FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans les études in vitro, évaluant plus de 60 lignées cellulaires, il a été démontré que la concentration moyenne en cytarabine entraînant une inhibition de la croissance de 50 % (IC50) était approximativement de 10 µM (2,4 µg/ml) pour deux jours d'exposition et de 0,1 µM (0,024 µg/ml) pour 6 jours d'exposition.
Italian: Studi in vitro su oltre 60 linee cellulari hanno rilevato valori mediani di concentrazione della citarabina dell'ordine di circa 10 µM (2,4 µg/ml) che determinano il 50% di inibizione della crescita cellulare (CI50) per due giorni di esposizione e 0,1 µM (0,024 µg/ml) per sei giorni di esposizione.
French: • un endroit désigné doit être réservé à la préparation (de préférence sous une hotte à flux d'air laminaire).
Italian: • stabilire una zona riservata per la manipolazione del prodotto, preferibilmente dotata di un sistema a flusso laminare.
French: • tous les objets utilisés pendant l'administration ou le nettoyage doivent être placés dans des containers spéciaux à haut risque, destinés à être incinérés à haute température ;
Italian: • collocare tutti gli articoli usati per la somministrazione del prodotto e successive pulizie, in sacchi a perdere per rifiuti ad alto rischio, da distruggere per incenerimento ad alta temperatura
French: Traitement intrathécal de la méningite lymphomateuse.
Italian: Trattamento intratecale della meningite linfomatosa.
French: Un surdosage avec DepoCyte peut être associé à une arachnoïdite grave incluant une encéphalopathie.
Italian: Un sovradosaggio con DepoCyte può essere associato a severa aracnoidite compresa encefalopatia.
French: Il faut éviter d'agiter intensément.
Italian: Si deve evitare l'agitazione vigorosa.
French: Des changements analogues (généralement décrits comme minimes à légers) ont aussi été observés chez certains animaux recevant DepoFoam seul (vésicules de DepoCyte sans cytarabine) mais pas chez les animaux témoins recevant une solution de chlorure de sodium.
Italian: Alterazioni affini (di norma descritte da minime a lievi), sono state altresì osservate in alcuni animali, che avevano ricevuto solo DepoFoam, vescicole di DepoCyte prive di citarabina, sebbene non lo siano state negli animali di controllo, che avevano ricevuto una soluzione di cloruro di sodio.
French: Une revue des données toxicologiques disponibles pour les constituants lipidiques (DOPC et DPPG) ou des phospholipides analogues à ceux dans DepoCyte, indique que de tels lipides sont bien tolérés chez de nombreuses espèces animales même après administration pendant des périodes prolongées à des doses dans la gamme g/kg.
Italian: Una revisione dei dati tossicologici disponibili per i costituenti lipidici (DOPC e DPPG) o fosfolipidici affini dimostra che tali lipidi sono ben tollerati in varie specie animali anche quando somministrati per periodi prolungati a dosi dell'ordine di g/kg.
French: Il n'existe pas d'antidote contre DepoCyte administré par voie intrathécale ou contre la cytarabine non encapsulée libérée à partir du DepoCyte.
Italian: Non esiste alcun antidoto per DepoCyte somministrato per via intratecale o per citarabina non incapsulata, rilasciata da DepoCyte.
French: Les recommandations de protection suivantes sont données en raison de la nature toxique de cette substance:
Italian: Per la natura tossica del prodotto si raccomandano le seguenti misure protettive:
French: • Douleurs cervicales
Italian: • Dolore cervicale
French: DepoCyte doit être injecté lentement sur une période de 1 à 5 minutes.
Italian: La dose totale di DepoCyte deve essere iniettata lentamente in un tempo variabile da 1 a 5 minuti.
French: DepoCyte est fourni dans des boîtes individuelles contenant chacune un flacon d'une dose unique.
Italian: DepoCyte viene fornito in scatole singole contenenti un flaconcino monodose.
French: Durant la phase d'induction du traitement de 1 mois, le DepoCyte était administré par voie intrathécale à une dose de 50 mg toutes les 2 semaines, et la cytarabine non encapsulée à une dose de 50 mg deux fois par semaine.
Italian: Durante il mese della fase di induzione della terapia, DepoCyte è stato somministrato per via intratecale alla dose di 50 mg ogni 2 settimane e la citarabina non incapsulata alla dose di 50 mg due volte alla settimana.
French: DepoCyte doit être uniquement administré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans l'utilisation des agents anticancéreux.
Italian: DepoCyte deve essere somministrato solo sotto la sorveglianza di un medico esperto nell'uso di agenti chemioterapici antineoplastici.
French: • le personnel médical doit être formé à la manipulation des agents anticancéreux ;
Italian: • il personale deve essere addestrato alla buona tecnica di manipolazione dei farmaci antineoplastici;
French: La survie médiane sans progression (définie comme le temps jusqu'à progression neurologique ou mort) pour tous les patients traités était de 77 jours pour le DepoCyte versus 48 jours pour la cytarabine non encapsulée.
Italian: La sopravvivenza media libera (definita come tempo alla progressione neurologica o al decesso) per tutti i pazienti trattati è stata rispettivamente di 77 giorni vs. 48 giorni per il DepoCyte vs. la citarabina non incapsulata.
French: Les effets toxiques peuvent être liés à l'administration d'une seule dose ou de doses cumulées.
Italian: Gli effetti tossici possono essere correlati a una dose singola o agli effetti cumulativi di più dosi.
French: Les symptômes ont inclus des effets sur le système nerveux (par ex. des convulsions, des douleurs, un engourdissement ou des picotements, la cécité ou des troubles de la vision).
Italian: I sintomi includevano effetti sul sistema nervoso (es. convulsioni, dolore, intorpidimento o formicolio, cecità o disturbi visivi).
French: Assurez-vous de prendre comme indiqué les comprimés de dexaméthasone qui peuvent vous avoir été prescrits, car ils réduisent le risque d'effets indésirables causés par DepoCyte.
Italian: Si assicuri di prendere ogni compressa di desametasone che le è stata prescritta secondo quanto indicato, poiché queste compresse riducono il rischio di comparsa degli effetti indesiderati causati da DepoCyte.
French: Troubles psychiatriques DepoCyte
Italian: Disturbi psichiatrici DepoCyte
French: Flacon en verre de type I, muni d'un bouchon en caoutchouc de butyle à face en fluororésine, serti par une capsule flip-off en aluminium, contenant 50 mg de cytarabine dans 5 ml de suspension.
Italian: Flaconcino di vetro tipo I, chiuso con un tappo di gomma butile rivestita di fluororesina e sigillato con una ghiera di alluminio a strappo, contenente 50 mg di citarabina in 5 ml di sospensione.
French: Cependant, sur la base des effets indésirables notifiés, les patients doivent être avertis de ne pas conduire et de ne pas utiliser de machine pendant toute la durée du traitement.
Italian: Tuttavia, in considerazione delle reazioni avverse note, i pazienti devono essere sconsigliati a guidare e usare macchinari duranteil trattamento.
French: La cytarabine est un agent antinéoplasique spécifique de la phase du cycle cellulaire, agissant uniquement sur les cellules durant la phase S de la division cellulaire.
Italian: Citarabina è un agente antineoplastico fase-specifico per il ciclo cellulare, che aggredisce la cellula solo nella fase S della mitosi.
French: − si vous avez une infection méningée.
Italian: − se ha un'infezione delle meningi.
French: Des réponses ont été observées chez 13 (72 % ; intervalles de confiance de 95 % : 47, 90) des 18 patients sous DepoCyte, par rapport à 3 (18 % patients, intervalles de confiance de 95 % : 4, 43) des 17 patients sous cytarabine non encapsulée.
Italian: Si è osservata una risposta in 13/18 (72%, intervallo di confidenza al 95%: 47, 90) per i pazienti trattati con DepoCyte contro 3/17 (18% di pazienti, intervallo di confidenza al 95%: 4, 43) dei soggetti del braccio di studio con citarabina non incapsulata.
French: Malgré le risque faible, avant l'instauration du traitement chez des femmes en âge de procréer, l'absence de grossesse doit être vérifiée et il doit leur être conseillé d'utiliser une méthode de contraception efficace.
Italian: Nonostante il basso rischio apparente, le donne in età fertile non devono assumere il farmaco finché non sia stata esclusa una gravidanza, e si deve consigliare loro di adottare un metodo contraccettivo affidabile.
French: • Douleurs, engourdissement ou picotements (sensation de fourmillement)
Italian: • Dolore, intorpidimento,o formicolii (senso di puntura di spilli o di aghi)
French: En raison de l'excrétion possible dans le lait maternel et du risque d'effets indésirables graves chez les bébés nourris au sein, l'utilisation de DepoCyte n'est pas recommandée chez les femmes qui allaitent.
Italian: In considerazione del fatto che il medicinale può essere escreto nel latte materno e delle potenziali reazioni avverse gravi nel lattante, l'uso di DepoCyte è sconsigliato nelle donne che allattano.
French: La méningite lymphomateuse est une affection dans laquelle des cellules tumorales de lymphome ont envahi le liquide ou les membranes qui entourent le cerveau et la moelle épinière.
Italian: La meningite linfomatosa è un processo in cui le cellule tumorali del linfoma hanno invaso il liquido o le membrane che rivestono il cervello e il midollo spinale.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est MM/AAAA Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il MM/AAAA Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali : http://www.ema.europa.eu/.
French: Très fréquent : faiblesse, fièvre, fatigue *Les durées des cycles d'induction et de maintenance étaient respectivement de 2 et 4 semaines, durant lesquelles le patient recevait soit 1 dose de DepoCyte, soit 4 doses de cytarabine.
Italian: Molto comune: debolezza, piressia Comune: stanchezza Molto comune: debolezza, piressia, stanchezza *La durata del ciclo di induzione e di mantenimento era rispettivamente di 2 e 4 settimane, durante le quali il paziente ha ricevuto 1 dose di DepoCyte o 4 dosi di citarabina.
French: Le Tableau 3 ci-dessous répertorie ces effets chez les patients traités avec DepoCyte et également chez les patients traités avec le méthotrexate et la cytarabine.
Italian: La successiva Tabella 3 elenca questi effetti indesiderati per i pazienti trattati con DepoCyte, e per i pazienti trattati con metotrexato e citarabina.
French: DepoCyte doit être administré par voie intrathécale uniquement.
Italian: DepoCyte deve essere somministrato solo per via intratecale.
French: Pour le traitement de la méningite lymphomateuse, la dose pour les adultes est de 50 mg (un flacon), administrée par voie intrathécale (ponction lombaire ou injection intraventriculaire via un réservoir d'Ommaya).
Italian: Per il trattamento della meningite linfomatosa, la dose per l'adulto è di 50 mg (un flaconcino) somministrata per via intratecale (iniezione lombare o per via intraventricolare attraverso un serbatoio di Ommaya).
French: Le principe actif, la cytarabine, est mutagène in vitro et est clastogène in vitro (aberrations chromosomiques et échanges de chromatides sœurs dans les leucocytes humains) et in vivo (aberrations chromosomiques et échanges de chromatides sœurs dans la moelle osseuse des rongeurs, test du micronucleus chez la souris).
Italian: Il principio attivo, citarabina, si è dimostrato mutageno in test in vitro e clastogenico in vitro (aberrazioni cromosomiche e scambio dei cromatidi fratelli in leucociti umani) e in vivo (aberrazioni cromosomiche e analisi dello scambio dei cromatidi fratelli nel midollo osseo di roditori, test del micronucleo nel topo).
French: DepoCyte doit être prélevé du flacon juste avant l'administration ; le produit médicamenteux doit être utilisé dans les 4 heures qui suivent son prélèvement du flacon.
Italian: DepoCyte deve essere prelevato dal flaconcino subito prima di somministrarlo; il medicinale deve essere usato entro 4 ore dal prelievo dal flaconcino.
French: Son intercalation dans l'ADN et l'ARN peut aussi contribuer à la cytotoxicité de la cytarabine.
Italian: L'incorporazione nel DNA e nell'RNA potrebbe contribuire parimenti alla citotossicità della citarabina.
French: Tous les patients recevant DepoCyte doivent être traités de façon concomitante avec la dexaméthasone pour atténuer les symptômes de l'arachnoïdite.
Italian: Tutti i pazienti che ricevono DepoCyte devono essere trattati contemporaneamente con desametasone per alleviare i sintomi di aracnoidite.
French: Aucune étude évaluant l'impact de la cytarabine sur la fertilité n'est disponible dans la littérature.
Italian: Nella letteratura non sono disponibili studi di valutazione degli effetti della citarabina sulla fertilità.
French: Très fréquent : faiblesse Fréquent : douleurs Très fréquent : faiblesse Fréquent : douleurs
Italian: Molto comune: debolezza Comune: dolore Molto comune: debolezza Comune: dolore
French: Des filtres en ligne ne doivent pas être utilisés lors de l'administration de DepoCyte.
Italian: Durante la somministrazione di DepoCyte non devono essere utilizzati filtri in linea.
French: La distribution et la clairance de la cytarabine et des composants phospholipidiques prédominants de la particule lipidique (DOPC) suite à une administration intrathécale de DepoCyte ont été évaluées chez les rongeurs.
Italian: La distribuzione e la clearance di citarabina e del principale componente fosfolipidico della particella lipidica (DOPC) dopo somministrazione intratecale di DepoCyte è stata valutata nei roditori.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION À conserver au réfrigérateur (2°C - 8°C).
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare in frigorifero (2ºC - 8ºC).
French: La majorité des patients sous DepoCyte sont allés au-delà de l'induction et ont reçu un traitement supplémentaire.
Italian: Dopo la fase di induzione, la maggioranza dei pazienti DepoCyte hanno ricevuto ulteriore terapia.
French: La clairance de la cytarabine dans le LCR est similaire au débit du LCR, 0,24 ml/min.
Italian: La velocità di clearance di citarabina nel liquor è simile al flusso del liquor stesso, cioè 0,24 ml/min.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Il est déconseillé de conduire.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non guidare durante il trattamento.
French: Préparation de DepoCyte
Italian: Preparazione di DepoCyte
French: La voie principale d'élimination de la cytarabine est son métabolisme en un composé inactif l'Ara-U, (1-βD-arabinofuranosyluracile ou uracile arabinoside), suivi par une excrétion urinaire de l'Ara-U.
Italian: La principale via di eliminazione di citarabina è la sua trasformazione metabolica nel composto inattivo ara-U (1-bβ-D-arabinofuranosiluracile o uracilarabinoside), seguita dalla escrezione urinaria del metabolita stesso.
French: L'administration de DepoCyte en association à d'autres agents anticancéreux neurotoxiques ou à une irradiation crânienne ou rachidienne peut augmenter le risque de neurotoxicité.
Italian: La somministrazione di DepoCyte in associazione con altri farmaci chemioterapici neurotossici, o con l'irradiazione delle regioni craniali e spinali, può aumentare il rischio di neurotossicità.
French: Les patients sous DepoCyte ont reçu une médiane de 5 cycles (doses) par patient (limites : 1 à 10 doses) et la durée médiane de traitement était de 90 jours (limites : 1 à 207 jours).
Italian: I pazienti DepoCyte hanno ricevuto in media 5 cicli (dosi) per paziente (da 1 a 10 dosi) con un tempo medio di trattamento di 90 giorni (da 1 a 207 giorni).
French: Le blocage ou la diminution du flux du liquide céphalo-rachidien peut entraîner une augmentation des concentrations en cytarabine libre dans le LCR avec augmentation du risque de neurotoxicité.
Italian: Un eventuale blocco o una riduzione del flusso liquorale può comportare un aumento della concentrazione di citarabina libera nel liquor stesso con conseguente aumento del rischio di neurotossicità.
French: La cytarabine, lorsqu'elle est administrée par voie intrathécale, peut être associée à des nausées, des vomissements et à une grave toxicité du système nerveux central qui peut aboutir à un déficit permanent, incluant une cécité, une myélopathie et d'autres toxicités neurologiques.
Italian: Citarabina, se somministrata per via intratecale, è associata a nausea, vomito e serie complicazioni al livello del sistema nervoso centrale che possono causare danni permanenti, quali cecità, mielopatia e altre complicanze neurologiche.
French: En raison de sa nature toxique, prendre des précautions spéciales pour manipuler DepoCyte.
Italian: Data la tossicità del farmaco, particolare cautela è richiesta nel maneggiare DepoCyte.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un ml de suspension contient 10 mg de cytarabine.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml di sospensione contiene 10 mg di citarabina.
French: L'administration concomitante de DepoCyte avec d'autres agents antinéoplasiques par voie intrathécale n'a pas été étudiée.
Italian: La concomitante somministrazione di DepoCyte e altri farmaci antineoplastici somministrati per via intratecale non è stata ancora studiata.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DepoCyte
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato DepoCyte
French: La cytarabine est cytotoxique pour une large variété de lignées cellulaires de mammifère en culture.
Italian: In colture cellulari, la citarabina è citotossica per un ampio spettro di cellule di mammifero in proliferazione.
French: Dans une étude clinique multicentrique, ouverte et contrôlée avec un comparateur actif, 35 patients atteints de méningite lymphomateuse (avec observation de cellules malignes à la cytologie du LCR) ont été randomisés pour recevoir un traitement intrathécal avec le DepoCyte (n=18) ou bien avec la cytarabine non encapsulée (n=17).
Italian: In uno studio clinico aperto con braccio di controllo attivo, multicentrico, 35 pazienti affetti da meningite linfomatosa (con cellule maligne presenti nella citologia liquorale) sono stati randomizzati a terapia intratecale con DepoCyte (n=18) o a citarabina non incapsulata (n=17).
French: Il ne doit pas être agité vigoureusement.
Italian: Il flaconcino non deve essere agitato energicamente.
French: DepoCyte ne doit pas être mélangé avec d'autres produits médicamenteux (voir Section 6.2).
Italian: DepoCyte non deve essere mescolato con altri prodotti medicinali (vedere paragrafo
French: Dans un essai clinique en ouvert, non comparatif d'escalade de dose, mené chez 18 patients pédiatriques âgés de 4 à 19 ans et atteints de méningite leucémique ou de méningite néoplasique liées à une tumeur cérébrale primaire, une dose intrathécale de 35 mg a été identifiée comme étant la dose maximale tolérée.
Italian: In uno studio aperto, non comparativo e a dosi progressivamente crescenti, su 18 pazienti pediatrici (tra i 4 e i 19 anni di età) con meningite leucemica o neoplastica dovute ad un tumore primario del cervello, si è visto che 35 mg somministrati intratecalmente costituiscono la dose massima tollerata.
French: Le taux de transfert de la cytarabine à partir du LCR vers le plasma est lent et la conversion en uracilarabinoside (ara-U), métabolite inactif, dans le plasma est rapide.
Italian: La velocità di diffusione di citarabina dal liquor al plasma avviene lentamente; nel plasma, poi, la conversione nel metabolita inattivo uracilarabinoside (ara-U) è rapida.
French: Fréquent : surdité Fréquent : surdité
Italian: Comune: sordità Comune: sordità
French: Il a été montré que les AUC de la cytarabine libre et encapsulée après une injection ventriculaire de DepoCyte apparaissaient augmenter linéairement en fonction de l'augmentation de la dose, indiquant que la libération de cytarabine à partir de DepoCyte et la pharmacocinétique de la cytarabine sont linéaires dans le LCR humain.
Italian: I valori di AUC per citarabina libera e incapsulata dopo iniezione ventricolare di DepoCyte aumentano in modo lineare con l'aumentare della dose, a indicare che la cessione di citarabina da DepoCyte e il comportamento farmacocinetico di citarabina sono lineari nel liquor umano.
French: • le personnel masculin et féminin essayant de concevoir et les employées enceintes ne doivent pas travailler avec cette substance ;
Italian: • il personale di sesso maschile e femminile che cerca attivamente il concepimento e il personale di sesso femminile in stato di gravidanza devono essere esclusi dalla manipolazione del prodotto;
French: L'analyse des données de pharmacocinétique disponibles montre que suite à une administration intrathécale de DepoCyte à des patients, soit par la voie lombaire soit via le réservoir intraventriculaire, les pics de cytarabine libre ont été observés dans les 5 heures aussi bien dans le ventricule que dans le sac lombaire.
Italian: L'analisi dei dati disponibili di farmacocinetica mostra che, dopo la somministrazione intratecale di DepoCyte (sia per iniezione diretta nel sacco lombare, sia attraverso un serbatoio intraventricolare), si rilevano picchi di citarabina libera entro 5 ore, sia negli spazi ventricolari, sia nel sacco lombare.
French: Tableau 3 : Effets indésirables pouvant refléter un syndrome méningé chez les patients d'étude de Phase 2, 3 et 4.
Italian: Tabella 3: Effetti indesiderati che forse riflettono irritazione meningea nei pazienti in Fase II, III, e IV
French: La fréquence des effets indésirables potentiels indiqués ci-dessous est définie selon la convention suivante : très fréquent (affecte plus d'1 utilisateur sur 10), fréquent (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 100), peu fréquent (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 1 000), rare (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 10 000), très rare (affecte moins d'1 utilisateur sur 10 000), inconnu (la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).
Italian: La frequenza dei potenziali effetti indesiderati elencati di seguito è definita utilizzando le seguenti convenzioni: molto comune (interessa più di 1 utilizzatore su 10); comune (interessa da 1 a 10 utilizzatori su 100); non comune (interessa da 1 a 10 utilizzatori su 1000); raro (interessa da 1 a 10 utilizzatori su 10000); molto raro (interessa meno di 1 utilizzatore su 10,000); non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili).
French: Dans la cellule, la cytarabine est convertie en triphosphate 5'-cytarabine (ara-CTP), qui est un métabolite actif.
Italian: Una volta penetrato nella cellula, il farmaco viene convertito in citarabina-5'trifosfato (ara-CTP), che rappresenta il metabolita attivo.
French: Pour les antimétabolites spécifiques de la phase du cycle cellulaire, la durée d'exposition des cellules néoplasiques à des concentrations cytotoxiques est une détermination importante de l'efficacité.
Italian: Nel caso degli antimetaboliti fase specifici, un indice importante dell'efficacia è la durata dell'esposizione delle cellule neoplastiche a concentrazioni citotossiche del medicinale stesso.
French: Fréquent : troubles de la vue, cécité Fréquent : troubles de la vue, cécité
Italian: Comune: disturbi visivi, cecità Comune: disturbi visivi, cecità
French: Les injections sont effectuées lentement en 1 à 5 minutes, et il se peut que l'on vous demande de rester allongé à plat pendant l'heure qui suit.
Italian: Deve essere iniettato lentamente, nell'arco di 1-5 minuti; è possibile che le venga chiesto di giacere supino per un'ora dopo la somministrazione.
French: DepoCyte est une suspension stérile blanche à blanche cassée.
Italian: DepoCyte è una sospensione sterile di colore bianca-bianco avorio .
French: La cytarabine ayant un pouvoir mutagène qui pourrait induire des dommages chromosomiques dans les spermatozoïdes humains, il doit être conseillé aux hommes traités par DepoCyte et à leur partenaire d'utiliser une méthode de contraception efficace.
Italian: In considerazione della potenziale mutagenicità di citarabina, che potrebbe provocare un danno cromosomico agli spermatozoi, i pazienti di sesso maschile sottoposti a trattamento con DepoCyte e le loro partner dovranno utilizzare adeguate misure contraccettive.