FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pred začiatkom liečby liekom Zontivity sa má zvážiť základné riziko krvácania (napr. poranenie v nedávnej minulosti, chirurgický zákrok v nedávnej minulosti, nedávne alebo opakujúce sa gastrointestinálne krvácanie alebo aktívne peptické ulcerózne ochorenie).
Latvian: Pirms sākt lietot Zontivity, jāapsver pacienta asiņošanas riska pakāpe (piemēram, pēc nesenas traumas vai nesenas ķirurģiskas operācijas, pacientiem ar nesen bijušu vai recidivējošu kuņģa-zarnu trakta asiņošanu vai aktīvu peptiskas čūlas slimību).
Slovak: Transfúzia ľudskej plazmy bohatej na trombocyty znormalizovala časy krvácania s čiastočnou nápravou agregácie trombocytov ex vivo vyvolanou kyselinou arachidónovou, ale nevyvolanou ADP alebo TRAP.
Latvian: Daudz cilvēka trombocītu saturošas plazmas transfūzija normalizēja asiņošanas laiku un ex vivo daļēji atjaunoja arahidonskābes, bet ne ADF vai TRAP ierosinātu trombocītu agregāciju.
Slovak: • ak ste niekedy mali cievnu mozgovú príhodu alebo „malú" cievnu mozgovú príhodu (tiež nazývanú „prechodný ischemický záchvat" alebo TIA),
Latvian: • ja Jums kādreiz ir bijis insults vai "mini-insults" (tiek saukts arī par "pārejošu išēmijas lēkmi"
Slovak: U pacientov liečených vorapaxarom v klinických skúšaniach fázy 2/3 sa nepozorovali žiadne významné zmeny v koncentráciách P-selektínu, sCD40L a hs-CRP.
Latvian: II un III fāzes klīniskajos pētījumos ar vorapaksāru ārstētajiem pacientiem netika novērotas nozīmīgas P-selektīna, sCD40L un hs-CRP koncentrācijas pārmaiņas.
Slovak: EU/1/14/976/005 EU/1/14/976/006
Latvian: EU/1/14/976/001 EU/1/14/976/002 EU/1/14/976/003 EU/1/14/976/004 EU/1/14/976/005 EU/1/14/976/006
Slovak: Vplyv vorapaxaru na iné lieky
Latvian: Vorapaksāra ietekme uz citām zālēm
Slovak: Okrem toho vorapaxar inhibuje agregáciu trombocytov vyvolanú peptidom aktivujúcim trombínový receptor (thrombin receptor agonist peptide, TRAP) bez vplyvu na parametre koagulácie.
Latvian: Turklāt vorapaksārs inhibē trombīna receptoru agonista peptīda (TRAP) ierosinātu trombocītu agregāciju, neietekmējot koagulācijas parametrus.
Slovak: Ak vám váš lekár predpíše prasugrel alebo tikagrelor, prestaňte užívať Zontivity a porozprávajte sa so svojím lekárom.
Latvian: Ja ārsts Jums ir nozīmējis prasugrelu vai tikagreloru, jāpārtrauc Zontivity lietošana un jākonsultējas ar ārstu.
Slovak: S vorapaxarom sa nemá začínať u pacientov užívajúcich prasugrel alebo tikagrelor a v prípade potreby prídavnej liečby týmito liečivami sa má vorapaxar vysadiť.
Latvian: Vorapaksāra lietošanu nedrīkst sākt pacienti, kuri lieto prasugrelu vai tikagreloru, tomēr tad, ja ir nepieciešama papildterapija ar šiem līdzekļiem, vorapaksāra lietošana ir jāpārtrauc.
Slovak: Ak dojčíte, povedzte to svojmu lekárovi.
Latvian: Ja barojat ar krūti, pastāstiet par to savam ārstam.
Slovak: Údaje z fázy 3 naznačujú, že súbežné podávanie slabého alebo stredne silného inhibítora CYP3A s vorapaxarom nezvyšuje riziko krvácania ani nemení účinnosť vorapaxaru.
Latvian: III fāzes pētījumos iegūtie dati liecina, ka vienlaicīga vāju vai vidēji spēcīgu CYP3A inhibitoru un vorapaksāra lietošana nepalielina asiņošanas risku un neietekmē vorapaksāra efektivitāti.
Slovak: Čas krvácania bol mierne predĺžený pri podávaní samotnej kyseliny acetylsalicylovej alebo v kombinácii s vorapaxarom.
Latvian: Asiņošanas laiku nedaudz pagarināja acetilsalicilskābe, to ievadot monoterapijas veidā vai kombinācijā ar vorapaksāru.
Slovak: V skúšaní TRACER (Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Syndrome) pozostávajúcom z pacientov s NSTEACS (non-ST segment elevation acute coronary syndrome), z ktorých prevažná väčšina predtým neužívala protidoštičkové lieky, vorapaxar podaný ako prídavok k štandardnej liečbe počas 24 hodín po NSTEACS v nárazovej dávke 40 mg, a potom udržiavaný na dávke 2,5 mg/deň, nedosiahol svoj primárny cieľový ukazovateľ účinnosti (kardiovaskulárne úmrtie, IM, cievna mozgová príhoda, naliehavá koronárna revaskularizácia a opätovne sa vyskytujúca ischémia s opakovanou hospitalizáciou) a objavilo sa zvýšené riziko stredne ťažkého alebo ťažkého krvácania podľa kritérií GUSTO.
Latvian: Pētījumā TRACER (Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Syndrome), kurā iekļauto pacientu, kam bija NSTEAKS (akūts koronārais sindroms bez ST segmenta pacēluma), lielākā daļa vēl nebija saņēmusi antitrombocitārus līdzekļus, ar vorapaksāra palīdzību, piesātinošo devu 40 mg, pēc tam balstterapiju ar 2,5 mg lielām dienas devām papildus standartaprūpei, lietošanu sākot 24 stundu laikā pēc akūta koronārā sindroma bez ST segmenta pacēluma (NSTEAKS), neizdevās sasniegt primāro efektivitātes galamērķi (kardiovaskulāru nāvi, MI, insultu, steidzamu koronāru revaskularizāciju un recidivējošu išēmiju kopā ar atkārtotu stacionēšanu) turklāt bija palielināts vidēji smagās un smagās asiņošanas risks pēc GUSTO klasifikācijas.
Slovak: Základnými nálezmi súvisiacimi s liečbou v skúšaniach toxicity po opakovanej perorálnej dávke u hlodavcov a opíc boli hyperplázia močového mechúra a močovodu u myší, tromby v hepatálnych cievach, lymfoidná nekróza a retinálna vakuolácia u potkanov a fosfolipidóza u všetkých druhov.
Latvian: Perorāli lietotu atkārtotu devu toksicitātes pētījumos ar grauzējiem un pērtiķiem galvenās novērotās ar terapiju saistītās parādības bija urīnpūšļa un uretras hiperplāzija pelēm, aknu asinsvadu trombu veidošanās, limfmezglu nekroze un tīklenes vakuolizācija žurkām un fosfolipidoze visu sugu dzīvniekiem.
Slovak: Randomizácia do 24 mesiacov
Latvian: Randomizācija līdz 24 mēnešiem
Slovak: Celková hodnota, pri ktorej sa neprejavil pre- a postnatálny účinok na vývoj, bola 5 mg/kg/deň (6,8-násobok [samice] ľudskej expozície v rovnovážnom stave pri 2,5 mg/deň).
Latvian: Kopumā dienas deva, kas neietekmē prenatālo un postnatālo attīstību, bija 5 mg/kg (dzīvnieku mātītēm iedarbības intensitāte bija 6,8 reizes lielāka nekā cilvēkam līdzsvara stāvoklī pēc 2,5 mg lielu dienas devu lietošanas).
Slovak: So súbežným užívaním vorapaxaru s warfarínom alebo inými perorálnymi antikoagulanciami je obmedzená skúsenosť.
Latvian: Pieredze par vorapaksāra lietošanu vienlaikus ar varfarīnu vai citiem perorālajiem antikoagulantiem ir ierobežota.
Slovak: Ťažká porucha funkcie pečene zvyšuje riziko krvácania; užívanie Zontivity je preto u týchto pacientov kontraindikované (pozri časti 4.2 a 5.2).
Latvian: Smagi aknu darbības traucējumi palielina asiņošanas risku, tādēļ šādiem pacientiem Zontivity lietošana ir kontrindicēta (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Keďže sa vorapaxar vo vysokej miere viaže na bielkoviny, je nepravdepodobné, že pri liečbe predávkovania bude účinná hemodialýza.
Latvian: Tā kā vorapaksārs izteikti saistās ar proteīniem, hemodialīzes efektivitāte, ārstējot pārdozēšanu, ir maz ticama.
Slovak: Zontivity zvyšuje riziko krvácania úmerne k základnému riziku krvácania pacienta.
Latvian: Zontivity asiņošanas risku palielina proporcionāli pacientam jau esošajai asiņošanas riska pakāpei.
Slovak: Vplyvy poruchy funkcie obličiek (terminálne štádium ochorenia obličiek s podstupovaním hemodialýzy) a pečene na farmakokinetiku vorapaxaru sa hodnotili v špecifických farmakokinetických skúšaniach a sú zhrnuté nižšie:
Latvian: Nieru (terminālas stadijas nieru slimības, kuras dēļ nepieciešama hemodialīze) un aknu darbības traucējumu ietekme uz vorapaksāra farmakokinētiku ir vērtēta specifiskos farmakokinētikas pētījumos, un tālāk ir sniegts to apkopojums:
Slovak: U ľudí sa vorapaxar podával v jednorazových dávkach až do 120 mg a denných dávkach 5 mg počas až 4 týždňov bez pozorovania nežiaducich udalostí súvisiacich s dávkou alebo identifikácie špecifického rizika.
Latvian: Pētījumos cilvēkiem ir ievadītas līdz 120 mg lielas vienreizējas vorapaksāra devas, kā arī 5 mg lielas dienas devas līdz četrām nedēļām pēc kārtas, tomēr nav novērotas ar devas lielumu saistītas nevēlamas blakusparādības, kā arī nav identificēts specifisks risks.
Slovak: • boceprevir, telaprevir (používajú sa na liečbu infekcií vírusom hepatitídy C),
Latvian: • boceprevīrs un telaprevīrs (tiek lietoti C hepatīta vīrusa infekcijas ārstēšanai);
Slovak: Všeobecné riziko krvácania
Latvian: Vispārējs asiņošanas risks.
Slovak: Malé (minor) krvácanie podľa TIMI: klinicky zjavné s poklesom hladiny hemoglobínu 30 - 50 g/l.
Latvian: Viegla asiņošana pēc TIMI klasifikācijas: klīniski pamatota asiņošana ar hemoglobīna līmeņa pazemināšanos par 30-50 g/l.
Slovak: Súbežné podávanie s vorapaxarom nezmenilo farmakokinetiku jednorazovej dávky rosiglitazónu (8 mg), ktorý je substrátom CYP2C8, ktorý sa nenachádza na trhu v EÚ.
Latvian: Lietošana vienlaikus ar vorapaksāru neietekmēja vienreizējas 8 mg rosiglitazona (CYP2C8 substrāts, kas ES netiek izplatīts) devas farmakokinētiku.
Slovak: Ťažké krvácanie podľa kritérií GUSTO: fatálne, intrakraniálne alebo krvácanie spôsobujúce hemodynamickú nestabilitu vyžadujúce intervenciu;
Latvian: Smaga asiņošana pēc GUSTO klasifikācijas: letāla, intrakraniāla vai asiņošana ar hemodinamikas traucējumiem, kuru dēļ nepieciešama iejaukšanās.
Slovak: Staršie osoby U starších osôb nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časti 4.4 a 5.2).
Latvian: Gados vecāki pacienti Gados vecākiem pacientiem deva nav jāpielāgo (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Veľké (major) krvácanie podľa TIMI: klinicky zjavné s poklesom hladiny hemoglobínu > 50 g/l alebo intrakraniálne krvácanie.
Latvian: Plaša asiņošana pēc TIMI klasifikācijas: klīniski pamatota asiņošana ar hemoglobīna līmeņa pazemināšanos par > 50 g/l vai intrakraniāla asiņošana.
Slovak: V súlade s jeho selektívnym molekulovým cieľom (PAR-1) nemá vorapaxar u zdravých osôb a v populácii pacientov žiadny účinok na agregáciu trombocytov vyvolanú ADP.
Latvian: Tā kā vorapaksārs selektīvi iedarbojas uz mērķmolekulu (PAR-1), tas veseliem cilvēkiem un pacientu populācijās neietekmē ADF ierosinātu trombocītu agregāciju.
Slovak: Zontivity bol konzistentný s celkovými výsledkami medzi viacerými podskupinami zahŕňajúcimi pohlavie, vek, nedostatočnosť obličiek, diabetes mellitus v anamnéze, používanie tabaku, súbežné liečby na začiatku vrátane tienopyridínu, kyseliny acetylsalicylovej a statínov.
Latvian: Zontivity terapeitiskais efekts attiecībā uz kopējiem rezultātiem bija pastāvīgs daudzās pacientu apakšgrupās, arī tajās, kas bija definētas pēc dzimuma, vecuma, nieru nepietiekamības pakāpes, cukura diabēta anamnēzē, tabakas lietošanas ieradumiem un vienlaicīgas citu zāļu, arī tienopiridīna, acetilsalicilskābes un statīnu, lietošanas pētījuma sākumā.
Slovak: Preukázalo sa, že Zontivity znižuje miery výskytu kombinovaného cieľového ukazovateľa, ktorým je kardiovaskulárne úmrtie, IM, cievna mozgová príhoda a naliehavá koronárna revaskularizácia (UCR).
Latvian: Ir novērots, ka Zontivity samazina apvienotā iznākuma - sirds-asinsvadu sistēmas patoloģiju izraisītas nāves, MI, insultu un steidzamas koronāras revaskularizācijas (SKR) gadījumu - sastopamību.
Slovak: Vy a váš lekár rozhodnete, či budete užívať Zontivity.
Latvian: Jums kopā ar savu ārstu jālemj, vai lietosiet Zontivity.
Slovak: Zontivity sa pacientom s IM spĺňajúcim podmienky na zaradenie do skúšania začal podávať najmenej 2 týždne po IM a počas prvých 12 mesiacov od akútnej príhody.
Latvian: Pacientiem ar apstiprināto MI Zontivity lietošana tika sākta vismaz divas nedēļas pēc MI un 12 mēnešu laikā pēc akūtā gadījuma.
Slovak: Ak sa vás ktorékoľvek z vyššie uvedeného týka, Zontivity neužívajte.
Latvian: Nelietojiet Zontivity, ja kaut kas no iepriekšminētā attiecas uz Jums.
Slovak: Ak máte cievnu mozgovú príhodu, „malú" cievnu mozgovú príhodu alebo krvácanie do mozgu počas užívania Zontivity, váš lekár má zastaviť vašu liečbu liekom Zontivity.
Latvian: Ja Zontivity lietošanas laikā Jums būs insults, "mini-insults" vai smadzeņu asiņošana, ārsts Jums liks pārtraukt tā lietošanu.
Slovak: • nečakané krvácanie alebo krvácanie, ktoré trvá dlhý čas,
Latvian: • negaidīta vai ilgstoša asiņošana;
Slovak: Po perorálnom podaní jednorazovej dávky 2,5 mg vorapaxariumsulfátu sa vorapaxar rýchlo vstrebáva a maximálne koncentrácie sa objavujú pri mediáne tmax 1 hodina (rozmedzie: 1 až 2) nalačno.
Latvian: Pēc perorālas vienreizējas 2,5 mg lielas vorapaksāra sulfāta devas lietošanas tukšā dūšā vorapaksārs ātri uzsūcas, un maksimālā koncentrācija tmax tiek sasniegta vidēji pēc 1 stundas (1-2 stundām).
Slovak: Zontivity obsahuje laktózu
Latvian: Zontivity satur laktozi
Slovak: Neužívajte Zontivity:
Latvian: Nelietojiet Zontivity šādos gadījumos:
Slovak: Z dôvodu obmedzenej terapeutickej skúsenosti a zvýšeného inherentného rizika krvácania u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene je Zontivity u týchto pacientov kontraindikovaný (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.2).
Latvian: Tā kā terapeitiskā pieredze ir ierobežota un pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem ir palielināts asiņošanas risks, šādiem pacientiem Zontivity ir kontrindicēts (skatīt 4.3., 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Farmakokinetika vorapaxaru je medzi staršími osobami zahŕňajúcimi osoby vo veku ≥ 75 rokov a mladšími pacientmi podobná.
Latvian: Gados vecāku, arī ≥ 75 gadus vecu, pacientu un gados jaunāku pacientu organismā vorapaksāra farmakokinētika ir līdzīga.
Slovak: Neexistujú žiadne spoľahlivé údaje o použití vorapaxaru u gravidných žien.
Latvian: Nav pietiekamu un ticamu datu par vorapaksāra lietošanu grūtniecības laikā.
Slovak: V skupine pacientov po IM alebo s PAO bez anamnézy cievnej mozgovej príhody alebo TIA je analýza celkového klinického výsledku, založená na viacerých výskytoch cieľových ukazovateľov (KV úmrtie/IM/cievna mozgová príhoda/ťažké krvácanie podľa kritérií GUSTO), konštantná v čase v každom zo skúmaných cenzorovaných časov (12, 18, 24, 30 a 36 mesiacov) v kumulatívnych 6mesačných intervaloch.
Latvian: Pacientu grupā, kam ir bijis MI vai ir PAS, bet anamnēzē nav insulta vai PIL, klīniskā neto iznākuma analīzes rezultāti, pamatojoties uz atkārtotu rezultātu (KV nāves/MI/insulta/smagas asiņošanas pēc pētījumā GUSTO pieņemtās klasifikācijas) sastopamību, visos vērtēšanas laikos (12, 18, 24, 30 un 36. mēnesī) pēc kumulatīviem sešu mēnešu intervāliem bija pastāvīgi (skatīt 5. tabulu).
Slovak: Keď sa Zontivity súbežne podával s warfarínom, neobjavili sa žiadne zmeny vo farmakokinetike alebo farmakodynamike warfarínu.
Latvian: Vienlaicīga Zontivity un varfarīna lietošana nav izraisījusi varfarīna farmakokinētikas vai farmakodinamikas pārmaiņas.
Slovak: Zontivity obsahuje laktózu.
Latvian: Zontivity satur laktozi.
Slovak: Balenia po 7, 28, 30 a 100 filmom obalených tabliet v hliníkovo/hliníkových blistrových kartách.
Latvian: Iepakojumi ar 7, 28, 30 un 100 apvalkotajām tabletēm alumīnija/alumīnija blisteros.
Slovak: Na základe údajov in vitro je nepravdepodobné, že by dlhodobé podávanie vorapaxaru indukovalo metabolizmus liečiv metabolizovaných prostredníctvom hlavných izoforiem CYP.
Latvian: Pamatojoties uz datiem, kas iegūti in vitro, ir maz ticams, ka vorapaksāra ilgstoša lietošana pastiprinās CYP galveno izoformu metabolizējamo zāļu biotransformāciju.
Slovak: Má sa predísť prerušeniu liečby liekom Zontivity.
Latvian: No Zontivity lietošanas pārtraukšanas ir jāizvairās.
Slovak: U pacientov afrického pôvodu sa predpokladá o 17 - 19 % nižšia expozícia vorapaxaru (AUC a Cmax) v porovnaní s pacientmi bielej pleti.
Latvian: Salīdzinājumā ar eiropiešiem afrikāņu izcelsmes pacientiem vorapaksāra aprēķinātā iedarbības intensitāte (Cmax un AUC vērtība) ir par 17-19 % mazāka.
Slovak: Medián dĺžky trvania liečby liekom Zontivity u pacientov po IM a pacientov s PAO bol 2,5 rokov (až do 4 rokov).
Latvian: Pacientu grupā pēc MI vai ar PAS vidējais laiks, kad šie pacienti tika ārstēti ar Zontivity, bija 2,5 gadi (līdz 4 gadiem).
Slovak: Zontivity môže byť tiež zvýšené pri anamnéze krvácavých porúch a pri súbežnom užívaní niektorých liekov (napr. antikoagulačná a fibrinolytická liečba a dlhodobá liečba nesteroidnými protizápalovými liečivami (NSAID), selektívnymi inhibítormi spätného vychytávania sérotonínu, inhibítormi spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu).
Latvian: Zontivity lietojošiem pacientiem asiņošanas risku var palielināt arī asiņošana anamnēzē un noteiktu zāļu, piemēram, antikoagulantu un fibrinolītisko līdzekļu, kā arī ilgstoša nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL), selektīvo serotonīna atpakaļsaistes inhibitoru un serotonīna-norepinefrīna atpakaļsaistes inhibitoru lietošana.
Slovak: Zontivity obsahuje liečivo nazývané vorapaxar a patrí do skupiny liekov nazývaných „protidoštičkové lieky".
Latvian: Zontivity sastāvā ir aktīvā viela vorapaksārs, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par antitrombocitāriem līdzekļiem.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa objaví cievna mozgová príhoda, TIA alebo ICH počas liečby liekom Zontivity, sa má liečba vysadiť natrvalo (pozri časti 4.8 a 5.1).
Latvian: Pacientiem, kam Zontivity lietošanas laikā rodas insults, PIL vai IKA, terapija pilnīgi jāpārtrauc (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Slovak: Analýza viacerých výskytov posudzovaných cieľových ukazovateľov u pacientov po IM alebo s PAO bez anamnézy cievnej mozgovej príhody alebo TIA naznačuje, že Zontivity sa spájal so znížením výskytu opätovne sa vyskytujúcich príhod.
Latvian: Analizējot datus par atkārtotajiem apstiprinātajiem ar galamērķiem saistītajiem gadījumiem pacientiem pēc MI vai ar PAS, kuriem anamnēzē nav insulta vai PIL, ir konstatēts, ka Zontivity lietošana ir saistīta ar recidīvu sastopamības samazināšanos.
Slovak: Miery výskytu boli pri Zontivity a placebe podobné.
Latvian: Zontivity un placebo grupā asiņošanas sastopamība bija līdzīga.
Slovak: Celková populácia
Latvian: Īpašas populācijas
Slovak: Vorapaxar neinhibuje agregáciu trombocytov vyvolanú inými agonistami, ako je napr. adenozíndifosfát (ADP), kolagén alebo tromboxánové mimetikum.
Latvian: Vorapaksārs neinhibē citu agonistu, piemēram, adenozīna difosfāta (ADF), kolagēna vai tromboksāna mimētiķu, ierosinātu trombocītu agregāciju.
Slovak: Pacient, ktorý vynechá dávku Zontivity, má vynechanú dávku preskočiť, ak je to v rámci 12 hodín do ďalšej naplánovanej dávky a ďalšiu dávku má užiť v pravidelnom naplánovanom čase.
Latvian: Ja ir izlaista deva: pacientam, kas par izlaistu Zontivity devu ir atcerējies 12 stundu laikā pirms nākamās plānotās devas lietošanas, aizmirstā deva jāizlaiž un parastajā plānotajā laikā jālieto nākamā deva.
Slovak: V skupine pacientov po IM alebo s PAO bez anamnézy cievnej mozgovej príhody alebo TIA sú zistenia pre primárny a kľúčový sekundárny kompozitný cieľový ukazovateľ konzistentné so všeobecnou populáciou (pozri obrázok 1 a tabuľku 4).
Latvian: Pēcinfarkta vai ar PAS pacientu kohortā, kam anamnēzē nebija insulta vai PIL, novērojumu rezultāti attiecībā uz primāro un galveno sekundāro vērtēšanas galamērķi atbilda tiem, kas iegūti kopējā populācijā (skatīt 1. attēlu un 4. tabulu).
Slovak: • nízky počet červených krviniek (málokrvnosť),
Latvian: • samazināts eritrocītu skaits (anēmija);
Slovak: Medzi pacientmi po IM alebo s PAO bez anamnézy cievnej mozgovej príhody alebo TIA sa zdalo, že Zontivity oproti placebu znižuje mieru výskytu jednoznačnej trombózy stentu (HR 0,71 (0,51 - 0,99 pri posudzovanej „jednoznačnosti")
Latvian: Pacientiem pēc miokarda infarkta vai ar PAS, kuriem anamnēzē nav insulta vai PIL un kuriem pirms pētījuma vai tā laikā bija ievietots stents, Zontivity salīdzinājumā ar placebo samazināja nepārprotamas stenta trombozes sastopamību (RA 0,71 (0,51-0,99) attiecībā uz apstiprinātu trombozi).
Slovak: 10 x 1 filmom obalená tableta EU/1/14/976/003 28 filmom obalených tabliet EU/1/14/976/004 30 filmom obalených tabliet EU/1/14/976/005 50
Latvian: EU/1/14/976/001 7 apvalkotās tabletes EU/1/14/976/002 10 x 1 apvalkota tablete (vienas devas blisteris) EU/1/14/976/003 28 apvalkotās tabletes EU/1/14/976/004 30 apvalkotās tabletes EU/1/14/976/005 50 x 1 apvalkota tablete (vienas devas blisteris) EU/1/14/976/006 100 apvalkotās tabletes
Slovak: Vysadenie Zontivity na krátky čas nebude prospešné pri predchádzaní alebo liečbe príhody akútneho krvácania z dôvodu jeho dlhého polčasu (pozri časť 5.2).
Latvian: Zontivity ilgā eliminācijas pusperioda dēļ īslaicīga tā lietošanas pārtraukšana var nebūt lietderīga akūtas asiņošanas profilaksei vai novēršanai (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Zontivity sa používa u dospelých, ktorí prekonali srdcový záchvat alebo majú ochorenie nazývané „periférne artériové ochorenie"
Latvian: Zontivity lieto pieaugušie, kam ir bijis miokarda infarkts vai ir stāvoklis, kuru sauc par "perifēro artēriju slimību'' (kura arī ir zināma kā vāja asins cirkulācija kājās).
Slovak: Hoci sa v skúšaní TRA 2ºP-TIMI 50 u pacientov užívajúcich vorapaxar pozorovalo veľké krvácanie podľa TIMI súvisiace s CABG (pozri časť 4.8), u pacientov, ktorí pokračovali v liečbe vorapaxarom počas CABG, sa nepreukázalo zvýšené riziko veľkého krvácania v porovnaní s placebom.
Latvian: Pētījumā TRA 2ºP-TIMI 50, lai gan vorapaksāru lietojušajiem pacientiem tika novērota ar KAŠ saistīta plaša asiņošana (pēc pētījumā TIMI pieņemtās klasifikācijas, skatīt 4.8. apakšpunktu), pacientiem, kas turpināja ārstēšanos ar vorapaksāru, lai gan tika veikta KAŠ, salīdzinājumā ar placebo saņēmušajiem pacientiem netika novērota plašas asiņošanas riska palielināšanās.
Slovak: Vorapaxar sa eliminuje hlavne vo forme metabolitov, bez detekcie vorapaxaru v moči.
Latvian: Vorapaksāra eliminācija galvenokārt notiek metabolītu formā, un urīnā vorapaksārs nav konstatēts.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 4.4).
Latvian: Deva nav jāpielāgo (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Pacienti užívajúci Zontivity majú tiež užívať kyselinu acetylsalicylovú s klopidogrelom alebo bez klopidogrelu v súlade s indikáciami alebo štandardnou starostlivosťou.
Latvian: Pacientiem, kas lieto Zontivity, jālieto arī acetilsalicilskābe kopā ar klopidogrelu vai bez tā saskaņā ar šo zāļu indikācijām vai aprūpes standartu.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Zontivity, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak:
Latvian: Pirms Zontivity lietošanas konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja Jums:
Slovak: U zvierat sa nepozorovali žiadne významné účinky (pozri časť 5.3).
Latvian: Nozīmīgi dati pēc lietošanas dzīvniekiem nav iegūti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 66,12 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Latvian: Palīgviela(s) ar zināmu iedarbību: viena apvalkotā tablete satur 66,12 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Slovak: • vykašliavanie krvi alebo krvných zrazenín.
Latvian: • asiņu vai to recekļu atklepošana.
Slovak: Ak prestanete užívať Zontivity
Latvian: Ja pārtraucat lietot Zontivity
Slovak: U pacientov užívajúcich slabé alebo stredne silné inhibítory CYP3A sa nevyžaduje žiadna úprava dávky vorapaxaru.
Latvian: Pacientiem, kas lieto vājus vai vidēji spēcīgus CYP3A inhibitorus, deva nav jāpielāgo.
Slovak: • klaritromycín, telitromycín (používajú sa na liečbu infekcií),
Latvian: • klaritromicīns un telitromicīns (tiek lietoti infekciju ārstēšanai);
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a obale po EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes (pēc apzīmējuma Der. līdz) un blistera (pēc apzīmējuma EXP).
Slovak: Pacienti podstupujúci naliehavý chirurgický zákrok CABG, PCI, nonCABG alebo iné invazívne zákroky počas liečby liekom Zontivity môžu Zontivity naďalej užívať.
Latvian: Pacienti, kas lieto Zontivity un kam nepieciešama steidzama KAŠ, PKI, ar KAŠ nesaistīta operācija vai cita invazīva procedūra, var turpināt lietot Zontivity.
Slovak: Pacienti užívajúci Zontivity majú tiež užívať kyselinu acetylsalicylovú alebo klopidogrel v súlade s indikáciami alebo štandardnou starostlivosťou.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto Zontivity, jālieto arī acetilsalicilskābe vai klopidogrels saskaņā ar šo zāļu indikācijām vai aprūpes standartu.
Slovak: Súbežné podávanie s antacidom obsahujúcim hydroxid hlinitý/uhličitan horečnatý alebo inhibítorom protónovej pumpy (pantoprazol) nemalo vplyv na AUC vorapaxaru s len malými poklesmi v Cmax.
Latvian: Lietošana vienlaikus ar alumīnija hidroksīdu un magnija karbonātu saturošu antacīdu līdzekli vai protonsūkņa inhibitoru (pantoprazolu) neietekmē vorapaksāra AUC un tikai nedaudz samazina Cmax.