FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kineret kan gives som monoterapi eller i kombination med andre anti-inflammatorika og sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (disease-modifying antirheumatic drugs, DMARD'er).
Polish: Kineret można stosować w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwzapalnymi i lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (DMARD, ang. disease-modifying antirheumatic drugs).
Danish: Tilsvarende resultater opnåedes for grupperne på SOC-niveauet, med undtagelse af øjenlidelser med 55 bivirkninger (forekomst 0,5), hvoraf 35 var okulær hyperæmi (som også kan være et symptom på CAPS) i CIAS1-gruppen og 4 bivirkninger i non-CIAS1-gruppen (forekomst 0,1).
Polish: Podobne wyniki uzyskano dla grup w przypadku poziomu SOC, za wyjątkiem zaburzeń oka, gdzie odnotowano 55 zdarzeń niepożądanych (częstość 0,5), spośród których 35 przypadków przekrwienia gałki ocznej (co może być także objawem CAPS) zaobserwowano w grupie CIAS1, a 4 zdarzenia zaobserwowano w grupie bez mutacji CIAS1 (częstość 0,1).
Danish: Dosis bør indgives på cirka samme tidspunkt hver dag.
Polish: Dawkę należy podawać codziennie, w przybliżeniu o tej samej porze dnia.
Danish: RA: Dosisjustering er ikke nødvendig.
Polish: RZS: dostosowanie dawki nie jest konieczne.
Danish: Brug ikke Kineret, hvis De har mistanke om, at det har været frosset.
Polish: Nie stosować leku Kineret, jeśli przypuszcza się, że został uprzednio zamrożony.
Danish: Således kan faldet i clearance sandsynligvis forklares med en nedsat nyrefunktion hos denne population.
Polish: Zmniejszenie klirensu można najprawdopodobniej wyjaśnić ograniczeniem czynności nerek w tej populacji.
Danish: Det er ukendt, om anakinra udskilles i human mælk.
Polish: Nie wiadomo, czy anakinra przenika do ludzkiego mleka.
Danish: Dette kan medføre, at doseringen af visse andre lægemidler som f.eks. warfarin skal justeres.
Polish: Może to oznaczać konieczność modyfikacji dawek pewnych innych leków, np. warfaryny lub fenytoiny.
Danish: Resultater fra mus, som overproducerer IL-1, og IL-1ra mutant knock-out mus viste ikke forøget risiko for udvikling af kræft.
Polish: Dane uzyskane w badaniach myszy z nadmierną ekspresją IL-1ra oraz myszy z mutacją polegającą na braku receptorów IL-1ra nie wskazują na zwiększone ryzyko rozwoju nowotworów.
Danish: Placebobehandling (n = 213) resulterede i et fald i total-kolesterol på cirka 2,2 % ved uge 2 og 2,3 % ved uge 24.
Polish: nastąpiło zmniejszenie stężenia cholesterolu o około 2,2%, a w tygodniu 24 o 2,3%.
Danish: Mindre end 2,5% af den administrerede Kineret-dosis blev fjernet med hæmodialyse eller kontinuert, ambulant peritonealdialyse.
Polish: Mniej niż 2,5% podanej dawki produktu Kineret usunięto metodą hemodializy lub ciągłej dializy otrzewnowej w warunkach ambulatoryjnych.
Danish: Ikke almindelig (≥1/1.000 til
Polish: Niezbyt często (≥ 1/1 000 do
Danish: En undergruppe af disse patienter fortsatte open-labelbehandlingen med Kineret i op til 1 år i en ledsagende forlængelsesundersøgelse.
Polish: Podgrupa tych pacjentów kontynuowała terapię produktem Kineret w fazie otwartej do 1 roku w badaniu przedłużonym.
Danish: I placebokontrollerede RA-undersøgelser med Kineret var behandling forbundet med en lille reduktion af gennemsnitsværdierne for det totale antal hvide blodlegemer og det absolutte neutrofiltal (ANC).
Polish: W kontrolowanych placebo badaniach produktu Kineret dotyczących RZS zastosowanie leczenia było związane z niewielkim zmniejszeniem średnich wartości całkowitej liczby leukocytów i bezwzględnej liczby neutrofilów (ANC).
Danish: Lægerne skal være opmærksomme på infektionssymptomer eller forværring af Stills sygdom, da disse er kendte udløsningsfaktorer for MAS.
Polish: Lekarze powinni zwracać uwagę na objawy zakażenia lub na zaostrzenie choroby Stilla, ponieważ są to znane czynniki sygnalizujące MAS.
Danish: Hvis andre injicerer Dem, kan bagsiden af overarmene også anvendes.
Polish: Jeśli wstrzyknięcie wykonuje ktoś inny, lek można także podawać w tylne części ramion.
Danish: I løbet af en open-label forlængelsesfase var det muligt at skifte eller tilføje behandling med det lægemiddel, der blev sammenlignet med, hvis der ikke opstod forbedring i løbet af 24 uger.
Polish: Podczas otwartego przedłużenia badania w przypadku braku poprawy w ciągu 24 tygodni możliwa była zmiana lub dodatkowe leczenie porównywanym lekiem.
Danish: Hovedparten (95%) af reaktionerne blev beskrevet som lette til moderate.
Polish: Nasilenie większości reakcji w miejscu wstrzyknięcia (95%) określono jako łagodne do umiarkowanego.
Danish: Dannelsen af CYP450-enzymer undertrykkes af de forhøjede niveauer af cytokiner (f.eks. IL-1) under kronisk inflammation.
Polish: Tworzenie enzymów CYP450 jest hamowane przez podwyższone stężenia cytokin (np. IL-1) w trakcie przewlekłego zapalenia.
Danish: Langtidsstudier til vurdering af om anakinra er kræftfremkaldende er ikke blevet udført.
Polish: Nie prowadzono długoterminowych badań oceniających rakotwórczość anakinry.
Danish: De fleste CAPS-patienter i undersøgelsen 03-AR-0298 udviklede anakinra anti-lægemiddel antistoffer.
Polish: U większości pacjentów z CAPS uczestniczących w badaniu 03-AR-0298 pojawiły się przeciwciała przeciw substancji produktu: anakinra.
Danish: Når patienter er klinisk velkontrolleret, kan CNS- og oftalmologisk monitorering udføres årligt.
Polish: Po uzyskaniu dobrej kontroli klinicznej okresowe badania OUN i okulistyczne można wykonywać raz do roku.
Danish: Den normale vedligeholdelsesdosis ved alvorlig CAPS er 3-4 mg/kg/dag, som kan justeres til et maksimum på 8 mg/kg/dag.
Polish: Dawka podtrzymująca w przypadku CAPS o ciężkim przebiegu wynosi zazwyczaj 3 do 4 mg/kg mc./ dobę, można ją zwiększyć do maksymalnie 8 mg/kg mc./dobę.
Danish: Fjern ikke hætten fra sprøjten, før De er klar til at foretage injektionen.
Polish: Nie zdejmować osłonki z ampułkostrzykawki aż do momentu kiedy wszystko przygotowane jest do wykonania wstrzyknięcia.
Danish: En ud af de 15 patienter seponerede behandlingen på grund af reaktioner på injektionsstedet.
Polish: U jednego z 15 pacjentów przerwano leczenie w związku z odczynem w miejscu wstrzyknięcia.
Danish: Bortskaf kanylehætten med det samme.
Polish: Natychmiast wyrzucić osłonę igły.
Danish: Afkøling af injektionsstedet, opvarmning af injektionsvæsken til stuetemperatur, brug af kolde omslag (før og efter injektion) og brug af topiske glukokortikoider og antihistaminer efter injektionen kan lindre tegn og symptomer på reaktioner på injektionsstedet.
Polish: Schłodzenie miejsca iniekcji, ogrzanie płynu do wstrzykiwań do temperatury pokojowej, zastosowanie zimnych kompresów (przed i po wstrzyknięciu) i zastosowanie miejscowych glikokortykosteroidów oraz leków przeciwhistaminowych po wstrzyknięciu może złagodzić przedmiotowe i podmiotowe objawy reakcji w miejscu podania.
Danish: Der forventes ikke at være behov for dosisjusteringer.
Polish: Nie oczekuje się konieczności dostosowania dawki.
Danish: Der mangler farmakokinetiske data for ældre CAPS-patienter.
Polish: Brak danych z badań farmakokinetycznych u starszych pacjentów z CAPS.
Danish: * Human interleukin-1 receptor antagonist (r-metHuIL-1ra) produceret ved rekombinant DNA-teknik i
Polish: * Antagonista ludzkich receptorów interleukiny-1 (r-metHuIL-1ra), wytwarzany w komórkach
Danish: Anakinras absolutte biotilgængelighed efter 70 mg subkutan bolusinjektion hos raske forsøgspersoner (n = 11) er 95%.
Polish: Bezwzględna biodostępność anakinry po podskórnym podaniu bolusa 70 mg u zdrowych osób wynosi 95% (n = 11).
Danish: Samlet var der ingen forskel i sikkerhed og effektivitet observeret mellem disse patienter og de yngre patienter.
Polish: Nie zaobserwowano ogólnych różnic dotyczących bezpieczeństwa stosowania, ani skuteczności między pacjentami należącymi do tych grup, a pacjentami z młodszych grup wiekowych.
Danish: Det kan øge risikoen for, at De får en infektion.
Polish: Neutropenia może zwiększać ryzyko zakażenia.
Danish: Kineret kan forværre disse tilstande; hvis De har kræft.
Polish: Kineret może nasilać przebieg tych schorzeń; - jeśli u pacjenta stwierdzono nowotwór.
Danish: Anvend ikke den fyldte injektionssprøjte, hvis den sidste dato i den angivne måned er passeret.
Polish: Nie stosować leku, jeśli upłynął ostatni dzień miesiąca terminu ważności.
Danish: Der er blevet udført en undersøgelse, der omfattede 12 patienter med hepatisk dysfunktion (Child-Pugh-klasse B), der fik en enkelt intravenøs dosis på 1 mg/kg.
Polish: Przeprowadzono badanie obejmujące 12 pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (klasa B wg Childa-Pugha), otrzymujących dożylnie dawkę 1 mg/kg.
Danish: Let trombocytopeni er også set hos CAPS-patienter.
Polish: Przypadki łagodnej trombocytopenii zaobserwowano również u pacjentów z CAPS.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE MED 7 FYLDTE INJEKTIONSSPRØJTER SOM INTERMEDIÆR PAKNING (UDEN "BLUE BOX")
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTONIK ZAWIERAJĄCY 7 AMPUŁKOSTRZYKAWEK, JAKO OPAKOWANIE POŚREDNIE (BEZ NIEBIESKIEGO PUDEŁKA)
Danish: Denne viste ingen skadelig effekt på ledbrusk.
Polish: Nie stwierdzono szkodliwego wpływu na chrząstkę stawową.
Danish: Sikkerhedsprofilen hos pædiatriske patienter svarede til den, der ses hos voksne populationer, og der sås ingen klinisk relevante nye utilsigtede reaktioner.
Polish: Profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży był podobny do obserwowanego w populacji dorosłych i nie odnotowano klinicznie istotnych nowych reakcji niepożądanych.
Danish: Kineret indeholder natrium
Polish: Kineret zawiera sód
Danish: Forekomsten af antistoffer var typisk forbigående og ikke forbundet med kliniske bivirkninger eller reduceret virkning.
Polish: Obecność przeciwciał była zwykle przemijająca i nie była związana z występowaniem działań niepożądanych czy zmniejszeniem skuteczności leku.
Danish: Der ses et hurtigt og vedvarende fald i koncentrationen af de inflammatoriske biomarkører serum amyloid A (SAA), C-reaktivt protein (CRP) og erytrocytsedimentationraten (ESR) og en normalisering af inflammatoriske hæmatologiske ændringer.
Polish: Obserwuje się szybki i trwały spadek stężeń biomarkerów zapalnych; surowiczego amyloidu A (SAA), białka C-reaktywnego (CRP) oraz obniżenie odczynu OB i normalizację zmian zapalnych we krwi.
Danish: Infektioner er blevet observeret i alle organsystemer og er blevet rapporteret hos patienter, som udelukkende behandles med Kineret, eller som får kombinationsbehandling med immunsuppressiva.
Polish: Zakażenia były obserwowane we wszytkich układach organizmu i notowane u pacjentów stosujących tylko Kineret lub Kineret w połączeniu z lekami immunosupresyjnymi.
Danish: Sørg for, at De er klar over, hvilken Kineret-dosis, Deres læge har ordineret: 20 til 90 mg, 100 mg eller derover.
Polish: Upewnić się, jaką dawkę przepisał lekarz; 20 do 90 mg, 100 mg lub większa.
Danish: Hvis en alvorlig allergisk reaktion forekommer, skal Kineret seponeres og passende behandling initieres.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych należy przerwać podawanie produktu Kineret i rozpocząć odpowiednie leczenie.
Danish: Inden for hver hyppighedskategori er bivirkningerne opstillet i rækkefølge efter faldende alvorlighed.
Polish: W obrębie każdej grupy częstości, reakcje niepożądane są przedstawione w kolejności malejącego nasilenia.
Danish: - I sjældne tilfælde kan patienter med Stills sygdom, primært børn, udvikle lungesygdom, også i løbet af behandlingen med Kineret.
Polish: - W rzadkich przypadkach u pacjentów z chorobą Stilla, głównie u dzieci, może wystąpić choroba płuc, również w trakcie leczenia lekiem Kineret.
Danish: Den graduerede fyldte injektionssprøjte gør det muligt at give doser fra 20 til 100 mg.
Polish: Ampułkostrzykawka z podziałką umożliwia podawanie dawek od 20 do 100 mg.
Danish: Sammenlagt deltog 752 RA-patienter ≥65 år, inklusive 163 patienter ≥75 år, i de kliniske undersøgelser.
Polish: W badaniach klinicznych uczestniczyło w sumie 752 pacjentów z RZS w wieku powyżej 65 lat, w tym 163 pacjentów w wieku powyżej 75 lat.
Danish: I kliniske RA-undersøgelser og ved anvendelse efter markedsføringen har man observeret sjældne tilfælde af opportunistiske infektioner, herunder bl.a. svampe-, mykobakterielle, bakterielle og virale infektioner.
Polish: W badaniach klinicznych i podczas stosowania produktu po wprowadzeniu go do obrotu zaobserwowano występowanie rzadkich przypadków zakażeń oportunistycznych, w których występowały patogeny grzybicze, prątkowe, bakteryjne i wirusowe.
Danish: Patienter med Stills sygdom har en øget risiko for at udvikle MAS spontant.
Polish: U pacjentów z chorobą Stilla istnieje podwyższone ryzyko spontanicznego wystąpienia MAS.
Danish: Hyppighedskategorierne defineres ved hjælp af følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden
Polish: Kategorie częstości określono według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100, rzadko (≥10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal i hvert enkelt af de medlemslande, hvor Kineret markedsføres sikre, at alle læger og sundhedspersonale og patienter/plejepersonale, som forventes at ordinere eller anvende Kineret har adgang til/får udleveret følgende uddannelsespakke:
Polish: Podmiot odpowiedzialny zagwarantuje, że w każdym Państwie Członkowskim, w którym Kineret został wprowadzony do obrotu wszyscy członkowie fachowego personelu medycznego i pacjenci i (lub) opiekunowie, którzy zamierzają przepisywać lub stosować produkt leczniczy Kineret otrzymają poniższy pakiet edukacyjny:
Danish: Andre antireumatiske behandlinger har været sat i forbindelse med reaktivering af hepatitis B. Derfor skal der også udføres screening for viral hepatitis i henhold til offentliggjorte retningslinjer før igangsættelse af behandling med Kineret.
