FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Puede ser apropiada una dosis inicial más baja de 12,5 mg cuando los factores clínicos exijan un ajuste de dosis, como en pacientes con insuficiencia hepática o renal, interacciones con ciertos fármacos que aumentan la concentración de risperidona en plasma (ver sección 4.5), o en pacientes que tienen una historia de baja tolerabilidad a medicamentos psicotrópicos.
Latvian: Par 12,5 mg mazāka sākumdeva var būt piemērota, ja klīniskie faktori prasa devas pielāgošanu, piemēram, pacientiem ar aknu vai nieru bojājumu, noteiktu zāļu, kas palielina risperidona koncentrāciju plazmā, mijiedarbības gadījumā (skatīt apakšpunktu 4.5) vai pacientiem, kam anamnēzē ir slikta psihotropo zāļu panesība.
Spanish: • Rifampicina (un medicamento que se utiliza para el tratamiento de algunas infecciones)
Latvian: • rifampicīns (zāles dažu infekciju ārstēšanai);
Spanish: Johnson & Johnson D.O.O.
Latvian: Slovēnija Johnson & Johnson d.o.o.,
Spanish: • Un Dispositivo Alaris Smartsite sin aguja para el acceso libre al vial para la reconstitución
Latvian: • Viena Alaris SmartSite bezadatas flakona piekļuves ierīce šķīdināšanai
Spanish: Con el uso de antipsicóticos se ha notificado síndrome neuroléptico maligno, caracterizado por hipertermia, rigidez muscular, inestabilidad autonómica, alteración de la conciencia y niveles de creatina fosfoquinasa en suero elevados.
Latvian: Antipsihotisko līdzekļu lietošanas gadījumā ziņots par ļaundabīgā neiroleptiskā sindroma rašanos, kas izpaužas ar hipertermiju, muskuļu rigiditāti, autonomo labilitāti, mainītu apziņas stāvokli un paaugstinātu kreatīnfosfokināzes līmeni serumā.
Spanish: Aunque la risperidona oral ha sido estudiada, RISPERDAL CONSTA no ha sido estudiado en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Latvian: Lai arī perorālai risperidons ir pētīts, RISPERDAL CONSTA nav pētīts pacientiem ar nieru vai aknu mazspēju.
Spanish: Risperidona se une también a los receptores alfa1-adrenérgicos, y con baja afinidad por los receptores H1-histaminérgicos y alfa2adrenérgicos.
Latvian: Risperidons saistās arī pie alfa1adrenerģiskajiem receptoriem un ar mazāku afinitāti pie H1-histamīnerģiskajiem un alfa2-adrenerģiskajiem receptoriem.
Spanish: Para la sección 4.4, el CHMP aplicó la redacción utilizada para la discinesia tardía, acordada por el Grupo de Trabajo de Farmacovigilancia.
Latvian: CHMP ieviesa tekstu par tardīvo diskinēziju, par kuru bija vienojusies Farmakoloģiskās uzraudzības darba grupa.
Spanish: Risperidona debería utilizarse con cuidado en pacientes con enfermedad cardiovascular conocida (p. ej., insuficiencia cardiaca, infarto de miocardio, alteraciones en la conducción, deshidratación, hipovolemia o enfermedad cerebrovascular).
Latvian: Risperidons uzmanīgi lietojams pacientiem ar zināmu kardiovaskulāru slimību (piemēram, sirds mazspēju, miokarda infarktu, vadīšanas traucējumiem, dehidratāciju, hipovolēmiju vai cerebrovaskulāru slimību).
Spanish: No obstante, el CHMP pidió al TAC que se discutiera más a fondo el texto propuesto de la indicación, y la necesidad de establecer la tolerancia con risperidona oral antes de iniciar el tratamiento con Risperdal Consta.
Latvian: Tomēr CHMP pieprasīja RAĪ turpināt apspriest ieteikto indikācijas formulējumu, kā arī to, cik nepieciešams ir pirms Risperdal Consta terapijas sākšanas pārliecināties par iekšķīgi lietojamā risperidona panesamību.
