FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se debe contraindicar el uso de medicamentos SABA parenterales en las pacientes en edad gestacional inferior a las 22 semanas, en pacientes con cardiopatía isquémica previa o que presentan factores de riesgo importantes de cardiopatía isquémica y en pacientes con amenaza de aborto durante el primer y el segundo trimestre de gestación.
Latvian: Parenterāli lietojamām īslaicīgas darbības beta agonistus saturošām zālēm ir jābūt kontrindicētām pacientēm līdz 22. grūtniecības nedēļai, pacientēm ar esošu sirds išēmisko slimību vai pacientēm, kurām ir nozīmīgi sirds išēmiskās slimības riska faktori, kā arī pacientēm ar draudošu abortu pirmajā un otrajā grūtniecības trimestrī.
Spanish: Se debe hacer un seguimiento estrecho de los signos de reacciones cardiovasculares adversas durante todo el tratamiento.
Latvian: Pacientes visu ārstēšanas laiku rūpīgi jāuzrauga attiecībā uz kardiovaskulāro blakusparādību rašanos.
Spanish: La información sobre el producto para estos medicamentos se debe actualizar en consecuencia; por lo tanto, se deben modificar estas autorizaciones de comercialización.
Latvian: Jāveic atbilstošas izmaiņas šo zāļu aprakstos un reģistrācijas apliecībās.
Spanish: Para estas indicaciones entre las que se incluye el tratamiento a corto plazo de la tocólisis sin complicaciones, el PRAC recomendó que los productos parenterales solo se administren en tratamientos a corto plazo (hasta 48 horas), en pacientes que se encuentran en las semanas 22 a 37 de gestación.
Latvian: Attiecībā uz šīm indikācijām, kas ietver īslaicīgu nekomplicētas tokolīzes ārstēšanu, PRAC ieteica parenterālās zāļu formas lietot vienīgi īslaicīgai ārstēšanai (līdz 48 stundām ilgi) pacientēm laikā no 22. līdz 37. grūtniecības nedēļai.
Spanish: Existe un caso clínico de hemorragia uterina; sin embargo, está confundido por una patología uterina concomitante.
Latvian: Ir pieejams viens ziņojums par dzemdes asiņošanu, taču tā gadījumā aprakstīta arī vienlaikus dzemdes patoloģija.
Spanish: Para estas indicaciones, entre las que se incluye el tratamiento a corto plazo de la tocólisis sin complicaciones, el PRAC recomendó que los productos parenterales solo se administren para el tratamiento a corto plazo (hasta 48 horas) en las indicaciones obstétricas, en pacientes que se encuentran en las semanas 22 a 37 de gestación.
Latvian: Attiecībā uz šīm indikācijām, kas ietver īslaicīgu nekomplicētas tokolīzes ārstēšanu, PRAC ieteica parenterālās zāļu formas lietot vienīgi īslaicīgai ārstēšanai (līdz 48 stundām ilgi) dzemdniecības indikācijām pacientēm laikā no 22. līdz 37. grūtniecības nedēļai.
Spanish: A más tardar el 25 de noviembre de 2013
Latvian: Vēlākais līdz 2013. gada 25. novembrim
Spanish: En un plazo máximo de 30 días desde el acuerdo del CMDh
Latvian: 30 dienu laikā pēc CMDh vienošanās panākšanas
Spanish: El titular de la autorización de comercialización debe retirar del mercado los productos que solo tengan indicaciones obstétricas y sujetos a la revocación (en lugar de a la modificación de las condiciones de la autorización de comercialización) para el 25 de noviembre de 2013 como fecha límite.
Latvian: Zāles, kurām ir reģistrētas tikai dzemdniecības indikācijas un kuras ir iespējams atsaukt (nevis mainīt reģistrācijas apliecības nosacījumus), reģistrācijas apliecību īpašniekiem ir jāatsauc no tirgus vēlākais līdz 2013. gada 25. novembrim.
Spanish: Circulación de la Comunicación directa para profesionales sanitarios (DHPC) de conformidad con el plan de comunicación y las condiciones acordadas por el CMDh.
Latvian: Vēstules veselības aprūpes speciālistam izsūtīšana saskaņā ar CMDh apstiprināto saziņas plānu un nosacījumiem.
Spanish: Las autoridades nacionales competentes (ANC) de los Estados miembros o de los Estados miembros de referencia (EMR), en su caso, garantizarán que los TAC cumplan las condiciones siguientes:
Latvian: Dalībvalstu vai atsauces dalībvalstu, ja piemērojams, nacionālajām kompetentajām iestādēm jānodrošina, lai reģistrācijas apliecības īpašnieks(-i) izpildītu šādus nosacījumus:
Spanish: AstraZeneca Kft. Bocskai út 134-146.
Latvian: Bocskai út 134-146.
Spanish: 3505 Lemesos Cyprus terbutalina
Latvian: 3505 Lemesos Cyprus terbutaline
Spanish: Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Vienna Austria terbutalina
Latvian: Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Vienna Austria terbutaline
Spanish: Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Latvian: Portugāle Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Spanish: Reino Unido Teva UK Limited Bampton Road
Latvian: Lielbritānija Teva UK Limited Bampton Road
Spanish: Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda.
Latvian: Portugāle Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda.
Spanish: AstraZeneca AB SE - 151 85 Södertälje Sweden terbutalina
Latvian: Zviedrija AstraZeneca AB SE - 151 85 Södertälje Sweden terbutaline
Spanish: North Devon EX32 8NS United Kingdom
Latvian: North Devon EX32
Spanish: Av. Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgium ritodrina
Latvian: Av. Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgium ritodrine
Spanish: Rua Tierno Galvan Amoreiras
Latvian: Rua Tierno Galvan
Spanish: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton, LU1 3LU United Kingdom terbutalina
Latvian: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton, LU1 3LU United Kingdom terbutaline
Spanish: Reino Unido AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton, LU1 3LU
Latvian: Lielbritānija AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton, LU1 3LU
Spanish: Italy isoxsuprina
Latvian: Italy isoxsuprine
Spanish: Laboratorio Reig Jofre SA. Gran Capita 10
Latvian: Laboratorio Reig Jofre SA.
Spanish: Torre 3 - 12, 1099-036 Portugal isoxsuprina
Latvian: Torre 3 - 12, 1099-036
Spanish: Rumanía GLAXO WELLCOME UK Limited
Latvian: Rumānija GLAXO WELLCOME UK Limited
Spanish: Comprimidos de liberación prolongada
Latvian: Ilgstošās darbības tabletes
Spanish: Uso parenteral
Latvian: Parenterālai lietošanai
Spanish: Paises bajos Boehringer Ingelheim B.V.
Latvian: Boehringer Ingelheim B.V.
Spanish: Forma farmacéutica
Latvian: Zāļu formas Lietošanas veidi
Spanish: Reino Unido Glaxo Wellcome UK Limited
Latvian: Lielbritānija Glaxo Wellcome UK Limited
Spanish: Supositorio
Latvian: Supozitoriji
Spanish: Italy ritodrina
Latvian: Italy ritodrine
Spanish: United Kingdom terbutalina
Latvian: United Kingdom terbutaline
Spanish: France terbutalina
Latvian: France terbutaline
Spanish: Greece ritodrina
Latvian: Greece ritodrine
Spanish: Dinamarca GlaxoSmithKline Pharma A/S
Latvian: GlaxoSmithKline Pharma A/S
Spanish: Bricanyl 500 micrograms/ml solution for injection or infusion
Latvian: 500 micrograms/ml solution for injection or infusion
Spanish: 1817 MS Alkmaar
Latvian: 1817 MS Alkmaar The Netherlands fenoterol
Spanish: Uso rectal
Latvian: Rektālai lietošanai
Spanish: Spain ritodrina
Latvian: Spain ritodrine
Spanish: Hungary terbutalina
Latvian: Hungary terbutaline
Spanish: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Str. 173
Latvian: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Spanish: PRE-PAR 50 MG/5 ML
Latvian: PRE-PAR 50MG/5ML 50mg/5ml
Spanish: VENTOLIN I.M.-S.C. 0,5 mg
Latvian: VENTOLIN I.M.-S.C.
Spanish: Solución inyectable Uso intravenoso; uso intramuscular
Latvian: Šķīdums injekcijām Intravenozai lietošanai; intramuskulārai lietošanai
Spanish: Subcutánea, intramuscular, intravenosa
Latvian: Šķīdums injekcijām Subkutāni, intramusculāri, intravenozi
Spanish: Transmisión de las traducciones de los anexos del acuerdo a las autoridades nacionales competentes:
Latvian: Vienošanās pielikumu tulkojumu nodošana valstu kompetentajām iestādēm:
Spanish: Aplicación del acuerdo por los Estados miembros (presentación de la modificación por los titulares de la autorización de comercialización si procede):
Latvian: Vienošanās īstenošana dalībvalstīs (reģistrācijas apliecības īpašnieks(-i) iesniedz izmaiņu pieteikumu, ja piemērojams):
Spanish: Aprobación del acuerdo del CMDh:
Latvian: CMDh vienošanās panākšana:
Spanish: 23 de octubre de 2013
Latvian: 2013. gada 23. oktobris
Spanish: 19 de noviembre de 2013
Latvian: 2013. gada 19. novembris
Spanish: 19 de diciembre de 2013
Latvian: 2013. gada 19. decembris
Spanish: RELACIÓN DE LOS NOMBRES, FORMAS FARMACÉUTICAS Y DOSIS DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS, Y DE LAS ESPECIES ANIMALES, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN Y SOLICITANTES O TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMU, FARMACEITISKĀS FORMAS, STIPRUMA, DZĪVNIEKU SUGU, LIETOŠANAS VEIDA, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJS UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA/PIETEIKUMA IESNIEDZĒJA SARAKSTS DALĪBVALSTĪS
Spanish: En la fase I, el cálculo de la PEC inicial en el suelo se realiza cuando se administra tratamiento a más de un «número reducido de animales».
Latvian: I fāzē sākotnējā PEC vērtība augsnē tiek aprēķināta, kad vairāk nekā „mazs dzīvnieku skaits" tiek ārstēti.
Spanish: Durante el procedimiento de reconocimiento mutuo, se suscitó la preocupación de que Shotaflor 300 mg/ml solución inyectable para ganado vacuno pudiera presentar un riesgo grave potencial para el medio ambiente.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūras laikā radās bažas par to, ka liellopiem paredzētais Shotaflor 300 mg/ml injekciju šķīdums var radīt potenciāli nopietnu risku apkārtējai videi.
Spanish: = Profundidad de penetración en el suelo [m]
Latvian: = Iesūkšanās dziļums augsnē [m]
Spanish: Puesto que Shotaflor 300 mg/ml solución inyectable para ganado vacuno está indicado sólo con fines terapéuticos (es decir, sólo para animales con manifestaciones clínicas de enfermedad y no para uso preventivo), se consideró que, en este caso, era apropiado utilizar la incidencia de la enfermedad en el rebaño como la proporción de animales tratados.
Latvian: Tā kā Shotaflor 300 mg/ml injekciju šķīdums liellopiem tiek indicēts tikai terapijas nolūkā (tas ir, tas tiek indicēts tikai lietošanai klīniski slimiem dzīvniekiem, nevis profilaktiskai lietošanai), tika uzskatīts, ka šādā gadījumā atbilstoši bija izmantot slimības sastopamību ganāmpulkā kā ārstēto dzīvnieku proporciju
Spanish: Shotaflor contiene florfenicol, un antibiótico de amplio espectro principalmente bacteriostático que es activo frente a numerosos microorganismos, entre ellos muchos grampositivos y gramnegativos.
Latvian: Shotaflor satur florfenikolu, kas galvenokārt ir plaša spektra bakteriostatiska antibiotika, kas ir efektīva pret lielu skaitu baktērijām, tostarp gramnegatīvajiem un grampozitīvajiem mikroorganismiem.
Spanish: Estado miembro Solicitante o titular de la autorización de comercialización.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs/reģistrācijas apliecības īpašnieks
Spanish: • Unidad comercial de carne de ternera: Reino Unido - 75% (Miller y cols., 19802).
Latvian: • Piena teļu saimniecība: Apvienotā Karaliste - 75% (Miller et al, 19802).
Spanish: El CVMP examinó la información bibliográfica sobre la incidencia de la ERB en varios países de la UE y sobre el porcentaje de animales que han recibido tratamiento terapéutico y preventivo
Latvian: 2.1 LRS (liellopu respiratoro slimību) sastopamība CVMP pārskatīja bibliogrāfisko informāciju par LRS sastopamību dažās ES valstīs un to dzīvnieku procentuālo daudzumu, kas ārstēti terapeitiski un profilaktiski.
Spanish: = Peso corporal del animal [kgpc] (véase la tabla 3 de la directriz.)
Latvian: BW = Dzīvnieka ķermeņa svars [kgbw] (skatīt vadlīniju 3. tabulu).
Spanish: • Terneros para matanza: España - 31,5%, Reino Unido - 13-15% (Martin y cols., 20073).
Latvian: • Gaļas teļi: Spānija - 31,5%, Apvienotā Karaliste - 13-15% (Martin et al, 20073).
Spanish: PEC inicial suelo
Latvian: PECaugsnē sākotnēji
Spanish: El producto se presenta en forma de solución inyectable que contiene 300 mg de florfenicol por ml y está indicado para el tratamiento terapéutico de las infecciones de las vías respiratorias en ganado vacuno causadas por Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida e Histophilus somni.
Latvian: Zāles ir pieejamas kā injekciju šķīdums, kas satur 300 mg florfenikola uz 1 ml šķīduma injekcijām, un tās ir paredzētas liellopiem respiratoro infekciju ārstēšanai, kas radušās Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida un Histophilus somni dēļ
Spanish: Cuando no se disponga de este tipo de información específica, se utilizarán los valores por defecto que se indican en la Tabla 2 de la directriz del CVMP que complementa las directrices VICH (Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL8 and GL38 - EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1), también conocido como Documento de Orientación Técnica - TGD).
Latvian: Gadījumos, kad šāda specifiska informācija nav pieejama, jāizmanto standarta vērtības, kas norādītas 2. tabulā CVMP vadlīnijās atbilstīgi VICH vadlīnijām (vadlīnijas par veterināro zāļu ietekmes uz vidi novērtēšanu atbilstīgi VICH GL8 un GL38 vadlīnijām - EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-1.
Spanish: = Factor de estabulación de 1 para animales estabulados durante todo el año o de 0,5
Latvian: = Turēšanas faktors ir vai nu 1 dzīvnieks tiek turēts visu gadu, vai 0,5 dzīvnieki tiek turēti tikai 6 mēnešus (skatīt vadlīniju 3. tabulu).
Spanish: En concreto, se plantearon cuestiones relacionadas con la idoneidad de los datos presentados por el titular de la autorización de comercialización sobre la incidencia de enfermedad respiratoria bovina (ERB) en un rebaño infectado y, en consecuencia, se formularon objeciones respecto a la propuesta de desviarse del valor por defecto del 50% especificado en la directriz del CVMP (Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL8 and GL38, EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) como valor de la proporción de animales infectados utilizado en el cálculo de la concentración medioambiental prevista en el suelo (PECsuelo).
Latvian: Jo īpaši bažas radās par reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegto datu atbilstību attiecībā uz liellopu respiratoro slimību (LRS) sastopamību inficētā ganāmpulkā, un rezultātā radās iebildumi pret ierosinājumu atkāpties no 50% standarta vērtības (kas noteikta CVMP vadlīnijās par veterināro zāļu ietekmes uz vidi novērtēšanu atbilstīgi VICH GL8 un GL38 vadlīnijām (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-1.
Spanish: PECsuelo inicial = 40 x 1 x 140 x 1,8 x 170 x 0,38 x 1000 =
Latvian: PECaugsnē = 40 x 1 x 140 x 1,8 x 170 x 0,38 x 1000 =
Spanish: 1500 x 10000 x 0,05 x 10 x 1 Vacuno (0-1 año) PECsuelo inicial = 40 x 1 x 200 x 1 x 170 x 0,38 x 1000 =
Latvian: 1500 x 10000 x 0,05 x 10 x 1 Liellopi (0 - 1 gadam) PECaugsnē = 40 x 1 x 200 x 1 x 170 x 0,38 x 1000 =
Spanish: = Tasa de rotación de animales por explotación y año [explotación-1.y-1] (véase la tabla 3 de la directriz) = Límite de propagación del nitrógeno en la UE [kg N.ha-1]
Latvian: = Izlietotais slāpeklis vienā saimniecībā gada laikā [kg.N. place-1.y-1] (skatīt vadlīniju 3. tabulu).
Spanish: Los objetivos del programa son:
Latvian: Programmas mērķi ir šādi:
Spanish: Código ATC: A03AB02.
Latvian: ATĶ kods: A03AB02.
Spanish: Utilice siempre este medicamento exactamente como su médico le haya indicado.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Spanish: Se deben controlar los cambios de comportamiento.
Latvian: Uzvedības izmaiņas ir jāuzrauga.
Spanish: kg ml ml ml ml ml
Latvian: ml ml ml ml ml
Spanish: Otros medicamentos y Sialanar
Latvian: Citas zāles un Sialanar
Spanish: El volumen máximo de la dosis más alta es de 6 ml.
Latvian: Maksimālais lielākās devas tilpums ir 6 ml.
Spanish: 3 de 17 pacientes (17,6%)
Latvian: 3 no 17 pacientiem (17,6%)
Spanish: Niños menores de 3 años
Latvian: Bērni, kas jaunāki par 3 gadiem
Spanish: Crecimiento y desarrollo
Latvian: Augšana un attīstība
Spanish: Falta de datos de seguridad a largo plazo
Latvian: Ilgtermiņa drošuma datu trūkums
Spanish: Sialanar no se debe utilizar si el envase se ha abierto o está dañado.
Latvian: Sialanar nedrīkst lietot, ja iepakojums ir bijis atvērts vai bojāts.
Spanish: Fecha de apertura: ____________
Latvian: Atvēršanas datums: ____________
Spanish: Valor de p p = 0,0011
Latvian: p vērtība p = 0,0011
Spanish: No administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Latvian: Nedodiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Spanish: Una pequeña proporción (~5%) se elimina por la bilis.
Latvian: Neliels daudzums (~5 %) izvadās ar žulti.
Spanish: Fecha de apertura: _________
Latvian: Atvēršanas datums: _________
Spanish: − Este medicamento se ha recetado solamente a su hijo.
Latvian: − Šīs zāles ir parakstītas tikai Jūsu bērnam.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 15/septiembre/2016
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2016. gada 15. septembris.
Spanish: Hematología y química
Latvian: Hematoloģija un ķīmiskās analīzes
Spanish: Puede perjudicarlas, aunque tengan los mismos síntomas que su hijo.
Latvian: Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes kā Jūsu bērnam.
Spanish: La dosis inicial se calculará de acuerdo al peso del niño.
Latvian: Sākotnējā deva tiks aprēķināta pēc bērna ķermeņa masas.
Spanish: Así, Sialanar no se debe utilizar en pacientes mayores de 65 años.
Latvian: Tādēļ Sialanar nevajadzētu lietot pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem.
Spanish: Los siguientes efectos adversos pueden ser una señal de una reacción alérgica grave.
Latvian: Tālāk minētās blakusparādības var liecināt par smagu alerģisku reakciju.
Spanish: Además, el 84% de los médicos y el 100% de los padres/cuidadores consideró útil el glicopirrolato en comparación con el 41% y el 56%, respectivamente, en el caso de placebo (p≤0,014).
Latvian: Turklāt 84 % ārstu un 100 % pacientu vecāku/aprūpētāju uzskatīja glikopirolātu par noderīgu, salīdzinot ar attiecīgi 41 % un 56 % jautājumā par placebo (p≤0,014).
Spanish: Debido a los pocos datos disponibles de seguridad a largo plazo y las dudas sobre el riesgo potencial de carcinogenicidad, la duración total del tratamiento debe ser la más corta posible.
Latvian: Tā kā ir pieejami tikai ierobežoti dati par ilgtermiņa drošumu un ir neskaidrības par potenciālo kancerogenitātes risku, kopējam ārstēšanas ilgumam jābūt pēc iespējas īsākam.
Spanish: Cómo usar Sialanar
Latvian: Kā lietot Sialanar
Spanish: La seguridad y la eficacia del glicopirronio se han estudiado en un estudio abierto sin grupo control durante un periodo de 24 semanas en niños con edades de 3 a 18 años.
Latvian: Glikopironija drošums un efektivitāte ir pētīta 24 nedēļu ilgā atvērtā tipa pētījumā bez kontroles grupas, piedaloties bērniem vecumā no 3 līdz 18 gadiem.
Spanish: No hay datos de seguridad publicados más allá de las 24 semanas de duración del tratamiento.
Latvian: Nav pieejamas publikācijas ar drošuma datiem par ārstēšanu, kas ilgāka par 24 nedēļām.
Spanish: Comunique a su médico si nota cualquier cambio de comportamiento o cualquier otro cambio en el niño.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja novērojat izmaiņas bērna uzvedībā vai jebkādas citas izmaiņas.
Spanish: Aproximadamente el 65% de una dosis IV se excreta por vía renal dentro de las primeras 24 horas.
Latvian: Apmēram 65 % no intravenozi ievadītās devas izvadās caur nierēm pirmo 24 stundu laikā.
Spanish: Esta transmisión reducida puede desactivar las células que producen saliva.
Latvian: Šādi samazināta transmisija var deaktivizēt šūnas, kas ražo siekalas.
Spanish: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos; • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Latvian: • pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma; • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Spanish: Está causada principalmente por un mal control de los músculos de la cara.
Latvian: To lielākoties izraisa vāja sejas muskulatūras kontrole.
Spanish: • cambios en el comportamiento
Latvian: • uzvedības izmaiņas.
Spanish: • incapacidad para sudar de forma normal
Latvian: • nespēja normāli svīst;
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107c(7) de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Spanish: Este medicamento está destinado para su uso en niños y adolescentes.
Latvian: Šīs zāles ir paredzētas lietošanai bērniem un pusaudžiem.
Spanish: Administrar la dosis prescrita por su médico al niño tres veces al día.
Latvian: Dodiet bērnam tādu devu, kā ārsts noteicis, trīs reizes dienā.
Spanish: 1 se refiere a µg/kg de glicopirronio
Latvian: 1 Attiecas uz µg/kg glikopironija
Spanish: El material informativo para los médicos debe contener:
Latvian: Ārstiem paredzētajā izglītojošajā materiālā jāiekļauj:
Spanish: La eficacia y la seguridad a largo plazo de Sialanar no se ha estudiado más allá de las 24 semanas de uso.
Latvian: Sialanar ilgtermiņa efektivitāte un drošums nav pētīti ilgāk par 24 lietošanas nedēļām.
Spanish: Si es necesario un tratamiento continuado (por ejemplo, en cuidados paliativos) o si el tratamiento se repite de forma intermitente (por ejemplo, uso no paliativo en el tratamiento de la enfermedad crónica) se deben considerar cuidadosamente los riesgos y beneficios de acuerdo a cada caso individual y el tratamiento debe ser controlado de forma más estrecha.
Latvian: Ja nepieciešama pastāvīga ārstēšana (piemēram, paliatīvās aprūpes ietvaros) vai ārstēšana tiek atkārtota ar pārtraukumiem (piemēram, hronisku slimību ārstēšanā ārpus paliatīvās aprūpes), katrā individuālajā gadījumā rūpīgi jāizvērtē ieguvumi un riski, un ārstēšana rūpīgi jāuzrauga.
Spanish: Aunque en los estudios clínicos no se ha descrito ningún efecto a corto o a largo plazo del glicopirronio sobre el neurodesarrollo o el crecimiento, no se han realizado estudios dirigidos específicamente a estos aspectos.
Latvian: Lai gan klīniskajos pētījumos nav ziņots par glikopironija ietekmi uz neiroloģisko attīstību vai augšanu īstermiņā vai ilgtermiņā, nav veikts neviens pētījums, kas īpaši veltīts šiem konkrētajiem aspektiem.
Spanish: Qué es Sialanar y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a administrar Sialanar Cómo usar Sialanar
Latvian: Kas ir Sialanar un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Sialanar lietošanas Kā lietot Sialanar
Spanish: IDENTIFICADORES ÚNICOS - DATOS DE LECTURA HUMANOS
Latvian: 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA
Spanish: No existen datos controlados con placebo o comparados más allá de las 8 semanas.
Latvian: Nav datu no pētījumiem, kas kontrolēti ar placebo vai salīdzinājumzālēm un ilgst vairāk par 8 nedēļām.
Spanish: Incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Latvian: Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Spanish: Sialanar está indicado únicamente para la población pediátrica.
Latvian: Sialanar ir indicēts lietošanai tikai pediatriskajā populācijā.
Spanish: Si aparecen, llevar al niño al servicio de urgencias más próximo y llevar consigo el medicamento.
Latvian: Ja tās rodas, nogādājiet bērnu tuvākajā neatliekamās medicīnas punktā un paņemiet līdzi šīs zāles.
Spanish: Qué es Sialanar y para qué se utiliza
Latvian: Kas ir Sialanar un kādam nolūkam to lieto
Spanish: El volumen de distribución, 0,64 ± 0,29 L/kg en adultos es similar al del total de agua corporal.
Latvian: Izkliedes apmērs 0,64 ± 0,29 l/kg pieaugušajiem ir līdzīgs kopējam ūdens izkliedes apmēram organismā.