FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las infecciones graves aparecieron en un 0,14% de los pacientes tratados con secukinumab y en un 0,3% de los pacientes tratados con placebo (ver sección 4.4).
Italian: Infezioni gravi si sono verificate nello 0,14% dei pazienti trattati con secukinumab e nello 0,3% dei pazienti trattati con placebo (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: En el ensayo 1 en PsA, la inhibición del daño estructural se mantuvo con el tratamiento con secukinumab hasta la semana 52.
Italian: Nello studio 1 sulla PsA, l'inibizione del danno strutturale è stata mantenuta con il trattamento di secukinumab fino alla settimana 52.
Spanish: Las concentraciones séricas de IL-17A total (libre y unida a secukinumab) aumentan inicialmente en los pacientes que reciben secukinumab.
Italian: I livelli sierici di IL-17A totale (libera e IL-17A legata a secukinumab) sono inizialmente aumentati in pazienti in trattamento con secukinumab.
Spanish: No se han notificado en los ensayos clínicos una mayor sensibilidad a la tuberculosis.
Italian: Da studi clinici non è stato riportato un aumento della suscettibilità alla tubercolosi.
Spanish: En el ensayo 3 en PsA, se evaluó radiográficamente la inhibición de la progresión del daño estructural y se expresó mediante la puntuación total de Sharp modificada (mTSS) y sus componentes, la puntuación de la erosión (ES) y la puntuación del estrechamiento del espacio articular (JSN).
Italian: Nello studio 3 sulla PsA, l'inibizione della progressione del danno strutturale è stata valutata radiologicamente ed è stata espressa in termini di variazione dell'indice totale di Sharp modificato (mTSS) e dei suoi componenti, dell'indice di erosione (ES) e dell'indice di restringimento della rima articolare (JSN).
Spanish: Deje el vial en reposo a temperatura ambiente unos 5 minutos.
Italian: Lasciare riposare il flaconcino a temperatura ambiente per 5 minuti.
Spanish: Actúa neutralizando la actividad de una proteína denominada IL-17A, que está presente en cantidades elevadas en enfermedades como la psoriasis, la artritis psoriásica y la espondilitis anquilosante.
Italian: Questo medicinale agisce neutralizzando l'attività di una proteina chiamata IL-17A, che è presente in livelli aumentati in malattie come la psoriasi, l'artrite psoriasica e la spondilite anchilosante.
Spanish: Candidiasis en mucosas y cutánea (incluyendo candidiasis esofágica)
Italian: Candidiasi delle mucose e della pelle (compresa candidiasi esofagea)
Spanish: Si aparecen reacciones anafilácticas u otras reacciones alérgicas graves, se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con secukinumab e iniciar otro tratamiento alternativo.
Italian: Nel caso in cui si manifestasse una reazione anafilattica o altre reazioni allergiche gravi, si deve interrompere immediatamente la somministrazione di secukinumab e istituire una terapia adeguata.
Spanish: Las IgGs se eliminan principalmente por catabolismo, por lo que la insuficiencia hepática no se espera que afecte al aclaramiento de secukinumab.
Italian: Le IgG sono eliminate principalmente per via catabolica e non si ci si attende che la clearance di secukinumab sia influenzata dalla compromissione della funzionalità epatica.
Spanish: Cosentyx se utiliza para el tratamiento de las siguientes enfermedades inflamatorias:
Italian: Cosentyx è indicato per il trattamento delle seguenti malattie infiammatorie:
Spanish: No se ha estudiado Cosentyx en estas poblaciones de pacientes.
Italian: Compromissione renale / compromissione epatica Cosentyx non è stato studiato in queste popolazioni di pazienti.
Spanish: Este medicamento es de un único uso.
Italian: Questo medicinale è solo monouso.
Spanish: Pluma SensoReady
Italian: Penna SensoReady
Spanish: Conducción y uso de máquinas No es probable que Cosentyx influya sobre su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari E' improbabile che Cosentyx influenzi la sua capacità di guidare o di usare macchinari.
Spanish: Remplace la aguja de la jeringa por otra de 27G x ½″.
Italian: Sostituire l'ago presente sulla siringa con un ago di 27G x ½″.
Spanish: Cosentyx contiene el principio activo secukinumab.
Italian: Cosentyx contiene il principio attivo secukinumab.
Spanish: Interrumpa el tratamiento con Cosentyx y avise a su médico o busque asistencia médica inmediatamente si nota alguno de los signos que indican una posible infección o reacción alérgica graves.
Italian: Interrompa l'uso di Cosentyx e informi il medico o chieda aiuto medico immediatamente se osserva un qualsiasi segno indicativo di una possibile infezione grave o di reazione allergica.
Spanish: El análisis farmacocinético de la población mostró que secukinumab se absorbió con una biodisponibilidad media absoluta del 73% en pacientes con psoriasis en placas.
Italian: Un'analisi sulla farmacocinetica di popolazione ha mostrato che secukinumab era assorbito con una biodisponibilità assoluta media del 73% nei pazienti con psoriasi a placche.
Spanish: Durante los ensayos clínicos se han administrado por vía intravenosa dosis de hasta 30 mg/kg (aproximadamente de 2.000 a 3.000 mg) sin que haya aparecido toxicidad limitante de la dosis.
Italian: In studi clinici dosi fino a 30 mg/kg (circa da 2000 a 3000 mg) sono state somministrate per via endovenosa, senza osservare la comparsa di tossicità dose limitante.
Spanish: Usted y su médico deben decidir si ha de ser usted mismo quien se va a inyectar Cosentyx.
Italian: Lei e il suo medico dovete decidere se deve iniettarsi Cosentyx da solo.
Spanish: IL-17A desempeña una función clave en la patogenia de la psoriasis en placas, artritis psoriásica y espondilitis anquilosante y se encuentra concentrada en la piel lesionada, a diferencia de la piel no lesionada de los pacientes con psoriasis en placas y en el tejido sinovial de los pacientes con artritis psoriásica.
Italian: IL-17A gioca un ruolo chiave nella patogenesi della psoriasi a placche, dell'artrite psoriasica e della spondilite anchilosante ed è iperespressa nella cute lesionata rispetto a quella non lesionata nei pazienti con psoriasi a placche e nel tessuto sinoviale nei pazienti con artrite psoriasica.
Spanish: Solución inyectable (inyectable)
Italian: Soluzione iniettabile (iniettabile)
Spanish: No obstante, si lo hace, es posible que reaparezcan los síntomas de psoriasis, artritis psoriásica o espondilitis anquilosante.
Italian: Tuttavia, se interrompe il trattamento, i sintomi della psoriasi, dell'artrite psoriasica o della spondilite anchilosante possono ripresentarsi.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Cosentyx
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Cosentyx
Spanish: Tabla 3 Resumen de la respuesta clínica del ensayo 2 de psoriasis (FIXTURE)
Italian: Tabella 3 Sintesi della risposta clinica nello studio 2 (FIXTURE) sulla psoriasi
Spanish: • signos de escasez de glóbulos blancos, como fiebre, dolor de garganta o úlceras bucales debido a infecciones (neutropenia)
Italian: • segni di bassi livelli di globuli bianchi, come febbre, mal di gola o ulcere della bocca secondarie a infezioni (neutropenia)
Spanish: No utilice la pluma si ha pasado la fecha de caducidad.
Italian: Non usare la penna dopo la data di scadenza.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se considere el uso concomitante de otros inmunosupresores y secukinumab (ver también sección 4.5).
Italian: Si deve usare cautela quando si considera l'uso concomitante di altri immunosoppressori e secukinumab (vedere anche paragrafo 4.5).
Spanish: • Consulte a su médico si están dando el pecho o tiene previsto dar el pecho.
Italian: • Informi il medico se sta allattando o prevede di allattare.
Spanish: Se mantuvo una mejoría en ambos parámetros para los pacientes con secukinumab que continuaron con el tratamiento hasta la semana 24.
Italian: Il miglioramento di entrambi gli endpoint si è mantenuto per i pazienti in secukinumab che hanno continuato il trattamento fino alla settimana 24.
Spanish: 9/l (CTCAE grado 3) en 18 de los 3.430 (0,5%) pacientes con secukinumab, independientemente de la dosis y sin una relación temporal con la infección en 15 de los 18 casos.
Italian: 9/l (grado 3 CTCAE) in 18 pazienti su 3.430 (0,5%) in trattamento con secukinumab, senza dose dipendenza e senza relazione temporale con le infezioni, in15 casi su 18.
Spanish: • Mantenga la pluma firmemente presionada contra la piel.
Italian: • Continuare a mantenere la penna con fermezza contro la pelle.
Spanish: Entre el 15 y el 25% de los pacientes de los ensayos de fase III tenían artritis psoriásica al inicio.
Italian: Circa il 15 - 25% dei pazienti negli studi di fase III era affetto da artrite psoriasica (PsA) al basale.
Spanish: La solución se debe utilizar en el plazo de 1 hora después de haberla sacado de la nevera a 2-8°C.
Italian: La soluzione deve essere somministrata entro un'ora dopo averla rimossa dalla conservazione tra 2°C e 8°C.
Spanish: La frecuencia de células productoras de IL-17, también fue significativamente superior en la médula ósea subcondral de las articulaciones facetarias de pacientes con espondilitis anquilosante.
Italian: La frequenza di cellule produttrici di IL-17 è stata significativamente maggiore anche nel midollo osseo subcondrale a livello delle faccette articolari di pazienti con spondilite anchilosante.
Spanish: • Si quien pone la inyección es la persona que cuida al paciente o profesional sanitario, entonces también se puede utilizar la parte superior de los brazos.
Italian: • Se l'iniezione le viene somministrata da una persona che l'assiste o dagli operatori sanitari, può essere effettuata anche nella parte superiore esterna delle braccia.
Spanish: En el ensayo 2 sobre psoriasis (FIXTURE) se evaluaron 1.306 pacientes.
Italian: Lo studio 2 sulla psoriasi (FIXTURE) ha valutato 1.306 pazienti.
Spanish: • Elija un lugar diferente cada vez que se ponga la inyección.
Italian: • Scegliere una sede differente ogni volta che si pratica l'iniezione.
Spanish: Los pacientes tratados con secukinumab pueden recibir de forma simultánea vacunas inactivadas o no elaboradas con microorganismos vivos.
Italian: I pazienti in terapia con secukinumab possono essere trattati contemporaneamente con vaccini inattivati o non vivi.
Spanish: Tabla 7 Respuesta clínica en el ensayo 2 en AS a la semana 16
Italian: Tabella 7 Risposta clinica nello studio 2 sulla AS alla settimana 16
Spanish: Tenga mucho cuidado de no tocar los clips de activación antes de su utilización.
Italian: Fare attenzione a non toccare le alette di sicurezza della siringa prima dell'uso.
Spanish: Aspecto de Cosentyx y contenido del envase Cosentyx polvo para solución inyectable es un polvo sólido y blanco en un vial de vidrio.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Cosentyx e contenuto della confezione Cosentyx polvere per soluzione iniettabile è una polvere solida di colore bianco contenuta in un flaconcino di vetro.
Spanish: • Algodón o gasa.
Italian: • Batuffolo di cotone o garza.
Spanish: El volumen medio de distribución durante la fase terminal (Vz) tras una sola administración intravenosa varía entre 7,10 y 8,60 litros en los pacientes con psoriasis en placas, lo que sugiere que la distribución del secukinumab hacia los compartimientos periféricos es limitada.
Italian: Il volume medio di distribuzione durante la fase terminale (Vz) dopo una singola somministrazione per via endovenosa in pazienti affetti da psoriasi a placche variava tra 7,10 e 8,60 litri, suggerendo che secukinumab subisce una limitata distribuzione nei compartimenti periferici.
Spanish: En un ensayo con secukinumab, los neutrófilos epidérmicos infiltrantes y los distintos marcadores asociados a neutrófilos, presentes en gran número en la piel lesionada de los pacientes con psoriasis en placas, disminuyeron significativamente al cabo de una o dos semanas de tratamiento.
Italian: In uno studio con secukinumab, l'infiltrato di neutrofili nell'epidermide e diversi markers associati ai neutrofili che risultano aumentati nella cute lesionata di pazienti con psoriasi a placche sono risultati significativamente ridotti dopo una o due settimane di trattamento.
Spanish: Durante todo el periodo de tratamiento (un total de 3.430 pacientes tratados con secukinumab durante 52 semanas, en la mayoría de los pacientes), se notificaron infecciones en el 47,5% de los pacientes tratados con secukinumab (0,9 por paciente-año de seguimiento).
Italian: Per tutto il periodo di trattamento (un totale di 3.430 pazienti trattati con secukinumab fino a 52 settimane per la maggioranza dei pazienti), le infezioni sono state riportate nel 47,5% dei pazienti trattati con secukinumab (0,9 per anno-paziente di follow-up).
Spanish: Instrucciones para la reconstitución de Cosentyx 150 mg polvo para solución inyectable: Deje que el vial de polvo se atempere y asegúrese de que el agua estéril para preparaciones inyectables esté a temperatura ambiente.
Italian: Istruzioni per la ricostituzione di Cosentyx 150 mg polvere per soluzione iniettabile: Portare il flaconcino di polvere a temperatura ambiente e assicurarsi che l'acqua per preparazioni iniettabili sia a temperatura ambiente.
Spanish: En un ensayo controlado con placebo se evaluaron 102 pacientes con psoriasis del cuero cabelludo de moderada a grave, definida con una puntuación del Índice de Gravedad de Psoriasis del Cuero Cabelludo (PSSI) de ≥12, una única puntuación IGA mod 2011 del cuero cabelludo de 3 o superior y como mínimo el 30% del área de la superficie del cuero cabelludo afectada.
Italian: Uno studio controllato verso placebo ha valutato 102 pazienti affetti da psoriasi del cuoio capelluto di grado da moderato a severo, definita da un punteggio dell'indice di gravità della psoriasi del cuoio capelluto PSSI (Psoriasis Scalp Severity Index) ≥12, un punteggio di IGA mod 2011 per il solo cuoio capelluto di 3 o maggiore e dal coinvolgimento di almeno il 30% della superficie del cuoio capelluto.
Spanish: La biodisponibilidad de secukinumab en pacientes con PsA fue del 85% de acuerdo al modelo farmacocinético poblacional.
Italian: La biodisponibilità di secukinumab nei pazienti con PsA è stata dell'85% sulla base del modello di farmacocinetica di popolazione.
Spanish: Incline el vial a 45° aproximadamente y hágalo girar con suavidad con la punta de los dedos durante alrededor de 1 minuto.
Italian: Ruotare il flaconcino con un angolo di circa 45 gradi e far girare delicatamente tra le dita per 1 minuto circa.
Spanish: Los otros 3 casos restantes fueron infecciones no graves que respondieron al tratamiento estándar y no requirieron interrumpir el tratamiento con secukinumab.
Italian: Negli altri 3 casi sono state riportate infezioni non gravi con normale risposta alla terapia standard e che non hanno richiesto l'interruzione di secukinumab.
Spanish: Deje que el vial de polvo se atempere y asegúrese de que el agua estéril para preparaciones inyectables esté a temperatura ambiente.
Italian: Portare il flaconcino di polvere a temperatura ambiente e assicurarsi che l'acqua per preparazioni iniettabili sia a temperatura ambiente.
Spanish: La mayoría de propiedades farmacocinéticas observadas en pacientes con psoriasis en placas, artritis psoriásica y espondilitis anquilosante fueron similares.
Italian: La maggior parte delle proprietà farmacocinetiche osservate in pazienti con psoriasi a placche, artrite psoriasica e spondilite anchilosante erano simili.
Spanish: Secukinumab es un anticuerpo monoclonal que pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como "inhibidores de interleuquinas".
Italian: Secukinumab è un anticorpo monoclonale che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell'interleuchina (IL).
Spanish: Para el ensayo 3 en Artritis Psoriásica (ensayo 3 en PsA), la variable principal fue a la semana 16, con la variable secundaria principal, el cambio respecto al valor basal en la puntuación total de Sharp modificada (mTSS), a la semana 24.
Italian: Per lo studio 3 sull'artrite psoriasica (PsA studio 3), l'endpoint primario è stato alla settimana 16 con il principale endpoint secondario, la variazione rispetto al basale dell'indice totale di Sharp modificato (mTSS), alla settimana 24.
Spanish: En el análisis farmacocinético de la población, el aclaramiento medio sistémico (CL) fue de 0,19 l/día en los pacientes con psoriasis en placas.
Italian: In un'analisi di popolazione sul profilo farmacocinetico, la clearance (CL) sistemica media è stata 0,19 l/die in pazienti con psoriasi a placche.
Spanish: • si padece infecciones repetidas o prolongadas.
Italian: • se ha infezioni a lungo termine (croniche) o ripetute.
Spanish: Muy frecuentes Infecciones de las vías respiratorias altas Frecuentes
Italian: Molto comune Infezioni delle vie respiratorie superiori Comune
Spanish: También se evaluó la inhibición de la progresión del daño estructural en el ensayo 1 en PsA a las semanas 24 y 52, comparado con el periodo basal.
Italian: L'inibizione della progressione del danno strutturale è stata valutata anche nello studio 1 sulla PsA radiologicamente alle settimane 24 e 52, rispetto al basale.
Spanish: Secukinumab se asociaba a un efecto de inicio rápido, con un 50% de reducción en la puntuación media del PASI en la semana 3 con la dosis de 300 mg.
Italian: Secukinumab è stato associato a una rapida insorgenza dell'efficacia con una riduzione del 50% del PASI medio dalla settimana 3 per la dose di 300 mg.
Spanish: Secukinumab es un anticuerpo de tipo IgG1/κ monoclonal, íntegramente humano, que se une selectivamente y neutraliza una citoquina proinflamatoria, la interleuquina 17A (IL-17A).
Italian: Secukinumab è un anticorpo monoclonale IgG1/κ completamente umano che lega selettivamente e neutralizza la citochina proinfiammatoria interleuchina-17A (IL-17A).
Spanish: Solución inyectable en pluma precargada (pluma SensoReady)
Italian: Soluzione iniettabile in penna preriempita (penna SensoReady)
Spanish: En la medida de lo posible, se deben evitar como lugares de inyección las zonas de la piel que presenten signos de psoriasis.
Italian: Se possibile, le aree cutanee affette da psoriasi devono essere evitate come sede di iniezione.
Spanish: Semanas de tratamiento n=número de pacientes evaluables secukinumab 150 mg (n=243)
Italian: Settimane di trattamento n = numero di pazienti valutabili secukinumab 150 mg (n=243)
Spanish: Debe vigilar la aparición de signos de estas enfermedades mientras use Cosentyx.
Italian: Deve prestare attenzione ai segni di queste condizioni mentre è in trattamento con Cosentyx.
Spanish: La solución resultante debe ser transparente e incolora tirando a ligeramente amarillenta.
Italian: La soluzione risultante deve essere limpida e incolore o leggermente gialla.
Spanish: ASAS: criterio de la Sociedad Internacional de evaluación de la espondiloartritis; BASDAI: índice de actividad de la enfermedad espondilitis anquilosante de Bath; hsCRP: proteína-C reactiva de alta sensibilidad; ASDAS: puntuación de la actividad de la enfermedad espondilitis anquilosante; BSL: periodo basal
Italian: BASDAI: indice Bath di attività della malattia spondilite anchilosante; hsCRP: proteina C reattiva ad alta sensibilità; ASDAS: punteggio di attività della malattia spondilite anchilosante; BSL: basale
Spanish: Quite la tapa de plástico del vial.
Italian: Rimuovere il cappuccio di plastica dal flaconcino.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de los materiales sobrantes que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
Italian: Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Spanish: Se estima que la cantidad de secukinumab sin metabolizar, un anticuerpo monoclonal de IgG, que se elimina por vía renal, es baja y de menor importancia.
Italian: Si stima che l'eliminazione renale di secukinumab intatto, un anticorpo monoclonale IgG, sia bassa e di scarsa importanza.
Spanish: Cosentyx, solo o en combinación con metotrexato (MTX), está indicado para el tratamiento de la artritis psoriásica activa en pacientes adultos que han mostrado una respuesta inadecuada a tratamientos previos con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME) (ver sección 5.1).
Italian: Cosentyx, da solo o in associazione con metotrexato (MTX), è indicato per il trattamento dell'artrite psoriasica attiva in pazienti adulti quando la risposta a precedente terapia con farmaci antireumatici in grado di modificare il decorso della malattia (DMARD) è risultata inadeguata (vedere paragrafo 5.1).
Spanish: Semana 52 Placebo 150 mg 300 mg Etanercept 150 mg 300 mg Etanercept 150 mg 300 mg Etanercept
Italian: Settimana 52 Placebo 150 mg 300 mg Etanercept 150 mg 300 mg Etanercept 150 mg 300 mg Etanercept
Spanish: Tabla 6 Cambio en la puntuación total de Sharp modificada en artritis psoriásica ensayo 3 en PsA
Italian: Tabella 6 Variazione dell'indice totale di Sharp modificato nell'artrite psoriasica
Spanish: Se debe tener precaución cuando se valore la administración de secukinumab en pacientes con infecciones crónicas o con antecedentes de infecciones recurrentes.
Italian: Si deve prestare attenzione quando si prende in considerazione l'uso di secukinumab in pazienti con un'infezione cronica o con storia di infezioni ricorrenti.
Spanish: Déjelo secar antes de ponerse la inyección.
Italian: Lasciare asciugare prima di effettuare l'iniezione.
Spanish: En ensayos clínicos en psoriasis, artritis psoriásica y espondilitis anquilosante, menos del 1% de los pacientes tratados con secukinumab desarrollaron anticuerpos a secukinumab a lo largo de 52 semanas de tratamiento.
Italian: Negli studi clinici sulla psoriasi, sull'artrite psoriasica e sulla spondilite anchilosante, meno dell'1% dei pazienti trattati con secukinumab fino a 52 settimane ha sviluppato anticorpi anti- secukinumab.
Spanish: • si ha sido vacunado recientemente o va a ser vacunado durante el tratamiento con Cosentyx.
Italian: • se recentemente si è fatto vaccinare o sta per essere vaccinato durante il trattamento con
Spanish: Sin embargo tampoco se ha estudiado el uso de las plumas precargadas de Cosentyx en individuos sensibles al látex y por tanto, hay un riesgo potencial de reacciones de hipersensibilidad que no puede ser completamente descartado.
Italian: Nonostante ciò, l'uso delle penne preriempite di Cosentyx non è stato studiato in individui sensibili al lattice e vi è pertanto un potenziale rischio di reazioni di ipersensibilità che non può essere completamente escluso.
Spanish: Extraiga cuidadosamente un poco más de 1,0 ml de la solución para inyección subcutánea del vial en una jeringa graduada desechable de 1 ml utilizando una aguja adecuada (21G x 2″).
Italian: Con attenzione prelevare poco più di 1,0 ml della soluzione iniettabile per via sottocutanea dal flaconcino in una siringa da 1 ml, graduata, monouso mediante l'uso di un ago adeguato (21G x 2″).
Spanish: No se frote el lugar de inyección.
Italian: Non strofinare la sede di iniezione.
Spanish: Los pacientes tratados con secukinumab notificaron mejorías significativas en la calidad de vida relacionada con la salud medido según la puntuación del resumen del componente físico del cuestionario de salud Short Form-36 (SF-36 PCS) (p<0,001).
Italian: I pazienti trattati con secukinumab hanno riportato miglioramenti significativi della qualità di vita, misurati mediante il punteggio riassuntivo delle componenti fisiche del Short Form-36 Health Survey (SF-36 PCS) (p<0,001).
Spanish: Tras una sola dosis subcutánea de 300 mg como formulación líquida en voluntarios sanos, secukinumab alcanzó las concentraciones máximas séricas de 43,2 ±10,4 μg/ml entre 2 y 14 días de la dosis.
Italian: Dopo una singola somministrazione per via sottocutanea della dose di 300 mg come formulazione liquida in volontari sani, secukinumab ha raggiunto la concentrazione sierica massima di 43,2±10,4 μg/ml tra 2 e 14 giorni dopo la somministrazione.