FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Pioglitazone Teva Generics ar fi trebuit să se utilizeze, de asemenea, în asociere cu insulina la pacienţii la care diabetul nu poate fi controlat în mod satisfăcător numai cu insulină şi care nu pot lua metformină.
Latvian: Pioglitazone Teva Generics bija paredzēts lietot arī kopā ar insulīnu pacientiem, kuru stāvokli nevar pietiekami kontrolēt tikai ar insulīnu, bet kuri nevar lietot metformīnu.
Romanian: Pioglitazone Teva Generics ar fi trebuit să se utilizeze în monoterapie la pacienţii la care metformina (un alt medicament antidiabetic) nu este indicată.
Latvian: Pioglitazone Teva Generics bija paredzēts lietot vienas pašas pacientiem, kuriem nav piemērots metformīns (citas zāles pret diabētu).
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Pioglitazone Teva Generics?
Latvian: Kāda ir paredzamā Pioglitazone Teva Generics iedarbība?
Romanian: Compania a prezentat date obținute din 3 studii principale, care au cuprins peste 3 000 de pacienți.
Latvian: Uzņēmums iesniedza datus no trim pamatpētījumiem, kuros piedalījās 3000 pacienti.
Romanian: Retragerea cererii de autorizare de punere pe piață pentru Plivensia (sirukumab)
Latvian: Plivensia (sirukumabs) reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost reducerea simptomelor cu cel puțin 20 %, pe baza unui scor de evaluare standard (ACR-20), după 16 săptămâni de tratament.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija simptomu samazinājums par vismaz 20 %, mērot ar standarta vērtēšanas rādītāju (ACR-20), pēc 16 ārstēšanas nedēļām.
Romanian: Plivensia este un medicament care conține substanța activă sirukumab.
Latvian: Plivensia ir zāles, kas satur aktīvo vielu sirukumabu.
Romanian: Ce este Plivensia?
Latvian: Kas ir Plivensia?
Romanian: Compania a informat CHMP că va întrerupe studiul de extensie pe termen lung aflat în curs de desfășurare pentru Plivensia la pacienții cu poliartrită reumatoidă.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka tas pārtrauks notiekošo ilgtermiņa pagarinājuma pētījumu par Plivensia lietošanu reimatoīdā artrīta pacientiem.
Romanian: Cum acționează Plivensia?
Latvian: Kā Plivensia darbojas?
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017. gada 10. novembris EMA/727596/2017
Romanian: La 26 octombrie 2017, Janssen-Cilag International NV a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să-și retragă cererea de autorizare de punere pe piață pentru Plivensia, pentru tratamentul poliartritei reumatoide.
Latvian: Uzņēmums Janssen-Cilag Internatonal NV 2017. gada 26. oktobrī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Plivensia reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Plivensia?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Plivensia?
Romanian: În scrisoarea prin care înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că dorește să acorde prioritate altor programe din portofoliul său, dată fiind necesitatea unor date clinice suplimentare și faptul că sunt disponibile și alte tratamente care blochează acțiunea interleukinei 6.
Latvian: Vēstulē, kurā uzņēmums informēja aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, tas paziņoja, ka, tā kā ir vajadzīgi papildu klīniskie dati un ir pieejami citi interleikīnu-6 darbību bloķējoši ārstēšanas līdzekļi, uzņēmums vēlētos lielāku uzmanību pievērst citām programmām tā portfelī.
Romanian: Al treilea studiu a comparat Plivensia cu adalimumab (un anticorp monoclonal care are drept țintă un mesager chimic, numit factor de necroză tumorală - TNF) la pacienți care nu puteau să ia metotrexat sau a căror stare clinică nu răspunsese corespunzător la metotrexat; studiul a analizat îmbunătățirea modului de funcționare a articulațiilor pacientului (pe baza unui scor de evaluare standard numit DAS28-ESR) după 24 de săptămâni de tratament.
Latvian: Trešajā pētījumā Plivensia tika salīdzinātas ar adalimumabu (monoklonālu antivielu, kas vērsta pret ķīmisku signālvielu, ko dēvē par audzēja nekrozes faktoru jeb TNF) pacientiem, kuri nevarēja lietot metotreksātu vai kuriem nebija pietiekamas atbildes reakcijas uz metotreksātu; pētījumā tika vērtēts pacientu locītavu darbības uzlabojums (pamatojoties uz standarta vērtēšanas rādītāju DAS28-ESR) pēc 24 ārstēšanas nedēļām.
