FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Rezultati dveh multicentričnih dvojno slepih raziskav, v katerih je bil baziliksimab primerjan s placebom (skupno 463 bolnikov), kažejo, da baziliksimab statistično značilno zmanjša pogostnost akutnih zavrnitvenih reakcij v 6 mesecih po presaditvi, če je uporabljen sočasno s ciklosporinom v mikroemulziji, kortikosteroidi in bodisi azatioprinom (21 % proti 35 %) ali mofetilmikofenolatom (15 % proti 27 %).
Romanian: Rezultatele a două studii dublu orb, multicentrice pentru compararea basiliximab cu placebo (în total 463 pacienţi), au demonstrat că basiliximab reduce semnificativ incidenţa episoadelor de rejet acut în primele 6 luni după transplant, când este utilizat concomitent cu ciclosporină microemulsionată, corticosteroizi şi azatioprină (21% comparativ cu 35%) sau mofetil micofenolat (15% comparativ cu 27%).
Slovenian: * rekombinantno glodalsko/človeško himerno monoklonalno protitelo, usmerjeno proti  verigi receptorja za interlevkin-2 (antigen CD25), ki ga s tehnologijo rekombinantne DNA izdelujejo v kulturi mielomskih celic miši.
Romanian: * anticorp monoclonal chimeric murin/uman recombinant direcţionat împotriva lanţului  al receptorilor pentru interleukina 2 (antigen CD25) sintetizat pe o linie celulară mielomatoasă murină prin tehnologia ADN recombinant.
Slovenian: Ni bilo bistvene razlike v preživetju presadka po 6 in po 12 mesecih med skupino bolnikov, ki je dobivala baziliksimab, in skupino, ki je dobivala placebo (po 12 mesecih je bilo pri baziliksimabu 32 izgubljenih presadkov (9 %) in pri placebu 37 izgubljenih presadkov (10 %)).
Romanian: Nu au fost diferenţe semnificative între pacienţii trataţi cu basiliximab şi cei trataţi cu placebo în ceea ce priveşte supravieţuirea grefei după 6 şi 12 luni (la 12 luni 32 respingeri ale grefei în grupul tratat cu basiliximab (9%) şi 37 în grupul placebo (10%)).
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Slovenian: Baziliksimab je glodalsko/človeško himerno monoklonalno protitelo (IgG1), usmerjeno proti verigi  receptorja za interlevkin-2 (antigen CD25), ki je izražen na površini limfocitov T kot odgovor na antigenski izziv.
Romanian: Basiliximab este un anticorp monoclonal chimeric murin/uman (IgG1) care se fixează de lanţul  al receptorilor interleukinei-2 (antigen CD25), exprimat pe suprafaţa limfocitelor T ca răspuns la agresiunea antigenică.
Slovenian: Možno je, da ste v takem primeru prejeli zdravilo Simulect.
Romanian: Este posibil ca în această situaţie să fi utilizat anterior Simulect.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsaka viala vsebuje 20 mg baziliksimaba*.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conţine basiliximab* 20 mg.
Slovenian: Prvi odmerek prejmete tik pred presaditveno operacijo, drugega pa 4 dni po operaciji.
Romanian: Prima doză se administrează cu puţin timp înaintea operaţiei de transplant, iar cea de a doua doză la 4 zile după operaţie.
Slovenian: Stekleničko nežno pretresemo, da se prašek stopi, ne da bi se spenil.
Romanian: Se agită uşor flaconul, până la dizolvarea pulberii evitând formarea spumei.
Slovenian: Zdravilo Simulect lahko dobijo starejši bolniki, vendar je na voljo malo podatkov.
Romanian: Pacienţi vârstnici (cu vârsta de 65 ani sau mai mult) Simulect poate fi administrat pacienţilor vârstnici, dar informaţia disponibilă este limitată.
Slovenian: Med bolniki z baziliksimabom je do akutne z biopsijo dokazane zavrnitvene epizode prišlo pri 9,4 %, med tistimi s placebom pa pri 17,4 % (razmerje tveganj: 0,50; 90-odstotni IZ: [0,25; 0,99]).
Romanian: Ratele RADB au fost de 9,4% în grupul la care s-a administrat basiliximab şi de 17,4% în grupul placebo (RR: 0,50, IÎ 90% [0,25; 0,99]).
Slovenian: Zdravilo Simulect naj se uporablja za imunosupresijo sočasno s ciklosporinom v mikroemulziji in kortikosteroidi.
Romanian: Simulect se utilizează concomitent cu tratamentul imunosupresor cu ciclosporină microemulsionată şi corticosteroizi.
Slovenian: Na voljo ni nobenih podatkov, pridobljenih na živalih ali pri ljudeh, o izločanju baziliksimaba v materino mleko.
Romanian: Nu există date disponibile cu privire la excreţia basiliximab în lapte, la animale sau la om.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Slovenian: Če pripravljene raztopine v tem času ne porabimo, jo zavržemo.
Romanian: Soluţia reconstituită se aruncă dacă nu este folosită în acest timp.
Slovenian: Prvi 20-miligramski odmerek naj dobi največ dve uri pred presaditveno operacijo.
Romanian: Prima priză de 20 mg se administrează cu 2 ore înaintea intervenţiei chirurgicale pentru transplant.
Slovenian: Kumulativni odmerki so znašali od 20 mg do 60 mg. Največja serumska koncentracija po 30-minutni intravenski infuziji 20 mg je 7,1 ± 5,1 mg/l.
Romanian: Concentraţia plasmatică maximă obţinută după perfuzia intravenoasă a 20 mg pe o perioadă de 30 minute este de 7,15,1 mg/l.
Slovenian: Ampula z vehiklom vsebuje 5 ml vode za injekcije.
Romanian: Fiola cu solvent conţine 5 ml apă pentru preparate injectabile.
Slovenian: 1 ampula s 5 ml vehikla
Romanian: 1 fiolă cu 5 ml solvent
Slovenian: Če ste dobili večji odmerek zdravila Simulect, kot bi smeli Ni verjetno, da bi prevelik odmerek zdravila Simulect takoj imel stranske učinke, vendar lahko oslabi vaš imunski sistem za dalj časa.
Romanian: O supradoză de Simulect nu ar trebui să producă imediat reacţii adverse, dar vă poate reduce activitatea sistemului imunitar pentru mai mult timp.
Slovenian: V klinični raziskavi na 172 bolnikih, zdravljenih z baziliksimabom, so poročali o odzivih humanih protiglodalskih protiteles (HAMA), kar pa nima napovedne vrednosti za klinično prenašanje zdravila.
Romanian: Răspunsurile prin anticorpi antimurini umani (HAMA) au fost raportate într-un studiu clinic cu 172 pacienţi trataţi cu basiliximab, fără valori predictive pentru tolerabilitatea clinică.
Slovenian: Kadar bolnike, ki so prej prejemali zdravilo Simulect, pozneje ponovno izpostavimo zdravljenju s tem zdravilom, je potrebna previdnost.
Romanian: Trebuie acţionat cu precauţie la pacienţii cărora li s-a administrat anterior Simulect şi sunt re-expuşi unei terapii ulterioare cu acest medicament.
Slovenian: Preobčutljivostne/anafilaktične reakcije, kot so izpuščaj, urtikarija, srbenje, kihanje, piskanje, bronhospazem, dispneja, pljučni edem, popuščanje srca, hipotenzija, tahikardija, insuficienca dihanja, sindrom zvečane prepustnosti kapilar (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate/de tip anafilactoid precum erupţie cutanată tranzitorie, urticarie, prurit, strănut, wheezing, bronhospasm, dispnee, edem pulmonar, insuficienţă cardiacă, hipotensiune arterială, tahicardie, insuficienţă respiratorie, sindrom de hiperpermeabilitate capilară (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Ko so opicam rezus dvakrat tedensko dajali intravenske odmerke bodisi do 5 mg/kg telesne mase baziliksimaba 4 tedne zapored čemur je sledilo 8-tedensko obdobje brez zdravila, bodisi 24 mg/kg telesne mase baziliksimaba 39 tednov, čemur je sledilo 13-tedensko obdobje brez zdravila, niso opazili toksičnosti.
Romanian: Nu s-au observat semne de toxicitate la maimuţele Rhesus la care s-au administrat intravenos doze de până la 5 mg basiliximab/kg de două ori pe săptămână timp de 4 săptămâni, urmate de o perioadă de repaus de 8 săptămâni sau 24 mg/kg basiliximab pe săptămână timp de 39 săptămâni, urmate de o perioadă de repaus de 13 săptămâni.
Slovenian: Odrasli Standardni celotni odmerek je 40 mg, ki ga bolnik prejme v dveh odmerkih po 20 mg.
Romanian: Adulţi Doza totală standard este de 40 mg, administrată în două prize a 20 mg fiecare.
Slovenian: Viala iz neobarvanega stekla tipa I, siv zamašek iz butilne gume, prevlečen s fluorjevo smolo, pritrjen z zarobljenim aluminijastim trakom, modra zaporka iz polipropilena, ovojnina vsebuje 20 mg baziliksimaba v obliki praška za raztopino za injiciranje ali infundiranje.
Romanian: Flacon de sticlă incoloră tip I, prevăzut cu dop de cauciuc butilic, acoperit cu fluoropolimer, de culoare gri, fixat cu bandă de aluminiu cu margini răsfrânte, şi capac fără filet „flip-off" din polipropilenă, de culoare albastră, conţinând basiliximab 20 mg sub formă de pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă.
Slovenian: Pripravljeno zdravilo Simulect lahko dajemo bodisi kot intravensko injekcijo v bolusu bodisi kot intravensko infuzijo v trajanju 20 do 30 minut.
Romanian: Soluţia reconstituită de Simulect poate fi administrată ca injecţie intravenoasă in bolus sau sub formă de perfuzie intravenoasă într-un interval de 20-30 minute.
Slovenian: Stekleničko previdno stresite, da se prašek raztopi, ne da bi se spenil.
Romanian: Se agită uşor flaconul, până la dizolvarea pulberii, evitând formarea spumei.
Slovenian: Pri otrocih so najpogosteje poročani neželeni učinki zapeka, čezmerna rast normalnih las in dlak, izcedek iz nosu ali zamašen nos, vročina, zvišan krvni tlak in različne vrste okužb.
Romanian: La copii, cele mai frecvente reacţii adverse raportate au fost constipaţie, creştere excesivă a părului, hipersecreţie nazală sau obstrucţie nazală, febră, hipertensiune arterială şi diferite tipuri de infecţii.
Slovenian: Prašek Simulect
Romanian: Cum se păstrează Simulect
Slovenian: V 12-mesečni, randomizirani, s placebom kontrolirani, dvojno slepi, multicentrični študiji so pri pediatričnih prejemnikih alogenih ledvičnih presadkov proučevali uporabo baziliksimaba v kombinaciji s ciklosporinom v mikroemulziji, z mofetilmikofenolatom in s steroidi.
Romanian: Un studiu clinic randomizat, controlat-placebo, dublu orb, multicentric, cu durata de 12 luni, a investigat basiliximab în combinaţie cu ciclosporină pentru microemulsie, micofenolat mofetil şi corticosteroizi la primitori de oragane copii şi adolescenţi cu alogrefe renale.
Slovenian: Viala iz neobarvanega stekla tipa I, siv zamašek iz butilne gume, prevlečen s fluorjevo smolo, pritrjen z zarobljenim aluminijastim trakom, modra zaporka iz polipropilena, ovojnina vsebuje 10 mg baziliksimaba v obliki praška za raztopino za injiciranje ali infundiranje.
Romanian: Flacon de sticlă incoloră tip I, prevăzut cu dop de cauciuc butilic, acoperit cu fluoropolimer, de culoare gri, fixat cu bandă de aluminiu cu margini răsfrânte, şi capac fără filet „flip-off" din polipropilenă, de culoare albastră, conţinând basiliximab 10 mg sub formă de pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă.
Slovenian: Prvi odmerek je bolniku treba dati največ dve uri pred presaditveno operacijo, drugi odmerek pa 4 dni po presaditvi.
Romanian: Prima doză trebuie administrată cu 2 ore înainte de transplant, iar a doua doză la 4 zile după transplant.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katerokoli pomožno snov (glejte poglavje 6.1).
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1).
Slovenian: Te so obsegale reakcije anafilaktoidnega tipa, na primer izpuščaj, urtikarijo, pruritus, kihanje, piskanje, hipotenzijo, tahikardijo, dispnejo, bronhospazem, pljučni edem, popuščanje srca, insuficienco dihanja in sindrom zvečane prepustnosti kapilar.
Romanian: Acestea au inclus reacţii de tip anafilactoid precum erupţie cutanată tranzitorie, urticarie, prurit, strănut, wheezing, hipotensiune arterială, tahicardie, dispnee, bronhospasm, edem pulmonar, insuficienţă cardiacă, insuficienţă respiratorie şi sindrom de hiperpermeabilitate capilară.
Slovenian: Učinki, o katerih so najpogosteje (> 20 %) poročali po dvotirnem ali trotirnem zdravljenju v obeh tretiranih skupinah (baziliksimab proti placebu), so bili zapeka, okužbe sečil, bolečina, navzea, periferni edemi, hipertenzija, anemija, glavobol, hiperkaliemija, hiperholesterolemija, pooperativni zapleti ran, povečanje telesne teže, zvišana vrednost kreatinina v krvi, hipofosfatemija, driska in okužbe zgornjih dihal.
Romanian: Evenimentele cel mai frecvent raportate (> 20%) în timpul tratamentului dublu sau triplu, la ambele grupuri de tratament (basiliximab comparativ cu placebo) au fost: constipaţie, infecţii ale tractului urinar, durere, greaţă, edeme periferice, hipertensiune arterială, anemie, cefalee, hiperkaliemie, hipercolesterolemie, complicaţii post-operatorii ale plăgilor chirurgicale, creştere în greutate, creşterea creatininei plasmatice, hipofosfatemie, diaree şi infecţii ale tractului respirator superior.
Slovenian: Če ste glede česarkoli negotovi, vprašajte svojega zdravnika, medicinsko sestro ali farmacevta.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur de ceva, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului.
Slovenian: Zdravila Simulect 10 mg ne smemo uporabiti, če ni popolnoma gotovo, da bo bolnik dobil presadek in spremljajočo imunosupresijo.
Romanian: Simulect 10 mg trebuie administrat numai dacă este absolut sigur că pacientului i se va transplanta grefa şi i se vor administra concomitent imunosupresoare.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsaka viala vsebuje 10 mg baziliksimaba*.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conţine basiliximab 10 mg.
Slovenian: prašek in vehikel za raztopino za injiciranje ali infundiranje 1 viala z 20 mg praška
Romanian: Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă sau perfuzabilă 1 flacon cu 20 mg pulbere
Slovenian: Pri odraslih so najpogosteje poročani neželeni učinki zapeka, slabost s siljenjem na bruhanje (navzea), driska, povečanje telesne teže, glavobol, bolečine, otekanje dlani, gležnjev ali stopal, zvišan krvni tlak, slabokrvnost, spremembe biokemijskih izvidov krvi (na primer kalija, holesterola, fosfatov, kreatinina), zapleti kirurške rane in različne vrste okužb.
Romanian: La adulţi, cele mai frecvente reacţii adverse raportate au fost constipaţie, greaţă, diaree, creştere în greutate, durere de cap, durere, umflarea mâinilor, gleznelor sau picioarelor, hipertensiune arterială, anemie, modificări ale unor parametri biochimici sanguini (de exemplu: potasiu, colesterol, fosfat, creatinină), complicaţii ale plăgilor chirurgicale şi tipuri diferite de infecţii.
Slovenian: Kako boste prejeli zdravilo Simulect
Romanian: Dacă primiţi o doză mai mare de Simulect
Slovenian: Drugi 20-miligramski odmerek je treba bolniku dati 4 dni po presaditvi.
Romanian: A doua priză de 20 mg se administrează la 4 zile după transplant.
Slovenian: Prejeli boste samo dva odmerka zdravila Simulect in sicer v bolnišnici približno ob času vaše presaditvene operacije.
Romanian: Acestea vor fi administrate în spital, aproximativ în perioada intervenţiei chirurgicale pentru transplant.
Slovenian: Običajni odmerek za otroke in mladostnike (stare od 1 do 17 let) - Za otroke in mladostnike, ki tehtajo 35 kg ali več, je odmerek zdravila Simulect v vsaki infuziji ali injekciji 20 mg. - Za otroke in mladostnike, ki tehtajo manj od 35 kg, je odmerek zdravila Simulect v vsaki infuziji ali injekciji 10 mg.
Romanian: Doza uzuală pentru copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 1 şi 17 ani) - La copii şi adolescenţi care cântăresc mai puţin de 35 kg, doza de Simulect administrată la fiecare perfuzie sau injectare este 10 mg.
Slovenian: Če se v času prejemanja zdravila Simulect ali v sledečih 8 tednih pojavijo kakšni nepričakovani simptomi, tudi če jih ne povezujete z zdravilom, o tem čimprej obvestite zdravnika ali medicinsko sestro.
Romanian: Anunţaţi medicul dumneavoastră sau asistenta, cât mai curând posibil, în cazul apariţiei unor simptome neaşteptate în timpul administrării Simulect sau în primele 8 săptămâni după aceea, chiar dacă nu credeţi că acestea sunt asociate medicamentului.
Slovenian: Običajni odmerek za otroke in mladostnike (stare od 1 do 17 let) - Za otroke in mladostnike, ki tehtajo manj od 35 kg, je odmerek zdravila Simulect v vsaki infuziji ali injekciji 10 mg. - Za otroke in mladostnike, ki tehtajo 35 kg ali več, je odmerek zdravila Simulect v vsaki infuziji ali injekciji 20 mg.
Romanian: Doza uzuală pentru copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 1 şi 17 ani) - La copii şi adolescenţi care cântăresc 35 kg sau mai mult, doza de Simulect administrată la fiecare perfuzie sau injectare este 20 mg.
Slovenian: V primeru hude preobčutljivostne reakcije na zdravilo Simulect ali pooperativnih zapletov, na primer izguba presadka bolnik ne sme dobiti drugega odmerka (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Nu se administrează a doua priză în cazul unei reacţii severe de hipersensibilitate la Simulect sau în caz de complicaţii post-operatorii cum ar fi respingerea grefei (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Zdravilo shranjujte in prevažajte na hladnem (2 C - 8 C).
Romanian: 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare A se păstra şi transporta la frigider (2°C - 8°C).
Slovenian: Kemijska in fizikalna stabilnost pripravljene raztopine je dokazana za 24 ur pri 2 C - 8 C ali za 4 ure pri sobni temperaturi (glejte poglavje 6.6).
Romanian: S-a demonstrat stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei reconstituite timp de 24 ore la 2°C - 8°C sau timp de 4 ore la temperatura camerei (vezi pct. 6.6).
Slovenian: Če ste noseči, ne smete prejemati zdravila Simulect.
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Simulect dacă sunteţi gravidă.
Slovenian: Uporabite takoj po pripravi (kemijsko in fizikalno stabilno 24 ur pri temperaturi 2 °C - 8 C ali 4 ure pri sobni temperaturi).
Romanian: A se utiliza imediat după reconstituire (stabilă chimic şi fizic timp de 24 ore la 2°C - 8°C sau 4 ore la temperatura camerei).
Slovenian: ŠKATLA ZA 1 VIALO IN 1 AMPULO KOT ENOTA PAKIRANJA
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PLIANTĂ CU 1 FLACON ŞI O FIOLĂ CA UNITATE COMERCIALĂ
Slovenian: Ker ni na voljo nobenih podatkov o združljivosti zdravila Simulect z drugimi zdravili za intravensko uporabo, se zdravila Simulect ne sme mešati z drugimi zdravili in se mora vselej dati po posebnem infuzijskem sistemu.
Romanian: Deoarece nu există date disponibile privind compatibilitatea dintre Simulect şi alte medicamente destinate administrării intravenoase, Simulect nu trebuie să fie amestecat cu alte medicamente şi trebuie să fie administrat întotdeauna printr-o linie de perfuzie separată.
Slovenian: NAVODILA ZA PRIPRAVO IN UPORABO
Romanian: INSTRUCŢIUNI PENTRU RECONSTITUIRE ŞI ADMINISTRARE
Slovenian: Zdravilo Simulect boste v bolnišnici dobili samo ob presaditvi nove ledvice, in sicer dvakrat, skozi iglo v veno bodisi v obliki infuzije, trajajoče 20-30 minut ali naenkrat v obliki intravenske injekcije z brizgalko.
Romanian: Se administrează două doze de Simulect, în spital, fie lent printr-un ac, sub formă de perfuzie intravenoasă lentă, timp de 20-30 minute sau sub formă de injecţie intravenoasă utilizând o seringă.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Simulect, ni na voljo nobenih podatkov o učinkovitosti cepljenja z bodisi živimi ali inaktiviranimi cepivi in možnosti prenosa okužbe z živimi cepivi.
Romanian: Nu există date disponibile privind efectele vaccinării cu microorganisme vii sau inactivate sau referitoare la transmiterea infecţiei prin vaccinuri cu microorganisme vii la pacienţi cărora li se administrează Simulect.
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Reconstituire
Slovenian: Po prejetju zdravila Simulect in do 4 mesece po drugem odmerku ne smete dojiti.
Romanian: Nu trebuie să alăptaţi după ce vi s-a administrat Simulect sau până la 4 luni după cea de a doua doză.
Slovenian: En mililiter pripravljene raztopine vsebuje 4 mg baziliksimaba.
Romanian: Un ml soluţie reconstituită conţine basiliximab 4 mg.
Slovenian: Pakirana je skupaj s prozorno stekleno ampulo, ki vsebuje 5 ml sterilne vode za injekcije.
Romanian: Acesta este însoţit de o fiolă din sticlă incoloră care conţine 5 ml apă pentru preparate injectabile.
Slovenian: Ker ni podatkov o združljivosti zdravila Simulect z drugimi zdravili za intravensko uporabo, zdravila Simulect ne smemo mešati z drugimi zdravili/snovmi in ga moramo vedno dajati po ločenem infuzijskem kanalu.
Romanian: Deoarece nu există date disponibile privind compatibilitatea dintre Simulect şi alte soluţii perfuzabile, Simulect nu trebuie să fie amestecat cu alte medicamente/substanţe şi trebuie să fie administrat întotdeauna printr-o linie de perfuzie separată.
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom.
Romanian: - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Slovenian: Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje ali infundiranje Bel prašek
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă Pulbere albă
Slovenian: Vsaka viala vsebuje 10 mg baziliksimaba.
Romanian: Fiecare flacon conţine basiliximab 10 mg.
Slovenian: V tem topilu se pred uporabo raztopi prašek.
Romanian: Acest solvent este utilizat pentru a dizolva pulberea înainte de a vă fi administrată.
Slovenian: Zdravila Simulect bolnik ne sme prejeti, če ni popolnoma gotovo, da bo dobil presadek in sočasno imunosupresijo.
Romanian: Simulect trebuie administrat numai dacă este absolut sigur că pacientul va primi grefa şi i se vor administra concomitent imunosupresoare.
Slovenian: Če opazite nenadne znake alergije, na primer izpuščaj, srbenje ali koprivnico na koži, otekanje obraza, ustnic, jezika ali drugih delov telesa, hiter srčni utrip, vrtoglavost, omotičnost, kratko sapo, kihanje, sopenje ali oteženo dihanje, zelo zmanjšano izločanje urina ali zvišano telesno temperatuo in podobne simptome kot pri gripi, o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika ali medicinsko sestro.
Romanian: Anunţaţi medicul dumneavoastră sau asistenta imediat dacă observaţi apariţia bruscă de semne de alergie precum erupţie cutanată, mâncărime sau urticarie, umflarea feţei, buzelor, limbii sau a altor părţi ale corpului, puls crescut, ameţeală, stare confuzivă uşoară, dificultăţi în respiraţie, strănut, respiraţie şuierătoare sau dificilă, cantitate sever redusă de urină sau febră şi simptome asemănătoare răcelii.
Slovenian: Primarni cilj opazovanja glede učinkovitosti je bil čas do prve akutne z biopsijo dokazane zavrnitvene epizode ali do neuspeha zdravljenja, ki je bil opredeljen kot izguba presadka, smrt bolnika ali domnevna zavrnitev presadka v prvih 6 mesecih po presaditvi.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a eficacităţii, timpul până la primul episod de rejet acut demonstrat prin biopsie (RADB) sau eşecul tratamentului definit ca pierderea grefei, deces sau riscul previzibil de rejet în primele 6 luni posttransplant, au apărut la 16,7% dintre pacienţii trataţi cu basiliximab şi la 21,7% dintre pacienţii la care s-a administrat placebo.
Slovenian: Zdravilo Simulect je na voljo v obliki praška v prozorni stekleni viali, ki vsebuje 20 mg baziliksimaba.
Romanian: Simulect se prezintă sub formă de pulbere albă, în flacon din sticlă incoloră care conţine basiliximab 20 mg.
Slovenian: Ampula iz neobarvanega stekla tipa I, vsebuje 5 ml vode za injekcije.
Romanian: Fiolă de sticlă incoloră, sticlă tip I, conţinând 5 ml apă pentru preparate injectabile.
Slovenian: 1 viala vsebuje 20 mg baziliksimaba.
Romanian: Un flacon conţine basiliximab 20 mg.
Slovenian: Zdravilo Simulect je na voljo v obliki praška v prozorni stekleni viali, ki vsebuje 10 mg baziliksimaba.
Romanian: Simulect se prezintă sub formă de pulbere albă, în flacon din sticlă incoloră care conţine basiliximab 10 mg.
Slovenian: Podobne rezultate so opazili tudi po enem letu.
Romanian: După un an, s-au observat rezultate similare.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 10-2008.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 10-2008.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo obnovljeno dne 9. oktobra 2003 in 9. oktobra 2008.
Romanian: Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită la 9 octombrie 2003 şi 9 octombrie 2008.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Simulect:
Romanian: Alte informaţii despre Simulect: