FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Libtayo ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Libtayo, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
French: Libtayo est un médicament anticancéreux utilisé en monothérapie pour traiter des adultes atteints d'un type de cancer de la peau appelé carcinome épidermoïde cutané lorsque le cancer est localement avancé (quand il s'est propagé aux alentours) ou métastatique (quand il s'est propagé à d'autres parties du corps).
German: Libtayo ist ein Krebsarzneimittel, das als Alleintherapie zur Behandlung von Erwachsenen mit einer Art Hautkrebs angewendet wird, die als „kutanes Plattenepithelkarzinom" bezeichnet wird, wenn der Krebs lokal fortgeschritten ist (sich in der Nähe ausgebreitet hat) oder metastasiert (sich auf andere Körperteile ausgebreitet) hat.
French: Autres informations relatives à Libtayo:
German: Weitere Informationen über Libtayo
French: En se fixant sur le récepteur, le cémiplimab empêche les protéines PD-L1 et PD-L2 de rendre les cellules T inactives, et augmente ainsi la capacité du système immunitaire à tuer les cellules cancéreuses.
German: Durch das Binden an den Rezeptor hindert Cemiplimab PD-L1 und PD-L2 daran, die T-Zellen auszuschalten, und steigert somit die Fähigkeit des Immunsystems, Krebszellen abzutöten.
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet de Libtayo?
German: Welche Informationen werden für Libtayo noch erwartet?
French: Comment Libtayo est-il utilisé?
German: Wie wird Libtayo angewendet?
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Libtayo, voir la notice.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Libtayo berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
French: Quels sont les bénéfices de Libtayo démontrés au cours des études?
German: Welchen Nutzen hat Libtayo in den Studien gezeigt?
French: Libtayo est administré sous la forme d'une perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine pendant 30 minutes.
German: Libtayo wird als Tropfinfusion in eine Vene über 30 Minuten verabreicht.
French: Libtayo est efficace dans le traitement du carcinome épidermoïde cutané chez de nombreux patients.
German: Libtayo ist bei der Behandlung des kutanen Plattenepithelkarzinoms bei vielen Patienten wirksam.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Libtayo?
German: Welche Risiken sind mit Libtayo verbunden?
French: Des réactions graves, y compris le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique (des réactions engageant le pronostic vital accompagnées de symptômes de type grippal et d'éruptions cutanées douloureuses touchant la peau, la bouche, les yeux et les organes génitaux) ont été signalées avec Libtayo.
German: Im Zusammenhang mit Libtayo wurden schwere Reaktionen gemeldet, darunter das Stevens-JohnsonSyndrom und toxische epidermale Nekrolyse (lebensbedrohliche Reaktionen mit grippeähnlichen Symptomen und einem schmerzhaftem Ausschlag, der die Haut, den Mund, die Augen und die Genitalien betrifft).
French: La substance active de Libtayo, le cémiplimab, est un anticorps monoclonal, un type de protéine qui a été conçu pour reconnaître un récepteur (cible), appelé PD-1, qui est présent sur certaines cellules du système immunitaire, appelées cellules T, et pour s'y fixer.
German: Der Wirkstoff in Libtayo, Cemiplimab, ist ein monoklonaler Antikörper, eine Art Protein, das konzipiert wurde, um einen Rezeptor (ein „Zielprotein") zu erkennen und daran zu binden.
French: Une «autorisation conditionnelle» a été délivrée pour Libtayo.
German: Libtayo wurde unter „Besonderen Bedingungen" zugelassen.
French: Qu'est-ce que Libtayo et dans quel cas est-il utilisé?
German: Was ist Libtayo und wofür wird es angewendet?
French: • La perfusion durera environ 30 minutes.
German: • Die Infusion dauert etwa 30 Minuten.
French: Si vous manquez un rendez-vous
German: Wenn Sie einen Termin verpassen
French: Ces effets secondaires graves comprennent :
German: Zu den schwerwiegenden Nebenwirkungen gehören:
French: Aucun anticorps neutralisant n'a été observé.
German: Es wurden keine neutralisierenden Antikörper beobachtet.
French: 12 mois
German: 12 Monate
French: Ces espèces animales ont une interface mère-fœtale similaire à celle des humains.
German: Diese Tierarten haben eine ähnliche Mutter-Fötus-Verbindung wie Menschen.
French: Un des 3 patients a été traité par des corticoïdes systémiques.
German: Einer der 3 Patienten wurde mit systemischen Kortikosteroiden behandelt.
French: Flacon non ouvert 30 mois
German: Ungeöffnete Durchstechflasche 30 Monate
French: L'étude devra être conduite selon le protocole accepté.
