FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Ganfort?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Ganfort izkazalo med študijami?
Danish: Ganfort indeholder to aktive stoffer, bimatoprost og timolol, som sænker trykket i øjet på forskellig vis. Bimatoprost er en prostaglandinanalog (en kopi af det naturlige stof prostaglandin), der virker ved at øge afstrømningen af væske fra øjet.
Slovenian: Bimatoprost je analog prostaglandina (kopija naravnega prostaglandina), ki deluje tako, da poveča odtok tekočine iz očesa.
Danish: Hvordan anvendes Ganfort?
Slovenian: Kako se zdravilo Ganfort uporablja?
Danish: Hvordan virker Ganfort?
Slovenian: Kako zdravilo Ganfort deluje?
Danish: --1 1 dosis (0,5 ml) indeholder ca.:
Slovenian: --1 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje približno:
Danish: Human papillomavirus = HPV.
Slovenian: humani papilomavirus = HPV
Danish: L1 protein i form af viruslignende partikler produceret i gærceller (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (stamme 1895)) ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi.
Slovenian: L1 protein v obliki virusu podobnih delcev, pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA na celični kulturi kvasovk (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (sev 1895))
Danish: Adsorberet på amorf aluminiumhydroxyphosphat-sulfat-adjuvans (0,5 milligram Al).
Slovenian: adsorbiran na amorfni aluminijev hidroksifosfat sulfat kot adjuvans (0,5 miligrama Al)
Danish: 10 fyldte sprøjter + 20 nåle
Slovenian: 10 brizg + 20 igel
Danish: 1 fyldt sprøjte + 2 nåle
Slovenian: 1 brizga + 2 igli
Danish: 10 fyldte sprøjter
Slovenian: 10 brizg
Danish: Pakningsstørrelse
Slovenian: 1 viala
Danish: Nogle af disse reaktioner har været svære.
Slovenian: Nekatere takšne reakcije so bile hude.
Danish: Der er blevet rapporteret om allergiske reaktioner.
Slovenian: Poročali so o alergijskih reakcijah.
Danish: I dette studie blev varig beskyttelse statistisk påvist i ca. 10 år.
Slovenian: V tej študiji je bilo trajanje zaščite statistično ocenjeno na približno 10 let.
Danish: Beskyttelsens varighed kendes ikke.
Slovenian: Trajanje zaščite še ni znano.
Danish: Pædiatrisk population (børn < 9 år)
Slovenian: Pediatrična populacija (otroci, stari < 9 let)
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 10. juni 2015 Dato for seneste fornyelse: {DD måned ÅÅÅÅ}
Slovenian: Datum prve odobritve: 10. junij 2015 Datum zadnjega podaljšanja: {DD. mesec LLLL}
Danish: qHPV-vaccine var også kendt under navnet Silgard i nogle lande.
Slovenian: Cepivo qHPV je bilo v nekaterih državah znano tudi pod imenom Silgard.
Danish: Langsigtede effektstudier
Slovenian: Dolgoročne študije učinkovitosti
Danish: Det er ikke blevet påvist, at vaccinen har en terapeutisk effekt.
Slovenian: Ni bilo dokazano, da bi to cepivo imelo terapevtski učinek.
Danish: Antal tilfælde*
Slovenian: Število primerov*
Danish: Anvendelse med andre vacciner
Slovenian: Uporaba z drugimi cepivi
Danish: • Kondylomer (Condyloma acuminata) forårsaget af specifikke HPV-typer.
Slovenian: • genitalnim bradavicam (Condyloma acuminata), ki jih povzročajo specifični tipi HPV.
Danish: Gardasil 9 skal administreres så hurtigt som muligt, efter det er taget ud af køleskabet.
Slovenian: Cepivo Gardasil 9 je treba uporabiti čim prej po tem, ko ga vzamete iz hladilnika.
Danish: Demonstration af non-inferioritet krævede, at den lavere grænse på 95% CI af GMT forholdet skal være højere end 0,67.
Slovenian: Dokaz neinferiornosti zahteva, da je spodnja meja 95 % IZ GMP razmerja večja od 0,67.
Danish: • har en blødersygdom (en sygdom som gør, at du bløder mere end normalt), f.eks. hæmofili;
Slovenian: • motnjo strjevanja krvi (bolezen, pri kateri krvavite več, kot je normalno), na primer hemofilijo,
Danish: Der er ikke rapporteret om nogen tilfælde af overdosering.
Slovenian: Ni poročil o primerih prevelikega odmerjanja.
Danish: Det er vigtigt, at der findes procedurer til at undgå kvæstelse ved besvimelse.
Slovenian: Pomembno je, da so vzpostavljeni ukrepi za preprečitev poškodb zaradi omedlevice.
Danish: Evidens for anamnestisk respons (immunologisk hukommelse)
Slovenian: Dokaz anamnestičnega odziva (imunskega spomina)
Danish: VLP'er kan ikke inficere celler, reproducere sig eller forårsage sygdom.
Slovenian: VLP ne morejo okužiti celic, se razmnoževati ali povzročiti bolezni.
Danish: Derfor skal vaccinerede mennesker observeres i ca. 15 minutter efter vaccinationen.
Slovenian: Zato je treba cepljene osebe po cepljenju opazovati približno 15 minut.
Danish: Disse data er kun beregnet til at hjælpe sundhedspersoner i tilfælde af midlertidige temperaturudsving.
Slovenian: Ti podatki so namenjeni kot vodilo zdravstvenim delavcem le v primeru prehodnih nihanj temperature.
Danish: • lider af en sygdom med høj feber.
Slovenian: • bolezen z močno zvišano telesno temperaturo.
Danish: Der opstod serokonvertering til alle fire antigener hos flere end 96% af forsøgspersonerne.
Slovenian: Serokonverzija za vse štiri antigene se je pojavila pri več kot 96 % oseb.
Danish: Et studie med gentagen dosistoksicitet i rotter, som inkluderede en evaluering af enkelt-dosis toksicitet og lokal tolerance, viste ikke nogen speciel fare for mennesker.
Slovenian: Študija toksičnosti ponavljajočih se odmerkov pri podganah, ki je vključevala ovrednotenje toksičnosti enkratnega odmerka in lokalnega prenašanja, ni pokazala posebnih tveganj za človeka.
Danish: GMT Forhold
Slovenian: GMT razmerje
Danish: Den minimale anti-HPV titer, som giver en beskyttende effekt, er ikke fastlagt.
Slovenian: Najnižji titer anti-HPV, ki prinaša zaščitno učinkovitost, ni ugotovljen.
Danish: Bivirkninger, som anses for at være som minimum sandsynligt forbundet med vaccination, er kategoriseret efter hyppighed.
Slovenian: Neželeni učinki, za katere obstaja vsaj možnost, da so povezani s cepljenjem, so razvrščeni po pogostnosti.
Danish: Administrér hele dosen i henhold til standard protokol.
Slovenian: Aplicirajte celotni odmerek cepiva po standardnem protokolu.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, dvs. reelt set "natriumfri".
Slovenian: To cepivo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar pomeni, da je praktično "brez natrija".
Danish: Adjuvanser tilsættes for at forbedre vacciners immunreaktion.
Slovenian: Adjuvanse dodajamo za izboljšanje imunskega odziva na cepiva.
Danish: {MM/ÅÅÅÅ}
Slovenian: {MM. LLLL}
Danish: Som med alle injicerbare vacciner skal relevant medicinsk behandling og overvågning altid være tilgængelig i tilfælde af, at der opstår sjældne anafylaktiske reaktioner efter administration af vaccinen.
Slovenian: Tako kot pri vseh cepivih, ki se jih injicira, je treba vedno zagotoviti, da bosta v primeru redke anafilaktične reakcije po aplikaciji cepiva na voljo ustrezno zdravljenje in nadzor.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du eller dit barn vaccineres, da den indeholder vigtige oplysninger for dig eller dit barn.
