FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: En overdosis af Bevespi Aerosphere kan føre til overdrevne antikolinerge og/eller β2-adrenerge tegn og symptomer, hvoraf de hyppigste er sløret syn, mundtørhed, kvalme, muskelspasmer, tremor, hovedpine, palpitationer og systolisk hypertension.
Icelandic: Bevespi Aerosphere getur valdið auknum andkólínvirkum og/eða β2-adrenvirkum vísbendingum og einkennum, algengast er m.a. þokusýn, munnþurrkur, ógleði, vöðvakrampi, skjálfti, höfuðverkur, hjartsláttarónot og hækkaður slagbilsþrýstingur.
Danish: Forsigtighed bør også udvises hos patienter med tyreotoksikose eller kendt eller formodet forlængelse af QTc-intervallet (se pkt.
Icelandic: Einnig skal gæta varúðar hjá sjúklingum með skjaldvakaeitrun eða þekkta eða grun um lengingu á QTc bili (sjá kafla 4.5).
Danish: De mest almindelige bivirkninger, som blev rapporteret i det kliniske udviklingsprogram (omfatter 1.588 patienter, der fik Bevespi Aerosphere) var hovedpine (1,9 %), kvalme (1,4 %), muskelspasmer (1,4 %) og svimmelhed (1,3 %).
Icelandic: Bevespi Aerosphere) voru höfuðverkur (1,9%), ógleði (1,4%), vöðvakrampi (1,4%) og sundl (1,3%).
Danish: I tre Fase-III, 24-ugers studier (PINNACLE 1, PINNACLE 2 og PINNACLE 4) viste Bevespi Aerosphere forbedringer i lungefunktionen over for placebo (målt ved lavest forceret respiratorisk volumen i 1 sekund [FEV1] om morgenen før dosering, med en påvist virkning på 5 minutter efter administration af den første dosis på dag 1 (forbedring over for placebo med 187 ml, 186 ml og 179 ml i henholdsvis PINNACLE 1, PINNACLE 2 og PINNACLE 4 [p<0,001]).
Icelandic: Í þremur 3. stigs 24 vikna rannsóknum (PINNACLE 1, PINNACLE 2 og PINNACLE 4) hafði Bevespi Aerosphere meiri áhrif en lyfleysa á lungnastarfsemi (samkvæmt mælingu að morgni fyrir skammt (lággildi) á þvinguðu útöndunarrúmmáli á 1 sekúndu [FEV1]) og verkun hófst 5 mínútum eftir gjöf fyrsta skammts á degi 1 (bæting miðað við lyfleysu um 187 ml PINNACLE 1, 186 ml í PINNACLE 2 og 179 ml í PINNACLE 4 [p <0,001]).
Danish: Baseret på litteratur og et in vitro humant hepatocyt-studie spiller metabolismen en mindre rolle i den samlede eliminering af glycopyrronium.
Icelandic: Samkvæmt heimildum og in-vitro rannsóknum á lifrarfrumum úr mönnum er hlutverk umbrota minniháttar í heildarútskilnaði glycopyrroniums.
Danish: Da glycopyrronium overvejende udskilles via nyrerne, bør patienter med alvorlig nyreinsufficiens (kreatininclearance på <30 ml/min), herunder dem med dialysekrævende terminal nyresygdom, kun behandles med Bevespi Aerosphere, hvis den forventede fordel opvejer den potentielle risiko (se pkt.
Icelandic: Vegna þess að glycopyrronium skilst aðallega út um nýru eiga sjúklingar með verulega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun < 30 ml/mín.), þ.m.t. þeir sem eru með nýrnasjúkdóm á lokastigi og þurfa á himnuskilun að halda, aðeins að fá meðferð með Bevespi Aerosphere ef ætlaður ávinningur vegur þyngra en hugsanlega áhætta (sjá kafla 5.2).
Danish: Skriv den dato, hvor posen åbnes på inhalatorens etiket, hvor der er gjort plads.
Icelandic: Skrifið á þar til gert svæði á miða á innöndunartækinu dagsetninguna þegar pokinn er opnaður.
Danish: Multipakning indeholdende 3 inhalatorer med 120 pust hver.
Icelandic: Fjölpakkning sem inniheldur 3 innöndunartæki hvert með 120 úðaskömmtum.
Danish: Dette omfatter medicin til behandling af: o depression (såsom monoaminoxidasehæmmere eller tricykliske antidepressive lægemidler) o bakterieinfektioner (såsom erythromycin, clarithromycin, telithromycin) o allergiske reaktioner (antihistaminer).
Icelandic: Þetta eru m.a. lyf sem eru notuð til að meðhöndla: o þunglyndi (t.d. monoamin oxidasa hemlar eða þríhringlaga þunglyndislyf), o bakteríusýkingar (t.d. erythromycin, clarithromycin, telithromycin), o ofnæmisviðbrögð (andhistamín).
Danish: Trin 8: Sæt hætten på mundstykket straks efter brug (se figur 13).
Icelandic: Setjið hettuna á munnstykkið strax eftir notkun (sjá mynd 13).
Danish: Trin 7: Ånd forsigtigt ud (se figur 12).
Icelandic: Andið rólega út (sjá mynd 12).
Danish: Et placebo- og aktivt kontrolleret (moxifloxacin) grundigt QT-studie hos 69 raske forsøgspersoner viste ikke nogen klinisk relevant effekt på QT-intervallet ved anvendelse af en grænse på 10 ms.
Icelandic: Ítarleg samanburðarrannsókn með lyfleysu og virkum samanburði (moxifloxacin) á QT bili var gerð með 69 heilbrigðum þátttakendum sýndi ekki fram á klínískt veruleg áhrif á QT bil, með 10 ms greinimörkum.
Danish: • medicin, der virker på samme måde som Bevespi Aerosphere, såsom medicin indeholdende lignende virksomme stoffer, såsom tiotropium, ipratropium, aclidinium, umeclidinium, salmeterol, vilanterol, olodaterol eller indacaterol.
Icelandic: öll lyf sem verka á svipaðan hátt og Bevespi Aerosphere, t.d. lyf sem innihalda virk efni eins og tiotropium, ipratropium, aclidinium, umeclidinium, salmeterol, vilanterol, olodaterol eða indacaterol.
Danish: Trin 5: Se ind i plasthylsteret og mundstykket for at sikre, at eventuelle medicinrester er blevet vasket helt væk.
Icelandic: Skoðið inn í skammtaúðarann og munnstykkið til þess að ganga úr skugga um að hugsanlegum lyfjaleifum hafi verið skolað burt.
Danish: Efter en inhalation af Bevespi Aerosphere hos forsøgspersoner med KOL, forekom glycopyrronium Cmax efter cirka 5 minutter og formoterol Cmax forekom inden for 20-60 minutter.
Icelandic: Eftir innöndun Bevespi Aerosphere hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu kom Cmax fyrir glycopyrronium fram eftir u.þ.b. 5 mínútur og fyrir formoterol kom Cmax fram innan 20 til 60 mínútna.
Danish: • medicin, der kaldes betablokkere, som kan bruges til behandling af forhøjet blodtryk eller andre hjerteproblemer (såsom atenolol eller propranolol) eller til behandling af grøn stær (såsom timolol)
Icelandic: lyf sem kallast betablokkar sem geta verið notaðir við háum blóðþrýstingi eða öðrum hjartavandamálum (t.d. atenolol eða propranolol) eða við gláku (t.d. timolol);
Danish: 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholin Calciumchlorid
Icelandic: 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholin
Danish: • Tryk hårdt ned på midten af dosisindikatoren, indtil trykbeholderen stopper med at bevæge sig i plasthylsteret.
Icelandic: Þrýstið ákveðið á miðju skammtateljarans þar til þrýstiílátið hættir að hreyfast í skammtaúðaranum.
Danish: • Hold inhalatoren lodret, væk fra ansigtet, og omryst den omhyggeligt (se figur 4).
Icelandic: Haldið innöndunartækinu uppréttu frá andlitinu og hristið það vel (sjá mynd 4).
Danish: Steady state blev opnået indenfor 2-3 dage med gentagen dosering af Bevespi Aerosphere, og eksponeringsgraden er ca. 2,3 gange og 1,5 gange højere end efter første dosis for henholdsvis glycopyrronium og formoterol.
Icelandic: Jafnvægi var náð innan 2-3 daga við endurtekna gjöf Bevespi Aerosphere og útsetning fyrir glycopyrronium var um 2,3 falt meiri og fyrir formoteroli um 1,5 falt meiri en eftir fyrsta skammtinn.
Danish: Andre særlige populationer
Icelandic: Aðrir sérstakir hópar
Danish: Delene i Bevespi Aerosphere inhalator (se figur 1):
Icelandic: Mismunandi hlutar Bevespi Aerosphere innöndunartækisins (sjá mynd 1):
Danish: Effekten af nyreinsufficiens på eksponeringen af glycopyrronium og formoterol i op til 12 uger, er blevet evalueret i en populationsfarmakokinetisk analyse.
Icelandic: Áhrif skertrar nýrnastarfsemi á á útsetningu fyrir glycopyrroniumi og formoteroli í allt að 12 vikur voru metin í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum.
Danish: Inhalation af høje doser β2-adrenerge agonister kan medføre forhøjet plasmaglukose.
Icelandic: Innöndun stórra skammta β2-adrenvirkra örva getur valdið blóðsykurshækkun.
Danish: Der sås ingen signifikante virkninger, der skyldtes glycopyrronium.
Icelandic: Engin marktæk áhrif sem má rekja til glycopyrroniums sáust.
Danish: Dyrereproduktionsstudier af glycopyrronium har vist reduceret rotte- og kaninfostervægt og lav stigning i kropsvægt hos rotteafkom før afvænning blev observeret ved betydeligt højere systemisk eksponering end det, som blev opnået ved klinisk anvendelse.
Icelandic: Æxlunarrannsóknir hjá dýrum á glycopyrroniumi hafa sýnt minnkaða fæðingarþyngd hjá rottum og kanínum, og lítil þyngdaraukning hjá rottuungum áður en þeir fóru af spena kom fram við töluvert hærri altæka útsetningu en sést við klíníska notkun.
Danish: Selvom der ikke er udført formelle in vivo-interaktionsstudier af Bevespi Aerosphere, indikerer studier ikke klinisk evidens for interaktion, når de anvendes samtidigt med andre lægemidler mod KOL, inklusive kortvirkende β2-adrenerge bronkodilatorer, methylxanthiner samt orale og inhalerede steroider.
Icelandic: Þótt engar formlegar in-vivo rannsóknir á lyfjamilliverkunum hafa verið gerðar með Bevespi Aerosphere eru engar klínískar vísbendingar úr rannsóknum um milliverkanir við notkun samhliða öðrum lyfjum við langvinnri lungnateppu, þ.m.t. skammverkandi β2-adrenvirk berkjuvíkkandi lyfja, methylxanthini og sterum til inntöku og innöndunar.
Danish: Inhalatoren er en dosisinhalator under tryk, bestående af en aluminiumstrykbeholder med en vedhæftet dosisindikator, forsynet med et hvidt plasthylster og et mundstykke med en orange støvhætte.
Icelandic: Innöndunartækið er skammtainnöndunartæki sem er undir þrýstingi og samanstendur af þrýstiíláti úr áli með áföstum skammtamæli, hvítum skammtaúðara úr plasti og munnstykki með appelsínugulri hlífðarhettu.
Danish: En dosis medicin frigives hver gang, du trykker midt på dosisindikatoren.
Icelandic: Einn úðaskammtur af lyfi losnar í hvert skipti sem ýtt er á miðju skammtateljarans.
Danish: Brugen af Bevespi Aerosphere med Aerochamber Plus Flow-Vu spacerenhed til KOL-patienter øgede den totale systemiske eksponering af glycopyrronium (målt ved AUC0-12) med 16 %, mens eksponeringen for formoterol var uændret.
Icelandic: Bevespi Aerosphere ásamt Aerochamber Plus Flow-Vu úðabelg hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu jók heildarútsetningu fyrir glycopyrronium (samkvæmt mælingu á AUC0-12) um 16% en útsetning fyrir formoteroli var óbreytt.
Danish: I luftvejene sker dets farmakologiske virkning gennem hæmning af M3-receptoren på den glatte muskulatur, hvilket fører til bronkodilatation.
Icelandic: Í öndunarvegum hefur það lyfjafræðileg áhrif með því að hamla M3 viðtaka í sléttum vöðvum og veldur berkjuvíkkun.
