FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Предложените предпазни мерки бяха преценени като адекватни и съразмерни, тъй като са свързани с очаквани клинични ефекти в зависимост от инжектираното или погълнато количество и понеже става дума за една от най-големите опасности за практикуващия ветеринар след самоинжектиране или поглъщане на такъв продукт, а именно комбинацията от седативен ефект и шофиране.
Estonian: Pakutud ettevaatusabinõusid peeti asjakohasteks ja proportsionaalseteks, sest need on seotud kliiniliste toimetega, mille teket võib suu kaudu või süstimise teel manustatud annuse põhjal eeldada.
Bulgarian: Pfizer Co. Ltd, 1123 Будапеща Alkotás u. 53.
Estonian: Pfizer Co. Ltd., 1123 Budapest Alkotás u. 53, UNGARI
Bulgarian: Затова CVMP реши да приеме следната препоръка:
Estonian: Seetõttu pidas veterinaarravimite komitee vajalikuks lisada järgmine hoiatus:
Bulgarian: 96/039/01-C BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA GMBH, Binger Strasse 173, 55216 Ингелхайм ам Райн, ГЕРМАНИЯ
Estonian: 96/039/01-C BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA GMBH, Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein, SAKSAMAA
Bulgarian: Порто
Estonian: Läti
Bulgarian: Pfizer S.A., Avda.
Estonian: Pfizer S.A.,
Bulgarian: BE Sedivet 10mg/ml
Estonian: Sedivet 10 mg/ml
Bulgarian: BE Domitor 1mg/ml
Estonian: Domitor 1 mg/ml
Bulgarian: SE Sedivet vet.
Estonian: Sedivet Vet.
Bulgarian: Беше взета предвид информацията на одобреното заявление на Precedex за ново лекарство (NDA) съгласно американската процедура, където се твърди, че дексмедетомидинът трябва да се използва по време на бременност единствено ако потенциалните ползи оправдават възможния риск за плода.
Estonian: Selle teabe kohaselt võib deksmedetomidiini kasutada raseduse ajal üksnes siis, kui oodatav kasu emale on suurem kui võimalikud ohud lootele.
Bulgarian: Детомидин
Estonian: Detomodine
Bulgarian: AT Chanazine 2%
Estonian: Chanazine 2%
Bulgarian: Chanazine 10% инжекционен разтвор
Estonian: Chanazine 10% Solution for Injection
Bulgarian: По-нататък се твърди, че не е известно дали Precedex се отделя в човешката кърма.
Estonian: Lisaks sellele on ravimi omaduste kokkuvõttes öeldud, et on teadmata, kas ravim eritub rinnapiima või mitte.
Bulgarian: Съобщава се за системна абсорбция на ксилазин при хора след очна експозиция вследствие на впръскване в очите на ксилазин.
Estonian: Inimestel on pärast silmade loputamist ksülasiiniga täheldatud selle jõudmist süsteemsesse vereringesse.
Bulgarian: Изброените в Приложение I продукти съдържат агонисти на алфа2-адренорецепторите (ромифидин, ксилазин, детомидин, медетомидин) и са разрешени за парентерално приложение в отделните държави-членки.
Estonian: I lisas loetletud alfa-2-adrenoretseptorite agoniste romifidiini, ksülasiini, detomidiini ja medetomidiini sisaldavad ravimid on mitmes Euroopa Liidu liikmesriigis saanud müügiloa parenteraalseks kasutamiseks.
Bulgarian: CVMP разгледа освен това препоръка за включване на предполагаем антидот (атипамезол), неразрешен за употреба в хуманната практика, и тъй като прецени, че не може да даде препоръка за терапия, прилагана единствено в експериментални условия, заключи, че симптомите трябва да бъдат лекувани симптоматично.
Estonian: Et ainult eksperimentaaluuringutes kasutatud ravi soovitamine ei leidnud veterinaarravimite komitee heakskiitu, siis otsustati, et sümptomite tekkimisel tuleb piirduda sümptomaatilise raviga.
Bulgarian: Postbus 205, 4940 AE Рамдонксвир, НИДЕРЛАНДИЯ
Estonian: Dopharma Research BV, Postbus 205, 4940 AE Raamsdonksveer, MADALMAAD
Bulgarian: Hungária Ltd., 1123 Budapest Alkotás u.
Estonian: Bayer Hungária Ltd., 1123 Budapest Alkotás u. 50, UNGARI
Bulgarian: BE Rompun 2%
Estonian: Rompun 2%
Bulgarian: BE Domosedan 10mg/ml
Estonian: Domosedan 10 mg/ml
Bulgarian: NLBBD 1368).
Estonian: EudraVigilance Veterinary Case Ref No NLBBD 1368).
Bulgarian: CVMP разгледа фирмени данни от друг ПЛУ във връзка с три от продуктите.
Estonian: Veterinaarravimite komitee võttis arvesse veel ühe müügiloa hoidja esitatud asjakohaseid andmeid kolme ravimi kohta.
Bulgarian: 96/731/96-C Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat 1 1348 Лувен ла ньов, БЕЛГИЯ
Estonian: 96/731/96-C Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIA
Bulgarian: ЛЕКАРИТЕ: <Субстанцията> е агонист на алфа2-адренорецепторите, чиято токсичност може да предизвика клинични ефекти, включително и седация, потискане на дишането и кома, брадикардия и хипотония и хипергликемия.
Estonian: NÕUANNE ARSTIDELE: <Toimeaine> on alfa-2-adrenoretseptorite agonist, mis võib põhjustada selliseid kliinilisi mürgistusnähte, nagu sedatsioon, respiratoorne depressioon ja kooma, bradükardia ja hüpotensioon ning hüperglükeemia.
Bulgarian: Измийте кожните участъци, изложени на действието на препарата, веднага след контакта с обилно количество вода.
Estonian: Peske ravimiga kokkupuutunud nahapiirkonda kohe rohke veega.
Bulgarian: Финландия
Estonian: Hispaania
Bulgarian: Orion Corporation Orion Pharma, Tengstromink 8, Box 65, Турку, 0101, ФИНЛАНДИЯ
Estonian: Orion Corporation Orion Pharma, Tengstromink 8, Box 65, Turu, 0101, SOOME
Bulgarian: В заключение CVMP прие следните препоръки:
Estonian: Kokkuvõttes pidas veterinaarravimite komitee vajalikuks järgmise hoituse lisamist:
Bulgarian: Orion Corporation Orion Pharma, Tengstromink 8, Box 65, Турку 20101, ФИНЛАНДИЯ
Estonian: Orion Corporation Orion Pharma, Tengstromink 8, Box 65, Turu 20101, SOOME
Bulgarian: Медетомидин хидрохлорид
Estonian: Medetomidiin vesinikkloriid
Bulgarian: Orion Corporation Orion Pharma Tengstromink 8 Box 65 Турку FIN-20101
Estonian: Orion Corporation Orion Pharma, Tengstromink 8 Box 65 Turu FIN-20101, SOOME
Bulgarian: След като разгледа данните и коментарите на ПЛУ, CVMP прие следната препоръка:
Estonian: Võttes arvesse ülaltoodud andmeid ja müügiloa hoidjate märkusi, pidas veterinaarravimite komitee vajalikuks järgmise hoituse lisamist:
Bulgarian: При плъховете дозово ниво на липса на видим ефект (NOEL) от 0,1 mg/kg т.т./ден се основава на феталната и майчината токсичност и тератогенността.
Estonian: Rottide uuringus oli loote ja ema toksilisuse ning teratogeensuse põhjal otsustades täheldatava toimeta annus 0,1 mg/kg ööpäevas.
Bulgarian: Все пак обаче при плъхове с подкожна доза от 200 µg/kg се регистрира фетална токсичност, изразяваща се в нарастване на постимплантационните загуби и намаляване на броя на живородените малки.
Estonian: Samas viitas lootele toksilise toime olemasolule tiinuse implantatsioonijärgsete katkemiste arvu suurenemine ja elussündimuse vähenemine, kui deksmedetomiini manustati rottidele subkutaanselt annuses 200 µg/kg.
Bulgarian: В случая, който описва нежелана реакция при хора (Hoyer, M.J., 2006), не се съобщава за очна експозиция.
Estonian: Inimestel esinenud kõrvaltoimete teatises (Hoyer, M. J., 2006) ei olnud andmeid ravimi sattumise kohta silma.
Bulgarian: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, Binger Str. 173, 55218 Ингелхайм, ГЕРМАНИЯ
Estonian: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, Binger Str. 173, 55218 Ingelheim, SAKSAMAA
Bulgarian: 7 Rodney Street, Ливърпул L1 9HZ, ОБЕДИНЕНО КРАЛСТВО
Estonian: Chanelle Animal Health Ltd, 7 Rodney Street, Liverpool L1 9HZ, ÜHENDKUNINGRIIK
Bulgarian: 0419IS0003F012 PFIZER ANIMAL HEALTH S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Лувен ла ньов, БЕЛГИЯ
Estonian: 0419IS0003F012 PFIZER ANIMAL HEALTH S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain La Neuve, BELGIA
Bulgarian: 0419IS0001F012 PFIZER ANIMAL HEALTH S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Лувен ла ньов, БЕЛГИЯ
Estonian: 0419IS0001F012 PFIZER ANIMAL HEALTH S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain La Neuve, BELGIA
Bulgarian: Активна субстанция
Estonian: Toimeaine
Bulgarian: В Кратката характеристика на лекарствения продукт (КХП) за употреба в хуманната практика Catapresan, съдържащ агониста на алфа2адренорецепторите клонидин (под формата на инжекции и таблетки), се споменават нежелани реакции на кожата след неизвестен път на въвеждане в организма под формата на кожен обрив, уртикария, сърбеж и косопад с честота на възникване 1/100 - 1/10000 пациенти.
Estonian: Inimravimi Catapresani toimeaine on samuti alfa-2adrenoretseptorite agonist klonidiin (saadaval nii süstide kui ka tablettidena), kuid ravimi omaduste kokkuvõttes on pärast ravimiga teadmata viisil kokkupuudet tekkinud nahanähtudena loetletud nahalööve, urtikaaria, nahasügelus ja juuste väljalangemine.
Bulgarian: Ромифидин
Estonian: Romifidiin
Bulgarian: Ромифидин хлорхидрат
Estonian: Romifidiinkloorhüdraat
Bulgarian: Chanazine 2% инжекционен разтвор
Estonian: Chanazine 2% Solution for Injection
Bulgarian: В случай на инцидентен прием през устата или самоинжектиране потърсете незабавно медицинска консултация и покажете листовката на препарата на лекаря, но НЕ ШОФИРАЙТЕ, тъй като са възможни прояви на седация и промени в кръвното налягане.
Estonian: Juhuslikul ravimi allaneelamisel või iseendale süstimisel pöörduge viivitamatult arsti poole ja näidake talle pakendi infolehte või etiketti.
Bulgarian: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Dublin Road Loughrea Co.
Estonian: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Dublin Road Loughrea Co. Galway, IIRIMAA
Bulgarian: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Dublin Road, Loughrea Co.
Estonian: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Dublin Road, Loughrea Co. Galway, IIRIMAA
Bulgarian: <Субстанцията> е агонист на алфа2-адренорецепторите, симптомите след абсорбция могат да включват клинични ефекти, в това число и дозозависима седация, потискане на дишането, брадикардия, хипотония, сухота в устата и хипергликемия.
Estonian: <Toimeaine> on alfa-2-adrenoretseptorite agonist, mis võib süsteemse toime korral põhjustada selliseid kliinilisi nähte, nagu annusest sõltuv sedatsioon, respiratoorne depressioon, bradükardia, hüpotensioon, suukuivus ja hüperglükeemia.
Bulgarian: NRP/VFP-01453-07 Alfasan International B.V., Kuipersweg 9, P.O. Box 78, 3440 AB Вурден, НИДЕРЛАНДИЯ
Estonian: NRP/VFP-01453-07 Alfasan International B.V., Kuipersweg 9, P.O.
Bulgarian: EU/1/18/1269/001 Alpivab
Estonian: EL/1/18/1269/001 Alpivab
Bulgarian: 20 ml (10 mg/ml) 3 флакона
Estonian: 20 ml (10 mg/ml) 3 viaali
Bulgarian: 200 mg Концентрат за инфузионен разтвор
Estonian: 200 mg Infusioonilahuse kontsentraat
Bulgarian: Съдържание (концентрация)
Estonian: Pakendi sisu (kontsentratsioo n)
Bulgarian: Първична опаковка
Estonian: Intravenoosne Klaasviaal
Bulgarian: Въпреки че тази разлика не е голяма, тя може да бъде от полза за някои пациенти.
Estonian: Ehkki erinevus ei ole suur, võib sellest mõnele patsiendile kasu olla.
Bulgarian: Допълнителна информация за Alpivab можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Alpivabi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Alpivab?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Alpivabi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Bulgarian: Alpivab (peramivir)
Estonian: Alpivab (peramiviir)
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Alpivab са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Alpivabi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja lubati ravimi kasutamine ELis.
Bulgarian: Alpivab (peramivir) EMA/120516/2018
Estonian: Alpivab (peramiviir) EMA/120516/2018
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Alpivab непрекъснато се проследяват.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Alpivabi kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Bulgarian: Допълнителна информация за Alpivab
Estonian: Muu teave Alpivabi kohta
Bulgarian: Съществува риск от тежки алергични реакции и въпреки че честотата, с която тези реакции настъпват не е известна, те изглежда са редки.
Estonian: Alpivabiga seostatakse raskete allergiliste reaktsioonide riski ning kuigi nende reaktsioonide täpne esinemissagedus ei ole teada, on need tõenäoliselt harvad.
Bulgarian: Прилага се само веднъж, в рамките на 48 часа, след началото на симптомите.
Estonian: Alpivabi manustatakse ainult ühe korra, 48 tunni jooksul alates sümptomite tekkest.
Bulgarian: Alpivab се прилага под формата на инфузия с продължителност 15 до 30 минути.
Estonian: Alpivabi manustatakse 15-30 minutit kestva infusioonina.
Bulgarian: Използва се за лечение на неусложнена инфлуенца (грип) при възрастни и деца на възраст 2 години повече.
Estonian: Seda kasutatakse tüsistusteta gripi raviks täiskasvanutel ja üle 2-aastastel lastel.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Alpivab вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Estonian: Lisateavet Alpivabi kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Bulgarian: Дозата зависи от възрастта и телесното тегло и трябва да се намали при възрастни и юноши на възраст 13 години и по-големи с намалена бъбречна функция.
Estonian: Annus sõltub vanusest ja kehakaalust ning vähenenud neerufunktsiooniga täiskasvanutel ja üle 13-aastastel noorukitel tuleb annust vähendada.
Bulgarian: Какво представлява Alpivab и за какво се използва?
Estonian: Mis on Alpivab ja milleks seda kasutatakse?
Bulgarian: Неусложнен означава, че грипът има характерни симптоми (като треска, болки, кашлица, възпалено гърло и хрема) и не се влошава от други заболявания.
Estonian: „Tüsistusteta" tähendab, et patsiendil on gripile iseloomulikud sümptomid (nagu palavik, valu, köha, kurguvalu ja nohu) ning haigust ei raskenda muud seisundid.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Alpivab?
Estonian: Mis riskid Alpivabiga kaasnevad?
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Alpivab, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Estonian: Alpivabi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Bulgarian: Перамивир действа върху невраминидазите както на грипен вирус тип A (най-често срещаният тип), така и на грипен вирус тип B.
Estonian: Peramiviir toimib nii A-tüüpi gripiviiruse (kõige tavalisem tüüp) kui ka B-tüüpi gripiviiruse neuraminidaasidele.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Alpivab, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Estonian: Alpivabi kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Bulgarian: Alpivab намалява продължителността на симптомите на грипа средно с един ден.
Estonian: Alpivab vähendab gripisümptomite püsimise aega keskmiselt ühe päeva võrra.
Bulgarian: Alpivab е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в едно основно проучване при 296 възрастни с грип (най-вече грипен вирус тип A), лекувани в рамките на 48 часа след поява на симптомите.
Estonian: Alpivabi võrreldi platseeboga (näiv ravim) ühes põhiuuringus, milles osales 296 gripiga (enamasti Atüüpi gripiviirusega) patsienti, kes said ravi 48 tunni jooksul alates sümptomite tekkest.
Bulgarian: Сериозни нежелани реакции при Alpivab са анафилаксия (тежка алергична реакция) и кожни реакции, включително еритема мултиформе (алергична кожна реакция) и синдром на Stevens-Johnson (животозастрашаваща реакция с грипоподобни симптоми и болезнен обрив, засягащ кожата, устата, очите и половите органи).
Estonian: Alpivabi rasked kõrvalnähud on anafülaksia (raske allergiline reaktsioon) ja nahareaktsioonid, sealhulgas multiformne erüteem (allergiline nahareaktsioon) ja Stevensi-Johnsoni sündroom (eluohtlik reaktsioon gripilaadsete sümptomite ning nahka, suupiirkonda, silmi ja suguelundeid haarava valuliku lööbega).
Bulgarian: Как действа Alpivab?
Estonian: Kuidas Alpivab toimib?
Bulgarian: Подобряване на симптомите настъпва за около 2 дни и половина (59 часа) при пациенти, приемащи Alpivab, в сравнение с по-малко от 3 дни и половина (82 часа) при пациенти, приемащи плацебо.
Estonian: Alpivabi kasutanud patsientidel paranesid sümptomid ligikaudu 2,5 päevaga (59 tundi) ning platseebot saanud patsientidel veidi vähem kui 3,5 päevaga (82 tundi).
Bulgarian: Alpivab е антивирусно лекарство, което съдържа активното вещество перамивир (peramivir).
Estonian: Alpivab on viirusevastane ravim, mis sisaldab toimeainena peramiviiri.
Bulgarian: Как се използва Alpivab?
Estonian: Kuidas Alpivabi kasutatakse?
Bulgarian: Активното вещество в Alpivab, перамивир, предотвратява по-нататъшното разпространение на грипния вирус, като блокира активността на ензимите (протеините) от повърхността на вируса, наречени невраминидази.
Estonian: Alpivabi toimeaine peramiviir takistab gripiviiruse levikut, blokeerides viiruse pinnal leiduvate ensüümide (valkude) neuraminidaaside toime.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и ограниченията, съобщени при Alpivab, вижте листовката.
Estonian: Alpivabi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е продължителността на времето преди симптомите (кашлица, възпалено гърло, главоболие, запушен нос, треска или студени тръпки, болки в мускулите или
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli aeg sümptomite (köha, kurguvalu, peavalu, ninakinnisus, palavikulisus või külmavärinad, lihase- või liigesevalu ja väsimus) paranemiseni.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Alpivab (които може да засегнат не повече от 3 на 100 души) са намаление на нивата на неутрофилите (вид бели кръвни клетки) и гадене (позиви за повръщане).
Estonian: Alpivabi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda ligikaudu kuni 3 patsiendil 100st) on neutrofiilide (teatud valgeverelibled) vähesus ja iiveldus.
Bulgarian: Какви ползи от Alpivab са установени в проучванията?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Alpivabi kasulikkus?
Bulgarian: Установено е, че Alpivab намалява продължителността на симптомите при пациенти с грип.
Estonian: Tõendite põhjal vähendas Alpivab grippi nakatunud patsientidel sümptomite püsimise aega.
Bulgarian: Общ преглед на Alpivab и защо е разрешен за употреба в ЕС
Estonian: Ülevaade ravimist Alpivab ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Bulgarian: Alpivab се предлага под формата на концентрат за приготвяне на разтвор за инфузия (вливане) във вена.
Estonian: Alpivabi turustatakse pärast lahjendamist veeni tilgutatava infusioonilahusena.
Bulgarian: 5 години
Estonian: 5 aastat
Bulgarian: Други лекарства и Alpivab
Estonian: Muud ravimid ja Alpivab
Bulgarian: Плацебо n=100
Estonian: Platseebo n = 100
Bulgarian: Не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата.
Estonian: Riski vastsündinule/imikule ei saa välistada.
Bulgarian: Основните резултати за ефикасността са представени в таблица 4.
Estonian: Peamised efektiivsustulemused on tabelis 4.
Bulgarian: Тези лекарства предотвратяват разпространението на грипния вирус в организма.
Estonian: Need ravimid ennetavad gripiviiruse levimist organismis.
Bulgarian: Вашият лекар да коригира дозата Ви.
Estonian: Teie arst võib teie annust kohandada.
Bulgarian: Не използвайте, ако отворът на обкатката е счупен или липсва.
Estonian: Ärge viaali kasutage, kui selle kate on katki või puudub.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6.
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
Bulgarian: Лечението на предозиране трябва да се състои от общи поддържащи мерки, включително мониториране на жизнените показатели и наблюдение на клиничния статус на пациента.
Estonian: Üleannustamise ravi peab koosnema üldistest tugimeetmetest, sh elutähtsate funktsioonide seirest ja patsiendi kliinilise seisundi jälgimisest.
Bulgarian: Като предпазна мярка е желателно да се избягва употребата на перамивир по време на бременност.
Estonian: Ettevaatusmeetmena on soovitatav peramiviiri kasutamist raseduse ajal vältida.
Bulgarian: Риск от бактериални инфекции
Estonian: Bakterinfektsioonide risk
Bulgarian: Тератологичното значение на тези находки не е изяснено.
Estonian: Nende tulemuste teratoloogiline olulisus on ebaselge.
Bulgarian: Не се препоръчва употреба на Alpivab при деца на възраст под 2 години.
Estonian: Alpivabi ei soovitata kasutada alla 2-aastastel lastel.
Bulgarian: EU/1/18/1269/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/18/1269/001
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на перамивир при деца на възраст под 2 години все още не са установени.
Estonian: Lapsed Peramiviiri ohutus ja efektiivsus alla 2-aastastel lastel ei ole veel tõestatud.
Bulgarian: CI = доверителен интервал
Estonian: CI = usaldusvahemik
Bulgarian: Неусложнен грип при възрастни
Estonian: Tüsistusteta gripp täiskasvanutel
Bulgarian: Няма специфичен антидот при лечението на предозиране на това лекарство.
Estonian: Selle ravimi üleannustuse raviks ei ole olemas spetsiifilist antidooti.
Bulgarian: Незабавно се свържете с Вашия лекар, ако се появи някоя от следните нежелани лекарствени реакции:
Estonian: Võtke oma arstiga kohe ühendust, kui teil esineb mõni järgmistest kõrvaltoimetest:
Bulgarian: Това е еквивалентно на 10,6 % от препоръчителния максимален дневен прием на натрий в храната за възрастен.
Estonian: See on 10,6% soovitatavast maksimaalsest ööpäevasest toiduga saadavast täiskasvanu naatriumikogusest.
Bulgarian: В разтвора няма консервант или антибактериален агент.
Estonian: Lahuses ei ole säilitusaineid ega antibakteriaalseid aineid.
Bulgarian: Не е вероятно Alpivab да промени способността Ви за шофиране или работа с машини.
Estonian: Ei ole tõenäoline, et Alpivab mõjutaks teie võimet autot juhtida ja masinatega töötada.
Bulgarian: In-vitro свързването на перамивир с човешките плазмени протеини е по-малко от 30 %.
Estonian: Peramiviir seondub in vitro inimese plasmaproteiinidega alla 30%.
Bulgarian: В това проучване вземането на проби за фармакокинетично изследване е ограничено до приблизително 3 часа след прилагане на перамивир.
Estonian: Farmakokineetika proovide võtmine piirdus selles uuringus ligikaudu 3 tunniga pärast peramiviiri manustamist.
Bulgarian: Не е показано, че перамивир предотвратява подобни усложнения.
Estonian: Ei ole tõendatud, et peramiviir ennetaks selliseid tüsistusi.
Bulgarian: Показани са химична и физична стабилност при употреба за 72 часа при 5˚C и 25˚C.
Estonian: Tõestatud on ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus 72 tunni jooksul temperatuuril 5 ºC ja 25 ºC.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва дали да Ви бъде приложен Alpivab по време на бременност или да прекратите кърменето за кратък период от време след приемането на Alpivab.
Estonian: Teie arst annab teile nõu, kas teile tohib Alpivabi raseduse ajal manustada või kas peate imetamise lühikeseks ajaks pärast Alpivabi manustamist katkestama.
Bulgarian: Всяка кутия съдържа 3 флакона.
Estonian: Igas karbis on 3 viaali.
Bulgarian: Препоръчителната единична интравенозна доза перамивир зависи от възрастта и телесното тегло, както е показано в Таблица 1.
Estonian: Soovituslik ühekordne intravenoosne peramiviiri annus sõltub vanusest ja kehamassist, vt tabel 1.
Bulgarian: Измерванията на серумния креатинин се използват за изчисляване на креатининовия клирънс (уравнението на Cockcroft-Gault).
Estonian: Kreatiniini kliirensi arvutamiseks kasutati seerumi kreatiniini mõõtmisi (Cockcroft-Gaulti valem).
Bulgarian: След разреждане
Estonian: Pärast lahjendamist
Bulgarian: Не смесвайте и не вливайте едновременно Alpivab с други лекарства, прилагани във вена.
Estonian: Ärge segage ega infundeerige Alpivabi koos teiste intravenoossete ravimitega.
Bulgarian: Участниците в изпитването са били задължени два пъти дневно да правят самооценка на грипните симптоми като „липса", „леки", „умерени" или „тежки".
Estonian: Uuringuosalised pidid oma gripisümptomeid ise hindama kaks korda päevas skaalal „puuduvad", „kerged", „mõõdukad" või „rasked".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годен до:".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast märget „Kõlblik kuni".