FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Arepanrix wurde unter besonderen Bedingungen zugelassen.
Latvian: Arepanrix ir piemērota „reģistrācija ar nosacījumiem".
German: ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Latvian: PIELIKUMS I ZĀĻU APRAKSTS
German: Nach dem Vermischen enthält 1 Dosis (0,5 ml):
Latvian: UN DAUDZUMS(I) 1 deva (0,5 ml) pēc sajaukšanas satur:
German: Es sind keine Daten zur Sicherheit und Immunogenität aus klinischen Studien mit Arepanrix oder mit einem nach einem anderen Verfahren hergestellten, AS03-haltigen Impfstoff mit Hämagglutinin eines H1N1-Stammes bei Kindern im Alter von unter 6 Monaten verfügbar.
Latvian: No klīniskajiem pētījumiem ar Arepanrix vai vakcīnu ar AS03 adjuvantu, kas satur HA no H1N1v, kas ražota, izmantojot atšķirīgu procesu, par 6 mēnešiem jaunākiem bērniem nav pieejami dati par lietošanas drošumu un imunogenitāti.
German: Dosis, Welle 1 (Immunogenitätsdaten, abgefragte und nicht abgefragte Symptome, schwerwiegende Nebenwirkungen)
Latvian: - saīsināts ziņojums pēc 1.devas, 1.kārta, imunoloģiskie dati, , ziņojumi par gaidītiem un negaidītiem simptomiem, SBP)
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 02-2010 aktualisiert.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 02.2010.
German: Eine Pandemie kann fast alle Länder und Regionen der Welt betreffen.
Latvian: Pandēmija var skart lielāko daļu valstu un reģionu visā pasaulē.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA) wird jedes Jahr sämtliche neuen Informationen prüfen, die verfügbar werden, und die vorliegende Zusammenfassung wird gegebenenfalls aktualisiert.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ik gadu pārbauda visu jauniegūto informāciju un vajadzības gadījumā atjaunina šo kopsavilkumu.
German: Hierzu zählen Informationen über Nebenwirkungen und die Sicherheit bei Kindern, älteren Menschen, Schwangeren, Patienten mit schweren Erkrankungen und Menschen mit beeinträchtigtem Immunsystem.
Latvian: Tas ietvers informāciju par vakcīnas blakusparādībām un drošumu bērniem, gados vecākiem cilvēkiem, grūtniecēm, pacientiem ar smagām slimībām un cilvēkiem ar imūnsistēmas darbības traucējumiem.
German: Diese zweite Dosis kann insbesondere bei Kindern zwischen 6 Monaten und 9 Jahren verabreicht werden.
Latvian: Otru devu var ievadīt pēc vismaz trīs nedēļas ilga starplaika, jo īpaši bērniem no sešu mēnešu līdz deviņu gadu vecumam.
German: Er darf nur für die Influenza A (H1N1)-Grippepandemie angewendet werden, die von der Weltgesundheitsorganisation am 11. Juni 2009 offiziell ausgerufen wurde.
Latvian: To drīkst lietot vienīgi pret A gripas (H1N1) pandēmiju, ko 2009. gada 11. jūnijā oficiāli izziņojusi Pasaules Veselības organizācija.
German: Im Einklang mit den vom CHMP festgelegten Kriterien wurde somit nachgewiesen, dass der Impfstoff ein angemessenes Schutzniveau herbeiführte.
Latvian: Saskaņā ar CHMP noteiktajiem kritērijiem tas pierāda, ka vakcīna nodrošina pieņemamu aizsardzības līmeni.
German: Arepanrix ist dem Pandemie-Impfstoff Pandemrix sehr ähnlich, der in der Europäischen Union (EU) seit September 2009 verfügbar ist.
Latvian: Arepanrix ir ļoti līdzīgs citai pandēmijas vakcīnai, ko dēvē par Pandemrix, kas ir pieejama Eiropas Savienībā (ES) kopš 2009. gada septembra.
German: Der CHMP stellte fest, dass Arepanrix bereits in Kanada auf den Markt gebracht und ohne Sicherheitsbedenken zur Impfung von über 5 Millionen Menschen verwendet worden war.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka Arepanrix jau ir pieejamas tirdzniecībā Kanādā un izmantotas vairāk nekā piecu miljonu cilvēku vakcinēšanai bez problēmām saistība ar šo zāļu drošumu.
German: Pandemischer Influenza-Impfstoff (H1N1)v (Spaltvirus, inaktiviert, adjuvantiert)
Latvian: Pandēmijas gripas vakcīna (H1N1)v (šķelts, inaktivēts virions, ar adjuvantu)
German: Eine Grippepandemie bricht aus, wenn ein neuer Stamm eines Grippevirus auftaucht, der sich leicht von Mensch zu Mensch verbreiten kann, weil die Menschen noch keine Immunität (keinen Schutz) dagegen aufgebaut haben.
Latvian: Gripas pandēmija sākas tad, kad rodas gripas vīrusa celms, kas var viegli izplatīties starp cilvēkiem, jo cilvēkiem nav imunitātes (aizsardzības) pret to.
German: Das Virus wurde zunächst inaktiviert, damit es keine Erkrankung verursachen kann.
Latvian: Vīruss ir inaktivēts un neizraisa slimību.
German: Arepanrix wird entsprechend den offiziellen Empfehlungen verabreicht.
Latvian: Arepanrix lieto saskaņā ar oficiāliem ieteikumiem.
German: Dies bedeutet, dass noch weitere Daten über den Impfstoff gesammelt werden müssen, insbesondere durch klinische Studien an Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen.
Latvian: Tas nozīmē, ka vēl gaidāmi papildu pierādījumi par zālēm, jo īpaši citu klīnisko pētījumu rezultāti bērniem, pusaudžiem un pieaugušajiem.
German: Am 23. März 2010 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen GlaxoSmithKline Biologicals s.a. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Arepanrix in der gesamten Europäischen Union.
Latvian: Eiropas Komisija 2010. gada 23 martā izsniedza Arepanrix reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
German: Dadurch wird der Körper vor der Krankheit geschützt, die durch das Virus ausgelöst wird.
Latvian: Tas palīdzēs nodrošināt aizsardzību pret vīrusa izraisītu slimību.
German: Arepanrix enthält den Grippevirusstamm A/California/7/2009 (H1N1)v-like strain (X-179A).
Latvian: Arepanrix satur gripas celmu, ko dēvē par A/California/7/2009 (H1N1) v-tipa celmu (X-179A).
German: Arepanrix darf nicht bei Personen angewendet werden, bei denen in der Vergangenheit eine anaphylaktische Reaktion (schwere allergische Reaktion) auf einen der Bestandteile des Impfstoffes oder auf Substanzen auftrat, die in sehr geringen Konzentrationen in dem Impfstoff enthalten sind, wie Ei- oder Hühnerprotein, Ovalbumin (ein Protein im Eiweiß), Formaldehyd und Natriumdeoxycholat.
Latvian: Arepanrix nedrīkst lietot cilvēki, kuriem ir bijusi anafilaktiska reakcija (smaga alerģiska reakcija) pret kādu no vakcīnas sastāvdaļām vai pret kādu no vielām, kas nelielā daudzumā ir vakcīnas sastāvā, piemēram, pret olu vai cāļu olbaltumvielām, ovalbumīnu (olas baltuma sastāvā esošu olbaltumvielu), formaldehīdu un nātrija deoksiholātu.
German: In dieser Studie wurde die Immunogenität gegen Influenza A(H1N1)v untersucht.
Latvian: Šajā pētījumā vērtēja imunogenitāti pret A(H1N1)v gripu.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Arepanrix (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Dosen des Impfstoffes) sind Kopfschmerzen, Gelenkschmerzen (Arthralgie), Muskelschmerzen (Myalgie), Reaktionen an der Injektionsstelle und Mattigkeit (Fatigue).
Latvian: Visbiežāk novērotās Arepanrix blakusparādības (vairāk nekā vienā no 10 vakcīnas devas ievadīšanas gadījumiem) ir galvassāpes, locītavu sāpes, muskuļu sāpes, sāpes injekcijas vietā un nespēks (nogurums).
German: In den Studien mit Arepanrix H5N1 zeigte sich, dass dieser Impfstoff bei mindestens 70% der Studienteilnehmer einen Antikörperschutz hervorrief.
Latvian: Pētījumos ar Arepanrix H5N1 pierādīts, ka vakcīna spēja nodrošināt aizsargājošu antivielu līmeni vismaz 70 % pētīto cilvēku.
German: Weitere Informationen zur Behandlung mit Arepanrix sind der Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) zu entnehmen.
Latvian: Sīkākas ziņas par ārstēšanu ar Arepanrix ir pieejamas zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR).
German: Wenn der Impfstoff verabreicht wird, erkennt das Immunsystem das Virus als „fremd" und bildet Antikörper dagegen.
Latvian: Ievadot vakcīnu, imūnsistēma atpazīst vīrusu kā „svešu" un veido pret to antivielas.
German: Der Impfstoff ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Latvian: Vakcīnu var iegādāties tikai pret recepti.
German: Da Arepanrix Pandemrix vergleichbar ist, zog das Unternehmen Daten zur Anwendung von Pandemrix bei Kindern heran, um die Eignung von Arepanrix für Kinder zu belegen.
Latvian: Tā kā Arepanrix ir līdzīgas Pandemrix, uzņēmums izmantoja datus par Pandemrix lietošanu bērniem, lai atbalstītu Arepanrix lietošanu bērniem.
German: Das Schutzniveau durch Arepanrix war ebenso gut wie das von Pandemrix.
Latvian: Ar Arepanrix ieguva tādu pašu aizsardzības līmeni kā ar Pandemrix.
German: Das Lösungsmittel enthält ein „Adjuvans" (eine Substanz, die Öl enthält), um die Immunantwort zu verbessern.
Latvian: Šķīdinātājs satur „adjuvantu" (eļļu saturošu savienojumu) imūnās atbildes reakcijas pastiprināšanai.
German: Die Wirkung von Impfstoffen beruht darauf, dass sie dem Immunsystem (der natürlichen Körperabwehr) „beibringen", wie es eine Krankheit abwehren kann.
Latvian: Vakcīnas darbojas, „apmācot" imūnsistēmu (organisma dabīgo aizsargspēju) aizsargāties pret slimību.
German: Vor der Anwendung wird der Impfstoff hergestellt, indem eine Suspension, die die Viruspartikel enthält, mit einem Lösungsmittel vermischt wird.
Latvian: Pirms lietošanas vakcīna tiek sagatavota, samaisot vīrusa daļiņas saturošo suspensiju ar šķīdinātāju.
German: Arepanrix ist ein Impfstoff.
Latvian: Arepanrix ir vakcīna.
German: Während einer Pandemie kann die Verabreichung des Impfstoffes an diese Personen dennoch angezeigt sein, sofern Einrichtungen für den Notfall verfügbar sind.
Latvian: Tomēr pandēmijas laikā vakcīnu šiem pacientiem var ievadīt, ja ir pieejams reanimācijas pasākumu veikšanai nepieciešamais aprīkojums.
German: Er enthält Teile von Influenzaviren (Grippeviren), die inaktiviert (abgetötet) wurden.
Latvian: Tā satur inaktivētu (nogalinātu) gripas vīrusu daļiņas.
German: Anteil der Studienteilnehmer, deren Antikörperspiegel hoch genug war, um das H1N1-Virus zu neutralisieren - lag bei 100%.
Latvian: Procentuālais cilvēku daudzums, kuriem asinīs bija pietiekams antivielu līmenis, lai neitralizētu H1N1 vīrusu (seroprotekcijas pakāpe), bija 100 %.
German: Welche Informationen werden für Arepanrix noch erwartet?
Latvian: Kāda informācija vēl ir sagaidāma par Arepanrix?
German: Das Unternehmen, das Arepanrix herstellt, wird dem CHMP noch Daten aus weiteren klinischen Studien zur Anwendung von Arepanrix bei Erwachsenen und Kindern sowie die über die Wirksamkeit und Sicherheit des Impfstoffs erhobenen Daten zur Bewertung vorlegen.
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Arepanrix, iesniegs CHMP novērtēšanai Arepanrix klīnisko pētījumu laikā apkopotos datus par pieaugušajiem un bērniem, kā arī informāciju, kas apkopota par vakcīnas drošumu un efektivitāti.
German: In einer dieser Studien wurde an 4 561 Erwachsenen untersucht, wie gut Arepanrix H5N1 in der Lage ist, die Bildung von Antikörpern gegen den H5N1-Stamm auszulösen (d.h. wie gut seine „Immunogenität" gegen diesen Stamm ist), und in der anderen Studie wurde Arepanrix H5N1 mit Pandemrix H5N1 verglichen.
Latvian: Tas bija viens pētījums, iesaistot 4561 pieaugušo, kurā vērtēja Arepanrix H5N1 spēju izraisīt antivielu veidošanos ("imunogenitāti") pret šo H5N1 celmu, un viens pētījums, kurā veikts salīdzinājums ar Pandemrix H5N1.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Arepanrix ergriffen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Arepanrix lietošanu?
German: Der Hersteller von Arepanrix wird während des Einsatzes des Impfstoffes Informationen über die Sicherheit des Impfstoffes sammeln.
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Arepanrix, apkopos informāciju par vakcīnas drošību tās lietošanas laikā.
German: Arepanrix wurde unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Latvian: Arepanrix piešķīra "apstiprinājumu ar nosacījumiem".
German: Die so hergestellte „Emulsion" wird injiziert.
Latvian: Iegūto „emulsiju" injicē.
German: In einer weiteren Studie wurde die Arepanrix-Version, die den pandemischen Grippevirusstamm H1N1 enthält, bei 334 Erwachsenen mit Pandemrix H1N1 verglichen.
Latvian: Vēl vienā pētījumā salīdzināja Arepanrix saturošu pandēmiskās gripas celmu H1N1 ar Pandemrix H1N1 334 pieaugušajiem.
German: Welchen Nutzen hat Arepanrix in diesen Studien gezeigt?
Latvian: Kāds ir Arepanrix iedarbīgums šajos pētījumos?
German: Arepanrix ist ein Impfstoff zum Schutz vor einer Grippepandemie.
Latvian: Arepanrix ir vakcīna aizsardzības nodrošināšanai pret „pandēmijas" gripu.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Arepanrix finden Sie hier.
Latvian: Pilns Arepanrix EPAR teksts ir atrodams šeit.
German: Die Studie zum Vergleich von Arepanrix H1N1 mit Pandemrix H1N1 zeigte, dass ein ausreichendes Immunitätsniveau bereits durch eine Dosis erzeugt werden kann.
Latvian: Pētījumā, kurā salīdzināja Arepanrix H1N1 ar Pandemrix H1N1, pierādīts, ka viena deva spēj nodrošināt apmierinoša līmeņa imunitāti.
German: Weitere Informationen über Arepanrix:
Latvian: Cita informācija par Arepanrix.
German: Arepanrix enthält kleine Mengen von Hämagglutininen (Proteine aus der Oberfläche) des Virus A(H1N1)v, das die aktuelle Pandemie auslöst.
Latvian: Arepanrix satur nedaudz pašreizējo pandēmiju izraisošā A(H1N1)v vīrusa hemaglutinīnu (virsmas olbaltumvielu).
German: Der Ausschuss gelangte daher zu dem Schluss, dass die Vorteile von Arepanrix bei der Vorbeugung (Prophylaxe) der Influenza im offiziell ausgerufenen H1N1-Pandemiefall gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pandemrix zu erteilen.
