FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den 31. marts 2016 EMA/174254/2016
Polish: 31 marca 2016 r. EMA/174254/2016
Danish: Foranstaltninger til undgåelse af medicineringsfejl med Exjade
Polish: Postępowanie w celu uniknięcia błędów w stosowaniu leku dla produktu Exjade
Danish: Hvordan tabletterne skal indtages
Polish: Jak przyjmować tabletki
Danish: Én gang dagligt, skal tages på tom mave mindst 30 minutter før et måltid
Polish: Raz na dobę, muszą być przyjmowane na czczo, co najmniej 30 minut przed posiłkiem
Danish: De to tablettyper kan let skelnes på deres form og på udformningen af den ydre karton og blisterkortet.
Polish: Obydwa rodzaje tabletek można łatwo rozróżnić poprzez ich kształt i wygląd zewnętrznych kartoników i blistrów.
Danish: Exjade indeholder det aktive stof deferasirox som et "jernkelaterende" stof.
Polish: Exjade zawiera substancję czynną deferazyroks, która jest substancją chelatującą żelazo.
Danish: Den indeholder vigtige oplysninger om din behandling og om, hvordan du skal tage lægemidlet.
Polish: Zamieszczono tam istotne dane na temat leczenia i sposobu przyjmowania leku.
Danish: Oplysningsmaterialet vil forklare, at doserne for de to typer af Exjade tabletter er forskellige.
Polish: Materiał edukacyjny będzie zawierał informację, że dawki dla dwóch rodzajów tabletek Exjade są różne.
Danish: • Din læge vil have beregnet, hvilken dosis af Exjade, du behøver.
Polish: • Lekarz ustali, jaka dawka leku Exjade jest potrzebna.
Danish: Det betyder, at det bindes til jern i kroppen og derved danner et "kelat", som kroppen kan udskille, hovedsagelig i afføringen.
Polish: Oznacza to, że przyłącza się ona do żelaza w organizmie, tworząc „chelat", który może zostać wydalony z organizmu, głównie z kałem.
Danish: Indeholder lactose
Polish: Zawierają laktozę
Danish: Runde, hvide tabletter indeholdende 125 mg, 250 mg og 500 mg (alle hvide)
Polish: Okrągłe, białe tabletki zawierające 125 mg, 250 mg i 500 mg (wszystkie w kolorze białym)
Danish: • Følgende tabel beskriver forskellene mellem de to formuleringer: Filmovertrukne tabletter
Polish: • W poniższej tabeli przedstawiono różnice między dwoma postaciami: Tabletki powlekane
Danish: Synkes hele med vand, eller knuses og drysses på bløde madvarer (f.eks. yoghurt eller æblesauce)
Polish: Połykać w całości, popijając niewielką ilością wody lub rozkruszyć i wsypać do półpłynnego pokarmu (np. jogurtu lub przecieru jabłkowego)
Danish: • Produktresuméet og oplysningsmaterialet, om anvendelsen af Exjade bør følges, da de indeholder vigtige oplysninger om dets anvendelse.
Polish: • Należy przestrzegać Charakterystyki Produktu Leczniczego i materiałów edukacyjnych, ponieważ zawierają one istotne informacje na temat stosowania leku.
Danish: Filmovertrukne tabletter indeholdende 90, 180 og 360 mg svarer til dispergible tabletter indeholdende hhv. 125, 250 og 500 mg.
Polish: Tabletki powlekane o zawartości 90, 180 i 360 mg odpowiadają tabletkom do sporządzania zawiesiny doustnej o zawartości odpowiednio 125, 250 i 500 mg.
Danish: Ovale, blå tabletter indeholdende hhv. 90 mg (lyseblå), 180 mg (mellemblå) og 360 mg (mørkeblå)
Polish: Owalne, niebieskie tabletki zawierające 90 mg (kolor jasnoniebieski), 180 mg (kolor średni niebieski) i 360 mg (kolor ciemnoniebieski)
Danish: Ved skift fra den ene type tablet til den anden kan patienten få for lidt eller for meget af lægemidlet, hvis dosis ikke er korrekt.
Polish: Jeżeli dawka przy zmianie jednego rodzaju tabletek na drugi nie jest odpowiednia, pacjent może otrzymać zbyt małą lub zbyt dużą dawkę leku.
Danish: • For at undgå fejl skal ordinationer på Exjade angive formuleringens art (dispergible tabletter eller filmovertrukne tabletter), den ordinerede dosis i mg/kg/dag og den beregnede dosis per dag med styrken af filmovertrukne tabletter eller dispergible tabletter.
Polish: • W celu uniknięcia błędów w receptach na Exjade należy podać postać leku (tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej lub tabletki powlekane), zalecaną dawkę w mg/kg/dobę i obliczoną dawkę dobową z mocą tabletek powlekanych lub tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej.
Danish: Lægen vil fortælle dig, hvor meget du skal have af de nye tabletter.
Polish: Lekarz poinformuje Pana/Panią, jaką dawkę nowych tabletek należy przyjmować.
Danish: • Smeltetabletterne (dispergible tabletter) og de nye filmovertrukne tabletter skal tages én gang dagligt, fortrinsvis på samme klokkeslæt hver dag.
Polish: • Tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej i nowe tabletki powlekane należy przyjmować raz na dobę, najlepiej o tej samej porze każdego dnia.
Danish: • Exjade filmovertrukne tabletter er bragt på markedet.
Polish: • Na rynek został wprowadzony lek Exjade tabletki powlekane.
Danish: Dosis afhænger af din vægt, jernindholdet i dit blod, hvor godt din lever og dine nyrer og virker, og hvor mange blodtransfusioner, du får.
Polish: Dawka zależy od masy ciała, ilości żelaza we krwi, pracy wątroby i nerek i liczby otrzymywanych transfuzji krwi.
Danish: • Læs indlægssedlen og anden information, som du har fået sammen med dine tabletter.
Polish: • Należy zapoznać się z ulotką dołączoną do opakowania i innymi informacjami otrzymanymi razem z tabletkami.
Danish: Dette medvirker til at korrigere overbelastning med jern og forhindrer det overskydende jern i at beskadige organer såsom hjerte og lever.
Polish: Pomaga to skorygować obciążenie żelazem i zapobiegać uszkodzeniu narządów, takich jak serce czy wątroba, przez nadmierne ilości żelaza.
Danish: • Biotilgængeligheden af de filmovertrukne tabletter er højere end af dispergible tabletter, og styrken af de filmovertrukne tabletter er tilsvarende lavere.
Polish: • Biodostępność tabletek powlekanych jest wyższa niż tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej, a co za tym idzie odpowiednio niższa jest dawka tabletek powlekanych.
Danish: Opløses i vand, appelsinjuice eller æblejuice Må ikke tygges eller synkes hele
Polish: Zawiesina w wodzie, soku pomarańczowym lub soku jabłkowym.
Danish: Oplysningsmateriale, der gør opmærksom på forskellen i dosis mellem forskellige typer tabletter
Polish: Materiał edukacyjny w celu podniesienia świadomości na temat zmian dawek dla różnych rodzajów tabletek
Danish: Exjade er et lægemiddel til fjernelse af for højt indhold af jern i blodet hos patienter med beta-thalassæmi eller andre blodsygdomme, der medfører for højt jernindhold i blodet.
Polish: Exjade jest lekiem stosowanym w celu usunięcia nadmiaru żelaza z krwi u pacjentów z talasemią beta lub innymi zaburzeniami krwi, które powodują nadmierne gromadzenie żelaza we krwi.
Danish: Sundhedspersoner vil blive underrettet om den dato, hvor det er planlagt at tage smeltetabletterne af markedet.
Polish: Personel medyczny zostanie powiadomiony o planowanej dacie wycofania tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej z rynku.
Danish: Der vil blive udleveret oplysningsmateriale til patienter og sundhedspersoner, der anvender Exjade (deferasirox), efter lanceringen af en filmovertrukken tablet ved siden af den allerede godkendte smeltetablet (dispergible tablet).
Polish: Materiał edukacyjny będzie przekazywany pacjentom i personelowi medycznemu stosującemu produkt Exjade (deferazyroks) po wprowadzeniu tabletki powlekanej oprócz dopuszczonej wcześniej do obrotu tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej.
Danish: • Begge typer tabletter vil være på markedet i en begrænset periode, hvorved lægerne får mulighed for at lade patienten skifte fra dispergible tabletter til filmovertrukne tabletter.
Polish: • Przez pewien czas będą dostępne obydwa rodzaje tabletek, aby umożliwić lekarzom zmianę tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej na tabletki powlekane u pacjentów.
Danish: • Mens smeltetabletterne skal tages på tom mave 30 minutter før et måltid, skal de filmovertrukne tabletter tages på tom mave eller sammen med et let måltid.
Polish: • Tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej należy przyjmować na czczo 30 minut przed posiłkiem, natomiast tabletki powlekane można przyjmować na czczo lub z lekkim posiłkiem.
Danish: Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
Polish: W razie jakichkolwiek pytań dotyczących leczenia należy kontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Danish: Efter denne periode vil Exjade dispergible tabletter ikke længere blive markedsført.
Polish: Po tym czasie Exjade tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej nie będą już dostępne na rynku.
Danish: • Du vil få udleveret en håndbog med oplysninger om de to tablettyper, og hvordan du skal tage dem. Information til sundhedspersoner
Polish: • Otrzyma Pan/Pani broszurkę z informacjami dotyczącymi dwóch rodzajów tabletek i sposobu ich przyjmowania.
Danish: Exjade er et lægemiddel til behandling af kronisk jernophobning (for meget jern i kroppen) hos patienter med beta-thalassæmi eller andre blodsygdomme, hvor patienterne ikke har tilstrækkeligt med normalt hæmoglobin i blodet.
Polish: Produkt Exjade stosuje się w leczeniu przewlekłego obciążenia żelazem (nadmiar żelaza w organizmie) u pacjentów z talasemią beta lub innymi zaburzeniami krwi, w wyniku których pacjenci mają zbyt niski poziom prawidłowej hemoglobiny we krwi.
Danish: Hvis du skifter fra smeltetabletter til de nye filmovertrukne tabletter, behøver du en mindre dosis.
Polish: W razie zmiany tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej na nowe tabletki powlekane potrzebna będzie mniejsza dawka.
Danish: Hvornår tabletterne skal tages Én gang dagligt, kan tages på tom mave eller med et let måltid
Polish: Raz na dobę, można przyjmować na czczo lub z lekkim posiłkiem
Danish: • Exjade (deferasirox) leveres nu som filmovertrukne tabletter ved siden af de allerede godkendte dispergible tabletter.
Polish: • Produkt Exjade (deferazyroks) jest obecnie dostępny w postaci tabletek powlekanych poza postacią dopuszczonych wcześniej do obrotu tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej.
Danish: Dispergible tabletter (vil udgå)
Polish: Tabletki powlekane
Danish: Indeholder ikke lactose
Polish: Substancja pomocnicza: laktoza Nie zawierają laktozy
Danish: Der behøves mindre dosis af de nye filmovertrukne tabletter end af smeltetabletterne.
Polish: W przypadku nowych tabletek powlekanych wymagana jest niższa dawka w porównaniu z tabletkami do sporządzania zawiesiny doustnej.
Danish: • Exjade smeltetabletter vil i fremtiden ikke længere blive markedsført.
Polish: • W przyszłości tabletki Exjade do sporządzania zawiesiny doustnej nie będą dostępne.
Danish: Ansøgeren har anmodet om en betinget markedsføringstilladelse med henvisning til, at ansøgningen opfylder alle krav i forordning (EF) nr. 507/2006.
Polish: Wnioskodawca zwrócił się o wydanie warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na podstawie twierdzenia, że wniosek spełnia wszystkie wymagania rozporządzenia (WE) nr 507/2006.
Danish: Bilag Videnskabelige konklusioner og begrundelser for afslag fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur
Polish: Aneks Wnioski naukowe i podstawy do odmowy przedstawione przez Europejską Agencję Leków
Danish: Vurderingen af eteplirsens sikkerhedsprofil er blevet vanskeliggjort af sikkerhedsdatabasens begrænsninger.
Polish: Ocena profilu bezpieczeństwa eteplirsenu była utrudniona przez ograniczenia bazy danych dotyczących bezpieczeństwa.
Danish: På tidspunktet for udtalelsen er der ingen uafklarede spørgsmål, hvad angår kvaliteten af det aktive stof eller lægemidlet.
Polish: W momencie wydania opinii nie stwierdzono nieuregulowanych kwestii w zakresie jakości substancji czynnej ani produktu leczniczego.
Danish: CHMP har derfor anbefalet afslag på ansøgningen om udstedelse af en betinget markedsføringstilladelse for Exondys.
Polish: Z tego względu CHMP zaleca odmowę wydania warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu Exondys.
Danish: Under CHMP's første vurdering blev der gennemført tre yderligere kliniske studier for at fremskaffe supplerende data til understøttelse af ansøgningen.
Polish: Podczas wstępnej oceny CHMP prowadzono trzy dodatkowe badania kliniczne w celu dostarczenia dodatkowych danych na poparcie wniosku.
Danish: Denne vurdering er baseret på nedenstående:
Polish: Zważywszy, że:
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige revurdering af Exondys
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktu Exondys po ponownej ocenie
Danish: Dette gælder i endnu højere grad, når de eksterne kontroller udvælges retrospektivt.
Polish: Jest to jeszcze bardziej znaczące w przypadku retrospektywnego doboru kontroli zewnętrznych.
Danish: • Bemærkninger vedrørende lægemidlets sikkerhed
Polish: • Kwestie bezpieczeństwa
Danish: Supplerende post hoc-sammenligninger med andre eksterne kontroller har, som tidligere nævnt, også deres begrænsning.
Polish: Jak wcześniej wspomniano, dodatkowe porównania post-hoc z innymi kontrolami zewnętrznymi również mają swoje ograniczenia.
Danish: Forskellen mellem kurverne er tydelig år 3 (år 3144 meter, p = 0,0055; år 4 - 161 meter, p = 0,0007).
Polish: Rozdział między krzywymi jest wyraźny w 3. roku (3. rok - 144 metry, p=0,0055; 4. rok - 161 metrów, p=0,0007).
Danish: På individplan er variabiliteten mellem patienterne tydelig; forskellen mellem grupperne er knap så tydelig.
Polish: Na poziomie indywidualnym widoczna jest zmienność między pacjentami, a rozdział między grupami nie jest tak wyraźny.
Danish: Uden en egnet parallel kontrol er det ikke muligt at vurdere, om resultaterne afspejler en egentlig og klinisk relevant ændring (bremsning af progressionen) i sygdomsforløbet.
Polish: Bez odpowiedniej jednoczesnej kontroli nie można stwierdzić, że wyniki odzwierciedlają rzeczywistą i istotną klinicznie zmianę (spowolnienie progresji) w przebiegu choroby.
Danish: • Eteplirsens effekt er fortsat ikke påvist.
Polish: • Nadal nie wykazano skuteczności eteplirsenu.
Danish: Den anførte begrænsning ved det lille antal patienter anerkendes, men det faktum, at der er tale om resultater baseret på et lille antal patienter, mindsker ikke usikkerheden ved de observerede resultater.
Polish: Uznano ograniczenie wynikające z niewielkiej liczebności, ale fakt, że jest to wynik dla niewielkiej liczby pacjentów nie zmniejsza niepewności związanej z zaobserwowanymi wynikami.
Danish: De fysisk-kemiske og biologiske egenskaber, hvad angår en ensartet klinisk effekt af lægemidlet, er tilstrækkeligt undersøgt og kontrolleret.
Polish: Aspekty fizykochemiczne i biologiczne istotne dla jednolitego efektu klinicznego produktu zostały przeanalizowane i są kontrolowane w sposób zadowalający.
Danish: Ansøgeren har defineret flere eksterne post hoc-kontroller, der har været anvendt til diverse sammenligninger.
Polish: Wnioskodawca określił post-hoc kilka kontroli zewnętrznych, które wykorzystano do różnych porównań.
Danish: Fraværet af en placebokontrolleret gruppe betyder, at det ikke er muligt at drage konklusioner.
Polish: Brak grupy kontrolnej otrzymującej placebo uniemożliwia wyciągnięcie wniosków.
Danish: Der var ikke nogen signifikante forskelle i de kliniske endepunkter mellem eteplirsen-behandlede og ubehandlede patienter.
Polish: Nie stwierdzono istotnych różnic w klinicznych punktach końcowych między pacjentami leczonymi eteplirsenem a pacjentami nieleczonymi.
Danish: Med hensyn til farmakodynamisk proof of concept blev der påvist en beskeden stigning i produktionen af (trunkeret) dystrofin hos nogle af patienterne, mens der ikke blev detekteret nogen produktion hos andre af patienterne.
Polish: Pod względem farmakodynamicznej weryfikacji koncepcji wykazano umiarkowane zwiększenie produkcji dystrofiny (uciętej) u niektórych pacjentów, natomiast u niektórych z nich nie wykryto takiej produkcji.
Danish: Der foreligger ingen komparative data, der omfatter patienter på placebo ud over 24 uger, og de tilgængelige data for behandlede patienter omfatter kun et begrænset antal patienter (n = 12).
Polish: Brak jest danych porównawczych dla pacjentów stosujących placebo przez okres dłuższy niż 24 tygodnie, a dostępne dane dla pacjentów przyjmujących leczenie pochodzą od ograniczonej liczby pacjentów (n=12).
Danish: De supplerende data fra den åbne fase, en 4-årig behandlingsperiode, gør det ikke muligt at drage endelige konklusioner om en eventuel relevant effekt af eteplirsen i denne population.
Polish: Dodatkowe przedstawione dane z fazy prowadzonej metodą otwartej próby, 4letniego okresu leczenia, nie umożliwiają wyciągnięcia przekonujących wniosków co do istotnego działania eteplirsenu w tej populacji.
Danish: Sammenligningen med ubehandlede patienter er problematisk, da kun 4 patienter var på placebo i 24 uger.
Polish: Porównanie z pacjentami nieleczonymi jest trudne, ponieważ jedynie 4 pacjentów przyjmowało placebo przez 24 tygodnie.
Danish: Sammenligning med en ekstern kontrol-kohorte fra databaser med naturlige sygdomsforløb har metodemæssige mangler, og resultaterne kan alene anses for at være eksplorative eller understøttende.
Polish: Porównanie z zewnętrzną kohortą kontrolną z baz danych przebiegu choroby bez leczenia wykazuje braki metodologiczne i jego wyniki można uznać wyłącznie za badawcze lub wspomagające.
Danish: Alle patienter (100 %) i hovedstudiet og ca. 50 % af alle patienter, der blev behandlet med en given dosis eteplirsen, rapporterede om bivirkninger, navnlig hypokaliæmi, kontaktdermatitis, ondt i halsen, procedurerelaterede smerter, opkastning, balanceforstyrrelser og hoste.
Polish: U wszystkich pacjentów (100%) uczestniczących w badaniu kluczowym i około 50% pacjentów leczonych dowolną dawką eteplirsenu zgłoszono zdarzenia niepożądane, głównie hipokaliemię, kontaktowe zapalenie skóry, ból jamy ustnej i gardła, ból podczas zabiegu, wymioty, zaburzenia równowagi i kaszel.
Danish: Derfor skal sikkerhedsdataene fortolkes med forsigtighed; det kan ikke lade sig gøre at drage endelige konklusioner om lægemidlets sikkerhedsprofil.
Polish: Z tego względu dane dotyczące bezpieczeństwa należy interpretować ostrożnie, wykluczając jakiekolwiek pewne wnioski co do profilu bezpieczeństwa produktu.
Danish: • Det vides fortsat ikke, om ekspression af den observerede, meget lille mængde trunkerede dystrofin efter behandling med eteplirsen kan tolkes som en klinisk fordel for patienterne.
Polish: • Nie wiadomo, czy ekspresja zaobserwowanej bardzo niewielkiej ilości uciętej dystrofiny po leczeniu eteplirsenem może przekładać się na jakiekolwiek korzyści kliniczne dla pacjentów.
Danish: • Med det begrænsede antal patienter, der har været eksponeret for eteplirsen, er sikkerhedsprofilen fortsat ikke tilstrækkeligt beskrevet.
Polish: • Z uwagi na ograniczoną liczbę pacjentów poddanych ekspozycji na eteplirsen profil bezpieczeństwa wciąż nie jest dokładnie określony.
Danish: • De fremlagte supplerende komparative data fra en række eksterne kontroller, der er udledt af forskellige studier og populationer, lider af væsentlige begrænsninger, hvad angår de anvendte metoder (ikke-parallel kohorte, retrospektiv udvælgelse, post hoc-definition).
Polish: • Przedstawione dodatkowe dane porównawcze dla różnych kontroli zewnętrznych, pochodzące z różnych badań i populacji, niosą ze sobą istotne ograniczenia związane z charakterem stosowanej metodyki (niejednoczesne, wybrane retrospektywnie, określone post-hoc).
Danish: Selvom evidensen for produktion af trunkeret dystrofin kan understøtte lægemidlets virkningsmekanisme, er en overbevisende påvisning af vedholdende funktionel effekt nødvendigt for at kunne påberåbe sig, at lægemidlet er effektivt i den anførte indikation.
Polish: Pomimo że dowody wytwarzania uciętej dystrofiny mogą potwierdzać mechanizm działania produktu, konieczne jest przekonujące udowodnienie trwałego efektu czynnościowego dla potwierdzenia wniosku co do skuteczności produktu leczniczego w proponowanym wskazaniu.
Danish: Der var ingen forskel i 6-minutters gangdistancetesten mellem eteplirsen og placebo i denne 24-ugers behandlingsperiode.
Polish: Nie stwierdzono różnicy pod względem 6MWD między eteplirsenem a placebo w ciągu 24-tygodniowego okresu leczenia.
Danish: Hvad angår laboratoriefund, er den største bekymring proteinuri, der allerede er observeret i prækliniske studier.
Polish: Co do wyników badań laboratoryjnych, główny problem stanowi białkomocz, który obserwowano już w badaniach nieklinicznych.
Danish: CHMP er af den opfattelse, at virkningen og sikkerheden ved ovennævnte lægemiddel ikke er tilstrækkeligt dokumenteret, jf. artikel 12 i forordning (EF) nr. 726/2004.
Polish: CHMP stwierdza, że zgodnie z art. 12 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 skuteczność i bezpieczeństwo wyżej wymienionego produktu leczniczego nie zostały wykazane w sposób właściwy ani wystarczający.
Danish: De væsentligste begrænsninger i datasættet skyldes det begrænsede antal patienter pr. gruppe (der vanskeliggør fortolkningen af studieresultaterne) samt varigheden af den placebokontrollerede fase (6 måneder).
Polish: Główne ograniczenia zbioru danych wynikają z ograniczonej liczby pacjentów w grupie (co utrudnia możliwość interpretacji wyników badania) oraz z czasu trwania fazy z grupą kontrolną otrzymująca placebo (6 miesięcy).
Danish: Der sås en tendens til fordel for eteplirsen-behandlede patienter, hvad angår tabet af evnen til at gå (2/12 hos eteplirsen-behandlede patienter vs. 10/13 hos eksterne kontroller år 4), NSAA-gangvurdering (North Star Ambulatory Assessment) og evnen til at rejse sig fra liggende stilling.
Polish: Trend na korzyść pacjentów leczonych eteplirsenem zaobserwowano pod względem utraty chodzenia (2/12 w przypadku pacjentów leczonych eteplirsenem w stosunku do 10/13 wśród zewnętrznych pacjentów kontrolnych w 4. roku), North Star Ambulatory Assessment i zdolności do podnoszenia się z pozycji leżącej.
Danish: Andre fund, der allerede er set ved andre antisense-oligonukleotider, f.eks. forhøjede transaminaser, er også identificeret.
Polish: Stwierdzono też inne wyniki, obserwowane w przypadku innych oligonukleotydów antysensowynych, takie jak wzrost stężenia transaminaz.
Danish: Da den minimale ekspression af trunkeret dystrofin med henblik på opnåelse af klinisk relevant effekt ikke kendes, ligger værdien af disse data primært i at understøtte den anførte virkningsmekanisme for lægemidlet.
Polish: Z uwagi na to, że minimalna ilość ekspresji uciętej dystrofiny konieczna do uzyskania istotnej klinicznie korzyści pozostaje nieznana, dane te mają głównie wartość wspomagającą dla proponowanego mechanizmu działania produktu.
Danish: Eteplirsens sikkerhedsprofil er således ikke tilstrækkeligt beskrevet.
Polish: Podsumowując, profil bezpieczeństwa eteplirsenu nie został dokładnie opisany.
Danish: Med den begrænsede databasestørrelse er det ikke muligt at identificere hyppige bivirkninger (≥ 10 %), og fraværet af en sammenligningspræparat/placebo-gruppe betyder, at det ikke er muligt at skelne de uønskede hændelser fra hinanden (dem, der skyldes sygdommen, dem, der skyldes alder, og dem, der skyldes lægemidlet).
Polish: Ograniczenia wielkości bazy danych uniemożliwiają określenie częstych zdarzeń niepożądanych (≥10%), a brak grupy porównawczej przyjmującej placebo uniemożliwia oddzielenie zdarzeń niepożądanych związanych z chorobą lub wiekiem populacji od zdarzeń związanych z lekiem.
Danish: Datasættets lille størrelse og den ikke-komparative metode betyder, at det ikke er muligt at vurdere den langsigtede sikkerhed.
Polish: Ten mały i pozyskany w sposób nieporównawczy zbiór danych uniemożliwia ocenę długoterminowego bezpieczeństwa.
Danish: Der blev efterfølgende gennemført længerevarende sammenligningsundersøgelser (op til 4 år) af 12 DMD-patienter på eteplirsen versus to post hoc-definerede, eksterne og ikke-parallelle kohorter (Italian Telethon DMD-registret og Leuven Neuromuscular Reference Center-registret) i et åbent forlængelsesstudie.
Polish: Następnie dokonano dłuższych porównań (do 4 lat) z 12 pacjentami z DMD przyjmującymi eteplirsen w stosunku do określonych post-hoc, zewnętrznych i niejednoczesnych kohort (włoski rejestr chorych na DMD Telethon i Leuven Neuromuscular Reference Center Registry) w przedłużeniu badania prowadzonym metodą otwartej próby.