FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Asianmukaista aseptiikkaa on noudatettava farmaseuttisia valmisteita koskevien hyvien valmistustapojen (Good Pharmaceutical Manufacturing Practice) vaatimusten mukaisesti, jotta Yttriga ja leimattava tuote säilyisivät steriileinä myös koko merkinnän ajan.
Slovenian: Poskrbeti je treba za primerne aseptične varnostne ukrepe, ki ustrezajo zahtevam Dobre proizvodne prakse, z namenom, da se vzdržujeta sterilnost radiofarmacevtskega predhodnika Yttriga in sterilnost med postopki označevanja.
Finnish: Älä käytä Yttrigaa pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ja -ajan jälkeen, joka on merkinnän käyt.
Slovenian: Zdravila Yttriga ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki poleg oznake Uporabno do.
Finnish: Potilaalle annetaan 1 g kelatoivia aineita hitaana 3-4 minuutin injektiona laskimoon tai infuusiona (1 g 100-250 ml:aan dekstroosia tai tavallista suolaliuosta).
Slovenian: 1 g kelatorja se daje s počasno intravensko injekcijo v času 3-4 minut ali z infuzijo (1 g v 100-250 ml dekstroze ali fiziološke raztopine).
Finnish: Imaging Equipment Limited The Barn, Manor Farm, Church Lane Chilcompton, Somerset BA3 4 HP
Slovenian: Imaging Equipment Limited The Barn, Manor Farm, Church Lane
Finnish: (90Y) yttriumkloridia muodostuu sen radioaktiivisen esimuodon (90Sr) strontiumin hajotessa.
Slovenian: Itrijev (90Y) klorid nastane z razpadom svojega radioaktivnega predhodnika stroncija (90Sr).
Finnish: Sydän
Slovenian: srce
Finnish: Väritön tyypin I lasinen 3 ml:n V-injektiopullo tai väritön tyypin I lasinen 10 ml:n tasapohjainen injektiopullo, jossa on silikoninen tulppa ja joka on suljettu alumiinisinetillä.
Slovenian: Brezbarvna steklena viala tip I, volumna 3 ml, z dnom v obliki črke V, ali brezbarvna steklena viala tip 1, volumna 10 ml, z ravnim dnom, z zaporko iz silikona, zaprto z aluminijastim pokrovčkom.
Finnish: Siksi Yttriga-valmisteen tahattoman annostelun sattuessa radioaktiivisen aineen toksisia vaikutuksia potilaaseen on vähennettävä nopeuttamalla radionuklidin poistumista elimistöstä antamalla potilaalle välittömästi (tunnin kuluessa) kelatoivia aineita sisältäviä tuotteita, kuten Ca-DTPA tai Ca-EDTA.
Slovenian: Zaradi tega je potrebno, v primeru nenamernega vnosa radiofarmacevtskega predhodnika Yttriga, radiotoksičnost za bolnika zmanjšati s takojšnjim (tj. v roku 1 ure) dajanjem preparatov, ki vsebujejo kelatorje, kot sta Ca-DTPA ali Ca-EDTA, da se pospeši odstranjevanje radionuklidov iz telesa.
Finnish: ANTOTAPA in vitro -merkintä
Slovenian: označevanje in vitro
Finnish: Vaikka altistuksesta olisi enemmän kuin 1 tunti, tämä ei estä kelatoivan aineen antamista ja sen toimintaa tehon jäädessä pienemmäksi.
Slovenian: Vseeno, pa interval > 1 ure po izpostavljenosti ne izključuje dajanja in uspešnega delovanja kelatorja z zmanjšano učinkovitostjo.
Finnish: Steriiliydestä on huolehdittava ja radioaktiivisuudelta suojauduttava tavalliseen tapaan.
Slovenian: Upoštevati je treba običajne varnostne ukrepe glede sterilnosti in radioaktivnosti.
Finnish: Tuotteen vastaanotossa, säilytyksessä, käytössä, kuljettamisessa ja hävittämisessä on noudatettava viranomaislaitosten antamia määräyksiä ja asianmukaisia lupia.
Slovenian: Radiofarmacevtske izdelke sme sprejemati, uporabljati in dajati samo pooblaščeno osebje v izbranih kliničnih ustanovah, njihovo prejemanje, shranjevanje, uporaba, prenos in odstranjevanje pa so predmet predpisov in ustreznih licenc s strani pristojnih organov.
Finnish: Tuote vedetään tulpan desinfioimisen jälkeen aseptisesti tulpan läpi steriloitua kertakäyttöneulaa ja -ruiskua käyttäen.
Slovenian: Izdelek je treba, po dezinfekciji zaporke, z uporabo sterilne igle in brizge za enkratno uporabo aseptično odvzeti skozi zaporko.
Finnish: LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA
Slovenian: DODATEK II A. IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA,
Finnish: Radiofarmaseuttiset valmisteet tulee valmistaa säteilyturvallisuuden ja farmaseuttisten laatuvaatimusten edellyttämällä tavalla.
Slovenian: Radiofarmaki morajo biti pripravljeni s strani uporabnika na način, ki izpolnjuje tako zahteve varstva pred ionizirajočimi sevanji, kot tudi farmacevtske zahteve glede kvalitete.
Finnish: Maksan kertymä laskee sitten 8,4 %:iin 24 tuntia injektion jälkeen.
Slovenian: 24 ur po dajanju se vrednost v jetrih zmanjša na 8,4 %.
Finnish: (90Y) yttriumkloridin ja muiden lääkkeiden yhteisvaikutuksia ei tunneta.
Slovenian: Medsebojno delovanje itrijevega (90Y) klorida z drugimi zdravili ni poznano.
Finnish: Rajoitettu lääkemääräys (ks. Liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2)
Slovenian: DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Izdaja zdravila je le pod omejenimi pogoji in na recept (glejte Dodatek I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2)
Finnish: Radioaktiivisia lääkevalmisteita käytettäessä ulkoinen säteily tai virtsan, oksennuksen tai muun eritteen aiheuttama kontaminaatio vaarantaa muita henkilöitä.
Slovenian: Dajanje radioaktivnih zdravil ustvarja tveganja za druge osebe, z eksternim sevanjem ali kontaminacijo z razlitjem urina, bruhanjem, itn..
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/05/322/001
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/05/322/001
Finnish: Alla oleva dosimetrinen taulukko on tarkoitettu avuksi arvioitaessa konjugoitumattoman (90Y) yttriumin osuutta säteilyannoksesta, joka seuraa (90Y) yttriumilla merkityn lääkevalmisteen annostelua tai jos Yttriga-valmistetta on injektoitu laskimoon vahingossa.
Slovenian: Spodnja tabela dozimetrije predstavlja ocenjevanje prispevka nekonjugiranega itrija (90Y) k prejeti dozi sevanja, ki sledi dajanju z itrijem (90Y) označenega zdravila ali kot rezultat radioaktivno označene naključne intravenske injekcije radiofarmacevtskega predhodnika Yttriga.
Finnish: : {DD/MM/YYYY} (12h CET) Ominaisaktiivisuus kalibroinnissa: (Y) GBq/injektiopullo
Slovenian: Specifična aktivnost pri kalibraciji: (Y) GBq/viala
Finnish: Ionisoivalle säteilylle altistaminen on aina perusteltava potilaskohtaisesti suhteessa todennäköisesti saatavaan hyötyyn.
Slovenian: Za vsakega bolnika mora biti izpostavljanje ionizirajočemu sevanju upravičeno na podlagi predvidenih kliničnih koristi.
Finnish: - Toinen ainesosa on kloorivetyhappo (0,04 M).
Slovenian: - Pomožna snov je klorovodikova kislina (0,04 M).
Finnish: Aikuinen (70 kg)
Slovenian: Odrasli (70 kg)
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/05/322/002
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/05/322/002
Finnish: Rotalla laskimoon annosteltu (90Y) yttriumkloridi eliminoituu nopeasti verestä.
Slovenian: Pri podganah se, po intravenskem dajanju, itrijev (90Y) klorid hitro očisti iz krvi.
Finnish: Keuhkot
Slovenian: pljuča
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/05/322/001 (3 ml:n V-injektiopullo) EU/1/05/322/022 (10 ml:n tasapohjainen injektiopullo)
Slovenian: EU/1/05/322/001 (3 ml viala z dnom v obliki črke V) EU/1/05/322/002 (10 ml viala z dnom v obliki črke V)
Finnish: Valmistetta saa käyttää vain sellaisten kantaja-ainemolekyylien merkitsemiseen, jotka on tarkoitettu ja hyväksytty juuri tällä radionuklidilla merkittäviksi.
Slovenian: Uporablja se samo za radioaktivno označevanje nosilnih molekul, ki so bile specifično razvite in odobrene za radioaktivno označevanje s tem radionuklidom.
Finnish: Säilytettävä paikallisten radioaktiivisia aineita koskevien määräysten mukaisesti.
Slovenian: Shranjujte v skladu z lokalnimi predpisi za radioaktivne snovi.
Finnish: Mitä Yttriga on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin käytät Yttrigaa Miten Yttrigaa käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Yttrigan säilyttäminen Muuta tietoa
Slovenian: Kaj je radiofarmacevtski predhodnik Yttriga in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili radiofarmacevtski predhodnik Yttriga Kako uporabljati radiofarmacevtski predhodnik Yttriga
Finnish: Se, kuinka paljon Yttriga-valmistetta radioaktiiviseen merkitsemiseen tarvitaan ja se, kuinka paljon (90Y) yttriumilla merkittyä lääkevalmistetta tarvitaan, riippuu radioaktiivisesti merkittävästä lääkevalmisteesta ja sen käyttötarkoituksesta.
Slovenian: Količina radiofarmacevtskega predhodnika Yttriga, potrebna za radioaktivno označevanje, in količina z itrijem (90Y) označenega zdravila, ki je nato dejansko dana, bo odvisna od radiaktivno označenega zdravila in njegove načrtovane uporabe.
Finnish: Yttrigan annostelee lääkäri tarkasti valvotuissa olosuhteissa.
Slovenian: Zdravilo Yttriga daje samo zdravnik pod strogo nadzorovanimi pogoji in v kombinaciji z drugim zdravilom.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ Til.
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT Vol.: {Z} ml
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Yttrigakin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Slovenian: MOŽNI NEŽELENI UČINKI Kot vsa zdravila ima lahko tudi radiofarmacevtski predhodnik Yttriga neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Finnish: Lisätietoja hoidosta ja radioaktiivisesti merkityn lääkevalmisteen aiheuttamista mahdollisista vaikutuksista löytyy yhdistelmän osana käytettävän lääkevalmisteen pakkausselosteesta.
Slovenian: Za dodatne informacije o zdravljenju in morebitnih učinkih, ki jih povzroča radioaktivno označeno zdravilo, si oglejte navodilo za uporabo zdravila, ki se uporablja kot drugo zdravilo v kombinaciji.
Finnish: Säilytyksen tulee tapahtua paikallisten radioaktiivisia aineita koskevien määräysten mukaisesti.
Slovenian: Shranjevanje mora biti v skladu z lokalnimi predpisi za radioaktivne snovi.
Finnish: 5-vuotias (17 kg)
Slovenian: 5 let (17 kg)
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia (90Y) yttriumkloridin ja muiden lääkevalmisteiden yhteisvaikutuksista ei ole tehty, koska Yttriga on lääkevalmisteiden radioaktiiviseen merkintään tarkoitettu kantaliuos.
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Študij medsebojnega delovanja itrijevega (90Y) klorida z drugimi zdravili niso izvedli, ker je Yttriga raztopina radiofarmacevtskega predhodnika za radioaktivno označevanje zdravil.
Finnish: 10-vuotias (30 kg)
Slovenian: 10 let (30 kg)
Finnish: 15-vuotias (50 kg)
Slovenian: 15 let (50 kg)
Finnish: Merkitystä biomolekyylistä in vivo vapautuneen (90Y) yttriumin toksisuutta voidaan vähentää antamalla kelatoivia aineita annostelun jälkeen.
Slovenian: Toksičnost prostega itrija (90Y), zaradi in vivo sproščanja iz označene biomolekule v telesu med terapijo, se lahko zmanjša z naknadnim dajanjem kelatorjev.
Finnish: Injektiopullon sisäinen paine saattaa nousta radiolyysin vuoksi.
Slovenian: Viala je zaradi radiolize lahko pod visokim pritiskom.
Finnish: EI TARKOITETTU ANNETTAVAKSI POTILAILLE SELLAISENAAN
Slovenian: NI NAMENJENO ZA DIREKTNO UPORABO NA BOLNIKIH
Finnish: (90Y) yttriumkloridi
Slovenian: itrijev (90Y) klorid
Finnish: Kirkas väritön liuos, jossa ei ole hiukkasia.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA radiofarmacevtski predhodnik, raztopina bistra, brezbarvna raztopina, brez trdnih delcev
Finnish: 1-vuotias (10 kg)
Slovenian: 1 leto (10 kg)
Finnish: - Aktiivinen ainesosa on (90Y) yttriumkloridi.
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je itrijev (90Y) klorid.
Finnish: Määrä on 0,02-5 ml.
Slovenian: Volumen znaša 0,02-5 ml. Teoretična specifična aktivnost je
Finnish: Tahattoman Yttriga-valmisteen annostelun jälkeen elimistössä oleva vapaa (90Y) yttriumkloridi lisää luuytimen ja verta muodostavien kantasolujen vaurioita.
Slovenian: 4.9 Preveliko odmerjanje Prisotnost prostega itrijevega (90Y) klorida v telesu, po nenamernem dajanju zdravila Yttriga, bo povzročila povečano toksičnost za kostni mozeg in okvaro hematopoetskih matičnih celic.
Finnish: MITÄ YTTRIGA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Yttriga on radioaktiivinen lääke, jota käytetään yhdistelmänä toisen lääkkeen kanssa, joka kohdistuu tiettyihin elimistön soluihin.
Slovenian: Zdravilo Yttriga je radiofarmak, ki se uporablja v kombinaciji z drugim zdravilom, ki je usmerjeno na posebne telesne celice.
Finnish: Ísland Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Slovenian: Magyarország Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Finnish: 1 ml steriiliä liuosta sisältää 0,1-300 GBq (90Y) yttriumia viitepäivänä ja -aikana (vastaa 0,005-15 mikrogrammaa [90Y] yttriumia) ([90Y] yttriumkloridina).
Slovenian: 1 ml sterilne raztopine vsebuje 0,1-300 GBq itrija (90Y) ob referenčnem datumu in času (ustreza 0,005-15 mikrogramom itrija [90Y]) (kot itrijev [90Y] klorid).
Finnish: Lisää tietoa (90Y) yttriumilla merkittyjen lääkevalmisteiden käytöstä raskauden aikana löytyy radioaktiivisesti merkittävän lääkevalmisteen valmisteyhteenvedosta.
Slovenian: Dodatne informacije, ki zadevajo uporabo z itrijem (90Y) označenih zdravil v času nosečnosti in dojenja, so podrobno opisane v povzetku glavnih značilnosti zdravila, ki bo radioaktivno označevano.
Finnish: Yttriga-valmistetta saavat käyttää vain radioaktiivisten lääkkeiden käyttöön koulutettu hoitohenkilökunta.
Slovenian: Radiofarmacevtski predhodnik Yttriga smejo uporabljati samo specialisti, izkušeni na področju radioaktivnega označevanja in vitro.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Yttriga, liuos (90Y) yttriumkloridi
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Yttriga radiofarmacevtski predhodnik, raztopina itrijev (90Y) klorid
Finnish: ENNEN KUIN KÄYTÄT YTTRIGAA
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI RADIOFARMACEVTSKI PREDHODNIK YTTRIGA
Finnish: Metallisten epäpuhtauksien minimoimiseksi tulisi käyttää vain sellaisia (esim. eimetallisia) injektioneuloja, joiden on osoitettu kestävän laimeaa happoa.
Slovenian: Uporablja se lahko samo igle za brizge (na primer nekovinske), z dokazano odpornostjo na razredčene kisline, da se zmanjša raven nečistot v obliki kovin v sledovih.
Finnish: Tietoja eri lääkevalmisteiden säteilyannoksista radioaktiivisesti merkityn valmisteen annostelun jälkeen saa ko. radioaktiivisesti merkittävän lääkevalmisteen valmisteyhteenvedosta / pakkausselosteesta.
Slovenian: Informacije o dozimetriji sevanja vsakega različnega zdravila po dajanju radioaktivno označenega zdravila, bodo na voljo v povzetku glavnih značilnosti zdravila/navodilu za uporabo določenega zdravila, ki bo radioaktivno označevano.
Finnish: Epäpuhtautena esiintyvät metallit vaikuttavat lääkevalmisteiden kuten monoklonaalisten vastaaineiden, peptidien tai muiden substraattien radioaktiivisen merkitsemisen onnistumiseen (90Y)
Slovenian: Radioaktivno označevanje zdravil, kot so monoklonska protitelesa, peptidi ali drugi substrati, z itrijevim (90Y) kloridom, je zelo občutljivo na prisotnost nečistot v obliki kovin v sledovih.
Finnish: : (Y) GBq/injektiopullo
Slovenian: : (Y) GBq/viala Kal.
Finnish: Yttrigaa ei saa antaa potilaalle sellaisenaan.
Slovenian: Radiofarmacevtskega predhodnika Yttriga ne dajajte direktno bolniku.
Finnish: Se hajoaa stabiiliksi (90Zr) zirkoniumiksi emittoimalla beetasäteilyä, jonka maksimienergia on 2,281 MeV
Slovenian: Z emisijo beta sevanja maksimalne energije 2.281 MeV (99,98 %) razpade v stabilni cirkonij (90Zr).
Finnish: Kantaliuos radioaktiivista lääkettä varten.
Slovenian: ki bo radioaktivno označevano.
Finnish: Yttriga yttriumkloridi (
Slovenian: Yttriga itrijev (
Finnish: Yttrigaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla kohdassa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Yttriga je na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Yttrigalla leimattua lääkettä ei saa käyttää naisilla, jotka ovat tai voivat olla raskaana.
Slovenian: Zdravil, označenih z izdelkom Yttriga, ne smejo uporabljati ženske, ki so ali bi lahko bile noseče.
Finnish: Muita tietoja Yttrigasta
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Yttriga
Finnish: Y)
Slovenian: Y) klorid
Finnish: Lääkärin on varmistettava, että radioaktiiviselle säteilylle altistumiseen liittyvät riskit ovat pienempiä kuin varsinaisen sairauden aiheuttamat riskit.
Slovenian: Zdravnik se mora prepričati, da so tveganja, povezana z radioaktivnim izpostavljanjem, manjša od tveganj, povezanih s samo boleznijo.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Yttrigaa varten 19. tammikuuta 2006.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Yttriga, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne19.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Yttrigavalmistetta.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Yttriga.
Finnish: Lääkkeen radioleimaaminen suoritetaan kehon ulkopuolella laboratorio-olosuhteissa.
Slovenian: Radioaktivno označevanje zdravila poteka zunaj telesa v laboratoriju.
Finnish: Yttrigaa ei koskaan anneta suoraan potilaalle.
Slovenian: Zdravilo Yttriga se nikoli ne da neposredno bolniku.
Finnish: Koska Yttrigaa käytetään ainoastaan radioleimattujen lääkkeiden valmistamiseen, sitä koskevia tutkimuksia ei ole tehty ihmisillä.
Slovenian: Ker bo zdravilo Yttriga uporabljeno le za pripravo radioaktivno označenih zdravil, študije pri ljudeh niso bile izvedene.
Finnish: Yttrigalla radioleimattuja lääkkeitä ei pidä käyttää henkilöillä, jotka ovat tai saattavat olla yliherkkiä (allergisia) yttriumkloridille tai jollekin muulle lääkkeen aineelle.
Slovenian: Zdravil, ki so radioaktivno označena z zdravilom Yttriga, ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) itrijev klorid ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Finnish: Yritys esitti myös julkaistuja tietoja siitä, mikä vaikutus 90Y:n käytöllä lääkkeiden leimaamisessa on. Mukana oli yksi non-Hodgkinin lymfoomaa (immuunijärjestelmän osan, imukudoksen syöpä) koskeva tutkimus.
Slovenian: Predstavila je tudi že objavljene podatke o učinku uporabe 90Y za radioaktivno označevanje drugih zdravil, vključno s študijo ne-Hodgkinovega limfoma (raka limfnega tkiva, ki je del imunskega sistema).
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Yttrigan hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Yttriga večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Finnish: Mitä hyötyä Yttrigasta on havaittu tutkimuksissa?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Yttriga izkazalo med študijami?
Finnish: Kun aine on leimattu Yttrigalla, se kuljettaa radioaktiivisuuden siihen kehon osaan, jossa sitä tarvitaan, esimerkiksi kasvaimen kohtaan.
Slovenian: Ko je snov označena z zdravilom Yttriga, prenese radioaktivnost na mesto, kjer je v telesu potrebna, na primer tja, kjer se tumor nahaja.
Finnish: Yttrigaa saavat käyttää vain erikoislääkärit, joilla on kokemusta radioleimaamisesta.
Slovenian: Zdravilo Yttriga smejo uporabljati samo specialisti, ki imajo izkušnje na področju radioaktivnega označevanja.
Finnish: Yttrigaa ei saa antaa suoraan potilaalle.
Slovenian: Zdravilo Yttriga se nobenemu bolniku ne sme dati neposredno.
Finnish: Yritys esitti tietoja jo julkaistuista yttriumkloridia (90Y) käsittelevistä tieteellisistä artikkeleista.
Slovenian: Družba je predložila podatke iz že objavljenih znanstvenih člankov o 90Y.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Yttrigan käytön ehdoista.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Yttriga, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Finnish: Yttrigaa käytetään leimaamaan lääkkeitä, jotka on erityisesti kehitetty käytettäväksi yttriumkloridin (90Y) kanssa.
Slovenian: Zdravilo Yttriga se uporablja za označevanje zdravil, ki so bila posebej razvita za uporabo z itrijevim (90Y) kloridom.
Finnish: Yttrigan vaikutus riippuu sillä radioaktiivisesti leimatun lääkkeen luonteesta.
Slovenian: Učinek zdravila Yttriga je odvisen od narave zdravila, ki je radioaktivno označeno z njim.
Finnish: Lisätietoja Yttriga-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Yttriga preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Miksi Yttriga on hyväksytty?
Slovenian: Zakaj je bil zdravilo Yttriga odobreno?
Finnish: 90Y eli yttrium-90 on kemiallisen alkuaineen yttriumin radioaktiivinen muoto.
Slovenian: 90Y ali itrij90 je radioaktivna oblika kemijskega elementa itrija.
Finnish: Yttrigaa ei käytetä yksinään, vaan sitä käytetään muiden lääkkeiden radioleimaamiseen.
Slovenian: Zdravilo Yttriga se ne uporablja kot samostojno zdravilo, ampak za radioaktivno označevanje drugih zdravil.
Finnish: Miten Yttrigaa on tutkittu?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Yttriga raziskano?
Finnish: Mitä riskejä Yttrigaan liittyy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Yttriga?
Finnish: Yttriga on radioaktiivista, ja sen käyttö radioleimaamiseen voi sisältää syövän ja perinnöllisten poikkeavuuksien riskin.
Slovenian: Zdravilo Yttriga je radioaktivno, zato je njegova uporaba pri radioaktivnem označevanju lahko povezana s tveganjem za pojav rakavega obolenja ali razvoj prirojenih okvar.
Finnish: Radioleimattu lääke annetaan sitten potilaalle niiden ohjeiden mukaan, jotka sisältyvät kyseisen lääkkeen valmisteyhteenvetoon.
Slovenian: Radioaktivno označeno zdravilo se nato da bolniku v skladu z navodili iz povzetka glavnih značilnosti (SmPC) za to zdravilo.
Finnish: Yhtenä esimerkkinä Yttrigan käytöstä on tietyntyyppisten kasvainten hoito, jossa radioleimattu lääke kuljettaa radioaktiivisuuden kasvaimen alueelle kasvainsolujen tuhoamiseksi.
Slovenian: Primer njegove uporabe predstavlja zdravljenje nekaterih vrst tumorjev, pri čemer radioaktivno označeno zdravilo prenese radioaktivnost na mesto, kjer se tumor nahaja, da uniči tumorske celice.
Finnish: Yrityksen toimittamat tiedot tukevat Yttrigan käyttöä kantaliuoksena, jonka avulla radioleimataan lääkkeitä 90Y:llä.
Slovenian: Podatki, ki jih je predložila družba, kažejo koristnost zdravila Yttriga kot predhodnika za radioaktivno označevanje zdravil z 90Y.
Finnish: Lisätietoja rajoituksista, jotka koskevat Yttrigalla radioleimattujen lääkkeiden käyttöä, on niiden pakkausselosteissa.
Slovenian: Za več informacij o omejitvah glede uporabe zdravil, ki so radioaktivno označena z zdravilom Yttriga, glejte navodila za uporabo teh zdravil.
Finnish: Yttrigan vaikuttava aine yttriumkloridi (90Y) on radioaktiivinen yhdiste, joka synnyttää beetasäteilyä.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Yttriga, itrijev (90Y) klorid, je radioaktivna spojina, ki oddaja vrsto radioaktivnega sevanja, znano kot beta sevanje.
Finnish: Sen vuoksi Yttrigaa käytettäessä ilmenevät sivuvaikutukset riippuvat paljolti lääkkeestä, jota sillä radioleimataan, ja ne käyvät ilmi tuon lääkkeen pakkausselosteesta.
Slovenian: Neželeni učinki, opaženi pri zdravljenju z zdravilom Yttriga, so zato odvisni predvsem od označenega zdravila in so opisani v navodilu za uporabo tega zdravila.
Finnish: Yttriga on radioaktiivinen neste, jonka vaikuttava aine on yttriumkloridi (90Y).
Slovenian: Zdravilo Yttriga je radioaktivna tekočina, ki vsebuje zdravilno učinkovino itrijev (90Y) klorid.
Finnish: Mihin Yttrigaa käytetään?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Yttriga uporablja?
Finnish: Kuinka Yttrigaa käytetään?
Slovenian: Kako se zdravilo Yttriga uporablja?
Finnish: Annostussuosituksessa on kaksi vaihetta:
Slovenian: Priporočilo za odmerjanje obsega dve fazi:
Finnish: Pakollinen vaihe (päivät 1-24):
Slovenian: Obvezna faza (od 1. do 24. dneva):
Finnish: • Eurooppalaisen 14701-tutkimuksen välianalyysi
Slovenian: • Vmesna analiza evropske študije 14701
Finnish: Myönteisen lausunnon perusteet
Slovenian: Razlogi za pozitivno mnenje
Finnish: Hakijan on toimitettava tutkimuksen 14701 lopulliset tulokset kansallisille toimivaltaisille viranomaisille 28. helmikuuta 2013 mennessä.
Slovenian: Predlagatelj mora pristojnim nacionalnim organom končne rezultate študije 14701 predložiti do 28. februarja 2013.
Finnish: Q1 Mediaani
Slovenian: Q1 Mediana Q3
Finnish: Tai:
Slovenian: ali:
Finnish: Joustava vaihe (päivät 25-120):
Slovenian: Prilagodljiva faza (od 25. do 120. dneva):