FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In het onderzoek werd geconcludeerd dat de biologische activiteit van Teicoplanin Hospira gelijk is aan die van Targocid en dit bevestigde dan ook dat de geringe verschillen in de samenstelling van de afzonderlijke werkzame bestanddelen van teicoplanine geen invloed hebben op de biologische activiteit.
Slovak: V štúdii sa dospelo k záveru, že biologický účinok lieku Teicoplanin Hospira je rovnaký ako účinok lieku Targocid, čím sa potvrdilo, že menšie rozdiely v zložení jednotlivých účinných zložiek teikoplanínu neovplyvňujú biologický účinok.
Dutch: De aanvrager definieerde vervolgens het werkzame bestanddeel door te verwijzen naar de INN (internationale generieke benaming) en de monografieën in de diverse farmacopeeën, en concludeerde dat Teicoplanin Hospira voldoet aan alle criteria die vereist zijn om als een generieke vorm van het oorspronkelijke middel te kunnen worden aangemerkt.
Slovak: Žiadateľ potom definoval účinnú látku tak, že sa odvolal na INN a na monografie liekopisu a dospel k záveru, že liek Teicoplanin Hospira spĺňa všetky kritériá potrebné na definovanie lieku ako generika pôvodného lieku.
Dutch: Beide middelen bevatten dezelfde subcomponenten en voldoen ondanks verschillen in de verhoudingen van de subcomponenten beide aan de monografie in de
Slovak: Obidva produkty obsahujú rovnaké jednotlivé zložky a napriek rozdielom v pomeroch jednotlivých zložiek zodpovedajú monografii európskeho liekopisu (Ph.Eur.).
Dutch: Uit de resultaten blijkt dat de hoeveelheid vrij geneesmiddel van elke subcomponent van teicoplanine vergelijkbaar was.
Slovak: Z výsledkov vyplýva, že voľné liečivo bolo pre každú jednotlivú zložku teikoplanínu podobné.
Dutch: Volgens de aanvrager is de som van de afzonderlijke, voor elke subcomponent bepaalde verhoudingen in wezen gelijk aan die voor totaal teicoplanine.
Slovak: Žiadateľ predpokladá, že súhrn jednotlivých pomerov určených pre jednotlivé zložky je v podstate rovnaký ako pre celkové množstvo teikoplanínu.
Dutch: Het belangrijkste bezwaar was dat niet kon worden aangetoond dat Teicoplanin Hospira een generieke vorm van Targocid is.
Slovak: Hlavný problém spočíval v tom, že sa nepreukázalo, že liek Teicoplanin Hospira je generikum lieku Targocid.
Dutch: Concluderend kan worden gesteld dat het CHMP van oordeel is dat het verschil in concentratie van de glycopeptidensubcomponenten uitsluit dat Teicoplanin Hospira als een generieke vorm van Targocid kan worden beschouwd, ondanks het feit dat de samenstelling in lijn is met de monografie in de Japanse Farmacopee en de conceptversie van de monografie voor de Europese Farmacopee.
Slovak: Výbor CHMP teda usudzuje, že rozdiel v koncentrácii jednotlivých glykopeptidových zložiek vylučuje, aby sa liek Teicoplanin Hospira považoval za generikum lieku Targocid napriek tomu, že zloženie je v súlade s monografiou JP a s návrhom monografie európskeho liekopisu.
Dutch: De AUC0-tlast en AUC0-inf waren voor Teicoplanin Hospira echter lager, wat aangeeft dat voor de totale (gebonden plus nietgebonden) blootstelling aan het geneesmiddel geen farmacokinetische equivalentie was aangetoond.
Slovak: AUC 0-tlast a AUC 0-inf však boli v prípade lieku Teicoplanin Hospira nižšie, z čoho vyplýva, že farmakokinetická ekvivalencia sa nepreukázala pre celkovú expozíciu (naviazaného plus nenaviazaného) liečiva.
Dutch: De aanvrager besprak de variatie in de spiegels van de subcomponenten en verklaarde dat bio-equivalentie of in wezen gelijkwaardigheid voor Teicoplanin het beste wordt beoordeeld door de som van de AUC/MICvrij voor de subcomponenten te vergelijken.
Slovak: Žiadateľ diskutoval o variabilite hladín jednotlivých zložiek a uviedol, že bioekvivalencia alebo podstatná podobnosť lieku Teicoplanin sa najlepšie určí porovnaním súčtu AUC/MIC jednotlivých zložiek voľného liečiva.
Dutch: Tot slot wordt gesteld dat de in-vitro-onderzoeken naar de MIC die door de aanvrager zijn uitgevoerd, niet voldoende gevoelig zijn om eventuele verschillen tussen beide middelen op te sporen, aangezien de antibacteriële werking in vitro onafhankelijk is van de lipofiliteit, weefseldistributie en klaring van de subcomponenten.
Slovak: Ani štúdie skúmajúce MIC in vitro, ktoré uskutočnil žiadateľ, nie sú dostatočne citlivé na zistenie akýchkoľvek rozdielov medzi týmito dvomi produktmi, pretože antibakteriálny účinok in vitro nezávisí od lipofilnosti, od distribúcie v tkanivách ani od klírensu jednotlivých zložiek.
Dutch: Het CHMP is van oordeel dat met betrekking tot de farmacodynamiek het onderzoek aantoonde dat de bactericide werking in serum tussen Teicoplanin Hospira en Targocid gelijk was en dat het percentage vrij geneesmiddel voor elke subcomponent voor beide middelen hetzelfde was.
Slovak: Výbor CHMP usudzuje, že štúdia s ohľadom na farmakodynamiku preukázala, že sérový baktericídny účinok je v prípade liekov Teicoplanin Hospira a Targocid podobný a že pomer voľného liečiva pre jednotlivé zložky je v prípade obidvoch produktov podobný.
Dutch: De aanvrager beoordeelde zowel het beschikbare werkzame geneesmiddel (AUCvrij) als de AUC/MIC-ratio van het totale en vrije geneesmiddel en concludeerde dat Teicoplanin Hospira op z'n minst even werkzaam is als Targocid.
Slovak: Žiadateľ preskúmal dostupnú účinnú látku (AUC voľného liečiva) a AUC/MIC celkového liečiva a voľného liečiva a dospel k záveru, že liek Teicoplanin
Dutch: Alle subcomponenten zijn goed gekarakteriseerd en gemakkelijk te identificeren en er bestaat geen twijfel dat elke afzonderlijke subcomponent in Teicoplanin Hospira dezelfde kenmerken heeft als in Targocid.
Slovak: Všetky jednotlivé zložky sú dostatočne charakterizované a ľahko identifikovateľné a niet pochýb, že každá zložka lieku Teicoplanin
Dutch: Het CHMP erkent dat de specificaties van het oorspronkelijke middel vertrouwelijk zijn, maar analyse van productbatches van het oorspronkelijke middel zal informatie opleveren over de variabiliteit van de subcomponentspiegels ervan.
Slovak: Výbor CHMP uznáva, že špecifikácie nového lieku sú utajené, ale analýza šarží nového produktu poskytne informácie o variabilite hladín jednotlivých zložiek nového lieku a dosiahnutie špecifikácií v rozsahu tejto variability zabezpečí ekvivalenciu.
Dutch: Daarom beschouwt de aanvrager Teicoplanin Hospira als een generieke vorm van Targocid.
Slovak: Žiadateľ preto usudzuje, že liek Teicoplanin Hospira je generikum lieku Targocid.
Dutch: Het CHMP verzocht de aanvrager zijn claim dat Teicoplanin Hospira een generieke vorm is van Targocid, verder toe te lichten.
Slovak: Výbor CHMP požiadal žiadateľa o ďalšie rokovania o jeho tvrdeniach, že liek Teicoplanin Hospira je generikum lieku Targocid.
Dutch: De aanvrager redeneerde dan ook dat de som van de AUC/MICvrij van de subcomponenten een vergelijkbare activiteit tussen het generieke en oorspronkelijke middel bevestigde.
Slovak: Žiadateľ teda argumentoval, že súčet AUC/MIC jednotlivých zložiek voľného liečiva potvrdzuje porovnateľný účinok generického lieku a inovatívneho lieku.
Dutch: De aard van het werkzame bestanddeel en het toegepaste fermentatieproces kunnen leiden tot verschillen in de subcomponenten die van invloed zijn op de lipofiliteit van het geneesmiddel en als zodanig op de farmacokinetiek.
Slovak: Charakter účinnej látky a použitý fermentačný proces môžu viesť k rozdielom v jednotlivých zložkách, čo ovplyvní lipofilnosť lieku a tiež jeho farmakokinetiku, a farmakokinetické údaje skutočne naznačujú, že pre AUC sa bioekvivalencia nemôže dokázať.
Dutch: geneesmiddelen geen bio-equivalentieonderzoek is vereist, leverde dit onderzoek nuttige aanvullende informatie op.
Slovak: Hoci usmernenie agentúry EMEA pre bioekvivalenciu uvádza, že pre intravenózne produkty nie je potrebná štúdia o bioekvivalencii, štúdia poskytla ďalšie užitočné informácie.
Dutch: Concluderend kan worden gesteld dat het CHMP heeft geconstateerd dat, hoewel is voldaan aan de monografie in de Europese Farmacopee, de kwaliteit van Teicoplanin Hospira verschilt van die van de subcomponenten van het oorspronkelijke middel aangezien Teicoplanin Hospira niet voldoet aan de specificaties van het oorspronkelijke geneesmiddel met betrekking tot de afzonderlijke glycopeptidensubcomponenten.
Slovak: Na záver výbor CHMP poznamenal, že hoci liek Teicoplanin Hospira zodpovedá monografii európskeho liekopisu, kvalita lieku je iná ako kvalita jednotlivých zložiek inovatívneho lieku, pretože liek Teicoplanin
Dutch: Reden 3: Daarbij worden de overgelegde aanvullende niet-klinische gegevens en gegevens inzake de bactericide werking in serum niet als voldoende beschouwd om adequaat aan te tonen dat Teicoplanin Hospira een generieke vorm is van het oorspronkelijke geneesmiddel Targocid.
Slovak: 3. dôvod: Ani ďalšie predložené neklinické údaje a údaje o sérovom baktericídnom účinku sa nepovažujú za dostatočné, aby mohli poslúžiť ako adekvátny dôkaz, že liek Teicoplanin Hospira je generikum nového lieku Targocid.
Dutch: - de overgelegde aanvullende niet-klinische gegevens en de gegevens voor de bactericide werking in serum niet toereikend zijn om adequaat aan te tonen dat Teicoplanin Hospira een generieke vorm is van Targocid;
Slovak: - ďalšie predložené neklinické údaje a údaje o sérovom baktericídnom účinku nie sú dostatočné, aby adekvátne dokázali, že liek Teicoplanin Hospira je generikum lieku Targocid.
Dutch: De farmacokinetiek van teicoplanine is voor zowel het totale complex als voor de afzonderlijke componenten bepaald, en analysen van de subcomponenten bevestigden dat de farmacokinetiek van de afzonderlijke TA2subcomponenten voor Teicoplanin Hospira en Targocid overeenkomt.
Slovak: Farmakokinetika teikoplanínu sa určovala pre celkový komplex a pre jednotlivé zložky a analýzy jednotlivých zložiek potvrdili, že farmakokinetika jednotlivých zložiek
Dutch: Wel werd opgemerkt dat de weefselconcentraties van de geneesmiddelbestanddelen niet waren gemeten en dat met betrekking tot de toxicologie niet kan worden geconcludeerd of de middelen vergelijkbaar zijn, aangezien er alleen voor Teicoplanin Hospira histopathologisch onderzoek was uitgevoerd.
Slovak: nedá sa vyvodiť záver, či sú tieto produkty porovnateľné, pretože histopatológia sa skúmala len v prípade lieku Teicoplanin Hospira.
Dutch: De aanvrager diende een verzoek in tot herbeoordeling van het advies van het CHMP en reageerde op de redenen die het besluit ondersteunden dat Teicoplanin Hospira niet kan worden beschouwd als een generieke vorm van het oorspronkelijke geneesmiddel Targocid.
Slovak: Žiadateľ predložil žiadosť o preskúmanie stanoviska výboru CHMP, čím reagoval na dôvody podporujúce rozhodnutie, že liek Teicoplanin Hospira sa nemôže považovať za generikum inovatívneho lieku Targocid a postupne sa venoval trom dôvodom na zamietnutie povolení na uvedenie lieku na trh.
Dutch: Klinisch farmacokinetisch/farmacodynamisch fase I-onderzoek De aanvrager erkende dat de AUC0-tlast en AUC0-inf lager waren dan het acceptatiebereik, wat erop wijst dat de twee preparaten niet farmacokinetisch equivalent waren wat betreft blootstelling aan het totale geneesmiddel.
Slovak: Žiadateľ uznal, že AUC 0-tlast a AUC 0-inf sú nižšie ako je prijateľný rozsah, z čoho vyplýva, že tieto dva prípravky nie sú farmakokineticky ekvivalentné, pokiaľ ide o celkovú expozíciu liečiva.
Dutch: Het modelonderzoek met muizen met een dijbeeninfectie werd als representatief gezien voor diepe infecties en maakt een vergelijking van de kenmerken inzake weefselpenetratie van Teicoplanin Hospira en Targocid mogelijk.
Slovak: Štúdia, v ktorej bol použitý model infekcie myšieho stehna, sa považovala za typický príklad hĺbkových infekcií a poskytuje porovnanie charakteristík liekov
Dutch: Door de voortijdige beëindiging van het onderzoek kunnen echter geen duidelijke conclusies worden getrokken, hoewel er geen aanwijzingen waren voor een verschillend veiligheidsprofiel voor beide middelen.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, v údajoch zo štúdie TEC062 sa nepreukázali žiadne rozdiely medzi liekmi Teicoplanin Hospira a Targocid, ale predčasné ukončenie štúdie neumožňuje vyvodiť jednoznačné závery, hoci sa nepozorovali žiadne náznaky rozdielneho profilu bezpečnosti týchto dvoch liekov.
Dutch: Neem Tekturna niet in als u zwanger bent.
Slovak: Neužívajte Tekturnu, keď ste tehotná.
Dutch: Inname van Tekturna met voedsel en drank
Slovak: Užívanie Tekturny s jedlom a nápojmi
Dutch: Tekturna wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar vanwege een gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid (zie rubriek 5.2).
Slovak: Tekturnu sa neodporúča používať u detí a adolescentov mladších ako 18 rokov kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti (pozri časť 5.2).
Dutch: Tekturna is bestudeerd bij 1.864 patiënten van 65 jaar of ouder, en bij 426 patiënten van 75 jaar of ouder.
Slovak: Tekturna sa sledovala u 1 864 pacientov vo veku 65 rokov alebo starších a u 426 pacientov vo veku 75 rokov alebo starších.
Dutch: Voordat u een voertuig bestuurt, machines gebruikt of andere activiteiten uitoefent die concentratie vereisen, moet u ervoor zorgen dat u weet hoe u op de effecten van Tekturna reageert.
Slovak: Skôr ako budete viesť vozidlo, obsluhovať stroje alebo vykonávať iné činnosti, ktoré vyžadujú sústredenie, uistite sa, že viete, ako reagujete na účinky Tekturny.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Tekturna bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Tekturna môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Dutch: West Sussex, RH12 5AB
Slovak: West Sussex, RH12 5AB Veľká Británia
Dutch: De veiligheid van Tekturna is beoordeeld bij meer dan 7.800 patiënten, waarvan er meer dan 2.300 langer dan 6 maanden werden behandeld en meer dan 1.200 langer dan 1 jaar.
Slovak: Bezpečnosť Tekturny sa hodnotila u viac než 7 800 pacientov, vrátane 2 300 osôb liečených vyše 6 mesiacov a viac než 1 200 osôb liečených vyše 1 roka.
Dutch: Overeenkomstig de CHMP Richtlijn voor risicomanagementsystemen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik dient het geactualiseerde RMP tegelijk met het volgende Periodic Safety Update
Slovak: V súlade so Smernicou CHMP o systémoch riadenia rizík liekov na humánne použitie sa aktualizovaný RMP má predložiť v rovnakom čase ako najbližšia Periodická aktualizovaná správa o bezpečnosti (PSUR).
Dutch: Gevallen van angio-oedeem werden ook gerapporteerd tijdens postmarketing ervaring (frequentie niet bekend).
Slovak: Prípady angioedému boli hlásené aj pri použití po uvedení na trh (frekvencia neznáma).
Dutch: Als angio-oedeem optreedt, moet onmiddellijk met Tekturna worden gestopt en de juiste behandeling en controle worden geleverd totdat de tekenen en symptomen volledig en langdurig zijn verdwenen.
Slovak: Ak vznikne angioedém, Tekturna sa má okamžite vysadiť a má sa poskytnúť príslušná liečba a monitorovanie až do úplného a trvalého vymiznutia príznakov a prejavov.
Dutch: Bij dierexperimenteelonderzoek werd aangetoond dat P-gp een belangrijke bepalende factor is in de biologische beschikbaarheid van Tekturna.
Slovak: U pokusných zvierat sa preukázalo, že P-gp je významným faktorom určujúcim biologickú dostupnosť Tekturny.
Dutch: Uw arts kan Tekturna samen met andere geneesmiddelen voorschrijven die gebruikt worden om een hoge bloeddruk te behandelen.
Slovak: Lekár Vám môže predpísať Tekturnu spolu s inými liekmi, ktoré sa používajú na liečbu vysokého krvného tlaku.
Dutch: Tekturna was niet teratogeen bij ratten of konijnen (zie rubriek 5.3).
Slovak: Tekturna nemala teratogénne účinky u potkanov a králikov (pozri časť 5.3).
Dutch: Het wordt daarom aanbevolen om de effecten te controleren wanneer een behandeling met furosemide wordt ingesteld of aangepast om een mogelijk gebruik van een te kleine hoeveelheid te vermijden tijdens klinische situaties van
Slovak: Preto sa odporúča monitorovať účinky, keď sa liečba furosemidom začína alebo upravuje, aby sa predišlo jeho možnej nedostatočnej utilizácii v klinických situáciách objemového preťaženia.
Dutch: Voorlopige gegevens wijzen erop dat irbesartan de AUC en Cmax van Tekturna kan doen dalen.
Slovak: Predbežné údaje naznačujú, že irbesartan môže znížiť AUC a Cmax Tekturny.
Dutch: Het aandeel van patiënten bij wie de UACR bij het eindpunt met tenminste 50% was verminderd ten opzichte van de uitgangswaarde was 24,7% en 12,5%, respectievelijk voor Tekturna en placebo.
Slovak: Podiel pacientov, ktorých UACR sa znížil o najmenej 50% od východiskovej hodnoty do koncového bodu, bol 24,7% pri Tekturne a 12,5% pri placebe.
Dutch: - tijdens de laaste 6 maanden van de zwangerschap of als u borstvoeding geeft, zie rubriek
Slovak: - počas posledných 6 mesiacov tehotenstva alebo ak dojčíte, pozri časť Tehotenstvo a dojčenie.
Dutch: Het gebruik van Tekturna bij kinderen en adolescenten wordt niet aanbevolen.
Slovak: Použitie Tekturny u detí a dospievajúcich sa neodporúča.
Dutch: Deze aandoening moet worden gecorrigeerd voordat Tekturna wordt toegediend of de behandeling moet onder nauwlettend medisch toezicht worden gestart.
Slovak: Tento stav sa má korigovať pred podaním Tekturny, prípadne sa liečba má začať pod dôsledným dohľadom lekára.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verplicht zich tot uitvoering van de studies en de bijkomende activiteiten voor de geneesmiddelenbewaking die zijn opgesomd in het Geneesmiddelenbewakingsplan zoals overeengekomen in het risicomanagementplan (RMP) van 30 mei 2007, weergegeven in module 1.8.2 van de aanvraag voor de vergunning voor het in de handel brengen en in alle volgende actualiseringen van het RMP die door het CHMP
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa zaväzuje, že vykoná štúdie a uskutoční ďalšie aktivity súvisiace s dohľadom nad liekom, ktoré sú podrobne uvedené v Pláne dohľadu nad liekom, ako bol schválený vo verzii Plánu riadenia rizík (RMP) z 30. mája 2007 uvedenej v Module 1.8.2. žiadosti o registráciu a akejkoľvek následnej aktualizácii RMP schválenej CHMP.
Dutch: De B-type natriuretisch peptide waarden (BNP) waren verlaagd met 25% in de Tekturna groep vergeleken met de placebo groep.
Slovak: Hladiny nátriuretického peptidu typu B (BNP) sa v skupine Tekturny v porovnaní s placebom znížili o 25%.
Dutch: Tekturna behoort tot een nieuwe geneesmiddelenklasse die renineremmers wordt genoemd.
Slovak: Tekturna patrí do novej triedy liekov nazývaných inhibítory renínu.
Dutch: Tekturna dient eenmaal per dag te worden ingenomen met een lichte maaltijd, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.
Slovak: Tekturna sa má užívať s ľahkým jedlom raz denne, pokiaľ možno každý deň v rovnakom čase.
Dutch: Als symptomatische hypotensie optreedt, moet een ondersteunende behandeling worden
Slovak: Pri vzniku symptomatickej hypotenzie sa má začať podporná liečba.
Dutch: Warfarine De effecten van Tekturna op de farmacokinetiek van warfarine zijn niet beoordeeld.
Slovak: Warfarín Účinky Tekturny na farmakokinetiku warfarínu sa nevyhodnotili.
Dutch: Overmatige hypotensie trad soms op (0,1%) bij patiënten met ongecompliceerde hypertensie die alleen met Tekturna werden behandeld.
Slovak: Nadmerná hypotenzia sa menej často (0,1%) pozorovala u pacientov s nekomplikovanou hypertenziou liečených samotnou Tekturnou.
Dutch: Bij patiënten met een aanzienlijke volume- en/of zoutdepletie (bv. diegenen die hoge doses diuretica krijgen) zou na de instelling van een behandeling met Tekturna symptomatische hypotensie kunnen optreden.
Slovak: U pacientov s výraznou depléciou objemu a/alebo soli (napr. tých, ktorí užívajú vysoké dávky diuretík) by po začatí liečby Tekturnou mohlo dôjsť k symptomatickej hypotenzii.
Dutch: U moet Tekturna één maal per dag innemen samen met een lichte maaltijd, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.
Slovak: Užívajte Tekturnu s ľahkým jedlom raz denne, pokiaľ možno každý deň v rovnakom čase.
Dutch: Als gevolg daarvan is een aanpassing van de dosis van Tekturna of van deze gelijktijdig toegediende geneesmiddelen niet nodig.
Slovak: Z toho vyplýva, že nie je nutné upravovať dávkovanie Tekturny alebo týchto liečiv pri ich súčasnom podávaní.
Dutch: De aanbevolen dosis van Tekturna is 150 mg eenmaal daags.
Slovak: Odporúčaná dávka Tekturny je 150 mg raz denne.
Dutch: Tekturna helpt een hoge bloeddruk te verlagen.
Slovak: Pomáha znižovať vysoký krvný tlak.
Dutch: De doses bij ratten en konijnen leidden tot systemische blootstelling die respectievelijk 1 tot 4 maal en 5 maal hoger waren dan de maximale aanbevolen dosis voor de mens
Slovak: Dávky u potkanov a králikov viedli k systémovej expozícii, ktorá bola u potkanov 1- až 4-krát vyššia a u králikov 5-krát vyššia, než je maximálna odporúčaná dávka u ľudí (300 mg).
Dutch: De incidentie van hoest was vergelijkbaar bij patiënten die met placebo (0,6%) en met Tekturna
Slovak: Incidencia kašľa bola podobná u pacientov, ktorí dostávali placebo (0,6%) a Tekturnu (0,9%).
Dutch: Tekturna kan alleen of in combinatie met andere antihypertensiva worden gebruikt (zie rubrieken 4.4
Slovak: Tekturnu možno podávať samotnú alebo v kombinácii s inými antihypertenzívami (pozri časti 4.4 a 5.1).
Dutch: Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road
Slovak: Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham
Dutch: In gecontroleerde klinische onderzoeken werden klinisch relevante wijzigingen in standaard laboratoriumparameters soms geassocieerd met de toediening van Tekturna.
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach boli klinicky významné zmeny štandardných laboratórnych parametrov spojené s podávaním Tekturny menej časté.
Dutch: Tekturna had geen invloed op de serumconcentratie van creatinine maar werd wel in verband gebracht met een verhoogde frequentie (4,2% tegenover 1,9% voor placebo) van kalium in het serum ≥6,0 mmol/l, hoewel dit statistisch niet significant was.
Slovak: Tekturna neovplyvnila sérovú koncentráciu kreatinínu, ale spájal sa so zvýšenou frekvenciou (4,2% oproti 1,9% pri placebe) koncentrácie draslíka v sére ≥6,0 mmol/l, hoci to nebolo štatisticky významné.
Dutch: Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Tekturna in te nemen Als u bent vergeten een dosis Tekturna in te nemen, neem die dan in zodra u eraan denkt en neem vervolgens de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.
Slovak: Ak si zabudnete vziať dávku Tekturny, vezmite si ju hneď, ako si spomeniete, a ďalšiu dávku užite v obvyklom čase.
Dutch: In een 3 maanden durend onderzoek bij 302 patiënten met mild stabiel hartfalen, die allen de standaard therapie voor stabiel hartfalen kregen, werd de toevoeging van Tekturna 150 mg goed verdragen.
Slovak: V klinickom skúšaní trvajúcom 3 mesiace s 302 pacientmi s ľahkým stabilným zlyhávaním srdca, ktorí všetci dostávali štandardnú liečbu stabilného zlyhávania srdca, sa pridanie Tekturny 150 mg dobre znášalo.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Tekturna 150 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Tekturna 150 mg
Dutch: Indien een zwangerschap wordt vastgesteld tijdens de behandeling moet dus de behandeling met Tekturna
Slovak: Ak sa gravidita zistí počas liečby, Tekturnu je preto potrebné vysadiť.
Dutch: Tekturna heeft geen bekende klinisch relevante interacties met geneesmiddelen die vaak gebruikt worden om hypertensie of diabetes te behandelen.
Slovak: Nie sú známe klinicky významné interakcie Tekturny s bežne používanými liekmi na liečbu hypertenzie alebo diabetu.
Dutch: Als één van deze waarschuwingen op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts voordat u Tekturna inneemt.
Slovak: Ak sa Vás niektorý z uvedených stavov týka, povedzte o tom svojmu lekárovi skôr, ako užijete Tekturnu.
Dutch: In één onderzoek waarbij Tekturna bij diabetici in combinatie met een ACE-remmer werd gebruikt, waren de stijgingen in serumkalium echter frequenter (5,5%).
Slovak: Naproti tomu v jednom klinickom skúšaní, v ktorom sa Tekturna podávala v kombinácii s ACEI populácii diabetikov, bolo zvýšenie draslíka v sére častejšie (5,5%).
Dutch: Tekturna heeft een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Slovak: Tekturna má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: Bij maaltijden met een hoog vetgehalte is aangetoond dat ze de opname van Tekturna aanzienlijk verminderen.
Slovak: Príjem potravy Zistilo sa, že jedlá s vysokým obsahom tuku podstatne znižujú absorpciu Tekturny.