FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cette structure restant intacte, les cellules ne peuvent pas se diviser et finissent par mourir.
Bulgarian: Като запазва тази структура непокътната, клетките не могат да се делят и накрая умират.
French: Des informations sur Apealea sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/apealea.
Bulgarian: Допълнителна информация за Apealea можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/apealea.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Apealea?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Apealea?
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Apealea sont surveillées en permanence.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Apealea непрекъснато се проследяват.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Apealea, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Apealea вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
French: Il appartient au groupe des médicaments anticancéreux appelés «taxanes».
Bulgarian: То принадлежи към групата на противораковите лекарства, наречени „таксани".
French: L'Agence a donc estimé que les bénéfices d'Apealea sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Bulgarian: Затова Агенцията реши, че ползите от употребата на Apealea са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
French: Il ne doit pas être substitué à d'autres médicaments contenant du paclitaxel.
Bulgarian: Не трябва да се заменя с други лекарства, съдържащи паклитаксел.
French: Pourquoi Apealea est-il autorisé dans l'UE?
Bulgarian: Защо Apealea е разрешен за употреба в ЕС?
French: Autres informations relatives à Apealea
Bulgarian: Допълнителна информация за Apealea:
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patientes pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Apealea ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Apealea, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
French: Le principe actif d'Apealea, le paclitaxel, est un médicament anticancéreux utilisé dans l'UE depuis de nombreuses années.
Bulgarian: Активното вещество в Apealea, паклитаксел, е противораково лекарство, което се използва в ЕС от много години.
French: Des données de soutien issues de l'étude ont montré que le temps moyen de survie des patientes après le traitement était de 25,7 mois pour celles recevant Apealea et de 24,8 mois pour celles recevant du paclitaxel classique.
Bulgarian: Подкрепящи данни от проучването показват, че средната преживяемост след лечението е 25,7 месеца при пациентките, които получават Apealea и 24,8 месеца при тези, получаващи конвенционален паклитаксел.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Apealea (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: neutropénie (faible nombre de globules blancs appelés neutrophiles), troubles de l'estomac et des intestins tels que diarrhée, nausée (envie de vomir) et vomissements, neuropathie périphérique (lésions nerveuses dans les mains et les pieds), douleurs articulaires et musculaires, et réactions telles que rougeur, peau sensible et inflammation des veines au site de perfusion.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Apealea (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са неутропения (ниски нива на вид бели кръвни клетки, наречени неутрофили), стомашно-чревни нарушения, като диария, гадене (позиви за повръщане) и повръщане, периферна невропатия (увреждане на нервите на ръцете и краката), ставна и мускулна болка и реакции, като зачервяване, болезненост и възпаление на вените на мястото на инфузията.
French: Même si la nouvelle formulation pourrait provoquer davantage de réactions au site de perfusion et si les études ont suggéré des effets plus marqués sur les cellules sanguines et l'intestin, il a été estimé que ces réactions et effets étaient gérables et qu'au total les bénéfices et les risques concordaient avec ceux d'autres médicaments à base de paclitaxel.
Bulgarian: Въпреки че новата лекарствена форма може да предизвиква повече реакции на мястото на инфузията и въз основа на проучванията се предполага, че ще има по-силни реакции върху кръвните клетки и червата, те се приемат за управляеми, като общите ползи и рискове са подобни на тези при другите лекарства с паклитаксел.
French: Aperçu d'Apealea et pourquoi il est autorisé dans l'Union Européenne (UE)
Bulgarian: Общ преглед на Apealea и защо е разрешен за употреба в ЕС
French: La durée moyenne pendant laquelle les patientes ont vécu sans réapparition de leur maladie était de 10,3 mois sous Apealea, et de 10,1 mois sous paclitaxel classique.
Bulgarian: Средният период, през който при пациентките не се наблюдава нов рецидив на заболяването е 10,3 месеца при Apealea и 10,1 месеца при конвенционален паклитаксел.
French: Apealea contient la substance active paclitaxel.
Bulgarian: Apealea съдържа активното вещество паклитаксел (paclitaxel).
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Apealea, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Apealea, вижте листовката.
French: Si des effets indésirables graves se manifestent, les doses peuvent être retardées ou réduites par le médecin ou le traitement peut être arrêté; les doses doivent aussi être réduites chez les patientes présentant une insuffisance rénale légère ou modérée.
Bulgarian: Дозите могат да бъдат отлагани или намалявани от лекаря или лечението може да бъде преустановено при появата на тежки нежелани реакции; дозите трябва да се намаляват и при пациентки с умерено или силно намалена чернодробна функция.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé qu'Apealea était aussi efficace que le paclitaxel classique et pouvait, en association avec le carboplatine, constituer une alternative thérapeutique valable.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата счита, че Apealea е също толкова ефективен, колкото и конвенционалния паклитаксел и може да бъде ценна алтернатива в комбинация с карбоплатин.
French: Les effets secondaires rapportés avec Apealea sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patientes.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Apealea, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
French: La dose d'Apealea à administrer est de 250 mg par mètre carré (la surface corporelle étant calculée sur la base de la taille et du poids corporel de la patiente) et est administrée par perfusion pendant environ 1 heure, toutes les trois semaines, pendant six cycles de traitement.
Bulgarian: Apealea се прилага в доза от 250 mg/m2 (изчислена въз основа на височината и телесното тегло) чрез едночасова интравенозна инфузия на всеки три седмици в продължение на шест цикъла.
French: Quels sont les bénéfices d'Apealea démontrés au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Apealea са установени в проучванията?
French: Le paclitaxel bloque un stade de la division cellulaire au cours duquel le «squelette» interne de la cellule est démantelé pour en permettre la division.
Bulgarian: Паклитаксел блокира етапа от разграждането на клетките, при който клетките разграждат вътрешния си „скелет", което им позволява да се делят.
French: Apealea s'est avéré aussi efficace qu'une formulation classique de paclitaxel dans une étude principale portant sur le traitement complémentaire de 789 femmes dont le cancer de l'ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine était réapparu.
Bulgarian: Доказано е, че Apealea има същата ефективност като конвенционалната лекарствена форма на паклитаксел в едно основно проучване, обхващащо 789 жени с последващо лечение при рецидив на рак на яйчниците, фалопиевата тръба или перитонеума.
French: Ce médicament n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être administré sous la surveillance d'un spécialiste du traitement du cancer.
Bulgarian: Apealea се отпуска по лекарско предписание и трябва да се прилага под наблюдението на специализирано в лечението на рак лице.
French: Apealea est un médicament anticancéreux utilisé pour traiter les femmes atteintes d'un cancer de l'ovaire ou des structures environnantes [trompes de Fallope (qui relient l'ovaire à l'utérus) ou péritoine (membrane qui tapisse l'abdomen)].
Bulgarian: Apealea е противораково лекарство за лечение на жени с рак на яйчниците или околните структури (фалопиевата тръба, която свързва яйчниците с матката, или перитонеумамембраната, която обвива корема).
French: Apealea est administré en même temps qu'un médicament à base de platine, le carboplatine, à des patientes dont la maladie répond à des médicaments anticancéreux à base de platine et est réapparue après un traitement initial.
Bulgarian: Apealea се прилага в комбинация с лекарство на основата на платина, карбоплатин, на пациентки, чието онкологично заболяване е чувствително към лекарства на основата на платина и при които се наблюдава рецидив след първоначалното лечение.
French: Comment Apealea est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Apealea?
French: Comment Apealea agit-il?
Bulgarian: Как действа Apealea?
French: Qu'est-ce que Apealea et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Apealea и за какво се използва?
French: Le paclitaxel contenu dans Apealea est formulé en minuscules particules, appelées micelles, afin d'en faciliter la dissolution dans le solvant de la perfusion.
Bulgarian: В Apealea паклитаксел е под формата на малки частици, наречени мицели, които помагат за разтварянето на инфузионния разтвор.
French: Apealea ne doit pas être utilisé chez les patientes qui allaitent ou qui présentent déjà de faibles taux de neutrophiles dans le sang.
Bulgarian: Apealea не трябва да се прилага при кърмещи жени или пациентки с ниски серумни нива на неутрофилите.
French: Les patientes sont également traitées par un médicament à base de platine, le carboplatine.
Bulgarian: На пациентките се прилага и лекарство на основата на платина, карбоплатин.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Apealea?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Apealea?
