FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets hématologiques peuvent se manifester par une anémie, une augmentation de l'hématocrite, une augmentation ou une diminution des taux des leucocytes et des plaquettes en fonction des espèces étudiées et de la durée du traitement.
Bulgarian: Хематологичните промени включват анемия, повишен хематокрит и повишен или понижен брой на левкоцитите и тромбоцитите, в зависимост от животинския вид и продължителността на лечението.
French: D'autre part, en plus de ses effets directs, la tasonermine module les réponses immunitaires en induisant la synthèse de cytokines et de médiateurs de faible poids moléculaire (prostaglandines, facteur d'activation plaquettaire).
Bulgarian: По-нататък, в допълнение към преките си ефекти, тазонермин модулира имунните отговори чрез стимулация на производството на цитокини, както и модулатори с ниско молекулно тегло (простагландини, тромбоцит-активиращ фактор).
French: Après l'ILP, il faut toujours réaliser un rinçage standard à l'aide de dextran 70 ou d'un liquide similaire.
Bulgarian: След ILP винаги трябва да бъде прилагана стандартна процедура за промиване чрез интравенозна инфузия на декстран 70 или подобен разтвор.
French: Pour déceler un éventuel passage systémique, il faut injecter de l'albumine ou des érythrocytes radiomarqués dans le circuit de perfusion et pratiquer des mesures appropriées afin de détecter en permanence la radioactivité dans la circulation systémique.
Bulgarian: Потенциалната загуба (изтичане) трябва да бъде измерена с радиоактивно белязан албумин или еритроцити инжектирани в перфузионния кръг при съответни мерки за непрекъснато мониториране на изтичането на радиоактивност в системната циркулация.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Beromun Ne prenez jamais Beromun
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Beromun
French: L'ajout d'interférongamma au perfusât de tasonermine ne semble pas conduire à une augmentation significative de la production endogène de tasonermine ou d'autres cytokines liées à la réaction inflammatoire, comme cela a été observé chez les patients atteints de traumatismes sévères.
Bulgarian: Добавянето на интерферон-гама към перфузата с тазонермин изглежда не е свързан със значимо покачване на ендогенното образуване на тазонермин или други възпалителни цитокини, демонстрирано при тежка травма.
French: Aucune interaction significative n'a été jusqu'à présent mise en évidence, mais il convient d'être prudent (voir rubrique 4.5).
Bulgarian: Досега не са забелязани значими взаимодействия, но е необходимо да се подхожда с повишено внимание (вж. точка 4.5).
French: Il n'existe aucune preuve montrant que l'un quelconque de ces agents antagonise les effets pharmacodynamiques de la tasonermine.
Bulgarian: Липсват доказателства, че някое от тези средства противодейства на фармакодинамичните ефекти на тазонермин.
French: En cas de contact de la poudre ou de la solution reconstituée de Beromun avec la peau ou les muqueuses, laver abondamment à l'eau.
Bulgarian: Ако Beromun прахообразно вещество или приготвен разтвор влезе в контакт с кожата или лигавиците, те трябва да бъдат изплакнати обилно с вода.
French: On ignore si la tasonermine est excrétée dans le lait maternel.
Bulgarian: Не е известно дали тазонермин се екскретира в кърмата.
French: Maladie artérielle périphérique occlusive Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquent :
Bulgarian: Периферна артериална оклузивна болест Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Чести:
French: Infections et infestations Fréquent :
Bulgarian: Инфекции и инфестации Чести:
French: Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament Il est recommandé de porter des gants lors de la préparation et de l'utilisation des solutions de Beromun.
Bulgarian: При приготвяне и работа с разтвори на Beromun се препоръчва употребата на ръкавици.
French: Nausées, vomissements
Bulgarian: гадене, повръщане
French: L'administration concomitante de substances susceptibles d'entraîner une hypotension significative n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
Bulgarian: Едновременното прилагане на средства, които могат да предизвикат значима хипотония не се препоръчва (вж. точка 4.5).
French: Il est vivement recommandé de contrôler la pression veineuse centrale et la pression artérielle pendant l'ILP.
Bulgarian: По време на ILP силно се препоръчва мониториране на централното венозно налягане и артериалното налягане.
French: L'administration loco-régionale de Beromun, en association avec du melphalan, s'est avérée très efficace sur l'évolution locale des sarcomes non résécables des tissus mous des membres.
Bulgarian: Доказано е, че локално-регионалното приложение на Beromun, заедно с мелфалан, е високоефективно за локален контрол на нерезецируеми мекотъканни саркоми на крайниците.
French: Date de première autorisation : 13 avril 1999 Date du dernier renouvellement : 25 mars 2009
Bulgarian: 25 март 2009 г.
French: La tasonermine ne traverse pas significativement la barrière hémato-encéphalique intacte chez la souris.
Bulgarian: Тазонермин не преминава в значителна степен през интактна кръвно-мозъчна бариера на мишки.
French: Cette phase de rinçage doit être poursuivie jusqu'à obtention d'un perfusât limpide rosé et transparent (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Промивката трябва да продължи докато цвета на перфузата стане бистър розов, прозрачен (вж. точка 4.4).
French: Cela doit être pris en considération chez les patients suivant un régime hyposodé.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий.
French: Le sang enrichi en oxygène par une machine cœur poumon, sera pompé dans le membre affecté par l'intermédiaire d'un cathéter introduit dans l'artère principale, puis il sera évacué à partir de la veine principale.
Bulgarian: Кръвта, снабдена с кислород от машина "сърце-бял дроб" се влива през катетър в основната артерия на засегнатия Ви крайник, а се оттича през друг катетър от основната вена.
French: Chaque flacon contient 1 mg de tasonermine correspondant à 3,0 à 6,0 x 107 UI.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 1 mg тазонермин, съответстващ на 3,0-6,0 х 107 IU.
French: Dans un tel cas, un rinçage standard doit être effectué, en perfusant au moins 2 litres de dextran 70 ou de liquide similaire.
Bulgarian: В такива случаи трябва да бъде прилагана стандартна процедура за промиване чрез интравенозна инфузия на най-малко 2 литра декстран 70 или подобен разтвор.
French: Affections du système nerveux Fréquent :
Bulgarian: Нарушения на нервната система Чести:
French: Il est préférable d'utiliser des solutions de type gélatines fluides, qui sont moins susceptibles de s'infiltrer hors du système vasculaire.
Bulgarian: Предпочитат се колоидните и хидроксиетил скорбелни разтвори, тъй като е по-малко вероятно те да излязат от съдовата система.
French: Beromun doit être administré par ILP sous légère hyperthermie.
Bulgarian: Beromun трябва да бъде приложен чрез леко затоплена ILP
French: aponévrotomie de tous les compartiments musculaires du membre affecté diurèse forcée et alcalinisation des urines si l'atteinte musculaire s'accompagne d'une augmentation des taux plasmatique et urinaire de myoglobine.
Bulgarian: - Фасциотомия на всички мускулни компартменти на засегнатия крайник; - Форсирана диуреза и алкализиране на урината, ако настъпи мускулно увреждане с повишени стойности на миоглобина в плазмата и урината.
French: Celles-ci comprennent l'utilisation d'anesthésiques standards, d'analgésiques, d'antipyrétiques, de solutés intraveineux, d'anticoagulants et de vasopresseurs.
Bulgarian: Те включват стандартни анестетици, аналгетици, антипиретици, интравенозни течности, антикоагуланти и вазопресорни средства.
French: Inhibition directe de la prolifération des cellules tumorales : la tasonermine exerce un effet cytotoxique ou cytostatique in vitro sur diverses lignées cellulaires tumorales d'histogénèse variée.
Bulgarian: Пряко инхибиране на пролиферацията на туморни клетки: In vitro тазонермин е цитотоксичен или цитостатичен за редица туморни клетъчни линии с различна хистогенеза.
French: Œdème pulmonaire
Bulgarian: пулмонален едем
French: Syndrome de détresse respiratoire
Bulgarian: респираторен дистрес-синдром при възрастни
French: Beromun sera administré par la technique de la perfusion du membre isolé (ILP), simultanément à un autre agent antitumoral, le melphalan.
Bulgarian: Beromun ще бъде приложен чрез перфузия на изолиран крайник (ILP), заедно с противотуморното средство мелфалан.
French: Quand le passage systémique est inférieur à 2% de la dose administrée (valeur observée pour 38 des 51 patients), les concentrations maximales de tasonermine dans la circulation systémique sont atteintes 5 minutes après le début de l'opération, et sont environ 200 fois inférieures à celles mesurées dans le circuit de perfusion.
Bulgarian: В условията на системен отлив под 2% (наблюдаван при 38 от 51 пациенти) максималните концентрации на тазонермин в системната циркулация са достигнати 5 минути след началото на ILP и са приблизително 200 пъти по-ниски от тези в перфузионния кръг.
French: Beromun est utilisé en association avec un médicament contenant du melphalan pour le traitement des sarcomes des tissus mous des bras et des jambes.
Bulgarian: Beromun се прилага заедно с лекарство, съдържащо мелфалан, за лечение на сарком на меките тъкани на горните и долните крайници.
French: Augmentation de la créatininémie
Bulgarian: повишен креатинин в кръвта
French: Élimination Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
French: Ces effets conduisent à une activité procoagulante entraînant des thromboses microvasculaires.
Bulgarian: Тези промени от своя страна водят до прокоагулационно състояние, водещо до микроваскуларна тромбоза.
French: Altération sévère de la fonction rénale, par exemple syndrome néphrotique, taux sérique de créatinine > 150 µmol/l ou clairance de la créatine < 50 ml/min.
Bulgarian: Значима бъбречна дисфункция, например, нефрозен синдром, серумен креатинин > 150 µmol/l, или креатининов клирънс < 50 ml/минута.
French: Le contenu d'un flacon de Beromun poudre doit être reconstitué avec 5,3 ml de solution injectable stérile de chlorure de sodium à 0,9%.
Bulgarian: Съдържанието на един флакон Beromun прах трябва да бъде приготвено с 5,3 ml стерилен инжекционен разтвор на натриев хлорид 0,9%.
French: Le contenu d'un flacon de Beromun poudre doit être reconstitué avec 5,3 ml de solution injectable stérile de chlorure de sodium à 0.9%.
Bulgarian: Съдържанието на един флакон Beromun прах трябва да се разтвори с 5,3 ml стерилен инжекционен разтвор на натриев хлорид 0,9%.
French: Contre-indications à l'utilisation de Beromun
Bulgarian: Противопоказания за Beromun:
French: En cas de nécessité d'une seconde ILP, les médecins doivent tenir compte du taux de passage systémique constaté au cours de la première perfusion.
Bulgarian: Ако има показания за втора ILP, лекарите трябва да имат предвид стойностите на ликажа при предшестващата ILP.
French: - réactions d'hypersensibilité (allergiques) ; - lésions nerveuses ; - diminution de la conscience ; - maux de tête ; - problèmes cardiaques pouvant causer un essoufflement ou un gonflement des chevilles ; - formation d'un caillot de sang dans l'artère ou la veine du bras ou de la jambe affectée
Bulgarian: - реакции на свръхчувствителност (алергични реакции) - увреждане на нерв - намалена степен на съзнание - главоболие - сърдечни проблеми, които може да доведат до задух или подуване на глезените - образуване на кръвен съсирек в артерията или вената на засегнатата ръка или крак
French: Il est recommandé de pratiquer un remplissage vasculaire et d'administrer des vasopresseurs.
Bulgarian: Препоръчват се обемни заместители и вазопресори.
French: Trois à six litres sont nécessaires après une perfusion du membre inférieur, et un à deux litres après une perfusion du membre supérieur.
Bulgarian: След пeрфузия на долен крайник трябва да бъдат използвани 3 до 6 литра, а след перфузия на горен крайник - 1 до 2 литра.
French: Excipient(s) à effet notoire :
Bulgarian: Помощнo(и) веществo(а) с известно действие:
French: Altération sévère de la fonction hépatique, par exemple taux d'aspartate-amino-transférase, d'alanineamino-transférase ou de phosphatases alcalines supérieurs à 2 fois la normale ou taux de bilirubine supérieur à 1,25 fois la normale.
Bulgarian: Значима чернодробна дисфункция, например, стойности на аспартат аминотрансфераза, аланин аминотрансферазата или алкалната фосфатаза > 2 x горната граница на нормата, или стойности на билирубина > 1,25 x горната граница на нормата.
French: Il est important que Beromun n'atteigne pas le reste du corps, dans la mesure où ce qu'il est convenu d'appeler ce « passage systémique » pourrait provoquer des effets indésirables graves sur les principaux organes du corps.
Bulgarian: Важно е да не достигне до други части от тялото Ви, тъй като това, може да причини сериозни нежелани реакции върху основните органи на тялото.
French: (thrombose) ; - diminution de la pression artérielle, choc ; - troubles respiratoires sévères ; - constipation, diarrhée ; - nécrose cutanée (mort des cellules de la peau) du bras ou de la jambe affectée ; - gonflement des chevilles, des pieds ou des doigts causé par une accumulation de liquide dans le bras ou la jambe affectée ; - « syndrome compartimental », caractérisé par une douleur, un gonflement et des symptômes neurologiques, ainsi que par des lésions musculaires au niveau du bras ou de la jambe affectée ; - douleurs musculaires ; - présence de protéines dans les urines ; - sueurs nocturnes ; - nécrose tissulaire (mort des cellules tissulaires) du bras ou de la jambe affectée, suffisamment sévère pour nécessiter une amputation.
Bulgarian: (тромбоза) - ниско кръвно налягане, шок - тежки проблеми с дишането - запек, диария - кожни некрози (смърт на кожни клетки) на засегнатата ръка или крак - подуване на глезените, стъпалата или пръстите, причинено от натрупване на течност в засегнатата ръка или крак - „компартмент синдром", заболяване характеризиращо се с болки, подуване и неврологична симптоматика, както и увреждане на мускули в засегнатата ръка или крак - болка в мускулите - белтък в урината - нощни изпотявания - некроза на тъканите (смърт на клетки на тъканите) на засегнатата ръка или крак,
French: La perfusion doit être stoppée si les quantités cumulées dans la circulation systémique représentent plus de 10 % de la dose administrée.
Bulgarian: Перфузията трябва да бъде прекратена, ако кумулативния ликаж в системното кръвообращение е > 10%.
French: S'il apparaît des signes de toxicité systémique (par exemple fièvre, troubles du rythme cardiaque, choc/hypotension, syndrome de détresse respiratoire), il faut mettre en œuvre des mesures systématiques et transférer immédiatement le patient dans un service de soins intensifs, pour une prise en charge étroite.
Bulgarian: Ако се появят признаци на системна токсичност, например, фебрилитет, сърдечни аритмии, шок/хипотония, респираторен дистрес-синдром при възрастни (ARDS), трябва да бъдат приложени общи поддържащи мерки и пациентът да бъде преведен незабавно в отделение за интензивни грижи за наблюдение.
French: S'il apparaît des signes de toxicité systémique (par exemple fièvre, troubles du rythme cardiaque, choc/hypotension, syndrome de détresse respiratoire), il faut mettre en œuvre des mesures systématiques et transférer immédiatement le patient dans une unité de soins intensifs, pour une prise en charge étroite.
Bulgarian: Ако се появят признаци на системна токсичност, например, фебрилитет, сърдечни аритмии, шок/хипотония, ARDS (респираторен дистрес-синдром при възрастни), трябва да бъдат приложени общи поддържащи мерки, а пациентът да бъде незабавно транспортиран в отделение за интензивни грижи за проследяване.
French: Une artériographie peut alors être nécessaire.
Bulgarian: Това може да се изясни чрез артериограма.
French: Il est d'usage de mettre en œuvre diverses mesures thérapeutiques pendant les ILP et en période postopératoire immédiate.
Bulgarian: Редица терапевтични мерки се прилагат рутинно по време на ILP и през непосредствения следоперативен период.
French: Des flacons de solution de remplissage vasculaire (solution de type gélatine fluide) doivent être tenus à disposition pour une administration en cas de chute significative de la pression artérielle.
Bulgarian: Трябва да бъдат осигурени допълнителни количества реанимационни разтвори (кристалоидни и колоидални разтвори) за обемно заместване в случай на значителен спад на кръвното налягане.
French: EXP Réservé à un usage unique.
Bulgarian: Само за еднократна употреба.
French: Poudre pour solution pour perfusion (poudre pour perfusion).
Bulgarian: Прах за инфузионен разтвор (прах за инфузия).
French: Se référer au Résumé des Caractéristiques du Produit du melphalan avant de mettre en œuvre la technique d'ILP.
Bulgarian: Моля, вижте Кратката характеристика на продукта на мелфалан преди започване на ILP процедура.
French: La solution doit être utilisée immédiatement après sa reconstitution.
Bulgarian: Продуктът трябва да бъде използван веднага след разтварянето.
French: Si nécessaire, une seconde ILP peut être éventuellement pratiquée 6 à 8 semaines après la première.
Bulgarian: При необходимост, 6-8 седмици след първата ILP може да се обмисли втора ILP.
French: Le conditionnement contient du latex
Bulgarian: Опаковката съдържа латексова гума
French: Effet immunomodulateur direct et indirect : La tasonermine exerce des effets importants sur les composantes cellulaires du système immunitaire.
Bulgarian: Тазонермин оказва дълбоки ефекти върху клетъчните компоненти на имунната система.
French: Réaction cutanée
Bulgarian: кожна реакция
French: Les effets indésirables peuvent être liés à l'administration du Beromun, du melphalan, aux mesures mises en œuvre au cours de la technique d'ILP ou à une combinaison de ces facteurs.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции могат да бъдат свързани с Beromun, с мелфалан или с ILP процедурата и свързаните с тях мерки или с комбинация от тези фактори.
French: L'altération de la fonction rénale s'est traduite par une augmentation de l'élimination hydro-sodée et une augmentation des taux d'urée et de créatinine.
Bulgarian: Нарушената бъбречна функция включва повишена екскреция на вода и натрий, както и повишение на уреята и креатинина.
French: Une pathologie, dénommé « syndrome de compression des loges musculaires », peut se développer au cours des 3 premiers jours suivant l'administration de Beromun.
Bulgarian: През първите три дни след прилагането на Beromun може да се развие заболяване, наречено "компартмент синдром".
French: A ce jour, aucune interaction notable n'a été observée, mais la prudence s'impose en pareil cas (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Досега не са забелязани значими взаимодействия, но е необходимо повишено внимание (вж. точка 4.4).
French: On a observé une diminution générale de la capacité de synthèse hépatique, confirmée par une augmentation des enzymes hépatiques.
Bulgarian: Капацитетът за синтеза на черния дроб намалява, което се вижда от повишението на чернодробните ензими.
French: Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100) - empoisonnement du sang (septicémie) ; - présence de liquide dans les poumons ; - maux d'estomac ; - inflammation de la muqueuse gastrique (gastrite) ; - perte temporaire des ongles des doigts ou des orteils au niveau du bras ou de la jambe affectée ; - insuffisance rénale ; - analyses sanguines indiquant des modifications dans le fonctionnement des reins ; - Rétrécissement ou obturation des vaisseaux du membre transportant le sang venant du cœur.
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души) - отравяне на кръвта (сепсис) - течност в белите дробове - стомашна болка - възпаление на стомашната лигавица (гастрит) - временна загуба на нокти на засегнатата ръка или крак - бъбречна недостатъчност - кръвни тестове, показващи промяна в работата на бъбреците - стесняване или затваряне на кръвоносните съдове на крайника, по които идва кръв от сърцето
French: Arythmies
Bulgarian: аритмия
French: Dans le test classique du facteur de nécrose tumorale, la tasonermine a fait preuve de son activité : injectée par voie locale ou générale, elle induit une nécrose hémorragique des nodules tumoraux dans des systèmes tumoraux murins syngéniques et humains xénogéniques.
Bulgarian: Действието на тазонермин е доказано в класическата проба за фактор на туморната некроза, където предизвиква хеморагична некроза на туморни възли при миши сингенетични и човешки ксеногенетични туморни системи след локално или системно инжектиране.
French: Données de pharmacocinétique systémiques :
Bulgarian: Системна фармакокинетика
French: S'il apparaît un syndrome de détresse respiratoire, une assistance respiratoire peut être nécessaire.
Bulgarian: При развитие на ARDS може да се наложи изкуствена респираторна подкрепа.
French: On ignore pour l'instant pourquoi la vascularisation tumorale est plus sensible à la tasonermine que la vascularisation normale.
Bulgarian: Причината за диференцираната чувствителност на туморната васкулатура (висока) спрямо нормалната васкулатура (ниска) понастоящем е неизвестна.
French: Cette phase de rinçage doit être poursuivie jusqu'à l`obtention d´un efflux veineux limpide (rose et transparent).
Bulgarian: Промивката трябва да продължи до получаване на бистър (розов, прозрачен) цвят на течността във венозната част на кръга.
French: Chez le singe rhésus, les études de pharmacocinétique réalisées après injection intra-veineuse de tasonermine ont mis en évidence une excrétion non spécifique et non saturable par filtration glomérulaire rénale.
Bulgarian: При резусмаймуната фармакокинетичните проучвания след интравенозно инжектиране на тазонермин показват неспецифична екскреция, недостигаща ниво на насищане чрез гломерулна филтрация в бъбрека.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Très fréquent :
Bulgarian: Нaрушения на кожата и подкожната тъкан
French: Un ajustement du débit de perfusion et du garrot peut être nécessaire afin d'assurer une stabilisation du taux de fuite dans la circulation systémique à une valeur inférieure à 10% (le niveau de la radioactivité systémique doit atteindre un plateau).
Bulgarian: Може да се наложи корекция на дебита и турникета, за да се осигури стабилен ликаж (системната степен на радиоактивност е достигнала плато), който не надхвърля 10%.
French: - si vous êtes atteint d'une maladie modérée à sévère du foie ou des reins ; - si vous ne pouvez pas prendre de médicaments vasopresseurs (médicaments utilisés pour faire augmenter la pression artérielle quand elle est abaissée), d'anticoagulants (médicaments utilisés pour prévenir la coagulation du sang) ou de marqueurs radioactifs ; - si vous prenez des médicaments toxiques pour le cœur ; - si votre taux de calcium dans le sang est trop élevé ; - si vous souffrez de certaines infections qui ne répondent pas aux antibiotiques ; - si vous présentez une tuméfaction importante du bras ou de la jambe atteints par suite d'une accumulation locale de liquide (œdème), ou une accumulation importante de liquide dans l'abdomen ; - si vous êtes enceinte ou envisagez une grossesse ; - si vous allaitez, vous devez interrompre l'allaitement pendant au moins 7 jours après le traitement par Beromun.
Bulgarian: - ако страдате от умерена до тежка чернодробна или бъбречна болест - ако не сте в състояние да приемате съдосвиващи средства (лекарства, които се използват за повишаване на ниско кръвно налягане), антикоагуланти (лекарства, които се използват за предотвратяване на кръвосъсирването) или радиоактивно белязани лекарства - ако едновременно използвате лекарства, които са токсични за сърцето - ако имате повишени стойности на калция в кръвта - ако имате някакви инфекции, които не се повлияват от антибиотици