FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Darunavir Mylan, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Darunavir Mylan naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Portuguese: Tal como qualquer outro medicamento, a empresa forneceu estudos sobre a qualidade do Darunavir Mylan.
Czech: Podobně jako pro jakýkoli jiný léčivý přípravek předložila společnost studie kvality i pro přípravek Darunavir Mylan.
Portuguese: Para as crianças anteriormente tratadas, a dose habitualmente recomendada varia entre 375 e 600 mg duas vezes por dia, dependendo do peso corporal.
Czech: U dříve léčených dětí se doporučená dávka pohybuje od 375 do 600 mg dvakrát denně a závisí na jejich hmotnosti.
Portuguese: O que é o Darunavir Mylan e para que é utilizado?
Czech: Co je Darunavir Mylan a k čemu se používá?
Portuguese: Outras informações sobre o Darunavir Mylan
Czech: Další informace o přípravku Darunavir Mylan
Portuguese: Para as crianças não anteriormente tratadas com idades entre os 3 e os 17 anos e peso mínimo de 15 Kg, as doses diárias recomendadas variam entre 600 mg e 800 mg uma vez por dia, dependendo do peso corporal.
Czech: U dětí ve věku od 3 do 17 let s tělesnou hmotností nejméně 15 kg, které nebyly dosud léčeny, se doporučená dávka pohybuje od 600 do 800 mg jednou denně v závislosti na jejich hmotnosti.
Portuguese: Darunavir Mylan darunavir
Czech: Darunavir Mylan darunavirum
Portuguese: Quais os benefícios e riscos do Darunavir Mylan?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Darunavir Mylan?
Portuguese: O Darunavir Mylan é um medicamento genérico, o que significa que contém a mesma substância ativa e funciona da mesma forma que um «medicamento de referência» já autorizado na União Europeia (UE) denominado Prezista.
Czech: Znamená to, že přípravek Darunavir Mylan obsahuje stejnou léčivou látku a působí stejně jako „referenční léčivý přípravek", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravek Prezista.
Portuguese: O Darunavir Mylan é sempre administrado em conjunto com ritonavir ou cobicistato.
Czech: Přípravek Darunavir Mylan se podává vždy společně s ritonavirem nebo kobicistatem.
Portuguese: A substância ativa do Darunavir Mylan, o darunavir, é um inibidor da protease.
Czech: Léčivá látka v přípravku Darunavir Mylan, darunavir, je inhibitor proteázy.
Portuguese: O ritonavir e o cobiscitato diminuem a velocidade de degradação do darunavir, aumentando os seus níveis no sangue, o que permite o tratamento eficaz e evita uma dose superior de darunavir.
Czech: Ritonavir a kobicistat zpomalují odbourávání darunaviru a zvyšují tak hladiny darunaviru v krvi.
Portuguese: A empresa também realizou estudos que demonstraram que o medicamento é bioequivalente ao medicamento de referência.
Czech: Společnost provedla také studie prokazující, že přípravek Darunavir Mylan je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Prezista, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Prezista přínosy přípravku Darunavir Mylan převyšují zjištěná rizika.
Portuguese: O medicamento é administrado com uma dose baixa de ritonavir ou, em adultos, em conjunto com cobiscitato.
Czech: Podává se společně s nízkými dávkami ritonaviru, nebo (dospělým pacientům) s nízkými dávkami kobicistatu.
Portuguese: O Darunavir Mylan contém a substância ativa darunavir.
Czech: Přípravek Darunavir Mylan obsahuje léčivou látku darunavir.
Portuguese: Para os adultos não anteriormente tratados, a dose recomendada é de 800 mg uma vez por dia. Para adultos anteriormente tratados, a dose recomendada é de 600 mg duas vezes por dia.
Czech: U dospělých, kteří již léčeni byli, se doporučuje dávka 600 mg dvakrát denně.
Portuguese: Como funciona o Darunavir Mylan?
Czech: Jak přípravek Darunavir Mylan působí?
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
Czech: (Smyšlený) název Síla Léková forma Cesta podání
Portuguese: 9/l sem transfusão).
Czech: 9/l bez transfuze).
Portuguese: Estes incluem:
Czech: Ty mohou zahrnovat:
Portuguese: Idade e género
Czech: Věk a pohlaví
Portuguese: Apenas os resultados da parte 1 estão descritos daqui em diante.
Czech: Dále jsou popsány pouze výsledky z části 1.
Portuguese: A ocorrência destas reações é mais provável na primeira perfusão.
Czech: Výskyt těchto reakcí je nejpravděpodobnější při první infuzi.
Portuguese: Ringaskiddy, Co. Cork Ireland
Czech: Ringaskiddy, Co. Cork Irsko
Portuguese: Existe um risco teórico de hemólise.
Czech: Existuje teoretické riziko hemolýzy.
Portuguese: • depois disso, continua em intervalos de 4 semanas desde que a sua condição não piore.
Czech: • následně jednou každé 4 týdny pokud se Váš stav nezhorší.
Portuguese: Esta pertence ao grupo de medicamentos chamados "anticorpos monoclonais".
Czech: Ta patří do skupiny léčiv nazývaných „monoklonální protilátky".
Portuguese: Se precisar de uma transfusão de sangue, ser-lhe-á feito primeiro um teste sanguíneo para determinar o seu tipo de sangue.
Czech: Pokud potřebujete krevní transfuzi, bude Vám napřed proveden krevní test na určení krevní skupiny.
Portuguese: Valor p
Czech: Hodnota P
Portuguese: Apetite diminuído Muito frequente 12 Hiperglicemia
Czech: Snížení chuti k jídlu Velmi časté 12 Hyperglykémie
Portuguese: Pessoas com problemas respiratórios
Czech: Lidé s dýchacími problémy
Portuguese: Tratar os doentes de acordo com as guidelines clínicas atuais.
Czech: Pacienty léčete podle současných klinických pokynů.
Portuguese: Não existem dados disponíveis (ver secção 5.1).
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje (viz bod 5.1).
Portuguese: Este medicamento destina-se apenas a utilização única.
Czech: Tento léčivý přípravek je určen pouze k jednorázovému použití.
Portuguese: • sensação de falta de ar ou outros problemas de respiração.
Czech: • pocit dušnosti nebo jiné dýchací problémy.
Portuguese: Valor p do teste exato de Fisher.
Czech: Hodnota p z Fisherova exaktního testu.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Não agitar.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Portuguese: É conhecido que os anticorpos monoclonais IgG1 atravessam a placenta após o primeiro trimestre de gravidez.
Czech: Je známo, že monoklonální protilátky IgG1 po prvním trimestru těhotenství prostupují placentou.
Portuguese: • níveis elevados de açúcar no sangue
Czech: • vysoké hladiny cukru v krvi;
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, a não ser que o método de abertura/diluição exclua o risco de contaminação microbiológica, o produto deve ser utilizado imediatamente.
Czech: Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob otevření/ředění nevyloučí riziko mikrobiální kontaminace, přípravek má být použit okamžitě.
Portuguese: Os resultados de eficácia neste subgrupo foram consistentes com a população geral.
Czech: Výsledky účinnosti u této podskupiny byly konzistentní s celkovou populací.
Portuguese: As frequências são definidas como muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) e muito raras (< 1/10.000).
Czech: Četnosti jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) a velmi vzácné (< 1/10 000).
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Neuropatia sensitiva periférica
Czech: Poruchy nervového systému Periferní senzorická neuropatie
Portuguese: Caso contrário, utilizar um volume de diluição de 1000 ml.
Czech: Pokud toto není splněno, použijte diluční objem 1 000 ml.
Portuguese: A monitorização contínua deste sinal de segurança será efetuada nos estudos clínicos e em dados de segurança pós-comercialização.
Czech: Nepřetržité sledování tohoto bezpečnostního signálu bude prováděno v klinických studiích a po uvedení přípravku na trh.
Portuguese: Caso contrário, continuar a seguir as instruções indicadas na tabela para a taxa de perfusão da Semana 2.
Czech: V opačném případě se nadále postupuje podle pokynů uvedených v tabulce pro rychlost infuze ve 2. týdnu.
Portuguese: A segurança e eficácia de DARZALEX em crianças de idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku DARZALEX u dětí mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
Portuguese: A IgG maternal é excretada no leite humano, mas não entra na circulação dos recém-nascidos e crianças em quantidades substanciais, uma vez que é degradada no trato gastrointestinal e não absorvida.
Czech: Mateřské IgG se do lidského mateřského mléka vylučují, nicméně do oběhu novorozence nebo kojence v podstatných množstvích nevstupují, protože jsou degradovány v gastrointestinálním traktu a neabsorbují se.
Portuguese: A eficácia foi avaliada pela PFS, com base nos critérios do IMWG.
Czech: Účinnost byla hodnocena pomocí PFS na základě kritérií IMWG.
Portuguese: A fase de consolidação do tratamento teve início no mínimo 30 dias pós-TACE, quando o doente tivesse recuperado o suficiente, e o enxerto estivesse completo.
Czech: Konsolidační fáze léčby byla zahájena minimálně 30 dní po ASCT, poté, co se pacient dostatečně zotavil, a přijetí transplantátu bylo úplné.
Portuguese: Com base no limite de 10
Czech: Založeno na prahu 10
Portuguese: De modo a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome comercial e o número de lote do produto administrado devem ser claramente registados.
Czech: Za účelem zlepšení sledovatelnosti biologických léčivých přípravků se musí v dokumentaci pacienta zřetelně zaznamenávat název a číslo šarže podávaného přípravku.
Portuguese: Isto deve-se ao facto de o medicamento poder passar para o leite materno e não se saber como irá afetar o bebé.
Czech: To proto, že tento lék může prostupovat do lidského mateřského mléka, přičemž není známo, jaký bude mít na dítě vliv.
Portuguese: Desconhece-se se o daratumumab é excretado no leite humano ou animal.
Czech: Není známo, zda se daratumumab vylučuje do lidského nebo zvířecího mléka.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 20 de maio de 2016 Data da última renovação: 24 de abril de 2017
Czech: Datum první registrace: 20. května 2016 Datum posledního prodloužení registrace: 24. dubna 2017
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de lhe ser administrado este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Portuguese: Mulheres em idade fértil/Contraceção
Czech: Ženy ve fertilním věku/Antikoncepce
Portuguese: Como tal, daratumumab não deve ser utilizado durante a gravidez, a não ser que se considere que o benefício do tratamento para a mulher se sobrepõe aos potenciais riscos para o feto.
Czech: Proto se daratumumab nemá během těhotenství používat, ledaže by předpokládaný přínos léčby pro ženu převažoval nad potenciálními riziky pro plod.
Portuguese: Os anticorpos monoclonais são proteínas que foram desenvolvidas para reconhecer e se ligarem a alvos específicos no organismo.
Czech: Monoklonální protilátky jsou bílkoviny, které jsou schopné rozpoznat a připojit se na konkrétní cíl v těle.
Portuguese: Considerar cuidados de suporte com transfusões ou fatores de crescimento.
Czech: Měla by být rovněž zvážena možnost podpůrné péče spočívající v transfuzi nebo podání růstových faktorů.
Portuguese: A média da semivida terminal estimada associada à depuração linear em terapêutica combinada foi aproximadamente de 15-23 dias.
Czech: Střední hodnota odhadovaného terminálního poločasu při lineární clearance v kombinované terapii byla přibližně 15 až 23 dnů
Portuguese: Estas reações podem ocorrer durante a perfusão ou nos 3 dias após a perfusão.
Czech: Tyto reakce se mohou objevit během infuze nebo v průběhu 3 dnů po infuzi.
Portuguese: Taxa de negatividade de MRD
Czech: Výskyt negativity MRD
Portuguese: Não administre DARZALEX a crianças ou pessoas com idade inferior a 18 anos.
Czech: Přípravek DARZALEX nepodávejte dětem ani mladým lidem ve věku pod 18 let.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP".
Portuguese: As infeções fatais foram principalmente devido a pneumonia e sépsis.
Czech: K fatálním infekcím primárně došlo v důsledku pneumonie a sepse.
Portuguese: A depuração também diminui com doses múltiplas, o que pode estar relacionado com a diminuição da carga tumoral.
Czech: Clearance se rovněž snižuje při opakovaných dávkách, což může souviset s poklesem nádorové zátěže.
Portuguese: Monitorizar os doentes com neutropenia quanto a sinais de infeção.
Czech: Pacienty s neutropenií sledujte ohledně příznaků infekce.
Portuguese: Se ocorrer uma reação anafilática ou uma RRP que coloque a vida em risco (Grau 4), deve ser imediatamente iniciada ressuscitação de emergência apropriada.
Czech: Pokud se objeví anafylaktická reakce nebo život ohrožující (stupeň 4) reakce související s infuzí, je nutno ihned zahájit příslušnou bezodkladnou resuscitaci.
Portuguese: • Corticosteroide (de ação prolongada ou intermédia) Monoterapia:
Czech: • Kortikosteroid (dlouhodobě nebo střednědobě působící) Monoterapie:
Portuguese: O significado destes resultados in vitro no contexto clínico, e as implicações no crescimento do tumor, não estão bem compreendidos.
Czech: Význam těchto in vitro účinků v klinickém nastavení a důsledky pro růst nádoru nejsou dobře objasněny.
Portuguese: Se tiver problemas respiratórios, tais como asma ou Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC), ser-lhe-ão administrados medicamentos para inalar, que ajudam nos seus problemas respiratórios:
Czech: Pokud máte dýchací problémy, jako je astma nebo chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), budou vám podávány k inhalaci léky, které Vám pomohou při dýchacích problémech:
Portuguese: DARZALEX será conservado no hospital ou clínica.
Czech: Přípravek DARZALEX bude uchováván v nemocnici nebo na klinice.
Portuguese: • medicamentos para a febre (tais como paracetamol).
Czech: • léky proti horečce (jako paracetamol).
Portuguese: Semanas
Czech: Týdny
Portuguese: A incidência de modificações à perfusão devido a reações foi de 36%.
Czech: Incidence úprav infuzí kvůli těmto reakcím byla 36 %.
Portuguese: Pouco Frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): • fígado inflamado (hepatite)
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob): • zánět jater (hepatitida)
Portuguese: Profilaxia da reativação do vírus herpes zoster Deve ser considerada profilaxia antiviral para prevenir a reativação do vírus herpes zoster.
Czech: Profylaxe reaktivace viru herpes zoster Je třeba zvážit antivirovou profylaxi jako prevenci reaktivace viru herpes zoster.
Portuguese: No caso de sobredosagem, o doente deve ser monitorizado quanto a quaisquer sinais e sintomas de efeitos adversos e deve ser imediatamente instituído tratamento sintomático adequado.
Czech: Při předávkování je nutno pacienta sledovat s ohledem na známky a příznaky nežádoucích účinků, přičemž se ihned musí zavést příslušná symptomatická léčba.
Portuguese: Terapêutica combinada:
Czech: Kombinovaná terapie:
Portuguese: A taxa de resposta global (TRG) no MMY2002 foi similar, independentemente do tipo de terapêutica anti-mieloma prévia.
Czech: Celková míra odpovědi (ORR) ve studii MMY2002 byla podobná bez ohledu na typ předchozí léčby myelomu.
Portuguese: No entanto, têm sido notificados casos de fadiga em doentes a receber daratumumab e este facto deve ser tido em consideração durante a condução ou utilização de máquinas.
Czech: Nicméně u pacientů užívajících daratumumab byla hlášena únava a to je třeba vzít v úvahu při řízení nebo obsluze strojů.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, anticorpos monoclonais, código ATC: L01XC24
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC24
Portuguese: Tabela 9: Eficácia dos resultados do estudo MMY3006 D-VTd (n=543) VTd (n=542)
Czech: Tabulka 9: výsledky účinnosti ve studii MMY3006 D-VTd (n=543) VTd (n=542)
Portuguese: Os resultados da simulação confirmaram que a administração da primeira dose em dose única e dividida apresentam uma farmacocinética semelhante, com exceção do perfil farmacocinético no primeiro dia do tratamento.
Czech: Výsledky simulace potvrdily, že podání první dávky rozděleně nebo v jedné dávce vede k podobné farmakokinetice, s výjimkou farmakokinetického profilu během prvního dne léčby.
Portuguese: Ver abaixo "Medicação concomitante recomendada", "Gestão de reações relacionadas com a perfusão" e secção 4.4.
Czech: Viz níže „Doporučená souběžná medikace", „Zvládání reakcí souvisejících s infuzí" a bod 4.4.
Portuguese: A incidência de interrupções de perfusão devido a reações foi de 30%.
Czech: Incidence přerušení infuze v důsledku reakce byla 30 %.
Portuguese: Neutropenia/Trombocitopenia
Czech: Neutropenie/Trombocytopenie
Portuguese: A média (DP) do volume de distribuição central é de 56,98 (18,07) ml/kg.
Czech: Střední hodnota (SD) centrálního distribučního objemu je 56,98 (18,07) ml/kg.
Portuguese: O tratamento com DARZALEX deve ser imediatamente e permanentemente descontinuado (ver secções 4.2 e 4.3).
Czech: Léčbu přípravkem DARZALEX je nutno ihned a natrvalo ukončit (viz body 4.2 a 4.3).
Portuguese: A semivida terminal estimada de daratumumab após os aumentos de dose de 16 mg/kg aumentou, no entanto, há dados insuficientes para uma estimativa fiável.
Czech: Odhadovaný terminální poločas daratumumabu po předcházející dávce 16 mg/kg se zvýšil, ale nejsou dostatečné údaje pro spolehlivý odhad.
Portuguese: Oitenta por cento dos doentes tinham recebido previamente transplante autólogo de células estaminais (TACE).
Czech: Osmdesát procent pacientů předtím podstoupilo autologní transplantaci kmenových buněk (autologous stem cell transplantation - ASCT).
Portuguese: • pressão arterial elevada
Czech: • vysoký krevní tlak;
Portuguese: • baixo número de glóbulos brancos que ajudam a combater as infeções (neutropenia, linfopenia,
Czech: • nízký počet bílých krvinek, které napomáhají bojovat s infekcemi (neutropenie, lymfopenie,
Portuguese: A eficácia foi avaliada pela taxa de Resposta completa estrita (RCs no dia 100 após o transplante e pela sobrevivência livre de progressão (PFS).
Czech: Účinnost byla hodnocena pomocí míry striktní úplné odpovědi (sCR) 100. den po transplantaci a přežití bez progrese nemoci (PFS).
Portuguese: • baixo número de glóbulos vermelhos que transportam o oxigénio no sangue (anemia)
Czech: • nízký počet červených krvinek, které v krvi přenášejí kyslík (anemie);
Portuguese: Em doentes tratados com DARZALEX em terapêutica de associação foram notificadas infeções de Grau 3 ou 4 do seguinte modo:
Czech: U pacientů léčených přípravkem DARZALEX v kombinované terapii byly infekce stupně 3 nebo 4 hlášeny následovně:
Portuguese: O Cartão de Alerta do Doente, deve conter os seguintes elementos chave:
Czech: Karta pacienta musí obsahovat následující klíčové údaje:
Portuguese: A dose de DARZALEX irá depender do seu peso corporal.
Czech: Dávka přípravku DARZALEX bude záviset na Vaší tělesné hmotnosti.
Portuguese: • Grau 4 (risco de vida): Descontinuar permanentemente o tratamento com DARZALEX.
Czech: • Stupeň 4 (život ohrožující): léčbu přípravkem DARZALEX natrvalo vysaďte.
Portuguese: A semivida terminal aumenta com o aumento da dose e com a dose reiterada.
Czech: Terminální poločas se se zvyšující se dávkou a při opakovaných dávkách prodlužuje.
Portuguese: Com base na população intenção de tratar e limiar de 10
Czech: Z populace intent-to-treat a limitu 10
Portuguese: Caso a doente engravide enquanto toma este medicamento, esta deve ser informada do potencial risco para o feto.
Czech: Pokud pacientka v průběhu používání tohoto léku otěhotní, je nutno ji informovat o potenciálních rizicích pro plod.
Portuguese: O efeito de daratumumab em recém-nascidos/crianças é desconhecido.
Czech: Účinek daratumumabu na novorozence nebo kojence není znám.
Portuguese: A proteína CD38 tem múltiplas funções, como sejam a de recetor mediador da adesão, sinalizador e atividade enzimática.
Czech: Protein CD38 má mnohočetné funkce, jako je receptorem zprostředkovaná adheze, přenos buněčného signálu a enzymatická aktivita.
Portuguese: Monoterapia:
Czech: Monoterapie:
Portuguese: A genotipagem de glóbulos vermelhos não é influenciada pelo daratumumab e pode ser realizada em qualquer altura.
Czech: Genotypizace červených krvinek není nijak daratumumabem ovlivněna, a tak může být provedena kdykoli.
Portuguese: • sensação incomum na pele (como formigueiro ou sensação de rastejamento sobre a pele)
Czech: • neobvyklé pocity na kůži (jako je brnění nebo mravenčení).
Portuguese: Os resultados de segurança para este subgrupo foram consistentes com a população geral.
Czech: Výsledky ohledně bezpečnosti byly u této skupiny konzistentní s celkovou populací.
Portuguese: NL-2333 CB Leiden The Netherlands
Czech: NL-2333 CB Leiden Nizozemsko
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em MM/AAAA.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR}.
Portuguese: Informe o seu médico se tiver febre ou se tiver sinais de hematomas ou hemorragias.
Czech: Sdělte svému lékaři, pokud se u Vás objeví horečka nebo pokud se Vám tvoří modřiny nebo máte známky krvácení.
Portuguese: Não foi realizado nenhum estudo de toxicidade crónica.
Czech: Testy chronické toxicity nebyly provedeny.
Portuguese: Para além disso, as análises de segurança para o subgrupo de doentes com uma pontuação de desempenho de ECOG de 2 (D-VMP: n = 89, VMP: n = 84) foram também consistentes com a população geral.
Czech: Dále byly analýzy bezpečnosti u podskupiny pacientů s výkonnostním skóre 2 dle ECOG (D-VMP: n=89, VMP: n=84) rovněž konzistentní s celkovou populací.
Portuguese: É administrado gota a gota numa veia ("perfusão intravenosa") durante várias horas.
Czech: Podává se jako kapačka do žíly („intravenózní infuze") v průběhu několika hodin.
Portuguese: Se tiver reações relacionadas com a perfusão, poderá precisar de tomar outros medicamentos, ou poderá ser necessário tornar a perfusão mais lenta ou interrompê-la.
Czech: Pokud Vás postihne reakce související s infuzí, můžete potřebovat další léky nebo může být potřeba infuzi zpomalit nebo zastavit.
Portuguese: DARZALEX pode diminuir a contagem de glóbulos brancos que ajudam a combater as infeções e de células sanguíneas chamadas plaquetas que ajudam a coagular o sangue.
Czech: Přípravek DARZALEX může snížit počty bílých krvinek, které pomáhají v boji s infekcí a krvinek nazývaných krevní destičky, které pomáhají při srážení krve.
Portuguese: • uma vez por semana, durante as primeiras 8 semanas
Czech: • prvních 8 týdnů jednou týdně,
Portuguese: No caso, improvável, de lhe ser administrado demasiado (uma sobredosagem), o seu médico irá analisá-lo quanto a efeitos indesejáveis.
Czech: Pokud Vám bude podáno příliš velké množství (nadměrná dávka), což je nepravděpodobné, bude Vás lékař sledovat, zda Vás nepostihly nežádoucí účinky.
Portuguese: • dor nas costas
Czech: • bolest v zádech;
Portuguese: DARZALEX é utilizado em adultos com idade igual ou superior a 18 anos, que tenham um tipo de cancro chamado "mieloma múltiplo".
Czech: Přípravek DARZALEX se používá u dospělých ve věku 18 let a starších, kteří mají typ rakoviny nazývaný „mnohočetný myelom".
Portuguese: Isto pode resultar num falso positivo nos ensaios EPS e IFE em doentes com proteína IgG kappa do mieloma, influenciando a avaliação inicial de respostas completas pelo critério International Myeloma Working Group (IMWG).
Czech: To může vést k falešně pozitivním výsledkům analýzy SPE a IFE u pacientů s IgG κ myelomovým proteinem ovlivňujícím počáteční posouzení kompletní odpovědi dle kritérií International Myeloma Working Group (IMWG).