FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vid låg syremättnad kan kväveoxid reagera med deoxyhemoglobin och övergående bilda nitrosylhemoglobin, som omvandlas till kväveoxider och methemoglobin efter exponering för syre.
Slovenian: Pri nizki nasičenosti s kisikom se dušikov oksid lahko veže z deoksihemoglobinom in prehodno tvori nitrozilhemoglobin, ki se po izpostavitvi kisiku pretvori v dušikove okside in methemoglobin.
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén avsnitt 4.2).
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2)
Swedish: Snabba rekylreaktioner, såsom intensifierad pulmonell vasokonstriktion och hypoxi efter plötslig utsättning av behandling med inhalerad kväveoxid har beskrivits, vilket påskyndat kardiovaskulär kollaps.
Slovenian: reakcije kot sta povečana pljučna vazokonstrikcija in hipoksija, ki so povzročile kardiovaskularni kolaps.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Motivering för att inte inkludera punktskrift har accepterats.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
Swedish: Kväveoxid som inhaleras kan i viss mån påverka blodplättarna (blodkomponenter som hjälper blodet att levra sig) och du ska därför vara uppmärksam på alla tecken på blödningar och/eller blodutgjutningar/blåmärken hos dig eller ditt barn.
Slovenian: (komponente, ki pomagajo pri strjevanju krvi), zato morate biti pozorni na kakršnekoli znake krvavitve ali hematoma.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Inhalationsgas
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA plin za inhaliranje
Swedish: Blodet och lymfsystemet
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega citopenijaa methemoglobinemijaa sistema
Swedish: Trycket i INOmax-gascylindern måste visas på en display så att gascylindern kan bytas i tid, utan oavsiktlig förlust av behandlingen och en reservgascylinder måste vara tillgänglig för att förse lägligt utbyte.
Slovenian: Tlak v jeklenki z zdravilom INOmax mora biti prikazan, da jo lahko pravočasno zamenjate brez prekinitve zdravljenja.
Swedish: Kväveoxid absorberas i hela kroppen efter inhalation.
Slovenian: Dušikov oksid se po vdihavanju absorbira sistemsko.
Swedish: Persisterande pulmonell hypertension hos nyfödda (PPHN) Ordination av kväveoxid skall ske under övervakning av läkare som har insikt i och erfarenhet av intensivvård av nyfödda.
Slovenian: Predpisovanje dušikovega oksida mora nadzirati zdravnik z izkušnjami v intenzivni negi novorojenčkov.
Swedish: Avvänjningsförsök från INOmax ska påbörjas så snart de hemodynamiska värdena har stabiliserats och i samband med att avvänjning från ventilator och inotropiskt stöd påbörjas.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom INOmax ter ventilatorsko in inotropno podporo je treba prekiniti takoj, ko se hemodinamika stabilizira.
Swedish: Data tyder dessutom på att den högre dosen av kväveoxid inte på något sätt var fördelaktigare.
Slovenian: Podatki so pokazali tudi pomanjkanje dodatnega učinka pri višjih odmerkih dušikovega oksida.
Swedish: Ingen känd effekt
Slovenian: Razpredelnica z neželenimi učinki
Swedish: Prilokain kan orsaka methemoglobinemi när det administreras peroralt, parenteralt eller som lokal beredning.
Slovenian: Prilokain, dan bodisi v peroralni, parenteralni ali topikalni obliki, lahko povzroči methemoglobinemijo.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter Utg.dat.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Swedish: Kväveoxid administreras till patienten med ett godkänt (CE-märkt) kväveoxidtillförselsystem via mekanisk ventilation efter att kväveoxiden har spätts med en blandning av syre/luft.
Slovenian: Dušikov oksid dovajamo bolnikom z mehanskim predihavanjem po razredčenju z mešanico kisika/zraka z uporabo odobrenega (z oznako CE) sistema za dovajanje dušikovega oksida.
Swedish: ΛΙΝΤΕ ΕΛΛΑΣ ΜΟΝ ΕΠΕ Θέση Τρύπιο Λιθάρι GR-19600 Μάνδρα Αττικής Τηλ: 0030 211-1045500-510
Slovenian: ΛΙΝΤΕ ΕΛΛΑΣ ΜΟΝ ΕΠΕ Θέση Τρύπιο Λιθάρι GR-19600 Μάνδρα Αττικής
Swedish: Hur INOmax ska förvaras
Slovenian: Shranjevanje zdravila INOmax
Swedish: NO2-koncentrationen skall hållas så låg som möjligt och alltid < 0,5 ppm. Om NO2 är > 0,5 ppm skall tillförselsystemet kontrolleras för eventuella fel, NO2-analysinstrumentet omkalibreras och INOmax och/eller FiO2 reduceras, om möjligt.
Slovenian: >0,5 ppm, je treba oceniti motnje v delovanju sistema, ponovno umeriti analizator NO2 ter po možnosti znižati koncentracijo zdravila INOmax in/ali FiO2.
Swedish: Erhållande av ECMO var som en förutbestämd specificerad primär endpoint.
Slovenian: Vnaprej določeni primarni rezultat je bil začetek zdravljenja z ECMO.
Swedish: Kväveoxidtillförselsystemet för intermittent ventilation skall vara adekvat för att undvika förhöjningar (spikes) av koncentrationen kväveoxid.
Slovenian: Sistem za dovajanje dušikovega oksida za predihavanje s prekinitvami pretoka bi moral te dvige koncentracije dušikovega oksida ustrezno odpraviti.
Swedish: vilket resulterar i en ytterligare ökning av en redan existerande pulmonell hyperperfusion som potentiellt kan orsaka hjärtsvikt (forward eller backward failure).
Slovenian: Vzrok je neželena pljučna vazodilatacija, ki jo povzroča vdihnjeni dušikov oksid, kar lahko pripelje do nadaljnjega povečanja že obstoječe pljučne hiperperfuzije in posledično morda do miokardnega infarkta sprednje ali zadnje stene.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN 2-liters gascylindrar
Slovenian: PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI 2-litrska jeklenka
Swedish: Inhalerad kväveoxid ska användas med försiktighet till patienter med komplexa hjärtdefekter, där högt tryck i lungartären är viktigt för att cirkulationen ska upprätthållas.
Slovenian: Pri bolnikih s kompleksno srčno okvaro, pri kateri je visok tlak v pljučni arteriji pomemben za vzdrževanje cirkulacije, je treba inhalacijski dušikov oksid uporabljati previdno.
Swedish: Avvänjning
Slovenian: Odmerjanje
Swedish: Det finns ökad risk för methemoglobinbildning om läkemedel med känd tendens att öka koncentrationen av methemoglobin administreras samtidigt med kväveoxid (t.ex. alkylnitrater och sulfonamider).
Slovenian: Pri sočasni uporabi dušikovega oksida in snovi, za katere je znano, da povečajo koncentracije methemoglobina (npr. alkilni nitrati in sulfonamidi), obstaja povečano tveganje za tvorbo methemoglobina.
Swedish: Man har inte sett någon effekt av inhalerad kväveoxid hos nyfödda barn som har en missbildning som innebär att diafragman inte är färdigutvecklad, så kallat kongenitalt diafragmabråck.
Slovenian: Pri novorojenčkih s prirojeno diafragmalno hernijo, malformacijo, pri kateri diafragma ni popolnoma razvita, niso dokumentirali nobenega učinka zdravljenja z vdihavanjem dušikovega oksida.
Swedish: Kväveoxiddosen skall minskas om koncentrationen av NO2 överstiger 0,5 ppm.
Slovenian: Med zdravljenjem z dušikovim oksidom v odmerku do 20 ppm mora biti koncentracija NO2 <0,5 ppm.
Swedish: INOmax-dosen skall inte avbrytas abrupt, då det kan leda till ökning av trycket i arteria pulmonalis (PAP) och/eller försämring av syresättning av blodet (PaO2).
Slovenian: (PAP - »pulmonary artery pressure«) in/ali poslabšala oksigenacija krvi (PaO2).
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) Linde Healthcare AB
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Linde Healthcare AB
Swedish: Det observerades inga karcinogena effekter hos råtta vid exponering efter inhalation av upp till den rekommenderade dosen (20 ppm) under 20 timmar per dygn i upp till 2 år.
