FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Como o lítio promove a libertação de neutrófilos, é provável que possa potenciar o efeito do filgrastim.
Icelandic: Vegna þess að litíum stuðlar að losun daufkyrninga er líklegt að litíum auki verkun filgrastims.
Portuguese: É necessário um tratamento prolongado com Accofil para diminuir a neutropenia.
Icelandic: Langtíma meðferð með Accofil er nauðsynleg til þess að draga úr daufkyrningafæð.
Portuguese: Síndrome mielodisplásica ou leucemia mieloide crónica A segurança e eficácia da administração de filgrastim em doentes com síndrome mielodisplásica ou leucemia mielógena crónica não foram estabelecidas.
Icelandic: Mergmisþroskaheilkenni eða langvarandi kyrningahvítblæði Öryggi og verkun við lyfjagjöf filgrastims hjá sjúklingum með mergmisþroskaheilkenni eða langvarandi mergfrumumyndandi hvítblæði (chronic myelogenous leukaemia) hafa ekki verið staðfest.
Portuguese: A palpação abdominal deve ser suficiente para detetar os aumentos anormais do volume esplénico.
Icelandic: Þreifing á kvið á að vera fullnægjandi til að finna óeðlilega miltisstærð.
Portuguese: Ocorreram reações de hipersensibilidade incluindo anafilaxia, erupção cutânea, urticária, angioedema, dispneia e hipotensão no tratamento inicial ou em tratamentos subsequentes em estudos clínicos e na experiência pós-comercialização.
Icelandic: Hjá krabbameinssjúklingum varð vart við viðbrögð af ofnæmisgerð svo sem bráðaofnæmi, útbrot, ofsakláða, ofsabjúg, mæði og lágþrýsting við fyrstu eða síðari meðferð í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu.
Portuguese: Accofil e transplante de células estaminais do sangue periférico (células estaminais recolhidas do sangue para utilizar num transplante de medula óssea)
Icelandic: Accofil og ígræðsla stofnfrumna blóðmyndandi frumna (stofnfrumum safnað í blóði til þess að nota við beinmergsígræðslu)
Portuguese: Por conseguinte, o filgrastim não é indicado para utilização nestas situações.
Icelandic: Því er filgrastim ekki ætlað til notkunar þegar þessir sjúkdómar eru til staðar.
Portuguese: Existem notificações na literatura onde foi demonstrada a passagem transplacentar de filgrastim em mulheres grávidas.
Icelandic: Birtar heimildir greina frá því að filgrastim fari yfir fylgju hjá þunguðum konum.
Portuguese: Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Icelandic: Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi.
Portuguese: Assim que o número de glóbulos brancos no seu sangue tiver voltado ao normal é possível diminuir a frequência da administração para menos de uma dose por dia. Pode ser necessário um tratamento prolongado com Accofil para manter um número normal de glóbulos brancos no sangue.
Icelandic: Þegar fjöldi hvítra blóðfrumna er orðinn eðlilegur á ný má minnka tíðni skammta í færri skammta en einn á dag.
Portuguese: Manter a seringa pré-cheia dentro da embalagem para proteger da luz.
Icelandic: Geymið áfylltu sprautuna í öskjunni til varnar gegn ljósi.
Portuguese: • formigueiros e dormência nas mãos e nos pés (parestesia)
Icelandic: Þroti í höndum og fótum (bjúgur í útlimum)
Portuguese: Manter a seringa dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Icelandic: Geymið sprautuna í öskjunni til varnar gegn ljósi.
Portuguese: A terapêutica com Accofil só deve ser administrada em colaboração com um centro de oncologia com experiência no tratamento com o fator de estimulação das colónias de granulócitos (G-CSF) e que tenha os meios de diagnóstico necessários.
Icelandic: Accofil meðferð skal aðeins veita í samstarfi við sérfræðideild á sviði krabbameinslækninga sem hefur reynslu á sviði meðferðar með kyrningavaxtarþætti (G-CSF) og blóðmeinafræði og býr yfir nauðsynlegri aðstöðu til sjúkdómsgreiningar.
Portuguese: Observou-se que as reduções da dose diminuíam ou detinham a progressão da hipertrofia esplénica, e em 3% dos doentes foi necessária esplenectomia.
Icelandic: Skammtaminnkun reyndist geta hægt á eða stöðvað miltisstækkunina en hjá 3% sjúklinga reyndist brottnám milta nauðsynlegt.
Portuguese: Ácido acético glacial Hidróxido de sódio Sorbitol (E420)
Icelandic: Natríumhýdroxíð Sorbitól (E420) Pólýsorbat 80
Portuguese: A fim de melhorar a rastreabilidade dos fatores de estimulação de colónias de granulócitos (G-CSFs), o nome do medicamento administrado deve ser devidamente registado na ficha clínica do doente.
Icelandic: Til þess að bæta rekjanleika kyrningavaxtarþátta (G-CSF) skal skrá heiti þess sérlyfs sem gefið er greinilega í gögn sjúklings.
Portuguese: O filgrastim não deve ser administrado a doentes com neutropenia congénita grave que desenvolvem leucemia ou têm evidência de evolução leucémica.
Icelandic: Ekki skal gefa filgrastim sjúklingum með alvarlega meðfædda daufkyrningafæð sem fá hvítblæði eða sýna merki um myndun hvítblæðis.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 1,2 MU (12 µg)/kg/dia como dose única ou em doses divididas.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 1,2 milljón einingar (12 µg)/kg/dag sem stakur skammtur eða í fleiri skömmtum.
Portuguese: Como com todas as proteínas terapêuticas, existe um potencial para imunogenicidade.
Icelandic: Eins og á við um öll prótín sem notuð eru til lækninga er möguleiki á því að ónæmissvörun komi fram.
Portuguese: Leucocitose Observaram-se contagens de leucócitos iguais ou superiores a 100 x 109/L em menos de 5% dos doentes medicados com filgrastim em doses superiores a 0,3 MUI/kg/dia (3 μg/kg/dia).
Icelandic: Hvítfrumnafjölgun Fjöldi hvítra blóðkorna sem nemur 100 x 109/l eða meira hefur komið fram hjá innan við 5% sjúklinga sem fengu stærri skammta af filgrastim en 0,3 milljón einingar/kg/dag (3 μg/kg/dag).
Portuguese: • está grávida ou a amamentar;
Icelandic: • sprittþurrku eða sambærilegt;
Portuguese: Os procedimentos de mobilização e aférese devem ser realizados em colaboração com um centro de oncologia/hematologia com experiência adequada neste campo e onde a monitorização das células progenitoras hematopoiéticas possa ser efetuada corretamente.
Icelandic: Losunar- og blóðskiljunarferli skulu framkvæmd í samstarfi við krabbameins- og blóðmeinafræðideild með viðunandi reynslu á þessu sviði þar sem hægt er að hafa viðeigandi eftirlit með blóðmyndandi frumum.
Portuguese: Devem ser realizadas análises regulares à urina para monitorizar este acontecimento.
Icelandic: Reglulega skal rannsaka þvag með tilliti til þessa.
Portuguese: Devido ao potencial de administração de doses mais elevadas de quimioterapia (por exemplo, as doses máximas do esquema prescrito), o doente pode ter um maior risco de trombocitopenia e anemia.
Icelandic: Vegna þess að mögulegt er að meðhöndla sjúklinga með stærri skömmtum af krabbameinslyfjum (t.d. óskertir skammtar í meðferðaráætlun) geta þeir verið í meiri hættu á að fá blóðflagnafæð og blóðleysi.
Portuguese: Não foi estabelecida a segurança da administração prolongada de filgrastim em doses superiores a 24 µg/kg/dia em doentes com NCG.
Icelandic: öryggi lyfjagjafar með filgrastimi sem nemur hærra en 24 µg/kg/dag hjá sjúklingum með alvarlega, langvinna daufkyrningafæð hefur ekki verið staðfest.
Portuguese: Estudo retrospetiva internacional
Icelandic: Aftursýn alþjóðleg rannsókn (2006)
Portuguese: Observou-se que reduções da dose de filgrastim retardavam ou paravam a progressão da hipertrofia esplénica em doentes com neutropenia crónica grave, sendo necessária uma esplenectomia em 3% dos doentes.
Icelandic: Komið hefur í ljós að lækkun skammta af filgrastimi hægir eða stöðvar framvindu miltisstækkunar hjá sjúklingum með alvarlega, langvinna daufkyrningafæð, og hjá 3% sjúklinga reyndist miltisnám nauðsynlegt.
Portuguese: Na experiência pós-comercialização foi notificada vasculite cutânea em doentes tratados com filgrastim.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið tilkynnt um tilvik æðabólgu í húð hjá sjúklingum sem eru meðhöndlaðir með filgrastimi.
Portuguese: Deve prestar-se uma atenção especial aos valores hematológicos e às doenças infeciosas.
Icelandic: Leggja skal sérstaka áherslu á blóðgildi og smitsjúkdóma.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml de solução contém 96 milhões de unidades (MU) (equivalente a 960 microgramas [µg]) de filgrastim.
Icelandic: Hver ml af lausn inniheldur 96 milljón einingar (milljón einingar) (jafngildir 960 míkrógrömmum
Portuguese: • aumento de glóbulos brancos (leucocitose)
Icelandic: Fjölgun hvítra blóðkorna (hvítfrumnafjölgun)
Portuguese: Existem dados insuficientes para se efetuar uma avaliação mais aprofundada da utilização de filgrastrim em indivíduos pediátricos.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægar upplýsingar til þess að meta notkun filgrastims hjá börnum frekar.
Portuguese: Alguns doentes podem responder muito rapidamente à dose inicial de filgrastim e com um aumento considerável da contagem de neutrófilos.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum getur komið fram mjög hröð svörun og daufkyrningum fjölgað umtalsvert í tengslum við fyrsta skammt af filgrastimi.
Portuguese: Ver secção 4.
Icelandic: (sjá kafla 4.4).
Portuguese: O mecanismo da vasculite em doentes tratados com filgrastim é desconhecido.
Icelandic: Virknihátturinn að baki æðabólgu hjá sjúklingum sem eru meðhöndlaðir með filgrastimi er ekki þekktur.
Portuguese: Casos de diminuição da densidade óssea e osteoporose têm sido relatados em pacientes pediátricos com neutropenia crónica grave recebendo tratamento crónico com filgrastim.
Icelandic: Tilvik minnkaðrar beinþéttni og beinþynningar hafa verið skráð hjá börnum með alvarlega, langvarandi daufkyrningafæð sem fengu langvarandi meðferð með filgrastimi.
Portuguese: • reação alérgica (hipersensibilidade)
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð (ofnæmi)
Portuguese: Recomenda-se, como ajuste da dose inicial, a administração em dias alternados de 30 MU/dia (300 µg)/dia.
Icelandic: Mælt er með því að fyrst sé skammti breytt þannig að gefnar séu 30 milljón einingar (300 µg)/dag annan hvorn dag.
Portuguese: Num estudo retrospetivo internacional separado, em doentes com leucemias mielógenas agudas e crónicas, não foi observado um efeito no risco de DEvH, MRT e mortalidade.
Icelandic: Í annarri aftursýnni alþjóðlegri rannsókn á sjúklingum með brátt eða langvarandi mergfrumumyndandi hvítblæði var ekki sýnt fram á nein áhrif á hættu á hýsilssótt, meðferðartengdum dauða né dauða.
Portuguese: Durante a administração intermitente com 30 MU (300 microgramas)/dia de filgrastim podem existir grandes flutuações na CAN dos doentes com o decorrer do tempo.
Icelandic: Við meðferð sem gefin er með hléum, þar sem hver skammtur er 30 milljón einingar/dag (300 míkrógrömm/dag) af filgrastimi, getur ANC-gildi sjúklings sveiflast mjög mikið.
Portuguese: Tendo em consideração os dados limitados de segurança e eficácia em doentes com LMA secundária, o filgrastim deve ser administrado com precaução.
Icelandic: Í ljósi þess að takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun hjá sjúklingum með síðkomið brátt kyrningahvítblæði skal gæta varúðar við lyfjagjöf filgrastims.
Portuguese: Não se recomenda a interrupção prematura da terapêutica com filgrastim, antes de ser atingido o limiar mínimo previsto de neutrófilos.
Icelandic: Ekki er mælt með því að hætta filgrastim meðferð of snemma, eða áður en áætluðu lággildi er náð.
Portuguese: • inflamação e inchaço do revestimento do trato digestivo que vai desde a boca até ao ânus
Icelandic: Eymsli og bólga í slímhúð meltingarvegar sem liggur frá munni að endaþarmi (slímhúðarbólga)
Portuguese: • se tiver uma reação alérgica incluindo fraqueza, descida da tensão arterial, dificuldade em respirar, inchaço da face (anafilaxia), erupção da pele, erupção da pele com comichão (urticária), inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta (angioedema) e falta de ar (dispneia).
Icelandic: ef þú færð ofnæmisviðbrögð á borð vð slappleika, blóðþrýstingsfall, öndunarerfiðleika, þrota í andliti (bráðaofnæmi), húðútbrot, útbrot ásamt kláða (ofsakláða), þrota í andliti, vörum, munni, tungu eða hálsi (ofsabjúg) og mæði (andnauð).
Portuguese: As leucaféreses não devem ser efetuadas em dadores que tomam anticoagulantes ou que tenham problemas conhecidos de hemostase.
Icelandic: Ekki skal framkvæma hvítfrumusöfnun hjá gjöfum sem eru í meðferð með segavarnarlyfjum eða eru með þekkta storkugalla.
Portuguese: O filgrastim não deve ser utilizado para aumentar a dose de quimioterapia citotóxica para além dos regimes posológicos estabelecidos.
Icelandic: Ekki skal nota filgrastim til að auka skammt frumudrepandi krabbameinslyfjameðferðar fram úr viðurkenndum skammtaáætlunum (sjá hér á eftir).
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém 30 MU (300 microgramas) de filgrastim em 0,5 ml, correspondendo a 0,6 mg/ml.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 30 milljón einingar (300 míkrógrömm) af filgrastimi í 0,5 ml, sem svarar til 0,6 mg/ml.
Portuguese: A solução deve ser visualmente inspecionada antes da utilização.
Icelandic: Skoða skal útlit lausnarinnar fyrir notkun.
Portuguese: Contém menos de 1 mmol de sódio (0,035 mg) por dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (0,035 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. nær laust við natríum.
Portuguese: Foi observada trombocitopenia transitória (plaquetas <100 x 109/L) após a administração de filgrastim e de leucaférese em 35% dos indivíduos estudados.
Icelandic: Tímabundin blóðflagnafæð (blóðflögur < 100 x 109/l) í kjölfar notkunar filgrastims og hvítfrumusöfnunar sást hjá 35% einstaklinga sem þátt tóku í rannsóknum.
Portuguese: Deve ter-se especial cuidado para distinguir o diagnóstico de transformação blástica de uma leucemia mieloide crónica do de uma leucemia mieloide aguda.
Icelandic: Þess skal sérstaklega gætt að greina kímmyndun (blast transformation) langvarandi kyrningahvítblæðis frá bráðu kyrningahvítblæði.
Portuguese: Existe uma correlação linear positiva entre a dose e a concentração sérica de filgrastim, quer administrado por via intravenosa quer por via subcutânea.
Icelandic: Það er jákvæð línuleg fylgni milli skammts og styrks filgrastims í sermi, hvort sem lyfjagjöf fór fram í bláæð eða undir húð.
