FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Sur ces cas suffisamment documentés, seuls 14 ont été décrits en détail dans la mesure où ils ont été considérés comme étant non confondus.
Hungarian: Ezekből az informatív esetekből csak 14 tartalmazott olyan részleteket, ami alapján ezek informatív pozitív eseteknek tekinthetőek.
French: La prudence est recommandée lorsque mirabegron est administré chez ces patients.
Hungarian: Óvatosság szükséges, ha a mirabegront ilyen betegeknél alkalmazzák.
French: Classe pharmacothérapeutique : Urologiques, antispasmodiques urinaires, code ATC : G04BD12.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Urológiai készítmények, húgyúti görcsoldó, ATC kód: G04BD12.
French: Le mirabegron n'est pas un inducteur du CYP1A2 ou des CYP3A.
Hungarian: A mirabegron nem sekrenti a CYP1A2 vagy CYP3A
French: N'arrêtez pas de prendre Betmiga sans en parler d'abord à votre médecin, car vos symptômes d'hyperactivité vésicale pourraient réapparaître.
Hungarian: Ne hagyja abba a Betmiga szedését anélkül, hogy először nem beszél kezelőorvosával, mivel a túlműködő hólyag szindróma tünetei visszatérhetnek.
French: Il n'a pas été mené d'études pour évaluer l'effet du mirabegron sur la lactation chez la femme, sa présence dans le lait maternel ou ses effets sur l'enfant allaité.
Hungarian: Embereknél nem végeztek vizsgálatokat a mirabegron tejtermelésre kifejtett hatásának, jelenlétének a humán anyatejben, vagy a szoptatott csecsemőre kifejtett hatásának meghatározására.
French: Aucun effet sur la fécondité n'a été observé aux doses sub-létales [équivalentes à 19 fois la dose maximale humaine recommandée (DMHR)].
Hungarian: Nem észleltek a termékenységre gyakorolt hatást szubletális dózisoknál (az ekvivalens humán dózis meghaladta az emberek számára javasolt maximális adag „maximum human recommended dose (MHRD)" 19-szeresét).
French: Valeur initiale moyenne
Hungarian: Átlag kiindulási érték
French: Crise hypertensive*
Hungarian: Hypertoniás krízis*
French: L'arrêt du traitement pourrait entraîner la réapparition des symptômes d'hyperactivité vésicale.
Hungarian: A kezelés abbahagyása a túlműködő hólyag okozta tünetek visszatérését okozhatja.
French: Le comprimé doit être pris avec une boisson ; les comprimés doivent être avalés entiers et ne pas être croqués, fractionnés ou écrasés.
Hungarian: A tablettát folyadékkal, egészben lenyelve kell bevenni, és nem szabad szétrágni, félbetörni vagy összetörni.
French: Polymorphisme du CYP2D6
Hungarian: CYP2D6 polimorfizmus
French: Il convient de mesurer la pression artérielle à l'instauration et régulièrement au cours du traitement par mirabegron, en particulier chez les patients atteints d'hypertension artérielle.
Hungarian: A vérnyomást meg kell mérni a kezelés megkezdésekor és időközönként a mirabegron-kezelés alatt, különösen magas vérnyomásos betegeknél.
French: Le mirabegron est transporté et métabolisé par plusieurs voies.
Hungarian: A mirabegron szállítása és metabolizmusa többféle útvonalon zajlik.
French: Il existe des données limitées sur l'utilisation de Betmiga chez la femme enceinte.
Hungarian: A Betmiga várandós vagy szoptató nőknél végzett alkalmazásáról korlátozott adatok állnak rendelkezésre.
French: Non recommandé
Hungarian: Nem ajánlott
French: - Une hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Hungarian: - A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
French: Chez les hommes, la différence a été de 2,89 msec (limite supérieure de l'IC95 % unilatéral : 4,90 msec).
Hungarian: Férfiaknál a különbség 2,89 msec volt (az egyoldalú 95%-os KI felső határa 4,90 msec).
French: Le flacon peut ne pas être commercialisé dans votre pays.
Hungarian: Lehetséges, hogy az Ön országában a tablettatartály nem kerül forgalomba.
French: Le mirabegron est excrété dans le lait chez les rongeurs et il est donc prévisible qu'il soit présent dans le lait maternel humain (voire rubrique 5.3).
Hungarian: A mirabegron kiválasztódik a rágcsálók anyatejébe, ennél fogva várhatóan a humán anyatejben is megjelenik (lásd 5.3 pont).
French: Votre médecin surveillera les concentrations sanguines de ce médicament.
Hungarian: A kezelőorvosa ellenőrzi ennek a gyógyszernek a vérszintjét.
French: L'élimination rénale du mirabegron s'effectue essentiellement par sécrétion tubulaire active et filtration glomérulaire.
Hungarian: mirabegron renalis eliminációja elsődleges aktív tubularis szekrécióval és glomerulus filtrációval történik.
French: Avec votre médecin, vous devez décider soit d'utiliser Betmiga soit d'allaiter.
Hungarian: Önnek és kezelőorvosának el kell döntenie, hogy a Betigma-t szedi vagy szoptat.
French: La biodisponibilité absolue augmente de 29 % pour la dose de 25 mg jusqu'à 35 % pour la dose de 50 mg.
Hungarian: Az abszolút biohasznosulás a 25 mg adagnál mért 29%-ról 50 mg adagnál 35%-ra nőtt.
French: Il n'existe pas de données indiquant que ce médicament diminue votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Hungarian: Nincs arra vonatkozó információ, hogy ez a gyógyszer befolyásolja-e a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
French: Si la concentration sanguine est en dehors des valeurs normales, votre médecin pourra adapter la dose de digoxine.
Hungarian: Ha a vérszint a tartományon kívül esik, kezelőorvosa módosíthatja a digoxin adagját.
French: D'après les informations incluses dans les rapports EVDA (EudraVigilance Data Analysis), la plupart des patients étaient âgés mais il y en avait également des patients plus jeunes.
Hungarian: Az EVDAS rendszer adatai alapján a betegek többsége idős beteg, de vannak köztük nem idős betegek is.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Betmiga
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Betmiga?
French: Le potentiel d'inhibition du P-gp par mirabegron doit être pris en considération quand Betmiga est associé avec des substrats sensibles de la P-gp comme par exemple le dabigatran.
Hungarian: A mirabegron lehetséges P-gp-gátló hatását figyelembe kell venni akkor is, ha a Betmiga-t érzékeny P-gp szubsztrátumokkal, pl. dabigatránnal kombinációban alkalmazzák.
French: In vitro, les concentrations érythrocytaires de 14C-mirabegron ont été environ 2 fois supérieures aux concentrations plasmatiques.
Hungarian: In vitro a vörösvértestek 14C-mirabegron-koncentrációja mintegy kétszer magasabb volt a plazmában mértnél.
French: Sur la base des conclusions scientifiques concernant le mirabegron, le CHMP est d'avis que le rapport bénéfice / risque du ou des médicaments contenant du mirabegron est inchangé, sous réserve des modifications proposées de l'information sur le produit.
Hungarian: A mirabegronra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nak az a véleménye, hogy a mirabegront tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokat a javasoltaknak megfelelően módosítják.
French: La tolérance de Betmiga a été évaluée chez 8 433 patients souffrant d'une hyperactivité vésicale (HAV) , dont 5 648 patients ayant reçu au moins une dose de mirabegron dans le programme clinique de phases II/III et 622 patients ayant reçu Betmiga pendant au moins un an (365 jours).
Hungarian: A Betmiga biztonságosságát 8433 hiperaktív hólyag szindrómában (OAB) szenvedő betegnél mérték fel, akik közül 5648 beteg legalább egy mirabegron adagot kapott a II./III. fázisú klinikai programban, 622 beteg pedig legalább 1 évig (365 napig) kapta a Betmiga-t.
French: Les concentrations sériques de digoxine doivent être surveillées et utilisées pour la titration de la dose de digoxine jusqu'à l'obtention de l'effet clinique souhaité.
Hungarian: A digoxin szérumkoncentrációit ellenőrizni kell, és a kívánt klinikai hatás elérése érdekében az értékek alapján kell beállítani a digoxin adagját.
French: Si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Hungarian: Ha szoptat, kérjen tanácsot kezelőorvosától, gyógyszerészétől a gyógyszer szedésének megkezdése előtt.
French: Betmiga contient la substance active mirabegron.
Hungarian: A Betmiga mirabegron nevű hatóanyagot tartalmaz.
French: Intervalle de confiance à 95 %
Hungarian: 95% Konfidenciaintervallum -
French: Betmiga n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Hungarian: A Betmiga nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
French: La clairance corporelle totale (Cltot) du plasma est d'environ 57 L/h.
Hungarian: A teljes test plazma-clearance (CLtot) körülbelül 57 l/óra.
French: Noyau du comprimé Macrogol 8000 et 2000000 Hydroxypropylcellulose Butylhydroxytoluène Stéarate de magnésium
Hungarian: Makrogol 8000 és 2 000 000 Hidroxipropilcellulóz Butil-hidroxi-toluol Magnézium-sztearát
French: Le mirabegron a induit des améliorations significatives, statistiquement supérieures par rapport au placebo pour les deux co-critères principaux et pour les critères secondaires (voir tableaux 2 et 3).
Hungarian: A mirabegron esetében statisztikailag szignifikánsan nagyobb mértékű javulást igazoltak a placebóhoz viszonyítva az összetett elsődleges hatásossági végpontok és a másodlagos végpontok tekintetében egyaránt (lásd 2. és 3. táblázatokat).
French: - Insomnie - Confusion
Hungarian: - Álmatlanság (insomnia) - Zavartság
French: Oxyde de fer rouge (E172)
Hungarian: Sárga vas-oxid (E172) Vörös vas-oxid (E172)
French: Sexe Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire en fonction du sexe.
Hungarian: Nem A nemtől függően a dózis módosítása nem szükséges.
French: Des élévations transitoires des taux sanguins d'enzymes hépatiques et des modifications des hépatocytes (nécrose et diminution des particules de glycogène) ont été observées chez le rat.
Hungarian: A májenzimszintek átmeneti emelkedését és a hepatocyták elváltozásait (necrosis és a glikogén-részecskék csökkenése) észlelték patkányokban.
French: Le mirabegron est un agoniste puissant et sélectif des récepteurs bêta 3-adrénergiques.
Hungarian: A mirabegron nagyhatású és szelektív béta-3-adrenerg-receptor agonista.
French: En cas de surdosage, une surveillance de la fréquence cardiaque, de la pression artérielle et de l'ECG est recommandée.
Hungarian: Túladagolás esetében ajánlatos ellenőrizni a pulzusszámot, vérnyomást és EKG-t.
French: Légère : classe A de Child-Pugh ; Modérée : classe B de Child-Pugh.
Hungarian: Enyhe: Child-Pugh A stádium; Közepesen súlyos: Child-Pugh B stádium.
French: Le polymorphisme génétique du CYP2D6 a un effet minimal sur l'exposition plasmatique moyenne au mirabegron (voir rubrique 5.2.).
Hungarian: A CYP2D6 genetikai polimorfizmusa kevéssé befolyásolja a mirabegronnal szembeni átlagos plazmaexpozíciót (lásd 5.2 pont).
French: Dans les études de phase III, le mirabegron a été administré pendant ou en dehors des repas et s'est révélé bien toléré et efficace.
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatokban a mirabegront étkezés közben és attól függetlenül egyaránt alkalmazták, és mindkét esetben biztonságosnak és hatásosnak bizonyult.
French: C'est un relaxant du muscle de la vessie ( appelé agoniste des récepteurs bêta-3-adrénergiques), qui diminue l'hyperactivité vesicale et traite les symptômes associés.
Hungarian: Ez egy hólyagizom lazító (úgynevezett béta 3adrenoceptor agonista), amely a hólyagtúlműködést csökkenti, és a kapcsolódó tüneteket kezeli.
French: Informez votre médecin des médicaments que vous prenez.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, hogy jelenleg milyen gyógyszereket szed.
French: Le mirabegron sous forme inchangée représente 45 % de la radioactivité urinaire, ce qui indique la présence de métabolites.
Hungarian: A vizeletben mért radioaktivitás 45%-át a változatlan formában ürülő hatóanyag adta, ami a metabolitok jelenlétét jelzi.
French: Ces résultats indiquent que le mirabegron améliore la fonction de remplissage vésical en stimulant les récepteurs bêta-3-adrénergiques de la vessie.
Hungarian: Ezek az eredmények arra utalnak, hogy a mirabegron a húgyhólyag béta-3-adrenerg receportainak stimulálásával javítja a vizelettárolási funkciót.
French: Dyspepsie Gastrite
Hungarian: Dyspepsia Gastritis
French: - La substance active est le mirabegron.
Hungarian: - A hatóanyag a mirabegron.
French: Deux principaux métabolites ont été identifiés dans le plasma humain ; ce sont tous les deux des glycuroconjugués de phase II qui représentent 16 % et 11 % de l'exposition totale.
Hungarian: Mindkettő II. fázisú glükuronid, amelyek a teljes expozíció 16%-át és 11%-át adják.
French: Classe de systèmes d'organes MedDRA
Hungarian: MedDRA Szervrendszer
French: Une adaptation posologique n'est pas recommandée.
Hungarian: Az adag módosítása nem javasolt.
French: Insuffisance rénale (1)
Hungarian: Vesekárosodás(1)
French: Des monodoses de mirabegron allant jusqu'à 400 mg ont été administrées à des volontaires sains.
Hungarian: A mirabegront legfeljebb 400 mg-os egyszeri adagban alkalmazták egészséges önkénteseknél.
French: La population étudiée était composée d'environ 48 % de patients naïfs de traitement antimuscarinique et d'environ 52 % de patients traités antérieurement par un médicament antimuscarinique.
Hungarian: 48%-a még nem részesült antimuszkarin hatású kezelésben, míg a beteg 52%-át korábban már kezelték antimuszkarin típusú gyógyszerekkel.
French: Par conséquent, le mirabegron peut être pris pendant ou en dehors des repas à la dose recommandée.
Hungarian: Ezért a mirabegron a javasolt adagban étkezés közben vagy attól függetlenül egyaránt bevehető.
French: L'activation de la voie M2 inhibe également l'augmentation de l'AMPc induite par les récepteurs bêta 3-adrénergiques.
Hungarian: Az M2 útvonal aktiválása egyben gátolja a béta-3-adrenerg receptorok indukálta cAMP-szint emelkedést.
French: Les études combinées comprenaient les études 046 (Europe/Australie), 047 (Amérique du Nord) et 074 (Europe/Amérique du Nord).
Hungarian: (Európa / Ausztrália), a 047. (Észak-Amerika [ÉA]) és a 074. sz.
French: Après administration orale de doses répétées chez des volontaires âgés (≥ 65 ans), la Cmax et l'AUC du mirabegron et de ses métabolites sont similaires à celles observées chez des volontaires plus jeunes (18 à 45 ans).
Hungarian: Időskorú önkénteseknél (≥ 65 év) szájon át alkalmazott többszöri adag után a mirabegron és metabolitjainak Cmax és AUC értéke hasonló volt a fiatalabb (18-45 éves) önkénteseknél mért értékekhez.
French: - Crise hypertensive
Hungarian: - Hipertóniás krízis
French: Les symptômes en cas de surdosage peuvent être des battements de cœur plus forts, une augmentation de la fréquence cardiaque (pouls) ou de la pression artérielle.
Hungarian: A túladagolás tünetei az erős szívdobogás, megnövekedett pulzusszám vagy megnövekedett vérnyomás lehetnek.
French: Betmiga peut modifier l'effet d'autres médicaments et d'autres médicaments peuvent modifier l'effet de Betmiga.
Hungarian: A Betmiga befolyásolhatja az egyéb gyógyszerek által kifejtett hatást, illetve az egyéb gyógyszerek befolyásolhatják azt, ahogyan ez a gyógyszer kifejti hatását.
French: Dans cette étude chez des patients masculins souffrant de SBAU/OSV, la variation moyenne ajustée (erreur standard) du volume du résidu post mictionnel entre l'état initial et la fin du traitement était de 0,55 mL (10,702), 17,89 mL (10,190), 30,77 mL (10,598) pour les groupes placebo, mirabegron 50 mg et mirabegron 100 mg.
Hungarian: Ebben a LUTS/BOO betegségben szenvedő férfiakkal végzett klinikai vizsgálatban az ürítés utáni reziduális térfogat (ml) módosított átlagos (SE) változása a kiindulási érték és a kezelés végi érték között 0,55 (10,702) volt a placebo esetében, 17,89 (10,190) a 50 mg mirabegront szedő csoportban és 30,77 (10,598) a 100 mg-os mirabegron-kezelési csoportban.
French: Le mirabegron est un inhibiteur faible du P-gp.
Hungarian: Mirabegron a P-gp gyenge gátlója.
French: Le mirabegron est métabolisé par plusieurs voies impliquant une désalkylation, une oxydation, une glucuroconjugaison (directe) et une hydrolyse des groupements amides.
Hungarian: A mirabegron több útvonalon metabolizálódik, így dezalkilezéssel, oxidációval, (közvetlen) glükuronidációval és amid-hidrolízissel.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Betmiga Ne prenez jamais Betmiga :
Hungarian: Tudnivalók a Betmiga szedése előtt Ne szedje a Betmiga-t:
French: - Les autres composants sont : Noyau du comprimé : macrogols, hydroxypropylcellulose, butylhydroxytoluène, stéarate de magnésium Pelliculage : hypromellose, macrogol, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172) (comprimé de 25 mg seulement).
Hungarian: Tablettamag: makrogolok, hidroxipropilcellulóz, butil-hidroxi-toluol, magnézium-sztearát Filmbevonat: hipromellóz, makrogol, sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172) (csak a 25 mg-os tabletta).
French: Insomnie* Etat confusionnel*
Hungarian: Insomnia* Zavart állapot*
French: Le volume de distribution à l'état d'équilibre (VAD) est d'environ 1 670 L. Le mirabegron est lié aux protéines plasmatiques (à 71 % environ) et présente une affinité modérée pour l'albumine et pour l'alpha-1 glycoprotéine acide.
Hungarian: Az egyensúlyi megoszlási térfogat (Vss) körülbelül 1670 l. A mirabegron (körülbelül 71%-ban) kötődik a human plazmafehérjékhez, és közepes affinitást mutat az albumin és az α1-savas glikoproteinek felé.
French: L'effet des médicaments co-administrés sur la pharmacocinétique du mirabegron et l'effet du mirabegron sur la pharmacocinétique d'autres médicaments ont été examinés dans des études à dose unique et à des doses répétées.
Hungarian: illetve a mirabegronnak egyéb gyógyszerek farmakokinetikájára gyakorolt hatását egyszeri és többszöri adagos vizsgálatokban tanulmányozták.
French: Les modifications de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle sont réversibles à l'arrêt du traitement.
Hungarian: A pulzusszám és vérnyomás változásai a gyógyszer elhagyása után reverzibilisek.
French: Dans cette étude TQT, le mirabegron a induit une augmentation dose-dépendante de la fréquence cardiaque sur l'ECG dans l'intervalle des doses de 50 mg à 200 mg étudiées.
Hungarian: Ebben a TQT vizsgálatban a mirabegron dózisfüggő módon fokozta az EKG-n kimutatható szívfrekvenciát az 50 mg és 200 mg adag közötti vizsgálat tartományban.
French: Les effets indésirables graves incluaient une fibrillation auriculaire (0,2%).
Hungarian: A súlyos mellékhatások között pitvarfibrilláció is előfordult (0,2%-ban).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi A frissített kockázatkezelési terv benyújtandó a következő esetekben:
French: Une étude approfondie portant sur l'intervalle QT (TQT) (n = 164 hommes volontaires sains et n = 153 femmes volontaires saines d'un âge moyen de 33 ans) a été menée pour évaluer l'effet de l'administration orale répétée du mirabegron à la dose indiquée (50 mg une fois par jour) et à deux doses supra-thérapeutiques (100 mg et 200 mg une fois par jour) sur l'intervalle QTcI.
Hungarian: Egy részletes QT (TQT) vizsgálatban (n = 164 egészséges férfi önkéntes és n = 153 egészséges női önkéntes, átlag életkor = 33 év) a javasolt adagban (50 mg naponta egyszer) valamint két szupraterápiás (100 és 200 mg naponta egyszer) adagban alkalmazott, ismételt orális adagolásának QTcI-szakaszra kifejtett hatását vizsgálták.
French: L'appartenance ethnique n'a pas d'effet sur la pharmacocinétique du mirabegron.
Hungarian: A rassz nem befolyásolja a mirabegron farmakokinetikáját.
French: Légère : DFG de 60 à 89 mL/min/1,73 m2 ; Modérée : DFG de 30 à 59 mL/min/1,73 m2 ; Sévère : DFG de 15 à 29 mL/min/1,73 m2..
Hungarian: Enyhe: GFR 60-89 ml/perc/1,73 m2; közepesen súlyos: GFR 30-59 ml/perc/1,73 m2; súlyos: GFR 15-29 ml/perc/1,73 m2.
French: Chez des volontaires sains, le mirabegron administré à raison de 100 mg une fois par jour n'a pas entraîné d'augmentation de la PIO après 56 jours de traitement.
Hungarian: Egészséges önkénteseknél a naponta egyszer alkalmazott 100 mg mirabegron 56 napos kezelés után nem emelte meg az IOP-t.
French: La demi-vie d'élimination terminale (t1/2) est d'environ 50 heures.
Hungarian: A terminális eliminációs felezési idő (t1/2)
French: De plus, parmi les cas suffisamment documentés considérés comme confondus par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, un cas rapporte une confusion aggravée 2 jours après l'instauration du mirabégron et, dans les antécédents médicaux, un épisode similaire avait eu lieu suite à l'instauration du mirabégron, 2 mois avant l'établissement du rapport.
Hungarian: Továbbá a MAH által informatív, de zavarosnak ítélt esetek közül egy esetben a zavartság a mirabegron adását követő 2 nap után súlyosbodott, és a beteg kórtörténetében egy hasonló epizód történt 2 hónappal a mirabegron alkalmazásának megkezdése előtt.
French: Vascularite leucocytocla sique
Hungarian: Leukocytoclas ticus vasculitis Purpura Angiooedema*
French: Betmiga ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Hungarian: A Betmiga alkalmazása nem javallt a szoptatás alatt.
French: Betmiga doit également être administré avec précaution chez les patients prenant des médicaments antimuscariniques pour le traitement d'une HAV.
Hungarian: A Betmiga-t óvatosan kell alkalmazni hiperaktív húgyhólyag szindróma miatt antimuszkarin gyógyszereket szedő betegek esetében is.
French: Inhibiteurs puissants du CYP3A : voir rubrique 4.5
Hungarian: Erős CYP3A-inhibitorok, lásd 4.5 pont.
French: Cependant, comme les patients ayant des antécédents connus d'allongement de l'intervalle QT ou les patients traités par des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT, n'étaient pas inclus dans ces études cliniques, les effets du mirabegron chez ces patients ne sont pas connus.
Hungarian: Mivel azonban ezekbe a vizsgálatokba nem vontak be olyan betegeket, akiknek az anamnézisében QT-szakasz megnyúlás szerepel, vagy akik a QT-szakaszt köztudottan megnyújtó gyógyszereket szednek, a mirabegron hatása az ilyen betegeknél nem ismert.
French: L'exposition au mirabegron (AUC) a augmenté de 1,8 fois en présence d'un inhibiteur puissant du CYP3A/P-gp kétoconazole chez des volontaires sains.
Hungarian: Egészséges önkénteseknél a mirabegron-expozíció (AUC) 1,8-szeresére emelkedett egy erőteljes CYP3A/P-gp-gátló, a ketokonazol jelenlétében.
French: Motifs de la modification des termes de la ou des autorisations de mise sur le marché
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása
French: EU/1/12/809/008 10 comprimés à libération prolongée EU/1/12/809/009 20 comprimés à libération prolongée EU/1/12/809/010 30 comprimés à libération prolongée EU/1/12/809/011 60 comprimés à libération prolongée EU/1/12/809/012 90 comprimés à libération prolongée EU/1/12/809/013 200 comprimés à libération prolongée EU/1/12/809/017 50 comprimés à libération prolongée EU/1/12/809/018 100 comprimés à libération prolongée
Hungarian: EU/1/12/809/008 10 db retard tabletta EU/1/12/809/009 20 db retard tabletta EU/1/12/809/010 30 db retard tabletta EU/1/12/809/011 60 db retard tabletta EU/1/12/809/012 90 db retard tabletta EU/1/12/809/013 200 db retard tabletta EU/1/12/809/017 50 db retard tabletta EU/1/12/809/018 100 db retard tabletta
French: Bien que les études in vitro semblent suggérer une contribution du CYP2D6 et du CYP3A4 dans le métabolisme oxydatif du mirabegron, les résultats in vivo indiquent que ces isoenzymes jouent un rôle limité dans l'élimination globale.
Hungarian: Noha az in vitro vizsgálatok arra utalnak, hogy a mirabegron oxidatív metabolizmusában a CYP2D6 és CYP3A4 izoenzim is részt vesz, az in vivo eredmények szerint ezek szerepe a teljes elimináció tekintetében korlátozott.
French: Cela peut être un signe d'une augmentation importante de votre pression artérielle.
Hungarian: Ez lehet nagyon magas vérnyomás tünete is.