Danish: Bevespi Aerosphere indeholder to virksomme stoffer kaldet glycopyrronium og formoterolfumaratdihydrat.
Icelandic: Bevespi Aerosphere inniheldur tvö virk efni sem heita glycopyrronium og formoterolfumarat dihydrat.
Danish: Der blev observeret forbedringer sammenlignet med formoterol i PINNACLE 2 (se tabel 2).
Icelandic: Bati samanborið við formoterol kom fram í PINNACLE 2 (sjá töflu 2).
Danish: Trykbeholderen må ikke brydes, perforeres eller brændes, selv om den tilsyneladende er tom.
Icelandic: Ekki brjóta þrýstiílátið, gera göt á það eða brenna það, jafnvel þótt það sé tómt.
Danish: Hvis overdosering finder sted, skal patienten behandles understøttende med passende monitorering efter behov.
Icelandic: Við ofskömmtun á að veita stuðningsmeðferð ásamt viðeigandi eftirliti eftir þörfum.
Danish: AstraZeneca S.p.A.
Icelandic: AstraZeneca S.p.A. Tel:
Danish: Bevespi Aerosphere leveres som en trykbeholder med en dosisindikator, forsynet med et hvidt plasthylster og et mundstykke (se figur 1 i brugsvejledningen i slutningen af denne indlægsseddel).
Icelandic: Bevespi Aerosphere er þrýstiílát með skammtateljara, og er í hvítum skammtaúðara úr plasti með munnstykki (sjá mynd 1 í notkunarleiðbeiningunum í lok fylgiseðilsins).
Danish: Den primære metabolisme af formoterol er ved direkte glukuronidering og ved O-demethylering efterfulgt af konjugering til inaktive metabolitter.
Icelandic: Aðalumbrot formoterols eru með beinni glúcurontengingu og með O-demetýleringu með tengingu við óvirk umbrotsefni í kjölfarið.
Danish: Må ikke udsættes for temperaturer højere end 50 C. Undgå at perforere trykbeholderen.
Icelandic: Ekki útsetja lyfið fyrir hærri hita en 50°C. Ekki gera gat á þrýstiílátið.
Danish: SET FRA SIDEN
Icelandic: SÉÐ Á HLIÐ
Danish: Antal i Intent to treat-population primært endemål i alle studier PINNACLE 1 og PINNACLE 2 anvendte SAC-TDI.
Icelandic: fjöldi sem til stóð að meðhöndla aðalendapunktur í öllum rannsóknum PINNACLE 1 og PINNACLE 2 notaði SAC-TDI. PINNACLE 4 notaði TDI.
Danish: Anvendes inden for 3 måneder efter åbning af posen.
Icelandic: 2 ár. Notið innan 3 mánaða frá opnun pokans.
Danish: o Tag Bevespi Aerosphere inhalatoren ud af folieposen.
Icelandic: o Takið Bevespi Aerosphere innöndunartækið úr þynnupokanum.
Danish: Karton indeholdende 1 inhalator med 120 pust.
Icelandic: Askja sem inniheldur 1 innöndunartæki með 120 úðaskömmtum.
Danish: Figur 16
Icelandic: Mynd 16
Danish: Tag ikke mere end to pust to gange dagligt.
Icelandic: Ekki á að nota stærri skammt en tvo úðaskammta tvisvar á dag.
Danish: Det frarådes at bruge Bevespi Aerosphere sammen med disse lægemidler:
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota Bevespi Aerosphere samhliða þessum lyfjum;
Danish: Disse er kendte farmakologiske manifestationer set efter administration af høje β-adrenoceptoragonister.
Icelandic: Þetta eru þekkt lyfjafræðileg einkenni sem hafa sést eftir gjöf stórra skammta -adrenviðtakaörva.
Danish: Den anbefalede dosis er to pust to gange dagligt.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er tveir úðaskammtar tvisvar á dag.
Danish: Dette svarer til en afmålt dosis glycopyrroniumbromid 10,4 mikrogram svarende til 8,3 mikrogram glycopyrronium og formoterolfumaratdihydrat 5,8 mikrogram.
Icelandic: Þetta jafngildir mældum skammti af glycopyrronium brómíði 10,4 míkrógrömm sem jafngildir 8,3 míkrógrömmum af glycopyrroniumi, og formoterolfumarat dihydrat 5,8 míkrógrömm.