Slovenian: Pri podganah, ki so največ dve leti po 20 h/dan dobivale inhalacijske odmerke, manjše ali enake priporočenemu (20 ppm), ni bilo dokazov o karcinogenem učinku.
Swedish: Det är möjligt att intermittent (regelbunden) ventilation av nyfödda barn har samband med förhöjningar (spikes) av koncentrationen av kväveoxid.
Slovenian: Predihavanje s prekinitvami pretoka pri novorojenčku je lahko povezano z znatnimi dvigi koncentracije dušikovega oksida.
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora atelektazaa hipoksijab,d dispnejac neugodje v prsnem košuc suho grloc
Swedish: När denna gasblandning inandas av ditt spädbarn förbättrar den lungcirkulationen och blodflödet genom lungorna vilket medför att syremängden till blodet ökar.
Slovenian: Vdihavanje te mešanice plinov lahko izboljša pretok krvi skozi pljuča, kar pripomore k povečanju količine kisika, ki pride v dojenčkovo kri;
Swedish: - en defekt ventil skall varken användas eller repareras.
Slovenian: - ob uporabi mora biti ventil do konca odprt, vendar ga ne odpirajte na silo - okvarjenega ventila ne uporabljajte in ne popravljajte.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS DIREKT PÅ LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN 10-liters gascylindrar
Slovenian: PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI 10-litrska jeklenka
Swedish: NO2 bildas snabbt i gasblandningar som innehåller kväveoxid och O2 vilket medför att kväveoxiden på detta sätt kan orsaka luftvägsinflammation och skada.
Slovenian: V zmeseh plinov, ki vsebujejo dušikov oksid in O2, se hitro tvori NO2.
Swedish: - huvudvärk, yrsel, halstorrhet eller andfåddhet efter oavsiktlig exponering för kväveoxid via luften (t.ex. läckor från utrustningen eller gascylindern).
Slovenian: • bradikardija (zmanjšan srčni utrip) ali nezadostna količina kisika v krvi (desaturacija kisika/hipoksemija), ki nastane ob nenadni prekinitvi zdravljenja; • glavobol, omotica, suho grlo ali zasoplost po nenamerni izpostavljenosti dušikovemu oksidu v zraku okolja (npr. pri puščanju opreme ali jeklenke).
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 12-2012.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 12-2012.
Swedish: Behandlingen ska inte avbrytas abrupt.
Slovenian: Zdravljenje se ne sme prekiniti nenadoma.
Swedish: INOmax kväveoxid
Slovenian: INOmax dušikov oksid
Swedish: Hos barn och vuxna som genomgår hjärtkirurgi pågår behandlingen normalt i 24 till 48 timmar.
Slovenian: Pri otrocih in odraslih pred operacijo srca zdravljenje običajno traja od 24 do 48 ur.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo INOmax je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Den 1 augusti 2001 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av INOmax som gäller i hela Europeiska unionen.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom INOmax, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 1. avgusta 2001.
Swedish: Maximal startdos av INOmax är 20 ppm för barn upp till 18 års ålder och 40 ppm för vuxna.
Slovenian: Največji začetni odmerek zdravila INOmax je 20 ppm za otroke do 18. leta starosti in 40 ppm za odrasle.
Swedish: Dosen bör sedan minskas till 5 ppm, under förutsättning att artärblodet innehåller tillräckligt mycket syre.
Slovenian: To je treba kasneje zmanjšati na 5 ppm, če kri v arterijah vsebuje dovolj kisika.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för INOmax.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo INOmax.
Swedish: • Nyfödda (födda efter den 34:e gestationsveckan) med andningsproblem som har samband med pulmonell hypertension (för högt blodtryck i lungorna).
Slovenian: • novorojenčkih (rojeni po 34. tednu nosečnosti) s težavami pri dihanju zaradi pljučne hipertenzije (visok krvni tlak v pljučih).
Swedish: Företaget måste upprätta ett utbildningsprogram för att säkerställa att läkare som ska använda INOmax för behandling av patienter som genomgår hjärtkirurgi känner till riskerna och försiktighetsåtgärderna vid användning av läkemedlet.
Slovenian: Družba mora pripraviti izobraževalni program za zdravnike, ki bodo zdravilo INOmax uporabljali pri zdravljenju bolnikov pred operacijo srca, ter tako zagotoviti njihovo poznavanje tveganj in previdnostnih ukrepov pri uporabi zdravila.
Swedish: Vad görs för att garantera säker användning av INOmax?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila INOmax?
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med INOmax är större än riskerna och rekommenderade att läkemedlet skulle godkännas för försäljning.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila INOmax večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Swedish: Behandling med INOmax ska ske under övervakning av en läkare som har erfarenhet av intensivvård eller neonatal intensivvård om patienten är ett nyfött barn.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom INOmax mora nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z intenzivno nego ali intenzivno nego novorojenčkov, če je bolnik novorojenček.
Swedish: Det viktigaste måttet på effekt var andelen nyfödda som avled eller behövde ECMO-behandling under de första 120 dagarna på sjukhus.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil delež novorojenčkov, ki so umrli ali so potrebovali zunajtelesno membransko oksigenacijo v prvih 120 dneh v bolnišnici.
Swedish: Vilken nytta har INOmax visat vid studierna?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo INOmax izkazalo med študijami?
Swedish: INOmax har också undersökts i två huvudstudier hos 421 nyfödda med pulmonell hypertension från den 34:e gestationsveckan.
Slovenian: Zdravilo INOmax so proučevali tudi v dveh glavnih študijah s 421 novorojenčki s pljučno hipertenzijo, rojenimi po vsaj 34 tednih nosečnosti.
Swedish: • Patienter i alla åldrar som genomgår eller har genomgått hjärtkirurgi och utvecklar pulmonell hypertension.
Slovenian: • bolnikih vseh starosti, pri katerih bo ali je bil opravljen kirurški poseg na srcu in pri katerih se je pojavila pljučna hipertenzija.
Swedish: Den vanligaste biverkningen vid behandling med INOmax (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är trombocytopeni (lågt antal blodplättar), hypokalemi (låga nivåer av kalium i blodet), hypotoni (lågt blodtryck), atelektas (kollaps av hela eller en del av lungan) och hyperbilirubinemi (förhöjda nivåer av bilirubin i blodet).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila INOmax (opaženi pri več kot 1 bolniku izmed 10) je trombocitopenija (nizka koncentracija trombocitov v krvi), hipokaliemija (nizka raven kalija v krvi), hipotenzija (nizek krvni tlak), atelektaza (kolaps celih pljuč ali dela pljuč) in hiperbilirubinemija (visoka koncentracija bilirubina v krvi).
Swedish: Hos dessa patienter används INOmax för att förbättra hjärtfunktionen och sänka blodtrycket i lungorna.
Slovenian: Pri teh bolnikih se zdravilo INOmax uporablja za izboljšanje delovanje srca in znižanje krvnega tlaka v pljučih.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo INOmax, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Swedish: I den andra huvudstudien behövde 30 (31 procent) av de nyfödda som fick INOmax ECMO-behandling, jämfört med 51 (57 procent) av de 89 som fick placebo.
Slovenian: V drugi glavni študiji je zunajtelesno membransko oksigenacijo potrebovalo 30 (31 %) novorojenčkov, ki so prejemali zdravilo INOmax, v primerjavi z 51 (57 %) izmed 89 novorojenčkov, ki so prejemali placebo.
Swedish: INOmax ska inte ges till spädbarn som kan vara överkänsliga (allergiska) mot kväveoxid eller det andra innehållsämnet (kväve).
Slovenian: Zdravilo INOmax se ne sme uporabljati pri dojenčkih, ki utegnejo biti preobčutljivi za (alergični na) dušikov oksid ali drugo sestavino zdravila (dušik).
Swedish: INOmax är en inhalationsgas som innehåller den aktiva substansen kväveoxid som spätts med kvävgas i en koncentration på 400 eller 800 miljondelar (ppm).
Slovenian: Zdravilo INOmax je plin za inhaliranje, ki vsebuje zdravilno učinkovino dušikov oksid, razredčen v plinu dušiku v koncentraciji 400 ali 800 delcev na milijon (ppm).
Swedish: Hos nyfödda med andningsproblem kan behandlingen fortsätta med denna dos till dess att syrenivåerna förbättras, dock högst i fyra dagar.
Slovenian: Zdravljenje s tem odmerkom se lahko pri novorojenčkih s težavami pri dihanju nadaljuje, dokler se koncentracija kisika ne izboljša, vendar ne sme trajati več kot štiri dni.
Swedish: INOmax används i kombination med artificiell ventilation och andra läkemedel för att förbättra syrenivåerna i blodet hos följande patientgrupper:
Slovenian: Zdravilo INOmax se uporablja v kombinaciji z umetnim predihavanjem in drugimi zdravili za izboljšanje koncentracije kisika v krvi pri naslednjih skupinah bolnikov:
Swedish: INOmax ska endast användas på sådana avdelningar där personalen har utbildats i användningen av tillförselsystem för kväveoxid.
Slovenian: Zdravilo INOmax se sme uporabljati samo na oddelkih, katerih osebje je usposobljeno za uporabo sistema za dovajanje dušikovega oksida.
Swedish: Eftersom kväveoxid är en välkänd kemikalie använde företaget data från publicerad litteratur till stöd för användningen av INOmax hos nyfödda med pulmonell hypertension, samt hos vuxna och barn som genomgår hjärtkirurgi.
Slovenian: Ker je dušikov oksid dobro znana kemična snov, je družba v podporo uporabi zdravila INOmax pri novorojenčkih s pljučno hipertenzijo ter pri odraslih in otrocih pred operacijo srca uporabila podatke iz objavljene literature.
Swedish: Läkemedlet får inte ges till spädbarn som är beroende av shuntning av blodet från höger till vänster eller signifikant shuntning av blodet från vänster till höger (försämrat blodflöde i hjärtat).
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati pri dojenčkih, ki imajo obvod krvi z desne na levo ali izrazit obvod krvi z leve na desno (nenormalen obtok krvi v srcu).
Swedish: Varför har INOmax godkänts?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo INOmax odobreno?
Swedish: Enligt den publicerade litteraturen sänkte behandling med INOmax blodtrycket i lungorna och förbättrade hjärtfunktionen när läkemedlet användes under eller efter hjärtkirurgi.
Slovenian: V objavljeni literaturi se je izkazalo, da je zdravljenje z zdravilom INOmax znižalo krvni tlak v pljučih in izboljšalo delovanje srca, kadar je bilo uporabljeno med operacijo srca ali po njej.
Swedish: Den aktiva substansen i INOmax, kväveoxid, är en kemikalie som finns naturligt i kroppen och som gör att musklerna i blodkärlens väggar slappnar av.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu INOmax, dušikov oksid, je kemična snov, ki je v telesu naravno prisotna in povzroča sproščanje mišic v steni krvnih žil.
Swedish: Detta berodde i första hand på ett minskat behov av ECMO snarare än ett minskat dödstal.
Slovenian: Razlika je bila pretežno pogojena z zmanjšanjem potrebe po zunajtelesni membranski oksigenaciji in ne zmanjšanjem smrtnosti.
Swedish: I de två huvudstudierna av nyfödda med andningsproblem var INOmax effektivare än placebo för att minska behovet av ECMO.
Slovenian: V dveh glavnih študijah pri novorojenčkih s težavami pri dihanju je bilo zdravilo INOmax učinkovitejše od placeba pri zmanjševanju potrebe po zunajtelesni membranski oksigenaciji.
Swedish: I den andra studien fick 186 nyfödda med andningsinsufficiens antingen INOmax eller placebo.
Slovenian: V drugi študiji je 186 novorojenčkov z respiratorno odpovedjo prejemalo bodisi zdravilo INOmax ali pa placebo.
Swedish: Mer information om INOmax
Slovenian: Druge informacije o zdravilu INOmax:
Swedish: INOmax används hos dessa nyfödda för att förbättra syretillförseln och för att minska behovet av extrakorporeal membransyrsättning (ECMO, en teknik som används för att syresätta blodet utanför kroppen med hjälp av en apparat som kan liknas vid en hjärt-lungmaskin).
Slovenian: Zdravilo INOmax se pri teh dojenčkih uporablja za izboljšanje koncentracije kisika in zmanjšanje potrebe po zunajtelesni membranski oksigenaciji (ECMO, tehnika za oksigenizacijo krvi zunaj telesa z uporabo naprave, podobne aparatu srce-pljuča);
Swedish: 52 (46 procent) av de 114 nyfödda som fick INOmax i den första huvudstudien avled eller behövde ECMO-behandling, jämfört med 77 (64 procent) av de 121 som fick placebo.
Slovenian: V prvi glavni študiji je umrlo ali potrebovalo zunajtelesno membransko oksigenacijo 52 (46 %) izmed 114 novorojenčkov, ki so prejemali zdravilo INOmax, v primerjavi s 77 (64 %) izmed 121 novorojenčkov, ki so prejemali placebo.
Swedish: Det viktigaste måttet på effekt var andelen nyfödda som behövde ECMO-behandling.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil delež novorojenčkov, ki so potrebovali zunajtelesno membransko oksigenacijo.
Swedish: Läkemedlet minskar också risken för inflammation i lungorna.
Slovenian: Pomaga tudi pri zmanjševanju vnetij v pljučih.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för INOmax finns i bipacksedeln.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila INOmax, glejte navodilo za uporabo.
Swedish: Vilka är riskerna med INOmax?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom INOmax?
Swedish: I den första studien fick 235 nyfödda med andningsinsufficiens antingen INOmax eller placebo (overksam behandling).
Slovenian: V prvi študiji je 235 novorojenčkov z respiratorno odpovedjo prejemalo bodisi zdravilo INOmax ali pa placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine).
Swedish: När det inandas dilateras (utvidgas) lungkärlen, vilket gör att blodet flyter lättare i lungorna och tillför syre till resten av kroppen och utsöndringen av koldioxid förbättras.
Slovenian: Pri vdihavanju povzroči širjenje žil v pljučih, kar omogoča lažje dovajanje krvi v pljuča za oskrbo preostalega telesa s kisikom in odstranjevanje ogljikovega dioksida, s čimer se zmanjšuje pljučna hipertenzija.
Swedish: INOmax administreras till patienten via ventilatorn efter att ha spätts med en blandning av syre/luft.
Slovenian: Zdravilo INOmax se daje razredčeno v mešanici kisika/zraka, ki se bolniku dovaja skozi ventilator.
Swedish: Hur har INOmax effekt undersökts?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo INOmax raziskano?
Swedish: INOmax ges till patienter som behandlas med artificiell ventilation efter det att ventilationen har optimerats.
Slovenian: Zdravilo INOmax se uporablja pri bolnikih, pri katerih se izvaja umetno predihavanje, po optimizaciji predihavanja.
Swedish: Vad används INOmax för?
Slovenian: Za kaj se zdravilo INOmax uporablja?
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning är Linde Healthcare AB. Godkännandet för försäljning gäller utan tidsbegränsning.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom velja za nedoločen čas.
Swedish: Mer information om behandling med INOmax finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom INOmax preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: Vad är INOmax?
Slovenian: Kaj je zdravilo INOmax?
Swedish: Hur används INOmax?
Slovenian: Kako se zdravilo INOmax uporablja?
Swedish: 1 flaska + 2 sprutor
Slovenian: 1 steklenica + 2 brizgi
Swedish: Inovelon 40 mg/ml Oral suspension Oral användning Flaska (PET) 460 ml
Slovenian: 40 mg/ml Peroralna suspenzija Peroralna uporaba
Swedish: Den dagliga dosen delas i två hälfter och tas på morgonen och kvällen med omkring 12 timmars mellanrum.
Slovenian: Dnevni odmerek je razdeljen na dve polovici, ki se vzameta zjutraj in zvečer v razmiku približno 12 ur.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Inovelon?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Inovelon?
Swedish: Dosen justeras sedan varannan dag beroende på hur patienten svarar på behandlingen.
Slovenian: Ta odmerek se nato glede na odziv bolnika na zdravljenje vsak drugi dan prilagodi.