FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Pregătiți flaconul de TAKHZYRO
Bulgarian: Подготвяне на флакона с TAKHZYRO 2.
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar
Bulgarian: Нарушения на имунната система Свръхчувствителност*
Romanian: Nu este de așteptat ca insuficiența hepatică să influențeze expunerea la lanadelumab.
Bulgarian: Не се очаква чернодробното увреждане да окаже влияние върху експозицията на ланаделумаб.
Romanian: Cantitatea de TAKHZYRO care trebuie utilizată
Bulgarian: Колко TAKHZYRO да използвате
Romanian: Expunerile la maimuțele cynomolgus după 6 luni de administrare au fost de aproximativ 23 de ori mai mari decât cele observate la om pentru doza de 300 g q2wks, pe baza ASC.
Bulgarian: Експозициите при дългоопашати макаци след 6 месечно приложение са приблизително 23 пъти по-високи от наблюдаваните при 300 mg на всеки 2 седмици на базата на AUC.
Romanian: Tabelul 4.
Bulgarian: Стъпка 4:
Romanian: A se păstra flaconul în ambalajul original de carton, pentru a fi protejat de lumină.
Bulgarian: Да се съхранява в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Romanian: Dacă încetați să utilizați TAKHZYRO
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на TAKHZYRO
Romanian: d) Îndepărtați bulele mari de aer lovind ușor seringa cu degetele, până când bulele ajung în vârful seringii.
Bulgarian: като внимателно почукате спринцовката с пръсти, докато въздушните мехурчета достигнат до горната част на спринцовката.
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIA INTERIOARĂ A AMBALAJULUI MULTIPLU (FĂRĂ CHENAR ALBASTRU)
Bulgarian: НА ГРУПОВАТА ОПАКОВКА (БЕЗ BLUEBOX)
Romanian: TAKHZYRO 300 mg soluție injectabilă lanadelumab
Bulgarian: TAKHZYRO 300 mg инжекционен разтвор ланаделумаб (lanadelumab)
Romanian: Rata lunară de episoade media LS (IÎ
Bulgarian: LS средно (95% CI) на месечна честота на пристъпи б
Romanian: TAKHZYRO împreună cu alte medicamente
Bulgarian: Други лекарства и TAKHZYRO
Romanian: Trebuie să luaţi ambele comprimate în acelaşi timp, unul după celălalt.
Bulgarian: Вие трябва да приемате двете таблетки по едно и също време, една след друга.
Romanian: Frecvenţă necunoscută1
Bulgarian: С неизвестна честота1
Romanian: Copii şi adolescenţi Acest medicament nu este destinat utilizării de către copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Bulgarian: Това лекарство не е предназначено за употреба от деца и юноши на възраст под 18 години.
Romanian: Datele cu privire la reacţiile adverse la pacienţii în vârstă de peste 75 ani sunt limitate.
Bulgarian: Данните за нежелани реакции при пациенти на възраст над 75 години са ограничени.
Romanian: Unele medicamente pot fi afectate de Talmanco sau ele pot influenţa cât de bine va acţiona Talmanco.
Bulgarian: Някои лекарства може да бъдат повлияни от Talmanco или те може да окажат влияние върху това колко добре ще действа Talmanco.
Romanian: În cadrul tuturor studiilor clinice, raportările de modificări ale vederii colorate au fost rare (< 0,1%).
Bulgarian: Във всички клинични проучвания, съобщенията за промени в цветното виждане са редки (< 0,1%).
Romanian: Majoritatea pacienţilor la care s-a raportat apariţia acestor evenimente au avut factori de risc cardiovascular pre-existenţi.
Bulgarian: Повечето от пациентите, при които са съобщавани тези събития, имат предшестващи сърдечно-съдови рискови фактори.
Romanian: Reacţiile adverse au fost similare cu cele observate la doze mai mici.
Bulgarian: Нежеланите реакции са били подобни на онези, наблюдавани при по-ниски дози.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat şi monitorizat numai de către un medic cu experienţă în tratamentul HAP.
Bulgarian: Лечението трябва да се започва и мониторира само от лекар с опит в лечението на БАХ.
Romanian: Producători
Bulgarian: Производители
Romanian: Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Romanian: Există date limitate privind utilizarea tadalafilului la femeile gravide.
Bulgarian: Има ограничени данни за употребата на тадалафил при бременни жени.
Romanian: În mod normal, aceste reacţii adverse sunt de natură uşoară până la moderată.
Bulgarian: Тези реакции обикновено са леки до умерени по природа.
Romanian: Hipromeloză (2910/15 mPa·s) (E464)
Bulgarian: Хипромелоза (2910/15 mPa·s) (Е464)
Romanian: Nu luaţi Talmanco dacă: sunteţi alergic la tadalafil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (vezi punctul 6).
Bulgarian: Не приемайте Talmanco: ако сте алергични към тадалафил или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Romanian: Komárom, 2900 Ungaria
Bulgarian: Komárom, 2900
Romanian: În studiile de interacţiune efectuate la un număr limitat de voluntari sănătoşi, aceste efecte nu au fost raportate cu alfuzosin sau cu tamsulosin.
Bulgarian: В проучвания за взаимодействията, проведени при ограничен брой здрави доброволци, тези ефекти не са съобщени при алфузозин или тамсулозин.
Romanian: Sindrom StevensJohnson, Dermatită exfoliativă
Bulgarian: Синдром на StevensJohnson, Ексфолиативен дерматит
Romanian: Dacă aţi luat sau aveţi în plan să luaţi Talmanco, evitaţi consumul excesiv de alcool etilic (mai mult de 5 unităţi de alcool etilic), deoarece poate creşte riscul de apariţie al ameţelilor atunci când vă ridicaţi în picioare din poziţia şezândă.
Bulgarian: Ако сте приели или планирате да приемете Talmanco, избягвайте прекомерната употребата на алкохол (повече от 5 единици алкохол), тъй като това може да увеличи риска от замайване при изправяне.
Romanian: Povidonă (K-25)
Bulgarian: Повидон (К-25)
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V..
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V..
Romanian: Dintre aceştia, 311 pacienţi au urmat tratament cu tadalafil cel puţin 6 luni, iar 293 timp de 1 an (expunere mediană 365 zile; interval 2 până la 415 zile).
Bulgarian: От тях, 311 пациенти са лекувани с тадалафил за поне 6 месеца, а 293 - за 1 година (средна експозиция 365 дни; диапазон от 2 дни до 415 дни).
Romanian: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate
Bulgarian: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate
Romanian: Două studii clinice realizate ulterior sugerează că acest efect este puţin probabil la om, deşi la unii bărbaţi a fost observată scăderea concentraţiei spermei (vezi pct. 5.1 şi 5.3).
Bulgarian: Две последващи клинични проучвания показват, че този ефект е малко вероятен при хора, въпреки че се наблюдава намаление на концентрацията на сперма при някои мъже (вж. точки 5.1 и
Romanian: Ca o măsură de precauţie, este de preferat ca utilizarea tadalafilului în timpul sarcinii să fie evitată.
Bulgarian: Като предпазна мярка, за предпочитане е употребата тадалафил по време на бременност да се избягва.
Romanian: Alte reacţii adverse au fost raportate:
Bulgarian: Други съобщавани нежелани реакции:
Romanian: Într-un studiu de dezvoltare prenatală şi postnatală la şobolani, doza la care nu au fost observate efecte a fost de 30 mg/kg şi zi.
Bulgarian: В проучване за пренатално и постнаталното развитие при плъхове, дозата, при която не е наблюдаван ефект, е била 30 mg/kg/дневно.
Romanian: Îmbunătăţiri semnificative (p < 0,01) ale 6MWD au fost demonstrate în săptămâna 12 când li s-a cerut pacienţilor să administreze cu întârziere medicamentul de studiu pentru ca aceasta să determine scăderea concentraţiei substanţei active.
Bulgarian: Значимо увеличение (p< 0,01) в 6MWD се проявява на 12-та седмица, когато пациентите са помолени да отложат приема на проучвания лекарствен продукт, за да се отрази най-ниската концентрация на активното вещество.
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE 2D Cod de bare bidimensional care conţine identificatorul unic.
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор.
Romanian: Ce este Talmanco şi pentru ce se utilizează 2.
Bulgarian: Какво представлява Talmanco и за какво се използва 2.
Romanian: Frecvenţa totală a întreruperii tratamentului datorită evenimentelor adverse a fost scăzută (tadalafil 11%, placebo 16%).
Bulgarian: Общата честота на прекъсване на лечението, поради нежелани събития е ниска (тадалафил 11%, плацебо 16%).
Romanian: Reacţiile adverse raportate au fost tranzitorii şi în general uşoare sau moderate.
Bulgarian: Съобщаваните нежелани реакции са били преходни и в по-голяма си част леки до умерени.
Romanian: Tadalafilul nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Bulgarian: Тадалафил не трябва да се използва по време на кърмене.
Romanian: Scăderea sau pierderea parţială, temporară sau permanentă a vederii la un ochi sau la ambii ochi şi reacţie alergică severă care provoacă umflarea feţei sau gâtului.
Bulgarian: - Частично, временно или постоянно намаление или загуба на зрението на едното или двете очи и сериозна алергична реакция, която причинява оток на лицето и гърлото.
Romanian: Estimarea frecvenţei: foarte frecvente ( 1/10), frecvente ( 1/100 şi  1/10), mai puţin frecvente ( 1/1000 şi 1 /100), rare (≥1 /10000 şi  1/1000), foarte rare (< 1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată pe baza datelor existente).
Bulgarian: Честотата е определена като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до <1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi să nu utileze tadalafil împreună cu aceste medicamente.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде информиран да не приема на тадалафил с тези лекарствени продукти.
Romanian: Dacă aveţi o astfel de erecţie care durează fără întrerupere timp de mai mult de 4 ore, trebuie să mergeţi imediat la medic
Bulgarian: Ако имате подобна ерекция, която трае в продължение на повече от 4 часа, трябва незабавно да се свържете с лекаря си.
Romanian: Studiile la animale nu indică existenţa unor efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrio-fetale, parturiţiei sau al dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват пряко или непряко вредно въздействие върху бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
Romanian: Au fost raportate unele reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1.000 persoane):
Bulgarian: Някои нежелани реакции редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души) са съобщавани:
Romanian: Hipotensiune arterială severă (< 90/50 mm Hg).
Bulgarian: Тежка хипотония (90/50 mm Hg).
Romanian: Deși nu se știe dacă acest eveniment este legat direct de tadalafil, dacă observați reducerea sau pierderea subită a auzului, luați legătura imediat cu medicul dumneavoastră.
Bulgarian: Въпреки че не е известно дали събитието е пряко свързано с тадалафил, ако получите намален слух или внезапна загуба на слуха, незабавно се свържете с Вашия лекар.
Romanian: Datele farmacodinamice/toxicologice de la animale au evidenţiat excreţia tadalafilului în lapte.
Bulgarian: Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват екскреция на тадалафил в млякото.
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi într-unul din cele cinci grupuri de tratament (tadalafil 2,5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg sau placebo).
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани в една от петте групи на лечение (тадалафил 2,5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, или плацебо).
Romanian: Totuşi, analizele post hoc au demonstrat că modificările parametrilor hemodinamici cardiopulmonari faţă de momentul iniţial pentru grupul de tratament cu tadalafil 40 mg nu au fost semnificativ diferite faţă de placebo.
Bulgarian: Все пак, post hoc анализите показват, че промените в параметрите на кардиопулмоналната хемодинамика в сравнение с изходното ниво за групата на лечение с тадалафил 40 mg не са значимо различни в сравнение с плацебо.
Romanian: NU luaţi aceste comprimate dacă faceţi deja tratament cu nitraţi.
Bulgarian: НЕ приемайте тези таблетки, ако вече приемате нитрати.
Romanian: Următoarele grupe de pacienţi cu boală cardiovasculară nu au fost incluse în studiile clinice pentru HAP:
Bulgarian: Следните групи пациенти със сърдечно-съдово заболяване не са били включени в клинични проучвания на БАХ:
Romanian: Talmanco este folosit pentru tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare la adulţi.
Bulgarian: Talmanco е за лечение на белодробна артериална хипертония при възрастни.
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) priapism, o erecţie prelungită şi posibil dureroasă după utilizarea acestui medicament.
Bulgarian: Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души) приапизъм, продължителна и възможно болезнена ерекция след прием на това лекарство.
Romanian: 1 Evenimente ce nu au fost raportate în studiile pre-autorizare şi nu pot fi estimate din datele disponibile.
Bulgarian: Събития, които не са съобщавани в проучвания за регистрация, и от съществуващите данни не може да бъде направена оценка.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om, pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на базата на конвенционални фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, карциногенен потенциал и репродуктивна токсичност.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Talmanco 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Talmanco 3.
Romanian: Dioxid de titan (E171)
Bulgarian: Титанов диоксид (Е171) Триацетин
Romanian: Dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveți intoleranţă la unele categorii de glucide, adresaţi-vă acestuia înainte de a lua acest medicament.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар преди да приемете това лекарство.
Romanian: Majoritatea pacienţilor a avut, conform Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii (OMS), clasa funcţională OMS III (65,2%) sau OMS II (32,1%).
Bulgarian: По-голяма част от пациенти са функционален клас III (65,2%) или II (32,1%) според класификацията на Световната Здравна Организация (СЗО).
Romanian: Dacă aveţi o problemă uşoară sau moderată la ficat sau rinichi, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luaţi doar un comprimat de 20 mg pe zi.
Bulgarian: Ако имате леки или умерени проблеми с черния дроб или бъбреците, Вашият лекар може да Ви посъветва да приемате само една таблетка от 20 mg дневно.
Romanian: Verificaţi cu atenţie cum reacţionaţi la aceste medicamente înainte de a conduce vehicule sau de a folosi orice utilaje.
Bulgarian: Проверете внимателно как понасяте таблетките преди да шофирате или използвате машини.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare care este înscrisă pe cutie şi blister după EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:" и „EXP".
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA): http://www.ema.europa.eu/´
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Talmanco
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Talmanco
Romanian: Nu trebuie să luaţi acest medicament dacă sunteţi gravidă, decât dacă este strict necesar şi după ce discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Bulgarian: Не приемайте това лекарство по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост и сте обсъдили това с Вашия лекар.
Romanian: Vasodilatatoarele pulmonare pot agrava semnnificativ statusul cardiovascular al pacienţilor cu boală veno-ocluzivă pulmonară (BVOP).
Bulgarian: Белодробните вазодилататори може значимо да влошат кардиоваскуларния статус на пациентите с белодробна венооклузивна болест (БВОБ).
Romanian: Volumul mediu de distribuţie este de aproximativ 77 l la starea de echilibru, indicând faptul că tadalafilul se distribuie în ţesuturi.
Bulgarian: Средният обем на разпределение на тадалафил в стационарно състояние е приблизително 77 l, което показва че тадалафил се разпределя в тъканите.
Romanian: Distanţa medie parcursă prin mers în interval de 6 minute (6-minutewalk-distance, 6MWD) la momentul iniţial a fost de 343,6 metri.
Bulgarian: Средното изходно изминато разстояние при 6-минутна разходка пеша (6MWD) е 343,6 метра.
Romanian: Ce este Talmanco şi pentru ce se utilizează
Bulgarian: Какво представлява Talmanco и за какво се използва
Romanian: Tadalafilul nu a modificat expunerea (ASC şi Cmax) la bosentan sau metaboliţii săi.
Bulgarian: Тадалафил не повлиява експозиция (AUC и Cmax) на бозентан или на неговите метаболити.
Romanian: Viteza şi gradul de absorbţie ale tadalafilului nu sunt influenţate de alimente, astfel că tadalafilul poate fi administrat cu sau fără alimente.
Bulgarian: Скоростта и степента на абсорбция на тадалафил не се повлияват от храна, така че тадалафил може да се приема независимо от храненето.
Romanian: Acest reacţii adverse nu au fost întâlnite pe parcursul studiilor clinice pentru tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare şi, ca urmare, frecvenţa lor este necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
Bulgarian: Тези събития не са наблюдавани в клинични проучвания на белодробна артериална хипертония и затова са с неизвестна честота (честотата не може да бъде определена от наличните данни):
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1.000 de persoane) pierdere bruscă a vederii.
Bulgarian: Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души) внезапна загуба на зрение.
Romanian: Talmanco conţine substanţa activă tadalafil.
Bulgarian: Talmanco съдържа активното вещество тадалафил.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Urologice, medicamente pentru tratamentul disfuncţiei erectile, cod ATC: G04BE08.
Bulgarian: Урологични продукти, лекарствени продукти, прилагани при еректилна дисфункция, АТС код: G04BE08.
Romanian: Vârstnici Nu sunt necesare modificări ale dozelor la pacienţii vârstnici.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст.
Romanian: La pacienţii cu hipertensiune arterială pulmonară care nu primesc concomitent bosentan, expunerea medie la starea de echilibru după o doză de tadalafil 40 mg a fost cu 26% mai mare faţă de cazul voluntarilor sănătoşi.
Bulgarian: При пациенти с белодробна артериална хипертония, които не получават едновременно бозентан, средната експозиция на тадалафил в равновесно състояние след прием на 40 mg е 26% по-висока в сравнение с тази при здрави доброволци.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine 237,9 mg de lactoză (234,5 mg sub formă anhidră şi 3,4 mg sub formă de monohidrat).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 237,9 mg лактоза (234,5 mg като безводна и 3,4 mg като монохидрат).
Romanian: Dacă manifestaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, încetaţi să mai luaţi medicamentul şi adresaţi-vă imediat medicului:
Bulgarian: Ако получите някои от следните нежелани реакции, спрете употребата на лекарството и незабавно потърсете медицинска помощ:
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) reacţii alergice inclusiv erupţii trecătoare pe piele durere în piept - nu luaţi nitraţi şi mergeţi imediat la medic
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души) алергични реакции, включително обриви болка в областта на гръдния кош - не използвайте нитрати, а незабавно потърсете медицинска помощ.
Romanian: Datele existente momentan sunt descrise la pct. 5.1.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точка 5.1. Начин на приложение
Romanian: Consumul de alcool etilic poate determina scăderea temporară a tensiunii dumneavoastră arteriale.
Bulgarian: Консумацията на алкохол може временно да понижи кръвното Ви налягане.
Romanian: Tadalafilul are o influență neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Bulgarian: Тадалафил повлиява пренебрежимо способността за шофиране или работа с машини.
Romanian: Prin urmare, asocierea tadalafilului cu doxazosin nu este recomandată.
Bulgarian: Комбинирането на тадалафил и доксазозин не се препоръчва.
Romanian: Urticarie5, Hiperhidroză (transpiraţii)5
Bulgarian: Уртикария5, Хиперхидроза (потене)5
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a amânat obligaţia de depunere a datelor din studiile cu tadalafil efectuate la unul sau mai multe subgrupuri de copii şi adolescenţi, pentru tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare (vezi pct. 4.2. pentru informaţii despre utilizarea la copii şi adolescenţi).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с тадалафил в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение за белодробна артериална хипертония (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозно-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Romanian: Modificările scorului de dispnee Borg au fost mici şi lipsite de semnificaţie atât cu placebo cât şi cu tadalafil 40 mg.
Bulgarian: Промените в стойностите по скалата на Borg за оценка на диспнеята са малки и незначими и в плацебо групата и в групата с тадалафил 40 mg.
Romanian: Dacă la administrarea de tadalafil apar semne de edem pulmonar, trebuie luată în considerare posibilitatea existenţei unei BVOP asociate.
Bulgarian: Ако се появят симптоми на белодробен оток, когато се прилага тадалафил, трябва да се има предвид възможността за свързана БВОБ.
Romanian: Acest medicament este disponibil în cutii cu blistere conţinând 28 sau 56 de comprimate şi în cutii cu blistere doză unitară perforate conţinând 28 x 1 sau 56 x 1 comprimate.
Bulgarian: Това лекарство е налично в блистери в картонена кутия, съдържаща 28 или 56 таблетки и в перфорирани еднодозови блистери в картонена кутия, съдържаща 28 х 1 или 56 х 1 таблетки.
Romanian: Terapia de fond permisă a inclus bosentan (doză stabilă de întreţinere de până la 125 mg de două ori pe zi) şi tratament antigoagulant cronic, digoxină, diuretice şi oxigen.
Bulgarian: Разрешената фонова терапия включва бозентан (постоянна поддържаща доза до 125 mg два пъти дневно) и хронично приложение на антикоагуланти, дигоксин, диуретици и кислород.
Romanian: luaţi orice formă de nitraţi, cum este nitritul de amil, folosiţi în tratamentul durerilor în piept.
Bulgarian: ако вземате някакъв вид нитрати, като например амилнитрит, които се използват при лечение на гръдна болка.
Romanian: Talmanco este indicat la adulţi pentru tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare (HAP) clasa funcţională II şi III conform clasificării OMS, pentru ameliorarea capacităţii de efort (vezi pct. 5.1).
Bulgarian: Talmanco е показан при възрастни за лечение на белодробна артериална хипертония (БАХ), класифицирана според СЗО като функционален клас ІІ и ІІІ, за подобряване на физическия капацитет (вж. точка 5.1).
Romanian: DAPP trebuie să realizeze activităţile de farmacovigilenţă detaliate în Planul de Farmacovigilenţă, aşa cum s-a stabilit în PMR prezentat în Modulul 1.8.2. al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi în orice actualizări consecutive ale PMR.
Bulgarian: ПРУ трябва да извършва изискваните дейности и действия, свързани с проследяване на лекарствената безопасност, посочени одобрения ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Romanian: 4 Termen clinic non-MedRA incluzând rapoarte de sângerări menstruale anormale/excesive ca de exemplu menoragie, metroragie, menometroragie, sau hemoragie vaginală.
Bulgarian: Клиничният не-MedDRA термин включва съобщения за състояния на абнормно/прекомерно менструално кървене, като менорагия, метрорагия, менометрорагия или вагинално кървене.