FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Replagal reduced left ventricle mass in treated patients compared to placebo treated patients.
Romanian: Replagal a redus masa ventriculului stâng la pacienţii trataţi în comparaţie cu pacienţii la care s-a administrat placebo.
English: 13.7% of adult patients treated with Replagal in clinical trials have experienced idiosyncratic infusion related reactions.
Romanian: Reacţii idiosincrazice legate de perfuzie 13,7% dintre pacienţii adulţi trataţi cu Replagal în studii clinice au prezentat reacţii idiosincrazice legate de perfuzie.
English: - if you are allergic to agalsidase alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Replagal Nu trebuie să vi se administreze Replagal - dacă sunteţi alergic la agalsidază alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
English: Replagal was also associated with improved myocardial contractility, a decrease in mean QRS duration and a concomitant decrease in septal thickness on echocardiography.
Romanian: De asemenea, Replagal a îmbunătăţit contractilitatea miocardică, a redus durata medie a QRS şi a diminuat concomitent grosimea septului, aspecte evidenţiate prin ecocardiografie.
English: If mild or moderate acute infusion reactions occur, medical attention must be sought immediately and appropriate actions instituted.
Romanian: În cazul apariţiei de reacţii cu intensitate uşoară sau moderată la perfuzie, trebuie acordată imediat asistenţă medicală şi trebuie luate măsurile adecvate.
English: If you experience a severe allergic (anaphylactic-type) reaction, the administration of Replagal will be immediately discontinued and an appropriate treatment will have to be initiated by your doctor.
Romanian: Dacă manifestaţi o reacţie alergică severă (de tip anafilactic), administrarea Replagal se va întrerupe imediat şi medicul dumneavoastră va institui un tratament adecvat.
English: Serious infusion reactions have been reported uncommonly; symptoms reported include pyrexia, rigors, tachycardia, urticaria, nausea/vomiting, angioneurotic oedema with throat tightness, stridor and swollen tongue.
Romanian: Mai puţin frecvent s-au raportat reacţii grave legate de perfuzie; simptomele raportate includ hipertermie, frisoane, tahicardie, urticarie, greaţă/vărsături, edem angioneurotic cu congestie laringeală, stridor şi tumefierea limbii.
English: Study in patients switching from agalsidase beta to Replagal (agalsidase alfa) 100 patients [(naïve (n=29); or previously treated with agalsidase beta who switched to Replagal (n=71)) were treated for up to 30 months in an open label, uncontrolled study.
Romanian: Studiu realizat la pacienţi care trec de la agalsidase beta la Replagal (agalsidase alfa) 100 pacienţi [naivi la tratament (n=29) sau trataţi anterior cu agalsidase beta, care au trecut la Replagal
English: Patients with renal impairment No dose adjustment is necessary in patients with renal impairment.
Romanian: Nu este necesară modificarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală.
English: EU/1/01/189/002
Romanian: EU/1/01/189/001 EU/1/01/189/002 EU/1/01/189/003
English: Each vial of 3.5 ml of concentrate contains 3.5 mg of agalsidase alfa.
Romanian: Fiecare flacon de 3,5 ml concentrat conţine agalsidază alfa 3,5 mg.
English: Replagal 1 mg/ml concentrate for solution for infusion Agalsidase alfa
Romanian: Replagal 1 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Agalsidază alfa
English: After one year of treatment with agalsidase alfa 0.2 mg/kg every other week, the abnormally high eGFR decreased from 143.4 ± 6.8 to 121.3 ± 5.6 mL/min/1.73 m2 in this subgroup and these eGFRs stabilized in the normal range during 4 years of
Romanian: După un an de tratament cu o doză de 0,2 mg/kg de agalsidază alfa din două în două săptămâni, nivelul hipernormal de eRFG a scăzut de la 143,4 ± 6,8 la 121,3 ± 5,6 ml/min/1,73 m2 în acest subgrup, iar aceste valori ale eRFG s-au stabilizat în limite normale pe durata celor 4 ani de tratament la o doză de Replagal de 0,2 mg/kg, la fel ca şi valorile eRFG ale pacienţilor care nu au prezentat hiperfiltrare.
English: How to store Replagal
Romanian: Cum se păstrează Replagal
English: Adverse drug reactions reported in the paediatric population (children and adolescents) were, in general, similar to those reported in adults.
Romanian: Reacţiile adverse la medicament raportate la copii şi adolescenţi au fost, în general, similare celor raportate la adulţi.
English: List of other side effects:
Romanian: Lista altor reacţii adverse:
English: It is produced by switching on the gene for α-galactosidase A in cells.
Romanian: Aceasta este produsă prin activarea genei răspunzătoare de formarea de αgalactosidază A în celule.
English: Side effects reported in children were, in general, similar to those reported in adults.
Romanian: Reacţiile adverse raportate la copii şi adolescenţi au fost, în general, similare cu cele raportate la adulţi.
English: After dilution Replagal is given in a vein.
Romanian: După diluare, Replagal se administrează într-o venă, de obicei în braţ.
English: If severe hypersensitivity or anaphylactic reactions occur, the administration of Replagal should be discontinued immediately and appropriate treatment initiated.
Romanian: În cazul în care apar reacţii severe de hipersensibilitate sau anafilactice trebuie întreruptă imediat administrarea de Replagal şi trebuie instituit tratamentul adecvat.
English: The infusion can be temporarily interrupted (5 to 10 minutes) until symptoms subside and the infusion may then be restarted.
Romanian: Perfuzia poate fi întreruptă temporar (5-10 minute) până când simptomele se atenuează, pentru ca apoi să se poată relua.
English: Infusion-related symptoms may also include dizziness, hyperhidrosis, hypotension, cough, vomiting and fatigue.
Romanian: Simptomele legate de perfuzie pot include şi ameţeli, hiperhidroză, hipotensiune arterială, tuse, vărsături şi oboseală.
English: • Dilute the total volume of Replagal concentrate required in 100 ml of 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for infusion.
Romanian: • Se diluează volumul total de concentrat de Replagal necesar în 100 ml soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
English: Caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
Romanian: Atunci când medicamentul este prescris femeilor gravide este necesară prudenţă.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Replagal 1 mg/ml concentrate for solution for infusion.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Replagal 1 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
English: In paediatric patients <7 yrs of age, 0/7 male patients tested positive for IgG anti-agalsidase alfa antibodies.
Romanian: La pacienţii copii cu vârsta sub 7 ani, 0/7 pacienţi de sex masculin au prezentat reacţii pozitive la anticorpii IgG la agalsidaza alfa.
English: What Replagal is and what it is used for The active substance in Replagal is agalsidase alfa (1mg/ml).
Romanian: Substanţa activă din Replagal este agalsidaza alfa (1 mg/ml).
English: In clinical studies of children (7-18 years) who received Replagal 0.2 mg/kg every other week, no unexpected safety issues were encountered (see section 5.1).
Romanian: În cadrul studiilor clinice efectuate la copii şi adolescenţi (7-18 ani) cărora li s-a administrat Replagal în doză de 0,2 mg/kg o dată la două săptămâni nu s-au observat aspecte neaşteptate privind siguranţa
English: These effects include chills, headache, nausea, fever, facial flushing (redness), tiredness, low blood pressure, unsteadiness, sweating, difficulty breathing, itching, shaking, cough and vomiting.
Romanian: Aceste reacţii includ frisoane, dureri de cap, greaţă, febră, înroşirea bruscă a feţei (roşeaţă), oboseală, hipotensiune arterială, instabilitate, transpiraţie, dificultăţi de respiraţie, mâncărimi, tremurături, tuse şi vărsături.
English: • The solution should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Romanian: • Înainte de administrare, soluţia trebuie verificată vizual pentru a evidenţia eventualele particule şi modificări de culoare.
English: In subsequent studies, in male paediatric patients above the age of 7, a reduction in pain was observed after 9 and 12 months of Replagal therapy compared to pretreatment baseline.
Romanian: În studii ulterioare, la pacienţii copii şi adolescenţi de sex masculin cu vârsta peste 7 ani s-a observat o reducere a durerii după o terapie de 9 şi 12 luni cu
English: Replagal has to be diluted in 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution before use.
Romanian: Înainte de utilizare, Replagal trebuie diluat în soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One vial contains 3.5 mg of agalsidase alfa
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un flacon conţine agalsidază alfa 3,5 mg
English: Dilute the total volume of Replagal concentrate required in 100 ml 9 mg/ml sodium chloride solution for infusion (0.9%w/v).
Romanian: Se diluează volumul total necesar de concentrat de Replagal în 100 ml soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu (0,9%m/v).
English: After 6 months of therapy Replagal stabilised renal function compared with a decline in placebo treated patients.
Romanian: După 6 luni de terapie, Replagal a stabilizat funcţia renală, comparativ cu afectarea acesteia înregistrată în grupul placebo.
English: In paediatric patients >7 yrs of age, 1/16 male patients tested positive for IgG anti-agalsidase alfa antibodies during the study.