Slovenian: Pred cepljenjem natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas ali vašega otroka pomembne podatke!
Danish: qHPV-vaccine N=7105
Slovenian: qHPV cepivo N = 7.105
Danish: Langtidsvarende opfølgningsstudier pågår for at fastslå varigheden af beskyttelse (se pkt.
Slovenian: Trenutno potekajo študije dolgoročnega spremljanja, ki bodo pokazale trajanje zaščite (glejte poglavje 5.1).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Vacciner, papillomavirus vacciner, ATC-kode: J07BM03
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: cepiva, cepiva proti virusom papiloma, oznaka ATC: J07BM03
Danish: • Vaccinen skal bruges som leveret.
Slovenian: • Cepivo morate uporabiti, kot je pripravljeno.
Danish: Vaccinationen skal udsættes til efter endt graviditet (se pkt.
Slovenian: Cepljenje je treba odložiti do konca nosečnosti (glejte poglavje 5.1).
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får denne vaccine.
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden prejmete to cepivo.
Danish: POPULATION
Slovenian: POPULACIJA
Danish: Hele den anbefalede dosis af vaccinen skal bruges.
Slovenian: Uporabiti morate celoten priporočeni odmerek cepiva.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du eller dit barn tager eller måske vil tage anden medicin eller har gjort det for nylig, inklusive ikke-receptpligtig medicin.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če vi ali vaš otrok jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Danish: Derfor skal man fortsætte med at tage passende forholdsregler mod seksuelt overførte sygdomme.
Slovenian: Zato morate z ustreznimi previdnostnimi ukrepi za preprečevanje spolno prenosljivih bolezni nadaljevati.
Danish: Brug sammen med hormonelle præventionsmidler
Slovenian: Uporaba s hormonskimi kontraceptivi
Danish: • er allergisk over for et af de aktive stoffer eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne vaccine (angivet under "andre indholdsstoffer" i punkt 6).
Slovenian: • če ste vi ali vaš otrok alergični na katero koli učinkovino ali katero koli sestavino tega cepiva (navedeno pod "Druge sestavine cepiva" v poglavju 6).
Danish: CI=Konfidensinterval.
Slovenian: IZ = interval zaupanja
Danish: Effekt og/eller immunogenicitet af Gardasil 9 blev vurderet i ti kliniske studier.
Slovenian: Učinkovitost in/ali imunogenost cepiva Gardasil 9 so ovrednotili v desetih kliničnih študijah.
Danish: Stabilitetsdata indikerer, at vaccinens komponenter er stabile i 72 timer, når den opbevares ved temperaturer på mellem 8 °C og 25 °C eller mellem 0 °C og 2 °C.
Slovenian: Podatki o stabilnosti kažejo, da so komponente cepiva stabilne 72 ur pri shranjevanju pri temperaturi od 8 °C do 25 °C ali od 0 °C do 2 °C.
Danish: Erfaring efter markedsføring
Slovenian: Izkušnje v obdobju trženja
Danish: Immunogenicitet blev målt ved (1) procentdelen af personer, der var seropositive for antistoffer mod den relevante vaccine-HPV-type og (2) den geometriske middeltiter (GMT).
Slovenian: Imunogenost so merili z (1) odstotkom oseb, ki so bile seropozitivne glede protiteles proti ustreznemu tipu HPV v cepivu, in (2) geometričnim srednjim titrom (GMT).
Danish: Gardasil 9 skal anvendes i overensstemmelse med officielle anbefalinger.
Slovenian: Cepivo Gardasil 9 je treba uporabljati v skladu z uradnimi priporočili.
Danish: 4.4 og 5.1 for vigtig information om de data, der understøtter disse indikationer.
Slovenian: Za pomembne podatke, ki podpirajo te indikacije, glejte poglavji 4.4 in 5.1.
Danish: I de langsigtede forlængelser af de kliniske studier Protokol 001 og 002 blev effektiviteten observeret i PPE-populationen.
Slovenian: V dolgotrajnih podaljšanjih kliničnih študij Protokolov 001 in 002 so opazili učinkovitost v populaciji PPE.
Danish: Gardasil 9 injektion i.m.
Slovenian: Gardasil 9 injekcija i.m.
Danish: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Holland
Slovenian: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Nizozemska
Danish: Disse analyser målte antistoffer mod neutraliserende epitoper for hver HPV-type.
Slovenian: Ti preizkusi so merili protitelesa proti nevtralizirajočim epitopom za vsak tip HPV.
Danish: Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du eller dit barn:
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali medicinsko sestro, če imate vi ali vaš otrok:
Danish: Da disse hændelser blev indberettet frivilligt fra en population af ukendt størrelse, er det ikke muligt at anslå hyppigheden pålideligt eller, for alle hændelser, at fastslå en årsagssammenhæng med eksponering for vaccinen.
Slovenian: Ker gre za učinke, poročane prostovoljno in iz populacije, katere velikost je negotova, ni vedno mogoče zanesljivo oceniti njihove pogostnosti ali za vse učinke ugotoviti vzročne povezanosti z izpostavljenostjo cepivu.
Danish: Merck Sharp & Dohme Corp. 770 Sumneytown Pike West Point, Pennsylvania, 19486, USA
Slovenian: Merck Sharp & Dohme Corp. 770 Sumneytown Pike West Point, Pennsylvania, 19486 ZDA
Danish: Akut dissemineret encephalomyelitis, Guillain-Barrés syndrom, synkope, nogle gange ledsaget af toniske-kloniske bevægelser
Slovenian: Neznana akutni diseminirani encefalomielitis, Guillain-Barréjev sindrom, sinkopa, ki jo včasih spremljajo tonično-klonični gibi
Danish: Tal med din læge, hvis du ønsker flere oplysninger.
Slovenian: Za več informacij se posvetujte z zdravnikom.
Danish: Vaccinen må ikke blandes i samme sprøjte med andre vacciner og opløsninger.
Slovenian: Cepiva se v isti injekcijski brizgi ne sme mešati z nobenim drugim cepivom ali raztopino.
Danish: *Bivirkningerne, som er inkluderet i denne tabel, er fra 7 kliniske forsøg (PN 001, 002, 003, 005, 006, 007 og 009, N=15.776 personer) (se pkt.
Slovenian: *Neželeni učinki, vključeni v tej preglednici, so iz 7 kliničnih preizkušanj (PN 001, 002, 003, 005, 006, 007 in 009, N=15.776 oseb) (glejte poglavje 5.1 za opis kliničnih preskušanj).
Danish: Som forventet for kvinder i alderen 27 til 45 år (Protokol 004) var de observerede GMT'er lavere end dem, som blev set hos kvinder i alderen 16 til 26 år.
Slovenian: Kot je bilo pričakovano pri ženskah, starih 27 do 45 let (Protokol 004), so bili GMT nižji od tistih, ki so jih opazili pri ženskah, starih 16 do 26 let.
Danish: Hvis du er kvinde, skal du fortsætte med at følge din læges råd om cervikale screeningsprøver/Pap-tests og forebyggende og beskyttende foranstaltninger
Slovenian: Če ste ženska, morate še naprej upoštevati zdravnikova navodila o brisih materničnega vratu/testih Pap in preventivnih ter zaščitnih ukrepih.
Danish: Meget almindelig På injektionsstedet: smerte, hævelse, erytem
Slovenian: Zelo pogosti na mestu injiciranja: bolečina, oteklost, eritem
Danish: • I pakninger med nåle er der to nåle med forskellig længde pr. injektionssprøjte.
Slovenian: • V pakiranju z iglami sta dve različno dolgi igli za eno injekcijsko brizgo.
Danish: Effekten af L1 VLP-vacciner menes at blive medieret af udviklingen af humoralt immunrespons.
Slovenian: Domnevno je učinkovitost L1 VLP cepiv posledica razvoja humoralnega imunskega odziva.
Danish: Gardasil 9/ qHPV-vaccine
Slovenian: Gardasil 9/ qHPV cepivo
Danish: ASC-US=Atypiske pladeceller af ubestemt signifikans.
Slovenian: ASC-US = atipične skvamozne celice neugotovljene pomembnosti (atypical squamous cells of undetermined significance)
Danish: I en post hoc-analyse for HPV 6 og 11 var GMT-ratioerne henholdsvis 0,76 og 0,81.
Slovenian: V post hoc analizi za tipa HPV 6 in 11 sta bili GMT razmerji 0,76 in 0,81.
Danish: • Omrystes omhyggeligt før brug så det bliver en suspension.
Slovenian: • Pred uporabo dobro pretresite, da nastane suspenzija.
Danish: Alle tre doser skal gives inden for en periode på 1 år.
Slovenian: Vse tri odmerke cepiva je treba dati v obdobju 1 leta.
Danish: I det langsigtede, forlængede registerstudie med kvinder på 16-23 år (n = 2.084) blev ingen tilfælde af high grade CIN observeret i op til ca. 12 år.
Slovenian: V registrski dolgoročni podaljšani študiji pri ženskah, starih 16 do 23 let (n = 2.084), niso opazili primerov CIN visoke stopnje v obdobju do približno 12 let.
Danish: Indikationen for Gardasil 9 er baseret på:
Slovenian: Indikacija za cepivo Gardasil 9 temelji na:
Danish: Effekt og langsigtet effektivitet af qHPV-vaccine mod HPV 6-, 11-, 16- og 18-relaterede sygdomsendepunkter er påvist i kliniske studier hos PPE (Per Protocol Efficacy)-populationen.
Slovenian: Učinkovitost in dolgoročna učinkovitost qHPV cepiva proti s HPV 6, 11, 16 in 18 povezanimi opazovanimi dogodki bolezni sta bili dokazani v kliničnih študijah pri populaciji PPE (Per Protocol Efficacy).
Danish: Disse data anses dog for utilstrækkelige til at anbefale brugen af Gardasil 9 under graviditeten.
Slovenian: Vendar ti podatki ne veljajo za zadostne za priporočilo uporabe cepiva Gardasil 9 med nosečnostjo.
Danish: Skalaen for hver af disse analyser er unik for hver HPV-type, så man kan ikke sammenligne på tværs af typer og med andre analyser.
Slovenian: Merske lestvice za te preizkuse so edinstvene za vsak tip HPV, zato primerjave med tipi in primerjave z drugimi preizkusi niso primerne.
Danish: Vaccinen er kun til profylaktisk anvendelse og har ikke nogen effekt på aktive HPV-infektioner eller eksisterende klinisk sygdom.
Slovenian: Cepivo je namenjeno samo za profilaktično uporabo in nima učinka na aktivne okužbe s HPV ali na potrjeno klinično bolezen.
Danish: Kliniske studier, der evaluerede effekten af Gardasil 9 i forhold til placebo, var ikke acceptable, fordi HPV-vaccination anbefales og implementeres i mange lande til beskyttelse mod HPV-smitte og sygdom.
Slovenian: Klinične študije za oceno učinkovitosti cepiva Gardasil 9 v primerjavi s placebom niso bile sprejemljive, ker cepljenje proti HPV v številnih državah priporočajo in izvajajo za zaščito proti okužbi s HPV in bolezni zaradi HPV.
Danish: Idiopatisk trombocytopenisk purpura, lymfadenopati
Slovenian: Neznana idiopatska trombocitopenična purpura, limfadenopatija
Danish: Yderligere oplysninger om denne vaccine findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o cepivu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Danish: Hvis du glemmer eller ikke er i stand til at gå til lægen på det planlagte tidspunkt, skal du spørge lægen til råds.
Slovenian: Če na dogovorjeni termin pozabite ali ob predvidenem času ne morete priti, se posvetujte z zdravnikom.
Danish: Meget almindelig (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer): bivirkninger på injektionsstedet (smerte, hævelse og rødmen) og hovedpine.
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): neželeni učinki na mestu injiciranja (bolečina, oteklina in rdečina) in glavobol.
Danish: Selv om besvimelse er ualmindeligt, skal patienter observeres i 15 minutter, efter de har fået HPV-vaccine.
Slovenian: Čeprav so omedlevice redke, je treba bolnike po cepljenju s cepivom proti HPV opazovati 15 minut.
Danish: Derudover var profilen for uønskede hændelser for ammende kvinder sammenlignelig med profilen for kvinder i den generelle sikkerhedspopulation.
Slovenian: Poleg tega je bil tudi profil neželenih učinkov pri doječih ženskah podoben kot pri ženskah v celotni populaciji, v kateri so spremljali varnost.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner herunder anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner, bronkospasmer og urticaria
Slovenian: Neznana preobčutljivostne reakcije, vključno z anafilaktičnimi/anafilaktoidnimi reakcijami, bronhospazmom in urtikarijo
Danish: % Effekt** (95% CI)
Slovenian: učinkovitosti** (95 % IZ)
Danish: Behovet for en boosterdosis er ikke blevet fastlagt.
Slovenian: Potreba po obnovitvenem odmerku ni bila dokazana.
Danish: Hormonelle præventionsmidler (f.eks. p-piller) nedsatte ikke den beskyttelse, man opnåede ved at tage Gardasil 9.
Slovenian: Hormonski kontraceptivi (na primer kontracepcijske tablete) niso zmanjšali zaščite, dosežene s cepivom Gardasil 9.
Danish: 1 dosis (0,5 ml) indeholder ca.:
Slovenian: 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje približno:
Danish: Eftersom vacciner ikke er 100% effektiv, og Gardasil 9 ikke yder beskyttelse mod alle HPV-typer eller mod eksisterende HPVinfektioner på vaccinationstidspunktet, er rutinemæssig cervikal screening stadigt yderst vigtigt og skal udføres i overensstemmelse med lokale anbefalinger.
Slovenian: Ker učinkovitost nobenega cepiva ni 100-odstotna in ker cepivo Gardasil 9 ne ščiti pred vsemi tipi HPV oziroma pred okužbami s HPV, prisotnimi v času cepljenja, redni presejalni pregledi materničnega vratu ostajajo ključnega pomena in jih je treba izvajati v skladu z lokalnimi priporočili.
Danish: Disse bivirkninger var som regel lette eller moderate i intensitet.
Slovenian: Ti neželeni učinki so bili po navadi blagi ali zmerni.
Danish: Gardasil 9 kan gives til kvinder, som ammer eller planlægger at amme.
Slovenian: Cepivo Gardasil 9 se lahko daje ženskam, ki dojijo ali nameravajo dojiti.
Danish: En stor mængde data fra gravide kvinder (mere end 1.000 graviditeter) indikerer ingen misdannelser eller føtal/neonatal toksicitet af Gardasil 9 (se pkt.
Slovenian: Velika količina podatkov pri nosečnicah (več kot 1000 izidov nosečnosti) ne kaže malformacijskih učinkov ali toksičnih učinkov zdravila Gardasil 9 na plod/novorojenčka (glejte poglavje 5.1).
Danish: Tabel 1: Bivirkninger efter administration af Gardasil 9, der opstod med en hyppighed på mindst 1,0 % i kliniske forsøg*
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki, ki so se po uporabi cepiva Gardasil 9 v kliničnih preskušanjih pojavili s pogostnostjo vsaj 1,0 %*
Danish: Forsøgspersoner blev fulgt op til 67 måneder efter dosis 3 med en gennemsnitlig varighed på 43 måneder efter dosis 3.
Slovenian: Osebe so spremljali do 67 mesecev po 3. odmerku, z medianim časom spremljanja 43 mesecev po 3. odmerku.
Danish: • i mindst 5 år hos piger og drenge på 9-15 år på tidspunktet for vaccination med Gardasil 9; afhængigt af HPV-type var 90 til 99% af forsøgspersonerne seropositive.
Slovenian: • vsaj 5 let pri deklicah in dečkih, starih 9 do 15 let v času cepljenja s cepivom Gardasil 9; v odvisnosti od tipa HPV je bilo 90 do 99 % oseb seropozitivnih.
Danish: A. Oversigt over sikkerhedsprofilen
Slovenian: A. Povzetek varnostnega profila cepiva
Danish: Dyreundersøgelser viser ikke nogen skadelig påvirkning på fertiliteten (se pkt.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo škodljivih učinkov na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Danish: Symptomer kan inkludere vejrtrækningsproblemer, pibende vejrtrækning, nældefeber og/eller udslæt.
Slovenian: Simptomi lahko vključujejo težko dihanje, piskanje, koprivnico in/ali izpuščaj.
Danish: I den langsigtede opfølgningsforlængelse af de kliniske studier Protokol 001 og 002 blev der observeret persistent antistofrespons:
Slovenian: V dolgoročnih podaljšanih kliničnih študijah Protokolov 001 in 002 so opazili obstojnost protitelesnih odzivov:
Danish: De observerede forskelle var < 10% og hos størstedelen af forsøgspersonerne blev de uønskede hændelser rapporteret som værende let til moderat i intensitet (se pkt.
Slovenian: Razlike so bile < 10 %, v večini primerov pa je šlo za neželene učinke blage do zmerne intenzivnosti (glejte poglavje 4.5).
Danish: GMT (95% CI) mMU
Slovenian: GMT (95 % IZ) mME §/ml
Danish: De mest almindelige bivirkninger, der blev observeret med Gardasil 9, var reaktioner på injektionsstedet (84,8% af de vaccinerede inden for 5 dage efter et vaccinationsbesøg) og hovedpine (13,2% af de vaccinerede) inden for 15 dage efter et vaccinationsbesøg.
Slovenian: Najpogosteje opaženi neželeni učinki cepiva Gardasil 9 so bili neželeni učinki na mestu injiciranja (84,8 % cepljenih v 5 dneh po katerem koli obisku za cepljenje) in glavobol (13,2 % cepljenih v 15 dneh po katerem koli obisku za cepljenje).
Danish: Gardasil 9 må ikke injiceres intravaskulært, subkutant eller intradermalt.
Slovenian: Cepiva Gardasil 9 se ne sme injicirati intravaskularno, subkutano ali intradermalno.
Danish: Sikkerhedserfaringen efter markedsføring med qHPV-vaccine er relevant for Gardasil 9, da vaccinerne indeholder L1 HPV proteiner af 4 af de samme HPV-typer.
Slovenian: Izkušnje v obdobju trženja glede varnosti qHPV cepiva so pomembne za cepivo Gardasil 9, ker to cepivo vsebuje protein L1 HPV štirih istih tipov HPV.
Danish: Varighed af beskyttelse ved en 2-dosis tidsplan af Gardasil 9 er ikke fastsat.
Slovenian: Trajanje zaščite po 2-odmerni shemi cepljenja s cepivom Gardasil 9 ni bilo določeno.
Danish: Immunogenicitet hos hiv-inficerede forsøgspersoner
Slovenian: Imunogenost pri osebah, okuženih s HIV
Danish: 1 dosis (0,5 ml): HPV-type 6 L1-protein
Slovenian: 1 odmerek (0,5 ml): L1 protein HPV tipa 6
Danish: Det foretrukne sted er i deltoidområdet i overarmen eller i det øvre anterolaterale område af låret.
Slovenian: Najbolje je, da se ga aplicira v deltoidni predel nadlakti ali v zgornji anterolateralni predel stegna.
Danish: Vaccinen vil kun beskytte mod sygdomme forårsaget af HPV-typer targeteret af vaccinen (se pkt.
Slovenian: Cepivo ščiti le pred boleznimi, ki jih povzročajo tipi HPV, proti katerim je cepivo namenjeno (glejte poglavje 5.1).
Danish: Den kliniske signifikans af denne observation kendes ikke.
Slovenian: Klinični pomen tega opažanja ni znan.