FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des concentrations maximales ont été atteintes en 30 minutes, la Cmax s'établissant à 0,35 µg/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet massimi ntlaħqu fi 30 minuta, li kien is-Cmax miksub ta' 0.35 µg/ml.
French: Ne pas conserver à une température supérieure à 25 ºC.
Maltese: Taħżinx f'temperaturi ogħla minn 25 ºC.
French: 2 kg, 5 kg et 10 kg 100 g/kg Premix:
Maltese: 2 kg, 5 kg u 10 kg Premix ta' 100 g/kg:
French: Porcs, lapins
Maltese: Ħnieżer, Fniek
French: Lapins: 4 jours
Maltese: Fniek: 4 ijiem
French: Porcs: Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida et Actinobacillus pleuropneumoniae
Maltese: Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae.
French: 40 g/kg Premix:
Maltese: Premix ta' 40 g/kg:
French: Biotransformation: plusieurs métabolites se forment, le principal étant le T1.
Maltese: Jiffurmaw bosta metaboliti, l-aktar wieħed predominanti ġie identifikat bħala T1.
French: Farine de tégument de soja
Maltese: Dqiq tal-imżiewed tas-sojja
French: Porcs: 21 jours Lapins: 4 jours
Maltese: Ħnieżer: 21 jum Fniek: 4 ijiem
French: Lapins:
Maltese: Fniek:
French: Après cinq jours de traitement par aliment médicamenteux à la posologie de 200 ppm de Pulmotil, les concentrations de tilmicosine dans les tissus pulmonaires ont été de 192 ± 103 µg/g.
Maltese: Wara 5 ijiem ta' trattament b'għalf medikat f'doża ta' 200 ppm ta' Pulmotil, il-konċentrazzjonijiet ta' tilmikosina fit-tessut tal-pulmun kienu ta' 192 ± 103 µg/g.
French: Tilmicosine 100 g par 1000 g État membre Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Maltese: 100 g tilmikosina kull 1000 g Stat Membru Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq
French: 8-16 mg/kg de poids corporel/jour
Maltese: 8-16 mg/kg piż tal-ġisem/jum
French: Pour l'utilisation préventive, le CVMP a évalué une étude pilote, quatre études de détermination des doses et 12 rapports d'essais sur le terrain.
Maltese: Is-CVMP vvaluta, għall-użu preventiv, studju pilota, erba' studji ta' determinazzjoni tad-doża u 12-il rapport ta' prova fil-prattika.
French: {à compléter au niveau national}
Maltese: { Għall-implimentazzjoni nazzjonali }
French: La concentration maximale dans le tissu pulmonaire (2,59 ±1,01 µg/ml) a été mesurée le 10e jour du traitement.
Maltese: Il-konċentrazzjoni massima fittessut tal-pulmun (2.59±1.01 µg/ml) kienet irreġistrata fl-10 jum tat-trattament.
French: La demi-vie d'élimination a été de 22 heures.
Maltese: Il-half-life ta' eliminazzjoni kienet ta' 22 siegħa.
French: Des taux quantifiables de tilmicosine ont été retrouvés dans le tissu pulmonaire, et la concentration maximale (1,43 ±1,13 µg/ml) a été mesurée le e jour du traitement.
Maltese: Livelli kwantifikabbli ta' tilmikosina nstabu fit-tessut tal-pulmun bl-ogħla konċentrazzjoni (1.43±1.13 µg/ml) rreġistrata fl-10 jum tat-trattament.
French: 12 mg/kg de poids corporel/jour
Maltese: 12 mg/kg piż talġisem/jum
French: ad us. vet.
Maltese: Xejn li hu magħruf.
French: Produits contenant 200 g de tilmicosine/kg:
Maltese: Għall-prodotti li fihom 200g tilmikosina/kg:
French: Classe pharmacothérapeutique: antibactériens à usage systémique, macrolides Code ATC vet: QJ01FA91
Maltese: Grupp Farmakoterapewtiku: antibatteriċi għal użu sistemiku, makrolidi.
French: La procédure de saisine concerne les décisions nationales divergentes prises par les États membres concernant le résumé des caractéristiques des produits Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix et les dénominations associées, et a été lancée par la Belgique.
Maltese: Din ir-referenza kienet relatata mad-deċiżjonijiet nazzjonali diverġenti li ttieħdu minn Stati Membri rigward l-SPC tal-prodotti Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix u l-isem assoċjat, imqajma mill-Belġju.
French: Prévention et traitement des affections respiratoires
Maltese: Prevenzjoni u trattament ta' mard respiratorju
French: Le CVMP peut accepter:
Maltese: Is-CVMP jista' jaċċetta:
French: • contre-indications: inclure une nouvelle formulation concernant l'hypersensibilité à la tilmicosine;
Maltese: • Kontraindikazzjonijiet: inkludi dikjarazzjoni ġdida rigward l-ipersensittività għal tilmicosin
French: TEMPS D'ATTENTE Porcs: 21 jours
Maltese: Ħnieżer: 21 jum
French: Les concentrations plasmatiques de tilmicosine ont diminué à 0,1 µg/ml dans les deux heures qui ont suivi et se sont élevées à 0,02 µg/ml après 8 heures.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet ta' tilmikosina fil-plażma naqsu għal 0.1 µg/ml fi żmien sagħtejn u għal 0.02 µg/ml wara 8 sigħat.
French: 1 kg de Pulmotil 200 Vet Premix/tonne
Maltese: 1 kg Pulmotil 200 Vet Premix /tunnellata
French: Le CVMP a évalué une approche pharmacocinétique/pharmacodynamique soumise pour étayer l'utilisation dans l'indication de maladie respiratoire chez le lapin et un essai clinique, ainsi que des données bibliographiques et de pharmacovigilance fournies par les titulaires des autorisations de mise sur le marché.
Maltese: Is-CVMP evalwa approċċ farmakokinetiku/farmokodinamiku li jappoġġja lużu f'mard respiratorju fil-fniek u prova klinika waħda, kif ukoll dejta bibljografika u farmakoviġilanti pprovduta mid-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.
French: Utiliser la formule suivante: kg de prémélange/tonne d'aliment = posologie (mg/kg de poids corporel) x poids corporel (kg)
Maltese: Kg Premix/tunnellata għalf = Rata tad-doża (mg/kg piż tal-ġisem) x piż tal-ġisem (kg) Teħid tal-għalf kuljum (kg) x qawwa ta' premix (g/kg)
French: En ce qui concerne le rapport bénéfice/risque, le CVMP considère qu'il est positif pour l'espèce cible lapin: - malgré le fait que l'étude clinique sur le terrain relative au dosage du produit présente quelques défauts, les études précliniques et les récentes données sur les concentrations minimales inhibitrices (CMI) suggèrent que le dosage efficace dans les aliments pour animaux est de 12,5 mg/kg pendant 7 jours pour la prévention et le traitement de la maladie respiratoire due à Pasteurella multocida et Bordetella bronchiseptica chez le lapin; - le lapin est une espèce mineure, avec des problèmes spécifiques concernant la disponibilité de produits vétérinaires autorisés; - l'historique de l'utilisation et les diverses étapes de gestion sont désormais mentionnés dans le RCP harmonisé (des prélèvements bactériologiques et des tests de sensibilité sont recommandés).
Maltese: F'dak li jirrigwarda l-bilanċ tal-benefiċċju u r-riskju għall-ispeċi fil-mira fniek, is-CVMP jikkunsidra li l-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju huwa wieħed pożittiv: - minkejja l-fatt li l-istudju kliniku fil-prattika bl-użu ta' dożaġġ tal-prodott għandu xi nuqqasijiet, listudji prekliniċi u d-dejta reċenti dwar il-MICs jissuġġerixxu li d-doża effikaċja fl-għalf hija ta' 12.5 mg/kg għal 7 ijiem fil-prevenzjoni u t-trattament ta' mard respiratorju kkawżat minn Pasteurella multocida u Bordetella bronchiseptica fil-fniek; - il-fenek huwa speċi minuri, bi problemi speċifiċi dwar id-disponibbiltà ta' prodotti veterinarji awtorizzati; - l-istorja tal-użu u diversi passi ta' ġestjoni issa stipulati fl-SPC armonizzat (teħid ta' kampjuni batterjoloġiċi u ttestjar tas-suxxettibbiltà huma rakkomandati).
French: 4.10 Surdosage (symptômes, mesures d'urgence, antidotes) si nécessaire Aucun symptôme de surdosage n'a été observé chez des porcs qui ont reçu une ration contenant des taux de tilmicosine atteignant 80 mg/kg de poids corporel (soit 2000 ppm dans l'aliment ou dix fois la dose recommandée) pendant 15 jours.
Maltese: 4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti) jekk ikun hemm bżonn Ma deher l-ebda sintomu ta' doża eċċessiva fil-ħnieżer li ngħataw razzjon li kien fih livelli ta' tilmikosina sa 80 mg/kg piż tal-ġisem (ekwivalenti għal 2000 ppm fl-għalf jew għaxar darbiet id-doża rakkomandata) għal 15-il jum.
French: Des études scientifiques suggèrent que les macrolides agissent en synergie avec le système immunitaire hôte.
Maltese: L-evidenza xjentifika tissuġġerixxi li l-makrolidi jaġixxu b'mod sinerġiku mas-sistema immunitarja ospitanti.
French: L'adjuvant AS03 est composé de squalène (10,69 milligrammes), de DL-α-tocophérol (11,86 milligrammes) et de polysorbate 80 (4,86 milligrammes)
Maltese: Stimulant AS03 magħmul minn squalene (10.69 milligramma), DL--tocopherol (11.86 milligramma) u polysorbate 80 (4.86 milligramma)
French: Packaging Contenu
Maltese: Daqs talpakkett
French: Voie intramusculaire suspension (H5N1): flacon (verre); émulsion (adjuvant): flacon (verre))
Maltese: Suspensjoni (H5N1): kunjett (ħġieġ); emulsjoni (stimulant): kunjett (ħġieġ)
French: Suspension et émulsion pour émulsion injectable
Maltese: Suspensjoni u emulsjoni għallemulsjoni għallinjezzjoni
French: 50 flacons (suspension) + 2 x 25 flacons (émulsion)
Maltese: 2 x 25 kunjett (emulsjoni)
French: Virus de la grippe fragmenté inactivé, contenant l'antigène* analogue à : A/Indonesia/05/2005 (H5N1) 3,75 microgrammes**
Maltese: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) 3.75 mikrogramma** * imnissla fil-bajd ** emagglutinina
French: Voie d'administration
Maltese: suspensjoni:
French: * cultivé sur oeufs ** hémagglutinine
Maltese: Użu għal ġolmuskoli
French: Après mélange, 1 dose (0,5 ml) contient :
Maltese: Wara li titħallat, doża waħda (0.5 ml) ikun fiha:
French: Date de première autorisation : 04 mars 2011
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 4 ta' Marzu 2011
French: Jour 180
Maltese: Ġurnata 180
French: Ελλάδα
Maltese: Doża sħiħa
French: Tous les événements survenant dans les groupes d'âge suivants : 6-23 mois, 2-8 ans, 8-17 ans, 18-60 ans, > 60 ans,
Maltese: L-avvenimenti kollha li seħħew fil-gruppi ta' età li ġejjin: 6-23 xahar, 2-8 snin, 8-17-il sena,
French: Classe pharmacothérapeutique: Vaccin contre la grippe, code ATC : J07BB02
Maltese: Vaċċini tal-influwenza, Kodiċi ATC J07BB02.
French: Jour 42 N=145
Maltese: Ġurnata 42 N=145
French: Pour la liste complète des excipients voir rubrique 6.1.
Maltese: Għal-lista kompluta ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
French: Contre la souche A/Indonesia 21 jours après rappel par A/Indonesia N=49
Maltese: Kontra A/Indonesia 21 ġurnata wara boosting b'A/Indonesia N=49
French: Jour 180 N=141
Maltese: Ġurnata 180 N=141
French: Rare :peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000
Maltese: Rari: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000
French: Pumarix contient du thiomersal
Maltese: Pumarix fih thiomersal
French: Pour plus d'informations, voir rubrique 5.1.
Maltese: Għal aktar informazzjoni, ara sezzjoni 5.1.
French: Pumarix contient du sodium et du potassium
Maltese: Huwa essenzjalment mingħajr sodium u potassium.
French: i) les états membres européens pour la période déterminée, par numéro de lot, ii) les états membres européens, de façon cumulative et
Maltese: ii) l-istati membri tal-UE b'mod kumulattiv u
French: Anticorps anti-HA Contre la souche A/Vietnam 21 jours N=46
Maltese: Antikorp anti-HA Kontra A/Vietnam 21 ġurnata wara
French: Réponse immunitaire contre la souche vaccinale A/Indonesia/5/2005 (H5N1) :
Maltese: Rispons immuni kontra A/Indonesia/5/2005 (H5N1) Adulti
French: Pumarix contient du thiomersal comme conservateur et il est possible que celui-ci entraîne une réaction allergique.
Maltese: Pumarix fih thiomersal bħala preservattiv u huwa possibbli li jista' jkollok esperjenza ta' reazzjoni allerġika.
French: Troubles neurologiques, tels que encéphalomyélite, névrite et syndrome de Guillain-Barré.
Maltese: Disturbi newroloġiċi, bħal enċefalomjelite, nevrite u s-sindrome ta' Guillain Barré.
French: • Autres composants :
Maltese: JIS:
French: 3 Pourcentage de sujets ayant un titre serique en anticorps neutralisants d'au moins 1:80
Maltese: L-individwi kollha laħqu titre ta' antikorpi newtralizzanti ta' mill-inqas 1:80
French: GSK Biologicals, Rixensart - Belgique
Maltese: B-1330 Rixensart, Il-Belġju
French: • Adultes à partir de 18 ans : vous recevrez une dose de Pumarix.
Maltese: • Adulti minn 18-il sena 'l fuq: inti se tirċievi żewġ dożi ta' Pumarix.
French: Adultes de 18 ans et plus :
Maltese: Adulti b'età minn 18-il sena 'l fuq:
French: Pleine dose N=29
Maltese: N=29
French: A J42, 100% des sujets âgés de 18 à 60 ans et 96,4% des sujets âgés de plus de 60 ans avaient un titre d'au moins 1:80.
Maltese: F'ġurnata 42, 100% tal-individwi b'età minn 18 sa 60 sena u 96.4% tal-individwi b'età > 60 sena kellhom titre ta' mill-inqas 1:80.
French: Un titre d'au moins 1:80 a été obtenu chez 84,2% des sujets âgés de 18 à 60 ans et 92,6% des sujets âgés de plus de 60 ans.
Maltese: Titre ta' 1:80 intlaħaq f'84.2% talindividwi b'età minn 18 sa 60 sena u f'92.6% tal-individwi b'età 'l fuq minn 60 sena.
French: Virus de la grippe fragmenté inactivé, contenant un antigène analogue à:
Maltese: Virus maqsum, mhux attivat tal-influwenza li jkun fih antiġen ekwivalenti għal:
French: Une fois mélangé, le vaccin peut-être conservé soit au réfrigérateur (entre 2°C - 8°C) soit à température ambiante (25°C - 30°C).
Maltese: 8°C) jew f'temperatura tal-kamra (25°C - 30°C).
French: • Deux boîtes de 25 flacons de 2,5 ml d'émulsion (adjuvant) Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Maltese: • żewġ pakketti li fihom 25 kunjett ta' emulsjoni ta' 2.5 ml (stimulant) Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur
French: Ceci peut s'accompagner de plusieurs signes neurologiques comme un trouble transitoire de la vision, des paresthésies et des mouvements tonicocloniques des membres durant la phase de récupération.
Maltese: Dan jista' jkun akkompanjat minn diversi sinjali newroloġiċi bħal disturb transitorju fil-vista, parasteżija u movimenti toniċi-kloniċi tar-riġlejn u d-dirgħajn matul lirkupru.
French: Le vaccin contient un « adjuvant » (AS03).
Maltese: Il-vaċċin fih ‘stimulant', AS03.
French: Allaitement
Maltese: Format
French: Demidose N=44
Maltese: N=44
French: Réponse immunitaire contre la souche A/Vietnam/1194/2004 6 à 9 ans
Maltese: Rispons immuni għal A/Vietnam/1194/2004
French: Avant de mélanger les deux composants, l'émulsion (adjuvant) et la suspension (antigène) doivent être amenées à température ambiante (durant au moins 15 minutes).
Maltese: Qabel ma tħallat iż-żewġ komponenti, l-emulsjoni (stimulant) u s-suspensjoni (antiġen) għandhom jinġiebu għal temperatura tal-kamra (ħalli mill-inqas 15-il minuta).
French: Très rare : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000
Maltese: Rari ħafna: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000
French: Demi-dose
Maltese: Nofs doża
French: A l'inverse, l'association des différentes doses d'antigène H5N1 avec l'adjuvant AS03 a pu protéger contre la mortalité et réduire la charge virale pulmonaire ainsi que l'excrétion virale après l'inoculation d'épreuve intra-trachéale d'un homologue sauvage du virus H5N1.
Maltese: H5N1 mal-istimulant AS03 kienet kapaċi tipproteġi kontra l-mortalità u tnaqqas il-viral loads u ttixrid tal-virus.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
French: Virus de la grippe fragmenté, inactivé, contenant un antigène* analogue à :
Maltese: Virus maqsum, mhux attivat tal-influwenza li jkun fih antiġen* ekwivalenti għal:
French: Chez les enfants, la pertinence clinique du titre d'inhibition de l'hémagglutination (IH) ≥ 1:40 est
Maltese: Ir-rilevanza klinika ta' titre tal-inibizzjoni tal-emagglutinazzjoni (HI) titre ta' ≥1:40 fit-tfal mhux
French: GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 902 202 700
Maltese: GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 902 202 700 es-ci@gsk.com
French: Des titres en anticorps sériques neutralisants contre la souche A/Indonesia/5/2005 multipliés par 4 ont été obtenus chez 76,6% des sujets à J21, chez 97,9% des sujets à J42 et chez 91,5% des sujets à J180 et 100% des sujets avaient un titre d'au moins 1:80 à J42 et J180.
Maltese: intlaħqet f'76.6% tal-individwi f'ġurnata 21, 97.9% f'ġurnata 42 u 91.5% f'ġurnata 180 u 100% tal individwi kellhom titre ta' mill-inqas 1:80 fi ġranet 42 u 180.
French: Excipients : Thiomersal, chlorure de sodium, phosphate disodique anhydre, phosphate monopotassique, chlorure de potassium, eau pour préparations injectables
Maltese: Thiomersal, sodium chloride, disodium hydrogen phosphate, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, ilma għall-injezzjonijiet
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Emulsion pour émulsion injectable pour Pumarix
Maltese: Suspensjoni għall-emulsjoni għall-injezzjoni għal Pumarix
French: Après vaccination antigrippale, des réponses faussement positives aux tests sérologiques utilisant la méthode ELISA pour détecter les anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), le virus de l'hépatite C et surtout le HTLV-1 peuvent être observées.
Maltese: Wara tilqim għall-influwenza, jistgħu jinkisbu riżultati pożittivi foloz f'testijiet seroloġiċi bl-użu talmetodu ELISA għall-antikorpi għall-virus-1 tal-immunodefiċjenza umana (HIV-1), tal-epatite Ċ u speċjalment tal-HTLV-1.
French: • Troubles au niveau de votre cerveau et de vos nerfs tels qu'une inflammation du système nerveux central (encéphalomyélite), une inflammation des nerfs (névrite) ou un type de paralysie connue sous le nom de Syndrome de Guillain-Barré.
Maltese: Problemi fil-moħħ u nervituri bħal infjammazzjoni tas-sistema nervuża ċentrali (enkefalomjelite), infjammazzjoni tan-nervituri (nevrite) jew tip ta' paraliżi magħrufa bħala
French: Lorsqu'une personne reçoit le vaccin, le système de défense naturelle de l'organisme (système immunitaire) fabrique sa propre protection (anticorps) contre la maladie.
Maltese: Meta persuna tingħata l-vaċċin, is-sistema ta' difiża naturali tal-ġisem (sistema immuni) tipproduċi protezzjoni għaliha nnifisha (antikorpi) kontra l-marda.
French: En dehors de la période de pandémie, la périodicité et le format usuels des PSURs seront maintenus, avec une évaluation spécifique des AESI et des éventuels événements indésirables liés aux adjuvants.
Maltese: Barra mill-perijodu pandemiku, ser tinżamm il-perjodiċità u l-format normali tal-PSUR, filwaqt li jiġu riveduti AESI u avvenimenti avversi possibli relatati ma' supplimenti.
French: Après mélange avec l'émulsion d'adjuvant : 10 doses de 0,5 ml
Maltese: Wara li jiġi mħallat mal-emulsjoni tal-istimulant: 10 dożi ta' 0.5ml
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe Peu fréquent : vertiges
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Mhux komuni: qtugħ ta' nifs
French: Demidose N=43
Maltese: N=43
French: Le volume après mélange d'un flacon de suspension (2,5 ml) avec un flacon d'émulsion (2,5 ml) correspond à 10 doses de vaccin (5 ml).
Maltese: Il-volum wara li jitħallat kunjett wieħed ta' suspensjoni (2.5 ml) ma' kunjett wieħed ta' emulsjoni (2.5 ml) jikkorrispondi għal 10 dożi ta' vaċċin (5 ml)
French: Des titres en anticorps sériques neutralisants multipliés par 4 contre A/Vietnam/1194/2004 ont été observés chez 44,7% des sujets à J21, chez 53,2% des sujets à J42 et chez 38,3% des sujets à J180.
Maltese: Żjieda ta' 4 darbiet aktar fl-antikorpi newtralizzanti fis-serum kontra A/Vietnam/1194/2004 intlaħqet f'44.7% tal-individwi f'ġurnata 21, fi 53.2% f'ġurnata 42 u fi 38.3% f'ġurnata 180.
French: Adultes de 18 ans et plus : une dose de 0,5 ml à une date déterminée.
Maltese: Adulti b'età minn 18-il sena 'l fuq: doża waħda ta' 0.5 ml f'data magħżula.
French: Réponse immunitaire contre la souche A/Vietnam/1194/2004 Jour 42 N=145
Maltese: Rispons immuni għal A/Vietnam/1194/2004 21 ġurnata wara t-tieni doża
French: Pumarix ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire.
Maltese: Pumarix m'għandu qatt jingħata b'mod intravaskulari.
French: - Dans les tableaux 1 à 5 les chiffres seront fournis pour les événements reçus pendant la période du
Maltese: - F'Tabelli 1 sa 5, ser ikunu pprovduti numri għall-avvenimenti li waslu waqt il-perijodu ta'
French: Suspension et émulsion pour émulsion injectable 50 flacons : suspension (antigène)
Maltese: KUNJETT TA' SUSPENSJONI (ANTIĠEN)
French: Dans une étude clinique (Q-Pan-H5N1-010), une dose de rappel du vaccin avec adjuvant AS03 contenant 3,75 microgrammes d'hémagglutinine dérivée de A/Turkey/Turkey/1/2005 a été administrée 15 mois après la primo-vaccination.
Maltese: Fi studju kliniku (Q-Pan-H5N1-010), doża booster ta' vaċċin stimulat b'AS03 li fih 3.75 µg HA derivati minn A/Turkey/Turkey/1/2005 ingħatat 15-il xahar wara l-ewwel tilqima.
French: PSURs
Maltese: GmbH.
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Contenu de l'emballage et autres informations
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
French: MGT1
Maltese: • Tregħid
French: Vaccin grippal pandémique
Maltese: RMP, matul il-pandemija
French: La capacité du vaccin à induire une protection contre les souches homologues et hétérologues du vaccin a été évaluée en non-clinique avec A/Indonesia/05/05 (H5N1) en utilisant des inoculations d'épreuve (challenge) chez le furet.
Maltese: Il-ħila li tikkaġuna protezzjoni kontra razez omologi u eteroloġi tal-vaċċin kienet stmata b'mod mhux kliniku b'A/Indonesia/05/05 (H5N1) bl-użu ta' mudelli ta' sfida f'nemes.
French: Excipients : Chlorure de sodium, phosphate disodique anhydre, phosphate monopotassique, chlorure de potassium, eau pour préparations injectables
Maltese: Sodium chloride, disodium hydrogen phosphate, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, ilma għall-injezzjonijiet
French: L'EPAR complet relatif à Pumarix est disponible sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Pumarix jinsab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Le vaccin contient une souche grippale appelée «A/Indonésie/05/2005 PR8-IBCDCRG2» (H5N1).
Maltese: Il-vaċċin fih ir-razza tal-influwenza msejħa ‘A/Indonesia/05/2005 PR8-IBCDC-RG2' (H5N1).
French: Dans la seconde étude principale, 4 560 adultes ont reçu soit Pumarix ou un placebo (vaccin fictif).
Maltese: Fit-tieni studju prinċipali, 4,560 adult ingħataw jew Pumarix jew plaċebo (vaċċin finta).
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Pumarix à GlaxoSmithKline Biologicals s.a., le 4. mars 2011.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Pumarix lil GlaxoSmithKline Biologicals s.a. fil-4. ta' Marzu 2011.
French: Pumarix est un vaccin destiné à protéger contre la grippe «pandémique».
Maltese: Pumarix huwa vaċċin li jipproteġi kontra l-influwenza ‘pandemika'.
French: Pandemic influenza vaccine (H5N1) (virion fragmenté, inactivé, avec adjuvant)
Maltese: Vaċċin għall-Influwenza Pandemika (H5N1) (virjon maqsum, diżattivat,
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Pumarix.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Pumarix.
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet de Pumarix?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Pumarix?
French: Pourquoi Pumarix a-t-il été approuvé?
Maltese: Għaliex ġie approvat Pumarix?
French: Qu'est-ce que Pumarix?
Maltese: Kif jaħdem Pumarix?
French: Une étude principale portant sur 680 adultes a comparé Pumarix administré sous la forme de deux doses à trois semaines d'intervalle à Pandermix H5N1 (autre vaccin grippal pandémique) et a également comparé Pumarix administré avec et sans adjuvant.
Maltese: Studju prinċipali wieħed li kien jinvolvi 680 adult qabbel Pumarix mogħti f'żewġ dożi bi tliet ġimgħat bejniethom ma' Pandemix H5N1 (vaċċin ieħor kontra l-influwenza pandemika) u qabbel ukoll Pumarix mogħti flimkiem ma' adjuvant jew mingħajru.