FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP considers however that a higher dose than 200mg of Mifepristone Linepharma should not be administered and that this should be clearly indicated in the Product Information.
Portuguese: Contudo, o CHMP considera que não deve ser administrada uma dose superior a 200 mg de Mifepristone Linepharma, o que deve ser claramente indicado na Informação do Medicamento.
English: An alternative of 200 mg of mifepristone was also approved to be used as a single dose, provided that this dose is followed 36 to 48 hours later by the administration of the prostaglandin analogue gemeprost 1 mg per vaginam.
Portuguese: Foi também aprovada uma alternativa de 200 mg de mifepristona a ser utilizada como dose única, desde que essa dose seja seguida, 36 a 48 horas mais tarde, pela administração do análogo da prostaglandina gemeprost 1 mg por via vaginal.
English: In addition, a prospective observational study aiming to evaluate the prescription recommendations of Mifepristone Linepharma for early pregnancy termination should be performed;
Portuguese: Além disso, deve ser realizado um estudo observacional prospetivo destinado a avaliar as recomendações de prescrição do Mifepristone Linepharma para a interrupção precoce da gravidez;
English: The current SmPC for the reference product mifepristone recommends mifepristone at the dose of 600 mg followed 36 to 48 hours later by 400 µg misoprostol orally or gemeprost 1 mg per vaginam for pregnancy termination up to 49 days of amenorrhea.
Portuguese: O RCM atual para o medicamento de referência de mifepristona recomenda a toma da mifepristona na dose de 600 mg seguida, 36 a 48 horas mais tarde, por 400 µg de misoprostol por via oral ou gemeprost 1 mg por via vaginal para a interrupção da gravidez, até 49 dias de amenorreia.
English: A prospective observational study aiming to evaluate the prescription recommendations of Mifepristone Linepharma for early pregnancy termination should be performed as a condition to the marketing authorisation.
Portuguese: Deve ainda ser realizado um estudo observacional prospetivo destinado a avaliar as recomendações de prescrição do Mifepristone Linepharma para a interrupção precoce da gravidez como uma condição da Autorização de Introdução no Mercado.
English: The approved posology is 200 mg of mifepristone in a single oral dose, followed 36 to 48 hours later by the administration of the prostaglandin analogue gemeprost 1 mg per vaginam.
Portuguese: A posologia aprovada é de 200 mg de mifepristona numa dose oral única seguida, 36 a 48 horas mais tarde, pela administração do análogo da prostaglandina gemeprost 1 mg por via vaginal.
English: Based on the above, in view of the slightly increased Cmax, the CHMP is of the opinion that a higher dose than 200mg of Mifepristone Linepharma should not be administered and that this should be clearly indicated in the Product Information and a prospective observational study aiming to evaluate the prescription recommendations of Mifepristone Linepharma for early pregnancy termination should be performed.
Portuguese: Com base no supramencionado, tendo em conta a Cmax ligeiramente aumentada, o CHMP considera que não deve ser administrada uma dose superior a 200 mg de Mifepristone Linepharma, o que deve ser claramente indicado na Informação do Medicamento.
English: EMA/281360/2012 EMEA/H/C/002369
Portuguese: 26 de abril de 2012 EMA/281360/2012 EMEA/H/C/002369
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Pioglitazone ratiopharm GmbH had been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Actos.
Portuguese: O CHMP concluíra que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Pioglitazone ratiopharm GmbH tinha demonstrado ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Actos.
English: Because Pioglitazone ratiopharm GmbH is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Actos.
Portuguese: Uma vez que o Pioglitazone ratiopharm GmbH é um medicamento genérico, os estudos limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Actos.
English: On 3 February 2012, ratiopharm GmbH officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Pioglitazone ratiopharm GmbH, for the treatment of type 2 diabetes.
Portuguese: Em 3 de Fevereiro de 2012, a ratiopharm GmbH notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento Pioglitazone ratiopharm GmbH para o tratamento da diabetes de tipo 2.
English: Pioglitazone ratiopharm GmbH is a medicine that contains the active substance pioglitazone.
Portuguese: O Pioglitazone ratiopharm GmbH é um medicamento que contém a substância ativa pioglitazona.
English: This means that Pioglitazone ratiopharm GmbH is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Actos.
Portuguese: O Pioglitazone ratiopharm GmbH foi desenvolvido como “medicamento genérico”, o que significa que é similar a um “medicamento de referência” já autorizado na União Europeia (UE) denominado Actos.
English: The active substance in Pioglitazone ratiopharm GmbH, pioglitazone, makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces.
Portuguese: A substância ativa do Pioglitazone ratiopharm GmbH, a pioglitazona, torna as células (adiposas, musculares e hepáticas) mais sensíveis à insulina, o que significa que o organismo aproveita melhor a insulina que produz, diminuindo, consequentemente, o nível de glucose no sangue e ajudando desta forma a controlar a diabetes de tipo 2.
English: Pioglitazone ratiopharm GmbH was also to be used together with insulin in patients who are not satisfactorily controlled with insulin alone and cannot take metformin.
Portuguese: O Pioglitazone ratiopharm GmbH destinava-se igualmente a ser usado em conjunto com insulina em doentes que não são satisfatoriamente controlados com insulina em monoterapia e que não podem tomar metformina.
English: Pioglitazone ratiopharm GmbH was to be used to treat type 2 diabetes in adults, particularly those who are overweight.
Portuguese: A utilização prevista do Pioglitazone ratiopharm GmbH era o tratamento da diabetes do tipo 2 em adultos, em especial em doentes obesos.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a positive opinion, recommending that a marketing authorisation be granted for Pioglitazone ratiopharm GmbH for the treatment of type 2 diabetes.
Portuguese: O CHMP tinha, por conseguinte, emitido um parecer favorável recomendando a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Pioglitazone ratiopharm GmbH para o tratamento da diabetes de tipo 2 quando o pedido foi retirado.
English: What is Pioglitazone ratiopharm GmbH?
Portuguese: O que é o Pioglitazona ratiopharm GmbH?
English: Pioglitazone ratiopharm GmbH was to be used on its own in patients for whom metformin (another antidiabetes medicine) is not suitable.
Portuguese: O Pioglitazone ratiopharm GmbH destinava-se a ser usado em monoterapia (medicamento único) em doentes para os quais a metformina (outro medicamento antidiabetes) não é adequada.
English: Pioglitazone ratiopharm GmbH was also to be used in combination with metformin in patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone.
Portuguese: O Pioglitazone ratiopharm GmbH destinava-se também a ser usado em associação com metformina em doentes que não são controlados satisfatoriamente com metformina em monoterapia (“terapêutica dupla”).
English: How is Pioglitazone ratiopharm GmbH expected to work?
Portuguese: Como deveria funcionar o Pioglitazone ratiopharm GmbH?
English: What was Pioglitazone ratiopharm GmbH expected to be used for?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Pioglitazone ratiopharm GmbH?
English: Contact our press officers Monika Benstetter or Martin Harvey
Portuguese: Contacte os nossos assessores de imprensa Monika Benstetter ou Martin Harvey
English: The safety and effectiveness of the product has not changed.
Portuguese: A segurança e a eficácia do produto mantêm-se inalteradas.
English: The final opinion was sent to the European Commission, which issued a legally binding decision on 19 November 2014.
Portuguese: O parecer final foi enviado à Comissão Europeia, a qual emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa em 19 de novembro de 2014.
English: Since 2013 MACI has been marketed in Denmark, Greece and the UK.
Portuguese: Desde 2013, o MACI passou a ser comercializado na Dinamarca, na Grécia e no Reino Unido.
English: Consequently, the licence of the manufacturing site was withdrawn.
Portuguese: Consequentemente, a licença de fabrico para as instalações de fabrico foi retirada.
English: Arrangements in place for existing patients to complete their treatment
Portuguese: Disposições em vigor para que os doentes existentes possam concluir o tratamento
English: This is a type of medicine containing cells or tissues that have been manipulated so that they can be used to repair, regenerate
Portuguese: Trata-se de um tipo de medicamento que contém células ou tecidos que foram manipulados de forma a poderem ser usados para reparar, regenerar ou substituir tecidos.
English: MACI was on the market since 1998 in individual EU countries according to national procedures.
Portuguese: O MACI era comercializado desde 1998 em vários países da UE, através de procedimentos nacionais.
English: More about the closure of the manufacturing site
Portuguese: Mais informações acerca do encerramento das instalações de fabrico
English: Because MACI is an advanced therapy medicine, the review was carried out by the Committee on Advanced Therapies (CAT), and was subsequently endorsed by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), which is responsible for questions concerning medicines for human use.
Portuguese: Dado que o MACI é um medicamento de terapia avançada, a revisão foi conduzida pelo Comité de Terapias Avançadas (CAT), tendo sido subsequentemente aprovada pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), que é responsável por questões relativas aos medicamentos de uso humano.
English: • Surgeons and hospitals that have been using MACI were informed in June 2014 of the planned closure of the EU manufacturing site for MACI.
Portuguese: • Os cirurgiões e os hospitais que utilizam o MACI foram informados, em junho de 2014, sobre o encerramento planeado das instalações de fabrico do MACI na UE.
English: MACI is an implant used to repair cartilage defects at the ends of the bones of the knee joint.
Portuguese: O MACI é um implante utilizado para reparar defeitos na cartilagem nas extremidades dos ossos da articulação do joelho.
English: Article 118 of Directive 2001/83/EC, which specifies that a marketing authorisation must be suspended in case any one of the requirements laid down in Article 41 (such as the need for a manufacturing site) is no longer met.
Portuguese: 1 Artigo 118.º da Diretiva 2001/83/CE, que especifica que a autorização de introdução no mercado deve ser suspensa sempre que uma das exigências previstas no artigo 41.º deixar de ser observada (nomeadamente, a necessidade de um local de fabrico).
English: MACI is an advanced therapy medicinal product called a ‘tissue engineered product'.
Portuguese: O MACI é um tipo de medicamento de terapia avançada chamado «produto de engenharia de tecidos».
English: It was subsequently evaluated through the European Medicines Agency to comply with the EU regulation on advanced therapies, which requires all advanced therapies in EU Member States to undergo an evaluation by the Agency in order to obtain an EU-wide marketing authorisation; this was obtained in 2013.
Portuguese: Foi subsequentemente avaliado pela Agência Europeia de Medicamentos, a fim de cumprir os regulamentos da UE em matéria de terapias avançadas, que estabelecem que todas as terapias avançadas em Estados-Membros da UE têm de ser avaliadas pela Agência a fim de obter uma autorização de introdução no mercado, válida em toda a UE; esta autorização foi obtida em 2013.
English: The European Medicines Agency has been working with the marketing authorisation holder since June 2014 to ensure that patients who had already started the treatment procedure were able to complete their treatment.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos está a trabalhar com o titular da autorização de introdução no mercado desde junho de 2014, a fim de garantir que os doentes que já tenham iniciado um tratamento possam concluí-lo.
English: Closure of EU manufacturing site for MACI
Portuguese: Encerramento das instalações de fabrico do MACI na UE
English: In addition, surgeons were asked not to start new patients on MACI.
Portuguese: Além disso, foi pedido aos cirurgiões que não iniciassem o tratamento com MACI em novos doentes.
English: Following the closure of the manufacturing site and because EU legislation1 requires authorised medicines to have a registered manufacturing site, a review was initiated at the request of the European Commission on 10 September 2014 (under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004) to determine whether the marketing authorisation for MACI should be suspended or revoked.
Portuguese: Na sequência do encerramento das instalações de fabrico e dado que a legislação da UE1 exige que os medicamentos autorizados tenham instalações de fabrico registadas, foi iniciado um processo de revisão, solicitado pela Comissão Europeia em 10 de setembro de 2014 (nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004), a fim de determinar se a autorização de introdução no mercado do MACI deveria ser suspensa ou revogada.
English: A letter was sent to healthcare professionals informing them of the site closure and requesting that they notify the marketing authorisation holder of those patients who wish to complete their treatment.
Portuguese: Foi enviada uma carta aos profissionais de saúde informando sobre o encerramento das instalações e solicitando que notifiquem o titular da autorização de introdução no mercado sobre os doentes que desejam concluir o tratamento.
English: On 5 September 2014, the marketing authorisation holder for the advanced therapy medicine MACI (matrix applied characterised autologous cultured chondrocytes) closed the EU manufacturing site for the medicine, which is located in Denmark.
Portuguese: Em 5 de setembro de 2014, o titular da autorização de introdução no mercado do medicamento de terapia avançada MACI (cultura de condrócitos autólogos caracterizados aplicados numa matriz) encerrou as instalações de fabrico do medicamento na UE, localizadas na Dinamarca.
