FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po wybraniu najbardziej dogodnej pory dnia zaleca się wstrzykiwanie leku Victoza w przybliżeniu o tej samej porze dnia.
Bulgarian: След като определите най-удобното за Вас време, за предпочитане е да инжектирате Victoza приблизително по едно и също време на деня.
Polish: W przypadku przerwania stosowania leku, stężenie cukru we krwi może się zwiększyć.
Bulgarian: Ако я спрете, нивото на кръвната Ви захар може да се повиши.
Polish: W przypadku podejrzenia zapalenia trzustki, należy zaprzestać stosowania liraglutydu; po potwierdzeniu ostrego zapalenia trzustki, leczenie liraglutydem nie powinno być wznawiane (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Bulgarian: Ако съществуват съмнения за панкреатит, употребата на лираглутид трябва да бъде прекратена; ако острият панкреатит се потвърди, лечението с лираглутид не трябва да се подновява (вж. точки 4.8 и 5.1).
Polish: Stosowanie liraglutydu nie jest zalecane u tych pacjentów, gdyż wiąże się z wystąpieniem przejściowych działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego, w tym nudności, wymiotów i biegunki.
Bulgarian: Използването на лираглутид при тези пациенти не се препоръчва, тъй като той се свързва с преходни стомашно-чревни нежелани реакции, включващи гадене, повръщане и диария.
Polish: Przeprowadzono pięć randomizowanych, podwójnie zaślepionych, kontrolowanych badań klinicznych fazy IIIa z udziałem osób dorosłych w celu oceny wpływu liraglutydu na kontrolę glikemii (Tabela 2).
Bulgarian: Проведени са пет двойнослепи, рандомизирани, контролирани клинични изпитвания фаза 3а при възрастни, за да се оцени ефектът на лираглутид върху гликемичния контрол (Таблица 2).
Polish: Wstrzykiwacz jest przeznaczony do stosowania z jednorazowymi igłami do wstrzykiwań NovoFine lub NovoTwist o długości do 8 mm i grubości od 32G (0,25/0,23 mm).
Bulgarian: Писалката е предназначена за използване с инжекционни игли за еднократна употреба NovoFine или NovoTwist с дължина до 8 mm и дебелина наймалко 32G (0,25/0,23 mm).
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia odnotowano u około 2% pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Victoza w długoterminowych (trwających co najmniej 26 tygodni), kontrolowanych badaniach.
Bulgarian: Съобщени са реакции на мястото на инжектиране при приблизително 2% от пациентите, на които се прилага Victoza при дългосрочни контролирани изпитвания (26 седмици или повече).
Polish: Nigdy nie należy nakładać ponownie wewnętrznej osłonki igły.
Bulgarian: Никога не се опитвайте да поставяте обратно вътрешната капачка върху иглата.
Polish: Współczynnik ryzyka (ang. hazard ratio - HR): 0,87 95% CI [0,78; 0,97] p<0,001 dla nie mniejszej skuteczności p=0,005 dla przewagi
Bulgarian: 95% CI [0,78; 0,97] p<0,001 за не по-лош ефект p=0,005 за превъзходство
Polish: Zdarzenia niepożądane dotyczące żołądka i jelit były zgłaszane częściej w związku z leczeniem liraglutydem (43,6% w porównaniu z 37,1%).
Bulgarian: Стомашно-чревни нежелани събития са съобщавани по-често при лечение с лираглутид (43,6% спрямо 37,1%).
Polish: Nie wykazano stałego wzorca występowania zdarzeń w odniesieniu do poszczególnych układów i narządów.
Bulgarian: Не е имало закономерност на събитията по отношение на системо-органните класове.
Polish: Badania kliniczne liraglutydu wskazują na poprawę czynności komórek beta, na podstawie takich badań jak homeostatyczny model oceny funkcji komórek beta (HOMA-B) oraz stosunek proinsuliny do insuliny.
Bulgarian: Клинични изпитвания с лираглутид показват подобрена бета-клетъчна функция въз основа на измервания като хомеостазния модел за оценка на функцията на бета клетките (HOMA-B) и съотношението на проинсулин към инсулин.
Polish: Pomoże mu to stwierdzić, czy należy zmienić dawkę pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny;
Bulgarian: Това ще му помогне да определи дали дозата на сулфонилурейното производно или инсулин трябва да се промени.
Polish: Średnia wartość tmax digoksyny zwiększyła się z 1 do 1,5 godziny.
