FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In studies waarbij everolimus of sirolimus in combinatie met volledige doses ciclosporine voor microemulsie werd gebruikt, werden verhogingen van het serumcreatinine waargenomen.
Bulgarian: По време на проучванията с еверолимус или сиролимус се наблюдава повишаване на серумния креатинин при едновременно прилагане със стандартна доза циклоспорин микроемулсия.
Dutch: Encefalopathie met inbegrip van Posterieur Reversibel Encefalopathiesyndroom (PRES), klachten en symptomen zoals convulsies, verwardheid, desoriëntatie, verminderde aanspreekbaarheid, agitatie, slapeloosheid, visusstoornissen, corticale blindheid, coma, parese, cerebellaire ataxie
Bulgarian: (Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome) (PRES), признаци и симптоми като конвулсии, обърканост, дезориентация, безотговорно поведение, тревожност, безсъние, зрителни нарушения, кортикална слепота, кома, пареза и церебеларна атаксия
Dutch: Hoe lang moet u Sandimmun innemen?
Bulgarian: Колко дълго да приемате Sandimmun
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen uit klinische studies
Bulgarian: Таблично обобщение на нежеланите лекарствени реакции от клиничните изпитвания
Dutch: Speciale hulpstoffen: polyoxyl-40 gehydrogeneerde ricinusolie Sandimmun bevat polyoxyl-40 gehydrogeneerde ricinusolie die maagklachten en diarree kan veroorzaken.
Bulgarian: Полиоксил 40 хидрогенирано рициново маслоl Sandimmun съдържа полиоксил 40 хидрогенирано рициново масло, което може да предизвика стомашен дискомфорт и диария.
Dutch: Voor het starten van de behandeling moet een betrouwbare uitgangswaarde voor de nierfunctie bepaald worden op basis van tenminste twee metingen.
Bulgarian: Преди започване на лечението трябва поне двукратно да се направи оценка на изходната бъбречна функция, чрез измерване на еGFR.
Dutch: In klinische studies met ciclosporine voor reumatoïde artritis ontwikkelden patiënten van 65 jaar of ouder vaker systolische hypertensie gedurende de behandeling en vertoonden vaker een toename van serumcreatinine ≥50% boven de uitgangswaarde na 3 tot 4 maanden behandeling.
Bulgarian: При тези пациенти е по-вероятно да възникне систолна хипертония при лечението и е по-вероятно да се наблюдават повишения на серумния креатинин > 50% над изходното ниво след 3-4 месечна терапия.
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen) Patiënten die immunosuppressieve behandelingen krijgen, inclusief ciclosporine en ciclosporinebevattende behandelingen, hebben een verhoogd risico op het ontwikkelen van lymfomen of lymfoproliferatieve aandoeningen en andere maligniteiten, vooral van de huid.
Bulgarian: При пациенти, които са на лечение с имуносупресанти, включително с циклоспорин и циклоспорин-съдържащи режими, съществува повишен риск от развитие на лимфоми или лимфопролиферативни разстройства и други злокачествени образувания, особено на кожата.
Dutch: Sandimmun zal alleen aan u worden voorgeschreven door een arts met ervaring in transplantatie.
Bulgarian: Какво трябва да знаете преди да използвате Sandimmun Sandimmun ще Ви бъде предписан само от лекар с опит в трансплантацията.
Dutch: Hoe moet u Sandimmun innemen?
Bulgarian: Как да приемате Sandimmun
Dutch: Voorzichtigheid is aanbevolen wanneer ciclosporine samen met lercanidipine wordt toegediend (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Необходимо е повишена внимание при едновременната употреба на циклоспорин с лерканидипин (вж. точка 4.4).
Dutch: Sandimmun concentraat voor oplossing voor infusie bevat polyethoxyricinusolie waarvan bekend is dat het anafylactoïde reacties kan veroorzaken na intraveneuze toediening.
Bulgarian: Полиетоксилирано рициново масло и анафилактоидни реакции Sandimmun концентрат за инфузионен разтвор съдържа полиетоксилирано рициново масло, за което се съобщава, че предизвиква анафилактоидни реакции след интравенозно приложение.
Dutch: Allergische rash
Bulgarian: Алергичен обрив
Dutch: Misselijkheid, braken, ongemak van de buik, buikpijn, diarree, tandvleeshyperplasie, maagzweer
Bulgarian: Гадене, повръщане, стомашен дискомфорт/болак, диария, гингивална хиперплазия, пептична язва
Dutch: Als u een hoge bloeddruk krijgt tijdens de behandeling en deze kan niet onder controle gebracht worden,
Bulgarian: Ако получите високо кръвно налягане в хода на лечението и то не може да бъде контролирано, Вашият лекар трябва да спре приема на Sandimmun.
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Bulgarian: Sandimmun с храна и напитки
Dutch: Een dispenseerset wordt eveneens meegeleverd.
Bulgarian: Осигурен е и комплект за разреждане и дозиране на продукта.
Dutch: Sandimmun moet met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten met het neurologisch Behçetsyndroom.
Bulgarian: Допълнителни предпазни мерки при ендогенен увеит Sandimmun трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с болест на Бехчет с неврологични прояви.
Dutch: Teveel van dit geneesmiddel kan uw nieren aantasten.
Bulgarian: Високата доза на лекарството може да увреди бъбреците.
Dutch: • De totale dagdosis ligt gewoonlijk tussen 3 tot 5 mg per kilogram lichaamsgewicht.
Bulgarian: Общата дневна доза обикновено е между 3 до 5 mg на килограм телесна маса.
Dutch: Voor de onderhoudsbehandeling moet de dosis individueel worden aangepast tot de minimale werkzame dosis op geleide van de tolerantie.
Bulgarian: За поддържащо лечение дозата трябва да се определя според индивидуалната поносимост.
Dutch: Als u veel last van één van deze bijwerkingen krijgt, vertel het dan aan uw arts.
Bulgarian: Ако някоя от описаните реакции Ви засегне в по-тежка степен, информирайте Вашия лекар.
Dutch: Elke ampul van 1 ml bevat 50 mg ciclosporine.
Bulgarian: Всяка ампула от 1 ml съдържа 50 mg циклоспорин.
Dutch: Dat is bijvoorbeeld het geval als Sandimmun samen wordt toegediend met stoffen die de farmacokinetiek van ciclosporine kunnen beïnvloeden, of bij een ongewone klinische respons (zoals gebrek aan werkzaamheid of toegenomen geneesmiddelintolerantie zoals nierinsufficiëntie).
Bulgarian: Може да се наложи извънредно проследяване на нивото на циклоспорин в кръвта при прилагането му при показания извън областта на трансплантацията, напр. при прилагане на Sandimmun едновременно с вещества, които могат повлияят фармакокинетиката на циклоспорин или в случай на необичаен клиничен отговор (напр. липса на ефикасност или повишена лекарствена непоносимост, като например бъбречна дисфункция).
Dutch: • Digoxine (gebruikt om hartproblemen te behandelen), geneesmiddelen die de cholesterol verlagen (HMG-CoA-reductaseremmers ook statines genaamd), prednisolon, etoposide (gebruikt om kanker te behandelen), repaglinide (een oraal anti-diabeticum), immunosuppressiva (everolimus, sirolimus), ambrisentan en specifieke anti-kankergeneesmiddelen antracyclines genaamd (zoals doxorubicine).
Bulgarian: Дигоксин (използва се за лечение на сърдечни проблеми), лекарства, които понижават холестерола (инхибитори на HMG-CoA редуктазата, наречени също статини), преднизолон, етопозид (използва се за лечение на ракови заболявания), репаглинид (противодиабетно лекарство), имуносупресори (еверолимус, сиролимус), амбрибри сентан и специфични противоракови лекарства, наречени антрациклини (като доксорубицин).
Dutch: Een dosisverlaging kan nodig zijn bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis om de bloedwaarden binnen het aanbevolen doelbereik te houden (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Bulgarian: Може да е необходимо намаляване на дозата при пациентите с тежка степен на чернодробно увреждане, за да се поддържат плазмени нива в рамките на прицелния интервал (вж. точки 4.4 и 5.2) и се препоръчва проследяване на плазмените нива на циклоспорин до достигане на стабилни стойности на нивата.
Dutch: Dit zijn onder meer: antibacteriële geneesmiddelen (gentamycine, tobramycine, ciprofloxacine), anti-schimmelgeneesmiddelen die amfotericine B bevatten, geneesmiddelen gebruikt voor urineweginfecties die trimethoprim bevatten, geneesmiddelen tegen kanker die melfalan bevatten, geneesmiddelen gebruikt om de hoeveelheid zuur in uw maag te verminderen (zuurremmers van het type H2-receptorantagonist ), tacrolimus, pijnstillers (niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen zoals diclofenac), fibrinezuur-geneesmiddelen (gebruikt om de hoeveelheid vet in het bloed te verminderen).
Bulgarian: Включват се антибактериални лекарства (гентамицин, тобрамицин, ципрофлоксацин), противогъбични лекарства, съдържащи амфотерицин B, лекарства, които се използват за лечение на инфекции на пикочните пътища, съдържащи триметоприм, лекарства, които се използват за лечение на ракови заболявания, съдържащи мелфалан, лекарства, които се използват за намаляване на количеството киселина в стомаха (инхибитори на киселинната секреция от рода на H2-рецепторните антагонисти), такролимус, болкоуспокояващи (нестероидни противовъзпалителни средства като диклофенак, производни на фибриновата киселина (използват се за намаляване на количеството на мазнините в кръвта).
Dutch: Te veel van dit geneesmiddel kan invloed hebben op uw nieren.
Bulgarian: Приемът на прекалено висока доза от лекарството може да повлияе бъбреците.
Dutch: Er is beperkte ervaring met Sandimmun bij ouderen.
Bulgarian: Има ограничен опит с прилагането на Sandimmun при пациенти в старческа възраст.
Dutch: Gelijktijdige toediening van ciclosporine en geneesmiddelen die een substraat zijn voor CYP3A4, P-gp en OATP kan de plasmaspiegels verhogen van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die substraten zijn voor dit enzym en/of transporteiwit.
Bulgarian: Едновременното прилагане с лекарства, които са субстрати на CYP3A4, P-gp и OATP с циклоспорин, може да повиши концентрацията на субстратите на съответните ензими и/или транспортери.
Dutch: - Geneesmiddelen die het gehalte aan ciclosporine in uw bloed kunnen verlagen zijn onder meer: barbituraten (gebruikt om u te helpen slapen), sommige anticonvulsieve geneesmiddelen (zoals carbamazepine of fenytoïne), octreotide (gebruikt om acromegalie of neuro-endocriene tumoren in de darmen te behandelen), antibacteriële geneesmiddelen gebruikt om tuberculose te behandelen, orlistat (gebruikt om te helpen gewicht te verliezen), kruidengeneesmiddelen die Sint-Janskruid bevatten, ticlopidine (gebruikt na een beroerte), bepaalde geneesmiddelen die de bloeddruk verlagen (bosentan) en terbinafine (een anti-schimmelgeneesmiddel gebruikt om infecties van de tenen en de nagels te behandelen).
Bulgarian: Лекарства, които могат да намалят нивото на циклоспорин в кръвта: барбитурати (използват се за подпомагане на съня), някои антиконвулсанти (като карбамазепин или фенитоин), октреотид (използва се за лечение на акромегалия или невроендокринни тумори на червата), антибактериални средства, които се използват за лечение на туберкулоза, орлистат (използва се за подпомагане на отслабването), растителни лекарствени продукти, съдържащи жълт кантарион, тиклопидин (използва се след инсулт), определени лекарства, които намаляват кръвното налягане (босентан) и тербинафин (противогъбично лекарство, което се използва за лечение на инфекции на пръстите на краката и ноктите).
Dutch: • Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Dutch: Combinaties met verhoogd risico op nefrotoxiciteit Voorzichtigheid is geboden wanneer ciclosporine gelijktijdig gebruikt wordt met geneesmiddelen met een nefrotoxische synergie zoals aminoglycosiden (met inbegrip van gentamicine, tobramycine), amfotericine B, ciprofloxacine; vancomycine, trimethoprim (+ sulfamethoxazol); derivaten van fibrinezuur (bv. bezafibraat, fenofibraat); niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (waaronder diclofenac, naproxen, sulindac); melfalan, histamine-H2-receptorantagonisten (bv. cimetidine, ranitidine), methotrexaat (zie rubriek 4.4); tacrolimus.
Bulgarian: Необходимо в повишено внимание, когато се използва циклоспорин едновременно с други лекарства, проявяващи нефротоксичен синергизъм като: аминогликозиди (вкл. гентамицин, тобрамицин), амфотерцин B, ципрофлоксацин, ванкомицин, триметоприм (+ сулфаметоксазол); фибриновата киселина (напр. безафибрат, фенофибрат); НСПВС (включително диклофенак, напроксен, сулиндак); мефалан, хистамин H2-рецепторни антагонисти (напр. циметидин, ранитидин); метотрексат (вж. точка 4.4).
