FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten en verzorgers dienen voorzichtig te zijn tot zij vertrouwd zijn met de mogelijke effecten van dit geneesmiddel.
Swedish: Patienter och vårdare bör iaktta försiktighet tills de har lärt känna läkemedlets potentiella effekter.
Dutch: Een aanpassing van de dosis van het gelijktijdig toegediende geneesmiddel moet mogelijk worden overwogen.
Swedish: Justering av dosen av det samtidigt administrerade läkemedlet kan behöva övervägas.
Dutch: Het mechanisme van dit risico is niet bekend en de beschikbare gegevens sluiten de mogelijkheid van een verhoogd risico voor Inovelon niet uit.
Swedish: Mekanismen för denna risk är inte känd och tillgängliga data utesluter inte en eventuell ökad risk vid användning av Inovelon.
Dutch: Patiënten dienen tijdens de overschakelingsperiode te worden gemonitord.
Swedish: Patienter skall övervakas under utbytesperioden.
Dutch: Rufinamide moduleert de werking van natriumkanalen, waardoor hun inactieve status wordt verlengd.
Swedish: Rufinamid modulerar natriumkanalernas aktivitet och förlänger deras inaktiva tillstånd.
Dutch: Het effect was bescheiden tot matig.
Swedish: Effekten var lätt till måttlig.
Dutch: Men heeft aangetoond dat bij de nakomelingen van vrouwen met epilepsie, het optreden van misvormingen twee tot drie keer hoger is dan het percentage van ongeveer 3% bij de algemene populatie.
Swedish: Det har visats att hos barn till kvinnor med epilepsi är förekomsten av missbildningar två till tre gånger högre än den cirka 3-procentiga förekomsten i den allmänna populationen.
Dutch: Rufinamide wordt bijna uitsluitend geëlimineerd door middel van metabolisme.
Swedish: Rufinamid elimineras nästan uteslutande genom metabolism.
Dutch: Het onderzoek werd voornamelijk opgezet voor de veiligheid en had onvoldoende onderscheidingsvermogen om een verschil aan te tonen met betrekking tot de werkzaamheidsvariabelen van de aanvallen.
Swedish: Studien var huvudsakligen utformad för säkerhet och inte tillräckligt styrd för att visa en skillnad med hänsyn till anfallseffektvariablerna.
Dutch: Wat is Inovelon en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Swedish: Vad Inovelon är och vad det används för
Dutch: Fabrikant: Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Verenigd Koninkrijk.
Swedish: Tillverkare: Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Storbritannien.
Dutch: De plasma-eliminatiehalfwaardetijd is ongeveer 6-10 uur bij gezonde proefpersonen en patiënten met epilepsie.
Swedish: Halveringstiden för plasmaeliminering är cirka 6-10 timmar hos friska försökspersoner och patienter med epilepsi.
Dutch: Karakterisering naar leeftijd bij patiënten jonger dan 4 jaar werd niet geïdentificeerd in de beperkte veiligheidsdabatase vanwege het kleine aantal patiënten in het onderzoek.
Swedish: Åldersegenskaperna hos patienterna under 4 års ålder identifierades inte i den begränsade säkerhetsdatabasen på grund av det låga antalet patienter i studien.
Dutch: Sommige patiënten kunnen reageren op lagere doses en uw arts kan de dosis aanpassen afhankelijk van hoe u reageert op de behandeling.
Swedish: Vissa patienter kan svara på en lägre dos och din läkare kan justera dosen beroende på hur du svarar på behandlingen.
Dutch: Was de spuit met schoon water en maak hem grondig droog.
Swedish: Tvätta sprutan med rent vatten och torka noga.
Dutch: Environmental Risk Assessment (ERA):
Swedish: Miljöriskbedömning:
Dutch: Informeer de arts als u digoxine inneemt (een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het behandelen van hartaandoeningen).
Swedish: Tala om för läkaren om du tar digoxin (ett läkemedel som används för att behandla hjärtsjukdomar).
Dutch: Niet-gecontroleerde open-label onderzoeken geven aanhoudende werkzaamheid op de lange termijn aan, hoewel geen gecontroleerd onderzoek is uitgevoerd gedurende meer dan drie maanden.
Swedish: Okontrollerade, öppna studier tyder på att effekten kan upprätthållas under en lång tid, men ingen kontrollerad studie har pågått längre tid än tre månader.
