FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: CHMP sformułował listę pytań, zwracając uwagę na główne obszary rozbieżności.
Romanian: CHMP a întocmit o listă de întrebări, subliniind principalele arii de divergenţă.
Polish: Ustalono następujące wskazania:
Romanian: S-a căzut de acord asupra următoarelor indicaţii:
Polish: 1523 Nicosia Cypr
Romanian: 1523 Nicosia
Polish: BLISTER PVC/Al
Romanian: BLISTERE DIN PVC/Al
Polish: McNeil Denmark Aps Bregnerødvej 133
Romanian: McNeil Danemarca Aps Bregnerødvej 133
Polish: CHMP zgodził się ze zharmonizowanym tekstem, ale utrzymał niższą granicę wieku - 2 lat.
Romanian: CHMP a fost de acord cu textul armonizat, dar a menţinut limita inferioară de vârstă de 2 ani.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE
Polish: Należy jednak przerwać stosowanie leku.
Romanian: Cu toate acestea, administrarea medicamentului trebuie întreruptă.
Polish: Ul. Kruczkowskiego, 8 00 - 380 Warszawa Polska
Romanian: Ul. Kruczkowskiego, 8 00 - 380 Warszawa Polonia
Polish: 31-546 Krakow Polska
Romanian: 31-546 Krakow Polonia
Polish: Tak jak w przypadku innych leków, należy unikać stosowania leku Zyrtec u kobiet w ciąży.
Romanian: Similar altor medicamente, utilizarea Zyrtec trebuie evitată la femeile gravide.
Polish: SLO - 1001 Ljubljiana Słowenia
Romanian: SLO - 1001 Ljubljiana Slovenia
Polish: Pozorna objętość dystrybucji wynosi 0,50 l/kg.
Romanian: Volumul aparent de distribuţie este 0,50 l/kg.
Polish: Jak każdy lek, Zyrtec może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Romanian: Ca toate medicamentele, Zyrtec poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Polish: Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Romanian: Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale SEE sub următoarele denumiri:
Polish: Sardenya 346 - 350 E - 08025 Barcelona Hiszpania
Romanian: Sardenya 346 - 350 E - 08025 Barcelona Spania
Polish: 04010 Borgo San Michele (LT)
Romanian: 04010 Borgo San Michele (LT) Italia
Polish: CO TO JEST LEK ZYRTEC I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Romanian: CE ESTE ZYRTEC ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Polish: W 16 państwach członkowskich leczenie cetyryzyną jest także zalecane u niemowląt i małych dzieci w wieku od 1 do 2 lat.
Romanian: În 16 state membre, tratamentul cu cetirizină este de asemenea recomandat sugarilor şi copiilor mici între 1 şi 2 ani.
Polish: Cetyryzyna wiąże się z białkami osocza w 93 ± 0,3%.
Romanian: Cetirizina se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de 93 ± 0,3 %.
Polish: McNeil Szwecja AB, Sollentuna Szwecja
Romanian: McNeil Sweden AB, Sollentuna Suedia
Polish: 08918 Badalona (Barcelona) Hiszpania
Romanian: 08918 Badalona (Barcelona) Spania
Polish: Jednakże podmiot odpowiedzialny poinformował CHMP, że z powodu potrzeby przekształcenia wcześniejszych terminów na nowe proces musi się rozpocząć od przekodowania dokumentów źródłowych.
Romanian: Totuşi, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a informat CHMP că datorită necesităţii de înlocuire a termenilor vechi cu cei noi, procesul trebuie să înceapă prin recodificarea documentelor sursă.
Polish: de Planchy Ch. de Croix-Blanche 10 CH-1630 Bulle
Romanian: Ch. de Croix-Blanche 10 CH-1630 Bulle
Polish: D-76139 Karlsruhe Niemcy
Romanian: D-76139 Karlsruhe GERMANIA
Polish: Uzgodniono ujednolicone sformułowania dla grup wiekowych i odpowiadające im dawkowanie:
Romanian: S-a căzut de acord asupra unei formulări armonizate pentru grupele de vârstă şi posologia adecvată:
Polish: Podmiot odpowiedzialny dokonał także zmiany pozostałych rozbieżnych przeciwwskazań.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a revizuit, de asemenea, restul contraindicaţiilor divergente.
Polish: UCB Magyarország Kft Árpád fejedelem útja 26-28 1023 Budapest Węgry
Romanian: UCB Magyarország Kft Árpád fejedelem útja 26-28 1023 Budapest Ungaria
Polish: Podmiot odpowiedzialny uznał, że punkt dotyczący wskazań różni się istotnie w poszczególnych państwach członkowskich UE, ale że różnice sformułowań odpowiadają trzem dobrze określonym wskazaniom.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a recunoscut că secţiunea de indicaţii variază mult de la un stat membru la altul, dar că diferenţele de formulare corespund unui număr de trei indicaţii bine definite.
Polish: Cetyryzyna 10 mg (n=3260)
Romanian: Cetirizină 10 mg (nr= 3260)
Polish: Ze względu na profil cetyryzyny nie są spodziewane interakcje z innymi lekami.
Romanian: Datorită profilului cetirizinei, nu sunt aşteptate interacţiuni cu alte medicamente.
Polish: Cetyryzyna nie jest skutecznie usuwana metodą dializy.
Romanian: Cetirizina nu se elimină eficient prin dializă.
Polish: Około dwie trzecie dawki jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem.
Romanian: Aproximativ două treimi din doza administrată este excretată în urină sub formă nemodificată.
Polish: [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] {Nazwa i adres} {tel} {faks} {e-mail}
Romanian: [A se completa la nivel naţional] {Numele şi adresa} {telefon} {fax} {e-mail}
Polish: Jak i kiedy należy przyjmować lek Zyrtec?
Romanian: Cum şi când trebuie să luaţi Zyrtec?
Polish: Efekty doświadczalne obserwowane u zwierząt lub przy zastosowaniu dawek wyższych niż zalecane i niezgodne ze wskazaniem powinny zostać usunięte.
Romanian: Efectele experimentelor efectuate pe animale sau la doze mai mari decât cele recomandate în mod normal şi neconforme cu indicaţiile trebuie şterse.
Polish: - charakterystyki produktów leczniczych, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta proponowane przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostały poddane ocenie na podstawie przedłożonej dokumentacji i dyskusji naukowej przeprowadzonej wewnątrz Komitetu,
Romanian: - Rezumatele caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectului propuse de către titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă s-au bazat pe documentaţia înaintată şi pe dezbaterea ştiinţifică din cadrul Comitetului,
Polish: Czas trwania leczenia zależy od rodzaju, czasu trwania i rozwoju objawów i jest określany przez lekarza.
Romanian: Durata tratamentului depinde de tipul, durata şi evoluţia simptomelor dumneavoastră şi este stabilită de către medicul dumneavoastră.
Polish: Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, poród i rozwój pourodzeniowy.
Romanian: Studiile la animale nu indică efecte nocive directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării postnatale.
Polish: Dlatego w ujednoliconych sformułowaniach nie zaproponowano dawkowania w oparciu o masę ciała, jako że wyraźnie nie jest ona jedynym czynnikiem określającym dawkę.
Romanian: De aceea, formularea armonizată nu propune o posologie bazată pe greutate, aceasta nefiind, în mod evident, singurul factor de definire a dozei.
Polish: Końcowy okres półtrwania wynosi około 10 godzin.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică este de aproximativ 10 ore.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zgodził się z treścią zaproponowaną przez CHMP.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a fost de acord cu textul propus de CHMP.
Polish: W szczególności do wykazu zdarzeń niepożądanych dodano częstość ich występowania zgodnie z obserwacjami z badań nadzoru farmakologicznego.
Romanian: Frecvenţele de apariţie, în special, au fost adăugate listei de evenimente aşa cum au fost observate prin studiile de farmacovigilenţă.
Polish: Krople należy wlać na łyżkę lub rozcieńczyć w wodzie i przyjąć doustnie.
Romanian: Picăturile trebuie turnate într-o linguriţă sau diluate în apă, şi apoi administrate oral.
Polish: Cetyryzyna (n=1656)
Romanian: Cetirizină (nr=1656)
Polish: Wielka Brytania: Benadryl one a day, Benadryl one a day relief, Zirtek allergy relief tablets
Romanian: Marea Britanie: Benadryl one a day, Benadryl one a day relief, Zirtek allergy relief tablets
Polish: Ponieważ cetyryzyna jest wydalana głównie przez nerki (patrz punkt 5.2), w przypadku braku możliwości zastosowania alternatywnego leczenia, odstępy pomiędzy poszczególnymi dawkami muszą być ustalone indywidualnie w zależności od czynności nerek.
Romanian: Deoarece cetirizina este în principal excretată pe cale renală (vezi pct. 5.2), în cazurile când nu poate fi utilizat un tratament alternativ, intervalele dintre doze trebuie să fie individualizate în funcţie de gradul de insuficienţă renală.
Polish: Z powodu zróżnicowanych decyzji dotyczących dopuszczenia preparatu Zyrtec do obrotu, podjętych na szczeblu krajowym w poszczególnych państwach członkowskich, w ChPL istnieje szereg rozbieżności, Komisja Europejska wszczęła zatem procedurę arbitrażową na mocy art. 30 dyrektywy 2001/83/WE, z późniejszymi zmianami, w celu ujednolicenia rozbieżnych treści ChPL w krajach Unii Europejskiej.
Romanian: Datorită deciziilor divergente adoptate la nivel naţional de către statele membre legate de autorizarea medicamentului Zyrtec, se pare că există un număr de divergenţe în informaţiile referitoare la produs şi astfel s-a emis o sesizare de către Comisia Europeană conform articolului 30 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, pentru a armoniza astfel textul Informaţiilor referitoare la produs pe teritoriul Uniunii Europene.
Polish: Cetyryzyna, metabolit hydroksyzyny u człowieka, jest silnym i selektywnym antagonistą obwodowych receptorów histaminowych H1.
Romanian: Cetirizina, un metabolit al hidroxizinei, este un antagonist puternic şi selectiv al receptorilor H1 periferici.
Polish: Należy postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami, w innym wypadku lek Zyrtec może nie być w pełni skuteczny.
Romanian: Vă rugăm să respectaţi aceste instrucţiuni, în caz contrar Zyrtec poate să nu fie deplin eficace.
Polish: Placebo (n=1294)
Romanian: Placebo (nr =1294)
Polish: Jednakże, tak jak w przypadku innych leków o działaniu przeciwhistaminowym, zaleca się unikać przyjmowania cetyryzyny jednocześnie z alkoholem.
Romanian: Cu toate acestea, ca în cazul tuturor antihistaminicelor, se recomandă evitarea consumului concomitent de alcool.
Polish: W trwającym 35 dni badaniu, przeprowadzonym u dzieci w wieku od 5 do 12 lat nie stwierdzono tolerancji na przeciwhistaminowe działanie cetyryzyny (ustępowanie bąbli pokrzywkowych i zaczerwienienia).
Romanian: Într-un studiu la copii cu vârste cuprinse între 5 şi 12 ani, cu durata de 35 zile, nu s-a observat toleranţă la efectul antihistaminic al cetirizinei (supresia reacţiilor hiperemice inflamatorii).
Polish: McNeil Products Limited Foundation Park, Roxborough way, Maidenhead, Berkshire, SL6 3UG, Wielka Brytania
Romanian: Marea Britanie McNeil Products Limited Foundation Park, Roxborough way, Maidenhead, Berkshire, SL6 3UG, Marea Britanie
Polish: Ekspozycja ogólnoustrojowa po podaniu połowy dawki nie została udokumentowana, a niedostateczna skuteczność związana z podaniem połowy dawki może prowadzić do kumulacji innych leków.
Romanian: Expunerea sistemică la dozele înjumătăţite nu este documentată şi eficacitatea insuficientă legată de dozele înjumătăţite ar putea duce la acumularea altor tratamente.
Polish: Mimo, iż senność występowała statystycznie częściej u pacjentów stosujących cetyryzynę niż w grupie otrzymującej placebo, w większości przypadków miała ona nasilenie łagodne do umiarkowanego.
Romanian: Deşi din punct de vedere statistic somnolenţa a fost mai frecventă decât în grupul placebo, aceasta a fost uşoară până la moderată în majoritatea cazurilor.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Pochodne piperazyny, kod ATC: R06A E07
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: derivaţi de piperazină, codul ATC: R06A E07
Polish: W badaniu kontrolowanym placebo cetyryzyna podawana w dużej dawce dobowej wynoszącej 60 mg przez siedem dni nie powodowała statystycznie znamiennego wydłużenia odstępu QT.
Romanian: Într-un studiu controlat cu placebo, administrarea cetirizinei în doză zilnică maximă de 60 mg, timp de şapte zile, nu a determinat prelungiri semnificative statistic ale intervalului QT.
Polish: Nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Romanian: Utilizarea produsului nu este recomandată la copii cu vârsta sub 2 ani.
Polish: Lek jest stosowany u dorosłych i dzieci w wieku od 2 lat we wszystkich państwach członkowskich Unii Europejskiej.
Romanian: Medicamentul este recomandat adulţilor şi copiilor peste 2 ani, în toate statele membre.
Polish: Placebo (n=3061)
Romanian: Placebo (nr = 3061)
Polish: W przypadku wrażenia, że działanie leku Zyrtec jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Romanian: Dacă vi se pare că efectul Zyrtec este prea slab sau prea puternic, vă rugăm să vă adresaţi medicului.
Polish: Aby skorzystać z tabeli dawkowania, należy obliczyć klirens kreatyniny (Clkr) w ml/min.
Romanian: Pentru utilizarea acestui tabel cu doze, este necesară estimarea clearance-ului creatininei (Clcr) în ml/min.
Polish: UCB GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim Niemcy
Romanian: UCB GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim Germania
Polish: Lekarz zadecyduje, czy i jakie środki powinny zostać podjęte.
Romanian: Acesta va decide, dacă este cazul, ce măsuri trebuie luate.
Polish: CHMP zgodził się, że w ciągu wielu lat doświadczeń klinicznych ze stosowaniem cetyryzyny nie wystąpiły problemy związane z bezpieczeństwem lub toksycznością leku; CHMP przyjął jednak niższą granicę wieku - 2 lat - do stosowania cetyryzyny.
Romanian: CHMP a fost de acord că de-a lungul anilor de experienţă clinică nu au fost identificate probleme de siguranţă sau toxicitate în timpul utilizării de cetirizină la pacienţii cu insuficienţă renală; cu toate acestea, CHMP a adoptat o limită de vârstă inferioară de 2 ani pentru administrarea ceterizinei.
Polish: Obecne wskazania w pediatrii nie są niejednolite pod względem samych zaleceń, ale różnią się w określeniach grup wiekowych u dzieci i pod względem dawkowania w tych grupach.
Romanian: Indicaţiile pediatrice curente nu sunt discordante datorită indicaţiilor în sine, ci datorită definirii grupelor de vârstă pediatrică şi datorită dozelor utilizate la aceste grupe.
Polish: Postaci płynne mają zastosowanie głównie u dzieci do 12 roku życia, tabletki są stosowane u dzieci w wieku od 12 lat i u dorosłych.
Romanian: Formele lichide sunt în principal utilizate pentru copii până în 12 ani, comprimatele solide sunt utilizate de la 12 ani în sus şi la adulţi.
Polish: UCB GmbH Huttenstraße 205 D-50170 Kerpen Niemcy
Romanian: UCB GmbH Huttenstraße 205 D-50170 Kerpen Germania
Polish: Walton Oaks Dorking Road, Walton on the Hill KT 20 7 NS, Surrey Wielka Brytania
Romanian: Walton Oaks Dorking Road, Walton on the Hill KT 20 7 NS, Surrey Marea Britanie
Polish: UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15 DK-2300 Kobenhavn S Dania
Romanian: UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15 DK-2300 Kobenhavn S Danemarca
Polish: Działania niepożądane występujące z częstością 1% lub większą u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat, pochodzące z badań klinicznych lub farmakoklinicznych kontrolowanych placebo to:
Romanian: Reacţiile adverse observate cu o frecvenţă de 1,0 % şi peste, la copii cu vârste cuprinse între 6 luni şi 12 ani incluşi în studiile clinice placebo-controlate, au fost :
Polish: Podmiot odpowiedzialny zgodził się z zaleceniami CHMP, ale uznał, że należy utrzymać twierdzenie dotyczące interakcji z pokarmem, jako że są one niezależne od interakcji z enzymami wątrobowymi.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a fost de acord cu recomandările CHMP, dar a considerat că fraza referitoare la interacţiunea cu mâncarea ar trebui reţinută deoarece această frază este independentă de interacţiunile enzimelor hepatice.
Polish: W badaniach kontrolowanych placebo, z zastosowaniem cetyryzyny w dawce 10 mg obserwowano następujące działania niepożądane, występujące z częstością 1% lub większą:
Romanian: Din rezultatele cumulate, în studiile controlate cu placebo, pentru cetirizină 10 mg s-au raportat următoarele evenimente adverse, cu frecvenţa de 1,0 % sau mai mare:
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Polish: W przypadku przedawkowania zaleca się leczenie objawowe lub podtrzymujące.
Romanian: În caz de supradozaj, se recomandă tratamentul simptomatic şi de susţinere.
Polish: W poszczególnych państwach członkowskich dawkowanie ustalone jest na podstawie masy ciała, wieku lub kombinacji obu tych czynników i określono wiele grup wiekowych i grup dawkowania.
Romanian: În funcţie de statul membru, posologia este bazată pe greutate sau vârstă, sau chiar pe o combinaţie a celor două şi au fost identificate astfel un număr de grupe de vârstă şi grupe de posologie.
Polish: W niektórych przypadkach obserwowano paradoksalne pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego.
Romanian: În anumite cazuri a fost raportată stimularea paradoxală a SNC.
Polish: Przezroczysty i bezbarwny płyn
Romanian: Lichid limpede şi incolor
Polish: 21, Rue de Neuilly F-92003 Nanterre
Romanian: UCB Pharma S.A. 21, Rue de Neuilly F-92003 Nanterre
Polish: Stosowanie leku Zyrtec z jedzeniem i piciem Pokarm nie wpływa w zauważalny sposób na stopień wchłaniania cetyryzyny.
Romanian: Utilizarea Zyrtec cu alimente şi băuturi Alimentele nu influenţează semnificativ absorbţia de cetirizină.
Polish: Dzieci w wieku od 6 do 12 lat:
Romanian: Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 12 ani:
Polish: Vedim Pharma Lda Ed. D. Maria I Piso 1 A
Romanian: D. Maria I Piso 1 A
Polish: Podmiot odpowiedzialny zmienił także cały punkt 4.8 Działania niepożądane zgodnie z obecnymi wytycznymi i otrzymanymi uwagami z przeglądu jakości QRD.
Romanian: De asemenea, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a reformulat toată secţiunea 4.8 Reacţii adverse în conformitate cu ghidurile curente şi cu observaţiile din documentul de întrebări şi răspunsuri.
Polish: Zaleca się ostrożność podczas stosowania u pacjentów z padaczką oraz ryzykiem wystąpienia drgawek.
Romanian: Se recomandă precauţie la pacienţii epileptici şi la pacienţii cu risc de convulsii.
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Romanian: ANEXA I LISTA NUMELOR, FORMELOR FARMACEUTICE, CONCENTRAŢIILOR MEDICAMENTULUI, CALEA DE ADMINISTRARE, SOLICITANŢII ŞI DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Polish: Przypadkowe przyjęcie leku przez kobietę ciężarną nie powino mieć szkodliwego wpływu na płód.
Romanian: Utilizarea accidentală a medicamentului de către o femeie gravidă nu ar trebui să producă efecte nocive asupra fătului.
Polish: Hiszpania: Alerlisin, Virlix, Reactine, Zyrtec comprimidos recubiertos con pelicula, Alerrid 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula
Romanian: Spania: Alerlisin, Virlix, Reactine, Zyrtec comprimidos recubiertos con pelicula, Alerrid 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula
Polish: W większości przypadków ustępowały one po przerwaniu przyjmowania cetyryzyny dichlorowodorku.
Romanian: Majoritatea acestor cazuri s-au remis la întreruperea tratamentului cu diclorhidrat de cetirizină.
Polish: Na poparcie tych wskazań podmiot odpowiedzialny dostarczył liczne dowody z przeglądu badań klinicznych i odpowiednich raportów z badań klinicznych i zaproponował usunięcie innych wskazań, takich jak: atopowe zapalenie skóry, profilaktyka astmy, ukąszenia komarów, ponieważ dowody kliniczne na poparcie tych wskazań zostały uznane za niedostateczne.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a furnizat o gamă largă de date prin analizarea studiilor terapeutice şi din rapoartele studiilor clinice corespunzătoare pentru a susţine aceste indicaţii şi a propus eliminarea celorlalte indicaţii ca: dermatita atopică, prevenirea astmului, muşcăturile de ţânţari, considerând ca insuficiente dovezile clinice disponibile pentru a susţine aceste indicaţii.
Polish: W przypadku pojawienia się pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości należy przerwać przyjmowanie leku Zyrtec.
Romanian: La primele semne de reacţie de hipersensibilitate, întrerupeţi administrarea Zyrtec.
Polish: Dla tych rzadziej zgłaszanych działań niepożądanych, częstość występowania (niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100, rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000, bardzo rzadko: <1/10 000) określono na podstawie obserwacji z okresu po wprowadzeniu leku do obrotu.
Romanian: Pentru aceste reacţii adverse raportate mai puţin frecvent, frecvenţele estimate (mai puţin frecvente: ≥ 1/1000 şi < 1/100, rare: ≥ 1/10000 şi < 1/1000, foarte rare: < 1/10000) se bazeazǎ pe experienţa după punerea pe piaţă.
Polish: Dawkowanie w wieku poniżej 2 lat podmiot odpowiedzialny uzasadnił w oparciu o dane farmakokinetyczne.
Romanian: În ceea ce priveşte dozajul la pacienţii sub 2 ani, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a justificat dozajul bazându-se pe date farmacocinetice.
Polish: Po przerwaniu leczenia cetyryzyną podawaną wielokrotnie skóra odzyskuje normalną reaktywność na histaminę w ciągu 3 dni.
Romanian: În cazul opririi tratamentului cu cetirizină după administrarea de doze repetate, restabilirea reactivităţii normale a ţesutului cutanat la histamină are loc în decurs de 3 zile.
Polish: Badania wiązania z receptorem in vitro nie wykazały istotnego powinowactwa do innych receptorów niż H1.
Romanian: Studiile in vitro, privind legarea de receptori, nu au arătat o afinitate măsurabilă pentru alţi receptori decât H1.
Polish: • Zaburzenia serca: Rzadko: tachykardia (przyspieszone bicie serca)
Romanian: - Tulburări cardiace: rare: tahicardie (ritm accelerat al bătăilor inimii)
Polish: Ponadto podmiot odpowiedzialny zgodził się, aby włączyć ostrzeżenie dotyczące preparatu w kroplach, zgodnie z którym należy zasięgnąć konsultacji alergologicznej w celu potwierdzenia rozpoznania przed rozpoczęciem leczenia cetyryzyną dzieci w wieku poniżej 2 roku życia z uwagi na fakt, że w niektórych grupach wiekowych objawy infekcji wirusowej górnych dróg oddechowych mogą być błędnie interpretowane jako alergia.
Romanian: În plus, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a acceptat să includă o atenţionare pentru forma cu picături, afirmând că diagnosticul de confirmare dat de un specialist în alergologie trebuie urmărit înainte de a începe tratamentul cu cetirizină la copii sub 2 ani, deoarece, la această grupă de vârstă, simptomele unei infecţii virale a tractului respirator superior pot fi greşit interpretate ca fiind de cauză alergică.
Polish: ChPL tabletek i preparatów doustnych odzwierciedlała także dodatkowe przeciwwskazania związane z substancjami pomocniczymi.
Romanian: Informaţiile referitoare la produs ale comprimatului şi ale formelor orale au reflectat, de asemenea, contraindicaţiile suplimentare legate de excipienţi.
Polish: Lekarz oceni wówczas stopień ciężkości objawów i zadecyduje, czy konieczne będzie podjęcie dalszego postępowania.
Romanian: Medicul dumneavoastră va evalua severitatea şi va decide eventualele măsuri ulterioare.
Polish: U niemowląt i dzieci w wieku od 6 do 24 miesięcy okres półtrwania jest zmniejszony do 3,1 godziny.
Romanian: La sugari şi copii mici, cu vârste între 6 şi 24 luni, timpul de înjumătăţire este redus la 3,1 ore.
Polish: UCB PHARMA LIMITED 208 Bath Road SLOUGH
Romanian: Marea Britanie UCB PHARMA LIMITED 208 Bath Road
Polish: Wydaje się, że zmniejszenie klirensu cetyryzyny u ochotników w podeszłym wieku jest związane z zaburzeniem czynności nerek.
Romanian: Scăderea clearance-ului cetirizinei la aceşti voluntari vârstnici pare să fie în directă corelaţie cu scăderea funcţiei lor renale.
Polish: Cetyryzyna wykazuje liniową kinetykę w zakresie dawek od 5 do 60 mg.
Romanian: Cetirizina prezintă o cinetică liniară la doze cuprinse între 5 şi 60 mg.
Polish: Ze względu na właściwości farmakokinetyczne, farmakodynamiczne oraz profil tolerancji cetyryzyny nie są spodziewane interakcje tego produktu leczniczego z innymi lekami.
Romanian: Având în vedere farmacocinetica, farmacodinamica şi profilul de toleranţă al cetirizinei nu sunt de aşteptat interacţiuni medicamentoase cu acest antihistaminic.