FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: 6 mg per kg kroppsvikt en gång dagligen enligt tabellen nedan.
Czech: 6 mg na kg živé hmotnosti jednou denně, jak ukazuje níže uvedená tabulka.
Swedish: Proteinförlustsyndrom (orsakat huvudsakligen av sänkt serumalbumin).
Czech: Syndrom ztráty proteinů (převážně v důsledku snížení sérového albuminu).
Swedish: Albumin < 0,75 LLN eller UPC > 2 (andra gången)
Czech: Albumin < 0,75 LLN nebo UPC > 2 (podruhé)
Swedish: Svaret på masitinibbehandling uttrycktes som stabil sjukdom, dvs. statiskt, partiellt eller fullständigt tumörsvar.
Czech: Reakce na léčbu masitinibem byla vyjádřena jako stabilní choroba; tj.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT Läs bipacksedeln före användning.
Czech: Před použitím čtěte příbalovou informaci.
Swedish: Vid biverkningar som uppstår efter en överdos, ska behandlingen avbrytas tills biverkningarna upphör, och därefter återtas med rekommenderad terapeutisk dos.
Czech: V případě výskytu nežádoucích účinků po předávkování by se měla léčba přerušit až do úpravy stavu a poté obnovit v doporučené léčebné dávce.
Swedish: Hemoglobin < 10 g/dl och antingen fritt bilirubin > 1,5 ULN och haptoglobin < 0,1 g/dl eller retikulocyter < 80 000/mm
Czech: Hemoglobin < 10g/dl a nebo volný bilirubin > 1,5 ULN a haptoglobin<0,1g/dl nebo retikulocyty<80000/mm
Swedish: För alla operabla mastcellstumörer ska operation vara förstahandsbehandling.
Czech: U každého nádoru z mastocytů (žírných buněk) léčitelného chirurgického zákroku měl by být chirurgický zákrok první volbou léčby.
Swedish: Lindriga till medelsvåra gastrointestinala reaktioner (diarré och kräkning) med en medelduration på cirka 21 respektive 9 dagar.
Czech: Mírné až středně závažné gastrointestinální reakce (průjem a zvracení) s průměrnou dobou trvání přibližně 21 a 9 dnů.
Swedish: Samtidig användning av substanser som omsätts i kroppen av olika former av enzymet CYP450 kan ge högre eller lägre nivåer av antingen masitinib eller av de andra substanserna i blodplasma.
Czech: Současná léčba látkami, které jsou metabolizovány isoformami CYP450, může vést ke zvýšení nebo snížení plazmatické hladiny buď masitinibu, nebo těchto látek.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller:
Czech: Každá potahovaná tableta obsahuje: Léčivá látka:
Swedish: 9 mg per kg kroppsvikt:
Czech: 9 mg na kg živé hmotnosti.
Swedish: Förhöjda aminotransferasvärden (ALAT eller ASAT) med en medelduration på cirka 29 dagar.
Czech: Zvýšení aminotransferáz (ALT nebo AST) s průměrnou dobou trvání přibližně 29 dnů.
Swedish: Vid UPC >2 eller albumin <0,75 x nedre gränsen för normalvärdet (LLN) ska behandlingen avbrytas tills albumin- och UPC-värdena har återgått till gränsvärdet (UPC <2 och albumin >0,75 LLN).
Czech: V případě poměru UPC > 2 nebo albuminu < 0,75 dolní hranice normy (LLN) by se měla přerušit léčba, dokud se hodnoty albuminu a UPC nevrátí do normálního rozmezí (poměr UPC < 2 a albumin > 0,75 LLN).
Swedish: Masitinib 150 mg.
Czech: 150 mg
Swedish: 12.1 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning
Czech: 12.1 Zvláštní upozornění pro použití:
Swedish: Om tumörtillväxten fortsätter är det osannolikt att behandlingen lyckas, och den ska då ses över.
Czech: V případě progrese nádoru je účinnost léčby pravděpodobně neúspěšná a léčba by se měla přehodnotit.
Swedish: Behandlingen ska fortgå om sjukdomen är stabil, dvs. vid statiskt, partiellt eller fullständigt tumörsvar, förutsatt att läkemedlet tolereras tillräckligt väl.
Czech: statické, částečné nebo úplné reakci nádoru za předpokladu, že je přípravek dostatečně dobře snášen.
Swedish: < 2 000/mm (fjärde gången)
Czech: < 2000 / mm (počtvrté)
Swedish: B. VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE AVSEENDE TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
Czech: B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ
Swedish: 6 mg per kg kroppsvikt:
Czech: 6 mg na kg živé hmotnosti.
Swedish: Hosta (medelduration 23 dagar).
Czech: Kašel (průměrná doba trvání 23 dnů).
Swedish: Fråga din veterinär hur man gör med mediciner som inte längre används.
Czech: O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem.
Swedish: Om hunden vägrar svälja en tablett efter att ha tuggat på den ska den brutna tabletten kasseras.
Czech: Je-li rozlomená tableta psem po sežvýkání vyvržena, měla by se zlikvidovat.
Swedish: • Medelsvår till svår blodbrist (aplastisk/hemolytisk anemi) som varar i genomsnitt cirka 7 dagar.
Czech: • Středně závažná až závažná anémie (aplastická/hemolytická) s průměrnou dobou trvání přibližně 7 dnů.
Swedish: Hundar som behandlas ska övervakas noga och en professionell bedömning ska göras för att fastställa behovet av dossänkning om betydande biverkningar uppträder.
Czech: Psi by měli být pečlivě sledováni a nutnost snížení dávky v případě možných významných nežádoucích účinků by se měla stanovovat na základě odborného posudku.
Swedish: 6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material) Vit HDPE-burk försluten med termofilm och med barnsäkert lock.
Czech: Bílá lahvička z HDPE uzavřená tepelně přitavenou fólií a dětským bezpečnostním uzávěrem.
Swedish: Dosen kan sänkas till 9 mg/kg kroppsvikt (intervall 7,5-10,5 mg/kg) eller till 6 mg/kg kroppsvikt (intervall 4,5-7,5 mg/kg) enligt tabellerna nedan.
Czech: Dávky se mohou snížit na 9 mg/kg živé hmotnosti (rozmezí 7,5-10,5 mg/kg) nebo 6 mg/kg ž.hm.
Swedish: Titandioxid (E171)
Czech: Oxid titaničitý (E171) Hlinitý lak oranžové žluti (E110)
Swedish: VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE AVSEENDE TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
Czech: PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ
Swedish: < 2 000/mm (andra/tredje gången)
Czech: < 2000 / mm (podruhé/potřetí)
Swedish: MASIVET 150 mg filmdragerade tabletter för hundar.
Czech: MASIVET 150 mg potahované tablety pro psy.
Swedish: Hemoglobin < 10 g/dl och antingen
Czech: hemoglobin < 10 g/dl a hemolýzy, tj.
Swedish: • Hosta (varar i genomsnitt i 23 dagar).
Czech: • Kašel (průměrná doba trvání 23 dnů).
Swedish: > 38 42 1 plus 3 13,2 11,9 > 42 46 2 plus 3 13,1 12,0
Czech: Tel: +33 (0)1 47 20 00 14 Fax: +33 (0)1 47 20 24 11 MASIVET@ab-science.com
Swedish: • Förhöjda halter av enzymet aminotransferas (ALAT eller ASAT) som varar i genomsnitt cirka 29 dagar.
Czech: • Zvýšení aminotransferáz (ALT nebo AST) s průměrnou dobou trvání přibližně 29 dnů.
Swedish: • Letargi och asteni (trötthet och orkeslöshet) som varar i genomsnitt cirka 8 respektive 40 dagar.