Romanian: La copiii cu vârsta peste 7 ani, 1/16 pacienţi de sex masculin a prezentat reacţii pozitive la anticorpii IgG la algasidaza alfa pe durata studiului.
English: Your doctor may stop the infusion temporarily (5 - 10 min) until the symptoms go away and then begin the infusion again.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate întrerupe temporar perfuzia (5-10 min) până la dispariţia simptomelor şi apoi o poate relua.
English: Replagal treatment should be supervised by a physician experienced in the management of patients with Fabry Disease or other inherited metabolic diseases.
Romanian: Tratamentul cu Replagal trebuie supravegheat de un medic cu experienţă în terapia bolnavilor cu boală
English: After 6 months of therapy Replagal significantly reduced pain in patients when compared to placebo (dummy) treated patients.
Romanian: După 6 luni de tratament, Replagal a redus semnificativ durerea pacienţilor în comparaţie cu pacienţii la care s-a administrat placebo (care nu conţine substanţa activa).
English: - The active substance is agalsidase alfa.
Romanian: Ce conţine Replagal - Substanţa activă este agalsidaza alfa.
English: Common: may affect up to 1 in 10 people: - tingling or numbness or pain in fingers or toes, change in the taste of food, eyes tearing, blink reflex abnormal, ears ringing, shakes, prolonged sleep - palpitations, increased heart rate, increased blood pressure - cough, chest pain or tightness, hoarseness, sore or tight throat, sticky throat secretions, runny nose, cold symptoms - vomiting, abdominal pain or discomfort, diarrhoea - acne, red or itchy or mottled skin, rash at the infusion site - back or limb pain, muscle pain, joint pain, muscle and bone discomfort, swelling of the extremities or joints - feeling cold or hot, flu-like symptoms, feeling sick, feeling lack of energy
Romanian: - palpitaţii, creşterea frecvenţei bătăilor inimii, creşterea tensiunii arteriale - tuse, durere sau senzaţie de apăsare la nivelul toracelui anterior, răguşeală, faringită sau senzaţie de nod în gât, secreţii vâscoase în gât, scurgeri nazale, simptome de răceală - vărsături, durere sau disconfort abdominal, diaree - acnee, piele înroşită sau pătată, mâncărimi pe piele, erupţii la locul de perfuzare
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people - general pain or discomfort.
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
English: Among 9 boys with left ventricular mass (LVMI) indexed to height2.7 within the normal range for children (<39 g/m2.7 in boys) at baseline, LVMI remained stable at levels below the left ventricular hypertrophy
Romanian: La 9 băieţi cu masa ventriculară stângă (MVSI) indexată la înălţime2.7, în limite normale pentru copiii şi adolescenţii cu vârsta peste 7 ani
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 ml of concentrate for solution for infusion contains 1 mg of agalsidase alfa*.
Romanian: 1 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine agalsidază alfa* 1 mg.
English: Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders musculoskeletal discomfort, myalgia, back pain, limb pain, peripheral swelling, arthralgia, joint swelling sensation of heaviness
Romanian: Tulburări musculoscheletice şi ale ţesutului conjunctiv disconfort la nivelul sistemului musculo-scheletic, mialgii, dureri de spate, dureri la nivelul membrelor, edeme periferice, artralgii, tumefierea articulaţiilor senzaţie de greutate
English: The solution should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Romanian: Înainte de administrare, soluţia trebuie verificată vizual pentru depistarea eventualelor particule şi a modificărilor de culoare.
English: Ear and labyrinth disorders tinnitus, tinnitus aggravated
Romanian: Tulburări acustice şi vestibulare tinnitus, tinnitus agravat
English: - The other ingredients are: Sodium phosphate monobasic, monohydrate Polysorbate 20
Romanian: Fosfat de sodiu monobazic, monohidrat polisorbat 20
English: Vascular disorders flushing hypertension hypotension
Romanian: Tulburări vasculare eritem facial tranzitoriu hipertensiune arterială hipotensiune arterială
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Replagal 1 mg/ml concentrate for solution for infusion agalsidase alfa
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Replagal 1 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Agalsidază alfa
English: Nervous system disorders headache dizziness, dysgeusia, neuropathic pain, tremor, hypersomnia, hypoesthesia, paraesthesia parosmia
Romanian: dureri neuropatice, tremor, hipersomnie, hipoestezie, parestezie parosmie
English: The most common symptoms have been rigors, headache, nausea, pyrexia, flushing and fatigue.
Romanian: Cele mai frecvente simptome au fost frisoane, cefalee, greaţă, hipertermie, congestia feţei şi oboseală.
English: The most common infusion related reactions were mild and include rigors, pyrexia, flushing, headache, nausea, dyspnea, tremor and pruritus.
Romanian: Cele mai frecvente au fost reacţiile uşoare legate de perfuzie, incluzând frisoane, febră, eritem facial tranzitoriu, cefalee, greaţă, dispnee, tremor şi prurit.
English: Cardiac disorders tachycardia, palpitations cardiac arrhythmias (atrial fibrillation, ventricular extrasystoles, tachyarrhythmia), myocardial ischaemia, heart failure
Romanian: extrasistole ventriculare, tahiaritmie), ischemie miocardică, insuficienţă cardiacă
English: Based on limited data this percentage has been found to be lower (7%) in the male paediatric population.
Romanian: La aproximativ 24% dintre pacienţii de sex masculin trataţi cu Replagal s-a observat apariţia unui titru mic de anticorpi IgG. Pe baza unor date limitate, s-a constatat că acest procent a fost mai scăzut (7%) la copiii de sex masculin.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders cough, hoarseness, throat tightness, dyspnoea, nasopharyngitis, pharyngitis, throat secretion increased, rhinorrhoea oxygen saturation decreased
Romanian: toracice şi mediastinale tuse, răguşeală, tumefacţie laringeală, dispnee, rinofaringită, faringită, creşterea secreţiei laringeale,
English: Eye disorders corneal reflex decreased, lacrimation increased
Romanian: Tulburări oculare diminuarea reflexului cornean,
English: Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products - Enzymes.ATC code: A16AB03.
Romanian: Alte produse pentru tractul digestiv şi metabolism - enzime.
English: Gastrointestinal disorders nausea diarrhoea , vomiting, abdominal pain/discomfort
Romanian: dureri abdominale/disconf ort abdominal
English: In male paediatric patients ≥ 7 years of age, heart rate variability was abnormal at baseline and improved after 6 months of Replagal therapy in 15 boys and the improvement was sustained through 6.5 years of Replagal 0.2 mg/kg therapy in an open-label long-term extension study in 9 boys.
Romanian: La copiii şi adolescenţii de sex masculin ≥ 7 ani, variabilitatea ritmului cardiac a fost anormală la începutul terapiei şi s-a ameliorat după 6 luni de tratament cu Replagal la 15 băieţi.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON / 3.5 ML VIAL
Romanian: AMBALAJ SECUNDAR / FLACON 3,5 ML
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Replagal 1 mg/ml sterile concentrate agalsidase alfa
Romanian: ADMINISTRARE Replagal 1 mg/ml concentrat steril
English: Table 1 System organ class
Romanian: Tabelul 1
English: You must not be given Replagal
Romanian: Cum se administrează Replagal
English: 4.7 Undesirable effects
Romanian: 4.8 Reacţii adverse
English: (LVH) threshold throughout the 6.5 years of treatment.
Romanian: (<39 g/m2,7 la băieţi) la începutul tratamentului, MVSI a rămas stabilă la niveluri sub pragul hipertrofiei ventriculare stângi (HVS) pe durata celor 6,5 ani de tratament.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL 3.5 ML PRESENTATION
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE
English: Instructions for use, handling and disposal
Romanian: Clasificarea pe aparate, sisteme şi organe
English: General disorders and administration site conditions rigors, pyrexia, pain and discomfort, fatigue fatigue aggravated, feeling hot, feeling cold, asthenia, chest pain, chest tightness, influenza like illness, injection site rash, malaise
Romanian: - dureri de spate sau la nivelul membrelor, dureri musculare, dureri articulare, disconfort la nivelul musculo-osos, umflarea extremităţilor sau a articulaţiilor - senzaţie de frig sau de cald, simptome asemănătoare gripei, stare de rău, lipsa energiei
English: urticaria hyperhidrosis
Romanian: livedo reticularis angioedem, urticarie hiperhidroză
English: Do not take Entresto:
Romanian: Nu luaţi Entresto:
English: What Entresto is and what it is used for
Romanian: Ce este Entresto şi pentru ce se utilizează
English: The safety and efficacy of Entresto in children and adolescents aged below 18 years have not been established.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Entresto la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
English: Before you drive a vehicle, use tools or operate machines, or carry out other activities that require concentration, make sure you know how Entresto affects you.
Romanian: Înainte de a conduce un vehicul, de a folosi utilaje sau echipamente sau de a derula alte activități care necesită concentrare, asigurați-vă că știți cum vă afectează Entresto.
English: Entresto is not recommended for mothers who are breastfeeding.
Romanian: Entresto nu este recomandat pentru mamele care alăptează.
