FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'effet indésirable le plus fréquent est une diminution de la quantité de sperme émise pendant les rapports sexuels.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente é uma diminuição da quantidade de esperma libertada durante as relações sexuais.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
French: La silodosine est éliminée principalement sous forme de métabolites ; les quantités de médicament inchangé retrouvées dans les urines sont très faibles.
Portuguese: A silodosina é excretada principalmente sob a forma de metabolitos, sendo recuperadas na urina quantidades muito pequenas do fármaco inalterado.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le médicament de référence contenant de la silodosine dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique présentant une HBP (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com o medicamento de referência contendo silodosina em todos os subgrupos da população pediátrica em HBP (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
French: • Symptômes de réaction allergique touchant la peau, tels que rash, démangeaisons, urticaire et éruption provoquée par un médicament
Portuguese: • Sintomas de reação alérgica que afetam a pele, como erupção, comichão, urticária e erupção na pele causada por um medicamento
French: Le profil pharmacocinétique de la silodosine est linéaire sur l'ensemble de cet intervalle de doses.
Portuguese: A farmacocinética da silodosina é linear em todo este intervalo de doses.
French: Il est réversible en quelques jours après l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.4).
Portuguese: É reversível alguns dias após a interrupção do tratamento (ver secção 4.4).
French: La clairance totale de la silodosine a été d'environ 0,28 L/h/kg.
Portuguese: A depuração corporal de silodosina foi aproximadamente de 0,28 l/h/kg.
French: L'exposition aux principaux métabolites, la silodosine glucuronide et le KMD-3293, a également été augmentée.
Portuguese: A exposição aos principais metabolitos, glucuronido de silodosina e KMD-3293, também aumentou.
French: La silodosine a été évaluée à des doses allant jusqu'à 48 mg/jour chez des sujets sains de sexe masculin.
Portuguese: A silodosina foi avaliada em doses até 48 mg/dia em indivíduos saudáveis do sexo masculino.
French: Ne prenez jamais Silodosine Recordati si vous êtes allergique à la silodosine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Portuguese: Não tome Silodosina Recordati se tem alergia à silodosina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
French: L'incidence de l'hypotension orthostatique lors des études cliniques contrôlées versus placebo a été de 1,2 % sous silodosine contre 1,0 % sous placebo.
Portuguese: A incidência de hipotensão ortostática em estudos clínicos controlados com placebo foi de 1,2% com silodosina e de 1,0% com placebo.
French: Après administration orale de silodosine marquée au 14C, environ 33,5 % de la radioactivité a été retrouvée au bout de 7 jours dans les urines et 54,9 % dans les selles.
Portuguese: Após administração oral de silodosina marcada com 14C, a recuperação da radioatividade após 7 dias foi aproximadamente de 33,5% na urina e de 54,9% nas fezes.
French: Le blocage de ces récepteurs adrénergiques α1A entraîne un relâchement des muscles lisses de ces tissus, ce qui réduit la résistance à l'évacuation hors de la vessie, sans affecter la contractilité du muscle lisse détrusor.
Portuguese: O bloqueio destes recetores adrenérgicos α1A causa o relaxamento do músculo liso destes tecidos, diminuindo assim a resistência a nível do trato de saída da bexiga sem afetar a contractilidade do músculo liso do detrusor.
French: Silodosine Recordati ne permet pas de traiter le cancer de la prostate.
Portuguese: Silodosina Recordati não trata o cancro da próstata.
French: Il est déconseillé de conduire ou d'utiliser des machines si vous sentez que vous risquez de vous évanouir ou de vous endormir, si vous êtes pris de vertiges ou si votre vision est trouble.
Portuguese: Não conduza nem utilize máquinas se tiver a sensação que vai desmaiar ou no caso de sentir tonturas, se sentir sonolento ou de ter a visão turva.
French: Stéarate de magnésium Laurylsulfate de sodium
Portuguese: Estearato de magnésio Laurilsulfato de sódio
French: Autres médicaments et Silodosine Recordati
Portuguese: Outros medicamentos e Silodosina Recordati
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que l'emballage est endommagé ou s'il n'est pas intact.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar que a embalagem está danificada ou que apresenta sinais de violação.
French: Les données in vitro indiquent que la silodosine n'a pas de pouvoir inhibiteur ou inducteur sur les systèmes enzymatiques du cytochrome P450.
Portuguese: Dados in vitro indicam que a silodosina não tem potencial para inibir ou induzir os sistemas enzimáticos do citocromo P450.
French: Les résultats de cette étude doivent être interprétés avec prudence car les patients recrutés présentaient des valeurs biochimiques normales, suggérant que la fonction métabolique était normale, alors que du fait d'une ascite et de l'encéphalopathie hépatique, ils étaient classés comme atteints d'insuffisance hépatique modérée.
Portuguese: Os resultados deste estudo devem ser interpretados com precaução, dado que os doentes incluídos tinham valores bioquímicos normais, indicando uma função metabólica normal, e foram classificados como tendo uma compromisso hepático moderado, com base na ascite e encefalopatia hepática.
French: Les demi-vies terminales de la substance mère et de son conjugué glucuronide sont respectivement de 11 heures et 18 heures environ.
Portuguese: A semivida de eliminação do fármaco parental e do seu glucuronido é de aproximadamente 11 horas e de 18 horas, respetivamente.
French: Avant de débuter le traitement, le patient doit être informé de cet effet potentiel pouvant affecter temporairement sa fertilité.
Portuguese: Antes do início do tratamento, o doente deve ser informado de que este efeito pode ocorrer, afetando temporariamente a fertilidade masculina.
French: Cet effet disparaît à l'arrêt du traitement par Silodosine Recordati.
Portuguese: Este efeito desaparece após a interrupção de Silodosina Recordati.
French: Dès les premiers signes d'hypotension orthostatique (tels que des vertiges posturaux), le patient doit s'asseoir ou s'allonger jusqu'à disparition des symptômes.
Portuguese: Aos primeiros sinais de hipotensão ortostática (como, por exemplo, tonturas posturais), o doente deve sentar-se ou deitar-se até os sintomas terem desaparecido.
French: On ne dispose pas d'informations suffisantes concernant la sécurité d'utilisation de la silodosine en association avec d'autres antagonistes des récepteurs adrénergiques α.
Portuguese: Não existe informação suficiente sobre a utilização segura de silodosina em associação com outros antagonistas dos recetores α-adrenérgicos.
French: La silodosine présente une affinité considérablement plus faible vis-à-vis des récepteurs adrénergiques α1B situés principalement au niveau du système cardiovasculaire.
Portuguese: A silodosina tem uma afinidade substancialmente menor para os recetores adrenérgicos α1B que estão principalmente localizados no sistema cardiovascular.
French: En conséquence, l'utilisation concomitante d'autres antagonistes des récepteurs adrénergiques α n'est pas recommandée.
Portuguese: Por conseguinte, não é recomendada a utilização concomitante de outros antagonistas dos recetores α-adrenérgicos.
French: • Si vous avez des problèmes de reins, veuillez demander conseil auprès de votre médecin.
Portuguese: • Se tem problemas nos rins, consulte o seu médico.
French: Population pédiatrique La silodosine n'a pas été évaluée chez les patients âgés de moins de 18 ans.
Portuguese: A silodosina não foi avaliada em doentes com idade inferior a 18 anos.
French: Cet effet disparaît après l'arrêt du traitement par silodosine (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Este efeito desaparece após a interrupção de silodosina (ver secção 4.8).
French: Le taux de réponse (c.-à-d. amélioration d'au moins 25 % du score IPSS total) a été significativement plus élevé dans les groupes silodosine (68 %) ou tamsulosine (65 %) que dans le groupe placebo (53 %).
Portuguese: A taxa de respondedores (isto é, melhoria da classificação total da IPSS em pelo menos 25%) foi significativamente mais elevada nos grupos da silodosina (68%) e da tansulosina (65%) em comparação com o placebo (53%).
French: La silodosine présente un volume de distribution de 0,81 L/kg et se lie aux protéines plasmatiques à hauteur de 96,6 %.
Portuguese: A silodosina tem um volume de distribuição de 0,81 l/kg e a sua ligação às proteínas plasmáticas é de 96,6%.
French: Aucun ajustement posologique n'est donc nécessaire.
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos.
French: L'expérience étant limitée chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée (n = 35), il est recommandé d'utiliser la dose initiale plus faible de 4 mg.
Portuguese: Como se possui apenas uma experiência limitada em doentes com compromisso renal moderado (n = 35), recomenda-se uma dose inicial mais baixa de 4 mg.
French: Silodosine Recordati peut provoquer des complications lors d'une opération de la cataracte (opération des yeux en raison d'une opacité du cristallin ; voir rubrique « Mises en Garde et précautions »).
Portuguese: Silodosina Recordati pode causar complicações durante uma intervenção cirúrgica às cataratas (cirurgia aos olhos devido a turvação do cristalino, ver a secção "Advertências e precauções").
French: • Si vous avez de sévères problèmes au foie, vous ne devez pas prendre Silodosine Recordati car il n'a pas été testé dans cette maladie.
Portuguese: • Se tem problemas graves de fígado não deve tomar Silodosina Recordati, porque este medicamento não foi estudado nesta condição.
French: • Troubles de l'éjaculation (émission réduite ou nulle de sperme lors des rapports sexuels ; voir la rubrique « Mises en Garde et précautions »)
Portuguese: • Ejaculação anormal (menos esperma ou uma quantidade não detetável durante as relações sexuais; ver a secção "Advertências e precauções")
French: Si vous avez pris plus d'une gélule, informez-en votre médecin dès que possible.
Portuguese: Se tiver tomado mais do que uma cápsula, contacte o seu médico logo que lhe for possível.
French: Si vos problèmes de reins sont modérés, votre médecin vous prescrira Silodosine Recordati avec prudence et éventuellement à une posologie réduite (voir la rubrique 3 « Posologie »).
Portuguese: Se tem problemas renais de gravidade moderada, o seu médico iniciará Silodosina Recordati com precaução e possivelmente com uma dose mais baixa (ver a secção 3 "Dose").
French: Boîtes de 10, 20, 30, 50, 90 et 100 gélules.
Portuguese: Embalagens de 10, 20, 30, 50, 90, 100 cápsulas.
French: Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables observés au cours des études cliniques et dans le cadre de la pharmacovigilance internationale post-commercialisation pour lesquels il existe un lien de causalité raisonnable par classe de systèmes d'organes MedDRA et par fréquence : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: No quadro abaixo, as reações adversas notificadas em todos os estudos clínicos e na experiência pós-comercialização a nível mundial para as quais existe uma relação causal aceitável estão indicadas de acordo com as classes de sistemas de órgãos e frequência da MedDRA: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000);
French: PLAQUETTES THERMOFORMEES EN PVC/PVDC/FEUILLE D'ALUMINIUM
Portuguese: BLISTERS DE PVC/PVDC/FOLHA DE ALUMÍNIO
French: Sujets âgés Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les sujets âgés (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos em pessoas idosas (ver secção 5.2).
French: Silodosine Recordati peut réduire la quantité de sperme, ce qui peut temporairement affecter votre capacité à concevoir un enfant.
Portuguese: Silodosina Recordati pode reduzir a quantidade de esperma e, assim, poderá afetar temporariamente a sua capacidade para conceber um filho.
French: Hypotension1
Portuguese: Hipotensão1
French: La prise de Silodosine Recordati peut provoquer des sensations vertigineuses et occasionnellement des évanouissements lorsque vous vous relevez, en particulier en début de traitement ou si vous prenez d'autres médicaments faisant baisser la pression artérielle.
Portuguese: Podem ocorrer tonturas ao pôr-se de pé e ocasionalmente desmaio durante o tratamento com Silodosina Recordati, especialmente no início deste ou se estiver a tomar outros medicamentos que baixam a tensão arterial.
French: L'utilisation concomitante de puissants inhibiteurs du CYP3A4 (tels que le kétoconazole, l'itraconazole, le ritonavir ou la ciclosporine) n'est pas recommandée.
Portuguese: Não é recomendada a utilização concomitante com inibidores potentes da CYP3A4 (tais como cetoconazol, itraconazol, ritonavir ou ciclosporina).
French: • S'il vous est déjà arrivé de vous évanouir ou de ressentir des vertiges en vous levant rapidement, veuillez-en informer votre médecin avant de prendre Silodosine Recordati.
Portuguese: • Se já alguma vez desmaiou ou sentiu tonturas ao pôr-se repentinamente de pé, informe o seu médico antes de tomar Silodosina Recordati.
French: Les propriétés pharmacocinétiques de la silodosine et de ses principaux métabolites ont été évaluées chez des sujets adultes de sexe masculin atteints ou non de HBP après administrations uniques et répétées de doses comprises entre 0,1 mg et 48 mg par jour.
Portuguese: A farmacocinética da silodosina e dos seus principais metabolitos foi avaliada em indivíduos adultos do sexo masculino com e sem HBP, após administrações únicas e múltiplas com intervalos de doses entre 0,1 mg e 48 mg por dia.
French: L'absorption de la silodosine administrée par voie orale est bonne et proportionnelle à la dose.
Portuguese: A silodosina administrada por via oral é bem absorvida e a absorção é proporcional à dose.
French: Silodosine Recordati appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs des récepteurs adrénergiques alpha1A.
Portuguese: Silodosina Recordati pertence a um grupo de medicamentos designados por bloqueadores dos recetores adrenérgicos alfa1A.
French: Des effets ont été observés chez l'animal (affectant la glande thyroïde chez les rongeurs) uniquement à des expositions considérées comme suffisamment supérieures à l'exposition maximale observée chez l'homme, et ont peu de signification clinique.
Portuguese: Apenas se observaram efeitos em animais (afetando a glândula tiroide em roedores) a partir de níveis de exposição considerados suficientemente excessivos em relação ao nível máximo de exposição humana, pelo que se revelam pouco pertinentes para a utilização clínica.
French: Traitement des signes et symptômes de l'hypertrophie bénigne de la prostate (HBP) chez l'homme adulte.
Portuguese: Tratamento dos sinais e sintomas da hiperplasia benigna da próstata (HBP) em homens adultos.
French: Les patients prenant des inhibiteurs de la PDE-5 en association avec la silodosine doivent être surveillés afin de détecter tout effet indésirable.
Portuguese: Os doentes a tomar inibidores da PDE-5 concomitantemente com silodosina devem ser monitorizados para deteção de possíveis reações adversas.
French: • Résultats anormaux des tests de la fonction hépatique
Portuguese: • Alterações dos testes de função hepática
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables observés sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Portuguese: As reações adversas observadas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
French: L'incidence de l'hypotension orthostatique liée à la silodosine est très faible.
Portuguese: A incidência de efeitos ortostáticos com silodosina é muito baixa.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (n = 5), l'augmentation de l'exposition a été d'un facteur 2,2 pour la Cmax et 3,7 pour l'ASC.
Portuguese: Em doentes com compromisso renal grave (n = 5), o aumento da exposição foi de 2,2 vezes para a Cmax e de 3,7 vezes para a AUC.
French: Lorsque la silodosine a été administrée en association avec un inhibiteur du CYP3A4 de puissance modérée tel que le diltiazem, une augmentation de 30 % environ de l'ASC de la silodosine a été observée, mais la Cmax et la demi-vie n'ont pas été affectées.
Portuguese: Quando a silodosina foi administrada em concomitância com um inibidor da CYP3A4 de potência moderada como o diltiazem, observou-se um aumento da AUC de aproximadamente 30%, mas a Cmax e a semivida não foram afetadas.
French: Cependant, une baisse de la pression artérielle peut survenir chez certains patients et, dans de rares cas, entraîner une syncope.
Portuguese: No entanto, em alguns doentes em particular, pode ocorrer uma diminuição da tensão arterial, conduzindo a casos raros de síncope.
French: Un toucher rectal et, si nécessaire, un dosage du PSA devront être effectués avant le traitement puis à intervalles réguliers.
Portuguese: O toque retal e, quando necessário, a determinação do antigénio específico da próstata (PSA - Prostate Specific Antigen) devem ser efetuados antes do tratamento e, depois deste, em intervalos regulares.
French: Il peut en résulter des difficultés techniques supplémentaires pendant l'intervention.
Portuguese: A IFIS pode causar um aumento das complicações relacionadas com o procedimento durante a operação.
French: Environ la moitié de ces patients a rapporté une amélioration des symptômes les plus gênants décrits à l'inclusion (nycturie, fréquence des mictions, diminution du jet urinaire, urgenturie, goutte terminale et vidange incomplète), selon les données du questionnaire ICS.
Portuguese: Cerca de metade dos doentes notificaram uma melhoria dos sintomas mais incómodos relatados no início do estudo (ou seja, noctúria, frequência, diminuição do jato, urgência, gotejamento terminal e esvaziamento incompleto), avaliada pelo questionário ICS-male.
French: Europe
Portuguese: Europa
French: Chez les sujets âgés de plus de 65 ans, les baisses moyennes de pression artérielle observées à différents moments de mesure ont été de 5 à 15 mmHg (pour la pression artérielle systolique) et de 0 à 10 mmHg (pour la pression artérielle diastolique).
Portuguese: Nos indivíduos com mais de 65 anos, as diminuições médias em diversos pontos de tempo variaram entre 5 e 15 mmHg (sistólica) e 0 e 10 mmHg (diastólica).
French: Si le surdosage de silodosine entraîne une hypotension orthostatique, une assistance cardiovasculaire doit être mise en place.
Portuguese: Se uma sobredosagem de silodosina causar hipotensão, tem de ser assegurado suporte cardiovascular.
French: Silodosine Recordati est utilisé chez l'homme adulte pour traiter les symptômes urinaires associés à l'hypertrophie bénigne de la prostate (augmentation du volume de la prostate), tels que :
Portuguese: Silodosina Recordati é utilizado em homens adultos para tratar os sintomas urinários associados ao aumento de volume benigno da próstata (hiperplasia benigna prostática), tais como:
French: Lors de l'évaluation préopératoire, le chirurgien ophtalmologiste et son équipe doivent vérifier si le patient qui va être opéré de la cataracte est ou a été traité par silodosine, afin de s'assurer que les mesures appropriées pourront être mises en œuvre pour la prise en charge d'un SIHP pendant l'intervention.
Portuguese: Durante a avaliação pré-operatória, os oftalmologistas e as equipas de oftalmologia devem considerar se os doentes programados para cirurgia às cataratas estão a ser ou foram tratados com silodosina, de modo a garantir que serão tomadas as medidas apropriadas para controlar a IFIS durante a cirurgia.
French: Si vous vous sentez faible ou si vous avez des vertiges, veillez à vous asseoir ou vous allonger immédiatement jusqu'à ce que les symptômes disparaissent.
Portuguese: No caso de sentir falta de forças ou tonturas, sente-se ou deite-se imediatamente até os sintomas terem desaparecido.
French: Lors d'une étude en administration unique, les propriétés pharmacocinétiques de la silodosine n'ont pas été modifiées chez neuf patients atteints d'insuffisance hépatique modérée (scores de Child-Pugh de 7 à 9), comparé aux neuf volontaires sains.
Portuguese: Num estudo de dose única, não houve alteração da farmacocinética da silodosina em nove doentes com compromisso hepático moderado (classes 7 a 9 de Child-Pugh), em comparação com nove voluntários saudáveis.
French: Une HBP et un cancer de la prostate pouvant se manifester par des symptômes identiques et pouvant coexister, les patients chez lesquels une HBP est suspectée doivent être examinés avant de débuter un traitement par silodosine afin d'exclure la présence d'un cancer de la prostate.
Portuguese: Como a HBP e o carcinoma da próstata podem apresentar os mesmos sintomas e coexistir, os doentes que se suspeita terem uma HBP devem ser examinados antes do início da terapêutica com silodosina para excluir a presença de carcinoma da próstata.
French: Plus de 800 patients présentant des symptômes modérés à sévères de HBP (International Prostate Symptom Score, IPSS, score initial ≥ 13) ont reçu 8 mg de silodosine une fois par jour au cours de deux études cliniques de Phase III contrôlées versus placebo conduites aux États-Unis et d'une étude clinique contrôlée versus placebo et versus traitement actif conduite en Europe.
Portuguese: Mais de 800 doentes com sintomas moderados a graves de HBP (Escala Internacional de Sintomas da Próstata - International Prostate Symptom Score, IPSS, valor inicial ≥ 13) receberam 8 mg de silodosina uma vez por dia em dois estudos clínicos de Fase III controlados com placebo, realizados nos Estados Unidos, e num estudo clínico controlado com tratamento ativo e com placebo realizado na Europa.
French: Les gélules sont fournies dans des plaquettes thermoformées en PVC/PVDC/feuille d'aluminium, conditionnées dans des boîtes en carton.
Portuguese: As cápsulas são apresentadas em blisters de PVC/PVDC/folha de alumínio, acondicionadas em embalagens exteriores.
French: Il n'existe pas d'utilisation justifiée de Silodosine Recordati dans la population pédiatrique dans l'indication d'hypertrophie bénigne de la prostate (HBP).
Portuguese: Não existe utilização relevante de Silodosina Recordati na população pediátrica para a indicação de hiperplasia benigna da próstata (HBP).
French: Si vos problèmes de reins sont sévères, vous ne devez pas prendre Silodosine Recordati.
Portuguese: Se tem problemas renais graves, não deve tomar Silodosina Recordati.
French: Les taux à l'équilibre de la digoxine, un substrat de la P-glycoprotéine, n'ont pas été affectés de façon significative par l'administration concomitante de silodosine 8 mg une fois par jour.
Portuguese: Os níveis da digoxina no estado estacionário, um substrato da glicoproteína P, não foram significativamente afetados pela administração concomitante com silodosina na dose de 8 mg uma vez por dia.
French: Silodosine Placebo
Portuguese: Silodosina Placebo
French: Réactions de type allergique, y compris gonflement facial, langue gonflée et œdème pharyngé1
Portuguese: Reações de tipo alérgico incluindo edema facial, edema da língua e edema faríngeo1