FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Παρουσιάζει υψηλή συγγένεια προς τον νευρικό ιστό, με τις μέγιστες συγκεντρώσεις να επιτυγχάνονται στο εγκεφαλικό στέλεχος, στον νωτιαίο μυελό και στον περιφερικό νευρικό ιστό.
Polish: Tolperyzon posiada duże powinowactwo do tkanki nerwowej, osiągając najwyższe stężenia w pniu mózgu, rdzeniu kręgowym i tkance nerwów obwodowych.
Greek: Λόγοι για την τροποποίηση/ανάκληση των όρων της άδειας κυκλοφορίας Εκτιμώντας ότι:
Polish: Podstawy zmiany warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu /odwołania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Greek: • Παιδική εγκεφαλική παράλυση (παιδική σπαστική διπληγία) και άλλες εγκεφαλοπάθειες που συνοδεύονται από δυστονία.
Polish: • choroba Little'a (obustronne porażenie dziecięce) i inne encefalopatie z towarzyszącą dystonią.
Greek: Η μόνη παροδική σημαντική διαφορά που παρατηρήθηκε ήταν στην κλίμακα αναπηρίας Roland-Morris την ημέρα 7, η οποία και εξαφανίστηκε την ημέρα 14.
Polish: Wreszcie, w badaniu Hodinki (2001) także nie wykazano istotnej różnicy w pierwszoplanowym punkcie końcowym i odnotowano jedynie przejściową istotną różnicę wyniku w skali niesprawności Rolanda-Morrisa w dniu 7., która zanikła w dniu 14.
Greek: Μεταξύ των προτύπων αυθόρμητων αναφορών και των αναφορών από τις μελέτες υπάρχει απόκλιση.
Polish: Model zgłoszeń spontanicznych odbiega od modelu zgłoszeń z badań.
Greek: Η τολπερισόνη μειώνει τη δικτυωτονωτιαία διεγερσιμότητα στο εγκεφαλικό στέλεχος και έχει καταδειχθεί ότι μετριάζει αποτελεσματικά την πειραματική γ-ακαμψία για την οποία ευθύνεται ο δικτυωτός σχηματισμός.
Polish: Tolperyzon hamuje torowanie siatkowordzeniowe w pniu mózgu i w warunkach doświadczalnych wykazano, że jest skuteczny w zmniejszaniu sztywności wywołanej pobudzeniem neuronów gamma wywodzących się z tworu siatkowatego.
Greek: Στη βάση δεδομένων καταγραφής αναφορών ανεπιθύμητων συμβάντων, πάνω από τις μισές αυθόρμητες αναφορές αφορούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας, ακολουθούμενες από ανεπιθύμητα συμβάντα, τα οποία, ανά κατηγορία οργανικού συστήματος (System Organ Class), αφορούν γαστρεντερικές διαταραχές, γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης, καθώς και διαταραχές του νευρικού συστήματος.
Polish: Reakcje nadwrażliwości stanowią ponad połowę zgłoszeń spontanicznych w bazie danych leków oryginalnych, po nich następują zdarzenia niepożądane należące do grup klasyfikacji układów i narządów: zaburzenia żołądka i jelit, zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania i zaburzenia układu nerwowego.
Greek: Στην εν λόγω τυχαιοποιημένη, διπλή τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, πολυκεντρική μελέτη η αποτελεσματικότητα της τολπερισόνης καταδείχτηκε στη συμπτωματική θεραπεία ασθενών με σπαστικότητα μετά από εγκεφαλικό επεισόδιο.
Polish: W tym wieloośrodkowym badaniu z randomizacją i grupą kontrolną placebo prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby wykazano skuteczność tolperyzonu w objawowym leczeniu pacjentów ze spastycznością poudarową.
Greek: • Οξεία ή χρόνια θεραπεία παθολογικά αυξημένου μυοσκελετικού τόνου σε περιπτώσεις νευρολογικών διαταραχών οργάνων
Polish: • doraźne lub przewlekłe leczenie patologicznie wzmożonego napięcia mięśni szkieletowych wywołanego organicznymi chorobami układu nerwowego;
Greek: • Κεντρικό-σπονδυλικό επίπεδο - η τελπερισόνη μειώνει την αυξημένη μονοσυναπτική και πολυσυναπτική αντανακλαστική δράση στο φυσιολογικό επίπεδο κατά δοσοεξαρτώμενο τρόπο.
Polish: • Poziom centralny (rdzeń kręgowy) - w sposób zależny od dawki tolperyzon zmniejsza zwiększoną mono- i polisynaptyczną aktywność odruchową do poziomu fizjologicznego.
Greek: Θεραπεία του παθολογικά αυξημένου μυοσκελετικού τόνου σε περιπτώσεις νευρολογικών διαταραχών οργάνων
Polish: Leczenie patologicznie wzmożonego napięcia mięśni szkieletowych wywołanego organicznymi chorobami układu nerwowego
Greek: Επίσης η CHMP ζήτησε τη συνδρομή της επιστημονικής συμβουλευτικής ομάδας (SAG) νευρολογίας.
Polish: CHMP przeprowadził również konsultacje z naukową grupą doradczą ds. neurologii (SAG), w opinii której 4 analizy zbiorcze nie pozwalają na wykazanie skuteczności tolperyzonu.
Greek: Η συγκεκριμένη μεταανάλυση όμως ήγειρε ανησυχίες σχετικά με τη μεθοδολογία της ανάλυσης και την ποιότητα των μεμονωμένων μελετών που περιελάμβανε, με αποτέλεσμα η επιτροπή να καταλήξει στο συμπέρασμα ότι η συγκεκριμένη μετα-ανάλυση δεν παρείχε κανένα υποστηρικτικό στοιχείο για την αποτελεσματικότητα της τολπερισόνης.
Polish: CHMP wziął pod uwagę także przeprowadzoną niedawno metaanalizę, której wyniki przedstawiono w trakcie ustnych wyjaśnień złożonych w październiku 2012 r., ale wyraził wątpliwości dotyczące metod analizy i jakości pojedynczych analizowanych badań, w związku z czym stwierdził brak przydatności tej metaanalizy do wykazania skuteczności tolperyzonu.
Greek: Η επιτροπή απεφάνθη ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των πόσιμων σκευασμάτων που περιέχουν τολπερισόνη είναι θετική υπό κανονικές συνθήκες χρήσης μόνο για τη συμπτωματική θεραπεία της σπαστικότητας μετά από εγκεφαλικό επεισόδιο σε ενήλικες, υπό τον όρο ότι οι πληροφορίες του προϊόντος θα τροποποιηθούν σύμφωνα με τις εγκριθείσες αλλαγές.
Polish: Komitet uznał, że stosunek korzyści do ryzyka preparatów doustnych zawierających tolperyzon jest korzystny w normalnych warunkach stosowania jedynie w objawowym leczeniu spastyczności poudarowej u osób dorosłych po uwzględnieniu uzgodnionych zmian w informacji o produkcie.
Greek: Θεραπεία των αποφρακτικών αγγειοπαθειών και αγγειακών συνδρόμων λόγω δυσλειτουργίας της αγγειακής νεύρωσης
Polish: Leczenie zarostowych chorób naczyń oraz zespołów wywołanych uszkodzeniem unerwienia naczyń.
Greek: Υπάρχει μία ενεργά ελεγχόμενη δοκιμή και μερικές μελέτες παρατήρησης.
Polish: Brak jest badań przeprowadzonych zgodnie z zasadami dobrej praktyki klinicznej (ang. Good Clinical Practice, GCP), jest jedno badanie z grupą kontrolną leczoną aktywnie i kilka badań obserwacyjnych.
Greek: Κατά συνέπεια, η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των πόσιμων σκευασμάτων που περιέχουν τολπερισόνη είναι θετική υπό κανονικές συνθήκες χρήσης μόνο για τη συμπτωματική θεραπεία της σπαστικότητας μετά από εγκεφαλικό επεισόδιο σε ενήλικες, λαμβάνοντας υπόψη τις εγκριθείσες αλλαγές στις πληροφορίες του προϊόντος.
Polish: W związku z tym Komitet uznał, że stosunek korzyści do ryzyka doustnego stosowania preparatów zawierających tolperyzon jest korzystny w normalnych warunkach użytkowania tylko w objawowym leczeniu spastyczności poudarowej u osób dorosłych, pod warunkiem wprowadzenia uzgodnionych zmian w informacji o produkcie.
Greek: • Αποστολή, εντός 25 ημερών από την έκδοση της απόφασης της Επιτροπής, άμεσης κοινοποίησης προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας, όπως ορίζεται στο σχέδιο κοινοποίησης
Polish: • W ciągu 25 dni od wydania opinii przez Komisję należy rozesłać komunikat do fachowych pracowników ochrony zdrowia zgodnie z planem powiadamiania.
Greek: Παράρτημα IV Όροι της άδειας κυκλοφορίας
Polish: Aneks IV Warunki dopuszczenia do obrotu
Greek: Οι εθνικές αρμόδιες αρχές πρέπει να διασφαλίσουν ότι οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας πληρούν την ακόλουθη προϋπόθεση:
Polish: W gestii właściwych organów krajowych leży dopilnowanie, aby podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu spełniły następujące warunki:
Greek: Γερμανία Orion Corporation Orionintie 1
Polish: Orion Corporation Orionintie 1
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΙΣ ΟΔΟΥΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH POSIADAJĄCYCH POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Greek: Γερμανία HEXAL AGIndustriestr.
Polish: HEXAL AGIndustriestr.
Greek: Γερμανία PP Nature Balance Lizenz GmbH Habichthorst 34-36
Polish: PP Nature Balance Lizenz GmbH Habichthorst 34-36
Greek: Γερμανία SANOCHEMIA Pharmazeutika AG Boltzmanngasse 9a-11
Polish: SANOCHEMIA Pharmazeutika AG Boltzmanngasse 9a-11
Greek: 25D83607 Holzkirchen
Polish: 25D83607 Holzkirchen Germany
Greek: D-22459 Hamburg
Polish: D-22459 Hamburg Germany
Greek: TERAPIA S.A. Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca,
Polish: Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, România
Greek: Ουγγαρία Richter Gedeon nyrt.
Polish: Richter Gedeon nyrt.
Greek: Ρουμανία S.C.
Polish: S.C.
Greek: Budapešť Gyömröi út 19-21
Polish: Gyömrői út 19-21.
Greek: Δισκία
Polish: Tabletki
Greek: Ρουμανία GEDEON RICHTER ROMÂNIA S.A. Str. Cuza-Vodă nr.
Polish: GEDEON RICHTER ROMÂNIA S.A.
Greek: 99-105,Târgu Mureş,
Polish: 99-105,Târgu Mureş, România
Greek: δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
Polish: Podanie dożylne, domięśniowe
Greek: Η κλινική σημασία αυτής της παρατήρησης δεν είναι γνωστή.
Polish: Znaczenie kliniczne tej obserwacji jest nieznane.
Greek: Εθνοτικές διαφορές
Polish: Różnice etniczne
Greek: Αυτό δεν θεωρείται ότι έχει κλινική σημασία.
Polish: Nie uważa się jej za istotną klinicznie.
Greek: Προσπαθήστε να λαμβάνετε το δισκίο την ίδια ώρα καθημερινά.
Polish: Należy starać się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia.
Greek: - αλισκιρένη.
Polish: - aliskiren.
Greek: Σε μερικές περιπτώσεις μπορεί να χρειαστεί να σταματήσετε να λαμβάνετε κάποιο από τα φάρμακα.
Polish: W niektórych przypadkach konieczne może być odstawienie któregoś z leków.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της τελμισαρτάνης στο πλάσμα είναι γενικά 2 - 3 φορές υψηλότερες στις γυναίκες από ότι στους άνδρες.
Polish: Stężenia telmisartanu w osoczu są na ogół 2-3 razy większe u kobiet niż u mężczyzn.
Greek: Η φαρμακοκινητική της τελμισαρτάνης δεν διαφέρει μεταξύ των ηλικιωμένων και των νεαρότερων από 65 ετών.
Polish: Farmakokinetyka telmisartanu nie różni się w populacji osób w podeszłym wieku i osób poniżej 65 lat.
Greek: Οπότε ο συνδυασμός θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή, κυρίως στους ηλικιωμένους.
Polish: Dlatego takie skojarzenie leków powinno być stosowane z dużą ostrożnością, szczególnie u osób w podeszłym wieku.
Greek: Ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής της αποβολής ήταν >20 ώρες.
Polish: Końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji wynosił >20 godzin.
Greek: Μόνο ελάχιστες ποσότητες ανιχνεύτηκαν στα ούρα.
Polish: Jedynie niewielkie ilości zostały wykryte w moczu.
Greek: Η κύρια αντιμετώπιση είναι η διακοπή της υδροχλωροθειαζίδης το ταχύτερο δυνατό.
Polish: Leczenie w pierwszej kolejności polega na jak najszybszym odstawieniu hydrochlorotiazydu.
Greek: Ωστόσο, δεν έχει τεκμηριωθεί αιτιολογική συσχέτιση.
Polish: Nie ustalono jednak związku przyczynowego.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες μη γνωστής συχνότητας (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
Polish: Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Greek: Το Tolucombi μπορεί να έχει επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Polish: Tolucombi może wywierać wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Greek: Το συμβάν μπορεί να είναι τυχαίο εύρημα ή να σχετίζεται με μηχανισμό προς το παρόν άγνωστο (βλ. παράγραφο 5.1).
Polish: Zjawisko to może być przypadkowe lub związane z mechanizmem, który nie został jeszcze poznany (patrz punkt 5.1).
Greek: Είναι σημαντικό να λαμβάνετε το Tolucombi κάθε ημέρα μέχρι ο γιατρός σας να σας ενημερώσει διαφορετικά.
Polish: Ważne jest, aby lek Tolucombi przyjmować każdego dnia, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας, τον φαρμακοποιό σας, ή με το τμήμα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκομείου.
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo z najbliższym szpitalnym oddziałem doraźnej pomocy medycznej.
Greek: Το έλλειμμα χλωριούχων είναι γενικά ήπιο και συνήθως δεν απαιτεί θεραπεία.
Polish: Niedobór chlorków na ogół jest umiarkowany i nie wymaga leczenia.
Greek: Το παρατηρηθέν αυξανόμενο ποσοστό εμφάνισης σήψης με χρήση τελμισαρτάνης μπορεί να είναι είτε τυχαίο εύρημα ή σχετιζόμενο με ένα προς το παρόν άγνωστο μηχανισμό.
Polish: Zaobserwowane zwiększenie częstości występowania posocznicy związane ze stosowaniem telmisartanu może być albo przypadkowe, albo spowodowane aktualnie nieznanym mechanizmem.
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες του Tolucombi:
Polish: Możliwe działania niepożądane leku Tolucombi:
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν ταξινομηθεί σε κατηγορίες συχνότητας χρησιμοποιώντας την ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥ 1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Polish: Działania niepożądane zostały pogrupowane zgodnie z częstością ich występowania według konwencji dotyczącej częstości: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10000), częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).
Greek: Αυτά τα ευρήματα θεωρείται ότι οφείλονται στη φαρμακολογική δραστηριότητα της τελμισαρτάνης.
Polish: Uważa się, że działanie to jest związane z aktywnością farmakologiczną telmisartanu.
Greek: C τελμισαρτάνης το γλυκουρονίδιο αντιπροσωπεύει περίπου το 11 % της μετρηθείσας ραδιενέργειας στο πλάσμα.
Polish: C telmisartanu glukuronid stanowił około 11 % mierzonej radioaktywności w osoczu.
Greek: Εάν μια αντίδραση φωτοευαισθησίας παρουσιαστεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας, συνιστάται διακοπή της θεραπείας.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości podczas leczenia, zaleca się przerwanie podawania leku.
Greek: C τελμισαρτάνης, το μεγαλύτερο μέρος της χορηγηθείσας δόσης (>97 %) αποβλήθηκε στα κόπρανα μέσω απέκκρισης δια της χολής.
Polish: C większa część podanej dawki (>97 %) została usunięta z kałem drogą wydalania żółciowego.
Greek: * Το συμβάν μπορεί να συνέβει τυχαία ή θα μπορούσε να σχετίζεται με ένα προς το παρόν άγνωστο μηχανισμό.
Polish: *Zjawisko to może być przypadkowe lub związane z mechanizmem, który nie został jeszcze poznany.
Greek: Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Κροατία
Polish: Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Chorwacja
Greek: Η υδροχλωροθειαζίδη συνδέεται κατά 68 % στις πρωτεΐνες του πλάσματος και ο φαινόμενος όγκος κατανομής είναι 0,83 - 1,14 l/kg.
Polish: Hydrochlorotiazyd wiąże się z białkami osocza w 68 %, a jego pozorna objętość dystrybucji wynosi 0,83 - 1,14 l/kg.
Greek: Τελμισαρτάνη:
Polish: Telmisartan:
Greek: - Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Polish: - Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Greek: Μελέτες φαρμακοκινητικής σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία έδειξαν αύξηση στην απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα έως σχεδόν 100 %.
Polish: Badania farmakokinetyczne u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby wykazały zwiększenie całkowitej biodostępności do prawie 100 %.
Greek: Η μέγιστη μείωση της αρτηριακής πίεσης επιτυγχάνεται γενικά 4 - 8 εβδομάδες μετά την έναρξη της αγωγής και διατηρείται κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας θεραπείας.
Polish: Maksymalne obniżenie ciśnienia krwi jest osiągane zwykle po upływie 4 do 8 tygodni od rozpoczęcia leczenia i utrzymuje się przez cały okres leczenia.
Greek: Υπήρξε μία τάση για υψηλότερες συγκεντρώσεις υδροχλωροθειαζίδης στο πλάσμα των γυναικών από ότι των ανδρών.
Polish: Zanotowano tendencję do większego stężenia hydrochlorotiazydu w osoczu u kobiet niż u mężczyzn.
Greek: 3: Για περαιτέρω περιγραφή, δείτε την υπο-παράγραφο "Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών"
Polish: 3: Bardziej szczegółowe informacje znajdują się w podpunkcie "Opis wybranych działań niepożądanych".
Greek: Ενώ δεν υπάρχουν ελεγχόμενα επιδημιολογικά δεδομένα όσον αφορά στον κίνδυνο με ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ, μπορεί να υπάρχει παρόμοιος κίνδυνος για αυτή τη θεραπευτική κατηγορία φαρμάκων.
Polish: Mimo, że nie ma danych z kontrolowanych badań epidemiologicznych dotyczących ryzyka związanego z antagonistami receptora angiotensyny II, z tą grupą leków mogą wiązać się podobne zagrożenia.
Greek: Η επίπτωση του πρωτεύοντος τελικού σημείου ήταν παρόμοια στις ομάδες τελμισαρτάνης (16,7 %) και ραμιπρίλης (16,5 %).
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy występował z podobną częstością w grupach przyjmujących telmisartan (16,7%) i ramipryl (16,5%).
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 13 Μαρτίου 2013 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 8 Ιανουαρίου 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13/03/2013 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:08/01/2018
Greek: Τι είναι το Tolucombi και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Tolucombi Πώς να πάρετε το Tolucombi Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Tolucombi Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Polish: Co to jest lek Tolucombi i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Tolucombi Jak przyjmować lek Tolucombi Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać Tolucombi Zawartość opakowania i inne informacje
Greek: Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα μιας αύξησης της πίεσης των ματιών και μπορεί να παρουσιαστούν εντός ωρών έως εβδομάδων μετά τη λήψη του Tolucombi.
Polish: Mogą to być objawy zwiększonego ciśnienia w gałce ocznej, które mogą się pojawić w ciągu kilku godzin do kilku tygodni od przyjęcia leku Tolucombi.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της τελμισαρτάνης 40 mg και 160 mg ήταν 42 % και 58 %, αντίστοιχα.
Polish: Całkowita biodostępność telmisartanu w dawkach 40 mg i 160 mg wynosiła odpowiednio 42 % i 58 %.
Greek: Περίπου το 60 % της από του στόματος δόσης αποβάλλεται εντός 48 ωρών.
Polish: Około 60 % dawki doustnej jest eliminowane w ciągu 48 godzin od przyjęcia.
Greek: Μόνο για κυψέλες που περιέχουν 7 δισκία ΔΕΥ
Polish: Tylko na blistrach zawierających 7 tabletek PN
Greek: Τι είναι το Tolucombi και ποια είναι η χρήση του
Polish: Co to jest lek Tolucombi i w jakim celu się go stosuje
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από τη χρήση του Tolucombi σε έγκυες γυναίκες.
Polish: Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Tolucombi u kobiet w ciąży.
Greek: Ο φαινόμενος όγκος κατανομής για την τελμισαρτάνη είναι περίπου 500 λίτρα, υποδηλώνοντας επιπρόσθετη δέσμευση στους ιστούς.
Polish: Pozorna objętość dystrybucji telmisartanu wynosi około 500 litrów, wskazuje na dodatkowe łączenie się z tkankami.
Greek: Σε προκλινικές μελέτες, δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις της τελμισαρτάνης και της υδροχλωροθειαζίδης στην ανδρική και γυναικεία γονιμότητα.
Polish: W badaniach przedklinicznych nie zaobserwowano wpływu telmisartanu i hydrochlorotiazydu na płodność u kobiet i mężczyzn.
Greek: - Δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της κύησης (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.6).
Polish: - Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.4 i 4.6).
Greek: Μετά τη χορήγηση της πρώτης δόσης της τελμισαρτάνης, η αντιυπερτασική δραστηριότητα αρχίζει σταδιακά εντός 3 ωρών.
Polish: Po podaniu pierwszej dawki telmisartanu działanie hipotensyjne ujawnia się stopniowo w ciągu 3 godz.
Greek: Εν τούτοις, η εκτεταμένη εμπειρία χρήσης της υδροχλωροθειαζίδης στους ανθρώπους δεν έχει δείξει συσχέτιση μεταξύ της χρήσης της και της αύξησης των νεοπλασμάτων.
Polish: Jednakże szerokie doświadczenia ze stosowaniem hydrochlorotiazydu u ludzi nie wykazały związku pomiędzy jego stosowaniem a zwiększonym występowaniem nowotworów.
Greek: Εάν αυτές οι επιδράσεις δεν αντιμετωπιστούν μπορεί να έχουν θανατηφόρα έκβαση.
Polish: Jeśli powyższe objawy nie są leczone, mogą zakończyć się zgonem.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη μετά το »EXP«.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub blistrze po skrócie EXP.
Greek: Με την υδροχλωροθειαζίδη, η έναρξη της διούρησης λαμβάνει χώρα σε 2 ώρες, και το μέγιστο αποτέλεσμα εμφανίζεται περίπου στις 4 ώρες, ενώ η δράση διατηρείται για περίπου 6-12 ώρες.
Polish: W przypadku stosowania hydrochlorotiazydu, diureza rozpoczyna się po 2 godzinach, a maksymalny efekt zostaje osiągnięty po około 4 godzinach, działanie utrzymuje się przez 6-12 godzin.
Greek: Ασθενείς που ζυγίζουν 58,8 kg ή λιγότερο με κληρονομική δυσανεξία στη φρουκτόζη (HFI) δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Polish: Pacjenci o wadze 58,8 kg lub mniejszej z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Η χρήση του Tolucombi σε παιδιά και εφήβους έως την ηλικία των 18 ετών δεν συνιστάται.
Polish: Dzieci i młodzież Stosowanie leku Tolucombi u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat nie jest zalecane.
Greek: 1: Με βάση την εμπειρία από τη μετά την κυκλοφορία του προϊόντος 2: Για περαιτέρω περιγραφή, δείτε την υπο-παράγραφο "Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών".
Polish: 1: Na podstawie doświadczenia po wprowadzeniu leku do obrotu 2: Bardziej szczegółowe informacje znajdują się w podpunkcie "Opis wybranych działań niepożądanych"
Greek: Οπότε είναι σημαντική η τακτική παρακολούθηση της αρτηριακής πίεσης προκειμένου να διαπιστώνεται εάν είναι εντός των φυσιολογικών ορίων.
Polish: Z tego względu ważne jest, aby regularnie mierzyć ciśnienie tętnicze krwi, żeby sprawdzać, czy mieści się ono w prawidłowym zakresie wartości.
Greek: Ο συνδυασμός αυτών των συστατικών έχει μια αθροιστική αντιυπερτασική δράση, που μειώνει την αρτηριακή πίεση σε μεγαλύτερο βαθμό από ότι το κάθε συστατικό χωριστά.
Polish: Połączenie takich składników ma sumujące się działanie przeciwnadciśnieniowe, powodujące zmniejszenie ciśnienia krwi w większym stopniu niż każdy składnik osobno.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενυδατώνονται επαρκώς και να δίνεται προσοχή στην παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας μετά την έναρξη της συγχορηγούμενης αγωγής και στη συνέχεια κατά περιόδους.
Polish: Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni, należy również rozważyć konieczność monitorowania czynności nerek po rozpoczęciu terapii towarzyszącej, a później okresowo.
Greek: Σπάνιες περιπτώσεις έχουν επίσης αναφερθεί με ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ (περιλαμβανομένου και του Tolucombi).
Polish: Rzadko zanotowano przypadki z antagonistami receptora angiotensyny II (w tym Tolucombi).
Greek: Κανονικά ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει να σταματήσετε να λαμβάνετε το Tolucombi πριν μείνετε έγκυος ή μόλις μάθετε ότι είστε έγκυος και θα σας συμβουλεύσει να λάβετε άλλο φάρμακο αντί του Tolucombi.
Polish: Zazwyczaj lekarz zaleci zaprzestanie stosowania leku Tolucombi przed planowaną ciążą lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek zamiast leku Tolucombi.
Greek: Σε λειτουργικά ανεφρικούς ασθενείς ο χρόνος ημίσειας ζωής για την αποβολή είναι περίπου 34 ώρες.
Polish: U pacjentów bez czynności nerek, okres półtrwania eliminacji wynosi 34 godziny.
Greek: Δεν υπάρχει σαφή ένδειξη τερατογόνου δράσης, αλλά σε τοξικά επίπεδα δόσης τελμισαρτάνης παρατηρήθηκε επίδραση στη μετεμβρυϊκή ανάπτυξη των απογόνων όπως χαμηλότερο σωματικό βάρος και καθυστέρηση στο άνοιγμα των ματιών.
Polish: Nie zaobserwowano jednoznacznych dowodów na teratogenne działanie produktu, jednak po zastosowaniu toksycznych dawek telmisartanu obserwowano wpływ na rozwój noworodka, np. mniejsza masa ciała lub opóźniony czas otwarcia oczu.
Greek: Κυψέλες (φύλλο OPA/Al/PVC//φύλλο Al): 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1 και 100 x 1 δισκίο σε κουτί.
Polish: Blistry (folia OPA/Aluminium/PVC//Aluminium): 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1 i 100 x 1 tabletka, w pudełku tekturowym.
Greek: Η δόση 80 mg τελμισαρτάνης χορηγούμενη σε υγιείς εθελοντές αναστέλλει σχεδόν εξ' ολοκλήρου την αύξηση της αρτηριακής πίεσης που προκαλείται από την αγγειοτενσίνη ΙΙ.
Polish: U zdrowych ochotników dawka 80 mg prawie całkowicie hamuje wzrost ciśnienia tętniczego wywołany angiotensyną II.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Παράγοντες δρώντες στο σύστημα ρενίνης-αγγειοτενσίνης, ανταγωνιστές της αγγειοτενσίνης ΙΙ και διουρητικά, κωδικός ATC: C09DA07.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki działające na układ renina-angiotensyna; antagoniści angiotensyny II i diuretyki, kod ATC: C09DA07.