FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: )/PR era 74% (274/369) rispetto a 73% (270/371) nel gruppo T12(q8h)/PR con un intervallo di confidenza della differenza al 95%: -4,9%, 12,0%.
Croatian: Stopa SVR12 odgovora za T12(b.i.d.)/PR skupinu, bila je 74% (274/369) u usporedbi sa 73% (270/371) u T12(q8h)/PR skupini s 95%-tnim intervalom pouzdanosti razlike: -4,9%, 12,0%.
Italian: Consulti immediatamente il medico o il farmacista per ricevere un consiglio.
Croatian: Odmah potražite savjet liječnika ili ljekarnika.
Italian: E' stata osservata in vitro negli epatociti umani soppressione da parte di telaprevir e VRT-127394 degli enzimi CYP regolati via recettori nucleari CAR, PXR e Ah.
Croatian: Zabilježena je supresija telaprevirom i VRT 127394 CYP enzima reguliranih putem CAR, PXR i Ah nuklearnih receptora in vitro, u humanih hepatocita.
Italian: La valutazione primaria è stata una valutazione di non inferiorità, utilizzando un margine di -10,5%, del regime da 24 settimane, rispetto al regime da 48 settimane, in soggetti con HCV RNA non rilevabile (target non identificato) alle settimane 4 e 12.
Croatian: Primarna procjena bila je ocjena neinferiornosti, uz marginu od -10,5% 24-tjednog režima u odnosu na 48-tjedni režim u bolesnika s nemjerljivim HCV RNK (cilj nije
Italian: Co-somministrazione con antiaritmici di classe Ia o III ad eccezione della lidocaina per uso endovenoso (vedere paragrafo 4.5).
Croatian: Istodobna primjena s antiaritmicima skupine Ia ili III, osim intravenskog lidokaina (vidjeti dio 4.5).
Italian: Metà degli episodi di eruzione cutanea si è manifestata durante le prime 4 settimane, anche se l'eruzione può presentarsi in qualsiasi momento durante il trattamento in associazione con INCIVO.
Croatian: U pola slučajeva, osip je počeo u prva 4 tjedna liječenja, ali može se pojaviti u bilo koje vrijeme tijekom kombiniranog liječenja INCIVOM.
Italian: Tabella 3: Reazioni avverse ai medicinali associate a INCIVO (co-somministrato con peginterferone alfa e ribavirina) in pazienti con HCV negli studi clinici a ed esperienza post marketing
Croatian: Tablica 3: Nuspojave INCIVA (koji se uzima u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom) u bolesnika zaraženih HCV-om u kliničkim ispitivanjima a i postmarketinški
Italian: Tabella 12: Percentuali di SVR per entità di fibrosi epatica al basale: Studio C216 T12/PR
Croatian: Tablica 12: Stope SVR-a prema opsegu fibroze jetre na početku ispitivanja: Ispitivanje C216 T12/PR
Italian: • Dati di sicurezza dagli studi di Fase 2 e 3 sull'eruzione cutanea e sulle gravi reazioni avverse di tipo cutaneo
Croatian: • Sigurnosne podatke o osipu i teškim kožnim nuspojavama iz faze II i III ispitivanja
Italian: Negli studi clinici di Fase 2 e 3 su telaprevir, erano rari i pazienti naïve e con un precedente fallimento terapeutico con varianti resistenti a telaprevir al basale (prima del trattamento) (V36M, T54A e R155K < 1% e T54S 2,7%).
Croatian: U fazi II i III kliničkih ispitivanja s telaprevirom rijetki su bili bolesnici koji prethodno nisu bili liječeni ili je liječenje u njih bilo neuspješno, a koji su na početku (prije liječenja) imali pretežno varijante rezistentne na telaprevir (V36M, T54A i R155K < 1% i T54S 2,7%).
Italian: Per ulteriori informazioni sull'eruzione cutanea da lieve a moderata, vedere il paragrafo 4.8.
Croatian: Za dodatne informacije o blagom do umjerenom osipu, vidjeti dio 4.8.
Italian: 168 compresse rivestite con film (4 flaconcini contenenti 42 compresse ciascuno).
Croatian: 168 filmom obloženih tableta (4 bočice od kojih svaka sadrži 42 tablete) Bočice nisu namijenjene pojedinačnoj distribuciji.
Italian: Vedere paragrafo 4.4 per le raccomandazioni per il monitoraggio dell'eruzione cutanea e l'interruzione di INCIVO, ribavirina e peginterferone alfa.
Croatian: Vidjeti dio 4.4 za preporuke za praćenje osipa i prekid primjene INCIVA, ribavirina i peginterferona alfa.
Italian: Se un paziente raggiungeva alla settimana 4 HCV RNA non rilevabile (target non identificato), la durata totale del trattamento era di 24 settimane.
Croatian: Ako je bolesnik postigao nemjerljivu HCV RNK (cilj nije izmjeren) u 4. tjednu, ukupno trajanje liječenja bilo je 24 tjedna.
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che telaprevir è un inibitore di OATP1B1 e OATP2B1.
Croatian: In vitro ispitivanja su pokazala da je telaprevir inhibitor OATP1B1 i OATP2B1.
Italian: I livelli di TSH devono essere determinati prima e durante il trattamento di combinazione con INCIVO e trattati in modo clinicamente appropriato, includendo un potenziale aggiustamento della terapia sostitutiva tiroidea in pazienti con ipotiroidismo pre-esistente (vedere paragrafo 4.4, Analisi di laboratorio).
Croatian: Vrijednosti TSH treba odrediti prije i tijekom kombiniranog liječenja s INCIVOM te liječiti ih klinički primjerenim načinom, uključujući moguću prilagodbu nadomjesnog liječenja tireoidnim hormonom u bolesnika s postojećom hipotireozom (vidjeti dio 4.4,
Italian: Non togliere il disidratante.
Croatian: Nemojte uklanjati sredstvo za sušenje.
Italian: In entrambi i gruppi di trattamento una percentuale simile di pazienti aveva varianti resistenti a telaprevir al momento del fallimento.
Croatian: Slični udjeli bolesnika u obje liječene skupine imale su, u vrijeme neuspjeha, varijante rezistentne na telaprevir.
Italian: (> 5,0 x ULN)
Croatian: (> 5,0 x GGN)
Italian: Per ulteriori informazioni, vedere il foglio illustrativo.
Croatian: Za dodatne informacije vidjeti Uputu o lijeku.
Italian: 3) in trattamento con efavirenz o atazanavir/ritonavir in associazione con tenofovir disoproxil fumarato ed emtricitabina o lamivudina.
Croatian: 3) liječen efavirenzom ili atazanavirom/ritonavirom u kombinaciji s tenofovir dizoproksil fumaratom i emtricitabinom ili lamivudinom.
Italian: È raccomandato il consulto di uno specialista in dermatologia.
Croatian: Preporučuje se potražiti savjet specijalista dermatologije.
Italian: La differenza nelle percentuali di SVR (intervallo di confidenza al 95%) fra i gruppi T12/PR e Pbo/PR era di 63 (51, 74) per i pazienti con precedente recidiva, 46 (27, 66) per i pazienti partial responder precedenti e del 26 (13, 39) per i pazienti null responder precedenti.
Croatian: Razlika u postotcima trajnog virološkog odgovora (95%-tni interval pouzdanosti) između skupina T12/PR i Pbo/PR iznosila je 63 (51, 74) za bolesnike s prethodnim relapsom, 46 (27, 66) za bolesnika s prethodno djelomičnim odgovorom i 26 (13, 39) za bolesnike bez prethodnog odgovora.
Italian: Con il trattamento con INCIVO in associazione sono stati riportati eruzioni cutanee gravi, potenzialmente pericolose per la vita e fatali, DRESS, SJS e TEN (vedere il paragrafo 4.4).
Croatian: Teške, potencijalno po život opasne i fatalne kožne reakcije prijavljene su uz kombinirano liječenje s INCIVOM, uključujući DRESS, SJS i TEN (vidjeti dio 4.4).
Italian: Se la concentrazione di HCV RNA è > 1.000 UI/ml, INCIVO, peginterferone alfa e ribavirina devono essere interrotti.
Croatian: Ako je koncentracija HCV RNK > 1000 IU/ml, potrebno je prekinuti primjenu INCIVA, peginterferona alfa i ribavirina.
Italian: carbamazepina, fenobarbital, fenitoina per trattare le crisi epilettiche (anticonvulsivanti)
Croatian: karbamazepin, fenobarbital, fenitoin za liječenje epileptičnih napadaja (antikonvulzivi)
Italian: Telaprevir non è stato studiato per il suo potenziale cancerogeno.
Croatian: Kancerogeni potencijal telaprevira nije ispitivan.
Italian: La sicurezza e l'efficacia in pazienti con insufficienza renale da moderata a grave (CrCl < 50 ml/min) e in pazienti sottoposti ad emodialisi non sono state stabilite.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost primjene u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem funkcije bubrega (CrCl < 50 ml/min) ili u bolesnika na hemodijalizi nije utvrđena.
Italian: L'esposizione (AUC) a telaprevir è lievemente aumentata più che proporzionalmente dalla dose successiva alla somministrazione della dose singola da 375 fino a 1.875 mg con il cibo, forse a causa della saturazione delle vie metaboliche o dei trasportatori di efflusso.
Croatian: Nakon primjene jednokratne doze od 375 do 1875 mg uz obrok izloženost (AUC) telapreviru povećala se malo više nego proporcionalno u odnosu na dozu, vjerojatno zbog saturacije metaboličkih puteva ili transportnih proteina.
Italian: Negli studi di Fase 3, nessuno dei pazienti con HCV RNA > 1.000 UI/ml alla settimana 4 o alla settimana 12 ha raggiunto l'SVR continuando il trattamento con peginterferone alfa e ribavirina.
Croatian: U fazi III ispitivanja niti jedan od bolesnika s HCV RNK > 1000 IU/ml u 4. ili 12. tjednu nije postigao SVR uz nastavak liječenja peginterferonom alfa i ribavirinom.
Italian: Al basale, nel braccio T12/PR48, 3 pazienti (8%) avevano fibrosi a ponte e 2 pazienti (5%) avevano cirrosi.
Croatian: U skupini T12/PR48, 3 (8%) bolesnika na početku ispitivanja je imalo premoštavajuću fibrozu, a 2 (5%) bolesnika imalo je cirozu.
Italian: La Tabella 6 mostra la percentuale di SVR per il genotipo IL28B e lo stadio di fibrosi epatica al
Croatian: Tablica 6 pokazuje stope SVR uz IL28B genotipe i stadij fibroze jetre na početku ispitivanja.
Italian: Se il trattamento con INCIVO viene interrotto per reazioni avverse al farmaco o a causa di una risposta virologica insufficiente, il trattamento con INCIVO non deve essere iniziato nuovamente.
Croatian: Ako se liječenje INCIVOM prekine zbog nuspojava ili nedovoljnog virološkog odgovora, liječenje INCIVOM se ne smije ponovno započeti.
Italian: Dopo la somministrazione in soggetti sani di una dose orale singola di telaprevir da 750 mg marcato
Croatian: Nakon primjene jednokratne peroralne doze od 750 mg
Italian: Non è richiesto l'aggiustamento della dose di INCIVO in pazienti stabili con trapianto di fegato (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Croatian: Kod stabilnih bolesnika s transplantiranom jetrom, prilagodba doze INCIVA nije potrebna (vidjeti djelove 4.8 i 5.1).
Italian: INCIVO deve essere usato con cautela con gli antiaritmici di Classe Ic propafenone e flecainide, includendo un appropriato monitoraggio clinico ed ECG (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Potreban je oprez kod primjene INCIVA s antiaritmicima skupine Ic, propafenonom i flekainidom, što uključuje i odgovarajući klinički i EKG nadzor (vidjeti dio 4.4).
Italian: Durante questo periodo, le pazienti in età fertile devono utilizzare due misure contraccettive non-ormonali efficaci.
Croatian: Za to vrijeme, bolesnice reproduktivne dobi trebaju koristiti dvije učinkovite nehormonske metode kontracepcije.
Italian: Nella descrizione dei risultati degli studi di Fase 3 108, 111 e C216, l'SVR, considerata come eradicazione virologica, è stata definita sulla base della valutazione dell'HCV RNA nella finestra di visita della settimana 72 dello studio, usando l'ultima misurazione nella finestra.
Croatian: Prema opisu ishoda faze III ispitivanja za Ispitivanja 108, 111 i C216, SVR koji se virološki smatrao izlječenjem definiran je na temelju procjene HCV RNK na posjetu u 72. tjednu ispitivanja, s time da se koristilo posljednje mjerenje u tom vremenskom prozoru.
Italian: Tutti i pazienti N = 540
Croatian: T12/PR Svi bolesnici N = 540
Italian: Non esistono dati clinici sull'uso di INCIVO in pazienti con HCV e insufficienza renale di grado da moderato a grave (CrCl ≤ 50 ml/min) (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Ne postoje klinički podaci o primjeni INCIVA u bolesnika s HCV-om i umjerenim do teškim oštećenjem funkcije bubrega (CrCl ≤ 50 ml/min) (vidjeti dio 4.4).
Italian: Durante l'esperienza post-marketing è stata osservata Necrolisi Epidermica Tossica (TEN), compreso un caso fatale (vedere paragrafo 4.8).
Croatian: Toksična epidermalna nekroliza (TEN), uključujući onu s fatalnim ishodom, zabilježena je nakon stavljanja lijeka u promet (vidjeti dio 4.8).
Italian: L'efficacia e la sicurezza di INCIVO in pazienti con epatite C cronica di genotipo 1 sono state valutate in quattro studi di Fase 3: 3 nei pazienti naïve e 1 nei pazienti già precedentemente trattati (pazienti recidivanti, partial responder e null responder).
Croatian: Djelotvornost i sigurnost primjene INCIVA u bolesnika s kroničnim hepatitisom C uzrokovanim genotipom 1 procjenjivala se u fazi III četiri ispitivanja: 3 u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni i jednom u prethodno liječenih bolesnika (s relapsom, djelomičnim odgovorom ili izostankom odgovora).
Italian: Non è nota la rilevanza clinica.
Croatian: Klinička važnost nije poznata.
Italian: Controindicazioni di uso concomitante (vedere paragrafo 4.3) INCIVO non deve essere somministrato contemporaneamente a medicinali che sono altamente dipendenti dal CYP3A per la clearance e per i quali le elevate concentrazioni plasmatiche sono associate ad eventi gravi e/o potenzialmente fatali quali aritmia cardiaca (es. amiodarone, astemizolo, bepridil, cisapride, pimozide, chinidina, terfenadina), o vasospasmo periferico oppure ischemia (es. diidroergotamina, ergometrina, ergotamina, metilergometrina), o miopatia, compresa rabdomiolisi (es. lovastatina, simvastatina, atorvastatina), o sedazione prolungata o aumentata o depressione respiratoria (es. quetiapina, midazolam o triazolam somministrati per via orale), o ipotensione o aritmia cardiaca (es. alfuzosina e sildenafil per l'ipertensione arteriosa polmonare).
Croatian: Kontraindikacije za istodobnu primjenu (vidjeti dio 4.3) INCIVO se ne smije primjenjivati istodobno s djelatnim tvarima čiji klirens uvelike ovisi o CYP3A i čije su povišene koncentracije u plazmi povezane s ozbiljnim i/ili životno opasnim događajima kao što su srčana aritmija (npr. amiodaron, astemizol, bepridil, cisaprid, pimozid, kinidin, terfenadin), periferni vazospazam ili ishemija (npr. dihidroergotamin, ergonovin, ergotamin, metilergonovin), miopatija, uključujući rabdomiolizu (npr. lovastatin, simvastatin, atorvastatin), produljena ili pojačana sedacija ili respiratorna depresija (npr. kvetiapin, peroralno primijenjeni midazolam ili triazolam) ili hipotenzija ili srčana aritmija (npr. alfuzosin i sildenafil za plućnu arterijsku hipertenziju).
Italian: Le percentuali di SVR per il gruppo T12(DS)/PR erano dell'88% (124/141) per i pazienti con precedente recidiva, del 56% (27/48) per i pazienti precedenti partial responder e del 33% (25/75) per i pazienti precedenti null responder.
Croatian: U skupini T12(DS)/PR, stope SVR iznosile su 88% (124/141) u bolesnika s prethodnim relapsom, 56% (27/48) u bolesnika s prethodno djelomičnim odgovorom i 33% (25/75) u bolesnika s prethodno potpunim izostankom odgovora.
Italian: Non esistono dati clinici su pazienti ritrattati, che avevano fallito la terapia con un inibitore della proteasi NS3-4A, come telaprevir, né ci sono dati su cicli ripetuti di trattamento con telaprevir.
Croatian: Ne postoje klinički podaci o ponovnom liječenju bolesnika u kojih terapija inhibitorom proteaze HCV NS3-4A kao što je telaprevir, nije bila uspješna, a ne postoje ni podaci o ponovnom liječenju telaprevirom.
Italian: INIBITORI DELL'HMG-CoA REDUTTASI
Croatian: INHIBITORI REDUKTAZE HMG-CoA atorvastatin*
Italian: Tabella 15: Percentuali di risposta: Studio 110
Croatian: Tablica 15: Stope Odgovora: Ispitivanje 110
Italian: L'aumento delle concentrazioni di quetiapina può portare al coma.
Croatian: Povišene koncentracije kvetiapina u plazmi mogu dovesti do kome.
Italian: Per tutte le popolazioni nello studio (pazienti con precedente recidiva, partial responder e null responder), le percentuali di SVR erano maggiori per il gruppo T12/PR rispetto al gruppo Pbo/PR48 in tutti i sottogruppi suddivisi per sesso, razza, etnicità, indice di massa corporea, sottotipo del genotipo di HCV, livello basale di HCV RNA ed entità della fibrosi epatica.
Croatian: Za sve populacije u ispitivanju (bolesnici s prethodnim relapsom, bolesnici s prethodno djelomičnim odgovorom i bolesnici s prethodnim potpunim izostankom odgovora), stope SVR bile su više u skupini T12/PR nego u skupini Pbo/PR48 u svim podskupinama prema spolu, dobi, rasi, etničkoj pripadnosti, indeksu tjelesne mase, podtipu HCV genotipa, početnoj koncentraciji HCV RNK i opsegu fibroze jetre.
Italian: INCIVO non è stato studiato in pazienti infetti da HCV con insufficienza epatica moderata (classe B di Child-Pugh, punteggio 7-9).
Croatian: INCIVO nije bio ispitivan u bolesnika zaraženih HCV-om s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh B, indeks 7-9).
Italian: La maggior parte degli studi di interazione farmaco-farmaco sono stati eseguiti con una dose di telaprevir pari a 750 mg ogni 8 ore (q8h).
Croatian: Većina ispitivanja interakcija lijekova provedena su s dozom telaprevira od 750 mg svakih 8 sati.
Italian: Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15 Clădirea S-Park, Corp A2, Etaj 5 013714 Bucureşti, ROMÂNIA Tel: +40 21 207 1800
Croatian: Tipografilor nr. 11-15 Clădirea S-Park, Corp A2, Etaj 5 013714 Bucureşti, ROMÂNIA Tel: +40 21 207 1800
Italian: I pazienti sono stati randomizzati a 1 dei 4 gruppi di trattamento: - INCIVO 750 mg ogni 8 ore con una dose di peginterferone alfa-2a da 180 g/settimana e di ribavirina a 1.000 o 1.200 mg/die - INCIVO 750 mg ogni 8 ore con una dose di peginterferone alfa-2b da 1,5 g/kg/settimana e di ribavirina da 800 o 1.200 mg/die - INCIVO 1.125 mg ogni 12 ore con una dose di peginterferone alfa-2a da 180 g/settimana e di ribavirina da 1.000 o 1.200 mg/die - INCIVO 1.125 mg ogni 12 ore con una dose di peginterferone alfa-2b da 1,5 g/kg/settimana e di ribavirina da 800 o 1.200 mg/die
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani u 1 od 4 terapijske skupine: - INCIVO 750 mg svakih 8 sati s peginterferonom alfa-2a u dozi od 180 g na tjedan i ribavirinom u dozi od 1000 ili 1200 mg na dan - INCIVO 750 mg svakih 8 sati s peginterferonom alfa-2b u dozi od 1,5 g/kg na tjedan i ribavirinom u dozi od 800 ili 1200 mg na dan - INCIVO 1125 mg svakih 12 sati s peginterferonom alfa-2a u dozi od 180 g na tjedan i ribavirinom u dozi od 1000 ili 1200 mg na dan - INCIVO 1125 mg svakih 12 sati s peginterferonom alfa-2b u dozi od 1,5 g/kg na tjedan i ribavirinom u dozi od 800 ili 1200 mg na dan
Italian: Pazienti sottoposti a trapianto di fegato senza cirrosi Il profilo di sicurezza complessivo di INCIVO in pazienti infetti da HCV-1 naive al trattamento e pretrattati,che sono stati sottoposti a trapianto di fegato con un regime stabile degli immunosoppressori tacrolimus o ciclosporina A è stato generalmente simile al profilo di sicurezza di INCIVO in pazienti senza una storia di trapianto di fegato, anche se l'anemia è stata riportata con maggiore frequenza(55,4% contro 32,1% negli studi aggregati di safety di fase 2-3) durante la fase di trattamento con INCIVO.
Croatian: Ukupni sigurnosni profil INCIVA u liječenju bolesnika s HCV-1 infekcijom koji prethodno nisu bili liječeni ili u prethodno liječenih bolesnika kojima je transplantirana jetra na stabilnom režimu s imunosupresivima takrolimusom ili ciklosporinom A, bio je općenito sličan sigurnosnom profilu INCIVA kod bolesnika bez transplantacije jetre u povijesti bolesti, premda je anemija bila češće prijavljivana (55,4% naspram 32,1% na temelju podataka o sigurnosti objedinjenih iz faze 2-3) tijekom liječenja INCIVOM.
Italian: Può rendersi necessario un aumento della dose, se associato a telaprevir.
Croatian: Može biti potrebno povisiti dozu kad se primijenjuju istodobno s telaprevirom.
Italian: La tabella 15 mostra le percentuali di risposta dei bracci T12/PR48 e Pbo/PR48.
Croatian: Tablica 15 prikazuje stope odgovora za skupine T12/PR48 i Pbo/PR48.
Italian: (> 3,4 x ULN)
Croatian: (> 3,4 x GGN)
Italian: Non ci sono dati clinici sull'uso di INCIVO in pazienti sottoposti ad emodialisi.
Croatian: Nema kliničkih podataka o primjeni INCIVA u bolesnika na hemodijalizi.
Italian: In vitro non è tata osservata alcuna inibizione rilevante degli isoenzimi CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 e CYP2E1 da parte di telaprevir.
Croatian: Nije bila primijećena znatna inhibicija izoenzima CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 i CYP2E1 telaprevirom in vitro.
Italian: Una predominante resistenza a telaprevir al basale non preclude il successo terapeutico con telaprevir, peginterferone alfa e ribavirina.
Croatian: Početna pretežna rezistencija na telaprevir ne isključuje uspjeh liječenja telaprevirom, peginterferonom alfa i ribavirinom.
Italian: INCIVO non è stato studiato in pazienti con insufficienza epatica grave (classe C di Child-Pugh, punteggio ≥ 10) o con epatopatia scompensata (ascite, emorragia ipertensiva portale, encefalopatia e/o ittero diverso da sindrome di Gilbert) e pertanto il suo uso non è raccomandato in queste popolazioni di pazienti.
Croatian: INCIVO nije ispitivan u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh C, indeks ≥ 10) ili s dekompenziranom bolešću (ascites, krvarenje uslijed portalne hipertenzije, encefalopatija, i/ili žutica tipa različitog od Gilbertovog sindroma) jetre te se ne preporučuje u ovoj populaciji bolesnika.
Italian: Salvo diversa indicazione, INCIVO è stato somministrato a un dosaggio di 750 mg ogni 8 ore (q8h); la dose di peginterferone alfa-2a era di 180 µg/settimana e la dose di ribavirina era di 1.000 mg/die (pazienti con peso < 75 kg) o di 1.200 mg/die (pazienti con peso ≥ 75 kg).
Croatian: Ako nije bilo indicirano drugačije, INCIVO se primjenjivao u dozi od 750 mg svakih 8 sati (q8h); doza peginterferona alfa-2a bila je 180 µg/tjednu, a doza ribavirina bila je 1000 mg/danu (bolesnici s tjelesnom težinom < 75 kg) ili 1200 mg na dan (bolesnici s tjelesnom težinom ≥ 75 kg).
Italian: Se indicato, è possibile ottenere l'eliminazione della sostanza attiva non assorbita mediante induzione del vomito o mediante lavanda gastrica.
Croatian: Ako je indicirano, uklanjanje neapsorbirane djelatne tvari može se postići povraćanjem ili lavažom želuca.
Italian: Non ci sono dati sull'uso di INCIVO in associazione con peginterferone alfa-2b in pazienti pre-trattati e dati limitati nei pazienti naïve.
Croatian: Ne postoje podaci o primjeni INCIVA u kombinaciji s peginterferonom alfa-2b u bolesnika koji su već prethodno bili liječeni, dok su podaci u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni ograničeni.
Italian: Tabella 7: Percentuali di risposta: Studio 108
Croatian: Tablica 7: Stope odgovora: Ispitivanje 108
Italian: Assenza di fibrosi, fibrosi minima o fibrosi portale
Croatian: Bez fibroze, minimalna fibroza ili
Italian: Si deve prestare cautela quando INCIVO viene co-somministrato insieme ai farmaci trasportati da questi trasportatori come fluvastatina, pravastatina, rosuvastatina, pivastatina, bosentan e repeglinide (vedere tabella 2).
Croatian: Istodobna primjena lijeka INCIVO i lijekova koji su preneseni navedenim transporterima poput fluvastatina, pravastatina, rosuvastatina, pitavastatina, bosentana i repaglinida moraju se uzimati s oprezom (vidjeti Tablicu 2).
Italian: Per pazienti che ricevono un trattamento totale di 48 settimane, il peginterferone alfa e la ribavirina devono essere interrotti qualora alla settimana 24 o alla settimana 36 sia rilevabile l'HCV RNA.
Croatian: U bolesnika čije liječenje ukupno traje 48 tjedana primjenu peginterferona alfa i ribavirina potrebno je prekinuti ako je HCV RNK mjerljiva u 24. ili 36. tjednu liječenja.
Italian: Non esistono dati clinici su pazienti sottoposti nuovamente a trattamento, dopo fallimento della terapia a base di un inibitore della proteasi NS3-4A dell'HCV (vedere paragrafo 5.1).
Croatian: Ne postoje klinički podaci o ponovnom liječenju bolesnika u kojih terapija inhibitorom HCV NS3-4A proteaze nije bila uspješna (vidjeti dio 5.1).
Italian: INCIVO 375 mg compresse rivestite con film
Croatian: INCIVO 375 mg filmom obložene tablete
Italian: Fare riferimento ai paragrafi 4.4 e 5.1 riguardo alla selezione di peginterferone alfa-2a o -2b.
Croatian: Molimo vidjeti dijelove 4.4 i 5.1 vezano uz odabir peginterferona alfa-2a ili -2b.
Italian: Il medico può decidere di interrompere il suo trattamento.
Croatian: Vaš liječnik može prekinuti primjenu lijeka.
Italian: Con claritromicina ed eritromicina sono stati segnalati casi di prolungamento dell'intervallo del QT e di torsade de pointes.
Croatian: Uz klaritromicin i eritromicin zabilježeni su produljenje QT intervala i torsade de pointes.
Italian: Non è stata osservata in vitro una inibizione rilevante del trasportatore per i cationi organici (OCT)
Croatian: In vitro nije zabilježena relevantna inhibicija organskih kation transportera (OCT) OCT2 telaprevirom.