FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Poteligeo can only be obtained with a prescription and treatment should be supervised by a doctor who has experience in the treatment of cancer and in a place where equipment for resuscitation is available in case of rare and severe allergic reaction to the medicine.
Portuguese: Potligeo só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser supervisionado por um médico com experiência no tratamento do cancro e num local onde esteja disponível equipamento de reanimação em caso de reação alérgica rara ou grave ao medicamento.
English: An overview of Poteligeo and why it is authorised in the EU
Portuguese: Resumo de Poteligeo e das razões por que está autorizado na UE
English: The active substance in Poteligeo, mogamulizumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to attach to a receptor (target) called CCR4.
Portuguese: A substância ativa de Poteligeo, o mogamulizumab, é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) que foi concebido para se ligar a um recetor (alvo) denominado CCR4.
English: Patients should be monitored during and after the infusion for certain side effects related to the infusion.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados durante e após a perfusão para determinar eventuais efeitos secundários relacionados com a perfusão.
English: What benefits of Poteligeo have been shown in studies?
Portuguese: Quais foram os benefícios demonstrados por Poteligeo durante os estudos?
English: Poteligeo is effective at prolonging the time patients with mycosis fungoides or Sezary syndrome live without their disease getting worse.
Portuguese: Poteligeo é eficaz no prolongamento do tempo que os doentes com micose fungoide ou com síndrome de Sezary vivem sem agravamento da doença.
English: Both mycosis fungoides and Sezary syndrome belong to a group of rare cancers (cutaneous T-cell lymphomas), and Poteligeo was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 14 October 2016.
Portuguese: Tanto a micose fungoide como a síndrome de Sezary pertencem a um grupo de cancros raros (linfomas cutâneos de células T) , e Poteligeo foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 14 de outubro de 2016.
English: Poteligeo was shown to be more effective than a comparator medicine, vorinostat, in a study of 372 adults with either mycosis fungoides or Sezary syndrome.
Portuguese: Potligeo demonstrou ser mais eficaz do que um medicamento comparador, o voinostat, num estudo em 372 adultos com micose fungoide ou síndrome de Sezary.
English: The most common side effects with Poteligeo (seen in more than 1 patient in 10) are infusion-related reactions and rash.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Poteligeo (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são reações relacionadas com a perfusão e erupção cutânea.
English: CCR4 is found on the surface of white blood cells, including the cancerous cells in mycosis fungoides or Sezary syndrome.
Portuguese: O CCR4 encontra-se na superfície dos glóbulos brancos, incluindo as células cancerosas na micose fungoide ou na síndrome de Sezary.
English: Poteligeo is a cancer medicine used to treat mycosis fungoides and Sezary syndrome - two cancers of blood cells that affect mainly the skin.
Portuguese: Poteligeo é um medicamento contra o cancro utilizado no tratamento da micose fungoide e da síndrome de Sezary - dois cancros de células sanguíneas que afetam principalmente a pele.
English: For the full list of side effects and restrictions with Poteligeo, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Poteligeo, consulte o Folheto Informativo.
English: How does Poteligeo work?
Portuguese: Como funciona Poteligeo?
English: The medicine is given as an infusion (drip) into a vein lasting at least 1 hour.
Portuguese: Poteligeo é administrado na forma de uma perfusão (administração gota a gota) numa veia, com a duração de, no mínimo, 1 hora.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Poteligeo have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Poteligeo.
English: How is Poteligeo used?
Portuguese: Como se utiliza Poteligeo?
English: This may take up to 5 weeks.
Portuguese: Tal pode levar até 5 semanas.
English: This may help these women to become pregnant.
Portuguese: Tal poderá ajudar estas mulheres a ficarem grávidas.
English: This summary was last updated in 03-2017.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 03-2017.
English: • bleeding from the genital region whose cause is unknown,
Portuguese: • hemorragia da região genital cuja causa é desconhecida,
English: Using less than the recommended starting dose may not be sufficient to stimulate development of a follicle.
Portuguese: A utilização de uma dose inferior à dose inicial recomendada pode não ser suficiente para estimular o desenvolvimento de um folículo.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pergoveris.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Pergoveris.
English: The full EPAR for Pergoveris can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Pergoveris pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: • cancer of the ovary, womb or breast.
Portuguese: • cancro do ovário, do útero ou da mama.
English: Pergoveris must not be used in women who have:
Portuguese: O Pergoveris é contraindicado em mulheres que tenham:
English: If necessary, the dose of follitropin alfa can be increased by adding it as a separate medicine, with 7 to 14 days between each dose increase.
Portuguese: Se necessário, a dose de folitropina alfa pode ser aumentada ao ser adicionada na forma de um comprimido separadamente, com 7 a 14 dias entre cada aumento da dose.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pergoveris?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Pergoveris?
English: Other information about Pergoveris
Portuguese: Outras informações sobre o Pergoveris
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Pergoveris's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Pergoveris são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Pergoveris.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Pergoveris.
English: Therefore, the company presented information from studies carried out during the development of Luveris to support the use of Pergoveris.
Portuguese: Por conseguinte, a empresa apresentou informações provenientes de estudos realizados durante o desenvolvimento do Luveris para corroborar o uso do Pergoveris.
English: The first injection must be given under direct supervision of a doctor who has experience in the treatment of fertility problems, but the patient can inject herself if she wants to, provided she has been properly trained and has access to expert advice.
Portuguese: A primeira injeção deve ser administrada sob a supervisão direta de um médico com experiência no tratamento de problemas de fertilidade mas, se o desejar, a doente pode autoinjetar-se desde que tenha recebido formação adequada e que tenha acesso a aconselhamento especializado.
English: In the body, FSH stimulates the production of eggs, and LH stimulates their release.
Portuguese: No organismo, a FSH estimula a produção de óvulos, e a LH estimula a sua libertação.
English: The company also carried out bioequivalence studies to establish whether the combined injection produced the same levels of the active substances in the body as the two medicines given separately.
Portuguese: A empresa realizou estudos de bioequivalência para estabelecer se a injeção combinada produziu os mesmos níveis das substâncias ativas no organismo que os dois medicamentos administrados separadamente.
English: Mild or moderate OHSS is common, while severe OHSS is uncommon.
Portuguese: O OHSS ligeiro a moderado é comum enquanto o OHSS grave é pouco comum.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pergoveris on 25 June 2007.
Portuguese: Em 25 de junho de 2007, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Pergoveris.
English: The most common side effects reported with Pergoveris (seen in more than 1 patient in 10) are headache, ovarian cysts and injection site reactions (e.g. pain, itching, redness, bruising, swelling or irritation at the site of injection).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Pergoveris (observados em mais de 1 doente em cada 10) são dores de cabeça, quistos ováricos e reações no local da injeção (por ex. dor, comichão, vermelhidão, hematomas, inchaço ou irritação no local da injeção).
English: For the full list of all side effects and restrictions with Pergoveris, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa de todos os efeitos secundários e de restrições relativamente ao Pergoveris, consulte o Folheto Informativo.
English: • enlarged ovaries or a cyst on the ovary that is not due to polycystic ovarian disease and is of unknown origin,
Portuguese: • ovários aumentados ou um quisto no ovário não provocado por doença ovárica poliquística e de origem desconhecida,
English: The recommended starting dose is 150 International Units (IU) of follitropin alfa and 75 IU of lutropin alfa once a day, but this should be tailored to the patient's response.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 150 unidades internacionais (UI) de folitropina alfa e de 75 UI de lutropina alfa uma vez por dia, mas estas doses devem ser adaptadas a cada doente.
English: For more information about treatment with Pergoveris, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Pergoveris, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR), ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Thromboembolism (clots in the blood vessels) may occur very rarely, usually associated with severe OHSS.
Portuguese: O tromboembolismo (coágulos de sangue nos vasos sanguíneos) pode ocorrer muito raramente, normalmente associado ao OHSS na sua forma grave.
English: Pergoveris must not be used when a benefit cannot be obtained, such as in women with primary ovarian failure (when the ovaries stop working before the menopause).
Portuguese: O Pergoveris é contraindicado quando não é obtido benefício, como por exemplo nas mulheres com falência ovárica primária (quando os ovários deixam de funcionar antes da menopausa).
English: It must also not be used in women who have malformations of the sexual organs or fibroid tumours of the womb that would stop them from becoming pregnant.
Portuguese: É também contraindicado em mulheres com malformações nos órgãos sexuais ou tumores fibroides do útero que as impedem de engravidar.
English: For further information see the package leaflet.
Portuguese: Para mais informações, consulte o Folheto Informativo.
English: What is Pergoveris and what is it used for?
Portuguese: O que é o Pergoveris e para que é utilizado?
English: For practical information about using Pergoveris, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Pergoveris, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: Treatment can cause overstimulation of the ovaries (known as ovarian hyperstimulation syndrome, OHSS), which can lead to serious medical problems.
Portuguese: O tratamento pode causar hiperestimulação ovárica (conhecida como síndrome da hiperestimulação ovárica, OHSS), que pode causar problemas clínicos graves.
English: Pergoveris is a fertility medicine used in women to stimulate the development of follicles, the structures inside the ovaries that contain an egg.
