FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Čo MAVENCLAD obsahuje
Hungarian: Mit tartalmaz a MAVENCLAD?
Slovak: Ak užijete viac MAVENCLADU, ako máte
Hungarian: Ha az előírtnál több MAVENCLAD-ot vett be
Slovak: Predtým, ako začnete užívať MAVENCLAD, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Hungarian: A MAVENCLAD szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Slovak: Používanie perorálne podávaného kladribínu u pacientov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 40 kg sa neskúmalo.
Hungarian: A 40 kg-nál kisebb testtömegű betegek esetében az orális kladribin alkalmazását nem vizsgálták.
Slovak: MAVENCLAD je u pacientov so SM s aktívnymi malignitami kontraindikovaný (pozri časť 4.3).
Hungarian: A MAVENCLAD aktív rosszindulatú daganatos betegségben szenvedő SM-es betegeknél ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Slovak: Cladribine 10 mg
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Cladribine 10 mg
Slovak: Pacienti dostávali buď placebo (n = 437) alebo kumulatívnu dávku kladribínu 3,5 mg/kg (n = 433) alebo 5,25 mg/kg telesnej hmotnosti (n = 456) počas 96-týždňového (2-ročného) obdobia štúdie v 2 liečebných cykloch.
Hungarian: A betegek a 96 hetes (2 éves) vizsgálati időszakban vagy placebót (n = 437) vagy a kladribin 3,5 mg/ttkg-os (n = 433) vagy 5,25 mg/ttkg-os (n = 456) kumulatív dózisát kapták 2 kúra formájában alkalmazva.
Slovak: Pre pacientov s určitou telesnou hmotnosťou môže byť počet tabliet medzi jednotlivými liečebnými týždňami rozdielny.
Hungarian: Az egyes testtömegtartományok esetén a tabletták darabszáma változhat egyik kezelési hétről a másikra.
Slovak: Ak máte problémy s pečeňou, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať MAVENCLAD.
Hungarian: Ha Önnél májbetegség áll fenn, a MAVENCLAD szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Slovak: Nižšie je uvedený podrobný návod na manipuláciu s balením a spôsobom užívania tabliet MAVENCLADU.
Hungarian: A csomagolás kezelését és a MAVENCLAD tabletta szedését illetően lásd az alábbi lépésenkénti útmutatót.
Slovak: In vitro štúdie naznačujú, že eflux kladribínu súvisí len minimálne s P-gp. Klinicky významné interakcie s inhibítormi P-gp sa neočakávajú.
Hungarian: In vitro vizsgálatok eredményei azt mutatják, hogy a kladribin-efflux csak minimális mértékben P-gp-függő.
Slovak: 90 mg (9 tabliet)
Hungarian: 90 mg (9 tabletta)
Slovak: - ak máte aktívnu rakovinu.
Hungarian: - ha aktív daganatos betegségben szenved.
Slovak: Trvanie liečebného týždňa
Hungarian: A kezelési hetek időtartama
Slovak: Na základe vašej telesnej hmotnosti uvedenej v tabuľke 2 vám predpíšu správne množstvo tabliet na každý liečebný týždeň.
Hungarian: Mindegyik kezelési hétre fel fogják írni Önnek a megfelelő számú tablettát a testtömege alapján, amint azt a 2. táblázat mutatja.
Slovak: 80 mg (8 tabliet)
Hungarian: 80 mg (8 tabletta)
Slovak: 70 mg (7 tabliet)
Hungarian: 70 mg (7 tabletta)
Slovak: Ak ste muž, musíte používať účinné metódy antikoncepcie, aby ste počas vašej liečby MAVENCLADOM a 6 mesiacov po jeho poslednej dávke zabránili otehotneniu vašej partnerky.
Hungarian: Ha Ön férfi, partnere teherbeesésének megelőzésére hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a MAVENCLAD-kezelés alatt, és az utolsó adag után még 6 hónapon át.
Slovak: Okrem toho skupina pacientov užívajúca kladribín 3,5 mg/kg dosahovala počas celých 96 týždňov štúdie štatisticky významne lepšie výsledky v porovnaní s placebom čo sa týka počtu a relatívneho zníženia T1
Hungarian: Ezenkívül, a 3,5 mg/kg-os kladribin-kezelésben részesülő csoport a vizsgálat teljes 96 hetes időtartama alatt statisztikailag szignifikánsan jobbnak mutatkozott a placebocsoporthoz képest a T1 Gd+ léziók, aktív T2 léziók és kombinált egyedi léziók számának és relatív méretcsökkenésének tekintetében, amint azt az agyi MRI-felvételek igazolták.
Slovak: MAVENCLAD je kontraindikovaný u gravidných žien (pozri časť 4.3).
Hungarian: A MAVENCLAD ellenjavallt terhes nőknél (lásd 4.3 pont).
Slovak: 100 mg (10 tabliet)
Hungarian: 100 mg (10 tabletta)
Slovak: V rámci všetkých klinických štúdií ukazujú údaje s navrhovanou kumulatívnou dávkou 3,5 mg/kg telesnej hmotnosti postupné zlepšovanie mediánu počtu lymfocytov späť do normálneho rozsahu do 84 týždňov po prvej dávke kladribínu (približne 30 týždňov po poslednej dávke kladribínu).
Hungarian: A különböző klinikai vizsgálatokban a 3,5 mg/ttkg-os javasolt kumulatív adaggal kapcsolatban keletkezett adatok alapján a kladribin első adagja után a medián limfocitaszám a 84. hétre (körülbelül
Slovak: Avšak post-hoc analýza zmiešaných kohort zahrňujúca pacientov zo štúdií CLARITY a ONWARD, definovaných počiatočným skóre EDSS ≥
Hungarian: Ugyanakkor a CLARITY és az ONWARD vizsgálat betegeinek vegyes kohorszán - melyet a szekunder progresszív SM-et igazoló ≥ 3,5-es kiindulási EDSS-pontszám alapján határoztak meg - elvégzett post hoc elemzésben a 3 alatti EDSS-pontszámmal rendelkezéő betegekéhez hasonló csökkenés mutatkozott az éves relapszusrábán.
Slovak: B a C. Začatie liečby MAVENCLADOM sa má odložiť, až kým sa infekcia riadne nevylieči.
Hungarian: A MAVENCLAD-kezelés megkezdését el kell halasztani, amíg a fertőzés megfelelő kezelése meg nem történt.
Slovak: Preto majú ženy vo fertilnom veku používajúce systémovo pôsobiacu hormonálnu antikoncepciu počas liečby kladribínom a až 4 týždne po poslednej dávke používať aj bariérovú metódu.
Hungarian: Ezért a szisztémásan ható hormonális fogamzásgátlókat alkalmazó fogamzóképes nőknek barrier-elvű kiegészítő fogamzásgátló módszert is alkalmazniuk kell a kladribin-kezelés alatt és az utolsó adagot követő 4 hétig.
Slovak: Poškodenie funkcie obličiek
Hungarian: A neutrofilszám csökkenése.
Slovak: Pásový opar je infekcia často sa vyskytujúca pri užívaní MAVENCLADU.
Hungarian: A MAVENCLAD-kezelés mellett gyakran tapasztalt fertőzés az övsömör.
Slovak: - Liečivo je kladribín.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a kladribin.
Slovak: U imunokompromitovaných pacientov vrátane pacientov súčasne dostávajúcich imunosupresívnu alebo myelosupresívnu liečbu látkami ako napr. metotrexát, cyklofosfamid, cyklosporín alebo azatioprín, alebo v prípade chronického užívania kortikosteroidov z dôvodu rizika aditívnych účinkov na imunitný systém, je začatie liečby kladribínom kontraindikované (pozri časť 4.3).
Hungarian: A kladribin-kezelés megkezdése az immunrendszerre kifejtett additív hatások kockázata miatt ellenjavallt immunkompromittált betegeknél, beleértve azokat a betegeket is, akik aktuálisan például metotrexáttal, ciklofoszfamiddal, ciklosporinnal vagy azatioprinnel végzett immunszuppresszív vagy myeloszuppresszív kezelésben részesülnek, vagy hosszú távon kortikoszeroidokat alkalmaznak (lásd 4.3 pont).
Slovak: Ak sa kladribín podáva pred alebo súbežne s inými látkami, ktoré ovplyvňujú hematologický profil, je možné očakávať aditívne hematologické nežiaduce reakcie (pozri časť 4.5).
Hungarian: Additív hematológiai mellékhatásokra lehet számítani akkor, ha a kladribint a hematológiai profilt befolyásoló egyéb hatóanyagok előtt vagy azokkal egyidejűleg alkalmazzák (lásd 4.5 pont).
Slovak: Preto sa podávanie akýchkoľvek iných perorálnych liekov odporúča s odstupom najmenej 3 hodín od podania MAVENCLADU počas daných dní, keď sa podáva kladribín.
Hungarian: Ezért azon a néhány napon, amikor a kladribint be kell venni, minden egyéb szájon át alkalmazott gyógyszert legalább 3 órás különbséggel ajánlott bevenni a MAVENCLAD-hoz képest.
Slovak: Renálny klírens kladribínu je závislý od klírensu kreatinínu.
Hungarian: A kladribin renális clearance-e igazoltan függ a kreatinin-clearance-től.
Slovak: Môže sa zvážiť prerušenie alebo odklad liečby MAVENCLADOM až do úplného zvládnutia infekcie.
Hungarian: A fertőzés megfelelő rendeződéséig megfontolható a MAVENCLAD-kezelés megszakítása vagy elhalasztása.
Slovak: Čas do 3-mesačnej progresie EDSS, 10. percentil (v mesiacoch)
Hungarian: 3 hónapos EDSS progresszióig eltelt idő, 10. percentilis (hónap) Relatív hazárd (95% CI) * p < 0,001 a placebóval összehasonlítva
Slovak: 3. stupňa v 1. roku a v 2. roku, 0 % a 0,4 % pacientov s lymfopéniou 4. stupňa v 1. roku a v 2. roku).
Hungarian: A 3. vagy 4. súlyossági fokú lymphopeniát mutató betegek legnagyobb arányát minden évben az első kladribin adag után 2 hónappal észlelték (3. súlyossági fokú lymphopenia a betegek 4,0%-ánál állt fenn az 1. évben és 11,3%-ánál a 2. évben, 4. súlyossági fokú lymphopenia a betegek 0%-ánál állt fenn az 1. évben és 0,4%-ánál a 2. évben).
Slovak: Kontakt s kožou má byť minimálny.
Hungarian: A tabletta minél kevesebb ideig érintkezzen a bőrrel.
Slovak: U pacientov, ktorí boli vystavení predávkovaniu kladribínom, sa odporúča mimoriadne dôkladné monitorovanie hematologických parametrov.
Hungarian: A hematológiai paraméterek különösen szoros ellenőrzése ajánlott azoknál a betegeknél, akiknél kladribin-túladagolás történt.
Slovak: Preto ženy používajúce systémovo pôsobiacu hormonálnu antikoncepciu majú počas liečby kladribínom a po dobu najmenej 4 týždňov po jeho poslednej dávke v každom liečebnom roku používať aj bariérovú metódu (pozri časť 4.6).
Hungarian: Ezért szisztémásan ható hormonális fogamzásgátlókat alkalmazó nőknek a kladribin-kezelés alatt, valamint az utolsó adag után még legalább 4 héten át mindegyik kezelési évben barrierelvű kiegészítő fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk (lásd 4.6 pont).
Slovak: U pacientov, ktorým bol v klinických štúdiách podávaný kladribín, sa pozorovali jednotlivé prípady rakoviny.
Hungarian: Egyes esetekben daganatos betegségeket figyeltek meg azoknál a betegeknél, akik klinikai vizsgálatokban kladribint kaptak.
Slovak: • pred začatím liečby MAVENCLADOM v 1. roku v normálnom rozsahu,
Hungarian: • a MAVENCLAD 1. évben történő megkezdése előtt normálisnak kell lennie,
Slovak: NÁZOV LIEKU MAVENCLAD 10 mg tablety kladribín
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE MAVENCLAD 10 mg tabletta kladribin
Slovak: používali účinnú antikoncepciu počas liečby a aspoň 6 mesiacov po poslednej dávke.
Hungarian: A kezelés alatt és az utolsó adag után legalább 6 hónapon át hatékony fogamzásgátlás alkalmazzanak.
Slovak: 60 mg (6 tabliet)
Hungarian: 60 mg (6 tabletta)
Slovak: Aj u pacientov s akútnou infekciou sa má zvážiť odklad začiatku liečby kladribínom, až kým sa infekcia úplne nevylieči.
Hungarian: A kladribin-kezelés elhalasztása akut fertőzés fennállása esetén is megfontolandó a fertőzés teljes megfékezéséig.
Slovak: 50 mg (5 tabliet)
Hungarian: 50 mg (5 tabletta)
Slovak: Ak sa liečite alebo ste sa liečili jedným z nasledujúcich liekov, povedzte to svojmu lekárovi:
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha a következőkkel kezelik vagy kezelték Önt:
Slovak: Metabolit 2-chloroadenín bol menej podstatným metabolitom v plazme a v moči, napr. predstavoval len ≤
Hungarian: A 2-klór-adenin metabolit csak kis mennyiségben volt megtalálható a plazmában és a vizeletben is, az anyavegyület orális alkalmazás után a plazmában kialakuló expozíciójának csak ≤ 3%-áért volt felelős.
Slovak: Preto počas liečby kladribínom a najmenej 6 mesiacov po jeho poslednej dávke musia pacienti mužského pohlavia dodržiavať preventívne opatrenia, ktoré zabránia vzniku gravidity u ich partnerky (pozri vyššie).
Hungarian: Ezért a férfi betegeknek a kladribin-kezelés alatt, valamint az utolsó dózis után még legalább 6 hónapig óvintézkedéseket kell tenniük partnerük teherbe esésének megelőzése érdekében (lásd fent).
Slovak: Lekár vám povie, koľko tabliet máte užiť.
Hungarian: 40 kg-nál kevesebb Kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, hogy hány tablettát kell bevennie
Slovak: Liečebné cykly
Hungarian: Kúraszerű kezelések
Slovak: Post-hoc analýza času do 6-mesačnej potvrdenej progresie EDSS mala za výsledok 47 % zníženie rizika progresie postihnutia v skupine s 3,5 mg/kg kladribínu v porovnaní s placebom (pomer rizík = 0,53, 95 % CI [0,36; 0,79], p <
Hungarian: A 6 hónapos igazolt EDSS progresszióig eltelt idő post hoc elemzése a rokkantság progressziójának 47%-os kockázatcsökkenését mutatta a 3,5 mg/kg-os kladribin-csoportban a placebóhoz képest (relatív hazárd = 0,53, 95% CI [0,36, 0,79], p < 0,05); a placebocsoportban a 245. napon érték el a betegek a 10. percentilist, a 3,5 mg/kg-os kladribin-csoportban pedig egyáltalán nem érték el a vizsgálati időszak alatt.
Slovak: U pacientov s vysokou aktivitou ochorenia liečených perorálne podávaným kladribínom v odporúčanej kumulatívnej dávke 3,5 mg/kg sa previedli u podskupín post-hoc analýzy účinnosti.
Hungarian: Post hoc hatásossági alcsoportelemzéseket végeztek az orális kladribin ajánlott, 3,5 mg/kg-os kumulatív dózisával kezelt, magas aktivitású betegségben szenvedő betegeknél.
Slovak: Nežiaduce účinky
Hungarian: Rosszindulatú daganatok
Slovak: 1/10) časté (≥
Hungarian: Nagyon gyakori (≥ 1/10)
Slovak: NÁZOV LIEKU MAVENCLAD 10 mg tablety
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE MAVENCLAD 10 mg tabletta
Slovak: Ako užívať MAVENCLAD
Hungarian: Hogyan kell szedni a MAVENCLAD-ot?
Slovak: S predávkovaním perorálne podávaného kladribínu sú malé skúsenosti.
Hungarian: A szájon át adott kladribin túladagolásával kapcsolatban kevés a tapasztalat.
Slovak: Neuchovávajte ich v inom obale.
Hungarian: Ne tárolja a tablettákat más tartályban.
Slovak: Relatívne zníženie (kladribín oproti placebu)
Hungarian: Éves relapszusráta (95% CI) Relatív csökkenés (kladribin vs.
Slovak: Ako je ukázané v tabuľke 3 hore, vyššie kumulatívne dávky nemali žiadny klinicky významný prínos, ale boli spojené s vyšším výskytom lymfopénie ≥
Hungarian: Amint a fenti 3. táblázatban látható, a magasabb kumulatív dózisok nem jelentettek klinikailag számottevő többletelőnyt, ugyanakkor a ≥ 3. súlyossági fokú lymphopenia magasabb előfordulási gyakoriságával jártak (44,9% az 5,25 mg/kg-os csoportban vs.
Slovak: Podrobný návod na užívanie MAVENCLADU 10 mg tablety
Hungarian: Lépésenkénti útmutató a MAVENCLAD 10 mg tabletta szedéséhez
Slovak: Nevytláčajte ich z blistra.
Hungarian: Ne nyomja ki a tablettákat a buborékcsomagolásból.
Slovak: Ak vynecháte dávku a spomeniete si na to v ten istý deň, ako ste mali užiť dávku
Hungarian: Ha kihagyott egy adagot, és még aznap eszébe jut
Slovak: EMA/405631/2017
Hungarian: EMA/405631/2017 EMEA/H/C/004230
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Mavenclad sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Mavenclad-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Táto liečebná kúra sa po roku zopakuje.
Hungarian: Ezt a kezelési ciklust egy évvel később meg kell ismételni.
Slovak: Prvý rok pacienti užívajú jednu až dve tablety denne počas štyroch alebo piatich dní; po mesiaci znova užívajú jednu až dve tablety denne počas štyroch alebo piatich dní, pričom celková dávka počas týchto dvoch období je 1,75 mg na kg telesnej hmotnosti.
Hungarian: Az első évben a betegek egy vagy két tablettát vesznek be 4 vagy 5 napon keresztül; egy hónap elteltével ismételten egy vagy két tablettát szednek 4 vagy 5 napon át, ami összesen 1,75 mg/testtömegkilogramm adagot jelent a két időszak alatt.
Slovak: Kladribín je už v EÚ povolený na liečbu určitých leukémií (rakoviny postihujúcej lymfocyty).
Hungarian: A kladribint már engedélyezték az EU-ban bizonyos leukémiák (a limfocitákat érintő daganatok) kezelésére.
Slovak: Relapsujúci znamená, že pacient má opakované vzplanutia príznakov.
Hungarian: A relapszáló azt jelenti, hogy a betegnél a tünetek ismételt fellángolása jelentkezik.
Slovak: Do troch hodín po užití tablety lieku Mavenclad sa nemajú užívať žiadne iné lieky.
Hungarian: A Mavenclad tabletták bevételét követő 3 órán belül más gyógyszert nem szabad bevenni.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Mavenclad sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség ezért megállapította, hogy a Mavenclad alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Mavenclad.
Hungarian: Ez a dokumentum a Mavenclad-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovak: Dávka závisí od telesnej hmotnosti pacienta a liečba pozostáva z dvoch kúr v trvaní dvoch rokov.
Hungarian: Az adag a beteg testsúlyától függ, és a kezelés két ciklusból áll, két évre elosztva.
Slovak: Mavenclad sa používa u pacientov, v prípade ktorých je ochorenie vysoko aktívne.
Hungarian: A Mavenclad-ot olyan betegeknél alkalmazzák, akiknek a betegsége nagyon aktív.
Slovak: Liečba sa nesmie podávať ani pacientom so stredne alebo závažne zníženou funkciou obličiek a tehotným alebo dojčiacim ženám.
Hungarian: Kerülni kell a kezelést azoknál a betegeknél is, akiknek a vesefunkciója közepesen vagy súlyosan csökkent, valamint várandós vagy szoptató nők esetében.
Slovak: Liek sa nesmie podávať pacientom s aktívnou rakovinou.
Hungarian: Nem adható aktív daganatos betegeknek sem.
Slovak: V tomto procese hrajú kľúčovú úlohu imunitné bunky, ktoré sa nazývajú lymfocyty.
Hungarian: A limfocitáknak nevezett immunsejtek kulcsfontosságú szerepet játszanak ebben a folyamatban.
Slovak: V štúdii sa porovnával účinok lieku Mavenclad s placebom (zdanlivým liekom) pri znížení miery relapsu 96 týždňov po začatí liečby.
Hungarian: A vizsgálat a Mavenclad hatását placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlította össze a relapszusok számának csökkenésében a kezelés megkezdése után 96 héttel.
Slovak: V štúdii sledovania, ktoré trvalo ďalšie dva roky, sa zachoval prínos pôvodnej liečby, zdá sa však, že podanie viac než dvoch liečebných kúr lieku Mavenclad neposkytlo ďalší prínos.
Hungarian: Egy akár további 2 évig tartó utánkövetéses vizsgálatban az eredeti kezelés előnyös hatása fennmaradt, azonban a kettőnél több ciklusban beadott Mavenclad-kezelés a jelek szerint nem nyújtott további előnyt.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Mavenclad.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Mavenclad alkalmazására vonatkozóan.
Slovak: Pri roztrúsenej skleróze imunitný (obranný) systém tela napáda a poškodzuje ochranný obal okolo nervových buniek v centrálnom nervovom systéme (v mozgu a mieche).
Hungarian: Szklerózis multiplex esetén a szervezet immunrendszere (védelmi rendszere) megtámadja és károsítja az idegsejteket körülvevő védőhüvelyeket a központi idegrendszerben (az agyban és a gerincvelőben).
Slovak: Účinok na lymfocyty znižuje imunitnú obranu tela pred infekciami a rakovinou: Liek Mavenclad sa nesmie podávať pacientom s aktívnymi dlhodobými infekciami, ako je tuberkulóza alebo hepatitída, ani pacientom s HIV infekciou alebo pacientom, ktorí majú oslabený imunitný systém z iných dôvodov, napríklad po liečbe liekmi, ktoré potláčajú imunitný systém.
Hungarian: A limfocitákra gyakorolt hatások csökkentik a szervezet immunvédelmét a fertőzésekkel és daganatokkal szemben: a Mavenclad nem alkalmazható aktív, hosszú távú fertőzések, például tuberkulózis vagy hepatitisz, illetve HIV fertőzés esetén, valamint más okok, például az immunrendszert elnyomó gyógyszerekkel végzett kezelés miatt gyengült immunrendszerű betegek esetében.
Slovak: Zdá sa, že najvýraznejšie sa to prejavuje u pacientov s vysoko aktívnym ochorením, v prípade ktorých klinické príznaky prevyšovali riziká závažného dlhodobého zníženia počtu lymfocytov, ktoré zvyšuje riziko infekcie a možno aj rakoviny.
Hungarian: Ez nagyon aktív betegség esetén tűnt a legkifejezettebbnek, amelynél úgy ítélték meg, hogy a klinikai előnyök felülmúlják a limfocitaszám súlyos, hosszú távú csökkenésének kockázatát, amely növeli a fertőzések és valószínűleg a daganatok kockázatát is.
Slovak: Účinná látka lieku Mavenclad, kladribín, má podobnú chemickú štruktúru ako purín, jedna z látok potrebných na vytvorenie DNA.
Hungarian: A Mavenclad hatóanyagának, a kladribinnek a kémiai szerkezete hasonló a purinhoz, amely a DNS előállításához szükséges egyik vegyület.
Slovak: Mavenclad bola priemerne 0,14 ročne v porovnaní s 0,33 v prípade pacientov, ktorým bolo podávané placebo; po uplynutí 96 týždňov sa relaps nevyskytol asi u ôsmich pacientov z desiatich, ktorým boli podávané štandardné dávky lieku Mavenclad a u šiestich pacientov z desiatich, ktorým bolo podávané placebo.
Hungarian: A relapszusok száma a Mavenclad-dal kezelt betegeknél évente átlagosan 0,14, a placebóval kezelt betegeknél pedig 0,33 volt; 96 hét elteltével a Mavenclad standard dózisánál 10 beteg közül 8, a placebónál pedig 10 betegből 6 esetében nem jelentkezett relapszus.
Slovak: Mavenclad uvádza na trh, poskytne zdravotníckym pracovníkom a pacientom informácie o lieku vrátane odporúčania týkajúceho sa vedľajších účinkov a výhrad spojených s bezpečnosťou, potreby sledovania pred liečbou a počas liečby, zabránenia gravidity a účinnej antikoncepcie u žien aj mužov užívajúcich tento liek.
Hungarian: A Mavenclad-ot forgalmazó vállalat az egészségügyi szakemberek és betegek számára a gyógyszerről szóló tájékoztatót fog biztosítani, amely tanácsokat tartalmaz a mellékhatásokkal és biztonságossági aggályokkal, a kezelés előtti és alatti ellenőrzés szükségességével, valamint a terhesség megelőzésével és a hatékony fogamzásgátlással kapcsolatosan nők és férfiak esetén egyaránt.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Mavenclad, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Hungarian: Amennyiben a Mavenclad-dal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku kladribín.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a kladribin.
Slovak: V tele je kladribín pohlcovaný bunkami, ako sú lymfocyty, pričom narúša vytvorenie novej DNA.
Hungarian: A szervezetben a kladribint felveszik a sejtek, például a limfociták, és az befolyásolja az új DNS termelését.
Slovak: Mavenclad je viazaný na lekársky predpis a liečbu musí začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou roztrúsenej sklerózy.
Hungarian: A Mavenclad csak receptre kapható, és a kezelést a szklerózis multiplex kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Slovak: Mavenclad
Hungarian: Mavenclad kladribin
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Mavenclad boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Hungarian: A Mavenclad biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Slovak: Účinnosť lieku Mavenclad sa preukázala v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 1 326 pacientov s relapsujúcou-remitujúcou roztrúsenou sklerózou.
Hungarian: A Mavenclad hatásosnak bizonyult egy fő vizsgálatban, amelyben 1326, relapszáló-remittáló szklerózis multiplexben szenvedő beteg vett részt.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Mavenclad biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovak: Výsledkom je, že lymfocyty zahynú a spomalí sa progresia roztrúsenej sklerózy.
Hungarian: Ez a limfociták pusztulását eredményezi, ami lelassítja a szklerózis multiplex progresszióját.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Mavenclad?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Mavenclad alkalmazása?
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Mavenclad, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Hungarian: Amennyiben a Mavenclad alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovak: Mavenclad účinkuje?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Mavenclad?
Slovak: Prečo bol liek Mavenclad povolený?
Hungarian: Miért engedélyezték a Mavenclad forgalomba hozatalát?