FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ved adjuverende behandling kan det også overvejes at anvende et sekventielt behandlingsprogram (letrozol i 2 år efterfulgt af tamoxifen i 3 år) (se pkt.
Icelandic: Hvað varðar viðbótarmeðferð, má einnig íhuga raðbundna meðferðaráætlun (letrozol í 2 ár og í kjölfarið tamoxifen í 3 ár) (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Danish: Dannelsen af mindre vigtige, uidentificerede metabolitter og direkte renal samt fækal ekskretion spiller kun en mindre rolle i den totale elimination af letrozol.
Icelandic: Myndun minniháttar ógreindra umbrotsefna og beinn útskilnaður um nýru og með hægðum gegna aðeins smávægilegu hlutverki í heildarbrotthvarfi letrozols.
Danish: Op til omkring en tredjedel af patienterne behandlet med {X} ved metastasebehandling og omkring 80% af patienterne i adjuverende behandling eller forlænget adjuverende behandling oplevede bivirkninger.
Icelandic: Allt að því um það bil þriðjungur sjúklinga sem fengu meðferð með {Sérheiti} við krabbameini með meinvörpum og um það bil 80% sjúklinga sem fengu viðbótarmeðferð sem og framlengda viðbótarmeðferð fengu aukaverkanir.
Danish: To velkontrollerede kliniske studier blev udført, hvor to doser letrozol (0,5 mg og 2,5 mg) blev sammenlignet med henholdsvis megestrolacetat og aminoglutethimid hos postmenopausale kvinder med fremskreden brystcancer, som tidligere havde været i behandling med antiøstrogener.
Icelandic: Tvær vel gerðar klínískar samanburðarrannsóknir voru gerðar til að bera tvær skammtastærðir af letrozoli (0,5 mg og 2,5 mg) saman við megestrolacetat og aminoglutetimid, tilgreint í sömu röð, hjá konum eftir tíðahvörf með langt gengið brjóstakrabbamein, sem höfðu verið meðhöndlaðar með andestrógenum.
Danish: ATC-kode: L02BG04.
Icelandic: And-hormónar og skyld efni: aromatasahemlar, ATC-flokkur: L02BG04.
Danish: Hos patienter med fremskreden eller metastaserende brystcancer bør behandling med {X} fortsætte, indtil tumorprogression er evident.
Icelandic: Hjá sjúklingum með langt gengið brjóstakrabbamein eða brjóstakrabbamein með meinvörpum, skal halda meðferð með {Sérheiti} áfram þar til staðfest er að sjúkdómurinn fer versnandi.
Danish: Følgende tabeller giver information om signifikante forskelle mellem {X} versus tamoxifen ved monoterapi og i {X}-tamoxifen sekventielt behandlingsprogram:
Icelandic: Í eftirfarandi töflu eru upplýsingar um marktækan mun á meðferð með {Sérheiti} einu sér og meðferð með tamoxifeni einu sér og á raðbundinni meðferðaráætlun með {Sérheiti}-tamoxifeni:
Danish: Analysen af sekvensbehandling (STA) undersøger BIG 1-98-studiets andet primære spørgsmål, dvs. om sekvensbehandling med tamoxifen og letrozol er bedre end monoterapi.
Icelandic: Greining á hópum sem fengu raðbundna meðferð snýr að annarri meginspurningu BIG 1-98, þ.e.a.s. hvort raðbundin meðferð með tamoxifeni og letrozoli hafi yfirburði yfir einlyfjameðferð.
Danish: Tabletterne indeholder lactose, og {X} bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form for arvelig lactasemangel (Lapp Lactase defiency) eller glucose/galactose malabsorption.
Icelandic: Vegna þess að töflurnar innihalda mjólkursykur er {Sérheiti} ekki ætlað sjúklingum með sjaldgæfu, arfgengu sjúkdómana galaktósaóþol, alvarlegan laktasaskort eða vanfrásog glúkósa-galaktósa.
Danish: Ved forlænget adjuverende behandling med {X} (median behandlingstid 5 år) henholdsvis placebo (median behandlingstid 3 år) blev der rapporteret operationskrævende angina (0,8% vs. 0,6%), forekomst eller forværring af angina (1,4% vs. 1,0%), myokardieinfarkt (1,0% vs. 0,7%), tromboembolisk hændelse* (0,9% vs. 0,3%), apopleksi/transitorisk cerebral iskæmi* (1,5% vs. 0,8%).
Icelandic: Hjá þeim sem fengu framlengda viðbótarmeðferð með {Sérheiti} (miðgildi meðferðarlengdar 5 ár) og lyfleysu (miðgildi meðferðarlengdar 3ár) var greint frá eftirfarandi, talið í sömu röð: hjartaöng sem krafðist skurðaðgerðar (0,8% samanborið við 0,6%), nýtilkomin eða versnandi hjartaöng (1,4% samanborið við 1,0%), hjartadrep (1,0% samanborið við 0,7%), segarekstilvik* (0,9% samanborið við 0,3%), heilaslag/skammvinnt blóðþurrðarkast* (1,5% samanborið við 0,8%).
Danish: Det vides ikke, om det indirekte skyldes de farmakologiske egenskaber (hæmning af østrogensyntesen) eller direkte skyldes lægemidlets effekt (se pkt.
Icelandic: Ekki er vitað hvort þetta voru óbeinar afleiðingar af lyfjafræðilegum eiginleikum letrozols (það bælir estrógenmyndun) eða bein áhrif letrozols (sjá kafla 4.3 og 4.6).
Danish: 1 Log-rank-test, stratificeret i forhold til strata ved randomisering og brug af kemoterapi (ja/nej).
Icelandic: 1 Logrank próf, lagskipt eftir slembivalskosti og notkun krabbameinslyfja (já/nei).
Danish: 62 måneder median opfølgning
Icelandic: Miðgildi eftirfylgni 62 mánuðir
Danish: (95% KI for rate) Odds ratio (95% KI for oddsratio) p
Icelandic: (95% CI fyrir hlutfall) (28, 36%) Hlutfallslegar líkur (95% CI fyrir hlutfallslegar líkur)
Danish: Hjerterelaterede bivirkninger
Icelandic: Aukaverkanir á hjarta
Danish: I det andet studie var responsraten mellem letrozol 2,5 mg og aminoglutethimid ikke signifikant forskellig (p=0,06).
Icelandic: Í síðari rannsókninni var ekki marktækur munur á svörunarhlutfalli milli letrozols 2,5 mg og aminoglutetimids (P=0,06).
Danish: Se også afsnittet "Hvor længe skal du tage {X}".
Icelandic: „Hve lengi nota á {Sérheiti}".
Danish: Det primære endepunkt var sygdomsfri overlevelse defineret som intervallet mellem randomisering og første forekomst af lokoregionalt tilbagefald, fjernmetastase eller kontralateral brystcancer.
Icelandic: Aðalendapunkturinn var lifun án sjúkdóms, skilgreint sem tími frá slembiröðun fram að fyrstu svæðisbundinni endurkomu sjúkdóms, fjarlægu meinvarpi eða krabbameini í hinu brjóstinu.
Danish: Ikke almindelig Døsighed, søvnløshed, hukommelsessvækkelse, dysæstesi (inklusive paræstesi, hypæstesi), smagsforstyrrelser, cerebrovaskulær hændelse
Icelandic: Svefnhöfgi, svefnleysi, skert minni, tilfinningartruflun (þar með talin náladofi, snertiskynsminnkun), truflun á bragðskyni, heilaslög
Danish: 2 Hændelser ved sygdomsfri overlevelse : lokoregionalt tilbagefald, fjernmetastaser, invasiv kontralateral brystcancer, sekundær (ikke bryst) primær cancer, død uanset årsag uden cancer i anamnesen.
Icelandic: Svæðisbundin endurkoma, fjarlæg meinvörp, ífarandi krabbamein í hitt brjóstið, annar (ekki í brjóstum) frumkominn illkynja sjúkdómur, dauðsfall af hvaða orsök sem er án undangengis krabbameinstilviks.
Danish: {X} bør derfor gives med forsigtighed til patienter med svært nedsat leverfunktion og under opvejning af risici og fordele for den enkelte patient.
Icelandic: Hjá þessum sjúklingum skal því nota {Sérheiti} með varúð og að undangengnu nákvæmu mati á hugsanlegri áhættu/ávinningi.
Danish: Elimination af den østrogenmedierede væktstimulation er forudsætningen for tumorrespons i tilfælde, hvor tumorvækst afhænger af tilstedeværelsen af østrogener, og endokrin behandling anvendes.
Icelandic: Stöðvun estrógenmiðlaðrar vaxtarörvunar er forsenda þess að æxli svari meðferð, þegar vöxtur æxlisvefjarins er háður því að estrógen séu til staðar og beitt er innkirtlameðferð.
Danish: • Fremskreden brystcancer efter relaps eller progression hos kvinder i naturlig eller kunstigt induceret postmenopausal endokrin status, som tidligere har været i behandling med antiøstrogener.
Icelandic: Langt gengið brjóstakrabbamein sem hefur komið fram að nýju eða versnað hjá konum eftir eðlileg eða framkölluð tíðahvörf, sem hafa áður fengið meðferð með andestrógenum.
Danish: I lipid-substudiet til MA-17 var der ingen signifikant forskel mellem {X}- og placebo-armene i totalkolesterol eller i nogen lipidfraktion.
Icelandic: Í MA-17 undirrannsókninni á blóðfitu var enginn marktækur munur á letrozoli og lyfleysu hvað varðar heildarkólesteról eða hvaða lípíðþátt sem er.
Danish: Vægtstigning
Icelandic: Þyngdartap
Danish: Alopeci, udslæt (inklusive erytematøst, makulopapuløst og psoriasislignende udslæt samt udslæt med blærer), tør hud.
Icelandic: Hárlos, útbrot (þar með talin með roða, dröfnuörðum, sóralík og með blöðrum), þurr húð
Danish: Samtidig administration af tamoxifen, andre antiøstrogener eller østrogener skal undgås, da disse stoffer kan nedsætte den farmakologiske virkning af letrozol (se pkt.
Icelandic: Önnur varnaðarorð Forðast skal samhliða gjöf {Sérheiti} með tamoxifeni, öðrum andestrógenum eða öðrum meðferðum sem innihalda estrógen þar sem þessi lyf geta dregið úr lyfjafræðilegum áhrifum letrozols (sjá kafla 4.5).
Danish: søvnighed, søvnløshed - Føleforstyrrelser, specielt ved tryk - Synsforstyrrelser såsom sløret syn, øjenirritation - Hjertebanken, hurtig hjerterytme (puls) - Hudproblemer såsom kløe (nældefeber) - Udflåd fra skeden eller tørhed i skeden - Ledstivhed - Brystsmerte - Feber - Tørst, smagsforstyrrelse, mundtørhed - Tørhed i slimhinder - Vægttab - Blærebetændelse, øget vandladningstrang - Hoste - Forhøjet niveau af leverenzymer
Icelandic: - Skert tilfinningarnæmi, einkum skert snertiskyn - Augnkvillar t.d. þokusýn, erting í auga - Hjartsláttarónot, hraður hjartsláttur - Húðkvillar t.d. kláði (ofsakláði) - Útferð frá leggöngum eða þurrkur í leggöngum
Danish: Dosisjustering til ældre patienter er ikke nødvendig.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta hjá öldruðum sjúklingum.
Danish: Resultaterne for total hofte-BMD var sammenlignelige med BMD for lændehvirvlerne, men mindre udtalte.
Icelandic: Niðurstöður varðandi heildarbeinþéttni í mjöðm voru svipaðar og varðandi lendarhrygg en ekki eins áberandi.
Danish: Median behandlingstid var 5 år for {X} og 3 år for placebo.
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar var 5 ár í hópnum sem fékk {Sérheiti} samanborið við 3 ár hjá lyfleysuhópnum.
Danish: Kvinder med osteoporose og/eller knoglebrud i anamnesen, eller som har en øget risiko for osteoporose, skal have målt knoglemineraldensiteten før påbegyndelse af adjuverende og forlænget adjuverende behandling og skal monitoreres for udvikling af osteoporose under og efter behandling med letrozol.
Icelandic: Hjá konum með sögu um beinþynningu og/eða beinbrot, sem og hjá konum sem eru í aukinni hættu á beinþynningu, skal með formlegum hætti leggja mat á beinþéttni, áður en viðbótarmeðferð eða framlengd viðbótarmeðferð hefst, og fylgjast skal með beinþynningu, á meðan meðferð með letrozoli varir og í kjölfar slíkrar meðferðar.