Portuguese: O Pergoveris é um medicamento para a fertilidade utilizado em mulheres para estimular o desenvolvimento de folículos, as estruturas no interior dos ovários que contêm um óvulo.
English: These studies confirmed that Pergoveris produced similar blood levels of follitropin alfa and lutropin alfa as when the two medicines are given separately.
Portuguese: Estes estudos confirmaram que o Pergoveris produziu níveis similares no sangue de folitropina alfa e de lutropina alfa que quando os dois medicamentos são tomados separadamente.
English: Pergoveris is available as a solution for injection in a pre-filled pen or as a powder and solvent to be made up into a solution for injection.
Portuguese: O Pergoveris está disponível na forma de solução injetável numa caneta pré-cheia ou na forma de um pó e de um solvente para preparação de uma solução injetável.
English: What are the risks associated with Pergoveris?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Pergoveris?
English: Pergoveris is injected under the skin once a day until the patient has developed a suitable follicle, as assessed using ultrasound scans and by measuring blood oestrogen levels.
Portuguese: O Pergoveris é injetado sob a pele uma vez por dia até a doente desenvolver um folículo adequado, tal como avaliado através de ecografias e da medição dos níveis de estrogénio no sangue.
English: Why is Pergoveris approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Pergoveris?
English: EPAR summary for the public follitropin alfa / lutropin alfa
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público folitropina alfa / lutropina alfa
English: What benefits of Pergoveris have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Pergoveris durante os estudos?
English: By replacing the missing hormones, Pergoveris allows women with FSH and LH deficiency to develop a follicle, which will release an egg after an injection of the hormone human chorionic gonadotrophin (hCG).
Portuguese: As substituir as hormonas em falta, o Pergoveris permite às mulheres com deficiência em FSH e LH desenvolverem um folículo que libertará um óvulo após uma injeção da hormona gonadotrofina coriónica humana (GCh).
English: Pergoveris is for adult women who have low levels of two hormones that stimulate the ovariesfollicle-stimulating hormone (FSH) and luteinising hormone (LH).
Portuguese: O Pergoveris destina-se a mulheres adultas que apresentam níveis baixos de duas hormonas que estimulam os ovários, a hormona estimulante do folículo (FSH) e a hormona luteinizante (LH).
English: The active substances in Pergoveris, follitropin alfa and lutropin alfa, are copies of the natural hormones FSH and LH.
Portuguese: As substâncias ativas do Pergoveris, a folitropina alfa e a lutropina alfa, são cópias das hormonas naturais FSH e LH.
English: Both active substances have already been authorised in the European Union (EU), follitropin alfa as GONAL-f and lutropin alfa as Luveris.
Portuguese: As duas substâncias ativas já estão autorizadas na União Europeia (UE), folitropina alfa com a designação GONAL-f e lutropina alfa com a designação Luveris.
English: In these studies, the combination of follitropin alfa and lutropin alfa at the same doses as in Pergoveris produced active follicles.
Portuguese: Nestes estudos, a associação de folitropina alfa e de lutropina alfa nas mesmas doses que no Pergoveris produziu folículos ativos.
English: The medicine contains the active substances follitropin alfa and lutropin alfa.
Portuguese: O medicamento contém a substância ativa folitropina alfa e lutropina alfa.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Pergoveris have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Pergoveris.
English: How is Pergoveris used?
Portuguese: Como se utiliza o Pergoveris?
English: • tumours of the hypothalamus or pituitary gland,
Portuguese: • tumores no hipotálamo ou na hipófise,
English: How does Pergoveris work?
Portuguese: Como funciona o Pergoveris?
English: After five years, the marketing authorisation was renewed for a further five years.
Portuguese: Ao fim de cinco anos, esta Autorização de Introdução no Mercado foi renovada por mais cinco anos.
English: Every year, the European Medicines Agency will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos procederá, anualmente, à análise das novas informações eventualmente disponíveis e, se for caso disso, à actualização do presente resumo.
English: Xigris has been authorised under ‘Exceptional Circumstances'.
Portuguese: O Xigris foi autorizado em "circunstâncias excepcionais".
English: All the studies looked at the number of patients who had died after 28 days.
Portuguese: Todos os estudos analisaram o número de óbitos observados após 28 dias.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xigris to Eli Lilly Nederland B.V. on 22 August 2002.
Portuguese: Em 22 de Agosto de 2002, a Comissão Europeia concedeu à Eli Lilly Nederland B.V.
English: This means that it has not been possible to obtain complete information about Xigris.
Portuguese: Isto significa que ainda não foi possível obter informações completas acerca do Xigris.
English: The recommended dose of Xigris is 24 micrograms per kilogram body weight per hour, given as a continuous infusion for 96 hours.
Portuguese: A dose recomendada do Xigris é de 24 microgramas por quilograma de peso corporal por hora, administrada numa perfusão contínua durante 96 horas.
English: The toxins cause the patient's organs to fail, such as the heart, lungs and kidneys.
Portuguese: As toxinas provocam uma falência dos órgãos do doente, como o coração, os pulmões e os rins.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Xigris's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Xigris são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
English: Xigris drotrecogin alfa (activated) EPAR summary for the public
Portuguese: Xigris drotrecogina alfa (activada) Resumo do EPAR destinado ao público
English: It is intended for short-term use.
Portuguese: O Xigris destina-se a uma utilização de curta duração.
English: In the body, drotrecogin alfa limits how much thrombin (one of the factors involved in blood clotting) is produced, and also reduces the inflammation caused by the infection.
Portuguese: No organismo, a drotrecogina alfa limita a quantidade de trombina (um dos factores envolvidos na coagulação sanguínea) que é produzida, além de reduzir a inflamação causada pela infecção.
English: Sepsis is a condition when bacteria get into the bloodstream and produce harmful substances (toxins).
Portuguese: A sepsia é uma patologia que ocorre quando as bactérias entram na circulação sanguínea e produzem substâncias nocivas (toxinas).
English: Excessive blood clotting is a problem during severe sepsis, because blood clots can block the blood supply to important parts of the body such as the kidneys and lungs.
Portuguese: A coagulação excessiva do sangue constitui um problema durante a sepsia grave, uma vez que os coágulos sanguíneos podem bloquear o fornecimento de sangue a partes importantes do corpo, como os rins e os pulmões.
English: The company that makes Xigris will conduct an additional study looking at the safety and effectiveness of Xigris in patients with severe sepsis.
Portuguese: A empresa que fabrica o Xigris irá realizar um estudo adicional sobre a segurança e a eficácia do Xigris em doentes com sepsia grave.
English: It contains the active substance drotrecogin alfa (activated).
Portuguese: Contém a substância activa drotrecogina alfa (activada).
English: Xigris is used when the patient has two or more organs failing, in addition to best standard care such as antibiotics, medicines to support the organs and treatment in a specialised unit.
Portuguese: O Xigris é utilizado quando o doente exibe a falência de dois ou mais órgãos, em associação com o melhor tratamento padrão, nomeadamente antibióticos, medicamentos para suporte dos órgãos em falência e tratamento numa unidade especializada.
English: • in the ADDRESS study, Xigris was compared with placebo in almost 3,000 patients who were at a lower risk of death than in the first two studies.
Portuguese: • no estudo ADDRESS, o Xigris foi comparado com um placebo em perto de 3000 doentes com um risco de mortalidade mais baixo que nos dois primeiros estudos.
English: Xigris should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to drotrecogin alfa (activated), any of the other ingredients or bovine thrombin (a cow protein).
Portuguese: O Xigris não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à drotrecogina alfa (activada), a qualquer outro componente do medicamento ou à trombina bovina (uma proteína bovina).
English: As with other anticoagulants, the most common side effect with Xigris is bleeding.
Portuguese: Tal como sucede com outros anticoagulantes, a hemorragia é o efeito secundário mais habitual do Xigris.
English: What benefit has Xigris shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Xigris durante os estudos?
English: It must not be used in patients below 18 years of age, in patients who have long-term liver disease, a brain tumour or pressure on the brain, in patients also receiving high-dose heparin (another medicine used to prevent blood clots) or in patients who currently have internal bleeding or are at risk of bleeding.
Portuguese: Não deve, em circunstância alguma, ser utilizado em doentes com idade inferior a 18 anos, em doentes com doença hepática crónica, um tumor cerebral ou pressão sobre o cérebro, em doentes que estejam a receber simultaneamente heparina (outro medicamento anticoagulante) em doses elevadas ou em doentes com hemorragia ou risco de hemorragia.
English: For the full list of all side effects reported with Xigris, see the Package Leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Xigris, consulte o Folheto Informativo.
English: Other information about Xigris:
Portuguese: Outras informações sobre o Xigris
English: Xigris is a powder that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Portuguese: O Xigris é um pó para preparação de uma solução para perfusão (administração gota a gota numa veia).
English: What is the risk associated with Xigris?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Xigris?
English: The full EPAR for Xigris is available here.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Xigris pode ser consultado aqui.
English: For the full list of restrictions, see the Package Leaflet.
Portuguese: Para a lista completa de restrições, consulte o Folheto Informativo
English: Giving Xigris using an infusion pump is the recommended way to ensure that infusion rates are well controlled.
Portuguese: A administração do Xigris utilizando uma bomba perfusora é a forma recomendada para controlar devidamente as taxas de perfusão.