Portuguese: Aumento da lactato desidrogena se sanguínea
Icelandic: Aukinn laktat dehýdrógenasi í blóði
Portuguese: Hepatomega lia
Icelandic: HEITI LYFS
Portuguese: Assim que o limiar mínimo de neutrófilos tiver sido ultrapassado, a dose diária de filgrastim deve ser titulada de acordo com a resposta neutrofílica, como se indica a seguir:
Icelandic: Þegar lággildi daufkyrninga hefur verið náð skal stilla daglegan skammt filgrastims smám saman með hliðsjón af svörun daufkyrninga sem nemur:
Portuguese: Só devem ser utilizadas soluções límpidas isentas de partículas.
Icelandic: Aðeins skal nota tærar lausnir sem eru lausar við agnir.
Portuguese: • radiografias anormais dos pulmões (infiltração pulmonar)
Icelandic: Óeðlileg röntgenmynd af lungum (lungnaíferð)
Portuguese: O aumento da atividade hematopoiética da medula óssea em resposta à terapêutica com fator de crescimento foi associado a anomalia transitória da imagiologia óssea.
Icelandic: Aukin blóðmyndandi virkni í beinmerg sem svörun við meðferð með vaxtarþáttum hefur verið sett í samhengi við tímabundin frávik á beinaskönnun.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Icelandic: Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.
Portuguese: • tiver uma dor no lado superior esquerdo da barriga (abdómen), dor à esquerda abaixo da caixa torácica ou na ponta do seu ombro esquerdo [estes podem ser sintomas de um baço aumentado (esplenomegalia), ou possivelmente de rutura do baço],
Icelandic: Færð verk ofarlega vinstra megin í maga (kvið), verk vinstra megin neðan við brjóstkassa eða yst í vinstri öxl (þetta kunna að vera einkenni um miltisstækkun eða hugsanlega miltisrof).
Portuguese: Contudo, não foi estabelecida a relevância clínica desta observação em relação à administração de doses múltiplas.
Icelandic: Ekki er ljóst hversu mikið klínískt gildi þessar niðurstöður hafa með tilliti til lyfjagjafar í fleiri skömmtum.
Portuguese: cInclui dor óssea, lombalgia, artralgia, mialgia, dor nas extremidades, dor musculosquelética, dor torácica musculosquelética, dor no pescoço d Observaram-se casos na experiência pós-comercialização com filgrastim em doentes submetidos a transplante de medula óssea ou a mobilização de CPSP e Acontecimentos adversos com incidência mais elevada em doentes tratados com filgrastim em comparação com o placebo e associados a sequelas da neoplasia maligna subjacente ou à quimioterapia citotóxica
Icelandic: cÞar með talið beinverkir, bakverkir, liðverkir, vöðvaverkir, verkir í útlim, verkir í stoðkerfi, verkir í stoðkerfi fyrir brjósti, verkir í hálsi dTilvik komu fram eftir markaðssetningu filgrastims hjá sjúklingum sem gengust undir beinmergsígræðslu eða losun stofnfrumna blóðmyndandi frumna úr beinmerg út í blóðið eAukaverkanir með meira nýgengi hjá sjúklingum, sem fengu filgrastim samanborið við lyfleysu, tengdar afleiðingum undirliggjandi krabbameins eða frumueitrandi krabbameinslyfjameðferð
Portuguese: Doentes pediátricos com situações de NCG e neoplasias Sessenta e cinco por cento dos doentes estudados no programa de ensaios da NCG, tinham menos de 18 anos de idade.
Icelandic: Börn með alvarlega, langvarandi daufkyrningafæð eða krabbamein Sextíu og fimm prósent sjúklinga sem þátt tóku í rannsóknum á alvarlegri, langvarandi daufkyrningafæð voru yngri en 18 ára.
Portuguese: • se estiver a ser tratado para neutropenia crónica grave e tiver sangue na urina (hematúria).
Icelandic: ef þú færð meðferð við alvarlegri, langvinnri daufkyrningafæð og blóð kemur fram í þvagi (blóðmiga).
Portuguese: O filgrastim pode ser administrado por injeção subcutânea diária ou, em alternativa, por perfusão intravenosa diária diluído em glucose a 50 mg/ml (5%) durante 30 minutos.
Icelandic: Viðurkennd frumudrepandi krabbameinslyfjameðferð Filgrastim má gefa sem daglega inndælingu undir húð eða sem daglegt innrennsli í bláæð, þynnt í glúkósa 50 mg/ml (5%) lausn á 30 mínútum.
Portuguese: - Conserve este folheto.
Icelandic: Geymið fylgiseðilinn.
Portuguese: Mantendo a sua pele sempre presa, prima o êmbolo lenta e continuamente, apoiando os dedos no rebordo da agulha até toda a dose ter sido completamente administrada e não for possível premir mais o êmbolo.
Icelandic: Haltu áfram að klípa húðina og þrýstu hægt og jafnþétt á bulluna og gríptu um leið í fingraflipann þar til allur skammturinn hefur verið gefinn og ekki er hægt að þrýsta lengra.
Portuguese: Os estudos realizados com o filgrastim em doentes com compromisso grave da função hepática ou renal demonstram que exibe um perfil farmacocinético e farmacodinâmico semelhante ao observado em indivíduos normais.
Icelandic: Rannsóknir á filgrastimi hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi sýna fram á svipað mynstur hvað varðar lyfjahvörf og lyfhrif og hjá heilbrigðum einstaklingum.
Portuguese: (trombocitopenia)
Icelandic: (Sweets heilkenni)
Portuguese: EU/1/14/946/011 - 1 seringa pré-cheia com uma proteção de segurança da agulha EU/1/14/946/014 - 5 seringas pré-cheias com uma proteção de segurança da agulha EU/1/14/946/013 - 3 seringas pré-cheias com uma proteção de segurança da agulha EU/1/14/946/016 - 10 seringas pré-cheias com uma proteção de segurança da agulha EU/1/14/946/018 - 7 seringas pré-cheias com uma proteção de segurança da agulha
Icelandic: EU/1/14/946/011 - 1 áfyllt sprauta með nálaröryggisbúnaði EU/1/14/946/014 - 5 áfylltar sprautur með nálaröryggisbúnaði EU/1/14/946/013 - 3 áfylltar sprautur með nálaröryggisbúnaði EU/1/14/946/016 - 10 áfylltar sprautur með nálaröryggisbúnaði EU/1/14/946/018 - 7 áfylltar sprautur með nálaröryggisbúnaði
Portuguese: Normalmente recebe a sua primeira dose de Accofil pelo menos 24 horas após a sessão de quimioterapia e pelo menos 24 horas depois de ter recebido o transplante de medula óssea.
Icelandic: Venjulega er fyrsti skammturinn af Accofil gefinn að minnsta kosti 24 klst. eftir krabbameinslyfjameðferðina og a.m.k. 24 klst. eftir beinmergsígræðsluna.
Portuguese: A seringa pode ser retirada do frigorífico e deixada à temperatura ambiente (não acima de 25ºC) por um único período, que termina dentro do prazo de validade indicado no rótulo, de até um máximo, de 15 dias.
Icelandic: Sprautuna má fjærlægja úr kæli og geyma við stofuhita (en ekki yfir 25°C) í eitt skipti fyrir uppgefna fyrningardagsetningu, í allt að 15 daga.
Portuguese: Em doentes com NCG tratados com filgrastim em estudos clínicos, observou-se uma frequência baixa (aproximadamente 3%) de síndromes mielodisplásicas (SMD) ou de leucemia.
Icelandic: Hjá sjúklingum með alvarlega, langvarandi daufkyrningafæð sem fengu meðferð með filgrastimi í klínískum rannsóknum sást lág tíðni (um það bil 3%) mergmisþroskaheilkennis eða hvítblæðis.
Portuguese: Se parar de utilizar Accofil
Icelandic: Ef hætt er að nota Accofil
Portuguese: Entre estes, dois casos de plaquetas com valores <50 x109/L foram notificados e atribuídos ao procedimento de leucaférese.
Icelandic: Þar á meðal var tilkynnt um tvö tilvik þar sem blóðflögur voru < 50 x 109/l og var þetta tengt hvítfrumusöfnuninni.
Portuguese: Estes ocorreram, de uma maneira geral, em doentes com doenças malignas avançadas, sepsia, a receber múltiplas medicações de quimioterapia ou durante aférese (ver secção 4.4).
Icelandic: Tilfellin hafa yfirleitt komið fyrir hjá sjúklingum með illkynja sjúkdóma með meinvörpum, sýklasótt og hjá sjúklingum á lyfjameðferð með mörgum krabbameinslyfjum eða undirgangast blóðskiljun (sjá lið 4.4.)
Portuguese: • notar uma hemorragia ou nódoa negra invulgar [estas podem ser sintomas de um número baixo de plaquetas no sangue (trombocitopenia), com uma diminuição da capacidade do seu sangue para coagular].
Icelandic: Tekur eftir óvenjulegri blæðingu eða mari (þetta kunna að vera einkenni um fækkun blóðflagna) hugsanlega ásamt því að það dregur úr blóðstorknun.
Portuguese: Depois de injetar o líquido, retire a agulha mantendo pressão no êmbolo e depois solte a pele.
Icelandic: Eftir að vökvanum er sprautað skal fjarlægja nálina meðan þrýstingnum á bulluna er viðhaldið og sleppa svo húðinni.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém 48 MU (equivalente a 480 microgramas de filgrastim em 0,5 ml de solução injetável ou para perfusão.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 48 milljón einingar (jafngildir 480 míkrógrömmum af filgrastimi) í 0,5 ml af stungulyfi eða innrennslislyfi, lausn.
Portuguese: Em estudos clínicos e na experiência pós-comercialização, foram notificados efeitos adversos pulmonares, incluindo doença pulmonar intersticial, edema pulmonar e infiltração pulmonar em alguns casos que evoluíram para insuficiência respiratória ou síndrome de dificuldade respiratória aguda (SDRA), que pode ser fatal (ver secção 4.4).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu hefur verið tilkynnt um aukaverkanir á lungu á borð við millivefjalungnasjúkdóm, lungabjúg og lungnaíferð sem stundum enduðu með öndunarbilun eða bráðu andnauðarheilkenni (ARDS), sem kunni að reynast banvænt.
Portuguese: Seringas pré-cheias de vidro Tipo I com uma agulha de aço inoxidável na ponta, permanentemente instalada e com marcações de 1/40 impressas para graduações de 0.1 ml até 1 ml no corpo.
Icelandic: Áfyllt sprauta úr gleri af gerð I með áfastri nál úr ryðfríu stáli á endanum sem ekki er hægt að fjarlægja og áprentuðum kvarðamerkingum frá 1 til 40 fyrir allt frá 0,1 ml og 1 ml á bol sprautunnar.
Portuguese: • lesão do fígado causada pelo bloqueio de pequenas veias no fígado (doença veno-oclusiva)
Icelandic: Lifrarskemmdir af völdum teppu á litlum bláæðum í lifur (teppusjúkdómur í bláæðum)
Portuguese: No entanto, não se realizaram estudos especiais neste grupo e, portanto, não podem ser feitas recomendações posológicas específicas.
Icelandic: Fáir aldraðir sjúklinga tóku þátt í klínískum rannsóknum á filgrastimi en engar sérstakar rannsóknir hafa verið framkvæmdar hjá þessum hópi og því er ekki hægt að mæla með sérstakri skömmtun.
Portuguese: Pode detetar uma pequena bolha de ar na seringa pré-cheia.
Icelandic: Vart kann að verða við litla loftbólu í áfylltu sprautunni.