Danish: CYP3A4 og 2A6 kan metabolisere letrozol til ovenstående metabolit.
Icelandic: Cytokróm P450 ísóensímin 3A4 og 2A6 reyndust geta breytt letrozoli í þetta umbrotsefni.
Danish: Tabel 4 Primær analyse: Sygdomsfri og total overlevelse ved en median opfølgningtid på 26 måneder og en median opfølgningstid på 60 måneder (ITT-population)
Icelandic: Lifun án sjúkdóms og heildarlifun við miðgildi eftirfylgni, sem var 26 mánuðir og við miðgildi eftirfylgni sem var 60 mánuðir (ITT þýði)
Danish: Den manglende fordel for {X} på den totale overlevelse kan skyldes studiets crossover design.
Icelandic: Það að ekki varð ávinningur af {Sérheiti} á heildarlifun kann að stafa af víxlunarhönnun rannsóknarinnar.
Danish: Nogle bivirkninger er almindelige.
Icelandic: Sumar aukaverkanir eru algengar.
Danish: Hændelser ved sygdomsfri overlevelse (primær)2
Icelandic: Lifun án sjúkdóms (DFS)3 Tilvik
Danish: - Udslæt, rød hud, vabler på læber, øjne eller mund, afskalning af huden, feber (tegn på hudsygdom).
Icelandic: - Útbrot, húðroði, blöðrumyndun á vörum, augum eða í munni, húðflögnun, hiti (merki um húðsjúkdóm).
Danish: 2 Stratificeret for receptorstatus, nodal status og tidligere adjuverende kemoterapi.
Icelandic: Lagskipt eftir stöðu viðtaka, stöðu eitla og fyrri viðbótarkrabbameinslyfjameðferð.
Danish: Samtidig administration af letrozol og tamoxifen, andre antiøstrogener eller østrogener bør undgås.
Icelandic: Forðast skal samhliða gjöf letrozols og tamoxifens, annarra andestrógena eða estrógena.
Danish: Behandling eller forebyggelse af osteoporose bør initieres på passende vis og monitoreres omhyggeligt.
Icelandic: Eftir því sem við á skal hefja meðferð eða fyrirbyggjandi meðferð við beinþynningu og viðhafa skal nákvæmt eftirlit.
Danish: Myalgi, knoglesmerter1, osteoporose, knoglebrud.
Icelandic: Vöðvaverkir, beinverkir1, beinþynning, beinbrot
Danish: Kontakt lægen eller apoteket, før du tager {X} - hvis du lider af en alvorlig nyresygdom - hvis du lider af en alvorlig leversygdom - hvis du lider af knogleskørhed (osteoporose) eller tidligere har haft knoglebrud (se også
Icelandic: - ef þú ert með alvarlegan nýrnasjúkdóm, - ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm, - ef þú hefur fengið beinþynningu eða ef þú hefur beinbrotnað (sjá einnig "Eftirlit með meðferð með {Sérheiti}" í kafla 3).
Danish: Det er ukendt, om letrozol/metabolitter udskilles i human mælk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort letrozol og umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
Danish: Tabel 6 Analyse af sekvensbehandling med hensyn til sygdomsfri overlevelse med letrozol som initial endokrin behandling (STA-skift population)
Icelandic: Tafla 6 Greining á niðurstöðum varðandi raðbundna meðferð með tilliti til lifunar án sjúkdóms hjá þýði sem byrjaði á innkirtlameðferð með letrozoli (greining á niðurstöðum varðandi raðbundna meðferð hjá þýði sem skipti um meðferð)
Danish: I løbet af den 4-måneders præ-operative behandlingsperiode havde 12% af de patienter, der blev behandlet med {X}, og 17% af de patienter, der blev behandlet med tamoxifen, sygdomsprogression ved kliniske vurdering.
Icelandic: Á 4 mánaða tímabili fyrir aðgerð versnaði sjúkdómur, samkvæmt klínísku mati, hjá 12% sjúklinga sem fengu {Sérheiti} og 17% sjúklinga sem fengu tamoxifen.
Danish: Dette medfører, at væksten af kræftceller eller spredningen af kræftceller til andre dele af kroppen stoppes eller hæmmes.
Icelandic: Þar með hægir á fjölgun krabbameinsfrumna eða hún stöðvast og/eða það hægir á dreifingu þeirra um líkamann eða slík dreifing stöðvast.
Danish: Din læge bør dog diskutere brug af effektiv prævention med dig, da der kan være en risiko for, at du kan blive gravid under behandling med {X}.
Icelandic: öruggra getnaðarvarna því hugsanlegt er að þú getir orðið þunguð meðan á meðferð með {Sérheiti} stendur.
Danish: • Førstevalgsbehandling til postmenopausale kvinder med hormonafhængig fremskreden brystcancer.
Icelandic: Fyrsta val við meðferð hjá konum með langt gengið hormónaháð brjóstakrabbamein eftir tíðahvörf.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer [Udfyldes nationalt] Udseende og pakningsstørrelser [Udfyldes nationalt]
Icelandic: [Skal fylla út í hverju landi fyrir sig] Lýsing á útliti {Sérheiti} og pakkningastærðir
Danish: Hvad {X} bruges til {X} bruges til at behandle brystkræft hos kvinder, der har passeret menopausen, dvs. efter ophør af menstruationer.
Icelandic: Við hverju {Sérheiti} er notað {Sérheiti} er notað við brjóstakrabbameini hjá konum sem eru komnar yfir tíðahvörf, þ.e. tíðablæðingar eru hættar.
Danish: Monoterapi-arm-analyse: Sygdomsfri og total overlevelse ved median opfølgning på 73 måneder (ITT-population)
Icelandic: Lifun án sjúkdóms (DFS) og heildarlifun við miðgildi eftirfylgni sem var 73 mánuðir (ITT þýði)
Danish: - Lægen har ordineret {X} til dig personligt.
Icelandic: Hinsvegar ætti læknirinn að ræða við þig um notkun
Danish: 3 Observationerne i tamoxifen-armen er vurderet på tidpunktet for selektivt skift til letrozol.
Icelandic: Upplýsingar varðandi tamoxifen hópinn, aðlagaðar (censored) við dagsetningu valbundinnar skiptingar yfir á letrozol.
Danish: Det hæmmer aromataseenzymet ved kompetitiv binding til hæmgruppen i CYP-enzymet, hvilket resulterer i reduktion af østrogensyntesen i alle væv, hvor det forekommer.
Icelandic: Það hemur ensímið aromatasa með því að bindast með samkeppnisbindingu hem þætti aromatasa-cytokróm P450 og dregur þannig úr nýmyndun estrógena í öllum vefjum sem ensímið er í.
Danish: {X} indeholder lactose {X} indeholder lactose (mælkesukker).
Icelandic: {Sérheiti} inniheldur laktósa {Sérheiti} inniheldur laktósa (mjólkursykur).
Danish: Progressionstiden var signifikant længere og responsrater signifikant højere for letrozol uafhængigt af, om der var givet adjuverende antiøstrogen-behandling eller ej. Progressionstiden var signifikant længere for letrozol uafhængigt af det dominerende sygdomssted.
Icelandic: Tími fram að versnun sjúkdóms var marktækt lengri og svörunarhlutfall var marktækt hærra fyrir letrozol, hvort sem veitt hafði verið viðbótarmeðferð með andestrógeni eða ekki.
Danish: DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE {X}
Icelandic: Áður en byrjað er að nota {Sérheiti}
Danish: Den systemiske eksponering for metabolitter er derfor lav.
Icelandic: Altæk útsetning fyrir umbrotsefnum er því lítil.
Danish: Meget almindelig Hedeture
Icelandic: Æðar Mjög algengar:
Danish: Ved adjuverende behandling kan et sekventielt behandlingsprogram også overvejes (letrozol i 2 år efterfulgt af tamoxifen i 3 år) afhængigt af patientens sikkerhedsprofil (se pkt.
Icelandic: Hvað varðar viðbótarmeðferð má einnig íhuga raðbundna meðferðaráætlun (letrozol í 2 ár og í kjölfarið tamoxifen í 3 ár) háð öryggissniði (safety profile) sjúklingsins (sjá kafla 4.2, 4.8 og 5.1).
Danish: Frekvensen for disse bivirkninger er beskrevet i Tabel 1.
Icelandic: Tíðniflokkun þessara aukaverkana kemur fram í töflu
Danish: Letrozol var embryotoksisk og føtotoksisk hos gravide rotter og kaniner efter oral administration af klinisk relevante doser.
Icelandic: Letrozol hafði eiturverkanir á fósturvísi og fóstur hjá ungafullum rottum eftir inntöku klínískra skammta.
Danish: Nedsat nyrefunktion
Icelandic: - Minnkuð líkamsþyngd
Danish: Hos hunrotter fandtes reduceret incidens af benigne og maligne mammatumorer ved alle doser letrozol.
Icelandic: Hjá kvenkyns rottum kom fram fækkun góðkynja og illkynja æxla í júgurvef við alla skammta letrozols.
Danish: Analysen, som præsenteres her, ignorerer det selektive crossover.
Icelandic: Í greiningum sem hér koma fram er ekki tekið tillit til valbundinna skipta á meðferð.
Danish: Tid til progression Median
Icelandic: Tími fram að versnun sjúkdóms
Danish: p-værdi
Icelandic: P-gildi
Danish: Tabel over bivirkninger Bivirkningsfrekvenserne for {X} er hovedsagelig baseret på data indsamlet fra kliniske studier.
Icelandic: Tíðni aukaverkana {Sérheiti} er aðallega byggð á gögnum úr klínískum rannsóknum.
Danish: Den kan være forskellig fra den generelle information i denne indlægsseddel.
Icelandic: Vera má að þau séu frábrugðin því sem fram kemur í fylgiseðlinum.
Danish: Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke kan tåle visse sukkerarter.
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt þér að þú hafir óþol gagnvart sumum gerðum sykurs, skaltu hafa samband við lækninn áður en þú tekur þetta lyf.
Danish: - Tag ellers den næste dosis, så snart du kommer i tanker om det, og tag derefter næste tablet, som du normalt ville have gjort.
Icelandic: - Ef framangreint á ekki við skal taka skammtinn sem gleymdist um leið og þú manst eftir honum og taka síðan næsta skammt eins og til stóð.
Danish: 2 & 4, rue Lionel Terray, 92500 Rueil Malmaison Cédex France
Icelandic: S.A.S. 2 & 4, rue Lionel Terray, 92500 Rueil Malmaison Cédex France
Danish: Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform, styrke, indgivelsesvej, indehavere af markedsføringstilladelser i Medlemsstaterne
Icelandic: Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfsins/lyfjanna, íkomuleið(ir), markaðsleyfishafa í aðildarlöndunum
Danish: Novartis Hungária Kft. Pharma 1114 Budapest, Bartók Béla út 43
Icelandic: Pharma 1114 Budapest, Bartók Béla út 43
Danish: Novartis Finland Oy
Icelandic: Novartis Finland
Danish: Novartis Farma - Produtos
Icelandic: Novartis Farma
Danish: 12 km of National Road Athens, Lamia N° 1, 14451
Icelandic: Grikkland Novartis (Hellas) S.A.C.I. 12 km of National Road Athens, Lamia N° 1, 14451
Danish: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein Loew-Weg 17 1020 Vienna
Icelandic: GmbH Stella-Klein Loew-Weg 17 1020
Danish: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo
Icelandic: Oy Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo
Danish: Bilag I
Icelandic: N.V.
Danish: Spainien
Icelandic: Spánn
Danish: 2adsorberet til aluminiumphosphat (0,5 milligram Al3+ totalt) 3produceret på gærceller (Saccharomyces cerevisae) vha. rekombinant DNA-teknologi
Icelandic: 2aðsogað á álfosfat (alls 0,5 milligrömm Al+3) 3framleitt í gerfrumum (Saccharomyces cerevisiae) með DNA erfðatækni
Danish: 1adjuveret af AS04C indeholdende: - 3-O-desacyl-4'- monophosphoryl lipid A (MPL) 2
Icelandic: - 3-O-desacýl-4'- mónófosfórýl lípíð A (MPL)2
Danish: 1 dosis (0,5 ml) indeholder: Hepatitis B overflade antigen 1, 2, 3
Icelandic: Lifrarbólgu B yfirborðsmótefnavaka 1, 2, 3
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage Indhold (koncentration)
Icelandic: Innihald (þéttni) Pakkningastærð
Danish: Pakningsstørrelse
Icelandic: Lyfjaform
Danish: Din læge vil sørge for, at indsprøjtningerne bliver indgivet forskellige steder på kroppen.
Icelandic: Læknirinn mun tryggja að bóluefnin séu gefin á mismunandi staði á líkamanum.
Danish: Du kan føle dig træt eller få hovedpine efter at have fået Fendrix.
Icelandic: Þú gætir fundið fyrir þreytu og fengið höfuðverk eftir að þú færð Fendrix.
Danish: De fleste mennesker bliver fuldstændig raske efter sygdommen.
Icelandic: Flestir ná sér að fullu af sjúkdómnum.
Danish: Dato for seneste fornyelse: 10. december 2009
Icelandic: 10. desember 2009.
Danish: Disse antistoffer vil beskytte dig mod sygdommen.
Icelandic: Þessi mótefni vernda þig gegn sjúkdómnum.
Danish: • Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.
Danish: • Må ikke nedfryses.
Icelandic: Má ekki frjósa.
Danish: Disse samt andre symptomer kan betyde, at der er behov for hospitalsindlæggelse.
Icelandic: Þessi eða önnur einkenni geta þýtt að viðkomandi þurfi meðferð á sjúkrahúsi.
Danish: • kraftig hovedpine med stiv nakke
Icelandic: • alvarlegur höfuðverkur ásamt stirðleika í hálsi
Danish: Du må ikke få Fendrix:
Icelandic: Ekki má nota Fendrix:
Danish: Sker det, skal du være særlig forsigtig, når du kører bil eller betjener værktøj eller maskiner.
Icelandic: Ef þetta gerist skalt þú gæta sérstakrar varúðar við akstur og notkun allra tækja eða véla.
Danish: Frost ødelægger vaccinen.
Icelandic: Frysting eyðileggur bóluefnið.
Danish: Lægen vil fortælle dig, om du i fremtiden har behov for ekstra- eller "booster"-injektioner.
Icelandic: Læknirinn lætur þig vita hvort þú þarft aukaskammta eða „örvunarskammta" í framtíðinni.
Danish: • Du vil få fire injektioner i alt.
Icelandic: Þú færð fjórar bólusetningar í röð.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/04/0299/001 - pakning med 1 og separat kanyle EU/1/04/0299/002 - pakning med 1 uden kanyle EU/1/04/0299/003 - pakning med 10 uden kanyler
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/04/0299/001/IS - 1 stykkja pakkning með nál EU/1/04/0299/002/IS - 1 stykkja pakkning án nálar EU/1/04/0299/003/IS - 10 stykkja pakkning án nála
Danish: • Hepatitis B-virus kan hos nogle mennesker forblive i kroppen hele livet igennem.
Icelandic: -B veiran er til staðar í líkama sums fólks alla ævi.
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C)
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Danish: • Lægen eller sygeplejersken vil informere dig om, hvornår du skal komme tilbage for efterfølgende injektioner.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur segir þér hvenær þú átt að koma aftur í næstu bólusetningu.
Danish: B-1330 Rixensart Belgien
Icelandic: B-1330 Rixensart Belgíu
Danish: Da, der ikke er data tilgængelige vedrørende samtidig administration af denne og andre vacciner, skal et interval på 2 til 3 uger respekteres.
Icelandic: Þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um samhliða notkun þessa ákveðna bóluefnis og annarra bóluefna, skulu líða 2 til 3 vikur á milli ónæmisaðgerða.
Danish: Fendrix er til brug hos voksne og unge fra 15 år.
Icelandic: Fendrix er ætlað fullorðnum og ungu fólki, 15 ára og eldra.
Danish: Vaccinen kan gives, når du er blevet rask.
Icelandic: Bóluefnið má gefa þegar þú hefur náð bata.
Danish: Vaccinen må ikke anvendes, hvis der er sket ændringer af vaccinens udseende.
Icelandic: Bóluefnið má ekki nota ef einhver breyting á útliti þess hefur átt sér stað.
Danish: Nogle af bivirkningerne nævnt under pkt 4.8 kan have indflydelse på evnen til at føre bil eller betjene maskiner.
Icelandic: Nokkrar af þeim aukaverkunum sem greint er frá í kafla 4.8 geta haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.