FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Jedným z vedľajších účinkov tejto liečby je orálna mukozitída.
Hungarian: E kezelés egyik mellékhatása a szájnyálkahártya-gyulladás.
Slovak: Túto dávku budete dostávaťako intravenóznu injekciu (do žily).
Hungarian: Ezt az adagot intravénás injekció formájában (vénába) kapja.
Slovak: Ako vyzerá Kepivance a obsah balenia
Hungarian: Milyen a Kepivance külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Slovak: V štúdii hodnotiacej možnú karcinogenicitu u transgénnych rasH2 myší nebolo v súvislosti s liečbou pozorované žiadne zvýšenie výskytu neoplastických lézií.
Hungarian: Egy, a karcinogenitási potenciált értékelő, transzgénikus rasH2 egerekben elvégzett vizsgálatban nem figyelték meg a neoplasztikus léziók incidenciájának kezeléssel összefüggő növekedését.
Slovak: Zvýšená hladina amylázy a lipázy v krvi1
Hungarian: A vér armilázszintjének és lipázszintjének megnövekedése1
Slovak: V tejto štúdii bolo randomizovaných 212 pacientov a dostávalo buď palifermín alebo placebo.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban 212 beteget randomizáltak, akik vagy palifermint vagy placebót kaptak.
Slovak: Orálna mukozitída a súvisiace klinické dôsledky - štúdia HSC
Hungarian: 2. táblázat Oralis mucositis és a kapcsolódó klinikai következmények - HSC transzplantációs
Slovak: Žiadne zjavné prípady pankreatitídy sa v tejto populácii pacientov nezaznamenali.
Hungarian: Ebben a betegpopulációban nem számoltak be egyértelmű pancreatitisről.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v miesta podania
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Slovak: Farmakokinetika palifermínu sa skúmala u zdravých dobrovoľníkov a u pacientov s hematologickými malignitami.
Hungarian: A palifermin farmakokinetikáját egészséges önkéntesekben és malignus hematológiai betegségekben szenvedő betegekben vizsgálták.
Slovak: Ochorenie jazyka (napr. sčervenanie,
Hungarian: A nyelv elváltozása (pl. vörösség, duzzanat),
Slovak: Tieto udalosti boli zhodné s udalosťami pozorovanými pri odporúčanej dávke, ale vo všeobecnosti boli závažnejšie.
Hungarian: Ezek az események megegyeztek az ajánlott adagnál megfigyeltekkel, de
Slovak: Nie je známe, či sa Kepivance vylučuje do materského mlieka, preto sa Kepivance nesmie podávať dojčiacim ženám.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Kepivance kiválasztódik-e az anyatejbe, ezért a Kepivance szoptató anyák esetén nem alkalmazható.
Slovak: In-vitro a in-vivo dáta ukazujú, že palifermín sa viaže na nefrakcionované ako i nízkomolekulárne heparíny.
Hungarian: In vitro és in vivo adatok arra utalnak, hogy a palifermin egyaránt kötődik a nem-frakcionált és az alacsony molekulasúlyú heparinokhoz.
Slovak: Interindividuálna variabilita bola vysoká s CV
Hungarian: Az egyének közötti variabilitás magas volt, a clearance (CL) esetén
Slovak: %) a sepsy/septického šoku (12
Hungarian: 2%) és a szepszis/szeptikus sokknak (12% vs.
Slovak: Hematopoetické obnovenie po infúzii PBPC bolo podobné medzi pacientmi, ktorí dostávali Kepivance alebo placebo a nepozorovali sa rozdiely v progresii ochorenia alebo prežívaní.
Hungarian: A PBPC-infúzió utáni hemopoetikus felépülés hasonló volt a Kepivance-t vagy a placebót kapó betegekben, és a betegség progressziójában vagy a túlélésben nem figyeltek meg különbségeket.
Slovak: Kepivance sa neodporúča používať u detí (0 až 18) rokov.
Hungarian: A Kepivance (0-18 éves) gyermekeknek nem ajánlott.
Slovak: Kepivance sa musí riediť s 1,2 ml vody na injekciu.
Hungarian: A Kepivance-t 1,2 ml injekcióhoz való vízzel kell feloldani.
