FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 10 blisters of 10 tablets
Spanish: 10 blísters de 10 comprimidos
English: Plendil 2.5 mg prolonged-release tablet is yellow, circular, biconvex, engraved A/FL on one side and 2.5 on the other side, with a diameter of 8.5 mm.
Spanish: Plendil 2,5 mg comprimido de liberación prolongada es amarillo, redondo, biconvexo, grabado con A/FL por una cara y 2.5 por la otra, con un diámetro de 8,5 mm.
English: 7 blisters of 14 tablets
Spanish: 7 blísters de 14 comprimidos
English: 14 tablets 20 tablets 28 tablets 30 tablets 98 tablets 100 tablets
Spanish: 14 comprimidos 20 comprimidos 28 comprimidos 30 comprimidos 98 comprimidos 100 comprimidos
English: Enzyme inhibiting and enzyme inducing substances of cytochrome P450 isoenzyme 3A4 may exert an influence on the plasma level of felodipine.
Spanish: Sustancias inhibidoras o inductoras de la isoenzima 3A4 del citocromo P450 pueden afectar a los niveles plasmáticos de felodipino.
English: Pack sizes of 20, 28, 30, 98 and 100 tablets
Spanish: Tamaños de envase de 20, 28, 30, 98 y 100 comprimidos
English: Pack sizes of 14, 20, 28, 30, 98 and 100 tablets
Spanish: Tamaños de envase de 14, 20, 28, 30, 98 y 100 comprimidos
English: Pollakisuria
Spanish: Urticaria
English: • Unstable angina pectoris
Spanish: • Angina de pecho inestable
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose and polyoxyl 40 hydrogenated castor oil.
Spanish: Contiene lactosa y aceite de ricino hidrogenado 40 polioxietilenado.
English: 14 tablets 20 tablets 28 tablets 30 tablets 90 tablets 98 tablets 100 tablets
Spanish: 14 comprimidos 20 comprimidos 28 comprimidos 30 comprimidos 90 comprimidos 98 comprimidos 100 comprimidos comprimido de 10 mg
English: Frequency Adverse reaction
Spanish: Frecuencia Reacción adversa Trastornos del sistema nervioso Frecuente
English: Plendil 10 mg prolonged-release tablet is reddish-brown, circular, biconvex, engraved A/FE on one side and 10 on the other side, with a diameter of 9.
Spanish: Plendil 10 mg comprimido de liberación prolongada es marrón-rojizo, redondo, biconvexo, grabado con A/FE por una cara y 10 por la otra, con un diámetro de 9 mm.
English: Plendil 5 mg prolonged-release tablet is pink, circular, biconvex, engraved A/Fm on one side and 5 on the other side, with a diameter of 9 mm.
Spanish: Plendil 5 mg comprimido de liberación prolongada es rosa, redondo, biconvexo, grabado con A/Fm por una cara y 5 por la otra, con un diámetro de 9 mm.
English: Hydroxypropylcellulose Hypromellose 50 mPa·s Hypromellose 10000 mPa·s Lactose anhydrous Microcrystalline cellulose Polyoxyl 40 hydrogenated castor oil Propyl gallate
Spanish: Hipromelosa 10000 mPa·s Lactosa anhidra
English: Each tablet contains 28 mg lactose and 2.5 mg polyoxyl 40 hydrogenated castor oil.
Spanish: Cada comprimido contiene 28 mg de lactosa y 2,5 mg de aceite de ricino hidrogenado polioxil 40.
English: Each tablet contains 28 mg lactose and 10 mg polyoxyl 40 hydrogenated castor oil.
Spanish: Cada comprimido contiene 28 mg de lactosa y 10 mg de aceite de ricino hidrogenado polioxil 40.
English: The tablet is pink, circular, biconvex, engraved A/Fm on one side and 5 on the other side, with a diameter of 9 mm.
Spanish: El comprimido es rosa, redondo, biconvexo, grabado con A/Fm por una cara y 5 por la otra, con un diámetro de 9 mm.
English: How to take Plendil Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
English: Each tablet contains 28 mg lactose and 5 mg polyoxyl 40 hydrogenated castor oil.
Spanish: Cada comprimido contiene 28 mg de lactosa y 5 mg de aceite de ricino hidrogenado polioxil 40.