English: It is not known whether Entresto is excreted in human milk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Entresto se excretă în laptele uman.
English: What you need to know before you take Entresto
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Entresto
English: As they may be at higher risk for angioedema, caution is recommended if Entresto is used in these patients.
Romanian: Deoarece aceştia pot prezenta un risc mai mare de apariţie a angioedemului, se recomandă precauţie dacă Entresto este utilizat la aceşti pacienţi.
English: If you take more Entresto than you should
Romanian: Dacă luaţi mai mult Entresto decât trebuie
English: You can take Entresto with or without food.
Romanian: Puteţi lua Entresto cu sau fără alimente.
English: Your doctor will normally advise you to stop taking this medicine before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant, and will advise you to take another medicine instead of Entresto.
Romanian: În mod normal, medicul dumneavoastră vă va recomanda să opriți administrarea acestui medicament înainte de a rămâne gravidă sau imediat ce ați aflat că sunteți gravidă și vă va prescrie un alt medicament în loc de Entresto.
English: Do not use any Entresto pack that is damaged or shows signs of tampering.
Romanian: Nu utilizaţi niciun ambalaj Entresto care este deteriorat sau prezintă semne că s-a umblat la el.
English: Entresto may be administered with or without food (see section 5.2).
Romanian: Entresto poate fi administrat cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2).
English: If you have accidentally taken too many Entresto tablets, or if someone else has taken your tablets, contact your doctor immediately.
Romanian: Dacă aţi luat din greşeală prea multe comprimate Entresto sau dacă altcineva a luat comprimatele dumneavoastră, contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.
English: Patients randomised to the Entresto group received treatment for a median duration of exposure of 24 months; 3,271 patients were treated for more than one year.
Romanian: Pacienţii randomizaţi în grupul în care s-a administrat Entresto au utilizat tratamentul pentru o durată medie de expunere de 24 luni; 3271 pacienţi au fost trataţi timp de peste un an.
English: Entresto is used to treat a type of long-term heart failure in adults.
Romanian: Entresto este utilizat pentru tratarea unui tip de insuficienţă cardiacă de lungă durată la adulţi.
English: Do not take Entresto with ACE inhibitors.
Romanian: Nu luaţi Entresto împreună cu inhibitori ECA.
English: Interactions between Entresto and lithium have not been investigated.
Romanian: Nu au fost investigate interacțiunile între Entresto și litiu.
English: A decision should be made whether to abstain from breast-feeding or to discontinue Entresto while breast-feeding, taking into account the importance of Entresto to the mother.
Romanian: Trebuie luată o decizie dacă se întrerupe alăptarea sau dacă se întrerupe administrarea Entresto pe parcursul alăptării, având în vedere importanţa administrării Entresto pentru mamă.
English: Entresto can be administered with or without food.
Romanian: Entresto poate fi administrat cu sau fără alimente.
English: There is no experience in patients with end-stage renal disease and use of Entresto is not recommended.
Romanian: Nu există experiență la pacienții cu boală renală în stadiu terminal și nu se recomandă utilizarea Entresto.
English: • Stop taking Entresto and seek immediate medical attention if you notice any swelling of the face, lips, tongue and/or throat, which may cause difficulties in breathing or swallowing.
Romanian: • Opriţi administrarea Entresto şi solicitați imediat asistență medicală dacă aţi observat orice umflare a feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului, ceea ce poate cauza dificultăţi la respirație sau înghițire.
English: Stopping your treatment with Entresto may cause your condition to get worse.
Romanian: Întreruperea tratamentului cu Entresto poate duce la agravarea bolii dumneavoastră.
English: Entresto does not induce or inhibit CYP450 enzymes.
Romanian: Entresto nu induce sau nu inhibă enzimele CYP450.
English: If this happens, your doctor may reduce the dose of any other medicine you are taking, temporarily reduce your Entresto dose, or stop your Entresto treatment completely.
Romanian: Dacă apare oricare dintre acestea, medicul dumneavoastă poate reduce doza din orice alt mediament pe care îl luați, vă poate reduce temporar doza de Entresto sau poate întrerupe definitiv tratamentul dumneavoastră cu Entresto.
English: There are no available data on the effect of Entresto on human fertility.
Romanian: Nu există date disponibile privind efectele Entresto asupra fertilităţii umane.
English: Caution should be exercised when initiating Entresto in patients with NYHA functional classification IV due to limited clinical experience in this population.
Romanian: Trebuie procedat cu precauție la inițierea administrării Entresto la pacienții cu clasă funcțională NYHA IV din cauza experienței clinice limitate la această grupă de pacienți.