FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Paediatric population Pharmacokinetic studies have not been performed with ospemifene in the paediatric population.
Portuguese: População pediátrica Não foram realizados estudos de farmacocinética com ospemifeno na população pediátrica.
English: This medicine is not recommended if you have severely reduced liver function.
Portuguese: Este medicamento não é recomendado se sofre de compromisso hepático grave.
English: Furthermore in vitro studies have shown that ospemifene is a weak inducer for CYP2B6 and CYP3A4.
Portuguese: Além disso, estudos in vitro demonstraram que o ospemifeno é um indutor fraco de CYP2B6 e CYP3A4.
English: They are packed in blisters and are available in pack sizes of 7, 28 or 84 film-coated tablets.
Portuguese: São embalados em blisters e estão disponíveis em apresentações de 7, 28 ou 84 comprimidos revestidos por película.
English: What you need to know before you take Senshio Do not take Senshio
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Senshio Não tome Senshio
English: These non-clinical findings are consistent with findings from clinical trials, in which ospemifene demonstrated benefits on vaginal physiology without apparent oestrogen-like effects on breast tissue (see subheading Clinical safety).
Portuguese: Estes dados não-clínicos são consistentes com os dados de ensaios clínicos, nos quais o ospemifeno demonstrou ter benefícios na fisiologia vaginal sem efeitos aparentes do tipo estrogénio no tecido mamário (ver subsecção 5.1 Segurança clínica).
English: If you forget to take a tablet you should take the missed tablet (with food) as soon as you remember within the same day.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar um comprimido, deve tomar o comprimido esquecido (com alimentos) logo que se lembre no mesmo dia.
English: Therefore care should be taken if ospemifene is administered with a BCRP inhibitor.
Portuguese: Assim, deve exercer-se precaução se ospemifeno for administrado com um inibidor da BCRP.
English: In those trials, a total of 1,102 subjects received 60 mg of ospemifene and 787 subjects received placebo.
Portuguese: Nesses ensaios, um total de 1102 mulheres receberam 60 mg de ospemifeno e 787 mulheres receberam placebo.
English: The pharmacokinetics of ospemifene has not been evaluated in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class score >9).
Portuguese: A farmacocinética do ospemifeno não foi avaliada em doentes com compromisso hepático grave (classificação de Child-Pugh >9).
English: These results suggest that co-administration of ospemifene with any medicinal product that inhibits both CYP3A4 and CYP2C9 activity (e.g. fluconazole) would be expected to increase the exposure of ospemifene in a similar way.
Portuguese: Estes resultados sugerem que seria de prever que a administração concomitante de ospemifeno com outro medicamento que inibe tanto a atividade do CYP3A4 como do CYP2C9 (p. ex., o fluconazol) aumentasse a exposição do ospemifeno de forma similar.
English: Plasma/blood cell partitioning of [14C]-Ospemifene (< 3%) and [14C]-4-hydroxyospemifene (< 2%) is low.
Portuguese: A divisão de [14C]-Ospemifeno (< 3%) e [14C]-4- hidroxiospemifeno (< 2%) no plasma/células sanguíneas é baixa.
English: Oxaliplatin, an anti-cancer medicine for advanced (metastatic) cancer of the large bowel (colon) or back passage (rectum).
Portuguese: oxaliplatina, um medicamento antineoplásico para cancro avançado (metastático) do intestino grosso (cólon) ou do ânus (reto).
English: Carbamazepine and phenytoin used to treat convulsions/seizures (anticonvulsants).
Portuguese: carbamazepina e fenitoína utilizadas para tratar convulsões/ataques epiléticos (anticonvulsivantes).
English: Nonclinical findings show that ospemifene and its major metabolite have an oestrogen like effect in the vagina increasing the cellular maturation and mucification of the vaginal epithelium.
Portuguese: Os resultados não clínicos demonstram que ospemifeno e o seu metabolito principal possuem um efeito do tipo estrogénio na vagina, aumentando a maturação celular e a mucificação do epitélio vaginal.
English: Ospemifene-related changes included ovarian follicular cysts, endometrial stromal atrophy and endometrial hypertrophy/hyperplasia which are consistent with the pharmacologic activity of ospemifene in the intact, normally cycling animal.
Portuguese: As alterações relacionadas com o ospemifeno incluíram quistos foliculares nos ovários, atrofia do estroma endometrial e hipertrofia/hiperplasia endometrial, que são consistentes com a atividade farmacológica de ospemifeno no animal intacto, com ciclo normal.
English: Excipient with known effect
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido:
English: The recommended dose is one tablet taken orally at the same time each day.
Portuguese: A dose recomendada é de um comprimido tomado por via oral à mesma hora todos os dias.
English: The recommended dose is one 60 mg tablet once daily with food taken at the same time each day.
Portuguese: A dose recomendada é um comprimido de 60 mg uma vez ao dia, tomado com alimentos, à mesma hora todos os dias.
English: The risk of cerebrovascular events associated with ospemifene cannot be excluded.
Portuguese: O risco de acontecimentos vasculares cerebrais associados ao ospemifeno não pode ser excluído.
English: In addition, these changes can result in chronic symptoms associated with VVA, the most common of which are vaginal dryness and dyspareunia.
Portuguese: Além disso, estas alterações podem resultar em sintomas crónicos associados a AVV, sendo os mais frequentes secura vaginal e dispareunia.
English: Across all placebo-controlled clinical trials of ospemifene, deep vein thrombosis occurred at a frequency of approximately 3.65 cases per 1,000 patient years on 60 mg ospemifene (95% confidence interval of 0.44 to 13.19) versus 3.66 cases per 1,000 patient years for placebo (95% confidence interval of 0.09 to 20.41; relative risk is 1.0).
Portuguese: Em todos os ensaios clínicos de ospemifeno controlados com placebo, ocorreu trombose venosa profunda com uma frequência de, aproximadamente, 3,65 casos por cada 1.000 anos/doente submetida a 60 mg de ospemifeno (intervalo de confiança 95% de 0,44 a 13,19) versus 3,66 casos por 1.000 anos/doente com placebo (intervalo de confiança 95% de 0,09 a 20,41, sendo o risco relativo de
English: Senshio contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Portuguese: Senshio contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
English: The pharmacokinetics of medicinal products that are mainly metabolised by UGT1A3 and UGT1A9 could be affected when administered concomitantly with ospemifene and co-administration should be made with caution.
Portuguese: A farmacocinética de medicamentos que são primariamente metabolizados pela UGT1A3 e pela UGT1A9 pode ser afetada quando administrados concomitantemente com ospemifeno e a coadministração deve ser realizada de forma cautelosa.
English: This increase is not considered to be clinically significant given the inherent pharmacokinetic variability of ospemifene.
Portuguese: Este aumento não é considerado clinicamente significativo dada a variabilidade farmacocinética inerente do ospemifeno.
English: These changes result in clinical signs which include vaginal dryness, redness, petechiae, pallor, and friability in the mucosa.
Portuguese: Estas alterações resultam em sinais clínicos que incluem secura vaginal, vermelhidão, petéquias, palidez e friabilidade na mucosa.
English: There were no abnormal breast palpation findings in the placebo group at baseline or at study end.
Portuguese: Não se observaram resultados anormais na palpação mamária no grupo com placebo no início ou no final do estudo.
English: - If you have unexplained vaginal bleeding.
Portuguese: - se tem hemorragia vaginal inexplicável.
English: Ospemifene exhibits linear pharmacokinetics in the fed state within the dose range of 60 mg to 240 mg.
Portuguese: O ospemifeno exibe uma farmacocinética linear no estado pós-prandial no intervalo posológico de 60 mg a 240 mg.
English: Senshio is used to treat women with moderate to severe post-menopausal symptoms in and outside the vagina, such as itching, dryness, burning and pain during sex (dyspareunia) if local oestrogen therapy is not suitable.
Portuguese: Senshio é utilizado para tratar mulheres com sintomas pós-menopáusicos moderados a graves no interior e no exterior da vagina, tais como comichão, secura, ardor e dor durante as relações sexuais (dispareunia) se a terapêutica com estrogénios locais não for adequada.
English: If VTE develops after initiating therapy, the treatment should be discontinued.
Portuguese: Caso se desenvolva um TEV após o início da terapêutica, o tratamento deve ser imediatamente descontinuado.
English: In two separate 12 week pivotal trials (trials 1 and 2), ospemifene was associated with a statistically significant mean decrease from baseline in the percentage of parabasal cells and vaginal pH and a statistically significant mean increase from baseline in the percentage of superficial cells, compared with placebo (P<0.001 for each parameter) at weeks 4 and 12.
Portuguese: Em dois ensaios principais de 12 semanas (ensaios 1 e 2), separados, o ospemifeno foi associado a uma diminuição média estatisticamente significativa dos valores iniciais da percentagem de células parabasais e do pH vaginal e a um aumento médio clinicamente significativo dos valores iniciais da percentagem de células superficiais, comparativamente com o placebo (P<0,001 para cada parâmetro) nas semanas 4 e 12.
English: No dose adjustment is necessary for patients with mild, moderate or severe renal impairment (see section 5.2).
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos em doentes com compromisso renal ligeiro, moderado ou grave (ver secção 5.2).
English: No clinically important pharmacokinetic differences between subjects with severe renal impairment and healthy subjects were observed.
Portuguese: Não foram observadas diferenças farmacocinéticas clinicamente importantes entre mulheres com compromisso renal grave e mulheres saudáveis.
English: - If you are suffering from any gynaecological illness other than vulvar and vaginal atrophy.
Portuguese: - Se tem uma doença ginecológica que não atrofia vulvar e vaginal.
English: Aciclovir used to treat cold sores and genital herpes.
Portuguese: aciclovir utilizado no tratamento de herpes labial e genital.
English: In clinical studies, a mean increase of 0.8 mm in endometrial thickness after 12 months (as assessed by protocol-specified ultrasonography) was observed and there was no increase in vaginal bleeding or spotting in the ospemifene-treated group compared to the placebo-treated group.
Portuguese: Em estudos clínicos, foi observado um aumento médio de 0,8 mm na espessura do endométrio após 12 meses (conforme avaliado por ultrassonografia especificada pelo protocolo), não havendo aumento da hemorragia vaginal ou pequenas perdas sanguíneas (spotting) no grupo tratado com ospemifeno, comparativamente com o grupo tratado com placebo.
English: If necessary, because of impaired tolerance, ospemifene should be stopped as long as treatment with fluconazole lasts.
Portuguese: Se necessário, devido a tolerância diminuída, o ospemifeno deve ser interrompido durante a duração do tratamento com fluconazol.
English: Ospemifene's biological actions are mediated through the binding of ospemifene and its major metabolite to oestrogen receptors.
Portuguese: As ações biológicas do ospemifeno são mediadas pela ligação do ospemifeno e do seu metabolito principal aos recetores de estrogénio.
English: This difference is not considered clinically relevant and no dose adjustment is necessary in patients with renal impairment.
Portuguese: Esta diferença não é considerada clinicamente relevante, não sendo necessário proceder a ajustes posológicos em doentes com compromisso renal.
English: Suspected or active sex-hormone dependent malignancy (e.g. endometrial cancer).
Portuguese: Doenças malignas dependentes das hormonas sexuais suspeitas ou ativas (p. ex., cancro do endométrio).
English: In bone, ospemifene has agonist-like activity.
Portuguese: Nos ossos, o ospemifeno possui uma atividade do tipo agonista.
English: Interaction studies were performed with probe substrates for CYP2C9 (warfarin), CYP3A4 (midazolam), CYP2C19, and CYP3A4 (omeprazole) and CYP2B6 (bupropion).
Portuguese: Foram realizados estudos de interação com substratos de prova para o CYP2C9 (varfarina), CYP3A4 (midazolam), CYP2C19 e CYP3A4 (omeprazol) e CYP2B6 (bupropiona).
English: Of the 426 subjects enrolled in the study, 363 (85.2%) subjects were randomised to once-daily oral doses of ospemifene 60 mg and 63 (14.8%) subjects were randomised to placebo.
Portuguese: Das 426 mulheres recrutadas para o estudo, 363 (85,2%) mulheres foram aleatorizadas para doses orais de ospemifeno 60 mg, uma vez ao dia, e 63 (14,8%) mulheres foram aleatorizadas para placebo.
English: In the ovary, there was an increase in sex-cord stromal tumours, tubulostromal tumours, granulosa cell tumours and luteomas in all treatment groups.
Portuguese: No ovário, observou-se um aumento dos tumores do estroma dos cordões sexuais, dos tumores túbulo-estromais, dos tumores das células da granulosa e luteomas em todos os grupos de tratamento.
English: Inhibition of UGT1A3, UGT2B7, UGT1A1, or UGT1A8 may potentially affect the glucuronidation of ospemifene and/or 4-hydroxyospemifene.
Portuguese: A inibição de UGT1A3, UGT2B7, UGT1A1 ou UGT1A8 pode potencialmente afetar a glucuronidação do ospemifeno e/ou do 4-hidroxiospemifeno.
English: Contents of the pack and other information What Senshio contains
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Senshio
English: Decreases in oestrogen levels that occur after the menopause lead to VVA, characterised by decreased maturation of vaginal epithelial cells, a progressive decrease in the vascularity of the vaginal tissues, and decreased lubrication.
Portuguese: As diminuições nos níveis de estrogénio que ocorrem após a menopausa provocam AVV, caracterizada pela diminuição da maturação das células epiteliais vaginais, uma diminuição progressiva da vascularidade dos tecidos vaginais e diminuição da lubrificação.
English: Senshio is not indicated during breast-feeding.
Portuguese: Senshio não é indicado durante a amamentação.
English: Endometrial safety in women was assessed at baseline and 12 weeks in the two 12-week phase III studies (trials 1 and 2: ospemifene, n=302; placebo, n= 301).
Portuguese: A segurança endometrial em mulheres foi avaliada no início do estudo e às 12 semanas nos dois estudos de fase III de 12 semanas (ensaios 1 e 2: ospemifeno, n=302; placebo, n=301).
English: Relief
Portuguese: Alívio
English: - If you have excessive thickening of the womb lining such as endometrial hyperplasia.
Portuguese: - se tem um espessamento do revestimento do útero, como hiperplasia do endométrio.
English: This medicine is only intended for use in postmenopausal women.
Portuguese: Este medicamento destina-se apenas à utilização em mulheres pós-menopáusicas.
English: What Senshio looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Senshio e conteúdo da embalagem
English: The most bothersome symptom (MBS) was assessed at baseline, 4 and 12 weeks with the severity scored as follows: None=0, Mild=1, Moderate=2, Severe=3.
Portuguese: O sintoma mais incómodo foi avaliado no início do estudo, às 4 e 12 semanas, sendo a gravidade pontuada da seguinte forma: Nenhum=0, Ligeiro=1, Moderado=2; Grave=3.
English: Therefore, co-administration of ospemifene with strong enzyme inducers like carbamazepine, phenytoin, St John's wort and rifabutin would be expected to decrease the exposure of ospemifene, which may decrease the clinical effect.
Portuguese: Assim, deve prever-se que a administração concomitante de ospemifeno com indutores potentes das enzimas, como carbamazepina, fenitoína, hipericão e rifabutina, diminua a exposição ao ospemifeno, podendo diminuir o efeito clínico.
English: Senshio is indicated for the treatment of moderate to severe symptomatic vulvar and vaginal atrophy (VVA) in post-menopausal women who are not candidates for local vaginal oestrogen therapy.
Portuguese: Senshio é indicado para o tratamento da atrofia vulvar e vaginal (AVV) sintomática, moderada a grave, em mulheres pós-menopáusicas que não sejam candidatas à terapêutica com estrogénios vaginais locais.
English: The clinical efficacy and safety of ospemifene was determined primarily from two multi-centre, placebo-controlled trials of 12 weeks duration (trials 1 and 2) and a third long-term safety trial of 52 weeks duration (trial 3) in post-menopausal patients with VVA.
Portuguese: A eficácia e segurança clínicas de ospemifeno foram determinadas primariamente a partir de dois ensaios multicêntricos, controlados com placebo, com uma duração de 12 semanas (ensaios 1 e 2) e um terceiro ensaio de segurança de longo prazo, com a duração de 52 semanas (ensaio 3), em doentes pós-menopáusicas com AVV.
English: 7 film-coated tablets 28 film-coated tablets 84 film-coated tablets
Portuguese: 7 comprimidos revestidos por película 28 comprimidos revestidos por película 84 comprimidos revestidos por película
English: In in vitro studies, ospemifene and 4-hydroxyospemifene did not inhibit P-glycoprotein (P-gp), breast cancer resistance protein (BCRP), organic anion transporter polypeptide (OATP)1B1, OATP1B3, OCT2, organic anion transporter (OAT)1, OAT3, or bile salt export pump (BSEP) transporters at clinically relevant concentrations.
Portuguese: Em estudos in vitro, o ospemifeno e o 4-hidroxiospemifeno não inibiram a P-glicoproteína (P-gp), a proteína de resistência ao cancro da mama (BCRP), o polipéptido transportador aniónico orgânico (OATP)1B1, OATP1B3, OCT2, o transportador aniónico orgânico (OAT)1, OAT3 ou transportadores por bomba de exportação de sais biliares (BSEP) em concentrações clinicamente relevantes.
English: The long-term study (trial 3) was a 52-week, randomised, double-blind, placebo-controlled safety and efficacy study in 426 postmenopausal women with an intact uterus.
Portuguese: O estudo de longo prazo (ensaio 3) foi um estudo de segurança e eficácia aleatorizado, com dupla ocultação, controlado com placebo, com uma duração de 52 semanas em 426 mulheres pósmenopáusicas com útero intacto.
English: In a 2-year carcinogenicity study in female mice, ospemifene caused treatment related increases in neoplastic findings in the adrenal gland and ovary.
Portuguese: Num estudo de carcinogenicidade de 2 anos em ratinhos fêmeas, o ospemifeno causou aumentos relacionados com o tratamento nas observações neoplásicas na glândula suprarrenal e no ovário.
English: The study population consisted of generally healthy post-menopausal women between 41 to 80
Portuguese: A população do estudo consistiu em mulheres pós-menopáusicas geralmente saudáveis, com idades entre 41 e 80 anos (média etária = 59 anos), que
English: No dose adjustment is necessary in elderly patients.
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos em doentes idosas.
English: St John's wort, a herbal medicine sometimes used to treat depression.
Portuguese: hipericão, um medicamento de ervanária utilizado por vezes para tratar a depressão.
English: These changes in pharmacokinetics of ospemifene by moderate hepatic impairment are not considered to be clinically significant in consideration of inherent pharmacokinetic variability of ospemifene.
Portuguese: Estas alterações na farmacocinética do ospemifeno devido a compromisso hepático moderado não são consideradas clinicamente significativas, tendo em consideração a variabilidade farmacocinética inerente do ospemifeno.
English: In total, there were 317 subjects on ospemifene and 64 subjects on placebo who had a baseline as well as a week 52 biopsy.
Portuguese: No total, 317 mulheres foram submetidas a ospemifeno e 64 mulheres foram submetidas a placebo às quais foi feita uma biopsia no início do estudo, assim como às 52 semanas.
English: For subjects completing the trial 1 extension study (ospemifene, n=41; placebo, n= 18) and for subjects in the long-term 52-week safety study (trial 3: ospemifene, n=276; placebo, n=46), endometrial safety was assessed by endometrial biopsy at baseline and at 12 months.
Portuguese: Nas mulheres que concluíram o estudo de extensão do ensaio 1 (ospemifeno, n=41; placebo, n=18) e nas mulheres no estudo de segurança de longo prazo de 52 semanas (ensaio 3: ospemifeno, n=276; placebo, n=46), a segurança endometrial foi avaliada mediante biopsia endometrial no início do estudo e aos 12 meses.
English: In in vitro studies ospemifene is a weak inhibitor for CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 and CYP2D6.
Portuguese: Em estudos in vitro, o ospemifeno é um inibidor fraco de CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 e CYP2D6.
English: Oval biconvex, white to off-white, film-coated tablets of dimensions 12 mm x 6.45 mm, debossed with “60” on one side.
Portuguese: Comprimidos revestidos por película ovais, biconvexos, brancos a esbranquiçados, com as dimensões 12 mm x 6,45 mm, com "60" gravado num dos lados.
English: Active or past history of venous thromboembolic events (VTEs), including deep vein thrombosis, pulmonary embolism and retinal vein thrombosis.
Portuguese: Acontecimentos tromboembólicos venosos (TEVs) ativos ou anteriores, incluindo trombose venosa profunda, embolia pulmonar e trombose das veias retinianas.
English: Unexplained vaginal bleeding.
Portuguese: Hemorragia vaginal inexplicável.
English: In the adrenal gland, there was an increased incidence of adrenal subcapsular cell and adrenal cortical tumours in animals dosed at high dose.
Portuguese: Na glândula suprarrenal, houve um aumento na incidência de tumores das células glandulares subcapsulares e de tumores adrenocorticais em animais submetidos a uma dose elevada.
English: Ospemifene belongs to a group of medicines that do not contain hormones called Selective Estrogen Receptor Modulators (SERMs).
Portuguese: Senshio contém a substância ativa ospemifeno.O ospemifeno pertence a um grupo de medicamentos que não contêm hormonas denominados moduladores seletivos dos recetores do estrogénio (SERMs).
English: Systemic exposure (AUC) at the administered doses was 0.3-, 1.0- and 1.2-times the AUC in postmenopausal woman administered 60 mg/day.
Portuguese: A exposição sistémica (AUC) com as doses administradas foi de 0,3, 1,0 e 1,2 vezes a AUC em mulheres pós-menopáusicas às quais foram administrados 60 mg/dia.
English: The risk of VTE associated with ospemifene cannot be excluded.
Portuguese: O risco de TEV associado ao ospemifeno não pode ser excluído.
English: There were four co-primary endpoints for which change from baseline was assessed: percentage parabasal cells and superficial cells in the vaginal smear, vaginal pH, and MBS of VVA (dryness or dyspareunia).
Portuguese: Foram quatro os critérios de avaliação coprimários para os quais foi avaliada a alteração dos valores iniciais: percentagem de células parabasais e células superficiais no esfregaço vaginal, pH vaginal e sintoma mais incómodo da AVV (secura ou dispareunia).
English: In vitro, ospemifene and 4-hydroxyospemifene did not inhibit or induce the activity of CYP450 enzymes at clinically relevant concentrations.
Portuguese: In vitro, o ospemifeno e o 4-hidroxiospemifeno não exibiram ou induziram a atividade das enzimas CYP450 em concentrações clinicamente relevantes.
English: Senshio is only for use in postmenopausal women and should not be used in women of child-bearing potential.
Portuguese: Senshio destina-se apenas à utilização em mulheres pós-menopáusicas e não deve ser utilizado em mulheres com potencial para engravidar.
English: In case of impaired tolerance of ospemifene, the latter should be stopped as long as treatment with fluconazole lasts.
Portuguese: Em caso de tolerância diminuída ao ospemifeno, este deve ser interrompido durante a duração do tratamento com fluconazol.
English: In the liver, an increase in hepatocellular tumours were recorded at all ospemifene dose levels.
Portuguese: No fígado, foi registado um aumento dos tumores hepatocelulares com todos os níveis posológicos de ospemifeno.