Czech: • Letargie a tělesná slabost s průměrnou dobou trvání přibližně 8, respektive 40 dnů
Swedish: Tillverkare:
Czech: Předávkování:
Swedish: > 3 ULN (fjärde gången)
Czech: > 3ULN (počtvrté)
Swedish: Dossänkning
Czech: Vysazení
Swedish: Medelsvår till svår anemi (aplastisk/hemolytisk) med en medelduration på cirka 7 dagar.
Czech: Středně závažná až závažná anémie (aplastická/hemolytická) s průměrnou dobou trvání přibližně 7 dnů.
Swedish: Receptbelagt veterinärmedicinskt läkemedel.
Czech: Veterinární léčivý přípravek vydáván pouze na lékařský předpis.
Swedish: • Lymfadenopati (sjukliga förändringar av lymfkörtlarna) (varar i genomsnitt i 47 dagar).
Czech: • Lymfadenopatie (průměrná doba trvání 47 dnů).
Swedish: BIPACKSEDEL MASIVET 50 mg filmdragerade tabletter för hundar MASIVET 150 mg filmdragerade tabletter för hundar
Czech: MASIVET 50 mg potahované tablety pro psy MASIVET 150 mg potahované tablety pro psy
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN MASIVET 50 mg filmdragerade tabletter för hundar.
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU MASIVET 50 mg potahované tablety pro psy.
Swedish: Lindrig till medelsvår alopeci med en medelduration på cirka 26 dagar.
Czech: Mírná až středně závažná alopecie s průměrnou dobou trvání přibližně 26 dnů.
Swedish: Hundens kroppsvikt i kg mg mg undre viktgräns övre vikt gräns
Czech: Živá hmotnost psa v kg 50 mg mg
Swedish: Lindrig eller medelsvår neutropeni med en medelduration på cirka 24 dagar.
Czech: Mírná až středně závažná neutropenie s průměrnou dobou trvání přibližně 24 dnů.
Swedish: TILLVERKARE ANSVARIG FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Czech: DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Swedish: Om UPC >2 eller kreatinin >1,5 gånger den övre gränsen för normalvärdet (ULN) eller albumin <0,75 gånger den nedre gränsen för normalvärdet (LLN) eller om urea i blodet >1,5 gånger den övre gränsen för normalvärdet ska behandlingen sättas ut.
Czech: Jestliže je poměr UPC > 2 nebo kreatinin > 1,5 horní hranice normy (ULN) nebo albumin < 0,75 dolní hranice normy (LLN) nebo krevní močovinový dusík (BUN) > 1,5 ULN, přerušte léčbu.
Swedish: AB Science S.A. 3 avenue George V 75008 Paris Frankrike
Czech: 3 avenue George V 75008 Paris
Swedish: Lindrigt till medelsvårt håravfall som varar i genomsnitt cirka 26 dagar.
Czech: Mírné až středně závažné vypadávání srsti s průměrnou dobou trvání přibližně 26 dnů.
Swedish: Vanliga biverkningar:
Czech: Časté účinky
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/08/087/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/2/08/087/001
Swedish: Om UPC >2 eller kreatinin >1,5 x den över gränsen för normalvärdet (ULN) eller albumin <0,75 x den undre gränsen för normalvärdet (LLN) eller om ureakvävet i blodet >1,5 x den övre gränsen för normalvärdet ska behandlingen sättas ut.
Czech: Jestliže je poměr UPC > 2, nebo kreatinin > 1,5 horní hranice normy (ULN) nebo albumin < 0,75 dolní hranice normy (LLN) nebo krevní močovinový dusík (BUN) > 1,5 ULN, přerušte léčbu.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast den 05/2009.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován dne 05/2009.
Swedish: Detta dokument ersätter inte en personlig diskussion med en veterinär.
Czech: Tento dokument nemůže nahradit osobní diskusi s vaším veterinárním lékařem.
