FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Myozyme sa podáva ako infúzia v dávke 20 mg na kilogram telesnej hmotnosti, a to jedenkrát za dva týždne.
Estonian: Myozymet manustatakse veeniinfusioonina annuses 20 mg kehakaalu kilogrammi kohta üks kord iga kahe nädala järel.
Slovak: Tieto výsledky sa potvrdili v ďalšej štúdii, na ktorej sa zúčastnili deti vo veku od šesť mesiacov do tri a pol roka.
Estonian: Tulemusi kinnitas teine uuring, milles osalesid 6 kuu kuni 3,5 aasta vanused lapsed.
Slovak: V prvej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnili dojčatá mladšie ako šesť mesiacov, všetkých 18 pacientov liečených liekom Myozyme žilo vo veku 18 mesiacov a 15 z nich nepotrebovalo ventiláciu na pomoc pri dýchaní.
Estonian: Esimeses põhiuuringus, milles osalesid alla 6 kuu vanused imikud, olid kõik 18 Myozymega ravitud patsienti 18 kuu vanuses elus ja neist 15 suutsid hingata ilma hingamisseadme abita.
Slovak: Vplyv týchto protilátok na bezpečnosť a účinnosť lieku
Estonian: Antikehade mõju ravimi ohutusele ja efektiivsusele ei ole veel täiesti selge.
Slovak: Počas štúdií pacientov s Pompeho chorobou s nástupom hneď po narodení boli najčastejšie vedľajšie účinky lieku Myozyme (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) tachykardia (rýchly srdcový pulz), návaly (sčervenanie), kašeľ, tachypnoe (zrýchlené dýchanie), vracanie, urtikária (žihľavka), vyrážka, pyrexia (horúčka) a znížená saturácia kyslíkom (nízka hladina kyslíka v krvi).
Estonian: Pompe tõve imikueas algava vormi uuringutel olid Myozyme kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) tahhükardia (südame löögisageduse kiirenemine), õhetus, köha, tahhüpnoe (kiire hingamine), oksendamine, urtikaaria (nõgestõbi), lööve, palavik ja vere hapnikuküllastuse vähenemine (vere väike hapnikusisaldus).
Slovak: Myozyme alglukozidáza alfa
Estonian: Myozyme alfaalglükosidaas
Slovak: Infúzia by sa mala začať podávať pomaly a mala by sa postupne zrýchľovať, ak sa neobjavia žiadne vedľajšie účinky infúzie.
Estonian: Infusioon peab algama aeglaselt ja seejärel võib infusiooni kiirust vähehaaval suurendada, kui ei esine infusiooniga kaasnevaid kõrvalnähte.
Slovak: Toto je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Myozyme.
Estonian: Käesolev dokument on ravimi Myozyme Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Myozyme, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Estonian: Kui vajate Myozymega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: Keďže je počet pacientov s Pompeho chorobou nízky, choroba sa považuje za zriedkavú, a preto bol liek Myozyme 14. februára 2001 označený za liek na zriedkavé choroby.
Estonian: Et Pompe tõvega patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Myozyme 14. veebruaril 2001 harvikravimiks.
Slovak: Na porovnanie, len jeden zo 42 pacientov z retrospektívnej porovnávacej skupiny žil vo veku 18 mesiacov.
Estonian: Võrdlusrühmas oli 18 kuu vanuses elus seevastu ainult üks patsient 42-st.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Myozyme je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Myozyme kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Slovak: Takmer všetky vedľajšie účinky pozorované pri užívaní lieku Myozyme sa vyskytli počas infúzie alebo okamžite po nej a boli mierne alebo stredne závažné.
Estonian: Enamik Myozymega kaasnevatest kõrvalnähtudest esinesid infusiooni ajal või vahetult selle järel ning olid nõrgad või mõõdukad.
Slovak: Myozyme, alglukozidáza alfa, je kópiou ľudskej alfa-glukozidázy, ktorá sa vyrába metódou známou ako technológia rekombinantnej DNA: enzým sa vytvára v bunke, do ktorej bol vložený gén (DNA), ktorý jej umožňuje produkovať enzým.
Estonian: Myozyme toimeaine alfaalglükosidaas on inimese ensüümi alfaglükosidaasi koopia, mida valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: ensüümi toodab rakk, millele on lisatud selle ensüümi teket võimaldav geen (DNA).
Slovak: Myozyme sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Myozyme kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bol počet pacientov, ktorí prežili, a počet pacientov, ktorí nepotrebovali ventiláciu na pomoc pri dýchaní.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli ellujäänud patsientide arv ja nende patsientide arv, kes suutsid hingata hingamisseadmeta.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Myozyme, pripravuje plán na zabezpečenie bezpečného používania lieku Myozyme, a to predovšetkým prostredníctvom sledovania spôsobu vytvárania protilátok u pacientov, ktorí užívajú liek Myozyme, zavedenia registra všetkých pacientov s Pompeho chorobou a zabezpečenia toho, že lekári budú informovaní o možných reakciách pacientov na infúziu.
Estonian: Myozyme tootja töötab välja ravimi ohutu kasutamise kava, peamiselt jälgides patsiente, kellel tekivad Myozyme suhtes antikehad, koostades Pompe tõvega patsientide registri ja tagades, et arstid teavad võimalikke reaktsioone, mis võivad kaasneda ravimi infusiooniga.
Slovak: Progresívne hromadenie glykogénu zapríčiňuje rôzne príznaky vrátane zväčšeného srdca, dýchacích ťažkostí a svalovej slabosti.
Estonian: Glükogeeni progresseeruv kogunemine põhjustab väga mitmesuguseid sümptomeid, sealhulgas südame laienemist, hingamisraskusi ja lihasnõrkust.
Slovak: Myozyme sa takisto porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 90 pacientov s nástupom choroby v neskoršom veku.
Estonian: Myozymet võrreldi ka platseeboga (näiva ravimiga) ühes põhiuuringus, milles osales 90 patsienti, kellel oli haiguse hilise algusega vorm.
Slovak: Európska komisia vydala spoločnosti Genzyme Europe B.V. povolenie na uvedenie lieku Myozyme na trh platné v celej Európskej únii.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Myozyme müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Genzyme Europe B.V.
Slovak: Ak tento enzým chýba, glykogén sa hromadí v určitých tkanivách, najmä vo svaloch vrátane srdca a bránice (hlavného dýchacieho svalu pod pľúcami).
Estonian: Ensüümi puudumise korral koguneb glükogeen teatud kudedesse, eelkõige südame- ja lihaskoesse (sealhulgas diafragmasse, mis on kopsude all paiknev peamine hingamislihas).
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné používanie lieku Myozyme?
Estonian: Mis meetmeid võetakse, et tagada Myozyme kasutamise ohutus?
Slovak: Náhradný enzým pomáha rozkladať glykogén a zabraňuje jeho abnormálnemu hromadeniu v bunkách.
Estonian: Asendusensüüm aitab lagundada glükogeeni ning peatab selle kogunemise rakkudesse.
Slovak: U pacientov, ktorí užívajú liek Myozyme, sa môžu vytvoriť protilátky (proteíny, ktoré sa produkujú ako reakcia na liek Myozyme).
Estonian: Myozymet saavatel patsientidel võivad tekkida organismis antikehad (valgud, mis tekivad reaktsioonina Myozymele).
Slovak: Myozyme nesmú užívať osoby, ktoré už mali život ohrozujúcu anafylaktickú (závažnú alergickú) reakciu na alglukozidázu alfa alebo akékoľvek iné zložky lieku, ktoré nie je možné kontrolovať podávaním lieku prostredníctvom pomalšej infúzie a v zníženej dávke.
Estonian: Myozymet ei tohi kasutada patsiendid, kellel on olnud eluohtlik alfaalglükosidaasi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes anafülaktiline reaktsioon (tugev allergiline reaktsioon), mida ei olnud võimalik ohjeldada ravimit aeglasema infusioonina või väiksemas annuses manustades.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Myozyme na nachádza na webovej stránke agentúry EMA ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Myozyme kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Myozyme.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Slovak: Myozyme sa používa na liečbu pacientov s Pompeho chorobou, čo je zriedkavá dedičná porucha.
Estonian: Myozymet kasutatakse haruldase päriliku haiguse Pompe tõvega patsientide raviks.
Slovak: Myozyme bol skúmaný v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 39 dojčiat a detí vo veku do tri a pol roka postihnutých Pompeho chorobou, ktorá nastúpila hneď po narodení.
Estonian: Myozymet uuriti kahes põhiuuringus, milles osales kokku 39 Pompe tõve imikueas algava vormiga imikut ja kuni 3,5-aastast väikelast.
Slovak: Obsahuje účinnú látku alglukozidáza alfa.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena alfaalglükosidaasi.
Slovak: Tento enzým zvyčajne rozkladá cukor uložený ako glykogén na glukózu, ktorú telové bunky môžu využiť ako zdroj energie.
Estonian: Tavaliselt lõhustab see ensüüm organismis glükogeenina (nn loomse tärklisena) sisalduva suhkru glükoosiks, mida saavad organismi rakud energia saamiseks kasutada vahetult.
Slovak: V štúdii choroby s nástupom v neskoršom veku boli u pacientov zaznamenané mnohé podobné vedľajšie účinky, ktoré sa však vyskytovali zriedkavejšie ako v prípade štúdií choroby s nástupom hneď po narodení.
Estonian: Haiguse hiljem algava vormi uuringutes oli patsientidel mitu sama kõrvalnähtu kui imikueas algava vormiga patsientide uuringus, kuid harvem.
Slovak: Títo pacienti sa porovnávali s retrospektívnou porovnávacou skupinou dojčiat a malých detí s Pompeho chorobou, ktoré neboli liečené ani sa nezúčastnili na štúdiách.
Estonian: Võrdlusrühmaks olid ülduuringus osalenud imikud ja väikelapsed, kellel oli Pompe tõbi, kuid keda ei ravitud ja kes ei osalenud põhiuuringutes.
Slovak: Myozyme je prášok, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Estonian: Myozyme on pulber, millest valmistatakse infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus).
Slovak: Prečo bol liek Myozyme povolený?
Estonian: Miks Myozyme heaks kiideti?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Myozyme:
Estonian: Muu teave Myozyme kohta
Slovak: Hlavnou mierou činnosti bolo predĺženie vzdialenosti, ktorú pacienti dokázali prejsť za šesť minút, ako aj zlepšenie ich nútenej vitálnej kapacity (ukazovateľ toho, ako dobre im fungujú pľúca).
Estonian: Efektiivsuse põhinäitajad olid teepikkus, mille patsiendid suutsid läbida kuue minuti jooksul, ja kopsutalitluse näitaja forsseeritud vitaalkapatsiteet.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Myozyme?
Estonian: Mis riskid Myozymega kaasnevad?
Slovak: Na liečbu liekom Myozyme by mal dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti s liečením pacientov s Pompeho chorobou alebo inými dedičnými chorobami rovnakého druhu.
Estonian: Ravi Myozymega võib toimuda üksnes Pompe tõve või muude sama tüüpi pärilike haiguste ravis kogenud arsti järelevalve all.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Myozyme sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Estonian: Myozyme kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovak: V prípade choroby s nástupom v neskoršom veku bol liek Myozyme v rámci tejto štúdie účinnejší ako placebo, a to pri predlžovaní vzdialenosti, ktorú pacienti dokázali prejsť, ako aj pri zlepšovaní funkčnosti ich pľúc.
Estonian: Haiguse hiljem algava vormiga patsientidel oli Myozyme efektiivsem kui platseebo nii patsientide läbitava teepikkuse suurendamisel kui ka kopsutalitluse parandamisel uuringu jooksul.
Slovak: Pacienti s Pompeho chorobou nemajú dostatok enzýmu nazývaného alfa-glukozidáza.
Estonian: Pompe tõvega patsientidel on ensüümi alfaglükosidaasi vaegus.
Slovak: Myozyme účinkuje?
Estonian: Kuidas Myozyme toimib?
Slovak: Ako bol liek Myozyme skúmaný?
Estonian: Kuidas Myozymet uuriti?
Slovak: Myozyme?
Estonian: Mis on Myozyme?
Slovak: 90 x 1 tabliet (jednotlivá dávka)
Estonian: 90 x 1 tabletti (ühikuannus)
Slovak: Alfa-blokátory
Estonian: Alfa-blokaatorid
Slovak: 95% interval spoľahlivosti
Estonian: 95% usaldusintervall
Slovak: U väčšiny týchto pacientov, ale nie u všetkých, boli prítomné už existujúce kardiovaskulárne rizikové faktory.
Estonian: Enamikul, kuid mitte kõigil nendest patsientidest olid juba eelnevalt olemas kardiovaskulaarsed riskifaktorid.
Slovak: Váš lekár vám môže povedať, aby ste na niekoľko dní znížili dávku predtým, ako úplne ukončíte liečbu.
Estonian: Teie arst võib käskida teil annust vähendada iga paari päeva tagant enne ravi täielikku lõpetamist.
Slovak: Môže sa vyskytnúť pri chorobe s horúčkou,
Estonian: See võib juhtuda, kui olete haige ja teil esineb palavik,
Slovak: - stratíte veľké množstvo telových tekutín (dehydratácia), k čomu môže dôjsť, keď sa veľmi potíte alebo nepijete dostatočné množstvo tekutín.
Estonian: - on suure hulga kehavedelike kaotus (dehüdratsioon), mis võib tekkida siis, kui te higistate palju või ei joo piisavalt vedelikku.
Slovak: Antagonisty vitamínu K
Estonian: Vitamiin K antagonistid
Slovak: Mikrokryštalická celulóza (PH 102)
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos (PH 102)
Slovak: Hypromelóza 6 mPas
Estonian: Hüpromelloos 6 mPas
Slovak: Bezpečnosť sildenafilu sa nesledovala u nasledovných podskupín pacientov, a preto je jeho použitie u nich kontraindikované:
Estonian: Sildenafiili ohutust ei ole järgmistel patsientide alagruppidel uuritud ja seetõttu on selle kasutamine nendel vastunäidustatud:
Slovak: Deti Mysildecard sa nemá podávať deťom mladším ako 1 rok.
Estonian: Lapsed Mysildecardi ei tohi anda alla 1-aastastele lastele.
Slovak: Tablety sa majú užívať s odstupom približne 6 až 8 hodín, s jedlom alebo bez jedla.
Estonian: Tablette tuleb võtta ligikaudu 6…8tunniste intervallidega koos toiduga või ilma.
Slovak: Stredný pľúcny systolický tlak krvi poklesol o 9%.
Estonian: Keskmine süstoolne vererõhk kopsuarteris langes 9%.
Slovak: V prípade zhoršenia klinického stavu napriek liečbe Mysildecardom, treba zvážiť alternatívne možnosti liečby.
Estonian: Kui vaatamata Mysildecard-ravile esineb kliiniline seisundi halvenemine, tuleb kaaluda alternatiivse ravi kasutamist.
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM PC: [kód lieku]
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED PC:
Slovak: Neznáme náhla strata sluchu
Estonian: Teadmata sagedus vertiigo äkiline kuulmise kaotus*
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Mylan Hungary Kft.
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress Mylan Hungary Kft.
Slovak: Iné lieky a Mysildecard
Estonian: Muud ravimid ja Mysildecard
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na papierovej škatuľke po EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „EXP".
Slovak: Medzi jednotlivými dávkami sildenafilu nebol v účinku signifikantný rozdiel.
Estonian: Sildenafiiliannuste vahel ei olnud olulisi erinevusi.
Slovak: Podobne 191 z 229 pacientov (83%), ktorí užívali sildenafil, si podľa posúdenia po 1 roku buď uchovalo, alebo zlepšilo svoj funkčný stupeň podľa WHO.
Estonian: Samamoodi olid 191 osalejat 229-st (83%), kes said sildenafiili, säilitanud või parandanud oma WHO funktsionaalset klassi 1 aasta pärast tehtud hindamises.
Slovak: Mysildecard prechádza do vášho materského mlieka vo veľmi malých množstvách a neočakáva sa, že by poškodzoval vaše dieťa.
Estonian: Mysildecard eritub teie rinnapiima väga väikeses koguses, mis eeldatavalt ei ole teie lapsele kahjulik.
Slovak: Iné liekové formy môžu byť vhodnejšie na podávanie pacientom ≤20 kg a iným mladším pacientom, ktorí nie sú schopní prehĺtať tablety.
Estonian: Teised ravimvormid võivad olla sobilikumad manustamiseks patsientidele ≤20 kg ja teistele noorematele patsientidele, kes ei ole võimelised tablette neelama.
Slovak: Mysildecard má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Estonian: Mysildecard mõjutab mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Slovak: Farmakokinetika u osobitných skupín pacientov
Estonian: Farmakokineetika erinevates patsiendigruppides
Slovak: Priemerná absolútna perorálna biologická dostupnosť je 41% (v rozmedzí 25-63%).
Estonian: Keskmine absoluutne suukaudne biosaadavus on 41% (vahemikus 25…63%).
Slovak: • ťažká hypotenzia (tlak krvi < 90/50 mmHg) na začiatku liečby.
Estonian: • Ravi alustamise ajal tugev hüpotensioon (vererõhk <90/50 mmHg).
Slovak: Priemerný distribučný objem v rovnovážnom stave (Vss) sildenafilu je 105 l, čo naznačuje distribúciu do tkanív.
Estonian: Sildenafiili keskmine jaotusruumala (Vss) tasakaalukontsentratsiooni staadiumis on 105 l, mis viitab jaotumisele kudedesse.
Slovak: Sildenafil nemal významný vplyv na expozíciu atorvastatínu (AUC zvýšené o 11%), čo naznačuje, že sildenafil nemá klinicky významný účinok na CYP3A4.
Estonian: Sildenafiil ei mõjutanud oluliselt atorvastatiini toimet (AUC suurenes 11%), mis näitab, et sildenafiilil ei ole kliiniliselt olulist toimet CYP3A4-le.
Slovak: Tento liek si nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na skladovanie.
Estonian: See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Slovak: Ak sa sildenafil užíva súčasne s jedlom, rýchlosť absorpcie sa zníži, pričom priemerné oneskorenie tmax je 60 minút a priemerné zníženie Cmax je 29%, avšak rozsah absorpcie nie je významne ovplyvnený (AUC je znížená o 11%).
Estonian: Kui sildenafiili võetakse koos toiduga, väheneb imendumiskiirus: Tmax-i saabumise aeg hilineb keskmiselt 60 minutit ja Cmax väheneb keskmiselt 29%, kuid imendumismäära see oluliselt ei mõjutanud (AUC vähenes 11%).
Slovak: Ak zabudnete užiť Mysildecard, užite príslušnú dávku ihneď, ako si spomeniete, a potom pokračujte v užívaní lieku vo zvyčajnú dobu.
Estonian: Kui unustate Mysildecardi võtta, võtke annus niipea, kui see teile meenub, seejärel jätkake ravimi võtmist tavalisel ajal.
Slovak: Údaje z dlhodobej pokračovacej štúdie
Estonian: Pikaajalised pikendusuuringu andmed
Slovak: Ak užívate riociguát alebo si tým nie ste istí, povedzte to svojmu lekárovi.
Estonian: Kui te võtate riotsiguaati või te ei ole selles kindel, rääkige sellest oma arstile.
Slovak: Mysildecard a jedlo a nápoje Počas liečby Mysildecardom nesmiete piť grapefruitovú šťavu.
Estonian: Mysildecard koos toidu ja joogiga Te ei tohi juua greipfruudimahla Mysildecardi ravi ajal.
Slovak: Neprestaňte užívať Mysildecard, pokiaľ vám to neprikáže váš lekár.
Estonian: Ärge lõpetage Mysildecardi võtmist, kui arst ei ole teile seda öelnud.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali toxicitu na postnatálny vývoj (pozri časť 5.3).
Estonian: Kuid loomuuringutes on täheldatud toksilisust postnataalsele arengule (vt lõik 5.3).
Slovak: Mysildecard znižuje tlak krvi v pľúcach tým, že rozširuje cievy v pľúcach.
Estonian: Mysildecard langetab vererõhku kopsudes, laiendades seal olevaid veresooni.
Slovak: Závažné nežiaduce udalosti boli hlásené u 94 (41%) z 229 pacientov užívajúcich sildenafil.
Estonian: Rasketest kõrvaltoimetest teatati 94 (41%) patsiendil 229-st sildenafiili saavast patsiendist.
Slovak: Spotreba kyslíka na vrchole záťaže (VO2) bola hodnotená 1 rok po začatí placebom kontrolovanej štúdie.
Estonian: Maksimaalset VO2 hinnati 1 aasta pärast platseebokontrollitud uuringu algust.
Slovak: Zlepšenie sa pozorovalo pri srdcovom indexe vo všetkých troch skupinách so sildenafilom v porovnaní s placebom, a to o 10%, 4% a 15% v skupine s nízkou, strednou a vysokou dávkou.
Estonian: Võrreldes platseeboga täheldati kardiaalse indeksi paranemist kõigis kolmes sildenafiilirühmas: 10%, 4% ja 15% vastavalt väikese, keskmise ning suure annuse rühmas.
Slovak: V prípade akéjkoľvek náhlej poruchy videnia sa má liečba ukončiť a zvážiť alternatívna liečba (pozri časť 4.3).
Estonian: Mistahes äkki tekkiva visuaalse defekti korral tuleb ravi kohe lõpetada ja kaaluda teisi ravi võimalusi (vt lõik 4.3).
Slovak: Lieky, ktoré potláčajú zrážanie krvi (napríklad warfarín), hoci ich užívanie neviedlo k žiadnym vedľajším účinkom.
Estonian: • Verd vedeldavad ravimid (nt varfariin), kuigi need ei põhjustanud kõrvaltoimeid.
Slovak: Urologiká, lieky používané pri poruchách erekcie, ATC kód: G04BE03
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Uroloogilised ained, Erektsioonihäirete korral kasutatavad ained, ATCkood: G04B-E03
Slovak: - máte vysoký krvný tlak v krvných cievach pľúc.
Estonian: - on kõrge vererõhk kopsude veresoontes.
Slovak: Mysildecard obsahuje liečivo sildenafil, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5).
Estonian: Mysildecard sisaldab toimeainena sildenafiili, mis kuulub ravimirühma, mida nimetatakse 5. tüüpi fosfodiesteraasi (PDE5) inhibiitoriteks.
Slovak: Aby sa však predišlo možnému výskytu náhleho zhoršenia klinického stavu počas vynechania liečby, má sa zvážiť postupná redukcia dávok.
Estonian: Kuid haiguse ootamatu kliinilise halvenemise võimaliku tekkimise vältimiseks ravi lõpetamisel tuleb annust vähendada järk-järgult.
Slovak: Mysildecard sa nemá podávať ženám v plodnom veku, pokiaľ nepoužívajú vhodnú antikoncepčnú metódu.
Estonian: Mysildecardi ei tohi anda fertiilses eas naistele, kui ei kasutata sobivaid rasestumisvastaseid meetodeid.
Slovak: Ako uchovávať Mysildecard Obsah balenia a ďalšie informácie
Estonian: Kuidas Mysildecardi säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Slovak: Filmový obal: hypromelóza (6 mPas), oxid titaničitý (E171) a triacetín
Estonian: Õhuke polümeerikate: hüpromelloos (6 mPas), titaandioksiid (E171) ja triatsetiin.
Slovak: Náhle ukončenie vašej liečby Mysildecardom môže viesť ku zhoršeniu vašich príznakov.
Estonian: Mysildecard-ravi äkiline lõpetamine võib põhjustada teie haigussümptomite halvenemist.
Slovak: Lekári majú poradiť pacientom, ktorí zabudnú užiť Mysildecard, aby užili dávku čo možno najskôr a potom pokračovali s normálnou dávkou.
Estonian: Arstid peavad soovitama patsientidele, kes on unustanud Mysildecardi manustada, võtta annus niipea kui võimalik ja jätkata seejärel tavapärase annusega.
Slovak: Lieky na pľúcnu hypertenziu (napr. bosentan, iloprost).
Estonian: • Kopsuhüpertensiooni ravimid (nt bosentaan, iloprost).
Slovak: Tablety sú k dispozícii v blistrových baleniach s obsahom 90, 300 a (90 x 1) tabliet.
Estonian: Tabletid tarnitakse blisterpakendites karpides, mis sisaldavad 90, 300 ja (90 × 1) tabletti.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, prestaňte užívať Mysildecard a ihneď kontaktujte lekára (pozri tiež časť 2): - ak sa u vás vyskytne náhle zhoršenie alebo strata zraku (neznáma frekvencia) - ak máte erekciu, ktorá trvá nepretržite viac ako 4 hodiny.
Estonian: Lõpetage Mysildecardi võtmine ja pöörduge kohe oma arsti poole, kui teil tekib mõni järgnev kõrvaltoime (vt ka lõik 2): - kui teil tekib järsk nägemise halvenemine või nägemise kaotus (esinemissagedus teadmata) - kui teil on erektsioon, mis kestab järjest üle 4 tunni.
Slovak: Mysildecard môže spôsobiť závažné zvýšenie účinku týchto liekov.
Estonian: Mysildecard võib võimendada nende ravimite toimet üsna tugevasti.
Slovak: V klinickej štúdii bol počet vazookluzívnych kríz vyžadujúcich hospitalizáciu hlásený častejšie u pacientov, ktorí užívali sildenafil ako u tých, ktorí boli na placebe, čo viedlo k predčasnému ukončeniu štúdie.
Estonian: Kliinilises uuringus teatati hospitaliseerimist vajanud vaso-oklusiivse kriisi juhtudest sagedamini sildenafiili saanud patsientidel kui platseebot saanutel, mis viis selle uuringu enneaegse lõpetamiseni.
Slovak: Výsledky hlavnej analýzy (skupiny s kombinovanou dávkou versus placebo) neboli štatisticky signifikantné (p =
Estonian: Põhianalüüsi tulemused (kombineeritud ravirühmad versus platseebo) ei olnud statistiliselt olulised (p=0,056) (vt tabel 2).
Slovak: Pediatrická populácia (vo veku 1 až 17 rokov)
Estonian: Lapsed (1…17 aastat)