FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Velmi časté: astenie, bolest, otoky včetně periferních a otoků obličeje
Slovenian: Zelo pogosti: astenija, bolečine, edem vključno z perifernim edemom in edemom lica
Czech: Léčba předávkování by měla být zaměřena na terapii hlavních předpokládaných projevů toxicity, kterými jsou útlum kostní dřeně, mukositida a periferní neuropatie.
Slovenian: Pri pojavu prevelikega odmerjanja je potrebno bolnika natančno spremljati, zdravljenje pa mora biti usmerjeno predvsem k glavnim predvidenim oblikam toksičnosti in sicer supresiji kostnega mozga, vnetju sluznic in periferni nevropatiji.
Czech: Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2-8 °C, jestliže ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Slovenian: Če zdravila, pripravljenega za uporabo, ne uporabimo takoj, sta čas in pogoji shranjevanja pred uporabo odgovornost uporabnika; normalno naj bi zdravilo shranjevali največ 24 ur pri temperaturi 2 do 8 °C, razen če je bilo redčenje izvedeno v nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih.
Czech: Hlavní eliminační cestou je metabolismus s následnou biliární exkrecí.
Slovenian: Glavna pot izločanja je presnova, ki ji sledi ekskrecija v žolč.
Czech: Metastazující karcinom ovaria (léčba druhé linie)
Slovenian: Metastatski rak jajčnika (zdravljenje drugega izbora)
Czech: Metastazující karcinom prsu a ovaria (léčba druhé linie) Doporučená dávka Paxene je 175 mg/m2 podávaná jako tříhodinová nitrožilní infuze každé 3 týdny.
Slovenian: Metastatski karcinom dojke in jajčnika (zdravljenje druggega izbora) Priporočeni odmerek zdravila Paxene je 175 mg/m2 in se daje v obliki 3 urne intravenske infuzije vsake tri tedne.
Czech: • Pokročilého karcinomu vaječníků u pacientek, u kterých předchozí standardní terapie (kombinace s cis-platinou bez taxanů) selhala (jako tzv. léčba druhé linie).
Slovenian: • napredovalim rakom jajčnika, pri katerem so bile nekatere druge oblike zdravljenja (s platino, ki ne vključuje taksanov) neuspešne, kot zdravljenje drugega izbora
Czech: Injekční lahvičku uchovávejte ve vnějším obalu.
Slovenian: Vialo shranjujte v zunanji ovojnini.
Czech: • Pocit bolesti při močení
Slovenian: • občutek bolečine med odvajanjem seča
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití Pacienti musejí být před podáním Paxene standardně premedikováni kortikosteroidem, antihistaminikem a antagonistou H2 receptoru, aby se předešlo vzniku závažné hypersenzitivní reakce (viz bod 4.2).
Slovenian: Za preprečevanje hudih preobčutljivostnih reakcij je pri bolnikih pred uporabo zdravila Paxene, potrebno rutinsko izvajanje premedikacije s kortikosteroidom, z antihistaminikom in antagonistom receptorjev H2 (glejte poglavje 4.2)
Czech: Prosím, informujte svého lékaře dříve, než začnete být léčen(a) přípravkem Paxene:
Slovenian: Prosimo, da predno boste prejeli zdravilo Paxene, svojemu zdravniku poveste, če:
Czech: Neředěný roztok paklitaxelu nesmí být v kontaktu s PVC materiály na zařízeních a pomůckách, které se používají k přípravě infuzního roztoku.
Slovenian: Stik med nerazredčenim koncentratom in plastično PVC opremo ali pripomočki, ki se uporabljajo za pripravo raztopin za infundiranje, ni priporočljiv.
Czech: Podle délky infuze jsou doporučeny 2 dávkovací režimy Paxene: Paxene 175 mg/m2 podaný jako 3-hodinová nitrožilní infuze s následnou aplikací cisplatiny 75 mg/m2 každé tři týdny, nebo Paxene 135 mg/m2 jako 24-hodinová infuze s následnou aplikací cisplatiny 75 mg/m2 každé tři týdny.
Slovenian: Glede na trajanje infundiranja se priporočata dva režima odmerjanja zdravila Paxene: 175 mg/m2 zdravila Paxene, v obliki 3 urne intravenske infuzije, nato 75 mg/m2 cisplatina vsake tri tedne, ali 135 mg/m2 zdravila Paxene v obliki 24 urne infuzije ter nato 75 mg/m2 cisplatina vsake tri tedne.
Czech: 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená injekční lahvička: 2 roky.
Slovenian: Neodprta viala: 2 leti.
Czech: Paxene se musí podat před cisplatinou, používá-li se v kombinaci (viz bod 4.5).
Slovenian: Pri kombiniranem zdravljenju je bolnikom treba dati zdravilo Paxene pred cisplatinom (glejte poglavje 4.5).
Czech: Hladiny extrahovatelného DEHP [di-(2-ethylhexyl)ftalátu] se zvyšují s časem a koncentrací, pokud jsou ředění prováděna v nádobách z PVC.
Slovenian: Če so razredčene raztopine pripravljene v vsebnikih iz PVC, koncentracije sproščenega mehčalca DEHP [di-(2-etilheksil)ftalat] naraščajo s časom in koncentracijo, zato uporaba plastičnih vsebnikov in kompletov za aplikacijo iz PVC ni priporočljiva.
Czech: Chemická, fyzikální a mikrobiální stabilita nepoužitého, nenaředěného přípravku v injekční lahvičce byla prokázána na dobu až 28 dnů při teplotě do 25 °C.
Slovenian: Kemična, fizična in mikrobna stabilnost neuporabljenega, nerazredčenega zdravila v viali je bila dokazana za obdobje do 28 dni pri shranjevanju do 25 °C.
Czech: Během léčby je proto třeba u všech pacientů často monitorovat krevní obraz.
Slovenian: Paklitaksel povzroča supresijo kostnega mozga, predvsem nevtropenijo, zato je med zdravljenjem pri vseh bolnikih potrebno pogosto kontrolirati celotno krvno sliko.
Czech: Jeden případ srdečního selhání, spojeného s Paxene, byl zjištěn v klinické studii s pacienty trpícími AIDS-KS.
Slovenian: V klinični študiji pri bolnikih z AIDS-KS so opazili en sam primer srčnega popuščanja, ki je povezan z zdravilom Paxene.
Czech: JAK SE PAXENE POUŽÍVÁ
Slovenian: KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO PAXENE
Czech: Doporučená dávka Paxene je 175 mg/m2 podaná jako 3-hodinová nitrožilní infuze s následnou aplikací cisplatiny v dávce 80 mg/m2 každé tři týdny.
Slovenian: Priporočen odmerek 175 mg/m2 zdravila Paxene v obliki 3 urne intravenske infuzije, ki mu sledi cisplatin v odmerku 80 mg/m2 vsake tri tedne.
Czech: Jsou dostupné čtyři velikosti balení: 30 mg/5 ml, 100 mg/16,7 ml, 150 mg/25 ml a 300 mg/50 ml v injekčních lahvičkách balených v papírové skládačce.
Slovenian: Na voljo so štiri velikosti pakiranja: škatlica 30 mg/5 ml vialo, 100 mg/16,7 ml vialo, 150 mg/25 ml in vialo 300 mg/50 ml zapakiranih v škatlo.
Czech: Tuto léčbu budete dostávat tak dlouho, dokud bude z Vašeho krevního obrazu zřejmé, že je bezpečné v léčbě pokračovat.
Slovenian: To zdravljenje boste prejemali, dokler bodo rezultati krvnih preiskav kazali, da je nadaljevanje zdravljenja varno.
Czech: Množství alkoholu v tomto přípravku může ovlivňovat účinky jiných přípravků a mělo by na to být pamatováno u pacientů s onemocněním jater nebo epilepsií.Po infuzi Paxene může být ovlivněna Vaše schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Slovenian: Količina alkohola v tem zdravilu lahko spremeni učinek drugih zdravil, kar je treba upoštevati pri zdravnikih z obolelimi jetri ali z epilepsijo.
Czech: Léčivou látku paclitaxelum 6 mg/ml (30 mg/5 ml, 100 mg/16,7 ml, 150 mg/25 ml nebo 300 mg/50 ml).
Slovenian: Zdravilna učinkovina je paklitaksel 6 mg/ml (30 mg/5 ml, 100 mg/16,7 ml, 150 mg/25 ml ali 300 mg/50 ml).
Czech: Alkohol tvoří přibližně 50 % objemu tohoto léčivého přípravku.
Slovenian: Zdravilo Paxene vsebuje približno 50 % alkohola glede na prostornino.
Czech: B.
Slovenian: KS).
Czech: Následující nežádoucí účinky se vztahují na 166 pacientů s MBC a 120 pacientů s MOC léčených 175 mg/m2 Paxene podávaného 3-hodinovou infuzí v rámci chemoterapie druhé linie ve dvou klinických studiích; byly hodnoceny jako účinky s možnou či pravděpodobnou souvislostí s Paxene.
Slovenian: Navedeni neželeni učinki se nanašajo na 166 bolnic z MBC in 120 bolnic z MOC, pri katerih so v dveh kliničnih študijah kot zdravljenje drugega izbora uporabili 175 mg/m2 zdravila Paxene v obliki 3
Czech: Upozornění týkající se přípravy a podání
Slovenian: Ravnanje in odlaganje
Czech: Po nitrožilním podání paklitaxelu plazmatická koncentrace bifázicky až trifázicky klesá.
Slovenian: Po intravenski aplikaciji je padanje plazemskih koncentracij dvofazno ali trofazno.
Czech: • Infekce, např. zápal plic
Slovenian: • okužbe kot je pljučnica
Czech: • Nervové poruchy, pocit brnění nebo mravenčení rukou a nohou
Slovenian: • motnje živčevja vključno s ščemenjem ali zbadanjem v dlaneh in stopalih
Czech: ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Intravenózní podání
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Intravenska uporaba.
Czech: Po podání 3-hodinovou infuzí v rámci chemoterapie první linie karcinomu ovaria byly neurotoxicita, artralgie/myalgie a hypersenzitivita hlášeny jako častější a závažnější u pacientů léčených paklitaxelem s následnou cisplatinou než u pacientů léčených cyklofosfamidem s následnou cisplatinou.
Slovenian: Pri uporabi v obliki 3 urne infuzije kot kemoterapija prvega izbora pri zdravljenju raka jajčnikov so pri bolnikih, ki so jih zdravili najprej s paklitakselom in nato s cisplatinom, poročali o pogostejši ter hujši nevrotoksičnosti, artralgiji/mialgiji in preobčutljivosti kot pri bolnikih, ki so jih zdravili s ciklofosfamidom in nato s cisplatinom.
Czech: Proto se v průběhu prvních hodin infuze Paxene doporučuje časté monitorování základních životních funkcí.
Slovenian: V študijah uporabe zdravila Paxene pri MBC in MOC so opazili tahikardijo, palpitacije in sinkope, zato je v prvih urah infundiranja zdravila Paxene priporočljivo pogosto spremljanje življenjskih funkcij.
Czech: Senzorické symptomy se obvykle zlepšily nebo zmizely do několika měsíců po přerušení lečby paklitaxelem.
Slovenian: Po nekaj mesecih po prekinitvi zdravljenja s paklitakselom so se senzorični simptomi navadno izboljšali ali so izginili.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU TEXT NA SKLÁDAČKU PRO PAXENE 100 mg/16,7 ml
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI BESEDILO NA ŠKATLI ZA PAXENE 100 mg/16,7 ml
Czech: Paxene 6 mg/ml, koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Paclitaxelum
Slovenian: Paxene 6 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje paklitaksel
Czech: Specifické antidotum Paxene v současné době není známo.
Slovenian: Za preveliko odmerjanje zdravila Paxene ni znanega antidota.
Czech: Těžká porucha funkce jater.
Slovenian: Hudo jetrno popuščanje.
Czech: Paxene by se měl podávat pomocí regulátoru rychlosti infuze (pumpy), nesmějí se používat sety a koncovky z PVC.
Slovenian: Zdravilo Paxene je treba dajati prek naprave za kontrolirano infundiranje (črpalke) s PVC ocevjem in konektorji.
Czech: 5 pacientkám s karcinomem prsu a 3 pacientkám s karcinomem ovaria byly následující: maximální plazmatická koncentrace (Cmax ) byla 4213 ng/ml, plocha pod křivkou v závislosti na čase (AUClast) byla 12 603 ng/h/ml a clearance (CL) byla 20,4 l/h/m2 .
Slovenian: Farmakokinetični parametri paklitaksela pri odmerku 175 mg/m2, apliciranem v 3 urah 5 bolnicam z rakom dojke in 3 bolnicam z rakom jajčnika, so bili naslednji: največja koncentracija (Cmax) je bila 4.213 ng/ml, površina pod krivuljo plazemskih koncentracij v odvisnosti od časa (AUClast) je bila 12.603 ng·h/ml, očistek (CL) pa 20,4 l/h/m2.
Czech: Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Koncentrat za raztopino za infundiranje.
Czech: Paxene se ředí v 9 mg/ml (0,9 %) infuzním roztoku chloridu sodného, v 50 mg/ml (5 %) injekčním roztoku glukózy nebo v 50 mg/ml (5 %) Ringerově injekčním roztoku roztoku glukózy do konečné koncentrace 0,3 - 1,2 mg/ml.
Slovenian: Zdravilo Paxene je treba razredčiti do končne koncentracije 0,3 do 1,2 mg/ml v natrijevem kloridu 9 mg/ml (0,9 %) raztopini za infundiranje, glukozi 50 mg/ml (5 %) raztopini za injiciranje ali glukozi 50 mg/ml (5 %) v Ringerjevi raztopini za injiciranje.
Czech: Myelosuprese se vyskytovala méně často a byla méně závažná u paklitaxelu podávaného 3-hodinovou infuzí s následnou cisplatinou než u cyklofosfamidu s následnou cisplatinou.
Slovenian: Mielosupresija je bila pri uporabi paklitaksela v obliki 3 urne infuzije, ki ji je sledil cisplatin, redkejša in manj huda kot pri ciklofosfamidu, ki mu je sledil cisplatin.
Czech: 13 pacientkám s karcinomem prsu byly následující: maximální plazmatická koncentrace (Cmax ) byla 3890 ng/ml, plocha pod křivkou v závislosti na čase (AUClast) byla 14 090 ng/h/ml a clearance (CL) byla 13,3 l/h/m2 .
Slovenian: Farmakokinetični parametri paklitaksela pri odmerku 175 mg/m2, apliciranem v 3 urah 13 bolnicam z rakom dojke, so bili naslednji: največja koncentracija (Cmax) je bila 3.890 ng/ml, površina pod krivuljo plazemskih koncentracij v odvisnosti od časa (AUClast) je bila 14.090 ng/h/ml, očistek (CL) pa 13,3 l/h/m2.
Czech: Velmi časté: hypotenze
Slovenian: Pogosti: disurija
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku 30 mg/5 ml
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Koncentrat za raztopino za infundiranje 30 mg/5 ml
Czech: Mayne Pharma (Deutschland) GmbH D-85540 HaarTel: 49 89 43 77 770
Slovenian: Mayne Pharma (Deutschland) GmbH D-85540 Haar
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku 150 mg/25 ml
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Koncentrat za raztopino za infundiranje 150 mg/25 ml
Czech: V případě kontaktu kůže roztokem Paxene ihned důkladně omyjte postižené místo vodou a mýdlem.
Slovenian: Če pride raztopina zdravila Paxene v stik s kožo, je potrebno le-to takoj dobro sprati z milom in vodo.
Czech: 20 ml injekční lahvička (sklo typu I) opatřená uzávěrem flip-off, obsahující 100 mg koncentrátu.
Slovenian: 20 ml viala iz prozornega stekla (tip I) z dvižno zaporko, ki vsebuje 100 mg koncentrata.
Czech: • Záchvaty (s křečemi nebo bez křečí)
Slovenian: • krči (konvulzije, epileptični napadi)
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Před použitím čtěte přiloženou příbalovou informaci.
Slovenian: POSTOPEK UPORABE Pred uporabo preberite navodilo za uporabo.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku 300 mg/50 ml
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Koncentrat za raztopino za infundiranje 300 mg/50 ml
Czech: Léčivou látkou v přípravku Paxene je paklitaxel.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Paxene je paklitaksel.
Czech: Pacientům, kteří dostávají v rámci terapie inhibitory proteáz, by měl být Paxene podáván s opatrností.
Slovenian: O medsebojnem delovanju z drugimi zaviralci proteaz ni na voljo dovolj podatkov, zato je pri bolnikih, ki se sočasno zdravijo z zaviralci proteaz, treba zdravilo Paxene dajati previdno.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK Jedna injekční lahvička obsahuje 6 mg/ml paclitaxelu (100 mg paclitaxelu v 16,7 ml)
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena viala vsebuje 6 mg/ml paklitaksela (100 mg paklitaksela v 16,7 ml).
Czech: Metastazující karcinom prsu nebo karcinom ovaria
Slovenian: Metastatski karcinom dojke, rak jajčnika in nedrobnocelični karcinom pljuč:
Czech: • Nevolnost nebo zvracení
Slovenian: • pordelost ali oblivanje obraza
Czech: Časté: tachykardie, palpitace, bradykardie, synkopa
Slovenian: Pogosti: tahikardija, palpitacije, bradikardija, omedlevica Občasne: kongestivna srčna odpoved, kardiomiopatija,
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU TEXT NA SKLÁDAČKU PRO PAXENE 150 mg/25 ml
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI BESEDILO NA ŠKATLI ZA PAXENE 150 mg/25 ml
Czech: • Pocit únavy
Slovenian: • občutek omotičnosti
Czech: U většího počtu pacientů léčených paklitaxelem bylo zaznamenáno zlepšení krátkodobé kvality života.
Slovenian: Kratkoročna kakovost življenja se je izboljšala pri večjem deležu bolnikov, ki so prejemali paklitaksel.
Czech: Vznik středně závažné až závažné mukositidy je při doporučeném dávkování Paxene méně častý.
Slovenian: Zmerna do huda oblika vnetja sluznice se pri priporočenih odmerkih in razporeditvi odmerkov zdravila Paxene pojavlja občasno.
Czech: Ve druhé velké studii se hodnotilo maximálně 6 léčebných cyklů paklitaxelu (135 mg/m² 24-hodinovou infuzí) s následnou cisplatinou (75 mg/m²) ve srovnání s kontrolou u více než 400 pacientů s primárním karcinomem ovaria ve stádiu III/IV a se zbytkovým nádorem > 1 cm po laparotomii nebo se vzdálenými metastázami.
Slovenian: V drugem večjem preskušanju so pri več kot 400 bolnicah s primarnim rakom jajčnikov faze III/IV, z a > 1centimetrsko osnovno boleznijo po lapratomiji ali z oddaljenimi metastazami, ocenili do 6 krogov zdravljenja s paklitakselom (135 mg/m2 v 24 urah) in nato cisplatinom (75 mg/m2) ali kontrolo.
Czech: 30 ml injekční lahvička (sklo typu I) opatřená uzávěrem flip-off, obsahující 150 mg koncentrátu.
Slovenian: 30 ml viala iz prozornega stekla (tip I) z dvižno zaporko, ki vsebuje 150 mg koncentrata.
Czech: Po naředění byla chemická a fyzikální stabilita přípravku před použitím prokázána na dobu alespoň 24 hodin při teplotě do 25 °C.
Slovenian: Po razredčitvi je bila kemična in fizična stabilnost dokazana vsaj 24 ur pri shranjevanju do 25 ºC.
Czech: č.: EMEA/320256/2009 EMEA/H/C/216
Slovenian: : EMEA/320256/2009 EMEA/H/C/216
Czech: Společnost také využila údaje publikované ve vědeckých časopisech.
Slovenian: Družba je uporabila tudi podatke, ki so bili objavljeni v znanstvenih revijah.
Czech: Registrace byla obnovena dne 19. července 2004 a dne 19. července 2009.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo podaljšano dne 19. julija 2004 in 19. julija 2009.
Czech: Podává se za použití infuzní pumpy každé dva až tři týdny.
Slovenian: S pomočjo infuzijske črpalke se daje vsaka dva do tri tedne.
Czech: Používá se k léčbě následujících typů nádorů:
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje naslednjih vrst raka:
Czech: V některých případech došlo k výrazně lepším výsledkům než u standardní protinádorové léčby.
Slovenian: V nekaterih primerih so bili odzivi znatno boljši kot pri običajnih protirakavih zdravljenjih.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Paxene platné v celé Evropské unii společnosti Norton Healthcare Limited dne 19. července 1999.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Paxene, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Norton Healthcare Limited dne 19. julija 1999.
Czech: Přípravek nesmějí užívat těhotné nebo kojící ženy.
Slovenian: Ne smejo ga uporabljati bolnice, ki so noseče ali dojijo.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Paxene (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří infekce, závažná neutropenie (velmi nízké hladiny neutrofilů, což je typ bílých krvinek), závažná leukopenie (velmi nízký počet bílých krvinek), trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), anémie (nízký počet červených krvinek), myelosuprese (onemocnění, při kterém kostní dřeň nedokáže vytvářet dostatek krvinek), mírné reakce z přecitlivělosti (alergické reakce), ztráta chuti k jídlu, neuropatie (poškození nervů), parestezie (neobvyklé pocitové vjemy, jako je brnění a mravenčení), ospalost, hypotenze (nízký krevní tlak), nauzea (pocit na zvracení), průjem, zánět sliznic, zácpa, stomatitida (zánět sliznice dutiny ústní), bolest břicha, alopecie (ztráta vlasů), artralgie (bolest kloubů), myalgie (bolest svalů), astenie (slabost), bolest a edém (otok).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Paxene (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so okužbe, huda nevtropenija (zelo nizke ravni nevtrofilcev, vrste belih krvničk), huda levkopenija (zelo nizke ravni belih krvničk), trombocitopenija (nizke ravni trombocitov), anemija (nizke ravni rdečih krvničk), mielosupresija (stanje, pri katerem kostni mozeg ne more tvoriti zadostne količine krvničk), manjše preobčutljivostne (alergične) reakcije, izguba teka, nevropatija (poškodbe živčevja), parestezija (nenavadni občutki zbadanja), zaspanost, hipotenzija (nizek krvni tlak), navzeja (slabost), bruhanje, driska, mukozno vnetje (vnetje sluznic v telesu), zaprtje, stomatitis (vnetje ustne sluznice) bolečine v trebuhu, alopecija (izpadanje las), artralgija (bolečine v sklepih), mialgija (bolečine v mišicah), astenija (šibkost), bolečine in edemi (otekline).
Czech: Výsledky těchto studií byly použity k vypracování doporučení týkajících se způsobu použití tohoto léčivého přípravku.
Slovenian: Rezultati omenjenih študij so bili uporabljeni za oblikovanje priporočil o uporabi zdravila.
Czech: Hlavními měřítky účinnosti byl počet pacientů, jejichž rakovina reagovala na léčbu, doba do zhoršení onemocnění u pacienta a celková doba přežití.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, pri katerih se je rak odzval na zdravljenje, čas do poslabšanja bolezni in čas preživetja.
Czech: Aby se zabránilo závažným alergickým reakcím, všichni pacienti musejí být nejprve léčeni kortikosteroidy k omezení zánětu, antihistaminiky k omezení otoku a svědění a antagonisty H2, aby se snížila kyselost žaludku.
Slovenian: Da bi preprečili hude alergijske reakcije, je treba vse bolnike najprej zdraviti s kortikosteroidi za zmanjšanje vnetij, antihistaminiki za zmanjšanje otekanja in srbeža ter antagonisti H2 za zmanjšanje izločanja želodčne kisline.
Czech: Paxene paklitaxel Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Slovenian: Paxene paklitaksel Povzetek EPAR za javnost
Czech: Pokud tato struktura zůstává neporušená, buňka se nemůže dělit a nakonec zaniká.
Slovenian: Če je skelet še vedno zdrav, se celice ne morejo deliti in sčasoma odmrejo.
Czech: Přípravek Paxene byl zkoumán na 107 pacientech s Kaposiho sarkomem, na 312 pacientkách s metastazujícím karcinomem prsu, na 120 pacientkách s metastazujícím karcinomem vaječníků, na více než 900 pacientkách s pokročilým karcinomem vaječníků a na více než 1 000 pacientech s rakovinou plic.
Slovenian: Zdravilo Paxene so raziskovali pri 107 bolnikih s Kaposijevim sarkomom, 312 bolnicah z metastatskim rakom dojk, 120 bolnicah z metastatskim rakom jajčnikov, več kot 900 bolnicah z napredovalim rakom jajčnikov in več kot 1 000 bolnikih s pljučnim rakom.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Paxene je k dispozici zde.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Paxene je na voljo tukaj.
Czech: Další informace o přípravku Paxene:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Paxene:
Czech: Přípravek Paxene se podává formou 3hodinové či podle okolností 24hodinové infuze.
Slovenian: Zdravilo Paxene se daje v obliki infuzije, ki traja 3 ure, ali občasno 24 ur.
Czech: Přípravek Paxene se nesmí používat u pacientů trpících závažným jaterním onemocněním, závažnými nekontrolovanými infekcemi nebo u pacietnů s nízkými hladinami neutrofilů.
Slovenian: Zdravilo Paxene se ne sme uporabljati pri bolnikih s hudimi obolenji jeter, s hudimi nenadzorovanimi okužbami ali nizkimi ravnmi nevtrofilcev.
Czech: Přípravek Paxene působí též na nerakovinové buňky, jako například na krvinky, což vyvolává vedlejší účinky.
Slovenian: Zdravilo Paxene učinkuje tudi na nerakave celice, kot so denimo krvne celice, kar povzroči neželene učinke.
Czech: Paklitaxel blokuje schopnost buněk rozrušit „strukturu", díky níž se mohou dělit a množit.
Slovenian: Paklitaksel zavira sposobnost celice za razgradnjo notranjega celičnega „skeleta", ki celici omogoča deljenje in razmnoževanje.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Paxene bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Paxene odobri dovoljenje za promet.
Czech: Paxene je koncentrát určený k přípravě infuzního roztoku (kapání do žíly).
Slovenian: Zdravilo Paxene je koncentrat za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije v veno).
Czech: Dávka přípravku Paxene, četnost jeho podávání i délka trvání léčby závisejí na typu léčené rakoviny a na tom, jaké jiné protinádorové léky se pacientovi podávají společně s přípravkem Paxene.
Slovenian: Velikost odmerka, njegova pogostost in trajanje zdravljenja so odvisni od vrste zdravljenega raka in drugih zdravil proti raku, ki se jemljejo skupaj z zdravilom Paxene.
Czech: V těchto studiích byl přípravek Paxene používán spolu s jinými protinádorovými léky a srovnáván s jinými typy léčby.
Slovenian: V študijah je bilo zdravilo Paxene uporabljeno skupaj z drugimi zdravili proti raku, primerjali pa so ga tudi z drugimi načini zdravljenja.
Czech: Léčbu přípravkem Paxene by měl podávat onkolog (specialista na nádorová onemocnění) na specializovaném onkologickém oddělení.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Paxene mora izvajati onkolog (specialist za rakave bolezni) na specializiranem oddelku za zdravljenje raka.
Czech: Léčba přípravkem Paxene zlepšila míru reakce různých typů nádorů na léčbu.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Paxene je izboljšalo stopnjo odzivnosti različnih vrst raka.