FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Inga kliniskt betydelsefulla skillnader i exponeringen för bezlotoxumab upptäcktes mellan patienter med nedsatt njurfunktion och patienter med normal njurfunktion.
Finnish: Betslotoksumabialtistuksessa ei havaittu kliinisesti merkittäviä eroja munuaisten vajaatoimintaa sairastavien ja niiden potilaiden välillä, joiden munuaistoiminta oli normaali.
Swedish: Inga kliniskt betydelsefulla skillnader i exponeringen för bezlotoxumab upptäcktes mellan patienter med nedsatt leverfunktion och patienter med normal leverfunktion.
Finnish: Betslotoksumabialtistuksessa ei havaittu kliinisesti merkittäviä eroja maksan vajaatoimintaa sairastavien ja niiden potilaiden välillä, joiden maksan toiminta oli normaali.
Swedish: Illamående, diarré
Finnish: Pahoinvointi, ripuli
Swedish: ZINPLAVA med SoC Procent (n/m)
Finnish: ZINPLAVA + tavanomainen antibiootti Prosenttia (n/m)
Swedish: Bezlotoxumab har begränsad extravaskulär distribution.
Finnish: Betslotoksumabi jakautuu ekstravaskulaaritilaan vain vähäisessä määrin.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är citronsyramonohydrat (E330), dietylentriaminpentaättiksyra, polysorbat 80 (E433), natriumklorid, natriumcitratdihydrat (E331), vatten för injektionsvätskor, och natriumhydroxid (E524) (för pH-justering).
Finnish: polysorbaatti 80 (E433), natriumkloridi, natriumsitraattidihydraatti (E331), injektionesteisiin käytettävä vesi ja natriumhydroksidi (E524) (pH:n säätämiseen).
Swedish: <30 ml/min/1,73 m2) njurfunktionsnedsättning, eller med terminal njursjukdom (eGFR <15 ml/min/1,73 m2), och jämfördes med patienter med normal (eGFR ≥90 ml/min/1,73 m njurfunktion.
Finnish: (eGFR < 15 ml/min/1,73 m 2), verrattuna potilaisiin, joiden munuaisten toiminta oli normaali (eGFR
Swedish: ZINPLAVA är en klar till måttligt opalescent, färglös till ljust gul vätska.
Finnish: ZINPLAVA on kirkasta tai jonkin verran opalisoivaa, väritöntä tai vaaleankeltaista nestettä.
Swedish: Tabell 2: Frekvensen CDI-recidiv under 12 veckor efter infusion (MODIFY I och MODIFY II, fullständigt analysset (Full Analysis Set) ZINPLAVA med SoC Procent (n/N)
Finnish: Taulukko 2: C. difficile -infektion uusiutuminen 12 viikon aikana infuusion jälkeen (MODIFY I ja MODIFY II, koko analyysijoukko
Swedish: ZINPLAVA innehåller den aktiva substansen bezlotoxumab.
Finnish: Mitä ZINPLAVA sisältää - Vaikuttava aine on betslotoksumabi.
Swedish: En 40 ml injektionsflaska innehåller 1000 mg bezlotoxumab.
Finnish: Yksi 40 ml:n injektiopullo sisältää 1000 mg betslotoksumabia.
Swedish: ZINPLAVA har ingen effekt på den CDI du har nu.
Finnish: ZINPLAVA ei tehoa tämänhetkiseen C. difficile -infektioosi.
Swedish: Karakteristika vid studiestart
Finnish: Ominaisuudet tutkimukseen otettaessa
Swedish: Det är förpackat i kartonger som innehåller en injektionsflaska av glas.
Finnish: Pakkauksessa on yksi lasinen injektiopullo.
Swedish: Varje ml innehåller 25 mg bezlotoxumab.
Finnish: Yksi ml sisältää 25 mg betslotoksumabia.
Swedish: Varje ml av koncentratet innehåller 25 mg bezlotoxumab.
Finnish: Yksi ml konsentraattia sisältää 25 mg betslotoksumabia.
Swedish: Hur du får ZINPLAVA
Finnish: Miten ZINPLAVA-valmistetta annetaan
Swedish: ZINPLAVA ska administreras under antibakteriell behandling mot CDI (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Finnish: ZINPLAVA annetaan Clostridium difficile -infektion bakteerilääkehoidon aikana (ks. kohdat 4.4 ja
Swedish: Baserat på Miettinen-Nurminen-metod utan stratifiering Baserat på medicinska tillstånd eller läkemedel som patienten haft eller använt och som kan leda till immunsuppression
Finnish: Tavanomaisen hoitokäytännön mukainen bakteerilääke (metronidatsoli tai vankomysiini tai fidaksomisiini) Perustuu Miettisen ja Nurmisen menetelmään ilman ositusta Perustuu sairauksiin tai lääkityksiin, jotka voivat heikentää immuunivastetta Zar-pistearvo ≥ 2
Swedish: ZINPLAVA ges tillsammans med ett antibiotikum för att förhindra att infektion med bakterien Clostridium difficile (CDI) kommer tillbaka hos patienter från 18 års ålder som har en hög risk för att CDI ska komma tillbaka.
Finnish: ZINPLAVA on lääke, jota käytetään yhdessä antibiootin kanssa ehkäisemään Clostridium difficile (C. difficile) -bakteerin aiheuttaman infektion uusiutumista.
Swedish: ZINPLAVA ges tillsammans med den antibiotikabehandling du tar för CDI.
Finnish: ZINPLAVA annetaan yhdessä C. difficile -infektion hoidossa käytettävien antibioottien kanssa.
Swedish: Spädning av lösning
Finnish: VALMISTEYHTEENVETO
Swedish: EMA/201035/2017 EMA/H/C/004136
Finnish: EMA/201043/2017 EMEA/H/C/004136
Swedish: EPAR för Zinplava finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Zinplavaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Zinplava ska användas.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Zinplavan käytöstä.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 10 mg per kg kroppsvikt.
Finnish: Suositeltu annos on 10 mg painokiloa kohti.
Swedish: Zinplava bezlotoxumab
Finnish: Zinplava betslotoksumabi
Swedish: Övrig information om Zinplava
Finnish: Muita tietoja Zinplavasta
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zinplava.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Zinplavalääkevalmistetta.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Zinplava?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Zinplavan turvallinen ja tehokas käyttö?
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann därför att nyttan med Zinplava är större än riskerna och rekommenderade att Zinplava skulle godkännas för försäljning i EU.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Zinplavan hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Zinplava (uppträder hos fler än 4 av 100 patienter) är illamående, diarré, feber och huvudvärk.
Finnish: Zinplavan yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa esiintyä useammalla kuin neljällä potilaalla sadasta) ovat pahoinvointi, ripuli, kuume ja päänsärky.
Swedish: Vad är Zinplava och vad används det för?
Finnish: Mitä Zinplava on ja mihin sitä käytetään?
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Zinplava har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Zinplavan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Swedish: I den andra studien var siffrorna 16 procent (62 av 395) för Zinplava och 26 procent (97 av 378) för placebo.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa osuudet olivat Zinplavan osalta 16 prosenttia (62 potilasta 395:stä) ja lumelääkkeen osalta 26 prosenttia (97 potilasta 378:sta).
Swedish: Vilken nytta med Zinplava har visats i studierna?
Finnish: Mitä hyötyä Zinplavasta on havaittu tutkimuksissa?
Swedish: Vilka är riskerna med Zinplava?
Finnish: Mitä riskejä Zinplavaan liittyy?
Swedish: I den första studien hade 17 procent av patienterna som fick Zinplava (67 av 386) en ny episod av diarré under de 12 veckorna efter behandlingen jämfört med 28 procent av patienterna som fick placebo (109 av 395).
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa 17 prosentilla Zinplavaa saaneista potilaista (67 potilaalla 386:sta) ripuli uusiutui hoidon jälkeisten 12 viikon kuluessa, kun taas lumelääkeryhmässä ripuli uusiutui 28 prosentilla potilaista (109 potilaalla 395:stä).
Swedish: En ny episod av diarré definierades som minst 3 lösa avföringar under högst 24 timmar.
Finnish: Ripulin katsottiin uusiutuneen, kun potilaalla oli vähintään kolme löysää ulostetta enintään 24 tunnin aikana.
Swedish: Varför godkänns Zinplava?
Finnish: Miksi Zinplava on hyväksytty?
Swedish: monoklonal antikropp (ett slags protein) som har utformats för att binda till dessa toxiner och blockera deras verkan, vilket förhindrar att ytterligare skada och diarré uppstår.
Finnish: Betslotoksumabi on monoklonaalinen vasta-aine (eräänlainen proteiini), jonka tarkoituksena on sitoutua toksiineihin, estää niiden toimintaa ja näin ehkäistä lisävaurioita ja ripulia.
Swedish: C. difficile-bakterier producerar toxiner som skadar tarmslemhinnan, vilket orsakar diarré som kan vara allvarlig.
Finnish: C. difficile -bakteeri tuottaa toksiineja, jotka vaurioittavat suoliston limakalvoja aiheuttaen ripulia, joka voi olla vaikeaa.
Swedish: Zinplava har visat sig vara effektivt när det gäller att förhindra återkomst av C. difficile-infektion, särskilt hos patienter som löper hög risk för att infektionen återkommer (vilket sker i omkring 1535 procent av fallen och är särskilt svårbehandlad).
Finnish: Zinplava on osoittautunut tehokkaaksi C. difficile -infektion uusiutumisen ehkäisyssä erityisesti potilailla, joilla infektion uusiutumisen riski on suuri (infektio uusiutuu noin 15-35 prosentilla potilaista, ja sitä on vaikea hoitaa).
Swedish: Efter en första infektion kan vissa vilande former av bakterien (sporer) finnas kvar i kroppen, som till slut producerar fler toxiner så att symtomen återkommer.
Finnish: Ensimmäisen infektion jälkeen elimistössä voi yhä olla bakteerin lepoasteita (itiöitä), jotka voivat edelleen tuottaa toksiineja ja aiheuttaa oireiden uusiutumisen.
Swedish: Zinplava tolereras i allmänhet väl, med biverkningar som liknar dem hos patienter som får placebo.
Finnish: Zinplava on yleensä hyvin siedetty, ja sen sivuvaikutukset ovat samanlaiset kuin lumelääkettä saaneilla potilailla havaitut vaikutukset.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Zinplava finns i bipacksedeln.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Zinplavan sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Swedish: Hur används Zinplava?
Finnish: Miten Zinplavaa käytetään?
Swedish: Mer information om behandling med Zinplava finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Finnish: Lisää tietoa Zinplavalla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: Det används för att förhindra framtida episoder av diarré hos patienter som tar antibiotika för behandling av sin C. difficile-infektion och som löper hög risk för att infektionen återkommer.
Finnish: Sitä käytetään ripulin uusiutumisen ehkäisyyn potilailla, joiden C. difficile -infektiota hoidetaan antibiooteilla ja joilla infektion uusiutumisriski on suuri.
Swedish: Zinplava är ett läkemedel som ges till vuxna som har infektioner framkallade av bakterier som kallas Clostridium difficile och som ger svår diarré.
Finnish: Zinplavaa käytetään aikuisilla, jotka kärsivät vaikeaa ripulia aiheuttavan Clostridium difficile -bakteerin aiheuttamista infektioista.
Swedish: Effekten sågs främst hos patienter som löper högre risk för att C. difficile-infektionen återkommer (t.ex. äldre patienter eller de med försvagat immunsystem).
Finnish: Teho oli paras potilailla, joilla C. difficile -infektion uusiutumisriski oli suuri (muun muassa iäkkäät potilaat ja potilaat, joiden vastustuskyky on heikentynyt).
Swedish: Liknande effekter har setts hos patienter som fick placebo.
Finnish: Samanlaisia vaikutuksia on havaittu lumelääkettä saaneilla potilailla.
Swedish: Hur verkar Zinplava?
Finnish: Miten Zinplava vaikuttaa?
Swedish: När Zinplava gavs under antibiotikabehandling i 2 huvudstudier med sammanlagt 2 655 patienter visade det sig vara effektivare än placebo (en overksam behandling) när det gällde att förhindra en ny episod av diarré orsakad av infektion med C. difficile.
Finnish: Antibioottihoidon aikana annettuna Zinplava osoittautui lumelääkettä tehokkaammaksi C. difficile -infektiosta aiheutuvan ripulin uusiutumisen ehkäisyssä kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 2 655 potilasta.
Swedish: Zinplava finns som ett koncentrat för beredning till en infusionsvätska, lösning (dropp) som ges i en ven. Zinplava ges som en engångsinfusion som varar i omkring 1 timme.
Finnish: Zinplava on saatavana konsentraattina, josta valmistetaan liuos laskimonsisäistä infuusiota (tiputusta) varten.
Swedish: Cancern svarade på behandling hos 45 procent av dem som fick Zirabev (162 av 358 patienter) och 45 procent av dem som fick Avastin (161 av 361).
Finnish: Syöpä vastasi hoitoon 45 %:lla Zirabevia saaneista potilaista (162 potilaalla 358:sta) ja 45 %:lla Avastinia saaneista potilaista (161 potilasta 361:stä).
Swedish: Mer information om Zirabev finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zirabev.
Finnish: Lisää tietoa Zirabevista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zirabev.
Swedish: Den första infusionen med Zirabev ska pågå i 90 minuter, men efterföljande infusioner kan ges snabbare om den första infusionen inte gav upphov till problematiska biverkningar.
Finnish: Ensimmäisen Zirabevinfuusion täytyy kestää 90 minuuttia, mutta seuraavat infuusiot voidaan antaa nopeammin, jos ensimmäinen infuusio ei aiheuta ongelmallisia sivuvaikutuksia.
Swedish: Zirabev (bevacizumab)
Finnish: Zirabev (bevasitsumabi)
Swedish: Varför är Zirabev godkänt i EU?
Finnish: Miksi Zirabev on hyväksytty EU:ssa?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Zirabev?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Zirabevin turvallinen ja tehokas käyttö?
Swedish: Detta gör att cancern inte kan utveckla sin egen blodförsörjning och att cancercellerna får brist på syre och näringsämnen, vilket hjälper till att bromsa tumörernas tillväxt.
Finnish: Tämän seurauksena syövälle ei pysty kehittymään omaa verensaantia, ja syöpäsolut nääntyvät hapen ja ravinteiden puutteeseen, mikä auttaa hidastamaan kasvainten kasvua.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Zirabev utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Finnish: Zirabevista ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Swedish: Vad är Zirabev och vad används det för?
Finnish: Mitä Zirabev on ja mihin sitä käytetään?
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Zirabev har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Zirabevin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Swedish: Mer information om Zirabev
Finnish: Muuta tietoa Zirabevista
Swedish: Behandlingen fortsätter tills patienten inte längre har någon nytta av den. Läkaren kan besluta att avbryta eller upphöra med behandlingen om patienten får vissa biverkningar.
Finnish: Lääkäri voi päättää keskeyttää tai lopettaa hoidon, jos potilaalle tulee tiettyjä sivuvaikutuksia.
Swedish: Zirabev kan användas om inte cancern har sitt ursprung i särskilda celler som kallas skivepitelceller.
Finnish: Zirabevia voi käyttää, ellei syöpä ole peräisin tietyntyyppisistä soluista, joita kutsutaan levyepiteelisoluiksi;
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Zirabev kontinuerligt.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Zirabevin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Swedish: Genom att binda till VEGF förhindrar Zirabev denna effekt.
Finnish: Kiinnittymällä VEGF-tekijään Zirabev estää sitä vaikuttamasta.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av bevacizumab (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är hypertoni (högt blodtryck), trötthet eller asteni (svaghet), diarré och buksmärtor (ont i magen).
Finnish: Bevasitsumabin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin 1 potilaalle 10:stä) ovat korkea verenpaine, väsymys tai heikotus, ripuli ja vatsakivut.
Swedish: Zirabev är ett cancerläkemedel som används för att behandla vuxna med följande cancerformer:
Finnish: Zirabev on syöpälääke, jota käytetään aikuisilla seuraavien syöpien hoitoon:
Swedish: Vilka fördelar med Zirabev har visats i studierna?
Finnish: Mitä hyötyä Zirabevista on havaittu tutkimuksissa?
Swedish: En studie på 719 patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer visade dessutom att Zirabev var lika effektivt som Avastin när det gavs tillsammans med cancerläkemedlen karboplatin och paklitaxel.
Finnish: Lisäksi tutkimuksessa, johon osallistui 719 edennyttä ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavaa potilasta, osoitettiin, että Zirabev on yhtä tehokas kuin Avastin, kun sitä annetaan karboplatiini- ja paklitakseli-nimisten syöpälääkkeiden kanssa.
Swedish: Sammanfattning av Zirabev och varför det är godkänt inom EU
Finnish: Yleistiedot Zirabevista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Swedish: Zirabev används i kombination med andra cancerläkemedel, beroende på typen av all tidigare behandling eller närvaron av mutationer (genetiska förändringar) i cancern som påverkar hur väl ett visst läkemedel fungerar.
Finnish: Zirabevia käytetään yhdistettynä muihin syöpälääkkeisiin riippuen mahdollisten aiempien hoitojen tyypistä tai siitä, esiintyykö syövässä mutaatioita (geenimuutoksia), jotka vaikuttavat siihen, miten hyvin tietyt syöpälääkkeet tehoavat.
Swedish: Hur verkar Zirabev?
Finnish: Miten Zirabev vaikuttaa?
Swedish: Den aktiva substansen i Zirabev, bevacizumab, är en monoklonal antikropp (ett slags protein) som utformats för att binda till vaskulär endotel tillväxtfaktor (VEGF), ett protein i blodet som stimulerar tillväxten av nya blodkärl.
Finnish: Zirabevin vaikuttava aine bevasitsumabi on monoklonaalinen vasta-aine (eräs proteiinin tyyppi), joka on kehitetty kiinnittymään verisuonten endoteelikasvutekijään (VEGF), joka on verenkierrossa kulkeva proteiini ja joka edistää uusien verisuonten kehittymistä.
Swedish: Zirabev får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot bevacizumab eller något annat innehållsämne, eller mot läkemedel framtagna med äggstocksceller från kinesisk hamster eller andra rekombinanta antikroppar.
Finnish: Zirabevia ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) bevasitsumabille tai jollekin muulle lääkkeen valmistusaineelle, kiinankääpiöhamsterin munasoluissa tuotetuille aineille tai muille yhdistelmä-DNA-tekniikalla tuotetuille vasta-aineille.
Swedish: Dessa uppgifter ansågs räcka för att dra slutsatsen att Zirabev kommer att verka på samma sätt som Avastin vad gäller effekt och säkerhet vid dess godkända indikationer.
Finnish: Kaikkia näitä tietoja pidettiin riittävinä johtopäätöksen tekemiseen siitä, että Zirabev toimii tehon ja turvallisuuden suhteen samalla tavoin kuin Avastin sen hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Swedish: Zirabevs säkerhet har utvärderats och med de genomförda studierna som grund anses läkemedlets biverkningar vara jämförbara med de som referensläkemedlet Avastin ger upphov till.
Finnish: Zirabevin turvallisuutta on arvioitu, ja kaikkien tehtyjen tutkimusten perusteella lääkkeen sivuvaikutukset katsotaan verrattaviksi alkuperäislääke Avastinin sivuvaikutuksiin.
Swedish: För mer information om hur du använder Zirabev, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Finnish: Lisätietoja Zirabevin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att det styrkts att Zirabev i enlighet med EU:s krav för biosimilarer i hög grad liknar Avastin vad gäller struktur, renhet och biologisk aktivitet och att Zirabev fördelas i kroppen på samma sätt.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että EU:n biologisesti samankaltaisia lääkevalmisteita koskevien vaatimusten mukaisesti Zirabev on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Avastin ja jakaantuu elimistössä samalla tavalla.
Swedish: Eftersom Zirabev är en biosimilar behöver inte studierna om effekt och säkerhet av bevacizumab som utförts med Avastin utföras på nytt med Zirabev.
Finnish: Koska Zirabev on biologisesti samanarvoinen lääkevalmiste, bevasitsumabin tehoa ja turvallisuutta koskevia tutkimuksia, jotka on tehty Avastinista, ei tarvitse toistaa Zirabevin osalta.
Swedish: Vilka är riskerna med Zirabev?
Finnish: Mitä riskejä Zirabeviin liittyy?
Swedish: Hur används Zirabev?
Finnish: Miten Zirabevia käytetään?
Swedish: Referensläkemedlet för Zirabev är Avastin.
Finnish: Zirabevin alkuperäislääkevalmiste on Avastin.
