FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Blodsockervärdena kan stiga när du slutar att ta Incresync.
Hungarian: Vércukorszintje megemelkedhet, ha abbahagyja az Incresync szedését.
Swedish: Tabell 4.
Hungarian: 7. táblázat.
Swedish: Diabetisk ketoacidos
Hungarian: • Diabeteses ketoacidosis.
Swedish: För patienter som byter från separata tabletter med alogliptin och pioglitazon ska både alogliptin och pioglitazon doseras med den dagliga dos som patienten redan tar.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik külön alogliptin és pioglitazon tablettákról váltanak, mind az alogliptin, mind a pioglitazon a már alkalmazott napi dózisban adagolandó.
Swedish: Tidsberoende
Hungarian: Időfüggőség
Swedish: Lämplig utvärdering av njurfunktion rekommenderas innan behandlingen med Incresync påbörjas och regelbundet därefter (se avsnitt 4.4)
Hungarian: A vesefunkció megfelelő vizsgálata ajánlott az Incresync megkezdése előtt majd utána rendszeresen (lásd 4.4 pont).
Swedish: Incidensen av ödem, viktuppgång och hjärtsvikt ökade emellertid.
Hungarian: Mindazonáltal az ödéma, a testtömeg-növekedés és a szívelégtelenség gyakorisága nőtt.
Swedish: Den observerade högre risken för frakturer hos kvinnorna som fick pioglitazon i detta dataset är därför 0,8 frakturer per 100 patientår.
Hungarian: A nőkre vonatkozó megfigyelt törési kockázat többlet ebben a pioglitazon adatcsoportban ezért 0,8 törés/100 kezelt betegév.
Swedish: I en djurmodell av familjär adenomatös polypos ökade behandling med två andra tiazolidindioner tumörmultipliciteten i kolon.
Hungarian: A familiaris adenomatosus polyposis egyik állatkísérletes modelljében két másik tiazolidindionkezelés fokozta a vastagbélben a tumor sokszorozódását.
Swedish: I den prospektiva, randomiserade, kontrollerade studien av kardiovaskulärt utfall var hypoglykemiska episoder som rapporterades av prövaren ungefär desamma hos patienter som fick placebo (6,5 %) och hos patienter som fick alogliptin (6,7 %) som tillägg till standardbehandling.
Hungarian: A prospektív, randomizált, kontrollos, kardiovaszkuláris kimenetel vizsgálatban a vizsgáló által jelentett hypoglykaemias események hasonlóak voltak a placebót kapó betegeknél (6,5%) és a standard kezelés mellett alogliptint kapó betegeknél (6,7%).
Swedish: Efter upprepad dosering sågs inte någon kliniskt relevant ackumulering hos vare sig friska försökspersoner eller patienter med typ 2-diabetes.
Hungarian: Ismételt adagolás után klinikailag releváns felhalmozódást sem egészséges egyénekben, sem 2-es típusú diabetesben szenvedő betegekben nem figyeltek meg.
Swedish: LOCF = last observation carried forward †Minsta kvadrat-metoden justerad för tidigare antihyperglykemisk behandling samt utgångsvärde för HbA1c * p < 0,001 jämfört med placebo eller placebo + kombinationsbehandling
Hungarian: LOCF = last observation carried forward az utolsó megfigyelés továbbvitelével A legkisebb négyzetek átlagai a korábbi antihyperglykaemiás terápia státuszára és a kiindulási értékekre igazítva * p<0,001 placebóval vagy placebo+kombinációs kezeléssel összehasonlítva
Swedish: Kardiovaskulär säkerhet
Hungarian: Kardiovaszkuláris biztonságosság
Swedish: För patienter som inte uppnår tillräcklig kontroll med en kombination av pioglitazon och den maximalt tolererade dosen metformin, ska metformindosen bibehållas och Incresync ges samtidigt.