Dutch: Sandimmun concentraat voor oplossing voor infusie bevat ricinusolie.
Bulgarian: Sandimmun концентрат за инфузионен разтвор съдържа макроголглицеролов рицинолеат/
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Immunosuppressiva, calcineurine remmers, ATC-code: L04AD01
Bulgarian: Имуносупресивни средства, калциневринови инхибитори, ATC
Dutch: • Ernstige leverproblemen zowel met als zonder geel worden van de ogen of de huid, misselijkheid, verlies van eetlust, donkere urine, zwelling van het gezicht, de voeten, handen en/of het hele lichaam.
Bulgarian: (повдигане), загуба на апетит, потъмняване на урината, оток на лицето, краката, ръцете и/или цялото тяло.
Dutch: - Geneesmiddelen die het gehalte aan ciclosporine in uw bloed kunnen verhogen zijn onder meer: antibiotica (zoals erytromycine of azitromycine), anti-schimmelmiddelen (voriconazol, itraconazol), geneesmiddelen gebruikt voor hartproblemen of hoge bloeddruk (diltiazem, nicardipine, verapamil, amiodaron), metoclopramide (gebruikt tegen misselijkheid), orale anticonceptiemiddelen, danazol (gebruikt om menstruatieproblemen te behandelen), geneesmiddelen gebruikt om jicht te behandelen (allopurinol), cholinezuur en afgeleiden (gebruikt om galstenen te behandelen), proteaseremmers gebruikt om HIV te behandelen, imatinib (gebruikt om leukemie of tumoren te behandelen), colchicine, telaprevir (gebruikt om hepatitis C te behandelen).
Bulgarian: Лекарства, които могат да увеличат нивото на циклоспорин в кръвта: антибиотици (като еритромицин или азитромицин), противогъбични средства (вориконазол, итраконазол), лекарства, които се използват при сърдечни проблеми или високо кръвно налягане (дилтиазем, никардипин, верапамил, амиодарон), метоклопрамид (използва се за спиране на повръщане), перорални контрацептиви, даназол (използват се за лечение на менструални проблеми), лекарства, които се използват за лечение на подагра (алопуринол), холева киселина и производни (използват се за лечение на жлъчни камъни), протеазни инхибитори, използват се за лечение на HIV, иматиниб (използва се за лечение на левкемия или тумори), колхицин, телапревир (използва се за лечение на хепатит С).
Dutch: Voorbeelden van geneesmiddelen die de ciclosporinespiegel verlagen zijn: Barbituraten, carbamazepine, oxcarbazepine, fenytoïne; nafcilline, sulfadimidine i.v.
Bulgarian: Примери за лекарства, които понижават нивата на циклоспорин са: Барбитурати, карбамазепин, окскарбазепин, фенитоин, нафцилин, сулфадимидин i.v., рифампицин, октреотид, пробукол, орлистат, Hypericum perforatum (жълт кантарион), тиклопидин, сулфинпиразон, тербинафин, босентан.
Dutch: Ciclosporine wordt extensief gemetaboliseerd in de lever.
Bulgarian: Циклоспорин се метаболизира в голяма степен от черния дроб.
Dutch: • Uw arts zal uw dosis aanpassen zodat deze voor u optimaal geschikt is.
Bulgarian: Вашият лекар ще нагласи дозата до най-подходящата за Вас.
Dutch: Macrogolglycerolricinoleaat/polyethoxyricinusolie
Bulgarian: Безводен етанол, макроголглицеролов рицинолеат/полиетоксилирано рициново масло
Dutch: Ervaring met het gebruik van Sandimmun bij kinderen met endogene uveïtis is beperkt.
Bulgarian: Има ограничен опит с употребата на Sandimmun при деца с ендогенен увеит.
Dutch: Nefrotisch syndroom - De totale dosis per dag voor volwassenen is meestal 5 mg per kilogram lichaamsgewicht.
Bulgarian: - Общата дневна доза при възрастни обикновено е 5 mg на килограм телесна маса.
Dutch: Bij de mens werden transplantaties van solide organen en beenmerg met succes uitgevoerd gebruik makend van ciclosporine om afstoting en GVHD te voorkomen en te behandelen.
Bulgarian: Благодарение на приложението на циклоспорин за профилактика и лечение на отхвърляне на трансплантанта и реакцията на трансплантата срещу приемателя са извършени успешни органни и костно-мозъчни трансплантации.
Dutch: Ciclosporine is een remmer van het CYP3A4, de ‘multidrug efflux transporter' P-glycoproteïne en organisch-aniontransporteiwitten (OATP) en kan de plasmaspiegels verhogen van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die substraten zijn voor dit enzym en/of transporteiwit.
Bulgarian: Циклоспорин е инхибитор на CYP3A4, ефлукс транспортерът за редица лекарства Pгликопротеин и транспортиращите органични аниони полипептиди (OATP) и може да повиши плазмените концентрации на съвместно приложени лекарства, които са субстрати на тези ензини и/или транспортер.
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING [nationaal te implementeren]
Bulgarian: НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Dutch: • Geneesmiddelen die uw nieren kunnen aantasten.
Bulgarian: Лекарства, които могат да окажат влияние върху бъбреците.
Dutch: Controle gedurende uw behandeling met Sandimmun Uw arts zal het volgende controleren:
Bulgarian: След преминаване от Sandimmun към Sandimmun, Вашият лекар ще Ви следи повнимателно за известно време.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn: ethanol watervrij, macrogolglycerolricinoleaat/
Bulgarian: Другите съставки са: безводен етанол, макроголглицеролов рицинолеат/полиетоксилирано рициново масло.
Dutch: {Naam en adres} {tel.} {fax} {e-mail}
Bulgarian: {име и адрес} {тел.:} {факс:} {имейл:}
Dutch: Sandimmun-drank bevat 12,6% v/v ethanol (10,0% m/v ethanol).
Bulgarian: Етанол: 100 mg/ml. Sandimmun перорален разтвор съдържа 12,6% об./об. етанол (10,0% м/об. етанол).
Dutch: De ervaring met het gebruik van Sandimmun bij kinderen met psoriasis is beperkt.
Bulgarian: Има ограничен опит с употребата на Sandimmun при деца с псориазис.
Dutch: Transplantatie-indicaties
Bulgarian: Показания в областта на трансплантацията
Dutch: Ciclosporine is ook een remmer van CYP3A4, de ‘multidrug efflux transporter' P-glycoproteïne en organisch-aniontransporteiwitten en kan de plasmaspiegels van andere geneesmiddelen die gelijktijdig gebruikt worden en die een substraat zijn van dit enzym en/of deze transporters, verhogen.
Bulgarian: Циклоспорин е също инхибитор на CYP3A4, ефлукснания транспортер на много лекарства Pгликопротеин и транспортиращите органични аниони полипептиди (OATP) и може да повиши плазмените нива на съпътстващите лекарства, които са субстрати на този ензим и/или неговите транспортери.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn: o Capsule-inhoud: ethanol watervrij, onderling veresterde maïsolie, geraffineerde maïsolie.
Bulgarian: Другите съставки са: o Съдържание на капсулата: безводен етанол, царевично масло, интерестерифицирано, царевично масло, рафинирано.
Dutch: - Stop daarna de doseerspuit terug in de huls.
Bulgarian: - След това я приберете обратно в кутията й.
Dutch: Dit komt overeen met tot 500 mg per gebruikte dosis bij transplantatiepatiënten.
Bulgarian: Sandimmun съдържа приблизително 12,0 об. % етанол (алкохол), което съответства на 500 mg за една доза от използваните при трансплантирани пациенти.
Dutch: Niet-transplantatie-indicaties
Bulgarian: Показания извън трансплантацията
Dutch: De toediening begon binnen 2 tot 20 uur vóór de operatie.
Bulgarian: Приложението започва в рамките на 2-20 часа преди операцията.
Dutch: Dit werd bevestigd in het kader van deze procedure krachtens artikel 30.
Bulgarian: Това е потвърдено в рамките на тази процедура съгласно член 30.
Dutch: Dit werd gesteund, omdat dit van belang is in de staten waarin beide formuleringen worden gebruikt.
Bulgarian: Това е подкрепено, тъй като представлява интерес в страните, където се използват двете форми.
Dutch: Algemene controle van de dosering.
Bulgarian: Общо наблюдение на дозировката.
Dutch: Op het moment van indiening werden patiënten van maximaal 17 jaar oud aangemerkt als "kinderen".
Bulgarian: Към момента на подаване като „деца" са квалифицирани пациенти на максимална възраст 17 години.
Dutch: Een aantal gebieden van disharmonie in de productinformatie is als volgt beoordeeld:
Bulgarian: Разгледани са редица области на несъответствие в информацията за продукта, както следва:
Dutch: De stabiliteitsgegevens bij deze testomstandigheden hebben aangetoond dat de resultaten binnen de acceptatiegrenzen vielen en het product stabiel is.
Bulgarian: Данните за стабилността при тези условия на изпитване са показали, че резултатите са в рамките на критериите за приемане и продуктът е стабилен.
Dutch: Dit type informatie is in overeenstemming met SPC's van diverse lidstaten.
Bulgarian: Този тип информация е в съответствие с КХП на няколко държави членки.
Dutch: Deze rubriek bevat algemene onderdelen, alsmede aparte paragrafen voor elke indicatie.
Bulgarian: Тази точка съдържа общи части, както и отделни подточки за всяко показание.
Dutch: Bovendien zijn niet alle indicaties in elk land goedgekeurd.
Bulgarian: Освен това, не всички показания са одобрени във всяка държава.
Dutch: Niet alle sterktes en farmaceutische vormen zijn in elk land geregistreerd.
Bulgarian: Не всички концентрации и лекарствени форми са регистрирани във всяка държава.
Dutch: Vijftien EU-landen hebben al precies de voorgestelde etikettering, en in de EU-landen waarin dat niet het geval is, worden de afwijkingen niet groot geacht.
Bulgarian: В петнадесет страни от ЕС вече се използва точно предложеният етикет, а където това не е така, отклоненията не се считат за големи.
Dutch: Hoewel de voorgestelde tekst al in de meerderheid van de EU-landen werd goedgekeurd, was het CHMP van mening dat een structurele wijziging van de tekst nodig was.
Bulgarian: Въпреки че предложеният текст вече е одобрен в повечето страни от ЕС, CHMP счита, че е необходима някаква структурна промяна на текста.
Dutch: BIJLAGE II Wetenschappelijke conclusies en redenen voor wijziging van de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen
Bulgarian: Научни заключения и основания за изменение на условията на разрешението за употреба
Dutch: Rubrieken 4.3 tot en met 4.9 - van "Contra-indicaties" tot en met "Overdosering"
Bulgarian: Точки 4.3 до 4.9 - от „Противопоказания" до „Предозиране"
Dutch: Het CHMP was het ermee eens dat het belangrijk was om algemene informatie op te nemen die van toepassing is op al deze indicaties.
Bulgarian: CHMP се съгласява, че е от значение включването на обща информация, приложима към всички тези показания.
Dutch: In de Europese Unie (EU) worden Sandimmun en Neoral-Sandimmun geregistreerd via nationale procedures.
Bulgarian: В Европейския съюз (ЕС) Sandimmum и Sandimmun Neoral са регистрирани чрез национални процедури.
Dutch: De door de houder van de handelsvergunning voorgestelde formulering is al in 24 landen goedgekeurd en meerdere andere landen hebben zeer vergelijkbare informatie.
Bulgarian: Предложеният от ПРУ текст вече е одобрен в 24 страни, а няколко други страни имат много подобна информация.
Dutch: Overstappen van Sandimmun op Neoral-Sandimmun
Bulgarian: Преминаване от Sandimmun на Sandimmun Neoral
Dutch: Hieronder wordt per paragraaf de hele rubriek 4.2 beoordeeld.
Bulgarian: По-долу се преразглежда цялата точка 4.2, подточка по подточка.
Dutch: • Reumatoïde artritis (RA)
Bulgarian: Ревматоиден артрит (РА)
Dutch: De onderzoeken die bij verlengingen van de vergunning voor het in de handel brengen in de EU werden gepresenteerd, werden eveneens gescreend en beoordeeld.
Bulgarian: Проучванията, представени на подновяванията на разрешението за употреба в ЕС, също са проверени и прегледани.
Dutch: Rubriek 4.5 - Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействия
Dutch: De oorspronkelijke Sandimmun-dossiers van grote markten zoals Frankrijk, de Verenigde Staten en het Verenigd Koninkrijk, die de klinische resultaten van in totaal 15 mondiale onderzoeken bevatten, werden beoordeeld.
Bulgarian: Извършен е преглед на оригиналните досиета на Sandimmun от основни пазари като Франция, САЩ и Обединеното кралство, който съдържа клиничните резултати от общо 15 световни проучвания.
Dutch: De indicatie aplastische anemie is alleen goedgekeurd in Frankrijk.
Bulgarian: Показанието апластична анемия е одобрено единствено във Франция.