FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A transzdermális tapaszok felhasználása után is nagymennyiségű fentanil marad a tapaszokban.
Estonian: Transdermaalsetesse plaastritesse jääb ka peale kasutamist suures koguses fentanüüli.
Hungarian: Az összes, gyakorlati cél elérése érdekében a második 72-órás alkalmaását kezdve kialakul a szérum steady-state koncentráció, amely azonos méretű tapaszok újabb alkalmazása esetén továbbra is fennmarad.
Estonian: Igas mõttes saavutatakse teise 72-tunnise manustamisperioodi jooksul vereplasmas ravimi püsiv tasakaalukontsentratsioon, mis säilitatakse järgnevate aplikatsioonide vältel, kui manustatakse sama suure pindalaga plaastreid.
Hungarian: A tünetek közé tartozik, ha a beteg rendellenesen, ritkán vagy gyengén lélegzik.
Estonian: Kõige tavalisemaks üleannustamise sümptomiks on hingamishäired, milleks on patsiendi ebatavaliselt aeglane või nõrk hingamine.
Hungarian: A bőr legyen teljesen száraz a tapaszt felhelyezése előtt.
Estonian: Enne plaastri kohale asetamist peab nahk olema täiesti kuiv.
Hungarian: A korábban opioid kezelésben nem részesülő betegeknél a fentanil minimális analgetikus hatást biztosító szérum koncentrációja 0,3-1,5 ng/ml között változik; ha a szérumszint meghaladja a 2 ng/ml értéket a nemkívánatos mellékhatások előfordulási gyakorisága megnövekedik.
Estonian: Varem opioide mittekasutanud patsientidel annab minimaalse analgeetilise toime fentanüüli plasmakontsentratsioon vahemikus 0,3…1,5 ng/ml.
Hungarian: szedáció,, feszült idegállapot, étvágytalanság.
Estonian: sedatsioon, närvilisus, isutus.
Hungarian: A Fentanyl-ratiopharm kellő óvatossággal kell adni bradyarrhythmiaval diagnosztizált betegeknek.
Estonian: Bradüarütmiatega patsientidel tuleb Fentanyl-ratiopharmi kasutada ettevaatusega.
Hungarian: Ebben az összefüggésben a CHMP elfogadta a következő javallatot: „Súlyos, krónikus fájdalom, amelyet kizárólag ópiát fájdalomcsillapítókkal lehet megfelelően kezelni."
Estonian: Nende asjaolude tõttu nõustus inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee näidustusega „tugev krooniline valu, mida võib piisavalt leevendada ainult opioidvaluvaigistitega".
Hungarian: Polietilén tereftalát fólia (szilikonizált) 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető.
Estonian: Toimeainet vabastav pind Polüetüleentereftalaatkile (silikoniseeritud) 6.2 Sobimatus
Hungarian: A megvonási tünetek közé tartozhat a hányinger, a hányás, a hasmenés, a szorongás és a reszketés.
Estonian: Ärajäämanähtudeks võivad olla iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, ärevus ja värisemine.
Hungarian: kényszerképzetek, izgalmi állapotok, asthenia, depresszió, szorongás, zavartság, szexuális zavarok, megvonási tünetek.
Estonian: Väga harv: meelepetted, erutuvus, asteenia, depressioon, ärevus, segasusseisund, seksuaalfunktsiooni häired, ärajäämanähud.
Hungarian: Nem javasolt fentanil alkalmazása a vajúdás időszakában és szülés periódusában (beleértve a császármetszést is), mert a fentanil átjut a placentán és légzésdepressziót idézhet elő az újszülöttben.
Estonian: Fentanüüli ei tohi kasutada sünnituse ajal (k.a keisrilõige), sest fentanüül läbib platsentat ja võib pärssida loote või vastsündinu hingamisfunktsiooni.
Hungarian: Intramuscularis vagy subcutan alkalmazásnál a gyógyszerhatás megjelenése lassúbb összehasonlítva az intravénás alkalmazással.
Estonian: Võrreldes intravenoosse manustamisega saabub naloksooni toime intramuskulaarse või subkutaanse manustamise korral aeglasemalt, kuid kestab intramuskulaarse annustamise korral kauem kui intravenoosse manustamise puhul.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Fentanyl-ratiopharm
Estonian: Kui te unustate Fentanyl-ratiopharmi vahetada
Hungarian: A szokásos dózisok beadását követő leggyakoribb gyógyszer-mellékhatás a szédülés, zavartság hányinger, hányás és székrekedés.
Estonian: Kõige sagedasemad annustamisele järgnevad kõrvaltoimed tavaliste annuste puhul on unisus, segasusseisund, iiveldus, oksendamine ja kõhukinnisus.
Hungarian: Krónikus, nem daganat által előidézett fájdalom esetén, inkább azonnal kioldódó erős opioidokkal (pl. morfin) javasolt a kezelést elindítani, és csak akkor ajánlott felírni a fentanil transzdermális tapaszt, amikor az erős opioid hatásosságát és optimális adagolását már meghatározták.
Estonian: Kroonilise valu puhul, mis ei ole põhjustatud kasvajast, võib eelistada ravi kiirelt toimeainet vabastavate tugevatoimeliste opioididega (nt. morfiin) ja kaaluda ravi fentanüüli transdermaalsete plaastritega alles pärast tugevatoimeliste opioidide ravi efektiivsuse tulemustest ning optimaalsest annusest.
Hungarian: Nagyon idős vagy gyenge betegeknél nem javasolt a kezdeti opioid terápiát Fentanyl-ratiopharm indítani, mivel az ilyen betegek közismerten érzékenyek az opioid kezelésre.
Estonian: Teadaoleva tundlikkuse tõttu opioidravile ei ole väga eakatel või nõrkadel patsientidel soovitatav opioidravi Fentanyl-ratiopharmiga alustada.
Hungarian: xerostomia, dyspepsia.
Estonian: kserostoomia, düspepsia.
Hungarian: Tegye vissza a használt tapaszt a külső csomagolásba és így dobja ki, vagy jutassa azt vissza a gyógyszertárba.
Estonian: Pange kasutatud plaastrid välispakendisse ja visake ära või andke võimalusel oma apteekrile.
Hungarian: b) 3. táblázat alapján a stabil, jól tolerált opioid terápiában részesülő betegek dózisai határozhatók meg (átváltási arány az orális adagolású morfinról a transzdermális fentanilra 100:1 -hez ).
Estonian: b) Tabelit 3 kasutavad patsiendid, kes on opioidravi suhtes tolerantsed (suukaudse morfiini suhtarv transdermaalse fentanüüli suhtes muutub võrdselt 100:1-le)
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tüneteik Nagyon ritka:
Estonian: Immuunsüsteemi häired Väga harv: anafülaksia.
Hungarian: Az idős vagy cachexias betegeket fokozott megfigyelés alatt kell tartani, az adagot szükség esetén csökkenteni kell.
Estonian: Eakaid või kahhektilisi patsiente tuleb hoolikalt jälgida ning vajadusel ravimi annust vähendada.
Hungarian: Szabálytalan szívverés, értágulat, csuklás, vizenyő, hidegérzet.
Estonian: ebaregulaarne südamelöögisagedus, veresoonte laienemine, luksumine, vedeliku peetus kudedes, külmatunne.
Hungarian: Légzésdepresszió
Estonian: Hingamise pärssimine
Hungarian: A csökkent májfunkcióval rendelkező betegeket gondosan ellenőrizni kell és amennyiben szükséges, a dózist csökkenteni kell.
Estonian: Maksafunktsiooni puudulikkusega patsiente tuleb hoolikalt jälgida ning vajadusel annust vähendada.
Hungarian: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str.
Estonian: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren Saksamaa
Hungarian: Albert-SchweitzerGasse 3, 1140 WIEN, Ausztria
Estonian: 1140, Viin, Austria
Hungarian: A készítményben található gyógyszer mennyisége miatt használata gyermekkorban nem javasolt.
Estonian: Ravimi kasutamise ohutus raseduse ajal ei ole tõestatud.
Hungarian: látászavarok), tudatzavara, eszméletvesztése vagy kómája volt, - lassú, rendszertelen szívverés esetén, - miaszténia gravisz esetén (ez a betegség fáradtsággal és izomgyengeséggel jár együtt).
Estonian: nägemishäired), teadvusseisundi häired, teadvusekaotus või kooma - aeglane ja ebaregulaarne südamerütm (bradüarütmia) - myasthenia gravis (lihaste väsimist ja nõrkust põhjustav haigus)
Hungarian: A viszketés általában a tapasz eltávolítását követő egy napon belül elmúlik.
Estonian: Nahasügelus kaob tavaliselt ühe päeva jooksul pärast plaastri eemaldamist.
Hungarian: Szokatlan bágyadtság vagy fáradtság (az agyműködésre gyakorolt deprimáló hatás következménye), idegesség, étvágytalanság, szájszárazság, gyomortáji fájdalom, bőrreakciók az alkalmazás helyén.
Estonian: ebatavaline unisus ja väsimustunne (pidurdav toime ajutalitlusele), närvilisus, isutus, suukuivus, kõhuvalu, nahareaktsioon manustamiskohas.
Hungarian: Az ilyen típusú CNS depresszánsok az alábbiak lehetnek: - opioidok, - anxiolítikumok és tranquillánsok, - hipnotikumok, - általános anesztetikumok, - fenotiazinok, - vázizom relaxánsok, - szedatív hatású antihisztaminok, - alkoholos italok.
Estonian: Ülalmainitud kesknärvisüsteemi pärssivate ainete hulka kuuluvad: - opioidid - anksiolüütikumid ja trankvillisaatorid - uinutid - üldanesteetikumid - fenotiasiinid - lihasrelaksandid - sedatiivsed antihistamiinikumid
Hungarian: A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei Nagyon gyakori: verejtékezés, pruritus.
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Väga sage: higistamine, nahasügelus.
Hungarian: A tapasz alkalmazásának abbahagyása rosszullétet idézhet elő.
Estonian: Kui te lõpetate plaastrite kasutamise võite end halvasti tunda.
Hungarian: Tapadó réteg: Poliakrilát tapadó réteg
Estonian: Liimikiht: polüakrülaat liimaine
Hungarian: A myasthenia gravisban szenvedő betegek kezelése fokozott óvatosságot igényel.
Estonian: Myastenia gravis'ega patsientide ravimisel tuleb olla ettevaatlik.
Hungarian: [3 transzdermális tapasz:] Dátum Idő
Estonian: [3 transdermaalset plaastrit:] Kuupäev Kellaaeg
Hungarian: [10 transzdermális tapasz:] Dátum Idő
Estonian: [10 transdermaalset plaastrit:] Kuupäev Kellaaeg
Hungarian: TUDNIVALÓK A FENTANYL-RATIOPHARM ALKALMAZÁSA ELŐTT
Estonian: MIDA ON VAJA TEADA ENNE FENTANYL-RATIOPHARMI KASUTAMIST
Hungarian: A plazmakoncentrációk csúcs-mélypont fluktuációi magasabb a referenciakészítménnyel, és terjedelmük nem nagy.
Estonian: Toimeaine kontsentratsioon vereplasmas vähenes võrdlusravimi korral suurimast vähimani rohkem võrdlusravimi korral ja see erinevus ei olnud suur.
Hungarian: A fentiekben említett gyógyszereket és hatóanyagokat tehát kizárólag a beteg szoros megfigyelése mellett lehet fentanillal együtt alkalmazni.
Estonian: Seetõttu nõuab mistahes ülalmainitud ravimi ja toimeainete samaaegne manustamine patsiendi jälgimist.
Hungarian: A fentanil-ratiopharm Alkalmazási előírásában jelenleg is szereplő konzervatív átváltó séma (150:1), az ópiátrotációra szoruló betegek számára, valamint a 100:1 átváltó séma (Donner-táblázat), a stabil és jól tolerált ópiátterápián lévő betegek számára.
Estonian: Seoses ravimi omaduste kokkuvõttes esitatud tabeliga suukaudse morfiini annuse teisendamiseks transdermaalse fentanüüli annuseks on inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee kättesaadavate andmete põhjal seisukohal, et ravimi omaduste kokkuvõttes tuleks mainida mõlemaid tabeleid (lõik 4.2): Fentanyl-ratiopharmi praeguses ravimi omaduste kokkuvõttes esitatud konservatiivset teisendamistabelit (150:1) patsiendile, kes vajab opioidi rotatsiooni, ja teisendamistabelit 100:1 (Donneri tabel) patsientidele, kes saavad stabiilset ravi opioididega ning taluvad seda hästi.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Fentanyl-ratiopharm alkalmazását
Estonian: Kui te lõpetate Fentanyl-ratiopharmi kasutamise
Hungarian: Ne alkalmazza a Fentanyl-ratiopharm:
Estonian: Ärge kasutage Fentanyl-ratiopharmi
Hungarian: Amennyiben a készítmény használatára vonatkozóan további kérdései lennének, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Estonian: Kui teil on ükskõik, milliseid lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta küsige oma arstilt või apteekrilt.
Hungarian: A Fentanyl-ratiopharm csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.
Estonian: Ärge kasutage Fentanyl-ratiopharmi pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Hungarian: Mivel gyermekeknél történő alkalmazásról csupán korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre a Fentanylratiopharm 12 év alatti gyermekeknek nem adható.
Estonian: Alla 12-aastastel lastel ei tohi Fentanyl-ratiopharmi kasutada, sest ravimi lastel kasutamise kogemus on piiratud.
Hungarian: A fentanil kiválasztódik az anyatejbe és olyan súlyos mellékhatásokat okozhat a szoptatott csecsemőknél, mint a kábultság, ill. a légzési elégtelenség.
Estonian: Fentanüül eritub rinnapiima ning võib rinnaga toidetaval lapsel põhjustada kõrvaltoimeid nagu sedatsioon ja hingamise pärssimine.
Hungarian: A kiütések az erythema és a pruritus általában a tapasz eltávolítását követő egy napon belül eltűnik.
Estonian: Nahalööve ja nahapunetus kaovad tavaliselt ühe päeva jooksul pärast plaastri eemaldamist.
Hungarian: Intravénásan adagolt fentanillal végzett vizsgálatok szerint idős betegeknél csökken a clearance és megnő a felezési idő.
Estonian: Fentanüüli intravenoosse manustamisega läbi viidud uuringute andmed viitavad, et eakatel patsientidel võib olla fentanüüli kliirens vähenenud ning poolväärtusaeg pikenenud.
Hungarian: A fentanil döntően a µ-opioid receptorokhoz kötődő opioid analgetikum.
Estonian: Fentanüül on opioidanalgeetikum, mis toimib põhiliselt µ-retseptorite kaudu.
Hungarian: [20 transzdermális tapasz:] Dátum Idő
Estonian: [20 transdermaalset plaastrit:] Kuupäev Kellaaeg Kuupäev Kellaaeg
Hungarian: 3. Táblázat: A transzdermális fentanil javasolt kezdő adagja a napi orális morfin szükséglet alapján (stabil, jól tolerált opioid kezelésben részesülő betegek számára)
Estonian: Tabel 3: Transdermaalse fentanüüli soovitatav algannus, mis vastab morfiini suukaudsele ööpäevasele annusele (patsientidele, kes on opioidravi suhtes tolerantsed )
Hungarian: Arzneimittel VertriebsGmbH
Estonian: Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-SchweitzerGasse 3,
Hungarian: A 2001/83/EC irányelv 29. cikkének (4) bekezdése alapján ezen eljáráshoz vezető vitapontok az alábbiakkal kapcsolatosak: 1- A terápiás javallatot ki kell terjeszteni a súlyos, krónikus fájdalomban szenvedő, nem daganatos betegekre.
Estonian: Lahkarvamused, mis viisid käesoleva esildise läbivaatamiseni direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 4 põhjal, olid seotud järgmiste teemadega: 1.
Hungarian: Más központi idegrendszeri (CNS) depresszánsok párhuzamos alkalmazása additív deprimáló hatást, hypoventillatiót, hypotensiót okozhat, illetve előfordulhat mély szedált állapot vagy akár kóma is.
Estonian: Samaaegsel kasutamisel koos teiste kesknärvisüsteemi pärssivate ainetega võib ilmneda aditiivne pärssiv toime ning tekkida hüpoventilatsioon, hüpotensioon ja sügav sedatsioon või kooma.
Hungarian: 3, 89079 Ulm, Németország
Estonian: Prantsusmaa ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Saksamaa
Hungarian: 1000 betegből kevesebb, mint 1-nél, de 10000 -ből több, mint 1-nél
Estonian: Harv vähem kui 1-l 1000-st, kuid rohkem, kui 1-l patsiendil 10 000-st
Hungarian: 100 µg/h Transzdermális tapasz
Estonian: 100 µg/h transdermaalne plaaster transdermaalne
Hungarian: A Fentanyl-ratiopharm maximális analgetikus hatását csak a tapasz 24 órás viselését követően lehet először értékelni, hiszen a szérum fentanil koncentrációja a tapasz felhelyezése utáni első 24 órában fokozatosan emelkedik.
Estonian: Fentanyl-ratiopharm maksimaalset analgeetilist toimet ei saa esmaselt hinnata enne, kui plaaster on olnud nahal 24 tundi.
Hungarian: arrhythmia.
Estonian: arütmia.
Hungarian: Az opioidok hypotoniát okozhatnak, különösen a hypovolaemiaban szenvedő betegeknél, ezért fokozott óvatosság szükséges a hypotensio és/vagy hypovolaemia állapotában lévő betegek kezelésekor.
Estonian: Opioidid võivad põhjustada hüpotensiooni, eriti hüpovoleemiaga patsientidel.
Hungarian: A hosszútávú morfin adagolásról transzdermális fentanil tapaszra való áttérést követően megvonásos tünetek jelentkezéséről számoltak be annak ellenére, hogy, a megfelelő fájdalomcsillapító hatás biztosított volt Az így kialakuló megvonásos tünetek kezelésére rövid hatású morfin adható alacsony dózisban.
Estonian: Pikaaegse morfiinravi asendamisel transdermaalse fentanüüliga on vaatamata adekvaatsele analgeetilisele tõhususele kirjeldatud ärajäämanähte.
Hungarian: Első alkalommal opioid kezelésben részesülő betegek Kezdő adagként 12,5 mikrogramm/óra felszabadulási sebességű tapaszok alkalmazása javasolt.
Estonian: Väiksemate annuste korral on soovitatav annuse tiitrimiseks kasutada plaastreid, mille vabanemiskiirus on 12,5 mikrogrammi/tunnis.
Hungarian: Ha az előírtnál több Fentanyl-ratiopharm alkalmazott
Estonian: Kui te kasutate Fentanyl-ratiopharmi rohkem kui ette nähtud
Hungarian: A Fentanyl-ratiopharm adagolását orvosa határozza meg, és egyénre szabottan határozza meg az Ön számára legmegfelelőbb dózist.
Estonian: Teie arst otsustab, milline Fentanyl-ratiopharmi annus on teie jaoks kõige sobivam.
Hungarian: Természetellenes boldogságérzet, emlékezet kimaradás, álmatlanság, képzelgések, izgatottság, végtagremegés, érzékenység, beszédzavarok, vérnyomás és szívritmus emelkedése vagy csökkenése, légzési nehézségek, hasmenés, vizelési problémák, bőrkiütés, a bőr vörösödése (bőrpír) A bőrkiütés és vörösödés általában a tapasz eltávolítását követő egy napon belül elmúlik.
Estonian: ebaloomulik õnnetunne, mäluhäired, unehäired, hallutsinatsioonid, ärritus, värisemine, tundlikkushäired, kõnehäired, kõrge või madal vererõhk ja südamelöögisagedus, hingamisraskused, kõhulahtisus, urineerimisraskus, nahalööve, nahapunetus (erüteem).
Hungarian: Egy 15 cm2 felületű tapasz 8,25 mg fentanilt tartalmaz.
Estonian: Üks 15 cm2 plaaster sisaldab 8,25 mg fentanüüli.
Hungarian: 10 betegből kevesebb, mint 1-nél, de 100 -ból több, mint 1-nél
Estonian: Sage vähem kui 1-l 10-st, kuid rohkem, kui 1-l patsiendil 100-st
Hungarian: Legalább 7 napnak kell eltelnie ahhoz, hogy ugyanazt a bőrterületet ismét használhassa.
Estonian: Sama manustamiskohta ei tohi kasutada varem kui vähemalt 7 päeva möödumisel.
Hungarian: A védőfilm eltávolítását követően a tapaszt határozottan nyomja rá tenyérrel a bőrre, kb.
Estonian: Pärast kaitsekile eemaldamist surutakse plaaster peopesaga tugevasti umbes 30 sekundi vältel vastu nahka, veendudes, et plaaster jääb hästi naha külge kinni.
Hungarian: Mivel a fentanil kiválasztódik az anyatejbe, a szoptatást fel kell függeszteni a Fentanyl-ratiopharm alkalmazása alatt (lásd a 4.6 pontot).
Estonian: Imetamine Kuna fentanüül eritub rinnapiima, tuleb Fentanyl-ratiopmarmi ravi ajal imetamine katkestada (vt.lõik
Hungarian: 2. táblázat: A napi per os morfin adag alapján javasolt kezdő transzdermális fentanil dózis (opioid váltásra szoruló betegeknél)
Estonian: Tabel 2: Transdermaalse fentanüüli soovitatav algannus, mis vastab morfiini suukaudsele ööpäevasele annusele (patsientidele, kes peavad pidevalt kasutama opioide)
Hungarian: Transzdermális alkalmazásra Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE Transdermaalne kasutamine Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Hungarian: A tapasz eltávolítását követően ugyanis csak fokozatosan csökken a fentanil szintje; legalább 17 órára van szükség a fentanil szérumkoncentrációjának 50%-os csökkenéséhez.
Estonian: Vähemalt 17-ne või enama tunni jooksul langeb fentanüüli kontsentratsioon seerumis 50% võrra.
Hungarian: (sublingualis)
Estonian: 0,8 (sublingvaalne)
Hungarian: Intracranialis nyomásfokozódás
Estonian: Suurenenud koljusisene rõhk
Hungarian: A morfintól eltérően nincs olyan ismert aktív metabolit, amely a veséken keresztül választódik ki.
Estonian: Neerupuudulikkus Vähem kui 10% fentanüülist eritub neerude kaudu muutumatul kujul ning erinevalt morfiinist ei ole fentanüülil teada neerude kaudu erituvaid aktiivseid metaboliite.
Hungarian: Egy 22,5 cm2 felületű tapasz 12,375 mg fentanilt tartalmaz.
Estonian: Üks 22,5 cm2 plaaster sisaldab 12,375 mg fentanüüli.
Hungarian: Az idős vagy nagyon rossz fizikai állapotú (kachexiás) betegeket a kezelőorvosnak fokozott gondossággal kell ellenőriznie és szükség esetén alacsonyabb adagot kell felírnia.
Estonian: Kui te olete eakas või väga halvas füüsilises seisundis (kahhektiline), jälgib teie arst teid hoolikamalt, sest võib tekkida vajadus madalama annuse järele.
Hungarian: A tapaszt háromnaponta (72 óránként) ugyanabban az időben kell cserélni, hacsak azt orvosa másképp nem rendeli.
Estonian: Kui arst pole määranud teisiti, tuleb plaaster vahetada ühel ja samal ajal iga kolme päeva tagant (iga 72 tunni järel).
Hungarian: Tagállam EU/EGT
Estonian: Liikmesriik EL/EMPs
Hungarian: A kérelem jogi alapját a következők képezik: a módosított 2001/83/EK irányelv 10. cikkének (1) bekezdése.
Estonian: Müügiloa taotluse õiguslikuks aluseks oli muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 lõige 1.
Hungarian: A POZITÍV VÉLEMÉNY INDOKOLÁSA
Estonian: POSITIIVSE ARVAMUSE PÕHJENDUS
Hungarian: A FENTRIX ÉS A KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD AZ I. MELLÉKLETET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Estonian: FENTRIXI JA SARNASTE NIMETUSTE (vt I LISA) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Hungarian: Ez feltehetően a modellek eltérő algoritmusainak/előírásainak vagy hasonló okoknak tudható be.
Estonian: See võib olla seotud mudeli algoritmide või spetsifikatsioonide erinevuse või mõne muu sarnase põhjusega.
Hungarian: Mivel a 60. napig nem született megállapodás, az eljárást a emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságához (CHMP) utalták.
Estonian: Kuna menetluse 60. päevaks kokkuleppele ei jõutud, siis suunati küsimus edasiseks arutamiseks inimravimite komiteele.
Hungarian: II. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A POZITÍV VÉLEMÉNY INDOKOLÁSA
Estonian: II LISA TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA POSITIIVSE ARVAMUSE PÕHJENDUS
Hungarian: Következésképpen korábban az ezekben a rendeletekben meghatározott követelményeket az európai tagállamok és a kérelmezők inkább ajánlásoknak tartották, nem abszolút követelményeknek.
Estonian: Seetõttu on Euroopa Liidu liikmesriigid ja müügiloa taotlejad suhtunud varem neisse nõuetesse kui soovitustesse, mitte kui absoluutsetesse nõuetesse.
Hungarian: FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMAK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, KÉRELMEZŐK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Estonian: LISA I RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMI, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE, TAOTLEJA, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Hungarian: Ezt a megközelítést általánosan elfogadták az európai uniós és a nem európai uniós illetékes hatóságok is.
Estonian: Nimetatud lähenemisviisi on varem aktsepteerinud ja toetanud ka teiste Euroopa Liidu ning Euroopa Liitu mittekuuluvate riikide ravimiametid.
Hungarian: A fentanyl 75-100-szor erősebb, mint a parenteralis morfin.
Estonian: Fentanüül on 75-100 korda tugevama toimega kui parenteraalselt manustatav morfiin.
Hungarian: Az érvényes termékösszefoglaló, címkék és a csomagolásban található tájékoztató a koordinációs csoport eljárás során készült végleges verzió.
Estonian: Kehtiv toote omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on koordinatsioonigrupp teostatud protseduuride ajal saadud lõppversioonid.
Hungarian: Mivel jelenleg nincs részletes EU-iránymutatás a transzdermális rendszerek lokális tolerálhatóságának értékelésére, és figyelembe véve az EU-ban a számos más, transzdermális tapasz forgalomba hozatali engedélyével kapcsolatos korábbi tapasztalatokat, a CHMP tudomásul vette, hogy a farmakokinetikai vizsgálatok részeként mindig is értékelték a bőrtoleranciát.
Estonian: Võttes arvesse, et käesoleval ajal puuduvad üheselt mõistetavad Euroopa Liidu juhised transdermaalsete plaastrite paikse talutavuse hindamiseks, ning arvestades varem mitmele teisele transdermaalsele plaastrile Euroopa Liidus müügilubade väljastamise kogemusi, märkis inimravimite komitee, et ravimi talutavust nahal oli alati hinnatud osana farmakokineetilistest uuringutest.
Hungarian: Az ellenvetéssel élő tagállamok azon az állásponton voltak, hogy a vizsgálati eredményeket újra analizálni kell, mert először nem értékelték megfelelően az irritációra vonatkozó adatokat.
Estonian: Müügiloa väljastamise vastu olnud asjaomane liikmesriik leidis, et uuringu tulemusi tuleb uuesti analüüsida, sest esialgu ei olnud nahaärrituse andmeid õigesti hinnatud.
Hungarian: Ezért eliminációs felezési ideje hosszabb, mint más alkalmazási módok esetén; ez a fentanyl transzdermális alkalmazása után körülbelül 17 óra, ezzel szemben parenteralis és nyálkahártyán át történő alkalmazás esetén 7 óra.
Estonian: Seetõttu on fentanüüli väljutamise poolväärtusaeg transdermaalse plaastri kasutamisel pikem kui teiste manustamisviiside korral - kui transdermaalsel manustamisel on väljutamise poolväärtusaeg umbes 17 tundi, siis parenteraalse ja transmukoosse manustamise korral 7 tundi.
Hungarian: A jelenlegi kétrétegű tapasz csak a reservoir réteg hozzáadásában különbözik a korábbi, egyrétegű készítménytől.
Estonian: Uus kahekihiline plaaster erineb varasemast ühekihilisest plaastrist üksnes täiendava reservuaarikihi poolest.
Hungarian: A referenciagyógyszer a Dorogesic 25-100µg/h, (a forgalomba hozatali engedély jogosultja a Janssen-Cilag, Neuss, Németország).
Estonian: Võrdlusravim on Dorogesic 25-100 µg/h transdermaalse plaastri kujul (müügiloa hoidja JanssenCilag, Neuss, Germany).