FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Profender zaobserwowano w badaniach?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Profender izkazalo v študijah?
Polish: Profender jest lekiem stosowanym u kotów i psów w zwalczaniu mieszanych (wywołanych więcej niż jednym pasożytem) inwazji pasożytniczych lub w zapobieganiu im.
Slovenian: Zdravilo Profender se uporablja za zdravljenje mačk in psov, ki imajo „mešano" (ki jo povzroča več parazitov) parazitsko okužbo ali pri katerih obstaja tveganje za pojav takšne okužbe.
Polish: W przypadku nicieni płucnych u kotów w badaniu laboratoryjnym oraz w badaniu terenowym wykazano, że Profender zmniejsza liczbę larw wydalanych z organizmu zwierzęcia o ponad 99%.
Slovenian: Pri mačkah, okuženih s pljučnimi črvi, je laboratorijska študija skupaj s študijo na terenu pokazala, da zdravilo Profender zniža število ličink v izločkih za več kot 99 %.
Polish: Lek Profender w postaci tabletek jest dostępny w trzech różnych dawkach, tak by można go było stosować u psów o różnej masie ciała (małe, średnie i duże psy).
Slovenian: Tablete zdravila Profender so na voljo v treh različnih jakostih, ki ustrezajo različno težkim psom (majhnim, srednje velikim in velikim psom).
Polish: Jak działa produkt Profender?
Slovenian: Kako zdravilo Profender deluje?
Polish: Psy leczy się z użyciem produktu Profender o zmodyfikowanym uwalnianiu, podawanych doustnie psu poddanemu głodówce.
Slovenian: Za zdravljenje psov se uporabljajo tablete zdravila Profender s prilagojenim sproščanjem, ki jih psi zaužijejo peroralno, ko so tešči.
Polish: Co to jest Profender?
Slovenian: Kaj je zdravilo Profender?
Polish: Uważa się, że objawy te mogą pojawić się jako skutek wylizania przez kota miejsca podania leku tuż po jego zastosowaniu.
Slovenian: Domneva se, da se to zgodi, če mačka takoj po nanosu zdravila poliže mesto nanosa.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach może również wystąpić przejściowy świąd, stan zapalny lub łysienie w miejscu aplikacji leku na skórę kota.
Slovenian: Zelo redko se lahko na mestu nanosa zdravila pri mački pojavi prehodno srbenje, vnetje ali izpadanje dlak.
Polish: Koty leczy się z użyciem gamy roztworów Profender do zakraplania miejscowego.
Slovenian: Za zdravljenje mačk se uporablja serija raztopin zdravila Profender za kožni nanos.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Profender?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Profender odobreno?
Polish: Na dzień dzisiejszy nie ma innych istotnych danych epidemiologicznych.
Slovenian: Doslej ni na voljo drugih pomembnih epidemioloških podatkov.
Polish: Lekarz powie dokładnie ile kapsułek należy zażywać i jak często.
Slovenian: Zdravnik vam bo natančno povedal, koliko kapsul morate jemati in kako pogosto.
Polish: Rozbieżności podane na początku wniosku kierującego zostały zniesione.
Slovenian: Razhajanja, ugotovljena na začetku napotitvenega postopka, so bila odpravljena.
Polish: Lekarz zaleci najlepszy sposób postępowania.
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval, kako je najbolje ravnati.
Polish: Austria, Cypr, Republika Czeska, Dania, Niemcy, Grecja, Hiszpania, Finlandia, Francja, Węgry, Irlandia, Włochy, Norwegia, Polska, Portugalia, Słowacja, Słowenia, Szwecja, Wielka Brytania
Slovenian: Avstrija, Ciper, Češka republika, Danska, Nemčija, Grčija, Španija, Finska, Francija, Madžarska, Irska, Italija, Norveška, Poljska, Portugalska, Slovaška, Slovenija, Švedska, Velika Britanija.
Polish: 28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid) Hiszpania
Slovenian: 28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid) Španija
Polish: Wnioski takie wyciągnięto z długoletnich doświadczeń ze stosowaniem leku w różnych ośrodkach w Europie oraz w USA.