English: Common Uncommon Rare
Spanish: Poco frecuente Hipotensión Rara
English: 20 tablets 28 tablets 30 tablets 98 tablets 100 tablets
Spanish: 20 comprimidos 28 comprimidos 30 comprimidos 98 comprimidos 100 comprimidos comprimido de 5 mg
English: • Vomiting
Spanish: • Enrojecimiento
English: Iron oxide reddish-brown (E172) Iron oxide yellow (E172) Hypromellose 6 mPa·s Macrogol 6000
Spanish: Óxido de hierro marrón-rojizo (E172) Óxido de hierro amarillo (E172)
English: What Plendil looks like and contents of the pack
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
English: The tablet is reddish-brown, circular, biconvex, engraved A/FE on one side and 10 on the other side, with a diameter of 9 mm.
Spanish: El comprimido es marrón-rojizo, redondo, biconvexo, grabado con A/FE por una cara y 10 por la otra, con un diámetro de 9 mm.
English: Angina pectoris
Spanish: Angina de pecho
English: • Phenytoin
Spanish: • Fenitoína
English: Hypersensitivity reactions, e.g. angio-oedema, fever
Spanish: p.ej., angioedema, fiebre
English: • Rash or itching
Spanish: • Erupción o picor
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY} {month YYYY}
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: <{MM/AAAA}> <{mes AAAA}>.
English: Dose-dependent ankle swelling can occur in patients treated with felodipine.
Spanish: En pacientes tratados con felodipino puede aparecer edema maleolar dosis-dependiente.
English: Hypotension Syncope
Spanish: Hidroxipropil celulosa
English: PACKAGE LEAFLET
Spanish: Composición de Plendil
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Spanish: {Nombre y dirección} <Teléfono> <Fax> <e-mail>
English: felodipine
Spanish: Rubefacción
English: EXP
Spanish: Síncope
English: • Dizziness
Spanish: • Urticaria
English: Other possible side effects may include:
Spanish: Otros posibles efectos adversos pueden incluir:
English: The frequency of these two side effects is not known.
Spanish: Se desconoce la frecuencia de estos dos efectos adversos.
English: Median (minimum - maximum)
Spanish: Mediana (mínimo - máximo)
English: Twelve patients completed the study.
Spanish: Doce pacientes completaron el estudio.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation:
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización:
English: Variable statistic
Spanish: Variable estadística
English: Moreover three supportive studies were conducted in 34 paediatric patients.
Spanish: Además, se llevaron a cabo tres estudios de soporte en 34 pacientes pediátricos.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Do not swallow the desiccant.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO No tragar el desecante.
English: Approximately half of the patients were ages 1 to 3 years.
Spanish: Aproximadamente la mitad de los pacientes tenían entre 1 y 3 años de edad.
English: Changes in dosage may require an adjustment period of several days.
Spanish: Los cambios en la dosis pueden requerir un periodo de ajuste de varios días.
English: Stabilization of the symptoms had to be obtained before the end of the first 14 days of each treatment period.
Spanish: La estabilización de los síntomas debía obtenerse antes de finalizar los primeros 14 días de cada periodo de tratamiento.
English: The dose is measured in ‘lipase units'.
Spanish: La dosis se mide en "unidades de lipasa".
English: Study EUR 1009-M
Spanish: Estudio EUR 1009-M
English: No clinically relevant interactions are expected.
Spanish: No se esperan interacciones clínicamente relevantes.
English: The mixture must not be stored.
Spanish: La mezcla no se debe almacenar.
English: *Symptoms of allergic reactions.
Spanish: * Síntomas de reacciones alérgicas.
English: Do not take more capsules in a day than the amount your doctor has told you (total daily dose).
Spanish: No tome más cápsulas por día que la cantidad que le haya indicado su médico (dosis diaria total).
English: Do not take a double dose or extra capsules to make up for a forgotten dose.
Spanish: No tome una dosis doble ni cápsulas adicionales para compensar las dosis olvidadas.
English: Enzepi can only be sprinkled on certain food (see section 3).
Spanish: Enzepi solo puede esparcirse sobre determinados alimentos (ver sección 3).
English: The primary objective was to assess the acceptability of 2 modes of administration using an acceptability questionnaire that was completed by the caregiver.
Spanish: El objetivo primario era evaluar la aceptabilidad de 2 modos de administración utilizando un cuestionario de aceptabilidad que completaba el cuidador del niño.
English: You may also sprinkle the granules directly into your child's mouth.
Spanish: También puede verter los gránulos directamente en la boca del niño.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): stomach pain.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): dolor de estómago.
English: Enzepi is indicated in infants, children, adolescents and adults.
Spanish: Enzepi está indicado en niños, adolescentes y adultos.
English: No specific adverse reactions were identified in the elderly population.
Spanish: No se han identificado reacciones adversas específicas en la población de edad avanzada.
English: **Class effects
Spanish: **Efectos de clase
English: Therefore, no reproductive or developmental toxicity is to be expected.
Spanish: En consecuencia, no se espera toxicidad para la reproducción ni el desarrollo.
English: Look into your child's mouth to make sure that all the medicine has been swallowed.
Spanish: Revise la boca del niño para asegurarse de que todo el medicamento ha sido tragado.
English: Patients should be instructed not to increase the dosage on their own.
Spanish: Se debe indicar al paciente que no debe aumentar la dosis por su cuenta.
English: There was no wash-out period.
Spanish: No hubo periodo de lavado.
English: What Enzepi is and what it is used for
Spanish: Qué es Enzepi y para qué se utiliza
English: A dose adjustment may be necessary.
Spanish: Puede que sea necesario un ajuste de la dosis.
English: Wait until your next meal, and take your usual number of capsules with your meal.
Spanish: Espere hasta la próxima comida, y tome con ésta la cantidad habitual de cápsulas.
English: There are no adequate data from the use of this medicinal product in pregnant women.
Spanish: No hay datos adecuados relativos al uso de este medicamento en mujeres embarazadas.
English: Standard treatment (N=83)
Spanish: Tratamiento estándar (N=83)
English: The risk and benefit of this medicinal product should be considered in the context of the need to provide adequate nutritional support to a pregnant woman with exocrine pancreatic insufficiency.
Spanish: Se debe considerar el riesgo y el beneficio de este medicamento en el contexto de la necesidad de proporcionar un adecuado soporte nutricional a una mujer embarazada con insuficiencia pancreática exocrina.
English: Results are presented above.
Spanish: Los resultados se presentan en párrafos anteriores.
English: Patients were administered Enzepi at the same dose they were taking at the end of Study PR-011.
Spanish: A los pacientes se les administró Enzepi en la misma dosis que estaban tomando al final del estudio PR-011.
English: Maximum recommended dose
Spanish: Dosis máxima recomendada
English: If you are diabetic, you should speak with your doctor, if you notice any changes in your blood glucose levels.
Spanish: Si usted es diabético, debe consultar con su médico si advierte cualquier cambio en sus niveles de glucosa en sangre.
English: Twelve patients completed both assigned treatment arms and were evaluated.
Spanish: Doce pacientes completaron ambos brazos del tratamiento asignado, y fueron evaluados.
English: If your doctor advises you to increase the number of capsules you take each day, you should do so slowly over several days.
Spanish: Si su médico le indica aumentar la cantidad de cápsulas que toma cada día, debe hacerlo de forma gradual a lo largo de varios días.
English: The granules may be administered with a small amount of appropriate acidic food or directly into the mouth.
Spanish: Se puede administrar el granulado con una pequeña cantidad de alimento ácido adecuado, o directamente en la boca.
English: If required, carefully open the capsule and administer the contents (granules) to the patient as described in section 4.2.
Spanish: De ser necesario, abrir cuidadosamente la cápsula y administrar el contenido (granulado) al paciente como se describe en la sección 4.2.
English: Frequency, type and severity of adverse reactions were similar in elderly people with pancreatic exocrine insufficiency as compared to adults.
Spanish: La frecuencia, el tipo y la severidad de las reacciones adversas fueron similares en las personas de edad avanzada con insuficiencia pancreática exocrina, en comparación con los adultos.
English: Adequate caloric intake during pregnancy is important for normal maternal weight gain and foetal growth.
Spanish: La adecuada ingesta calórica durante el embarazo es importante para el aumento normal de peso materno y el crecimiento fetal.
English: Keep taking your medicine until your doctor tells you to stop.
Spanish: Siga tomando el medicamento hasta que su médico le indique que debe suspenderlo.
English: Potential for irritation to oral mucosa
Spanish: Potencial de irritación de la mucosa oral
English: If you or your child eat a lot of meals or snacks in a day, be careful not to go over your total daily dose of Enzepi.
Spanish: Si usted o su hijo ingieren muchas comidas o refrigerios en un día, tenga cuidado de no exceder su dosis diaria total de Enzepi.
English: Other reported clinical experience has not identified differences in responses between the elderly and young patients.
Spanish: En otras experiencias clínicas notificadas no se han identificado diferencias en las respuestas entre los pacientes de edad avanzada y los jóvenes.
English: Patients unable to swallow capsules whole
Spanish: Pacientes que no pueden tragar las cápsulas enteras
English: If you take more Enzepi than you should If you take more Enzepi than you should drink plenty of water and talk to your doctor as soon as possible.
Spanish: Si toma más Enzepi del que debe Si toma más Enzepi del que debe, beba mucha agua y consulte a su médico lo antes posible.
English: Elderly people
Spanish: Personas de edad avanzada
English: Indigotine (E132)
Spanish: Indigotina (E132)
English: Opening date :
Spanish: Fecha de apertura:
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Do not chew the capsules.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN No masticar las cápsulas.
English: If this occurs, call for urgent medical attention straightaway.
Spanish: Si esto ocurriera, busque atención médica de urgencia de inmediato.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Use in paediatric population
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Uso en población pediátrica
English: The pivotal study PR-005 was conducted in Europe.
Spanish: El estudio pivotal PR-005 se llevó a cabo en Europa.
English: Overall, caregivers were satisfied with using apple sauce as a dosing method compared with apple juice.
Spanish: En general, los cuidadores estaban satisfechos de utilizar puré de manzana como método de administración, en comparación con el zumo de manzana.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the bottle after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el frasco después de CAD.
English: Therapy should be initiated at the lowest recommended dose and gradually increased under medical supervision with careful monitoring of the patient's response and symptoms.
Spanish: El tratamiento se debe iniciar con la menor dosis recomendada, que se irá incrementando de forma gradual bajo supervisión médica, con una cuidadosa monitorización de la respuesta y los síntomas del paciente.
English: A total of 96 patients, aged 12 to 43 years, were randomized in the intent-to-treat population.
Spanish: Se aleatorizó un total de 96 pacientes, de 12 a 43 años de edad, en la población por intención de tratar.
English: Enzepi is designed to release most of the enzymes in vivo at pH greater than 5.5.
Spanish: Enzepi está diseñado para liberar la mayor parte de las enzimas in vivo en un pH superior a 5,5.
English: Severe allergic reaction
Spanish: Reacción alérgica grave
English: Pharmacotherapeutic group: Digestives, incl.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Digestivos, incl.
English: Reduced maternal weight gain and malnutrition can be associated with adverse pregnancy outcomes.
Spanish: Un aumento reducido del peso materno y la mala nutrición pueden asociarse con resultados adversos en el embarazo.
English: Hyperuricaemia/ hyperuricosuria** Decreased appetite
Spanish: Hiperuricemia/ hiperuricosuria** Apetito disminuido
English: Sodium This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially `sodium-free´.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “libre de sodio”.
English: The collection was performed in an approved, controlled environment that enabled supervised dietary intake and quantitative stool collection.
Spanish: La recogida se llevó a cabo en un entorno aprobado y controlado que permitía una ingesta alimentaria supervisada y una recogida cuantitativa de heces.
English: enzymes, Enzyme preparations, ATC code: A09AA02
Spanish: enzimas, Preparados enzimáticos, código ATC: A09AA02 Mecanismo de acción
English: Clinical studies of Enzepi did not include sufficient numbers of subjects aged 65 and over to determine whether they respond different from younger subjects.
Spanish: Los estudios clínicos con Enzepi no incluyeron la cantidad suficiente de sujetos de 65 años de edad o mayores para determinar si estos responden de manera diferente de los sujetos más jóvenes.
English: It is also not known whether this medicinal product can cause foetal harm when administered to a pregnant woman or can affect reproduction capacity.
Spanish: Tampoco se sabe si este medicamento puede provocar daño fetal en caso de administrarse a mujeres embarazadas, o si puede afectar la capacidad reproductora.
English: What Enzepi is and what it is used for What you need to know before you take Enzepi How to take Enzepi
Spanish: Qué es Enzepi y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Enzepi Cómo tomar Enzepi
English: Then, starting on the second day, the dose of assigned treatment could be changed (titrated up and/or titrated down) to stabilize the symptoms of EPI.
Spanish: Posteriormente, a partir del segundo día, la dosis del tratamiento asignado podía modificarse (ajuste gradual hacia arriba o hacia abajo) para estabilizar los síntomas de la IPE.
English: Do not take Enzepi - if you are allergic to the active subtance or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: No tome Enzepi - si es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: For both treatment periods, patients received a dose as close as possible to their stabilized existing pancreatic enzyme product dose on the first day.
Spanish: En ambos periodos de tratamiento, el primer día los pacientes recibieron una dosis lo más cercana posible a su dosis estabilizada del producto con enzimas pancreáticas existente.
English: The capsule should be carefully opened to empty the content (granules).
Spanish: Se debe abrir cuidadosamente la cápsula para vaciar el contenido (granulado).
English: As a precaution, unusual abdominal symptoms or changes in abdominal symptoms should be medically assessed to exclude the possibility of fibrosing colonopathy, especially if the patient is taking in excess of 10,000 lipase units/kg/day.
Spanish: Como precaución, los síntomas abdominales inusuales o los cambios en los síntomas abdominales deben ser evaluados desde el punto de vista médico para excluir la posibilidad de colonopatía fibrosante, especialmente si el paciente está tomando más de 10.000 unidades de lipasa/kg/día.
English: Ask your doctor about other foods you can sprinkle Enzepi granules on.
Spanish: Pregúntele a su médico sobre qué otros alimentos puede esparcir los gránulos de Enzepi.
English: MedDRA System Organ Classification and are ranked under headings of frequency, using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Se presentan conforme a la Clasificación de Órganos del Sistema MedDRA, y se clasifican dentro de las categorías de frecuencia, utilizando las siguientes categorías: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1000); muy raras (<1/10.000) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: Depending on what strength of Enzepi you take, your doctor will tell you how many capsules you need to take with each meal or snack.
Spanish: En función de la concentración de Enzepi que vaya a tomar, su médico le indicará cuántas cápsulas debe tomar con cada comida o refrigerio.
English: Children (between 1 and 4 years of age)
Spanish: Niños (entre 1 y 4 años de edad)
English: Higher doses should be used with caution if warranted (see sections 4.4 and 4.9) and only if they are documented to be effective by 3day faecal fat measurements that indicate a significantly improved coefficient of fat absorption.
Spanish: En caso de que esté justificado el uso de dosis superiores, éstas se deben utilizar con precaución (ver las secciones 4.4 y 4.9), y sólo si se ha documentado que son efectivas mediante mediciones de grasa fecal de tres días que indiquen una mejoría significativa del coeficiente de absorción de grasas.
English: Many patients will need to take pancreatic enzyme replacement medicines for the rest of their life.
Spanish: Muchos pacientes deben seguir tomando medicamentos de sustitución de enzimas pancreáticas durante el resto de su vida.
English: The safety and efficacy in the paediatric patients in this study was similar to the adult patients.
Spanish: La seguridad y eficacia en los pacientes pediátricos en este estudio fue similar a lo observado en pacientes adultos.
English: It is only in the duodenum, which has a different environment with a pH value greater than 5, that these digestive enzymes are released from the granules.
Spanish: Es en el duodeno, que tiene un entorno diferente, con un pH superior a 5, cuando estas enzimas digestivas se liberan desde el granulado.
English: The difference in means was -1.25 (95% CI, -3.62 to 1.12), with p=0.2972.
Spanish: La diferencia de las medias fue -1,25 (IC del 95%, -3,62 a 1,12), con p=0,2972.
English: Your doctor will adjust your dose which will depend on: the severity of your illness, how much fat is in your stools, your diet, your weight.
Spanish: Su médico le ajustará la dosis en función de: la gravedad de su enfermedad, la cantidad de grasa en sus heces, su dieta, su peso.
English: Enzepi contains a mixture of natural digestive enzymes which are used to digest food.
Spanish: Enzepi contiene una mezcla de enzimas digestivas naturales que se utilizan para digerir los alimentos.
English: You and your doctor should decide if you will take Enzepi or breast-feed.
Spanish: Usted y su médico deben decidir si tomar Enzepi o dar el pecho.
English: Study EUR-1008-M
Spanish: Estudio EUR-1008-M
English: It is important to ensure adequate hydration of patients at all times whilst dosing Enzepi.
Spanish: Es importante asegurar la hidratación adecuada de los pacientes en todo momento durante la administración de Enzepi.
English: All patients consumed a high-fat diet (greater than or equal to 100 grams of fat per day) during the treatment period.
Spanish: Todos los pacientes consumieron una dieta elevada en grasas (mayor o igual a 100 gramos de grasa por día) durante el periodo de tratamiento.
English: Nordmark Arzneimittel GmbH & Co. KG Pinnauallee 4
Spanish: NordmarkArzneimittel GmbH & Co. KG Pinnauallee 4
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1113/001-016
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/16/1113/001-016
English: Study PR-018 was a 12-month open-label extension of Study PR-011.
Spanish: El estudio PR-018 fue un estudio abierto, de 12 meses de duración, de extensión del estudio PR-011.