FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In generale, il profilo degli effetti indesiderati nella limitata popolazione di bambini e adolescenti studiata è stato simile a quello osservato negli adulti anche se esiste una specifica preoccupazione di natura pediatrica riguardante l'inibizione della crescita, in quanto un decremento nel percentile di altezza (decremento medio percentile di 9 percentili) e percentile del peso (decremento percentile medio di 13 percentili) è stato osservato durante il trattamento.
Portuguese: De um modo geral, o perfil de reações adversas na limitada população de crianças e adolescentes estudada foi semelhante ao observado em adultos, embora exista uma preocupação pediátrica específica em relação à inibição do crescimento, uma vez que foram observadas durante o tratamento reduções no percentil de altura (redução média de 9 percentis) e percentil de peso (redução média de 13 percentis).
Italian: Inoltre, l'interferone alfa-2b ricombinante inibisce la replicazione virale in vitro e in vivo.
Portuguese: O interferão alfa-2b recombinante inibe igualmente a replicação viral in vivo e in vitro.
Italian: Bambini e adolescenti: - se ha sofferto di gravi problemi nervosi o mentali, quali depressione grave o pensieri di suicidio.
Portuguese: Crianças e adolescentes: - se teve problemas nervosos ou mentais graves, tais como depressão grave ou pensamentos sobre suicídio.
Italian: Gli studi hanno confrontato l'efficacia di IntronA utilizzato in monoterapia o in associazione con ribavirina.
Portuguese: Nos ensaios, procedeu-se à comparação da eficácia do IntronA utilizado em monoterapia ou em associação com a ribavirina.
Italian: L'uso ottimale di IntronA in questa indicazione è in associazione a ribavirina.
Portuguese: O melhor método para utilizar IntronA nesta indicação é em associação com a ribavirina.
Italian: IntronA è utilizzato in pazienti adulti per combattere certe patologie che colpiscono il sangue, il midollo osseo, le ghiandole linfatiche o la pelle e che si possono estendere a tutto il corpo.
Portuguese: O IntronA é utilizado em doentes adultos no tratamento de certas doenças que afetam o sangue, a medula óssea, os gânglios linfáticos ou a pele e que podem estender-se pelo organismo.
Italian: Le reazioni avverse elencate nella Tabella 1 sono emerse dall'esperienza derivante dagli studi clinici e da quella successiva alla commercializzazione.
Portuguese: As reações adversas listadas na Tabela 1 baseiam-se na experiência em ensaios clínicos e pós-comercialização.
Italian: Nei pazienti con epatite non si è osservata riduzione della risposta, apparentemente per i bassi livelli anticorpali.
Portuguese: Não foi comprovada diminuição da resposta em doentes com hepatite, aparentemente, devido às baixas titulações observadas.
Italian: Effetti di maggiore significatività, quali ottundimento e coma, compresi casi di encefalopatia, sono stati osservati in alcuni pazienti, solitamente anziani, trattati a dosi più alte.
Portuguese: Têm sido observados casos mais significativos de obnubilação e coma, incluindo casos de encefalopatia, em alguns doentes, geralmente idosos, tratados com as doses mais elevadas.
Italian: Patologie dell'orecchio e del labirinto Comune:
Portuguese: Afeções do ouvido e do labirinto Frequentes:
Italian: Come usare IntronA
Portuguese: Como utilizar IntronA
Italian: Questa aumentata efficacia include perdita di HCV sierico ( 100 copie/mL con PCR), miglioramento dell'infiammazione epatica, normalizzazione delle ALT ed è rimasta sostenuta quando misurata 6 mesi dopo la fine del trattamento.
Portuguese: Este aumento da eficácia incluiu negativação do VHC sérico (<100 cópias/ml por PCR), melhoria da inflamação hepática e normalização dos níveis de ALT, e mantinha-se na avaliação efetuada 6 meses após o final do tratamento.
Italian: Non tenti l'autosomministrazione se non è certo di aver ben compreso la procedura e le necessità della stessa.
Portuguese: Não tente injetar-se sem estar seguro de ter compreendido o procedimento e as condições necessárias à autoinjecção.
Italian: Il trattamento con IntronA deve essere sospeso dopo 8-12 settimane di trattamento in caso di mancata remissione ematologica, almeno parziale, o di una mancata citoriduzione clinicamente significativa.
Portuguese: A terapêutica com IntronA deve ser suspensa após 8 a 12 semanas de tratamento se não tiver sido atingida, pelo menos, uma remissão hematológica parcial ou uma cito-redução clinicamente significativa.
Italian: Un totale di 107 pazienti ha ricevuto il trattamento di cui il 52 % erano femmine, 89 % caucasici, 67 % con genotipo HCV 1 e 63 % < 12 anni di età.
Portuguese: Um total de 107 doentes recebeu tratamento, dos quais 52% eram do sexo feminino, 89% eram caucasianos, 67% tinham Genótipo 1 do VHC e 63% tinham <12 anos de idade.
Italian: L'interferone alfa-2b ricombinante è una proteina idrosolubile con peso molecolare di circa 19.300 dalton.
Portuguese: O interferão alfa-2b recombinante é uma proteína solúvel em água com um peso molecular de aproximadamente 19.300 daltons.
Italian: Tiri lo stantuffo lentamente per prelevare nella siringa la dose corretta prescritta dal medico (Illustrazione A).
Portuguese: Puxe-o lentamente de modo a extrair para a seringa a dose correta que lhe foi prescrita pelo seu médico (Figura A).
Italian: Si raccomanda che nei pazienti con preesistenti anomalie cardiache e/o con tumori in stadio avanzato siano eseguiti controlli elettrocardiografici prima e nel corso del trattamento.
Portuguese: Recomenda-se que os doentes com doenças cardíacas pré-existentes e/ou doenças oncológicas em estadios avançados sejam submetidos a um electrocardiograma antes e durante o tratamento.
Italian: Epatite cronica C in popolazioni di bambini e adolescenti Sono stati condotti tre studi clinici in bambini e adolescenti, due con interferone standard e ribavirina e uno con interferone pegilato e ribavirina.
Portuguese: Hepatite C crónica em crianças e população adolescente Foram realizados três ensaios clínicos em crianças e adolescentes: dois com interferão convencional e ribavirina e um com interferão peguilado e ribavirina.
Italian: Non tocchi la punta della siringa.
Portuguese: Não toque na extremidade da seringa.
Italian: Tutti i soggetti pediatrici, eccetto uno, hanno avuto una risposta virologica sostenuta durante il follow-up a lungo termine dopo il completamento del trattamento con interferone alfa-2b e ribavirina.
Portuguese: Todos os doentes pediátricos, com exceção de um, permaneceram com resposta virológica mantida durante o período de seguimento a longo prazo após completarem o tratamento com interferão alfa-2b e ribavirina.
Italian: Pazienti con infezioni da HCV che presentano un disturbo concomitante da uso di sostanze (alcol, cannabis, ecc.) hanno un aumento del rischio di sviluppare disturbi psichiatrici o di esacerbare disturbi psichiatrici già esistenti quando vengono trattati con alfa interferone.
Portuguese: Doentes infetados com VHC que apresentam concomitantemente perturbações associadas ao consumo de substâncias (álcool, canábis, etc.) têm um risco aumentado de desenvolver perturbações do foro psiquiátrico ou exacerbação das perturbações do foro psiquiátrico pré-existentes quando tratados com interferão alfa.
Italian: Bambini e adolescenti
Portuguese: Crianças e população adolescente
Italian: Sebbene il meccanismo di azione antivirale esercitata dall'interferone alfa-2b ricombinante sia sconosciuto, esso sembra attuarsi mediante alterazione del metabolismo della cellula ospite.
Portuguese: Embora se desconheça o modo de ação antiviral exato do interferão alfa-2b recombinante, este parece alterar o metabolismo da célula hospedeira.
Italian: L'interferone alfa-2b ricombinante ha mostrato effetti antiproliferativi in studi nei quali si sono impiegati sistemi di colture cellulari sia umane sia animali e xenotrapianti di tumori umani nell'animale.
Portuguese: O interferão alfa-2b recombinante demonstrou efeitos anti-proliferativos em ensaios pré-clínicos em que foram utilizados tanto sistemas de culturas de células animais e humanas como xeno-enxertos de tumores humanos em animais.
Italian: In terapia di combinazione con ribavirina, tenga in considerazione i rispettivi fogli illustrativi delle specialità medicinali contenenti ribavirina.
Portuguese: Na terapêutica combinada com ribavirina, preste atenção aos respetivos textos informativos dos medicamentos que contenham ribavirina.
Italian: Il genotipo HCV e la carica virale basale sono fattori predittivi della percentuale di risposta.
Portuguese: O genótipo VHC e a carga viral de base são fatores de prognóstico que reconhecidamente afetam as taxas de resposta.
Italian: Se IntronA le è stato prescritto in associazione con ribavirina, questa può essere molto dannosa per un bambino non ancora nato, pertanto i pazienti sia di sesso femminile sia di sesso maschile devono prestare molta attenzione nei loro rapporti sessuali e alla possibilità che si verifichi una gravidanza: - se è una ragazza o una donna in età fertile, prima di iniziare il trattamento deve avere l'esito negativo di un test di gravidanza, e ripetere il test ogni mese durante il trattamento e nei 4 mesi successivi alla sua sospensione.
Portuguese: No caso de lhe ter sido receitado IntronA em associação com a ribavirina, a ribavirina pode prejudicar gravemente um bebé antes do nascimento, pelo que tanto os doentes do sexo feminino como do sexo masculino têm de tomar precauções especiais durante a sua atividade sexual caso exista qualquer possibilidade de ocorrer uma gravidez: - se é uma rapariga ou mulher em idade fértil, terá de obter um teste de gravidez negativo antes do início do tratamento, mensalmente durante o tratamento e no período de 4 meses após terminar o tratamento.
Italian: Le alterazioni sono state controllate con la terapia convenzionale per le disfunzioni tiroidee.
Portuguese: Estas alterações foram controladas pela terapêutica convencional utilizada na disfunção da função tiroideia.
Italian: Epatite cronica in presenza di cirrosi epatica scompensata.
Portuguese: - Hepatite crónica com cirrose hepática descompensada.
Italian: La loro selettività per gli interferoni umani, ma non per quelli murini, è indicativa di specie-specificità.
Portuguese: Apresentam seletividade em relação aos interferões humanos mas não em relação aos interferões murinos, sugerindo uma especificidade de espécie.
Italian: Casi di ipertensione arteriosa polmonare (IAP) sono stati osservati con i medicinali contenenti interferone alfa, in particolare nei pazienti con fattori di rischio per IAP (quali ipertensione portale, infezione da HIV, cirrosi).
Portuguese: Foram notificados casos de hipertensão arterial pulmonar (HAP) com medicamentos contendo interferão alfa, sobretudo em doentes com fatores de risco para HAP (como hipertensão portal, infeção por VIH e cirrose).
Italian: In questo foglio vengono fornite istruzioni dettagliate per la somministrazione per via sottocutanea (vedere paragrafo "COME AUTOSOMMINISTRARSI INTRONA" alla fine del foglio illustrativo).
Portuguese: Serão anexadas a este folheto instruções pormenorizadas sobre a forma de administração por via subcutânea (ver secção "COMO AUTO-INJETAR INTRONA" no final do folheto).
Italian: Nel corso di studi clinici con IntronA, il 2,8 % dei pazienti ha sviluppato anomalie tiroidee.
Portuguese: Em ensaios clínicos da terapêutica com IntronA, no conjunto dos doentes, 2,8% dos doentes desenvolveram alterações da função tiroideia.
Italian: La durata della terapia è stata 48 settimane con un periodo di follow-up di 6 mesi, ad eccezione dei pazienti infetti con genotipo 2 o 3 e carica virale < 800.000 UI/mL (Amplicor) che sono stati trattati per 24 settimane con un periodo di follow-up di 6 mesi.
Portuguese: A duração da terapêutica foi de 48 semanas com um período de monitorização de 6 meses, exceto para os doentes infetados com os genótipos 2 ou 3 e carga viral <800.000 UI/ml (Amplicor) que foram tratados durante 24 semanas com um período de monitorização de 6 meses.
Italian: Lo scopo dello studio era quello di valutare annualmente la risposta virologica sostenuta (SVR) e valutare l'impatto della negativizzazione virale prolungata sugli esiti clinici nei pazienti che avevano avuto una risposta virologica sostenuta dopo 24 settimane delle previste 48 settimane di terapia con interferone alfa-2b e ribavirina.
Portuguese: O objetivo do estudo foi o de avaliar anualmente a durabilidade da resposta virológica mantida (RVM) e avaliar o impacto da negatividade viral sobre os resultados clínicos em doentes que obtiveram uma resposta mantida durante 24 semanas após 48 semanas de terapêutica com interferão alfa-2b e ribavirina.
Italian: Durante gli studi clinici, i pazienti che non mostravano una risposta virologica dopo 6 mesi di trattamento (HCV-RNA al di sotto del limite minimo di rilevabilità) erano destinati a non avere una risposta virologica sostenuta (HCV-RNA al di sotto del limite minimo di rilevabilità, sei mesi dopo la sospensione del trattamento).
Portuguese: No decurso dos ensaios clínicos, os doentes em que não se obteve uma resposta virológica após 6 meses de tratamento (ARN-VHC abaixo do limite de deteção inferior) não evidenciaram uma resposta viral mantida (ARN-VHC abaixo do limite de deteção inferior seis meses após a suspensão do tratamento).
Italian: Ruoti il dispositivo di protezione dell'ago per l'orientamento dell'angolatura o la leggibilità della scala.
Portuguese: Rode o dispositivo de proteção da agulha para orientação do bisel ou legibilidade da escala.
Italian: Casi di riattivazione dell'epatite B (alcuni dei quali con conseguenze gravi) sono stati osservati in pazienti con co-infezione da virus dell'epatite B e C trattati con interferone.
Portuguese: Foram notificados casos de reativação do vírus da hepatite B (alguns deles com consequências graves) em doentes coinfetados com o vírus da hepatite B e C tratados com interferão.
Italian: Attraverso tale azione, la replicazione virale viene inibita o, se si verifica, dà origine a progenie di virioni incapaci di lasciare la cellula.
Portuguese: Essa ação inibe a replicação viral ou, no caso de se verificar replicação, impede que os viriões resultantes abandonem a célula.
Italian: Disfunzioni della tiroide sono state osservate durante il trattamento con interferone alfa-2b e ribavirina.
Portuguese: Tem sido observada disfunção da tiroide durante o tratamento com interferão alfa-2b e ribavirina.
Italian: Se nota delle bolle, tiri leggermente indietro lo stantuffo; picchietti delicatamente la siringa, con l'ago rivolto verso l'alto finché le bolle non scompaiono.
Portuguese: Se observar a presença de quaisquer bolhas, puxe ligeiramente o êmbolo; bata suavemente na seringa, apontando a agulha para cima até que as bolhas desapareçam.
Italian: Se necessario prema il sito di iniezione con una piccola benda o una garza sterile per alcuni secondi.
Portuguese: Comprima o local da injeção com um pequeno penso adesivo ou gaze esterilizada, se necessário, durante alguns segundos.
Italian: Per alcune indicazioni non tutte le dosi e le concentrazioni sono appropriate.
Portuguese: Nem todas as apresentações e dosagens são apropriadas para algumas indicações.
Italian: Il medico ha determinato la dose esatta di IntronA da somministrare in accordo alle sue necessità.
Portuguese: O seu médico indicou-lhe a dose de IntronA correta que deverá tomar de acordo com as suas necessidades individuais.
Italian: 3 o i livelli di alanina amminotransferasi/aspartato amminotransferasi (ALT/AST) aumentano di oltre 5 volte il limite normale superiore, sospendere temporaneamente il trattamento, fino a risoluzione dell'evento.
Portuguese: 3 ou se os níveis de alaninaminotransferase/aspartataminotransferase (ALT/AST) atingirem valores >5 vezes o limite superior do normal, o tratamento deverá ser temporariamente interrompido até ao desaparecimento dos acontecimentos adversos.
Italian: Molto raramente sono stati segnalati casi di sarcoidosi (una malattia caratterizzata da febbre persistente, perdita di peso, dolore e gonfiore alle articolazioni, lesioni cutanee e gonfiore ghiandolare).
Portuguese: Muito raramente, têm sido relatados casos de sarcoidose (uma doença caracterizada por febre persistente, perda de peso, dor e inchaço nas articulações, lesões na pele e glândulas inchadas).
Italian: Si raccomandano periodiche visite oculistiche durante la terapia con IntronA, particolarmente nei pazienti con patologie che possono essere associate a retinopatia, come diabete mellito o ipertensione.
Portuguese: Recomenda-se a realização de exames oculares periódicos durante o tratamento com IntronA, particularmente, em doentes com patologias que possam estar associadas à retinopatia, tais como diabetes mellitus ou hipertensão.
Italian: Uno studio clinico sulla associazione di telbivudina, 600 mg al giorno, con interferone alfa-2a pegilato, 180 microgrammi somministrati per via sottocutanea una volta a settimana, indica che questa associazione è correlata ad un aumento del rischio di sviluppare neuropatia periferica.
Portuguese: Um ensaio clínico que avaliou a associação de telbivudina, 600 mg por dia, com interferão alfa-2a peguilado numa administração subcutânea semanal de 180 microgramas, revelou que esta combinação está associada a risco aumentado de desenvolvimento de neuropatia periférica.
Italian: Se i sintomi psichiatrici persistono o peggiorano, o si manifesta ideazione suicidaria o omicida, si raccomanda di interrompere il trattamento con IntronA e che i pazienti siano seguiti, se necessario, con un appropriato trattamento psichiatrico.
Portuguese: Em caso de persistência ou agravamento dos sintomas psiquiátricos ou de identificação de ideação suicida ou homicida, recomenda-se a suspensão do tratamento com IntronA e o acompanhamento do doente, com intervenção psiquiátrica, se apropriado.
Italian: Il medico può prescriverle un differente dosaggio di IntronA sia in monoterapia che in associazione con altri medicinali (ad es., citarabina, ribavirina).
Portuguese: O seu médico poderá prescrever uma dose diferente de IntronA administrado isoladamente ou em associação com outros medicamentos (por ex., citarabina, ribavirina).
Italian: Esami per la ricerca di fattori neutralizzanti l'interferone sono stati effettuati su campioni sierici di pazienti trattati con IntronA in studi clinici seguiti da Schering-Plough.
Portuguese: Foram efetuados doseamentos dos fatores neutralizantes do interferão em amostras de soro de doentes tratados com IntronA em ensaios clínicos controlados pela Schering-Plough.
Italian: Anche se la comparsa di piressia può essere correlata con la sindrome di tipo simil-influenzale molto spesso osservata durante terapia con interferone, in presenza di piressia persistente devono essere escluse altre cause.
Portuguese: Embora a pirexia possa estar associada a síndrome gripal referida habitualmente durante a terapêutica com interferão, deverão excluir-se outras causas de pirexia persistente.
Italian: Queste istruzioni spiegano come autoiniettarsi IntronA.
Portuguese: As instruções a seguir indicadas explicam como injetar IntronA a si próprio.
Italian: - L'uso di interferone alfa-2b in bambini e adolescenti con presenza o anamnesi di condizioni psichiatriche gravi è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
Portuguese: A utilização de interferão alfa-2b em crianças e adolescentes com existência ou antecedentes de perturbações graves do foro psiquiátrico é contraindicada (ver secção 4.3).
Italian: All'interno della classificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse sono elencate suddivise in base alla frequenza utilizzando le seguenti categorie: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota.
Portuguese: De acordo com a classificação por sistemas de órgãos, as reações adversas incluem-se em diferentes gamas de frequência usando as seguintes categorias: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (1/1.000 a <1/100); raros (≥1/10.000 a <1/1.000); muito raros (<1/10.000); desconhecido.
Italian: Confermi visivamente che l'asta di spinta sia completamente avanzata e la punta dell'ago coperta.
Portuguese: Confirme visualmente que a haste ficou na posição mais avançada e que a ponta da agulha está coberta.
Italian: §, malessere,
Portuguese: §, mal-estar,
Italian: Il trattamento deve essere continuato per un altro periodo di 6 mesi (cioè per un totale di 12 mesi) in pazienti che presentino negativizzazione dell'HCV-RNA a 6 mesi, con genotipo virale 1 (come determinato prima del trattamento) ed una elevata carica virale prima del trattamento.
Portuguese: O tratamento deve ser continuado durante um período adicional de 6 meses (i.e., um total de 12 meses) nos doentes em que tenha ocorrido negativação do ARN-VHC no mês 6 e com genótipo 1 do vírus (determinado numa amostra colhida pré-tratamento) e uma elevada carga viral pré-tratamento.
Italian: Contatti immediatamente il medico o cerchi un trattamento di emergenza nel caso si manifesti una qualsiasi insolita modifica nel comportamento, il bambino si senta depresso o senta il desiderio di far del male a se stesso o agli altri.
Portuguese: Contacte imediatamente o seu médico ou procure tratamento de emergência se demonstrarem quaisquer sintomas de comportamento anormal, se sentirem deprimidos ou que desejam ferir-se a eles próprios ou aos outros.
Italian: Inoltre, nei bambini trattati con interferone alfa-2b si è verificata riduzione della crescita e in alcuni casi depressione.
Portuguese: Além disso, as crianças que receberam tratamento com interferão alfa2b sofreram uma taxa de crescimento reduzida e foram observados alguns casos de depressão.
Italian: Le percentuali di risposta in questi studi clinici erano aumentate con la compliance.
Portuguese: Nestes ensaios, as taxas de resposta aumentaram com a adesão ao tratamento.
Italian: B-2220 Heist-op-den-Berg Belgio
Portuguese: B-2220 Heist op den Berg Bélgica
Italian: La terapia può continuare fino a quando il paziente risponde al trattamento con interferone alfa-2b.
Portuguese: A terapêutica deverá prosseguir enquanto o doente responder ao tratamento com interferão alfa-2b.
Italian: Genotipo 1  2 milioni di copie/mL Genotipo 1 > 2 milioni di copie/mL
Portuguese: Genótipo 1 2 milhão de cópias/ml Genótipo 1 >2 milhões de cópias/ml
Italian: Se tali sintomi compaiono, dovranno essere prese in considerazione da parte del medico, sia la potenziale gravità di questi effetti indesiderati sia la necessità di una adeguata gestione terapeutica.
Portuguese: Face a esta sintomatologia, o médico assistente deverá ter em conta a gravidade potencial destes efeitos indesejáveis e ponderar a necessidade de tratamento apropriado.
Italian: Nei pazienti trattati per melanoma maligno, la funzionalità epatica, la formula e la conta delle cellule bianche devono essere controllate settimanalmente durante la fase di induzione della terapia e mensilmente durante la fase di mantenimento della terapia.
Portuguese: Em doentes tratados por melanoma maligno, deve proceder-se semanalmente à monitorização da função hepática, do leucograma e diferencial durante a fase de indução da terapêutica e, mensalmente, durante a fase de manutenção da terapêutica.
Italian: È stata osservata raramente cardiomiopatia, che può essere reversibile dopo interruzione di interferone alfa, in pazienti senza precedenti esperienze di patologia cardiaca (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Foram referidos casos raros de cardiomiopatia, que pode ser reversível após suspensão do tratamento com interferão alfa, em doentes sem sinais anteriores de doença cardíaca (ver secção 4.4).