FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Podobne sa nepozorovali žiadne interakcie medzi entakaponom a selegilínom v štúdiách po opakovanom podaní pacientom s Parkinsonovou chorobou.
Slovenian: Prav tako niso opazili medsebojnega delovanja med entakaponom in selegilinom pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo v študijah s ponavljajočimi odmerki.
Slovak: Tél: +33 (0) 1 47 04 80 46
Slovenian: Centre Spécialités Pharmaceutiques Tél: +33 (0) 1 47 04 80 46
Slovak: • rimiterol, izoprenalín, adrenalín, noradrenalín, dopamín, dobutamín, alfa-metyldopa, apomorfín;
Slovenian: • rimiterol, izoprenalin, adrenalin, noradrenalin, dopamin, dobutamin, alfa-metildopo,
Slovak: Pre NMS, vrátane rabdomyolýzy a hypertermie, sú charakteristické motorické symptómy (rigidita, myoklónia, tras), zmeny duševného stavu (napr. agitovanosť, zmätenosť, kóma), hypertermia, autonómne poruchy (tachykardia, kolísanie krvného tlaku) a zvýšenie sérovej kreatínfosfokinázy.
Slovenian: Za NMS, skupaj z rabdomiolizo in hipertermijo, so značilni motorični simptomi (rigidnost, mioklonus, tremor), spremembe v mentalnem statusu (npr. agitiranost, zmedenost, koma), hipertermija, avtonomna disfunkcija (tahikardija, labilen krvni tlak) in povečana aktivnost serumske kreatinske fosfokinaze.
Slovak: • ak užívate liek, ktorý môže vyvolať závraty (zníženie krvného tlaku), keď vstávate zo stoličky alebo postele;
Slovenian: • če jemljete zdravila, zaradi katerih pri vstajanju s stola ali postelje postanete omotični ali se vam stemni pred očmi (se vam zniža krvni tlak);
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete: Čo je Comtan a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Comtan Ako užívať Comtan
Slovenian: Kaj je zdravilo Comtan in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Comtan Kako jemati zdravilo Comtan Možni neželeni učinki
Slovak: Entakapon zvyšuje biologickú dostupnosť levodopy zo štandardných liekov levodopy/benserazidu o 5-10 % viac ako zo štandardných liekov levodopy/karbidopy.
Slovenian: Entakapon poveča biološko uporabnost levodope v standardnih pripravkih levodope/benserazida za 5-10 % bolj kot v standardnih pripravkih levodope/karbidope.
Slovak: Hepatitída s prevažne cholestatickými príznakmi (pozri časť
Slovenian: hepatitis s prevladujočimi znaki holestaze (glejte poglavje 4.4)
Slovak: Comtan sa užíva spolu s liekmi, ktoré obsahujú levodopu (buď s liekmi obsahujúcimi levodopu/karbidopu, alebo s liekmi obsahujúcimi levodopu/benserazid).
Slovenian: Zdravilo Comtan se jemlje skupaj z zdravili, ki vsebujejo levodopo (bodisi pripravki levodope/karbidope bodisi pripravki levodope/benserazida).
Slovak: Sú tri rôzne veľkosti balenia (fľašky obsahujúce 30, 60 alebo 100 tabliet).Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Slovenian: Obstajajo tri različne velikosti pakiranj (stekleničke, ki vsebujejo po 30, 60 ali 100 tablet).
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú dialyzačnú liečbu, možno však uvážiť predĺženie intervalu medzi dávkami.
Slovenian: Vendar je pri bolnikih na dializi lahko potrebno podaljšanje časovnega presledka med posameznimi odmerki.
Slovak: Váš lekár vám možno odporučí, aby ste liečbu Comtanom a inými liekmi na liečbu Parkinsonovej choroby ukončovali postupne.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda svetoval, da zdravilo Comtan in druga zdravila za zdravljenje Parkinsonove bolezni prenehate jemati postopoma.
Slovak: Podiel (E)-izoméru na AUC entakaponu predstavuje 95 %. (Z)-izomér a stopy ďalších metabolitov tvoria zvyšných 5 %.
Slovenian: Izomer (Z) in drugi presnovki v sledovih predstavljajo preostalih 5 %.
Slovak: Agitovanosť
Slovenian: agitacija
Slovak: Poruchy nervového systému Veľmi časté:
Slovenian: Bolezni živčevja zelo pogosti:
Slovak: Biele fľašky polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s bielym poistným polypropylénovým (PP) viečkom, obsahujúce 30, 60 alebo 100 tabliet.
Slovenian: Bele stekleničke iz polietilena visoke gostote (HDPE), z belim polipropilenskim (PP) pokrovčkom, odpornim proti nepooblaščenemu odpiranju, v katerih je po 30, 60 ali 100 tablet.
Slovak: V dvoch dvojito slepých klinických skúšaniach fázy III sa podával entakapon alebo placebo s každou dávkou levodopy/inhibítora dopadekarboxylázy celkovo 376 pacientom s Parkinsonovou chorobou a kolísaním motorických príznakov na konci účinku dávky.
Slovenian: V dveh dvojno slepih študijah tretje faze, ki sta zajeli skupno 376 bolnikov s Parkinsonovo boleznijo in motoričnimi fluktuacijami na koncu delovanja odmerka, so bolniki dobivali entakapon ali placebo skupaj z vsakim odmerkom levodope/zaviralca DOPA-dekarboksilaze.
Slovak: Od uvedenia na trh sa zaznamenali ojedinelé prípady NMS, najmä po náhlom znížení dávky alebo vysadení entakaponu a iných súbežne podávaných dopamínergických liekov.
Slovenian: Od uvedbe zdravila na trg so poročali o posameznih primerih NMS, posebej po nenadnem zmanjšanju odmerka ali prekinitvi zdravljenja z entakaponom in drugimi sočasno uporabljanimi dopaminergičnimi zdravili.
Slovak: • výživové doplnky obsahujúce železo.
Slovenian: • nadomestke železa.
Slovak: Preto neužívajte
Slovenian: Zato ne jemljite zdravila
Slovak: • vracanie, hnačka, bolesť brucha, zápcha, suchosť v ústach;
Slovenian: • bruhanje, driska, bolečine v trebuhu, zapeka, suha usta;
Slovak: Entakapon sa má používať len v kombinácii s levodopou/benserazidom alebo levodopou/karbidopou.
Slovenian: Entakapon se uporablja samo v kombinaciji z levodopo/benserazidom ali levodopo/karbidopo.
Slovak: Comtan 200 mg filmom obalené tablety sú hnedooranžové, oválne tablety s označením „Comtan" vyrazeným na jednej strane.
Slovenian: Comtan 200 mg filmsko obložene tablete so rjavkastooranžne, ovalne tablete z vtisnjenim napisom "Comtan" na eni strani.
Slovak: Nežiaduce účinky vyvolané entakaponom sú zvyčajne slabé až stredne silné.
Slovenian: Neželeni učinki, ki jih povzroča entakapon, so navadno blagi do zmerni.
Slovak: Sekundárna rabdomyolýza pri závažných dyskinézach alebo neuroleptickom malígnom syndróme (NMS) sa zriedka pozorovala u pacientov s Parkinsonovou chorobou.
Slovenian: Redko so opažali rabdomiolizo, ki nastane sekundarno pri težkih diskinezijah ali nevroleptičnem malignem sindromu (NMS) pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo.
Slovak: Comtan 200 mg filmom obalené tablety
Slovenian: Comtan 200 mg filmsko obložene tablete
Slovak: Liečba entakaponom sa má podávať opatrne pacientom s ischemickou chorobou srdca.
Slovenian: Entakapon moramo uporabljati previdno pri zdravljenju bolnikov z ishemično boleznijo srca.
Slovak: Písomné informácie pre používateľa týchto liekov levodopy platia pri ich súčasnom užívaní s entakaponom.
Slovenian: Informacije za predpisovanje teh pripravkov levodope veljajo tudi, če jih bolnik jemlje sočasno z entakaponom.
Slovak: Preto sa odporúča sledovanie INR, keď sa začína liečba entakaponom u pacientov, ktorí dostávajú warfarín.
Slovenian: Zato je pri uvajanju zdravljenja z entakaponom bolnikom, ki dobivajo varfarin, priporočljivo kontroliranje INR.
Slovak: Entakapon sa podáva perorálne a súčasne s každou dávkou levodopy/karbidopy alebo levodopy/benserazidu.
Slovenian: Entakapon se uporablja peroralno in sočasno z vsakim odmerkom levodope/karbidope ali levodope/benserazida.
Slovak: Odporúčaná dávka Comtanu je jedna 200 mg tableta, ktorá sa užíva spolu s každou dávkou levodopy.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Comtan je ena 200-miligramska tableta z vsakim odmerkom levodope.
Slovak: Comtan nemá žiadny účinok na zmiernenie príznakov Parkinsonovej choroby, ak sa neužíva s levodopou.
Slovenian: Zdravilo Comtan ne lajša simptomov Parkinsonove bolezni, če ga bolnik ne vzame skupaj z levodopo.
Slovak: Klinické skúšania
Slovenian: Klinične študije
Slovak: Fľašky z hnedého skla (hydrolytický typ III) s bielym poistným viečkom z polypropylénu, obsahujúce 30, 60 alebo 100 tabliet.
Slovenian: Stekleničke iz temno obarvanega stekla (hidrolizni razred III) z belim pokrovčkom, odpornim proti nepooblaščenemu odpiranju, iz polipropilena, v katerih je po 30, 60 ali 100 tablet.
Slovak: Zatiaľ sú však len obmedzené skúsenosti s klinickým použitím entakaponu spolu s viacerými liečivami vrátane inhibítorov MAO-A, tricyklických antidepresív, inhibítorov spätného vychytávania noradrenalínu, ako je desipramín, maprotilín a venlafaxín, a liečiv metabolizovaných COMT (napr. látok s katecholovou štruktúrou: rimiterolu, izoprenalínu, adrenalínu, noradrenalínu, dopamínu, dobutamínu, alfa-metyldopy, apomorfínu a paroxetínu).
Slovenian: Vendar so izkušnje s klinično uporabo entakapona z več zdravili, med drugim z zaviralci MAO-A, tricikličnimi antidepresivi, zaviralci ponovnega privzema noradrenalina, kot so desipramin, maprotilin in venlafaksin, in zdravili, ki jih presnavlja COMT (na primer spojine s kateholno skupino: rimiterol, izoprenalin, adrenalin, noradrenalin, dopamin, dobutamin, alfa-metildopa, apomorfin in paroksetin), še omejene.
Slovak: I sa stanovoval každodenný čas „ON" (v hodinách) z údajov v domácich denníkoch pacientov a v klinickom skúšaní II sa stanovoval podiel každodenného času „ON".
Slovenian: V študiji I je bilo dnevno obdobje, ko je bil izražen učinek zdravil (obdobje ‘ON'), merjeno v urah na podlagi dnevnikov, ki so jih bolniki vodili doma.
Slovak: Časté:
Slovenian: pogosti:
Slovak: Užíva sa jedna 200 mg tableta s každou dávkou levodopy/inhibítora dopadekarboxylázy.
Slovenian: Ena tableta po 200 mg se vzame z vsakim odmerkom levodope/zaviralca dopa-dekarboksilaze.
Slovak: Eliminácia Entakapon sa eliminuje metabolickými dráhami prevažne mimo obličiek.
Slovenian: Entakapon se odstranjuje iz telesa v glavnem po presnovnih poteh, ki vodijo mimo ledvic.
Slovak: Tabuľkový prehľad nežiaducich reakcií
Slovenian: Tabelaričen pregled neželenih učinkov
Slovak: Orion Pharma s.r.o Tel: +420 234 703 305
Slovenian: Slovenská republika Orion Pharma s.r.o Tel: +420 234 703 305
Slovak: Ak užijete príliš veľkú dávku, okamžite sa poraďte so svojím lekárom, lekárnikom alebo najbližšou nemocnicou.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Comtan, kot bi smeli Če ste vzeli prevelik odmerek, se takoj posvetujte s svojim zdravnikom, farmacevtom ali najbližjo bolnišnico.
Slovak: Došlo k zodpovedajúcemu skráteniu času „OFF".
Slovenian: Čas ‘OFF' (obdobje, ko učinki zdravil niso bili izraženi) se je ustrezno zmanjšal.
Slovak: Comtan 200 mg filmom obalené tablety entakapon
Slovenian: Comtan 200 mg filmsko obložene tablete entakapon
Slovak: Navyše Comtan užívaný s levodopou môže u vás vyvolať silnú ospalosť alebo spôsobiť, že niekedy náhle zaspíte.
Slovenian: Poleg tega lahko zdravilo Comtan, ki ga vzamete skupaj z levodopo, povzroči hudo zaspanost ali povzroči, da včasih nenadoma zaspite.
Slovak: Preto u pacientov, ktorí užívajú štandardné lieky levodopy/benserazidu, môže byť potrebné viac znížiť dávku levodopy, keď sa začne liečba entakaponom.
Slovenian: Na začetku zdravljenja z entakaponom je zato včasih treba bolnikom, ki jemljejo standardne pripravke levodope/benserazida, bolj zmanjšati odmerek levodope.
Slovak: Comtan užívaný spolu s levodopou môže znížiť váš krvný tlak, čo u vás môže vyvolať závraty.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Comtan, ki ga jemljete skupaj z levodopo, vam lahko zniža krvni tlak, zaradi česar se vam lahko stemni pred očmi ali postanete omotični.
Slovak: • závraty, únava, zvýšené potenie, pády;
Slovenian: • omotičnost, utrujenost, povečano znojenje, padec;
Slovak: Žiadne zjavné teratogénne alebo primárne fetotoxické účinky sa nepozorovali v štúdiách na zvieratách, v ktorých boli hladiny expozície entakaponu podstatne vyššie, ako sú terapeutické hladiny expozície.
Slovenian: V študijah na živalih, kjer je bila izpostavljenost entakaponu znatno večja kot med zdravljenjem ljudi, niso bili opaženi očitni teratogeni ali primarni toksični učinki na plod.
Slovak: Ojedinelé prípady NMS sa zaznamenali po náhlom znížení dávky alebo vysadení entakaponu a inej dopamínergickej liečby.
Slovenian: Poročali so o posameznih primerih NMS, ki so sledili nenadnemu zmanjšanju odmerka ali prekinitvi zdravljenja z entakaponom in drugimi dopaminergičnimi zdravili.
Slovak: Comtan obsahuje sacharózu
Slovenian: Zdravilo Comtan vsebuje saharozo
Slovak: Hnačka, bolesť brucha, suchosť v ústach, zápcha, vracanie
Slovenian: driska, bolečine v trebuhu, suha usta, zapeka, bruhanje zelo redki:
Slovak: %) sa zaznamenali významne častejšie pri entakapone ako pri placebe podľa zlúčených údajov z klinických skúšaní, ktorých sa zúčastnilo 406 pacientov užívajúcich skúšaný liek a 296 pacientov užívajúcich placebo.
Slovenian: Pri jemanju entakapona so bistveno pogosteje poročali o diskinezijah (27 %), navzei (11 %), driski (8 %), bolečinah v trebuhu (7 %) in suhih ustih (4,2 %) kot pri jemanju placeba po podatkih, združenih iz kliničnih študij s 406 bolniki, ki so jemali zdravilo, in 296 bolniki, ki so jemali placebo.
Slovak: (napr. fenelzínu, tranylcypromínu).
Slovenian: MAO-B) (na primer fenelzina in tranilcipromina).
Slovak: Erytematózny alebo makulopapulárny exantém
Slovenian: eritematozen ali makulopapularen izpuščaj zelo redki:
Slovak: A a B podľa Childa-Pugha), čo má za následok zvýšenie plazmatickej koncentrácie entakaponu vo fáze absorpcie aj eliminácie (pozri časť 4.3).
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno insuficienco jeter (skupini A in B po Child-Pughovi lestvici), je presnova zdravila upočasnjena, kar povzroči zvišanje koncentracije entakapona v plazmi tako v fazi absorpcije kot v fazi odstranjevanja iz telesa (glejte poglavje 4.3).
Slovak: Štítok Orion Corporation
Slovenian: Nalepka Orion Corporation
Slovak: Látka sa vo veľkej miere metabolizuje pri prvom prechode pečeňou.
Slovenian: Pri prvem prehodu skozi jetra se učinkovina obsežno presnavlja.
Slovak: Ako uchovávať Comtan
Slovenian: Shranjevanje zdravila Comtan
Slovak: % metabolitov nájdených v moči vzniklo oxidáciou.
Slovenian: Od presnovkov, ki so v urinu, jih le okrog 1 % nastane z oksidacijo.
Slovak: 1 tableta obsahuje 200 mg entakaponu.
Slovenian: 1 tableta vsebuje 200 mg entakapona.
Slovak: %) sa získali analýzou 13 dvojito slepých štúdií s 2 082 zaradenými pacientmi s kolísaním motorických príznakov na konci účinku dávky, ktorí dostávali entakapon.
Slovenian: ** Pogostnost miokardnega infarkta (0,43 %) in drugih dogodkov v zvezi z ishemično boleznijo srca (1,54 %) temelji na rezultatih analize podatkov iz 13 dvojno slepih študij, v katere je bilo vključenih 2.082 bolnikov, ki so imeli motorična nihanja ob koncu delovanja odmerka in so prejemali entakapon.
Slovak: V klinických skúšaniach najčastejšie nežiaduce účinky, ktoré mali za následok ukončenie liečby entakaponom, boli gastrointestinálne symptómy (napr. hnačka, 2,5
Slovenian: V kliničnih študijah so bili najpogostejši neželeni učinki, ki so povzročili prekinitev zdravljenja z entakaponom, simptomi s strani prebavil (na primer diareja v 2,5 %) in zvečani dopaminergični neželeni učinki levodope (na primer diskinezije v 1,7 %).
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu
Slovenian: Povzetek varnostnih lastnosti zdravila
Slovak: Pozri obrázok
Slovenian: Glejte sliko 1.
Slovak: CI95 % 0,93
Slovenian: 4,5 % (0 h 35 min) IZ95 % 0,93 %, 7,97 %
Slovak: Keď začnete užívať Comtan, možno bude potrebné upraviť dávku iných liekov na liečbu Parkinsonovej choroby.
Slovenian: Morda bo ob uvedbi zdravila Comtan potrebno prilagoditi odmerke drugih zdravil za zdravljenje Parkinsonove bolezni.
Slovak: Ako užívať Comtan
Slovenian: Kako jemati zdravilo Comtan
Slovak: Každá tableta obsahuje 200 mg entakaponu.
Slovenian: Vsaka tableta vsebuje 200 mg entakapona.
Slovak: Neveďte vozidlo alebo neobsluhujte stroje, ak sa u vás vyskytnú tieto vedľajšie účinky.
Slovenian: Če pri vas prihaja do teh neželenih učinkov, ne vozite in ne upravljajte strojev.
Slovak: Poruchy kontroly impulzov: Patologické hranie hazardných hier, zvýšené libido a hypersexualita, kompulzívne míňanie a nakupovanie, záchvatové prejedanie a kompulzívne prejedanie sa môžu vyskytnúť u pacientov liečených dopamínovými agonistami a/alebo pri inej dopamínergickej liečbe, napr. pri Comtane v spojení s levodopou (pozri časť 4.4).
Slovenian: Motnje pri obvladovanju impulzov: Pri bolnikih, ki se zdravijo z agonisti dopamina in/ali drugimi dopaminergičnimi zdravili, kot je zdravilo Comtan v povezavi z levodopo, lahko pride do patološkega hazardiranja, povečanega libida, hiperseksualnosti, kompulzivnega zapravljanja ali nakupovanja, prenajedanja ali kompulzivnega prenajedanja (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 200 mg entakaponu.
Slovenian: Vsaka filmsko obložena tableta vsebuje 200 mg entakapona.
Slovak: Comtan užívaný s levodopou môže u vás vyvolať ospalosť a spôsobiť, že niekedy náhle zaspíte.
Slovenian: Zdravilo Comtan, ki ga vzamete skupaj z levodopo, lahko povzroča zaspanost ali povzroči, da včasih nenadoma zaspite.
Slovak: Pri ukončení užívania vám lekár možno bude musieť upraviť dávkovanie iných liekov na liečbu Parkinsonovej choroby.
Slovenian: Pri prekinitvi jemanja vam bo zdravnik mogoče prilagodil odmerjanje drugih vaših zdravil za zdravljenje Parkinsonove bolezni.
Slovak: Neovládateľné briskné pohyby (hyperkinézy), zhoršenie prejavov Parkinsonovej choroby,
Slovenian: • čezmerni gibi (hiperkinezije), poslabšanje simptomov Parkinsonove bolezni, dolgotrajni mišični krči (distonija);
Slovak: - Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, manitol, sodná soľ kroskarmelózy, hydrogénovaný rastlinný olej, magnéziumstearát.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so mikrokristalna celuloza, manitol, premreženi natrijev karmelozat,
Slovak: Nepozorovali sa žiadne interakcie entakaponu s karbidopou pri odporúčanej schéme liečby.
Slovenian: Pri priporočeni shemi zdravljenja niso opazili medsebojnega delovanja entakapona in karbidope.
Slovak: Comtan podporuje zmierňovanie príznakov Parkinsonovej choroby vyvolané levodopou.
Slovenian: Zdravilo Comtan pomaga levodopi pri lajšanju simptomov Parkinsonove bolezni.
Slovak: EU/1/98/081/002 60 filmom obalených tabliet (sklo)
Slovenian: EU/1/98/081/001 30 filmsko obloženih tablet (steklo) EU/1/98/081/002 60 filmsko obloženih tablet (steklo) EU/1/98/081/003 100 filmsko obloženih tablet (steklo) EU/1/98/081/005 30 filmsko obloženih tablet (HDPE) EU/1/98/081/006
Slovak: Najvyššia odporúčaná dávka je 10 tabliet denne, t.j. 2 000 mg Comtanu.
Slovenian: Najvišji priporočeni odmerek je 10 tablet na dan, t.j.
Slovak: Entakapon (n=85)
Slovenian: Študija I: Dnevno obdobje ‘ON' (ure) entakapon (n=85)
Slovak: Iba stopy nezmeneného entakaponu sa nájdu v moči.
Slovenian: V urinu je nespremenjen entakapon samo v sledovih.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 pacientov):
Slovenian: Zelo pogosti (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Slovak: Biologická dostupnosť entakaponu po perorálnom podaní je asi 35 %. Jedlo neovplyvňuje významne absorpciu entakaponu.
Slovenian: Biološka uporabnost entakapona po peroralnem odmerku je okrog 35 %.
Slovak: Ak budete u seba pozorovať takéto správanie, povedzte to svojmu lekárovi; preberie s vami možnosti zvládnutia a zmiernenia týchto príznakov.
Slovenian: Z njim se lahko pogovorite o možnostih obvladovanja takega vedenja oziroma zdravljenja simptomov.
Slovak: Entakapon sa vždy podáva ako adjuvancium liečby levodopou.
Slovenian: Entakapon vedno predpisujemo kot dodatek k levodopi.
Slovak: Zriedkavé (môžu postihnúť 1 z 1 000 pacientov):
Slovenian: Redki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 1.000 bolnikov):
Slovak: % v skupine entakaponu a 0 % v skupine placeba v klinickom skúšaní I. Zodpovedajúce hodnoty v klinickom skúšaní II boli18
Slovenian: Sprememba časa ‘OFF' v odstotkih od izhodišča v študiji I je bila v skupini z entakaponom -24 %, v skupini s placebom pa 0 %.
Slovak: Skúsenosti s Comtanom u pacientov mladších ako 18 rokov sú obmedzené.
Slovenian: Izkušenj z uporabo zdravila Comtan pri bolnikih, ki so stari manj kot 18 let, je malo, zato uporabe zdravila Comtan pri otrocih in mladostnikih ni mogoče priporočati.
Slovak: Vyrážky;
Slovenian: • izpuščaji;
Slovak: Abnormálne hodnoty testov funkcie pečene
Slovenian: nenormalni izvidi testov jetrne funkcije pogostnost neznana:
Slovak: NMS ani rabdomyolýza sa nezaznamenali v súvislosti s liečbou entakaponom v kontrolovaných klinických skúšaniach, v ktorých sa entakapon náhle vysadil.
Slovenian: Iz kontroliranih preskušanj, v katerih so nenadoma prekinili dajanje entakapona, niso poročali niti o NMS niti o rabdomiolizi v zvezi z zdravljenjem z entakaponom.
Slovak: Dávky iných antiparkinsoník je možno potrebné upraviť, keď sa začína liečba entakaponom.
Slovenian: Ob uvedbi zdravljenja z entakaponom je morda potrebno prilagoditi odmerke drugih antiparkinsonskih zdravil.
Slovak: Platnosť povolenia bola predĺžená 22. septembra 2003 a 22. septembra 2008.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo obnovljeno dne 22. septembra 2003 in 22. septembra 2008.
Slovak: Liek sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Slovenian: Zdravilo se lahko jemlje s hrano ali brez nje.
Slovak: Pacienti potom strácajú schopnosť spoľahlivo ovládať svoje pohyby.
Slovenian: Bolniki zatem izgubijo zmožnost zanesljivega nadzora nad svojimi gibi.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 08-2008
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 8-2008.
Slovak: Je dostupný vo forme hnedooranžových tabliet (200 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki rjavkastooranžnih tablet (200 mg).
Slovak: Nemal by sa užívať s kombináciami, ktoré majú riadené uvoľňovanie (keď sa levodopa uvoľňuje pomaly počas niekoľkých hodín).
Slovenian: Ne sme se ga uporabljati skupaj v kombinacijah s „prilagojenim sproščanjem" (kjer se levodopa počasi sprošča v obdobju več ur).
Slovak: • feochromocytóm (tumor nadobličky),
Slovenian: • s feokromocitomom (tumorjem nadledvične žleze),
Slovak: • ochorenie pečene,
Slovenian: • z obolenji jeter,
Slovak: Liek Comtan bol v obidvoch štúdiách účinnejší ako placebo.
Slovenian: V obeh študijah je bilo zdravilo Comtan učinkovitejše od placeba.
Slovak: Comtan sa používa na liečbu pacientov s Parkinsonovou chorobou.
Slovenian: Zdravilo Comtan se uporablja za zdravljenje bolnikov s Parkinsonovo boleznijo.
Slovak: K fluktuáciám dochádza, keď účinky lieku zanikajú a znovu sa objavujú symptómy.
Slovenian: Do nihanj pride, ko začnejo učinki zdravil popuščati in se ponovno pojavijo značilni simptomi.
Slovak: • anamnézu neuroleptického malígneho syndrómu (nebezpečná porucha nervového systému, ktorá je zvyčajne zapríčinená antipsychotickými liekmi) alebo rabdomyolýzu (rozpad svalových vlákien).
Slovenian: • ki so imeli v preteklosti nevroleptični maligni sindrom (nevarno obolenje živčnega sistema, ki ga običajno povzročijo antipsihotična zdravila) ali rabdomiolizo (razgradnjo mišičnih vlaken).
Slovak: Comtan je liek, ktorý obsahuje účinnú látku entakapon.
Slovenian: Comtan je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino entakapon.
Slovak: V prvej štúdii pridanie lieku Comtan predĺžilo trvanie tzv. aktívneho stavu o 1 hodinu a 18 minút v porovnaní s prípadmi, keď sa pridávalo placebo.
Slovenian: V prvi študiji je dodajanje zdravila Comtan podaljšalo trajanje stanja „vklopa" za 1 uro in 18 minut v primerjavi s placebom.
Slovak: Keď pacienti prvý raz pridajú liek Comtan ku svojej existujúcej liečbe, možno bude potrebné znížiť ich dennú dávku levodopy, a to buď zmenou frekvencie podávania, alebo znížením množstva levodopy užívanej v každej dávke.
Slovenian: Ko bolnik prvič doda zdravilo Comtan svojim obstoječim zdravilom, bo morda moral vzeti manjši dnevni odmerek levodope, kar lahko doseže tako, da bodisi spremeni pogostost jemanja levodope ali pa zmanjša količino levodope, zaužite v vsakem odmerku.
Slovak: Európska komisia 22. septembra 1998 vydala spoločnosti Novartis Europharm Limited povolenie na uvedenie lieku Comtan na trh platné v celej Európskej únii.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Comtan, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Novartis Europharm Limted dne 22. septembra 1998.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Comtan (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú dyskinéza (nekontrolované pohyby), nauzea (pocit nevoľnosti) a neškodná zmena sfarbenia moču.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Comtan (opaženi pri 1 do 10 bolnikih izmed 100) so diskinezija (nekontrolirani gibi), navzeja (občutek slabosti) in nenevarna sprememba barve urina.
Slovak: Liek Comtan by nemali užívať pacienti, ktorí majú:
Slovenian: Zdravila Comtan ne smejo uporabljati bolniki: