FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As cápsulas contêm pó para inalação oral utilizando o dispositivo inalador fornecido.
Norwegian Bokmål: Kapslene inneholder pulver for oral inhalering ved hjelp av medfølgende inhalator.
Portuguese: Bronchitol é um pó para inalação colocado em cápsulas.
Norwegian Bokmål: Bronchitol er et pulver til inhalering som fylles i harde kapsler.
Portuguese: Na população ITT de um estudo de dose-resposta sem ocultação, DPM-CF-202, a alteração percentual (DP) média do VEF1 para a dose de 400 mg foi de 8,75 (DP: 12,4) e -1,569 (DP: 9,0) para a dose de 40 mg (p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: I ITT-populasjonen i en åpen doseresponsstudie, DPM-CF-202, var gjennomsnittlig (SD) prosentvis endring av FEV1 for dosen på 400 mg 8,75 (SD: 12,4) og - 1,569 (SD: 9,0) for dosen på 40 mg (p <
Portuguese: No estudo 302, a tosse foi a reacção adversa notificada com mais frequência durante o TTM em sete doentes (2,1%) e, no estudo 303, a reacção adversa reportada com mais frequência durante o TTM foi também a tosse em oito doentes (1,6%).
Norwegian Bokmål: I studie 302 var hoste den hyppigste bivirkningen rapportert under MTT (7,9 %) for syv pasienter (2,1%), og i studie 303 var den hyppigste bivirkningen også hoste under MTT for åtte pasienter (1,6%).
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes responsáveis pela libertação do lote
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere ansvarlig for batch release.
Portuguese: No estudo 303, a alteração relativa (IC de 95%) para os utilizadores e não utilizadores de rhDNase foi de 1,30 (-0,91, 3,51) e 4,45 (0,52, 8,38), respectivamente.
Norwegian Bokmål: I studie 303 var den relative forandringen (95 % KI) hos rhDNase brukere og ikke-brukere henholdsvis 1,30 (0,91, 3,51) og 4,45 (0,52, 8,39).
Portuguese: Conservar a temperatura inferior a 30 °C Conservar no blister de origem para proteger da humidade.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 30 °C Oppbevares i den opprinnelige blisterpakningen for å beskyttes mot fuktighet.
Portuguese: No estudo 301, globalmente, as reacções adversas notificadas com mais frequência durante o TTM foram a tosse em 20 (5,3%) indivíduos, sibilos/broncospasmo em sete (1,9%) indivíduos e o desconforto no peito em seis (1,6%) indivíduos.
Norwegian Bokmål: I studie 301 var de hyppigst rapporterte bivirkningene under MTT hoste hos 20 (5,3 %) pasienter, tungpustethet/bronkospasme hos syv (1,9 %) av pasientene og ubehag i brystet hos seks (1,6 %) av pasientene.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento: - se tem asma, - se alguma vez tossiu sangue ou expeliu sangue com a expectoração; - se sofre de fibrose quística grave, sobretudo se a sua função pulmonar medida pelo Volume
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Bronchitol - dersom du har astma; - dersom du noengang har hostet opp blod eller hatt blod i oppspytt;
Portuguese: Cada cápsula contém 40 mg de manitol.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 40 mg mannitol.
Portuguese: Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalemballasjen for å beskytte mot fuktighet.
Portuguese: Vinte e sete (7,1%) de um total de 378 doentes que realizaram o teste de tolerância ao manitol (TTM) no estudo 301, 18 (5,3%) de um total de 341 doentes no estudo 302 e 25 (5,1%) de um total de 486 doentes no estudo 303 tiveram um TTM positivo.
Norwegian Bokmål: Tjuesju (7,1 %) av 378 pasienter som gjennomførte mannitoltoleransetesten (MTT) i studie 301, og 18 (5,3 %) av 341 pasienter i studie 302 og 25 (5,1 %) av 486 pasienter i studie 303 hadde en positiv MTT.
Portuguese: Neste folheto, "perfuração" é o nome que damos à acção de fazer o orifício.
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget kaller vi det å lage hull for å "gjennomhulle".
Portuguese: O efeito estimado do tratamento (alteração média e IC de 95% desde o nível inicial ao longo de 26 semanas, população mITT) na CVF (Capacidade Vital Forçada) foi de 108,78 ml (IC de 95%: 49,21, 168,35) no estudo 301, 71,4 ml (IC de 95%: 10,57, 132,13) no estudo 302 e 40 ml (IC de 95%: -12, 92) no estudo 303.
Norwegian Bokmål: Den anslåtte effekten av behandling (gjennomsnittsendring 95 % KI fra baseline over 26 uker, mITTpopulasjon) på FVC var 108,78 ml (95 % KI: 49,21 - 168,35) i studie 301 og 71,4 ml (95 % KI: 10,57 - 132,13) i studie 302 og 40 ml (95 % KI: -12, 92) i studie 303.
Portuguese: Como funciona Bronchitol
Norwegian Bokmål: Hvordan Bronchitol virker
Portuguese: Caso o inalador necessite de limpeza, deve-se garantir de que o dispositivo está limpo e, de seguida, deve ser lavado em água quente e, antes da reutilização, o inalador deve secar meticulosamente ao ar.
Norwegian Bokmål: Dersom inhalatoren må rengjøres, må det sørges for at apparatet er tomt før det vaskes i varmt vann.
Portuguese: No estudo 302, a alteração relativa (IC de 95%) para os utilizadores e não utilizadores de rhDNase foi de 3,21 (-0,61, 7,03) e de 4,73 (-1,93, 11,40), respectivamente.
Norwegian Bokmål: I studie 302 var den relative endringen (95 % KI) for rhDNase-brukere og ikke-brukere henholdsvis 3,21 (-0,61 - 7,03) og 4,73 (-1,93 - 11,40).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Preparações para a tosse e constipações, Mucolíticos.
Norwegian Bokmål: 5.1 Farmakodynamiske egenskaper Farmakoterapeutisk gruppe: Hoste og forkjølelsesmidler, mukolytika.
Portuguese: Passo 1: os níveis basais de VEF1 e SpO2 do doente são medidos antes da dose inicial Passo 2: o doente inala 40 mg (1x cápsulas de 40 mg) e a SpO2 é monitorizada Passo 3: o doente inala 80 mg (2x cápsulas de 40 mg) e a SpO2 é monitorizada
Norwegian Bokmål: Trinn 1: Pasientens baseline-FEV1 og SpO2 måles før første dose Trinn 2: Pasienten inhalerer 40 mg (1x40 mg kapsler) og SpO2 overvåkes Trinn 3: Pasienten inhalerer 80 mg (2x40 mg kapsler) og SpO2 overvåkes Trinn 4: Pasienten inhalerer 120 mg (3x40 mg kapsler), FEV1 måles og SpO2 overvåkes Trinn 5: Pasienten inhalerer 160 mg (4x40 mg kaplser), FEV1 måles og SpO2 overvåkes Trinn 6: Pasientens FEV1 måles 15 minutter etter første dose.
Portuguese: As reações adversas ocorridas apenas na avaliação da dose inicial (TTM) foram broncospasmos, dor torácica, odinofagia e vómitos.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som kun oppstod med startdoseevaluering (MTT) er bronkospasme, brystsmerter, odynofagi og brekninger.
Portuguese: A reacção adversa observada com mais frequência associada à utilização de Bronchitol durante a avaliação da dose inicial é a tosse (2,9% dos doentes), (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Den vanligst observerte bivirkningen forbundet med bruk av Bronchitol under startdoseevalueringen er hoste (2,9 % av pasientene), (se punkt 4.4).
Portuguese: A hemoptise tem sido notificada com frequência com Bronchitol em estudos clínicos.
Norwegian Bokmål: Rapporter om hemoptyse ved bruk av Bronchitol er vanlig i kliniske studier.
Portuguese: Para obter instruções sobre o modo de utilização do inalador, consulte a parte final do folheto.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner om hvordan inhalatoren skal brukes, se siste del av dette pakningsvedlegget.
Portuguese: Bronchitol é um medicamento hiperosmótico inalado.
Norwegian Bokmål: Bronchitol er et hyperosmotisk legemiddel for inhalasjon.
Portuguese: A substância activa é o manitol.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er mannitol.
Portuguese: Passo 1 - 1 cápsula (40 mg) Passo 2 - 2 cápsulas (80 mg) Passo 3 - 3 cápsulas (120 mg) Passo 4 - 4 cápsulas (160 mg)
Norwegian Bokmål: Trinn 1 - 1 kapsel (40 mg) Trinn 2 - 2 kapsler (80 mg)
Portuguese: Se tiver algum dos seguintes efeitos secundários, fale de imediato com o seu médico: - Tosse grave.
Norwegian Bokmål: Si ifra til legen din umiddelbart dersom du opplever en av de følgende bivirkningene: - Kraftig hoste.
Portuguese: Nos utilizadores de rhDNase do estudo 301, a alteração relativa da percentagem do valor previsto do VEF1 desde o nível inicial ao longo de 26 semanas de tratamento foi de 2,83 (IC de 95% -0,62, 6,27).
Norwegian Bokmål: Hos rhDNase-brukere i studie 301 var den relative endringen i FEV1 % predikert fra baseline gjennom 26 ukers behandling 2,83 (95 % KI -0,62 - 6,27).
Portuguese: Em adolescentes (idades compreendidas entre os 12 e os 17 anos), a alteração relativa da percentagem do valor previsto do VEF1, em comparação com o controlo, melhorou 3,31% (IC de 95% -2,29, 8,90, N=55) e 0,42% (IC de 95% -5,45, 6,29, N=94) ao longo de 26 semanas (p=0,245 e 0,888), respectivamente.
Norwegian Bokmål: Hos ungdommer (12-17 år) ble den relative endringen i % predikert FEV1 sammenlignet med kontrollgruppen forbedret med henholdsvis 3,31 % (95 % KI -2,29 - 8,90, N=55) og 0,42 % (95 % KI -5,45 - 6,29, N=94) over 26 uker (p=0,245 og 0,888).
Portuguese: A média (DP) da percentagem do valor previsto do VEF1 no nível inicial no estudo DPM-CF-301 (população de segurança, N= 295) foi de 62,4 (DP: 16,45) e 61,4 (DP: 16,13) nos grupos de manitol e de controlo, respectivamente.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (SD) baseline FEV1 % predikert i studie DPM-CF-301 (sikkerhetspopulasjon, N= 295) var 62 -4 (SD: 16,45) og 61,4 (SD: 16,13) i henholdsvis mannitol- og kontrollgruppen.
Portuguese: A reacção adversa observada com mais frequência associada à utilização de Bronchitol é a tosse (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Den vanligst observerte bivirkningen forbundet med bruk av Bronchitol er hoste (se punkt 4.4).
Portuguese: Aplicam-se as precauções usuais em matéria de vigilância de hiper-responsividade bronquica (ver secção 4.2).
Norwegian Bokmål: De vanlige forholdsreglene som angår undersøkelse av pasienter for bronkial hyperreaktivitet gjelder (se punkt 4.2).
Portuguese: No estudo 303, 13,4% dos doentes no braço de manitol e 13,6% no braço de controlo tiveram uma EPDP.
Norwegian Bokmål: I studie 303 13,4% av pasientene i mannitolgruppen og 13,6% i kontrollgruppen PDPE.
Portuguese: Náuseas Diarreia Eructação
Norwegian Bokmål: Kvalme, diaré
Portuguese: Não se sabe se este medicamento passa para o leite materno.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om dette legemidlet utskilles i brystmelk.
Portuguese: Não deve ser prescrito o esquema posológico terapêutico de Bronchitol a pacientes com hiper-responsividade (ver secção 4.3).
Norwegian Bokmål: Overfølsomme pasienter skal ikke foreskrives behandlingskur med Bronchitol (se punkt 4.3).
Portuguese: Não foram levados a cabo estudos de carcinogenicidade com manitol inalado.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført karsinogenitetsstudier med inhalert mannitol.
Portuguese: Vinte e sete (7,1%) de um total de 378 doentes que realizaram o teste de tolerância ao manitol (TTM) no estudo 301, 18 (5,3%) de um total de 341 doentes no estudo 302 e 25 de um total de 486 doentes (5,1%) no estudo 303 tiveram um TTM positivo definido como 1) uma diminuição do VEF1 >20% do nível inicial ao ponto intermédio (passo 4) ou 2) diminuição desde o nível inicial > 20 % no fim do teste que não recuperou para < 20% no espaço de 15 minutos ou 3) doentes com uma diminuição do VEF1 > 50% desde o nível inicial no fim do teste (passo 6) ou 4) doentes com uma diminuição da Sp02 para < 89% durante o procedimento.
Norwegian Bokmål: Tjuesju (7 %) av 378 pasienter som tok mannitoltoleransetesten (MTT) i studie 301, 18 (5,3 %) av 341 pasienter i studie 302 og 25 av 486 pasienter (5,1 %) i studie 303 hadde en positiv mannitoltoleransetest (MTT), definert som enten 1) et fall i FEV1 > 20 % fra baseline på midtpunkt (trinn 4) eller 2) fall i baseline > 20 % innen 15 minutter eller 3) et fall i FEV1 > 50 % fra baseline på slutten av testen (trinn 6) eller 4) fall i SpO2 til < 89 % under prosedyren.
