FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O metabolismo contribui para menos de 10 % da eliminação de topotecano.
Slovak: 10 % eliminácie topotekánu.
Portuguese: A taxa de resposta no programa do carcinoma do ovário, considerado na globalidade, (n = 392, todas previamente tratadas com cisplatina ou cisplatina e paclitaxel) foi de 16 %.
Slovak: Miera terapeutických odpovedí v celom programe zameranom na karcinóm ovária (n = 392, všetky pacientky pôvodne liečené cisplatinou alebo cisplatinou a paklitaxelom) bola 16 %. Medián času do odpovede v klinických štúdiách bol 7,6 - 11,6 týždňov.
Portuguese: Tabela 2: Resultados do Estudo GOG-0179 População com Intenção de Tratar (ITT) Cisplatina
Slovak: Výsledky zo štúdie GOG-0179
Portuguese: Os outros componentes são: ácido tartárico (E334), ácido clorídrico (E507) e hidróxido de sódio (E524) e água para preparações injetáveis.
Slovak: Ďalšie zložky sú: kyselina vínna (E334), kyselina chlorovodíková
Portuguese: A taxa de risco para a sobrevivência com topotecano IV comparativamente a CAV foi de 1,04 (IC 95 %: 0,78-1,40).
Slovak: Pomer rizík pre prežívanie pri i.v. topotekáne oproti CAV bol 1,04 (IS
Portuguese: INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Slovak: Pokyny na nariedenie
Portuguese: Topotecano 0,75 mg/m2 nos dias 1-3, a cada
Slovak: topotekán 0,75 mg/m2 v prvé
Portuguese: Como utilizar Topotecano Teva
Slovak: Ako sa používa Topotecan Teva
Portuguese: Se a cisplatina for interrompida, não existem dados suficientes, quanto à continuação da monoterapia com topotecano, em doentes com cancro do colo do útero.
Slovak: Neexistujú dostatočné údaje týkajúce sa pokračovania v monoterapii topotekánom u pacientok s karcinómom cervixu v prípade vysadenia cisplatiny.
Portuguese: Muito frequentes Alopecia Frequentes
Slovak: Veľmi časté alopécia
Portuguese: Topotecano Teva apresenta-se como um líquido amarelo pálido num frasco de vidro incolor com rolha de borracha bromobutílica, selo de alumínio e cápsula de fecho tipo flip-off. Cada frasco para injetáveis contém 4 ml de concentrado para solução para perfusão.
Slovak: Topotecan Teva je číra, svetložltá tekutina v bezfarebnej, sklenenej injekčnej liekovke s brómbutylovou gumovou zátkou, hliníkovou obrubou a vyklápacím viečkom.
Portuguese: Cada frasco contém 1 mg de topotecano (como cloridrato) em 1 ml de concentrado.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 1 mg topotekánu (ako hydrochlorid) v 1 ml koncentrátu.
Portuguese: Topotecano Teva 1 mg/1 ml, concentrado para solução para perfusão 1 ml de concentrado para solução para perfusão contém 1 mg de topotecano (como cloridrato).
Slovak: Topotecan Teva 1 mg/1 ml infúzny koncentrát 1 ml infúzneho koncentrátu obsahuje 1 mg topotekánu (ako hydrochlorid).
Portuguese: Topotecano Teva 4 mg/4 ml, concentrado para solução para perfusão EU/1/09/552/003- 1 frasco para injetáveis EU/1/09/552/004- 5 frascos para injetáveis
Slovak: Topotecan Teva 4 mg/4 ml infúzny koncentrát EU/1/09/552/003- 1 injekčná liekovka
Portuguese: O volume de distribuição diminuiu ligeiramente e, em consequência, a semi-vida aumentou apenas 14 %.
Slovak: Distribučný objem sa mierne znížil,
Portuguese: O topotecano não deverá voltar a ser administrado a menos que a contagem de neutrófilos seja ≥ 1 x 10
Slovak: Topotekán sa nemá podať znovu, pokiaľ nie je počet neutrofilov ≥ 1 x 109/l, počet trombocytov
Portuguese: e jovens adultos (dos 16 aos 21 anos, n = 9) com tumores sólidos refratários.
Slovak: 9) a mladých dospelých (vo veku 16 až 21 rokov,
Portuguese: Um médico ou enfermeiro vai administrar-lhe-áuma solução diluída de Topotecano Teva por perfusão (gota-a-gota).
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra vám podá nariedený roztok Topotecanu Teva zvyčajne do ruky infúziou trvajúcou približne 30 minút.
Portuguese: Mal-estar
Slovak: mukozitída
Portuguese: Terapêutica de associação (carcinoma do colo do útero) Nos estudos clínicos com topotecano em associação com cisplatina, para o tratamento do cancro do colo do útero, a terapêutica apenas foi iniciada em doentes com creatinina sérica < 1,5 mg/dl. Se, durante a terapêutica de associação topotecano/cisplatina, os valores de creatinina sérica excederem 1,5 mg/dl, é recomendado que seja consultado o Resumo das Características do Medicamento para mais informações sobre a redução de dose/continuação de cisplatina.
Slovak: Ak počas kombinovanej liečby topotekánom/cisplatinou hodnota sérového kreatinínu prekročí 1,5 mg/dl, odporúča sa preštudovať kompletné preskripčné informácie týkajúce sa zníženia dávky cisplatiny/pokračovania v podávaní cisplatiny.
Portuguese: Cada frasco contém 4 mg de topotecano (como cloridrato) em 4 ml de concentrado.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 4 mg topotekánu (ako hydrochlorid) v 4 ml koncentrátu.
Portuguese: Os técnicos devem ser treinados na técnica de reconstituição do medicamento.
Slovak: Liek musí nariediť len školený personál.
Portuguese: 50 mg/m2 no dia 1, a cada
Slovak: Cisplatina 50 mg/m2 v 1. deň, každých 21 dní
Portuguese: Topotecano Teva 1 mg/1 ml, concentrado para solução para perfusão EU/1/09/552/001- 1 frasco para injetáveis EU/1/09/552/002- 5 frascos para injetáveis
Slovak: Topotecan Teva 1 mg/1 ml infúzny koncentrát EU/1/09/552/001- 1 injekčná liekovka
Portuguese: Topotecano Teva 1 mg/1 ml, concentrado para solução para perfusão Topotecano Teva 4 mg/4 ml, concentrado para solução para perfusão
Slovak: Topotecan Teva 1 mg/1 ml infúzny koncentrát Topotecan Teva 4 mg/4 ml infúzny koncentrát
Portuguese: Monoterapia (carcinoma do ovário e carcinoma do pulmão de pequenas células) A experiência da utilização de topotecano em doentes com compromisso grave da função renal (depuração da creatinina < 20 ml/min) é insuficiente.
Slovak: Nie je dostatok skúseností s podávaním topotekánu pacientom s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 20 ml/min).
Portuguese: Taxa de resposta (%)
Slovak: Rozdiel v miere odpovede (IS 95 %)
Portuguese: Os técnicos que manipulam este medicamento devem usar vestuário de proteção incluindo máscara, óculos de proteção e luvas durante a reconstituição.
Slovak: Personál zaobchádzajúci s týmto liekom musí počas nariedenia používať ochranný odev,
Portuguese: Grave (contagem de neutrófilos < 0,5 x 109/l) durante o 1.º ciclo em 55 % de doentes, com duração ≥ sete dias em 20 % e globalmente em 77 % dos doentes (39 % dos ciclos).
Slovak: Neutropénia Ťažká neutropénia (počet neutrofilov < 0,5 x 109/l) počas 1. cyklu u 55 % pacientov, s trvaním
Portuguese: Ácido clorídrico (E507) (para ajuste do pH) Hidróxido de sódio (E524) (para ajuste do pH) Água para preparações injetáveis
Slovak: (na úpravu pH) hydroxid sodný (E524)
Portuguese: O tratamento pode continuar até se verificar agravamento da doença.
Slovak: Liečba môže pokračovať, až kým nedôjde k zhoršeniu ochorenia.
Portuguese: Ref.: EMEA/619499/2009 EMEA/H/C/1071
Slovak: Dok. č.: EMEA/619501/2009
Portuguese: utilizado após insucesso de, pelo menos, uma outra terapêutica;
Slovak: Používa sa po zlyhaní minimálne jedného iného typu liečby,
Portuguese: É utilizado em monoterapia (isoladamente) para o tratamento de doentes com:
Slovak: Používa sa ako monoterapia na liečbu pacientov s:
Portuguese: Este procedimento deve ser repetido de 21 em 21 dias, durante seis ciclos terapêuticos, ou até se verificar agravamento da doença.
Slovak: Toto sa opakuje každých 21 dní počas šiestich cyklov alebo až do zhoršenia ochorenia.
Portuguese: Antes de se iniciar o tratamento, deve ser efectuada uma contagem de glóbulos brancos e de plaquetas e verificado o nível de hemoglobina no sangue do paciente, de modo a garantir que se encontram acima dos níveis mínimos estabelecidos.
Slovak: Pred liečbou by sa mali skontrolovať hladiny bielych krviniek, krvných doštičiek a hemoglobínu, aby sa zabezpečilo, že sú vyššie ako stanovené minimálne hladiny.
Portuguese: A dose de Topotecan Teva utilizada depende do tipo de cancro tratado e da altura e do peso corporal do paciente.
Slovak: Dávka lieku Topotecan Teva závisí od typu liečenej rakoviny a od váhy a výšky pacienta.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Hycamtin, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak ako v prípade lieku Hycamtin, je jeho prínos väčší než identifikované riziká.
Portuguese: Isto significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE), denominado Hycamtin.
Slovak: To znamená, že liek Topotecan Teva je podobný tzv. referenčnému lieku, ktorý je v Európskej únii (EÚ) už povolený pod názvom Hycamtin.
Portuguese: • cancro metastásico do ovário (quando o cancro se expande a outras partes do organismo).
Slovak: • metastázujúcou rakovinou vaječníkov (ak sa rakovina šíri do iných častí tela).
Portuguese: Quais são os benefícios e riscos do Topotecan Teva?
Slovak: Aké prínosy a riziká sa spájajú s liekom Topotecan Teva?
Portuguese: Também é administrado em associação com cisplatina (outro medicamento anticancerígeno) para o tratamento de doentes com cancro recorrente do colo do útero após radioterapia, ou quando a doença se encontra num estado avançado (estádio IVB: quando o cancro se expande para além do colo do útero).
Slovak: Používa sa tiež spolu s cisplatinou (ďalší liek proti rakovine) na liečbu žien s rakovinou krčku maternice, ak sa rakovina vráti po rádioterapii, alebo ak je ochorenie v pokročilom štádiu (štádium IVB: rakovina sa šíri ďalej za krček maternice).
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Topotecan Teva.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Topotecan Teva na trh.
Portuguese: O Topotecan Teva é administrado por perfusão ao longo de 30 minutos, durante 5 dias consecutivos, com um intervalo de 3 semanas entre o início de cada ciclo terapêutico.
Slovak: Teva sa podáva infúziou v trvaní 30 minút každý deň, a to počas piatich dní, s trojtýždňovou prestávkou pred začatím každého ďalšieho liečebného cyklu.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Topotecan Teva demonstrou ser comparável ao Hycamtin.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Topotecan Teva je porovnateľný s liekom Hycamtin.
Portuguese: Uma vez que o Topotecan Teva é um medicamento genérico, considera-se que os seus benefícios e riscos são idênticos aos do medicamento de referência.
Slovak: Keďže liek Topotecan Teva je generický liek, jeho prínos a riziká sa považujú sa rovnaké ako pri jeho referenčnom lieku.
Portuguese: O Topotecan Teva também afecta células saudáveis, causando, assim, efeitos secundários.
Slovak: Liek Topotecan Teva tiež vplýva na nerakovinové bunky, čo spôsobuje vedľajšie účinky.
Portuguese: Quando utilizado em associação com a cisplatina para o tratamento do cancro do colo do útero, o Topotecan Teva é administrado por perfusão nos dias 1, 2 e 3 (a cisplatina é administrada no dia 1).
Slovak: Ak sa liek Topotecan Teva používa pri rakovine krčka maternice spolu s cisplatinou, podáva sa infúziou 1., 2. a 3. deň (s cisplatinou prvý deň).
Portuguese: O Topotecan Teva é um "medicamento genérico".
Slovak: Topotecan Teva je tzv. generický liek.
Portuguese: Uma vez que o Topotecan Teva é um medicamento genérico, a empresa fabricante apresentou informações provenientes da literatura publicada sobre o topotecano.
Slovak: Keďže liek Topotecan Teva je generický liek, spoločnosť predložila údaje o topotekáne z uverejnenej odbornej literatúry.
Portuguese: O Topotecan Teva é um concentrado destinado à preparação de uma solução para perfusão (administração gota-a-gota numa veia).
Slovak: Topotecan Teva je koncentrát, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Portuguese: A substância activa do Topotecan Teva, o topotecano, é um medicamento anticancerígeno que pertence ao grupo dos "inibidores da topoisomerase".
Slovak: Účinná látka lieku Topotecan Teva, topotekán, je liek proti rakovine, ktorý patrí do skupiny tzv. inhibítorov topoizomerázy.
Portuguese: O tratamento com o Topotecan Teva só deve ser administrado sob a supervisão de um médico experiente em quimioterapia.
Slovak: Teva by mala prebiehať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s chemoterapiou.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Topotecan Teva pode ser consultado aqui.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Topotecan Teva sa nachádza tu.
Portuguese: O Topotecan Teva é um medicamento anticancerígeno.
Slovak: Liek Topotecan Teva je liek proti rakovine.
Portuguese: Topotecan Teva topotecano Resumo do EPAR destinado ao público
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť
Portuguese: As doses poderão ter de ser ajustadas, ou poderá ser necessário administrar outros medicamentos aos doentes, quando o nível de neutrófilos se mantém particularmente baixo.
Slovak: Ak hladina bielych krviniek zostáva obzvlášť nízka, pacientom bude možno potrebné dávky upraviť alebo podať iné lieky.
Portuguese: Outras informações sobre o Topotecan Teva
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Topotecan Teva:
Portuguese: A inibição desta enzima provoca uma quebra na cadeia de ADN, o que faz com que as células cancerígenas não se consigam replicar e, eventualmente, morram.
Slovak: Týmto sa zabráni rakovinovým bunkám v delení a môžu prípadne aj odumrieť.
Portuguese: O que é o Topotecan Teva?
Slovak: Čo je liek Topotecan Teva?
Portuguese: Para que é utilizado o Topotecan Teva?
Slovak: Na čo sa liek Topotecan Teva používa?
Portuguese: Bloqueia uma enzima, designada topoisomerase I, que intervém na divisão do ADN.
Slovak: Blokuje enzým nazývaný topoizomeráza
Portuguese: uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Topotecan Teva.
Slovak: Európska komisia vydala spoločnosti Teva Pharma B.V. povolenie na uvedenie lieku Topotecan Teva na trh, platné v celej Európskej únii.
Portuguese: Como funciona o Topotecan Teva?
Slovak: Akým spôsobom liek Topotecan Teva účinkuje?
Portuguese: As perfusões devem ser administradas numa unidade especializada em oncologia.
Slovak: Infúzie by sa mali podávať v špecializovanom nemocničnom oddelení na liečbu rakoviny.
Portuguese: EU/1/07/424/001 Torisel
Slovak: EU/1/07/424/001
Portuguese: concentrado: 1,2 ml; solvente: 1,8 ml
Slovak: koncentrát: 1,2 ml; rozpúšťadlo: 1,8 ml
Portuguese: 30 mg Concentrado e solvente para solução para perfusão
Slovak: 30mg Koncentrát a rozpúšťadlo na infúzny roztok
Portuguese: 1 frasco para injetáveis + 1 frasco para injetáveis
Slovak: 1 injekčná liekovka 1 injekčná liekovka
Portuguese: Nome de fantasia
Slovak: Torisel
Portuguese: A OS foi semelhante.
Slovak: OS bola podobná.
Portuguese: - se tem idade superior a 65 anos.
Slovak: - ak máte nad 65 rokov.
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 de novembro de 2007
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. novembra 2007
Portuguese: Também existem links para outros sítios da internet sobre doenças raras e tratamentos.
Slovak: Sú tu tiež uvedené linky na iné webové stránky o zriedkavých ochoreniach a liečbe.
Portuguese: A quantidade de álcool neste medicamento pode alterar os efeitos de outros medicamentos.
Slovak: Množstvo alkoholu v tomto lieku môže meniť účinky ďalších liekov.
