FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Cmax: ↑ 40 % Cmin: ↑ 51 %
Italian: AUC: ↑ 43% Cmax: ↑ 40% Cmin: ↑ 51%
German: ORALE KONTRAZEPTIVA Drospirenon/Ethinylestradiol (3 mg/0,02 mg Einzeldosis)/ Darunavir (800 mg einmal täglich)/Cobicistat (150 mg einmal täglich)
Italian: CONTRACCETTIVI ORALI Drospirenone/etinilestradio lo (3 mg/0,02 mg singola dose)/ darunavir (800 mg una volta al giorno)/cobicistat (150 mg una volta al giorno)
German: Die Plasmakonzentration von Nevirapin kann bei gleichzeitiger Anwendung mit Cobicistat erhöht sein.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di nevirapina possono aumentare in caso di co-somministrazione con cobicistat.
German: Tabelle 8: Veränderungen der CD4-Zellzahlen in Studie GS-US-216-0114 nach 48 und 144 Wochen
Italian: Tabella 8: Variazioni della conta di cellule CD4+ alla 48ae alla 144a settimana nello Studio GS-US-216-0114
German: 1 Die Studie wurde mit Tenofovirdisoproxilfumarat durchgeführt
Italian: DOAC = anticoagulante orale diretto 1 Lo studio è stato condotto con tenofovir disoproxil fumarato
German: Cmax: ↓ 27 % Cmin: ↓ 41 %
Italian: AUC: ↓ 35% Cmax: ↓ 27% Cmin: ↓ 41%
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte klinische Erfahrungen mit der Anwendung von Cobicistat bei Schwangeren vor.
Italian: I dati clinici relativi all'uso di cobicistat in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Cobicistat und Arzneimitteln, die mittelstarke bis schwache Induktoren von CYP3A sind, kann die Plasmakonzentration von Cobicistat und somit auch die des geboosterten Atazanavir bzw. Darunavir herabsetzen, was zu einem Verlust der therapeutischen Wirkung sowie potentiell zu einer Resistenzentwicklung führen kann.
Italian: La co-somministrazione di cobicistat con medicinali che sono induttori da moderati a deboli di CYP3A può ridurre le concentrazioni plasmatiche di cobicistat e quindi dei medicinali potenziati atazanavir o darunavir, con perdita dell'effetto terapeutico e possibile sviluppo di resistenza.
German: Tybost enthält den Azo-Farbstoff Gelborange-S-Aluminiumsalz (E110).
Italian: Tybost contiene il colorante azoico giallo tramonto FCF (E110), che può causare reazioni allergiche.
German: Am 19. September 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tybost in der gesamten Europäischen Union.
Italian: Il 19 settembre 2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Tybost, valida in tutta l'Unione europea.
German: Weitere Informationen über Tybost
Italian: Altre informazioni su Tybost
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Tybost finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Tybost consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Tybost so sicher wie möglich angewendet wird.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione del rischio per garantire che Tybost sia usato nel modo più sicuro possibile.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Tybost.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Tybost.
German: Tybost ist in Tablettenform (150 mg) erhältlich.
Italian: Tybost è disponibile in compresse (150 mg).
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Tybost ergriffen?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Tybost?
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette pro Tag, die zu einer Mahlzeit eingenommen wird.
Italian: La dose raccomandata è una compressa al giorno, assunta con del cibo.
German: Tybost erwies sich als genauso wirksam wie Ritonavir: etwa 85 % der Patienten (293 von 344 Patienten), die Tybost erhalten hatten, sprachen im Vergleich zu etwa 87 % der Patienten (304 von 348 Patienten), die Ritonavir erhalten hatten, auf die Behandlung an.
Italian: Tybost ha evidenziato di essere efficace quanto ritonavir: circa l'85% dei pazienti (293 su 344) trattati con Tybost ha risposto al trattamento rispetto all'87% circa dei pazienti (304 su 348) trattati con ritonavir.
German: Cobicistat
Italian: Tybost cobicistat
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Tybost gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, dass es für die Anwendung in der EU zugelassen wird.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Tybost sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
German: Wenn das Enzym gehemmt wird, kann sich das Virus nicht normal vermehren, was die Ausbreitung der Infektion verlangsamt.
Italian: Se l'enzima viene bloccato, il virus non è in grado di riprodursi normalmente e la diffusione dell'infezione viene rallentata.
German: Tybost ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Italian: Tybost può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
German: Die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der in der Behandlung von HIV-Infektionen erfahren ist.
Italian: La terapia deve essere avviata da un medico esperto nel trattamento dell'infezione da HIV.
German: Welchen Nutzen hat Tybost in den Studien gezeigt?
Italian: Quali benefici di Tybost sono stati evidenziati negli studi?
German: Tybost ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Cobicistat enthält.
Italian: Tybost è un medicinale contenente il principio attivo cobicistat.
German: Tybost wird zusammen mit 300 mg Atazanavir einmal täglich oder 800 mg Darunavir einmal täglich angewendet.
Italian: Tybost è somministrato in associazione a 300 mg di atazanavir una volta al giorno o a 800 mg di darunavir una volta al giorno.
German: Tybost wurde mit einem anderen Arzneimittel, das als Ritonavir bezeichnet wird, in einer Hauptstudie, an der 698 Patienten mit HIV-1-Infektion teilnahmen, untersucht.
Italian: Tybost è stato confrontato con un altro medicinale denominato ritonavir in uno studio principale cui hanno partecipato 698 pazienti con infezione da HIV-1.
German: Welche Risiken sind mit Tybost verbunden?
Italian: Quali sono i rischi associati a the Tybost?
German: Tybost darf mit einer Reihe anderer Arzneimittel, welche die Art und Weise, in der Tybost im Körper abgebaut wird, beeinflussen oder deren Wirkung durch Tybost beeinflusst wird, nicht angewendet werden: Alfuzosin (zur Behandlung einer vergrößerten Prostata), Amiodaron oder Chinidin (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen), Carbamazepin, Phenobarbital oder Phenytoin (zur Vorbeugung von Krampfanfällen), Rifampicin (zur Vorbeugung und Behandlung von Tuberkulose und anderen Infektionen), Dihydroergotamin, Ergometrin oder Ergotamin (zur Behandlung von Migränekopfschmerzen), Cisaprid (zur Behandlung bestimmter Magenbeschwerden), Johanniskraut (ein pflanzliches Mittel zur Behandlung von Depressionen und Angstzuständen), Lovastatin oder Simvastatin (zur Senkung des Cholesterinspiegels im Blut), Pimozid (zur Behandlung abnormer Gedanken oder Gefühle), Sildenafil (zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie) und Midazolam oder Triazolam zum Einnehmen (zur Behandlung von Schlafstörungen oder Angstzuständen).
Italian: Tybost non deve essere assunto con alcuni medicinali che incidono sulle modalità di metabolizzazione di Tybost nell'organismo o le cui modalità d'azione sono influenzate da Tybost: alfuzosin (usato per trattare l'aumento di volume della ghiandola prostatica); amiodarone o chinidina (utilizzati per correggere le irregolarità del battito cardiaco); carbamazepina, fenobarbital o fenitoina (utilizzati per prevenire le convulsioni); rifampicina (usata per prevenire e trattare la tubercolosi e altre infezioni); diidroergotamina, ergometrina o ergotamina (usate nel trattamento della cefalea); cisapride (usato per alleviare determinati problemi di stomaco); erba di San Giovanni (un rimedio vegetale impiegato contro la depressione e l'ansia); lovastatina o simvastatina (utilizzate per abbassare il colesterolo nel sangue); pimozide (utilizzato per trattare pensieri o sensazioni anomali); sildenafil (usato nel trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare); midazolam o triazolam per uso orale (utilizzati per favorire il sonno o alleviare l'ansia).
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Tybost aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Tybost sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Tybost zu verstehen.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Tybost.
German: Warum wurde Tybost zugelassen?
Italian: Perché Tybost è approvato?
German: Der CHMP war der Ansicht, dass keine Sicherheitsbedenken bestehen, welche die Anwendung von Tybost zusammen mit Atazanavir oder Darunavir verhindern sollten.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che non esistono motivi di preoccupazione sotto il profilo della sicurezza che impediscano l'uso di Tybost in associazione ad atazanavir o darunavir.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Tybost (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) bei Anwendung zusammen mit Atazanavir sind okulärer Ikterus (Gelbfärbung des weißen Teils der Augen), Übelkeit und Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und der Augen).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Tybost (che possono riguardare più di 1 persona su 10) in associazione ad atazanavir sono ittero oculare (ingiallimento della parte bianca del globo oculare), nausea e itterizia (colorazione giallastra di occhi e cute).
German: Es wird zur Behandlung von Erwachsenen angewendet, die mit HIV-1 infiziert sind, einem Virus, welches das erworbene Immundefizienzsyndrom (AIDS) auslöst.
Italian: Tybost è usato nel trattamento di pazienti adulti con infezione da HIV-1, un virus che provoca la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
German: Die Studie verglich diese zwei Arzneimittel bei Anwendung zur Verstärkung der Wirkungen von Atazanavir, das in Kombination mit einem anderen Standardarzneimittel zur Behandlung von HIV-1, das Emtricitabin und Tenofovir enthielt, verabreicht wurde.
Italian: Lo studio ha messo a confronto l'uso di questi due medicinali come potenziatori degli effetti di atazanavir, somministrati in combinazione con un altro medicinale standard per la cura dell'infezione da HIV-1 contenente emtricitabina e tenofovir.
German: Der Wirkstoff von Tybost, Cobicistat, hemmt die Wirkung einer Gruppe von Leberenzymen, die als CYP3A bezeichnet werden und am Abbau von Arzneimitteln im Körper beteiligt sind.
Italian: Il principio attivo presente in Tybost, cobicistat, blocca l'azione di un gruppo di enzimi epatici denominati CYP3A, che partecipano al metabolismo dei medicinali nell'organismo.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Tybost benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Tybost, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
German: Was ist Tybost und wofür wird es angewendet?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Tybost?
German: Die Behandlung mit Tybost und Atazanavir oder Darunavir vermag die HIV-1-Infektion bzw. AIDS nicht zu heilen, kann jedoch die Schädigung des Immunsystems und die Entwicklung von AIDS-bedingten Infektionen und Erkrankungen hinauszögern, wenn es mit anderen Standardarzneimitteln zur Behandlung von HIV-1 kombiniert wird.
Italian: Il trattamento con Tybost e atazanavir o duranavir non cura l'infezione da HIV-1 o l'AIDS, ma può ritardare i danni prodotti al sistema immunitario e l'insorgenza di infezioni e malattie associate all'AIDS, se utilizzati in associazione ad altri medicinali standard per la cura dell'infezione da HIV-1.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Tybost berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti collaterali rilevati con Tybost, vedere il foglio illustrativo.
German: Durch die CYP3AHemmung verlangsamt Tybost die Geschwindigkeit, mit der Atazanavir und Darunavir abgebaut werden und verlängert dadurch die Zeit, in der sie im Körper wirken.
Italian: Bloccando l'azione dei CYP3A, Tybost rallenta la velocità di metabolizzazione di atazanavir e darunavir, prolungandone così la durata d'azione nell'organismo.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Tybost benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Tybost i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
German: Tybost wirkt nicht direkt gegen die HIV-Infektion, sondern verstärkt die Wirkungen von Atazanavir bzw. Darunavir, die zusammen mit anderen Standardarzneimitteln zur Behandlung von HIV-1 angewendet werden.
Italian: Tybost non cura direttamente l'infezione da HIV ma è somministrato per potenziare gli effetti di atazanavir o darunavir, che sono usati con altri medicinali standard per il trattamento dell'infezione da HIV-1.
German: Wie wird Tybost angewendet?
Italian: Come si usa Tybost?
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Senkung der Viruslast (die festgestellte Virusmenge im Blut): Patienten, bei denen nach der 48.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era costituito dalla riduzione della carica virale (la quantità di virus riscontrata nel sangue): si è ritenuto che avessero risposto al trattamento i pazienti la cui carica virale era inferiore a 50 HIV-1 RNA copie/ml dopo 48 settimane di trattamento.
German: Wie wirkt Tybost?
Italian: Come agisce Tybost?
German: Für Darunavir ist auf Grundlage der Daten zur Wirkung von Tybost auf die Darunavir-Spiegel im Körper eine ähnliche Wirkung zu erwarten.
Italian: Dagli studi è emerso che Tybost è altrettanto efficace di ritonavir come potenziatore di atazanavir; in base ai dati relativi all'effetto di Tybost sui livelli di darunavir nell'organismo, è atteso un effetto analogo per darunavir.
German: Es handelt sich bei beiden um Proteasehemmer: sie hemmen das als Protease bezeichnete Enzym, das an der Vermehrung des HIV1-Virus beteiligt ist.
Italian: Tybost è assunto in associazione ad atazanavir o darunavir, che sono entrambi inibitori della proteasi: bloccano cioè un enzima denominato proteasi, che è implicato nella riproduzione del virus HIV-1.
German: 5 ml
Italian: 50 mg
German: 10 Durchstechflaschen einer Infusionslösung
Italian: Polvere per soluzione per infusione
German: Durchstechflasche (Glass)
Italian: Per uso endovenoso Flaconcino (vetro) 5 ml
German: Ihr Arzt wird über die Dauer der Behandlung entscheiden.
Italian: Il medico deciderà la durata del trattamento.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 24. April 2006 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 22. Februar 2016
Italian: Data della prima autorizzazione: 24 Aprile 2006 Data dell'ultimo rinnovo: 22 Febbraio 2016
German: Auch sollte die geringe Patientenzahl berücksichtigt werden.
Italian: Inoltre, occorre prendere in considerazione anche il ridotto numero di pazienti.
German: Kinder und Jugendliche (8 bis 17 Jahre)
Italian: Bambini e adolescenti (da 8 a 17 anni di età)
German: Dieser Interaktionsmechanismus wurde bislang noch nicht aufgeklärt.
Italian: Il meccanismo di questa interazione non è ancora chiaro.
German: Interaktionsstudien wurden nur an Erwachsenen durchgeführt.
Italian: Studi di interazione sono stati effettuati solo negli adulti.
German: 95100 Catania (CT) Italien
Italian: 95100 Catania (CT) Italia
German: Schätzungsweise liegt die AUC bei Frauen um 20 % höher als bei Männern.
Italian: L'AUC è stata stimata essere maggiore del 20 % nelle donne rispetto agli uomini.
German: Die klinische Heilung wurde 10 bis 21 Tage nach Verabreichung der letzten Dosis der Behandlung beurteilt.
Italian: La guarigione clinica è stata valutata tra 10 e 21 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose del trattamento.
German: Der Behandlungszeitraum beträgt in der Regel 5 bis 14 Tage.
Italian: Un ciclo di trattamento dura abitualmente da 5 a 14 giorni.
German: Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Italian: Essa consente un monitoraggio continuo del rapporto rischio / beneficio del medicinale.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN
Italian: CONTENUTO PER PESO,PER VOLUME O PER UNITA'
German: Ihr Arzt hat Tygacil verschrieben, da Sie oder Ihr mindestens 8 Jahre altes Kind eine der folgenden schwerwiegenden Infektionen haben:
Italian: Il medico le ha prescritto Tygacil perché lei o il bambino di almeno 8 anni ha uno dei seguenti tipi di infezione grave:
German: • Bitte informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Symptome einer allergischen Reaktion auftreten.
Italian: • Informi immediatamente il medico se sviluppa sintomi di una reazione allergica.
German: Bei Ratten, die Einzel- oder Mehrfachdosen von
Italian: Nei ratti riceventi dosi singole o multiple di
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie oder Ihr Kind.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene importanti informazioni per lei o per il bambino.
German: Es liegen keine spezifischen Informationen zur Behandlung einer Überdosierung vor.
Italian: Non è disponibile nessuna informazione specifica sul trattamento del sovradosaggio.
German: Die renale Clearance liegt bei ungefähr 13 % der Gesamtclearance.
Italian: La clearance renale è approssimativamente il 13% della clearance totale.
German: Von diesen Patienten hatten 77,8 % eine chirurgisch diagnostizierte Peritonitis.
Italian: Di questi pazienti, il 77,8 % aveva peritonite chirurgicamente evidente.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können, oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o aseguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
German: Die oben gezeigten Daten zur Wirksamkeit sollten mit Vorsicht betrachtet werden, da in dieser Studie weitere Antibiotika als Begleitmedikation zulässig waren.
Italian: I dati di efficacia mostrati sopra devono essere considerati con cautela in quanto in questo studio erano consentiti antibiotici concomitanti.
German: Daher ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt darüber informieren, wenn Sie Arzneimittel gegen eine übermäßige Blutgerinnung (sogenannte Antikoagulanzien) einnehmen.
Italian: E' importante che lei comunichi al medico se sta assumendo farmaci per evitare una eccessiva coagulazione del sangue (chiamati anticoagulanti).
German: Tygacil wird nur dann eingesetzt, wenn Ihr Arzt der Meinung ist, dass andere alternative Antibiotika ungeeignet sind.
Italian: Tygacil si utilizza soltanto quando il medico ritiene che altri antibiotici non siano adeguati.
German: Auf eine mögliche Dehydratation sollte geachtet werden.
Italian: Occorre prestare attenzione alla possibile disidratazione.
German: Ihr Arzt wird Sie sorgfältig auf mögliche Infektionen hin überwachen und gegebenenfalls behandeln.
Italian: Il medico la monitorerà attentamente per la presenza di qualsiasi possibile infezione e, se necessario, la sottoporrà a terapia.
German: Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen als den in Abschnitt 6.6 genannten Arzneimitteln vermischt werden.
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
German: Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
German: Während der Anwendung von Tygacil:
Italian: Durante il trattamento con Tygacil:
German: Was ist Tygacil und wofür wird es angewendet?
Italian: Che cos'è Tygacil e a cosa serve
German: Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie Ihr Kind stillen.
Italian: Chieda consiglio al medico prima di allattare al seno il bambino.
German: Es liegen keine Daten für Patienten mit einem Gewicht von über 140 kg vor.
Italian: Non vi sono dati disponibili per i pazienti con un peso uguale o maggiore di 140 Kg.
German: Daher sollte die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen auf solche klinischen Situationen beschränkt sein, in denen keine alternativen antibakteriellen Behandlungen verfügbar sind.
Italian: Di conseguenza, l'uso nei bambini deve essere limitato a quelle situazioni cliniche in cui non sia disponibile alcuna terapia antibatterica alternativa.
German: Die AUC war um 24 % geringer bei Patienten mit einem Gewicht von  125 kg.
Italian: L'AUC è stato del 24% più basso in pazienti con un peso > 125 Kg.
German: Aufbewahrung nach Zubereitung
Italian: Conservazione dopo la preparazione
German: • komplizierte intraabdominelle Infektionen (cIAI).
Italian: • Infezioni complicate intra-addominali (cIAI).
German: Vorliegende Daten lassen nicht darauf schließen, dass diese Interaktion zu signifikanten INR-Veränderungen führen kann.
Italian: I dati disponibili non indicano che questa interazione possa risultare in cambiamenti significativi sull'International Normalised Ratio (INR).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tygacil wurde bei Kindern unter 8 Jahren nicht untersucht.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Tygacil nei bambini di età inferiore a 8 anni non sono state stabilite.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Italian: Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) http://www.ema.europa.eu.
German: Die Gründe hierfür sind unbekannt, eine schlechtere Wirkung und Verträglichkeit als bei der Studienvergleichsmedikation können jedoch nicht ausgeschlossen werden.
Italian: Le ragioni di questo dato rimangono sconosciute, ma non può essere esclusa una minore efficacia e sicurezza rispetto ai farmaci di confronto.
German: Unter 25 °C aufbewahren.
Italian: Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Italian: Gli operatori sanitari sono tenuti a segnalare eventuali reazioni avverse sospette attraverso il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.
German: • Ihr Arzt wird Sie sorgfältig im Hinblick auf die Entwicklung anderer bakterieller Infektionen überwachen.
Italian: • Il medico la monitorerà attentamente per lo sviluppo di qualsiasi altra infezione batterica.
German: Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.
Italian: La segnalazione di reazioni avverse sospette dopo l'autorizzazione del medicinale è importante.