Hungarian: Azon betegeknél, akik pioglitazon és a metformin maximális tolerálható dózisának kettős terápiájával nem kontrollálhatók megfelelően, a metformin dózisát fenn kell tartani, és egyidejűleg Incresyncet kell adni.
Swedish: Om ALAT-värdena stiger till 3 x övre normalgräns under behandlingen ska leverenzymvärdena kontrolleras igen så snart som möjligt.
Hungarian: Ha az ALT szint a normálérték felső határának háromszorosa fölé emelkedik a terápia során, a májenzimszinteket a lehető leghamarabb újra meg kell határozni.
Swedish: Högre doser av alogliptin gav lägre kroppsvikt hos avkomman och vissa utvecklingseffekter, vilka betraktades som sekundära till låg kroppsvikt.
Hungarian: Az alogliptin nagyobb dózisai csökkentették az utód testtömegét és az alacsony testtömegből másodlagosan következőnek tekintett fejlődési hatásokat fejtettek ki.
Swedish: Kontroll av leverfunktionen
Hungarian: A májfunkció ellenőrzése
Swedish: - om du har en särskild typ av diabetesrelaterad ögonsjukdom som kallas makulaödem (svullnad i ögats bakre del).
Hungarian: • ha Önnek egy különleges, cukorbetegséggel kapcsolatos szembetegsége, úgynevezett makula ödémája van (a szem hátsó részének duzzanata).
Swedish: Mycket små mängder alogliptin avlägsnas med hjälp av hemodialys (ungefär 7 % av substansen avlägsnades under en 3 timmar lång hemodialys).
Hungarian: Hemodialízis az alogliptin minimális mennyiségét távolítja el (egy 3 órás hemodialízis kezelés során az anyag kb.
Swedish: Därför förbättrar alogliptin den glykemiska kontrollen genom en glukosberoende mekanism, där frisättningen av insulin ökar och glukagonnivåerna sänks när glukosnivåerna är höga.
Hungarian: Az alogliptin így glükózfüggő mechanizmussal javítja a glykaemiás kontrollt, mely által az inzulin elválasztás fokozott és a glukagonszint csökkent, amikor a glükózszint magas.
Swedish: Alogliptin kan därför administreras med eller utan mat.
Hungarian: Az alogliptin ezért bevehető étellel vagy anélkül.
Swedish: Upprepad dosering leder inte till ackumulering av föreningen eller dess metaboliter.
Hungarian: Az ismételt adagolás nem vezet a vegyület, ill. a metabolitok akkumulációjához.
Swedish: Benigna, maligna och ospecificerade neoplasmer (inklusive cystor och polyper) blåscancer mindre vanliga
Hungarian: Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is)
Swedish: - Kraftig och ihållande smärta i magen som kanske strålar ut i ryggen även illamående och kräkningar, eftersom det kan vara ett tecken på inflammation i bukspottkörteln (pankreatit).
Hungarian: • erős és tartós hasi (gyomortáji) fájdalom, ami a hát felé sugározhat, valamint hányinger és hányás, mivel ezek a hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz) tünetei lehetnek.
Swedish: Efter administrering av en oral dos [14C]-alogliptin eliminerades 76 % av den totala radioaktiviteten i urinen medan 13 % återfanns i feces.
Hungarian: C] alogliptin egy orális dózisának alkalmazása után a teljes radioaktivitás 76%-a a vizelettel ürült, és 13%-át nyerték vissza a székletből.
Swedish: Om du har glömt att ta en dos, ta den så snart du upptäcker att du glömt en dos.
Hungarian: Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be amint eszébe jut.
Swedish: In vitro-studier tyder på att alogliptin inte inducerar CYP1A2, CYP2B6 och CYP2C9 och inte hämmar CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eller CYP3A4 vid de koncentrationer som uppnås med den rekommenderade dosen på 25 mg alogliptin.
