FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Für die Herstellung der Infusionslösung kann mehr als eine Durchstechflasche erforderlich sein.
Spanish: Puede ser necesario más de un vial para preparar la solución para perfusión.
German: • gestörte Wundheilung, die ein medizinisches Eingreifen erforderlich macht,
Spanish: • dificultad en cicatrización de heridas, que requiera intervención médica
German: Patienten mit TVT, Grad 3, sollten je nach klinischer Indikation mit Antikoagulanzien behandelt und die Aflibercept-Therapie sollte fortgesetzt werden.
Spanish: En pacientes con Grado 3, la TVP se debe tratar con anticoagulantes, como esté clínicamente indicado, y se debe continuar la terapia con aflibercept.
German: Wenn eine Patientin während der Behandlung mit ZALTRAP schwanger wird, sollte sie über die mögliche Gefährdung des Fötus unterrichtet werden.
Spanish: Si la paciente se queda embarazada mientras está siendo tratada con ZALTRAP, debe ser informada del peligro potencial para el feto.
German: Bei kleineren chirurgischen Eingriffen, wie etwa einem zentralvenösen Zugang, einer Biopsie oder einer Zahnextraktion, kann die Behandlung mit Aflibercept begonnen/fortgesetzt werden, sobald die Wunde völlig abgeheilt ist.
Spanish: Para cirugía menor, como colocación de un catéter venoso central, biopsia y extracción dental, puede iniciarse/reanudarse el tratamiento con aflibercept una vez que la herida quirúrgica haya cicatrizado completamente.
German: • Die verdünnte Lösung sollte vor Anwendung visuell auf Partikel und Verfärbungen kontrolliert werden.
Spanish: • La solución diluida debe inspeccionarse para detectar la presencia de partículas y coloración anómala antes de la administración.
German: ZALTRAP sollte vorübergehend ausgesetzt werden, bis die Hypertonie kontrolliert ist.
Spanish: Se debe suspender temporalmente el tratamiento con ZALTRAP, hasta que se controle la hipertensión.
German: bPFS (basierend auf der Tumorbeurteilung durch das unabhängige Expertenkomitee): Die Signifikanzschwelle ist auf 0,0001 festgelegt.
Spanish: SLP (sobre la base de la valoración del tumor por el IRC): El umbral de significación se ha fijado en c
German: ZALTRAP darf nicht ins Auge injiziert werden, da es dieses erheblich schädigen kann.
Spanish: ZALTRAP no debe inyectarse en los ojos, debido a que podría dañarlos gravemente.
German: Die Gesamtergebnisse bezüglich der Wirksamkeit des ZALTRAP/FOLFIRI-Regimes versus Placebo/FOLFIRI-Regime sind in Abbildung 1 und Tabelle 2 zusammengefasst dargestellt.
Spanish: Los resultados globales de eficacia para el régimen ZALTRAP/FOLFIRI frente al régimen placebo/FOLFIRI se resumen en la Figura 1 y en la Tabla 2.
German: Wofür wird ZALTRAP angewendet?
Spanish: Para qué se utiliza ZALTRAP
German: Die demografischen Daten waren zwischen den Behandlungsarmen gut ausgeglichen (Alter, ethnische Zugehörigkeit, ECOG-Performance-Status und Status bezüglich vorheriger BevacizumabBehandlung).
Spanish: Hubo un buen equilibrio demográfico entre los grupos de tratamiento (edad, raza, estado funcional ECOG y tratamiento previo con bevacizumab).
German: Die Konzentration der fertigen ZALTRAP-Lösung für die intravenöse Infusion sollte sich im Bereich von 0,6 mg/ml bis 8 mg/ml Aflibercept befinden.
Spanish: La concentración final de ZALTRAP para perfusión intravenosa debe mantenerse en el intervalo de 0,6 mg/ml a 8 mg/ml de aflibercept.
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Sie sollten ZALTRAP während der Schwangerschaft nicht anwenden, es sei denn, Ihr Arzt und Sie entscheiden, dass der Nutzen für Sie größer ist als das mögliche Risiko für Sie oder Ihr ungeborenes Kind.
Spanish: No debe usar ZALTRAP durante el embarazo, a menos que su médico decida que el beneficio para usted es mayor que cualquier posible riesgo para usted o su bebé.
German: Während der Behandlung mit ZALTRAP sollten Sie unbedingt eine gute Zahnpflege beibehalten (einschließlich regelmäßigen Zähneputzens) und regelmäßige zahnärztliche Untersuchungen absolvieren.
Spanish: Mientras esté siendo tratado con ZALTRAP, debe mantener una buena higiene bucal (incluyendo cepillado regular de sus dientes) y realizar revisiones dentales periódicas.
German: Aflibercept agiert als löslicher Rezeptor, der an VEGF-A bindet, und zwar mit höherer Affinität als dessen native Rezeptoren, aber auch an die Liganden PlGF und VEGF-B.
Spanish: Aflibercept actúa como un receptor soluble que se une al VEGF-A, actuando de señuelo, con una afinidad más alta que sus receptores nativos, así como los ligandos PlGF y VEGF-B relacionados.
German: Die Anzeichen eines Blutgerinnsels können variieren, abhängig davon, wo es auftritt (z. B. Lunge, Beine, Herz, Gehirn), können aber Symptome, wie z. B. Schmerzen in der Brust, Husten, Kurzatmigkeit oder Atemschwierigkeiten, umfassen.
Spanish: Los signos de un coágulo de sangre pueden variar, dependiendo de dónde aparece (p. ej. pulmones, piernas, corazón o cerebro), pero pueden incluir síntomas como dolor de pecho, tos, respiración entrecortada o dificultad para respirar.
German: Informieren Sie Ihren Arzt über Ihre Zahnbehandlung und teilen Sie Ihrem Zahnarzt mit, dass Sie mit ZALTRAP behandelt werden.
Spanish: Informe a su médico acerca de sus tramientos dentales y comente a su dentista que está siendo tratado con ZALTRAP.
German: Bei Wiederauftreten nach Dosisreduktion von Irinotecan und 5-FU sollte eine Senkung der Dosis von ZALTRAP auf 2 mg/kg erwogen werden.
Spanish: Si hay recurrencia después de reducir las dosis de irinotecan y 5-FU, se podría considerar la reducción de la dosis de ZALTRAP a 2 mg/kg.
German: Ältere Patienten über 65 Jahre hatten ein erhöhtes Risiko für Durchfall, Schwindel, Asthenie, Gewichtsverlust und Dehydratation.
Spanish: Los pacientes de edad avanzada ≥ 65 años de edad tienen un aumento de riesgo de diarrea, mareos, astenia, pérdida de peso y deshidratación.
German: Es ist nicht bekannt, ob Aflibercept in die Muttermilch übergeht.
Spanish: No se sabe si aflibercept se excreta en la leche humana.
German: Vorsicht ist geboten bei der gleichzeitigen oder aufeinanderfolgenden Gabe von ZALTRAP und intravenös angewendeten Bisphosphonaten.
Spanish: Se debe proceder con precaución cuando se administran simultánea o secuencialmente Zaltrap y bifosfonatos por vía intravenosa.
German: ZALTRAP ist mit Vorsicht zu handhaben; dabei sind die Verwendung von Sicherheitsbehältern, persönlicher Schutzbekleidung (z. B. Handschuhe) und das Zubereitungsverfahren zu berücksichtigen.
Spanish: Debe actuarse con precaución al manejar ZALTRAP, teniendo en cuenta el uso de los equipos de contención, el equipo de protección personal (e.g. guantes) y los procedimientos de preparación.
German: P1GF und VEGF-B binden nur an VEGFR-1, der sich auch an der Oberfläche von Leukozyten befindet.
Spanish: Los factores PlGF y VEGF-B se unen sólo al receptor VEGFR-1, que está presente también en la superficie de los leucocitos.
German: Es wurde keine Wirkung auf das pharmakokinetische Profil von Aflibercept bei Patienten mit positiven Ergebnissen in den Immunogenitätstests beobachtet.
Spanish: No se observó ningún impacto sobre el perfil farmacocinético de aflibercept en los pacientes que dieron positivo en los análisis de inmunogenicidad.
German: Abdominalschmerz Schmerzen im Oberbauch
Spanish: Dolor abdominal Dolor abdominal superior
German: Es wurden keine Stoffwechselstudien zu Aflibercept durchgeführt, da es sich um ein Protein handelt.
Spanish: No se han realizado estudios de metabolismo con aflibercept, ya que es una proteína.
German: Es wurden keine spezifischen Studien an Tieren zur Bewertung des Einflusses von Aflibercept auf die Fertilität durchgeführt.
Spanish: No se han realizado estudios específicos con aflibercept en animales para evaluar el efecto sobre la fertilidad.
German: ZALTRAP kann zu einer Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen in Ihrem Blut führen und Ihr Arzt wird die Zahl Ihrer weißen Blutkörperchen überwachen und Ihnen gegebenenfalls zusätzliche Arzneimittel zu deren Erhöhung verschreiben.
Spanish: ZALTRAP podría reducir el número de glóbulos blancos de su sangre y su médico controlará su recuento de glóbulos blancos y puede administrarle otros medicamentos para que aumenten.
German: 3,9 (3,02 bis 4,30)
Spanish: 3,9 (3,02 a 4,30)
German: Das Auftreten von Durchfall, Schwindelgefühl, Asthenie, Gewichtsabnahme und Dehydratation lag bei älteren Patienten um ≥ 5 % höher als bei jüngeren.
Spanish: La incidencia de diarrea, mareos, astenia, reducción de peso y deshidratación aumentó ≥ 5% en los pacientes de edad avanzada, en comparación con los pacientes jóvenes.
German: • Schwellung und Taubheit an Händen und Füßen als Folge der Chemotherapie (das sogenannte
Spanish: • inflamación y entumecimiento de las manos y los pies que ocurre con la quimioterapia
German: Ihr Arzt wird die allergische Reaktion gegebenenfalls behandeln oder Ihre Behandlung mit ZALTRAP abbrechen.
Spanish: Puede que su médico tenga que tratar la reacción alérgica o detener el tratamiento con ZALTRAP.
German: Wenn Sie stillen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Ihnen dieses Arzneimittel gegeben wird.
Spanish: Si está en periodo de lactancia, consulte a su médico antes de que le administre este medicamento.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Kontrazeption bei Männern und Frauen Frauen im gebärfähigen Alter sollten angewiesen werden, während der Behandlung mit ZALTRAP eine Schwangerschaft zu vermeiden, und sollten über eine mögliche Gefährdung des Fötus unterrichtet werden.
Spanish: Mujeres en edad fértil / Anticoncepción en hombres y mujeres Las mujeres en edad fértil deben saber que tienen que evitar quedarse embarazadas durante el tratamiento con ZALTRAP y deben estar informadas del peligro potencial para el feto.
German: Appetit vermindert Gewichtsverlust
Spanish: Disminución del apetito Pérdida de peso
German: Aneurysmen und Arteriendissektionen Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums Sehr häufig
Spanish: Aneurismas y disecciones arteriales Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Muy frecuentes
German: Wenn die Hypertonie mit einer angemessenen antihypertensiven Therapie oder einer Verringerung der Aflibercept-Dosis nicht ausreichend kontrolliert werden kann oder es zu einer hypertensiven Krise oder einer hypertensiven Enzephalopathie kommt, sollte Aflibercept dauerhaft abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: Si no se puede controlar adecuadamente la hipertensión con el tratamiento antihipertensivo apropiado o la reducción de dosis de aflibercept, o si se produce una crisis hipertensiva o encefalopatía hipertensiva, se debe interrumpir permanentemente el tratamiento con aflibercept (ver sección 4.2).
German: Patienten mit kongestivem Herzversagen, NYHA-Klasse III oder IV, dürfen nicht mit ZALTRAP behandelt werden.
Spanish: Los pacientes con NYHA clase III o insuficiencia cardiaca congestiva IV no deben ser tratados con ZALTRAP.
German: Informationen zur Lagerung und dem Zeitraum für die Anwendung von ZALTRAP, nachdem es zur gebrauchsfertigen Lösung verdünnt wurde, sind in der „Praktischen Information für medizinisches Fachpersonal zur Handhabung und Anwendung von ZALTRAP 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung" am Ende dieser Packungsbeilage beschrieben.
Spanish: La información sobre la conservación y el tiempo de uso de ZALTRAP, después de que se haya diluido y esté listo para usar, se describe en la "Información práctica para los profesionales sanitarios sobre la preparación y manipulación de ZALTRAP 25 mg/ml concentrado para solución para perfusión", al final de este prospecto.
German: Andere Subgruppenanalysen von Gesamtüberleben und progressionsfreiem Überleben nach Alter (< 65; ≥ 65), Geschlecht, ausschließlichem Vorhandensein von Lebermetastasen, Hypertonie in der Anamnese und Anzahl der betroffenen Organe zeigten eine Behandlungswirkung zugunsten des ZALTRAP/FOLFIRI-Regimes gegenüber dem Placebo/FOLFIRI-Regime.
Spanish: El análisis de otros subgrupos para la supervivencia global y la supervivencia libre de progresión según la edad (<65; ≥65), sexo, presencia de metástasis hepática únicamente, historial de hipertensión previa y número de órganos afectados, demostró un efecto del tratamiento a favor del régimen ZALTRAP/FOLFIRI sobre el régimen placebo/FOLFIRI.
German: Die Behandlung mit ZALTRAP sollte bis zur Krankheitsprogression oder bis zum Auftreten einer nicht mehr akzeptablen Toxizität fortgesetzt werden.
Spanish: El tratamiento con ZALTRAP debe continuar hasta que la enfermedad progrese o se produzca una toxicidad inaceptable.
German: • wenn Sie ein Aneurysma (Erweiterung und Schwächung einer Blutgefäßwand) oder einen Einriss in einer Blutgefäßwand haben oder hatten.
Spanish: • si tiene o ha tenido un aneurisma (aumento y debilitamiento de la pared de un vaso sanguíneo) o un desgarro en la pared de un vaso sanguíneo.
German: Die Population umfasste 549 Patienten mit leichter Nierenfunktionseinschränkung (CLCR 50-80 ml/min), 96 Patienten mit mittelschwerer Nierenfunktionseinschränkung (CLCR 30-50 ml/min) und 5 Patienten mit schwerer Nierenfunktionseinschränkung (CLCR < 30 ml/min).
Spanish: Esta población incluye: 549 pacientes con insuficiencia renal leve (CLCR 50-80 ml/min), 96 pacientes con insuficiencia renal moderada (CLCR 30-50 ml/min) y 5 pacientes con insuficiencia renal grave (CLCR < 30 ml/min).
German: • wenn bei Ihnen Blutungsprobleme auftreten, Sie Blutungen nach der Behandlung bemerken (siehe Abschnitt 4), Sie sich extrem müde, schwach und schwindlig fühlen oder Sie eine farbliche Veränderung Ihres Stuhls bemerken.
Spanish: • tiene problemas de sangrado o si experimenta algún sangrado después del tratamiento (ver sección 4), o si nota cansancio extremo, debilidad, mareos o hay un cambio en el color de sus heces.
German: Dieser Unterschied hat die Exposition aufgrund der gewichtsbasierten Dosierung nicht beeinflusst.
Spanish: Estas diferencias no afectan a la exposición debido a que la dosis se basa en el peso y no hace falta modificar la dosis en función del sexo.
German: 11,1 (8,5 bis 13,8)
Spanish: 11,1 (8,5 a 13,8)
German: Nebenwirkungen in Tabelle 1 sind entweder definiert als jegliche klinische Nebenwirkung oder als auffällige Laborwerte, die eine höhere Inzidenz mit ≥ 2 % (alle Schweregrade) in der Aflibercept-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe in der MCRC-Studie haben, einschließlich derjenigen, die den Schwellenwert nicht erreichen, aber mit den Nebenwirkungen der Anti-VEGF-Klasse übereinstimmen und in jeder Studie mit Aflibercept beobachtet worden sind.
Spanish: Las reacciones adversas en la Tabla 1 se defienen como cualquier reacción adversa clínica o anomalía con una incidencia ≥ 2% mayor (todos los grados) en el grupo tratamiento aflibercept en comparación con el grupo tratamiento placebo en el estudio CCRM incluyendo aquellos que no alcanzaron este umbral pero fueron consistentes con la clase anti-VEGF y no fueron vistos en cualquier estudio con aflibercept.
German: Es wird empfohlen, dass mit Aflibercept erst mindestens 4 Wochen nach größeren operativen Eingriffen und nicht vor vollständiger Heilung der Operationswunde begonnen wird.
Spanish: Se recomienda que no se inicie del tratamiento con aflibercept durante, al menos, 4 semanas después de cirugía mayor y nunca antes de que haya cicatrizado completamente la herida.
German: Eine Analyse des OS und PFS nach ECOG-Performance-Status wurde auch durchgeführt.
Spanish: También se realizó el análisis de SG y SLP por ECOG.
German: Hinweis: Nebenwirkungen sind gemäß MedDRA, Version MedDRA13.1, aufgelistet und gemäß NCI CTC, Version 3.0, bewertet.
Spanish: Nota: Las reacciones adversas se notificaron utilizando la versión 13.1 de MedDRA y se clasificaron con la versión 3.0 de la escala NCI CTC.
German: • Es sollten Infusionsbeutel aus PVC mit DEHP oder Infusionsbeutel aus Polyolefin verwendet werden.
Spanish: • Deben utilizarse bolsas de perfusión de PVC con DEHP o bolsas de perfusión de poliolefina.
German: • schmerzhafte Wunden im Mund
Spanish: • úlceras dolorosas en la boca
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Spanish: Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
German: Bei Patienten mit per Teststreifen nachgewiesenem Protein im Urin ≥ 2+ oder einem UPCR > 1 oder einem Protein-Kreatinin-Quotienten (protein/creatinine ratio, PCR) > 100 mg/mmol wird der 24-Stunden-Sammelurin untersucht.
Spanish: Los pacientes con una tira reactiva de ≥2+ para proteínas o un UPCR > 1 o un índice proteína/creatinina (UPCR) > 100 mg/mmol deben someterse a una recogida de orina de 24 horas.
German: Basierend auf tierexperimentellen Studien an Affen ist es wahrscheinlich, dass die männliche und weibliche Fertilität während der Behandlung mit Aflibercept beeinträchtigt ist (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: Sobre la base de los estudios en monos, hay probabilidad de que la fertilidad masculina y femenina esté comprometida durante el tratamiento con aflibercept (ver sección 5.3).
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, ZALTRAP puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
German: Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen war in beiden Gruppen vergleichbar und der Unterschied zwischen den Gruppen hat ≥ 2 % des Vorkommens unter dem ZALTRAP/FOLFIRI-Regime nicht überschritten.
Spanish: Estos resultados fueron comparables entre grupos y la diferencia entre grupos no superó una incidencia de ≥ 2% para el régimen ZALTRAP/FOLFIRI.
German: Jede Durchstechflasche mit Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist nur zur einmaligen Entnahme (Einmaldosis) bestimmt.
Spanish: Cada vial de concentrado para solución para perfusión es de un solo uso (unidosis).
German: Post-hoc-Analysen für Patienten mit oder ohne Bevacizumab-Vorbehandlung schlossen Patienten aus, deren Erkrankung unter oder innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der adjuvanten Therapie weiter fortschritt, und sind in Tabelle 4 zusammengefasst.
Spanish: El análisis post-hoc, excluyendo a los pacientes que progresaron durante o en los 6 meses de terapia adyuvante, para pacientes con o sin tratamiento previo con bevacizumab, se resumen en la Tabla 4.
German: Wenn man die ähnlichen ADA-Assay-Ergebnisse bei Patienten, die Placebo bzw. ZALTRAP erhielten, berücksichtigt, wird das tatsächliche Vorkommen von Immunogenität mit ZALTRAP, basierend auf diesen Tests, wahrscheinlich überschätzt.
Spanish: Teniendo en cuenta los resultados similares del análisis ADA en los pacientes tratados con placebo o ZALTRAP, la incidencia real de inmunogenicidad con ZALTRAP basada en esos análisis está, probablemente, sobrevalorada.
German: Ethnische Zugehörigkeit Es konnte kein Einfluss der ethnischen Zugehörigkeit in Populationsanalysen identifiziert werden.
Spanish: Raza No se identificó ningún efecto de la raza en el análisis de población.
German: Das Konzentrat ist eine klare, farblose bis blassgelbe Lösung.
Spanish: El concentrado es una solución transparente, de incolora a color amarillo pálido.
German: Indem es das Wachstum der Blutgefäße hemmt, hilft ZALTRAP, das Wachstum des Tumors zu stoppen oder zu verlangsamen.
Spanish: Al bloquear el crecimiento de vasos sanguíneos, ZALTRAP ayuda a detener o frenar el crecimiento del tumor.
German: • gastrointestinale (GI) Perforation,
Spanish: • perforación gastrointestinal (GI)
German: Zu diesen Untersuchungen gehören Blut- und Urinuntersuchungen, Röntgenaufnahmen oder andere Scanverfahren und/oder andere Untersuchungen.
Spanish: Las pruebas pueden incluir análisis de sangre y orina, rayosx u otras técnicas de imagen y/u otras pruebas.
German: Indem es so als „Ligandenfalle" wirkt, hindert Aflibercept endogene Liganden daran, an ihre verwandten Rezeptoren zu binden, und blockiert dadurch die rezeptorvermittelte Signalübertragung.
Spanish: Al actuar como un ligando trampa, aflibercept previene la unión de los ligandos endógenos a sus receptores afines y, de esta forma, bloquea la señalización mediada por los receptores.
German: Im empfohlenen Dosierungsschema von 4 mg/kg alle zwei Wochen befand sich die Konzentration von freiem Aflibercept bis zum zweiten Behandlungszyklus auf nahezu Steady-State-Niveau, im Wesentlichen ohne Akkumulierung (Akkumulierungsrate 1,2 im Steady State im Vergleich zur ersten Gabe).
Spanish: En el régimen de dosis recomendado, 4 mg/kg cada dos semanas, la concentración de aflibercept libre estaba próxima a los niveles de equilibrio estacionario en el segundo ciclo de tratamiento, sin acumulación importante (tasa de acumulación de 1,2 en equilibrio estacionario, en comparación con la primera administración).
German: Die Diagnose von PRES wird durch eine Magnetresonanztomografie (MRT) bestätigt.
Spanish: El diagnóstico de síndrome EPR se confirma mediante Imagen por Resonancia Magnética (IRM) del cerebro.
German: Leukopenie (2) Neutropenie (2)
Spanish: Leucopenia (2) Neutropenia (2)
German: In den folgenden Zyklen kann die Vorbehandlung mit Corticosteroiden und/oder Antihistaminika in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: En los ciclos posteriores, puede considerarse el pre-tratamiento con corticosteroides y/o antihistamínicos (ver sección 4.2).
German: Ihr Arzt sollte Sie engmaschig überwachen.
Spanish: Su médico le controlará cuidadosamente.