FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lek ten należy stosować wyłącznie na zmiany o charakterze rogowacenia słonecznego umiejscowione na twarzy i skórze głowy.
Hungarian: A készítményt csak az arcon és a fejbőrön előforduló aktinikus keratózisokra lehet használni.
Polish: W przypadku wystąpienia nawrotu zmian w przebiegu rogowacenia słonecznego, które ustąpiły po dwóch 2-tygodniowych cyklach leczenia produktem Zyclara, zmiany można leczyć ponownie przez jeden lub dwa kolejne 2-tygodniowe cykle leczenia z zachowaniem co najmniej 12-tygodniowej przerwy w leczeniu.
Hungarian: Azok az actinicus keratosisos laesiok, amelyek két 2 hetes Zyclara kezelési ciklus után elmúlnak, majd ezt követően kiújulnak, kezelhetők egy vagy két további 2 hetes Zyclara kezelési ciklussal, amelyeket egy legalább 12 hetes kezelési szünet választ el egymástól.
Polish: Po upływie około 8 godzin miejsce posmarowane kremem Zyclara należy umyć wodą i łagodnym mydłem
Hungarian: Mintegy 8 óra után a területet, ahol a Zyclara krémet használta, bőrkímélő szappannal le kell mosni
Polish: Jeśli reakcja skóry na ten lek jest bardzo nasilona lub zbyt uciążliwa, należy zaprzestać stosowania kremu i umyć miejsce leczone wodą z łagodnym mydłem.
Hungarian: Ha bőre rosszul reagál, vagy ha a bőrreakciók túl kellemetlenné válnának a gyógyszer alkalmazása során, hagyja abba a krém használatát, mossa le a területet kímélő szappannal és vízzel!
Polish: W przypadku pominięcia dawki leku Zyclara należy odczekać do najbliższego wieczoru, nałożyć krem, a następnie kontynuować leczenie według zwykłego schematu.
Hungarian: Ha kihagyott egy Zyclara adagot, várjon a következő estig az alkalmazással, a továbbiakban pedig folytassa a megszokott rendszer szerint a kezelést.
Polish: Nie wiadomo czy imikwimod przenika do mleka kobiecego.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy az imikimod átjut-e az emberi anyatejbe.
Polish: W badaniu farmakokinetycznym wyliczono, że pozorny okres półtrwania po miejscowym podaniu imikwimodu w postaci 3,75% kremu wynosi około 29 godzin.
Hungarian: Az imikimod 3,75% krém helyi alkalmazása után kalkulált látszólagos felezési idő a farmakokinetikai vizsgálatban körülbelül 29 óra volt.
Polish: Lekarz omówi czy należy zaprzestać karmienia piersią czy przerwać leczenie lekiem Zyclara.
Hungarian: Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy Ön a szoptatást vagy a Zyclara kezelést hagyja-e abba.
Polish: Pudełka z 14, 28 i 56 saszetkami jednorazowego użytku z folii poliestrowej/białego polietylenu o niskiej gęstości/folii aluminiowej, zawierającymi po 250 mg kremu.
Hungarian: 14, 28 vagy 56 darab, egyenként 250 mg krémet tartalmazó egyszerhasználatos poliészter/fehér, alacsony sűrűségű polietilén/alumínium tasak, dobozban.
Polish: Lek Zyclara zawiera metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan, alkohol cetylowy, alkohol stearylowy i alkohol benzylowy.
Hungarian: A Zyclara metil-parahidroxibenzoátot, propil-parahidroxibenzoátot, cetil-alkoholt, sztearil-alkoholt és benzil-alkoholt tartalmaz.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Wyłącznie do jednorazowego użycia.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Polish: Lek Zyclara a inne leki
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Zyclara
Polish: W badaniu dotyczącym obserwacji kontrolnej (bez żadnych leków stosowanych w leczeniu rogowacenia słonecznego) prowadzonej przez co najmniej 14 miesięcy u pacjentów, u których początkowo zmiany ustąpiły po terapii 3,75% imikwimodem, u 40,5% osób stwierdzono trwałe i całkowite ustąpienie zmian na całym leczonym obszarze skóry (całej twarzy lub owłosionej skóry głowy).
Hungarian: Egy utánkövetéses vizsgálat során, amelyben a teljesen gyógyultnak nyilvánított, 3,75% imikimoddal kezelt betegeket követték legalább 14 hónapon keresztül további AK-kezelés nélkül, a betegek 40,5%-ánál tapasztalták a teljes terület teljes gyógyulását (az arcon és a fejbőrön egyaránt).
Polish: Niektóre z tych zmian mogą mieć takie samo zabarwienie jak zdrowa skóra, mogą też być szarawe, różowe, czerwone lub brązowe.
Hungarian: Ezen bőrterületek némelyike bőrszínű, mások szürkések, rózsaszínűek, pirosak vagy barnák.
Polish: Przed snem należy starannie umyć ręce oraz miejsce leczone wodą i łagodnym mydłem.
Hungarian: Mielőtt lefeküdne, mossa meg a kezét és a kezelendő területet kímélő szappannal és vízzel.
Polish: Zawartości raz otwartej saszetki nie można używać ponownie.
Hungarian: A már egyszer felbontott tasakot nem szabad újra felhasználni.
Polish: Metylu parahydoksybenzoesan (E 218) i propylu parahydroksybenzoesan (E 216) mogą powodować reakcje alergiczne (prawdopodobnie typu opóźnionego).
Hungarian: A metil-parahidroxibenzoát (E218) és propil-parahidroxibenzoát (E216) (valószinűeg késleltetett) allergiás reakciókat okozhatnak.
Polish: ul.
Hungarian: Av.
Polish: Stosowanie u pacjentów z upośledzeniem odporności i (lub) z chorobami z autoagresji Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Zyclara u pacjentów z upośledzeniem odporności (np. po przeszczepieniu narządu) i (lub) u pacjentów z chorobami z autoagresji.
Hungarian: A Zyclara biztonságosságát és hatásosságát a károsodott immunrendszerű (például szervátültetett betegek) és/vagy autoimmun betegségben szenvedő betegeknél nem állapították meg.
Polish: Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100);
Hungarian: Nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100);
Polish: Przypadki raka płaskonabłonkowego skóry (ang. Squamous cell carcinoma, SCC) zgłoszono u 1,3% (2/160) pacjentów leczonych 3,75% imikwimodem i u 0,6% (1/159) osób stosujących podłoże kremu.
Hungarian: A pikkelysejtes bőrrákká fejlődés aránya 1,3% (2/160 beteg) volt a 3,75% imikimoddal kezelt betegek között, és 0,6% (1/159) a vivőanyaggal kezeltek között.
Polish: Reakcje ogólnoustrojowe
Hungarian: Szisztémás reakciók
Polish: Zmiany te mogą być płaskie i łuskowate lub wypukłe, szorstkie, twarde i podobne do brodawek.
Hungarian: Lehetnek laposak és pikkelyesen hámlók vagy bőrből kiemelkedők, durvák, kemények és szemölcsös felületűek.
Polish: Nie należy nakładać tego leku na powierzchnię większą niż powierzchnia skóry całej twarzy lub łysiejące obszary owłosionej skóry głowy.
Hungarian: A készítményt a teljes arcnál vagy a hajas fejbőrnél nagyobb felületen nem szabad alkalmazni.
Polish: Skuteczność działania imikwimodu oceniano w dwóch randomizowanych badaniach klinicznych z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną stosującą samo podłoże kremu.
Hungarian: A Zyclara hatásosságát két kettős-vak, randomizált, vivőanyag kontrolos klinikai vizsgálatban tanulmányozták.
Polish: Leczeniem obejmuje skórę całej twarzy lub łysiejące obszary owłosionej skóry głowy.
Hungarian: A kezelendő terület a teljes arc és a hajas fejbőr.
Polish: Następnie należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, który może zalecić przerwanie stosowania tego leku przez kilka dni (tj.
Hungarian: Azt tanácsolhatja Önnek, hogy függessze fel a gyógyszer használatát néhány napig (azaz tartson rövid szünetet a kezelésben).
Polish: Częstość występowania określono następująco:
Hungarian: A gyakorisági kategóriák az alábbiak szerint kerültek megadásra:
Polish: W razie przypadkowego kontaktu należy usunąć krem, spłukując go wodą.
Hungarian: Véletlen érintkezés esetén vízzel mossa le a krémet.
Polish: Pojawienie się miejscowych reakcji skórnych może oznaczać, że lek działa w sposób zamierzony.
Hungarian: A helyi bőrreakciók azt jelezhetik, hogy a gyógyszer megfelelően hat.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, mutagenności i działania teratogennego nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Polish: Wydrukowana ulotka dla pacjenta produktu leczniczego musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii.
Hungarian: Az érintett gyártási tétel végfelszabadításáért felelős gyártó nevét és címét a gyógyszer betegtájékoztatójának tartalmaznia kell
Polish: Lek ten stosowany jest w leczeniu rogowacenia słonecznego u osób dorosłych.
Hungarian: Ez a gyógyszer aktinikus keratózis kezelésére javallott, felnőtteknek.
Polish: - ból pleców,
Hungarian: • Hátfájás
Polish: Niezbyt często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 osób stosujących lek)
Hungarian: Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Polish: Często (≥ 1/100 do < 1/10);
Hungarian: Gyakori (≥ 1/100 - < 1/10);
Polish: Ogólne zalecenia dotyczące leczenia
Hungarian: Általános kezelési utasítások
Polish: umiejscowionych na twarzy lub łysiejących obszarach owłosionej skóry głowy zmian powstałych w przebiegu rogowacenia słonecznego bez cech przerostu i hiperkeratozy, o typowym przebiegu klinicznym, u dorosłych osób z wydolnym układem immunologicznym, gdy inne możliwości leczenia miejscowego są przeciwwskazane lub mniej odpowiednie.
Hungarian: A Zyclara az arcon és a hajas fejbőrön előforduló, klinikailag jellegzetes, nem hyperkeratosisos, nem hypertrophiás actinicus keratosis (AK) helyi kezelésére javallott ép immunitású felnőtt betegeken, amikor egyéb helyi kezelési lehetőségek ellenjavalltak vagy kevésbé alkalmasak.
Polish: Jak przechowywać lek Zyclara
Hungarian: Hogyan kell a Zyclara-t tárolni?
Polish: Informacje dotyczące ponownego leczenia zmian w przebiegu rogowacenia słonecznego w przypadku nawrotu zmian, które wcześniej ustąpiły po stosowaniu dwóch 2-tygodniowych cykli leczenia produktem Zyclara, podano w punkcie 4.2 i 5.1.
Hungarian: Olyan actinicus keratosis laesiók ismételt kezelésére vonatkozólag, amelyek két 2 hetes Zyclara kezelési ciklus után megszűntek, majd kiújultak, a 4.2 és az 5.1 pont tartalmaz információt.
Polish: Podczas przebywania na świeżym powietrzu należy nosić odzież ochronną i nakrycia głowy z szerokim rondem.
Hungarian: Szabadban használjon fényvédő krémet és viseljen védőruházatot és széles karimájú kalapot.
Polish: - zaostrzenie chorób autoimmunologicznych (choroba autoimmunologiczna, czyli choroba z autoagresji to stan, w którym odpowiedź immunologiczna jest nieprawidłowa), - reakcje skórne w miejscach odległych od miejsca nałożenia.
Hungarian: • Autoimmun állapotok fellobbanása (olyan betegség, ami a kóros immunválasz miatt alakul ki autoimmun betegségben)
Polish: Istnieje także możliwość przemijającego nasilenia istniejących zmian zapalnych.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a meglévő gyulladás átmenetileg rosszabbodik.
Polish: Należy dokładnie osuszyć ręce i miejsce leczone.
Hungarian: Szárítsa meg alaposan a kezét és hagyja a kezelendő felületet is megszáradni.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Zyclara w leczeniu rogowacenia słonecznego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
Hungarian: Az imikimod biztonságosságát és hatásosságát actinicus keratosisban gyermekek és 18 évnél fiatalabb serdülők esetében nem igazolták.
Polish: • Jeżeli objawy w leczonym miejscu staną się zbyt uciążliwe, należy zmyć krem wodą z łagodnym mydłem.
Hungarian: • Ha a kezelt területen elviselhetetlenül kellemetlen érzés lép fel, a krémet minden esetben le kell mosni kímélő szappannal és vízzel.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Zyclara nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: A Zyclara nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Polish: Rzadko (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1 000 osób stosujących lek)
Hungarian: Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Polish: Dawkowanie Produkt Zyclara (na jedną aplikację nie więcej niż 2 saszetki, po 250 mg imikwimodu w kremie w każdej saszetce) należy nakładać raz na dobę przed snem na obszar skóry objętej leczeniem w dwóch cyklach trwających po 2 tygodnie i rozdzielonych dwutygodniową przerwą w leczeniu, albo zgodnie ze wskazówkami lekarza.
Hungarian: A Zyclarát (alkalmanként maximum 2 tasak, 250 mg krém tasakonként) naponta egyszer kell alkalmazni lefekvés előtt a kezelt területen 2x2 hetes kezelési cikluson keresztül, az egyes kúrák között 2 hét szünetet tartva, vagy az orvos utasítása szerint.
Polish: Dane uzyskane u ludzi również wskazują na zwiększenie stężenia w organizmie interferonu alfa oraz innych cytokin po miejscowym podaniu imikwimodu.
Hungarian: Az alfa interferon és más citokinek szisztémás szintjének emelkedését az imikimod lokális alkalmazását követően emberen adatokkal igazolt.
Polish: Każda saszetka zawiera 9,375 mg imikwimodu w 250 mg kremu (100 mg kremu zawiera 3,75 mg imikwimodu).
Hungarian: Az egyes tasakok 9,375 mg imikimodot tartalmaznak 250 mg krémben (100 mg krém 3,75 mg imikimodot tartalmaz).
Polish: W trwającym cztery miesiące badaniu toksycznego wpływu imikwimodu po nałożeniu na skórę u szczurów obserwowano znaczne zmniejszenie masy ciała i zwiększenie masy śledziony po zastosowaniu imikwimodu w dawkach 0,5 i 2,5 mg/kg m.c.
Hungarian: Négy hónapig tartó, patkányokon végzett dermalis toxicitási vizsgálatok során 0,5 és 2,5 mg/kg esetén szignifikánsan alacsonyabb testsúlyt és megnövekedett súlyú lépet figyeltek meg; négy hónapig tartó, egereken végzett dermalis vizsgálatok során hasonló hatást nem észleltek.
Polish: Ponadto w trwającym 2 lata badaniu działania rakotwórczego leku u szczurów nie stwierdzono rozwoju żadnych zmian nowotworowych.
Hungarian: Továbbá nem találtak tumorokat egy 2 éves, patkányokkal folytatott karcinogenitási vizsgálat során,
Polish: Po ustąpieniu reakcji skórnych leczenie można kontynuować według zaleconego schematu.
Hungarian: Ha minden bőrreakció elmúlt, az előírt adagolásban folytathatja a kezelést.
Polish: Często bezsenność
Hungarian: Nagyon gyakori
Polish: Podczas leczenia produktem Zyclara powinni też starać się unikać ekspozycji na naturalne lub sztuczne (łóżka opalające albo fototerapia UVA/UVB) światło słoneczne, albo ją zminimalizować.
Hungarian: A betegnek minimumra kell csökkentenie vagy teljesen el kell kerülnie a természetes és a mesterséges napozást (szolárium és/vagy UV A/B kezelés) a Zyclara alkalmazása alatt, és fényvédő használata javasolt,
Polish: Loughborough Leicestershire LE11 5SF, Wielka Brytania
Hungarian: LE11 5SF, Egyesült Királyság
Polish: Lek ten należy nakładać na zmienione chorobowo miejsce raz na dobę przed snem.
Hungarian: Naponta egyszer, lefekvés előtt alkalmazza ezt a gyógyszert az érintett területen!
Polish: Miejscowe stosowanie imikwimodu w kremie w porównaniu ze stosowaniem miejscowym samego podłoża kremu nie powodowało nasilenia wzrostu nowotworu, niezależnie od dawki.
Hungarian: Az imikimod krém helyi alkalmazása összehasonlítva a vivőanyagot kapó csoporttal, semmilyen dózisban nem eredményezi tumor kialakulását.
Polish: W przypadku pominięcia dawki pacjent powinien zaczekać do najbliższego wieczoru, nałożyć produkt Zyclara na skórę, a następnie kontynuować kurację według zwykłego schematu leczenia.
Hungarian: Ha a beteg véletlenül kihagy egy adagot, meg kell várnia a következő estét a Zyclara alkalmazásával, majd folytassa a kezelést a megszokott módon.
Polish: W badaniach na królikach wykazano, że śmiertelna dawka imikwimodu nakładanego na skórę jest większa niż 5 g/kg m.c.
Hungarian: Nyulakon végzett vizsgálatok 5 g/ttkg-nál nagyobb dermalis letális imikimod dózist mutattak ki.
Polish: Przed nałożeniem kremu pacjent powinien umyć skórę w leczonym miejscu, używając łagodnego mydła i wody, a następnie dokładnie osuszyć.
Hungarian: A krém alkalmazása előtt a kezelendő területet bőrkímélő szappannal meg kell mosni, és hagyni kell alaposan megszáradni.
Polish: Zmian tych nie uznano za istotne klinicznie u pacjentów z prawidłową rezerwą układu krwiotwórczego.
Hungarian: Ezek a csökkenések nem jelentenek klinikailag szignifikáns hatást normál haematológiai háttérrel rendelkező betegeknél.
Polish: MEDA Pharma spol.
Hungarian: MEDA Pharma spol. s.
Polish: W razie nałożenia zbyt dużej ilości kremu należy zmyć jego nadmiar wodą i łagodnym mydłem.
Hungarian: Ha túl sok krémet kent fel, mossa le a felesleget kímélő szappannal és vízzel.
Polish: Jedynie u samic myszy częstość występowania gruczolaków wątrobowokomórkowych była nieco większa niż w grupie kontrolnej.
Hungarian: Azonban a hepatocelluláris daganatok incidenciája a kezelt nőstény egerek között nagyobb volt, mint a kontrollnál.
Polish: Imikwimod
Hungarian: Imikimod
Polish: Częstość nieznana łysienie rumień wielopostaciowy zespół Stevensa-Johnsona postać skórna tocznia rumieniowatego hiperpigmentacja (przebarwienie) skóry
Hungarian: Erythema multiforme Stevens Johnson szindróma Cutan lupus erythematosus Hyperpigmentatio
Polish: Produkt Zyclara należy pozostawić na skórze przez około 8 godzin; po tym czasie należy konieczne usunąć krem, myjąc leczone miejsce oraz ręce łagodnym mydłem i wodą.
Hungarian: A Zyclara-t megközelítőleg 8 óra hosszat a bőrön kell hagyni, majd ha ez az idő letelt, bőrkímélő szappannal és vízzel feltétlenül le kell mosni.
Polish: Grupa indukowanych cytokin jest różna w zależności od tkanek,
Hungarian: Az indukált citokintörzs függ a sejtek szöveti eredetétől.
Polish: Jak stosować lek Zyclara
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Zyclara-t?
Polish: W tym czasie nie należy korzystać z prysznica ani moczyć miejsca leczonego.
Hungarian: Ne zuhanyozzon és ne fürödjön ez alatt az idő alatt!
Polish: Należy kontynuować leczenie do końca cyklu leczenia, nawet jeśli wydaje się, że zmiany związane z rogowaceniem słonecznym ustąpiły.
Hungarian: A kezelést akkor is folytatnia kell a ciklus végéig, ha valamennyi aktinikus keratózis eltűnt.
Polish: KARTON ZEWNĘTRZNY
Hungarian: Külsőleges alkalmazásra
Polish: Zakażenia skóry
Hungarian: Bőrfertőzés
Polish: Substancje pomocnicze: kwas izostearynowy, alkohol benzylowy, alkohol cetylowy, alkohol stearylowy, parafina miękka biała, polisorbat 60, sorbitanu stearynian, glicerol, metylu parahydroksybenzoesan (E 218), propylu parahydroksybenzoesan (E 216), guma ksantanowa, woda oczyszczona.
Hungarian: Segédanyagok: izosztearinsav, benzil-alkohol, cetil-alkohol, sztearil-alkohol, fehér vazelin, poliszorbát 60, szorbitán-sztearát, glicerin, metil-parahidroxibenzoát (E218), propil-parahidroxibenzoát (E216), xantán gumi, tisztított víz.
Polish: Należy kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniami.
Hungarian: Folytassa a kezelést az utasításoknak megfelelően!
Polish: Data przedłużenia pozwolenia: 22/03/2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. március 22.
Polish: W okresie po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano przypadki pogorszenia parametrów hematologicznych, wymagające interwencji klinicznej.
Hungarian: A haematológiai paraméterek orvosi beavatkozást igénylő csökkenéséről számoltak be a forgalomba hozatal utáni tapasztalatok alapján.
Polish: - Każda saszetka leku Zyclara, 3,75% krem, zawiera 250 mg kremu barwy białej do lekko żółtej o jednolitej konsystencji.
Hungarian: - A Zyclara 3,75% krém tasakja 250 mg fehér-halványsárga krémet tartalmaz.
Polish: Przyczyną wielu z wymienionych działań niepożądanych tego leku jest jego miejscowe działanie na skórę.
Hungarian: A gyógyszer számos mellékhatása a bőrön kifejtett hatásának köszönhető.
Polish: Do najcięższych zdarzeń niepożądanych zgłaszanych po wielokrotnym doustnym przyjęciu wielokrotnych dawek wynoszących ≥ 200 mg należało niedociśnienie, które ustąpiło po podaniu płynów doustnie lub dożylnie.
Hungarian: amelyről ≥ 200 mg többszöri orális dózis alkalmazását követően számoltak be, a hypotensio volt, amely orális vagy intravénás folyadékbevitellel megoldódott.
Polish: Uczestnicy badań nakładali zawartość nie więcej niż dwóch saszetek z 3,75% kremem Zyclara lub samym podłożem kremu raz na dobę na zmienioną chorobowo skórę (skórę całej twarzy lub na łysiejące obszary owłosionej skóry głowy, ale nie obu) w dwóch trwających 2 tygodnie cyklach leczenia rozdzielonych dwutygodniową przerwą w leczeniu.
Hungarian: A betegek napi maximum 2 tasak Zyclara 3,75 % krémet vagy vivőanyagot alkalmaztak az érintett területen (vagy a teljes arcron, vagy a hajas fejbőrön, de nem mind a kettőn) kétszer 2 hetes kezelési ciklusban, amit egy 2 hetes terápiamentes időszak választott el.
Polish: Podczas leczenia i do czasu wygojenia się zmian wygląd skóry zmienionej chorobowo może znacząco różnić się od wyglądu zdrowej skóry.
Hungarian: A kezelés alatt és a gyógyulásig az érintett bőrfelszín valószínűleg észrevehetően különbözik a normál bőrtől.
Polish: • jeśli skład krwi pacjenta jest nieprawidłowy.
Hungarian: • ha a vérképében kóros eltérések vannak.
Polish: Istnieje związek między nasileniem miejscowych reakcji skórnych (np. rumienia) a wskaźnikiem całkowitego ustąpienia zmian chorobowych.
Hungarian: Összefüggés mutatható ki a teljes gyógyulási arány és a helyi bőrreakciók (pl. erythema) erőssége között.
Polish: • Należy unikać kontaktu z oczami, wargami i nozdrzami.
Hungarian: • Kerülje, hogy a gyógyszer a szembe, ajkakra és orrcimpára kerüljön.
Polish: Niezbyt często zapalenie skóry w miejscu nałożenia krwawienie w miejscu nałożenia zmiany grudkowe w miejscu nałożenia parestezje w miejscu nałożenia przeczulica w miejscu nałożenia stan zapalny w miejscu nałożenia bliznowacenie w miejscu nałożenia uszkodzenie skóry w miejscu nałożenia zmiany pęcherzykowe w miejscu nałożenia ucieplenie skóry w miejscu nałożenia osłabienie dreszcze ospałość uczucie dyskomfortu stan zapalny
Hungarian: Dermatitis az alkalmazás helyén Vérzés az alkalmazás helyén Papulák az alkalmazás helyén Paraesthesia az alkalmazás helyén Hyperaesthesia az alkalmazás helyén Gyulladás az alkalmazás helyén Heg az alkalmazás helyén Kirepedezés az alkalmazás helyén Vezikulák az alkalmazás helyén Melegség érzés az alkalmazás helyén Asthenia
Polish: Nie zaleca się stosowania imikwimodu w leczeniu rogowacenia słonecznego z cechami znacznej hiperkeratozy lub przerostu (np. w przypadku rogów skórnych).
Hungarian: Az imikimod nem javasolt a kifejezetten hyperkeratosisos vagy hypertrophias (mint pl. a cornu cutaneum) actinicus keratosis laesiok kezelésére.
Polish: - Pozostałe składniki leku to: kwas izostearynowy, alkohol benzylowy, alkohol cetylowy, alkohol stearylowy, parafina miękka biała, polisorbat 60, sorbitanu stearynian, glicerol, metylu parahydroksybenzoesan (E 218), propylu parahydroksybenzoesan (E 216), guma ksantanowa, woda oczyszczona (patrz także punkt 2.
Hungarian: - Egyéb összetevők: izosztearinsav, benzil-alkohol, cetil-alkohol, sztearil-alkohol, fehér vazelin, poliszorbát 60, szorbitán-sztearát, glicerin, metil-parahidroxibenzoát (E218), propil-parahidroxibenzoát (E216), xantán-gumi, tiszított víz (lásd a 2 pontban „A Zyclara metilparahidroxibenzoátot, propil-parahidroxibenzoátot, cetil-alkoholt, sztearil-alkoholt és benzil-alkoholt tartalmaz" részt is.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zyclara Kiedy nie stosować leku Zyclara
Hungarian: Tudnivalók a Zyclara alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Zyclara-t:
Polish: W tej grupie pacjentów zaleca się dokonanie bilansu korzyści z leczenia imikwimodem i zagrożeń wynikających z ryzyka odrzucenia przeszczepu lub wystąpieniem reakcji
Hungarian: Ezeknél a betegeknél mérlegelni kell az imikimod kezelés előnyeit a várható kockázatokkal - szervkilökődés lehetősége, vagy graft versus host betegség, vagy az autoimmun állapot rosszabbodásának lehetősége - szemben.
Polish: U pacjentów stwierdzono
Hungarian: A betegtájékoztató tartalma:
Polish: Podczas badania farmakokinetycznego imikwimodu w postaci kremu 3,75%, po trwającym nie dłużej niż 3 tygodnie okresie stosowania zawartości 2 saszetek (18,75 mg imikwimodu) na dobę na skórę całej twarzy i (lub) lub skórę owłosionej głowy (obszar wielkości około 200 cm2) u pacjentów z rogowaceniem słonecznym obserwowano niewielkie wchłanianie ogólne imikwimodu.
Hungarian: Az imikimod 3,75% krémmel végzett farmakokinetikai vizsgálatban az imikimod krém minimális bőrön keresztüli szisztémás felszívódása volt megfigyelhető az actinicus keratosisban szenvedő betegeknél 2 tasak napi egyszeri (18,75 mg imikimod/nap), a teljes arcon és/vagy a fejbőrön (kb.