FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: si ha sufrido una infección seria incontrolada.
Slovak: • keď trpíte ťažkým, nekontrolovateľným infekčným ochorením,
Spanish: La estabilidad química, física y microbiológica del producto no empleado, producto no diluido que queda en el vial, ha sido demostrada hasta 28 días cuando es conservado a una temperatura inferior a 25 °C.
Slovak: Chemická, fyzikálna a mikrobiologická stabilita nepoužitého nenariedeného lieku zostávajúceho v injekčnej liekovke bola preukázaná na dobu do 28 dní, ak je uchovávaný pri teplote do 25 °C.
Spanish: • Sensación de mareo
Slovak: Pocity únavy
Spanish: Muy raras*: síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica, eritema multiforme, urticaria, onicólisis (los pacientes en tratamiento deben usar protección solar en
Slovak: Stevens-Johnsonov syndróm, epidermálna nekrolýza, erythema multiforme, urtikária, onycholýza (pacienti musia počas terapie používať ochranné prostriedky proti slnečnému žiareniu na rukách a nohách)
Spanish: Manipulación y eliminación
Slovak: Zaobchádzanie s roztokom a jeho likvidácia
Spanish: Muy frecuentes: alopecia
Slovak: Veľmi časté: hypotenzia
Spanish: Paxene está indicado para el tratamiento de pacientes con: - sarcoma avanzado de Kaposi vinculado al SIDA (SIDA-SK), para los cuales ha fracasado una terapia a base de antraciclinas liposomales; - carcinoma metastático de mama (CMM), bien refractarios al tratamiento estándar que incluye antraciclina, o bien que no pueden recibirlo; - carcinoma avanzado de ovario (AOC) con enfermedad residual (> 1 cm) tras laparotomía inicial, en combinación con cisplatino como tratamiento de primera línea; - carcinoma metastático de ovario (CMO), refractarios al tratamiento combinatorio que incluye platino y excluye taxanos, como tratamiento de segunda línea; - carcinoma de pulmón no microcítico (CPNM) que son candidatos para cirugía potencialmente curativa y/o radioterapia, en combinación con cisplatino.
Slovak: 1 cm) po iniciálnej laparotomii, v kombinácii s cisplatinou ako liečba prvej línie; - metastázujúcim karcinómom ovárií (MOC) po zlyhaní kombinovanej terapie cisplatinou bez taxánov ako liečby druhej línie; - nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC), ktorí nie kandidátmi na potenciálne liečebnú chirurgickú a/alebo radiačnú terapiu v kombinácii s cisplatinou.
Spanish: Paxene forma parte de un grupo de medicamentos que se conocen por el nombre de agentes antineoplásicos.
Slovak: Paxene patrí do skupiny antineoplastických látok, ktoré sa používajú na liečbu rakoviny.
Spanish: • Infecciones - lo que puede asociarse con sensación de calor (fiebre) o frío (escalofríos), dolor de garganta e infección por hongos en la boca (candidiasis oral)
Slovak: • infekčné ochorenia - tieto sa môžu spájať s pocitmi horúčavy (horúčka), chladu (triaška),
Spanish: Paxene debe ser administrado mediante un sistema de control de perfusión (bomba) utilizando tubos y conectores que no contengan PVC.
Slovak: Paxene musí byť podaný infúznou pumpou, nesmú byť použité sety a koncovky z PVC materiálu.
Spanish: La dosis recomendada de Paxene es de 100 mg/m2, administrada en una perfusión intravenosa de 3 horas, cada dos semanas.
Slovak: Odporúčaná dávka Paxene je 100 mg/m2, podávaná ako 3-hodinová intravenózna infúzia každé 2 týždne.
Spanish: En el tratamiento del CPNM y el tratamiento de primera línea del cáncer de ovario, la administración de paclitaxel en perfusión de 3 horas en combinación con cisplatino produjo una mayor incidencia de neurotoxicidad grave que la observada con paclitaxel como agente único y ciclofosfamida seguida de cisplatino.
Slovak: Pri liečbe NSCLC a pri liečbe prvej línie ovariálneho karcinómu mala aplikácia paklitaxelu ako 3-hodinovej infúzie v kombinácii s cisplatinou za následok väčšiu incidenciu závažnej neurotoxicity ako samostatné podanie paklitaxelu alebo cyklofosfamidu nasledované cisplatinou.
Spanish: 5 pacientes con cáncer de mama y a 3 pacientes con cáncer de ovario fueron los siguientes: la concentración máxima (Cmax) fue 4.213 ng/ml, el área bajo la curva de la concentración plasmática frente al tiempo (AUC) fue 12.603 ng·h/ml y el aclaramiento (CL) fue 20,4 l/h/m2.
Slovak: 5 pacientkám s karcinómom prsníka a 3 pacientkám s karcinómom ovária boli nasledovné: plazmatická koncentrácia Cmax bola 4,213 ng/ml, plocha pod krivkou v závislosti od času (AUClast) bola 12,603 ng.h/ml a klírens (CL) bol 20,4 l/h/m2.
Spanish: • Pérdida de la audición
Slovak: Strata sluchu
Spanish: Muy frecuentes: anorexia Poco frecuentes: deshidratación, pérdida y aumento de peso
Slovak: Menej časté: dehydratácia, strata a nárast telesnej hmotnosti
Spanish: A. TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Slovak: DRŽITELIA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Spanish: Cáncer avanzado de ovario (tratamiento de primera línea)
Slovak: Pokročilý karcinóm ovárií (liečba prvej línie)
Spanish: Mayne Pharma (France) SAS Tel: + 33 1 41 11 28 50
Slovak: SAS Tel: + 33 1 41 11 28 50
Spanish: PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Slovak: OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Spanish: • Enfermedad del páncreas
Slovak: Ochorenie slinivky
Spanish: Deberá añadirse un filtro compuesto de una membrana microporosa no superior a de 0,22 µm en línea con el tubo intravenoso durante la perfusión de Paxene (ver sección 6.6).
Slovak: Počas infúzie Paxene musí byť k intravenóznym setom pripojený in-line filter s mikroporóznou membránou s veľkosťou póru do 0,22 µm (pozri časť 6.6).
Spanish: La dosis recomendada de Paxene es 175 mg/m2 administrado como perfusión intravenosa de 3 horas, seguido de una dosis de cisplatino de 80 mg/m2 cada tres semanas.
Slovak: Odporúčaná dávka Paxene je 175 mg/m2 podaná ako 3-hodinová intravenózna infúzia, nasledovaná infúziou cisplatiny v dávke 80 mg/m2 každé tri týždne.
Spanish: Aceite de ricino polioxietilenado, Ácido cítrico (anhidro) Etanol
Slovak: Zoznam pomocných látok glyceromakrogol-ricinoleát kyselina citrónová etanol
Spanish: • Zumbido en los oidos
Slovak: Zvonenie v ušiach
Spanish: Frecuentes: taquicardia, palpitación, bradicardia, síncope Poco frecuentes: insuficiencia cardiaca congestiva, cardiomiopatía, taquicardia ventricular asintomática, taquicardia con bigeminidad, bloqueo AV y síncope, infarto
Slovak: Veľmi zriedkavé*: senzoroneurálna strata sluchu, závraty Poruchy srdca a srdcovej činnosti Časté: tachykardia, palpitácia, bradykardia, synkopy Menej časté: kongestívne zlyhanie srdca, kardiomyopatie, asymptomatická ventrikulárna tachycardia, dvojpárová tachykardia (bigemini), AV blok a synkopa, infarkt myokardu
Spanish: Recuento de neutrófilos inicial < 1.500 células/mm3 (1.000 células/mm3 en pacientes con sarcoma de Kaposi vinculado al SIDA).
