FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si se necesitan estudios clínicos, estos se realizan en una indicación relevante y, sobre la base de todos estos datos, suele ser posible la extrapolación a las otras indicaciones.
Hungarian: Ha klinikai vizsgálatok is szükségesek, ezeket általában a biológiai gyógyszer egy releváns indikációjára végzik el, és ha az összegyűjtött adatok alapján indokolt, az eredményeket extrapolálják más indikációkra.
Spanish: Cabe considerar ciertos aspectos clave en relación con el diseño de los ensayos clínicos comparativos:
Hungarian: Az összehasonlító klinikai vizsgálatok tervezésekor a következő fontos szempontokat kell figyelembe venni:
Spanish: Las autoridades evalúan continuamente la relación entre el riesgo y el beneficio de todos los medicamentos y adoptan las medidas reglamentarias que consideran necesarias (por ejemplo, introducir nuevas advertencias en la información del producto o restringir su uso) con el fin de salvaguardar la salud pública.
Hungarian: A hatóságok folyamatosan értékelik az összes forgalomban lévő gyógyszer előny-kockázat profilját, és szükség esetén beavatkoznak a megfelelő közegészségügyi szabályozó intézkedésekkel (például a betegtájékoztató kiegészítése új figyelmeztetésekkel vagy a használat korlátozása).
Spanish: Se pueden consultar detalles de los estudios con el biosimilar, así como el nombre comercial del medicamento de referencia en el informe de evaluación de la EMA, disponible en la página web de dicha organización.
Hungarian: A biológiailag hasonló gyógyszer vizsgálatainak részletes adatai, valamint a referencia-gyógyszer márkaneve megtalálhatók az EMA értékelő jelentésében az EMA honlapján.
Spanish: Contribución de la UE a la regulación de los medicamentos biosimilares en todo el mundo
Hungarian: Az EU hozzájárulása a biológiailag hasonló gyógyszerek nemzetközi szabályozásához
Spanish: El biosimilar tiene propiedades físicas, químicas y biológicas muy similares al medicamento de referencia.
Hungarian: A biológiailag hasonló gyógyszer fizikai, kémiai és biológiai tulajdonságai is nagy mértékben megegyeznek a referencia-gyógyszeréivel.
Spanish: El desarrollo tiene como fin demostrar la seguridad y eficacia comparables estableciendo la biosimilitud
Hungarian: A fejlesztés során a biztonságosság és hatásosság egyezőségének igazolása a biológiai hasonlóság megállapításával történik
Spanish: Esto permite realizar una identificación rápida y analizar la información sobre los medicamentos para completar los conocimientos adquiridos durante los ensayos clínicos.
Hungarian: Így bármilyen új információ gyorsan hozzáférhető és értelmezhető, kiegészítve a gyógyszer klinikai vizsgálatai során szerzett ismereteket.
Spanish: Cambio muy significativo (por ejemplo, determinados cambios en la formulación del medicamento)
Hungarian: 3. Jelentős módosítás (pl. változások a receptúrában)
Spanish: Las autoridades reguladoras revisan los informes para detectar cualquier indicio de un posible efecto no deseado.
Hungarian: A hatóságok minden jelentést áttekintenek nem kívánt gyógyszerhatások után kutatva.
Spanish: Los medicamentos biológicos, por lo general, no ocasionan ninguna respuesta inmunitaria, o si se produce, esta es muy limitada (por ejemplo, la aparición transitoria de anticuerpos).
Hungarian: A biológiai gyógyszerek általában nem (vagy csak korlátozottan) váltanak ki immunválaszt (például átmenetileg megjelenhetnek antitestek).
Spanish: El objetivo de los estudios en humanos no es demostrar la seguridad y la eficacia en los pacientes, ya que estos parámetros ya han sido establecidos para el medicamento de referencia.
Hungarian: A humán vizsgálatok célja ilyenkor nem a biztonságosság és hatásosság kutatása (mert ezeket már igazolták a referencia-gyógyszernél).
Spanish: En la tabla 3 se recoge una comparación del desarrollo y de las características de los genéricos y de los biosimilares.
Hungarian: A 3. táblázat bemutatja a generikumok és a biológiailag hasonló gyógyszerek kifejlesztésének és jellemzőinek összehasonlítását.
Spanish: La experiencia de los últimos diez años11 indica que la competencia de los biosimilares puede ofrecer ventajas a los sistemas de salud de la UE, ya que al tener más alternativas de tratamiento disponibles, es previsible que mejore el acceso de los pacientes a medicamentos biológicos con calidad farmacéutica probada.
Hungarian: Az elmúlt 10 év tapasztalatai11 azt mutatják, hogy a biológiailag hasonló gyógyszerek által teremtett piaci versenyhelyzet jótékony hatással lehet az EU egészségügyi ellátórendszereire, mert a gyógyszerek körének bővülése a betegek számára könnyebben hozzáférhetővé tesz már igazolt minőségű biológiai terápiákat.
Spanish: Muy similares al medicamento de referencia
Hungarian: Nagy fokú hasonlóság a referenciagyógyszerrel
Spanish: Se requieren datos completos relativos a la calidad farmacéutica, más estudios de calidad adicionales que comparen la estructura y la actividad biológica del biosimilar con las del medicamento de referencia
Hungarian: A gyógyszerminőség teljes dokumentálása mellett további vizsgálatok is szükségesek a biológiailag hasonló gyógyszer és a referencia-gyógyszer szerkezetének és biológiai aktivitásának összevetéséhez
Spanish: Principales características de los medicamentos biológicos
Hungarian: A biológiai gyógyszerek legfontosabb jellemzői
Spanish: Cabe citar los ejemplos siguientes al respecto:
Hungarian: Néhány példa:
Spanish: Modificación de una proteína después de su producción, lo que implica la adición de grupos de hidratos de carbono (azúcar).
Hungarian: A létrejött fehérje módosulása szénhidrát-csoportok (cukormolekulák) hozzáadódásával.
Spanish: El desarrollo y la autorización de los medicamentos biosimilares en la UE
Hungarian: A biológiailag hasonló gyógyszerek fejlesztése és engedélyeztetése az EU-ban
Spanish: Si no hay criterios de valoración de FD adecuados, suele ser necesario realizar un ensayo de eficacia clínica en el que se compare el biosimilar con su medicamento de referencia.
Hungarian: Megfelelő PD végpontok hiányában általában szükség van egy hatásossági klinikai vizsgálatra a biológiailag hasonló gyógyszer és a referencia-gyógyszer összevetéséhez.
Spanish: Estudios clínicos Seguridad y eficacia FC/FD
Hungarian: Klinikai vizsgálatok Biztonságosság és hatásosság PK/PD
Spanish: A lo largo de los últimos diez años, el sistema de seguimiento de la seguridad de medicamentos en la UE no ha identificado ninguna diferencia relevante en la naturaleza, gravedad o frecuencia de los efectos adversos entre los medicamentos biosimilares y sus medicamentos de referencia.
Hungarian: Az eltelt 10 évben az EU biztonságossági monitorozó rendszere nem állapított meg semmilyen releváns eltérést a nemkívánatos események jellegében, súlyosságában vagy gyakoriságában a biológiailag hasonló gyógyszerek és a nekik megfelelő referencia-gyógyszerek között.
Spanish: Denominación común internacional
Hungarian: Nemzetközi szabadnév
Spanish: Glicosilación
Hungarian: Glikolizáció
Spanish: El seguimiento de la seguridad de los efectos a largo plazo, o de efectos con largos períodos de latencia, de los medicamentos biológicos sigue los mismos principios que el de los medicamentos basados en moléculas pequeñas.
Hungarian: A hosszú távú vagy később jelentkező nemkívánatos események figyelése a biológiai gyógyszereknél is a kis molekulájú gyógyszereknél elfogadott eljárást követi.
Spanish: Las empresas pueden comercializar los biosimilares autorizados una vez finalizado el período de protección del mercado de los medicamentos de referencia (transcurridos diez años).
Hungarian: Biológiailag hasonló gyógyszerek a referencia-gyógyszer szabadalmi védelmének lejárata (10 év) után hozhatók forgalomba.
Spanish: Estudios de comparabilidad: la piedra angular del desarrollo de los biosimilares
Hungarian: Összehasonlító vizsgálatok: a biológiailag hasonló gyógyszerek fejlesztésének sarokkövei
Spanish: Estas directrices de la OMS incorporan muchos de los principios científicos utilizados por la EMA y sus comités científicos en las directrices de la UE, habida cuenta que los expertos de la UE han participado activamente en la preparación de las directrices de la OMS.
Hungarian: A WHO irányelvei nagyban építenek az EMA tudományos alapelveire és uniós szakemberekből álló munkacsoportjainak eredményeire.
Spanish: Un acontecimiento médico no deseado consecuencia del uso de un medicamento.
Hungarian: Valamely gyógyszer alkalmazását követően fellépő nemkívánatos reakció.
Spanish: Modificación de una proteína después de su producción, que implica la fijación de moléculas o grupos como los fosfatos o los hidratos de carbono (azúcares).
Hungarian: Valamely fehérje előállítás utáni változása például molekulák vagy csoportok (foszfátok, szénhidrátok stb.)
Spanish: Motivo de la variación de la cantidad o del tipo de datos
Hungarian: Az adatok szükséges mennyiségét/ típusát befolyásoló ok
Spanish: Los datos de una determinada indicación (por ejemplo, artritis reumatoide) pueden no ser directamente aplicables, desde el punto de vista de la seguridad o la eficacia, a una indicación que pertenezca a otro ámbito terapéutico en el que el modo de acción, la posología o la farmacocinética pueda ser diferente (por ejemplo, la oncología).
Hungarian: Egy adott indikációban (pl. rheumatoid arthritis) nyert biztonságossági és hatásossági adatok nem mindig alkalmazhatók közvetlenül más terápiás terület (pl. onkológia) indikációira is, különösen ha eltér a hatásmechanizmus, az adagolás vagy a farmakokinetika is.
Spanish: Comparación del desarrollo y de las características entre genéricos y biosimilares Medicamento genérico
Hungarian: 3. táblázat: A generikumok és a biológiailag hasonló gyógyszerek kifejlesztésének és jellemzőinek összehasonlítása
Spanish: Relación beneficio-riesgo positiva establecida principalmente sobre la base de estudios de seguridad y eficacia en la población de pacientes en que se pretende usar el medicamento
Hungarian: A pozitív előny-kockázati profil meghatározása elsősorban a célpopulációban végzett biztonságossági és hatásossági vizsgálatokkal történik
Spanish: Esto podría significar cambiar un producto de referencia por un biosimilar (o viceversa) o reemplazar un biosimilar por otro.
Hungarian: Ez jelentheti a referencia-gyógyszer helyettesítését egy biológiailag hasonló gyógyszerrel (vagy fordítva), illetve két biológiailag hasonló gyógyszer egymással való helyettesítését is.
Spanish: Insulina glargina
Hungarian: Glargin inzulin
Spanish: Esto es así debido a la capacidad intrínseca de las proteínas y de otros medicamentos biológicos de provocar una respuesta inmunitaria no deseada que, en raros casos, podría causar una reacción adversa grave (por ejemplo, anafilaxia o hipersensibilidad retardada) o una reducción de la eficacia.
Hungarian: A biológiai gyógyszereknél mindig szükséges az immunogenicitás tanulmányozása6,7.A fehérjék és más biológiai gyógyszerek jellegükből adódóan képesek nem kívánt immunválaszt okozni, ami ritkán akár súlyos nemkívánatos eseményt (pl. anafilaxiás reakciót vagy később kialakuló túlérzékenységet) vagy csökkent hatásosságot is okozhat.
Spanish: Estas pueden presentar diferencias en cuanto a su tamaño y complejidad estructural, y pueden abarcar desde proteínas simples como la insulina o la hormona del crecimiento a otras más complejas como factores de coagulación o anticuerpos monoclonales (figura 1).
Hungarian: Méretük és szerkezeti komplexitásuk jelentősen eltérő lehet: az inzulin és a növekedési hormon például egyszerű fehérjék, miközben például az alvadási faktorok és a monoklonális antitestek sokkal összetettebbek (1. ábra).
Spanish: Si es pertinente, el informe de evaluación también incluye la justificación científica para la extrapolación de los datos.
Hungarian: Ha az adatok extrapolációjára is sor került, az értékelő jelentés ennek tudományos alátámasztását is bemutatja.
Spanish: Inmunogenicidad
Hungarian: Immunogenicitás
Spanish: Tecnología que implica una combinación de secuencias de ADN que no se producen naturalmente, por ejemplo, la inserción de un gen para producir proteínas terapéuticas.
Hungarian: DNS-szekvenciák természetben nem előforduló kombinálása, például gén beszúrása egy sejtbe a kívánt terápiás fehérje termelődésének eléréséhez.
Spanish: Cuando se autoriza un nuevo medicamento, la EMA publica además un resumen para el público en general en el que se explica por qué se autoriza el medicamento en la UE.
Hungarian: Az új gyógyszerek engedélyezésekor az Európai Gyógyszerügynökség is közzétesz egy nagyközönségnek szóló rövid tájékoztatót az engedélyezés indoklásával.
Spanish: Técnica del ADN recombinante
Hungarian: Rekombináns DNS- technológia
Spanish: Los estudios destinados a demostrar la calidad farmacéutica deben contener datos detallados sobre:
Hungarian: A gyógyszerminőségi vizsgálatoknak többek között az alábbiakra kell kiterjedniük:
Spanish: Conviene que, para cualquier decisión relativa a un cambio de un medicamento por otro, participe el prescriptor en consulta con el paciente, y se tengan en cuenta las políticas nacionales que existan en relación con la prescripción y el uso de medicamentos biológicos.
Hungarian: Bármilyen gyógyszer-helyettesítési döntést a beteggel egyeztetve kell meghozni, gondosan betartva a biológiai gyógyszerek felírására vonatkozó nemzeti előírásokat.
Spanish: Los ensayos clínicos están diseñados para confirmar la biosimilitud y para abordar cualquier cuestión que quedase pendiente de los estudios analíticos o funcionales realizados previamente.
Hungarian: Ezek a klinikai vizsgálatok a biológiai hasonlóság megállapítására koncentrálnak, valamint a korábbi analitikai és funkcionális vizsgálatokban esetleg még megválaszolatlan kérdéseket veszik górcső alá.
Spanish: Los requisitos referidos a los datos clínicos son principalmente estudios de bioequivalencia farmacocinética
Hungarian: A szükséges klinikai adatok köre általában a farmakokinetikai bioekvivalenciavizsgálatokra terjed ki
Spanish: La competencia entre los biosimilares puede ofrecer ventajas a los sistemas de salud de la UE, ya que se espera que mejore el acceso de los pacientes a medicamentos biológicos seguros y eficaces con calidad probada.
Hungarian: A biológiailag hasonló gyógyszerek fejlesztése jótékony hatással lehet az EU egészségügyi ellátórendszereire, mert várhatóan a betegek számára könnyebben hozzáférhetővé tesz már igazolt minőségű, biztonságos és hatásos biológiai terápiákat.
Spanish: Por ello, el principio activo del medicamento biológico final puede presentar de forma inherente un cierto grado de pequeña variabilidad («microheterogeneidad»).
Hungarian: Ennek megfelelően, az elkészült biológiai gyógyszer hatóanyaga is mutathat kisebb fokú variabilitást (amit mikroheterogenitásnak is nevezünk).
Spanish: Los anticuerpos dirigidos contra fármacos pueden originar una pérdida de la eficacia o reacciones inmunitarias.
Hungarian: A gyógyszerellenes antitestek csökkenthetik az adott gyógyszer hatását, illetve immunreakciókat is kiválthatnak.
Spanish: Los medicamentos biológicos («biológicos») contienen principios activos procedentes de una fuente biológica, como organismos o células vivas.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek (melyeket néha „biologikum" néven is említenek) biológiai forrásból, tipikusan élő sejtekből vagy mikroorganizmusokból nyert hatóanyagokat tartalmaznak.
Spanish: Medicamentos biológicos: aspectos generales
Hungarian: Biológiai gyógyszerek: áttekintés
Spanish: Deben representar la mayor diferencia de eficacia que no afectaría a la práctica clínica;
Hungarian: Pontosan arra a legnagyobb hatásossági különbségre kell beállítani őket, amely klinikai szempontból még nem szignifikáns.
Spanish: Tipo del cambio de fabricación
Hungarian: Gyártási változtatás jellege Várható hatás
Spanish: Dependiendo de la cantidad y del tipo de grupos de azúcares añadidos, la actividad biológica puede cambiar.
Hungarian: A glikolizáltság változásának foka és típusa módosíthatja a biológiai aktivitást.
Spanish: Aparte de las reacciones de índole inmunitaria, la mayoría de las reacciones adversas a los medicamentos (RAM) se pueden predecir a partir de la acción farmacológica, y se producen tanto con el medicamento de referencia como con el biosimilar (por ejemplo, altos niveles de hemoglobina con epoetinas).
Hungarian: Az immunreakciók kivételével gyakorlatilag minden mellékhatás előrejelezhető a farmakológiai hatásmechanizmus alapján, és előfordulásuk azonos a referencia-gyógyszernél és a biológiailag hasonló gyógyszernél (pl. emelkedett hemoglobinszint az epoetinek alkalmazásakor).
Spanish: Para moléculas de mayor tamaño (por ejemplo, anticuerpos monoclonales), aun cuando se faciliten datos sólidos de estudios in vitro y de la calidad, se suele requerir un estudio comparativo en pacientes, con utilización de un endpoint convencional de eficacia clínica.
Hungarian: Nagyobb méretű molekuláknál (pl. monoklonális antitestek) még megbízható minőségi és in vitro összehasonlítási adatok megléte esetén is általában szükség van egy betegek bevonásával végzett összehasonlító vizsgálatra, hagyományos klinikai hatásossági végpontot mérve.
Spanish: La comparabilidad es un principio científico consolidado de la ciencia reguladora: exhaustivos estudios comparativos de calidad demuestran que las propiedades fisicoquímicas y la actividad biológica son muy similares.
Hungarian: Az összehasonlíthatóság vizsgálata a szabályozói rendszerek igazolt tudományos gyakorlata: átfogó összehasonlító vizsgálatokkal igazolható a fizikai-kémiai tulajdonságok és a biológiai aktivitás készítmények közötti nagy fokú egyezősége.
Spanish: Si el principio activo es una proteína, tanto el biosimilar como el medicamento de referencia deben contener la misma proteína (es decir, la secuencia de aminoácidos) y la misma estructura 3D (plegado de las proteínas).
Hungarian: Ha a hatóanyag egy fehérje, annak azonosnak kell lennie a biológiailag hasonló gyógyszerben és a referencia-gyógyszerben is: azonosnak kell lennie az aminosav-szekvenciának és a 3D struktúrának (feltekeredés).
Spanish: Para comparar los efectos farmacológicos conviene elegir un criterio de valoración (endpoint) sensible que permita la detección de diferencias específicas del producto.
Hungarian: A farmakológiai hatások összevetéséhez a termékspecifikus különbségeket jól kimutató, szenzitív végpontot kell választani.
Spanish: Los medicamentos biológicos, fabricados normalmente con biotecnología puntera, han transformado las perspectivas para los pacientes de numerosas enfermedades crónicas y dolencias, a menudo, incapacitantes.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek, melyek előállításához gyakran csúcstechnológiát alkalmaznak, új reményt adnak számos krónikus és tartós életminőség-romlással járó betegség kezelésében.
Spanish: La secuencia de aminoácidos y el plegado son los principales factores que determinan la actividad biológica, que debe ser la misma para el medicamento de referencia y el biosimilar.
Hungarian: Az aminosav-szekvencia és a fehérje feltekeredése (folding) a biológiai aktivitást meghatározó két legfontosabb tényező (és a biológiai aktivitásnak azonosnak kell lennie a biológiailag hasonló gyógyszernél és a referencia-gyógyszernél).
Spanish: Por qué los biosimilares no se consideran medicamentos genéricos
Hungarian: A biológiailag hasonló gyógyszerek miért nem egyszerű generikumok?
Spanish: Paso 1
Hungarian: 1. lépés
Spanish: Ejemplos de tipos de proteínas en los medicamentos biológicos aprobados en la UE
Hungarian: 1. ábra: Az EU-ban engedélyezett biológiai gyógyszerekben megtalálható fehérjék típusainak példái
Spanish: Los márgenes se establecen sobre la base de los conocimientos relativos a la eficacia teórica con el medicamento de referencia, así como sobre la base del juicio clínico.
Hungarian: Ezeket a küszöbértékeket a referencia-gyógyszer ismert hatásossági adatai, valamint a klinikai megítélés alapján kell meghatározni.
Spanish: Este ensayo deberia ser un estudio con grupos paralelos, preferiblemente con enmascaramiento doble y correctamente aleatorizado, que presente la potencia estadística adecuada, y utilice criterios de valoración de la eficacia (efficacy endpoints).
Hungarian: Az ilyen vizsgálat követelményei: megfelelő statisztikai erővel bíró, randomizált, párhuzamos csoportos, lehetőleg kettős vak, hatásossági végpontokra épülő.
Spanish: De este modo se evita la repetición innecesaria de ensayos clínicos ya efectuados con el medicamento de referencia.
Hungarian: Ezáltal a referencia biológiai gyógyszerrel már elvégzett klinikai vizsgálatokat nem kell szükségtelenül megismételni.
Spanish: Domenico Scarlattilaan 6 1083 HS Amsterdam The Netherlands
Hungarian: 1083 HS Amsterdam
Spanish: Proceso de autorización de medicamentos que consta de una única solicitud, una única evaluación y, en el caso de las solicitudes aprobadas, una única autorización válida en toda la Unión Europea.
Hungarian: Az EU-n belüli gyógyszer-engedélyeztetési eljárás egyik típusa, amelynek keretében egyetlen benyújtással és egyetlen elbírálással kapható meg az uniós forgalomba hozatali engedély.
Spanish: la actividad biológica los excipientes y los materiales de partida la dosis y la formulation el control del proceso de fabricación (con el fin de garantizar que el principio activo y el producto terminado se ajustan a los rangos aceptados de las especificaciones técnicas)
Hungarian: biológiai aktivitás vivőanyagok és kiindulási ponti alapanyagok hatáserősség és gyógyszerforma gyártási folyamatszabályozás leírása (az elfogadott technikai specifikációk betartásának igazolása a hatóanyag és a kész termék esetében is)
Spanish: Los datos clínicos y preclínicos necesarios para autorizar un biosimilar son diferentes a los necesarios para autorizar un medicamento biológico con un nuevo principio activo.
Hungarian: A biológiailag hasonló gyógyszerek engedélyezéséhez szükséges klinikai és nem klinikai adatok mások, mint amelyek egy új hatóanyagú biológiai gyógyszernél szükségesek.
Spanish: el número de oocitos recuperados durante la fertilización in vitro para la folitropina (más que los embarazos o los partos de recién nacidos vivos).
Hungarian: in vitro fertilizáció során kinyert oocyták száma egy biohasonló follikulusstimuláló hormonnál (a terhességek vagy élveszülések száma helyett)
Spanish: Los requisitos de autorización de los biosimilares en EE. UU., establecidos por la Administración de Alimentos y Medicamentos de este país (FDA por sus siglas en inglés), se basan en el mismo fundamento científico que en la UE, si bien, los requisitos específicos referidos a los datos pueden variar entre estas dos regiones debido a las diferencias que presentan sus marcos jurídicos.
Hungarian: A biológiailag hasonló gyógyszerek egyesült államokbeli engedélyezési eljárása azonos tudományos alapelveket követ, bár az Egyesült Államok Élelmiszerés Gyógyszerellenőrzési Hatósága (FDA) által előírt adatok köre kis mértékben eltér a jogi keretrendszer különbözősége miatt.
Spanish: Consultado el 6 de marzo de 2017.
Hungarian: Hozzáférés: 2017. március 6.
Spanish: Es importante que los profesionales sanitarios se aseguren que se notifica el nombre comercial y el número de lote en caso de sospecha de una reacción adversa al medicamento, de acuerdo con la práctica local y los reglamentos nacionales.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek gondoskodniuk kell arról, hogy bármilyen feltételezett mellékhatás esetén a bejelentést kiegészítsék a gyógyszer márkanevével és gyártási tételszámával is, összhangban a helyi és nemzeti előírásokkal.
Spanish: Farmacovigilancia Actividades para detectar y evaluar las reacciones adversas y otros efectos de los medicamentos en uso.
Hungarian: Farmakovigilancia Gyógyszerbiztonsági eljárások összessége a használt gyógyszerek mellékhatásainak és egyéb kiegészítő hatásainak felismerése és értékelése céljából.
Spanish: La tecnología que se basa en sistemas biológicos, organismos vivos o componentes de organismos vivos (como los genes o las enzimas) para generar un producto específico.
Hungarian: Biológiai entitások, élő organizmusok vagy ezek részei (pl. gének vagy enzimek) felhasználásával történő termék-előállítás.