FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the single-arm phase II monotherapy refractory SAA study, concurrent ALT or AST >3 x ULN with total (indirect) bilirubin >1.5 x ULN were reported in 5% of patients.
Romanian: În studiul de fază 2, cu braț unic de tratament, privind AAS refractară, cu tratament în monoterapie, au fost raportate valori ale ALT sau AST >3 x LNSV concomitent cu valori ale bilirubinei totale (indirecte) >1,5 x LNSV la 5% dintre pacienți.
English: • sleep disorders, abnormal drowsiness, depression, anxiety
Romanian: • tulburări ale somnului, somnolență anormală, depresie, anxietate
English: The dose of eltrombopag should be adjusted in 25 mg increments every 2 weeks as necessary to achieve the target platelet count required to initiate antiviral therapy.
Romanian: Doza de eltrombopag se va ajusta în trepte de 25 mg la interval de 2 săptămâni, după cum este necesar pentru a atinge numărul ţintă de trombcocite necesar pentru iniţierea terapiei antivirale.
English: • dizziness, problems with attention and memory, change in mood
Romanian: • amețeli, probleme de atenție și memorie, modificări ale dispoziției
English: EU/1/10/612/013 (30 sachets of powder for oral suspension)
Romanian: EU/1/10/612/013 (30 pliculețe de pulbere pentru suspensie orală)
English: • decrease in blood sugar levels (hypoglycaemia)
Romanian: • scădere a nivelului de zahăr din sânge (hipoglicemie)
English: • feeling sick (nausea), diarrhoea
Romanian: • stare de rău (greață), diaree
English: People who have low platelet counts as well as advanced chronic (long-term) liver disease are more at risk of side effects, including life-threatening liver damage and blood clots.
Romanian: Persoanele cu un număr scăzut de trombocite și cu boală cronică (pe termen lung), avansată a ficatului, pot prezenta un risc mai crescut de apariție a reacțiilor adverse, inclusiv deteriorarea letală a ficatului și cheaguri de sânge.
English: Statistically fewer eltrombopag patients required rescue treatment during the randomised period compared to placebo patients (19% [12/63] vs. 24% [7/29], p=0.032).
Romanian: Din punct de vedere statistic, mai puțini pacienți cărora li s-a administrat eltrombopag au necesitat tratament de salvare în perioada de randomizare comparativ cu pacienții cărora li s-a administrat placebo (19% [12/63] comparativ cu 24% [7/29], p=0,032).
English: Eltrombopag treatment should be terminated when antiviral therapy is discontinued unless otherwise justified.
Romanian: Tratamentul cu eltrombopag trebuie întrerupt la finalizarea terapiei antivirale dacă nu există o altă justificare pentru continuarea acestuia.
English: Patients with impaired renal function should use eltrombopag with caution and close monitoring, for example by testing serum creatinine and/or performing urine analysis (see section 5.2).
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă renală trebuie să utilizeze eltrombopag cu precauţie şi sub monitorizare atentă, de exemplu prin determinarea creatininei serice şi/sau prin analize de urină (vezi pct. 5.2).
English: Eltrombopag n/N (%) [95% CI]
Romanian: Eltrombopag n/N (%) [IÎ 95%]
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
Romanian: Tumori benigne, maligne şi nespecificate (incluzând chisturi şi polipi)
English: Empty the water into the mixing bottle.
Romanian: Turnați apa în flaconul pentru amestecare.
English: • digestive system problems including being sick (vomiting), change in appetite (increased or decreased), stomach pain/discomfort, swollen stomach, passing wind, change in stool colour
Romanian: • probleme ale sistemului digestiv, inclusiv: stare de rău (vărsături), modificare a poftei de mâncare (crescută sau scăzută), durere/discomfort stomacal, stomac umflat, flatulență,
English: AUC (0-) and Cmax based on population PK post-hoc estimates at the highest dose in the data for each patient.
Romanian: ASC (0-) şi Cmax pe baza estimărilor post-hoc de farmacocinetică populaţională la cea mai mare doză din datele pentru fiecare pacient.
English: The influence of Asian ethnicity (such as Chinese, Japanese, Taiwanese, Korean, and Thai) on the pharmacokinetics of eltrombopag was evaluated using a population pharmacokinetic analysis in 635 patients with HCV (145 Asians and 69 South Asians).
Romanian: Influenţa originii asiatice (de exemplu chinezi, japonezi, taiwanezi, coreeni şi tailandezi) asupra farmacocineticii eltrombopag a fost evaluată pe baza unei analize populaţionale de farmacocinetică la 635 pacienţi cu VHC (145 pacienţi de origine asiatică şi 59 de origine sud-asiatică).
English: • interruption in blood supply to spleen (splenic infarction)
Romanian: • întrerupere a alimentării sanguine la nivelul splinei (infarct splenic)
English: HCV study population (in combination with anti-viral interferon and ribavirin therapy)
Romanian: Populaţia de studiu cu infecție VHC (în asociere cu terapie antivirală cu interferon şi ribavirină)
English: Overall, a significantly greater proportion of eltrombopag patients (40%) compared with placebo patients (3%) achieved the primary endpoint (Odds Ratio: 18.0 [95% CI: 2.3, 140.9] p <0.001) which was similar across the three age cohorts (Table 6).
Romanian: Per total, o proporție semnificativ mai mare dintre pacienții cărora li s-a administrat eltrombopag (40%) comparativ cu pacienții cărora li s-a administrat placebo (3%) a atins criteriul final principal (raportul cotelor: 18,0 [IÎ 95%: 2,3, 140,9] p <0,001) care a fost similar în toate cohortele pe vârste (Tabelul 6).
English: Revolade is indicated in adult patients with acquired severe aplastic anaemia (SAA) who were either refractory to prior immunosuppressive therapy or heavily pretreated and are unsuitable for haematopoietic stem cell transplantation (see section 5.1).
Romanian: Revolade este indicat la pacienții adulți cu anemie aplastică severă dobândită (AAS), care au fost fie refractari la terapie imunosupresoare anterioară, fie tratați anterior în mod excesiv și care nu sunt eligibili pentru transplant de celule stem hematopoietice (vezi pct. 5.1).
English: Following administration of a single 50 mg dose, the AUC0- of eltrombopag was 32% to 36% lower in patients with mild to moderate renal impairment, and 60% lower in patients with severe renal impairment compared with healthy volunteers.
Romanian: După administrarea unei singure doze de 50 mg, ASC0- a eltrombopag a fost cu 32% până la 36% mai mică la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată şi cu 60% mai mică la pacienţii cu insuficienţă renală severă, comparativ cu voluntarii sănătoşi.
English: The dose regimen of concomitant ITP medicinal products should be modified, as medically appropriate, to avoid excessive increases in platelet counts during therapy with eltrombopag.
Romanian: Doza medicamentelor pentru TIP administrate concomitent trebuie modificată, conform necesităţilor medicale, pentru a evita creşterile excesive ale numărului de trombocite în timpul tratamentului cu eltrombopag.
English: Uncommon Thrombotic microangiopathy with acute renal failure
Romanian: Microangiopatie trombotică, cu insuficiență renală acută
English: At baseline, 71% of patients in the eltrombopag group and 69% in the placebo group reported any bleeding (WHO Grades 1-4).
Romanian: La momentul inițial, 71% dintre pacienții din grupul în care s-a administrat eltrombopag și 69% dintre pacienții din grupul în care s-a administrat placebo au raportat o hemoragie de orice tip (gradele OMS 1-4).
English: Co-administration of a single dose of eltrombopag 200 mg with telaprevir 750 mg every 8 hours did not alter plasma telaprevir exposure.
Romanian: Administrarea concomitentă a unei doze unice de eltrombopag 200 mg cu telaprevir 750 mg la interval de 8 ore, nu a modificat expunerea plasmatică la telaprevir.
English: In a placebo-controlled study (n=288, Safety population), following 2 weeks' treatment in preparation for invasive procedures, 6 of 143 (4%) adult patients with chronic liver disease receiving eltrombopag experienced 7 TEEs of the portal venous system and 2 of 145 (1%) patients in the placebo group experienced 3 TEEs.
Romanian: Într-un studiu placebo-controlat (n=288, populaţia de siguranţă), după 2 săptămâni de tratament în vederea pregătirii pentru proceduri invazive, 6 din cei 143 (4%) de pacienţi adulţi cu boală cronică hepatică trataţi cu eltrombopag au prezentat 7 evenimente tromboembolice la nivelul sistemului venos portal şi 2 din cei 145 (1%) de pacienţi din grupul placebo au prezentat 3 evenimente tromboembolice.
English: • some mineral and vitamin supplements including iron, calcium, magnesium, aluminium,
Romanian: • unele suplimente cu minerale şi vitamine, care includ fier, calciu, magneziu, aluminiu, seleniu şi zinc
English: Placebo n/N (%) [95% CI]
Romanian: Placebo n/N (%) [IÎ 95 %]
English: • irritability, generally feeling unwell, chest pain and discomfort
Romanian: • iritabilitate, stare generală de rău, durere și discomfort în piept
English: If you are breast-feeding or planning to breast-feed, tell your doctor.
Romanian: Dacă alăptaţi sau plănuiţi să alăptaţi, spuneţi medicului dumneavoastră.
English: • decreased levels of potassium
Romanian: • valori scăzute ale potasiului
English: • increased blood sugar (glucose)
Romanian: • cantitate crescută de zahăr în sânge (glucoză)
English: Grouped term with preferred terms acute kidney injury and renal failure
Romanian: Termeni grupați, cu termeni agreați afectare renală acută și insuficiență renală
English: At baseline, more than 70% of ITP patients in each treatment group reported any bleeding (WHO Grades 1-4) and more than 20% reported clinically significant bleeding (WHO Grades 2-4), respectively.
Romanian: La momentul iniţial, peste 70% dintre pacienţii cu TIP din fiecare grup de tratament au raportat hemoragii (Gradele 1-4 OMS), respectiv peste 20% au raportat hemoragie semnificativă (Gradele 2-4 OMS).
English: Following the administration of a single 50 mg dose, the AUC0- of eltrombopag was 41% higher in patients with mild hepatic impairment and 80% to 93% higher in patients with moderate to severe hepatic impairment compared with healthy volunteers.
Romanian: După administrarea unei singure doze de 50 mg, ASC0- a eltrombopag a fost cu 41% mai mare la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară şi cu 80% până la 93% mai mare la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată până la severă, comparativ cu voluntarii sănătoşi.
English: Patients receiving ITP therapy at baseline (n) Patients who attempted to reduce or discontinue baseline therapy, n (%)
Romanian: Pacienţi care primesc tratament pentru TIP la momentul iniţial (n) Pacienţi la care s-a încercat reducerea/întreruperea tratamentului iniţial, n (%)
English: Patients with impaired renal function should use eltrombopag with caution and close monitoring, for example by testing serum creatinine and/or urine analysis (see section 4.2).
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă renală trebuie să utilizeze eltrombopag cu precauţie şi sub monitorizare atentă, de exemplu prin determinarea creatininei serice şi/sau analiza urinei (vezi pct. 4.2).
English: Serum discolouration and interference with total bilirubin and creatinine testing have been reported in patients taking Revolade.
Romanian: Au fost raportate modificări ale culorii plasmei și interferența cu testele pentru bilirubinemie totală și creatininemie la pacienții tratați cu Revolade.
English: After initiating the dose of eltrombopag in patients with hepatic impairment an interval of 3 weeks should be observed before increasing the dose.
Romanian: După iniţierea tratamentului cu eltrombopag la pacienţii cu insuficienţă hepatică trebuie respectat un interval de 3 săptămâni înainte de a creşte doza.
English: • decreased level of blood proteins
Romanian: • valori scăzute ale proteinelor din sânge
English: The influence of Asian ethnicity (such as Japanese, Chinese, Taiwanese and Korean) on the pharmacokinetics of eltrombopag was evaluated using a population pharmacokinetic analysis in 111 healthy adults (31 Asians) and 88 patients with ITP (18 Asians).
Romanian: Influenţa originii asiatice (de exemplu, japonezi, chinezi, taiwanezi şi coreeni) asupra farmacocineticii eltrombopag a fost evaluată pe baza unei analize populaţionale de farmacocinetică la 111 adulţi sănătoşi (31 asiatici) şi 88 pacienţi cu TIP (18 asiatici).
English: • Pull back on the plunger to the 20 ml mark on the syringe.
Romanian: • Trageți pistonul până la marcajul de 20 ml de pe seringă.
English: Eltrombopag Placebo Eltrombopag Placebo Eltrombopag Placebo
Romanian: Placebo Eltrombop ag
English: Patients were diagnosed with ITP for at least 6 months and were refractory or relapsed to at least one prior ITP therapy with a platelet count <30,000/µl (n=67).
Romanian: Pacienții au fost diagnosticați cu TIP timp de minimum 6 luni și au fost refractari sau au prezentat o recidivă la cel puțin o terapie anterioară pentru TIP, cu un număr de trombocite de <30000/µl (n=67).
English: How to take Revolade
Romanian: Cum să luaţi Revolade
English: • scissors to cut sachet (not supplied)
Romanian: • foarfecă pentru a tăia pliculețul (nu este inclusă)
English: Patients were diagnosed with chronic ITP for at least 1 year and were refractory or relapsed to at least one prior ITP therapy or unable to continue other ITP treatments for a medical reason and had platelet count <30,000/µl.
Romanian: Pacienții au fost diagnosticați cu TIP cronică de minimum 1 an și au fost refractari sau au prezentat o recidivă după minimum o terapie anterioară pentru TIP sau nu au putut să continue administrarea altor tratamente pentru TIP din motive medicale și au prezentat un număr de trombocite <30000/µl.
English: Renal tubular toxicity was observed in studies of up to 14 days duration in mice and rats at exposures that were generally associated with morbidity and mortality.
Romanian: În studii cu durata de până la 14 zile la şoareci şi şobolani, la expuneri care au fost în general asociate cu morbiditate şi mortalitate, a fost observată toxicitatea tubulară renală.
English: After initiating the dose of eltrombopag in patients with hepatic impairment an interval of 2 weeks should be observed before increasing the dose.
Romanian: După iniţierea tratamentului cu eltrombopag la pacienţii cu insuficienţă hepatică trebuie respectat un interval de 2 săptămâni înainte de creşterea dozei.
English: Hepatotoxixity
Romanian: Hepatotoxicitate
English: The influence of gender on the pharmacokinetics of eltrombopag was evaluated using a population pharmacokinetic analysis in 111 healthy adults (14 females) and 88 patients with ITP (57 females).
Romanian: Influenţa sexului asupra farmacocineticii eltrombopag a fost evaluată pe baza unei analize populaţionale de farmacocinetică la 111 adulţi sănătoşi (14 femei) şi 88 pacienţi cu TIP (57 femei).
English: • 1 single-use oral dosing syringe (supplied in the kit)
Romanian: • 1 seringă de unică folosință pentru administrare orală (inclusă în kit)
English: There are no findings in juvenile rats to suggest a greater risk of toxicity with eltrombopag treatment in paediatric vs. adult ITP patients.
Romanian: Nu există date la șobolanii tineri care să sugereze un risc crescut de toxicitate la administrarea tratamentului cu eltrombopag la copii și adolescenți comparativ cu pacienții adulți cu TIP.
English: Eltrombopag dosing requirements must be individualised based on the patient's platelet counts.
Romanian: Dozele de eltrombopag trebuie individualizate în funcţie de numărul de trombocite ale pacientului.
English: Dose reductions on the daily dose by 25 mg should be considered if platelet counts exceed the required target.
Romanian: Trebuie avute în vedere scăderi ale dozei zilnice în trepte de 25 mg în cazul în care numărul de trombocite depăşeşte valoarea ţintă.
English: Revolade is indicated for the treatment of patients aged 1 year and above with primary immune thrombocytopenia (ITP) lasting 6 months or longer from diagnosis and who are refractory to other treatments (e.g. corticosteroids, immunoglobulins) (see sections 4.2 and 5.1).
Romanian: Revolade este indicat pentru tratamentul pacienților cu vârsta de 1 an și peste, cu trombocitopenie imună primară (TIP), cu o durată de 6 luni sau mai mult de la diagnosticare, și care sunt refractari la alte tratamente (de exemplu corticosteroizi, imunoglobuline) (vezi pct. 4.2 și 5.1).
English: Medicinal products for treatment of ITP
Romanian: Medicamente pentru tratamentul TIP
English: If you stop taking Revolade, your blood platelet count is likely to become low again within several days.
Romanian: Analize de sânge pentru numărul de trombocite Dacă opriţi tratamentul cu Revolade, este posibil ca numărul de trombocite să scadă din nou în decurs de câteva zile.
English: The influence of age on eltrombopag pharmacokinetics was evaluated using population pharmacokinetics analysis in 28 healthy subjects, 673 patients with HCV, and 41 patients with chronic liver disease of other aetiology ranging from 19 to 74 years old.
Romanian: Influenţa vârstei asupra farmacocineticii eltrombopag a fost evaluată pe baza unei analize populaţionale de farmacocinetică la 28 pacienți sănătoşi, 673 pacienţi cu VHC şi 41 pacienţi cu afecţiuni hepatice cronice de etiologie diferită, cu vârsta cuprinsă între 19 şi 74 de ani.
English: The dose of eltrombopag should be adjusted in 50 mg increments every 2 weeks as necessary to achieve the target platelet count ≥50,000/µl.
Romanian: Doza de eltrombopag trebuie ajustată în trepte de 50 mg, la interval de 2 săptămâni, după cum este necesar, pentru a atinge o valoare-țintă a trombocitelor de ≥50,000/µl.
English: Human liver microsome studies identified UGT1A1 and UGT1A3 as the enzymes responsible for eltrombopag glucuronidation.
Romanian: Studiile care au utilizat microzomi hepatici umani au identificat UGT1A1 şi UGT1A3 ca fiind enzimele răspunzătoare de glucuronoconjugarea eltrombopag.
English: • joint pain, back pain, bone pain, pain in the hands or feet, muscle spasms
Romanian: • dureri articulare, durere de spate, durere la nivelul oaselor, durere la nivelul mâinilor și picioarelor, spasme musculare
English: • Pull back on the plunger to the 10 ml mark on the syringe.
Romanian: • Trageți pistonul până la marcajul de 10 ml de pe seringă.
English: No dosage adjustment is necessary for HCV patients of Asian ancestry or patients with mild hepatic impairment (see section 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu VHC de origine est asiatică sau la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară (vezi pct. 5.2).
English: Package Leaflet: Information for the patient
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator
English: Eltrombopag can be administered in addition to other ITP medicinal products.
Romanian: Eltrombopag poate fi asociat altor medicamente pentru TIP.
English: What Revolade is and what it is used for What you need to know before you take Revolade How to take Revolade
Romanian: Ce găsiţi în acest prospect Ce este Revolade şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Revolade Cum să luaţi Revolade Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Revolade Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
English: The pharmacokinetics of eltrombopag have been studied after administration of eltrombopag to adult patients with renal impairment.
Romanian: Farmacocinetica eltrombopag a fost studiată după administrarea eltrombopag la pacienţi adulţi cu insuficienţă renală.
English: • generally feeling unwell, high temperature, feeling hot
Romanian: • stare generală de rău, febră mare, senzație de căldură
English: • flu-like illness
Romanian: • boală asemănătoare gripei
English: The following side effects have been reported to be associated with treatment with Revolade in patients with severe aplastic anaemia (SAA):
Romanian: Următoarele reacții adverse au fost raportate a fi asociate cu tratamentul cu Revolade la pacienții cu anemie aplastică severă (AAS):
English: The pharmacokinetic parameters of eltrombopag in paediatric patients with ITP are shown in Table 10.
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai eltrombopag la pacienți copii și adolescenți, cu TIP, sunt prezentați în Tabelul 10.
English: Common Chromaturia
Romanian: Frecvente Cromaturie
English: The dose of eltrombopag was adjusted during the 6 month treatment period based on individual platelet counts.
Romanian: Doza de eltrombopag a fost ajustată individualizat în cursul perioadei de tratament de 6 luni pe baza numărului de trombocite.
English: There are limited data on the use of eltrombopag in ITP patients aged 65 years and older and no clinical experience in ITP patients aged over 85 years.
Romanian: Există date limitate privind utilizarea eltrombopag la pacienţii cu TIP cu vârsta de peste 65 de ani şi nu există experienţă la pacienţii cu TIP cu vârsta de peste 85 de ani.
English: Overall, total bilirubin ≥1.5 x ULN was reported in 76% and 50% of the eltrombopag and placebo groups, respectively.
Romanian: Per total, s-a raportat o valoare totală a bilirubinei ≥1,5 x LNVS la 76%, respectiv 50% dintre pacienții la care s-au administrat eltrombopag, respectiv placebo.
English: The influence of hepatic impairment on the pharmacokinetics of eltrombopag following repeat administration was evaluated using a population pharmacokinetic analysis in 28 healthy adults and 714 patients with hepatic impairment (673 patients with HCV and 41 patients with chronic liver disease of other aetiology).
Romanian: Influenţa insuficienţei hepatice asupra farmacocineticii eltrombopag după administrare repetată a fost evaluată pe baza unei analize farmacocinetice populaţionale la 28 de adulţi sănătoşi şi la 714 pacienţi cu insuficienţă hepatică (673 pacienţi cu infecție VHC şi 41 pacienţi cu boală hepatică cronică de etiologie diferită).
English: Table 2 Dose adjustments of eltrombopag in HCV patients during antiviral therapy
Romanian: Tabelul 2 Ajustări ale dozei de eltrombopag la pacenţi cu VHC în timpul terapiei antivirale
English: Patients were randomised 2:1 and received Revolade (n=44) or placebo (n=21), for up to 7 weeks.
Romanian: Pacienții au fost randomizați în raport de 2:1 și au administrat Revolade (n=44) sau placebo (n=21), timp de până la 7 săptămâni.
English: Revolade 12.5 mg film-coated tablets Revolade 25 mg film-coated tablets Revolade 50 mg film-coated tablets Revolade 75 mg film-coated tablets
Romanian: Revolade 12,5 mg comprimate filmate Revolade 25 mg comprimate filmate Revolade 50 mg comprimate filmate Revolade 75 mg comprimate filmate
English: TRA100773B: The primary efficacy endpoint was the proportion of responders, defined as ITP patients who had an increase in platelet counts to 50,000/l at Day 43 from a baseline of <30,000/l; patients who withdrew prematurely due to a platelet count 200,000/l were considered responders, those that discontinued for any other reason were considered non-responders irrespective of platelet count.
Romanian: Criteriul final principal de eficacitate a fost procentul de pacienţi care au răspuns la medicament, definit drept pacienţii cu TIP care au avut o creştere a numărului de trombocite la 50000/µl în Ziua 43 de la valoarea iniţială <30000/µl; pacienţii care s-au retras prematur din cauza unui număr de trombocite 200000/µl au fost consideraţi pacienţi respondenţi, iar cei care au întrerupt tratamentul pentru orice alt motiv au fost consideraţi pacienţi non-respondenţi indiferent de numărul de trombocite.
English: The lowest dose of eltrombopag to achieve and maintain a platelet count ≥50,000/µl should be used.
Romanian: Se recomandă utilizarea celei mai mici doze de eltrombopag pentru a atinge şi menţine un număr de trombocite ≥50000/µl.
English: The above warnings and precautions for ITP also apply to the paediatric population.
Romanian: Atenționările și precauțiile de mai sus pentru TIP se aplică și la copii și adolescenți.
English: During the randomised period of the study, patients were randomised by three age cohort strata (2:1) to eltrombopag (n=45) or placebo (n=22).
Romanian: În perioada de randomizare a studiului, pacienții au fost randomizați în trei cohorte în funcție de vârstă (2:1) pentru a li se administra eltrombopag (n=45) sau placebo (n=22).