FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le concentrazioni plasmatiche con una dose di telaprevir da 1.875 mg ogni 8 ore usata in questo studio, erano paragonabili a quelle osservate negli studi condotti in pazienti con HCV, che sono stati trattati con una dose di telaprevir da 750 mg ogni 8 ore, in associazione a peginterferone alfa-2a e ribavirina.
Slovenian: Plazemske koncentracije pri odmerku telaprevirja 1.875 mg na vsakih 8 ur, ki je bil uporabljen v tem preskušanju, so bile podobne kot pri tistih, ki so jih opažali v študijah pri s HCV okuženih bolnikih, ki so prejemali telaprevir v odmerku 750 mg na vsakih 8 ur, v kombinaciji s peginterferonom alfa-2a in
Italian: Lo studio 108 era uno studio clinico di Fase 3, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo, condotto in pazienti naïve.
Slovenian: Študija 108 je bila randomizirana, dvojno slepa in s placebom nadzorovana študija faze III pri vzporednih skupinah, ki je bila opravljena pri še nezdravljenih bolnikih.
Italian: Eccipiente: 2,3 mg di sodio per compressa rivestita con film.
Slovenian: Pomožna snov: 2,3 mg natrija na filmsko obloženo tableto
Italian: A causa delle potenziali reazioni avverse nei neonati allattati al seno, dovute al trattamento combinato di INCIVO con peginterferone alfa e ribavirina, l'allattamento deve essere interrotto prima dell'inizio del trattamento.
Slovenian: Zaradi nevarnosti pojava neželenih učinkov pri dojenčkih zaradi kombiniranega zdravljenja s peginterferonom alfa in ribavirinom je treba pred uvedbo zdravljenja dojenje prekiniti.
Italian: Tabella 15: Percentuali di risposta: Studio 110
Slovenian: Preglednica 15: stopnje odziva: študija 110
Italian: L'efficacia e la sicurezza di INCIVO in pazienti con epatite C cronica di genotipo 1 sono state valutate in quattro studi di Fase 3: 3 nei pazienti naïve e 1 nei pazienti già precedentemente trattati (pazienti recidivanti, partial responder e null responder).
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila INCIVO pri bolnikih z genotipom 1 kroničnega hepatitisa C sta bili ovrednoteni v štirih študijah faze III - tri so bile opravljene pri nezdravljenih bolnikih, ena pa pri predhodno zdravljenih bolnikih (tistih, pri katerih se je bolezen ponovila, tistih, ki so se le delno odzvali na zdravljenje, in tistih, ki se sploh niso odzvali nanj).
Italian: Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio di INCIVO.
Slovenian: Za preveliko odmerjanje zdravila INCIVO ni specifičnega antidota.
Italian: ↑ alprazolam AUC 1,35 (1,23-1,49) Cmax 0,97 (0,92-1,03)
Slovenian: ↑ alprazolama AUC 1,35 (1,23-1,49) Cmax 0,97 (0,92-1,03)
Italian: La co-somministrazione può comportare possibili eventi avversi come nausea, capogiri, ipotensione e sincope.
Slovenian: Sočasna uporaba lahko vodi do pojava neželenih učinkov, kot sonavzea, omotica, hipotenzija in sinkopa.
Italian: Pazienti destinatari di trapianti di fegato
Slovenian: Bolniki s presajenimi jetri
Italian: Vedere paragrafo 4.4 per le raccomandazioni per il monitoraggio dell'eruzione cutanea e l'interruzione di INCIVO, ribavirina e peginterferone alfa.
Slovenian: Glejte poglavje 4.4 za priporočila o spremljanju izpuščaja in prekinitvi zdravljena z zdravilom INCIVO, ribavirinom in interferonom alfa.
Italian: Telaprevir viene metabolizzato principalmente a livello epatico.
Slovenian: Telaprevir se presnavlja predvsem v jetrih.
Italian: Fare riferimento anche al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di peginterferone alfa e di ribavirina che sono controindicati con punteggio ≥ 6 di Child-Pugh.
Slovenian: Preberite tudi Povzetek glavnih značilnosti zdravil peginterferon alfa in ribavirin, ki sta pri bolnikih z oceno ≥ 6 po Child-Pughu kontraindicirana.
Italian: Tabella 2: INTERAZIONI E RACCOMANDAZIONI SUL DOSAGGIO CON ALTRI PRODOTTI MEDICINALI Medicinali per area terapeutica Effetto sulla concentrazione di INCIVO o del farmaco concomitante e possibile meccanismo
Slovenian: Vpliv na koncentracijo zdravila INCIVO oziroma drugega sočasno uporabljenega zdravila in verjetni mehanizem delovanja
Italian: All'inizio e durante l'interruzione del trattamento con INCIVO, i dosaggi di tacrolimus e ciclosporina A co-somministrati con INCIVO devono essere significativamente aggiustati (vedere i paragrafi 4.4 e 4.5., Immunosoppressori).
Slovenian: Ob uvedbi in zaključku zdravljenja z zdravilom INCIVO je treba ustrezno prilagoditi odmerke sočasno uporabljenega takrolimusa ali ciklosporina A (glejte poglavji 4.4 in 4.5 Imunosupresivi).
Italian: Una predominante resistenza a telaprevir al basale non preclude il successo terapeutico con telaprevir, peginterferone alfa e ribavirina.
Slovenian: Prevladujoča začetna rezistenca za telaprevir pa ne izključuje možnosti uspešnega zdravljenja s telaprevirjem, peginterferonom alfa in ribavirinom.
Italian: I risultati di uno studio condotto in volontari sani hanno dimostrato un modesto effetto di telaprevir a una dose di 1.875 mg ogni 8 ore sull'intervallo QTcF con un aumento medio massimo placeboregolato di 8,0 msec (IC al 90%: 5,1-10,9) (vedere il paragrafo 5.1).
Slovenian: Izsledki študije pri zdravih prostovoljcih, so pokazali majhen vpliv telaprevirja na interval QTcF pri odmerku 1.875 mg na 8 ur, pri čemer je bila največja srednja vrednost tega povečanja, korigirana glede na placebo, 8,0 msek (90% IZ: 5,1-10,9) (glejte poglavje 5.1).
Italian: Lo studio 111 era uno studio clinico in aperto di Fase 3, randomizzato, condotto in pazienti naïve.
Slovenian: Študija 111 je bila randomizirana, odprta študija faze III, ki je bila opravljena pri še nezdravljenih bolnikih.
Italian: Negli studi di Fase 3 in pazienti naïve al trattamento, 4/16 (25%) pazienti con livelli di HCV RNA tra 100 UI/ml e 1.000 UI/ml alla settimana 4 hanno raggiunto l'SVR.
Slovenian: V študijah faze III pri bolnikih, ki še niso bili zdravljeni, so 4/16 (25%) bolniki s koncentracijami HCV RNK med 100 i.e./ml in 1.000 i.e./ml v 4. tednu dosegli SVR.
Italian: ANTIVIRALI CONTRO IL VIRUS DELL'HIV: INIBITORI DELLA TRASCRITTASI INVERSA
Slovenian: ZDRAVILA PROTI OKUŽBI Z VIRUSOM HIV: ZAVIRALCI REVERZNE TRANSKRIPTAZE Pri sočasni uporabi je treba uporabljati
Italian: (< 2,0 mEq/l)
Slovenian: (< 2,0 mmol/l)
Italian: Informi il medico se ha avuto problemi al fegato come una insufficienza epatica.
Slovenian: Povejte zdravniku, če ste imeli kdaj kakšne druge težave z jetri, kot je jetrna odpoved.
Italian: Pertanto, non è raccomandato l'aggiustamento della dose di INCIVO nei pazienti con insufficienza renale affetti da HCV.
Slovenian: Zato prilagajanje odmerka zdravila INCIVO pri bolnikih z ledvično okvaro ni priporočeno.
Italian: Disturbi della fertilità Telaprevir non ha avuto effetti sulla fertilità nè sulla fecondità, quando valutato nei ratti.
Slovenian: Plodnost Telaprevir ni vplival na plodnost pri podganah.
Italian: Alternativamente, 750 mg (due compresse da 375 mg) possono essere assunte per via orale ogni 8 ore (q8h) con il cibo.
