FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por tanto, no se podía considerar que no hubieran respondido al tratamiento con tiazolidinedionas.
Danish: De kunne følgelig ikke betragtes som patienter, der ikke havde haft effekt af behandling med thiazolidindioner.
Spanish: ¿Cuáles eran los principales problemas detectados por el CHMP en el momento de la retirada?
Danish: Hvilke betænkeligheder havde CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen?
Spanish: El CHMP dudaba fundamentalmente porque los estudios presentados por la empresa no respaldaban la modificación de la autorización de comercialización solicitada, pues los pacientes tratados en los estudios no habían recibido la máxima dosis permitida de rosiglitazona o de pioglitazona antes de incorporarse a los mismos.
Danish: CHMP's største betænkelighed var, at undersøgelserne, hvis resultater virksomheden fremlagde, ikke underbyggede den ændring i markedsføringstilladelsen, hvorom der blev ansøgt, da de behandlede patienter i undersøgelserne ikke var blevet behandlet med den højeste tilladte dosis af hverken rosiglitazon eller pioglitazon, inden de deltog i undersøgelserne.
Spanish: El 12 de octubre de 2006, Novo Nordisk A/S notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) su deseo de retirar la solicitud de modificación de la autorización de comercialización de NovoNorm/Prandin, destinada a incorporar el uso de NovoNorm/Prandin en combinación con una tiazolidinediona para el tratamiento de la diabetes de tipo 2.
Danish: Den 12. oktober 2006 underrettede Novo Nordisk A/S Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) om, at firmaet ønsker at trække sin ansøgning om ændring af markedsføringstilladelsen for NovoNorm/Prandin tilbage for at kunne tilføje anvendelse af NovoNorm/Prandin i kombination med et thiazolidindion til behandling af type 2-diabetes.
Spanish: ¿Qué sucederá con NovoNorm/Prandin utilizado en sus indicaciones actuales?
Danish: Hvad sker der med NovoNorm/Prandin, når det anvendes til de nuværende indikationer?
Spanish: La diabetes de tipo 2 es una enfermedad en la que el páncreas no produce suficiente insulina para controlar el nivel de glucosa en sangre.
Danish: Type 2-diabetes er en sygdom, hvor bugspytkirtlen ikke producerer tilstrækkeligt insulin til at regulere blodets glykosekoncentration.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene la retirada de la solicitud para los pacientes que están participando en los ensayos clínicos de NovoNorm/Prandin?
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, som deltager i kliniske undersøgelser med NovoNorm/Prandin?
Spanish: La retirada no afecta en nada a los pacientes que están participando en los ensayos clínicos de NovoNorm/Prandin.
Danish: Tilbagetrækningen har ingen konsekvenser for patienter, som nu deltager i kliniske undersøgelser med NovoNorm/Prandin.
Spanish: Además, al CHMP le preocupaba que en los estudios no se hubiera comparado NovoNorm/Prandin y una tiazolidinediona con una combinación de tiazolidinediona con sulfonilurea, que es un tratamiento aprobado para pacientes que no han respondido a una tiazolidinediona en monoterapia.
Danish: CHMP var endvidere bekymret over, at man i undersøgelserne ikke sammenlignede NovoNorm/Prandin og et thiazolidindion med en kombination af thiazolidindion og et sulfonylurinstof, som er en godkendt behandling for patienter, der ikke reagerer på et thiazolidindion taget alene.
Spanish: En el momento de la retirada de la solicitud, tras el examen de los datos presentados para esta variación y de las respuestas de la empresa a su lista de preguntas, el CHMP albergaba algunas dudas, y opinaba provisionalmente que no podía autorizarse NovoNorm/Prandin en combinación con una tiazolidinediona para tratar la diabetes de tipo 2.
Danish: På baggrund af gennemgangen af de data, der var indgivet for denne ændring, og virksomhedens svar på CHMP's liste med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækning af ansøgningen havde CHMP sine betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at NovoNorm/Prandin i kombination med et thiazolidindion ikke kunne være blevet godkendt til behandling af type 2-diabetes.
Spanish: Puede utilizarse en monoterapia para reducir el nivel de glucosa en sangre (azúcar) en los pacientes cuya hiperglucemia (alto nivel de glucosa en sangre) no pueda ser controlada a base de dieta, reducción de peso y ejercicio.
Danish: Det kan anvendes alene til at sænke blodglykosen (sukkeret) hos patienter, hvis hyperglykæmi (højt blodglykoseniveau) ikke længere kan holdes under kontrol med diæt, vægttab og motion.
Spanish: Cuando recibe una solicitud de modificación de una autorización de comercialización, el CHMP puede tardar 90 o más días en emitir un dictamen al respecto, trastras lo cual la Comisión Europea suele tardar unas 6 semanas en actualizar la autorización.
Danish: Efter at CHMP har afgivet sin udtalelse, er EuropaKommissionen sædvanligvis ca. seks uger om at ajourføre tilladelsen.
Spanish: Por tanto, en el momento de la retirada, el CHMP consideraba que no había pruebas suficientes de que los beneficios de NovoNorm/Prandin en combinación con una tiazolidinediona fueran mayores que los riesgos detectados.
Danish: På tilbagetrækningstidspunktet var det derfor CHMP's opfattelse, at der ikke i tilstrækkelig grad var blevet påvist en effekt af NovoNorm/Prandin i kombination med et thiazolidindion, og at eventuelle fordele ikke opvejede de påviste risici.
Spanish: ¿Qué es NovoNorm/Prandin?
Danish: Hvad er NovoNorm/Prandin?
Spanish: NovoNorm/Prandin pensaba utilizarse para el tratamiento de la diabetes de tipo 2 en combinación con una tiazolidinediona (otro medicamento antidiabético) como la rosiglitazona o la pioglitazona, en pacientes cuyos niveles de azúcar en sangre no se podían controlar mediante una tiazolidinediona en monoterapia.
Danish: NovoNorm/Prandin skulle have været anvendt til behandling af type 2-diabetes i kombination med et thiazolidindion (et andet antidiabetisk lægemiddel) såsom rosiglitazon eller pioglitazon hos patienter, hvis blodsukkerniveauer ikke kunne holdes under kontrol med et thiazolidindion taget alene.
Spanish: NovoNorm/Prandin es un medicamento antidiabético que se presenta en comprimidos que contienen 0,5 mg, 1 mg y 2 mg del principio activo repaglinida.
Danish: Det fås som tabletter, der indeholder 0,5 mg, 1 mg og 2 mg af det aktive stof repaglinid.
Spanish: En los estudios se midieron los niveles en sangre tras 24 semanas de tratamiento de una sustancia (la hemoglobina glucosilada, HbA1c) que da una indicación del grado de control de los niveles de glucosa en sangre.
Danish: I undersøgelserne var det niveauet for et stof i blodet (glykosyleret hæmoglobin, HbA1c), der blev målt efter 24 ugers behandling.
Spanish: ¿Para qué estaba previsto utilizar NovoNorm/Prandin?
Danish: Hvad forventedes NovoNorm/Prandin anvendt til?
Spanish: ¿Cómo actúa NovoNorm/Prandin?
Danish: Hvordan virker NovoNorm/Prandin?
Spanish: Puede utilizarse asimismo con metformina (otro medicamento antidiabético) en pacientes con diabetes de tipo 2 que no controlan satisfactoriamente su enfermedad tomando metformina sola.
Danish: NovoNorm/Prandin kan også anvendes med metformin (et andet antidiabetisk lægemiddel) til patienter med type 2-diabetes, som ikke er tilfredsstillende kontrolleret med metformin alene.
Spanish: NovoNorm/Prandin está autorizado para su uso en pacientes con diabetes no insulinodependiente (diabetes de tipo 2) y debe ir acompañado de dieta y ejercicio.
Danish: NovoNorm/Prandin er godkendt til anvendelse hos patienter, som lider af ikke-insulinkrævende diabetes (type 2- diabetes).
Spanish: NovoNorm/Prandin ayuda al páncreas a producir más insulina durante las comidas y se utiliza para controlar la diabetes de tipo 2, tamtambién conocida como diabetes no dependiente de insulina o diabetes de comienzo en la edad adulta.
Danish: NovoNorm/Prandin får bugspytkirtlen til at producere mere insulin i forbindelse med måltider og anvendes til at holde type 2- diabetes under kontrol.
Spanish: La empresa presentó información sobre dos estudios clínicos en los que habían participado 498 pacientes con diabetes de tipo 2 y en los que se compararon los efectos de NovoNorm/Prandin combinado con rosiglitazona o con pioglitazona con los del medicamento tomado solo.
Danish: I undersøgelserne blev virkningerne af NovoNorm/Prandin i kombination med enten rosiglitazon eller pioglitazon sammenlignet med lægemidlerne taget alene.
Spanish: Dosis Forma farmacéutica Vía de administración
Danish: Styrke Lægemiddelform Administrationsmåde Emballage
Spanish: Denominación (de fantasía)
Danish: MA (EU)-nummer (Sær)navn
Spanish: El material incluirá información sobre la forma de recetar el medicamento con seguridad y recordará a los médicos que el medicamento no está recomendado para pacientes mayores de 75 años.
Danish: Materialet vil indeholde information om, hvordan lægemidlet ordineres sikkert, og minde lægerne om, at det ikke anbefales til patienter over 75 år.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Prasugrel Mylan en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Yderligere information vedrørende Prasugrel Mylan findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Entre los trastornos figuran la angina inestable (un tipo grave de dolor de pecho) y el ataque cardíaco.
Danish: Det omfatter bl.a. ustabil angina (en type alvorlige brystsmerter) og hjerteanfald.
Spanish: En este caso, el paciente debe tomar 5 mg al día después de una dosis inicial de 60 mg.
Danish: I så fald bør patienten tage 5 mg dagligt efter en startdosis på 60 mg.
Spanish: La compañía también realizó estudios para demostrar que este medicamento es «bioequivalente» con respecto al medicamento de referencia.
Danish: Firmaet har også udført studier, der har vist, at det er "bioækvivalent" med referencelægemidlet.
Spanish: Se desaconseja el uso de Prasugrel Mylan en pacientes mayores de 75 años, salvo que el médico haya sopesado cuidadosamente sus beneficios y sus riesgos, y considere que el tratamiento con Prasugrel Mylan es necesario.
Danish: Prasugrel Mylan anbefales ikke til patienter over 75 år, medmindre lægen har vurderet fordele og risici omhyggeligt og mener, at behandling med Prasugrel Mylan er nødvendig.
Spanish: Dado que Prasugrel Mylan es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, se considera que sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Danish: Da Prasugrel Mylan er et generisk lægemiddel og er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses dets fordele og risici for at være de samme som for referencelægemidlet.
Spanish: Prasugrel Mylan se presenta en comprimidos (5 y 10 mg) y solo se podrá dispensar con receta médica.
Danish: Prasugrel Mylan fås som tabletter (5 og 10 mg) og udleveres kun efter recept.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concluido que, de acuerdo con los requisitos de la UE, Prasugrel Mylan ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Efient.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Prasugrel Mylan er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Efient.
Spanish: Como para todos los medicamentos, la compañía facilitó estudios sobre la calidad de Prasugrel Mylan.
Danish: Som for alle lægemidler har firmaet leveret studier vedrørende kvaliteten af Prasugrel Mylan.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Prasugrel Mylan se controlan de forma continua.
Danish: Som for alle lægemidler er data vedrørende brug af Prasugrel Mylan løbende overvåget.
Spanish: La compañía que comercializa Prasugrel Mylan se asegurará de que se disponga de material educativo para los médicos que vayan a tratar a pacientes con este medicamento.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Prasugrel Mylan, vil sørge for, at der udleveres informationsmateriale til læger, som behandler patienter med lægemidlet.
Spanish: Los estudios sobre los beneficios y riesgos del principio activo para el uso aprobado han sido realizados con el medicamento de referencia, Efient, y no es necesario repetirlos para Prasugrel Mylan.
Danish: Der er allerede foretaget studier over det aktive stofs fordele og risici ved godkendt brug med referencelægemidlet, Efient, og de behøver ikke at blive gentaget for Prasugrel Mylan.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Prasugrel Mylan son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Prasugrel Mylan vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Prasugrel Mylan?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Prasugrel Mylan?
Spanish: Prasugrel Mylan se toma junto con ácido acetilsalicílico (Aspirina) para prevenir los episodios aterotrombóticos (problemas causados por la formación de coágulos de sangre y el endurecimiento de las arterias) en pacientes con síndrome coronario agudo que se someten a una intervención coronaria percutánea.
Danish: Prasugrel Mylan anvendes sammen med aspirin til forebyggelse af aterotrombotiske hændelser (problemer, der skyldes blodpropper og åreforkalkning) hos patienter med akut koronarsyndrom, som gennemgår perkutan koronarintervention.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Prasugrel Mylan, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Danish: For mere information om brug af Prasugrel Mylan, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Spanish: ¿Qué es Prasugrel Mylan y para qué se utiliza?
Danish: Hvad er Prasugrel Mylan, og hvad anvendes det til?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Prasugrel Mylan en la UE?
Danish: Hvorfor blev Prasugrel Mylan godkendt i EU?
Spanish: Otra información sobre Prasugrel Mylan
Danish: Andre oplysninger om Prasugrel Mylan
Spanish: La intervención coronaria percutánea es un procedimiento que se emplea para desobstruir los vasos sanguíneos que riegan el corazón.
Danish: Perkutan koronarintervention er en procedure, der anvendes til at fjerne blokeringer i de blodkar, der forsyner hjertet.
Spanish: Los coágulos de sangre se forman cuando unas células especiales de la sangre, las plaquetas, se unen entre sí (se agregan).
Danish: Blodpropper skyldes, at bestemte celler i blodet (blodpladerne) klæber sammen (aggregerer).
Spanish: La duración recomendada del tratamiento con Prasugrel Mylan y ácido acetilsalicílico es de un año.
Danish: Det anbefales, at behandlingen med Prasugrel Mylan og aspirin fortsætter i op til et år.
Spanish: El prasugrel detiene la agregación plaquetaria al impedir que una sustancia llamada ADP se una a su receptor (diana) en la superficie de las plaquetas.
Danish: Prasugrel forhindrer blodpladerne i at aggregere ved at forhindre stoffet ADP i at binde sig til en såkaldt receptor (målet) på blodpladernes overflader.
Spanish: Prasugrel Mylan contiene el principio activo prasugrel y es un «medicamento genérico», es decir, contiene el mismo principio activo y funciona de la misma forma que el «medicamento de referencia» ya autorizado en la UE llamado Efient.
Danish: Det betyder, at Prasugrel Mylan indeholder det samme aktive stof og virker på samme måde som et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i EU, og som hedder Efient.
Spanish: Los pacientes que tomen Prasugrel Mylan deberán tomar también ácido acetilsalicílico recetad por su médico.
Danish: Patienter, der tager Prasugrel Mylan, bør også tage den dosis aspirin, lægen har ordineret.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Prasugrel Mylan?
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Prasugrel Mylan?
Spanish: Información general sobre Prasugrel Mylan y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Danish: En oversigt over Prasugrel Mylan, og hvorfor det er godkendt i EU
Spanish: Por tanto se considera que, al igual que en el caso de Efient, los beneficios de Prasugrel Mylan son mayores que los riesgos identificados y se recomienda autorizar su uso en la UE.
Danish: Det var derfor agenturets opfattelse, at fordelene af Prasugrel Mylan opvejer de identificerede risici, som for Efient, og det kan godkendes til anvendelse i EU.
Spanish: ¿Cómo se usa Prasugrel Mylan?
Danish: Hvordan anvendes Prasugrel Mylan?
Spanish: El principio activo de Prasugrel Mylan, el prasugrel, es un inhibidor de la agregación plaquetaria, es decir, ayuda a impedir la formación de coágulos sanguíneos.
Danish: Det aktive stof i Prasugrel Mylan, prasugrel, hæmmer blodpladernes funktion.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Prasugrel Mylan se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Prasugrel Mylan.
Spanish: El tratamiento con Prasugrel Mylan comienza con una dosis de 60 mg. Después se administran 10 mg una vez al día, excepto en los pacientes que pesan menos de 60 kg, que deben tomar 5 mg una vez al día.
Danish: Patienter, der vejer mindre end 60 kg, bør dog kun tage 5 mg én gang dagligt.
Spanish: ¿Cómo actúa Prasugrel Mylan?
Danish: Hvordan virker Prasugrel Mylan?
Spanish: No tome dos dosis en un día.
Danish: Tag ikke to doser på én dag.
Spanish: 6.3 Periodo de validez 18 meses.
Danish: 6.3 Opbevaringstid 18 måneder.
Spanish: Cada caja contiene un frasco.
Danish: Hver æske indeholder 1 beholder.
Spanish: 117 Allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Francia
Danish: 117 Allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Frankrig
Spanish: Los intervalos de frecuencia se definen de la siguiente forma:
Danish: Hyppigheder er defineret som følger:
Spanish: Los pacientes pueden contarse en más de una fila.
Danish: Patienterne kan tælles i mere end én række.
Spanish: Requiriendo transfusión ( ≥ 4 unidades)
Danish: Behov for transfusion (≥ 4 enheder)
Spanish: Fecha de la primera autorización: 16/mayo/2018
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 16. maj 2018
Spanish: La población de los pacientes fue en un 92% caucasiana, el 26% fueron mujeres y el 39% tenían ≥ 65 años.
Danish: Patientpopulationen bestod af 92 % kaukasiere, 26 % kvinder og 39 % ≥ 65 år.
Spanish: • Dificultad repentina para caminar o pérdida del equilibrio o de la coordinación.
Danish: • Pludseligt besvær med at gå eller problemer med balance og koordination
Spanish: Pacientes ≥ 75 años
Danish: Patienter ≥ 75 år
Spanish: Sí (N=518)
Danish: Ja (N = 518)
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los IPSpara este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107c (apartado 7) de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Danish: Kravene for fremsendelse af PSUR´er for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Spanish: La eficacia superior estuvo acompañada por un incremento en la hemorragia mayor (ver las secciones 4.4 y 4.8).
Danish: Den større effekt var ledsaget af en stigning i større blødninger (se pkt.4.4 og 4.8).
Spanish: • Confusión repentina, dificultad para hablar o entender a otras personas.
Danish: • Pludselig forvirring, talebesvær eller svært ved at forstå andre
Spanish: Para todos los pacientes, la dosis de carga podía administrarse en cualquier momento entre la aleatorización y 1 hora después de que el paciente abandonara el laboratorio de cateterismo.
Danish: For alle patienterne kunne støddosis administreres til enhver tid mellem randomisering og 1 time efter, at patienten forlod katerisationslaboratoriet.
Spanish: Los comprimidos no se deben triturar ni romper.
Danish: Tabletten må ikke knækkes eller knuses.
Spanish: Puede tomar Prasugrel Mylan con o sin alimentos.
Danish: Du kan tage Prasugrel Mylan med eller uden mad.
Spanish: • Entumecimiento o debilitamiento repentino del brazo, pierna o cara, especialmente si sólo afecta a un lado del cuerpo.
Danish: • Pludselig følelsesløshed eller svaghed i arme, ben eller ansigt, særlig hvis det kun er i den ene side af kroppen
Spanish: No (N=13.090)
Danish: Nej (N = 13.090)
Spanish: Prasugrel no se detecta en plasma tras su administración oral.
Danish: Prasugrel er ikke påvist i plasma efter oral administration.
Spanish: Hipersensibilidad incluyendo angioedema
Danish: Overfølsomhed, herunder angioødem
Spanish: El protocolo del ensayo clínico establecía que todos los pacientes recibieran aspirina y una dosis diaria de mantenimiento de prasugrel.
Danish: Protokollen for det kliniske studie foreskrev, at alle patienter fik acetylsalicylsyre og en daglig vedligeholdelsesdosis af prasugrel.
Spanish: Prasugrel se asoció con una reducción del 50% de la trombosis del stent a lo largo de los 15 meses del período de seguimiento.
Danish: Prasugrel var forbundet med en reduktion på 50 % i stenttrombose i løbet af opfølgningsperiodens 15 måneder.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystemanført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Spanish: Debido a que los estudios de reproducción en animales no son siempre predictivos de una respuesta en humanos, Prasugrel Mylan debe usarse únicamente durante el embarazo siempre que el beneficio potencial para la madre justifique el riesgo potencial para el feto.
Danish: Eftersom reproduktionsforsøg hos dyr ikke altid kan forudsige det humane respons, bør Prasugrel Mylan kun anvendes under graviditet, hvis den potentielle fordel for moderen opvejer den potentielle risiko for fostret.
Spanish: Inhibidores de CYP3A
Danish: Hæmmere af CYP3A
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle mistænkte bivirkninger via det nationale indberetningssystem anført i Appendiks V.
Spanish: El beneficio de prasugrel fue aparente en los 3 primeros días y persistió hasta el final del ensayo.
Danish: Fordelen ved prasugrel viste sig inden for de første 3 dage og varede ved til slutningen af forsøget.
Spanish: A dosis muy altas (> 240 veces la dosis de mantenimiento humana recomendada en base a mg/m²), las cuales causaron efectos en el peso corporal materno y/o consumo de alimentos, se produjo un ligero descenso en el peso corporal de la cría (comparado con los controles).
Danish: Ved en meget høj dosis (> 240 gange den anbefalede daglige humane vedligeholdelsesdosis på basis af mg/m²), som påvirkede moderens kropsvægt og/eller fødeindtagelse, var der et let fald i afkommets legemsvægt (i forhold til kontroller).
Spanish: • Mareo o dolor de cabeza grave repentinos sin causa conocida.
Danish: • Pludselig svimmelhed eller pludselig, voldsom hovedpine af ukendt årsag