FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Pak de Mix2Vial-set samen met de blisterverpakking vast en duw de punt van het blauwe uiteinde van de adapter recht naar beneden door de stop van de injectieflacon met oplosmiddel.
Icelandic: Takið Mix2Vial ásamt þynnupakkningunni og ýtið oddi bláa millistykkisins beint niður í gegnum tappann á hettuglasinu með leysinum.
Dutch: Tabel 5: Fase III incrementele recovery resultaten Deelnemers aan het onderzoek
Icelandic: III. stigs niðurstöður fyrir stigvaxandi bata Þátttakendur í rannsókninni
Dutch: Indien een centraal veneuze lijn moet worden gebruikt, dient rekening te worden gehouden met het risico van centraal veneuze lijn-gerelateerde complicaties waaronder lokale infecties, bacteriëmie en trombose ter hoogte van de katheter.
Icelandic: Ef nota þarf miðlægan bláæðalegg (CVAD) skal íhuga hættu á fylgikvillum í tengslum við miðlægan bláæðalegg, svo sem staðbundnum sýkingum, bakteríudreyra og segamyndun við æðalegg.
Dutch: Preventie van bloedingen
Icelandic: Meðferð við blæðingu
Dutch: Wees extra voorzichtig met dit middel en neem contact op met uw arts of apotheker als:
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Iblias og leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi ef:
Dutch: Ontwikkeling van neutraliserende antilichamen (remmers) kan voorkomen bij patiënten met hemofilie A die behandeld zijn met factor VIII, zoals Iblias.
Icelandic: Myndun hlutleysandi mótefna (hemla) getur komið fram hjá sjúklingum með dreyrasýki A sem fá meðferð með storkuþætti VIII, þar á meðal með Iblias.
Dutch: Indien er allergische of anafylactische reacties optreden, stop onmiddellijk met injecteren /toedienen en praat meteen met uw arts. Een van de volgende symptomen gedurende de injectie/infusie kan een vroege waarschuwing zijn voor allergische en anafylactische reacties:
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverjum af eftirfarandi einkennum við inndælingu/innrennsli geta það verið fyrstu merki um ofnæmis-og bráðaofnæmisviðbrögð:
Dutch: • pijn of ongemak op de borst
Icelandic: brjóstverkur eða óþægindi
Dutch: 39 IE/kg (21;72 IE/ kg)
Icelandic: 39 a.e./kg (21;72 a.e ./kg)
Dutch: Draai het hele systeem om terwijl de zuiger van de spuit ingedrukt blijft en zuig de oplossing op in de spuit door zachtjes aan de zuiger te trekken.
Icelandic: Á meðan þrýst er á sprautustimpilinn skal snúa kerfinu á hvolf og draga lausnina upp í sprautuna með því að toga stimpilinn rólega út.
Dutch: Daarom dient factor VIII tijdens borstvoeding alleen te worden gebruikt als er een duidelijke indicatie voor is.
Icelandic: Því skal aðeins nota storkuþátt VIII meðan á brjóstagjöf stendur ef brýna nauðsyn beri til.
Dutch: Na bereiding wordt de oplossing door het overhevelsysteem met filter voor injectieflacons in de steriele wegwerpspuit gezogen (beide bijgeleverd).
Icelandic: Eftir blöndun á að draga lausnina upp í gegnum sæfða yfirfærslubúnaðinn með síu fyrir hettuglas í sæfðu, einnota sprautuna (hvort tveggja fylgir með).
Dutch: 1 injectieflacon met poeder 1 injectieflacon met 2,5 ml water voor injectie 1 injectieflacon met 5 ml water voor injectie Eén verpakking met medisch hulpmiddel met: - 1 overhevelsysteem met filter 20/20 [Mix2Vial] - 1 vlindernaald (= aderpunctieset) - 1 wegwerpspuit 5 ml - 2 alcoholdeppers voor eenmalig gebruik.
Icelandic: - 1 yfirfærslubúnaði með síu 20/20 [Mix2Vial] - 1 setti til bláæðarástungu - 1 einnota 5 ml sprautu - 2 einnota sprittþurrkum
Dutch: • lokale reacties op de plaats waar u het middel heeft geïnjecteerd (bijvoorbeeld bloeding onder de huid, hevige jeuk, zwelling, branderig gevoel, tijdelijke roodheid).
Icelandic: viðbrögð á stungustað (t.d. blæðing undir húð, ákafur kláði, þroti, brunatilfinning,
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is voor 3 uur na reconstitutie aangetoond bij kamertemperatuur.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika eftir blöndun í 3 klukkustundir við stofuhita.
Dutch: Als u dit geneesmiddel bij kamertemperatuur bewaart, vervalt het na 12 maanden of op de uiterste houdbaarheidsdatum als deze datum het eerste komt.
Icelandic: Ef lyfið er geymt við stofuhita, fyrnist það eftir 12 mánuði nema fyrningardagsetning hettuglassins sé fyrr en þá gildir hún.
Dutch: Plaats de injectieflacon met oplosmiddel op een vlak, schoon oppervlak en houd het goed vast.
Icelandic: Komið hettuglasinu með leysinum fyrir á sléttu, hreinu yfirborði og haldið því þéttingsfast.
Dutch: Gedetailleerde instructies voor reconstitutie en toediening van Iblias met behulp van de Mix2Vial adapter:
Icelandic: Nákvæmar leiðbeiningar um blöndun og gjöf Iblias með notkun á hettuglasi með Mix2Vial millistykki fyrir hettuglas:
Dutch: Dit kunnen tekenen zijn van een zeldzame, hevige, plotselinge allergische reactie (een anafylactische reactie) op Iblias.
Icelandic: Þetta geta það verið einkenni um mjög sjaldgæf, alvarleg og skyndileg ofnæmisviðbrögð
Dutch: Tabel 4: PK-parameters (geometrisch gemiddelde (%CV)) gebaseerd op chromogene assay bepaling.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur (margfeldismeðaltal (%CV)) byggðar á litmyndunargreiningu.
Dutch: Spuit lucht in de injectieflacon met product.
Icelandic: Dælið lofti í hettuglasið með lyfinu.
Dutch: Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli rannsókna á lyfjafræðilegu
Dutch: Pruritus, huiduitslag***, allergische dermatitis vaak
Icelandic: Kláði, útbrot***, ofnæmishúðbólga
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat er zich deeltjes of vertroebeling in de oplossing bevinden.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef einhverjar agnir sjást í lausninni eða ef hún er ekki tær.
Dutch: Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers):
Icelandic: Algengar (kunna að koma fram hjá allt að 1 af hverjum 10 notendum):
Dutch: Het toe te dienen aantal en de toedieningsfrequentie moeten altijd worden gericht op de benodigde klinische effectiviteit in het individuele geval.
Icelandic: Magn og tíðni lyfjagjafa skal alltaf miðast við þá klínísku virkni sem óskað er eftir í hverju einstöku tilviki.
Dutch: Pak, nu de oplossing in de spuit is overgebracht, de cilinder van de spuit (met de zuiger naar beneden) stevig vast en schroef de doorzichtige adapter van de Mix2Vial-set los van de spuit door hem linksom te draaien.
Icelandic: Nú þegar lausnin hefur verið færð upp í sprautuna skal halda þétt um sprautubolinn (þannig að stimpill sprautunnar snúi niður) og aftengja glæra Mix2Vial millistykkið af sprautunni með því að skrúfa rangsælis.
Dutch: • u eerder factor VIII-remmers ontwikkeld heeft op een ander product.
Icelandic: þú hefur einhvern tímann myndað mótefni gegn storkuþætti VIII sem var í öðru lyfi.
Dutch: • spijsverteringsproblemen
Icelandic: • meltingartruflanir
Dutch: Buikpijn, ongemak in de buik, dyspepsie vaak
Icelandic: Kviðverkir, óþægindi í kvið, meltingartruflanir
Dutch: Dosis/profylaxeinjectie, IE/kg BW mediaan (min, max)
Icelandic: Skammtur/fyrirby ggjandi inndæling, a.e./kg líkamsþyngdar miðgildi (lágmark, hámark)
Dutch: In dat geval vervalt het middel aan het einde van deze periode van 12 maanden of op de uiterste houdbaarheidsdatum die staat vermeld op de injectieflacon met het product, afhankelijk van welke datum het eerste komt.
Icelandic: 12 mánaða tímabils eða við fyrningardagsetningu hettuglassins með lyfinu, hvort sem fyrr verður.
Dutch: Gebruik Iblias niet als u zichtbare deeltjes of vertroebeling waarneemt.
Icelandic: Notið ekki Iblias ef það inniheldur sýnilegar agnir eða er ekki tært.
Dutch: Iblias dient te worden gereconstitueerd en toegediend met de onderdelen (injectieflacon-adapter, injectieflacon met water voor injecties, wegwerpspuit, vlindernaald (= aderpunctieset)) die in elke verpakking worden meegeleverd.
Icelandic: Iblias á að blanda og gefa með þeim áhöldum sem fylgja með pakkningunni (millistykki fyrir hettuglas, hettuglasi með vatni fyrir stungulyf, einnota sprautu, bláæðaástungusetti).
Dutch: Vanwege het zeldzaam voorkomen van hemofilie A bij vrouwen is ervaring met het gebruik van factor VIII gedurende de zwangerschap niet beschikbaar.
Icelandic: Þar sem tíðni dreyrasýki A hjá konum er mjög lítil er engin reynsla af notkun storkuþáttar VIII á meðgöngu.
Dutch: Oplosmiddel Water voor injectie.
Icelandic: Vatn fyrir stungulyf.
Dutch: Studie naar de effectiviteit uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning (Post-authorisation efficacy study): Om de veiligheid en werkzaamheid van Iblias in niet eerder behandelde patiënten te onderzoeken, moet de vergunninghouder de resultaten van de lopende "13400 - Leopold Kids Part B"studie indienen.
Icelandic: Iblias hjá sjúklingum sem ekki hafa áður fengið meðferð mun markaðsleyfishafi leggja fram niðurstöður rannsóknarinnar „13400-Leopold Kids, B-hluti, sem enn stendur yfir.
Dutch: CSL Behring S.p.A.
Icelandic: CSL Behring S.p.A. Tel:
Dutch: Oplosmiddel: water voor injectie, een heldere oplossing.
Icelandic: Leysir: vatn fyrir stungulyf, tær vökvi.
Dutch: Er zijn geen symptomen van overdosering met humane recombinant stollingsfactor VIII gemeld.
Icelandic: Ekki hefur verið greint frá neinum einkennum ofskömmtunar raðbrigða mannastorkuþáttar VIII.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. in wezen ‘natriumvrij'.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. nær laust við natríum.
Dutch: Plak de injectieplaats ten slotte af met een klein drukverband en beoordeel of een pleister nodig is.
Icelandic: Setjið að lokum litlar þrýstiumbúðir yfir stungustaðinn og metið hvort þörf sé á plástri
Dutch: Pyrexie, ongemak op de borst, injectieplaatsreacties**
Icelandic: Sótthiti, óþægindi fyrir brjósti, viðbrögð á stungustað**
Dutch: • u een centraal-veneuze lijn nodig heeft voor de toediening van Iblias.
Icelandic: • nota þarf miðlægan bláæðalegg (CVAD) þegar þér er gefið Iblias.
Dutch: Dit resultaat is vergelijkbaar met de gemelde waarden voor factor VIII bereid uit humaan plasma.
Icelandic: Þetta er svipað og fyrir storkuþátt VIII sem unninn er úr plasma manna.
Dutch: • dysgeusie (vreemde smaakzin)
Icelandic: • truflað bragðskyn (breyting á bragðskyni)
Dutch: Overgevoeligheid soms
Icelandic: AÐRAR FORSENDUR
Dutch: Draai de injectieflacon met product, met de doorzichtige adapter eraan vast, voorzichtig rond totdat het product volledig is opgelost.
Icelandic: Snúið hettuglasinu með áföstu gagnsæja millistykkinu varlega þar til efnið er að fullu uppleyst.
Dutch: Aangezien Iblias een vervangend eiwit is voor endogene factor VIII, worden geen nadelige effecten op de vruchtbaarheid verwacht.
Icelandic: Þar sem Iblias er prótein sem bætir upp eigin skort á storkuþætti VIII er ekki gert ráð fyrir neinum aukaverkunum á frjósemi.
Dutch: Op elk moment:
Icelandic: Hvenær sem er:
Dutch: Gradering volgens CTCAE 4.0.
Icelandic: Stig samkvæmt CTCAE 4.0.
Dutch: Een spoedeisende behandeling kan noodzakelijk zijn.
Icelandic: Bráð læknismeðferð kann að vera nauðsynleg.
Dutch: Uw arts vertelt u hoeveel capsules IBRANCE u moet innemen.
Icelandic: Læknirinn þinn mun segja þér hve mörg hylki af IBRANCE þú þarft að taka.
Dutch: * Als verdere dosisverlaging tot lager dan 75 mg/dag nodig is, staak de behandeling.
Icelandic: *Ef þörf er á frekari skammtaminnkun undir 75 mg/dag skal hætta meðferð.
Dutch: Slik de capsule in zijn geheel in met een glas water.
Icelandic: Hylkin á að gleypa í heilu lagi með glasi af vatni.
Dutch: Neem IBRANCE eenmaal per dag met voedsel in, bij voorkeur bij een maaltijd, elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.
Icelandic: IBRANCE á að taka einu sinni á dag um það bil á sama tíma dag hvern, helst með máltíð.
Dutch: Open de capsules niet.
Icelandic: Ekki má opna hylkin.
Dutch: De mediane leeftijd van de in dit onderzoek opgenomen patiënten was 57 jaar (spreiding 29 - 88).
Icelandic: Miðgildi aldurs þeirra sjúklinga sem tóku þátt í rannsókninni var 57 ár (bil 29; 88).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun.
Dutch: CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events.
Icelandic: CTCAE=Almennar skilgreiningar á aukaverkunum (Common Terminology Criteria for Adverse Events).
Dutch: Stop niet met het innemen van IBRANCE, behalve wanneer uw arts zegt dat u moet stoppen.
Icelandic: Ekki hætta að taka IBRANCE nema læknirinn gefi þér fyrirmæli um það.
Dutch: Dag 15 van de eerste 2 cycli:
Icelandic: Dagur 15 í fyrstu 2 meðferðarlotum:
Dutch: De volgende dosis dient op het gebruikelijke tijdstip te worden ingenomen.
Icelandic: Taka skal næsta ávísaðan skammt á venjulegum tíma.
Dutch: IBRANCE mag niet worden gebruikt bij kinderen of jongeren (jonger dan 18 jaar).
Icelandic: IBRANCE er ekki ætlað til notkunar hjá börnum og unglingum (yngri en 18 ára).
Dutch: Als u te veel van dit middel heeft ingenomen, ga dan direct naar een arts of naar het ziekenhuis.
Icelandic: Ef þú hefur tekið of mikið af IBRANCE skaltu leita læknis eða fara á sjúkrahús tafarlaust.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van IBRANCE bij kinderen en adolescenten < 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun IBRANCE hjá börnum og unglingum <18 ára.
Dutch: Vertel het uw zorgverlener onmiddellijk als u nieuwe of verslechterende symptomen heeft waaronder:
Icelandic: Láttu heilbrigðisstarfsmann strax vita ef þú ert með ný eða versnandi einkenni sem eru meðal annars:
Dutch: Elke doos bevat 21 harde capsules (3 blisterverpakkingen per verpakking) of 63 harde capsules (9 blisterverpakkingen per verpakking).
Icelandic: Hver askja inniheldur 21 hart hylki (3 þynnuspjöld í hverri pakkningu) eða 63 hörð hylki (9 þynnuspjöld í hverri pakkningu).
Dutch: Neem de doos en deze bijsluiter mee, zodat de arts weet wat u heeft ingenomen.
Icelandic: Taktu umbúðirnar og þennan fylgiseðil með svo læknirinn viti hvaða lyf þú hefur verið að taka.
Dutch: IBRANCE capsules dienen in hun geheel te worden doorgeslikt (ze dienen niet te worden gekauwd, geplet of geopend voordat ze worden doorgeslikt).
Icelandic: IBRANCE hylki á að gleypa heil (ekki á að tyggja þau, mylja þau eða opna þau áður en þeim er kyngt).
Dutch: Andere bijwerkingen van IBRANCE kunnen zijn:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir af IBRANCE geta verið:
Dutch: Dit middel bevat lactose (dit zit in melk of zuivelproducten).
Icelandic: Lyfið inniheldur laktósa (sem finnst í mjólk og mjólkurvörum).
Dutch: Leeftijd, geslacht en lichaamsgewicht
Icelandic: Aldur, kyn og líkamsþyngd
Dutch: IBRANCE heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Icelandic: IBRANCE hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Dutch: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt þér að þú sért með óþol fyrir einhverjum sykrum skaltu hafa samband við hann áður en þú tekur þetta lyf.
Dutch: Als de patiënt braakt of een dosis overslaat, dient die dag geen extra dosis te worden ingenomen.
Icelandic: Ef sjúklingur kastar upp eða missir úr skammt skal ekki taka viðbótarskammt þann dag.
Dutch: De behandeling met IBRANCE dient te worden voortgezet zolang de patiënt klinisch baat heeft bij de behandeling of totdat er onaanvaardbare toxiciteit optreedt.
Icelandic: Meðferð með IBRANCE skal haldið áfram á meðan sjúklingur hefur klínískan ávinning af meðferðinni eða þar til óviðunandi eiturverkanir koma fram.
Dutch: Palbociclib is geen substraat van OATP1B1 of OATP1B3.
Icelandic: Palbociclib er ekki hvarfefni fyrir OATP1B1 eða OATP1B3.
Dutch: CTCAE-graad
Icelandic: CTCAE-stig
Dutch: IBRANCE kan invloed hebben op de manier waarop andere geneesmiddelen werken.
Icelandic: IBRANCE getur haft áhrif á verkun annarra lyfja.
Dutch: PVC/PCTFE/PVC/Al-blisterverpakking met 7 harde capsules (een capsule per vakje).
Icelandic: PVC/PCTFE/PVC/ál þynnuspjald sem inniheldur 7 hörð hylki (eitt hylki í hverju hólfi).
Dutch: In vitro-onderzoeken met transporters
Icelandic: In vitro rannsóknir með ferjum
Dutch: Er wordt tijdens de behandeling regelmatig bloedonderzoek gedaan om te controleren of IBRANCE uw bloedcellen aantast (witte bloedcellen, rode bloedcellen en bloedplaatjes).
Icelandic: Reglulega verða teknar blóðprufur meðan á meðferð stendur svo hægt sé að sjá hvort IBRANCE hafi áhrif á blóðfrumur þínar (hvít blóðkorn, rauð blóðkorn og blóðflögur).
Dutch: IBRANCE harde capsules worden in verschillende sterktes geleverd.
Icelandic: IBRANCE hörð hylki fást í mismunandi styrkleikum.
Dutch: Daarom dient IBRANCE met voedsel te worden ingenomen, bij voorkeur een maaltijd (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Icelandic: Því ætti að taka IBRANCE með mat, helst með máltíð (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Dutch: De werkelijke foetale blootstelling en de passage van de placenta zijn niet onderzocht.
Icelandic: Raunveruleg útsetning fyrir fóstur og flutningur yfir fylgju hafa ekki verið rannsökuð.
Dutch: Na een mediane follow-uptijd van 45 maanden werd de uiteindelijke OS-analyse uitgevoerd die was gebaseerd op 310 voorvallen (60% van de gerandomiseerde patiënten).
Icelandic: Eftir 45 mánaða miðgildi eftirfylgnitíma, var gerð lokagreining heildarlifunar byggt á 310 atvikum (60% slembiraðaðra sjúklinga).
Dutch: Als u bepaalde bijwerkingen krijgt terwijl u IBRANCE inneemt (zie rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen'), dan kan uw arts uw dosis verlagen of de behandeling tijdelijk of blijvend stopzetten.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir ákveðnum aukaverkunum meðan þú tekur IBRANCE (sjá kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir") mun læknirinn þinn hugsanlega minnka skammtinn eða stöðva meðferðina, annaðhvort tímabundið eða fyrir fullt og allt.
Dutch: Ouderen Er is geen dosisaanpassing van IBRANCE nodig bij patiënten in de leeftijd ≥ 65 jaar (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Aldraðir Ekki er þörf á skammtaaðlögun IBRANCE hjá sjúklingum ≥65 ára (sjá kafla 5.2).
Dutch: Graad 3 % Graad 4 % Alle graden
Icelandic: Öll stig % Stig 3 % Stig 4 %
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de verpakking beschadigd is of tekenen vertoont dat ermee geknoeid is.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef pakkningin er skemmd eða ber þess merki að átt hafi verið við hana.
Dutch: Bij herstel tot graad ≤ 2: start de volgende cyclus met dezelfde dosis.
Icelandic: ≤2 er náð á ný skal hefja næstu meðferðarlotu með sömu skammtastærð.
Dutch: Cross-over tussen behandelingsarmen was niet toegestaan.
Icelandic: Ekki var leyft að skipta á milli meðferðarhópa.
Dutch: • Graad ≤ 1;
Icelandic: ≤1. stig;
Dutch: De dosis kan verlaagd worden tot een van de andere beschikbare sterktes (100 mg of 75 mg).
Icelandic: Skammtinn má minnka í annan hvorn styrkleikann 100 mg eða 75 mg.
Dutch: Hervatten met de eerstvolgende lagere dosis.
Icelandic: Halda skal meðferð áfram með næstu skammtastærð fyrir neðan.
Dutch: Patiënten die palbociclib krijgen, dienen geen borstvoeding te geven.
Icelandic: Sjúklingar sem fá palbociclib ættu ekki að gefa brjóst.
Dutch: Graad 3 ANC (< 1.000 tot 500/mm + koorts ≥ 38,5 °C en/of infectie
Icelandic: 3. stigs ANC (<1.000 til 500/mm + hiti ≥38,5ºC og/eða sýking
Dutch: Meer dan de helft (62%) had een ECOG PS van 0, 60% had viscerale metastasen en 60% had meer dan 1 eerdere hormoonkuur gehad voor hun primaire diagnose.
Icelandic: Meira en helmingur (62%) voru með ECOG frammistöðugildið 0, 60% voru með meinvörp í innyflum og 60% höfðu fengið fleiri en 1 fyrri hormónameðferð vegna upphaflegrar sjúkdómsgreiningar.
Dutch: 21 harde capsules 63 harde capsules
Icelandic: 21 hart hylki 63 hörð hylki
Dutch: De aanbevolen dosering van IBRANCE is eenmaal daags 125 mg gedurende 3 weken, gevolgd door 1 week waarin geen IBRANCE wordt ingenomen.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af IBRANCE er 125 mg einu sinni á dag í 3 vikur, eftir það er ekkert IBRANCE tekið í 1 viku.
Dutch: Gelijktijdige toediening dient alleen na zorgvuldige evaluatie van de potentiële risico's en baten te worden overwogen.
Icelandic: Samhliðagjöf skal aðeins íhuga eftir ítarlegt mat á mögulegum ávinningi og áhættu.
Dutch: Vergelijkende armen*
Icelandic: Samanburðarhópar*
Dutch: Door de patiënt gemelde symptomen werden beoordeeld met de kwaliteit van leven-vragenlijst (QLQ, Quality of Life Questionnaire) C30 van de EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) en de module Borstkanker van deze organisatie (EORTC QLQ-BR23).
Icelandic: Einkenni sem sjúklingar tilkynntu um voru metin með því að nota EORTC-spurningalista um lífsgæði (European Organisation for Research and Treatment of Cancer quality of life questionnaire) (QLQ)C30 og undireiningu hans fyrir brjóstakrabbamein (EORTC QLQ-BR23).
Dutch: Bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh-klasse C) is de aanbevolen dosis IBRANCE eenmaal daags 75 mg volgens schema 3/1 (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C) er ráðlagður skammtur af IBRANCE 75 mg á dag í skammtaáætluninni 3/1 (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Dutch: Deze systemische toxiciteiten werden over het algemeen waargenomen bij klinisch relevante blootstellingen, gebaseerd op de AUC.
Icelandic: Þessi kerfisbundnu eituráhrif komu yfirleitt í ljós við klínískt marktæka útsetningu byggt á AUC.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische middelen, proteïnekinaseremmers, ATC-code: L01XE33.
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, próteinkínasahemlar, ATC-flokkur: L01XE33.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van palbociclib zijn niet onderzocht bij patiënten met ernstige viscerale ziekte (zie rubriek 5.1).
Icelandic: Verkun og öryggi palbociclibs hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með lífshættulega sjúkdóma í innyflum (sjá kafla 5.1).
Dutch: Graad 1 of 2
Icelandic: Stig 1 eða 2
Dutch: Bijkomende gevallen van ILD/pneumonitis zijn waargenomen na het in de handel brengen, waarbij fatale gevallen zijn gemeld (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Fleiri tilfelli millivefslungnasjúkdóms/lungnabólgu hafa komið fram eftir markaðssetningu þar sem tilkynnt hefur verið um dauðsföll (sjá kafla 4.8).
Dutch: Gebaseerd op een analyse van de cumulatieve farmacokinetische, veiligheidsen werkzaamheidsgegevens in Aziatische en niet-Aziatische populaties wordt er geen dosisaanpassing nodig geacht op grond van het Aziatische ras.
Icelandic: Byggt á greiningu á uppsöfnuðum upplýsingum um lyfjahvörf, öryggi og verkun hjá sjúklingum af asískum eða ekki af asískum uppruna, er ekki talin þörf á aðlögun skammta fyrir sjúklinga af asískum uppruna.
Dutch: Deze bevinding werd echter niet consistent gereproduceerd in verdere onderzoeken bij Japanse of Aziatische patiënten met borstkanker na meerdere toedieningen.
Icelandic: Hins vegar kom þessi niðurstaða ekki aftur fram með samræmdum hætti í síðari rannsóknum hjá japönskum eða asískum sjúklingum með brjóstakrabbamein eftir endurtekna skammta.
Dutch: Het blokkeren van deze eiwitten kan de groei van kankercellen vertragen en de verergering van uw kanker uitstellen.
Icelandic: Hömlun þessara próteina getur hægt á vexti krabbameinsfrumna og þannig tafið framþróun krabbameins.
Dutch: Zie voor meer informatie de bijsluiter.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli.
Dutch: Een capsule dient niet te worden ingenomen als deze gebroken, gescheurd of anderszins beschadigd is.
Icelandic: Ekki skal taka inn hylki ef það er brotið, sprungið eða ekki heilt að öðru leyti.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van IBRANCE nodig bij patiënten met lichte of matige leverinsufficiëntie (Child-Pugh-klassen A en B).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun IBRANCE hjá sjúklingum með vægt eða í meðallagi skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A og B).
Dutch: Tel.: +420-283-004-111
Icelandic: s r.o. Tel.: +420-283-004-111
Dutch: Sterke remmers van CYP3A4 kunnen tot een verhoogde toxiciteit leiden (zie rubriek 4.5).
Icelandic: Öflugir CYP3A4-hemlar geta valdið auknum eituráhrifum (sjá kafla 4.5).
Dutch: HDPE-flessen met een sluiting van PP, met 21 harde capsules.
Icelandic: Glös úr HDPE með loki úr PP og inniheldur 21 hart hylki.
Dutch: Daarom kunnen mannen overwegen om hun sperma te laten invriezen voordat zij beginnen met de behandeling met IBRANCE.
Icelandic: Af þeim sökum ættu karlmenn að íhuga frystingu sæðis áður en meðferð með IBRANCE er hafin.
Dutch: Primaire analyse (Cut-offdatum: 26 februari 2016)
Icelandic: Fyrsta greining (Gagnasöfnun lokið 26. febrúar 2016)