Slovak: Úroveň počtu neutrofilov <1 500 buniek/mm3 (<1 000 buniek/mm3 pre AIDS-KS)
Spanish: 19 pacientes con sarcoma de Kaposi vinculado al SIDA, las concentraciones máximas alcanzadas oscilaron de 761 a 2.860 ng/ml (media 1.530) y la media del área debajo de la curva de la concentración plasmática respecto al tiempo (AUC) fue de 5.619 ng/h/ml (intervalo 2.609 - 9.428).
Slovak: Po intravenóznom podaní dávky 100 mg/m2 podávanej v trojhodinovej infúzii 19 pacientom s Kaposiho sarkómom pri syndróme AIDS sa plazmatické koncentrácie pohybovali v rozmedzí od 761 do 2 860 ng/ml (stred 1 530) a priemerná hodnota plochy pod krivkou (AUC) bola 5 619 ng.h/ml (rozmedzie 2 609 - 9 428).
Spanish: IVAX Pharmaceutical UK Aston Lane North Preston Brook Runcorn
Slovak: Aston Lane North
Spanish: • Puede ocurrir dolor e inflamación alrededor del lugar de la inyección
Slovak: Bolesť alebo opuch v mieste podania injekcie
Spanish: Paxene no debe ser manipulado por mujeres embarazadas.
Slovak: Tehotné ženy nesmú manipulovať s Paxene.
Spanish: Conservar el vial en el embalaje exterior.
Slovak: Uchovávajte injekčnú liekovku vo vonkajšom obale.
Spanish: • Infecciones graves tales como neumonía
Slovak: Ťažké infekcie ako zápal pľúc
Spanish: Cuando se administra como perfusión de mayor duración, se podría observar un aumento de la mielosupresión en pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave.
Slovak: Po podaní dlhšej infúzie možno u pacientov so stredným až ťažkým poškodením pečene zaznamenať zvýšenú myelosupresiu.
Spanish: Dependiendo de la duración de la perfusión, se recomiendan dos pautas de dosis para Paxene: Paxene a dosis de 175 mg/m2 administrado como perfusión intravenosa de 3 horas seguida 75 mg/m2 de cisplatino cada tres semanas o Paxene a dosis de 135 mg/m2 como perfusión de 24 horas, seguido 75 mg/m2 de cisplatino cada tres semanas.
Slovak: Podľa dĺžky podávania infúzie sa odporúčajú dve dávkovacie schémy: Paxene 175 mg/m2 podané ako 3-hodinová intravenózna infúzia, po ktorej nasleduje podanie cisplatiny 75 mg/m2 každé tri týždne alebo Paxene 135 mg/m2 ako 24-hodinová infúzia, s následným podaním cisplatiny 75 mg/m2 každé tri týždne.
Spanish: Cáncer metastático de ovario (tratamiento de segunda línea)
Slovak: Metastázujúci karcinóm ovária (liečba druhej línie)
Spanish: Poco frecuentes: elevación importante de la bilirrubina * Según las notificaciones de seguridad post-comercialización de paclitaxel.
Slovak: * Podľa hlásenia z postmarketingového sledovania paklitaxelu.
Spanish: Informe a su médico si está embarazada, piensa que pudiera estarlo o está dando de mamar antes de recibir el tratamiento con Paxene.
Slovak: Skôr, ako podstúpite liečbu s Paxene, informujte svojho lekára, ak ste tehotná, myslíte si, že by ste mohli byť tehotná alebo dojčíte.
Spanish: Cáncer metastático de mama
Slovak: Metastázujúci karcinóm prsníka
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda el uso de envases y equipos de administración elaborados de PVC plastificado.
Slovak: Preto použitie obalov ako aj podávacích setov z PVC sa neodporúča.
Spanish: CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN Medicamento sujeto a prescripción médica
Slovak: Upozornenie týkajúce sa zaobchádzania s liekom
Spanish: België/Belgique/Belgien S.A. Mayne Pharma (Benelux) N.V.
Slovak: België/Belgique/Belgien S.A.
Spanish: Se pueden administrar dos dosis de Paxene: Paxene a dosis de 175 mg/m2 de superficie corporal administrado como una perfusión de 3 horas por una vena, seguido de otro medicamento, cisplatino, cada tres semanas; otra posibilidad es administrar Paxene a dosis de 135 mg/m2 en forma de perfusión durante
Slovak: Je možno podať 2 typy dávok Paxene: Paxene 175 mg/m2 povrchu tela, podaná ako 3-hodinová infúzia do žily, nasledovaná ďalším liečivom, cisplatinou, každé tri týždne; prípadne Paxene 135 mg/m2 podané ako 24-hodinová infúzia, nasledovaná cisplatinou, každé tri týždne.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Muy frecuentes: neuropatía (fundamentalmente periférica) , parestesia , somnolencia
Slovak: Veľmi časté: neuropatia (hlavne periférna), parestézia,
Spanish: También contiene: aceite de ricino polioxietilenado; ácido cítrico (anhidro) y 49,7 % (v/v) de etanol.
Slovak: Obsahuje aj: glyceromakrogol-ricinoleát, kyselinu citrónovú (bezvodú) a 49,7%
Spanish: La aplasia medular fue la principal toxicidad limitante de la dosis de Paxene.
Slovak: Najvýznamnejšou toxicitou, ktorá limitovala dávkovanie Paxene, bola supresia kostnej drene.
Spanish: Cuando Paxene se administra como parte de un régimen de combinación con cisplatino, se recomienda administrar primeramente Paxene y después cisplatino.
Slovak: Odporúča sa, aby Paxene bol podaný pred cisplatinou, v prípade, že je podávaný v kombinovanej schéme s cisplatinou.
Spanish: Cuando se administró en forma de perfusión de 3 horas como quimioterapia de primera línea del cáncer de ovario, las pacientes tratadas con paclitaxel seguido de cisplatino experimentaron con mayor frecuencia y gravedad neurotoxicidad, artralgia/mialgia e hipersensibilidad que las pacientes tratadas con ciclofosfamida seguida de cisplatino.
Slovak: Pri podávaní ako 3-hodinovej infúzie pri liečbe prvej línie ovariálneho karcinómu, neurotoxicita, artralgia/myalgia a hypersenzitivita boli hlásené ako častejšie a závažnejšie u pacientov liečených paklitaxelom, po ktorom nasledovala cisplatina, než u pacientov liečených cyklofosfamidom, po ktorom nasledovala cisplatina.
Spanish: Sarcoma de Kaposi vinculado al SIDA:
Slovak: Kaposiho sarkóm pri syndróme AIDS:
Spanish: Se deben usar equipos de administración que no contienen PVC, por ejemplo, los que están recubiertos de polietileno.
Slovak: Musia sa používať podávacie sety, ktoré neobsahujú PVC, tak ako aj sety polyetylénovej rady.
Spanish: Sarcoma de Kaposi vinculado al SIDA
Slovak: Kaposiho sarkóm u AIDS
Spanish: Un vial contiene aceite de ricino polioxietilenado 527 mg/ml y etanol anhidro; 49,7 v/v% Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje polyethoxylovaný ricínový olej: 527 mg/ml a bezvodého etanolu 49,7%
Spanish: Precauciones de preparación y de administración
Slovak: Upozornenie týkajúce sa prípravy a podania
Spanish: Poco frecuentes: infecciones graves, choque séptico
Slovak: Menej časté: ťažké infekcie, septický šok Zriedkavé*: pneumónia
Spanish: • Diarrea persistente
Slovak: Pretrvávajúca hnačka
Spanish: Muy frecuentes: náusea, vómitos, diarrea, inflamación de la mucosa, estreñimiento, estomatitis, , dolor abdominal
Slovak: Veľmi časté: nevoľnosť, vracanie, hnačka, zápal mukózy zápcha, stomatitída, bolesti žalúdka
Spanish: • Infecciones tales como neumonía
Slovak: Infekcie ako zápal pľúc
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 19 julio de 1999.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19.7.1999
Spanish: Se ha observado un solo caso de insuficiencia cardiaca relacionada con Paxene en el estudio clínico del Sarcoma de Kaposi vinculado al SIDA (SK-SIDA).
Slovak: Počas klinickej štúdie u pacientov s AIDS-KS bol zaznamenaný jeden prípad zlyhania srdca spojený s Paxene.
Spanish: Frecuentes: dolor óseo, calambres en las piernas, miastenia,
Slovak: Časté: bolesti kostí, kŕče v nohách, myasténia, bolesti chrbta
Spanish: Los estudios llevados a cabo en pacientes con SK-SIDA, que tomaban simultáneamente Paxene y varios tipos de medicamentos, indican que el aclaramiento del paclitaxel en el organismo es significativamente inferior (p < 0,05) en presencia de nelfinavir y ritonavir, pero no en presencia de indinavir.
Slovak: Štúdie u pacientov s AIDS-KS, ktorým bol podávaný Paxene spolu s mnohými ďalšími liekmi, preukázali, že systémový klírens paklitaxelu bol signifikantne nižší (p <
Spanish: • Ritmo anormal del corazón
Slovak: Poruchy srdcového rytmu
Spanish: Cáncer avanzado de ovario o tumor residual (> 1 cm) tras cirugía inicial, en combinación con cisplatino como tratamiento de primera línea.
Slovak: 1 cm) po operácii, v kombinácii s cisplatinou ako liečbou prvej línie,
Spanish: • Tensión arterial alta, coágulos e inflamación en las venas
Slovak: Vysoký krvný tlak, krvné zrazeniny, zápal žíl
Spanish: La incidencia de neturopenia de Grado 4 con una duración de 7 días o más fue del 22 %.
Slovak: Incidencia neutropenie stupňa 4, ktorá trvala 7 dní alebo dlhšie, bola 22 %. Neutropenická horúčka spôsobená Paxene bola hlásená u 14
Spanish: El principal problema observado de toxicidad dosis-dependiente de Paxene es una aplasia medular.
Slovak: Hlavným toxickým účinkom Paxene, obmedzujúcim dávkovanie, bola supresia kostnej drene.
Spanish: Carcinoma metastático de mama, cáncer de ovario y carcinoma de pulmón no microcítico:
Slovak: Metastázujúci karcinóm prsníka alebo karcinóm ovárií
Spanish: • Descenso de la cantidad de plaquetas que puede causar hemorragias inesperadas (por ejemplo,
Slovak: Dočasný pokles počtu krvných doštičiek, ktorý môže spôsobiť nezvyčajné krvácanie (napr. z nosa) alebo nevysvetliteľné modriny
Spanish: El criterio de valoración primario fue la mejor respuesta tumoral.
Slovak: Hlavným cieľom bolo čo najviac zlepšiť odozvu tumor na liečbu.
Spanish: • Coloación amarillenta de la piel y uñas
Slovak: Žltnutie pokožky a nechtov
Spanish: Muy raras*: necrosis hepática, encefalopatía hepática
Slovak: Veľmi zriedkavé*: hepatálna nekróza, hepatálna encefalopatia Poruchy kože a podkožného tkaniva
Spanish: Paxene se debe diluir antes de la perfusión, en condiciones asépticas.
Slovak: Pred infúziou musí byť Paxene infúzny koncentrát nariedený za aseptických podmienok.
Spanish: • Irritación grave, lesiones y erupción de la piel
Slovak: Ťažké podráždenie kože, kožné lézie alebo vyrážky
Spanish: Paxene es un agente antineoplásico, al igual que con otros compuestos potencialmente tóxicos, debe ser manipulado con el cuidado necesario.
Slovak: Paklitaxel je antineoplastikum obsahujúce potenciálne toxické komponenty, preto je pri manipulácii s týmto liekom potrebná veľká opatrnosť.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial contiene 6 mg/ml de paclitaxel (30 mg de paclitaxel en 5 ml ó 100 mg de paclitaxel en 16.7 ml ó 150 mg de paclitaxel en 25 ml ó 300 mg de paclitaxel en 50 ml).
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 6 mg/ml paklitaxelu (30 mg paklitaxelu v 5 ml alebo 100 mg paklitaxelu v 16,7 ml alebo 150 mg paklitaxelu v 25 ml alebo 300 mg paklitaxelu v 50 ml).
Spanish: • Ataques (convulsiones)
Slovak: Časté: vazodilatácia (návaly)
Spanish: CAD.:
Slovak: Tel.:
Spanish: neuropatía periférica severa o mucositis (Grado 3 o peor) durante el tratamiento con Paxene se deberá reducir la dosis en un 25 % hasta 75 mg/m2 en los ciclos sucesivos.
Slovak: 500 buniek/mm3, trvajúcou týždeň alebo dlhšie), s ťažkou periférnou neuropatiou alebo mukozitídou (3. alebo vyššieho stupňa) má byť v nasledujúcich cykloch s Paxene podávaná dávka Paxene redukovaná o 25 % na 75 mg/m2.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Un vial contiene 6 mg/ml de paclitaxel (100 mg de paclitaxel en 16,7 ml)
Slovak: LIEČIVO Jedna injekčná liekovka obsahuje 6 mg/ml paklitaxelu (100 mg paklitaxelu v 16,7 ml)
Spanish: Muy raras*: obstrucción intestinal, perforación intestinal, colitis pseudomembranosa, colitis isquémica, trombosis mesentérica, enterocolitis necrotizante, esofaguitis, ascitis, pancreatitis aguda
Slovak: Veľmi zriedkavé*: črevná nepriechodnosť, perforácia črevnej steny, pseudomembránová kolitída, ischemická kolitída, trombóza mezentéria,
Spanish: El segundo ensayo importante evaluó un máximo de 6 ciclos de paclitaxel (135 mg/m2 durante 24 horas) seguido de cisplatino (75 mg/m2) o control en más de 400 pacientes con cáncer de ovario primario de grado III/IV, con >1 cm de enfermedad residual tras laparotomía exploradora o con metástasis distantes.
Slovak: Druhá veľká štúdia skúmala na viac ako 400 pacientoch s primárnym ovariálnym karcinómom v štádiu III/IV a so zvyškami choroby > 1 cm po laparotómii, alebo so vzdialenými metastázami maximálne 6 cyklov paklitaxelu (135 mg/m² po dobu 24 hodín), po ktorom bola podaná cisplatina (75 mg/m²) alebo kontroly.
Spanish: Existen cuatro formatos diferentes: vial de 30 mg/5 ml, vial de 100 mg/16,7 ml, vial de 150 mg/25 ml y vial de 300 mg/50 ml envasados en una caja.
Slovak: Dostupné sú štyri veľkosti balenia: 30 mg/5 ml, 100 mg/16,7 ml, 150 mg/25 ml a 300 mg/50 ml v injekčných liekovkách balených v papierových skladačkách.
Spanish: Trastornos renales y urinarios Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administració:
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Spanish: Se debe cumplir con los procedimientos adecuados para la manipulación y eliminación de los medicamentos citotóxicos.
Slovak: Je nutné dodržiavať štandardné postupy pre likvidáciu cytotoxických látok.
Spanish: Cáncer metastático de mama Los parámetros farmacocinéticos de paclitaxel a dosis de, 175 mg/m2 administrados durante 3 horas a
Slovak: Farmakokinetické parametre paklitaxelu podávaného v trojhodinovej infúzii v dávke 175 mg/m2
Spanish: Para más información sobre el uso de cisplatino en el tratamiento del carcinoma avanzado de ovario y del carcinoma de pulmón no microcítico, consulte el Resumen de las Características del Producto de cisplatino.
Slovak: Prečítajte si prosím Súhrn charakteristických vlastností lieku s obsahom cisplatiny, ked budete používať cisplatinu pri liečbe pokročilého karcinómu vaječníkov a nemalobunkového karcinómu pľúc.
Spanish: En las pacientes con cáncer avanzado de ovario a las que se les administró una perfusión de paclitaxel/cisplatino de 3 horas se observó una mayor neurotoxicidad, artralgia/mialgia, pero una menor mielosupresión en comparación con las pacientes que habían recibido ciclofosfamida/cisplatino.
Slovak: Zvýšená neurotoxicita, bolesť svalov a kĺbov, ale zníženie myelosupresie boli pozorované u pacientov s pokročilým ovariálnym karcinómom, ktorým bola podávaná 3-hodinová infúzia paklitaxelu/cisplatiny pri porovnaní s pacientami, ktorým bol podaný cyklofosfamid/cisplatina.
Spanish: Lote
Slovak: Mdloby
Spanish: En los pacientes que experimenten neutropenia grave (neutrófilos < 500 células/mm3 durante una semana o más),
Slovak: Pacientom s ťažkou neutropéniou (počet neutrofilov < 500 buniek/mm3 trvajúcou týždeň alebo dlhšie) alebo s ťažkou periférnou neuropatiou počas terapie s
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, una vez abierto el producto debe utilizarse inmediatamente.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska má byť liek ihneď po nariedení spotrebovaný ihneď.
Spanish: La tasa de respuesta clínica fue 21,7 % (IC: 14,7 - 31,1 %), la mediana del tiempo de progresión fue de 4,1 meses (IC: 3,3 - 4,9 meses) y la mediana del tiempo de supervivencia fue 13,4 meses (IC: 11,5 - 15,0 meses).
Slovak: %), priemerný čas do progresie ochorenia bol 4,1 mesiaca (CI: 3,3 - 4,9 mesiaca) a čas prežitia bol
Spanish: La sustancia activa contenida en Paxene es el paclitaxel.
Slovak: Liečivom Paxene je paklitaxel.
Spanish: Carcinoma avanzadote pulmón no microcítico
Slovak: Pokročilý nemalobunkový karcinóm pľúc
Spanish: Entre los pacientes (> 50 % que tomaban inhibidores de la proteasa) con función hepática inicial normal, un 28 %, 43 % y 44 % presentaron un aumento de la bilirrubina, la fosfatasa alcalina y la AST (SGOT), respectivamente.
Slovak: %, 43 % a 44 % malo zvýšený bilirubín, alkalické fosfatázy respektíve AST (SGOT).
Spanish: Mucositis
Slovak: IVAX
Spanish: Disfunción hepática grave.
Slovak: Ťažké poškodenie funkcie pečene.
Spanish: Se ha observado neuropatía en el 18 % de los pacientes tratados con Paxene.
Slovak: % pacientov liečených Paxene.
Spanish: Por ello, es necesario ser particularmente prudente durante la administración de Paxene en pacientes tratados simultáneamente con inhibidores de proteasas
Slovak: Pacientom, ktorí dostávajú súbežne inhibítory proteáz, sa má Paxene podávať opatrne.
Spanish: Si no es así, el tiempo de conservación y las condiciones de almacenamiento previas a su empleo, serán responsabilidad del usuario y normalmente no deberían exceder de 24 horas de 2 a 8 ºC, a menos que la dilución se haya efectuado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Slovak: Ak nie je použitý okamžite, čas a uchovávanie lieku po nariedení do použitia sú v zodpovednosti používateľa a nemali by byť dlhšie ako 24 hodín pri 2 až 8 °C, ak riedenie neprebehlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Spanish: La autorización de comercialización fue renovada el 19 de julio de 2004 y el 19 de julio de 2009.
Slovak: Povolenie na uvedenie na trh bolo predĺžené 19. júla 2004 a 19. júla 2009.
Spanish: La empresa fabricante utilizó también datos publicados en revistas científicas.
Slovak: Spoločnosť použila aj údaje publikované v odborných časopisoch.
Spanish: : EMEA/320256/2009 EMEA/H/C/216
Slovak: Dok. č.: EMEA/320256/2009
Spanish: Los resultados de estos estudios se utilizaron para extraer recomendaciones sobre el modo de utilizar el medicamento.
Slovak: Výsledky týchto štúdií boli použité na vypracovanie odporúčaní, ako sa má liek používať.