Bulgarian: Средното tmax на дигоксин се забавя от 1 на 1,5 часа.
Polish: Jeśli jednak minęło ponad 12 godzin od momentu, kiedy powinno się zastosować lek Victoza, należy pominąć dawkę, o której się zapomniało.
Bulgarian: Ако обаче са минали повече от 12 часа след последното прилагане на Victoza, прескочете пропуснатата доза.
Polish: Opiekunowie muszą bardzo ostrożnie obchodzić się z zużytymi igłami, aby uniknąć ukłucia się igłą i przeniesienia zakażenia.
Bulgarian: Обгрижващите лица трябва да са много внимателни при работа с използвани игли - за да избегнат нараняване с тях и кръстосана инфекция.
Polish: Reakcje alergiczne, w tym pokrzywka, wysypka i świąd były zgłaszane po wprowadzeniu produktu Victoza do obrotu.
Bulgarian: Алергични реакции, включително уртикария, обрив и сърбеж са съобщени при употреба на Victoza след пускането на пазара.
Polish: Wkład (szkło typu I) wyposażony w tłok (bromobutyl) i laminowany gumowy element (bromobutyl/poliizopren) w fabrycznie napełnionym, wielodawkowym, jednorazowym wstrzykiwaczu, wykonanym z poliolefiny i poliacetalu.
Bulgarian: Патрон (стъкло тип I), с бутало (бромобутилово) и ламиниран гумен диск (бромобутил/полиизопренов), поставен в многодозова предварително напълнена писалка за еднократна употреба, направена от полиолефин и полиацетал.
Polish: Tego leku nie należy stosować w przypadku cukrzycy typu 1 (tzn. gdy organizm w ogóle nie wytwarza insuliny) lub cukrzycowej kwasicy ketonowej (powikłanie cukrzycy związane z dużym stężeniem cukru we krwi i zwiększeniem wysiłku oddechowego).
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се използва, ако имате диабет тип 1 (вашето тяло не произвежда никакъв инсулин) или диабетна кетоацидоза (усложнение на диабета с висока кръвна захар и повишени усилия при дишане).
Polish: Zmniejsza to ryzyko zanieczyszczenia, zakażenia, wyciekania liraglutydu, zablokowania igieł oraz niedokładnego dawkowania.
Bulgarian: Това намалява риска от замърсяване, инфектиране, изтичане на лираглутид, запушени игли и неточно дозиране.
Polish: Jak wygląda lek Victoza i co zawiera opakowanie Lek Victoza jest dostarczany jako przezroczysty i bezbarwny lub prawie bezbarwny roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu.
Bulgarian: Как изглежда Victoza и какво съдържа опаковката Victoza се доставя като бистър и безцветен или почти безцветен инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка.
Polish: • Odwodnienie, niekiedy z zaburzeniami czynności nerek
Bulgarian: Дехидратация, понякога с намаляване на бъбречната функция
Polish: Doświadczenie w stosowaniu u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit oraz gastroparezą cukrzycową jest ograniczone.
Bulgarian: Опитът при пациенти с възпалителни чревни заболявания и диабетна гастропареза е ограничен.
Polish: W pięciu dużych długoterminowych badaniach klinicznych fazy IIIa ponad 2500 dorosłych pacjentów otrzymało leczenie produktem leczniczym Victoza - w monoterapii lub w skojarzeniu z metforminą, pochodną sulfonylomocznika (z metforminą lub bez niej) lub metforminą i rozyglitazonem.
Bulgarian: При пет големи, дългосрочни клинични изпитвания фаза 3а над 2 500 възрастни пациенти са били лекувани с Victoza самостоятелно или в комбинация с метформин, сулфонилурейни производни (със или без метформин) или метформин плюс розиглитазон.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Victoza bez konsultacji z lekarzem.
Bulgarian: Не спирайте употребата на Victoza, без да сте информирали Вашия лекар.
Polish: W skład badanej populacji wchodzili pacjenci ≥65 lat (N=4329) i ≥75 lat (N=836) oraz pacjenci z łagodną (N=3907), umiarkowaną (N=1934) lub ciężką (N=224) niewydolnością nerek.
Bulgarian: Проучваната популация включва пациенти ≥65 години (n=4 329) и ≥75 години (n=836), както и пациенти с леко (n=3 907), умерено (n=1 934) или тежко (n=224) бъбречно увреждане.
Polish: 9340 pacjentów zrandomizowano do grupy leczonej liraglutydem (4668) lub placebo (4672), w obu przypadkach leczenie prowadzono jako uzupełnienie standardowego leczenia z uwzględnieniem HbA1c oraz sercowo-naczyniowych (CV) czynników ryzyka.
Bulgarian: 9 340 пациенти са рандомизирани на случаен принцип на лираглутид (4 668) или плацебо (4 672), и в двата случая в допълнение към стандартна терапия за HbA1c и сърдечносъдови (СС) рискови фактори.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Victoza było porównywalne do obserwowanego u osób dorosłych leczonych produktem Victoza.
Bulgarian: Профилът на ефикасност и безопасност на Victoza е сравним с този, наблюдаван при възрастни, лекувани с Victoza.
Polish: Gdy igła jest schowana, ostrożnie docisnąć zewnętrzną osłonkę igły do oporu.
Bulgarian: Когато иглата е покрита, внимателно натиснете външната капачка на иглата докрай.
Polish: W ciągu 26 tygodni odnotowano 12 ciężkich zdarzeń niepożądanych wśród 235 pacjentów stosujących liraglutyd (5,1%), natomiast u pacjentów stosujących eksenatyd odnotowano 6 ciężkich zdarzeń niepożądanych wśród 232 pacjentów (2,6%).
Bulgarian: През 26-те седмици е имало 12 сериозни събития при 235 пациенти (5,1%), използващи лираглутид, докато при 232 пациенти, използващи екзенатид е имало 6 сериозни събития (2,6%).
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji liraglutyd komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną liraglutyd pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за лираглутид CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) лираглутид, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Polish: Należy użyć kalkulatora, aby zaplanować dawkę.
Bulgarian: Използвайте калкулатор за изчисляване на дозите.
Polish: • doustne leki przeciwcukrzycowe (takie jak metformina, pioglitazon, pochodne sulfonylomocznika, inhibitor kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2i)) i (lub) insulina.
Bulgarian: перорални антидиабетни лекарства (като метформин, пиоглитазон, сулфонилурейни лекарства, инхибитор на натриево-глюкозния котранспортер 2 (SGLT2i)) и/или инсулин.
Polish: Należy wyrzucić wstrzykiwacz i igłę zgodnie z lokalnymi przepisami.
Bulgarian: Моля изхвърлете писалката и иглата съгласно местните изисквания.
Polish: • Nie należy próbować myć, moczyć ani smarować wstrzykiwacza, ponieważ można go w ten sposób uszkodzić.
Bulgarian: Не се опитвайте да миете, накисвате или смазвате писалката - това може да я повреди.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały małe przenikanie do mleka liraglutydu i metabolitów o dużym podobieństwie strukturalnym.
Bulgarian: Изпитванията при животни показват, че преминаването на лираглутид и метаболити с близко структурно сходство в млякото, е ниско.
Polish: Na końcu igły powinna pojawić się kropla liraglutydu.
Bulgarian: На върха на иглата трябва да се появи капка лираглутид.
Polish: • jako leczenie dodane do terapii cukrzycy innymi produktami leczniczymi.
Bulgarian: като допълнение към други лекарствени продукти за лечение на диабет.
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра:
Polish: Lepiej jest jednak wstrzykiwać produkt leczniczy Victoza w przybliżeniu o tej samej porze dnia, po wybraniu najbardziej dogodnej pory.
Bulgarian: Въпреки това се препоръчва Victoza да се инжектира приблизително по едно и също време на деня, като се избере найудобното време за пациента.
Polish: Dane uzyskane z badań klinicznych wykazały, że liraglutyd wpływa na opóźnienie opróżniania żołądka.
Bulgarian: Данни от клинични изпитвания показват, че лираглутид се свързва със забавено изпразване на стомаха.
Polish: Liraglutyd zmniejszył wartość Cmax etynyloestradiolu i lewonorgestrelu odpowiednio o 12% i 13% po podaniu pojedynczej dawki doustnego środka antykoncepcyjnego.
Bulgarian: Лираглутид понижава Cmax на етинилестрадиол и левоноргестрел съответно с 12 и 13%, след прилагане на еднократна доза перорално контрацептивно лекарство.
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki gryzeofulwiny i innych związków o małej rozpuszczalności i dużej przenikalności.
Bulgarian: Не е необходимо адаптиране на дозата на гризеофулвина и другите съединения с ниска разтворимост и висок пермеабилитет.
