FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve skupině s vysokým dávkováním byla pozorována zvýšená incidence papilomu močového měchýře z přechodných buněk u samců potkanů (ekvivalentní dávka u člověka se rovná dvojnásobku maximální dávky u člověka podané v rámci klinického hodnocení, což bylo 14,4 g).
Bulgarian: Наблюдава се увеличена честота на преходноклетъчен папилом на пикочния мехур при мъжки плъхове в групата на висока доза (човешката еквивалентна доза е двукратната максимална доза при клинични проучвания от 14,4 g).
Czech: Vyhoďte sáček po 24 hodinách od otevření.
Bulgarian: Изхвърлете сашето, след като са изминали повече от 24 часа от отварянето.
Czech: Koncentrace fosforu v séru
Bulgarian: Ниво на серумния фосфор при пациентите
Czech: 90 sáčků v jedné krabičce
Bulgarian: Видове опаковки: 90 сашета в кутия
Czech: - Léčivou látkou je sevelameri carbonas.
Bulgarian: - Активното вещество е севеламеров карбонат.
Czech: U dávek 0,4 g může být prášek v sáčku rozdělen.
Bulgarian: За дози 0,4 g прахът в сашето може да се раздели.
Czech: Zvláštní upozornění pro pacienty léčené peritoneální dialýzou V souvislosti s peritoneální dialýzou u Vás může dojít ke vzniku peritonitidy (infekce abdominální tekutiny).
Bulgarian: Специална забележка за пациенти на перитонеална диализа Може да развиете перитонит (инфекция на течността в корема), свързан с Вашата перитонеална диализа.
Czech: První studie prokázala, že tablety sevelamer-karbonátu podávané třikrát denně byly rovnocenné tabletám sevelamer-hydrochloridu podávaným třikrát denně u 79 hemodialyzovaných pacientů léčených během dvou randomizovaných 8týdenních období (časově vážené odhady průměrné koncentrace fosforu v séru byly 1,5 ± 0,3 mmol/l jak pro sevelamer-karbonát, tak pro sevelamer-hydrochlorid).
Bulgarian: Първото проучване показва, че севеламеров карбонат таблетки, прилаган три пъти дневно, е еквивалентен на севеламеров хидрохлорид таблетки, прилаган три пъти дневно при 79 пациенти на хемодиализа, лекувани в продължение на два рандомизирани 8-седмични периода на лечение (средните претеглени за време стойности на серумния фосфор са 1,5 ± 0,3 mmol/l както за севеламеров карбонат, така и за севеламеров хидрохлорид).
Czech: Připravená suspenze musí být podána do 30 minut od rozmíchání.
Bulgarian: Разтворената суспензия трябва да се приложи до 30 минути след приготвяне.
Czech: Česká republika sanofi-aventis, s.r.o.
Bulgarian: Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Czech: Sevelamer-hydrochlorid, který obsahuje stejnou léčivou látku jako sevelamer-karbonát, ve studiích interakcí u zdravých dobrovolníků neměl vliv na biologickou dostupnost digoxinu, warfarinu, enalaprilu nebo metoprololu.
Bulgarian: В проучвания за взаимодействията при здрави доброволци, севеламеров хидрохлорид, който съдържа същата активна група като севеламеров карбонат, не оказва влияние върху бионаличността на дигоксин, варфарин, еналаприл или метопролол.
Czech: Jeho podávání snižuje incidenci hyperkalcemických epizod v porovnání s pacienty léčenými samostatně podávanými kalciovými vazači fosfátů.
Bulgarian: Севеламер не съдържа калций и намалява честотата на епизодите на хиперкалциемия в сравнение с пациенти, използващи само фосфат-свързващи препарати на калциева основа.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Renvela používat
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Renvela
Czech: - Byl hlášen závažný zánět tlustého střeva [příznaky zahrnují: těžkou bolest břicha, žaludeční nebo střevní poruchy nebo krev ve stolici (gastrointestinální krvácení)] a ukládání krystalů ve střevě.
