FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jméno a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží:
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže:
Czech: Eperzan je indikován k léčbě diabetes mellitus typu 2 u dospělých ke zlepšení kontroly glykemie jako:
Slovak: Eperzan je indikovaný na liečbu diabetes mellitus 2. typu u dospelých s cieľom zlepšiť glykemickú kompenzáciu ako: Monoterapia
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít Eperzan
Slovak: Ak zabudnete použiť Eperzan
Czech: Klinická farmakologická studie také ukázala podobný vzestup expozice u pacientů se středně závažnou nebo závažnou poruchou funkce ledvin nebo pacientů na dialýze ve srovnání s pacienty bez poruchy funkce ledvin.
Slovak: V klinickej farmakologickej štúdii sa okrem toho preukázala podobná zvýšená expozícia u pacientov so stredne ťažkou alebo s ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo u pacientov podstupujúcich hemodialýzu v porovnaní s pacientmi bez poruchy funkcie obličiek.
Czech: Nejčastější příhodou vedoucí k ukončení léčby přípravkem Eperzan byly reakce v místě injekce a gastrointestinální příhody, každé < 2 %.
Slovak: Najčastejšími udalosťami vedúcimi k ukončeniu liečby Eperzanom boli reakcie v mieste vpichu a udalosti súvisiace s gastrointestinálnym traktom a ich výskyt bol <
Czech: Přidání k insulinu glargin
Slovak: Prídavná liečba k inzulínu glargín
Czech: U pacientů, kteří dokončili studii (52 týdnů), byla upravená průměrná změna výchozího HbA1c -1,0 %
Slovak: U pacientov, ktorí dokončili štúdiu (52 týždňov), bola upravená priemerná zmena hodnoty HbA1c oproti východiskovej hodnote -1,0 % pri Eperzane (N =
Czech: Změna ve 26. týdnub Rozdíl proti sitagliptinub (95% CI)
Slovak: Zmena v 26. týždnib Rozdiel oproti sitagliptínub (95 % IS)
Czech: - Rozpouštědlem je voda pro injekci.
Slovak: - Rozpúšťadlo je voda na injekciu.
Czech: • Pero použijte okamžitě po nasazení a přípravě jehly, jinak může roztok zaschnout uvnitř jehly a ucpat ji.
Slovak: Pero použite ihneď po nasadení ihly a jej pripravení na použitie, inak roztok môže vyschnúť vo vnútri ihly a upchať ju.
Czech: Je přijatelné injikovat Eperzan a insulin do téže oblasti těla,
Slovak: Prípustné je vpichnúť Eperzan a inzulín do rovnakej oblasti tela, ale miesta vpichu nesmú k sebe priliehať.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ Len na jednorazové použitie.
Czech: Odstraňte vnitřní kryt jehly
Slovak: Odstráňte vnútorný kryt ihly
Czech: Přidání k metforminu a derivátu sulfonylmočoviny
Slovak: Prídavná liečba k metformínu plus derivátu sulfonylmočoviny
Czech: 3 Umístěte pero do čistého prázdného pohárku průhlednou zásobní vložkou směrem vzhůru.
Slovak: Vložte pero do pohára tak, aby priehľadná náplň smerovala
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob:
Slovak: Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb:
Czech: Albiglutidum
Slovak: albiglutid
Czech: Pokračujte v otáčení dokud neuvidíte v okénku [3].
Slovak: až kým neuvidíte [3] v okienku.
Czech: V předchozích toxikologických studiích u nelaktujících, nebřezích myší ani u březích myší nebyly úhyny pozorovány.
Slovak: Úmrtia sa nepozorovali v predchádzajúcich štúdiách toxicity na myšiach, ktoré neboli v období laktácie alebo ktoré neboli gravidné, ani u gravidných myší.
Czech: Albiglutid ve srovnání s placebem zpomalil vyprázdnění žaludku jak tuhých složek, tak i tekutin při podání 100 mg jako jednorázové dávky zdravým dobrovolníkům (viz bod 5.1).
Slovak: Albiglutid v porovnaní s placebom spomalil vyprázdňovanie žalúdka, a to tak tuhej potravy, ako aj tekutín, keď sa 100 mg podalo vo forme jednorazovej dávky zdravým osobám (pozri časť 5.1).
Czech: Léčba přípravkem Eperzan vedla ke statisticky významnému průměrnému úbytku tělesné hmotnosti u přípravku Eperzan (-0,7 kg) ve srovnání s průměrným přírůstkem tělesné hmotnosti u insulinu lispro
Slovak: Liečba Eperzanom viedla k priemernému úbytku telesnej hmotnosti (-0,7 kg) v porovnaní s priemerným prírastkom telesnej hmotnosti pri liečbe inzulínom lispro
Czech: Ve srovnání s placebem vedla léčba přípravkem Eperzan 30 mg a 50 mg s.c. týdně ke statisticky významnému snížení HbA1c od výchozí hodnoty v 52. týdnu.
Slovak: V porovnaní s placebom viedla liečba Eperzanom 30 mg a 50 mg s.c. týždenne k štatisticky významným poklesom hodnoty HbA1c v 52. týždni oproti východiskovej hodnote.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Eperzan, než jste měl(a)
Slovak: Ak použijete viac Eperzanu, ako máte
Czech: Jak se Eperzan používá
Slovak: (keď sa Eperzan používa
Czech: Pro předávkování přípravkem Eperzan neexistuje specifické antidotum.
Slovak: K dispozícii nie je špecifické antidotum pre prípad predávkovania Eperzanom.
Czech: Pokud jste slyšel(a)/cítil(a) injekční tlačítko „cvaknout" a před vytažením jehly z kůže pomalu počítal(a) do 5, dostal(a) jste správnou dávku léčivého přípravku.
Slovak: Ak ste začuli a pocítili, že injekčné tlačidlo „kliklo" a pomaly ste počítali do 5 predtým, ako ste si ihlu vytiahli z kože, určite ste si podali celú dávku lieku.
Czech: Před použitím přípravku Eperzan se poraďte se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem: • Máte-li cukrovku typu 1 (závislou na insulinu) nebo ketoacidózu (velmi závažnou komplikaci cukrovky, ke které dojde, pokud Vaše tělo není schopno rozkládat glukosu, protože nemá dostatek insulinu), tento léčivý přípravek není pro Vás správný.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Eperzan, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika: • ak máte cukrovku 1. typu (závislú od inzulínu) alebo ketoacidózu (veľmi závažnú komplikáciu cukrovky, ku ktorej dochádza vtedy, keď telo nedokáže rozkladať glukózu,
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Eperzan používat
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Eperzan
Czech: Insulin glargin ± metformin (s derivátem sulfonylmočoviny nebo bez něho)
Slovak: Inzulín glargín ± metformín (s derivátom sulfonylmočoviny alebo bez neho)
Czech: V prenatálních a postnatálních vývojových studiích u myší, kterým byl podáván albiglutid během březosti nebo laktace, byla při dávce ≥ 1 mg/kg/den (expozice nižší než klinická expozice) pozorována snížená tělesná hmotnost potomků F1 generace, když byli kojeni.
Slovak: V štúdiách prenatálneho a postnatálneho vývoja na myšiach, ktorým bol albiglutid podávaný počas gravidity alebo v období laktácie, sa pozorovala znížená telesná hmotnosť potomkov generácie F1 pred odstavením pri dávke ≥ 1 mg/kg/deň (pri expozíciách nižších ako je klinická expozícia).
Czech: Riziko hypoglykemie je zvýšeno, je-li Eperzan použit v kombinaci s insulinovým sekretagogem (jako např.
Slovak: Hypoglykémia Riziko hypoglykémie je zvýšené, keď sa Eperzan používa v kombinácii s inzulínovými sekretagogami
Czech: Doporučená dávka přípravku Eperzan je 30 mg jednou týdně podaná subkutánně.
Slovak: Odporúčaná dávka Eperzanu je 30 mg jedenkrát týždenne, podávaná subkutánne.
Czech: 67 % pacientů bylo bělochů, 15 %
Slovak: Šesťdesiatsedem percent pacientov bolo belochov, 15 % bolo afroamerického/afrického pôvodu a 11
Czech: V 21denní studii u myší vedl albiglutid také k na dávce závislému zvýšení hladin kalcitoninu v séru, což ukazuje, že tumory štítné žlázy u hlodavců jsou také u albiglutidu teoreticky možné.
Slovak: V 21-dňovej štúdii na myšiach albiglutid tiež vyvolal od dávky závislé zvýšenie hladín kalcitonínu v sére, čo naznačuje,
Czech: Každá zásobní vložka je zabudovaná do jednorázového plastikového injekčního pera.
Slovak: Každá náplň je zabudovaná v plastovom injektore vo forme pera (pero) určenom na jednorazové použitie.
Czech: Nejčastěji byly hlášeny průjem (13 % proti 9 %), nauzea (12 % proti
Slovak: v porovnaní s 9 %), nauzea (12
Czech: 7a Vyberte injekční místo (Obrázek P).
Slovak: Zvoľte si miesto vpichu (obrázok P).
Czech: Požádejte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka aby Vám ukázal, jak se to správně dělá.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom o tom, ako si správne vpichnúť.
Czech: "cvak"
Slovak: „Klik"
Czech: 8c Poté co uslyšíte "cvaknutí" stále držte palec na tlačítku a pomalu počítejte do 5, aby byla aplikována celá dávka přípravku (Obrázek T).
Slovak: Po začutí „kliknutia" pokračujte v držaní injekčného tlačidla a pomaly počítajte do 5, aby ste si podali celú dávku lieku
Czech: NEpoužívejte pero,pPokud vidíte částice v tekutině.
Slovak: NEPOUŽITE pero, ak sú v tekutine stále prítomné častice.
Czech: Zmrzlo-li, vyhoďte ho.
Slovak: Ak pero zmrzlo, vyhoďte ho.
Czech: To může vést ke vznášení se částic v průhledné zásobní vložce, neúplné dávce nebo ucpání jehly.
Slovak: Môže to spôsobiť, že v priehľadnej náplni budú prítomné plávajúce častice, že si nepodáte celú dávku alebo že sa ihla upchá.
Czech: • nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie) při používání přípravku Eperzan samotného nebo v kombinaci s metforminem nebo pioglitazonem;
Slovak: • nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia), ak Eperzan používate samostatne alebo v kombinácii s metformínom alebo pioglitazónom
Czech: Tím se smíchá Vaše léčivo.
Slovak: Takto sa liek lepšie zmieša.
Czech: (viz bod 2 „Obsah sodíku"), dihydrát trehalosy, mannitol (E421), polysorbát 80.
Slovak: (pori časť 2 pod „Obsah sodíka"), dihydrát trehalózy, manitol, polysorbát 80.
Czech: Podíl pacientů, u nichž se během léčby vyvinuly protilátky na albiglutid, byl 4 % (137/3,267).
Slovak: Percento pacientov, u ktorých sa počas liečby vytvorili protilátky proti albiglutidu bolo 4 %
Czech: • Užíváte-li na cukrovku derivát sulfonylmočoviny nebo insulin, protože může dojít ke snížení hladiny cukru v krvi (hypoglykemii).
Slovak: • ak na liečbu cukrovky užívate derivát sulfonylmočoviny alebo inzulín, pretože môže dôjsť k nízkej hladine cukru v krvi (hypoglykémii).
Czech: Albiglutid nezměnil významně farmakokinetiku jedné dávky digoxinu (0,5 mg), která byla podána v rovnovážném stavu albiglutidu (50 mg týdně).
Slovak: Albiglutid významne nezmenil farmakokinetiku jednorazovej dávky digoxínu (0,5 mg), ktorý sa podal súbežne s albiglutidom v rovnovážnom stave (50 mg týždenne).
Czech: U přípravku Eperzan byl pozorován statisticky významný úbytek tělesné hmotnosti ve srovnání s přírůstkem tělesné hmotnosti u insulinu glargin; rozdíl ve změně tělesné hmotnosti byl statisticky významný (viz Tabulka 7).
Slovak: Pri Eperzane sa pozorovalo štatisticky významné zníženie telesnej hmotnosti v porovnaní so zvýšením telesnej hmotnosti pri inzulíne glargín a rozdiel v zmene telesnej hmotnosti bol štatisticky významný
Czech: Pokud jste nečekal(a) plných 30 minut, je možné, že léčivo není plně smícháno s vodou.
Slovak: Ak nepočkáte celých 30 minút, liek sa nemusí zmiešať s vodou správnym spôsobom.
Czech: Návod k použití předplněného pera (na druhé straně) Otázky a odpovědi k návodu k použití předplněného pera
Slovak: Návod na použitie naplneného pera (na opačnej strane)
Czech: − samotný, není-li cukr v krvi dostatečně kontrolován samotnou dietou a cvičením a nemůžete-li užívat metformin (jiné antidiabetikum) nebo
Slovak: - ako samostatný liek, ak hladinu cukru v krvi nemáte dostatočne regulovanú pomocou samotnej diéty a telesného cvičenia a nemôžete užívať metformín (iný liek proti cukrovke), alebo
Czech: Pacienti byli randomizováni (1 : 1 : 1) do skupin Eperzan 30 mg jednou týdně, Eperzan 30 mg jednou týdně s titrací na 50 mg jednou týdně ve 12. týdnu nebo placebo.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní (1:1:1) na liečbu Eperzanom v dávke 30 mg jedenkrát týždenne, na liečbu Eperzanom v dávke 30 mg jedenkrát týždenne titrovanej na 50 mg jedenkrát týždenne v 12. týždni, alebo na podávanie placeba.
Czech: Tel: + 351 21 412 95 00 FI.PT@gsk.com
Slovak: + 351 21 412 95 00 FI.PT@gsk.com
Czech: Ze spodní části pera také vyjede bílé injekční tlačítko.
Slovak: Biele injekčné tlačidlo sa zároveň vysunie zo spodnej časti
Czech: 8a Vpíchněte jehlu rovně do injekčního místa.
Slovak: Zaveďte ihlu priamo do miesta vpichu.
Czech: Dojde-li ke zmeškání dávky, má být dávka podána, jakmile je to možné, během 3 dnů po zmeškané dávce.
Slovak: Ak sa dávka vynechá, má sa podať čo najskôr do 3 dní po vynechanej dávke.
Czech: Eperzan se používá ke kontrole cukru v krvi:
Slovak: Eperzan sa používa na zlepšenie regulácie hladiny cukru v krvi buď:
Czech: Použijete-li příliš mnoho přípravku Eperzan, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.
Slovak: Ak použijete priveľké množstvo Eperzanu, požiadajte o radu svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Eperzan 30 mg s.c. týdně (s možností titrace na 50 mg týdně dle potřeby) byl srovnáván se sitagliptinem.
Slovak: Eperzan 30 mg s.c. týždenne (s titráciou na 50 mg týždenne v prípade potreby) sa porovnal so sitagliptínom.
Czech: Trpíte-li neprůchodností střev, neměl(a) byste užívat akarbosu.
Slovak: Ak trpíte obštrukciou čriev, neužívajte akarbózu.
Czech: Kojení Kojíte-li, musíte se před používáním přípravku Eperzan poradit s lékařem.
Slovak: Ak dojčíte, musíte sa poradiť so svojím lekárom predtým, ako začnete používať Eperzan.
Czech: Klinické studie pro zjištění vlivu poruchy funkce jater na farmakokinetiku přípravku Eperzan nebyly provedeny.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne klinické štúdie skúmajúce vplyv poruchy funkcie pečene na farmakokinetiku
Czech: Průměrný odhad zdánlivého distribučního objemu albiglutidu po subkutánním podání je 11 litrů.
Slovak: Priemerná odhadovaná hodnota zdanlivého distribučného objemu albiglutidu po s.c. podaní je
Czech: Zkontrolujte, že v okénku pera je vidět číslice „1" a zkontrolujte datum exspirace.
Slovak: Skontrolujte, či je na pere „1" v okienku s číslom a dátum jeho exspirácie.
Czech: Eperzan je dodáván v injektoru typu pera, kterým si jej můžete vstříknout sám(sama).
Slovak: Eperzan sa dodáva ako injekčný aplikátor vo forme pera a môžete si ho vpichnúť vy sám.
Czech: derivátem sulfonylmočoviny) nebo s insulinem.
Slovak: (akým je derivát sulfonylmočoviny) alebo s inzulínom.
Czech: Pomalu otočte průhlednou zásobní vložkou nepatrně ve směru hodinových ručiček, abyste dokončil(a) „cvaknutí" a číslici umístil(a) doprostřed okénka.
Slovak: Otočte priehľadnú náplň jemne v smere šípky (v smere hodinových ručičiek), aby došlo ku „kliknutiu" a k umiestneniu čísla v strede okienka.
Czech: Srdeční rytmus
Slovak: Srdcová frekvencia
Czech: Pokud jste nečekal(a) plných 15 minut, je možné, že léčivo není plně smícháno s vodou.
Slovak: Ak nepočkáte celých 15 minút, liek sa nemusí zmiešať s vodou správnym spôsobom.
Czech: 8b Mačkejte injekční tlačítko pomalu a stejnoměrně dokud neuslyšíte "cvaknutí" (Obrázek S).
Slovak: 8b Pomaly a plynulo zatláčajte injekčné tlačidlo, až kým
Czech: byl 1,2 příhody na 100 osoboroků u přípravku Eperzan, resp. 1,1 příhody na 100 osoboroků u všech komparátorů.
Slovak: Miera výskytu udalostí pozorovaná pri prvom cieľovom ukazovateli MACE+ bola 1,2 udalosti na 100 pacientorokov pri Eperzane v porovnaní s 1,1 udalosti na 100 pacientorokov pri všetkých komparátoroch.
Czech: Vyhoďte pero podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Slovak: Zlikvidujte ho podľa pokynov svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Pacienti (%) dosáhnuvší HbA1c
Slovak: (%), ktorí dosiahli HbA1c
Czech: Zakývejte perem
Slovak: Kývajte perom
Czech: Gastrointestinální příhody Gastrointestinální příhody se vyskytly s vyšší frekvencí u přípravku Eperzan (38 % proti 32 %) v porovnání s jakýmkoli srovnávaným přípravkem.
Slovak: Gastrointestinálne udalosti sa vyskytli s vyššou frekvenciou pri Eperzane v porovnaní so všetkými komparátormi (38
Czech: • nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie) při používání přípravku Eperzan v kombinaci s insulinem nebo derivátem sulfonylmočoviny.
Slovak: • nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia), keď Eperzan používate v kombinácii s inzulínom alebo s derivátom sulfonylmočoviny.
Czech: • Uchovávejte pero mimo dohled a dosah dětí.
Slovak: Pero uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Czech: Potřebujete-li použít obojí ve stejnou dobu,
Slovak: Ak si potrebujete podať oba lieky v rovnakom čase, použite dve samostatné injekcie.
Czech: Riziko akutní pankreatitidy (zánětu slinivky břišní) Pankreatitida byla hlášena jako méně častý nežádoucí účinek.
Slovak: Pankreatitída bola hlásená ako menej častý vedľajší účinok.
Czech: Pera jsou dodávána v baleních obsahujících 4 pera a 4 jehly a ve vícečetných baleních skládajících se ze 3 balení, každé obsahující 4 pera a 4 jehly.
Slovak: Perá sa dodávajú v baleniach so 4 perami a 4 ihlami a v multibaleniach pozostávajúcich z 3 balení, každé obsahuje 4 perá a 4 ihly.
Czech: Co se stane, pokud neslyším „CVAK", když se v okénku objeví číslice 2 nebo 3?
Slovak: Čo ak nezačujem „kliknutie", keď sa [2] alebo keď sa [3] posunie do okienka s číslom?
Czech: (Obrázek L).
Slovak: (obrázok T).
Czech: Poruchy metabolismu a výživy sulfonylmočoviny)
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy
Czech: Stopová množství albiglutidu byla detekována v plazmě potomků.
Slovak: V plazme potomkov sa zistili stopové hladiny albiglutidu.
Czech: U pacientů s obstrukcí střev je akarbóza kontraindikována.
Slovak: Akarbóza je kontraindikovaná u pacientov s obštrukciou čriev.
Czech: Pero se užije okamžitě po nasazení jehly, jinak může roztok v jehle zaschnout a ucpat ji.
Slovak: Pero použite ihneď po nasadení ihly, inak roztok môže vyschnúť vo vnútri ihly a upchať ju.
Czech: Výskyt symptomatické hypoglykemie byl vyšší při použití přípravku Eperzan s derivátem sulfonylmočoviny
Slovak: Výskyt symptomatickej hypoglykémie bol vyšší pri Eperzane, keď sa používal v kombinácii s derivátom sulfonylmočoviny (15
Czech: V analýze farmakokinetiky v populaci zahrnující studii fáze III u pacientů s mírnou, středně závažnou a závažnou poruchou funkce ledvin byly expozice zvýšeny přibližně o 30 až 40 % u závažné poruchy funkce ledvin ve srovnání s expozicemi pozorovanými u pacientů s diabetem typu 2 s normální funkcí ledvin.
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze zahŕňajúcej klinické skúšanie fázy III s pacientmi s miernou, so stredne ťažkou a s ťažkou poruchou funkcie obličiek sa expozícia zvýšila približne o 30 až 40 %
Czech: Lékař Vás seznámí s tím, co máte dělat,
Slovak: Spolu s vaším lekárom sa musíte rozhodnúť,
Czech: S použitím albiglutidu v kombinaci se samotnými thiazolidindiony, deriváty sulfonylmočoviny + thiazolidindiony a metforminem + deriváty sulfonylmočoviny + thiazolidindiony je omezená zkušenost.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené skúsenosti s albiglutidom podávaným v kombinácii so samotnými tiazolidíndiónmi, s derivátmi sulfonylmočoviny + tiazolidíndiónmi a s metformínom + derivátmi sulfonylmočoviny
Czech: Eperzan dostalo v 8 placebem nebo aktivně kontrolovaných klinických studiích fáze III více než 2 300 pacientů.
Slovak: V 8 placebom alebo aktívnym komparátorom kontrolovaných štúdiách fázy III bolo Eperzanom liečených viac ako 2 300 pacientov.
Czech: U pacientů s diabetem typu 2, kteří dostali 2 dávky albiglutidu 32 mg (v 1. a 8. dni), bylo po podání standardní snídaně 9. den pozorováno statisticky významné snížení (24 %) AUC(0,5-4,5 hod) postprandiální glukózy v porovnání s placebem.
Slovak: 2. typu, ktorým boli podané 2 dávky albiglutidu 32 mg (1. a 8. deň), bol na 9. deň po štandardných raňajkách pozorovaný štatisticky významný pokles (24
Czech: Jehla musí být nasazena tak, aby umožnila vzduchu uvnitř zásobní vložky uniknout ven skrze jehlu při otáčení zásobní vložky z polohy [2] do [3].
Slovak: Ihla musí byť nasadená, aby cez ňu mohol uniknúť vzduch počas otáčania náplne z čísla [2] na [3]
Czech: U myší, kterým byl podáván albiglutid během gestace a laktace, bylo pozorováno snížení tělesné hmotnosti potomků (viz bod 5.3).
Slovak: U myší liečených albiglutidom počas gravidity a laktácie sa pozorovala znížená telesná hmotnosť potomkov (pozri časť 5.3).
Czech: Bolest může, ale nemusí, být provázena zvracením.
Slovak: Bolesť sa môže vyskytovať spolu s vracaním alebo bez neho.
Czech: Snížená tělesná hmotnost potomků F1 generace se upravila po odstavení s výjimkou samic F1 generace od matek, kterým byl albiglutid podáván perinatálně (konec gestace do 10 dnů post partum) v dávkách ≥ 5 mg/kg/den, bez dalších účinků na vývoj.
Slovak: Po odstavení sa znížená telesná hmotnosť potomkov generácie F1 upravila s výnimkou samíc generácie F1 narodených matkám liečeným v perinatálnom období (od konca gravidity do 10 dní po pôrode) dávkou ≥
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na peru a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na pere a na škatuľke po „EXP".
Czech: Léčba přípravkem Eperzan vedla ve 26. týdnu ke statisticky významnému snížení HbA1c oproti výchozím hodnotám ve srovnání se sitagliptinem.
Slovak: Liečba Eperzanom viedla k štatisticky významným poklesom hodnoty HbA1c v 26. týždni oproti východiskovej hodnote v porovnaní so sitagliptínom.
Czech: Údaje o používání přípravku Eperzan na lidskou fertilitu nejsou k dispozici.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o účinkoch Eperzanu na fertilitu u ľudí.
Czech: Krok 2 Smíchejte přípravek
Slovak: 2. krok Zmiešajte liek
Czech: To může působit problémy se soustředěním, můžete pociťovat závratě nebo být ospalý(á).
Slovak: To u vás môže sťažiť sústredenie a vyvolať závraty alebo ospalosť.
Czech: Používáte-li však Eperzan s derivátem sulfonylmočoviny nebo insulinem, může se hladina cukru v krvi snížit (hypoglykemie).
Slovak: Ak však Eperzan používate s derivátom sulfonylmočoviny alebo s inzulínom, môže sa u vás vyskytnúť nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia).
Czech: Může postihnout až 1 ze 100 osob.
Slovak: 1 zo 100 osôb.
Czech: 5 krát min. sec.
Slovak: 5-krát min.
Czech: Otočte perem abyste smíchal(a) přípravek
Slovak: Otočte pero, aby ste zmiešali liek
Czech: Postupujte podle návodu a otáčejte zásobní vložkou, dokud se v okénku neobjeví „2" a neuslyšíte cvaknutí.
Slovak: Dodržte pokyny na otáčanie náplne, pokým sa v okienku s číslom neobjaví „2" a pokým nezačujete „kliknutie".
Czech: 2a Držte tělo pera průhlednou zásobní vložkou směrem vzhůru tak, abyste v okénku viděl(a) číslici [1].
Slovak: Držte telo pera tak, aby priehľadná náplň smerovala nahor a aby ste videli [1] v okienku s číslom.
Czech: Pneumonie se vyskytla u 2 % pacientů dostávajících Eperzan ve srovnání s 0,8 % pacientů ve všech srovnávaných skupinách.
Slovak: Pneumónia sa vyskytla u 2 % pacientov liečených Eperzanom v porovnaní s 0,8
Czech: Jak ve skupině s přípravkem Eperzan, tak i ve srovnávaných skupinách se jednalo převážně o muže, starší pacienty nebo pacienty s poruchou funkce ledvin.
Slovak: V skupine s Eperzanom aj v skupine so všetkými komparátormi boli pacienti s týmito udalosťami zvyčajne mužského pohlavia, staršieho veku alebo mali poruchu funkcie obličiek.
Czech: U pacientů léčených albiglutidem byla hlášena dehydratace, která někdy vedla k poškození ledvin a akutnímu selhání ledvin.
Slovak: U pacientov liečených albiglutidom bola hlásená dehydratácia, ktorá niekedy viedla k poruche funkcie obličiek a k akútnemu zlyhaniu obličiek, a vyskytla sa u pacientov bez gastrointestinálnych nežiaducich účinkov.
Czech: Otáčejte perem abyste připravil(a) jehlu
Slovak: Otočte pero, aby ste pripravili ihlu
Czech: U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin dostávajících přípravek Eperzan byl, ve srovnání s pacienty s mírnou nebo středně závažnou poruchou funkce ledvin, vyšší výskyt průjmu, nauzey a zvracení.
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek liečených Eperzanom sa zaznamenal vyšší výskyt hnačky, nauzey a vracania v porovnaní s pacientmi s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Czech: Neukazuje-li se číslice „1", pero nepoužívejte.
Slovak: ak číslo „1" nie je vidieť.
Czech: NASAZENÍ JEHLY, ODSTRANĚNÍ VZDUCHU ZE ZÁSOBNÍ VLOŽKY A PŘÍPRAVA PERA
Slovak: NASADENIE IHLY, ODSTRÁNENIE VZDUCHU
Czech: Krok 3 Počkejte15 minut
Slovak: 3. krok Počkajte 15 minút
Czech: Výsledky analýz farmakokinetiky v populaci neprokázaly žádný klinicky významný vliv pohlaví na clearance.
Slovak: Na základe výsledkov populačných farmakokinetických analýz nemá pohlavie klinicky významný vplyv na klírens albiglutidu.