FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the adjuvant setting, in addition to the date presented in Table 2, the following adverse events were reported for {Invented Name} and tamoxifen, respectively (at median treatment duration of 60 months plus 30 days): angina requiring surgery (1.0% vs. 1.0%); cardiac failure (1.1% vs. 0.6%); hypertension (5.6% vs. 5.7%); cerebrovascular accident/transient ischaemic attack (2.1% vs. 1.9%).
Romanian: În schema de tratament adjuvant, pe lângă datele prezentate în Tabelul 2, au fost raportate următoarele evenimente adverse privind {Numele inventat}, respectiv tamoxifen (la o durată mediană de tratament de 60 luni plus 30 zile): angină care necesită intervenţie chirurgicală (1,0% comparativ cu 1,0%); insuficienţă cardiacă (1,1% comparativ cu 0,6%); hipertensiune arterială (5,6% comparativ cu 5,7%);
English: Rash, red skin, blistering of the lips, eyes or mouth, skin peeling, fever (signs of skin disorder).
Romanian: - Erupţii pe piele, vezicule la nivelul buzelor, ochilor sau gurii, descuamarea pielii, febră (semne ale unor tulburări ale pielii).
English: The usual dose is one tablet of {Invented Name} to be taken once a day.
Romanian: Doza uzuală este de un comprimat de {Numele inventat} pe zi.
English: Table 4 Primary Core Analysis: Disease-free and overall survival,at a median follow-up of 26 months and at median follow-up of 60 months (ITT population)
Romanian: Supravieţuirea fără boală şi globală, la o mediană de urmărire de 26 luni şi la o mediană de urmărire de 60 luni (populaţie în intenţie de tratament)
English: In healthy postmenopausal women, single doses of 0.1 mg, 0.5 mg, and 2.5 mg letrozole suppress serum oestrone and oestradiol by 75%, 78% and 78% from baseline, respectively.
Romanian: Administrarea la femeile sănătoase în postmenopauză a dozelor unice de 0,1 mg, 0,5 mg şi 2,5 mg letrozol a determinat scăderea concentraţiilor plasmatice ale estronei şi estradiolului cu 75%, 78%, respectiv 78% faţă de valorile de bază.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT {Invented name} and associated names (see Annex I) strength pharmaceutical form [See Annex I - To be completed nationally]
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI {Numele inventat} şi denumirile asociate (vezi Anexa I) concentraţia forma farmaceutică [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional]
English: In the second study, the response rate was not significantly different between letrozole 2.5 mg and aminoglutethimide (P=0.06).
Romanian: În al doilea studiu, frecvenţa răspunsului terapeutic nu a fost diferită semnificativ între grupul la care sa administrat 2,5 mg letrozol şi cel la care s-a administrat aminoglutetimidă (p=0,06).
English: {Invented name} and associated names (see Annex I) strength pharmaceutical form [See Annex I - To be completed nationally]
Romanian: {Numele inventat} şi denumirile asociate (vezi Anexa I) concentraţia forma farmaceutică [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional]
English: What you need to know befor you take {Invented Name}
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să {Numele inventat}
English: Hazard ratio (HR) (95% CI for HR) P
Romanian: Risc relativ (RR) (IÎ 95% pentru RR) p
English: Table 2 Adjuvant {Invented Name} monotherapy versus tamoxifen monotherapy - adverse events with significant differences
Romanian: Tabelul 2 Tratament adjuvant cu {Numele inventat} în monoterapie comparativ cu tratamentul cu tamoxifen în monoterapie - evenimente adverse cu diferenţe semnificative
English: You should only take {Invented Name} when you have gone through the menopause.
Romanian: Sarcina, alăptarea şi fertilitatea - Trebuie să luaţi numai {Numele inventat} când aţi trecut prin menopauză.
English: Time to progression was not significantly different between letrozole 2.5 mg and megestrol acetate (P=0.07).
Romanian: Timpul până la progresia bolii nu a fost diferit în mod semnificativ între grupul la care s-a administrat letrozol 2,5 mg şi grupul la care s-a administrat acetatul de megestrol (p=0,07).
English: You should also inform the doctor straight away if you experience any of the following symptoms during treatment with {Invented Name}:
Romanian: De asemenea, trebuie să-l informaţi pe medicul dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre următoarele simptome în timpul tratamentului cu {Numele inventat}: - Umflarea, în principal, a feţei şi gâtului (semne ale unei reacţii alergice).
English: Anaphylactic reaction Metabolism and nutrition disorders Very common:
Romanian: Reacţie anafilactică Tulburări metabolice şi de nutriţie Foarte frecvente: Hipercolesterolemie Frecvente:
English: Number of deaths
Romanian: Numărul deceselor (total)
English: Vascular disorders Very common:
Romanian: Tulburări vasculare Foarte frecvente: Bufeuri Frecvente:
English: Hazard Ratio1 (95% CI)
Romanian: Risc relativ1 (IÎ 95%)
English: The final analysis included 1,551 women who switched from placebo to {Invented Name} at a median of 31 months (range 12 to 106 months) after completion of tamoxifen adjuvant therapy.
Romanian: Peste 60% dintre pacientele, eligibile, din braţul de tratament cu placebo (fără boală, la continuarea studiului fără a mai fi orb) au optat pentru trecerea la {Numele inventat}. Analiza finală a inclus 1551 de femei care au trecut de la placebo la {Numele inventat} la o mediană a duratei de tratament de 31 de luni (între 12 şi 106 luni) de la finalizarea terapiei adjuvante cu tamoxifen.
English: Disease-free survival
Romanian: Supravieţuire fără boală
English: In postmenopausal patients with advanced breast cancer, daily doses of 0.1 mg to 5 mg suppressed plasma concentration of oestradiol, oestrone, and oestrone sulphate by 75-95% from baseline in all patients treated.
Romanian: În postmenopauză, administrarea, la pacientele cu neoplasm mamar în stadiu avansat, a dozelor zilnice de 0,1 mg şi 5 mg a determinat, la toate pacientele tratate, scăderea concentraţiilor plasmatice ale estradiolului, estronei şi sulfatului de estronă cu 75-95% faţă de valorile de bază.
English: Median follow-up 60 months
Romanian: Durată mediană de urmărire de 60 luni
English: Increased hepatic enzymes
Romanian: Creşterea valorilor concentraţiilor plasmatice ale enzimelor hepatice
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally]
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [Vezi Anexa I - [a se completa la nivel naţional]
English: 1 Log rank test, stratified by randomisation option and use of chemotherapy (yes/no) 2 DFS events: loco-regional recurrence, distant metastasis, invasive contralateral breast cancer,
Romanian: 1 testul Logrank, stratificat în funcţie de opţiunea de randomizare şi administrarea anterioară a chimioterapiei (da/nu) 2 Evenimente SFB: recidivă loco-regională, metastaze la distanţă, neoplasm mamar invaziv contralateral, a doua neoplazie primară (non-mamară), deces din orice cauză, fără niciun eveniment anterior asociat neoplasmului.
English: Rare or uncommon side effects (i.e. they may affect between 1 to 100 in every 10,000 patients): Weakness, paralysis or loss of feeling in any part of the body (particularly arm or leg), loss of coordination, nausea, or difficulty speaking or breathing (sign of a brain disorder, e.g. stroke).
Romanian: - Slăbiciune, paralizie sau pierderea acuităţii tactile în orice parte a corpului (mai ales, în braţ sau picior), pierderea capacităţii de coordonare, greaţă sau dificultăţi de vorbire sau respiraţie
English: Pharmacotherapeutic group: Endocrine therapy.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică:
English: Tabulated listing of adverse reactions
Romanian: Lista reacţiilor adverse sub formă tabelară
English: Eldery
Romanian: Bufeuri
English: labelled letrozole to healthy postmenopausal volunteers, 88.2 ± 7.6% of the radioactivity was recovered in urine and 3.8 ± 0.9% in faeces.
Romanian: 7,6% din radioactivitate a fost regăsită în urină şi 3,8 ± 0,9% în fecale.
English: Increased level of enzymes
Romanian: - Tuse - Nivel crescut al enzimelor
English: These side effects may affect between 1 to 10 in every 1,000 patients.
Romanian: Aceste reacţii adverse pot afecta între 1 şi 10 paciente din
English: Letrozole is highly specific in inhibiting aromatase activity.
Romanian: Letrozol inhibă cu o mare specificitate activitatea aromatazei.
English: Some side effects are common.
Romanian: Unele reacţii adverse sunt frecvente.
English: General oedema, mucosal dryness, thirst, pyrexia
Romanian: Edeme generale, uscăciunea mucoaselor, sete, febră
English: Male breast cancer Use of {Invented Name} in men with breast cancer has not been studied.
Romanian: Neoplasm mamar la pacienţi bărbaţi Nu a fost studiată utilizarea {Numele inventat} la bărbaţi cu neoplasm mamar.
English: First-line treatment
Romanian: Tratamentul de primă intenţie
English: The other ingredients are [To be completed nationally] What {Invented Name} looks like and contents of the pack [To be completed nationally]
Romanian: Cum arată {Numele inventat} şi conţinutul ambalajului [A se completa la nivel naţional]
English: Table 8 Disease-free and overall survival (Modified ITT population) Median follow-up 28 months
Romanian: Tabelul 8 Supravieţuire fără boală şi supravieţuire globală (Populaţie cu intenţie modificată de tratament)
English: Hepatitis Skin and subcutaneous tissue disorders Very common:
Romanian: Hepatită Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Foarte frecvente: Hipersudoraţie Frecvente:
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking {Invented Name} if you have a severe kidney disease, if you have a severe liver disease, if you have a history of osteoporosis or bone fractures (see also “Follow-up during {Invented Name} treatment” in section 3).
Romanian: - dacă suferiţi de o boală de rinichi severă, - dacă suferiţi de o boală de ficat severă, - dacă aveţi istoric de osteoporoză şi/sau fracturi (vezi şi „Cum se monitorizează tratamentul cu
English: Table 6 Sequential treatments analysis of disease-free survival with letrozole as initial endocrine agent (STA switch population)
Romanian: Supravieţuirea fără boală la administrarea letrozolului ca terapie endocrină de primă linie (populaţia care a trecut la altă terapie în cadrul STA)
English: Common:
Romanian: Notă:
English: Increased urinary frequency Reproductive system and breast disorders Common:
Romanian: Creşterea frecvenţei micţiunilor Tulburări ale aparatului genital şi sânului Frecvente:
English: • First-line treatment in postmenopausal women with hormone-dependent advanced breast cancer.
Romanian: • Tratamentul de primă intenţie al neoplasmului mamar hormono-dependent în stadiu avansat la femeile în postmenopauză.
English: Significantly less than with {Invented Name} monotherapy ** Significantly more than with {Invented Name} monotherapy Note : Reporting period is during treatment or within 30 days of stopping treatment
Romanian: Sângerări vaginale * Semnificativ mai puţine decât la administrarea {Numele inventat} în monoterapie ** Semnificativ mai multe decât la administrarea {Numele inventat} în monoterapie Notă :
English: • Adjuvant treatment of postmenopausal women with hormone receptor positive invasive early breast cancer.
Romanian: • Tratamentul adjuvant al neoplasmului mamar invaziv cu receptori hormonali în stadiu incipient la femeile în postmenopauză.
English: At 24 months there was a statistically significant difference in the primary end-point; the lumbar spine BMD (L2-L4) showed a median decrease of 4.1% for letrozole compared to a median increase of 0.3% for tamoxifen.
Romanian: DMO la nivelul zonei lombare arăta o reducere mediană cu 4,1% în braţul de tratament cu letrozol în comparaţie cu o creştere mediană de 0,3% în braţul de tratament cu tamoxifen
English: 6.4 Special precautions for storage [To be completed nationally] 6.5 Nature and contents of container [To be completed nationally] 6.6 Special precautions for disposal [To be completed nationally]
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor [A se completa la nivel naţional]
English: Arthralgia
Romanian: Mediană
English: Arthritis Renal and urinary disorders Uncommon:
Romanian: Artrită Tulburări renale şi ale căilor urinare Mai puţin frecvente:
English: Second-line treatment
Romanian: Tratament de a doua intenţie
English: Dizziness
Romanian: Menopauză
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients [To be completed nationally] 6.2 Incompatibilities [To be completed nationally] 6.3 Shelf life [To be completed nationally]
Romanian: 6.2 Incompatibilităţi [A se completa la nivel naţional]
English: Dyspnoea, cough Gastrointestinal disorders Common:
Romanian: Dispnee, tuse Tulburări gastro-intestinale Frecvente:
English: Dry mouth, stomatitis1 Hepatobiliary disorders Uncommon:
Romanian: Xerostomie, stomatită 1 Tulburări hepatobiliare Mai puţin frecvente:
English: [Letrozole →]Tamoxifen 1460
Romanian: [Letrozol →]Tamoxifen
English: Posology
Romanian: Letrozol
English: Within 2 weeks after administration of 2.5 mg 14C
Romanian: 2 săptămâni după administrarea a 2,5 mg letrozol 14C la voluntare sănătoase în postmenopauză, 88,2 ±
English: A. tamoxifen for 5 years; B. {Invented Name} for 5 years; C. tamoxifen for 2 years followed by {Invented Name} for 3 years; D. {Invented Name} for 2 years followed by tamoxifen for 3 years.
Romanian: BIG 1 - 98 este un studiu multicentric, dublu orb, randomizat, în care peste 8000 paciente în postmenopauză cu neoplasm mamar cu receptori hormonali în stadiu incipient au fost alocate aleatoriu pentru următoarele tratamente: A. tamoxifen, administrat timp de 5 ani; B. {Numele inventat}, administrat timp de 5 ani; C. tamoxifen, administrat timp de 2 ani, urmat de {Numele inventat} administrat timp de 3 ani; D. {Numele inventat} administrat timp de 2 ani urmat de tamoxifen administrat timp de 3 ani.
English: Thinning or wasting of your bones (osteoporosis), leading to bone fractures in some cases (see also “Follow-up during {Invented Name} treatment” in section 3) Swelling of arms, hands, feet, ankles (oedema)
Romanian: (vezi şi „Cum se monitorizează tratamentul cu {Numele inventat} de la pct. 3) - Umflarea braţelor, mâinilor, picioarelor, gleznelor (edeme) - Depresie - Scădere în greutate - Cădere a părului -
English: Number of patients with DFS events (protocol definition) Hazard ratio1 (99% CI)
Romanian: Număr de paciente cu evenimente SFB (definiţia din protocol)
English: Fatigue (including asthenia, malaise)
Romanian: Fatigabilitate (inclusiv astenie, stare generală de rău) Frecvente:
English: Do not stop taking {Invented Name} unless your doctor tells you to. See also the section above “How long to take {Invented Name}”.
Romanian: De asemenea, a se vedea şi punctul de mai sus „Cât timp trebuie să luaţi {Numele inventat}”.
English: Bone effects {Invented Name} is a potent oestrogen-lowering agent.
Romanian: Efectele asupra sistemului osos {Numele inventat} este un medicament potent în ceea ce priveşte efectul de scădere a concentraţiei plasmatice de estrogeni.
English: Table 5 Monotherapy Arms Analysis: Disease-free and overall survival at a median follow-up of 73 months (ITT population)
Romanian: Supravieţuirea fără boală şi supravieţuirea globală la o mediană de urmărire de 73 luni (populaţie cu intenţie de tratament)
English: Adjusted by chemotherapy use
Romanian: 2 Modificat de administrarea chimioterapiei
English: Letrozole
Romanian: Alăptarea
English: Other side effects are uncommon.
Romanian: Alte reacţii adverse mai puţin frecvente.
English: (95% CI for rate) Odds ratio (95% CI for odds ratio) P
Romanian: Risc relativ (IÎ 95% pentru risc relativ) p
English: Tumour pain1 Blood and the lymphatic system disorders Uncommon:
Romanian: Durere tumorală 1 Tulburări hematologice şi limfatice Mai puţin frecvente:
English: Gastrointestinal disorders such as nausea, vomiting, indigestion, constipation, diarrhoea Increase in or loss of appetite
Romanian: - Erupţii pe piele - Dureri de cap - Ameţeli - Stare generală de rău (în general, stare rea) - Tulburări gastro-intestinale, precum greaţă, vărsături, indigestie, constipaţie, diaree - Creşterea sau scăderea apetitului alimentar - Dureri musculare - Reducerea sau deteriorarea masei osoase (osteoporoză), care conduc la fracturi în unele cazuri
English: Increased level of cholesterol (hypercholesterolaemia) Fatigue
Romanian: Tensiune arterială crescută (hipertensiune) - Durere abdominală - Piele uscată - Sângerări vaginale
English: Special populations
Romanian: Grupuri speciale de paciente Vârstnici
English: Ritemvia received a marketing authorisation valid throughout the EU on 13 July 2017.
Romanian: Ritemvia a primit autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 13 iulie 2017.
English: The full EPAR for Ritemvia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ritemvia
Romanian: EPAR-ul complet pentru Ritemvia este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ritemvia
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ritemvia?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Ritemvia?
English: This means that Ritemvia is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Romanian: Acest lucru înseamnă că Ritemvia este similar în proporție foarte mare cu un alt medicament biologic („medicamentul de referință”), care este deja autorizat în UE.
English: As for all medicines, data on the use of Ritemvia are continuously monitored.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Ritemvia sunt monitorizate continuu.
English: Other information about Ritemvia
Romanian: Alte informații despre Ritemvia
English: Why is Ritemvia authorised in the EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Ritemvia în UE?
English: What is Ritemvia and what is it used for?
Romanian: Ce este Ritemvia și pentru ce se utilizează?
English: In GPA and MPA, destroying the B cells lowers the production of antibodies thought to play an important role in attacking the blood vessels and causing inflammation.
Romanian: În GPA și MPA, distrugerea celulelor B scade producția de anticorpi despre care se consideră că au un rol important în atacarea vaselor de sânge și în producerea inflamației.
English: Ritemvia contains the active substance rituximab.
Romanian: Ritemvia conține substanța activă rituximab.
English: For more information about using Ritemvia, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Ritemvia, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: The reference medicine for Ritemvia is MabThera.
Romanian: Medicamentul de referință pentru Ritemvia este MabThera.
English: Before each infusion, the patient should be given an antihistamine (to prevent allergic reactions) and an anti-pyretic (a medicine to reduce fever).
Romanian: Înainte de fiecare perfuzie, pacientului trebuie să i se administreze un antihistaminic (pentru prevenirea reacțiilor alergice) și un antipiretic (un medicament pentru reducerea febrei).
English: Other serious side effects include hepatitis B reactivation (return of previous active liver infection with hepatitis B virus) and a rare and severe brain infection known as progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Romanian: Alte reacții adverse grave sunt reactivarea hepatitei B (revenirea infecției active anterioare a ficatului cu virusul hepatitei B) și o infecție severă și rară a creierului numită leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP).
English: The active substance in Ritemvia, rituximab, is a monoclonal antibody (a type of protein) designed to recognise and attach to a protein called CD20 present on the surface of B cells (types of white blood cells).
Romanian: Substanța activă din Ritemvia, rituximabul, este un anticorp monoclonal (un tip de proteină) conceput să recunoască și să se lege de o proteină numită CD20, prezentă pe suprafața celulelor B (un tip de globule albe).
English: What are the risks associated with Ritemvia?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Ritemvia?
English: Ritemvia should be given under the close supervision of an experienced healthcare professional and in a place where facilities for resuscitating patients are immediately available.
Romanian: Ritemvia trebuie administrat sub supravegherea atentă a unui cadru medical cu experiență și într-un loc în care sunt disponibile imediat echipamente de resuscitare a pacienților.
English: Ritemvia can only be obtained with a prescription.
Romanian: Ritemvia se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
English: Ritemvia must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to rituximab, mouse proteins or any of the other ingredients.
Romanian: Ritemvia este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la rituximab, la proteinele de șoarece sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
English: Side effects reported with Ritemvia are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Ritemvia sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
English: Ritemvia is a ‘biosimilar medicine'.
Romanian: Ritemvia este un „medicament biosimilar”.
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Ritemvia has a highly similar structure, purity and biological activity to MabThera and is distributed in the body in the same way.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că, în conformitate cu cerințele UE pentru medicamente biosimilare, Ritemvia are o structură, o puritate și o activitate biologică foarte similare cu MabThera și se distribuie în organism în același mod.
English: The most common serious side effects are infusion reactions, infections and, in cancer patients, heart-related problems.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse grave sunt reacții la perfuzie, infecții și, la pacienții cu cancer, probleme cu inima.
English: Ritemvia is a medicine used in adults to treat the following blood cancers and inflammatory conditions:
Romanian: Ritemvia este un medicament utilizat în tratamentul adulților cu următoarele forme de cancer al sângelui și afecțiuni inflamatorii:
English: • follicular lymphoma and diffuse large B cell non-Hodgkin's lymphoma (two types of non-Hodgkin's lymphoma, a blood cancer);
Romanian: • limfom folicular și limfom non-Hodgkin difuz cu celulă mare B (două tipuri de limfom non-Hodgkin, o formă de cancer al sângelui);
English: Therefore, the Agency's view was that, as for MabThera, the benefits of Ritemvia outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
Romanian: Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul MabThera, beneficiile Ritemvia sunt mai mari decât riscurile identificate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
English: What benefits of Ritemvia have been shown in studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Ritemvia pe parcursul studiilor?
English: In this study improvement was seen in 96% of cases (67 of 70 patients) with Ritemvia and 90% (63 of 70 patients) with Rituxan.
Romanian: În acest studiu s-a observat o ameliorare în 96 % din cazurile în care s-a administrat Ritemvia (67 de pacienți din 70) și în 90 % din cazurile în care s-a administrat Rituxan (63 de pacienți din 70).
English: The study showed that Ritemvia and MabThera had comparable effects on arthritis symptoms: after 24 weeks, the proportion of patients with a 20% improvement in symptom score (called ACR20) was 74% (114 of 155 patients) with Ritemvia and 73% (43 of 59 patients) with MabThera.
Romanian: Studiul a arătat că Ritemvia și MabThera au avut efecte comparabile asupra simptomelor poliartritei: după 24 de săptămâni, procentul de pacienți care au prezentat o îmbunătățire cu 20 % a scorului simptomelor (numit ACR20) a fost de 74 % (114 pacienți din 155) în cazul administrării Ritemvia și de 73 % (43 de pacienți din 59) în cazul administrării MabThera.