Hungarian: In vitro vizsgálatok jelzik, hogy az alogliptin nem indukálja a CYP1A2-t, a CYP2B6-ot és a CYP2C9-et, továbbá nem gátolja a CYP1A2-t, a CYP2B6-ot, a CYP2C8-at, a CYP2C9-et, CYP2C19-et, CYP2D6-ot vagy a CYP3A4-et az ajánlott 25 mg-os alogliptin dózisnál elért koncentrációknál.
Swedish: Incidensen av hypoglykemi var högre när alogliptin användes i en trippelbehandling med pioglitazon och metformin (jämfört med aktiv kontroll).
Hungarian: A hypoglykaemia nagyobb gyakoriságát figyelték meg, amikor alogliptin hármas terápiában alkalmazták pioglitazonnal és metforminnal (aktív kontrollhoz képest).
Swedish: Ungefär en tredjedel av patienterna fick insulin i kombination med metformin och/eller sulfonureid.
Hungarian: egyharmada kapott inzulint metforminnal és/vagy szulfonilureával kombinációban.
Swedish: Vid behandling av patienter med minst en riskfaktor för hjärtsvikt (t.ex. tidigare hjärtinfarkt eller symtomgivande kranskärlssjukdom eller hög ålder) ska läkaren påbörja pioglitazonbehandlingen med den lägsta möjliga dosen, som sedan ökas stegvis.
Hungarian: Azon betegek kezelésekor, akiknél fennáll a pangásos szívelégtelenség kialakulásának legalább egy kockázati tényezője (pl. előzetes myocardialis infarctus vagy tüneteket okozó coronaria betegség vagy idősek), az orvosnak a rendelkezésre álló legkisebb adaggal kell kezdeni a pioglitazon terápiát, és a dózist fokozatosan kell emelni.
Swedish: - om du har diabetisk ketoacidos (en allvarlig komplikation vid dåligt kontrollerad diabetes).
Hungarian: • ha Ön diabéteszes ketoacidózisban szenved (a rosszul kezelt cukorbetegség súlyos szövődménye).
Swedish: Båda dessa läkemedelsgrupper är diabetesläkemedel som tas via munnen.
Hungarian: Mindkét gyógyszercsoport szájon át szedendő, cukorbetegség elleni szer.
Swedish: Efter en enskild intravenös dos på 12,5 mg alogliptin till friska försökspersoner var distributionsvolymen under slutfasen 417 l, vilket tyder på att den aktiva substansen är väl fördelad i vävnaderna.
Hungarian: 12,5 mg alogliptin egyszeri intravénás dózisa után egészséges önkéntesekben a végső fázisban a megoszlási térfogat 417 l volt, ami a szer jó szöveti megoszlását jelzi.
Swedish: Incresync ska inte användas under graviditet.
Hungarian: Az Incresync nem alkalmazható a terhesség során.
Swedish: - om du har typ 1-diabetes (din kropp producerar inte insulin).
Hungarian: • ha Ön 1-es típusú cukorbetegségben szenved (szervezete nem termel inzulint),
Swedish: Studier med diande råttor visade att alogliptin överförs i mjölken.
Hungarian: Laktáló patkányon végzett vizsgálatok jelzik, hogy az alogliptin kiválasztódik az anyatejbe.
Swedish: Alogliptin ska användas med försiktighet när det används i kombination med metformin och tiazolidindion eftersom en ökad risk för hypoglykemi har observerats när alogliptin används i denna trippelbehandling (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Óvatosan kell eljárni, ha az alogliptint tiazolidindionnal és metforminnal alkalmazzák, mivel a hypoglykaemia fokozott kockázatát figyelték meg ezen hármas terápia esetén (lásd 4.4 pont).
Swedish: Incresync kombinerar två diabetesläkemedel med kompletterande och avgränsade verkningsmekanismer för förbättrad glykemisk kontroll hos patienter med typ 2-diabetes: alogliptin, en dipeptidylpeptidas-4-hämmare (DPP-4-hämmare) och pioglitazon, en medlem i tiazolidindionklassen.
Hungarian: Az Incresync két, egymást kiegészítő és különbőző hatásmechanizmusú antihiperglikémiás gyógyszert kombinál a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek glykaemiás kontrolljának javítására: az alogliptint, mely egy dipeptidil-peptidáz-4 (DPP-4)-gátlót és a pioglitazont, ami a tiazolidindionok családjának tagja.
Swedish: I toxikologistudier observerades plasmavolymexpansion med hemodilution, anemi och reversibel excentrisk hjärthypertrofi konsekvent efter upprepad dosering till möss, råttor, hundar och apor.
Hungarian: Toxikológiai vizsgálatokban a hemodilúcióval, anémiával és reverzibilis excentrikus kardiális hipertrófiával járó plazmatérfogat expanzió következetesen kimutatható volt egérnek, patkánynak, kutyának és majomnak adott ismételt dózisokat követően.
Swedish: Administrering av 25 mg alogliptin till patienter med typ 2-diabetes gav maximal hämning av DPP-4 inom 1 till 2 timmar och var större än 93 % efter både en enskild dos på 25 mg dos och efter 14 dagar med dosering en gång dagligen.
Hungarian: 25 mg alogliptin adása 2-es típusú diabetesben szenvedő betegeknek a DPP-4 gátlás maximumát 1-2 órán belül eredményezte és a gátlás meghaladta a 93%-ot mind egyszeri 25 mg-os dózis, mind mind 14 napig tartó napi egyszeri adagolás után.
Swedish: Samadministrering av pioglitazon med sufonylurea verkar inte påverka farmakokinetiken för sulfonureider.
Hungarian: Pioglitazon és szulfonilureák együttes alkalmazása látszólag nem gyakorol hatást a szulfonilurea farmakokinetikájára.
Swedish: Effekten och säkerheten av de rekommenderade doserna av alogliptin och pioglitazon i en delgrupp av patienterna ≥ 65 år med typ 2-diabetes utvärderades och befanns överensstämma med profilen för patienter < 65 år.
Hungarian: Az alogliptin és pioglitazon ajánlott dózisainak hatásosságát és biztonságosságát 2-es típusú diabetesben szenvedő és ≥65 éves betegek esetén értékelték, és megegyezőnek találták a <65 éves betegeknél kapott jellemzőkkel.
Swedish: Eliminering Alogliptin eliminerades med en genomsnittlig halveringstid (T1/2) på ungefär 21 timmar.
Hungarian: 21 órás, átlagos, végső felezési idővel (t1/2) eliminálódott.
Swedish: Det finns inte tillräckligt med data för att fastställa säkerheten av pioglitazon under graviditet.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre megfelelő humán adatok a pioglitazon terhesség során történő alkalmazásának biztonságosságáról.
Swedish: In vitro studier har visat att alogliptin är en mild inducerare av CYP3A4 men alogliptin har inte visats inducera CYP3A4 in vivo.
Hungarian: In vitro vizsgálatok kimutatták, hogy az alogliptin a CYP3A4 enyhe induktora, de in vivo vizsgálatokban nem mutatták ki, hogy az alogliptin indukálja a CYP3A4-et.
Swedish: Samtidig behandling med alogliptin och pioglitazon gav inte upphov till nya toxiciteter och inte heller förvärrades pioglitazon-relaterade effekter.
Hungarian: Egyidejű alogliptin és pioglitazon kezelés nem okozott új toxicitást és nem súlyosbított semmilyen pioglitazonnal-összefüggő megfigyelést.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Takeda
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Takeda
Swedish: Efter 14 dagars behandling var hämningen av DPP-4 fortfarande större än 81 % vid 24 timmar efter senaste dos.
Hungarian: A DPP-4 gátlása 81% felett maradt 24 órával a 14 napig tartó adagolás után.
Swedish: Detta fastställdes genom kliniskt relevanta och statistiskt signifikanta minskningar av glykosylerat hemoglobin (HbA1c) och fasteglukos i plasma jämfört med kontroll, från baslinjen till studiens slut.