Slovenian: Zdravilo se lahko jemlje tudi po 750 mg (dve 375 mg tableti) peroralno na vsakih 8 ur, s hrano.
Italian: ↑ ketoconazolo (400 mg) AUC 1,46 (1,35-1,58) Cmax 1,23 (1,14-1,33)
Slovenian: ↑ ketokonazola (400 mg) AUC 1,46 (1,35-1,58) Cmax 1,23 (1,14-1,33)
Italian: Gli induttori lievi e moderati di CYP3A devono essere evitati, particolarmente in pazienti che sono precedenti non-responders (partial o null responders a peginterferone alfa/ribavirina), a meno che non vengano date specifiche raccomandazioni di dosaggio (fare riferimento alla tabella 2).
Slovenian: Uporabi blagih in zmernih induktorjev CYP3A se je treba izogibati, še posebno to velja pri bolnikih, ki se predhodno niso odzvali na zdravljenje (bolniki z delnim odzivom in bolniki, ki se niso odzvali na zdravljenje s peginterferonom alfa/ribavirinom), razen, če so podana specifična priporočila za
Italian: Uso di INCIVO nel trattamento di altri genotipi di HCV Non ci sono dati clinici sufficienti per supportare il trattamento di pazienti con genotipi di HCV diversi dal genotipo 1.
Slovenian: Uporaba zdravila INCIVO pri zdravljenju okužbe z drugimi genotipi HCV Ni zadostnih kliničnih podatkov, ki bi govorili v prid zdravljenju bolnikov z drugimi genotipi HCV (razen genotipa 1), zato uporaba zdravila INCIVO pri bolnikih, ki so okuženi s HCV drugih genotipov
Italian: Telaprevir non è stato studiato per il suo potenziale cancerogeno.
Slovenian: Kancerogenosti telaprevirja niso testirali.
Italian: Efficacia negli adulti con co-infezione HCV/HIV
Slovenian: Učinkovitost pri odraslih bolnikih s sočasno okužbo s HCV/ HIV-1
Italian: per trattare la schizofrenia, il disturbo bipolare e il disturbo depressivo maggiore midazolam (assunto per bocca), triazolam per aiutarla a dormire e/o alleviare l'ansia (sedativi/ipnotici)
Slovenian: za zdravljenje shizofrenije, bipolarne motnje in velike depresije midazolam (zaužit skozi usta), triazolam (zaužit za lažje spanje in/ali za lajšanje tesnobe (sedativi/hipnotiki) za zdravljenje epileptičnih napadov (antikonvulzivi)
Italian: )/PR] in associazione a peginterferone alfa-2a e ribavirina.
Slovenian: )/PR] v kombinaciji s peginterferonom alfa-2a in ribavirinom.
Italian: Per tutte le popolazioni nello studio (pazienti con precedente recidiva, partial responder e null responder), le percentuali di SVR erano maggiori per il gruppo T12/PR rispetto al gruppo Pbo/PR48 in tutti i sottogruppi suddivisi per sesso, razza, etnicità, indice di massa corporea, sottotipo del genotipo di HCV, livello basale di HCV RNA ed entità della fibrosi epatica.
Slovenian: Pri vseh populacijah v tej študiji (pri bolnikih, ki so imeli predhodno ponovitev bolezni, bolnikih, ki so se prej delno odzvali na zdravljenje, in bolnikih, ki se prej niso odzvali nanj), so bile stopnje trajnega virološkega odziva večje v skupini T12/PR kot v skupini Pbo/PR48 po podskupinah glede na spol, starost, raso, etnično pripadnost, indeks telesne mase, podtip genotipa HCV, začetne vrednosti HCV RNK in obseg jetrne fibroze.
Italian: I medicinali stimolanti l'eritropoiesi (erythropoiesis stimulating agents - ESA) sono stati solitamente vietati e utilizzati solo nell'1% dei pazienti negli studi clinici di Fase 2 e 3.
Slovenian: Uporabljali so jih samo pri 1% bolnikov v kliničnih preskušanjih faze II in III.
Italian: Non è raccomandala la co-somministrazione di sildenafil o vardenafil e telaprevir.
Slovenian: Sočasna uporaba sildenafila ali vardenafila in telaprevirja ni priporočena.
Italian: Si raccomanda cautela quando si prescrive INCIVO unitamente a medicinali noti per indurre un prolungamento del QT e che sono substrati del CYP3A, come eritromicina, claritromicina, telitromicina, posaconazolo, voriconazolo, ketoconazolo, tacrolimo, salmeterolo (vedere paragrafo 4.5).
Slovenian: Pri predpisovanju zdravila INCIVO sočasno z drugimi zdravili, ki podaljšajo interval QT in so tudi substrati izoencima CYP3A, na primer z eritromicinom, klaritromicinom, telitromicinom, posakonazolom, vorikonazolom, ketokonazolom, takrolimusom ali salmeterolom, svetujemo previdnost (glejte poglavje 4.5).
Italian: (12,1-15,0 mg/dl)
Slovenian: (121-150 mg/l)
Italian: INCIVO 375 mg compresse rivestite con film
Slovenian: INCIVO 375 mg filmsko obložene tablete
Italian: Raramente i pazienti possono avere altri sintomi con l'eruzione cutanea, il che può essere segno di una grave reazione cutanea.
Slovenian: Redko se skupaj z izpuščajem pojavijo tudi drugi simptomi, ki lahko kažejo na hudo kožno reakcijo.
Italian: C, il 90% della radioattività totale è stata riscontrata nelle feci, nell'urina e nell'aria espirata nelle 96 ore dopo la somministrazione della dose.
Slovenian: označenega telaprevirja pri zdravih bolnikih so v blatu, seču in izdihanem zraku izmerili 90% skupne radioaktivnosti v času 96 ur po zaužitju odmerka.
Italian: INCIVO è stato somministrato per le prime 8 settimane di trattamento (regime T8/PR) o per le prime 12 settimane di trattamento (regime T12/PR), in associazione a peginterferone alfa-2a e a ribavirina per 24 o 48 settimane.
Slovenian: Zdravilo INCIVO so jim dajali v prvih 8 tednih zdravljenja (shema T8/PR) ali v prvih 12 tednih zdravljenja (shema T12/PR), v kombinaciji s peginterferonom alfa-2a in ribavirinom bodisi za 24 ali 48 tednov.
Italian: Se indicato, è possibile ottenere l'eliminazione della sostanza attiva non assorbita mediante induzione del vomito o mediante lavanda gastrica.
Slovenian: Če je to indicirano, lahko neabsorbirano zdravilno učinkovino odstranite iz telesa s sprožanjem bruhanja ali z izpiranjem želodca.
Italian: Efavirenz: con questa combinazione, la dose di telaprevir deve essere aumentata fino a 1.125 mg tre
Slovenian: Efavirenz: v tej kombinaciji je treba odmerek telaprevirja zvečati na 1.125 mg trikrat na dan (na 8 ur).
Italian: Se INCIVO viene interrotto per anemia, i pazienti possono continuare il trattamento con peginterferone alfa e ribavirina.
Slovenian: Če ste ukinili zdravilo INCIVO zaradi anemije, bolnik lahko nadaljuje zdravljenje s peginterferonom alfa in ribavirinom.
Italian: Monitorare la progressione o i sintomi sistemici fino alla risoluzione dell'eruzione cutanea.
Slovenian: Spremljajte napredovanje ali sistemske simptome, dokler izpuščaj ne izgine.
Italian: Informi il medico se ha avuto o deve subire un trapianto di fegato o di un altro organo dal momento che INCIVO potrebbe non andare bene per lei in questa situazione.
Slovenian: Povejte zdravniku, če so vam ali vam bodo presadili jetra, ker v tem primeru zdravilo INCIVO
Italian: Il profilo di sicurezza complessivo di INCIVO nei pazienti co-infetti HCV/HIV-1 (sia quelli in terapia con antiretrovirali che quelli non in terapia) era simile al profilo di sicurezza nei pazienti con la sola infezione da HCV, fatta eccezione per i pazienti che avevano ricevuto atazanavir/ritonavir e che avevano avuto con maggiore frequenza un transitorio aumento nei livelli di bilirubina indiretta (inclusi da grado 3 a 4) fino alla settimana 2, tornati vicino al basale entro la settimana 12 (vedere
Slovenian: Celokupni varnostni profil zdravila INCIVO pri bolnikih s sočasno okužbo s HCV/HIV-1 (ki ne prejemajo ali prejemajo protiretrovirusna zdravila) je bil podoben varnostnemu profilu pri bolnikih, okuženih samo s HCV. Razlikoval se je samo pri skupini bolnikov, ki so prejemali atazanavir/ritonavir, kjer je v 2. tednu pogosto prišlo do prehodnega zvečanja koncentracije indirektnega bilirubina (stopnje 3 do 4), ki pa se je do 12. tedna vrnila skoraj na izhodiščno vrednost (glejte poglavje 4.4).
Italian: La tabella 16 mostra le percentuali di risposta nei pazienti naïve al trattamento e nei pazienti precedentemente trattati, divise per sottogruppo (naïve al trattamento, pazienti precedentemente recidivanti e pazienti precedentemente non responder).
Slovenian: V preglednic 16 so prikazane stopnje odziva pri nezdravljenih in zdravljenih bolnikih po podskupinah (nezdravljeni bolniki, bolniki s ponovitvijo bolezni in bolniki, ki se na zdravljenje niso odzvali).
Italian: Tabella 14: Percentuali di risposta aggregate: Studio C208
Slovenian: Preglednica 14: skupna stopnja virološkega odziva: študija C208
Italian: Non è stata osservata in vitro una inibizione rilevante del trasportatore per i cationi organici (OCT)
Slovenian: In vitro študije niso pokazale pomembnega zaviranja organskega kationskega prenašalca OCT2 (OCT - organic cation transporter) s telaprevirjem.
Italian: Tutti i pazienti N = 540
Slovenian: T12/PR Vsi bolniki N = 540
Italian: Il medico misurerà i livelli ematici del virus alle settimane 4 e 12 per determinare la durata del suo trattamento.
Slovenian: V 4. in 12. tednu bo zdravnik preveril koncentracijo virusa v krvi, da bo lahko določil čas trajanja vašega zdravljenja.
Italian: Sono sati individuati metaboliti multipli nelle feci, nel plasma e nelle urine.
Slovenian: V blatu, plazmi in seču so odkrili več presnovkov.
Italian: INCIVO deve essere sempre assunto insieme al cibo.
Slovenian: Zdravilo INCIVO morate vedno jemati s hrano.
Italian: L'incidenza delle reazioni avverse al farmaco (adverse drug reactions - ADR) di intensità almeno moderata (≥ Grado 2), era maggiore nel gruppo con INCIVO rispetto a quello con placebo.
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov zdravila najmanj zmerne jakosti (≥ 2. stopnje) je bila višja v skupini, ki je prejemala zdravilo INCIVO, kot v skupini, ki je prejemala placebo.
Italian: I 74 pazienti arruolati avevano una età media di 56 anni (range: da 43 a 68 anni); il 91,9% dei pazienti era di sesso maschile; il 24,3% aveva un indice di massa corporea ≥ 30 kg/m2; l' 1,4% era era di etnia afro-americana; il 95,9% aveva livelli al basale di HCV RNA ≥ 800,000 IU/ml; il 10,8% aveva fibrosi a ponte; nessuno aveva cirrosi; il 38,9% aveva il genotipo 1a di HCV; il 58,3% aveva genotipo 1b di HCV; il 2,8% aveva genotipo 1d; il 21,6% aveva il genotipo IL28B CC; il 54,1% aveva il genotipo IL28B CT; il 24,3% aveva il genotipo IL28B TT; il 28,4% (n = 21) era naive al trattamento HCV; il 71,6% (n = 53) era pretrattato [14,9% (n = 11) era precedentemente recidivante; il 40,5% (n = 30) era precedentemente non responder; il 16,2% (n = 12) non può essere classificato]; il tempo mediano dal trapianto di fegato è stato di 2,5 anni (range: da 0,6 a 9,5 anni); il 67.6% (n = 50) ha ricevuto tacrolimus; il 32,4% (n = 24) ha ricevuto ciclosporina A.