Slovenian: Do tega je prišlo predvsem na podlagi dolgoletnih izkušenj z zdravilom v različnih centrih v Evropi in ZDA.
Polish: Punkt dotyczący przeciwwskazań (4.3) pozostał bez zmian.
Slovenian: Poglavje o kontraindikacijah (4.3) je ostalo nespremenjeno.
Polish: 4.5 Interakcje z innymi lekami lub inne rodzaje interakcji
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Polish: Prograft: Belgia, Luksemburg, Holandia
Slovenian: Belgija, Luksemburg, Nizozemska.
Polish: Wyniki skuteczności uzyskanej w największych badaniach w każdym z wskazań przedstawiono w skrócie poniżej.
Slovenian: Rezultati o učinkovitosti iz največjih študij za vsako indikacijo so povzeti spodaj.
Polish: 2350 AC Leiderdorp Holandia
Slovenian: 2350 AC Leiderdorp Nizozemska
Polish: 114 rue Victor Hugo 92300 Levallois Perret Francja
Slovenian: 114 rue Victor Hugo 92300 Levallois Perret Francija
Polish: Klasyfikacja i terminologia zostały zmienione zgodnie z klasą organów systemu Medard.
Slovenian: Klasifikacija in terminologija sta bili dopolnjeni v skladu s klasifikacijo organov v sistemu MedDRA.
Polish: Stosunek ryzyka do korzyści
Slovenian: Razmerje med koristmi in tveganji
Polish: Nadwrażliwość na takrolimus lub inne makrolidy.
Slovenian: Preobčutljivost za takrolimus ali druge makrolide.
Polish: Middlesex, TW18 3AZ Förenade Kungariket
Slovenian: Middlesex, TW18 3AZ Združeno kraljestvo
Polish: Przedstawione poniżej zalecenia dotyczące dawek początkowych należy traktować wyłącznie jako wskazówkę.
Slovenian: Spodaj navedeni priporočeni začetni odmerki so namenjeni le kot smernice.
Polish: Około 2% substancji radioaktywnej zostało wydalone w moczu.
Slovenian: Približno 2 % radioaktivnosti sta se izločila v urinu.
Polish: Astellas Farma Limitada Edifício Cinema Rua José Fontana, n°1, 1° andar 2770-101 Paço de Arcos Portugalia
Slovenian: Astellas Farma Limitada Edifício Cinema Rua José Fontana, n°1, 1° andar 2770-101 Paço de Arcos Portugalska
Polish: Średni zakres dostępności biologicznej podanego doustnie takrolimusu wynosi 20% do 25%.
Slovenian: Povprečna biološka uporabnost peroralno uporabljenega takrolimusa je od 20 do 25 %.
Polish: • Kwestie bezpieczeństwa
Slovenian: • Varnostni vidiki
Polish: Leczenie produktem <Nazwa (własna) produktu> wymaga starannego monitorowania przez odpowiednio wyszkolony i wyposażony personel.
Slovenian: Zdravljenje s <(Lastniško) ime zdravila> mora natančno nadzorovati ustrezno usposobljeno in opremljeno osebje.
Polish: 2600 Glostrup Dania
Slovenian: 2600 Glostrup Danska
Polish: U zdrowych osób średni okres półtrwania w pełnej krwi wynosi około 43 godzin.
Slovenian: Pri zdravih preiskovancih je povprečni razpolovni čas v polni krvi približno 43 ur.
Polish: Leczenie dożylne nie powinno trwać dłużej niż 7 dni.
Slovenian: Intravensko zdravljenje ne sme trajati več kot 7 dni.
Polish: Metabolizm i biotransformacja
Slovenian: Presnova in biotransformacija
Polish: W oparciu o dane skuteczność takrolimusu wydaje się być dobrze udokumentowana.
Slovenian: Na podlagi teh podatkov je učinkovitost takrolimusa dobro potrjena.
Polish: Większość danych na poparcie tego stwierdzenia jest, jak się można było spodziewać, danymi retrospektywnymi.
Slovenian: Večina podatkov, ki podpirajo to indikacijo, je v skladu s pričakovanji retrospektivna.
Polish: Obecnie brak jest danych wskazujących na konieczność dostosowywania dawki u pacjentów w podeszłym wieku.
Slovenian: Trenutno ni dokazov, da bi bila pri starejših bolnikih potrebna prilagoditev odmerjanja.
Polish: Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Slovenian: Preobčutljivost za katerokoli pomožno snov.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: makrolidowy lek immunosupresyjny, kod ATC: L04A A05
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za selektivno zaviranje imunske odzivnosti, Oznaka ATC: L04A A05
Polish: Wiele z niepożądanych działań leku wymienionych poniżej jest odwracalna i (lub) ustępuje po zmniejszeniu dawki.
Slovenian: Številne spodaj navedene neželene reakcije na zdravilo so reverzibilne in/ali se odzovejo na zmanjšanje odmerka.
Polish: Istnieje ryzyko przedwczesnego porodu (<37 tygodnia), jak również ryzyko hiperkaliemii u noworodka, która z czasem ustępuje.
Slovenian: Obstaja tveganje za prezgoden porod (< 37 tednov) in za hiperkaliemijo pri novorojenčku, ki pa se normalizira sama od sebe.
Polish: Kapsułki należy popić płynem (najlepiej wodą).
Slovenian: Pogoltniti jih mora s tekočino (najbolje z vodo).
Polish: W praktyce leczenie produktem <Nazwa (własna) produktu> rozpoczyna się od 12 do 24 godzin po odstawieniu cyklosporyny.
Slovenian: V praksi so zdravljenje s <(Lastniško) ime zdravila> začenjali od 12 do 24 ur po prekinitvi ciklosporina.
Polish: Skutki długotrwałego leczenia immunosupresyjnego, infekcje oraz powstanie guzów, mogą nasilać się z czasem, ale kwestia ta nie była rozpatrywana.
Slovenian: Posledice dolgotrajne imunosupresije, okužbe in tvorbe tumorjev, se s časom povečujejo, vendar pa to vprašanje ni bilo obravnavano.
Polish: WYKAZ NAZW, <POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, <WNIOSKODAWCA(Y)>, <PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH ORAZ W NORWEGII I ISLANDII
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, <PREDLAGATELJEV>, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH TER NORVEŠKA IN ISLANDIJA
Polish: Astellas Pharma Co. Ltd. 25, The Courtyard Kilcarbery Business Park Clondalkin, Dublin 22 Irlandia
Slovenian: Astellas Pharma Co. Ltd. 25, The Courtyard Kilcarbery Business Park Clondalkin, Dublin 22 Irska
Polish: Astellas Pharma S.p.A Via delle Industrie 1 20061 Carugate (Milano) Włochy
Slovenian: Astellas Pharma S.p.A Via delle Industrie 1 20061 Carugate (Milano) Italija
Polish: Informowano o istotnych klinicznie interakcjach z fenobarbitalem.
Slovenian: Klinično pomembne interakcije so opažali tudi s fenobarbitalom.
Polish: Nie połykać środka suszącego, znajdującego się w opakowaniu z folii.
Slovenian: Pazite, da ne zaužijete sušila, ki je v folijskem ovitku.
Polish: Po przeszczepieniu narządów (np. wątroby, nerki lub serca) system immunologiczny próbuje odrzucić nowy narząd.
Slovenian: Po presaditvi organa (npr. jeter, ledvic, srca) telo poskuša zavrniti novi organ.
Polish: Poprawiono nieścisłości pomiędzy punktem 4.6 (Ciąża i laktacja) oraz 5.3 (Przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa) i dodano więcej informacji na temat płodności mężczyzn.
Slovenian: Neskladnosti med poglavjema 4.6 (Nosečnost in dojenje) ter 5.3 (Predklinični podatki o varnosti) so bile odpravljene, vključenih je bilo tudi več podatkov o moški plodnosti.
Polish: W razie stwierdzenia objawów działania toksycznego (np. nasilenie działań niepożądanych - patrz punkt 4.8), może być konieczne zmniejszenie dawki produktu <Nazwa (własna) produktu>.
Slovenian: Če se pojavijo znaki toksičnosti (npr. izrazite neželene reakcije - glejte poglavje 4.8), utegne biti potrebno zmanjšanje odmerka <(Lastniško) ime zdravila>.
Polish: <Nazwa (własna) produktu> przyjmuje się dwa razy na dobę, zwykle rano i wieczorem.
Slovenian: <(Lastniško) ime zdravila> se zaužije dvakrat na dan, ponavadi zjutraj in zvečer.
Polish: Takrolimus może wydłużać odcinek QT ale w chwili obecnej brak wyraźnych dowodów, że powoduje częstoskurcz komorowy typu Torsades de Pointes.
Slovenian: Takrolimus lahko podaljša interval QT, vendar za zdaj ni prepričljivih dokazov, da bi povzročal torsades de pointes.
Polish: Tatoiou Street Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Grecja
Slovenian: Tatoiou Street Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Grčija
Polish: Podobnie jak w przypadku stosowania innych leków immunosupresyjnych nie jest znane ryzyko wystąpienia nowotworu wtórnego (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Tako kot pri drugih močnih imunosupresivih tudi pri tem zdravilu tveganje za sekundarnega raka ni znano (glejte poglavje 4.8).
Polish: Dostosowywanie dawki w szczególnych populacjach pacjentów Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Slovenian: Prilagoditve odmerjanja pri specifičnih populacijah bolnikov Bolniki z okvaro jeter
Polish: Ponadto, do punktów poświęconych specjalnych ostrzeżeniom i środkom ostrożności przy stosowaniu (4.4), interakcjom z innymi produktami leczniczymi oraz innym formom interakcji (4.5), a także punktu dotyczącego właściwości farmakokinetycznych (5.2) wprowadzono dane dotyczące farmakologii klinicznej.
Slovenian: Poleg tega so bile v poglavja o posebnih opozorilih in previdnostnih ukrepih za uporabo (4.4), medsebojnem delovanju z drugimi zdravili in drugih oblikah interakcij (4.5) ter v poglavje o farmakokinetičnih lastnostih (5.2) vključene ugotovitve o klinični farmakologiji.
Polish: Sprawozdanie roczne ISHLT stanowi zatem źródło cennych informacji na temat transplantacji serca u dzieci.
Slovenian: Zato letno poročilo ISHLT nudi pomembne dodatne informacije o uporabi zdravila pri presaditvi srca pri otrocih.
Polish: Dane uzyskane w badaniach na zwierzętach wykazały, że takrolimus może zmniejszać klirens i zwiększać okres półtrwania pentobarbitalu i antypiryny.
Slovenian: Pri živalih dobljeni podatki kažejo, da bi takrolimus lahko zmanjšal očistek in podaljšal razpolovni čas pentobarbitala in antipirina.
Polish: Jak pokazują opublikowane dane oraz sprawozdanie roczne ISHLT, takrolimus może być stosowany zamiast cyklosporyny w terapii immunosupresyjnej pierwszego rzutu.
Slovenian: Kot kažejo objavljeni podatki in letno poročilo ISHLT, lahko takrolimus nadomesti ciklosporin v okviru primarnega imunosupresivnega zdravljenja.
Polish: W celu uzyskania maksymalnego wchłaniania kapsułki należy przyjmować na czczo lub co najmniej 1 godzinę przed lub 2 do 3 godzin po posiłku (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Da bi dosegli največjo absorpcijo, je kapsule praviloma treba vzeti na prazen želodec ali vsaj 1 uro pred jedjo oz. 2 do 3 ure po jedi (glejte poglavje 5.2).
Polish: Działania niepożądane wymieniono poniżej w porządku malejącej częstości występowania: bardzo często (>1/10); często (>1/100, <1/10); niezbyt często (>1/1000, <1/100); rzadko (>1/10 000, <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000, w tym pojedyncze doniesienia).
Slovenian: Neželene reakcije na zdravilo so naštete spodaj v padajočem zaporedju pogostnosti pojavljanja: zelo pogoste (> 1/10), pogoste (> 1/100, < 1/10), občasne (> 1/1.000, < 1/100), redke (> 1/10.000, < 1/1.000), zelo redke (< 1/10.000, vključno s posameznimi primeri).
Polish: Ustalenie profilu działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leków immunosupresyjnych jest często trudne ze względu na zasadniczą chorobę i równoczesne stosowanie wielu leków.
Slovenian: Značilnosti v zvezi z neželenimi reakcijami na zdravilo je pri imunosupresivih pogosto težko ugotoviti zaradi osnovne bolezni in sočasne uporabe več zdravil.
Polish: Możliwe działania niepożądane leku wymieniono poniżej w następującej kolejności:
Slovenian: Možni neželeni učinki so našteti po naslednjih skupinah:
Polish: Dane na temat interakcji takrolimusu ze statynami są ograniczone.
Slovenian: Znanje o interakcijah med takrolimusom in statini je omejeno.
Polish: Leki immunosupresyjne mogą wpływać na odpowiedź na szczepionki, dlatego szczepienia podczas leczenia takrolimusem mogą być mniej skuteczne.
Slovenian: Imunosupresivi lahko poslabšajo odziv na cepljenje in cepljenje je med zdravljenjem s takrolimusom lahko manj učinkovito.
Polish: W krążeniu ogólnym tylko jeden z nieaktywnych metabolitów występuje w niewielkim stężeniu.
Slovenian: V sistemskem obtoku je v majhni koncentraciji prisoten le eden od neaktivnih presnovkov.
Polish: Mniej niż 1% niezmienionego takrolimusu wykrywano w moczu i kale, co wskazuje, że takrolimus jest nieomal całkowicie metabolizowany przed wydaleniem z żółcią, która jest główną drogą eliminacji.
Slovenian: V urinu in blatu so našli manj kot 1 % nespremenjenega takrolimusa, kar kaže, da se takrolimus pred izločanjem skoraj povsem presnovi; glavna pot izločanja je žolč.
Polish: Wydaje się, że u niektórych pacjentów takrolimus jest wchłaniany w sposób ciągły przez dłuższy czas, co daje stosunkowo płaski profil wchłaniania.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih se takrolimus stalno absorbira skozi daljše obdobje, tako da je absorpcijski profil razmeroma sploščen.
Polish: Transplantacja serca u dorosłych:
Slovenian: Presaditev srca pri odraslih:
Polish: Najniższe stężenia we krwi należy oznaczać około 2 razy w tygodniu w początkowym okresie po przeszczepieniu, a następnie okresowo w czasie leczenia podtrzymującego.
Slovenian: Najmanjšo koncentracijo je treba med zgodnjim obdobjem po presaditvi nadzirati približno dvakrat na teden in potem redno med vzdrževalnim zdravljenjem.
Polish: Wyraźnie zmniejszyła się wartość AUC (27%) i Cmax (50%) oraz zwiększył się tmax (173%) w pełnej krwi.
Slovenian: Opazni sta bili zmanjšanji AUC (27 %) in Cmax (50 %) ter povečanje tmax (173 %) v polni krvi.
Polish: Z uwagi na fakt, że oryginalny preparat Prograf oraz preparaty o nazwach pokrewnych w poszczególnych państwach członkowskich Unii Europejskiej posiadają różniące się Charakterystyki produktu leczniczego, oraz z uwagi na rozbieżne decyzje tychże krajów, koniecznością stała się harmonizacja charakterystyk produktu leczniczego dla preparatu Prograf oraz preparatów o nazwach pokrewnych we wszystkich krajach Unii Europejskiej.
Slovenian: Ker originalni proizvod Prograf in z njim povezana imena nima istega Povzetka glavnih značilnosti zdravila (SPC) v vseh državah članicah EU in ker se posamezne nacionalne odločitve medsebojno razlikujejo, se je pojavila potreba bo uskladitvi Povzetka glavnih značilnosti zdravila Prograf in z njim povezanih imen po celotni Evropi.
Polish: • przedmiotem wniosku kierującego była harmonizacja charakterystyk produktu leczniczego,
Slovenian: • je bil namen napotitve uskladitev Povzetkov glavnih značilnosti zdravila,
Polish: Dane pochodzące z „Rejestru Międzynarodowego Towarzystwa Transplantacji Serca i Płuc" (ISHLT) potwierdzają wyniki z badania podstawowego podmiotu odpowiedzialnego posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w przypadku transplantacji serca w pierwszym rzucie oraz wyniki kilku mniejszych, jednoośrodkowych, otwartych badań randomizowanych/nierandomizowanych.
Slovenian: Podatki iz »Registra Mednarodnega združenja za presaditve srca in pljuč (ISHLT)« potrjujejo ugotovitve osrednje raziskave, ki jo je izvedel imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v zvezi z primarno presaditvijo srca, kakor tudi rezultate iz nabora manjših, enocentričnih, odprtih randomiziranih/nerandomiziranih raziskav.
Polish: Takrolimus hamuje aktywację komórek T i proliferację komórek B zależną od wspomagających komórek T, a także tworzenie się limfokin (takich jak interleukiny-2, -3 oraz γ-interferon) oraz ekspresję receptora interleukiny-2.
Slovenian: Takrolimus zavira aktivacijo celic T in od celic T pomagalk odvisno proliferacijo celic B, pa tudi nastajanje limfokinov (npr. interlevkina-2, -3 in γ-interferona) ter izraženje receptorja za interlevkin-2.
Polish: Punkt dotyczący działań niepożądanych (4.8) dostosowano do wytycznych dotyczących Charakterystyki produktu leczniczego.
Slovenian: Poglavje o neželenih učinkih (4.8) je bilo usklajeno s smernico o povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Polish: W większości przypadków zmiany te były przemijające i występowały głównie u dzieci z o wiele większymi minimalnymi stężeniami takrolimusu we krwi niż zalecane stężenia maksymalne.
Slovenian: Večina primerov je bila reverzibilna in pojavili so se v prvi vrsti pri otrocih, ki so imeli najmanjšo koncentracijo takrolimusa v krvi veliko večjo, kot je priporočena najvišja raven.
Polish: Podczas interpretacji zmian w stężeniach leku w pełnej krwi należy uwzględnić kliniczny stan pacjenta.
Slovenian: Pri tolmačenju koncentracije v polni krvi je treba upoštevati bolnikovo klinično stanje.
Polish: Inne przeszczepy (płuca, trzustka i jelita)
Slovenian: Drugi alotransplantati (pljuča, pankreas in črevesje)
Polish: Należy unikać stosowania szczepionek zawierających żywe, inaktywowane drobnoustroje.
Slovenian: Izogniti se je treba uporabi živih oslabljenih cepiv.
Polish: Nasilone działanie nefrotoksyczne obserwowano po podaniu amfoterycyny B i ibuprofenu jednocześnie z takrolimusem.
Slovenian: Večjo nefrotoksičnost so opažali po uporabi amfotericina B in ibuprofena s takrolimusom.
Polish: Ogółem 34 pacjentów przestawiono z leczenia cyklosporyną na stosowanie takrolimusu, podczas gdy zaledwie u 6 pacjentów otrzymujących takrolimus konieczne było zastosowanie innego leczenia (Bechstein i wsp., Transplantation 2004; 77:1221).
Slovenian: V celoti je 34 bolnikov prešlo s ciklosporina na takrolimus, le 6 bolnikov na takrolimusu pa je potrebovalo drugo terapijo (Bechstein et al., Transplantation 2004;77:1221).
Polish: Jako pomoc w ocenie optymalnego dawkowania dostępnych jest kilka metod immunologicznych do oznaczenia stężenia takrolimusu w pełnej krwi, w tym półautomatyczny mikrocząsteczkowy test immunoenzymatyczny (ang. MEIA).
Slovenian: Kot pomoč za optimizacijo odmerjanja je na voljo več imunskih preskusov za določanje koncentracije takrolimusa v polni krvi, vključno s semiavtomatičnim encimskim imunskim preskusom z mikrodelci (MEIA).
Polish: Wydalanie Po podaniu dożylnym i doustnym takrolimusu znakowanego 14C większość substancji radioaktywnej została wydalona z kałem.
Slovenian: Po intravenski in peroralni uporabi s 14C označenega takrolimusa se je večina radioaktivnosti izločila v blatu.
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY WNIESIENIA POPRAWKI DO CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, PREDSTAVLJENI S STRANI EVROPSKE AGENCIJE ZA ZDRAVILA
Polish: Monitorowanie stężeń minimalnych w pełnej krwi pozwala zatem na prawidłową ocenę ogólnoustrojowej ekspozycji na lek.
Slovenian: Kontroliranje najmanjše koncentracije v polni krvi zato omogoča dobro oceno sistemske izpostavljenosti.
Polish: Warto zwrócić uwagę na większą tendencję takrolimusu i cyklosporyny do wywoływania nietolerancji glukozy oraz klinicznej manifestacji cukrzycy.
Slovenian: Omeniti je potrebno verjetno večjo nagnjenost takrolimusa in ciklosporina k povzročanju netolerance na glukozo ter klinično izraženega diabetesa mellitusa.
Polish: Dodatni wynik badania EBV-PCR może utrzymywać się miesiącami i per se nie wskazuje na schorzenie limfoproliferacyjne ani chłoniaka.
Slovenian: Pozitivna EBV-PCR lahko traja še mesece in sama po sebi ne nakazuje limfoproliferativne bolezni ali limfoma.
Polish: Do Charakterystyki produktu leczniczego wprowadzono kilka zmian, w szczególności dotyczących wskazań klinicznych (4.1) oraz do punktu dotyczącego dawkowania i metod podawania (4.2).
Slovenian: V Povzetek glavnih značilnosti zdravila je bilo vključenih več dopolnitev, zlasti tistih, ki zadevajo klinične indikacije (4.1) ter poglavje o odmerjanju in načinu uporabe (4.2).
Polish: W opublikowanych badaniach prospektywnych takrolimus stosowano w pierwotnej immunosupresji u około 175 pacjentów po przeszczepieniu płuca, 475 pacjentów po przeszczepieniu trzustki i 630 pacjentów po przeszczepieniu jelita.
Slovenian: V prospektivnih objavljenih študijah so takrolimus raziskovali kot primarni imunosupresiv pri približno 175 bolnikih po presaditvi pljuč, 475 bolnikih po presaditvi pankreasa in 630 bolnikih po presaditvi črevesa.
Polish: Podawanie leku należy rozpocząć w ciągu 5 dni od zakończenia zabiegu chirurgicznego, niezwłocznie po ustabilizowaniu stanu klinicznego pacjenta.
Slovenian: Zdravljenje se mora začeti v 5 dneh po opravljeni operaciji, čim se bolnikovo stanje stabilizira.
Polish: U dorosłych i dzieci z przeszczepioną wątrobą wynosi przeciętnie odpowiednio 11,7 godziny i 12,4 godziny w porównaniu do 15,6 godziny u dorosłych pacjentów z przeszczepioną nerką.
Slovenian: Pri odraslih oz. pediatričnih bolnikih s presajenimi jetri je povprečno 11,7 ure oz. 12,4 ure, pri odraslih prejemnikih presajene ledvice pa 15,6 ure.
Polish: Dostosowanie dawki w okresie po przeszczepieniu u dorosłych i dzieci Zazwyczaj dawki produktu <Nazwa (własna) produktu> zmniejsza się w okresie po przeszczepieniu.
Slovenian: Prilagoditev odmerka med obdobjem po presaditvi pri odraslih in otrocih Odmerki <(Lastniško) ime zdravila> se med obdobjem po presaditvi ponavadi zmanjšajo.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa takrolimusu są niepełne i niesprawdzone.
Slovenian: Baza podatkov o varnosti takrolimusa je fragmentarna in nezanesljiva.
Polish: nużliwość mięśni
Slovenian: šibkost mišic
Polish: - jeżeli zachodzi konieczność szczepienia, należy wcześniej poinformować lekarza.
Slovenian: - Če morate opraviti kakšno cepljenje, o tem predhodno obvestite svojega zdravnika.