Hungarian: Ezt a klinikailag releváns és statisztikailag szignifikáns glikált haemoglobin (HbA1c) és éhomi szérum glükóz csökkenéssel állapították meg kontrollhoz hasonlítva, a kiindulási értéktől a vizsgálat végpontjáig.
Swedish: Risk förknippad med pioglitazon
Hungarian: A pioglitazonnal összefüggő kockázat
Swedish: Studier i djurmodeller av diabetes visade att samtidig behandling med alogliptin och pioglitazon gav både additiva och synergistiska förbättringar av glykemisk kontroll, ökade insulininnehållet i bukspottkörteln och normaliserade betacelldistributionen i bukspottkörteln.
Hungarian: A diabetes állati modelljein végzett vizsgálatok kimutatták, hogy egyidejű alogliptin és pioglitazon kezelés mind additív, mind szinergista hatásokat kifejtett a glykaemiás kontrollra, fokozta a hasnyálmirigy inzulin tartalmát és normalizálta a béta-sejt eloszlását.
Swedish: Nästan samtliga försökspersoner (95 %) använde hjärt-kärlläkemedel (betablockerare, ACE-hämmare, angiotensin II-antagonister, kalciumkanalblockerare, nitrater, diuretika, acetylsalicylsyra, statiner, fibrater).
Hungarian: Majdnem minden személy (95%) kapott kardiovaszkuláris gyógyszert (béta-blokkolók, ACE-gátlók, angiotenzin II antagonisták, Ca-csatorna blokkolók, nitrátok, diuretikumok, acetilszalicilsav, sztatinok, fibrátok).
Swedish: Innehållsdeklaration - De aktiva substanserna är alogliptin och pioglitazon.
Hungarian: Mit tartalmaz az Incresync - A hatóanyagok az alogliptin és a pioglitazon.
Swedish: Användning med andra diabetesläkemedel och hypoglykemi
Hungarian: Alkalmazás más antihyperglykaemiás gyógyszerekkel és a hypoglykaemia
Swedish: I dessa studier deltog 312 patienter ≥ 65 år som behandlades med alogliptin och pioglitazon.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban 312 alogliptinnel és pioglitazonnal kezelt beteg volt ≥65 éves.
Swedish: I fertilitetsstudier hos djur med pioglitazon förekom inga effekter på kopulering, befruktning eller fertilitetsindex.
Hungarian: Pioglitazonnal végzett fertilitási állatkísérletekben nem volt hatás a párzásra, a megtermékenyülésre vagy a fertilitási mutatóra.
Swedish: Icke-fatal stroke *Totalt dog 153 patienter (5,7 %) i alogliptingruppen och 173 patienter (6,5 %) i placebogruppen (alla dödsorsaker).
Hungarian: *Összességében az alogliptin csoportban 153 vizsgálati alany (5,7%) és a placebo csoportban 173 vizsgálati alany (6,5%) halálozott el (összmortalitás)
Swedish: I djurstudier med alogliptin observerades inga negativa effekter på fertiliteten (se avsnitt 5.3).
Hungarian: Alogliptinnel végzett állatkísérletekben a fertilitásra gyakorolt káros hatásokat nem figyeltek meg (lásd 5.3 pont).
Swedish: Risken för att bli gravid kan öka eftersom ägglossningen kan starta igen när du tar Incresync.
Hungarian: Fokozódhat a teherbeesés kockázata, mivel az Incresync bevételekor ismét jelentkezhet petekilökődés.
Swedish: Resultaten från studier med alogliptin tillsammans med metformin, pioglitazon (tiazolidindion), voglibos (alfa-glukosidashämmare) och glyburid (sulfonureid) har inte påvisat några kliniskt relevanta farmakokinetiska interaktioner.
Hungarian: Metforminnal, pioglitazonnal (tiazolidindion), voglibózzal (alfa-glükozidáz-gátló) és gliburiddal (szulfanilurea) végzett alogliptin vizsgálatok eredményei nem mutattak klinikailag releváns farmakokinetikai kölcsönhatásokat.
Swedish: Total- och maxexposition för alogliptin ökade proportionellt för en serie av enskilda doser från 6,25 mg till 100 mg alogliptin (vilket täcker ett terapeutiskt dosintervall).
Hungarian: Az alogliptin teljes és csúcs-expozíciója a 6,25-100 mg-os egyszeri alogliptin dózisokkal arányosan emelkedett (lefedve a terápiás dózistartományt).
Swedish: Risken för frakturer bör beaktas då patienter har långtidsbehandlats med Incresync (se avsnitt 4.8).
Hungarian: A csonttörés kockázatát figyelembe kell venni az Incresynckel kezelt betegek tartós gondozásakor (lásd 4.8 pont).
Swedish: Kombinationsbehandling med alogliptin och pioglitazon till dräktiga råttor ledde till en liten förstärkning av pioglitazon-relaterade fostereffekter med avseende på hämning och viscerala variationer, men inducerade inte embryofetal dödlighet eller teratogenicitet.
Hungarian: Kombinált alogliptin és pioglitazon kezelés vemhes patkányban enyhén erősítette a pioglitazonnal összefüggő, növekedési retardációs és a viscerális variációs magzati hatásokat, de nem indukált embriofötális mortalitást vagy teratogenitást.
Swedish: Hur Incresync ska förvaras
Hungarian: Hogyan kell az Incresyncet tárolni?
Swedish: Även om fertiliteten inte påverkades, observerades en liten, statistisk ökning av antalet onormala spermier hos hanarna vid en exposition som var mycket högre än expositionen hos människor vid den rekommenderade dosen.
Hungarian: Habár a fertilitás nem volt érintett, az abnormális spermaszám enyhe, statisztikai növekedését figyelték meg hím egyedekben az ajánlott dózisnál kapott humán expozíciónál jóval magasabb expozíciónál.
Swedish: Pioglitazon verkar utöva sin effekt via aktivering av specifika kärnreceptorer (peroxisomproliferatoraktiverad receptor gamma), vilket leder till ökad insulinkänslighet i lever-, fett- och skelettmuskelceller hos djur.
Hungarian: A pioglitazon valószínűleg speciális nukleáris receptorok (peroxiszóma proliferátorral aktivált gamma receptor) aktivációja útján hat, mely állatokban a máj-, zsírszövet- és vázizomsejtek fokozott inzulin érzékenységéhez vezet.
Swedish: I en metaanalys av kontrollerade kliniska studier rapporterades blåscancer oftare hos patienter som fått pioglitazon (19 fall hos 12 506 patienter, 0,15 %) jämfört med kontrollgrupperna (7 fall hos 10 212 patienter, 0,07 %) HR=2,64 (95 % KI 1,11-6,31), P = 0,029).
Hungarian: Kontrollos klinikai vizsgálatok metaanalízise szerint hólyagtumor eseteit gyakrabban jelentették a pioglitazonnal kezelt (12 506 beteg közül 19 esetben, 0,15%), mint a kontroll csoportban (10 212 beteg közül 7 esetben, 0,07%) HR = 2,64 (95% CI 1,11-6,31; p = 0,029).
Swedish: Den maximala rekommenderade dagliga dosen 25 mg alogliptin och 45 mg pioglitazon ska inte överskridas.
Hungarian: Az ajánlott maximális 25 mg-os alogliptin és 45 mg-os pioglitazon dózist nem szabad túllépni.
Swedish: Hypoglykemi kan förekomma i kombination med en sulfonureid eller insulin.
Hungarian: Hypoglykaemia előfordulhat szulfanilureákkal vagy inzulinnal kombinációban.
Swedish: Pioglitazons effekter kan bero på en minskning av insulinresistensen.
Hungarian: A pioglitazon hatásait az inzulin-rezisztencia csökkenése mediálhatja.
Swedish: Interaktioner med CYP-hämmare förväntas därför inte och har inte påvisats.
Hungarian: CYP-gátlókkal való interakció így nem várható és interakciót eddig nem mutattak ki.
Swedish: Bildningen och förekomsten av urinvägsstenar med efterföljande irritation och hyperplasi antogs vara mekanismen bakom den observerade tumörresponsen hos hanråttor.
Hungarian: Feltehetően a húgyúti kövek képződése és jelenléte, valamint az azt követő irritáció és hyperplasia volt a mechanisztikus alapja a hím patkánynál megfigyelt tumorképződési válasznak.
Swedish: Behandling med Incresync ska inte sättas in för patienter med förhöjda leverenzymvärden (ALAT > 2,5 x övre normalgräns) eller andra tecken på leversjukdom.
Hungarian: Incresync terápia nem kezdhető olyan betegeknél, akiknél magas kiindulási májenzimszinteket mértek (az ALT >2,5-szerese a normálérték felső határának), vagy májbetegségre utaló bármely egyéb bizonyíték esetén.
Swedish: Det är ungefär detsamma som observerades i gruppen som fick sulfonureid som aktiv kontroll.
Hungarian: Ez hasonló, mint amit az aktív összehasonlító szulfanilurea csoportban láttak.
Swedish: I jämförande kontrollerade studier med pioglitazon observerades liknande förändringar hos patienter som behandlades med metformin (hemoglobin 3-4 % och hematokrit 3,64,1 % relativa minskningar) och, i mindre utsträckning, sulfonureider och insulin (hemoglobin 1-2 % och hematokrit 1-3,2 % relativa minskningar).
Hungarian: Hasonló változásokat tapasztaltak a pioglitazonnal végzett összehasonlító, kontrollos vizsgálatokban a metforminnal (3-4%-os hemoglobin és 3,6-4,1%-os hematokrit relatív csökkenés), valamint kisebb mértékben a szulfanilureával és inzulinnal kezelt betegek (1-2%-os hemoglobin és 1-3,2%-os hematokrit relatív csökkenés) esetén is.
Swedish: Nedsatt leverfunktion Incresync ska inte användas av patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.2).
Hungarian: Az Incresync nem alkalmazható májkárosodott betegeknél (lásd 4.3, 4.4 és 5.2 pont).
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi och toxikologi visade inte några särskilda risker för människa.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági és toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Swedish: Administrering av Incresync tillsammans med mat ledde inte till någon förändring i den totala alogliptin- eller pioglitazonexpositionen.
Hungarian: Az Incresync alkalmazása étellel nem eredményezett változást az alogliptin vagy a pioglitazon teljes expozíciójában.
Swedish: För patienter som är intoleranta mot metformin eller för vilka metformin är kontraindicerat, och för vilka enbart pioglitazon ger otillräcklig kontroll, är den rekommenderade dosen av Incresync en tablett på 25 mg/30 mg eller 25 mg/45 mg en gång dagligen, beroende på dosen pioglitazon som patienten redan tar.
Hungarian: Olyan betegeknél, akik a metformint nem tolerálják, vagy akiknél a metformin ellenjavallt, önmagában pioglitazonnal nem kontrollálhatók megfelelően, az Incresync ajánlott adagja egy 25 mg/30 mg-os vagy 25 mg/45 mg-os tabletta naponta egyszer, a már szedett pioglitazon dózisától függően.
Swedish: LOCF= last observation carried forward *Non inferiority och superiority har visats statistiskt †Minsta kvadrat-metoden justerad för tidigare antihyperglykemisk behandling samt utgångsvärden
Hungarian: LOCF = last observation carried forward - az utolsó megfigyelés továbbvitelével * a „nem rosszabb mint" és a „jobb mint" statisztikailag igazolt A legkisebb négyzetek átlagai a korábbi antihyperglykaemiás terápia státuszára és a kiindulási értékekre igazítva
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Incresync, för alla grupper av den pediatriska populationen för typ 2-diabetes mellitus (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint az Incresync vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől 2-es típusú diabetes mellitus kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).