Swedish: Tabletterna ska ges hela och inte delas, brytas eller malas.
Czech: Tablety musejí být podávány celé a neměly by se dělit, rozlamovat nebo drtit.
Swedish: Tabletterna ges via munnen en gång dagligen.
Czech: Tablety se podávají perorálně (do tlamy) jednou denně.
Swedish: Den 17 november 2008 beviljade Europeiska kommissionen AB Science S.A. ett godkännande för försäljning av Masivet som gäller i hela Europeiska unionen.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Masivet platné v celé Evropské unii společnosti AB Science S.A. dne 17. listopadu 2008.
Swedish: Mer information om Masivet:
Czech: Další informace o přípravku Masivet:
Swedish: Fyra till sex veckor efter att behandlingen med Masivet har påbörjats ska veterinären kontrollera om behandlingen verkar ha effekt.
Czech: Čtyři až šest týdnů od zahájení léčby přípravkem Masivet by měl veterinář ověřit, zda je pravděpodobné, že léčba bude úspěšná.
Swedish: Reaktionerna är oftast lindringa till måttliga och tillfälliga (varar upp till fyra veckor).
Czech: Tyto reakce jsou většinou mírné až středně závažné a přechodně trvají až po dobu čtyř týdnů.
Swedish: Masivet finns som runda, orangea tabletter (50 och 150 mg).
Czech: Je k dispozici ve formě kulatých oranžových tablet (50 a 150 mg).
Swedish: I huvudstudien jämfördes effekten av Masivet i den rekommenderade dosen 12,5 mg per kilo kroppsvikt en gång dagligen med placebo (en verkningslös behandling).
Czech: V hlavní studii byla srovnávána účinnost přípravku Masivet, podávaného v doporučené dávce 12,5 mg na kilogram váhy jednou denně, s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Swedish: Vad är Masivet?
Czech: Co je Masivet?
Swedish: Ett antal studier med Masivet har gjorts på laboratoriehundar och på hundar som behandlas på veterinärmottagningar i Europa och USA.
Czech: Přípravek Masivet byl v mnoha studiích zkoumán buď u laboratorních psů, nebo u nemocných zvířat ve veterinárních zařízeních v Evropě a USA.
Swedish: Om biverkningar uppträder kan veterinären besluta att sänka dosen av Masivet eller avbryta behandlingen.
Czech: V případě výskytu vedlejších účinků může veterinář rozhodnout o snížení dávky přípravku Masivet nebo o vysazení léčby.
Swedish: Det innebär att masitinib blockerar särskilda enzymer som kallas tyrosinkinaser.
Czech: To znamená, že blokuje určité specifické enzymy známé jako tyrozinkinázy.
Swedish: Hundar som behandlas med Masivet ska genomgå regelbunden veterinärkontroll för biverkningar (minst en gång i månaden).
Czech: Psi, kterým je podáván přípravek Masivet, by měli být s ohledem na vedlejší účinky pod pravidelným dohledem veterinárního lékaře (alespoň jednou za měsíc).
Swedish: Masivet får inte ges till hundar med vissa typer av lever- eller njurbesvär, anemi (lågt antal röda blodkroppar) eller neutropeni (lågt antal vita blodkroppar).
Czech: Přípravek Masivet nesmí být podáván psům trpícím některými druhy poruch jater nebo ledvin, anémií (nízký počet červených krvinek) nebo neutropenií (nízký počet bílých krvinek).
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) bedömt de studier som gjorts och hur den kommit fram till sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem vyhodnotil Výbor pro veterinární léčivé přípravky předloženou dokumentaci, aby mohl vypracovat doporučení ohledně používání přípravku.
Swedish: Nytta/riskförhållandet behandlas i modul 6 i detta EPAR.
Czech: Informace o poměru přínosů a rizik tohoto přípravku je k dispozici v části 6 této zprávy (EPAR).
Swedish: Undvik att äta, dricka och röka vid behandling av en hund.
Czech: Při podávání přípravku nejezte, nepijte a nekuřte.
Swedish: Eftersom denna sjukdom är ett livshotande tillstånd och det totala antalet hundar som drabbas är lågt användes CVMP-riktlinjerna för mindre användningsområden och mindre arter (MUMS) vid bedömning av dokumentationen.
Czech: Vzhledem k tomu, že se jedná o onemocnění ohrožující život a celkový počet psů postižených tímto onemocněním je podle předpokladu nízký, bylo při posuzování dokumentů použito pokynů výboru CVMP pro „požadavky na údaje o minoritním užívání / minoritních druzích (MUMS)".
Swedish: Vilka säkerhetsåtgärder ska den som ger läkemedlet eller kommer i kontakt med djuret vidta?
Czech: Jaká opatření platí pro osoby, které podávají přípravek zvířatům nebo s nimi přicházejí do styku?
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Masivet finns i bipacksedeln.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Masivet je uveden v příbalových informacích.
Swedish: Det används för svårartade tumörer (grad 2 eller 3) som inte kan opereras bort.
Czech: Užívá se u nádorů, které jsou svou povahou závažné (stupeň 2 nebo 3) a které nelze chirurgicky odstranit.
Swedish: Det får inte ges till hundar som är yngre än sex månader eller väger mindre än 4 kg och inte heller till dräktiga eller digivande tikar.
Czech: Přípravek Masivet nesmí být podáván psům, kteří jsou mladší než šest měsíců nebo jejichž hmotnost je nižší než 4 kg, březím fenám a fenám v období laktace.
Swedish: Enzymerna finns i vissa receptorer på cellernas yta, bland annat i c-kit-receptorn.
Czech: Tyto enzymy jsou součástí některých receptorů na povrchu buněk včetně receptoru c-kit.
Swedish: Barn ska inte vara i nära kontakt med hundar som behandlas eller med avföring eller uppkastningar från sådana.
Czech: Děti by se měly vyvarovat přímého kontaktu s léčenými psy, jejich výkaly nebo zvratky.
Swedish: Den aktiva substansen i Masivet, masitinib, är en proteintyrosinkinashämmare.
Czech: Účinná látka přípravku Masivet, masitinib, je inhibitor proteinových tyrozinkináz.
Swedish: Hos hundar som hade tumörer med muterade c-kit-receptorer och som fick Masivet tog det längre tid för tumörerna att förvärras (mediantid 241 dagar) än hos hundar som fick placebo (mediantid 83 dagar).
Czech: U psů, jejichž nádory obsahovaly mutované receptory c-kit a jimž byl podáván přípravek Masivet, uplynula delší doba, než došlo k prohloubení onemocnění (v průměru 241 dní), ve srovnání s těmi, jimž bylo podáváno placebo (v průměru 83 dní).
Swedish: Genom att blockera c-kit-receptorerna bidrar Masivet till att reglera celldelningen och därmed förhindra vidareutveckling av tumörer med denna speciella mutation.
Czech: Zablokováním těchto receptorů může přípravek Masivet pomoci regulovat buněčné dělení a zabránit dalšímu rozvoji nádorového onemocnění s touto specifickou mutací.
Swedish: Vilken nytta har Masivet visat vid studierna?
Czech: Jaký přínos přípravku Masivet byl prokázán v průběhu studií?
Swedish: Masivet används för att behandla hundar med mastcellstumörer (en typ av cancer).
Czech: Přípravek Masivet se používá k léčbě psů s nádory ze žírných buněk (druh nádorového onemocnění).
Swedish: Hur lång tid behandlingen varar beror på hundens svar på behandlingen.
Czech: Dávka závisí na hmotnosti léčeného psa. Doba trvání léčby závisí na reakci psa na léčbu.
Swedish: En del mastcellstumörer har ett samband med en mutation som gör att c-kit blir alltför effektiv och stimulerar mastcellerna till att dela sig okontrollerat.
