FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Following the implementation of the revised policies on handling of conflicts of interests in 2011, the Agency will focus on ensuring the full implementation and effective functioning of its updated policies on managing potential conflicts of interests with respect to the Management Board, experts and staff.
Hungarian: A összeférhetetlenség kezelésével kapcsolatos átdolgozott politikák 2011. évi végrehajtását követően az Ügynökség a potenciális összeférhetetlenségek - az igazgatótanács, a szakértők és a személyzet tekintetében - kezelésével kapcsolatos megújult politikák teljes végrehajtására és hatékony működésére fog koncentrálni.
English: It is important to stress that the scope of the new pharmacovigilance legislation goes far beyond the traditional scope of pharmacovigilance for human medicines.
Hungarian: Fontos hangsúlyozni, hogy az új gyógyszer-felügyeleti jogszabályok hatálya jóval túlmutat az emberi használatra szánt gyógyszerekkel kapcsolatos hagyományos gyógyszer-felügyeleti jogszabályok hatályán.
English: To this end, the Agency will accelerate the rollout of the Operational Excellence (OpEx@EMA) programme, which, among other objectives, will progressively review core business processes and ensure they are underpinned by efficient and effective IT systems.
Hungarian: Ennek érdekében az Ügynökség felgyorsítja a működési kiválósággal kapcsolatos program (OpEx@EMA) bevezetését, amelynek céljamás célkitűzések mellett - az alapvető üzleti folyamatok felülvizsgálata és a folyamatok hatékony informatikai rendszerekkel való támogatásának biztosítása.
English: Access to documents will remain an area that consumes significant resources.
Hungarian: A dokumentumokhoz való hozzáféréshez továbbra is jelentős erőforrások lesznek szükségesek.
English: With respect to veterinary medicines, the European Commission is expected to finalise the legislative proposals arising from its consultation on better regulation in the veterinary sector and the impact assessment of the veterinary legislation that took place during 2010.
Hungarian: Az állatgyógyászati gyógyszerekkel kapcsolatban az Európai Bizottság várhatóan véglegesíti azokat a jogalkotási javaslatokat, amelyeknek alapját az állatgyógyászati szektor hatékonyabb szabályozását célzó konzultáció és az állatgyógyászati jogszabályok 2010-ben végzett hatásvizsgálata képezi.
English: The Agency and its partners have set priorities for the stepwise implementation of the legislation in line with available resources.
Hungarian: Az Ügynökség és partnerei a rendelkezésre álló erőforrásokhoz igazodva prioritásokat határoztak meg a jogszabályok lépésről-lépésre történő végrehajtása érdekében.
English: The project to improve the European public assessment reports will come to fruition, and the pilot provision of joint scientific advice with health technology assessment bodies and payers will continue.
Hungarian: Célhoz ér az európai nyilvános értékelő jelentések javítását célzó projekt, és folytatódik az egészségügyi technológiát értékelő szervezetekkel és fizetőkkel közösen nyújtott tudományos tanácsadásra vonatkozó kísérleti rendelkezés végrehajtása.
English: The Agency will support the work of the Commission by providing technical advice, particularly with respect to how the proposals will impact on the availability of veterinary medicinal products in general and centrally authorised products in particular.
Hungarian: Az Ügynökség technikai tanácsadással támogatja a Bizottság munkáját, különösen abban a tekintetben, hogy milyen általános hatással lesznek a javaslatok az állatgyógyászati gyógyszerek - különösen a központilag engedélyezett készítmények - hozzáférhetőségére.
English: • the new legislation on falsified medicines;
Hungarian: • a hamisított gyógyszerekre vonatkozó új jogszabályok;
English: In addition to assessing applications to set quality standards and timelines, the Agency will implement measures to strengthen the quality, scientific and regulatory consistency of assessments and of the regulatory science underpinning the Agency's work, in line with the road map implementation plan.
Hungarian: A minőségi előírások és ütemezések meghatározására vonatkozó kérelmek értékelése mellett az Ügynökség intézkedéseket fog végrehajtani annak érdekében, hogy az ütemterv végrehajtási tervével összhangban erősítse az értékelések, valamint az Ügynökség munkáját megalapozó tudományos szabályozási munka minőségbeli, tudományos és szabályozási következetességét.
English: By virtue of its unique position in the life sciences and healthcare environments, the Agency is a rich repository of data, information and knowledge.
Hungarian: Az élettudományok és az egészségügyi rendszerek kapcsán elfoglalt egyedi helyzetének köszönhetően az Ügynökség nagy mennyiségű adat, információ és ismeret birtokában van.
English: This requires that the Agency step up the implementation of its rationalisation programme, to generate internal resources for the conduct of new and existing responsibilities to the highest quality standards.
Hungarian: Ezért az Ügynökségnek tovább kell lépnie a racionalizálási program végrehajtásában, hogy további belső erőforrásokat tudjon biztosítani az új és már meglévő feladatok legmagasabb színvonalon történő ellátásához.
English: The Agency will step up its efforts to share primary data and information, provide secondary analyses of data and experiences, and proactively communicate its knowledge and grounds for regulatory opinions to the scientific community.
Hungarian: Az Ügynökség további erőfeszítéseket tesz az elsődleges adatok és információk megosztása, az adatok és tapasztalatok másodlagos elemzéseinek biztosítása, továbbá ismereteinek, valamint a szabályozási véleményeit megalapozó indokainak a tudományos közösség felé való előzetes kommunikálása terén.
English: The resources needed to implement the legislation on falsified medicines and on pharmacovigilance will need to be reconciled.
Hungarian: A hamisított gyógyszerekkel és a gyógyszerfelügyelettel kapcsolatos jogszabályok végrehajtásához szükséges erőforrások megteremtéséhez egyeztetésre van szükség.
English: In the meantime, the most notable deliverables in the area of transparency in 2012 will be granting access to EudraVigilance data for human and veterinary medicines, providing more information on clinical trials and starting the publication of scientific committee agendas and minutes.
Hungarian: Emellett a legfontosabb teljesítendő célkitűzések az átláthatóság terén 2012-ben egyrészről az EudraVigilance adataihoz való hozzáférés biztosítása az ember- és állatgyógyászat számára, hogy több információ álljon rendelkezésre a klinikai vizsgálatokkal kapcsolatban, másrészről a tudományos bizottsági napirendek és jegyzőkönyvek közzétételének megkezdése.
English: The Agency will work with stakeholders and the regulatory network to ensure adequate and appropriate guidance is in place to facilitate the access to market of new technologies either in advance of, or as part of, the revision of veterinary legislation.
Hungarian: Az Ügynökség az érdekeltekkel és a szabályozási hálózattal együttműködve kíván elegendő és megfelelő iránymutatást biztosítani az új technológiák piacra kerülésének elősegítése érdekében, az állatgyógyászati szabályozást megelőzően vagy annak részeként.
English: While the new legislation significantly amends or adds to classic pharmacovigilance tasks, it also directly impacts many parts of the regulatory process related to patient safety that were not historically considered as pharmacovigilance.
Hungarian: Az új jogszabályok jelentősen megváltoztatják vagy kiegészítik a hagyományos gyógyszerfelügyeleti feladatok körét, emellett pedig közvetlen hatással vannak a szabályozási folyamat betegbiztonsággal kapcsolatos területeire is, amelyeket korábban nem tekintettek a gyógyszerfelügyelet részének.
English: Planned activities include identifying areas where additional medicines are needed, reflecting on the difficulties faced by SMEs in addressing unmet medical needs, and considering the merits and mechanics of an optional approach to the early authorisation of medicines in a restricted population.
Hungarian: A tervbe vett tevékenységek között megtalálható a további gyógyszereket igénylő területek meghatározása, a kis- és középvállalkozásoknál a nem teljesülő egészségügyi igények kezelésében mutatkozó nehézségekre való reflektálás, valamint a gyógyszerek korlátozott populációban való korai engedélyezésével kapcsolatos alternatív megközelítés előnyeinek és működési mechanizmusának megvitatása.
English: Agreement on these issues will pave the way for further measures that will allow the Agency to move from reactive to proactive publication of various documents.
Hungarian: E kérdések rendezése olyan további intézkedések előtt nyitja meg az utat, amelyek az Ügynökség számára lehetővé teszik a különféle dokumentumok előzetes közzétételét az eddigi utólagos közzététel helyett.
English: Discussions on how to ensure patients' values are taken into account in benefit-risk assessments will start.
Hungarian: Megkezdődnek továbbá a betegek adatainak előny-kockázat értékelésekben való figyelembevételével kapcsolatos tárgyalások.
English: The most important change in the new legislation is the direct involvement of the Agency in pharmacovigilance of the nationally authorised products.
Hungarian: A jogszabályokban bekövetkezett legfontosabb változás az, hogy az Ügynökség a nemzeti hatóságok által engedélyezett készítményekkel kapcsolatos farmakovigilanciában is közvetlenül részt vesz.
English: Emphasis will continue to be given to working within the 'one health' agenda, whereby promoting health in animals promotes health in man.
Hungarian: Továbbra is hangsúlyos szerepet kap majd a közös egészségügyi megközelítés szerint végzett munka, amely szerint az állatok egészségének megőrzése az emberek egészségének megőrzését is elősegíti.
English: The implementation of the pharmacovigilance legislation is a main area of focus for the Agency and for the European medicines network as a whole, due to the significance of this legislation for public health, the amount of work that will have to be undertaken over the coming years by both the Agency and the network, and the significant amount of resources that will have to be found through internal reallocation and efficiency gains to finance this work.
Hungarian: A gyógyszer-felügyeleti jogszabályok végrehajtása az Ügynökség és az európai gyógyszerhálózat egésze számára elsődleges fontosságú feladat, mivel ezek a jogszabályok komoly jelentőséggel bírnak a közegészségügy szempontjából, és meghatározzák az elkövetkező években az Ügynökségre és a hálózatra háruló munka mennyiségét.
English: Veterinary medicines
Hungarian: Állatgyógyászati készítmények
English: The Agency's website will be adapted to include a single point of entry for all requests for documents or information.
Hungarian: Az Ügynökség webhelye is átalakul, hogy az összes dokumentum- és adatkérést egyetlen felületen tudja fogadni.
English: The new legislation in particular places requirements on the Agency to develop and manage certain databases, to cooperate in the coordination of inspections in third countries, to cooperate in assessment and verification of third countries' regulatory framework for active pharmaceutical ingredients (APIs) and a number of other new measures.
Hungarian: Az új jogszabályok különösen előírják az Ügynökség számára, hogy - számos egyéb intézkedés mellett - fejlesszen ki és tartson fenn bizonyos adatbázisokat, működjön együtt a harmadik országbeli vizsgálatok koordinálásában és nyújtson segítséget a harmadik országok aktív gyógyszeripari összetevőkre vonatkozó keretszabályainak értékeléséhez és ellenőrzéséhez.
English: • the new pharmacovigilance legislation;
Hungarian: • az új gyógyszer-felügyeleti jogszabályok;
English: Conducting ongoing scientific responsibilities to the highest quality standards remains the Agency's main priority.
Hungarian: Az Ügynökség legfőbb prioritása továbbra is a legmagasabb minőségi színvonalon, felelősen végzett tudományos munka.
English: The theme for 2012 in the veterinary field will be one of continuing to manage core activities against a backdrop of resource constraints.
Hungarian: Az állatgyógyászat terén 2012-ben a fő irányvonalat az alaptevékenységek folytatása és az erőforráshiányok kezelése határozza meg.
