FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Ä nderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefíciorisco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
German: Nicht verwendetes Arzneimittel und Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
German: Die Dosis von Herzuma hängt von Ihrem Körpergewicht ab.
Portuguese: A dose de Herzuma depende do seu peso corporal.
German: Vorsicht ist geboten bei Pneumonitis, besonders bei Patienten, die gleichzeitig mit Taxanen behandelt werden.
Portuguese: Deve ter-se cuidado em relação à pneumonite, especialmente em doentes que estejam a ser tratados concomitantemente com taxanos.
German: Nur Patienten mit einer hohen Anzahl an HER2 werden mit Herzuma behandelt.
Portuguese: Apenas os doentes com uma grande quantidade de HER2 serão tratados com Herzuma.
German: In diesem Abschnitt wurden die folgenden Kategorien für die Häufigkeit verwendet: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Portuguese: Nesta secção foram utilizadas as seguintes categorias de frequência: muito frequente (≥ 1/10), frequente (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequente (≥ 1/1.000 a < 1/100), raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muito raro (< 1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution des Arzneimittels, siehe Abschnitte 6.3 und 6.6.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após reconstituição, ver secção 6.3 e 6.6.
German: Bewahren Sie dieses Medikament immer in der geschlossenen Originalpackung bei einer Temperatur von 2 °C - 8 °C im Kühlschrank auf.
Portuguese: Mantenha sempre este medicamento na embalagem original fechada, a uma temperatura de 2º C - 8º C, no frigorífico.
German: • verminderte Anzahl roter Blutkörperchen und weißer Blutkörperchen (die helfen Infektionen abzuwehren), manchmal mit Fieber
Portuguese: • baixo número de glóbulos vermelhos e glóbulos brancos (células que ajudam a combater infeções) por vezes com febre
German: • Der Wirkstoff ist: Trastuzumab.
Portuguese: • A substância ativa é o trastuzumab.
German: Zeit bis Steady State*** (Woche)
Portuguese: Tempo até estado estacionário*** (Semanas)
German: Diese Gewebe wurden in Formalin oder Bouin-Lösung fixiert.
Portuguese: Estes tecidos foram fixados em formalina ou agente fixador de Bouin.
German: Außerdem wurde ein Vergleich zwischen der einjährigen Behandlung mit Trastuzumab und der zweijährigen Behandlung mit Trastuzumab durchgeführt.
Portuguese: Além disso, foi feita a comparação do tratamento de trastuzumab de dois anos versus tratamento com trastuzumab de 1 ano.
German: Bei einer Monotherapie lag die Rate bei 6% - 9%.
Portuguese: Em monoterapia, a taxa foi de 6% - 9%.
German: Weitere Nebenwirkungen, die bei der Behandlung mit Herzuma berichtet wurden (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Portuguese: Outros efeitos secundários que foram notificados com a utilização de Herzuma (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
German: Units 2100, 2110, 2120 and 2130 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate, Bridgend, CF31 3TY, VEREINIGTES KÖ NIGREICH
Portuguese: Units 2100, 2110, 2120 and 2130 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate, Bridgend, CF31 3TY, REINO UNIDO
German: Herzuma sollte während der Rekonstitution vorsichtig gehandhabt werden.
Portuguese: Herzuma deve ser cuidadosamente manipulado durante a reconstituição.
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs
Portuguese: Nome e endereço dos fabricante da substância ativa de origem biológica
German: Da Reproduktionsstudien am Tier nicht immer aussagekräftig für die Reaktion beim Menschen sind, sollte die Gabe von Trastuzumab während der Schwangerschaft vermieden werden, es sei denn, der potenzielle Nutzen für die Mutter überwiegt das potenzielle Risiko für den Fötus.
Portuguese: Uma vez que os estudos de reprodução realizados no animal nem sempre permitem prever a resposta humana, deve-se evitar a utilização de trastuzumab durante a gravidez, exceto se o benefício potencial para a mãe superar o potencial risco para o feto.
German: Mehr als 70% der aufgenommenen Patienten zeigten eine Ü berexpression von 3+.
Portuguese: Mais de 70% dos doentes recrutados apresentavam sobre-expressão 3+.
German: Wie Herzuma aussieht und Inhalt der Packung
Portuguese: Qual o aspeto de Herzuma e conteúdo da embalagem
German: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT Vereinigtes Königreich
Portuguese: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT Reino Unido
German: Herzuma ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt, da das Arzneimittel keine Konservierungsstoffe enthält.
Portuguese: Herzuma destina-se a utilização única, uma vez que o produto não contém conservantes.
German: Eine Ü berexpression von HER2 ist bei 20% bis 30% aller primären Mammakarzinome zu beobachten.
Portuguese: Observa-se sobre-expressão do HER2 em 20% - 30% das neoplasias primárias da mama.
German: Nur zur intravenösen Anwendung nach Rekonstitution und Verdünnung.
Portuguese: Apenas para administração por via intravenosa após reconstituição e diluição.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Herzuma anwenden, wenn:
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Herzuma se:
German: Zum Zeitpunkt des Sicherheitsupdates nach der medianen Nachbeobachtungsdauer von 3,5 - 3,8 Jahren bestätigte eine Analyse des krankheitsfreien Ü berlebens nochmals den großen Vorteil, der in der maßgeblichen Analyse des krankheitsfreien Ü berlebens bereits gezeigt wurde.
Portuguese: No momento da atualização de segurança após um seguimento mediano de 3,5 - 3,8 anos, uma análise da sobrevivência livre de doença reconfirma a magnitude do benefício demonstrado na análise definitiva da sobrevivência livre de doença.
German: NICHT SCHÜ TTELN!
Portuguese: NÃ O AGITE!
German: In der Hauptstudie (BO16216) wurden Trastuzumab und Anastrozol von Tag 1 an verabreicht.
Portuguese: No ensaio principal (BO16216), o trastuzumab e anastrozol foram administrados desde o dia 1.
German: Die Rate war bei jenen Patienten am höchsten, denen Trastuzumab gleichzeitig mit einem Taxan verabreicht wurde (2,0%).
Portuguese: A taxa foi mais elevada em doentes aos quais foi administrado trastuzumab concomitantemente com um taxano (2,0%).
German: Während der klinischen Prüfungen wurden keine Dosisreduktionen von Herzuma vorgenommen.
Portuguese: No decurso dos ensaios clínicos não foram feitas reduções da dose de Herzuma.
German: Dieses Arzneimittel darf nicht mit Glucoselösung verdünnt werden, da dadurch eine Proteinaggregation verursacht wird.
Portuguese: Este medicamento não pode ser diluído com soluções de glucose uma vez que pode ocorrer a agregação das proteínas.
German: Solche Methoden müssen eine ausreichende Präzision und Richtigkeit aufweisen, um eine HER2-Ü berexpression zu zeigen und müssen in der Lage sein, zwischen mäßiger (übereinstimmend mit 2+) und starker (übereinstimmend mit 3+) Ü berexpression von HER2 unterscheiden zu können.
Portuguese: Tais métodos devem ser suficientemente precisos e exatos para demonstrar a sobre-expressão do HER2 e devem permitir a distinção entre a sobre-expressão moderada (conformidade com 2+) e a intensa (conformidade com 3+).
German: Diese Arzneimittel (oder jedes andere Anthrazyklin) können den Herzmuskel schädigen und bei der Anwendung von Trastuzumab das Risiko von Herzproblemen erhöhen.
Portuguese: Estes medicamentos (ou quaisquer outras antraciclinas) podem danificar o músculo do coração e aumentar o risco de ter problemas cardíacos com trastuzumab.
German: AC→PH (vs. AC→P) (NSABP B-31 und NCCTG N9831)*
Portuguese: AC→PH (vs. AC→P) (NSABP B-31 e NCCTG N9831)*
German: Ein Zwei-Kompartiment-Modell mit parallel linearer und nichtlinearer Elimination aus dem zentralen Kompartiment beschrieb das KonzentrationsZeit-Profil von Trastuzumab.
Portuguese: Um modelo de dois compartimentos com eliminação do compartimento central linear paralela e não-linear, descreveu o perfil de concentração-tempo de trastuzumab.
German: Hinweise zur Rekonstitution der intravenösen Darreichungsform von Herzuma vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Portuguese: Para instruções sobre a reconstituição da formulação intravenosa de Herzuma antes da administração, ver secção 6.6.
German: Ob Trastuzumab die Reproduktionsfähigkeit beeinträchtigen kann, ist nicht bekannt.
Portuguese: Desconhece-se se o trastuzumab pode afetar a capacidade reprodutora.
German: Es liegen keine Daten zur Fertilität vor.
Portuguese: Não existe informação disponível sobre a fertilidade.
German: Eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Bewertung muss vor der Entscheidung für eine Therapie mit Herzuma durchgeführt werden.
Portuguese: Deve ser efetuada uma cuidadosa avaliação do riscobenefício antes da tomada de decisão para efetuar um tratamento com Herzuma.
German: • Herzprobleme können während der Behandlung und manchmal nach Behandlungsende auftreten und schwerwiegend sein.
Portuguese: • Por vezes podem ocorrer problemas cardíacos durante o tratamento e, ocasionalmente, após o tratamento ter terminado, e podem ser graves.
German: Die Ergebnisse dieser Simulationen weisen darauf hin, dass mindestens 95% der Patienten innerhalb von 7 Monaten Konzentrationen von < 1 μg/ml erreichen (ungefähr 3% der populationsprognostizierten Cmin,ss oder etwa 97% Auswaschung).
Portuguese: Os resultados destas simulações indicam que pelo menos 95% dos doentes atingirão concentrações < 1 μg/ml (aproximadamente 3% da Cmin,ss prevista para a população ou cerca de 97% de período de eliminação) aos 7 meses.
German: Die Behandlung mit Herzuma allein oder gemeinsam mit einem Taxan kann das Herz beeinträchtigen, insbesondere wenn Sie jemals Anthrazykline (Taxane und Anthrazykline sind zwei andere Arzneimittel, die zur Behandlung von Krebs eingesetzt werden) angewendet haben.
Portuguese: O tratamento com Herzuma, sozinho ou com um taxano, pode afetar o coração, especialmente se já utilizou alguma vez uma antraciclina (taxanos e antraciclinas são outros dois tipos de medicamentos utilizados para tratar o cancro).
German: Aus mikrobiologischen Gründen sind die rekonstituierte Lösung und die Infusionslösung mit Herzuma umgehend zu verwenden.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, a solução reconstituída e a solução para perfusão de Herzuma deverão ser utilizadas imediatamente.
German: Daher kann für die Halbwertszeit von Trastuzumab kein konstanter Wert abgeleitet werden.
Portuguese: Consequentemente, não se pode inferir um valor constante para a semivida do trastuzumab.
German: Herzuma kann bei metastasiertem Brustkrebs auch einmal wöchentlich verabreicht werden.
Portuguese: Herzuma também pode ser administrado uma vez por semana para o cancro da mama metastizado.
German: Bei Verdünnung unter aseptischen Bedingungen kann sie für 24 Stunden aufbewahrt werden (nicht über 30 °C aufbewahren).
Portuguese: Se a diluição for realizada em assepsia, a solução pode ser conservada durante 24 horas (não guardar acima de 30º C).
German: Zum Zeitpunkt der Analyse waren insgesamt 349 randomisierte Patienten gestorben: 182 Patienten (62,8%) im Kontrollarm und 167 Patienten (56,8%) im Behandlungsarm.
Portuguese: Aquando da análise, um total de 349 doentes aleatorizados tinha morrido: 182 doentes (62,8%) do grupo controlo e 167 doentes (56,8%) no grupo de tratamento.
German: Bei allen Patienten sollte die Herzfunktion während der Therapie weiter überwacht werden (z.B. in Abständen von 12 Wochen).
Portuguese: A função cardíaca deverá ser monitorizada em todos os doentes durante o tratamento (p. ex. cada 12 semanas).
German: Es sollte ein geeignetes aseptisches Verfahren angewendet werden.
Portuguese: Deve utilizar-se uma técnica asséptica adequada.
German: Trastuzumab kann Atembeschwerden verursachen, insbesondere bei erstmaliger Anwendung.
Portuguese: O trastuzumab pode causar dificuldades respiratórias, especialmente quando é administrado pela primeira vez.
German: Die Sicherheit der Fortführung oder Wiederaufnahme von Herzuma bei Patienten, bei denen eine kardiale Dysfunktion auftrat, ist nicht prospektiv untersucht worden.
Portuguese: A segurança da continuação ou recomeço de Herzuma em doentes que apresentem disfunção cardíaca não foi estudada prospetivamente.
German: Die Patienten wurden bis zum Progress der Erkrankung mit Trastuzumab behandelt.
Portuguese: Os doentes foram tratados com trastuzumab até progressão da doença.
German: Ereignisfreies Ü berleben
Portuguese: Sobrevivência livre de acontecimento
German: Wenn bei Ihnen irgendwelche Anzeichen einer Herzschwäche auftreten (eine unzureichende Pumpleistung des Herzens), wird Ihre Herzfunktion eventuell häufiger überprüft (alle sechs bis acht Wochen), erhalten Sie eventuell eine Behandlung gegen Herzschwäche oder Sie müssen eventuell die Behandlung mit Herzuma einstellen.
Portuguese: Se desenvolver qualquer sinal de insuficiência cardíaca (bombeamento inadequado do sangue pelo coração), o funcionamento do seu coração poderá ser examinado mais frequentemente (a cada 6 a 8 semanas), poderá receber tratamento para a insuficiência cardíaca ou poderá ter de parar o tratamento com Herzuma.
German: Was ist Herzuma und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é Herzuma e para que é utilizado
German: Dennoch kann Trastuzumab die Gesamtexposition eines Doxorubicin-Metaboliten erhöhen (7-Desoxy-13-Dihydro-Doxorubicinon, D7D).
Portuguese: No entanto, o trastuzumab pode elevar a exposição global de um metabolito da doxorrubicina (7-desoxi-13 di-hidro-doxorrubicinona, D7D).
German: Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Portuguese: Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
German: Herzuma kann geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Herzuma pode ter uma influência ligeira na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas (ver secção 4.8).
German: Anwendung in Kombination mit einem Aromatasehemmer
Portuguese: Administração em associação com um inibidor da aromatase
German: Leukozytenzahl erniedrigt/Leukopenie
Portuguese: Número de leucócitos diminuído/leucopenia
German: • Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
Portuguese: • Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento.
German: Während einer Herzuma-Infusion können Schüttelfrost, Fieber oder andere Grippe-ähnliche Symptome auftreten.
Portuguese: Durante uma perfusão de Herzuma podem ocorrer calafrios, febre e outros sintomas do tipo gripal.
German: Bei der Mehrzahl der Patienten klangen die Symptome ab, und sie erhielten anschließend weitere Trastuzumab-Infusionen.
Portuguese: Na maioria dos doentes os sintomas desapareceram e, subsequentemente, estes receberam mais perfusões de trastuzumab.
German: Die Infusionslösung sollte direkt nach der Verdünnung angewendet werden.
Portuguese: As soluções para perfusão devem ser utilizadas imediatamente após a diluição.
German: Trastuzumab wurde wöchentlich zusammen mit der Chemotherapie verabreicht und anschließend alle 3 Wochen über insgesamt 52 Wochen.
Portuguese: O trastuzumab foi administrado semanalmente com quimioterapia, e depois de 3 em 3 semanas durante um total de 52 semanas.
German: Wenn bei Ihnen eines der oben genannten Symptome nach dem Ende der Behandlung mit Herzuma auftritt, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen und ihn darüber informieren, dass Sie im Vorfeld mit Herzuma behandelt wurden.
Portuguese: Se sentir qualquer dos sintomas mencionados acima quando o seu tratamento com Herzuma terminar, deve consultar o seu médico e informá-lo de que foi previamente tratado com Herzuma.
German: Brustkrebs im Frühstadium ist definiert als nicht metastasiertes primäres invasives Karzinom der Brust.
Portuguese: O cancro da mama em estádios precoces é definido como um carcinoma da mama primário invasivo, não metastizado.
German: Wenn Herzuma an HER2 bindet, stoppt es dadurch das Wachstum dieser Krebszellen und bewirkt deren Absterben.
Portuguese: Quando o Herzuma se liga ao HER2, impede o crescimento dessas células e provoca a morte das mesmas.
German: Die Reversibilität schwerer KHI (definiert als eine Sequenz von mindestens zwei aufeinander folgenden LVEF-Werten ≥ 50% nach dem Ereignis) war bei 71,4% der mit Trastuzumab behandelten Patienten offensichtlich.
Portuguese: A reversibilidade da ICC grave (definida como uma sequência de pelo menos dois valores consecutivos da FEVE ≥ 50% após o acontecimento) foi evidente para 71,4% dos doentes tratados com trastuzumab.
German: Das rekonstituierte Herzuma ergibt eine farblose bis schwach gelbliche durchsichtige Lösung und sollte praktisch frei von sichtbaren Partikeln sein.
Portuguese: Herzuma reconstituído apresenta-se como uma solução transparente, incolor a amarelo pálido, e deverá apresentar-se essencialmente isenta de partículas visíveis.
German: Deswegen wird Ihre Herzfunktion vor, während (alle drei Monate) und nach (bis zu zwei bis fünf Jahre) der Behandlung mit Herzuma überprüft.
Portuguese: Assim, o funcionamento do seu coração será controlado antes, durante (a cada 3 meses) e após (até 2 a 5 anos) o tratamento com Herzuma.
German: Die Inzidenz einer symptomatischen kardialen Dysfunktion lag im Trastuzumab-Arm bei 1,7%.
Portuguese: A incidência de disfunção cardíaca sintomática foi de 1,7% no braço do trastuzumab.
German: Es wurden keine Inkompatibilitäten zwischen Herzuma und Beuteln aus Polyvinylchlorid, Polyethylen oder Polypropylen beobachtet.
Portuguese: Não se observou incompatibilidade entre Herzuma e os sacos de cloreto de polivinilo, de polietileno ou de polipropileno.
German: • ungewöhnlich niedriges Sauerstoffniveau im Blut
Portuguese: • níveis de oxigénio no sangue anormalmente baixos
German: Patienten mit MBC und mit EBC hatten ähnliche PK-Parameter (z.B. Clearance [CL], Verteilungsvolumen des zentralen Kompartiments [Vc]) und populationsprognostizierte Steady- State-Expositionen (Cmin, Cmax und AUC).
Portuguese: Os doentes com CMm e CMp tiveram semelhantes parâmetros farmacocinéticos (ex. depuração [CL], volume do compartimento central [Vc]) e exposições de estado estacionário previstas para a população (Cmin, Cmax e AUC).
German: • Sie unter Schweratmigkeit leiden, insbesondere wenn Sie derzeit Taxane anwenden.
Portuguese: • tiver falta de ar, principalmente se está atualmente a ser tratado com um taxano.
German: Es wurden keine tierexperimentellen Langzeitstudien zum kanzerogenen Potenzial von Herzuma und zu seinem Einfluss auf die Fruchtbarkeit männlicher Tiere durchgeführt.
Portuguese: Não foram realizados estudos no animal, a longo prazo, para estabelecer o potencial carcinogénico de Herzuma nem para determinar os seus efeitos na fertilidade do macho.
German: Ca. 17% der Ereignisse, die mit kardialer Dysfunktion zusammenhingen, traten nach Abschluss der Behandlung mit Trastuzumab auf.
Portuguese: Aproximadamente 17% dos acontecimentos relacionados com disfunção cardíaca ocorreram após a conclusão de trastuzumab.
German: • Ü berempfindlichkeit gegen Trastuzumab, Mausproteine oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Portuguese: • Hipersensibilidade ao trastuzumab, proteínas murinas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1
German: Totale pathologische Komplettremission* (95% KI)
Portuguese: Total resposta patológica completa* (95% IC)
German: Klinisch signifikante Wechselwirkungen zwischen Herzuma und den in klinischen Studien gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln wurden nicht beobachtet.
Portuguese: Não foram observadas interações clinicamente significativas entre Herzuma e os medicamentos concomitantes utilizados em ensaios clínicos.
German: Allerdings verläuft die Mehrzahl der infusionsbedingten Reaktionen mild bis moderat in ihrer Intensität (NCI-CTCEinstufungssystem) und tritt tendenziell früh in der Behandlung auf, d.h. während der ersten, zweiten und dritten Infusion und verringert sich in ihrer Häufigkeit bei nachfolgenden Infusionen.
Portuguese: No entanto, a maioria das reações associadas à perfusão são de intensidade ligeira a moderada (sistema de classificação NCI-CTC) e tendem a ocorrer no início do tratamento, isto é, durante a primeira, segunda e terceira perfusões e com menor frequência nas perfusões subsequentes.
German: • Schmerzen in den Armen und/oder Beinen
Portuguese: • dor nos braços e/ou pernas
German: Die Initialdosis Herzuma sollte als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 90 Minuten verabreicht werden.
Portuguese: A dose de carga de Herzuma deve ser administrada através de perfusão intravenosa durante 90 minutos.
German: • Schwellung oder Blutung an der Augenrückseite
Portuguese: • inchaço ou hemorragia na parte de trás dos olhos
German: • Tumorlyse-Syndrom (eine Gruppe von Stoffwechselkomplikationen, die nach einer Krebsbehandlung auftreten können und durch hohe Kalium- und Phosphatspiegel und niedrige Calciumspiegel im Blut charakterisiert sind).
Portuguese: • Síndrome de lise tumoral (um conjunto de complicações metabólicas que ocorrem após o tratamento do cancro, caracterizadas por níveis sanguíneos elevados de potássio e fosfato e níveis sanguíneos baixos de cálcio).
German: Kongestive Herzinsuffizienz (NYHA Klasse II - IV) ist eine häufige Nebenwirkung, die in Zusammenhang mit der Anwendung von Herzuma steht und mit tödlichem Ausgang in Verbindung gebracht wurde (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: A insuficiência cardíaca congestiva (NYHA Classe II - IV) é uma reação adversa frequente associada à utilização de Herzuma e tem sido associada a consequência fatal (ver secção 4.4).
German: Sollte eine infusionsbedingte Reaktion auftreten, sollte die Herzuma-Infusion unterbrochen oder die Infusionsgeschwindigkeit verlangsamt werden und der Patient sollte bis zum Abklingen aller beobachteten Symptome überwacht werden (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: Se ocorrer uma reação à perfusão, esta deve ser interrompida ou deverá diminuir-se a taxa de perfusão, e o doente deve ser monitorizado até desaparecimento de todos os sintomas observados (ver secção 4.2).
German: Im Allgemeinen wird der Test mit CISH als positiv gewertet, wenn mehr als 5 Kopien des HER2-Gens pro Zellkern in mehr als 50% der Tumorzellen vorliegen.
Portuguese: De um modo geral, o teste CISH considera-se positivo se existirem mais do que 5 cópias do gene HER2 por núcleo, em mais de 50% das células tumorais.
German: • Sie müssen während Ihrer Behandlung mit Herzuma und für mindestens 7 Monate nach Beendigung der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Portuguese: • Deve utilizar contraceção eficaz durante o tratamento com Herzuma e durante, pelo menos, 7 meses após o fim do tratamento.
German: Bei den meisten Patienten (79%), bei denen in diesen Prüfungen eine kardiale Dysfunktion auftrat, kam es nach Erhalt einer Standardtherapie der KHI zu einer Verbesserung.
Portuguese: A maioria dos doentes (79%) que desenvolveu disfunção cardíaca nestes ensaios melhorou após receber tratamento padrão para a ICC.