FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Zaznamenejte si prosím datum podání injekce a dávku podle pokynů svého lékaře.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta o datach wstrzyknięć i wielkości dawek, a pacjent powinien to zapisać.
Czech: Absolutní biologická dostupnost subkutánně podávaného ropeginterferonu alfa-2b nebyla u lidí zkoumána.
Polish: Nie badano całkowitej biodostępności ropeginterferonu alfa-2b po podaniu podskórnym u ludzi.
Czech: Rozpouštědlo:
Polish: Droga podania
Czech: EU/1/95/003/012 Betaferon 0,25 mg/ml Prášek pro přípravu injekčního
Polish: EU/1/95/003/012 Betaferon 0,25 Proszek i rozpuszczalnik Podskórnie Proszek: fiolka (szkło)
Czech: 12 x (1 injekční lahvička + 1 předplněná stříkačka + 1 adaptér s jehlou + 2 tampony s akoholem) (titrační balení)
Polish: 12 x (1 fiolka + 1 ampułkostrzykawka + 1 łącznik fiolki z igłą + 2 waciki nasączone alkoholem) (Zestaw przeznaczony do stopniowego zwiększania dawki)
Czech: 15 x (1injekční lahvička 1předplněná stříkačka + 1 adaptér s jehlou + 2 tampony s alkoholem)
Polish: Rozpuszczalnik: 1,2 ml ampułkostrzykawka + 1 łącznik fiolki z igłą + 2 waciki nasączone alkoholem)
Czech: Ve druhé studii nebylo zaznamenáno žádné oddálení progrese invalidity.
Polish: W drugim badaniu nie zaobserwowano opóźnienia w wystąpieniu postępu niepełnosprawności.
Czech: Další informace o přípravku Betaferon jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/betaferon.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Betaferon znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/betaferon.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Betaferon průběžně sledovány.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Betaferon są stale monitorowane.
Czech: Přípravku Betaferon bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 30. listopadu 1995.
Polish: Lek Betaferon otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 30 listopada 1995 r.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Betaferon převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Betaferon przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Czech: Další informace o přípravku Betaferon
Polish: Inne informacje dotyczące leku Betaferon
Czech: Co je přípravek Betaferon a k čemu se používá?
Polish: Czym jest lek Betaferon i w jakim celu się go stosuje
Czech: Po zaškolení si pacienti mohou injekce přípravku Betaferon aplikovat sami.
Polish: Po przeszkoleniu pacjenci mogą samodzielnie wstrzykiwać lek Betaferon.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Betaferon jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Betaferon są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Czech: Léčba by měla být zahájena dávkou 62,5 mikrogramů (čtvrtinová dávka) podávanou obden a toto množství by mělo být postupně během 19 dnů navyšováno, dokud nebude dosaženo doporučené dávky 250 mikrogramů podávané obden.
Polish: Leczenie należy rozpocząć od dawki 62,5 mikrograma (jedna czwarta dawki podstawowej), podawanej co drugi dzień i zwiększanej stopniowo w ciągu 19 dni, aż do uzyskania zalecanej dawki 250 mikrogramów stosowanej co drugi dzień.
Czech: Na začátku léčby jsou nežádoucí účinky časté, ale v jejím průběhu obvykle odezní.
Polish: Działania niepożądane są częste na początku leczenia, ale zmniejszają się wraz z jego kontynuacją.
Czech: Přípravek Betaferon se nesmí používat u pacientů se závažnou depresivní poruchou nebo s myšlenkami na sebevraždu.
Polish: Leku Betaferon nie można stosować u pacjentów z ciężką depresją lub myślami samobójczymi.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Betaferon jsou příznaky podobné chřipce (včetně horečky, mrazení, bolesti kloubů, malátnosti, pocení, bolesti hlavy a bolesti svalů) a reakce v místě vpichu injekce.
Polish: Najczęściej występujące działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Betaferon to objawy grypopodobne (w tym gorączka, dreszcze, ból stawów, ogólne złe samopoczucie, pocenie się, ból głowy i ból mięśni) oraz reakcje niepożądane w miejscu wstrzyknięcia.
Czech: V obou studiích prokázal přípravek Betaferon snížení počtu klinických relapsů (o 30 %).
Polish: W obu badaniach wykazano, że lek Betaferon powodował zmniejszenie (o 30%) liczby nawrotów klinicznych.
Czech: • s tzv. relabující-remitující roztroušenou sklerózou, při níž se u pacientů střídají období záchvatů (relapsy) s obdobími bez příznaků (remise), konkrétně u pacientů, u nichž během posledních dvou let došlo k nejméně dvěma relapsům;
Polish: • u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią SM, u których między okresami bez objawów (remisjami) występują rzuty (nawroty), przy czym liczba nawrotów w ciągu ostatnich dwóch lat wynosi co najmniej dwa,
Czech: V první z těchto dvou studií bylo zjištěno významné oddálení progrese invalidity (31% snížení rizika v důsledku podávání přípravku Betaferon) a oddálení doby, kdy se pacienti stávají závislými na invalidním vozíku (o 39 %).
Polish: W jednym z dwóch badań wykazano występowanie istotnego opóźnienia w wystąpieniu postępu niepełnosprawności (zmniejszenie ryzyka o 31% na skutek przyjmowania leku Betaferon) i długości okresu upływającego do momentu, kiedy niezbędne staje się korzystanie z wózka inwalidzkiego (o 39%).
Czech: Více informací o používání přípravku Betaferon naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Betaferon znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Czech: • u nichž se poprvé objevily klinické příznaky roztroušené sklerózy a tyto příznaky jsou natolik závažné, že je nutná léčba injekčními kortikosteroidy (protizánětlivými léčivými přípravky).
Polish: • u pacjentów, u których objawy SM występują po raz pierwszy i są na tyle silne, że wymagają leczenia glikokortykosterydami (lekami przeciwzapalnymi) w postaci do wstrzyknięć.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Betaferon?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Betaferon
Czech: U přípravku Betaferon bylo prokázáno snížení rizika rozvoje klinicky definované roztroušené sklerózy: roztroušená skleróza se objevila u 28 % pacientů užívajících přípravek Betaferon ve srovnání se 45 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Polish: Wykazano, że lek Betaferon zmniejsza ryzyko rozwoju zdefiniowanego kliniczne SM: stwardnienie rozsiane rozwinęło się u 28% pacjentów otrzymujących lek Betaferon, w porównaniu z 45% osobami otrzymującymi placebo.
Czech: Přípravek Betaferon obsahuje léčivou látku interferon beta-1b.
Polish: Lek Betaferon zawiera substancję czynną interferon beta-1b.
Czech: Roztroušená skleróza je onemocnění, při němž zánět poškozuje ochrannou vrstvu kolem nervů (demyelinizace) i nervy samotné.
Polish: SM jest chorobą, w której stan zapalny niszczy ochronną izolację wokół nerwów (demielinizacja), a także same nerwy.
Czech: Přípravek Betaferon byl při snižování počtu relapsů za rok účinnější než placebo: pacienti, kterým byl podáván tento léčivý přípravek, vykazovali v průměru 0,84 relapsu za rok, zatímco u pacientů užívajících placebo bylo zaznamenáno 1,27 relapsů.
Polish: Lek Betaferon był skuteczniejszy od placebo w zakresie zmniejszania liczby nawrotów w ciągu roku: u pacjentów przyjmujących lek średnio występowało 0,84 nawrotu rocznie, a u pacjentów otrzymujących placebo - 1,27.
Czech: Nesmí se dále používat u pacientů s dekompenzovaným onemocněním jater (kdy jsou játra poškozena a již nefungují správně).
Polish: Leku Betaferon nie można stosować u pacjentów ze zdekompensowaną chorobą wątroby (uszkodzeniem wątroby sprawiającym, że nie może ona dalej działać prawidłowo).
Czech: Přípravek Betaferon je k dispozici ve formě prášku a rozpouštědla, jejichž smícháním vznikne roztok obsahující dávku 250 mikrogramů.
Polish: Lek Betaferon dostępny jest w postaci proszku i rozpuszczalnika do przygotowania roztworu zawierającego lek w dawce 250 mikrogramów.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Betaferon je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Betaferon znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Přípravek se podává injekčně pod kůži.
Polish: Lek podaje się we wstrzyknięciu podskórnym.
Czech: Přípravek Betaferon byl zkoumán v průběhu dvou let u 338 pacientů s relaps-remitentní roztroušenou sklerózou, kteří byli schopni chodit sami bez pomoci.
Polish: Lek Betaferon badano przez dwa lata u 338 pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią SM, którzy nie mogli samodzielnie chodzić.
Czech: Léčivou látkou v přípravku Betaferon je bílkovina interferon beta-1b ze skupiny interferonů, které tělo dokáže vyrábět přirozeně, aby mu pomáhaly bojovat proti virům a jiným útočníkům.
Polish: Substancją czynną zawartą w leku Betaferon jest białko, interferon beta-1b, należące do grupy interferonów, które mogą być naturalnie wytwarzane przez organizm i wspomagać go w walce z wirusami oraz innymi zagrożeniami.
Czech: Přesný mechanismus účinku přípravku Betaferon u roztroušené sklerózy není dosud znám, nicméně zdá se, že interferon beta-1b tlumí aktivitu imunitního systému a působí jako prevence relapsů roztroušené sklerózy.
Polish: Dokładny sposób działania leku Betaferon w SM nie jest jeszcze znany, ale wydaje się, że substancja czynna, interferon beta-1b, uspokaja układ immunologiczny i zapobiega nawrotom SM.
Czech: Přípravek Betaferon se používá u pacientů:
Polish: Lek Betaferon jest stosowany:
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Betaferon, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Betaferon w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Czech: Přípravek Betaferon byl rovněž zkoumán v rámci studie, které se zúčastnilo 487 pacientů s jedinou demyelinizační příhodou, jimž byl po dobu dvou let podáván buď Betaferon, nebo placebo.
Polish: Lek Betaferon badano też u 487 pacjentów z pojedynczym rzutem choroby demielinizacyjnej, którym przez dwa lata podawano lek Betaferon albo placebo.
Czech: • se sekundárně progresivní roztroušenou sklerózou (další forma roztroušené sklerózy, která následuje po relabující-remitující fázi) v období, kdy je onemocnění aktivní.
Polish: • u pacjentów z wtórnie postępującą postacią SM (postacią, w którą SM przechodzi po fazie rzutoworemisyjnej), jeśli choroba jest u nich aktywna.
Czech: Byl porovnáván s placebem (neúčinným přípravkem).
Polish: W ramach tego badania lek porównywano z placebo (leczeniem pozorowanym).
Czech: Jaké přínosy přípravku Betaferon byly prokázány v průběhu studií?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Betaferon wykazane w badaniach
Czech: Jak přípravek Betaferon působí?
Polish: Jak działa lek Betaferon
Czech: Pokud se stav pacienta nezlepšuje, léčba přípravkem Betaferon by měla být ukončena.
Polish: Podawanie leku Betaferon należy przerwać, jeśli stan pacjenta nie ulega poprawie.
Czech: Před použitím přípravku Betaferon je nutné, aby lékaři vyloučili další příčiny příznaků;
Polish: Lek Betaferon stosuje się, gdy uważa się, że u pacjenta występuje wysokie ryzyko rozwoju SM. Przed użyciem leku Betaferon lekarze muszą wykluczyć inne przyczyny objawów,
Czech: Přípravek Betaferon byl dále zkoumán u 1 657 pacientů se sekundárně progresivní roztroušenou sklerózou, kteří byli schopni chůze, v rámci dvou studií, v nichž byl srovnáván s placebem.
Polish: Lek Betaferon badano też u 1657 pacjentów w ramach dwóch badań z udziałem pacjentów z wtórnie postępującą postacią SM, którzy byli zdolni do samodzielnego chodzenia.
Czech: Přehled pro přípravek Betaferon a proč byl přípravek registrován v EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Betaferon i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Czech: Léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou roztroušené sklerózy.
Polish: Lek Betaferon jest wydawany na receptę, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w leczeniu SM.
Czech: Betaferon je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých pacientů s roztroušenou sklerózou.
Polish: Lek Betaferon jest stosowany w leczeniu osób dorosłych chorych na stwardnienie rozsiane (SM).
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Betaferon
Polish: Wtórnie postępująca postać stwardnienia rozsianego
Czech: ► Dobře začněte!
Polish: ► Na dobry początek!
Czech: Symptomy mohou zcela nebo částečně vymizet.
Polish: Objawy mogą ustąpić całkowicie lub częściowo.
Czech: 19, 21, 23 a následující
Polish: 19., 21., 23. i następne
Czech: Snížení rizika
Polish: Redukcja ryzyka
Czech: V současnosti není možné určit předem, kteří pacienti patří do této skupiny.
Polish: Obecnie nie można przewidzieć, którzy pacjenci należą do tej grupy.
Czech: Vážení pacienti,
Polish: Drogi pacjencie!
Czech: Dávku vždy dvakrát zkontrolujte.
Polish: Dawkę należy zawsze sprawdzić dwukrotnie.
Czech: Uvolněte píst, který se může vrátit do své původní polohy.
Polish: Zwolnić tłok, który może powrócić do swojego pierwotnego położenia.
Czech: Měl by být čirý a neměl by obsahovat žádné částečky.
Polish: Powinien być przezroczysty i nie powinien zawierać cząstek.
Czech: Pro jednorázové použití.
Polish: Do jednorazowego użycia.
Czech: Zatlačte jej pevně dolů, dokud neucítíte, že zapadl na své místo.
Polish: Wcisnąć mocno, aż wskoczy na swoje miejsce.
Czech: Toto se nazývá demyelinizace.
Polish: Zjawisko to nazywa się demielinizacją.
Czech: - Injekční stříkačky nebo jehly nikdy nepoužívejte opakovaně.
Polish: - Nigdy nie wolno ponownie używać strzykawek ani igieł.
Czech: Přesná příčina RS je neznámá.
Polish: Dokładna przyczyna MS nie jest znana.
Czech: Tabulka A: Harmonogram pro titraci dávky* Den léčby
Polish: Tabela A: Schemat zwiększania dawki* Dzień leczenia
Czech: Trojité balíčky jsou označeny různými barvami (viz bod 6.5).
Polish: Potrójne opakowania oznaczone są różnymi kolorami (patrz punkt 6.5).
Czech: V každém případě by léčba měla být zvažována pouze u pacientů považovaných za vysoce rizikové.
Polish: W każdym przypadku leczenie należy rozważyć tylko u pacjentów wysokiego ryzyka.
Czech: Zjistíte, že po několika týdnech se vaše léčba stane přirozenou součástí vašich každodenních činností.
Polish: Po kilku tygodniach pacjent przekona się, że leczenie stanie się naturalną częścią jego rozkładu dnia.
Czech: - Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR)
Polish: • Okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania (ang. Periodic safety update reports, PSURs)
Czech: C) Proces ředění roztoku krok za krokem 1 - Než začnete, důkladně si omyjte ruce mýdlem a vodou.
Polish: C) Proces przygotowania roztworu, krok po kroku 1 - Przed rozpoczęciem tego procesu dokładnie umyć ręce wodą z mydłem.
Czech: ► Důležité tipy, které je nutno mít na paměti
Polish: ► Ważne wskazówki do zapamiętania
Czech: Při oddělování držte pouze modrý plastický adaptér.
Polish: Podczas zdejmowania trzymać tylko za niebieski plastikowy łącznik.
Czech: Neutralizační protilátky nejsou vytvářeny u všech pacientů.
Polish: Przeciwciała neutralizujące nie są wytwarzane u każdego pacjenta.
Czech: Betaferon samotný srdce přímo neovlivňuje .
Polish: Lek Betaferon nie wpływa bezpośrednio na serce.
Czech: Pokud se vrátíte do jedné oblasti po jednom cyklu obměny, zvolte si v této oblasti nejvzdálenější místo vpichu.
Polish: Jeśli powróci się do danej okolicy po jednym cyklu rotacyjnym, należy wybrać najbardziej odległe miejsce wstrzyknięcia w obrębie tej okolicy.
Czech: „Možné nežádoucí účinky").
Polish: „Możliwe działania niepożądane").
Czech: Můžete použít následující harmonogram obměny.
Polish: Można zastosować następujący schemat rotacji.
Czech: Interferony snižují u lidí i zvířat aktivitu enzymů závislých na jaterním cytochromu P450.
Polish: Interferony zmniejszają u ludzi i zwierząt aktywność enzymów wątrobowych zależnych od cytochromu P450.
Czech: Doba trvání léčby
Polish: Czas trwania leczenia
Czech: Poměr rizika s 95% intervalem spolehlivosti log-rank test
Polish: Redukcja ryzyka Współczynnik ryzyka z 95% przedziałem ufności test log-rank
Czech: 43 % oproti placebu
Polish: 43% wobec placebo
Czech: Toto může způsobit dočasné potíže, např. při chůzi.
Polish: Może powodować przejściową niepełnosprawność, taką jak trudności w chodzeniu.
Czech: Interferony mají molekulovou hmotnost od 15 000 do 21 000 daltonů.
Polish: Masa cząsteczkowa interferonów wynosi od 15 000 do 21 000 daltonów.
Czech: ► Okamžitě informujte svého lékaře:
Polish: ► Należy natychmiast powiadomić lekarza:
Czech: Rozhodnutí v léčbě pokračovat nebo ji ukončit by mělo být založeno na všech aspektech stavu onemocnění pacienta spíše než na samotném stavu neutralizační aktivity.
Polish: Decyzję o kontynuacji lub o przerwaniu leczenia należy podejmować raczej w oparciu o wszystkie przejawy choroby pacjenta niż tylko na podstawie aktywności neutralizacyjnej.
Czech: Pokud je to klinicky indikováno, lze zvážit použití přípravku Betaferon v těhotenství.
Polish: Jeśli jest to klinicznie uzasadnione, można rozważyć stosowanie produktu leczniczego Betaferon w ciąży.
Czech: Váš ošetřující lékař před zahájením léčby vyloučí jakékoliv další příčiny, které by mohly tyto příznaky vysvětlovat.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekarz wykluczy wszelkie inne powody, które mogłyby tłumaczyć wystąpienie tych objawów.
Czech: Počet pacientů, kteří dokončili fázi zkoušky
Polish: którzy ukończyli fazę badania
Czech: Jsou známy tři velké skupiny interferonů: alfa, beta a gama.
Polish: Zidentyfikowano 3 główne klasy interferonów: alfa, beta i gamma.
Czech: 18 - Nyní jste připraveni k injekčnímu podání.
Polish: 18 - Teraz można wykonać wstrzyknięcie.
Czech: Analýzy podskupin podle výchozích faktorů prokázaly účinnost na progresi do CDMS ve všech hodnocených podskupinách.
Polish: Analizy podgrup w odniesieniu do wskaźników wyjściowych dostarczyły dowodów skuteczności dotyczącej progresji do CDMS we wszystkich ocenianych podgrupach.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 31. ledna 2006
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30 listopada 1995 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 31 stycznia 2006
Czech: Interferony patří do skupiny cytokinů, což jsou přirozeně se vyskytující proteiny.
Polish: Interferony należą do rodziny cytokin, naturalnie występujących białek.
Czech: Bayer Austria Ges.
Polish: Österreich Bayer Austria Ges.
Czech: Většina pacientů v obou léčebných skupinách nezaznamenala potvrzenou progresi invalidity po dobu 5 let.
Polish: U większości pacjentów w obu grupach nie doszło do rozwoju niepełnosprawności przez okres 5 lat.
Czech: - Vždy použijte zde popsanou sterilní (aseptickou) techniku.
Polish: - Zawsze należy stosować jałową (aseptyczną) technikę opisaną w niniejszej ulotce.
Czech: Betaferon může mít nežádoucí účinky na centrální nervový systém (viz bod 4.
Polish: Lek Betaferon może powodować działania niepożądane w ośrodkowym układzie nerwowym (patrz punkt 4.
Czech: Navíc většina pacientů ve studii používala autoinjektor.
Polish: Ponadto, większość pacjentów używała w trakcie badania automatycznego wstrzykiwacza.
Czech: Jako u všech terapeutických proteinů, i v tomto případě existuje možnost imunogenity.
Polish: Podobnie, jak w przypadku wszystkich leków zawierających białko, w przypadku tego produktu istnieje ryzyko immunogenności.
Czech: Může se jednat o příznaky závažné alergické reakce (hypersenzitivity), která může ohrozit život.
Polish: Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (nadwrażliwości), które mogą zagrażać życiu.
Czech: Frekvence není známa
Polish: Częstość nieznana
Czech: ► Kontrola obsahu balení
Polish: ► Sprawdzanie zawartości opakowania
Czech: Nelze vyloučit riziko přenosu Creutzfeld-Jacobovy nemoci (CJD).
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka przeniesienia choroby Creutzfeldta-Jakoba (CJD).
Czech: Betaferon může způsobit závažné nežádoucí účinky.
Polish: Lek Betaferon może powodować poważne działania niepożądane.
Czech: Kontrola před použitím
Polish: Kontrola przed użyciem
Czech: Likvidace Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Czech: Optimální dávka nebyla ještě zcela určena.
Polish: Nie ustalono w pełni optymalnej dawki leku.
Czech: # Během trvání další fáze (follow-up) studie BENEFIT nebyla pozorována žádná změna v potvrzeném profilu rizika přípravku Betaferon.
Polish: #Podczas obserwacji w badaniu BENEFIT (follow-up study) nie obserwowano zmian w znanym profilu ryzyka stosowania produktu Betaferon.
Czech: Roztok nezmrazujte a nečekejte s aplikací déle než 3 hodiny.
Polish: Nie zamrażać roztworu i nie odkładać wstrzyknięcia na dłużej niż 3 godziny.
Czech: Farmakoterapeutická skupina:cytokiny, interferony ATC kód: L03AB08
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Cytokiny, Interferony Kod ATC: L03 AB 08
Czech: Uvažuje se o tom, že v procesu, který poškozuje CNS, hraje důležitou úlohu abnormální odezva imunitního systému organismu.
Polish: Uważa się, że ważną rolę w procesie, który uszkadza OUN, odgrywa nieprawidłowa odpowiedź układu immunologicznego organizmu.
Czech: Některé analýzy naznačují, že tento efekt může být vyšší u pacientů s vyšším titrem neutralizační aktivity.
Polish: Niektóre analizy sugerują, że tego rodzaju efekt może być większy u pacjentów z większym mianem przeciwciał.
Czech: pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Polish: - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Czech: Výrobce Bayer AG Müllerstraße 178
Polish: Wytwórca Bayer AG Müllerstraße 178
Czech: PŘÍKLAD KARTY PRO ZÁZNAMY O LÉČBĚ:
Polish: PRZYKŁADOWY ZAPIS LECZENIA:
Czech: Na našem příkladu harmonogramu je každá plocha rozdělena na 6 míst vpichu (což dohromady dává 48 míst vpichu), vlevo a vpravo: v horní, střední a dolní části příslušné oblasti.
Polish: Na przedstawionym przykładowym schemacie każda okolica jest podzielona na 6 miejsc wstrzyknięć (co daje łącznie 48 miejsc wstrzyknięć), część lewą, prawą, górną, środkową i dolną każdej okolicy.
Czech: Interferony jsou proteiny (bílkoviny) produkované organismem, které pomáhají bojovat při napadení imunitního systému např. virovými infekcemi.
Polish: Interferony są białkami wytwarzanymi przez organizm, które ułatwiają obronę przed atakami na układ immunologiczny, takimi jak zakażenia wirusowe.
Czech: Doba do potvrzené progrese EDSS Odhad podle
Polish: Czas do potwierdzonej progresji wg skali EDSS
Czech: Výskyt progrese EDSS (potvrzený nárůst v EDSS alespoň o jeden bod v porovnání s počátečním stavem) byl nižší ve skupině s okamžitou léčbou (Tabulka 3, signifikantní účinek po 3 letech, žádný signifikantní účinek po 5 letech).
Polish: Progresja wg skali EDSS (potwierdzony wzrost wg skali EDSS o co najmniej jeden punkt w porównaniu z wartością wyjściową) była mniejsza w grupie natychmiastowego leczenia (Tabela 3, istotny efekt po 3 latach, brak istotnego efektu po 5 latach).
Czech: Postup se skládá z následujících hlavních kroků:
Polish: Niniejsza instrukcja obejmuje następujące główne zagadnienia:
Czech: - Snažte se aplikovat injekci vždy ve stejnou denní dobu.
Polish: - Należy starać się wstrzykiwać lek o tej samej porze dnia.
Czech: Žádné formální studie interakcí nebyly provedeny za účelem zjištění, zda Betaferon působí na jiné léčivé přípravky nebo je jimi ovlivňován.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań dotyczących interakcji, mających na celu określenie, czy lek Betaferon wpływa na inne leki lub podlega wpływowi innych leków.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou dodávaného rozpouštědla uvedeného v bodě 6.6.
Polish: Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz załączonego rozpuszczalnika, wymienionego w punkcie 6.6.