FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zowel seksueel actieve mannen als vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 6 maanden na de behandeling.
Swedish: Fertila kvinnor/Preventivmedel för män och kvinnor Både sexuellt aktiva män och fertila kvinnor ska använda ett effektivt preventivmedel under behandling och upp till 6 månader efter avslutad behandling.
Dutch: • ontsteking van de slijmvliezen vooral in de mond (met zweren), diarree, misselijkheid, braken,
Swedish: • inflammation i slemhinnor, särskilt i munnen (med sår), diarré, illamående, kräkningar,
Dutch: Door andere onderzoeksartsen werden enkele andere gevallen van secundaire maligniteit na conditionering op basis van treosulfan gemeld.
Swedish: Det har också rapporterats ytterligare några fall av sekundära maligniteter efter treosulfan-baserad konditioneringsbehandling i andra prövningar.
Dutch: In het fase III-hoofdonderzoek werden volwassen patiënten met acute myeloïde leukemie (AML) of myelodysplastisch syndroom (MDS) en een verhoogd risico bij reguliere conditioneringsbehandelingen wegens een hogere leeftijd (≥ 50 jaar) of comorbiditeiten
Swedish: I den pivotala fas III-prövningen deltog vuxna patienter med akut myeloisk leukemi (AML) eller myelodysplastiskt syndrom (MDS) och till följd av högre ålder (≥ 50 år) eller komorbiditet (en poäng på > 2 på komorbiditetsindex, en ökad risk för standardmässig konditioneringsbehandling för hematopoetisk stamcellstransplantation [HCT-CI]).
Dutch: De laagste incidentie werd gezien met het doseringsschema van 10 g/m²/dag, dag -4 tot -2 (4,1%).
Swedish: Den lägsta incidensen registrerades med doseringsregimen 10 g/m²/dag, dag -4 till -2 (4,1 %).
Dutch: Transaminasen (ALAT/ASAT) verhoogd, bilirubine verhoogd
Swedish: Ökade tranaminaser (ALAT/ASAT), ökat bilirubin
Dutch: Bij zuigelingen, kleine kinderen (peuters) en kinderen die een luier dragen, kan luieruitslag met zweervorming rond de anus optreden doordat treosulfan die via de urine wordt uitgescheiden de huid kan beschadigen.
Swedish: Blöjutslag med sår i området runt ändtarmsöppningen kan förekomma hos spädbarn, små barn och blöjbarn eftersom treosulfan som utsöndras i urinen kan skada huden.
Dutch: • onvoldoende pompkracht van het hart voor de behoeften van het lichaam (hartfalen), hartaanval,
Swedish: • hjärtat pumpar inte tillräckligt med blod för kroppens behov (hjärtsvikt), hjärtattack, vätska i hjärtsäcken
Dutch: Reconstitueer elke injectieflacon van Trecondi die 1 g treosulfan bevat in 20 ml voorverwarmde (maximaal 30 °C) natriumchlorideoplossing van 4,5 mg/ml (0,45%) door te schudden.
Swedish: Rekonstituera varje injektionsflaska med Trecondi som innehåller 1 g treosulfan i 20 ml förvärmd (maximalt 30 °C) 4,5 mg/ml natriumkloridlösning (0,45 %) genom skakning.
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Tijdens behandeling met dit geneesmiddel en tot 6 maanden na de behandeling mag u niet zwanger worden.
Swedish: Du får inte bli gravid under behandlingen med detta läkemedel och upp till 6 månader efter behandlingen.
Dutch: Niet bekend γGT verhoogd
Swedish: Ingen känd frekvens Ökat GGT
Dutch: verhoogd, γGT verhoogd, bloed alkalische fosfatase verhoogd, C-reactieve proteïne verhoogd, gewicht verlaagd, gewicht verhoogd
Swedish: Ökade transaminaser (ALAT/ASAT), ökat GGT, ökat alkaliskt fosfat i blodet, ökat C-reaktivt protein, viktminskning, viktökning
Dutch: • verhoogde concentratie van bilirubine in het bloed (een leverpigment, dit wijst vaak op leverproblemen)
Swedish: • ökad nivå av bilirubin (ett färgämne i levern som ofta är ett tecken på leverproblem) i blodet
Dutch: Reconstitueer elke injectieflacon van Trecondi die 5 g treosulfan bevat in 100 ml voorverwarmde (maximaal 30 °C) natriumchlorideoplossing van 4,5 mg/ml (0,45%) door te schudden.
Swedish: Rekonstituera varje injektionsflaska med Trecondi som innehåller 5 g treosulfan i 100 ml förvärmd (maximalt 30 °C) 4,5 mg/ml natriumkloridlösning (0,45 %) genom skakning.
Dutch: • bloeding in de mond, opgeblazen gevoel, pijn in de slokdarm of maag, droge mond
Swedish: • blödning i munnen, en känsla av uppblåsthet, smärta i matstrupen eller magen, muntorrhet
Dutch: • ademhalingsmoeilijkheden, neusbloedingen
Swedish: • andningssvårigheter, näsblod
Dutch: Bij het hanteren van treosulfan moet inhalatie, contact met de huid of slijmvliezen worden vermeden.
Swedish: Försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet Vid hantering av treosulfan ska inandning samt kontakt med hud och slemhinnor undvikas.
Dutch: Orale pijn, gastritis, dyspepsie, constipatie, dysfagie
Swedish: Oral smärta, gastrit, dyspepsi, förstoppning, dysfagi
Dutch: Niet bekend Renaal falen, cystitisc, dysurie
Swedish: Ingen känd frekvens Njursvikt, cystitc, dysuri
Dutch: Maculopapuleuze rash, purpura, erytheem, palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom, pruritus, alopecia
Swedish: Makulopapulärt utslag, purpura, erytem, palmar-plantar erytrodysestesi, pruritus, alopeci
Dutch: Elke injectieflacon bevat 5 g treosulfan.
Swedish: 1 injektionsflaska innehåller 5 g treosulfan.
Dutch: Na reconstitutie zoals beschreven in rubriek 6.6 bevat 1 ml oplossing voor infusie 50 mg treosulfan.
Swedish: När läkemedlet har rekonstituerats enligt avsnitt 6.6 innehåller 1 ml av infusionslösningen 50 mg treosulfan.
Dutch: De laagste frequentie van hartaandoeningen werd gezien met het doseringsschema van 10 g/m²/dag, dag -4 tot -2 (2,7%).
Swedish: Den lägsta incidensen av hjärtsjukdomar registrerades med doseringsregimen 10 g/m²/dag, dag -4 till -2 (2,7 %).
Dutch: • een type huiduitslag met rode vlekken en soms met paarse verkleuring of blaarvorming in het midden (erythema multiforme), puistjes (acne), huiduitslag, overmatig zweten
Swedish: • en typ av utslag med röda prickar och ibland med områden som kan vara lila eller ha blåsor i mitten (erytema multiforme), akne, utslag, kraftiga svettningar
Dutch: Treosulfan werd toegediend met een dosisbereik van 10 - 14 g/m² lichaamsoppervlak op 3 opeenvolgende dagen.
Swedish: Treosulfan administrerades i dosintervallet 10-14 g/m² kroppsyta tre dagar i rad.
Dutch: Bloed creatinine verhoogd, bloed lactaatdehydrogenase (LDH) verhoogd
Swedish: Ingen känd frekvens Ökat kreatinin i blodet, ökat laktatdehydrogenas (LDH) i blodet
Dutch: • leverfalen, vergrote lever, leverpijn
Swedish: • leversvikt, förstorad lever, leversmärta
Dutch: • vergrote lever, leverschade
Swedish: • förstorad lever, leverskada
Dutch: • verminderde werking van de nieren, nierfalen, blaasontsteking (cystitis)
Swedish: • försämrad njurfunktion, njursvikt, inflammation i urinblåsan (cystit)
Dutch: Wit, kristallijn poeder in een glazen injectieflacon met een rubber stop en aluminium dop.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Vitt kristallint pulver i en glasinjektionsflaska med gummipropp och aluminiumlock.
Dutch: Er waren geïsoleerde gevallen van hartstilstand, hartfalen en myocardinfarct.
Swedish: Isolerade fall av hjärtstillestånd, hjärtsvikt och hjärtinfarkt förekom.
Dutch: Veno-occlusieve leverziekte, hepatotoxiciteit
Swedish: Venös ocklusiv leversjukdom, hepatotoxicitet
Dutch: • vasthouden van vocht in het lichaam met als gevolg zwelling (oedeem), koorts, koude rillingen
Swedish: • vätskeansamling i kroppen som orsakar svullnad (ödem), feber, frossa
Dutch: • huidzweer, een type huiduitslag met rode vlekken en soms met paarse verkleuring of blaarvorming in het middel (erythema multiforme), netelroos, huidaandoening met blaren die met vocht gevuld zijn (bulleuze dermatitis), puistjes (acne), hand-voetsyndroom (handpalmen of voetzolen tintelen, worden gevoelloos, pijnlijk gezwollen of rood), luieruitslag met zweervorming rond de anus
Swedish: • hudsår, en typ av utslag med röda prickar och ibland med områden som kan vara lila eller ha blåsor i mitten (erytema multiforme), nässelutslag, ett hudtillstånd med vätskefyllda blåsor (bullös dermatit), akne, hand-fotsyndrom (handflatorna eller fotsulorna får stickningar, domningar, blir svullna och gör ont, eller blir röda), blöjutslag med sår i området runt ändtarmsöppningen
Dutch: Analyses van de voorvalvrije overleving na 2 jaar voor verschillende vooraf gedefinieerde subgroepen (donortype, risicogroep, ziekte, leeftijdsgroep, HCT-CI-score, remissiestatus bij opname in het onderzoek en verschillende combinaties van deze parameters) waren altijd in het voordeel van het schema met treosulfan (hazard ratio [HR] van FT10 t.o.v.
Swedish: Analyser av EFS efter 2 år för olika fördefinierade undergrupper (donatortyp, riskgrupp, sjukdom, åldersgrupp, HCT-CI-poäng, remissionsstatus vid studieinklusion och olika kombinationer av dessa parametrar) var alltid till fördel för treosulfanregimen (riskkvot [HR] för FT10 jämfört med FB2 < 1), med bara ett undantag (riskgrupp I för MDS-patienter; HR 1,14 [95 % KI 0,48, 2,63]).
Dutch: Braken, orale pijn, dysfagie, mondbloeding, oesofageale of gastrointestinale pijn
Swedish: Kräkningar, oral smärta, dysfagi, blödning i munnen, esofageal eller gastrointestinal smärta
Dutch: Totale overlevinga; % (95%-BI) 71,3 (63,6; 77,6) 56,4 (48,4; 63,6) 0,61 (0,42; 0,88) 0,0082 Cumulatieve incidentie van recidief/progressie; % (95%-BI) 24,6 (17,8; 31,3) 23,3 (17,6; 29,0) 0,87 (0,59; 1,30) 0,5017
Swedish: Total överlevnada; % (95 % KI) 71,3 (63,6; 77,6) 56,4 (48,4; 63,6) 0,61 (0,42; 0,88) 0,0082 Kumulativ incidens av recidiv/progression; % (95 % KI)
Dutch: Niet bekend Agitatie
Swedish: Förvirringstillstånd Ingen känd frekvens Agitation
Dutch: Benodigdheden (spuiten, naalden, etc.) die gebruikt werden voor de reconstitutie van cytotoxische geneesmiddelen moeten met de nodige voorzichtigheid en voorzorgsmaatregelen worden verwijderd.
Swedish: Lämpliga försiktighetsåtgärder ska vidtas vid destruktion av de enheter (sprutor, nålar etc.) som används för att rekonstituera cytotoxiska läkemedel.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Swedish:  Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Dutch: • pijn of ontsteking op de injectieplaats, het koud hebben
Swedish: • smärta eller inflammation vid injektionsstället, köldkänsla
Dutch: • roodheid en afschilfering van het grootste deel van de huid op het lichaam (exfoliatieve dermatitis), een type huiduitslag met vlakke of verheven rode bultjes op de huid (maculopapuleuze uitslag), huiduitslag, roodheid van de huid (erytheem), huidpijn, geelbruine verkleuring van de huid, haaruitval
Swedish: • rodnad och fjällning av stor del av huden på kroppen (exfoliativ dermatit), en typ av utslag med platta eller upphöjda röda knölar på huden (makulopapulärt utslag), utslag, hudrodnad,
Dutch: Zorg voor een goede mondhygiëne, aangezien een ontsteking van de mondslijmvliezen een vaak voorkomende bijwerking van dit geneesmiddel is.
Swedish: Eftersom inflammation i munslemhinnan är en vanlig biverkning av detta läkemedel, ska du vara noggrann med din munhygien.
Dutch: • vocht rond de longen (pleurale effusie), ontsteking van de keel, ontsteking van of pijn in het strottenhoofd, hoesten, de hik
Swedish: • vätska runt lungorna, inflammation i svalget, inflammation eller smärta i struphuvudet, hosta, hicka
Dutch: • pijnlijk gevoel op de borst, pijn
Swedish: • bröstsmärta, smärta
Dutch: Maculopapuleuze rash, purpura, erytheem
Swedish: Mindre vanliga Makulopapulärt utslag, purpura, erytem
Dutch: Bij zuigelingen jonger dan 4 maanden kunnen in zeer zeldzame gevallen epileptische aanvallen (insulten) optreden.
Swedish: I mycket sällsynta fall kan krampanfall förekomma hos spädbarn under 4 månaders ålder.
Dutch:  U bent zwanger of denkt zwanger te zijn.
Swedish: DNA (som innehåller din genetiska information)  om du är gravid eller tror att du kan vara gravid.
Dutch: Asthenie-aandoeningen (vermoeidheid, asthenie, lethargie)
Swedish: Mycket vanliga Astenitillstånd (trötthet, asteni, letargi)
Dutch: Niet bekend Capillaireleksyndroom, hypertensie, hypotensie
Swedish: Ingen känd frekvens Kapillärläckagesyndrom, hypertoni, hypotoni
Dutch: Soms Hyperglykemie
Swedish: Mindre vanliga Hyperglykemi
Dutch: afgenomen of toegenomen gevoeligheid, tintelingen, branderige pijn (perifere sensorische neuropathie)
Swedish: • problem i nerverna i armar och ben med symtom som domningar, minskad eller ökad känslighet, stickningar, brännande smärta (perifer sensorisk neuropati)
Dutch: • rusteloosheid
Swedish: • muskelsvaghet
Dutch: Niet bekend Scrotaal erytheem
Swedish: Ingen känd frekvens Erytem på skrotum
Dutch: Encefalopathie, intracraniële bloeding, syncope
Swedish: Ingen känd frekvens Encefalopati, intrakraniell blödning, synkope
Dutch: Hartaritmieën (bijv. atriale fibrillatie, sinusaritmie)
Swedish: Arytmi (t.ex. förmaksflimmer, sinusarytmi)
Dutch: Pneumonitis, pleurale effusie, farynx- of strottenhoofdontsteking, hoesten, laryngeale pijn, hik
Swedish: Pneumonit, vätskeutgjutning i lungsäcken, faryngeal eller laryngeal inflammation, hosta, laryngeal smärta, hicka
Dutch: Koude rillingen, vermoeidheid, pijn
Swedish: Ingen känd frekvens Frossa, trötthet, smärta
Dutch: Niet bekend Pijn in de ledematen
Swedish: Ingen känd frekvens Smärta i extremiteter
Dutch: De transplantatie sloeg aan bij alle patiënten behalve één, die op dag +11 overleed.
Swedish: Engraftment kom igång hos alla patienter utom en, som avled dag +11; mediantiden till återhämtning av neutrofiler och trombocyter var 20 dagar.
Dutch: Erythema multiforme, acneïforme dermatitis, rash, hyperhidrose
Swedish: Mindre vanliga Erytema multiforme, akneiform dermatit, utslag, hyperhidros
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen* Niet bekend Hoofdpijn, paresthesie, insult
Swedish: Ingen känd frekvens Huvudvärk, parestesi, krampanfall
Dutch: • thiotepa (intensief schema van 5 mg/kg tweemaal daags), gegeven als twee intraveneuze infusies gedurende 2 - 4 uur op dag -2 voorafgaand aan stamcelinfusie (dag 0).
Swedish: • Tiotepa (intensifierad regim 5 mg/kg två gånger dagligen), ges som två intravenösa infusioner under loppet av 2-4 timmar, dag -2 före stamcellsinfusion (dag 0).
Dutch: • bloeding in het oog, droog oog
Swedish: • ögonblödning, ögontorrhet
Dutch: Exfoliatieve dermatitis, maculopapuleuze rash, erytheem
Swedish: Exfoliativ dermatit, makulopapulärt utslag, erytem
Dutch: Niet-cardiale borstkaspijn, oedeem, pyrexiee
Swedish: Icke-kardiell bröstsmärta, ödem, pyrexie
Dutch: 69,3 ± 5,5%), terwijl het risico op acute GvHD lager was in de groep die treosulfan kreeg (odds ratio 0,28; 95%-BI 0,12 - 0,67; P = 0,004) (Caocci G et al.; American Journal of Hematology 2017; 92(12):1303-1310).
Swedish: P = 0,004) (Caocci G et al.; American Journal of Hematology 2017; 92(12):1303-1310).
Dutch: In een retrospectieve vergelijking van conditionering op basis van treosulfan (n = 16) ten opzichte van conditionering op basis van busulfan (n = 81) bij volwassen patiënten werden sterk vergelijkbare overlevingspercentages vastgesteld (70,3 ± 15,1% t.o.v.
Swedish: En retrospektiv jämförelse av treosulfanbaserad (n = 16) och busulfanbaserad (n = 81) konditionering hos vuxna patienter avslöjade jämförbara överlevnadsfrekvenser (70,3 ± 15,1 % mot 69,3 ± 5,5 %), medan risk för akut GvHD var lägre i treosulfangruppen (oddskvot 0,28; 95 % KI 0,12-0,67;
Dutch: Als u zich zorgen maakt over het krijgen van kinderen, bespreek dit dan vóór de behandeling met uw arts. Mannen moeten advies inwinnen over de mogelijkheid om sperma te bewaren voordat de behandeling wordt gestart.
Swedish: Detta läkemedel kan göra dig infertil och det är inte säkert att du kan bli gravid efter behandling med det. Om du är bekymrad över din förmåga att kunna få barn, ska du diskutera detta med läkaren före behandlingen.
Dutch: Bij hooggedoseerde chemotherapie met treosulfan zijn geen interacties waargenomen.
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Ingen interaktion med treosulfan har observerats vid högdos-kemoterapi.
Dutch: • hoofdpijn, tintelend, prikkend of doof gevoel (paresthesie), epileptische aanval (insult)
Swedish: • huvudvärk; en krypande, stickande eller domnande känsla (parestesi); krampanfall
Dutch: Huidulcus, erythema multiforme, urticaria, bulleuze dermatitis, acneïforme dermatitis, palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom, luierdermatitisa
Swedish: Ingen känd frekvens Hudsår, erytema multiforme, nässelfeber, bullös dermatit, akneiform dermatit, palmarplantar erytrodysestesi, blöjutslaga
Dutch: Bij 357 patiënten (63,3%) werden maagdarmstelselaandoeningen waargenomen.
Swedish: Gastrointestinala störningar observerades hos 357 patienter (63,3 %).
Dutch: Gastro-intestinale bloeding, neutropene colitis
Swedish: Ingen känd frekvens Gastrointestinal blödning, neutropen kolit
Dutch: Gebruikt u naast Trecondi nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Swedish: Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.
Dutch: Preventief gebruik van mondspoelingen (bijv. met middelen die barrières zoals de slijmvliezen beschermen, middelen tegen infectie door bacteriën of schimmels (antimicrobiële middelen)) of het aanbrengen van ijs in de mondholte wordt aanbevolen.
Swedish: I förebyggande syfte rekommenderas användning av munsköljmedel (t.ex. med barriärskyddande eller bakteriedödande effekt) eller is i munhålan (minskar blodflödet till munslemhinnan och minskar mängden treosulfan som når cellerna).
Dutch: • thiotepa 5 mg/kg tweemaal daags, gegeven als twee intraveneuze infusies gedurende 2 - 4 uur op dag -2 voorafgaand aan stamceltransfusie (dag 0).
Swedish: • Tiotepa 5 mg/kg två gånger dagligen ges som två intravenösa infusioner under loppet av 2-4 timmar dag -2 före stamcellsinfusion (dag 0).
Dutch: • pijn in armen of benen, rugpijn, botpijn, gewrichtspijn, spierpijn
Swedish: • smärta i armar eller ben, ryggsmärta, skelettsmärta, ledsmärta, muskelsmärta
Dutch: • nierfalen, blaasontsteking (cystitis), pijn bij het plassen (dysurie)
Swedish: • njursvikt, inflammation i urinblåsan (cystit), smärta när du kissar
Dutch: Spierzwakte
Swedish: Blöjutslag
Dutch: Trecondi 5 g poeder voor oplossing voor infusie Injectieflacon van kleurloos type III-glas met rubber stop en aluminium dop met 5 g treosulfan.
Swedish: Trecondi 5 g pulver till infusionsvätska, lösning Injektionsflaska av färglöst typ III-glas med gummipropp och aluminiumlock innehållande 5 g treosulfan.
Dutch: Zeer vaak Stomatitis/mucositis, nausea
Swedish: Mycket vanliga Stomatit/mukosit, illamående
Dutch: Encefalopathie, intracraniële bloeding, extrapiramidale aandoening, syncope, paresthesie
Swedish: Perifer sensorisk neuropati Ingen känd frekvens Encefalopati, intrakraniell blödning, extrapyramidal störning, synkope, parestesi
Dutch: Met de aanbevolen dagelijkse behandeling op drie opeenvolgende dagen werd geen dosisaccumulatie waargenomen.
Swedish: Ingen dosackumulering observerades vid rekommenderad daglig behandling tre dagar i rad. Treosulfan binder inte till plasmaproteiner.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Trecondi 1 g poeder voor oplossing voor infusie Trecondi 5 g poeder voor oplossing voor infusie treosulfan
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Trecondi 1 g pulver till infusionsvätska, lösning Trecondi 5 g pulver till infusionsvätska, lösning treosulfan
Dutch: Exfoliatieve dermatitis, maculopapuleuze rash, rash, erytheem, huidpijn, huidhyperpigmentatieb, alopecia
Swedish: Exfoliativ dermatit, makulopapulärt utslag, utslag, erytem, smärta i huden, hyperpigmentering av hudenb, alopeci
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Trecondi 1 g poeder voor oplossing voor infusie Trecondi 5 g poeder voor oplossing voor infusie treosulfan
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Trecondi 1 g pulver till infusionsvätska, lösning Trecondi 5 g pulver till infusionsvätska, lösning treosulfan
Dutch: • keelpijn, neusbloedingen
Swedish: • halsont, näsblod
Dutch: Tijdens de behandeling met treosulfan mag u geen levende vaccins toegediend krijgen.
Swedish: Du får inte vaccineras med levande vaccin (viss typ av vaccin) under behandling med treosulfan.
Dutch: P-waard eb
Swedish: P-värdeb
Dutch: Trecondi 1 g poeder voor oplossing voor infusie Injectieflacon van kleurloos type III-glas met rubber stop en aluminium dop met 1 g treosulfan.
Swedish: Trecondi 1 g pulver till infusionsvätska, lösning Injektionsflaska av färglöst typ III-glas med gummipropp och aluminiumlock innehållande 1 g treosulfan.
Dutch: 49 x 1 tabletten (unit dose)
Swedish: 49 x 1
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
Swedish: Läkemedelsform Administrering ssätt
Dutch: • een plotselinge ernstige allergische reactie (anafylactische shock).
Swedish: • en plötslig och allvarlig allergisk reaktion (anafylaktisk chock).
Dutch: Bijwerkingen van Tredaptive zijn:
Swedish: Biverkningar med Tredaptive är:
Dutch: Het is niet bekend of Tredaptive schadelijk is voor uw ongeboren kind
Swedish: Det är okänt om Tredaptive är skadligt för ditt ofödda barn.
Dutch: Daarnaast zijn een of meer van de volgende verschijnselen soms gemeld als onderdeel van een allergische reactie op Tredaptive.
Swedish: En eller flera av följande symtom har dessutom rapporterats som en del av en allergisk reaktion mot Tredaptive.
Dutch: Uw arts bepaalt of Tredaptive geschikt voor u is.
Swedish: Din läkare avgör om Tredaptive är rätt för dig.
Dutch: Werkzaamheid en veiligheid van Tredaptive in combinatie met simvastatine > 40 mg zijn niet in dit onderzoek opgenomen.
Swedish: Säkerhet och effekt med Tredaptive i kombination med simvastatin >40 mg ingick inte i denna studie.
Dutch: Flushing is de meest voorkomende bijwerking van Tredaptive.
Swedish: Flush är den vanligaste biverkningen av Tredaptive.
Dutch: Hoe Tredaptive werkt
Swedish: Hur Tredaptive fungerar
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/08/459/012
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/08/459/012
Dutch: Gebruik Tredaptive niet als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is.
Swedish: Ta inte Tredaptive om något av ovanstående gäller dig.
Dutch: Sommige mensen worden na inname van Tredaptive duizelig.
Swedish: Vissa personer blir yra då de tagit Tredaptive.
Dutch: • geelverkleuring van de huid en/of ogen (geelzucht)
Swedish: • gulfärgning av huden och/eller ögonen (gulsot)
Dutch: Als in afwezigheid van zware inspanning deze concentraties significant hoger blijken (> 5 x bovenste waarde normale bereik (ULN)), moet de behandeling worden gestaakt.
Swedish: Om detta värde, i frånvaro av ansträngande träning, visar sig kraftigt förhöjt (>5 X ULN) bör behandlingen avbrytas.
Dutch: Daarom dient Tredaptive niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt tenzij hier een duidelijke noodzaak toe bestaat.
Swedish: Tredaptive ska därför inte användas under graviditet såvida det inte är absolut nödvändigt.
Dutch: • Het is belangrijk om het advies in rubriek 3 Hoe neemt u dit middel in?
Swedish: - Det är viktigt att följa råden som ges under avsnitt 3 Hur du tar Tredaptive.
Dutch: Het is niet bekend of er een verhoogd risico op myopathie is bij andere Aziatische patiënten die worden behandeld met Tredaptive samen met simvastatine of ezetimibe/simvastatine.
Swedish: Det är okänt om det finns en ökad risk för myopati hos andra asiatiska patienter vid samtidig behandling med Tredaptive och simvastatin eller ezetimib/simvastatin.
Dutch: De farmacokinetische interactie tussen Tredaptive en statines is alleen met simvastatine onderzocht (zie rubriek 4.4).
Swedish: Den farmakokinetiska interaktionen mellan Tredaptive och statiner har endast studerats med simvastatin (se avsnitt 4.4).
Dutch: De frequenties van de bijwerkingen zijn als volgt ingedeeld: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde enligt följande indelning: Mycket vanliga (>1/10); vanliga (>1/100, <1/10); mindre vanliga (>1/1 000, <1100); sällsynta (>1/10 000, <1/1 000) och mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).