FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s adalimumabom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe ulceróznej kolitídy a neinfekčnej uveitídy (informácie o pediatrickom použití, pozri časť 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada adalimumabiga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta haavandilise koliidi ja mitteinfektsioosse uveiidi näidustuse korral, teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2.
Slovak: Väčšina jedincov, ktorá dosiahla zlepšenie fyzických funkcií v RA štúdii III a ktorá pokračovala v liečbe v otvorenej fáze štúdie, si udržala zlepšenie až do týždňa 520 (120 mesiacov).
Estonian: RA uuringus III püsis enamusel uuritavatest, kes saavutasid füüsilise funktsiooni paranemise ja jätkasid ravi, säilitasid paranemise avatud ravi 520 nädala (120 kuu) kestel.
Slovak: Všetci pacienti používajúci SOLYMBIC musia byť upozornení na nutnosť ihneď vyhľadať lekársku pomoc, ak spozorujú prejavy a príznaky naznačujúce krvnú dyskráziu (napr. pretrvávajúca horúčka, tvorba modrín, krvácanie, bledosť).
Estonian: Kõikidel SOLYMBIC'uga ravitavatel patsientidel tuleb soovitada otsida kohest meditsiinilist abi, kui neil ilmnevad vere düskraasiatele viitavad nähud ja sümptomid (nt püsiv palavik, verevalumid, veritsemine, kahvatus).
Slovak: - Ak sa máte podrobiť chirurgickému alebo stomatologickému zákroku, informujte, prosím, lekára, že používate SOLYMBIC.
Estonian: - kui teil planeeritakse kirurgilisi või hambaraviprotseduure, teavitage oma arsti, et te kasutate SOLYMBIC'ut.
Slovak: Na zlepšenie sledovania tohto lieku má váš lekár alebo lekárnik zaznamenať názov a číslo šarže lieku, ktorý ste dostali, do vašej zdravotnej dokumentácie pacienta.
Estonian: Ravimi kasutamise jälgitavuse parandamiseks peab teie arst või apteeker teile antud ravimi kaubandusliku nime ja partii numbri kirja panema teie haiguslukku.
Slovak: Nepoužívajte SOLYMBIC s liekmi, ktoré ako liečivo obsahujú anakinru alebo abatacept.
Estonian: SOLYMBIC'ut ei tohi võtta koos ravimitega, mis sisaldavad toimeainena anakinrat või abatatsepti.
Slovak: Ak používate SOLYMBIC, môže sa u vás zvýšiť riziko výskytu lymfómu, leukémie alebo iných nádorových ochorení.
Estonian: Kui te kasutate SOLYMBIC'ut, võib suureneda risk lümfoomi, leukeemia või teiste kasvajate tekkeks.
Slovak: Objem injekcie sa zvolí na základe výšky a hmotnosti pacienta (tabuľka 1).
Estonian: Süstelahuse kogus valitakse vastavalt patsiendi kehapikkusele ja -kaalule (tabel 1).
Slovak: - Ak máte nejakú infekciu vrátane dlhotrvajúcej alebo lokalizovanej infekcie (napríklad vred na nohe), poraďte sa s lekárom predtým, ako začnete používať SOLYMBIC.
Estonian: - kui teil on infektsioon (sh pikaajaline või piirdunud infektsioon, näiteks jala haavand), konsulteerige enne SOLYMBIC'u kasutamist oma arstiga.
Slovak: V bolo štrukturálne poškodenie kĺbov hodnotené rádiograficky a vyjadrené ako zmena modifikovaného celkového Sharpovho skóre (pozri tabuľku 7).
Estonian: RA uuringus V hinnati strukturaalset liigesekahjustust radiograafiliselt ja väljendati muutusena modifitseeritud Sharpi koguskooris (vt tabel 7).
Slovak: Tabuľka 15 Výsledky hodnotenia účinnosti po 12 týždňoch, štúdie HS I a II
Estonian: Tõhususe tulemused 12. ravinädalal HS uuringutes I ja II
Slovak: Vykonanie týchto vyšetrení a ich výsledky sa zaznačia do vašej Informačnej kartičky pacienta.
Estonian: Nende uuringute teostamine ja tulemused tuleb kirja panna patsiendi hoiatuskaardile.
Slovak: Opätovné podanie SOLYMBICU po prerušení liečby na 70 dní alebo na dlhšie má mať za následok rovnakú klinickú odpoveď a podobný profil bezpečnosti ako pred prerušením liečby.
Estonian: Pärast 70-päevast või pikemat ravipausi SOLYMBIC'u taasalustamisel on kliiniline ravivastus samaväärne ning ohutusprofiil sarnane katkestusele eelnenuga.
Slovak: Pri všetkých vyššie uvedených indikáciách údaje, ktoré sú k dispozícii, naznačujú, že klinická odpoveď na liečbu sa dosiahne zvyčajne v priebehu 12 týždňov liečby.
Estonian: Kõikide eelnevalt nimetatud näidustuste puhul viitavad olemasolevad andmed, et kliiniline ravivastus saavutatakse tavaliselt 12 ravinädala jooksul.
Slovak: - Poraďte sa s lekárom v prípade, že bývate alebo cestujete do oblastí s endemickým výskytom hubových infekcií, ako sú histoplazmóza, kokcidioidomykóza alebo blastomykóza.
Estonian: - teavitage oma arsti, kui te asute või reisite piirkondades, kus seeninfektsioonid, nagu histoplasmoos, koktsidioidomükoos või blastomükoos on endeemilised.
Slovak: - Váš lekár vám vydá aj informačnú kartičku pacienta, ktorá obsahuje dôležité informácie o bezpečnosti, ktoré musíte mať na mysli pred začatím liečby SOLYMBICOM a počas liečby SOLYMBICOM.
Estonian: - Arst annab teile patsiendi hoiatuskaardi, mis sisaldab tähtsat ohutusalast informatsiooni, millest peate teadlik olema enne SOLYMBIC'uga ravi alustamist ja SOLYMBIC'uga ravi ajal.
Slovak: Výsledky oboch štúdií preukázali štatisticky významné zníženie rizika zlyhania liečby u pacientov liečených adalimumabom oproti pacientom, ktorí dostávali placebo (pozri tabuľku 23).
Estonian: Mõlemast uuringust saadud tulemused näitasid ravi ebaõnnestumise riski statistiliselt olulist vähenemist adalimumabiga ravitud patsientidel võrreldes platseebot saanud patsientidega (vt tabel 23).
Slovak: U pacientov s reaktiváciou HBV sa má ukončiť podávanie SOLYMBICU a má sa začať účinná antivírusová liečba s primeranou podpornou liečbou.
Estonian: Patsientidel, kellel areneb HBV reaktivatsioon, tuleb ravi SOLYMBIC'uga katkestada ja alustada efektiivset viirusevastast ravi koos sobiva toetava raviga.
Slovak: Pacientom starším ako 4 roky, ale s hmotnosťou nižšou ako 23 kg alebo medzi 29 a 46 kg, nie je možné podávať dávky tohto lieku.
Estonian: Seda ravimit ei saa annustada lastele, kes on vanemad kui 4 aastat, kuid kehakaaluga, mis on väiksem kui 23 kg või vahemikus 29...46 kg. Patsientidel vanuses kuni 4 aastat ei ole adalimumabi kasutamine sellel näidustusel asjakohane.
Slovak: Podaná dávka sa zvolí na základe hmotnosti pacienta (tabuľka 2).
Estonian: Süstitav annus valitakse vastavalt patsiendi kehakaalule (tabel 2).
Slovak: Liečbu SOLYMBICOM možno začať v kombinácii s kortikosteroidmi a/alebo s inými nebiologickými imunomodulačnými látkami.
Estonian: Ravi SOLYMBIC'uga võib alustada kombinatsioonis kortikosteroidide ja/või teiste mittebioloogiliste immunomoduleerivate ravimitega.
Slovak: Liečbu SOLYMBICOM má začať a monitorovať odborný lekár so skúsenosťami v diagnostike a liečbe ochorení, na ktoré je SOLYMBIC indikovaný.
Estonian: Ravi SOLYMBIC'uga peavad alustama ja jälgima eriarstid, kellel on nende seisundite, mille raviks SOLYMBIC on näidustatud, diagnoosimise ja ravi kogemus.
Slovak: Skóre erózie Skóre JSN
Estonian: Erosiooniskoor JSN
Slovak: SOLYMBIC môže mať mierny vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá, bicyklovať alebo obsluhovať stroje.
Estonian: SOLYMBIC mõjutab kergelt autojuhtimise, jalgrattaga sõitmise ja masinate käsitsemise võimet.
Slovak: Informačná karta pacienta má obsahovať nasledujúce základné informácie:
Estonian: Patsiendi hoiatuskaart peab sisaldama järgmist põhisõnumeid:
Slovak: U pacientov s neinfekčnou intermediárnou uveitídou sa má pred začatím liečby SOLYMBICOM a pravidelne počas nej vykonávať neurologické vyšetrenie na posúdenie existujúcich alebo rozvíjajúcich sa centrálnych demyelinizačných porúch.
Estonian: Mitteinfektsioosse intermediaalse uveiidiga patsientidele tuleb neuroloogiline uurimine teha enne SOLYMBIC'uga ravi alustamist ja regulaarselt ravi ajal, et hinnata olemasolevate või tekkivate kesknärvisüsteemi demüeliniseerivate haiguste suhtes.
Slovak: Pri neinfekčnej uveitíde možno počas používania SOLYMBICU pokračovať v užívaní kortikosteroidov alebo iných liekov, ktoré majú vplyv na imunitný systém.
Estonian: Mitteinfektsioosse soonkestapõletikuga korral võib ravi ajal SOLYMBIC'uga jätkata kortikosteroidide või teiste immuunsüsteemi mõjutavate ravimite kasutamist.
Slovak: 1 porovnanie hodnoty p štandardná dávka verzus nízka dávka imunosupresívna liečba mohla byť zastavená len v týždni 26 alebo neskôr na základe uváženia skúšajúceho lekára o tom, či jedinec spĺňa kritéria klinickej odpovede 3 definované ako uzavretie všetkých fistúl, ktoré secernovali na začiatku liečby, prinajmenšom pri 2 po sebe nasledujúcich návštevách po východiskovej návšteve
Estonian: Immunosupressantravi võib katkestada ainult 26. nädalal või hiljem uuringu läbiviija äranägemisel kui uuritav vastab kliinilise ravivastuse kriteeriumitele Määratud kui kõigi fistulite sulgumine, mis ravi alguses lekkisid, vähemalt kahel järjestikusel ravi alguse järgsel visiidil
Slovak: U pacientov liečených adalimumabom/metotrexátom sa zistila významne menšia rádiografická progresia v 6. a 12. mesiaci liečby ako u pacientov liečených metotrexátom v monoterapii (pozri tabuľku 6).
Estonian: Adalimumabi/metotreksaadi patsientidel täheldati 6. ja 12. ravikuul märkimisväärselt vähem radiograafilist progressiooni kui patsientidel, kes kasutasid ainult metotreksaati (vt tabel 6).
Slovak: Niektorí z týchto pacientov boli liečení aj azatioprinom alebo 6-merkaptopurínom.
Estonian: Mõningaid nendest patsientidest raviti asatiopriini või 6-merkaptopuriiniga.
Slovak: Po riadnom zácviku v injekčnej technike si pacienti môžu sami podávať SOLYMBIC, ak ich lekár rozhodne, že je to vhodné, a ak je v prípade potreby zaistená lekárska pomoc.
Estonian: Pärast õige süstimistehnika omandamist võivad patsiendid SOLYMBIC'ut ise süstida, kui arst peab seda otstarbekaks ning vajaliku meditsiinilise järelevalve all.
Slovak: Ak zabudnete použiť SOLYMBIC
Estonian: Kui te unustate SOLYMBIC'ut kasutada
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytol niektorý z týchto príznakov:
Estonian: Teavitage oma arsti otsekohe, kui te märkate mõnda järgnevast:
Slovak: V oboch štúdiách sa preukázal skorý a pretrvávajúci účinok adalimumabu na mieru zlyhania liečby v porovnaní s placebom (pozri obrázok 1).
Estonian: Mõlemad uuringud näitasid adalimumabi varajast ja püsivat toimet ravi ebaõnnestumise määrale võrreldes platseeboga (vt joonis 1).
Slovak: Preto sa má pri zvažovaní liečby SOLYMBICOM u týchto pacientov postupovať s mimoriadnou opatrnosťou (pozri časť 4.8).
Estonian: Seega peab olema eriti ettevaatlik, kaaludes nende patsientide ravi SOLYMBIC'uga (vt lõik 4.8).
Slovak: Pacientov používajúcich SOLYMBIC je možné súčasne očkovať s výnimkou živých vakcín.
Estonian: SOLYMBIC'uga ravitavatele patsientidele võib samaaegselt manustada ka vaktsiine (v.a elusvaktsiine).
Slovak: Časť naplnenej striekačky so SOLYMBICOM sa mohla zlomiť, aj keď zlomené miesto nevidno.
Estonian: Osa SOLYMBIC pen-süstlist võib olla purunenud, isegi kui te ei näe katkist kohta.
Slovak: Obrázok 1: Kaplanove-Meierove krivky znázorňujúce čas do zlyhania liečby v 6. týždni alebo neskôr (štúdia UV I), alebo v 2. týždni alebo neskôr (štúdia UV II)
Estonian: Kaplan-Meieri kõverad, mis võtavad kokku ravi ebaõnnestumiseni kulunud aja 6. nädalal või pärast seda (uuring UV I) või 2. nädalal või pärast seda (uuring UV II)
Slovak: Lekár vám môže odporučiť dočasné prerušenie liečby SOLYMBICOM.
Estonian: Teie arst võib soovitada teil SOLYMBIC'u kasutamise ajutiselt katkestada.
Slovak: O dva týždne neskôr (29. deň) pokračovať s dávkou 40 mg jedenkrát za týždeň.
Estonian: Kaks nädalat hiljem (29. päeval) tuleb jätkata annusega 40 mg igal nädalal.
Slovak: V priebehu liečby SOLYMBICOM môžete ľahšie dostať infekcie.
Estonian: - ravi ajal SOLYMBIC'uga võivad teil kergemini tekkida infektsioonid.
Slovak: Vyššie opísané príznaky môžu byť prejavmi ďalej uvedených vedľajších účinkov, ktoré sa pozorovali pri adalimumabe.
Estonian: Ülalkirjeldatud sümptomid võivad olla järgnevate adalimumabi kasutamisel täheldatud kõrvaltoimete nähud:
Slovak: V štúdii embryofetálnej toxicity/perinatálneho vývoja, uskutočnenej u opíc rodu Cynomolgus, ktorým sa podávali dávky 0, 30 a 100 mg/kg (9-17 opíc/skupina), sa nezistil žiadny dôkaz poškodenia plodov, spôsobený adalimumabom.
Estonian: Loote arengutoksilisuse/ või perinataalse arengu uuring on teostatud makaakidel, kellele manustati 0, 30 ja 100 mg/kg (9...17 makaaki/grupis) ning ei ilmnenud adalimumabist tingitud kahjulikku toimet loodetele.
Slovak: Dôležité: Kontajner na ostré predmety vždy uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Estonian: Tähtis: Hoidke teravate asjade mahutit alati laste eest varjatud ja kättesaaamatus kohas.
Slovak: I a II so psoriázou bol primárnym koncovým ukazovateľom pomer pacientov, ktorí v porovnaní so stavom na začiatku liečby dosiahli v týždni 16 odpoveď PASI 75 (pozri tabuľky 11 a 12).
Estonian: Psoriaasi uuringutes I ja II, oli esmaseks tulemusnäitajaks patsientide protsent, kes saavutasid 16. nädalal PASI 75 tulemuse ravieelsega võrreldes (vt tabelid 11 ja 12).
Slovak: Ak sa u pacienta po liečbe SOLYMBICOM rozvinú príznaky naznačujúce syndróm podobný lupusu a má pozitívne protilátky proti dvojreťazcovej DNA, SOLYMBIC sa nemá ďalej podávať (pozri časť 4.8).
Estonian: Kui patsiendil tekivad pärast ravi SOLYMBIC'uga sümptomid, mis viitavad luupusetaolisele sündroomile ja patsiendil on tekkinud antikehad kaheahelalise DNA suhtes, tuleb ravi SOLYMBIC'uga katkestada (vt lõik 4.8).
Slovak: SOLYMBIC obsahuje liečivo adalimumab, selektívne imunosupresívum.
Estonian: SOLYMBIC sisaldab toimeainena adalimumabi, mis on selektiivne immunosupressiivne aine.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa rozvinú prejavy a príznaky ako horúčka, nevoľnosť, chudnutie, potenie, kašeľ, dušnosť a/alebo pľúcne infiltráty alebo iné závažné systémové ochorenia so súčasným šokom alebo bez neho, sa má myslieť na invazívnu mykotickú infekciu a podávanie SOLYMBICU sa má okamžite prerušiť.
Estonian: Patsientidel, kellel tekivad nähud ja sümptomid, nagu palavik, halb enesetunne, kaalulangus, higistamine, köha, düspnoe ja/või kopsuinfiltraadid või teised tõsised süsteemsed haigused, koos või ilma kaasuva šokita, tuleks kahtlustada invasiivset seeninfektsiooni ning SOLYMBIC'u manustamine koheselt lõpetada.
Slovak: Tabuľka 8 Účinnosť v placebom kontrolovanej AS Štúdii - Štúdia I Redukcia prejavov a príznakov
Estonian: Efektiivsuse ravivastused platseebokontrolliga AS uuringus - nähtude ja sümptomite vähenemine uuringus I
Slovak: Tieto terapie zahŕňajú metotrexát, leflunomid, hydroxylchlorochín, sulfasalazín a/alebo soli zlata.
Estonian: Need ravivõimalused on metotreksaat, leflunomiid, hüdroksüklorokviin, sulfasalasiin ja/või kullasoolad.
Slovak: Účinky SOLYMBICU u tehotných žien nie sú známe, a preto sa použitie SOLYMBICU u tehotných žien neodporúča.
Estonian: SOLYMBIC'u toime rasedatel ei ole teada, mistõttu SOLYMBIC'ut ei ole soovitatav raseduse ajal kasutada.
Slovak: Ak použijete viac SOLYMBICU, ako máte
Estonian: Kui te kasutate SOLYMBIC'ut rohkem kui ette nähtud
Slovak: SOLYMBIC je možné použiť aj na liečbu ťažkej, aktívnej a progresívnej reumatoidnej artritídy bez predchádzajúcej liečby metotrexátom.
Estonian: SOLYMBIC'ut võib kasutada raske ägeda ja progresseeruva reumatoidartriidi raviks ka ilma eelnevalt metotreksaati raviks kasutamata.
Slovak: 250 pacientov, ktorí dokončili otvorenú rozšírenú štúdiu, si počas 10 rokov liečby zachovalo zlepšenie telesných funkcií.
Estonian: 250 avatud jätku-uuringu lõpetanud patsiendi seas püsis füüsilise funktsiooni paranemine 10 raviaasta jooksul.
Slovak: SOLYMBIC nie je možné podávať pediatrickým pacientom, ktorí potrebujú menej ako plnú 20 mg alebo 40 mg dávku.
Estonian: SOLYMBIC'ut ei saa manustada lastele, kes vajavad väiksemaid annuseid kui 20 mg või 40 mg.
Slovak: Pred použitím naplnenej injekčnej striekačky so SOLYMBICOM si prečítajte tieto dôležité informácie:
Estonian: Enne SOLYMBIC süstli kasutamist lugege seda olulist informatsiooni:
Slovak: Ľudia so závažnejšou reumatoidnou artritídou, ktorí majú chorobu počas dlhého obdobia, môžu mať vyššie ako priemerné riziko, že dostanú lymfóm (druh nádorového ochorenia, ktoré postihuje lymfatický systém) a leukémiu (druh nádorového ochorenia, ktoré postihuje krv a kostnú dreň).
Estonian: Väga tõsise reumatoidartriidiga inimestel või haigust pikka aega põdenuil võib olla keskmisest suurem risk lümfoomi (lümfisüsteemi kasvaja) või leukeemia (vere ja luuüdi kasvaja) tekkeks.
Slovak: Ak ste si náhodne podali SOLYMBIC častejšie, ako povedal váš lekár alebo lekárnik, zavolajte lekárovi alebo lekárnikovi a povedzte mu, že ste použili viac lieku.
Estonian: Kui te süstite SOLYMBIC'ut kogemata sagedamini kui ette nähtud, helistage oma arstile või apteekrile ning öelge talle, et süstisite rohkem.
Slovak: Liečivo adalimumab je ľudská monoklonálna protilátka, vytváraná bunkovými kultúrami.
Estonian: Toimeaine adalimumab on inimese monoklonaalne antikeha, mis on toodetud rakukultuuril.
Slovak: Po podaní SOLYMBICU sa môže vyskytnúť pocit točenia hlavy a poruchy zraku.
Estonian: Pärast SOLYMBIC'u manustamist võib tekkida pööritustunne ja nägemishäired.
Slovak: Tabuľka 16 Podiel pacientov a, ktorí dosiahli HiSCR
Estonian: Patsientide hulk a, kes saavutasid HiSCR
Slovak: - Ak máte alebo ak sa u vás rozvinie demyelinizačné ochorenie, také ako skleróza multiplex, váš lekár rozhodne, či máte dostať alebo naďalej dostávať SOLYMBIC.
Estonian: - kui teil on või avaldub demüeliniseeriv haigus nagu sclerosis multiplex (hulgiskleroos), siis otsustab arst, kas te tohite SOLYMBIC'ut kasutada või ravi SOLYMBIC'uga jätkata.
Slovak: Klinická odpoveď pri hidradenitis suppurativa (HiSCR)
Estonian: Hidradenitis Suppurativa kliiniline ravivastus (HiSCR)
Slovak: V liečbe SOLYMBICOM pokračujte tak dlho, ako vám povedal váš lekár.
Estonian: SOLYMBIC'u süstimist tuleb jätkata senikaua, kui arst on teile öelnud.
Slovak: • liečbu ťažkej, aktívnej a progresívnej formy reumatoidnej artritídy u dospelých pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení metotrexátom.
Estonian: • raske, aktiivse ja progresseeruva reumatoidartriidi raviks täiskasvanutel, keda ei ole eelnevalt metotreksaadiga ravitud.
Slovak: Liečba SOLYMBICOM sa nemá začať u pacientov s aktívnymi infekciami vrátane chronických alebo lokalizovaných infekcií, až kým nie sú tieto infekcie zvládnuté.
Estonian: Ravi SOLYMBIC'uga ei tohi alustada ägedate infektsioonidega (k.a kroonilised või lokaliseerunud infektsioonid) patsientidel, kuni kontroll infektsiooni üle on saavutatud.
Slovak: Použitie antituberkulóznej liečby pre začatím podávania SOLYMBICU sa má zvážiť aj u pacientov, ktorí majú viaceré alebo významné rizikové faktory pre tuberkulózu a majú negatívny test na tuberkulózu, a u pacientov s latentnou alebo aktívnou tuberkulózou v anamnéze, u ktorých nie je možné overiť adekvátny priebeh liečby.
Estonian: Samuti tuleb kaaluda tuberkuloosivastast profülaktilist ravi enne ravi alustamist SOLYMBIC'uga patsientidel, kellel on mitmeid või olulisi tuberkuloosi riskitegureid, vaatamata negatiivsele tuberkuloositestile, ja patsientidel, kellel on anamneesis latentne või aktiivne tuberkuloos ja kelle puhul ravikuuri läbimine ei ole kinnitust leidnud.
Slovak: Tabuľka 5 ACR odpoveď v RA štúdii V (percento pacientov)
Estonian: ACR vastused RA uuringus V (protsent patsientidest)
Slovak: Z pacientov, ktorí po opätovnej randomizácii na placebo stratili schopnosť adekvátne odpovedať a ktorí boli potom zaradení do otvorenej rozšírenej štúdie, 38 % (25/66) znova získalo odpoveď PASI 75 po 12 týždňoch liečby a 55 % (36/66) po 24 týždňoch liečby.
Estonian: Kõigist patsientidest, kellel kadus adekvaatne ravivastus pärast uuesti randomiseerimist platseebole ja kes seejärel osalesid avatud jätku-uuringus, saavutasid PASI 75 tulemuse 38% (25/66) ja 55% (36/66) vastavalt pärast 12 ja 24 nädalat kestnud korduvravikuuri.
Slovak: Tabuľka 22 Odpoveď, remisia a hojenie sliznice v štúdii UC-II (percento pacientov)
Estonian: Ravivastus, kliiniline paranemine ja limaskesta paranemine uuringus UC-II (patsientide protsent)
Slovak: Neexistuje žiadne relevantné použitie adalimumabu u detí pre indikácie ankylozujúca spondylitída a psoriatická artritída.
Estonian: Puudub adalimumabi asjakohane kasutus lastel anküloseeriva spondüliidi ja psoriaatilise artriidi näidustusel.
Slovak: SOLYMBIC môže znížiť počet uzlíkov a abscesov, ako aj bolesť, ktorá je s týmto ochorením často spojená.
Estonian: SOLYMBIC võib vähendada teie kühmude ja abstsesside hulka ning haigusega seotud valu.
Slovak: b v 24. a 36. týždni po zmene liečby adalimumabom jedenkrát za týždeň v 12. týždni
Estonian: 24. ja 36. ravinädalal pärast adalimumabi iganädalase ravi muutmist 12. nädalal
Slovak: Deti s artritídou spojenou s entezitídou
Estonian: Entesiidiga seotud artriidiga lapsed
Slovak: CD štúdia I: Pacienti doteraz neliečení infliximabom
Estonian: CD uuring I: infliksimabiga eelnevalt ravimata patsiendid
Slovak: V týždni 4 boli jedinci randomizovaní 1 : 1 na základe ich telesnej hmotnosti v tom čase buď na dávkovací režim s nízkou dávkou, alebo štandardnou udržiavacou dávkou, ako je uvedené v tabuľke
Estonian: 4. nädalal randomiseeriti uuritavad 1:1 vahekorras saama ravi vastavalt nende kehamassile kas madala annuse või standardannuse säilitusskeemi järgi nagu on toodud tabelis 19.
Slovak: Ak sa u pacienta rozvinie nová závažná infekcia alebo sepsa, má sa začať vhodná antimikrobiálna alebo antimykotická liečba a podávanie SOLYMBICU sa má prerušiť dovtedy, kým sa infekcia nezvládne.
Estonian: Kui patsiendil ilmneb uus raske infektsioon või sepsis, tuleb SOLYMBIC'u manustamine katkestada ning alustada asjakohast antibakteriaalset või seenevastast ravi kuni kontrolli saavutamiseni infektsiooni üle.
Slovak: Čo SOLYMBIC obsahuje - Liečivo je adalimumab.
Estonian: Mida SOLYMBIC sisaldab - Toimeaine on adalimumab.
Slovak: V 12. týždni významne vyšší podiel pacientov v štúdii HS-II dosiahol klinicky relevantné zníženie bolesti kože súvisiacej s HS (pozri tabuľku 15).
Estonian: Uuringus HS-II koges 12. ravinädalal oluliselt suurem hulk patsiente kliiniliselt olulist HS-ga seotud nahavalu vähenemist (vt tabel 15).
Slovak: Na začiatku štúdie dostávali všetci pacienti 2týždňovú štandardizovanú dávku prednizónu 60 mg/deň, potom nasledoval harmonogram povinného znižovania dávky s úplným vysadením kortikosteroidov do 15. týždňa.
Estonian: Kõikidele patsientidele manustati uuringusse kaasamisel 2 nädala vältel prednisooni standardannuses 60 mg ööpäevas, millele järgnes kohustuslik annuse järk-järguline vähendamine kortikosteroidi täieliku ärajätmisega 15. nädalal.
Slovak: V PsA štúdii II, trvajúcej 12 týždňov, bolo liečených 100 pacientov s nedostatočnou odpoveďou na liečbu DMARD.
Estonian: PsA uuring II kestis 12 nädalat ning hõlmas 100 patsienti, kelle vastus ravile haigust moduleerivate antireumaatiliste ravimitega jäi ebapiisavaks.
Slovak: * porovnanie hodnoty p štandardná dávka verzus nízka dávka
Estonian: * p-väärtus võrdluses standardannus versus madal annus.
Slovak: Ak prestanete používať SOLYMBIC
Estonian: Kui te lõpetate SOLYMBIC'u kasutamise
Slovak: Počas kontrolovaných častí kľúčových skúšaní adalimumabu trvajúcich minimálne 12 týždňov u dospelých pacientov so strednou až ťažkou aktívnou reumatoidnou artritídou, ankylozujúcou spondylitídou, axiálnou spondylartritídou bez rádiografického dôkazu AS, psoriatickou artritídou, psoriázou, hidradenitis suppurativa, Crohnovou chorobou, ulceróznou kolitídou a uveitídou sa malignity iné ako lymfóm a nemelanómová rakovina kože zistili s frekvenciou (95 % interval spoľahlivosti) 6,8 (4,4; 10,5) na 1 000 pacientorokov medzi 5 291 pacientmi liečenými adalimumabom v porovnaní so 6,3 (3,4; 11,8) na 1 000 pacientorokov medzi 3 444 kontrolnými pacientmi (stredná dĺžka trvania liečby adalimumabom bola 4,0 mesiaca a v kontrolnej skupine pacientov 3,8 mesiaca).
Estonian: Adalimumabi olulise tähtsusega, täiskasvanutel teostatud uuringute kontrollitud osades, kestusega vähemalt 12 nädalat, täheldati mõõduka kuni raske aktiivse reumatoidartriidi, anküloseeriva spondüliidi, radiograafilise AS leiuta aksiaalse spondüloartriidi, psoriaatilise artriidi, psoriaasi, hidradenitis suppurativa'ga, Crohni tõve, haavandilise koliidi ja uveiidiga patsientidel pahaloomulisi kasvajaid (v.a lümfoom või mittemelanoom nahavähk) sagedusega (95% usaldusvahemik) 6,8 juhtu (4,4; 10,5) 1000 patsient-aasta kohta 5291 adalimumabiga ravitud patsiendil versus 6,3 juhtu (3,4; 11,8) 1000 patsient-aasta kohta 3444 kontrollgrupi patsiendil (ravi mediaanne kestus oli adalimumabiga 4,0 kuud ja kontrollgrupis 3,8 kuud).