German: Die Studie hat gemäß einem abgestimmten Protokoll zu erfolgen.
French: Votre médecin en discutera avec vous et vous expliquera les risques et les bénéfices de votre traitement.
German: Ihr Arzt wird darüber mit Ihnen sprechen und Ihnen die Risiken und den Nutzen Ihrer Behandlung erklären.
French: • Discutez avec votre médecin des méthodes de contraception que vous devez utiliser pendant cette période.
German: • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über Verhütungsmethoden, die Sie während dieser Zeit anwenden müssen.
French: Ne secouez pas la solution.
German: Die Lösung nicht schütteln.
French: c. Basé sur les estimations de Kaplan Meier.
German: Basierend auf Kaplan-Meier-Schätzungen.
French: Date de première autorisation : 28 juin 2019.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 28. Juni 2019
French: • problèmes présents dans d'autres parties du corps.
German: • Probleme in anderen Körperregionen.
French: Il est très important que vous n'oubliiez pas de prendre une dose de ce médicament.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie keine Dosis dieses Arzneimittels verpassen.
French: Grades 1-5 (catégorie de fréquence)
German: Grad 1-5 (Häufigkeitskategorie)
French: 31octobre
German: 31. Oktober
French: Efficacité et statut PD-L1:
German: Wirksamkeit und PD-L1-Status
French: DR ≥ 6 mois, %
German: Patienten mit DOR ≥ 6 Monate, %
French: Une autorisation de mise sur le marché « conditionnelle » ayant été accordée, et conformément à l'article 14a(4) du règlement (CE) n° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener à son terme, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes :
German: Da dies eine Zulassung unter „Besonderen Bedingungen" ist, und gemäß Artikel 14a der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des festgelegten Zeitrahmens, folgende Maßnahmen abschließen:
French: d. La survie globale ne nécessite pas de revue centrale.
German: Gesamtüberleben erfordert keine zentrale Prüfung.
French: Tableau 1 : Adaptations recommandées du traitement
German: Tabelle 1: Empfehlungen zur Anpassung der Behandlung
French: L'exposition au cémiplimab est similaire dans tous les groupes d'âge (voir rubriques 5.1 et 5.2).
German: Die Exposition gegenüber Cemiplimab ist in allen Altersgruppen ähnlich (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
French: Si vous vous sentez fatigué(e), ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines tant que vous ne vous sentez pas mieux.
German: Wenn Sie sich müde fühlen, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen, bis Sie sich besser fühlen.
French: La date de clôture des données était le 20 septembre 2018 pour le groupe de patients 1 et 3, et le 10 octobre 2018 pour le groupe de patients 2.
German: Zeitpunkt des Datenschnittes war der 20. September 2018 für die Gruppen 1 und 3 und der 10. Oktober 2018 für Gruppe 2.
French: Les résultats d'efficacité pour l'étude 1540 sont présentés dans le tableau 3.
German: Wirksamkeitsergebnisse der Studie 1540 sind in Tabelle 3 dargestellt.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit investiguer les biomarqueurs afin de confirmer que l'expression PD-L1 n'est pas prédictive de l'efficacité.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat Biomarker zu untersuchen, um zu bestätigen, dass die PD-L1-Expression keine Vorhersage der Wirksamkeit erlaubt.
French: Votre médecin décidera quelle quantité de LIBTAYO vous recevrez et combien de traitements il vous faudra.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel LIBTAYO Sie erhalten werden und wie viele Behandlungen erforderlich sein werden.
French: Le traitement pourra être poursuivi jusqu'à progression de la maladie ou une toxicité inacceptable.
German: Die Behandlung kann bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder bis zum Auftreten einer nicht mehr akzeptablen Toxizität fortgesetzt werden.
French: a La toxicité devrait être évaluée selon la version actuelle du National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE).
German: a Toxizitätsgrad sollte gemäß der aktuellen Version der National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) eingestuft werden.
French: La version v.4.03 du NCI CTCAE a été utilisée pour graduer la toxicité.
German: Version 4.03 der NCI CTCAE wurde benutzt, um den Toxizitätsgrad einzustufen.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumet le premier PSUR pour ce médicament dans un délai de 6 mois suivant l'autorisation.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) legt den ersten PSUR für dieses Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach der Zulassung vor.
French: Si la solution diluée n'est pas administrée immédiatement, elle peut être temporairement conservée :
German: Wird die verdünnte Lösung nicht sofort angewendet, kann sie vorübergehend gelagert werden, und zwar:
French: Les fréquences sont définies ainsi : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles).
German: Die Häufigkeiten sind definiert als: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
French: IC : intervalle de confiance ; ICR: revue centralisée indépendante (Independent Central Review); NR : Non atteint ; +: Indique la dernière évaluation en cours.
German: KI: Konfidenzintervall; ICR: unabhängige zentrale Prüfung (Independent Central Review); NE: nicht erreicht, +: kennzeichnet, dass das Ansprechen bei der letzten Prüfung noch anhält.
French: Diabète de type 1 Grade 3 ou 4 (hyperglycémie)
German: Diabetes mellitus Typ 1 Grad 3 oder 4 (Hyperglykämie)
French: • Il est important que vous ayez sur vous la carte d'alerte du patient pendant le traitement.
German: • Es ist wichtig, dass Sie den Patientenpass während der Behandlung bei sich tragen.
French: LIBTAYO agit en aidant votre système immunitaire à combattre votre cancer.
German: LIBTAYO wirkt, indem es Ihr Immunsystem beim Kampf gegen den Krebs unterstützt.
French: • LIBTAYO est généralement administré toutes les 3 semaines.
German: • LIBTAYO wird in der Regel alle 3 Wochen angewendet.
French: En particulier, informez votre médecin si vous prenez ou avez déjà pris l'un des médicaments suivants :
German: Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere dann, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen oder schon einmal eingenommen haben:
French: Les résultats présentés sont issus de 193 patients ayant participé à l'étude 1540.
German: Die Ergebnisse stammen von 193 Patienten der Studie 1540.
French: Appelez dès que possible votre médecin pour fixer un autre rendez-vous.
German: Setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung, um einen neuen Termin zu vereinbaren.
French: Dans la mesure où il est connu que les anticorps (notamment l'IgG4) sont sécrétés dans le lait maternel, un risque pour les nouveaunés/nourrissons allaités ne peut être exclu.
German: Da Antikörper (einschließlich IgG4) bekanntermaßen in die Muttermilch übergehen, kann ein Risiko für das gestillte Neugeborene/Kind nicht ausgeschlossen werden.
French: L'inflammation peut provoquer de graves lésions dans votre corps.
German: Die Entzündungen können Ihren Körper ernsthaft schädigen.
French: En effet, interrompre votre traitement pourrait interrompre l'effet du médicament.
German: Der Grund dafür ist, dass ein Abbruch Ihrer Behandlung die Wirkung des Arzneimittels aufheben kann.
French: Aucune réduction de dose n'est recommandée.
German: Es sind keine Dosisreduktionen empfohlen.
French: LIBTAYO peut provoquer des effets secondaires graves que vous devez signaler immédiatement à votre médecin.
German: LIBTAYO kann zu einigen schwerwiegenden Nebenwirkungen führen, über die Sie Ihren Arzt sofort informieren müssen.
French: Regeneron Ireland DAC Europa House, Harcourt Centre Harcourt Street, Dublin 2, Irlande
German: Regeneron Ireland DAC Europa House, Harcourt Centre Harcourt Street, Dublin 2, Irland
French: Ces effets d'origine immunologique peuvent impliquer n'importe quel système d'organes.
German: Diese immunvermittelten Reaktionen können jedes Organsystem betreffen.
French: Ces médicaments peuvent interférer avec l'effet de LIBTAYO.
German: Diese Arzneimittel können die Wirkung von LIBTAYO beeinträchtigen.
French: Le médecin remettra la Carte d'Alerte Patient à chaque patient.
German: Der Arzt wird jedem Patienten einen Patientenpass überreichen.
French: Le cémiplimab est administré par voie intraveineuse et est par conséquent complètement biodisponible.
German: Resorption Cemiplimab wird intravenös verabreicht und ist daher vollständig bioverfügbar.
French: La concentration finale de la solution diluée doit être comprise entre 1 mg/ml et 20 mg/ml.
German: Die Endkonzentration der verdünnten Lösung sollte zwischen 1 mg/ml und 20 mg/ml liegen.
French: Les troubles thyroïdiens peuvent survenir à tout moment au cours du traitement.
German: Schilddrüsenerkrankungen können zu jedem Zeitpunkt der Behandlung auftreten.
French: En l'absence de données, le cémiplimab doit être utilisé avec précaution chez ces populations après évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque pour le patient.
German: Aufgrund fehlender Daten ist Cemiplimab bei diesen Populationen nur mit Vorsicht nach sorgfältiger Bewertung des Nutzen-Risiken-Verhältnisses für den Patienten anzuwenden.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom du produit administré et le numéro du lot doivent être clairement consignés.
German: Zur Verbesserung der Rückverfolgbarkeit von biologischen Arzneimitteln sind der Name und die Chargenbezeichnung des angewendeten Produkts eindeutig zu dokumentieren.
French: La dose recommandée de LIBTAYO est de 350 mg.
German: Die empfohlene Dosis LIBTAYO beträgt 350 mg.
French: La sécurité et l'efficacité de LIBTAYO n'ont pas été établies chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von LIBTAYO bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sind nicht erwiesen.
French: La relation entre le statut PD-L1 et l'efficacité a été analysée post-hoc chez les patients avec des échantillons de tissus disponibles.
German: Der Zusammenhang zwischen PD-L1-Status und Wirksamkeit wurde nachträglich bei Patienten analysiert, von denen Gewebeproben zur Verfügung standen.
French: L'exposition à l'état d'équilibre est atteinte après environ 4 mois de traitement.
German: Die Steady-State-Exposition wird nach etwa 4-monatiger Behandlung erreicht.
French: Médian (mois) Extrêmes (min:max)
German: Median (Monate) Spanne (min:max)
French: Certaines affections inflammatoires peuvent également entraîner la mort et doivent être traitées, ou vous pourriez devoir arrêter le traitement par LIBTAYO.
German: Einige entzündliche Erkrankungen können auch zum Tod führen und müssen behandelt werden oder die Behandlung mit LIBTAYO muss abgesetzt werden.
French: Votre médecin peut également retarder votre prochaine dose de LIBTAYO ou arrêter votre traitement.
German: Ihr Arzt kann Ihre nächste Dosis LIBTAYO auch verschieben oder Ihre Behandlung ganz beenden.
French: Commencer le traitement symptomatique
German: Symptomatische Behandlung einleiten
French: Consultez immédiatement un médecin si vous présentez l'un de ces signes ou symptômes suivants, ou s'ils s'aggravent :
German: Nehmen Sie dringend ärztliche Hilfe in Anspruch, wenn folgende Anzeichen oder Symptome bei Ihnen auftreten oder wenn sich diese verschlimmern:
French: Survie sans progression (SSP)a, c
German: Progressionsfreies Überleben (PFS)a, c 6 Monate
French: Vous pouvez présenter plus d'un effet secondaire à la fois.
German: Es können zeitgleich mehrere Nebenwirkungen auftreten.
French: L'utilisation du cémiplimab n'est pas recommandé pendant la grossesse ni chez les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas une méthode de contraception efficace, sauf si le bénéfice clinique est évalué comme étant supérieur au risque potentiel.
German: Die Anwendung von Cemiplimab während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, wird nicht empfohlen, es sei denn der klinische Nutzen überwiegt das potenzielle Risiko.
French: Pour la liste complète des patients exclus des essais cliniques, voir rubrique 5.1.
German: Für eine vollständige Übersicht der von den klinischen Studien ausgeschlossenen Patienten, siehe Abschnitt 5.1.
French: • LIBTAYO vous sera administré à l'hôpital ou à la clinique sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement du cancer.
German: • LIBTAYO wird Ihnen in einem Krankenhaus oder in einer ambulanten Praxis unter Aufsicht eines in der Behandlung von Krebserkrankungen erfahrenen Arztes verabreicht.
French: Les effets indésirables sont répertoriés dans le tableau 2, groupés par classe de systèmes d'organes et par ordre de fréquence.
German: In Tabelle 2 werden Nebenwirkungen nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgelistet.
French: LIBTAYO ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
German: Kinder und Jugendliche LIBTAYO darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
French: Comme avec toutes les protéines thérapeutiques, il existe un risque potentiel d'immunogénicité avec le cémiplimab.
German: Wie bei allen therapeutischen Proteinen besteht auch bei Cemiplimab das Potenzial für eine Immunogenität.
French: Les informations contenues dans cette notice sont disponibles dans la Carte d'Alerte Patient qui vous a été remise par votre médecin.
German: Informationen dieser Packungsbeilage sind auch im Patientenpass zu finden, den Sie von Ihrem Arzt erhalten haben.
French: • ecchymoses sur la peau ou saignements.
German: • Blutergüsse auf der Haut oder Blutungen.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad dargestellt.
French: Le cémiplimab est principalement distribué dans le système vasculaire avec un volume de distribution à l'état d'équilibre (Vee) de 5,2 l.
German: Cemiplimab wird überwiegend im Gefäßsystem verteilt, mit einem Verteilungsvolumen im Steady State (Vss) von 5,2 l.
