisão adicional para determinar se alguma acção regulamentar era necessária.
Danish: Arbejdsgruppen konkluderede, at der var behov for at gennemføre en yderligere vurdering for at fastslå, hvorvidt der var behov for reguleringsforanstaltninger.
Portuguese: O Comité analisou também estudos epidemiológicos (estudos sobre as causas e a distribuição das doenças na população).
Danish: Udvalget har også set på epidemiologiske undersøgelser (undersøgelser af årsagerne til og fordelingen af sygdomme i befolkningen).
Portuguese: As alterações integrais das informações destinadas aos médicos e doentes encontram-se disponíveis no website da Agência.
Danish: De fuldstændige ændringer af informationen til læger og patienter kan findes på EMA's websted.
Portuguese: 1 Números dos procedimentos: EMEA/H/C/000595/A-20/0026, EMEA/H/C/000336/A-20/0036, EMEA/H/C/000101/A20/0051, EMEA/H/C/000502/A-20/0025, EMEA/H/C/000501/A-20/0024, EMEA/H/C/000759/A-20/0012, EMEA/H/C/000619/A-20/0015, EMEA/H/C/001180/A-20/0005, EMEA/H/C/001195/A-20/0001 e EMEA/H/A-31/001279
Danish: Procedurenumre: EMEA/H/C/000595/A-20/0026, EMEA/H/C/000336/A-20/0036, EMEA/H/C/000101/A-20/0051, EMEA/H/C/000502/A-20/0025, EMEA/H/C/000501/A-20/0024, EMEA/H/C/000759/A-20/0012, EMEA/H/C/000619/A-20/0015, EMEA/H/C/001180/A-20/0005, EMEA/H/C/001195/A-20/0001 og EMEA/H/A-31/001279
Portuguese: Resultado de nove procedimentos nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 e um procedimento nos termos do artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhes foi dada1
Danish: Resultat af ni indbringelsesprocedurer i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004 og af en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF med senere ændringer1
Portuguese: Deverão comunicar ao médico qualquer dor, fraqueza ou desconforto na zona da coxa ou da virilha, dado que podem ser indicações de uma possível fractura.
Danish: De skal fortælle deres læge om alle smerter, svækkelse eller ubehag i lår- eller lyskeområdet, da det kan være en indikation af en mulig fraktur.
Portuguese: Quais são as recomendações para doentes e prescritores?
Danish: Hvilke anbefalinger blev der fremsat til ordinerende læger og patienter?
Portuguese: • Os doentes que tenham dúvidas devem falar com o seu médico ou farmacêutico.
Danish: • Patienter, som har spørgsmål, skal henvende sig til deres læge eller på apoteket.
Portuguese: Ao mesmo tempo, a Comissão Europeia pediu ao CHMP que efectuasse a mesma avaliação para os medicamentos autorizados no âmbito do procedimento centralizado.
Danish: Samtidig anmodede Europa-Kommissionen CHMP om at foretage samme vurdering af de centralt godkendte lægemidler.
Portuguese: 2 Os bifosfonatos podem ser autorizados por via de procedimentos nacionais ou centralizados.
Danish: 2 Bisfosfonater kan godkendes på nationalt eller centralt plan.
Portuguese: O PhVWP concluiu igualmente na altura que não era possível excluir a possibilidade de que o efeito pudesse ser um efeito da classe (um efeito comum a todos os bifosfonatos), tendo decidido manter a questão sob cuidadosa monitorização.
Danish: PhVWP konkluderede på det tidspunkt også, at det ikke var muligt at udelukke, at virkningen kunne være en klassevirkning (en virkning, som er fælles for alle bisfosfonater), og besluttede at holde spørgsmålet under nøje observation.
Portuguese: O que são os bifosfonatos?
Danish: Hvad er bisfosfonater?
Portuguese: Os bifosfonatos são medicamentos utilizados para o tratamento e prevenção de distúrbios ósseos.
Danish: Bisfosfonater er lægemidler, som anvendes til at behandle og forebygge knoglelidelser.