Danish: Figur 18
Icelandic: Mynd 18
Danish: SGRQ total score
Icelandic: SGRQ heildarskor
Danish: Hver inhalator er pakket individuelt i en folielamineret pose med en pose tørremiddel, og pakket i en karton.
Icelandic: Hverju innöndunartæki er pakkað í lagskiptan þynnupoka sem inniheldur poka með þurrkefni og er í öskju.
Danish: Dette omfatter: o kortikosteroider, som du tager gennem munden (såsom prednisolon) o vanddrivende medicin (såsom furosemid eller hydrochlorthiazid), der bruges mod forhøjet blodtryk o nogle typer medicin, der bruges til at behandle åndedrætsproblemer, kaldet metylxantiner (såsom teofyllin)
Icelandic: Þetta eru m.a.: o barksterar sem teknir eru inn um munn (t.d. prednisolon), o þvagræsilyf (t.d. furosemid eða hydrochlorothiazid) notuð við háum blóðþrýstingi, o nokkur lyf sem eru notuð við öndunarfærasjúkómum og kallast methylxanthin (t.d. theophyllin);
Danish: Samtidig brug af enten ikke-selektive eller selektive β-adrenerge blokkere bør undgås medmindre der er tungtvejende årsager til at bruge dem.
Icelandic: Forðast á samhliðanotkun ósértækra eða sértækra β-adrenervirkra blokka nema ef notkun þeirra er óhjákvæmileg.
Danish: Trin 2: Omryst inhalatoren omhyggeligt før hver brug (se figur 7).
Icelandic: Hristið innöndunartæki vel fyrir hverja notkun (sjá mynd 7).
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse af formoterol blev udført baseret på data indsamlet fra i alt 437 forsøgspersoner med KOL.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum formoterols var byggð á upplýsingum frá alls 437 einstaklingum með langvinna lungnateppu.
Danish: • Brug ikke inhalatoren, hvis tørremidlet, som ligger inden i foliet, har lækket.
Icelandic: Ekki nota innöndunartækið ef þurrkefnið, sem er í þynnupokanum, hefur lekið út úr pakkningunni.
Danish: Bevespi Aerosphere bruges til at lette vejrtrækningen hos voksne, der har en lungesygdom kaldet kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Icelandic: Bevespi Aerosphere er notað til að auðvelda öndun hjá fullorðnum með lungnasjúkdóm sem kallast langvinn lungnateppa.
Danish: Trin 7: Når plasthylsteret er tørt, tryk forsigtigt trykbeholderen ned i plasthylsteret (se figur 18).
Icelandic: Þegar skammtaúðarinn er orðinn þurr á að þrýsta þrýstiílátinu varlega niður í hann (sjá mynd 18).
Danish: Behandlingssammenligninger med Bevespi Aerosphere
Icelandic: Samanburður á meðferð með Bevespi Aerosphere
Danish: Rastløshed Søvnløshed
Icelandic: Órósemi Eirðarleysi
Danish: Der var forbedringer sammenlignet med formoterol i PINNACLE 1 og PINNACLE 2.
Icelandic: Breyting til batnaðar samanborið við formoterol sást í PINNACLE 1 og PINNACLE 2.
Danish: Hvordan skal den bruges
Icelandic: Hvernig á að nota lyfið
Danish: Sikkerhedsprofilen er karakteriseret ved antikolinerge og β2-adrenerge klasseeffekter relateret til de enkelte komponenter i kombinationen.
Icelandic: Öryggi lyfsins einkennist af andkólínvirkum- og β2-adrenvirkum áhrifum sem eru einkennandi fyrir lyfjaflokk hvors þáttar samsetningarinnar fyrir sig.
Danish: Brugsvejledning
Icelandic: Notkunarleiðbeiningar
Danish: Norfluran, 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholin og calciumchlorid.
Icelandic: Norflurane, 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholin og kalsíumklóríð.
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse af glycopyrronium blev udført baseret på data indsamlet fra i alt 311 forsøgspersoner med KOL.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum glycopyrroniums var byggð á upplýsingum frá alls 311 einstaklingum með langvinna lungnateppu.
Danish: Bevespi Aerosphere bør administreres med forsigtighed til patienter, der behandles med lægemidler, som er kendt for at forlænge QTc-intervallet (se pkt.
