FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As reações adversas observadas em estudos animais ocorreram em níveis de exposição apreciavelmente mais baixos do que os níveis de exposição clínicos à eslicarbazepina (o metabolito principal e farmacologicamente ativo do acetato de eslicarbazepina).
Slovak: Nežiaduce reakcie pozorované v štúdiách na zvieratách sa vyskytovali pri expozíciach výrazne nižších ako sú klinické expozície eslikarbazepínu (hlavný a farmakologicky aktívny metabolit eslikarbazepín acetátu).
Portuguese: Ao fim de 1 ano, a probabilidade de um doente descontinuar o tratamento devido a reações adversas ou falta de eficácia foi calculada em 0,26 em relação ao acetato de eslicarbazepina e em 0,21 em relação à carbamazepina de libertação controlada.
Slovak: Po 1 roku bola pravdepodobnosť prerušenia liečby buď z dôvodu výskytu nežiaducich reakcií alebo chýbajúcej účinnosti 0,26 pre eslikarbazepín acetát a 0,21 pre karbamazepín s riadeným uvoľňovaním.
Portuguese: Devido à prevalência deste alelo em outras populações Asiáticas (ex. acima de 15% nas Filipinas e Malásia) pode-se considerar a possibilidade de testar geneticamente as populações em risco relativamente à presença do HLA-B*1502.
Slovak: Vzhľadom na prevalenciu tejto alely u iných ázijských populácií (napr. u Filipíncov a Malajzijčanov je to vyše 15 %) je nutné uvážiť genetické testovanie rizikovej populácie na prítomnosť
Portuguese: Os estudos de genotoxicidade com acetato de eslicarbazepina não mostraram riscos especiais para os seres humanos.
Slovak: Štúdie genotoxicity s eslikarbazepín acetátom nenaznačujú žiadne osobitné riziká pre ľudí.
Portuguese: Outros medicamentos e Zebinix
Slovak: Iné lieky a Zebinix
Portuguese: Considerando que as alterações no peso corporal podem influenciar a decisão do tratamento e são de particular importância na epilepsia, que pode por si só estar associada a excesso de peso / obesidade, esta informação deve estar adequadamente refletida no RCM e FI.
Slovak: Vzhľadom na to, že zmeny telesnej hmotnosti môžu ovplyvniť rozhodnutie o liečbe a sú osobitne dôležité pri epilepsii, ktorá sa sama o sebe môže spájať s nadváhou/obezitou, má byť táto informácia o lieku primerane odzrkadlená v Súhrne charakteristických vlastností lieku a Písomnej informácii pre používateľa.
Portuguese: O angioedema no contexto de uma reação de hipersensibilidade/ anafilática associado a edema da laringe pode ser fatal.
Slovak: Angioedém v súvislosti s precitlivenosťou/anafylaktickou reakciou spojenou s edémom hrtana môže byť smrteľný.
Portuguese: A Agência Europeia do Medicamento diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Zebinix em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento da epilepsia com crises parciais (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií so Zebinixom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe epilepsie s parciálnymi záchvatmi (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Portuguese: Por conseguinte, não se pode excluir a sua ocorrência no tratamento com acetato de eslicarbazepina.
Slovak: Z tohto dôvodu nemožno vylúčiť ich výskyt pri liečbe eslikarbazepín acetátom.
Portuguese: O uso de Zebinix está associado a uma alteração no ECG (eletrocardiograma) designada por aumento do intervalo PR.
Slovak: Užívanie Zebinixu sa spája s odchýlkou v EKG (elektrokardiogram) nazývanou predĺžený interval PR.
Portuguese: Este tempo de latência deve ser tido em consideração quando Zebinix está a ser usado previamente ou em combinação com outros medicamentos que exigem ajuste da dose quando coadministrados com Zebinix.
Slovak: Toto časové zdržanie sa musí zohľadňovať pri používaní Zebinixu tesne pred alebo v kombinácii s inými liekmi, ktoré si vyžadujú úpravu dávky pri súbežom podávaní so
Portuguese: Se ocorrerem sinais ou sintomas de hipersensibilidade o tratamento com acetato de eslicarbazepina deverá ser interrompido imediatamente e deve der iniciado um tratamento alternativo.
Slovak: Ak sa vyskytnú prejavy alebo príznaky precitlivenosti, musí sa liečba eslikarbazepín acetátom okamžite ukončiť a má sa začať alternatívna liečba.
Portuguese: Estudos em animais demonstraram disfunção da fertilidade após o tratamento com acetato de eslicarbazepina (ver secção 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách ukázali poruchy fertility po podaní eslikarbazepín acetátu (pozri časť 5.3).
Portuguese: • análises de sangue que mostram que tem níveis baixos de sódio no sangue
Slovak: • krvné testy poukazujúce na nízku hladinu sodíka vo vašej krvi
Portuguese: Foram realizadas análises post-hoc de subgrupos do estudo de fase III em grupos etários a partir dos 6 anos e por dose.
Slovak: Post-hoc analýzy podskupín pre štúdiu III. fázy sa previedli podľa vekových skupín a nad 6 rokov ako aj podľa dávok.
Portuguese: Tome especial cuidado enquanto estiver a tomar Zebinix para evitar acidentes, como quedas.
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Zebinixu, aby ste predišli náhodnému poraneniu, ako napríklad pád.
Portuguese: Crianças com mais de 6 anos
Slovak: Deti staršie ako 6 rokov
Portuguese: Por conseguinte, tendo em conta os dados apresentados no RPS revisto, o PRAC considerou que as alterações da informação do medicamento de medicamentos contendo acetato de eslicarbazepina estão justificadas.
Slovak: Preto PRAC s ohľadom na údaje predložené v aktualizovanej PSUR považuje zmeny informácií o liekoch obsahujúcich eslikarbazepín acetát za oprávnené.
Portuguese: Não pode ser excluído o risco de aumento de outras reações adversas específicas causadas pela coadministração de carbamazepina e acetato de eslicarbazepina.
Slovak: Nemožno vylúčiť ani riziko ďalších špecifických nežiaducich reakcií, spôsobených súbežným podávaním karbamazepínu a eslikarbazepín acetátu.
Portuguese: 39% dos doentes no estudo 305 foram sujeitos a titulação até à dose máxima possível (30 mg/kg/day).
Slovak: V štúdii 305 bolo spolu 39 % pacientov titrovaných až na maximálnu možnú dávku (30 mg/kg/deň).
Portuguese: Durante o período abrangido pelo relatório, o titular da AIM detetou um sinal de sobredosagem.
Slovak: Počas obdobia hlásenia zaznamenal držiteľ rozhodnutia o registrácii signál predávkovania.
Portuguese: Embalagem múltipla: 180 (2 embalagens de 90) comprimidos.
Slovak: Spoločné balenie: 180 (2 balenia po 90) tabliet.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em { MM/AAAA }
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v MM/RRRR
Portuguese: Por conseguinte, as mulheres em idade fértil deverão fazer contraceção adequada durante o tratamento com Zebinix, e até ao final do ciclo menstrual em curso no momento da descontinuação do tratamento (ver secção 4.6).
Slovak: Preto musia ženy vo fertilnom veku počas liečby Zebinixom a ďalej až do konca aktuálneho menštruačného cyklu po ukončení liečby používať vhodnú antikoncepciu (pozri časť 4.6).
Portuguese: Os dados sobre o regime de monoterapia na população idosa são limitados.
Slovak: K dispozícii sú iba obmedzené údaje o režime monoterapie u populácie starších pacientov.
Portuguese: Limpe a seringa vazia após cada utilização colocando-a num copo com água limpa.
Slovak: Krok 10: Vypláchnite prázdnu perorálnu striekačku po každom použití v pohári s čistou vodou.
Portuguese: Volte a fechar o frasco com a tampa rodando-a no sentido dos ponteiros do relógio (para a direita).
Slovak: Nasaďte späť uzáver na fľašu otočením v smere hodinových ručičiek (doprava).
Portuguese: O que é Zebinix e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Zebinix Como tomar Zebinix
Slovak: Čo je Zebinix a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Zebinix Ako užívať Zebinix
Portuguese: A Cmax da eslicarbazepina é alcançada 2 a 3 h após a dose (tmax).
Slovak: Cmax eslikarbazepínu sa dosiahne 2 až 3 h po dávke (tmax).
Portuguese: • tensão alta ou aumento severo da tensão arterial
Slovak: • vysoký krvný tlak alebo závažné zvýšenie krvného tlaku
Portuguese: • visão dupla ou visão turva
Slovak: • dvojité alebo rozmazané videnie
Portuguese: Como não se pode excluir o risco para o lactente, a amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com acetato de eslicarbazepina.
