FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след "Годен до:" и "EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Bulgarian: Препоръчителното намаляване на дозата е до 250 mg (една таблетка от 150 mg и една таблетка от 100 mg) два пъти дневно (еквивалентно на обща дневна доза от 500 mg).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosereduksjonen er til 250 mg (én tablett à 150 mg og én tablett à 100 mg) to ganger daglig (tilsvarende en daglig dose på totalt 500 mg).
Bulgarian: метотрексат - използван за лечение на рак, ревматоиден артрит и псориазис.
Norwegian Bokmål: • metotreksat - brukes til å behandle kreft, leddgikt og psoriasis
Bulgarian: Олапариб е вид лекарство против рак, наречено инхибитор на PARP (поли [аденозин дифосфат-рибоза] полимераза).
Norwegian Bokmål: Olaparib er et kreftlegemiddel som kalles en PARPhemmer (poly [adenosindifosfat-ribose] polymerase-hemmer).
Bulgarian: вид на рак на яйчниците (с BRCA мутация), когато ракът се е повлиял от първоначално лечение със стандартна химиотерапия на базата на платина.
Norwegian Bokmål: • en type eggstokkreft (BRCA-mutert) som har respondert på den første standardbehandlingen med kjemoterapi som inneholder platina.
Bulgarian: С BRCA1/2 мутация
Norwegian Bokmål: BRCA1/2-muterte
Bulgarian: Ако пациентите са с нови или влошаващи се респираторни симптоми като диспнея, кашлица и повишена температура, или се установи рентгенографско отклонение в гръдния кош, лечението с Lynparza трябва да се прекъсне и незабавно да се започне изследване.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten får nye eller en forverring av respiratoriske symptomer som dyspné, hoste og feber, eller et unormalt radiologisk funn observeres i brystet, bør Lynparza-behandlingen avbrytes og utredning igangsettes raskt.
Bulgarian: Проучването сравнява ефикасността на поддържащо лечение с Lynparza [300 mg (2x150 mg таблетки) два пъти дневно], приеман до прогресия, с липсата на поддържащо лечение при 295 пациенти с високостепенен серозен или ендометроиден чувствителен на платина рецидивирал рак на яйчниците (2:1 рандомизиране: 196 олапариб и 99 плацебо), които са постигнали отговор
Norwegian Bokmål: Studien sammenlignet effekten av Lynparza som vedlikeholdsbehandling (300 mg [2 x 150 mg tabletter] to ganger daglig) inntil progresjon med placebo-behandling hos 295 pasienter med høygradig serøs eller endometrioid PSR ovarialkreft (2:1-randomisering: 196 olaparib og 99 placebo) som responderte (CR eller PR) etter å ha fullført platinabasert kjemoterapi.
Bulgarian: Lynparza 150 mg таблетки са зелени до зелено-сиви, овални, двойноизпъкнали филмирани таблетки, с означение "OP150" от една страна и без означение от другата страна.
Norwegian Bokmål: Lynparza 150 mg tabletter er grønne til grågrønne, ovale, bikonvekse tabletter, preget med «OP150» på den ene siden og med glatt overflate på den andre.
Bulgarian: Доказано е in vitro, че CYP3A4/5 са ензимите, които са основно отговорни за метаболизма на олапариб (вж. точка 4.5).
Norwegian Bokmål: CYP3A4/5 ble vist å være de enzymene som primært var ansvarlige for metabolismen av olaparib in vitro (se pkt.
Bulgarian: Данните за резултати на пациенти, не показват разлика за пациентите, лекувани с олапариб, в сравнение с плацебо, измерени чрез промяната спрямо изходното ниво на индекса на резултатите от изпитването и FACT-O.
Norwegian Bokmål: Pasientrapportert utfall (PRO)-data indikerte ingen forskjell mellom pasientene som fikk olaparib sammenlignet med dem som fikk placebo, som vurdert ved endring fra baseline i TOI av FACT-O.
Bulgarian: Откриване на BRCA1/2 мутации
Norwegian Bokmål: Påvisning av BRCA1/2-mutasjoner
Bulgarian: Резюме на резултатите за първичните цели в SOLO2, при пациенти с gBRCA1/2m чувствителен на платина рецидивирал рак на яйчниците, e представенo в таблица 3 и фигура 3.
Norwegian Bokmål: En oppsummering av utfallene for de primære målene hos pasienter med gBRCA1/2m PSR ovarialkreft i SOLO2 er presentert i tabell 3 og figur 3.
Bulgarian: Предходна терапия с платина е позволена като (нео)адювантно лечение, ако последната доза е получена най-малко 12 месеца преди рандомизирането и при метастазирало заболяване, ако няма данни за прогресия на заболяването по време на лечението с платина.
Norwegian Bokmål: Tidligere behandling med platina var tillatt i den metastatiske settingen gitt at det ikke forelå bekreftet sykdomsprogresjon under platinabehandling og i (neo)adjuvant setting, gitt at den siste dosen var gitt minst 12 måneder før randomisering.
Bulgarian: Много чести Кашлица a , диспнея
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Hoste a, dyspné
Bulgarian: За да определи допълнително ефикасността на олапариб при пациенти с чувствителен на платина рецидивирал високостепенен серозен рак на яйчниците със соматична BRCA мутация, ПРУ трябва да проведе и подаде резултатите от отворено, нерандомизирано, многоцентрово проучване с едно рамо фаза IV при пациенти с чувствителен на платина рецидивирал рак на яйчниците, които са с пълен или частичен отговор след базирана на платина химиотерапия и които са носители на герминативна или соматична BRCA мутация(ии) със загуба на функция.
Norwegian Bokmål: PAES: For ytterligere å kunne bekrefte effekten av olaparib hos pasienter med tilbakefall av platinasensitiv BRCA-mutert høygradig serøs ovarialkreft, skal innehaver av markedsføringstillatelsen gjennomføre og sende resultatet av en åpen, enkeltarmet, ikke randomisert, multisenter fase IV-studie hos pasienter med tilbakefall av platinasensitiv ovarialkreft som har fullstendig eller delvis respons etter platinabasert kjemoterapi og som bærer kimbane eller somatisk BRCA-mutasjon(er) som gir tap av funksjon.
Bulgarian: Проучването сравнява ефикасността на поддържащото лечение с Lynparza капсули [400 mg (8x50 mg капсули) два пъти дневно], приеман до прогресия, с липсата на поддържащо лечение при 265 (136 олапариб и 129 плацебо) пациенти с чувствителен на платина рецидивирал високостепенен серозен рак на яйчниците, които са постигнали отговор
Norwegian Bokmål: Studien sammenlignet effekten av Lynparza kapsler som vedlikeholdsbehandling (400 mg [8 x 50 mg kapsler] to ganger daglig) tatt inntil progresjon med placebo-behandling hos 265 (136 olaparib og 129 placebo) PSR pasienter med høygradig serøs ovarialkreft som responderte (CR eller PR) etter å ha fullført platinabasert kjemoterapi.
Bulgarian: Резултати за ефикасност при новодиагностицирани пациенти с авансирал рак на яйчниците с BRCA1/2m в SOLO1
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Effektresultater for nydiagnostiserte pasienter med BRCA1/2m avansert ovarialkreft i SOLO1
Bulgarian: Демографските характеристики и характеристиките на изходно ниво в повечето случаи са добре балансирани между рамената с олапариб и плацебо.
Norwegian Bokmål: Demografiske og baseline egenskaper var generelt godt balansert mellom olaparib- og placeboarmene.
Bulgarian: Препоръчителната доза Lynparza е 300 mg (две таблетки от 150 mg), приемани два пъти дневно, еквивалентна на обща дневна доза от 600 mg.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Lynparza er 300 mg (to tabletter à 150 mg) som skal tas to ganger daglig, tilsvarende en daglig dose på totalt 600 mg.
Bulgarian: Lynparza е показан като монотерапия за поддържащо лечение на възрастни пациенти с чувствителен на платина рецидивирал високостепенен серозен епителен рак на яйчниците с BRCA мутация (герминативна и/или соматична), рак на фалопиевите тръби или първичен перитонеален рак, които се повлияват (пълен или частичен отговор) от химиотерапия на базата на платина.
Norwegian Bokmål: Lynparza er indisert som monoterapi til vedlikeholdsbehandling av voksne pasienter med tilbakefall av platinasensitiv BRCA-mutert (kimbanen og/eller somatisk) høygradig serøs kreft i ovarieepitel eller eggleder eller primær peritoneal kreft som responderer (fullstendig respons eller delvis respons) på platinabasert kjemoterapi.
Bulgarian: Пациентите с герминативни или соматични BRCA1/2 мутации са установени проспективно чрез изследване на кръв за герминативни мутации в местни (n=208) или централни лаборатории (n=181) или чрез изследване на туморна проба в местна лаборатория (n=2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med kimbane eller somatiske BRCA1/2-mutasjoner ble identifisert prospektivt enten fra kimceller i blodet ved bruk av en lokal test (n = 208) eller sentral test (n = 181) eller ved å teste en tumorprøve med en lokal test (n = 2).
Bulgarian: Проведено е клинично проучване, за да се оцени комбинацията на олапариб с анастрозол, летрозол или тамоксифен.
Norwegian Bokmål: I kombinasjon med anastrozol, letrozol og tamoksifen En klinisk studie har blitt utført for å vurdere olaparib i kombinasjon med anastrozol, letrozol eller tamoksifen.
Bulgarian: Прекъсване на дозата найчесто се е случвало в първите 3 месеца, а намаляване на дозата - в рамките на първите 36 месеца от лечението.
Norwegian Bokmål: Doseavbrudd forekom hyppigst i løpet av de første 3 månedene og dosereduksjoner i løpet av de første 3-6 månedene av behandlingen.
Bulgarian: C-олапариб при пациенти, по-голямата част от циркулиращата радиоактивност в плазмата (70%) представлява непроменен олапариб и той е основният компонент, установен и в урината и във фецеса (съответно 15% и 6% от дозата).
Norwegian Bokmål: C-olaparib til kvinnelige pasienter, besto uforandret olaparib for det meste av den sirkulerende radioaktiviteten i plasma (70 %) og var hovedkomponenten som ble funnet i både urin og feces (henholdsvis 15 % og 6 % av dosen).
Bulgarian: Поради това, приложението на известни мощни (напр. итраконазол, телитромицин, кларитромицин, протеазни инхибитори, подсилени с ритонавир или кобицистат, боцепревир, телапревир) или умерени (напр. еритромицин, дилтиазем, флуконазол, верапамил) инхибитори на този изоензим не се препоръчва с Lynparza (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Kjente kraftige hemmere av dette isoenzymet (f.eks. itrakonazol, telitromycin, klaritomycin, proteasehemmere forsterket med ritonavir eller kobicistat, boceprevir, telaprevir) eller moderate hemmere (f.eks. erytromycin, diltiazem, flukonazol, verapamil) er derfor ikke anbefalt sammen med Lynparza (se pkt.
Bulgarian: В различни проучвания е използвано изследване на кръвни или туморни проби за BRCA1/2 мутации в местна или централна лаборатория.
Norwegian Bokmål: Lokal eller sentral testing av blod og/eller tumorprøver for BRCA1/2-mutasjoner er blitt brukt i forskjellige studier.
Bulgarian: При пациенти, изследвани за мутации в BRCA1/2 гените трябва да се проведе генетична консултация в съответствие с местните разпоредби.
Norwegian Bokmål: Genetisk rådgivning til pasienter som er testet for BRCA1/2-genmutasjoner bør utføres i henhold til lokale retningslinjer.
Bulgarian: В клиничните изпитвания с таблетната форма честотата на нежеланата реакция анемия е 38,8% (степен ≥3 по CTCAE 17,4%), а честотата на прекъсване, понижаване на дозата и прекъсване на приложението заради анемия е съответно 15,7%, 10,8% и 1,9%; 20,9% от пациентите, лекувани с олапариб, се нуждаят от едно или повече преливания на кръв.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med tablettform var forekomsten av anemi 38,8 % (CTCAE grad ≥ 3 17,4 %) og forekomsten av doseavbrudd, -reduksjoner og seponering på grunn av anemi var henholdsvis 15,7 %, 10,8 % og 1,9 %.
Bulgarian: Пациентите с BRCA1/2 мутации са идентифицирани чрез изследване на кръвта за герминативни мутации посредством местен тест или посредством централно тестване в Myriad.
Norwegian Bokmål: Pasienter med BRCA1/2-mutasjoner ble identifisert ved blodprøver (kimbanemutasjoner) via en lokal test eller ved sentral testing på Myriad.
Bulgarian: Обичайната препоръчителната доза е 300 mg (2 таблетки по 150 mg) два пъти на ден - общо 4 таблетки всеки ден.
Norwegian Bokmål: • Den vanlige anbefalte dosen er 300 mg (2 tabletter à 150 mg) to ganger daglig - totalt 4 tabletter hver dag
Bulgarian: Пациентите не може да са получавали предходно лечение с PARP инхибитор, включително с олапариб.
Norwegian Bokmål: Det var ikke tillatt med tidligere behandling med en PARPhemmer, inkludert olaparib.
Bulgarian: При проучване по отношение на ембриофеталното развитие при плъхове, при дозови нива, при които не се индуцира значима токсичност при майката, олапариб предивиква намалена ембриофетална преживяемост, намалено фетално тегло и отклонения във феталното развитие, включително големи малформации на очите (напр. анофталмия, микрофталмия), малформации на прешлените/ребрата и висцерални и скелетни аномалии.
Norwegian Bokmål: I embryoføtale utviklingsstudier i rotter og ved dosenivåer som ikke induserte signifikant maternal toksisitet, forårsaket olaparib redusert embryoføtal overlevelse, redusert fostervekt og misdannelser under fosterutvikling, inkludert store misdannelser i øye (f.eks. anoftalmi, mikroftalmi), abnormaliteter i ryggvirvel/ribben, samt viscerale misdannelser og skjelettmisdannelser.
Bulgarian: Честотата на случаите с МДС/ОМЛ е подобна при пациентите с gBRCA1m и gBRCA2m (съответно 1,7% и 1,4%).
Norwegian Bokmål: Blant pasienter med gBRCA1mutasjon og gBRCA2-mutasjon var forekomsten av MDS/AML lik (henholdsvis 1,7 % og 1,4 %).
Bulgarian: поддържащо лечение на възрастни пациенти с авансирал (стадий III и IV по FIGO) високостепенен епителен рак на яйчниците с BRCA1/2 мутация (герминативна и/или соматична), рак на фалопиевите тръби или първичен перитонеален рак, които са се повлияли (пълен или частичен отговор) след завършване на първа линия на химиотерапия на базата на платина.
Norwegian Bokmål: • vedlikeholdsbehandling av voksne pasienter med avansert (FIGO trinn III og IV) BRCA1/2mutert (kimbanen og/eller somatisk) høygradig kreft i ovarieepitel, eggleder eller primær peritoneal kreft som responderer (fullstendig eller delvis) etter avsluttet førstelinje platinabasert kjemoterapi.
Bulgarian: Анемия и други видове хематологична токсичност обикновено са ниска степен (степен 1 или 2 според CTCAE), въпреки че има съобщения за събития степен 3 и по-висока според CTCAE.
Norwegian Bokmål: Anemi og andre hematologiske toksisiteter var generelt av lav grad (CTCAE grad 1 eller 2).
Bulgarian: o използва се тест, за да се открие дали имате рак на гърдата с BRCA мутация.
Norwegian Bokmål: o Det brukes en test for å finne ut om du har BRCA-mutert brystkreft.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, които са довели до прекъсване или намаляване на дозата са гадене, анемия, повръщане, неутропения и умора.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som hyppigst førte til doseavbrudd eller -reduksjon var kvalme, anemi, oppkast, nøytropeni og tretthet (fatigue).
Bulgarian: нарушено храносмилане или киселини (диспепсия);
Norwegian Bokmål: • fordøyelsesbesvær eller halsbrann (dyspepsi)
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за канцерогенност с олапариб.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitet Det er ikke utført karsinogenitetsstudier med olaparib.
Bulgarian: Не са наблюдавани значими взаимодействия с анастрозол или летрозол, докато тамоксифен понижава експозицията на олапариб с 27%.
Norwegian Bokmål: Tamoksifen reduserte eksponeringen for olaparib med 27 %.
Bulgarian: In vitro, свързването на олапариб с човешките плазмени протеини зависи от дозата; свързаната фракция е приблизително 91% при 1 µg/ml, като се намалява до 82% при 10 µg/ml и до 70% при 40 µg/ml.
Norwegian Bokmål: Den bundne fraksjonen var omtrent 91 % ved 1 mikrog/ml og ble redusert til 82 % ved 10 mikrog/ml og til 70 % ved 40 mikrog/ml.
Bulgarian: итраконазол, флуконазол - използван за лечение на гъбични инфекции;
Norwegian Bokmål: • itrakonazol, flukonazol - brukes mot soppinfeksjoner
Bulgarian: Пациентите са подложени на оценка на тумора на изходно ниво и на всеки 12 седмици в продължение на 3 години, и след това на всеки 24 седмици по отношение на датата на рандомизирането до обективна рентгенологична прогресия на заболяването.
Norwegian Bokmål: Inntil objektiv radiologisk sykdomsprogresjon fikk pasientene vurdert tumor ved baseline og hver 12. uke i 3 år, og deretter hver 24. uke i forhold til randomiseringsdatoen.
Bulgarian: Резюме на ключовите резултати за ефикасност при пациенти с HER2отрицателен метастатичен рак на гърдата с gBRCA1/2 мутация в OlympiAD
Norwegian Bokmål: Tabell 8 Oppsummering av viktige effektfunn hos pasienter med gBRCA1/2-mutatert HER2negativ metastatisk brystkreft i OlympiAD-studien
Bulgarian: Ембриофетална токсичност
Norwegian Bokmål: Embryoføtal toksisitet
Bulgarian: Фигура 3 SOLO2: Криви на Kaplan-Meier за ПБП при пациенти с gBRCA1/2m чувствителен на платина рецидивирал рак на яйчниците (63% от планираното време на проследяване - оценка на изследователя)
Norwegian Bokmål: Figur 3 SOLO2: Kaplan-Meier-kurve for PFS hos pasienter med gBRCA1/2m PSR ovarialkreft (63 % modenhet - utprøvervurdert)
Bulgarian: Съществува тест, който се използва, за да се определи дали имате рак с BRCA мутация.
Norwegian Bokmål: En test utføres for å avgjøre om du har BRCA-mutert kreft.
Bulgarian: Вторичните крайни точки включват ПБП2, ОП, честота на обективен отговор (ЧОО) и КЖСЗ.
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter inkluderte PFS2, OS, objektiv responsrate (ORR) og HRQoL.
Bulgarian: Медиана, месеци (95% CI)
Norwegian Bokmål: Median, måneder (95 % KI)
Bulgarian: 2 0 Олапариб 300 mg два пъти дневно 0 0 Плацебо два пъти дневно
Norwegian Bokmål: 2 0 Olaparib 300 mg bd 0 0 Placebo bd
Bulgarian: Олапариб е вид лекарство против рак, наречено инхибитор на PARP (поли [аденозин дифосфат-рибоза] полимеразен инхибитор).
Norwegian Bokmål: Olaparib er et kreftlegemiddel som kalles en PARP-hemmer (poly [adenosindifosfat-ribose] polymerase-hemmer).
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и бутилката след „Годен до:".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og flasken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Bulgarian: 112 (2 опаковки по 56) филмирани таблетки
Norwegian Bokmål: Filmdrasjerte tabletter Flerpakning: 112 (2 pakninger med 56) filmdrasjerte tabletter
Bulgarian: Включени са пациенти, чието заболяване е рецидивирало >6 месеца след завършване на предпоследната химиотерапия на базата на платина.
Norwegian Bokmål: Pasienter som hadde fått tilbakefall av sykdommen > 6 måneder etter at nest siste platinabaserte kjemoterapi var fullført, ble inkludert.
Bulgarian: Ако е необходимо допълнително намаляване на дозата, тогава се препоръчва намаляване до 100 mg два пъти дневно (еквивалентно на обща дневна доза от 200 mg).
Norwegian Bokmål: Dersom en ytterligere dosereduksjon er nødvendig, anbefales en reduksjon til 100 mg to ganger daglig (tilsvarende en daglig dose på totalt 200 mg).
Bulgarian: Ефект на други лекарствени продукти върху олапариб CYP3A4/5 са изоензимите, които са предимно отговорни за метаболитния клирънс на олапариб.
Norwegian Bokmål: CYP3A4/5 er isoenzymene som hovedsakelig er ansvarlige for metabolsk clearance av olaparib.
Bulgarian: Какво съдържа тази листовка
Norwegian Bokmål: Hvordan du tar dette legemidlet
Bulgarian: Пациентите може предходно да са приемали бевацизумаб, но не и в схема непосредствено преди рандомизиране.
Norwegian Bokmål: Pasientene kunne tidligere ha mottatt bevacizumab, unntatt i regimet umiddelbart før randomisering.
Bulgarian: рифампицин, рифапентин, рифабутин - използвани за лечение на бактериални инфекции,
Norwegian Bokmål: • rifampicin, rifapentin, rifabutin - brukes mot bakterieinfeksjoner, inkludert tuberkulose (TB)
Bulgarian: Няма данни от употребата на олапариб при бременни жени; обаче, въз основа на начина на действие на олапариб, Lynparza не трябва да се използва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват надеждна контрацепция по време на терапията и в продължение на 1 месец след получаване на последната доза Lynparza.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av olaparib hos gravide kvinner, men basert på virkningsmekanismen til olaparib, skal Lynparza ikke brukes under graviditet eller hos fertile kvinner som ikke bruker sikker prevensjon under behandling og i 1 måned etter den siste dosen med Lynparza (se forrige avsnitt «Fertile kvinner/prevensjon hos kvinner» for mer informasjon om prevensjon og graviditetstesting).
Bulgarian: При първа линия на поддържащо лечение на рак на яйчниците пациентите получават събития с гадене (77% на олапариб, 38% на плацебо), повръщане (40% на олапариб, 15% на плацебо),
Norwegian Bokmål: Ved førstelinje vedlikeholdsbehandling av ovarialkreft opplevde pasienter kvalme (77 % med olaparib, 38 % med placebo), oppkast (40 % med olaparib, 15 % med placebo), diaré (34 % med olaparib, 25 % med placebo) og dyspepsi (17 % med olaparib, 12 % med placebo).
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка от 100 mg или 150 mg, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Norwegian Bokmål: Informasjon om andre innholdsstoffer i dette legemidlet Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per 100 mg eller 150 mg tablett, og er så godt som "natriumfritt".
Bulgarian: За да определи допълнително ефикасността на олапариб при пациенти с чувствителен на платина рецидивирал високостепенен рак на яйчниците с негерминативна BRCA мутация, при поддържаща терапия и да изследва предиктивните биомаркери при тази група пациенти, ПРУ трябва да подаде резултатите от проучване D0816C00020 (OPINION) фаза IIIb с едно рамо, отворено многоцентрово проучване на поддържаща терапия при пациенти с чувствителен на платина рецидивирал рак на яйчниците с негерминативна BRCA мутация, които имат пълен или частичен отговор след химиотерапия, базирана на платина.
Norwegian Bokmål: PAES: For ytterligere å kunne bekrefte effekten av olaparib hos pasienter med tilbakefall av platinasensitiv (PSR) ikke-kimbane BRCA-mutert høygradig ovarialkreft i vedlikeholdssettingen og undersøke prediktive biomarkører innen denne pasientgruppen, skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn resultatene fra studien D0816C00020 (OPINION), en enkeltarmet, åpen, multisenter fase IIIb-studie på vedlikeholdsbehandling hos pasienter med PSR ikke-kimbane BRCA-mutert ovarialkreft som har fullstendig eller delvis respons på platinabasert kjemoterapi.
Bulgarian: Общ брой пациенти (%) Медиана на времето (месеци)
Norwegian Bokmål: PFS (51 % modenhet) Antall hendelser: totalt antall pasienter (%) Median tid (måneder)
Bulgarian: PAES:
Norwegian Bokmål: SN:
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако в момента приемате някое от гореизброените или някакви други лекарства.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker noen av de ovennevnte eller noen andre legemidler.
Bulgarian: За да се потвърди допълнително ефикасността на олапариб като поддържащо лечение след първа линия на химиотерапия, съдържаща платина, при пациенти с BRCA мутирал високостепенен серозен рак на яйчниците, ПРУ трябва да предостави актуализирани резултати за ПБП2, актуализирани резултати за ОП и окончателни резултати за ОП от проучване D0818C00001 (SOLO1), рандомизирано двойносляпо плацебоконтролирано многоцентрово проучване фаза III.
Norwegian Bokmål: PAES: For ytterligere å kunne bekrefte effekten av olaparib som vedlikeholdsbehandling etter førstelinje platinabasert kjemoterapi hos pasienter med BRCA-mutert høygradig ovarialkreft, skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn oppdatert PFS2, oppdatert OS og endelige OS-resultater fra studie D0818C00001 (SOLO1), en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert multisenter fase III-studie.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с бевацизумаб, са изключвани от проучването, поради това липсват данни за безопасност и ефикасност на олапариб при пациенти, получавали бевацизумаб преди това.
Norwegian Bokmål: Det er derfor ingen sikkerhets- og effektdata av pasienter behandlet med olaparib, som tidligere hadde fått bevacizumab.
Bulgarian: Lynparza 100 mg таблетки са жълти до тъмножълти, овални, двойноизпъкнали филмирани таблетки, с означение "OP100" от една страна и без означение от другата страна.
Norwegian Bokmål: Lynparza 100 mg tabletter er gule til mørk gule, ovale, bikonvekse tabletter, preget med «OP100» på den ene siden og med glatt overflate på den andre.