Polish: Ekspozycja na liraglutyd zmniejsza się wraz ze wzrostem masy ciała.
Bulgarian: Експозицията на лираглутид намалява с нарастване на телесното тегло.
Polish: Wystąpił niewielki wzrost częstości łagodnych hipoglikemii (0,23 w porównaniu do 0,03 zdarzenia na pacjenta na rok).
Bulgarian: Има слабо увеличение в честотата на леките хипогликемични епизоди (0,23 спрямо 0,03 случая за пациентогодина).
Polish: W badaniu klinicznym LEADER opóźnienie opróżniania żołądka było zgłaszane 3 razy częściej w grupie, w której stosowano liraglutyd w porównaniu z grupą, w której stosowano placebo.
Bulgarian: В изпитването LEADER е съобщено за забавено изпразване на стомаха три пъти почесто в групата на лираглутид в сравнение с групата на плацебо.
Polish: Najlepsze miejsca do samodzielnego wykonania wstrzyknięcia to przednia część ud, brzucha lub ramię.
Bulgarian: Най-подходящите места за инжектиране са предната част на бедрата, предната част на талията (корема), или горната част на ръката.
Polish: Placebo *Przewaga (p<0,01) w porównaniu do leku porównawczego; **Przewaga (p<0,0001) w porównaniu do leku porównawczego; ***Przewaga (p<0,001) w porównaniu do leku porównawczego, †Nie mniejsza skuteczność (p<0,0001) w porównaniu do leku porównawczego
Bulgarian: Плацебо *Превъзходство (p<0,01) спрямо активния сравнителен продукт; **Превъзходство (p<0,0001) спрямо активния сравнителен продукт; ***Превъзходство (p<0,0001) спрямо активния сравнителен продукт;
Polish: W związku z potencjalnymi właściwościami immunogennymi produktów leczniczych zawierających białka lub peptydy, u osób stosujących liraglutyd może dojść do wytworzenia przeciwciał przeciwko liraglutydowi.
Bulgarian: В съответствие с потенциалните имуногенни свойства на лекарствените продукти, съдържащи протеини или пептиди, пациентите може да развият анти-лираглутид антитела, вследствие на терапията с лираглутид.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poinformować lekarza.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако сте бременна, мислите че може да сте бременна или планирате да забременеете.
Polish: Jeśli pokrętło nastawiania dawki zatrzyma się zanim pożądana dawka ustawi się w jednej linii ze wskaźnikiem, oznacza to, że nie ma wystarczającej objętości liraglutydu do podania pełnej dawki.
Bulgarian: Ако селекторът на дозата спре преди необходимата Ви доза да застане срещу стрелката, значи не е останал достатъчно лираглутид за една пълна доза.
Polish: Wyniki otrzymane u gryzoni są skutkiem niegenotoksycznego, specyficznego mechanizmu, w którym pośredniczy receptor GLP-1, a na który gryzonie są szczególnie wrażliwe.
Bulgarian: Тези находки при гризачите се причиняват по специфичен, негенотоксичен, GLP-1 рецепторен механизъм, към който гризачите са особено чувствителни.
Polish: Produkt leczniczy Victoza nie jest zalecany do stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami wątroby (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: Victoza не се препоръчва за употреба при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Polish: Wstrzykiwacz można przechowywać do jednego miesiąca w temperaturze poniżej 30˚C lub w lodówce (2˚C-8˚C), z dala od zamrażalnika.
Bulgarian: В продължение на 1 месец може да съхранявате писалката при температура под 30˚C или в хладилник (2˚C-8˚C), далеч от камерата за замразяване.
Polish: Biegunka może wpłynąć na wchłanianie jednocześnie podawanych doustnych produktów leczniczych.
Bulgarian: Диарията може да се отрази върху абсорбцията на едновременно приеманите перорални лекарствени продукти.
Polish: Liraglutyd powodował zmniejszenie stężenia glukozy w osoczu po posiłku dla wszystkich trzech dziennych posiłków o 31-49 mg/dl (1,68-2,71 mmol/l).
Bulgarian: Лираглутид намалява нивото на постпрандиалната глюкоза при всички три хранения през деня с 31-49 mg/dl (1,68-2,71 mmol/l).
Polish: • Lekarz może później zalecić zwiększenie dawki do 1,8 mg raz na dobę, jeśli nie osiągnie się odpowiedniej kontroli stężenia cukru we krwi po zastosowaniu dawki 1,2 mg.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви каже да увеличите още дозата до 1,8 mg веднъж дневно, ако кръвната Ви захар не се контролира достатъчно с доза от 1,2 mg.
Polish: W przypadku upuszczenia wstrzykiwacza na twardą powierzchnię lub podejrzeń, że wstrzykiwacz nie działa prawidłowo, zawsze należy nałożyć nową jednorazową igłę i sprawdzić przepływ przed wstrzyknięciem.
Bulgarian: Ако изпуснете писалката върху твърда повърхност или подозирате, че нещо не е наред с нея, винаги поставяйте нова игла за еднократна употреба и проверявайте изтичането, преди да инжектирате.
Polish: Produkt leczniczy Victoza można podać stosując igły o długości do 8 mm i grubości od 32G.
Bulgarian: Victoza може да се прилага с игли с дължина до 8 mm и дебелина най-малко 32G.
Polish: Pacjenci powinni zostać poinformowani o konieczności zapobiegania hipoglikemii podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn zwłaszcza, jeśli produkt leczniczy Victoza stosuje się w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупреждавани да вземат предпазни мерки за избягване на хипогликемия, докато шофират или използват машини, особено когато Victoza се използва в комбинация със сулфонилурейни производни или инсулин.
Polish: Ponieważ istnieją wystarczające dowody na stwierdzenie związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy opóźnieniem opróżniania żołądka a stosowaniem liraglutydu, uznano, że opóźnienie opróżniania żołądka należy dodać jako działanie niepożądane o częstości „niezbyt często" do punktu 4.8 ChPL oraz do punktu 4 Ulotki dla Pacjenta.
Bulgarian: Тъй като има достатъчно доказателства, за да се заключи, че има причинно-следствена връзка между забавеното изпразване на стомаха и лираглутид, забавеното изпразване на стомаха трябва да се включи като НЛР в точка 4.8 от КХП с честота „нечести" и в точка 4 от листовката.
Polish: W grupie otrzymującej insulinę degludec w skojarzeniu z liraglutydem, dawka insuliny została zmniejszona o 20% w celu zminimalizowania ryzyka hipoglikemii.
Bulgarian: В рамото на инсулин деглудек + лираглутид, инсулиновата доза е намалена с 20% за минимизиране на риска от хипогликемия.
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji należyskonsultować się z lekarzem.
Bulgarian: Моля консултирайте се с Вашия лекар за допълнителна информация по тази тема.
Polish: Lek Victoza zawiera substancję czynną liraglutyd.
Bulgarian: Victoza съдържа активното вещество лираглутид.
Polish: • Bolesny lub wzdęty brzuch
Bulgarian: Болезнен или подут корем
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w cukrzycy, analogi glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1).
Bulgarian: Лекарства за лечение на диабет, аналози на глюкагоноподобен пептид-1 (GLP-1).
Polish: Następnie przygotować nowy wstrzykiwacz i wstrzyknąć pozostałą ilość miligramów potrzebnych do uzupełnienia dawki.
Bulgarian: След това подгответе нова писалка за инжектиране и инжектирайте оставащото количество mg, за да завършите дозата си.
Polish: U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny odpowiednio 60-90 ml/min oraz 30-59 ml/min) może wystąpić więcej dolegliwości ze strony układu pokarmowego w przypadku leczenia liraglutydem.
Bulgarian: Пациентите с леко и умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс 60-90 ml/min и 3059 ml/min, съответно) могат да получат повече стомашно-чревни реакции при лечение с лираглутид.
Polish: Dlatego w tej grupie pacjentów należy zachować ostrożność podczas stosowania liraglutydu.
Bulgarian: Затова лираглутид трябва да се използва внимателно при тези пациенти.
Polish: Nie zaleca się stosowania tego leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności żołądka lub jelit, skutkującymi opóźnieniem opróżniania żołądka (tzw. gastropareza) lub nieswoistym zapaleniem jelit.
Bulgarian: Това лекарство не се препоръчва, ако имате тежки стомашни или чревни проблеми, които водят до забавено изпразване на стомаха (наречено гастропареза), или възпалителни чревни заболявания.
Polish: HbA1c <7%
Bulgarian: Пациенти достигнали HbA1c<7%
Polish: Niewielkie opóźnienie w opróżnianiu żołądka wywołane działaniem liraglutydu może wpływać na wchłanianie jednocześnie podawanych doustnych produktów leczniczych.
Bulgarian: Краткото забавяне на изпразването на стомашното съдържимо при прилагане на лираглутид може да повлияе върху абсорбцията на едновременно приеманите перорални лекарствени продукти.
Polish: U pacjentów leczonych liraglutydem zaobserwowano znaczące zmniejszenie masy ciała w porównaniu z pacjentami leczonymi sitagliptyną (-2,9 kg i -3,4 kg w porównaniu do -1,0 kg, p<0,0001).
Bulgarian: Пациентите, лекувани с лираглутид, значително намалили телесното си тегло в сравнение с това при пациентите, лекувани със ситаглиптин (-2,9 kg и -3,4 kg спрямо -1,0 kg, p<0,0001).
Polish: Podawanie produktu leczniczego Victoza w środkowym etapie ciąży powodowało zmniejszenie masy ciała matki i spowalniało wzrost płodu z niejednoznacznym wpływem na żebra u szczurów i zmienność kośćca u królików.
Bulgarian: Прилагането на Victoza по средата на бременността причинява намаляване на майчиното тегло и забавяне на ембрионалния растеж с неустановен ефект върху ребрата при плъховете и изменения в скелета при зайците.
Polish: Nie powiązano wytworzenia przeciwciał ze zmniejszoną skutecznością liraglutydu.
Bulgarian: Образуването на антитела не е свързано с намаляване на ефикасността на лираглутид.
Polish: Po rozpoczęciu leczenia produktem Victoza u pacjentów przyjmujących warfarynę lub inne pochodne kumaryny zaleca się częstsze monitorowanie międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (ang. INR-International Normalised Ratio).
Bulgarian: При започване на терапия с лираглутид при пациенти на варфарин или други кумаринови производни, се препоръчва по-често проследяване на стойностите на INR
Polish: W badaniu LEADER do incydentów związanych z mikrokrążeniem zaliczano przypadki nefropatii i retinopatii.
Bulgarian: В изпитването LEADER микросъдовите събития включват нефропатия и ретинопатия.
Polish: Nie ma doświadczenia w stosowaniu produktu u pacjentów z chorobą nerek w stadium końcowym i dlatego produkt leczniczy Victoza nie jest zalecany do stosowania w tej grupie pacjentów (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Bulgarian: Няма терапевтичен опит при пациенти с терминално бъбречно заболяване и поради това не се препоръчва употребата на Victoza при тези пациенти (вж. точки 5.1 и 5.2).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na rozrodczość (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: Изпитванията при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Polish: Jeśli kropla liraglutydu nadal się nie pojawi, należy zmienić igłę i jeszcze raz powtórzyć etapy od E do G.
Bulgarian: Ако все още няма капка лираглутид, сменете иглата и повторете стъпки
Polish: W badaniu LEADER przypadki ciężkiej hipoglikemii były zgłaszane rzadziej podczas leczenia liraglutydem w porównaniu do placebo (1,0 w porównaniu do 1,5 przypadków na 100 pacjento-lat; szacowany współczynnik występowania 0,69 [0,51 do 0,93]) (patrz punkt 5.1).
Bulgarian: В изпитването LEADER тежки хипогликемични епизоди са съобщавани по-рядко при лираглутид в сравнение с плацебо (1,0 спрямо 1,5 събития на 100 пациентогодини; изчислено съотношение на риска 0,69 [0,51 до 0,93]) (вж. точка 5.1).
Polish: Ostrożnie wyrzucić igłę i z powrotem nałożyć nasadkę na wstrzykiwacz.
Bulgarian: Внимателно изхвърлете иглата и поставете отново капачката на писалката.
Polish: Samodzielne kontrolowanie stężenia glukozy we krwi jest konieczne w celu skorygowania dawki pochodnej sulfonylomocznika i insuliny, zwłaszcza gdy rozpoczęto leczenie produktem Victoza i zmniejszono dawkę insuliny.
Bulgarian: Самоконтролът на кръвната захар е необходим, за да се коригира дозата на сулфонилурейното производно или инсулина, особено когато се започва терапия с Victoza и се намалява инсулинът.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej wysypka pokrzywka,
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Polish: Ryzyko hipoglikemii można zmniejszyć, zmniejszając dawkę pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny.
Bulgarian: Рискът от хипогликемия може да се намали чрез намаляване на дозата сулфонилурейно производно или инсулин.