Romanian: Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de soluție injectabilă în stilouri injectoare preumplute și în seringi preumplute (50 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas kā šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircēs un pilnšļircēs (50 mg).
Romanian: Substanța activă din Plivensia, sirukumabul, este un anticorp monoclonal, un tip de proteină concepută să blocheze o moleculă numită interleukina 6.
Latvian: Plivensia aktīvā viela sirukumabs ir monoklonāla antiviela - olbaltumvielas veids, kas izstrādāta, lai bloķētu molekulu, ko dēvē par interleikīnu-6.
Romanian: Blocând interleukina 6, sirukumabul reduce inflamația și alte simptome asociate cu poliartrita reumatoidă.
Latvian: Bloķējot interleikīnu-6, sirukumabs mazina iekaisumu un citus ar reimatoīdo artrītu saistītus simptomus.
Romanian: Pe baza analizării datelor și a răspunsului companiei la listele de întrebări ale CHMP, în momentul retragerii cererii CHMP avea unele motive de îngrijorare și a dat un aviz provizoriu potrivit căruia Plivensia nu putea fi aprobat pentru tratamentul poliartritei reumatoide moderate până la severă.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumu sarakstiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd provizoriski atzina, ka Plivensia nevarēja apstiprināt vidēji smaga līdz smaga reimatoīdā artrīta ārstēšanai.
Romanian: Plivensia ar fi trebuit să fie utilizat la adulți cu poliartrită reumatoidă moderată până la severă, o boală care cauzează inflamarea articulațiilor.
Latvian: Plivensia bija paredzēts lietot pieaugušajiem ar vidēji smagu līdz smagu reimatoīdo artrītu - slimību, kas izraisa locītavu iekaisumu.
Romanian: Medicamentul urma să fie utilizat în cazul pacienților la care tratamentul cu unul sau mai multe medicamente cunoscute drept medicamente antireumatice modificatoare ale bolii (MARMB) nu dăduse rezultate satisfăcătoare sau dusese la reacții adverse problematice.
Latvian: Šīs zāles bija paredzēts lietot pacientiem, kuriem ārstēšana ar vienu vai vairākām zālēm, kas sauktas par slimību modificējošiem pretreimatisma līdzekļiem (DMARD), nav bijusi pietiekami iedarbīga vai ir izraisījusi uztraucošas blakusparādības.
Romanian: Plivensia urma să fie utilizat în asociere cu metotrexat (un MARMB), sau în monoterapie în cazul în care pacientului nu i se putea administra metotrexat.
Latvian: Plivensia bija paredzēts lietot kopā ar metotreksātu (DMARD) vai atsevišķi, ja pacients nevar lietot metotreksātu.
Romanian: Principalul motiv de îngrijorare al CHMP a fost faptul că siguranța pe termen lung a Plivensia nu era bine caracterizată, din cauza unor limitări în modul de concepere a studiilor principale.
Latvian: CHMP galvenais iebildums bija par to, ka pamatpētījumu plānojuma noteikto ierobežojumu dēļ nav pienācīgi raksturots Plivensia ilgtermiņa drošums.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP beneficiile Plivensia nu depășeau riscurile asociate, fiind necesare studii suplimentare, din cauza lipsei dovezilor privind siguranța pe termen lung.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka Plivensia sniegtie ieguvumi neatsver to radīto risku, jo nav pierādīts to drošums, un ir nepieciešami turpmāki pētījumi.
Romanian: Două studii au comparat Plivensia cu placebo (un preparat inactiv) la pacienți cu poliartrită reumatoidă moderată până la severă în cazul cărora tratamentul cu un MARMB sau cu un agent anti-TNF (alt tip de medicament pentru poliartrita reumatoidă) nu dăduse rezultate satisfăcătoare sau dusese la reacții adverse problematice.
Latvian: Divos pētījumos Plivensia tika salīdzinātas ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) pacientiem ar vidēji smagu līdz smagu reimatoīdo artrītu, kuriem ārstēšana ar DMARD vai anti-TNF līdzekļiem (cita veida zālēm reimatoīdā artrīta ārstēšanai) nav bijusi pietiekami iedarbīga vai ir izraisījusi uztraucošas blakusparādības.
Romanian: 10 noiembrie 2017 EMA/727596/2017 EMEA/H/C/004165
Latvian: EMEA/H/C/004165
Romanian: Interleukina 6 este implicată în producerea inflamației și se regăsește în concentrații mari în articulațiile pacienților cu poliartrită reumatoidă.
Latvian: Interleikīns-6 ir iesaistīts iekaisuma procesā, un pacientiem ar reimatoīdo artrītu tas augstā līmenī ir atrodams locītavās.
Romanian: Termenul „progresiv" înseamnă că simptomele se agravează constant în timp.
Latvian: "Progresējoša" nozīmē, ka laika gaitā simptomi pakāpeniski pasliktinās.
Romanian: În plus, Comitetul a considerat că sunt necesare informații suplimentare privind modalitatea de absorbție, modificare și eliminare a medicamentului din organism.
Latvian: Komiteja turklāt atzina, ka ir vajadzīga papildu informācija par to, kā zāles uzsūcas, tiek pārveidotas un izvadītas no organisma.
Romanian: Qizenday este un medicament care conține substanța activă biotină.
Latvian: Qizenday ir zāles, kas satur aktīvo vielu biotīnu.
Romanian: Retragerea cererii de autorizare de punere pe piață pentru Qizenday (biotină)
Latvian: Qizenday (biotīna) reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost ameliorarea acuității vizuale.
Latvian: Galvenais efektivitātes kritērijs bija redzes uzlabošanās.
Romanian: Dacă participați la un studiu clinic sau program de uz compasional și aveți nevoie de informații suplimentare despre tratamentul dumneavoastră, adresați-vă medicului care vă administrează acest medicament.
Latvian: Ja jūs pašlaik piedalāties klīniskajā pētījumā vai līdzcietīgas zāļu lietošanas programmā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet ārstam, kas jums to izraksta.
Romanian: Printre simptome se numără slăbiciune, dificultăți de mers și probleme de vedere.
Latvian: Simptomi ir vājums, apgrūtināta staigāšana un redzes traucējumi.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017. gada 15. decembris EMA/821654/2017
Romanian: Ce este Qizenday?
Latvian: Kas ir Qizenday?
Romanian: Cererea a fost retrasă după ce CHMP evaluase documentația inițială prezentată de companie și formulase listele de întrebări.
Latvian: Pieteikumu atsauca, kad CHMP bija izvērtējusi uzņēmuma iesniegtos dokumentus un sagatavojusi jautājumu sarakstus.
Romanian: În opinia CHMP, datele privind eficacitatea medicamentului nu erau suficient de solide și existau incertitudini referitoare la siguranța medicamentului, având în vedere numărul mic de pacienți tratați cu Qizenday.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka dati par zāļu efektivitāti nav pietiekami pārliecinoši un pastāv neskaidrības par zāļu drošumu, ņemot vērā, ka ar Qizenday ārstēto pacientu skaits ir neliels.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost numărul de pacienți care a obținut reducerea statusului general de dizabilitate și îmbunătățirea capacității de mers.
Latvian: Galvenais efektivitātes kritērijs bija tādu pacientu skaits, kuru vispārējie aktivitātes ierobežojumi samazinājās un kuru spēja staigāt uzlabojās.
Romanian: Cum acționează Qizenday?
Latvian: Kā Qizenday darbojas?
Romanian: Mecanismul de acțiune al Qizenday în scleroza multiplă nu este înțeles în totalitate; cu toate acestea, se consideră că medicamentul acționează asupra unor enzime (cunoscute sub denumirea de carboxilaze), stimulând producția de energie la nivelul nervilor afectați și contribuind la refacerea tecii protectoare care îmbracă celulele nervoase.
Latvian: Qizenday darbības mehānisms multiplās sklerozes gadījumā nav pilnīgi izprasts, tomēr uzskata, ka zāles iedarbojas uz fermentiem (ko pazīst kā karboksilāzes), lai palielinātu enerģijas ražošanu bojātajos nervos un palīdzētu atjaunot nervu šūnu aizsargapvalku.
Romanian: Compania a prezentat datele din două studii principale realizate pentru a compara Qizenday cu placebo (un preparat inactiv).
Latvian: Uzņēmums iesniedza datus no diviem pamatpētījumiem, kuros Qizenday bija salīdzinātas ar placebo (fiktīvām zālēm).
Romanian: Primul studiu a cuprins 154 de pacienți cu scleroză multiplă progresivă manifestată la nivelul măduvei spinării.
Latvian: Pirmajā pētījumā piedalījās 154 pacienti ar progresējošu spinālo multiplo sklerozi.
Romanian: Trei dintre aceste enzime sunt implicate în producția de energie, iar despre a patra se consideră că are rol în producerea de teci care protejează celula nervoasă.
Latvian: Trīs no šiem fermentiem piedalās enerģijas ražošanā, un tiek uzskatīts, ka ceturtais ir iesaistīts nervu šūnu apvalku veidošanā.
Romanian: Al doilea studiu a cuprins 93 de pacienți cu scleroză multiplă care prezentau deteriorarea vederii din cauza inflamației nervului optic.
Latvian: Otrajā pētījumā piedalījās 93 pacienti ar multiplo sklerozi, kuriem redzes nerva iekaisuma dēļ bija iestājies redzes zudums.
Romanian: În scrisoarea prin care compania înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că retragerea se bazează pe opinia CHMP conform căreia datele clinice prezentate nu permit Comitetului să formuleze concluzii cu privire la raportul beneficiu/risc pentru Qizenday.
Latvian: Vēstulē, kurā uzņēmums informēja aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, tas paziņoja, ka atsaukums ir pamatots ar CHMP atzinumu, ka iesniegtie klīniskie dati neļauj komitejai izdarīt secinājumu par pozitīvu Qizenday ieguvumu un riska samēru.
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Qizenday?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Qizenday?
Romanian: Qizenday urma să fie utilizat pentru tratamentul adulților cu formă progresivă de scleroză multiplă, o afecțiune în care se produc deteriorări ale tecii protectoare care îmbracă celulele nervoase din creier și măduva spinării, dar și degenerarea progresivă a nervilor.
Latvian: Qizenday bija paredzēts lietot, lai ārstētu pieaugušos ar multiplās sklerozes progresējošu formu (multiplā skleroze ir slimība, kuras gadījumā tiek bojāts nervu šūnu aizsargapvalks galvas un muguras smadzenēs un nervi pakāpeniski deģenerējas).
Romanian: La data de 13 noiembrie 2017, Medday Pharmaceuticals a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să-și retragă cererea de autorizare de punere pe piață pentru Qizenday, pentru tratamentul sclerozei multiple în formă progresivă.
Latvian: Uzņēmums Medday Pharmaceuticals 2017. gada 13. novembrī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Qizenday reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există consecințe pentru pacienții aflați în prezent în studii clinice sau programe de uz compasional cu Qizenday.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka pacientus, kuri pašlaik piedalās Qizenday klīniskajos pētījumos vai līdzcietīgas zāļu lietošanas programmās, tas neietekmēs.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP beneficiile Qizenday nu depășeau riscurile asociate.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka Qizenday sniegtie ieguvumi neatsver to radīto risku.
Romanian: Pe baza analizării datelor și a răspunsului companiei la listele de întrebări ale CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare și a dat un aviz provizoriu potrivit căruia Qizenday nu putea fi aprobat pentru tratamentul sclerozei multiple în formă progresivă.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumu sarakstiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd provizoriski atzina, ka Qizenday nevarēja apstiprināt progresējošas multiplās sklerozes ārstēšanai.
Romanian: 15 decembrie 2017 EMA/821654/2017 EMEA/H/C/004153
Latvian: EMEA/H/C/004153
Romanian: EMA/293450/2019 EMEA/H/C/004938
Latvian: 2019. gada 29. maijs EMA/293450/2019 EMEA/H/C/004938
Romanian: Medicii utilizează această scară pentru a evalua cât de bine pot pacienții să vorbească, să respire, să mănânce și să desfășoare alte activități obișnuite.
Latvian: Ārsti šo skalu izmanto, lai vērtētu, cik labi pacienti var runāt, elpot, ēst un veikt citas ikdienišķas darbības.
Romanian: Ce este Radicava?
Latvian: Kas ir Radicava?
Romanian: Studiul a cuprins însă doar un număr mic de pacienți și nu au existat dovezi suficiente de îmbunătățiri în alte măsurători importante, cum sunt cele legate de supraviețuire, de respirație și de forța musculară.
Latvian: Tomēr pētījumā bija iesaistīts tikai neliels pacientu skaits un nebija pietiekami daudz pierādījumu par uzlabojumiem citos būtiskos rādītājos, piemēram, saistībā ar dzīvildzi, elpošanu un muskuļu spēku.
Romanian: Radicava este un medicament care conține substanța activă edaravonă.
Latvian: Radicava ir zāles, kas satur aktīvo vielu edaravonu.
Romanian: Când pacienții din grupul placebo au fost trecuți mai târziu pe Radicava, nu a existat niciun efect notabil.
Latvian: Kad pacienti placebo grupā vēlāk sāka lietot Radicava, tām nebija būtiskas ietekmes.
Romanian: Dată fiind necesitatea evidentă a unor dovezi suplimentare ale eficacității Radicava, Comitetul a luat în considerare posibilitatea unei aprobări condiționate, care să permită companiei să furnizeze mai multe date într-o etapă ulterioară.
Latvian: Ņemot vērā nepārprotamu vajadzību gūt papildu pierādījumus par Radicava efektivitāti, komiteja apsvēra iespēju piešķirt reģistrāciju ar nosacījumiem, ar kuru uzņēmums vēlāk varētu sniegt vairāk datu.
Romanian: Radicava ar fi trebuit să se utilizeze pentru a încetini agravarea bolii la pacienții care pot încă efectua activități zilnice obișnuite.
Latvian: Bija paredzēts, ka Radicava lietos, lai palēninātu slimības progresēšanu pacientiem, kuri vēl var veikt parastas ikdienas darbības.
Romanian: În scrisoarea prin care înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că retragerea are la bază avizul provizoriu al Comitetului referitor la datele din studiu.
Latvian: Vēstulē, kurā uzņēmums informēja aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, tas paziņoja, ka atsaukšanas pamatā bija komitejas provizoriskais atzinums par pētījuma datiem.
Romanian: CHMP avea motive de îngrijorare și cu privire la durata eventualelor beneficii ale Radicava, observând că 24 de săptămâni (valoare de prag în studiul principal) era o perioadă prea scurtă și că datele din faza de extensie a studiului erau dificil de interpretat.
Latvian: CHMP bija bažas arī par jebkādu Radicava ieguvumu ilgumu, un tā norādīja, ka 24 nedēļas (atsauces laiks pamatpētījumā) ir pārāk īss laiks un ka datus no pētījuma pagarinātās fāzes ir grūti interpretēt.
Romanian: Comitetul a analizat avantajele unui asemenea studiu, dar a avut unele obiecții, printre care faptul că tratamentul pentru SLA se schimbase semnificativ în ultimii ani, ceea ce făcea ca eventualele comparații să fie dificile.
Latvian: Komiteja apsvēra šāda pētījuma ieguvumus, bet tai bija daži iebildumi, tostarp fakts, ka ALS ārstēšanas veidi pēdējos pāris gados ir ievērojami mainījušies, tādējādi sarežģījot salīdzināšanu.
Romanian: Nu se cunoaște modul exact în care acționează Radicava la pacienții cu SLA, dar se crede că neutralizează moleculele care conțin oxigen, numite „radicali liberi", care sunt asociate cu lezarea nervilor la pacienții cu SLA.
Latvian: Nav zināms, kā tieši Radicava iedarbojas uz pacientiem ar ALS, bet tiek uzskatīts, ka tās neitralizē skābekli saturošas molekulas, ko dēvē par "brīvajiem radikāļiem" un kas ir saistītas ar nervu bojājumiem pacientiem ar ALS.
Romanian: La 24 mai 2019, Mitsubishi Tanabe Pharma GmbH a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să-și retragă cererea de autorizare de punere pe piață pentru Radicava, pentru tratamentul sclerozei laterale amiotrofice (SLA).
Latvian: Uzņēmums Mitsubishi Tanabe Pharma GmbH 2019. gada 24. maijā oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Radicava reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Romanian: SLA este o boală a sistemului nervos, în care celulele nervoase din creier și din măduva spinării care controlează mișcarea voluntară se deteriorează treptat, cauzând pierderea funcției musculare și paralizie.
Latvian: ALS ir nervu sistēmas slimība, kuras gadījumā pakāpeniski novājinās galvas un muguras smadzeņu nervu šūnas, kas kontrolē apzinātās kustības, un tādējādi izraisa muskuļu darbības zudumu un paralīzi.
Romanian: Compania va continua programele de uz compasional în derulare în așteptarea discuțiilor cu autoritățile naționale care au acordat deja o aprobare de uz compasional.
Latvian: Uzņēmums turpinās tā notiekošās līdzcietīgas zāļu lietošanas programmas, gaidot apspriedes ar valsts iestādēm, kas jau ir piešķīrušas līdzcietīgas zāļu lietošanas apstiprinājumu.
Romanian: În cursul evaluării, CHMP a consultat un grup de experți în domeniu pentru a obține opiniile lor cu privire la rezultatele studiului, la registrul propus și la populația de pacienți care ar putea beneficia de tratamentul cu Radicava.
Latvian: Novērtēšanas laikā CHMP apspriedās ar nozares ekspertu grupu, lai uzklausītu viņu viedokli par pētījuma rezultātiem, ierosināto reģistra pētījumu un pacientu grupu, kas potenciāli varētu gūt labumu no ārstēšanas ar Radicava.
Romanian: Compania a informat CHMP că retragerea cererii nu are consecințe asupra studiilor clinice în derulare.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka atsaukšanai nebūs nekādas ietekmes uz notiekošiem klīniskajiem pētījumiem.
Romanian: Studiul a analizat măsura în care simptomele pacienților s au schimbat într-o perioadă de 24 săptămâni, pe o scară de evaluare standard numită „scară de evaluare funcțională revizuită pentru SLA" (ALSFRS-R).
Latvian: Pētījumā aplūkoja, cik ļoti pacientu simptomi mainījās 24 nedēļās, un tam izmantoja standarta vērtēšanas skalu, ko dēvē par "pārskatīto ALS funkcionālo
Romanian: Cum acționează Radicava?
Latvian: Kā Radicava darbojas?
Romanian: Radicava ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea pacienților cu scleroză laterală amiotrofică (SLA).
Latvian: Radicava bija paredzēts lietot amiotrofās laterālās sklerozes (ALS) ārstēšanai.
Romanian: În momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare și a dat un aviz provizoriu potrivit căruia Radicava nu putea fi aprobat.
Latvian: Atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un tā provizoriski atzina, ka Radicava nevarēja apstiprināt.
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Radicava?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Radicava?
Romanian: Compania a prezentat rezultatele unui studiu principal pe 137 de pacienți cu SLA care au primit fie Radicava, fie placebo (un preparat inactiv).
Latvian: Uzņēmums iesniedza rezultātus no pamatpētījuma, kurā bija iesaistīti 137 pacienti ar ALS, kuri saņēma vai nu Radicava, vai placebo (fiktīvu ārstēšanu).
Romanian: Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de soluție perfuzabilă (picurare în venă).
Latvian: Bija paredzēts, ka zāles būs pieejamas kā šķīdums infūzijām vēnā (ievadīšanai pa pilienam).
Romanian: Comitetul a observat că studiul principal a arătat îmbunătățiri semnificative în privința scorurilor ALSFRS-R la pacienții care au primit Radicava, față de cei care au primit placebo.
Latvian: Komiteja norādīja, ka pamatpētījums apliecināja būtiskus uzlabojumus ALSFRS-R rādītājos pacientiem, kuri lietoja Radicava, salīdzinājumā ar pacientiem, kuri lietoja placebo.
Romanian: Compania a propus un studiu de registru prin care pacienții tratați cu Radicava să poată fi comparați cu pacienții care au primit alte tratamente pentru SLA în trecut.
Latvian: Uzņēmums ierosināja reģistra pētījumu, kurā pacientus, kuri ārstēti ar Radicava, varētu salīdzināt ar pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši citu veidu ALS ārstēšanu.
Romanian: La momentul retragerii cererii, în opinia Comitetului, din cauza lipsei unei eficacități dovedite, beneficiile Radicava nu depășeau riscurile asociate.
Latvian: Atsaukšanas brīdī komiteja uzskatīja, ka Radicava sniegtie ieguvumi neatsver to radīto risku, jo nav pierādīta to efektivitāte.