FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Was ist Rixubis und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Rixubis en wanneer wordt het voorgeschreven?
German: Welche Risiken sind mit Rixubis verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Rixubis in?
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Rixubis so sicher wie möglich angewendet wird.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Rixubis te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
German: Vollständige Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor uitvoerige informatie.
German: Wie wird Rixubis angewendet?
Dutch: Hoe wordt Rixubis gebruikt?
German: Wie wirkt Rixubis?
Dutch: Hoe werkt Rixubis?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Rixubis benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Rixubis.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Rixubis berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van Rixubis.
German: Rixubis wird bei Patienten mit Hämophilie B (einer angeborenen Blutungsstörung aufgrund von FaktorIX-Mangel) zur Behandlung und Prophylaxe von Blutungen angewendet.
Dutch: Rixubis is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het behandelen en voorkomen van bloedingen bij patiënten met hemofilie B, een erfelijke stollingsstoornis veroorzaakt door een tekort aan factor IX.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Rixubis benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Rixubis.
German: Blister (OPA/alu/PVC/alu) Blister (OPA/alu/PVC/alu) Blister (OPA/alu/PVC/alu) Blister (OPA/alu/PVC/alu)
Dutch: Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik Oraal gebruik blisterverpakking (OPA/alu/PVC/alu) blisterverpakking (OPA/alu/PVC/alu) blisterverpakking (OPA/alu/PVC/alu) blisterverpakking (OPA/alu/PVC/alu)
German: Filmtablette Filmtablette Filmtablette Filmtablette
Dutch: Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet
German: Weitere Informationen zu Rizmoic finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rizmoic
Dutch: Meer informatie over Rizmoic is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rizmoic
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Rizmoic kontinuierlich überwacht.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Rizmoic continu gemonitord.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Rizmoic ergriffen?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Rizmoic te waarborgen?
German: Weitere Informationen über Rizmoic
Dutch: Overige informatie over Rizmoic
German: Der Patient muss die Einnahme von Rizmoic absetzen, wenn er kein Opioid mehr anwendet.
Dutch: De patiënten moeten stoppen met inname van Rizmoic wanneer zij niet langer opioïden innemen.
German: Rizmoic ist als 200-Mikrogramm-Tabletten erhältlich.
Dutch: Rizmoic is beschikbaar in de vorm van tabletten van 200 microgram.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Rizmoic gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Rizmoic groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
German: Rizmoic ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Dutch: Rizmoic is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
German: Die meisten Nebenwirkungen bei Patienten mit oder ohne Krebserkrankung waren leicht bis mittelschwer.
Dutch: De meeste bijwerkingen bij patiënten met of zonder kanker waren licht of matig van aard.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Rizmoic, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Rizmoic, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Rizmoic werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Rizmoic worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
German: Zudem waren die Nebenwirkungen von Rizmoic, die hauptsächlich den Darm betrafen, zumeist leicht oder mittelschwer.
Dutch: Voorts waren de bijwerkingen van Rizmoic, die voornamelijk de darm beïnvloedden, meestal mild tot matig van aard.
German: In zwei anderen Studien mit 307 Patienten, die Opioide gegen durch eine Krebserkrankung verursachte Schmerzen einnahmen, erzielten 74 % der Patienten unter Rizmoic über einen Zeitraum von zwei Wochen das gewünschte Ergebnis, verglichen mit 36 % der Patienten in der Placebo-Gruppe.
Dutch: In twee andere studies onder 307 patiënten die opioïden kregen tegen pijn door kanker, bereikte 74% van de patiënten die twee weken lang Rizmoic innamen het gewenste resultaat, tegenover 36% van de patiënten in de placebogroep.
German: Bei Patienten mit einer Krebserkrankung waren sehr häufige Nebenwirkungen Diarrhö (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Personen) und abdominale Schmerzen (beobachtet bei bis zu 1 von 10 Personen).
Dutch: Bij kankerpatiënten zijn de meest voorkomende bijwerkingen diarree (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 personen) en buikpijn (tot maximaal 1 op de 10 personen).
German: In den Studien wurde Rizmoic mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen, um zu untersuchen, ob durch die Behandlung die Zahl der Patienten steigt, die ihren Stuhlgang mindestens dreimal pro Woche verrichten können.
Dutch: In de studies werd Rizmoic vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling) om na te gaan of een behandeling consequent zou leiden tot meer patiënten die tijdens de behandeling minstens driemaal per week ontlasting kunnen hebben.
German: Die empfohlene Dosis ist eine Tablette einmal täglich, die der Patient mit oder ohne ein Abführmittel einnehmen kann.
Dutch: De aanbevolen dosis is één tablet eenmaal per dag.
German: Rizmoic darf nicht bei Patienten mit einem Darmverschluss oder Darmdurchbruch oder bei Patienten mit einem hohen Risiko für einen Darmverschluss angewendet werden.
Dutch: Rizmoic mag niet worden gebruikt bij patiënten met een darmafsluiting of geperforeerde darm of patiënten die een hoog risico op darmafsluiting hebben.
German: Warum wurde Rizmoic in der EU zugelassen?
Dutch: Waarom is Rizmoic geregistreerd in de EU?
German: Welchen Nutzen hat Rizmoic in den Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Rizmoic tijdens de studies te hebben?
German: Der Wirkstoff in Rizmoic, Naldemin, wirkt, indem er an Rezeptoren im Darm (mu-, delta- und kappaOpioidrezeptoren), durch die Opioide Verstopfung verursachen, bindet und diese blockiert.
Dutch: De werkzame stof in Rizmoic, naldemedine, hecht zich aan receptoren in de darmen (mu-, delta- en kappa-opioïdereceptoren) waarmee opioïde geneesmiddelen constipatie veroorzaken, en blokkeert deze.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Rizmoic bei Patienten ohne eine Krebserkrankung (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können) sind abdominale Schmerzen (Bauchschmerzen), Diarrhö (Durchfall), Nausea (Übelkeit) und Erbrechen.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Rizmoic bij patiënten die geen kanker hebben (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn buikpijn, diarree, misselijkheid en braken.
German: Verstopfung ist eine sehr häufige Nebenwirkung von Opioid-Schmerzmitteln, und viele Standardabführmittel sind bei der Behandlung der Erkrankung nicht wirksam.
Dutch: Constipatie is de meest voorkomende bijwerking van pijnstillers op basis van opioïden en veel standaard-laxeermiddelen bieden geen doeltreffende behandeling.
German: In zwei der Studien mit 1 095 Patienten, die Opioide gegen chronische (Langzeit-)Schmerzen, verursacht durch eine Nichtkrebserkrankung, einnahmen, erzielten 50 % der Patienten unter Rizmoic über einen Zeitraum von 12 Wochen das gewünschte Ergebnis, verglichen mit 34 % der Patienten in der Placebo-Gruppe.
Dutch: In twee van de studies onder 1 095 patiënten die opioïden innamen tegen chronische (langdurige) pijn die niet door kanker wordt veroorzaakt, bereikte de helft van de patiënten die 12 weken lang Rizmoic kregen het gewenste resultaat, tegenover 34% van de patiënten die een placebo kregen.
German: Übersicht über Rizmoic und Begründung für die Zulassung in der EU
Dutch: Een overzicht van Rizmoic en waarom het is geregistreerd in de EU
German: Rizmoic ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Verstopfung, die durch Opioid-Schmerzmittel bei Patienten verursacht wird, welche zuvor mit einem Abführmittel (ein Arzneimittel, das Darmbewegungen auslöst) behandelt wurden.
Dutch: Rizmoic is een geneesmiddel voor de behandeling van constipatie (verstopping) veroorzaakt door opioïde pijnstillers bij patiënten die voordien behandeld zijn met laxerende middelen (een middel dat darmbewegingen veroorzaakt).
German: Für Rizmoic wurde der Nachweis erbracht, dass es die Darmbewegungen bei Patienten, die OpioidSchmerzmittel gegen Langzeitschmerzen (einschließlich durch Krebs verursache Schmerzen) einnehmen, verbessert.
Dutch: Rizmoic verbetert aantoonbaar de darmbeweging bij patiënten die opioïden innemen voor de behandeling van langdurige pijn (waaronder ook pijn veroorzaakt door kanker).
German: Wie wird Rizmoic angewendet?
Dutch: Hoe wordt Rizmoic gebruikt?
German: Was ist Rizmoic und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Rizmoic en wanneer wordt het voorgeschreven?
German: Es enthält den Wirkstoff Naldemedin.
Dutch: Het bevat de werkzame stof naldemedine.
German: Dadurch hindert das Arzneimittel die Opioide nicht daran, auf Schmerzrezeptoren im Gehirn zu wirken, und beeinträchtigt somit nicht die Wirkung des Schmerzmittels.
Dutch: Omdat naldemedinemoleculen zodanig zijn ontworpen dat zij niet in de hersenen kunnen binnendringen, blokkeert het geneesmiddel niet de opioïden die inwerken op pijnreceptoren in de hersenen en kan het de pijnstillende werking daarvan niet beïnvloeden.
German: Studien haben gezeigt, dass Rizmoic bei der Verbesserung der Darmbewegungen bei Patienten wirksam ist, die gleichzeitig Abführmittel einnehmen oder Abführmittel in der Vergangenheit angewendet haben.
Dutch: Studies hebben aangetoond dat Rizmoic daadwerkelijk de darmbeweging verbetert bij patiënten die momenteel een laxerend middel innemen of dit in het verleden hebben gedaan.
German: Welche Risiken sind mit Rizmoic verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Rizmoic in?
German: Wie wirkt Rizmoic?
Dutch: Hoe werkt Rizmoic?
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Rizmoic entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Rizmoic.
German: Beide Fälle nahmen einen tödlichen Verlauf.
Dutch: Beide gevallen waren fataal.
German: Das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt ungefähr 155 Liter.
Dutch: Het schijnbare distributievolume is ongeveer 155 liter.
German: Die Symptome bildeten sich wieder zurück.
Dutch: De symptomen verdwenen weer.
German: Es kann zu jeder beliebigen Tageszeit eingenommen werden, aber die Einnahme jeden Tag immer zur gleichen Uhrzeit wird empfohlen.
Dutch: Het kan op elk moment van de dag worden ingenomen, maar het wordt aanbevolen om het elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.
German: Der Patient erholte sich nach Ausscheiden aus der Studie.
Dutch: De patiënt herstelde na het verlaten van het onderzoek.
German: Wenn es bis zu Ihrer nächsten Dosis weniger als 12 Stunden sind, lassen Sie die versäumte Dosis aus und warten Sie bis es Zeit für die Einnahme Ihrer nächsten Tablette ist.
Dutch: Als er echter minder dan 12 uur overblijft tot uw volgende dosis, sla de gemiste dosis dan over en wacht totdat het tijd is om uw volgende tablet in te nemen.
German: Vom Ausgangswert bis zu den letzten
Dutch: Vanaf de uitgangssituatie tot de laatste
German: Behandlungs unterschied [95 % KI]
Dutch: Behandelings verschil [95%-BI]
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Dutch: Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
German: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Niederlande
Dutch: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Nederland
German: Ungefähr 20 % der Naldemedin-Dosis werden unverändert im Urin ausgeschieden.
Dutch: Ongeveer 20% van de dosis naldemedine wordt onveranderd in de urine uitgescheiden.
German: 2 Behandlungswochen***
Dutch: 2 weken behandeling***
German: - wenn Sie innerhalb der letzten 3 Monate einen Herzinfarkt hatten oder wenn Sie andere schwere Herzprobleme haben, die mit täglichen Symptomen verbunden sind.
Dutch: - als u in de afgelopen 3 maanden een hartaanval heeft gehad of als u andere ernstige problemen heeft met uw hart die dagelijkse verschijnselen veroorzaken.
German: (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Dutch: vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
German: Dieses Arzneimittel ist nicht für Kinder oder Jugendliche unter 18 Jahren bestimmt, weil die Wirkungen des Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen nicht bekannt sind.
Dutch: Dit geneesmiddel is niet voor kinderen of jongeren onder de 18 jaar, omdat de effecten van het geneesmiddel bij kinderen en jongeren tot 18 jaar niet bekend zijn.
German: Die Häufigkeitskategorien sind nach folgender Konvention definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig
Dutch: De frequentiecategorieën worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10);
German: Anteil von SBM-Respondern
Dutch: Verhouding van SBM-responders
German: Folgende Nebenwirkungen können bei diesem Arzneimittel auftreten:
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen met dit geneesmiddel:
German: Gesunde freiwillige Probanden
Dutch: Gezonde vrijwilligers
German: Die Wirkungen dieses Arzneimittels auf Schwangere sind nicht bekannt.
Dutch: De effecten van dit geneesmiddel bij zwangere vrouwen zijn niet bekend.
German: Vor Studieneinschluss hatten die Patienten ihr gegenwärtiges Opioid seit durchschnittlich 5 Jahren angewendet.
Dutch: Vóór opname in het onderzoek gebruikten de patiënten hun huidige opioïde gedurende gemiddeld 5 jaar.
German: Was ist Rizmoic und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Rizmoic en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: Daher werden die dargestellten Fälle als ausreichend angesehen, um eine Aktualisierung der Produktinformation sowohl in Abschnitt 4.4 als auch in Abschnitt 4.8 zu unterstützen.
Dutch: Daarom wordt geoordeeld dat de voorgestelde gevallen volstaan om een aanpassing van de productinformatie in rubriek 4.4 en 4.8 te onderbouwen.
German: Pharmakokinetik in Subpopulationen
Dutch: Farmacokinetiek bij subpopulaties
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) ermittelte neun Fälle von gastrointestinaler Perforation in seiner globalen Datenbank.
Dutch: De vergunninghouder heeft negen gevallen van gastro-intestinale perforatie geïdentificeerd in zijn wereldwijde gegevensbank.
German: Vom Ausgangswert bis Woche 1**
Dutch: Vanaf de uitgangssituatie tot week 1**
German: Die Studien umfassten einen 2-wöchigen Screening-Zeitraum, einen 2wöchigen Behandlungszeitraum und einen 4-wöchigen Nachbeobachtungszeitraum.
Dutch: De onderzoeken bestonden uit een screeningsperiode van 2 weken, een behandelingsperiode van 2 weken en een follow-upperiode van 4 weken.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Naldemedin wird auf 20 % bis 56 % geschätzt.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van naldemedine situeert zich naar schatting tussen 20% en 56%.
German: Die Wirkung auf den Östruszyklus wird in der vorgeschlagenen therapeutischen Dosis nicht als klinisch relevant angesehen.
Dutch: Het effect op de oestrische cyclus wordt niet beschouwd als zijnde klinisch relevant bij de voorgestelde therapeutische dosis.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Naldemedin bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van naldemedine bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
German: Wenn Sie die Einnahme einer Tablette Rizmoic vergessen haben, holen Sie die Einnahme nach, sobald Sie daran denken.
Dutch: Als u een tablet van Rizmoic vergeet, neem ze dan in zodra u eraan denkt.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn eine der oben genannten Situationen auf Sie zutrifft.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als een van de zaken hierboven op u van toepassing is.
German: • ein Magengeschwür;
Dutch: • een maagzweer;
German: Ansprechen de Patienten, n (%) p-Wert* * Statistisch signifikant: p-Werte auf Basis des Chi-Quadrat-Tests.
Dutch: Aantal patiënten met respons, n (%) p-waarde* *Statistisch significant: p-waarden op basis van de Chi-kwadraat-test.
German: Vom Ausgangswert bis zu den letzten 2 Behandlungswochen**
Dutch: Vanaf de uitgangssituatie tot de laatste 2 weken behandeling**
German: Die vereinbarte Aktualisierung richtet sich nach dem Wortlaut der Produktinformationen für Methylnaltrexon und Naloxegol.
Dutch: De overeengekomen aanpassing is afgestemd op de bewoording die in de productinformatie van methylnaltrexon en naloxegol wordt gebruikt.
German: Die scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit von Naldemedin beträgt ungefähr 11 Stunden und die scheinbare Gesamtclearance (CL/F) von Naldemedin liegt bei 8,4 l/h.
Dutch: De schijnbare terminale eliminatiehalfwaardetijd van naldemedine is ongeveer 11 uur en de schijnbare totale klaring (CL/F) van naldemedine is 8,4 l/u.
German: (95 % KI: 10,8 %; 27,0 %, p<0,0001*)
Dutch: (95%-BI: 10,8%, 27,0%, p< 0,0001*)
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsklasse sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schwergrad aufgeführt.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
German: Obgleich eingeräumt wird, dass die in diesen fünf Fällen zur Verfügung stehenden Informationen eher spärlich sind, ist der Gutachter der Ansicht, dass eine mögliche Rolle von Naldemedin in all diesen Fällen nicht ausgeschlossen werden kann.
Dutch: Hoewel wordt erkend dat de informatie die in deze vijf gevallen werd verstrekt beperkt is, meent de beoordelaar dat de mogelijke rol van naldemedine in geen enkel van deze gevallen kan worden uitgesloten.
German: Zwei der neun Fälle wurden vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ausgeschlossen, weil sie als nicht valide erachtet wurden, und in den übrigen fünf Fällen schloss neben der meldenden Person auch der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen einen Kausalzusammenhang aus.
Dutch: Twee van de negen gevallen werden door de vergunninghouder uitgesloten omdat ze niet geldig werden beschouwd, en in de resterende vijf gevallen werd door de vergunninghouder, net zoals door de rapporteur, een oorzakelijk verband uitgesloten.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Laxantien; periphere Opioidrezeptor-Antagonisten, ATC-Code: A06AH05.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen voor constipatie, perifere opioïdreceptorantagonisten, ATC-code: A06AH05.
German: • Es besteht keine Notwendigkeit zur Änderung der Dosis Ihres opioidhaltigen Arzneimittels,
Dutch: • Het is niet nodig om de dosis van uw opioïde geneesmiddel te veranderen voordat u met
German: • Rizmoic kann zu jeder beliebigen Tageszeit mit einer Mahlzeit oder zwischen den Mahlzeiten eingenommen werden.
Dutch: • U kunt Rizmoic op elk moment van de dag innemen, met voedsel of tussen maaltijden in.
German: Bei therapeutischer Dosierung werden die meisten Opioide (z. B. Morphin, Meperidin, Methadon) in minimalen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden.
Dutch: Bij therapeutische doses worden de meeste opioïden (bijv. morfine, meperidine, methadon) in geringe mate in de moedermelk uitgescheiden.
German: Gastrointestinale Perforation wird als neue Nebenwirkung mit der Häufigkeitsangabe „nicht bekannt" hinzugefügt.
Dutch: Gastro-intestinale perforatie is toegevoegd als een nieuwe bijwerking met als frequentie 'Niet bekend'.
German: • Divertikulitis (eine Krankheit, bei der es zu einer Darmentzündung kommt);
Dutch: • diverticulitis (een ziekte waarbij uw darmen ontstoken zijn);
German: Die Patienten sollen angewiesen werden, schwere, persistierende oder schlimmer werdende Symptome ihrem Arzt zu melden.
Dutch: Patiënten moeten het advies krijgen om ernstige, aanhoudende of verergerende symptomen aan hun arts te melden.
German: In der Originalverpackung aufbewahren, um die Tabletten vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming van de tabletten tegen licht en vocht.
German: Ein Opioidentzugssyndrom entwickelt sich in der Regel innerhalb von Minuten bis mehreren Tagen nach Anwendung eines Opioid-Antagonisten.
Dutch: Opioïde abstinentiesyndroom ontstaat doorgaans binnen enkele minuten tot meerdere dagen na toediening van een opioïdantagonist.
German: • Wenn es bei Ihnen zu einer schwerwiegenden allergischen Reaktion kommt, beenden Sie die Einnahme von Rizmoic und suchen Sie umgehend einen Arzt auf oder begeben Sie sich sofort in ein Krankenhaus.
Dutch: • Als u een ernstige allergische reactie krijgt, stop dan het gebruik van dit middel en raadpleeg een arts of ga onmiddellijk naar een ziekenhuis.
German: Wenn Sie eine der genannten Krankheiten haben und ein Opioidentzugssymptome entwickeln (siehe Abschnitt 4) oder wenn Ihr OpioidSchmerzmittel keine ausreichende Schmerzlinderung mehr bewirkt, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
Dutch: Als u een van deze aandoeningen heeft en opioïde onthoudingsverschijnselen krijgt (zie rubriek 4) of als het opioïde geneesmiddel uw pijn niet meer onder controle kan houden, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
German: Die am häufigsten angegebenen Risikofaktoren waren ein BMI ≥ 30 kg/m2 sowie eine Vorgeschichte mit Hypertonie und/oder Dyslipidämie.
Dutch: De vaakst gemelde risicofactoren waren een BMI ≥ 30 kg/m2 en een medische voorgeschiedenis van hypertensie en/of dyslipidemie.
German: Rizmoic soll einmal täglich zu einer Mahlzeit oder unabhängig von Mahlzeiten eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: Rizmoic moet eenmaal per dag met of zonder voedsel worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
German: Es liegen keine Daten vom Menschen zur Wirkung von Naldemedin auf die Fertilität vor.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar bij de mens over het effect van naldemedine op de vruchtbaarheid.
German: Eine an gesunden freiwilligen Probanden mit Naldemedin durchgeführte QTc-Studie ergab keine Hinweise auf eine Verlängerung des QT-Intervalls.
Dutch: Een Qtc-onderzoek dat met naldemedine bij gezonde vrijwilligers werd uitgevoerd, toonde geen verlenging van de QT-tijd.
German: Diese Patienten sollten während der Einnahme von Rizmoic klinisch überwacht werden.
Dutch: Deze patiënten moeten klinisch worden gecontroleerd wanneer ze Rizmoic gebruiken.
German: Tablettenkern: Mannitol, Croscarmellose-Natrium (seine Abschnitt 2 unter „Rizmoic enthält Natrium") und Magnesiumstearat.
Dutch: Tabletkern: mannitol, croscarmellosenatrium (zie rubriek 2 onder 'Rizmoic bevat natrium') en magnesiumstearaat.