FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Usted y su cuidador, especialmente si ésta última está embarazada, en periodo de lactancia o si tiene un sistema inmunitario deprimido, deben usar guantes durante los cambios de vendaje y al desechar los apósitos y otros materiales de desecho.
Estonian: • teie ja teie hooldaja (eriti kui ta on rase, toidab last rinnaga või tema immuunsüsteem on nõrgestatud) peate kandma kindaid sideme vahetamise ning sidemete ja muu jäätmematerjali hävitamise ajal.
Spanish: También se debe proporcionar formación e instrucciones para la manipulación y eliminación segura de los materiales afectados durante 14 días después de la administración del producto junto con la información sobre la exclusión de la donación de sangre, órganos, tejidos y células para trasplante después de la administración de LUXTURNA.
Estonian: Kättesaadaval peavad olema koolitused ja juhendid ravimiga kokku puutunud materjali ohutu käsitsemise ja hävitamise kohta 14 päeva jooksul pärast toote manustamist, samuti teave vere-, elundi-, koedoonorluse ja rakutransplantatsiooni keelu kohta pärast LUXTURNA manustamist.
Spanish: El producto se debe inyectar lentamente a través del tubo y la microcánula para eliminar cualquier burbuja de aire en el sistema.
Estonian: Ravimit tuleb läbi vooliku ja mikrokanüüli süstida aeglaselt, et eemaldada süsteemist võimalikud õhumullid.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con voretigén neparvovec tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või voretigeen-neparvovekiga ravi katkestamine/jätkamine tuleb otsustada, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Spanish: Debe cubrirse cualquier herida antes de manipular este medicamento.
Estonian: Enne ravimi käsitsemist tuleb katta kõik haavad.
Spanish: Se han observado las siguientes reacciones adversas relacionadas con el procedimiento de administración:
Estonian: Manustamisprotseduuriga seoses on täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid:
Spanish: Si se observan partículas, turbiedad o decoloración, el medicamento no debe utilizarse.
Estonian: Kui esineb tahkeid osakesi, hägusust või värvuse muutust, ei tohi ravimit kasutada.
Spanish: La biodistribución de Luxturna se evaluó a los tres meses tras la administración subretinal en primates no humanos.
Estonian: Luxturna biojaotuvust hinnati kolm kuud pärast subretinaalset manustamist primaatidele.
Spanish: No se debe guardar la jeringa de repuesto.
Estonian: Varusüstalt ei tohi alles hoida.
Spanish: Hasta que la burbuja se haya absorbido completamente, el viaje en avión u otro viaje a alturas elevadas puede causar un crecimiento de la burbuja y provocar daños en los ojos, incluida la pérdida de visión.
Estonian: Kui mull ei ole täielikult imendunud, võib lennureis või muu suurtesse kõrgustesse tõusmine panna mulli paisuma ja viia silmakahjustuse, sealhulgas nägemiskaotuse tekkeni.
Spanish: En la Tabla 5 se muestran los resultados de la prueba de sensibilidad a la luz de campo completo utilizando luz blanca [Log10 (cd.s/m2)] en el primer año de estudio.
Estonian: Tabelis 5 on toodud täisvälja valgustundlikkuse määramise tulemused esimesel uuringuaastal: valge valgus [Log10(cd.s/m
Spanish: La influencia de voretigén neparvovec sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Estonian: Voretigeen-neparvovek mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Spanish: Luxturna debe inspeccionarse visualmente antes de la administración.
Estonian: Luxturnat tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida.
Spanish: Los pacientes no deben conducir o usar máquinas pesadas hasta que la función visual se haya recuperado lo suficiente, según lo aconsejado por su oftalmólogo.
Estonian: Patsiendid ei tohi juhtida autot ega töötada rasketehnikaga kuni nägemisfunktsiooni küllaldase taastumiseni, mida kinnitab silmaarst.
Spanish: Información importante sobre alguno de los excipientes de Luxturna Luxturna contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, esto es, esencialmente "exento de sodio".
Estonian: Oluline teave mõningate Luxturna koostisosade kohta Luxturna sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Spanish: Estas etapas son clave en la conversión biológica de un fotón de luz en una señal eléctrica dentro de la retina.
Estonian: Need etapid on vajalikud, et võrkkestas toimuks valgusfootoni bioloogiline muundumine elektrisignaaliks.