French: Médiane (Extrêmes) (mois)
German: Median (Spanne) (Monate)
French: Il est important que vous conserviez cette Carte d'Alerte Patient et que vous la montriez à vos proches ou à vos soignants.
German: Es ist wichtig, dass Sie den Patientenpass behalten und ihn Ihrem Partner/Ihrer Partnerin oder Pflegeperson zeigen.
French: L'activité clinique a été observée quel que soit le statut d'expression de la tumeur PD-L1.
German: Die klinische Wirkung wurde unabhängig vom PD-L1-Expressionsstatus des Tumors beobachtet.
French: Grade 2 durant plus d'une semaine, Grade 3
German: Grad 2 und länger als 1 Woche anhaltend, Grad 3 oder
French: Il est attendu que le cémiplimab se dégrade en petits peptides et acides aminés individuels.
German: Es wird davon ausgegangen, dass Cemiplimab zu kleinen Peptiden und einzelnen Aminosäuren abgebaut wird.
French: Survie globalea, c, d
German: a, c, d
French: Maladie stable (SD) Progression (PD)
German: Stabile Erkrankung (SD)
French: • problèmes du système nerveux central (comme une méningite)
German: • Probleme des zentralen Nervensystems (wie z. B. Meningitis)
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
German: Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird.
French: L'agence européenne du médicament réévaluera toute nouvelle information sur ce médicament au moins chaque année et si nécessaire cette notice sera mise à jour.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird neue Informationen zu diesem Arzneimittel mindestens jährlich bewerten und, falls erforderlich, wird die Packungsbeilage aktualisiert werden.
French: • si vous êtes allergique au cémiplimab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
German: • wenn Sie allergisch gegen Cemiplimab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
French: b Observées avec LIBTAYO ou avec d'autres anticorps monoclonaux anti-PD-1/PD-L1.
German: b Beobachtet bei LIBTAYO oder anderen monoklonalen Anti-PD-1-/-PD-L1-Antikörpern.
French: Le traitement doit être prescrit et surveillé par des médecins qualifiés et expérimentés dans le traitement des cancers.
German: Die Behandlung darf nur durch Ärzte eingeleitet und überwacht werden, die über Erfahrung in der Behandlung von Krebserkrankungen verfügen.
French: À compter de l'heure de préparation, en le diluant dans une poche intraveineuse, LIBTAYO peut être conservé avant utilisation pendant 8 heures maximum à des températures maximales de 25 °C, et pendant 24 heures maximum au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
German: Ab dem Zeitpunkt der Zubereitung durch Verdünnung in einem Infusionsbeutel kann LIBTAYO vor der Anwendung bis zu 8 Stunden bei Temperaturen von bis zu 25 °C oder bis zu 24 Stunden in einem Kühlschrank (2 °C bis 8 °C) aufbewahrt werden.
French: Solution limpide à légèrement opalescente, incolore à jaune pâle, avec un pH de 6,0 et une osmolalité comprise entre 300 et 360 mmol/kg.
German: Klare bis leicht opaleszierende, farblose bis blassgelbe Lösung mit einem pH-Wert von 6,0 und einer Osmolalität zwischen 300 und 360 mmol/kg.
French: Taux de réponse objective (ORR) confirméa
German: Bestätigte Objektive Ansprechrate (ORR)a ORR
French: c. Neuropathie périphérique est un terme composite qui inclut la neuropathie périphérique et la névrite.
German: c Periphere Neuropathie ist ein übergeordneter Begriff und beinhaltet periphere Neuropathie und Neuritis.
French: LIBTAYO agit sur votre système immunitaire et peut provoquer une inflammation dans certaines parties de votre corps (voir les affections énumérées dans la rubrique 2 « Soyez vigilant(e) en cas d'effets secondaires »).
German: LIBTAYO wirkt auf Ihr Immunsystem und kann in Teilen Ihres Körpers Entzündungen hervorrufen (die Beschwerden sind unter „Achten Sie auf Nebenwirkungen" in Abschnitt 2 zu finden).
French: • On ne dispose pas d'information sur le passage de LIBTAYO dans le lait maternel.
German: • Es ist nicht bekannt, ob LIBTAYO in die Muttermilch übergeht.
French: • douleur musculaire.
German: • Muskelschmerzen.
French: La néphrite était résolue chez tous les patients à la date de fin de collecte des données.
German: Bis zum Zeitpunkt der Datenerhebung war die Nephritis bei allen Patienten abgeklungen.
French: • vous êtes atteint(e) d'une maladie auto-immune (une maladie où le corps attaque ses propres cellules),
German: • wenn Sie an einer Autoimmunerkrankung (eine Erkrankung, bei welcher der Körper die eigenen