Latvian: Arepanrix sniegtais ieguvums gripas profilaksei oficiāli izsludinātas H1N1 pandēmijas laikā pārsniedz šo zāļu radīto risku un ieteica izsniegt šīm zālēm reģistrācijas apliecību.
German: Das Immunsystem ist dann in der Lage, diese Antikörper schneller zu bilden, wenn es dem Virus erneut ausgesetzt ist.
Latvian: Vēlāk, saskaroties ar vīrusu vēlreiz, imūnsistēma spēj veidot antivielas daudz ātrāk.
German: Warum wurde Arepanrix zugelassen?
Latvian: Kāpēc Arepanrix tika apstiprinātas?
German: Arepanrix wird in einer Dosis als Injektion in den Schultermuskel verabreicht.
Latvian: Arepanrix ievada vienas devas veidā, injicējot pleca muskulī.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Arenparix, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Arepanrix zu gelangen.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Arepanrix lietošanu.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Arepanrix berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Latvian: Pilns visu Arepanrix izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
German: Was ist Arepanrix?
Latvian: Kas ir Arepanrix?
German: Welches Risiko ist mit Arepanrix verbunden?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Arepanrix?
German: Beide Impfstoffe enthalten das gleiche Adjuvans, die in Arepanrix verwendeten Hämagglutinine werden aber mit einer anderen Methode hergestellt.
Latvian: Abas vakcīnas satur vienādu adjuvantu.
German: Arepanrix ist ein Impfstoff, der als Injektion verabreicht wird.
Latvian: Arepanrix ir injicējama vakcīna.
German: Diese frühere Version enthielt den „Vogelgrippe"-Virusstamm H5N1.
Latvian: Uzņēmums iesniedza informāciju no pētījumiem, kas veikti ar iepriekšējo Arepanrix variantu, kas satur "putnu gripas" celmu H5N1.
German: Wie wurde Arepanrix untersucht?
Latvian: Kā noritēja Arepanrix izpēte?
German: Wie wirkt Arepanrix?
Latvian: Kā Arepanrix darbojas?
German: Wofür wird Arepanrix angewendet?
Latvian: Kāpēc lieto Arepanrix?
German: Name (Phantasiebezeich nung)
Latvian: Reģ. apl.
German: ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Latvian: Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
German: Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Latvian: Iespējamais risks cilvēkam nav zināms.
German: Diese Änderungen haben keine klinische Signifikanz.
Latvian: Šīm pārmaiņām nav klīniskas nozīmes.
German: Geben Sie es nicht an Dritte weitergegeben werden.
Latvian: Nedodiet tās citiem.
German: • schneller und/oder unregelmäßiger Herzschlag
Latvian: • ātra un/vai neregulāra sirdsdarbība
German: Spezifische in vivo Arzneimittelwechselwirkungsstudien wurden nicht durchgeführt.
Latvian: Specifiski in vivo zāļu mijiedarbības pētījumi nav veikti.
German: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanien.
Latvian: De la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spānija.
German: Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren
Latvian: Bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam
German: Diese Arzneimittel könnten die Gefahr für Blutungen erhöhen.
Latvian: Šīs zāles var palielināt asiņošanas iespējamību.
German: Diese Symptome beginnen normalerweise während der ersten 24 Stunden nach der Geburt.
Latvian: Šie simptomi parasti sākas pirmajās 24 stundās pēc bērna dzimšanas.
German: 8 Stürze traten bei älteren Patienten (>65 Jahre) häufiger auf.
Latvian: 8 Kritieni biežāk novēroti gados vecākiem pacientiem (vecums ≥65 gadi).
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
German: Hypertensive Krise3,6
Latvian: Hipertensīvā krīze3,6
German: Nahrungsaufnahme verzögert die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration von 6 auf 10 Stunden und vermindert geringfügig das Ausmaß der Resorption (etwa 11 %).
Latvian: Uzturs aizkavē maksimālās koncentrācijas sasniegšanu no 6 līdz 10 stundām un tas uz nozīmības robežas samazina uzsūkšanās apjomu (par aptuveni 11%).
German: Die am häufigsten berichteten Reaktionen sind in Abschnitt 4.8 aufgeführt.
Latvian: Visbiežāk novērotās blakusparādības ir minētas 4.8 apakšpunktā.
German: 9 Geschätzte Häufigkeit basierend auf allen klinischen Studiendaten.
Latvian: 9 Biežums ir pamatots ar visiem klīniskā pētījuma datiem.
German: Im Folgenden werden weitere Gründe angegeben, warum ARICLAIM für Sie nicht geeignet sein könnte.
Latvian: Tālāk minēti gadījumi, kad ARICLAIM varētu nebūt Jums piemērots.
German: Die Form der Leberschädigung war überwiegend hepatozellulär.
Latvian: Aknu bojājuma raksturs bija galvenokārt hepatocelulārs.
German: Einige Patienten, die abrupt die Einnahme von ARICLAIM beendeten, zeigten Symptome wie:
Latvian: Dažiem pacientiem, kuri pēkšņi pārtraukuši ARICLAIM lietošanu, radušies tādi simptomi kā:
German: Der zugrunde liegende Mechanismus und die klinische Relevanz sind unbekannt.
Latvian: To izraisošais mehānisms un klīniskā nozīme nav zināma.
German: Wird aufgrund einer klinischen Notwendigkeit dennoch die Entscheidung zur Behandlung getroffen, muss der Patient sorgfältig auf Anzeichen von suizidalen Symptomen überwacht werden.
Latvian: Ja klīniskas nepieciešamības dēļ tomēr tiek pieņemts lēmums par šādu terapiju, pacients rūpīgi jānovēro attiecībā uz pašnāvības simptomiem.
German: Im Allgemeinen sind diese Symptome selbst limitierend und verschwinden gewöhnlich innerhalb von 2 Wochen, obgleich sie bei einigen Patienten auch länger (2-3 Monate oder mehr) anhalten können.
Latvian: Kopumā šie simptomi ir pašierobežojoši un parasti izzūd 2 nedēļu laikā, lai gan dažiem cilvēkiem tie var saglabāties ilgāk (2 - 3 mēnešus vai ilgāk).
German: Es liegen keine hinreichenden Daten zur Anwendung von Duloxetin bei Schwangeren vor.
Latvian: Nav atbilstošu datu par duloksetīna lietošanu grūtniecēm.
German: Suizidales Verhalten5,7
Latvian: Pašnāvnieciska uzvedība 5, 7
German: 7 Statistisch nicht signifikant anders als Placebo.
Latvian: 7 No placebo statistiski nozīmīgi neatšķiras.
German: Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression oder Angstzustände verschlimmern oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen
Latvian: Jūs varat palūgt, lai viņi Jums pasaka, ja viņiem šķiet, ka Jūsu depresija vai trauksme saasinās, kā arī vai viņus uztrauc izmaiņas Jūsu uzvedībā.
German: Bei Patienten, die solche Symptome entwickeln, kann die Erhöhung der Dosis nachteilig sein.
Latvian: Pacientiem, kam rodas šie simptomi, devas palielināšana var radīt nelabvēlīgu ietekmi.
German: Anschließend kann der Arzt das Ausschleichen der Dosis fortsetzen, allerdings in einer langsameren Abstufung.
Latvian: Pēc tam ārsts var turpināt samazināt devu, bet pakāpeniskāk.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt ebenfalls mit, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja lietojat kādu no sekojošiem preparātiem:
German: ARICLAIM wird angewendet bei Erwachsenen.
Latvian: Ariclaim indicēts pieaugušajiem.
German: Hersteller: Lilly S.A., Avda.
Latvian: Ražotājs: Lilly S.A., Avda.
German: Die Gabe von Aktivkohle kann helfen, die Resorption zu vermindern.
Latvian: Aktivētā ogle var noderīgi mazināt uzsūkšanos.
German: ATC-Code: N06AX21 Wirkmechanismus
Latvian: ATĶ kods: N06AX21.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Bluthochdruck oder eine Herzerkrankung haben.
