FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Počet čiastočných (neúplných) odpovedí (%)
Lithuanian: Visiško atsako atvejų skaičius (%)
Slovak: Medián času do udalosti (mesiace) 95% IS
Lithuanian: Laiko iki atvejo trukmės mediana (mėn.) 95 % PI
Slovak: NE (11,1; NE)
Lithuanian: NĮ (11,1, NĮ)
Slovak: Jeden pacient vyžadoval podávanie kortikosteroidov a liečba atezolizumabom bola ukončená.
Lithuanian: Vienam pacientui prireikė skirti kortikosteroidų, o gydymas atezolizumabu jam buvo nutrauktas.
Slovak: Tabuľka 11: Intravenózne liečebné režimy (IMpower133)
Lithuanian: Intraveninių vaistinių preparatų schemos (IMpower133 tyrimas)
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní z dôvodu klinických prejavov a príznakov endokrinopatií.
Lithuanian: Pacientų būklę reikia stebėti dėl endokrinopatijų klinikinių požymių ir simptomų pasireiškimo.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne farmakokinetické interakčné štúdie s atezolizumabom.
Lithuanian: Specifinių atezolizumabo farmakokinetinės vaistų sąveikos tyrimų neatlikta.
Slovak: OS*
Lithuanian: BI*
Slovak: Liečivo je atezolizumab.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra atezolizumabas.
Slovak: Zlepšenie OS bolo pozorované v skupine s atezolizumabom, v porovnaní so skupinou s docetaxelom, u pacientov s neskvamóznym NSCLC (pomer rizika [HR] 0,73; 95% IS: 0,60; 0,89; medián OS 15,6 vs. 11,2 mesiaca v skupine s atezolizumabom a docetaxelom, v uvedenom poradí), ako aj u pacientov so skvamóznym NSCLC (HR 0,73; 95% IS: 0,54; 0,98; medián OS 8,9 voči 7,7 mesiaca v skupine s atezolizumabom a docetaxelom, v uvedenom poradí).
Lithuanian: Skiriant atezolizumabo buvo nustatyti geresni BI rodikliai, lyginant su docetakselio vartojusiųjų grupe, tiek ne plokščialąsteliniu NSLPV sirgusiems pacientams (rizikos santykis [RS] 0,73, 95 % PI: 0,60, 0,89; BI mediana 15,6 mėnesio, lyginant su 11,2 mėnesio, atitinkamai vartojusiesiems atezolizumabo arba docetakselio), tiek ir plokščialąsteliniu NSLPV sirgusiems pacientams (RS 0,73, 95 % PI: 0,54, 0,98; BI mediana 8,9 mėnesio, lyginant su 7,7 mėnesio, atitinkamai vartojusiesiems atezolizumabo arba docetakselio).
Slovak: Medián trvania bol 26 dní (rozsah: 6 dní až 14,5+ mesiaca; + označuje cenzurovanú hodnotu).
Lithuanian: Reiškinio trukmės mediana buvo 26 dienos (svyravo nuo 6 dienų iki 14,5+ mėnesio; „+" reiškia perskaičiuotą reikšmę).
Slovak: 1. typu hyperglykémia 3. alebo 4. stupňa (glukóza nalačno > 250 mg/dl alebo 13,9 mmol/l)
Lithuanian: 1 tipo cukrinis diabetas 3-iojo ar 4-ojo laipsnio hiperglikemija (gliukozės koncentracija nevalgius yra didesnė kaip 250 mg/dl arba
Slovak: z Vrátane hlásení proteinúrie, prítomnosti proteínov v moči, hemoglobinúrie, nefrotického syndrómu.
Lithuanian: z Įskaitant pranešimus apie proteinurijos, baltymų šlapime nustatymo, hemoglobinurijos, nefrozinio sindromo atvejus.
Slovak: Hodnotenie nádorov sa vykonalo každých 6 týždňov počas prvých 48 týždňov po 1. cykle a následne každých 9 týždňov.
Lithuanian: Naviko duomenys buvo vertinami kas 6 savaites per pirmųjų 48 savaičių laikotarpį po 1-ojo ciklo ir vėliau kas 9 savaites.
Slovak: %) s výkonnostným stavom ECOG 2; 35 pacientov (29%) nemalo žiadne rizikové faktory podľa Bajorina (výkonnostný stav podľa ECOG ≥ 2 a viscerálne metastázy), 66 pacientov (56%) malo jeden rizikový faktor podľa Bajorina a 18 pacientov (15
Lithuanian: y., funkcinė būklė pagal ECOG ≥ 2 balai ir metastazių vidaus organuose buvimas), 66 pacientai (56 %), kuriems nustatytas vienas Bajorin rizikos veiksnys, ir 18 pacientų (15 %), kuriems nustatyti du Bajorin rizikos veiksniai; 84 pacientams (71 %) buvo sutrikusi inkstų veikla (glomerulų filtracijos greitis (GFG) < 60 ml/min.
Slovak: Tabuľka 8: Intravenózne liečebné režimy (IMpower130)
Lithuanian: Intraveninių vaistinių preparatų schemos (IMpower130 tyrimas)
Slovak: Vrátane hlásení infekcie močového traktu, cystitídy, pyelonefritídy, infekcie močového traktu spôsobenej Escherichia coli, bakteriálnej infekcie močového traktu, infekcie obličiek, akútnej pyelonefritídy, infekcie močového traktu spôsobenej plesňami, infekcie močového traktu spôsobenej pseudomonádami.
Lithuanian: Įskaitant pranešimus apie šlapimo takų infekcijos, cistito, pielonefrito, Escherichia sukeltos šlapimo takų infekcijos, bakterinės šlapimo takų infekcijos, inkstų infekcijos, ūminio pielonefrito, grybelinės šlapimo takų infekcijos, pseudomonų sukeltos šlapimo takų infekcijos atvejus.
Slovak: Konečná analýza pre PFS, ORR, DOR a prvá predbežná analýza OS k 17. aprílu 2018.
Lithuanian: Atlikus galutinę IBLP, OAD ir AT rodmenų analizę bei pirmąją tarpinę BI rodmenų analizę, kai į analizes buvo įtraukti duomenys, gauti iki 2018 m.
Slovak: 1%, 27 % malo metastázy v pečeni a 7% malo asymptomatické metastázy v mozgu na začiatku liečby.
Lithuanian: Apibendrinant, tyrimo pradžioje 41 % įtrauktų pacientų nustatyta PD-L1 raiška buvo ≥ 1 %, 27 % jų nustatyta metastazių kepenyse, o 7 % nustatyta besimptomių metastazių galvos smegenyse.
Slovak: Medián času do jej nástupu bol 2,1 mesiaca (rozsah: 21 dní až 15,7 mesiaca).
Lithuanian: Laiko iki reiškinio pasireiškimo pradžios mediana buvo 2,1 mėnesio (svyravo nuo 21 dienos iki 15,7 mėnesio).
Slovak: % plochy nádoru) hodnotené testom VENTANA PD-L1
Lithuanian: Naviko audinio mėginiuose buvo vertinama PD-L1
Slovak: Tabuľka 1: Odporúčané modifikácie liečby Tecentriqom
Lithuanian: Tecentriq dozės keitimo patarimai
Slovak: Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb
Lithuanian: Nedažni: gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių
Slovak: Kohorta 1 zahŕňala predtým neliečených pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým UC, ktorí boli nevhodní alebo zdravotne nespôsobilí na chemoterapeutický režim na báze cisplatiny alebo mali progresiu ochorenia po minimálne 12 mesiacoch po liečbe neoadjuvantnou chemoterapiou alebo adjuvantnou chemoterapiou na báze platiny.
Lithuanian: 1-ąją kohortą sudarė anksčiau negydyti pacientai, kuriems nustatyta lokaliai išplitusi arba metastazavusi UK ir kuriems netiko ar nebuvo galima skirti chemoterapijos su cisplatinos preparatais arba kuriems buvo nustatytas ligos progresavimas praėjus bent 12 mėnesių po skirtos chemoterapijos su platinos preparatais neoadjuvantiniam ar adjuvantiniam gydymui kurso. 2-ąją kohortą sudarė pacientai, kuriems dėl lokaliai išplitusios arba metastazavusios UK buvo skirtas bent vienas chemoterapijos su platinos preparatais kursas arba kuriems liga progresavo per 12 mėnesių po skirtos chemoterapijos su platinos preparatais neoadjuvantiniam ar adjuvantiniam gydymui kurso.
Slovak: Liečba pri progresii ochorenia je na zvážení lekára (pozri časť 5.1).
Lithuanian: Gydymą po ligos progresavimo nustatymo galima svarstyti gydytojo sprendimu (žr.
Slovak: Na základe výsledkov populačnej PK analýzy nie je u pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek potrebná úprava dávky (pozri časť 5.2).
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analize, pacientams, kuriems yra nesunkus ar vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia (žr.
Slovak: • myasténia gravis, ochorenie, ktoré môže spôsobiť svalovú slabosť
Lithuanian: • generalizuota miastenija - tai liga, galinti sukelti raumenų silpnumą;
Slovak: % (3/393) pacientov, ktorí dostávali atezolizumab s bevacizumabom, paklitaxelom a karboplatinou.
Lithuanian: Hipofizito atvejų nustatyta 0,8 % (3 iš 393) pacientų, kurie vartojo atezolizumabo kartu su bevacizumabu, paklitakseliu ir karboplatina.
Slovak: (1 200 mg) + bevacizumabd (15 mg/kg)
Lithuanian: Atezolizumabasa (1 200 mg) + bevacizumabasd (15 mg/kg)
Slovak: Celkovo bolo do štúdie zaradených 403 pacientov, ktorí boli randomizovaní (1:1) na podávanie jedného z liečebných režimov popísaných v tabuľke 11. Randomizácia do štúdie bola stratifikovaná podľa pohlavia, výkonnostného stavu podľa ECOG a podľa prítomnosti metastáz v mozgu.
Lithuanian: Į tyrimą buvo įtraukti iš viso 403 pacientai, kurie atsitiktine tvarka (santykiu 1:1) buvo suskirstyti į grupes, ir jiems buvo paskirta viena iš 11 lentelėje nurodytų vaistinių preparatų schemų.
Slovak: Medián jej trvania bol 1,2 mesiaca (rozsah: 3 dni až 17,8+ mesiaca; + označuje cenzurovanú hodnotu).
Lithuanian: Reiškinio trukmės mediana buvo 1,2 mėnesio (svyravo nuo 3 dienų iki 17,8+ mėnesio; „+" reiškia perskaičiuotą reikšmę).
Slovak: Celkovo bolo do štúdie zaradených 1 202 pacientov, ktorí boli randomizovaní (1:1:1) na podávanie jedného z liečebných režimov popísaných v tabuľke 5. Randomizácia do štúdie bola stratifikovaná podľa pohlavia, prítomnosti metastáz v pečeni a stavu expresie PD-L1 na TC a IC.
Lithuanian: Į tyrimą buvo įtraukti iš viso 1 202 pacientai, kurie atsitiktine tvarka (santykiu 1:1:1) buvo suskirstyti į grupes, ir jiems buvo paskirta viena iš 5 lentelėje nurodytų vaistinių preparatų schemų.
Slovak: Medián trvania bol 3,5 mesiaca (rozsah: 0,1 až 22,6+ mesiaca; + označuje cenzurovanú hodnotu).
Lithuanian: Reiškinio trukmės mediana buvo 3,5 mėnesio (svyravo nuo 0,1 iki 22,6+ mėnesio; „+" reiškia perskaičiuotą reikšmę).
Slovak: b Vrátane hlásení pneumónie, bronchitídy, infekcie pľúc, infekcie dolných dýchacích ciest, infekčnej exacerbácie chronickej obštrukčnej choroby pľúc, infekčného pleurálneho výpotku, tracheobronchitídy, atypickej pneumónie, pľúcneho abscesu, pyopneumotoraxu.
Lithuanian: Įskaitant pneumonijos, bronchito, plaučių infekcijos, apatinių kvėpavimo takų infekcijos, infekcinės kilmės LOPL paūmėjimo, infekcinės kilmės skysčio susikaupimo pleuros ertmėje, tracheobronchito, atipinės pneumonijos, plaučių absceso ir piopneumotorakso atvejus.
Slovak: Kombinované primárne cieľové ukazovatele účinnosti zahŕňali skúšajúcim hodnotené prežívanie bez príznakov progresie ochorenia (progression-free survival, PFS) v ITT populácii (intention to treat, t.j. všetci zaradení pacienti) a u pacientov s expresiou PD-L1 ≥
Lithuanian: Jungtinės pagrindinės veiksmingumo vertinamosios baigtys buvo tyrėjo įvertintas pagal RECIST v1.1 kriterijus išgyvenamumas be ligos progresavimo (IBLP) ITT populiacijoje ir pacientams, kuriems nustatyta PD-L1 raiška buvo ≥ 1 %, o taip pat bendrasis išgyvenamumas (BI) ITT populiacijoje ir pacientams, kuriems nustatyta PD-L1 raiška buvo ≥ 1 %.
Slovak: • pocit veľkej únavy (nadmerná únava)
Lithuanian: • didelio nuovargio pojūtis ir energijos nebuvimas (nuovargio jausmas);
Slovak: Hypertyreóza sa pozorovala u 0,9 % (30/3 178) pacientov, ktorí dostávali atezolizumab v monoterapii.
Lithuanian: Hipertirozės atvejų nustatyta 0,9 % (30 iš 3 178) pacientų, kuriems buvo skiriama atezolizumabo monoterapija.
Slovak: • zmena chuti (dysgeúzia)
Lithuanian: • pakitęs skonio pojūtis (dizgeuzija);
Slovak: Vo finálnej exploratívnej analýze OS s dlhším následným sledovaním (medián: 22,9 mesiaca) sa medián OS pre obe skupiny nezmenil v porovnaní s priebežnou primárnou analýzou OS. Výsledky PFS, ORR a DOR z primárnej analýzy, ako aj z finálnej exploratívnej analýzy OS, sú zhrnuté v tabuľke 12.
Lithuanian: Atlikus žvalgomąją galutinę BI duomenų analizę, kai buvo ilgesnis stebėjimo laikotarpis (trukmės mediana: 22,9 mėnesio), nustatyta, kad BI trukmės mediana abejose tiriamosiose grupėse išliko nepakitusi, lyginant su pagrindinės BI analizės tarpiniais rezultatais.
Slovak: IS = interval spoľahlivosti; DOR = trvanie odpovede; OS = celkové prežívanie.
Lithuanian: PI - pasikliautinasis intervalas; AT - atsako trukmė; BI - bendrasis išgyvenamumas.
Slovak: (hyponatriémia)
Lithuanian: (hipoksija);
Slovak: ATC kód: L01XC32
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antinavikinės medžiagos, monokloniniai antikūnai, ATC kodas - L01XC32.
Slovak: Pri liečbe atezolizumabom sa v klinických skúšaniach pozorovala pankreatitída, vrátane vzostupu amylázy a lipázy v sére (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Atezolizumabo klinikinių tyrimų metu buvo nustatyta pankreatito, įskaitant padidėjusio amilazės ir lipazės aktyvumo serume, atvejų (žr.
Slovak: %) a 9 % pacientov malo metastázy v mozgu a väčšina pacientov boli súčasní alebo bývalí fajčiari (97
Lithuanian: Dauguma pacientų buvo vyriškosios lyties (65 %), baltaodžiai (80 %), o 9 % pacientų buvo nustatyta metastazių galvos smegenyse; daugelis pacientų tuo metu arba anksčiau rūkė (97 %).
Slovak: Nádor sa hodnotil každých 6 týždňov počas prvých 48 týždňov po 1. dni 1. cyklu a následne každých 9 týždňov.
Lithuanian: Naviko duomenys buvo vertinami kas 6 savaites per pirmųjų 48 savaičių laikotarpį po 1-ojo ciklo 1-osios dienos ir vėliau kas 9 savaites.
Slovak: • nízky počet krvných doštičiek, v dôsledku čoho sa vám ľahšie tvoria modriny alebo krvácate
Lithuanian: • sumažėjęs trombocitų kiekis, dėl kurio Jums gali dažniau pasireikšti kraujavimas ir atsirasti kraujosruvų;
Slovak: • zápal pľúc (pneumonitída): príznaky môžu zahŕňať kašeľ (jeho vznik alebo zhoršenie),
Lithuanian: • plaučių uždegimas (pneumonitas): jo simptomais gali būti naujai atsiradę ar pasunkėję kosulys,
Slovak: <1% nevykazovali zlepšenie OS, keď bol atezolizumab pridaný k nab-paklitaxelu (HR 0,97, 95% IS: 0,78; 1,20).
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatyta PD-L1 raiška buvo < 1 %, nebuvo nustatyta BI rodmens pagerėjimo, kai atezolizumabo buvo paskirta šalia nabpaklitakselio (RS 0,97; 95 % PI: 0,78; 1,20).
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne špecificky zamerané štúdie s atezolizumabom u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Lithuanian: Specifinių atezolizumabo tyrimų pacientams, kuriems sutrikusi kepenų veikla, neatlikta.
Slovak: Graf 12: Kaplanova-Meierova krivka celkového prežívania (IMpower133)
Lithuanian: 12 pav. Bendrojo išgyvenamumo rodiklio Kaplan-Meier kreivė (IMpower133 tyrimas)
Slovak: Neuskutočnili sa štúdie fertility s atezolizumabom, avšak hodnotenie samčích a samičích reprodukčných orgánov Makaka jávskeho bolo zahrnuté do štúdie chronickej toxicity.
Lithuanian: Atezolizumabo poveikio vaisingumui tyrimų neatlikta; tačiau lėtinio toksinio poveikio tyrimo metu buvo vertinamas poveikis cynomolgus beždžionių patinų ir patelių reprodukcijos organams.
Slovak: Vinflunín sa podával v dávke 320 mg/m2 formou intravenóznej infúzie v 1. deň každého 3- týždňového cyklu až do progresie ochorenia alebo do neakceptovateľnej toxicity.
Lithuanian: Vinflunino buvo skiriama 320 mg/m2 dozė intraveninės infuzijos būdu 1-ąją kiekvieno 3 savaičių trukmės ciklo dieną iki ligos progresavimo arba iki nepriimtino toksinio poveikio pasireiškimo.
Slovak: • zápal pankreasu (pankreatitída): príznaky môžu zahŕňať bolesť v oblasti brucha, nevoľnosť a vracanie
Lithuanian: • kasos uždegimas (pankreatitas): jo simptomais gali būti pilvo skausmas, pykinimas ir vėmimas;
Slovak: Hypertyreóza:
Lithuanian: Hipertirozė:
Slovak: Vrátane hlásení ascitu, autoimunitnej hepatitídy, hepatocelulárneho poškodenia, hepatitídy, akútnej hepatitídy, hepatotoxicity, porúch funkcie pečene, poškodenia pečene spôsobenej liekmi, hepatálneho zlyhania, steatózy pečene, lézií na pečeni, krvácania z varixov pažeráka, varixy pažeráka.
Lithuanian: Įskaitant pranešimus apie ascito, autoimuninio hepatito, kepenų ląstelių pažaidos, hepatito, ūminio hepatito, toksinio poveikio kepenims, kepenų veiklos sutrikimo, vaistų sukeltos kepenų pažaidos, kepenų nepakankamumo, kepenų suriebėjimo, kepenų pažaidos, kraujavimo iš stemplės varikozinių venų, varikozinių stemplės venų atvejus.
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom účinnosti v kohorte 1 bol potvrdený výskyt objektívnej odpovede na liečbu (ORR), hodnotený nezávislou hodnotiacou komisiou (independent review facility- IRF) podľa kritérií hodnotenia odpovede solídnych tumorov - RECIST
Lithuanian: Pagrindinė veiksmingumo vertinamoji baigtis 1-ojoje kohortoje buvo patvirtintas objektyvaus atsako dažnis (OAD), įvertintas nepriklausomo duomenų peržiūros komiteto (NDPK) pagal RECIST v1.1 kriterijus.
Slovak: Rýchlosť podávania infúzie sa má znížiť, alebo sa liečba má prerušiť u pacientov s reakciami súvisiacimi s infúziou 1. alebo 2. stupňa.
Lithuanian: Jeigu pacientui pasireiškia 1-ojo ar 2-ojo laipsnio su infuzija susijusių reakcijų, reikia sumažinti infuzijos greitį arba gydymą laikinai nutraukti. Jeigu pacientui pasireiškia 3-iojo ar 4-ojo laipsnio su infuzija susijusių reakcijų, gydymą atezolizumabu reikia visam laikui nutraukti.
Slovak: V klinických skúšaniach s Tecentriqom podávaným v kombinácii s liekmi proti rakovine boli hlásené nasledovné vedľajšie účinky:
Lithuanian: Tecentriq skiriant derinyje su kitais vaistais nuo vėžio Toliau išvardyti pasireiškę šalutiniai reiškiniai, kai klinikinių tyrimų metu Tecentriq buvo skiriamas derinyje su kitais vaistais nuo vėžio.
Slovak: Graf 3: Stromový graf („forest plot") celkového prežívania podľa expresie PD-L1 v ITT populácii, skupiny B vs. C (IMpower150)
Lithuanian: 3 pav. Bendrojo išgyvenamumo rodiklio duomenys pagal PD-L1 ekspresiją ITT populiacijoje, B ir C šakų palyginimas - Forest kreivė (IMpower150 tyrimas)
Slovak: Druhá predbežná analýza OS a exploratívna analýza PFS k 2. januáru 2019.
Lithuanian: Atlikus antrąją tarpinę BI rodmenų analizę bei žvalgomąją IBLP rodmenų analizę, kai į analizes buvo įtraukti duomenys, gauti iki 2019 m.
Slovak: • zvýšená funkcia štítnej žľazy (hypertyreóza)
Lithuanian: • sustiprėjusi skydliaukės veikla (hipertirozė);
Slovak: V exploratívnej analýze s dlhším následným sledovaním (medián: 24,1 mesiaca) sa medián OS pre obe skupiny v porovnaní s primárnou analýzou nezmenil, s HR =
Lithuanian: Atlikus žvalgomąją analizę, kai stebėjimo trukmė buvo ilgesnė (mediana: 24,1 mėnesio), nustatyta, jog abejose tiriamosiose grupėse BI rodmens mediana nepakito, lyginant su pagrindinės analizės rezultatais (RS lygus 0,82 [95 % PI: 0,67; 1,01]).
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas a podmienky uchovávania pred použitím je zodpovedný používateľ a za normálnych podmienok nemá byť dlhší ako 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C alebo 8 hodín pri izbovej teplote (≤
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu paruoštą infuzinį tirpalą būtina suvartoti nedelsiant. Jeigu paruoštas infuzinis tirpalas tuoj pat nesuvartojamas, už tolesnį jo laikymo laiką ir sąlygas prieš vartojant atsako vartotojas, bet paprastai turėtų būti laikoma ne ilgiau kaip 24 valandas 2 °C - 8 °C temperatūroje, ar 8 valandas kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 25 °C), išskyrus atvejus, kai tirpalas praskiedžiamas kontroliuojamomis ir validuotomis aseptinėmis sąlygomis.
Slovak: Graf 2: Kaplanova-Meierova krivka celkového prežívania v ITT populácii (IMpower150)
Lithuanian: 2 pav. Bendrojo išgyvenamumo rodiklio ITT populiacijoje Kaplan-Meier kreivė (IMpower150 tyrimas)
Slovak: Randomizovaná, multicentrická, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia fázy I/III, IMpower133, sa uskutočnila na zhodnotenie účinnosti a bezpečnosti atezolizumabu v kombinácii s karboplatinou a etopozidom u pacientov s malobunkovým karcinómom pľúc v extenzívnom štádiu (ES-SCLC), dovtedy neliečených chemoterapiou.
Lithuanian: Atliktas I/III fazės, atsitiktinių imčių, daugiacentris, dvigubai koduotas, placebu kontroliuojamas tyrimas, IMpower133, skirtas įvertinti atezolizumabo derinio su karboplatina ir etopozidu veiksmingumą ir saugumą pažengusios stadijos smulkiųjų ląstelių plaučių vėžiu (PS-SLPV) sergantiems pacientams, kuriems anksčiau nebuvo taikyta chemoterapija.
Slovak: 1. typu sa má začať s podávaním inzulínu.
Lithuanian: Pasireiškus 1 tipo cukriniam diabetui, reikia pradėti gydymą insulinu.
Slovak: Tecentriq je určený na intravenózne použitie.
Lithuanian: Tecentriq skirtas leisti į veną.
Slovak: Natrvalo ukončite liečbu Tecentriqom
Lithuanian: Visam laikui nutraukti Tecentriq vartojimą
Slovak: Malobunkový karcinóm pľúc
Lithuanian: Smulkiųjų ląstelių plaučių vėžys
Slovak: Pacienti boli randomizovaní (1:1) na podávanie atezolizumabu alebo docetaxelu.
Lithuanian: Pacientai atsitiktine tvarka buvo suskirstyti į dvi grupes (santykiu 1:1) ir jiems buvo skirta arba atezolizumabo, arba docetakselio.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití atezolizumabu u gravidných žien.
Lithuanian: Duomenų apie atezolizumabo vartojimą nėštumo metu nėra.
Slovak: Popis štúdií s Tecentriqom podávaným v dávke 1 200 mg každé 3 týždne sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku (SPC)
Lithuanian: Tecentriq klinikinių tyrimų, skiriant po 1 200 mg dozę kas 3 savaites, apibūdinimas pateikiamas Tecentriq 1 200 mg koncentrato infuziniam tirpalui PCS.
Slovak: Ak je prvá infúzia dobre tolerovaná, všetky následné infúzie sa môžu podať počas 30 minút.
Lithuanian: Pradinę Tecentriq dozę būtina sulašinti per 60 minučių. Jeigu pirmoji infuzija buvo gerai toleruojama, visas kitas infuzijas galima sulašinti per 30 minučių.
Slovak: Po nariedení (pozri časť 6.6), 1 ml roztoku obsahuje približne 3,2 mg atezolizumabu pri dávke 840 mg a približne 6,0 mg atezolizumabu pri dávke 1 680 mg.
Lithuanian: 6.6 skyrių), viename mililitre tirpalo yra maždaug 3,2 mg atezolizumabo 840 mg dozei ir maždaug 6,0 mg atezolizumabo 1 680 mg dozei.
Slovak: Po riedení, 1 ml roztoku obsahuje približne 3,2 mg atezolizumabu pri dávke 840 mg a približne 6,0 mg atezolizumabu pri dávke 1 680 mg.
Lithuanian: Praskiedus koncentratą, 1 ml tirpalo yra maždaug 3,2 mg atezolizumabo 840 mg dozei ir 6,0 mg atezolizumabo 1 680 mg dozei.
Slovak: 3. stupeň
Lithuanian: 3-iojo laipsnio
Slovak: (pozri časť 5.1)
Lithuanian: 5.1 skyrių).
Slovak: Graf 11: Stromový graf (forest plot) celkového prežívania podľa expresie PD-L1 v primárne analyzovanej populácii (OAK)a
Lithuanian: 11 pav. Bendrojo išgyvenamumo rodiklio duomenys pagal PD-L1 ekspresiją pagrindinės analizės populiacijoje - Forest kreivė (OAK tyrimas)
Slovak: Počas indukčnej fázy liečby je odporúčaná dávka Tecentriqu 1 200 mg, ktorá sa podáva intravenóznou infúziou, s následným podaním nab-paklitaxelu a karboplatiny, jedenkrát za tri týždne počas štyroch až šiestich cyklov.
Lithuanian: Įvadinio laikotarpio metu rekomenduojama Tecentriq dozė yra 1 200 mg, kuri leidžiama infuzijos į veną būdu, vėliau skiriant nabpaklitakselio ir karboplatinos, kas tris savaites keturis arba šešis ciklus.
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní z dôvodu prejavov a príznakov hepatitídy.
Lithuanian: Pacientų būklę reikia stebėti dėl hepatito požymių ir simptomų pasireiškimo.
Slovak: Medián trvania bol 24 dní (rozsah: 3 dni až 12,0+ mesiacov; + označuje cenzurovanú hodnotu).
Lithuanian: Reiškinio trukmės mediana buvo 24 dienos (svyravo nuo 3 dienų iki 12,0+ mėnesių; „+" reiškia perskaičiuotą reikšmę).
Slovak: Každá 14 ml injekčná liekovka obsahuje 840 mg atezolizumabu.
Lithuanian: Kiekviename 14 ml flakone yra 840 mg atezolizumabo.
Slovak: Približne polovica pacientov dostávala taxán (51
Lithuanian: Maždaug pusei pacientų anksčiau buvo skirtas neoadjuvantinis ar adjuvantinis gydymas taksanu (51 %) arba antraciklinu (54 %).
Slovak: Opatrenia špecifické pre ochorenie
Lithuanian: Ligai specifinės atsargumo priemonės
Slovak: Stratifikované HR pre ITT a TC alebo IC ≥
Lithuanian: a Apskaičiuota remiantis stratifikuotu RS testu ITT ir TL arba IL ≥ 1% pogrupiuose.
Slovak: 1% v čase finálnej analýzy PFS s mediánom následného sledovania prežívania 13 mesiacov sú zhrnuté v tabuľke 6 s Kaplan-Meierovými krivkami pre PFS v grafe 4. Pacienti s expresiou PD-L1 <
Lithuanian: IMpassion130 tyrimo metu gauti IBLP, OAD ir AT rodmenų rezultatai atlikus galutinę IBLP analizę pacientams, kuriems nustatyta PD-L1 raiška buvo ≥ 1 %, kai išgyvenamumo stebėjimo trukmės mediana buvo 13 mėnesių, apibendrinti 6 lentelėje, o IBLP rodmens Kaplan-Meier kreivės pateikiamos 4 pav.
Slovak: Podávanie atezolizumabu sa má prerušiť, ak vzostup transamináz alebo celkového bilirubínu 2. stupňa (ALT alebo AST > 3 až 5-násobok ULN alebo bilirubín v krvi > 1,5 až 3-násobok ULN) pretrváva dlhšie ako 5 až 7 dní, a má sa začať liečba prednizónom alebo ekvivalentom v dávke 1 až 2 mg/kg/deň.
Lithuanian: Jeigu 2-ojo laipsnio reiškinys (ALT ar AST aktyvumas nuo > 3 iki 5 kartų viršijantis VNR arba bilirubino koncentracija kraujyje nuo > 1,5 iki 3 kartų viršijanti VNR) išlieka ilgiau kaip 5-7 paras, gydymą atezolizumabu reikia laikinai nutraukti ir pradėti skirti 1-2 mg/kg kūno svorio prednizono ar ekvivalentišką kito kortikosteroido dozę per parą. Jeigu reiškinys palengvėja iki ≤ 1-ojo laipsnio, kortikosteroidų dozę reikia mažinti ir per ≥ 1 mėnesį jų vartojimą nutraukti.