FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ingen klinisk utvärdering av frivilliga behandlade med apixaban och hög dos andexanet alfa och ingen utvärdering av frivilliga behandlade med rivaroxaban och låg dos andexanet alfa utfördes i dessa studier.
Slovenian: Klinična ocena pri osebah, zdravljenih z apiksabanom, pri velikih odmerkih andeksaneta alfa, in ocena pri osebah, zdravljenih z rivaroksabanom, pri majhnih odmerkih andeksaneta alfa, v teh študijah nista bili izdelani.
Swedish: För att ytterligare bekräfta sambandet mellan biomarkören (anti-FXa-aktivitet) och hemostatisk effekt och förtydliga risken för trombos och tromboemboliska händelser ska innehavaren av godkännandet för försäljning skicka in resultaten för ANNEXA-4, en icke-randomiserad, multicenter, prospektiv, öppen, enarmad interventionsstudie på patienter med akut stor blödning
Slovenian: Za nadaljnjo utemeljitev korelacije med biološkim označevalcem (delovanjem proti FXa) in hemostatsko učinkovitostjo ter razjasnitev tveganja za tromboze in trombembolične dogodke mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložiti rezultate intervencijske nerandomizirane multicentrične prospektivne odprte študije z eno skupino ANNEXA-4 pri bolnikih z večjo akutno krvavitvijo.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel bör läkemedlet användas omedelbart efter beredning.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika velja, da je treba rekonstituirano zdravilo uporabiti takoj.
Swedish: Bolusdosen och infusionen förbereds i separata sprutor med stor volym.
Slovenian: Raztopina za bolus in za infuzijo se pripravi v ločenih velikih injekcijskih brizgah.
Swedish: Används inom åtta timmar efter beredning vid förvaring i rumstemperatur.
Slovenian: Uporabite v osmih urah po rekonstituciji, če je rekonstituirana raztopina shranjena pri sobni temperaturi.
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts med andexanet alfa.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja z andeksanetom alfa niso izvedli.
Swedish: Det saknas klinisk erfarenhet av överdosering av andexanet alfa.
Slovenian: Kliničnih izkušenj s prevelikim odmerjanjem andeksaneta alfa ni.
Swedish: Administrering med en intravenös påse 1.
Slovenian: Dajanje z uporabo vrečke za infuzijo 1.
Swedish: Totalt antal injektionsflaskor à 200 mg som krävs
Slovenian: Skupno število potrebnih 200-mg vial
Swedish: Andexanet alfa binder direkta FXa-hämmare med hög affinitet och leder till att de inte kan utöva sina antikoagulationseffekter.
Slovenian: Andeksanet alfa z veliko afiniteto veže neposredne zaviralce FXa in jim s tem prepreči antikoagulacijsko delovanje.
Swedish: Anslut hjälputrustning (dvs. förlängningsslangar, luftfilter, infusionspump) som förberedelse för administrering.
Slovenian: Med pripravo na dajanje zdravila priključite pomožno opremo (npr. cevne podaljške, zračne filtre, črpalko za infuzijo).
Swedish: Effekt och säkerhet för andexanet alfa har utvärderats enligt följande: 1) randomiserad, placebokontrollerad, dosintervallstudie i fas II med friska frivilliga som fick FXa-hämmare för att fastställa de doser som krävs för reversering; 2) två fas III-studier, en med apixaban och en med rivaroxaban, för att bekräfta effekten av höga och låga dosregimer och 3) en global, öppen prospektiv multicenterstudie i fas IIIb/IV (ANNEXA-4) hos patienter med en akut stor blödningsepisod som kräver akut reversering akut av FXa-antikoagulation.
Slovenian: faze pri zdravih prostovoljcih, ki so prejeli zaviralce FXa za ugotovitev odmerkov, potrebnih za odpravo; 2) dveh študijah III. faze, eni z apiksabanom in drugi z rivaroksabanom, za potrditev učinkovitosti shem z velikimi in majhnimi odmerki; in 3) globalni multicentrični, prospektivno opredeljeni odprti študiji faze IIIb/IV (ANNEXA-4) pri bolnikih z epizodo večje akutne krvavitve, ki so potrebovali nujno odpravo antikoagulacije FXa.
Swedish: Upprepa vid behov steg 1 och 2 för att överföra hela volymen av bolusdosen och infusionen till en i.v.
Slovenian: Ponavljajte 1. in 2. korak, dokler ne prenesete celotnega volumna bolusa in infuzije v vrečko za infuzijo.
Swedish: Pulver till infusionsvätska, lösning Vitt till benvitt frystorkat pulver
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Prašek za raztopino za infundiranje Bel do umazano bel liofiliziran prašek
Swedish: Tryck ned kolven för att långsamt injicera 20 ml vatten för injektionsvätskor i injektionsflaskan.
Slovenian: Potisnite bat injekcijske brizge, tako da v vialo počasi injicirate 20 ml vode za injekcije, pri čemer curek usmerite proti notranji steni viale, da kar najbolj zmanjšate penjenje.
Swedish: I en studie som jämförde farmakokinetiken för andexanet alfa hos äldre (65-69 år) och yngre (26-42 år) friska frivilliga som fick apixaban var farmakokinetiken för andexanet alfa hos äldre inte statistiskt signifikant annorlunda än hos yngre.
Slovenian: (26-42 let) zdravih osebah, ki so prejele apiksaban, se farmakokinetika andeksaneta alfa pri starejših osebah ni statistično razlikovala od tiste pri mlajših osebah.
Swedish: FXa-hämmare påverkade inte farmakokinetiken för andexanet alfa vid terapeutiska nivåer.
Slovenian: Zaviralci FXa pri terapevtskih ravneh niso vplivali na farmakokinetiko andeksaneta alfa.
Swedish: Anslut hjälputrustning (dvs. förlängningsslangar, luftfilter, sprutpump) som förberedelse för administrering.
Slovenian: Med pripravo na dajanje zdravila priključite pomožno opremo (npr. cevne podaljške, zračne filtre, črpalko za brizgo).
Swedish: Använd en 20 ml eller större spruta och en 20 gauge (eller större) nål och dra upp 20 ml vatten för injektionsvätskor.
Slovenian: V 20-ml (ali večjo) injekcijsko brizgo z iglo velikosti 20 (ali večjo) povlecite 20 ml vode za injekcije.
Swedish: Andexanet alfa är ett medel som specifikt reverserar FXa-hämmare.
Slovenian: Andeksanet alfa je specifično zdravilo za odpravo učinka zaviralcev FXa.
Swedish: UPPGISTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA
Swedish: För att bekräfta sambandet mellan biomarkören (anti-FXa-aktivitet) och hemostatisk effekt och förtydliga risken för trombos och tromboemboliska händelser, ska innehavaren av godkännandet för försäljning skicka in resultaten av en global, randomiserad, kontrollerad klinisk studie som undersöker användningen av andexanet med standardbehandling hos patienter med intrakraniell blödning (ICH) som tar apixaban, rivaroxaban eller edoxaban (studie 18-513).
Slovenian: Za utemeljitev korelacije med biološkim označevalcem (delovanjem proti FXa) in hemostatsko učinkovitostjo ter razjasnitev tveganja za tromboze in trombembolične dogodke mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložiti rezultate globalnega randomiziranega nadzorovanega kliničnega preskušanja za raziskavo uporabe andeksaneta v primerjavi s standardnim zdravljenjem pri bolnikih z intrakranialno krvavitvijo (ICH), ki jemljejo apiksaban, rivaroksaban ali edoksaban
Swedish: Läs bipacksedeln före användning Intravenös användning.
Slovenian: Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid förgiftningar, adexanet alfa.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Vsa druga zdravila, antidoti.
Swedish: Förbered bolusdosen och infusionen i separata sprutor med stor volym.
Slovenian: Raztopino za bolus in za infuzijo pripravite v ločenih velikih injekcijskih brizgah.
Swedish: påse rekommenderas uppdelning av bolusdosen och infusionen i två separata påsar för att garantera korrekt administreringshastighet.
Slovenian: Čeprav je dovoljeno bolus in infuzijo združiti v isti vrečki za infuzijo, se priporoča, da bolus in infuzijo ločite na dve vrečki, da zagotovite pravilno hitrost infundiranja.
Swedish: Reversering av apixaban
Slovenian: Odprava učinka apiksabana
Swedish: Hur Ondexxya används 4.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Ondexxya 4.
Swedish: Ondexxya tillhandahålls i injektionsflaskor av glas som ett vitt till benvitt pulver för infusionsvätska, lösning, och bereds (upplöses) före användning.
Slovenian: Izgled zdravila Ondexxya in vsebina pakiranja Zdravilo Ondexxya je na voljo v steklenih vialah v obliki belega do umazano belega praška za raztopino za infundiranje, ki ga je treba pred uporabo rekonstituirati (raztopiti).
Swedish: påse).
Slovenian: (CHO).
Swedish: Domänen gamma-karboxyglutaminsyra (Gla) har avlägsnats så att proteinet inte längre kan medverka till att bilda protrombinaskomplexet, vilket innebär att alla antikoagulationseffekter avlägsnas.
Slovenian: Serin aktivnega mesta je bil zamenjan z alaninom, zaradi česar molekula ne more cepiti in aktivirati protrombina, domena gama-karboksiglutaminske kisline (Gla) pa je bila odstranjena, da se odstrani sposobnost beljakovine za sestavljanje v kompleks protrombinaze in s tem tudi vsako antikoagulacijsko delovanje.
Swedish: Efter behandling med Ondexxya beslutar läkaren när du ska påbörja behandlingen med blodförtunnande läkemedel igen.
Slovenian: Po zdravljenju z zdravilom Ondexxya bo zdravnik odločil, kdaj ponovno začeti antikoagulacijsko zdravljenje.
Swedish: • Sprittorkar.
Slovenian: • koprivnica,
Swedish: Hur Ondexxya ska förvaras 6.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Ondexxya 6.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 200 mg andexanet alfa*.
Slovenian: Ena viala vsebuje 200 mg andeksaneta alfa*.
Swedish: Slutlig CSR ska skickas in den 30 juni 2023
Slovenian: 30. junija 2023
Swedish: Bered varje injektionsflaska enligt följande anvisningar: 1.
Slovenian: Vsako vialo rekonstituirajte skladno z naslednjimi navodili:
Swedish: Administrering med en intravenös påse
Slovenian: Dajanje z uporabo vrečke za infuzijo
Swedish: Efter att du har fått Ondexxya beslutar läkaren när du kan börja med behandling med blodförtunnande läkemedel igen.
Slovenian: Po tem, ko ste prejeli zdravilo Ondexxya, bo zdravnik odločil, kdaj ponovno začeti antikoagulacijsko zdravljenje.
Swedish: Reversering av antikoagulation hos friska frivilliga mellan 50 och 75 år (studie 14-503 och 14-504) I en prospektiv, randomiserad, placebokontrollerad studie fick friska frivilliga med en medianålder på 56,5 år som stod på apixaban 5 mg två gånger dagligen andexanet alfa (n = 24) administrerat som en i.v.
Slovenian: Odprava antikoagulacije pri zdravih osebah, starih 50-75 let (študiji 14-503 in 14-504) V prospektivni, randomizirani, s placebom nadzorovani študiji so zdrave osebe z mediano starostjo
Swedish: Dosen baseras på vilket blodförtunnande läkemedel du tar samt dess dos och den tid som gått sedan din senaste dos av det blodförtunnande läkemedel.
Slovenian: Ta je odvisna od zdravila proti koagulaciji, ki ga jemljete, ter velikosti odmerka in časa, ko ste vzeli zadnji odmerek zdravila proti koagulaciji.
Swedish: Bland patienterna som behandlades med rivaroxaban i studie 14-504 var procentförändringen av anti-FXa-aktivitet -96,72 % (± 1,838 %) för andexanet alfagruppen och -44,75 % (± 11,749 %) för placebogruppen (p < 0,0001), där den senare speglar antikoagulantens intrinsic clearance.
Slovenian: FXa znašala -96,72 % (± 1,838 %) v skupini, zdravljeni z andeksanetom alfa, in -44,75 % (± 11,749 %) v skupini, zdravljeni s placebom (p < 0,0001), pri čemer je zadnja odražala intrinzični očistek antikoagulanta.
Swedish: Andexanet alfa administreras som en intravenös bolusdos med en hastighet på cirka 30 mg/min under 15 minuter (låg dos) eller 30 minuter (hög dos), följt av administrering av en kontinuerlig infusion med en hastighet på 4 mg/min (låg dos) eller 8 mg/min (hög dos) under 120 minuter (se tabell 1).
Slovenian: Andeksanet alfa se daje v obliki intravenskega bolusa s ciljno hitrostjo približno 30 mg/min v trajanju 15 minut (majhen odmerek) ali 30 minut (velik odmerek), ki mu sledi aplikacija kontinuirane infuzije 4 mg/min (majhen odmerek) ali 8 mg/min (velik odmerek) v trajanju 120 minut (glejte preglednico 1).
Swedish: bolusdos med hastighet på cirka 30 mg/min under 15 (låg dos) till 30 minuter (hög dos), omedelbart följt av administrering av en kontinuerlig infusion på 4 mg/min (låg dos) eller 8 mg/min (hög dos) under 120 minuter (se tabell 1).
Slovenian: bolus s ciljno hitrostjo približno 30 mg/min v trajanju 15 minut (majhen odmerek) ali 30 minut (velik odmerek), ki mu takoj sledi aplikacija kontinuirane infuzije s hitrostjo 4 mg/min (majhen odmerek) ali 8 mg/min (velik odmerek) v trajanju 120 minut
Swedish: Bolusdoserna av andexanet alfa som är nödvändiga för att uppnå genomsnittliga koncentrationer av obundet apixaban (400 mg bolusdos) och obundet rivaroxaban (800 mg bolusdos) under respektive förväntat tröskelvärde för ingen antikoagulationseffekt var dubbelt så hög för rivaroxaban (20 mg en gång dagligen) jämfört med apixaban (5 mg två gånger dagligen) på grund av de olika farmakokinetiska egenskaperna och dosnivåerna av respektive FXa-hämmare.
Slovenian: Bolusni odmerki andeksaneta alfa, potrebni za znižanje povprečnih koncentracij nevezanega apiksabana (400-mg bolus) in nevezanega rivaroksabana (800-mg bolus) pod ustrezno pričakovano mejno vrednost za odsotnost antikoagulacijskega učinka, so bili pri rivaroksabanu dvakrat večji
Swedish: Inga dosbegränsande toxiciteter har observerats under kliniska studier.
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji niso opazili toksičnosti, ki bi omejevale odmerek.
Swedish: Läkaren kan besluta att ge dig Ondexxya för att snabbt upphäva effekterna av det blodförtunnande läkemedlet vid en livshotande eller okontrollerad blödningssituation.
Slovenian: Zdravnik se bo v primeru smrtno nevarne ali neobvladane krvavitve morda odločil, da vam da zdravilo Ondexxya za hitro odpravo učinkov antikoagulanta.
Swedish: Mortalitetsfrekvensen för 30 dagar var 16,2 % (37/229) hos patienter med ICH, 12,8 % (12/94) hos patienter med GI-blödning och 17,9 % (5/28) hos patienter med andra typer av blödningar.
Slovenian: 12,8-odstotna (12/94) in pri bolnikih z drugimi vrstami krvavitev 17,9-odstotna (5/28).
Swedish: I kliniska studier av patienter med livshotande blödning har feber och stroke iakttagits hos upp till 1 av 10 användare; transitorisk ischemisk attack (TIA - en typ av stroke), hjärtinfarkt och blodproppar i ben eller lungor kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare (mindre vanliga biverkningar).
Slovenian: Prehodni ishemični napad (TIA), srčni napad in krvni strdki v nogah ali pljučih se lahko pojavijo pri največ 1 bolniku od 100 bolnikov (občasni neželeni učinki).
Swedish: Amning ska avbrytas under behandling med andexanet alfa.
Slovenian: Med zdravljenjem z andeksanetom alfa je treba prenehati z dojenjem.
Swedish: Övriga innehållsämnen är trometamol, trometamolhydroklorid, L-argininhydroklorid, sackaros, mannitol och polysorbat 80.
Slovenian: • Druge sestavine so tris (hidroksimetil) aminometan, tris hidroklorid, L‑argininijev klorid,
Swedish: Inga tromboemboliska händelser observerades hos 223 friska frivilliga som fick FXa-hämmare och behandling med andexanet alfa.
Slovenian: Pri 223 zdravih prostovoljcih, ki so prejeli zaviralce FXa in zdravljenje z andeksanetom alfa, niso opazili trombemboličnih dogodkov.
Swedish: När alla injektionsflaskor är beredda, ska den beredda lösningen dras upp från varje injektionsflaska med hjälp av sprutan med större volym (60 ml eller större) utrustad med en 20 gauge (eller större) nål.
Slovenian: Po rekonstituciji vseh potrebnih vial je treba iz vsake viale povleči rekonstituirano raztopino z veliko injekcijsko brizgo (60 ml ali večjo), opremljeno z iglo velikosti 20 (ali večjo).
Swedish: Klåda vanlig
Slovenian: zelo pogosti
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) - rodnad eller värmekänsla - effekter på markörer för blodkoagulering (levring av blodet): vissa markörer som påverkar blodkoagulering var förhöjda under en kort period och återgick därefter till det normala.
Slovenian: • učinki na označevalce strjevanja krvi: nekateri označevalci, ki vplivajo na strjevanje krvi, so bili krajši čas zvišani, nato pa so se vrnili na normalno vrednost.
Swedish: påse förvaras i rumstemperatur i ytterligare åtta timmar.
Slovenian: Po potrebi je mogoče rekonstituirano raztopino, ki je bila prenesena v vrečko za infuzijo, pri sobni temperaturi hraniti še dodatnih osem ur.
Swedish: Hur Ondexxya används
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Ondexxya
Swedish: Hjälpämnen: Trometamol, trometamolhydroklorid, L-argininhydroklorid, sackaros, mannitol, polysorbat 80
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: tris (hidroksimetil) aminometan, tris hidroklorid, L‑argininijev klorid, saharoza,
Swedish: FXa-hämmare Senaste dos
Slovenian: Zadnji odmerek zaviralca FXa
Swedish: När alla injektionsflaskor är beredda, dra upp den beredda lösningen från varje injektionsflaska med hjälp av sprutan med större volym (60 ml eller större) utrustad med en 20 gauge (eller större) nål.
Slovenian: Po rekonstituciji vseh potrebnih vial iz vsake viale povlecite rekonstituirano raztopino z veliko injekcijsko brizgo (60 ml ali večjo), opremljeno z iglo velikosti 20 G (ali večjo).
Swedish: Användning för edoxaban- eller enoxaparinreversering rekommenderas inte på grund av avsaknad av data. Andexanet alfa reverserar inte effekterna av icke-FXa-hämmare (se avsnitt 5.1).
Slovenian: Andeksanet alfa ne odpravi učinkov zaviralcev, ki ne zavirajo FXa (glejte poglavje 5.1).
Swedish: Överför den beredda lösningen från sprutan till en lämplig i.v.
Slovenian: Rekonstituirano raztopino prenesite iz injekcijske brizge v primerno vrečko za infuzijo.
Swedish: Ondexxya 200 mg pulver till infusionsvätska, lösning andexanet alfa
Slovenian: IME ZDRAVILA Ondexxya 200 mg prašek za raztopino za infundiranje andeksanet alfa
Swedish: Lonza Biologics Porrino, S.L.C/ La Relba s/n Porrino
Slovenian: C/ La Relba s/n
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij Portola Netherlands B.V.
Swedish: Vid den medicinska bedömningen ska fördelarna med antikoagulation vägas mot riskerna för ny blödning (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Pri medicinski presoji je treba ustrezno upoštevati koristi antikoagulacije in tveganja ponovne krvavitve
Swedish: - En hjärtattack under de senaste 4 veckorna.
Slovenian: • srčni napad v preteklih štirih tednih.
Swedish: Samtidig användning rekommenderas inte
Slovenian: Sočasne uporabe ne priporočamo
Swedish: • om du lider av mycket lågt blodtryck (inklusive chock)
Slovenian: • če imate zelo nizek krvni tlak (tudi šok);
Swedish: Behandling av essentiell hypertoni hos vuxna:
Slovenian: Zdravljenje esencialne hipertenzije pri odraslih:
Swedish: Det är därför viktigt att regelbundet mäta blodtrycket för att kontrollera om det ligger inom normalvärdena.
Slovenian: Krvni tlak je treba redno meriti in preverjati, ali je znotraj normalnih vrednosti.
Swedish: Samtidig användning kräver försiktighet
Slovenian: Pri sočasni uporabi je potrebna previdnost
Swedish: Inga nya eller allvarligare biverkningar observerades.
Slovenian: Novih ali hujših neželenih učinkov niso zasledili.
Swedish: Distributionsvolymen för amlodipin är ungefär 21 l/kg.
Slovenian: Porazdelitveni volumen amlodipina je približno 21 l/kg.
Swedish: Kontraindikationer (se avsnitt 4.3)
Slovenian: Kontraindicirano (glejte poglavje 4.3)
Swedish: Absolut biotillgänlighet har uppskattats till att vara mellan 64 och 80%.
Slovenian: Ocenjena absolutna biološka uporabnost je med 64 in 80 %.
Swedish: Det är viktigt att du tar Onduarp varje dag tills din läkare meddelar dig något annat.
Slovenian: Pomembno je, da jemljete zdravilo Onduarp vsak dan, dokler vam zdravnik ne naroči drugače.
Swedish: Plasmakoncentrationerna var högre hos kvinnor än hos män, utan någon relevant påverkan på effekten.
Slovenian: Plazemske koncentracije so bile pri ženskah večje kot pri moških, kar pa ne vpliva pomembneje na učinkovitost.
Swedish: Oftast ger högt blodtryck inga symtom förrän skadorna uppträder.
Slovenian: Visok krvni tlak običajno ne povzroča simptomov, dokler se ne razvijejo poškodbe.
Swedish: • Erytromycin (antibiotika)
Slovenian: • eritromicin (antibiotik),
Swedish: Patienten bör övervakas noga och behandlingen ska vara symtomatisk och understödjande.
Slovenian: Bolnika je treba natančno spremljati ter uvesti simptomatsko in podporno zdravljenje.
Swedish: Om du har glömt att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg och fortsätt sedan din behandling som vanligt.
Slovenian: Če ste odmerek zdravila pozabili vzeti, ga vzemite takoj, ko se spomnite in nadaljujte z jemanjem kot običajno.
Swedish: Den största delen av den antihypertensiva effekten uppnåddes inom 2 veckor efter påbörjad behandling.
Slovenian: Večji del antihipertenzivnega učinka se je razvil v dveh tednih po začetku zdravljenja.
Swedish: Pediatrisk population (under 18 års ålder) Inga farmakokinetiska data är tillgängliga för barn.
Slovenian: Pediatrična populacija (mlajši od 18 let) Za pediatrično populacijo ni na voljo podatkov o farmakokinetiki.
Swedish: Tecken och symtom vid överdos förväntas vara i linje med förstärkta farmakologiska effekter.
Slovenian: Znaki in simptomi po prevelikem odmerku se predvidoma ujemajo s prekomernimi farmakološkimi učinki.
Swedish: Du kan känna av detta som yrsel vid stående.
Slovenian: Ta učinek lahko opazite kot omotico, ko vstajate.
Swedish: Överkänslighet, anafylaktisk reaktion
Slovenian: preobčutljivost, anafilaktična reakcija
Swedish: • Diltiazem (hjärtläkemedel)
Slovenian: • diltiazem (zdravilo za srce),
Swedish: De vanligaste biverkningarna var perifert ödem och yrsel, se även avsnitt 4.8.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka sta bila periferni edem in omotica; glejte tudi poglavje 4.8.
Swedish: Säkerhet och tolerabilitet hos Onduarp har utvärderats i fem kontrollerade kliniska studier med över 3500 patienter, varav över 2500 fick telmisartan i kombination med amlodipin.
Slovenian: Varnost in prenašanje zdravila Onduarp so ocenili v petih nadzorovanih kliničnih študijah pri več kot 3500 bolnikih, od katerih jih je več kot 2500 jemalo telmisartan v kombinaciji z amlodipinom.
Swedish: Berätta för din läkare om du har haft eller lider av något av följande tillstånd eller sjukdomar:
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če imate ali ste kadarkoli v preteklosti imeli katero od naslednjih stanj ali bolezni:
Swedish: Den genomsnittliga absoluta biotillgängligheten för temisartan är omkring 50%.
Slovenian: Povprečna absolutna biološka uporabnost telmisartana je približno 50 %.
Swedish: Lågt blodtryck kan förvärras av alkohol.
Slovenian: Stanje z nizkim krvnim tlakom lahko poslabša alkohol.
Swedish: Kortikosteroider (systemisk tillförsel) Minskad antihypertensiv effekt.
Slovenian: Kortikosteroidi (sistemski) Zmanjšajo antihipertenzivni učinek.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Onduarp
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Onduarp
Swedish: Influensa-liknande sjukdom
Slovenian: gripi podobna bolezen
Swedish: Det kan dock finnas risk för förlängdförlossning.
Slovenian: Možno pa je podaljšanje poroda.
Swedish: Bindningen är långverkande.
Slovenian: Vezava je dolgotrajna.
Swedish: Interaktioner förknippade med telmisartan
Slovenian: Interakcije, ki so povezane s telmisartanom
Swedish: Vad Onduarp är och vad det används för
Slovenian: Kaj je zdravilo Onduarp in za kaj ga uporabljamo
Swedish: Telmisartan har studerats i en stor utfallsstudie på 25 620 patienter med hög kardiovaskulär risk (ONTARGET).
Slovenian: Telmisartan so preskušali v obsežni študiji o izidih zdravljenja, ki je zajela 25.620 bolnikov z velikim srčnožilnim tveganjem (ONTARGET).
Swedish: Onduarp bör därför användas med försiktighet till dessa patienter.
Slovenian: Zdravilo Onduarp je treba pri teh bolnikih previdno uporabljati.
Swedish: Dosen av telmisartan bör inte överstiga 40 mg en gång dagligen (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Odmerek telmisartana ne sme prekoračiti 40 mg enkrat na dan (glejte poglavje 4.4).
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Boehringer Ingelheim (Logo)
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Boehringer Ingelheim (logo)
Swedish: När man anser det kliniskt lämpligt kan ett direkt byte från monoterapi till fast kombination övervägas.
Slovenian: Če je glede na klinično stanje primerno, lahko presodimo o neposrednem prehodu z monoterapije na fiksno kombinacijo.
Swedish: Värdena är justerade för baslinje och land.
Slovenian: Vrednosti so prilagojene glede na izhodiščne podatke in državo.