FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 168 (4 x 42) tabletter
Latvian: Pudele (ABPE) 168 (4 x 42) tabletes
Danish: Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage
Latvian: Ievadīšanas veids Iepakojums Iepakojuma lielums
Danish: 42 tabletter
Latvian: Pudele (ABPE) 42 tabletes
Danish: Brochuren med information til læger skal indeholde følgende centrale punkter: Sikkerhedsdata om udslæt og svære kutane bivirkninger fra fase 2-og 3 Incidens af udslæt og svære kutane reaktioner Inddeling og behandling af udslæt og svære kutane reaktioner, især mhp.
Latvian: Lapiņā ārstam jābūt šādiem svarīgākajiem elementiem: drošuma dati par izsitumiem un smagām ādas blakusparādībāmno2. un 3. fāzes izsitumu un smagu ādas reakciju sastopamības biežums, izsitumu un smagu ādas reakciju smaguma pakāpju iedalījums un ārstēšana, īpaši attiecībā uz telaprevira un citu terapijas sastāvdaļu lietošanas turpināšanas vai dažādas pakāpes izsitumu attēli.
Danish: Medlemslandet skal sørge for, at alle betingelser og begrænsninger vedrørende sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet beskrevet nedenfor er implementeret:
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina, lai tiktu īstenoti visi nosacījumi vai ierobežojumi attiecībā uz drošu un efektīvu zāļu lietošanu, kas aprakstīti tālāk.
Danish: Medlemslandene skal sikre, at indehaveren af markedsføringstilladelsen forsyner alle læger, som forventes at ordinere eller anvende INCIVO, med uddannelsesmateriale til sundhedspersonale, der
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina, lai reģistrācijas apliecības īpašnieks piegādātu visiem ārstiem, kuri varētu parakstīt vai lietot INCIVO, veselības aprūpes speciālistiem paredzēto izglītojošo materiālu paketi, kurā
Danish: Medlemslandene skal sammen med indehaveren af markedsføringstilladelsen vedtage det endelige indhold i uddannelsesmaterialet om behandlingen før markedsføringen af lægemidlet inden for deres
Latvian: Dalībvalstīm pirms zāļu laišanas savā teritorijā jāvienojas ar reģistrācijas apliecības īpašnieku par galīgo veselības aprūpes speciālistiem paredzētās izglītojošo materiālu paketes formātu un saturu.
Danish: Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ, Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226
Latvian: Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ, Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226 Λατσιά
Danish: 95% konfidensinterval
Latvian: 95% ticamības intervāls
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19. september 2011
Latvian: Reģistrācijas datums: 2011. 19. septembris.
Danish: Omtrent 59% til 76% af telaprevir er bundet til plasmaproteiner.
Latvian: Telaprevīrs aptuveni 59 - 76% apmērā saistās ar plazmas olbaltumvielām.
Danish: EU/1/11/720/001 pakning med 4 beholdere EU/1/11/720/002 pakning med 1 beholder
Latvian: EU/1/11/720/001 iepakojumā 4 pudeles EU/1/11/720/002 iepakojumā 1 pudele
Danish: ® HCV-testen (version 2.0), som anvendes sammen med High Pure-systemet.
Latvian: ® HCV testu (versija 2.0), kuru paredzēts izmantot ar High Pure sistēmu.
Danish: Det er derfor yderst vigtigt, at du træffer alle forholdsregler for ikke at blive gravid under behandlingen.
Latvian: Tādēļ ir ārkārtīgi svarīgi, lai Jūs veiktu visus piesardzības pasākumus un izvairītos no grūtniecības iestāšanās šīs terapijas laikā.
Danish: Alle disse reaktioner forsvandt igen ved seponering
Latvian: Visas šīs reakcija izzuda, pārtraucot
Danish: Yderligere oplysninger om INCIVO findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē
Danish: IL28B-genotype CC
Latvian: IL28B genotips CC
Danish: Det kan opstå når som helst efter behandlingens start, omend de fleste tilfælde opstod seks til ti uger efter indledning
Latvian: Tas var parādīties jebkurā brīdī pēc ārstēšanas sākšanas, lai gan vairums gadījumu bija starp sesto un desmito nedēļu pēc ārstēšanas sākšanas ar INCIVO.
Danish: Langtids-effektdata
Latvian: Dati par efektivitāti ilgtermiņā
Danish: Din læge vil følge din tidlige reaktion på behandlingen og hvor meget virus du har i blodet.
Latvian: Ārsts kontrolēs Jūsu agrīno atbildes reakciju pret ārstēšanu un to, cik daudz vīrusu ir Jūsu asinīs.
Danish: Via C. Janssen IT-04100 Borgo San Michele Latina, Italien
Latvian: Via C. Janssen IT-04100 Borgo San Michele Latina, Itālija
Danish: Den totale døgndosis er 6 tabletter (2.250 mg).
Latvian: Kopējā dienas deva ir 6 tabletes (2 250 mg).
Danish: 45 til ≤ 65 år
Latvian: Vecums no 45 līdz ≤ 65 gadiem Melna ādas krāsa
Danish: Replicon-varianter genereret fra sekvenser der stammede fra patienterne viste lignende resultater.
Latvian: Replikācijas varianti, kas veidoti no sekvencēm, kuras izdalītas no pacientiem, uzrādīja līdzīgus rezultātus.
Danish: til at behandle hiv-infektioner (CCR5antagonist)
Latvian: HIV infekciju ārstēšanai (CCR5 antagonists)
Danish: Maksimal plasmakoncentration efter en enkelt dosis telaprevir opnås generelt efter 4-5 timer.
Latvian: Maksimālā koncentrācija plazmā pēc vienreizējas telaprevīra devas lietošanas parasti tiek sasniegta pēc 4-5 stundām.
Danish: I forbindelse med klinisk brug af INCIVO fik færre end 0,1% af patienterne Stevens-Johnsons syndrom (SJS).
Latvian: INCIVO lietošanas klīniskajā pieredzē mazāk nekā 0,1% pacientu bija Stīvensa-Džonsona sindroms (SDžS).
Danish: I uge 12 afsluttedes indgift af INCIVO, og patienterne fortsatte med standardbehandling alene.
Latvian: 12. nedēļā INCIVO lietošana tika beigta, un pacienti turpināja saņemt tikai standarta terapiju.
Danish: Før behandlingens start og løbende under behandlingen vil lægen tage nogle blodprøver: - for at se, hvor meget virus du har i blodet, og bestemme, om du har den type virus (genotype 1), som kan behandles med INCIVO.
Latvian: Pirms ārstēšanas sākšanas un regulāri ārstēšanas laikā Jūsu ārsts veiks asins analīzes: - lai redzētu, cik daudz vīrusu ir Jūsu asinīs un lai noskaidrotu, vai Jums ir tāds vīrusa tips (1. genotips), ko var ārstēt ar INCIVO.
Danish: Tag altid tabletterne i forbindelse med et måltid.
Latvian: Vienmēr lietojiet tabletes kopā ar ēdienu.
Danish: Sildenafil og tadalafil anvendes også til andre formål.
Latvian: Sildenafilu un tadalafilu lieto citiem mērķiem.
Danish: • Sikkerhedsdata om udslæt og alvorlige kutane bivirkninger fra fase 2- og 3-studier
Latvian: • drošuma dati par izsitumiem un smagām ādas blakusparādībām no 2. un 3. fāzes pētījumiem,
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du tager et af følgende lægemidler:
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja lietojat kādas no tālāk minētajām zālēm:
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Direkte virkende antiviralt middel, ATC-kode: J05AE11.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: tiešas darbības pretvīrusu līdzeklis, ATĶ kods: J05AE11
Danish: Varigheden af den samlede behandling blev fastsat ud fra den enkelte patients virologiske respons under behandlingen.
Latvian: Kopējais terapijas ilgums tika noteikts, pamatojoties uz pacienta individuālo virusoloģisko reakciju terapijas laikā.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage INCIVO
Latvian: Kas Jums jāzina pirms INCIVO lietošanas
Danish: Din læge kan afbryde behandlingen.
Latvian: Ārsts var pārtraukt Jūsu ārstēšanu.
Danish: Derfor er det yderst vigtigt, at du også læser de indlægssedler, som udleveres sammen med disse lægemidler.
Latvian: Tādēļ ir ļoti svarīgi, lai Jūs izlasītu arī minēto zāļu lietošanas instrukcijas.
Danish: Der foreligger ingen data fra anvendelse af INCIVO til gravide kvinder.
Latvian: Nav datu par INCIVO lietošanu grūtniecēm.
Danish: Ellers var den samlede behandlingsvarighed 48 uger.
Latvian: Pārējos gadījumos kopējais terapijas ilgums bija 48 nedēļas.
Danish: Ventrikelskylning bør kun udføres, hvis den kan finde sted inden for en time efter indtagelse.
Latvian: Kuņģa skalošana jāveic tikai tad, ja to var izdarīt stundas laikā pēc iekšķīgās lietošanas.
Danish: I løbet af hele studieperioden fik henholdsvis 4,6% og 1,6% transfusion.
Latvian: Asins pārliešanas biežums visā pētījuma periodā bija attiecīgi 4,6% un 1,6%.
Danish: Der er ilagt tørremiddel (en eller to
Latvian: Ir pievienots mitruma uzsūcējs (viens vai divi
Danish: NS3-4A-proteasehæmmeren nedsætter mængden af hepatitis C virus i kroppen.
Latvian: NS3-4A proteāzes inhibitori samazina C hepatīta vīrusu daudzumu Jūsu organismā.
Danish: INCIVO må ikke anvendes til børn og unge, da det ikke er undersøgt tilstrækkeligt hos patienter under
Latvian: INCIVO nav paredzēts lietot bērniem vai pusaudžiem, jo tas nav pietiekami pētīts pacientiem līdz
Danish:  telaprevir effekt på P-gp-transport i tarmen
Latvian: Ietekme uz P-gp transportu zarnās
Danish: Medicin (navn på det aktive stof)
Latvian: Zāles (aktīvās vielas nosaukums)
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle læger, som forventes at ordinere eller anvende INCIVO, forsynes med en uddannelsespakke for sundhedsprofessionelle med følgende
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai visi ārsti, kuri varētu parakstīt vai lietot INCIVO, saņemtu veselības aprūpes speciālistiem paredzēto izglītojošo materiālu paketi, kurā ir:
Danish: (7,0-8,9 g/dl eller ethvert fald ≥ 4,5 g/dl)
Latvian: (7,0 - 8,9 g/dl vai jebkāda pazemināšanās ≥ 4,5 g/dl)
Danish: Klinisk anmærkning
Latvian: Klīniskais komentārs
Danish: ↓ telaprevir
Latvian: ↔ telaprevīrs
Danish: Sådanne forandringer kan ses i resultaterne af blodprøver.
Latvian: Tās var redzēt asins analīžu rezultātos.
Danish: Effekten af forsøgspersonernes køn på telaprevirs farmakokinetik blev evalueret ved hjælp af populationsfarmakokinetiske data fra fase 2- og 3-studier af INCIVO.
Latvian: Indivīdu dzimuma ietekmi uz telaprevīra farmakokinētiku novērtēja, izmantojot populācijas farmakokinētikas datus no INCIVO 2. un 3. fāzes pētījumiem.
Danish: Incidensen blev beregnet ud fra antallet af patienter for hvert parameter.
Latvian: Sastopamības biežums tika aprēķināts pēc pacientu skaita katram parametram.
Danish: Mildt udslæt: lokalt udbrud af hududslæt og/eller hududslæt med begrænset udbredelse (op til flere isolerede steder på kroppen)
Latvian: Viegli izsitumi: lokalizēti ādas izsitumi un/vai ādas izsitumi ar ierobežotu izplatību (līdz vairākām izolētām vietām uz ķermeņa)
Danish: Klinisk kontrol anbefales dog, da der kan opstå behov for at justere methadondosen hos nogle patienter under vedligeholdelsesbehandling.
Latvian: Tomēr ieteicama klīniska kontrole, jo dažiem pacientiem var būt nepieciešama metadona devas pielāgošana balstterapijas laikā.
Danish: Spørg eventuelt
Latvian: Neskaidrību gadījumā vaicājiet
Danish: T12/PR Alle patienter
Latvian: T12/PR Visi pacienti
Danish: Studie 112 (EXTEND)
Latvian: Pētījums Nr. 111 (ILLUMINATE)
Danish: Patienter, der får let til moderat udslæt, bør kontrolleres for tegn på progression, men det forekom dog ikke hyppigt (hos færre end 10%).
Latvian: Pacienti, kuriem radušies viegli līdz vidēji smagi izsitumi, jānovēro, lai konstatētu, vai pazīmes neprogresē; tomēr progresēšanu nenovēroja bieži (mazāk nekā 10% gadījumu).
Danish: Patienter med planlagt samlet behandlingsvarighed på 24 uger.
Latvian: Pacienti ar plānoto kopējo terapijas ilgumu 24 nedēļas.
Danish: Bivirkningerne er opstillet efter systemorganklasse og hyppighed: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100) og sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000).
Latvian: ZB ir sakārtotas pēc orgānu sistēmu klasēm (OSK) un biežuma: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100) un reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000).
Danish: Ved behov for samtidig anvendelse anbefales det ikke at anvende høje doser af itraconazol (> 200 mg/dag) eller ketoconazol (> 200 mg/dag).
Latvian: Ja nepieciešama vienlaicīga lietošana, nav ieteicamas lielas itrakonazola (> 200 mg dienā) vai ketokonazola devas (> 200 mg dienā).
Danish: Tidsafhængigheden indikerer, at hæmning af CYP3A4 kan blive forstærket i løbet af de første 2 ugers behandling.
Latvian: Atkarība no laika liecina, ka CYP3A4 inhibīcija var pastiprināties pirmajās 2 terapijas nedēļās.
Danish: Telaprevir bør derfor indtages i forbindelse med et måltid.
Latvian: Tādēļ telaprevīrs jālieto ēdienreižu laikā.
Danish: - Hjerteproblemer
Latvian: - Sirdsdarbības traucējumi
Danish: Lægen vil kontrollere blodets indhold af virus i 4. og 12. uge for at fastsætte, hvor længe din behandling skal vare.
Latvian: Jūsu ārsts izmērīs vīrusu daudzumu Jūsu asinīs 4. un 12. nedēļā, lai noteiktu Jūsu ārstēšanas ilgumu.
Danish: Forsigtighed tilrådes, og dosisreduktion for amlodipin bør overvejes.
Latvian: Jāievēro piesardzība un jāapsver amlodipīna devas samazināšana.
Danish: Generelt var eksponeringsniveauet lavere i farmakologiske og toksikologiske dyrestudier i forhold til værdier hos mennesker.
Latvian: Kopumā kopējās iedarbības līmenis dzīvnieku farmakoloģijas un toksikoloģijas pētījumos bija zems, salīdzinot ar raksturlielumiem
Danish: C-telaprevir hos raske forsøgspersoner blev 90% af den totale radioaktivitet genfundet i fæces, urin og eksspirationsluft inden for 96 timer efter indgift.
Latvian: C-telaprevīra devas lietošanas veseliem indivīdiem 90% no kopējās radioaktivitātes tika atgūta fēcēs, urīnā un izelpotajā gaisā 96 stundu laikā pēc devas lietošanas.
Danish: Sørg for at undersøge følgende punkter, og fortæl det til den læge, der behandler dig for hepatitis C (HCV), hvis et eller flere af punkterne passer på dig.
Latvian: Noteikti pārbaudiet tālāk minēto un pastāstiet ārstam, kurš Jums ārstē C hepatīta vīrusu (HCV), ja kaut kas no tā ir attiecināms uz Jums.
Danish: Halvdelen af udslættene opstod i de første 4 uger, men der kan forekomme udslæt når som helst under INCIVO-kombinationsbehandling.
Latvian: Pusē gadījumu izsitumi parādījās pirmo 4 nedēļu laikā, taču tie var parādīties jebkurā brīdī INCIVO kombinētās terapijas laikā.
Danish: I et studie af fertilitet og tidlig embryonal udvikling hos rotter sås en stigning i ikke-levedygtige fostre.
Latvian: Auglības un agrīnās embrionālās attīstības pētījumā žurkām tika novērota nedzīvu augļu skaita palielināšanās.
Danish: Aktuelt foreligger der ingen data om den pædiatriske population.
Latvian: Dati par pediatrisko populāciju šobrīd nav pieejami.
Danish: Overvåges for progression eller systemiske symptomer, indtil udslættet forsvinder.
Latvian: Uzraudzīt progresēšanu vai sistēmiskos simptomus, līdz izsitumi izzūd.
Danish: Kombinationen bør derfor anvendes med forsigtighed, og anden behandling bør overvejes.
Latvian: Tādēļ šāda kombinācija jālieto piesardzīgi un jāapsver alternatīvas.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Danish: Rotteunger, der blev eksponeret for telaprevir in utero, havde normal legemsvægt ved fødslen.
Latvian: Žurku pēcnācējiem, kuri tika pakļauti telaprevīra iedarbībai in utero, dzimšanas brīdī bija normāla ķermeņa masa.
Danish: Kliniske studier til undersøgelse af QT-intervallet
Latvian: Klīniskie pētījumi, kuros pārbaudīts QT intervāls
Danish: Brug ikke INCIVO i kombination med et af følgende lægemidler, da de kan øge risikoen for alvorlige bivirkninger og/eller påvirke virkningen af INCIVO eller de andre midler:
Latvian: Nelietojiet INCIVO kombinācijā ne ar vienām no tālāk minētajām zālēm, jo tās var palielināt smagu blakusparādību risku un/vai ietekmēt veidu, kā INCIVO vai citas zāles iedarbojas.
Danish: In vitro-studier med rekombinant UGT1A3 tyder på, at telaprevir kan hæmme dette enzym.
Latvian: In vitro pētījumi ar rekombinanto UGT1A3 liecina, ka telaprevīrs var inhibēt šo enzīmu.
Danish: Rifampicin reducerer telaprevirs plasma-AUC med ca. 92%, og INCIVO må derfor ikke anvendes
Latvian: Rifampicīns samazina telaprevīra plazmas zemlīknes laukumu (AUC) par aptuveni 92%.
Danish: Opbevares i den originale beholder.
Latvian: Uzglabāt oriģinālajā pudelē.
Danish: Ved ordination bør lægen sørge for, at patienten er velinformeret om risikoen for alvorlige udslæt og ved, at lægen skal kontaktes i tilfælde af et nyt udslæt eller forværring af et eksisterende udslæt.
Latvian: Ārstam jāpārliecinās, ka pacients ir pilnībā informēts par smago izsitumu risku un zina, ka jaunu izsitumu parādīšanās vai jau esošo izsitumu pastiprināšanās gadījumā nekavējoties jākonsultējas ar ārstu.
Danish: SJS, TEN, erythema multiforme
Latvian: SDžS, TEN, multiformā eritēma
Danish: Blandt de hiv-regimer, der kan anvendes (ikke begrænset til nedenstående), skal der tages højde for følgende:
Latvian: Attiecībā uz izmantojamām shēmām HIV ārstēšanai (ne tikai tālāk minētām) jāņem vērā šādi ieteikumi.
Danish: Tørremidlet må ikke spises.
Latvian: To nedrīkst apēst.
Danish: Simvastatin er kontraindiceret, da det forventes at øge eksponeringen markant på grund af en række forskellige mekanismer.
Latvian: Simvastatīna lietošana ir kontrindicēta, jo paredzama izteikta kopējās iedarbības pastiprināšanās vairāku mehānismu darbības dēļ.
Danish: INCIVO indeholder stoffet telaprevir og hører til en gruppe medicin, der kaldes "NS3-4A-proteasehæmmere".
Latvian: INCIVO sastāvā ir zāles, ko sauc par telaprevīru un kas pieder pie zāļu grupas, ko sauc par ‘NS3-4A proteāzes inhibitoriem'.
Danish: Sædvanligvis er udslættet mildt til moderat, men det kan også være eller blive alvorligt og/eller livstruende.
Latvian: Parasti izsitumi ir viegli vai vidēji smagi, taču tie var būt vai var kļūt smagi un/vai apdraudēt dzīvību.
Danish: Tabel 8:
Latvian: 8. tabula.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med INCIVO i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med kronisk hepatitis C (se pkt.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus INCIVO vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās hroniska C hepatīta gadījumā.
Danish: Samtidig brug bør finde sted under forhold, der muliggør klinisk monitorering og passende medicinsk behandling i tilfælde af respirationsdepression og/eller langvarig sedation.
Latvian: Vienlaicīgai lietošanai jānorit apstākļos, kad ir nodrošināts klīniskais monitorings un atbilstoša medicīniskā aprūpe elpošanas nomākuma un/vai ilgstošas sedācijas gadījumā.
Danish: Gule, kapselformede tabletter, der er ca. 20 mm lange og mærket "T375" på den ene side.
Latvian: Dzeltenas, ovālas formas tabletes, kuru garums ir aptuveni 20 mm, ar marķējumu "T375" vienā pusē.
Danish: Hvis du både har hepatitis C-infektion og hiv-infektion og tager efavirenz, er den anbefalede dosis 3 tabletter INCIVO hver 8. time i forbindelse med et måltid.
Latvian: Ja Jums ir gan C hepatīta vīrusa infekcija, gan cilvēka imūndeficīta vīrusa infekcija un Jūs lietojat efavirenzu, ieteicamā devu lietošanas shēma ir pa 3 INCIVO tabletēm ik pēc 8 stundām kopā ar uzturu.
Danish: Nogle patienter kan have brug for en højere dosis af tacrolimus eller ciclosporin end ved indledning af behandlingen.
Latvian: Dažiem pacientiem var būt nepieciešama lielāka takrolīma vai A ciklosporīna deva nekā terapijas sākumā.
Danish: Replika med enkeltsubstitutioner ved position 155 eller 156 og dobbeltvarianter med substitutioner ved position 36 og 155 viste krydsresistens over for alle proteasehæmmere testet med et bredt interval af følsomhed.
Latvian: Replikācijas variantiem ar vienu aizvietojumu 155. vai 156. pozīcijā un dubultajiem variantiem ar aizvietojumiem 36. un 155. pozīcijā tika konstatēta krustotā rezistence pret visiem pārbaudītajiem proteāžu inhibitoriem plašā jutīguma spektrā.
Danish: Der er rapporteret synkope og retinopati hos nogle patienter, der fik INCIVO, og det bør tages i betragtning ved vurdering af en patients evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Latvian: Dažiem pacientiem, kuri lietojuši INCIVO, ziņots par ģīboni un retinopātiju, kas jāņem vērā, vērtējot pacienta spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Danish: CYP3A4 er delvist ansvarlig for telaprevirs metabolisme.
Latvian: CYP3A4 daļēji nosaka telaprevīra metabolismu.
Danish: Med mindre lægen anbefaler, at du stopper, skal du fortsætte med at tage INCIVO for at sikre, at medicinen bliver ved med bekæmpe virussen.
Latvian: Ja vien ārsts Jums neliek pārtraukt, turpiniet lietot INCIVO, lai nodrošinātu, ka zāles turpina darboties pret vīrusiem.
Danish: SVR-rater for patienter med eller uden cirrose
Latvian: SVR biežums pacientiem ar cirozi vai bez tās
Danish: Forstyrrelser i elektrolytbalancen (f.eks., hypokaliæmi, hypomagnesiæmi og hypocalcæmi) bør kontrolleres og korrigeres efter behov før indledning af og under behandlingen med INCIVO.
Latvian: Elektrolītu līdzsvara traucējumu (piemēram, hipokaliēmijas, hipomagnēmijas un hipokalcēmijas) gadījumā jāveic novērošana un, ja nepieciešams, tie pirms INCIVO terapijas un tās laikā jākoriģē.
Danish: Tadalafil til behandling af erektil dysfunktion kan anvendes med forsigtighed som en enkelt dosis, der ikke overstiger 10 mg i løbet af 72 timer, og ved øget samtidig kontrol for bivirkninger associeret med tadalafil.
Latvian: Tadalafilu erektilās disfunkcijas ārstēšanai var lietot uzmanīgi vienā deva, kas nepārsniedz 10 mg 72 stundās, pastiprināti kontrolējot ar tadalafilu saistītās blakusparādības.
Danish: To måneder efter gennemførelse af INCIVO-behandlingen kan hormonale kontraceptiva atter anvendes som den ene af de to krævede sikre kontraceptionsmetoder.
Latvian: Divus mēnešus pēc INCIVO lietošanas pabeigšanas hormonālie pretapaugļošanās līdzekļi atkal ir piemēroti kā viena no divām nepieciešamajām efektīvajām dzimstības kontroles metodēm.
Danish: I sjældne tilfælde kan patienter få andre symptomer sammen med udslættet, hvilket kan være tegn på en alvorlig
Latvian: Retos gadījumos pacientiem var kopā ar izsitumiem būt citi simptomi, kas var būt smagas ādas reakcijas pazīme.
Danish: T12/PR Alle patienter N=540
Latvian: T12/PR Visi pacienti N = 540
Danish: Hvis du tager et af disse midler, skal du bede din læge om at finde en anden medicin til dig.
Latvian: Ja lietojat kādas no iepriekš minētajām zālēm, lūdziet savam ārstam parakstīt Jums citas zāles.
Danish: Der er ikke foretaget studier af INCIVO for virkningen på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Latvian: Nav veikti pētījumi par INCIVO ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.
Danish: Responsraten i Pbo/PR-gruppen var højere end i andre kliniske studier af pegyleret interferon baseret 2-stof behandling (historiske SVR-rater < 36%).
Latvian: Atbildes reakcijas biežums Pbo/PR grupā bija lielāks nekā citos peginterferona duālas terapijas klīniskos pētījumos (vēsturiskais NVAR biežums < 36%).
Danish: Pbo/PR48: placebo til og med uge 16.
Latvian: Pbo/PR48: placebo līdz 16. nedēļai.
Danish: INCIVO kan øge koncentrationerne af det samtidigt administrerede lægemiddel, hvilket kan resultere i en øget risiko for kardielle bivirkninger associeret med disse lægemidler.
Latvian: INCIVO var paaugstināt šo vienlaikus lietoto zāļu koncentrāciju, un tā rezultātā var rasties palielināts ar tām saistīto sirds blakusparādību risks.
Danish: Desuden anvendtes kvantificeringsgrænsen på 25 IE/ml til at bestemme SVR.
Latvian: Turklāt, lai noteiktu SVR, tika izmantotas kvantitatīvās noteikšanas robeža 25 SV/ml.
Danish: Dosisreduktion ved parenteral anvendelse af midazolam bør overvejes - især hvis der anvendes mere end en enkelt dosis midazolam.
Latvian: Jāapsver iespēja samazināt parenterāli ievadītā midazolāma devu, jo īpaši, ja midazolāmu lieto vairāk nekā vienreiz.
Danish: I studier med rotter (men ikke hunde) medførte telaprevir degenerative forandringer i testes, som var reversible og ikke påvirkede fertiliteten.
Latvian: Žurkām (bet ne suņiem) telaprevīrs izraisīja deģeneratīvas pārmaiņas sēkliniekos, bet tās bija atgriezeniskas un neietekmēja fertilitāti.