FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Table 14: SVR12 rates for selected subgroups by genotype in study VALENCE Genotype 2
Finnish: Taulukko 14: Valikoitujen alaryhmien SVR12-vasteet genotyypeittäin VALENCEtutkimuksessa
English: HIV ANTIVIRAL AGENTS: HIV PROTEASE INHIBITORS Darunavir boosted with ritonavirf
Finnish: VIRUSLÄÄKKEET HIV-INFEKTION HOITOON: KÄÄNTEISKOPIOIJAENTSYYMIN ESTÄJÄT
English: Emtricitabine ↔ Cmax 0.97 (0.88, ↔ AUC 0.99 (0.94, ↔ Cmin 1.04 (0.98, 1.11) Sofosbuvir ↓ Cmax 0.81 (0.60, 1.10) ↔ AUC 0.94 (0.76, Cmin (NA)
Finnish: ↔ Cmin 1,04 (0,98; 1,11) Sofosbuviiri ↓ Cmax 0,81 (0,60; 1,10)
English: • shortness of breath or worsening of any shortness of breath you already have Tell your doctor or your pharmacist if you notice any of the above side effects during therapy.
Finnish: • hengenahdistus tai jo sinulla olevan hengenahdistuksen paheneminen.
English: NARCOTIC ANALGESICS Methadonef (Methadone maintenance therapy [30 to
Finnish: NARKOOTTISET KIPULÄÄKKEET Metadonif
English: Rilpivirine ↔ Cmax 1.05 (0.97, ↔ AUC 1.06 (1.02, ↔ Cmin 0.99 (0.94, 1.04) Sofosbuvir ↑ Cmax 1.21 (0.90, 1.62) ↔ AUC 1.09 (0.94, Cmin (NA)
Finnish: ↔ Cmin 0,99 (0,94; 1,04) Sofosbuviiri ↑ Cmax 1,21 (0,90; 1,62)
English: HIV ANTIVIRAL AGENTS: REVERSE TRANSCRIPTASE INHIBITORS Efavirenzf (600 mg once daily)d
Finnish: VIRUSLÄÄKKEET HIV-INFEKTION HOITOON: HIV-PROTEAASINESTÄJÄT Darunaviiri, jota on tehostettu ritonaviirillaf (800/100 mg kerran vuorokaudessa)
English: 130 mg/daily])
Finnish: (Metadoni-ylläpitohoito [30-130 mg/vrk])
English: Until liver transplantation c
Finnish: Maksansiirtoo n astic
English: GS-331007 ↔ Cmax 1.09 (0.99, ↔ AUC 1.03 (0.97, Cmin (NA)
Finnish: Cmin (NA) GS-331007 ↔ Cmax 1,09 (0,99;
English: • low blood platelet count
Finnish: • alhainen verihiutaleiden määrä
English: The film-coated tablet is for oral use.
Finnish: Kalvopäällysteinen tabletti otetaan suun kautta.
English: Overall SVR12 Outcome for subjects without SVR12 On-treatment virologic failure 1% (1/68) Relapsea Otherb a. The denominator for relapse is the number of subjects with HCV RNA <LLOQ at their last on-treatment assessment.
Finnish: Kokonais-SVR12 Genotyyppi 2 Genotyyppi 3 Tulokset potilailla ilman SVR12:ta Hoidonaikainen virologinen epäonnistuminen Relapsib Muuc a. Tehoanalyysi sisältää 6 potilasta, joilla on rekombinantti genotyypin 2/1 HCV-infektio.
English: No dose adjustment of sofosbuvir or tacrolimus is required when sofosbuvir and tacrolimus are used concomitantly.
Finnish: Sofosbuviiri- tai takrolimuusiannoksen muuttaminen ei ole tarpeen kun sofosbuviiria ja takrolimuusia käytetään samanaikaisesti.
English: Raltegravir ↓ Cmax 0.57 (0.44, 0.75) ↓ AUC 0.73 (0.59, 0.91) ↔ Cmin 0.95 (0.81, 1.12) Sofosbuvir ↔ Cmax 0.87 (0.71, ↔ AUC 0.95 (0.82, Cmin (NA)
Finnish: ↔ Cmin 0,95 (0,74; 1,22) Sofosbuviiri ↓ Cmax 0,95c (0,68; 1,33)
English: GS-331007 ↔ Cmax 1.06 (0.99, ↔ AUC 1.01 (0.97, Cmin (NA)
Finnish: Cmin (NA) GS-331007 ↔ Cmax 1,06 (0,99;
English: Efavirenz ↔ Cmax 0.95 (0.85, ↔ AUC 0.96 (0.91, ↔ Cmin 0.96 (0.93, 0.98) Sofosbuvir ↓ Cmax 0.81 (0.60, 1.10) ↔ AUC 0.94 (0.76, Cmin (NA)
Finnish: ↔ Cmin 0,96 (0,93; 0,98) Sofosbuviiri ↓ Cmax 0,81 (0,60; 1,10)
English: No dose adjustment of sofosbuvir or ciclosporin is required when sofosbuvir and ciclosporin are used concomitantly.
Finnish: Sofosbuviiri- tai siklosporiiniannoksen muuttaminen ei ole tarpeen kun sofosbuviiria ja siklosporiinia käytetään samanaikaisesti.
English: Treated subjects (n = 499) had a median age of 50 years (range: 19 to 77); 66% of the subjects were male; 87% were White; 3% were Black; 14% were Hispanic or Latino; mean body mass index was 28 kg/m2 (range: 17 to 52 kg/m2); 57% had baseline HCV RNA levels greater than 6 log10 IU/mL;
Finnish: Hoidettujen potilaiden (n = 499) mediaani-ikä oli 50 vuotta (vaihtelualue: 19-77); 66 % potilaista oli miehiä; 87 % valkoihoisia; 3 % mustaihoisia; 14 % latinalaisamerikkalaisia; painoindeksin keskiarvo oli 28 kg/m
English: FISSION was a randomised, open-label, active-controlled study that evaluated 12 weeks of treatment with sofosbuvir and ribavirin compared to 24 weeks of treatment with peginterferon alfa 2a and ribavirin in treatment-naïve subjects with genotype 2 or 3 HCV infection.
Finnish: Kliiniset tutkimukset potilailla, joilla on genotyypin 2 ja 3 krooninen hepatiitti C Aiemmin hoitamattomat aikuiset - FISSION (tutkimus 1231) FISSION oli satunnaistettu, avoin, aktiivisella vertailuvalmisteella kontrolloitu tutkimus, jossa verrattiin 12 viikon sofosbuviiri- ja ribaviriinihoitoa 24 viikon peginterferoni alfa 2a- ja ribaviriinihoitoon aiemmin hoitamattomilla potilailla, joilla oli genotyypin 2 tai 3 HCV-infektio.
English: and up to every 4 weeks until the appropriate weight-based dose was reached (1,000 mg daily in subjects <75 kg, 1,200 mg daily in subjects ≥75 kg).
Finnish: Jos potilaiden hemoglobiiniarvo pysyi vähintään tasolla 12 g/dl, ribaviriiniannosta nostettiin viikoilla 2, 4 ja sen jälkeen enintään 4 viikon välein, kunnes sopiva painonmukainen annos saavutettiin (1 000 mg vuorokaudessa alle75 kg painaville potilaille, 1 200 mg vuorokaudessa vähintään 75 kg painaville potilaille).
