FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Adverse reactions that occurred with clopidogrel alone, with ASA alone or with clopidogrel in combination with ASA either during clinical studies or that were spontaneously reported are presented in the table below.
Spanish: En la siguiente tabla se incluyen las reacciones adversas observadas con clopidogrel solo, con AAS solo* o con clopidogrel en combinación con AAS, durante los ensayos clínicos o procedentes de notificaciones espontáneas.
English: Thrombotic thrombocytopenic purpura (TTP) (see section 4.4), bone marrow failure*, aplastic anaemia, pancytopenia, bicytopenia*, agranulocytosis, severe thrombocytopenia, acquired haemophilia A, granulocytopenia, anaemia, haemolytic anaemia in patients with glucose-6-phosphate dehydrogenase (G6PD) deficiency* (see section 4.4)
Spanish: Púrpura trombótica trombocitopénica (TTP) (ver sección 4.4),insuficiencia de la médula ósea*, anemia aplásica, pancitopenia, bicitopenia*, agranulocitosis, trombocitopenia severa, hemofilia adquirida A, granulocitopenia, anemia, anemia hemolítica en pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa* (G6PD) (ver sección 4.4)
English: The concomitant administration of DuoPlavin with oral anticoagulants is not recommended since it may increase the intensity of bleeding (see section 4.4).
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de DuoPlavin y anticoagulantes orales debido a que puede aumentar la intensidad de las hemorragias (ver sección 4.4).
English: DuoPlavin must not be used in patients with severe renal impairment (see section 4.3).
Spanish: DuoPlavin no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 4.3).
English: When poor metabolisers received the 600 mg/150 mg regimen, active metabolite exposure was greater than with the 300 mg/75 mg regimen.
Spanish: la exposición al metabolito activo fue mayor que con el régimen de 300 mg/75 mg.
English: While you are taking DuoPlavin:
Spanish: Durante el tratamiento con DuoPlavin:
English: Each film-coated tablet contains 8 mg of lactose and 3.3 mg of hydrogenated castor oil.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 8 mg de lactosa y 3,3 mg de aceite de ricino hidrogenado.
English: DuoPlavin must not be used in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Spanish: DuoPlavin no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.3).
English: Each film-coated tablet contains 7 mg of lactose and 3.3 mg of hydrogenated castor oil.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 7 mg de lactosa y 3,3 mg de aceite de ricino hidrogenado.
English: • ST segment elevation acute myocardial infarction in medically treated patients eligible for thrombolytic therapy
Spanish: - Pacientes con infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST, que son candidatos a terapia trombolítica.
English: • if you have a medical condition that is currently causing bleeding such as a stomach ulcer or bleeding within the brain.
Spanish: si padece una hemorragia activa, como una úlcera de estómago o hemorragia en el cerebro.
English: The concomitant administration of DuoPlavin with oral anticoagulants is not recommended since it may increase the intensity of bleeding (see section 4.5).
Spanish: No se recomienda la administración de DuoPlavin junto con anticoagulantes orales debido a que puede aumentar la intensidad de la hemorragia (ver sección 4.5).
English: In addition, due to the presence of ASA, its use is also contraindicated in:
Spanish: Debido a la presencia de AAS se requiere precaución:
English: Follow-up at one year was performed for 316 patients (98.1%) in the de-escalated DAPT group and 318 patients (98.5%) in the unchanged DAPT group.
Spanish: pacientes (98,1%) en el grupo TAPD desescalado y para 318 pacientes (98,5%) en el grupo TAPD sin cambios.
English: Clinical trial data support use up to 12 months, and the maximum benefit was seen at 3 months (see section 5.1).
Spanish: Los datos de ensayos clínicos apoyan su utilización hasta 12 meses y se ha observado un beneficio máximo a los 3 meses (ver sección 5.1).Si se suspende el uso de DuoPlavin, los pacientes podrían beneficiarse si continúan con un medicamento antiagregante.
English: Lactose monohydrate Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Triacetin (E1518) Yellow iron oxide (E172)
Spanish: Lactosa monohidrato Hipromelosa (E464) Dióxido de titanio (E171) Triacetina (E1518) Óxido de hierro amarillo (E172)
English: Lactose monohydrate Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Triacetin (E1518) Red iron oxide (E172)
Spanish: Lactosa monohidrato Hipromelosa (E464) Dióxido de titanio (E171) Triacetina (E1518) Óxido de hierro rojo (E172)
English: • if you have kidney or liver disease.
Spanish: si padece enfermedades del hígado o del riñón.
English: Intracranial bleeding (some cases were reported with fatal outcome, especially in elderly), headache, paraesthesia, dizziness
Spanish: Hemorragia intracraneal (se han notificado algunos casos en los que se produjo muerte, especialmente en
English: 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30x1 film-coated tablet 50x1 film-coated tablet 84 film-coated tablets 90x1film-coated tablet 100x1 film-coated tablet
Spanish: 14 comprimidos recubiertos con película 28 comprimidos recubiertos con película 30x1 comprimido recubierto con película 50x1 comprimido recubierto con película 84 comprimidos recubiertos con película 90x1 comprimido recubierto con película 100x1 comprimido recubierto con película
English: However, if you are concerned by your bleeding, you should contact your doctor straightaway (see section 4 ‘Possible side effects').
Spanish: No obstante, si está preocupado por su pérdida de sangre, consulte inmediatamente con su médico (ver sección 4).
English: 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30x1 film-coated tablet 50x1 film-coated tablet 84 film-coated tablets 90x1film-coated tablet 100x1 film-coated tablet 30 film-coated tablets
Spanish: 14 comprimidos recubiertos con película 28 comprimidos recubiertos con película 30x1 comprimido recubierto con película 50x1 comprimido recubierto con película 84 comprimidos recubiertos con película 90x1 comprimido recubierto con película 100x1 comprimido recubierto con película 30 comprimidos recubiertos con película
English: EU/1/10/619/008 14 film-coated tablets EU/1/10/619/009 28 film-coated tablets EU/1/10/619/010 30x1 film-coated tablet EU/1/10/619/011 50x1 film-coated tablet EU/1/10/619/012 84 film-coated tablets EU/1/10/619/013 90x1 film-coated tablet EU/1/10/619/014 100x1 film-coated tablet
Spanish: EU/1/10/619/008 14 comprimidos recubiertos con película EU/1/10/619/009 28 comprimidos recubiertos con película EU/1/10/619/010 30x1 comprimido recubierto con película EU/1/10/619/011 50x1 comprimido recubierto con película EU/1/10/619/012 84 comprimidos recubiertos con película EU/1/10/619/013 90x1 comprimido recubierto con película EU/1/10/619/014 100x1 comprimido recubierto con película
English: EU/1/10/619/001 14 film-coated tablets EU/1/10/619/002 28 film-coated tablets EU/1/10/619/003 30x1 film-coated tablet EU/1/10/619/004 50x1 film-coated tablet EU/1/10/619/005 84 film-coated tablets EU/1/10/619/006 90x1 film-coated tablet EU/1/10/619/007 100x1 film-coated tablet EU/1/10/619/015 30 film-coated tablets
Spanish: EU/1/10/619/001 14 comprimidos recubiertos con película EU/1/10/619/002 28 comprimidos recubiertos con película EU/1/10/619/003 30x1 comprimido recubierto con película EU/1/10/619/004 50x1 comprimido recubierto con película EU/1/10/619/005 84 comprimidos recubiertos con película EU/1/10/619/006 90x1 comprimido recubierto con película EU/1/10/619/007 100x1 comprimido recubierto con película EU/1/10/619/015 30 comprimidos recubiertos con película
English: The ASA in DuoPlavin is rapidly hydrolyzed in plasma to salicylic acid, with a half-life of 0.3 to 0.4 hours for ASA doses from 75 to 100 mg. Salicylic acid is primarily conjugated in the liver to form salicyluric acid, a phenolic glucuronide, an acyl glucuronide, and a number of minor metabolites.
Spanish: El AAS en DuoPlavin se hidroliza rápidamente en plasma a ácido salicílico, con una vida media de 0,30,4 horas para dosis de AAS de 75 a 100 mg.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER / 30, 30x1, 50x1, 90x1 and 100x1 tablets
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLISTER / 30, 30 x 1, 50 x 1, 90 x 1 y 100 x 1 comprimidos
English: If you experience prolonged bleeding when taking DuoPlavin If you cut or injure yourself, it may take longer than usual for bleeding to stop.
Spanish: Si se corta o se hace una herida es posible que la hemorragia tarde un poco más de lo normal en detenerse.
English: The other ingredients are: - Tablet core: mannitol (E421), macrogol 6000, microcrystalline cellulose, low substituted hydroxypropylcellulose, maize starch, hydrogenated castor oil (see section 2 ‘DuoPlavin contains hydrogenated castor oil'), stearic acid and colloidal anhydrous silica - Tablet coating: lactose monohydrate (see section 2 ‘DuoPlavin contains lactose'), hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), triacetin (E1518), red iron oxide (E172) - Polishing agent: carnauba wax
Spanish: Los demás componentes son: - Núcleo: manitol (E421), macrogol 6000, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa poco sustituida, almidón de maíz, aceite de ricino hidrogenado (ver sección 2 “DuoPlavin contiene aceite de ricino hidrogenado”), ácido esteárico y sílice anhidra coloidal.
English: Aluminium perforated unit-dose blisters in cardboard cartons containing 30x1, 50x1, 90x1 and 100x1 film-coated tablet.
Spanish: Blisters de Aluminio, unidosis, peforados en estuches de cartón con 30x1, 50x1, 90x1 y 100x1 comprimidos recubiertos con película.
English: If you stop taking DuoPlavin
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con DuoPlavin
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER / 30x1, 50x1, 90x1 and 100x1 tablets
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLISTER / 30 x 1, 50 x 1, 90 x 1 y 100 x 1 comprimidos
English: DuoPlavin 75 mg/75 mg film-coated tablets (tablets) are oval, slightly biconvex, yellow, engraved on one side with ‘C75' and ‘A75'on the other side.
Spanish: DuoPlavin 75 mg/75 mg comprimidos recubiertos con película (comprimidos) son ovalados, ligeramente biconvexos, de color amarillo y llevan grabado en una cara “C75” y en la otra “A75”.
English: • Hypersensitivity to non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) and syndrome of asthma, rhinitis, and nasal polyps.
Spanish: Asimismo y debido a la presencia de AAS, su uso también está contraindicado en: Hipersensibilidad a antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) y en pacientes con asma, rinitis y pólipos nasales.
English: Colitis (including ulcerative or lymphocytic colitis), stomatitis, acute pancreatitis in the context of a hypersensitivity reaction due to acetylsalicylic acid*
Spanish: estomatitis, pancreatitis aguda en el contexto de una reacción de hipersensibilidad debida a ácido acetilsalicílico*
English: Patients received clopidogrel (300 mg loading dose, followed by 75 mg/day, n=1,752) plus ASA or ASA alone (n=1,739), (150 to 325 mg as a loading dose, followed by 75 to 162 mg/day), a fibrinolytic agent and, when appropriate, heparin.
Spanish: Los pacientes recibieron clopidogrel (dosis de carga de 300 mg, seguida de 75 mg/día, n=1.752) más AAS o AAS solo (n=1.739), (150 a 325
English: Batch
Spanish: Barniz
English: DuoPlavin 75 mg/100 mg film-coated tablets (tablets) are oval, slightly biconvex, light pink, engraved on one side with ‘C75' and ‘A100'on the other side.
Spanish: DuoPlavin 75 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película De color rosa pálido, ovalado, ligeramente biconvexo, aparece «C75» grabado en una cara y «A100» en la otra cara.
English: Patients should inform physicians and dentists that they are taking DuoPlavin before any surgery is scheduled and before any new medicinal product is taken.
Spanish: Antes de someterse a cualquier intervención quirúrgica y antes de iniciar cualquier otro tratamiento, los pacientes deben informar a su médico y a su odontólogo de que están tomando DuoPlavin.
English: DuoPlavin 75 mg/75 mg film-coated tablets DuoPlavin 75 mg/100 mg film-coated tablets
Spanish: DuoPlavin 75 mg/75 mg comprimidos recubiertos con película DuoPlavin 75 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película
English: DuoPlavin 75 mg/100 mg film-coated tablets
Spanish: DuoPlavin 75 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película
English: - Tablet core: mannitol (E421), macrogol 6000, microcrystalline cellulose, low substituted hydroxypropylcellulose, maize starch, hydrogenated castor oil (see section 2 ‘DuoPlavin contains hydrogenated castor oil'), stearic acid and colloidal anhydrous silica - Tablet coating: lactose monohydrate (see section 2 ‘DuoPlavin contains lactose'), hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), triacetin (E1518), yellow iron oxide (E172) - Polishing agent: carnauba wax
Spanish: - Cubierta del comprimido: lactosa monohidrato (ver sección 2 “DuoPlavin contiene lactosa”, hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), triacetina (E1518), óxido de hierro amarillo (E172) - Barniz: cera carnauba.
English: Each tablet contains: 75 mg of clopidogrel (as hydrogen sulphate) and 75 mg of acetylsalicylic acid.
Spanish: Cada comprimido contiene: 75 mg de clopidogrel (como hidrogenosulfato) y 75 mg de ácido acetilsalicílico.
English: DuoPlavin 75 mg/75 mg film-coated tablets
Spanish: DuoPlavin 75 mg /75 mg comprimidos recubiertos con película
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT DuoPlavin 75 mg/100 mg tablets clopidogrel/acetylsalicylic acid
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO DuoPlavin 75 mg/100 mg comprimidos clopidogrel/ácido acetilsalicílico
English: DuoPlavin 75 mg/75 mg film-coated tablets DuoPlavin 75 mg/100 mg film-coated tablets clopidogrel/acetylsalicylic acid
Spanish: DuoPlavin 75 mg /75 mg comprimidos recubiertos con película DuoPlavin 75 mg /100 mg comprimidos recubiertos con película clopidogrel/ácido acetilsalicílico
English: DuoPlavin 75 mg/100 mg film-coated tablets Aluminium blisters in cardboard cartons containing 14, 28 and 84 film-coated tablets.
Spanish: DuoPlavin 75 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EU/1/10/619/008 - Envases de cartón de 14 comprimidos recubiertos con película en blisters de aluminio.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT DuoPlavin 75 mg/75 mg tablets clopidogrel/acetylsalicylic acid
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO DuoPlavin 75 mg/75 mg comprimidos clopidogrel/ácido acetilsalicílico
English: DuoPlavin 75 mg/100 mg film-coated tablets clopidogrel/acetylsalicylic acid
Spanish: DuoPlavin 75 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película clopidogrel/ácido acetilsalicílico
English: (psoriasis),
Spanish: CAD {MM/AAAA}
English: DuoPlavin 75 mg/75 mg film-coated tablets clopidogrel/acetylsalicylic acid
Spanish: DuoPlavin 75 mg/75 mg comprimidos clopidogrel/ácido acetilsalicílico
English: • if you have a risk of bleeding such as: - a medical condition that puts you at risk of internal bleeding (such as a stomach ulcer).
Spanish: Antes de empezar el tratamiento con DuoPlavin informe a su médico si se encuentra en alguna de las situaciones descritas a continuación: si tiene riesgo de sufrir una hemorragia porque: padece una enfermedad que implica riesgo de hemorragias internas (como una úlcera de estómago).
English: How to store DuoPlavin
Spanish: Conservación de DuoPlavin
English: DuoPlavin 75 mg/100 mg film-coated tablets DuoPlavin should be given as a single daily 75 mg/100 mg dose.
Spanish: DuoPlavin se debe administrar como dosis única de 75mg/100mg.
English: DuoPlavin is supplied in cardboard cartons containing: - 14, 28 and 84 tablets in all-aluminium blisters - 30x1, 50x1, 90x1 and 100x1 tablet in all-aluminium perforated unit-dose blisters.
Spanish: DuoPlavin se presenta en envases de cartón de: - 14, 28, y 84 comprimidos en blísteres de aluminio.
English: DuoPlavin 75 mg/75 mg film-coated tablets Aluminium blisters in cardboard cartons containing 14, 28, 30 and 84 film-coated tablets.
Spanish: DuoPlavin 75 mg/75 mg comprimidos recubiertos con película EU/1/10/619/001 - Envases de cartón de 14 comprimidos recubiertos con película en blisters de aluminio.
English: MA (EU) number (Invented) name
Spanish: (Inventado) nombre
English: • The Committee considered the notification of the referral triggered by Sweden under Article 29(4) of Council Directive 2001/83/EC.
Spanish: • El Comité consideró la notificación de la remisión iniciada por Suecia de conformidad con el artículo 29, apartado 4, de la Directiva 2001/83/CE del Consejo.
English: The data submitted by the company are presented below.
Spanish: A continuación se presentan los datos facilitados por la empresa.
English: The countries involved in the first wave were Austria, Germany, Spain, Finland, Italy, Portugal.
Spanish: Los países que participaron en este primer procedimiento fueron Austria, Alemania, España, Finlandia, Italia y Portugal.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Priligy and associated names (see Annex I)
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Priligy y denominaciones asociadas (Ver Anexo I)
English: It has been granted marketing authorisation in 25 countries worldwide, including 7 countries in the European Union which were part of a decentralised procedure with Sweden acting as reference Member State.
Spanish: Su comercialización ha sido autorizada en 25 países de todo el mundo, incluidos 7 países de la Unión Europea implicados en un procedimiento descentralizado, con Suecia como Estado miembro de referencia.
English: Syncope occurrence during Post-authorisation
Spanish: Aparición de síncope en el período posterior a la autorización
English: As an agreement could not be reached the procedure was subsequently referred to CHMP.
Spanish: Al no poderse llegar a un acuerdo, se remitió el procedimiento al CHMP.
English: Typical syncope episodes are brief and usually last no longer than 20 seconds.
Spanish: Los episodios típicos de síncope son breves y generalmente no duran más de 20 segundos.
English: Subsequently, Janssen Cilag submitted an application for mutual recognition of Priligy, 30 mg and 60 mg film-coated tablets in the following Member States: Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Greece, France, Hungary, Ireland, Iceland, Lithuania, Luxembourg, Latvia, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Romania, Slovenia, Slovakia and the United Kingdom.
Spanish: Posteriormente, Janssen Cilag presentó una solicitud de reconocimiento mutuo para Priligy 30 mg y 60 mg comprimidos recubiertos con película en los siguientes Estados miembros: Bélgica, Bulgaria, Chipre, Dinamarca, Eslovaquia, Eslovenia, Estonia, Francia, Grecia, Hungría, Irlanda, Islandia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Noruega, Países Bajos, Polonia, Reino Unido, República Checa y Rumanía.
English: This difference was not noted for mean average IELT.
Spanish: Esta diferencia no se observó para la media del TLEI promedio.
English: Design and dosage
Spanish: Diseño y posología
English: On the average the effects appears modest.
Spanish: En general, estos efectos son modestos.
English: − No events of syncope have been reported.
Spanish: − No se ha notificado ningún episodio de síncope.
English: The approved indication in the EU is for the treatment of PE in men 18 to 64 years of age.
Spanish: La indicación aprobada en la UE es el tratamiento de la eyaculación precoz en varones de 18 a 64 años de edad.
English: The CHMP having reviewed the above available data on safety noted the following:
Spanish: El CHMP, tras haber examinado los datos disponibles sobre seguridad, llegó a la conclusión siguiente:
English: Evidence on the safety profile of Priligy in clinical practice is available from 2 complementary data sources, including
Spanish: Los datos científicos sobre el perfil de seguridad de Priligy en la práctica clínica proceden de 2 fuentes de datos complementarias:
English: Half of them were considered as medically confirmed (adjudicated syncope).
Spanish: La mitad de ellos se consideraron médicamente confirmados (síncope adjudicado).
English: Priligy is a pharmacologic treatment approved for men with Premature Ejaculation (PE).
Spanish: Priligy es un medicamento aprobado para el tratamiento de varones con eyaculación precoz (EP).
English: No event of syncope has been spontaneously reported in association with the administration of Priligy since February 2011.
Spanish: No se ha notificado espontáneamente ningún episodio de síncope relacionado con la administración de Priligy desde febrero de 2011.
English: All of these events were of short duration and spontaneously resolved.
Spanish: Todos estos acontecimientos tuvieron una duración corta y remitieron espontáneamente.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR POSITIVE OPINION AND AMENDMENT OF THE LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DEL DICTAMEN FAVORABLE Y LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DEL ETIQUETADO Y EL PROSPECTO PRESENTADOS POR LA AGENCIA EUROPEA DE MEDICAMENTOS
English: These findings suggest that syncope associated with the administration of dapoxetine is vasovagal in etiology.
Spanish: Dichas constataciones indican que el síncope asociado a la administración de dapoxetina tiene una etiología vasovagal.
English: Five of these events were medically confirmed and four events were unconfirmed.
Spanish: Cinco de esos episodios pudieron confirmarse médicamente y cuatro no.
English: Overall discussion and benefit/risk assessment
Spanish: Comentarios generales y evaluación de la relación entre beneficio y riesgo
English: The amended labelling and package leaflet of the reference Member State are set out in Annex III.
Spanish: Véase en el anexo III el etiquetado y el prospecto modificados en el Estado miembro de referencia.
English: Ventricular tachycardia (VT) or other serious dysrhythmias were not observed in any of these 7 subjects during the events.
Spanish: No se observó taquicardia ventricular (TV) ni otras disrritmias graves en ninguno de los 7 sujetos durante esos episodios.
English: In this study, no events of “syncope” or “syncope vasovagal” have been reported in any patient prescribed with Priligy.
Spanish: En este estudio no se ha descrito ningún caso de «síncope» o «síncope vasovagal» en los pacientes tratados con Priligy.
English: Seventeen patients in the study have reported a serious adverse event (11 patients taking Priligy, 6 patients taking alternate care/non Priligy), all of which were considered to be “not related to treatment” by the treating health care provider.
Spanish: Diecisiete pacientes del estudio notificaron un episodio adverso grave (11 pacientes tomaban Priligy y 6 pacientes recibían tratamiento alternativo sin Priligy), todos los cuales fueron considerados «no relacionados con el tratamiento» por el profesional sanitario que prescribió el tratamiento.
English: Of the 6,081 subjects randomly assigned to treatment in the Phase III studies, 41 subjects reported serious adverse events (25 subjects were treated with dapoxetine, 16 subjects received placebo).
Spanish: De los 6 081 sujetos asignados aleatoriamente a tratamiento en los estudios de fase III, 41 sujetos refirieron episodios adversos graves (25 sujetos fueron tratados con dapoxetina, 16 sujetos recibieron placebo).
English: Those analyses assume that all subjects with missing data, irrespective of the reason for discontinuation, experienced no benefit from treatment with dapoxetine.
Spanish: En esos análisis se supuso que todos los sujetos respecto a los cuales faltaban datos, fuera cual fuera el motivo para suspender el tratamiento, no obtenían ningún beneficio del tratamiento con dapoxetina.
English: Grounds for positive opinion and amendment of the labelling and package leaflet
Spanish: Motivos para el dictamen positivo y para la modificación del etiquetado y el prospecto