Polish: Inne terapie przeciwreumatyczne wiązano z nawrotem zapalenia wątroby typu B. Dlatego, przed rozpoczęciem leczenia produktem Kineret należy przeprowadzić badania przesiewowe w kierunku wirusowego zapalenia wątroby zgodnie z opublikowanymi wytycznymi.
Danish: Fordeling i cerebrospinalvæsken er blevet påvist.
Polish: Wykazano dystrybucję do płynu mózgowo-rdzeniowego.
Danish: • Informationspakke til patienter og plejepersonale
Polish: • Pakiet informacyjny dla pacjentów i opiekunów.
Danish: Behandling med Kineret bør påbegyndes og superviseres af en speciallæge med erfaring i diagnosticering og behandling af henholdsvis RA, CAPS og Stills sygdom.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Kineret powinno być wdrożone i nadzorowane przez lekarza specjalistę, doświadczonego w rozpoznawaniu i leczeniu RZS, CAPS oraz choroby Stilla.
Danish: Brug altid Kineret nøjagtigt efter lægens anvisning.
Polish: Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Danish: Efter markedsføring af Kineret har der været indberetninger om trombocytopeni, herunder lejlighedsvise case-rapporter, der indikerer af alvorlig trombocytopeni (dvs. trombocyttal <10 x109/l).
Polish: Po dopuszczeniu produktu Kineret do obrotu donoszono o wystąpieniu przypadków trombocytopenii, w tym pojedynczych przypadków ciężkiej trombocytopenii (tj. liczba płytek wynosiła <10 x109/l).
Danish: Effekten af demografiske kovarianter på anakinras farmakokinetik blev undersøgt ved brug af en farmakokinetisk populationsanalyse omfattende 341 patienter som modtog daglig subkutan injektion af anakinra i doser på 30, 75 og 150 mg i op til 24 uger.
Polish: Wpływ towarzyszących zmiennych demograficznych na właściwości farmakokinetyczne anakinry badano analizując dane farmakokinetyczne pochodzące z populacji 341 pacjentów otrzymujących codzienne podskórne zastrzyki anakinry w dawce 30, 75 i 150 mg przez okres do 24 tygodni.
Danish: Træk lige som vist på i figur A. Rør ikke ved kanylen og skub ikke til stemplet.
Polish: Pociągnąć prosto, jak pokazano na Rysunku A. Nie dotykać igły i nie wciskać tłoka.
Danish: Hævelse i ansigtet, tungen eller halsen Synkebesvær eller besvær med at trække vejret Pludselig hurtig puls eller sveddannelse Kløende hud eller udslæt
Polish: - obrzęk twarzy, języka lub gardła - trudności z połykaniem lub oddychaniem - nagłe uczucie szybkiego tętna lub pocenia się - swędząca skóra lub wysypka
Danish: Reaktionerne på injektionsstedet viser sig typisk inden for de første 2 ugers behandling og forsvinder inden for 4-6 uger.
Polish: Tego typu reakcje występują zwykle w ciągu 2 tygodni po rozpoczęciu leczenia i ustępują w ciągu 4-6 tygodni.
Danish: Eftersom den mindste dosis er 20 mg, er sprøjten ikke egnet til pædiatriske patienter med en kropsvægt på under 10 kg.
Polish: Ponieważ dawka minimalna wynosi 20 mg, ampułkostrzykawka nie nadaje się do stosowania u dzieci o masie ciała mniejszej niż 10 kg. Ampułkostrzykawki nie należy wstrząsać.
Danish: Anakinra forøgede heller ikke antallet af kromosomabnormaliteter eller micronuclei i knoglemarvsceller hos mus.
Polish: Anakinra nie powodowała zwiększenia częstości występowania zaburzeń chromosomalnych, ani dotyczących jąderek komórek szpiku kostnego myszy.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel skal bortskaffes.
Polish: Niewykorzystany lek należy wyrzucić.
Danish: Bivirkningerne er angivet i overensstemmelse med MedDRA-systemorganklasserne og hyppighedskategori.
Polish: Działania niepożądane wymieniono według klasyfikacji układów i narządów MedDRA i ich kategorii częstości występowania.
Danish: Endvidere er den generelle hyppighed af malignitet ikke øget i de 3 år, hvor patienter har modtaget behandling med Kineret.
Polish: Co więcej, całkowita częstość występowania nowotworów złośliwych nie wzrosła w ciągu 3 lat stosowania produktu Kineret.
Danish: • Sæt ikke hætten på brugte kanyler.
Polish: • Nie nakładać osłonki na zużyte igły.
Danish: Ubehandlede CAPS-patienter er kendetegnet ved forhøjet CRP, SAA og IL-6 i forhold til de normale serumniveauer.
Polish: Nieleczeni pacjenci z CAPS charakteryzują się podwyższonymi wartościami CRP, SAA oraz IL-6 w porównaniu do prawidłowych stężeń w surowicy.
Danish: Profilen af uønskede hændelser i disse studier viser ingen forskel fra det, som er fundet i undersøgelser hos patienter med reumatoid artrit.
Polish: Profil zdarzeń niepożądanych występujących podczas wymienionych badań nie wykazywał ogólnych różnic w stosunku do profilu obserwowanego w badaniach dotyczących reumatoidalnego zapalenia stawów.
Danish: Hold på injektionssprøjtens cylinder og tag forsigtigt hætten af kanylen uden at vride.
Polish: Przytrzymać cylinder strzykawki i ostrożnie zdjąć osłonę z igły bez jej obracania.
Danish: Informationspakken til patienter og plejepersonale skal indeholde:
Polish: Pakiet informacyjny dla pacjentów i opiekunów powinien zawierać:
Danish: Hvis De ikke kan indstille den rette dosis, skal De kassere sprøjten og bruge en ny.
Polish: W razie problemów z ustawieniem prawidłowej dawki, strzykawkę należy wyrzucić i użyć nowej.
Danish: • Vejledning i korrekte injektionsprocedurer og bortskaffelse af brugte sprøjter
Polish: • Instrukcje dotyczące właściwego sposobu wstrzykiwania oraz usuwania zużytych strzykawek.
Danish: 16 patienter gennemførte den efterfølgende open-label fase, og blandt 7 respondere ved måned 12 havde 6 stoppet glukokortikoidbehandlingen, og 5 af dem havde inaktiv sygdom.
Polish: Szesnastu (16) pacjentów ukończyło przeprowadzaną następnie fazę otwartą badania i wśród 7 pacjentów wykazujących odpowiedź w miesiącu 12, 6 przerwało leczenie glikokortykosteroidami i u 5 z nich choroba nie była aktywna.
Danish: Barn
Polish: Dziecko
Danish: Signifikante forbedringer blev observeret hvad angår smerte, ømme led, fysisk funktionsevne (HAQ score), akutfasereaktanter og i patientens og lægens totale vurdering.
Polish: Obserwowano znaczną poprawę dotyczącą nasilenia dolegliwości bólowych, liczby stawów, w których stwierdzono tkliwość, oceny sprawności fizycznej w skali stanu zdrowia HAQ, czynników ostrej fazy i ogólnej oceny w opinii pacjenta i lekarza.
Danish: Anakinra hæmmer de reaktioner, som IL-1 fremkalder in vitro, inklusiv induktionen af nitrit oxid samt prostaglandin E2 og/eller kollagenaseproduktionen i synovialceller, fibroblaster og kondrocytter.
Polish: Anakinra hamuje etapy odpowiedzi wywołanej przez IL-1 w warunkach in vitro, w tym indukcję wytwarzania tlenku azotu, prostaglandyny E2 i (lub) kolagenazy w komórkach błony maziowej,
Danish: Der har været tale om lette tilfælde af trombocytopeni, dvs. med trombocyttal >75 x109/l.
Polish: Trombocytopenia miała łagodny przebieg, tj. liczba płytek wynosiła >75 x109/l.
Danish: CAPS: Dosering og administration hos børn og spædbørn i alderen 8 måneder og ældre med en kropsvægt på 10 kilo eller derover er den samme som for voksne CAPS-patienter, baseret på kropsvægt.
Polish: CAPS: dawkowanie i sposób podawania u dzieci i niemowląt w wieku 8 miesięcy i starszych o masie ciała powyżej 10 kg są takie same jak u dorosłych pacjentów z CAPS.
Danish: CAPS: Der er begrænsede data hos ældre patienter.
Polish: CAPS: dane dotyczące pacjentów w podeszłym wieku są ograniczone.
Danish: For at gøre indsprøjtningen mere behagelig kan De lade den fyldte injektionssprøjte ligge ved stuetemperatur i ca. 30 minutter eller De kan holde den fyldte injektionssprøjte forsigtigt i hånden et par minutter.
Polish: Aby wstrzyknięcie było jak najmniej bolesne, należy pozostawić ampułkostrzykawkę w temperaturze pokojowej przez 30 minut lub ostrożnie potrzymać ampułkostrzykawkę w ręce przez kilka minut.
Danish: • Den brugte fyldte injektionssprøjte og eventuel gaze eller serviet med Kineret-opløsning skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Polish: • Zużytą ampułkostrzykawkę, gazę lub chusteczkę zanieczyszczoną roztworem leku Kineret należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Danish: polysorbat 80, natriumhydroxid og vand til injektionsvæsker.
Polish: polisorbat 80, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań.
Danish: I en standard opsætning af test som er designet til at identificere risici med hensyn til DNA, inducerede anakinra hverken genmutationer hos bakterier eller pattedyr.
Polish: Na podstawie standardowego zestawu testów identyfikacji zagrożeń związanych z DNA nie stwierdzono, by anakinra indukowała mutacje komórek bakterii lub ssaków.
Danish: Sådan klargøres en 20 til 90 mg dosis
Polish: Przygotowanie dawki od 20 do 90 mg
Danish: Det aktiverede inflammasom resulterer i proteolytisk modning og udskillelse af IL-1β, som har en bred vifte af virkninger herunder systemisk inflammation.
Polish: Aktywacja inflamasomu prowadzi do proteolitycznego dojrzewania i wydzielania interleukiny IL-1β, charakteryzującej się szerokim spektrum działania i powodującej między innymi ogólnoustrojowy stan zapalny.
Danish: Forhøjet kolesterol
Polish: Zwiększone stężenie cholesterolu
Danish: Der er ikke tilgængelige data over effekten af vaccination med andre inaktiverede antigener hos patienter, der behandles med Kineret.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu szczepionek zawierających inne inaktywowane antygeny u pacjentów otrzymujących Kineret.
Danish: Disse infektioner relaterede sig hovedsageligt til luftvejene.
Polish: Infekcje te występowały głównie w obrębie układu oddechowego.
Danish: I en klinisk undersøgelse, der omfattede 43 voksne og pædiatriske patienter (36 patienter i alderen fra 8 måneder til <18 år) med alvorlig CAPS (NOMID/CINCA og MWS), sås der et klinisk respons på anakinra inden for 10 dage efter indledning af behandling hos alle patienter, og dette blev opretholdt i op til 5 år med fortsat administration af Kineret.
Polish: W badaniu klinicznym obejmującym 43 pacjentów dorosłych i pediatrycznych (36 pacjentów w wieku od 8 miesięcy do < 18 lat) z ciężką postacią CAPS (NOMID/CINCA i MWS), kliniczną reakcję na anakinrę zaobserwowano w ciągu 10 dni po rozpoczęciu terapii u wszystkich pacjentów.
Danish: For en sikkerheds skyld bør anakinra undgås under graviditeten og til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception.
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania anakinry w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji.