FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s lenvatinibem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace při léčbě diferencovaného karcinomu štítné žlázy refrakterního na léčbu radioaktivním jódem a rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s lenvatinibem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace při léčbě hepatocelulárního karcinomu (HCC).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor unui studiu efectuat cu lenvatinib la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în tratamentul neoplasmului tiroidian diferențiat refractar la iod radioactiv și a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor unui studiu efectuat cu lenvatinib la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în tratamentul carcinomului hepatocelular (CHC).
Czech: • ospalost, zmatenost, nedostatečná koncentrace, ztráta vědomí, které mohou být známkami selhání jater
Romanian: • somnolență, confuzie, dificultăți de concentrare, pierderea cunoștinței, care pot fi semne ale insuficienței ficatului
Czech: CI, interval spolehlivosti; NE, neodhadnutelné.
Romanian: IÎ, interval de încredere;
Czech: Studie SELECT byla multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie, která byla provedena na 392 pacientech s diferencovaným karcinomem štítné žlázy refrakterním na léčbu radioaktivním jódem s nezávisle provedeným, centrálně hodnoceným radiografickým průkazem progrese onemocnění do 12 měsíců (+1 měsíc) před zařazením do studie.
Romanian: Studiul SELECT a fost un studiu multicentric, randomizat, dublu-orb, placebo-controlat, efectuat la 392 pacienți cu neoplasm tiroidian diferențiat, refractar la iod radioactiv cu demonstrarea radiografică, verificată la nivel central, a progresiei bolii în decurs de 12 luni (+ o fereastră de timp de 1 lună) înainte de înrolarea în studiu.
Czech: • Doporučená dávka přípravku LENVIMA je obvykle 24 mg jednou denně
Romanian: • Doza de LENVIMA recomandată este de obicei 24 mg o dată pe zi
Czech: Četnost objektivních odpovědí (úplná odpověď [CR] plus částečná odpověď [PR]) dle nezávislého radiologického hodnocení byla významně (p < 0,0001) vyšší u skupiny léčené lenvatinibem (64,8 %) v porovnání se skupinou léčenou placebem (1,5 %).
Romanian: Rata răspunsului obiectiv (răspuns complet [RC] plus răspuns parțial [RP]) per revizie radiologică independentă a fost semnificativ (p<0,0001) mai mare în grupul la care s-a administrat lenvatinib (64,8%) comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo (1,5%).
Czech: Byl hlášen jeden fatální případ krvácení jaterního tumoru u pacienta s HCC.
Romanian: A fost raportat un caz letal de hemoragie hepatică tumorală la un pacient cu CHC.
Czech: Lenvatinib není substrátem OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, MATE1, MATE2-K nebo transportér na apikální membráně hepatocytů BSEP.
Romanian: Lenvatinib nu este un substrat pentru OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, MATE1, MATE2-K sau pompa de export a sărurilor biliare (PESB).
Czech: U většiny pacientů odpovídalo skóre ECOG hodnotě 0; u 42,1 % bylo dosaženo hodnoty 1 a u 3,9 % hodnoty větší než 1.
Romanian: Majoritatea pacienților au avut un status de performanță ECOG de 0; 42,1% au avut un status ECOG de 1; 3,9% au avut un status ECOG peste 1.
Czech: Navíc lenvatinib měl selektivní a přímou antiproliferační aktivitu v řadách hepatocelulárních buněk závislých na aktivované signalizaci FGFR, což se přičítá inhibici signalizace FGFR lenvatinibem.
Romanian: În plus, lenvatinib a prezentat o activitate selectivă, direct antiproliferativă la nivelul liniilor hepatocelulare dependente de transmiterea activă a semnalelor RFCF, activitate atribuită inhibării transmiterii semnalelor RFCF, realizate de lenvatinib.
Czech: • Skóre ECOG PS 0: 63 %, skóre ECOG PS 1: 37 %
Romanian: ECOG PS de 1: 37%
Czech: Případy selhání jater byly zpravidla hlášeny u pacientů s progresivními metastazujícím onemocněním jater.
Romanian: Cazurile de insuficiență hepatică au fost în general raportate la pacienții cu boală hepatică metastatică progresivă.
Czech: Hepatální encefalopatie zahrnuje hepatální encefalopatii, jaterní kóma, metabolickou encefalopatii a encefalopatii.
Romanian: Encefalopatia hepatică include: encefalopatie hepatică, comă hepatică, encefalopatie metabolică și encefalopatie.
Czech: • Demografické a výchozí charakteristiky onemocnění byly podobné u skupin léčených lenvatinibem i sorafenibem a jsou uvedeny níže pro všech 954 randomizovaných pacientů:
Romanian: • Caracteristicile demografice și caracteristicile bolii la momentul inițial au fost similare pentru grupurile tratate cu lenvatinib și sorafenib și sunt prezentate mai jos pentru toți cei
Czech: Vypočteno pomocí Kaplan-Meierovy metody; 95% CI bylo sestaveno pomocí zobecněné Brookmeyerovy a Crowleyho metody u pacientů s nejlepším celkovým počtem úplných odpovědí nebo částečných odpovědí.
Romanian: Estimat prin utilizarea metodei Kaplan-Meier; IÎ95% a fost elaborat printr-o metodă generalizată Brookmeyer și Crowley la pacienți cu cel mai bun răspuns global, reprezentat prin un răspuns complet sau un răspuns parțial.
Czech: Statisticky významné prodloužení PFS bylo prokázáno u pacientů léčených lenvatinibem v porovnání s pacienty užívajícími placebo (p < 0,0001) (viz obrázek 1).
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat lenvatinib a fost demonstrată o prelungire semnificativă statistic a SFP, comparativ cu pacienții la care s-a administrat placebo (p<0,0001) (vezi Figura 1).
Czech: Pacienti byli způsobilí k účasti, pokud měli funkční stav jater třídy A na stupnici Child-Pugh a s ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) skóre 0 nebo 1.
Romanian: Criteriile de eligibilitate pentru participarea la studiu au fost starea funcției hepatice evaluată ca fiind Child-Pugh clasa A și un status de performanță conform Grupului Estic de Cooperare Oncologică (ECOG PS) 0 sau 1.
Czech: Srdeční selhání Prodloužení QT intervalu na elektrokardiogramu Snížená ejekční frakce
Romanian: Insuficiență cardiacă Interval QT prelungit pe electrocardiogramă Fracție de ejecție scăzută
Czech: LENVIMA je léčivý přípravek obsahující léčivou látku lenvatinib.
Romanian: LENVIMA este un medicament care conține substanța activă lenvatinib.
Czech: stupně se objevila během prvních 6 měsíců léčby s výjimkou průjmu, který se objevoval v průběhu celé léčby, a váhového úbytku, který měl tendenci v průběhu času narůstat.
Romanian: Majoritatea reacțiilor adverse de gradul 3 până la 4 au apărut în cursul primelor 6 luni de tratament, cu excepția diareii, care a apărut pe tot parcursul tratamentului, și a pierderii ponderale, care a avut tendințe cumulative în timp.
Czech: 5mg dávka byla hodnocena u 6 subjektů s těžkou poruchou jater (Child-Pugh skóre C).
Romanian: O doză de 5 mg a fost evaluată la 6 subiecți cu afectare severă a funcției hepatice (Child-Pugh C).
Czech: U 1,1 % pacientů vedla hypertenze k trvalému ukončení léčby.
Romanian: La 1,1% dintre pacienți, hipertensiunea arterială a determinat oprirea permanentă a tratamentului.
Czech: Podávání lenvatinibu se má přerušit nebo se má upravit dávkování v závislosti na závažnosti, přítomnosti změn na EKG a přetrvávající hypokalcemii.
Romanian: Trebuie să se întrerupă administrarea sau să se scadă doza de lenvatinib, după cum este necesar, în funcție de severitate, prezența modificărilor la ECG și persistența hipocalcemiei.
Czech: Osm zdravých subjektů se shodnými demografickými parametry sloužilo jako kontrolní skupina a užívaly 10mg dávku.
Romanian: Grupul de control a fost constituit din opt subiecți sănătoși, corespunzători din punct de vedere demografic, cărora li s-a administrat o doză de 10 mg.
Czech: Proteinurie vedla k trvalému ukončení léčby u 0,6 % pacientů.
Romanian: Proteinuria a condus la oprirea permanentă a tratamentului la 0,6% dintre pacienți.
Czech: Co je přípravek LENVIMA a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek LENVIMA užívat Jak se přípravek LENVIMA užívá
Romanian: Ce este LENVIMA și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luați LENVIMA Cum să luați LENVIMA Reacții adverse posibile Cum se păstrează LENVIMA Conținutul ambalajului și alte informații
Czech: Hepatální encefalopatie (včetně fatálních případů u 4 pacientů) se vyskytla u 8,4 % pacientů (5,5 % představovalo ≥ 3. stupeň).
Romanian: Encefalopatia hepatică (inclusiv evenimente letale la 4 pacienți) a apărut la 8,4% dintre pacienți (5,5% aveau grad ≥ 3).
Czech: Lenvatinib může nepříznivě ovlivnit proces hojení ran jako další terapeutika ze stejné skupiny.
Romanian: Lenvatinib poate avea efecte adverse asupra procesului de vindecare a plăgilor, similar altor medicamente din aceeași clasă.
Czech: U nedospělých potkanů byly rovněž pozorovány retardace růstu, sekundární opoždění fyzického vývoje a léze, které lze přisoudit farmakologickým účinkům (řezáky, femur [epifyzární růstová ploténka], ledviny, nadledviny a duodenum).
Romanian: De asemenea, la șobolanii tineri s-au observat retard de creștere, întârzierea secundară a dezvoltării fizice și leziuni care pot fi atribuite efectelor farmacologice (la nivelul incisivilor, femurului [placa de creștere epifizară], rinichilor, glandelor suprarenale și duodenului).
Czech: Zdá se, že pacienti od 75 let, bílé pleti nebo ženského pohlaví nebo osoby s horší výchozí úrovní poruchy funkce jater (skóre 6 na stupnici Child-Pugh A v porovnání se skóre 5) mají sníženou toleranci vůči lenvatinibu.
Romanian: Pacienții cu vârsta ≥ 75 ani, de rasă albă sau de sex feminin sau pacienții cu afectare a funcției hepatice mai severă la momentul inițial (Child-Pugh A scor 6 comparativ cu scor 5) par a avea o tolerabilitate redusă la lenvatinib.
Czech: Léčbu je nutné ukončit v případě život ohrožujících reakcí (např. 4. stupeň) s výjimkou laboratorních abnormalit, které jsou posouzeny jako život neohrožující a v tom případě je lze zvládnout stejně jako závažnou reakci (např. 3. stupeň).
Romanian: Tratamentul trebuie oprit în cazul reacțiilor adverse cu risc vital (de exemplu de gradul 4), cu excepția valorilor anormale ale rezultatelor de laborator despre care se consideră că nu prezintă risc vital, în care caz acestea trebuie tratate ca reacție adversă severă (de exemplu de gradul 3).
Czech: Medián byl odhadován Kaplan-Meierovou metodou a 95 % interval spolehlivosti byl vytvořen pomocí generalizované Brookmeyerovy a Crowleyovy metody.
Romanian: Mediana a fost estimată prin metoda Kaplan-Meier iar intervalul de încredere de 95% a fost elaborat printr-o metodă generalizată Brookmeyer și Crowley.
Czech: V průběhu léčby je třeba pravidelně sledovat hladiny elektrolytů (hořčíku, draslíku a vápníku).
Romanian: În timpul tratamentului trebuie să se monitorizeze periodic ECG-ul și a electroliții (magneziu, potasiu și calciu).
Czech: U analýz podskupiny podle stratifikačních faktorů (přítomnost nebo absence MPVI nebo EHS nebo obou, skóre ECOG PS 0 nebo 1, tělesná hmotnost < 60 kg nebo ≥ 60 kg a region) HR konzistentně upřednostňoval lenvatinib nad sorafenibem s výjimkou západního regionu [HR 1,08 (95 % CI 0,82; 1,42], pacientů bez EHS [HR 1,01 (95 % CI 0,78, 1,30)] a pacientů bez MPVI, EHS nebo obou [HR 1,05 (0,79, 1,40)].
Romanian: În analiza subgrupurilor după factorii de stratificare (prezența sau absența IMVP sau REH sau ambele, ECOG PS 0 sau 1, BW <60 kg sau ≥60 kg și regiunea), RR a favorizat consecvent lenvatinib în raport cu sorafenib, cu excepția regiunii Vest [RR de 1,08 (IÎ 95% 0,82, 1,42], a pacienților fără REH [RR de 1,01 (IÎ 95 % 0,78, 1,30)] și a pacienților fără IMVP, REH sau ambele [RR de 1,05 (0,79, 1,40)].
Czech: Před užitím přípravku LENVIMA Vám lékař může provést vyšetření, například zkontroluje krevní tlak a funkci jater a ledvin, zjistí, zda nemáte nízkou hladinu soli a vysokou hladinu hormonu stimulujícího štítnou žlázu.
Romanian: Înainte să luați LENVIMA, medicul poate să să efectueze anumite analize, de exemplu pentru a verifica tensiunea arterială și funcția rinichilor sau a ficatului și pentru a vedea dacă aveți concentrații joase de săruri și concentrații crescute de hormon stimulant tiroidian în sânge.
Czech: • další typy píštělí (abnormální spojení mezi různými orgány v těle nebo mezi kůží a strukturou ležící pod ní, např. jícnem nebo průdušnicí).
Romanian: • alte tipuri de fistule (o comunicare anormală între diferite organe din corp sau între piele și o structură anatomică, cum sunt gâtul și traheea).
Czech: Vzniklou tekutinu je třeba také spolknout.
Romanian: Lichidul rezultant trebuie, de asemenea, să fie băut.
Czech: Medián doby do objektivní odpovědi činil 2,0 (95% CI: 1,9; 3,5) měsíce; avšak z pacientů, kteří dosáhli úplné nebo částečné odpovědi na lenvatinib, bylo u 70,4 % pozorováno dosažení odpovědi 30. dne nebo do 30 dnů po zahájení 24mg dávky.
Romanian: Timpul median până la obținerea răspunsului obiectiv a fost de 2.0 (IÎ95%: 1,9, 3,5) luni; cu toate acestea, s-a observat că la 70,4% dintre pacienții care au prezentat un răspuns complet sau parțial la lenvatinib, acest răspuns a apărut la sau în interval de 30 zile de administrare a dozei de 24 mg.
Czech: Zvýšení TSH nad horní limit normální hodnoty bylo pozorováno po výchozím stavu u 69,6 % pacientů léčených lenvatinibem.
Romanian: Creșterea concentrației plasmatice a TSH peste limita superioară a normalului a fost observată după momentul inițial la 69,6% dintre pacienții cărora li s-a administrat lenvatinib.
Czech: Vyloučeni byli také pacienti s obsazením ≥ 50 % jater, jasnou invazí do žlučovodu nebo hlavní větve v. portae (Vp4) na zobrazení.
Romanian: Pacienții cu o ocupare hepatică ≥ 50%, invazie clară a ductului biliar sau a unei ramuri principale a venei porte (Vp4) evidențiate de testele imagistice au fost, de asemenea, excluși.
Czech: Zvýšený tyreostimulační hormon v krvi (viz bod 4.4, Porucha suprese tyreostimulačního hormonu / Porucha funkce štítné žlázy)
Romanian: Creșterea concentrației plasmatice a hormonului de stimulare tiroidiană (vezi pct. 4.4 Afectarea supresiei hormonului de stimulare tiroidiană/disfuncție tiroidiană)
Czech: Proto má být rozhodnutí znovu zahájit podávání lenvatinibu po velkém chirurgickém zákroku založeno na klinickém posouzení dostatečného zhojení rány.
Romanian: Prin urmare, decizia de a relua tratamentul cu lenvatinib după o intervenție chirurgicală majoră trebuie să se bazeze pe observarea clinică a vindecării corespunzătoare a plăgii.
Czech: V celkovém přežití nebyl mezi léčenými skupinami v době primární analýzy účinnosti žádný statisticky významný rozdíl (HR = 0,73; 95% CI: 0,50; 1,07; p = 0,1032).
Romanian: Nu a existat o diferență semnificativă clinic în ceea ce privește supraviețuirea globală între grupurile de tratament, în momentul efectuării analizei primare privind eficacitatea (RR=0,73; IÎ95%: 0,50, 1,07, p=0,1032).
Czech: Lenvatinib je inhibitor receptorové tyrosinkinázy (RTK), který selektivně inhibuje kinázovou aktivitu receptorů pro vaskulární endoteliální růstový faktor VEGFR1 (FLT1), VEGFR2 (KDR) a VEGFR3 (FLT4), kromě jiných RTK souvisejících s proangiogenní a onkogenní dráhou, včetně receptorů pro růstový faktor pro fibroblasty FGFR1, 2, 3 a 4, receptoru pro růstový faktor pro trombocyty PDGFRα, KIT a RET.
Romanian: Lenvatinib este un inhibitor al receptorilor tirozin kinazei (RTK) care inhibă selectiv activitățile kinazice ale receptorilor factorului de creștere a endoteliului vascular (FCEV), RFCEV1 (FLT1), RFCEV2 (KDR) și RFCEV3 (FLT4), în plus față de alți RTK legați de căile proangiogene și oncogene, inclusiv receptorii factorului de creștere a fibroblaștilor (FCF) RFCF1, 2, 3, și 4, receptorul factorului de creștere derivat din plachete sangvine (FCDP) RFCDPα, KIT și RET.
Czech: Po vypití přidejte stejné množství vody nebo jablečného džusu, zamíchejte a spolkněte.
Romanian: După ce beți, adăugați aceeași cantitate de apă sau suc de mere, agitați paharul și înghițiți amestecul.
Czech: Hlavní metabolické cesty u člověka byly identifikovány jako oxidace aldehyd oxidázou, demethylace cestou CYP3A4, glutathionový konjugát s eliminací O-arylové skupiny(chlorfenylová složka) a kombinace těchto cest následované dalšími biotransformacemi (např. glukuronidace, hydroláza glutathionové složky, degradace cysteinové složky a intramolekulární přeskupení cysteinylglycinových a cysteinových konjugátů s následnou dimerizací).
Romanian: Căile de metabolizare principale identificate la om au fost oxidarea prin intermediul aldehid oxidazei, demetilarea prin intermediul CYP3A4, conjugarea glutationului cu eliminarea grupului O-aril (fracțiunea clorfenilică) și asocieri ale acestor căi, urmate de metabolizări ulterioare (de exemplu glucuronoconjugare, hidroliza fracțiunii glutationice, degradarea fracțiunii cisteinice și rearanjarea intramoleculară a cisteinilglicinei și a conjugaților cisteinici cu dimerizare ulterioară).
Czech: Syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie Monoparéza Tranzitorní ischemická ataka
Romanian: Sindrom de encefalopatie reversibilă posterioară Monopareză Atac ischemic tranzitoriu
Czech: Po podání radioaktivně značeného lenvatinibu 6 pacientům se solidními nádory byly přibližně dvě třetiny radioaktivně značeného lenvatinibu eliminovány ve stolici a jedna čtvrtina v moči.
Romanian: După administrarea lenvatinib marcat radioactiv la 6 pacienți cu tumori solide, aproximativ două treimi și un sfert din marcarea radioactivă au fost eliminate în materii fecale și, respectiv, în urină.
Czech: • pocit snížené citlivosti nebo slabosti na jedné straně těla, těžká bolest hlavy, záchvat, zmatenost, potíže s mluvením, změny vidění nebo pocit závratí - to mohou být známky cévní mozkové příhody, krvácení do mozku nebo vlivu závažného zvýšení krevního tlaku na mozek;
Romanian: • senzație de amorțeală sau slăbiciune pe o parte a corpului, durere de cap severă, convulsii, confuzie, dificultăți de vorbire, modificări ale vederii sau senzație de amețeală - acestea pot fi semne de accident vascular cerebrale sângerare la nivelul creierului, sau efectul asupra creierului în cazul unei creșteri severe a tensiunii arteriale.
Czech: Zdá se, že pacienti ve věku ≥ 75 let, asijského etnického původu, s komorbiditami (jako například s hypertenzí a poruchou funkce jater nebo ledvin) nebo s tělesnou hmotností pod 60 kg mají sníženou snášenlivost lenvatinibu (viz bod 4.8, Další zvláštní populace).
Romanian: Pacienții cu vârsta ≥ 75 ani, de rasă asiatică, cu comorbidități (cum sunt hipertensiunea arterială și afectarea funcției hepatice sau renale), sau cu greutate corporală sub 60 kg par a avea o tolerabilitate redusă la lenvatinib (vezi pct. 4.8 Alte grupe speciale de pacienți).
Czech: • jestliže kojíte (viz níže uvedený bod Antikoncepce, těhotenství a kojení).
Romanian: • dacă alăptați (vezi mai jos pct. privind Contracepția, sarcina și alăptarea).
Czech: Při toxicitě související s užíváním lenvatinibu (viz tabulka 3) se po odeznění/zlepšení nežádoucího účinku na 0.-1. stupeň nebo na úroveň výchozího stavu má v léčbě pokračovat se sníženou dávkou lenvatinibu tak, jak je uvedeno v tabulce 1.
Romanian: Pentru toxicitățile asociate cu lenvatinib (vezi Tabelul 3), la vindecarea/ameliorarea unei reacții adverse până la gradul 0-1 sau nivelul de la momentul inițial, tratamentul trebuie reluat cu o doză redusă de lenvatinib, după cum se sugerează în Tabelul 1.
Czech: Toxicita lenvatinibu byla výraznější u mladších potkanů (dávkování zahájeno v PND 7) v porovnání s potkany, u nichž bylo dávkování zahájeno v PND 21 a mortalita a některé toxicity byly pozorovány dříve u nedospělých potkanů při dávce 10 mg/kg v porovnání s dospělými potkany, kterým byla podávána stejná úroveň dávky.
Romanian: Toxicitatea lenvatinib a fost mai accentuată la șobolani mai tineri (administrarea dozei începută în ZDN7) comparativ cu cei la care administrarea dozei a început în ZDN21, iar mortalitatea și unele efecte toxice au fost observate mai devreme la șobolanii tineri, la doze de 10 mg/kg, comparativ cu șobolanii adulți la care s-a administrat aceeași doză.
Czech: Procenta (95 % CI)
Romanian: Procente (IÎ 95%)
Czech: Stratifikováno dle regionů (Evropa vs. Severní Amerika vs. ostatní), věkových skupin (≤ 65 let vs > 65 let) a předchozí cílené léčby VEGF/VEGFR (0 vs. 1)
Romanian: Stratificat pe regiuni (Europa față de America de Nord față de Altele), grupa de vârstă (≤ 65 ani față de > 65 ani) și tratament anterior țintit asupra FCEV/RFCEV (0 față de 1).
Czech: Incidence prodloužení QT intervalu na více než 500 ms byla ve skupině léčené lenvatinibem 2 % ve srovnání s žádným případem ve skupině užívající placebo.
Romanian: Incidența prelungirii intervalului QT cu mai mult de 500 ms a fost de 2% la pacienții tratați cu lenvatinib, comparativ cu niciun caz raportat în grupul la care s-a administrat placebo.
Czech: Do poklesu na <480 ms nebo na úroveň výchozího stavu.
Romanian: Întrerupere Ameliorare la < 480 ms sau nivelul inițial
Czech: Obrázek 2 Kaplan-Meierova křivka celkového přežití - HCC
Romanian: Figura 2 Curba Kaplan-Meier Curve privind supraviețuirea globală - CHC
Czech: Pokračujte v podávání lenvatinibu a zvyšte dávku stávající antihypertenzní léčby nebo zahajte léčbu dalšími antihypertenzivy.
Romanian: Se continuă tratamentul cu lenvatinib și se mărește doza tratamentului antihipertensiv actual sau se începe un tratament antihipertensiv suplimentar.
Czech: Pacientům s horší poruchou funkce jater a/nebo velkou nádorovou zátěží tumoru jater ve výchozím stavu hrozí vyšší riziko rozvoje hepatální encefalopatie a selhání jater.
Romanian: Pacienții cu afectare a funcției hepatice mai severă și/sau încărcare tumorală hepatică mai mare la momentul inițial au prezentat un risc mai ridicat de a dezvolta encefalopatie hepatică și insuficiență hepatică.
Czech: U těchto pacientů doporučujeme pečlivé sledování celkové bezpečnosti (viz body 4.4 a 5.2).
Romanian: Se recomandă monitorizarea riguroasă a siguranței globale a tratamentului la acești pacienți (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Czech: Reakce byly hlášeny v různých fázích během léčby v rozmezí od dvou týdnů do více než 1 roku od zahájení podávání lenvatinibu.
Romanian: Reacțiile au fost raportate la diverse repere temporale pe durata tratamentului, între două săptămâni și mai mult de 1 an de la inițierea administrării lenvatinib, cu o latență mediană de aproximativ 3 luni.
Czech: • Máte-li závažné potíže s játry nebo ledvinami, je doporučená dávka 14 mg jednou denně
Romanian: • Dacă aveți probleme de ficat sau de rinichi severe, doza recomandată este de 14 mg o dată pe zi
Czech: • jste žena v plodném věku (viz níže uvedený bod Antikoncepce, těhotenství a kojení);
Romanian: • sunteți o femeie aflată la vârsta fertilă (vezi mai jos pct. privind Contracepția, sarcina și alăptarea).
Czech: Dostupné údaje neumožňují doporučení dávkování u pacientů s HCC a těžkou poruchou funkce ledvin.
Romanian: Datele disponibile nu permit emiterea unei recomandări cu privire la doză pentru pacienți cu CHC și afectare severă a funcției renale.
Czech: Přípravek LENVIMA lze také využít k samostatné léčbě nádorového onemocnění jater (hepatocelulární karcinom) u dospělých, kteří nebyli dříve léčeni jiným přípravkem k léčbě rakoviny, který prochází krevním řečištěm.
Romanian: LENVIMA poate fi utilizat ca medicament unic pentru a trata cancerul de ficat (carcinomul hepatocelular) la adulți care nu au fost tratați anterior cu alte medicamente anticancer transportate de fluxul de sânge.
Czech: Podle farmakokinetické populační analýzy dat pacientů užívajících 24 mg lenvatinibu jednou denně neměl věk, pohlaví, hmotnost a etnický původ (japonská vs. ostatní, europoidní vs. ostatní) žádný významný vliv na clearance (viz bod 4.2).
Romanian: Pe baza analizei farmacocinetice a unei populații de pacienți cărora li s-a administrat lenvatinib până la 24 mg o dată pe zi, vârsta, sexul, greutatea corporală și rasa (japonezi comparativ cu alții, caucazieni comparativ cu alții) nu au avut efecte semnificative asupra clearance-ului (vezi pct. 4.2).
Czech: • Tobolky polykejte celé a zapijte vodou nebo je nechte rozpustit.
Romanian: • Înghițiți capsulele întregi, cu apă, sau dizolvate.
Czech: Nebyly provedeny žádné specifické studie na zvířatech pro zjištění vlivu lenvatinibu na fertilitu.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice cu lenvatinib la animale pentru a evalua efectul asupra fertilității.