FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Aktivt kontrollerade studier hos patienter som inte svarade på monoterapi I en randomiserad, dubbelblind, aktivt kontrollerad multicenterstudie med parallella grupper har man visat en normalisering av blodtrycket (dalvärde för diastoliskt blodtryck i sittande <90 mmHg i slutet av studien) hos patienter med otillräcklig kontroll av valsartan 160 mg hos 75% av patienterna som fick amlodipin/valsartan 10 mg/160 mg och 62% av patienterna som fick amlodipin/valsartan 5 mg/160 mg, jämfört med 53% av patienterna som stod kvar på valsartan 160 mg.
Hungarian: Olyan betegekkel végzett aktív-kontrollos vizsgálatok, akik nem reagáltak a monoterápiára Egy multicentrikus, randomizált, kettős-vak, aktív-kontrollos, párhuzamos csoportú klinikai vizsgálat a vérnyomás normalizálódását mutatta (a vizsgálat végén ülő helyzetben mért diasztolés vérnyomás maradékértéke - a soron következő gyógyszeradag bevétele előtt mért érték - 90 Hgmm alatti volt) a 160 mg valzartánnal nem megfelelően kontrollált betegeknél: a 10 mg/160 mg-os amlodipin/valzartán kezelésben részesülő betegek 75%-ánál, az 5 mg/160 mg-os amlodipin/valzartán kezelésben részesülő betegek 62%-ánál, szemben a továbbra is 160 mg valzartánnal kezelt betegek 53%-ával.
Swedish: Amlodipinkomponenten i Amlodipine/Valsartan Mylan hämmar det transmembrana flödet av kalciumjoner in i hjärta och glatt muskulatur.
Hungarian: Az Amlodipine/Valsartan Mylan amlodipin összetevője gátolja a kalcium ionok membránon keresztül történő bejutását a szívizomsejtekbe és az erek simaizomsejtjeibe.
Swedish: Amlodipin/valsartan absorptionshastighet och omfattning motsvarar valsartans och amlodipins biotillgänglighet vid administrering i form av olika tabletter.
Hungarian: Az amlodipin/valzartán felszívódásának üteme és mértéke megfelel a külön tablettában adott valzartán és amlodipin biohasznosulásának.
Swedish: KARTONG FÖR FLASKA OCH BLISTER FLASKETIKETT
Hungarian: A TARTÁLY ÉS A BUBORÉKCSOMAGOLÁS DOBOZA TARTÁLY CÍMKE
Swedish: När man växlar hypertonipatienter (se avsnitt 4.1) med nedsatt leverfunktion till amlodipin eller amlodipin/valsartan, ska den lägsta tillgängliga dosen av amlodipin i monoterapi respektive i fasta kombinationen användas.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő hypertoniás betegek (lásd 4.1 pont) amlodipinre vagy amlodipin/valzartánra történő átállításakor, a legalacsonyabb rendelkezésre álló amlodipin monoterápiát vagy a legalacsonyabb dózisú amlodipin összetevőt tartalmazó amlodipin/valzartán-t kell alkalmazni.
Swedish: Vanlig dos av Amlodipine/Valsartan Mylan är en tablett dagligen.
Hungarian: Az Amlodipine/Valsartan Mylan szokásos adagja napi 1 tabletta.
Swedish: Patienter med natriumförluster och/eller dehydrerade patienter Svår hypotoni sågs hos 0,4% av patienterna med okomplicerad hypertoni som behandlades med amlodipin/valsartan i placebokontrollerade studier.
Hungarian: A placebo-kontrollos vizsgálatokban az amlodipin/valzartán-kezelésben részesülő szövődménymentes hypertoniás betegek 0,4%-ánál észleltek túlzott hypotoniát.
Swedish: Тел: +359 2 44 55 400
Hungarian: Майлан ЕООД Тел: +359 2 44 55 400
Swedish: Systemiskt AUC i medeltal för valsartan är 70% högre hos äldre än hos yngre.
Hungarian: A valzartán szisztémás AUC-értéke 70%-kal magasabb idős betegeknél, mint fiataloknál, ezért dózisemeléskor óvatosság szükséges.
Swedish: Minskning av hemoglobin, minskning av hematokrit, neutropeni, trombocytopeni, förhöjt serumkalium, förhöjda leverfunktionsvärden inkluderande ökning av serumbilirubin, njursvikt och nedsatt njurfunktion, förhöjt serumkreatinin, angioödem, myalgi, vaskulit, överkänslighet inklusive serumsjuka.
Hungarian: Hemoglobinszint-csökkenés, hematokritérték-csökkenés, neutropenia, thrombocytopenia, szérumkáliumszint-emelkedés, májfunkciós laborértékek emelkedése, beleértve a szérumbilirubin-szint emelkedését, veseelégtelenség éskárosodás, szérumkreatininszint-emelkedés, angiooedema, myalgia, vasculitis, túlérzékenység, beleértve a szérumbetegséget.
Swedish: Det är känt att behandling med angiotensin II-antagonister under andra och tredje trimestern kan inducera human fostertoxicitet (nedsatt njurfunktion, oligohydramnios, hämning av skallförbening) och neonatal toxicitet (njursvikt, hypotoni, hyperkalemi).
Hungarian: Az angiotenzin-II-receptor antagonista kezelés a terhesség második és harmadik harmadában ismerten magzati toxicitást (csökkent vesefunkció, oligohydramnion, a koponya-csontosodás retardációja) és újszülöttkori toxicitást (veseelégtelenség, hypotonia, hyperkalaemia) okoz (lásd 5.3 pont).
Swedish: ACE-hämmare och angiotensin II-receptorblockerare (ARB) bör inte användas samtidigt hos patienter med diabetesnefropati.
Hungarian: Az ACE-gátlók és angiotenzin-II-receptor blokkolók egyidejű alkalmazása diabeteses nephropathiaban szenvedő betegeknél nem javasolt.
Swedish: Amlodipin utsöndras i bröstmjölk hos människa.
Hungarian: Az amlodipin kiválasztódik az emberi anyatejbe.
Swedish: Av bekvämlighetsskäl kan patienter som får valsartan och amlodipin från separata tabletter/kapslar byta till Amlodipine/Valsartan Mylan, som innehåller samma komponenter.
Hungarian: A valzartánt és amlodipint külön tablettában/kapszulában kapó betegek kényelmi megfontolásból átállíthatóak olyan Amlodipine/Valsartan Mylan filmtablettára, amely a korábbi adagoknak megfelelő mennyiségben tartalmazza az összetevőket.
Swedish: Både kardiovaskulär död och stroke var numerärt vanligare i aliskiren-gruppen än i placebo-gruppen och oönskade händelser och allvarliga oönskade händelser av intresse (hyperkalemi, hypotoni och njurdysfunktion) rapporterades med högre frekvens i aliskiren-gruppen än i placebo-gruppen.
Hungarian: A kardiovaszkuláris eredetű halál és a stroke szám szerint gyakoribb volt az aliszkiren csoportban, mint a placebo csoportban, és a jelentős mellékhatások illetve súlyos mellékhatások (hyperkalaemia,
Swedish: Din läkare kan också kontrollera din njurfunktion; kramplösande medel (t ex karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, fosfenytoin, primidon);
Hungarian: Kezelőorvosa a vesefunkció ellenőrzését is kérheti; görcsgátló szerek (pl. karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin, foszfenitoin, primidon); orbáncfű; nitroglicerin és más nitrátok vagy egyéb, „értágítónak" nevezett gyógyszerek; HIV/AIDS (pl.
Swedish: Dessa doser hos råtta (200 till 600 mg/kg/dag) är ca 6 och 18 gånger den högsta rekommenderade dosen till människa baserat på mg/m2 (beräkningarna baseras på en oral dos på 320 mg/dag och en patient som väger 60 kg).
Hungarian: Ez, a patkánynál alkalmazott dózis (200-600 mg/ttkg/nap) mg/m alapon számítva megközelítőleg 6- és 18-szorosa a javasolt maximális humán dózisnak (a számításokat 320 mg/nap dózist és 60 kg-os beteget feltételezve végezték).
Swedish: På grund av risken för hyperkalemi rekommenderas att undvika samtidig administrering av kalciumantagonister och amlodipin till patienter som är känsliga för malign hypertermi och vid behandling av malign hypertermi.
Hungarian: A hyperkalaemia kockázata miatt a malignus hyperthermiára hajlamos betegeknél, és a malignus hyperthermia kezelése alatt a kalciumcsatornablokkolók, mint az amlodipin, alkalmazását kerülni kell.
Swedish: Amlodipin Valsartan
Hungarian: Amlodipin Valzartán
Swedish: Mycket sällsynta (kan drabba upp till 1 av 10 000 personer): minskat antal vita blodkroppar, minskat antal blodplättar som kan leda till blåmärken eller att man blöder lätt (skador på röda blodkroppar); förhöjt blodsocker (hyperglykemi); svullet tandkött, uppsvullen buk (gastrit); onormal leverfunktion, inflammation i levern (hepatit), gulfärgad hud (gulsot), förhöjda leverenzymer som kan påverka vissa medicinska tester; ökad muskeltonus (muskelspänning); inflammation i blodkärlen, ofta med hudutslag, ljuskänslighet;
Hungarian: Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 esetében jelentkezhet): Csökkent fehérvérsejtszám, csökkent vérlemezkeszám, ami szokatlan véraláfutásokat, vérzékenységet okozhat (vörösvértest károsodás); emelkedett vércukorszint (hiperglikémia); ínyduzzanat, a has felfúvódása (gasztritisz); megváltozott májműködés, májgyulladás (hepatitisz), sárgaság, májenzimszint-emelkedés, ami befolyásolhatja néhány orvosi vizsgálat eredményét; fokozott izomfeszesség; érgyulladás, gyakran bőrkiütéssel, fényérzékenység;
Swedish: Angioödem, inklusive svullnad i struphuvudet och stämbanden, vilket orsakar luftvägsobstruktion och/eller svullnad av ansikte, läppar, svalg och/eller tunga, har rapporterats hos patienter behandlade med valsartan.
Hungarian: A valzartánnal kezelt betegeknél angiooedemáról, köztük légúti obstrukciót okozó gége- és glottisoedemáról és/vagy az arc, az ajkak, a garat és/vagy a nyelv vizenyőjéről számoltak be.
Swedish: Innehållsdeklaration för Amlodipine/Valsartan Mylan De aktiva substanserna i Amlodipine/Valsartan Mylan är amlodipin (som amlodipinbesilat) och valsartan.
Hungarian: Az Amlodipine/Valsartan Mylan hatóanyagai az amlodipin (amlodipin-bezilát formájában) és a valzartán.
Swedish: Sällsynta Mindre vanliga
Hungarian: Ritka Nem gyakori
Swedish: Kolloidal vattenfri kiseloxid
Hungarian: Vízmentes kolloid szilícium-dioxid Sárga vas-oxid
Swedish: Ökad incidens och allvarlighetsgrad av renal tubulär basofili/hyalinisering, dilatation och cylindrar, liksom interstitiell lymfocytinflammation och arteriolär medial hypertrofi sågs vid exponering för 8-13 (valsartan) och 7-8 (amlodipin) gånger högre doser än de kliniska doserna 160 mg valsartan och 10 mg amlodipin.
Hungarian: A klinikumban alkalmazott adagok (160 mg valzartán és 10 mg amlodipin) melletti expozíció 8-13-szorosa (valzartán), illetve 7-8-szorosa (amlodipin) esetén a renális tubuláris bazofília/hialinizáció incidenciája és súlyossága fokozódott, tágulatokat és cilindereket , valamint intersticiális limfocitás gyulladást és az arteriolák media-hypertrophiáját figyelték meg.
Swedish: Vad Amlodipine/Valsartan Mylan är och vad det används för
Hungarian: Milyen az Amlodipine/Valsartan Mylan külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Swedish: Det är inte känt vilken effekt amlodipin har på spädbarn.
Hungarian: Az amlodipin/valzartan csecsemőkre gyakorolt hatása nem ismert.
Swedish: Sömnlöshet, humörsvängningar (inklusive ångest), depression, tremor, dysgeusi, synkope, hypoestesi, synstörningar (inklusive dubbelseende), tinnitus, hypotension, dyspné, rinit, kräkningar, dyspepsi, alopeci, purpura, missfärgning av huden,
Hungarian: Insomnia, hangulati változások (beleértve a szorongást), depresszió, tremor, dysgeusia, syncope, hypaesthesia, látászavarok (kettőslátás), tinnitus, hypotonia, nehézlégzés, rhinitis, hányás, dyspepsia, alopecia, purpura, a bőr elszíneződése, hyperhidrosis, viszketés, exanthema, myalgia, izomgörcsök, fájdalom, vizeletürítési zavarok, gyakoribb vizeletürítés, impotencia, gynaecomastia, mellkasi fájdalom, rossz közérzet, testsúlygyarapodás, ill.-csökkenés.
Swedish: Förpackningarna med 14, 28, 56 och 98 tabletter finns också i standardblisterförpackningar.
Hungarian: Az összes kiszerelés kapható adagonként perforált buborékcsomagolásban, a 14, 28, 56 és 98 filmtablettát tartalmazó kiszerelés hagyományos buborékcsomagolásban is kapható.
Swedish: Amlodipin/ Valsartan
Hungarian: Amlodipin/Valzartán
Swedish: Amlodipin/Valsartan
Hungarian: Amlodipin/ Valzartán
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/80 mg filmdragerade tabletter En filmdragerad tablett innehåller 5 mg amlodipin (som amlodipinbesilat) och 80 mg valsartan.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/80 mg filmtabletta 5 mg amlodipin (amlodipin-bezilát formájában) és 80 mg valzartán filmtablettánként.
Swedish: Hur Amlodipine/Valsartan Mylan ska förvaras
Hungarian: Hogyan kell az Amlodipine/Valsartan Mylan-t tárolni?
Swedish: Det rekommenderas att Amlodipine/Valsartan Mylan tas tillsammans med ett glas vatten.
Hungarian: Az Amlodipine/Valsartan Mylan-t kevés vízzel javasolt bevenni.
Swedish: Sällsynta (kan drabba upp till 1 av 1 000 personer): oroskänsla; öronringningar (tinnitus); svimning; större urinmängd än vanligt eller ökad vattenkastningsfrekvens; oförmåga att få eller upprätthålla erektion; tyngdkänsla; lågt blodtryck med symtom som yrsel, förvirring; kraftig svettning; hudutslag över hela kroppen; klåda, muskelkramp.
Hungarian: Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 esetében jelentkezhet): Szorongás; fülcsengés; ájulás; a szokásosnál nagyobb mennyiségű vizeletürítés vagy sürgető vizelési kényszer; erekció kialakulásának vagy fenntartásának képtelensége; elnehezült végtagok, alacsony vérnyomás, szédüléssel és gyengeséggel; fokozott izzadás; testszerte jelentkező kiütés; viszketés; izomgörcsök.
Swedish: En tablett tas dagligen genom munnen med vatten.
Hungarian: Naponta egy tablettát kell szájon át, vízzel bevenni.
Swedish: Båda är blodtryckssänkande medel och har funnits som separata läkemedel i EU sedan mitten av 1990-talet.
Hungarian: Mindkettő olyan vérnyomáscsökkentő gyógyszer, amely az Európai Unióban (EU) az 1990-es évek közepe óta különkülön kapható.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Amlodipine/Valsartan Mylan-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Amlodipine/Valsartan Mylan finns som tabletter (5 mg amlodipin och 80 mg valsartan, 5 mg amlodipin och 160 mg valsartan, 10 mg amlodipin och 160 mg valsartan).
Hungarian: Az Amlodipine/Valsartan Mylan tabletta formájában (5 mg amlodipin és 80 mg valzartán; 5 mg amlodipin és 160 mg valzartán; 10 mg amlodipin és 160 mg valzartán) kapható.
Swedish: Den blockerar särskilda kanaler på cellernas yta genom vilka kalcium normalt kommer in i cellerna.
Hungarian: Azokat a sejtek felszínén található speciális csatornákat blokkolja, amelyeken keresztül a kalciumionok normál körülmények között bejutnak a sejtbe.
Swedish: Angiotensin II är en kraftfull vasokonstriktor (ett ämne som får blodkärlen att dras samman).
Hungarian: Az angiotenzin II egy erős vazokonstriktor (érszűkítő hatású anyag).
Swedish: Valsartan är en angiotensin II-receptorantagonist, vilket innebär att den blockerar effekten av ett hormon i kroppen som kallas angiotensin II.
Hungarian: A valzartán egy angiotenzin II receptor antagonista, ami azt jelenti, hogy gátolja az angiotenzin II nevű hormon hatásmechanizmusát a szervezetben.
Swedish: De verkar på ett likartat sätt och sänker blodtrycket genom att få blodkärlen att slappna av.
Hungarian: Vérnyomáscsökkentő hatásukat hasonló módon, a vérerek ellazításával fejtik ki.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Exforge.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy az Exforge-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Swedish: Eftersom Amlodipine/Valsartan Mylan är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Hungarian: Mivel az Amlodipine/Valsartan Mylan generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referenciagyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Swedish: Genom att minska inflödet av kalcium i cellerna hindrar amlodipin cellerna från att dra ihop sig, vilket gör att blodkärlen slappnar av.
Hungarian: Az amlodipin a kalciumionok sejtekbe történő beáramlásának csökkentésével meggátolja a sejtek összehúzódását, ami elősegíti a vérerek ellazulását.
Swedish: Amlodipine/Valsartan Mylan amlodipin/valsartan
Hungarian: Amlodipine/Valsartan Mylan amlodipin / valzartán
Swedish: Styrkan på tabletten som ska användas beror på de doser amlodipin eller valsartan som patienten tagit tidigare.
Hungarian: A tabletta alkalmazandó hatáserőssége a beteg által korábban szedett amlodipin vagy valzartán adagjától függ.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Amlodipine/Valsartan Mylan i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent/likvärdigt med Exforge.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően az Amlodipine/Valsartan Mylan minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek/összehasonlíthatónak bizonyult az Exforge-zsal.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Amlodipine/Valsartan Mylan.
Hungarian: Ez a dokumentum az Amlodipine/Valsartan Mylan-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Swedish: Amlodipine/Valsartan Mylan innehåller två aktiva substanser: amlodipin och valsartan.
Hungarian: Az Amlodipine/Valsartan Mylan két hatóanyagot, amlodipint és valzartánt tartalmaz.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Amlodipine/Valsartan Mylan används så säkert som möjligt.
Hungarian: Az Amlodipine/Valsartan Mylan lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Swedish: Amlodipine/Valsartan Mylan är ett läkemedel som ges till patienter med essentiell hypertoni (högt blodtryck) som inte kontrolleras tillräckligt väl med antingen amlodipin eller valsartan var för sig.
Hungarian: Az Amlodipine/Valsartan Mylan-t azoknál az esszenciális hipertóniában (magas vérnyomás) szenvedő betegeknél alkalmazzák, akiknek a vérnyomását az önmagában alkalmazott amlodipinnel vagy valzartánnal nem lehet megfelelően beállítani.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Amlodipine/Valsartan Mylan?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Amlodipine/Valsartan Mylan biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Swedish: Det är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Amlodipine/Valsartan Mylan liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Amlodipine/Valsartan Mylan hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Exforge nevű „referencia-gyógyszerhez".
Swedish: När kalcium kommer in i cellerna i kärlväggarnas muskler gör detta att kärlen drar ihop sig.
Hungarian: Ha a véredények falában található izomsejtekbe kalcium jut, az összehúzódást okoz.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Amlodipine/Valsartan Mylan?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár az Amlodipine/Valsartan Mylan alkalmazása?
Swedish: Eftersom Amlodipine/Valsartan Mylan är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Exforge.
Hungarian: Mivel az Amlodipine/Valsartan Mylan generikus gyógyszer, a betegeknél végzett vizsgálatok csupán annak megállapítására irányultak, hogy a gyógyszer biológiailag egyenértékű-e az Exforge nevű referencia-gyógyszerrel.
Swedish: Det rekommenderas att patienterna tar amlodipin och valsartan som separata tabletter eller kapslar innan de byter till kombinationstabletten.
Hungarian: A kombinált tablettára történő átállás előtt a betegnek ajánlott az amlodipint és a valzartánt külön alkalmazott tablettaként vagy kapszulaként szednie.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Amlodipine/Valsartan Mylan skulle godkännas för användning i EU.
Hungarian: A bizottság javasolta az Amlodipine/Valsartan Mylan EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Amlodipine/Valsartan Mylan ska användas.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Amlodipine/Valsartan Mylan alkalmazására vonatkozóan.
Swedish: Mer information om Amlodipine/Valsartan Mylan
Hungarian: Az Amlodipine/Valsartan Mylan-nal kapcsolatos egyéb információ
Swedish: Genom att blockera de receptorer som angiotensin II normalt binder till förhindrar valsartan att hormonet verkar, vilket gör att blodkärlen kan vidgas.
Hungarian: A valzartán megakadályozza a hormon által kifejtett hatást, mégpedig azoknak a receptoroknak a gátlásával, amelyekhez az angiotenzin II normál körülmények között kötődik, így a vérerek kitágulnak.
Swedish: Mer information om behandling med Amlodipine/Valsartan Mylan finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Hungarian: Amennyiben az Amlodipine/Valsartan Mylan-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Swedish: Hur används Amlodipine/Valsartan Mylan?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Amlodipine/Valsartan Mylan-t?
Swedish: 23 september 2010 EMA/584655/2010 EMEA/H/C/001191
Hungarian: 2010. szeptember 23. EMA/584655/2010 EMEA/H/C/001191
Swedish: Det primära effektmåttet var genomsnittlig förändring av blodtrycket.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje a vérnyomás átlagos változása volt.
Swedish: Företagets skrivelse till EMA om sin önskan att dra tillbaka ansökan finns under fliken "Alla dokument".
Hungarian: A vállalatnak az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levele az „All documents" (Összes dokumentum) fül alatt található.
Swedish: Vidare gjordes en huvudstudie på omkring 1 200 patienter med essentiell hypertoni.
Hungarian: Ezenfelül egy fő vizsgálatot végeztek el körülbelül 1200, magas vérnyomásban szenvedő beteg részvételével.
Swedish: Företaget presenterade resultaten från studier som genomförts för att visa att en tablett som innehåller båda substanserna absorberas i kroppen på samma sätt som de separata tabletterna.
Hungarian: A vállalat olyan vizsgálatok eredményeit nyújtotta be, amelyek azt igazolják, hogy a két hatóanyagot tartalmazó tabletta ugyanúgy szívódik fel a szervezetben, mint a különálló tabletták.
Swedish: Effekterna av Rasival prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Hungarian: A Rasival hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
Swedish: De två aktiva substanserna i Rasival är läkemedel mot hypertoni som redan används inom Europeiska unionen (EU).
Hungarian: A Rasival két hatóanyaga olyan vérnyomáscsökkentő gyógyszer, amelyeket az Európai Unióban (EU) már alkalmaznak.
Swedish: "Essentiell" innebär att hypertonin inte har någon uppenbar orsak.
Hungarian: Az „esszenciális" azt jelenti, hogy a magas vérnyomásnak nincs nyilvánvaló oka.
Swedish: CHMP önskade att ytterligare studier skulle genomföras om hur Rasival beter sig i kroppen, särskilt efter intag av föda.
Hungarian: A CHMP további vizsgálatok elvégzését kérte azzal kapcsolatban, hogy hogyan viselkedik a Rasival a szervezetben, különösen azután, hogy a beteg ételt fogyasztott.
Swedish: Vidare var CHMP inte övertygad om att företaget lyckats visa att kombinationen av aliskiren och valsartan är vanlig i klinisk praxis.
Hungarian: A CHMP ezenfelül nem volt meggyőződve arról, hogy a vállalat igazolta, hogy az aliszkirén és a valzartán kombinációját a klinikai gyakorlatban széles körben alkalmazzák.
Swedish: Det skulle finnas som filmdragerade tabletter.
Hungarian: Filmtablettaként kívánták forgalomba hozni.
Swedish: Aliskiren minskar produktionen av angiotensin II (ett hormon som drar ihop blodkärlen), medan valsartan blockerar de receptorer som angiotensin II normalt binder till.
Hungarian: Az aliszkirén az angiotenzin-II (egy vérereket szűkítő hormon) termelődését csökkenti, míg a valzartán azokat a receptorokat gátolja, amelyekhez az angiotenzin-II rendes esetben kötődik.
Swedish: Genom att blockera angiotensin II-aktiviteten vidgar Rasival blodkärlen och sänker blodtrycket.
Hungarian: Az angiotenzin-II működésének gátlásával a Rasival vérértágító hatást fejt ki, és ezáltal csökkenti a vérnyomást.