Spanish: Con el tiempo, la acumulación de precursores tóxicos conduce a la muerte de las células epiteliales del pigmento retiniano y posteriormente a la muerte celular progresiva de los fotorreceptores.
Estonian: Aja jooksul viib toksiliste prekursorite kuhjumine võrkkesta pigmentepiteeli rakkude surmani ja seejärel progresseeruva fotoretseptorrakkude surmani.
Spanish: Como precaución, no debe recibir Luxturna mientras está embarazada.
Estonian: Ettevaatusabinõuna ei tohi Luxturnat raseduse ajal saada.
Spanish: • Prospecto de información para el paciente (PIP), que también debe estar disponible en formatos alternativos (incluyendo en tamaño de letra grande y en archivo de audio);
Estonian: • patsiendi infoleht, mis peab olema kättesaadav mitmes formaadis (sealhulgas suure trükiga ja audiofailina);
Spanish: Las mutaciones en el gen RPE65 conllevan a una reducción o ausencia de la actividad RPE65 todo-transretinil isomerasa, bloqueando el ciclo visual y dando como resultado la pérdida de la visión.
Estonian: Mutatsioonid RPE65 geenis viivad RPE65 all-trans-retinüülisomeraasi aktiivsuse vähenemise või puudumiseni, blokeerides nägemistsükli ja põhjustades nägemislangust.
Spanish: Para las instrucciones de preparación, exposición accidental y eliminación de Luxturna, ver sección 6.6.
Estonian: Ettevalmistusjuhend, juhuslik kokkupuude Luxturnaga ja Luxturna hävitamine: vt lõik 6.6.
Spanish: Después de recibir el tratamiento con Luxturna:
Estonian: Pärast Luxturna saamist:
Spanish: El intervalo entre las inyecciones en los ojos fue de 6 a 18 días para cada sujeto.
Estonian: Süstide vaheline intervall oli 6...18 päeva.
Spanish: Se observaron diferencias significativas en el rendimiento de la MLMT binocular para el grupo de tratamiento con voretigén neparvovec en el día 30 y se mantuvieron durante las visitas de seguimiento restantes durante el período de tres años, en comparación con ningún cambio en el grupo control.
Estonian: Binokulaarse MLMT skoori olulisi erinevusi täheldati voretigeen-neparvoveki ravirühmas 30. päeval ja need püsisid ülejäänud kontrollvisiitidel kogu kolmeaastase perioodi jooksul; kontrollrühmas muutust ei ilmnenud.
Spanish: No hay información sobre el efecto de Luxturna en la fertilidad masculina o femenina.
Estonian: Puuduvad andmed Luxturna toime kohta meeste või naiste viljakusele.
Spanish: • Problemas asociados con la colocación de un tubo de respiración en la tráquea
Estonian: • hingamistoru hingamisteedesse paigaldamisega seotud probleemid;
Spanish: De acuerdo a los estudios no clínicos y a los datos clínicos de ensayos con vectores AAV2, y considerando la vía de administración subretiniana de Luxturna, la transmisión inadvertida de la línea germinal con vectores AAV es muy poco probable.
Estonian: Mittekliiniliste uuringute ja AAV2 vektorite uuringutest saadud kliiniliste andmete põhjal ning võttes arvesse Luxturna subretinaalset manustamisteed, on AAV vektorite tahtmatu ülekanne lootele väga ebatõenäoline.
Spanish: No se debe preparar la jeringa si el vial muestra algún daño o si se observan partículas visibles.
Estonian: Ärge valmistage süstalt ette, kui viaal on kahjustatud või esineb nähtavaid osakesi.
Spanish: El desarrollo o el empeoramiento de las cataratas es una complicación conocida de la cirugía ocular que se requerirá antes de que reciba el tratamiento con Luxturna.
Estonian: Katarakti teke või süvenemine on enne Luxturna saamist tehtava nõutava silmaoperatsiooni teadaolev tüsistus.
Spanish: • Puede tener alteraciones visuales transitorias, como sensibilidad a la luz y visión borrosa.
Estonian: • teil võivad tekkida mööduvad nägemishäired, nagu valgustundlikkus ja ähmane nägemine.
Spanish: Continuar 5 días con una dosis cada dos días
Estonian: Seejärel 5 päeva ühe annuse manustamine ülepäeviti
Spanish: Precauciones que se deben tomar antes de manipular o administrar el medicamento Este medicamento contiene organismos modificados genéticamente.
Estonian: Enne ravimi käsitsemist või manustamist tuleb järgida ettevaatusabinõusid Ravimpreparaat sisaldab geneetiliselt muundatud organisme.
Spanish: Antes del procedimiento, se debe administrar al paciente la anestesia adecuada.
Estonian: Enne protseduuri tuleb teha piisav anesteesia.
Spanish: Después de una administración única del vector, los perros desarrollaron anticuerpos contra la cápsida del vector AAV2 que estaban ausentes en los primates no humanos no tratados previamente.
Estonian: Pärast ühekordset vektori manustamist tekkisid koertel antikehad AAV2 vektori kapsiidi vastu, mida ei täheldatud primaatidel.
Spanish: La aparición de cualquier anomalía o de partículas visibles debe ser notificada al Titular de la Autorización de Comercialización y el producto no debe ser utilizado.
Estonian: Kõrvalekalletest või nähtavate osakeste ilmnemisest tuleb teavitada müügiloa hoidjat ja preparaati mitte kasutada.
Spanish: Un total de 41 sujetos (81 ojos inyectados [un sujeto de Fase 1 no cumplió los criterios de elegibilidad para una segunda inyección]) participaron en el programa clínico.
Estonian: Kliinilises programmis osales kokku 41 isikut (81 süstitud silma [üks I faasi uuringus osalenud isik ei vastanud teise süsti sobivuse kriteeriumidele]).
Spanish: • Se debe realizar cuidadosamente un intercambio fluido-aire, evitando el drenaje de líquido cerca de la retinotomía creada para la inyección subretiniana.
Estonian: • Teostada vedeliku/õhu vahetus, vältides hoolikalt vedeliku leket subretinaalseks süstimiseks tehtud retinotoomia lähedusse.
Spanish: La administración de voretigén neparvovec debe llevarse a cabo en el quirófano bajo unas condiciones asépticas controladas.
Estonian: Voretigeen-neparvoveki manustamine tuleb läbi viia operatsioonitoas kontrollitud aseptilistes tingimustes.
Spanish: Se notificaron reacciones adversas graves relacionadas con el procedimiento de administración en tres sujetos durante el programa clínico.
Estonian: Kliinilise programmi jooksul teatati manustamisprotseduuriga seotud tõsistest kõrvaltoimetest kolmel uuritaval.
Spanish: Si se detectan partículas, turbiedad o decoloración, no se debe usar el vial unidosis.
Estonian: Kui on näha tahkeid osakesi, hägusust või värvuse muutust, ei tohi üheannuselist viaali kasutada.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o enfermero antes de recibir el tratamiento con Luxturna.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne Luxturna-ravi saamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja después de CAD.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast EXP.
Spanish: - En caso de exposición ocupacional accidental (p. ej., por salpicaduras en los ojos o en las membranas mucosas), se debe enjuagar con agua limpia durante al menos 5 minutos.
Estonian: - Juhusliku kokkupuute korral töö käigus (nt ravimit pritsib silma või limaskestadele), loputada puhta veega vähemalt 5 minutit.
Spanish: Complicación de la intubación endotraqueal, dehiscencia de heridas
Estonian: Endotrahheaalse intubatsiooni tüsistus, haava avanemine
Spanish: Tabla 4 Cambios en la puntuación de la MLMT: año 1 en comparación con el valor basal (población ITT: n = 21 intervención, n = 10 control)
Estonian: Tabel 4 MLMT skoori muutused: 1 aasta möödudes võrreldes algväärtusega (ravikavatsuslik populatsioon [ITT]: n=21 ravirühm, n=10 kontrollrühm)
Spanish: Cada cuadro representa la distribución de la media (50%) del cambio de puntuación de la MLMT.
Estonian: Iga kast näitab MLMT skoori muutuse keskmist 50% jaotust.
Spanish: ETIQUETA DEL VIAL (DISOLVENTE)
Estonian: VIAALI ETIKETT (LAHUSTI)
Spanish: ETIQUETA DEL VIAL (CONCENTRADO)
Estonian: VIAALI ETIKETT (KONTSENTRAAT)
Spanish: • Una vez diluido Luxturna, debe inspeccionarse visualmente antes de la administración.
Estonian: • Lahjendatud Luxturnat tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida.
Spanish: genomas vectoriales (vg).