Latvian: Aprunājieties ar ārstu, ja Jums ir augsts asinsspiediens vai sirds slimība.
German: Weitere Informationen siehe Abschnitt 5.1.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt 5.1. apakšpunktā.
German: Häufigkeitseinteilung: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10) gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000).
Latvian: Biežuma kategorijas: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (no ≥ 1/100 līdz< 1/10), retāk (no ≥ 1/1000 līdz< 1/100), reti (no ≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000).
German: Aufgrund der Überlappung der Clearance-Bereiche rechtfertigen die geschlechtsspezifischen pharmakokinetischen Unterschiede keine Empfehlung zur Verwendung einer geringeren Dosis bei Frauen.
Latvian: Ņemot vērā klīrensa robežu pārklāšanos, dzimuma noteiktās farmakokinētikas atšķirības neattaisno ieteikumu sieviešu kārtas pacientēm lietot mazāku devu.
German: Datum der letzten Verlängerung: 24. Juni 2009
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. 24. jūnijs
German: Eine ordnungsgemäße Behandlung Ihrer Erkrankung ist wichtig, um Ihnen zu helfen, sich besser zu fühlen.
Latvian: Lai Jums palīdzētu justies labāk, ir svarīgi pareizi ārstēt slimību.
German: Sonstige Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung:
Latvian: Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību:
German: Alter: Pharmakokinetische Unterschiede wurden zwischen jüngeren und älteren (> 65 Jahren) Frauen festgestellt (bei älteren Frauen ist die AUC ca. 25 % größer und die Halbwertszeit ca. 25 % länger), dennoch reicht der Umfang dieser Veränderungen nicht aus, eine Dosisanpassung zu rechtfertigen.
Latvian: Vecums: farmakokinētikas atšķirības atklātas starp gados jaunākām un vecākām sievietēm (≥ 65 g.v.) (gados vecākām pacientēm AUC palielinās par aptuveni 25% un pusperiods ir par aptuveni 25% ilgāks), lai gan šo pārmaiņu apjoms nav pietiekams, lai attaisnotu devas korekcijas.
German: 4 Es wurden Fälle von Aggression und Wut insbesondere zu Beginn oder nach Absetzen der Therapie
Latvian: 4Par agresijas un dusmu gadījumiem īpaši ziņots ārstēšanas sākumā vai pēc ārstēšanas pārtraukšanas
German: Diese beginnen gewöhnlich unmittelbar nach der Geburt oder innerhalb weniger Tage danach.
Latvian: Tie parasti rodas tūlīt pēc piedzimšanas vai dažu dienu laikā pēc piedzimšanas.
German: Die absolute orale Bioverfügbarkeit von Duloxetin liegt zwischen 32 % und 80 % (im Mittel 50 %).
Latvian: Duloksetīna absolūtā bioloģiskā pieejamība variē no 32% līdz 80% (vidēji 50%).
German: Erhöhter Cholesterinspiegel im Blut
Latvian: Paaugstināts holesterīna līmenis asinīs
German: Wenn Sie ARICLAIM gegen Ende Ihrer Schwangerschaft einnehmen kann es sein, dass Ihr Baby bei der Geburt bestimmte Symptome zeigt.
Latvian: Ja lietojat ARICLAIM grūtniecības nobeiguma periodā, Jūsu bērnam pēc piedzimšanas var būt daži simptomi.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) verzichtet auf die Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen klinischer Prüfungen mit ARICLAIM in allen Untergruppen der pädiatrischen Bevölkerung in der Behandlung von Schmerzen bei diabetischer Polyneuropathie.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus par ARICLAIM visās pediatriskās populācijas apakšgrupās, ārstējot diabētiskas neiropātiskas sāpes.
German: Ihr Arzt sollte entscheiden, ob Sie ARICLAIM zusammen mit anderen Arzneimitteln einnehmen dürfen.
Latvian: Ārstam ir jāizlemj, vai Jūs drīkstat lietot ARICLAIM kopā ar citām zālēm.