FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Globalement, le SAG a estimé que les analyses n'ont pas été effectuées correctement et que les données fournies ne permettaient pas d'évaluer comment les différents groupes de population et les caractéristiques de traitement ont été pris en compte dans les analyses.
Romanian: Pe ansamblu, SAG a considerat că analizele nu au fost efectuate în mod corespunzător şi că datele furnizate nu au permis o evaluare a modului în care s-a ţinut cont de diferitele populaţii şi caracteristici de tratament pentru analize.
French: Le SAG a aussi estimé qu'il n'est pas possible de tirer une conclusion quelconque quant à l'efficacité de la tolpérisone, et qu'il n'était pas possible d'identifier des sous-groupes particuliers de patients qui pourraient bénéficier d'un traitement par la tolpérisone par comparaison avec d'autres traitements.
Romanian: De asemenea, SAG a considerat că nu se poate trage nicio concluzie cu privire la eficacitatea tolperisonului şi că nu a fost posibilă identificarea niciunui subgrup specific de pacienţi care ar putea să aibă beneficii din tratamentul cu tolperison comparativ cu alte tratamente.
French: Il est donc peu plausible que la réduction d'un PPT provoqué ait pu se traduire en un effet cliniquement important chez les patients présentant un spasme musculaire réflexe douloureux.
Romanian: În consecinţă, nu este plauzibil modul în care reducerea unui PPT declanşat ar fi putut fi tradusă într-un efect relevant din punct de vedere clinic la pacienţii cu spasm muscular reflex dureros.
French: Le CHMP a examiné la totalité des données disponibles relatives à la sécurité et à l'efficacité de la tolpérisone.
Romanian: CHMP a analizat toate datele disponibile referitoare la siguranţa şi eficacitatea tolperisonului.
French: L'étude n'incluait toutefois que des patients dont la spasticité était due au neurolathyrisme.
Romanian: Totuşi, acest studiu a inclus numai pacienţi cu spasticitate cauzată de neurolatirism.
French: • au niveau périphérique - elle stabilise la membrane des neurones et diminue par conséquent l'amplitude et la fréquence des potentiels d'action.
Romanian: • Nivel periferic - stabilizează membrana neuronală şi, în consecinţă, suprimă amplitudinea şi frecvenţa potenţialelor de acţiune.
French: Enfin, l'étude de Hodinka de 2001 n'a pas non plus permis de démontrer une différence importante concernant le critère principal d'évaluation et la seule différence significative temporaire observée était celle du score obtenu sur l'échelle d'incapacité fonctionnelle de Roland-Morris au jour 7 et qui avait disparu au jour 14.
Romanian: În sfârşit, nici studiul Hodinka, din 2001, nu a reuşit să demonstreze o diferenţă relevantă în obiectivul final primar, iar singura diferenţă tranzitorie semnificativă a fost observată pe scala de dizabilitate Roland-Morris, în ziua a şaptea, dispărând complet în ziua a paisprezecea.
French: En raison de l'absence de données adéquates, aucune conclusion ferme ne peut être tirée sur l'influence de la fonction rénale ou hépatique, bien que les données existantes ne soulèvent pas de raison d'être inquiet.
Romanian: Din cauza lipsei datelor corespunzătoare, nu poate fi trasă nicio concluzie fermă cu privire la influenţa asupra funcţiei renale sau hepatice, deşi datele existente nu ridică motive de îngrijorare.
French: L'analyse des rapports spontanés suggère que les réactions d'hypersensibilité sont plus fréquentes chez les femmes, chez les patients qui ont eu une maladie allergique dans le passé ou qui en présente une dans le présent ou chez les patients utilisant concomitamment des AINS ou d'autres analgésiques.
Romanian: Analiza raportărilor spontane sugerează faptul că reacţiile de hipersensibilitate sunt mult mai frecvente la femei, la pacienţii cu boală alergică anterioară sau curentă sau la cei care utilizează concomitent AINS sau alte analgezice.
French: L'hypersensibilité peut être un événement important et des cas de réactions ou de chocs anaphylactiques ont été signalés.
Romanian: Hipersensibilitatea poate reprezenta un eveniment important şi au fost raportate cazuri de reacţii anafilactice/şoc anafilactic.
French: L'amélioration moyenne du score d'Ashworth obtenue dans l'étude de Stamenova était de 32 % dans la population ITT (en intention de traiter) globale et de 42 % dans le sous-groupe de patients ayant reçu 300 à 450 mg/jour).
Romanian: Ameliorarea medie a scorului Ashworth constatată în studiul Stamenova a fost de 32% în populaţia generală ITT (intenţie de tratament) şi de 42% în subgrupul de pacienţi cărora li s-au administrat 300-450 mg/zi.
French: Gedeon Richter PLC a proposé de restreindre l'indication au «traitement à court terme des spasmes musculaires chez les patients adultes atteints de lombalgie aiguë non spécifique», avec une durée maximale de traitement de 7 jours.
Romanian: Gedeon Richter PLC a propus limitarea indicaţiei „tratament de scurtă durată al spasmelor musculare la pacienţii adulţi cu dureri lombare moderate nespecifice acute" la o durată maximă a tratamentului de 7 zile.
French: Ces dernières doivent également être mises à jour, de façon à ce que tous les produits contiennent des informations cohérentes et actualisées sur les interactions, sur les effets sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines, sur l'effet des aliments sur la biodisponibilité, sur l'influence de la fonction rénale ou hépatique, ainsi que sur les réactions indésirables.
Romanian: Informaţiile referitoare la produs trebuie, de asemenea, actualizate astfel încât toate produsele să conţină informaţii complete şi actualizate referitoare la interacţiuni, efectele asupra capacităţii de conduce vehicule şi de a folosi utilaje, efectul alimentaţiei asupra biodisponibilităţii, influenţa asupra funcţiei renale sau a celei hepatice şi reacţiile adverse.
French: La structure chimique de la tolpérisone est similaire à celle de la lidocaïne et, à l'instar de celle-ci, la tolpérisone possède des effets stabilisateurs sur la membrane.
Romanian: Structura chimică a tolperisonului este similară cu cea a lidocainei şi, în mod asemănător lidocainei, tolperisonul are efecte de stabilizare a membranei.
French: L'étude de Struck de 2002 n'a pas permis de démontrer une amélioration significative du critère principal d'évaluation et les deux paramètres secondaires, pour lesquels une amélioration statistiquement significative a pu être observée, sont subjectifs et ne sont pas considérés comme cliniquement importants, étant donné qu'ils ne s'accompagnaient pas d'améliorations correspondantes de paramètres cliniquement importants, tels que l'intensité de la douleur, la douleur lors du mouvement et la mobilité.
Romanian: Studiul Struck, din 2002, nu a reuşit să demonstreze o îmbunătăţire semnificativă a obiectivului final primar, iar cei doi parametri secundari pentru care s-a putut observa o îmbunătăţire importantă din punct de vedere statistic sunt subiectivi şi nu sunt consideraţi semnificativi din punct de vedere clinic, dat fiind că aceştia nu au fost însoţiţi de ameliorări corespunzătoare ale parametrilor clinici relevanţi, cum ar fi intensitatea durerii, durerea la mişcare şi motilitatea.
French: Elle est capable d'inhiber l'état pathologique de l'impulsion périphérique induite par la douleur, susceptible de déclencher divers réflexes moteurs et végétatifs, qui entraîneraient une augmentation du tonus musculaire;
Romanian: Are capacitatea de a inhiba starea patologică a impulsului periferic indusă de durere care ar putea da naştere la diferite reflexe motrice sau vegetative ce ar conduce la un tonus muscular crescut.
French: • au niveau central réticulaire - un déséquilibre entre le contrôle supraspinal facilitant et inhibiteur peut également entraîner une augmentation de l'activité réflexe et du tonus musculaire.
Romanian: • Nivel reticular central - un dezechilibru între controlul supraspinal facilitator şi cel inhibitor poate conduce, de asemenea, la o activitate reflexă sporită şi la un tonus muscular crescut.
French: L'amélioration sur l'échelle d'Ashworth s'accompagnait d'une différence statistiquement significative de l'évaluation globale de l'efficacité effectuée par l'investigateur, en faveur de la tolpérisone.
Romanian: Îmbunătăţirea pe scala Ashworth a fost însoţită de o diferenţă, semnificativă din punct de vedere statistic, în evaluarea globală a eficacităţii de către investigator în favoarea tolperisonului.
French: Pour les autres indications (rééducation après une opération de chirurgie orthopédique et traumatologique, traitement des maladies vasculaires oblitérantes, ainsi que des syndromes dus à un défaut d'innervation vasculaire, maladie de Little et autres encéphalopathies accompagnées de dystonie), il existe des preuves extrêmement limitées de l'efficacité, reposant principalement sur de petites études de conception inadaptée et incluant une population hétérogène.
Romanian: Pentru indicaţiile rămase (recuperarea după intervenţii chirurgicale ortopedice şi traumatologice, tratamentul bolilor vasculare obliterante, precum şi al sindroamelor datorate unei inervaţii vasculare deficitare, precum şi boala Little şi alte encefalopatii însoţite de distonie) există dovezi extrem de reduse privind eficacitatea, bazate în principal pe studii mici, cu concepţie inadecvată şi care includ o populaţie eterogenă.
French: Parmi les hypothèses figure celle d'une similitude structurale avec l'anesthésiant local lidocaïne; le risque de réactions croisées doit donc toujours être décrit dans les informations sur le produit.
Romanian: Ipotezele includ similaritatea structurală cu lidocaina utilizată ca anestezic local, astfel că riscul de reacţii încrucişate trebuie să fie descris complet în informaţiile referitoare la produs.
French: Cependant, le comité a estimé que l'étude proposée ne permet pas d'apporter des preuves concluantes de l'efficacité potentielle de la tolpérisone dans l'indication proposée, en particulier en raison de la courte durée de traitement proposée.
Romanian: Totuşi, comitetul a considerat că studiul propus nu este adecvat pentru a furniza dovezi convingătoare cu privire la potenţiala eficacitate a tolperisonului în indicaţia propusă, în special din cauza duratei scurte propuse pentru tratament.
French: L'échelle d'Ashworth utilisée dans cette étude est un outil validé, généralement accepté, pour l'évaluation clinique du degré de spasticité.
Romanian: Scala Ashworth utilizată în acest studiu este un instrument validat, general acceptat pentru evaluarea clinică a gradului de spasticitate.
French: D'autres paramètres fonctionnels secondaires (à savoir l'index de Barthel modifié (permettant d'évaluer les activités de la vie quotidienne), la capacité de réaliser des activités habituelles et l'endurance lors d'un test de marche) étaient invariablement en faveur de la tolpérisone par rapport au placebo.
Romanian: Alţi parametri secundari funcţionali [şi anume Indexul Barthel modificat (care evaluează activităţile zilnice), capacitatea de a realiza activităţi de rutină şi rezistenţa la mersul pe jos] au fost în mod constant în favoarea tolperisonului faţă de placebo.
French: • le comité est d'avis que la preuve d'une efficacité cliniquement importante de la tolpérisone dans les indications actuellement approuvées est extrêmement limitée et que par conséquent le bénéfice potentiel pour les patients dans ces indications est inférieur au risque identifié;
Romanian: • Comitetul consideră că dovada pentru eficacitatea semnificativă din punct de vedere clinic a tolperisonului în indicaţiile aprobate în prezent este extrem de limitată şi, prin urmare, potenţialul beneficiu pentru pacienţi în aceste indicaţii este depăşit de riscul identificat.
French: Dans l'étude de Stamenova, la titration de la dose chez les patients a permis d'atteindre 900 mg par jour, de sorte que seulement un sous-groupe (35 %) des patients du groupe tolpérisone a été traité par des doses se situant dans l'intervalle actuellement approuvé dans le RCP (150 à 450 mg).
