FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Škatuľky so sirupom Vimpat obsahujú 30 ml odmerku s ryskami a 10 ml perorálnu striekačku.
Bulgarian: Картонената кутия с Vimpat сироп съдържа 30 ml мерителна чашка с градуирани деления и 10 ml спринцовка за перорални форми
Slovak: Vašu liečbu začnete nízkou dávkou Vimpatu, zvyčajne 50 mg dvakrát denne a táto dávka sa bude každý týždeň zvyšovať.
Bulgarian: Вие ще започнете лечение с ниска доза Vimpat, обичайно 100 mg дневно и ще я повишавате всяка седмица.
Slovak: Balenia 14 x 1 a 56 x 1 filmom obalená tableta sú dostupné vo forme PVC/PVDC blistrov s perforáciou umožňujúcich oddelenie jednotlivej dávky uzavretých hliníkovou fóliou, balenia po 14, 28, 56 a 168 tabliet sú dostupné ako štandardné PVC/PVDC blistre uzavreté hliníkovou fóliou, balenia po 60 tabliet sú dostupné v HDPE fľaši s detským bezpečnostným uzáverom.
Bulgarian: Опаковките с 14 x 1 и 56 x 1 филмирани таблетки се предлагат в перфорирани еднодозови PVC/PVDC блистери, запечатани с алуминиево фолио, опаковките с 14, 28, 56 и 168 филмирани таблетки се предлагат в стандартни PVC/PVDC блистери, запечатани с алуминиево фолио, опаковките с 60 филмирани таблетки се предлагат в бутилки от ПЕВП с обезопасена за деца капачка.
Slovak: Existujú skúsenosti s infúziami Vimpatu podávanými dvakrát denne počas maximálne 5 dní.
Bulgarian: Има опит с два пъти дневно инфузии на Vimpat до 5 дни.
Slovak: Dávkovanie bolo založené na odpovedi na dávku a pohybovalo sa v rozmedzí od 400 do 1200 mg/deň pre karbamazepín CR a od 200 do 600 mg/deň pre lakosamid.
Bulgarian: Дозата е била определена от зависимостта доза-отговор и варира между 400-1200 mg /ден за карбамазепин CR и от 200 до 600 mg/ден за лакозамид.
Slovak: Ak váš lekár rozhodne o ukončení liečby Vimpatom, bude vám dávku lieku znižovať postupne.
Bulgarian: Ако Вашият лекар реши да спре лечението Ви с Vimpat, той ще намали дозата постепенно.
Slovak: Vimpat 10 mg/ml infúzny roztok je číry, bezfarebný roztok.
Bulgarian: Vimpat 10 mg/ml инфузионен разтвор е бистър, безцветен разтвор.
Slovak: U 0,7 % (7/935) pacientov liečených Vimpatom a u 0 % (0/356) pacientov s placebom sa vyskytovalo zvýšenie ALT na ≥ 3x ULN.
Bulgarian: Повишавания на АLТ до ≥ 3х ГГН са настъпили при 0,7% (7 / 935) от пациентите на Vimpat и 0% (0 / 356) от пациентите на плацебо.
Slovak: Nezastavujte liečbu bez toho, aby ste sa najprv porozprávali so svojím lekárom, nakoľko by mohlo dôjsť k zvýšeniu počtu vašich záchvatov.
Bulgarian: Не спирайте лечението без първо да говорите с Вашия лекар, тъй като това може да увеличи Вашите припадъци (пристъпи).
Slovak: Vimpat 200 mg filmom obalené tablety: hlinitý lak indigokarmínu (E132) 6.2 Inkompatibility
Bulgarian: Vimpat 200 mg филмирани таблетки: индиго кармин алуминиев лак (E132) 6.2 Несъвместимости
Slovak: Vimpat sa používa u dospievajúcich a detí vo veku 4 roky a starších s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo viac a u dospelých.
Bulgarian: Vimpat се използва при юноши и деца, навършили 4-годишна възраст с тегло 50 kg или повече и възрастни.
Slovak: Obsahuje sorbitol (E420), metylparahydroxybenzoan sodný (E219), propylénglykol (E1520), sodík a aspartám (E951).
Bulgarian: Съдържа: сорбитол (E420), натриев метил парахидроксибензоат (E219), пропиленгликол (Е1520), натрий и аспартам (E951).
Slovak: Vimpat 50 mg a Vimpat 100 mg sú dostupné v baleniach po 168 filmom obalených tabliet a Vimpat 150 mg a
Bulgarian: Vimpat 50 mg и Vimpat 100 mg се предлагат в опаковки от 168 филмирани таблетки, а Vimpat 150 mg и
Slovak: Vimpat môže spôsobovať závraty, ktoré môžu zvyšovať riziko náhodných zranení alebo pádov.
Bulgarian: Vimpat може да доведе до замаяност, което да повиши риска от случайно нараняване или падане.
Slovak: V závislosti od odpovede na liečbu a znášanlivosti sa Vimpat 150 mg tablety môžu užívať dvakrát denne v treťom týždni a Vimpat 200 mg tablety dvakrát denne počas štvrtého týždňa.
Bulgarian: В зависимост от отговора и поносимостта, през третата седмица пациентът може да приема Vimpat 150 mg таблетки (два пъти дневно), а през четвъртата седмица Vimpat 200 mg таблетки (два пъти дневно).
Slovak: Predovšetkým povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, ktoré ovplyvňujú vaše srdce - je to preto, že Vimpat môže ovplyvňovať aj vaše srdce:
Bulgarian: В частност, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства, които влияят на сърцето - защото Vimpat също може да окаже влияние на Вашето сърце.
Slovak: Váš lekár vám môže tiež predpísať začiatočnú dávku Vimpatu 100 mg (10 ml) dvakrát denne.
Bulgarian: Вашият лекар може също да предпише начална доза 100 mg (10 ml)Vimpat два пъти на ден.
Slovak: Ako používať Vimpat
Bulgarian: Как да използвате Vimpat
Slovak: Predtým, ako začnete používať Vimpat, obráťte sa na svojho lekára, ak:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Vimpat, ако:
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania poruchy chôdze asténia únava podráždenie pocit opitosti bolesť alebo ťažkosti v mieste vpichu(4) podráždenie(4)
Bulgarian: Раздразнителност Чувство за опиянение Болка или дискомфорт на мястото на приложение(4)
Slovak: Monheim am Rhein
Bulgarian: D-40789 Monheim am Rhein
Slovak: Pokiaľ nie je liek použitý okamžite, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ, čas nesmie presiahnuť 24 hodín pri 2 až 8 °C, pokiaľ sa riedenie neuskutočnilo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение са отговорност на този, който го използва, като не трябва да надвишава 24 часа при температура от 2 до 8С,
Slovak: psychotická porucha(1)
Bulgarian: Състояние на обърканост Безсъние(1)
Slovak: Váš lekár vám môže tiež predpísať začiatočnú dávku Vimpatu 100 mg dvakrát denne.
Bulgarian: Вашият лекар може също да предпише начална доза 100 mg Vimpat два пъти на ден.
Slovak: Liečba Vimpatom sa môže začať aj dávkou 100 mg Vimpatu dvakrát denne.
Bulgarian: Лечението с Vimpat може да започне и с доза 100 mg Vimpat два пъти на ден.
Slovak: Balenie na zahájenie liečby (len u dospievajúcich a detí s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo viac a u dospelých)
Bulgarian: Опаковка за започване на лечението (само при юноши и деца с тегло 50 kg или повече и възрастни)
Slovak: Vimpat je indikovaný ako monoterapia a prídavná terapia na liečbu parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku od 4 rokov s epilepsiou.
Bulgarian: Vimpat е показан за монотерапия и допълваща терапия при лечението на парциални пристъпи с или без вторична генерализация при възрастни, юноши и деца, навършили 4-годишна възраст, с епилепсия.
Slovak: Keďže účinky Vimpatu na tehotenstvo a nenarodené dieťa alebo novorodenca nie sú známe, neodporúča sa užívať Vimpat, ak ste tehotná alebo dojčíte.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Vimpat, ако сте бременна или кърмите, тъй като ефектите на Vimpat върху бременността и плода или новороденото дете не са установени.
Slovak: PRÍLOHA II A. VÝROBCA
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ ІІ A.
Slovak: Pri prvom užití Vimpatu postupujte takto:
Bulgarian: Спазвайте тези стъпки, когато за пръв път приемате Vimpat:
Slovak: Braine l'Alleud
Bulgarian: B-1420 Braine- l'Alleud
Slovak: Vimpat je indikovaný ako monoterapia a prídavná terapia na liečbu parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej u dospievajúcich a detí vo veku od 4 rokov s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo viac a u dospelých s epilepsiou.
Bulgarian: Vimpat е показан за монотерапия и допълваща терапия при лечението на парциални пристъпи с или без вторична генерализация при юноши и деца, навършили 4-годишна възраст с тегло 50 kg или повече и възрастни с епилепсия.
Slovak: Povedzte tiež svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov - je to preto, že môžu vo vašom tele zvyšovať alebo znižovať účinok Vimpatu:
Bulgarian: Също така информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства, защото те могат да увеличат или намалят ефекта на Vimpat във Вашия организъм:
Slovak: Namiesto toho užite Vimpat až v čase, kedy by normálne nasledovala ďalšia dávka.
Bulgarian: Вместо това приемете следващия път Vimpat в обичайното за това време.
Slovak: Dospievajúci a deti s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo viac Dávkovanie u dospievajúcich a detí s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo viac je rovnaké ako u dospelých (pozri vyššie).
Bulgarian: Дозировката при юноши и деца с тегло 50 kg или повече е същата, като при възрастни (вж. погоре).
Slovak: U liečených pacientov, ktorí dokončili titráciu, a u ktorých sa začalo vysadzovanie antiepileptík (284 a 99 v danom poradí), bola monoterapia dosiahnutá u 71,5
Bulgarian: При лекуваните пациенти, преминали през титриране и започнали да спират антиепилептиците (съответно 284 и 99), е поддържана монотерапия при 71,5% и 70,7% от пациентите, съответно за 57-105 дни (медиана 71 дни), в целевия период на наблюдение 70 дни.
Slovak: čierny oxid železitý (E172) hlinitý lak indigokarmínu (E132)
Bulgarian: черен железен оксид (E172) индиго кармин алуминиев лак (E132)
Slovak: 1 ml Vimpat infúzny roztok obsahuje 10 mg lakosamidu.
Bulgarian: 1 ml Vimpat инфузионен разтвор съдържа 10 mg лакозамид.
Slovak: Zvyčajná začiatočná dávka Vimpatu je 50 mg (5 ml) dvakrát denne.
Bulgarian: Обичайната начална доза на Vimpat е 50 mg (5 ml) два пъти на ден.
Slovak: Ak užívate
Bulgarian: Когато приемате
Slovak: Infúzny roztok.
Bulgarian: Предсърдно трептене
Slovak: Deti a dospievajúci s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg • Použite perorálnu striekačku, ktorá sa nachádza v škatuľke.
Bulgarian: Деца и юноши с тегло по-малко от 50 kg Използвайте спринцовката за перорални форми и адаптора, предоставени в опаковката.
Slovak: Použite perorálnu striekačku a adaptér, ktoré sa nachádzajú v tomto balení.
Bulgarian: Използвайте спринцовката за перорални форми, предоставена в картонената кутия.
Slovak: lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS, drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms)
Bulgarian: Лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS)
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Vimpat, obráťte sa na svojho lekára, ak:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Vimpat, ако:
Slovak: Pred použitím sa má fľaša obsahujúca sirup
Bulgarian: Бутилката, съдържаща Vimpat сироп, трябва да се разклати добре преди употреба.
Slovak: Zvyčajná začiatočná dávka Vimpatu je 50 mg dvakrát denne.
Bulgarian: Обичайната начална доза на Vimpat е 50 mg два пъти на ден.
Slovak: Vimpat 50 mg Vimpat 100 mg Vimpat 150 mg Vimpat 200 mg filmom obalené tablety lakosamid
Bulgarian: Vimpat 50 mg Vimpat 100 mg Vimpat 150 mg Vimpat 200 mg филмирани таблетки лакозамид
Slovak: 14 filmom obalených tabliet 56 filmom obalených tabliet 168 filmom obalených tabliet 56 x 1 filmom obalená tableta 14 x 1 filmom obalená tableta 28 filmom obalených tabliet 60 filmom obalených tabliet
Bulgarian: 168 филмирани таблетки 56 x 1 филмирана таблетка 14 x 1 филмирана таблетка 28 филмирани таблетки 60 филмирани таблетки
Slovak: Vimpat infúzny roztok je možné podávať bez ďalšieho riedenia alebo ho je možné riediť s jedným z týchto roztokov: chlorid sodný 9 mg/ml (0,9
Bulgarian: Vimpat инфузионен разтвор е възможно да се прилага без разтваряне или да се разтвори в следните разтворители: натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), глюкоза 50 mg/ml (5%) или Рингер лактат разтвор.
Slovak: 1/1 000 až < 1/100) a neznáme (z dostupných údajov).
Bulgarian: Тази честота е определена както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до <1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovak: Na základe údajov u dospelých sa má maximálna dávka u pediatrických pacientov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene znížiť o 25 %.
Bulgarian: Въз основа на данни за възрастни, при педиатрични пациенти с тегло по-малко от 50 kg с леко до умерено тежко чернодробно увреждане трябва да се приложи намаляване на максималната доза с 25%.
Slovak: Ak užijete viac Vimpatu, ako máte
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Vimpat
Slovak: Jedna tableta Vimpat 100 mg obsahuje 100 mg lakosamidu.
Bulgarian: Една таблетка Vimpat 100 mg съдържа 100 mg лакозамид.
Slovak: 14 filmom obalených tabliet 56 filmom obalených tabliet 56 x 1 filmom obalená tableta 14
Bulgarian: 14 филмирани таблетки 56 филмирани таблетки 56 x 1 филмирана таблетка 14 x 1 филмирана таблетка 28 филмирани таблетки 60 филмирани таблетки
Slovak: 150 mg (1 tableta Vimpatu 150 mg)
Bulgarian: 150 mg (1 таблетка Vimpat 150 mg)
Slovak: Čiastkové balenie
Bulgarian: ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm(1) toxická epidermálna nekrolýza(1)
Bulgarian: Синдром на СтивънсДжонсън Токсична епидермална некролиза
Slovak: Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgicko. alebo
Bulgarian: UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Белгия или
Slovak: U detí a dospievajúcich s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg sa má liečba podľa možnosti začať Vimpatom 10 mg/ml sirup.
Bulgarian: деца и юноши под 50 kg е за предпочитане да започнат лечението с Vimpat 10 mg/ml сироп
Slovak: Každý ml sirupu obsahuje 10 mg lakosamidu.
Bulgarian: Всеки ml сироп съдържа 10 mg лакозамид (lacosamide).
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 200 ml sirup s odmerkou a perorálnou striekačkou
Bulgarian: 200 ml сироп с мерителна чашка и спринцовка за перорални форми
Slovak: Jedna tableta Vimpat 150 mg obsahuje 150 mg lakosamidu.
Bulgarian: Една таблетка Vimpat 150 mg съдържа 150 mg лакозамид.
Slovak: U staršej populácie bola udržiavacia dávka lakosamidu 200 mg/deň u 55 pacientov (88,7
Bulgarian: В старческата популация, поддържащата доза лакозамид е 200 mg /ден при 55 пациенти (88,7%), 400 mg /ден при 6 пациенти (9,7%), като дозата е повишена до над 400 mg /ден при 1 пациент (1,6%).
Slovak: 1 injekčná liekovka obsahuje 20 ml infúzneho roztoku Vimpat zodpovedajúcich 200 mg lakosamidu.
Bulgarian: 1 флакон съдържа 20 ml Vimpat инфузионен разтвор, съответстващ на 200 mg лакозамид.
Slovak: samovražedná predstava halucinácia(1)
Bulgarian: Психотично разстройство Опит за самоубийство Суицидна идеация Халюцинация(1)
Slovak: Vimpat 10 mg/ml sirup
Bulgarian: Vimpat 10 mg/ml сироп
Slovak: 200 mg (1 tableta Vimpatu 200 mg)
Bulgarian: 200 mg (1 таблетка Vimpat 200 mg)
Slovak: 50 mg (1 tableta Vimpatu 50 mg)
Bulgarian: 50 mg (1 таблетка Vimpat 50 mg)
Slovak: Z dôvodu zvýšeného klírensu v porovnaní s dospelými sa u detí s telesnou hmotnosťou nižšou ako 20 kg odporúča maximálna dávka až do 12 mg/kg/deň.
Bulgarian: При деца с тегло по-малко от 20 kg поради увеличен клирънс в сравнение с възрастните се препоръчва максимална доза до 12 mg/kg/ден.
Slovak: Ak používate Vimpat s inými antiepileptikami
Bulgarian: Когато използвате Vimpat с други антиепилептични лекарства
Slovak: 100 mg (1 tableta Vimpatu 100 mg)
Bulgarian: 100 mg (1 таблетка Vimpat 100 mg)
Slovak: Jedna tableta Vimpat 50 mg obsahuje 50 mg lakosamidu.
Bulgarian: Една таблетка Vimpat 50 mg съдържа 50 mg лакозамид.
Slovak: Ak vážite 50 kg alebo viac, váš lekár sa môže rozhodnúť, že liečbu Vimpatom začne jednorazovou „nárazovou" dávkou 200 mg. Udržiavaciu dávku, ktorú budete užívať dlhodobo, začnete užívať o 12 hodín neskôr.
Bulgarian: Ако тежите 50 kg или повече, Вашият лекар може да реши да започне лечение с Vimpat с единична „натоварваща" доза 200 mg.
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА
Slovak: Vnútrožilné podanie
Bulgarian: Интравенозно приложение
Slovak: Vimpat infúzny roztok sa môže podávať intravenózne bez ďalšieho riedenia alebo sa môže riediť s injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Bulgarian: Vimpat инфузионен разтвор се прилага интравенозно без разтваряне или да се разтвори с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор, глюкоза 50 mg/ml (5%) инжекционен разтвор или Рингер лактат инжекционен разтвор.
Slovak: Dňa 29. augusta 2008
Bulgarian: На 29 август 2008 г.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Vimpat sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Vimpat може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Môže sa použiť aj u pacientov, ktorí dočasne nedokážu užívať tablety alebo sirup.
Bulgarian: Може да се използва и при пациенти, които временно не могат да приемат таблетките или сиропа.
Slovak: EMA/504905/2017
Bulgarian: EMA/504905/2017 EMEA/H/C/000863
Slovak: Vimpat a na čo sa používa?
Bulgarian: Какво представлява Vimpat и за какво се използва?
Slovak: Spoločnosť takisto poskytla údaje na podporu dávkovania lieku Vimpat u detí vo veku od 4 rokov, ako aj podporné výsledky štúdií týkajúcich sa bezpečnosti lieku Vimpat v tejto populácii.
Bulgarian: Фирмата представи също данни в подкрепа на дозирането на Vimpat при деца на възраст от четири години, както и подкрепящи резултати от проучвания за безопасността на Vimpat при тази популация.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Vimpat.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Vimpat.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Vimpat?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Vimpat?
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Vimpat.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Vimpat.
Slovak: Presný spôsob, akým lakosamid pôsobí, stále nie je jasný, ale zdá sa, že znižuje aktivitu sodíkových kanálov (pórov na povrchu nervových buniek), ktoré umožňujú prenos elektrických impulzov medzi nervovými bunkami.
Bulgarian: Все още не е изяснен начинът, по който действа лакозамид, но изглежда, той намалява активността на натриевите канали (пори по повърхността на нервните клетки), което позволява преноса на електрически импулси между нервните клетки.
Slovak: Ak sa liečba liekom Vimpat musí ukončiť, dávku treba postupne znižovať.
Bulgarian: Ако се налага лечението с Vimpat да бъде спряно, дозата трябва да се намали постепенно.
Slovak: Na začatie liečby sa môže použiť infúzia lieku Vimpat.
Bulgarian: За започване на лечението може да се използва инфузия с Vimpat.
Slovak: Ak lekár rozhodne, že je potrebný rýchlejší účinok, v prípade niektorých pacientov sa liečba liekom Vimpat môže začať hneď vysokou dávkou (tzv. nárazovou dávkou).
Bulgarian: Ако лекарят реши, че е необходим по-бърз ефект, при някои пациенти лечението с Vimpat може да бъде започнато с по-висока начална доза (наречена натоварваща доза).
Slovak: V dvoch ďalších štúdiách sa pozornosť venovala vhodnej dĺžke trvania infúzie roztoku Vimpat a porovnávala sa jeho bezpečnosť s bezpečnosťou infúzií placeba celkovo u 199 pacientov.
Bulgarian: Две допълнителни проучвания разглеждат подходящата продължителност на инфузията с разтвор на Vimpat и сравняват безопасността ѝ с тази на инфузии с плацебо при общо 199 пациенти.
Slovak: V prípade mladších pacientov s hmotnosťou do 50 kg sa dávka vypočítava na základe telesnej hmotnosti a liečbu možno začať sirupom.
Bulgarian: При по-млади пациенти с тегло под 50 kg дозата се определя в зависимост от тяхното телесно тегло и лечението може да започне със сиропа.
Slovak: U pacientov so závažne zníženou funkciou obličiek alebo zníženou funkciou pečene sa majú použiť nižšie dávky.
Bulgarian: При пациенти със силно намалена бъбречна функция или силно намалена чернодробна функция е необходимо да се използват по-ниски дози.
Slovak: Vedľajšie účinky postihujúce nervový systém, ako sú závraty, sa môžu vyskytnúť vo vyššej miere po nárazovej dávke, pričom závraty boli aj najčastejším dôvodom na zastavenie liečby.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, които засягат нервната система, например замаяност, може да настъпят по-често след натоварваща доза, като замаяността е най-честата причина за прекратяване на лечението.
Slovak: Vimpat sa nesmie používať v prípade pacientov s druhým alebo tretím stupňom atrioventrikulárnej blokády (istej poruchy srdcového rytmu).
Bulgarian: Vimpat не трябва да се прилага при пациенти с атриовентрикуларен блок от втора или трета степен (вид нарушение на сърдечния ритъм).
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom agentúra vyhodnotila liek s cieľom odporučiť povolenie na uvedenie na trh v EÚ a podmienky jeho používania.
Bulgarian: Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване за употреба и условия на употреба.
Slovak: Vzhľadom na známe vedľajšie účinky sa agentúra domnieva, že prínosy lieku Vimpat sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučila udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Bulgarian: Като взе предвид известните нежелани лекарствени реакции, Агенцията реши, че ползите от Vimpat са по-големи от рисковете, и препоръча Vimpat да бъде разрешен за употреба.
Slovak: Dávka 600 mg bola rovnako účinná ako dávka 400 mg, vyskytlo sa však pri nej viac vedľajších účinkov.
Bulgarian: Дозата от 600 mg е също толкова ефективна, колкото дозата от 400 mg, но има повече нежелани лекарствени реакции.
Slovak: Vimpat sa podáva samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi proti epilepsii.
Bulgarian: Vimpat се прилага самостоятелно или в комбинация с други лекарства за епилепсия.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol podiel pacientov, ktorí nemali záchvaty aspoň počas 6 mesiacov po dosiahnutí stabilnej dávky.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е делът на пациентите, които не получават пристъпи в продължение на най-малко 6 месеца, след като се достигне постоянна доза.
Slovak: Tento účinok zrejme bráni abnormálnej elektrickej aktivite šíriacej sa v mozgu a znižuje pravdepodobnosť výskytu epileptických záchvatov.
Bulgarian: Това действие може да предотврати разпространението на абнормната електрическа активност в мозъка, което намалява вероятността за епилептичен припадък.
Slovak: Vimpat je liek proti epilepsii, ktorý sa používa na liečbu parciálnych epileptických záchvatov (záchvaty vychádzajúce z jednej určitej časti mozgu) u pacientov s epilepsiou vo veku 4 rokov a starších.
Bulgarian: Vimpat е лекарство за епилепсия, което се използва за лечение на парциални пристъпи (епилептични припадъци, които започват в една специфична част на мозъка) при пациенти с епилепсия на възраст 4 и повече години.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Vimpat (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú závraty, bolesť hlavy, diplopia (dvojité videnie) a nauzea (pocit nevoľnosti).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Vimpat (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са замаяност, главоболие, диплопия (двойно виждане) и гадене (позиви за повръщане).
Slovak: Zvyčajná úvodná dávka u dospelých a starších detí (s hmotnosťou minimálne 50 kg) je 50 mg dvakrát denne, ktorú možno zvýšiť v týždenných intervaloch na maximálnu dávku 300 mg dvakrát denne, ak sa liek užíva samostatne, alebo 200 mg dvakrát denne, ak sa liek užíva spolu s inými liekmi proti epilepsii.
Bulgarian: Обичайната начална доза при възрастни и по-големи деца (с тегло най-малко 50 kg) е 50 mg два пъти на ден, която може да се увеличава всяка седмица до достигане на максималната доза от 300 mg два пъти на ден, ако се прилага самостоятелно, или 200 mg два пъти на ден, в случай че се прилага с други лекарства за епилепсия.
Slovak: Uskutočnila sa dodatočná štúdia so 118 pacientmi, v ktorej sa skúmalo, či je bezpečné začať liečbu s dávkami lieku Vimpat 200 mg podanými infúzne s následnou pravidelnou perorálnou dávkou a či sa dosiahne primeraná hladina účinnej látky v tele.
Bulgarian: Проведено е допълнително проучване при 118 пациенти, за да се провери, дали може да се започне лечението безопасно с дози от 200 mg Vimpat чрез инфузия, последвано от редовни дози, приемани през устата, и дали се достигат задоволителни нива в организма.
Slovak: Prečo bola liek Vimpat povolený?
Bulgarian: Защо Vimpat е разрешен за употреба?
Slovak: Vimpat boli preukázané v štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от Vimpat са установени в проучванията?