FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients receiving the following medicinal products should be treated with caution (see section 4.5): - Beta-blockers or other anti-hypertensive agents.
German: Patienten, die folgende Arzneimittel erhalten, sind mit Vorsicht zu behandeln (siehe Abschnitt 4.5): - Betablocker oder andere Antihypertonika.
English: If you have an infection, your doctor will closely monitor you.
German: Wenn Sie eine Infektion haben, wird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen.
English: Your doctor may advise you that it is appropriate to use a syringe pump to regulate the injection of Ceplene.
German: Ihr Arzt rät Ihnen möglicherweise, dass die Verwendung einer Spritzenpumpe angebracht ist, um die Injektion von Ceplene zu regulieren.
English: Continue with the treatment as prescribed.
German: Setzen Sie die Behandlung, wie verordnet, fort.
English: • Your body does not make enough thyroxine, a body chemical called a hormone
German: • Ihr Körper erzeugt nicht genug Thyroxin, eine chemische Substanz des Körpers, die als Hormon bezeichnet wird (Hypothyreoidismus)
English: Special populations
German: Spezielle Bevölkerungsgruppen
English: Each carton contains 14 vials.
German: Jeder Umkarton enthält 14 Durchstechflaschen.
English: Histamine is rapidly absorbed after subcutaneous injection.
German: Histamin wird nach subkutaner Injektion schnell absorbiert.
English: The preferred injection areas are the thighs and the abdomen.
German: Die bevorzugten Injektionsbereiche sind die Oberschenkel und der Bauch.
English: Patients should be monitored during treatment for possible clinical complications due to hypotension or hypovolaemia.
German: Patienten sind während der Behandlung auf mögliche klinische Komplikationen infolge von Hypotonie oder Hypovolämie zu überwachen.
English: The needle must be inserted under the skin, but not into any blood vessels below the skin.
German: Die Nadel muss unter die Haut, nicht aber in Blutgefäße unter der Haut gestochen werden.
English: Treatment-free (3 weeks) *see dose modification for provisions for the modification to dose and dosage schedule
German: Behandlungsfrei (3 Wochen) * siehe Dosisänderung für Angaben zur Änderung der Dosis und des Dosierungsschemas
English: *see dose modification for provisions for the modification to dose and dosage schedule
German: * siehe Dosisänderung für Angaben zur Änderung der Dosis und des Dosierungsschemas
English: Clearance of Ceplene is almost twice as high in females resulting in considerably lower systemic exposure than in males.
German: Die Clearance von Ceplene ist bei Frauen zweimal so hoch, was zu einer beträchtlich niedrigeren systemischen Exposition als bei Männern führt.
English: No altered dose recommendations with the exception of grade 1 neurologic toxicity and grade 1 generalised toxic dermatitis.
German: Keine veränderten Dosisempfehlungen mit Ausnahme neurologischer Toxizität des Grades 1 und generalisierter toxischer Dermatitis des Grades 1.
English: If significant hypotension or related symptoms are observed in subsequent treatment cycles, dose reduction should be initiated and if required, administered in hospital until responses to treatment allow for home administration.
German: Wenn eine signifikante Hypotonie oder damit verbundene Symptome in nachfolgenden Behandlungszyklen beobachtet werden, ist eine Dosisreduzierung einzuleiten und die Gabe erforderlichenfalls im Krankenhaus vorzunehmen, bis das Ansprechen auf die Behandlung eine Gabe zu Hause erlaubt.
English: Your doctor will let you know how much it is and how to inject it.
German: Ihr Arzt sagt Ihnen, wie viel das ist, und wie dies zu injizieren ist.
English: • Patients with significantly compromised cardiac function, e.g., NYHA Class III/IV.
German: • Patienten mit signifikant geschädigter Herzfunktion, z. B. NYHA-Klasse III/IV.
English: The following adverse reactions, not listed above, were at least possibly related to the study medicine:
German: Die folgenden unerwünschten Wirkungen, die vorstehend nicht aufgeführt sind, waren zumindest möglicherweise durch das Prüfarzneimittel bedingt:
English: Do not use if the date has passed the last day of the month shown.
German: Benutzen Sie die Durchstechflasche nicht, wenn das Datum des letzten Tags des angegebenen Monats überschritten ist.
English: • Pain and formation of extra tissue in the skin around the injection site
German: • Schmerzen und Bildung von Extra-Gewebe in der Haut rund um die Injektionsstelle
English: • If you are allergic (hypersensitive) to histamine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
German: • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Histamin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
English: *Injection volume rounded up to the nearest 0.05 mL ** Injection volumes based on 20% reductions are rounded thus actual dose reductions vary from 15%-25%
German: *Injektionsvolumen auf die nächsten 0,05 ml aufgerundet ** Injektionsvolumina auf Basis einer 20%igen Reduktion sind gerundet, so dass die tatsächlichen Dosierungsreduzierungen zwischen 15%-25% variieren
English: Do not lay the syringe down or let the needle touch anything.
German: Legen Sie die Spritze nicht ab, und lassen Sie die Nadel mit nichts in Berührung kommen.
English: They are used for angina and heart beat disorders.
German: Diese werden bei Angina und Herzschlagstörungen angewendet.
English: You will start your treatment with Ceplene in the clinic under supervision of a doctor.
German: Sie werden Ihre Behandlung mit Ceplene in der Klinik unter Aufsicht eines Arztes beginnen.
English: For the full list of excipients, see section 6.1.
German: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
German: Die Anforderungen für die Einreichung der regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107c(7) der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
English: Since you will be using both IL-2 and Ceplene in a combined treatment, information about both dosages is provided:
German: Da Sie sowohl IL-2 als auch Ceplene in einer kombinierten Behandlung anwenden, werden Informationen zu beiden Dosierungen gegeben:
English: 0.5 mL solution is sufficient for a single dose (see section 6.6).
German: 0,5 ml Lösung entspricht einer Einzeldosis (siehe Abschnitt 6.6).
English: Inject slowly over a period of 5-15 minutes.
German: Langsam über einen Zeitraum von 5-15 Minuten injizieren.
English: Never inject Ceplene any faster or all at once.
German: Injizieren Sie Ceplene niemals schneller bzw.
English: • Feeling of general discomfort or unease
German: • Gefühl allgemeinen Unwohlseins oder innerer Unruhe
English: Hold the needle either vertically (90°) or at a 45° angle to the skin and insert it under the skin as far as it will go in one quick motion.
German: Halten Sie die Nadel entweder von oben nach unten (90°) oder schräg im Winkel von 45° zur Haut, und stechen Sie die Nadel soweit unter die Haut, wie diese durch eine schnelle Bewegung eindringt.
English: Treatment should only be resumed after consideration of risk - benefit to the patient.
German: Die Behandlung ist nur nach Erwägung des RisikoNutzen-Verhältnisses für den Patienten wieder aufzunehmen.
English: w.4 to w.6 w.10 to w.12 w.16 to w.18
German: Zweimal täglich w.4 bis w.6 w.10 bis w.12 w.16 bis w.18
English: This treatment must be prescribed and supervised by a physician with knowledge of acute myeloid leukaemia.
German: Die Behandlung muss von einem Arzt mit speziellen Kenntnissen über die akute myeloische Leukämie verordnet und überwacht werden.
English: What Ceplene is and what is used for
German: Was ist Ceplene und wofür wird es angewendet?
English: Also, if you are to have an operation or special X-ray investigation requiring an injection, first make sure that your doctor knows that you are receiving Ceplene.
German: Wenn Sie einer Operation oder speziellen Röntgenuntersuchung unterzogen werden sollen, bei denen eine Injektion erforderlich ist, stellen Sie zunächst sicher, dass Ihr Arzt weiß, dass Sie Ceplene erhalten.
English: • Patients receiving systemic steroid therapy, clonidine and H2 blocking agents.
German: • Patienten, die systemische Steroidtherapie, Clonidin und H2-Blocker erhalten.
English: You will usually inject two doses of 0.5 mL in a day, unless your doctor has prescribed a lower dose for you.
German: Sie injizieren normalerweise zwei Dosen von 0,5 ml am Tag, sofern der Arzt Ihnen nicht eine niedrigere Dosis verordnet hat.
English: Your doctor may want to increase the time you take to complete your injection, or change your dose.
German: Ihr Arzt wird eventuell die Zeit, die Sie brauchen, um die Injektion vollständig durchzuführen, verlängern oder Ihre Dosis ändern.
English: Ceplene has moderate influence on the ability to drive and use machines.
German: Ceplene hat mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
English: Ceplene is indicated for use in adults.
German: Ceplene ist zur Anwendung bei Erwachsenen indiziert.
English: Pick up the sterile syringe.
German: Nehmen Sie die sterile Spritze.
English: This is to be returned to the pharmacist for disposal.
German: Dieser ist in einer Apotheke zur Entsorgung abzugeben.
English: It is not known whether histamine crosses the placenta.
German: Es ist nicht bekannt, ob Histamin in die Plazenta übergeht.
English: The treatment with IL-2 and Ceplene lasts for 81 weeks and is cyclic.
German: Die Behandlung mit IL-2 und Ceplene dauert 81 Wochen und erfolgt zyklisch.
English: Week number (w)*
German: Kalenderwoche (w)*
English: It is used together with low doses of interleukin-2 (IL-2), another medicine which helps the immune system to fight diseases like cancer.
German: Seine Anwendung erfolgt zusammen mit niedrigen Dosen von Interleukin-2 (IL-2), einem anderen Arzneimittel, das dem Immunsystem hilft, Krankheiten wie Krebs zu bekämpfen.
English: Take the syringe and follow the “INSTRUCTIONS FOR INJECTION” information below.
German: Nehmen Sie die Spritze, und befolgen Sie die nachstehenden „ANWEISUNGEN ZUR INJEKTION“.
English: Ceplene must not be mixed with any other products and must not be diluted.
German: Ceplene darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt und darf nicht verdünnt werden.
English: Your doctor will check your blood pressure, pulse rate and lung function.
German: Ihr Arzt kontrolliert Ihren Blutdruck, Ihren Puls und Ihre Lungenfunktion.
English: When the syringe is empty, remove the needle from your skin.
German: Wenn die Spritze leer ist, entfernen Sie die Spritze aus der Haut.
English: This means that due to the rarity of the disease it has not been possible to obtain complete information on this medicine.
German: Das bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit dieser Erkrankung nicht möglich war, vollständige Informationen zu diesem Arzneimittel zu erhalten.
English: Dose modification
German: Dosisänderung
English: In female rats dosed before mating to gestation day 7, slightly reduced numbers of implantations and viable foetuses were found, but without any dose-response and within the range of historical control data.
German: Bei weiblichen Ratten, die vor der Paarung bis zum siebten Gestationstag Histamindihydrochlorid erhielten, wurden leicht reduzierte Zahlen der Implantationen und lebensfähiger Föten festgestellt, aber ohne eine Dosis-Response-Beziehung und innerhalb des Bereichs der historischen Kontrolldaten.
English: A decrease of blood pressure may occur.
German: Der Blutdruck kann absinken.
English: 1 prepared syringe containing Ceplene.
German: • 1 vorbereitete Spritze, die Ceplene enthält.
English: There have been 2 clinical studies to evaluate the use of Ceplene in the maintenance of remission in adult AML patients.
German: Es wurden 2 klinische Studien durchgeführt, um die Anwendung von Ceplene für die Aufrechterhaltung der Remission bei erwachsenen AML-Patienten zu bewerten.
English: Make sure that the area of the skin you select is exposed.
German: Achten Sie darauf, dass der Hautbereich, den Sie für die Injektion ausgewählt haben, freigelegt ist.
English: Table 1: For treatment cycles 1-3 with Ceplene and IL-2
German: Tabelle 1: Für die Behandlungszyklen 1-3 mit Ceplene und IL-2
English: To reduce potential adverse reactions, the administration time may be lengthened to a maximum of 15 minutes, see below.
German: Um potenzielle Nebenwirkungen zu verringern, kann die Anwendungszeit auf maximal 15 Minuten verlängert werden (siehe unten).
English: • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
English: Patients showed a higher degree of variability with respect to systemic exposure as compared to healthy subjects.
German: Patienten zeigten im Vergleich zu gesunden Probanden einen höheren Grad an Variabilität der systemischen Exposition.
English: Rapid subcutaneous injection or injection into a vascular space may result in severe hypotension, tachycardia, or syncope.
German: Schnelle subkutane Injektion oder Injektion in einen Gefäßraum können zu schwerer Hypotonie, Tachykardie oder Synkope führen.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicine Agency website: http://www.ema.europa.eu.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur verfügbar: http://www.ema.europa.eu/.
English: Patient monitoring on day 1 should include vital signs, including pulse, blood pressure and respiratory rate.
German: Die Patientenüberwachung an Tag 1 soll Vitalzeichen, einschließlich Puls, Blutdruck und Atemfrequenz, einschließen.
English: This table also provides the volume required if a 20% dose reduction is prescribed.
German: Die Tabelle enthält auch die Standardvolumina für Fälle, bei denen eine 20 %ige Dosisreduktion verordnet wird.
English: Patients should be monitored for the expected symptomatic adverse reactions and laboratory changes associated with this treatment.
German: Patienten sind auf die zu erwartenden symptomatischen Nebenwirkungen und auf Laborwertänderungen in Verbindung mit dieser Behandlung zu überwachen.
English: Treatment periods and treatment breaks
German: Behandlungsphasen und Behandlungspausen
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich nicht um verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
English: If blood appears, do not inject Ceplene because the needle has entered a blood vessel.
German: Wenn dabei Blut austritt, injizieren Sie Ceplene nicht, weil die Nadel in ein Blutgefäß gestochen hat.
English: If you have had an infection within 14 days of starting this treatment which required you to take medicines to treat infections (antibiotics, antifungals or antivirals), your doctor will closely monitor you.
German: Wenn Sie innerhalb von 14 Tagen vor Beginn dieser Behandlung eine Infektion hatten, bei der Sie Arzneimittel zur Behandlung der Infektion (Antibiotika, Antimykotika oder antivirale Mittel) einnehmen mussten, werden Sie von Ihrem Arzt engmaschig überwacht.
English: Metabolism and nutrition disorders decreased appetite
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen verminderter Appetit
English: A maximum delay of one treatment cycle can be considered for the resolution of grade 3 and 4 events.
German: Eine maximale Verzögerung von 1 (einem) Behandlungszyklus kann für die Beendigung der Ereignisse Grad 3 und 4 erwogen werden.
English: The main enzymes involved in the metabolism of histamine are HNMT (histamine-N-methyltransferase) and DAO (diamine oxidase).
German: Die in den Histaminstoffwechsel involvierten Hauptenzyme sind HNMT (Histamin-N-Methyltransferase) und DAO (Diaminoxidase).
English: - IL-2 can be discontinued for 24 hours and then restarted at a 20% dose reduction level.
German: IL-2 kann für 24 Stunden abgesetzt und dann mit einer um 20 % verminderten Dosis erneut gegeben werden.
English: If bubbles appear in the syringe, push the solution slowly back into the vial and withdraw the solution again.
German: Wenn Luftblasen in der Spritze auftreten, drücken Sie die Lösung langsam in die Durchstechflasche zurück, und ziehen Sie die Lösung erneut ein.
English: Do not try to inject yourself unless a qualified professional has trained you.
German: Versuchen Sie auf keinen Fall, eine Selbstinjektion vorzunehmen, bevor Sie nicht von einer qualifizierten Fachkraft dazu angeleitet wurden.
English: Patient monitoring during subsequent treatment days or cycles should be performed as long as the patient continues to experience significant changes in vital signs during administration of Ceplene.
German: Die Patientenüberwachung während der nachfolgenden Behandlungstage oder -zyklen ist durchzuführen, solange bei den Patienten signifikante Änderungen der Vitalzeichen während der Gabe von Ceplene auftreten.
English: Side effects observed when Ceplene is used as described in this package leaflet:
German: Nebenwirkungen, die bei Anwendung von Ceplene gemäß Beschreibung in dieser Packungsbeilage beobachtet wurden:
English: -for grade 2 toxicity, the IL-2 dose should be reduced 50% and only increased to full dose if the symptoms do not reappear.
German: Bei Toxizität Grad 2 ist die IL-2-Dosis um 50 % zu reduzieren und nur dann wieder auf die volle Dosis zu steigern, wenn die Symptome nicht wieder auftreten.
English: Histamine is eliminated by metabolism in kidney, liver and other tissues.
German: Histamin wird über den Stoffwechsel in Niere, Leber und anderen Geweben eliminiert.
English: Histamine concentrations and PK were highly variable across studies, as well as within the normal volunteer and patient groups.
German: Die Histaminkonzentrationen und die PK waren sowohl innerhalb der Gruppe normaler Freiwilliger als auch in der Patientengruppe während der Studien sehr variabel.
English: During your treatment, you will always use IL-2 AND Ceplene.
German: Während Ihrer Behandlung verwenden Sie stets beide Arzneimittel, IL-2 UND Ceplene.
English: There are no significant effects of age or weight on the pharmacokinetic properties of histamine.
German: Alter oder Gewicht haben keine signifikanten Auswirkungen auf die pharmakokinetischen Eigenschaften von Histamin.
English: Your doctor will explain to you how to prepare and inject IL-2.
German: Ihr Arzt erklärt Ihnen, wie IL-2 vorzubereiten und zu injizieren ist.
English: Where appropriate, consideration should be made to providing concomitant treatment with a proton pump inhibitor.
German: Wenn angebracht, ist eine begleitende Behandlung mit einem Protonenpumpeninhibitor zu erwägen.
English: Push down the syringe plunger and inject one-tenth of a millilitre (0.1 mL) every minute, or more slowly if instructed to do so by your doctor.
German: Drücken Sie den Kolben in die Spritze, und injizieren Sie ein Zehntel eines Milliliters (0,1 ml) pro Minute oder noch langsamer je nach Anweisung Ihres Arztes.
English: Ceplene with IL-2 will help your immune system attack any remaining cancer cells after a previous cancer treatment.
German: Ceplene mit IL-2 hilft Ihrem Immunsystem, alle restlichen Krebszellen nach einer vorausgegangenen Krebsbehandlung anzugreifen.
English: The usual time for administering a 0.5 mL Ceplene dose is 5 minutes.
German: Die übliche Zeit zur Gabe einer Dosis von 0,5 ml Ceplene beträgt 5 Minuten.
English: Double check the vial label to make sure you are using the correct medicine.
German: Kontrollieren Sie nochmals das Etikett der Durchstechflasche, um sicherzustellen, dass Sie das richtige Arzneimittel anwenden.
English: • Difficulty in sleeping (insomnia)
German: • Schlaflosigkeit (Insomnie)
English: They are used to inhibit activity of the immune system (immunosuppressant) and to reduce inflammation.
German: Sie werden angewendet, um die Aktivität des Immunsystems zu hemmen (Immunsuppressiva) und Entzündungen zu verringern.
English: Please inform your doctor immediately if you have stopped taking Ceplene by your own decision.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie sich dazu entschieden haben, die Anwendung von Ceplene abzubrechen.
English: PREPARATION FOR INJECTION OF CEPLENE
German: VORBEREITUNG FÜR DIE INJEKTION VON CEPLENE
English: Overall systemic exposure of Ceplene was greater in patients versus healthy subjects.
German: Insgesamt war die systemische Exposition von Ceplene bei Patienten höher als bei gesunden Probanden.
English: -for grade 4 toxicity, discontinuation of treatment should be considered.
German: Bei Toxizität Grad 4 ist das Absetzen der Behandlung zu erwägen.
English: • If you are receiving one of the following medicines: - Steroids such as prednisone and dexamethasone.
German: • wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel erhalten: - Steroide wie Prednison und Dexamethason.
English: Ceplene must be injected slowly in the layer of tissue just under the skin (subcutaneously), over a period of approximately 5 to 15 minutes.
German: Ceplene muss langsam in die Gewebeschicht direkt unter der Haut (subkutan) injiziert werden, und zwar über einen Zeitraum von etwa 5 bis 15 Minuten.
English: This section contains information on how to give yourself an injection of Ceplene.
German: Dieser Abschnitt enthält Informationen, wie Sie sich die Injektion von Ceplene selbst geben können.
English: Animal studies showed reproductive toxicity but only at maternotoxic doses, and did not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt, aber nur bei maternell toxischen Dosen, und ließen nicht auf direkte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen (siehe Abschnitt 5.3).
English: Decide where you will inject Ceplene.
German: Entscheiden Sie, wohin Sie Ceplene injizieren wollen.
English: In the peri-post natal development study, high doses of histamine dihydrochloride caused maternal toxicity, and the offspring showed toxicity during lactation (fewer live pups at day 21 compared to lactation at day 4) but not after weaning.
German: In einer peri-postnatalen Entwicklungsstudie verursachten hohe Dosen von Histamindihydrochlorid maternelle Toxizität, und die Nachkommen zeigten Toxizität während der Laktation (weniger lebende Junge an Tag 21 im Vergleich zur Laktation an Tag 4), nicht aber nach dem Absetzen.
English: INSTRUCTIONS FOR INJECTION
German: ANWEISUNGEN ZUR INJEKTION
English: Animal studies revealed no adverse effects on fertility apart from a slight reduction in implantations and viable foetuses (see section 5.3).
German: Tierexperimentelle Studien zeigten keine schädlichen Auswirkungen auf die Fertilität, abgesehen von einer leichten Reduzierung der Implantationen und der lebensfähigen Föten (siehe Abschnitt 5.3).
English: Always inject IL-2 first.
German: Stets zuerst IL-2 injizieren.
English: Ceplene inhibits NAPDH oxidase which initiates the formation and release of ROS from phagocytes.
German: Ceplene hemmt das Enzym NAPDH-Oxidase, das die Bildung und Freisetzung von ROS aus Phagozyten einleitet.
English: If you feel faint or dizzy during or after the injections, tell your doctor before injecting your next dose.
German: Wenn Sie sich während oder nach der Injektion einer Ohnmacht nahe oder benommen fühlen, sagen Sie dies Ihrem Arzt, bevor Sie Ihre nächste Dosis injizieren.