FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • u kombinovaných hormonálních antikoncepčních přípravků obsahujících chlormadinon, dienogest a nomegestrol nejsou dostupné údaje dostatečné pro možné srovnání rizika s ostatními přípravky této skupiny.
Latvian: • attiecībā uz hlormadinonu, dienogestu un nomegestrolu saturošiem kombinētiem hormonāliem kontracepcijas līdzekļiem pieejamie dati nav pietiekami, lai novērtētu, kāds ir risks salīdzinājumā ar citiem kombinētiem hormonāliem kontracepcijas līdzekļiem.
Czech: Riziko VTE je také vyšší za přítomnosti vnitřních rizikových faktorů.
Latvian: Venozas trombembolijas risks lielāks ir arī tad, ja pacientei ir raksturīgie riska faktori.
Czech: Existují také určité dědičné trombofilní defekty, které toto riziko zvyšují.
Latvian: Risku var palielināt arī noteikti pārmantoti trombofīliski traucējumi.
Czech: • odhadovaná incidence rizika je vyšší u progestagenů etonogestrelu a norelgestrominu, u kterých se jedná každoročně o 6 až 12 případů na 10 000 žen,
Latvian: • aprēķinātā riska sastopamība ir lielāka, lietojot progestogēnus etonogestrelu un norelgestromīnu, t. i., 6-12 gadījumi gadā no 10 000 sievietēm;
Czech: Jelikož se tromboembolie projevuje nejasnými symptomy a v populaci zdravých mladých žen se jedná o vzácnou příhodu, může dojít k chybné diagnóze.
Latvian: Var tikt noteikta nepareiza diagnoze, jo trombembolijai ir difūzi simptomi, un tā ir reti sastopama veselām jaunām sievietēm.
Czech: Výbor CHMP zvážil níže uvedené doporučení Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv (PRAC) ze dne 10. října 2013 vztahující se ke kombinovaným hormonálním antikoncepčním přípravkům obsahujícím chlormadinon, desogestrel, dienogest, drospirenon, etonogestrel, gestoden, norelgestromin, norgestimát nebo nomegestrol.
Latvian: CHMP izskatīja turpmāk minēto PRAC 2013. gada 10. oktobra ieteikumu attiecībā uz hlormadinonu, dezogestrelu, dienogestu, drospirenonu, etonogestrelu, gestodēnu, norelgestromīnu, norgestimātu vai nomegestrolu saturošu kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu lietošanu.
Czech: V informacích o přípravku je proto doporučeno před předepsáním léčivých přípravků ze skupiny kombinovaných hormonálních antikoncepčních přípravků zkontrolovat osobní i rodinnou anamnézu VTE.
Latvian: Tādēļ šo zāļu aprakstos norādīts, ka pirms kombinētu hormonālo kontracepcijas līdzekļu parakstīšanas ieteicams pārbaudīt, vai personīgajā vai ģimenes anamnēzē nav bijusi venoza trombembolija.
Czech: Po zvážení všech výše dostupných skutečností dospěl výbor PRAC k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků uvedených v příloze I v indikaci antikoncepce zůstává příznivý za předpokladu, že budou zavedena odsouhlasená omezení, upozornění a další změny v informacích o přípravku.
Latvian: Ņemot vērā visu iepriekš minēto, PRAC secināja, ka I pielikumā minēto zāļu ieguvumu un riska attiecība kontracepcijas indikācijai aizvien ir pozitīva, ja zāļu aprakstā tiek iekļauti saskaņotie ierobežojumi, brīdinājumi un citas izmaiņas.
Czech: Bylo navíc doporučeno iniciativní sdělení výsledku současného přezkoumání a zdůraznění rizika tromboembolických příhod prostřednictvím přímých informačních dopisů zdravotnickým pracovníkům.
Latvian: Ieteica nosūtīt vēstuli veselības aprūpes speciālistiem, lai proaktīvi sniegtu informāciju par šīs pārskatīšanas iznākumu un akcentētu trombembolisku traucējumu risku.
Czech: 3 směrnice 2001/83/ES toho názoru, že rozhodnutí o registraci kombinovaných hormonálních antikoncepčních přípravků obsahujících chlormadinon, desogestrel, dienogest, drospirenon,
Latvian: Pamatojoties uz PRAC 2013. gada 10. oktobra ieteikumu, kas sniegts saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.k panta 3. punktu, CHMP uzskata, ka ir jāveic izmaiņas hlormadinonu, dezogestrelu, dienogestu, drospirenonu, etonogestrelu, gestodēnu un norgestimātu saturošo kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu reģistrācijas apliecībās.
Czech: konec prosince 2018
Latvian: 2018. gada decembra beigām
Czech: Konečná zpráva ze studie bude předložena do:
Latvian: Pētījuma galīgais ziņojums jāiesniedz līdz:
Czech: Protokol této studie by měl být předložen výboru PRAC do 6 měsíců po vydání rozhodnutí Evropské komise.
Latvian: Šā pētījuma protokols jāiesniedz PRAC sešu mēnešu laikā pēc Eiropas Komisijas lēmuma paziņošanas.
Czech: U kombinovaných hormonálních antikoncepčních přípravků obsahujících chlormadinon
Latvian: Hlormadinonu saturošiem kombinētiem hormonāliem kontracepcijas līdzekļiem
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány členských států nebo referenčních států zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci splnili následující podmínky:
Latvian: Dalībvalstu vai atsauces dalībvalstu, ja piemērojams, nacionālām kompetentām iestādēm jānodrošina, lai reģistrācijas apliecību īpašnieki izpildītu šādus nosacījumus:
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci pro kombinované hormonální antikoncepční přípravky obsahující chlormadinon by měli provést bezpečnostní studii z období po uvedení přípravku na trh pro porovnání rizika VTE u chlormadinonu/ethinylestradiolu oproti levonorgestrelu/ethinylestradiolu.
Latvian: Hlormadinonu saturošo kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu reģistrācijas apliecības īpašniekiem ir jāveic pēcreģistrācijas drošuma pētījums, lai salīdzinātu venozas trombembolijas risku, lietojot hlormadinonu/etinilestradiolu un levonorgestrelu/etinilestradiolu.
Czech: Termín
Latvian: Datums
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO(LÉČIVÝCH) PŘÍPRAVKU(Ů), LÉKOVÁ(É) FORMA(Y), KONCENTRACE, ZPŮSOB(Y) PODÁNÍ, ŽADATEL(É), DRŽITEL(É) ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMAS, STIPRUMS, LIETOŠANAS VEIDS UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
Czech: Nizozemsko WeCare, Lagedijk 1-3;
Latvian: Nīderlande WeCare, Lagedijk 1-3;
Czech: Bulharsko Teva Pharmaceuticals Bulgaria EOOD
Latvian: Teva Pharmaceuticals Bulgaria EOOD
Czech: Nizozemsko Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-8,
Latvian: Nīderlande Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-8,
Czech: Dr. Paul Janssenweg 150
Latvian: Paul Janssenweg 150
Czech: Velká Británie Generics (UK) Limited Station Close, Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL United Kingdom
Latvian: Lielbritānija Generics (UK) Limited Station Close, Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL United Kingdom
Czech: Velká Británie Morningside Healthcare Limited,
Latvian: Lielbritānija Morningside Healthcare Limited,
Czech: Nizozemsko DOC Generici Srl Via Turati 40
Latvian: Nīderlande DOC Generici Srl Via Turati 40
Czech: Slovinsko sanofi-aventis d.o.o.
Latvian: Slovēnija sanofi-aventis d.o.o.
Czech: Via Lincoln 7/A, 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italy
Latvian: Via Lincoln 7/A, 20092 Cinisello Balsamo (MI)
Czech: de Burgos, 16-D 28036 Madrid
Latvian: de Burgos, 16-D 28036 Madrid Spain
Czech: Velká Británie Bayer PLC Bayer House
Latvian: Lielbritānija Bayer PLC Bayer House
Czech: ul. Żwirki i Wigury 81 02-091 Warszawa Poland
Latvian: Żwirki i Wigury 81 02-091 Warszawa Poland
Czech: Laboratorios Leon Farma SA C/Roa de la Vega 15 1-24008 Leon Spain
Latvian: Laboratorios Leon Farma SA C/Roa de la Vega 15 1-24008 Leon
Czech: WILL & CIE SA Rue du Manil 80 1301 Wavre Belgium
Latvian: L.F. WILL & CIE SA Rue du Manil 80 1301 Wavre Belgium
Czech: Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Târgu Mureş, România.
Latvian: 7A, 540472 Târgu Mureş, România.
Czech: Portugalsko Lusal, Produção Químico Farmacêutica Luso Alemã, Lda.
Latvian: Lusal, Produção Químico Farmacêutica Luso Alemã, Lda.
Czech: 08022 Barcelona
Latvian: 08022 Barcelona Spain
Czech: Polígono Industrial Colón II 08228 Tarrasa
Latvian: Polígono Industrial Colón II 08228 Tarrasa Barcelona
Czech: ul. Włoska 1
Latvian: Włoska 1
Czech: Velká Británie Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road,
Latvian: Lielbritānija Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road,
Czech: Velká Británie Teva UK Limited, Brampton Road,
Latvian: Lielbritānija Teva UK Limited, Brampton Road,
Czech: Organon (Ireland) Ltd, PO Box 2857, Drynam Road, Swords,
Latvian: Ltd, PO Box 2857, Drynam Road, Swords,
Czech: Lucembursko EFFIK BENELUX Lenniksebaan 451
Latvian: Luksemburga EFFIK BENELUX Lenniksebaan 451
Czech: Lucembursko Gedeon Richter France SARL 1-3 rue Caumartin
Latvian: Luksemburga Gedeon Richter France SARL 1-3 rue Caumartin
Czech: Velká Británie Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe
Latvian: Lielbritānija Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe
Czech: Velká Británie Stragen UK Limited, Castle Court,
Latvian: Lielbritānija Stragen UK Limited, Castle Court,
Czech: Portugalsko Laboratórios EFFIK, Sociedade Unipessoal, Lda.
Latvian: Laboratórios EFFIK, Sociedade Unipessoal, Lda.
Czech: Rumunsko Gedeon Richter România S.A.
Latvian: Gedeon Richter România S.A.
Czech: Lucembursko Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Latvian: Luksemburga Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Czech: Parque Empresarial la Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Latvian: de Europa 20 B Parque Empresarial la Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid)
Czech: 28700 San Sebastián de los Reyes
Latvian: Desvio Algete, Km. 1 28700 San Sebastián de los Reyes
Czech: Velká Británie Gedeon Richter France, 1-3 Ruse Caumartin, Paris 75009,
Latvian: Lielbritānija Gedeon Richter France, 1-3 Ruse Caumartin, Paris 75009,
Czech: 28023 Aravaca (Madrid) Spain
Latvian: 28023 Aravaca (Madrid)
Czech: Lucembursko N.V.
Latvian: Luksemburga N.V.
Czech: Španělsko BAYER HISPANIA, S.L Avda.
Latvian: BAYER HISPANIA, S.L Avda.
Czech: Nizozemsko EFFIK Bâtument le Newton 9-11, rue Jeanne Braconnier 92366 Meudon la Forêt Frankrijk
Latvian: Nīderlande EFFIK Bâtument le Newton 9-11, rue Jeanne Braconnier 92366 Meudon la Forêt Frankrijk
Czech: Lucembursko Helm AG Nordkanalstrasse 28 20097 Hamburg Germany
Latvian: Luksemburga Helm AG Nordkanalstrasse 28 20097 Hamburg Germany
Czech: Portugalsko Berlifarma, Especialidades Farmacêuticas, Lda.
Latvian: Berlifarma, Especialidades Farmacêuticas, Lda.
Czech: Portugalsko Berlex Especialidades Farmacêuticas Lda.
Latvian: Berlex Especialidades Farmacêuticas Lda.
Czech: Bulharsko Bayer Pharma AG Muellerstr.
Latvian: Bayer Pharma AG Muellerstr.
Czech: Nizozemsko N.V.
Latvian: Nīderlande N.V.
Czech: Nizozemsko LadeePharma Kft Lajos u 48-66 1036
Latvian: Nīderlande LadeePharma Kft Lajos u 48-66 1036
Czech: Lucembursko Teva Pharma Belgium N.V.
Latvian: Luksemburga Teva Pharma Belgium N.V.
Czech: Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG
Latvian: Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12
Czech: Portugalsko Laboratórios Pfizer, Lda.
Latvian: Laboratórios Pfizer, Lda.
Czech: C/ Anabel Segura, 11
Latvian: C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1ª planta
Czech: Portugalsko Medimpex France, S.A 1-3, Rue Caumartin F-75009 Paris
Latvian: Medimpex France, S.A 1-3, Rue Caumartin F-75009 Paris France
Czech: Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH
Latvian: Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH
Czech: 28108 Alcobendas
Latvian: 28108 Alcobendas Madrid
Czech: Lucembursko Madaus GmbH Colonia Allee 15
Latvian: Luksemburga Madaus GmbH Colonia Allee 15
Czech: Španělsko LABORATORIO STADA, S.L.
Latvian: LABORATORIO STADA, S.L.
Czech: Nizozemsko Velvian Germany GmbH Carl-Zeiss-Ring 9
Latvian: Nīderlande Velvian Germany GmbH Carl-Zeiss-Ring 9
Czech: Portugalsko Mylan, Lda.
Latvian: Mylan, Lda.
Czech: Str. Domniţa Ruxandra nr. 12, parter, Sector 2
Latvian: 12, parter, Sector 2
Czech: Španělsko GYNEA LABORATORIOS, S.L.
Latvian: GYNEA LABORATORIOS, S.L.
Czech: Španělsko BIAL INDUSTRIAL FARMACEUTICA, S.A.
Latvian: BIAL INDUSTRIAL FARMACEUTICA, S.A.
Czech: Cimizt Tablets 150 mg/30 mg
Latvian: Cimizt Tabletes 150 mg/30 mg
Czech: Portugalsko Italfarmaco - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Latvian: Italfarmaco - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Czech: Španělsko Pharmacia Grupo Pfizer S.L.
Latvian: Pharmacia Grupo Pfizer S.L.
Czech: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice Poland
Latvian: Marszałka J. Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice Poland
Czech: VIVAX EuroAsia s.r.o. Karloveske rameno 6 841 01 Bratislava Slovensko
Latvian: Karloveske rameno 6 841 01 Bratislava Slovensko
Czech: Španělsko WYETH FARMA, S.A. Ctra.
Latvian: WYETH FARMA, S.A.
Czech: Portugalsko Sanofi - Produtos Farmaceuticos, Lda.
Latvian: Sanofi - Produtos Farmaceuticos, Lda.
Czech: Španělsko QUALITEC EUROPA, S.L Paseo Pintor Rosales, 42
Latvian: QUALITEC EUROPA, S.L Paseo Pintor Rosales, 42 28008 Madrid Spain
Czech: Chlormadinoni acetas
Latvian: Chlormadinone acetate
Czech: C/ La Vallina s/n, Pol. Ind., Navatejera
Latvian: C/ La Vallina s/n, Pol.
Czech: Mithra Pharmaceuticals S.A. Rue Saint Georges 5 4000 Liège
Latvian: Rue Saint Georges 5 4000 Liège
Czech: Nizozemsko Janssen-Cilag B.V.
Latvian: Nīderlande Janssen-Cilag B.V.
Czech: Temapharm Sp. z o.o.
Latvian: Temapharm Sp. z o.o. ul.
Czech: Nizozemsko betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Latvian: Nīderlande betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Czech: EC2V 7WS
Latvian: One Wood Street EC2V 7WS
Czech: SymPhar Sp. z o.o.
Latvian: SymPhar Sp. z o.o. ul.
Czech: Dienogestum Ethinylestradiolum maxim
Latvian: Dienogest Ethinylestradiol maxim
Czech: Španělsko GEDEON RICHTER, PLC Gyömroi ut 19-21
Latvian: GEDEON RICHTER, PLC Gyömroi ut 19-21
Czech: Edifício Cyprium, Av. 25 de Abril, 15, 2º F
Latvian: Teva Pharma - Produtos Farmaceuticos, Lda Edifício Cyprium, Av. 25 de Abril, 15, 2º F 2795-195 Linda-a-Velha Portugal
Czech: 48940 Lamiaco-Lejona (Vizcaya)
Latvian: Maximo Aguirre, 14. 48940 Lamiaco-Lejona (Vizcaya)
Czech: 08960 Sant Just Desvern Barcelona
Latvian: Frederic Mompou, 5 08960 Sant Just Desvern Barcelona
Czech: Španělsko MYLAN PHARMACEUTICALS S.L.
Latvian: MYLAN PHARMACEUTICALS S.L.
Czech: Island ratiopharm GmbH Graf-Arco Strasse 3 89079 ULM Germany
Latvian: Islande ratiopharm GmbH Graf-Arco Strasse 3 89079 ULM Germany
Czech: Španělsko Merck Sharp and Dohme de España, S.A c/ Josefa Valcárcel, 38
Latvian: Merck Sharp and Dohme de España, S.A c/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid España (Spain)
Czech: Nizozemsko Sandoz B.V.
Latvian: Nīderlande Sandoz B.V.
Czech: Německo betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Latvian: Vācija betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Czech: Nizozemsko Apothecon B.V.
Latvian: Nīderlande Apothecon B.V.
Czech: Vaginální podání
Latvian: Vaginālai lietošanai
Czech: Rowex Ltd Bantry Co. Cork Ireland
Latvian: Rowex Ltd Bantry Co.
Czech: Portugalsko Sandoz Farmaceutica, Lda.
Latvian: Sandoz Farmaceutica, Lda.
Czech: Nizozemsko Teva Nederland B.V.
Latvian: Nīderlande Teva Nederland B.V.
Czech: Nizozemsko Mylan B.V.
Latvian: Nīderlande Mylan B.V.
Czech: 2740-271 Porto Salvo Portugal
Latvian: Lagoas Park, Edificio 10 2740-271 Porto Salvo Portugal
Czech: Pfizer Hungary LTD. Alkotás street 53 Budapest 1123
Latvian: Alkotás street 53 Budapest 1123
Czech: Nizozemsko Pfizer B.V.
Latvian: Nīderlande Pfizer B.V.
Czech: WH-Pharma s.r.o. Talafusova 970
Latvian: Talafusova 970
Czech: H-1103 Budapest
Latvian: H-1103 Budapest Hungary
Czech: Španělsko ACTAVIS SPAIN, S.A. Avda.
Latvian: ACTAVIS SPAIN, S.A.
Czech: Nizozemsko Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78
Latvian: Nīderlande Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78
Czech: Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz Av. De Ágreda 31 42110 Ólvega (Soria) Spain
Latvian: De Ágreda 31 42110 Ólvega (Soria)
Czech: Dienogestum Estradiolum
Latvian: Dienogest Estradiol
Czech: Lucembursko PFIZER S.A. 17 Boulevard de la Plaine 1050 Brussels
Latvian: 17 Boulevard de la Plaine 1050 Brussels
Czech: Nizozemsko Berlipharm B.V.
Latvian: Nīderlande Berlipharm B.V.
Czech: via Messina 38 20154 Milano Italy
Latvian: Teva Italia S.r.l. via Messina 38 20154 Milano Italy
Czech: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19
Latvian: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul.
Czech: Lucembursko Mithra Pharmaceuticals S.A. Rue Saint Georges 5
Latvian: Luksemburga Mithra Pharmaceuticals S.A.
Czech: Španělsko BRILL PHARMA, S.L.
Latvian: BRILL PHARMA, S.L.
Czech: Lucembursko JANSSEN-CILAG N.V.
Latvian: Luksemburga JANSSEN-CILAG N.V.
Czech: Nizozemsko Centrafarm B.V.
Latvian: Nīderlande Centrafarm B.V.
Czech: UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 40789 Monheim Germany previva sanol 30 Tabletten
Latvian: 10 40789 Monheim Germany previva sanol 30 Tabletten
Czech: Aramis Pharma Kft. Mester u. 28B III/5 1095 Budapest Hungary
Latvian: 28B III/5 1095 Budapest Hungary
Czech: Španělsko TEVA PHARMA S.L.U.
Latvian: TEVA PHARMA S.L.U.
Czech: UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 40789 Monheim Germany previva sanol 20 Tabletten
Latvian: 10 40789 Monheim Germany previva sanol 20 Tabletten
Czech: Dienogestum Ethinylestradiolum ladonna sanol 2 mg /0,03 mg
Latvian: Dienogest Ethinylestradiol ladonna sanol 2 mg /0,03 mg
Czech: 13353 Berlin
Latvian: 178 13353 Berlin Germany
Czech: Rua Consiglieri Pedroso, 123Queluz de Baixo
Latvian: Rua Consiglieri Pedroso, 123Queluz de Baixo 2730-056 Barcarena Portugal
Czech: 0,15 mg/0,02 mg Tableta
Latvian: 0,15 mg/0,02 mg Tablete
Czech: Španělsko LABORATORIOS CINFA, S.A. Olaz-Chipi, 10
Latvian: Olaz-Chipi, 10
Czech: GAIA 0,15 MG/0,02 MG
Latvian: GAIA 0,15 MG/0,02
Czech: Estradioli valeras Dienogestum
Latvian: Estradiol valerate Dienogest
Czech: Alkotás u. 53 Budapest 1123 Hungary
Latvian: 53 Budapest 1123 Hungary
Czech: Plom, 2-4, 5ª planta
Latvian: Plom, 2-4, 5ª planta 08038 Barcelona Spain
Czech: Ethinylestradiolum Drospirenonum
Latvian: Ethinylestradiol Drospirenone
Czech: Chlormadinonum Ethinylestradiol
Latvian: Chlormadinone Ethinylestradiol
Czech: PFIZER HOLDING France 23-25 avenue du Docteur Lannelongue
Latvian: PFIZER HOLDING France 23-25 avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14 France
Czech: 0,12 mg/0,015 mg Vaginální inzert
Latvian: 0.12 mg/0.015 mg Vaginālās ievadīšanas sistēma
Czech: UAB „Johnson & Johnson" Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Lithuania
Latvian: UAB „Johnson & Johnson" Geležinio Vilko g.
Czech: Desogestrelum/ Etinylestradiolum
Latvian: Desogestrel/ Etinylestradiol
Czech: 2700-487 Amadora
Latvian: Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
Czech: Alameda da Beloura
Latvian: Alameda da Beloura Edificio 1, 2º
Czech: LADEEPHARMA Slovakia s.r.o. Prievozská 4D
Latvian: LADEEPHARMA Slovakia s.r.o.
Czech: Vaginální inzert
Latvian: Vaginālās ievadīšanas sistēma
Czech: NYSSIELA 3 MG/0,02 MG
Latvian: NYSSIELA 3 MG/0,02
Czech: Mommaertslaan 14 1831 Diegem Belgium
Latvian: BAYER SA-NV J.E. Mommaertslaan 14 1831 Diegem Belgium
Czech: VELMARI 3 MG/0,02 MG
Latvian: VELMARI 3 MG/0,02
Czech: Chlormadinonum Ethinylestradiolum eufem 2 mg/0,03 mg Filmtabletten
Latvian: Chlormadinone Ethinylestradiol eufem 2 mg/0,03 mg FilmTabletten
Czech: (maso a mléko)
Latvian: (gaļai un pienam)
Czech: Žádost o registraci byla v dotčených členských státech předložena prostřednictvím postupu vzájemného uznávání.
Latvian: Pieteikums tika iesniegts iesaistītajās dalībvalstīs savstarpējās atzīšanas procedūras ietvaros.
Czech: • účinnost přípravku Combisyn nebyla potvrzena,
Latvian: • Combisyn efektivitāte nav apstiprināta;
Czech: Výbor CVMP byl požádán, aby vydal stanovisko k obavám vyjádřeným dotčenými členskými státy a aby stanovil poměr přínosů a rizik přípravku Combisyn.
Latvian: CVMP tika lūgta sniegt savu atzinumu par iesaistīto dalībvalstu izteiktajām bažām un izdarīt secinājumus par Combisyn ieguvumu un riska attiecību.
Czech: Dotčené členské státy byly toho názoru, že udělení rozhodnutí o registraci přípravku Combisyn může představovat možná závažná rizika pro zdraví lidí a zvířat vzhledem k tomu, že bezpečnost a účinnost tohoto léčivého přípravku nebyla dostatečně prokázána.
Latvian: Iesaistītās dalībvalstis uzskatīja, ka Combisyn reģistrācija var radīt potenciāli nopietnu risku cilvēku un dzīvnieku veselībai, tā kā zāļu drošība un efektivitāte nav pietiekami uzrādīta.
Czech: Newry, Co. Down, BT35 6JP Severní Irsko laktujících krav injekce každých 12 hodin
Latvian: Down, BT35 6JP Northern Ireland
Czech: • navržená ochranná lhůta pro přípravek Combisyn nebyla dostatečně odůvodněna,
Latvian: • Combisyn ieteiktais izdalīšanās periods netika pietiekami pamatots;
Czech: Výbor CVMP dospěl proto k závěru, že podrobné informace předložené na podporu této žádosti nevyhovují znění článku 13 nařízení 2001/82/ES, a doporučil, aby v dotčených členských státech nebylo uděleno rozhodnutí o registraci a v referenčním členském státu bylo stávající rozhodnutí pozastaveno.
Latvian: Tādēļ CVMP secināja, ka dati, kas iesniegti pieteikuma pamatošanai, neatbilst Direktīvas 2001/82/EK 13. panta nosacījumiem, un ieteica atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu iesaistītajās dalībvalstīs un apturēt esošo reģistrācijas apliecību atsauces dalībvalstī.
Czech: Síly
Latvian: Stiprums
Czech: V průběhu řízení došlo k neshodě mezi referenčním členským státem a dotčenými členskými státy ohledně platnosti průkazu systémové bioekvivalence pro lokálně podávané, lokálně účinné přípravky, a rovněž vyvstaly další obavy týkající se adekvátnosti navrhované ochranné lhůty.
Latvian: Procedūras laikā bija nesaskaņas starp atsauces valsti un iesaistītajām dalībvalstīm attiecībā uz sistemātiskas bioloģiskās ekvivalences uzrādīšanu lokāli ievadāmām, lokālās darbības zālēm, kā arī bija papildu bažas par ieteiktā izdalīšanās perioda piemērotību.
Czech: Při přípravě postupu používaného ke zkoumání podobnosti přípravku Combisyn z hlediska účinnosti žadatel neprovedl srovnávací klinické studie vzhledem k předpokladu, že klinické studie nebudou dostatečně citlivé s ohledem na zjištění rozdílů mezi přípravkem Combisyn a referenčním přípravkem.
Latvian: Sagatavojot metodi, kas izmantojama līdzības izpētīšanai Combisyn efektivitātes ietvaros, pieteikuma iesniedzējs neveica salīdzinošos klīniskos pētījumus, tā kā tika paredzēts, ka klīniskie pētījumi nebūs pietiekami sensitīvi, lai noteiktu atšķirības starp Combisyn un atsauces zālēm.
Czech: Žadatel/Držitel rozhodnutí o registraci
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs/ reģistrācijas apliecības īpašnieks
Czech: Přípravek Combisyn je určen k léčbě mastitidy u laktujících krav způsobené hlavními patogeny, které se běžně vyskytují v oblasti kravského vemene (Staphylococci, Streptococci a Escherichia coli).
Latvian: Combisyn ir paredzētas lietot laktējošu govju mastīta ārstēšanai, ko izraisa galvenie patogēni, kas parasti rodas liellopa tesmenī (Staphylococci, Streptococci un Escherichia coli).
Czech: Výbor CVMP hodnotil další záležitost týkající se změny lékové formy přípravku Combisyn během vývoje zaměřenou na zvýšení stability přípravku, což by mohlo mít možný nepříznivý vliv na uvolňování léčivých látek z přípravku do tkáně.
Latvian: Vēl viens jautājums, kuru CVMP pārskatīja, bija Combisyn sastāva izmaiņas izstrādes procesa laikā, lai palielinātu zāļu stabilitāti; šīs izmaiņas varētu ietekmēt zāļu aktīvās vielas atbrīvošanos audos.
Czech: Přípravek byl schválen ve Spojeném království dne 30. ledna 2003 podle čl.
Latvian: 2003. gada 30. janvārī saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 13. panta 1. punktu Combisyn tika reģistrētas Apvienotajā Karalistē.
Czech: Výbor CVMP dospěl k závěru, že ačkoliv byla prokázána podobnost přípravku Combisyn s referenčním přípravkem s ohledem na lékovou formu, velikost částic a viskozitu, lze tuto skutečnost považovat za příznivou pouze v tomto případě a nenahrazuje klinické studie prokazující účinnost.
Latvian: Tika secināts, ka, lai gan tika pierādīts, ka Combisyn ir līdzīgas atsauces zālēm attiecībā uz to sastāvu, daļiņu lielumu un viskozitāti, šajā gadījumā to var uzskatīt tikai kā papildinājumu, nevis kā klīnisko pētījumu aizstājēju, lai pierādītu efektivitāti.
Czech: Smyšlený název Léková forma
Latvian: Zāļu forma
Czech: Žadatel dále uvedl, že léková forma přípravku Combisyn dostatečnou měrou odpovídala referenčnímu přípravku, aby bylo možné upustit od nutnosti předložit údaje in vivo.
Latvian: Tāpat pieteikuma iesniedzējs apgalvoja, ka Combisyn sastāvs bija pietiekami līdzīgs atsauces zāļu sastāvam, lai varētu nesniegt in vivo datus.