FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: 8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/11/694/001-002
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/11/694/001-002
Greek: Και στις δύο μελέτες, ο μέσος GFR μετά από AR ήταν παρόμοιος σε ασθενείς που ακολούθησαν θεραπευτική αγωγή με belatacept και με κυκλοσπορίνη.
Slovak: V oboch štúdiách bola priemerná hodnota GFR po AR u pacientov liečených belataceptom a u pacientov liečených cyklosporínom podobná.
Greek: Συσκευασίες: 1 φιαλίδιο και 1 σύριγγα ή 2 φιαλίδια και 2 σύριγγες.
Slovak: Veľkosti balenia: 1 injekčná liekovka a 1 injekčná striekačka, alebo 2 injekčné liekovky a 2 injekčné striekačky.
Greek: Η έγχυση πρέπει να ολοκληρώνεται μέσα σε 24 ώρες από την ανασύσταση της κόνεως.
Slovak: Infúzia sa musí podať do 24 hodín od rekonštitúcie prášku.
Greek: Ως εκ τούτου, η υπολογιζόμενη δόση θα πρέπει να στρογγυλοποιείται στο πλησιέστερο 0,5 ml.
Slovak: Injekčné striekačky sú označené po 0,5 ml dielikoch; preto má byť vypočítaná dávka zaokrúhlená najbližšie k 0,5 ml.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, παρατηρήθηκαν αυξημένα περιστατικά θρομβώσεως μοσχεύματος στην περίοδο μετά τη μεταμόσχευση στους λήπτες αλλομοσχευμάτων από δότη διευρυμένων κριτηρίων επιλογής.
Slovak: V klinických skúšaniach sa u príjemcov s rozšírenými kritériami darcovských aloštepov pozoroval v období po transplantácii zvýšený výskyt trombózy štepu.
Greek: Ιατρού:_____________________________ Τηλέφωνο
Slovak: Meno pacienta:_____________________________ Meno lekára:_______________________________ Telefónne číslo lekára:_______________________________
Greek: Κυκλοσπορίνη Belatacept LI
Slovak: Cyklosporín Belatacept LI
Greek: Κάθε φιαλίδιο NULOJIX παρέχει 250 mg belatacept.
Slovak: Každá injekčná liekovka NULOJIXU poskytuje 250 mg belataceptu.
Greek: Αν δεν λάβετε μια δόση NULOJIX όταν πρέπει, ρωτήστε το γιατρό σας πότε να προγραμματίσετε την επόμενη δόση.
Slovak: Ak vynecháte podanie NULOJIXU v dohodnutom termíne, opýtajte sa vášho lekára na termín podania vašej ďalšej dávky.
Greek: PTLD εμφανίστηκε σε υψηλότερο ποσοστό και στις δύο ομάδες belatacept σε σχέση με την ομάδα κυκλοσπορίνης (βλέπε παράγραφο 4.4).
Slovak: Výskyt PTLD bol vyšší v oboch liečebných skupinách s belataceptom oproti skupine s cyklosporínom (pozri časť 4.4).
Greek: Το belatacept δεν είχε τερατογόνο δράση όταν χορηγήθηκε σε εγκύους αρουραίους και κουνέλια σε δόσεις έως 200 mg/kg και 100 mg/kg ημερησίως, αντίστοιχα, που αντιπροσωπεύουν έκθεση 16 και 19 φορές υψηλότερη της μέγιστης συνιστώμενης ανθρώπινης δόσης (MRHD) των 10 mg/kg με βάση την AUC.
Slovak: Belatacept nebol teratogénny, keď sa podával gravidným potkanom v dávkach až do 200 mg/kg denne a gravidným králikom v dávkach až do 100 mg/kg denne, ktoré predstavujú približne 16-násobok a 19-násobok expozície dosiahnutej po maximálnej dávke odporúčanej pre ľudí (maximum recommended human dose - MRHD) 10 mg/kg, a to na základe hodnoty AUC.
Greek: Ένα θανατηφόρο περιστατικό PML αναφέρθηκε σε ασθενή με νεφρικό μόσχευμα που ακολούθησε θεραπεία με σχήμα belatacept MI, ανταγωνιστή υποδοχέων IL-2, MMF και κορτικοστεροειδή επί 2 έτη στα πλαίσια δοκιμής Φάσης 3.
Slovak: Jeden smrteľný prípad PML bol hlásený u príjemcu transplantátu obličky liečeného MI režimom belataceptu, antagonistom receptora pre IL-2, MMF a kortikosteroidmi počas 2 rokov v štúdii 3. fázy.
Greek: Σε μελέτη καρκινογένεσης ποντικών, υπήρξαν αυξήσεις στη συχνότητα εμφάνισης κακοηθών λεμφωμάτων και όγκων του μαστικού αδένα (στα θήλεα).
Slovak: V štúdii karcinogenity na myšiach došlo k zvýšenému výskytu malígnych lymfómov a nádorov prsných žliaz (u samíc).
Greek: Η χρήση εμβολίων από ζώντες οργανισμούς θα πρέπει να αποφεύγεται (βλέπε παράγραφο 4.5).
Slovak: Treba sa vyhnúť použitiu očkovacích látok so živými vírusmi (pozri časť 4.5).
Greek: Βυθίστε τη βελόνα της σύριγγας μέσα στο φιαλίδιο μέσω του κέντρου του ελαστικού πώματος του φιαλιδίου.
Slovak: Vpichnite ihlu injekčnej striekačky do injekčnej liekovky cez stred gumovej zátky.
Greek: Προσθέστε αργά την απαιτούμενη ποσότητα ανασυσταμένου διαλύματος belatacept από κάθε φιαλίδιο στο σάκο ή στη φιάλη έγχυσης χρησιμοποιώντας την ίδια σύριγγα μιας χρήσης που χρησιμοποιήσατε για την ανασύσταση της κόνεως.
Slovak: Pomaly pridajte potrebné množstvo rekonštituovaného roztoku belataceptu z každej injekčnej liekovky do infúzneho vaku alebo fľaše pomocou tej istej jednorazovej injekčnej liekovky, ktorú ste použili na rekonštitúciu prášku.
Greek: Μετά την ανασύσταση
Slovak: Po rekonštitúcii:
Greek: Η διάμεση δόση κορτικοστεροειδών που χορηγήθηκε με το συνιστώμενο σχήμα belatacept έως τους μήνες 1,3 και 6 ήταν 21 mg, 13 mg και 10 mg αντιστοίχως.
Slovak: Medián dávok kortikosteroidov podávaných s odporúčaným režimom belataceptu až do 1., 3. a 6. mesiaca bol 21 mg, 13 mg a 10 mg, v uvedenom poradí.
Greek: Το NULOJIX πρέπει να χορηγηθεί σε συνδυασμό με την έναρξη χορήγησης basiliximab, με μυκοφαινολάτη μοφετίλ και με κορτικοστεροειδή.
Slovak: NULOJIX sa má podávať v kombinácii s indukciou basiliximabom, mofetilmykofenolátom a kortikosteroidmi.
Greek: Αφαιρέστε το flip off κάλυμμα από το φιαλίδιο και σκουπίστε το επάνω μέρος, χρησιμοποιώντας μάκτρο με αλκοόλη.
Slovak: Odstráňte vyklápacie viečko z injekčnej liekovky a jej vrchnú časť utrite tampónom napusteným alkoholom.
Greek: Σε μελέτες μεταμόσχευσης νεφρού με belatacept, αναφέρθηκε μια περίπτωση PML σε ασθενή που έλαβε παράλληλα αγωγή με ανταγωνιστή υποδοχέων IL-2, μυκοφαινολάτη μοφετίλ (MMF) και κορτικοστεροειδή.
Slovak: V štúdiách s belataceptom podávaným pri transplantácii obličiek bol jeden prípad PML hlásený u pacienta, ktorému bol podávaný antagonista receptora pre IL-2, mykofenolát mofetil (MMF) a kortikosteroidy ako súbežná liečba.
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν 45 έτη: To 58% των μοσχευμάτων ήταν από ζωντανούς δότες: το 3% ήταν μεταμοσχευμένα εκ νέου: το 69% του πληθυσμού ήταν άρρενες: το 61% των ασθενών ήταν λευκοί: το 8% ήταν μαύροι/ΑφροΑμερικανοί: το 31% είχαν κατηγοριοποιηθεί ως άλλων φυλών: το 16% είχαν PRA ≥ 10%;
Slovak: Medián veku bol 45 rokov; 58 % darovaných orgánov bolo od žijúcich pacientov; 3 % boli opakované transplantácie; 69 % skúmanej populácie boli muži; 61 % pacientov bolo belochov, 8 % bolo černochov/
Greek: GFRβ ml/λεπτό/1,73 m2 Έτος 1 Έτος 2 Μέσος υπολογιζόμενος
Slovak: GFRb ml/min/1,73 m 1. rok 2. rok Priemerná vypočítaná hodnota GFR
Greek: Το belatacept είναι μια πρωτεΐνη σύντηξης που παράγεται σε κύτταρα ωοθήκης Κινεζικού κρικητού μέσω τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA.
Slovak: Belatacept je fúzny proteín vytvorený technológiou rekombinantnej DNA v ovariálnych bunkách čínskeho škrečka.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν δείχνουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις στην εμβρυική ανάπτυξη σε δόσεις έως 16 και 19 φορές πάνω από τη δόση των 10 mg/kg στον άνθρωπο βάσει της AUC.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na embryonálny/fetálny vývoj pri dávkach až 16
Greek: Δεν είναι γνωστό κατά πόσο η δραστική ουσία, το belatacept, απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Slovak: Nie je známe, či sa belatacept, liečivo, vylučuje do materského mlieka.
Greek: Θεραπείας:__________________________ Όνομα
Slovak: Dátum nasledujúcej liečby:_____________________________
Greek: Μετά την ανασύσταση, κάθε ml πυκνού διαλύματος περιέχει 25 mg belatacept.
Slovak: Po rekonštitúcii jeden ml koncentrátu obsahuje 25 mg belataceptu.
Greek: Πίνακας 3: Κακοήθειες ανά ομάδα θεραπείας (%) Έως το Έτος 1
Slovak: Tabuľka 3: Zhubné nádory vyskytujúce sa podľa liečebnej skupiny (%)
Greek: Η καθημερινή χορήγηση belatacept σε θηλυκούς αρουραίους στη διάρκεια της κυοφορίας και καθ' όλη τη διάρκεια της περιόδου γαλουχίας συνδέθηκε με λοιμώξεις σε ένα μικρό ποσοστό των μητέρων σε όλες τις δόσεις (≥ 20 mg/kg, ≥ έκθεση 3 φορές επί τη MRHD με βάση την AUC) και δεν προκάλεσε ανεπιθύμητες ενέργειες σε απογόνους με δόσεις έως 200 mg/kg, που αντιπροσωπεύουν έκθεση υψηλότερη κατά 19 φορές της MRHD βάσει της AUC.
Slovak: Belatacept podávaný samiciam potkanov denne počas gestácie a počas celého obdobia laktácie sa dával do súvislosti s infekciami u malého percenta samíc pri všetkých dávkach (≥ 20 mg/kg, ≥ 3-násobok expozície dosiahnutej po MRHD, a to na základe hodnoty AUC) a nespôsobil žiadne nežiaduce účinky u mláďat pri dávkach až do 200 mg/kg, ktoré predstavujú 19-násobok expozície dosiahnutej po MRHD, a to na základe hodnoty AUC.
Greek: Οι EBV οροαρνητικοί ασθενείς που λαμβάνουν ανοσοκατασταλτικά διατρέχουν ιδιαιτέρως αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης PTLD (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4).
Slovak: Pacienti s negatívnym sérologickým nálezom EBV liečení imunosupresívami majú obzvlášť zvýšené riziko vzniku PTLD (pozri časti 4.3 a 4.4).
Greek: Όταν συγκρίθηκε το belatacept με εγχύσεις εικονικού φαρμάκου, δεν παρατηρήθηκαν διαφορές στα ποσοστά συμβαμάτων (εγχύσεις εικονικού φαρμάκου χορηγήθηκαν τις Εβδομάδες 6 και 10 του σχήματος belatacept LI για την τυφλοποίηση των σχημάτων MI και LI).
Slovak: Pri porovnaní infúzie belataceptu s infúziami placeba sa nezistili žiadne rozdiely vo výskyte nežiaducich príhod (infúzie placeba sa podali v 6.a 10. týždni režimu LI belataceptu na odslepenie MI a LI režimov).
Greek: Η χορήγηση abatacept σε θηλυκούς αρουραίους κάθε τρεις ημέρες στη διάρκεια της κυοφορίας και καθ' όλη τη διάρκεια της περιόδου γαλουχίας δεν προκάλεσε ανεπιθύμητες ενέργειες σε απογόνους σε δόσεις έως 45 mg/kg, που αντιπροσωπεύουν έκθεση τριπλάσια της MRHD των 10 mg/kg με βάση την AUC.
Slovak: Abatacept podávaný samiciam potkanov každé tri dni počas gestácie a počas celého obdobia laktácie nespôsobil žiadne nežiaduce účinky u mláďat pri dávkach až do 45 mg/kg, ktoré predstavujú 3-násobok expozície dosiahnutej po MRHD rovnajúcej sa 10 mg/kg, a to na základe hodnoty AUC.
Greek: Εντός της περιόδου παρατήρησης, 8 από 14 περιστατικά ήταν θανατηφόρα (6 από τα θανατηφόρα περιστατικά αφορούσαν το ΚΝΣ).
Slovak: Deväť zo 14 prípadov PTLD u pacientov liečených belataceptom bolo lokalizovaných v CNS; v rámci pozorovacieho obdobia bolo 8 zo 14 prípadov smrteľných (6 smrteľných prípadov postihovalo CNS).
Greek: Οι συχνότητες λοιμώξεων το Έτος 1 και το Έτος 3 ανά ομάδα θεραπείας παρατίθενται στον Πίνακα 4.
Slovak: V tabuľke 4 je znázornená frekvencia výskytu infekcií v priebehu 1 roka a v priebehu 3 rokov podľa liečebnej skupiny.
Greek: Ο χρόνος έως τον θάνατο, την απώλεια μοσχεύματος ή την εμφάνιση τιμής GFR <30 mL/min/1,73 m2 αναλύθηκε για την 7ετή περίοδο: στη Μελέτη 1, παρατηρήθηκε περίπου 60% μείωση του κινδύνου θανάτου, απώλειας μοσχεύματος ή τιμής GFR <30 mL/min/1,73 m2 στους ασθενείς των ομάδων του belatacept έναντι των ασθενών που λάμβαναν κυκλοσπορίνη.
Slovak: V priebehu obdobia 7 rokov bol analyzovaný čas do úmrtia, straty štepu alebo GFR < 30 ml/min/1,73 m2 : v Štúdii 1 sa pozoroval medzi pacientmi v skupinách s belataceptom v porovnaní s tými, ktorí podstúpili liečbu cyklosporínom približne 60 % pokles rizika úmrtia, straty štepu alebo GFR < 30 ml/min/1,73 m2.
Greek: Η διάμεση δόση κορτικοστεροειδών που χορηγήθηκε με το συνιστώμενο σχήμα belatacept έως τους μήνες 1,3 και 6 ήταν 20 mg, 12 mg και 10 mg αντιστοίχως.
Slovak: Medián dávok kortikosteroidov podávaných s odporúčaným režimom belataceptu až do 1., 3. a 6. mesiaca bol 20 mg, 12 mg a 10 mg, v uvedenom poradí.
Greek: Η συνολική εμφάνιση λοιμώξεων από ιό polyoma και μυκητιάσεων ήταν αριθμητικά χαμηλότερη στην ομάδα belatacept LI σε σχέση με την ομάδα belatacept MI και την ομάδα κυκλοσπορίνης.
Slovak: Celkový výskyt infekcií polyomavírusom a mykotických infekcií bol numericky nižší v skupine s belataceptom LI v porovnaní so skupinou s belataceptom MI a skupinou s cyklosporínom.
Greek: Έγιναν δύο υποκαταστάσεις αμινοξέων (L104 σε E, A29 σε Y) στη θέση πρόσδεσης του συνδέτη του CTLA-4.
Slovak: V oblasti väzby CTLA-4 na ligandy boli urobené substitúcie dvoch aminokyselín (L104 za E; A29 za Y).
Greek: Ταχύς καρδιακός ρυθμός, βραδύς καρδιακός ρυθμός, μη φυσιολογικός και ανώμαλος καρδιακός παλμός, αδύναμη καρδιά
Slovak: Rýchly pulz, pomalý pulz, neobvyklý a nepravidelný tlkot srdca, slabé srdce Cukrovka
Greek: Αμελητέα συστηματική συσσώρευση belatacept συνέβη κατόπιν πολλαπλών εγχύσεων δόσεων 5 ή 10 mg/kg κάθε 4 εβδομάδες σε λήπτες νεφρικού μοσχεύματος.
Slovak: U pacientov s transplantátom obličky došlo k minimálnej systémovej kumulácii belataceptu po opakovaných infúziách 5 alebo 10 mg/kg dávok podávaných každé 4 týždne.
Greek: Προσθέστε αργά την απαιτούμενη ποσότητα ανασυσταμένου διαλύματος NULOJIX από κάθε φιαλίδιο στο σάκο ή στη φιάλη έγχυσης χρησιμοποιώντας την ίδια σύριγγα μιας χρήσης που χρησιμοποιήσατε για την ανασύσταση της σκόνης.
Slovak: Pomaly pridajte potrebné množstvo rekonštituovaného roztoku NULOJIXU z každej injekčnej liekovky do infúzneho vaku alebo fľaše pomocou tej istej jednorazovej injekčnej liekovky, ktorú ste použili na rekonštitúciu prášku.
Greek: Έρπης γεννητικών οργάνων
Slovak: Opar na pohlavných orgánoch
Greek: Στις μεμονωμένες μελέτες, το ποσοστό ασθενών με αντισώματα κυμαινόταν από 4,5% και 5,2% στις μελέτες Φάσης 3 έως 11,8% στη μακροχρόνια επέκταση της μελέτης Φάσης 2.
Slovak: V jednotlivých štúdiách sa percentuálny podiel pacientov s protilátkami pohyboval od 4,5 % a 5,2 % v štúdiách
Greek: Μεταβολές του δέρματος που μπορεί να περιλαμβάνουν μη αναμενόμενους μώλωπες ή αιμορραγία, βλάβη δέρματος καστανής ή μαύρης απόχρωσης με ακανόνιστα όρια ή ένα μέρος της βλάβης να μην μοιάζει με το άλλο, αλλαγή στο μέγεθος και στο χρώμα ελιάς ή νέα βλάβη δέρματος ή καρούμπαλο.
Slovak: Zmeny na koži môžu zahŕňať nevysvetliteľná tvorba krvných podliatin alebo krvácanie; hnedé alebo čierne lézie (ranky) na koži s nerovnomernými okrajmi, alebo jedna časť lézie nevyzerá ako druhá; zmena veľkosti a farby materského znamienka; alebo novovzniknutá lézia alebo hrčka na koži.
Greek: Εξέλιξη σταδίου χρόνιας νεφρικής νόσου (CKD)
Slovak: Progresia chronického ochorenia obličiek (Chronic Kidney Disease - CKD) na základe hodnotenia štádia CKD
Greek: Συγγενείς, οικογενείς και γενετικές διαταραχές Συχνές υδροκήλη
Slovak: Vrodené, familárne a genetické poruchy Časté hydrokéla Menej časté hypofosfatázia
Greek: Νέα έναρξη σακχαρώδη διαβήτη και Αρτηριακή Πίεση Σε μια προκαθορισμένη, συγκεντρωτική ανάλυση των Μελετών 1 και 2 στο Έτος 1, η συχνότητα εμφάνισης νέας έναρξης σακχαρώδη διαβήτη (NODM), οριζόμενη ως χρήση αντιδιαβητικού παράγοντα για ≥ 30 ημέρες ή ≥ 2 τιμές γλυκόζης πλάσματος νηστείας > 126 mg/dl (7,0 mmol/l) μετά τη μεταμόσχευση, ήταν 5% με belatacept και 10% με κυκλοσπορίνη.
Slovak: Vo vopred špecifikovanej súhrnnej analýze Štúdie 1 a Štúdie 2 bol výskyt novovzniknutého diabetu mellitus (NODM), definovaného ako používanie antidiabetika počas ≥ 30 dní alebo ≥ 2 hodnoty hladiny glukózy v plazme meranej nalačno > 126 mg/dl (7,0 mmol/l) po transplantácii, v 1. roku 5 % pri belatacepte a 10 % pri cyklosporíne.
Greek: Το συνολικό ποσοστό ασθενών στους οποίους σημειώθηκε θάνατος ή απώλεια μοσχεύματος ήταν χαμηλότερο στους ασθενείς που έλαβαν belatacept (MI: 11,4%, LI: 11,9%) σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν κυκλοσπορίνη (17,6%) στη Μελέτη 1.
Slovak: Celkový podiel pacientov s úmrtím a stratou štepu bol v Štúdii 1 nižší u pacientov liečených belataceptom (MI: 11,4
Greek: Στη μελέτη μεταμόσχευσης ήπατος, ο ασθενής έλαβε παράλληλα αγωγή με MMF και κορτικοστεροειδή.
Slovak: V štúdii transplantácie pečene boli pacientovi podávané MMF a kortikosteroidy ako súbežná liečba.
Greek: Στην εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου σε ασθενείς με άλλους παράγοντες προδιάθεσης κινδύνου για θρόμβωση του νεφρικού αλλομοσχεύματος, εμφανίστηκε θρόμβωση νεφρικού αλλομοσχεύματος όταν η αρχική δόση της αντι-θυμοκυτταρικής σφαιρίνης, ως ανοσοκατασταλτική επαγωγή, συγχορηγήθηκε στον ίδιο ή σχεδόν τον ίδιο χρόνο με την πρώτη δόση του belatacept (βλέπε παράγραφο 4.8)
Slovak: V praxi po uvedení lieku na trh sa u pacientov s inými predispozičnými rizikovými faktormi vzniku trombózy aloštepu obličky vyskytla trombóza aloštepu obličky po úvodnej dávke antitymocytového globulínu, ako imunosupresívnej liečbe, podanej súbežne v tom istom čase alebo takmer v tom istom čase s prvou dávkou belataceptu (pozri časť 4.8).
Greek: GFRγ ml/λεπτό/1,73 m2 Μήνας 1
Slovak: c ml/min/1,73 m 1. mesiac
Greek: Έως το Έτος 3, το ποσοστό υποτροπιάζουσας AR ήταν παρόμοιο στις ομάδες (< 3%) και το ποσοστό υποκλινικής AR στο πρωτόκολλο βιοψίας του 1ου έτους ήταν 5% και στις δύο ομάδες.
Slovak: 3%) a výskyt subklinickej AR zistenej pri biopsii vykonanej po 1 roku podľa protokolu bol 5 % v oboch skupinách.
Greek: Μείωση των αντισωμάτων (πρωτεΐνες που καταπολεμούν τη λοίμωξη) στο αίμα σας
Slovak: Zvýšené množstvo proteínu (c-reaktívneho proteínu) v krvi, čo poukazuje na zápal Zníženie protilátok (bielkoviny, ktoré bojujú proti infekcii) vo vašej krvi
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία
Slovak: Zhubné nádory
Greek: Η συνολική ποσότητα του πλήρως αραιωμένου διαλύματος προς έγχυση πρέπει να χορηγηθεί σε χρόνο 30 λεπτών με σετ έγχυσης και στείρο, μη πυρετογόνο φίλτρο χαμηλής πρωτεϊνικής σύνδεσης (μέγεθος πόρων 0,2 μm έως 1,2 μm).
Slovak: Celý, úplne nariedený infúzny roztok sa má podávať počas 30-minútovej doby a musí sa podávať infúznou súpravou a sterilným, nepyrogénnym filtrom s nízkou afinitou k bielkovinám (veľkosť pórov 0,2 μm až 1,2 μm).
Greek: Συνιστάται η συμβουλή νευρολόγου για ύποπτα ή επιβεβαιωμένα περιστατικά PML.
Slovak: Pri všetkých suspektných alebo potvrdených prípadoch PML sa odporúča konzultovať neurológa.
Greek: Στη διάρκεια της περιόδου μακροχρόνιας επέκτασης, αυτοάνοσα συμβάντα εμφανίστηκαν στο 2,6% και 3,0% των ασθενών στις ομάδες belatacept MI και LI, αντιστοίχως, και στο 3,7% των ασθενών στην ομάδα της κυκλοσπορίνης, στη Μελέτη 1, καθώς και στο 5,8% και 3,5% των ασθενών στις ομάδες belatacept MI και LI, αντιστοίχως, και σε 0% των ασθενών στην ομάδα της κυκλοσπορίνης, στη Μελέτη 2.
Slovak: Počas obdobia dlhodobého predĺženia sa v Štúdii 1 vyskytli autoimunitné udalosti u 2,6 % a 3,0 % pacientov v skupinách s belataceptom MI a LI, v uvedenom poradí, a u 3,7 % pacientov v skupine s cyklosporínom; a v Štúdii 2 u 5,8
Greek: Οι σχετιζόμενες με την έγχυση οξείες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν συχνότερα σε όλα τα σχήματα belatacept ήταν υπόταση, υπέρταση, έξαψη και κεφαλαλγία.
Slovak: Najčastejšie hlásené akútne reakcie súvisiace s infúziou pri kombinovaných režimoch belataceptu boli hypotenzia, hypertenzia, návaly tepla a bolesť hlavy.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το διάλυμα αν υπάρχουν αδιαφανή σωματίδια, αποχρωματισμός ή άλλα ξένα σώματα.
Slovak: Roztok nepoužívajte, ak sú v ňom nepriehľadné častice, ak došlo k zmene jeho farby, alebo ak sú v ňom cudzorodé častice.
Greek: Χρήση με άλλα ανοσοκατασταλτικά φάρμακα
Slovak: Použitie s inými imunosupresívami (lieky na potlačenie imunity)
Greek: Φυματίωση παρατηρήθηκε συχνότερα σε κλινικές μελέτες με ασθενείς που ελάμβαναν belatacept σε σχέση με ασθενείς που ελάμβαναν κυκλοσπορίνη (βλέπε παράγραφο 4.8).
Slovak: V klinických štúdiách bola tuberkulóza častejšie pozorovaná u pacientov liečených belataceptom ako u pacientov liečených cyklosporínom (pozri časť 4.8).
Greek: Το διάλυμα προς έγχυση μπορεί να φυλάσσεται το μέγιστο για 4 ώρες από το σύνολο των 24 ωρών σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C.
Slovak: Pri teplote do 25 °C sa môže infúzny roztok uchovávať maximálne 4 hodiny z celkovej 24-hodinovej doby.
Greek: Στη Μελέτη 1, ο μέσος υπολογισμένος GFR στα 7 έτη ήταν 74,0, 77,9 και 50,7 mL/min/1,73 m2 στις ομάδες belatacept MI, belatacept LI και κυκλοσπορίνης, αντιστοίχως.
Slovak: V Štúdii 1 bol priemerný vypočítaný GFR v 7. roku 74,0; 77,9 a 50,7 ml/min/1,73 m2 v skupinách s belataceptom MI, belataceptom LI a cyklosporínom, v uvedenom poradí.
Greek: Μεταμόσχευση ήπατος
Slovak: Transplantácia pečene
Greek: Για να εκτιμηθεί η παρουσία εξουδετερωτικών αντισωμάτων, εκτιμήθηκαν δείγματα από 29 ασθενείς με επιβεβαιωμένη δραστικότητα σύνδεσης στην τροποποιημένη περιοχή του σχετιζόμενου με τα Tλεμφοκύτταρα κυτταροτοξικού αντιγόνου 4 (CTLA-4) μέσω in vitro δοκιμασίας.
Slovak: Prítomnosť neutralizujúcich protilátok sa hodnotila na základe vzoriek od 29 pacientov, v ktorých sa potvrdilo naviazanie na molekulu belataceptu v oblasti modifikovaného, cytotoxického Tlymfocytárneho antigénu 4 (CTLA-4), vyhodnotených pomocou analýzy in vitro; 8 (27,6
Greek: Συμπτώματα λοίμωξης που μπορεί να περιλαμβάνουν πυρετό, ανεξήγητη απώλεια σωματικού βάρους, πρησμένους αδένες, συμπτώματα κρυολογήματος, όπως καταρροή ή πονόλαιμο, βήχα με φλέγμα, αίμα στο φλέγμα, ωταλγία, κοψίματα ή εκδορές που είναι ερυθρά, θερμά και πυώδη.
Slovak: Príznaky infekcie môžu zahŕňať horúčku; nevysvetliteľný úbytok telesnej hmotnosti; opuchnuté žľazy; príznaky prechladnutia, ako sú nádcha alebo bolesť v hrdle; kašeľ s tvorbou hlienu; krv v hliene; bolesť ucha; škrabance alebo odreniny, ktoré sú červené; teplý a vytekajúci hnis.
Greek: Σε μια μελέτη προγεννητικής και μεταγεννητικής ανάπτυξης σε αρουραίους, παρατηρήθηκαν περιορισμένες μεταβολές στην ανοσολειτουργία σε δόση 19 φορές πάνω από τη δόση των 10 mg/kg στον άνθρωπο βάσει της AUC (βλέπε παράγραφο 5.3).
Slovak: násobne a 19-násobne vyšších ako je dávka 10 mg/kg určená pre ľudí, a to na základe hodnoty AUC.V štúdiách prenatálneho a postnatálneho vývoja potkanov boli pozorované obmedzené zmeny imunitnej funkcie pri dávke 19-násobne vyššej ako je dávka 10 mg/kg určená pre ľudí, a to na základe hodnoty AUC (pozri časť 5.3).
Greek: Όχι συχνές ασυνήθιστα όνειρα, διακυμάνσεις της συναισθηματικής διάθεσης, διαταραχή ελαττωματικής προσοχής/υπερκινητικότητας, γενετήσια ορμή αυξημένη
Slovak: Menej časté abnormálne sny, zmeny nálady, nedostatok pozornosti/porucha hyperaktivity, zvýšenie libida
Greek: Η δραστική ουσία είναι το belatacept.
Slovak: Liečivo je belatacept.
Greek: Στη Μελέτη 2, 5/33 ασθενείς στην ομάδα belatacept έναντι 6/29 ασθενείς στην ομάδα κυκλοσπορίνης με AR είχαν απώλεια μοσχεύματος και 5/33 ασθενείς στην ομάδα belatacept έναντι 5/ 29 ασθενείς στην ομάδα κυκλοσπορίνης με AR απεβίωσαν έως το Έτος 3.
Slovak: V Štúdii 2 došlo do 3. roka k strate štepu u 5/33 pacientov s AR liečených belataceptom oproti 6/29 pacientov s AR liečených cyklosporínom a zomrelo 5/33 pacientov s AR liečených belataceptom oproti 5/29 pacientov s AR liečených cyklosporínom.
Greek: Ως δότες τυπικών κριτηρίων επιλογής ορίστηκαν οι ζώντες δότες ή οι πτωματικοί δότες με προβλεπόμενο χρόνο ψυχρής ισχαιμίας < 24 ώρες και οι οποίοι δεν υπάγονται στον ορισμό δοτών διευρυμένων κριτηρίων επιλογής.
Slovak: Štúdia 1: Príjemcovia obličiek od žijúceho darcu a od zosnulého darcu so štandardnými kritériami Orgány od darcov so štandardnými kritériami boli definované ako orgány od žijúceho darcu, alebo od zosnulého darcu s predpokladanou dobou chladovej ischémie < 24 hodín a nespĺňajúce definíciu orgánov od darcov s rozšírenými kritériami.
Greek: Η αυξημένη συχνότητα εμφάνισης λεμφωμάτων και όγκων του μαστού που παρατηρήθηκε σε ποντικούς που έλαβαν abatacept, μπορεί να έχει συσχετισθεί με μειωμένο έλεγχο του ιού της λευχαιμίας των ποντικών και του ιού των μαστικών όγκων των ποντικών, αντίστοιχα, παρουσία παρατεταμένης ανοσοτροποποίησης.
Slovak: Zvýšený výskyt lymfómov a nádorov prsných žliaz pozorovaný u myší liečených abataceptom mohol súvisieť so zníženou kontrolou vírusu myšej leukémie (pokiaľ ide o lymfómy) a vírusu spôsobujúceho nádory prsných žliaz u myší (pokiaľ ide o nádory prsných žliaz), za prítomnosti dlhodobej imunomodulácie.
Greek: Μη μελανωματικός καρκίνος του δέρματος εμφανίστηκε λιγότερο συχνά με το σχήμα belatacept LI σε σύγκριση με την κυκλοσπορίνη ή με το σχήμα belatacept MI.
Slovak: Nemelanómové karcinómy kože sa vyskytovali menej často pri LI režime belataceptu ako pri režime cyklosporínu alebo MI režime belataceptu.
Greek: Σε αρουραίους, το belatacept δεν είχε ανεπιθύμητες επιδράσεις στην αρσενική ή θηλυκή γονιμότητα.
Slovak: U potkanov nemal belatacept žiadne nežiaduce účinky na fertilitu samcov ani samíc.
Greek: Συχνές τρόμος, παραισθησία, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, ζάλη, συγκοπή, λήθαργος, περιφερική νευροπάθεια
Slovak: Časté tremor, parestézia, cievna mozgová príhoda, závrat, synkopa, letargia, periférna neuropatia