FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach Anbruch: Unter 30 °C lagern, oder im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
Hungarian: Első használat után: legfeljebb 30°C-on tárolandó vagy hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
German: Tabelle 2 Gemeldete Nebenwirkungen Systemorganklassen gemäß
Hungarian: 2. táblázat Jelentett mellékhatások MedDRA szervrendszer
German: 1,2 mg einmal täglich
Hungarian: 1,2 mg, naponta egyszer
German: An der Spitze der Nadel kann ein Tropfen Lösung erscheinen.
Hungarian: Egy csepp oldat jelenhet meg a tű hegyén.
German: Die Ausgangswerte sind Mittelwerte, Änderungen gegenüber den Ausgangswerten in Woche 32 sind geschätzte Mittelwerte (kleinste Fehlerquadrate) und Behandlungsunterschiede in Woche 32 sind geschätzte Behandlungsunterschiede (95 % KI).
Hungarian: héten mért kezelési kontraszt értékek a kezelések becsült különbségei (95%-os CI).
German: Saxenda sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da die Wirkungen und die Sicherheit dieses Arzneimittels in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurden.
Hungarian: Ennek az az oka, hogy a gyógyszer hatását és biztonságosságát ebben a korcsoportban nem vizsgálták.
German: 1 ml Lösung enthält 6 mg Liraglutid*.
Hungarian: 1 ml oldat 6 mg liraglutidot* tartalmaz.
German: Placebo (n=1225) Saxenda gegenüber Placebo
Hungarian: Saxenda (N = 2437) Placebo (N= 1225) Saxenda vs.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Saxenda anwenden.
Hungarian: A Saxenda alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
German: Verwenden Sie nicht die Penskala.
Hungarian: Ne használja az injekciós toll skáláját.
German: Ausgehend von den Expositions-Wirkungs-Daten ist keine geschlechtsspezifische Dosisanpassung erforderlich.
Hungarian: Az expozícióra adott válaszok alapján a nem szerint nincs szükség a dózis módosítására.
German: Sollten bei Ihnen jedoch Symptome wie z. B. Probleme bei der Atmung, Anschwellen des Halses und des Gesichts und beschleunigter Herzschlag auftreten, sollten Sie umgehend Ihren Arzt aufsuchen.
Hungarian: Azonnal forduljon orvoshoz, amennyiben olyan tüneteket tapasztal, mint légzési probléma, a torok és az arc duzzanata vagy gyors szívverés.
German: Tabelle 7 Studie 4: Änderungen des Körpergewichts in Woche 56 gegenüber dem Ausgangswert
Hungarian: 7. táblázat, 4. vizsgálat: A vizsgálat megkezdésekor mért testtömeg változása az 56.
German: Sie können eine Dosis von maximal 3,0 mg einstellen.
Hungarian: Adagonként legfeljebb 3,0 mg-ot állíthat be.
German: Gastroösophageale Refluxkrankheit Oberbauchschmerzen Flatulenz
Hungarian: Felhasi fájdalom Flatulentia
German: Liraglutid reduzierte signifikant die Rate schwerer unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse (primäre Endpunkt-Ereignisse, MACE) gegenüber Placebo (3,41 gegenüber 3,90 pro 100 Patientenjahre der Beobachtung in der Liraglutid- gegenüber der Placebogruppe) mit einer Risikoreduktion von 13 %, HR (Hazard Ratio) 0,87, [0,78-0,97] [95 % KI]) (p = 0,005) (siehe Abbildung 4).
Hungarian: 13%-os kockázatcsökkenéssel - HR 0,87, [0,78, 0,97] [95%-os CI] (p = 0,005) (lásd 4. ábra) - A liraglutid szignifikánsan csökkentette a jelentős nemkívánatos cardiovascularis események (elsődleges végpont események, MACE - major adverse cardiovascular events) gyakoriságát a placebóhoz viszonyítva (megfigyelt 100 betegévre vetítve a liraglutid- és a placebocsoportban sorrendben 3,41 vs.
German: Ursachen dafür können Übelkeit, Erbrechen und Durchfall sein.
Hungarian: Ez hányinger, hányás vagy hasmenés miatt alakulhat ki.
German: Die Ausgangswerte sind Mittelwerte, Änderungen gegenüber den Ausgangswerten in Woche 56 sind geschätzte Mittelwerte (kleinste Fehlerquadrate) und Behandlungsunterschiede in Woche 56 sind geschätzte Behandlungsunterschiede.
Hungarian: hétre bekövetkezett változása becsült átlagérték (legkisebb négyzetek), és az 56.
German: Sobald Sie in der 5.
Hungarian: Az 5. héttől
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Saxenda beachten?
Hungarian: Tudnivalók a Saxenda alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Saxenda injekciót?
German: Von den nicht gleichzeitig mit Sulfonylharnstoff behandelten Patienten berichteten 15,7 % der mit Saxenda behandelten Patienten und 7,6 % der mit Placebo behandelten Patienten über dokumentierte symptomatische hypoglykämische Ereignisse
Hungarian: Az egyidejű szulfonilurea-kezelésben nem részesülő betegeknél a Saxenda injekcióval kezelt betegek 15,7%-ánál,
German: Der Dosiseinstellring ändert die Dosis.
Hungarian: Az adagbeállító segítségével megváltoztatható az adag.
German: Für die Anteile der Patienten, die ≥ 5/> 10 % Körpergewicht verloren haben, wurden geschätzte Odds-Verhältnisse verwendet.
Hungarian: A testtömegük legalább 5%-át, illetve több mint 10%-át leadó betegek arányára vonatkozóan feltüntették a becsült esélyhányados értékeit.
German: Sie dürfen Saxenda nach dem auf dem Etikett des Pens und dem Umkarton nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Hungarian: Az injekciós toll címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza a Saxenda injekciót.
German: Unwohlsein
Hungarian: Gyengeség
German: Wie ist Saxenda anzuwenden?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Saxenda injekciót?
German: • Um genau zu sehen, wie viel Lösung noch übrig ist, benutzen Sie die
Hungarian: • A megmaradt oldat pontos mennyiségének meghatározásához használja az adagszámlálót:
German: • Gallenblasenentzündung
Hungarian: Hasnyálmirigy-gyulladás
German: • Wenden Sie Saxenda nicht in Kombination mit anderen Arzneimitteln an, die GLP-1-Rezeptor
Hungarian: • Ne használja együtt a Saxenda injekciót más GLP-1-receptor-agonistát tartalmazó gyógyszerekkel (pl. exenatiddal vagy lixiszenatiddal).
German: Nach Gabe einer Einzeldosis von 500 mg Griseofulvin führte Liraglutid nicht zu einer Änderung der Gesamtexposition von Griseofulvin.
Hungarian: A liraglutid nem módosította a grizeofulvin teljes expozícióját 500 mg grizeofulvin egyszeri dózisa után.
German: Ihr Pen ist ein Fertigpen mit einstellbarer Dosis.
Hungarian: Az Ön injekciós tolla egy előretöltött injekciós toll, amelyen az adag a megfelelő érték kiválasztásával állítható be.
German: Bei älteren Menschen ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Hungarian: Életkor alapján nincs szükség dózismódosításra.
German: Mit dem Dosiseinstellring dürfen nur Dosen zu 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg oder 3,0 mg eingestellt werden.
Hungarian: Az adagbeállító segítségével csak 0,6 mg-os, 1,2 mg-os, 1,8 mg-os, 2,4 mg-os vagy 3,0 mg-os adagot szabad kiválasztani.
German: Halten Sie den Injektionsknopf gedrückt, bis die Dosisanzeige „0" anzeigt.
Hungarian: Az adagológombot addig tartsa benyomva, amíg az adagszámláló a 0 értéket nem mutatja.
German: Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat (Ph.Eur.)
Hungarian: Nátrium-hidroxid (a pH beállításához)
German: Woche
Hungarian: hétre
German: Verwenden Sie immer die Dosisanzeige und die Dosismarkierung, um zu sehen, wie viele mg Sie eingestellt haben, bevor Sie dieses Arzneimittel injizieren.
Hungarian: A gyógyszer beadása előtt mindig az adagszámláló és az adagmutató segítségével nézze meg, hogy hány mg-ot állított be.
German: Tabelle 5 Studie 2: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert bei Körpergewicht, Blutzucker und kardiometabolischen Parametern in Woche 56
Hungarian: 5. táblázat, 2. vizsgálat: A testtömeg, a glykaemia és a kardiometabolikus paraméterek változása a vizsgálat megkezdésekor mért értékről az 56.
German: Der Arzt sollte die Notwendigkeit einer Fortführung der Behandlung einmal jährlich erneut beurteilen.
Hungarian: Az orvos évente egyszer újraértékeli a kezelés folytatásának szükségességét.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telefon +44 (0)20 3660 6000 Fax +44 (0)20 3660 5555
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555
German: Am 23. März 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Saxenda in der gesamten Europäischen Union.
Hungarian: 2015. március 23-án az Európai Bizottság a Saxenda-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
German: Der Gewichtsverlust war bei Frauen ausgeprägter als bei Männern.
Hungarian: A testsúlycsökkenés nőknél kifejezettebb volt, mint férfiaknál.
German: Die Anfangsdosis beträgt 0,6 mg täglich.
Hungarian: A kezdő adag 0,6 mg/nap.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Saxenda.
Hungarian: Ez a dokumentum a Saxenda-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Saxenda finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Saxenda-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Saxenda wird einmal täglich injiziert, vorzugsweise immer zur selben Tageszeit.
Hungarian: A Saxenda-t naponta egyszer, lehetőleg minden nap ugyanabban az időben kell beadni.
German: Weitere Informationen über Saxenda
Hungarian: A Saxenda-val kapcsolatos egyéb információ
German: Liraglutid
Hungarian: Saxenda liraglutid
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Saxenda so sicher wie möglich angewendet wird.
Hungarian: A Saxenda lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
German: Die genaue Wirkweise von Saxenda beim Gewichtsverlust ist nicht vollständig erforscht; es scheint jedoch auf die Regionen des Gehirns zu wirken, die den Appetit regulieren, indem es an GLP-1Rezeptoren in Gehirnzellen bindet und daher das Sättigungsgefühl stimuliert und das Hungergefühl reduziert.
Hungarian: A Saxenda hatásmechanizmusa a testsúlycsökkentésben nem teljesen ismert, de úgy tűnik, hogy az agynak az étvágyat szabályozó részeire hat oly módon, hogy az agysejtekben a GLP-1 receptorokhoz kötődik, és ezáltal növeli a teltségérzést, és csökkenti az éhségérzetet.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Saxenda gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Saxenda alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
German: • die übergewichtig sind (einen BMI zwischen 27 und 30 haben) und mit dem Gewicht verbundene Gesundheitsprobleme wie Diabetes, anomal erhöhte Blutfettwerte, Bluthochdruck oder obstruktive Schlafapnoe (häufige Unterbrechung der Atmung im Schlaf) haben.
Hungarian: • túlsúlyos (27 és 30 közötti BMI-vel), a testsúllyal kapcsolatos szövődményekkel - pl. diabétesz, kórosan magas vérzsírszint, magas vérnyomás vagy obstruktív alvási apnoé (a légzés gyakori leállása alvás közben) - rendelkező betegek.
German: Der Wirkstoff in Saxenda, Liraglutid, ist ein „Glucagon-like Peptid 1 (GLP-1)-Rezeptoragonist", der in der EU bereits in niedrigeren Dosen (bis zu 1,8 mg pro Tag) unter dem Namen Victoza zur Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2 zugelassen ist.
Hungarian: A Saxenda hatóanyaga, a liraglutid glükagonszerű peptid-1 (GLP-1) receptor agonista, amelyet Victoza-ként, alacsonyabb adagokban (napi legfeljebb 1,8 mg) már engedélyeztek az EU-ban a 2-es típusú diabétesz kezelésére.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Saxenda ergriffen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Saxenda biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
German: Bei einer erneuten Analyse der Zahlen aus den Hauptstudien mit einer konservativeren Methode, bei der davon ausgegangen wurde, dass bei Patienten, die die Studie nicht abschlossen (etwa 30 %), keine Verbesserungen zu beobachten gewesen wären, wurden ähnliche, wenngleich geringere Gewichtsreduktionen bei einer Behandlung mit Saxenda verzeichnet.
Hungarian: Amikor a fő vizsgálatok során kapott számokat újbóli elemzésnek vetették alá egy konzervatívabb módszer alkalmazásával, amely feltételezte, hogy a vizsgálatot be nem fejező betegeknél (körülbelül 30%) nem tapasztalható javulás, hasonló, de kisebb testsúlycsökkenéseket figyeltek meg a Saxendaval.
German: • die fettleibig sind (einen Body-Mass-Index [BMI] von 30 oder höher haben);
Hungarian: • elhízott betegek (testtömegindexük - BMI - 30 vagy több);
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Saxenda zu verstehen.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Saxenda alkalmazására vonatkozóan.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass Saxenda eine (insbesondere bei Männern) mäßige, jedoch nach wie vor klinisch relevante Wirkung auf den Gewichtsverlust hat.
Hungarian: A CHMP arra a véleményre jutott, hogy a Saxenda szerény (különösen férfiaknál), de klinikailag mégis releváns hatással van a testsúlycsökkenésre.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Saxenda (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Verstopfung.
Hungarian: A Saxenda leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hányinger, a hányás, a hasmenés és a székrekedés.
German: Saxenda enthält den Wirkstoff Liraglutid.
Hungarian: A Saxenda hatóanyaga a liraglutid.
German: Mit Saxenda behandelte Patienten wiesen während der ersten 40 Wochen der Behandlung eine kontinuierliche Körpergewichtsreduktion auf; danach konnte das erreichte reduzierte Gewicht gehalten werden.
Hungarian: A Saxenda-val kezelt betegeknél a kezelés első 40 hete során folyamatos testsúlycsökkenés volt tapasztalható, amelyet követően az elért testsúlycsökkenés fenntartható volt.
German: Anschließend wird die Dosis wöchentlich um 0,6 mg auf eine Höchstdosis von 3,0 mg pro Tag erhöht.
Hungarian: Az adag ezután hetenként 0,6 mg-mal emelkedik, amíg el nem éri a napi 3,0 mg-os maximumot.
German: Hinsichtlich der Sicherheit betreffen die häufigsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Saxenda den Magen-Darm-Bereich, wie z. B. Übelkeit.
Hungarian: A biztonságosságot illetően a Saxenda leggyakoribb mellékhatásai a gyomorral és a belekkel kapcsolatosak (például hányinger).
German: Aus den aggregierten Ergebnissen der fünf Studien geht hervor, dass Saxenda bei einer täglichen Dosis von 3 mg zu einer Körpergewichtsreduktion von 7,5 % führte, verglichen mit einer Reduktion von 2,3 % bei den Patienten, die Placebo erhielten.
Hungarian: Az öt vizsgálat eredményeit együtt értékelve a Saxenda 3 mg-os napi adagban 7,5%-os testsúlycsökkenéshez vezetett, szemben a placebót szedő betegeknél tapasztalt 2,3%-os testsúlycsökkenéssel.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Saxenda berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: A Saxenda alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Saxenda aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Hungarian: A terv alapján a Saxenda-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Saxenda benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben a Saxenda-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
German: Die Patienten in den Studien erhielten das Arzneimittel im Rahmen eines Gewichtsabnahmeprogramms, in dem sie betreut und hinsichtlich Diät und körperlicher Aktivität beraten wurden.
Hungarian: A vizsgálatban részt vevő betegek a gyógyszert a diétára és a testmozgásra vonatkozó konzultációt és tanácsadást tartalmazó testsúlycsökkentési program részeként kapták.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Saxenda benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben a Saxenda alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
German: Wie wird Saxenda angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Saxenda-t?
German: Warum wurde Saxenda zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték a Saxenda forgalomba hozatalát?
German: In fünf Hauptstudien mit über 5 800 fettleibigen bzw. übergewichtigen Patienten mit einer Dauer von bis zu 56 Wochen, in denen Saxenda mit Placebo (Scheinbehandlung) verglichen wurde, wurde gezeigt, dass Saxenda das Körpergewicht wirksam reduziert.
Hungarian: A Saxenda hatékonynak bizonyult a testsúlycsökkentésben öt, több mint 5800 elhízott vagy túlsúlyos beteg részvételével végzett, legfeljebb 56 hétig tartó fő vizsgálatban, amelyek során a Saxenda-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze.
German: Saxenda ist als Injektionslösung in Fertigpens erhältlich.
Hungarian: A Saxenda oldatos injekció, amely előretöltött injekciós tollban kerül forgalomba.
German: Die Behandlung mit Saxenda sollte abgesetzt werden, wenn die Patienten nach 12-wöchiger Behandlung mit 3 mg Saxenda täglich nicht mindestens 5 % Ihres anfänglichen Körpergewichts verloren haben.
Hungarian: Ha a beteg kiindulási testtömegének legalább 5%-át nem adta le 12 heti, napi 3 mg Saxenda-val végzett kezelést követően, a Saxenda-kezelést fel kell függeszteni.
German: Welchen Nutzen hat Saxenda in den Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Saxenda alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: Es wird erwartet, dass aus einer derzeit laufenden Studie mit Victoza weitere Erkenntnisse zur Langzeitsicherheit von Liraglutid (insbesondere seinen Auswirkungen auf das Herz und die Blutgefäße) gewonnen werden.
Hungarian: A liraglutid hosszú távú biztonságosságára vonatkozó további információk (különösen a szívre és az erekre gyakorolt hatásokat illetően) a Victozaval végzett, folyamatban lévő vizsgálatból várhatók.
German: Welche Risiken sind mit Saxenda verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Saxenda alkalmazása?
German: Saxenda ist ein Arzneimittel, das zusätzlich zu einer Diät und körperlicher Aktivität zur Gewichtsabnahme bei Erwachsenen angewendet wird:
Hungarian: A Saxenda diétával és testmozgással együtt alkalmazott, az alábbi felnőtt betegek testsúlyának csökkenését elősegítő gyógyszer:
German: Um diese Nebenwirkungen zu reduzieren, wird die Saxenda-Dosis zu Beginn der Behandlung über einen Zeitraum von vier Wochen langsam erhöht.
Hungarian: Saxenda adagját lassan emelik, 4 héten keresztül.
German: Wie wirkt Saxenda?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Saxenda?
German: Es wird unter die Haut von Oberschenkel, Oberarm oder Bauch injiziert.
Hungarian: A comb, a felkar vagy a has bőre alá befecskendezett injekcióként alkalmazzák.
German: PC: {Nummer} SN: {Nummer} NN: {Nummer
Hungarian: PC: {szám} SN: {szám}
German: 58, rue du Pont de Créteil F-94100 Saint-Maur-des Fossés - Frankreich
Hungarian: 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-Des-Fossés - Franciaország
German: Bis heute liegen keine Daten für den Menschen vor.
Hungarian: Humán adatok ez idáig nem állnak rendelkezésre.
German: *gerundet auf die nächstmögliche halbe Patrone
Hungarian: * A legközelebbi fél-patronra kerekítve
German: Die Datenlage zu dieser Art der Wirkung ist widersprüchlich (siehe Abschnitt 4.4 und 5.1).
Hungarian: Az erre vonatkozó adatok ellentmondásosak (lásd 4.4 és 5.1 pont).
German: In schweren Fällen kann es zum Atemstillstand kommen.
Hungarian: Súlyos esetekben légzésleállás fordulhat elő.
German: - Wenn Sie an folgenden Erkrankungen leiden:
Hungarian: ha az alábbi betegségek valamelyikében szenved:
German: Die Häufigkeitsangaben erfolgen nach folgender Konvention: Sehr häufig (>1/10), Häufig (>1/100 bis < 1/10), Selten (≥1/10,000 bis <1/1,000), Sehr Selten (<1/10,000), „Nicht bekannt"„ (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar )".
Hungarian: Gyakoriságuk az alábbi megállapodás szerint került meghatározásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (<1/10 000). A gyakoriság „nem ismert" (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
German: Zum einmaligen Gebrauch.
Hungarian: Egyszeri használatra.
German: Das erhöhte Blutungsrisiko ergibt sich eher durch den Eingriff als durch das Arzneimittel.
Hungarian: vérzés kockázatának megnövekedése inkább köthető az eljáráshoz, mint a gyógyszerhez.
German: Ältere Patienten: Die Dosierung sollte bei älteren Patienten verringert werden (da keine klinischen Daten vorliegen).
Hungarian: Idős betegek: Idős betegeknél csökkenteni kell a dózist (klinikai adatok hiánya miatt).
German: Die aufgeführten Nebenwirkungen sind aus Spontanmeldungen und der Literatur bekannt.
Hungarian: A felsorolt mellékhatások spontán bejelentésekből és irodalmi adatokból származnak.
German: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerbedingungen erforderlich.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen sind generell systemischer Natur.
Hungarian: A súlyos mellékhatások általában szisztémásak
German: Nach der Anwendung von X können eine oder mehrere der folgenden Nebenwirkungen auftreten.
Hungarian: Az alábbi mellékhatások közül egy vagy több előfordulhat az X alkalmazása során.
German: Die Plasma-Halbwertzeit bei Erwachsenen beträgt 2 Stunden.
Hungarian: A plazma eliminációs felezési ideje felnőtteknél 2 óra.
German: Aufgrund ihrer krampfauslösenden Wirkungen sollten alle Lokalanästhetika mit großer Vorsicht angewendet werden.
Hungarian: Konvulzív hatásuk miatt minden helyi érzéstelenítőt nagyon óvatosan kell alkalmazni.
German: Nicht bekannt Euphorie Ängstlichkeit/Nervosität3
Hungarian: Eufóriás hangulat Nyugtalanság / idegesség3
German: Aufgrund der mangelnden Datenlage kann ein Risiko für das Neugeborene/den Säugling nicht ausgeschlossen werden.
Hungarian: Az ide vonatkozó adatok hiánya miatt azonban a szoptatott csecsemőt érintő kockázatot nem lehet kizárni.
German: Die Injektionsgeschwindigkeit sollte sehr langsam sein (1 ml/min).
Hungarian: A befecskendezést nagyon lassan (1 ml/perc) kell végezni.
German: Bei aufwändigeren Eingriffen werden eventuell eine oder mehrere Patronen benötigt, ohne dass die maximal empfohlene Dosis überschritten werden darf.
Hungarian: Hosszabb beavatkozások esetén egy vagy több patron alkalmazása is szükséges lehet, amennyiben az nem haladja meg a maximális ajánlott dózist.
German: Bei peripheren Nervenblockaden zur Zahnbehandlung erfolgt der Wirkungseintritt von Mepivacain schnell (im Allgemeinen innerhalb von 3 bis 5 Minuten).
Hungarian: A fogászatban alkalmazott perifériás idegblokk érzéstelenítés esetén a mepivakain hatása gyorsan (általában 3-5 percen belül) jelentkezik.
German: Nicht bekannt Stomatitis, Glossitis, Gingivitis Erhöhte Speichelsekretion
Hungarian: Stomatitis, glossitis, gingivitis Fokozott nyálelválasztás
German: Die Produktinformation kann später durch die zuständige Behörde des Mitgliedsstaates und in Absprache mit dem Referenzmitgliedsstaat in angemessener Weise und in Übereinstimmung mit den zugrundeliegenden Verfahren aus Kapitel 4 des Titels III der Direktive 2001/83/EU geändert werden.
Hungarian: A tagállamok Hatóságai a referencia tagállammal együttműködve kiegészítik a kísérőiratokat amennyiben szükséges, a 2001/83/EK Irányelv III. Cím, 4. Fejezetben részletezett eljárások szerint.
German: Bronchospasmus/Asthma2 Urtikaria
Hungarian: Bronchospasmus/asthma2