English: Similarly, the Agency will continue its contribution to, and cooperation with, health technology assessment bodies.
Hungarian: Az Ügynökség emellett továbbra is támogatni fogja az egészségügyi technológiákat értékelő szervezetek munkáját, és folytatja velük az együttműködést.
English: Pharmacovigilance legislation
Hungarian: Gyógyszer-felügyeleti jogszabályok
English: An increase in scientific-advice and marketing-authorisation applications for novel veterinary therapies is expected and encouraged.
Hungarian: Az új állatgyógyászati terápiákra vonatkozó tudományos tanácsadással és piaci engedélyezéssel kapcsolatos kérelmek száma várhatóan növekedni fog, amit az Ügynökség is támogat.
English: The Agency will continue to strengthen and widen the scope of interactions with civil society by revising the framework for interaction with patients' organisations, and by gradually implementing the framework for interaction with healthcare professionals.
Hungarian: Ennek érdekében átdolgozza a betegképviseleti szervezetekkel folytatott együttműködés keretrendszerét, és fokozatosan végrehajtja az egészségügyi szakemberekkel kialakított együttműködési keretrendszert is.
English: The European Medicines Agency in Europe and the world
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség 2012. évi munkaprogramja
English: Applicant company name, address
Hungarian: Kérelmező cég neve, címe
English: Guzmán el Bueno 133, Edificio Britania 4ºIzq.
Hungarian: TEVA GENERICOS ESPAÑOLA, S.L. Guzmán el Bueno 133, Edificio Britania 4ºIzq.
English: The product developed with clopidogrel premix was found to be nonhygroscopic.
Hungarian: A klopidogrél premix alkalmazásával kifejlesztett termékről bebizonyosodott, hogy nem higroszkópikus.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF CLOPIDOGREL TEVA AND ASSOCIATED NAMES
Hungarian: A CLOPIDOGREL TEVA ÉS KAPCSOLÓDÓ NEVEK ALATT FORGALMAZOTT TERMÉKEK TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
English: Whereas - the Applicant's choice of the clopidogrel base and consequently the use of BHA has been sufficiently explained - the overall control strategy to ensure suitable and reproducible quality of the product has been justified with regard to the handling of the viscous mass of the clopidogrel base - the Applicant's Clopidogrel Base Tablets 75 mg has adequate quality and benefit/risk ratio and is comparable to the reference product the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III of this Opinion.
Hungarian: - a kérelmező 75 mg-os klopidogrél-bázis tablettájának minősége és előny/kockázat aránya megfelelő, és egyenértékű a referencia-termék minőségével és előny/kockázat arányával a CHMP a forgalomba hozatali engedély megadását javasolta, azzal, hogy az engedélyhez tartozó alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a koordinációs csoport általi eljárás során véglegesített változatnak felel meg, ahogyan az a jelen vélemény III. mellékletében említésre kerül.
English: You should take both tablets at the same time, one after the other.
Hungarian: Mindkét tablettát egy időben kell bevennie, egyiket a másik után.
English: Swallow the tablets whole with a drink of water.
Hungarian: A tablettákat egészben, egy pohár vízzel vegye be.
English: For those patients for which there are data, the survival rate at 1 year is 96.4 %.
Hungarian: Azok között a betegek között, akiktől az adatok származnak, az 1 éves túlélés aránya 96,4%.
English: (2) Most of the patients in whom these events have been reported had pre-existing cardiovascular risk factors.
Hungarian: (2) A legtöbb betegnek, akiknél ezeket az eseményeket jelentették, már korábban is volt kardiovaszkuláris rizikófaktora.
English: Currently available data are described in section 5.1.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása az 5.1 pontban található.
English: Headache may occur at the beginning of therapy; and decreases over time even if treatment is continued.
Hungarian: Fejfájás előfordulhat a kezelés kezdetén és idővel csökken akkor is, ha a kezelést folytatják.
English: Other medicines and ADCIRCA
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az ADCIRCA
English: Severe hypotension (<90/50 mm Hg).
Hungarian: Súlyos hypotensio (<90/50 Hgmm).
English: Do NOT take these tablets if you are already taking nitrates.
Hungarian: NE szedje be a tablettákat, ha már szed nitrátokat.
English: Check carefully how you react to the medicines before driving or using any machinery.
Hungarian: Gondosan ellenőrizze, hogyan reagál a gyógyszerekre, mielőtt autót vezetne vagy bármilyen gépet kezelne.
English: Therefore, this combination is not recommended (see section 4.4).
Hungarian: Ezért ez a kombináció nem javasolt (lásd 4.4 pont).
English: ADCIRCA has been shown to increase the effects of these medicines.
Hungarian: Az ADCIRCA fokozza e gyógyszerek hatását.
English: Stevens-Johnson Syndrome, Exfoliative dermatitis
Hungarian: Stevens-Johnson szindróma, Dermatitis exfoliativa
English: Acute myocardial infarction within the last 90 days.
Hungarian: Akut myocardialis infarctus az elmúlt 90 napon belül.
English: - sudden loss of vision (rarely reported).
Hungarian: - hirtelen kialakuló látásvesztés (ritkán jelentették)
English: Frequency estimate: Very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Hungarian: Becsült gyakoriság: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
English: A risk to the breastfed child cannot be excluded.
Hungarian: A szoptatott gyermek veszélyeztetettsége nem zárható ki.
English: Cardiopulmonary hemodynamics was performed in 93 patients.
Hungarian: A cardiopulmonalis hemodinamikát 93 betegnél vizsgálták.
English: Elderly patients Dose adjustments are not required in elderly patients.
Hungarian: Az adag módosítása idős betegek esetén nem szükséges.
English: Prolonged erections
Hungarian: Tartós erekciók
English: If you have taken or are planning to take ADCIRCA, avoid excessive drinking (over 5 units of alcohol), since this may increase the risk of dizziness when standing up.
Hungarian: Ha ADCIRCA-t vett be vagy azt szándékozik bevenni, kerülje a túlzott alkoholfogyasztást (5 egység alkohol felett), mivel emiatt nőhet a felálláskor fellépő szédülés kockázata.
English: The result of this is an improved ability to do physical activity.
Hungarian: Ennek eredményeként javítják a fizikai terhelhetőséget.
English: Avda de la Industria 30 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Hungarian: Avda de la Industria 30 28108 Alcobendas (Madrid) Spanyolország
English: Oral contraceptive pill
Hungarian: Orális fogamzásgátló tabletta
English: Date of latest renewal: 1 October 2013
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. október 1.
English: The overall frequency of discontinuation due to adverse events was low (ADCIRCA 11 %, placebo 16 %).
Hungarian: A kezelés nemkívánatos események miatti megszakításának gyakorisága összességében alacsony volt (ADCIRCA 11%, placebo 16%).
English: This interaction lasted for more than 24 hours and was no longer detectable when 48 hours had elapsed after the last tadalafil dose.
Hungarian: Ez az interakció több mint 24 órán át tartott, és az utolsó tadalafil adag bevétele után 48 óra elteltével már nem volt észlelhető.
English: Long-term treatment
Hungarian: Tartós kezelés
English: Take your dose as soon as you remember if it is within 8 hours of when you should have taken your dose.
Hungarian: Vegye be az adagot, amint eszébe jut, ha ez 8 órán belül van az esedékes időponthoz képest.
English: It is not possible to determine whether these events were related directly to tadalafil.
Hungarian: Nem dönthető el, hogy ezek a mellékhatások közvetlen kapcsolatban voltak-e a tadalafillal.
English: The clinical relevance of this finding is uncertain.
Hungarian: A megfigyelés klinikai jelentősége bizonytalan.
English: In interaction studies performed in a limited number of healthy volunteers, these effects were not reported with alfuzosin or tamsulosin.
Hungarian: A korlátozott számú, egészséges önkéntessel végzett interakciós vizsgálatokban ezeket a hatásokat nem jelentették az alfuzozinnal vagy tamzulozinnal kapcsolatban.
English: Significant improvement (p<0.01) in the 6MWD was demonstrated at week 12 when the patients were asked to delay taking study medicinal product in order to reflect trough active substance concentration.
Hungarian: A 6MWD szignifikáns javulását (p<0,01) a 12. héten mutatták ki, amikor a hatóanyag koncentráció mélypontjának megítéléséhez a vizsgált gyógyszer bevételének elhalasztását kérték a betegektől.
English: Additionally, 6 minute walk distance and WHO functional class status appeared to be stable in those treated with tadalafil for 1 year.
Hungarian: Ezenfelül a 6 perces járástávolság és a WHO funkcionális beosztás szerinti állapot az egy évig tadalafillel kezelteknél stabilnak tűnt.
English: Of these, 311 patients had been treated with tadalafil for at least 6 months and 293 for 1 year (median exposure 365 days; range 2 days to 415 days).
Hungarian: Közülük 311 beteg legalább 6 hónapig és 293 egy évig részesült tadalafil kezelésben (median expozíció 365 nap; tartomány 2 nap - 415 nap).
English: See also section 5.1.
Hungarian: Lásd 5.1 pontot is.
English: If priapism is not treated immediately, penile tissue damage and permanent loss of potency may result.
Hungarian: Amennyiben a priapismus nem részesül azonnali kezelésben, a penis szövete károsodhat és tartós potenciazavar alakulhat ki.
English: The majority of patients had a World Health Organization (WHO) Functional Class III (65.2 %) or II (32.1 %).
Hungarian: betegek többsége a WHO funkcionális beosztása szerinti III. (65,2%) vagy II. (32,1%) stádiumban volt.
English: Syncope, Migraine5
Hungarian: Syncope, Migrén5
English: Therefore, the combination of tadalafil and doxazosin is not recommended.
Hungarian: Tadalafil és doxazozin kombinációja ezért nem ajánlott.
English: Sudden cardiac death2, 5, Tachycardia2, 5
Hungarian: Hirtelen szívhalál2, 5, Tachycardia2, 5
English: Some medicines may be affected by ADCIRCA or they may affect how well ADCIRCA will work.
Hungarian: Az ADCIRCA befolyásolhat bizonyos gyógyszereket vagy azok befolyásolhatják az ADCIRCA hatását.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/476/005-006
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/08/476/005-006
English: If you have a mild or moderate liver or kidney problem, your doctor may advise you to take only one 20 mg tablet per day.
Hungarian: Ha Önnek enyhe vagy közepesen súlyos máj- vagy vesebetegsége van, orvosa javasolhatja, hogy naponta csak egy 20 mg-os tablettát vegyen be.
English: There were no clinically relevant differences in Cmax compared to healthy volunteers.
Hungarian: A Cmax-értékekben nem voltak klinikailag jelentős különbségek az egészséges önkénteseknél mértekhez képest.
English: The improvement in walk distance was apparent from 8 weeks of treatment.
Hungarian: A járástávolság növekedése a kezelés 8. hetétől volt nyilvánvaló.
English: Adverse reactions were similar to those seen at lower doses.
Hungarian: A mellékhatások hasonlóak voltak az alacsonyabb dózis esetében leírtakhoz.
English: Patients with diabetes
Hungarian: Diabetes mellitusban szenvedő betegek
English: Do not breastfeed while taking these tablets as it is not known if the medicine passes into human breast milk.
Hungarian: A gyógyszer szedésének ideje alatt ne szoptasson, mert nem ismert, hogy a gyógyszer átjut-e az emberi anyatejbe.