FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι ενδείξεις για τα τοπικά ρετινοειδή δεν είναι απειλητικές για τη ζωή και δεν υπάρχει απόλυτη κλινική ανάγκη θεραπείας κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, η οποία θα πρέπει να αποκλείεται πριν από τη συνταγογράφηση.
Lithuanian: Indikacijos, pagal kurias skiriami išviršiniai retinoidai, yra grėsmės gyvybei nekeliančios ligos, ir nėra absoliučios klinikinės būtinybės gydymą šiais vaistais taikyti nėštumo laikotarpiu, todėl prieš išrašant šiuos vaistus, būtina įsitikinti, kad pacientė ne nėščia.
Greek: • Όσον αφορά τον κίνδυνο τερατογενέσεων από τα τοπικά ρετινοειδή (αδαπαλένη, αλιτρετινοΐνη, ισοτρετινοΐνη, τρετινοΐνη και ταζαροτένη), η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα διαθέσιμα δεδομένα καταδεικνύουν ότι μετά την τοπική εφαρμογή, η συστηματική έκθεση αναμένεται να είναι αμελητέα και είναι απίθανο να προκληθούν ανεπιθύμητες εκβάσεις για το έμβρυο.
Lithuanian: • dėl išviršinių retinoidų (adapaleno, alitretinoino, izotretinoino, tretinoino ir tazaroteno) teratogeninio poveikio rizikos PRAC priėjo prie išvados, kad, remiantis turimais duomenimis, sisteminė išviršinių retinoidų ekspozicija turėtų būti labai nedidelė ir jie neturėtų sukelti nepageidaujamo poveikio vaisiaus vystymuisi.
Greek: • Η PRAC έκρινε περαιτέρω ότι για τα από του στόματος ρετινοειδή ακιτρετίνη, αλιτρετινοΐνη και ισοτρετινοΐνη θα πρέπει να διενεργηθεί μια μελέτη για τη χρήση του φαρμάκου μαζί με μια συμπληρωματική έρευνα με σκοπό την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας των προτεινόμενων επικαιροποιημένων μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Lithuanian: • taip pat PRAC laikėsi nuomonės, kad reikėtų atlikti geriamųjų retinoidų acitretino, alitretinoino ir izotretinoino vaisto vartojimo tyrimą ir papildomą apklausą, siekiant įvertinti pasiūlytų atnaujintų rizikos mažinimo priemonių veiksmingumą;
Greek: Η PRAC έκρινε ότι δεδομένων των ογκολογικών ενδείξεων της από του στόματος τρετινοΐνης και του από του στόματος βηξαροτενίου, η περαιτέρω βελτίωση των μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου τερατογόνων επιδράσεων για αυτά τα προϊόντα, όπως η ενίσχυση των πληροφοριών προϊόντος, και η λήψη επιπρόσθετων μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου δεν θα προσδώσουν όφελος με βάση τη διαχείριση από ειδικευμένους ιατρούς, τον πληθυσμό που βρίσκεται σε κίνδυνο και τη φύση της ασθένειας.
Lithuanian: PRAC laikėsi nuomonės, jog, turint omenyje tretinoino ir geriamojo beksaroteno onkologines indikacijas, kitos rizikos mažinimo priemonės, susijusios su šių vaistinių preparatų teratogeniniu poveikiu, kaip antai vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai, ir papildomos rizikos mažinimo priemonės neduotų papildomos naudos, atsižvelgiant į tai, kad pacientus gydo gydytojai specialistai, į populiacija, kuriai kyla tokia rizika, ir ligos pobūdį.
Greek: • Η PRAC έλαβε υπόψη το σύνολο των δεδομένων που υποβλήθηκαν, συμπεριλαμβανομένων των απαντήσεων από τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας, όσον αφορά τη συνέπεια και την αποτελεσματικότητα των υφιστάμενων συνηθισμένων και επιπρόσθετων μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου για τα από του στόματος και τα τοπικά χορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ρετινοειδή σε σχέση με τερατογόνες επιδράσεις και νευροψυχιατρικές διαταραχές.
Lithuanian: • PRAC apsvarstė visus pateiktus duomenis, įskaitant registruotojų pateiktus atsakymus, susijusius su esamų įprastinių ir papildomų geriamųjų ir išviršinių vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra retinoidų, keliamos teratogeninio poveikio ir neurologinių bei psichikos sutrikimų rizikos mažinimo priemonių nuoseklumu ir veiksmingumu.
Greek: • η επιλογή εικονογράμματος/συμβόλου που θα συνοδεύει τη διατύπωση της προειδοποίησης εντός του πλαισίου και θα συμπεριλαμβάνεται στην οπτική υπόμνηση της εξωτερικής συσκευασίας με σκοπό να προειδοποιούνται οι ασθενείς για τη βλάβη στο έμβρυο και για την ανάγκη αποτελεσματικής αντισύλληψης κατά τη χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος.
Lithuanian: • galimybę prie įspėjimo ant vaisto dėžutės atspausdinti atitinkamą piktogramą (simbolį) ir ją pavaizduoti ant išorinės pakuotės, siekiant įspėti pacientus apie žalą negimusiam kūdikiui ir būtinybę naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones vartojant šį vaistinį preparatą.
Greek: Μετά την επανεξέταση όλων των διαθέσιμων δεδομένων για την αντιμετώπιση των ανησυχιών που συζητήθηκαν, στις 8 Φεβρουαρίου 2018, η PRAC εξέδωσε σύσταση, η οποία στη συνέχεια εξετάστηκε από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), σύμφωνα με το άρθρο 107ια της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Lithuanian: PRAC priėmė rekomendaciją, kurią vėliau, vadovaudamasis Direktyvos 2001/83/EB 107k straipsniu, apsvarstė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP).
Greek: • η διανομή της κάρτας υπενθύμισης ασθενούς,
Lithuanian: • paciento atmintinės platinimą;
Greek: • η συμπερίληψη πίνακα επίσκεψης στον ιατρό στην κάρτα υπενθύμισης ασθενούς,
Lithuanian: • numatytų gydytojo konsultacijų laiko lentelės įtraukimą į paciento atmintinę;
Greek: Ως εκ τούτου, η επάρκεια των μέτρων πρόληψης της εγκυμοσύνης, όπως τα ΠΠΕ, για τα από του στόματος ρετινοειδή ακιτρετίνη, αλιτρετινοΐνη και ισοτρετινοΐνη επανεξετάστηκε προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το διαθέσιμο υλικό προάγει αποτελεσματικά την αντισύλληψη, τον τακτικό έλεγχο για κύηση και την από κοινού ευθύνη ασθενών, ιατρών και φαρμακοποιών όσον αφορά την τήρηση των συστάσεων, και προκειμένου να διασφαλιστεί ότι η κοινοποίηση των μέτρων γίνεται με τρόπο συνεπή και αποτελεσματικό για όλα τα προϊόντα.
Lithuanian: Dėl šios priežasties peržiūrėta, ar nėštumo prevencijos priemonės, kurias numatyta taikyti vartojant geriamuosius retinoidus acitretiną, alitretinoiną ir izotretinoiną, įskaitant NPP, yra tinkamos; šia peržiūra siekta užtikrinti, kad parengtoje medžiagoje būtų įtikinamai raginama naudoti kontracepcijos priemones, nuolat tikrintis dėl nėštumo ir pacientams, gydytojams ir vaistininkams bendrai prisiimti atsakomybę dėl rekomendacijų laikymosi ir kad ši informacija būtų nuosekliai ir suprantamai pateikta visų vaistinių preparatų informaciniuose dokumentuose.
Greek: Δεδομένου αυτού και της αμελητέας συστηματικής έκθεσης μετά από τοπική χορήγηση, η PRAC έκρινε ότι δεν θεωρείται απαραίτητη η ανάληψη περαιτέρω δραστηριοτήτων ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai ir į labai nedidelę išviršinių retinoidų sisteminę ekspoziciją, PRAC laikėsi nuomonės, kad nėra būtinybės imtis jokių papildomų rizikos mažinimo priemonių.
Greek: Συνεπώς, η CHMP εισηγείται την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ρετινοειδή.
Lithuanian: Todėl CHMP rekomenduoja keisti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra retinoidų, registracijos pažymėjimų sąlygas.
Greek: Ως εκ τούτου, η PRAC εισηγήθηκε ότι η χρήση των τοπικών ρετινοειδών θα πρέπει να αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και σε γυναίκες που σχεδιάζουν να μείνουν έγκυες δεδομένης της μη απειλητικής για τη ζωή φύσεως των ενδείξεων.
Lithuanian: Todėl PRAC rekomendavo vaistinio preparato informaciniuose dokumentuose nurodyti, kad išviršinių retinoidų negalima vartoti nėštumo laikotarpiu ir moterims, planuojančioms pastoti, atsižvelgiant į tai, kad indikacijos, pagal kurias šie vaistai yra skiriami, nėra grėsmę gyvybei keliančios ligos;
Greek: Ως εκ τούτου, η PRAC συμφωνεί ότι όλα τα από του στόματος ρετινοειδή θα πρέπει να περιέχουν μια προειδοποίηση σχετικά με τον πιθανό κίνδυνο νευροψυχιατρικών διαταραχών σύμφωνα με ορισμένες βασικές αρχές.
Lithuanian: Todėl PRAC sutaria, kad, laikantis tam tikrų pagrindinių principų, į visų geriamųjų retinoidų informacinius dokumentus turėtų būti įtrauktas įspėjimas dėl galimos neurologinių ir psichikos sutrikimų rizikos.
Greek: Ζητήθηκε από την PRAC να αξιολογήσει τον αντίκτυπο των παραπάνω ανησυχιών στη σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ρετινοειδή και να εκδώσει σύσταση σχετικά με το αν τα προϊόντα θα πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να ανακληθούν.
Lithuanian: PRAC paprašyta įvertinti pirmiau minėtų susirūpinimą keliančių klausimų poveikį vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra retinoidų, naudos ir rizikos santykiui ir pateikti rekomendaciją dėl poreikio panaikinti šių vaistinių preparatų registracijos pažymėjimus, sustabdyti jų galiojimą, keisti jų sąlygas arba palikti juos galioti.
Greek: Η PRAC αναγνώρισε ότι η υλοποίηση των ακόλουθων στοιχείων των ΠΠΕ πρέπει να εξεταστεί και να συμφωνηθεί σε εθνικό επίπεδο, λόγω των διαφορετικών συστημάτων υγείας στην ΕΕ:
Lithuanian: nacionaliniu lygmeniu reikia aptarti ir suderinti šiuos NPP elementus:
Greek: Επίσης, η PRAC έλαβε υπόψη τις απόψεις των ασθενών και των επαγγελματιών υγείας σε σχέση με τον βαθμό κατανόησης που επιδεικνύουν και τις γνώσεις τους για τον κίνδυνο τερατογενέσεων που συνδέεται με τη χρήση φαρμάκων που περιέχουν ρετινοειδή.
Lithuanian: Be to, PRAC apsvarstė pacientų ir sveikatos priežiūros specialistų nuomones, susijusias su tuo, kaip jie supranta teratogeninio poveikio riziką vartojant vaistus, kurių sudėtyje yra retinoidų, ir kiek jie apie ją žino;
Greek: Επίσης, η PRAC εισηγήθηκε την πραγματοποίηση αλλαγών στο εκπαιδευτικό υλικό που αφορά τα από του στόματος ρετινοειδή (ακιτρετίνη, αλιτρετινοΐνη και ισοτρετινοΐνη) για να διασφαλιστεί η ενημέρωση των επαγγελματιών υγείας και των ασθενών σχετικά με τους κινδύνους που συνδέονται με τα από του στόματος ρετινοειδή (ακιτρετίνη, αλιτρετινοΐνη και ισοτρετινοΐνη) σε έγκυες και σε γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης καθώς και σχετικά με τα μέτρα που είναι απαραίτητα για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου.
Lithuanian: (acitretino, altretinoino ir izotretinoino) mokomosios medžiagos pakeitimus, siekiant užtikrinti, kad sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai būtų informuoti apie nėščioms ir vaisingo amžiaus moterims kylančią riziką, siejama su geriamaisiais retinoidais (acitretinu, alitretinoinu ir izotretinoinu), ir apie priemones, kurios būtinos šiai rizikai sumažinti.
Greek: Η PRAC επανεξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα από τις προκλινικές μελέτες, τα δεδομένα φαρμακοεπαγρύπνησης, τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία και τις αυθόρμητες αναφορές σχετικά με τους κινδύνους που σχετίζονται με τερατογόνες επιδράσεις και νευροψυχιατρικές διαταραχές που προκαλούν τα από του στόματος και τοπικά ρετινοειδή.
Lithuanian: PRAC peržiūrėjo visus turimus ikiklinikinių tyrimų duomenis, farmakologinio budrumo duomenis, paskelbtus mokslinius straipsnius ir savarankiškus pranešimus apie geriamųjų ir išviršinių retinoidų keliamą riziką, susijusią su nepageidaujamais teratogeniniais reiškiniais ir neurologiniais bei psichikos sutrikimais.
Greek: Κατά συνέπεια, η PRAC καταλήγει στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των τοπικών ρετινοειδών στην εγκυμοσύνη δεν είναι θετική και, ως εκ τούτου, εισηγείται ότι η χρήση των τοπικών ρετινοειδών θα πρέπει να αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και σε γυναίκες που σχεδιάζουν να μείνουν έγκυες.
Lithuanian: Remdamasis šiais argumentais, PRAC daro išvadą, kad išviršinių retinoidų naudos ir rizikos santykis nėštumo laikotarpiu yra nepalankus, todėl rekomenduoja informaciniuose dokumentuose nurodyti, kad išviršinių retinoidų negalima vartoti nėštumo laikotarpiu ir moterims, kurios planuoja pastoti.
Greek: Δεδομένου αυτού και της αμελητέας συστηματικής έκθεσης μετά από τοπική χορήγηση, δεν θεωρείται απαραίτητη η ανάληψη περαιτέρω δραστηριοτήτων ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai ir į labai nedidelę išviršinių retinoidų sisteminę ekspoziciją, laikomasi nuomonės, kad nėra būtinybės imtis jokių papildomų rizikos mažinimo priemonių.
Greek: • Η αποστολή άμεσης ανακοίνωσης προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας (DHPC) θεωρήθηκε επίσης κατάλληλη για όλα τα από του στόματος και τοπικά ρετινοειδή.
Lithuanian: • taip pat laikytasi nuomonės, kad visų geriamųjų ir išviršinių retinoidų atveju reikėtų išplatinti tiesioginį pranešimą sveikatos priežiūros specialistams (DHPC);
Greek: Η PRAC, κατά συνέπεια, εισηγείται την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ρετινοειδή.
Lithuanian: Dėl šios priežasties PRAC rekomenduoja keisti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra retinoidų, registracijos pažymėjimų sąlygas.
Greek: Επιπλέον, οι απόψεις των ασθενών και των επαγγελματιών υγείας αναφορικά με την κοινοποίηση, τη γνώση και την κατανόηση των κινδύνων που ενέχει η χρήση των ρετινοειδών κατά τη διάρκεια της κύησης και σε γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης ελήφθησαν υπόψη στη σύσταση μαζί με τις απόψεις τους σχετικά με τις επιλογές βελτίωσης της γνωστοποίησης των κινδύνων.
Lithuanian: Be to, rengiant rekomendaciją buvo atsižvelgta į pacientų ir sveikatos priežiūros specialistų nuomonę apie tai, kaip pateikiama informacija apie retinoidų keliamą riziką nėštumo laikotarpiu ir vaisingo amžiaus moterims, kiek žinoma apie tokią riziką ir kaip ši informacija suprantama, taip pat į jų nuomones apie tai, kaip būtų galima patobulinti informavimo apie šią riziką priemones.
Greek: Για την τρετινοΐνη και το βηξαροτένιο, θεωρήθηκε ότι με βάση τις ογκολογικές ενδείξεις, τη διαχείριση από ειδικευμένους ιατρούς σε νοσοκομειακό περιβάλλον και τον πληθυσμό που βρίσκεται σε κίνδυνο, αυτό το υφιστάμενο μέτρο ελαχιστοποίησης του κινδύνου ήταν κατάλληλο και ανάλογο του κινδύνου.
Lithuanian: Dėl tretinoino ir beksaroteno nuspręsta, kad, atsižvelgiant į onkologines indikacijas, į populiaciją, kuriai kyla rizika ir į tai, kad gydymą šiais vaistais taiko gydytojai specialistai ir jis taikomas ligoninėje, esamos rizikos mažinimo priemonės yra tinkamos ir proporcingos;
Greek: Σε γενικές γραμμές, η PRAC καταλήγει στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ρετινοειδή παραμένει θετική, αλλά οι άδειες κυκλοφορίας θα πρέπει να τροποποιηθούν για τα από του στόματος και τα τοπικά ρετινοειδή προκειμένου να διασφαλιστεί ότι οι κίνδυνοι που σχετίζονται με τερατογόνες επιδράσεις και νευροψυχιατρικές διαταραχές αναλύονται με ακρίβεια και συνέπεια, κατά περίπτωση.
Lithuanian: Apskritai PRAC daro išvadą, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra retinoidų, naudos ir rizikos santykis tebėra palankus, tačiau tiek geriamųjų, tiek vietinių retinoidų registracijos pažymėjimo (-ų) sąlygas reikėtų keisti, siekiant užtikrinti, kad pagal poreikį į juos būtų tiksliai ir nuosekliai įtraukta informacija apie riziką, susijusią su nepageidaujamais teratogeniniais reiškiniais ir neurologiniais bei psichikos sutrikimais.
Greek: Τα δεδομένα υποδηλώνουν ότι ο κίνδυνος ανεπιθύμητης έκβασης της εγκυμοσύνης συνδέεται περισσότερο με τα από του στόματος ρετινοειδή παρά με τα τοπικά ρετινοειδή.
Lithuanian: Šie duomenys leidžia manyti, kad, palyginti su išviršiniais retinoidais, geriamieji retinoidai kelia didesnę nepageidaujamų padarinių nėštumui riziką.
Greek: Η PRAC επεσήμανε ότι η συστηματική έκθεση είναι αμελητέα μετά την τοπική εφαρμογή των ρετινοειδών και δεν φαίνεται να επηρεάζεται σε κλινικά σημαντικό βαθμό από τη βαρύτητα ή την έκταση της δερματικής νόσου.
Lithuanian: PRAC atkreipė dėmesį į tai, kad sisteminė retinoidų ekspozicija jų pavartojus išoriškai yra labai nedidelė ir odos ligos sunkumas arba ligos pažeistos odos plotas neturi tam kliniškai reikšmingos įtakos.
Greek: Παρόλα αυτά, η PRAC θεωρεί πολύ σημαντικά τα δεδομένα των ασθενών που παρουσιάστηκαν σε σειρές περιστατικών, τις αυθόρμητες αναφορές περιστατικών και τις εμπειρίες μεμονωμένων ασθενών.
Lithuanian: Vis dėlto PRAC laikosi nuomonės, kad duomenys, pateikti pacientų pavienių atvejų ataskaitose,
Greek: Η PRAC επεσήμανε επίσης τα εξαιρετικά περιορισμένα δεδομένα που σχετίζονται με νευροψυχιατρικές αντιδράσεις μετά την τοπική χορήγηση ρετινοειδών.
Lithuanian: PRAC taip pat atkreipė dėmesį į tai, kad duomenų, susijusių su neurologiniais ir psichikos sutrikimais pavartojus vietinių retinoidų, yra labai nedaug.
Greek: Επιπλέον, είναι γνωστό ότι περίπου στο ένα τρίτο των εγκύων ασθενών που εκτίθενται σε από του στόματος ρετινοειδή κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης θα προκύψει αυτόματη αποβολή του εμβρύου.
Lithuanian: vaisių, kurių motinos vartojo šiuos vaistus); be to, žinoma, kad maždaug trečdalis nėščių pacienčių, kurios nėštumo laikotarpiu vartoja geriamuosius retinoidus, patiria spontaninį abortą.
Greek: • Επίσης, η PRAC επεσήμανε τα εξαιρετικά περιορισμένα δεδομένα που σχετίζονται με νευροψυχιατρικές αντιδράσεις μετά την τοπική χορήγηση ρετινοειδών.
Lithuanian: • Be to, PRAC atkreipė dėmesį į tai, kad duomenų, susijusių su neurologiniais ir psichikos sutrikimais pavartojus išviršinių retinoidų, yra labai nedaug.
Greek: Με βάση τα παραπάνω, η PRAC κρίνει ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ρετινοειδή παραμένει θετική, υπό την προϋπόθεση της συμπερίληψης των συμφωνημένων τροποποιήσεων στις πληροφορίες προϊόντος, στο σχέδιο διαχείρισης του κινδύνου, στις προϋποθέσεις των αδειών κυκλοφορίας και στη σχετική κοινοποίηση.
Lithuanian: atsižvelgdamas į tai, kas išdėstyta pirmiau, PRAC laikosi nuomonės, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra retinoidų, naudos ir rizikos santykis tebėra palankus, tačiau turi būti padaryti sutarti vaistinio preparato informacinių dokumentų ir rizikos valdymo plano pakeitimai, įvykdytos registracijos pažymėjimų galiojimo sąlygos ir išplatintas susijęs pranešimas.
Greek: Η CHMP, κατά συνέπεια, κρίνει ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ρετινοειδή παραμένει θετική, υπό την προϋπόθεση της συμπερίληψης των συμφωνημένων τροποποιήσεων στις πληροφορίες προϊόντος, στο σχέδιο διαχείρισης του κινδύνου, στις προϋποθέσεις των αδειών κυκλοφορίας και στη σχετική κοινοποίηση.
Lithuanian: Dėl minėtų priežasčių CHMP laikosi nuomonės, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra retinoidų, naudos ir rizikos santykis tebėra palankus, tačiau turi būti padaryti sutarti vaistinio preparato informacinių dokumentų ir rizikos valdymo plano pakeitimai, įvykdytos registracijos pažymėjimų galiojimo sąlygos ir išplatintas susijęs pranešimas.
Greek: Η PRAC αναγνωρίζει ότι τα διαθέσιμα δεδομένα σε σχέση με τα από του στόματος ρετινοειδή και την εμφάνιση νευροψυχιατρικών διαταραχών ενέχουν έναν αριθμό σημαντικών περιορισμών που αποκλείουν την τεκμηρίωση σαφούς αιτιώδους συνάφειας.
Lithuanian: PRAC pripažįsta dėl keleto svarbių turimų duomenų, susijusių su geriamaisiais retinoidais ir neurologinių bei psichikos sutrikimų atvejais, trūkumų neįmanoma nustatyti aiškaus priežastinio ryšio.
Greek: Υπό αυτό το πρίσμα, η PRAC εισηγήθηκε την τροποποίηση των πληροφοριών προϊόντος, συμπεριλαμβανομένης της εναρμόνισης των προειδοποιήσεων και των προφυλάξεων που αφορούν τη χρήση των από του στόματος ρετινοειδών ακιτρετίνη, αλιτρετινοΐνη και ισοτρετινοΐνη, προκειμένου να αποτυπώνεται ο κίνδυνος τερατογενέσεων που συνδέεται με τη χρήση τους και να καθίσταται δυνατή η γνωστοποίηση των κινδύνων απευθείας στους επαγγελματίας υγείας.
Lithuanian: be kita ko, suderinti įspėjimus ir atsargumo priemones, susijusias su geriamųjų retinoidų acitretino, alitretinoino ir izotretinoino vartojimu, kad juose būtų informacija apie teratogeninio poveikio riziką, siejamą su šių vaistų vartojimu, taip pat informuoti sveikatos priežiūros specialistus, išplatinant jiems skirtą tiesioginį pranešimą.
Greek: • η υπογραφή της λίστας ελέγχου/του εντύπου επιβεβαίωσης του ιατρού από τον ασθενή,
Lithuanian: • paciento parašą gydytojo kontroliniame sąraše ir (arba) patvirtinimo formoje;
Greek: Η συμμόρφωση με τα ΠΠΕ είναι καίριας σημασίας για τη θετική σχέση οφέλους-κινδύνου αυτών των προϊόντων.
Lithuanian: Kad šių vaistinių preparatų naudos ir rizikos santykis būtų teigiamas, turi būti laikomasi NPP sąlygų.
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο Allergan
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Allergan
Greek: Roche Latvija Sia
Lithuanian: Roche Latvia Sia
Greek: Pharmaceuticals Ireland
Lithuanian: Pharmaceuticals Airija
Greek: Τοπική εφαρμογή
Lithuanian: Vietiniam vartojimui
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο Cheplapharm
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Cheplapharm
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο Genus Pharmaceuticals Limited
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Genus Pharmaceuticals Limited
Greek: Meda Pharma Hungary Kft.
Lithuanian: Meda Pharma Vengrija Kft.
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο Galderma (Uk) Limited Epiduo
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Galderma (Uk) Limited Epiduo
Greek: Ολλάνδία
Lithuanian: Nyderlandai
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο Ranbaxy (Uk) Limited Isotretinoin Ranbaxy (Uk)
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Ranbaxy (Uk) Limited Isotretinoin Ranbaxy (Uk)
Greek: Galderma Benelux B.V.
Lithuanian: Galderma Benelux B.
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο Actavis Group Ptc Ehf.
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Actavis Group Ptc Ehf.
Greek: Louis Widmer Gmbh At Keratosis + Tretinoin Tretinoin 0.03g/100 G, Urea 12g/100 G
Lithuanian: Louis Widmer Gmbh At Keratosis + Tretinoin Tretinoin 0.03g/100 G, Urea 12g/100 G Kremas
Greek: Atrederm 0,05% Tretinoin 500µg/Ml, DlAlpha Tocopherol Acetate 100µg/Ml
Lithuanian: Atrederm 0,05% Tretinoin 500µg/Ml, Dl-Alpha Tocopherol Acetate 100µg/Ml
Greek: Isotretinoin 500µg G Γέλη
Lithuanian: Isotretinoin 500µg G
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο Sandoz Ltd
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Sandoz Ltd
Greek: Atrederm 0.025% Tretinoin 250µg/Ml, DlAlpha Tocopherol Acetate 50µg/Ml
Lithuanian: Atrederm 0.025% Tretinoin 250µg/Ml, Dl-Alpha Tocopherol Acetate 50µg/Ml
Greek: Acitretine Aurobindo Acitretin 25mg Piece
Lithuanian: V. Acitretine Aurobindo Acitretin 25mg Piece
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο Roche Products Ltd Roaccutane
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Roche Products Ltd Roaccutane
Greek: Ichthyol-Gesellschaft Cordes, Hermanni & Co. (Gmbh & Co.) Kg
Lithuanian: Ichthyol-Gesellschaft Cordes, Hermanni & Co.
Greek: Louis Widmer Gmbh De
Lithuanian: Louis Widmer Gmbh De Wicaran
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο Galderma (Uk) Limited Differin
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Galderma (Uk) Limited Differin
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο Generics [uk] Limited Isotretinoin Generics [uk]
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Generics [uk] Limited Isotretinoin Generics [uk]
Greek: Adapalene 0.1%w/W Γέλη
Lithuanian: Adapalene 0.1%w/W
Greek: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Isotretinoin 10mg Καψάκιο Καψάκιο
Lithuanian: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Isotretinoin 10mg Capsule
Greek: Isotretinoin 0.05%w/W Γέλη
Lithuanian: Isotretinoin 0.05%w/W
Greek: Acitretine Aurobindo Acitretin 10mg Piece
Lithuanian: V. Acitretine Aurobindo Acitretin 10mg Piece
Greek: Laboratório MedinfarProdutos Farmacêuticos, S.A.
Lithuanian: Laboratório MedinfarProdutos Farmacêuticos, S.
Greek: Tretinoin 0.05%w/W Γέλη
Lithuanian: Tretinoin 0.05%w/W
Greek: Galderma Hellas S.A. Epiduo
Lithuanian: Galderma Hellas S.A.
Greek: Glaxosmithkline Gmbh & Co. Kg
Lithuanian: Glaxosmithkline Gmbh & Co.
Greek: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Isotretinoin 20mg Καψάκιο Καψάκιο
Lithuanian: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Isotretinoin 20mg Capsule
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο Glaxosmithkline Uk Limited
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Glaxosmithkline Uk Limited
Greek: Puren Pharma Gmbh & Co. Kg
Lithuanian: Puren Pharma Gmbh & Co.
Greek: Isotretinoin 20mgg
Lithuanian: Isotretinoin 20mg
Greek: Produkcji Leków Sp Z O.O.
Lithuanian: Ziaja Ltd Zakład Produkcji Leków Sp Z O.O.
Greek: Tretinoin 0.3mg G, Urea 120mg G
Lithuanian: Tretinoin 0.3mg G, Urea 120mg G Kremas
Greek: Tretinoin 15mg/30 G Κρέμα
Lithuanian: Tretinoin 15mg/30 G
Greek: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Isotretinoin 10mg Καψάκιο Καψάκιο, Μαλακό Από στόματος χρήση
Lithuanian: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Isotretinoin 10mg Capsule
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο Meda Pharmaceuticals Ltd
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Meda Pharmaceuticals Ltd
Greek: Tazarotene 0.1mg/100 Mg Γέλη
Lithuanian: Tazarotene 0.1mg/100 Mg
Greek: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Isotretinoin 20mg Καψάκιο Καψάκιο, Μαλακό Από στόματος χρήση
Lithuanian: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Isotretinoin 20mg Capsule
Greek: Glaxosmithkline (Ireland) Limited
Lithuanian: Glaxosmithkline (Airija) Limited
Greek: Acitretin 25mg Καψάκιο Καψάκιο
Lithuanian: Acitretin 25mg Capsule
Greek: Isotretinoína Mer
Lithuanian: Isotretinoína Aurovitas
Greek: Ratiopharm Gmbh Isotretinoin Ratiopharm Isotretinoin 20mg
Lithuanian: Ratiopharm Gmbh Isotretinoin Ratiopharm
Greek: Pharmathen Hellas S.A. A-Cnotren
Lithuanian: Pharmathen Hellas S.A.
Greek: Tazarotene 0.5mg G Γέλη
Lithuanian: Tazarotene 0.5mg G
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο Ennogen Healthcare Limited
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Ennogen Healthcare
Greek: Meda PharmaProdutos Farmacêuticos, S.A.
Lithuanian: Meda Pharma - Produtos Farmacêuticos, S.A.