FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las deficiencias analíticas habrían afectado por igual al fármaco de comparación y al producto del TAC: Puesto que la eficacia clínica se basó en una comparación entre dos productos, cabría esperar que los errores analíticos afectaran por igual a ambos.
Hungarian: Mivel a klinikai hatásosság a két készítmény összehasonlításán alapult, az analitikai hibák várhatóan mindkét készítményre ugyanolyan hatással lennének.
Spanish: Austria implante, jeringa precargada
Hungarian: Ausztria implantátum, előretöltött fecskendő
Spanish: Lista de los nombres, formas farmacéuticas, dosis del medicamento, vía de administración, titular de la autorización de comercialización en los estados miembros
Hungarian: I. melléklet Felsorolás: megnevezés, gyógyszerforma(k), gyógyszerkészítménydózis(ok), alkalmazási mód(ok), kérelmező(k), forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) a tagállamokban
Spanish: Anexo I
Hungarian: Név
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre NovoEight en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/novoeight.
Hungarian: A NovoEight-tel kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/novoeight.
Spanish: NovoEight recibió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea el 13 de noviembre de 2013.
Hungarian: 2013. november 13-án a NovoEight az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de NovoEight?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a NovoEight biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Spanish: NovoEight (turoctocog alfa)
Hungarian: NovoEight (alfa-turoktokog)
Spanish: Otra información sobre NovoEight
Hungarian: A NovoEight-tel kapcsolatos egyéb információ
Spanish: La dosis y la frecuencia del tratamiento dependerán de si se utiliza para tratar o para prevenir las hemorragias, así como de la gravedad de la hemofilia, el alcance y la localización de la hemorragia y la edad y el estado de salud del paciente.
Hungarian: A kezelés dózisa és gyakorisága attól függ, hogy a gyógyszert a vérzés kezelésére vagy megelőzésére alkalmazzák-e, illetve függ a hemofília súlyosságától, a vérzés kiterjedésétől és elhelyezkedésétől, valamint a beteg életkorától és állapotától.
Spanish: Información general sobre NovoEight y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Hungarian: A NovoEight-re vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Spanish: Raramente se pueden producir reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) con NovoEight y, en algunos casos, estas reacciones podrían evolucionar a reacciones alérgicas graves.
Hungarian: Túlérzékenységi (allergiás) reakciók ritkán előfordulhatnak a NovoEight alkalmazása mellett, és egyes esetekben súlyos allergiás reakciókig súlyosbodhatnak.
Spanish: Estos inhibidores son anticuerpos que produce el sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) contra el factor VIII.
Hungarian: Ezek a gátlók olyan antitestek, amelyeket az immunrendszer (a szervezet természetes védekező rendszere) termel a VIII-as faktorral szemben.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de NovoEight son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a NovoEight alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Spanish: NovoEight solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia.
Hungarian: A NovoEight csak receptre kapható, és a kezelést a hemofília kezelésében tapasztalt orvos felügyelete mellett kell megkezdeni.
Spanish: Para continuar el tratamiento, el doctor puede ajustar la dosis y la frecuencia de la inyección de acuerdo con los niveles de factor VIII en sangre.
Hungarian: Folyamatos kezelés esetén a kezelőorvos a VIII-as faktor vérszintjének megfelelően módosíthatja az injekció adagját és gyakoriságát.
Spanish: La Agencia concluyó que NovoEight se ha revelado eficaz en el tratamiento y la prevención de los episodios hemorrágicos, con efectos similares a los de otros productos con factor VIII.
Hungarian: Az Ügynökség arra a következtetésre jutott, hogy a NovoEight hatásos a vérzéses epizódok kezelésében és megelőzésében, és hatásai hasonlóak más VIII-as faktor termékekéhez.
Spanish: El medicamento contiene el principio activo turoctocog alfa.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga az alfa-turoktokog.
Spanish: En el primer estudio, en el que participaron 150 pacientes a partir de 12 años, los adolescentes que utilizaron NovoEight para prevenir hemorragias presentaron un promedio de 5,55 episodios hemorrágicos al año y la media en los adultos fue de 6,68 episodios hemorrágicos al año.
Hungarian: Az első vizsgálatban, amelyben 150, 12 éves és idősebb beteg vett részt, azon serdülők esetében, akik NovoEight-et kaptak a vérzés megelőzésére, évente átlagosan 5,55 vérzéses epizód fordult elő, a felnőtteknél ez az arány átlagosan évi 6,68 vérzéses epizód volt.
Spanish: El perfil de seguridad de NovoEight también se consideró similar al de otros medicamentos con factor VIII.
Hungarian: A NovoEight biztonságossági profilját szintén hasonlónak ítélték az egyéb VIII-as faktor termékekhez.
Spanish: Algunos pacientes pueden desarrollar inhibidores del factor VIII, que pueden provocar que el medicamento deje de funcionar, lo que dará lugar a una pérdida de control de la hemorragia.
Hungarian: Egyes betegeknél VIII-as faktor gátlók alakulhatnak ki, amelyek leállíthatják a gyógyszer működését, ami a vérzés kontrolljának elvesztését eredményezi.
Spanish: NovoEight se valoró como «excelente» o «bueno» en el tratamiento de 116 de los 126 episodios hemorrágicos.
Hungarian: A NovoEight-et a 126 vérzéses epizód közül 116 kezelése esetében „kiválónak" vagy „jónak" értékelték.
Spanish: El principio activo de NovoEight, el turoctocog alfa, actúa en el organismo de la misma manera que el factor VIII humano y facilita la coagulación de la sangre.
Hungarian: A NovoEight hatóanyaga, az alfa-turoktokog ugyanúgy fejti ki hatását mint a természetes VIII-as faktor, azaz elősegíti a vér alvadását.
Spanish: En el segundo estudio, en el que participaron 63 menores de 12 años, los menores tratados con NovoEight presentaron un promedio de 5,33 episodios de hemorragias al año.
Hungarian: A 63, 12 év alatti gyermek részvételével végzett második vizsgálatban a NovoEight-tel kezelt gyermekek esetében a vérzéses epizódok száma évente átlagosan 5,33 volt.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de NovoEight, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Hungarian: A NovoEight alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Spanish: NovoEight no se debe emplear en pacientes alérgicos a las proteínas del hámster.
Hungarian: A NovoEight nem alkalmazható olyan betegeknél, akik allergiásak a hörcsög eredetű fehérjékre.
Spanish: Además, el 89,4 % de los episodios hemorrágicos se resolvieron después de administrar 1 o 2 dosis de NovoEight.
Hungarian: Ezenkívül, a vérzéses epizódok 89,4%-a 1 vagy 2 adag NovoEight alkalmazása után megszűnt.
Spanish: Cuando se utilizó para tratar la hemorragia espontánea, NovoEight se valoró como «excelente» o «bueno» en el tratamiento de 403 de los 499 episodios hemorrágicos.
Hungarian: A spontán vérzések kezelésére alkalmazva a NovoEight-et a 499 vérzéses epizód közül 403 kezelése esetében „kiválónak" vagy „jónak" értékelték.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener NovoEight en los estudios realizados?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a NovoEight alkalmazásának a vizsgálatok során?
Spanish: NovoEight es un medicamento que se utiliza para tratar y prevenir las hemorragias en pacientes con hemofilia A (un trastorno hemorrágico hereditario causado por carencia de factor VIII).
Hungarian: A NovoEight az A. típusú hemofíliában (a VIII-as faktor hiánya által okozott, örökletes vérzékenységben) szenvedő betegeknél a vérzés kezelésére és megelőzésére alkalmazott gyógyszer.
Spanish: Además, el 95,2 % de los episodios hemorrágicos se resolvieron después de administrar 1 o 2 dosis de NovoEight.
Hungarian: Ezenkívül, a vérzéses epizódok 95,2%-a 1 vagy 2 adag NovoEight alkalmazása után megszűnt.
Spanish: Los pacientes con hemofilia A presentan deficiencia del factor VIII, lo que impide la coagulación de la sangre, como hemorragias en las articulaciones, los músculos y los órganos internos.
Hungarian: Az A. típusú hemofíliában szenvedő betegeknél a VIII-as faktor hiánya megakadályozza a véralvadást, ami olyan problémákhoz vezethet, mint például az ízületek, izmok vagy belső szervek vérzése.
Spanish: NovoEight se presenta en solución para inyección en vena.
Hungarian: A NovoEight vénás injekció formájában kapható.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de NovoEight se controlan de forma continua.
Hungarian: A NovoEight alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Spanish: ¿Cómo actúa NovoEight?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a NovoEight?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de NovoEight se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Hungarian: A NovoEight biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Spanish: Los efectos adversos notificados de NovoEight se evalúan cuidadosamente, y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Hungarian: A NovoEight alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a NovoEight?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a NovoEight alkalmazása?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado NovoEight en la UE?
Hungarian: Miért engedélyezték a NovoEight forgalomba hozatalát?
Spanish: ¿Cómo se usa NovoEight?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a NovoEight-et?
Spanish: NovoEight fue eficaz para prevenir y tratar episodios hemorrágicos en dos estudios principales en los que participó un total de 213 pacientes con hemofilia A. En ninguno de los estudios se comparó NovoEight con otros medicamentos.
Hungarian: Összesen 213, A. típusú hemofíliában szenvedő beteg részvételével végzett, két fő vizsgálatban a NovoEight hatásos volt a vérzéses epizódok megelőzésében és kezelésében.
Spanish: mediante la reposición del factor VIII que falta y, de este modo, controla temporalmente el trastorno hemorrágico.
Hungarian: A NovoEight a hiányzó VIII-as faktor pótlásával helyreállítja a VIII-as faktor hiányt, és ezáltal átmenetileg szabályozza a vérzékenységet.
Spanish: ¿Qué es NovoEight y para qué se utiliza?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a NovoEight és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Spanish: Esto debe llevarse a cabo justo después del paso J.
Hungarian: Ezt rögtön a J lépés után kell megtenni.
Spanish: (pre- y postoperatorio)
Hungarian: (pre- és postoperatívan)
Spanish: Frecuencia de dosificación (horas)/Duración del tratamiento (días)
Hungarian: Az adagolás gyakorisága (óra) / A kezelés időtartama (nap)
Spanish: • Compruebe la fecha de caducidad.
Hungarian: Ellenőrizze a lejárati dátumot.
Spanish: Si el color del polvo ha cambiado, no lo utilice.
Hungarian: Ha a színe megváltozott, ne használja fel.
Spanish: No los deseche como residuos domésticos ordinarios.
Hungarian: Ne dobja ki a szokásos háztartási hulladékkal együtt.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 13/noviembre/2013 Fecha de la última renovación: 30/julio/2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. november 13. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. július 30.
Spanish: • presión arterial baja (piel pálida y fría, palpitaciones).
Hungarian: • alacsony vérnyomás (sápadt és hideg bőr, szapora szívverés)
Spanish: Utilice siempre una técnica aséptica.
Hungarian: Mindig aszeptikus technikát kell alkalmazni.
Spanish: Edad avanzada No existe experiencia en pacientes mayores de 65 años.
Hungarian: Idősek 65 évesnél idősebbek esetében nincs tapasztalat.
Spanish: La velocidad de perfusión recomendada para NovoEight es de 1-2 ml/min.
Hungarian: A NovoEight ajánlott beadási sebessége 1 - 2 ml/perc.
Spanish: Grado de la hemorragia/Tipo de procedimiento quirúrgico
Hungarian: A vérzés mértéke / A műtéti eljárás típusa
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante:
Hungarian: Az elkészített oldat kémiai és fizikai stabilitása az alábbi tárolási körülmények esetén bizonyított:
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento se debería usar inmediatamente después de la reconstitución.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert az elkészítés után azonnal fel kell használni.
Spanish: Debe ser transparente o ligeramente opalescente (un poco menos transparente).
Hungarian: Tisztának és enyhén opálosnak kell lennie (enyhén homályos).
Spanish: • Lávese las manos y séquelas correctamente con una toalla limpia o al aire.
Hungarian: Mosson kezet, és alaposan szárítsa meg egy tiszta törölközővel vagy levegővel.
Spanish: En total se realizaron 30 intervenciones quirúrgicas en 25 pacientes, de las cuales 26 fueron de cirugía mayor y 4 de cirugía menor.
Hungarian: Összesen 30 műtéti beavatkozást végeztek el 25 betegnél, amelyek közül 26 nagy, 4 pedig kis műtét volt.
Spanish: La velocidad se deberá determinar de acuerdo con el nivel de confort del paciente.
Hungarian: A sebességet a beteg közérzete alapján kell meghatározni.
Spanish: Si no se utiliza de inmediato, los tiempos y las condiciones de almacenamiento en uso antes del uso son responsabilidad del usuario y no deberían superarse las arriba descritas, a menos que la reconstitución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Hungarian: Ha nem használják fel rögtön, akkor a felhasználás előtti tárolás időtartamáért és a tárolási körülményekért a felhasználó felelős, és rendszerint ez az időtartam nem lehet több mint a fent említett, kivéve, ha a feloldás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
Spanish: En tales casos, se recomienda ponerse en contacto con un centro especializado en hemofilia.
Hungarian: Ebben az esetben ajánlott felvenni a kapcsolatot egy szakosodott hemofília központtal.
Spanish: Esta incompatibilidad puede impedir la administración del medicamento y/o originar un daño del conector sin aguja.
Hungarian: Ez az inkompatibilitás megakadályozhatja a gyógyszer alkalmazását és/vagy a tűmentes csatlakozó károsodását eredményezheti.
Spanish: Cada 24 horas, al menos 1 día, hasta la cicatrización.
Hungarian: 24 óránként, legalább 1 napig, amíg meg nem gyógyul.
Spanish: La inyección se administra cada 2 o 3 días.
Hungarian: Az injekciót 2-3 napos időközönként kell beadni.
Spanish: Si se producen (rara vez) reacciones alérgicas graves y repentinas (reacciones anafilácticas), se debe detener la inyección inmediatamente.
Hungarian: Amennyiben súlyos, hirtelen allergiás reakciók (anafilaxiás reakciók) jelentkeznek (nagyon ritka), az injekció alkalmazását azonnal abba kell hagyni.
Spanish: Ningún otro factor se asoció de manera significativa con el desarrollo de inhibidores.
Hungarian: Szignifikáns mértékben semmilyen más faktor sem járult hozzá az inhibitorok kialakulásához.
Spanish: 188 de 238 pacientes tratados previamente continuaron en el ensayo ampliado de seguridad.
Hungarian: A 238 korábban már kezelt beteg közül 188 folytatta a vizsgálatot a vizsgálat biztonságossági kiterjesztésében.
Spanish: Población pediátrica Las advertencias y precauciones indicadas son aplicables a adultos y niños.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A felsorolt figyelmeztetések és óvintézkedések felnőttekre és gyermekekre egyaránt vonatkoznak.
Spanish: Cirugía menor, incluidas las extracciones dentales
Hungarian: Kisebb műtét, beleértve a foghúzást is
Spanish: • Compruebe el nombre, la concentración y el color del envase para comprobar que contenga el producto correcto.
Hungarian: Ellenőrizze a csomag nevét, hatáserősségét és színét, hogy biztos legyen abban, hogy az a megfelelő készítményt tartalmazza.
Spanish: La dosis requerida se determina utilizando la fórmula siguiente:
Hungarian: A szükséges adagot a következő képlettel kell meghatározni:
Spanish: Una vez que el producto se saca de la nevera, no se debe volver a refrigerar.
Hungarian: Ha a készítményt már egyszer kivették a hűtőszekrényből, nem szabad újra visszatenni.
Spanish: 6 − <12 años ≥12 años n=14
Hungarian: 0 - <6 év 6 - <12 év ≥12 év n = 14
Spanish: Después de la reconstitución, la solución es transparente o ligeramente opalescente.
Hungarian: Feloldás után az oldat tiszta vagy enyhén opálos.
Spanish: • Inyecte lentamente de 2 a 5 minutos.
Hungarian: Lassan, 2 - 5 perc alatt fecskendezze be.
Spanish: La dosis y la frecuencia de la administración deberán individualizarse según la eficacia clínica en cada caso en particular.
Hungarian: A szükséges mennyiséget és a kezelés gyakoriságát mindig az egyedi esetben elért klinikai hatékonyságra való tekintettel kell meghatározni.
Spanish: • dolor en brazos y piernas
Hungarian: • fájdalom a lábakban és a karokban
Spanish: Hable con su médico si cree que el sangrado no queda controlado con la dosis que se le administra, ya que puede haber distintos motivos para ello.
Hungarian: Forduljon kezelőorvosához, ha úgy gondolja, hogy a vérzése nem állítható el a beadott adaggal, mivel ennek különböző okai lehetnek.
Spanish: Estos dispositivos no se incluyen en el envase de NovoEight.
Hungarian: Ezek az eszközök nincsenek benne a NovoEight csomagolásában.
Spanish: De los 3.293 sangrados observados en 298 de los pacientes, 2.902 (88,1%) de los sangrados se resolvieron con 1 o 2 perfusiones de NovoEight.
Hungarian: A 298 betegnél észlelt 3293 vérzésből 2902 (88,1%) 1-2 NovoEight infúzió adásával megszűnt.
Spanish: A destacar, no se puede comparar la tasa anual de sangrados (TAS) entre los diferentes concentrados de factores y entre los diferentes ensayos clínicos.
Hungarian: Fontos megjegyezni, hogy a vérzések egy évre vetített gyakorisága (ABR - Annualised Bleeding Rate) nem összehasonlítható a különböző faktorkoncentrátumok és a különböző klinikai vizsgálatok között.
Spanish: El producto contiene trazas de proteínas de hámster, las cuales pueden provocar reacciones alérgicas en algunos pacientes.
Hungarian: A készítmény nyomokban hörcsögfehérjét tartalmaz, mely néhány betegnél allergiás reakciót okozhat.
Spanish: Instrucciones de uso de NovoEight
Hungarian: NovoEight használati utasítás
Spanish: Seguidamente, la trombina convierte el fibrinógeno en fibrina y se puede formar un coágulo.
Hungarian: Majd a trombin a fibrinogént fibrinné alakítja, és kialakulhat a véralvadék.
Spanish: Si sufre una reacción alérgica grave, es posible que su médico cambie su medicamento.
Hungarian: Súlyos allergiás reakció kialakulásakor kezelőorvosa változtathat az Ön gyógyszeres kezelésén.
Spanish: Rubefacción, tromboflebitis superficial
Hungarian: Bőrpír, thrombophlebitis superficialis
Spanish: Si esto sucede, es posible que necesite una dosis mayor de NovoEight u otro medicamento para controlar el sangrado.
Hungarian: Ha ez előfordul, akkor nagyobb NovoEight adagra vagy egy másik gyógyszerre lesz szüksége a vérzése elállításához.
Spanish: Busque un lugar adecuado e inyecte lentamente NovoEight en la vena en un periodo de 2 a 5 minutos.
Hungarian: Válasszon ki egy megfelelő helyet, és lassan, 2 - 5 perc alatt fecskendezze be a készítményt a vénába.
Spanish: Si esto le sucede a usted o a su hijo, el tratamiento puede dejar de actuar adecuadamente y usted o su hijo pueden sufrir un sangrado persistente.
Hungarian: Ha Önnél vagy gyermekénél bekövetkezik ez a szövődmény, előfordulhat, hogy a gyógyszer a továbbiakban nem fog hatni, és Ön vagy gyermeke tartós vérzést tapasztalhat.
Spanish: La reacción adversa de la que se informó con mayor frecuencia fue inhibición del Factor VIII, ver sección 4.4.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatás a VIII-as faktor gátlása volt, lásd 4.4 pont.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Cartonaje
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Spanish: La hemostasis fue correcta en todas las intervenciones quirúrgicas y no se observó ningún fallo de tratamiento.
Hungarian: A hemosztázis mindegyik beavatkozásnál eredményes volt, kezelési hibát nem jelentettek.
Spanish: El estudio reveló que se obtienen resultados comparables y coherentes con ambos productos y que NovoEight se puede medir en plasma de forma fiable sin necesidad de usar un estándar aparte para NovoEight.
Hungarian: A vizsgálat mindkét készítmény vonatkozásában összehasonlítható és következetes eredményeket hozott, és kimutatta, hogy a NovoEight plazmaszintje egy külön NovoEight standard nélkül is megbízhatóan mérhető.
Spanish: • hinchazón de los labios y la lengua
Hungarian: • az ajkak és a nyelv duzzanata
Spanish: • sensación de mareo o pérdida de conciencia
Hungarian: • szédülés vagy eszméletvesztés
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antihemorrágicos, factor VIII de la coagulación sanguínea, código ATC: B02BD02.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: vérzésellenes szerek: VIII-as véralvadási faktor, ATC kód: B02BD02 Hatásmechanizmus
Spanish: Si en algún momento hay demasiado aire en la jeringa, inyecte el aire de nuevo en el vial.
Hungarian: Ha bármikor túl sok levegő van a fecskendőben, fecskendezze vissza a levegőt az injekciós üvegbe.
Spanish: Repetir la perfusión cada 8-24 horas hasta que el riesgo desaparezca.
Hungarian: Az infúziót 8 - 24 óránként kell ismételni, amíg a veszély el nem múlik.
Spanish: Debe comunicar a su médico si ha sido tratado previamente con medicamentos con factor VIII, especialmente si ha desarrollado inhibidores, puesto que el riesgo de que esto vuelva a suceder es mayor.
Hungarian: Közölje kezelőorvosával, ha korábban már kezelték VIII-as faktor készítménnyel, különösen, ha szervezete a gyógyszer elleni gátló anyagot termelt, mivel nagyobb lehet a kockázata az ismételt előfordulásnak.
Spanish: Hipertensión, linfoedema, hiperemia
Hungarian: Hypertensio, lymphoedema, hyperaemia
Spanish: En un estudio de parámetros farmacocinéticos de una sola dosis en adultos se incrementó la exposición máxima (Cmax) y la exposición total (AUC) al aumentarse el índice de masa corporal (IMC) lo que indica que puede ser necesario un ajuste de dosis.
Hungarian: Egy felnőttekkel végzett, egyszeri dózisú farmakokinetikai vizsgálatban, a maximális expozíció (Cmax) és a teljes expozíció (AUC) a testtömegindex (BMI) növekedésével nőtt, ami azt jelzi, hogy esetleg dózismódosításra lehet szükség.
Spanish: Se evaluó el rendimiento de NovoEight en ensayos de FVIII:C y se comparó con un medicamento comercializado de FVIII recombinante de longitud completa.
Hungarian: A NovoEight FVIII:C meghatározásokban tapasztalt hatását értékelték, és egy kereskedelmi forgalomban lévő, teljes hosszúságú rekombináns FVIII készítménnyel hasonlították össze.
Spanish: Los adolescentes (mayores de 12 años) pueden usar la misma dosis que los adultos.
Hungarian: Serdülők (12 évesnél idősebbek) a felnőttekével megegyező adagot alkalmazhatják.
Spanish: NovoEight se puede usar en todos los grupos de edad.
Hungarian: A NovoEight bármely korcsoportban alkalmazható.
Spanish: Puede hacerlo manteniendo ambos en las manos hasta que sienta que están a la misma temperatura que sus manos.
Hungarian: Ezt megteheti úgy, hogy addig a kezében tartja, amíg kézmelegnek nem érzi azokat.
Spanish: Algunos conectores sin aguja que presentan una espiga interna, son incompatibles con la jeringa precargada.
Hungarian: Némely belső tüskével rendelkező tűmentes csatlakozó inkompatibilis az előretöltött fecskendővel.