Spanish: Pacientes de edad avanzada, insuficiencia hepática y renal En un estudio farmacocinético a dosis única con risperidona oral se demostró que en pacientes de edad avanzada, por regla general, aumentan las concentraciones plasmáticas de la fracción antipsicótica activa en un 43 %, un aumento de la semivida en un 38% y una disminución del aclaramiento de la fracción antipsicótica activa del 30%.
Latvian: Gados vecāki cilvēki, aknu un nieru darbības traucējumi Vienas devas farmakokinētikas pētījums ar perorālo risperidonu parādīja, ka gados vecākiem cilvēkiem vidēji par 43% ir augstāka aktīvā antipsihotiskās frakcijas koncentrācija plazmā, par 38% ilgāks izvadīšanas pusperiods un par 30% mazāks aktīvās antipsihotiskās frakcijas klīrenss.
Spanish: SERÁ NECESARIO REALIZAR DE NUEVO LA SUSPENSIÓN DE RISPERDAL CONSTA ANTES DE SU ADMINISTRACIÓN, DADO QUE SE HABRÁ SEDIMENTADO DESPUÉS DE LA RECONSTITUCIÓN.
Latvian: PIRMS IEVADĪŠANAS BŪS NEPIECIEŠAMA ATKĀRTOTA RISPERDAL CONSTA SUSPENDĒŠANA, JO LAIKĀ PĒC PREPARĀTA IZŠĶĪDINĀŠANAS BŪS NOTIKUSI IZGULSNĒŠANĀS.
Spanish: Buckinghamshire HP 14 4HJ Reino Unido
Latvian: Buckinghamshire HP 14 4HJ Lielbritānija
Spanish: La hipercalemia reportada, que se atribuye a un aumento de la incidencia de tumores de médula suprarrenal en ratas tratadas con RISPERDAL CONSTA, fue observada en ambos grupos de dosis.
Latvian: Hiperkalcēmiju, kas, kā apgalvoja, veicināja virsnieru serdes audzēju sastopamības palielināšanos ar RISPERDAL CONSTA ārstētām žurkām, novēroja abu devu grupās.
Spanish: Las reacciones adversas (RAs) notificadas con más frecuencia (incidencia ≥1/10) son: Insomnio, ansiedad, dolor de cabeza, infección del tracto respiratorio superior, parkinsonismo, depresión y acatisia.
Latvian: Biežāk novērotās blakusparādības (BP) (sastopamība ≥1/10) ir bezmiegs, trauksme, galvassāpes, augšējo elpceļu infekcija, parkinsonisms, depresija un akatīzija.
Spanish: En los ensayos de RISPERDAL oral controlados con placebo, la incidencia de mortalidad fue del 4,0% en los pacientes tratados con RISPERDAL frente al 3,1% en los tratados con placebo.
Latvian: Placebo kontrolētos pētījumos ar RISPERDAL šajā pacientu grupā mirstība ar RISPERDAL ārstētiem pacientiem bija 4,0%, salīdzinot ar 3,1% ar placebo ārstētiem pacientiem.
Spanish: Al igual que con otros antipsicóticos, se debe tener cuidado cuando se prescriba risperidona a pacientes con enfermedad cardiovascular conocida, historia familiar de prolongación del intervalo QT, bradicardia, o alteraciones de los electrolitos (hipopotasemia, hipomagnasemia), ya que puede aumentar el riesgo de efectos arritmogénicos, y con el uso concomitante de medicamentos conocidos para prolongar el intervalo QT.
Latvian: Tāpat kā citu antipsihotisko līdzekļu lietošanas gadījumā, jāievēro piesardzība, parakstot risperidonu pacientiem ar zināmu kardiovaskulāru slimību, QT intervāla pagarināšanos ģimenes anamnēzē, bradikardiju vai elektrolītu līdzsvara traucējumiem (hipokaliēmiju, hipomagniēmiju), jo tas var palielināt aritmogēnās iedarbības risku, ja vienlaikus tiek lietotas zāles, kuras, kā zināms, pagarina QT intervālu.
Spanish: La eficacia de RISPERDAL CONSTA (25 mg y 50 mg) en el control de las manifestaciones de los trastornos psicóticos (esquizofrenia/trastorno esquizoafectivo) se estableció en un ensayo controlado con placebo, de 12 semanas, realizado en pacientes adultos psicóticos hospitalizados y no hospitalizados que cumplieron con el criterio DMS-IV para esquizofrenia.
Latvian: RISPERDAL CONSTA (25 mg un 50 mg) efektivitāte psihotisko traucējumu izpausmju (šizofrēnijas/šizoafektīvo traucējumu) ārstēšanā noskaidrota 12 nedēļu, placebo kontrolētā pētījumā pieaugušiem psihotiskiem hospitalizētiem un ambulatoriem pacientiem, kuri atbilda DSM-IV šizofrēnijas kritērijiem.
Spanish: MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO
Latvian: PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTA KOPSAVILKUMA, ETIĶETES UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBAS IZMAIŅĀM
Spanish: No tocar la punta del punzón del dispositivo en ningún momento.
Latvian: Nekādā gadījumā nepieskarieties piekļuves ierīces durkļa galam.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE RISPERDAL CONSTA Y NOMBRES ASOCIADOS (VER EL ANEXO I)
Latvian: RISPERDAL CONSTA UN RADNIECĪGO NOSAUKUMU ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS (SKATĪT I PIELIKUMU)
Spanish: Hipersensibilidad a medicamentos
Latvian: Paaugstināta jutība pret zālēm
Spanish: Tirar de la funda de la aguja - no girar.
Latvian: Noņemiet no adatas uzgali - negrieziet.
Spanish: Johnson & Johnson UAB Sheimynishkiu 1A 09312 Vilnius Lituania
Latvian: Johnson & Johnson UAB Sheimynishkiu 1A 09312
Spanish: • Intente enderezar la aguja o conectar al Needle-Pro si la aguja está doblada o ha sido dañada
Latvian: • Nemēģiniet iztaisnot adatu vai salabot Needle-Pro ierīci, ja adata ir salocīta vai bojāta
Spanish: RISPERDAL CONSTA, tomado solo o con furosemida, puede aumentar el riesgo de ataque cerebral o de muerte en personas de edad avanzada con demencia.
Latvian: RISPERDAL, lietojot to vienu pašu vai kopā ar furosemīdu, gados vecākiem cilvēkiem ar demenci var palielināt triekas vai nāves risku.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja exterior (Envase con Alaris)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kastīte (iepakojums ar ALARIS)
Spanish: Puede que sea necesario dejar de usar risperidona
Latvian: Risperidona lietošanu var būt jāpārtrauc;
Spanish: La seguridad y eficacia de RISPERDAL CONSTA a largo plazo (50 semanas) fue también evaluada en un ensayo abierto en pacientes psicóticos estables hospitalizados y no hospitalizados que cumplieron con el criterio DMS-IV para esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo.
Latvian: RISPERDAL CONSTA lietošanas drošība un efektivitāte arī tika vērtēta atklātā pētījumā ar stabiliem psihotiskiem hospitalizētiem un ambulatoriem pacientiem, kuri atbilda DSM-IV šizofrēnijas vai šizoafektīvu traucējumu kritērijiem.
Spanish: Realizar esta maniobra con una mano haciendo una presión SUAVE del dispositivo protector de la aguja contra una superficie plana.
Latvian: Ar vienu roku VIEGLI spiediet adatas aizsargierīci pret gludu virsmu.
Spanish: Sujetar la funda utilizando la bolsa de plástico abierta.
Latvian: Satveriet uzgali, izmantojot plastmasas maisiņu.
Spanish: El efecto de este ajuste de dosis no debería evaluarse antes de que trascurran 3 semanas después de la primera inyección con la nueva dosis más alta.
Latvian: Devas pielāgošanu nedrīkst apsvērt agrāk kā 3 nedēļas pēc pirmās lielākās devas injekcijas.
Spanish: El CHMP evalúo la necesidad de una advertencia, advirtiendo contra el uso de Risperdal Consta en formas agudas de exacerbación de la esquizofrenia, pero consideró que esto podría dar lugar a una preocupación por la seguridad que no es válida ni está justificada desde el punto de vista clínico, y que no existen riesgos particulares asociados al uso de Risperdal Consta en formas agudas de exacerbación de la esquizofrenia que exijan una advertencia.
Latvian: Turklāt CHMP novērtēja to, cik nepieciešams ir brīdinājums ar ieteikumu nelietot Rispardal Consta šizofrēnijas akūtu saasinājumu gadījumos, tomēr nolēma, ka tas var radīt bažas par zāļu drošumu, kas nav pamatotas, nedz arī klīniski attaisnotas, un īpaša riska, kas būtu saistīts ar Risperdal Consta lietošanu šizofrēnijas akūtu saasinājumu gadījumā, par kuru būtu jābrīdina zāļu lietotājs, nav.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR (Envase con Alaris y conservación del disolvente por separado)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kastīte (iepakojums ar ALARIS un atsevišķu uzglabāšanu šķīdinātājam)
Spanish: Tomar la jeringa y tirar de la funda de la aguja para la reconstitución - no girar.
Latvian: Paņemiet šļirci un noņemiet no šķīdināšanai paredzētās adatas uzgali - negrieziet.
Spanish: Cistitis, Gastroenteritis, Infección, Infección localizada, Absceso subcutáneo
Latvian: Cistīts, gastroenterīts, infekcija, lokalizēta infekcija, zemādas abscess.
Spanish: Si bien hasta el momento no se ha demostrado en estudios clínicos y epidemiológicos una asociación clara con la administración de antipsicóticos, se recomienda precaución en pacientes con un historial médico relevante.
Latvian: Lai gan klīniskos un epidemioloģiskos pētījumos nav pierādīta skaidra saistība ar antipsihotisku zāļu lietošanu, ieteicama piesardzība pacientiem ar atbilstošu anamnēzi.
Spanish: • Aumento de los niveles de la hormona prolactina en sangre, aumento de los enzimas hepáticos, disminución de la hemoglobina o del número de glóbulos rojos (anemia), aumento de glucosa en sangre
Latvian: • paaugstināts prolaktīna hormona līmenis asinīs, paaugstināts aknu enzīmu līmenis, samazināts hemoglobīna vai sarkano asinsķermenīšu skaits (anēmija), paaugstināts glikozes līmenis asinīs;
Spanish: La mezcla está completa cuando la suspensión tiene un aspecto uniforme, denso, y de color lechoso, y todo el polvo se ha dispersado por completo.
Latvian: Samaisīšana veikta pilnīgi, kad suspensija ir viendabīga, bieza un piena krāsā un viss pulveris ir pilnībā disperģēts.
Spanish: • Medicamentos que pueden causar disminución de los latidos del corazón
Latvian: • zāles, kas rada lēnu sirdsdarbību;
Spanish: La mezcla está completa cuando la suspensión tiene un aspecto uniforme, espeso, y de color lechoso, y todo el polvo se ha dispersado por completo.
Latvian: Samaisīšana ir pabeigta, kad suspensija izskatās viendabīga, bieza un piena krāsā un kad viss pulveris ir disperģēts.
Spanish: Si una dosis oral diaria total de al menos 2 mg de oral es bien tolerada, se puede administrar una inyección de RISPERDAL CONSTA 25 mg cada 2 semanas.
Latvian: Ja vismaz 2 mg kopējai perorālai dienas devai ir laba panesamība, var ievadīt 25 mg RISPERDAL CONSTA injekciju ik pēc 2 nedēļām.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja exterior (Envase con el sistema de tres agujas)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kastīte (iepakojums ar 3 adatu sistēmu)
Spanish: En un estudio de carcinogenicidad en ratas tras la administración intramuscular durante 24 meses, no se observó, ni en el grupo al que se administró el vehículo de las microesferas ni al que se administró el fármaco activo, un aumento en la incidencia de tumores en el lugar de la inyección.
Latvian: 24 mēnešu intramuskulāras kancerogenitātes pētījumā žurkām netika novērotas nekāda injekcijas vietas audzēju sastopamības palielināšanās ne nesējvielas, ne aktīvajās grupās.
Spanish: Amenorrea, Disfunción eréctil, Galactorrea
Latvian: Amenoreja, erektilā disfunkcija, galaktoreja.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES [Para completar a nivel nacional]
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS [Aizpildīt nacionāli]
Spanish: • Un vial que contiene RISPERDAL CONSTA microesferas de liberación prolongada
Latvian: • Viens flakons ar RISPERDAL CONSTA ilgstošās darbības mikrosfērām
Spanish: RISPERDAL CONSTA puede antagonizar el efecto de la levodopa y de otros agonistas dopaminérgicos.
Latvian: RISPERDAL CONSTA var būt par levodopas un citu dopamīna agonistu antagonistu.
Spanish: "Risperdal Consta está indicado para el tratamiento de mantenimiento de la esquizofrenia en pacientes actualmente estabilizados con antipsicóticos orales".
Latvian: „Risperdal Consta ir indicētas šizofrēnijas uzturošajai terapijai pacientiem, kas ir stabilizēti ar iekšķīgi lietojamiem antipsihotiskajiem līdzekļiem."
Spanish: También se discutió la duración del periodo de suplementación oral y el CHMP concluyó que la duración más apropiada es de 3 semanas, que no lleva ni a una sobredosificación al final del periodo de suplementación oral en pacientes con una liberación relativamente temprana, ni a una "subdosis" relevante desde el punto de vista clínico en pacientes cuya liberación principal empieza sólo a partir de 4 semanas, habida cuenta de la vida media relativamente larga de la fracción activa después de administrar risperidona oral.
Latvian: Tika apspriests arī tas, cik ilgi būtu papildus jālieto iekšķīgi lietojamas zāles, un CHMP nolēma, ka 3 nedēļas ir vispiemērotākais periods, kas ir pietiekami garš, lai nepieļautu ne pārdozēšanu perioda beigās, ja pacients injicēto preparātu sāk izmantot relatīvi ātri, nedz arī klīniski nozīmīgu zāļu trūkumu, ja pacients zāles pilnībā sāk izmantot, kad ir pagājušas 4 nedēļas, jo iekšķīgi lietojama risperidona aktīvās vielas pusperiods ir diezgan liels.
Spanish: Sobre la base de los datos presentados, el CHMP consideró que los datos clínicos presentados demuestran que los pacientes estabilizados con cualquier medicación antipsicótica (oral o fórmulas de depósito) pueden cambiar con seguridad a Risperdal Consta y obtener beneficios clínicos similares a los observados en pacientes que cambian de risperidona oral y sin una mayor incidencia del deterioro clínico.
Latvian: Ņemot vērā iesniegtos datus, CHMP atzina, ka, saskaņā ar saņemtiem klīniskajiem datiem, pacienti, kas ir stabilizēti ar jebkuru antipsihotisku līdzekli (iekšķīgi lietojamu vai ilgstošas iedarbības), var droši lietot Risperdal Consta, panākot tādu pašu klīnisko ieguvumu kā pacienti, kuri pirms Risperdal Consta ir lietojuši risperidona iekšķīgi lietojamo veidu.
Spanish: • Personas que han usado más RISPERDAL CONSTA del que debían, han experimentado los siguientes síntomas: somnolencia, cansancio, movimientos corporales anómalos, problemas para mantenerse de pie y caminar, sensación de mareo por la disminución de la tensión arterial y latidos anómalos del corazón.
Latvian: • Cilvēkiem, kuriem ievadīts vairāk RISPERDAL CONSTA nekā viņiem vajadzētu, var būt šādi simptomi: miegainība, nogurums, dīvainas ķermeņa kustības, grūtības nostāvēt un staigāt, reibonis no pazemināta asinsspiediena un neparasti sirdspuksti.
Spanish: Si tiene dudas sobre si lo leído anteriormente le afecta, hable con su médico o farmacéutico antes de utilizar RISPERDAL CONSTA.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, vai kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, aprunājieties ar savu ārstu vai farmaceitu pirms RISPERDAL CONSTA lietošanas.
Spanish: Desenroscar la aguja de la jeringa y deshacerse de ella adecuadamente.
Latvian: Noskrūvējiet adatu no šļirces un pienācīgā veidā izmetiet adatu.
Spanish: • Medicamentos que pueden causar disminución del potasio en sangre (p.ej., ciertos diuréticos)
Latvian: • zāles, kas rada zemu kālija līmeni asinīs (piemēram, noteikti diurētiski līdzekļi);
Spanish: Janssen-Cilag International NV, Belgium Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Bélgica
Latvian: Janssen-Cilag International NV, Beļģija Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Beļģija
Spanish: Se recomienda una monitorización clínica adecuada en pacientes diabéticos y en pacientes con factores de riesgo de desarrollo de diabetes mellitus.
Latvian: Cukura diabēta slimniekiem un pacientiem ar cukura diabēta riska faktoriem ieteicama atbilstoša klīniska uzraudzība.
Spanish: Ls farmacocinéticas de risperidona son lineales tras dosis únicas de RISPERDAL CONSTA en el rango de dosis de 12,5 a 75 mg.
Latvian: Risperidona farmakokinētika pēc vienas RISPERDAL CONSTA devas ir lineāra 12,5 - 75 mg devu robežās.
Spanish: Se consideró demostrado que no es obligatorio que los pacientes hayan sido estabilizados con medicación oral, y que es incluso preferible cambiar a los pacientes a un tratamiento Risperdal Consta inyectable de acción prolongada para reforzar el seguimiento del tratamiento.
Latvian: Tika atzīts, ka, saskaņā ar iegūtajiem datiem, pacientu stāvokli nav obligāti jāstabilizē ar iekšķīgi lietojamiem preparātiem, un pat ir ieteicams pacientus ārstēt ar ilgstošas darbības injicējamo Risperdal Consta, lai palielinātu terapijas efektivitāti.
Spanish: RISPERDAL CONSTA puede disminuir la tensión arterial.
Latvian: RISPERDAL CONSTA var izraisīt pazeminātu asinsspiedienu.
Spanish: Ver la sección 4.4 en relación con el aumento de mortalidad en pacientes de edad avanzada con demencia que reciben furosemida.
Latvian: Par palielināto mirstību gados vecākiem pacientiem ar demenci, kuri vienlaikus lieto furosemīdu un RISPERDAL, skatīt apakšpunktā 4.4.
Spanish: Se aconseja tener precaución cuando se prescriba RISPERDAL CONSTA a pacientes que sufran enfermedades que pueden contribuir a un aumento de la temperatura corporal central, p. ej., hacer ejercicio energéticamente, exposición a calor extremo, aquellos que reciben tratamiento concomitante con actividad anticolinérgica o estar sometido a deshidratación.
Latvian: Jāievēro atbilstoša piesardzība, parakstot RISPERDAL CONSTA pacientiem, kuri tiek pakļauti apstākļiem, kas var veicināt ķermeņa temperatūras paaugstināšanos, piemēram, lielai fiziskai slodzei, lielam karstumam, kas vienlaikus saņem zāles ar antiholīnerģisku darbību, kā arī pacientiem, kuri ir pakļauti dehidratācijai.
Spanish: 8 41470 Neuss Alemania suspensión inyectable
Latvian: 41470 Neuss Vācija pagatavošanai
Spanish: RISPERDAL® CONSTA® República Checa: RISPERDAL® CONSTA®
Latvian: Slovākijas Republika: RISPERDAL® CONSTA®
Spanish: Para una adecuada identificación, rasgar la etiqueta del vial por la zona perforada y pegar la parte desprendida en la jeringa.
Latvian: Identifikācijas nolūkiem noplēsiet flakona etiķeti pa perforēto līniju un pielieciet noplēsto daļu šļircei.
Spanish: Por lo que respecta a la correspondencia exacta de una dosis de risperidona oral y una dosis específica de Risperdal Consta, se adoptó un texto para el RCP reflejando los datos disponibles en cuanto a eficacia y seguridad y los resultados de los estudios clínicos, como guía para la elección de la dosis inicial de Risperdal Consta.
Latvian: Lai norādītu, kāda tieši Risperdal Consta deva atbilst iekšķīgi lietojamā risperdona devai, tika apstiprināts šāds zāļu apraksta teksts, kas atspoguļo šobrīd pieejamos klīniskajos pētījumos iegūtos datus par iedarbīgumu un drošumu, lai palīdzētu izvēlēties Risperdal Consta sākuma devu:
Spanish: El CHMP convino que no se requiere un estudio de no inferioridad, adoptándose el siguiente texto para la sección 4.1:
Latvian: CHMP secināja, ka ir nepieciešams pētījums par zāļu līdzvērtību, un tika pieņemts šāds 4.1. apakšpunkta formulējums:
Spanish: El TAC facilitó más justificaciones, siendo su posición que restringir el uso de Risperdal Consta a pacientes con una respuesta de tratamiento inicial a risperidona oral no estaría justificado e introduciría un paso adicional potencialmente prolongado e innecesario para los médicos prescriptores, retrasando el acceso a Risperdal Consta por parte de aquellos pacientes susceptibles de no seguir la medicación oral y que pueden constituir los candidatos más idóneos para una medicación inyectable de acción prolongada.
Latvian: RAĪ iesniedza papildus skaidrojumus, uzskatot, ka nav pamata Risperdal Consta ļaut lietot tikai pacientiem, kas ārstēšanas sākumā ir reaģējuši uz iekšķīgi lietojamu risperidonu, un šī prasība zāles izrakstošajam ārstam prasītu lieku un, iespējams, ilgstošu laiku, aizkavējot iespēju lietot Risperdal Consta pacientiem, kas, iespējams, negūst labumu no iekšķīgi lietojamajām zālēm un var izrādīties vispiemērotākie kandidāti ilgstošas iedarbības injicējamam preparātam.
Spanish: Colocar el vial en una superficie firme.
Latvian: Nolieciet flakonu uz cietas virsmas.
Spanish: En cuanto a la sección 4.2, el CHMP discutió sobre la dosis inicial de Risperdal Consta (25 mg, cada dos semanas por vía intramuscular), considerando los datos facilitados por el TAC, y consideró que la recomendación incluida en el RCP de que el tratamiento debería iniciarse con la dosis de 25 mg cada dos semanas debería mantenerse.
Latvian: CHMP, ņemot vērā RAĪ iesniegtos datus, analizēja Risperdal Consta sākuma devu (25 mg, intramuskulāri reizi 2 nedēļās), un secināja, ka zāļu apraksta ieteikums sākt terapiju ar 25 mg reizi divās nedēļās ir jāsaglabā.
Spanish: El CHMP convino que la presencia de factores de riesgo cerebrovascular no constituye un pronóstico suficiente de mayor riesgo cerebrovascular debido a risperidona y, por tanto, consideró que una contraindicación de Risperdal Consta en pacientes con factores de riesgo elevado de episodios cerebrovasculares no estaba justificada.
Latvian: CHMP piekrita, ka cerebrovaskulāro parādību riska faktori praktiski neļauj noteikt, vai risperidons palielinās cerebrovaskulāru izpausmju iespējamību, un līdz ar to nosprieda, ka Risperdal Consta kontrindicēšana pacientiem ar augsta cerebrovaskulāro parādību riska faktoriem nav pamatota.
Spanish: Como ya se ha mencionado, la hipersalivación/babeo debería añadirse a los "SEP" pues de lo contrario la incidencia de SEP queda subestimada.
Latvian: Kā minēts iepriekš, pastiprināta siekalu izdalīšanās/siekalošanās ir jāpievieno grupai „ekstrapiramidāli simptomi", citādi šo izpausmju sastopamība ir novērtēta nepietiekami.