FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Poruchy funkcie pečene (žltá koža, zožltnutie očných bielok, neobvyklé stmavnutie moču alebo nevysvetliteľné nutkanie na vracanie, vracanie, únava a strata chuti do jedenia)
Croatian: • Poremećaji jetre (žutilo kože, žute bjeloočnice, abnormalno tamna mokraća ili neobjašnjiva mučnina, povraćanje, umor i gubitak teka)
Slovak: Toto sa týka aj vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Croatian: To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Slovak: ŠKATUĽA NA SKLENENÚ
Croatian: KUTIJA ZA STAKLENU BOČICU
Slovak: Účinok liečby sa nesledoval v placebom kontrolovaných klinických štúdiách trvajúcich dlhšie ako
Croatian: Terapijski učinak nije proučavan u placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima duljim od 6
Slovak: Cmax a AUC rivastigmínu boli viac ako dvojnásobné u osôb so stredne závažným poškodením funkcie obličiek v porovnaní so zdravými osobami; Cmax a AUC rivastigmínu sa však nezmenili u osôb so závažným poškodením funkcie obličiek.
Croatian: U usporedbi sa zdravim ispitanicima, Cmax i AUC rivastigmina bili su više nego dvostruko veći u ispitanika s umjerenim oštećenjem bubrega; no, u ispitanika s teškim oštećenjem bubrega nije bilo promjena u Cmax i AUC vrijednostima rivastigmina.
Slovak: Čo je Rivastigmine 1 A Pharma a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť, skôr než užijete Rivastigmine 1 A Pharma Ako užívať Rivastigmine 1 A Pharma Možné vedľajšie účinky
Croatian: Što je Rivastigmin 1 A Pharma i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Rivastigmin 1 A Pharma Kako uzimati Rivastigmin 1 A Pharma
Slovak: Preto je potrebné postupovať opatrne, keď sa rivastigmín kombinuje s betablokátormi a tiež s inými látkami, ktoré vyvolávajú bradykardiu (napr. antiarytmiká triedy III, blokátory kalciových kanálov, digtalisový glykozid, pilokarpín).
Croatian: Stoga je potreban oprez kada se rivastigmin kombinira s beta blokatorima i drugim lijekovima za bradikardiju (npr. antiaritmicima skupine III, antagonistima kalcijskih kanala, glikozidima digitalisa, pilokarpinom).
Slovak: Cmax rivastigmínu bola približne o 60% vyššia a AUC rivastigmínu bolo viac ako dvojnásobné u osôb s miernym až stredne závažným poškodením funkcie pečene v porovnaní so zdravými osobami.
Croatian: Cmax rivastigmina bio je oko 60% veći, a AUC rivastigmina bila je više nego dvostruko veća u ispitanika s blagim do umjerenim oštećenjem jetre, nego u zdravih ispitanika.
Slovak: Priemerné údaje uvedené pre zjednodušenie, analýza kategórií vykonaná prostredníctvom van Elterenovho testu
Croatian: 2 Zbog prikladnosti su prikazani prosječni podaci, analiza po kategorijama provedena je primjenom van Elterenovog testa
Slovak: Perorálny roztok je zabalený spolu s perorálnou dávkovacou striekačkou v plastovej skúmavke.
Croatian: Oralna otopina pakirana je sa štrcaljkom za oralno doziranje u plastičnom cjevastom spremniku.
Slovak: V klinických štúdiách sa zistilo, že pacientky boli viac náchylné na gastrointestinálne nežiaduce účinky a na zníženie telesnej hmotnosti ako pacienti.
Croatian: Utvrđeno je da su bolesnice u kliničkim ispitivanjima bile osjetljivije od muških bolesnika na gastrointestinalne nuspojave i gubitak tjelesne težine.
Slovak: A Pharma s ohľadom na všetky vekové podskupiny detí a dospievajúcich v liečbe Alzheimerovej demencie a liečbe demencie u pacientov s idiopatickou Parkinsonovou chorobou (pozri časť 4.2 pre informáciu o pediatrickom použití).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja s rivastigminom u svih podskupina pedijatrijskih bolesnika u liječenju Alzheimerove demencije te u liječenju demencije u bolesnika s idiopatskom Parkinsonovom bolešću (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovak: Nasledujúce nežiaduce účinky, uvedené ďalej v tabuľke 1, sú zhrnutím údajov u pacientov s Alzheimerovou demenciou liečených rivastigmínom.
Croatian: Sljedeće nuspojave navedene ispod u Tablici 1 prikupljene su u bolesnika s Alzheimerovom demencijom liječenih rivastigminom.
Slovak: Štúdie s perorálnym podávaním gravidným potkanom a králikom nepreukázali teratogénny potenciál rivastigmínu.
Croatian: U ispitivanjima oralne primjene lijeka na skotnim ženkama štakora i kunića nije bilo naznaka teratogenog potencijala rivastigmina.
Slovak: Titrovanie dávky: Nežiaduce reakcie (napr. hypertenzia a halucinácie u pacientov s Alzheimerovou demenciou a zhoršovanie extrapyramídových symptómov, najmä tremoru, u pacientov s demenciou spojenou s Parkinsonovou chorobou) sa pozorovali krátko po zvýšení dávky.
Croatian: Titriranje doze: nuspojave (npr. hipertenzija i halucinacije u bolesnika s Alzheimerovom demencijom te pogoršanje ekstrapiramidnih simptoma, osobito tremora, u bolesnika s demencijom povezanom s Parkinsonovom bolešću) zapažene su ubrzo nakon povećanja doze.
Slovak: A Pharma sa nemá používať v tehotenstve, pokiaľ to nie je nevyhnutné.
Croatian: Rivastigmin 1 A Pharma ne smije se primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako to nije nužno potrebno.
Slovak: Rivastigmine 1 A Pharma sa nemá podávať súčasne s inými liekmi, ktoré majú podobné účinky ako Rivastigmine 1 A Pharma.
Croatian: Rivastigmin 1 A Pharma ne smije se davati istodobno s drugim lijekovima sa sličnim djelovanjem Rivastigminu 1 A Pharma.
Slovak: Vyberte striekačku z ochranného puzdra.
Croatian: • Izvadite štrcaljku iz zaštitne vrećice.
Slovak: Ak sa Vás to týka, povedzte to svojmu lekárovi a neužite Rivastigmine 1 A Pharma.
Croatian: Ako se ovo odnosi na Vas, obratite se svom liječniku i nemojte uzimati Rivastigmin 1 A Pharma.
Slovak: Vedľajšie účinky sa u Vás môžu vyskytnúť častejšie na začiatku užívania lieku alebo keď sa Vám zvýši dávka.
Croatian: Možda ćete češće imati nuspojave kad počnete uzimati svoj lijek ili kod povećanja doze.
Slovak: Rivastigmine 1 A Pharma perorálny roztok sa má spotrebovať počas 1 mesiaca od otvorenia fľaše.
Croatian: Oralnu otopinu Rivastigmin 1 A Pharma treba upotrijebiti u roku od 1 mjesec od otvaranja bočice.
Slovak: Účinnosť rivastigmínu pri demencii spojenej s Parkinsonovou chorobou sa preukázala v multicentrickej, dvojito slepej, placebom kontrolovanej základnej klinickej štúdii trvajúcej 24 týždňov a vo fáze otvorenej extenzie trvajúcej 24 týždňov.
Croatian: Klinička ispitivanja kod demencije povezane s Parkinsonovom bolešću Djelotvornost rivastigmina kod demencije povezane s Parkinsonovom bolešću demonstrirana je u 24-tjednom multicentričnom, dvostruko slijepom, placebo kontroliranom, osnovnom ispitivanju te njegovoj 24-tjednoj otvorenoj produženoj fazi.
Slovak: Ako uchovávať Rivastigmine 1 A Pharma Obsah balenia a ďalšie informácie
Croatian: Kako čuvati Rivastigmin 1 A Pharma Sadržaj pakiranja i druge informacije
Slovak: Predpísané množstvo roztoku sa má odobrať z fľaše pomocou priloženej perorálnej dávkovacej striekačky.
Croatian: Propisanu količinu otopine treba izvući iz bočice pomoću priložene štrcaljke za oralno doziranje.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré boli zaznamenané pri transdermálnych náplastiach a ktoré sa môžu vyskytnúť pri tvrdých kapsulách:
Croatian: Ostale nuspojave primijećene s flasterima za kožu i koje se mogu javiti kod primjene tvrdih kapsula:
Slovak: Rivastigmine 1 A Pharma perorálny roztok sa dodáva ako 50 ml alebo 120 ml číreho, žltého roztoku
Croatian: Oralna otopina Rivastigmin 1 A Pharma isporučuje se kao bistra, žuta otopina od 50 ml ili 120 ml
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri užívaní lieku Rivastigmine 1 A Pharma spolu s betablokátormi (liekmi ako sú atenolol na liečbu vysokého tlaku krvi, srdcovej angíny a iných srdcových chorôb).
Croatian: Potreban je oprez kod uzimanja Rivastigmina 1 A Pharma zajedno s beta blokatorima (lijekovima kao što je atenolol koji se koristi za liječenje hipertenzije, angine i drugih srčanih stanja).
Slovak: Navyše rivastigmín môže vyvolať závraty a ospalosť, hlavne na začiatku liečby alebo pri zvýšení dávky.
Croatian: Rivastigmin 1 A Pharma može uzrokovati omaglicu i pospanost, pogotovo na početku liječenja ili prilikom povećanja doze.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku Rivastigmine 1 A Pharma
Croatian: Važni podaci o nekim sastojcima Rivastigmina 1 A Pharma
Slovak: Infekcie a nákazy
Croatian: Tablica 1 Infekcije i infestacije
Slovak: Maximálne plazmatické koncentrácie sa dosiahnu približne za 1 hodinu.
Croatian: Vršne se koncentracije u plazmi postižu za približno 1
Slovak: Pacienti s ťažkým poškodením funkcie pečene sa nesledovali, kapsule rivastigmínu sa však môžu používať u tejto populácie pacientov za predpokladu, že sa vykonáva dôsledné monitorovanie (pozri časti 4.4 a 5.2).
Croatian: Nisu proučavani bolesnici s teškim oštećenjem jetre, no kapsule rivastigmina mogu se koristiti u ovoj populaciji bolesnika uz pažljivo praćenje (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Slovak: Cholínomimetiká môžu vyvolať alebo zosilniť retenciu moču a záchvaty kŕčov.
Croatian: Kolinomimetici mogu inducirati ili pogoršati urinarnu opstrukciju i napadaje.
Slovak: - Fľaše z HDPE uzavreté plastovým diskom a plastovým uzáverom.
Croatian: - HDPE bočice s plastičnim zatvaračem sa zalijepljenom zaštitnom folijom.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky ohľadom užívania lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, pitajte svog liječnika ili ljekarnika.
Slovak: Perorálny roztok rivastigmínu sa má podávať dvakrát denne, s ranným a večerným jedlom.
Croatian: Oralnu otopinu rivastigmina treba primjenjivati dva puta dnevno, uz jutarnji i večernji obrok.
Slovak: Rivastigmine 1 A Pharma 1,5 mg tvrdé kapsuly Rivastigmine 1 A Pharma 3 mg tvrdé kapsuly Rivastigmine 1 A Pharma 4,5 mg tvrdé kapsuly Rivastigmine 1 A Pharma 6 mg tvrdé kapsuly
Croatian: Rivastigmin 1 A Pharma 1,5 mg tvrde kapsule Rivastigmin 1 A Pharma 3 mg tvrde kapsule Rivastigmin 1 A Pharma 4,5 mg tvrde kapsule Rivastigmin 1 A Pharma 6 mg tvrde kapsule rivastigmin
Slovak: Pozorovalo sa zhoršenie stavu (vrátane bradykinézy, dyskinézy a abnormálnej chôdze) a zvýšená incidencia alebo intenzita tremoru u pacientov s demenciou spojenou s Parkinsonovou chorobou (pozrite si časť 4.8).
Croatian: Pogoršanje (uključujući bradikineziju, diskineziju, neuobičajeni hod) i povećana incidencija ili težina tremora zapaženi su u bolesnika s demencijom povezanom s Parkinsonovom bolešću (vidjeti dio 4.8).
Slovak: - ak máte nízku telesnú hmotnosť.
Croatian: - ako imate drhtavicu, - ako imate malu tjelesnu težinu,
Slovak: Ak je zmenený systém riadenia rizík a to najmä v dôsledku nových informácií, ktoré boli prijaté na to, aby mohli zaviesť významné zmeny profilu benefitov/rizík, alebo v dôsledku dosiahnutia významného cieľa (dohľad nad liekmi alebo minimalizácia rizík)
Croatian: odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).
Slovak: Nadmerná sekrécia slín
Croatian: Prekomjerno lučenje sline
Slovak: RDO: sledovaní pacienti, ktorí svojvoľne ukončili účasť v klinickej štúdii (Retrieved Drop Outs);
Croatian: Intent-To-Treat; populacija planirana za liječenje); RDO: Retrieved Drop Outs;
Slovak: Sú balené v blistroch v troch rôznych veľkostiach balenia (28, 56 alebo 112 kapsúl) a v plastových fľašiach s 250 kapsulami, ale nie všetky veľkosti balenia musia byť dostupné vo Vašej krajine.
Croatian: kapsula) i plastičnim bočicama od 250 kapsula, no ta pakovanja možda nisu dostupna u Vašoj zemlji.
Slovak: Nepoužívajte Rivastigmine 1 A Pharma po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke.
Croatian: Rivastigmin 1 A Pharma se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji.
Slovak: ALEBO NARIADENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVANIA ALEBO UŽÍVANIA
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU
Slovak: Bola hlásená cholinergická toxicita s muskarínovými symptómami, ktoré sú pozorované pri miernych otravách, ako napríklad mióza, červenanie, poruchy trávenia vrátane bolesti v bruchu, nevoľnosť, vracanie a hnačka, bradykardia, bronchospazmus a zvýšená bronchiálna sekrécia, hyperhidróza, nedobrovoľné močenie a/alebo defekácia, lakrimácia, hypotenzia a nadmerné vylučovanie slín.
Croatian: Kolinergička toksičnost zabilježena je s muskarinskim simptomima koji su tipični za umjereno trovanje poput mioze, rumenila, probavnih poremećaja, uključujući bol u trbuhu, mučninu, povraćanje i proljev, bradikardije, bronhospazma i povećane bronhijalne sekrecije, hiperhidroze, nehotičnog mokrenja i/ili defekacije, suzenja, hipotenzije i hipersekrecije sline.
Slovak: A Pharma perorálny roztok spotrebujte v priebehu 1 mesiaca od otvorenia fľaše.
Croatian: Oralnu otopinu Rivastigmin 1 A Pharma upotrijebite u roku od 1 mjesec od otvaranja bočice.
Slovak: Videnie vecí, ktoré neexistujú (halucinácie)
Croatian: • Infekcija mokraćnog sustava • Priviđanje stvari koje nisu prisutne (halucinacije)
Slovak: Ak zabudnete užiť Rivastigmine 1 A Pharma
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Rivastigmin 1 A Pharma
Slovak: Iné lieky a Rivastigmine 1 A Pharma
Croatian: Drugi lijekovi i Rivastigmin 1 A Pharma
Slovak: Patrí k nim ADAS-Cog (Alzheimer's
Croatian: One uključuju ADAS-Cog ljestvicu (engl.
Slovak: Liečivo v Rivastigmine 1 A Pharma je rivastigmín.
Croatian: Djelatna tvar Rivastigmina 1 A Pharma je rivastigmin.
Slovak: Pacienti s ťažkým poškodením funkcie pečene sa nesledovali, perorálny roztok rivastigmínu sa však môže používať u tejto populácie pacientov za predpokladu, že sa vykonáva dôsledné monitorovanie (pozri časť 4.4 a 5.2).
Croatian: Nisu proučavani bolesnici s teškim oštećenjem jetre, no oralna otopina rivastigmina može se koristiti u ovoj populaciji bolesnika uz pažljivo praćenje (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Slovak: A Pharma môže ovplyvňovať účinok anticholínergík (liekov používaných na zmiernenie kŕčov žalúdka, liečbu Parkinsonovej choroby alebo na zabránenie nevoľnosti vyvolanej cestovaním dopravnými prostriedkami).
Croatian: (lijekove koji se koriste za ublažavanje grčeva ili spazama u želucu, za liječenje Parkinsonove bolesti ili za sprečavanje mučnine na putovanju).
Slovak: Fľaša zo skla typu III jantárovej farby s viečkom bezpečným pred deťmi, prívodnou hadičkou a samonastaviteľnou zátkou.
Croatian: Bočica od smeđeg stakla tipa III sa sigurnosnim zatvaračem za djecu, uronjenom cjevčicom i čepom utisnutim u grlo bočice.
Slovak: Ako vyzerá Rivastigmine 1 A Pharma a obsah balenia
Croatian: Kako Rivastigmin 1 A Pharma izgleda i sadržaj pakovanja
Slovak: Systém dohľadu nad liekom
Croatian: Farmakovigilancijski sustav
Slovak: - ak máte reakcie v tráviacej sústave, napríklad nutkanie na vracanie, vracanie a hnačku.
Croatian: - ako imate probavne reakcije poput osjećaja mučnine, povraćanja i proljeva.
Slovak: Okrem toho sa vyskytli postmarketingové prípady závratu, tremoru, bolesti hlavy, somnolencie, stavu zmätenia, hypertenzie, halucinácií a celkovej slabosti.
Croatian: Osim toga, postojala su rijetka iskustva poput vrtoglavice, tremora, glavobolja, pospanosti, konfuznog stanja, hipertenzije, halucinacija i slabosti.
Slovak: Zvýšenie hodnôt funkcie pečene
Croatian: Povišeni rezultati testova funkcije jetre Hepatitis
Slovak: Odstraňovanie bublín
Croatian: Uklanjanje mjehurića
Slovak: Únava a asténia Porucha chôdze
Croatian: Umor i astenija Malaksalost Pad
Slovak: Ak túto dávku pacient/tka dobre znáša, môže sa dávka zvýšiť na 3 mg dvakrát denne po najmenej dvoch týždňoch liečby.
Croatian: Ako se ova doza nakon najmanje dva tjedna liječenja dobro podnosi, doza se može povećati na 3 mg dva puta dnevno.
Slovak: Rivastigmín je inhibítor acetyl- a butyrylcholínesterázy karbamátového typu, o ktorom sa predpokladá, že uľahčuje cholínergnú neurotransmisiu spomalením rozkladu acetylcholínu uvoľňovaného funkčne neporušenými cholínergnými neurónmi.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: psihoanaleptici, antikolinesteraze, ATK oznaka: N06DA03 Rivastigmin je inhibitor acetilkolinesteraze i butirilkolinesteraze karbamatnog tipa, za kojeg se smatra da olakšava kolinergičku neurotransmisiju usporavanjem razgradnje acetilkolina kojeg otpuštaju funkcionalno intaktni kolinergički neuroni.
Slovak: STRIPOCH ALU/PVC BLISTER
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP ALU/PVC BLISTER
Slovak: Rivastigmine 1A Pharma sa používa na liečbu dospelých pacientov s mierne až stredne ťažkou Alzheimerovou demenciou, čo je progresívne mozgové ochorenie, ktoré postupne postihuje pamäť,
Croatian: Rivastigmin 1A Pharma se primjenjuje za liječenje odraslih bolesnika s blago do umjereno teškom Alzheimerovom demencijom, progresivnim poremećajem mozga koji postupno utječe na pamćenje, intelektualnu sposobnost i ponašanje.
Slovak: MMSE (Mini-Mental State Examination) 10-24.
Croatian: Mini-Mental State Examination) vrijednost od 10-24.
Slovak: Únava a asténia
Croatian: Pad Umor i astenija
Slovak: Ronda Santa Maria 158 ES-08210
Croatian: Tvrde želatinske kapsule Novartis Farmacéutica S.A. Ronda Santa Maria 158 ES-08210 Barberà del Vallès Barcelona
Slovak: (n=165) n/a
Croatian: (n=165) n/p
Slovak: Svalová stuhnutosť Porucha rovnováhy
Croatian: Poremećaj hoda Mišićna rigidnost Poremećaj ravnoteže Muskuloskeletna ukočenost
Slovak: Najvyššia dávka, ktorá sa má užívať, je 6 mg dvakrát denne.
Croatian: • Najviša doza koju smijete uzimati je 6 mg dva puta na dan.
Slovak: 9 hodín, odporúča sa v prípadoch asymptomatického predávkovania nepodať ďalšiu dávku rivastigmínu počas nasledujúcich 24 hodín.
Croatian: S obzirom na to da je poluvijek rivastigmina u plazmi oko l sat, a trajanje inhibicije acetilkolinesteraze oko 9 sati, preporučuje se da se u slučajevima asimptomatskog predoziranja u iduća 24 sata ne daju daljnje doze rivastigmina.
Slovak: Číry, žltý roztok.
Croatian: Oralna otopina Bistra, žuta otopina.
Slovak: Jednou z pomocných látok perorálneho roztoku Rivastigmine 1 A Pharma je benzoan sodný.
Croatian: Jedna od pomoćnih tvari oralne otopine Rivastigmin 1 A Pharma je natrijev benzoat.
Slovak: Rivastigmín sa rýchlo a vo veľkom rozsahu metabolizuje (polčas v plazme je približne 1 hodina),
Croatian: Rivastigmin se metabolizira brzo i u velikoj mjeri (poluvrijeme eliminacije u plazmi je približno 1 sat), primarno hidrolizom posredovanom kolinesterazom, u dekarbamilirani metabolit.
Slovak: Poškodenie funkcie obličiek a pečene
Croatian: Oštećenje bubrega i jetre
Slovak: - Liečivo je hydrogéntartarát rivastigmínu.
Croatian: - Djelatna tvar je rivastigmin hidrogentartarat.
Slovak: Agresivita, nepokoj
Croatian: • Agresivnost, osjećaj nemira
Slovak: Hlásenie podozrení na nežiaduce účinky po registrácii lieku je dôležité.
Croatian: Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave.
Slovak: V tabuľke 2 sú uvedené nežiaduce účinky zaznamenané počas klinických skúšaní vykonaných u pacientov s demenciou spojenou s Parkinsonovou chorobou, ktorí boli liečení kapsulami rivastigmínu.
Croatian: Tablica 2 pokazuje nuspojave zabilježene tijekom kliničkih ispitivanja provedenih u bolesnika s demencijom povezanom s Parkinsonovom bolešću liječenih kapsulama rivastigmina.
Slovak: Len pre kartónovú škatuľu: Rivastigmine 1 A Pharma 2 mg/ml
Croatian: Samo za kartonsku kutiju: Rivastigmin 1 A Pharma 2 mg/ml
Slovak: Vyrážka, svrbenie
Croatian: • Osip, svrbež
Slovak: Predpísané množstvo roztoku sa má odobrať z balenia pomocou priloženej perorálnej dávkovacej striekačky.
Croatian: Propisanu količinu otopine treba izvući iz spremnika pomoću priložene štrcaljke za oralno doziranje.
Slovak: V štúdii s králikmi bol identifikovaný potenciál rivastigmínu mierne dráždiť oči/sliznice.
Croatian: Primijećen je potencijal rivastigmina za blagu iritaciju oka/sluznice u ispitivanju na kunićima.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ DÁTUM EXSPIRÁCIE
Croatian: DRUGA POSEBNA UPOZORENJA (AKO JE POTREBNO)
Slovak: Výsledky pacientov s klinicky významnou odpoveďou, získané z dvoch štúdií s premenlivým dávkovaním z celkovo troch pilotných multicentrických štúdií trvajúcich 26 týždňov u pacientov s ľahkou až stredne ťažkou Alzheimerovou demenciou sú uvedené ďalej v tabuľke 4.
Croatian: U Tablici 4 ispod su prikazani rezultati bolesnika s klinički relevantnim odgovorom, iz udruženih rezultata dva ispitivanja s fleksibilnom dozom, od tri osnovna multicentrična ispitivanja u trajanju od 26 tjedana u bolesnika s blagom do umjereno teškom Alzheimerovom demencijom.
Slovak: Striekačku zvonka utrite čistou tkaninou
Croatian: • Čistom maramicom obrišite vanjsku stranu štrcaljke.
Slovak: ŠKATUĽA NA ALU/PVC BLISTER
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA ZA ALU/PVC BLISTER
Slovak: Rivastigmine 1 A Pharma, sa vyskytlo nutkanie na vracanie, vracanie, hnačka, vysoký krvný tlak a halucinácie.
Croatian: Pharma su osjećali mučninu, povraćali, imali proljev, visoki krvni tlak i halucinacije.
Slovak: BEZPEČNÉHO A EFEKTÍVNEHO UŽÍVANIA
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU
Slovak: delírium, pyrexia, znížená chuť do jedenia, močová inkontinencia (časté), psychomotorická hyperaktivita (menej časté), začervenanie, žihľavka, pľuzgiere, alergická dermatitída (neznáme).
Croatian: Sljedeće dodatne nuspojave primijećene su kod primjene rivastigminskih transdermalnih flastera: delirij, pireksija, smanjen apetit, urinarna inkontinencija (često), psihomotorna hiperaktivnost (manje često), eritem, urtikarija, vezikule, alergijski dermatitis (nepoznato).
Slovak: (n=289) n/a
Croatian: (n=289) n/p
Slovak: Jedna z neúčinných zložiek perorálneho roztoku Rivastigmine 1 A Pharma je benzoan sodný.
Croatian: Jedan od neaktivnih sastojaka oralne otopine Rivastigmin 1 A Pharma je natrijev benzoat.
Slovak: Znížená chuť do jedenia
Croatian: • Smanjen apetit
Slovak: Rivastigmine 1 A Pharma 1,5 mg tvrdé kapsuly, ktoré obsahujú nažltlý až slabožltý prášok, majú žlté viečko a žlté telo kapsuly s červeným nápisom „RIV 1.5 mg" na tele kapsuly.
Croatian: - Rivastigmin 1 A Pharma 1,5 mg tvrde kapsule, koje sadrže bjelkasti do žućkasti prašak, imaju žutu kapicu i žuto tijelo s crvenom oznakom „RIV 1,5 mg".
Slovak: U niektorých ľudí, ktorí omylom užili príliš veľa lieku
Croatian: Neki ljudi koji su slučajno uzeli previše Rivastigmina 1 A
Slovak: (n=158) n/a
Croatian: (n=158) n/p
Slovak: D-82041
Croatian: 82041 Oberhaching
Slovak: nedávnym infarktom myokardu, bradyarytmiami, predispozíciou na hypokaliémiu alebo hypomagneziémiu alebo súbežným používaním liekov, o ktorých je známe, že vyvolávajú predĺženie QT a/alebo torsade de pointes (pozri časti 4.5 a 4.8).
Croatian: Savjetuje se oprez u bolesnika koji imaju povećan rizik od razvoja torsade de pointes; primjerice onih s nekompenziranim zastojem srca, nedavnim infarktom miokarda, bradiaritmijama, predispozicijom za hipokalemiju ili hipomagnezemiju ili pri istodobnoj primjeni s lijekovima za koje je poznato da izazivaju produljenje QT-a i/ili torsade de pointes (vidjeti dijelove 4.5 i 4.8).
Slovak: Rivastigmine 1 A Pharma sa používa na liečbu dospelých pacientov s mierne až stredne ťažkou Alzheimerovou demenciou, čo je progresívne mozgové ochorenie, ktoré postupne postihuje pamäť,
Croatian: Rivastigmin 1 A Pharma se primjenjuje za liječenje odraslih bolesnika s blago do umjereno teškom Alzheimerovom demencijom, progresivnim poremećajem mozga koji postupno utječe na pamćenje, intelektualnu sposobnost i ponašanje.
Slovak: Ak sa počas liečby pozorujú nežiaduce reakcie (napr. nauzea, vracanie, bolesť brucha alebo strata chuti do jedla), pokles telesnej hmotnosti alebo zhoršenie extrapyramídových symptómov (napr. tremoru) u pacientov s demenciou spojenou s Parkinsonovou chorobou, možno ich zmierniť vynechaním jednej alebo viacerých dávok.
Croatian: Ako se u bolesnika s demencijom koja je povezana s Parkinsonovom bolešću tijekom liječenja uoče nuspojave (npr. mučnina, povraćanje, abdominalna bol ili gubitak teka), smanjenje tjelesne težine ili pogoršanje ekstrapiramidnih simptoma (npr. tremor), oni se mogu izbjeći izostavljanjem jedne ili više doza.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí vykonávať požadované činnosti v oblasti dohľadu nad liekmi a zásahy, ktoré sú detailne popísané v dohode RMP, ktorá je prezentovaná v Module 1.8.2.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim nadopunama Plana.