Czech: Některé typy nádorů ze žírných buněk mají spojitost s mutací, která způsobuje nadměrnou aktivitu receptoru c-kit a stimuluje žírné buňky k nekontrolovatelnému dělení.
Swedish: Masivet ska inte heller ges till hundar som kan vara överkänsliga (allergiska) mot masitinib eller något annat innehållsämne.
Czech: Přípravek Masivet by neměl být podáván psům, u nichž hrozí přecitlivělost (alergie) na masitinib nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Swedish: urin eller avföring från behandlade hundar kommer i kontakt med hud eller ögon, skölj omedelbart med rikligt med vatten.
Czech: Jestliže se rozlomené tablety, zvratky, moč nebo výkaly léčeného psa dostanou do kontaktu s kůží nebo okem, okamžitě postiženou oblast opláchněte velkým množstvím vody.
Swedish: Hur har Masivets effekt undersökts?
Czech: Jak byl přípravek Masivet zkoumán?
Swedish: Vilka är riskerna med Masivet?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Masivet?
Swedish: De vanligaste biverkningarna är mag-tarmreaktioner (diarré och kräkningar) och pälsavfall.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Masivet patří gastrointestinální obtíže (průjem a zvracení) a ztráta srsti.
Swedish: Hundar av olika raser, både hanar och tikar, med mastcellstumörer som hade återkommit efter operation eller som inte kunde opereras togs med i studien.
Czech: Do studie byli zařazeni psi různých ras a obou pohlaví s nádory ze žírných buněk, u kterých se nádor znovu objevil po absolvovaném chirurgickém zákroku, nebo u kterých nebylo možné nádor operačně odstranit.
Swedish: Masivet används bara om det före behandlingen har visats att tumörerna innehåller en muterad form av receptorproteinet c-kit.
Czech: Přípravek lze použít pouze tehdy, pokud byla před zahájením léčby v nádoru prokázána přítomnost mutované formy proteinového receptoru c-kit.
Swedish: Masivet innehåller masitinib, som tillhör en grupp läkemedel som används mot cancer.
Czech: Masivet obsahuje účinnou látku masitinib, která patří do skupiny léčivých přípravků s protinádorovým účinkem.
Swedish: uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten för läkaren.
Czech: Pokud dojde k náhodnému požití přípravku Masivet, je třeba okamžitě vyhledat lékařskou pomoc a předložit lékaři příbalové informace nebo označení na obalu.
Swedish: Både hundar med tumörer som hade muterade c-kit-receptorer och hundar som hade normala receptorer ("vildtypsreceptorer") ingick.
Czech: Zkoumaná skupina zahrnovala psy, jejichž nádory obsahovaly mutované nebo normální („divoké") receptory c-kit.
Swedish: Vad används Masivet för?
Czech: Na co se přípravek Masivet používá?
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att fördelarna med Masivet är större än riskerna vid behandling av inoperabla mastcellstumörer (grad 2 eller 3) som har visats innehålla en muterad c-kit-tyrosinkinasreceptor.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) rozhodl, že přínosy přípravku Masivet v rámci léčby nádorů ze žírných buněk (stupeň 2 nebo 3), které nelze chirurgicky odstranit a ve kterých byla potvrzena přítomnost mutovaného tyrozinkinázového receptoru c-kit, převyšují jeho rizika, a doporučil, aby bylo přípravku Masivet uděleno rozhodnutí o registraci.
Swedish: Varför har Masivet godkänts?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Masivet schválen?
Swedish: Hur verkar Masivet?
Czech: Jak přípravek Masivet působí?
Swedish: Namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Innehåll (Koncentration)
Czech: název síla léková forma Cesta podání obal obsah (koncentrace)
Swedish: För intravenöst bruk injektionsflaskor (av glas)
Czech: Intravenózní podání injekční lahvičky (skleněné)
Swedish: Förpackningsstorlek
Czech: velikosti balení mg/ml
Swedish: oförmåga till koncentration)
Czech: neschopnost se soustředit);
Swedish: Tillgängliga data beskrivs i avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2 men rekommendation angående dosering kan inte göras.
Czech: V současné době dostupné údaje jsou popsány v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale nebylo rozhodnuto o dávkování.
Swedish: Nivåerna av metotrexat och levetiracetam i blod bör övervakas noga hos patienter som behandlas samtidigt med de två läkemedlen.
Czech: Hladiny methotrexátu a levetiracetamu v krvi mají být pečlivě monitorovány u pacientů, kteří užívají současně oba léky.
Swedish: Denna effekt var uttalad för de yngre spädbarnen, och minskade med ökande ålder, för att bli försumbar runt 4-årsåldern.
Czech: Tento účinek byl výraznější u mladších kojenců, ustupoval se zvyšujícím se věkem a kolem 4 let věku se stal zanedbatelným.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 3 oktober 2011 Datum för den senaste förnyelsen: 29 juni 2016
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 29 červen 2016
Swedish: Matever används:
Czech: Matever se užívá:
Swedish: Fysiologiska förändringar under graviditet kan påverka levetiracetam-koncentrationen.
Czech: Fyziologické změny během těhotenství mohou ovlivnit koncentraci levetiracetamu.
Swedish: Detta motsvarar 2.86 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.
Czech: To odpovídá 2.86 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Swedish: Varken levetiracetam eller dess primära metabolit är signifikant bundet till plasmaproteiner (<10%).
Czech: Ani levetiracetam ani jeho primární metabolit se ve významné míře nevážou na bílkoviny krevní plazmy (<10 %).
Swedish: Efter spädning infusionsvätskan är stabil i 24 timmar vid 2 °C - 8 °C (i kylskåp).
Czech: Po naředění je infuzní roztok stabilní při při 2 °C - 8 °C (v chladničce) po dobu 24 hodin.
Swedish: Inga kliniska data finns, eventuell risk för människa är okänd.
Czech: Klinické údaje nejsou k dispozici, potenciální riziko pro člověka není známo.
Swedish: Övriga styrkor av Matever tabletter innehåller inte detta ämne.
Czech: Ostatní síly tablet přípravku Matever tuto látku neobsahují.
Swedish: Lämplig klinisk behandling ska säkerställas för gravida kvinnor som behandlas med levetiracetam.
Czech: Je nutno zajistit vhodný klinický přístup k těhotným ženám léčeným levetiracetamem.
Swedish: Om den inte används omedelbart är förvaringstid och -betingelser före användning användarens ansvar och ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2 till 8 °C, såvida inte spädning har skett under kontrollerade och validerade aseptiska betingelser.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2-8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Swedish: • Upphör inte med behandlingen utan att rådfråga din läkare, eftersom detta kan öka antalet anfall.
Czech: • Neukončujte léčbu bez porady se svým lékařem, takové ukončení léčby by mohlo vést ke zvýšenému výskytu záchvatů.
Swedish: När du börjar ta Matever kommer din läkare att förskriva en lägre dos under 2 veckor innan du får den lägsta vanliga dosen.
Czech: Jestliže začínáte poprvé užívat přípravek Matever, lékař Vám po dobu prvních 2 týdnů předepíše nižší dávku před podáním obvyklé nejnižší dávky.
Swedish: Den lägsta effektiva dosen bör användas.
Czech: Má by být použita nejnižší účinná dávka.
Swedish: Klart, färglöst koncentrat.
Czech: Čirý bezbarvý koncentrát.
Swedish: • nedsatt antal av alla typer av blodkroppar
Czech: • snížený počet všech typů krvinek;
Swedish: • Natriumklorid (0,9%) injektionsvätska
Czech: • injekční chlorid sodný (0,9%)
Swedish: Andra läkemedel och Matever
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Matever