FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να διασφαλίσει ότι οποιεσδήποτε μεταβολές στο προφίλ ασφαλείας του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς που απαιτούν τροποποιήσεις στο Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου ή στις πληροφορίες προϊόντος υλοποιούνται άμεσα για το Leflunomide ratiopharm.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) ще осигури незабавното въвеждане, по отношение на Лефлуномид ratiopharm, на всички промени в профила на безопасност на референтния лекарствен продукт, налагащи промени в Плана за управление на риска или Информацията за продукта.
Greek: Αν πήρατε περισσότερο Leflunomide ratiopharm από ότι έπρεπε, επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή αναζητείστε άλλη ιατρική συμβουλή.
Bulgarian: Ако приемете повече от необходимата доза Лефлуномид ratiopharm, обърнете се към Вашия лекар или потърсете друг медицински съвет.
Greek: Τόσο η χολεστυραμίνη όσο και ο ενεργοποιημένος άνθρακας σε κόνι μπορεί να επηρεάσουν την απορρόφηση των οιστρογόνων και προγεσταγόνων, έτσι ώστε να μην είναι δυνατό να διασφαλιστεί αξιόπιστη αντισύλληψη με τα από του στόματος χορηγούμενα αντισυλληπτικά κατά τη διαδικασία έκπλυσης με χολεστυραμίνη ή ενεργοποιημένο άνθρακα σε κόνι.
Bulgarian: И колестирамин, и активен въглен на прах, могат да повлияят абсорбцията на естрогени и прогестагени, така че надеждна контрацепция с преорални контрацептиви да не може да бъде осигурена по време на очистващата процедура с колестирамин или активен въглен на прах.
Greek: Ο Α771726 εκτόπισε την ιβουπροφαίνη, τη δικλοφενάκη και την τολβουταμίδη ενώ το αδέσμευτο κλάσμα αυτών των φαρμάκων αυξήθηκε κατά 10% έως 50%.
Bulgarian: А771726 измества ибупрофен, диклофенак и толбутамид, но несвързаната фракция на тези лекарства се увеличава само с 10 до 50%.
Greek: Η λεφλουνομίδη είναι εμβρυοτοξική και τερατογόνος σε αρουραίους και κουνέλια σε δόσεις εντός του θεραπευτικού εύρους για τους ανθρώπους και σε μελέτες τοξικότητας μετά από επαναλαμβανόμενες δόσεις παρουσιάσθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες στα αναπαραγωγικά όργανα των αρρένων.
Bulgarian: Лефлуномид е ембриотоксичен и тератогенен при плъхове и зайци в рамките на терапевтичните дози при хора и причинява нежелани реакции върху мъжките репродуктивни органи при проучванията за токсичност с многократно прилагане.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης, έτσι όπως συμφωνήθηκε στο ΣΚΔ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ όπως συμφωνήθηκαν από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP).
Bulgarian: ПРУ трябва да изпълнява дейностите, свързани с лекарствената безопасност, посочени в Плана за лекарствена безопасност съгласно ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всяко следващо актуализаране на ПУР, съгласувано с Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP).
Greek: ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ
Bulgarian: Картонена опаковка
Greek: Αναμένεται ότι η συγκέντρωση θα μειωθεί κάτω από 0,02 mg/l 2 χρόνια μετά τη διακοπή της αγωγής με λεφλουνομίδη.
Bulgarian: Може да се очаква концентрацията да спадне под 0,02 mg/l около 2 години след спирането на лечението с лефлуномид.
Greek: Αν από το τεστ επιβεβαιωθεί ότι είστε έγκυος, ο γιατρός σας μπορεί να σας προτείνει αγωγή με ορισμένα φάρμακα για να απομακρυνθεί το Leflunomide ratiopharm γρήγορα και επαρκώς από τον οργανισμό σας, καθώς με αυτό τον τρόπο μπορεί να μειωθεί ο κίνδυνος για το μωρό σας.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предложи лечение с определени лекарства за отстраняване на Лефлуномид ratiopharm бързо и в достатъчна степен от организма Ви, тъй като това може да намали риска за Вашето бебе.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Bulgarian: Други лекарства и Лефлуномид ratiopharm Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Greek: Σε επίπεδο δόσης 20 mg/ημέρα, οι κατά μέσο όρο συγκεντρώσεις του Α771726 στο πλάσμα σε σταθερή κατάσταση ήταν περίπου 35 μg/ml.
Bulgarian: При доза от 20 mg/дневно средната плазмена концентрация на А771726 в стационарно състояние е приблизително 35 µg/ml.
Greek: Οι βασικοί μεταβολίτες στα ούρα ήταν γλυκουρονικά προϊόντα τα οποία προέρχονται από τη λεφλουνομίδη (κυρίως σε δείγματα 0 έως 24 ωρών) και ένα παράγωγο οξανιλικού οξέος του Α771726.
Bulgarian: Основните метаболити в урината са глюкурониди на лефлуномид (главно в пробите от 0 до 24 часа) и оксанилово производно на А771726.
Greek: διαταραχές γεύσης
Bulgarian: нарушения във вкуса
Greek: Η λεφλουνομίδη μεταβολίζεται σε ένα κυρίαρχο (Α771726) και σε πολλούς μικρότερης σημασίας μεταβολίτες συμπεριλαμβανόμενου του ΤFΜΑ (4-τριφλουορομεθυλανιλίνη).
Bulgarian: Лефлуномид се метаболизира до един основен (А771726) и много второстепенни метаболити, включително TFMA (4-трифлуорометиланилин).
Greek: Ο A771726 ανιχνεύεται στα ούρα και στα κόπρανα ακόμη και 36 ημέρες μετά την εφάπαξ χορήγηση.
Bulgarian: А771726 е все още откриваем в урината и фекалиите до 36 дни след еднократно прилагане.
Greek: Η φαρμακοκινητική του μεταβολίτη Α771726 σε άτομα υπό συνεχή φορητή περιτοναϊκή κάθαρση (CAPD) φάνηκε ότι ήταν παρόμοια με εκείνη των υγιών εθελοντών.
Bulgarian: Фармакокинетиката на А771726 при пациентите на CAPD изглежда сходна с тази при здрави доброволци.
Greek: Εφόσον και οι δύο συγκεντρώσεις στο πλάσμα είναι κάτω από 0,02 mg/l και αφού παρέλθει περίοδος αναμονής τουλάχιστον 3 μηνών ο κίνδυνος εμβρυοτοξικότητας είναι πολύ μικρός.
Bulgarian: Ако двете плазмени концентрации са под 0,02 mg/l и след период на изчакване най-малко 3 месеца, рискът от фетална токсичност е много нисък.
Greek: Σε μια μελέτη όπου συγχορηγήθηκε η λεφλουνομίδη με κάποιο τριφασικό, από του στόματος χορηγούμενο, αντισυλληπτικό χάπι, το οποίο περιείχε 30 μg αιθυνυλοοιστραδιόλης σε υγιείς εθελόντριες δεν παρατηρήθηκε μείωση της αντισυλληπτικής δράσης και η φαρμακοκινητική του Α771726 ήταν εντός των αναμενόμενων ορίων.
Bulgarian: При проучване, в което лефлуномид е прилаган едновременно с трифазни перорални контрацептиви, съдържащи 30 µg етинилестрадиол, на здрави жени доброволки, не е наблюдавано намаляване на контрацептивната активност на противозачатъчното средство, а фармакокинетиката на А771726 е в предвижданите граници.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως νεφρική ανεπάρκεια ή μείωση των επιπέδων ουρικού οξέος στο αίμα, πνευμονική υπέρταση, ανδρική στειρότητα (η οποία είναι αναστρέψιμη μόλις διακοπεί η αγωγή με το φάρμακο αυτό), δερματικός λύκος (χαρακτηρίζεται από εξάνθημα/ερύθημα σε περιοχές του δέρματος που εκτίθενται στο φως), ψωρίαση (νέα ή επιδείνωση) και DRESS μπορεί να παρουσιαστούν με μη γνωστή συχνότητα.
Bulgarian: Други нежелани реакции като бъбречна недостатъчност, намаление на нивото на пикочна киселина в кръвта, белодробна хипертония, безплодие при мъжете (което е обратимо, когато се спре лечението с това лекарство), кожен лупус (характеризиращ се с обрив/зачервяване на кожни участъци, които са изложени на светлина) псориазис (новопоявил се или влошаващ се) и DRESS също могат да се появят с неизвестна честота.
Greek: Η λεφλουνομίδη μελετήθηκε σε μονή πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, συγκρινόμενη με δραστική ουσία μελέτη σε 94 ασθενείς (47 ανά σκέλος) με πολυαρθρική μορφή νεανικής ρευματοειδούς αρθρίτιδας.
Bulgarian: Лефлуномид е изследван в едно многоцентрово, рандомизирано, двойно-сляпо, активноконтролирано проучване при 94 пациенти (47 в група) с полиартикуларен тип ювенилен ревматоиден артрит.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της λεφλουνομίδης αποδείχθηκε σε μια ελεγχόμενη τυχαιοποιημένη διπλήτυφλή μελέτη 3L01 σε 188 ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα, στους οποίους χορηγήθηκαν 20 mg ημερησίως.
Bulgarian: Ефикасността на лефлуномид при лечение на псориатичен артрит е доказана при контролирано, рандомизирано, двойно-сляпо проучване 3L01 при 188 пациенти с псориатичен артрит, лекувани с 20 mg/ден.
Greek: Μετά την από του στόματος επαναλαμβανόμενη χορήγηση λεφλουνομίδης σε ποντίκια για 3 μήνες, σε αρουραίους και σκύλους για διάρκεια 6 μηνών και σε πιθήκους για 1 μήνα παρατηρήθηκε ότι στα μεγαλύτερα όργανα στόχους για τοξικότητα περιλαμβάνονται ο μυελός των οστών, το αίμα, ο γαστρεντερικός σωλήνας, το δέρμα, ο σπλήνας, ο θύμος και οι λεμφαδένες.
Bulgarian: Проучвания при многократно перорално прилагане на лефлуномид при мишки за период от 3 месеца, плъхове и кучета до 6 месеца и маймуни до 1 месец показват, че главните таргетни органи за токсично увреждане са костния мозък, кръвта, гастроинтестиналния тракт, кожата, далака, тимуса и лимфните възли.
Greek: Η συνήθης δόση έναρξης του Leflunomide ratiopharm είναι 100 mg μια φορά την ημέρα για τις τρεις πρώτες ημέρες.
Bulgarian: Обичайната първоначална доза на Лефлуномид ratiopharm е една таблетка от 100 mg един път дневно през първите три дни.
Greek: Τα αποτελέσματα από μία πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση αυτών των δοκιμών έδειξαν ότι οι παιδιατρικοί ασθενείς με βάρος σώματος <40 kg παρουσιάζουν μειωμένη συστηματική έκθεση (μετρούμενη με Css) του Α771726 σχετικά με τους ενήλικες ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα (βλ. παράγραφο 4.2).
Bulgarian: Резултатите от популационен фармакокинетичен анализ на тези проучвания показват, че педиатричните пациенти с телесно тегло ≤40 kg имат намалена системна експозиция (измерена чрез Css) на А771726 в сравнение с възрастните пациенти с ревматоиден артрит (вж. точка 4.2).
Greek: Σε μια μελέτη αλληλεπίδρασης in vivo με τη λεφλουνομίδη και τη σιμετιδίνη [μη ειδικός ήπιος αποκλειστής του κυτοχρώματος (CYP) Ρ450] εντοπίσθηκε έλλειψη σημαντικής επίδρασης στην έκθεση του Α771726.
Bulgarian: Проучванията in vivo за взаимодействие с лефлуномид и циметидин (неспецифичен слаб инхибитор на цитохром Р450 (CYP)) показват липса на значимо влияние върху експозицията на A771726.
Greek: Οι γυναίκες δεν πρέπει να λαμβάνουν το Leflunomide ratiopharm χωρίς να χρησιμοποιούν αξιόπιστα μέτρα αντισύλληψης όταν υπάρχει η δυνατότητα τεκνοποίησης.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал не трябва да приемат Лефлуномид ratiopharm без да използват надеждни мерки за предпазване от забременяване.
Greek: Ο μεταβολίτης αυτός ευθύνεται ουσιαστικά για όλη την in vivo δραστικότητα του Leflunomide ratiopharm.
Bulgarian: Този метаболит е отговорен и за ефектите на Лефлуномид ratiopharm in vivo.
Greek: • οξεία ρευματοειδή αρθρίτιδα ως «αντιρευματικό φάρμακο τροποποιητικό της νόσου»
Bulgarian: активен ревматоиден артрит като "болест-модифициращо антиревматично лекарствено средство" (БМАЛС),
Greek: Οι άνδρες ασθενείς πρέπει να είναι ενήμεροι για ενδεχόμενη εμβρυοτοξικότητα που οφείλεται στον άνδρα.
Bulgarian: Пациентите мъже трябва да бъдат наясно за възможна медиирана от мъжа фетална токсичност.
Greek: Κάθε επικαλυμμένo με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 76 mg λακτόζης και 0,06 mg λεκιθίνης σόγιας.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 76 mg лактоза и 0,06 mg соев лецитин.
Greek: - αν έχετε κάποιο πρόβλημα με το μυελό των οστών σας ή αν έχετε χαμηλό αριθμό ερυθρών ή λευκών κυττάρων στο αίμα σας ή μειωμένο αριθμό αιμοπεταλίων, - αν πάσχετε από κάποια σοβαρή λοίμωξη, - αν είστε έγκυος, πιστεύετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή θηλάζετε.
Bulgarian: ако имате някакъв проблем с костния мозък или ако имате нисък брой червени, или бели кръвни клетки в кръвта, или намален брой тромбоцити в кръвта,
Greek: Κάθε επικαλυμμένo με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 152 mg λακτόζης και 0,12 mg λεκιθίνης σόγιας.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 152 mg лактоза и 0,12 mg соев лецитин.
Greek: Δυνατόν να εμφανισθούν αυξημένες ανεπιθύμητες ενέργειες σε περίπτωση πρόσφατης χρήσης ή συγχορήγησης της λεφλουνομίδης με ηπατοτοξικά ή αιματοτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα ή όταν ακολουθεί η αγωγή με λεφλουνομίδη χωρίς περίοδο έκπλυσης από αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα (βλ. επίσης οδηγίες όσον αφορά στο συνδυασμό με άλλες αγωγής, παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Увеличаване на броя на нежеланите реакции може да се наблюдава при скорошна или едновременна употреба на хепатотоксични или хематотоксични лекарствени продукти, или когато лечението с лефлуномид се последва от приемането на такива лекарствени продукти без период на очистване (вж. също упътването относно комбинация с други лечения, точка 4.4).
Greek: Η μελέτη ΜΝ303 ήταν μια προαιρετική, 6μηνη τυφλή συνέχιση της ΜΝ301 χωρίς τη χορήγηση placebo, καταλήγοντας σε μια σύγκριση λεφλουνομίδης με σουλφασαλαζίνη επί 12 μήνες.
Bulgarian: Проучването MN303 е факултативно сляпо 6-месечно продължение на проучване MN301, без плацебо група, при което се сравнява ефектът на 12-месечно приемане на лефлуномид и сулфасалазин.
Greek: Φιάλη των 40 ml με φαρδύ στόμιο από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE), με βιδωτό πώμα από πολυπροπυλένιο με ενσωματωμένο περιέκτη με ξηραντικό υλικό (λευκή πυριτική γέλη), που περιέχει είτε 30 είτε 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Bulgarian: 40 ml HDPE бутилка с широко гърло, с капачка на винт от полипропилен, с вграден сушител (бял силикагел), всяка, съдържаща 30 или 100 филмирани таблетки.
Greek: Στην πλειονότητα αυτών των περιπτώσεων υπερδοσολογίας δεν αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες.
Bulgarian: Няма съобщения за нежелани събития при поголямата част от случаите на предозиране.
Greek: Μην παίρνετε το Leflunomide ratiopharm όσο θηλάζετε, γιατί η λεφλουνομίδη περνάει στο μητρικό γάλα.
Bulgarian: Не приемайте Лефлуномид ratiopharm по време на кърмене, тъй като лефлуномид преминава в кърмата.
Greek: Το Leflunomide ratiopharm χρησιμοποιείται για να θεραπεύσει ενήλικους ασθενείς με οξεία ρευματοειδή αρθρίτιδα ή με οξεία ψωριασική αρθρίτιδα.
Bulgarian: Лефлуномид ratiopharm се използва за лечение на възрастни пациенти с активен ревматоиден артрит или активен псориатичен артрит.
Greek: • Γυναίκες που θηλάζουν (βλ. παράγραφο 4.6).
Bulgarian: Кърмачки (вж. точка 4.6).
Greek: Παρεμβολή στον προσδιορισμό των επιπέδων ιονισμένου ασβεστίου
Bulgarian: Влияние върху определянето на нивата на йонизиран калций
Greek: Μόλις γίνουν αντιληπτές δερματικές αντιδράσεις ή/και αντιδράσεις των βλεννογόνων οι οποίες δημιουργούν την υποψία για τέτοιες σοβαρές αντιδράσεις τότε το Leflunomide ratiopharm και οποιαδήποτε άλλη ενδεχομένως συνοδός αγωγή θα πρέπει να διακοπούν και να αρχίσει αμέσως η διαδικασία έκπλυσης της λεφλουνομίδης.
Bulgarian: Когато се наблюдават кожни и/или мукозни промени, които пораждат съмнение за такива тежки реакции, приложението на Лефлуномид ratiopharm и всяка друга възможно свързана терапия трябва да се преустановят, и да се започне незабавно очистващата процедура от лефлуномид.
Greek: Το Leflunomide ratiopharm αντενδείκνυται σε ασθενείς με βαριά υποπρωτεϊναιμία ή διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας (βλ. παράγραφο 4.3).
Bulgarian: Лефлуномид ratiopharm е противопоказан при пациенти с тежка хипопротеинемия или увредена функция на черния дроб (вж. точка 4.3).
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον {MM/EEEE}
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}
Greek: Με την αρχική καθυστέρηση του κύκλου είναι δυνατό, εφόσον μειωθούν ταχέως τα επίπεδα του δραστικού μεταβολίτη από το αίμα εφαρμόζοντας τη διαδικασία αποβολής του φαρμάκου, όπως περιγράφεται πιο κάτω, να ελαττωθεί ο κίνδυνος για το έμβρυο από τη λεφλουνομίδη.
Bulgarian: Възможно е чрез бързо намаляване на нивото на активния метаболит в кръвта чрез започване на процедура за елиминиране на лекарството, описана подолу, още при първото забавяне на мензиса да се намали риска за плода от лефлуномид.
Greek: Οι δείκτες ανταπόκρισης κατά ACR (Αμερικάνικο Κολλέγιο Ρευματολογίας) στη μελέτη ΥU203 ήταν 27,7% έναντι του placebo, 31,9% στα 5 mg, 50,5% στα 10 mg και 54,5% στα 25 mg/ημέρα.
Bulgarian: Степента на отговор по класификацията на ACR (Американски колеж по ревматология), в проучването YU203 е 27,7% при плацебо, 31,9% при 5 mg, 50,5% при 10 mg и 54,5% при 25 mg/дневно.
Greek: • Ασθενείς με σημαντικά διαταραγμένη λειτουργία του μυελού των οστών ή σημαντική αναιμία, λευκοπενία, ουδετεροπενία ή θρομβοπενία που οφείλεται σε διαφορετικά αίτια από τη ρευματοειδή ή ψωριασική αρθρίτιδα.
Bulgarian: Пациенти със значително увредена функция на костния мозък или тежка анемия, левкопения, неутропения или тромбоцитопения, поради причини, различни от ревматоиден или псориатичен артрит.
Greek: Επειδή τέτοια θεραπευτική αγωγή μπορεί να προκαλέσει αθροιστική ή ακόμη και συνεργιστική τοξικότητα (π.χ. ηπατοτοξικότητα ή τοξικότητα του αίματος), δεν συνιστάται συνδυασμός με άλλο DMARD (αντιρευματικό φάρμακο τροποποιητικό της νόσου) (π.χ. μεθοτρεξάτη).
Bulgarian: Тъй като такова лечение може да доведе до адитивна или дори до синергична токсичност (напр. хепато-или хематотоксичност), комбинацията с друго БМАЛС (напр. метотрексат) не е препоръчителна.
Greek: Μαζί με τον έλεγχο της ALT, θα πρέπει να διενεργείται μια γενική εξέταση αίματος που να περιλαμβάνει τον τύπο των λευκών και τα αιμοπετάλια πριν από την έναρξη της αγωγής με λεφλουνομίδη καθώς επίσης και κάθε 2 εβδομάδες για τους πρώτους 6 μήνες της αγωγής και στη συνέχεια κάθε 8 εβδομάδες.
Bulgarian: Едновременно с определянето на АЛАТ трябва да се направи пълна кръвна картина, включително диференциално броене на белите кръвни клетки и на тромбоцитите, преди започване на лечението с лефлуномид, както и веднъж на всеки 2 седмици през първите 6 месеца от лечението и на всеки 8 седмици след това.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με λεφλουνομίδη και/ή τεριφλουνομίδη (του δραστικού μεταβολίτη της λεφλουνομίδης) ενδέχεται να προκύψει εσφαλμένη μείωση κατά τη μέτρηση των επιπέδων ιονισμένου ασβεστίου ανάλογα με τον τύπο της συσκευής ανάλυσης ασβεστίου που θα χρησιμοποιηθεί (π.χ. συσκευή ανάλυσης αερίων αίματος).
Bulgarian: Възможно е измерването на нивата на йонизиран калций да покаже фалшиво понижени стойности при лечение с лефлуномид и/или терифлуномид (активният метаболит на лефлуномид) в зависимост от вида на използвания анализатор на йонизиран калций (напр. кръвно-газов анализатор).
Greek: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3 89143 Blaubeuren Γερμανία
Bulgarian: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3 89143 Blaubeuren
Greek: Το Leflunomide ratiopharm περιέχει λακτόζη.
Bulgarian: Лефлуномид ratiopharm съдържа лактоза.
Greek: Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται με επαρκή ποσότητα υγρών.
Bulgarian: Таблетките трябва да се поглъщат цели с достатъчно количество течност.
Greek: Προς το παρόν δεν έχει μελετηθεί επαρκώς σε τυχαιοποιημένες δοκιμές η συγχορήγηση λεφλουνομίδης με ανθελονοσιακά που χορηγούνται σε ρευματικές νόσους (π.χ. χλωροκίνη και υδροξυχλωροκίνη), ενδομυϊκά ή από του στόματος χορηγούμενο χρυσό, D-πενικιλλαμίνη, αζαθειοπρίνη και άλλους ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες περιλαμβανομένων των Aποκλειστών των άλφα Παραγόντων Νέκρωσης Όγκων («Tumour Necrosis Factor alpha-Inhibitors») (με εξαίρεση τη μεθοτρεξάτη, βλ. παράγραφο 4.5).
Bulgarian: Употребата на лефлуномид с антималарийни препарати, използвани при ревматични заболявания (напр. хлорохин и хидрокисхлорохин), интрамускулно или перорално злато, Dпенициламин, азатиоприн и други имуносупресивни средства, включително инхибитори на тумор-некротизиращ фактор-алфа, до момента не е достатъчно изследвана в рандомизирани изпитвания (с изключение на метотрексат, вж. точка 4.5).
Greek: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren Γερμανία
Bulgarian: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren
Greek: Τι περιέχει το Leflunomide ratiopharm
Bulgarian: Какво съдържа Лефлуномид ratiopharm
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης σοβαρών αιματολογικών αντιδράσεων συμπεριλαμβανόμενης της παγκυτταροπενίας θα πρέπει να διακοπεί το Leflunomide ratiopharm και οποιαδήποτε συνοδός μυελοκατασταλτική αγωγή και θα πρέπει ν' αρχίσει η διαδικασία έκπλυσης της λεφλουνομίδης.
Bulgarian: В случай на тежки хематологични реакции, включително панцитопения, Лефлуномид ratiopharm и всяка съпътстваща миелосупресивна терапия трябва да се спре и да се започне очистваща процедура за лефлуномид.
Greek: Aποδείχθηκε στον άνθρωπο ότι η από του στόματος χορήγηση εναιωρήματος ενεργοποιημένου άνθρακα σε κόνι ή χολεστυραμίνης προκαλεί ταχεία και σημαντική αύξηση του ρυθμού αποβολής του Α771726 και μείωση στις συγκεντρώσεις του πλάσματος (βλ. παράγραφο 4.9).
Bulgarian: Установено е, че при хора приложението на перорална суспензия на активен въглен на прах или колестирамин води до бързо и значимо ускоряване на елиминирането на А771726 и намаляване на плазмените концентрации (вж. точка 4.9).
Greek: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Γερμανία
Bulgarian: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm
Greek: Σαν υπεύθυνος μηχανισμός θεωρείται η διακοπή της εντεροηπατικής ανακύκλωσης ή/και μέσω γαστρεντερικής διαπίδυσης του Α771726.
Bulgarian: Счита се, че механизмът се дължи на прекъсване на ентерохепаталния цикъл и/или на стомашно-чревна диализа на А771726.
Greek: Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού Μη γνωστές: οριακές (αναστρέψιμες) μειώσεις των συγκεντρώσεων του σπέρματος, του ολικού αριθμού σπερματοζωαρίων και της ταχείας κινητικότητας
Bulgarian: С неизвестна честота: гранично (обратимо) понижаване на количеството на сперматозоидите, общия брой сперматозоиди и подвижността им
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (πιθανόν να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 1.000 άτομα) - αύξηση στον αριθμό των κυττάρων του αίματος που ονομάζονται ηωσινόφιλα
Bulgarian: Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души)
Greek: • Υπερευαισθησία (ειδικότερα προηγούμενο σύνδρομο Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση, πολύμορφο ερύθημα) στη δραστική ουσία, στον κύριο δραστικό μεταβολίτη την τεριφλουνομίδη, στις αραχίδες ή στη σόγια ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στο τμήμα 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност (особено предшестващ синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза, еритема мултиформе) към активното вещество, към главния активен метаболит терифлуномид, към фъстъци или соя, или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Greek: - Η δραστική ουσία είναι η λεφλουνομίδη.
Bulgarian: Активното вещество е лефлуномид.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς βελτιώθηκαν μετά από διακοπή του Leflunomide ratiopharm, ωστόσο, αποτελέσματα μελέτης έδειξαν ευρεία μεταβλητότητα και κάποιοι ασθενείς είχαν εμμένοντα συμπτώματα.
Bulgarian: Наблюдава се обаче широка вариабилност по отношение на крайнния изход, т.е. при някои пациенти невропатията е отзвучала, а някои пациенти са имали персистиращи симптоми.
Greek: Από παρόμοιες μελέτες φάνηκε ότι η ιβουπροφαίνη και η δικλοφενάκη δεν εκτοπίζουν τον Α771726, ενώ το αδέσμευτο κλάσμα του Α771726 αυξάνεται κατά 2 έως 3 φορές σε παρουσία της τολβουταμίδης.
Bulgarian: Подобни проучвания с ибупрофен и диклофенак също не показват изместване на А771726 от мястото му на свързване, докато несвързаната фракция на А771726 се увеличава от 2 до 3 пъти при наличие на толбутамид.
Greek: Μετά από 12 μηνών συνεχιζόμενη αγωγή, οι δείκτες ανταπόκρισης κατά το ACR στους ασθενείς υπό λεφλουνομίδη ήταν 52,3% (μελέτες ΜΝ301/303), 50,5% (μελέτη ΜΝ302) και 49,4% (μελέτη US301) συγκρινόμενοι με τους ασθενείς υπό σουλφασαλαζίνη που ήταν 53,8% (μελέτες ΜΝ301/303), 64,8% (μελέτη ΜΝ302) και 43,9% (μελέτη US301) στους ασθενείς υπό μεθοτρεξάτη.
Bulgarian: След 12 месеца активно лечение степента на отговор по ACR при пациентите на лефлуномид е 52,3% (проучване MN301/303), 50,5% (проучване MN302) и 49,4% (проучване US301), в сравнение с 53,8% при пациентите на сулфасалазин (проучвания MN301/303), и метотрексат - 64,8% (проучване MN302) и 43,9% (проучване US301).
Greek: • χορηγούνται 8 g χολεστυραμίνης 3 φορές ημερησίως για χρονικό διάστημα 11 ημερών,
Bulgarian: колестирамин 8 g се прилага 3 пъти дневно за период от 11 дни
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό, τον φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар,фармацевт или медицинска сестра.
Greek: Leflunomide ratiopharm 10 mg
Bulgarian: Лефлуномид ratiopharm 10 mg
Greek: Leflunomide ratiopharm 20 mg
Bulgarian: Лефлуномид ratiopharm 20 mg
Greek: αυξημένη LDH Μη γνωστές: υποουριχαιμία Ψυχιατρικές διαταραχές Όχι συχνές:
Bulgarian: повишаване на LDH С неизвестна честота: хипоурикемия