FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Produkt Twynsta podaje się pacjentom, u których stosowanie samej amlodypiny nie zapewnia wystarczającej kontroli ciśnienia krwi.
Bulgarian: Twynsta е показан при пациенти, чието кръвно налягане не се повлиява адекватно при самостоятелно лечение с амлодипин.
Polish: Produkt Twynsta przyjmuje się doustnie w postaci jednej tabletki na dobę.
Bulgarian: Twynsta се приема през устата като една таблетка веднъж дневно и е показан за дългосрочно лечение.
Polish: Co to jest Twynsta?
Bulgarian: Какво представлява Twynsta?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Twynsta?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Twynsta?
Polish: Produkt można także stosować zamiast leczenia telmisartanem i amlodypiną w oddzielnych tabletkach.
Bulgarian: Twynsta може да се използва вместо лечение с телмисартан и амлодипин при пациенти, които приемат двете лекарства като отделни таблетки.
Polish: Zalecana dawka dla dorosłych:
Bulgarian: Препоръчителна доза за възрастни:
Polish: Ilość tych leków we krwi może zmniejszyć się podczas ciąży, co może uniemożliwić jego odpowiednie działanie.
Bulgarian: Количествата на тези лекарства в кръвта Ви може да намалеят по време на бременност, което може да попречи на правилното им действие.
Polish: Terapia powinna być rozpoczęta przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu zakażeń HIV.
Bulgarian: Терапията трябва да се започне от лекар с опит в лечението на инфекция с HIV.
Polish: Należy odczekać i przyjąć następną dawkę z pożywieniem o zwykłej porze.
Bulgarian: Изчакайте и приемете следващата доза с храна, в обичайното време.
Polish: Leku nie należy podawać dzieciom ani młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца и юноши под 18-годишна възраст.
Polish: Częstości występowania określone są jako bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Bulgarian: Честотите им се определят като много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Polish: Nie obserwowano działania teratogennego w badaniach toksyczności rozwojowej u szczurów i królików.
Bulgarian: Не са наблюдавани тератогенни ефекти при проучвания на токсичността за развитието при плъхове и зайци.
Polish: Jeśli pominięto dawkę i w przypadku przypomnienia sobie:
Bulgarian: Ако сте пропуснали една доза и забележите това:
Polish: Należy stosować alternatywne metody antykoncepcji.
Bulgarian: Трябва да се обмислят алтернативни форми на контрацепция.
Polish: Jak wygląda lek Tybost i co zawiera opakowanie
Bulgarian: Как изглежда Tybost и какво съдържа опаковката
Polish: Należy utrzymywać regularny kontakt z lekarzem prowadzącym.
Bulgarian: Трябва да поддържате редовно контакт с Вашия лекар.
Polish: Różnica w leczeniu -2,2% (95% CI = -7,4%, 3,0%) -2,1% (95% CI = -8,7%, 4,5%)
Bulgarian: Разлика в лечението -2,2% (95% CI = -7,4%, 3.0%) -2,1% (95% CI = -8,7%, 4,5%) Вирусологичен неуспехв
Polish: EU/1/13/872/001 EU/1/13/872/002
Bulgarian: EU/1/13/872/002
Polish: Przerwanie przyjmowania badanego leku z powodu działań niepożądanych lub zgond
Bulgarian: Прекратен прием на проучваното лекарство поради нежелано събитие или смъртг
Polish: NN: {numer} [tylko na opakowaniach zewnętrznych]
Bulgarian: NN: {номер} [Само върху вторичната опаковка]
Polish: W grupie otrzymującej rytonawir dane genotypowe były dostępne dla wszystkich 19 niepowodzeń wirusologicznych.
Bulgarian: В групата на ритонавир са били налични генотипни данни за всичките 19 случая на вирусологичен неуспех.
Polish: Tego zwiększenia nie uznaje się za klinicznie istotne i nie jest konieczne dostosowanie dawki dizoproksylu tenofowiru.
Bulgarian: Това увеличение не се счита за клинично значимо и не налага адаптиране на дозата на тенофовир дизопроксил.
Polish: Brak dostępnych danych, na których podstawie można podać zalecenia dotyczące dawkowania u pacjentów w wieku powyżej 65 lat (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: Липсват данни, на базата на които да се направят препоръки за дозировката при пациенти над 65-годишна възраст (вж. точка 5.2).
Polish: Średnia procentowa zmiana AUC, Cmax, Cmin
Bulgarian: Средна процентна промяна на AUC, Cmax, Cmin
Polish: Podczas leczenia zakażenia HIV, nie zawsze można stwierdzić, czy niektóre z działań niepożądanych są spowodowane lekiem Tybost, czy innymi lekami przyjmowanymi w tym samym czasie, czy też samą chorobą HIV.
Bulgarian: При лечение на ХИВ инфекция не винаги е възможно да се каже дали някои от нежеланите ефекти са причинени от Tybost или от други лекарства, които приемате едновременно, или от самото заболяване с ХИВ.
Polish: Należy pamiętać, że dawka 150 mg dwa razy w tygodniu może nie zapewnić optymalnej ekspozycji na ryfabutynę, prowadząc do ryzyka oporności na ryfabutynę i niepowodzenia leczenia.
Bulgarian: Трябва да се има предвид, че прием два пъти седмично на доза от 150 mg може да не осигурява оптимална експозиция на рифабутин, водейки до риск от резистентност към рифабутин и неуспех на лечението.
Polish: Początkowo należy przepisać najmniejszą dawkę digoksyny.
Bulgarian: Първоначално трябва да се предпише най-ниската доза дигоксин.
Polish: hiperglikemia, zwiększony apetyt
Bulgarian: хипергликемия, повишен апетит
Polish: Produkt Tybost należy przyjmować doustnie, raz na dobę, z pożywieniem (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: Tybost трябва да се приема перорално, веднъж дневно с храна (вж. точка 5.2).
Polish: Wciąż mogą rozwijać się zakażenia lub inne choroby związane z zakażeniem HIV.
Bulgarian: Все ощеможе да развиете инфекции или други заболявания, свързани с ХИВ инфекцията.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku po: {Termin ważności}.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената опаковка след "Годен до:".
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności kobicystatu u dzieci w wieku od 0 do poniżej 18 lat (patrz punkt 5.1).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на кобицистат при деца на възраст 0 до под 18 години все още не са установени (вж. точка 5.1).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Wszystkie inne produkty lecznicze, kod ATC: V03AX03
Bulgarian: Всички други терапевтични продукти, ATC код: V03AX03
Polish: Kobiety w ciąży nie powinny przyjmować leku Tybost razem z darunawirem.
Bulgarian: Бременните жени не трябва да приемат Tybost заедно с дарунавир.
Polish: Ma to na celu zapewnienie pełnej skuteczności.
Bulgarian: Така се гарантира пълната ефективност на лекарството.
Polish: Produkt Tybost nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: Tybost не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Polish: bezsenność, niezwykłe sny
Bulgarian: безсъние, ярки сънища
Polish: W rezultacie może mieć to wpływ na ilość leku Tybost lub innych leków we krwi.
Bulgarian: В резултат на това количеството на Tybost или на другите лекарства в кръвта Ви може да се промени.
Polish: Nie dokonano pełnej oceny farmakokinetyki kobicystatu u osób w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i starszych).
Bulgarian: Фармакокинетиката на кобицистат не е напълно оценена при пациенти в старческа възраст (на 65 години и по-възрастни).
Polish: Należy rozważyć zastosowanie alternatywnych metod antykoncepcji (patrz punkt 4.5).
Bulgarian: Трябва да се обмислят алтернативни форми на контрацепция (вж. точка 4.5).
Polish: • w ciągu 12 godzin od normalnej pory przyjmowania leku Tybost, należy jak najszybciej przyjąć tabletkę.
Bulgarian: • в рамките на 12 часа от обичайното време за приемане на Tybost, трябва да вземете таблетката възможно най-скоро.
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 września 2013 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26 lipca 2018
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 26 юли 2018.
Polish: Kobicystatu nie badano u pacjentów dializowanych i dlatego nie można podać zaleceń dotyczących tych pacjentów.
Bulgarian: Кобицистат не е проучван при пациенти на диализа, и затова не може да се направи препоръка за тези пациенти.
Polish: Leczenie przedawkowania kobicystatu polega na ogólnym leczeniu wspomagającym, w tym monitorowaniu funkcji życiowych i obserwacji stanu klinicznego pacjenta.
Bulgarian: Лечението при предозиране с кобицистат се състои от общи поддържащи мерки, включително мониториране на жизнените показатели, както и наблюдение на клиничния статус на пациента.
Polish: Należy omówić z lekarzem, jeśli pacjent przyjmuje
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар ако приемате
Polish: Pacjent powinien omówić z lekarzem środki ostrożności konieczne w celu uniknięcia zakażania innych osób.
Bulgarian: Обсъдете с Вашия лекар предпазните мерки, необходими за избягване на инфектирането на други хора.
Polish: Co to jest lek Tybost i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява Tybost и за какво се използва
Polish: EU/1/13/872/001 30 tabletek powlekanych EU/1/13/872/002 90 (3 butelki po 30) tabletek powlekanych
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/872/001 30 филмирани таблетки EU/1/13/872/002 90 (3 бутилки с по 30) филмирани таблетки
Polish: W celu uniknięcia przeniesienia HIV na niemowlęta zaleca się, aby kobiety zakażone HIV w żadnym wypadku nie karmiły niemowląt piersią.
Bulgarian: За да се избегне предаване на HIV на кърмачетата се препоръчва инфектирани с HIV жени да не кърмят децата си при никакви обстоятелства.
Polish: Ten lek nie leczy bezpośrednio zakażenia HIV.
Bulgarian: Това лекарство не води до излекуване на ХИВ инфекцията.
Polish: Nie oczekuje się, że kobicystat indukuje CYP3A4 lub P-gp (MDR1).
Bulgarian: Не се очаква кобицистат да индуцира CYP3A4 или P-gp (MDR1).
Polish: Mediana końcowego okresu półtrwania kobicystatu w osoczu po podaniu produktu Tybost wynosi około 3-4 godziny.
Bulgarian: Медианата на терминалния плазмен полуживот на кобицистат след приложение на Tybost е приблизително 3-4 часа.
Polish: Należy jednak poinformować pacjentów, że podczas leczenia z zastosowaniem schematów zawierających kobicystat zgłaszane były zawroty głowy.
Bulgarian: Въпреки това, пациентите трябва да бъдат информирани, че се съобщава за замаяност по време на лечението със схеми, включващи кобицистат.
Polish: Lekarz uważnie rozważy, czy leczyć pacjenta lekiem Tybost.
Bulgarian: Вашият лекар внимателно ще прецени дали да Ви лекува с Tybost.
Polish: Spośród 21 pacjentów, u 3 rozwinęła się związana z opornością na emtrycytabinę substytucja M184V.
Bulgarian: От 21-те пациенти, 3 са развили свързаната с резистентност към емтрицитабин субституция M184V.
Polish: Nie wiadomo, czy substancja czynna tego leku przenika do mleka ludzkiego.
Bulgarian: Не е известно дали активното вещество на това лекарство може да се отдели в кърмата.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania kobicystatu i atazanawiru u kobiet w ciąży.
Bulgarian: Има ограничени данни за употребата на кобицистат и атазанавир при бременни жени.
Polish: Lek Tybost może oddziaływać wzajemnie z innymi substancjami.
Bulgarian: Tybost може да взаимодейства с други вещества.
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Często:
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето:
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu kobicystatu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти на кобицистат, свързани с репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Polish: Wpływ na oszacowany klirens kreatyniny
Bulgarian: Ефекти върху изчисления креатининов клирънс
Polish: Substancja czynna kobicystat jest trwała w środowisku.
Bulgarian: Активната съставка кобицистат е устойчива в околната среда.
Polish: depresja, zaburzenia snu Zaburzenia układu nerwowego: Często:
Bulgarian: депресия, нарушения на съня Нарушения на нервната система:
Polish: • ból mięśni, osłabienie
Bulgarian: • болки в мускулите, слабост
Polish: Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki leku Tybost.
Bulgarian: Важно е да не пропускате доза от Tybost.
Polish: Zalecenia dotyczące równoczesnego stosowania z kobicystatem 150 mg i atazanawirem lub darunawirem
Bulgarian: Препоръки относно едновременното приложение с кобицистат 150 mg и атазанавир или дарунавир
Polish: Nie należy stosować worykonazolu, chyba że możliwe korzyści przewyższają ryzyko związane z nieprzewidywalnym wpływem na stężenie w osoczu.
Bulgarian: Вориконазол не трябва да се използва, освен ако се счита, че възможната полза превишава риска, свързан с непредвидимия ефект върху плазмените концентрации.
Polish: Długoterminowe badanie działania rakotwórczego u myszy nie wykazało rakotwórczości.
Bulgarian: Едно дългосрочно проучване за карциногенност при мишки не показва карциногенен потенциал.
Polish: W tygodniu 96. średnia zmiana stężenia kreatyniny w surowicy wynosiła 0,07 ± 0,15 mg/dl, a średnia zmiana eGFR szacowana metodą Cockcrofta-Gaulta wynosiła -6,2 ± 9,07 ml/min.
Bulgarian: През седмица 96 средната промяна на серумния креатинин е била 0,07 ± 0,15 mg/dl и средната промяна на eGFR по метода на Cockcroft-Gault е била -6,2 ± 9,07 ml/min.
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na kobicystat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 tej ulotki).
Bulgarian: ако сте алергични към кобицистат или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6 на настоящата листовка).
Polish: Te interakcje opisano na podstawie badań nad interakcjami lekowymi lub są to przewidywane interakcje ze względu na możliwość ciężkich interakcji i możliwość wystąpienia ciężkich i (lub) zagrażających życiu działań niepożądanych lub utraty skuteczności.
Bulgarian: Тези взаимодействия се базират или на проучвания за лекарствени взаимодействия, или на предвидени взаимодействия в резултат от очакваната степен на взаимодействие и възможността за сериозни и/или животозастрашаващи събития или загуба на ефикасност.
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Tybost i atazanawiru lub darunawiru może zmniejszyć powodzenie przyszłego leczenia przepisanego przez lekarza.
Bulgarian: Спирането приема на Tybost и атазанавир или дарунавир може да намали успеха на бъдещо лечение, предписано от Вашия лекар.
Polish: kruszyć ani dzielić tabletki.
Bulgarian: Не дъвчете, не разтрошавайте или не разделяйте таблетката.
Polish: Podczas równoczesnego podawania marawiroku i produktu Tybost pacjenci powinni otrzymywać marawirok w dawce 150 mg dwa razy na dobę.
Bulgarian: При едновременното прилагане на маравирок и Tybost пациентите трябва да получават маравирок 150 mg два пъти дневно.
Polish: Kobicystat jest głównie metabolizowany i wydalany przez wątrobę.
Bulgarian: Кобицистат се метаболизира и елиминира основно от черния дроб.
Polish: W przypadku przedawkowania należy obserwować pacjenta w celu wykrycia objawów zatrucia (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: В случай на предозиране състоянието на пациентите трябва да се следи за доказателства за интоксикация (вж. точка 4.8).
Polish: • doustne lub do implantacji hormonalne środki antykoncepcyjne stosowane w celu zapobiegania ciąży
Bulgarian: перорални или имплантируеми хормонални контрацептиви, използвани за предпазване от бременност
Polish: Jeżeli nie można stosować leków alternatywnych, produkt należy stosować tylko po dokonaniu oceny medycznej i pod warunkiem ścisłej obserwacji pacjenta przez lekarza prowadzącego, w celu wykrycia działań niepożądanych związanych ze stosowaniem kortykosteroidów
Bulgarian: Ако не могат да се използват алтернативи, употребата му трябва да става само след медицинска оценка и при внимателно проследяване от Вашия лекар за нежелани реакции, свързани с прием на кортикостероиди
Polish: Równoczesne podawanie z innymi produktami leczniczymi
Bulgarian: Едновременно приложение с други лекарствени продукти
Polish: Charakterystyka demograficzna Mediana wieku w latach (min-max)
Bulgarian: Медиана на възрастта, години (мин. - макс.)
Polish: Wskaźniki przerwania stosowania badanego leku wskutek działań niepożądanych związanych z bilirubiną były małe i podobne w obu grupach (4,9% w grupie otrzymującej wzmocnienie kobicystatem i 4,0% w grupie otrzymującej wzmocnienie rytonawirem).
Bulgarian: Честотите на случаите на прекъсване на приема на лекарството поради свързани с билирубина нежелани събития са ниски и сходни в двете групи (4,9% в групата с потенциране с кобицистат и 4,0% в групата с потенциране с ритонавир).
Polish: Lak aluminiowy żółcieni pomarańczowej FCF (E110), makrogol 3350 (E1521), alkohol poliwinylowy (częściowo hydrolizowany) (E1203), talk (E553b), tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172) (patrz punkt 2 tej ulotki).
Bulgarian: Сънсет жълто FCF алуминиев лак (E110), макрогол 3350 (E1521), поливинилов алкохол (частично хидролизиран) (E1203), талк (E553B), титанов диоксид (E171), жълт железен оксид (E172) (вижте точка 2 от настоящата листовка).
Polish: Kobicystat hamuje nośniki: P-gp, BCRP, MATE1, OATP1B1 i OATP1B3.
Bulgarian: Кобицистат инхибира транспортерните P-gp, BCRP, MATE1, OATP1B1 и OATP1B3.
Polish: Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych/toksykologicznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie kobicystatu/metabolitów do mleka.
Bulgarian: Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват екскреция на кобицистат/метаболитите му в млякото.
Polish: Zwiększenie od wartości początkowej stężenia kreatyniny w surowicy tylko wskutek działania hamującego kobicystatu zazwyczaj nie przekracza 0,4 mg/dl.
Bulgarian: Повишението на серумния креатинин спрямо изходното ниво в резултат само от инхибиращия ефект на кобицистат обикновено не надвишава 0,4 mg/dl.
Polish: • metformina, lek stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2
Bulgarian: • метформин, лекарство, използвано за лечение на диабет тип 2
Polish: Kobicystat nie ma wykrywalnego działania przeciwwirusowego przeciwko HIV-1, HBV lub HCV i nie antagonizuje działania przeciwwirusowego inhibitorów HIV.
Bulgarian: При кобицистат не се открива антивирусна активност срещу HIV-1, HBV или HCV и кобицистат не неутрализира антивирусния ефект на инхибиторите на HIV.
Polish: Dotychczas nie badano stosowania leku Tybost u dzieci i młodzieży.
Bulgarian: Употребата на Tybost при деца и юноши все още не е проучена.
Polish: Jednak u większego odsetka pacjentów w grupie otrzymującej wzmocnienie kobicystatem nastąpiło zwiększenie stężenia całkowitej bilirubiny wynoszący >2 x górnej granicy normy w porównaniu do pacjentów w grupie otrzymującej wzmocnienie rytonawirem (88,0% wobec 80,9%).
Bulgarian: Въпреки това, в групата с потенциране с кобицистат има по-висок процент пациенти с повишен общ билирубин > 2 x ULN - горна граница на нормата в сравнение с тези в групата с потенциране с ритонавир (88,0% спрямо 80,9%).
Polish: Patrz punkty 4.2, 4.4, 5.1 i 5.2.
Bulgarian: Вижте точки 4.2, 4.4, 5.1 и 5.2.
Polish: Następną dawkę przyjąć jak zwykle razem z atazanawirem lub darunawirem.
Bulgarian: След това приемете следващата доза, както обичайно в комбинация с атазанавир или дарунавир.
Polish: Niektórych leków nigdy nie należy przyjmować z lekiem Tybost.
Bulgarian: Има някои лекарства, които никога не трябва да се приемат с Tybost.
Polish: Długoterminowe badanie działania rakotwórczego kobicystatu u szczurów wykazało potencjalne działanie rakotwórcze swoiste dla tych gatunków, ale jest ono uznawane za niemające znaczenia dla ludzi.
Bulgarian: Едно дългосрочно проучване за карциногенност на кобицистат при плъхове разкрива туморогенен потенциал, специфичен за този животински вид, за който се приема, че не е от значение за хората.
Polish: Znaczne zmniejszenie ekspozycji na darunawir może powodować niepowodzenie wirusologiczne i zwiększone ryzyko przeniesienia zakażenia HIV z matki na dziecko.
Bulgarian: Значително понижената експозиция на дарунавир може да доведе до вирусологичен неуспех и повишен риск от предаване на HIV инфекцията от майката на детето.
Polish: Nie zaleca się równoczesnego stosowania.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременно приложение.
Polish: Lak aluminowy żółcieni pomarańczowej FCF (E110) Makrogol 3350 (E1521)
Bulgarian: Сънсет жълто FCF алуминиев лак (E110) Макрогол 3350 (E1521)
Polish: Mediana początkowej liczby komórek CD4+ (zakres), komórki/mm3
Bulgarian: Медиана на изходния брой на CD4+ клетките (интервал), клетки/mm3
Polish: To działanie na stężenie kreatyniny w surowicy, prowadzące do zmniejszenia oszacowanego klirensu kreatyniny, należy wziąć pod uwagę w przypadku podawania kobicystatu pacjentom, u których oszacowany klirens kreatyniny jest stosowany jako wytyczna ich leczenia klinicznego, w tym dostosowania dawek równocześnie podawanych produktów leczniczych.
Bulgarian: Този ефект върху серумния креатинин, водещ до понижаване на изчисления кретининов клирънс, трябва да се има предвид, когато кобицистат се прилага при пациенти, при които изчисленият креатининов клирънс се използва като насока за лечението, включително за адаптиране на дозите на едновременно прилагани лекарствени продукти.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań kobicystatu w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu zakażenia HIV-1 (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с кобицистат в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на инфекция с HIV-1 (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Polish:  Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, nie powinien on przyjmować leku Tybost i powinien natychmiast powiadomić o tym lekarza.
Bulgarian: Ако нещо от изброеното се отнася за Вас, не трябва да приемате Tybost и трябва незабавно да уведомите Вашия лекар.
Polish: Ponieważ kobicystat w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza, jest mało prawdopodobne, że kobicystat można w większości usunąć za pomocą hemodializy lub dializy otrzewnowej.
Bulgarian: Тъй като кобицистат се свързва във висока степен с плазмените протеини е малко вероятно той да може значимо да се отстрани чрез хемодиализа или перитонеална диализа.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu kobicystatu na płodność.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват вредни ефекти на кобицистат върху фертилитета.
Polish: Średnie wartości Cmax, AUCtau, i Ctrough w stanie stacjonarnym (średnia ± SD) po wielokrotnym podaniu kobicystatu pacjentom zakażonym HIV-1 (n = 68) wynosiły odpowiednio 1,2 ± 0,3 μg/ml, 10,9 ± 3,8 μg•h/ml i 0,07 ± 0,07 μg/ml.
Bulgarian: Средните Cmax, AUCtau и Ctrough (средно ± SD) в стационарно състояние след прилагане на многократни дози кобицистат при участници, инфектирани с HIV-1 (n = 68), са съответно 1,2 ± 0,3 μg/ml, 10,9 ± 3,8 μg•h/ml и 0,07 ± 0,07 μg/ml.
Polish: Lek Tybost jest stosowany u osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych zakażonych wirusem HIV powodującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Bulgarian: Tybost се използва при възрастни на и над 18 години, които са инфектирани с ХИВ, вирусът, предизвикващ синдрома на придобита имунната недостатъчност (СПИН).
Polish: Lek Tybost dostępny jest w butelkach zawierających 30 tabletek (z saszetką lub pojemnikiem z osuszającym żelem krzemionkowym, który musi być przechowywany w butelce w celu ochrony tabletek).
Bulgarian: Tybost се доставя в бутилки с 30 таблетки (със саше силикагел или контейнер, който трябва да остане в бутилката, за да предпазва таблетките).
Polish: Lek Tybost zawiera substancję czynną kobicystat.
Bulgarian: Tybost съдържа активното вещество кобицистат.
Polish: Nie zaleca się równoczesnego podawania (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Не се препоръчва едновременното им приложение (вж. точка 4.4).
Polish: Brak danych wirusologicznych w przedziale czasowym 48. lub
Bulgarian: Липса на вирусологични данни във времевия период през седмица 48 или 144