Romanian: În studiul Stamenova, pacienţilor li s-a putut stabili treptat o doză de până la 900 mg pe zi, astfel, numai un subgrup (35%) de pacienţi cărora li s-a administrat tolperison a fost tratat cu doza din intervalul aprobat în prezent în RCP (150-450 mg).
French: Ayant noté l'évaluation du BSWP, le CHMP a conclu que de sérieuses préoccupations surgissent quant à l'adéquation de la méthodologie statistique utilisée pour les analyses de données regroupées, principalement parce qu'elles ont été basées sur des modèles à effets fixes dans un contexte d'hétérogénéité évidente mais en particulier parce que les principaux motifs de refus des éléments de preuve portent sur le manque de conformité aux critères essentiels détaillés dans le document du CHMP portant sur les points à examiner (CPMP/EWP/2330/99).
Romanian: Reţinând evaluarea BSWP, CHMP a concluzionat că există motive de îngrijorare serioase cu privire la caracterul adecvat al metodologiei statistice utilizate pentru analizele comasate, în special din cauză că acestea s-au bazat pe modele cu efecte fixe deşi exista o eterogenitate evidentă, dar mai ales din cauză că motivele principale de refuz al dovezilor sunt asociate cu lipsa de conformitate cu criteriile cheie detaliate în documentul CHMP aspecte de importanţă majoră (CPMP/EWP/2330/99).
French: À cet égard, le CHMP a pris note du fait que le titulaire des autorisations de mise sur le marché pour les produits pour lesquels ces indications sont approuvées, a conclu que la preuve de l'efficacité est insuffisante pour compenser les risques associés aux produits et a proposé que les indications soient supprimées.
Romanian: În acest sens, CHMP a luat notă de faptul că deţinătorul autorizaţiei de introducere pe piaţă a produselor pentru care aceste indicaţii sunt aprobate a concluzionat că dovezile privind eficacitatea sunt insuficiente pentru a echilibra riscurile asociate produsului şi a propus ca indicaţiile să fie şterse.
French: Les résultats de l'analyse intermédiaire ont indiqué que le traitement n'a permis d'obtenir une signification statistique pour aucun des critères d'efficacité évalués.
Romanian: Rezultatele analizei intermediare au indicat faptul că acesta nu a reuşit să obţină o semnificaţie din punct de vedere statistic în cazul niciunuia dintre obiectivele finale de eficacitate evaluate.
French: À la suite de l'adoption de l'avis du CHMP et des recommandations émises lors de la réunion du CHMP de juin 2012, des demandes de réexamen ont été reçues de la part de Gedeon Richter PLC et de PP Nature Balance Lizenz GmbH, car ils ont considéré qu'il existe des données adéquates étayant l'efficacité de la tolpérisone dans l'indication «traitement de l'hypertonie musculaire et des spasmes musculaires associés à des troubles locomoteurs».
Romanian: După adoptarea avizului şi recomandărilor CHMP în cursul reuniunii CHMP din iunie 2012, au fost primite cereri de reexaminare din partea Gedeon Richter PLC şi PP Nature Balance Lizenz GmbH întrucât aceste societăţi au considerat că există date adecvate care susţin eficacitatea tolperisonului în indicaţia „tratamentul hipertonicităţii musculare şi al spasmelor musculare asociate cu afecţiuni locomotorii".
French: Le SAG a indiqué qu'il n'a pas considéré les résultats des 4 analyses de données regroupées comme étayant l'efficacité de la tolpérisone.
Romanian: SAG a declarat că nu consideră că rezultatele celor 4 analize comasate susţin eficacitatea tolperisonului.
French: Il a été évalué qu'une relation de cause à effet avec la tolpérisone est possible dans au moins 90 % de la totalité des réactions d'hypersensibilité.
Romanian: S-a evaluat ca fiind posibilă o relaţie cauzală cu tratamentul cu tolperison în cel puţin 90% din totalul reacţiilor de hipersensibilitate.
French: De plus, des effets inhibiteurs sur les canaux calciques voltage-dépendants ont été démontrés, ce qui suggère que la tolpérisone pourrait également réduire la libération de transmetteur en plus de son effet stabilisateur de membrane.
Romanian: În plus, au fost demonstrate efecte inhibitorii asupra canalelor de Ca2+ voltaj-dependente ceea ce sugerează că tolperisonul, pe lângă efectul de stabilizare a membranei, ar putea reduce, de asemenea, eliberarea transmiţătorilor.
French: Le CHMP a approuvé une communication directe aux professionnels de la santé (DHPC, Dear Healthcare Professional Communication) pour diffuser le résultat du présent examen.
Romanian: CHMP a aprobat o comunicare, şi anume „o comunicare directă către profesioniştii din domeniul sănătăţii (DHCP)", pentru a transmite rezultatul acestei analize.
French: Parmi les hypothèses figure celle selon laquelle des métabolites de la tolpérisone formeraient des haptènes activant le système immunitaire du patient par modification covalente de protéines, ou celle d'une similitude structurale avec l'anesthésiant local lidocaïne.
Romanian: Ipotezele includ faptul că metaboliţii tolperisonului, ca formaţiuni haptenice, activează sistemul imunitar al pacientului prin modificarea covalentă a proteinelor sau datorită similarităţii structurale cu lidocaina utilizată ca anestezic local.
French: Bien que les résultats soient difficiles à interpréter en raison de l'absence d'un groupe témoin placebo visant à vérifier l'intégrité de l'essai, cette étude randomisée, en double aveugle, contrôlée contre un comparateur actif, apporte des preuves étayant l'efficacité de la tolpérisone en termes d'amélioration de la mobilité des patients présentant une spasticité due à des troubles neurologiques.
Romanian: Deşi rezultatele sunt dificil de interpretat, din cauza lipsei grupului de control placebo pentru verificarea integrităţii testului, acest studiu dublu-orb, randomizat, controlat activ furnizează dovada eficacităţii tolperisonului din punct de vedere al îmbunătăţirii mobilităţii la pacienţii cu spasticitate provocată de tulburări neurologice.
French: Cependant, l'hypersensibilité étant une caractéristique du principe actif et non de la formulation, les inquiétudes identifiées pour les formulations orales sont également pertinentes pour la formulation parentérale.
Romanian: Totuşi, întrucât hipersensibilitatea este mai curând o caracteristică a substanţei active decât a formei farmaceutice, îngrijorările identificate în formele farmaceutice cu administrare orală sunt relevante şi pentru formele farmaceutice cu administrare parenterală.
French: Il existe quelques études dans lesquelles une formulation parentérale a été utilisée.
Romanian: Există câteva studii în care a fost utilizată o formă farmaceutică cu administrare parenterală.
French: L'étude contrôlée contre un comparateur actif était une étude ouverte, dans laquelle le médicament de comparaison était la pentoxyphylline et qui incluait 70 patients au total.
Romanian: Studiul controlat activ a fost de tip deschis, a utilizat pentoxifilina drept comparator activ şi a implicat 70 de pacienţi.
French: Il est important de noter que la preuve de l'efficacité repose principalement sur les résultats de l'étude de Stamenova, qui n'incluait que des patients présentant une spasticité post-AVC.
Romanian: Este important de reţinut faptul că dovada eficacităţii se bazează, în principal, pe rezultatele studiului Stamenova, care a inclus numai pacienţi cu spasticitate post-accident vascular cerebral.
French: Dans cette étude randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo et multicentrique, l'efficacité de la tolpérisone a été démontrée dans le traitement symptomatique de patients présentant une spasticité consécutive à un accident vasculaire cérébral (AVC).
Romanian: În acest studiu multicentric, dublu-orb, randomizat, controlat cu placebo, eficacitatea tolperisonului a fost demonstrată în tratamentul simptomatic al pacienţilor cu spasticitate survenită în urma unui accident vascular cerebral.
French: Dans la seule étude menée dans cette indication (Pratzel, 1995), dans laquelle la supériorité de la tolpérisone par rapport au placebo a été démontrée pour le critère principal d'évaluation de l'efficacité, ce résultat a été obtenu grâce à l'utilisation d'un nouveau paramètre dans la formule de calcul, qui n'était pas prédéterminé, mais introduit lors de l'analyse post-hoc de l'efficacité.
Romanian: În unicul studiu cu privire la această indicaţie, care a prezentat superioritatea tolperisonului faţă de placebo (Pratzel 1995) în rezultatul principal, aceasta s-a obţinut prin utilizarea unui nou parametru în formula de calcul, care nu fusese prestabilit, ci, de fapt, a fost introdus în cadrul analizei post-hoc a eficacităţii.
French: • le comité estime également qu'il existe une preuve d'une efficacité cliniquement importante de la tolpérisone dans le traitement symptomatique de la spasticité post-AVC chez l'adulte;
Romanian: • Comitetul consideră, de asemenea, că există dovezi de eficacitate semnificativă din punct de vedere clinic ale tolperisonului în tratamentul simptomatic al spasticităţii post-accident vascular cerebral la adulţi.
French: • le retrait de l'autorisation de mise sur le marché des formulations parentérales des médicaments indiqués dans l'annexe I.
Romanian: • revocarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru formele farmaceutice cu administrare parenterală pentru medicamentele menţionate în Anexa I.
French: • traitement de l'hypertonie musculaire et des spasmes musculaires associés à des troubles locomoteurs (par exemple spondylose, spondylarthrose, syndromes cervical et lombaire, arthrose des grandes articulations);
Romanian: • Tratamentul hipertonicităţii şi al spasmelor musculare asociate cu afecţiuni locomotorii (de exemplu, spondiloză, spondilartroză, sindroame cervicale si lombare, artroza articulaţiilor mari)
French: Elle présente une forte affinité pour le tissu nerveux, les concentrations les plus élevées étant atteintes dans les tissus du tronc cérébral, de la moelle épinière et des nerfs périphériques.
Romanian: Tolperison are o afinitate crescută pentru ţesutul nervos, atingând concentraţiile cele mai mari în trunchiul cerebral, măduva spinării şi ţesutul nervos periferic.
French: En conclusion, l'étude de Stamenova peut être considérée comme une étude positive, dont les résultats indiquent un effet de la tolpérisone cliniquement important dans le traitement des patients présentant une spasticité post-AVC.
Romanian: În concluzie, studiul Stamenova poate fi considerat drept un studiu pozitiv, ale cărui rezultate dovedesc un efect relevant din punct de vedere clinic al tolperisonului în tratamentul pacienţilor cu spasticitate post-accident vascular cerebral.
French: Les seules études en double aveugle et contrôlées contre placebo, qui ont été identifiées, dans lesquelles la tolpérisone a été utilisée par voie parentérale et qui répondent à des normes méthodologiques acceptables, ont été menées dans des indications pour lesquelles l'efficacité n'a pas été démontrée, qui n'ont jamais été approuvées pour le produit ou qui n'incluaient que de très faibles nombres de patients dans l'indication en question.
Romanian: Singurele studii dublu-orb, controlate cu placebo identificate în care a fost utilizat tolperisonul cu administrare parenterală şi care au standarde metodologice acceptabile au fost realizate pentru indicaţii în care eficacitatea nu a fost demonstrată, nu au fost niciodată aprobate pentru produs sau au inclus doar un număr foarte mic de pacienţi pentru indicaţia care prezintă interes.
French: • au niveau central spinal - la tolpérisone ramène l'augmentation de l'activité réflexe mono- et polysynaptique de manière dose-dépendante au niveau physiologique.
Romanian: • Nivel spinal central - tolperisonul reduce activitatea reflexă mono- şi polisinaptică crescută, într-un mod dependent de doză, până la valoarea fiziologică.