FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Titaandioxide (E171) Hypromellose (E464) Macrogol 400
Danish: Hypromellose (E464) Macrogol 400
Dutch: Teva B.V.
Danish: Teva Nederland B.V.
Dutch: Het gebruik van leflunomide in combinatie met antimalariamiddelen toegepast bij reumatische aandoeningen (b.v. chloroquine en hydroxychloroquine), intramusculaire of orale goudverbindingen, D-penicillamine, azathioprine en andere immunosuppressieve middelen waaronder Tumor Necrose Factor alfa-remmers, werd tot nu toe onvoldoende bestudeerd in gerandomiseerde studies (met uitzondering van methotrexaat, zie rubriek 4.5).
Danish: Samtidig anvendelse af leflunomid og antimalariamidler, som benyttes ved reumatiske sygdomme (f.eks chloroquin og hydroxychloroquin), intramuskulært eller oralt guld, penicillamin, azathioprin og andre immunsuppressive lægemidler, inklusive tumor nekrosis factor alfa-hæmmere er på nuværende tidspunkt ikke tilstrækkeligt undersøgt i randomiserede forsøg (dog undtaget methotrexat, se pkt.
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10.000 mensen) - Een infectie gekenmerkt door hoge koorts, ruwe keel, huidwonden en extreme afname van witte bloedlichaampjes (agranulocytose).
Danish: Meget sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 personer) - en infektion, der er kendetegnet ved høj feber, ondt i halsen, hudlæsioner og et udtalt fald i antallet af hvid blodlegemer (agranulocytose).
Dutch: In een studie bij gezonde vrouwelijke vrijwilligers waarbij leflunomide gelijktijdig werd gegeven met een driefasenpil die 30 μg ethinylestradiol bevat, werd geen vermindering van de anticonceptieve werking van de pil geconstateerd en waren de farmacokinetische parameters van A771726 binnen het voorspelde bereik.
Danish: I et forsøg, hvor leflunomid blev givet samtidig med en trifasisk oral kontraceptionstablet indeholdende 30 μg ethinyløstradiol til raske frivillige kvinder, reduceredes præparatets kontraceptive effekt ikke, og farmakokinetikken af A771726 lå indenfor de forventede værdier.
Dutch: De resultaten uit dieronderzoek naar de vruchtbaarheid lieten geen effect zien op de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid, maar er werden nadelige effecten op de mannelijke voortplantingsorganen waargenomen bij onderzoeken naar toxiciteit bij herhaalde dosering (zie rubriek 5.3).
Danish: Resultater fra dyrefertilitetsstudier har ikke vist nogen virkning på fertiliteten hos hanner og hunner, men der blev observeret bivirkninger i reproduktionsorganerne i toksicitetsstudier med gentagne doser (se pkt.
Dutch: Andere bijwerkingen zoals nierfalen, een verlaging van de urinezuurspiegels in uw bloed, pulmonale hypertensie, mannelijke onvruchtbaarheid (die omkeerbaar is wanneer de behandeling met dit middel wordt gestopt), lupus ter hoogte van de huid (gekarakteriseerd door huiduitslag/rode vlekken van delen van de huid die aan licht worden blootgesteld), en psoriasis (eerste optreden of verergering ervan) en DRESS (zie hierboven en rubriek 2) kunnen ook optreden met een onbekende frequentie.
Danish: Andre bivirkninger såsom nyresvigt, nedsat indhold af urinsyre i blodet, pulmonal hypertension, infertilitet hos mænd (der er reversibel, efter du er stoppet med at tage dette lægemiddel), kutan lupus (karakteriseret ved udslæt/rødme på hudområder udsat for lys), psoriasis (ny eller forværret) og DRESS (se ovenfor og i punkt 2) kan også forekomme.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat lactose (zie bijsluiter voor meer informatie).
Danish: Dette lægemiddel indeholder lactose (se indlægssedlen for yderligere information).
Dutch: NSAID's/Corticosteroïden
Danish: NSAID/Kortikosterider
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Danish: SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN Opbevares utilgængeligt for børn EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER
Dutch: • Bij artritis psoriatica: de behandeling met leflunomide wordt gestart met een oplaaddosis van 100 mg eenmaal per dag gedurende 3 dagen.
Danish: • Arthritis psoriatica: leflunomidbehandling indledes med en startdosis på 100 mg en gang daglig i 3 dage.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt - Als u eerder een laag aantal witte of rode bloedcellen heeft gehad (anemie of leukopenie), een laag aantal bloedplaatjes, wat een verhoogde kans geeft op bloedingsneiging of blauwe plekken (trombocytopenie), bij een verminderde werking van het beenmerg of wanneer u de kans loopt dat uw beenmerg niet goed werkt; uw arts kan u adviseren om bepaalde geneesmiddelen te gebruiken om Repso versneld uit uw bloed te verwijderen.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apoteket eller sundhedspersonalet før du tager Repso - hvis du allerede har et lavt antal røde eller hvide blodlegemer (anæmi eller leukopeni), lavt antal blodplader, som kan øge blødninger eller blodudtrædninger (trombocytopeni), lav knoglemarvsfunktion, eller hvis du risikerer, at din knoglemarv ikke fungerer ordentligt, kan din læge råde dig til at tage visse lægemidler til at fremskynde udrensningen af Repso fra din krop.
Dutch: Er was een stijging van de gemiddelde Cmax en AUC0-24 van ethinylestradiol (met respectievelijk 1,58 en 1,54 maal), en van de Cmax and AUC0-24 van levonorgestrel (met respectievelijk 1,33 en 1,41 maal) na herhaalde doses met A771726.
Danish: Der var en stigning i den gennemsnitlige ethinylestradiol Cmax og AUC0-24 (henholdsvis 1,58 og 1,54 gange) og levonorgestrel Cmax og AUC0-24 (henholdsvis 1,33 og 1,41 gange) efter gentagne doser af A771726.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die gerapporteerd werden bij leflunomide zijn: lichte bloeddrukstijging, leukopenie, paresthesieën, hoofdpijn, duizeligheid, diarree, misselijkheid, braken, stoornissen van het mondslijmvlies (bijv. afteuze stomatitis, mondulceratie), buikpijn, toegenomen haarverlies, eczeem, rash (inclusief maculopapulaire rash), pruritus, droge huid, tenosynovitis, gestegen CPK, anorexie, gewichtsverlies (gewoonlijk onbeduidend), asthenie, lichte allergische reacties en stijging van de leverparameters (transaminasen (in het bijzonder ALT), minder vaak gamma-GT, alkalisch fosfatase, bilirubine).
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger ved behandling med leflunomid er: let blodtryksstigning, leukopeni, paræstesi, hovedpine, svimmelhed, diarré, kvalme, opkastning, gener fra mundslimhinden, (f.eks. aftøs stomatitis, mundsår), abdominalsmerter, øget hårtab, eksem, udslæt (inklusive makulopapuløst udslæt), pruritus, tør hud, seneskedehindebetændelse, øget kreatinkinase anoreksi, vægttab (sædvanligvis ubetydeligt), asteni, milde allergiske reaktioner og stigning i leverparametre (aminotransferaser (ALAT), mindre hyppigt gamma-GT, basisk fosfatase og bilirubin).
Dutch: Herhaalde doses met A771726 veroorzaakten een daling van de gemiddelde Cmax en AUC van cafeïne (CYP1A2-substraat) met respectievelijk 18% en 55%, wat erop wijst dat A771726 een zwakke inductor kan zijn van CYP1A2 in vivo.
Danish: Efter gentagne doser af A771726 faldt den gennemsnitlige koffein Cmax og AUC (CYP1A2 substrat) med henholdsvis 18% og 55%, hvilket tyder på, at A771726 kan være en svag inducer af CYP1A2 in vivo.
Dutch: Tabletten in tablettencontainer: bewaren beneden 30ºC.
Danish: For tabletter opbevaret i tabletbeholdere: Må ikke opbevares over 30 °C.
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Danish: Hvis du har glemt at tage Repso
Dutch: - Geelverkleuring van de huid of oogwit veroorzaakt door lever- of bloedproblemen (geelzucht).
Danish: - gulsot (leverbetændelse) - gulning af huden eller af det hvide i øjnene som følge af lever- eller blodproblemer (gulsot).
Dutch: - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Danish: Lad derfor være med at give det til andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Dutch: 28 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 100 filmomhulde tabletten
Danish: 28 filmovertrukne tabletter 30 filmovertrukne tabletter 100 filmovertrukne tabletter
Dutch: De arts die u Repso heeft voorgeschreven en die toezicht houdt wanneer u dit gebruikt dient ervaring te hebben met de behandeling van reumatoïde artritis en artritis psoriatica.
Danish: Den læge, som sætter dig i behandling med Repso, og som rådgiver dig undervejs, skal være erfaren i behandlingen af reumatoid artrit.
Dutch: Er was een stijging van de gemiddelde Cmax en AUC van rosuvastatine (met respectievelijk 2,65 en 2,51 maal) na herhaalde doses met A771726.
Danish: Der var en stigning i den gennemsnitlige rosuvastatin Cmax og AUC (henholdsvis 2,65 og 2,51 gange), efter gentagne doser af A771726.
Dutch: Daarom moet de internationale genormaliseerde ratio (international normalised ratio, INR), wanneer warfarine op hetzelfde moment wordt toegediend, van dichtbij worden opgevolgd en gecontroleerd.
Danish: Tæt opfølgning og overvågning af international normaliseret ratio (INR) anbefales derfor, når warfarin eller andre coumarin antikoagulantia administreres samtidigt.
Dutch: Repso geleverd in blisterverpakkingen is verkrijgbaar in verpakgroottes à 28, 30 en 100 filmomhulde tabletten.
Danish: Repso fås som blisterpakninger fås i pakningsstørrelser på 28, 30 og 100 filmovertrukne tabletter.
Dutch: diarree, misselijkheid, overgeven, aandoeningen aan het mondslijmvlies (bijv. stomatitis met aften en ulceratie in de mond), buikpijn; colitis waaronder microscopische colitis zoals lymfocytaire colitis, collageneuze colitis
Danish: diarré, kvalme, opkastning, påvirkning af mundslimhinden (f.eks. aftøs stomatit, mundsår), abdominalsmerter; colitis, herunder mikroskopisk colitis såsom lymfocytær colitis, kollagenøs colitis Ikke almindelig: smagsforstyrrelser Meget sjælden: pancreatitis
Dutch: IJzeroxide geel (E172) Polysorbaat (E433) Chinolinegeel aluminiumlak (E104) Indigokarmijn aluminiumlak (E132)
Danish: Quinoline Yellow Aluminium lake (E104) Indigo Carmine Aluminium Lake (E132)
Dutch: Hungarije
Danish: Hungary
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (waaronder cysten en poliepen)
Danish: Benigne, maligne og uspecificerede tumorer (inkl.
Dutch: De symptomen zijn onder andere ontsteking van gewrichten, zwelling, moeilijk bewegen, pijn en rode schilferige huidvlekken (huidletsels).
Danish: Symptomerne på aktiv psoriasis artrit er blandt andet en betændelseslignende tilstand i leddene, hævelse, besvær med at bevæge sig, smerter og røde, afskallende pletter på huden (hudlæsioner)
Dutch: interstitiële longaandoening (inclusief interstitiële pneumonitis), die fataal kan zijn Niet bekend: pulmonale hypertensie
Danish: interstitial lungesygdom (inklusive interstitial pneumonitis) som kan være letal
Dutch: In studie MN302 werden 999 patiënten met actieve reumatoïde artritis gerandomiseerd in groepen met leflunomide 20 mg/dag (n=501) of 7,5 mg/week methotrexaat toenemend tot 15 mg/week (n=498).
Danish: I forsøg MN302 blev 999 forsøgspersoner med aktiv reumatoid artrit randomiseret til leflunomid 20 mg daglig (n = 501) eller metotrexat 7,5 mg ugentlig stigende til 15 mg ugentlig (n = 498).
Dutch: - Een lichte afname van het aantal bloedplaatjes, wat de kans op bloedingen of blauwe plekken kan verhogen.
Danish: (anæmi) - let fald i antallet af blodplader, hvilket øger risikoen for blødning eller blodudtrædninger.
Dutch: Repso geleverd in tablettencontainers is verkrijgbaar in verpakgroottes à 30 en 100 filmomhulde tabletten.
Danish: Repso fås som tabletbeholdere i pakningsstørrelser på 30 og 100 filmovertrukne tabletter.
Dutch: BLISTERVERPAKKING
Danish: KARTON, BLISTER PAKNING
Dutch: Donkerbeige, driehoekige filmomhulde tabletten met de inscriptie "20" op de ene zijde en "L" op de andere zijde.
Danish: Mørk beige, trekantsformede filmovertrukne tabletter, præget med "20" på den ene side og "L" på den anden.
Dutch: Er was een stijging van de gemiddelde Cmax en AUC van repaglinide (met respectievelijk 1,7 en 2,4 maal) na herhaalde doses met A771726, wat erop wijst dat A771726 een remmer is van CYP2C8 in vivo.
Danish: Der var en stigning i den gennemsnitlige repaglinid Cmax og AUC (henholdsvis 1,7 og 2,4 gange), efter gentagne doser af A771726, hvilket tyder på, at A771726 hæmmer CYP2C8 in vivo.
Dutch: Er was een stijging van de gemiddelde Cmax en AUC van cefaclor (met respectievelijk 1,43 en 1,54 maal) na herhaalde doses met A771726, wat erop wijst dat A771726 een remmer is van OAT3 in vivo.
Danish: Der var en stigning i den gennemsnitlige cefaclor Cmax og AUC (henholdsvis 1,43 og 1,54 gange), efter gentagne doser af A771726, hvilket tyder på, at A771726 hæmmer OAT3 in vivo.
Dutch: Repso bevat lactose
Danish: 2 "Repso indeholder lactose")
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat lactose (zie bijsluiter voor meer informatie).
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder lactose (se indlægsseddel).
Dutch: - Als u huiduitslag of mondzweren ontwikkelt, aangezien dit kan wijzen op ernstige, soms levensbedreigende reacties (bijv. Stevens-Johnson syndroom, toxische epidermale necrolyse,
Danish: - hvis du får udslæt, eller mundsår, da disse kan være tegn på alvorlige, nogle gange livstruende reaktioner (f.eks. Steven-Johnsons syndrom, toksisk epidermisk nekrolyse, erhytheme multiforme, lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer [DRESS]), se punkt
Dutch: - Warfarine en andere orale geneesmiddelen die gebruikt worden om het bloed te verdunnen,
Danish: - warfarin og andre orale blodfortyndende lægemidler, da overvågning er nødvendig for at mindske riskikoen for bivirkninger af dette lægemiddel.
Dutch: Repso 10 mg filmomhulde tabletten Witte, ronde filmomhulde tabletten met de inscriptie "10" op de ene zijde en "L" op de andere zijde.
Danish: Repso 10 mg filmovertrukne tabletter Hvide, runde filmovertrukne tabletter, præget med "10" på den ene side og "L" på den anden.
Dutch: - Hepatitis (leverontsteking).
Danish: - furosemid mod hjertelidelse (vanddrivende).
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg leflunomide.
Danish: Hver filmovertrukne tablet indeholder 20 mg leflunomid.
Dutch: - Een toename van het aantal bloedcellen, eosinofielen genoemd (eosinofilie).
Danish: - stigning i antallet af blodlegemer kaldet eosinofile blodceller - lungebetændelse (interstitial lungesygdom), som kan være livstruende.
Dutch: Repso 10 mg filmomhulde tabletten Repso 20 mg filmomhulde tabletten
Danish: Repso 10 mg filmovertrukket tablet Repso 20 mg filmovertrukne tabletter
Dutch: Repso 10 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg leflunomide.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Repso 10 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukne tablet indeholder 10 mg leflunomid.
Dutch: OMDOOS/BLISTERVERPAKKING
Danish: YDRE KARTON / BLISTERPAK
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 100 mensen) - Een afname van aantal rode bloedlichaampjes wat een bleke huid, zwakte of ademhalingsmoeilijkheden kan veroorzaken en(bloedarmoede).
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer) - fald i antallet af røde blodlemeter, som kan gøre huden bleg og forårsage slaphed eller åndenød
Dutch: Bij ernstige hematologische reacties, inclusief pancytopenie, moet Repso en iedere andere beenmergremmende behandeling gestaakt worden en een leflunomide wash-out-procedure gestart worden.
Danish: pancytopeni skal Repso og anden samtidig behandling med myelosuppresive lægemidler seponeres og leflunomid udvaskningsproceduren påbegyndes.
Dutch: pancytopenie (waarschijnlijk door een antiproliferatief mechanisme), leukopenie (leukocyten < 2 G/l), eosinofilie
Danish: leukopeni (leukocytter < 2 G/l), eosinofili
Dutch: In vitro remmingsonderzoeken bij microsomen in de menselijke lever wijzen erop dat cytochroom P450 (CYP) 1A2, 2C19 en 3A4 betrokken zijn bij de stofwisseling van leflunomide.
Danish: In vitro hæmningsforsøg med humane levermikrosomer tyder på, at cytochrom P450 (CYP) 1A2, 2C19 og 3A4 er involverede i leflunomids metabolisering.Et in vivo interaktionsforsøg med leflunomid og cimetidin (non-specifik, svag cytochrom P450 (CYP) hæmmer) viste ikke signifikant indvirkning på A771726s eksponering.
Dutch: HDPE tablettencontainer: 2 jaar
Danish: Repso 10 mg filmovertrukne tabletter HDPE-tabletbeholdere: 2 år Blister: 2 år
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg leflunomide.
Danish: Hver filmovertrukne tablet indeholder 10 mg leflunomid.
Dutch: Soms: Zeer zelden: pancreatitis
Danish: Almindelig: Ikke almindelig: seneruptur
Dutch: Repso 20 mg filmomhulde tabletten
Danish: Repso 20 mg filmovertrukne tabletter
Dutch: Repso leflunomide
Danish: Repso leflunomid
Dutch: Overige informatie over Repso:
Danish: Andre oplysninger om Repso:
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Repso.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Repso.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Repso de website van het Agentschap onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Repso findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Repso is een ‘generiek geneesmiddel'.
Danish: Repso er et ‘generisk lægemiddel'.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Repso.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Repso.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Repso?
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Repso?
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (wit en rond: 10 mg; donkerbeige en driehoekig: 20 mg).
Danish: Det fås som tabletter (hvide og runde: 10 mg, mørk beige og trekantformede: 20 mg).
Dutch: De behandeling met Repso wordt gestart met een begindosering van 100 mg eenmaal daags gedurende drie dagen, gevolgd door een onderhoudsdosering.
Danish: Behandlingen med Repso indledes med en ‘initialdosis' på 100 mg en gang dagligt i tre dage efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis.
Dutch: Dit betekent dat Repso gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Arava.
Danish: Det betyder, at Repso er identisk med et ‘referencelægemiddel', som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Arava.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 14 maart 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Repso verleend aan TEVA Pharma B.V.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Repso til TEVA Pharma B.V.
Dutch: Repso is een geneesmiddel dat de werkzame stof leflunomide bevat.
Danish: Repso er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof leflunomid.
Dutch: Wat is Repso?
Danish: Hvad er Repso?
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Repso van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Arava.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Repso er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Arava.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Repso vast te stellen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Repso.
Dutch: Repso wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met actieve reumatoïde artritis (een aandoening van het immuunsysteem die ontstekingen van de gewrichten veroorzaakt) of actieve artritis psoriatica (een aandoening die wordt gekenmerkt door rode, schilferige vlekken op de huid en ontstekingen in de gewrichten).
Danish: Arava anvendes til behandling af voksne med aktiv rheumatoid arthritis (en sygdom i immunsystemet, der fremkalder inflammation i leddene) eller aktiv arthritis psoriatica (en sygdom, som fremkalder røde, afskallende pletter på huden og inflammation i leddene).
Dutch: Aangezien Repso een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Danish: Da Repso er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Dutch: Waarom is Repso goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Repso godkendt?
Dutch: De behandeling met Repso moet worden gestart door en onder toezicht staan van een specialist die ervaring heeft met de behandeling van reumatoïde artritis en artritis psoriatica.
Danish: Behandling med Repso må kun iværksættes og overvåges af en specialist med erfaring inden for behandling af patienter med rheumatoid arthritis og arthritis psoriatica.
Dutch: Aangezien Repso een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de biologische gelijkwaardigheid ervan aan het referentiemiddel Arava.
Danish: Da Repso er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Arava.
Dutch: De arts moet een bloedonderzoek uitvoeren om de lever, de concentratie witte bloedcellen en het aantal bloedplaatjes van de patiënt te controleren, voordat hij Repso voorschrijft.
Danish: Lægen skal tage blodprøver for at kontrollere patientens lever, leukocyttal og trombocyttal, inden der ordineres Repso, og regelmæssigt under behandlingen.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Repso.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Repso, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Hoe is Repso onderzocht?
Danish: Hvordan blev Repso undersøgt?
Dutch: De werkzame stof in Repso, leflunomide, is een immunosuppressivum, d.w.z. dat de stof immunologische reacties onderdrukt.
Danish: Det aktive stof i Repso, leflunomid, er et immundæmpende stof.
Dutch: Hoe werkt Repso?
Danish: Hvordan virker Repso?
Dutch: Het vermindert de productie van ‘lymfocyten' (immuuncellen), die de oorzaak van ontstekingen zijn, met als gevolg dat deze afnemen.
Danish: Det reducerer inflammationen ved at begrænse dannelsen af immunceller kaldet ‘lymfocytter', som forårsager inflammationen.
Dutch: Hoe wordt Repso gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Repso?
Dutch: De waarschuwingen in de productinformatie blijven passend.
Danish: Advarslerne i produktinformationen er fortsat passende.
Dutch: De ingediende onderzoeken worden geacht goed te zijn uitgevoerd.
Danish: De forelagte undersøgelser anses for at være veludførte.
Dutch: De aanvraag werd ingediend namens Frankrijk als rapporterende lidstaat en namens België, Bulgarije, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Estland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Spanje, Tsjechië en het Verenigd Koninkrijk als betrokken lidstaten.
Danish: Ansøgningen blev indgivet til Frankrig som referencemedlemsstat, og til de berørte medlemsstater Østrig, Belgien, Bulgarien, Cypern, Tjekkiet, Danmark, Estland, Finland, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Irland, Italien, Letland, Litauen, Luxembourg, Nederlandene, Norge, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien, Spanien og Det Forenede Kongerige.
Dutch: voor het vermijden van vertekening.
Danish: til undgåelse af skævhed.
Dutch: De wijzigingsprocedure (FR/V/0167/01/II/017) werd op 28 januari 2013 ingeleid.
Danish: Ændringsproceduren (FR/V/0167/01/II/017) blev indledt den 28. januar
Dutch: De MIC90 van de totale populatie van M. bovis was 4 µg/ml.
Danish: MIC90 for hele populationen af M. bovis var 4 µg/ml.
Dutch: D-85716 Unterschleißheim Duitsland
Danish: D-85716 Unterschleißheim Tyskland