French: Apealea est disponible sous la forme d'une poudre destinée à être reconstituée en solution pour perfusion (goutte à goutte) dans une veine.
Bulgarian: Предлага се под формата на прах за приготвяне на разтвор за инфузия (вливане) във вена.
French: L'utilisation de gants, de lunettes et de vêtements de protection est recommandée.
Bulgarian: Препоръчва се използването на ръкавици, очила и защитно облекло.
French: Le produit reconstitué ne doit pas être dilué.
Bulgarian: Реконституираният продукт не трябва да се разрежда.
French: Autres médicaments et Apealea
Bulgarian: Други лекарства и Apealea
French: Date de première autorisation : 20 novembre 2018
Bulgarian: 20 ноември 2018 г.
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement, sauf si la méthode d'ouverture et de reconstitution exclut tout risque de contamination microbienne.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се приложи веднага, освен ако методът на отваряне и реконституиране изключва риск от микробно замърсяване.
French: Il est utilisé lorsque d'autres traitements ont échoué.
Bulgarian: Използва се, когато други терапии не са били ефективни.
French: Il est possible que vous deviez prendre d'autres médicaments si vous présentez l'un de ces symptômes.
Bulgarian: Може да се нуждаете от допълнителни лекарства, ако развиете някой от тези симптоми.
French: Expérience supplémentaire tirée des études cliniques
Bulgarian: Допълнителен опит от клинични проучвания
French: Pendant le traitement, vous ferez l'objet d'une surveillance étroite :
Bulgarian: По време на лечението ще бъдете наблюдавани внимателно:
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
French: La dose administrée dépend de votre surface corporelle (calculée à partir de votre taille et de votre poids) et des résultats de votre analyse sanguine.
Bulgarian: Дозата се определя спрямо телесната Ви повърхност (пресметната въз основа на Вашата височина и тегло) и резултатите от кръвните изследвания.
French: Tél. : +46 18 50 54 40 e-mail : med-info@oasmia.com
Bulgarian: +46 (18)50 54 40 Имейл: med-info@oasmia.com
French: Le délai moyen avant apparition de ces effets était de 53 jours à compter de la première dose.
Bulgarian: Средното време до поява е 53 дни от първата доза.
French: Une fois ouvert, il est recommandé d'utiliser Apealea immédiatement.
Bulgarian: След като се отвори се препоръчва Apealea да се използва незабавно.
French: Ne conduisez pas et n'utilisez pas de machine si vous présentez ces symptômes.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с машини, ако имате тези симптоми.
French: Il y a lieu de conseiller aux patients de ne pas conduire ni d'utiliser de machines s'ils ressentent de la fatigue ou des étourdissements.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да не шофират или да не използват машини, ако се чувстват уморени или замаяни.
French: Les étapes 3 à 6 ne doivent pas durer plus de 30 minutes.
Bulgarian: Продължителността на стъпки 3 до 6 не трябва да надвишава 30 минути.
French: En cas de surdosage, le patient doit être placé sous étroite surveillance.
Bulgarian: В случай на предозиране пациентът трябва да бъде внимателно наблюдаван.
French: Probabilité de survie sans progression
Bulgarian: Вероятност за преживяемост без прогресия
French: Patients à partir de 65 ans
Bulgarian: Пациенти на 65 и повече години
French: L'excrétion rénale représente une faible partie, avec moins de 15 % de la dose.
Bulgarian: Бъбречната екскреция представлява малка част, по-малко от 15 % от дозата.
French: Prendre le nombre de flacons souhaité dans le réfrigérateur.
Bulgarian: Извадете желания брой флакони от хладилника.
French: Cela représentait une diminution de 14 % pour un patient de 86 ans par rapport à un patient de 56 ans.
Bulgarian: Това е спад с 14 % при 86-годишен пациент в сравнение с 56-годишен.
French: En conséquence, la phase de distribution est essentiellement achevée 2 heures après la fin de la perfusion.
Bulgarian: Така фазата на разпределение по същество е завършена 2 часа след края на инфузията.
French: Comment conserver Apealea
Bulgarian: Как да съхранявате Apealea
French: Environ 86 % des patients ont présenté des effets indésirables.
Bulgarian: При приблизително 86 % от пациентите са наблюдавани нежелани реакции.
French: La sécurité et l'efficacité d'Apealea chez les enfants et adolescents âgés de moins de 17 ans n'ont pas été établies.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Apealea при деца и юноши на възраст 0 до 17 години не са установени.
French: Apealea est déconseillé pour les enfants et adolescents de moins de 18 ans car il n'a pas été étudié dans cette tranche d'âge.
Bulgarian: Apealea не се препоръчва при деца и юноши на възраст под 18 години, тъй като не е проучен в тази възрастова група.
French: Il convient de la protéger de la lumière directe et/ou vive pendant toute la procédure de préparation.
Bulgarian: Защитете от директна и/или ярка светлина по време на процеса на приготвяне.
French: Votre médecin souhaitera peut-être retarder un autre traitement par Apealea ou réduire la dose.
Bulgarian: Вашият лекар може да поиска да отложи по-нататъшното лечение с Apealea или да намали дозата.
French: Dans les deux groupes, la majorité des événements indésirables graves étaient des toxicités hématologiques.
Bulgarian: И в двете групи по-голямата част от тежките нежелани реакции са прояви на хематологична токсичност.
French: Continuer à agiter le flacon jusqu'à ce que la poudre soit totalement dissoute.
Bulgarian: Продължете да въртите флакона, докато прахът се разтвори напълно.
French: Intervalle (mmol/L)
Bulgarian: Диапазон (mmol/l)
French: Ces patients doivent être étroitement surveillés par des médecins afin d'éviter la survenue d'évènements cardiaques.
Bulgarian: Тези пациенти трябва да бъдат внимателно наблюдавани от лекарите за появата на сърдечни събития.
French: Le paclitaxel ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf si l'état clinique de la patiente exige un tel traitement.
Bulgarian: Паклитаксел не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената не изисква това лечение.
French: • perte d'appétit ;
Bulgarian: загуба на апетит
French: La moyenne d'âge se situait à 56 ans dans les deux groupes de traitement (de 26 à 81 ans).
Bulgarian: Средната възраст е 56 години в двете групи на лечение (диапазон от 26 до 81 години).
French: Le paclitaxel est distribué équitablement entre le plasma et le sang, comme cela est décrit par les données in vitro publiées.
Bulgarian: Паклитаксел се разпределя равномерно между плазмата и кръвта, както е описано в публикуваните in vitro данни.
French: Les résultats pour la SSP et la SG dans la population PP sont résumés sur les figures 3 et 4.
Bulgarian: Резултататите за PFS и OS в PP популацията са обобщени на фигури 3 и 4.
French: Cela équivaut à 80 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Bulgarian: Това съответства на 80 % от препоръчителния максимален дневен прием на натрий с храната за възрастен.
French: Patients Événements
Bulgarian: Пациенти Събития
French: Le risque de myélosuppression est accru par l'utilisation combinée avec le carboplatine.
Bulgarian: Рискът от миелосупресия се увеличава поради комбинираната употреба с карбоплатин.
French: Nombre de décès, n (%)
Bulgarian: Брой смъртни случаи, n(%)
French: Aucune différence notable n'a été observée en matière de tolérabilité globale entre des patients âgés de 65-74 ans et des patients plus jeunes.
Bulgarian: Няма значителна разлика в общата поносимост между възрастовата група 65-74 години и помладите пациенти.
French: Si une neuropathie est observée, suivre les recommandations en matière de réduction de dose figurant dans le tableau 1.
Bulgarian: Ако се наблюдава невропатия, следвайте препоръките за намаляване на дозата в таблица 1.
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2 °С - 8 °С).
French: Ces derniers peuvent être attribués au paclitaxel, quel que soit le schéma thérapeutique.
Bulgarian: Последните могат да се дължат на паклитаксел, независимо от схемата на лечение.
French: Les données d'utilisation disponibles sont limitées chez les patients ≥ 75 ans (2 % des patients de l'étude).
Bulgarian: Има ограничени данни за употреба при пациенти ≥ 75 години (2 % от пациентите в проучването).
French: Le modèle indiquait qu'une augmentation de 0,2 m2 de la surface corporelle entraînerait une augmentation de 9 % du taux d'élimination.
Bulgarian: Моделът показва, че увеличение с 0,2 m2 в ТП ще доведе до 9 % увеличение на скоростта на елиминиране.
French: Il existe très peu de données sur l'utilisation du paclitaxel chez les femmes enceintes.
Bulgarian: Има много ограничени данни за употребата на паклитаксел при бременни жени.
French: • sensation de lourdeur dans les jambes ;
Bulgarian: • чувство за тежест в краката
French: • symptômes de réaction allergique pendant la perfusion, tels que :
Bulgarian: за симптоми на алергична реакция по време на инфузията, като:
French: Des aberrations chromosomiques ont également été détectées lors d'études in vivo sur des souris et des singes.
Bulgarian: Хромозомни аберации също са открити в in vivo проучвания при мишки и маймуни.
French: Les patientes ont été stratifiées en fonction de la récidive (première ou deuxième) et des taux de CA125.
Bulgarian: Пациентите са стратифицирани въз основа на рецидива (първи или втори) и стойностите на CA125.
French: marge de non-infériorité (1,185)
Bulgarian: граница на не по-малка ефикасност (1,185)
French: L'administration prend une heure environ.
Bulgarian: Продължителността на инфузията е около един час.
French: Les patientes qui présentaient une neuropathie de grade ≥ 2 préexistante ou des facteurs de risques médicaux graves impliquant tout système d'organes majeur n'ont pas été autorisées à participer à l'étude.
Bulgarian: Пациентите, които са имали предшестваща невропатия от степен ≥ 2 или сериозни медицински рискови фактори, включващи някоя от основните органни системи, не са допуснати да участват в проучването.
French: • troubles des vaisseaux sanguins, tels que :
Bulgarian: нарушения на кръвоносните съдове, като:
French: marge de non-infériorité (1,2)
Bulgarian: граница на не по-малка ефикасност (1,2)
French: Placer à l'abri de la lumière et laisser le flacon reposer pendant trois à cinq minutes.
Bulgarian: Защитете флакона от светлина и го оставете в покой от три до пет минути.
French: • réactions allergiques à d'autres médicaments, la pénicilline par exemple ;
Bulgarian: алергични реакции към други лекарства, като пеницилин
French: • faiblesse, fatigue ;
Bulgarian: • слабост, умора
French: Seules quelques patientes avaient un indice de performance ECOG de 2.
Bulgarian: Само няколко пациенти са били с функционално състояние по ECOG 2.
French: En ce qui concerne l'âge, le modèle de population indiquait une baisse d'environ 5 % du taux d'élimination du paclitaxel pour chaque tranche d'âge de 10 ans supérieure à l'âge moyen de l'étude qui était de 56 ans.
Bulgarian: По отношение на възрастта популационният модел показва приблизително 5 % понижение на скоростта на елиминиране на паклитаксел за всяко 10-годишно увеличение на възрастта в сравнение със средната възраст от 56 години на проучването.
French: En moyenne, le taux d'élimination du paclitaxel était 20 % plus élevé chez les hommes que chez les femmes.
Bulgarian: Средно, скоростта на елиминиране на паклитаксел е била 20 % по-висока при мъжете в сравнение с жените.
French: Tél. : +46 18 50 54 40
Bulgarian: Тел. +46 (18)50 54 40
French: Une étude de pharmacocinétique de population portant sur 168 patients (86 hommes et 82 femmes) traités par paclitaxel à base de solvant a toutefois été rapportée.
Bulgarian: Съобщава се обаче за популационно фармакокинетично проучване при 168 пациенти (86 мъже и 82 жени), лекувани с паклитаксел на основа разтворител.
French: Apealea est fourni sous la forme de poudre stérile à reconstituer avant utilisation.
Bulgarian: Apealea се доставя под формата на стерилен прах за реконституиране преди употреба.
French: • perte d'eau excessive (déshydratation) ;
Bulgarian: прекомерна загуба на вода (дехидратация)
French: Le paclitaxel affecte ou stoppe la croissance des cellules qui se divisent rapidement, telles que les cellules tumorales.
Bulgarian: Паклитаксел повлиява или спира растежа на бързо делящи се клетки, като туморните клетки.
French: Hypersensibilité sévère à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Тежка свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 (вж. точка 4.4).
French: Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
French: Les exigences relatives à la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Bulgarian: Изискванията за подаване ПАДБ за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.