FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In adults, the most common side effects with Eurartesim (seen in between 1 and 10 patients in 100) are anaemia (low red blood cell counts), headache, QTc interval prolongation (an alteration of the electrical activity of the heart, which can cause a life-threatening abnormality of heart rhythm), tachycardia (rapid heartbeat), weakness, and fever.
Dutch: Bij volwassenen waren de meest voorkomende bijwerkingen van Eurartesim (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) bloedarmoede (lage aantallen rode bloedcellen), hoofdpijn, QTc-verlenging (een verandering van de elektrische activiteit van het hart, die een levensbedreigende hartritmestoornis kan veroorzaken), tachycardie (snelle hartslag), zwakte en koorts.
English: Malaria is an infection caused by a parasite known as Plasmodium and spread through the bite of an infected mosquito.
Dutch: Malaria is een infectieziekte die wordt veroorzaakt door de parasiet Plasmodium en wordt verspreid door een beet van een geïnfecteerde mug.
English: In children, the most common side effects with Eurartesim (seen in more than 1 patient in 10) were influenza (flu), cough and fever.
Dutch: Bij kinderen waren de meest voorkomende bijwerkingen van Eurartesim (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) influenza (griep), hoesten en koorts.
English: The Committee noted that Eurartesim meets World Health Organization recommendations for P. falciparum malaria treatment by offering a new alternative artemisinin combination therapy containing two active substances which work in different ways.
Dutch: Het Comité stelde dat Eurartesim voldoet aan de aanbevelingen van de Wereldgezondheidsorganisatie voor behandeling van malaria veroorzaakt door P. falciparum door een nieuwe alternatieve, artemisinine bevattende, combinatiebehandeling te bieden met twee werkzame stoffen die op een verschillende manier werken.
English: Eurartesim piperaquine tetraphosphate / artenimol
Dutch: Eurartesim piperaquinetetrafosfaat/artenimol
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Eurartesim.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Eurartesim vast te stellen.
English: What benefit has Eurartesim shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Eurartesim tijdens de studies te hebben?
English: It must not be used in patients who have or are at risk of QTc interval prolongation or cardiac arrhythmias (unstable heart rhythm) or who are taking medicines that can affect heart rhythm.
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt bij patiënten met (een risico van) verlenging van het QTc-interval of hartritmestoornissen (onregelmatige hartslag) als gevolg van hartaandoeningen, of die geneesmiddelen gebruiken die het hartritme kunnen beïnvloeden.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients who were cured 63 days after treatment.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage patiënten dat 63 dagen na de behandeling was genezen.
English: In the second study, 28 days after treatment 93% of patients who received Eurartesim had been cured, compared with 95% of patients treated with the comparator medicine.
Dutch: In de tweede studie was 28 dagen na de behandeling 93 % van de patiënten met Eurartesim genezen, tegen 95 % van de patiënten behandeld met het vergelijkingsgeneesmiddel.
English: In the first study, 63 days after treatment 97% of patients who received Eurartesim had been cured, compared with 95% of patients treated with the comparator medicine.
Dutch: In de eerste studie was 63 dagen na de behandeling 97 % van de patiënten met Eurartesim genezen, tegen 95 % van de patiënten behandeld met het vergelijkingsgeneesmiddel.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients who were cured 28 days after treatment.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage patiënten dat 28 dagen na de behandeling was genezen.
English: The active substances in Eurartesim, piperaquine tetraphosphate and artenimol, are antimalarial substances which kill the P. falciparum parasite.
Dutch: De werkzame stoffen in Eurartesim, piperaquinetetrafosfaat en artenimol, zijn stoffen tegen malaria die de parasiet P. falciparum doden.
English: Eurartesim is a malaria medicine that contains the active substances piperaquine tetraphosphate and artenimol.
Dutch: Eurartesim is een geneesmiddel tegen malaria dat de werkzame stoffen piperaquinetetrafosfaat en artenimol bevat.
English: For more information about treatment with Eurartesim, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Eurartesim.
English: Eurartesim is used to treat uncomplicated malaria caused by the Plasmodium falciparum parasite.
Dutch: Eurartesim wordt gebruikt voor de behandeling van ongecompliceerde malaria veroorzaakt door de parasiet Plasmodium falciparum.
English: Why has Eurartesim been approved?
Dutch: Waarom is Eurartesim goedgekeurd?
English: In the second study, Eurartesim was compared with another medicine containing artemether and lumefantrine in 1,553 children.
Dutch: In het tweede onderzoek werd Eurartesim bij 1 553 kinderen vergeleken met een ander geneesmiddel tegen malaria dat artemether en lumefantrine bevat.
English: Piperaquine tetraphosphate is a so-called bisquinolone.
Dutch: Piperaquinetetrafosfaat is een zogeheten bis-chinolon.
English: In the first study, Eurartesim was compared with another malaria medicine containing artesunate and mefloquine in 1,150 patients.
Dutch: In het eerste onderzoek werd Eurartesim bij 1 150 patiënten vergeleken met een ander geneesmiddel tegen malaria dat artesunaat en mefloquine bevat.
English: For the full list of all side effects with Eurartesim, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Eurartesim.
English: What is Eurartesim?
Dutch: Wat is Eurartesim?
English: Eurartesim was investigated in two main studies in patients with uncomplicated P. falciparum malaria.
Dutch: Eurartesim is onderzocht in twee hoofdonderzoeken bij patiënten met ongecompliceerde malaria veroorzaakt door P. falciparum.
English: How has Eurartesim been studied?
Dutch: Hoe is Eurartesim onderzocht?
English: What is the risk associated with Eurartesim?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Eurartesim in?
English: Eurartesim was shown to be effective in treating uncomplicated P. falciparum malaria.
Dutch: Eurartesim bleek werkzaam als behandeling van ongecompliceerde malaria veroorzaakt door P. falciparum.
English: How does Eurartesim work?
Dutch: Hoe werkt Eurartesim?
English: How is Eurartesim used?
Dutch: Hoe wordt Eurartesim gebruikt?
English: The CHMP considered that Eurartesim had been shown to be effective in treating uncomplicated P. falciparum malaria while the side effects were similar to those seen with comparable treatments.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) was van oordeel dat Eurartesim werkzaam is gebleken als behandeling van ongecompliceerde malaria veroorzaakt door P. falciparum,
English: Treatment must not last longer than 12 weeks.
Dutch: De behandeling mag niet langer dan twaalf weken duren.
English: Its exact mechanism of action is unknown, but it attaches to several different receptors on nerve cells in the brain.
Dutch: De exacte werking ervan is onbekend, maar de stof hecht zich aan verschillende receptoren op zenuwcellen in de hersenen.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Aripiprazole Sandoz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Aripiprazole Sandoz zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: • schizophrenia, a mental illness with a number of symptoms, including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (false beliefs).
Dutch: • schizofrenie, een geestesziekte met symptomen als verwarde gedachten en spraak, hallucinaties (dingen zien of horen die er niet zijn), achterdocht en waanideeën.
English: The dose should be adjusted in patients who are taking other medicines that affect the way Aripiprazole Sandoz is broken down in the body.
Dutch: De dosis dient te worden aangepast bij patiënten die andere geneesmiddelen gebruiken die van invloed zijn op de manier waarop Aripiprazole Sandoz in het lichaam wordt afgebroken.
English: This disrupts signals transmitted between brain nerve cells by ‘neurotransmitters', chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Dutch: Dit belemmert de overdracht van signalen tussen hersenzenuwcellen die tot stand komt via ‘neurotransmitters', chemische stoffen met behulp waarvan zenuwcellen met elkaar kunnen communiceren.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Aripiprazole Sandoz.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Aripiprazole Sandoz.
English: This means that aripiprazole acts like dopamine and 5-hydroxytryptamine by activating these receptors, but less strongly than the neurotransmitters.
Dutch: Dit betekent dat aripiprazol werkt zoals dopamine en 5-hydroxytryptamine door deze receptoren te activeren maar in mindere mate dan de neurotransmitters.
English: In this way, aripiprazole helps to change the activity of the nerve cells which are thought to give rise to psychotic or manic symptoms and preventing them from returning.
Dutch: Aripiprazol helpt zo de activiteit van de zenuwcellen te veranderen die de oorzaak zouden zijn van psychotische of manische symptomen, en te voorkomen dat de symptomen terugkeren.
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine', but it contains aripiprazole at a new strength in addition to existing strengths: while the reference medicine, Abilify, is available as 5, 10, 15 and 30 mg, Aripiprazole Sandoz is also available as 20 mg tablets.
Dutch: Dit betekent dat het middel gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel', maar het bevat aripiprazol in een nieuwe sterkte naast de bestaande sterkten: terwijl het referentiegeneesmiddel Abilify verkrijgbaar is in 5, 10, 15 en 30 mg, is Aripiprazole Sandoz ook verkrijgbaar als tabletten van 20 mg. Meer informatie over generieke en hybride geneesmiddelen vindt u in het vraag-en-antwoorddocument.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Aripiprazole Sandoz?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Aripiprazole Sandoz te waarborgen?
English: The Committee recommended that Aripiprazole Sandoz be approved for use in the EU.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Aripiprazole Sandoz voor gebruik in de EU goed te keuren.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Aripiprazole Sandoz.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Aripiprazole Sandoz.
English: Aripiprazole Sandoz aripiprazole
Dutch: Aripiprazole Sandoz aripiprazol
English: • bipolar I disorder, a mental illness in which patients have manic episodes (periods of abnormally high mood), alternating with periods of normal mood.
Dutch: • bipolaire I-stoornis, een geestesziekte waarbij de patiënten manische episodes (periodes van te opgewekte stemming en overmoed) afwisselen met periodes van normale stemming.
English: Aripiprazole is thought to act mainly by being a ‘partial agonist' at the receptors for the neurotransmitters dopamine and 5-hydroxytryptamine (also called serotonin).
Dutch: Vermoedelijk werkt aripiprazol vooral als ‘partiële agonist' bij de receptoren voor de neurotransmitters dopamine en 5-hydroxytryptamine (ook serotonine genoemd).
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Aripiprazole Sandoz has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Abilify.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Aripiprazole Sandoz van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Abilify.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Aripiprazole Sandoz, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Aripiprazole Sandoz veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
English: In addition, when used for patients aged 13 years or older with moderate to severe manic episodes in bipolar I disorder, the company that markets Aripiprazole Sandoz will provide educational materials to be supplied to patients or their caregivers and to doctors to explain the safe use of the medicine in these patients.
Dutch: Daarnaast zal, bij gebruik voor patiënten van 13 jaar en ouder met matig ernstige tot ernstige manische episodes bij bipolaire I-stoornis, het bedrijf dat Aripiprazole Sandoz in de handel brengt voorlichtingsmateriaal verstrekken voor patiënten of hun verzorgers en artsen over het veilige gebruik van het geneesmiddel bij deze patiënten.
English: Aripiprazole Sandoz is used in patients with the following mental illnesses:
Dutch: Aripiprazole Sandoz wordt gebruikt bij patiënten met de volgende psychische aandoeningen:
English: The company provided data from the published literature on aripiprazole.
Dutch: Het bedrijf heeft gegevens uit de bestaande vakliteratuur over aripiprazol ingediend.
English: The active substance in Aripiprazole Sandoz, aripiprazole, is an antipsychotic medicine.
Dutch: De werkzame stof in Aripiprazole Sandoz, aripiprazol, is een antipsychotisch geneesmiddel.
English: Aripiprazole Sandoz is used in adults to treat moderate to severe manic episodes and to prevent new manic episodes in adults whose illness has improved with the medicine in the past.
Dutch: Aripiprazole Sandoz wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met matig ernstige tot ernstige manische episodes en ter voorkoming van manische episodes bij volwassenen bij wie in het verleden verbetering van de ziekte is opgetreden met het geneesmiddel.
English: Because Aripiprazole Sandoz is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Dutch: Aangezien Aripiprazole Sandoz biologisch gelijkwaardig is aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
English: Aripiprazole Sandoz contains the active substance aripiprazole and is a ‘generic' and a ‘hybrid' medicine.
Dutch: Aripiprazole Sandoz bevat de werkzame stof aripiprazol en is een ‘generiek' en een ‘hybride' geneesmiddel.
English: Other information about Aripiprazole Sandoz
Dutch: Overige informatie over Aripiprazole Sandoz
English: For schizophrenia, the recommended starting dose is 10 or 15 mg by mouth per day in adults, followed by a ‘maintenance' dose of 15 mg once a day.
Dutch: Voor schizofrenie is de aanbevolen aanvangsdosis voor volwassenen 10 of 15 mg per dag, oraal ingenomen, gevolgd door een ‘onderhoudsdosering' van 15 mg eenmaal daags.
English: What are the benefits and risks of Aripiprazole Sandoz?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Aripiprazole Sandoz?
English: Aripiprazole Sandoz is available as tablets and can only be obtained with a prescription.
Dutch: Aripiprazole Sandoz is verkrijgbaar in de vorm van tabletten en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
English: Aripiprazole Sandoz is also used for up to 12 weeks to treat moderate to severe manic episodes in patients aged 13 years or over.
Dutch: Aripiprazole Sandoz wordt ook gebruikt voor de behandeling tot maximaal twaalf weken van matig ernstige tot ernstige manische episodes bij patiënten van 13 jaar en ouder.
English: Aripiprazole Sandoz is used in patients aged 15 years or over;
Dutch: Aripiprazole Sandoz wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten van 15 jaar en ouder;
English: A risk management plan has been developed to ensure that Aripiprazole Sandoz is used as safely as possible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Aripiprazole Sandoz te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
English: Why is Aripiprazole Sandoz approved?
Dutch: Waarom is Aripiprazole Sandoz goedgekeurd?
English: What is Aripiprazole Sandoz and what is it used for?
Dutch: Wat is Aripiprazole Sandoz en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: For more information about treatment with Aripiprazole Sandoz, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Aripiprazole Sandoz.
English: The company carried out ‘bioequivalence' studies to show that Aripiprazole Sandoz is bioequivalent to the reference medicine, Abilify.
Dutch: Om aan te tonen dat Aripiprazole Sandoz bio-equivalent is aan het referentiegeneesmiddel Abilify heeft het bedrijf bio-equivalentieonderzoeken uitgevoerd.
English: How is Aripiprazole Sandoz used?
Dutch: Hoe wordt Aripiprazole Sandoz gebruikt?
English: How has Aripiprazole Sandoz been studied?
Dutch: Hoe is Aripiprazole Sandoz onderzocht?
English: How does Aripiprazole Sandoz work?
Dutch: Hoe werkt Aripiprazole Sandoz?
English: For practical information about using Aripiprazole Sandoz, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Aripiprazole Sandoz.
English: physical score (≥7.5 point)
Dutch: fysieke score (≥7,5 punt)
English: Then carry on as normal, sticking to your usual injection day.
Dutch: Ga dan op de normale wijze verder en houd u aan de gebruikelijke injectiedag.
English: Do not share the pen with anyone else to avoid giving an infection to them or getting an
Dutch: Deel de pen niet met anderen om te voorkomen dat u een infectie aan hen doorgeeft of een infectie van hen krijgt.
English: Percentage of patients with clinically meaningful worsening in MSIS-29
Dutch: Percentage patiënten met klinisch relevante verslechtering in MSIS-29
English: • If some areas are too difficult for you to reach, ask a carer who has been trained to
Dutch: • Als er lichaamsdelen zijn waar u moeilijk bij kunt, vraag dan aan een verzorger die getraind is om u te helpen.
English: Daclizumab beta had no effect on peri- and post-natal development from birth to up to 6 months in the offspring.
Dutch: Daclizumab bèta had geen effect op peri- en postnatale ontwikkeling van geboorte tot 6 maanden bij de nakomelingen.
English: No risk factors or alternative aetiology have been reported in any of these cases.
Dutch: Bij geen enkel van deze gevallen werden risicofactoren of een andere mogelijke etiologie gemeld.
English: Daclizumab beta pharmacokinetics are well described by a two-compartment model with first-order absorption and elimination.
Dutch: De farmacokinetiek van daclizumab bèta wordt goed beschreven door een twee-compartimentenmodel met eerste-orde absorptie en eliminatie.
English: • If you see blood at your injection site, wipe it off with the gauze pad and apply an
Dutch: • Als u bloed ziet op uw injectieplaats, veeg het weg met een gaasje en breng een pleister aan.
English: In vitro investigative studies suggest that microglial aggregates are not due to a direct effect of daclizumab beta on microglial cells but are likely to be attributable to an increase in local IL-2 bioavailability.
Dutch: Onderzoekende in-vitro-studies suggereren dat microgliale aggregaten niet het gevolg zijn van een direct effect van daclizumab bèta op microgliale cellen, maar waarschijnlijk toewijsbaar zijn aan een toename in lokale biologische beschikbaarheid van IL-2.
English: Four new serious cases of colitis confirmed by health-care professionals have been received during this period.
Dutch: In deze periode zijn meldingen van vier nieuwe, ernstige gevallen van colitis, bevestigd door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, ontvangen.
English: This small volume of distribution indicates that daclizumab beta is primarily confined to the vascular and interstitial spaces.
Dutch: Dit kleine distributievolume geeft aan dat daclizumab bèta zich voornamelijk bevindt in de vasculaire en interstitiële ruimten.
English: Potential adverse reactions beyond this level are expected to be consistent with the safety profile for daclizumab beta in MS patients.
Dutch: Verwacht wordt dat potentiële bijwerkingen boven dit niveau consistent zijn met het veiligheidsprofiel van daclizumab bèta bij MS-patiënten.
English: In the DECIDE study (see section 5.1), patients were tested for anti-drug (daclizumab beta) antibodies at week 4 and approximately every 3 months thereafter.
Dutch: In het DECIDE onderzoek (zie rubriek 5.1) werden patiënten getest op antilichamen tegen geneesmiddel (daclizumab bèta) in week 4 en ongeveer elke 3 maanden daarna.
English: Twelve cases of sarcoidosis confirmed by health-care professionals were reported from clinical trials cumulatively.
Dutch: Er zijn twaalf gevallen van sarcoïdose, bevestigd door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, cumulatief gemeld in klinisch onderzoek.
English: Daclizumab beta was detected in the milk of 11/14 lactating monkeys at levels that were <0.122% of the maternal serum levels, with no adverse reactions observed in the off-spring.
Dutch: Daclizumab bèta werd aangetroffen in de melk van 11/14 lacterende apen op niveaus die <0,122% van de moederlijke serumniveaus waren, zonder dat er bijwerkingen werden waargenomen bij de nakomelingen.
English: Do not inject into an area of your body where the skin is irritated, red, bruised, tattooed, infected, or scarred.
Dutch: Injecteer niet in een deel van uw lichaam waar de huid geïrriteerd of rood is, of waar u een blauwe plek, tattoo, infectie of litteken heeft.
English: There was no apparent correlation of anti-drug antibodies or neutralising antibodies development to clinical response, adverse reactions, or pharmacodynamic profile of daclizumab beta.
Dutch: Er was geen duidelijke correlatie van antilichamen tegen het geneesmiddel of neutraliserende antilichamen met de klinische respons, bijwerkingen, of het farmacodynamisch profiel van daclizumab bèta.
English: Daclizumab beta did not affect reproductive capacity in female and male cynomolgus monkeys (AUC in females and males up to 85 and 100 times higher than the exposure at the clinical dose respectively).
Dutch: Daclizumab bèta had geen effect op de reproductiecapaciteit van mannelijke en vrouwelijke cynomolgus-apen (AUC bij vrouwtjes en mannetjes respectievelijk tot 85 en 100 keer hoger dan de blootstelling aan de klinische dosis).
English: Preclinical safety studies were conducted in cynomolgus monkeys due to species specificity of daclizumab beta binding only to human or primate CD25.
Dutch: Preklinische veiligheidsonderzoeken werden verricht bij cynomolgus-apen wegens soortspecificiteit van daclizumab bèta dat alleen aan humaan of primaat CD25 bindt.