FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är heterotopisk benbildning (benbildning utanför fusionsstället) och pseudoartros (utebliven läkning av ryggraden).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Opgenra (observate la 1 până la 10 pacienţi din 100) sunt formarea de os heterotopic (formarea de os în afara zonei de fuziune) şi pseudoartroza (eşecul fuziunii coloanei vertebrale).
Swedish: Dessutom uppträder vissa biverkningar hos 1-10 patienter av 100 till följd av själva ryggradsoperationen, såsom postoperativ infektion, sårruptur (såret brister), sekretion (vätskeutsöndring) och erytem (hudrodnad).
Romanian: În plus, unele efecte secundare sunt observate la 1 până la 10 pacienţi din 100 după intervenţia chirurgicală propriu-zisă pe coloană, incluzând infecţia după intervenţie, dehiscenţa plăgii (deschiderea plăgii), secreţia (infiltraţia) şi eritemul (înroşirea pielii).
Swedish: Under operationen applicerar kirurgen Opgenra direkt utmed de båda kotornas sidor i syfte att främja nybildningen av ben och åstadkomma en sammanfogning av kotorna.
Romanian: În timpul unei intervenţii chirurgicale, medicul chirurg aplică Opgenra direct de-a lungul fiecărei părţi ale celor două vertebre pentru a ajuta creşterea de os nou şi pentru a face ca vertebrele să fuzioneze.
Swedish: Samtliga patienter uppfyllde kriterierna för ett autologt transplantat.
Romanian: Toţi pacienţii au fost eligibili pentru o autogrefă.
Swedish: Vilka är riskerna med Opgenra?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Opgenra?
Swedish: Materialet kommer att innehålla information om Opgenras säkerhet och en påminnelse om hur man bereder och använder läkemedlet i samband med operation.
Romanian: Acestea vor include informaţiile legate de siguranţa Opgenra şi le vor reaminti medicilor cum să pregătească şi să utilizeze medicamentul într-o intervenţie chirurgicală.
Swedish: Varför har Opgenra godkänts?
Romanian: De ce a fost aprobat Opgenra?
Swedish: Den aktiva substansen i Opgenra, eptotermin alfa, verkar på benvävnaden.
Romanian: Substanţa activă din Opgenra, eptotermin alfa, acţionează asupra osului.
Swedish: CHMP fann att fördelarna med Opgenra är större än riskerna vid posterolateral ländryggsfusion hos vuxna patienter med spondylolisthes, där behandling med autologt transplantat har misslyckats eller inte ska användas.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Opgenra sunt mai mari decât riscurile sale în fuziunea postero-laterală a coloanei vertebrale lombare la pacienţii cu spondilolisteză la care autogrefarea a eşuat sau este contraindicată.
Swedish: Spondylolisthes kan behandlas kirurgiskt med fusion (sammanfogning) av de kotor som ligger ovanför och under förskjutningen.
Romanian: Spondilolisteza poate fi tratată utilizând metoda chirurgicală de fuziune (unire) a vertebrelor de deasupra şi de sub locul unde s-a produs alunecarea.
Swedish: Implanterat eptotermin alfa stimulerar nybildningen av ben.
Romanian: După implantare, eptotermin alfa stimulează formarea de os nou.
Swedish: I studien jämförde man operationer med användning av Opgenra med ingrepp där autologt transplantat användes.
Romanian: Studiul a comparat intervenţia chirurgicală în care s-a utilizat Opgenra cu intervenţia chirurgicală cu autogrefe osoase.
Swedish: Osigraft ges för att behandla tibiafrakturer (skenbensbrott).
Romanian: Osigraft este utilizat în repararea fracturilor (ruperilor) de tibie (fluierul piciorului).
Swedish: • Patienter som tidigare har behandlats med något läkemedel som innehåller BMP.
Romanian: • pacienţii care au primit în trecut un medicament ce conţine proteină morfogenetică osoasă;
Swedish: I huvudstudien framkom att Opgenra inte var lika effektivt som autologt transplantat hos de patienter som uppfyllde kriterierna för att få ett autologt transplantat.
Romanian: În studiul principal, Opgenra nu a fost la fel de eficace ca autogrefarea la pacienţii care au fost eligibili pentru o autogrefă.
Swedish: Opgenra ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot eptotermin alfa eller något annat innehållsämne.
Romanian: Opgenra nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate la eptotermin alfa sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
Swedish: Detta tillstånd uppstår när en ländryggskota (ett av benen i den nedre delen av ryggraden) har glidit framåt i förhållande till den underliggande kotan.
Romanian: Aceasta este o afecţiune în care o vertebră lombară (unul din oasele din zona inferioară a coloanei vertebrale) a alunecat înainte, astfel încât nu mai este aliniată cu vertebra de sub ea.
Swedish: Opgenra ska endast ges till patienter som vid en tidigare operation har erhållit ett autologt transplantat (ett bentransplantat från den egna kroppen, vanligen från höften) men där behandlingen har misslyckats eller till patienter där behandling med autologt transplantat inte får genomföras.
Romanian: Opgenra se administrează numai pacienţilor care au suferit anterior o intervenţie chirurgicală în care sa utilizat o autogrefă (o grefă osoasă luată din propriul organism, de obicei de la nivelul şoldului) care a eşuat sau când autogrefarea nu se poate realiza.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Opgenra finns i bipacksedeln.
Romanian: Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Opgenra, vezi prospectul.
Swedish: • Patienter med otillräcklig hudtäckning eller blodförsörjning vid operationsstället.
Romanian: • pacienţii care nu au o acoperire adecvată cu piele sau o vascularizaţie adecvată la locul de intervenţie;
Swedish: Vad görs för att garantera säker användning av Opgenra?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru ca Opgenra să fie utilizat în condiţii de siguranţă?
Swedish: Hur används Opgenra?
Romanian: Cum se utilizează Opgenra?
Swedish: Läkemedlet levereras i två injektionsflaskor, där den ena innehåller eptotermin alfa och den andra ett ämne som kallas karmellos.
Romanian: Este disponibil sub formă de două flacoane, unul care conţine eptotermin alfa şi altul care conţine o substanţă numită carmeloză.
Swedish: Trots att Opgenras effekt var sämre gavs tillräckliga belägg i studien och i den vetenskapliga litteraturen för användning av Opgenra hos patienter där behandling med autologt transplantat misslyckats eller hos patienter som inte bör genomgå ingreppet.
Romanian: În ciuda eficacităţii scăzute, au existat dovezi suficiente provenite din studiu şi din literatura publicată pentru a susţine utilizarea Opgenra la pacienţii la care autogrefarea a eşuat sau care nu puteau să fie supuşi procedurii.
Swedish: Behandlingen ansågs även som "framgångsrik" när ingen ytterligare behandling av ryggraden krävdes, inga allvarliga biverkningar uppträdde eller när symptomen inte förvärrades till följd av tryck mot nerverna.
Romanian: Tratamentul a fost definit ca „eficace" atunci când pe radiografie s-a putut vedea ţesut osos între vertebrele afectate şi pacientul a prezentat îmbunătăţiri ale gradului de invaliditate fără să fi avut nevoie de tratament ulterior pentru coloana vertebrală, nu a prezentat efecte secundare grave şi nici înrăutăţirea simptomelor cauzate de presarea nervilor.
Swedish: Ersättningsproteinet eptotermin alfa verkar på samma sätt som det BMP-7 som produceras naturligt i kroppen.
Romanian: Eptotermin alfa de substituţie acţionează în acelaşi fel ca şi proteina 7 morfogenică osoasă produsă natural.
Swedish: Vad används Opgenra för?
Romanian: Pentru ce se utilizează Opgenra?
Swedish: Opgenra studerades i en huvudstudie med 336 patienter som var i behov av en fusionsoperation av ryggen till följd av spondylolisthes.
Romanian: De asemenea, societatea a utilizat unele date folosite pentru a susţine autorizarea Osigraft Opgenra a fost studiat într-un singur studiu principal, care a implicat 336 de pacienţi care au avut nevoie de o intervenţie chirurgicală pentru fuziune la nivelul coloanei vertebrale din cauza spondilolistezei.
Swedish: Vad är Opgenra?
Romanian: Ce este Opgenra?
Swedish: Hur har Opgenras effekt undersökts?
Romanian: Cum a fost studiat Opgenra?
Swedish: Mer information om behandling med Opgenra finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Opgenra, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Swedish: Hur verkar Opgenra?
Romanian: Cum acţionează Opgenra?
Swedish: 5 december 2014
Romanian: 5 decembrie 2014
Swedish: Artikel 13 i kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008
Romanian: Articolul13 din Regulamentul (CE) nr.1234/2008 al Comisiei
Swedish: Referensmedlemsstaten är Frankrike och 25 berörda medlemsstater är delaktiga: Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Finland, Grekland, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Tjeckien, Tyskland, Ungern och Österrike.
Romanian: Statul membru de referin ă (SMR) este Fran a i sunt implicate 25 de state membre interesate (SMI): Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Germania, Grecia, Ungaria, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, ările de Jos, Norvegia, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Slovenia, Spania i Regatul Unit.
Swedish: Ändringsförfarandet (FR/V/0167/01/II/017) inleddes den 28 januari 2013.
Romanian: Procedura pentru modificare (FR/V/0167/01/II/017) a fost ini iată la 28 ianuarie 2013.
Swedish: Kommittén utsåg C. Ibrahim som rapportör och M. Holzhauser-Alberti som medrapportör.
Romanian: Comitetul i-a desemnat pe C. Ibrahim drept raportor i pe M. Holzhauser-Alberti drept coraportor.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade yttrandet till ett beslut den 5 december 2014.
Romanian: Avizul a devenit decizie a Comisiei Europene la 5decembrie2014.
Swedish: En enstaka subkutan injektion på 40 mg florfenikol och 2,2 mg flunixin per kg kroppsvikt (2 ml/15 kg kroppsvikt) rekommenderas.
Romanian: Se recomandă administrarea unei singure injec ii subcutanate de 40 mg florfenicol i 2,2 mg flunixină pe kg greutate corporală (2 ml/15 kg greutate corporală).
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN-namn): florfenikol, flunixin
Romanian: Denumire comună interna ională (DCI): florfenicol, flunixină
Swedish: Dessa frågor förblev olösta dag 90, varför en hänskjutning inleddes enligt artikel 13.1 i kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008 till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - veterinärmedicinska läkemedel (CMD(v))
Romanian: În ziua 90, aceste probleme erau în continuare nerezolvate i, prin urmare, la 25 noiembrie 2013 a fost ini iată o sesizare în temeiul articolului 13 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1234/2008 al Comisiei către Grupul de coordonare pentru procedura de recunoatere reciprocă i procedura descentralizată - medicamente de uz veterinar [CMD(v)].
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning, Intervet International BV, lämnade in en ansökan om en typ II-ändring för att lägga till Mycoplasma bovis som målpatogen.
Romanian: Titularul autoriza iei de introducere pe pia ă, Intervet International BV, a prezentat o cerere pentru o modificare de tip II în scopul adăugării Mycoplasma bovis drept agent patogen intă.
Swedish: Muntliga förklaringar lämnades den 10 september 2014.
Romanian: Explica iile orale au fost furnizate la 10 septembrie 2014.
Swedish: Mot bakgrund av utvärderingen av de tillgängliga uppgifterna antog CVMP med majoritet ett yttrande den 7 oktober 2014 med rekommendationen att bevilja ändringen av godkännandena för försäljning av Resflor injicerbar lösning och associerade namn.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile, CVMP a adoptat, cu majoritate de voturi, la 7 octombrie 2014, un aviz prin care recomanda aprobarea modificării autoriza iilor de introducere pe pia ă pentru Resflor solu ie injectabilă i denumirile asociate.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II, tillsammans med produktresumén och bipacksedeln i bilaga III.
Romanian: Lista denumirilor produselor în cauză figurează în Anexa I. Concluziile tiin ifice sunt furnizate în Anexa II, iar Rezumatul caracteristicilor produsului i prospectul în Anexa III.
Swedish: Skiljedomsförfarandet inleddes den 12 februari 2014.
Romanian: Procedura de sesizare a fost ini iată la 12 februarie 2014.
Swedish: Den 24 januari 2014 meddelade referensmedlemsstaten, Frankrike, Europeiska läkemedelsmyndigheten att CMD(v) inte hade lyckats nå en överenskommelse och hänsköt ärendet till CVMP i enlighet med artikel 13.2 i kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008.
Romanian: La 24 ianuarie 2014, statul membru de referin ă, Fran a, a în tiin at Agen ia Europeană pentru Medicamente că CMD(v) nu a reu it să ajungă la un acord i a sesizat CVMP cu privire la această chestiune, în temeiul articolului 13 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1234/2008 al Comisiei.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning tillhandahöll skriftliga förklaringar den 12 maj 2014 och den 19 maj 2014.
Romanian: Titularul autoriza iei de introducere pe pia ă a furnizat explica ii scrise la 12 mai 2014 i la 19 iunie 2014.
Swedish: CVMP fann att den kliniska nyttan av Resflor har påvisats vid behandling av luftvägsinfektioner hos nötkreatur förknippade med M. bovis och ingen särskild risk för antimikrobiell resistens har fastställts vid användningen av denna produkt.
Romanian: CVMP a concluzionat că beneficiul clinic al Resflor în tratamentul infec iilor respiratorii asociate cu M. bovis a fost demonstrat i nu a fost identificat niciun risc specific de rezisten ă la antimicrobiene asociat cu utilizarea acestui produs.
Swedish: Resflor är avsedd för användning till nötkreatur och är indicerad för behandling av luftvägsinfektioner som orsakas av Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida och Histophilus somni förknippade med pyrexi.
Romanian: Medicamentul este indicat pentru tratamentul infec iilor respiratorii cauzate de Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida i Histophilus somni asociate cu pirexie.
Swedish: Potentiellt allvarliga risker för djurhälsan fastställdes under det decentraliserade förfarande av Danmark och Tyskland när det gäller påvisandet av effekt i de kliniska prövningarna och motiveringen av den rekommenderade behandlingsdosen av Resflor vid behandling av luftvägsinfektioner orsakade av Mycoplasma bovis, som kan vara förknippade med en ökad risk för utveckling av antimikrobiell resistens.
Romanian: În cursul procedurii descentralizate, Danemarca i Germania au identificat riscuri poten iale grave pentru sănătatea animalelor în ceea ce prive te demonstrarea eficacită ii în studiile clinice i justificarea dozei de tratament cu Resflor recomandate în tratarea infec iilor respiratorii cauzate de Mycoplasma bovis, care pot fi asociate cu o cre tere a riscului de dezvoltare a rezisten ei la antimicrobiene.
Swedish: Bakgrundsinformation
Romanian: Informa ii generale
Swedish: Resflor är en injektionsvätska, lösning, innehållande florfenikol och flunixin som aktiva substanser.
Romanian: Resflor este o solu ie injectabilă pentru utilizarea la bovine, care con ine substan ele active florfenicol i flunixină.
Swedish: Dag 60 av CMD(v):s förfarande var den 23 januari 2014 och eftersom de berörda medlemsstaterna inte kunde enas hänsköts förfarandet till CVMP.
Romanian: 23 ianuarie 2014 i, întrucât statele membre interesate nu au reu it să ajungă la un acord, procedura de sesizare a fost transmisă către CVMP.
Swedish: för Resflor injicerbar lösning och associerade namn
Romanian: Aviz emis în urma unei sesizări în temeiul articolului 13 pentru Resflor soluție injectabilă și denumirile asociate
Swedish: Signifikant skillnad har påvisats med avseende på klinisk säkerhet.
Romanian: Au fost identificate diferenţe semnificative legate de siguranţa clinică.
Swedish: London den 12 september 2008 EMEA/CHMP/496123/2008
Romanian: Londra, 12 septembrie 2008 EMEA/CHMP/496120/2008
Swedish: Sverige var referensmedlemsstat och berörda medlemsstater var Belgien, Bulgarien, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Irland, Island, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Nederländerna, Norge, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Tjeckien, Tyskland, Ungern och Österrike.
Romanian: Statul membru de referinţă a fost Suedia, iar statele membre interesate au fost Austria, Belgia, Bulgaria, Republica Cehă, Germania, Danemarca, Estonia, Spania, Finlanda, Franţa, Ungaria, Irlanda, Islanda, Italia, Lituania, Luxemburg, Letonia, Norvegia, Ţările de Jos, Portugalia, România, Slovenia, Republica Slovacă şi Regatul Unit.
Swedish: Förfarandet för ömsesidigt erkännande inleddes den 20 september 2007.
Romanian: Procedura de recunoaştere reciprocă a fost iniţiată la 20 septembrie 2007.
Swedish: Dessa medlemsstater kunde inte nå enighet när det gällde ömsesidigt erkännande av det godkännande för försäljning som hade beviljats av referensmedlemsstaten.
Romanian: Aceste state membre nu au putut ajunge la un acord cu privire la recunoaşterea reciprocă a autorizaţiei de introducere pe piaţă acordate de statul membru de referinţă.
Swedish: 1) Artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse.
Romanian: Articolul 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare.
Swedish: Skiljedomsförfarandet inleddes den 19 mars 2008 med antagande av en lista med frågor.
Romanian: Procedura de arbitraj a fost iniţiată la 19 martie 2008 prin adoptarea unei liste de întrebări.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 11 september 2008.
Romanian: Avizul final a fost transformat în decizie de către Comisia Europeană la 11 septembrie 2008.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade skriftliga förklaringar den 5 maj 2008.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a furnizat explicaţii scrise la 5 mai 2008.
Swedish: Ett positivt yttrande antogs den 26 juni 2008.
Romanian: Un aviz pozitiv a fost adoptat prin majoritate la 26 iunie 2008.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II och produktresumén i bilaga III.
Romanian: Lista denumirilor produselor în cauză este furnizată în Anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt furnizate în Anexa II, împreună cu rezumatul caracteristicilor produsului în Anexa III.
Swedish: I ljuset av alla uppgifter som lämnats in och av den vetenskapliga diskussionen inom kommittén ansåg CHMP vid sitt möte i juni 2008 att fördelarna med Activelle med synonymer är större än riskerna, att de invändningar som hade rests av Frankrike och Tyskland inte skulle förhindra ett beviljande av godkännande för försäljning samt att referensmedlemsstatens produktresumé, märkning och bipacksedel skulle ändras.
Romanian: În timpul reuniunii din iunie 2008, CHMP, prin prisma tuturor datelor înaintate şi a discuţiilor ştiinţifice din comisie, a concluzionat că raportul beneficiu/risc este favorabil pentru Activelle şi denumirile asociate, că obiecţiile înaintate de Franţa şi Germania nu trebuie să împiedice acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă şi că rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul din statului membru de referinţă trebuie modificate.
Swedish: Novo Nordisk A/S lämnade in ansökningar om ömsesidigt erkännande av Activelle med synonymer, estradiol 0,5 mg och noretisteronacetat 0,1 mg, filmdragerade tabletter baserade på det godkännande för försäljning som beviljades av Sverige den 3 augusti 2007.
Romanian: Novo Nordisk A/S a depus cereri pentru recunoaşterea reciprocă a Activelle şi a denumirilor asociate, estradiol 0,5 mg şi noretisteron acetat 0,1 mg, comprimate filmate pe baza autorizaţiei de introducere pe piaţă acordate de Suedia la 3 august 2007.
Swedish: Det rör sig om den endometriella säkerheten av Activelle 0,5 mg/0,1 mg, som inte hade bevisats tillräckligt enligt CHMP-riktlinjen för HRTprodukter (EMEA/CHMP/021/97 rev 1), vilket ansågs vara en allvarlig risk för människors hälsa.
Romanian: Acestea se referă la siguranţa pentru endometru în cazul Activelle 0,5 mg/0,1 mg ca fiind insuficient demonstrată conform recomandărilor CHMP pentru produsele de terapie de substituţie hormonală (HRT) (EMEA/CHMP/021/97 rev 1), acest lucru fiind considerat o problemă de sănătate publică de interes major.
Swedish: KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 29.4 (1) FÖR Activelle med synonymer Internationellt generiskt namn (INN): estradiol och noretisteronacetat
Romanian: COMITETUL PENTRU PRODUSE MEDICAMENTOASE DE UZ UMAN (CHMP) AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 29 ALINEATUL (4)1 PENTRU Activelle şi denumirile asociate Denumire comună internaţională (DCI):
Swedish: Dr Pierre Demolis (FR) var rapportör och dr Ingemar Persson (SE) var medrapportör.
Romanian: Raportor a fost Dr. Pierre Demolis (FR) în calitate de raportor, iar co-raportor(i) a(u) fost Dr.
Swedish: Sverige hänsköt därför ärendet till EMEA den 3 mars 2008 med angivande av motiven för de skiljaktiga ståndpunkterna.
Romanian: Suedia a transmis argumentaţia pentru dezacord către EMEA la 3 martie 2008.
Swedish: Activelle med synonymer, estradiol 0,5 mg och noretisteronacetat 0,1 mg, filmdragerade tabletter är en substitutionsbehandling (HRT) av östrogenbristsymptom hos kvinnor mer än ett år efter menopausen.
Romanian: Activelle şi denumirile asociate, estradiol 0,5 mg şi noretisteron acetat 0,1 mg comprimate filmate este un tratament de substituţie hormonală combinată continuă (HRT) pentru simptomele de deficit estrogenic la femei aflate la cel puţin un an de la instalarea menopauzei.
Swedish: London den 13 april 2007 EMEA/CHMP/75285/2007
Romanian: Londra, 13 aprilie 2007 EMEA/CHMP/75285/2007
Swedish: En minskad frekvens kotfrakturer har påvisats, dock inte andra typer av frakturer."
Romanian: A fost demonstrată o reducere a cazurilor de fracturi vertebrale, dar nu şi a celor de fracturi nevertebrale."
Swedish: (1) Artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse.
Romanian: 1 Articolul 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificat.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 13 april 2007.
Romanian: Avizul final a devenit decizie a Comisiei Europene la data de 13 aprilie 2007.
Swedish: Rapportör var dr Tomas Salmonson och medrapportör var dr Frits Lekkerkerker.
Romanian: Raportorul a fost dr. Tomas Salmonson şi coraportorul a fost dr. Frits Lekkerkerker.
Swedish: Vid den upprepade användningen av förfarandet för ömsesidigt erkännande, som inleddes den 11 oktober 2005, lämnades ansökan till de berörda medlemsstaterna Belgien, Grekland och Danmark.
Romanian: Prin utilizarea repetată a procedurii de recunoaştere reciprocă, care a început la data de 11 octombrie 2005, cererea a fost înaintată statelor membre interesate: Belgia, Grecia şi Danemarca.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade skriftliga förklaringar den 19 oktober 2006.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a prezentat explicaţii în scris la data de 19 octombrie 2006.
Swedish: Sverige hänsköt skälen för oenighet till EMEA den 10 juli 2006.
Romanian: Suedia a trimis EMEA motivele dezacordului, la data de 10 iulie 2006.
Swedish: Skiljedomsförfarandet inleddes den 27 juli 2006 då en frågelista antogs.
Romanian: Procedura de arbitraj a început pe 27 iulie 2006 prin adoptarea unei liste de întrebări.
Swedish: Dessa medlemsstater kunde inte enas om ett ömsesidigt erkännande av det godkännande för försäljning som referensmedlemsstaten beviljat.
Romanian: Aceste state membre nu au reuşit să ajungă la un acord cu privire la recunoaşterea reciprocă a autorizaţiei de introducere pe piaţă acordate de statul membru de referinţă.
Swedish: Indikationen för behandling av osteoporos hos män skiljer sig avsevärt åt och detta ansågs vara ett allvarligt problem för folkhälsan.
Romanian: Au fost identificate diferenţe semnificative cu privire la recomandarea pentru tratarea osteoporozei la bărbaţi şi acest aspect a fost considerat o preocupare serioasă pentru sănătatea publică.