FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis der findes positive dyrkningsresultater, kontaktes den behandlende læge for at diskutere enten aflysning af implantationen eller en handlingsplan baseret på de patientspecifikke omstændigheder og en vurdering
Polish: W przypadku uzyskania dodatniego wyniku jałowości z lekarzem prowadzącym zostanie nawiązany kontakt w celu omówienia anulowania implantacji lub planu działania na podstawie
Danish: Konventionelle studier af reproduktions- og udviklingstoksicitet anses ikke for at være relevante i betragtning af lægemidlets art og den påtænkte kliniske anvendelse.
Polish: Ze względu na charakter oraz planowane przeznaczenie kliniczne produktu leczniczego, nie uznaje się za istotne prowadzenie konwencjonalnych badań dotyczących toksycznego wpływu na reprodukcję i rozwój.
Danish: Der kan være komplikationer forbundet med MACI, med det kirurgiske indgreb eller med begge dele.
Polish: Mogą wystąpić powikłania zarówno związane z lekiem MACI, jak i procedurą chirurgiczną.
Danish: Den kirurgiske procedure vil i væsentlig grad påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Polish: Ze względu na chirurgiczny charakter zabiegu, implantacja MACI wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: Denne pakke er indelukket i en ydre emballage, som er isoleret med omgivende gelpakker.
Polish: Opakowanie to jest otoczone i izolowane pakietami żelowymi oraz zamknięte w kartonowym pudełku.
Danish: • transplantatet kan løsne sig helt eller delvist fra defekten i leddet.
Polish: • przeszczep może ulec całkowitemu lub częściowemu oderwaniu od ubytku w stawie;
Danish: I pivotalstudiet af MACI blev patienter ekskluderet, hvis de havde kendt osteoartrose (KellgrenLawrence grad 3 eller 4) i det pågældende knæ eller samtidig inflammatorisk sygdom.
Polish: W kluczowym badaniu produktu leczniczego MACI wyłączano pacjentów, u których w wywiadzie medycznym stwierdzono chorobę zwyrodnieniową stawów (stopnia 3 lub 4 w skali KellgrenaLawrence'a) w kolanie docelowym lub współistniejącą chorobę zapalną.
Danish: Din kirurg kan forklare dig disse.
Polish: Chirurg wyjaśni, czym są zabiegi
Danish: Risici forbundet med artrotomi eller artroskopi eller MACI Alle kirurgiske procedurer indebærer en vis risiko.
Polish: skorygowanie tego stanu może wymagać kolejnego zabiegu chirurgicznego Ryzyko związane z zabiegiem artrotomii, artroskopii lub implantacją MACI Wszystkie zabiegi chirurgiczne wiążą się z pewnym ryzykiem.
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I
Danish: Karakteriserede levedygtige autologe chondrocytter dyrket ex vivo, som udtrykker chondrocytspecifikke genmarkører, anbragt på en CE-mærket type I/III-kollagenmembran, udvundet fra svin.
Polish: Oznakowane, żywotne chondrocyty autologiczne namnożone ex vivo z ekspresją swoistych dla chondrocytów markerów genowych, posiane na błonę z wieprzowego kolagenu typu I/III, oznaczoną
Danish: Anvendelse af MACI hos ældre patienter med generaliseret degeneration af brusken eller osteoartrose anbefales ikke.
Polish: Nie zaleca się stosowanie produktu leczniczego MACI u pacjentów w podeszłym wieku z ogólną degeneracją chrząstki lub chorobą
Danish: Defekten skal kun debrideres ned til den subkondrale knogleplade og ikke gennem den.
Polish: Podłoże ubytku powinno zostać opracowane tylko do płytki podchrzęstnej, nie powinno przekraczać warstwy podchrzęstnej.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN MACI 500.000 til 1.000.000 celler/cm implantationsmatrix
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO MACI 500 000 do 1 000 000 komórek/cm matryca do implantacji
Danish: 6.1, eller svineprodukter eller eventuelle reststoffer fra fremstillingen af MACI inklusive okseserum, samt gentamicin.
Polish: • Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, produkty wieprzowe lub wszelkie pozostałości pochodzące z procesu wytwarzania produktu leczniczego MACI, w tym surowicę bydlęcą i gentamycynę.
Danish: Risici forbundet med implantation af MACI: Følgende ikke almindelige bivirkninger kan påvirke op til 1 ud af 100 personer:
Polish: Chirurg wyjaśni ryzyko związane Następujące rzadkie działania niepożądane mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 1 000:
Danish: • Lokaliseret inflammation på operationsstedet • Lokaliseret infektion på operationsstedet
Polish: • infekcja w miejscu zabiegu
Danish: Orale analgetika anbefales til postkirurgisk smertelindring, hvorimod intraartikulær indgift af analgetika ikke kan anbefales, da studier har påvist skadelige virkninger på ledbrusk og chondrocytter
Polish: Jakkolwiek do łagodzenia bólu pooperacyjnego zaleca się stosowanie doustnych leków przeciwbólowych, nie zaleca się dostawowego podawania środków przeciwbólowych, ponieważ badania wykazały, że kontakt z nimi wywiera działanie niepożądane na chrząstkę stawową i chondrocyty.
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej
Danish: • Patienter med en femoral epifyseskive, der endnu ikke er helt lukket.
Polish: • Pacjenci z nie w pełni zamkniętą płytką wzrostu nasady kości udowej.
Danish: Anv.
Polish: MACI.
Danish: Symptomatisk transplantathypertrofi er en komplikation, der kan forekomme med MACI.
Polish: Objawowy przerost przeszczepu jest powikłaniem, które może wystąpić w związku ze stosowaniem
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, kirurg eller fysioterapeut.
Polish: • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, chirurga lub fizjoterapeuty.
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Fibrinklæber, der indeholder formaldehyd, må ikke anvendes sammen med MACI, da formaldehyd er
Polish: Nie wolno stosować fibrynowych środków uszczelniających zawierających formaldehyd z produktem leczniczym MACI, ponieważ formaldehyd wykazuje właściwości cytotoksyczne w stosunku do
Danish: Patientens hæmostasefunktion skal screenes før operation.
Polish: Przed zabiegiem należy ocenić hemostazę pacjenta.
Danish: MACI er indiceret til reparation af symptomatiske bruskdefekter i knæet, der går helt igennem brusken (grad III og IV på Modified Outerbridge Scale), på 3-20 cm hos voksne patienter med et fuldt
Polish: Produkt leczniczy MACI jest wskazany do stosowania w celu odbudowy objawowych ubytków pełnej grubości chrząstki stawu kolanowego (stopnia III i IV w zmodyfikowanej skali Outerbridge'a) o u dorosłych pacjentów z dojrzałym układem szkieletowym.
Danish: Der findes ingen data om brug af MACI under amning.
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania produktu leczniczego MACI podczas karmienia piersią.
Danish: Din kirurg vil give dig yderligere oplysninger om eventuelle særlige overvejelser, der gælder i dit
Polish: Chirurg udzieli dodatkowych informacji dotyczących postępowania w konkretnym przypadku.
Danish: MACI er undersøgt i et parallelt, randomiseret, åbent studium hos 144 patienter med Outerbridge grad III eller IV fokale bruskdefekter på 3-20 cm2) i knæet.
Polish: Produkt leczniczy MACI badano w równoległym, randomizowanym badaniu otwartym u 144 pacjentaów z ogniskowymi ubytkami chrząstki kolana o powierzchni 3-20 cm
Danish: Matrix-applicerede karakteriserede dyrkede autologe chondrocytter
Polish: Matryca z naniesionymi, namnożonymi w hodowli, oznakowanymi chondrocytami autologicznymi
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal forud for distribution af præparatet til en/et bestemt klinik/hospital sikre, at alle kirurger og andet sundhedspersonale, der er involveret i håndteringen og administrationen af MACI eller dets komponenter, såvel som dem, der er involveret i opfølgningen af patienter, der er blevet behandlet med MACI på hospitalet/klinikken,
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że wszyscy chirurdzy i pozostały personel medyczny obchodzący się z MACI i podający MACI lub jego składniki, jak również osoby biorące udział w obserwacji pacjentów leczonych za pomocą MACI w zakładzie opieki zdrowotnej, otrzymają zestaw edukacyjny przed rozpoczęciem
Danish: På vævscentret dyrkes bruskcellerne aseptisk i kultur for at øge antallet af celler, og de anbringes på en CE-mærket type I/III kollagenmembran udvundet fra svin for at fremstille MACI.
Polish: W odpowiedzialnym za przetwarzanie komórek ośrodku, komórki chrząstki są namnażane w hodowli w warunkach aseptycznych w celu zwiększenia liczby komórek, a następnie umieszczane na jałowej, oznaczonej symbolem CE błonie z wieprzowego kolagenu typu I/III, tworząc produkt leczniczy MACI.
Danish: Perioden mellem din biopsi og implantationen af MACI kan variere alt efter proceduredatoen og kvaliteten og antallet af celler i biopsien.
Polish: Czas, jaki upłynie między biopsją a implantacją leku MACI, będzie zależny od daty wykonania zabiegu, a także jakości i liczby komórek uzyskanych z biopsji.
Danish: Hver implantationsmatrix består af karakteriserede autologe chondrocytter på en 14,5 cm² type I/III kollagenmembran med en tæthed på 500.000 til 1.000.000 celler per cm2.
Polish: Każda matryca do implantacji składa się z oznakowanych chondrocytów autologicznych na błonie z kolagenu typu I/III o powierzchni 14,5 cm², o gęstości 500 000 do 1 000 000 komórek na cm przeznaczonej do przycięcia przez chirurga do rozmiaru i kształtu ubytku.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende den første PSUR for dette lægemiddel inden for 6 måneder efter godkendelsen.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania w ciągu 6 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.
Danish: • hvis dine epifyseskiver ved knæet endnu ikke er helt lukkede.
Polish: • u pacjenta z nie w pełni zamkniętą płytką wzrostu kolana.
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań
Danish: 2.2 Kvalitativ og kvantitativ sammensætning
Polish: 4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Autologe chondrocytter på en 14,5 cm² type I/III kollagenmembran, med en tæthed på mellem 500.000
Polish: Chondrocyty autologiczne na błonie z kolagenu typu I/III o powierzchni 14,5 cm², o gęstości 500 000 do
Danish: MACI-implantatet fastgøres ved hjælp af en fibrinklæber.
Polish: Implant MACI zostanie zabezpieczony na miejscu za pomocą fibrynowego środka uszczelniającego.
Danish: 6.6) ikke er opfyldt på grund af dårlig biopsikvalitet, patientkarakteristika eller produktionssvigt.
Polish: W niektórych przypadkach możliwe jest wystąpienie sytuacji, w której macierzyste chondrocyty pacjenta nie ulegają namnożeniu lub kryteria do zwolnienia produktu leczniczego (patrz punkt 6.6) nie są spełnione ze względu na niską jakość biopsji, indywidualne cechy pacjenta lub wady produkcyjne.
Danish: Cellerne kan imidlertid også nedfryses og opbevares i op til 2 år, indtil du og din kirurg finder en passende dato til operationen.
Polish: Średnio czas ten wyniesie 6 tygodni, jednak komórki mogą także zostać zamrożone i przechowywane przez czas do 2 lat, do momentu ustalenia przez pacjenta i chirurga daty zabiegu chirurgicznego.
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe, og er forbeholdt brug på særlige, specialiserede afdelinger (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania, zarezerwowany do stosowania w specjalistycznych dziedzinach (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof Genzyme Biosurgery ApS
Polish: Genzyme Biosurgery ApS Oliefabriksvej 45
Danish: HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Danish: Nogle få afbrudte absorberbare suturer kan også anvendes til at give ekstra sikkerhed, hvis kirurgen skønner det nødvendigt.
Polish: Chirurg może zdecydować o zastosowaniu kilku przerywanych szwów rozpuszczalnych w celu zapewnienia dodatkowego zabezpieczenia.
Danish: Bed din læge eller kirurg om yderligere oplysninger om, hvilken smertestillende medicin det er Indsprøjtning af smertestillende medicin i leddet anbefales ikke.
Polish: Należy zwrócić się do lekarza prowadzącego lub chirurga w celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leków przeciwbólowych, które można bezpiecznie stosować.
Danish: Under den første procedure tages en prøve af sundt bruskvæv (en biopsi) fra det berørte led under artrotomi eller artroskopi.
Polish: Podczas pierwszego zabiegu z uszkodzonego stawu, metodą artroskopową lub artrotomii, zostanie pobrana próbka zdrowych komórek chrząstki (biopsja).
Danish: Amaliegade 10
Polish: ANEKS II
Danish: Biopsien sendes til vævscentret.
Polish: Próbka biopsji zostanie wysłana do ośrodka odpowiadającego za przetwarzanie komórek.
Danish: For instruktioner om fremstilling og håndtering af MACI, se pkt.
Polish: Więcej informacji na temat przygotowania i obchodzenia się z produktem MACI zawiera punkt 6.6.
Danish: MACI anbefales ikke til patienter med total menisektomi, medmindre en ny menisk kan indopereres ved en planlagt eller samtidig menisktransplantation.
Polish: Produkt leczniczy MACI nie jest zalecany u pacjentów po zabiegu całkowitego usunięcia łąkotki, chyba że defekt łąkotki można zaopatrzyć za
Danish: I sjældne tilfælde kan vævscentret ikke fremstille MACI ud fra dine celler.
Polish: W rzadkich przypadkach ośrodek odpowiadający za przetwarzanie komórek może nie być w stanie wyprodukować leku MACI z komórek pacjenta.
Danish: Fortæl det altid til din læge, kirurg eller fysioterapeut, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, chirurgowi lub fizjoterapeucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, w tym tych, które wydawane są bez recepty.
Danish: Tooghalvfjerds patienter fik
Polish: B. ULOTKA DLA PACJENTA
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer for
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć jako odpady
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. 4.9 Overdosering
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Polish: PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med MACI hos pædiatriske patienter under 18 år til reparation af symptomatiske bruskdefekter i knæet (se pkt.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego MACI u dzieci i młodzieży od momentu zamknięcia płytki wzrostu nasady kości udowej do wieku poniżej 18 lat. Patrz punkt 4.2, aby zapoznać się z informacjami dotyczącymi stosowania u dzieci i młodzieży.
Danish: Membranen indeholder dine egne bruskceller (kaldet autologe chondrocytter) og implanteres i dit knæ.
Polish: MACI to implant składający się z wieprzowej (pochodzącej od świń) błony kolagenowej, która zawiera własne komórki chrząstki pacjenta (nazywane chondrocytami autologicznymi) i którą implantuje się do kolana.
Danish: • Gem indlægssedlen.
Polish: • Szczegółowe informacje dotyczące procedury implantacji.
Danish: Membranen resorberes i månederne efter implantationen.
Polish: Błona ulega wchłonięciu w ciągu miesięcy po
Danish: Disse bivirkninger vil
Polish: Pacjenci mogą wymagać
Danish: På denne baggrund indledte Europa-Kommissionen den 10. september 2014 en procedure i medfør af artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004, idet agenturet blev anmodet om at fremsætte en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelsen for MACI burde suspenderes eller inddrages i medfør af artikel 118 i direktiv 2001/83/EF.
Polish: W związku z powyższym w dniu 10 września 2014 r. Komisja Europejska wszczęła postępowanie zgodnie z art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, zwracając się do Agencji z prośbą o wyrażenie opinii, czy zgodnie z art. 118 dyrektywy 2001/83/WE pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla
Danish: CHMP fandt, at denne oplysning er uden betydning for sikkerheds- og virkningsprofilen af MACI, men at kravene i artikel 41 i direktiv 2001/83/EF ikke længere er opfyldt i mangel af et godkendt fremstillingssted.
Polish: CHMP uznał, że informacja ta nie ma wpływu na profil bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu MACI, jednak wobec braku zakładu uprawnionego do produkcji nie są w dalszym ciągu
Danish: CHMP anbefaler derfor suspendering af markedsføringstilladelsen for MACI i medfør af artikel 118 i direktiv 2001/83/EF.
Polish: CHMP zalecił zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu MACI, zgodnie z art. 118
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for suspendering af markedsføringstilladelsen fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur
Polish: Wnioski naukowe i podstawy zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do
Danish: For at suspenderingen af markedsføringstilladelsen kan ophæves, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen registrere et fremstillingssted for det aktive stof, det færdige lægemiddel og batchfrigivelse.
Polish: Aby zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zostało zniesione, podmiot odpowiedzialny zarejestruje zakład uprawniony do produkcji substancji czynnej i gotowego produktu oraz zwolnienia
Danish: • udvalget konkluderede, at kravene i artikel 41 i direktiv 2001/83/EF ikke længere er opfyldt i fravær af et godkendt fremstillingssted for det aktive stof, det færdige lægemiddel og batchfrigivelse anbefaler CHMP suspendering af markedsføringstilladelsen for MACI i medfør af artikel 118 i direktiv 2001/83/EF.
Polish: • Komitet stwierdził, że z uwagi na brak zakładu uprawnionego do produkcji substancji czynnej i gotowego produktu oraz zwolnienia serii wymagania określone w art. 41 dyrektywy 2001/83/WE
Danish: • udvalget behandlede den procedure, som var indledt i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004 for MACI og udkastet til CHMP's beslutning, der var udarbejdet af Udvalget for Avancerede Terapier (CAT)
Polish: • Komitet rozpatrzył powiadomienie zgodnie art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 oraz wstępną
Danish: Den fuldstændige EPAR for MACI findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu leczniczego MACI znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Undersøgelsen omfattede 144 voksne, der havde defekter med et areal mellem 3 og 20 cm2.
Polish: W badaniu wzięły udział 144 osoby dorosłe z uszkodzeniami o powierzchni wynoszącej od 3 do 20 cm2.
Danish: Hvad er MACI, og hvad anvendes det til?
Polish: Co to jest produkt leczniczy MACI i w jakim celu się go stosuje?
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at MACI anvendes så risikofrit som muligt.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu MACI opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for MACI.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu leczniczego MACI.
Danish: Derefter anbringes cellerne på kollagenmembranen.
Polish: Następnie komórki nanosi się na membranę kolagenową.
Danish: Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne.
Polish: Wyjaśnia, jak Agencja oceniła produkt w celu wydania zaleceń dotyczących pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.
Danish: Da MACI er et lægemiddel til avanceret terapi, blev det først vurderet i Udvalget For Avancerede Terapier (CAT).
Polish: Ponieważ produkt MACI jest produktem leczniczym terapii zaawansowanej, został początkowo oceniony przez Komitet ds. Terapii Zaawansowanych (ang. Committee for Advanced Therapies, CAT).
Danish: MACI må heller ikke anvendes hos patienter, hos hvem vækstpladerne i lårknoglen ikke er helt lukket.
Polish: Produktu MACI nie należy również stosować u pacjentów, u których nie nastąpił całkowite skostnienie płytki wzrostu kości udowej.
Danish: Ca. 6 uger senere tilpasser kirurgen membranen til formen af det beskadigede område af knæets brusk og opererer det derefter ind i knæet.
Polish: Około 6 tygodni później chirurg formuje membranę w taki sposób, aby pasowała ona do uszkodzonego obszaru chrząstki kolana, a następnie wszczepia ją podczas zabiegu chirurgicznego.
Danish: Undersøgelsen viste, at MACI er mere effektivt end mikrofrakturoperation til at lindre smerter og forbedre knæfunktionen: To år efter operationen havde patienter, der var behandlet med MACI, en gennemsnitsscore på 82 for smerter og 61 for knæfunktion, sammenlignet med henholdsvis 71 og 49 for patienter behandlet med mikrofrakturoperation.
Polish: W badaniu wykazano, że produkt MACI jest skuteczniejszy od metody mikrozłamań w łagodzeniu bólu i poprawie czynności kolana: dwa lata po zabiegu pacjenci leczeni produktem MACI uzyskali średni wynik oceny wynoszący 82 w odniesieniu do bólu i 61 w odniesieniu do czynności kolana, w porównaniu z wynikiem wynoszącym odpowiednio 71 i 49 u pacjentów leczonych metodą mikrozłamań.
Danish: Udvalget konstaterede, at lægemidler som MACI i forvejen er velkendte i klinisk praksis, og at resultaterne af hovedundersøgelsen var i overensstemmelse med resultaterne fra den videnskabelige litteratur.
Polish: Komitet zauważył, że terapie takie jak MACI są już stosowane w praktyce klinicznej oraz że wyniki badania głównego są zgodne z wynikami z
Danish: Andre vigtige risici er dem, der er forbundet med selve det kirurgiske indgreb, herunder infektion, inflammation, hæmartron (blødning i leddet), artrofibrose (ardannelse i leddet) og tromboemboliske hændelser (blodpropper).
Polish: Inne ważne zagrożenia są związane z samym zabiegiem chirurgicznym i obejmują zakażenie, stan zapalny, wylew krwi do stawu, zwłóknienie stawu (bliznowacenie), a także zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (zakrzepy).
Danish: Hvilke risici er der forbundet med MACI?
Polish: Jakie są zagrożenia związane ze stosowaniem produktu leczniczego MACI?
Danish: MACI bør kun anvendes af en kirurg, der er særlig oplært og kvalificeret til at anvende det, og produktet fås kun på recept.
Polish: Produkt MACI powinien być stosowany wyłącznie przez przeszkolonego chirurga z kwalifikacjami do jego stosowania i jest wydawany wyłącznie z przepisu lekarza.
Danish: Smerter og knæfunktion blev bedømt på en standardskala for udfaldet ved knæskader og osteoartritis (KOOS), hvor 0 betyder meget ekstreme problemer, og 100 betyder ingen problemer.
Polish: Pomiaru odczuwanego bólu i czynności kolana dokonano w skali standardowej, znanej jako skala KOOS (ang. knee injury and osteoarthritis outcome score), w której ocena 0 oznacza skrajne dolegliwości, a ocena 100 oznacza ich zupełny brak.
Danish: CHMP afgjorde derfor, at fordelene ved MACI overstiger risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse til anvendelse i EU.
Polish: W związku z tym Komitet uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu leczniczego MACI przewyższają ryzyko i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med MACI, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem MACI należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub