FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sinulta on otettava verikoe ennen Competact-hoidon aloittamista maksasi toiminnan tarkistamiseksi.
Estonian: Enne Competacti tarvitamise alustamist võetakse teilt vereproov, et kontollida teie maksafunktsiooni.
Finnish: Kuitenkin metformiini keskimääräinen AUC ja Cmax olivat pienemmät ruoan jälkeen-AUC oli (13 % ja Cmax 28 %).
Estonian: Competacti manustamisel tervetele vabatahtlikele ei mõjutanud toit pioglitatsiooni AUC-d ja Cmax-i. Siiski, metformiini manustamisel täis kõhuga olid keskmised AUC ja Cmax madalamad (vastavalt 13% ja 28%).
Finnish: Pioglitatsoniin liittyvät riskit
Estonian: Pioglitasooniga seotud risk
Finnish: Jos potilas saa metformiinihoitoa, munuaistoimintaa potentiaalisesti heikentävien lääkevalmisteiden (kuten verenpainelääkkeiden, diureettien ja tulehduskipulääkkeiden [NSAID]) käyttö on aloitettava varoen.
Estonian: Metformiinravi saavatel patsientidel tuleb ravi neerufunktsiooni tugevalt mõjutavate ravimitega (nt antihüpertensiivsed ravimid, diureetikumid ja mittesteroidsed põletikuvastased ained (MSPVA-d)) alustada ettevaatusega.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: diabeteslääkkeet, oraalisten veren glukoosipitoisuutta pienentävien lääkkeiden yhdistelmävalmisteet.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: diabeedi raviks kasutatavad ained, suukaudsete vere glükoosisisaldust vähendavate ainete kombinatsioonid, ATC-kood: A10BD05.
Finnish: Plaseboon verrattuna pioglitatsoni ei tilastollisesti merkitsevästi nostanut LDL-kolesterolitasoa, kun taas metformiini ja gliklatsidi alensivat LDL-kolesterolitasoa.
Estonian: Pioglitasoon ei põhjustanud LDL-kolesterooli taseme statistiliselt olulist tõusu, võrreldes platseeboga, kuid metformiini ja gliklasiidiga täheldati selle langust.
Finnish: harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgnevalt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Finnish: Voidaan harkita annoksen pienentämistä suhteessa munuaistoiminnan heikkenemiseen.
Estonian: Halveneva neerufunktsiooni korral võib kaaluda annuse vähendamist.
Finnish: Aloitusannos on enintään puolet enimmäisannoksesta.
Estonian: Algannus on kõige rohkem pool maksimaalsest annusest.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset / Ehkäisy miehille ja naisille Competactia ei suositella hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka eivät käytä ehkäisyä.
Estonian: Competacti ei ole soovitatav kasutada fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Finnish: Joillekin pioglitatsoni- ja insuliiniyhdistelmähoitoa saaneille pitkään tyypin 2 diabetesta sairastaneille ja sydänsairautta tai aivohalvauksen äskettäin sairastaneille potilaille kehittyi sydämen vajaatoiminta.
Estonian: Mõnedel pikaajalise II tüüpi diabeediga ja südamehaigusega või eelnevalt esinenud insuldiga patsientidel, keda raviti pioglitasooni ja insuliiniga koos, tekkis südamepuudulikkus.
Finnish: - potilaalla on yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille - potilaalla on tai on ollut sydämen vajaatoimintaa (NYHA I-IV) - potilaalla on todettu tai aiemmin sairastettu virtsarakon syöpä - potilaalla on tutkimaton makroskooppinen hematuria - potilaalla on akuutti tai krooninen sairaus kuten sydämen tai hengitysteiden vajaatoiminta, äskettäin sairastettu sydäninfarkti tai sokki, jotka voivat aiheuttaa kudosten hapen puutetta - potilaalla on maksan vajaatoimintaa - potilaalla on akuutti alkoholimyrkytys tai alkoholismi - akuutti metabolinen asidoosi tyypistä riippumatta (esim. maitohappoasidoosi, diabeettinen ketoasidoosi) - potilaalla on diabeteksesta johtuva pre-kooma - vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR< 30 ml/min)
Estonian: - Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes - Südamepuudulikkus või selle esinemine anamneesis (NYHA I - IV klass) - Olemasolev põievähk või anamneesis põievähk - Uurimata makroskoopiline hematuuria - Äge või krooniline haigus, mis võib põhjustada kudede hüpoksiat nagu näiteks: südame- või hingamispuudulikkus, hiljuti põetud müokardiinfarkt, šokk - Maksakahjustus - Äge alkoholimürgistus, alkoholism
Finnish: Jos raskaus alkaa, Competact-hoito on lopetettava.
Estonian: Kui patsient rasestub, tuleb ravi Competactiga lõpetada.
Finnish: Monipakkaukset, joissa 196 tablettia (2 kpl 98 tabletin pakkauksia), ja yksittäispakatut perforoidut alumiini/alumiini-läpipainopakkaukset 60 x 1 tabletin pakkauksissa.
Estonian: Mitmikpakendid 196 (2 pakendit 98) tabletiga ja alumiiniumist/alumiiniumist üheannuselised perforeeritud blisterpakendid, pakendis 60 x 1 tabletti.
Finnish: Glykeemisen hoitotasapainon tarkkaa seurantaa tulee harkita (ks. kohta 4.4).
Estonian: Veresuhkru tasemeid tuleb täpselt jälgida (vt lõik 4.4).
Finnish: Maitohappoasidoosin riskiä suurentavat myös huonossa hoitotasapainossa oleva diabetes, vakavat infektiot, pitkittynyt paasto tai alkoholinkäyttö, nestehukka (ks. lisätiedot alta), maksavaivat ja sairaudet, joissa jonkin alueen hapensaanti on heikentynyt (esim. akuutti, vaikea sydäntauti).
Estonian: Laktatsidoosi tekkeriski suurendab kontrollimata diabeet, rasked infektsioonid, pikaajaline paastumine või alkoholi tarbimine, dehüdratsioon (vt lisateave allpool), maksaprobleemid ja mis tahes meditsiinilised seisundid, mille puhul on mõne kehaosa hapnikuga varustatus vähenenud (nt äge raske südamehaigus).
Finnish: Potilaissa, joilla on munuaisten vajaatoimintaa pioglitatsonin ja sen aineenvaihduntatuotteiden pitoisuus plasmassa on pienempi kuin potilaissa, joilla on normaali munuaistoiminta, mutta puhdistuma on samanlainen kummassakin potilasryhmässä.
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel esineb madalam pioglitasooni ja tema metaboliitide kontsentratsioon plasmas kui normaalse neerufunktsiooniga patsientidel, kuid algsubstantsi kliirens pärast suukaudset manustamist on ühesugune.
Finnish: Monipakkaus: 196 (2 x 98) kalvopäällysteistä tablettia.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Multipakend: 196 (2 pakki, igas 98) õhukese polümeeri kattega tabletti.
Finnish: Competact-tablettien käyttöä raskauden aikana ei suositella.
Estonian: Competacti ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal.
Finnish: - Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Estonian: Rasedus ja imetamine - Te peate ütlema oma arstile, kui te olete rase või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda.
Finnish: Niele tabletti vesilasillisen kanssa.
Estonian: Tabletid neelata alla koos klaasi veega.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Competact sisältää
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave
Finnish: Maitohappoasidoosin tyyppioireita ovat asidoottinen hengenahdistus, vatsakipu, lihaskrampit, voimattomuus ja hypotermia.
Estonian: Laktatsidoosi iseloomustab atsidootiline düspnoe, kõhuvalu, lihaskrambid, asteenia ja hüpotermia, millele järgneb kooma.
Finnish: Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa plasman triglyseridien ja vapaiden rasvahappojen pitoisuudet laskivat ja HDL-kolesterolitaso nousi lumelääkkeeseen verrattuna.
Estonian: Enamustes kliinilistes uuringutes vähenes plasma üldine triglütseriidide ja vabade rasvhapete tase ning tõusis HDL-kolesterooli tase, võrreldes platseeboga, ning LDL-kolesterooli taseme väike, kuid kliiniliselt ebaoluline tõus.
Finnish: Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä) - vatsakipu - pahoinvointi - oksentelu - ripuli - ruokahaluttomuus
Estonian: Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st) - kõhuvalu - halb enesetunne (iiveldus) - oksendamine - kõhulahtisus - isutus
Finnish: Verensokeria ja munuaistoimintaa on ehkä seurattava tiheämmin tai lääkärin on ehkä muutettava Competact-lääkkeen annosta.
Estonian: Teile võib olla vajalik teostada sagedamini veresuhkru sisalduse ja neerufunktsiooni analüüse või kohandada Competacti annust.
Finnish: Sekä pioglitatsionin että metformiinin on osoitettu erittyvän imettävien rottien maitoon.
Estonian: Lakteerivate rottide piimast on leitud nii pioglitasooni kui metformiini.
Finnish: Seuraavat tiedot perustuvat pioglitatsonilla ja metformiinilla saatuihin tuloksiin yksin annettuina.
Estonian: Järgnevad andmed pärinevad uuringutest, mis teostati pioglitasooni või metformiiniga eraldi.
Finnish: Miten Competact-tabletteja otetaan
Estonian: Kuidas Competacti kasutada
Finnish: Metformiinihoito on lopetettava ennen kuvantamistutkimusta tai sen yhteydessä ja aloitettava uudelleen vasta vähintään 48 tunnin kuluttua, kun munuaistoiminta on ensin arvioitu uudelleen ja todettu stabiiliksi; ks. kohdat 4.2 ja 4.5.
Estonian: Röntgenuuringute puhul tuleb Competacti kasutamine ajutiselt katkestada protseduuri ajaks või enne seda ja mitte uuesti alustada enne, kui uuringust on möödunud vähemalt 48 tundi ning neerufunktsiooni on uuesti hinnatud ja see on stabiilne, vt lõigud 4.2 ja 4.4.
Finnish: Competactilla ei ole suoritettu tutkimuksia eläimillä.
Estonian: Competactis sisalduvate toimeainete kombinatsiooniga ei ole loomkatseid teostatud.
Finnish: Perinteisten toksikologisten tutkimusten, toistuvan annoksen toksisuuskokeiden, perinnöllisyystoksisuuskokeiden, karsinogeenisuuskokeiden ja lisääntymistoksisuuskokeiden tulokset eivät viittaa mihinkään erityiseen vaaraan ajatellen käyttöä ihmisellä.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud metformiini kahjulikku toimet inimesele.
Finnish: 2B12-vitamiinin imeytymisen heikkeneminen sekä pitoisuuden pieneneminen seerumissa metformiinin pitkäaikaisen käytön aikana.
Estonian: 2 Metformiini pikaajalisel kasutamisel on leitud seos B12-vitamiini imendumise vähenemisel ja selle sisalduse langusel seerumis.
Finnish: Tällaisia ovat esimerkiksi tulehduskipulääkkeet, myös selektiiviset syklo-oksigenaasi [COX] II:n estäjät, angiotensiinikonvertaasin (ACE:n) estäjät, angiotensiini II -reseptorin salpaajat ja diureetit, etenkin loop-diureetit.
Estonian: Mõned ravimid võivad avaldada neerufunktsioonile mittesoovitavat toimet ning seega suurendada laktatsidoosi riski, nt MSPVA-d, sh selektiivsed tsüklo-oksügenaas (COX) II inhibiitorid, angiotensiini konverteerivate ensüümi (AKE) inhibiitorid, angiotensiin II retseptori antagonistid ja diureetikumid, eriti lingudiureetikumid.
Finnish: Kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa rinnakkaisryhmätutkimuksessa, joka tehtiin tyypin 2 diabeetikoille, joiden HbA1c-arvo oli lähtötilanteessa keskimäärin 9,5 %, arvioitiin seuraavia valmisteita: pioglitatsonin ja metformiinin kiinteä 15 mg/850 mg yhdistelmätabletti kahdesti vuorokaudessa (n = 201), 15 mg pioglitatsonia kahdesti vuorokaudessa (n = 189) ja 850 mg metformiinia kahdesti vuorokaudessa (n = 210).
Estonian: Püsiva annusekombinatsiooniga tableti pioglitasoon 15 mg/metformiin 850 mg kaks korda päevas (N = 201), pioglitasooni 15 mg kaks korda päevas (N = 189) ja metformiini 850 mg kaks korda päevas (N = 210) kasutamist hinnati randomiseeritud topeltpimedas paralleelrühmaga uuringus II tüüpi melliitdiabeediga patsientidel, kellel oli ravi algul keskmine HbA1c väärtus 9,5%.
Finnish: Muita haittavaikutuksia, kuten luunmurtumia, painon nousua ja turvotusta saattaa esiintyä yleisesti (≥ 1/100, < 1/10) (ks. kohta 4.4).
Estonian: Laktatsidoos on tõsine reakstioon, mis võib ilmneda väga harva (< 1/10 000) (vt lõik 4.4) ja teised reaktsioonid nagu luumurd, kehakaalu tõus ja tursed võivad ilmneda sageli (≥ 1/100 kuni < 1/10) (vt lõik 4.4).
Finnish: Jos otat vahingossa liian monta tablettia tai jos joku muu tai lapsi ottaa lääkettäsi, kerro asiasta välittömästi lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Estonian: Kui te võtate Competacti rohkem kui ette nähtud Informeerige oma arsti või apteekrit koheselt, kui olete kogemata võtnud liiga palju tablette või kui laps või keegi teine on võtnud teie ravimit.
Finnish: Pioglitatsoni-annoksen titraamista (lisättynä metformiinin optimaaliseen annokseen) tulee harkita ennen kuin potilas siirretään Competact-lääkitykseen.
Estonian: Enne patsiendi üleminekut Competactile võib kaaluda pioglitasooni annuse tiitrimist (lisatuna optimaalses annuses metformiinravile).
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT YKSIKKÖPAKKAUKSEN KARTONKIKOTELO (JOSSA MYÖS BLUE BOX -TIEDOT)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND (BLUE BOX'IGA) (VÄLJA ARVATUD MULTIPAKENDID)
Finnish: Lilly S.A. Tel: + 34 (91) 663 50 00
Estonian: Tel: + 34 (91) 663 50 00
Finnish: Ei annosmuutosta Enimmäisvuorokausiannos on 45 mg.
Estonian: Maksimaalne ööpäevane annus on 45 mg.
Finnish: GFR-arvo on arvioitava ennen hoidon aloittamista ja säännöllisesti sen jälkeen, ks. kohta 4.2.
Estonian: Enne ravi alustamist ja regulaarselt ravi ajal tuleb määrata glomerulaarfiltratsiooni kiirus (GFR), vt lõik 4.2.
Finnish: Pioglitatsonin ja gemfibrotsiilin (sytokromi P450 2C8:n estäjä) yhteiskäytön on ilmoitettu johtaneen pioglitatsonin AUC-arvojen kolminkertaistumiseen.
Estonian: On teada, et pioglitasooni ja gemfibrosiili (tsütokroom P450 2C8 inhibiitor) samaaegne manustamine toob kaasa pioglitasooni kontsentratsioonikõvera aluse pindala kolmekordse suurenemise.
Finnish: Competact auttaa elimistöäsi käyttämään paremmin tuottamaansa insuliinia.
Estonian: Competact aitab reguleerida veresuhkru taset II tüüpi suhkurtõve puhul, aidates organismil paremini ära kasutada toodetavat insuliini.
Finnish: Antihyperglykeemisten lääkkeiden annosta on tarvittaessa muutettava, kun edellämainittuja lääkkeitä käytetään samanaikaisesti tai kun niiden anto lopetetaan.
Estonian: Vajadusel tuleb ravi ajal teise ravimpreparaadiga või pärast selle ärajätmist diabeediravimi annust korrigeerida.
Finnish: Competactissa on yhdistetty kaksi antihyperglykeemistä vaikuttavaa ainetta, pioglitatsoni ja metformiinihydrokloridi, joiden vaikutusmekanismit vahvistavat toisiaan hoidettaessa tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavien potilaiden sokeritasapainoa.
Estonian: Competact sisaldab kahte diabeedivastast toimeainet, millel on teineteist täiendavad toimemehhanismid, et parandada glükeemilist kontrolli II tüüpi melliitdiabeediga patsientidel.
Finnish: - Vaikuttavat aineet ovat pioglitatsoni ja metformiinihydrokloridi.
Estonian: Toimeained on pioglitasoon ja metformiinvesinikkloriid.
Finnish: 60 tablettia
Estonian: 60 tabletti
Finnish: Raskauden mahdollisuus saattaa olla suurentunut, koska sinulla saattaa esiintyä jälleen ovulaatio Competact-hoidon aikana.
Estonian: Kui te võtate Competacti, võib teil esineda ovulatsioon, mis suurendab rasestumise võimalust.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat turvotus7
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid tursed sage
Finnish: Maksa ja sappi hepatiitti5
Estonian: Maksa ja sapiteede häired hepatiit teadmata teadmata
Finnish: Competact on kontraindisoitu, jos:
Estonian: Competact on vastunäidustatud järgmiste seisundite korral:
Finnish: - jos sinulla on erityinen diabeettinen silmäsairaus, nimeltä makulaedeema (turvotus silmän takaosassa), keskustele lääkärin kanssa, mikäli huomaat näössäsi tapahtuneen muutoksia.
Estonian: Kui te võtate põletikuvastaseid ravimeid, mis ka võivad põhjustada vedelikupeetust ja turseid, peate seda samuti oma arstile ütlema; - kui teil esineb diabeediga seotud eritüüpi silmahaigus, mida nimetatakse maakula turseks (silma põhja paistetus), pidage nõu oma arstiga, kui märkate oma nägemises muutusi; - kui teil on munasarjatsüst (polütsüstiliste munasarjade sündroom).
Finnish: Takeda (logo)
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Takeda (logo)
Finnish: Competact on tarkoitettu käytettäväksi erityisesti ylipainoisten tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavien aikuispotilaiden, joiden sokeritasapainoa ei saada riittävässä määrin hallintaan oraalisella metformiinilääkityksellä yksinään suurinta siedettyä annosta käyttäen, toisen linjan hoitoon.
Estonian: Competact on näidustatud teise rea ravimina II tüüpi diabeedi raviks, eriti ülekaalulistel täiskasvanud patsientidel, kellel suukaudse metformiini monoteraapia maksimaalse talutava annusega ei ole saavutatud veresuhkru sisalduse piisavat vähenemist.
Finnish: Miehillä, jotka saivat pioglitatsonia, ei havaittu murtumien lisääntymistä vertailuvalmisteeseen nähden (pioglitatsoni 1,3 % vs. vertailuvalmiste 1,5 %).
Estonian: Pioglitasooniga ravitud meestel (1,3%) ei vaadeldud murdude esinemissagedust, võrreldes võrdlusravimiga (1,5%).
Finnish: Eläinkokeissa näkyi sikiön kehityksen hidastumista pioglitatsonihoidon aikana.
Estonian: Pioglitasooni loomuuringutes ilmnes loote kasvu pidurdumine.
Finnish: Virtsarakon syöpää on havaittu melko harvinaisesti (voi esiintyä korkeintaan 1 käyttäjällä 100:sta) potilailla, jotka käyttävät Competact-tabletteja.
Estonian: Competacti kasutanud patsientidel on aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st) esinenud põievähki.
Finnish: Sen vuoksi glykeemistä tasoa on tarkkailtava huolellisesti ja suositellun annostuksen muuttamista ja muutoksia diabeteksen hoidossa on harkittava, kun kationisia, munuaistiehyeiden kautta erittyviä lääkevalmisteita annetaan yhtä aikaa.
Estonian: Seetõttu peab renaalse tubulaarsekretsiooni teel elimineeritavate katioonsete ravimite koosmanustamisel arvesse võtma glükeemilise kontrolli põhjalikku jälgimist, doosi korrigeerimist soovitatava annustamise piires ja muudatusi diabeedi ravis.
Finnish: Pioglitatsonin ei havaittu olevan genotoksinen kattavassa in vivo-ja in vitro-koesarjassa.
Estonian: Ulatuslikus in vivo ja in vitro genotoksilisuse uuringute seerias ei avastatud pioglitasoonil genotoksilist toimet.
Finnish: To 2
Estonian: E 2
Finnish: Jodivarjoaineiden intravaskulaarinen anto voi johtaa varjoainenefropatiaan, joka johtaa Competact kumuloitumiseen ja maitohappoasidoosin riskin suurenemiseen.
Estonian: Jodeeritud kontrastaine intravaskulaarne manustamine võib viia kontrastaine indutseeritud nefropaatia tekkeni, mille tulemusel metformiin kuhjub ja seega suureneb laktatsidoosi risk.
Finnish: Pioglitatsonin ja rifampisiinin (sytokromi P450 2C8:n induktori) yhteiskäytön on ilmoitettu johtaneen pioglitatsonin AUC-arvojen pienenemiseen 54 %:lla.
Estonian: On teada, et pioglitasooni samaaegne manustamine rifampitsiiniga (tsütokroom P450 2C8 indutseerija) toob kaasa pioglitasooni kontsentratsioonikõvera aluse pindala vähenemise 54% võrra.
Finnish: Ketoasidoosi on tila, jossa vereen kertyy ketoaineita.
Estonian: Ketoatsidoos on seisund, kui „ketokehad" veres kuhjuvad; see võib viia diabeetilise prekooma tekkeni.
Finnish: Pioglitatsoni kuluu tiatsolidiinidioneihin ja metformiinihydrokloridi kuuluu biguanideihin.
Estonian: Nendeks on tiasolidiindioonide rühma kuuluv pioglitasoon ja biguaniidide rühma kuuluv metformiinvesinikkloriid.
Finnish: To 1
Estonian: E 1
Finnish: Maitohappoasidoosin riski
Estonian: Laktatsidoosi risk
Finnish: Metformiinimonoterapiasta voidaan siirtyä suoraan Competact-lääkitykseen, jos tämä on kliinisesti tarkoituksenmukaista.
Estonian: Kui see on kliiniliselt sobiv, võib kaaluda otsest üleminekut metformiini monoteraapialt Competacti kasutamisele.
Finnish: Ainakin kerran vuodessa (tai useammin, jos olet iäkäs tai sinulla on munuaisongelmia) lääkärisi tarkistaa, että munuaisesi toimivat normaalisti.
Estonian: Arst kontrollib teie neerutalitlust vähemalt kord aastas (sagedamini juhul, kui olete eakas või teil esineb neerutalitluse häireid).
Finnish: Miehillä, jotka saivat pioglitatsonia, ei havaittu murtumien lisääntymistä vertailuvalmisteeseen nähden (pioglitatsoni 1,7 % vs. vertailuvalmiste 2,1 %).
Estonian: Pioglitasooniga ravitud meestel (1,7%) ei vaadeldud murdude esinemissagedust, võrreldes võrdlusravimiga (2,1%).
Finnish: Pioglitatsonin ja metformiinin yhdistelmä
Estonian: Pioglitasooni ja metformiini samaaegne kasutamine
Finnish: • Lääkevalmistekomitea (CHMP) aloitti metformiinia sisältäviä lääkevalmisteita koskevan menettelyn direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisesti.
Estonian: • inimravimite komitee vaatas läbi direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase menetluse metformiini sisaldavate ravimite kohta.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea suosittelee, että metformiinia sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvan ehtoja muutetaan.
Estonian: Seetõttu soovitab inimravimite komitee muuta metformiini sisaldavate ravimite müügilubade tingimusi.
Finnish: Nämä potilaat muodostavat unionissa laajan potilasryhmän, joka ei tällä hetkellä ehkä hyödy metformiinista.
Estonian: Need patsiendid moodustavad suure patsiendipopulatsiooni ja neil ei pruugi praegu olla Euroopa Liidus juurdepääsu metformiini kasulikkusele.
Finnish: On unionin edun mukaista arvioida uudelleen nykyisten metformiinia sisältäviä tuotteita koskevien suositusten sopivuus siltä osin, miten niitä voidaan antaa kohtalaisesta munuaisten vajaatoiminnasta kärsiville potilaille, ottaen huomioon saatavilla olevat tiedot maitohappoasidoosin riskistä.
Estonian: Liidu huvides on taashinnata kehtivate metformiini sisaldavate ravimite soovituste adekvaatsust seoses kasutamisega mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel, arvestades olemasolevat laktatsidoosi riski teavet.
Finnish: Lisäksi metformiini hidastaa munuaisten toiminnan heikkenemistä ja siitä on myös merkitsevää hyötyä mikro- ja makrovaskulaarisairauksien hoidossa tässä potilasryhmässä.
Estonian: Peale selle aeglustab metformiinravi neerufunktsiooni edasist halvenemist ja pakub sellele patsiendipopulatsioonile täiendavaid olulisi mikro- ja makrovaskulaarseid kasulikke toimeid.
Finnish: Viimeaikainen tieteellinen tieto osoittaa, että maitohappoasidoosin pääasialliset aiheuttajat ovat kardiogeeninen sokki, vakava sydämen vajaatoiminta, vakavat vammat ja sepsis, joten metformiinihoito ei ole maitohappoasidoosin ensisijainen aiheuttaja.
Estonian: Hiljutiste teadusandmete põhjal on järeldatud, et laktatsidoosi peamised põhjused on kardiogeenne ja hüpovoleemiline šokk, raske südamepuudulikkus, raske trauma ja sepsis; seega ei ole laktatsidoosi peamine põhjus metformiinravi.
Finnish: • Komitea arvioi kaikki myyntiluvan haltijoiden toimittamat tiedot metformiinia sisältävien lääkevalmisteiden turvallisuudesta ja tehosta tyypin 2 diabetes mellituksen hoidossa kohtalaisesta munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla (GFR 30-59 ml/min) keskittyen erityisesti maitohappoasidoosin riskiin.
Estonian: • Komitee vaatas läbi kõik müügiloa hoidjate esitatud andmed metformiini sisaldavate ravimite ohutuse ja efektiivsuse kohta 2. tüüpi diabeedi ravis mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel (GFR 30…59 ml/ml), keskendudes laktatsidoosi riskile.
Finnish: Lisäksi julkaistut epidemiologiset tutkimukset osoittavat, että metformiinia käytetään kliinisessä käytännössä usein kohtalaisesta munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla, kuten nykyisistä hoito-ohjeista on havaittavissa, ilman maitohappoasidoosin vaaran tai muiden vakavien haittavaikutusten merkittävää lisääntymistä.
Estonian: Peale selle tõendavad avaldatud epidemioloogilised uuringud, et kliinilises praktikas kasutatakse metformiini sageli mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel, mida kajastavad ka kehtivad kliinilised suunised, ilma laktatsidoosi või muude raskete kõrvalnähtude riski olulise suurenemiseta.
Finnish: • Komitea katsoi, että kliinisistä ja epidemiologisista tutkimuksista saatu näyttö osoittaa metformiinia sisältävien lääkevalmisteiden hyödyt kohtalaisesta munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla (GFR 30-59 ml/min).
Estonian: • Komitee oli arvamusel, et kliiniliste ja epidemioloogiliste uuringute andmed tõendavad metformiini sisaldavate ravimite kasutamise kasulikkust mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel (GFR 30…59 ml/min).
Finnish: • Komitea katsoi, että julkaisut lääketieteellisessä kirjallisuudessa osoittavat, että metformiinia voidaan pienennettynä annoksena käyttää turvallisesti kohtalaisesta munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla.
Estonian: • Komitee oli arvamusel, et avaldatud meditsiinikirjanduses on tõendatud, et metformiini vähendatud annust võib mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel ohutult kasutada.