FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Hematurie V případě hematurie z horních močových cest existuje riziko obstrukce močové trubice.
Icelandic: Ef blæðing verður frá efri hluta þvagrásar er hætta á því að þvagrásin teppist.
Czech: Bylo zjištěno, že křeče se mohou vyskytovat častěji při vyšší dávce.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að tíðni krampa eykst með auknum skammti.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun og þroska.
Czech: Co je přípravek <Léčivé přípravky obsahující kyselinu tranexamovou > a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek <Léčivé přípravky obsahující kyselinu tranexamovou > užívat
Icelandic: Upplýsingar um <lyf sem innihalda tranexamsýru> og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota <lyf sem innihalda tranexamsýru> Hvernig nota á <lyf sem innihalda tranexamsýru> Hugsanlegar aukaverkanir
Czech: [Doplní se na národní úrovni]
Icelandic: [Skal fylla út í hverju landi fyrir sig]
Czech: Koncentrace kyseliny tranexamové v mnoha jiných tkáních je zlomkem množství zjištěného v krvi (v mateřském mléku jedna setina, v mozkomíšním moku jedna desetina, v komorové vodě jedna desetina).
Icelandic: öðrum vefjum er aðeins brot af þéttni í blóði (brjóstamjólk, einn hundraðasti; mænuvökvi, einn tíundi; augnvökvi, einn tíundi).
Czech: Při pokračujícím dlouhodobém používání injekčního roztoku přípravku <Léčivé přípravky obsahující kyselinu tranexamovou > se provádějí pravidelná oční vyšetření (oční vyšetření zahrnující zrakovou ostrost, barevné vidění, oční pozadí, zorné pole, atd.).
Icelandic: Við samfellda langtímanotkun <lyf sem innihalda tranexamsýru> stungulyfs ætti að skoða augu reglulega (þ.m.t. sjónskerpu, litasjón, augnbotn, sjónsvið o.fl.).
Czech: Kyselina tranexamová rychle difunduje do kloubní tekutiny a synoviální membrány.
Icelandic: Tranexamsýra dreifist hratt í liðvökva og liðhimnu.
Czech: Hlášené nežádoucí účinky uvedené v tabulce níže jsou seřazeny podle primárního systému orgánových tříd MedDRA.
Icelandic: Aukaverkanirnar eru flokkaðar eftir líffæraflokkum samkvæmt MedDRA.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Icelandic: Ef þörf er á skal ræða þetta við lækni eða lyfjafræðing.
Czech: • Pokud jste někdy měl(a) krev v moči, může léčba přípravkem <Léčivé přípravky obsahující kyselinu tranexamovou > způsobit neprůchodnost močových cest.
Icelandic:  Ef þú hefur haft blóð í þvagi getur <lyf sem innihalda tranexamsýru> valdið því að þvagrásin teppist.
Czech: Použití u pacientů s poruchou funkce ledvin
Icelandic: Notkun handa sjúklingum með nýrnakvilla
Czech: Podávání kyseliny tranexamové u DIC je možné zvažovat, pouze pokud je k dispozici odpovídající laboratorní vybavení a odborná způsobilost.
Icelandic: Aðeins má íhuga gjöf tranexamsýru hjá sjúklingum með blóðstorkusótt ef viðeigandi blóðmeinafræðileg rannsóknaraðstaða og sérfræðiþekking er tiltæk.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob) - účinky na žaludek a střeva: pocit na zvracení, zvracení, průjem
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 notendum) - áhrif á meltingarfæri: ógleði, uppköst, niðurgangur
Czech: [viz Příloha I - doplní se na národní úrovni] {Název a adresa} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Icelandic: {Nafn og heimilisfang} {sími} {bréfasími} {netfang}
Czech: • fibrinolytické stavy při konsumpční koagulopatii s výjimkou fibrinolýzy s převládající aktivací fibrinolytického systému se závažným akutním krvácením (viz bod 4.4)
Icelandic: Storkusundrandi aðstæður eftir dreifða blóðstorknun (consumption coagulopathy) nema þar sem fyrst og fremst er um virkjun storkusundrandi ferla að ræða, með bráðri og alvarlegri blæðingu (sjá kafla 4.4).
Czech: Omezené údaje získané u velmi malého počtu pacientů naznačují jako nejvhodnější způsob podání kontinuální infuzi, která by mohla udržet terapeutickou plazmatickou koncentraci po celou dobu zákroku.
Icelandic: Þó aðeins hafi verið rannsakaðir fáir sjúklingar benda takmarkaðar upplýsingar til þess að samfellt innrennsli sé ákjósanlegra, þar sem það viðheldur lækningalegri þéttni í plasma meðan á aðgerðinni stendur.
Czech: • akutní venózní nebo arteriální trombóza (viz bod 4.4)
Icelandic: Bráð segamyndun í bláæð eða slagæð (sjá kafla 4.4).
Czech: Při použití nižších doporučených dávek kyseliny tranexamové je incidence pooperačních záchvatů stejná jako u neléčených pacientů.
Icelandic: Við notkun lægri, ráðlagðra skammta af tranexamsýru var tíðni krampa eftir aðgerðir sú sama og hjá ómeðhöndluðum sjúklingum.
Czech: Podání
Icelandic: UPPLÝSINGAR
Czech: K inhibici dochází tak, že kyselina tranexamová vytvoří komplex s plazminogenem během jeho přeměny na plazmin.
Icelandic: Tranexamsýra binst plasminogeni og myndar efnatengi við það þegar plasminogeni er breytt í plasmin.
Czech: Jak se přípravek <Léčivé přípravky obsahující kyselinu tranexamovou> užívá
Icelandic: Hvernig nota á <lyf sem innihalda tranexamsýru>
Czech: Při pokračujícím dlouhodobém používání injekčního roztoku kyseliny tranexamové jsou indikována pravidelná oftalmologická vyšetření (oční vyšetření zahrnující zrakovou ostrost, barevné vidění, fundus, zorné pole atd.).
Icelandic: Við langtímanotkun tranexamsýru stungulyfs á að skoða augu reglulega (þ.á.m. sjónskerpu, litasjón, augnbotn, sjónsvið o.fl.).
Czech: Je zapotřebí věnovat pozornost možnému výskytu zrakových poruch včetně zhoršení zraku, neostrého vidění a poruch vnímání barev a v případě nutnosti léčbu ukončit.
Icelandic: sjónskerðingu, þokusjón og röskun á litasjón og hætta meðferð ef þörf krefur.
Czech: Jestliže máte problémy s ledvinami, bude Vám dávka přípravku <Léčivé přípravky obsahující kyselinu tranexamovou> snížena podle výsledku krevních testů (test na hladinu kreatininu v séru).
Icelandic: Ef þú ert með nýrnakvilla verður skammtur þinn af tranexamsýru minnkaður með tilliti til mæligildis í blóði þínu (þéttni kreatíníns í sermi).
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO [Doplní se na národní úrovni]
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER [Skal fylla út í hverju landi fyrir sig]
Czech: • intrathekální a intraventrikulární injekce, intracerebrální aplikace (riziko edému mozku a křečí)
Icelandic: Inndæling í mænuvökva eða heilahol, notkun innan heila (hætta á heilabjúg og krampa).
Czech: - kontinuální infuze 10 mg/kg/h nebo injekce do pumpy pro mimotělní oběh již v dávce upravené na CPB proceduru buď podle hmotnosti pacienta na dávku 10 mg/kg nebo plnicího objemu pumpy pro CPB - poslední injekce 10 mg/kg na konci CPB.
Icelandic: Algengasta skömmtunarfyrirkomulagið reyndist vera: - fyrst gefinn 10 mg/kg stakur skammtur (bolus), eftir innleiðingu svæfingar en fyrir húðrof, - samfellt innrennsli, 10 mg/kg/klst., eða inndæling í hjarta- og lungnavélina í skammti sem aðlagaður er notkun hennar, annað hvort miðað við líkamsþyngd sjúklingsins og skammt sem er 10 mg/kg eða miðað við rúmmál hjarta- og lungnavélarinnar, síðasta inndæling 10 mg/kg við lok tengingar við hjarta- og lungnavélina.
Czech: Přítomnost kyseliny tranexamové byla zjištěna i ve spermatu, kde inhibuje fibrinolytickou aktivitu; na migraci spermií však nemá vliv.
Icelandic: Tranexamsýra hefur fundist í sæði, þar sem hún hindrar storkusundrandi virkni, en hefur ekki áhrif á hreyfanleika sáðfrumna.
Czech: Kyselinu tranexamovou je třeba podávat s opatrností u pacientek užívajících perorální kontraceptiva kvůli zvýšenému riziku trombózy (viz bod 4.5.)
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar sjúklingum sem nota getnaðarvarnalyf til inntöku er gefin tranexamsýra, vegna aukinnar hættu á segamyndun (sjá kafla 4.5).
Czech: Specifické indikace zahrnují: Silnou menstruaci u žen Krvácení z trávicího ústrojí Krvácení z močových cest, po chirurgickém zákroku na prostatě nebo na močovém ústrojí Chirurgické zákroky oblasti ucha, nosu a krku Srdeční a břišní chirurgické zákroky, gynekologické zákroky Krvácení po léčbě jiným léčivým přípravkem, který brání srážení krve.
Icelandic:  Skurðaðgerðir í kvenlækningum eða fæðingartengdir kvillar  Skurðaðgerð á brjóstholi eða kviðarholi og aðrar meiri háttar skurðaðgerðir, svo sem hjartaaðgerðir  Meðhöndlun blæðinga af völdum storkusundrandi efna
Czech: Pokud je kyselina tranexamová podávána, musí být léčba omezena pouze na pacienty s převládající aktivací fibrinolytického systému s akutním závažným krvácením.
Icelandic: Ef tranexamsýra er gefin á að einskorða það við sjúklinga þar sem fyrst og fremst er um virkjun storkusundrandi ferla að ræða, með bráðri og alvarlegri blæðingu.
Czech: • léčivé přípravky, které brání srážení krve
Icelandic:  önnur lyf sem flýta blóðstorku (storkusundrunarhemlar)  lyf sem hindra blóðstorku (segaleysandi lyf)  getnaðarvarnir til inntöku
Czech: Kyselina tranexamová má antifibrinolytický účinek - inhibuje fibrinolytickou aktivitu plazminu.
Icelandic: Tranexamsýra hemur blæðingar með því að hamla fibrínsundrandi virkni plasmíns.
Czech: Výše uvedené indikace a způsob podání je třeba striktně dodržovat:
Icelandic: Fylgja á nákvæmlega ábendingum og leiðbeiningum um lyfjagjöf hér að ofan:
Czech: Takto v komplexu vázaný plazmin má nižší fibrinolytickou aktivitu než plazmin volný.
Icelandic: Áhrif tranexamsýru-plasmin sambandsins á virkni fibrins eru minni en áhrif plasmins eins sér.
Czech: Zvláštní populace
Icelandic: Sérstakir sjúklingahópar
Czech: Léčivé přípravky obsahující kyselinu tranexamovou [viz Příloha I - doplní se na národní úrovni]
Icelandic: <Lyf sem innihalda tranexamsýru> og tengd nöfn (sjá Viðauka I)
Czech: Z výše uvedeného vyplývá, že základní onemocnění samo o sobě nemá vliv na různé složky uvedeného profilu.
Icelandic: Í öllu ofangreindu er gert ráð fyrir að undirliggjandi sjúkdómsástand valdi ekki sjálft breytingum á einstökum þáttum blóðmyndarinnar.
Czech: - gastrointestinální krvácení
Icelandic: - Blæðingar frá meltingarvegi
Czech: Ve spojitosti s léčbou kyselinou tranexamovou byl hlášen výskyt epileptických záchvatů.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um krampa í tengslum við meðferð með tranexamsýru.
Czech: Použití u starších pacientů Pokud nejsou známky selhání ledvin, není u starších pacientů nutné snižovat dávkování.
Icelandic: Notkun handa sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi Ekki er þörf á skammtaminnkun.
Czech: EU/1/18/1292/001 Apealea
Icelandic: EU/1/18/1292/001
Czech: Registrační (EU) číslo (Smyšlený) název
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti Styrkleiki
Czech: 60 mg prášek pro infuzní roztok intravenózní podání injekční lahvička (skleněná)
Icelandic: Til notkunar í bláæð hettuglas (úr gleri) 1 hettuglas
Czech: Infuze bude trvat asi jednu hodinu.
Icelandic: Þetta mun taka um eina klukkustund.
Czech: Pacientky ve věku 65 let a starší
Icelandic: Sjúklingar 65 ára og eldri
Czech: Datum první registrace: 20. listopadu 2018
Icelandic: 20. nóvember 2018
Czech: Kroky 3 až 6 nemají trvat déle než 30 minut.
Icelandic: Skref 3 til 6 ættu ekki að taka meira en 30 mínútur.
Czech: Kroky c až f by neměly trvat déle než 30 minut.
Icelandic: Skref c til f ættu ekki að taka meira en 30 mínútur.
Czech: 1,75), v uvedeném pořadí.
Icelandic: 0,74;1,47), í þessari röð.
Czech: EXP Po rekonstituci: použijte ihned.
Icelandic: EXP Eftir blöndun: notið strax.
Czech: Používá se, pokud ostatní druhy léčby selhaly.
Icelandic: Það er notað þegar aðrar meðferðir hafa ekki virkað.
Czech: Průměrná doba do jejich počátku byla 53 dnů od první dávky.
Icelandic: Meðaltíminn þar til einkenni byrjuðu voru 53 dagar frá fyrsta skammtinum.
Czech: Rozmezí (mmol/l)
Icelandic: Svið (mmól/l)
Czech: Neřiďte ani neobsluhujte stroje, máte-li tyto příznaky.
Icelandic: Ekki aka eða nota vélar ef þú hefur þessi einkenni.
Czech: • budou vám prováděny pravidelné krevní testy, aby se zajistilo, že je pro Vás bezpečné v léčbě pokračovat,
Icelandic: reglulegar blóðprufur til að tryggja að það sé óhætt fyrir þig að halda áfram meðferðinni
Czech: • epileptický záchvat trvající déle než pět minut nebo více než jeden záchvat během pěti minut,
Icelandic: flogakast sem varir lengur en í fimm mínútur eða meira en eitt flogakast á innan við fimm mínútum
Czech: Průměrný věk v obou léčebných skupinách byl 56 let (rozmezí 26-81 let).
Icelandic: Meðalaldur var 56 ár í báðum meðferðarhópum (á bilinu 26-81).
Czech: Apealea u dětí a dospívajících ve věku 0-17 let nebyla stanovena.
Icelandic: Apealea hjá börnum og unglingum á aldrinum 0-17 ára hefur ekki verið staðfest.
Czech: Oasmia Pharmaceutical AB Uppsala, Švédsko
Icelandic: Oasmia Pharmaceutical AB Uppsala, Svíþjóð
Czech: Doporučená dávka karboplatiny je AUC = 5-6 mg/ml × min.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af karbóplatíni er AUC = 5-6 mg/ml×mín.
Czech: Renální exkrece tvoří menší část, méně než 15 % dávky.
Icelandic: Lítill hluti skilst út um nýrun, minna en 15% af skammtinum.
Czech: 752 28 Uppsala Švédsko
Icelandic: 752 28 Uppsala Svíþjóð
Czech: Tyto reakce jsou častější při první infuzi a mohou se zlepšit zpomalením rychlosti infuze.
Icelandic: Þessi viðbrögð eru algengari við fyrsta innrennslið og draga má úr þeim með því að hægja á innrennslishraða.
Czech: Pacientky byly stratifikovány na základě relapsu (prvního nebo druhého) a hodnot CA125.
Icelandic: Sjúklingum var lagskipt eftir endurkomu (fyrsta eða önnur) og CA125 gildum.
Czech: Méně často to může vést k závažnému alergickému šoku.
Icelandic: Sjaldan getur þetta valdið alvarlegu ofnæmislosti.
Czech: Počet úmrtí, n (%)
Icelandic: Fjöldi dauðsfalla, n (%)
Czech: To odpovídá 14 % snížení u 86letého pacienta v porovnání s pacientem ve věku 56 let.
Icelandic: Þetta þýðir 14% lækkun hjá 86 ára gömlum sjúklingi samanborið við 56 ára sjúkling.
Czech: Byla však publikována studie populační farmakokinetiky u 168 pacientů (86 mužů a 82 žen) léčených paklitaxelem na bázi rozpouštědla.
Icelandic: Hins vegar hefur verið greint frá rannsókn á lyfjahvörfum hjá 168 sjúklingum (86 körlum og 82 konum) sem fengu meðferð með uppleystu paklítaxeli.
Czech: Medián měsíce
Icelandic: Miðgildi mánaða
Czech: Dále bylo prokázáno, že rychlost eliminace paklitaxelu se zvyšuje s rostoucí velikostí těla.
Icelandic: Ennfremur hefur verið sýnt fram á að brotthvarfshraði paklítaxels eykst með aukinni líkamsstærð.
Czech: Porucha funkce jater nemá žádný vliv na průměrnou Cmax paklitaxelu.
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi hefur engin áhrif á meðaltal Cmax fyrir paklítaxel.
Czech: Tel.: +46 18 50 54 40 e-mail: med-info@oasmia.com
Icelandic: SE-752 28 Uppsala Svíþjóð sími +46 18 50 54 40 netfang: med-info@oasmia.com
Czech: Hrance noninferiority (1,185)
Icelandic: jafngildismörk (1,185)
Czech: Pouze několik pacientek mělo stav výkonnosti dle ECOG roven 2.
Icelandic: Einungis örfáir sjúklingar voru með 2 ECOG færniskor.
Czech: Dostane-li se roztok do styku s kůží, je nutné kůži okamžitě důkladně omýt mýdlem a vodou.
Icelandic: Ef lausnin kemst í snertingu við húð, skal þvo húðina tafarlaust og vandlega með sápu og vatni.
Czech: Dávka přípravku Apealea pro následující cykly (mg/m2)b
Icelandic: Skammtur Apealea fyrir síðari skammtaáætlanir (mg/m2)b
Czech: Hrance noninferiority (1,2)
Icelandic: jafngildismörk (1,2)
Czech: Dávka závisí na ploše tělesného povrchu (který se vypočítá z Vaší výšky a tělesné hmotnosti) a na výsledcích krevních testů.
Icelandic: Skammturinn er byggður á líkamsyfirborðinu (reiknaður út frá hæð og þyngd) og niðurstöðum blóðrannsókna.
Czech: Měsíce
Icelandic: Mánuðir
Czech: Z 391 pacientek s karcinomem vaječníku, které dostávaly v randomizované studii přípravek Apealea v kombinaci s karboplatinou, bylo 13 % pacientek ve věku 65 až 74 let.
Icelandic: Af 391 sjúklingi með krabbamein í eggjastokkum í slembiröðuðu rannsókninni sem fékk Apealea í samsettri meðferð með karbóplatíni, voru 13% á aldrinum 65 til 74 ára.
Czech: Podíl pacientek léčených při prvním nebo druhém relapsu byl pak v obou léčebných skupinách stejný (76 % léčeno při prvním relapsu a 24 % při druhém relapsu).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem fengu meðferð við fyrstu eða aðra endurkomu var síðan jafnt í báðum meðferðarhópunum (76% fengu meðferð við fyrstu endurkomu og 24% við aðra endurkomu).
Czech: Existuje velmi málo informací o tom, zda se eliminace paklitaxelu liší mezi různými rasami.
Icelandic: Afar litlar upplýsingar liggja fyrir um hvort brotthvarf paklítaxels sé mismunandi á milli kynþátta.
Czech: V obou skupinách tvořily většinu závažných nežádoucích účinků hematologické toxicity.
Icelandic: Í báðum hópunum var meirihluti alvarlegra aukaverkana eiturverkanir á blóð.
Czech: Pacientky mají být poučeny, aby neřídily ani neobsluhovaly stroje, pokud se cítí unavené nebo mají závrať.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að sleppa því að aka eða nota vélar ef þeir finna fyrir þreytu eða sundli.
Czech: Počet ohrožených
Icelandic: Fjöldi í hættu
Czech: Medián doby do úmrtí [měsíce] (95 %
Icelandic: Miðgildistími fram að dauða [mánuðir] (95% CI)
Czech: * Roztoky obsahující Ca2+ i Mg2+ mají mít celkovou (kombinovanou) koncentraci Ca2+ a Mg2+ v rozmezí od 1,0 do 3,5 mmol/l.
Icelandic: * Í lausnum sem innihalda bæði Ca2+ og Mg2+ skal heildar (samanlagður) styrkur Ca2+ og Mg2+ vera á bilinu 1,0 til 3,5 mmól/l.
Czech: V průběhu léčby budete pečlivě sledována:
Icelandic: Fylgst verður vel með þér meðan á meðferðinni stendur:
Czech: To odpovídá 80 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Icelandic: Þetta jafngildir 80% af ráðlögðum heildardagsskammti af neyslu natríums úr fæðu hjá fullorðnum.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí používat během léčby a po dobu šesti měsíců po ní účinnou antikoncepci.
Icelandic: Konur á barneignaraldri þurfa að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í sex mánuði eftir það.
Czech: Ve studiích s přípravkem Apealea hlásilo 45 % pacientek alopecii během terapie.
Icelandic: Í rannsóknum með Apealea tilkynnti 45% sjúklinga um hármissi meðan á meðferð stóð.
Czech: Chraňte před světlem a nechte injekční lahvičku odstát po dobu tří až pěti minut.
Icelandic: Hettuglasið skal varið gegn ljósi og látið standa í þrjár til fimm mínútur.
Czech: Přípravek Apealea se doporučuje použít okamžitě po otevření.
Icelandic: Mælt er með því að nota Apealea tafarlaust þegar það hefur verið opnað.
Czech: Přibližně u 86 % pacientek se vyskytly nežádoucí účinky.
Icelandic: Um það bil 86% sjúklinga fengu aukaverkanir.
Czech: • alergické reakce na jiné léky, například penicilin,
Icelandic: ofnæmisviðbrögð við öðrum lyfjum, svo sem penicillíni
Czech: Může mít významný dopad na sebevědomí a kvalitu života pacientek a pacientky mají být informovány o pravděpodobnosti tohoto nežádoucího účinku a o tom, jaká opatření ho mohou zmírnit, například použití chladicí helmy
Icelandic: Hann getur haft veruleg áhrif á sjálfsmynd og lífsgæði sjúklinga og ræða skal við sjúklinginn um líkurnar á þessari aukaverkun og til hvaða ráðstafana hægt sé að grípa til að draga úr hármissinum, t.d. notkun á kælihettum.
Czech: • epiteliální karcinom vaječníku - rakovina vaječníku, orgánu, který produkuje ženská vajíčka,
Icelandic: • þekjuvefskrabbamein í eggjastokkum - krabbamein í eggjastokkum, sem er líffærið sem framleiðir eggfrumur konu
Czech: Údaje o podávání pacientkám ve věku ≥ 75 let (2 % pacientek ve studii) jsou omezené.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun hjá sjúklingum ≥ 75 ára (2% sjúklinganna í rannsókninni).
Czech: − nízký krevní tlak,
Icelandic: − lágur blóðþrýstingur
Czech: S ohledem na tuto skutečnost a na potenciálně křehké zdraví a možné komorbidity mají být starší pacientky pečlivě sledovány.
Icelandic: Af þessum sökum og vegna hugsanlegs hrumleika og samhliða sjúkdóma skal fylgjast vandlega með öldruðum sjúklingum.
Czech: Vliv věku, pohlaví, rasy a velikosti těla
Icelandic: Áhrif aldurs, kyns, kynþáttar og líkamsstærðar
Czech: Medián počtu cyklů v případě léčby paklitaxelem/karboplatinou u pacientek, kterým byl podáván GCSF, byl v obou skupinách 6.
Icelandic: Miðgildi fjölda af meðferðarlotum með paklítaxeli/karbóplatíni hjá sjúklingum sem fengu GCSF var 6 hjá báðum hópum.
Czech: Další nežádoucí účinky a jejich četnosti výskytu zahrnují:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir og tíðni þeirra eru:
Czech: Reakce v místě infuze, jako je bolest, flebitida a erytém, byly pozorovány u 12 % pacientů (viz bod 4.4).
Icelandic: Viðbrögð á innrennslisstað, eins og sársauki, bláæðabólga og roði, sem komu fram hjá 12% sjúklinga (sjá kafla 4.4).
Czech: To bylo v souladu s průměrnou fu po infuzi paklitaxelu vázaného na albumin, která se pohybovala mezi 5,5 % a 4,5 % v průběhu času.
Icelandic: Þetta var í samræmi við meðaltal óbundinna hluta eftir inndælingu albúmínbundins paklítaxels sem var á bilinu 5,5% til 4,5% á tímabilinu.
Czech: Nebyl zjištěn žádný farmakologicky aktivní metabolit.
Icelandic: Engin lyfjafræðilega virk umbrotsefni hafa fundist.
Czech: Podávání přípravku Apealea dětem a dospívajícím do 18 let se nedoporučuje, neboť u této věkové skupiny nebyl studován.
Icelandic: Apealea er ekki ráðlagt handa börnum og unglingum yngri en 18 ára, því það hefur ekki verið rannsakað hjá þessum aldurshópi.
Czech: Těžká hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 (viz bod 4.4).
Icelandic: Alvarlegt ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 (sjá kafla 4.4).
Czech: • Dalšími složkami jsou:
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru:
Czech: • bolestivý závažný otok hlubokých vrstev kůže, převážně v obličeji,
Icelandic: sársaukafull, veruleg bólga í djúpum húðlögum, einkum í andliti
Czech: − otok obličeje.
Icelandic: − bólga í andliti
Czech: Paklitaxel (na bázi rozpouštědla)
Icelandic: Paklítaxel (uppleyst)
Czech: Doporučuje se používat rukavice, ochranné brýle a ochranný oděv.
Icelandic: Mælt er með notkun hanska, hlífðargleraugna og hlífðarfatnaðar.
Czech: Přípravek Apealea se nedoporučuje podávat během těhotenství, neboť paklitaxel může způsobit závažné vrozené vady.
Icelandic: Apealea er ekki ætlað til notkunar á meðgöngu, því að paklítaxel getur valdið alvarlegum fæðingargöllum.
Czech: Model ukázal, že zvětšení BSA o 0,2 m2 by vedlo k 9 % zvýšení rychlosti eliminace.
Icelandic: Líkanið bendir til þess að 0,2 m2 aukning á líkamsstærð myndi leiða til 9% aukningar á brotthvarfshraða.
Czech: Pozdržte léčbu, dokud nedojde k zotavení na stupeň < 2
Icelandic: Gerið hlé á meðferð þar til ástandið er komið niður í < 2. stig
Czech: Neprotřepávejte.
Icelandic: Ekki hrista það.
Czech: Pozdržte léčbu, dokud se příznaky nezmírní na stupeň ≤ 1
Icelandic: Gerið hlé á meðferð þar til dregur úr einkennum niður í ≤ 1. stig
Czech: Kancerogenní aktivita paklitaxelu nebyla studována.
Icelandic: Krabbameinsvaldandi virkni paklítaxels hefur ekki verið rannsökuð
Czech: Téměř u všech pacientů léčených přípravkem Apealea se vyskytla neutropenie nějakého stupně, 79 % pacientů mělo stupeň 3 nebo 4.
Icelandic: Nær allir sjúklingar sem fengu meðferð með Apealea voru með daufkyrningafæð á einhverju stigi, 79% sjúklinganna voru með daufkyrningafæð á 3. eða 4. stigi.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 3,77 mg (0,164 mmol) sodíku.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 3,77 mg (0,164 mmól) af natríum.
Czech: Apealea: paklitaxel na bázi rozpouštědla:
Icelandic: Apealea: uppleyst paklítaxel:
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Astenie a únava byly velmi časté a vyskytly se u 23 % a 11 % pacientů.
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Þróttleysi og þreyta voru mjög algengar og komu fram hjá 23% og 11% sjúklinga, í sömu röð.
Czech: Údaje o podávání pacientkám ve věku ≥ 75 let jsou omezené.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun hjá sjúklingum ≥ 75 ára.
Czech: Neutropenie se upravila na hodnotu ≥ 1,5 × 109/l před dalším cyklem léčby.
Icelandic: Daufkyrningafæð gekk til baka í ≥ 1,5 × 109/l fyrir næstu meðferðarlotu.
Czech: Distribuce Paklitaxel je distribuován stejným dílem mezi plazmou a krví, jak je popsáno v publikovaných in vitro údajích.
Icelandic: Paklítaxel dreifist jafnt milli plasma og blóðs eins og lýst er í birtum in vitro gögnum.