FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Una vez resueltos los síntomas de toxicidad, podrá reiniciarse el tratamiento con Bortezomib Hospira con una reducción de dosis del 25% (1,3 miligramos/m2 deben reducirse a 1,0 miligramo/m2; 1,0 miligramo/m2 debe reducirse a 0,7
Polish: Po ustąpieniu działań toksycznych leczenie produktem Bortezomib Hospira można ponownie rozpocząć w dawce o 25% niższej (dawka 1,3 mg/m2 pc. zmniejszona do 1,0 mg/m2 pc.; dawka
Spanish: Pancitopenia*, Neutropenia febril, Coagulopatía*, Leucocitosis*, Linfadenopatía, Anemia hemolítica
Polish: Niezbyt często pancytopenia*, neutropenia z gorączką, koagulopatia*, leukocytoza*, limfadenopatia, niedokrwistość hemolityczna
Spanish: • Si en una dosis diaria de Bortezomib Hospira el recuento de plaquetas es < 25.000 células/μl o ANC < 750 células/μl (otro día diferente al Día 1 de cada ciclo)
Polish: • jeżeli liczba płytek krwi w badaniu morfologicznym wynosi < 25 000/ěl lub bezwzględna liczba neutrofili wynosi < 750/ěl w dniu podania dawki produktu Bortezomib Hospira (innym niż dzień 1.)
Spanish: TTP (tiempo hasta la progression) meses (95% CI)
Polish: TTP, miesiące (95% CI)
Spanish: Neuropatía periférica sensitiva, Disestesia*, Neuralgia*
Polish: Bardzo często obwodowa neuropatia czuciowa, dyzestezja*, nerwoból*
Spanish: Tras la reconstitución, 1 mililitro de la solución para inyección subcutánea contiene 2,5 miligramos de bortezomib.
Polish: Po rozpuszczeniu, 1 ml roztworu do wstrzykiwań podskórnych zawiera 2,5 mg bortezomibu.
Spanish: Después de la reconstitución, cada mililitro de la solución contiene 2,5 miligramos de bortezomib.
Polish: Po rozpuszczeniu każdy ml roztworu zawiera 2,5 mg bortezomibu.
Spanish: ORe (95% IC)=1,688 (1,148; valor p g =0,007
Polish: 95 (41,7%) OR e (95% CI) = 1,688 (1,148;
Spanish: • Infecciones o inflamación de la boca, úlceras en la boca, esófago, estómago e intestino,
Polish: • zakażenia lub stan zapalny jamy ustnej, owrzodzenia jamy ustnej, przełyku, żołądka i jelit,
Spanish: Rituximab a dosis de 375 mg/m2.
Polish: ), rytuksymab 375 mg/m 2 pc. i.v.
Spanish: La solución reconstituida de Bortezomib Hospira se administra en un bolo intravenoso de 3-5 segundos a través de un catéter intravenoso central o periférico, seguido de lavado con 9 mg/ml (0,9%) de solución de cloruro sódico para inyectables.
Polish: Rozcieńczony roztwór produktu Bortezomib Hospira należy podawać w postaci dożylnego wstrzyknięcia w formie bolusa, trwającego od 3 do 5 sekund, do żył obwodowych lub przez centralny dostęp żylny, po którym wkłucie powinno zostać przepłukane roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).
Spanish: Notificacióndesospechasdereaccionesadversas
Polish: Zgłaszanie działań niepożądanych
Spanish: Hepatitis B, Infección*, Bronconeumonía
Polish: Niezbyt często zakażenie WZW B, zakażenie*, odoskrzelowe zapalenie płuc
Spanish: Mieloma Múltiple
Polish: Szpiczak mnogi
Spanish: Después de la reconstitución, cada mililitro de la solución contiene 1 miligramo de bortezomib.
Polish: Po rozpuszczeniu każdy ml roztworu zawiera 1 mg bortezomibu.
Spanish: Dexametasona se administra por vía oral a dosis de 20 mg en los días 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 y 12 del ciclo de tratamiento de Bortezomib Hospira.
Polish: Deksametazon podaje się doustnie w dawce 20 mg w dniach 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. i 12. cyklu leczenia produktem Bortezomib Hospira.
Spanish: • Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto
Polish: • Plakat opisujący przygotowywanie produktu
Spanish: Reacción cutánea, Infiltración linfocítica de Jessner, Síndrome de eritrodisestesia palmar-plantar, Hemorragia subcutánea, Lividez reticular, Induración cutánea, Pápula, Reacción de fotosensibilidad, Seborrea, Sudor frío, Trastorno cutáneo NE, Eritrosis, Úlcera cutánea, Trastorno de las uñas
Polish: Rzadko reakcje skórne, nacieki limfocytarne Jessnera, zespół erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej, krwotok podskórny, sinica marmurkowata, stwardnienie skóry, grudki, reakcja nadwrażliwości na światło, łojotok, zimne poty, inne nieokreślone choroby skóry, przebarwienia skóry, owrzodzenia skóry, zmiany płytki paznokcia
Spanish: Interrupción por NP (%)
Polish: NO Przerwanie leczenia z powodu NO (%)
Spanish: reiniciar la administración de Bortezomib Hospira a dosis reducida de 0,7 miligramos/m una vez a la semana.
Polish: Po ustąpieniu objawów toksyczności leczenie produktem leczniczym Bortezomib Hospira należy rozpocząć ponownie w zredukowanej do 0,7 mg/m2 pc. dawce raz w tygodniu.
Spanish: Tras la reconstitución, 1 mililitro de la solución para inyección intravenosa contiene 1 miligramo de bortezomib.
Polish: Po rozpuszczeniu, 1 ml roztworu do wstrzykiwań dożylnych zawiera 1 mg bortezomibu.
Spanish: Cómo usar Bortezomib Hospira
Polish: Jak stosować lek Bortezomib Hospira
Spanish: 2 a 1 mg/m2, o de 1 mg/m2 a (de 1,3 mg/m2).
Polish: 1 mg/m pc. lub z 1 mg/m pc. na 0,7 mg/m 2 pc.).
Spanish: Sepsis (incluyendo shock séptico)*, Herpes zóster (incluyendo diseminado y oftálmico), Infección por virus Herpes*, Infecciones bacterianas*, Infección de las vías respiratorias altas/bajas*, Infección fúngica*, Herpes simple*
Polish: Bardzo często zapalenie płuc* Często posocznica (w tym wstrząs septyczny)*, półpasiec (włącznie postać rozsiana i oczna), zakażenia wirusem opryszczki*, zakażenia bakteryjne*, zakażenia górnych i (lub) dolnych dróg oddechowych*, zakażenia grzybicze*, opryszczka zwykła*
Spanish: Bortezomib Hospira en monoterapia, o en combinación con doxorubicina liposomal pegilada o con dexametasona, está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple en progresión que han recibido previamente al menos 1 tratamiento y que han sido sometidos o no son candidatos a trasplante de progenitores hematopoyéticos.
Polish: Bortezomib Hospira jest wskazany w monoterapii lub w skojarzeniu z pegylowaną liposomalną doksorubicyną lub deksametazonem u dorosłych pacjentów z progresją szpiczaka mnogiego, którzy wcześniej otrzymali co najmniej jeden inny program leczenia oraz u których zastosowano już przeszczepienie hematopoetycznych komórek macierzystych lub osób, które nie kwalifikują się do niego.
Spanish: Cuando bortezomib se administra junto con dexametasona, recibirá bortezomib por vía intravenosa o subcutánea en un ciclo de tratamiento de 21 días y dexametasona se administra por vía oral en dosis de 40 mg los días 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 y 11 del ciclo de tratamiento con bortezomib de 21 días.
Polish: W przypadku gdy bortezomib podawany jest z deksametazonem, pacjent otrzyma bortezomib dożylnie lub podskórnie w 21-dniowym cyklu, a deksametazon w dawce 40 mg będzie podawany doustnie w dniach 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. i 11. w 21 dniowym cyklu leczenia bortezomibem.
Spanish: Para más información con respecto a dexametasona, ver la correspondiente ficha técnica o resumen de las características del producto.
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące deksametazonu, patrz odpowiednie Charakterystyki Produktów Leczniczych.
Spanish: RECONSTITUCIÓN PARA INYECCIÓN SUBCUTÁNEA
Polish: Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Spanish: Debe respetarse un intervalo de al menos 72 horas entre dosis consecutivas de Bortezomib Hospira.
Polish: Między kolejnymi dawkami produktu Bortezomib Hospira powinny upłynąć co najmniej 72 godziny.
Spanish: Neuropatías*, Neuropatía periférica sensitiva, Disestesia*, Neuralgia*
Polish: Bardzo często neuropatie*, obwodowa neuropatia czuciowa, dyzestezja*, nerwoból*
Spanish: Instrucciones especiales de manipulación
Polish: Instrukcje dotyczące rozcieńczania
Spanish: En pacientes sin historial anterior de convulsiones o de epilepsia, se han notificado convulsiones de forma poco frecuente.
Polish: U nielicznych pacjentów z niedociśnieniem ortostatycznym występowały epizody omdlenia.
Spanish: Para obtener más información sobre los medicamentos genéricos, ver aquí el documento de preguntas y respuestas.
Polish: Więcej informacji na temat leków generycznych znajduje się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj
Spanish: El texto completo del EPAR del medicamento de referencia puede encontrarse asimismo en la página web de la Agencia.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego również znajduje się na stronie internetowej Agencji.
Spanish: Bloquear el sistema del proteosoma provoca la muerte celular.
Polish: Zablokowanie układu proteasomów powoduje śmierć komórki.
Spanish: El EPAR completo de Bortezomib Hospira puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Bortezomib Hospira znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Bloquea el proteosoma, que es un sistema que existe dentro de las células y que descompone las proteínas cuando ya no son necesarias.
Polish: Blokuje on proteasomy, które stanowią układ komórkowy rozkładający białka, gdy nie są one już potrzebne.
Spanish: La empresa facilitó datos procedentes de la literatura científica publicada sobre el bortezomib.
Polish: Firma przedstawiła dane z opublikowanej literatury dotyczące bortezomibu.
Spanish: Las células cancerosas son más sensibles que las células normales a los efectos de inhibidores del proteosoma como bortezomib.
Polish: Komórki nowotworowe są bardziej niż komórki prawidłowe wrażliwe na działanie inhibitorów proteasomów takich jak bortezomib.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Bortezomib Hospira.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Bortezomib Hospira.
Spanish: Si un paciente presenta efectos adversos graves, el tratamiento se suspenderá o postergará, o se procederá a un ajuste de la dosis.
Polish: W przypadku wystąpienia u pacjenta poważnych działań niepożądanych należy przerwać lub opóźnić leczenie bądź dostosować dawkę.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Bortezomib Hospira?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Bortezomib Hospira?
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Bortezomib Hospira ha demostrado ser comparable a Velcade.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż lek Bortezomib Hospira jest porównywalny w stosunku do leku Velcade.
Spanish: En el resumen de las características del producto y el folleto se han incluido recomendaciones y precauciones que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes para garantizar un uso seguro y eficaz de Bortezomib Hospira.
Polish: Oprócz tego w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Bortezomib Hospira.
Spanish: Las dosis de Bortezomib Hospira se administran con periodos de descanso entre ellas, en ciclos de tratamiento de 3 a 6 semanas, dependiendo de si Bortezomib Hospira se administra solo o en combinación con otros medicamentos.
Polish: Dawki leku Bortezomib Hospira podawane są z okresami przerwy pomiędzy dawkami, w cyklach leczenia trwających od trzech do sześciu tygodni w zależności od tego, czy lek Bortezomib Hospira jest podawany samodzielnie, czy w skojarzeniu z innymi lekami.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Bortezomib Hospira.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Bortezomib Hospira.
Spanish: Deben transcurrir al menos 72 horas entre dos dosis consecutivas de Bortezomib Hospira.
Polish: Pomiędzy dwiema dawkami leku Bortezomib Hospira muszą upłynąć co najmniej 72 godziny.
Spanish: La empresa que comercializa Bortezomib Hospira suministrará material educativo a los profesionales sanitarios sobre la preparación y administración de la inyección, cálculo de la dosis y prescripción y administración del tratamiento correcto para los pacientes que reciben un trasplante de células madre sanguíneas.
Polish: Firma wprowadzająca do obrotu lek Bortezomib Hospira zapewni materiały szkoleniowe przeznaczone dla personelu medycznego, dotyczące sporządzania i wstrzykiwania leku, obliczania dawki, a także opracowania i realizacji prawidłowego planu leczenia pacjentów poddawanych przeszczepowi krwiotwórczych komórek macierzystych.
Spanish: Bortezomib Hospira es un medicamento anticanceroso que se utiliza para tratar el mieloma múltiple, un cáncer sanguíneo, en los siguientes grupos de pacientes:
Polish: Produkt Bortezomib Hospira to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego, nowotworu krwi, w następujących grupach pacjentów:
Spanish: La dosis se calcula utilizando la altura y el peso del paciente.
Polish: Zalecaną dawkę oblicza się na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta.
Spanish: El medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá iniciarse y administrarse exclusivamente bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de la quimioterapia para el cáncer.
Polish: Lek Bortezomib Hospira wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno zostać rozpoczęte i kontynuowane wyłącznie pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w chemioterapii nowotworów.
Spanish: Los pacientes con problemas hepáticos moderados o graves deberán recibir dosis más bajas.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy stosować niższe dawki.
Spanish: El principio activo de Bortezomib Hospira, el bortezomib, es un inhibidor del proteosoma.
Polish: Substancja czynna leku Bortezomib Hospira, bortezomib, jest inhibitorem proteasomów.
Spanish: Dado que Bortezomib Hospira es un medicamento genérico, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Polish: Ponieważ lek Bortezomib Hospira jest lekiem generycznym, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Spanish: Cuando se administra en vena, la solución se inyecta a través de un catéter (un tubo fino estéril).
Polish: Przy podawaniu dożylnym roztwór wstrzykuje się przez cewnik (cienką sterylną rurkę).
Spanish: Bortezomib Hospira es un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Velcade.
Polish: Oznacza to, że lek Bortezomib Hospira jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Velcade, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Spanish: Para más información sobre el uso de Bortezomib Hospira, consulte el resumen de las características del producto (que también forma parte del EPAR).
Polish: Więcej informacji dotyczących stosowania produktu Bortezomib Hospira znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).
Spanish: Otras informaciones sobre Bortezomib Hospira
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Bortezomib Hospira
Spanish: Bortezomib Hospira se presenta en viales con 3,5 mg de polvo para preparar una solución para inyección intravenosa o subcutánea.
Polish: Lek Bortezomib Hospira jest dostępny w fiolkach zawierających 3,5 mg leku w postaci proszku, z którego przygotowuje się roztwór do wstrzykiwań dożylnych lub podskórnych.
Spanish: Bortezomib Hospira se utiliza también para tratar el linfoma de células del manto (otro cáncer sanguíneo) en adultos que no hayan sido tratados y que no pueden recibir un trasplante de células progenitoras.
Polish: Lek Bortezomib Hospira jest stosowany także w leczeniu chłoniaka z komórek płaszcza, innego nowotworu krwi, u nieleczonych osób dorosłych, u których nie można wykonać przeszczepu krwiotwórczych komórek macierzystych.
Spanish: En estos pacientes, Bortezomib Hospira se utiliza en combinación con melfalán y prednisona;
Polish: U tych pacjentów lek Bortezomib Hospira jest stosowany w skojarzeniu z melfalanem i prednizonem;
Spanish: La inyección subcutánea se administra en el muslo o en el abdomen (barriga).
Polish: W przypadku podawania podskórnego lek podaje się pod skórę uda lub brzucha.
Spanish: ¿Qué es Bortezomib Hospira y para qué se utiliza?
Polish: Co to jest produkt Bortezomib Hospira i w jakim celu się go stosuje?
Spanish: • adultos que no han sido tratados previamente y que no deben recibir altas dosis de quimioterapia antes de un trasplante de células madre sanguíneas.
Polish: • wcześniej nieleczone osoby dorosłe, których nie można poddać chemioterapii w wysokich dawkach ani przeszczepowi krwiotwórczych komórek macierzystych.
Spanish: Bortezomib Hospira no debe administrarse por otras vías.
Polish: Leku Bortezomib Hospira nie wolno podawać innymi drogami.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Bortezomib Hospira, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Bortezomib Hospira należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Spanish: • adultos que no han sido tratados previamente y que van a recibir altas dosis de quimioterapia antes de un trasplante de células madre sanguíneas.
Polish: • wcześniej nieleczone osoby dorosłe, które zostaną poddane chemioterapii w wysokich dawkach, a następnie przeszczepowi krwiotwórczych komórek macierzystych.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Bortezomib Hospira, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Bortezomib Hospira należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Velcade, los beneficios son mayores que los riesgos identificados, y recomendó autorizar el uso de Bortezomib Hospira en la UE.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Velcade - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Spanish: • adultos cuya enfermedad está empeorando después de haber recibido al menos un tratamiento previo y que ya se han sometido (o no pueden someterse) a un trasplante de células madre sanguíneas.
Polish: • osoby dorosłe, u których choroba nasiliła się po co najmniej jednej innej terapii i które poddano przeszczepowi krwiotwórczych komórek macierzystych lub u których jest to niemożliwe.
Spanish: En el linfoma de células del manto, Bortezomib Hospira se utiliza en combinación con rituximab, ciclofosfamida, doxorubicina y prednisona.
Polish: W leczeniu chłoniaka z komórek płaszcza lek Bortezomib Hospira jest stosowany w skojarzeniu z rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną i prednizonem.
Spanish: En este grupo de pacientes, Bortezomib Hospira se administra en combinación con dexametasona o con dexametasona más talidomida.
Polish: W tej grupie pacjentów lek Bortezomib Hospira jest stosowany w skojarzeniu z deksametazonem lub z deksametazonem i talidomidem.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Bortezomib Hospira?
Polish: Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Bortezomib
Spanish: Bortezomib Hospira contiene el principio activo bortezomib.
Polish: Lek Bortezomib Hospira zawiera substancję czynną bortezomib.
Spanish: En estos pacientes, Bortezomib Hospira se utiliza solo o junto con doxorubicina liposomal pegilada o dexametasona;
Polish: Lek Bortezomib Hospira jest stosowany u tych pacjentów samodzielnie lub w skojarzeniu z pegylowaną liposomalną doksorubicyną lub deksametazonem;
Spanish: ¿Cómo actúa Bortezomib Hospira?
Polish: Jak działa produkt Bortezomib Hospira?
Spanish: Bortezomib SUN 3,5 mg Polvo para solución inyectable
Polish: Bortezomib SUN 3,5 mg Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Spanish: Vial (vidrio)
Polish: Szklana fiolka 1 fiolka
Spanish: Día -- -
Polish: dzień -- -
Spanish: De un solo uso.
Polish: Wyłącznie do jednorazowego użytku.
Spanish: b Se refiere a la tasa de respuesta después del segundo trasplante en pacientes que recibieron un segundo trasplante (42/240
Polish: b Odnosi się do odsetków odpowiedzi po drugim przeszczepie dla pacjentów, którzy przeszli drugi przeszczep (42/240
Spanish: Tiempo relacionado a los acontecimientos
Polish: Zdarzenia powiązane z czasem
Spanish: Estos resultados, pese a no ser concluyentes, constituyeron el análisis final definido en el protocolo.
Polish: Te wyniki, choć wczesne, posłużyły do opracowania zdefiniowanej w protokole analizy końcowej.
Spanish: Cluj-Napoca, Judeţul Cluj
Polish: Cluj-Napoca, Judeţul Cluj România
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/16/1102/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/16/1102/001
Spanish: Un total de 218 pacientes fueron evaluables para una respuesta.
Polish: W sumie 218 pacjentów dostarczyło danych przydatnych do oceny odpowiedzi.
Spanish: Las características demográficas de los pacientes y las características iniciales de la enfermedad eran similares en ambos grupos de tratamiento.
Polish: Demografia i wyjściowa charakterystyka choroby były podobne w obu grupach.
Spanish: De este modo se minimizan los efectos de los factores de confusión observados a la hora de calcular los efectos del tratamiento utilizando datos no aleatorizados.
Polish: Pozwala to zminimalizować wpływ stwierdzonych czynników zakłócających podczas oszacowywania rezultatów leczenia z zastosowaniem nierandomizowanych danych.
Spanish: Esto permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento.
Polish: Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
Spanish: a Basado en la evaluación de un Comité de Revisión Independiente (CRI) (sólo datos radiológicos).
Polish: a Wg oceny niezależnej komisji (Independent Review Committee, IRC) (tylko dane radiologiczne).
Spanish: La media del número de ciclos recibidos para ambos grupos fue de 4 ciclos.
Polish: Mediana liczby otrzymanych cykli w obu grupach wyniosła 4 cykle.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Se acepta justificación para no incluir la información en braille
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a.
Spanish: El CHMP está de acuerdo con la conclusión científica realizada por el PRAC.
Polish: Komitet CHMP zgadza się z wnioskami naukowymi komitetu PRAC.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Polish: Jak każdy lek, również ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 25°C.
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C.
Spanish: Considerar una reducción de la dosis de melfalán de un 25 % en el siguiente ciclo.
Polish: W kolejnym cyklu należy rozważyć zmniejszenie dawki melfalanu o 25%
Spanish: Día Día Día Día
Polish: dzień dzień dzień dzień
Spanish: [18 %] en el grupo BzmbDx y 52/242 [21 %] en el grupo VAD).
Polish: [18%] w grupie BzmbDx i 52/242 [21%] w grupie VDDx).
Spanish: Fecha de la primera autorización: 22/julio/2016 Fecha de la última renovación:
Polish: OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 lipca 2016 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Spanish: Activación de macrófagos
Polish: Aktywacja makrofagów
Spanish: 51377 Leverkusen
Polish: 51377 Kirchzarten
Spanish: Supervivencia libre de progresión
Polish: Czas przeżycia bez progresji,
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, la solución reconstituida debe utilizarse inmediatamente después de la preparación.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór po rekonstytucji należy zużyć natychmiast po przygotowaniu.
Spanish: La proporción de pacientes con un aclaramiento de creatinina ≤ 30 ml/min era semejante (3 % en cada grupo).
Polish: Podobny odsetek pacjentów miał klirens kreatyniny ≤ 30 ml/min (3% w każdej z grup).
Spanish: e La media de la duración del seguimiento es de 11,8 meses
Polish: e Mediana czasu trwania obserwacji wyniosła 11,8 miesiąca