FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Evaluarea medicamentelor care conțin valproat a fost inițiată în octombrie 2013 la solicitarea Agenției de reglementare pentru medicamente și produse de îngrijire a sănătății din Regatul Unit (MHRA), în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, ca urmare a publicării unor date noi privind riscurile de malformații și probleme de dezvoltare la nou-născuții expuși la valproat în perioada uterină.
Maltese: Ir-rieżami ta' mediċini li fihom valproate nbeda f'Ottubru 2013 fuq talba tal-Aġenzija Regolatorja talMediċini u tal-prodotti għall-Kura tas-Saħħa (MHRA) tar-Renju Unit skont l-Artikolu 31 tadDirettiva 2001/83/KE, wara l-pubblikazzjoni ta' dejta ġdida dwar ir-riskji ta' malformazzjonijiet u problemi relatati mal-iżvilupp fi trabi li ġew esposti għal valproate fil-ġuf.
Romanian: De asemenea, există o serie de date limitate care sugerează că este mai probabilă dezvoltarea simptomelor deficitului de atenție/tulburării hiperkinetice (ADHD) la copiii expuși la valproat în perioada uterină6,7,8.
Maltese: Hemm ukoll data limitata li tissuġġerixxi li hemm probabbiltà akbar li tfal li ġew esposti għal valproate fil-ġuf jiżviluppaw sintomi ta' disturb ta' nuqqas ta' attenzjoni u iperattività (ADHD).6,7,8
Romanian: Lancet Neurol
Maltese: Aktar dwar il-mediċina
Romanian: Neurology 2008;71(23):1923-4.
Maltese: Neurology 2008;71(23):1923-4. 4. Cummings C, Stewart M, Stevenson M, et al.
Romanian: 24 iulie 2014 EMA/444346/2014
Maltese: EMA/444346/2014
Romanian: Contactaţi-i pe ataşaţii noştri de presă Monika Benstetter sau Martin Harvey
Maltese: Kuntatt tal-uffiċjali tagħna tal-istampa Monika Benstetter jew Martin Harvey
Romanian: Metadona este un opioid sintetic (o substanţă asemănătoare morfinei).
Maltese: Methadone huwa opjojde sintetiku (sustanza bħal morfina).
Romanian: Povidona este disponibilă la diferite mase moleculare.
Maltese: Povidon huwa disponibbli f'piżijiet molekulari differenti.
Romanian: Soluţiile orale au fost autorizate în Danemarca, Finlanda, Malta, Norvegia, Suedia şi Regatul Unit; comprimatele orale au fost autorizate în Danemarca, Finlanda, Ungaria, Islanda, Norvegia, România, Spania şi Suedia.
Maltese: Mediċini ta' methadone li fihom povidon ġew awtorizzati permezz ta' proċeduri nazzjonali f'diversi pajjiżi Ewropej. Soluzzjonijiet orali ġew awtorizzati fid-Danimarka, il-Finlandja, Malta, in-Norveġja, lIsvezja u r-Renju Unit; pilloli orali ġew awtorizzati fid-Danimarka, il-Finlandja, l-Ungerija, l-Islanda, inNorveġja, ir-Rumanija, Spanja u l-Isvezja.
Romanian: • Unele soluţii orale de metadonă conţin un aditiv, povidonă.
Maltese: • Xi soluzzjonijiet orali ta' methadone fihom addittiv, povidon.
Romanian: Evaluarea medicamentelor pe bază de metadonă cu administrare orală care conţin povidonă a fost iniţiată la 10 aprilie 2014, în temeiul articolului 107i din Directiva 2001/83/CE, cunoscută, de asemenea, sub numele de „procedură de urgenţă la nivelul Uniunii".
Maltese: Ir-reviżjoni ta' mediċini orali ta' methadone li fihom povidon inbdiet fl-10 t'April 2014 skont l-Artikolu 107i tad-Direttiva 2001/83/KE, magħrufa wkoll bħala l-‘proċedura urġenti tal-Unjoni'.
Romanian: CMDh, un organism care reprezintă statele membre ale UE, este responsabil cu asigurarea standardelor de siguranţă armonizate pentru medicamentele autorizate prin intermediul procedurilor naţionale pe întreg teritoriul UE.
Maltese: Is-CMDh, korp li jirrappreżenta lillIstati Membri tal-UE, huwa responsabbli biex jiżgura standards ta' sigurtà armonizzati għall-mediċini awtorizzati permezz ta' proċeduri nazzjonali fl-UE kollha.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom isiru bidliet fl-informazzjoni dwar il-prodott (SmPC u fuljett ta' tagħrif) biex isaħħu l-messaġġ li l-pilloli huma għal amministrazzjoni orali biss u m'għandhomx jittieħdu b'xi mod ieħor.
Romanian: Povidona din soluţiile orale de metadonă are o masă moleculară mare (cunoscută sub numele de K90), în timp ce povidona utilizată în comprimatele de metadonă are o masă moleculară mică (de exemplu, K25 şi K30).
Maltese: Il-povidon li fihom soluzzjonijiet ta' methadone orali għandu piż molekulari għoli (magħruf bħala K90), filwaqt li povidon użat f'pilloli ta' meghadone għandu piż molekulari baxx (eż. K25 u K30).
Romanian: CMDh aprobă suspendarea soluţiilor orale de metadonă care conţin povidonă cu masă moleculară mare
Maltese: CMDh japprova sospensjoni ta' soluzzjonijiet orali ta' methadone li fihom povidon b'piż molekulari għoli
Romanian: Siguranţa medicamentelor pe bază de metadonă cu administrare orală care conţin povidonă a fost evaluată de Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă (PRAC) al EMA, ca urmare a raportărilor de evenimente adverse grave la foşti sau actuali dependenţi de droguri din Norvegia, care au dus la suspendarea soluţiilor orale de metadonă care conţin povidonă K90 de pe piaţa norvegiană.
Maltese: Is-sigurtà ta' mediċini ta' methadone orali li fihom povidon ġiet riveduta mill-Kumitat dwar ilValutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza (PRAC) tal-EMA, wara rapporti ta' avvenimenti avversi serji f'pazjenti li kienu jew qegħdin jabbużaw mid-droga fin-Norveġja, li wassal għas-sospensjoni ta' soluzzjonijiet orali ta' methadone li fihom povidon K90 mis-suq Norveġiż.
Romanian: Medicamentele care conţin metadonă sunt folosite pentru a trata dependenţa de droguri la pacienţii dependenţi de opioide (cum ar fi heroina); metadona previne sau reduce simptomele de sevraj la opioide.
Maltese: Mediċini li fihom methadone jintużaw biex jikkuraw dipendenza minn drogi f'pazjenti dipendenti minn opjojdi (bħal eroina); methadone jipprevjeni jew inaqqas sintomi ta' irtirar ta' opjati.
Romanian: PRAC a evaluat datele de siguranţă privind riscurile asociate cu utilizarea incorectă prin injectare a medicamentelor pe bază de metadonă care conţin povidonă, disponibile din raportările ulterioare introducerii pe piaţă şi din literatura de specialitate publicată, solicitându-se şi opinia unui grup de experţi (care a inclus patologi şi experţi în dependenţa de droguri).
Maltese: Il-PRAC evalwa id-dejta ta' sigurtà disponibbli dwar ir-riskji assoċjati mal-użu ħażin b'injezzjoni ta' mediċini ta' methadone li fihom povidon minn rapporti ta' wara t-tqegħid fis-suq u l-letteratura ppubblikata, u ġie kkonsultat grupp ta' esperti (li inkluda patoloġisti u esperti dwar id-dipendenza) għal pariri.
Romanian: CMDh este un organism de reglementare în domeniul medicamentelor care reprezintă statele membre ale Uniunii Europene (UE).
Maltese: Is-CMDh huwa korp regolatorju tal-mediċini li jirrappreżenta l-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE).
Romanian: Metadona se utilizează în programele de reabilitare pentru prevenirea sau reducerea simptomelor de sevraj la pacienţii dependenţi de opioide cum ar fi heroina.
Maltese: Methadone jintuża fi programmi ta' riabilitazzjoni biex jipprevjeni jew inaqqas sintomi ta' rtirar f'pazjenti dipendenti fuq opjojdi bħall-eroina.
Romanian: Sunt disponibile diferite tipuri de povidonă a căror masă moleculară (o măsură a dimensiunii moleculei) variază.
Maltese: Hemm tipi differenti ta' povidon disponibbli, li jvarjaw fil-piż molekulari tagħhom (kujl tad-daqs tal-molekula).
Romanian: • Pacienţii care iau soluţii orale de metadonă cu povidonă K90 ca parte a programului lor de reabilitare vor fi trecuţi pe alte medicamente care conţin metadonă, care nu prezintă acelaşi risc de acumulare a povidonei în organele vitale.
Maltese: • Pazjenti li qed jieħdu soluzzjonijiet orali ta' methadone b'povidon K90 bħala parti mill-programm ta' riabilitazzjoni tagħhom sejrin jinqalbu għal mediċini ta' methadone oħrajn, li ma jippreżentawx l-istess riskju ta' povidon li jakkumula ġewwa organi vitali.
Romanian: • Au fost raportate cazuri de depozite de povidonă şi reacţii adverse grave (de exemplu, anemie şi fracturi patologice) la dependenţii de droguri injectabile intravenos.
Maltese: • Każijiet ta' depożiti ta' povidon u reazzjonijiet avversi serji (eż. anemija u fratturi patoloġiċi) ġew irrappurtati f'pazjenti li jabbużaw bid-droga fil-vina.
Romanian: Unele forme farmaceutice orale ale metadonei conţin, de asemenea, aditivul povidonă, care este disponibil la diferite mase moleculare.
Maltese: Xi formulazzjonijiet orali ta' methadone fihom ukoll laddittiv povidon, li huwa disponibbli f'piżijiet molekulari differenti.
Romanian: • Metadona se foloseşte pentru tratarea dependenţei de droguri la pacienţii dependenţi de opioide (cum este heroina).
Maltese: • Methadone jintuża biex jikkura dipendenza minn drogi f'pazjenti dipendenti minn opjojdi (bħalleroina).
Romanian: Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică
Maltese: Numru tal-MA (UE) Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom este factorul X uman izolat din plasmă provenită de la donatori de sânge.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Coagadex sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Deficiența de factor X este rară, iar Coagadex a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 14 septembrie 2007.
Maltese: Id-defiċjenza tal-fattur X hija rari u Coagadex kien ikklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina użata f'mard rari) fl-14 ta' Settembru 2007.
Romanian: Coagadex a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 16 martie 2016.
Maltese: Coagadex ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fis-16 ta' Marzu 2016.
Romanian: Coagadex a fost studiat într-un studiu principal care a cuprins 16 pacienți cu deficit ereditar de factor X, cu vârste între 12 și 58 de ani.
Maltese: Coagadex ġie investigat fi studju ewlieni wieħed li jinvolvi 16-il pazjent b'defiċjenza ereditarja tal-fattur X fl-etajiet ta' 12-il sena sa 58 sena.
Romanian: Coagadex (factor X de coagulare uman)
Maltese: Coagadex (fattur X ta' koagulazzjoni tal-bniedem)
Romanian: În ceea ce privește tratarea sângerării, s-au înregistrat și s-au evaluat 187 de episoade de sângerare, iar tratamentul cu Coagadex a fost apreciat ca „excelent" sau „bun" în 98,4 % din aceste episoade.
Maltese: Għall-kura ta' fsada, ġew irreġistrati u vvalutati 187 episodju ta' fsada, u l-kura b'Coagadex ġiet ikklassifikata bħala ‘eċċellenti' jew ‘tajba' għal 98.4% tal-episodji ta' fsada.
Romanian: Coagadex este un medicament care se utilizează pentru tratarea și prevenirea sângerării (inclusiv în timpul operațiilor chirurgicale și ulterior acestora) la pacienții cu deficit ereditar de factor X.
Maltese: Coagadex huwa mediċina użata għall-kura u l-prevenzjoni ta' fsada (inkluż waqt u wara operazzjoni) f'pazjenti b'defiċjenza ereditarja tal-fattur X.
Romanian: Într-un studiu care a cuprins 9 copii cu vârsta sub 12 ani (din care 4 cu vârsta sub 4 ani), tratamentul preventiv de rutină cu Coagadex timp de 6 luni a fost apreciat ca fiind excelent în reducerea sau prevenirea episoadelor hemoragice.
Maltese: Fi studju b'9 itfal taħt it-12-il sena (4 minnhom taħt l-4 snin), kura preventiva ta' rutina b'Coagadex għal aktar minn 6 xhur ġiet ikklassifikata bħala eċċellenti fit-tnaqqis jew fil-prevenzjoni ta' episodji ta' fsada.
Romanian: Alte informații despre Coagadex
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Coagadex
Romanian: Deficiența de factor X este o tulburare de sângerare cauzată de lipsa factorului X, o proteină cu rol în coagularea normală a sângelui.
Maltese: Id-defiċjenza tal-fattur X hija disturb ta' fsada kkawżat minn nuqqas tal-fattur X, proteina meħtieġa għal koagulazzjoni normali tad-demm.
Romanian: Cum acționează Coagadex?
Maltese: Coagadex?
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Coagadex sunt monitorizate continuu.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Coagadex hija ssorveljata kontinwament.
Romanian: Coagadex conține substanța activă factor X de coagulare uman.
Maltese: Coagadex fih is-sustanza attiva fattur X ta' koagulazzjoni tal-bniedem.
Romanian: Aceste reacții nu au fost raportate în timpul studiilor clinice cu Coagadex.
Maltese: Dawn ir-reazzjonijiet ma ġewx irrappurtati waqt studji kliniċi b'Coagadex.
Romanian: 70 x (90-15) x 0,5 = 2625 UI.
Maltese: 70 x (90-15) x 0.5 = 2,625 IU.
Romanian: codul ATC: B02BD13.
Maltese: B02BD13.
Romanian: Hemostaza chirurgicală
Maltese: Emostasi kirurġika
Romanian: Acid citric
Maltese: Citric acid
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 16 martie 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 ta' Marzu 2016
Romanian: Bio Products Laboratory Limited, Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX, Marea Britanie
Maltese: Bio Products Laboratory Limited, Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX, Ir Renju Unit
Romanian: Un total de 184 de perfuzii de Coagadex a fost administrat ca măsură de prevenire.
Maltese: Total ta' 184 infużjoni ta' Coagadex ingħataw bħala miżura preventiva.
Romanian: Șase copii (66,7%) au menținut absența hemoragiilor în timpul profilaxiei de rutină.
Maltese: Sitt itfal (66.7%) baqgħu ħielsa minn fsadiet matul il-profilassi ta' rutina.
Romanian: 25,4 UI/kg și respectiv 30,4 UI/kg.
Maltese: IU/kg u 30.4
Romanian: Volumul de solvent
Maltese: Volum ta' solvent
Romanian: Este posibil să apară reacţii de hipersensibilitate de tip alergic, inclusiv anafilaxie.
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva tat-tip allerġiku, inkluż anafilassi huma possibbli.
Romanian: 70 kg x 90 UI/dl/{[2 UI/dl]/[UI/kg]} = 3150 UI.
Maltese: IU/dL/{[2 IU/dL]/[IU/kg]} = 3150 IU.
Romanian: 1 dispozitiv de transfer (Mix2Vial)
Maltese: 1 Tagħmir ta' Trasferiment (Mix2Vial)
Romanian: Din cele 187 de episoade hemoragice din cadrul analizei de eficacitate, 155 de hemoragii (83%) au fost tratate cu o perfuzie, 28 de hemoragii (15%) cu două perfuzii, 3 hemoragii (2%) cu trei perfuzii și o hemoragie (0,5%) cu patru perfuzii.
Maltese: Mill-187 episodju ta' fsada fl-analiżi tal-effikaċja, 155 episodju ta' fsada (83%) kienu kkurati b'infużjoni waħda, 28 episodju ta' fsada (15%) b'żewġ infużjonijiet, 3 episodji ta' fsada (2%) bi tliet infużjonijiet u episodju 1 ta' fsada (0.5%) b'erba' infużjonijiet.
Romanian: Dispozitiv de transfer (Mix2Vial).
Maltese: Tagħmir tat-Trasferiment (Mix2Vial).
Romanian: În total au fost administrate 537 (număr mediu: 59,7 per subiect) perfuzii profilactice.
Maltese: Ġew mogħtija total ta' 537 (medja ta' 59.7 kull pazjent) infużjoni profilattika.
Romanian: Flacon cu pulbere: acid citric, hidroxid de sodiu, fosfat disodic dihidrat, clorură de sodiu, zahăr.
Maltese: Kunjett tat-trab: citric acid, sodium hydroxide, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, sucrose.
Romanian: Siguranță privind virusurile
Maltese: Sigurtà mill-virus
Romanian: Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Fosfat disodic dihidrat
Maltese: Sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH) Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride
Romanian: Coagadex este indicat la toate grupele de vârstă.
Maltese: Coagdex huwa indikat għall-etajiet kollha.
Romanian: Frecvenţa reacţiilor mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000) sau foarte rare (<1/10000) nu poate fi estimată din datele disponibile.
Maltese: Il-frekwenzi ta' mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000) jew rari ħafna (<1/10,000) ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli.
Romanian: Coagadex conține sodiu până la 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml).
Maltese: Coagadex fih sa 0.4 mmol/mL (9.2 mg/mL) ta' sodium.
Romanian: 39,60 UI/kg (valoare medie: 38,76 UI/kg) și s-a încadrat în intervalul cuprins între 18,0 și 47,3 UI/kg.
Maltese: IU/kg (medja 38.76 IU/kg), fuq medda minn 18.0 sa 47.3
Romanian: Similar, combinarea valorilor t½ la vizita inițială și a evaluării FC repetate a furnizat o medie geometrică globală a t½ de 29,36 ore.
Maltese: Bl-istess mod, il-kombinament tal-valuri t½ fil-Viżta tal-Linja Bażi u l-valutazzjoni tal-PK ripetuta taw medja ġeometrika globali ta' t½ ta' 29.36 siegħa.
Romanian: Pasul 5
Maltese: Pass 5
Romanian: Conţine de asemenea:
Maltese: JIS:
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: anti-hemoragice, vitamina K și alte hemostatice, Factor X de coagulare,
Maltese: Anti-emorrarġiċi, vitamina K u emostatiċi oħrajn, fattur X
Romanian: Factorul X este convertit de la forma sa inactivă la forma sa activă (factor Xa) prin clivajul unei peptide reziduale 52 de pe lanţul greu.
Maltese: Fattur X jiġi kkonvertit mill-forma inattiva tiegħu għall-forma attiva (fattur Xa) mill-qsim ta' peptide bi 52 residwu mill-katina tqila.
Romanian: BPL Bioproducts Laboratory GmbH 63263 Neu-Isenburg Germania
Maltese: BPL Bioproducts Laboratory GmbH 63263 Neu-Isenburg
Romanian: Pentru subgrupul cu vârsta cuprinsă între 6-11 ani (n=5), media geometrică a IR30min a fost de 1,91 (interval: 1,6-2,2) UI/ml per UI/kg, iar pentru subgrupul cel mai tânăr, cu vârsta cuprinsă între 0-5 ani (n=4), aceasta a fost de 1,53 (interval: 1,3-1,8) UI/dl per UI/kg.
Maltese: il-medja ġeometrika tal-IR30min kienet ta' 1.91 (medda 1.6-2.2) IU/mL għal kull IU/kg mogħti u għall-iżgħar sottogrupp, 0-5 snin (n=4) kienet ta' 1.53 (medda 1.3-1.8) IU/mL għal kull IU/kg.
Romanian: Efecte farmacodinamice Coagadex este derivat din plasmă umană şi este utilizat ca substituent al factorului X de coagulare natural, la pacienţii cu deficit congenital de factor X.
Maltese: Coagadex hu derivat mill-plażma umana u jintuża bħala sostitut għall-fattur X tal-koagulazzjoni li jeżisti b'mod naturali f'pazjenti b'defiċjenza ereditarja ta' fattur X.
Romanian: Controlarea episoadelor hemoragice
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Romanian: 127 UI/kg) pentru a menține hemostaza.
Maltese: 127 IU/kg) intużaw biex tinżamm l-emostasi.
Romanian: Toți au fost tratați cu o perfuzie unică de Coagadex; dozele medie și mediană au fost de 31,7 UI/kg (interval cuprins între 24,6 și 38,8 UI/kg) și toate scorurile de eficacitate au fost clasificate ca „excelent".
Maltese: Kollha ġew ikkurati b'infużjoni waħda ta' Coagadex; dożi medji u medjani ta' 31.7 IU/kg (medda ta' 24.6 sa 38.8 IU/kg) u l-klassifikazzjoni tal-effikaċja kollha rreġistrati kienu meqjusa bħala eċċellenti.
Romanian: BPL Bioproducts Laboratory GmbH Dornhofstraße,63263 Neu-Isenburg Germania
Maltese: BPL Bioproducts Laboratory GmbH Dornhofstraße, 63263 Neu-Isenburg
Romanian: Coagadex a fost considerat a fi bun (7%) sau excelent (91%) în tratarea a 98% dintre episoadele hemoragice.
Maltese: Coagadex kien meqjus bħala tajjeb (7%) jew eċċellenti (91%) fil-kura ta' 98% tal-episodji ta' fsada.
Romanian: Din cele 208 de episoade hemoragice tratate cu Coagadex, 187 de episoade hemoragice, raportate la 15 subiecți, au fost evaluate din punct de vedere al eficacității.
Maltese: Mill-208 episodji ta' fsada kkurati b'Coagadex, 187 episodju ta' fsada fi 15-il pazjent ġew evalwati għall-effikaċja.
Romanian: Pasul 6
Maltese: Pass 6
Romanian: Creștere valoare factor X (UI/dl sau % din valoarea normală) = [doza totală (UI)/greutate corporală (kg)] x 1,7
Maltese: Żieda fil-livell ta' fattur X (IU/dL jew % tan-normal) [doża totali (IU)/piż tal-ġisem (kg)] x 1.7
Romanian: Acest medicament conține sodiu până la 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml).
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih sa 0.4 mmol/mL (9.2 mg/mL) ta' sodium.
Romanian: Lista atenționărilor și precauțiilor pentru adulți este valabilă și pentru copii (cu vârsta cuprinsă între 2 și 11 ani) și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 12 și 18 ani).
Maltese: It-twissijiet u prekawzjonijiet elenkati għall-adulti japplikaw ukoll għat-tfal (2 sa 11-il sena) u adolexxenti (b'età minn 12 sa 18-il sena).
Romanian: Mărimi de ambalaj
Maltese: Daqs tal-pakketti
Romanian: Se repetă la interval de 24 ore până când hemoragia încetează.
Maltese: Irrepeti f'intervalli ta' 24 siegħa sakemm il-fsada tieqaf.
Romanian: Factorul Xa se asociază cu factorul Va pe o suprafaţă fosfolipidă, formând un complex protrombinazic, care activează protrombina în trombină, în prezenţa ionilor de calciu.
Maltese: Fattur Xa jassoċja ma' fattur Va fuq wiċċ fosfolipidu biex jifforma l-kumpless prothrombinase, li jattiva prothrombin għal thrombin fil-preżenza ta' joni tal-kalċju.
Romanian: Ce conţine Coagadex - Substanţa activă este factorul X de coagulare uman.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi fattur X tal-koagulazzjoni umana.
Romanian: Media (CV%) pentru recuperarea incrementală a fost de 2,08 (18,1).
Maltese: Il-medja (CV%) għall-irkupru inkrementali kienet 2.08 (18.1).
Romanian: Fiecare ambalaj conţine:
Maltese: Kull pakkett fih:
Romanian: Nu s-au raportat evenimente adverse asociate cu acest supradozaj.
Maltese: Ma ġew irrappurtati l-ebda avvenimenti avversi relatati ma' dan id-doża eċċessiva.
Romanian: Lista reacţiilor adverse (RAD) la cei 27 subiecţi trataţi Clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe
Maltese: Lista ta' reazzjonijiet avversi (ADR) f'27 individwu kkurat Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Romanian: - Celelalte componente sunt: acid citric, fosfat disodic dihidrat, clorură de sodiu, hidroxid de sodiu şi zahăr (vezi pct. 2 pentru informații suplimentare despre componente).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma: citric acid, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, sodium hydroxide u sucrose (ara sezzjoni 2 għal aktar informazzjoni dwar l-ingredjenti).
Romanian: Factorul X de coagulare uman este reținut în mare măsură în compartimentul vascular: volumul de distribuție aparent mediu (VSE) a fost de 56,3 (24,0) ml/kg.
Maltese: Il-fattur X tal-koagulazzjoni umana huwa prinċipalment miżmum fil-kompartiment vaskulari: medja tal-volum li jidher tad-distribuzzjoni (Vss) kienet ta' 56.3 (24.0) mL/kg.
Romanian: SAU
Maltese: IU
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieħed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1.
Romanian: Alăptarea
Maltese: Inibituri
Romanian: Ce cantitate se administrează în mod regulat pentru prevenirea pe termen lung a sângerărilor?
Maltese: Kemm jingħata regolarment għall-prevenzjoni fit-tul tal-fsada?
Romanian: Trei copii (33,3%), unul din grupa de vârstă de 0-5 ani și doi din grupa de vârstă de 6-11 ani au avut în total 10 hemoragii cauzate de epistaxis, traumatism sau menoragie.
Maltese: Tlett itfal (33.3%), wieħed fil-grupp ta' età bejn 0-5 snin u tnejn fil-grupp ta' età ta' 6-11
Romanian: 500 UI de factor X de coagulare uman.
Maltese: fattur X tal-koagulazzjoni umana.
Romanian: Exemplu: pentru a creşte valoarea concentraţiei plasmatice a factorului X de la 15 UI/dl la 90 UI/dl, la un pacient cu greutatea de 70 kg, doza adecvată este:
Maltese: Eżempju: biex iżżid il-livell fil-plażma ta' fattur X minn 15 IU/dL għal 90 IU/dL f'pazjent li jiżen 70 kg, id-doża adattata hi:
Romanian: Cantitatea de Coagadex
Maltese: Meta tinjetta Coagadex
Romanian: Semnele acestora pot include erupția trecătoare pe piele (incluzând urticarie), furnicături, înroșire a pielii, greață, vărsături, dureri de cap, tuse, respirație șuierătoare, senzație de apăsare la nivelul pieptului, frisoane, bătăi rapide ale inimii, amețeală, letargie, neliniște, umflare a feței, senzație de constricție în gât, disconfort la locul de injectare.
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu infurmati dwar is-sinjali bikrija ta' reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva li jinkludu anġjoedema, infjammazzjoni fis-sit tal-infużjoni (eż. ħruq, tingiż, eritema), tertir ta' bard, sogħla, sturdament, deni, fwawar, urtikarja ġeneralizzata, uġigħ ta' ras, ħorriqija, pressjoni baxxa, letarġija, uġigħ muskuloskeletali, dardir, ħakk, raxx, nuqqas ta' kwiet fil-ġisem, takikardja, tagħfis tas-sider, tnemnim, rimettar, tħarħir.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Maltese: Disturbi muskolu-skeletriċi u tat-tessuti konnettivi