English: Sofosbuvir ↓ Cmax 0.81 (0.60, 1.10) ↔ AUC 0.94 (0.76,
Finnish: ↔ Cmin 0,99 (0,91; 1,07) Sofosbuviiri ↓ Cmax 0,81 (0,60; 1,10)
English: The efficacy of sofosbuvir was evaluated in five Phase 3 studies in a total of 1,568 subjects with genotypes 1 to 6 chronic hepatitis C. One study was conducted in treatment-naïve subjects with genotype 1, 4, 5 or 6 chronic hepatitis C in combination with peginterferon alfa 2a and ribavirin and the other four studies were conducted in subjects with genotype 2 or 3 chronic hepatitis C in combination with ribavirin including one in treatment-naïve subjects, one in interferon intolerant,
Finnish: Yksi tutkimus suoritettiin aiemmin hoitamattomilla potilailla, joilla oli kroonisen hepatiitti C:n genotyyppi 1, 4, 5 tai 6, antaen sofosbuviiria yhdessä peginterferoni alfa 2a:n ja ribaviriinin kanssa.
English: Film-coating
Finnish: Okskarbatsepiini
English: GS-331007 ↔ Cmax 0.97 (0.83, ↔ AUC 1.00 (0.87, Cmin (NA)
Finnish: Cmin (NA) GS-331007 ↔ Cmax 0,97 (0,83;
English: Subgroup
Finnish: Erityisryhmät
English: Thereafter national approval was obtained in most of the EU countries.
Finnish: Tämän jälkeen kansalliset hyväksynnät on saatu useimmissa Euroopan unionin maissa.
English: Not all strengths may be registered in all EU Member States.
Finnish: Kaikkia vahvuuksia ei ehkä ole rekisteröity kaikissa EU:n jäsenvaltioissa.
English: Kytril was first approved in Europe in France, through the national procedure on 12 April 1991.
Finnish: Kytril hyväksyttiin Euroopassa ensin Ranskassa kansallisen menettelyn kautta 12. huhtikuuta 1991.
English: Therefore this interaction is included in section 4.5.
Finnish: Siksi tämä yhteisvaikutus lisättiin kohtaan 4.5.
English: In Europe, the product is available as film-coated tablets (1 mg and 2 mg) and solutions for injection (1 mg/1 ml, 3 mg/3 ml, 3 mg/1 ml and 3 mg/5 ml).
Finnish: Euroopassa tuotetta on saatavana kalvopäällysteisinä tabletteina (1 mg ja 2 mg) ja liuoksina injektionestettä varten (1 mg/1 ml, 3 mg/3 ml, 3 mg/1 ml ja 3 mg/5 ml).
English: The safety and efficacy of Kytril tablets in children have not yet been established and no data are available.
Finnish: Kytril-tablettien turvallisuutta ja tehoa ei ole vielä osoitettu lapsilla, eikä tietoja ole käytettävissä.
English: PSUR 1028611 also details an episode of dystonia following granisetron.
Finnish: Lisäksi PSUR-raportissa 1028611 on kuvattu granisetronin antamisesta seurannut dystoniaepisodi.
English: In the development programme four double-blind randomised placebo controlled clinical studies were conducted (Studies 276, 278, 285 and 503).
Finnish: Kehitysohjelman aikana tehtiin neljä kaksoissokkoutettua, satunnaistettua, lumelääkekontrolloitua kliinistä tutkimusta (tutkimukset 276, 278, 285 ja 503).
English: The term ‘headache' has been included as it is clearly described in the clinical studies and the literature as a very common adverse event.
Finnish: Termi ”päänsärky” otettiin mukaan, sillä se on kuvattu selkeästi kliinisissä tutkimuksissa ja kirjallisuudessa hyvin yleisenä haittatapahtumana.
English: A pooled analysis for studies 276 and 278 was performed.
Finnish: Tutkimuksista 276 ja 278 tehtiin yhdistetty analyysi.
English: Although there are some differences in wording, there are no significant discrepancies in this section.
Finnish: Tässä kohdassa ei ollut merkittäviä eroja, vaikka sanamuodot poikkesivatkin toisistaan jossakin määrin.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Kytril and associated names (see Annex I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Kytril ja muita kauppanimiä (ks. liite I)
English: This is consistent with the recommendations and wording of the SmPC guideline.
Finnish: Tämä on valmisteyhteenvetoa koskevan ohjeen suositusten ja sanamuodon mukaista.
English: The work-sharing PSUR covering period 19 Feb 2006 - 19 Dec 2008 (SK/H/PSUR/0004/001) refers to a case report of an extrapyramidal reaction following administration of granisetron.
Finnish: Määräaikaisten turvallisuuskatsausten (PSUR) kaudella 19. helmikuuta 2006 - 19. joulukuuta 2008 (SK/H/PSUR/0004/001) on viitattu granisetronin antamisen jälkeen seuranneen ekstrapyramidaalireaktion tapausselostukseen.
English: The wording concerning QT prolongation and 5-HT3 antagonists has been reviewed and approved as part of the Article 46 procedure, and the approved wording regarding QTc prolongation has been included in section 4.5 as well as in sections 4.4 and 4.8.
Finnish: QT-ajan pidentymistä ja 5-HT3-antagonisteja koskeva sanamuoto tarkastettiin ja hyväksyttiin osana 46 artiklan mukaista menettelyä, ja QTcajan pidentymistä koskeva hyväksytty sanamuoto sisällytettiin kohtaan 4.5 sekä kohtiin 4.4 ja 4.8.
English: Several in vitro and in vivo studies did not show that Kytril had a genotoxic effect on mammalian cells.
Finnish: Useat in vitro- ja in vivo -tutkimukset eivät osoittaneet Kytrilillä olevan genotoksista vaikutusta nisäkkäiden soluihin.
English: As Kytril (granisetron) was included in the list of products for SmPC harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC, as amended, due to the divergent national decisions taken by Member States, the European Commission notified the European Medicines Agency of an official referral under Article 30(2) of Directive 2001/83/EC, as amended in order to resolve divergences amongst the nationally authorised Summary of Product Characteristics (SmPC), and thus to harmonise its divergent SmPC across the EU.
Finnish: Koska ihmislääkevalmisteiden tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä on direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 30 artiklan 2 kohdan mukaisesti lisännyt Kytrilin (granisetronin) valmisteyhteenvetojen yhdenmukaistamista koskevaan tuoteluetteloon jäsenvaltioiden eriävien kansallisten päätösten vuoksi, Euroopan komissio teki Euroopan lääkevirastolle virallisen pyynnön muutetun direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisesta virallisesta menettelystä, jonka tarkoituksena oli yhdenmukaistaa kansallisten menettelyjen kautta EU:n jäsenvaltioissa hyväksytyt eriävät valmisteyhteenvedot.
English: According to the current European SmPC guideline (September 2009), the following contraindication was included: “hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients”.
Finnish: Euroopan komission voimassaolevan valmisteyhteenvetoa koskevan ohjeen (syyskuu 2009) mukaisesti lisättiin seuraava vasta-aihe: ”yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille”.
English: Section 4.6 - Pregnancy and lactation
Finnish: Kohta 4.6: Fertiliteetti, raskaus ja imetys
English: However they may potentially become significant in increased risk subpopulations such as patients with cardiac co-morbidities, patients receiving cardiotoxic chemotherapy or patients having concomitant electrolyte abnormalities as described in section 4.4.
Finnish: Niiden merkitys saattaa kuitenkin olla suurempi kohonneen riskin potilasryhmissä, kuten potilailla, joilla esiintyy samanaikaisesti sydänsairauksia, jotka saavat kardiotoksista kemoterapiaa tai joilla esiintyy samanaikaisia elektrolyyttihäiriöitä, kuten kohdassa 4.4 on mainittu.
English: Implications that Kytril may cause cancer is in humans are currently considered to be unfounded.
Finnish: Viittauksia Kytrilin ihmisille syöpää aiheuttavaan vaikutukseen ei tällä hetkellä pidetä perusteltuina.
English: Considering the few clinical trials performed in children, the CHMP agreed that an age range need not be mentioned.
Finnish: Koska lapsille tehtyjä kliinisiä tutkimuksia on vähän, CHMP hyväksyi ehdotuksen, ettei ikäryhmää tarvitse mainita.
English: Based on the presented data the CHMP agreed that the use of Kytril should preferably be avoided during pregnancy.
Finnish: Esitettyjen tietojen perusteella CHMP katsoi, että Kytrilin käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
English: Section 4.7 - Effects on ability to drive and use machines The proposed SmPC text reflects the recommendations regarding section 4.7 in the European SmPC guideline.
Finnish: Kohta 4.7: Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Valmisteyhteenvetoon ehdotettu teksti on Euroopan komission valmisteyhteenveto-ohjeen kohtaa 4.7 koskevan suosituksen mukainen.
English: There was insufficient evidence for the adverse events agitation, anxiety, arrhythmias, chest pain, coma, dizziness, dysgeusia, hypotension/hypertension, syncope and/or drowsiness/ somnolence, anorexia, nausea, vomiting, abdominal pain, fever, fatigue and weakness/asthenia/tiredness, flulike symptoms, oedema and pain in patients treated with Kytril and the CHMP therefore concurred that these terms could be excluded from the SmPC.
Finnish: Seuraavista haittatapahtumista ei ollut riittävästi näyttöä Kytrilillä hoidetuilla potilailla, ja CHMP yhtyi käsitykseen, että ne voidaan poistaa valmisteyhteenvedosta: kiihtyneisyys, ahdistuneisuus, rytmihäiriöt, rintakipu, kooma, heitehuimaus, makuhäiriöt, hypotensio/hypertensio, pyörtyminen ja/tai uneliaisuus/unettomuus, ruokahalun heikentyminen, pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, kuume, uupumus ja heikkous/voimattomuus/väsymys, flunssankaltaiset oireet, turvotus ja kipu.
English: The CHMP also endorsed the proposal that caution should be exercised in patients with cardiac comorbidities or cardiotoxic chemotherapy and/or concomitant electrolyte abnormalities.
Finnish: CHMP kannatti myös ehdotusta, jonka mukaan varovaisuutta on noudatettava potilailla, joilla esiintyy samanaikaisesti sydänsairauksia, jotka saavat kardiotoksista kemoterapiaa ja/tai joilla esiintyy samanaikaisia elektrolyyttihäiriöitä.
English: It was also endorsed by the CHMP that insomnia should be included in the SmPC as an adverse event, since it occurs with a frequency greater than 2 % compared with placebo, in the clinical study 285.
Finnish: CHMP kannatti lisäksi, että unettomuus sisällytettäisiin valmisteyhteenvedon haittatapahtumiin, koska sen yleisyys oli lumelääkkeeseen verrattuna yli 2 % suurempi kliinisessä tutkimuksessa 285.
English: There is evidence that hepatic enzyme induction with phenobarbital in human volunteers resulted in an increase in total plasma clearance and intravenous Kytril of approximately 25 %.
Finnish: On näyttöä siitä, että fenobarbitaalin aiheuttama maksaentsyymi-induktio lisäsi vapaaehtoisilla kokeeseen osallistuneilla laskimoon annetun Kytrilin kokonaisplasmapuhdistumaa noin 25 prosentilla.
English: The SmPC wording regarding QT prolongation has been agreed through the Article 46 procedure as follows “As for other 5-HT3 antagonists, ECG changes including QT prolongation have been reported with Kytril (See sections 4.4 and 4.5).” The CHMP endorsed the MAH's proposal to place QT-prolongations as a description of selected adverse events, because the ECG modifications including the QT-prolongation seen were minor and generally not of clinical significance.
Finnish: Valmisteyhteenvedon QT-ajan pidentymistä koskevaksi sanamuodoksi hyväksyttiin 46 artiklan mukaisen menettelyn mukaisesti seuraava: ”Kuten muillakin 5-HT3-antagonisteilla, Kytrilillä on raportoitu EKG-muutoksia, kuten QT-ajan pidentymistä (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).” CHMP kannatti myyntiluvan haltijan ehdotusta sijoittaa QT-ajan pidentyminen tiettyjä haittavaikutuksia kuvailevaan kohtaan, koska havaitut EKG-muutokset, kuten QT-ajan piteneminen, olivat vähäisiä, eikä niiden kliininen merkitys ollut suuri.