Icelandic: Bevespi Aerosphere á að nota með varúð hjá sjúklingum sem fá meðferð með lyfjum sem vitað er að lengja QTc bil (sjá kafla 4.4).
Danish: Studier, der vurderer effekten af nyreinsufficiens på farmakokinetikken af glycopyrronium og formoterol, er ikke udført.
Icelandic: Rannsóknir þar sem mat var lagt á áhrif skertrar nýrnastarfsemi á lyfjahvörf glycopyrroniums og formoterols hafa ekki verið gerðar.
Danish: Trin 3: Hold inhalatoren med mundstykket pegende mod dig og ånd ud gennem munden, så meget som du kan (se figur 8).
Icelandic: Haldið innöndunartækinu þannig að munnstykkið snúi að andlitinu og andið út um munninn eins og hægt er án óþæginda (sjá mynd 8).
Danish: Kliniske interaktionsstudier er ikke blevet udført for Bevespi Aerosphere, dog anses den potentielle risiko for metaboliske interaktioner for lav baseret på in vitro-studier (se pkt.
Icelandic: Klínískar rannsóknir á lyfjamilliverkunum hafa ekki verið gerðar með Bevespi Aerosphere, þó eru litlar líkur taldar á milliverkunum vegna umbrota samkvæmt in-vitro rannsóknum (sjá kafla 5.2).
Danish: Bevespi Aerosphere bruges regelmæssigt som langtidsbehandling af KOL.
Icelandic: Bevespi Aerosphere er notað reglulega sem langtímameðferð við langvinnri lungnateppu.
Danish: • Fjern hætten fra mundstykket (se figur 3).
Icelandic: Takið hettuna af munnstykkinu (sjá mynd 3).
Danish: Dosisjusteringer er ikke nødvendige baseret på indvirkningen af alder, køn og vægt ud fra de farmakokinetiske parametre for glycopyrronium og formoterol.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta m.t.t. áhrifa aldurs, kyns og þyngdar á lyfjahvarfabreytur fyrir glycopyrronium og formoterol.
Danish: Til patienter med svær leverinsufficiens bør Bevespi Aerosphere kun anvendes, hvis den forventede fordel opvejer den potentielle risiko (se pkt.
Icelandic: Hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi á eingöngu að nota Bevespi Aerosphere ef ætlaður ávinningur vegur þyngra en hugsanleg áhætta (sjá kafla 5.2).
Danish: Kardiovaskulære virkninger såsom hjertearytmier, f.eks. arterieflimren og takykardi, kan ses efter administration af muskarine receptorantagonister og sympatomimetika, inklusive glycopyrronium eller formoterol.
Icelandic: Áhrif á hjarta og æðar, eins og hjartsláttaróregla t.d. gáttatif og hraðsláttur, geta komið fram eftir gjöf múskarínviðtakablokka og adrenvirkra lyfja, þ.m.t. glycopyrroniums og formoterols.
Danish: Der var ingen dæmpning af bronkodilatorvirkningen over tid.
Icelandic: Ekki dró úr berkjuvíkkandi áhrifum með tíma.
Danish: Inhalatoren kan bruges i op til 3 måneder efter første åbning af posen.
Icelandic: Nota má innöndunartækið í allt að 3 mánuði eftir að pokinn hefur verið opnaður.
Danish: Glycopyrronium udskilles primært fra det systemiske kredsløb ved nyrerne, og leverinsufficiens forventes derfor ikke at føre til skadelig systemisk eksponering.
Icelandic: Úthreinsun glycopyrroniums úr blóðrás er aðallega með útskilnaði um nýru og því er ekki gert ráð fyrir að skert lifrarstarfsemi leiði til skaðlegrar altækrar útsetningar.
Danish: Figur 15
Icelandic: Mynd 15
Danish: Den toksicitet, der blev observeret i forsøg med kombination af glycopyrronium og formoterol hos hunde, var forbundet med de farmakologiske virkninger af formoterol, herunder virkninger hovedsageligt på det kardiovaskulære system, bestående af hyperæmi, takykardi, arytmier og myokardielæsioner.
