FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Zeftera-t felnőttek bőr és bőr alatti "lágyrész szövetek" szövődményes fertőzéseinek kezelésére szánták.
Lithuanian: Preparatu Zeftera buvo numatyta gydyti sudėtingomis odos ir poodinių minkštųjų audinių infekcijomis sergančius suaugusiuosius.
Hungarian: A baktériumsejt felszínén bizonyos fehérjetípusokhoz való kapcsolódás révén hat.
Lithuanian: Ši medžiaga veikia prisijungdama prie tam tikros rūšies baltymo, esančio bakterijų ląstelių paviršiuje.
Hungarian: A vizsgálati eredmények megbízhatóságára vonatkozó folytonos aggályok miatt a CHMP elutasítását megerősítették a felülvizsgálat után.
Lithuanian: Kadangi abejonės dėl tyrimų rezultatų patikimumo nebuvo pašalintos, pakartotinai apsvarsčius priimtą nuomonę, CHMP rekomendacija nesuteikti rinkodaros teisės buvo patvirtinta.
Hungarian: A Zeftera
Lithuanian: Rekomendacija nesuteikti Zeftera
Hungarian: (ceftobiprol) forgalomba hozatali engedélyének elutasítása
Lithuanian: (ceftobiprolio)
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust vártak a Zeftera-tól?
Lithuanian: Kokio tikimasi Zeftera veikimo?
Hungarian: A kérelem benyújtója a Novartis Europharm Limited.
Lithuanian: Paraišką pateikė bendrovė Novartis Europharm Limited.
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): tegaserod
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): tegaserodas
Hungarian: KÉRDÉSEK ÉS VÁLASZOK A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY IRÁNTI KÉRELEM ELUTASÍTÁSÁRA VONATKOZÓ JAVASLATTAL KAPCSOLATBAN
Lithuanian: KLAUSIMAI IR ATSAKYMAI DĖL ATSISAKYMO IŠDUOTI ZELNORM REGISTRAVIMO LIUDIJIMĄ
Hungarian: A kezelés kettős vak elrendezésű volt (, azaz a vizsgálat végéig sem az orvos sem a beteg nem tudta, hogy a beteg milyen kezelésben részesül).
Lithuanian: Vaistai buvo skiriami remiantis dvigubo aklumo principu (iki tyrimo pabaigos nei pacientai, nei gydytojai nežinojo, koks gydymo būdas buvo taikytas).
Hungarian: A szervezet 4. típusú, 5-hidroxitriptamin (5HT) néven ismert receptorait aktiválja.
Lithuanian: Jis aktyvina organizmo receptorius, žinomus kaip 5-hidroksitriptamino (5-HT) 4 rūšies receptoriai.
Hungarian: A CHMP a klinikai vizsgálatokban részt vevő betegekre vonatkozóan egyetlen következményt sem állapított meg.
Lithuanian: CHMP jokių pasekmių pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose, nenustatė.
Hungarian: A kérelmező kérelmére a CHMP újra megvizsgálta a szakvéleményt, és 2006. március 23-án megerősítette korábbi álláspontját.
Lithuanian: CHMP pakartotinai išnagrinėjo savo nuomonę ir patvirtino ankstesnį požiūrį.
Hungarian: Amennyiben Ön irritábilis bélszindróma vagy bármilyen más fejlesztés alatti indikáció kezelésére irányuló Zelnorm klinikai vizsgálatban vesz részt, és a kezelésével kapcsolatban több információra van szüksége, forduljon ahhoz az orvoshoz, akitől a Zelnormot kapja.
Lithuanian: Vis dėlto jei jūs dalyvaujate Zelnorm klinikiniuose tyrimuose dėl dirgliosios žarnos sindromo ar kitos tiriamos indikacijos ir pageidaujate informacijos apie jūsų gydymą, kreipkitės į gydantį gydytoją.
Hungarian: Milyen dokumentációt nyújtott be a cég a CHMP-nek a kérelem alátámasztására?
Lithuanian: Kokią dokumentaciją bendrovė pateikė CHMP, siekdama įrodyti paraiškos pagrįstumą?
Hungarian: A CHMP azon a véleményen volt, hogy a Zelnorm alkalmazásával járó előnyök nem haladják meg a kockázatokat.
Lithuanian: CHMP mano, kad Zelnorm teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką.
Hungarian: Ezektől a hatásoktól várható a leírt tünetek enyhítése.
Lithuanian: Tikimasi būtent šio poveikio, kad būtų sušvelninti aprašyti simptomai.
Hungarian: Milyen következményekkel jár az elutasítás a Zelnormmal végzett klinikai vizsgálatokban résztvevő betegek számára?
Lithuanian: Kokios atsisakymo išduoti liudijimą pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose Zelnorm tyrimuose?
Hungarian: Hatóanyaga 6 mg tegazerod.
Lithuanian: Jų sudėtyje yra 6 mg veikliosios medžiagos tegasterodo.
Hungarian: 2005. december 15-én az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) negatív véleményt fogadott el, amelyben a Zelnorm 6 mg-os tablettára vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelem elutasítását javasolta.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) priėmė neigiamą nuomonę, kurioje rekomenduojama nesuteikti registravimo liudijimo vaistinio preparato Zelnorm 6 mg tabletėms.
Hungarian: Rendellenes bélműködést okoz, és a beleket a szokásos ingerekkel szemben érzékenyebbé teszi, aminek a fent említett tünetek a következményei.
Lithuanian: Jis sukelia netaisyklingą žarnyno veiklą ir žarnynas jautriau reaguoja į normalų dirginimą - todėl atsiranda pirmiau minėti simptomai.
Hungarian: Az emberen végzett legnagyobb vizsgálatot 2660, tizennyolc és hatvanöt év közötti, székrekedéssel járó irritábilis bélszindrómában szenvedő nőbeteg bevonásával folytatták le.
Lithuanian: Pagrindiniame tyrime dalyvavo 2660 18-65 m.
Hungarian: Melyek voltak azok a lényegesebb aggodalmak, amelyek alapján a CHMP elutasította a forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet?
Lithuanian: Kokios buvo pagrindinės CHMP abejonės, dėl kurių jis atsisakė išduoti registravimo liudijimą?
Hungarian: A vizsgálatban a Zelnorm 6 mg-os tablettát placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze.
Lithuanian: Tyrimo metu buvo lyginamas 6 mg Zelnorm poveikis su placebo (tariamo gydymo) poveikiu.
Hungarian: A CHMP aggálya az volt, hogy a vizsgálat eredményei a szabvány szerinti egészségügyi ellátás keretei között nem lennének átalakíthatók tényleges előnyökké az ezen betegség tüneteinek enyhítése céljából kezelt betegek számára.
Lithuanian: CHMP išreiškė susirūpinimą, kad atsižvelgiant į tyrimo rezultatus, vargu ar būtų galima tikėtis faktinės naudos pacientams, kuriems vaistas atitinkamiems simptomams gydyti skiriamas įprastinėmis sveikatos priežiūros sąlygomis.
Hungarian: A Zelnorm hatóanyaga, a tegazerod, egy receptoragonista.
Lithuanian: Zelnorm veiklioji medžiaga tegaserodas yra receptorių agonistas.
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust vártak a Zelnormtól?
Lithuanian: Kokio buvo tikimasi Zelnorm veikimo?
Hungarian: A vizsgálatban azt figyelték meg, hogy a Zelnorm milyen hatékony a betegség általános tüneteinek, a rossz közérzetnek és a hasi vagy gyomorfájdalomnak az enyhítésében.
Lithuanian: Tyrimas buvo atliekamas, siekiant ištirti Zelnorm veiksmingumą sušvelninant bendrus ligos simptomus ir virškinamojo trakto sutrikimus arba pilvo skausmus.
Hungarian: Ezért a CHMP a Zelnormra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmének elutasítását javasolta.
Lithuanian: Taigi CHMP rekomendavo nesuteikti Zelnorm registravimo liudijimo.
Hungarian: Amikor ezek a bélben található receptorok aktivált állapotban vannak, serkentik - a táplálékot a belekben továbbító - perisztaltikát.
Lithuanian: Kai žarnose aktyvinami šie receptoriai, skatinama peristaltika, stumianti maistą žarnomis.
Hungarian: Potenciálisan a belek érzékenységét is csökkentik.
Lithuanian: Be to, šie receptoriai gali sumažinti žarnyno jautrumą.
Hungarian: Ilyen tünetek a hasi vagy gyomorfájdalom, a rossz közérzet és a puffadtságérzés.
Lithuanian: Šie simptomai apima virškinamojo trakto sutrikimus arba pilvo skausmus ir pūtimą.
Hungarian: Mielőtt hatását emberben tanulmányozták volna, a Zelnormot kísérleti modellekben vizsgálták.
Lithuanian: Zelnorm poveikis pirmą kartą buvo išbandytas eksperimentinėmis sąlygomis, tik paskui buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Hungarian: A Zelnormot az Európai Unión kívül engedélyezték az irritábilis bélszindróma és a székrekedés kezelésére.
Lithuanian: Zelnorm yra patvirtintas už Europos Sąjungos ribų dirgliosios žarnos sindromui ir chroniškam vidurių užkietėjimui gydyti.
Hungarian: A székrekedéssel járó irritábilis bélszindróma az emésztőrendszer alsó szakaszának gyakori betegsége.
Lithuanian: Dirgliosios žarnos sindromas su vidurių užkietėjimu yra bendras apatinio virškinimo trakto sutrikimas.
Hungarian: Milyen betegségek kezelésére szánták a Zelnormot?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Zelnorm?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Zelnorm?
Lithuanian: Kas yra Zelnorm?
Hungarian: A Zelnorm női betegekben a székrekedéssel járó irritábilis bélszindróma tüneteinek enyhítését célozza.
Lithuanian: Zelnorm siekiama sušvelninti moterų dirgliosios žarnos sindromo simptomus, susijusius su vidurių užkietėjimu.
Hungarian: A Zelnorm egy tabletta, amelyet le kell nyelni.
Lithuanian: Zelnorm yra geriamosios tabletės.
Hungarian: A Zelnormtól azt várták, hogy női betegekben enyhíti a székrekedéssel járó irritábilis bélszindróma tüneteit.
Lithuanian: Zelnorm turėjo būti vartojamas siekiant sušvelninti moterų dirgliosios žarnos sindromo, susijusio su vidurių užkietėjimu, simptomus.
Hungarian: A bizottság a többi aggályát fenntartotta.
Lithuanian: Kitos susirūpinimą kėlusios problemos liko neišspręstos.
Hungarian: London, 2008. március 19. Dok.
Lithuanian: Londonas, 2008 m.
Hungarian: Az engedély iránti kérelmet az UCB Pharma SA nyújtotta be.
Lithuanian: Paraišką rinkodaros teisei gauti pateikė bendrovė „UCB Pharma SA".
Hungarian: Ha Ön ilyen klinikai vizsgálatban vagy engedélyezés előtti kezelési programban vesz részt, és további információra van szüksége a kezelését illetően, vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával!
Lithuanian: Jei dalyvaujate klinikiniuose tyrimuose arba preparato naudojimo labdaros tikslu programoje ir pageidaujate gauti išsamesnės informacijos apie gydymą, kreipkitės į Jus gydantį gydytoją.
Hungarian: Ráadásul a fenntarthatósági vizsgálat nem volt elég hosszú ahhoz, hogy jelentőségteljes információt adjon a gyógyszer hosszú távú hatásairól.
Lithuanian: Be to, palaikomasis gydymas truko nepakankamai ilgai, kad suteiktų reikšmingos informacijos apie vaisto ilgalaikį poveikį.
Hungarian: A TNF-alfa gátlásával, a certolizumabtól azt várták, hogy mérsékelni fogja a gyulladást és a betegség egyéb tüneteit.
Lithuanian: Buvo tikimasi, kad blokuodamas TNF-alfa, certolizumabas palengvins uždegimą ir kitus ligos simptomus.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje azoknak a betegeknek a száma volt, akiknek a tünetei javultak vagy teljesen megszűntek 6 és 26 hét elteltével.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems simptomai palengvėjo ar išnyko po 6-26 savaičių, dalis.
Hungarian: Továbbá a bizottság azt is kifogásolta, hogy a vállalat nem adott tanúbizonyságot afelől, hogy képes lesz a gyógyszer minőségét elfogadható szinten figyelemmel kísérni.
Lithuanian: Be to, Komiteto susirūpinimą kėlė tai, kad bendrovė neįrodė galinti tinkamai stebėti vaistinio preparato kokybę.
Hungarian: Ennek következtében a CHMP ekkor azon a véleményen volt, hogy a CIMZIA, súlyos, aktív Crohn-betegség kezelésére való alkalmazásával járó előnyök nem haladják meg a kockázatokat.
Lithuanian: Todėl tuo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad CIMZIA teikiama nauda, gydant sunkią, aktyvią Krono ligą, nėra didesnė už keliamą riziką.
Hungarian: Ez csökkenti az anyag szervezetből történő kiürülésének sebességét, ezáltal lehetővé teszi, hogy a gyógyszert ritkábban adják be.
Lithuanian: Tai lėtina vaisto pašalinimą iš organizmo, todėl jo galima skirti rečiau.
Hungarian: Az indukciós kezelés alatt a CIMZIA csak marginális hatásosságot mutatott, ami túl elenyésző volt ahhoz, hogy a betegek szempontjából releváns legyen.
Lithuanian: Indukcinio gydymo tyrime pasirodė tik nedidelis CIMZIA poveikis, kuris buvo pernelyg mažas, kad būtų reikšmingas pacientų gydymui.
Hungarian: 2007 novemberében a CHMP aggályait fejezte ki arra vonatkozólag, hogy nem áll rendelkezésre elég bizonyíték a CIMZIA előnyeinek alátámasztására.
Lithuanian: lapkričio mėnesį CHMP susirūpinimą kėlė tai, kad nebuvo pakankamai įrodyta CIMZIA nauda.
Hungarian: Certolizumabot tartalmaz, ami egy monoklonális antitest része.
Lithuanian: Jos sudėtyje yra certolizumabo, kuris yra monokloninio antikūno dalis.
Hungarian: Olyan betegek kezelésére szánták, akik a kortikoszteroiddal vagy immunszupresszív gyógyszerrel (az immunrendszer aktivitását csökkentő gyógyszerrel) végzett, teljes körű, megfelelő kezelésre nem reagálnak, vagy náluk az ilyen kezelés nem alkalmazható.
Lithuanian: Jis turėjo būti skiriamas pacientams, kuriems atitinkamas gydymo kursas kortikosteroidu ar imunosupresantu (imuninės sistemos veiklą slopinančiais vaistais) buvo nepakankamai veiksmingas ar kuriems negalima taikyti tokio gydymo.
Hungarian: A bizottságnak a CIMZIA biztonságosságával kapcsolatban is kételyei voltak: bár általánosságban elmondható, hogy az ugyanabba az osztályba tartozó gyógyszerek biztonságosságával összehasonlítható, aggályok merültek fel a CIMZIA-t kapó betegeknél észlelt megnövekedett vérzés potenciális kockázatával kapcsolatban.
Lithuanian: CHMP nerimą taip pat kėlė CIMZIA saugumas: nors bendrai šio vaisto saugumą galima palyginti su kitais tos pačios klasės vaistais, tačiau problema ta, kad CIMZIA vartojantiems pacientams gali padidėti kraujavimo rizika.
Hungarian: E kérelem indokainak a mérlegelését követően, a CHMP felülvizsgálta az eredeti véleményt, és 2008. március 19-én megerősítette a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem elutasítását.
Lithuanian: Išnagrinėjęs šio prašymo pagrindą, CHMP pakartotinai apsvarstė pirminę nuomonę ir 2008 m.
Hungarian: A CIMZIA hatóanyaga, a certolizumab pegol, egy immunszupresszív gyógyszer.
Lithuanian: Veiklioji CIMZIA medžiaga, certolizumabas pegolis, yra imunosupresantas.
Hungarian: 2008 márciusában, a felülvizsgálatot követően, a CHMP semmisnek nyilvánította azon kifogását, miszerint a vállalat nem lesz képes a gyógyszer minőségének figyelemmel kísérésére.
Lithuanian: kovo mėnesį, iš naujo išnagrinėjęs prašymą, CHMP nebeturėjo pastabų dėl bendrovės gebėjimo stebėti vaisto kokybę.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje azoknak a betegeknek a száma volt, akik 26 hét elteltével is reagáltak a kezelésre.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuries gydymas vis dar buvo veiksmingas po 26 savaičių gydymo, dalis.
Hungarian: A vérzés lehetséges, megnövekedett kockázatára vonatkozó aggályát is semmisnek nyilvánította, ugyanakkor fenntartotta általános kételyeit a CIMZIA biztonságosságával kapcsolatban.
Lithuanian: Jis taip pat nebereiškė susirūpinimo dėl padidėjusios kraujavimo rizikos, bet vis dar laikėsi nuomonės, kad CIMZIA apskritai nesaugus.
Hungarian: A második vizsgálatban a gyógyszer hatásának fenntarthatóságát tanulmányozták 428 olyan betegnél, akik a kezdeti hathetes CIMZIA-kezelésre reagáltak.
Lithuanian: Antrajame tyrime buvo stebimas vaisto palaikomasis poveikis 428 pacientams, kuriems pradinis 6 savaičių gydymo kursas preparatu CIMZIA buvo veiksmingas.
Hungarian: A monoklonális antitest olyan antitest (egyfajta fehérje), amelyet úgy alakítottak ki, hogy az a szervezetben található meghatározott struktúrát (antigént) felismerje, és ahhoz kötődjön.
Lithuanian: Monokloninis antikūnas (baltymo rūšis) - tai antikūnas, kuris gali atpažinti ir susijungti su specifiniu dariniu (antigenu), esančiu tam tikrose organizmo ląstelėse.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t arról, hogy az elutasításnak nincsenek következményei a CIMZIAval végzett klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban jelenleg részt vevő betegek számára.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad šiuo metu klinikiniuose tyrimuose arba CIMZIA vartojimo labdaros tikslu programose dalyvaujantiems pacientams paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių.
Hungarian: A certolizumab úgy lett kialakítva, hogy egy, a szervezetben található, tumor nekrózis faktor alfának (TNF-alfa) nevezett kémiai hírvivőhöz kötődjön.
Lithuanian: Certolizumabas organizme rišasi su tam tikra informaciją perduodančia chemine medžiaga, vadinama auglių nekrozės alfa faktoriumi (TNF-alfa).
Hungarian: Milyen következményekkel jár az elutasítás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek a CIMZIA-val folytatott klinikai tesztelésekben vagy engedélyezés előtti kezelési programokban?
Lithuanian: Kokios pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose, arba CIMZIA naudojimo labdaros programose?
Hungarian: 2007. november 15-én az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) negatív véleményt fogadott el, amelyben a súlyos, aktív Crohn-betegség kezelésére szánt CIMZIA 200 mg por és oldószer oldatos injekció készítéséhez gyógyszerkészítményre vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelem elutasítását javasolta.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėmė neigiamą nuomonę, kurioje rekomenduoja nesuteikti preparato CIMZIA 200 mg (milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui), skirto sunkiai aktyviai Krono ligai gydyti, rinkodaros teisės.
Hungarian: Ezért a CHMP a CIMZIA-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelem elutasítását javasolta.
Lithuanian: Taigi CHMP rekomendavo nesuteikti CIMZIA rinkodaros teisės.
Hungarian: Ez a hírvivő gyulladást okoz, és nagy mennyiségekben jelen van az aktív Crohn-betegségben szenvedő betegeknél.
Lithuanian: Ši informaciją perduodanti medžiaga sukelia uždegimą ir didelė jos koncentracija randama Krono liga sergančių pacientų organizme.
Hungarian: A CIMZIA-t súlyos, aktív Crohn-betegség (az emésztőszervek gyulladását okozó betegség) kezelésére szánták.
Lithuanian: CIMZIA buvo numatyta vartoti sunkiai aktyviai Krono ligai (virškinimo trakto uždegimą sukeliančiai ligai) gydyti.
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust vártak a CIMZIA-tól?
Lithuanian: Kokio tikimasi CIMZIA veikimo?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a CIMZIA?
Lithuanian: Kas yra CIMZIA?
Hungarian: Az első vizsgálatban a tünetek csökkenését tanulmányozták az "indukciós kezelés" alatt 660 olyan betegnél, akik előzőleg nem kaptak CIMZIA-t.
Lithuanian: Pirmajame tyrime, kuriame dalyvavo 660 anksčiau CIMZIA negydytų pacientų, buvo stebimas simptomų sumažėjimas indukcinio gydymo metu.
Hungarian: A CIMZIA hatását kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken próbálták volna ki.
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė CHMP kartu su paraiška? Pirmiausia CIMZIA poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Hungarian: Milyen betegségek kezelésére szánták a CIMZIA-t?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti CIMZIA?
Hungarian: A folyamatban lévő kezeléshez adott CIMZIA hatását a placebo (hatóanyag nélküli kezelés) hatásával hasonlították össze két fő vizsgálatban, közepesen súlyos, illetve súlyos Crohn-betegségben szenvedő felnőtt betegek bevonásával.
Lithuanian: Dviejuose pagrindiniuose Krono liga sergančių pacientų tyrimuose buvo lyginamas skiriamo gydymo ir CIMZIA poveikis su placebo (veikliosios medžiagos neturinčio preparato) poveikiu.
Hungarian: :EMEA/224465/2008 KÉRDÉSEK ÉS VÁLASZOK A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY IRÁNTI KÉRELEM ELUTASÍTÁSÁRA VONATKOZÓ JAVASLATTAL KAPCSOLATBAN CIMZIA Nemzetközi szabadnév (INN): certolizumab pegol
Lithuanian: EMEA/224467/2008
Hungarian: A hatékonyság fő mércéje a túlélés volt.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo išgyvenamumas.
Hungarian: Ref. EMEA/321164/2007
Lithuanian: EMEA/321164/2007
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): oblimersen
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): oblimersenas
Hungarian: KÉRDÉSEK ÉS VÁLASZOK A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY IRÁNTI KÉRELEM ELUTASÍTÁSÁRA VONATKOZÓ JAVASLATTAL KAPCSOLATBAN
Lithuanian: KLAUSIMAI IR ATSAKYMAI DĖL REKOMENDACIJOS NESUTEIKTI GENASENSE RINKODAROS TEISĖS
Hungarian: Az engedélyt kérelmező vállalat a Genta Development Limited.
Lithuanian: Rinkodaros teisės paraišką pateikė bendrovė „Genta Development Limited".
Hungarian: Ez a várakozások szerint lelassította volna a daganat növekedését.
Lithuanian: Buvo manoma, kad tokiu būdu galima būtų sulėtinti naviko augimą.
Hungarian: GENASENSE
Lithuanian: Dok.
Hungarian: A CHMP a felülvizsgálatot követően megerősítette az elutasítást.
Lithuanian: CHMP rekomendacija buvo patvirtinta po nuomonės persvarstymo.
Hungarian: London, 2007. július 19. Dok.
Lithuanian: Londonas, 2007 m.
Hungarian: A messenger RNS-hez (mRNS) kötődik, amely rendes esetben a sejtet irányítja abban, hogyan állítsa elő a Bcl-2-t.
Lithuanian: Jis prisijungia prie „RNR nešėjo" (RNRn), kuris paprastai perneša ląstelei instrukcijas, kaip gaminti Bcl-2.
Hungarian: Milyen következményekkel jár az elutasítás a Genasense-szel végzett klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti használati programokban részt vevő betegek számára?
Lithuanian: Kokios atsisakymo suteikti rinkodaros teisę pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose Genasense tyrimuose arba labdaringose vartojimo programose?
Hungarian: Melyek voltak azok a lényegesebb aggodalmak, amelyek alapján a CHMP elutasította a forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet?
Lithuanian: Kokios buvo pagrindinės CHMP abejonės, dėl kurių jis nerekomendavo suteikti rinkodaros teisės?
Hungarian: A melanómás betegek fő vizsgálatában a Genasense-szel és dakarbazinnal, illetve kizárólag dakarbazinnal kezelt betegeknél a túlélési arány nagyon hasonlóan alakult.
Lithuanian: Pagrindinio melanoma sergančių pacientų tyrimo metu pacientų, vartojusių Genasense su dakarbazinu, ir pacientų, vartojusių tik dakarbaziną, išgyvenamumo procentas buvo panašus.
Hungarian: A Genasense-kezeléshez mellékhatások társultak.
Lithuanian: Buvo pastebėti šalutiniai reiškiniai, susiję su Genasense vartojimu.
Hungarian: A CHMP véleménye ekkor az volt, hogy a Genasense előnyei az előrehaladott vagy áttétes melanóma kezelése terén nem haladják meg a kockázatokat.
Lithuanian: Tuo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad Genasense, vartojamo progresuojančiai ar išplitusiai melanomai gydyti, nauda neviršija jo keliamos rizikos.
Hungarian: 2007. április 26-án az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) negatív véleményt fogadott el, amelyben az előrehaladott vagy áttétes melanóma kezelésére szánt „Genasense 30 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz" készítményre vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelem elutasítását javasolta.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) priėmė neigiamą nuomonę, kurioje rekomenduojama nesuteikti rinkodaros teisės vaistinio preparato Genasense 30 mg/ml koncentratui, iš kurio ruošiamas infuzinis tirpalas, skirtas progresuojančios ar išplitusios melanomos gydymui.
Hungarian: A Bcl-2 előállításának gátlásával a Genasense-től azt várták, hogy a daganatsejteket érzékenyebbé teszi a sejthalált okozó tényezőkkel szemben, beleértve a daganatellenes szereket, például a dakarbazint is.
Lithuanian: Buvo tikimasi, kad Genasense, slopindamas Bcl-2 gamybą, padidins vėžinių ląstelių jautrumą ląstelių žūtį sukeliantiems veiksniams, taip pat ir vaistams nuo vėžio, pavyzdžiui, dakarbazinui.
Hungarian: Ez a fehérje rendes esetben segíti a bőrrákos sejtek életben maradását, megakadályozva, hogy a sejtek „öngyilkosságot" kövessenek el (ezt apoptózisnak nevezik).
Lithuanian: Įprastu atveju šis proteinas leidžia išlikti odos vėžio ląstelėms, neleisdamas joms susinaikinti (apoptozė).
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust vártak a Genasense-től?
Lithuanian: Kokio tikimasi Genasense veikimo?
Hungarian: A CHMP ezért a Genasense forgalomba hozatali engedélyének elutasítását javasolta.
Lithuanian: Todėl Komitetas rekomendavo nesuteikti Genasense rinkodaros teisės.
Hungarian: A dakarbazinnal együtt adott Genasense hatásait az önmagában adott dakarbazin hatásaival hasonlították össze.
Lithuanian: Genasense, vartojamo kartu su dakarbazinu, poveikis buvo lyginamas su atskirai vartojamo dakarbazino poveikiu.
Hungarian: E kérelem indokolásának mérlegelését követően a CHMP felülvizsgálta az eredeti véleményt, és 2007. július 19-én megerősítette a forgalomba hozatali engedély kiadásának elutasítását.
Lithuanian: liepos 19 d. persvarstė pirminę nuomonę ir patvirtino atsisakymą suteikti rinkodaros teisę.
Hungarian: igazolta, hogy a Genasense hatékony volna a melanóma kezelésében.
Lithuanian: Todėl galima teigti, kad tyrimas neįrodė Genasense veiksmingumo, gydant melanomą.
Hungarian: Feltételezések szerint hatását azáltal fejti ki, hogy gátolja a sejteket a Bcl-2 fehérje előállításában.
Lithuanian: Manoma, kad jis neleidžia ląstelėms gaminti proteino Bcl-2.
Hungarian: Ez a sejtet az mRNS elpusztítására ösztönzi, ezáltal gátolja a fehérje előállítását.
Lithuanian: Tokiu būdu ląstelė skatinama sunaikinti RNRn, ir proteino gamyba slopinama.
Hungarian: A Genasense-t dakarbazinnal (egy másik daganatellenes szer) együtt kívánták alkalmazni.
Lithuanian: Genasense turėjo būti vartojamas kartu su dakarbazinu (kitu vaistu nuo vėžio).