FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Dutch: - ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Italian: Patologie del sistema nervoso cefalea convulsioni, sincope, tremore, ipertonia3, parestesia, sonnolenza, capogiri
Dutch: Zenuwstelselaandoeninge hoofdpijn convulsie, syncope, tremor, hypertonie3, paresthesie, slaperigheid,
Italian: Patologie endocrine insufficienza surrenalica, ipotiroidismo ipertiroidismo
Dutch: Endocriene aandoeninge bijnierschorsinsufficiëntie, hypothyreoïdie hyperthyreoïdi
Italian: Noretisterone Cmax ↑ 15% Noretisterone AUCτ ↑ 53% Voriconazolo Cmax ↑ 14% Voriconazolo AUCτ ↑ 46%
Dutch: Norethisteron Cmax  15% Norethisteron AUC  53% Voriconazol Cmax  14% Voriconazol AUC  46%
Italian: Voriconazolo (N=125)
Dutch: Voriconazole N=125
Italian: Edema cerebrale, encefalopatia4, disturbo extrapiramidale5, neuropatia periferica, atassia, ipoestesia, disgeusia encefalopatia epatica, sindrome di GuillainBarre, nistagmo
Dutch: hersenoedeem, encefalopathie4, extrapiramidale stoornis5, perifere leverencefalopathie, syndroom van GuillainBarré,
Italian: Ricostituire e diluire prima dell'uso - leggere il foglio illustrativo
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Reconstitueer en verdun voor gebruik - zie bijsluiter UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per 36 ore tra 2°C e 8°C per la soluzione ricostituita.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit tijdens het gebruik is aangetoond gedurende 36 uur bij 2°C tot 8°C voor de gereconstitueerde oplossing.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) Ogni flaconcino contiene 200 mg di voriconazolo.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke injectieflacon bevat 200 mg voriconazol.
Italian: 6 mg/kg ogni 12 ore per le prime 24 ore
Dutch: 6 mg/kg elke 12 uur voor de eerste 24 uur
Italian: Somministrazione concomitante con rifamipicina, carbamazepina e fenobarbitale perché è probabile che questi medicinali possano ridurre significativamente le concentrazioni plasmatiche del voriconazolo (vedere paragrafo 4.5).
Dutch: Gelijktijdige toediening met rifampicine, carbamazepine en fenobarbital, aangezien deze geneesmiddelen de plasmaconcentraties van voriconazol waarschijnlijk significant zullen doen dalen (zie rubriek 4.5).
Italian: La presenza di insufficienza renale acuta è stata osservata in pazienti in gravi condizioni in trattamento con Voriconazolo Hikma.
Dutch: Acuut nierfalen werd waargenomen bij ernstig zieke patiënten die met voriconazol behandeld werden.
Italian: La polvere viene ricostituita o con 19 ml di acqua per preparazioni iniettabili o con 19 ml di soluzione per infusione di Sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) per ottenere un volume estraibile pari a 20 ml di un concentrato trasparente contenente 10 mg/ml di voriconazolo.
Dutch: Het poeder wordt gereconstitueerd met 19 ml water voor injecties, of met 19 ml 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride voor infusie zodat een extraheerbaar volume van 20 ml helder concentraat met 10 mg/ml voriconazol wordt verkregen.
Italian: 9 mg/kg ogni 12 ore per le prime 24 ore
Dutch: 9 mg/kg elke 12 uur voor de eerste 24 uur
Italian: I campioni per le colture fungine e per altri importanti test di laboratorio (sierologia, istopatologia) devono essere ottenuti prima di avviare il trattamento per potere isolare ed identificare i microrganismi responsabili dell'infezione.
Dutch: Breekpunten Alvorens de therapie te starten, dient men monsters te nemen om de schimmels in cultuur te brengen en om andere relevante laboratoriumonderzoeken (serologie, histopathologie) te verrichten teneinde de ziekteverwekkende organismen te isoleren en te identificeren.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Italian: Omeprazolo (40 mg QD)* [inibitore del CYP2C19; substrato del CYP2C19 e del CYP3A4]
Dutch: Omeprazol (40 mg QD)* [CYP2C19-remmer; CYP2C19en CYP3A4-substraat]
Italian: La stabilità chimica e fisica della soluzione diluita per l'infusione è stata dimostrata per un periodo di 36 ore ad una temperatura compresa tra 2°C e 8°C seguita da 3 ore a temperatura ambiente.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit van de verdunde oplossingen voor infusie werden aangetoond gedurende 36 uur bij 2°C tot 8°C, gevolgd door 3 uur bij kamertemperatuur.
Italian: Se non utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione del flaconcino ricostituito prima dell'uso sono responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non devono superare le 24 ore tra 2°C e 8°C (in frigorifero), a meno che la ricostituzione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.
Dutch: De bewaartijd mag in principe niet langer zijn dan 24 uur bij 2°C tot 8°C (in een koelkast), tenzij reconstitutie onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden.
Italian: Voriconazolo (N=98)
Dutch: Voriconazole N=98
Italian: Other Candida spp.4
Dutch: Andere Candida-soorten4
Italian: Questo foglio illustrativo è disponibile in tutte le lingue EU/EEA nel sito dell'Agenzia Europea dei Medicinali.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu Deze bijsluiter is beschikbaar in alle EU/EER-talen op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau.
Italian: Ciclosporina (in pazienti stabili sottoposti a trapianto di rene in corso di terapia cronica con ciclosporina)
Dutch: Wanneer voriconazol wordt niertransplantatiepatiënten die langdurig met ciclosporine worden behandeld)
Italian: Si raccomanda di usare una siringa standard da 20 ml (non automatica) per assicurarsi che la quantità esatta di acqua per preparazioni iniettabili (19,0 ml) o di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) venga prelevata.
Dutch: Het wordt aanbevolen een standaard (niet-automatische) spuit van 20 ml te gebruiken om er zeker van te zijn dat de exacte hoeveelheid (19,0 ml) water voor injecties, of 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride voor infusie wordt gebruikt.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Voriconazolo Hikma se:
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt als:
Italian: Endpoint studio
Dutch: Eindpunten van onderzoek
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche distress respiratorio9
Dutch: Ademhalings -stelsel-, borstkas- en mediastinum aandoeninge ademnood9
Italian: Si raccomanda di somministraro voriconazolo ad una velocità massima di infusione di 3 mg/kg/h nell'arco di 1-3 ore.
Dutch: De aanbevolen maximale infusiesnelheid voor voriconazol bedraagt 3 mg/kg per uur, toe te dienen gedurende 1 tot 3 uur.
Italian: Etinilestradiolo Cmax ↑ 36% Etinilestradiolo AUCτ ↑ 61%
Dutch: Ethinylestradiol Cmax  36% Ethinylestradiol AUC  61%
Italian: Ossicodone Cmax ↑ 1.7-volte Ossicodone AUC0-∞ ↑ 3.6-volte
Dutch: In een onafhankelijk gepubliceerd onderzoek, Oxycodon Cmax  1,7-voudig Oxycodon AUC0-∞  3,6-voudig
Italian: Ritonavir Cmax and AUCτ ↔ Voriconazolo Cmax ↓ 66% Voriconazolo AUCτ ↓ 82%
Dutch: Ritonavir Cmax en AUC ↔ Voriconazol Cmax  66% Voriconazol AUC  82%
Italian: La fenitoina può essere somministrata insieme al voriconazolo se la dose di mantenimento di voriconazolo viene aumentata a 5 mg/kg EV BID o da 200 mg a 400 mg BID per via orale (da 100 mg a 200 mg BID per via orale in pazienti di peso inferiore ai 40 kg) (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: Fenytoïne kan gelijktijdig met voriconazol toegediend worden mits de onderhoudsdosis voriconazol is verhoogd tot 5 mg/kg IV BID of van 200 mg tot 400 mg oraal BID (100 mg tot 200 mg oraal BID bij patiënten van minder dan 40 kg) (zie rubriek 4.2).
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
Dutch: C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN Periodieke veiligheidsverslagen (PSUR's)
Italian: Breakpoints EUCAST
Dutch: EUCASTbreekpunten
Italian: Durante la somministrazione orale di dosi da 200 mg-300 mg due volte al giorno per 14 giorni in pazienti a rischio di aspergillosi (principalmente pazienti con neoplasie maligne dei tessuti linfatici ed emopoietici), le caratteristiche farmacocinetiche osservate di assorbimento rapido e costante, accumulo e farmacocinetica non lineare erano in accordo con quelle osservate nei volontari sani.
Dutch: De waargenomen farmacokinetische gegevens van snelle en consistente absorptie, accumulatie en niet-lineaire farmacokinetiek tijdens een orale toediening van tweemaal daags 200 mg of 300 mg gedurende 14 dagen bij risicopatiënten voor aspergillose (voornamelijk patiënten met maligne neoplasmen van lymfatische of hemopoëtische weefsels) kwamen overeen met die waargenomen bij gezonde proefpersonen.
Italian: Effetti indesiderati gravi - Smetta di prendere Voriconazolo Hikma e consulti immediatamente un medico - Eruzione cutanea - Ittero, alterazione dei test di funzionalità epatica
Dutch: Ernstige bijwerkingen - Stop met het nemen van Voriconazol Hikma en ga onmiddellijk naar een arts
Italian: Dopo ricostituzione con 19 ml di acqua per preparazioni iniettabili o di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) si ottiene una soluzione trasparente e incolore.
Dutch: Na reconstitutie met 19 ml water voor injecties of 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride wordt een heldere oplossing verkregen.
Italian: • Reazioni cutanee esfoliative
Dutch: • Overactieve schildklier
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Italian: Nota: Basata su un'analisi di farmacocinetica di popolazione condotta su 112 pazienti pediatrici immunocompromessi di età compresa tra 2 e < 12 anni e su 26 adolescenti immunocompromessi di età compresa tra 12 e < 17 anni.
Dutch: * orale vormen van voriconazol zijn beschikbaar bij andere fabrikanten NB: gebaseerd op een farmacokinetische populatieanalyse bij 112 immunogecompromitteerde pediatrische patiënten van 2 tot <12 jaar en 26 immunogecompromitteerde adolescenten van 12 tot <17 jaar.
Italian: Comuni (si possono verificare fino a 1 persona su 10): - Infiammazione dei seni paranasali, infiammazione delle gengive, brividi, spossatezza - Riduzione, anche grave, del numero di alcuni tipi di globuli rossi (a volte immuno-correlata) e/o bianchi (a volte con febbre), riduzione del numero di cellule del sangue (chiamate piastrine) che aiutano la coagulazione del sangue
Dutch: • Lage aantallen, waaronder ernstige gevallen, van bepaalde soorten rode (soms immuungerelateerd) en/ of witte bloedcellen (soms met koorts), lage aantallen van cellen die bloedplaatjes genoemd worden en die het bloed helpen stollen
Italian: Prima dell'uso questo medicinale non necessita di condizioni di temperatura particolari per la conservazione.
Dutch: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities voorafgaand aan het gebruik.
Italian: Le reazioni avverse riportate più comunemente sono stati compromissione della vista, piressia, rash, vomito, nausea, diarrea, cefalea, edema periferico e dolore addominale.
Dutch: De meest gerapporteerde bijwerkingen waren: visuele stoornissen, pyrexie, huiduitslag, braken, misselijkheid, diarree, hoofdpijn, perifeer oedeem, afwijkingen in leverfunctietesten, ademnood en abdominale pijn.
Italian: Voriconazolo Hikma può causare offuscamento della vista o una sensibilità fastidiosa alla luce.
Dutch: Het kan voorkomen dat u door het gebruik van Voriconazol Hikma niet meer helder ziet of dat u onaangenaam gevoelig voor licht wordt.
Italian: Voriconazolo viene metabolizzato dagli isoenzimi del citocromo P450, CYP2C19, CYP2C9 e CYP3A4, e inibisce la loro attività.
Dutch: Voriconazol wordt gemetaboliseerd door, en remt de activiteit van, cytochroom P450 isoenzymen CYP2C19, CYP2C9, en CYP3A4.
Italian: In seguito ad un utilizzo prolungato di Voriconazolo Hikma, esiste un piccolo rischio di sviluppare un carcinoma cutaneo.
Dutch: Er bestaat een kleine kans dat bij langdurig gebruik van Voriconazol Hikma huidkanker kan ontstaan.
Italian: Voriconazolo possiede un'attività fungicida in vitro nei confronti di Aspergillus spp.
Dutch: Aspergillus-infecties-werkzaamheid bij aspergillose-patiënten met een slechte prognose Voriconazol vertoont in vitro een fungicide werking tegen Aspergillus spp.
Italian: Voriconazolo Cmax ↑ 34% Voriconazolo AUCτ ↑ 39%
Dutch: Voriconazol Cmax  34% Voriconazol AUC  39%
Italian: Il legame di voriconazolo con le proteine plasmatiche non è stato modificato dalla compromissione epatica.
Dutch: De eiwitbinding van voriconazol werd niet beïnvloed door deze verminderde leverfunctie.
Italian: Voriconazolo Hikma deve essere ricostituito e diluito (vedere paragrafo 6.6) prima della somministrazione sotto forma di infusione endovenosa.
Dutch: Alvorens voriconazol toe te dienen als intraveneuze infusievloeistof, dient het te worden gereconstitueerd en verdund (zie rubriek 6.6).
Italian: Voriconazolo Cmax and AUCτ ↔ Voriconazolo Cmax and AUCτ ↔
Dutch: Indinavir Cmax ↔ Indinavir AUC ↔ Voriconazol Cmax ↔ Voriconazol AUC ↔
Italian: Ranitidina (150 mg BID)
Dutch: Ranitidine (150 mg BID) [verhoogt de pH in de maag]
Italian: Anticoagulanti Warfarin (30 mg in dose singola, somministrato in concomitanza con 300 mg BID di voriconazolo) Altri anticoagulanti cumarinici orali (per es., fenprocumone, acenocumarolo) [substrati del CYP2C9, CYP3A4]
Dutch: Warfarine (30 mg enkelvoudige dosis, gelijktijdig toegediend met 300 mg voriconazol BID) [CYP2C9-substraat]
Italian: Bambini di età compresa tra 2 e meno di 12 anni e adolescenti di età compresa tra 12 e 14 anni e di peso corporeo inferiore a 50 kg
Dutch: Intraveneus Kinderen van 2 tot jonger dan 12 jaar en tieners van 12 tot en met 14 jaar die minder wegen dan 50 kg
Italian: 300 mg QD (somministrata in concomitanza con voriconazole 350 mg BID)*
Dutch: 300 mg QD (gelijktijdig toegediend met 350 mg voriconazol BID)*
Italian: Reazioni Avverse Cutanee Gravi (SCAR), tra cui la sindrome di Stevens-Johnson (SJS), la necrolisi epidermica tossica (TEN) e reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), che possono essere potenzialmente letali o letali, sono state riportate con l'uso di voriconazolo.
Dutch: • Exfoliatieve huidreacties Bijwerkingen met ernstige huidreacties (aangeduid als severe cutaneous adverse reactions; SCAR's), zoals het syndroom van Stevens-Johnson (SJS), toxische epidermale necrolyse (TEN) en geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS), die levensbedreigend of fataal kunnen zijn, zijn gemeld met het gebruik van voriconazolWanneer zich bij een patiënt huiduitslag voordoet, dient hij zorgvuldig te worden gevolgd en dient de toediening van VORICONAZOL HIKMA te worden stopgezet in geval laesies verergeren.
Italian: emorragia retinica disturbo del nervo ottico7, papilledema8, crisi oculogira, diplopia, sclerite, blefarite atrofia ottica, opacità della cornea
Dutch: papiloedeem8, oculogyre crisis, diplopie, scleritis, blefaritis optische atrofie, corneatroebeling
Italian: Patologie del sistema muscoloschele trico e del tessuto connettivo dolore alla schiena artrite periostite*
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeninge rugpijn artritis periostitis*
Italian: Posologia
Dutch: pwaarde
Italian: Le specie fungine patogene più frequentemente coinvolte nel causare infezioni nell'uomo comprendono C. albicans, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. glabrata e C. Krusei; tutte mostrano minime concentrazioni inibenti (MIC) inferiori a 1 mg/L nei confronti del voriconazolo.
Dutch: De soorten die meestal betrokken zijn bij menselijke infecties omvatten C. albicans, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. glabrata en C. krusei.
Italian: Warwickshire
Dutch: • Haaruitval
Italian: nevirapina) (per il trattamento dell'AIDS) (alcune dosi di efavirenz NON possono essere assunte insieme a Voriconazolo Hikma)
Dutch: • Niet-nucleoside reverse-transcriptaseremmers (bijv. efavirenz, delavirdine en nevirapine) (gebruikt bij de behandeling van HIV) (sommige dosissen efavirenz kunnen NIET gelijktijdig met Voriconazol Hikma ingenomen worden)
Italian: Dose per le prime 24 ore (Dose da carico)
Dutch: Dosis voor de eerste 24 uur (oplaaddosis)
Italian: - Il principio attivo è voriconazolo.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is voriconazol.
Italian: Sanitari: - Avverte gli operatori sanitari sui rischi di fototossicità, CCS cutaneo e tossicità epatica associati all'uso di voriconazolo.
Dutch: • Vraag- en antwoordbrochure voor medisch personeel over fototoxiciteit, SCC en hepatotoxiciteit: - adviseert medisch personeel over de risico's van fototoxiciteit, huid SCC en hepatotoxiciteit, die samenhangen met gebruik van voriconazol.
Italian: Ciclosporina Cmax ↑ 13% Ciclosporina AUCτ ↑ 70%
Dutch: Ciclosporine AUC  70%
Italian: 300 mg QD
Dutch: 400 mg of meer
Italian: Inoltre, voriconazolo mostra un'attività fungicida in vitro nei confronti di patogeni fungini emergenti, inclusi quelli come lo
Dutch: Daarnaast laat voriconazol in vitro een fungicide werking zien tegen opkomende fungale pathogenen, zoals Scedosporium of Fusarium die beide een beperkte gevoeligheid hebben voor bestaande antimycotica.
Italian: Voriconazolo Cmax and AUCτ ↔ Nessun aggiustamento della dose.
Dutch: Voriconazol Cmax en AUC ↔ Geen aanpassing van dosering nodig
Italian: Fenitoina [substrato del CYP2C9 e induttore potente del CYP450]
Dutch: Fenytoïne [CYP2C9-substraat en krachtige CYP450-inductor] 300 mg QD
Italian: • Efavirenz (per il trattamento dell'AIDS) in dosi pari o superiori a 400 mg una volta al giorno
Dutch: • Efavirenz (gebruikt bij de behandeling van HIV) in dosissen van eenmaal daags
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione edema periferico ipoglicemia, ipokaliemia, iponatriemia
Dutch: Voedings- en stofwisseling s-stoornissen perifeer oedeem hypoglykemie, hypokaliëmie, hyponatriëmie
Italian: Effetti indesiderati con frequenza non nota:
Dutch: Andere significante bijwerkingen waarvan de frequentie onbekend is, maar die direct aan uw arts moeten worden gemeld:
Italian: È somministrato due volte al giorno.
Dutch: Het wordt tweemaal daags toegediend.
Italian: Senza ergosterolo, il fungo non si può propagare o muore.
Dutch: Zonder ergosterol kan de schimmel zich niet verspreiden of gaat hij dood.
Italian: I pazienti devono ricevere una dose iniziale più elevata (dose da carico) il primo giorno di trattamento.
Dutch: Patiënten moeten de eerste dag een hogere aanvangsdosis (oplaaddosis) krijgen.
Italian: Come per ogni medicinale, la ditta ha messo a disposizione studi sulla qualità del voriconazolo.
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van voriconazol overgelegd.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Voriconazole Hikma consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Voriconazol Hikma zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Il 27 maggio 2015 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Voriconazole Hikma, valida in tutta l'Unione europea.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 27 mei 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Voriconazol Hikma verleend.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Voriconazole Hikma ha mostrato di essere comparabile a Vfend.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Voriconazol Hikma vergelijkbaar is met Vfend.
Italian: • infezioni micotiche gravi causate da Scedosporium o Fusarium (due diversi tipi di funghi).
Dutch: • ernstige schimmelinfecties die zijn veroorzaakt door Scedosporium of Fusarium (twee verschillende soorten schimmels).
Italian: La dose di Voriconazole Hikma dipende dal peso del paziente.
Dutch: De dosis Voriconazol Hikma hangt af van het gewicht van de patiënt.
Italian: Poiché Voriconazole Hikma è un medicinale generico, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Dutch: Aangezien Voriconazol Hikma een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Italian: Questo significa che Voriconazole Hikma è simile a un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Vfend.
Dutch: Dit betekent dat Voriconazol Hikma gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Vfend.
Italian: Agisce bloccando la formazione dell'ergosterolo, un costituente importante delle membrane cellulari dei funghi.
Dutch: Het voorkomt de vorming van ergosterol, een belangrijke component van de celmembranen van schimmels.
Italian: • candidemia (un tipo di infezione micotica da Candida) in pazienti con un numero di globuli bianchi nella norma;
Dutch: • candidemie (een type schimmelinfectie, veroorzaakt door Candida) bij patiënten met een normale hoeveelheid witte bloedcellen;
Italian: Non erano necessari studi di "bioequivalenza" per verificare se il voriconazolo fosse assorbito analogamente al medicinale di riferimento, Vfend, per produrre lo stesso livello di principio attivo nel sangue.
Dutch: Er waren geen bio-equivalentiestudies nodig om te onderzoeken of voriconazol op dezelfde wijze werd opgenomen als het referentiegeneesmiddel Vfend en dezelfde concentraties van de werkzame stof in het bloed produceerde.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Voriconazole Hikma sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Voriconazol Hikma veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Voriconazole Hikma.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Voriconazol Hikma.
Italian: Sia la dose da carico sia la dose di mantenimento possono essere somministrate per infusione; tuttavia, al verificarsi di un miglioramento, il medico deve valutare l'opportunità di passare a un medicinale a base di voriconazolo che possa essere assunto per bocca.
Dutch: De oplaaddosis en de onderhoudsdosis worden via infusie toegediend, maar zodra er bij de patiënten verbetering optreedt dienen voorschrijvende artsen te overwegen de patiënten over te schakelen op een voriconazol-bevattend geneesmiddel dat via de mond kan worden ingenomen.
Italian: Voriconazole Hikma è un medicinale antimicotico usato per il trattamento di adulti e bambini a partire dai due anni di età che presentano le seguenti infezioni micotiche:
Dutch: Voriconazol Hikma is een antischimmelmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen ouder dan twee jaar die de volgende door een schimmel veroorzaakte infecties hebben:
Italian: Lo scopo della dose da carico è di raggiungere rapidamente livelli ematici efficaci.
Dutch: Het doel van deze oplaaddosis is om snel werkzame bloedspiegels te krijgen.
Italian: • altre infezioni gravi e invasive da Candida, quando il fungo è resistente al fluconazolo (un altro medicinale antimicotico);
Dutch: • andere ernstige invasieve Candida-infecties waarbij de schimmel resistent is tegen fluconazol (een ander antischimmelmiddel);