Portuguese: - Depois, abra-o rodando a peça bucal na direcção da seta representada no inalador.
Norwegian Bokmål: - Deretter åpner du den ved å vri munnstykket i samme retning som pilen på inhalatoren.
Portuguese: - Nunca desmonte o inalador.
Norwegian Bokmål: - Du må aldri ta inhalatoren fra hverandre.
Portuguese: Nos estudos DPM-CF-301 e 302, a percentagem relativa do valor previsto do VEF1, em comparação com o controlo em crianças (idades compreendidas entre os 6 e os 11 anos) melhorou 0,44% (IC de 95% -5,90, 6,77, N=43) e 6,1% (IC de 95% -1,28, 13,54, N=59) ao longo de 26 semanas (p=0,892 e 0,104) respectivamente.
Norwegian Bokmål: I studiene DPM-CF-301 og 302 ble relativ % predikert FEV1 sammenlignet med kontrollgruppen forbedret hos barn (6-11 år) med henholdsvis 0,44 % (95 % KI -5,90 - 6,77, N=43) og 6,1% (95 % KI -1,28 - 13,54, N=59) over 26 uker (p=0,892 og 0,104).
Portuguese: Conservar nos blisters originais para proteger da humidade.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i den opprinnelige blisterpakningen for å beskyttes mot fuktighet.
Portuguese: Doenças renais e urinárias
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre- og urinveier
Portuguese: A eficácia e a segurança não foram estabelecidas em doentes com bronquiectasia não CF. Por conseguinte, o tratamento com Bronchitol não é recomendado.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt har ennå ikke blitt fastslått hos pasienter med ikke-CP bronkiektasi.
Portuguese: A reacção adversa mais importante associada à utilização de Bronchitol é a hemoptise.
Norwegian Bokmål: Den viktigste bivirkningen forbundet med bruk av Bronchitol er hemoptyse.
Portuguese: No caso de ser demasiado sensível ao manitol, as suas vias respiratórias ficarão mais estreitas e poderá ter dificuldade em respirar.
Norwegian Bokmål: Hvis det er tilfellet, vil luftveiene dine bli innsnevret og du kan oppleve at det er vanskeligere å puste.
Portuguese: Retire a tampa - Com as duas mãos, segure no inalador na vertical e retire a tampa.
Norwegian Bokmål: Ta av hetten - Bruk begge hender, hold inhalatoren rett opp og ta av hetten.
Portuguese: Este medicamento foi receitado apenas para si.
Norwegian Bokmål: - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre.
Portuguese: A embalagem da dose inicial contém 1 blister (de 10 cápsulas) e um dispositivo inalador.
Norwegian Bokmål: Startpakningen inneholder 1 blisterark (med 10 kapsler) og en inhalator.
Portuguese: A reacção adversa mais importante associada à utilização de Bronchitol durante a avaliação da dose inicial é o broncospasmo (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Den viktigste bivirkningen forbundet med bruk av Bronchitol under startdoseevalueringen er bronkiespasmer (se punkt 4.4).
Portuguese: A embalagem de 2 semanas contém 28 blisters (cada um com 10 cápsulas) e dois dispositivos inaladores.
Norwegian Bokmål: 2-ukerspakningen inneholder 28 blisterark (med 10 kapsler i hver) og to inhalatorer.
Portuguese: Pó para inalação, cápsula.
Norwegian Bokmål: Inhalasjonspulver, hard kapsel.
Portuguese: A segurança e eficácia de Bronchitol em crianças com idade inferior a 6 anos não foram estabelecidas.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Bronchitol hos barn under 6 år har ennå ikke blitt fastslått.
Portuguese: Como conservar Bronchitol
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Bronchitol
Portuguese: O pó é inalado para os pulmões utilizando o inalador fornecido na embalagem.
Norwegian Bokmål: Pulveret inhaleres inn i lungene ved hjelp av den medfølgende inhalatoren.
Portuguese: Avaliação da dose inicial
Norwegian Bokmål: Startdoseevaluering
Portuguese: A segurança e eficácia de Bronchitol em crianças e adolescentes com 6 a 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Bronchitol hos barn og ungdom i alderen 6 til 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Portuguese: Consultar no folheto informativo as instruções relativas ao dispositivo inalador.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for instruksjoner for inhalatoren.
Portuguese: Não foram efectuados estudos de toxicidade da reprodução e desenvolvimento com manitol inalado.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført toksisitetsstudier med tanke på reproduksjon og utvikling med inhalert mannitol.
Portuguese: Como utilizar Bronchitol
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Bronchitol
Portuguese: Dornase alfa (Pulmozyme) se fizer parte da sua rotina de tratamento.
Norwegian Bokmål: Bruk Bronchitol før fysioterapi, dersom det er en del av behandlingsrutinen din Dornase alfa (pulmozym) dersom det er en del av behandlingsrutinen din Inhalert antibiotika dersom det er en del av behandlingsrutinen din
Portuguese: Os medicamentos por inalação podem também causar tosse e isto pode acontecer com Bronchitol.
Norwegian Bokmål: Legemidler til inhalering kan også forårsake hoste.
Portuguese: - Utilizando o inalador, inale o conteúdo da cápsula, por meio de uma ou duas inspirações.
Norwegian Bokmål: - Inhaler innholdet i kapselen ved hjelp av inhalatoren, med ett eller to innpust.
Portuguese: Valor p
Norwegian Bokmål: p verdi
Portuguese: Quando o manitol foi testado numa bateria padrão de testes de genotoxicidade, não foi revelado qualquer efeito mutagénico ou genotóxico.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke oppdaget noen mutagen eller gentoksisk effekt når mannitol ble undersøkt i en standardgruppe av gentoksiske tester.
Portuguese: As cápsulas só devem ser retiradas do blister imediatamente antes da sua utilização.
Norwegian Bokmål: Fjern kapslene fra blisteren rett før de skal brukes.
Portuguese: VEF1 (IC de
Norwegian Bokmål: FEV1 (95 % KI)
Portuguese: População global
Norwegian Bokmål: Samlet populasjon
Portuguese: Bronchitol é administrado por via inalatória, utilizando o inalador fornecido na embalagem.
Norwegian Bokmål: Bronchitol er ment for inhalasjon med inhalatoren som følger med i pakken.
Portuguese: Função pulmonar comprometida
Norwegian Bokmål: Svekket lungefunksjon
Portuguese: Qual a composição de Bronchitol
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Bronchitol:
Portuguese: Bronchitol não deve ser utilizado por crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos porque as informações sobre esta faixa etária são limitadas.
Norwegian Bokmål: Bronchitol bør ikke brukes av barn og unge under 18 år.
Portuguese: Para que é utilizado Bronchitol
Norwegian Bokmål: Hva brukes Bronchital til
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação da terapêutica com Bronchitol tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica com Bronchitol para a mãe.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller behandlingen med Bronchitol skal avlutte/avstås fra.
Portuguese: Percentagem do valor previsto (absoluta)
Norwegian Bokmål: Absolutt % predikert
Portuguese: Dose inicial (idades compreendidas entre os 6 e os 17 anos) A reacção adversa observada com mais frequência associada à utilização de Bronchitol durante a avaliação da dose inicial com a população pediátrica é a tosse (4,8% dos doentes).
Norwegian Bokmål: Den vanligst observerte bivirkningen forbundet med bruk av Bronchitol under startdoseevalueringen i den pediatriske populasjonen er hoste (4,8 % av pasientene).
Portuguese: - O pó das cápsulas só deve ser inalado utilizando o inalador incluído na embalagem.
Norwegian Bokmål: - Pulveret i kapslene skal kun inhaleres ved hjelp av den medfølgende inhalatoren.
Portuguese: CF-301 ao passo que, no estudo DPM-CF-302, este número era de 75% e, no DPM-CF-303, de67,6%.
Norwegian Bokmål: Femtifem % av pasientene ble gitt rhDNase i studie DPM-CF-301, kontra 75 % i studie DPM-CF-302 og for DPMCF-303 var det 67,7 %.
Portuguese: - Rode, então, a peça bucal para a posição fechada - quando fechar, escutará um estalido.
Norwegian Bokmål: Lukk inhalatoren - Hold inhalatoren rett opp. - Vri deretter munnstykket inn i lukket posisjon - når den lukkes høres et "klikk".
Portuguese: Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Norwegian Bokmål: 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer Ingen.
Portuguese: Os efeitos de Bronchitol sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og andre maskiner Bronchitol har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Portuguese: Tosse
Norwegian Bokmål: Munnstykke
Portuguese: Hipersensibilidade à substância activa.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet.
Portuguese: * Equivalente ao título antes da inactivação (log10)
Norwegian Bokmål: (*) ekvivalent med titer før inaktivering (log10)
Portuguese: Via subcutânea Frasco de vidro tipo I fechado com rolha de elastómero de butilo
Norwegian Bokmål: Sau og storfe Subkutan Glassflaske av type I glass med butylelastomerlukking
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica
Norwegian Bokmål: Legemiddel-form Dyreart
Portuguese: Número EU Nome de fantasia
Norwegian Bokmål: Tenkt navn Styrke
Portuguese: injectável
Norwegian Bokmål: Tilbakeholdelsestid
Portuguese: Via de administração
Norwegian Bokmål: Tilførselsvei Pakning
Portuguese: Bovinos
Norwegian Bokmål: EU-nummer
Portuguese: Anual.
Norwegian Bokmål: Årlig.
Portuguese: Evitar a formação de espuma, dado que esta pode provocar irritação no local de injecção.
Norwegian Bokmål: Unngå bobledannelse da dette kan irritere på injeksjonsstedet.
Portuguese: Data da primeira autorização: 17/12/2010 Data da última renovação:
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 17/12/2010 Dato for siste fornyelse:
Portuguese: (como hidróxido)
Norwegian Bokmål: (som hydroksid)
Portuguese: O início da imunidade foi demonstrado 3 semanas após a primovacinação.
Norwegian Bokmål: Begynnende immunitet er påvist 3 uker etter grunnvaksinering.
Portuguese: A utilização deste medicamento veterinário é permitida apenas sob condições particulares estabelecidas na legislação da Comunidade Europeia, sobre o controlo da Língua Azul.
Norwegian Bokmål: Bruk av dette veterinærpreparatet er kun tillatt under de spesielle vilkår som er fastsatt av Den europeiske unions lovgivning for kontroll av blåtunge.
Portuguese: A substância activa de origem biológica destinada a induzir imunidade activa, não se inclui no âmbito do Regulamento (CE) Nº 470/2009.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er en substans av biologisk opprinnelse, beregnet på å fremkalle aktiv immunitet og omfattes ikke av forordning (EF) nr.470/2009.
Portuguese: Conservar e transportar refrigerado (2 ºC-8 ºC).
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres nedkjølt (2 °C-8 °C).
Portuguese: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Reino Unido
Norwegian Bokmål: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Storbritannia
Portuguese: Pergunte ao seu médico veterinário como deve eliminar os medicamentos que já não são necessários.
Norwegian Bokmål: Spør veterinæren hvordan du skal kvitte deg med legemidler som ikke lenger brukes.
Portuguese: a) a administração do medicamento veterinário interfere na execução dos programas nacionais de diagnóstico, controlo ou erradicação de doenças animais ou dificulte a verificação da ausência de contaminação dos animais vivos ou dos alimentos ou outros produtos obtidos a partir dos animais tratados;
Norwegian Bokmål: a) at behandling av dyr med veterinærpreparatet interfererer med gjennomføring av nasjonalt program for diagnostisering, overvåkning eller utryddelse av sykdommer hos dyr eller vanskeliggjør attestasjon vedrørende fravær av kontaminering i levende dyr eller i næringsmidler eller andre produkter med opprinnelse fra behandlede dyr.
Portuguese: Em conformidade com o artigo 71.º da Directiva 2001/82/CE do Conselho e do Parlamento Europeu, com a última redacção que lhe foi dada, o Estado-Membro pode, de acordo com a legislação nacional proibir o fabrico, a importação, a posse, a venda, o fornecimento e/ou a utilização de medicamentos veterinários imunológicos na totalidade ou em parte do seu território, caso se verifique que:
Norwegian Bokmål: I henhold til artikkel 71 i Europaparlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere endringer, kan et medlemsland i henhold til nasjonal lovgivning, forby produksjon, innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk av immunologiske veterinærpreparater på deler av eller hele sitt område, hvis det kan godtgjøres:
Portuguese: Todo o conteúdo do frasco deve ser usado imediatamente após a abertura e durante a mesma sessão de vacinação.
Norwegian Bokmål: Hele flaskens innhold skal brukes umiddelbart etter anbrudd og i samme vaksinasjonsprosedyre.