Dutch: Verandering in de types aanvallen die u ondervindt/frequentere langdurige aanvallen (status epilepticus genaamd).
Swedish: Förändringar i typen av anfall du upplever/mer frekventa anfall som varar länge (kallas status epilepticus).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Tablet voor oraal gebruik
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Oral tablett
Dutch: Kinderen tussen 1 en 4 jaar
Swedish: Barn mellan 1 och 4 år
Dutch: Er werden echter geen effecten op morfologie en functie, inclusief leren of geheugen, opgemerkt bij de nakomelingen.
Swedish: Det sågs dock inga effekter på morfologi och funktion, inklusive inlärning och minne, hos avkomman.
Dutch: Keer hem om en onttrek de voorgeschreven hoeveelheid Inovelon aan de fles.
Swedish: Vänd flaskan upp och ned och dra upp den föreskrivna mängden Inovelon ur flaskan.
Dutch: Inovelon dient met voedsel te worden ingenomen.
Swedish: Inovelon bör tas tillsammans med mat.
Dutch: Gevallen van status epilepticus zijn tijdens behandeling met rufinamide in klinische ontwikkelingsonderzoeken geobserveerd terwijl dergelijke gevallen niet werden geobserveerd met placebo.
Swedish: Fall av status epilepticus har observerats vid behandling med rufinamid i kliniska utvecklingsstudier medan inga sådana fall sågs med placebo.
Dutch: Uit milieurisicoanalyses is gebleken dat rufinamide zeer persistent is in het milieu (zie rubriek 6.6).
Swedish: Miljöriskbedömningsstudier har visat att rufinamid är mycket beständigt i miljön (se avsnitt 6.6).
Dutch: Verlaag de dosis niet of stop niet met dit geneesmiddel, tenzij de arts u dat zegt.
Swedish: Du ska inte minska dosen eller sluta ta läkemedlet om inte din läkare säger åt dig att göra det.
Dutch: U kunt de volgende bijwerkingen ondervinden bij dit geneesmiddel.
Swedish: Du kan få följande biverkningar av detta läkemedel.
Dutch: U mag Inovelon alleen tijdens uw zwangerschap gebruiken wanneer de arts dat zegt.
Swedish: Du får endast ta Inovelon under graviditeten om läkaren säger att du ska göra det.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar (zie rubriek 5.2).
Swedish: Inga data finns tillgängliga (se avsnitt 5.2).
Dutch: Elke ml suspensie voor oraal gebruik bevat:
Swedish: En ml oral suspension innehåller:
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP: (MM/JJJJ)
Swedish: UTGÅNGSDATUM EXP: (MM/ÅÅÅÅ)
Dutch: Daar de farmacokinetiek van rufinamide niet anders is bij oudere mensen (zie rubriek 5.2), is dosisaanpassing niet nodig bij patiënten ouder dan 65 jaar.
Swedish: Eftersom farmakokinetiken för rufinamid inte är annorlunda hos äldre (se avsnitt 5.2) krävs ingen dosjustering för patienter över 65 år.
Dutch: Als u bijwerkingen ondervindt, kan uw arts de dosis langzamer verhogen.
Swedish: Om du får biverkningar kan din läkare öka dosen i en långsammare takt.
Dutch: Informeer onmiddellijk uw arts.
Swedish: Kontakta läkare omedelbart.
Dutch: Behandeling met anti-epileptica tijdens de zwangerschap moet zorgvuldig worden besproken met de behandelend arts.
Swedish: Behandling med antiepileptika under graviditet bör diskuteras noga med behandlande läkare.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Swedish: Bipacksedeln: Information till användaren
Dutch: Het syndroom van Lennox-Gastaut is de naam die is gegeven aan een groep ernstige epilepsieën waarin u herhaalde aanvallen van diverse types kunt ondervinden.
Swedish: Lennox-Gastauts syndrom är namnet på en allvarlig epilepsiform som kan orsaka upprepade anfall av olika typer.
Dutch: Deze aanbevelingen dienen ook overwogen te worden wanneer rufinamide gelijktijdig wordt gebruikt met middelen met een nauw therapeutisch venster zoals warfarine en digoxine.
Swedish: Dessa rekommendationer bör också beaktas när rufinamid används samtidigt med substanser med ett smalt terapeutiskt fönster, t.ex. warfarin och digoxin.
Dutch: Een verandering in de dosis van de andere geneesmiddelen kan nodig zijn omdat zij iets minder effectief kunnen worden als ze tegelijk met rufinamide worden gebruikt.
Swedish: Dosen av andra läkemedel kan behöva ändras eftersom de kan få en något minskad effekt när de tas tillsammans med rufinamid.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Eisai GmbH
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: Eisai GmbH
Dutch: Afhankelijk van de individuele gevoeligheid kan rufinamide een kleine tot grote invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Swedish: Beroende på individuell känslighet kan rufinamid ha en liten till stor påverkan på förmågan att köra bil och använda maskiner.
Dutch: Men dient patiënten te adviseren voorzichtig te zijn tijdens activiteiten waarvoor een hoge mate van alertheid, bijv. autorijden of het bedienen van machines, is vereist.
Swedish: Patienter skall rådas att vara försiktiga vid aktiviteter som kräver skärpt uppmärksamhet, t.ex. bilkörning och användning av maskiner.
Dutch: Sorbitol (E420), vloeibaar (niet-kristalliserend)
Swedish: Sorbitol (E420), flytande (icke-kristalliserande)
Dutch: Aangezien het moeilijk is voor verzorgers om een nauwkeurig onderscheid te maken tussen tonische en atonische aanvallen, stemde het internationale panel van deskundigen van kinderneurologen ermee in om deze types aanvallen te groeperen en ze tonische-atonische aanvallen of "valaanvallen" te noemen.
Swedish: Eftersom det är svårt för vårdgivare att exakt skilja på toniska och atoniska anfall, var den internationella expertpanelen med barnneurologer överens om att dela in dessa anfallstyper i grupper och kalla dem tonisk-atoniska anfall.
Dutch: Rufinamide werd gelijkmatig verdeeld tussen erytrocyten en plasma.
Swedish: Rufinamid fördelades jämnt mellan erytrocyter och plasma.
Dutch: Daarom wordt u geadviseerd een extra veilige en effectieve anticonceptiemethode (zoals een barrièremethode, bijv. condooms) te gebruiken terwijl u Inovelon inneemt.
Swedish: Därför rekommenderas det att du använder ytterligare en preventivmetod (såsom en barriärmetod, t.ex. kondom) som är säker och effektiv när du tar Inovelon.
Dutch: Rufinamide is werkzaam in een reeks diermodellen van epilepsie.
Swedish: Rufinamid är aktivt i ett antal djurmodeller av epilepsi.
Dutch: Informeer uw arts als u een van de volgende bijwerkingen hebt:
Swedish: Tala om för läkaren om du får någon eller några av följande biverkningar:
Dutch: - u huiduitslag of koorts krijgt.
Swedish: - om du får hudutslag eller feber.
Dutch: Steek de spuit zo ver mogelijk in de opening van de adapter.
Swedish: Stick in sprutan i öppningen på adaptern så långt det går.
Dutch: De dosis wordt voor u berekend door de arts en is afhankelijk van uw leeftijd, gewicht en of u Inovelon gebruikt in combinatie met een ander geneesmiddel met de naam valproaat.
Swedish: Dosen beräknas för dig av din läkare med hänsyn till din ålder, din vikt och om du tar Inovelon med ett annat läkemedel som heter valproat.
Dutch: EXP: Na de eerste opening: binnen 90 dagen gebruiken.
Swedish: Efter första öppnandet: använd inom 90 dagar.
Dutch: Er bestaat geen specifiek antidotum voor rufinamide.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot mot rufinamid.
Dutch: Risico gerelateerd aan rufinamide:
Swedish: Risk förenad med rufinamid:
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts de dosis moet aanpassen.
Swedish: Läkaren kan behöva justera dosen.
Dutch: Raadpleeg onmiddellijk de arts omdat dit in zeer zeldzame gevallen ernstig kan worden.
Swedish: Kontakta läkare omedelbart eftersom detta i enstaka fall kan bli allvarligt.
Dutch: Meerdere doseringen van 7.200 mg/dag gingen niet gepaard met ernstige tekenen of symptomen.
Swedish: Vid upprepad dosering på 7 200 mg/dag sågs inga allvarliga tecken eller symtom.
Dutch: Ernstige overgevoeligheidssyndromen door anti-epileptica, waaronder DRESS (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) en het Stevens-Johnson syndroom, hebben zich voorgedaan in verband met behandeling met rufinamide.
Swedish: Överkänslighetsreaktion av allvarligare grad orsakat av antiepileptika, inklusive DRESS (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) och Steven Johnsons syndrom har uppkommit i samband med behandling med rufinamid.
Dutch: Cytochroom P450-enzymen
Swedish: Cytokrom P450-enzymer
Dutch: - Inovelon is een witte, licht viskeuze suspensie.
Swedish: - Inovelon är en vit, något viskös suspension.
Dutch: Inovelon suspensie voor oraal gebruik bevat parahydroxybenzoaten die allergische reacties kunnen veroorzaken (mogelijk vertraagd).
Swedish: Inovelon oral suspension innehåller parabener vilka kan orsaka allergiska reaktioner (möjligen fördröjda).
Dutch: Verder was het een onderzoek naar de cognitieve ontwikkeling, het gedrag en de taalontwikkeling van patiënten behandeld met rufinamide vergeleken met die van patiënten die een ander anti-epilepticum kregen.
Swedish: Dessutom undersökte studien kognitiv utveckling, beteende och språkutveckling hos patienter som behandlades med rufinamid jämfört med patienter som fick något annat antiepileptika.
Dutch: Conventionele veiligheidsfarmacologie-onderzoeken onthulden geen speciale gevaren bij klinisch relevante doses.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi visade inte några särskilda risker vid kliniskt relevanta doser.
Dutch: Informeer de arts als u de bloedverdunner warfarine gebruikt.
Swedish: Tala om för läkaren om du tar det blodförtunnande läkemedlet warfarin.
Dutch: Duw de plunjer van de spuit helemaal omlaag.
Swedish: Tryck ned sprutkolven helt.
Dutch: Van alle bevindingen werd omkeerbaarheid aangetoond na stopzetten van de behandeling.
Swedish: Reversibilitet av alla fynd uppvisades när behandlingen upphörde.
Dutch: Na een acute overdosis kan de maag worden geledigd door middel van maagspoeling of door het induceren van emesis.
Swedish: Efter en akut överdos kan magen tömmas med hjälp av magsköljning eller genom framkallande av kräkning.
Dutch: Doordat de stoornis verschillend is in uitingsvorm, kunnen andere tekenen en symptomen bij orgaansystemen die hier niet zijn vermeld, optreden.
Swedish: Eftersom reaktionen tar sig olika uttryck kan även symtom från andra organsystem som inte nämns här förekomma.
Dutch: Rufinamide is voor oraal gebruik.
Swedish: Rufinamid är avsett för oral användning.
Dutch: Deze gebeurtenissen hebben bij 20% van de gevallen geleid tot het stoppen met rufinamide.
Swedish: Dessa händelser ledde till att rufinamid sattes ut i 20 % av fallen.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken gedaan met andere orale of implantaatanticonceptiva.
Swedish: Studier med andra orala eller implanterade preventivmedel har inte utförts.
Dutch: Hogere rufinamide doses kunnen resulteren in een meer uitgesproken inductie.
Swedish: Högre rufinamiddoser kan ge upphov till en mer uttalad induktion.
Dutch: Uitslag en/of koorts.
Swedish: Hudutslag och/eller feber.
Dutch: Het toxiciteitsprofiel van rufinamide bij jonge dieren was vergelijkbaar met dat bij volwassen dieren.
Swedish: Toxicitetsprofilen för rufinamid hos juvenila djur liknade den för vuxna djur.
Dutch: Potentieel voor rufinamide om andere geneesmiddelen te beïnvloeden
Swedish: Rufinamids potential att påverka andra läkemedel
Dutch: E. SPECIFIEKE VERPLICHTINGEN WAARAAN NA TOEKENNING VAN EEN VERGUNNING ONDER UITZONDERLIJKE OMSTANDIGHEDEN MOET WORDEN VOLDAAN
Swedish: E. SÄRSKILDA VILLKOR SOM SKA KOMPLETTERA ÅTAGANDEN EFTER GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING I UNDANTAGSFALL
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat het uiterlijk van het geneesmiddel is veranderd.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du märker att utseendet på medicinen har förändrats.
Dutch: Inovelon suspensie voor oraal gebruik bevat ook sorbitol en dient daarom niet te worden toegediend aan patiënten met zeldzame erfelijke problemen zoals fructose-intolerantie.
Swedish: Inovelon oral suspension innehåller även sorbitol och skall därför inte administreras till patienter med sällsynta, ärftliga problem i form av fruktosintolerans.
Dutch: Een klein aantal mensen dat wordt behandeld met anti-epileptica zoals Inovelon heeft erover gedacht zichzelf te verwonden of te doden.
Swedish: Ett litet antal patienter som behandlas med antiepileptika såsom Inovelon har drabbats av tankar på självskada eller självmord.
Dutch: Uw arts heeft u Inovelon gegeven om het aantal aanvallen of toevallen te verminderen.
Swedish: Din läkare har skrivit ut Inovelon till dig för att reducera antalet anfall.
Dutch: Er is beperkte informatie beschikbaar over het gebruik van rufinamide in deze groep dus het kan nodig zijn om de dosis van uw geneesmiddel langzamer te verhogen.
Swedish: Det finns begränsad information om användning av rufinamid i denna grupp så din dos av läkemedlet kan behöva ökas långsammare.
Dutch: Daarom dienen patiënten te worden gemonitord op tekenen van suïcidale ideatie en suïcidaal gedrag en men dient de juiste behandeling te overwegen.
Swedish: Därför ska patienter övervakas för tecken på suicidtankar och självmordsbeteende och lämplig behandling bör övervägas.
Dutch: Gebruik bij patiënten met leverfunctiestoornis is niet bestudeerd.
Swedish: Användning till patienter med nedsatt leverfunktion har inte studerats.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan Inovelon bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Inovelon orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Dutch: De gemiddelde CYP3A4-werking, beoordeeld als klaring van triazolam, was na een behandeling van 11 dagen met 400 mg rufinamide tweemaal daags verhoogd met 55%.
Swedish: Medelvärdet för CYP3A4-aktiviteten, bedömt som clearance av triazolam, ökade med 55 % efter 11 dagars behandling med rufinamid 400 mg två gånger dagligen.
Dutch: Het percentage bij het syndroom van Lennox-Gastaut dat stopte als gevolg van bijwerkingen was 8,2% voor patiënten die rufinamide ontvingen en 0% voor patiënten die placebo ontvingen.
Swedish: Frekvensen för avbrytande av behandling vid Lennox-Gastauts syndrom på grund av biverkningar var 8,2 % för patienter som fick rufinamid och 0 % för patienter som fick placebo.
Dutch: U kunt de tabletten ook in twee gelijke helften breken en deze doorslikken met water.
Swedish: Du kan också bryta tabletterna i två lika stora delar och svälja dem med vatten.
Dutch: Een farmacokinetisch onderzoek bij oudere gezonde vrijwilligers toonde geen significant verschil in farmacokinetische parameters in vergelijking met jongere volwassenen.
Swedish: En farmakokinetisk studie på äldre, friska försökspersoner visade ingen signifikant skillnad i farmakokinetiska parametrar jämfört med yngre, vuxna personer.
Dutch: *Kruisreferentie naar rubriek 4.4.
Swedish: *Se även avsnitt 4.4.
Dutch: In een grondig QT-onderzoek produceerde rufinamide een vermindering in QTc-interval proportioneel aan concentratie.
Swedish: I en grundlig QT-studie förkortade rufinamid QTc-intervallet proportionellt mot koncentrationen.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu/
Dutch: Een meta-analyse van gerandomiseerde placebo-gecontroleerde trials met anti-epileptica heeft ook een klein verhoogd risico van suïcidale ideatie en suïcidaal gedrag aangetoond.
Swedish: En metaanalys av randomiserade placebokontrollerade studier med antiepileptika har också visat en liten ökad risk för suicidtankar och självmordsbeteende.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de interactie van rufinamide met alcohol.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data om interaktion mellan rufinamid och alkohol.
Dutch: Het behoort tot een groep geneesmiddelen die anti-epileptica worden genoemd, die worden gebruikt voor het behandelen van epilepsie (een aandoening waarbij iemand aanvallen en toevallen heeft).
Swedish: Det tillhör en grupp läkemedel som kallas för antiepileptika och som används för att behandla epilepsi (en sjukdom som yttrar sig i anfall och kramper).
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is rufinamide.
Swedish: - Den aktiva substansen är rufinamid.
Dutch: Wanneer de patiënt problemen heeft met slikken, kunnen tabletten worden fijngemaakt en met een half glas water toegediend worden.
Swedish: Om patienten har svårighet att svälja kan tabletterna krossas och administreras i ett halvt glas vatten.
Dutch: Als u de volgende geneesmiddelen inneemt: fenobarbital, fosfenytoïne, fenytoïne of primidon, wordt u mogelijk gedurende twee weken, bij aanvang of na afloop van de behandeling met rufinamide of na een duidelijke verandering in de dosis, zorgvuldig gecontroleerd.
Swedish: Om du tar följande läkemedel: fenobarbital, fosfenytoin, fenytoin eller primidon kan du behöva övervakas noggrant i två veckor i början av eller efter avslutad behandling med rufinamid, eller efter en markant dosändring.
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, triazoolderivaten of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen, triazolderivat, eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Dutch: Voorbereiding: De druk-in-flesadapter (PIBA) die wordt geleverd in de productdoos dient voorafgaand aan gebruik stevig in de hals van de fles te worden gedrukt en voor de duur van het gebruik van de fles te blijven zitten.
Swedish: Förberedelser: Adaptern (PIBA) som trycks fast i flaskan och medföljer i kartongen skall föras in bestämt i flaskans hals före användning och sitta kvar på plats under hela flaskans användningstid.
Dutch: De dop dient na elk gebruik te worden teruggeplaatst.
Swedish: Locket skall sättas på efter varje användning.
Dutch: Dergelijke evaluaties geven aan dat geslacht geen invloed heeft op de farmacokinetiek van rufinamide in een klinisch relevante mate.
Swedish: Sådana utvärderingar indicerar att kön inte påverkar farmakokinetiken för rufinamid i kliniskt relevant omfattning.
Dutch: Duizeligheid* Coördinatie abnormaal* Nystagmus
Swedish: Onormal koordination* Nystagmus
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de effecten op de vruchtbaarheid na behandeling met rufinamide.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data om effekterna på fertilitet efter behandling med rufinamid.
Dutch: Kaliumsorbaat (E202)
Swedish: Kaliumsorbat (E202)
Dutch: In totaal kregen 12 patiënten in de controlegroep een ander anti-epilepticum naar keuze van de onderzoeker.
Swedish: Totalt 12 patienter fick något annat antiepileptika efter undersökarens omdöme i kontrollarmen.
Dutch: Nieruitscheiding was de voornaamste eliminatieroute voor aan werkzame stof gerelateerd materiaal en nam 84,7% van de dosis voor zijn rekening.
Swedish: Renal utsöndring var den främsta elimineringsvägen för material som var relaterat till aktiv substans och svarade för 84,7 % av dosen.
Dutch: De filmomhulling bestaat uit hypromellose, macrogolen (8000), titaandioxide (E171), talk en ijzeroxiderood (E172).
Swedish: Filmdrageringen består av hypromellos, makrogol (8000), titandioxid (E171), talk och röd järnoxid (E172).
Dutch: Niet uitgesloten kan worden dat rufinamide ook de blootstelling van door andere enzymen gemetaboliseerde middelen, of middelen die worden getransporteerd door transportproteïnen zoals P-glycoproteïne, kan verminderen.
Swedish: Det kan inte uteslutas att rufinamid även kan minska exponeringen för substanser som metaboliseras av andra enzymer eller transporteras av transportproteiner såsom P-glykoprotein.
Dutch: Daarom dient men een dosisverlaging van Inovelon te overwegen bij patiënten die zijn gestart met de behandeling met valproaat (zie rubriek 4.2).
Swedish: Därför skall reducering av dosen Inovelon övervägas hos patienter om behandling med valproat inleds (se avsnitt 4.2).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: anti-epileptica, carboxamidederivaten; ATC-code: N03AF03.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antiepileptika, karboxamidderivat; ATC-kod: N03AF03.
Dutch: Inovelon suspensie voor oraal gebruik en Inovelon filmomhulde tabletten zijn onderling uitwisselbaar bij gelijke doses.
Swedish: Inovelon oral suspension och Inovelon filmdragerade tabletter är utbytbara sinsemellan vid lika doser.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor oraal gebruik.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Oral suspension.
Dutch: De maximale dagelijkse dosis is afhankelijk van of u wel of niet valproaat gebruikt.
Swedish: Den högsta dagliga dosen beror på om du tar valproat eller inte.