Estonian: vektorgenoomi (vg).
Spanish: vg (5 veces la dosis recomendada por ojo), se detectaron secuencias de ADN del vector en el colon, el duodeno y la tráquea.
Estonian: vg (5 korda suurem soovitatavast silma manustatavast annusest), tuvastati vektori DNA järjestusi käärsooles, duodeenumis ja trahheas.
Spanish: La línea de puntos relaciona el cambio de puntuación de la MLMT promedio con las visitas para el grupo de control, incluyendo cinco visitas durante el primer año sin recibir voretigén neparvovec.
Estonian: Katkendjoon ühendab keskmise MLMT skoori muutusi visiitide jooksul kontrollrühmas, sh viiel visiidil esimesel aastal, mil nad ei saanud ravi voretigeen-neparvovekiga.
Spanish: La agudeza visual (LogMAR) en el primer ojo de estos sujetos al inicio del estudio fue de 1,29 (0,21), media (ES).
Estonian: Nende isikute nägemisteravuse (LogMAR) keskmine algväärtus esimeses silmas oli 1,29 (SE 0,21).
Spanish: - En caso de exposición en la piel lesionada o de lesión por punción con la aguja, se debe limpiar bien el área afectada con agua y jabón y /o con un desinfectante.
Estonian: - Ravimi sattumisel katkisele nahale või nõelatorkevigastuse korral pesta vastavat piirkonda hoolikalt vee ja seebi ja/või desinfitseeriva vahendiga.
Spanish: La histopatología ocular de los ojos de perros y primates no humanos expuestos a voretigén neparvovec mostró solo cambios leves, que se relacionaron principalmente con la curación de la lesión quirúrgica.
Estonian: Voretigeen-neparvovekiga kokku puutunud koerte ja primaatide silmades täheldati vaid kergeid patohistoloogilisi muutusi, mis olid enamasti seotud operatsioonitraumast paranemisega.
Spanish: La proteína de 65 kilodalton específica del epitelio pigmentario retinal (RPE65) se localiza en las células epiteliales del pigmento retiniano y convierte el todo-trans-retinol en 11-cis-retinol, que posteriormente forma el cromóforo 11-cis-retinal durante el ciclo visual retinoide.
Estonian: Võrkkesta pigmentepiteeli spetsiifiline 65 kilodaltoni suurune valk (RPE65) paikneb võrkkesta pigmentepiteeli rakkudes ning muudab all-trans-retinooli 11-cis-retinooliks, mis järgnevalt moodustab nägemistsükli (retinoidtsükli) käigus kromofoori, 11-cis-retinaali.
Spanish: Almacenar a temperatura ≤ -65 ºC.
Estonian: Hoida temperatuuril ≤ -65 ºC.
Spanish: Qué es Luxturna y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de que se le administre Luxturna Cómo se le administra Luxturna Posibles efectos adversos
Estonian: Mis ravim on Luxturna ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Luxturna manustamist Kuidas Luxturnat manustatakse Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Luxturnat säilitatakse Pakendi sisu ja muu teave
Spanish: Tabla 2 Reacciones adversas relacionadas con voretigén neparvovec
Estonian: Tabel 2 Voretigeen-neparvovekiga seotud kõrvaltoimed
Spanish: Inversión de la onda T en el electrocardiograma Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos Frecuentes
Estonian: Elektrokardiogrammil T-saki inversioon Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused Sage
Spanish: Hiperemia conjuntival, cataratas
Estonian: Konjunktiivi hüpereemia, katarakt
Spanish: No se detectaron secuencias de ADN del vector en las gónadas.
Estonian: Vektori DNA järjestusi ei ole tuvastatud munandites.
Spanish: 1 vial de concentrado 2 viales de disolvente
Estonian: 1 kontsentraadi viaal 2 lahusti viaali
Spanish: Únicamente se le administrará Luxturna si las pruebas genéticas muestran que su pérdida de visión es causada por mutaciones en el gen RPE65.
Estonian: Luxturnat manustatakse teile ainult juhul, kui geenitestid näitavad, et nägemislanguse põhjuseks on mutatsioonid RPE65 geenis.
Spanish: No hay datos o estos son limitados (datos en menos de 300 embarazos) relativos al uso de voretigén neparvovec en mujeres embarazadas.
Estonian: Voretigeen-neparvoveki kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal (vähem kui 300 raseda andmed).
Spanish: Temporal
Estonian: Temporaalne
Spanish: No hay experiencia clínica con sobredosis de voretigén neparvovec.
Estonian: Voretigeen-neparvoveki üleannustamise kliiniline kogemus puudub.
Spanish: Tabla 1 Pauta inmunomoduladora pre y postoperatoria para cada ojo
Estonian: Tabel 1 Pre- ja postoperatiivne immunomoduleeriv ravi kummagi silma jaoks
Spanish: • Informe a su médico si tiene signos de infección ocular o inflamación ocular, por ejemplo si tiene enrojecimiento de los ojos, sensibilidad a la luz, hinchazón ocular o dolor en los ojos.
Estonian: • öelge oma arstile, kui teil on silmainfektsiooni või silmapõletiku nähte, näiteks kui teil esineb silmade punetus, valgustundlikkus, turse või silmavalu;
Spanish: La agudeza visual (LogMAR) en el primer ojo de estos sujetos al inicio del estudio fue 1,18 (0,14), media (ES).
Estonian: Nende isikute nägemisteravuse (LogMAR) keskmine algväärtus esimeses silmas oli 1,18 (standardviga [SE] 0,14).
Spanish: Inspeccionar si hay partículas visibles o cualquier anomalía.
Estonian: Kontrollida nähtavate osakeste või mis tahes muutuste suhtes.
Spanish: Superar la MLMT a un nivel de luz más bajo suponía un cambio positivo de puntuación y una puntuación de 6 lux representó la máxima mejora posible en la MLMT.
Estonian: Positiivne muutuse skoor näitab MLMT läbimist madalamal valgustatuse tasemel ja luksi skoor 6 näitab maksimaalset võimalikku MLMT paranemist.
Spanish: • Todos los materiales que puedan haber entrado en contacto con voretigén neparvovec (p. ej., vial, jeringa, aguja, gasas de algodón, guantes, máscaras o vendajes) deben eliminarse de acuerdo con la normativa local sobre bioseguridad.
Estonian: • Kõik materjalid, mis võivad olla kokku puutunud voretigeen-neparvovekiga (nt viaal, süstal, nõel, marlipadjad, kindad, maskid või sidemed), tuleb hävitada vastavalt kohalikele bioohutusjuhenditele.
Spanish: Para todos los participantes se constataron las mutaciones RPE65 bialélicas confirmadas y la presencia de suficientes células retinianas viables (un área de la retina dentro del polo posterior de > 100 micras de espesor, según lo estimado por tomografía de coherencia óptica [OCT]).
Estonian: Kõigil osalejatel esinesid kinnitatud bialleelsed RPE65 mutatsioonid ja piisaval hulgal elujõulisi võrkkestarakke (võrkkesta paksus silmamuna tagumisel poolusel > 100 mikronit, mõõdetuna optilise koherentstomograafia [OKT] abil).
Spanish: Cómo conservar Luxturna
Estonian: Kuidas Luxturnat säilitatakse
Spanish: El inicio de la pauta inmunomoduladora para el segundo ojo debe seguir el mismo esquema y debe reemplazar a la pauta inmunomoduladora del primer ojo.
Estonian: Teise silma puhul tuleb immunomoduleerivat ravi alustada sama skeemi järgi ja see peab asendama esimese silma puhul kasutatava immunomoduleeriva ravi.
Spanish: 21 sujetos fueron aleatorizados para recibir la inyección subretiniana de voretigén neparvovec.
Estonian: 21 osalejat randomiseeriti saama voretigeen-neparvoveki subretinaalseid süste.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que consulten a su médico si las alteraciones visuales persisten.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nad võtaksid nägemishäirete püsimise korral ühendust oma arstiga.
Spanish: Si usted está afectado por alguna de las situaciones anteriores, o si no está seguro, consulte a su médico antes de que se le administre Luxturna.
Estonian: Kui midagi ülalloetletust kehtib teie kohta või te ei ole kindel, palun pidage enne Luxturna saamist nõu oma arstiga.
Spanish: • Debe evitar nadar debido a un mayor riesgo de infección en el ojo.
Estonian: • suurenenud infektsiooniohu tõttu silmas tuleb hoiduda ujumisest.
Spanish: Su médico puede ayudarle a reducir cualquier molestia causada por estas alteraciones transitorias.
Estonian: Arst võib aidata leevendada mööduvatest häiretest tingitud ebamugavust;
Spanish: En un estudio de toxicología anterior, un vector similar a AAV2 administrado subretinalmente en perros a una dosis 10 veces superior a la dosis recomendada, dio como resultado toxicidad retiniana focal e histológicamente se detectaron infiltrados de células inflamatorias en regiones expuestas al vector.
Estonian: Varasemas toksikoloogilises uuringus viis sarnase AAV2 vektori subretinaalne manustamine koertele soovitatavast 10 korda suuremas annuses fokaalse võrkkestakahjustuse ja põletikurakkude infiltratsiooni histoloogilise leiuni vektoriga kokku puutunud piirkondades.
Spanish: La eliminación del vector y la biodistribución se evaluaron en lágrimas de ambos ojos, suero y sangre completa de sujetos en el estudio clínico de Fase 3.
Estonian: Vektori levikut ja biojaotuvust hinnati III faasi kliinilises uuringus osalenud isikute mõlema silma pisaravedelikus, seerumis ja täisveres.
Spanish: Para administración única mediante inyección subretiniana en un (1) ojo.
Estonian: Ühekordseks manustamiseks subretinaalse süstena ühte (1) silma.
Spanish: Luxturna es una solución estéril concentrada para inyección subretiniana que requiere descongelación y dilución antes de la administración (ver sección 6.6).
Estonian: Luxturna on steriilne subretinaalse süstelahuse kontsentraat, mis tuleb enne manustamist üles sulatada ja lahjendada (vt lõik 6.6).
Spanish: La administración debe realizarse de forma individualizada en cada ojo en días separados dentro de un corto intervalo de, al menos, seis días de diferencia entre cada procedimiento quirúrgico.
Estonian: Ravimit manustatakse kummassegi silma erinevatel päevadel lühikese ajavahemiku järel, mis ei tohi olla vähem kui 6 päeva.
Spanish: Visita del estudio
Estonian: Uuringuvisiit
Spanish: Tendrá que quedarse en observación postoperatoria durante unas horas después de cada procedimiento para controlar su recuperación y observar los efectos secundarios de la cirugía o de la anestesia.
Estonian: Pärast mõlemat protseduuri peate jääma mõneks tunniks jälgimisele, mille käigus hinnatakse teie taastumist ning operatsiooni või narkoosiga seotud kõrvaltoimete teket.
Spanish: Estas mutaciones evitan que el cuerpo produzca una proteína necesaria para la visión y conducen a una pérdida de vista y a una posible ceguera.
Estonian: Need mutatsioonid takistavad nägemiseks vajaliku valgu tootmist organismis, mis viib nägemislanguse ja lõpptulemusena pimedaksjäämiseni.
Spanish: Otros hallazgos de los estudios no clínicos de voretigén neparvovec incluyeron la detección ocasional y aislada de células inflamatorias en la retina, sin aparente degeneración retiniana.
Estonian: Voretigeen-neparvoveki mittekliinilistest uuringutest saadud muude leidude hulka kuulus juhuslik ja isoleeritud põletikurakkude leid võrkkestas ilma võrkkesta degeneratsiooni ilminguteta.
Spanish: Uno de 41 sujetos (2%) notificó un caso grave de desprendimiento de retina que se determinó que estaba relacionado con el procedimiento de administración.
Estonian: Üks isik 41-st (2%) teatas tõsisest võrkkesta irdumise juhust, mis hinnati seotuks manustamisprotseduuriga.
Spanish: Cada vial unidosis de 2 ml de Luxturna contiene 0,5 ml extraíbles de concentrado que requiere una dilución 1:10 antes de su administración, ver sección 6.6.
Estonian: Iga üheannuseline 2 ml Luxturna viaal sisaldab 0,5 ml kontsentraati, mida tuleb enne manustamist lahjendada suhtes 1:10; vt lõik 6.6.
Spanish: Esta capacidad depende de la agudeza visual del sujeto, del campo visual y del grado de nictalopia (disminución de la capacidad de percibir y/o ver con poca luz), funciones específicamente afectadas por la enfermedad retiniana asociada con las mutaciones RPE65.
Estonian: See võime sõltub isiku nägemisteravusest, nägemisväljast ja nüktaloopia (vähenenud võime tajuda ja/või näha hämaras) ulatusest - need on kõik funktsioonid, mida kahjustab RPE65 mutatsioonidega seotud võrkkestahaigus.