FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Taulukko 11 Virologinen hoitovaste viikolla 12, vaste hoidon lopussa, taudin uusiutuminen* ja pitkäkestoinen virologinen vaste (SVR)
Greek: Πίνακας 11 Ιολογική ανταπόκριση την εβδομάδα θεραπείας 12, ανταπόκριση στο τέλος θεραπείας, δείκτης υποτροπής* και Παρατεταμένη Ιολογική Ανταπόκριση (SVR) Θεραπευτική ομάδα
Finnish: Tässä potilasryhmässä merkittäviä, hoitoa seuranneita haittavaikutuksia olivat hermostuneisuus (8 %), aggressiivisuus (3 %), kiukkuisuus (2 %), masennus/masentunut mieliala (4 %) ja kilpirauhasen vajaatoiminta (3 %) ja 5 koehenkilöä sai levotyroksiinihoitoa kilpirauhasen vajaatoiminnan/kohonneen TSH:n vuoksi.
Greek: Σημαντικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις που προέκυψαν από τη θεραπεία που εμφανίσθηκαν σε αυτόν τον πληθυσμό των ασθενών ήταν νευρικότητα (8 %), επιθετικότητα (3 %), οργή (2 %), κατάθλιψη/καταθλιπτική διάθεση (4 %) και υποθυρεοειδισμός (3 %) και 5 άτομα έλαβαν θεραπεία λεβοθυροξίνης για υποθυρεοειδισμό/αυξημένη TSH.
Finnish: Negatiivinen ennustava arvo
Greek: Αρνητική προγνωστική αξία
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu taulukossa 7 elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan (hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) tai tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)).
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις παρατίθενται στον Πίνακα 7 κατά κατηγορία οργάνου συστήματος και συχνότητα (πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) ή μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Finnish: Nesteytys saattaa olla tarpeen.
Greek: Μπορεί να κριθεί αναγκαία η υποκατάσταση υγρών.
Finnish: Kliininen teho ja turvallisuus - Aikuiset Kolmoishoito PegIntronilla, ribaviriinilla ja bosepreviirilla Tutustu bosepreviirin valmisteyhteenvetoon.
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια - Ενήλικες Τριπλή θεραπεία με PegIntron, ριμπαβιρίνη και μποσεπρεβίρη Ανατρέξτε στην ΠΧΠ της μποσεπρεβίρης.
Finnish: Kerta-annostutkimuksessa (1,0 mikrogrammaa/kg) potilailla, joilla oli munuaisten vajaatoimintaa, Cmax, AUC ja puoliintumisaika kasvoivat suhteessa munuaisten vajaatoiminnan asteeseen.
Greek: Σε μια μελέτη με μεμονωμένη δόση (1,0 μικρογραμμάριο/kg) σε ασθενείς με έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας, η Cmax, η AUC και ο χρόνος ημισείας ζωής αυξήθηκαν σχετικά με το βαθμό της νεφρικής δυσλειτουργίας.
Finnish: - sinulla/lapsella on sokeritauti (diabetes) tai korkea verenpaine, lääkäri saattaa määrätä sinut tai hoitamasi lapsen silmätarkastukseen.
Greek: - είσαστε διαβητικοί ή έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση, ο γιατρός μπορεί να ζητήσει σε εσάς ή στο παιδί που φροντίζετε μια οφθαλμολογική εξέταση.
Finnish: Kun tsidovudiinia annetaan yhdessä muiden interferonivalmisteiden kanssa, luuytimen toimintaan kohdistuva vaimentava vaikutus saattaa tehostua, ja verisolujen, kuten valkosolujen, määrä saattaa vähentyä voimakkaammin.
Greek: Όταν χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα σκευάσματα ιντερφερόνης, μπορεί να ενισχυθεί η κατασταλτική επίδραση στη λειτουργία του μυελού των οστών και να υπάρξει επιδείνωση της μείωσης κυττάρων αίματος, όπως μείωση των λευκοκυττάρων.
Finnish: Hemoglobiinin, valkosolujen, verihiutaleiden, neutrofiilien määrän lasku ja bilirubiinin määrän kasvu voivat edellyttää annoksen laskemista tai hoidon pysyvää keskeyttämistä (ks. kohta 4.2).
Greek: Μειώσεις στην αιμοσφαιρίνη, τα λευκοκύτταρα, τα αιμοπετάλια, τα ουδετερόφιλα και αύξηση στη χολερυθρίνη μπορεί να απαιτούν μείωση της δόσης ή μόνιμο τερματισμό της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.2).
Finnish: Jos käytät enemmän PegIntronia kuin sinun pitäisi Ota yhteyttä sinun tai hoitamasi lapsen lääkäriin tai terveydenhuollon ammattilaiseen niin pian kuin mahdollista.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση PegIntron από την κανονική Ενημερώστε τον γιατρό σας ή τον επαγγελματία υγείας ή τον γιατρό ή τον επαγγελματία υγείας του παιδιού το οποίο φροντίζετε το συντομότερο δυνατόν.
Finnish: Tämän tutkimuksen hoitovaiheessa yleisimmät haittavaikutukset olivat kuume (80 %), päänsärky (62 %), neutropenia (33 %), väsymys (30 %), ruokahaluttomuus (29 %) ja pistokohdan punoitus (29 %).
Greek: Στη φάση θεραπείας αυτής της μελέτης, οι επικρατέστερες ανεπιθύμητες αντιδράσεις σε όλα τα άτομα ήταν πυρεξία (80 %), κεφαλαλγία (62 %), ουδετεροπενία (33 %), κόπωση (30 %), ανορεξία (29 %) και ερύθημα της θέσης ένεσης (29 %).
Finnish: PegIntronin Cmax- ja AUC-arvot kohoavat annosriippuvasti.
Greek: Οι μετρήσεις των Cmax και AUC του PegIntron αυξάνουν με δοσοεξαρτώμενο τρόπο.
Finnish: Jos potilas valittaa silmäoireita mukaan lukien näöntarkkuuden heikkenemistä tai muutoksia näkökentässä, hänen silmänsä on tutkittava pikaisesti ja perin pohjin.
Greek: Όποιος ασθενής παραπονεθεί για οφθαλμικά συμπτώματα, συμπεριλαμβανομένης απώλειας στην οπτική οξύτητα ή στο οπτικό πεδίο, πρέπει να κάνει μια άμεση και γενική εξέταση των οφθαλμών.
Finnish: Pienennä PegIntronin annos puoleen, jos:
Greek: Μειώστε τη δόση PegIntron στο μισό εάν:
Finnish: Potilaat, joilla HCV-RNA oli negatiivinen hoitoviikolla 12, jatkoivat hoitoa 48 viikkoa, jonka jälkeen oli vielä 24 viikon seurantavaihe.
Greek: Οι ασθενείς που ήταν HCV-RNA αρνητικοί την εβδομάδα θεραπείας 12 συνέχισαν τη θεραπεία για 48 εβδομάδες και παρακολουθήθηκαν για 24 εβδομάδες μετά τη θεραπεία.
Finnish: PegIntron-annoksen pienentäminen aikuisilla voidaan toteuttaa pienentämällä annoksen tilavuutta tai käyttämällä pienempää vahvuutta, kuten on esitetty taulukossa 2b.
Greek: Η μείωση της δοσολογίας του PegIntron σε ενήλικες μπορεί να επιτευχθεί μειώνοντας τον συνταγογραφημένο όγκο ή χρησιμοποιώντας μια δόση μικρότερης περιεκτικότητας όπως υποδεικνύεται στον Πίνακα 2β.
Finnish: On suositeltavaa antaa kaksoishoitoa kaikille potilaille 24 viikkoa, lukuun ottamatta samanaikaista HCV/HIV-infektiota sairastavia potilaita, joita tulisi hoitaa 48 viikkoa.
Greek: Συνιστάται όλοι οι ασθενείς να λαμβάνουν διπλή θεραπεία για 24 εβδομάδες, εκτός από τους ασθενείς με συν-λοίμωξη HCV/HIV οι οποίοι θα πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία 48 εβδομάδων.
Finnish: Pelkkää PegIntronia ei ole tutkittu samanaikaista HCV/HIV-infektiota sairastavilla potilailla.
Greek: Η μονοθεραπεία με PegIntron δε μελετήθηκε σε ασθενείς με συν-λοίμωξη HCV/HIV.
Finnish: Ribaviriinin ja didanosiinin samanaikaista käyttöä ei suositella.
Greek: Συγχορήγηση ριμπαβιρίνης και διδανοσίνης δεν συνιστάται.
Finnish: Kaksoishoito: Pitkäkestoisen virologisen vasteen ennustettavuus - Kaikkien potilaiden, genotyypistä riippumatta, joilla seerumin HCV-RNA on ollut alle havaitsemisrajan viikolla 12, tulee saada kaksoishoitoa 48 viikkoa.
Greek: Διπλή θεραπεία: Προβλεψιμότητα της παρατεταμένης ιολογικής ανταπόκρισης - Όλοι οι ασθενείς, ανεξαρτήτως γονοτύπου, που έχουν παρουσιάσει HCV-RNA ορού κάτω από τα όρια ανίχνευσης την εβδομάδα 12 θα πρέπει να λαμβάνουν 48 εβδομάδες διπλής θεραπείας.
Finnish: Potilaita, joilla ilmenee väsymystä, uneliaisuutta tai sekavuutta PegIntron-hoidon aikana, tulee varoittaa autolla ajosta ja koneiden käytöstä.
Greek: Ασθενείς που παρουσιάζουν κόπωση, υπνηλία ή σύγχυση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με PegIntron συνιστάται να αποφεύγουν να οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανήματα.
Finnish: Interferoni alfa-2b (3 MIU) + ribaviriini (1 000/1 200 mg) p < 0,001 P 1,5 vs. I p = 0,0143 P 1,5/R vs. I/R
Greek: Ιντερφερόνη άλφα-2b (3 MIU) + ριμπαβιρίνη (1.000/1.200 mg) p < 0,001 P 1,5 έναντι I p = 0,0143 P 1,5/R έναντι I/R
Finnish: Interferonia neutraloivat tekijät
Greek: Εξουδετερωτικοί παράγοντες της ιντερφερόνης
Finnish: Lisäksi suun kuivuminen saattaa vahingoittaa hampaita ja suun limakalvoja käytettäessä PegIntronin ja ribaviriinin yhdistelmähoitoa pitkäaikaisesti.
Greek: Επιπλέον, η ξηροστομία μπορεί να έχει βλαβερή επίδραση στους οδόντες και στους βλεννογόνιους υμένες του στόματος κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας θεραπείας με το συνδυασμό PegIntron και ριμπαβιρίνης.
Finnish: - On tärkeää ottaa huomioon, että yhdistelmähoito aiheutti kasvun hidastumista, joka joillakin potilailla johti odotuspituutta lyhyempään aikuisiän loppupituuteen.
Greek: Είναι σημαντικό να ληφθεί υπόψη ότι η θεραπεία συνδυασμού προκάλεσε μία αναστολή της ανάπτυξης, που οδήγησε σε μειωμένο ύψος σε μερικούς ασθενείς.
Finnish: Nämä haittavaikutukset on lueteltu taulukossa 6 jaoteltuna elinjärjestelmän ja yleisyyden perusteella (hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) tai tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)).
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις παρουσιάζονται στον πίνακα 6 κατά κατηγορία οργάνου συστήματος και συχνότητα (πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) ή μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Finnish: Kerro lääkärille ennen hoidon aloittamista, jos jokin seuraavista koskee sinua tai hoitamaasi lasta: - olet/lapsi on allerginen peginterferoni alfa-2b:lle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
Greek: Θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας πριν την έναρξη της θεραπείας εάν εσείς ή το παιδί που φροντίζετε: - έχετε αλλεργία στην πεγκιντερφερόνη άλφα-2b ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Finnish: Annoksen sovittaminen kaikilla potilailla (monoterapia sekä yhdistelmähoito) Jos ilmaantuu vakavia haittavaikutuksia tai laboratorioarvojen muutoksia käytettäessä pelkkää PegIntronia tai yhdistelmähoitoa, PegIntronin ja/tai ribaviriinin annoksia pitää muuttaa tarpeen mukaan kunnes haittavaikutukset lievittyvät.
Greek: Τροποποίηση δοσολογίας για όλους τους ασθενείς (μονοθεραπεία και θεραπεία συνδυασμού) Εάν εμφανιστούν σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις ή διαταραχές των εργαστηριακών τιμών κατά τη διάρκεια μονοθεραπείας ή θεραπείας συνδυασμού με PegIntron, οι δοσολογίες του PegIntron και/ή της ριμπαβιρίνης πρέπει να τροποποιηθούν, εφόσον θεωρηθεί αναγκαίο, έως ότου υποχωρήσουν οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις.
Finnish: Hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin tulee olla perehtynyt C-hepatiitin hoitoon.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά και να παρακολουθείται μόνο από ιατρό με εμπειρία στην αντιμετώπιση ασθενών με ηπατίτιδα C.
Finnish: • Purista ihopoimu sormiesi väliin kohdasta, jonka äsken puhdistit pistosta varten.
Greek: • Ανασηκώστε μια πτυχή χαλαρού δέρματος στην περιοχή που έχετε καθαρίσει για την ένεση.
Finnish: Voit kuulla naksahduksen ("naks").
Greek: Μπορεί να ακούσετε έναν ήχο «κλικ».
Finnish: Laboratorioarvot samanaikaisessa HCV/HIV-infektiossa Vaikka hematologista toksisuutta (neutropeniaa, trombosytopeniaa ja anemiaa) esiintyi useammin samanaikaista HCV/HIV-infektiota sairastavilla potilailla, suurin osa pysyi hallinnassa annosta muuttamalla ja harvoin vaadittiin hoidon ennenaikaista keskeytystä (ks. kohta 4.4).
Greek: Εργαστηριακές τιμές για ασθενείς με συν-λοίμωξη HCV/HIV Παρόλο που αιματολογικές τοξικότητες ουδετεροπενίας, θρομβοπενίας και αναιμίας εμφανίσθηκαν πιο συχνά σε ασθενείς με συν-λοίμωξη HCV/HIV, η πλειοψηφία μπορούσε να διαχειρισθεί με μεταβολές της δόσης και σπανίως απαιτήθηκε πρόωρος τερματισμός της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: PegIntronilla ei ole tehty lisääntymistutkimuksia.
Greek: Μελέτες αναπαραγωγής για το PegIntron δεν έχουν γίνει.
Finnish: Kaksi tutkimusta on tehty potilailla, joilla on samanaikaisesti HIV- ja HCV-infektio.
Greek: Δύο δοκιμές έχουν διεξαχθεί σε ασθενείς με συν-λοίμωξη HIV και HCV.
Finnish: Iäkkäillä potilailla PegIntronin kerta-annoksilla saadut kokemukset viittaavat siihen, että PegIntron-annoksen muuttaminen ei ole tarpeen iän perusteella (ks. kohta 5.2).
Greek: Στοιχεία από ηλικιωμένους ασθενείς που αντιμετωπίστηκαν θεραπευτικά με μία εφ' άπαξ δόση PegIntron συνιστούν ότι δεν απαιτείται τροποποίηση της δόσης του PegIntron με βάση την ηλικία (βλ. παράγραφο 5.2).
Finnish: Aikuiset - pelkkä PegIntron
Greek: Χρήση σε ενήλικες - μόνο PegIntron
Finnish: Käytettävissä olevat pitkäaikaiset tiedot pegyloidun interferonin ja ribaviriinin yhdistelmällä hoidetuista lapsista viittaavat huomattavaan kasvun hidastumiseen.
Greek: Τα μακροπρόθεσμα διαθέσιμα δεδομένα σε παιδιά που έλαβαν θεραπεία συνδυασμού πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης/ριμπαβιρίνης είναι ενδεικτικά της σημαντικής καθυστέρησης στην ανάπτυξη.
Finnish: PegIntron 1 µg/kg + ribaviriini peginterferoni alfa-2a 180 µg + ribaviriini
Greek: PegIntron 1 µg/kg+ ριμπαβιρίνη πεγκιντερφερόνη άλφα-2a 180 µg + ριμπαβιρίνη
Finnish: Valkoinen jauhe on 2 ml:n lasisessa injektiopullossa ja kirkas ja väritön liuotin on 2 ml:n lasiampullissa.
Greek: Η λευκή κόνις περιέχεται σε ένα γυάλινο φιαλίδιο των 2 ml και ο διαυγής και άχρωμος διαλύτης προσφέρεται σε μια γυάλινη φύσιγγα των 2 ml.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, glukoosi-galaktoosi imeytymishäiriö tai sukraasi-isomaltaasin puute, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του PegIntron Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη, με δυσαπορρόφηση γλυκόζης γαλακτόζης ή με ανεπάρκεια σακχαράσης-ισομαλτάσης δεν θα πρέπει να παίρνουν αυτό το φάρμακο.
Finnish: P 1,5/R P 0,5/R I/R
Greek: Ρ 1,5/R Ρ 0,5/R I/R
Finnish: Taulukko 9 Pitkäkestoinen hoitovaste PegIntron + ribaviriini (ribaviriinin annoksen, genotyypin ja virusmäärän mukaan) HCV-genotyyppi
Greek: Πίνακας 9 Ποσοστά παρατεταμένης ανταπόκρισης με PegIntron + ριμπαβιρίνη (ανά δόση ριμπαβιρίνης, γονότυπο και ιικό φορτίο) Γονότυπος HCV
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa 107:llä 3-17-vuotiaalla lapsella ja nuorella potilaalla, jotka saivat PegIntronin ja ribaviriinin yhdistelmähoitoa, annosta piti muuttaa 25 %:lla potilaista, yleisimmin anemian, neutropenian tai painon alenemisen vuoksi.
Greek: Σε μια κλινική δοκιμή με 107 παιδιά και έφηβους ασθενείς (ηλικίας 3 έως 17 ετών) που έλαβαν θεραπεία συνδυασμού με PegIntron και ριμπαβιρίνη, απαιτήθηκαν τροποποιήσεις της δόσης στο 25 % των ασθενών, πιο συχνά λόγω αναιμίας, ουδετεροπενίας και απώλειας βάρους.
Finnish: Interferonia neutraloivat tekijät ovat vasta-aineita, jotka vievät interferonin tehon viruksia vastaan.
Greek: Οι εξουδετερωτικοί παράγοντες της ιντερφερόνης είναι αντισώματα τα οποία εξουδετερώνουν την αντι-ιική δράση της ιντερφερόνης.
Finnish: Hypertriglyseridemiaa ja hypertriglyseridemian pahenemista, toisinaan vakavaa, on havaittu.
Greek: Έχει παρατηρηθεί, μερικές φορές σοβαρή, υπερτριγλυκεριδαιμία και επιδείνωση της υπερτριγλυκεριδαιμίας.
Finnish: Näillä potilailla pitkäkestoinen virologinen vaste oli 12 %.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς η SVR ήταν 12 %.
Finnish: PegIntronin ja ribaviriinin (kapseleiden ja oraaliliuoksen) toistuvien annosten farmakokineettisiä ominaisuuksia kroonista C-hepatiittia sairastavilla lapsilla ja nuorilla on arvioitu kliinisen tutkimuksen aikana.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες πολλαπλών δόσεων για το PegIntron και τη ριμπαβιρίνη (καψάκια και πόσιμο διάλυμα) σε παιδιά και έφηβους ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C αξιολογήθηκαν κατά τη διάρκεια μιας κλινικής μελέτης.
Finnish: Kun koko määrä liuotinta yhdistetään koko määrään PegIntron-injektiokuiva-ainetta, valmiin liuoksen pitoisuus on oikea ja siitä voidaan mitata tarvitsemasi annos (ts. 0,5 ml:ssa liuosta on nimilipun mukainen määrä ainetta).
Greek: Όταν η συνολική ποσότητα του διαλύτη συνδυάζεται με όλη την ποσότητα της κόνεως PegIntron, το διάλυμα θα είναι στη σωστή συγκέντρωση για να μετρήσετε τη δόση σας (δηλ. η αναγραφόμενη ποσότητα περιέχεται σε 0,5 ml).
Finnish: Johtuen interferonin farmakokinetiikan huomattavasta vaihtelusta eri potilailla, on suositeltavaa tarkkailla PegIntron-hoidon aikana huolellisesti niitä potilaita, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.2).
Greek: Λόγω της σημαντικής μεταβλητότητας μεταξύ των ασθενών στη φαρμακοκινητική της ιντερφερόνης, συνιστάται οι ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με PegIntron (βλ. παράγραφο 4.2).
Finnish: Tietoja käytöstä lapsille ja nuorille, joilla on aiempi sydänsairaus, ei ole.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία σε παιδιά ή εφήβους με ιστορικό καρδιακής νόσου.
Finnish: Miten pistät PegIntronin itse?
Greek: Πώς να κάνετε μόνοι σας την ένεση του PegIntron;
Finnish: PegIntron-hoidon lopettamista tulee harkita, jos potilaalle kehittyy uusi tai paheneva silmäsairaus.
Greek: Θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η διακοπή του PegIntron σε ασθενείς που εμφανίζουν νέες ή επιδεινούμενες οφθαλμολογικές διαταραχές.
Finnish: Ribaviriinihoitoa saavan potilaan kanssa sukupuoliyhdynnässä olleen naisen systeemistä altistumista ribaviriinille on arvioitu ja se on kuitenkin erittäin vähäinen verrattuna ribaviriinin terapeuttiseen pitoisuuteen plasmassa.
Greek: Ωστόσο, έχει εκτιμηθεί η συστηματική έκθεση στη ριμπαβιρίνη μιας συντρόφου έπειτα από σεξουαλική επαφή με ασθενή που έχει λάβει θεραπεία με ριμπαβιρίνη και παραμένει εξαιρετικά περιορισμένη σε σύγκριση με τη θεραπευτική συγκέντρωση της ριμπαβιρίνης στο πλάσμα.
Finnish: Laajaan pitkäaikaisseurantatutkimukseen otettiin mukaan 567 potilasta, jotka olivat aiemmassa tutkimuksessa saaneet PegIntronia (ribaviriinin kanssa tai ilman).
Greek: Δεδομένα μακροχρόνιας αποτελεσματικότητας-Ενήλικες Σε μια μεγάλη μελέτη μακροχρόνιας παρακολούθησης εντάχθηκαν 567 ασθενείς μετά τη θεραπεία σε προγενέστερη μελέτη με PegIntron (με ή χωρίς ριμπαβιρίνη).
Finnish: PegIntron (100 tai µg/viikko) + ribaviriini
Greek: PegIntron (100 ή γ µg/εβδομάδα) + ριμπαβιρίνη
Finnish: Potilailla, joilla on samanaikainen HCV/HIV-infektio ja jotka saavat PegIntronia yhdessä ribaviriinin kanssa, muita tutkimuksissa esiintymistiheydellä > 5 % raportoituja haittavaikutuksia (joita ei raportoitu monoinfektiopotilailla) olivat: suun kandidiaasi (14 %), lipodystrofian ilmaantuminen (13 %), CD4-lymfosyyttien määrän väheneminen (8 %), ruokahalun väheneminen (8 %), gammaglutamyylitransferaasin lisääntyminen (9 %), selkäkipu (5 %), amylaasin lisääntyminen veressä (6 %), maitohapon lisääntyminen veressä (5 %), sytolyyttinen maksatulehdus (6 %), lipaasin lisääntyminen (6 %) ja kipu raajoissa (6 %).
Greek: Για τους ασθενείς με συν-λοίμωξη HCV/HIV που έλαβαν PegIntron σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη, άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες (οι οποίες δεν αναφέρθηκαν σε ασθενείς με μόνο μία λοίμωξη) οι οποίες αναφέρθηκαν στις μεγαλύτερες μελέτες με συχνότητα > 5% ήταν: καντιντίαση του στόματος (14%), λιποδυστροφία επίκτητη (13%), CD4 λεμφοκύτταρα μειωμένα (8%), όρεξη μειωμένη (8%), γγλουταμυλτρανσφεράση αυξημένη (9%), οσφυαλγία (5%), αμυλάση αίματος αυξημένη (6%), γαλακτικό οξύ αίματος αυξημένο (5%), κυτταρολυτική ηπατίτιδα (6%), λιπάση αυξημένη (6%) και πόνος σε άκρο (6%).
Finnish: Akuutteja yliherkkyysreaktioita (esim. urtikaria, angioödeema, bronkokonstriktio, anafylaksi) on havaittu harvinaisina potilailla interferoni alfa-2b-hoidon aikana.
Greek: Οξείες αντιδράσεις υπερευαισθησίας (π.χ. κνίδωση, αγγειοοίδημα, βρογχόσπασμος, αναφυλαξία) σπανίως έχουν παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ιντερφερόνη άλφα-2b.
Finnish: Potilailla, joilla HCV-RNA oli hoidon lopussa alle havaitsemisrajan, tauti uusiutui 24 %:lla.
Greek: Μεταξύ των ασθενών με μη ανιχνεύσιμο HCVRNA στο τέλος της θεραπείας, ο δείκτης υποτροπής ήταν 24 %.
Finnish: Injektionesteisiin käytettävä vesi ja PegIntron kuiva-aine on pakattu erillisiin ampulleihin.
Greek: Το ύδωρ για ενέσιμα και η κόνις PegIntron παρέχονται σε ξεχωριστές φύσιγγες.
Finnish: Yksityiskohtaiset ohjeet pistoksen antamisesta ihon alle ovat tämän selosteen lopussa (ks. LIITE PAKKAUSSELOSTEESEEN "Miten PegIntron esitäytettyä kynää käytetään").
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για υποδόρια χορήγηση παρέχονται στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών (βλ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΣΤΟ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ «Πώς να χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας PegIntron»).
Finnish: Kun näitä lääkkeitä on annettu yhdessä muiden interferonivalmisteiden kanssa, niiden kohonneita pitoisuuksia veressä on ilmoitettu, joten on noudatettava varovaisuutta.
Greek: Έχει αναφερθεί αύξηση των συγκεντρώσεων αυτών των φαρμάκων στο αίμα, όταν χορηγήθηκαν σε συνδυασμό με άλλα σκευάσματα ιντερφερόνης και συνεπώς θα πρέπει να δίνεται προσοχή.
Finnish: Aiemman hoidon epäonnistuminen määriteltiin taudin uusiutumisena tai hoidon tehottomuutena (HCV-RNA positiivinen vähintään 12 viikon pituisen hoidon jälkeen).
Greek: Η αποτυχία σε προηγούμενη θεραπεία ορίσθηκε ως υποτροπή ή μη ανταπόκριση (HCV-RNA θετικό στο τέλος μιας ελάχιστης θεραπείας 12 εβδομάδων).
Finnish: Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, kardiomyopatia, rytmihäiriö, perikardiitti
Greek: Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, καρδιομυοπάθεια, αρρυθμία, περικαρδίτιδα
Finnish: Älä yritä pistää itse, ellet varmasti ymmärrä, miten pistäminen tapahtuu ja mitä se vaatii.
Greek: Μην δοκιμάσετε να κάνετε μόνοι σας την ένεση παρά μόνο εάν είσθε σίγουροι ότι καταλαβαίνετε τη διαδικασία και τις απαιτήσεις της αυτο-χορήγησης.
Finnish: Tämä lääkevalmiste annostellaan elimistöösi pistoksena ja se vaikuttaa yhdessä puolustusjärjestelmäsi kanssa.
Greek: Αυτό το φάρμακο ενίεται στο σώμα σας για να δουλέψει μαζί με το ανοσοποιητικό σας σύστημα.
Finnish: tai EXP).
Greek: ο εκατοστημόριο).
Finnish: Interferonivalmisteita koskeva luokkavaikutus, ks. keuhkoverenpainetauti-kohta jäljempänä.
Greek: Κατηγοριοποίηση επισήμανσης για τα προϊόντα ιντερφερόνης, βλ. ακολούθως Πνευμονική αρτηριακή υπέρταση.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa hoidettiin vain 5 lasta ja nuorta, joilla oli genotyypin 4 virus, PegIntron/ribaviriini -yhdistelmähoidolla.
Greek: Μόνο 5 παιδιά και έφηβοι με Γονότυπο 4 έλαβαν θεραπεία στην κλινική δοκιμή με PegIntron/ριμπαβιρίνη.
Finnish: Aikuiset - Hoidon kesto - Aiemmin hoitamattomat potilaat Kolmoishoito: Tutustu bosepreviirin valmisteyhteenvetoon.
Greek: Ενήλικες - Διάρκεια θεραπείας - Ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγουμένως τη θεραπεία Τριπλή θεραπεία: Ανατρέξτε στην ΠΧΠ της μποσεπρεβίρης.
Finnish: Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus lapsilla ja nuorilla Suurin osa laboratorioarvojen muutoksista oli lieviä tai kohtalaisia PegIntronin/ribaviriinin kliinisissä tutkimuksissa.
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε παιδιά και εφήβους Οι περισσότερες αλλαγές στις εργαστηριακές τιμές στην κλινική δοκιμή με PegIntron/ριμπαβιρίνη ήταν ήπιες ή μέτριες.
Finnish: - sinulla/lapsella on kilpirauhasen sairaus, joka ei pysy lääkityksellä hyvin hallinnassa.
Greek: - έχετε νόσο του θυρεοειδούς η οποία δεν ρυθμίζεται ικανοποιητικά με φάρμακα.
Finnish: Dekstrometorfaanihydrobromidi (CYP2D6:n ja CYP3A:n substraatti)
Greek: Υδροβρωμική δεξτρομεθορφάνη (υπόστρωμα CYP2D6 και CYP3A)
Finnish: Samanaikaista infektiota sairastavia potilaita, jotka saavat sekä antiretroviraalista hoitoa että hepatiittihoitoa, tulee tarkkailla huolellisesti määrittäen heidän Child-Pugh-arvonsa hoidon aikana.
Greek: Ασθενείς με συν-λοίμωξη που λαμβάνουν θεραπεία και κατά του ρετροϊού (ARV) και κατά της ηπατίτιδας θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά, αξιολογώντας τη βαθμολογία τους κατά ChildPugh κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Finnish: Taulukko 4 Peginterferoni alfa-2b:n vaikutus samanaikaisesti käytettyihin lääkkeisiin
Greek: Πίνακας 4 Επίδραση της Πεγκιντερφερόνης άλφα-2b σε Ταυτόχρονα Χορηγούμενα Φάρμακα
Finnish: Potilaita, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta mukaan lukien hemodialyysihoidossa olevat, tulee tarkkailla huolellisesti.
Greek: Ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, περιλαμβανομένων αυτών σε αιμοδιύλιση, θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Finnish: Potilaat, joilla aiempi hoito pegyloidulla interferoni alfalla ja ribaviriinilla ei ollut tehonnut, saivat pienemmällä todennäköisyydellä viikolla 12 vasteen uusintahoidolla kuin ne potilaat, joilla aiempi hoito pegyloimattomalla interferoni alfalla ja ribaviriinilla ei ollut tehonnut (12,4 % vs. 28,6 %).
Greek: Οι μη ανταποκριθέντες σε προηγούμενη θεραπεία με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα/ριμπαβιρίνη ήταν λιγότερο πιθανό να επιτύχουν ανταπόκριση την εβδομάδα 12 στην επαναχορήγηση θεραπείας από τους μη ανταποκριθέντες στη μη πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα/ριμπαβιρίνη (12,4 % έναντι 28,6 %).