FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 2007 júliusában a CHMP aggálya az volt, hogy nincs elegendő bizonyíték a Natalizumab Elan Pharma hatékonyságának alátámasztására.
Bulgarian: През юли 2007 г. CHMP изрази загриженост относно недостатъчните доказателства в подкрепа на ефективността на Natalizumab Elan Pharma.
Hungarian: Melyek voltak azok a lényegesebb aggályok, amelyek alapján a CHMP elutasította a forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet?
Bulgarian: Какви са основните съображения на CHMP, за да препоръча отказ за разрешението за употреба?
Hungarian: A hatékonyság fő mércéje azon betegek aránya volt, akik újabb 9 hónapi kezelés során továbbra is megfelelően reagáltak.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, при които резултатът се запазва в продължение на допълнителен деветмесечен период на лечение.
Hungarian: A Natalizumab Elan Pharma hatását két fő vizsgálat keretében tanulmányozták, amelyekben összesen 905 középsúlyos-súlyos Crohn-beteg vett részt.
Bulgarian: Ефектите на Natalizumab Elan Pharma са изпитани в рамките на две основни проучвания, включващи общо 905 пациенти с умерена до тежка форма на болестта на Крон.
Hungarian: A Natalizumab Elan Pharma hatóanyaga, a natalizumab az Európai Unióban 2006 óta hozzáférhető a szklerózis multiplex kezeléséhez, TYSABRI néven.
Bulgarian: Активното вещество в Natalizumab Elan Pharma, натализумаб, се употребява в Европейския съюз за лечение на множествена склероза от 2006 г. под името TYSABRI.
Hungarian: Mi az álláspont a TYSABRI-nak a szklerózis multiplexben való alkalmazását illetően?
Bulgarian: Какви са последствията за TYSABRI при лечението на множествена склероза?
Hungarian: Ebből eredően a CHMP az említett időpontban úgy vélte, hogy a Natalizumab Elan Pharma alkalmazásának előnyei a Crohn-betegség kezelése terén nem haladják meg a kockázatokat.
Bulgarian: Поради това към настоящия момент CHMP изказва становището, че ползите от Natalizumab Elan Pharma при лечението на болестта на Крон не са по-големи от рисковете.
Hungarian: A szert magában vagy más, Crohnbetegségre ható gyógyszerrel együtt használták volna.
Bulgarian: Продуктът трябваше да се използва като самостоятелно лечение или в комбинация с други лекарства за лечение на болестта на Крон.
Hungarian: Mielőtt a hatását embereken tanulmányozták volna, a Natalizumab Elan Pharma hatásait először kísérleti modellekben vizsgálták.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Natalizumab Elan Pharma са изследвани върху експериментални модели.
Hungarian: Azt a 354 beteget, aki reagált a Natalizumab Elan Pharma alkalmazására, ezután bevonták a második vizsgálatba, amelyben a Natalizumab Elan Pharma hatását vizsgálták a kezelésre adott reakció fennmaradása tekintetében, a placebóval kezeltekkel összehasonlítva.
Bulgarian: Повлиялите се от лечението с Natalizumab Elan Pharma 354 пациенти са включени във второто проучване, където ефектите на Natalizumab Elan Pharma по отношение на поддържането на повлияването са сравнени с плацебо.
Hungarian: Milyen következményekkel jár az elutasítás a Natalizumab Elan Pharmával végzett klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti használati programokban részt vevő betegek számára?
Bulgarian: Какви са последствията от отказа за пациентите, участвали в клиничните проучвания/програмите за палиативна употреба на Natalizumab Elan Pharma?
Hungarian: A Natalizumab Elan Pharma hatóanyaga, a natalizumab egy monoklonális antitest.
Bulgarian: Активното вещество в Natalizumab Elan Pharma, натализумаб, представлява моноклонално антитяло.
Hungarian: A Natalizumab Elan Pharma egy koncentrált oldat, amelyet intravénás infúzióként (vénába kötött cseppinfúzióként) beadandó oldattá hígítanak.
Bulgarian: Natalizumab Elan Pharma е концентрат, от който при разреждане се получава инфузионен разтвор (въвежда се капково във вена).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél megkezdték a Natalizumab Elan Pharma alkalmazását, a gyógyszer hatása csekélynek bizonyult.
Bulgarian: При проучването на пациенти, започващи лечение с Natalizumab Elan Pharma, ефектите на продукта са умерени.
Hungarian: A CHMP ezért a Natalizumab Elan Pharma forgalomba hozatali engedélyének elutasítását javasolta.
Bulgarian: Съответно CHMP препоръчва отказ да се издаде разрешение за употреба на Natalizumab Elan Pharma.
Hungarian: A cég arról tájékoztatta a CHMP-t, hogy az Európai Unió területén a Natalizumab Elan Pharmával jelenleg nem folyik a Crohn-betegség kezelésével kapcsolatos klinikai vizsgálat vagy engedélyezés előtti használati program.
Bulgarian: Компанията информира CHMP, че няма клинични опити или програми за палиативна употреба на Natalizumab Elan Pharma, действащи в Европейския съюз, за лечение на болестта на Крон.
Hungarian: 2007. július 19-én az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) negatív véleményt fogadott el, amelyben a Crohn-betegség kezelésére szánt „Natalizumab Elan Pharma infúziós oldathoz való koncentrátum" gyógyszerkészítményre vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelem elutasítását javasolta.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) прие отрицателно становище, препоръчващо отказ за издаване на разрешение за употреба за лекарствения продукт Natalizumab Elan Pharma, концентрат за инфузионен разтвор, предназначен за лечение на болестта на Крон.
Hungarian: A Natalizumab Elan Pharmát a közepes-súlyos mértékű aktív Crohn-betegség (a bél gyulladásos megbetegedése) kezelésére szánták.
Bulgarian: Очакваше се Natalizumab Elan Pharma да се използва за лечение на умерена до тежка, активна форма на болестта на Крон - заболяване, което причинява възпаление на червата.
Hungarian: Hatóanyagként natalizumabot tartalmaz.
Bulgarian: Съдържа активното вещество натализумаб.
Hungarian: :EMEA/421335/2009
Bulgarian: Номер на документа: EMEA/421326/2009
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): idebenone
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): идебенон
Hungarian: Kérdések és válaszok a forgalomba hozatali engedély elutasítására vonatkozó javaslattal kapcsolatban Sovrima
Bulgarian: Въпроси и отговори относно препоръчването на отказ на разрешение за употреба за
Hungarian: A bizottság a többi kifogást fenntartotta.
Bulgarian: Комитетът поддържа останалите си съображения.
Hungarian: Azonban a vélemény felülvizsgálata során a gyógyszer alkalmazását leszűkítették, kizárólag gyermekek számára történő alkalmazásra.
Bulgarian: По време на преразглеждане на становището обаче, очакваната употребата на лекарството е ограничена само до деца.
Hungarian: Tabletta (150 mg) formájában hozták volna forgalomba.
Bulgarian: Предвиждало се е да се предлага под формата на таблетки (150 mg).
Hungarian: Az engedély iránti kérelmet a Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH vállalat nyújtotta be.
Bulgarian: Компанията, кандидатствала за разрешение, е Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH.
Hungarian: Felnőtt korban általában végzetes kimenetelű.
Bulgarian: При възрастни заболяването обикновено е с летален изход.
Hungarian: E kérelem indokainak a mérlegelését követően a CHMP felülvizsgálta az eredeti véleményt, és 2008. november 20-án megerősítette a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem elutasítását.
Bulgarian: След разглеждане на основанията за искането CHMP преразглежда първоначалното становище и потвърждава отказа за разрешение за употреба на 20 ноември 2008 г.
Hungarian: Ha Ön ilyen klinikai vizsgálatban vagy engedélyezés előtti kezelési programban vesz részt, és további információra van szüksége a kezelését illetően, vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával!
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване или в програма за палиативна употреба и се нуждаете от повече информация за Вашето лечение, попитайте назначаващия лекар.
Hungarian: A Sovrima hatásosságát egy fő vizsgálatban tanulmányozták, 48 beteg részvételével.
Bulgarian: Ефикасността на Sovrima е оценена в едно основно проучване, включващо 48 пациенти.
Hungarian: A Sovrima hatóanyaga, az idebenon, néhány európai országban már a 90-es évek óta forgalomban van kognitív rendellenességek (gondolkodási, tanulási és memorizálási problémák) és Alzheimer-kór kezelésére.
Bulgarian: От 90-те години на ХХ век активното вещество в Sovrima се предлага в някои страни в Европа за когнитивни нарушения (проблеми при мислене, заучаване и запомняне), както и за болестта на Алцхаймер.
Hungarian: Az eredeti kérelemben a gyógyszert gyermekkorú és fiatal felnőtt betegek, valamint olyan felnőtt betegek kezelésére szánták, akiknél a betegséget az utóbbi 5 éven belül diagnosztizálták, továbbá olyan felnőttek kezelésére, akik cardyomyopáthiában (szívizomkárosodás) szenvednek.
Bulgarian: Според първоначалното заявление лекарството е предназначено за употреба при деца и млади възрастни пациенти, диагностицирани със заболяването през последните пет години, както и при възрастни с кардиомиопатия (увреждане на сърдечния мускул).
Hungarian: A vizsgálat a Sovrima három különböző dózisának (5, 15 és 40 mg/testtömeg kg) hatásait hasonlította össze placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hat hónapon keresztül.
Bulgarian: В проучването е сравнена ефективността на три различни дози Sovrima (5, 15 и 40 mg на килограм телесно тегло) с тази на плацебо (сляпо лечение) в продължение на шест месеца.
Hungarian: hiv.
Bulgarian: CHMP?
Hungarian: Ezek a rendkívül reaktív oxigénformák károsítják az agysejteket, a gerincvelőt és az idegeket, valamint a szívet és a hasnyálmirigyet, amik kiváltják a betegség tüneteit.
Bulgarian: Тези силно реактивни форми на кислород увреждат клетки в мозъка, гръбначния стълб и нервите, а също така и в сърцето и панкреаса, което причинява симптомите на заболяването.
Hungarian: 2008 júliusában a CHMP aggályosnak tartotta, hogy a Sovrima hatásossága nem került bizonyításra az egyetlen fő vizsgálatban.
Bulgarian: През юли 2008 г. CHMP изразява опасения, че ефективността на Sovrima не е доказана в единственото проведено проучване.
Hungarian: A betegség számos fokozatosan súlyosbodó tünettel jár, beleértve járási nehézségek, mozgáskoordinációs képesség hiánya, izomgyengeség, beszédproblémák, szívizom károsodása és diabétesz.
Bulgarian: Характеризира се с ред постепенно влошаващи се симптоми, вкл. затруднено ходене, неспособност за координиране на движенията, мускулна слабост, говорни проблеми, увреждане на сърдечния мускул и диабет.
Hungarian: A Friedreich-ataxia örökletes betegség.
Bulgarian: Атаксията на Фридрих е наследствено заболяване.
Hungarian: A frataxin a sejtek energiatermelő részének építésében játszik szerepet.
Bulgarian: Фратаксин участва в изграждането на тези частици от клетките, които произвеждат енергия.
Hungarian: Milyen következményekkel jár az elutasítás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek a Sovrima-val folytatott klinikai tesztelésekben vagy engedélyezés előtti kezelési programokban?
Bulgarian: Какви са последствията от отказа за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба със Sovrima?
Hungarian: A Sovrima alkalmazása nem mutatott jelentős javulást a placebóhoz képest, a fő hatékonysági mérték és egyéb értékelt paraméterek tekintetében.
Bulgarian: В сравнение с плацебо Sovrima не показва значително подобрение по отношение на основната мярка за ефективност, както и на други разгледани параметри.
Hungarian: Ennek következtében a CHMP ekkor azon a véleményen volt, hogy a Sovrima Friedreich-ataxia kezelésére való alkalmazásával járó előnyök nem haladják meg a kockázatokat.
Bulgarian: Поради това, към онзи момент становището на CHMP е, че ползите от Sovrima при лечение на атаксия на Фридрих не превишават рисковете.
Hungarian: Ezenfelül a tudományos szakirodalomból származó igazoló információ nem megfelelő minőségű volt, és nem igazolta a Sovrima konzisztens klinikai előnyeit az említett betegség kezelésében.
Bulgarian: В допълнение подкрепящата информация от научната литература е незначителна и не доказва устойчива клинична полза от Sovrima за това заболяване.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy hasznos lenne több információ gyűjtése a Sovrima gyermekek szívbetegségének a rosszabbodását megelőző hatásait illetően.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че би било полезно да се предостави повече информация относно ефектите от Sovrima за предотвратяване на влошаването на сърдечни заболявания при деца.
Hungarian: Ezenfelül a CHMP kifogást emelt, mivel a vállalat által benyújtott információ nem igazolta, hogy a Sovrima hatásosabb a gyermekeknél, mint az eredetileg javasolt tágabb betegcsoport esetében.
Bulgarian: Освен това CHMP изразява опасения, че представената от компанията информация не доказва, че Sovrima е по-ефективен при деца отколкото при първоначално предложената по-обширна група пациенти.
Hungarian: A Friedreich-ataxiás betegek szervezetében nincs elég frataxin fehérje.
Bulgarian: При пациентите с атаксия на Фридрих в организма няма достатъчни количества от протеина фратаксин.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t arról, hogy a visszavonásnak a klinikai vizsgálatokban jelenleg résztvevő betegekre nézve nincsenek következményei.
Bulgarian: Компанията уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания.
Hungarian: Milyen változásokra kerülhet sor az idebenon tekintetében a kognitív rendellenességek és Alzheimer-kór vonatkozásában?
Bulgarian: Какво става с идебенон за когнитивни нарушения и болест на Alzheimer?
Hungarian: 2008. július 24-én az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) negatív véleményt fogadott el, amelyben a Friedreich-ataxia kezelésére szánt Sovrima 150 mg tabletta gyógyszerkészítményre vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelem elutasítását javasolta.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) приема отрицателно становище, препоръчващо отказ за разрешение за употреба за лекарствения продукт Sovrima таблетки 150 mg , предназначен за лечение на атаксия на Фридрих.
Hungarian: A hatékonyság fő mértéke a vér deoxiguanozin-szintjében bekövetkezett változás volt, amely az oxigén rendkívül reaktív formái által végzett sejtkárosító hatás markere.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната на вещество в кръвта, наречено деоксигуанозин, което е маркер за клетъчно увреждане, причинено от силно реактивни форми на кислород.
Hungarian: A CHMP kifogását fejezte ki a téren is, hogy nem került sor annak a ténynek a világos magyarázatára, miszerint a Sovrima közepes dózisa hatékonyabbnak bizonyult, mint a nagyobb dózis.
Bulgarian: Освен това CHMP изразява опасения, че няма ясно обяснение на факта, че средната доза Sovrima изглежда по-ефективна от по-високата доза.
Hungarian: Ez a mechanizmus védte volna meg a sejteket a károsodástól és enyhítette volna a Friedreich-ataxia tüneteit.
Bulgarian: Очаквало се е това да запази клетките от увреждане и да намали симптомите на атаксията на Фридрих.
Hungarian: Az idebenon alkalmazásának nincsenek következményei a fennálló javallatokban, mivel az előnykockázat arány nem változik.
Bulgarian: Няма последствия за употребата на идебенон за одобрените показания, за които съотношението полза/риск остава непроменено.
Hungarian: A Sovrima hatóanyaga, az idebenon, antioxidáns szer.
Bulgarian: Активното вещество в Sovrima, идебенон, е антиоксидант.
Hungarian: 2008 novemberében, a felülvizsgálatot követően, a CHMP semmisnek nyilvánította a Sovrima közepes dózisára vonatkozó kifogását.
Bulgarian: След преразглеждане CHMP оттегля съображенията си относно средната доза Sovrima през ноември 2008 г.
Hungarian: A vizsgálatban az ataxia tünetek sztenderd skáláján mérve, kérdőívvel ellenőrizve hatását a napi tevékenységre a mozgáskoordinációra és a szívfunkcióra nézve is felmérték a Sovrima hatását.
Bulgarian: В проучването е разгледана също така ефективността на Sovrima за контролиране на движенията, измерено според стандартна скала за симптомите на атаксия, според това как се повлияват ежедневните дейности, измерено с помощта на въпросник, както и действието на лекарството върху функцията на сърцето.
Hungarian: A Sovrima-t a Friedreich-ataxia kezelésére szánták.
Bulgarian: Очаквало се е Sovrima да се използва за лечение на атаксия на Фридрих.
Hungarian: Ha a frataxin nincs jelen a szervezetben, az energiatermelés súlyosan visszaesik, rendkívül reaktív és mérgező oxigénformák keletkeznek.
Bulgarian: Когато той липсва настъпва тежко нарушение на производството на енергия и се произвеждат силно реактивни и токсични форми на кислород.
Hungarian: 2004. március 8-án a Sovrima a Friedreich-ataxia kezelésére vonatkozóan ritka betegségek gyógyszere megjelölést kapott.
Bulgarian: На 8 март 2004 г. Sovrima е определен за „лекарство сирак" за атаксия на Фридрих.
Hungarian: Ezért a CHMP a Sovrima-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelem elutasítását javasolta.
Bulgarian: Следователно CHMP препоръчва на Sovrima да бъде отказано разрешение за употреба.
Hungarian: A Sovrima hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Sovrima са изследвани върху експериментални модели.
Hungarian: A Sovrima idebenon hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Bulgarian: Sovrima е лекарствен продукт, съдържащ активното вещество идебенон.
Hungarian: Az előzetes vélekedések alapján a hatóanyag az energiatermelést segíti a sejteken belül, semlegesítve az oxigén rendkívül reaktív formáit.
Bulgarian: Очаква се да действа като увеличава призводството на енергия в клетките и вероятно като неутрализира силно реактивните форми на кислород.
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust vártak a Sovrima-tól?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Sovrima?
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t arról is, hogy a visszavonásnak a Sovrima-val végzett említett programokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban jelenleg résztvevő betegekre nézve nincsenek következményei.
Bulgarian: Освен това компанията уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, включени в индивидуални програми или програми за палиативна употреба със Sovrima.
Hungarian: EMEA/CHMP/97898/2009 rev1 EMEA/H/A-30/979
Bulgarian: Документ за справка: EMEA/CHMP/97898/2009 rev1 EMEA/H/A-30/979
Hungarian: Az Európai Bizottság 2009. október 19-én adott ki határozatot.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 19 октомври 2009 г.
Hungarian: Az EU tagállamaiban kapható különböző típusú Augmentinek megfelelősége
Bulgarian: Пригодност на различни видове Augmentin в страните на ЕС
Hungarian: Számos, gyakran előforduló fertőzés rövid távú kezelésére alkalmazzák:
Bulgarian: Прилага се за краткосрочно лечение на редица често срещани инфекции:
Hungarian: A harmonizált területek a következők:
Bulgarian: Областите, подлежащи на уеднаквяване, включват:
Hungarian: Az Augmentin engedélyezése az EU-ban nemzeti eljárásokon keresztül történt.
Bulgarian: Augmentin е разрешен за употреба в ЕС чрез национални процедури.
Hungarian: Néhány fertőzés megelőzésére is használható.
Bulgarian: Може да се прилага за превенция на някои инфекции.
Hungarian: 1 A módosított 2001/83/EK irányelv 30. cikke, a tagállamok által elfogadott eltérő határozatokon alapuló beterjesztés.
Bulgarian: Член 30 от Директива 2001/83/EО, както е изменена, сезиране на основание различия в решенията, приети от държавите-членки.
Hungarian: Az Augmentin egy antibiotikum.
Bulgarian: Augmentin е антибиотик.
Hungarian: Kérdések és válaszok az Augmentinre (amoxicillin és klavulánsav) vonatkozó beterjesztéssel kapcsolatban
Bulgarian: Въпроси и отговори, свързани с процедурата за сезиране за
Hungarian: A felülvizsgálatot egy, a 30. cikk szerinti beterjesztés értelmében végezték el1.
Bulgarian: Преразглеждането се извършва съгласно процедура за сезиране по „член 30"1.
Hungarian: A 16:1 arányú készítmények a legalább 16 éves betegek kezelésére alkalmazandók.
Bulgarian: Съотношението 16:1 е за пациенти на възраст над 16 години.
Hungarian: Más kereskedelmi néven is kapható, úgymint: Augmentan, Augmentine, Clavamel, Clavamox, Clavepen, Clavulin, Clavumox, Clavurion, Neoduplamox, Noprilam, Pangamox, Penilan és Spektramox.
Bulgarian: Това лекарство се предлага и под други свободно избрани имена: Augmentan, Augmentine, Clavamel, Clavamox, Clavepen, Clavulin, Clavumox, Clavurion, Neoduplamox, Noprilam, Pangamox, Penilan и Spektramox.
Hungarian: Ennek eredményeképpen az antibiotikum tovább képes hatni, illetve hatékonyabb a baktériumok elpusztításában is.
Bulgarian: В резултат на това антибиотикът може да действа по-продължително и е по-ефективен за елиминиране на бактерии.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Európai Unióban (EU) az Augmentin felírására vonatkozó információ harmonizálása szükséges.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключава, че е необходимо уеднаквяване на информацията за предписване на Augmentin в рамките на Европейския съюз (ЕС).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség elvégezte az Augmentin felülvizsgálatát.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата преразглежда Augmentin.
Hungarian: Az amoxicillin és klavulánsav aránya 16:1 (egy gramm amoxicillinhez 62,5 mg klavulánsav) és 2:1 (250 mg amoxicillinhez 125 mg klavulánsav) között változhat.
Bulgarian: Съотношението на амоксицилин към клавуланова киселина може да варира от 16:1 (1 g амоксицилин на 62,5 mg клавуланова киселина) до 2:1 (250 mg амоксицилин на 125 mg клавуланова киселина).
Hungarian: A bizottság mostantól napi háromszori adagolást javasol.
Bulgarian: Дозировка, препоръчваната понастоящем от Комитета, е три пъти дневно.
Hungarian: London, 2009. október 19. Dok.
Bulgarian: Лондон, 19 октомври 2009 г.
Hungarian: Korábban a 4:1 arányú Augmentin tablettát és szuszpenziót naponta kétszer kellett adagolni, de a CHMP egyetértett abban, hogy a napi kétszeri adagolás nem megfelelő szokványos adagként.
Bulgarian: Преди това Augmentin таблетки и суспензии в съотношение 4:1 се приемат два пъти дневно, въпреки това CHMP се съгласява, че дозировката два пъти дневно не е подходяща за стандартна дозировка.
Hungarian: A CHMP, a benyújtott adatok és a bizottságban folytatott tudományos viták figyelembevételével azt a véleményt fogalmazta meg, hogy az alkalmazási előírásokat, a címkeszövegeket és a betegtájékoztatókat EU-szerte harmonizálni kell.
Bulgarian: В светлината на предоставените данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, СНМР счита, че КХП, означенията върху опаковката и листовката трябва да бъдат уеднаквени в рамките на ЕС.
Hungarian: A CHMP hangsúlyozta, hogy az egyik országban elérhető, meghatározott arányú amoxicillint és klavulánsavat tartalmazó készítmény nem biztos, hogy egy másik országban is alkalmazható.
Bulgarian: СНМР подчертава, че наличието на лекарство, съдържащо определено съотношение амоксицилин/клавуланова киселина, в една страна не означава, че това лекарство трябва да се прилага в друга страна.
Hungarian: Ennek eredményeként a különböző tagállamokban különbségek mutatkoznak a gyógyszer engedélyezésének módját illetően, ami azokban az országokban, ahol a készítményt forgalmazzák, az alkalmazási előírásokban (SPC), a címkeszövegekben és a betegtájékoztatókban megfigyelhető különbségekben is tükröződik.
Bulgarian: Това е причината за наличието на различия в начина, по който лекарственият продукт се прилага в различните държави-членки, където е одобрен, както се вижда от разликите в кратките характеристики на продукта (КХП), означенията върху опаковката и листовката в страните, където се предлагат лекарствата.
Hungarian: A CHMP harmonizálta az alkalmazási előírásban az Augmentin más gyógyszerekkel és néhány laboratóriumi vizsgálattal kapcsolatos lehetséges kölcsönhatására vonatkozóan szereplő információt.
Bulgarian: СНМР уеднаквява информацията в кратката характеристика на продукта по отношение потенциалното взаимодействие на Augmentin с други лекарства, както и с някои лабораторни тестове.
Hungarian: Az Augmentin szervezetbe történő felszívódását követően az amoxicillin összetevő elpusztítja a fertőzést okozó baktériumokat, míg a klavulánsav gátolja a bétalaktamáz nevű enzimet, amely egyébként képessé tenné a baktériumokat az amoxicillin lebontására.
Bulgarian: При абсорбирането на Augmentin в организма амоксицилин убива бактериите, причиняващи инфекцията, а клавулановата киселина блокира ензима бета-лактамаза, който позволява на бактериите да унищожат амоксицилин.