FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Riskisuhde ei ole vakio, vaan se suurenee lääkkeiden käytön keston pidentyessä Huomautus: Koska rintasyövän perusilmaantuvuus vaihtelee EU-maittain, myös rintasyöpään liittyvien lisätapausten määrä vaihtelee suhteellisesti.
Croatian: Napomena: Budući da se osnovna incidencija raka dojke razlikuje među zemljama EU-a, broj dodatnih slučajeva raka dojke također će se proporcionalno mijenjati.
Finnish: Lisäksi sinun kannattaa käydä rintasyövän joukkoseulonnoissa (mammografioissa), kun saat kutsun kunnalliseen seulontaan.
Croatian: Nadalje, savjetuje se napraviti mamografske preglede kada su Vam ponuđeni.
Finnish: Käy myös säännöllisesti rintasyöpäseulonnassa sen mukaan, mitä lääkäri suosittelee.
Croatian: Redovito pregledavajte dojke, kao što će Vas uputiti liječnik.
Finnish: 4*Iskeemistä ja aivoverenvuodosta johtuvaa aivohalvausta ei eroteltu.
Croatian: 4*nije napravljena diferencijacija između ishemijskog i hemoragijskog moždanog udara.
Finnish: Kohdun limakalvon liiallinen paksuuntuminen (kohdun limakalvon hyperplasia) ja kohdun limakalvon syöpä
Croatian: Prekomjerno zadebljanje sluznice maternice (hiperplazija endometrija) i rak sluznice maternice (rak endometrija)
Finnish: • kohdun limakalvon kasvaminen kohdun ulkopuolella (endometrioosi) tai sairastettu kohdun limakalvon liikakasvu (kohdun limakalvon hyperplasia)
Croatian: • rast tkiva sluznice maternice izvan maternice (endometrioza) ili povijest prekomjernog rasta sluznice maternice (hiperplazija endometrija),
Finnish: Lue tämän pakkausselosteen lopussa olevat ohjeet Intrarosan käytöstä, ennen kuin käytät tätä lääkettä.
Croatian: Pažljivo pročitajte upute o tome kako primijeniti lijek Intrarosa na kraju upute o lijeku prije upotrebe lijeka.
Finnish: • Systeemiseen hormonikorvaushoitoon liittyy laskimotromboembolian eli syvän laskimotukoksen tai keuhkoembolian kehittymisen 1,3-3-kertainen riski.
Croatian: • Sistemsko hormonsko nadomjesno liječenje (HNL) povezano je s 1,3 do 3 puta većim rizikom od razvoja venske tromboembolije (VTE), tj. duboke venske tromboze ili plućne embolije.
Finnish: Intrarosan kuvaus ja pakkauksen sisältö
Croatian: Kako Intrarosa izgleda i sadržaj pakiranja
Finnish: Vaihdevuosien jälkeisten oireiden hoidossa Intrarosan käytön saa aloittaa vain elämänlaatua heikentävien oireiden yhteydessä.
Croatian: Lijek Intrarosa za liječenje postmenopauzalnih simptoma treba primjenjivati samo ako se radi o simptomima koji nepovoljno utječu na kvalitetu života.
Finnish: Tutkimus 1 Tutkimus 2
Croatian: Ispitivanje 1. Ispitivanje 2.
Finnish: US WHI -tutkimukset - rintasyöpään liittyvä lisäriski viiden vuoden käytön jälkeen
Croatian: Američka WHI ispitivanja - dodatni rizik od raka dojke nakon 5 godina liječenja
Finnish: Prasteroni asetetaan emättimeen inaktiivisena prekursorina, joka siirtyy emättimen soluihin ja muuttuu solunsisäisesti sekä estrogeeneiksi että androgeeneiksi, joiden solukohtaiset määrät ovat pieniä, kunkin solutyypin entsyymimäärästä riippuen.
Croatian: Apsorpcija Prasteron koji se primjenjuje u rodnici neaktivni je perkusor koji ulazi u vaginalne stanice i unutar stanice se pretvara u male količine estrogena i androgena specifične za stanicu, ovisno o razini enzima koji se eksprimira u svakoj vrsti stanice.
Finnish: • jos sinulla on porfyria-niminen harvinainen verisairaus, joka on perinnöllinen
Croatian: • ako imate rijedak poremećaj krvi pod nazivom „porfirija" koji se prenosi u obitelji (nasljedan je);
Finnish: Kliinisten tutkimusten aikana ei ole ilmoitettu yhtään valtimotromboembolista sairaustapausta.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nije zabilježen nijedan slučaj arterijske tromboembolijske bolesti.
Finnish: Jonkin verran näyttöä on todennäköisen dementian riskin suurenemisesta jatkuvan yhdistelmähormonikorvaushoidon tai pelkästään estrogeenilla annettavan hormonikorvaushoidon yli 65-vuotiaana aloittavilla naisilla.
Croatian: Postoje određeni dokazi o povećanom riziku od vjerojatne demencije u žena koje počnu primjenjivati stalno kombinirano ili samo estrogensko HNL nakon 65. godine.
Finnish: Pelkästään estrogeenia sisältävää hoitoa käyttävien naisten riski sydänsairauden kehittymisestä ei ole suurentunut.
Croatian: U žena koje uzimaju lijekove koji sadrže samo estrogen ne postoji povećani rizik od razvoja srčane bolesti.
Finnish: Työnnä emätinpuikko emättimeen sormella tai pakkauksessa olevalla asettimella.
Croatian: Umetnite vagitorij u rodnicu prstom ili pomoću aplikatora koji se isporučuje u pakiranju.
Finnish: Suonikohjujen mahdollisesta osuudesta laskimotromboembolian kehittymisessä ei ole yksimielisyyttä.
Croatian: Ne postoji konsenzus o mogućoj ulozi varikoznih vena u venskoj tromboemboliji.
Finnish: Intrarosan käyttöohjeet Miten Intrarosaa käytetään?
Croatian: Upute o primjeni lijeka Intrarosa Kako primjenjivati lijek Intrarosa
Finnish: Taulukko 2: Niiden potilaiden määrä, joiden haitallisin oire eli yhdyntäkivut lievittyi, parani tai lievittyi huomattavasti viikon Intrarosa-hoidon jälkeen lumelääkkeeseen verrattuna (ITT, LOCF)
Croatian: Tablica 2.: Postotak bolesnica s poboljšanjem, olakšanjem ili značajnim poboljšanjem najgoreg simptoma (MBS) dispareunije nakon 12. tjedana primanja lijeka Intrarosa u odnosu na placebo (ITT, LOCF)
Finnish: Huomattava lieventyminen Intrarosa Lumelääke Intrarosa Lumelääke Intrarosa Lumelääke
Croatian: Značajno poboljšanje Intrarosa Placebo Intrarosa Placebo Intrarosa Placebo
Finnish: Kun tarkastellaan noin 50-vuotiaita naisia, jotka käyttävät hormonikorvaushoitoa, näitä tapauksia on 11 tuhatta naista kohti viiden vuoden aikana (eli kolme lisätapausta).
Croatian: Očekuje se da će u žena u 50-tim godinama koje uzimaju hormonsko nadomjesno liječenje tijekom 5 godina biti 11 takvih slučajeva na 1000 žena (tj. dodatna 3 slučaja).
Finnish: Tämä voi lievittää emätinvaivoja.
Croatian: To može ublažiti simptome nelagode u rodnici.
Finnish: Ilmaantuvuus tuhatta naista kohti lumelääkeryhmässä viiden vuoden aikana
Croatian: Incidencija na 1000 žena u placebo skupini tijekom 5 godina
Finnish: Lisätapaukset tuhatta hormonikorvaushoidon käyttäjää kohti viiden vuoden aikana (95 prosentin luottamusväli)
Croatian: Dodatni slučajevi na 1000 žena koje su primale HNL tijekom 5 godina (95 % CI)
Finnish: Intrarosa-hoitoa ei tarvitse lopettaa, jos valkovuotoa esiintyy (ks. kohta 4.4).
Croatian: Ako dođe do pojave vaginalnog iscjetka, ne treba prekidati primjenu lijeka Intrarosa (vidjeti dio 4.4).
Finnish: • muutoksia nänneissä
Croatian: • promjene na bradavicama,
Finnish: Nämä riskit koskevat emättimeen annosteltavia estrogeenilääkkeitä vähemmän:
Croatian: Ti se rizici manje odnose na estrogensku terapiju koja se primjenjuje u rodnicu:
Finnish: • akuutti maksasairaus tai sairastettu maksasairaus niin kauan kuin maksan toimintakokeiden tulokset eivät ole palautuneet normaaleiksi
Croatian: • Akutna bolest jetre ili povijest bolesti jetre dok god pretrage funkcije jetre ne pokazuju normalne vrijednosti;
Finnish: • Potilailla, joilla tiedetään olevan tromboembolisia häiriöitä, on suurentunut laskimotromboembolian riski, jota hormonikorvaushoito voi lisätä.
Croatian: • Bolesnice s ustanovljenim trombofilnim stanjima imaju povećani rizik od venske tromboembolije,
Finnish: Tehoa koskevia tietoja saatiin kahdesta yhdysvaltalaisesta ja kanadalaisesta tutkimuksesta, jotka olivat kaksoissokkoutettuja, lumelääkevertailtuja vaiheen III keskeisiä monikeskustutkimuksia (ERC-231 / tutkimus 1 ja ERC-238 / tutkimus 2).
Croatian: placebom kontrolirana, multicentrična, pivotalna ispitivanja faze III (ERC-231/1. ispitivanje i ERC
Finnish: Million Women -tutkimus - arvioitu rintasyöpään liittyvä lisäriski viiden vuoden käytön jälkeen
Croatian: Ispitivanje na milijun žena (MWS) - procijenjeni dodatni rizik od raka dojke nakon 5 godina liječenja
Finnish: Kun tarkastellaan noin 50-vuotiaita naisia, jotka eivät käytä hormonikorvaushoitoa, keskimäärin kahdeksan naisen tuhannesta odotetaan saavan aivohalvauksen viiden vuoden aikana.
Croatian: Za žene u 50-tim godinama koje ne uzimaju hormonsko nadomjesno liječenje, očekuje se da bi tijekom 5 godina, u prosjeku 8 na 1000 žena moglo dobiti moždani udar.
Finnish: Asetin aktivoidaan (vetämällä asettimen mäntää taaksepäin) ennen käyttöä.
Croatian: Ako se umeće pomoću aplikatora, treba učiniti sljedeće: Treba aktivirati aplikator (povlačenjem klipa) prije upotrebe.
Finnish: Samanaikaista käyttöä systeemisen hormonikorvaushoidon (pelkästään estrogeenien, estrogeenikeltarauhashormoniyhdistelmän tai androgeenihoidon) tai emättimen kautta käytettävien estrogeenivalmisteiden kanssa ei ole tutkittu, eikä sitä siksi suositella.
Croatian: Istodobna primjena sa sistemskim hormonskim nadomjesnim liječenjem (samo estrogensko ili kombinirano estrogensko-progestagensko ili androgensko liječenje) ili vaginalnim estrogenima nije ispitana te se stoga ne preporučuje.
Finnish: Nämä tutkimukset tehtiin vaihdevuodet ohittaneilla naisilla, joiden ikä oli 40-80 vuotta (keski-ikä = 58,6 vuotta tutkimuksessa 1 ja 59,5 vuotta tutkimuksessa 2) ja joilla oli ulkosynnyttimien ja emättimen atrofia.
Croatian: dob = 58,6 godina u 1. ispitivanju i 59,5 godina u 2. ispitivanju) s vulvarnom i vaginalnom atrofijom (VVA).
Finnish: Lopuksi osat kuivataan paperipyyhkeellä ja liitetään taas yhteen.
Croatian: Dva dijela aplikatora treba ispirati 30 sekundi vodom iz slavine, a zatim ih treba obrisati papirnatim ručnikom i ponovno sastaviti.
Finnish: Lisätapaukset tuhatta sellaista naista kohti, jotka eivät ole koskaan käyttäneet hormonikorvaushoitoa viiden vuoden ajanjaksolla*1
Croatian: 1000 žena koje nikada nisu primale HNL tijekom 5 godina*1
Finnish: Ikä (vuotta)
Croatian: (godina)
Finnish: Jos emätinvuotoa esiintyy, Intrarosa-hoitoa ei tarvitse lopettaa.
Croatian: U slučaju vaginalnog iscjetka ne treba prekidati primjenu lijeka Intrarosa.
Finnish: Sen jälkeen asetin vedetään pois emättimestä ja puretaan.
Croatian: Aplikator tada treba izvući i rastaviti.
Finnish: Hedelmällisyys Intrarosaa ei ole tarkoitettu käytettäväksi hedelmällisessä iässä olevilla naisilla.
Croatian: Plodnost Lijek Intrarosa nije indiciran u plodnih žena.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista 6,5 mg:n prasteroniemätinpuikkojen käytön yhteydessä havaitut haittavaikutukset on esitetty seuraavassa taulukossa.
Croatian: Tablični popis nuspojava Nuspojave primijećene pri primjeni vagitorija od 6,5 mg prasterona u kliničkim ispitivanjima navedene su u tablici u nastavku.
Finnish: • Irrota seitsemän puikon repäisyliuskasta yksi emätinpuikko muovikuorineen.
Croatian: • Odvojite jedan zamotani vagitorij iz trake sa 7 vagitorija.
Finnish: Paraneminen
Croatian: Poboljšanje
Finnish: • Valitse emätinpuikon asettamiseen asento, joka on itsellesi sopivin.
Croatian: • Odaberite najudobniji položaj za umetanje vagitorija.
Finnish: Seisoma-asento
Croatian: Stojeći položaj
Finnish: Emätinpuikon tasainen pää asetetaan aktivoidun asettimen avoimeen päähän.
Croatian: Ravni kraj vagitorija treba staviti u otvoreni kraj aktiviranog aplikatora.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Croatian: Ovaj lijek ne smije se upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisterima iza oznake „Rok valjanosti" ili EXP.
Finnish: Yksi emätinpuikko sisältää 6,5 mg prasteronia.
Croatian: Jedan vagitorij sadržava 6,5 mg prasterona.
Finnish: Yhdistetyt WHI-tutkimukset - iskeemiseen aivohalvaukseen*4 liittyvä lisäriski viiden vuoden käytön jälkeen
Croatian: Kombinirana WHI ispitivanja - dodatni rizik od ishemijskog moždanog udara*4 tijekom 5 godina terapije
Finnish: Taulukko 1: Ensisijainen tehokkuusanalyysi - haitallisimmassa oireessa eli yhdyntäkivuissa tapahtunut muutos lähtötilanteesta viikolle 12 (ITT; LOCF)
Croatian: Tablica 1.: Primarna analiza djelotvornosti - promjena od početka ispitivanja do 12. tjedna za najgori simptom, dispareuniju (populacija predviđena za liječenje (engl. intent to treat, ITT); zadnje opažanje preneseno dalje (engl. last observation carried forward, LOCF)
Finnish: Kokonaisnäyttö viittaa siihen, että rintasyövän riski on suurentunut estrogeenin ja keltarauhashormonin yhdistelmää käyttävillä naisilla ja mahdollisesti myös naisilla, jotka saavat pelkästään estrogeenia sisältävää systeemistä hormonikorvaushoitoa, mutta tällöin riskiin vaikuttaa se, kauanko nainen on saanut hormonikorvaushoitoa.
