FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In this case, the follitropin alfa dose is usually increased every 7 or every 14 days by 37.5 to 75 IU.
French: Dans ce cas, la dose de follitropine alfa est habituellement augmentée de 37,5 UI à 75 UI, à intervalles de 7 ou 14 jours.
English: • Swirl gently without removing the syringe.
French: • Remuez très doucement, sans enlever la seringue, sans agiter.
English: • Turn the vial upside down and gently draw up all the water (solvent).
French: • Retournez le flacon la tête en bas et aspirez doucement toute l'eau (le solvant).
English: Verify that the Dose Feedback Window reads "0" (Fig. 8).
French: Vérifiez que la fenêtre de confirmation de la dose affiche bien « 0 » (fig. 8).
English: To minimize skin irritation, select a different injection site each day.
French: Pour réduire au minimum l'irritation cutanée, il convient de choisir un site d'injection différent chaque jour.
English: Getting familiar with the parts of your Pergoveris pre-filled pen Getting your Pergoveris pre-filled pen ready for injection Setting the dose prescribed by your doctor Injecting the dose
French: Connaître les différents constituants de votre stylo prérempli de Pergoveris Préparation de votre stylo prérempli de Pergoveris pour l'injection Sélection de la dose prescrite par votre médecin Injection de la dose
English: Clinical evaluation may reveal hypovolaemia, haemoconcentration, electrolyte imbalances, ascites, haemoperitoneum, pleural effusions, hydrothorax, or acute pulmonary distress, and thromboembolic events.
French: Un bilan clinique peut révéler une hypovolémie, une hémoconcentration, un déséquilibre électrolytique, une ascite, un hémopéritoine, un épanchement pleural, un hydrothorax ou une détresse respiratoire aiguë et des événements thromboemboliques.
English: To minimise the risk of multiple pregnancy, ultrasound scans as well as blood tests are recommended.
French: Afin de réduire les risques de grossesse multiple, il est recommandé de pratiquer des examens échographiques et des prises de sang.
English: DO NOT discard it.
French: NE le jetez
English: What Pergoveris is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Pergoveris et dans quels cas est-il utilisé ?
English: The following symptomatology may be observed in severe cases of OHSS: abdominal pain, abdominal distension, severe ovarian enlargement, weight gain, dyspnoea, oliguria and gastrointestinal symptoms including nausea, vomiting and diarrhoea.
French: La symptomatologie suivante peut être observée au cours de SHO sévères : douleur abdominale, distension abdominale, hypertrophie ovarienne sévère, prise de poids, dyspnée, oligurie et troubles gastro-intestinaux incluant nausées, vomissements et diarrhées.
English: Do not share the pen and/or needles with another person, because doing so can cause an infection.
French: Ne partagez pas le stylo et/ou les aiguilles avec une autre personne.
English: A treatment regimen commences with the recommended dose of Pergoveris containing 150 International Units (IU) of follitropin alfa and 75 IU of lutropin alfa every day.
French: Le schéma thérapeutique commence par la dose recommandée de Pergoveris contenant 150 unités internationales (UI) de follitropine alfa et 75 UI de lutropine alfa chaque jour.
English: The most commonly reported adverse reactions are headache, ovarian cysts and local injection site reactions (e.g. pain, erythema, haematoma, swelling and/or irritation at the site of injection).
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont les suivants : céphalées, kystes ovariens et réactions locales au site d'injection (par exemple : douleur, érythème, hématome, œdème et/ou irritation au site d'injection).
English: Gently turn the dose setting knob clockwise until it reads 25 in the Dose Feedback Window.
French: Tournez doucement le bouton de sélection de la dose dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce que le chiffre 25 s'affiche dans la fenêtre de confirmation de la dose.
English: When a risk of OHSS is assumed, treatment discontinuation should be considered.
French: En cas de suspicion de risque de SHO, l'arrêt du traitement doit être envisagé.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée et génotoxicité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
English: Amount Set to Inject
French: Quantité réglée à injecter
English: • Record this remaining dose in the “Amount Set to Inject” section in the next row (column 6).
French: • Notez cette dose restante dans la case « Quantité réglée à injecter » sur la ligne suivante
English: Pergoveris treatment seldom causes severe OHSS.
French: Le traitement par Pergoveris déclenche rarement un SHO sévère.
English: In clinical trials, these patients were defined by an endogenous serum LH level < 1.2 IU/L.
French: Au cours des essais cliniques, ces patientes étaient définies par une concentration plasmatique de LH endogène < 1,2 UI/L.
