FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές, αναφέρθηκε σακχαρώδης διαβήτης σε ποσοστό 0,32% σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με μηνιαία ενέσιμη παλμιτική παλιπεριδίνη σε σύγκριση με ποσοστό 0,39% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Romanian: In studiile clinice controlate cu placebo, diabetul zaharat a fost raportat la 0,32% dintre pacienții tratați cu palmitat de paliperidonă injectabil administrat la 1 lună, comparativ cu o frecvență de 0,39% în grupul placebo.
Greek: Αν και in vitro μελέτες έδειξαν κάποια συμμετοχή του CYP2D6 και του CYP3A4 στο μεταβολισμό της παλιπεριδόνης, δεν υπάρχουν αποδείξεις in vivo ότι τα ισοένζυμα αυτά διαδραματίζουν σημαντικό ρόλο στο μεταβολισμό της παλιπεριδόνης.
Romanian: Deşi studiile in vitro au sugerat un rol pentru CYP2D6 şi CYP3A4 în metabolismul paliperidonei, nu există dovezi in vivo că aceste izoenzime joacă un rol semnificativ în metabolismul paliperidonei.
Greek: Οι βελόνες ασφαλείας λεπτού τοιχώματος (TW) έχουν σχεδιαστεί για χρήση με το TREVICTA.
Romanian: Alegerea acului de siguranță cu perete subțire Acele de siguranță cu perete subțire (TW) sunt concepute pentru a fi utilizate împreună cu TREVICTA.
Greek: Το TREVICTA πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με γνωστή καρδιαγγειακή νόσο (π.χ., καρδιακή ανεπάρκεια, έμφραγμα ή ισχαιμία του μυοκαρδίου, διαταραχές της αγωγιμότητας), αγγειακή εγκεφαλική νόσο ή καταστάσεις που προδιαθέτουν τον ασθενή για υπόταση (π.χ., αφυδάτωση και υποογκαιμία).
Romanian: TREVICTA trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu afecţiuni cardiovasculare cunoscute (de exemplu insuficienţă cardiacă, infarct miocardic sau ischemie, tulburări de conducere), afecţiuni cerebrovasculare sau stări care predispun pacientul la hipotensiune (de exemplu, deshidratare sau hipovolemie).
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, στη ρισπεριδόνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă, la risperidonă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν πιο συχνά και αναφέρθηκαν σε ≥ 5% των ασθενών σε δύο διπλά τυφλές, ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές με το TREVICTA ήταν αυξημένο σωματικό βάρος, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, άγχος, κεφαλαλγία, αϋπνία και αντίδραση της θέσης ένεσης.
Romanian: Reacţiile adverse la medicament cel mai frecvent observate la ≥ 5% din pacienții incluși în două studii clinice controlate, dublu-orb, pentru evaluarea TREVICTA, au fost creşterea ponderală, infecţiile la nivelul tractului respirator superior, anxietatea, cefaleea, insomnia și reacţiile la nivelul locului de administrare.
Greek: Απαιτείται προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα ψυχοδιεγερτικά (πχ μεθυλφαινιδάτη) και παλιπεριδόνη, καθώς εξωπυραμιδικά συμπτώματα μπορεί να προκύψουν κατά την προσαρμογή του ενός ή και των δύο φαρμακευτικών προϊόντων.
Romanian: Precauția este justificată la pacienţii la care se administrează concomitent atât psihostimulante (de ex. metilfenidat), cât şi paliperidonă, deoarece pot apărea simptome extrapiramidale atunci când se ajustează unul sau ambele medicamente.
Greek: Ενέστε αργά, βαθειά στο μυ προσέχοντας ώστε να μη χορηγήσετε την ένεση σε αιμοφόρο αγγείο.
Romanian: Injectați lent și profund la nivel muscular, cu atenție pentru a evita injectarea într-un vas de sânge.
Greek: • πνευμονική συμφόρηση
Romanian: • congestie pulmonară
Greek: Το TREVICTA, όταν χορηγείται σε δόσεις που είναι 3,5 φορές υψηλότερες από την αντίστοιχη δόση της μηνιαίας ένεσης παλμιτικής παλιπεριδόνης (βλέπε παράγραφο 4.2), οδηγεί σε εκθέσεις στην παλιπεριδόνη οι οποίες είναι παρόμοιες με εκείνες που επιτυγχάνονται με τις αντίστοιχες μηνιαίες δόσεις της μηνιαίας ένεσης παλμιτικής παλιπεριδόνης και τις αντίστοιχες δόσεις των δισκίων παλιπεριδόνης παρατεταμένης αποδέσμευσης, μια φορά την ημέρα.
Romanian: TREVICTA, administrat în doze de 3,5 ori mai mari decât doza corespunzătoare de palmitat de paliperidonă injectabil cu administrare lunară (vezi secțiunea 4.2), are ca rezultat expuneri ale paliperidonei similare cu cele obținute cu doze lunare corespunzătoare de palmitat de paliperidonă injectabil cu administrare lunară și cu doze zilnice corespunzătoare de paliperidonă comprimate cu eliberare prelungită.
Greek: ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Το φάρμακο αυτό απαιτεί μεγαλύτερης διάρκειας και πιο έντονη ανακίνηση σε σύγκριση με τη μηνιαία ενέσιμη παλμιτική παλιπεριδόνη.
Romanian: OBSERVAȚIE: acest medicament necesită o agitare mai lungă și mai puternică decât palmitatul de paliperidonă injectabil cu o administrare lunară.
Greek: Οι ενέσεις στο δελτοειδή πρέπει να εναλλάσσονται μεταξύ των δύο δελτοειδών μυών.
Romanian: Injecțiile trebuie alternate între cei doi mușchi deltoizi.
Greek: • κώμα λόγω μη ελεγχόμενου διαβήτη
Romanian: • comă determinată de un diabet zaharat necontrolat prin tratament,
Greek: Το TREVICTA έχει σχεδιαστεί να απελευθερώνει παλιπεριδόνη μέσα σε ένα διάστημα διάρκειας 3 μηνών, ενώ η μηνιαία ένεση παλμιτικής παλιπεριδόνης χορηγείται σε μηνιαία βάση.
Romanian: TREVICTA este conceput pentru a furniza paliperidona pe o perioadă de 3 luni, în timp ce palmitatul de paliperidonă injectabil cu administrare lunară se administrează în fiecare lună.
Greek: TREVICTA θα πρέπει να βασίζεται στην προηγούμενη μηνιαία δόση ενέσιμης παλμιτικής παλιπεριδόνης χρησιμοποιώντας 3,5 φορές υψηλότερη δόση, όπως φαίνεται στον ακόλουθο πίνακα:
Romanian: Doza de TREVICTA se va stabili pe baza dozei anterioare cu o administrare lunară de palmitat de paliperidonă injectabil, utilizând o doză de 3,5 ori mai mare, după cum este descris în tabelul de mai jos:
Greek: Αρχικά, ανοίξτε την πλαστική θήκη της βελόνας αποκολλώντας το κάλυμμα προς τα πίσω έως τη μέση.
Romanian: Mai întâi, deschideți blisterul desfăcând folia până la jumătate.
Greek: Η δράση αυτή, εφόσον εμφανίζεται στον άνθρωπο, μπορεί να καλύψει τα σημεία και τα συμπτώματα της υπερδοσολογίας όσον αφορά συγκεκριμένα φαρμακευτικά προϊόντα ή καταστάσεις όπως η εντερική απόφραξη, το σύνδρομο Reye και οι όγκοι στον εγκέφαλο.
Romanian: Acest efect, dacă apare la oameni, poate masca semnele şi simptomele de supradozaj cu anumite medicamente sau ale afecţiunilor cum sunt obstrucţia intestinală, sindromul Reye şi tumorile cerebrale.
Greek: Η συνολική έκθεση στην παλιπεριδόνη μετά από τη χορήγηση του TREVICTA ήταν ανάλογη της δόσης σε εύρος δόσεων 175-525 mg και περίπου ανάλογη της δόσης για τη Cmax.
Romanian: Expunerea totală a paliperidonei ca urmare a administrării de TREVICTA a fost proporţională cu doza într-un interval de dozare cuprins între 175 şi 525 mg şi aproximativ proporţional cu doza pentru Cmax.
Greek: Μετά από ενδομυϊκή ένεση TREVICTA σε δόσεις 175-525 mg στο δελτοειδή μυ, παρατηρήθηκε, κατά μέσο όρο, 11-12% υψηλότερη Cmax σε σύγκριση με την ένεση στο γλουτιαίο μυ.
Romanian: Ca urmare a injectării intramusculare a unei doze de TREVICTA între 175-525 mg în muşchiul deltoid, în medie, s-a observat un Cmax cu 11-12% mai mare comparativ cu injectarea în muşchiul gluteal.
Greek: • παρουσιάσετε θρόμβους αίματος στις φλέβες ειδικά στα πόδια (τα συμπτώματα περιλαμβάνουν οίδημα, πόνο και ερυθρότητα στα πόδια), οι οποίοι μπορεί να μετακινηθούν μέσω των αιμοφόρων αγγείων στους πνεύμονες προκαλώντας πόνο στο θώρακα και δυσκολία στην αναπνοή.
Romanian: • aveţi cheaguri de sânge în vene, în special la nivelul picioarelor (simptomele pot fi umflare, durere şi înroşire la nivelul picioarelor), cheaguri care se pot deplasa prin vasele de sânge până la nivelul plămânilor şi pot determina durere la nivelul pieptului şi dificultăţi la respiraţie.
Greek: Για το TREVICTA απαιτείται προσεκτική εφαρμογή αυτών των αναλυτικών Οδηγιών Χρήσης ώστε να διασφαλιστεί η επιτυχής χορήγηση.
Romanian: Pentru a asigura administrarea reușită a TREVICTA, aceste Instrucțiuni de utilizare pas cu pas trebuie parcurse cu atenție.
Greek: Μονοϋδρικό κιτρικό οξύ Μονοϋδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH) Ύδωρ για ενέσιμα
Romanian: Acid citric monohidrat Fosfat dihidrogen de sodiu monohidrat Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile
Greek: Χορηγείτε κάθε 3 μήνες
Romanian: Administrare la interval de 3 luni
Greek: Η δραστική ουσία είναι η παλιπεριδόνη.
Romanian: Substanţa activă este paliperidona.
Greek: Παρόλο που το TREVICTA δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Romanian: Cu toate că TREVICTA nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă hepatică, nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της παλιπεριδόνης στο πλάσμα είναι αυξημένες σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Romanian: Concentraţiile plasmatice ale paliperidonei sunt crescute la pacienţii cu insuficienţă renală.
Greek: Η ένεση θα πρέπει να χορηγηθεί το συντομότερο δυνατό και μετά ξαναρχίστε το τριμηνιαίο σχήμα χορήγησης των ενέσεων.
Romanian: Injecția se va administra cât mai repede, iar apoi se va relua intervalul de injectare la 3 luni.
Greek: Βραδυκινησία/εξωπυραμιδικά συμπτώματα
Romanian: Dischinezia tardivă/simptome extrapiramidale
Greek: Οι μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων της ενδομυϊκώς ενιόμενης παλμιτικής παλιπεριδόνης (μηνιαίο σκεύασμα) και της από στόματος χορηγούμενης παλιπεριδόνης σε αρουραίους και σκύλους έδειξαν κυρίως φαρμακολογικές επιδράσεις, όπως καταστολή και επαγόμενες από την προλακτίνη επιδράσεις στους μαζικούς αδένες και στα γεννητικά όργανα.
Romanian: Studiile de toxicitate cu doze repetate de palmitat de paliperidonă injectabilă intramuscular (formularea cu administrare lunară) şi cu paliperidonă administrată oral la şobolan şi câine au demonstrat în principal efecte farmacologice cum ar fi sedarea şi efectele mediate de prolactină la nivelul glandelor mamare şi al organelor genitale.
Greek: Η συγχορήγηση των από στόματος χορηγούμενων δισκίων παλιπεριδόνης παρατεταμένης αποδέσμευσης σε σταθερή κατάσταση (12 mg μία φορά την ημέρα) με δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης divalproex sodium (500 mg έως 2.000 mg μία φορά την ημέρα) δεν επηρέασε τη φαρμακοκινητική του βαλπροϊκού σε σταθερή κατάσταση.
Romanian: Administrarea concomitentă a paliperidonei comprimate cu eliberare prelungită la starea de echilibru (12 mg o dată pe zi) cu divalproex de sodiu comprimate cu eliberare prelungită (între 500 mg şi 2000 mg o dată pe zi) nu a afectat farmacocinetica stării de echilibru a valproatului.
Greek: In vitro μελέτες έδειξαν ότι τα ένζυμα του κυτοχρώματος CYP2D6 και το CYP3A4 μπορεί να συμμετέχουν ελάχιστα στο μεταβολισμό της παλιπεριδόνης, δεν υπάρχουν όμως ενδείξεις, ούτε in vitro ούτε in vivo, ότι τα ισοένζυμα αυτά διαδραματίζουν σημαντικό ρόλο στο μεταβολισμό της παλιπεριδόνης.
Romanian: Studiile in vitro indică faptul că CYP2D6 şi CYP3A4 pot fi minim implicate în metabolizarea paliperidonei, dar nu există dovezi in vitro şi nici in vivo că aceste izoenzime joacă un rol semnificativ în metabolizarea paliperidonei.
Greek: • αύξηση των ηωσινόφιλων (ενός τύπου λευκοκυττάρων) στο αίμα σας
Romanian: • creştere a numărului eozinofilelor (un tip de globule albe) în sângele dumneavoastră
Greek: Με βάση την πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση, η διάμεση φαινόμενη ημίσεια ζωή της παλιπεριδόνης μετά από χορήγηση TREVICTA στο δοσολογικό εύρος 175-525 mg κυμάνθηκε από 84 έως 95 ημέρες μετά τις ενέσεις που χορηγήθηκαν στο δελτοειδή μυ και από 118 έως 139 ημέρες μετά τις ενέσεις που χορηγήθηκαν στο γλουτιαίο μυ.
Romanian: Pe baza unei analize de farmacocinetică populaţională, timpul de înjumătăţire median aparent al paliperidonei în urma administrării de TREVICTA în intervalul de dozare cuprins între 175 şi 525 mg s-a situat între 84 şi 95 de zile în urma injectării în mușchiul deltoid și între 118 și 139 de zile în urma injectării în mușchiul gluteal.
Greek: Στην ομάδα του TREVICTA, η μέση μεταβολή από τη διπλά τυφλή έναρξη της μελέτης έως το διπλά τυφλό καταληκτικό σημείο ήταν +2,90 ng/ml για τους άνδρες (έναντι -10,26 ng/ml στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου) και +7,48 ng/ml για τις γυναίκες (έναντι -32,93 ng/ml στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου).
Romanian: În grupul TREVICTA, modificarea medie de la momentul inițial dublu-orb și până la punctul final dublu-orb a fost de +2,90 ng/ml pentru bărbați (comparativ cu -10,26 ng/ml în grupul placebo) și +7,48 ng/ml pentru femei (comparativ cu -32,93 ng/ml în grupul placebo).
Greek: Κωδικός ATC: N05AX13
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Psiholeptice, alte antipsihotice, codul ATC: N05AX13
Greek: Δεδομένου ότι η παλιπεριδόνη είναι ο κύριος δραστικός μεταβολίτης της ρισπεριδόνης, πρέπει να δίνεται προσοχή όταν το TREVICTA συγχορηγείται με ρισπεριδόνη ή με από στόματος παλιπεριδόνη για εκτεταμένες χρονικές περιόδους.
Romanian: Deoarece paliperidona este metabolitul principal activ al risperidonei, este necesară prudență atunci când TREVICTA este administrat concomitent cu risperidonă sau cu paliperidonă orală pentru perioade lungi de timp.
Greek: Τα αντιψυχωσικά φαρμακευτικά προϊόντα (συμπεριλαμβανομένης της παλιπεριδόνης) με ανασταλτικές δράσεις στους α-αδρενεργικούς υποδοχείς έχουν αναφερθεί ότι προκαλούν πριαπισμό.
Romanian: S-a raportat că medicamentele antipsihotice (inclusiv paliperidona) cu efecte blocante alfa-adrenergice induc priapismul.
Greek: Εικόνα 2: Διάγραμμα Kaplan-Meier του χρόνου έως την υποτροπή στο οποίο παρουσιάζεται η σύγκριση του TREVICTA και της μηνιαίας ενέσιμης παλμιτικής παλιπεριδόνης
Romanian: Figura 2: Curba Kaplan-Meier privind durata de timp până la recădere pentru TREVICTA comparativ cu palmitat de paliperidonă injectabil cu administrare lunară
Greek: Καθώς οι ηλικιωμένοι ασθενείς μπορεί να έχουν μειωμένη νεφρική λειτουργία, βλέπε Νεφρική δυσλειτουργία παρακάτω για τη συνιστώμενη δοσολογία για ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Romanian: Cu toate acestea, din cauza faptului că pacienţii vârstnici pot avea o funcţie renală diminuată, vezi Insuficienţa renală de mai jos pentru recomandările de doze la pacienţii cu disfuncţie renală.
Greek: Οι ασθενείς στους οποίους έχει χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση παλιπεριδόνης από την κανονική, μπορεί να εμφανίσουν τα ακόλουθα συμπτώματα: υπνηλία ή καταστολή, ταχυκαρδία, χαμηλή αρτηριακή πίεση, μη φυσιολογικό ηλεκτροκαρδιογράφημα (καταγραφή της ηλεκτρικής δραστηριότητας της καρδιάς) ή αργές ή μη φυσιολογικές κινήσεις του προσώπου, του σώματος, των βραχιόνων ή των ποδιών.
Romanian: Pacienţii cărora li s-a administrat prea multă paliperidonă pot prezenta următoarele simptome: somnolenţă sau sedare, frecvenţă cardiacă crescută, tensiune arterială scăzută, electrocardiogramă anormală (urmărirea electrică a activităţii inimii) sau mişcări lente sau anormale ale feţei, corpului, braţelor sau picioarelor.
Greek: Χορηγήστε δύο δόσεις μηνιαίας ενέσιμης παλμιτικής παλιπεριδόνης με διαφορά μίας εβδομάδας (στο δελτοειδή μυ)
Romanian: Se va administra palmitat de paliperidonă injectabil cu o administrare lunară, două doze la interval de o săptămână (în mușchiul deltoid)
Greek: Οι αναλύσεις της φαρμακοκινητικής στον πληθυσμό δεν έδειξαν κάποια ορατή διαφορά στη φαινόμενη κάθαρση της παλιπεριδόνης μετά τη χορήγηση παλιπεριδόνης από στόματος, μεταξύ των ατόμων που μεταβολίζουν εκτενώς και αυτών που μεταβολίζουν λίγο τα υποστρώματα του ενζύμου CYP2D6.
Romanian: Analizele de farmacocinetică populaţională nu indică diferenţe sesizabile în ceea ce priveşte clearance-ul aparent al paliperidonei după administrarea orală de paliperidonă între metabolizatorii rapizi şi cei lenţi ai substraturilor de CYP2D6.
Greek: Σε μελέτες αναπαραγωγής αρουραίων με από στόματος χορηγούμενη ρισπεριδόνη, η οποία μετατρέπεται εκτεταμένα σε παλιπεριδόνη στους αρουραίους και στους ανθρώπους, παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες στο σωματικό βάρος κατά τη γέννηση και στην επιβίωση των απογόνων.
Romanian: În studiile asupra funcţiei de reproducere la şobolan, efectuate cu risperidonă orală, care este transformată în mare parte în paliperidonă la şobolani şi oameni, s-au observat efecte adverse asociate cu greutatea la naştere şi supravieţuirea descendenţilor.
Greek: Συνιστάται προσοχή κατά τη συνταγογράφηση του TREVICTA μαζί με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QT π.χ., τα αντιαρρυθμικά κατηγορίας IA (π.χ., κινιδίνη, δισοπυραμίδη) και τα αντιαρρυθμικά κατηγορίας III (π.χ., αμιοδαρόνη, σοταλόλη), μερικά αντιισταμινικά, ορισμένα αντιβιοτικά (π.χ., φθοριοκινολόνες), μερικά άλλα αντιψυχωσικά και ορισμένα ανθελονοσιακά (π.χ., μεφλοκίνη).
Romanian: Se recomandă precauţie atunci când se prescrie TREVICTA împreună cu medicamente cunoscute a prelungi intervalul QT, de exemplu antiaritmice clasa IA (de exemplu quinidină, disopiramidă) şi antiaritmice clasa III (de exemplu amiodaronă, sotalol), unele antihistaminice, unele antibiotice (de exemplu fluorochinolonele), alte antipsihotice şi unele antimalarice (meflochina).
Greek: Πριν από την επέμβαση θα πρέπει να αναφέρεται στο χειρουργό οφθαλμίατρο εάν χρησιμοποιούνται επί του παρόντος ή έχουν χρησιμοποιηθεί στο παρελθόν φαρμακευτικά προϊόντα με ανταγωνιστική δράση στους άλφα 1α αδρενεργικούς υποδοχείς.
Romanian: Medicul oftalmolog chirurg trebuie anunţat înaintea intervenţiei chirurgicale despre utilizarea actuală sau în antecedente a medicamentelor cu efecte blocante alfa 1-adrenergice.
Greek: Ακόμη και αν στο παρελθόν έχετε επιδείξει ανοχή στην από στόματος χορηγούμενη παλιπεριδόνη ή ρισπεριδόνη, εμφανίζονται σπανίως αλλεργικές αντιδράσεις μετά από τη χορήγηση ενέσεων TREVICTA.
Romanian: Chiar dacă ați tolerat anterior risperidona sau paliperidona administrată oral, pot să apară rar reacții alergice după ce aţi primit injecţii cu TREVICTA.
Greek: Η παλιπεριδόνη μπορεί να ανταγωνίζεται τη δράση της λεβοντόπα και άλλων αγωνιστών της ντοπαμίνης.
Romanian: Paliperidona poate antagoniza efectul levodopei şi al altor agonişti ai dopaminei.
Greek: Το φάρμακο αυτό δεν έχει μελετηθεί σε ηλικιωμένους ασθενείς με άνοια.
Romanian: Acest medicament nu a fost studiat la pacienţii vârstnici cu demenţă.
Greek: Η παλιπεριδόνη είναι ο δραστικός μεταβολίτης της ρισπεριδόνης, συνεπώς τα προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών αυτών των δύο ουσιών (συμπεριλαμβανομένων από στόματος και των ενέσιμων μορφών) σχετίζονται μεταξύ τους.
Romanian: Paliperidona este un metabolit activ al risperidonei şi, de aceea, profilele reacţiilor adverse ale acestui component (atât formele farmaceutice cu administrarea orală cât şi formele farmaceutice injectabile) sunt relevante una pentru cealaltă.
Greek: Τα άτομα λάμβαναν το TREVICTA μία φορά κάθε 3 μήνες ενώ για τους υπόλοιπους μήνες έλαβαν ενέσιμη φαρμακευτική αγωγή με εικονικό φάρμακο για τη διατήρηση της τυφλότητας.
Romanian: Subiecții au primit TREVICTA o dată la 3 luni și au primit medicație placebo injectabilă în celelalte luni pentru a menține caracterul orb.
Greek: Το TREVICTA απαιτεί μεγαλύτερης διάρκειας και πιο έντονη ανακίνηση από ότι η μηνιαία ενέσιμη παλμιτική παλιπεριδόνη.
Romanian: TREVICTA necesită o agitare mai lungă și mai puternică decât palmitatul de paliperidonă injectabil cu administrare lunară.
Greek: η ημέρα και διαρκεί έως και 18 μήνες.
Romanian: Eliberarea substanţei active începe chiar din ziua 1 şi durează până la 18 luni.
Greek: • συμπτώματα κοινού κρυολογήματος, ουρολοίμωξη, αίσθηση ότι έχετε γρίπη
Romanian: • simptome de răceală comună, infecţii de tract urinar, senzaţie de gripă
Greek: Ανακινήστε έντονα
Romanian: A se agita puternic
Greek: Ακολουθούν όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με την παλιπεριδόνη με βάση την κατηγορία συχνότητας που εκτιμήθηκε σε κλινικές δοκιμές με παλμιτική παλιπεριδόνη.
Romanian: În continuare sunt prezentate toate reacţiile adverse medicamentoase (RAM) care au fost raportate la pacienții tratați cu paliperidonă, în funcție de categoria de frecvență estimată din studiile clinice efectuate cu palmitat de paliperidonă.
Greek: Περιστατικά φλεβικής θρομβοεμβολής, συμπεριλαμβανομένων των περιπτώσεων πνευμονικής εμβολής και των περιπτώσεων εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης, έχουν αναφερθεί κατά τη χορήγηση αντιψυχωσικών φαρμακευτικών προϊόντων (μη γνωστή συχνότητα εμφάνισης).
Romanian: Au fost raportate cazuri de tromboembolism venos, incluzând cazuri de embolie pulmonară şi cazuri de tromboză venoasă profundă asociate cu administrarea medicamentelor antipsihotice (cu frecvență necunoscută).
Greek: Η παλιπεριδόνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με προϋπάρχοντα εξαρτώμενο από προλακτίνη όγκο.
Romanian: Paliperidona trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu posibile tumori dependente de prolactină.
Greek: Δόσεις μηνιαίας ενέσιμης παλμιτικής παλιπεριδόνης για ασθενείς που αλλάζουν αγωγή από TREVICTA Αν η τελευταία δόση του TREVICTA είναι
Romanian: Dozele de palmitat de paliperidonă injectabil cu o administrare lunară pentru pacienții care fac trecerea de la tratamentul cu TREVICTA Dacă ultima doză de TREVICTA a fost
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες: μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 1.000 άτομα
Romanian: Reacţii adverse rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane
Greek: Ακόμη και αν στο παρελθόν έχετε επιδείξει ανοχή στην από στόματος ρισπεριδόνη ή την από στόματος παλιπεριδόνη, σπανίως εμφανίζονται αλλεργικές αντιδράσεις μετά από χορήγηση ενέσεων παλιπεριδόνης.
Romanian: Chiar dacă ați tolerat anterior risperidona sau paliperidona administrată oral, pot să apară rar reacții alergice după ce aţi primit injecţii de paliperidonă.
Greek: Η διάθεση μίας εφάπαξ από στόματος χορηγούμενης δόσης παλιπεριδόνης 3 mg σε δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης μελετήθηκε σε άτομα με διαφορετικά επίπεδα νεφρικής λειτουργίας.
Romanian: A fost studiată administrarea unei doze unice orale de 3 mg de paliperidonă comprimate cu eliberare prelungită, la pacienţii cu grade diferite ale funcţiei renale.
Greek: Ως εκ τούτου, η ομάδα θεραπείας με TREVICTA ήταν μη κατώτερη σε σύγκριση με τη μηνιαία ενέσιμη παλμιτική παλιπεριδόνη.
Romanian: Astfel, grupul de tratament cu TREVICTA a fost noninferior grupului de tratament cu palmitat de paliperidonă injectabil o administrare lunară.
Greek: (Κάθαρση Κρεατινίνης [CrCl] = 50 έως < 80 ml/min), κατά 64% σε μέτρια (CrCl = 30 έως < 50 ml/min) και κατά 71% σε σοβαρή (CrCl = 10 έως < 30 ml/min) νεφρική δυσλειτουργία, που αντιστοιχεί σε μέση αύξηση της έκθεσης (AUCinf) πολλαπλάσια κατά 1,5, 2,6 και 4,8 φορές αντίστοιχα, συγκριτικά με υγιή άτομα.
Romanian: Clearance-ul total al paliperidonei a fost redus la pacienţii cu insuficienţă renală în medie cu 32% în cazul insuficienţei renale uşoare (ClCr = 50 până la < 80 ml/min), cu 64% în cazul celei moderate (ClCr = 30 până la < 50 ml/min) şi cu 71% în cazul insuficienţei renale severe (ClCr = 10 până la < 30 ml/min), corespunzător unei creşteri medii a expunerii (ASCinf) de 1,5, 2,6 şi respectiv de 4,8 ori, comparativ cu subiecţii sănătoşi.
Greek: Η μέση αναλογία ανώτατης προς κατώτατη συγκέντρωση σε σταθερή κατάσταση για τη δόση του TREVICTA ήταν 1,6 μετά από χορήγηση στο γλουτιαίο μυ και 1,7 μετά από χορήγηση στο δελτοειδή μυ.
Romanian: Raportul mediu dintre concentraţia la starea de echilibru maximă şi cea minimă pentru o doză de TREVICTA a fost de 1,6 în urma administrării în muşchiul gluteal şi de 1,7 ca urmare a administrării în muşchiul deltoid.
Greek: Δεδομένου ότι η παλιπεριδόνη έχει ανιχνευτεί στο πλάσμα έως και 18 μήνες μετά από εφάπαξ δόση του TREVICTA, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η φύση της δράσης μακράς διάρκειας του TREVICTA, καθώς η έκθεση της μητέρας στο TREVICTA πριν και κατά τη διάρκεια της κύησης μπορεί να οδηγήσει στην εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών στο νεογέννητο παιδί.
Romanian: Deoarece paliperidona a fost detectată în plasmă timp de până la 18 luni în urma administrării unei singure doze de TREVICTA, trebuie luată în considerare acțiunea prelungită a TREVICTA deoarece expunerea maternă la paliperidonă înainte și în timpul sarcinii poate conduce la reacții adverse la nounăscut.
Greek: Η συγχορήγηση της από στόματος χορηγούμενης παλιπεριδόνης παρατεταμένης αποδέσμευσης μία φορά την ημέρα με καρβαμαζεπίνη 200 mg δύο φορές την ημέρα, προκάλεσε μείωση κατά περίπου 37% των μέσων τιμών Cmax και AUC της παλιπεριδόνης σε σταθερή κατάσταση.
Romanian: Administrarea orală concomitentă a paliperidonei cu eliberare prelungită o dată pe zi cu carbamazepina de 200 mg de două ori pe zi a determinat o scădere cu aproximativ 37 % a Cmax mediu şi a ASC la starea de echilibru ale paliperidonei.