FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy az aszpartát-aminotranszferáz (AST) szintek emelkedése a normálérték felső határának több, mint 5-szöröse, és emellett az összbilirubinszint egyidejű emelkedése a normálérték felső határának legfeljebb 2-szerese.
Norwegian Bokmål: Økning i alaninaminotransferase (ALAT) eller aspartataminotransferase (ASAT) > 5 ganger øvre normalgrense (ULN) med samtidig total bilirubin ≤ 2 ganger ULN
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Zykadia vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől tüdőcarcinomában (kissejtes és nem kissejtes carcinoma) (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Zykadia i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved lungekarsinom (småcellet og ikke-småcellet karsinom) (se pkt.
Hungarian: Nyelőcsőbetegség g
Norwegian Bokmål: Øsofagale forstyrrelser g
Hungarian: Gyomor pH-t befolyásoló gyógyszerek
Norwegian Bokmål: Legemidler som påvirker gastrisk pH
Hungarian: Ha az Ön következő adagja 12 órán belül esedékes, ne vegye be a kihagyott tablettákat.
Norwegian Bokmål: - Dersom din neste dose er om mindre enn 12 timer, la være å ta de glemte tablettene.
Hungarian: Ha egy adag kimaradt, a betegnek pótolnia kell azt, hacsak a következő adag nem esedékes 12 órán belül.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten glemmer å ta en dose skal dosen tas med mindre det er under 12 timer til neste dose.
Hungarian: Bőrkiütés (bőrkiütés, dermatitis acneiformis, maculo-papularis bőrkiütés).
Norwegian Bokmål: Utslett (utslett, dermatitt acneiform, makulopapulært utslett)
Hungarian: Az O-dealkilált ceritinibhez egy tiol-csoport kötődését is megfigyelték.
Norwegian Bokmål: Det ble også observert at en tiolgruppe ble satt på O-dealkylert ceritinib.
Hungarian: A Zykadia terméketlenséget okozó potenciálja a férfi- és a nőbetegeknél nem ismert (lásd 5.3 pont).
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om Zykadia har potensiale til å forårsake infertilitet hos mannlige og kvinnelige pasienter (se pkt.
Hungarian: domperidon, a hányinger és hányás kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Norwegian Bokmål: domperidon, et legemiddel som brukes til å behandle kvalme og oppkast.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Zykadia kis mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Norwegian Bokmål: Zykadia har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Hungarian: Relatív kockázat = 1.00 95% CI (0.67;1.
Norwegian Bokmål: Hasard Ratio = 1,00 95 % KI (0,67; 1,49)
Hungarian: Erős CYP3A-gátlók
Norwegian Bokmål: Sterke CYP3A-hemmere
Hungarian: Az A2112 (ASCEND-8) dózis-optimalizációs vizsgálatban mind a korábban kezelt, mind a nem kezelt, ALK-pozitív, előrehaladott NSCLC-ben szenvedő betegeknél, az ajánlott 450 mg étkezés közben bevett ceritinib dózisnál (N = 89) a hasmenés, a hányiger és a hányás főként 1. fokú volt (49,4%).
Norwegian Bokmål: I doseoptimaliseringsstudien A2112 (ASCEND-8) hos både tidligere behandlede og ubehandlede pasienter med ALK-positiv avansert NSCLC ved anbefalt dose ceritinib på 450 mg tatt med mat (n = 89), var bivirkningene diaré, kvalme og oppkast hovedsakelig av grad 1 (49,4 %).
Hungarian: A BCRP-szubsztrátok (pl. rozuvasztatin, topotekán, szulfaszalazin) és a P-gp-szubsztrátok (pl. digoxin, dabigatrán, kolhicin, pravasztatin) egyidejű alkalmazásakor elővigyázatosság szükséges, és a gyógyszer okozta mellékhatásokat gondosan monitorozni kell.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved samtidig bruk av BCRP-substrater (f.eks. rosuvastatin, topotekan, sulfasalazin) og P-gp-substrater (digoksin, dabigatran, kolkisin, pravastatin) og bivirkninger bør overvåkes nøye.
Hungarian: mellkasi fájdalom vagy kellemetlen érzés, a szívverésében bekövetkező változások (gyors vagy lassú), szédelgés, ájulás, szédülés, az ajkak kékes elszíneződése, légszomj, az alsó végtagok vagy a bőr duzzanata.
Norwegian Bokmål: smerter eller ubehag i brystet, endringer i hjertefrekvensen (raskere eller saktere), ørhet, besvimelse, svimmelhet, blåfarging av leppene, kortpustethet, opphovning av bein eller hud.
Hungarian: Ha az Ön következő adagja 12 óra múlva vagy még később esedékes, vegye be a kihagyott tablettákat, amint eszébe jut.
Norwegian Bokmål: - Dersom din neste dose er om 12 timer eller mer, ta de glemte tablettene så snart du husker det.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél transzamináz-szint emelkedés alakul ki, a hepaticus transzamináz-szint és az összbilirubinszint gyakoribb monitorozása végzendő, ahogy az klinikailag indokolt (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som utvikler transaminaseøkninger, bør hyppigere oppfølging av levertransaminaser og totalbilirubin utføres etter klinisk behov (se pkt.
Hungarian: 5. táblázat ASCEND-8 (A2112 vizsgálat) - Hatásossági eredmények korábban nem kezelt, ALK-pozitív, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC-ben a BIRC szerint
Norwegian Bokmål: Tabell 5 ASCEND-8 (Studie A2112) - Effektresultater hos pasienter med tidligere ubehandlet ALK-positiv lokalt avansert eller metastatisk NSCLC evaluert av BIRC
Hungarian: Az ILD/pneumonitis egyéb potenciális okait ki kell zárni, és a Zykadia-t végleg abba kell hagyni azoknál a betegeknél, akiknél a kezeléssel összefüggő bármilyen fokú ILD-t/pneumonitist diagnosztizáltak (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: Andre potensielle årsaker til ILS/pneumonitt bør ekskluderes, og hos pasienter som diagnostiseres med enhver grad av behandlingsrelatert ILS/pneumonitt bør Zykadia seponeres permanent (se pkt.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban ceritinibet kapó betegek 1,1%-ánál hepatotoxicitás esetek fordultak elő.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av levertoksisitet forekom hos 1,1 % av pasientene som fikk ceritinib i kliniske studier.
Hungarian: Hasi fájdalom f
Norwegian Bokmål: Magesmerter f
Hungarian: A ceritinib AUCinf (plazmafehérjéhez nem kötött AUCinf) geometriai átlagértéke enyhe májkárosodásban szenvedőknél 18%-kal (35%), míg közepesen súlyos májkárosodásban szenvedőknél 2%-kal (22%) emelkedett, a normális májfunkciójú vizsgálati alanyokhoz képest.
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnittlig AUCinf (ubundet AUCinf) av ceritinib økte med henholdsvis 18 % (35 %) og 2 % (22 %) hos personer med lett og moderat nedsatt leverfunksjon, sammenlignet med personer med normal leverfunksjon.
Hungarian: A dózist megfelelően kell hozzáigazítani a váltáshoz, vagyis azoknál a betegeknél, akik étkezés közben 450 mg vagy 300 mg készítményt szedtek, a dózist 750 mg-ra, illetve 450 mg-ra kell emelni éhgyomorra való bevétel esetén (lásd 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør ikke skifte mellom fastende inntak og inntak sammen med mat. Dosen må justeres på riktig måte, dvs. for pasienter behandlet med 450 mg eller 300 mg med mat, bør dosen økes til henholdsvis 750 mg eller 450 mg på tom mage (se pkt.
Hungarian: Azokkal a betegekkel kapcsolatban, akik egyéb társbetegség kialakulása miatt nem képesek a Zykadia-t étkezés közben bevenni, lásd a 4.5 pontot.
Norwegian Bokmål: For pasienter som utvikler en samtidig medisinsk tilstand og ikke klarer å ta Zykadia med mat, se pkt.
Hungarian: A ceritinib és metabilitjai excretiójának elsődleges útvonala a széklet.
Norwegian Bokmål: Den primære ekskresjonsveien for ceritinib og dens metabolitter er feces.
Hungarian: moxifloxacin és klaritromicin, a baktériumok okozta fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek.
Norwegian Bokmål: moksifloksacin og klaritromycin, legemidler som brukes til å behandle bakterieinfeksjoner.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél tünetekkel járó bradycardia alakul ki, a 4.2 és 4.4 pontban javasoltak szerint kell kezelni.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler symptomatisk bradykardi bør håndteres som anbefalt i pkt.
Hungarian: Kaplan-Meier mediánok(95% CI) (hónapok) ceritinib 750 mg: NE (29,3, NE) Kemoterápia: 26.2 (22,8, NE) Logrank p-érték = 0,056
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier medianer (95% KI) (måneder) ceritinib 750 mg: NE (29,3, IE) Kjemoterapi: 26,2 (22,8, IE) Logrank p-verdi = 0,056
Hungarian: Ha az Ön következő adagja 12 óra múlva vagy még később esedékes, vegye be a kihagyott kapszulákat, amint eszébe jut.
Norwegian Bokmål: - Dersom din neste dose er om 12 timer eller mer, ta de glemte kapslene så snart du husker det.
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha Önnél a Zykadia-kezelés alatt az alábbi panaszok vagy tünetek bármelyike jelentkezik: fáradtság, viszkető bőr, a bőr vagy a szemek fehérjéjének besárgulása, hányinger (émelygés) vagy hányás, csökkent étvágy, fájdalom a has jobb oldalán, sötét vagy barna vizelet, a szokottnál könnyebben kialakuló vérzések vagy véraláfutások.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg umiddelbart med lege eller apotek dersom du opplever noen av følgende tegn eller symptomer under behandling med Zykadia: tretthet, hudkløe, gulfarging av huden din eller det hvite i øynene, kvalme eller oppkast, redusert appetitt, smerter på høyre side av magen, mørk eller brun urin, du får blødninger eller blåmerker lettere enn vanlig.
Hungarian: Egy beteg (1,1%) tapasztalt 3. fokú hasmenést.
Norwegian Bokmål: En pasient (1,1 %) opplevde grad 3 diaré.
Hungarian: Ezzel szemben az étkezés közben bevett 600 mg ceritinib dinamikus egyensúlyi állapotban mért AUC (90% CI) és Cmax (90% CI) értéke sorrendben 24%-kal (3%, 49%), illetve 25%-kal nőtt az éhgyomorra beadott 750 mg-mal összehasonlítva.
Norwegian Bokmål: I motsetning til dette økte steady-state AUC (90 % KI) og Cmaks (90 % KI) for gruppen som fikk 600 mg (n = 30) med henholdsvis 24 % (3 %, 49 %) og 25 % (4 % 49 %), i forhold til gruppen som fikk 750 mg fastende.
Hungarian: Háromszáznegyvenöt, enyhén beszűkült veseműködésű beteg (kreatinin-clearance 60 - <90 ml/perc), 82, közepes mértékben beszűkült veseműködésű beteg (kreatinin-clearance <60 ml/perc) és 546, egészséges veseműködésű beteg (kreatinin-clearance ≥90 ml/perc) populációs farmakokinetikai analízise alapján a ceritinib-expozíció az enyhén és közepes mértékben beszűkült veseműködésű és a normális veseműködésű betegeknél hasonló volt, ami arra utal, hogy az enyhén vagy közepes mértékben beszűkült veseműködésű betegeknél a dózis módosítása nem szükséges.
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse av 345 pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon (Clcr 60 til < 90 ml/min), 82 pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (Clcr 30 til < 60 ml/min) og 546 pasienter med normal nyrefunksjon (≥ 90 ml/min), var eksponering for ceritinib tilsvarende hos pasienter med lett og moderat nedsatt nyrefunksjon og normal nyrefunksjon.
Hungarian: Tumor válaszok (a BIRC szerint) Objektív válaszarány (95% CI) A válasz időtartama Reszponderek száma Medián, hónapok d
Norwegian Bokmål: Tumor respons (basert på BUVK) Objektiv respons rate (95 % KI) Varighet av respons Antall respondere Median, måneder d
Hungarian: Ha az Ön következő adagja 12 órán belül esedékes, ne vegye be a kihagyott kapszulákat.
Norwegian Bokmål: - Dersom din neste dose er om mindre enn 12 timer, la være å ta de glemte kapslene.
Hungarian: A Zykadia-val végzett klinikai vizsgálatokba súlyosan beszűkült veseműködésű (kreatinin-clearance <30 ml/perc) betegeket nem vontak be (lásd 4.2 pont).
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (Clcr < 30 ml/min) var ikke inkludert i de kliniske studiene med Zykadia (se pkt.
Hungarian: Egészséges alanyoknál éhgyomorra bevett egyszeri 450 mg-os ceritinib dózis ketokonazollal (naponta kétszer 200 mg, 14 napig), egy erős CYP3A/P-gp-inhibitorral történő együttes adása a ceritinib AUCinf-értékének 2,9-szeres és a Cmax-értékének 1,2-szeres emelkedését eredményezte, a ceritinib önmagában történő adásához képest.
Norwegian Bokmål: Hos friske frivillige resulterte samtidig administrering av en enkeltdose på 450 mg ceritinib fastende og ketokonazol (200 mg to ganger daglig i 14 dager), en sterk CYP3A/P-gp-hemmer, i en henholdsvis 2,9 og 1,2 ganger økning i AUCinf og Cmaks for ceritinib, sammenlignet med ceritinib gitt alene.
Hungarian: CI: Konfidencia intervallum
Norwegian Bokmål: Forlengelse av QT intervall
Hungarian: A ceritinibbel kezelt betegeknél QTc-megnyúlást figyeltek meg a klinikai vizsgálatokban (lásd 4.8 és 5.2 pont), ami ventricularis tachyarrhythmiákat (pl. torsades de pointes-t) vagy hirtelen halált okozhat.
Norwegian Bokmål: 4.8 og 5.2), noe som kan føre til økt risiko for ventrikulære takyarytmier (f.eks. torsade de pointes) eller plutselig død.
Hungarian: Fehér vagy majdnem fehér port tartalmazó, fehér, nem átlátszó testű és kék, nem átlátszó kupakú kapszula, a kupakon „LDK 150MG" és a testen „NVR" felirattal.
Norwegian Bokmål: Kapsel med hvit ugjennomsiktig bunn og blå ugjennomsiktig topp, merket med "LDK 150MG" på toppen og "NVR" på bunnen, som inneholder et hvitt til nesten hvitt pulver.
Hungarian: Ez magába foglalja, de nem korlátozódik a következőkre: karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin, rifabutin, rifampicin és a lyukaslevelű orbáncfű (Hypericum perforatum).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av sterke CYP3A-induktorer bør unngås, og dette inkluderer, men er ikke begrenset til, karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifabutin, rifampin og johannesurt (Hypericum perforatum).
Hungarian: szulfaszalazin, a gyulladásos bélbetegség vagy a reumás ízületi gyulladás kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Norwegian Bokmål: sulfasalazin, et legemiddel som brukes til å behandle betennelse i tarmen (inflammatorisk tarmsykdom) eller revmatoid artritt.
Hungarian: A ceritinibbel kezelt betegeknél QTc-megnyúlást figyeltek meg.
Norwegian Bokmål: QTc-forlengelse har vært observert hos pasienter behandlet med ceritinib.
Hungarian: Idő (hónapok) ceritinib 750 mg 189 155 139 125 116 105 98 76 59 43 32 23 16 11 1 1 1 0 Kemoterápia
Norwegian Bokmål: Tid (måneder) ceritinib 750 mg 189 155 139 125 116 105 98 76 59 43 32 23 16 11 1 1 1 0 Kjemoterapi
Hungarian: A székletben lévő metabolit százalékarányok alapján az oralis abszorpciót ≥25%-osra becsülték.
Norwegian Bokmål: Oral absorpsjon ble estimert til å være ≥ 25 % basert på prosent metabolitter i feces.
Hungarian: Hyperglykaemia-ellenes gyógyszerek adását kell kezdeni vagy azok adagolását optimalizálni kell, amennyiben az indokolt (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: Antihyperglykemiske legemidler bør startes opp eller optimaliseres etter behov (se pkt.
Hungarian: P-gp-inhibitorok
Norwegian Bokmål: P-gp-hemmere
Hungarian: Hatóanyagok, amelyek csökkenthetik a ceritinib plazmakoncentrációját
Norwegian Bokmål: Legemidler som kan redusere plasmakonsentrasjonen av ceritinib
Hungarian: Kaplan-Meier mediánok (95% CI) (hónapok) Ceritinib 750 mg: 18,1 (13,4;23,9) Kemoterápia: 20,1 (11,9;25,1)
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier medianer (95 % KI) (måneder) Ceritinib 750 mg: 18,1 (13,4; 23,9) Kjemoterapi: 20,1 (11,9; 25,1)
Hungarian: Az A2112 (ASCEND-8) dózis optimalizációs vizsgálatban a korábban kezelt és nem kezelt, ALK-pozitív, előrehaladott NSCLC-ben szenvedő betegeknél egyaránt összhangban volt a Zykadia ajánlott, 450 mg-os, étkezés közben bevett dózisának (N = 89) általános biztonságossági profilja az éhgyomorra bevett 750 mg Zykadia (N = 90) esetében megfigyelt biztonságossági profillal, kivéve a gastrointestinalis mellékhatások csökkenését, miközben a dinamikus egyensúlyi állapotban hasonló expozíció alakult ki (lásd alább, az 5.1 pontban a „Gastrointestinalis mellékhatások" alpontot).
Norwegian Bokmål: I doseoptimaliseringsstudien A2112 (ASCEND-8) hos både tidligere behandlede og ubehandlede pasienter med ALK-positiv avansert NSCLC var den totale sikkerhetsprofilen til Zykadia ved den anbefalte dosen på 450 mg med mat (n = 89) i overensstemmelse med Zykadia 750 mg fastende (n = 90), bortsett fra en reduksjon i gastrointestinale bivirkninger, samtidig som man oppnådde sammenlignbar steady state-eksponering (se pkt.
Hungarian: Bármilyen fokozatú, kezeléssel összefüggő interstitialis tüdőbetegség (ILD)/pneumonitis.
Norwegian Bokmål: Enhver grad av behandlingsrelatert interstitiell lungesykdom (ILS)/pneumonitt
Hungarian: Kaplan-Meier mediánok (95% CI) (hónapok) Ceritinib 750 mg: 5,4 (4,1;6,9) Kemoterápia: 1,6 (1.4;2,8)
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier medianer (95 % KI) (måneder) Ceritinib 750 mg: 5,4 (4,1; 6,9) Kjemoterapi: 1,6 (1,4; 2,8)
Hungarian: Értékelni kell az egyidejűleg alkalmazott, ismerten bradycardiát okozó gyógyszereket, valamint a vérnyomáscsökkentő gyógyszereket.
Norwegian Bokmål: Vurder samtidige brukte legemidler som er kjent for å forårsake bradykardi, i tillegg til antihypertensive legemidler.
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Bőrkiütés j
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Utslett j
Hungarian: A QTc kiindulási értékre vagy ≤480 msec-ra történő javulásáig a Zykadia adását abba kell hagyni, ellenőrizni, és ha szükséges, korrigálni kell az elektrolitszinteket, majd a kezelést 150 mg-mal csökkentett dózissal újra kell kezdeni.
Norwegian Bokmål: Avbryt behandling med Zykadia til verdien er tilbake til baseline eller til QTc ≤ 480 msek, sjekk og dersom nødvendig korriger elektrolytter, start deretter opp igjen med en dose redusert med 150 mg.
Hungarian: A ceritinib in vitro és in vivo is egyaránt gátolja az ALK autofoszforilációját, az egyirányú szignalizációs proteinek ALK-mediált foszforilációját, valamint az ALK-dependens daganatsejtek proliferációját.
Norwegian Bokmål: Ceritinib hemmer autofosforylering av ALK, ALK-mediert fosforylering av nedstrøms signalproteiner og celledeling av ALK-avhengige kreftceller både in vitro og in vivo.
Hungarian: Tumor válaszok (a BIRC szerint) Teljes válaszarány (95% CI) A válasz időtartama (a BIRC szerint) Reszponderek száma Medián, hónapok d
Norwegian Bokmål: Tumor respons (basert på BUVK) Total responsrate (95 % KI) Varighet av respons (basert på BUVK) Antall respondere Median, måneder d
Hungarian: Mit tartalmaz a Zykadia
Norwegian Bokmål: Hva Zykadia er
Hungarian: A Zykadia szájon át alkalmazandó.
Norwegian Bokmål: Zykadia er til oral bruk.
Hungarian: Az LCSS kérdőíveket a legtöbb időpontban a vizsgálat során a betegek legalább 75%-a töltötte ki a ceritinib, illetve a kemoterápiávizsgálati karon.
Norwegian Bokmål: Syttifem prosent (75 %) eller flere av pasientene i ceritinib- og kjemoterapiarmene fullførte LCSS-spørreskjemaene på de fleste av tidspunktene i løpet av studien.
Hungarian: ha hasnyálmirigybetegségben szenved.
Norwegian Bokmål: dersom du har problemer med bukspyttkjertelen.
Hungarian: Hatóanyagok, amelyek növelhetik a ceritinib plazmakoncentrációját
Norwegian Bokmål: Legemidler som kan øke plasmakonsentrasjonen av ceritinib
Hungarian: CYP2A- és CYPE1-szubsztátok
Norwegian Bokmål: CYP2A6- og CYP2E1-substrater
Hungarian: A kemoterápiás karra randomizált betegek átmehettek a ceritinib kezelésben részesülők közé, amennyiben a vak elrendezésben működő, független értékelő bizottság (BIRC) a RECIST kritériumok alapján progressziót állapított meg.
Norwegian Bokmål: Pasienter randomisert til kjemoterapiarmen, kunne bytte for å motta ceritinib ved RECIST-definert sykdomsprogresjon bekreftet av BUVK (blindet uavhengig vurderingskomité).
Hungarian: c az OS analízist nem korrigálták a cross over esetek hatásával d
Norwegian Bokmål: OS-analyse ble ikke justert for effektene av bytte.
Hungarian: Veseelégtelenség (akut vesekárosodás, veseelégtelenség).
Norwegian Bokmål: Nyresvikt (akutt nyreskade, nyresvikt)
Hungarian: Amikor egyetlen dózis midazolam (érzékeny CYP3A-szubsztrát) alkalmazására 3 hétig tartó ceritinib-kezelés (napi 750 mg éhgyomorra) után került sor, a midazolam AUCinf értéke (90% CI) 5,4-szeresére emelkedett (4,6; 6,3) a midazolam önmagában történő alkalmazásához képest.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av en enkelt dose av midazolam (et sensitivt CYP3Asubstrat) etterfulgt av 3 uker med ceritinib dosering hos pasienter (750 mg daglig fastende) økte midazolam AUCinf (90% KI) med 5,4 ganger (4,6, 6,3) sammenlignet med midazolam alene.
Hungarian: Hatóanyagok, melyek plazmakoncentrációját megváltoztathatja a ceritinib
Norwegian Bokmål: Legemidler som kan få sin plasmakonsentrasjon endret av ceritinib
Hungarian: A tüdőrák egy nem kissejtes tüdőráknak nevezett formája előrehaladott stádiumaiban szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák.
Norwegian Bokmål: Det brukes til å behandle langtkommede stadier av en type lungekreft som kalles ikke-småcellet lungekreft.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Zykadia
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Zykadia
Hungarian: A betegeknél monitorozni kell a QT-megnyúlást, és a 4.2 és 4.4 pontban javasoltak szerint kell azt kezelni.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for QT-forlengelse og håndteres som anbefalt i pkt.
Hungarian: Életveszélyes bradycardia esetén, ha egyidejűleg alkalmazott, tünetet előidéző gyógyszer nem kerül azonosításra, a Zykadia adását végleg abba kell hagyni.
Norwegian Bokmål: Ved livstruende bradykardi bør Zykadia seponeres permanent dersom ingen medvirkende legemiddel brukt samtidig blir identifisert.
Hungarian: Amikor egyetlen dózis warfarin (CYP2C9-szubsztrát) alkalmazására 3 hétig tartó ceritinib-kezelés (napi 750 mg éhgyomorra) után került sor, az S-warfarin AUCinf értéke (90% CI) 54%-kal emelkedett (36%, 75%) a warfarin önmagában történő alkalmazásához képest.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av en enkeltdose warfarin (et CYP2C9-substrat) etterfulgt av 3 uker med ceritinib-dosering hos pasienter (750 mg daglig fastendet) økte S-warfarin AUCinf (90% KI) med 54 % (36 %, 75 %) sammenlignet med inntak av warfarin alene.
Hungarian: Zykadia adagolás
Norwegian Bokmål: Dosering av Zykadia
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Zykadia szedése közben különösen óvatosnak kell lennie, ha gépjárművet vezet és ha gépeket kezel, mert látászavarokat és fáradtságot észlelhet.
Norwegian Bokmål: Du bør være forsiktig når du kjører bil og bruker maskiner mens du tar Zykadia, fordi du kan oppleve synsforstyrrelser eller tretthet.
Hungarian: Egy dózis optimalizációs vizsgálatban étkezés közben bevett 450 mg Zykadia-val kezelt 89 beteg 74,2%-ánál fordult elő hasmernés, hányinger vagy hányás, amelyek főként (49,4%-ban) 1. fokú események voltak.
Norwegian Bokmål: Diaré, kvalme eller oppkast forekom hos 74,2 % av 89 pasienter behandlet med Zykadia ved anbefalt dose på 450 mg tatt med mat i en doseoptimaliseringsstudie, og var hovedsakelig grad 1 bivirkninger (49,4 %).
Hungarian: Nyelőcsőbetegség (dyspepsia, gastro-oesophagealis reflux betegség, dysphagia).
Norwegian Bokmål: Øsofagale forstyrrelser (dyspepsi, gastroøsofagal reflukssykdom, dysfagi)
Hungarian: Az A2112 (ASCEND-8) dózis optimalizációs vizsgálat A Zykadia étkezés közben bevett 450 mg-os dózisának hatásosságát az A2112 (ASCEND-8) multicentrikus, nyílt elrendezésű, dózis-optimalizációs vizsgálatban értékelték.
Norwegian Bokmål: Effekten av Zykadia 450 mg sammen med mat ble undersøkt i en multisenter, åpen doseoptimaliseringsstudie A2112 (ASCEND-8).
Hungarian: 85 évesnél idősebb betegeknél nem állnak rendelkezésre hatásossági adatok.
Norwegian Bokmål: Ingen data på effekt er tilgjengelig hos pasienter over 85 år.
Hungarian: A ceritinib a plazmához képest valamelyest nagyobb mértékben oszlik el a vörösvértestekben, így az átlagos in vitro vér-plazma arány 1,35. In vitro vizsgálatok arra utalnak, hogy a ceritinib egy P-glikoprotein (P-gp) szubsztrát, de nem szubsztrátja az emlőrák rezisztencia proteinnek (BCRP) vagy a multirezisztencia protein 2-nek (MRP2).
Norwegian Bokmål: Studier in vitro tyder på at ceritinib er et substrat for P-glykoprotein (P-gp), men ikke for brystkreftresistensprotein (BCRP) eller multiresistensprotein (MRP2).
Hungarian: Emelkedett kreatininszint
Norwegian Bokmål: Økt kreatinin i blod