Icelandic: Eiturverkanir sem komu fram í rannsóknum með samsetningunni glycopyrronium og formoterol hjá hundum tengdust lyfjafræðilegri verkun formoterols, þ.m.t áhrif sem eru aðallega á hjarta og æðakerfi, sem eru ofurmagn blóðs, hraðsláttur, hjartsláttaróregla og skemmd í hjartavöðva.
Danish: Hvis du er i tvivl, skal du tale med lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Bevespi Aerosphere.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing áður en Bevespi Aerosphere er notað.
Danish: Bevespi Aerosphere bør kun anvendes under graviditet, hvis den forventede virkning opvejer den potentielle risiko.
Icelandic: Bevespi Aerosphere á aðeins að nota á meðgöngu ef ætlaður ávinningur vegur þyngra en hugsanleg áhætta.
Danish: Samtidig administration af Bevespi Aerosphere med andre lægemidler, der indeholder antikolinerge og/eller langtidsvirkende β2-adrenerge agonister, har ikke været undersøgt, og det anbefales ikke, da det kan forstærke bivirkningerne fra kendte muskarine antagonister til inhalation eller beta2-adrenerge agonister (se pkt.
Icelandic: Bevespi Aerosphere og annarra lyfja sem innihalda andkólínvirk lyf og/eða langverkandi β2-adrenvirka örva hefur ekki verið rannsökuð og er ekki ráðlögð þar sem slíkt gæti aukið þekktar aukaverkanir af völdum múskarínviðtakablokka og β2-adrenvirkra örva til innöndunar (sjá kafla 4.4 og kafla 4.9).
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: norfluran, 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholin og calciumchlorid.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru norfluran, 1,2- distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholin og kalsíumklóríð.
Danish: Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis du er i tvivl.
Icelandic: Leitaðu til læknisins eða lyfjafræðings ef þú ert ekki viss.
Danish: Placebo korrigeret QT var 3,1 (4,7) ms for Bevespi Aerosphere (14,4 mikrogram/10 mikrogram) og 7,6 (9,2) ms for glycopyrronium/formoterol med otte gange den anbefalede dosis af glycopyrronium og fire gange den anbefalede dosis af formoterol.
Icelandic: Mesti meðaltalsmunur (90% efri öryggismörk) samanborið við lyfleysu á upphafsgildi og leiðréttu einstaklingsbundnu QT var 3,1 (4,7) ms fyrir Bevespi Aerosphere (14,4/10 míkrógrömm) og 7,6 (9,2) ms fyrir glycopyrronium/formoterol sem var áttfaldur ráðlagður skammtur af glycopyrroniumi og fjórfaldur ráðlagður skammtur af formoteroli.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Brugsvejledning
Icelandic: Bevespi Aerosphere Pakkningar og aðrar upplýsingar Notkunarleiðbeiningar
Danish: Der er ingen relevant anvendelse af Bevespi Aerosphere til børn og unge (under 18 år) for indikationen KOL.
Icelandic: Bevespi Aerosphere á ekki við hjá börnum og unglingum (yngri en 18 ára) við ábendingunni langvinn lungnateppa.
Danish: Ikke til akut anvendelse
Icelandic: Ekki til notkunar í bráðatilvikum
Danish: Men der kan opstå svimmelhed og kvalme, som er almindelige bivirkninger.
Icelandic: Sundl og ógleði eru þó algengar aukaverkanir sem geta komið fram.
Danish: I PINNACLE 2 var resultaterne sammenlignelige med dem, der blev observeret i PINNACLE 1.
Icelandic: Í PINNACLE 2 voru niðurstöður svipaðar og í PINNACLE 1.
Danish: Behandlingsforskel (95 % konfidensintervaller, p-værdi) Trough-FEV1 (ml)
Icelandic: Meðferðarmunur (95% öryggisbil, p-gildi)
Danish: Samtidig behandling med methylxanthinderivater, steroider eller ikke-kaliumbesparende diuretika kan forstærke den mulige hypokaliæmiske virkning af β2-adrenerge agonister, hvorfor forsigtighed bør udvises ved samtidig brug (se pkt.
Icelandic: Samhliðameðferð með methylxanthinfleiðum, sterum eða þvagræsilyfjum sem ekki eru kalíumsparandi getur magnað hugsanleg snemmbær blóðkalíumlækkandi áhrif β2-adrenvirkra örva, því á að gæta varúðar við samhliða notkun (sjá kafla 4.4).