FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er wordt verwacht dat het geneesmiddel, door de receptoren te blokkeren, zal helpen om de hoeveelheid door de klieren geproduceerd speeksel te verminderen en zodoende de speekselvloed zal verminderen.
Romanian: Se consideră că, prin blocarea receptorilor, medicamentul reduce cantitatea de salivă produsă de glande, reducând astfel salivația.
Dutch: Glycopyrroniumbromide is in de EU gevestigd als behandeling voor speekselvloed, en uit gepubliceerde studies blijkt dat het middel effectief is bij het behandelen van ernstige speekselvloed bij kinderen en jongeren met aandoeningen van het zenuwstelsel die hun kwaliteit van leven kunnen aantasten.
Romanian: Bromura de glicopironiu are o utilizare bine stabilită în UE ca tratament pentru hipersalivație, iar studiile publicate demonstrează că este eficace în tratarea hipersalivației severe la copii și adolescenți cu afecțiuni ale sistemului nervos care le pot afecta calitatea vieții.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Sialanar in?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Sialanar?
Dutch: Bij het tweede onderzoek waren 27 kinderen en jongeren met ernstige speekselvloed betrokken die gedurende acht weken glycopyrroniumbromide of een placebo kregen en die daarna gedurende acht weken op de andere behandeling werden overgezet.
Romanian: Al doilea studiu a cuprins 27 de copii și adolescenți cu hipersalivație severă, cărora li s-a administrat fie bromură de glicopironiu, fie placebo timp de 8 săptămâni, iar apoi tratamentul li s-a inversat pe parcursul altor 8 săptămâni.
Dutch: In één van de studies onder 38 kinderen en jongeren met ernstige speekselvloed was bij rond 74% van degenen die glycopyrroniumbromide innamen na acht weken de score met 3 punten of meer verminderd, vergeleken met 18% van degenen die een placebo (een schijnbehandeling) kregen.
Romanian: Unul dintre studii, realizat pe 38 de copii și adolescenți cu hipersalivație severă, a arătat că după 8 săptămâni scorurile s-au redus cu 3 puncte sau mai mult la aproximativ 74 % dintre cei cărora li s-a administrat bromură de glicopironiu, comparativ cu 18 % dintre cei cărora li s-a administrat placebo (un preparat inactiv).
Dutch: Hoe wordt Sialanar gebruikt?
Romanian: Cum se utilizează Sialanar?
Dutch: Sialanar mag niet worden gebruikt bij patiënten met glaucoom (een oogaandoening), urineretentie, een ernstige nierfunctiestoornis of een voorgeschiedenis van bepaalde darmaandoeningen of myasthenia gravis (een spieraandoening).
Romanian: Sialanar este contraindicat la pacienții cu glaucom (o afecțiune a ochilor), retenție urinară, insuficiență renală severă sau antecedente de anumite afecțiuni intestinale sau miastenia gravis (o boală care afectează mușchii).
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Sialanar.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Sialanar, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Sialanar zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Sialanar, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de beperkende voorwaarden voor Sialanar.
Romanian: Pentru lista completă a restricțiilor asociate cu Sialanar, citiți prospectul.
Dutch: Wat is Sialanar en wanneer wordt het voorgeschreven?
Romanian: Ce este Sialanar și pentru ce se utilizează?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Sialanar.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate în asociere cu Sialanar, citiți prospectul.
Dutch: Lidstaat EU/EEA
Romanian: State Membre UE/AEE
Dutch: Om de schorsing ongedaan te maken, moeten de houders van de handelvergunning het volgende aan de nationale bevoegde autoriteit overleggen:
Romanian: Pentru ridicarea suspendării, deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă ar trebui să prezinte autorităţilor naţionale competente următoarele:
Dutch: BIJLAGE III VOORWAARDEN VOOR HET OPHEFFEN VAN DE SCHORSING
Romanian: ANEXA III CONDIŢII DE RIDICARE A SUSPENDĂRII
Dutch: Deze niet-fatale gebeurtenissen worden als ernstig en levensbedreigend beschouwd, en kunnen met aanzienlijke morbiditeit gepaard gaan.
Romanian: Aceste evenimente non-fatale sunt considerate grave şi având potenţial letal şi pot fi asociate cu o morbiditate semnificativă.
Dutch: Sibutramine werd in januari 1999 in de EU goedgekeurd.
Romanian: În UE, sibutramina a fost autorizată pentru prima dată în ianuarie 1999.
Dutch: 53 Emilii Plater St.
Romanian: z o.o. 53 Emilii Plater St.
Dutch: ALGEMENE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN GENEESMIDDELEN DIE SIBUTRAMINE BEVATTEN (ZIE BIJLAGE I)
Romanian: REZUMAT GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU PRODUSELE MEDICAMENTOASE CARE CONŢIN SIBUTRAMINĂ (A SE VEDEA ANEXA I)
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG EN HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN (EU/EEA)
Romanian: ANEXA I LISTĂ CU DENUMIREA COMERCIALĂ, FORMA FARMACEUTICĂ A MEDICAMENTULUI, CALEA DE ADMINISTRARE ŞI DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIILOR DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE (UE/AEE)
Dutch: Zelfs in dit ´best case´-scenario zouden ongeveer 1400 patiënten met sibutramine behandeld moeten worden om één CV voorval te voorkomen.
Romanian: Chiar şi în acest „scenariu optimist", aproximativ 1400 de pacienţi ar trebui trataţi cu sibutramină pentru a preveni un eveniment CV.
Dutch: Plaza CEIN 5, Nave B-14Noain (Navarra) Spanje
Romanian: Plaza CEIN 5, Nave B-14Noain (Navarra) Spania
Dutch: In maart 2002 werd vanwege zorgen over de veiligheid op basis van fatale bijwerkingen een verwijzing krachtens artikel 31 gestart.
Romanian: O sesizare în temeiul articolului 31 a fost iniţiată în martie 2002 în urma unor motive de îngrijorare legate de siguranţă bazate pe reacţii adverse fatale.
Dutch: 2132 WT, Hoofddorp Nederland
Romanian: 2132 WT, Hoofddorp Olanda
Dutch: 04010 Campoverde di Aprilia Italië
Romanian: 04010 Campoverde di Aprilia Italia
Dutch: 2031 GA, Haarlem Nederland
Romanian: 2031 GA, Haarlem Olanda
Dutch: Denemarken Teva Danmark A/S Østergade 38
Romanian: Teva Danmark A/S Østergade 38
Dutch: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Verenigd Koninkrijk
Romanian: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Marea Britanie
Dutch: De ‘Sibutramine Cardiovascular OUTcomes' (SCOUT)-studie startte in januari 2003.
Romanian: Studiul privind efectele cardiovasculare ale sibutraminei (Sibutramine Cardiovascular OUTcomesSCOUT) a fost iniţiat în ianuarie 2003.
Dutch: 2740-264 Porto Salvo Portugal
Romanian: 2740-264 Porto Salvo Portugalia
Dutch: 1074 Budapest Hongarije
Romanian: 1074 Budapesta Ungaria
Dutch: Het CHMP wilde tevens dat in januari een bijeenkomst zou plaatsvinden van de Wetenschappelijke Adviesgroep inzake diabetes/endocrinologie, zodat experts aanvullende informatie konden verstrekken.
Romanian: CHMP a solicitat, de asemenea, organizarea, în luna ianuarie, a unei reuniuni a Grupului ştiinţific consultativ (SAG) pentru diabet/endocrinologie pentru a oferi contribuţii suplimentare ale experţilor.
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE INTREKKING VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE DE SUSPENDARE A AUTORIZAŢIILOR DE PUNERE PE PIAŢĂ
Dutch: Andere gunstige effecten voor de patiënt met betrekking tot andere systeem/orgaanklassen zijn niet overtuigend aangetoond.
Romanian: Nu au fost demonstrate în mod convingător alte efecte benefice asupra pacienţilor cu privire la alte clase de sisteme şi organe.
Dutch: DK-1100 København K Denemarken
Romanian: DK-1100 København K Danemarca
Dutch: Postępu 18A
Romanian: z o. o. ul. Postępu 18A
Dutch: • het Comité de procedure krachtens artikel 107 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, voor geneesmiddelen die sibutramine bevatten heeft bestudeerd;
Romanian: • Comitetul a analizat procedura din baza articolului 107 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, pentru produsele medicamentoase care conţin sibutramină,
Dutch: 83602 Holzkirchen Duitsland
Romanian: 83602 Holzkirchen Germania
Dutch: 94528 RUNGIS CEDEX Frankrijk
Romanian: 94528 RUNGIS CEDEX FRANŢA
Dutch: Het CHMP was tevens van mening dat tijdelijke maatregelen nodig zijn en adviseerde de Europese Commissie dan ook om de verkoop en het gebruik van geneesmiddelen die sibutramine bevatten in alle betrokken EU-lidstaten met onmiddellijke ingang in te trekken, totdat de definitieve maatregelen zijn goedgekeurd.
Romanian: CHMP a afirmat, de asemenea, că sunt necesare măsuri temporare şi, recomandă, prin urmare, Comisiei Europene suspendarea imediată a comercializării şi utilizării produselor medicamentoase care conţin sibutramină în toate statele membre UE în cauză în aşteptarea adoptării unor măsuri definitive.
Dutch: Na 12 maanden behandeling werd geen additioneel gemiddeld gewichtsverlies meer verkregen met sibutramine.
Romanian: După 12 luni de tratament, nu s-a obţinut o scădere medie suplimentară a greutăţii în cazul sibutraminei.
Dutch: Edvard Thomsens Vej 14 2300 København S Denemarken
Romanian: Edvard Thomsens Vej 14 2300 København S Danemarca
Dutch: Veluwezoom 22 1327 AH, Almere Nederland
Romanian: Veluwezoom 22 1327 AH, Almere Olanda
Dutch: Tevens wees het CHMP erop dat rekening moet worden gehouden met de invloed van het geslacht binnen deze subgroep (61% vrouwen versus 32-37% mannen in de ‘alleen CV'-groep en 36% mannen in de ‘CV + DM'-groep), omdat het op basis van de cox-regressieanalyse aannemelijk is dat vrouwen een 40% lager risico op een primaire-uitkomstvoorval hebben dan mannen.
Romanian: CHMP a sugerat, de asemenea, că influenţa sexului în acestă subgrupă (61% femei faţă de 32-37% în grupa „numai CV" şi 36% în grupa „CV + DZ") justifică luarea în considerare a acesteia, deoarece analiza de regresie Cox sugerează că femeile au un risc cu 40% mai mic de evenimente primare decât bărbaţii.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de huidige goedgekeurde indicatie en contra-indicaties reeds substantiële restricties kennen en dat verdere restricties niet praktisch zouden zijn.
Romanian: CHMP a considerat că indicaţia şi contraindicaţiile aprobate în prezent includ deja restricţii substanţiale şi că nu ar fi util să se adauge restricţii suplimentare.
Dutch: In alle studies, inclusief de SCOUT, bedroeg het gemiddelde gewichtsverlies met sibutramine 2-4 kg meer dan met placebo.
Romanian: În toate studiile, inclusiv SCOUT, scăderea medie în greutate cu sibutramină a fost cu 2-4 kg mai mare decât cu placebo.
Dutch: 1800 Vilvoorde België
Romanian: 1800 Vilvoorde Belgia
Dutch: 2610-008 AMADORA Portugal
Romanian: 2610-008 AMADORA Portugalia
Dutch: Bij behandeling met sibutramine waren slechts 30,4% van de patiënten responders (gedefinieerd als patiënten die binnen 3 maanden ten minste 5% van hun lichaamsgewicht kwijtraakten), vergeleken met 19,5% van de patiënten die met placebo werden behandeld.
Romanian: În cazul tratamentului cu sibutramină, doar 30,4% din pacienţi au prezentat un răspuns (definiţi drept pacienţii care au înregistrat o scădere a greutăţii corporale de cel puţin 5% în decurs de 3 luni), comparativ cu 19,5% din pacienţii trataţi cu placebo.
Dutch: ABBOT France 10, RUE D'ARCUEIL SILIC 233
Romanian: ABBOTT France 10, RUE D'ARCUEIL SILIC 233
Dutch: Rowex Ltd Bantry Co.Cork Ierland
Romanian: Rowex Ltd Bantry Co.Cork Irlanda
Dutch: Het huidige gebruik van sibutramine wordt reeds substantieel aan banden gelegd in de SPC en er werden geen verdere restricties die bruikbaar of praktisch zijn geïdentificeerd.
Romanian: Utilizarea actuală a sibutraminei este deja limitată substanţial de RCP şi nu au fost identificate alte restricţii utile sau practice.
Dutch: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii, nr. 124, Cluj-Napoca, Roemenië
Romanian: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii, nr. 124, Cluj-Napoca, România
Dutch: Bovendien was het niet mogelijk om op basis van de SCOUT-gegevens en andere gepubliceerde en ongepubliceerde studies patiëntgroepen te identificeren die baat bij behandeling met sibutramine zouden kunnen hebben zonder een verhoogd cardiovasculair risico.
Romanian: În plus, nu a fost posibil, pe baza datelor SCOUT şi a altor studii publicate sau nepublicate, să se identifice grupe de pacienţi care ar putea obţine beneficii de pe urma utilizării sibutraminei fără un risc cardiovascular crescut.
Dutch: Concluderend was het CHMP van mening dat de voorgestelde maatregelen om het risico te minimaliseren onvoldoende kunnen garanderen dat de SPC wordt nageleefd of dat de potentiële cardiovasculaire en cerebrovasculaire risico's adequaat worden verlaagd.
Romanian: În concluzie, CHMP a considerat că măsurile propuse de reducere la minimum a riscului nu sunt suficiente pentru a asigura conformitatea cu RCP-ul sau pentru a reduce la minimum în mod corespunzător potenţialele riscuri cardiovasculare şi cerebrovasculare.
Dutch: Daarnaast is het twijfelachtig of het gewichtsverlies na stoppen met de medicatie gehandhaafd blijft.
Romanian: În plus, menţinerea pierderii în greutate după încetarea tratamentului este discutabilă.
Dutch: Teva Pharmaceuticals Bulgaria EOOD 15 N.V.
Romanian: Teva Pharmaceuticals Bulgaria EOOD 15 N.V. Gogol str.
Dutch: Medcor Pharmaceuticals B.V. Ketelmeerstraat 142-144 8226 JX, Lelystad Nederland
Romanian: Medcor Pharmaceuticals B.V. Ketelmeerstraat 142-144 8226 JX, Lelystad Olanda
Dutch: Evropská 846/176a 160 00 Praha 6
Romanian: Evropská 846/176a 160 00 Praga 6
Dutch: • het Comité verder van mening was dat het op basis van de huidige gegevens niet mogelijk is om een patiëntenpopulatie te identificeren waarin geneesmiddelen die sibutramine bevatten een duidelijke positieve baten-risicoverhouding hebben;
Romanian: • Comitetul a considerat, de asemenea, că, pe baza datelor actuale, nu se poate identifica o populaţie de pacienţi la care produsele medicamentoase care conţin sibutramină să aibă un raport risc/beneficiu pozitiv,
Dutch: • het Comité van mening was dat de zorgen over de cardiovasculaire veiligheid niet voldoende door de positieve effecten van sibutramine worden geneutraliseerd, omdat het gewichtsverlies dat met het geneesmiddel wordt bereikt gemiddeld bescheiden is, en mogelijk niet gehandhaafd blijft nadat met de behandeling is gestopt;
Romanian: • Comitetul a considerat că motivele de îngrijorare legate de siguranţa cardiovasculară nu sunt contrabalansate suficient de efectele benefice ale sibutraminei, deoarece, în medie, scăderea în greutate obţinută cu acest medicament este modestă şi este posibil să nu se menţină după încetarea tratamentului,
Dutch: En hoewel er geen bewijzen waren voor een verhoogd risico op een primaireuitkomstvoorval of mortaliteit in de ‘alleen DM'-groep, werd het bewijs voor een positief effect zwak bevonden.
Romanian: Cu toate acestea, deşi nu existau dovezi ale unui risc crescut de POE sau mortalitate în cadrul grupei „numai DZ", dovezile privind beneficiile a fost considerate neconcludente.
Dutch: Het Comité bestudeerde de gegevens van de SCOUT-studie, de antwoorden van de houders van de vergunning voor het in de handel brengen op de vragen van het CHMP, het rapport van de Wetenschappelijke Adviesgroep voor diabetes en endocrinologie en de discussies binnen het Comité, en overwegende dat
Romanian: Comitetul a analizat datele din studiul SCOUT, răspunsurile DAPP la întrebările CHMP, raportul SAG pentru diabet şi endocrinologie şi discuţiile din cadrul comitetului,
Dutch: ROMÂNIA Str. Livezeni nr. 7A, Târgu Mureş,
Romanian: SANDOZ S.R.L. ROMÂNIA Str. Livezeni nr. 7A, Târgu Mureş,
Dutch: Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º - Escritório 15 2710-693 Sintra Portugal
Romanian: Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º - Escritório 15 2710-693 Sintra Portugalia
Dutch: Rákóczi út 70-72.
Romanian: Teva Magyarország zrt. Rákóczi út 70-72.
Dutch: In de inleidende fase (waarin alle proefpersonen met sibutramine werden behandeld), bereikte de ‘intentie tot behandelen'(ITT)-populatie een initieel gemiddeld gewichtsverlies van 2,6 kg tijdens de behandeling met sibutramine.
Romanian: În faza de introducere (în care toţi subiecţii au fost trataţi cu sibutramină), populaţia cu intenţie de tratament (ITT) a obţinut o scădere iniţială medie în greutate de 2,6 kg în urma tratamentului cu sibutramină.
Dutch: De SCOUT-gegevens laten een geringere positieve werking zien dan de gegevens uit eerdere studies en uit de meta-analyse van Rucker et al. (2007).
Romanian: Datele SCOUT indică un beneficiu mai scăzut faţă de studiile anterioare şi faţă de meta-analiza realizată de Rucker et al.
Dutch: Conform het bepaalde in artikel 107, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau het advies uit om de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die sibutramine bevatten (zie bijlage 1) in te trekken.
Romanian: În temeiul dispoziţiilor articolului 107 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a adoptat un aviz prin care recomandă suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru toate produsele medicamentoase care conţin sibutramină (a se vedea Anexa I).
Dutch: Het is bovendien onmogelijk om patiënten met niet-bekend cardiovasculair lijden van behandeling met sibutramine uit te sluiten, ook niet als er maatregelen worden genomen om het risico te minimaliseren.
Romanian: În plus, este imposibil să se excludă pacienţii cu boală cardiovasculară latentă de la administrarea sibutraminei chiar şi cu măsuri instituite de reducere la minimum a riscului.
Dutch: Bij de patiënten die in de SCOUT met sibutramine werden behandeld, was de incidentie van primaire-uitkomstvoorvallen statistisch significant hoger dan bij behandeling met placebo (hazardratio (HR) 1,161; p = 0,016), vooral door niet-fatale MI's (HR 1,275; p = 0,022) en niet-fatale CVA's (HR 1,354; p = 0,026).
Romanian: Pacienţii trataţi cu sibutramină în studiul SCOUT au prezentat o incidenţă mai mare statistic semnificativă a evenimentelor rezultate primare faţă de tratamentul cu placebo (raport de risc RR 1,161, p=0,016), determinată de IM non-fatal (RR 1,275, p=0,022) şi accident cerebrovascular non-fatal (RR 1,354, 0,026).
Dutch: Sibutramine is een serotonine- en noradrenaline-heropnameremmer die oraal wordt toegediend en is geïndiceerd als additionele behandeling voor volwassen patiënten binnen een gewichtbeheersingsprogramma dat op gewichtsverlies en handhaving van gewichtsverlies is gericht.
Romanian: Sibutramina este un inhibitor al recaptării serotoninei şi noradrenalinei cu administrare orală, care este indicat ca terapie adjuvantă pentru pacienţii adulţi în cadrul unui program de control al greutăţii, incluzând scăderea în greutate şi menţinerea scăderii în greutate.
Dutch: REDENEN VOOR DE INTREKKING VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Romanian: MOTIVE DE SUSPENDARE A AUTORIZAŢIILOR DE PUNERE PE PIAŢĂ
Dutch: 25110 Helsingborg Zweden
Romanian: 25110 Helsingborg Suedia
Dutch: Het CHMP wees tevens op de uitsluiting van 231 hoogrisicopatiënten met een verhoogde HR en/of bloeddruk tijdens de inleidende fase, waardoor het echte risico op CV voorvallen in de sibutramine-arm waarschijnlijk werd verdund en onderschat, omdat dergelijke regelmatige en zorgvuldige monitoring in de klinische praktijk niet vaak zal worden toegepast.
Romanian: De asemenea, CHMP a luat notă de excluderea a 231 de pacienţi cu risc ridicat care au prezentat o creştere a RC şi/sau TA în timpul perioadei de introducere, ceea ce este de natură să dilueze şi subestimeze riscul real de evenimente CV în ramura cu sibutramină, întrucât o astfel de monitorizare regulată şi atentă a TA şi RC este puţin probabil a fi pe deplin aplicată în practica clinică.
Dutch: Gezien de duidelijk divergerende risico's tussen de met sibutramine en placebo behandelde patiënten was het CHMP het er bovendien niet mee eens dat de gegevens een onderbouwing vormen voor een behandelingsduur van een jaar.
Romanian: De asemenea, având în vedere divergenţa clară în materie de riscuri între pacienţii trataţi cu sibutramină şi cei trataţi cu placebo la începutul terapiei, CHMP nu a fost de acord că datele justifică o durată de tratament de un an.
Dutch: Concluderend was het CHMP van mening dat de resultaten van de SCOUT-studie van belang zijn.
Romanian: În concluzie, CHMP a fost de părere că rezultatele studiului SCOUT ridică semne de întrebare.
Dutch: Baten-risico
Romanian: Raportul risc/beneficiu
Dutch: De KaplanMeier-curve toont al vroeg een verhoogd risico op een primaire-uitkomstvoorval en een zelfs nog vroegere toename van niet-fatale primaire-uitkomstvoorvallen.
Romanian: Curba Kaplan-Meier arată un risc crescut prematur de POE şi o creştere şi mai prematură de POE non-fatale.
Dutch: 251 10 Helsingborg Zweden
Romanian: 251 10 Helsingborg Suedia
Dutch: Abbott SA rue du Bosquet 2 1348 Ottignies/LLN België
Romanian: Abbott SA rue du Bosquet 2 1348 Ottignies/LLN Belgia
Dutch: Het CHMP was tevens van mening dat de SCOUT-studie bevestigt dat sibutramine bij obese patiënten gemiddeld slechts een bescheiden effect heeft wat het gewichtsverlies betreft.
Romanian: CHMP a concluzionat, de asemenea, că studiul SCOUT confirmă că sibutramina are, în medie, doar un efect modest asupra reducerii greutăţii la pacienţii obezi.
Dutch: Na afloop van de randomisatiefase hadden de patiënten die sibutramine kregen, een verdere gemiddelde gewichtsvermindering van 0,91 kg bereikt, terwijl er in de placebogroep een gemiddelde toename van 1,02 kg werd gezien ten opzichte van de waarden die bij aanvang van de randomisatiefase werden gemeten.
Romanian: Până la sfârşitul fazei de randomizare, pacienţii trataţi cu sibutramină au obţinut o scădere medie suplimentară a greutăţii de 0,91 kg, în timp ce grupa placebo a înregistrat o creştere medie de 1,02 kg comparativ cu măsurătorile de referinţă din faza de randomizare.
Dutch: Uit de gegevens die naar CV-risicogroepen werden gestratificeerd, blijkt dat de ‘CV + DM'-groep (cardiovasculaire ziekte plus type 2-diabetes) de grootste kans op een primaire-uitkomstvoorval had, gevolgd door de ‘alleen CV'-groep (cardiovasculaire ziekte) en de ‘alleen DM'-groep (type 2diabetes).
Romanian: Datele stratificate după grupa de risc CV indică faptul că grupa „CV + DZ" (boală cardiovasculară plus diabet zaharat de tip 2) avea cel mai mare risc de POE, urmat de grupa „numai CV" (boală cardiovasculară) şi de grupa „numai DZ" (numai diabet zaharat de tip 2).
Dutch: • het Comité van mening was dat de maatregelen om het risico te minimaliseren die door de houders van de handelsvergunning werden voorgesteld, geen garantie vormen dat de SPC wordt nageleefd of dat de volksgezondheid voldoende wordt beschermd,
Romanian: • Comitetul a considerat că măsurile de reducere la minimum a riscului propuse de DAPP nu vor asigura conformitatea cu RCP şi nu vor proteja în mod adecvat sănătatea publică,
Dutch: En hoewel er verfijnde CV screeningtests beschikbaar zijn, kunnen toekomstige CV voorvallen niet betrouwbaar met deze tests worden voorspeld en zijn deze tests niet geschikt om CV lijden vóór de behandeling met sibutramine op te sporen.
Romanian: În plus, deşi sunt disponibile teste sofisticate de evaluare CV, aceste teste nu sunt nici sigure pentru predicţia viitoarelor evenimente CV, nici utile în detectarea bolii CV înainte de tratamentul cu sibutramină.
Dutch: Str. Domniţa Ruxandra nr 12, parter, Sector 2, Bucureşti
Romanian: TEVA PHARMACEUTICALS S.R.L. Str. Domniţa Ruxandra nr 12, parter, Sector 2, Bucureşti