FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Patients with severe hypoproteinaemia, e.g. in nephrotic syndrome.
Portuguese: • Doentes com hipoproteinémia grave, por exemplo na síndrome nefrótico.
English: Effect on warfarin (CYP2C9 substrate)
Portuguese: Efeito sobre a varfarina (substrato CYP2C9)
English: All elevations resolved, 2 with continuation of both medicinal products and 3 after discontinuation of leflunomide.
Portuguese: Todas estas elevações desapareceram, 2 com a continuação do medicamento e 3 após a interrupção da leflunomida.
English: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiegne Cedex France
Portuguese: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiegne Cedex França
English: The treatment duration was 6 months.
Portuguese: A duração do tratamento foi de 6 meses.
English: No incremental overall benefit was observed in the studied population with the use of a loading dose regimen.
Portuguese: Não foi observado nenhum benefício adicional na população avaliada com a dose terapêutica inicial de indução.
English: • For rheumatoid arthritis: 10 or 20 mg Leflunomide Zentiva once daily, depending on the severity of the disease.
Portuguese: • Para a artrite reumatóide: 10 ou 20 mg de Leflunomide Zentiva uma vez ao dia, dependendo da gravidade da doença.
English: Human pharmacology
Portuguese: Farmacologia humana
English: often accompanied by fever, joint pain, red skin stains, or blisters e.g. Stevens-Johnson syndrome) or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6), or if you are allergic to teriflunomide (used to treat multiple sclerosis), - if you have any liver problems, - if you have moderate to severe kidney problems, - if you have severely low numbers of proteins in your blood (hypoproteinaemia), - if you suffer from any problem which affects your immune system (e.g. AIDS), - if you have any problem with your bone marrow, or if you have low numbers of red or white cells in your blood or a reduced number of blood platelets, - if you are suffering from a serious infection, - if you are pregnant, think you may be pregnant, or are breast-feeding.
Portuguese: muitas vezes acompanhada de febre, dores articulares, manchas vermelhas na pele ou vesículas por exemplo o sindroma de Steven-Johnson) ou a qualquer dos outros ingredientes deste medicamento (ver secção 6), ou se é alérgico à teriflunomida (usada para tratar a esclerose múltipla), - se tem problemas hepáticos, - se tem problemas renais de moderados a graves, - se tem um nível baixo de proteínas no seu sangue (hipoproteinemia), - se sofre de uma doença que afecte o seu sistema imunitário (p.exemplo: SIDA), - se tem algum problema na sua medula óssea ou se o número de glóbulos vermelhos ou brancos do seu sangue ou o número de plaquetas sanguíneas estiver diminuído, - se sofre de uma infecção grave, - se estiver grávida, se pensa que está grávida ou se está a amamentar.
English: Leflunomide is metabolised to one primary (A771726) and many minor metabolites including TFMA (4-trifluoromethylaniline).
Portuguese: A leflunomida é metabolizada num metabolito importante (A771726)) e muitos metabolitos menores, incluindo o TFMA (4-trifluorometilanina).
English: Film-coated tablet.
Portuguese: Comprimido revestido por película.
English: In multiple dose studies in patients with rheumatoid arthritis, the pharmacokinetic parameters of A771726 were linear over the dose range of 5 to 25 mg.
Portuguese: Em estudos de doses múltiplas realizados em doentes com artrite reumatóide, os parâmetros farmacocinéticos foram lineares para um espectro de doses entre 5 e 25 mg.
English: The active metabolite A771726 is extensively protein bound and cleared via hepatic metabolism and biliary secretion.
Portuguese: O metabolito activo A771726 apresenta uma ampla ligação às proteínas e é eliminado por metabolismo hepático e por secreção biliar.
English: • For psoriatic arthritis: 20 mg Leflunomide Zentiva once daily.
Portuguese: • Para a artrite psoriática activa: 20 mg de Leflunomide Zentiva uma vez ao dia.
English: The ACR (American College of Rheumatology) response rates in study YU203 were 27.7% for placebo, 31.9% for 5 mg, 50.5% for 10 mg and 54.5% for 25 mg/day.
Portuguese: As taxas de resposta ACR (American College of Rheumatology) no estudo YU 203 foram de 27,7% no grupo placebo, 31,9% no grupo medicado com 5 mg, 50,5% no grupo medicado com 10 mg e de 54,5% no grupo tratado com 25 mg/dia.
English: If you suspect that you are pregnant while taking Leflunomide Zentiva or in the two years after you have stopped treatment, you must contact your doctor immediately for a pregnancy test.
Portuguese: Se suspeita de uma gravidez enquanto toma a Leflunomide Zentiva ou nos dois anos após ter parado o tratamento (p.ex., quando o seu período menstrual se atrasar), deve contactar imediatamente o seu médico, de modo a efectuar um teste de gravidez.
English: Men wishing to father a child should contact their doctor who may advise them to stop taking Leflunomide Zentiva and take certain medicines to remove Leflunomide Zentiva rapidly and sufficiently from their body.
Portuguese: Para minimizar qualquer risco possível, homens que pretendam ser pais de uma criança deverão contactar o seu médico que o poderá aconselhar a parar o tratamento com Leflunomide Zentiva e a tomar certos medicamentos para remover a Leflunomide Zentiva rapidamente e em quantidade suficiente do seu organismo.
English: Haematological reactions
Portuguese: Reacções hematológicas
English: In case of severe haematological reactions, including pancytopenia, Leflunomide Zentiva and any concomitant myelosuppressive treatment must be discontinued and a leflunomide washout procedure initiated.
Portuguese: Nos casos de reacções hematológicas graves, incluindo a pancitopénia, o tratamento com Leflunomide Zentiva ou com quaisquer outros fármacos mielossupressores deve ser interrompido, dando-se início a um procedimento de washout da leflunomida.
English: Leflunomide Zentiva can occasionally cause some problems with your blood, liver, lungs or nerves in your arms or legs.
Portuguese: A Leflunomide Zentiva pode ocasionalmente provocar alguns problemas no seu sangue, fígado e pulmões.
English: Pack sizes: 30 and 100 film-coated tablets.
Portuguese: Tamanho das embalagens: 30 e 100 comprimidos revestidos por película.
English: Concomitant administration of hepatotoxic or haematotoxic DMARDs (e.g. methotrexate) is not advisable.
Portuguese: Não é aconselhável a administração concomitante de MARMDs hepatotóxicos ou hematotóxicos (p.ex.
English: Leflunomide Zentiva is used to treat adult patients with active rheumatoid arthritis or with active psoriatic arthritis.
Portuguese: A Leflunomide Zentiva é usado no tratamento de doentes com artrite reumatóide activa ou com artrite psoriática activa.
English: Symptoms of active psoriatic arthritis include inflammation of joints, swelling, difficulty moving, pain and patches of red, scaly skin (skin lesions).
Portuguese: Os sintomas da artrite psoriática activa incluem inflamação das articulações, tumefacção, dificuldade de movimentação, dores e manchas vermelhas, pele escamosa (lesões na pele).
English: The use of leflunomide with antimalarials used in rheumatic diseases (e.g. chloroquine and hydroxychloroquine), intramuscular or oral gold, D-penicillamine, azathioprine and other immunosuppressive agents including Tumour Necrosis Factor alpha-Inhibitors has not been adequately studied up to now in randomised trials (with the exception of methotrexate, see section 4.5).
Portuguese: A utilização de leflunomida em conjunto com os antimaláricos utilizados nas doenças reumatológicas (p. ex., cloroquina e hidroxicloroquina), sais de ouro intramusculares e orais, D-penicilamina, azatioprina e outros agentes imunossupressores (com excepção do metotrexato, ver secção 4.5) não foi ainda estudada.
English: 100 ml HDPE-wide-necked bottle, with screw cap with integrated desiccant container, containing either 30, 50 or 100 film-coated tablets.
Portuguese: Frasco de 100 ml de boca larga de polietileno de alta densidade, com tampa de rosca integrando o recipiente de exsicante, contendo 30, 50 ou 100 comprimidos revestidos por película
English: General disorders and administration site conditions Common:
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Frequentes:
English: - an increase in the numbers of blood cells called eosinophiles (eosinophilia); mild decrease in the number of white blood cells (leucopenia); decrease in the number of all blood cells
Portuguese: - um aumento do número de células sanguíneas chamados eosinofílicos (eosinofilia); diminuição ligeira do número de glóbulos brancos (leucopenia); diminuição do número de todas as células sanguíneas (pancitopenia).
English: Silica colloidal anhydrous Magnesium stearate (E470b) Lactose monohydrate
Portuguese: Silica coloidal anidra Estearato de magnésio (E470b) Lactose mono-hidratada.
English: Leflunomide Zentiva is contraindicated in pregnancy(see section 4.3).
Portuguese: O Leflunomide Zentiva está contraindicado durante a gravidez (ver secção 4.3).
English: Leflunomide Zentiva is contraindicated in patients with severe hypoproteinaemia or impairment of liver function (see section 4.3).
Portuguese: A Leflunomide Zentiva está contraindicada em doentes com hipoproteinémia grave ou insuficiência hepática (ver secção 4.3).
English: Studies with both hemodialysis and CAPD (chronic ambulatory peritoneal dialysis) indicate that A771726, the primary metabolite of leflunomide, is not dialysable.
Portuguese: Estudos em hemodiálise e DPC (diálise peritoneal crónica ambulatória) indicam que o metabolito primário da leflunomida A771726, não é dializável.
English: Packs of 30, 50 and 100 tablets are available.
Portuguese: Os comprimidos estão disponíveis em embalagens de 30, 50 e 100 unidades.
English: Serious undesirable effects might occur (e.g. hepatotoxicity, haematotoxicity or allergic reactions, see below), even if the treatment with leflunomide has been stopped.
Portuguese: Podem ocorrer acontecimentos adversos graves (por exemplo, toxicidade hepática, toxicidade hematológica ou reacções alérgicas - ver a seguir), mesmo quando o tratamento com leflunomida é imterrompido.
English: agranulocytosis
Portuguese: agranulocitose
English: • Patients with significantly impaired bone marrow function or significant anaemia, leucopenia, neutropenia or thrombocytopenia due to causes other than rheumatoid or psoriatic arthritis.
Portuguese: • Doentes com insuficiência medular óssea significativa ou anemia, leucopénia, neutropenia ou trombocitopénia significativas por outras causas que não as relacionadas com a artrite reumatóide ou artrite psoriática.
English: There was an increase in mean rosuvastatin Cmax and AUC (2.65- and 2.51-fold, respectively), following repeated doses of A771726.
Portuguese: Houve um aumento na média da Cmax e AUC (2.65- e 2,51 vezes, respectivamente) de rosuvastatina, após a administração de doses repetidas de A771726.
English: 100 ml HDPE-wide-necked bottle, with screw cap with integrated desiccant container, containing either 30 or 100 film-coated tablets.
Portuguese: Frasco de 100 ml de boca larga de polietileno de alta densidade, com tampa de rosca integrando o recipiente de exsicante, contendo 30 ou 100 comprimidos revestidos por película.
English: - The active substance is leflunomide.
Portuguese: A substância activa é a leflunomida.
English: Binding of A771726 is linear in the therapeutic concentration range.
Portuguese: A ligação do A771726 é linear dentro dos limites da concentrações terapêutica.
English: • Patients with impairment of liver function.
Portuguese: • Doentes com disfunção hepática.
English: Repeated doses of A771726 decreased mean Cmax and AUC of caffeine (CYP1A2 substrate) by 18% and 55%, respectively, suggesting that A771726 may be a weak inducer of CYP1A2 in vivo.
Portuguese: Após a administração de doses repetidas de A771726, houve uma diminuição da média da Cmax e da AUC da cafeína (substrato CYP1A2) em 18% e 55%, respectivamente, sugerindo que A771726 pode ser um indutor fraco do CYP1A2 in vivo.
English: Blood and lymphatic system disorders Common:
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Frequentes:
English: Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Macrogol 8000
Portuguese: Hipromelose (E464) Dióxido de titânio (E171) Macrogol 8000
English: The patient must be advised that if there is any delay in onset of menses or any other reason to suspect pregnancy, they must notify the physician immediately for pregnancy testing, and if positive, the physician and patient must discuss the risk to the pregnancy.
Portuguese: A doente deve ser informada de que qualquer atraso no início do período menstrual ou qualquer outra razão que levante a suspeita de uma gravidez deve ser comunicada imediatamente ao seu médico assistente, para que se efectuem os testes de gravidez.
English: Tell your doctor immediately and stop taking Leflunomide Zentiva: - if you experience weakness, feel light-headed or dizzy or have difficulty breathing, as these may be signs of a serious allergic reaction, - if you develop a skin rash or ulcers in your mouth, as these may indicate severe, sometimes life-threatening reactions (e.g. Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms [DRESS]), see section
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente e pare de tomar Leflunomide Zentiva: - se se sente fraco, com a cabeça leve ou tonto ou se tem dificuldade em respirar, uma vez que podem ser sinais de reacção alérgica grave, - se desenvolveu uma erupção cutânea ou feridas na boca, uma vez que estas podem indicar reacções graves, e que podem por vezes ser fatais (p.ex., síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, eritema multiforme, Reação Medicamentosa com Eosinofilia e Sintomas Sistémicos [síndrome de DRESS]), ver secção 2.
English: Hepatobiliary disorders Common:
Portuguese: Afecções hepatobiliares Frequentes:
English: How to take Leflunomide Zentiva
Portuguese: Como tomar Leflunomide Zentiva
English: In such cases re-exposure to leflunomide is contraindicated (see section 4.3).
Portuguese: Nestes casos, é essencial um washout completo e a reexposição à leflunomida está contra-indicada (ver secção 4.3).
English: colitis including microscopic colitis such as lymphocytic colitis, collagenous colitis, diarrhoea, nausea, vomiting, oral mucosal disorders (e.g., aphthous stomatitis, mouth ulceration), abdominal pain
Portuguese: colite, incluindo colite microscópica, como colite linfocítica, colite colagenosa, diarreia, náuseas, vómitos, perturbações da mucosa oral (p.e.
English: Yellowish to ochre and triangular film-coated tablet, imprinted with ZBO on one side.
Portuguese: Comprimidos revestidos por película triangulares amarelados a ocre, gravados com ZBO num dos lados.
English: Leflunomide Zentiva 20 mg film-coated tablets are yellowish to ochre and triangular.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de Leflunomide Zentiva 20 mg são amarelados ou ocre e triangulares.
English: Immune system disorders Common:
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Frequentes:
English: Methotrexate
Portuguese: Metotrexato
English: An in vivo interaction study with leflunomide and cimetidine (non-specific weak cytochrome P450 (CYP) inhibitor) has demonstrated a lack of a significant impact on A771726 exposure.
Portuguese: Um estudo de interacção in vivo com a leflunomida e a cimetidina (inibidor fraco não específico do citocrómo P450 (CYP)) demonstrou uma ausência significativa de impacto na exposição de A771726.
English: There was an increase in mean repaglinide Cmax and AUC (1.7- and 2.4-fold, respectively), following repeated doses of A771726, suggesting that A771726 is an inhibitor of CYP2C8 in vivo.
Portuguese: Houve um aumento na média de Cmax e AUC (1.7- e 2,4 vezes, respetivamente) de repaglinida, após a administração de doses repetidas de A771726, sugerindo que A771726 é um inibidor do CYP2C8 in vivo.
English: The phase II trial, study YU203, randomised 402 subjects with active rheumatoid arthritis to placebo (n=102), leflunomide 5 mg (n=95), 10 mg (n=101) or 25 mg/day (n=104).
Portuguese: No ensaio da fase II, estudo YU 203, foram aleatorizados 402 doentes com artrite reumatóide activam, para terapêutica com placebo (n=102), leflunomida 5 mg (n=95), 10 mg (n=101) ou 25 mg por dia (n=104).
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Common:
Portuguese: Afecções músculo-esqueléticas e dos tecidos conjuntivos Frequentes:
English: Leflunomide Zentiva contains lactose.
Portuguese: A Leflunomide Zentiva contem lactose.
English: Excipients with known effect Each tablet contains 138.42 mg of lactose monohydrate
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido Cada comprimido contém 138,42 mg de lactose mono-hidratada.
English: Effect on organic anion transporter 3 (OAT3) substrates There was an increase in mean cefaclor Cmax and AUC (1.43- and 1.54-fold, respectively), following repeated doses of A771726, suggesting that A771726 is an inhibitor of OAT3 in vivo.
Portuguese: Efeito sobre os substratos do Transportador Aniónico Orgânico 3 (TAO3) Houve um aumento na média da Cmax e AUC (1.43- e 1,54 vezes, respectivamente) no cefaclor, após a administração de doses repetidas de A771726, sugerindo que A771726 é um inibidor de TAO3 in vivo.
English: Breast-feeding women must, therefore, not receive leflunomide.
Portuguese: Consequentemente, mulheres que amamentam não devem ser tratadas com leflunomida.
English: - a marked decrease of some white blood cells (agranulocytosis), - severe and potentially severe allergic reactions, - inflammation of the small vessels (vasculitis, including cutaneous necrotizing vasculitis), - inflammation of the pancreas (pancreatitis), - severe liver injury such as liver failure or necrosis which may be fatal, - severe sometimes life-threatening reactions (Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme).
Portuguese: - uma diminuição marcada de alguns glóbulos brancos (agranulocitose), - reacções alérgicas graves ou potencialmente graves, - inflamação dos pequenos vasos (vasculite, incluindo vasculite cutânea necrosante), - problemas nos nervos dos braços e pernas (neuropatia periférica), - inflamação do pâncreas (pancreatite), - lesões hepáticas graves, tais como falência hepática ou necrólise que podem por vezes ser fatais, - reacções graves que podem por vezes ser fatais (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, eritema multiforme).
English: Leflunomide Zentiva 100 mg film-coated tablets are white to almost white and round.
Portuguese: Os comprimidos revestidos de 100 mg de Leflunomide WinthroLeflunomide Zentiva são brancos a quase brancos e redondos.
English: Study MN301 randomised 358 subjects with active rheumatoid arthritis to leflunomide 20 mg/day (n=133), sulphasalazine 2 g/day (n=133), or placebo (n=92).
Portuguese: No estudo MN301 foram aleatorizados 358 doentes com artrite reumatóide activa, para terapêutica com leflunomida 20 mg/dia (n=133), sulfasalazina 2 g/dia (n=133) ou placebo (n=92).
English: Pack size: 3 film-coated tablets.
Portuguese: Tamanho das embalagens: 3 comprimidos comprimidos revestidos por película.
English: Study MN302 randomised 999 subjects with active rheumatoid arthritis to leflunomide 20 mg/day (n=501) or methotrexate at 7.5 mg/week increasing to 15 mg/week (n=498).
Portuguese: No estudo MN302 foram aleatorizados 999 doentes com artrite reumatóide activa, para terapêutica com leflunomida 20 mg/dia (n=501) ou metotrexato 7,5 mg/semana, aumentando para 15 mg/semana (n=498).
English: How to store Leflunomide Zentiva
Portuguese: Como conservar Leflunomide Zentiva
English: Packs of 30 and 100 tablets are available.
Portuguese: Os comprimidos estão disponíveis em embalagens de 30 e 100 unidades.
English: 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 100 film-coated tablets
Portuguese: 30 comprimidos revestidos por película 50 comprimidos revestidos por película 100 comprimidos revestidos por película
English: There was an increase in mean ethinylestradiol Cmax and AUC0-24 (1.58- and 1.54-fold, respectively) and levonorgestrel Cmax and AUC0-24 (1.33- and 1.41-fold, respectively) following repeated doses of
Portuguese: Efeito sobre o contraceptivo oral (0,03 mg de etinilestradiol e 0,15 mg de levonorgestrel) Houve um aumento nas médias da Cmax e AUC0-24 (1.58- e 1,54 vezes, respectivamente) de etinilestradiol e da Cmax e AUC0-24 (1.33- e 1,41 vezes, respectivamente) de levonorgestrel, após a administração de doses repetidas de A771726.
English: However there was a wide variability in final outcome, i.e. in some patients the neuropathy resolved and some patients had persistent symptoms.
Portuguese: A maioria dos doentes recuperou após a descontinuação do tratamento com Leflunomide Zentiva, mas alguns doentes tiveram sintomas persistentes.
English: EU/1/09/604/010 3 tablets
Portuguese: EU/1/09/604/010 - 3 comprimidos
English: What Leflunomide Zentiva looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspecto de Leflunomide Zentiva e conteúdo da embalagem
English: Reproductive system and breast disorders Not known:
Portuguese: Doenças dos órgãos genitais e da mama Desconhecido:
English: Colitis
Portuguese: Colite
English: Povidone (E1201) Crospovidone (E1202) Silica colloidal anhydrous Magnesium stearate (E470b) Lactose monohydrate
Portuguese: Amido de milho Povidona (E1201) Crospovidona (E1202) Silica coloidal anidra Estearato de magnésio (E470b) Lactose mono-hidratada.
English: Bottle:
Portuguese: Frasco:
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “BLISTER” OU FITAS CONTENTORAS
English: severe liver injury such as hepatic failure and acute hepatic necrosis that may be fatal
Portuguese: hepatite, icterícia/colestase Muito raramente: lesões hepáticas graves tais como falência hepática e necrose hepática aguda que pode ser fatal
English: Tell your doctor immediately if you experience: - pale skin, tiredness, or bruising, as these may indicate blood disorders caused by an imbalance in the different types of blood cells which make up blood, - tiredness, abdominal pain, or jaundice (yellow discolouration of the eyes or skin), as these may indicate serious conditions such as liver failure, which may be fatal, - any symptoms of an infection such as fever, sore throat or cough, as this medicine may increase the chance of a severe infection which may be life-threatening, - cough or breathing problems as these may indicate problems of the lung (interstitial lung disease or pulmonary hypertension), - unusual tingling, weakness or pain in your hands or feet as these may indicate problems with your nerves (peripheral neuropathy).
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente caso tenha sentido os seguintes efeitos indesejáveis: palidez, cansaço, ou nódoas negras, uma vez que podem indicar problemas no sangue provacados por um desequilíbrio nos diferentes tipos de células envolvidas no fabrico do sangue; cansaço, dor abdominal ou icterícia (coloração amarela dos olhos ou da pele), uma vez que estes podem indicar problemas graves tais como falência hepática, que pode ser fatal, qualquer sintoma de infecção tais como febre, anginas ou tosse, uma vez que este medicamento pode aumentar as hipóteses de uma infecção grave que pode ser potencialmente fatal, tosse ou problemas respiratórios, dado que estes podem indicar problemas dos pulmões (doença pulmonar intersticial ou hipertensão pulmonar),
English: Talc (E553b) Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Macrogol 8000.
Portuguese: Talco (E553b) Hipromelose (E464) Dióxido de titânio (E171) Macrogol 8000.