Bulgarian: - Съобщава се за сериозно възпаление на дебелото черво (симптомите включват: силна коремна болка, стомашни или чревни нарушения или кръв в изпражненията [стомашно-чревно кървене]) и кристални отлагания в червата.
Czech: Protože sevelamer není vstřebáván, je vylučování sevelameru do mateřského mléka nepravděpodobné.
Bulgarian: Фактът, че по природа севеламер е неабсорбиращ се, показва, че екскретирането на севеламер в кърмата е малко вероятно.
Czech: Není známo: případy svědění, vyrážky, zpomalení střevní motility (pohybu)
Bulgarian: С неизвестна честота: случаи на сърбеж, обрив, забавен мотилитет (движение) на червата
Czech: Druhá studie prokázala, že prášková forma sevelamer-karbonátu podávaná třikrát denně byla rovnocenná tabletám sevelamerhydrochloridu podávaným třikrát denně u 31 hemodialyzovaných pacientů s hyperfosfatemií (definovanou jako hladiny fosforu v séru ≥ 1,78 mmol/l) během dvou randomizovaných 4týdenních období (časově vážené odhady průměrné koncentrace fosforu v séru byly 1,6 ± 0,5 mmol/l pro práškovou formu sevelamerkarbonátu a 1,7 ± 0,4 mmol/l pro tablety sevelamer-hydrochloridu).
Bulgarian: Второто проучване демонстрира, че севеламер карбонат прах, прилаган три пъти дневно, е еквивалентен на севеламеров хидрохлорид таблетки, прилаган три пъти дневно, при 31 пациенти с хиперфосфатемия (дефинирана като нива на серумния фосфор ≥ 1,78 mmol/l), подложени на хемодиализа, в продължение на два рандомизирани 4-седмични периода на лечение (средните претеглени за време стойности на серумния фосфор са 1,6 ± 0,5 mmol/l за севеламеров карбонат прах и 1,7 ± 0,4 mmol/l за севеламеров хидрохлорид таблетки).
Czech: • Přípravek Renvela může snížit účinky léků jako je cyklosporin, mofetil-mykofenolát a takrolimus (léky užívané pro navození potlačení imunitního systému).
Bulgarian: Ефектите на лекарства като циклоспорин, микофенолат мофетил и такролимус (използвани за потискане на имунната система) може да се намалят от Renvela.
Czech: Na dávku 0,8 g je třeba jeden sáček prášku pro perorální suspenzi rozmíchat ve 30 ml vody.
Bulgarian: За доза 0,8 g, прахът за перорална суспензия трябва да се разтвори в 30 ml вода на саше.
Czech: - Byla hlášena ruptura (protržení) střevní stěny (příznaky zahrnují: těžkou bolest břicha, zimnici, horečku, pocit na zvracení, zvracení nebo citlivost břicha).
Bulgarian: - Съобщава се за разкъсване на чревната стена (признаците включват: силна болка в стомаха, втрисане, висока температура, гадене, повръщане или болезнен корем).
Czech: Na dávku 2,4 g je třeba jeden sáček prášku pro perorální suspenzi rozmíchat v 60 ml vody.
Bulgarian: За доза 2,4 g, прахът за перорална суспензия трябва да се разтвори в 60 ml вода на саше.
Czech: (Pokyny k balení s odměrnou lžičkou)
Bulgarian: (Указания за формата с дозираща лъжичка)
Czech: • jestliže máte nízké hladiny fosfátů v krvi (Váš lékař je zkontroluje)
Bulgarian: ако имате ниски нива на фосфат в кръвта
Czech: Velmi časté: zvracení, bolesti v nadbřišku, pocit na zvracení
Bulgarian: Много чести: повръщане, болка в горната част на корема, гадене
Czech: Potahová vrstva tablety: Hypromelosa (E464) Diacetomonoacylglycerol
Bulgarian: Хипромелоза (E464) Диацетилирани моноглицериди
Czech: • u pacientů s chronickým (dlouhodobým) onemocněním ledvin, kteří nejsou na dialýze a jejich hladina fosforu v séru (v krvi) je rovna 1,78 mmol/l nebo je vyšší.
Bulgarian: пациенти с хронично (продължително) бъбречно заболяване, които не са на диализа и имат нива на серумния фосфор (в кръвта) равни на или надвишаващи 1,78 mmol/l.
Czech: • dysfagie
Bulgarian: дисфагия
Czech: Doporučená počáteční dávka sevelamer-karbonátu u dětí je mezi 2,4 a 4,8 g na den v závislosti na kategorii BSA pacienta.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза севеламеров карбонат за деца е между е 2,4 g и 4,8 g на ден, определена въз основа на BSA на пациента.
Czech: * postmarketingové sledování Viz zánětlivé gastrointestinální poruchy v bodě 4.4.
Bulgarian: Вижте предупреждението за възпалителни стомашно-чревни нарушения в точка 4.4.
Czech: Obsah jednoho sáčku s 0,8 g prášku je třeba před podáním rozmíchat ve 30 ml vody (viz bod 6.6).
Bulgarian: Всяко саше от 0,8 g прах трябва да се диспергира в 30 ml вода преди приложение (вж. точка 6.6).
Czech: Na dávku 1,6 g je třeba jeden sáček prášku pro perorální suspenzi rozmíchat ve 40 ml vody.
Bulgarian: За доза 1,6 g, прахът за перорална суспензия трябва да се разтвори в 40 ml вода на саше.
Czech: Datum první registrace: 10. června 2009 Datum posledního prodloužení registrace: 20. února 2019
Bulgarian: 20 февруари 2019 г.
Czech: • u dospělých pacientů s chronickým (dlouhodobým) onemocněním ledvin, kteří nejsou na dialýze a jejich hladina fosforu v séru (v krvi) je rovna 1,78 mmol/l nebo je vyšší.
Bulgarian: възрастни пациенти с хронично (продължително) бъбречно заболяване, които не са на диализа и имат нива на серумния фосфор (в кръвта) равни на или надвишаващи 1,78 mmol/l.
Czech: Obsah jednoho sáčku s 1,6 g prášku je třeba před podáním rozmíchat ve 40 ml vody (viz bod 6.6).
Bulgarian: Всяко саше от 1,6 g прах трябва да се диспергира в 40 ml вода преди приложение (вж. точка 6.6).
Czech: U pediatrických pacientů je nutno třikrát denně každé 2 až 4 týdny monitorovat hladinu fosforu v séru a titrovat dávku sevelamer-karbonátu v přírůstcích v závislosti na pacientově BSA, dokud není dosaženo přijatelné hladiny fosforu v séru, s následným pravidelným sledováním.
Bulgarian: При педиатрични пациенти, нивото на серумния фосфор трябва да се следи и дозата севеламеров карбонат да се титрира на стъпки, базирано на телесната повърхност на пациента три пъти на ден на всеки 2-4 седмици, до достигане на приемливо ниво на серумния фосфор с извършване на редовно проследяване след това.
Czech: V takovém případě musí být dávka 0,4 g prášku přípravku Renvela odměřena pomocí odměrné lžičky, která je součástí balení.
Bulgarian: В този случай трябва да се измери дозата 0,4 g прах Renvela, като се използа дозиращата лъжичка, предоставена в картонената кутия.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že by přípravek Renvela ovlivnil Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Bulgarian: Малко вероятно е Renvela да засегне способността Ви за шофиране или работа с машини.
Czech: Nedialyzovaným pacientům s CKD se doporučuje podávat vitamin D (přibližně 400 IU nativního vitaminu D denně), který může být součástí multivitaminového přípravku, podávaného v jinou dobu než dávka sevelamer-karbonátu.
Bulgarian: На пациентите с ХБЗ, които не са подложени на диализа, се препоръчва да се дават добавки с витамин D (около 400 IU естествен витамин D дневно), които може да са част от мултивитаминния препарат, който да се приема отделно от дозата на севеламеров карбонат.
Czech: 30 potahovaných tablet.
Bulgarian: С 30 ТАБЛЕТКИ
Czech: o Sáček s práškem, který byl otevřený více než 24 hodin, vyhoďte.
Bulgarian: o Изхвърлете сашетата прах Renvela, които са били отворени за повече от 24 часа.
Czech: Proto se u pacientů užívajících sevelamerkarbonát a levotyroxin doporučuje pečlivé sledování hladin tyreotropinu (TSH).
Bulgarian: Поради това се препоръчва внимателното проследяване на нивата на тиреоид-стимулиращия хормон (TSH) при пациенти, получаващи севеламеров карбонат и левотироксин.
Czech: Ve studiích interakcí u zdravých dobrovolníků při podání jedné dávky sevelamer-hydrochloridu spolu s jednou dávkou ciprofloxacinu snižoval sevelamer-hydrochlorid, který obsahuje stejnou účinnou funkční skupinu jako sevelamer-karbonát, biologickou dostupnost ciprofloxacinu přibližně o 50 %.
Bulgarian: При проучвания за взаимодействия при здрави доброволци севеламеров хидрохлорид, който съдържа същата активна група като севеламеров карбонат, намалява бионаличността на ципрофлоксацин с около 50%, когато се прилага едновременно със севеламеров хидрохлорид при проучване с прием на единична доза.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Renvela u dětí mladších 6 let nebo u dětí s BSA menší než 0,75 m nebyla stanovena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Renvela при деца на възраст под 6 години или при деца с BSA под 0,75 m2 не са установени.
Czech: Obsah jednoho sáčku s 2,4 g prášku je třeba před podáním rozmíchat v 60 ml vody (viz bod 6.6).
Bulgarian: Всяко саше от 2,4 g прах трябва да се диспергира в 60 ml вода преди приложение (вж. точка 6.6).
Czech: Suspenzi je nutno vypít do 30 minut po přípravě.
Bulgarian: Суспензията трябва да се приеме до 30 минути след приготвяне.
Czech: Světle žlutý prášek.
Bulgarian: Светложълт прах.
Czech: **Děti a dospívající (>6 let věku a BSA >0,75m
Bulgarian: Деца и юноши (възраст >6 години и BSA >0,75 m2)
Czech: Ve dvou randomizovaných zkřížených klinických hodnoceních, v nichž byl podáván sevelamer-karbonát ve formě tablet i prášku třikrát denně, bylo prokázáno, že je terapeuticky rovnocenný se sevelamer hydrochloridem, a proto je účinný při kontrole fosforu v séru u hemodialyzovaných pacientů s chronickýmonemocněním ledvin.
Bulgarian: В две рандомизирани, кросовър клинични изпитвания е доказано, че севеламер карбонат както таблетки, така и под формата на прах, когато се прилага три пъти дневно, е терапевтично еквивалентен на севеламеров хидрохлорид и следователно ефективен за контролиране на серумния фосфор при пациенти с ХБН на хемодиализа.
Czech: Dávka 0,4 g prášku přípravku Renvela musí být odměřena pomocí odměrné lžičky, která je součástí balení.
Bulgarian: Дозата 0,4 g Renvela прах може да се измери с помощта на дозиращалъжичка, предоставена в картонената кутия.
Czech: 30 potahovaných tablet 180 potahovaných tablet
Bulgarian: 180 филмирани таблетки
Czech: ŠTÍTEK - LAHVIČKA PO 30 TABLETÁCH (vícečetné balení)
Bulgarian: С 30 ТАБЛЕТКИ (С КАРТОНЕНА ОПАКОВКА)
Czech: EU/1/09/521/008 90 sáčků EU/1/09/521/009 90 sáčků (s odměrnou lžičkou)
Bulgarian: EU/1/09/521/009 90 сашета (с дозираща лъжичка)
Czech: Jeden sáček obsahuje 1,6 g sevelamer-karbonátu.
Bulgarian: Всяко саше съдържа 1,6 g севеламеров карбонат.
Czech: Přípravek Renvela je rovněž indikován k léčbě hyperfosfatemie u nedialyzovaných dospělých pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD) při koncentraci fosforu v séru > 1,78 mmol/l.
Bulgarian: Renvela също така е показан за контролиране на хиперфосфатемия при възрастни пациенти с хронична бъбречна недостатъчност (ХБН), които не са на диализа, със серумен фосфор > 1,78 mmol/l.
Czech: ŠTÍTEK - LAHVIČKA PO 30 TABLETÁCH (S VNĚJŠÍ KRABIČKOU) ŠTÍTEK obsahující Blue box - LAHVIČKA PO 180 TABLETÁCH (BEZ VNĚJŠÍ KRABIČKY)
Bulgarian: ЕТИКЕТ с „Blue box"- БУТИЛКА СЪС 180 ТАБЛЕТКИ (БЕЗ КАРТОНЕНА ОПАКОВКА)
Czech: (Pokyny pro balení s odměrnou lžičkou) V krabičce je odměrná lžička pro odměření 0,4g dávky.
Bulgarian: В картонената кутия е предоставена дозираща лъжичка от 0,4 g.
Czech: Jeden sáček obsahuje 0,8 g sevelamer-karbonátu.
Bulgarian: Всяко саше съдържа 0,8 g севеламеров карбонат.
Czech: • U některých osob užívajících souběžně levotyroxin (používá se k léčbě snížených hladin hormonu štítné žlázy) a přípravek Renvela byl nepříliš často pozorován nedostatek hormonu štítné žlázy.
Bulgarian: Недостигът на тиреоиден хормон може да се наблюдава рядко при определени лица, приемащи левотироксин (използван за лечение на ниски нива на тиреоиден хормон) и Renvela.
Czech: Renvela 0,8 g prášek pro perorální suspenzi
Bulgarian: ПРОДУКТ Renvela 0,8 g прах за перорална суспензия
Czech: Jeden sáček obsahuje 2,4 g sevelamer-karbonátu.
Bulgarian: Всяко саше съдържа 2,4 g севеламеров карбонат.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje sevelameri carbonas 800 mg. - Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa, chlorid sodný a zinkum-stearát.
Bulgarian: - Другите съставки са микрокристална целулоза, натриев хлорид и цинков стеарат.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Renvela u dětí mladších 6 let nebo u dětí s plochou povrchu těla (BSA) pod 0,75 m nebyla stanovena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Renvela при деца на възраст под 6 години или при деца с телесна повърхност (BSA) под 0,75 m2 не са установени.
Czech: Je nutné rychlé rozpoznání veškerých známek a příznaků peritonitidy a nasazení správné léčby.
Bulgarian: Пациентите на перитонеална диализа трябва да се проследяват внимателно за осигуряване на правилна употреба на подходяща асептична техника с навременно разпознаване и лечение на признаците и симптомите, свързани с перитонита.
Czech: Renvela 2,4 g prášek pro perorální suspenzi
Bulgarian: ПРОДУКТ Renvela 2,4 g прах за перорална суспензия
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Czech: Renvela 1,6 g prášek pro perorální suspenzi
Bulgarian: ПРОДУКТ Renvela 1,6 g прах за перорална суспензия
Czech: Nesmějí vám dávat najíst ani napít.
Bulgarian: Не трябва да Ви дават нищо за ядене или пиене.
Czech: Mějte na paměti, že byste mohli ohrozit sebe nebo ostatní.
Bulgarian: Имайте предвид, че можете да изложите себе си или други хора на опасност.
Czech: Proto by lékař měl vzít v úvahu možné interakce:
Bulgarian: Следователно лекарят трябва да има предвид възможните взаимодействия:
Czech: Zeptejte se prosím svého lékaře, zda můžete řídit auto, pokud:
Bulgarian: Моля попитайте Вашия лекар дали може да шофирате, ако:
Czech: prosinec 2011
Bulgarian: 22 декември 2011
Czech: Okamžitě kontaktujte lékaře
Bulgarian: Свържете се веднага с лекар.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство,тъй като тя съдържа важна за Вас информация
Czech: preprandiálně při 2, 3 nebo 4 jídlech denně).
Bulgarian: препрандиално 2, 3, или 4 хранения дневно).
Czech: Odezva Vašeho organismu na přípravek Repaglinide Accord se může změnit, užíváte-li další léky a to zejména tyto:
Bulgarian: Отговорът на Вашия организъм към Repaglinide Accord може да се промени, ако приемате други лекарства, особено тези:
Czech: • Pokud těžká hypoglykemie není léčena, může způsobit poškození mozku (dočasné nebo trvalé) nebo dokonce smrt.
Bulgarian: Ако тежката хипогликемия не се лекува, може да предизвика мозъчно увреждане (временно или трайно) и дори смърт
Czech: • jestliže se chystáte na velkou operaci nebo jste v poslední době prodělali závažné onemocnění nebo infekci.
Bulgarian: Ако Ви предстои голяма хирургична операция или скоро сте прекарали тежко заболяване или инфекция.
Czech: • jestliže máte diabetes 1. typu
Bulgarian: Ако имате тип 1 диабет
Czech: Repaglinid je z krve vyloučen rychle během 4-6 hodin.
Bulgarian: Репаглинид се елиминира бързо от кръвта - за 4 - 6 часа.
Czech: Řekněte lidem, že máte diabetes a že pokud omdlíte (upadnete do bezvědomí) v důsledku hypoglykemie, musí vás položit na bok a okamžitě zajistit lékařskou pomoc.
Bulgarian: Предупредете околните, че имате диабет и че ако припаднете (изпаднете в безсъзнание) поради хипогликемия, те трябва да Ви обърнат настрани и незабавно да повикат медицинска помощ.
Czech: Neužívejte větší dávky přípravku Repaglinide Accord, než vám doporučil lékař.
Bulgarian: Не приемайте повече Repaglinide Accord, отколкото Ви е препоръчал Вашия лекар.
Czech: Varovné příznaky příliš vysoké hladiny cukru v krvi se objevují postupně.
Bulgarian: Предупредителните симптоми на прекомерно повишената кръвна захар се появяват постепенно.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Bulgarian: Както всички лекарстватова лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Czech: Kombinace se sekretagogy inzulinu
Bulgarian: Комбинация с инсулинови секретагога
Czech: Repaglinide Accord byste neměla užívat, jste-li těhotná nebo těhotenství plánujete.
Bulgarian: Repaglinide Accord не трябва да се приема, ако сте бременна или планирате бременност.
Czech: Alkohol může změnit schopnost přípravku Repaglinide Accord snižovat hladinu cukru v krvi.
Bulgarian: Алкохолът може да промени способността на Repaglinide Accord да намалява кръвната захар.
Czech: Neužívejte Repaglinide Accord:
Bulgarian: Не приемайте Repaglinide Accord:
Czech: North Harrow, Middlesex HA1 4HF Velká Británie
Bulgarian: North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Великобритания
Czech: Nejvyšší celková denní dávka by neměla překročit 16 mg.
Bulgarian: Общата максимална дневна доза не трябва да превишава 16 mg.
Czech: Repaglinid je téměř úplně metabolizován a nebyly identifikovány žádné metabolity s klinicky významným hypoglykemizujícím účinkem.
Bulgarian: Репаглинид се метаболизира почти напълно и не са открити метаболити с клинично значим хипогликемичен ефект.
Czech: V případě konkomitantního užívání s jinými léčivými látkami čtěte prosím body 4.4 a 4.5, abyste mohli stanovit velikost dávky.
Bulgarian: В случаите на едновременна употреба с други активни вещества, вижте точка 4.4 и 4.5 за оценка на дозировката.
Czech: Generalizované hypersenzitivní reakce (např. anafylaktická reakce) nebo imunologické reakce jako vaskulitida
Bulgarian: Реакции на генерализирана свръхчувствителност (напр. анафилактична реакция) или имунологични реакции като васкулит.
Czech: Hypoglykemické reakce jsou obecně mírné/střední, ale občas se mohou rozvinout až do hypoglykemického bezvědomí či kómatu.
Bulgarian: Реакциите на хипогликемия са обикновено леки/умерени, но могат в някои случаи да се развият до хипогликемична загуба на съзнание или кома.
Czech: • Diabetická ketoacidóza, s komatem nebo bez komatu
Bulgarian: Диабетна кетоацидоза, със или без кома
Czech: Plazmatický poločas vylučování je přibližně 1 hodina.
Bulgarian: Полуживотът на елиминиране от плазмата е около един час.
Czech: Pacient by měl učinit preventivní opatření, aby se vyhnul hypoglykemii během řízení.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да вземат предпазни мерки за предотвратяване на хипогликемия по време на шофиране.
Czech: Frekvence výskytu není známa
Bulgarian: С неизвестна честота
Czech: V případě zaslání Plánu řízení rizik jakékoliv registrační autoritě je držitel rozhodnutí o registraci povinen informovat raportéra.
Bulgarian: В случай на подаване на План за управление на риска до някой регулаторен орган, ПРУ трябва да уведоми Докладчика
Czech: Je- li repaglinid užíván spolu s jinými léčivými přípravky, které se vylučují převážně žlučí, je třeba vzít v úvahu možné interakce.
Bulgarian: Когато репаглинид се прилага заедно с други лекарствени продукти, които като него се излъчват основно с жлъчката, трябва да се имат предвид възможните взаимодействия.
Czech: Intraindividuální variabilita je malá až střední (35 %) a jelikož se repaglinid titruje podle klinické odpovědi, účinnost není interindividuální variabilitou ovlivněna.
Bulgarian: При отделния индивид тази вариабилност е от ниско до умерено изразена (35%) и понеже дозата на репаглинид трябва да се определя от клиничния отговор, ефикасността не се влияе от интериндивидната вариабилност.
Czech: Výskyt takových reakcí závisí na individuálních faktorech, jako jsou stravovací návyky, dávkování, cvičení a stres.
Bulgarian: Появата на такива реакции зависи от индивидуални фактори, като например хранителните навици, дозирането, физическите упражнения и стреса.
Czech: Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost repaglinidu u dětí do 18 let nebyla stanovena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на репаглинид при деца на възраст под 18 години не са установени.
Czech: Co je přípravek Repaglinide Accord a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Repaglinide Accord užívat Jak se přípravek Repaglinide Accord užívá Možné nežádoucí účinky
Bulgarian: Какво представлява Repaglinide Accord и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Repaglinide Accord Как да приемате Repaglinide Accord Възможни нежелани реакции
Czech: Co je přípravek Repaglinide Accord a k čemu se používá
Bulgarian: Какво представлява Repaglinide Accord и за какво се използва
Czech: Tento jev se nazývá sekundární selhání, které se odlišuje od primárního selhání, kdy je léčivý přípravek neúčinný u určitého pacienta při prvním podání.
Bulgarian: Този феномен е известен като вторично изчерпване, за да се разграничи от първично изчерпване, където лекарственият продукт е неефективно при отделния пациент след първия прием.