FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients ayant participé aux études de phase 2 et de phase 3 dans le psoriasis étaient éligibles pour entrer dans une étude d'extension en ouvert, dans laquelle de l'adalimumab était administré pendant au moins 108 semaines supplémentaires.
Slovenian: Bolniki, ki so sodelovali v študijah psoriaze 2. in 3. faze, so bili lahko vključeni v odprto podaljšano preskušanje, v katerem so adalimumab prejemali vsaj še dodatnih 108 tednov.
French: L'étude nr-axSpA II était une étude d'arrêt du traitement chez des patients atteints de nr-axSpA active ayant obtenu une rémission au cours d'un traitement en ouvert par adalimumab.
Slovenian: Študija nr-axSpA II je bila študija prenehanja zdravljenja pri bolnikih z aktivnim nr-axSpA, ki so med zdravljenjem z adalimumabom v odprti fazi zdravljenja dosegli remisijo.
French: On pourra d'abord prescrire aux patients d'autres traitements de fond tels que du méthotrexate.
Slovenian: Bolniki bodo morda najprej dobili druga imunomodulirajoča zdravila, npr. metotreksat.
French: Il est recommandé aux ophtalmologistes de consulter un spécialiste approprié avant d'instaurer un traitement par Cyltezo (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Oftalmologom se svetuje, da se pred začetkom zdravljenja z zdravilom Cyltezo posvetujejo z ustreznim specialistom (glejte poglavje 4.4).
French: Tableau 24 Maintien de la rémission clinique et de la réponse (pourcentage de patients)
Slovenian: Preglednica 24: Vzdrževanje klinične remisije in odziva (odstotek bolnikov)
French: Chez les patients ayant obtenu un score PASI 75 et un score PGA « clair » ou « minimal », le traitement a été arrêté pendant une durée allant jusqu'à 36 semaines et ils ont été suivis pour détecter une perte de contrôle de la maladie (c'est-à-dire une aggravation d'au moins 2 grades du score PGA).
Slovenian: Bolniki, ki so dosegli PASI 75 in PGA čisto ali minimalno, so bili z zdravljenja odpuščeni in spremljani do 36 tednov glede izgube nadzora nad boleznijo (tj. poslabšanje PGA za najmanj 2 stopnji).
French: Sur 342 patients initialement randomisés pour recevoir de l'adalimumab seul ou l'association adalimumab/méthotrexate qui ont été inclus dans l'étude d'extension en ouvert, 171 patients ont terminé 10 ans de traitement par adalimumab.
Slovenian: Od 342 oseb, ki so bile od začetka randomizirane na monoterapijo z adalimumabom ali kombinirano zdravljenje z adalimumabom/metotreksat in so bile vključene v odprto podaljšanje študije, je 171 bolnikov zaključilo 10-letno zdravljenje z adalimumabom.
French: En raison de la nature des événements indésirables observés avec le traitement par l'association étanercept et anakinra, des effets néfastes similaires peuvent aussi résulter de l'association d'anakinra et d'autres anti-TNF.
Slovenian: Glede na naravo neželenih dogodkov, opaženih pri kombiniranem zdravljenju z etanerceptom in anakinro, lahko podobne toksičnosti nastanejo tudi pri uporabi anakinre in drugih antagonistov TNF.
French: En se liant au TNFα, Cyltezo diminue le processus inflammatoire de ces maladies.
Slovenian: Zdravilo Cyltezo z vezavo na TNFα zmanjša vnetni proces pri teh boleznih.
French: Il n'existe pas d'essai clinique conduit avec l'adalimumab chez des adolescents atteints d'HS.
Slovenian: Kliničnih študij z adalimumabom pri mladostnikih s HS ni.
French: Dans l'étude II sur la RCH, le traitement par l'adalimumab entraînait des améliorations du score du questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin (IBDQ).
Slovenian: V študiji UC-II je zdravljenje z adalimumabom pripeljalo do izboljšanja rezultatov Vprašalnika o vnetni bolezni črevesa (IBDQ, Inflammatory Bowel Disease Questionaire).
French: Des cas de tuberculoses pulmonaire et extra-pulmonaire (c'est-à-dire disséminée) ont été rapportés.
Slovenian: Poročila so vključevala primere pljučne in zunajpljučne (tj. diseminirane)
French: Semaine 24 Semaine 36
Slovenian: 24. teden 36. teden
French: Dans les essais cliniques, toutes indications confondues, les patients avec ALAT augmentées étaient asymptomatiques et dans la plupart des cas les élévations étaient transitoires et réversibles lors de la poursuite du traitement.
Slovenian: Bolniki z zvišanim ALT, ne glede na indikacijo v kliničnih preskušanjih, so bili asimptomatski in v večini primerov so bila zvišanja prehodna ter so izzvenela med nadaljnjim zdravljenjem.
French: Il n'est pas nécessaire d'éliminer la bulle d'air avant l'injection.
Slovenian: Pred injiciranjem zračnega mehurčka ni treba
French: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score Une poussée partielle est définie comme un score ASDAS ≥ 1,3 mais < 2,1 lors de 2 visites consécutives.
Slovenian: Delni zagon bolezni je določen kot ASDAS ≥ 1,3 vendar < 2,1 pri dveh zaporednih obiskih.
French: • une vision double ;
Slovenian: • dvojni vid:
French: Une prophylaxie antituberculeuse doit également être envisagée avant l'instauration de Cyltezo chez les patients ayant des facteurs de risque multiples ou significatifs de tuberculose malgré un test de dépistage de la tuberculose négatif et chez les patients ayant des antécédents de tuberculose latente ou active, chez qui l'administration d'un traitement anti-tuberculeux approprié ne peut être confirmée.
Slovenian: O uporabi protituberkuloznega profilaktičnega zdravljenja morate pred uvedbo zdravila Cyltezo razmisliti tudi pri bolnikih s hudimi ali pomembnimi faktorji tveganja za tuberkulozo kljub negativnemu testu za tuberkulozo in pri bolnikih z anamnezo latentne ali aktivne tuberkuloze, pri katerih ni mogoče potrditi ustreznega zdravljenja.
French: • signes et symptômes évocateurs de troubles sanguins tels que fièvre persistante, contusions,
Slovenian: • znaki in simptomi, ki nakazujejo bolezni krvi, npr. dolgotrajno zvišana telesna temperatura,
French: Après une formation appropriée à la technique d'injection, les patients peuvent s'auto-injecter Cyltezo, si leur médecin l'estime possible, sous le couvert d'un suivi médical approprié.
Slovenian: Bolniki, ki se naučijo pravilnega postopka injiciranja, si zdravilo Cyltezo lahko injicirajo sami, če zdravnik presodi, da je to primerno, in je zagotovljeno ustrezno medicinsko spremljanje.
French: Cyltezo est utilisé pour traiter l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire chez l'enfant et l'adolescent de 2 à 17 ans et l'arthrite liée à l'enthésite chez l'enfant et l'adolescent de 6 à 17 ans.
Slovenian: Zdravilo Cyltezo se uporablja za zdravljenje poliartikularnega juvenilnega idiopatskega artritisa pri otrocih in mladostnikih, starih 2 do 17 let in artritisa, povezanega z entezitisom pri otrocih in mladostnikih starih od 6 do 17 let.
French: La formation d'anticorps anti-adalimumab est associée à une augmentation de la clairance et à une diminution de l'efficacité de l'adalimumab.
Slovenian: Nastanek protiteles proti adalimumabu spremljata večji očistek in manjša učinkovitost adalimumaba.
French: Il est conseillé de noter la réalisation et les résultats de ces tests sur la carte de surveillance du patient.
Slovenian: Izvedbo in rezultate teh preiskav je priporočljivo vpisati v bolnikovo opozorilno kartico.
French: • y compris cancer du système lymphatique (lymphome) et ;
Slovenian: • vključno z rakom limfnega sistema (limfomom) in;
French: • Pincez délicatement la peau autour du site d'injection préalablement nettoyé et maintenez-la fermement entre vos doigts.
Slovenian: • Nežno uščipnite kožo okoli očiščenega mesta injiciranja in močno držite.
French: Une fenêtre se trouve de part et d'autre du stylo à travers laquelle vous pouvez voir la solution de Cyltezo contenue dans la seringue.
Slovenian: Na vsaki strani peresnika je okence, skozi katerega vidite raztopino zdravila Cyltezo v brizgi.
French: L'adalimumab a démontré un bénéfice dans le traitement des patients atteints de psoriasis unguéal présentant différents degrés d'atteinte cutanée (Surface Corporelle Atteinte SCA ≥ 10 % (60 % des patients) et SCA < 10 % et ≥ 5 % (40 % des patients)).
Slovenian: Adalimumab je pokazal terapevtsko korist pri bolnikih s psoriazo nohtov z različnim obsegom prizadetosti kože (telesna površina ≥ 10 % (60 % bolnikov) in telesna površina < 10 % in ≥ 5 % (40 % bolnikov)).
French: Dans l'étude III sur la MC, 58 % (499/854) des patients présentaient une réponse clinique à la semaine 4 et ont été évalués dans l'analyse principale.
Slovenian: V študiji pri Crohnovi bolezni III je imelo 4. teden klinični odziv 58 % (499/854) bolnikov; ti so bili ocenjeni v primarni analizi.
French: • Utilisez une compresse imbibée d'alcool pour nettoyer le site d'injection choisi.
Slovenian: • Z alkoholnim zložencem očistite izbrano mesto injiciranja.
French: Le profil de sécurité chez les patients atteints d'uvéite traités par adalimumab toutes les deux semaines correspond au profil de sécurité connu de l'adalimumab.
Slovenian: Varnostni profil za bolnike z uveitisom, ki so bili vsak drugi teden zdravljeni z adalimumabom, je v skladu z znanim varnostnim profilom adalimumaba.
French: La réduction des lésions inflammatoires et la prévention de l'aggravation des abcès et des fistules drainantes ont été évaluées à l'aide du score de réponse clinique dans l'hidrosadénite suppurée (HiSCR : réduction d'au moins 50 % du nombre total d'abcès et de nodules inflammatoires sans augmentation du nombre d'abcès ni du nombre de fistules drainantes par rapport aux valeurs à l'inclusion).
Slovenian: Zmanjšanje vnetnih lezij in preprečevanje poslabšanja abscesov in fistul z izcedkom so ocenili z rezultatom kliničnega odziva pri hidradenitis suppurativa (HiSCR, Hidradenitis Suppurativa Clinical Response); najmanj 50 % zmanjšanje skupnega števila abscesov in vnetnih nodulov brez povečanja števila abscesov in fistul z izcedkom glede na izhodiščno število.
French: Chez les enfants, il est recommandé si possible, que toutes les vaccinations prévues soient à jour pour leur âge avant le début du traitement par Cyltezo.
Slovenian: Za otroke je priporočljivo, da dobijo vsa cepiva, načrtovana za njihovo starost, pred začetkom zdravljenja z zdravilom Cyltezo, če je le mogoče.
French: Les patients chez qui apparaît une nouvelle infection en cours de traitement par Cyltezo doivent faire l'objet d'une surveillance étroite et un bilan diagnostique complet doit être pratiqué.
Slovenian: Bolnike, pri katerih se med zdravljenjem z zdravilom Cyltezo pojavi nova okužba, je treba natančno nadzirati in opraviti morajo popolno diagnostično obravnavo.
French: Chaque boîte contient 1, 2, 4 ou 6 seringues préremplies pour l'utilisation par le patient avec respectivement 2, 2, 4 ou 6 tampons d'alcool.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 1, 2, 4 oz. 6 napolnjenih injekcijskih brizg za bolnikovo uporabo z 2, 2, 4 oz. 6 alkoholnimi zloženci.
French: L'adalimumab est un anticorps monoclonal humain recombinant produit dans des cellules ovariennes de hamster chinois.
Slovenian: Adalimumab je rekombinantno humano monoklonsko protitelo, pridobljeno v celicah jajčnika
French: • Si vous recevez Cyltezo pendant votre grossesse, votre bébé peut présenter un risque plus élevé d'avoir une infection.
Slovenian: • Če prejmete zdravilo Cyltezo med nosečnostjo, obstaja večje tveganje, da bo vaš dojenček
French: Tableau 9 : Valeurs moyennes des modifications radiographiques sur 12 mois dans l'étude III sur la PR
Slovenian: Preglednica 9: Povprečne rentgenografske spremembe v 12 mesecih študije revmatoidnega artritisa III
French: Ni une étude du pouvoir carcinogène, ni une évaluation standard sur la fertilité et la toxicité post-natale n'ont été effectuées avec l'adalimumab en raison du manque de modèles appropriés pour un anticorps présentant une réactivité croisée limitée avec le TNF de rongeur et du développement d'anticorps neutralisants chez le rongeur.
Slovenian: Z adalimumabom niso bile narejene niti raziskave kancerogenosti, niti standardne ocene plodnosti ter poporodne toksičnosti, in sicer zato, ker ni ustreznih modelov za protitelo z omejeno navzkrižno reaktivnostjo z glodavskim TNF, in zaradi nastanka nevtralizirajočih
French: • Ne touchez plus cette zone avant l'injection.
Slovenian: • Pred injiciranjem se tega mesta ne dotaknite znova.
French: La Brochure destinée aux professionnels de la santé doit contenir les éléments clés suivants :
Slovenian: Vodnik za zdravstvene delavce mora vsebovati naslednje ključne elemente:
French: Délai médian de survenue de la rechute (mois)
Slovenian: Mediana časa do neuspeha (meseci)
French: En conséquence, une prudence accrue devra être observée lorsqu'on envisage un traitement de ces patients par Cyltezo (voir rubrique 4.8).
Slovenian: Torej je potrebna dodatna previdnost, kadar razmišljamo o zdravljenju z zdravilom Cyltezo pri teh bolnikih (glejte poglavje 4.8).
French: • Tenez l'aiguille en formant un angle d'environ 45 degrés par rapport au site d'injection, insérez ensuite l'aiguille d'un mouvement rapide et régulier.
Slovenian: • Iglo držite pod kotom približno 45 stopinj glede na mesto injiciranja, nato jo hitro vbodite v
French: Si un patient a arrêté le traitement par Cyltezo et si les signes et symptômes de la maladie réapparaissent, Cyltezo pourra être ré-administré.
Slovenian: Če bolnik neha uporabljati zdravilo Cyltezo, pa se znaki in simptomi bolezni ponovijo, je mogoče zdravilo Cyltezo znova uvesti.
French: Dans tous les groupes de traitement, le score PASI initial moyen était de 19,7 et le score PGA initial allait de « léger » (< 1 %) à « modéré » (48 %), « sévère » (46 %) et « très sévère » (6 %).
Slovenian: V vseh terapevtskih skupinah je bila povprečna izhodiščna ocena PASI 19,7, izhodiščna PGA pa je segala od "blage" (< 1 %), "zmerne" (48 %) in "hude" (46 %) do
French: Les études III et V sur la PR avaient un critère de jugement principal supplémentaire à 52 semaines à savoir le retard de progression de la maladie (attesté par les résultats radiologiques).
Slovenian: V študijah III in V je bil dodaten primarni opazovani dogodek po 52 tednih upočasnitev napredovanja bolezni (ugotovljena z izvidi rentgenskega slikanja).
French: Les taux de résultats PASI 75 et PGA « clair ou minimal » ont augmenté à mesure de l'augmentation des concentrations d'adalimumab, avec une CE50 apparente similaire d'environ 4,5 μg/ml (IC à 95 % respectifs de 0,4-47,6 et 1,9-10,5) dans les deux cas.
Slovenian: PASI 75 in PGA čisto ali minimalno, sta se povečevali z zvečanjem koncentracije adalimumaba, obe s podobno navidezno EC50, za približno 4,5 μg/ml (95% IZ 0,4-47,6 in 1,9-10,5).
French: TAUX DE RECHUTE (%)
Slovenian: ODSTOTEK NEUSPEHA ZDRAVLJENJA (%)
French: Les patients doivent faire l'objet d'un dépistage d'infection à VHB avant l'initiation d'un traitement par Cyltezo.
Slovenian: Bolnike je treba pred začetkom zdravljenja z zdravilom Cyltezo testirati na okužbo s HBV.
French: Les sujets avec une polyarthrite rhumatoïde plus grave et qui ont développé la maladie depuis longtemps ont un risque plus élevé que la moyenne de développer un lymphome (un cancer qui touche le système lymphatique), et une leucémie (un cancer qui touche le sang et la moelle osseuse).
Slovenian: Pri bolnikih z resnejšim revmatoidnim artritisom, ki imajo bolezen že dolgo, obstaja povečana verjetnost, da zbolijo za limfomom (rakom, ki prizadene limfatični sistem) in levkemijo (rak, ki prizadene kri in kostni mozeg).
French: Certains patients n'ayant pas répondu au traitement à la semaine 4 peuvent poursuivre le traitement d'entretien jusqu'à la semaine 12.
Slovenian: Nekaterim bolnikom, ki se ne odzovejo do 4. tedna, lahko koristi nadaljnje vzdrževalno zdravljenje do 12. tedna.
French: Le risque potentiel de l'association de l'azathioprine ou de la 6-mercaptopurine avec Cyltezo doit être soigneusement pris en considération.
Slovenian: Potrebno je upoštevati možno tveganje pri sočasni uporabi azatioprina ali 6-merkaptopurina in zdravila Cyltezo.
French: Le critère de jugement principal dans l'étude V sur la PR était le pourcentage de patients qui avaient obtenu une réponse ACR 50 à la semaine 52.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek študije revmatoidnega artritisa V je bil odstotek bolnikov, ki so do 52. tedna dosegli odziv ACR 50.
French: • inflammation du pancréas qui peut provoquer une douleur intense dans l'abdomen et le dos ;
Slovenian: • vnetje trebušne slinavke, ki povzroča hujšo bolečino v trebuhu in hrbtu;
French: L'adalimumab a été étudié chez 9 506 patients dans des essais pivots contrôlés et en ouvert d'une durée de 60 mois et plus.
Slovenian: Adalimumab so raziskali pri 9.506 bolnikih v ključnih kontroliranih in odprtih preskušanjih, ki podpirajo vlogo za pridobitev dovoljenja za promet in so trajala do 60 mesecev ali več.
French: Après 3 ans de traitement par l'adalimumab, 75 % (301/402) continuaient à être en rémission clinique selon le score Mayo partiel.
Slovenian: Po 3 letih zdravljenja z adalimumabom jih je 75 % (301/402) ostalo v klinični remisiji po
French: Aucune donnée n'est disponible sur la transmission secondaire d'infection par des vaccins vivants chez les patients recevant de l'adalimumab.
Slovenian: Podatkov o sekundarnem prenosu okužbe z živimi cepivi pri bolnikih, zdravljenih z adalimumabom, ni.
French: Parmi les patients présentant au moins une réponse partielle à la semaine 12 et traités en continu par adalimumab toutes les semaines, le taux de répondeurs HiSCR à la semaine 48 était de 68,3 % et, à la semaine 96, de 65,1 %.
Slovenian: Med bolniki, ki z vsaj delnim odzivom v 12. tednu, in ki so prejemali neprekinjeno tedensko terapijo adalimumaba vsak teden, je bila stopnja kliničnega odziva (HiSCR) v 48. tednu 68,3 % in v 96. tednu 65,1 %.
French: ASAS Rémission Partielle BASDAI
Slovenian: ASAS delno izboljšanje BASDAI
French: L'administration de vaccins vivants (par exemple, vaccin BCG) à des enfants qui ont été exposés à Cyltezo in utero n'est pas recommandée pendant les 5 mois suivant la dernière injection de Cyltezo chez la mère durant la grossesse.
Slovenian: Uporaba živih cepiv (npr. BCG cepiva) pri dojenčkih, ki so bili izpostavljeni zdravilu Cyltezo in utero, ni priporočljiva 5 mesecev po zadnji injekciji zdravila Cyltezo, ki jo je mati prejela med nosečnostjo.
French: Les patients des études HS-I et HS-II étaient éligibles à l'inclusion dans une étude d'extension en ouvert au cours de laquelle de l'adalimumab 40 mg était administré toutes les semaines.
Slovenian: Bolniki, vključeni v študiji HS-I in HS-II, so bili primerni za vključitev v odprto podaljšano študijo, pri kateri so prejemali adalimumab 40 mg vsak teden.
French: • Si vous avez ou développez une maladie démyélinisante (une maladie qui touche la couche isolante entourant les nerfs, telle que la sclérose en plaques), votre médecin évaluera si vous devez recevoir ou continuer de recevoir Cyltezo.
Slovenian: • Če imate ali pa se pri vas razvija demielinizirajoča bolezen (bolezen, ki vpliva na izolativno plast okoli živcev, kot je multipla skleroza), bo zdravnik presodil, ali lahko dobivate oziroma tudi še nadalje dobivate zdravilo Cyltezo.
French: Une amélioration clinique mais non statistiquement significative a été observée chez la majorité des patients pour les critères secondaires tels que le nombre de sites d'enthésite, le nombre d'articulations douloureuses, le nombre d'articulations gonflées, et la réponse selon les critères ACR 50 et 70 pédiatriques.
Slovenian: Čeprav ni statistično značilno, je bilo pri večini bolnikov dokazano klinično izboljšanje sekundarnih opazovanih dogodkov, kot so število mest entezitisa, število občutljivih sklepov, število oteklih sklepov, odziv glede na merila Pediatric ARC 50 in
French: Le piston doit atteindre le fond de la seringue.
Slovenian: Bat mora doseči dno
French: • hépatite auto-immune (inflammation du foie causée par le propre système immunitaire du corps) ;
Slovenian: • avtoimuni hepatitis (vnetje jeter, ki ga povzroči lastni imunski sistem);
French: Dans tous les groupes de traitement, le score PASI initial moyen était de 18,9 et le score PGA (Physician's Global Assessment, évaluation initiale globale du médecin) était compris entre « modéré » (53 % des sujets inclus) et « sévère » (41 %), voire « très sévère » (6 %).
Slovenian: V vseh terapevtskih skupinah je bila povprečna izhodiščna ocena PASI 18,9, izhodiščna zdravnikova globalna ocena (PGA, Physician's Global Assessment) pa je segala od "zmerne" (53 % vključenih preiskovancev) do "hude" (41 %) in "zelo hude" (6 %).
French: L'efficacité et la sécurité de l'adalimumab ont été évaluées dans cinq études contrôlées randomisées, en double aveugle.
Slovenian: Učinkovitost in varnost adalimumaba so ocenili v petih randomiziranih, dvojno slepih in dobro kontroliranih študijah.
French: Cyltezo peut aussi être administré seul.
Slovenian: Zdravilo Cyltezo se lahko daje tudi samo.
French: La réalisation et les résultats de ces tests devront être enregistrés sur votre carte de surveillance.
Slovenian: Izvedbo in rezultate teh preiskav je treba zabeležiti na opozorilni kartici za bolnike.
French: Tableau 13 : Réponses d'efficacité de l'étude SA contrôlée contre placebo - Étude I Réduction des signes et symptômes
Slovenian: Preglednica 13: Odzivi učinkovitosti v študiji pri ankilozirajočem spondilitisu, kontrolirani s placebom - študija I Zmanjšanje znakov in simptomov
French: Dans l'uvéite non infectieuse, l'administration de corticoïdes ou d'autres traitements qui influencent le système immunitaire peut être poursuivie au cours du traitement par Cyltezo.
Slovenian: V primeru neinfekcijskega uveitisa se kortikosteroidi ali druga zdravila, ki zavirajo imunski sistem, lahko še nadalje uporabljajo ob uporabi zdravila Cyltezo.
French: Les antagonistes du TNF, dont l'adalimumab, ont été associés dans de rares circonstances à l'apparition ou à l'exacerbation des symptômes cliniques et/ou des signes radiologiques de maladie démyélinisante du système nerveux central y compris de sclérose en plaques, de névrite optique et de maladie démyélinisante périphérique, y compris syndrome de Guillain-Barré.
Slovenian: Antagonisti tumorje nekrotizirajočega faktorja (TNF), z adalimumabom vred, so bili v redkih primerih povezani s pojavom ali poslabšanjem kliničnih simptomov in/ali rentgenoloških znakov demielinizirajoče bolezni osrednjega živčnega sistema, vključno z multiplo sklerozo in optičnim nevritisom, in periferne demielinizirajoče bolezni, vključno z Guillain-Barréjevim sindromom.
French: Dans de rares cas, une forme spécifique et sévère de lymphome a été observée chez des patients prenant de l'adalimumab.
Slovenian: V redkih primerih so pri bolnikih, ki so dobivali adalimumab, opazili specifično in resno obliko limfoma.
French: Placebo/MTXAdalimumab/MTX (intervalle de confiance à 95 %
Slovenian: placebo/MTXadalimumab/MTX (95-% interval zaupanja vrednost p
French: En joignant les périodes contrôlées de ces essais et les essais d'extension en ouvert terminés ou en cours avec une durée moyenne d'environ 3,3 ans incluant 6 427 patients et plus de 26 439 patientannées de traitement, le taux observé de cancers, autres que lymphomes et cancers de la peau non mélanomes est d'environ 8,5 pour 1 000 patient-années.
Slovenian: Če vzamemo skupaj kontrolirane dele teh preskušanj in potekajoče in zaključene nadaljevalne študije z mediano trajanja približno 3,3 leta s 6.427 bolniki in prek 26.439 bolnikov-let zdravljenja, je ugotovljeni delež malignomov (razen limfoma in nemelanomskih kožnih rakov) približno 8,5 na 1.000 bolnikov-let.
French: L'administration de vaccins vivants (par exemple, vaccin BCG) à des nourrissons qui ont été exposés à l'adalimumab in utero n'est pas recommandée pendant les 5 mois suivant la dernière injection d'adalimumab chez la mère pendant la grossesse.
Slovenian: Uporaba živih cepiv (npr. BCG cepiva) pri dojenčkih, ki so bili izpostavljeni adalimumabu in utero, ni priporočljiva še 5 mesecev po materini zadnji injekciji adalimumaba med nosečnostjo.
French: Une proportion plus importante de patients sous adalimumab n'a pas présenté de poussée de la maladie au cours de la période en double aveugle versus placebo (70,4 % versus 47,1 %, p < 0,001) (figure 1).
Slovenian: Pri večjem deležu bolnikov, ki so prejemali adalimumab, v dvojno slepem obdobju ni prišlo do ponovnega zagona bolezni v primerjavi s tistimi, ki so prejemali placebo (70,4 % v primerjavi s 47,1 %, p < 0,001) (slika 1).