Portuguese: Ver secção 4.4 para informação adicional relativamente a reações adversas graves, incluindo ações adequadas a serem tomadas se ocorrerem reações específicas.
Slovak: Pozri časť 4.4 pre ďalšie informácie týkajúce sa závažných nežiaducich reakcií vrátane adekvátnych opatrení, ktoré treba uskutočniť, ak sa vyskytnú špecifické reakcie.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.6.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi, okrem liekov uvedených v časti 6.6.
Portuguese: Podem ser consideradas avaliações periódicas de seguimento.
Slovak: Je potrebné zvážiť pravidelné následné vyšetrenia.
Portuguese: Fale com o seu médico sobre as alternativas disponíveis.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom o iných možnostiach.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedĺajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Portuguese: Data da última renovação: 13 de julho de 2017
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 13. júla 2017
Portuguese: Síndrome de Stevens-Johnson
Slovak: Stevens-Johnsonov syndróm
Portuguese: Género, peso, raça, idade
Slovak: Pohlavie, hmotnosť, rasa, vek
Portuguese: Torisel pode enfraquecer o seu sistema imunitário.
Slovak: Torisel môže oslabovať váš imunitný systém.
Portuguese: O que é Torisel e para que é utilizado
Slovak: Čo je Torisel a na čo sa používa
Portuguese: Efeitos secundários cuja frequência não se conhece (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis):
Slovak: Vedľajšie účinky, ktorých frekvencia je neznáma (nemožno odhadnúť z dostupných údajov):
Portuguese: Deve ser dado tempo suficiente para que as bolhas de ar diminuam.
Slovak: Na odstránenie vzduchových bublín treba nechať dostatok času.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Portuguese: Torisel contém etanol (álcool)
Slovak: Torisel obsahuje etanol (alkohol)
Portuguese: se tiver sido operado recentemente.
Slovak: - ak ste nedávno podstúpili operačný zákrok.
Portuguese: Prejudicial para doentes que sofram de alcoolismo.
Slovak: Škodlivé pre tých, ktorí trpia alkoholizmom.
Portuguese: Outros medicamentos e Torisel
Slovak: Iné lieky a Torisel
Portuguese: Torisel é utilizado para tratar os seguintes tipos de cancro no adulto:
Slovak: Torisel sa používa na liečbu nasledujúcich typov rakoviny u dospelých:
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Torisel
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Torisel
Portuguese: O seu médico irá decidir quando deve iniciar Torisel novamente.
Slovak: Váš lekár rozhodne, kedy znovu začnete používať Torisel.
Portuguese: Os objetivos secundários de eficácia incluíram a OS e a ORR.
Slovak: Sekundárne koncové ukazovatele účinnosti zahŕňali OS a ORR.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de receber este medicamento.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako dostanete tento liek.
Portuguese: Torisel com alimentos e bebidas
Slovak: Torisel a jedlo a nápoje
Portuguese: Estas reações podem ocorrer muito precocemente na primeira perfusão, mas podem também ocorrer nas perfusões subsequentes.
Slovak: Tieto reakcie sa môžu objaviť veľmi skoro počas prvej infúzie, ale môžu sa objaviť aj pri následných infúziach.
Portuguese: O seu médico irá monitorizar a função dos seus rins.
Slovak: Váš lekár bude sledovať funkciu vašich obličiek.
Portuguese: Esta incompatibilidade tem de ser tida em consideração durante a preparação e administração de Torisel.
Slovak: Táto inkompatibilita sa musí zvážiť pri príprave a podávaní Toriselu.
Portuguese: Isto pode aumentar o risco de ter febre e infeções.
Slovak: Toto môže zvýšiť riziko výskytu horúčky a infekcie.
Portuguese: 100% da dose planeada
Slovak: % plánovanej dávky
Portuguese: A incidência e gravidade dos acontecimentos adversos são dependentes da dose.
Slovak: Incidencia a závažnosť nežiaducich účinkov je závislá od dávky.
Portuguese: O que é Torisel e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Torisel Como utilizar Torisel
Slovak: Čo je Torisel a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Torisel Ako používať Torisel
Portuguese: O objetivo de eficácia primário foi a ORR, e a OS também foi avaliada.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti bola ORR a tiež bola hodnotená OS.
Portuguese: Este medicamento deve ser administrado sob supervisão de um médico com experiência na utilização de medicamentos antineoplásicos.
Slovak: Tento liek sa musí podávať pod dozorom lekára skúseného v používaní protinádorových liekov.
Portuguese: Derrame pleural a,b
Slovak: Pleurálny výpotok a,b
Portuguese: Os imunossupressores podem afetar a resposta à vacinação.
Slovak: Imunosupresíva môžu ovplyvniť odpoveď na očkovanie.
Portuguese: Gastrite **
Slovak: Gastritída**
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Torisel:
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete používať Torisel:
Portuguese: Os acontecimentos adversos foram, de um modo geral, semelhantes aos observados nos adultos (ver secção 4.8).
Slovak: Nežiaduce účinky boli vo všeobecnosti podobné tým, ktoré sa pozorovali u dospelých (pozri časť 4.8).
Portuguese: - se tem alergia a anti-histamínicos ou não pode utilizar anti-histamínicos por outras razões médicas.
Slovak: - ak ste alergický na antihistaminiká alebo ak nemôžete používať antihistaminiká z iných zdravotných dôvodov.
Portuguese: Nenhuma das 3 coortes cumpriu os critérios para avançar para a segunda fase do desenho de Simon de 2 fases.
Slovak: Žiadna z 3 skupín nedosiahla kritérium pre pokračovanie do druhého stupňa Simonovho dvojstupňového dizajnu.
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas de ensaios clínicos no CCR (estudo 3066K1-304) e no LCM (estudo 3066K1-305)
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie z klinických skúšaní pri RCC (štúdia 3066K1-304) a pri MCL (štúdia 3066K1-305)
Portuguese: Via Franco Gorgone Zona Industriale 95100 Catania Itália
Slovak: Zona Industriale 95100 Catania Taliansko
Portuguese: Os acontecimentos fatais incluíram os devido à progressão da doença; no entanto, não se pode excluir uma relação causal.
Slovak: Fatálne príhody zahŕňali aj tie, ktoré boli spôsobené progresiou ochorenia, avšak kauzálna súvislosť sa nedá vylúčiť.
Portuguese: O estudo teve como objetivo primário a sobrevida global (OS).
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom štúdie bola celková doba prežívania (OS).
Portuguese: Na Parte 2, 45 doentes com idades entre
Slovak: V 2. časti dostalo 45 pacientov vo veku od 1 do
Portuguese: Se tiver algum destes efeitos, procure ajuda médica imediatamente.
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek z nich, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Portuguese: Não se verificou nenhuma diferença relevante na exposição quando se compararam os dados da população Caucasiana com os da população Japonesa ou Negra.
Slovak: Nepozorovali sa relevantné rozdiely pri porovnávaní údajov európskej populácie s japonskou alebo afro-americkou populáciou.
Portuguese: O Torisel destina-se apenas a utilização intravenosa.
Slovak: Torisel je určený len na intravenózne použitie.
Portuguese: Reações do tipo edema angioneurótico
Slovak: Reakcie typu angioneurotického edému
Portuguese: Torisel não foi estudado em mulheres grávidas e não pode ser utilizado durante a gravidez, a menos que seja claramente necessário.
Slovak: Torisel sa nesledoval u tehotných žien a nesmie sa používať počas tehotenstva, pokiaľ to nie je úplne nevyhnutné.
Portuguese: Também poderá notificar os efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao notificar os efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Portuguese: Como é usual, para doentes com risco aumentado de desenvolverem cancro da pele, a exposição à luz solar e luz ultravioleta (UV) deve ser limitada através do uso de vestuário de proteção e da aplicação de protetor solar com fator de proteção elevado.
Slovak: Ako zvyčajne, u pacientov so zvýšeným rizikom rakoviny kože sa expozícia slnečnému žiareniu a ultrafialovému svetlu (UV) má obmedziť oblečením ochranného odevu a použitím krému na opaľovanie s vysokým ochranným faktorom.
Portuguese: 9/l no novo nível de redução da dose, então deve administrar-se o próximo nível de dose mais baixa logo que as contagens tenham recuperado.
Slovak: 9/l na novej úrovni zníženia dávky, potom sa má podať ďalšia nižšia dávka hneď ako sa počet buniek obnoví.