FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Pazopanib se ne preporučuje bolesnicima s teškim oštećenjem jetre (definirano kao ukupni bilirubin >3 x GGN neovisno o vrijednosti ALT-a).
Latvian: Pazopanibs nav ieteicams pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (definēti kā kopējā bilirubīna paaugstināšanās > 3 x ANR, neatkarīgi no AlAT vērtības).
Croatian: U usporedbi sa samostalnom primjenom 800 mg pazopaniba, istovremena primjena 1500 mg lapatiniba (supstrat i slabi inhibitor CYP3A4 i P-gp-a i potentni inhibitor za BCRP) i 800 mg pazopaniba rezultirala je s povećanjem od oko 50% do 60% srednjih vrijednosti AUC(0-24) i Cmax za pazopanib.
Latvian: Lietojot 1500 mg lapatiniba (CYP3A4 un P-gp substrāts un vājš inhibitors, kā arī spēcīgs BCRP inhibitors) vienlaicīgi ar 800 mg pazopaniba, vidējais pazopaniba AUC(0-24) un Cmax palielinājās aptuveni par 50 % - 60 %, salīdzinot ar gadījumiem, kad lietoti tikai 800 mg pazopaniba.
Croatian: Liječenje pazopanibom se treba prekinuti u bolesnika s dehiscencijom rane.
Latvian: Pazopaniba lietošana jāpārtrauc pacientiem ar pēcoperācijas brūces atvēršanos.
Croatian: Slika 5 Kaplan-Meier krivulja za preživljenje bez progresije (PFS) u STS-u temeljem nezavisne procjene za sveukupnu populaciju (VEG110727)
Latvian: Kaplan-Meier līkne dzīvildzei bez slimības progresēšanas STS gadījumā pēc neatkarīga vērtējuma kopējā populācijā (VEG110727)
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti kod manje od 1 na 10 ljudi): - probavne smetnje, nadutost, vjetrovi - krvarenje iz nosa - suha usta ili ranice u ustima - infekcije - neuobičajena pospanost - otežano spavanje - bol u prsnom košu, nedostatak zraka, bol u nozi te oticanje nogu/stopala.
Latvian: Bieži sastopamas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem): - gremošanas traucējumi, vēdera uzpūšanās, meteorisms; - deguna asiņošana; - sausa mute vai čūlas mutes dobumā; - infekcijas; - patoloģiska miegainība; - miega traucējumi; - sāpes krūtīs, elpas trūkums, sāpes kājā un kāju/pēdu pietūkums.
Croatian: Vaše srce pumpa ili može povećati vjerojatnost srčanog udara.
Latvian: Votrient var ietekmēt to, cik labi jūsu sirds strādā, vai var palielināt sirdslēkmes rašanās iespēju.
Croatian: Preporučuje se početna analiza urina, te povremene analize urina tijekom terapije kojima će se pratiti eventualno pogoršanje proteinurije.
Latvian: Ieteicams veikt urīna analīzi pirms terapijas sākšanas un periodiski ārstēšanas laikā.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima pazopaniba primijećen je porast transaminaza u serumu (ALT, aspartat aminotransferaza [AST]), te bilirubina (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Pazopaniba klīniskos pētījumos novērota seruma transamināžu (AlAT, aspartāta aminotransferāzes [AsAT]) un bilirubīna līmeņa paaugstināšanās (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: Zbog rizika od smanjene izloženosti pazopanibu treba se izbjegavati istovremena terapija lijekovima koji su induktori CYP3A4 (vidjeti dio 4.5).
Latvian: Jāizvairās no vienlaicīgas ārstēšanas ar CYP3A4 induktoriem, jo pastāv samazinātas pazopaniba iedarbības risks (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Croatian: - ako imate ili ste imali aneurizmu (proširenje i slabljenje stijenke krvne žile) ili rascjep stijenke krvne žile.
Latvian: (patoloģiskas ejas, kas izveidojas starp zarnu daļām); - ja Jums ir vairogdziedzera slimība; - ja Jums ir vai ir bijusi aneirisma (asinsvadu sieniņas paplašināšanās un pavājināšanās) vai plīsums asinsvada sieniņā.
Croatian: Znakovi i simptomi mogu uključivati: - jaku bol u želucu - mučninu i/ili povraćanje - vrućicu - razvoj rupe (proboja) u želucu, crijevima ili zdjelici iz koje se oslobađa krvavi ili smrdljivi gnoj Odmah potražite liječničku pomoć u slučaju pojave bilo kojega od navedenih simptoma.
Latvian: Pazīmes un simptomi var būt: - stipras sāpes vēderā; - slikta dūša un/vai vemšana; - drudzis; - atvēruma (perforācijas) izveidošanās kuņģī, tievajā vai resnajā zarnā, no kā izdalās asiņainas vai pēc puvuma smakojošas strutas.
Croatian: Treba prekinuti dojenje tijekom liječenja pazopanibom.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar pazopanibu bērna barošana ar krūti jāpārtrauc.
Croatian: Bolesnike treba pomno nadzirati radi uočavanja kliničkih znakova i simptoma kongestivnog zatajenja srca.
Latvian: Uzmanīgi jākontrolē, vai pacientiem nerodas sastrēguma sirds mazspējas klīniskie simptomi.
Croatian: Nije utvrđena sigurna primjena pazopaniba tijekom dojenja.
Latvian: Pazopaniba lietošanas drošums barošanas ar krūti laikā nav noteikts.
Croatian: Krvni ugrušci
Latvian: Kuņģa asiņošana
Croatian: Porast vrijednosti transaminaza na >8 x GGN
Latvian: Transamināžu līmenis > 8 reizes pārsniedz ANR
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 400 mg pazopaniba (u obliku pazopanibklorida).
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 400 mg pazopaniba (Pazopanibum) (hidrohlorīda veidā).
Croatian: Najvažnije ozbiljne nuspojave zabilježene u ispitivanjima RCC-a i STS-a bile su tranzitorna ishemijska ataka, ishemijski moždani udar, ishemija miokarda, infarkt miokarda i cerebralni infarkt, disfunkcija srca, perforacija i fistula u gastrointestinalnom traktu, produljenje QT intervala, torsade de pointes te plućno, gastrointestinalno i cerebralno krvarenje.
Latvian: Nozīmīgākās nopietnās RCC vai STS pētījumos atklātās blakusparādības bija pārejoša išēmijas lēkme, išēmisks insults, miokarda išēmija, miokarda un galvas smadzeņu infarkts, sirds funkcijas traucējumi, kuņģa-zarnu trakta perforācija un fistula, QT pagarināšanās, Torsade de Pointes un plaušu, kuņģazarnu trakta un galvas smadzeņu asiņošana; par visām šīm blakusparādībām ziņots < 1 % ārstēto pacientu.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi zatajenja jetre (uključujući one s fatalnim ishodom) tijekom primjene pazopaniba.
Latvian: Lietojot pazopanibu, ziņots par aknu mazspējas gadījumiem (arī ar letālu iznākumu).
Croatian: - Kako biste spriječili trudnoću za vrijeme i 2 tjedna nakon uzimanja lijeka Votrient, koristite sigurne metode kontracepcije.
Latvian: - Lietojiet drošu pretapaugļošanās līdzekli, lai ārstēšanas laikā ar Votrient un vismaz 2 nedēļas pēc ārstēšanās beigām izvairītos no grūtniecības.
Croatian: Roza, filmom obložena tableta oblika kapsule s utisnutom oznakom „GS JT" na jednoj strani.
Latvian: Kapsulas formas sārta apvalkota tablete ar iespiedumu GS JT vienā pusē.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima pazopaniba kod uznapredovalog sarkoma mekih tkiva, pojavili su se slučajevi pneumotoraksa (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Pazopaniba klīniskajos pētījumos progresējošas mīksto audu sarkomas gadījumā bijuši pneimotoraksa gadījumi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: Bijela, filmom obložena tableta oblika kapsule s utisnutom oznakom „GS UHL" na jednoj strani.
Latvian: Kapsulas formas balta apvalkota tablete ar iespiedumu GS UHL vienā pusē.
Croatian: Votrient može, iako je to manje česta nuspojava, uzrokovati teško krvarenje u probavnom sustavu (poput želuca, jednjaka, rektuma ili crijeva) ili u plućima, bubrezima, ustima, vagini i mozgu.
Latvian: Votrient var izraisīt smagu gremošanas sistēmas (piemēram, kuņģa, barības vada, taisnās zarnas vai tievo zarnu) vai plaušu, nieru, mutes dobuma, maksts un galvas smadzeņu asiņošanu, lai gan tas nenotiek bieži.
Croatian: Znakovi i simptomi uključuju: - nepravilne ili brze otkucaje srca - brzo lepršanje srčanih pretklijetki - nesvjesticu - bol ili pritisak u prsnom košu - bol u Vašim rukama, leđima, vratu ili čeljusti - nedostatak zraka - oticanje nogu
Latvian: Tās pazīmes un simptomi var būt: neregulāra vai ātra sirdsdarbība; ļoti ātra sirdsdarbība (fibrilācija); ģībšana; sāpes krūtīs; sāpes rokās, mugurā, kaklā vai žoklī; elpas trūkums; kāju tūska.
Croatian: Nakon primjene 200 mg pazopaniba jednom dnevno u bolesnika s umjerenim poremećajem jetrene funkcije medijan vrijednosti Cmax odnosno AUC(0-24) u stanju dinamičke ravnoteže je približno 44% odnosno 39% odgovarajućih medijana vrijednosti nakon primjene 800 mg pazopaniba jednom dnevno u bolesnika s normalnom funkcijom jetre (vidjeti tablicu 7).
Latvian: Vidējās Cmax un AUC(0-24) vērtības pēc 200 mg pazopaniba lietošanas vienu reizi dienā pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem bija aptuveni 44 % un 39 % attiecībā pret atbilstošām vidējām vērtībām pēc 800 mg devas lietošanas vienu reizi dienā pacientiem, kuriem ir normāla aknu darbība (skatīt 7. tabulu).
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti kod više od 1 na 10 ljudi): - visok krvni tlak - proljev - mučnina ili povraćanje - bol u trbuhu - gubitak apetita - gubitak tjelesne težine - poremećaj ili gubitak okusa - bolna usta - glavobolja - bol uzrokovana tumorom - gubitak energije, osjećaj slabosti ili umora - promjene boje kose
Latvian: Ļoti bieži sastopamas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): - paaugstināts asinsspiediens; - caureja; - slikta dūša vai vemšana; - sāpes vēderā; - ēstgribas zudums; - ķermeņa masas samazināšanās; - garšas sajūtas traucējumi vai garšas sajūtas zudums; - mutes iekaisums; - galvassāpes; - audzēja izraisītas sāpes, - enerģijas trūkums, vājums vai nogurums; - matu krāsas pārmaiņas; - neparasta matu izkrišana, vai mati kļūst plāni;
Croatian: Poremećaji krvnog i limfnog sustava često trombocitopenija neutropenija leukopenija manje često policitemija rijetko trombotička mikroangiopatija (uključujući trombotičku trombocitopeničnu purpuru i hemolitički uremični sindrom)†
Latvian: Retāk Trombotiska mikroangiopātija (tajā skaitā trombotiska trombocitopēniska purpura un hemolītiski urēmiskais sindroms)
Croatian: Nakon primjene 800 mg pazopaniba jednom dnevno medijani Cmax i AUC(0-24) u stanju dinamičke ravnoteže za pazopanib u bolesnika s blagim poremećajem jetrenih parametara (definirani kao ili normalni bilirubin i bilo koji stupanj porasta vrijednosti ALT-a ili kao povećanje bilirubina do 1,5 x gornje granice normale (GGN) neovisno o vrijednosti ALT-a) bile su slične medijanu u bolesnika s normalnom funkcijom jetre (vidjeti tablicu 7).
Latvian: Viegli pacientiem ar vieglām novirzēm aknu rādītāju rezultātos (definētas kā normāls bilirubīna līmenis un alanīnaminotransferāzes (AlAT) jebkādas pakāpes paaugstināšanās vai arī bilirubīna paaugstināšanās, līdz 1,5 x pārsniedzot augšējo normas robežu (ANR), neatkarīgi no AlAT vērtības) pēc 800 mg pazopaniba lietošanas vienu reizi dienā pazopaniba vidējā statiskā Cmax un AUC(0-24) ir vienāda ar vidējo vērtību pacientiem ar normālu aknu funkciju (skatīt 7. tabulu).
Croatian: Djelomični napadi
Latvian: Parciālās lēkmes
Croatian: Ispitivanjem je bilo obuhvaćeno 366 odraslih osoba i djece u dobi od dvije godine i starijih.
Latvian: Tajā tika iesaistīti 366 pieaugušie un bērni no divu gadu vecuma.
Croatian: Pregled informacija posljednji je put ažuriran u 4. 2018.
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 2018. aprīlī.
Croatian: Renalni angiomiolipomi
Latvian: Nieru angiolipoleiomioma
Croatian: Ostale informacije o lijeku Votubia
Latvian: Cita informācija par Votubia
Croatian: Za lijek Votubia prvotno je izdano „uvjetno odobrenje" jer su se očekivali dodatni podatci o lijeku, pogotovo o njegovim dugotrajnim učincima.
Latvian: Votubia sākotnēji tika piemērota "reģistrācija ar nosacījumiem", jo par šīm zālēm bija sagaidāmi papildu dati, īpaši, par to ilgtermiņa iedarbību.
Croatian: Dostupan je u obliku tableta (od 2,5, 5 i 10 mg) i tableta za oralnu suspenziju (od 1, 2, 3 i 5 mg) koje se uzima jednom dnevno u isto doba dana, uvijek uz jelo ili uvijek između obroka.
Latvian: Tās ir pieejamas kā tabletes (2,5, 5 un 10 mg) un kā disperģējamas tabletes (1, 2, 3 un 5 mg); tās lieto iekšķīgi vienreiz dienā katru dienu vienā un tai pašā laikā; tās jālieto konsekventi, ar ēdienu vai atsevišķi.
Croatian: U bolesnika s renalnim angiomiolipomima preporučena doza je 10 mg jednom dnevno.
Latvian: Pacientiem ar nieru angiolipoleiomiomu ieteicamā deva ir 10 mg vienreiz dienā.
Croatian: Više informacija o lijeku Votubia nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Votubia ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Prije terapije bolesnici su u prosjeku imali 16 do 17 napada tjedno, a smatralo se da je reakcija utvrđena ako se broj napada smanji za barem 50 %.
Latvian: Pirms ārstēšanas pacientiem vidēji bija 16 līdz 17 lēkmes nedēļā un tika uzskatīts, ka pacientu reakcija ir redzama, ja lēkmju skaits samazinājās par vismaz 50%.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Votubia pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Latvian: Ziņotās ar Votubia lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Votubia (zabilježene u više od 1 na 10 bolesnika) su akne, stomatitis (upala sluznice usne šupljine), infekcije gornjih dišnih puteva (prehlade), nazofaringitis (upala nosa i grla), sinusitis (upala sinusa), kašalj, upala pluća (infekcija pluća), upala mokraćovoda, povišene razine kolesterola u krvi, neredovite menstruacije (mjesečna krvarenja), amenoreja (izostanak menstruacije), glavobolja, proljev, povraćanje, osip, umor, vrućica i smanjeni apetit.
Latvian: Pētījumos ar Votubia visbiežāk novērotās blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) bija akne, stomatīts (mutes gļotādas iekaisums), augšējo elpceļu infekcijas (saaukstēšanās), nazofaringīts (deguna un rīkles iekaisums), sinusīts (sīnusu iekaisums), klepus, pneimonija (plaušu infekcija), urīnceļu infekcija, paaugstināts holesterīna līmenis asinīs, neregulāras menstruācijas (mēnešreizes ) un amenoreja (menstruāciju trūkums), galvassāpes, caureja, vemšana, izsitumi, nogurums, drudzis un samazināta ēstgriba.
Croatian: Votubia se koristi kod djelomičnih napada (napada koji započnu u jednom dijelu mozga) koji se mogu ili ne moraju proširiti na cijeli mozak (sekundarna generalizacija).
Latvian: Votubia lieto parciālo lēkmju gadījumā (lēkmes, kas sākas vienā smadzeņu daļā), kas var izplatīties visās smadzenēs (sekundāra ģeneralizācija).
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Votubia?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Votubia lietošanu?
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti o lijeku Votubia nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Votubia ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Croatian: To je odobrenje pretvoreno u potpuno odobrenje za stavljanje u promet 16. studenoga 2015.
Latvian: Tā 2015. gada 16. novembrī tika aizstāta ar parasto reģistrāciju.
Croatian: Agencija je stoga zaključila da koristi od lijeka Votubia nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila izdavanje odobrenje za stavljanje u promet.
Latvian: Tādēļ aģentūra nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Votubia, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Votubia kontinuirano se prate.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Votubia lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Croatian: Što je Votubia i za što se koristi?
Latvian: Kas ir Votubia un kāpēc tās lieto?
Croatian: Ako bolesnik iskusi ozbiljne nuspojave, liječnik će možda trebati smanjiti dozu ili privremeno obustaviti liječenje.
Latvian: Ja pacientiem rodas smagas blakusparādības, ārstam deva var būt jāsamazina vai ārstēšana uz laiku jāpārtrauc.
Croatian: Smatra se da je nuspojave lijeka moguće kontrolirati te da su općenito blage ili umjerene.
Latvian: Tika uzskatīts, ka šo zāļu blakusiedarbības ir kontrolējamas un pārsvarā vieglas vai mērenas.
Croatian: Pregled informacija o lijeku Votubia i zašto je odobren u EU-u
Latvian: Votubia pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Croatian: Dva različita doziranja lijeka Votubia kao dodatne terapije (određena za postizanje više ili niže razine lijeka u krvi) uspoređena su s placebom.
Latvian: Votubia kā papildterapijas divu veidu dozēšana (izstrādāta tā, lai līmenis asinīs būtu zemāks vai augstāks) tika salīdzināta ar placebo.
Croatian: Terapiju lijekom Votubia treba započeti liječnik s iskustvom u liječenju tuberozne skleroze i nadziranju razina lijeka u krvi.
Latvian: Ārstēšanu ar Votubia drīkst sākt ārsts, kuram ir pieredze tuberozās sklerozes ārstēšanā un zāļu līmeņa asinīs uzraudzībā.
Croatian: Zašto je lijek Votubia odobren u EU-u?
Latvian: Kāpēc Votubia ir reģistrētas ES?
Croatian: Votubia sadrži djelatnu tvar everolimus.
Latvian: Votubia satur aktīvo vielu everolīmu.
Croatian: Tuberozna skleroza je rijetka bolest, a lijek Votubia dobio je status „lijeka za rijetku bolest" 4. kolovoza
Latvian: Tuberozā skleroze ir reta slimība, un 2000. gada 4. augustā Votubia tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
Croatian: Kod renalnih angiomiolipoma uzrokovanih tuberoznom sklerozom, lijek Votubia uspoređen je s placebom u jednom ispitivanju koje je uključivalo 118 odraslih osoba.
Latvian: Tuberozās sklerozes izraisītas nieru angiolipoleiomiomas gadījumā Votubia salīdzināja ar placebo, vienā pētījumā iesaistot 118 pieaugušos.
Croatian: Everolimus se u tijelu prvo veže za bjelančevinu naziva FKBP-12 u stanicama kako bi stvorio „kompleks".
Latvian: Organismā everolīms vispirms piesaistās proteīnam FKBP-12, kas atrodas šūnās, veidojot „kompleksu".
Croatian: Ako se primjenjuju zajedno s drugim lijekovima, primjerice kao dodatna terapija za liječenje napada, na dozu može utjecati i primjena drugih lijekova.
Latvian: Ja tās lieto kopā ar citām zālēm, piemēram, kā papildterapiju krampju ārstēšanai, devu var ietekmēt arī citu zāļu lietošana.
Croatian: • subependimalnih astrocitoma orijaških stanica (SEGA), benignog tumora mozga, kad se koristi u odraslih i djece čiji se tumor ne može kirurški odstraniti;
Latvian: • subependimālo milzšūnu astrocitomu (SEGA), smadzeņu labdabīgo audzēju; šīs zāles lieto pieaugušajiem un bērniem, kuriem smadzeņu audzēju nav iespējams izņemt ķirurģiski;
Croatian: Lijek Votubia ne smije se primjenjivati u osoba koje su preosjetljive (alergične) na everolimus, na srodne lijekove kao što su sirolimus i temsirolimus ili na bilo koji drugi sastojak lijeka.
Latvian: Votubia nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret everolīmu, citām līdzīgām zālēm, piemēram, sirolīmu un temsirolīmu, vai arī kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Votubia potražite u uputi o lijeku.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Votubia, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Croatian: Za liječenje SEGA-e te u dodatnoj terapiji za napade, početna doza ovisi o površini tijela (koja se izračunava na temelju visine i težine bolesnika) te bolesnikove dobi, no liječnik će prilagoditi dozu na temelju razine lijeka u krvi bolesnika te ovisno o tome koliko dobro bolesnik tolerira lijek.
Latvian: SEGA gadījumā un lietojot kā papildterapiju sākumdeva ir atkarīga no ķermeņa virsmas laukuma (ko aprēķina pēc pacienta auguma un ķermeņa masas) un pacienta vecuma, bet ārsts pielāgo devu, ņemot vērā zāļu līmeni pacienta asinīs un to, kā pacients panes šīs zāles.
Croatian: Budući da je tvrtka dostavila potrebne dodatne informacije, uvjetno odobrenje pretvoreno je u potpuno odobrenje.
Latvian: Tā kā uzņēmums iesniedza vajadzīgo papildu informāciju, zāļu reģistrāciju ar nosacījumiem aizstāja ar parasto reģistrāciju.
Croatian: Drugo je ispitivanje obuhvatilo 117 bolesnika (uključujući 20-ero djece mlađe od tri godine) u kojem je lijek Votubia uspoređen s placebom (prividnim liječenjem).
Latvian: Otrajā pētījumā tika iesaistīti 117 pacienti (tostarp 20 bērni vecumā līdz trim gadiem) un Votubia salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu).
Croatian: Europska agencija za lijekove zabilježila je da je utvrđeno da lijek Votubia smanjuje veličinu tumora mozga u odraslih osoba i djece s tuberoznom sklerozom te se stoga očekuje da smanji znakove i simptome SEGA-e poput napada, hidrocefalusa (akumuliranja tekućine u mozgu) te povećanog pritiska u mozgu.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atzīmēja, ka Votubia mazina galvas smadzeņu audzēju izmēru pieaugušajiem un bērniem ar tuberozo sklerozi un sagaidāms, ka attiecīgi mazināsies SEGA pazīmes un simptomi, piemēram, krampji, hidrocefālija (šķidruma uzkrāšanās galvas smadzenēs) un paaugstināts spiediens galvas smadzenēs.
Croatian: • renalnih angiomiolipoma, benignog tumora bubrega, kad se koristi u odraslih osoba izloženih riziku od komplikacija, kojima nije potrebna hitna operacija.
Latvian: • nieru angiolipoleiomiomu, nieru labdabīgo audzēju; šīs zāles lieto pieaugušajiem ar komplikāciju risku, kuriem nav nepieciešama steidzama operācija.
Croatian: Kod SEGA-e uzrokovane tuberoznom sklerozom, lijek Votubia ispitivan je u dva glavna ispitivanja: prvo je ispitivanje obuhvaćalo 28 odraslih osoba i djece u dobi od tri godine i starijih.
Latvian: Tuberozās sklerozes izraisīta SEGA audzēja gadījumā Votubia iedarbību noskaidroja divos pamatpētījumos, pirmajā pētījumā iesaistot 28 pieaugušos un bērnus no trīs gadu vecuma.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Votubia?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Votubia?
Croatian: Votubia je lijek za liječenje benignih (nekancerogenih) tumora u nastavku koje uzrokuje genetska bolest naziva tuberozna skleroza:
Latvian: Votubia ir zāles, ko lieto, lai ārstētu šādus labdabīgus (ne ļaundabīgus) audzējus, ko izraisījusi ģenētiska slimība tuberozā skleroze:
Croatian: Kako se Votubia koristi?
Latvian: Kā lieto Votubia?
Croatian: Glavno mjerilo djelotvornosti bio je omjer bolesnika koji su reagirali na liječenje i čiji se tumor mozga barem upola smanjio nakon šest mjeseci liječenja.
Latvian: Galveno efektivitātes rādītāju noteica to cilvēku īpatsvars, kuri reaģēja uz ārstēšanu un kuru smadzeņu audzējs bija samazinājies vismaz par pusi pēc sešus mēnešus ilgas ārstēšanas.
Croatian: Za lijek Votubia izdano je uvjetno odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 2. rujna 2011.
Latvian: 2011. gada 2. septembrī Votubia saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Croatian: Općenito, u bolesnika koji su primali lijek Votubia, zabilježen je manji broj napada tijekom terapije od 29 %, odnosno 40 %, u usporedbi s 15 % smanjenja u osoba koje su primale placebo.
Latvian: Kopumā pacientiem, kuri saņēma Votubia, novēroja attiecīgi 29 un 40% lēkmju samazinājumu ārstēšanas laikā, salīdzinot ar 15% placebo grupā.
Croatian: Također se pokazao djelotvornim u smanjivanju djelomičnih napada povezanih s tuberoznom sklerozom.
Latvian: Tika arī pierādīta to efektivitāte tuberozās sklerozes izraisīto parciālu lēkmju samazināšanā.
Croatian: Lijek se također koristi i kao dodatna terapija u bolesnika u dobi od dvije godine i starijih s napadima povezanima s tuberoznom sklerozom koji nisu reagirali na druge terapije.
Latvian: Zāles arī lieto kā papildterapiju pacientiem no divu gadu vecuma ar tuberozās sklerozes izraisītiem krampjiem (lēkmēm), kuri nav reaģējuši uz citiem ārstēšanas veidiem.
Croatian: Iako kirurški zahvat ostaje standardna terapija za ovo stanje, očekuje se da koristi od lijeka Votubia imaju bolesnici čiji je tumor neoperabilan.
Latvian: Lai gan šīs slimības gadījumā standarta ārstēšanas veids ir operācija, paredzams, ka Votubia sniegs ieguvumu pacientiem, kuriem audzēju nevar izņemt ķirurģiski.
Croatian: Kako je mTOR uključen u kontrolu diobe stanica i rast krvnih žila, Votubia sprječava diobu tumorskih stanica i smanjuje im dotok krvi.
Latvian: Šis komplekss pēc tam bloķē mTOR. Tā kā mTOR ir iesaistīts šūnu dalīšanās kontrolē un asinsvadu augšanā, Votubia novērš vēža šūnu dalīšanos un samazina to asinsapgādi.
Croatian: Kako djeluje Votubia?
Latvian: Kā Votubia darbojas?
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Votubia pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Latvian: Papildu informāciju par Votubia lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.