Slovenian: Vključenih je bilo 74 bolnikov, mediana starost je bila 56 let (razpon: 43-68 let); 91,9% je bilo moških; 24,3% je imelo indeks telesne mase ≥ 30 kg/m2; 1,4% je bilo črncev; 95,9% je imelo začetne koncentracije HCV RNK ≥ 800.000 i.e./ml; 10,8% je imelo mostno fibrozo; nihče ni imel ciroze; 38,9% je imelo HCV genotip 1a; 58,3% je imelo HCV genotip 1b; 2,8% je imelo HCV genotip 1d; 21,6% je imelo IL28B genotip CC; 54,1% je imelo IL28B genotip CT; 24,3% je imelo IL28B genotip TT; 28,4% (n = 21) še ni prejemalo zdravil proti HCV; 71,6% (n = 53) se je že zdravilo proti HCV [pri 14,9% (n = 11) se je bolezen po predhodnjem zdravljenju ponovila; pri 40,5% (n = 30) ni bilo odziva na predhodnje zdravljenje; pri 16,2% (n = 12) odziva niso mogli opredeliti]; mediani čas od presaditve jeter je bil 2,5 let (razpon: 0,6-9,5 let); 67,6% (n = 50) je prejemalo takrolimus; 32,4%
Italian: Pazienti con HCV RNA non rilevabile (target non identificato) alle settimane 4 e 12
Slovenian: Bolniki z nezaznavno HCV RNK (nezaznaven analit) v 4. in 12. tednu
Italian: INCIVO è un forte inbitore del CYP3A4 tempo-dipendente e inibisce considerevolmente anche la Pgp.
Slovenian: Zdravilo INCIVO je močan, časovno odvisen zaviralec encima CYP3A4, ki izrazito zavira tudi P-gp.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 375 mg di telaprevir.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 375 mg telaprevirja.
Italian: In caso di sovradosaggio si può verificare nausea, mal di testa, diarrea, diminuzione dell'appetito, alterazioni del gusto e vomito.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerka se lahko pojavi slabost, glavobol, driska, zmanjšan apetit, nenormalen
Italian: Eruzione di grado moderato: eruzione diffusa ≤ 50% della superficie corporea.
Slovenian: Zmeren izpuščaj: difuzen izpuščaj ≤ 50 telesne površine
Italian: Un monitoraggio clinico e di laboratorio è raccomandato per iperbilirubinemia (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Slovenian: Zaradi pogoste hiperbilirubinemije je priporočeno klinično in laboratorijsko spremljanje bolnika (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Italian: La lavanda gastrica può essere effettuata solo entro un'ora dall'ingestione.
Slovenian: Izpiranje želodca lahko uporabite samo kadar ga lahko opravite v času ene ure po zaužitju.
Italian: In uno studio a dosi multiple, l'aumento del dosaggio da 750 mg ogni 8 ore a 1.875 mg ogni 8 ore ha comportato in un incremento inferiore alla proporzionalità (vale a dire, circa il 40%) dell'esposizione a telaprevir.
Slovenian: Zvečanje odmerka v študiji uporabe večkratnih odmerkov s 750 mg na 8 ur na 1.875 mg na 8 ur je vodilo do zvečanja izpostavljenosti telaprevirju, ki je bilo za približno 40% manjše od
Italian: HCV RNA < 25 UI/ml alla Fine del Trattamento
Slovenian: Nezaznavna HCV RNK < 25 i.e./ml ob koncu zdravljenja
Italian: Poiché INCIVO deve essere impiegato in associazione a ribavirina e ribavirina può essere particolarmente dannosa per il feto, i pazienti di sesso femminile e maschile devono prendere speciali precauzioni per evitare una gravidanza.
Slovenian: Zdravilo INCIVO je treba uporabljati v kombinaciji z ribavirinom in ribavirin lahko škoduje nerojenemu otroku, zato morajo bolnice in bolniki upoštevati posebne ukrepe za preprečevanje nosečnosti.
Italian: La co-somministrazione con fenobarbitale è controindicata.
Slovenian: Sočasna uporaba s fenobarbitalom je kontraindicirana.
Italian: I pazienti che assumono INCIVO frequentemente riportano una eruzione cutanea che provoca prurito.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo INCIVO se pogosto pojavi srbeč kožni izpuščaj.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati a 1 dei 4 gruppi di trattamento: - INCIVO 750 mg ogni 8 ore con una dose di peginterferone alfa-2a da 180 g/settimana e di ribavirina a 1.000 o 1.200 mg/die - INCIVO 750 mg ogni 8 ore con una dose di peginterferone alfa-2b da 1,5 g/kg/settimana e di ribavirina da 800 o 1.200 mg/die - INCIVO 1.125 mg ogni 12 ore con una dose di peginterferone alfa-2a da 180 g/settimana e di ribavirina da 1.000 o 1.200 mg/die - INCIVO 1.125 mg ogni 12 ore con una dose di peginterferone alfa-2b da 1,5 g/kg/settimana e di ribavirina da 800 o 1.200 mg/die
Slovenian: - jemanje zdravila INCIVO v odmerku 750 mg na vsakih 8 ur s peginterferonom alfa-2a v odmerku 180 g na teden in ribavirinom v odmerku 1.000 ali 1.200 mg/dan; - jemanje zdravila INCIVO v odmerku 750 mg na vsakih 8 ur s peginterferonom alfa-2b v odmerku 1,5 g/kg na teden in ribavirinom v odmerku 800 ali 1.200 mg/dan; - jemanje zdravila INCIVO v odmerku 1.125 mg na vsakih 12 ur s peginterferonom alfa-2a v odmerku 180 g na teden in ribavirinom v odmerku 1.000 ali 1.200 mg/dan; - jemanje zdravila INCIVO v odmerku 1.125 mg na vsakih 12 ur s peginterferonom alfa-2b v odmerku 1,5 g/kg na teden in ribavirinom v odmerku 800 ali 1.200 mg/dan.
Italian: Assenza di fibrosi, fibrosi minima o fibrosi portale
Slovenian: Ni fibroze, minimalna fibroza ali portalna fibroza
Italian: I repliconi con una singola sostituzione alla posizione 155 o 156 e le varianti doppie con sostituzioni ai residui 36 e 155 hanno mostrato una resistenza crociata a tutti gli inibitori della proteasi analizzati con un'ampia gamma di sensibilità.
Slovenian: Pri variantah, rezistentnih na telaprevir, so testirali navzkrižno rezistenco proti reprezentativnim zaviralcem proteaze v sistemu replikonov HCV. Replikoni z eno samo substitucijo na mestu 155 ali 156 in dvojne variante s substitucijami na ostankih 36 in 155 so pokazale navzkrižno rezistenco za vse testirane zaviralce proteaze s širokim razponom občutljivosti.
Italian: 3 e/o albumina < 3,3 g/dl.
Slovenian: 3 in/ali koncentracijo albumina < 33 g/l ni priporočena.
Italian: Le anomalie di laboratorio selezionate, di intensità almeno moderata (≥ Grado 2), che rappresentano un peggioramento rispetto al basale e che sono ritenute ADR riscontrate in pazienti affetti da HCV trattati con la terapia di associazione farmacologica con INCIVO, provenienti da dati raggruppati degli studi clinici di Fase 2 e 3 controllati con placebo sono presentati nella tabella seguente:
Slovenian: Izbrani nenormalni laboratorijski izvidi najmanj zmerne jakosti (≥ 2. stopnje), ki predstavljajo poslabšanje začetnih vrednosti ter štejejo za neželene učinke, opažene pri bolnikih, okuženih s HCV in zdravljenih z zdravilom INCIVO pri kombiniranem zdravljenju, na podlagi združenih podatkov, dobljenih v s placebom nadzorovanih preskušanjih faze II in III, so navedeni v spodnji preglednici.
Italian: INCIVO deve essere somministrato in associazione con ribavirina e peginterferone alfa-2a o -2b.
Slovenian: Zdravilo je treba uporabljati skupaj z ribavirinom in peginterferonom alfa-2a ali -2b.
Italian: Si richiede cautela e si raccomanda un monitoraggio clinico dei pazienti.
Slovenian: Potrebna je previdnost in priporočljivo je klinično spremljanje bolnika.