Slovak: Pretože riziko pre dojčené dieťa sa nedá vylúčiť, dojčenie sa má počas liečby eslikarbazepín acetátom prerušiť.
Portuguese: Por precaução e como medida preventiva, deve ser administrada a vitamina K1 durante as últimas semanas da gravidez e ao recém-nascido.
Slovak: Ako preventívne opatrenie treba podávať vitamín K1 v posledných týždňoch gravidity a tiež novorodencovi.
Portuguese: Se eles surgirem deverá parar de tomar Zebinix e informar um médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital, pois pode necessitar de tratamento médico urgente:
Slovak: Ak sa u vás prejavia tieto vedľajšie účinky, ukončite užívanie Zebinixu a okamžite to oznámte lekárovi, alebo choďte do nemocnice, možno budete potrebovať naliehavú zdravotnícku starostlivosť:
Portuguese: Utilize sempre a seringa para uso oral fornecida para tomar o seu medicamento.
Slovak: Vždy používajte perorálnu striekačku, ktorá je priložená na účely užitia lieku.
Portuguese: Tome especial cuidado com Zebinix:
Slovak: Buďte obzvlášť opatrný pri užívaní Zebinixu:
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Cartonagem exterior para embalagem múltipla (incluindo blue box)
Slovak: Vonkajšia škatuľa spoločného balenia (vrátane blue box)
Portuguese: Aroma artificial a Tutti-Frutti (contém maltodextrina, propilenoglicol, aroma natural e artificial e goma arábica (E414))
Slovak: Umelá tutti-frutti aróma (obsahuje maltrodextrín, propylénglykol, prírodné a umelé arómy a arabskú gumu (E414))
Portuguese: Agite o frasco durante pelo menos 10 segundos e remova a tampa com o fecho resistente à abertura por crianças pressionando-o para baixo e rodando ao mesmo tempo no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio (para a esquerda).
Slovak: Krok 2: Potraste fľašou aspoň 10 sekúnd a odstráňte detský bezpečnostný uzáver stlačením smerom nadol a otočením proti smeru hodinových ručičiek (doľava).
Portuguese: • carbamazepina (um medicamento para tratar a epilepsia) porque pode ser necessário ajustar a dose e os seguintes efeitos secundários podem surgir com maior frequência: visão dupla, alterações da coordenação e tonturas;
Slovak: • karbamazepín (liek na liečbu epilepsie), nakoľko môže byť nutné, aby upravil vaše dávkovanie a môžu sa častejšie vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky Zebinixu: dvojité videnie, zhoršená koordinácia pohybov a závrat.
Portuguese: Ambos os estudos foram de dupla ocultação e controlados com placebo, com uma duração da fase de manutenção de 8 semanas (estudo 208) e 12 semanas (estudo 305), respetivamente.
Slovak: Obe štúdie boli dvojito zaslepené a placebom kontrolované štúdie s udržiavacím obdobím 8 týždňov (štúdia 208) a 12 týždňov (štúdia 305), v uvedenom poradí.
Portuguese: A segurança e eficácia do acetato de eslicarbazepina em crianças com 6 anos de idade ou menos não foram ainda estabelecidas.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť eslikarbazepín acetátu u detí vo veku 6 rokov a mladších neboli doteraz stanovené.
Portuguese: • dificuldade em falar
Slovak: • sťažené rozprávanie
Portuguese: O seu médico poderá informá-lo no caso de ser necessário fazer um teste ao sangue antes de tomar Zebinix.
Slovak: Váš lekár má byť schopný posúdiť, či pred podaním Zebinixu je potrebné laboratórne vyšetrenie krvi.
Portuguese: • se sofre de arritmia (alteração do ritmo cardíaco por bloqueio auriculoventricular (AV) de segundo ou terceiro grau).
Slovak: • ak trpíte určitým druhom poruchy srdcového rytmu (atrioventikulárna (AV) blokáda druhého alebo tretieho stupňa).
Portuguese: Com base nos dados de biodisponibilidade comparativos entre os comprimidos e a suspensão oral, pode ser feita a substituição de uma formulação para a outra.
Slovak: Na základe údajov porovnávajúcich biologickú dostupnosť tabliet a suspenzie je možný prechod pacientov z jednej formy na druhú.
Portuguese: Trombocitopenia, Leucopenia
Slovak: Trombocytopénia, leukopénia
Portuguese: • formigueiro e/ou sentir um adormecimento em qualquer parte do corpo
Slovak: • tŕpnutie a/alebo pocity necitlivosti v akejkoľvek časti tela
Portuguese: Não obstante, a relação da idade, independentemente do peso corporal, com a clearance do acetato de eslicarbazepina também não pode ser excluída, particularmente no grupo de idades mais jovem (2-6 anos).
Slovak: Okrem toho nebolo možné vylúčiť vplyv veku nezávisle od telesnej hmotnosti na klírens eslikarbazepín acetátu, a to hlavne u najmladšej vekovej skupiny (2-6 rokov).
Portuguese: Zebinix pode diminuir o efeito dos contracetivos hormonais, por exemplo a pílula.
Slovak: Zebinix môže znížiť účinnosť hormonálnej antikoncepcie ako sú antikoncepčné tabletky.
Portuguese: • isoladamente (monoterapia) no tratamento de doentes adultos com epilepsia recentemente diagnosticada
Slovak: • samostatne (monoterapia) u dospelých pacientov s novodiagnostikovanou epiplepsiou,
Portuguese: Tenha cuidado, não empurre o êmbolo da seringa para baixo ao removê-la do frasco.
Slovak: Buďte opatrný(-á), pri odstraňovaní perorálnej striekačky z fľaše nestláčajte piest smerom nadol.
Portuguese: Se surgirem sinais e sintomas sugestivos destas reações, Zebinix deverá ser interrompido imediatamente e considerar-se um tratamento alternativo (conforme adequado).
Slovak: Ak sa objavia prejavy alebo príznaky naznačujúce takéto reakcie, liečba Zebinixom sa musí okamžite ukončiť a má sa zvážiť alternatívna liečba (podľa potreby).
Portuguese: A eslicarbazepina é um indutor fraco do CYP3A4 e tem propriedades inibitórias do CYP2C19 (como indicado na secção 4.5).
Slovak: Eslikarbazepín je slabý induktor CYP3A4 a má inhibičné vlastnosti voči CYP2C19 (ako je uvedené v časti 4.5).
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas ao acetato de eslicarbazepina, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) acetato de eslicarbazepina se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre eslikarbazepín acetát je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich eslikarbazepín acetát je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Portuguese: A informação atualmente fornecida na secção 4.9 do RCM é limitada e não reflete o potencial risco cardíaco de sobredosagem de acetato de eslicarbazepina ou o risco de indução de convulsões.
Slovak: Aktuálne informácie uvedené v časti 4.9 Súhrnu charakteristických vlastností lieku sú obmedzené a neodzrkadľujú možné riziko srdcových príhod ani riziko indukcie záchvatu z predávkovania eslikarbazepín acetátom.
Portuguese: Estes podem ser sinais de uma reação alérgica.
Slovak: Môžu to byť príznaky alergickej reakcie.
Portuguese: Uma vez colocado, o adaptador não deverá ser mais removido do frasco.
Slovak: Keď je adaptér vsunutý, už sa nesmie vyberať.
Portuguese: • Reação alérgica grave causando inchaço da face, garganta, mãos, pés,tornozelos ou pernas;
Slovak: • závažná alergická reakcia spôsobujúca opuch tváre, hrdla, rúk, chodidiel, členkov alebo dolnej časti nôh
Portuguese: Uma metanálise de ensaios clínicos aleatorizados controlados com placebo, de medicamentos antiepiléticos, mostrou também um pequeno aumento do risco de ideação e comportamento suicida.
Slovak: Metaanalýza randomizovaných placebom kontrolovaných skúšaní s antiepileptickými liekmi poukázala na malé zvýšenie rizika suicidálnych myšlienok a správania.
Portuguese: Redução da pressão arterial, diminuição do peso, aumento da pressão arterial, redução dos níveis de sódio no sangue, cloretemia anormal diminuída, osteocalcina aumentada, redução do hematócrito, redução da hemoglobina, aumento das transaminases
Slovak: Zníženie krvného tlaku, pokles hmotnosti, zvýšenie krvného tlaku, zníženie krvného sodíku, zníženie hladiny chloridu v krvi, zvýšenie hladiny osteokalcínu, zníženie hematokritu, zníženie hemoglobínu, zvýšenie transamináz
Portuguese: Nos estudos clínicos com acetato de eslicarbazepina foram observados prolongamentos do intervalo PR.
Slovak: V klinických skúšaniach s eslikarbazepín acetátom boli pozorované predĺženia intervalu PR.
Portuguese: • Redução dos níveis de plaquetas no sangue, o que aumenta o risco de sangramento ou equimose;
Slovak: • zníženie počtu krvných doštičiek, čo zvyšuje riziko krvácania alebo tvorenia krvnej podliatiny
Portuguese: Uma análise farmacocinética dos estudos de fase III em doentes adultos epiléticos mostrou que a administração concomitante com valproato ou levetiracetam não afetou a exposição à eslicarbazepina, mas tal não foi verificado por estudos convencionais de interação.
Slovak: Farmakokinetická analýza súboru pacientov v rámci štúdie III. fázy u epileptických dospelých pacientov naznačila, že súbežné podávanie s valproátom a levetiracetamom neovplyvnilo expozíciu eslikarbazepínu, ale toto pozorovanie nebolo verifikované konvenčnými interakčnými štúdiami.
Portuguese: Estes podem ser sinais de reação alérgica
Slovak: Môžu to byť príznaky alergickej reakcie
Portuguese: Outras advertências e precauções
Slovak: Iné upozornenia a opatrenia
Portuguese: Estudos in vitro mostraram que a ligação às proteínas plasmáticas não foi relevantemente afetada pela presença de varfarina, diazepam, digoxina, fenitoína e tolbutamida.
Slovak: Štúdie in vitro poukázali na fakt, že väzba na plazmatické proteíny nebola relevantne ovplyvnená prítomnosťou warfarínu, diazepamu, digoxínu, fenytoínu a tolbutamidu.
Portuguese: Aroma mascarador (contém propilenoglicol, água e aroma natural e artificial) Água purificada
Slovak: Maskovacia aróma (obsahuje propylénglykol, vodu a prírodné a umelé arómy)
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização do acetato de eslicarbazepina em mulheres grávidas.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití eslikarbazepínu u tehotných žien.
Portuguese: Suspensão esbranquiçada a branca.
Slovak: Biela až šedobiela suspenzia.
Portuguese: Se os doentes dessas origens étnicas forem testados positivamente para o alelo HLA-B*1502, o uso do acetato de eslicarbazepina deve ser considerado se se considerar que os benefícios sejam superiores aos riscos.
Slovak: U pacientov tohto etnického pôvodu, u ktorých je test na alelu HLA-B*1502 pozitívny, treba zvážiť, či použitie eslikarbazepín acetátu prinesie väčší úžitok ako riziká.
Portuguese: Recomenda-se precaução em doentes com situações clínicas (ex. níveis baixos de tiroxina, anomalias da condução cardíaca), ou que tomam medicamentos, que se sabe estarem associados a prolongamento do intervalo PR.
Slovak: Opatrnosť je potrebná u pacientov s rôznymi zdravotnými stavmi (napr. nízke hladiny tyroxínu, abnormality prenosu nervových impulzov cez srdce) alebo pri súbežnom užívaní liekov, o ktorých je známe, že súvisia s predĺžením PR.
Portuguese: A dose inicial recomendada é 10 mg/kg/dia uma vez por dia.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 10 mg/kg raz denne.
Portuguese: Diplopia, visão turva
Slovak: Diplopia, rozmazané videnie
Portuguese: • Os outros componentes são: goma xantana (E415), estearato de macrogol 100, parahidroxibenzoato de metilo (E218), sacarina sódica (E954), aroma artificial a Tutti-Frutti (contém maltodextrina, propilenoglicol, aroma natural e artificial e goma arábica (E414)), roma mascarador (contém propilenoglicol, água e aroma natural e artificial), água purificada.
Slovak: Ďalšie zložky sú xantánová guma (E415), makrogol-100 stearát, metyl parahydroxybenzoát (E218), sacharín sodný (E954), umelá tutti-frutti aróma (obsahuje maltrodextrín, propylénglykol, prírodné a umelé arómy a arabskú gumu (E414)), maskovacia aróma (obsahuje propylénglykol, vodu a prírodné a umelé arómy) a čistená voda
Portuguese: Com base numa relação estrutural do acetato de eslicarbazepina com os antidepressivos tricíclicos é teoricamente possível uma interação entre o acetato de eslicarbazepina e os IMAO.
Slovak: Na základe štrukturálnej podobnosti eslikarbazepín acetátu s tricyklickými antidepresívami je interakcia medzi eslikarbazepín acetátom a IMAO teoreticky možná.
Portuguese: Se nalgum momento tiver esses pensamentos enquanto estiver a tomar Zebinix, contacte imediatamente o seu médico.
Slovak: Ak vám pri užívaní Zebinixu napadnú podobné myšlienky, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Portuguese: Um pequeno número de doentes a fazer tratamento com antiepiléticos tem pensamentos de autoagressão ou suicídio.
Slovak: Malý počet pacientov, ktorí užívali antiepileptiká, myslelo na sebapoškodzovanie alebo samovraždu.
Portuguese: Em estudos com eslicarbazepina em hepatócitos humanos frescos observou-se uma ligeira indução da glucoronidação mediada por UGT1A1.
Slovak: Pri štúdiách s eslikarbazepínom na čerstvých ľudských hepatocytoch bola pozorovaná mierna indukcia glukuronidácie sprostredkovanej UGT1A1.
Portuguese: A segurança de Zebinix em crianças com seis anos ou menos ainda não está estabelecida.
Slovak: Bezpečnosť Zebinixu u detí vo veku 6 rokov a mladších nebola doteraz stanovená.
Portuguese: Zebinix suspensão oral contém parahidroxibenzoato de metilo (E218) que pode causar reações alérgicas (possivelmente retardadas) e sulfitos que podem, raramente, causar reações graves de hipersensibilidade e broncoespasmo.
Slovak: Zebinix perorálna suspenzia obsahuje metyl parahydroxybenzoát (E218), ktorý môže vyvolať alergické reakcie (možno oneskorené) a siričitany, ktoré môžu zriedkavo vyvolať závažné reakcie z precitlivenosti a bronchospazmus.
Portuguese: Alelo HLA- A*3101 - descendentes Europeus e populações Japonesas
Slovak: Alela HLA-A*3101- u populácie európskeho a japonského pôvodu
Portuguese: • como monoterapia no tratamento de crises epiléticas parciais, com ou sem generalização secundária, em doentes adultos com epilepsia recentemente diagnosticada;
Slovak: • monoterapia pri liečbe parciálnych epileptických záchvatov s alebo bez sekundárnej generalizácie u dospelých s novodiagnostikovanou epilepsiou,
Portuguese: Informe o seu médico se está a tomar:
Slovak: Oznámte vášmu lekárovi, ak užívate:
Portuguese: A farmacocinética do acetato de eslicarbazepina não foi avaliada em doentes com compromisso hepático grave (ver secção 4.4 e 5.2) pelo que a sua utilização nestes doentes não é recomendada.
Slovak: U pacientov s veľmi závažnou poruchou funkcie pečene sa nerealizovalo vyhodnotenie farmakokinetiky eslikarbazepín acetátu (pozri časti 4.4 a 5.2) a preto sa používanie u týchto pacientov neodporúča.
Portuguese: As mais frequentemente notificadas são lábio leporino, malformações cardíacas e malformações do tubo neural.
Slovak: Najčastejšie je hlásený rázštep pery, srdcovocievne malformácie a poruchy vývinu chrbtice.
Portuguese: • intoxicação medicamentosa
Slovak: • lieková toxicita
Portuguese: Zebinix é para uso oral.
Slovak: Zebinix je určený na perorálne použitie.
Portuguese: Resultados obtidos em estudos com doentes mostraram que o tratamento concomitante aumentou o risco das seguintes reações adversas: diplopia, alterações da coordenação e tonturas.
Slovak: Výsledky skúšaní na pacientoch ukázali, že súbežná liečba zvyšuje riziko nasledujúcich nežiaducich reakcií: diplopia, abnormálna koordinácia, a závrat.
Portuguese: O tratamento com antiepiléticos não deve ser descontinuado abruptamente, pois pode originar uma exacerbação das crises epiléticas, com potenciais consequências graves quer para a mãe quer para a criança.
Slovak: Prerušenie antiepileptickej terapie nemá byť náhle, pretože to môže spôsobiť záchvaty, ktoré by mohli mať závažné následky pre matku i pre dieťa.
Portuguese: Os efeitos de Zebinix sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos a moderados.
Slovak: Zebinix má malý až mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Portuguese: Qual o aspeto de Zebinix e conteúdo da embalagem
Slovak: Ako vyzerá Zebinix a obsah balenia
Portuguese: Se tomar mais Zebinix do que deveria
Slovak: Ak užijete viac Zebinixu, ako máte
Portuguese: Desconhece-se se ele passa para o leite materno.
Slovak: Nie je známe, či Zebinix prechádza do materského mlieka.