Slovak: Nemožno vylúčiť kataraktogénne účinky (pozri časť 5.1).
Hungarian: A palifermin cataractát okozó hatását nem lehet kizárni (lásd 5.1 pont).
Slovak: Kepivance je sterilný liek bez konzervačných látok a určený je len na jedno použitie.
Hungarian: A Kepivance steril, de nem tartósított készítmény, és csak egyszer használható.
Slovak: n = 106
Hungarian: Placebo n = 106
Slovak: • stmavnutie časti kože (hyperpigmentácia);
Hungarian: • egy bőrterület sötét elszíneződése (hiperpigmentáció);
Slovak: Kepivance sa môže podávať len u dospelých nad 18 rokov.
Hungarian: A Kepivance kizárólag a 18. életévüket betöltött, felnőtt betegek esetében alkalmazható.
Slovak: Dysgeúzia Parestézia orálna
Hungarian: Dysgeusia Oralis paraesthesia
Slovak: Častými vedľajšími účinkami (postihujú 1 až 10 zo 100 používateľov) sú:
Hungarian: Gyakori (100 betegből 1-10 esetében előforduló) mellékhatások:
Slovak: Keďže ide o proteínovú terapiu, riziko interakcie Kepivance s inými liekmi je nízke.
Hungarian: Mivel a Kepivance fehérje természetű szer, kicsi annak kockázata, hogy más gyógyszerekkel
Slovak: Vaginálny edém a vulvovaginálny erytém
Hungarian: Vaginális ödéma és vulvovaginális erythema
Slovak: Palifermín je ľudský keratinocytový rastový faktor (KGF) produkovaný rekombinantnou DNA technológiou v Escherichia coli.
Hungarian: A palifermin egy humán keratinocyta növekedési faktor (keratinocyte growth factor, KGF), amelyet rekombináns DNS technológiával Escherichia coli-ban állítanak elő.
Slovak: Vo dvoch štúdiách u zdravých dobrovoľníkov spoločné podávanie Kepivance s heparínom viedlo pre nižší distribučný objem približne k 5-násobne vyššej expozícii palifermínu.
Hungarian: Két, egészséges önkénteseken végzett vizsgálat során a Kepivance és a heparin egyidejű alkalmazása az alacsonyabb eloszlási térfogat miatt a palifermin körübelül 5-ször magasabb szisztémás expozícióját eredményezte.
Slovak: Po nariedení roztok uchovávajte v chladničke a spotrebujte do 24 hodín.
Hungarian: Feloldás után hűtve tárolandó és szállítandó, és 24 órán belül fel kell használni.
Slovak: Hlavným koncovým ukazovateľom účinnosti štúdie bol počet dní, počas ktorých sa u pacientov vyskytla závažná orálna mukozitída (stupeň 3/4 podľa škály Svetovej zdravotníckej organizácie (SZO)).
Hungarian: A vizsgálat fő hatásossági végpontja azoknak a napoknak a száma volt, amelyeken a betegek súlyos oralis mucositist tapasztaltak (3./4.
Slovak: • zmeny chuti; • zvýšenie hladín lipázy a amylázy (tráviace enzýmy) v krvi (čo si nevyžaduje liečbu a obvykle sa znormalizuje po skončení liečby liekom Kepivance).
Hungarian: • a lipáz és az amiláz (emésztőenzimek) vérszintjének emelkedése (ami nem igényel kezelést, és általában a Kepivance-kezelés abbahagyása után visszatér a normális szintre).
Slovak: Farmakodynamický účinok palifermínu na základe meraní expresie Ki67 mal pri podávaní s heparínom tendenciu klesať, no klinický význam tohto zistenia je nejasný.
Hungarian: A palifermin farmakodinámiás hatása, amint ez a Ki67 expresszió változásával mérhető, többnyire alacsonyabb volt, amikor adagolása heparinnal együtt történt, de ezen észlelés klinikai jelentősége nem egyértelmű.
Slovak: • kožné vyrážky, svrbenie alebo sčervenanie (pruritus a erytém);
Hungarian: • bőrkiütések, viszketés és bőrvörösség (pruritusz és eritéma);
Slovak: Liečba týmito dávkami sa tiež spájala s účinkami na matky (klinické znaky a/alebo zmeny telesnej hmotnosti/príjmu potravy), podľa čoho sa predpokladá, že palifermín nie je pri vývoji rôznych druhov selektívne toxický.
Hungarian: Az ezekkel a dózisokkal történt kezelés maternalis hatásokkal (klinikai jelek és/vagy a testtömeg/táplálékfogyasztás változásai) is összefüggött, ami arra utal, hogy a palifermin egyik fajban sem volt szelektíven toxikus a fejlődésre.
Slovak: Prvé tri dávky sa podávajú pred myeloablatívnou terapiou, pričom tretia dávka sa podáva 24 až 48 hodín pred myeloablatívnou rádiochemoterapiou.
Hungarian: Az első három adagot a myeloablatív terápiát megelőzően kell beadni, a harmadik adagot 24-48 órával a myeloablatív radiokemoterápia előtt.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a štítku liekovky po EXP.
Hungarian: A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert.
Slovak: Palifermín je rastový faktor, ktorý primárne stimuluje epiteliálne bunky cez receptor KGF.
Hungarian: A palifermin egy növekedési faktor, ami elsősorban a hámsejteket stimulálja a KGF receptoron keresztül.
Slovak: • opuchy rúk, členkov alebo chodidiel;
Hungarian: • a kezek, bokák, lábfejek duzzanata;
Slovak: Veľmi časté (postihujú viac ako 1 z každých 10 používateľov) vedľajšie účinky sú:
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több, mint 1 esetben előforduló) mellékhatások:
Slovak: V tejto fáze 3 klinickej štúdie sa u pacientov liečených palifermínom dokázal signifikantný prínos u problémov uvádzaných pacientmi ako napr. bolestivosť v ústach a hrdle a vplyv na prehĺtanie, pitie,
Hungarian: Ebben a fázis-III klinikai vizsgálatban a paliferminnel kezelteknél jelentős javulást mutattak a betegek által jelentett, a száj- és torokfájdalomra, valamint annak a nyelésre, ivásra, evésre és beszédre gyakorolt hatására vonatkozó eredmények.
Slovak: Tieto hladiny, pri ktorých sa nepozorovali žiadne nežiaduce účinky (NOAEL) sa spájali so systémovou expozíciou až 2,5 krát vyššou ako je predpokladaná klinická expozícia.
Hungarian: Ezek a mellékhatást még nem okozó (no observed adverse effect level, NOAEL) dózisszintek a várható klinikai expozíciónál 2,5-szer nagyobb mértékű
Slovak: Palifermín sa preto nemá podávať pacientom so známymi alebo suspektnými nehematologickými malignitami.
Hungarian: Ezért a palifermin nem adható olyan betegeknek, akiknél ismert vagy valószínűsíthető, hogy nem hematológiai rosszindulatú megbetegedésben szenvednek.
Slovak: Bolesti a artralgia sú ďalšími nežiaducimi reakciami v súlade s tým, že pacienti liečení liekom Kepivance dostávali nižšiu opioidnú analgéziu než pacienti liečení placebom (pozri Tabuľku 2).
Hungarian: A fájdalom és arthralgia szintén gyakori mellékhatások voltak, ami összefügg azzal, hogy a Kepivance-kezelést kapó betegek kevesebb opioid analgesiában részesültek, mint a placebóval kezelt betegek (lásd 2. táblázat).
Slovak: Pred podaním injekcie sa Kepivance môže nechať stáť, aby dosiahol izbovú teplotu, maximálne 1 hodinu, ale je potrebné chrániť ho pred svetlom.
Hungarian: Az injekció beadása előtt az oldatot legfeljebb 1 óráig lehet állni hagyni, hogy a Kepivance szobahőmérsékletűre melegedjen, de eközben fénytől védeni kell.
Slovak: Nie je známe, či sa Kepivance vylučuje do materského mlieka.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy a Kepivance bejut-e az anyatejbe.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok lerása az 5.2 pontban található, de nincs az adagolás módosítására vonatkozó javaslat.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť palifermínu bola stanovená len v súvislosti s prípravnou liečbou na podporu pred autológnou transplantáciou hematopoetických kmeňových buniek, ktorá pozostáva z ožiarenia celého tela a vysokej dávky chemoterapie (cyklofosfamid a etopozid) (pozri časť 5.1).
