FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Poznato je da se depresija i suicidalne ideje javljaju s povećanom učestalošću u populaciji s multiplom sklerozom te su povezane s primjenom interferona.
Romanian: Se cunoaște faptul că depresia și ideația suicidară apar mai frecvent în rândul pacienților cu scleroză multiplă și în asociere cu utilizarea interferonului.
Croatian: Betaferon se može koristiti tijekom dojenja.
Romanian: Betaferon poate fi utilizat în timpul alăptării.
Croatian: Liječenje lijekom Betaferon treba početi pod nadzorom liječnika koji ima iskustva u liječenju multiple skleroze.
Romanian: Tratamentul cu Betaferon trebuie inițiat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul sclerozei multiple.
Croatian: Bolesnike treba motriti radi uočavanja znakova oštećenja jetre.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru semne de leziune hepatică.
Croatian: − Bolesnici s dekompenziranom bolesti jetre (vidjeti dijelove 4.4, 4.5 i 4.8).
Romanian: - Pacienți cu afecțiuni hepatice decompensate (vezi pct. 4.4, 4.5 și 4.8).
Croatian: Također je uključen i primjer bilježenja podataka o injiciranju (pogledajte u dodatku Dio III).
Romanian: De asemenea este inclus un model de fișă de înregistrare a medicației (vezi anexa, Partea a III-a).
Croatian: Nakon miješanja lijeka Betaferon trebate odmah primijeniti injekciju (ako se Betaferon ne iskoristi odmah, pogledajte dio 5. „Kako čuvati
Romanian: După realizarea amestecului de Betaferon, trebuie să vă administrați imediat injecția (dacă Betaferon nu este utilizat imediat, vezi pct. 5 "Cum se păstrează Betaferon" din prima parte a acestui prospect.)
Croatian: Reakcije na mjestu injiciranja, kao i nekroze na mjestu injiciranja primjećuju se rjeđe u ovom ispitivanju nego u drugim pivotalnim ispitivanjima.
Romanian: Reacțiile la nivelul locului de administrare, precum și necrozele de la nivelul locului de injectare au fost observate mai puțin frecvent în cadrul acestui studiu comparativ cu alte studii importante.
Croatian: Ako kod bolesnika dođe do pucanja kože koje može biti povezano s oticanjem ili drenažom tekućine s mjesta injiciranja, bolesnika treba obavijestiti da se posavjetuje s njegovim/njezinim liječnikom prije nastavka uzimanja injekcija lijeka Betaferon.
Romanian: Dacă pacientul prezintă soluții de continuitate la nivelul pielii, care pot fi asociate cu edem sau scurgeri de la nivelul locului de administrare, pacientul trebuie sfătuit să se consulte cu medicul înainte de continuarea injecțiilor cu Betaferon.
Croatian: Serumske razine lijeka Betaferon praćene su u pacijenata i dobrovoljaca putem ne potpuno specifičnog biološkog određivanja.
Romanian: 5.2 Proprietăți farmacocinetice Au fost monitorizate concentrațiile serice de Betaferon la pacienți și voluntari printr-un test biologic care nu a fost complet specific.
Croatian: Betaferon se također može primjenjivati s prikladnim autoinjektorom.
Romanian: Betaferon poate fi administrat și cu ajutorul unui autoinjector adecvat.
Croatian: Betaferon je bio učinkovit u svim ispitivanjima multiple skleroze da bi se u smanjenju aktivnosti bolesti (akutna upala u središnjem živčanom sustavu te trajne promjene na tkivima) mjerenoj magnetskom rezonancijom
Romanian: Betaferon a fost eficient în toate studiile cu scleroză multiplă în ceea ce privește scăderea activității bolii (inflamație acută la nivelul sistemului nervos central și modificări tisulare permanente) măsurată prin rezonanță magnetică nucleară (RMN).
Croatian: Bolesnici s pojedinačnim lezijama mogu nastaviti terapiju lijekom Betaferon pod uvjetom da nekroza nije preopsežna jer kod nekih bolesnika dolazi do cjeljenja nekroze na mjestu injiciranja dok uzimaju Betaferon.
Romanian: Pacienții cu leziuni unice pot continua administrarea Betaferon, cu condiția ca necroza să nu fie prea extinsă, deoarece la unii pacienți s-a observat vindecarea necrozei de la nivelul locului de injectare fără întreruperea tratamentului cu Betaferon.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja plodnosti.
Romanian: Nu au fost efectuate studii referitoare la fertilitate.
Croatian: Tablica 2. Nuspojave identificirane tijekom praćenja nakon stavljanja lijeka Betaferon u promet (učestalostgdje je poznata -izračunata na temelju objedinjenih podataka iz kliničkih ispitivanja N=1093)
Romanian: Tabelul 2: Reacțiile adverse la medicament (RAM) identificate în timpul monitorizării postcomercializare (frecvențe - acolo unde se cunosc - calculate pe baza studiilor clinice efectuate pe eșantioane N = 1093)
Croatian: EXP Preporučuje se odmah upotrijebiti nakon pripreme otopine.
Romanian: EXP Se recomandă utilizarea imediat după reconstituire.
Croatian: 187,5 mikrograma
Romanian: 187,5 micrograme
Croatian: Bayer Limited
Romanian: Ireland Bayer Limited
Croatian: DIO III: BILJEŠKE O INJICIRANJU LIJEKA BETAFERON Upute o praćenju mjesta injiciranja i datuma injiciranja
Romanian: PARTEA III: BETAFERON FIȘA DE MEDICAȚIE Instrucțiuni pentru notarea locurilor și datelor injecțiilor
Croatian: Vrijeme do potvrđene progresije na EDSS ljestvici Kaplan-Meierove procjene
Romanian: Timpul până la progresia EDSS confirmată Estimări Kaplan
Croatian: Snižena razina glukoze u krvi (< 55 mg/dl) ×
Romanian: Scăderea glicemiei (<55 mg/dl) x
Croatian: Bolesnici trebaju početi s 62,5 mikrograma (0,25 ml) supkutano svaki drugi dan te polako povećavati dozu do doze od 250 mikrograma (1,0 ml) svaki drugi dan (vidjeti tablicu A).
Romanian: Pacienții trebuie să înceapă tratamentul cu doza de 62,5 micrograme (0,25 ml), administrată subcutanat, o dată la două zile și să crească apoi lent până la doza de 250 de micrograme (1,0 ml) o dată la două zile (vezi Tabelul A).
Croatian: U bolesnika s pojedinačnim kliničkim događajem koji ukazuje na multiplu sklerozu, progresija do klinički jasne multiple skleroze bila je znatno odgođena tijekom razdoblja od pet godina.
Romanian: La pacienții cu un eveniment clinic unic, sugestiv pentru scleroză multiplă, progresia către scleroza multiplă clinic definită a fost întârziată semnificativ pe o perioadă de cinci ani.
Croatian: 62,5 mikrograma
Romanian: 62,5 micrograme
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika i prestanite primjenjivati Betaferon:
Romanian: ► Adresați-vă imediat medicului și opriți utilizarea Betaferon:
Croatian: − Betaferon sadrži ljudski albumin te stoga nosi mogući rizik od prijenosa virusnih bolesti.
Romanian: - Betaferon conține albumină umană și, prin urmare, există riscul potențial de transmitere a unor boli virale.
Croatian: Bočica (s praškom za otopinu za injekcije): ljudski albumin manitol
Romanian: Flacon (cu pulbere pentru soluție injectabilă) Albumină umană
Croatian: Važne stvari koje morate zapamtiti
Romanian: ► Sfaturi importante de ținut minte
Croatian: U drugom ispitivanju lijeka Betaferon u sekundarnoj progresivnoj multiploj sklerozi nije zabilježena odgoda u vremenu do napretka invalidnosti.
Romanian: În cel de-al doilea studiu cu Betaferon în scleroza multiplă secundar progresivă, nu s-a înregistrat întârzierea apariției progresiei incapacității.
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava Primjena citokina u bolesnika s postojećom monoklonalnom gamapatijom povezuje se s razvojem sindroma povećane propustljivosti sistemskih kapilara uz simptome nalik šoku i sa smrtnim ishodom.
Romanian: Administrarea citokinelor la pacienții cu gamapatie monoclonală preexistentă a fost asociată cu apariția sindromului de hiperpermeabilitate capilară sistemică cu simptome similare șocului și cu evoluție fatală.
Croatian: Smatra se da abnormalni odgovor imunološkog sustava organizma ima važnu ulogu u procesu oštećenja središnjeg živčanog sustava.
Romanian: Se consideră că un răspuns anormal al sistemului imun joacă un rol important în procesul care determină lezarea SNC.
Croatian: Možda će Vas liječnik dodatno pratiti.
Romanian: Este posibil să fie necesară o monitorizare suplimentară din partea medicului dumneavoastră.
Croatian: Bacite bočicu s preostalom otopinom.
Romanian: Aruncați flaconul cu soluția rămasă.
Croatian: Tijekom liječenja lijekovima koji sadrže interferon beta zabilježeni su slučajevi nefrotskog sindroma s različitim nefropatijama u podlozi, uključujući kolabirajuću fokalnu segmentalnu glomerulosklerozu (FSGS), bolest minimalnih promjena (engl. minimal change disease, MCD), membranoproliferativni glomerulonefritis (MPGN) i membransku glomerulopatiju (MGN).
Romanian: În timpul tratamentului cu interferon beta, au fost raportate cazuri de sindrom nefrotic pe fondul a diferite nefropatii preexistente, incluzând glomeruloscleroza focală și segmentară (GSFS) varianta colapsată, boala cu modificări minime (BMM), glomerulonefrita membranoproliferativă (GNMP) și glomerulopatie membranoasă (GNM).
Croatian: Betaferon može uzrokovati nuspojave u središnjem živčanom sustavu (pogledajte dio 4. „Moguće nuspojave").
Romanian: Betaferon poate provoca reacții adverse la nivelul sistemului nervos central (vezi pct. 4.
Croatian: Preporučena doza lijeka Betaferon je 250 mikrograma (8,0 milijuna IU), sadržanih u 1 ml rekonstituirane otopine (vidjeti dio 6.6), koja se supkutano injicira svaki drugi dan.
Romanian: Doza recomandată de Betaferon recomandată este de 250 micrograme (8,0 milioane UI), conținută în 1 ml de soluție reconstituită (vezi pct. 6.6), administrată subcutanat, o dată la două zile.
Croatian: Štetni događaji i laboratorijske abnormalnosti
Romanian: Reacții adverse și anomalii de laborator
Croatian: ► koji su iskusili simptome po prvi put što ukazuje na visoki rizik od razvoja multiple skleroze.
Romanian: Betaferon se utilizează la pacienții ► care prezintă pentru prima oară simptome care indică un risc crescut de dezvoltare a sclerozei multiple.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja akutne toksičnosti.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de toxicitate acută.
Croatian: Plućna arterijska hipertenzija uočena je u različitim vremenskim točkama tijekom liječenja, i do nekoliko godina nakon početka liječenja lijekom Betaferon.
Romanian: S-a observat apariția hipertensiunii arteriale pulmonare la diferite momente în timpul tratamentului, inclusiv după câțiva ani de la inițierea tratamentului cu Betaferon.
Croatian: 16 - Potom držite nastavak plave bočice s pričvršćenom bočicom i uklonite ga sa štrcaljke okretanjem i potom povlačenjem prema dolje,
Romanian: 16 - În continuare, mențineți adaptorul de culoare albastră pentru flacon împreună cu flaconul și scoateți-l din montajul seringii, răsucindu-l spre dumneavoastră și retrăgându-l din seringă.
Croatian: 11 - S još uvijek pričvršćenim sklopom štrcaljke okrećite blago bočicu da biste u potpunosti otopili suhi prašak lijeka Betaferon.
Romanian: 11 - Cu montajul seringii încă atașat, răsuciți ușor flaconul pentru a dizolva complet pulberea de Betaferon.
Croatian: − Morat ćete se podvrgnuti krvnim testovima da bi se odredio broj Vaših krvnih stanica, učiniti biokemijske pretrage krvi i jetrenih enzima.
Romanian: - Vor fi necesare analize de sânge pentru a măsura numărul celulelor sanguine, parametrii chimici sanguini și enzimele hepatice.
Croatian: Za detalje o pripremi otopine lijeka Betaferon za injekciju pogledajte Dodatak „Postupak samoinjiciranja", Dio I.
Romanian: Pentru detalii privind modul în care se prepară soluția injectabilă de Betaferon, vezi anexa „Procedura de auto-administrare", Partea I.
Croatian: Prije priprave injekcije odlučite se za mjesto injiciranja.
Romanian: Înainte de a vă pregăti pentru injecție, trebuie să decideți locul unde urmează să vă injectați.
Croatian: (pogledajte Dio II, „Rotiranje mjesta injiciranja"), na mjesto prvog injiciranja vratit ćete se nakon 8 injekcija (16 dana).
Romanian: „Schimbarea locurilor de injectare" și veți reveni la zona primei injecții după 8 injecții (16 zile).
Croatian: Ti podaci pokazuju da je sigurnosni profil u toj dobnoj skupini jednak onome u odraslih kod primjene lijeka Betaferon 8,0 milijuna IU potkožno svakog drugog dana.
Romanian: Aceste date sugerează că profilul de siguranță pentru această categorie de vârstă este același cu cel pentru adulți la utilizarea Betaferon 8,0 milioane UI prin administrare sub piele o dată la două zile.
Croatian: Ostavite tupfer na vrhu bočice.
Romanian: Lăsați apoi tamponul pe dopul flaconului.
Croatian: Unutar tog razdoblja, razvoj neutralizirajuće aktivnosti bio je povezan sa značajnim porastom u novo aktiviranim lezijama te volumenu
Romanian: Pe parcursul acestei perioade, în cadrul imagisticii prin rezonanță magnetică, apariția activității neutralizante a fost asociată cu o creștere semnificativă a volumului leziunilor active nou apărute și al leziunii T2.
Croatian: Ipak, poznato je da su biološka svojstva interferona beta-1b koja modificiraju reakciju rezultat njegovih interakcija sa specifičnim staničnim receptorima koji se nalaze na površini ljudskih stanica.
Romanian: Totuși, se știe că proprietățile interferonului beta-1b de modificare a răspunsului biologic sunt mediate prin interacțiuni cu receptori celulari specifici de la nivelul suprafeței celulelor umane.
Croatian: Ako previše otopine ulazi u bočicu skupa s mjehurićima zraka, položite štrcaljku u vodoravni položaj (pogledajte sliku 13) te povucite klip malo nazad da biste uvukli otopinu nazad u bočicu.
Romanian: Dacă pătrunde prea mult din soluție împreună cu bulele de aer, retrageți ușor până la poziția orizontală (vezi imaginea 13) și împingeți puțin pistonul înapoi, pentru a retrage soluția din flacon înapoi în seringă.
Croatian: Najozbiljniji događaji su se često javljali u bolesnika koji su bili izloženi drugim lijekovima ili tvarima za koje se zna da su povezane s hepatotoksičnošću ili u prisustvu komorbidnih medicinskih stanja (primjerice metastazirajuće maligne bolesti, teška infekcija i sepsa, zlouporaba alkohola).
Romanian: Cele mai grave evenimente s-au produs la pacienții expuși la alte medicamente sau substanțe cunoscute ca asociindu-se cu hepatotoxicitate sau în prezența altor comorbidități (de exemplu neoplasme metastazante, infecții severe și sepsis, abuz de alcool).
Croatian: Pridržavanjem ovog slijeda svakom ćete području omogućiti oporavak prije davanja druge injekcije.
Romanian: Urmărind această succesiune, fiecare zonă se va putea vindeca complet înainte de a se administra o nouă injecție.
Croatian: Priprava injekcije
Romanian: Prepararea injecției
Croatian: Vaš liječnik također mora znati sljedeće dok uzimate Betaferon:
Romanian: De asemenea, în timp ce utilizați Betaferon, medicul dumneavoastră trebuie să știe următoarele:
Croatian: To je često povezano s porastom određenih masnoća u krvi (triglicerida).
Romanian: Aceasta este asociată frecvent cu creșterea concentrației anumitor grăsimi în sânge
Croatian: * Razdoblje titracije može se prilagoditi u slučaju pojave značajnih nuspojava.
Romanian: * Perioada de ajustare a dozei poate fi modificată, în cazul apariției oricăror reacții adverse semnificative.
Croatian: Reakcije na mjestu injiciranja.
Romanian:  Reacții la nivelul locului de injectare.
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT PRIMJENE LIJEKA
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA DE
Croatian: Ako dođe do puknuća kože koje može biti povezano s oticanjem ili curenjem tekućine s mjesta injiciranja:
Romanian: Dacă aveți leziuni la nivelul pielii, care pot fi asociate cu edem sau scurgeri de lichid la nivelul locului de administrare:
Croatian: Nije poznato da prekid terapije lijekom Betaferon uzrokuje akutne simptome povlačenja.
Romanian: Nu se cunoaște dacă oprirea tratamentului cu Betaferon determină simptome acute de sevraj.
Croatian: Liječnik Vam može naći promjene u krvi i funkciji bubrega.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate găsi modificări la nivelul sângelui și rinichilor dumneavoastră.
Croatian: ► koji imaju sekundarno progresivnu multiplu sklerozu s aktivnom bolešću koja se očituje relapsima.
Romanian: ► care suferă de scleroză multiplă secundar progresivă cu boală activă, manifestată prin recurențe.
Croatian: Interferon beta-1b smanjuje afinitet vezanja te povećava internalizaciju i razgradnju gama receptora za interferon.
Romanian: Interferonul beta-1b scade afinitatea de legare și determină intensificarea procesului de internalizare și degradare a receptorului interferonului gama.
Croatian: Nije poznat točan uzrok multiple skleroze.
Romanian: Cauza exactă a SM nu se cunoaște.
Croatian: Odnos aktivnosti bolesti multiple skleroze mjerene MRI snimanjem i kliničkog ishoda trenutno nije potpuno razjašnjen.
Romanian: În cazul sclerozei multiple, legătura dintre activitatea bolii măsurată prin RMN și evoluția clinică nu este în prezent pe deplin înțeleasă.
Croatian: Treba biti oprezan prilikom primjene lijeka Betaferon u kombinaciji s lijekovima koji imaju uski terapijski indeks te su uvelike ovisni o sustavu jetrenog citokroma P450 zbog klirensa, primjerice antiepileptici.
Romanian: Este necesară precauție în cazul administrării Betaferon în combinație cu medicamente care prezintă un indice terapeutic îngust și al căror clearance depinde în mare măsură de citocromul P450 hepatic, ca de exemplu antiepilepticele.
Croatian: Pomoćne tvari: ljudski albumin, manitol
Romanian: Albumină umană, manitol.
Croatian: 2 - Upotrijebite tupfer natopljen alkoholom da biste očistili kožu na mjestu injiciranja.
Romanian: 2 - Utilizați un tampon cu alcool pentru curățarea locului de injectare.
Croatian: − ako osjetite bol u trbuhu koja se širi u leđa i/ili imate mučninu ili vrućicu.
Romanian: - Dacă aveți dureri de burtă care radiază înspre spate și/sau vă simțiți rău sau aveți febră.
Croatian: Razdoblje titracije može se prilagoditi u slučaju pojave značajnih nuspojava.
Romanian: Perioada de ajustare a dozei poate fi modificată, în cazul apariției oricăror reacții adverse semnificative.
Croatian: Ako neka od nuspojava postane ozbiljna ili primijetite nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, obavijestite o tome svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
Romanian: Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Croatian: Postoje podaci dobiveni praćenjem bolesnika u kontroliranim kliničkim uvjetima za bolesnike s relapsno-remitirajućom MS do pet godina te za bolesnike sa sekundarno progresivnom multiplom sklerozom do tri godine.
Romanian: Există date de urmărire din studii clinice controlate de la pacienți cu SM recurentă remisivă pe o durată de până la 5 ani, iar de la pacienți cu SM secundar progresivă pe o durată de până la 3 ani.
Croatian: Retrospektivne analize u podskupinama pokazale su da je učinak liječenja na napredak invalidnosti najvjerojatniji u bolesnika s aktivnom bolešću prije početka liječenja (omjer hazarda 0,72, interval pouzdanosti
Romanian: Analizele retrospective pe subgrupuri au evidențiat faptul că efectul tratamentului asupra progresiei incapacității este mai probabil să apară la pacienții cu boală activă înainte de începerea tratamentului
Croatian: Stoga, ukoliko se uoče kliničke značajke TMA, preporučuju se dodatni testovi razine trombocita, serumske LDH, krvnih razmaza i funkcije bubrega.
Romanian: Prin urmare, dacă se observă elemente clinice sugestive pentru MAT, se recomandă testarea suplimentară a numărului trombocitelor, valorii serice a LDH, frotiurilor de sânge și funcției renale.
Croatian: Raspored prikazan na donjem dijagramu pomoći će
Romanian: Schema prezentată în diagrama de mai jos vă va ajuta să schimbați locurile corespunzător.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Romanian: Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per ml, adică practic "nu conține sodiu".
Croatian: Da biste smanjili nuspojave na početku liječenja, liječnik Vas mora staviti na nisku dozu lijeka Betaferon koju će postupno povećavati (pogledajte dio 3, „Kako primjenjivati Betaferon").
Romanian: Pentru a reduce reacțiile adverse la începutul tratamentului, medicul dumneavoastră trebuie să înceapă cu o doză mică de Betaferon, pe care să o crească treptat (vezi pct. 3 „Cum să utilizați Betaferon").
Croatian: Razvoj neutralizirajuće aktivnosti u tim ispitivanjima povezan je sa smanjenjem kliničke djelotvornosti samo s obzirom na aktivnost relapsa.
Romanian: În aceste studii, apariția anticorpilor neutralizanți este asociată cu o reducere a eficacității clinice doar în ceea ce privește recurențele.
Croatian: Dodatan oprez potreban je prilikom istovremene primjene lijekova koji imaju učinak na krvotvorni sustav.
Romanian: Este necesară precauție specială în cazul oricărui medicament administrat concomitent care are efecte asupra sistemului hematopoietic.
Croatian: FARMACEUTSKI PODACI 6.1 Popis pomoćnih tvari
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților
Croatian: Vaš liječnik može napraviti testove kako bi provjerio funkciju Vaših bubrega.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate recomanda efectuarea de teste pentru verificarea funcției renale.
Croatian: Nakon rekonstitucije otopine, uvucite 1,0 ml iz bočice u štrcaljku za primjenu 250 mikrograma lijeka Betaferon.
Romanian: După reconstituire, extrageți 1,0 ml din flacon în seringă pentru administrarea de 250 micrograme de
Croatian: • male količine manitola, prirodnog šećera i ljudskog albumina, proteina.
Romanian: Componentele inactive din Betaferon includ • cantități mici de manitol (un zahăr natural) și albumină umană (o proteină).
Croatian: Pojedinačni klinički događaj koji ukazuje na visoki rizik od razvoja multiple skleroze: Pokazalo se da Betaferon odgađa napredak pojave klinički jasne multiple skleroze.
Romanian: Un singur eveniment clinic care indică un risc crescut de dezvoltare a sclerozei multiple: s-a demonstrat că Betaferon întârzie progresia spre scleroza multiplă diagnosticată.
Croatian: U multižarišnih bolesnika rizik od nastanka CDMS-a nije ovisio o početnim MRI nalazima što ukazuje na visoki rizik od CDMS-a jer se širenje bolesti temeljilo na kliničkim nalazima.
Romanian: La pacienții cu evenimente multifocale, riscul de apariție a SMCD a fost independent de elementele RMN la momentul inițial, indicând un risc crescut de SMCD din cauza diseminării bolii, stabilită pe baza manifestărilor clinice.
Croatian: Maksimalne razine u serumu od otprilike 40 IU/ml nađene su 1-8 sati nakon supkutane injekcije od 500 mikrograma (16,0 milijuna IU) interferona beta-1b.
Romanian: Au fost observate concentrații serice maxime de aproximativ 40 UI/ml la 1-8 ore după injectarea subcutanată a 500 micrograme (16,0 milioane UI) de interferon beta-1b.
Croatian: Učestalostgdje je poznata - temeljena na objedinjenim kliničkim ispitivanjima ((vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) i vrlo rijetko (< 1/10 000)).
Romanian: 2, frecvențe - acolo unde se cunosc - bazate pe studiile clinice efectuate pe eșantioane (foarte frecvente ≥1/10, frecvente ≥1/100 și <1/10, mai puțin frecvente ≥1/1000 și <1/100, rare ≥1/10000 și <1/1000, foarte rare <1/10000)) a utilizării Betaferon.
Croatian: Bilo koja bolest osim multiple skleroze koja bi mogla bolje objasniti znakove i simptome bolesnika morala je biti isključena.
Romanian: A fost obligatorie excluderea oricărei alte boli în afară de scleroza multiplă, care ar fi putut să explice semnele și simptomele pacientului.
Croatian: - neispravan rad štitne žlijezde (poremećaji štitne žlijezde), proizvodi se previše hormona (hipertireoza)
Romanian: - glanda tiroidă nu funcționează corect (dereglări ale tiroidei), se produce prea mult hormon
Croatian: Na početku liječenja nuspojave su češće, ali obično nestaju s daljnjim liječenjem.
Romanian: La începutul tratamentului, reacțiile adverse sunt frecvente, dar în general dispar cu continuarea tratamentului.
Croatian: 12 - Pažljivo pregledajte otopinu.
Romanian: 12 - Examinați soluția cu atenție.
Croatian: popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Romanian: Rapoartele periodice actualizate privind siguranța (RPAS) Cerințele pentru depunerea RPAS privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.