FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U pacientov so stredným až ťažkým poškodením pečene má byť Revolade podávaný opatrne, a títo pacienti by mali byť tiež podrobne sledovaní kvôli zvýšenej expozície na liek.
Latvian: • Pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem preparāts jālieto piesardzīgi, un jāveic stingra uzraudzība, lai konstatētu zāļu iedarbības pastiprināšanos.
Slovak: Pomer rizika a prínosu v liečbe trombocytopénie u populácií pacientov bez ITP sa nestanovil.
Latvian: • Riska un ieguvuma attiecība, ārstējot trombocitopēniju pacientiem, kas neslimo ar ITP, nav noteikta.
Slovak: • Pomer rizika a prínosu Revolade v liečbe pediatrickej ITP sa nestanovil.
Latvian: • Revolade riska un ieguvuma attiecība bērniem ar ITP nav noteikta.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC) a Písomnú informáciu pre používateľov a Označenie obalu
Latvian: • zāļu apraksts (ZA), lietošanas instrukcija un marķējuma teksts.
Slovak: Vzdelávať pacientov ohľadne chronického ochorenia pečene a rizika tromboembolických príhod.
Latvian: • Izglītojiet pacientus par hronisku aknu slimību un trombembolisku traucējumu risku .
Slovak: a: - narastá, alebo - pretrváva po dobu > 4 týždne, alebo - je sprevádzaná zvýšenou hladinou priameho bilirubínu, alebo - je sprevádzaná klinickými príznakmi poškodenia pečene alebo prítomnosťou zlyhania pečene.
Latvian: • Pārtrauciet Revolade lietošanu, ja AlAT līmenis palielinās (≥ 3 reizes virs normas augšējās robežas [NAR]) un ir : - progresējošs vai - saglabājas ≥ 4 nedēļas, vai - vienlaikus ir paaugstināts tiešā bilirubīna līmenis, vai - vienlaikus ir aknu bojājuma klīniskie simptomi vai aknu dekompensācijas pazīmes.
Slovak: Po stanovení stabilnej dávky Revolade treba kontrolovať krvný obraz (CBC - complete blood count) vrátane diferenciálneho počtu bielych krviniek (WBC - white blood cell count) raz mesačne.
Latvian: • Pēc stabilas Revolade devas noteikšanas reizi mēnesī veiciet pilnu asinsainas (PAA) analīzi, nosakot arī leikocītu skaitu.
Slovak: Po ukončení liečby s Revolade je nutné týždenne sledovať počet krvných doštičiek po dobu 4 týždňov.
Latvian: • Kontrolējiet trombocītu skaitu reizi nedēļā 4 nedēļas pēc Revolade lietošanas pārtraukšanas.
Slovak: Vzdelávať pacientov ohľadne možných tromboembolických príhod u pacientov s chronickou ITP a u pacientov so známymi rizikovými faktormi tromboembólie (napr.
Latvian: • Izglītojiet pacientus par iespējamiem trombemboliskiem traucējumiem pacientiem ar hronisku ITP un tiem, kam ir zināmi trombembolisku traucējumu riska faktori (piemēram, V Leidena faktors, ATIII deficīts, antifosfolipīdu sindroms).
Slovak: ITP u detí
Latvian: ITP bērniem
Slovak: Revolade sa nachádzajú na webovej stránke agentúry:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Revolade.
Latvian: Sīkāka informācija par Revolade ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Revolade.
Slovak: Revolade (eltrombopag)
Latvian: Revolade (eltrombopags)
Slovak: Revolade je liek, ktorý sa používa na liečbu:
Latvian: Revolade ir zāles, ko lieto, lai ārstētu:
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Revolade sa neustále kontrolujú.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Revolade lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Slovak: Pokiaľ ide o liečbu trombocytopénie spojenej s hepatitídou C, uskutočnili sa dve hlavné štúdie, na ktorých sa celkovo zúčastnilo 1 441 dospelých.
Latvian: Ārstējot ar C hepatītu saistītu trombocitopēniju, tika veikti divi pamatpētījumi, iesaistot kopumā 1441 pieaugušo.
Slovak: Ťažká aplastická anémia
Latvian: Smaga aplastiska anēmija
Slovak: Revolade je dostupný vo forme tabliet (12,5, 25, 50 a 75 mg) a prášku (25 mg) na prípravu suspenzie (tekutiny) na perorálne použitie.
Latvian: Revolade ir pieejamas tablešu veidā (12,5; 25; 50 un 75 mg) un pulvera veidā (25 mg), lai pagatavotu iekšķīgi lietojamu suspensiju (šķidrumu).
Slovak: ITP u dospelých
Latvian: ITP pieaugušiem pacientiem
Slovak: Pri ochorení ITP a aplastickej anémii sa má použiť nižšia začiatočná dávka u pacientov ázijského pôvodu (napríklad Číňanov, Japoncov, Kórejčanov alebo Taiwančanov).
Latvian: ITP un aplastiskās anēmijas gadījumā Āzijas izcelsmes pacientiem (piemēram, ķīniešiem, japāņiem, korejiešiem vai taivāniešiem) jālieto zemāka sākumdeva.
Slovak: Pokiaľ ide o liečbu ťažkej aplastickej anémie, liek Revolade sa skúmal u 43 pacientov a neporovnával sa so žiadnym iným liekom.
Latvian: Smagas aplastiskas anēmijas ārstēšanā Revolade tika pētītas 43 pacientiem un netika salīdzinātas ar citām zālēm.
Slovak: Predbežné údaje z podpornej štúdie sú v súlade s výsledkom hlavnej štúdie, pričom 46 % pacientov odpovedalo na liečbu po 12 týždňoch.
Latvian: Papildu pētījumā iegūtie provizoriskie dati atbilst pamatpētījumā iegūtajam rezultātam, proti, 46 % pacientu novēroja atbildes reakciju pēc 12 ārstēšanas nedēļām.
Slovak: Trombocytopénia spojená s hepatitídou C
Latvian: Ar C hepatītu saistīta trombocitopēnija
Slovak: Revolade sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Latvian: Ziņotās ar Revolade lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Revolade sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučila, že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Revolade, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Slovak: V obidvoch štúdiách bol hlavným meradlom účinnosti počet pacientov, u ktorých sa šesť mesiacov po ukončení liečby v krvných testoch nepreukázali žiadne známky vírusu hepatitídy C.
Latvian: Abos pētījumos galvenais iedarbīguma rādītājs bija to pacientu skaits, kuriem asins analīzēs sešus mēnešus pēc ārstēšanas beigām nekonstatēja hepatīta C vīrusa pazīmes.
Slovak: • trombocytopénie u dospelých s chronickou (dlhodobou) hepatitídou C, chorobou pečene spôsobenou vírusom hepatitídy C.
Latvian: • trombocitopēniju pieaugušiem pacientiem ar hronisku (ilgstošu) C hepatītu - aknu slimību, ko izraisa hepatīta C vīruss.
Slovak: Pacienti s ITP majú nízky počet krvných doštičiek (trombocytopéniu) a hrozí im riziko krvácania.
Latvian: Pacientiem ar ITP ir mazs trombocītu skaits asinīs (trombocitopēnija) un pastāv asiņošanas risks.
Slovak: V rozširujúcej časti tejto štúdie sa zistilo, že liek Revolade je účinný pri dlhodobom udržiavaní primeranej hladiny krvných doštičiek.
Latvian: Pētījuma pagarinājumā tika konstatēts, ka Revolade efektīvi uzturēja atbilstošu trombocītu līmeni ilgtermiņā.
Slovak: Revolade a prečo bol povolený v EÚ
Latvian: Revolade pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Slovak: Liek Revolade sa používa, ak je trombocytopénia príliš závažná na to, aby bolo možné použiť liečbu na báze interferónov (druh liečby na hepatitídu C),
Latvian: Revolade lieto, kad trombocitopēnija ir pārāk smaga, lai varētu izmantot terapiju uz interferona bāzes (terapijas veids, ar kuru ārstē C hepatītu);
Slovak: Revolade obsahuje liečivo eltrombopag.
Latvian: Revolade satur aktīvo vielu eltrombopagu.
Slovak: Stalo sa tak približne u 40 % pacientov, ktorí užívali liek Revolade (25 zo 63) v porovnaní s približne 3 % pacientov (1 z 29), ktorým bolo podávané placebo.
Latvian: To novēroja aptuveni 40 % pacientu, kuri lietoja Revolade (25 no 63), salīdzinot ar apmēram 3 % (1 no 29) pacientu, kuri lietoja placebo.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Revolade lietošanu?
Slovak: Revolade a na čo sa používa?
Latvian: Kas ir Revolade un kāpēc tās lieto?
Slovak: Liek Revolade sa používa u pacientov od veku jedného roka, ktorí majú túto chorobu aspoň šesť mesiacov a u ktorých neúčinkovala liečba liekmi, ako sú napríklad kortikosteroidy alebo imunoglobulíny,
Latvian: Revolade lieto pacientiem, kuri ir vienu gadu veci vai vecāki, kuriem slimība ir vismaz sešus mēnešus un kuriem nav atbildes reakcijas uz ārstēšanu ar tādām zālēm kā kortikosteroīdi vai imūnglobulīni;
Slovak: Revolade získal povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
Latvian: 2010. gada 11. martā Revolade saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Slovak: Liek Revolade sa používa u dospelých pacientov, ktorých ochorenie nie je kontrolované imunosupresívnou liečbou (liekmi, ktoré znižujú imunitu tela) a ktorí nemôžu podstúpiť hematopoetickú transplantáciu kmeňových buniek (postup, pri ktorom je kostná dreň pacienta nahradená kmeňovými bunkami od darcu na vytvorenie novej kostnej drene).
Latvian: Revolade lieto pacientiem, kuru slimību nekontrolē ar imūnsupresijas terapiju (zālēm, kas samazina organisma imūnsistēmas aizsargspējas) un kuriem nevar veikt hematopoētisku cilmes šūnu transplantāciju (kad pacienta kaulu smadzenes aizstāj ar cilmes šūnām no donora, lai tās ražotu jaunas kaulu smadzenes).
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Revolade si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Latvian: Papildu informāciju par Revolade lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Slovak: Hormón, ktorý sa nazýva trombopoetín, v tele stimuluje vytváranie krvných doštičiek tým, že sa naviaže na receptory (ciele) v kostnej dreni.
Latvian: Organismā hormons, ko dēvē par "trombopoetīnu", stimulē trombocītu veidošanos, piesaistoties noteiktiem receptoriem (mērķiem) kaulu smadzenēs.
Slovak: • získanej ťažkej aplastickej anémie (ochorenia, pri ktorom kostná dreň nevytvára dostatočné množstvo krvných buniek alebo doštičiek).
Latvian: • iegūtu smagu aplastisku anēmiju (slimību, kad kaulu smadzenes neizveido pietiekami daudz asins šūnu vai trombocītu).
Slovak: Závažne vedľajšie účinky sú problémy s pečeňou a tromboembolické komplikácie.
Latvian: Svarīgas smagās blakusparādības ir aknu darbības traucējumi un trombemboliskas komplikācijas.
Slovak: V tejto štúdii 40 % pacientov (17 zo 43) odpovedalo na liečbu po 12 týždňoch a u 65 % pacientov (11 zo 17) sa zaznamenalo buď zvýšenie počtu krvných doštičiek najmenej o 20 000 na mikroliter alebo ostala stabilná hladina počtu krvných doštičiek bez potreby krvných transfúzií.
Latvian: Šajā pētījumā 40 % pacientu (17 no 43) reaģēja uz ārstēšanu pēc 12 nedēļām un 65 % no tiem (11 no 17) novēroja vai nu trombocītu skaita palielinājumu par vismaz 20 000 mikrolitrā, vai arī trombocītu skaits bija palicis nemainīgs, neizraisot nepieciešamību pēc asins pārliešanas.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Revolade?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Revolade?
Slovak: Najzávažnejšie vedľajšie účinky sú febrilná neutropénia (nízky počet bielych krviniek sprevádzaný horúčkou) a infekcia.
Latvian: Svarīgākās smagās blakusparādības ir febrila neitropēnija (zems balto asins šūnu skaits kopā ar drudzi) un infekcija.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liečba sa má začať a prebiehať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou krvných ochorení alebo chronickej hepatitídy
Latvian: Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi tādu pacientu ārstēšanā, kuri sirgst ar asins slimībām vai hronisku C hepatītu un tā komplikācijām.
Slovak: Revolade porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 311 pacientov liečených v minulosti, u ktorých však liečba neúčinkovali alebo sa im ochorenie vrátilo.
Latvian: Ārstējot ITP pieaugušiem pacientiem, Revolade tika salīdzinātas ar placebo (zāļu imitāciju) divos pamatpētījumos, iesaistot kopumā 311 pacientus, kuri bija iepriekš ārstēti, bet ārstēšana nebija devusi vēlamos rezultātus vai slimība bija recidivējusi.
Slovak: • primárnej imunitnej trombocytopénie (ITP), choroby, pri ktorej imunitný systém pacienta ničí krvné doštičky (zložky krvi, ktoré jej pomáhajú pri zrážaní).
Latvian: • primāru imūnu trombocitopēniju (ITP) - slimību, kad pacienta imūnsistēma iznīcina trombocītus (asins šūnas, kas veicina asins recēšanu).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Revolade u dospelých s ITP (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú nauzea (pocit nevoľnosti), hnačka a abnormálne krvné hladiny určitých pečeňových enzýmov.
Latvian: Visbiežākās Revolade blakusparādības pieaugušajiem ar ITP (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir slikta dūša (nelabums), caureja un patoloģiski augsts dažu aknu fermentu līmenis asinīs.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Revolade, boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať .
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Revolade lietošanu.
Slovak: U pacientov s trombocytopéniou a pokročilou chronickou hepatitídou C, ktorí sú liečení liekom Revolade a interferónom, sú najčastejšie vedľajšie účinky bolesť hlavy, anémia (nízky počet červených krviniek), znížená chuť do jedla, kašeľ, nauzea, hnačka, vysoká hladina bilirubínu v krvi, vypadávanie vlasov, svrbenie, bolesť svalov, horúčka, únava, ochorenie podobné chrípke, slabosť, zimnica a opuch (v dôsledku zadržiavania vody v tele).
Latvian: Pacientiem ar trombocitopēniju un progresējošu hronisku C hepatītu, kuri lieto interferonu un Revolade, visbiežākās blakusparādības cita starpā ir galvassāpes, anēmija (mazs sarkano asins šūnu skaits), samazināta apetīte, klepus, slikta dūša, caureja, augsts bilirubīna līmenis asinīs, matu izkrišana, nieze, sāpes muskuļos, drudzis, nogurumus, gripai līdzīga slimība, vājums, drebuļi un tūska (ūdens uzkrāšanās organismā dēļ).
Slovak: V prípade detí s ITP bol liek Revolade v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej celkovo 92 detí vo veku od 1 roka do 17 rokov, ktoré boli predtým liečené na ITP, účinnejší v porovnaní s placebom.
Latvian: Bērniem ar ITP Revolade bija efektīvākas nekā placebo vienā pamatpētījumā, kurā piedalījās 92 bērni vecumā no 1 līdz 17 gadiem, kuri iepriekš bija saņēmuši ITP ārstēšanu.
Slovak: Revolade boli preukázané v štúdiách?
Latvian: Kādi Revolade ieguvumi atklāti pētījumos?
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, ktorí po 12 alebo 16 týždňoch liečby odpovedali na liek Revolade (u ktorých počet krvných doštičiek, červených alebo bielych krviniek ostal nad vopred stanovenou úrovňou).
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija to pacientu skaits (kuru trombocītu, sarkano vai balto asins šūnu skaits saglabājās virs sākotnējā līmeņa), kuri ir reaģējuši uz Revolade terapiju pēc 12 vai 16 ārstēšanas nedēļām.
Slovak: Revolade účinkuje?
Latvian: Kā Revolade darbojas?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Latvian: Cita informācija par Revolade
Slovak: Revolade, eltrombopag, stimuluje rovnaké receptory ako trombopoetín a viaže sa na ne.
Latvian: Revolade aktīvā viela eltrombopags arī piesaistās trombopoetīna receptoriem un stimulē tos.
Slovak: Revolade povolený v EÚ?
Latvian: Kāpēc Revolade ir reģistrētas ES?
Slovak: Revolade bol účinnejší ako placebo: v prvej štúdii 59 % pacientov, ktorí užívali liek Revolade (43 zo 73), dosiahlo počet krvných doštičiek aspoň 50 000 na mikroliter (ktorý sa považuje za dostatočný na prevenciu komplikácií spojených s krvácaním) po šiestich týždňoch liečby v porovnaní so 16 % pacientov, ktorým bolo podávané placebo (6 z 37).
Latvian: Pirmajā pētījumā 59 % pacientu, kuri lietoja Revolade (43 no 73), trombocītu skaits pēc sešām ārstēšanas nedēļām bija vismaz 50 000 mikrolitrā (trombocītu līmenis, ko uzskata par pietiekamu, lai novērstu asiņošanas komplikāciju risku), salīdzinot ar 16 % pacientu placebo lietotāju grupā (6 no 37).
Slovak: V druhej štúdii bola pravdepodobnosť dosiahnutia počtu krvných doštičiek v rozmedzí od 50 000 do 400 000 na mikroliter počas 6 mesiacov liečby asi 8-krát vyššia u pacientov, ktorí užívali liek Revolade ako u pacientov, ktorým bolo podávané placebo.
Latvian: Otrajā pētījumā pacientiem, kuri lietoja Revolade, sešu mēnešu ārstēšanas laikā iespējamība sasniegt trombocītu skaitu 50 000-400 000 mikrolitrā bija aptuveni astoņas reizes lielāka nekā tiem, kuri lietoja placebo.
Slovak: Táto štúdia trvala 13 týždňov a jej predmetom bol pomer pacientov, u ktorých sa hladina krvných doštičiek zvýšila minimálne na 50 000 na mikroliter aspoň počas 6 týždňov z 8, pričom medzi týždňami 5 až 12 pacienti neužívali núdzové lieky.
Latvian: Pētījums ilga 13 nedēļas, un tika pētīta tā pacientu daļa, kuriem trombocītu skaits bija pieaudzis līdz vismaz 50 000 mikrolitrā vismaz 6 līdz 8 nedēļu garumā pētījuma 5. līdz 12. nedēļā, nelietojot glābšanas terapiju.
Slovak: Štyri hodiny pred podaním a dve hodiny po podaní lieku Revolade pacienti nemajú užívať lieky ako napríklad antacidá, resp. mliečne výrobky a minerálne výživové doplnky.
Latvian: Pacienti nedrīkst lietot tādas zāles kā antacīdi vai piena produktus un uztura bagātinātājus ar minerālvielām četras stundas pirms un divas stundas pēc Revolade lietošanas.
Slovak: Najzávažnejšie vedľajšie účinky sú problémy s pečeňou a trobmboembolické komplikácie (problémy so zrazeninami v krvných cievach).
Latvian: Svarīgākās smagākās blakusparādības ir aknu darbības traucējumi un trombemboliskas komplikācijas (problēmas ar recekļu veidošanos asinsvados).
Slovak: Zoznam všetkých obmedzení a všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Revolade sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Revolade, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovak: V týchto štúdiách sa porovnával liek Revolade s placebom, aby sa pacienti s hepatitídou C, u ktorých bol spočiatku príliš nízky počet krvných doštičiek (menej ako 75 000 na mikroliter) mohli začať liečiť antivírusovou liečbou.
Latvian: Šajos pētījumos Revolade tika salīdzinātas ar placebo, novērtējot to antivirālās terapijas uzsākšanas un tās uzturēšanas spēju pacientiem ar C hepatītu, kuru sākotnējais trombocītu skaits bija pārāk mazs šādas terapijas uzsākšanai (mazāks par 75 000 mikrolitrā).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky u detí s ITP sú zápal nosa a hrdla, kašeľ, horúčka, bolesť v bruchu alebo v ústach a hrdle, bolesť zubov a nádcha.
Latvian: Bērniem ar ITP visbiežākās blakusparādības cita starpā ir deguna un rīkles infekcija, klepus, drudzis, sāpes vēderā vai mutē un rīklē, zobu sāpes un iesnas.
Slovak: U dospelých s ťažkou aplastickou anémiou k najčastejším vedľajším účinkom patrí bolesť hlavy, závraty, kašeľ, bolesť v bruchu alebo v ústach a hrdle, nauzea, hnačka, bolesť kĺbov, bolesť v končatinách, únava, horúčka a abnormálne krvné hladiny určitých pečeňových enzýmov.
Latvian: Pieaugušajiem ar smagu aplastisku anēmiju visbiežākās blakusparādības cita starpā ir galvassāpes, reibonis, klepus, sāpes vēderā vai mutē un rīklē, slikta dūša, caureja, locītavu sāpes, sāpes locekļos, nogurums, drudzis un patoloģiski augsts dažu aknu fermentu līmenis asinīs.
Slovak: Dávka lieku závisí od veku pacienta a ochorenia, na ktoré sa liek Revolade používa, a prispôsobí sa podľa potreby tak, aby sa zachovala primeraná hladina krvných doštičiek.
Latvian: Deva ir atkarīga no pacienta vecuma un slimības, ko ārstē ar Revolade.
Slovak: Ako sa liek Revolade používa?
Latvian: Kā lieto Revolade?
Slovak: V oboch štúdiách mala väčšia časť pacientov, ktorí užívali liek Revolade negatívne výsledky testov na hepatitídu C v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo (23
Latvian: Šajos divos pētījumos lielākai Revolade lietotāju daļai bija negatīvi rezultāti uz C hepatītu salīdzinājumā ar tiem pacientiem, kuri lietoja placebo (23 % pret 14 % pirmajā pētījumā un 19 % pret 13 % otrajā pētījumā).
Slovak: Vo fľaške však ešte stále trochu zostalo, aj keď to nemusíte vidieť.
Latvian: Tomēr vēl nedaudz būs palicis pudelē, kaut arī to neredzat.
Slovak: • pretrváva počas ≥ 4 týždňov, alebo
Latvian: • saglabājas ≥4 nedēļas, vai
Slovak: To je normálne)
Latvian: Tas ir normāli).
Slovak: Lekár to s vami prekonzultuje.
Latvian: Ārsts ar Jums to apspriedīs.
Slovak: Tabuľka 4 Výsledky sekundárnych cieľov účinnosti z RAISE
Latvian: 4. tabula Sekundārie efektivitātes rezultāti no RAISE
Slovak: Ak máte MDS a užívate Revolade, MDS sa vám môže zhoršiť.
Latvian: Ja Jums ir MDS un Jūs lietojat Revolade, MDS var pastiprināties.
Slovak: Suspenziu pripravujte len s vodou.
Latvian: • Suspensiju pagatavojiet tikai ar ūdeni.
Slovak: Teraz je potrebné, aby ste urobili kroky 11 až 13 a uistili sa tak, že dieťa dostane všetok liek.
Latvian: Tagad Jums jāizpilda 11 līdz 13 solis, lai pārliecinātos, ka bērns saņem visu zāļu devu.
Slovak: Spôsob podávania (pozri časť 6.6)
Latvian: Lietošanas veids (skatīt 6.6. apakšpunktu)
Slovak: Neužívajte viac ako jednu dávku Revolade v priebehu jedného dňa.
Latvian: Nelietojiet vairāk kā vienu Revolade devu vienā dienā.
Slovak: TEEs boli väčšinou nezávažné a vymizli do konca štúdie.
Latvian: Lielākā daļa TET nebija būtiski un līdz pētījuma beigām bija izzuduši.
Slovak: Prášok Revolade sa musí zmiešať len s vodou izbovej teploty.
Latvian: Revolade pulveri jāsajauc tikai ar istabas temperatūras ūdeni.
Slovak: Podrobnejšie odporúčania o vhodných potravinách a nápojoch dostanete od svojho lekára.
Latvian: Vairāk ieteikumu par piemērotiem uzturproduktiem un dzērieniem Jums sniegs ārsts.
Slovak: Pacienti ázijského pôvodu
Latvian: Āzijas izcelsmes pacienti
Slovak: • nedostatok energie
Latvian: • enerģijas trūkums,
Slovak: Pacienti dostávali skúšaný liek až 8 rokov (v EXTEND).
Latvian: Pacienti saņēma pētījuma zāles līdz 8 gadiem (EXTEND).
Slovak: Iné lieky a Revolade
Latvian: Citas zāles un Revolade
Slovak: Príznaky zahŕňajú:
Latvian: Simptomi var būt:
Slovak: Súčasť viacnásobného balenia, nemôže sa predávať samostatne.
Latvian: Daļa no vairāku kastīšu iepakojuma, nedrīkst pārdot atsevišķi.
Slovak: Starší ľudia (65-roční a starší)
Latvian: Gados vecāki cilvēki (65 gadus veci un vecāki)
Slovak: Predtým, ako začnete Prečítajte si najskôr tieto informácie
Latvian: Pirms Jūs uzsākat lietošanu Vispirms izlasiet šo informāciju
Slovak: Uistite sa, že dieťa má čas na prehltnutie dávky.
Latvian: Pārliecinieties, ka bērnam pietiek laika, lai zāles norītu.
Slovak: Tabuľka 5 Výsledky účinnosti z TRA100773B
Latvian: 5. tabula Efektivitātes rezultāti no TRA100773B
Slovak: Zistilo sa to oneskorením fototoxického indexu.
Latvian: Tas tika noteikts, izmantojot aizkavētās fototoksicitātes indeksu.
Slovak: [N/A]
Latvian: [N/P]
Slovak: Predĺženie QT/QTc intervalu
Latvian: QT/QTc intervāla pagarinājums
Slovak: Vyššie uvedené upozornenia a opatrenia pre ITP sa vzťahujú aj na pediatrickú populáciu.
Latvian: Augstāk minētie brīdinājumi un piesardzība par ITP attiecas arī uz pediatrisko populāciju.
Slovak: 12 až 17 rokov (n=62) 6 až 11 rokov (n=68) 1 až 5 rokov (n=38)
Latvian: 12 līdz 17 gadi (n = 62) 6 līdz 11 gadi (n = 68) 1 līdz 5 gadi (n = 38)
Slovak: Ihneď sa skontaktujte s lekárom alebo lekárnikom.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: 11. Znovu naplňte striekačku, tentokrát 10 ml pitnej vody.
Latvian: 11. Atkal piepildiet šļirci ar dzeramo ūdeni, šoreiz līdz 10 ml atzīmei.
Slovak: Plazmatický polčas eliminácie eltrombopagu je približne 21-32 hodín.
Latvian: Eltrombopaga plazmas eliminācijas pusperiods ir aptuveni 21 - 32 stundas.
Slovak: Prečítajte si a postupujte podľa týchto pokynov na prípravu dávky Revolade a podajte ju dieťaťu.
Latvian: Izlasiet un sekojiet šiem norādījumiem, lai sagatavotu Revolade devu un iedotu to bērnam.
Slovak: DÔLEŽITÉ: Pretože trocha lieku zostane vo fľaške na miešanie, vykonajte nasledujúce kroky.
Latvian: • SVARĪGI: tā kā daļa zāļu paliks suspensijas sajaukšanai paredzētajā pudelē, izpildiet sekojošās darbības.
Slovak: Riziko pre ľudí však nemôže byť vylúčené (pozri časť 5.3).
Latvian: Risku cilvēkiem tomēr nevar izslēgt (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovak: Účinok Revolade počas tehotenstva nie je známy.
Latvian: Revolade iedarbība grūtniecības laikā nav zināma.
Slovak: Nepoužitú zmes zlikvidujte domovým odpadom; nevylievajte ju do kanalizácie.
Latvian: Neizlietoto suspensiju izmetiet sadzīves atkritumos; neizlejiet to kanalizācijā.