English: • The closure was due to commercial reasons and is not related to any change in the safety and
Portuguese: • O encerramento resultou de motivos comerciais e não está relacionado com qualquer alteração em termos de segurança e de eficácia do MACI.
English: 19 November 2014
Portuguese: 19 de novembro de 2014 EMA/733307/2014
English: • Patients who have already started treatment (i.e. those who have had their biopsies taken) should have been informed about the closure and should have discussed arrangements for completion of treatment with their treating surgeon.
Portuguese: • Os doentes que já tenham iniciado o tratamento (aqueles que já realizaram a biopsia) devem ter sido informados sobre o encerramento e devem ter discutido medidas para concluir o tratamento com o seu cirurgião.
English: The closure was due to commercial reasons and the safety and effectiveness of
Portuguese: O encerramento resultou de motivos comerciais e a segurança e eficácia do MACI mantêm-se inalteradas.
English: • New patients should be treated with a suitable alternative and surgeons should not order new
Portuguese: • Os novos doentes deverão ser tratados com um tratamento alternativo adequado e os cirurgiões não devem encomendar novos kits de biopsia para o MACI.
English: • The EU manufacturing site for MACI has been closed for commercial reasons and the product will remain unavailable for new patients in the EU until a new manufacturing site has been registered.
Portuguese: • As instalações de fabrico do MACI na UE foram encerradas por motivos comerciais e o produto ficará indisponível para o tratamento de novos doentes na UE até que um novo local de fabrico tenha sido registado.
English: MACI is unavailable for new patients in the EU until a new manufacturing site has been registered in the EU.
Portuguese: O MACI está indisponível para o tratamento de novos doentes na UE até que um novo local de fabrico tenha sido registado na UE.
English: Following the closure of the site, the marketing authorisation holder has been requested to store any remaining biopsies that have not yet been used to allow for potential later treatment with MACI, unless patients and their treating surgeons have explicitly indicated that they do not wish to complete
Portuguese: Após o encerramento das instalações, foi solicitado ao titular da autorização de introdução no mercado que armazenasse todas as biopsias restantes não utilizadas, de modo a permitir um tratamento posterior dos doentes com o MACI, exceto no caso de o doente e o seu cirurgião terem indicado de forma explícita que o doente já não deseja concluir o tratamento com o MACI.
English: • For patients who have already started treatment (i.e. those who have had their biopsies taken) company has made arrangements to store any existing biopsies so that treatment can be completed unless patients and their treating surgeons have explicitly indicated that they no longer wish to complete treatment with MACI.
Portuguese: • Para os doentes que já tenham iniciado o tratamento (aqueles que já realizaram a biopsia), a empresa tomou medidas para a armazenagem de todas as biopsias existentes de modo a permitir que os doentes possam concluir o tratamento, exceto no caso de o doente e o seu cirurgião terem indicado de forma explícita que o doente já não deseja concluir o tratamento com o MACI.
English: The site has now been closed and MACI remains unavailable for new patients in the EU until a new manufacturing site has been registered in the EU.
Portuguese: As instalações estão agora encerradas e o MACI está indisponível para o tratamento de novos doentes na UE até que novas instalações de fabrico tenham sido registadas na UE.
English: • The company has made arrangements to store any existing biopsies so that treatment can be completed unless patients and their treating surgeons explicitly indicated that they no longer wish
Portuguese: • A empresa tomou medidas para a armazenagem de todas as biopsias existentes de modo a permitir que os doentes possam concluir o tratamento, exceto no caso de o doente e o seu cirurgião terem indicado de forma explícita que o doente já não deseja concluir o tratamento com o MACI.
English: Based on the draft opinion adopted by the CAT, the CHMP adopted a final opinion on 25 September 2014, recommending the suspension of the marketing authorisation for MACI until a new manufacturing site is registered in the EU.
Portuguese: Com base no parecer provisório adotado pelo CAT, o CHMP adotou um parecer final em 25 de
English: (frequency cannot be estimated from the available data)
Portuguese: (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
English: Date of first authorisation: 9 March 2000 Date of latest renewal: 9 March 2010
Portuguese: Data da primeira autorização: 9 de março de 2000 Data da última renovação: 9 de março de 2010
English: Some patients have actually committed suicide.
Portuguese: Alguns doentes cometeram inclusivamente suicídio.
English: Any or all of these activities may contribute to interferon's therapeutic effects.
Portuguese: Todas ou algumas dessas atividades podem contribuir para os efeitos terapêuticos do interferão.
English: IntronA with food and drink and alcohol
Portuguese: IntronA com alimentos, bebidas e álcool
English: There are no data on long term effects on sexual maturation.
Portuguese: Não existem dados sobre os efeitos a longo prazo na maturação sexual.
English: More than 14 genetically distinct human alpha interferons have been identified.
Portuguese: Foram identificados mais de 14 interferões alfa humanos geneticamente distintos.
English: Another 4 % had a transient decrease below the lower limit of normal.
Portuguese: Outros 4% tiveram uma diminuição transitória abaixo do limite inferior do normal.
English: Not all dose forms and strengths are appropriate for some indications.
Portuguese: Nem todas as apresentações e dosagens são apropriadas para algumas indicações.
English: Interferons may affect the oxidative metabolic process.
Portuguese: Os interferões podem afetar o processo metabólico oxidativo.
English: Your doctor has prescribed IntronA specifically for you and your current condition; do not share this medicine with anyone else.
Portuguese: O seu médico receitou IntronA especificamente para si e para a sua situação atual; não partilhe este medicamento com mais ninguém.
English: If the solution is cold, warm the syringe between your palms.
Portuguese: Se a solução estiver fria, aqueça a seringa entre as palmas das mãos.
English: Examine the solution prior to administration: it should be clear and colourless.
Portuguese: Examine a solução antes da administração: deve apresentar-se transparente e incolor.
English: §, increased appetite
Portuguese: §, apetite aumentado
English: Patients with advanced disease may require a daily dose of 5 million IU.
Portuguese: Os doentes com doença avançada poderão requerer uma dose diária de 5 milhões de UI.
English: The elimination half-life was approximately two hours.
Portuguese: A semivida de eliminação foi de aproximadamente duas horas.
English: Additionally, 98 % (51/52) with normal ALT levels at follow-up week 24 maintained normal ALT levels at their last visit.
Portuguese: Adicionalmente, 98% (51/52) doentes com níveis normais de ALT na semana 24 de seguimento mantiveram níveis normais de ALT na sua última visita.
English: Interactions between IntronA and other medicinal products have not been fully evaluated.
Portuguese: Não foram ainda totalmente avaliadas as interações entre o IntronA e outros medicamentos.
English: Some children did not reach their projected height within 10-12 years after completing treatment.
Portuguese: Algumas crianças não atingiram a altura esperada dentro de um período de 10-12 anos após completarem o tratamento.
English: The detectable titres are low in almost all cases and have not been regularly associated with loss of response or any other autoimmune phenomenon.
Portuguese: As titulações detetáveis são baixas em quase todos os casos e não têm sido geralmente associadas a uma redução da resposta ou a qualquer outro fenómeno autoimune.
English: Volume to be withdrawn according to the dose:
Portuguese: Volume a ser retirado de acordo com a dose:
English: Overall Response a (n=118)
Portuguese: Resposta global a (n=118)
English: It has demonstrated significant immunomodulatory activity in vitro.
Portuguese: Foi documentada a existência de uma atividade imunomodulatória significativa in vitro.
English: Duration of treatment for children and adolescents
Portuguese: Duração do tratamento para crianças e adolescentes
English: Growth rate decrease (height and/or weight decrease for age)
Portuguese: Redução da taxa de crescimento (diminuição da altura e/ou do peso para a idade)
English: What IntronA is and what it is used for
Portuguese: O que é IntronA e para que é utilizado
English: No other medicinal product can be infused concomitantly with IntronA.
Portuguese: Nenhum outro medicamento poderá ser perfundido concomitantemente com IntronA.
English: Patients with substance use/abuse:
Portuguese: Doentes que consumam/abusem de substâncias:
English: Urine levels of interferon were below the detection limit following each of the three routes of administration.
Portuguese: Os níveis urinários de interferão situavam-se abaixo do limite de deteção com qualquer das três vias de administração.
English: • Genotype 1: The recommended duration of treatment is one year.
Portuguese: • Genótipo 1: a duração de tratamento recomendada é de um ano.