English: The terms hypersensitivity (e.g. anaphylaxis, urticaria) and constipation were included in the proposed SmPC as they are included in the majority of SmPCs, and are also supported by referenced texts and the CDS.
Finnish: Ehdotettuun valmisteyhteenvetoon sisällytettiin yliherkkyyden (kuten anafylaksia ja urtikaria) ja ummetuksen termit, sillä niitä käytettiin useimmissa valmisteyhteenvedoissa, ja lisäksi viitetekstit ja CDS-asiakirja tukivat niitä.
English: The SmPC has not included cross-sensitivity reactions as a contraindication for Kytril , but instead included appropriate wording in the warnings and precautions section (section 4.4) of the EU harmonised SmPC.
Finnish: Valmisteyhteenvedossa ei ole Kytrilin vasta-aiheena ristikkäisyliherkkyydestä johtuvia reaktioita, vaan sopiva sanamuoto on lisätty EU:ssa yhtenäistetyn valmisteyhteenvedon varoitusten ja varotoimien kohtaan (kohta 4.4).
English: Pharmacokinetics in the paediatric population with i.v administration was explored and reported to be similar to that in adult patients.
Finnish: Infuusion käytön farmakokinetiikkaa tutkittiin lapsilla, ja sen ilmoitettiin olevan samankaltainen kuin aikuisilla potilailla.
English: Granisetron, the active ingredient of Kytril is a highly selective antagonist of 5-hydroxytryptamine (5-HT3) receptors and displays potent antiemetic activity.
Finnish: Kytrilin vaikuttava aine granisetroni on potentti antiemeetti ja erittäin selektiivinen 5hydroksitryptamiinireseptorin (5-HT3) salpaaja.
English: Taking into consideration the comments by the CHMP, the wording of section 5.3 has been amended by the MAH, taking into account the safety margins based on mg/kg basis and the appropriate study durations.
Finnish: Myyntiluvan haltija korjasi kohdan 5.3 sanamuodon CHMP:n kommenttien mukaisesti ja huomioi mg/kg-turvamarginaalit ja soveltuvat tutkimusten kestot.
English: In addition following further CHMP discussion, diarrhoea, (frequently reported adverse event in the pooled studies 276 and 278 and in the integrated summary of safety) and elevations in hepatic transaminases (observed in the CDS) were also included as adverse reactions.
Finnish: CHMP:n lisäkeskustelujen jälkeen haittavaikutuksiin lisättiin ripuli (yleisesti ilmoitettu haittatapahtuma yhdistetyissä tutkimuksissa 276 ja 278 sekä turvallisuusyhteenvedossa) ja maksan kohonneet transaminaasiarvot (havaittiin CDS-asiakirjassa).
English: Nausea and vomiting is experienced in most patients undergoing chemotherapy and radiotherapy, and may be classified as: - Acute onset; occurring within 24 h of initial administration of chemotherapy or radiotherapy - Delayed onset; occurring 24 h to several days after administration of chemotherapy or radiotherapy
Finnish: Useimmilla potilailla sytostaatti- ja sädehoidon aikana esiintyvä pahoinvointi ja oksentelu voidaan luokitella seuraavasti: - akuutisti alkava: ilmaantuu 24 tunnin kuluessa sytostaatti- tai sädehoidon antamisesta - viivästyneesti alkava: ilmenee 24 tunnin tai usean päivän kuluttua sytostaatti- tai sädehoidon antamisesta.
English: Section 4.4 - Special warnings and precautions for use As it is well-known that 5-HT3 antagonists lower bowel motility, which is reflected in the literature, the CHMP endorsed the MAH's proposal that patients with signs of sub-acute intestinal obstruction should be monitored following administration of Kytril.
Finnish: Kohta 4.4: Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Koska 5-HT3-antagonistit hidastavat tunnetusti suolen motiliteettia, mikä ilmenee tutkimuskirjallisuudesta, CHMP kannatti myyntiluvan haltijan ehdotusta, että Kytril-hoidon aloittamisen jälkeen on seurattava potilaita, joilla on subakuutin suolitukoksen oireita.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
Finnish: LIITE II EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
English: Postoperative nausea and vomiting (PONV), is defined as nausea and/or vomiting occurring within 24 hours after surgery.
Finnish: Postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu määritetään pahoinvoinniksi ja/tai oksenteluksi, joka ilmenee vuorokauden kuluessa leikkauksesta.
English: In response to the LoOI the MAH discussed their own safety data as well as data in published trials and well known databases, and it was agreed that extrapyramidal reactions would be included as an adverse event in section 4.8 of the SmPC.
Finnish: Vastauksena selvittämättä olevien seikkojen luetteloon myyntiluvan haltija toi esille omia turvallisuustietojaan sekä julkaistujen tutkimusten ja tunnettujen tietokantojen tietoja, ja ekstrapyramidaalireaktioiden lisäämisestä valmisteyhteenvedon kohtaan 4.8 sovittiin.
English: There are no studies in pregnant women and it is not known whether Kytril is excreted in human milk.
Finnish: Käytöstä raskaana oleville naisille ei ole tutkimuksia, eikä tiedetä, erittyykö Kytril rintamaitoon.
English: Based on the theoretical possibility of cross-sensitivity reactions with granisetron, the MAH has proposed to include cautionary wording in this section of the SmPC.
Finnish: Granisetronin teoriassa mahdollisten ristikkäisyliherkkyydestä johtuvien reaktioiden vuoksi myyntiluvan haltija ehdotti valmisteyhteenvedon tähän kohtaan varoitusta.
English: Considering the lack of data for dystonia, the CHMP agreed with MAH not to include this undesirable effect in the proposed SmPC at this point in time.
Finnish: Dystoniatietojen puuttuessa CHMP hyväksyi myyntiluvan haltijan ehdotuksen, ettei tätä haittavaikutusta vielä lisätä ehdotettuun valmisteyhteenvetoon.
English: Based solely on the hypersensitivity reaction, the CHMP agreed that rash should also be listed.
Finnish: Pelkän yliherkkyysreaktion vuoksi CHMP katsoi tarpeelliseksi lisätä ihottuman luetteloon.
English: Taking into account the recommendation of the CHMP and the MAH's proposals, the following wording was agreed for the indication in adults, for the following pharmaceutical forms - tablets and solution for injection:
Finnish: CHMP:n suosituksen ja myyntiluvan haltijan ehdotusten perusteella tabletti- ja liuoslääkemuotojen aikuisten käyttöaiheille hyväksyttiin seuraava sanamuoto:
English: The CHMP considered the MAH's proposed wording in section 5.2 to be acceptable with the addition that the pharmacokinetics of oral administration is linear up to 2.5-fold of the recommended dose in adults and also that the plasma concentration does not correlate unequivocally with the antiemetic efficacy of the substance for both the tablets and solution for injection formulations.
Finnish: CHMP piti myyntiluvan haltijan kohtaan 5.2 ehdottamaa sanamuotoa hyväksyttävänä sillä lisäyksellä, että suun kautta otettuna lääkkeen farmakokinetiikka on lineaarista 2,5-kertaiseen suositusannokseen saakka aikuisilla.
English: Following a review of the available data, the MAH has concluded that the use of Kytril orally in PONV should not be recommended, which was supported by the CHMP.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen tarkastelun jälkeen myyntiluvan haltija totesi, että Kytrilin oraalista käyttöä leikkauksen jälkeiseen pahoinvointiin ja oksenteluun ei pidä suositella, mitä johtopäätöstä CHMP tuki.
English: • the scope of the referral was the harmonisation of the summary of products characteristics, labelling and package leaflet
Finnish: • lausuntopyynnön kohteena oli valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen yhdenmukaistaminen