FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Clinical efficacy has been demonstrated for the following Aspergillus species: Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. niger, and A. terreus(see further below).
Spanish: Se ha demostrado la eficacia clínica para las siguientes especies de Aspergillus : Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. niger, y A. terreus (ver más adelante).
English: (OCT2 inhibition)
Spanish: (Inhibición del OCT2)
English: Medicinal products metabolised by CYP2B6
Spanish: Medicamentos metabolizados por la CYP2B6
English: The use of the CYP2B6 substrate efavirenz with CRESEMBA is contraindicated because efavirenz is a moderate inducer of CYP3A4/5 (see section 4.3).
Spanish: El uso del sustrato de la CYP2B6 efavirenz con CRESEMBA está contraindicado debido a que efavirenz es un inductor moderado de la CYP3A4/5 (ver sección 4.3).
English: Metformin (OCT1, OCT2 and MATE1 substrate)
Spanish: Metformina (Sustrato de OCT1, OCT2 y MATE1)
English: Cresemba has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C).
Spanish: CRESEMBA no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh Clase C).
English: CRESEMBA has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C).
Spanish: Cresemba no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh Clase C).
English: For the strong CYP3A4 inhibitor lopinavir/ritonavir, a two-fold increase in isavuconazole exposure was observed.
Spanish: Para los inhibidores potentes de la CYP3A4 como lopinavir/ritonavir, se observó el doble de aumento en la exposición al isavuconazol.
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the following side effects: - severe blistering of the skin, mouth, eyes or genitals.
Spanish: Llame inmediatamente a su médico si observa cualquiera de los siguientes efectos adversos: - formación de ampollas grave de la piel, boca, ojos o genitales.
English: Marked elevations of liver transaminases > 10 × ULN developed in 1.2% of patients on isavuconazole.
Spanish: Se desarrollaron elevaciones marcadas de las transaminasas hepáticas de más de 10 veces superior al Límite Superior de la Normalidad (ULN) en el 1,2% de pacientes que fueron tratados con isavuconazol.
English: Vinca alkaloids (vincristine, vinblastine) (P-gp substrates)
Spanish: Antineoplásicos Alcaloides de la vinca (vincristina, vinblastina) (Sustratos de P-gp)
English: Isavuconazole has a moderate potential to influence the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de isavuconazol sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es moderada.
English: Isavuconazole is not readily dialysable (see section 4.2).
Spanish: Isavuconazol no está disponible para diálisis (ver sección 4.2).
English: One vial of the powder for concentrate for solution for infusion should be reconstituted by addition of 5 mL water for injections to the vial.
Spanish: Para reconstituir un vial de polvo para concentrado para solución para perfusión se debe añadir 5 ml de agua para preparaciones inyectables al vial.
English: It is important to keep taking this medicine as long as your doctor tells you.
Spanish: Es importante continuar el tratamiento de este medicamento hasta que su médico lo indique.
English: In vitro / in vivo studies indicate that CYP3A4, CYP3A5, and subsequently uridine diphosphateglucuronosyltransferases (UGT), are involved in the metabolism of isavuconazole.
Spanish: Los estudios In vitro/in vivo indican que tanto CYP3A4 como CYP3A5 y los subsiguientes sustratos de la uridina difosfato glucuronosiltransferasa (UGT) están involucrados en el metabolismo del isavuconazol.
English: Therefore, caution is advised when CYP2B6 substrates, especially medicinal products with a narrow therapeutic index such as cyclophosphamide, are co-administered with CRESEMBA.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda precaución al administrar junto con sustratos de la CYP2B6, especialmente medicamentos con un estrecho índice terapéutico, como ciclofosfamida, con CRESEMBA.
English: Caution is advised when CRESEMBA is given concomitantly with substrates of BCRP.
Spanish: Se debe proceder con precaución al administrar CRESEMBA de forma concomitante con los sustratos de la BCRP.
English: An existing intravenous line should be flushed with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or 50 mg/mL (5%) dextrose solution.
Spanish: Se debe lavar una línea intravenosa existente con una solución para inyección de cloruro de sodio a 9 mg/m (0.9%) o con una solución de dextrosa a 50 mg/m (5%).
English: For patients with probable or proven mucormycosis as defined by the independent Data Review Committee (DRC), all-cause mortality at Day 84 was 43.2% (16/37) for the overall patient population, 42.9% (9/21) for mucormycosis patients receiving isavuconazole as primary treatment, and 43.8% (7/16) for mucormycosis patients receiving isavuconazole who were refractory to, or intolerant of, prior antifungal therapy (mainly amphotericin B-based treatments).
Spanish: Para los pacientes con mucormicosis probable o probada como lo define el Comité de Revisión de Datos (DRC), la mortalidad por todas las causas a día 84 fue del 43,2% (16/37) para la población global de pacientes, 42,9% (9/21) para los pacientes con mucormicosis que recibieron isavuconazol como tratamiento primario y el 43,8% (7/16) para los pacientes con mucormicosis que recibieron isavuconazol, que fueron resistentes, o intolerantes a la terapia antifúngica anterior (tratamientos basados principalmente en anfotericina B-).
English: Switch to oral isavuconazole
Spanish: Cambio a isavuconazol oral
English: Concentrations of isavuconazole required to inhibit Aspergillus species and genera/species of the order Mucorales in vitro have been very variable.
Spanish: Las concentraciones in vitro de isavuconazol necesarias para inhibir las especies Aspergillus y los géneros y especies del orden de Mucorales han sido muy variables.
English: What you need to know before you use Cresemba 3.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Cresemba 3.
English: The reconstituted solution should be inspected visually for particulate matter and discoloration.
Spanish: La solución reconstituida se debe inspeccionar visualmente para detectar posibles partículas y cambios de color.
English: Starting dose for the first two days (48 hours) The recommended dose is two capsules three times a day (every 8 hours).
Spanish: Dosis inicial para los dos primeros días (48 horas) La dosis recomendada es de dos cápsulas tres veces al día (cada 8 horas).
English: Do not stop taking Cresemba unless you doctor has told you to do so.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Cresemba a menos que su médico lo haya indicado.
English: Isavuconazole is an inhibitor in vitro of BCRP, and plasma concentrations of substrates of BCRP may therefore be increased.
Spanish: El isavuconazol es un inhibido in vitro de la BCRP, y las concentraciones en plasma de los sustratos de la BCRP pueden, por consiguiente, aumentar.
English: For the 200 mg dosing regimen, the least squares mean (LSM) difference from placebo was 13.1 ms at 2 hours post dose [90% CI: 17.1, 9.1 ms].
Spanish: Para la pauta posológica de 200 mg la diferencia de media por mínimos cuadrados (MMC) con el placebo fue de 13,1 ms 2 horas después de la administración de la dosis [IC del 90%: 17,1; 9,1 ms].
English: Based on results with atorvastatin, no statin dose adjustment required.
Spanish: Basándose en los resultados con atorvastatina, no es necesario ajustar la dosis de estatina.
English: Ritonavir (at doses >200 mg every 12 hours) (strong CYP3A4/5 inducer)
Spanish: Ritonavir (a dosis de 200 mg cada 12 horas o más) (Inductor potente de la CYP3A4/5)
English: How to use Cresemba
Spanish: Cómo utilizar Cresemba
English: Colchicine concentrations may increase.
Spanish: Las concentraciones de colchicina pueden aumentar.
English: Ritonavir at high doses may significantly decrease isavuconazole concentrations.
Spanish: El ritonavir a dosis altas puede disminuir significativamente las concentraciones de isavuconazol.
English: CRESEMBA was administered intravenously (equivalent to 200 mg isavuconazole) every 8 hours for the first 48 hours, followed by once-daily intravenous or oral treatment (equivalent to 200 mg isavuconazole).
Spanish: Se administró CRESEMBA por vía intravenosa (el equivalente a 200 mg de isavuconazol) cada 8 horas durante las primeras 48 horas, y después el tratamiento intravenoso u oral (equivalente a 200 mg de isavuconazol).
English: Anticonvulsants
Spanish: Anticonvulsivos
English: Isavuconazole was negative in a bacterial reverse mutation assay, was weakly clastogenic at cytotoxic concentrations in the L5178Y tk+/- mouse lymphoma chromosome aberration assay, and showed no biologically relevant or statistically significant increase in the frequency of micronuclei in an in vivo rat micronucleus test.
Spanish: Isavuconazol dio negativo en un ensayo de mutación inversa en bacterias, resultó débilmente clastogénico a concentraciones citotóxicas ensayo de aberración cromosómicas con células de linfoma de ratón L5178Y tk+/- y no mostró un aumento biológicamente importante o estadísticamente significativo en la frecuencia de micronúcleos en una prueba de micronúcleos en ratas in vivo.
English: The infusion must be administered via an infusion set with an in-line filter with a microporous membrane made of polyethersulfone (PES) and with a pore size of 0.2 μm to 1.2 μm.
Spanish: La perfusión se debe administrar a través de un equipo de perfusión con un filtro en línea con una membrana microporosa fabricada en polietersulfona (PES) y con un tamaño de poro de 0,2 μm a 1,2 μm.
English: If you forget to take Cresemba
Spanish: Si olvidó tomar Cresemba
English: The infusion solution contains approximately 1.5 mg/mL isavuconazonium sulfate (corresponding to approximately 0.8 mg isavuconazole per mL).
Spanish: La solución de perfusión contiene aproximadamente 1,5 mg/ml de sulfato de isavuconazonio (correspondiente a aproximadamente 0,8 mg de isavuconazol por ml).
English: Infusion-related reactions
Spanish: Reacciones asociadas con la perfusión
English: What Cresemba contains - The active substance is isavuconazole.
Spanish: Composición de Cresemba - El principio activo es isavuconazol.
English: The infusion should be stopped if these reactions occur.
Spanish: Si se producen estas reacciones, se debe interrumpir la perfusión.
English: - The other ingredients ingredients are: - Capsule content: magnesium citrate (anhydrous), microcrystalline cellulose, talc, anhydrous colloidal silica, stearic acid.
Spanish: - Lo otros ingredientes son: - Contenido de la cápsula: citrato de magnesio (anhidra), celulosa microcristalina, talco, sílice coloidal anhidra, ácido esteárico.
English: You will take this dose until your doctor tells you otherwise.
Spanish: Se debe tomar esta dosis hasta que su médico le indique lo contrario.
English: Skin problems Tell your doctor straight away if you get severe blistering of the skin, mouth, eyes or genitals.
Spanish: Llame inmediatamente a su médico si padece descamación grave de la piel, boca, ojos o genitales.
English: CRESEMBA capsules should be swallowed whole.
Spanish: CRESEMBA cápsulas se tragar entera.
English: Of the 403 patients who received CRESEMBA in the Phase 3 studies, 79 (20%) of patients had an estimated glomerular filtration rate (GFR) less than 60 mL/min/1.73 m2. No dose adjustment is required in patients with renal impairment, including those patients with end-stage renal disease.
Spanish: De los 403 pacientes que recibieron CRESEMBA en estudios de fase 3, 79 (20%) pacientes tuvieron una tasa de filtración glomerular (GFR) menor que 60 ml/min/1,73 m2.
English: No data are available.
Spanish: No se dispone de datos en niños.
English: In rats, a dose-related increase in the incidence of zygomatic arch fusion was also noted in offspring (see section 4.6).
Spanish: En ratas, también se observó el aumento relacionado con la dosis en la incidencia de fusión del arco cigomático en la descendencia (ver sección
English: Repaglinide (CYP2C8 and OATP1B1 substrate)
Spanish: Repaglinida (Sustrato de la CYP2C8 y del OATP1B1)
English: Methotrexate (BCRP, OAT1, OAT3
Spanish: Metotrexato (Sustrato de BCRP, OAT1, OAT3)
English: Your doctor should monitor you for possible side effects
Spanish: Su médico debe controlar los posibles efectos adversos
English: Elevated liver chemistry tests includes events of alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, blood alkaline phosphatase increased, blood bilirubin increased, blood lactate dehydrogenase increased, gamma-glutamyltransferase increased, hepatic enzyme increased, hepatic function abnormal, hyperbilirubinemia, liver function test abnormal, and transaminases increased.
Spanish: Las pruebas bioquímicas hepáticas elevadas incluyen acontecimientos de aumento de la alanina aminotransferasa, aumento del aspartato aminotransferasa, aumento de la fosfatasa alcalina en sangre, aumento de la bilirrubina en sangre, incremento de la lactato deshidrogenasa en la sangre, aumento de la gamma-glutamil transferasa, aumento de las enzimas hepáticas, función hepática anormal, hiperbilirrubinemia, prueba anómala de la función hepática y aumento de las transaminasas.
English: After a single 100 mg dose of isavuconazole was administered to 32 patients with mild (Child-Pugh Class A) hepatic insufficiency and 32 patients with moderate (Child-Pugh Class B) hepatic insufficiency (16 intravenous and 16 oral patients per Child-Pugh class), the least square mean systemic exposure (AUC) increased 64% in the Child-Pugh Class A group, and 84% in the Child-Pugh Class B group, relative to 32 age- and weight-matched healthy subjects with normal hepatic function.
Spanish: Tras haber administrado una dosis única de 100 mg de isavuconazol a 32 pacientes con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh Clase A) y a 32 pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh Clase B) (16 pacientes por vía intravenosa y 16 pacientes por vía oral por Clase de Child-Pugh), la exposición sistémica media por mínimos cuadrados (AUC) aumentó un 64% en el grupo de ChildPugh Clase A y un 84% en el grupo de Child-Pugh Clase B en relación a 32 sujetos sanos emparejados por edad y peso con función hepática normal.
English: What Cresemba is used for
Spanish: Para qué se utiliza Cresemba
English: Co-administration with high-dose ritonavir (>200 mg every 12 hours) (see section 4.5).
Spanish: Administración junto con altas dosis de ritonavir (>200 mg cada 12 horas) (ver sección 4.5).
English: Co-administration of CRESEMBA with medicinal products which are substrates of OCT2 may result in increased plasma concentrations of these medicinal products.
Spanish: La administración de CRESEMBA junto con medicamentos que son sustratos del OCT2 puede causar un aumento de las concentraciones en plasma de estos medicamentos.
English: Co-administration of CRESEMBA with medicinal products which are substrates of UGT may result in mildly increased plasma concentrations of these medicinal products.
Spanish: La administración de CRESEMBA junto con medicamentos que son sustratos de la UGT puede causar un aumento leve de las concentraciones en plasma de estos medicamentos.
English: How to store Cresemba 6.
Spanish: Conservación de Cresemba 6.
English: Capsule contents magnesium citrate (anhydrous) microcrystalline cellulose talc silica, colloidal anhydrous stearic acid
Spanish: Contenido de la cápsula citrato de magnesio (anhidra) celulosa microcristalina talco sílice coloidal anhidra ácido esteárico
English: Symptoms reported more frequently at supratherapeutic doses of CRESEMBA (equivalent to isavuconazole 600 mg/day) evaluated in a QT study than in the therapeutic dose group (equivalent to isavuconazole 200 mg/day dose) included: headache, dizziness, paraesthesia, somnolence, disturbance in attention, dysgeusia, dry mouth, diarrhoea, oral hypoaesthesia, vomiting, hot flush, anxiety, restlessness, palpitations, tachycardia, photophobia and arthralgia
Spanish: Los síntomas descritos con más frecuencia a dosis supraterapéuticas de CRESEMBA (equivalente a 600 mg/día de isavuconazol) evaluados en un estudio sobre el síndrome de QT en comparación con el grupo de dosis terapéutica (equivalente a 200 mg/día de isavuconazol) son: dolor de cabeza, mareos, parestesia, somnolencia, trastornos de la atención, disgeusia, sequedad de boca, diarrea, hipoestesia oral, vómitos, sofoco, ansiedad, agitación, palpitaciones, taquicardia, fotofobia y artralgia
English: Adverse Drug Reactions
Spanish: Reacciones adversas a medicamentos
English: CRESEMBA is also available as powder for concentrate for solution for infusion containing 200 mg isavuconazole, equivalent to 372 mg isavuconazonium sulfate.
Spanish: CRESEMBA también está disponible en polvo para concentrado para solución para perfusión que contiene 200 mg de isavuconazol, que equivalen a 372 mg de sulfato de isavuconazonio.
English: Prednisolone (active metabolite): AUCinf: ↑ 8%
Spanish: Prednisolona (metabolito activo): AUCinf: ↑ 8%
English: Antiretroviral agents Lopinavir 400 mg / Ritonavir 100 mg (CYP3A4/5 strong inhibitors and substrates)
Spanish: Medicamentos antirretrovirales Lopinavir 400 mg / Ritonavir 100 mg (Inhibidores y sustratos potentes de la CYP3A4/5)
English: Dabigatran etexilate concentrations may increase.
Spanish: Las concentraciones de dabigatrán etexilato pueden aumentar.
English: Dabigatran etexilate has a narrow therapeutic index and should be monitored, and dose reduction if required.
Spanish: Dabigatrán etexilato tiene un estrecho índice terapéutico y se debe realizar un seguimiento y, si fuera necesario, la reducción de la dosis.
English: Short-acting opiate concentrations may increase.
Spanish: Puede aumentar las concentraciones del opiáceo de acción corta.
English: QT shortening
Spanish: Acortamiento QT
English: Unless your doctor tells you otherwise, do not take this medicine and tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines: - rufinamide or other medicines which decrease the QT interval on the heart tracing (ECG), - aprepitant, used to prevent nausea and vomiting by cancer treatment, - prednisone, used for rheumatoid arthritis, - pioglitazone, used for diabetes.
Spanish: A menos que su médico le indique lo contrario, no tome este medicamento e informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos: - rufinamida o cualquier otro medicamento que disminuya el intervalo QT en el electrocardiograma (ECG), - aprepitant, usado para evitar las náuseas y vómitos en el tratamiento para el cáncer, - prednisona, usada para la artritis reumatoide, - pioglitazona, usada para la diabetes.
English: Monitoring of hepatic enzymes should be considered, as clinically indicated.
Spanish: Cuando esté indicado clínicamente, se debe considerar el control de las enzimas hepáticas.
English: Dextrorphan (active metabolite): AUCinf: ↑ 4%
Spanish: Dextrorfano (metabolito activo): AUCinf: ↑ 4%
English: Uridine diphosphate-glucuronosyltransferases (UGT) substrates
Spanish: Sustratos de la uridina difosfato glucuronosiltransferasa (UGT)
English: Problems while having Cresemba as drip into a vein Tell your doctor straight away if you notice any of the following side effects: - low blood pressure, feel short of breath, nausea, dizziness, headache, tingling, - your doctor may decide to stop the infusion.
Spanish: Problemas con Cresemba y su administración por vía intravenosa (goteo) Llame inmediatamente a su médico si observa cualquiera de los siguientes efectos adversos: - presión arterial baja, dificultad para respirar, náuseas, mareos, dolor de cabeza, hormigueo, su médico decidirá si detener la perfusión.
English: Colchicine has a narrow therapeutic index and should be monitored, dose reduction if required.
Spanish: La colchicina tiene un estrecho índice terapéutico y se debe realizar un seguimiento y, si fuera necesario, la reducción de la dosis.
English: Capsule shell hypromellose water red iron oxide (E172) (capsule body only) titanium dioxide (E171) gellan gum potassium acetate disodium edetate sodium laurilsulfate
Spanish: Cubierta de la cápsula hipromelosa agua óxido de hierro rojo (E172) (solo en el cuerpo de la cápsula) dióxido de titanio (E171) goma gellan acetato de potasio edetato disódico laurilsulfato sódico
English: The recommended maintenance dose is two capsules (equivalent to 200 mg of isavuconazole) once daily, starting 12 to 24 hours after the last loading dose.
Spanish: La dosis de mantenimiento recomendada son dos cápsulas (equivalente a 200 mg de isavuconazol) una vez al día, comenzando de 12 a 24 horas después de la última dosis de carga.
English: The recommended maintenance dose is one vial after reconstitution and dilution (equivalent to 200 mg of isavuconazole) once daily, starting 12 to 24 hours after the last loading dose.
Spanish: La dosis de mantenimiento recomendada es un vial después de su reconstitución y dilución (equivalente a 200 mg de isavuconazol) una vez al día, comenzando de 12 a 24 horas después de la última dosis de carga.
English: What Cresemba looks like and contents of the pack Cresemba 100 mg hard capsules are capsules with a reddish-brown body marked with “100” in black ink and a white cap marked with “C” in black ink.
Spanish: Cresemba, cápsulas duras de 100 mg, son cápsulas con un cuerpo de color naranja sueco con la inscripción ”100” marcada en tinta negra y tapa blanca con la inscripción "C" marcada en tinta negra.
English: - metformin, used for diabetes, - daunorubicin, doxorubicin, imatinib, irinotecan, lapatinib, mitoxantrone, topotecan, used for different sorts of cancer.
Spanish: - metformina, usada para la diabetes, - daunorubicina, doxorubicina, imatinib, irinotecán, lapatinib, mitoxantrona, topotecán, usados para diferentes tipos de cáncer.
English: Methadone (CYP3A4/5, 2B6 and 2C9 substrate)
Spanish: Metadona (Sustrato de la CYP3A4/5, 2B6 y 2C9)
English: Cmax (ng/mL) Mean
Spanish: Cmax (ng/ml) Media
English: Efavirenz concentrations may decrease.
Spanish: Las concentraciones de efavirenz pueden disminuir.
English: Daunorubicin, doxorubicin, imatinib, irinotecan, lapatinib, mitoxantrone or topotecan: careful monitoring for any occurrence of drug toxicity, and dose reduction if required.
Spanish: Daunorubicina, doxorubicina, imatinib, irinotecán, lapatinib, mitoxantrona, topotecán: supervisión cuidadosa de cualquier incidencia sobre la toxicidad del fármaco y, si fuera necesario, la reducción de la dosis.
English: Immunosuppresants Ciclosporin, sirolimus, tacrolimus (CYP3A4/5 substrates)
Spanish: Inmunosupresores Ciclosporina, sirolimus, tacrolimus (Sustratos de la CYP3A4/5)
English: - Capsule shell: hypromellose, water, red iron oxide (E172) (capsule body only), titanium dioxide (E171), gellan gum, potassium acetate, disodium edetate, sodium laurilsulfate.
Spanish: - Cubierta de la cápsula: hipromelosa, agua, óxido de hierro rojo (E172) (solo en el cuerpo de la cápsula), dióxido de titanio (E171), goma gellan, acetato de potasio, edetato disódico, laurilsulfato sódico.
English: Isavuconazole is a mild CYP2B6 inducer; co-administration of CRESEMBA may result in decreased plasma concentrations of CYP2B6 substrates.
Spanish: El isavuconazol es un inductor leve de la CYP2B6, la administración conjunta de CRESEMBA puede causar una disminución de las concentraciones en plasma de los sustratos de la CYP2B6.
English: Co-administration of CRESEMBA with the strong CYP3A4/5 inhibitor ketoconazole is contraindicated, since this medicinal product can significantly increase plasma concentrations of isavuconazole (see sections 4.3 and 4.5).
Spanish: La administración conjunta de CRESEMBA con inhibidores potentes de la CYP3A4/5 como el ketoconazol está contraindicada, dado que este medicamento puede aumentar significativamente las concentraciones en plasma del isavuconazol (ver las secciones 4.3 y 4.5).
English: No dose adjustment is warranted for moderate to mild CYP3A4/5 inhibitors.
Spanish: No está garantizado el ajuste de la dosis para los inhibidores moderados o leves de la CYP3A4/5.
English: Short-acting opiates (alfentanyl, fentanyl) (CYP3A4/5 substrate)
Spanish: Opiáceos de acción corta (alfentanil, fentanil) (Sustrato de la CYP3A4/5)