English: Colourless 3 mL glass cartridge (type I borosilicate glass, with a grey bromobutyl rubber plunger stopper and a crimp cap made with grey rubber stopper septum and aluminium) pre-assembled in a pre-filled pen.
French: Cartouche en verre incolore de 3 mL (verre borosilicaté de type I, avec un bouchon piston en caoutchouc bromobutyle gris et un septum en caoutchouc gris avec un opercule de sertissage en aluminium) préassemblée dans un stylo prérempli.
English: A recommended regimen commences with one vial of Pergoveris daily.
French: Le traitement recommandé commence par un flacon de Pergoveris par jour.
English: It comprises marked ovarian enlargement, high serum sex steroids, and an increase in vascular permeability which can result in an accumulation of fluid in the peritoneal, pleural and, rarely, in the pericardial cavities.
French: Il comprend une hypertrophie marquée des ovaires, une concentration plasmatique élevée de stéroïdes sexuels et un accroissement de la perméabilité vasculaire pouvant entraîner un épanchement dans les cavités péritonéale, pleurale et plus rarement, péricardique.
English: • Remove the peel-off seal (Fig. 4).
French: • Enlevez la languette de protection détachable (fig. 4).
English: • Insert the needle into the vial, push the plunger to expel the air.
French: • Introduisez ensuite l'aiguille dans le flacon de solvant et poussez sur le piston pour expulser l'air.
English: • Hold the Pergoveris pre-filled pen firmly with one hand, and slip the needle into the outer needle cap.
French: • Tenez fermement le stylo prérempli de Pergoveris d'une main et faites glisser l'aiguille dans le capuchon extérieur de l'aiguille.
English: THEN
French: ALORS
English: • Clean the chosen skin area with an alcohol swab using a circular motion.
French: • Nettoyez la peau au niveau du site d'injection choisi avec un coton imbibé d'alcool en décrivant des mouvements circulaires.
English: If less than the recommended dose daily is used, the follicular response may be unsatisfactory because the amount of lutropin alfa may be insufficient (see section 5.1).
French: Si la dose quotidienne de Pergoveris administrée est inférieure à la dose recommandée, la quantité de lutropine alfa risque d'être insuffisante pour assurer une réponse folliculaire satisfaisante (voir rubrique 5.1).
English: If less than one vial daily is used, the follicular response may be unsatisfactory because the amount of lutropin alfa may be insufficient (see section 5.1).
French: Si moins d'un flacon est administré par jour, la quantité de lutropine alfa risque d'être insuffisante pour assurer une réponse folliculaire satisfaisante (voir rubrique 5.1).
English: Pack sizes of 1, 3 and 10 vials with the corresponding number of solvent's vial (1, 3 and 10 vials).
French: Boîtes de 1, 3 ou 10 flacons de poudre, accompagnés du nombre correspondant de flacons de solvant (1, 3 ou 10 flacons).
English: After reconstitution, each mL of the solution contains 150 IU r-hFSH and 75 IU r-hLH per milliliter.
French: Après reconstitution, chaque mL de la solution contient 150 UI de r-hFSH et 75 UI de r-hLH par millilitre.
English: Therefore, administration of less than one vial of Pergoveris daily may provide too little LH-activity to ensure adequate follicular development.
French: Par conséquent, l'administration de moins d'un flacon de Pergoveris par jour pourrait provoquer une activité lutéotrope trop faible pour permettre un développement folliculaire adéquat.
English: You can use Pergoveris with a licensed follitropin alfa preparation as separate injections, if prescribed by your doctor.
French: Vous pouvez utiliser Pergoveris en parallèle d'une préparation de follitropine alfa ayant une autorisation de mise sur le marché, en effectuant des injections distinctes, si votre médecin vous l'a prescrit.
English: Pharmacotherapeutic group: Sex hormones and modulators of the genital system, gonadotropins.
French: Classe pharmacothérapeutique : hormones sexuelles et modulateurs de la fonction génitale, gonadotrophines, Code ATC : G03GA30.
English: Turn the dose setting knob until your intended dose shows in the Dose Feedback Window.
French: Tournez le bouton de sélection de la dose jusqu'à ce que la dose dont vous avez besoin s'affiche dans la fenêtre de confirmation de la dose.
English: Pergoveris solution for injection in pre-filled pen may be administered concomitantly with a licensed follitropin alfa preparation as separate injections.
French: Pergoveris solution injectable en stylo prérempli peut être administré en concomitance avec une préparation de follitropine alfa ayant une autorisation de mise sur le marché, en effectuant des injections distinctes.
English: Caution: Never store the pen with the needle still attached.
French: Attention : Ne rangez jamais le stylo en laissant l'aiguille fixée dessus.
English: Do not use Pergoveris
French: N'utilisez jamais Pergoveris
English: • abdominal cramp or bloating.
French: • crampes abdominales ou ballonnements
English: INFORMATION IN BRAILLE pergoveris 150 iu/75 iu
French: INFORMATIONS EN BRAILLE pergoveris 150 ui/75 ui
English: • Repeat Section 4 (Getting familiar with your Pergoveris pre-filled pen) through Section 5
French: • Recommencez l'étape 4 (Connaître les différents constituants de votre stylo prérempli de
English: The active substances are follitropin alfa and lutropin alfa.
French: Les substances actives sont la follitropine alfa et la lutropine alfa.
English: • local reactions at the injection site such as pain, itching, bruising, swelling or irritation.
French: • réactions locales au point d'injection, par exemple douleur, démangeaison, hématome, œdème ou irritation
English: There may be a degree of interpatient variability in response to FSH/LH administration, with a poor response to FSH/LH in some patients.
French: La réponse à l'administration de FSH/LH pouvant varier d'une patiente à l'autre, certaines patientes peuvent présenter une réponse insuffisante.
English: A treatment regimen commences with the recommended dose of Pergoveris containing 150 IU r-hFSH/75 IU r-hLH daily.
French: Le schéma thérapeutique commence par la dose recommandée de Pergoveris contenant 150 UI de r-hFSH/75 UI de r-hLH par jour.
English: Important information about the Pergoveris pre-filled pen How to use your Pergoveris pre-filled pen treatment diary Gathering your supplies
French: Informations importantes à propos du stylo prérempli de Pergoveris Comment utiliser le journal de traitement de votre stylo prérempli de Pergoveris Préparation du matériel nécessaire
English: If you forget to use Pergoveris Do not use a double dose to make up for a forgotten dose.
French: N'utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
English: What Pergoveris looks like and contents of the pack
French: Comment se présente Pergoveris et contenu de l'emballage extérieur
English: • Alcohol swabs (not included in the pack)
French: • Des cotons imbibés d'alcool (non fournis)
English: What you need to know before you use Pergoveris
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Pergoveris ?
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN Keep out of the reach and sight of children.
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
English: • Contains 0.48 mL of Pergoveris solution • Contains 300 IU follitropin alfa and 150 IU lutropin alfa.
French: • Contient 0,48 mL de solution de Pergoveris • Contient 300 UI de follitropine alfa et 150 UI de lutropine alfa.
English: Treatment is directed to symptoms.
French: Traitement symptomatique.
English: The usual starting dose is one vial of Pergoveris every day.
French: Quelle dose utiliser La dose initiale habituelle est de 1 flacon de Pergoveris par jour.
English: • Hold the Pergoveris pre-filled pen with the needle pointing upward.
French: • Tenez le stylo prérempli de Pergoveris avec l'aiguille pointée vers le haut.
English: Once you have finished your injection, immediately discard all needles and empty vials in your sharps container.
French: Jetez tous les accessoires utilisés : lorsque vous avez terminé votre injection, jetez immédiatement les aiguilles et les flacons vides dans le récipient prévu à cet effet.
English: There have been reports of tumours in the ovaries and other sex organs, both benign and malignant, in women who have undergone multiple regimens for infertility treatment.
French: Des cas de tumeurs des ovaires ou d'autres organes de l'appareil génital, bénignes et malignes, ont été rapportés chez des femmes ayant suivi plusieurs protocoles pour traiter l'infertilité.
English: In clinical trials, patients with severe FSH and LH deficiency were defined by an endogenous serum LH level < 1.2 IU/L as measured in a central laboratory.
French: Dans les essais cliniques, les patientes présentant un déficit sévère en FSH et LH étaient définies par un taux plasmatique de LH endogène < 1,2 UI/L (mesuré par dosage centralisé).
English: If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before using this medicine.
French: En cas de doute, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère ou avant d'utiliser ce médicament.
English: They will supervise your first injection.
French: La première injection se fera sous sa surveillance.
English: • If no droplet is seen, follow the instructions on the following page.
French: suivez les instructions indiquées à la page suivante.
English: After reconstitution, each mL of the solution contains 150 IU follitropin alfa and 75 IU lutropin alfa per milliliter.
French: Après reconstitution, chaque mL de solution contient 150 UI de follitropine alfa et 75 UI de lutropine alfa.
English: Important information about the Pergoveris pre-filled pen
French: Informations importantes à propos du stylo prérempli de Pergoveris
English: What Pergoveris is used for
French: Dans quel cas Pergoveris est-il utilisé
English: Check for a droplet of liquid at the tip of the needle.
French: Vérifiez la présence d'une gouttelette à l'extrémité de l'aiguille.
English: Mild to severe injection site reactions (e.g. pain, erythema, haematoma, bruising, swelling and/or irritation at the site of injection)
French: réactions au site d'injection d'intensité légère à sévère (par exemple : douleur, érythème, hématome, contusion, œdème et/ou irritation au site d'injection)
English: Getting the syringe ready for injection
French: Préparation de la seringue pour l'injection
English: EU/1/07/396/003 10 vials of powder for solution for injection.
French: EU/1/07/396/003 10 flacons de poudre pour solution injectable 10 flacons de solvant
English: (Getting your Pergoveris pre-filled pen ready for injection) with a second pen.
French: Pergoveris) et l'étape 5 (Préparation de votre stylo prérempli de Pergoveris pour l'injection) avec un deuxième stylo.
English: Proceed directly to Section 6: Setting the dose prescribed by your doctor.
French: Passez directement à l'étape 6 : Sélection de la dose prescrite par votre médecin.
English: • Confirm you receive a complete injection (column 7) OR record the number shown in the Dose
French: • Confirmez que vous avez reçu votre injection complète (colonne 7) OU notez la valeur affichée dans la fenêtre de confirmation de la dose si elle n'est pas égale à « 0 » (colonne 8).
English: • Turn the vial upside down, gently draw the solution back into the syringe.
French: • Retournez le flacon la tête en bas et aspirez doucement la solution obtenue dans la seringue.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pergoveris 150 IU/75 IU powder and solvent for solution for injection
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Pergoveris 150 UI/75 UI poudre et solvant pour solution injectable.
English: This side effect is common.
French: Cet effet indésirable est fréquent.
English: There have been reports of ovarian and other reproductive system neoplasms, both benign and malignant, in women who have undergone multiple regimens for infertility treatment.
French: Des cas de tumeurs des ovaires ou de l'appareil génital, bénignes et malignes, ont été rapportés chez des femmes ayant suivi plusieurs protocoles pour traiter l'infertilité.
English: This increases your risk of developing ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS).
French: Ce médicament stimule vos ovaires, ce qui accroît le risque de développer un syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO).
English: • Slowly push the needle into the skin entirely
French: • Insérez lentement l'intégralité de l'aiguille dans la peau (fig. 9).
English: What Pergoveris contains The active substances are follitropin alfa and lutropin alfa.
French: Ce que contient Pergoveris Les substances actives sont la follitropine alfa et la lutropine alfa.
English: Attach the needle.
French: Fixez l'aiguille.
English: 1 multidose pre-filled pen of 1.44 mL solution 14 injection needles
French: 1 stylo prérempli multidose contenant 1,44 mL de solution 14 aiguilles
English: EU/1/07/396/002 3 vials of powder for solution for injection.
French: EU/1/07/396/002 3 flacons de poudre pour solution injectable 3 flacons de solvant
English: • The powder is a white to off-white lyophilised pellet in a glass vial with a bromobutyl rubber stopper containing 150 IU (equivalent to 11 micrograms) of follitropin alfa and 75 IU
French: • La poudre est un granulé lyophilisé blanc à blanc cassé dans un flacon en verre avec un bouchon de caoutchouc bromobutyle contenant 150 UI (équivalant à 11 microgrammes) de follitropine alfa et 75 UI (équivalant à 3 microgrammes) de lutropine alfa.
English: 1 multidose pre-filled pen of 0.72 mL solution 7 injection needles
French: 1 stylo prérempli multidose contenant 0,72 mL de solution 7 aiguilles
English: How to use Pergoveris
French: Comment utiliser Pergoveris ?
English: Proceed to Section 6: Setting the dose prescribed by your doctor.
French: Passez à l'étape 6 : Sélection de la dose prescrite par votre médecin.
English: Verify that the Dose Feedback Window is set to "0".
French: Vérifiez que la fenêtre de confirmation de la dose affiche bien « 0 ».
English: If you get lower abdominal pain, gain any weight rapidly, feel sick or are vomiting or if you have difficulty in breathing, talk to your doctor straight away.
French: Si vous ressentez des douleurs dans le bas du ventre, si vous prenez du poids rapidement, si vous avez des nausées ou des vomissements ou si vous ressentez des difficultés à respirer, consultez immédiatement votre médecin ; il pourra vous demander d'arrêter d'utiliser ce médicament (se reporter à la rubrique 4 « Effets indésirables les plus graves »).
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people):
French: Très fréquent (peut survenir chez plus d'1 patiente sur 10)
English: EU/1/07/396/001 1 vial of powder for solution for injection.
French: EU/1/07/396/001 1 flacon de poudre pour solution injectable 1 flacon de solvant
English: You may be at a higher risk of serious blood clots or existing clots might become worse with Pergoveris treatment.
French: Sous Pergoveris, vous pouvez présenter un risque plus important de formation de graves caillots sanguins ou d'aggravation de caillots existants.
English: 1 multidose pre-filled pen of 0.48 mL solution 5 injection needles
French: 1 stylo prérempli multidose contenant 0,48 mL de solution 5 aiguilles
English: Amount to Be Set for a Second Injection if "0", injection complete ifnot"0",needsecond injection Injectthis amount..........usingnewpen if"0", injectioncomplete if not "0", need second injection Inject this amount ..........using new pen if "0", injection complete ifnot"0",needsecond injection Injectthis amount..........usingnewpen if"0", injectioncomplete if not "0", need second injection Inject this amount ..........using new pen if "0", injection complete ifnot"0",needsecond injection Injectthis amount..........usingnewpen if"0", injectioncomplete if not "0", need second injection Inject this amount ..........using new pen if "0", injection complete ifnot"0",needsecond injection Injectthis amount..........usingnewpen if"0", injectioncomplete if not "0", need second injection Inject this amount ..........using new pen if"0", injectioncomplete ifnot"0",needsecond injection Injectthisamount..........usingnewpen if"0", injectioncomplete ifnot"0",needsecond injection Injectthisamount..........usingnewpen if"0", injectioncomplete ifnot"0",needsecond injection Injectthisamount..........usingnewpen if"0", injectioncomplete ifnot"0",needsecond injection Injectthisamount..........usingnewpen
French: einjectionrequise Injecter cette quantité ..........avec un nouveau stylo h si «0», injectionterminée si différentde «0»,2einjectionrequise Injecter cette quantité ..........avec un nouveau stylo h si «0», injectionterminée si différent de «0»,2einjectionrequise Injecter cette quantité ..........avec un nouveau stylo h si «0», injectionterminée si différent de «0»,2einjectionrequise Injecter cette quantité ..........avec un nouveau stylo
English: Common (may affect up to 1 in 10 people):
French: Fréquent (peut survenir chez au plus 1 patiente sur 10)
English: This is when you have developed a suitable follicle, as assessed using ultrasound scans and blood tests.
French: • Le traitement est poursuivi jusqu'à obtention de la réponse souhaitée, c'est-à-dire lorsque vous avez développé un follicule adéquat, tel que déterminé par l'échographie et les analyses de sang.
English: INFORMATION IN BRAILLE pergoveris (300 iu + 150 iu)/0.48 ml pen
French: INFORMATIONS EN BRAILLE stylo pergoveris (300 ui + 150 ui)/0,48 ml
English: Your doctor or nurse will have already advised you where to inject (e.g. tummy, front of thigh).
French: • Injectez immédiatement la solution : votre médecin ou votre infirmier/ère vous aura déjà indiqué les zones d'injection (par exemple : le ventre, le dessus des cuisses).
English: INFORMATION IN BRAILLE pergoveris (900 iu + 450 iu)/1.44 ml pen
French: INFORMATIONS EN BRAILLE stylo pergoveris (900 ui + 450 ui)/1,44 ml
English: • One vial contains 150 IU (equivalent to 11 micrograms) of follitropin alfa and 75 IU (equivalent to 3 micrograms) of lutropin alfa.
French: • Un flacon contient 150 UI (équivalent à 11 microgrammes) de follitropine alfa et 75 UI (équivalent à 3 microgrammes) de lutropine alfa.
English: The effects of an overdose of Pergoveris are unknown, nevertheless one could expect OHSS to occur.
French: Si vous avez utilisé plus de Pergoveris que vous n'auriez dû Les effets d'un surdosage avec Pergoveris ne sont pas connus ; néanmoins, la survenue d'un SHO n'est pas exclue.
English: Getting familiar with the parts of your Pergoveris pre-filled pen
French: Connaître les différents constituants de votre stylo prérempli de Pergoveris
English: Select your Pergoveris pre-filled pen.
French: Prenez votre stylo prérempli de Pergoveris.
English: For in-use storage conditions, see section 6.3.
French: Pour les conditions de conservation du médicament en cours d'utilisation, voir la rubrique 6.3.