Portuguese: Por conseguinte, em 20 de Setembro de 2010, a agência reguladora dos medicamentos do Reino Unido pediu ao CHMP a emissão de um parecer sobre os medicamentos contendo bifosfonatos e fracturas de stress atípicas, bem como se as Autorizações de Introdução no Mercado destes medicamentos deveriam ser mantidas, alteradas, suspensas ou retiradas em toda a União Europeia.
Danish: Derfor anmodede den britiske lægemiddelkontrolmyndighed den 20. september 2010 CHMP om at afgive en udtalelse om bisfosfonatholdige lægemidler og atypiske stressfrakturer og om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for disse lægemidler burde opretholdes, ændres, suspenderes eller trækkes tilbage i hele EU.
Portuguese: Encontram-se autorizados na UE desde o início da década de 1990 para o tratamento de hipercalcemia (níveis elevados de cálcio no sangue), bem como para a prevenção de problemas ósseos em doentes com cancro.
Danish: De har siden starten af 1990'erne været godkendt i EU til hyperkalcæmi (høje niveauer af kalcium i blodet) og forebyggelse af knogleproblemer hos kræftpatienter.
Portuguese: Como resultado, foi adicionada uma advertência à informação sobre os medicamentos contendo ácido alendrónico em toda a Europa.
Danish: Derfor blev der tilføjet en advarsel i produktinformationen til alendronsyreholdige lægemidler over hele Europa.
Portuguese: O Comité constatou que o número de comunicações de fracturas atípicas do fémur em utilizadores de bifosfonatos aumentara desde a revisão de 2008.
Danish: Udvalget bemærkede, at antallet af indberetninger af atypiske frakturer i femur hos brugere af bisfosfonater var steget siden vurderingen i 2008.
Portuguese: Por que razão foram os bifosfonatos revistos?
Danish: Hvorfor blev bisfosfonater vurderet igen?
Portuguese: Os Relatórios Públicos Europeus de Avaliação actuais relativos aos nove medicamentos contendo bifosfonatos autorizados no âmbito do procedimento centralizado abrangidos por estes procedimentos (Aclasta, Adrovance, Bondenza, Bondronat, Bonviva, Fosavance, Ibandronic acid Teva, Vantavo e Zometa) podem ser encontrados no website da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: De aktuelle europæiske offentlige vurderingsrapporter for de ni centralt godkendte lægemidler med bisfosfonater, som er berørt af disse indbringelsesprocedurer (Aclasta, Adrovance, Bondenza, Bondronat, Bonviva, Fosavance, Ibandronsyre Teva, Vantavo og Zometa) kan findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: • Os médicos que prescrevam estes medicamentos para a prevenção ou o tratamento de osteoporose devem rever regularmente a necessidade de continuar o tratamento, em especial depois de cinco ou mais anos de utilização.
Danish: • Læger, som ordinerer disse lægemidler til forebyggelse eller behandling af osteoporose, skal jævnligt vurdere, hvorvidt der er behov for at fortsætte behandlingen, især efter fem eller flere års behandling.
Portuguese: Também se encontram disponíveis desde meados da década de 1990 para o tratamento de osteoporose (uma doença que fragiliza os ossos) e de doença de Paget (uma doença que envolve o crescimento ósseo e causa deformações nos ossos).
Danish: De har også siden midten af 1990'erne været anvendt til behandling af osteoporose (knogleskørhed) og Pagets sygdom (en sygdom, der forårsager knoglevækst, der giver deforme knogler).
Portuguese: Com base na avaliação dos dados actualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu é provável que as fracturas atípicas do fémur sejam um efeito de classe dos bifosfonatos, mas que essas fracturas ocorrem apenas raramente e que os benefícios dos medicamentos contendo bifosfonatos continuam a ser superiores aos seus riscos.
Danish: På basis af en vurdering af de aktuelt tilgængelige data og de videnskabelige drøftelser i udvalget konkluderede CHMP, at atypiske frakturer i lårbenet sandsynligvis er en klassevirkning ved bisfosfonater, men at sådanne frakturer er sjældne, og at fordelene ved bisfosfonatholdige lægemidler fortsat opvejer risiciene.