Croatian: Sveukupni dokazi ukazuju na povećani rizik od raka dojke u žena koje uzimaju sistemsko hormonsko nadomjesno liječenje (HNL) koje sadrži kombinaciju estrogena i progestagena, i moguće kod onih koje uzimaju sistemsko HNL koje sadrži samo estrogen, što ovisi o trajanju uzimanja HNL-a.
Finnish: Vuoto voi olla merkki kohdun limakalvon paksuuntumisesta.
Croatian: To može biti znak da je došlo do zadebljanja sluznice maternice.
Finnish: Jos tulet raskaaksi, lopeta Intrarosan käyttö ja ota yhteyttä lääkäriin.
Croatian: Ako zatrudnite, prestanite primjenjivati lijek
Finnish: Naisilta, joita on hoidettu 6,5 mg:n prasteroniannoksella 52 viikkoa, on ilmoitettu rinta- ja munasarjasyöpätapauksia (ks. kohta 4.4).
Croatian: Zabilježeni su slučajevi raka dojke i jajnika u žena koje su primale 6,5 mg prasterona tijekom 52 tjedna (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Tällaisen tapahtuman ilmaantuminen on todennäköisempää hormonikorvaushoidon ensimmäisenä vuotena kuin myöhemmin (ks. kohta
Croatian: Pojava takvog događaja vjerojatnija je u prvoj godini primjene hormonske terapije (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Lumelääke (n=9) INTRAROSA (n=10)
Croatian: Placebo (N = 9)
Finnish: Kauanko tätä lääkettä käytetään?
Croatian: Koliko dugo primjenjivati
Finnish: - Vaikuttava aine on prasteroni.
Croatian: - Djelatna tvar je prasteron.
Finnish: • Pelkästään estrogeenia sisältävän hoidon käyttäjillä mahdollinen suurentunut riski on merkittävästi pienempi kuin estrogeenin ja keltarauhashormonin yhdistelmien käyttäjillä.
Croatian: • Svaki povećani rizik u žena koje su primale samo estrogensku terapiju znatno je niži od onoga primijećenog u žena koje su primale kombiniranu estrogensku-progestagensku terapiju.
Finnish: Voi olla, että sinun täytyy lopettaa Intrarosan käyttäminen noin 4-6 viikkoa ennen toimenpidettä.
Croatian: Možda ćete trebati prestati uzimati lijek Intrarosa otprilike 4 do 6 tjedana prije operacije da biste smanjili rizik od nastanka krvnog ugruška (vidjeti dio 2. Krvni ugrušci u veni).
Finnish: Vain suun kautta otettava estrogeeni*3
Croatian: Lijekovi za oralnu primjenu koji sadrže samo estrogen*3
Finnish: Kliinisten tutkimusten aikana on ilmoitettu yksi keuhkoemboliatapaus 6,5 mg:n ryhmästä ja yksi lumelääkeryhmästä.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja zabilježen je jedan slučaj plućne embolije u skupini koja je primala dozu od 6,5 mg i jedan slučaj plućne embolije u skupini koja je primala placebo.
Finnish: Naisilla, joiden ikä on 50-54 vuotta ja jotka saavat hormonikorvaushoitoa viisi vuotta, tämä aiheuttaa noin yhden lisätapauksen 2 000:ta käyttäjää kohden.
Croatian: Kod žena u dobi od 50 do 54 godine koje su 5 godina primale HNL, to daje otprilike 1 dodatni slučaj na 2000 korisnica.
Finnish: Systeemiseen hormonikorvaushoitoon on yhdistetty seuraavat riskit, jotka koskevat vähemmän emättimensisäisesti käytettäviä estrogeenivalmisteita, koska niiden yhteydessä systeeminen altistuminen estrogeenille pysyy vaihdevuosien jälkeisen normaalin vaihteluvälin rajoissa.
Croatian: Sljedeći rizici povezuju se sa sistemskim hormonskim nadomjesnim liječenjem te se u manjoj mjeri odnose na estrogenske lijekove za vaginalnu primjenu kod kojih sustavna izloženost estrogenu ostaje u normalnom rasponu za postmenopauzu.
Finnish: Saatavilla ei ole tehoa ja turvallisuutta koskevia tietoja naisista, jotka saavat parhaillaan hormonihoitoa esimerkiksi androgeeneilla tai pelkästään estrogeenia sisältävää tai sen ja keltarauhashormonien yhdistelmällä annettavaa hormonikorvaushoitoa.
Croatian: Ne postoje podaci o djelotvornosti i sigurnosti za žene koje trenutačno primaju hormonsku terapiju kao što su: androgeni, hormonsko nadomjesno liječenje (samo estrogen ili estrogen u kombinaciji s progestagenima).
Finnish: Emätinpuikko on työnnettävä niin pitkälle emättimeen kuin se helposti menee voimaa käyttämättä.
Croatian: Aplikator treba umetnuti u rodnicu što dublje bez primjene sile.
Finnish: Tutkimuksesta, johon osallistui 1 196 naista, jotka altistuivat 6,5 mg:n annokselle, ilmoitettiin yksi munasarjasyöpätapaus, mikä on enemmän kuin normaalissa samanikäisessä populaatiossa havaittu ilmaantuminen.
Croatian: Prijavljen je jedan slučaj raka jajnika na uzorku od 1196 žena u kojih je primjenjivana doza od 6,5 mg, što je iznad stope incidencije zabilježene u populaciji zdravih žena iste dobi.
Finnish: Prasteroni metaboloituu estrogeenin kaltaisiksi yhdisteiksi.
Croatian: Prasteron se metabolizira u estrogene spojeve.
Finnish: Yksi emätinpuikko sisältää 6,5 mg prasteronia (prasteron.).
Croatian: Jedan vagitorij sadržava 6,5 mg prasterona (prasterone).
Finnish: Erite asetuspaikasta
Croatian: Ležeći položaj
Finnish: Pelkkää estrogeenia sisältävä hormonikorvaushoito
Croatian: HNL koji sadrži samo estrogen
Finnish: Systeemisen altistumisen pientä suurenemista on havaittu etenkin metaboliittien osalta, mutta se on kuitenkin normaaliarvojen mukaista.
Croatian: Distribucija Distribucija intravaginalnog (egzogenog) prasterona uglavnom je lokalna, ali zabilježeno je blago povećanje sistemske izloženosti, posebno za metabolite, no u okviru normalnih vrijednosti.
Finnish: Nyt olet valmis asettamaan emätinpuikon emättimeen.
Croatian: Sada možete umetnuti vagitorij u rodnicu.
Finnish: Aktivoi asetin vetämällä mäntää taaksepäin, kunnes se pysähtyy.
Croatian: Povucite klip do kraja da biste aktivirali aplikator.
Finnish: Jos todetaan sellainen trombofiilinen häiriö, joka eroaa perheenjäsenillä olleista trombooseista tai jos häiriö on vakava (esimerkiksi antitrombiinin, proteiini S:n tai proteiini C:n puutokset tai puutosten yhdistelmä), hormonikorvaushoito on vasta-aiheista.
Croatian: Ako se otkrije trombofilni poremećaj koji se povezuje s trombozom u članova obitelji ili je poremećaj „težak" (npr. nedostatak antitrombina, proteina
Finnish: Yliannostuksen yhteydessä suositellaan emätinhuuhtelua.
Croatian: U slučaju predoziranja, preporučuje se vaginalno tuširanje.
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Croatian: Zabilježene su i sljedeće nuspojave:
Finnish: Intrarosaa ei ole tutkittu naisilla, jotka parhaillaan käyttävät hormonihoitoa, joko hormonikorvaushoitoa (pelkästään estrogeeneja tai niiden ja keltarauhashormonien yhdistelmää) tai androgeenihoitoa.
Croatian: Intrarosa nije ispitivana u žena koje trenutačno primaju hormonsku terapiju: hormonsko nadomjesno liječenje (samo estrogenima ili kombinacije estrogena s progestagenima) ili androgensko liječenje.
Finnish: Pakkauksessa on 28 emätinpuikkoa ja kuusi asetinta.
Croatian: 28 vagitorija pakirano je u kutiju sa 6 aplikatora.
Finnish: Kokemusta Intrarosan käytöstä (esimerkiksi munasarjojen vajaatoiminnasta tai leikkauksesta johtuvista) ennenaikaisista vaihdevuosista kärsivillä naisilla on vähän.
Croatian: Iskustvo u liječenju žena s prijevremenom menopauzom (zbog zatajenja ili operacije jajnika) je ograničeno.
Finnish: • Aseta emätinpuikon tasainen pää aktivoidun asettimen avoimeen päähän kuvan osoittamalla tavalla.
Croatian: • Ravni kraj vagitorija stavite u otvoreni kraj aktiviranog aplikatora, kako je prikazano.
Finnish: Naisilla, jotka ovat saaneet hormonikorvaushoitoa viiden vuoden ajan, todetaan noin 3 tapausta 2 000:ta käyttäjää kohden (eli noin yksi lisätapaus).
Croatian: U žena koje su primale hormonsko nadomjesno liječenje tijekom 5 godina, u približno 3 od 2000 žena doći će do nastanka raka jajnika (tj. otprilike 1 dodatni slučaj).
Finnish: • verenpaineen huomattava kohoaminen (oireita voivat olla esimerkiksi päänsärky, väsymys ja huimaus)
Croatian: • ako se krvni tlak znatno povisi (simptomi mogu uključivati glavobolju, umor, omaglicu), • glavobolje nalik na migrene koje se događaju prvi put,
Finnish: Tutkimus 1
Croatian: Ispitivanje 1.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeinen noninterventionaalinen turvallisuustutkimuslääkkeidenkäyttötutkimus, jossa kuvataan lähtötilanteen piirteitä ja niiden EU:ssa asuvien vaihdevuodet ohittaneiden naisten käyttömalleja, jotka aloittavat Intrarosa-hoidon, ja arvioidaan, noudattavatko lääkkeen määrääjät EU:ssa EU:n valmisteyhteenvedossa ilmoitettuja vasta-aiheita.
Croatian: Neintervencijsko ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PASS) - ispitivanje potrošnje lijeka (DUS) radi opisa početnih karakteristika i uzorka potrošnje u žena u postmenopauzi koje započinju liječenje lijekom
Finnish: Muut sairaudet
Croatian: Starije bolesnice
Finnish: Naisilla, joilla on terve kohtu, kohdun limakalvon liikakasvun ja karsinooman riski suurenee, kun ulkoisia estrogeenivalmisteita käytetään pidempiä aikoja.
Croatian: U žena s netaknutom maternicom povećava se rizik od hiperplazije i karcinoma endometrija pri dugotrajnoj primjeni egzogenih estrogena.
Finnish: Intrarosaa käytetään ainoastaan vaihdevuodet ohittaneilla naisilla.
Croatian: Intrarosa je namijenjena samo za žene u postmenopauzi.
Finnish: • Jos sinulla on emätininfektio, se pitää hoitaa antibiooteilla ennen Intrarosa-hoidon aloittamista.
Croatian: • Ako imate vaginalnu infekciju, prije primjene lijeka Intrarosa bit će Vam potrebna kura antibiotika.
Finnish: • diagnosoidut tai epäillyt estrogeeniriippuvaiset pahanlaatuiset kasvaimet (esimerkiksi kohdun limakalvon syöpä)
Croatian: • Ustanovljeni zloćudni tumori ovisni o estrogenu (npr. rak endometrija) ili sumnja na njih; • Neliječena hiperplazija endometrija;
Finnish: Intrarosaa ei ole tutkittu naisilla, joilla on tai on ollut syöpiä.
Croatian: Lijek Intrarosa nije ispitivan u žena koje imaju rak ili su u prošlosti imale rak.
Finnish: Tutkimuksesta, johon osallistui 1 196 naista, jotka altistuivat 6,5 mg:n annokselle, ilmoitettiin yksi rintasyöpätapaus viikolta 52, mikä on vähemmän kuin normaalissa samanikäisessä populaatiossa havaittu ilmaantuminen.
Croatian: Zabilježen je jedan slučaj raka dojke u 52. tjednu na uzorku od 1196 žena u kojih je primjenjivana doza od 6,5 mg, što je ispod stope incidencije zabilježene u populaciji zdravih žena iste dobi.
Finnish: Sillä lievitetään vaihdevuosiin liittyviä emätinoireita, kuten emättimen kuivuutta tai ärsytystä.
Croatian: Koristi se za ublažavanje menopauzalnih simptoma u rodnici, kao što su suhoća i nadraženost.
Finnish: VAIHE 1
Croatian: 1. KORAK
Finnish: • ihon tai silmänvalkuaisten kellertyminen (keltatauti).
Croatian: • žutu boju kože ili bjeloočnica (žutica).
Finnish: VAIHE 5
Croatian: 5. KORAK
Finnish: Estrogeenivälitteistä emättimen limakalvon pinta- ja välisolujen määrän lisääntymistä ja parabasaalisolujen määrän vähenemistä on todettu.
Croatian: Primijećeno je povećanje broja superficijalnih i intermedijarnih stanica te smanjenje broja parabazalnih stanica u vaginalnoj sluznici uzrokovano estrogenom.
Finnish: Pelkkää estrogeenia sisältävän tai estrogeenin ja keltarauhashormonin yhdistelmää sisältävän hormonikorvaushoidon käyttöön on liitetty pieni munasarjasyövän riskin suureneminen (ks. kohta
Croatian: Primjena HNL-a koji sadrže samo estrogene ili kombinaciju estrogena i progestagena povezana je s blago povećanim rizikom od dijagnoze raka jajnika (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Intrarosa 6,5 mg -emätinpuikko prasteron.
Croatian: Intrarosa 6,5 mg vagitoriji prasteron
Finnish: Tämä johtuu emätinpuikossa kantaja-aineena käytetyn kovarasvan sulamisesta, jolloin emätineritteen määrä lisääntyy hoidon aikana.
Croatian: Uzrokovan je topljenjem tvrdih masti koje se koriste kao podloga za vagitorij, uz očekivano povećanje vaginalne sekrecije zbog liječenja.
Finnish: Naisilta, joita on hoidettu Intrarosalla 52 viikkoa, on ilmoitettu tapauksia, joissa papakokeen tulos on ollut poikkeava (joko levyepiteelin merkitykseltään määrittämätön atypia, ASCUS, tai lievä epiteelivaurio LSIL) ja jonka esiintyminen on ollut yleistä (ks. kohta 4.4).
Croatian: U žena koje su primale lijek Intrarosa tijekom 52 tjedna (vidjeti dio 4.4) zabilježeni su česti slučajevi abnormalnih nalaza Papa testa koji se odnose na atipične pločaste stanice neodređenog značenja
Finnish: Emätinpuikko.
Croatian: Vagitorij.