FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As in the CLEOPATRA, TRYPHAENA, and NEOSPHERE trials, a higher incidence of febrile neutropenia was observed among Perjeta-treated Asian patients compared with other races in the APHINITY trial (15.9% of Perjeta-treated patients and 9.9% of placebo-treated patients).
French: Comme dans les études cliniques CLEOPATRA, TRYPHAENA et NEOSPHERE, une incidence plus élevée de neutropénie fébrile a été observée parmi les patients asiatiques traités par Perjeta comparé aux patients d'autres origines ethniques dans l'étude clinique APHINITY (15,9 % des patients traités par Perjeta et 9,9 % des patients sous placebo).
English: At Caesarean section on GD100, oligohydramnios, decreased relative lung and kidney weights and microscopic evidence of renal hypoplasia consistent with delayed renal development were identified in all pertuzumab dose groups.
French: un oligohydramnios, une diminution de la masse des reins et des poumons et la mise en évidence microscopique d'une hypoplasie rénale coïncidant avec un développement rénal retardé ont été identifiés dans tous les groupes de dose de pertuzumab.
English: The efficacy of Perjeta in HER2-positive breast cancer is supported by a randomised phase III trial and a single-arm phase II trial in metastatic breast cancer, two randomised neoadjuvant phase II trials in early breast cancer (one controlled), a non-randomised neoadjuvant phase II trial, and a randomised phase III trial in the adjuvant setting.
French: L'efficacité de Perjeta dans le cancer du sein HER2 positif est soutenue dans le cancer du sein métastatique par une étude clinique de phase III, randomisée et par une étude clinique de phase II à un seul bras et dans le cancer du sein précoce par deux études cliniques de phase II, randomisées, en situation néoadjuvante (dont une étude contrôlée), par une étude clinique de phase II non-randomisée en situation néoadjuvante et par une étude clinique de phase III, randomisée, en situation adjuvante.
English: Your doctor or nurse will check for side effects during your infusion and for 60 minutes afterwards.
French: Votre médecin ou votre infirmier/ère surveillera l'apparition d'effets indésirables durant votre perfusion et pendant 60 minutes après la fin de celle-ci.
English: In the pivotal trial CLEOPATRA in metastatic breast cancer, the incidence of LVD during study treatment was higher in the placebo-treated group than in the Perjeta-treated group (8.6% and 6.6%, respectively).
French: Dans l'étude clinique pivotale CLEOPATRA dans le cancer du sein métastatique, l'incidence de DVG au cours du traitement de l'étude a été plus élevée dans le groupe sous placebo que dans le groupe traité avec Perjeta (respectivement 8,6 % et 6,6 %).
English: Vacaville, CA 95688-9431
French: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688-9431 USA
English: Grade ≥ 3 diarrhoea was reported in 9.8% of patients in the Perjeta arm vs. 3.7% in the placebo arm.
French: Une diarrhée de grade ≥ 3 a été rapportée chez 9,8 % des patients dans le bras Perjeta vs 3,7 % dans le bras placebo.
English: Pertuzumab exposure was reported in offspring from all treated groups, at levels of 29% to 40% of maternal serum levels at
French: Une exposition au pertuzumab a été rapportée dans la progéniture issue de tous les groupes traités, à des concentrations de 29 % à 40 % des concentrations plasmatiques maternelles au 100ième jour de gestation.
English: In the pivotal trial CLEOPATRA in metastatic breast cancer, rash occurred in 51.7% of Perjeta-treated patients, compared with 38.9% of placebo-treated patients.
French: Dans l'étude clinique pivotale CLEOPATRA dans le cancer du sein métastatique, un rash est survenu chez 51,7 % des patients traités avec Perjeta, comparé à 38,9 % des patients sous placebo.
English: • If you have any further questions, ask your doctor or nurse.
French: · Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.
English: Chest symptoms such as a dry cough or breathlessness (possible signs of interstitial lung disease, a condition of damage to the tissues around the air sacs in the lungs) Fluid around the lungs causing difficulty in breathing
French: Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) : · Symptômes thoraciques comme une toux sèche ou un essoufflement (signes possibles d'une pneumopathie interstitielle, une affection endommageant les tissus autour des alvéoles pulmonaires) · Liquide autour des poumons provoquant des difficultés à respirer
English: Perjeta must be permanently discontinued in case of NCI-CTCAE Grade 4 hypersensitivity reactions (anaphylaxis), bronchospasm or acute respiratory distress syndrome (see section 4.2).
French: Le traitement par Perjeta doit être interrompu de façon définitive en cas de réactions d'hypersensibilité (anaphylactiques) de grade 4 selon la classification NCI-CTCAE, de bronchospasme ou de syndrome de détresse respiratoire aiguë (voir rubrique 4.2).
English: • a drop in LVEF to less than 50% associated with a fall of ≥ 10% points below pre-treatment values.
French: de diminution de la FEVG à une valeur inférieure à 50 % associée à une diminution ≥ 10 points par rapport aux valeurs initiales.
English: Docetaxel N=75
French: Docétaxel N = 75
English: Your doctor or nurse will check for side effects during your infusion and for 30 to 60 minutes afterwards.
French: Votre médecin ou votre infirmier/ère surveillera l'apparition de ces effets indésirables durant votre perfusion et pendant 30 à 60 minutes après la fin de celle-ci.
English: Being given this medicine
French: Administration de ce médicament
English: When administered with Perjeta, docetaxel can be started at 75 mg/m2, and subsequently escalated to 100 mg/m2 depending on the chosen regimen and tolerability of the initial dose.
French: Lorsqu'il est administré en association à Perjeta, le docétaxel peut être initié à la dose de 75 mg/m2 et cette dose peut être augmentée à 100 mg/m2, selon le schéma thérapeutique choisi et la tolérance de la dose initiale.
English: Patients with metastatic breast cancer
French: Patients atteints d'un cancer du sein métastatique
English: Secondary efficacy endpoints were pCR rate in the breast (ypT0/is), DFS, PFS and OS.
French: Les critères secondaires d'évaluation de l'efficacité étaient le taux de pCR dans le sein (ypT0/is), la DFS, la PFS et la survie globale.
English: BO17929 was a phase II, non-randomised study in patients with metastatic breast cancer whose tumours had progressed during treatment with trastuzumab.
French: BO17929 - étude clinique à un seul bras dans le cancer du sein métastatique BO17929 était une étude clinique de phase II, non randomisée, chez des patients atteints d'un cancer du sein métastatique ayant progressé durant un traitement avec le trastuzumab.
English: The incidence of symptomatic left ventricular systolic dysfunction (LVD) [congestive heart failure] was higher in patients treated with Perjeta in combination with trastuzumab and chemotherapy compared with trastuzumab and chemotherapy .
French: L'incidence de dysfonction systolique ventriculaire gauche symptomatique (DVG) [insuffisance cardiaque congestive] était plus élevée chez les patients traités par Perjeta en association au trastuzumab et à une chimiothérapie comparé au trastuzumab en association à une chimiothérapie.
English: How you are given Perjeta
French: Comment Perjeta vous est administré
English: Docetaxel was given as an initial dose of 75 mg/m2 as an intravenous infusion every three weeks for at least 6 cycles.
French: Le docétaxel a été administré à une dose initiale de 75 mg/m2 en perfusion intraveineuse toutes les trois semaines pendant au moins 6 cycles.
English: Patients with early breast cancer
French: Patients atteints d'un cancer du sein précoce
English: The incidence of NCI-CTCAE Grade 3-4 diarrhoea was 9.3% in Perjeta-treated patients vs 5.1% in placebo-treated patients.
French: L'incidence des diarrhées de grade 3 - 4 selon la classification NCICTCAE a été de 9,3 % chez les patients traités avec Perjeta vs 5,1 % chez les patients sous placebo.
English: Heart problems (heart failure) with symptoms that can include cough, shortness of breath, and swelling (fluid retention) in your legs or arms.
French: · Problèmes cardiaques (insuffisance cardiaque) dont les symptômes peuvent inclure une toux, un essoufflement et un gonflement (rétention d'eau) de vos jambes ou de vos bras.
English: Perjeta in combination with trastuzumab and docetaxel CLEOPATRA (WO20698) is a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled phase III clinical trial conducted in 808 patients with HER2-positive metastatic or locally recurrent unresectable breast cancer.
French: CLEOPATRA (WO20698) est une étude clinique de phase III multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo, menée chez 808 patients atteints d'un cancer du sein métastatique ou localement récidivant non résécable HER2 positif.
English: Left ventricular dysfunction
French: Dysfonction ventriculaire gauche
English: In TRYPHAENA, the incidence of febrile neutropenia was higher in patients who received six cycles of Perjeta compared with patients who received three cycles of Perjeta, independent of the chemotherapy given.
French: Dans l'étude clinique TRYPHAENA, l'incidence de neutropénie fébrile a été plus élevée chez les patients ayant reçu six cycles de Perjeta comparé à ceux ayant reçu trois cycles de Perjeta, quelle que soit la chimiothérapie administrée.
English: No dedicated renal impairment trial for Perjeta has been conducted.
French: Aucune étude spécifique de l'insuffisance rénale n'a été menée avec Perjeta.
English: In the pivotal trial CLEOPATRA, the majority of patients in both treatment groups experienced at least one leucopenic event (63.0% of patients in the Perjeta-treated group and 58.3% of patients in the placebo-treated group), of which the majority were neutropenic events (see section 4.4).
French: Dans l'étude clinique pivotale CLEOPATRA, la majorité des patients dans les deux groupes de traitement ont présenté au moins une leucopénie (63,0 % des patients dans le groupe traité avec Perjeta et 58,3 % des patients dans le groupe sous placebo), dont une majorité de neutropénies (voir rubrique 4.4).
English: In the pivotal trial CLEOPATRA in metastatic breast cancer, the overall frequency of investigator reported hypersensitivity/anaphylaxis events during the entire treatment period was 9.3% in the placebo-treated group and 11.3% in the Perjeta-treated group, of which 2.5% and 2.0% were NCI-CTCAE Grade 3-4, respectively.
French: Dans l'étude clinique pivotale CLEOPATRA dans le cancer du sein métastatique, la fréquence globale des évènements d'hypersensibilité /anaphylactiques rapportés par l'investigateur durant la période complète de traitement a été de 9,3 % dans le groupe sous placebo et de 11,3 % dans le groupe traité avec Perjeta, dont 2,5 % et 2,0 % respectivement étaient des évènements de grade 3 - 4 selon la classification NCI-CTCAE.
English: Docetaxel N=73
French: Docétaxel N = 73
English: Left ventricular dysfunction (LVD)
French: Dysfonction ventriculaire gauche (DVG)
English: There was no evidence of any PK interaction between pertuzumab and any of these agents.
French: Aucune interaction pharmacocinétique entre le pertuzumab et l'un de ces médicaments n'a été mise en évidence.
English: Perjeta is given with other cancer treatments (trastuzumab andchemotherapy).
French: · Perjeta est administré avec d'autres traitements anticancéreux (le trastuzumab et une chimiothérapie).
English: In both the TRYPHAENA and APHINITY trials, the overall frequency of hypersensitivity/anaphylaxis was highest in the Perjeta and TCH treated group (13.2% and 7.6%, respectively), of which 2.6% and 1.3% of events, respectively, were NCI-CTCAE Grade 3-4.
French: Dans les études cliniques TRYPHAENA et APHINITY, la fréquence globale des réactions d'hypersensibilité/anaphylactiques a été plus élevée dans le groupe traité avec Perjeta et TCH (respectivement 13,2 % et 7,6 %), dont respectivement 2,6 % et 1,3 % des événements étaient des réactions de grade 3 - 4 selon la classification NCI-CTCAE.
English: No dose adjustment is necessary in the elderly population ≥ 65 years of age.
French: Aucune adaptation de posologie n'est requise chez les patients âgés de 65 ans et plus.
English: Febrile neutropenia
French: Neutropénies fébriles
English: In the CLEOPATRA trial in metastatic breast cancer, nadir neutrophil counts were similar in Perjeta-treated and placebo-treated patients.
French: Dans l'étude clinique CLEOPATRA dans le cancer du sein métastatique, la valeur minimale (nadir) du nombre de neutrophiles était similaire chez les patients traités avec Perjeta et chez ceux sous placebo.
English: Perjeta +Docetaxel N=96
French: Perjeta + Docétaxel N = 96
English: Trastuzumab was given intravenously at an initial dose of 8 mg/kg, followed by 6 mg/kg every three weeks.
French: Le trastuzumab a été administré par voie intraveineuse à une dose initiale de 8 mg/kg, suivie d'une dose de 6 mg/kg toutes les 3 semaines.
English: Docetaxel was given as an initial dose of 75 mg/m2 IV infusion every three weeks with the option to escalate to 100 mg/m2 at the investigator's discretion if the initial dose was well tolerated.
French: Le docétaxel a été administré à une dose initiale de 75 mg/m2 en perfusion IV toutes les 3 semaines avec la possibilité d'augmenter la dose à 100 mg/m2 laissée à l'appréciation de l'investigateur si la dose initiale était bien tolérée.
English: Peripheral s ensory neuropathy
French: Neuropathie périphérique Céphalées
English: The most common infusion reactions (≥ 1.0%) in the Perjeta-treated group were pyrexia, chills, fatigue, headache, asthenia, hypersensitivity and vomiting.
French: Les réactions à la perfusion les plus fréquentes (³ 1,0 %) dans le groupe traité avec Perjeta étaient une fièvre, des frissons, une fatigue, une céphalée, une asthénie, une hypersensibilité et des vomissements.
English: The cancer has not spread to other parts of the body and treatment is going to be given before surgery takes place (treatment before surgery is called neoadjuvant therapy) The cancer has not spread to other parts of the body and treatment is going to be given after surgery (treatment after surgery is called adjuvant therapy)
French: · Le cancer ne s'est pas étendu à d'autres parties du corps et un traitement va être administré avant la chirurgie (un traitement avant la chirurgie est appelé traitement néoadjuvant).
English: Thereafter in both arms physical function and global health status scores returned to baseline levels during targeted treatment.
French: Par la suite, lors de la phase de thérapie ciblée, les scores évaluant l'activité physique et l'état de santé général des patients sont revenus à leurs valeurs initiales dans les deux bras de traitement.
English: In the APHINITY trial, febrile neutropenia occurred in 12.1% of Perjeta-treated patients and 11.1% of placebo-treated patients.
French: Dans l'étude clinique APHINITY, une neutropénie fébrile est survenue chez 12,1 % des patients traités par Perjeta et 11,1 % des patients sous placebo.
English: The most common ADRs (≥30%) from this pooled data were diarrhoea, alopecia, nausea, fatigue,
French: Les effets indésirables les plus fréquents (≥ 30 %) issus de ces données poolées étaient une diarrhée, une alopécie, des nausées, une fatigue, une neutropénie et des vomissements.
English: Perjeta and trastuzumab may be resumed if the LVEF has recovered to ≥50% or to a difference of
French: Perjeta et le trastuzumab peuvent être réintroduits si la FEVG s'est améliorée, atteignant une valeur ≥ 50 % ou une différence < 10 points par rapport aux valeurs initiales.
English: APHINITY is a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled Phase III trial conducted in 4804 patients with HER2-positive early breast cancer who had their primary tumour excised prior to randomisation.
French: APHINITY est une étude clinique de phase III multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo, menée chez 4804 patients atteints d'un cancer du sein précoce HER2 positif dont la tumeur primaire a été réséquée avant la randomisation.
English: In the pivotal trial CLEOPATRA in metastatic breast cancer, diarrhoea occurred in 68.4% of Perjetatreated patients and 48.7% of placebo-treated patients (see section 4.4).
French: Dans l'étude pivotale CLEOPATRA dans le cancer du sein métastatique, une diarrhée est survenue chez 68,4 % des patients traités avec Perjeta et 48,7 % des patients sous placebo (voir rubrique 4.4).
English: In the APHINITY trial, the adverse event of rash occurred in 25.8% of patients in Perjeta arm vs. 20.3% of patients in placebo arm.
French: Dans l'étude clinique APHINITY, un rash est survenu chez 25,8 % des patients du bras Perjeta vs 20,3 % des patients du bras placebo.
English: Each vial contains a total of 420 mg pertuzumab at a concentration of 30 mg/ml
French: Chaque flacon contient un total de 420 mg de pertuzumab, à une concentration de 30 mg/ml.
English: Additional supportive clinical trial information
French: Données cliniques additionnelles
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Roche Pharma AG
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
English: Patients may continue therapy during periods of reversible chemotherapy-induced myelosuppression but they should be monitored carefully for complications of neutropenia during this time.
French: Les patients peuvent poursuivre le traitement au cours des périodes de myélosuppression réversible induite par la chimiothérapie.
English: Placebo + trastuzumab + chemotherapy
French: Placebo + trastuzumab + chimiothérapie
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children.
French: Les conditions de conservation sont les suivantes : · Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
English: In the neoadjuvant period of the BERENICE trial, the incidence of NYHA Class III/IV symptomatic LVD (congestive heart failure according to NCI-CTCAE v.4) was 1.5% in the group treated with dose dense doxorubicin and cyclophosphamide (AC) followed by Perjeta plus trastuzumab and paclitaxel and none of the patients (0%) experienced symptomatic LVD in the group treated with FEC followed by Perjeta in combination with trastuzumab and docetaxel.
French: Durant la phase néoadjuvante de l'étude clinique BERENICE, l'incidence de DVG symptomatique de classe III/IV selon la classification NYHA (insuffisance cardiaque congestive selon la classification NCI-CTCAE v.4) a été de 1,5 % dans le groupe traité avec la doxorubicine et le cyclophosphamide toutes les deux semaines (chimiothérapie dose dense AC) suivi par Perjeta plus trastuzumab et paclitaxel et aucun des patients (0 %) n'a présenté de DVG symptomatique dans le groupe traité par FEC suivi par Perjeta en association au trastuzumab et au docétaxel.
English: Interstitial lung disease Pleural effusion
French: Pneumopathie interstitielle Epanchement pleural
English: Pertuzumab was given intravenously at an initial dose of 840 mg, followed by 420 mg every three weeks.
French: Le pertuzumab a été administré par voie intraveineuse à une dose initiale de 840 mg, suivie d'une dose de 420 mg toutes les 3 semaines.
English: A feeling of numbness, prickling or tingling in feet or hands; sharp jabbing, throbbing, freezing or burning pain; feeling pain from something which should not be painful such as a light touch; less able to feel changes in heat or cold; loss of balance or coordination
French: Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) : · Une sensation d'engourdissement, de picotement ou de fourmillement dans les pieds ou les mains ; piqûre aigue, élancement, sensation douloureuse de froid ou de brûlure ; sensation douloureuse suite à quelque chose qui ne devrait pas être douloureux tel qu'un léger effleurement ; diminution de l'aptitude à ressentir les variations de froid ou de chaleur ; perte de l'équilibre ou de la coordination · Inflammation du lit d'ongles où l'ongle et la peau se rencontrent · Affection au cours de laquelle le ventricule gauche du cœur est fonctionnellement déficient, avec ou sans symptômes
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One 14 ml vial contains 420 mg of pertuzumab at a concentration of 30 mg/ml.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Un flacon de 14 ml contient 420 mg de pertuzumab, à une concentration de 30 mg/ml.
English: 21.0, 23.6) in the Perjeta arm versus +9.2 (95% CI 8.2, 10.2) in the placebo arm.
French: Les symptômes de diarrhées ont augmenté de +22,3 (IC 95 % [21,0 ; 23,6]) dans le bras Perjeta versus +9,2 (IC 95 % [8,2 ; 10,2]) dans le bras placebo.
English: In the pivotal trial CLEOPATRA in metastatic breast cancer, the incidence of NCI-CTCAE v.3 Grade 3-4 neutropenia was balanced in the two treatment groups (86.3% of Perjeta-treated patients and 86.6% of placebo-treated patients, including 60.7% and 64.8% Grade 4 neutropenia, respectively).
French: Dans l'étude clinique pivotale CLEOPATRA dans le cancer du sein métastatique, l'incidence des neutropénies de grade 3 - 4 selon la classification NCI-CTCAE v.3 était équilibrée dans les deux groupes de traitement (86,3 % des patients traités avec Perjeta et 86,6 % des patients sous placebo, dont respectivement 60,7 % et 64,8 % de neutropénies de grade 4).
English: TRYPHAENA is a multicentre, randomised phase II clinical trial conducted in 225 adult female patients with HER2-positive locally advanced, operable, or inflammatory breast cancer (T2-4d; primary tumour > 2cm in diameter) who had not received prior trastuzumab, chemotherapy or radiotherapy.
French: TRYPHAENA est une étude clinique de phase II, multicentrique, randomisée, menée chez 225 patients adultes de sexe féminin atteints d'un cancer du sein HER2 positif localement avancé, opérable ou inflammatoire (T2-4d ; tumeurs primaires > 2 cm de diamètre) n'ayant pas reçu préalablement de trastuzumab, une chimiothérapie ou une radiothérapie.
English: Demographics were well balanced between arms (median age was 49-50 years, the majority were
French: Les données démographiques étaient bien équilibrées entre les bras de traitement (l'âge médian était de 49 - 50 ans, la majorité des patients étaient Caucasiens [77 %]) et tous les patients étaient de sexe féminin.
English: If you have questions about these medicines, please ask your doctor or nurse.
French: Si vous avez des questions au sujet de ces médicaments, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
English: Left ventricular dys function **
French: Dysfonction ventriculaire gauche**
English: Lacrimation increased
French: Augmentation de la sécrétion lacrymale
English: The recommended initial loading dose of pertuzumab is 840 mg administered as a 60 minute intravenous infusion, followed every 3 weeks thereafter by a maintenance dose of 420 mg administered over a period of 30 to 60 minutes.
French: La dose de charge initiale recommandée du pertuzumab est de 840 mg administrée en perfusion intraveineuse de 60 minutes, suivie toutes les trois semaines d'une dose d'entretien de 420 mg administrée sur une période de 30 à 60 minutes.
English: Sequential use of Perjeta (in combination with trastuzumab and a taxane) has been evaluated following the epirubicin or doxorubicin component of many anthracycline-based regimens in the APHINITY and BERENICE studies.
French: Au cours des études cliniques APHINITY et BERENICE, l'utilisation séquentielle de Perjeta (en association au trastuzumab et à un taxane) a été évaluée après administration d'épirubicine ou de doxorubicine, celles-ci entrant dans de nombreux traitements à base d'anthracyclines.
English: Perjeta + trastuzumab + Chemotherapy N=2400
French: Perjeta + trastuzumab + Chimiothérapie N = 2400
English: Infusion reactions
French: Réactions à la perfusion