Hungarian: A palifermin hatásossága és biztonságossága kizárólag autológ hemopoetikus őssejtbeültetés esetén alkalmazott kondicionáló kezeléseknél igazolt, amelyek a teljes test besugárzásból és nagy dózisú kemoterápiából állnak (ciklofoszfamid és etopozid) (lásd 5.1 pont).
Slovak: Hematologické malignity receptor KGF neexprimujú.
Hungarian: A hematológiai tumorok nem expresszálnak KGF receptort.
Slovak: Prípravný režim sa skladal z ožarovania celého tela (TBI), etopozidu a cyklofosfamidu.
Hungarian: A kondicionáló kezelés teljes test besugárzásból (TBI9, etopozidból és ciklofoszfamidból állt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť sa neskúmala u pacientov s poškodenou funkciou pečene (pozri časť 5.2).
Hungarian: A hatásosságot és a biztonságosságot beszűkült májfunkciójú betegeknél nem vizsgálták (lásd 5.2 pont).
Slovak: Nezaznamenalo sa predĺženie času potrebného pre hematopoetickú obnovu u pacientov, ktorí dostávali palifermín v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo.
Hungarian: Nem figyelték meg a hemopoetikus felépülés időbeli elhúzódását a palifermint kapó betegeknél a placebót kapó betegekhez képest.
Slovak: Rozpúšťadlo sa pomaly pridáva do liekovky Kepivance.
Hungarian: Az oldószert lassan kell befecskendezni a Kepivance injekciós üvegébe.
Slovak: V porovnaní so skupinou dostávajúcou placebo skupina pred chemoterapiou a po nej mala vyšší výskyt infekcie vírusu herpes (9
Hungarian: A placebo csoporttal összehasonlítva a poszt-kemoterápiás csoportban magasabb volt a herpes vírus fertőzésnek (9% vs.
Slovak: Pozoruhodné výsledky toxikologických štúdií u potkanov a opíc sa vo všeobecnosti pripisovali farmakologickej aktivite palifermínu, zvlášť proliferácii epiteliálnych buniek.
Hungarian: A patkányokon és majmokon végzett toxikológiai vizsgálatok során tapasztalt feltűnő vizsgálati eredmények általában a palifermin farmakológiai hatásának, kimondottan a hámszövetek
Slovak: Posledná z týchto troch dávok podávaných pred chemoterapiou/ rádioterapiou sa musí podávať najmenej 24 až 48 hodín pred začatím chemoterapie a rádioterapie.
Hungarian: A kemoterápiát és sugárkezelést megelőzően beadott három adag közül az utolsót legalább 24-48 órával a kemoterápia és sugárkezelés megkezdése előtt kell beadni.
Slovak: Endogénny KGF je epiteliálny bunkový špecifický rastový faktor, ktorý je vytváraný mezenchymálnymi bunkami a je prirodzene produkovaný v zvýšenom množstve v závislosti od poškodenia epiteliálneho tkaniva.
Hungarian: Az endogén KGF egy hámsejt-specifikus növekedési faktor, amelyet a mesenchymasejtek termelnek, és amelynek a termelése a hámszövet sérülésekor természetes módon fokozódik.
Slovak: Kepivance obsahuje liečivo palifermín, čo je proteín vyrobený biotechnológiou v baktérii nazývanej
Hungarian: A Kepivance hatóanyaga a palifermin, ami egy, az Escherichia coli nevű baktériumban biotechnológiai módszerekkel előállított fehérje.
Slovak: L-histidín, manitol, sacharóza, polysorbát 20 a zriedená kyselina chlorovodíková
Hungarian: L-hisztidin, mannit, szacharóz, poliszorbát 20 és hígított sósav.
Slovak: Obvyklá dávka Kepivance je 60 mikrogramov
Hungarian: A Kepivance szokásos napi adagja 60 mikrogramm Kepivance testtömeg-kilogrammonként.
Slovak: V malej štúdii opakovaných dávok u pediatrických pacientov (vo veku 1 až 16 rokov), ktorí po 3 dni dostávali 40, 60 alebo 80 mikrogramov/kg/deň pred a po HSCT, nebol pozorovaný žiadny vplyv veku na farmakokinetiku palifermínu, hoci u odhadnutých parametrov bola pozorovaná veľká variabilita.
Hungarian: Egy pediátriai betegekkel (1-16 éves korig) végzett kis, ismételt dózisú vizsgálatban, melyben a vizsgálati alanyok 40, 60 vagy 80 mikrogramm/kg/nap adagot kaptak 3 napig a HSCT előtt és után, az életkor nem volt hatással a palifermin farmakokinetikájára, bár nagyfokú változékonyságot figyeltek meg a becsült paraméterek terén.
Slovak: Anafylaktická reakcia/ precitlivenosť
Hungarian: Anafilaxiás/allergiás reakció
Slovak: Po registrácii lieku bola vykonaná randomizovaná, dvojito zaslepená štúdia kontrolovaná placebom na vyhodnotenie účinnosti palifermínu podávaného pred chemoterapiou (CT) alebo pred chemoterapiou a po nej.
Hungarian: A törzskönyvezés után végzett randomizált, placebo-oskontrollált, kettős-vak vizsgálatban értékelték a kemoterápia előtt, illetve a kemoterápia előtt és után alkalmazott palifermin hatásosságát.
Slovak: Odstup medzi poslednou dávkou lieku Kepivance a myeloablatívnou rádiochemoterapiou a medzi prvou dávkou lieku Kepivance po myeloablatívnej rádiochemoterapii má byť minimálne sedem dní.
Hungarian: A Kepivance myeloablatív radiokemoterápia előtti utolsó adagja és a myeloablatív radiokemoterápia utáni első adagja között legalább hét napnak kell eltelnie.
Slovak: Žiaden z dvoch dávkovacích režimov nepreukázal štatisticky významné výsledky oproti placebu.
Hungarian: A placebóhoz képest egyik adagolási séma esetén sem volt statisztikailag szignifikáns eredmény kimutatható.
Slovak: • horúčka;
Hungarian: • láz;
Slovak: Údaje o bezpečnosti sú získané od pacientov s hematologickými malignitami z randomizovaných klinických štúdií kontrolovaných placebom včítane jednej farmakokinetickej štúdie a skúseností po uvedení lieku na trh.
Hungarian: A biztonságossági adatok malignus hematológiai betegségben szenvedő betegek randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatba, többek között egy farmakokinetikai vizsgálatba történő bevonásán, továbbá poszt-marketing tapasztalatokon alapulnak.
Slovak: Celkovo 27 pediatrických pacientov s leukémiou bolo randomizovaných na 40, 60 alebo 80 mikrogramov palifermínu/kg/deň počas 3 dní pred transplantáciou hematopoetických kmeňových buniek (HSCT) a po nej.
Hungarian: Összesen 27, leukaemiában szenvedő pediátriai beteget randomizálás után kezeltek 40, 60 vagy 80 mikrogramm/kg/nap paliferminnel 3 napig a hemopoetikus őssejt-transzplantáció (HSCT) előtt és után.
Slovak: • kožná reakcia dlaní a chodidiel (koža na dlaniach alebo chodidlách znecitlivie, je stuhnutá,
Hungarian: • a kézen és a lábon jelentkező bőrreakciók (a tenyér vagy a talp bizsergése, zsibbadása,
Slovak: Kepivance budete dostávať počas 3 dní po sebe pred chemoterapiou a rádioterapiou a počas 3 dní po sebe po chemoterapii a rádioterapii, takže celkovo sa podá 6 dávok.
Hungarian: A Kepivance-kezelést három egymás utáni napon a kemoterápia és sugárterápia előtt, valamint három egymás utáni napon a kemoterápia és sugárterápia után, összesen 6 adagban fogja megkapni.
Slovak: Vo vzťahu k základnému koncovému ukazovateľu, ktorým bolo zaznamenanie vzniku alebo postupu kataraktu v priebehu 12 mesiacov (definovaný ako nárast hodnôt LOCS III na úrovni ≥ 0,3), bol pomer pacientov s rozvojom kataraktu väčší u pacientov v skupine s palifermínom než v skupine s placebom (28,6
Hungarian: Az elsődleges végpont esetén, ami a cataracta kialakulásának vagy súlyosbodásának incidenciája volt a 12. hónapban (definíció szerint az LOCS III-pontszám ≥ 0,3-nyi emelkedése), a palifermin-csoport tagjainak nagyobb részénél észleltek cataractát, mint a placebo-csoport tagjai esetében (28,6% a placebo-csoportban és 48,1% a palifermin-csoportban).
Slovak: Poškodená funkcia pečene
Hungarian: Beszűkült májfunkció
Slovak: Kepivance do 24 hodín od chemoterapie spôsobilo zvýšenú závažnosť a dĺžku trvania orálnej mukozitídy.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban a kemoterápiát megelőző 24 órán belül beadott Kepivance növelte az oralis mucositis súlyosságát és időtartamát.
Slovak: Palifermím stimuluje rast špecifických buniek nazývaných epiteliálne bunky, ktoré tvoria výstelku tkaniva úst a zažívacieho traktu, ako aj ostatných tkanív, ako je koža.
Hungarian: hámsejtek növekedését fokozza, melyek a szájat és az emésztőrendszert bélelő nyálkahártyát, illetve más szöveteket, mint például a bőrt alkotják.
Slovak: V štúdii s jednorazovou dávkou bol klírens palifermínu u 8 zdravých účastníkov vo veku 66 - 73 rokov po dávke 90 mikrogramov/kg asi o 30 % nižší než u mladších jedincov (≤ 65 rokov) po dávke
Hungarian: Egy egyszeri adaggal végzett vizsgálatban a palifermin kiürülése körülbelül 30%-kal alacsonyabb volt 8 egészséges, 66-73 éves vizsgálati alanynál egy 90 mikrogramm/kg-os adag után, mint fiatalabb alanyoknál (≤65 év) egy 180 mikrogramm/kg-os dózis után.
Slovak: U pediatrických pacientov vo veku 1 až 16 rokov bola vykonaná eskalačná štúdia dávkovania vo fáze
Hungarian: Egy I. fázisú dóziseszkalációs vizsgálatot végeztek 1-16 éves gyermekgyógyászati betegek körében.
Slovak: Kepivance môže spôsobiť zvýšenie hladiny lipázy a amylázy u niektorých pacientov so symptómami abdominálnej bolesti a bolesti chrbtice alebo bez nich.
Hungarian: 1A Kepivance néhány betegnél a lipáz- és az amilázszint emelkedését okozhatja, ami járhat hasi fájdalommal, illetve hátfájással, de előfordulhat ezen tünetek nélkül is.
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min) sa klírens znížil o 22 % (n =
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegekben (kreatinin clearance < 30 ml/perc) a clearance 22%-kal csökkent (n = 5).
Slovak: Ostatné koncové ukazovatele zahŕňali výskyt, dĺžku trvania a závažnosť orálnej mukozitídy a potrebu opioidnej analgézie.
Hungarian: További végpontok voltak: az oralis mucositis előfordulási gyakorisága, időtartama és súlyossága és az opioid fájdalomcsillapítás szükségessége.
Slovak: Kepivance je rastový faktor, ktorý stimuluje proliferáciu epiteliálnych buniek exprimujúcich KGF
Hungarian: A Kepivance egy növekedési faktor, amely fokozza a KGF-receptort expresszáló hámsejtek proliferációját.
Slovak: Toxicita limitujúca dávku sa pozorovala u 36 % (5 zo 14) pacientov dostávajúcich 6 dávok po 80 mikrogramov/kg/deň podaných intravenózne počas 2 týždňov (3 dávky pred a tri dávky po myeloablatívnej terapii).
Hungarian: Dózislimitáló toxicitást figyeltek meg azon betegek 36%-ánál (5-nél a 14-ből), akik 6 adag 80 mikrogramm/ttkg/nap dózist kaptak intravénásan 2 hét alatt (3 adagot a myeloablatív terápia előtt, három adagot utána).
Slovak: Zriedený Kepivance obsahuje 5 mg/ml palifermínu.
Hungarian: A feloldott Kepivance 5 mg/ml palifermint tartalmaz.
Slovak: Mierne až stredne závažné zhoršenie funkcie obličiek (klírens kreatinínu 30 - 80 ml/min) farmakokinetiku palifermínu neovplyvnilo.
Hungarian: Az enyhe/mérsékelt vesekárosodás (kreatinin clearance 30-80 ml/perc) nem befolyásolta a palifermin farmakokinetikáját.
Slovak: Pri liečbe rakoviny krvi môžete dostávať chemoterapiu, rádioterapiu a transplantáciu autológnych hematopoetických kmeňových buniek (bunky Vášho vlastného tela, ktoré produkujú krvinky).
Hungarian: Rosszindulatú vérképzőszervi betegségének kezelésére Ön kemoterápiában, sugárterápiában és úgynevezett autológ hemopoetikus őssejt (a saját szervezetből származó vérképző sejtek)
Slovak: Kepivance - ak ste alergický na palifermín, proteíny pripravené z Escherichia coli alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Hungarian: - ha allergiás a paliferminre, az Escherichia coli eredetű fehérjékre vagy a gyógyszer (6.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek v konečnom štádiu (pacienti na dialýze) sa klírens palifermínu znížil o 10 % (n =
Hungarian: Végstádiumú vesebetegségben szenvedő (dialíziskezelést igénylő) betegekben a palifermin clearance 10%-kal csökkent (n = 6).
Slovak: Pediatrická populácia Bezpečnosť a účinnosť lieku Kepivance u detí vo veku (0 až 18) rokov neboli stanovené.
Hungarian: A Kepivance biztonságosságát és hatásosságát 0-18 éves gyermek esetében nem igazolták.
Slovak: Farmakokinetika zhruba závislá od dávky sa pozorovala u zdravých dobrovoľníkov po jednej dávke do 250 mikrogramov /kg.
Hungarian: Megközelítőleg lineáris farmakokinetikát figyeltek meg az egészséges önkéntesekben egyszeri, 250 mikrogramm/ttkg-ig növelt adag beadása során.
Slovak: Proliferácia epiteliálnych buniek závislá od dávky bola pozorovaná u zdravých dobrovoľníkov 48 hodín po podaní jednej intravenóznej dávky od 120 do 250 mikrogramov/kg.
Hungarian: Egészséges alanyokban dózisfüggő hámsejt-proliferációt figyeltek meg 48 órával az egyszeri 120-250 mikrogramm/ttkg intravénás dózis beadása után.
Slovak: Je dôležité, aby ste informovali svojho lekára, ak: - ste tehotná
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha:
Slovak: Po jednej intravenóznej dávke 20 až 250 mikrogramov /kg (u zdravých dobrovoľníkov) a 60 mikrogramov /kg (u pacientov s rakovinou), palifermín preukázal rýchlu extravaskulárnu distribúciu.
Hungarian: Egyszeri 20-250 mikrogramm/ttkg (egészséges önkéntesek) és 60 mikrogramm/ttkg (daganatos betegek) dózis intravénás adása után a palifermin gyors extravascularis megoszlást mutatott.
Slovak: Hypertrofia ústnej sliznice/ hypertrofia jazykových papíl, zmena farby sliznice úst /jazyka
Hungarian: Az oralis mucosa hypertrophiája / a nyelvpapillák hypertrophiája vagy, az oralis mucosa elszíneződése / a nyelv elszíneződése
Slovak: • tŕpnutie úst;
Hungarian: • a száj zsibbadása;
Slovak: O KGF receptoroch je známe, že majú vplyv na očné šošovky.
Hungarian: Ismert, hogy a szemlencséken KGF-receptorok helyezkednek el.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentség be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V.
Slovak: 1/10 pacientov) sú reakcie v súlade s farmakologickým účinkom lieku Kepivance na kožu a orálny epitel napr. edém vrátane periférneho edému a hypertrofia orálnych štruktúr.
Hungarian: Kepivance bőrre és a szájüregi hámra gyakorolt farmakológiai hatásával (pl. ödéma, perifériás ödéma, illetve az oralis struktúrák hypertrophiája).