FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Без предходен неуспех с
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering
Bulgarian: Общата дневна доза на тофацитиниб трябва да бъде намалена наполовина при пациентите, получаващи мощни инхибитори на цитохром P450 (CYP) 3A4 (напр. кетоконазол), и при пациентите, получаващи 1 или повече съпътстващи лекарствени продукти, които водят както до умерено инхибиране на CYP3A4, така и до мощно инхибиране на CYP2C19 (напр. флуконазол) (вж. точка 4.5).
Norwegian Bokmål: Total daglig dose med tofacitinib bør halveres hos pasienter som får en potent hemmer av cytokrom P450 (CYP) 3A4 (f.eks. ketokonazol) og hos pasienter som får 1 eller flere legemidler samtidig som resulterer i både moderat hemming av CYP3A4 og potent hemming av CYP2C19 (f.eks. flukonazol) (se pkt.
Bulgarian: Част от пациентите, постигащи първичните и основните вторични крайни точки на седмица 52 в подгрупата на лечение с TNF инхибитор (OCTAVE Sustain, централна ендоскопска находка)
Norwegian Bokmål: Tabell 18: Andel pasienter som tilfredsstiller de primære og viktigste sekundære effektendepunktene i uke 52 av behandlingsundergruppe med TNF-hemmer (OCTAVE sustain, sentral endoskopiavlesning) Endepunkt
Bulgarian: - Другите съставки са: микрокристална целулоза, лактоза монохидрат (вижте точка 2), кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат, хипромелоза (E464), титанов диоксид (E171), макрогол и триацетин (E1518).
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose, laktosemonohydrat (se avsnitt 2), krysskarmellosenatrium, magnesiumstearat, hypromellose (E 464), titandioksid (E 171), makrogol og triacetin (E 1518).
Bulgarian: 78% от пациентите не получават рентгенографска прогресия (промяна на mTSS, по-малка или равна на 0,5) на месец 6 в сравнение с 89% и 87% от пациентите, лекувани съответно с тофацитиниб 5 mg или 10 mg (плюс MTX) два пъти дневно (като при двете дози разликата е значима спрямо групата на плацебо плюс MTX).
Norwegian Bokmål: I placebo pluss MTX-gruppen hadde 78 % av pasientene ingen røntgenprogresjon (mTSS-endring mindre enn eller lik 0,5) ved måned 6 sammenlignet med 89 % og 87 % av pasientene som ble behandlet med hhv. 5 mg eller 10 mg tofacitinib (pluss MTX) to ganger daglig (begge deler signifikant sammenlignet med placebo pluss MTX).
Bulgarian: Пациенти с недостатъчен отговор към MTX
Norwegian Bokmål: ORAL Strategy: Pasienter med utilstrekkelig respons på MTX
Bulgarian: Листовка: информация за пациента XELJANZ 11 mg таблетки с удължено освобождаване тофацитиниб (tofacitinib)
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten XELJANZ 11 mg depottabletter tofacitinib
Bulgarian: * p< 0,0001; † p< 0,001; ‡ p< 0,05. N = брой на анализираните пациенти а.
Norwegian Bokmål: * p<0,0001; † p<0,001; ‡ p<0,05.
Bulgarian: д,*
Norwegian Bokmål: d,*
Bulgarian: ®) 2 до 3 седмици преди започване на 12-седмично лечение с тофацитиниб 5 mg два пъти дневно или плацебо.
Norwegian Bokmål: 12 uker lang behandling med tofacitinib 5 mg to ganger daglig eller placebo.
Bulgarian: При персистиращи (2 последователни стойности в този диапазон при рутинни изследвания ) понижения в този диапазон, приемът на тофацитиниб 11 mg с удължено освобождаване трябва да се прекъсне, докато ANC се повиши над 1 000.
Norwegian Bokmål: Ved vedvarende reduksjon i dette området (2 etterfølgende verdier i dette området ved rutinetesting), anbefales midlertidig seponering av tofacitinib 11 mg depottablett inntil ANC er høyere enn 1000.
Bulgarian: Класификация Корекция на дозата при чернодробно увреждане за таблетките с различно количество на активното вещество
Norwegian Bokmål: Klassifisering Dosejustering ved nedsatt leverfunksjon for tabletter av ulike styrker
Bulgarian: mTSS Изходни стойности Месец 6
Norwegian Bokmål: mTSS Baseline Måned 6 Måned 12
Bulgarian: Включва пациенти, нелекувани с TNF инхибитор в.
Norwegian Bokmål: Inkludert TNF-hemmer-naive pasienter c.
Bulgarian: тофацитиниб 10 mg два пъти дневно N=368 Средно (SD)
Norwegian Bokmål: Tofacitinib 10 mg to ganger daglig N=368 Gj.snitt (SD)
Bulgarian: Част от пациентите, постигащи крайните точки за ефикасност на седмица 8 (проучване OCTAVE Induction 1 и проучване OCTAVE Induction 2)
Norwegian Bokmål: Tabell 15: Andel pasienter som oppfylte effektendepunkter i uke 8 (OCTAVE induction study 1 og OCTAVE induction study 2) OCTAVE induction study 1 Sentral endoskopiavlesning Lokal endoskopiavlesning
Bulgarian: При персистиращо (2 последователни стойности в този диапазон при рутинни изследвания) понижение в този диапазон, приемът на тофацитиниб 11 mg с удължено освобождаване трябва да се прекъсне, докато ALC се повиши над 750.
Norwegian Bokmål: Ved vedvarende reduksjon i dette området (2 etterfølgende verdier i dette området ved rutinetesting), anbefales midlertidig seponering av tofacitinib 11 mg depottablett inntil ALC er høyere enn 750.
Bulgarian: Повишена гама глутамилтрансфераза
Norwegian Bokmål: Økte transaminaser Unormal leverfunksjonstest Økt gammaglutamyltransferase
Bulgarian: Пациентите, получаващи тофацитиниб 5 mg или 10 mg два пъти дневно, показват значимо по-голямо подобрение от изходните стойности по отношение на умората в сравнение с плацебо във всичките 5 проучвания.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk tofacitinib 5 mg eller 10 mg to ganger daglig, viste signifikant større forbedring fra baseline når det gjaldt fatigue, sammenlignet med placebo i alle de 5 studiene.
Bulgarian: Дозата на тофацитиниб трябва да бъде намалена до 5 mg (като филмирана таблетка) веднъж дневно при пациентите, получаващи 11 mg (като таблетка с удължено освобождаване) веднъж дневно (вж. точка 4.2).
Norwegian Bokmål: Tofacitinib-dosen bør reduseres til 5 mg (som filmdrasjert tablett) én gang daglig hos pasienter som får 11 mg (som depottablett) én gang daglig (se pkt.
Bulgarian: тофацитиниб 10 mg два пъти дневно N=476
Norwegian Bokmål: Tofacitinib 10 mg to ganger daglig N = 476
Bulgarian: Пациенти с недостатъчен отговор към DMARD тофацитиниб 5 mg два пъти дневно
Norwegian Bokmål: Måned 3 ORAL Sync: Pasienter med utilstrekkelig respons på DMARD Tofacitinib 5 mg to ganger daglig
Bulgarian: тофацитиниб 10 mg два пъти дневно + MTX N=290 Средно (SD)
Norwegian Bokmål: Tofacitinib 10 mg to ganger daglig + MTX N=290 Gj.snitt (SD)
Bulgarian: тофацитиниб 10 mg два пъти дневно
Norwegian Bokmål: Tofacitinib 10 mg to ganger daglig
Bulgarian: тофацитиниб 5 mg два пъти дневно N=344 Средно (SD)
Norwegian Bokmål: Tofacitinib 5 mg to ganger daglig N=344 Gj.snitt (SD)
Bulgarian: ЗА 10 MG БЛИСТЕРИ
Norwegian Bokmål: ESKE TIL 10 MG BLISTER
Bulgarian: Еритем Пруритус
Norwegian Bokmål: Erytem Pruritus
Bulgarian: тофацитиниб 10 mg два пъти дневно + DMARD N=315
Norwegian Bokmål: Tofacitinib 10 mg to ganger daglig + DMARD(-er) N = 315
Bulgarian: Съпътстващо лечение
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling
Bulgarian: Артралгия Мускулноскелетна болка
Norwegian Bokmål: Smerter i muskler og skjelett
Bulgarian: Тофацитиниб 5 mg два пъти дневно N=384
Norwegian Bokmål: Tofacitinib 5 mg to ganger daglig N = 384
Bulgarian: Фарингит
Norwegian Bokmål: Fargestoff
Bulgarian: Xeloda таблетки не трябва да се разтрошават или чупят.
Norwegian Bokmål: Xeloda tabletter skal ikke knuses eller deles.
Bulgarian: Не давайте Xeloda на деца и юноши.
Norwegian Bokmål: Ikke gi Xeloda til barn og ungdom.
Bulgarian: AUC на 5-FU е била с 30%-35% по-висока на ден 14.
Norwegian Bokmål: AUC for 5-FU var 30 %-35 % høyere på dag 14.
Bulgarian: Приемайте таблетките до 30 минути след приключване на храненето (закуска и вечеря) и ги поглъщайте цели с вода.
Norwegian Bokmål: • Ta tablettene innen 30 minutter etter avslutningen av et måltid (frokost og middag) og svelg de hele med vann.
Bulgarian: Тежки и/или животозастрашаващ и (степен 3-4) или считани за клинично значими
Norwegian Bokmål: Alvorlig og/eller livstruende (grad 34) eller vurdert som medisinsk relevant
Bulgarian: В допълнение на горното, когато Xeloda се използва самостоятелно, много чести нежелани реакции, които могат да засегнат повече от 1 на 10 души са:
Norwegian Bokmål: I tillegg til det over, når Xeloda brukes alene er de vanligste bivirkningene som kan inntreffe hos mer enn 1 av 10 personer:
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар незабавно, ако получите някои от тези симптоми.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din umiddelbart hvis du opplever noen av disse symptomene.
Bulgarian: Не приемайте Xeloda:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Xeloda:
Bulgarian: Какво представлява Xeloda и за какво се използва
Norwegian Bokmål: Hva Xeloda er og hva det brukes mot
Bulgarian: намален апетит (анорексия)
Norwegian Bokmål: • redusert appetitt (anoreksi)
Bulgarian: Таблетките Xeloda обикновено се приемат в продължение на 14 дни, последвани от 7-дневен период на почивка (по време на който не се приемат таблетки).
Norwegian Bokmål: Xeloda tabletter skal vanligvis tas i 14 dager, etterfulgt av en 7 dagers hvileperiode (da skal ingen tabletter tas).
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви посъветва да намалите дозата и/или временно да прекратите лечението с Xeloda.
Norwegian Bokmål: Legen din vil kanskje gi deg anvisninger om å sette ned dosen og/eller midlertidig avbryte behandlingen med Xeloda.
Bulgarian: Прекъсва се до възстановяване на степен 0-1
Norwegian Bokmål: Avbryt til symptomene er gått tilbake til grad 0-1
Bulgarian: Около 3% от приетата доза се екскретира чрез урината непроменена.
Norwegian Bokmål: Omtrent 3 % av den administrerte dosen skilles ut uendret i urinen.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: цитостатик (антиметаболит), ATC код: L01BC06
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Cytostatikum (antimetabolitter), ATC-kode: L01B C06.
Bulgarian: Главният метаболит, който се екскретира чрез урината, е FBAL, представляващ 57% от приложената доза.
Norwegian Bokmål: Hovedmetabolitten som skilles ut i urin er FBAL, som representerer 57 % av den administrerte dosen.
Bulgarian: Трайно преустановяване трябва да се обмисли въз основа на клиничната оценка на началото, продължителността и тежестта на наблюдаваните токсични прояви.
Norwegian Bokmål: Permanent seponering bør vurderes basert på klinisk vurdering av utbruddet,varighet og alvorlighet av observert toksisitet.
Bulgarian: Общата степен на обективния отговор (по преценка на изследователя) е била 20% (за първото изпитване) и 25% (за второто изпитване).
Norwegian Bokmål: Total objektiv responsrate (utprøvers vurdering) var 20 % (første studie) og 25 % (andre studie).
Bulgarian: интравенозна болус инжекция веднага след левковорин
Norwegian Bokmål: intravenøs bolus injeksjon umiddelbart etter Leukovorin
Bulgarian: СПРЕТЕ приема на Xeloda незабавно и се свържете с Вашия лекар, ако се появи някой от тези симптоми:
Norwegian Bokmål: AVBRYT omgående behandlingen med Xeloda og kontakt legen din hvis noen av følgende symptomer inntreffer:
Bulgarian: Следните названия са използвани за степенуване на НЛР по честота: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1000 до < 1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000).
Norwegian Bokmål: Følgende inndelinger er brukt til å rangere bivirkningene etter frekvens: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000).
Bulgarian: Деца и юноши Xeloda не е показан при деца и юноши.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Xeloda skal ikke brukes til barn og ungdom.
Bulgarian: Xeloda може да се прилага самостоятелно или в комбинация с други лекарства.
Norwegian Bokmål: Xeloda kan brukes enten alene eller sammen med andre legemidler.
Bulgarian: Xeloda таблетки трябва да се поглъщат цели с вода до 30 минути след хранене.
Norwegian Bokmål: Xeloda tabletter skal svelges hele med vann innen 30 minutter etter et måltid.
Bulgarian: Тъй като метаболизмът на R-варфарин не е бил засегнат, тези резултати показват, че капецитабин оказва низходяща регулация върху изоензим 2С9, но няма ефект върху изоензими 1А2 и 3А4.
Norwegian Bokmål: Siden metabolismen av Rwarfarin ikke var påvirket, tyder resultatene på at kapecitabin nedregulerer isoenzym 2C9, men har ingen effekt på isoenzym 1A2 og 3A4.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Xeloda, свържете се с Вашия лекар възможно найскоро, преди да вземете следващата доза.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar for mye av Xeloda, kontakt legen din så raskt som mulig før du tar neste dose.
Bulgarian: При комбинация с други лекарства, обичайната доза при възрастни може да бъде под 1250 mg/m телесна повърхност и може да се наложи да приемате таблетките за различен период от време (напр. всеки ден, без период на почивка).
Norwegian Bokmål: Sammen med andre legemidler kan den vanlige dosen for voksne være mindre enn 1250 mg/m² av kroppsflaten, og du kan muligens behøve å ta tablettene over en annen tidsperiode (for eksempel hver dag uten hvileperiode).
Bulgarian: 02 февруари 2006 г.
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 2. februar 2006
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Xeloda
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Xeloda
Bulgarian: Освен това Xeloda се използва за предотвратяване на нова поява на рак на дебелото черво след пълното отстраняване на тумора чрез операция.
Norwegian Bokmål: I tillegg kan Xeloda brukes for å forebygge ny forekomst av kreft i tykktarmen når svulsten er fullstendig fjernet ved kirurgi.
Bulgarian: Схема на намаление на дозата на капецитабин (3-седмичен цикъл или непрекъснато лечение)
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Kapecitabin skjema for dosejustering (3 ukers syklus eller kontinuerlig behandling)
Bulgarian: Установено е, че креатининовият клирънс повлиява системната експозиция на 5'-DFUR (увеличение на AUC с 35% при намаляване на креатининовия клирънс с 50%) и на FBAL (114% увеличение на AUC при намаление на креатининовия клирънс с 50%).
Norwegian Bokmål: Kreatinin clearance ble funnet å påvirke den systemiske eksponering av 5'-DFUR (35 % økning i AUC når kreatinin clearance avtok med 50 %) og FBAL (114 % økning i AUC når kreatinin clearance avtok med 50 %).
Bulgarian: Капецитабин и неговите метаболити се екскретират предимно чрез урината; в урината се намира 95,5% от приложената доза на капецитабин.
Norwegian Bokmål: Kapecitabin og des metabolitter utskilles hovedsakelig i urin; 95,5 % av administrert kapecitabin gjenfinnes i urin.
Bulgarian: ако имате увеличаване на броя на изхожданията с 4 или повече на ден в сравнение с обичайното или диария през нощта.
Norwegian Bokmål: • Diaré: Hvis du har en økning på 4 eller flere avføringer daglig i forhold til din normale avføring, eller diaré om natten.
Bulgarian: Липсват данни за ефекта на Xeloda върху фертилитета.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke data vedrørende Xeloda og påvirkning på fertilitet.
Bulgarian: Има известни доказателства, че декспантенол е ефективен за профилактика на синдрома „ръка-крак" при пациенти, лекувани с Xeloda.
Norwegian Bokmål: Det finnes noe bevis for at deksametason er effektiv som profylakse mot hånd-fot syndrom hos pasienter som behandles med Xeloda.
Bulgarian: Общите критерии за токсичност (версия 1) на Групата за клинични изпитвания към Националния онкологичен институт на Канада (NCIC CTG) или Общите критерии за терминология на нежелани събития (CTCAE) на Програмата за оценка на онкологичната терапия, Националния онкологичен институт на САЩ, версия 4.0.
Norwegian Bokmål: Ikke aktuelt *I henhold til National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria (versjon 1) eller Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) i Cancer Therapy Eveluation Program, US National Cancer Institute, versjon 4.0.
Bulgarian: Японските пациенти са имали също около 25% по-ниска Cmax и 34% по-ниска AUC на FBAL от белите пациенти.
Norwegian Bokmål: Japanske pasienter hadde også ca 25 % lavere Cmax og 34 % lavere AUC for FBAL enn kaukasiske pasienter.
Bulgarian: Xeloda може да предизвика тежки кожни реакции, като синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза.
Norwegian Bokmål: Xeloda kan indusere alvorlige hudreaksjoner, slik som Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse.
Bulgarian: Диария (вж. точка 4.4) Капецитабин може да индуцира диария, което е наблюдавано при до 50% от пациентите.
Norwegian Bokmål: 4.4) Kapecitabin kan gi diaré, noe som har blitt observert hos opptil 50 % av pasientene.
Bulgarian: Xeloda съдържа безводна лактоза
Norwegian Bokmål: Xeloda inneholder vannfri laktose.
Bulgarian: Други лекарства и Xeloda
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Xeloda
Bulgarian: Вместо това, продължавайте с Вашата редовна схема на дозиране и се консултирайте с Вашия лекар.
Norwegian Bokmål: Fortsett med vanlig dose og informer legen din.
Bulgarian: Фармакокинетиката на капецитабин e изследвана в дозовия диапазон от 502 - 3514 mg/m
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til kapecitabin er undersøkt i doseområdet 502-3514 mg/m2/dag.
Bulgarian: Приложението на Xeloda трябва да се преустанови окончателно при пациенти, които получат тежка кожна реакция по време на лечението.
Norwegian Bokmål: Xeloda bør seponeres permanent hos pasienter som opplever en alvorlig hudreaksjon under behandling.
Bulgarian: 5-флуороурацил интравенозен болус/инфузия, всеки на ден 1-ви и 2-ри, през 2 седмици
Norwegian Bokmål: 5-fluorouracil intravenøst bolus/infusion, hver på dag 1 og 2, hver 2. uke
Bulgarian: Основните проучвания на Xeloda включват жени с детероден потенциал и мъже, само ако са се съгласили да използват ефективен метод за контрол на раждаемостта, за да избегнат забременяване за периода на проучването и за приемлив последващ период.
Norwegian Bokmål: De pivotale Xeloda studiene inkluderte fertile kvinner og menn, kun hvis de var enige i å bruke prevensjonsmidler for å unngå graviditet i løpet av studietiden og i en rimelig tid etterpå.
Bulgarian: За синдрома "ръка-крак" и хипербилирубинемия, вж. точка
Norwegian Bokmål: For hånd-fot syndrom og hyperbilirubinemi, se pkt.
Bulgarian: Синдром на палмарноплантарна еритродизесте зия**
Norwegian Bokmål: Palmar plantar erythrodysestesi syndrom**
Bulgarian: Редките случаи на неочаквана тежка токсичност (напр. стоматит, диария, възпаление на лигавиците, неутропения и невротоксичност), свързана с 5-FU, се дължат на дефицит на DPD активност.
Norwegian Bokmål: Sjelden, uventet, alvorlig toksisitet (f.eks. stomatitt, diaré, slimhinnebetennelse, nøytropeni og nevrotoksisitet) forbundet med 5-FU har blitt tilskrevet en mangel på DPD aktivitet.
Bulgarian: Медианата на времето на обща преживяемост е 703 дни (95% СІ: 671; 745) при пациенти, лекувани със схеми на лечение, съдържащи капецитабин, и 683 дни (95% СІ: 646; 715) при пациенти, лекувани със схеми на лечение, съдържащи 5-FU.
Norwegian Bokmål: Median total overlevelse var 703 dager (95 % KI: 671; 745) hos pasienter behandlet med kapecitabin-regimer og 683 dager (95 % KI: 646; 715) hos pasienter behandlet med 5-FU regimer.
Bulgarian: Освен НЛР, описани в таблици 4 и 5, основаващи се на гореспоменатия сборен анализ от данните за безопасност при 7 клинични изпитвания, енцефалопатия също е свързана с употребата на капецитабин като монотерапия с честота под 0,1%.
Norwegian Bokmål: I tillegg til bivirkningene beskrevet i tabell 4 og 5, og basert på samleanalysen fra kliniske sikkerhetsdata fra 7 kliniske studier beskrevet ovenfor, var også encefalopati forbundet med bruk av kapecitabin som monoterapi med en forekomst på mindre enn 0,1 %.
Bulgarian: Xeloda съдържа капецитабин, който сам по себе си не е цитостатично лекарство.
Norwegian Bokmål: Xeloda inneholder kapecitabin, som selv ikke er en cellegift.
Bulgarian: 7,5 mg/kg интравенозно 30-90
Norwegian Bokmål: 7,5 mg/kg intravenøst 30-90 min
Bulgarian: Обвивка на таблетката хипромелоза титанов диоксид (E171) жълт железен оксид (E172) червен железен оксид (E172) талк
Norwegian Bokmål: Tablettdrasjering Hypromellose titandioksid (E 171) gult jernoksid (E172) rødt jernoksid (E 172) talkum
Bulgarian: (PPP*: N=251; ITT**: N=313)
Norwegian Bokmål: XELOX (PPP*:N = 251; ITT**:N = 313)
Bulgarian: Пациентите с частичен дефицит на DPD (като тези с хетерозиготни мутации в DPYD гена) и когато се счита, че ползата от Xeloda надхвърля рисковете (като се вземе предвид целесъобразността на алтернативна химиотерапевтична схема без флуоропиримидин), трябва да се лекуват много внимателно, с често проследяване с коригиране на дозата според токсичността.
Norwegian Bokmål: Pasienter med delvis DPD mangel (slik som de med heterozygote mutasjoner i DPYD-genet) og der fordelene med Xeloda er vurdert som større enn risikoen (hvor muligheten for behandling med alternativ ikke-fluoropyrimidinbasert kjemoterapeutika er vurdert), skal behandles med ytterst forsiktighet og hyppig monitorering med dosetilpasning i henhold til toksisitet.
Bulgarian: PPP=популация според протокола; **ITT=intent-to-treat популация
Norwegian Bokmål: EPP ITT *EPP = målbar pasientpopulasjon; **ITT = "intent-to-treat" populasjon
Bulgarian: Сърдечносъдова токсичност (напр. удължаване на PR- и на QT-интервала) е установена при маймуни cynomolgus след интравенозно въвеждане (100 mg/kg), но не и след многократно перорално приложение (1379 mg/m на ден).
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulær toksisitet (f.eks. forlengelse av PR- og QT-intervallet) ble observert hos cynomolgusaper etter intravenøs administrering (100 mg/kg), men ikke etter gjentatt oral dosering (1379 mg/m2 dag).
Bulgarian: Ако не се наблюдава токсичност при пациенти на възраст ≥ 60 години, лекувани с намалена начална доза на капецитабин в комбинация с доцетаксел, дозата на капецитабин може внимателно да се увеличи до 1250 mg/m два пъти дневно.
Norwegian Bokmål: Hvis ingen bivirkninger observeres hos pasienter ≥ 60 år som behandles med en redusert kapecitabin startdose i kombinasjon med docetaksel, kan kapecitabindosen forsiktig økes til 1250 mg/m2 2 ganger daglig.
Bulgarian: 2/ден.
Norwegian Bokmål: 7 dagers opphold.
Bulgarian: Описано е клинично значимо взаимодействие между бривудин и флуоропиримидини (напр. капецитабин, 5-флуороурацил, тегафур), което е резултат от инхибиране на дихидропиримидин дехидрогеназата от бривудин.
Norwegian Bokmål: En klinisk signifikant interaksjon mellom brivudin og fluoropyrimidiner (som for eksempel kapecitabin, 5-fluorouracil, tegafur), som et resultat av dihydropyrimidin dehydrogenase hemming av brivudin, er beskrevet.
Bulgarian: необичайно кървене от влагалището
Norwegian Bokmål: • uvanlig blødning fra skjeden
Bulgarian: Как изглежда Xeloda и какво съдържа опаковката Xeloda 150 mg филмирани таблетки
Norwegian Bokmål: Hvordan Xeloda ser ut og innholdet i pakningen Xeloda 150 mg filmdrasjerte tabletter
Bulgarian: Освен НЛР, описани в таблици 4 и 5, следните НЛР с честота под 0,1% са свързани с капецитабин като монотерапия и се основават на сборен анализ от данните за безопасност при 7 клинични изпитвания, включващи 949 пациенти (2 изпитвания фаза III и 5 клинични изпитвания фаза II при метастазирал колоректален карцином и метастазирал рак на млечната жлеза): кардиомиопатия, сърдечна недостатъчност, внезапна смърт и камерни екстрасистоли.
Norwegian Bokmål: I tillegg til bivirkningene beskrevet i tabell 4 og 5, var følgende bivirkninger med en forekomst på mindre enn 0,1 % forbundet med bruk av kapecitabin som monoterapi basert på en samleanalyse fra klinsk sikkerhetsdata fra 7 kliniske studier som inkluderte 949 pasienter (2 fase III og 5 fase II kliniske studier i metastatisk kolorektalkreft og metastatisk brystkreft): kardiomyopati, hjertesvikt, brå død og ventrikulære ekstrasystoler.
Bulgarian: Само след като се абсорбира в организма, той се превръща в активно противораково лекарство (повече в туморната тъкан, отколкото в нормалната тъкан).
Norwegian Bokmål: Etter at stoffet er tatt opp i kroppen, omdannes det til et aktivt middel mot kreft (fortrinnsvis skjer omdannelsen i kreftvev).
Bulgarian: Xeloda трябва се предписва само от лекар с опит в използването на противоракови лекарства.
Norwegian Bokmål: Xeloda skal kun forskrives av lege med erfaring i bruk av legemidler mot kreft.
Bulgarian: Актуализиран ПУР трябва да се подава: по искане на Европейската агенция по лекарствата;
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency);
Bulgarian: Xeloda принадлежи към групата лекарства, наречени "цитостатични лекарства", които спират растежа на раковите клетки.
Norwegian Bokmål: Xeloda tilhører en gruppe legemidler kalt cellegift, som stopper veksten av kreftceller.