Swedish: Zirabev ges som infusion (dropp) i en ven.
Finnish: Zirabevia annetaan infuusiona laskimoon (suonensisäisenä tiputuksena).
Swedish: Myndigheten fann därför att fördelarna med Zirabev är större än de konstaterade riskerna, liksom för Avastin, och att Zirabev kan godkännas för försäljning i EU.
Finnish: Siten lääkevirasto katsoo, että Avastinin tavoin Zirabevin hyöty on sen havaittuja riskejä suurempi ja että se voidaan hyväksyä käyttöön EU:ssa.
Swedish: Zirabev är receptbelagt och behandling ska övervakas av läkare som har erfarenhet av att använda cancerläkemedel.
Finnish: Zirabevia saa ainoastaan lääkemääräyksestä, ja hoito on annettava syöpälääkkeiden käyttöön perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Swedish: Dessutom har en studie av icke-småcellig lungcancer visat att Zirabevs effekt är likvärdig med Avastins effekt vid detta tillstånd.
Finnish: Lisäksi tutkimus eipienisoluisesta keuhkosyövästä on osoittanut, että Zirabevin teho vastaa Avastinin tehoa tässä käyttöaiheessa.
Swedish: • En typ av lungcancer som kallas icke-småcellig lungcancer när den är avancerad eller har spridit sig eller kommit tillbaka och inte kan behandlas med kirurgi.
Finnish: • keuhkosyöpä nimeltä ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), kun se on edennyt, levinnyt tai uusiutunut, eikä leikkaushoito sovellu siihen.
Swedish: Laboratoriestudier som jämförde Zirabev med Avastin har visat att den aktiva substansen i Zirabev är mycket lik den i Avastin vad gäller dess uppbyggnad, renhet och biologiska aktivitet.
Finnish: Zirabevia ja Avastinia vertailevat laboratoriotutkimukset osoittivat, että Zirabevin vaikuttava aine on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta toiminnaltaan hyvin samankaltainen kuin Avastinin vaikuttava aine.
Swedish: Dosen beror på patientens kroppsvikt, vilken typ av cancer som behandlas och vilka andra cancerläkemedel som används.
Finnish: Annos, joka annetaan 2-3 viikon välein, riippuu potilaan painosta, hoidettavan syövän tyypistä ja muista käytettävistä syöpälääkkeitä.
Swedish: Studier har också visat att Zirabev producerar liknande halter av den aktiva substansen i kroppen som Avastin.
Finnish: Tutkimuksissa osoitettiin myös, että Zirabevin antaminen aikaansaa vastaavan pitoisuuden vaikuttavaa ainetta elimistössä kuin Avastinin antaminen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Zirabev finns i bipacksedeln.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Zirabevin sivuvaikutuksista.
Swedish: • Cancer i tjocktarmen (kolon) eller ändtarmen (rektum), när den har spridit sig till andra delar av kroppen.
Finnish: • paksusuolen tai peräsuolen (suolen loppuosa) syöpä, kun syöpä on levinnyt muihin kehon osiin;
Swedish: Zirabev innehåller den aktiva substansen bevacizumab och är en biosimilar (liknande biologiskt läkemedel), vilket innebär att Zirabev i hög grad liknar ett annat biologiskt läkemedel ("referensläkemedel") som redan är godkänt i EU.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Zirabev on hyvin samankaltainen toisen biologisen lääkkeen (ns. alkuperäisvalmisteen) kanssa, jolla on jo myyntilupa EU:n alueella.
Swedish: NR Inte uppnått.
Finnish: NR = Ei saavutettu.
Swedish: ● om du är gravid.
Finnish: ● jos olet raskaana.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 14 februari 2019
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 14. helmikuuta 2019
Swedish: Detta innebär inte nödvändigtvis att dessa biverkningar orsakades av bevacizumab.
Finnish: Tämä ei välttämättä tarkoita sitä, että nämä haittavaikutukset ovat ehdottomasti johtuneet bevasitsumabista.
Swedish: Avsluta inte behandlingen med Zirabev om du inte har diskuterat detta med din läkare.
Finnish: Älä lopeta Zirabev-hoitoa keskustelematta asiasta lääkärisi kanssa.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2˚C - 8˚C).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).