FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'iniezione di Ozurdex causa solo lievi traumi al globo oculare e l'aumento della pressione intraoculare è considerato gestibile.
Dutch: Injectie van Ozurdex veroorzaakt slechts licht minimaal letsel aan de oogbal en de toename van de intra-oculaire druk wordt beheersbaar geacht.
Italian: È usato per il trattamento di adulti con compromissione della visione dovuta a edema maculare associato a:
Dutch: Het middel wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met verminderd gezichtsvermogen door macula-oedeem dat gepaard gaat met:
Italian: Agisce penetrando nelle cellule e bloccando la produzione del fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF) e delle prostaglandine, sostanze che concorrono a provocare l'infiammazione.
Dutch: De stof werkt doordat deze cellen binnendringt en de productie blokkeert van vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) en prostaglandinen, stoffen die een rol spelen bij ontsteking en zwelling.
Italian: Perché Ozurdex è autorizzato nell'UE?
Dutch: Waarom is Ozurdex geregistreerd in de EU?
Italian: Poiché desametasone è un medicinale antinfiammatorio ben noto, la ditta ha presentato studi tratti dalla letteratura pubblicata in cui Ozurdex è stato confrontato ad un trattamento fittizio (in cui un applicatore viene premuto contro l'occhio senza in realtà effettuare alcuna iniezione).
Dutch: Omdat dexamethason een bekend ontstekingsremmend geneesmiddel is, heeft de firma studies uit de gepubliceerde literatuur overgelegd waarin Ozurdex werd vergeleken met een ‘schijnbehandeling´ (waarbij een applicator tegen het oog werd gedrukt, maar in feite niets werd geïnjecteerd).
Italian: Tuttavia, nei pazienti con cristallino artificiale nell'occhio interessato o nei quali in precedenza i trattamenti privi di corticosteroidi non avevano funzionato o erano inadeguati, i benefici di Ozurdex sono stati ritenuti superiori ai rischi.
Dutch: Bij degenen met een kunstlens in het aangedane oog of die eerder niet hadden gereageerd op of ongeschikt waren voor andere behandelingen zonder corticosteroïden, werden de voordelen echter groter geacht dan de risico´s.
Italian: Inoltre, non deve essere usato in determinati casi di lacerazione del retro della membrana che circonda il cristallino (capsula del cristallino).
Dutch: Het middel mag ook niet worden gebruikt in bepaalde gevallen waarin de achterkant van het membraan dat de lens omgeeft (het lenskapsel) gescheurd is.
Italian: Nel secondo studio, i dati corrispondevano a circa il 22 % per Ozurdex dopo 90 giorni e al 12 % per il trattamento fittizio.
Dutch: In de tweede studie waren de cijfers na 90 dagen ongeveer 22% voor Ozurdex en 12% voor de schijnbehandeling.
Italian: Sintesi di Ozurdex e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Dutch: Een overzicht van Ozurdex en waarom het is geregistreerd in de EU
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Ozurdex (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono aumento della pressione intraoculare (pressione all'interno dell'occhio), emorragia congiuntivale (sanguinamento dalla membrana che riveste la sclera dell'occhio) e cataratta (opacità del cristallinonei pazienti affetti da uveite e diabete).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Ozurdex (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn verhoogde intra-oculaire druk (de druk in het oog), conjunctivale hemorragie (bloeding uit het membraan over het oogwit) en cataract (vertroebeling van de lens - bij patiënten met uveïtis en met diabetes).
Italian: L'edema maculare è un gonfiore della macula, la parte centrale della retina (lo strato sensibile alla luce nella parte posteriore dell'occhio), che può comportare la riduzione della visione centrale e compromettere attività, quali la lettura e la guida.
Dutch: Macula-oedeem is een zwelling in de macula, het centrale deel van het netvlies (de lichtgevoelige laag achterin het oog), die iemands centrale zicht kan aantasten, waardoor bijvoorbeeld lezen en autorijden moeilijker worden.
Italian: La visione è stata misurata sulla base della "miglior acuità visiva corretta" (BCVA), che indica la qualità della visione di una persona (dopo aver ricevuto lenti correttive).
Dutch: Het gezichtsvermogen werd gemeten aan de hand van de ‘best gecorrigeerde gezichtsscherpte' (best gecorred visual acuity, BCVA), die aangeeft hoe goed iemand kan zien met corrigerende lenzen.
Italian: Ozurdex (desametasone)
Dutch: Ozurdex (dexamethason)
Italian: Quali benefici di Ozurdex sono stati evidenziati negli studi?
Dutch: Welke voordelen bleek Ozurdex tijdens de studies te hebben?
Italian: Ozurdex può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e deve essere somministrato da un oftalmologo (oculista), con esperienza nella somministrazione di iniezioni intravitreali (iniezioni praticate nell'umor vitreo, il liquido gelatinoso nell'occhio).
Dutch: Ozurdex is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar en moet worden toegediend door een oftalmoloog (oogspecialist) die ervaring heeft met het toedienen van intravitreale injecties (injecties in het glasvocht, de geleiachtige vloeistof in het oog).
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Ozurdex sono superiori ai rischi nei pazienti affetti da uveite o edema maculare ad occlusione venosa, e che il suo uso può essere autorizzato nell'UE.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat bij patiënten met uveïtis of maculaoedeem in verband met verstopte aders de voordelen van Ozurdex groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Italian: Ozurdex non deve essere somministrato a pazienti con infezioni oculari o perioculari (infezioni all'interno dell'occhio o nell'area circostante) accertate o presunte, e nei pazienti con glaucoma avanzato (danno al nervo ottico generalmente causato da un'elevata pressione all'interno dell'occhio) che non sia adeguatamente controllato solo con medicinali.
Dutch: Ozurdex mag niet worden gebruikt bij patiënten met bekende of vermoede oculaire of peri-oculaire infecties (infecties in of rondom de ogen) en bij patiënten met gevorderd glaucoom (schade aan de oogzenuw die doorgaans door hoge druk in het oog wordt veroorzaakt) dat onvoldoende onder controle kan worden gebracht met alleen geneesmiddelen.
Italian: Due studi principali su 1 048 pazienti hanno comparato gli effetti degli impianti da 700 microgrammi o da 350 microgrammi di Ozurdex.
Dutch: Bij twee hoofdstudies onder 1 048 patiënten werden de effecten van een Ozurdex-implantaat van 700 microgram en een Ozurdex-implantaat van 350 microgram vergeleken.
Italian: Nel primo studio, circa il 23 % dei pazienti che avevano ricevuto Ozurdex ha mostrato un miglioramento della BCVA di almeno 15 lettere dopo 180 giorni, rispetto al 17 % dei pazienti che avevano ricevuto il trattamento fittizio.
Dutch: In de eerste studie was bij ongeveer 23% van de patiënten die Ozurdex kregen na 180 dagen de BCVA met ten minste 15 letters toegenomen, tegenover 17% van de patiënten die de schijnbehandeling kregen.
Italian: Edema maculare diabetico
Dutch: Macula-oedeem in verband met diabetes
Italian: Ozurdex è un impianto che viene iniettato nell'occhio.
Dutch: Ozurdex is een implantaat dat in het oog wordt geïnjecteerd.
Italian: Come agisce Ozurdex?
Dutch: Hoe werkt Ozurdex?
Italian: Ai pazienti viene somministrato un impianto di Ozurdex per volta, iniettato direttamente nell'umor vitreo.
Dutch: Bij patiënten wordt slechts één Ozurdex-implantaat tegelijk geïnjecteerd, rechtstreeks in het glasvocht.
Italian: Nei pazienti per i quali altri tipi di trattamento non avevano funzionato o erano inadeguati, il miglioramento medio della BCVA è stato di 3,2 lettere dopo Ozurdex 700 microgrammi in entrambi gli studi, rispetto a 1,5 lettere dopo il trattamento fittizio.
Dutch: Bij patiënten bij wie beide soorten behandeling niet had gewerkt of die hiervoor ongeschikt waren, was er gemeten over beide studies sprake van een gemiddelde verbetering in de BCVA van 3,2 letters na Ozurdex 700 microgram, tegenover 1,5 letters na schijnbehandeling
Italian: Come si usa Ozurdex?
Dutch: Hoe wordt Ozurdex gebruikt?
Italian: Nei pazienti il cui cristallino era stato sostituito chirurgicamente, è stato rilevato un miglioramento medio della BCVA di 6,5 lettere dopo Ozurdex 700 microgrammi in entrambi gli studi, rispetto a 1,7 lettere dopo il trattamento fittizio.
Dutch: Bij patiënten van wie de lens al operatief was vervangen, was er gemeten over beide studies sprake van een gemiddelde verbetering in de BCVA van 6,5 letters na Ozurdex 700 microgram, tegenover 1,7 letters na de schijnbehandeling.
Italian: Cos'è Ozurdex e per cosa si usa?
Dutch: Wat is Ozurdex en wanneer wordt het voorgeschreven?
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Ozurdex, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Ozurdex.
Italian: Ai pazienti la cui visione migliora e rimane stabile non devono essere iniettati ulteriori impianti, neanche a quei pazienti la cui visione subisce un deterioramento e non un miglioramento con Ozurdex.
Dutch: Patiënten van wie het zicht slechter wordt en niet door Ozurdex wordt verbeterd, dienen ook niet meer implantaten geïnjecteerd te krijgen.
Italian: In uno studio principale su 229 adulti affetti da uveite, 8 settimane dopo l'iniezione circa il 47 % dei pazienti trattati con 700 microgrammi di Ozurdex aveva raggiunto un grado di offuscamento vitreo pari a zero, rispetto al 36 % dei pazienti trattati con 350 microgrammi di Ozurdex e al 12 % di coloro che avevano ricevuto il trattamento fittizio.
Dutch: Ozurdex was werkzamer dan de schijnbehandeling bij het verminderen van ontsteking bij patiënten met uveïtis, zoals gemeten via een verbetering in de score voor wazig zicht, die een indicatie geeft van de mate van ontsteking (waarbij nul ´geen ontsteking´ aangeeft) In één hoofdstudie onder 229 volwassenen met uveïtis had 8 weken na injectie ongeveer 47% van de patiënten die met 700 microgram Ozurdex werden behandeld een score voor wazig zicht van nul bereikt, tegenover 36% van de patiënten die met 350 microgram Ozurdex werden behandeld en 12% van de patiënten die de schijnbehandeling kregen.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni con Ozurdex, vedere il foglio illustrativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de beperkende voorwaarden voor Ozurdex.
Italian: Quali sono i rischi associati a Ozurdex?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ozurdex in?
Italian: Edema maculare ad occlusione venosa retinica
Dutch: Macula-oedeem in verband met verstopte aders van het netvlies
Italian: Gli impianti di Ozurdex sono iniettati direttamente nell'umor vitreo dell'occhio, assicurando in tal modo che la quantità adeguata di desametasone raggiunga l'area all'interno dell'occhio colpita da infiammazione nell'edema maculare e da uveite.
Dutch: Dit zorgt ervoor dat voldoende hoeveelheden dexamethason het gebied in het oog bereiken waar de ontsteking bij macula-oedeem en uveïtis zich voordoet.
Italian: La visualizzazione è possibile nella grande maggioranza dei casi.
Dutch: Visualisatie is in het merendeel van de gevallen mogelijk.
Italian: Segua attentamente tali istruzioni.
Dutch: Volg deze aanwijzingen zorgvuldig op.
Italian: [Da fornire nella confezione]
Dutch: [Wordt in de verpakking meegeleverd]
Italian: Data della prima autorizzazione: 27/07/2010 Data dell'ultimo rinnovo: 23/03/2015
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 27/07/2010 Datum van laatste herziening; 23/03/2015
Italian: Più iniezioni si eseguono, maggiore è il numero di effetti che si possono manifestare.
Dutch: Hoe meer injecties u krijgt, hoe meer deze bijwerkingen kunnen optreden.
Italian: Il picco d'uso (33%) si è verificato durante i primi 12 mesi ed è rimasto simile di anno in anno.
Dutch: De piek van het gebruik (33%) viel tijdens de eerste 12 maanden en bleef van jaar tot jaar vergelijkbaar.
Italian: L'assorbimento sistemico è minimo e non sono previste interazioni.
Dutch: De systemische absorptie is minimaal en er worden geen interacties verwacht.
Italian: È importante identificare e trattare questi disturbi il prima possibile.
Dutch: Het is belangrijk om een dergelijke infectie zo snel mogelijk te identificeren en te behandelen.
Italian: Westport, Co Mayo Irlanda
Dutch: Westport, Co Mayo Ierland
Italian: L'incidenza complessiva di cataratta è stata più elevata dopo un anno rispetto ai primi sei mesi.
Dutch: De totale incidentie van cataract was hoger na 1 jaar, vergeleken met de eerste 6 maanden.
Italian: Non girare o flettere la linguetta.
Dutch: Verdraai of buig de lip niet.
Italian: Il DME è una patologia che interessa alcuni soggetti affetti da diabete.
Dutch: DME is een aandoening die voorkomt bij sommige mensen met diabetes.
Italian: Non ci sono dati disponibili.
Dutch: Hiervoor zijn geen gegevens beschikbaar.
Italian: Ogni singolo applicatore può essere utilizzato solo per il trattamento di un singolo occhio.
Dutch: Elke applicator kan uitsluitend worden gebruikt voor de behandeling van één oog.
Italian: I pazienti sono stati sottoposti a un massimo di 7 trattamenti, a intervalli non inferiori a circa 6 mesi.
Dutch: Patiënten werden tot 7 keer behandeld met tussenpozen van niet meer dan ongeveer om de 6 maanden.
Italian: Ciò è coerente con i risultati ottenuti dagli studi sul metabolismo oculare di conigli e scimmie.
Dutch: Dit is in overeenstemming met de resultaten van de oculaire metabolismeonderzoeken bij konijnen en apen.
Italian: Prima dell'immissione in commercio in ogni stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare il materiale educazionale finale con l'Autorità Nazionale Competente.
Dutch: Voorafgaand aan het in de handel brengen in een of meer Lidstaten, dient de vergunninghouder het definitieve educatieve materiaal overeen te komen met de nationale registratieautoriteit.
Italian: 6) Smaltire l'applicatore in modo sicuro subito dopo il trattamento.
Dutch: 6) Gooi de applicator onmiddellijk na de behandeling op een veilige manier weg.
Italian: Se tale condizione si prolunga nel tempo e non viene trattata, può essere necessario eseguire un trapianto tissutale.
Dutch: Als dit lange tijd aanhoudt en niet wordt behandeld, is weefseltransplantatie wellicht noodzakelijk.
Italian: Ci sono informazioni limitate sul trattamento ripetuto ad intervalli di tempo inferiori a 6 mesi (vedere paragrafo 5.1).
Dutch: Er is slechts beperkte informatie beschikbaar aangaande intervallen bij herhaalde dosering van minder dan 6 maanden (zie rubriek 5.1).
Italian: Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Dutch: Alle ongebruikte geneesmiddelen en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Italian: Se le date per la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.
Dutch: Mocht het tijdstip van indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van de RMPupdate samenvallen, dan kunnen beide gelijktijdig worden ingediend.
Italian: Attualmente non sono disponibili dati sull'efficacia o sulla sicurezza di somministrazioni ripetute nel DME oltre i 7 impianti.
Dutch: Er is momenteel geen ervaring over de werkzaamheid of veiligheid van herhaalde toediening bij DME met meer dan 7 implantaten.
Italian: Dopo l'iniezione intravitreale, è necessario continuare il trattamento dei pazienti con un antimicrobico ad ampio spettro.
Dutch: Na de intravitreale injectie moet de behandeling van de patiënt met een breedspectrum-antimicrobieel middel worden voortgezet.
Italian: • Infiammazione della parte posteriore dell'occhio.
Dutch: • Ontsteking van de achterzijde van het oog.
Italian: Il desametasone appartiene a un gruppo di medicinali chiamati corticosteroidi.
Dutch: Dexamethason behoort tot een groep van geneesmiddelen die corticosteroïden worden genoemd.
Italian: In totale, il 95% dei pazienti ha completato lo studio di 26 settimane.
Dutch: In totaal voltooide 95% van de patiënten het 26 weken durende onderzoek.
Italian: 1) Tenere l'asse lungo dell'applicatore parallelo al limbus.
Dutch: 1) Houd de lange as van de applicator evenwijdig met de limbus.
Italian: Durante l'iniezione di OZURDEX è possibile udire un clic sonoro; ciò è normale.
Dutch: Tijdens het injecteren van OZURDEX kunt u een "klikje" horen; dit is normaal.
Italian: 1 impianto
Dutch: 1 implantaat
Italian: Se confrontata con il primo trattamento, la percentuale di responders ad ogni controllo è stata sempre maggiore dopo il secondo trattamento.
Dutch: Vergeleken met de eerste behandeling was het deel responders na de tweede behandeling op elk tijdpunt altijd groter.
Italian: L'efficacia del trattamento valutata in termini di miglioramento in BCVA al giorno 90 è stata in tal modo supportata da questa evidenza anatomica.
Dutch: Het behandelingseffect zoals dit werd beoordeeld aan de hand van BCVA op dag 90 werd derhalve door deze anatomische bevinding ondersteund.
Italian: Per questo motivo si sconsiglia la somministrazione simultanea in entrambi gli occhi.
Dutch: Daarom wordt gelijktijdige toediening in beide ogen niet aanbevolen.
Italian: *Questi effetti indesiderati possono essere causati dalla procedura dell'iniezione e non dall'impianto di OZURDEX stesso.
Dutch: *Deze bijwerkingen worden mogelijk veroorzaakt door de injectieprocedure en niet door het OZURDEX-implantaat zelf.
Italian: INFORMAZIONI PER IL PERSONALE SANITARIO DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Dutch: INFORMATIE VOOR DE BEROEPSBEOEFENAAR IN DE GEZONDHEIDSZORG NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Italian: In alcuni pazienti, la pressione dell'occhio può aumentare con possibile sviluppo di glaucoma.
Dutch: Bij bepaalde patiënten kan de druk in het oog toenemen waarna zich mogelijk glaucoom ontwikkelt.
Italian: Pertanto, è necessario un regolare monitoraggio della IOP, indipendentemente dalla IOP basale, e ogni eventuale aumento dopo l'iniezione deve essere gestito nel modo più opportuno.
Dutch: Om die reden is regelmatige controle van de IOD, ongeacht de IOD bij baseline, noodzakelijk en elke verhoging na de injectie moet op passende wijze worden behandeld.
Italian: Inoltre i corticosteroidi prevengono il rilascio di prostaglandine, alcune delle quali sono state identificate come mediatori dell'edema maculare cistoide.
Dutch: Daarnaast voorkomen corticosteroïden de afgifte van prostaglandinen, waarvan enkele zijn geïdentificeerd als mediator van cystoïd macula-oedeem.
Italian: Ogni scatola contiene un applicatore con un impianto da utilizzare una sola volta e gettare subito dopo l'uso.
Dutch: Eén doosje bevat één applicator met één implantaat, dat eenmalig wordt gebruikt en vervolgens wordt weggegooid.
Italian: Giustificazione per non apporre il Braille: accettata
Dutch: Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaard
Italian: Solo un paziente su 368 ha richiesto un intervento chirurgico di cataratta durante il primo trattamento e tre pazienti su 302 durante il secondo trattamento.
Dutch: Slechts 1 van de 368 patiënten moest tijdens de eerste behandeling een cataractoperatie ondergaan en 3 van de 302 patiënten tijdens de tweede behandeling.
Italian: Rimuovere con attenzione il tappo dall'applicatore.
Dutch: Verwijder voorzichtig de dop van de applicator.
Italian: • Foglio informativo per il paziente
Dutch: • bijsluiter voor de patiënt;
Italian: Il miglioramento della vista nel gruppo trattato con DEX700 era ridotto a causa dalla formazione di cataratta.
Dutch: De visusverbetering in de DEX700-groep werd verstoord door de vorming van cataract.
Italian: Ciò può determinare gonfiore dello strato trasparente della parte anteriore dell'occhio e causare visione offuscata.
Dutch: Dit kan leiden tot opzwellen van de heldere laag aan de voorkant van het oog en wazig zicht veroorzaken.
Italian: Il medico la aiuterà a decidere il momento migliore per eseguire tale operazione, ma è necessario sapere che fino all'operazione la visione può rimanere altrettanto scarsa oppure può essere peggiore rispetto a quanto fosse prima di iniziare a ricevere le iniezioni di OZURDEX.
Dutch: Uw arts zal u adviseren over het juiste moment voor deze operatie, maar u moet er rekening mee houden dat uw zicht voor de operatie net zo slecht is als, of nog slechter dan het was voor u uw eerste OZURDEX-injecties kreeg.
Italian: È un evento che può non essere notato dal paziente, per cui il medico eseguirà un monitoraggio regolare e, se necessario, prescriverà un trattamento per ridurre la pressione oculare.
Dutch: Dit is iets dat u zelf mogelijk niet merkt, daarom zal uw arts u regelmatig controleren en indien nodig behandelen om de druk in het oog te verlagen.
Italian: Fertilità Non sono disponibili dati in relazione alla fertilità.
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen vruchtbaarheidsgegevens beschikbaar.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente al personale medico o sanitario e includono i paragrafi numerati del RCP che contengono informazioni pratiche per l'uso del medicinale.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en bevat de genummerde rubrieken van de SPK die praktische informatie geeft over het gebruik van het medicinale product.
Italian: Questi pazienti devono essere attentamente monitorati per consentire diagnosi e gestione precoci della migrazione del dispositivo.
Dutch: Deze patiënten dienen nauwlettend te worden gecontroleerd om een vroege diagnose en beheer van implantaatmigratie mogelijk te maken.
Italian: L'impianto ha le seguenti misure approssimative: diametro 0,46 mm, lunghezza 6 mm.
Dutch: Het implantaat heeft een diameter van ongeveer 0,46 mm en een lengte van 6 mm.
Italian: • Glaucoma avanzato non adeguatamente controllato con il solo uso di medicinali.
Dutch: • Vergevorderd glaucoom dat niet afdoende kan worden gereguleerd met uitsluitend geneesmiddelen.
Italian: Il medico non deve iniettare OZURDEX contemporaneamente in entrambi gli occhi.
Dutch: Uw arts mag OZURDEX niet tegelijkertijd in beide ogen injecteren.
Italian: Prima dell'iniezione, il medico eseguirà la pulizia dell'occhio e della palpebra.
Dutch: Voorafgaand aan de injectie zal uw arts uw oog en ooglid schoonmaken.
Italian: Per OZURDEX non sono disponibili dati relativi a mutagenicità, carcinogenicità o tossicità inerente a riproduzione e sviluppo.
Dutch: Voor OZURDEX zijn geen gegevens beschikbaar ten aanzien van mutageniciteit, carcinogeniciteit, reproductie- of ontwikkelingstoxiciteit.
Italian: Per informazioni sui dati di sicurezza attualmente disponibili relativi al trattamento ripetuto per più di 2 volte nell'uveite non infettiva del segmento posteriore e nella Occlusione Venosa Retinica, vedere paragrafo 4.8.
Dutch: Voor informatie over actuele veiligheidservaring met herhaalde toediening van meer dan 2 implantaten bij niet-infectieuze uveïtis in het posterieure segment en Retinal Vein Occlusion, zie rubriek 4.8.
Italian: Il miglioramento della vista si ristabiliva dopo rimozione della cataratta.
Dutch: De visus verbeterde opnieuw na verwijdering van cataract.
Italian: Al giorno 180, la riduzione media dello spessore retinico (-119,3 micron) non era significativa rispetto alla procedura di simulazione.
Dutch: Op dag 180 bleek de gemiddelde afname van de retinadikte (-119,3 micron), vergeleken met placebo, niet significant.
Italian: La IOP basale media nell'occhio in studio era la stessa in entrambi i gruppi di trattamento (15,3 mmHg).
Dutch: Baseline voor de gemiddelde IOD in het studie-oog was in beide behandelingsgroepen gelijk (15,3 mmHg).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato, presentato nel modulo 1.8.2 dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPupdates.