FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wanneer ipilimumab 3 mg/kg in combinatie met nivolumab 1 mg/kg werd toegediend, nam de CL van ipilimumab toe met 9%, en de CL van nivolumab toe met 29%.
Norwegian Bokmål: Når 3 mg/kg ipilimumab ble administrert i kombinasjon med 1 mg/kg nivolumab, økte CL av ipilimumab med 9 % og CL av nivolumab med 29 %, noe som ikke ble vurdert som klinisk relevant.
Dutch: Vaak bijnierinsufficiëntie, hypopituïtarisme, hypofysitis, hyperthyreoïdie, thyreoïditis bijnierinsufficiëntiec, hypofysitisc, thyreoïditis, diabetes mellitusc
Norwegian Bokmål: Vanlige binyreinsuffisiens, hypopituitarisme, hypofysitt, hypertyreoidisme, tyreoiditt binyreinsuffisiensc, hypofysittc, tyroiditt,
Dutch: Soms pijn op de borst
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige brystsmerter Undersøkelserb
Dutch: Andere onderzoeken met ipilimumab monotherapie
Norwegian Bokmål: Andre studier med ipilimumab som monoterapi
Dutch: YERVOY als monotherapie Melanoom
Norwegian Bokmål: YERVOY som monoterapi
Dutch: De chemische en fysieke in-use stabiliteit van de onverdunde of verdunde oplossing voor infusie (tussen 1 en 4 mg/ml) werd voor 24 uur aangetoond bij kamertemperatuur (20°C tot 25°C) of gekoeld (2°C tot 8°C).
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysikalsk stabilitet for ufortynnet eller fortynnet konsentrat (mellom 1 og 4 mg/ml) ved bruk er vist å være 24 timer ved romtemperatur (20 ºC til 25 ºC) eller i kjøleskap (2 ºC til 8 ºC).
Dutch: • Lijst van belangrijke immuungerelateerde bijwerkingen (irARs) en de symptomen, zoals beschreven in rubriek 4.4 van de Samenvatting van de Productkenmerken (SPC): o Ontsteking van het maagdarmkanaal, zoals colitis, die kan leiden tot darmperforatie o Ontsteking van de lever, zoals hepatitis, die kan leiden tot leverfalen o Ontsteking van de huid, die kan leiden tot ernstige huidreacties (toxische epidermale necrolyse) o Ontsteking van de zenuwen, die kan leiden tot neuropathie o Ontsteking van het endocriene systeem, waaronder de bijnieren, hypofyse of schildklier o Ontsteking van de ogen o Andere gerelateerde irARs (bijv. pneumonitis, glomerulonefritis, multi-orgaan falen…) o Ernstige infusiereactie
Norwegian Bokmål: 4.4 i Preparatomtalen: o Inflammasjon i gastrointestinaltraktus, slik som kolitt, som kan føre til tarmperforasjon o Inflammasjon i lever, slik som hepatitt, som kan føre til leversvikt o Inflammasjon i huden som kan føre til alvorlige hudreaksjoner (toksisk epidermal nekrolyse) o Inflammasjon i nervesystemet som kan føre til nevropati o Inflammasjon i det endokrine systemet, inkludert binyrene, hypofysen eller tyreoidea o Inflammasjon i øynene o Andre relaterte irARs (f.eks. pneumonitt, glomerulonefritt, multi-organsvikt…) o Alvorlige infusjonsreaksjoner
Dutch: Monotherapie-fase nivolumab 1 mg/kg gedurende 30 minuten
Norwegian Bokmål: Nivolumab 1 mg/kg i løpet av 30 minutter
Dutch: Bij symptomatische graad 2 of 3 hypofysitis moet het gebruik van ipilimumab in combinatie met nivolumab worden onderbroken en, indien nodig, dient een geschikte hormonale substitutietherapie te worden gestart.
Norwegian Bokmål: Ved symptomatisk grad 2 eller 3 hypofysitt skal ipilimumab i kombinasjon med nivolumab holdes tilbake og hormonsubstitusjon innledes, hvis nødvendig.
Dutch: De geschatte 1-jaar-, 2-jaar- en 3-jaaroverlevingsfrequenties bij patiënten die nog geen chemotherapie hebben ondergaan (N= 78) gepooled over fase 2 en fase 3 klinisch onderzoek waren respectievelijk 54,1% (95% CI: 42,5 - 65,6), 31,6% (95% CI: 20,7 - 42,9) en 23,7% (95% CI: 14,3 - 34,4).
Norwegian Bokmål: I en samlet analyse på tvers av fase 2- og 3-studier (n = 78, randomiserte) var estimerte 1-års, 2-års og 3-års overlevelsesrater henholdsvis 54,1 % (95 % KI: 42,5-65,6), 31,6 % (95 % KI: 20,7-42,9) og 23,7 % (95 % KI: 14,334,4) hos kjemoterapinaive pasienter.
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Soms nierfalenb, glomerulonefritisc, nefritis autoimmuund, niertubulus acidose, hematuried
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige nyresviktb, glomerulonefrittc, autoimmun nefrittd, renal tubulær acidose, hematurid Sjeldne proteinurid
Dutch: De meerderheid van de bijwerkingen was licht tot matig in ernst (graad 1 of 2).
Norwegian Bokmål: Hovedandelen av bivirkningene var milde til moderate (grad 1 eller 2).
Dutch: Klachten en verschijnselen kunnen bestaan uit roodheid van de ogen, pijn in de ogen, problemen in het gezichtsvermogen, wazig zicht of tijdelijk verlies van gezichtsvermogen.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer kan inkludere røde øyne, øyesmerter, synsforandringer, tåkesyn eller midlertidig synstap.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Zeer vaak verminderde eetlust verminderde eetlust
Norwegian Bokmål: Svært vanlige nedsatt appetitt nedsatt appetitt
Dutch: Aan de behandeling gerelateerde overlijdens, n
Norwegian Bokmål: Behandlingsrelaterte dødsfall, n (%)
Dutch: Vaak vitiligo, droge huid, erytheem, alopecia, urticaria droge huid, erytheem, urticaria
Norwegian Bokmål: Vanlige vitiligo, tørr hud, erytem, alopesi tørr hud, erytem, urtikaria
Dutch: Onderbreek dosis/doses totdat de symptomen verdwijnen, radiologische afwijkingen verbeteren, en de behandeling met corticosteroïden voltooid is
Norwegian Bokmål: Hold tilbake dosen(e) inntil symptomene går tilbake, radiografiske unormaliteter bedres og behandling med kortikosteroider er fullført
Dutch: Soms uveïtisc, glasvochtbloeding, iritisc, oogoedeemd, blefaritisd, scherpzien gereduceerd, vreemd lichaamgevoel in ogen, conjunctivitis
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige uveitt c , blødning i glasslegemet, irittc, øyeødemd, blefarittd, redusert visuelt skarpsyn, følelse av fremmedlegeme i øynene, konjunktivitt
Dutch: De CL van ipilimumab steeg met een hoger lichaamsgewicht en met hogere baseline LDH; er is echter geen dosisaanpassing nodig voor verhoogde LDH of lichaamsgewicht na toediening op basis van mg/kg.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid ikke nødvendig med dosejustering ved forhøyet LDH eller kroppsvekt ved administrering basert på mg/kg.
Dutch: Vanwege de kans op bijwerkingen bij borstgevoede kinderen, moet er echter een beslissing worden genomen of de borstvoeding moet worden gestopt of om de YERVOY behandeling te stoppen, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind moet worden afgewogen tegen het voordeel van de behandeling met YERVOY voor de vrouw.
Norwegian Bokmål: På grunn av muligheten for bivirkninger hos barn som ammes må det imidlertid besluttes om ammingen skal avbrytes eller om behandlingen med YERVOY skal seponeres.
Dutch: Ipilimumab is geassocieerd met ernstige immuungerelateerde levertoxiciteit.
Norwegian Bokmål: Ipilimumab er forbundet med alvorlig immunrelatert levertoksisitet.
Dutch: Soms vasculitis, angiopathieb, perifere ischemie, orthostatische hypotensie
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige vaskulitt, angiopatib, perifer iskemi, ortostatisk hypotensjon Sjeldne temporalisarterittd
Dutch: Ipilimumab kan selectief het aantal regulerende T-cellen doen afnemen op de plaats van de tumor.
Norwegian Bokmål: Ipilimumab kan selektivt redusere antallet regulatoriske T-celler ved tumoren, noe som fører til en økning i det intratumorale forholdet mellom T-effektorceller og regulatoriske T-celler som driver tumorcelledød.
Dutch: Alle patiënten waren HLA-A2*0201 positief; dit type HLA ondersteunt de immuunpresentatie van gp100.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene var HLA-A2*0201-type.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar YERVOY mag niet bij kinderen onder de 12 jaar worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom YERVOY bør ikke brukes hos barn under 12 år.
Dutch: Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Soms amenorroe
Norwegian Bokmål: Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdommer Mindre vanlige amenoré
Dutch: e Op basis van een gestratificeerde DerSimonian-Laird-test. f p-waarde is vergeleken met alfa 0,001 om statistische significantie te bereiken.
Norwegian Bokmål: f p-verdien er sammenlignet med alfa 0,001 for å oppnå statistisk signifikans.
Dutch: Als YERVOY in combinatie met nivolumab wordt gegeven voor de behandeling van huidkanker, krijgt u een infusie gedurende 90 minuten, iedere 3 weken voor de eerste 4 doses (combinatiefase).
Norwegian Bokmål: Når YERVOY gis i kombinasjon med nivolumab for behandling av hudkreft, vil du få en infusjon (drypp) over en periode på 90 minutter hver 3. uke for de 4 første dosene (kombinasjonsfase).
Dutch: Bij patiënten die ipilimumab 3 mg/kg kregen als monotherapie in MDX010-20, bedroeg de tijd tot de eerste symptomen van matige tot zeer ernstige (graad 2-4) immuungerelateerde endocrinopathie 7 tot bijna 20 weken, gerekend vanaf de start van de behandeling.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk 3 mg/kg ipilimumab som monoterapi i MDX010-20, varierte tid til oppstart av moderat til veldig alvorlig (grad 2-4) immunrelatert endokrinopati fra 7 til nesten 20 uker etter behandlingsstart.
Dutch: Ipilimumab is geassocieerd met ernstige immuungerelateerde gastro-intestinale reacties.
Norwegian Bokmål: Ipilimumab er forbundet med alvorlige immunrelaterte gastrointestinale reaksjoner.
Dutch: Bij symptomatische graad 2 bijnierinsufficiëntie, moet ipilimumab in combinatie met nivolumab worden onderbroken en, indien nodig, moet hormonale substitutie voor fysiologische corticosteroïden worden gestart.
Norwegian Bokmål: Ved symptomatisk grad 2 binyreinsuffisiens skal ipilimumab i kombinasjon med nivolumab holdes tilbake og fysiologisk kortikosteroidsubstitusjon innledes, hvis nødvendig.
Dutch: Monotherapie-fase nivolumab 3 mg/kg gedurende 30 minuten
Norwegian Bokmål: Nivolumab 3 mg/kg i løpet av 30 minutter
Dutch: Andere bijwerkingen die zijn gemeld (frequentie onbekend) bij ipilimumab in combinatie met nivolumab, zijn o.a.: afstoting van een orgaantransplantaat een aantal complicaties in de stofwisseling die optreden na kankerbehandeling, gekarakteriseerd door hoge concentraties kalium en fosfaat in het bloed en lage concentraties calcium in het bloed (tumorlysissyndroom) een ontstekingsziekte (waarschijnlijk auto-immuun van aard) die de ogen, huid en de membranen (vliezen) in de oren, hersenen en ruggenmerg aantast (Vogt-Koyanagi-Harada-syndroom) ontsteking van het vlies om het hart en ophoping van vocht rond het hart (pericardiale aandoeningen)
Norwegian Bokmål: En samling av stoffskiftekomplikasjoner som oppstår etter kreftbehandling, som kjennetegnes av høye nivåer av kalium og fosfat i blodet og lavt nivå av kalsium i blodet (tumorlysesyndrom) En betennelsessykdom (sannsynligvis autoimmunt opphav) som påvirker øynene, huden og membranene i ørene, hjernen og ryggmargen (Vogt-Koyanagi-Haradas syndrom) Betennelse i hjerteposen og opphoping av væske rundt hjertet (perikardsykdommer)
Dutch: Bij patiënten die behandeld werden met ipilimumab 1 mg/kg in combinatie met nivolumab 3 mg/kg was de incidentie van overgevoeligheid/infusiereacties 4,0% (22/547); alle waren graad 1 of 2 in ernst.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med 1 mg/kg ipilimumab i kombinasjon med 3 mg/kg nivolumab var forekomsten av hypersensitivitet/infusjonsreaksjoner 4,0 % (22/547), alle av alvorlighetsgrad 1 eller 2.
Dutch: Verwijdering:
Norwegian Bokmål: Avfall:
Dutch: Ipilimumab alleen (monotherapie) wordt gebruikt bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder voor de behandeling van melanoom (een soort huidkanker) in een gevorderd stadium.
Norwegian Bokmål: Ipilimumab gitt alene brukes ved behandling av fremskredent melanom (en type hudkreft) hos voksne og ungdom over 12 år.
Dutch: Nivolumab+ipilimumab (voorvallen: 29/68), mediaan en 95%-BI: n/a (9,72, n/a) ──Δ─── Nivolumab (voorvallen: 38/80), mediaan en 95%-BI: 21,95 (8,90, n/a) Ipilimumab (voorvallen: 57/75), mediaan en 95%-BI: 3,94 (2,79, 4,21)
Norwegian Bokmål: Nivolumab+ipilimumab (hendelser: 29/68), median og 95 % KI: N.A. (9,72, N.A.) ──Δ─── Nivolumab (hendelser: 38/80), median og 95 % KI: 21,95 (8,90, N.A.) Ipilimumab (hendelser: 57/75), median og 95 % KI: 3,94 (2,79, 4,21)
Dutch: Er kan meer dan één injectieflacon nodig zijn om de vereiste dosis te bereiken.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig med mer enn ett hetteglass med YERVOY for å oppnå dosen som kreves.
Dutch: Indien ondanks het starten met corticosteroïden verergering of geen verbetering optreedt, moet de dosis corticosteroïden worden verhoogd naar 2 tot 4 mg/kg/dag methylprednisolonequivalenten en moet ipilimumab in combinatie met nivolumab definitief worden gestaakt.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår en forverring eller ingen bedring til tross for oppstart av kortikosteroider, bør kortikosteroiddosen økes tilsvarende metylprednisolon 2 til 4 mg/kg/dag og ipilimumab i kombinasjon med nivolumab må seponeres permanent.
Dutch: Indien ondanks het starten met corticosteroïden verergering of geen verbetering optreedt, moet de dosis corticosteroïden worden verhoogd naar 1 tot 2 mg/kg/dag methylprednisolonequivalenten en moet ipilimumab in combinatie met nivolumab definitief worden gestaakt.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår en forverring eller ingen bedring til tross for oppstart av kortikosteroider, bør kortikosteroiddosen økes tilsvarende metylprednisolon 1 til 2 mg/kg/dag og ipilimumab i kombinasjon med nivolumab må seponeres permanent.
Dutch: Mediane tijd tot aanvang was 1,5 maanden (spreiding: 0,0-30,1).
Norwegian Bokmål: Median tid til første hendelse var 1,5 måneder (variasjon: 0,0-30,1).
Dutch: De mediane tijd tot de eerste symptomen van ernstige of fatale (graad 3 tot 5) immuungerelateerde gastro-intestinale bijwerkingen was 8 weken (spreidingsbreedte van 5 tot 13 weken), gerekend vanaf de start van de behandeling.
Norwegian Bokmål: Median tid til oppstart av alvorlige eller fatale (grad 3 til 5) immunrelaterte gastrointestinale reaksjoner var 8 uker (varierte fra 5 til 13 uker) etter behandlingsstart.
Dutch: Huiduitslag graad 4 of pruritus graad 3
Norwegian Bokmål: Grad 4 utslett eller grad 3 kløe
Dutch: De hazard ratio (HR) voor vergelijking van OS tussen ipilimumab als monotherapie en gp100 was 0,66 (95% CI: 0,51, 0,87; p = 0,0026).
Norwegian Bokmål: Regimene som inneholdt ipilimumab viste en statistisk signifikant fordel fremfor gp100 kontrollgruppen i OS. Hazard ratio (HR) for sammenligning av OS mellom ipilimumab som monoterapi og gp100 var 0,66 (95 % konfidensintervall: 0,51, 0,87; p = 0,0026).
Dutch: In vergelijking met nivolumab monotherapie is een toename in progressievrije overleving (PFS) en totale overleving (OS) voor de combinatie van nivolumab met ipilimumab alleen aangetoond bij patiënten met lage tumor PD-L1 expressie (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med nivolumab som monoterapi gir kombinasjonen av nivolumab med ipilimumab en økning i progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS) kun hos pasienter med lav PD-L1ekspresjon i tumor (se pkt.
Dutch: Pijn in het skeletspierstelsel is een samengevoegde term die rugpijn, botpijn, pijn aan skeletspierstelsel van borstkas, skeletspierongemak, myalgie, pijn in hals en/of nek, pijn in de extremiteiten en spinale pijn omvat.
Norwegian Bokmål: Muskel- og skjelettsmerter er en sammensatt betegnelse som inkluderer ryggsmerter, bensmerter, brystsmerter fra muskler og skjelett, ubehag i muskler og skjelett, myalgi, nakkesmerter, smerter i ekstremitetene og smerter i ryggraden.
Dutch: Abnormale laboratoriumwaarden met ipilimumab in combinatie met nivolumab
Norwegian Bokmål: Unormale laboratoriefunn med ipilimumab i kombinasjon med nivolumab
Dutch: Figuur 6: Totale overleving per PD-L1-expressie: 1% cut-off (CA209067) - Minimale followup van 36 maanden
Norwegian Bokmål: Figur 6: Total overlevelse ved PD-L1-ekspresjon: 1 % cut off (CA209067) - Minimum oppfølging ved 36 måneder PD-L1-ekspresjon < 1 %
Dutch: De baselinekenmerken waren evenwichtig verdeeld over alle groepen.
Norwegian Bokmål: Baselinekarakteristika var generelt balansert mellom de to gruppene.
Dutch: Bij symptomatische diabetes dient het gebruik van ipilimumab in combinatie met nivolumab te worden onderbroken en, indien nodig, dient substitutie voor insuline te worden gestart.
Norwegian Bokmål: Ved symptomatisk diabetes skal ipilimumab i kombinasjon med nivolumab holdes tilbake og insulinbehandling innledes, hvis nødvendig.
Dutch: Bij het volgen van protocol-gespecificeerde behandelrichtlijnen, trad in de meeste gevallen (87%) een vermindering van de bijwerkingen op, met een mediane tijd vanaf de eerste symptomen tot vermindering van 5 weken (spreidingsbreedte van 0,6 tot 29 weken).
Norwegian Bokmål: Med protokollspesifikke retningslinjer for håndtering oppsto bedring i de fleste tilfellene (87 %), med en median tid fra oppstart til bedring på 5 uker (varierte fra 0,6 til 29 uker).
Dutch: Deze bijkomende bijwerkingen traden op met een frequentie van < 1% tenzij anders vermeld: meningisme, myocarditis, pericardeffusie, cardiomyopathie, auto-immuunhepatitis, erythema nodosum, auto-immune pancreatitis, hyperpituïtarisme, hypoparathyroïdie, infectieuze peritonitis, episcleritis, scleritis, fenomeen van Raynaud, palmoplantaire erythrodysesthesiessyndroom,
Norwegian Bokmål: Disse tilleggsreaksjonene forekom med en frekvens på < 1 % med mindre annet er bemerket: meningisme, myokarditt, perikardialeffusjon, kardiomyopati, autoimmun hepatitt, erythema nodosum, autoimmun pankreatitt, hyperpituitarisme, hyperparatyreoidisme, smittsom peritonitt, episkleritt, skleritt, Raynauds fenomen, palmar-plantar erytrodysestesi-syndrom, cytokin frigjøringssyndrom, sarkoidose, redusert gonadotropin i blod, leukopeni, polycytemi, lymfocytose, okulær myositt og nevrosensorisk hørselstap.
Dutch: Indien niet onmiddellijk gebruikt, dient de infusieoplossing (onverdund of verdund) binnen 24 uur te worden gebruikt indien deze gekoeld (2°C tot 8°C) of bij kamertemperatuur (20°C tot 25°C) wordt bewaard.
Norwegian Bokmål: Hvis infusjonsvæsken, oppløsning (ufortynnet eller fortynnet) ikke brukes umiddelbart, kan den oppbevares inntil 24 timer enten i kjøleskap (2 ºC til 8 ºC) eller ved romtemperatur (20 ºC til 25 ºC).
Dutch: Herstel trad op bij 140 patiënten (91,5%) met een mediane tijd tot herstel van 2,4 weken (spreiding: 0,1-103,1+).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene opphørte hos 140 pasienter (91,5 %) med en median tid til bedring på 2,4 uker (variasjon: 0,1-103,1+).
Dutch: BORR in de 10 mg/kg groep was 15,3% (95%-BI: 11,8, 19,5) en in de 3 mg/kg groep 12,2% (95%-BI: 9,0, 16,0).
Norwegian Bokmål: I gruppen som fikk 3 mg/kg var BORR 12,2 % (95 % KI: 9,0, 16,0).
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Zeer vaak uitslage, pruritus uitslage, pruritus
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudsykdommer Svært vanlige utslette, kløe utslette, kløe
Dutch: Behandeling van deze bijwerkingen, waarvan aangetoond is of vermoed wordt dat ze immuungerelateerd zijn, kan ook een behandeling met systemisch hoog gedoseerde corticosteroïden vereisen (zie rubriek 4.4 voor gedetailleerde richtlijnen).
Norwegian Bokmål: Behandling av disse bivirkningene kan også kreve systemisk høydosebehandling med kortikosteroid hvis de påvises eller mistenkes å være immunrelaterte (se pkt.
Dutch: Als YERVOY in combinatie met nivolumab wordt gegeven voor de behandeling van gevorderde nierkanker, krijgt u een infusie gedurende 30 minuten, iedere 3 weken voor de eerste 4 doses (combinatiefase).
Norwegian Bokmål: Når YERVOY gis i kombinasjon med nivolumab for behandling av fremskreden nyrekreft, vil du få en infusjon (drypp) over en periode på 30 minutter hver 3. uke for de 4 første dosene (kombinasjonsfase).
Dutch: YERVOY-concentraat voor oplossing voor infusie is helder tot licht opaalachtig, kleurloos tot lichtgeel en kan (enkele) lichte deeltjes bevatten
Norwegian Bokmål: Hvordan YERVOY ser ut og innholdet i pakningen YERVOY konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, er klar til lett opaliserende, fargeløs til svakt gul og kan inneholde ubetydelige (få) småpartikler.
Dutch: Herstel trad op bij 33 patiënten (94,3%) met een mediane tijd tot herstel van 6,1 weken (spreiding: 0,3-35,1).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene opphørte hos 33 pasienter (94,3 %) med en median tid til bedring på 6,1 uker (variasjon: 0,3-35,1).
Dutch: Immuungerelateerde gastro-intestinale bijwerkingen
Norwegian Bokmål: Immunrelaterte gastrointestinale reaksjoner
Dutch: Bij patiënten die behandeld werden met ipilimumab 3 mg/kg in combinatie met nivolumab 1 mg/kg was de incidentie van overgevoeligheid/infusiereacties 3,8% (17/448); alle waren graad 1 of 2 in ernst.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med 3 mg/kg ipilimumab i kombinasjon med 1 mg/kg nivolumab var forekomsten av hypersensitivitet/infusjonsreaksjoner 3,8 % (17/448), alle av alvorlighetsgrad 1 eller 2.
Dutch: Bij symptomatische hyperthyreoïdie moet het gebruik van ipilimumab in combinatie met nivolumab achterwege worden gelaten en, indien nodig, dient een behandeling met antithyreoïde medicatie te worden geïnitieerd.
Norwegian Bokmål: Ved symptomatisk hypertyreoidisme skal ipilimumab i kombinasjon med nivolumab holdes tilbake, og antityreoide midler bør innledes, hvis nødvendig.
Dutch: Wanneer YERVOY in combinatie wordt gegeven met nivolumab voor de behandeling van gevorderde nierkanker, is de aanbevolen dosis YERVOY 1 mg ipilimumab per kilogram van uw lichaamsgewicht iedere 3 weken voor de eerste 4 doses (combinatiefase).
Norwegian Bokmål: Når YERVOY gis i kombinasjon med nivolumab til behandling av fremskreden nyrekreft, er den anbefalte dosen av YERVOY 1 mg ipilimumab per kg kroppsvekt hver 3. uke for de 4 første dosene (kombinasjonsfase).
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) IV gebruik
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) i.v.
Dutch: Wanneer YERVOY in combinatie wordt gegeven met nivolumab, voor de behandeling van huidkanker, is de aanbevolen dosis YERVOY 3 mg ipilimumab per kilogram van uw lichaamsgewicht iedere 3 weken voor de eerste 4 doses (combinatiefase).
Norwegian Bokmål: Når YERVOY gis i kombinasjon med nivolumab til behandling av hudkreft, er den anbefalte dosen av YERVOY 3 mg ipilimumab per kg kroppsvekt hver 3. uke for de 4 første dosene (kombinasjonsfase).
Dutch: In de groep met ipilimumab 3 mg/kg als monotherapie was de mediane OS respectievelijk 22 maanden en 8 maanden voor patiënten met SD en patiënten met PD. Op het tijdstip van deze analyse waren de medianen voor patiënten met CR of PR nog niet bereikt.
Norwegian Bokmål: I gruppen som fikk 3 mg/kg ipilimumab som monoterapi, var median OS for pasienter med SD og PD henholdsvis 22 måneder og 8 måneder.
Dutch: Bij patiënten die behandeld werden met ipilimumab 1 mg/kg in combinatie met nivolumab 3 mg/kg voor RCC, was de incidentie van pneumonitis, waaronder interstitiële longziekte, 6,2% (34/547).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med 1 mg/kg ipilimumab i kombinasjon med 3 mg/kg nivolumab ved RCC var forekomsten av pneumonitt, inkludert interstitiell lungesykdom, 6,2 % (34/547).
Dutch: Bij patiënten die ipilimumab 3 mg/kg kregen als monotherapie in MDX010-20, bedroeg de mediane tijd tot de eerste symptomen van matige tot ernstige of fatale (graad 2-5) bijwerkingen van de huid 3 weken (spreidingsbreedte van 0,9 -16 weken), gerekend vanaf de start van de behandeling.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk 3 mg/kg ipilimumab som monoterapi i MDX010-20, var median tid til oppstart av moderate til alvorlige eller fatale (grad 2-5) bivirkninger i huden 3 uker (varierte fra 0,9 til 16 uker) etter behandlingsstart.
Dutch: Bij patiënten die voor melanoom behandeld werden met ipilimumab 3 mg/kg in combinatie met nivolumab 1 mg/kg, was de incidentie van diarree of colitis 46.7% (209/448).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med 3 mg/kg ipilimumab i kombinasjon med 1 mg/kg nivolumab ved melanom var forekomsten av diaré eller kolitt 46,7 % (209/448).
Dutch: Zeer zelden anafylactische reactie Endocriene aandoeningen Vaak hypopituïtarisme (inclusief hypofysitis)c, hypothyroïdiec
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Mindre vanlige hypersensitivitet Svært sjeldne anafylaktisk reaksjon Endokrine sykdommer Vanlige hypopituitarisme (inkludert hypofysitt)c, hypotyreoidisme c Mindre vanlige binyreinsuffisiensc, sekundær adrenokortikal sviktd, hypertyreoidismec, hypogonadisme
Dutch: De schildklierfunctie moet worden gemonitord om zeker te zijn dat er geschikte hormonale substitutie wordt gebruikt.
Norwegian Bokmål: Overvåkning av tyreoideafunksjon bør fortsette for å sikre at riktig hormonsubstitusjon benyttes.