FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 9/l wordt aanbevolen om prednison/prednisolon 100 mg intraveneus kort voor de infusie met MabThera toe te dienen ter vermindering van het aantal gevallen en de ernst van acute infusiereacties en/of "cytokine release syndrome".
Danish: Til patienter med lymfocyttal > 25 x 109/l bør der gives 100 mg prednison eller prednisolon intravenøst kort tid før infusionen med MabThera for at nedsætte antallet og sværhedsgraden af akutte infusionsreaktioner og/eller cytokinfrigivelsessyndrom.
Dutch: Andere symptomen waren opvliegers, angio-oedeem, bronchospasmen, braken, misselijkheid, urticaria/uitslag, vermoeidheid, hoofdpijn, irritatie van de keel, rinitis, pruritus, pijn, tachycardie, hypertensie, hypotensie, dyspnoe, dyspepsie, asthenie, en kenmerken van tumorlysissyndroom.
Danish: Andre symptomer omfattede hedeture, angioødem, bronkospasmer, opkastning, kvalme, urticaria/udslæt, træthed, hovedpine, halsirritation, rhinitis, pruritus, smerter, takykardi, hypertension, hypotension, dyspnø, dyspepsi, asteni og tegn på tumorlysesyndrom.
Dutch: +atriumfibrilleren, tachycardie, +hartaandoeninge n
Danish: arytmier, +atrieflimren, takykardi, +hjertesygdo m
Dutch: • spierproblemen - zoals stijve spieren, gewrichts- of spierpijn, rug- en nekpijn
Danish: • muskelproblemer, f.eks. muskelkramper, led- eller muskelsmerter, ryg- og nakkesmerter
Dutch: Reumatoïde artritis, granulomatose met polyangiitis en microscopische polyangiitis, en pemphigus vulgaris
Danish: Reumatoid artrit, granulomatose med polyangiitis, mikroskopisk polyangiitis og pemfigus vulgaris
Dutch: MabThera is in combinatie met chemotherapie geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met onbehandelde en recidiverende/refractaire CLL.
Danish: MabThera er i kombination med kemoterapi indiceret til behandling af kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) hos patienter, som ikke tidligere er behandlet, og til patienter med relaps/refraktær CLL.
Dutch: • infecties, zoals bronchitis, urineweginfecties (pijn bij het plassen), verkoudheid en herpesinfecties
Danish: • infektioner som f.eks. luftvejsinfektioner, urinvejsinfektion (smerter ved vandladning),
Dutch: MabThera 100 mg concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie Elke ml bevat 10 mg rituximab.
Danish: MabThera 100 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning Hver ml indeholder 10 mg rituximab.
Dutch: CR rates n.v.t.
Danish: CR-rater n.a.
Dutch: Het is ook aangetoond dat binding van rituximab aan CD20-antigeen op Blymfocyten celdood via apoptose induceert.
Danish: Rituximabs binding til CD20-antigenet på Blymfocytter er vist også at inducere celledød via apoptose.
Dutch: De behandeling met MabThera moet tijdelijk of permanent gestaakt worden, afhankelijk van de ernst van de IRR's en de benodigde interventies.
Danish: Afhængig af sværhedsgraden af de infusionsrelaterede reaktioner og de nødvendige indgreb, skal MabThera-behandlingen midlertidigt eller permanent afbrydes.
Dutch: • ernstige blaarvormingen van de huid die levensbedreigend kunnen zijn
Danish: • svære hudproblemer med blister, der kan være livsfarlige
Dutch: Intraveneuze formulering van MabThera
Danish: MabThera intravenøs formulering
Dutch: De aanbevolen dosis is: voor de eerste kuur 375 mg/m² lichaamsoppervlak van de intraveneuze formulering van MabThera, gevolgd door vervolgkuren met een vaste dosis van 1400 mg per kuur van de subcutane formulering van MabThera.
Danish: Anbefalet dosis er: første behandlingsserie med MabThera intravenøs formulering 375 mg/m2 legemsoverfladeareal; ved efterfølgende behandlingsserier gives MabThera subkutan formulering som injektion i fast dosis på 1400 mg per behandlingsserie.
Dutch: Niet eerder behandelde patiënten met CD20-positief folliculair lymfoom van graad 1, 2 of 3a (n=283) namen deel aan fase 2.
Danish: Der blev anvendt en dosis på 1400 mg subkutant, som var blevet fastsat i første del. Tidligere ubehandlede patienter med CD20-positivt, follikulært lymfom af grad 1, 2 eller 3a (n=283) blev inkluderet i anden del.
Dutch: c) Als u behandeld wordt voor reumatoïde artritis Elke behandelingskuur bestaat uit twee aparte infusies die met een tussenpoos van ten minste 2 weken worden gegeven.
Danish: Hvert behandlingsforløb består af to separate infusioner, der gives med 2 ugers mellemrum.
Dutch: In het SABRINA-onderzoek (BO22334) was de incidentie van anti-rituximab-antilichamen die door de behandeling waren geïnduceerd/versterkt, laag en vergelijkbaar in de intraveneuze en subcutane groepen (respectievelijk 1,9% vs. 2%).
Danish: Data fra udviklingsprogrammet for den sukutane formulering af MabThera indikerer, at dannelsen af anti-rituximab-antistoffer efter subkutan administration er sammenlignelig med dannelsen efter intravenøs administration I SABRINA-studiet (BO22334) var forekomsten af behandlingsinducerede/forhøjede anti-rituximab-antistoffer lav og sammenlignelig med den intravenøse og subkutane gruppe (henholdsvis 1,9 % versus 2 %).
Dutch: De veiligheid van de immunisatie met levende virale vaccins, volgend op de behandeling met MabThera, is niet onderzocht bij NHL-patiënten en vaccinatie met levende vaccins wordt niet aanbevolen.
Danish: Sikkerhed ved vaccination med levende, virale vacciner efter MabThera-behandling er ikke undersøgt hos NHL-patienter, og vaccination med levende, virale vacciner frarådes.
Dutch: De reacties die zich voordeden binnen 24 uur na de subcutane injectie waren voornamelijk erytheem, pruritus, huiduitslag en reacties op de injectieplaats, zoals pijn, zwelling en roodheid.
Danish: Reaktionerne opstod inden for 24 timer efter den subkutane injektion og bestod primært i erythema, kløe, udslæt og reaktioner ved injektionsstedet, fx smerter, hævelse og rødme, og var generelt af mild til moderat (grad 1 eller 2) og forbigående natur.
Dutch: In onderzoeken met MabThera in combinatie met chemotherapie werden tijdens de behandelingskuur graad 3/4 leukopenie (R-CHOP 88% vs. CHOP 79%, R-FC 23% vs. FC 12%), graad 3/4 en neutropenie (R-CVP 24% vs. CVP 14%; R-CHOP 97% vs. CHOP 88%, R-FC 30% vs. FC 19% bij eerder onbehandelde CLL) en graad 3/4 pancytopenie (RFC 3% vs. FC 1% bij onbehandelde CLL) meestal in hogere frequenties gemeld in vergelijking met chemotherapie alleen.
Danish: I studierne rapporteredes leukopeni grad 3/4 (R-CHOP 88 % versus CHOP 79 %, R-FC 23 % versus FC 12 %), grad 3/4 neutropeni (R-CVP 24 % versus CVP 14 %; R-CHOP 97 % versus CHOP 88 %, R-FC 30 % versus FC 19 % hos tidligere ubehandlede CLL-patienter), pancytopeni grad 3/4 (R-FC 3 % versus FC 1 % hos tidligere ubehandlede CLL-patienter) sædvanligvis hyppigere under behandlingsforløb med MabThera i kombination med kemoterapi end ved kemoterapi alene.
Dutch: Bij patiënten met non-Hodgkinlymfoom die MabThera ontvingen in combinatie met cytotoxische chemotherapie, zijn gevallen van hepatitis B-reactivatie gemeld (zie non-Hodgkinlymfoom).
Danish: Der er rapporteret hepatitis B-reaktivering hos patienter med non-Hodgkins lymfom, som fik MabThera i kombination med cytotoksisk kemoterapi (se non-Hodgkins lymfom).
Dutch: De aanbevolen dosering van de subcutane formulering van MabThera toegepast als onderhoudsbehandeling van patiënten met recidiverend/refractair folliculair lymfoom die reageerden op inductiebehandeling is: 1400 mg iedere 3 maanden (beginnend 3 maanden na de laatste dosis van de inductietherapie) tot progressie van de ziekte of gedurende een maximale periode van twee jaar (8 toedieningen in totaal).
Danish: Den anbefalede dosis af MabThera subkutan formulering til vedligeholdelsesbehandling hos patienter med recidiveret/refraktært follikulært lymfom, som har responderet på induktionsbehandling, er 1400 mg én gang hver 3. måned (startende 3 måneder efter sidste dosis i induktionsbehandlingen) indtil sygdomsprogression eller i maksimalt 2 år (administreres i alt 8 gange).
Dutch: Onderzoeken bij patiënten met onbehandeld en recidief/refractair CLL hebben aangetoond dat neutropenie persisteerde bij tot 25% van de patiënten die behandeld werden met R-FC (gedefinieerd als het aantal neutrofielen onder 1x109/l tussen dag 24 en 42 na de laatste dosis) of op een later moment optrad (gedefinieerd als het aantal neutrofielen onder 1x10
Danish: Studier af tidligere ubehandlet og relaps/refraktær CLL har fastslået, at hos op til 25 % af patienterne behandlet med R-FC var neutropeni forlænget (defineret som neutrofiltal, der forblev under 1x109/l mellem dag 24 og 42 efter sidste dosis) eller indtraf sent (defineret som neutrofiltal under 1x109/l senere end dag 42 efter sidste dosis hos patienter uden tidligere forlænget neutropeni eller hos patienter, som restituerede før dag 42) efter behandling med MabThera plus FC.
Dutch: Toedieningsgerelateerde reacties zijn waargenomen bij maximaal 50% van de patiënten die werden behandeld met de subcutane formulering van MabThera in klinische onderzoeken.
Danish: Der er i kliniske studier set administrationsrelaterede reaktioner hos op til 50 % af patienter behandlet med MabThera subkutan formulering.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID Injectieflacon met 50 ml (10 mg/ml) 500 mg / 50 ml
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER Hætteglas a 50 ml (10 mg/ml)
Dutch: Aanvangsbehandeling, eenmaal per week gedurende 8 weken In een multicenter éénarmig onderzoek kregen 37 patiënten met recidiverend of chemoresistent laaggradig of folliculair B-cel NHL, 8 doses van 375 mg/m2 MabThera middels een wekelijkse intraveneuze infusie.
Danish: Induktionsbehandling, 1 dosis ugentligt til i alt 8 doser I et enkelt-arms multicenterstudie fik 37 patienter med recidiveret elle kemoterapi-resistent lavmalignt eller follikulært B-celle NHL 375 mg/m2 MabThera som intravenøs infusion ugentligt i otte doser.
Dutch: Gedurende deze periode heeft 81% van de patiënten uit de oorspronkelijke placebogroep MabThera ontvangen tussen week 24 en week 56 volgens een open label extensieonderzoek.
Danish: I løbet af perioden mellem uge 24 og uge 56 blev 81 % af de oprindelige placebopatienter behandlet med MabThera.
Dutch: Tabel 2a Eerstelijnsbehandeling van chronische lymfatische leukemie Overzicht van werkzaamheidsresultaten van MabThera plus FC vs. FC alleen48,1 maanden mediane observatietijd Werkzaamheidsparameter
Danish: Tabel 2a Førstelinjebehandling af kronisk lymfatisk leukæmi - sammenfatning af resultaterne for effekt for MabThera plus FC versus FC alene - median observationstid: 48,1 måneder
Dutch: IRR's bij patiënten met granulomatose met polyangiitis, microscopische polyangiitis en pemphigus vulgaris kwamen overeen met de reacties die werden waargenomen bij reumatoïde artritispatiënten in klinische onderzoeken (zie rubriek 4.8).
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner hos patienter med GPA, MPA og PV var i overensstemmelse med dem, der sås i kliniske studier med patienter med reumatoid artrit (se pkt.
Dutch: Deze symptomen zijn gewoonlijk reversibel bij onderbreking van de MabThera-infusie en bij toediening van een antipyreticum, een antihistaminicum en soms zuurstof, intraveneuze fysiologische zoutoplossing of bronchodilatoren en glucocorticoïden, indien vereist.
Danish: Disse symptomer er sædvanligvis reversible, når MabThera-infusionen afbrydes, og der administreres et antipyretikum, et antihistamin og undertiden oxygen, intravenøst saltvand eller bronchodilaterende midler og glukokortikoider om nødvendigt.
Dutch: MabThera 1400 mg Rituximab
Danish: MabThera 1400 mg
Dutch: Tabel 2 Werkzaamheidsresultaten van SABRINA (BO22334) (‘Intention to treat'-populatie) Gecombineerde fases 1 & 2 N = 410
Danish: Tabel 2 Effektresultater for SABRINA (BO22334) (ITT populationen)
Dutch: 3Infusiegerelateerde reacties (hypertensie, misselijkheid, huiduitslag, pyrexie, pruritus, urticaria, keelirritatie, opvliegers, hypotensie, rinitis, rillingen, tachycardie, vermoeidheid, orofaryngeale pijn, perifeer oedeem, erytheem)
Danish: (hypertension, kvalme, udslæt, pyreksi, kløe, urticaria, halsirritation, hedeture, hypotension, rhinitis, kulderystelser, takykardi, træthed, orofaryngeale smerter, perifert ødem, erytem)
Dutch: Lokale huidreacties kwamen zeer vaak voor bij patiënten die de subcutane formulering van MabThera kregen in klinische onderzoeken.
Danish: I kliniske studier var lokale hudreaktioner meget almindelige hos patienter, der blev behandlet med MabThera subkutan formulering.
Dutch: Registratie van een productielocatie voor de werkzame stof, het eindproduct en het vrijgeven van partijen.
Danish: registrering af et fremstillingssted for det aktive stof, det færdige lægemiddel og batchfrigivelse.
Dutch: Voor opheffing van de schorsing dient de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van MACI het volgende over te leggen:
Danish: For at suspenderingen kan ophæves, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen for MACI forelægge følgende:
Dutch: Voorwaarden voor de opheffing van de schorsing van de productievergunning
Danish: Betingelser for ophævelse af suspenderingen af fremstillingstilladelsen
Dutch: Voorwaarden voor de opheffing van de schorsing van de vergunning voor
Danish: Betingelser for ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelsen
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor schorsing van de handelsvergunning, opgesteld door het Europees Geneesmiddelenbureau
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for suspendering af markedsføringstilladelsen fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur
Dutch: Bovendien dient de vergunninghouder ervoor te zorgen dat alle overgebleven biopsieën onder de juiste bewaarcondities worden opgeslagen, zodat de betreffende patiënten later met MACI kunnen worden behandeld, tenzij zij expliciet aangeven dat zij niet meer met MACI willen worden behandeld.
Danish: Desuden skal indehaveren af markedsføringstilladelsen sikre, at alle resterende biopsier opbevares under betingelser, der giver passende mulighed for efterfølgende behandling af de pågældende patienter med MACI, medmindre disse udtrykkeligt har tilkendegivet, at de ikke ønsker fortsat behandling med MACI.
Dutch: Op 8 september 2014 heeft Aastrom Biosciences het Europees Geneesmiddelenbureau op de hoogte gesteld van de intrekking door de Deense autoriteiten van de licentie voor de productielocatie voor de werkzame stof, het eindproduct en het vrijgeven van partijen MACI (matrix-applied characterised autologous cultured chondrocytes): Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 45, DK-2770 Kastrup,
Danish: Den 8. september 2014 underrettede Aastrom Biosciences Det Europæiske Lægemiddelagentur om, at de danske myndigheder havde inddraget fremstillingstilladelsen for fremstillingsstedet for det aktive stof, det færdige lægemiddel og batchfrigivelse af MACI (matrix-applicerede karakteriserede dyrkede autologe chondrocytter): Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 45, DK - 2770 Kastrup, Danmark.
Dutch: Redenen voor schorsing van de vergunning voor het in de
Danish: Begrundelse for suspenderingen af
Dutch: Het CHMP was van mening dat deze informatie geen invloed heeft op het veiligheids- en werkzaamheidsprofiel van MACI, maar dat door het ontbreken van een goedgekeurde productielocatie niet meer voldaan wordt aan de vereisten van artikel 41 van Richtlijn 2001/83/EG.
Danish: CHMP fandt, at denne oplysning er uden betydning for sikkerheds- og virkningsprofilen af MACI, men at kravene i artikel 41 i direktiv 2001/83/EF ikke længere er opfyldt i mangel af et godkendt
Dutch: • het Comité de kennisgeving krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 voor MACI en het door het CAT opgestelde voorlopige CHMP-advies in overweging heeft genomen;
Danish: • udvalget behandlede den procedure, som var indledt i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004 for MACI og udkastet til CHMP's beslutning, der var udarbejdet af Udvalget for
Dutch: Gelet op het bovenstaande zette de Europese Commissie op 10 september 2014 krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 een procedure in gang, waarin het Geneesmiddelenbureau wordt gevraagd om advies over over de vraag of de handelsvergunning voor MACI opgeschort of ingetrokken moet worden overeenkomstig artikel 118 van Richtlijn 2001/83/EG.
Danish: På denne baggrund indledte Europa-Kommissionen den 10. september 2014 en procedure i medfør af artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004, idet agenturet blev anmodet om at fremsætte en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelsen for MACI burde suspenderes eller inddrages i medfør af artikel
Dutch: De schorsing van de handelsvergunning kan worden opgeheven als de vergunninghouder een productielocatie laat registreren voor de werkzame stof, het eindproduct en het vrijgeven van partijen
Danish: For at suspenderingen af markedsføringstilladelsen kan ophæves, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen registrere et fremstillingssted for det aktive stof, det færdige lægemiddel og
Dutch: Het CHMP adviseert daarom tot schorsing van de vergunning voor het in de handel brengen van MACI overeenkomstig artikel 118 van Richtlijn 2001/83/EG.
Danish: CHMP anbefaler derfor suspendering af markedsføringstilladelsen for MACI i medfør af artikel 118 i
Dutch: De schorsing van de handelsvergunning kan worden opgeheven als de vergunninghouder een productielocatie voor de werkzame stof, het eindproduct en het vrijgeven van partijen laat registreren.
Danish: For at suspenderingen kan ophæves, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen registrere et fremstillingssted for det aktive stof, det færdige lægemiddel og batchfrigivelse (se bilag II).
Dutch: • het CHMP van mening was dat, gezien het ontbreken van een goedgekeurde productielocatie voor de werkzame stof, het eindproduct en het vrijgeven van partijen, niet meer voldaan wordt aan de vereisten van artikel 41 van Richtlijn 2001/83/EG;
Danish: • udvalget konkluderede, at kravene i artikel 41 i direktiv 2001/83/EF ikke længere er opfyldt i fravær af et godkendt fremstillingssted for det aktive stof, det færdige lægemiddel og anbefaler CHMP suspendering af markedsføringstilladelsen for MACI i medfør af artikel 118 i direktiv
Dutch: Meer over de sluiting van de productielocatie
Danish: Mere om lukningen af fremstillingsstedet
Dutch: Sinds 2013 is MACI op de markt in Denemarken, Griekenland en het Verenigd Koninkrijk.
Danish: MACI har siden 2013 været markedsført i Danmark, Grækenland og Det Forenede Kongerige.
Dutch: MACI was sinds 1998 in verschillende EU-lidstaten op de markt volgens nationale procedures.
Danish: MACI har været markedsført siden 1998 i de enkelte EU-lande gennem nationale procedurer.
Dutch: Article 118 of Directive 2001/83/EC, which specifies that a marketing authorisation must be suspended in case any one of the requirements laid down in Article 41 (such as the need for a manufacturing site) is no longer met.
Danish: Artikel 118 i direktiv 2001/83/EF, der fastslår, at en markedsføringstilladelse skal suspenderes, hvis et eller flere af kravene i artikel 41 (såsom kravet om et fremstillingssted) ikke længere er opfyldt.
Dutch: Dit is een type geneesmiddel dat cellen of weefsels bevat die zijn gemanipuleerd zodat ze gebruikt kunnen worden om weefsels te herstellen, regenereren of
Danish: Denne type lægemiddel indeholder celler eller væv, der er manipuleret, så de kan bruges til at reparere, gendanne
Dutch: Sluiting van de productielocatie in de EU voor MACI
Danish: Lukning af EU-fremstillingsstedet for MACI
Dutch: Het definitieve advies van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie, die op 19 november 2014 een juridisch bindend besluit nam.
Danish: Den endelige udtalelse blev overdraget til Europa-Kommissionen, som vedtog en retligt bindende afgørelse den 19. november 2014.
Dutch: • Chirurgen en ziekenhuizen die MACI gebruikt hebben, zijn in juni 2014 op de hoogte gesteld van de geplande sluiting van de EU-productielocatie voor MACI.
Danish: • Læger og hospitaler, som har anvendt MACI, blev i juni 2014 underrettet om den planlagte lukning af EU-fremstillingsstedet for MACI.
Dutch: Telefoon +44 (0)20 3660 6000 Fax +44 (0)20 3660 5555 Stuur een vraag via onze website www.ema.europa.eu/contact© European Medicines Agency, 2018.
Danish: Tlf. +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Dutch: Omdat MACI een geneesmiddel is voor geavanceerde therapie werd de beoordeling uitgevoerd door het Comité voor geavanceerde therapieën (CAT) en vervolgens bevestigd door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), dat verantwoordelijk is voor alle vraagstukken met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Danish: Fordi MACI er et lægemiddel til avanceret terapi, blev gennemgangen foretaget af Udvalget for Avancerede Terapier (CAT), og gennemgangen blev derefter godkendt af Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), som er ansvarligt for spørgsmål vedrørende humanmedicinske lægemidler.
Dutch: Als gevolg van de sluiting is de licentie van de productielocatie ingetrokken.
Danish: Som følge af lukningen blev fremstillingstilladelsen for dette fremstillingssted inddraget.
Dutch: MACI is een implantaat dat wordt gebruikt voor het herstel van kraakbeendefecten aan de uiteinden van de botten van het kniegewricht.
Danish: MACI er et implantat til reparation af defekter i brusken på enderne af knoglerne i knæleddet.
Dutch: De huidige patiënten kunnen hun behandeling voltooien.
Danish: Der er sørget for, at patienter i behandling kan fuldføre behandlingen
Dutch: MACI is een geneesmiddel voor geavanceerde therapie dat ‘weefselmanipulatieproduct' wordt genoemd.
Danish: MACI er et lægemiddel til avanceret terapi, som kaldes et »produkt fremstillet ved vævsteknik«.
Dutch: • Nieuwe patiënten dienen met een ander geschikt middel behandeld te worden en chirurgen mogen geen nieuwe biopsiekits bestellen voor MACI.
Danish: • Nye patienter bør behandles med et passende alternativ, og lægerne bør ikke bestille nye
Dutch: Na de sluiting van de productielocatie heeft de houder van de vergunning voor het in de handel brengen het verzoek gekregen om alle resterende biopsieën die nog niet gebruikt zijn, op te slaan voor een eventuele latere behandeling met MACI, tenzij de patiënten en hun chirurgen expliciet hebben aangegeven dat zij hun behandeling met MACI niet willen voltooien.
Danish: Efter lukningen af fremstillingsstedet er indehaveren af markedsføringstilladelsen blevet anmodet om at opbevare tilbageværende biopsier, der endnu ikke er blevet anvendt, for at give mulighed for eventuel senere behandling med MACI, medmindre patienten og dennes behandlende læge udtrykkelig har angivet, at de ikke ønsker at fuldføre behandlingen med MACI.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van MACI zijn onveranderd.
Danish: Lukningen skyldtes forretningsmæssige grunde, og sikkerheden og virkningen af MACI forbliver uændret.
Dutch: MACI is niet beschikbaar voor nieuwe patiënten in de EU, totdat er een nieuwe productielocatie in de EU geregistreerd is.
Danish: MACI stilles ikke til rådighed for nye patienter i EU, før der er registreret et nyt fremstillingssted i EU.
Dutch: • Patiënten die al begonnen zijn met de behandeling (dat wil zeggen de patiënten bij wie al biopsieën zijn afgenomen) zijn op de hoogte gesteld van de sluiting.
Danish: • Patienter, der allerede er påbegyndt behandlingen (dvs. de, der har fået taget biopsi), skulle være blevet underrettet om lukningen, og de skulle med lægen have drøftet, hvordan behandlingen
Dutch: • De firma heeft maatregelen genomen om de bestaande biopsieën op te slaan, zodat de behandeling voltooid kan worden, tenzij de patiënten en hun chirurgen expliciet aangeven dat zij de behandeling met MACI niet willen voltooien.
Danish: • Virksomheden har sørget for, at alle eksisterende biopsier opbevares, så behandlingen kan færdiggøres, medmindre patienterne og den læge, der behandler dem, udtrykkelig har meddelt, at de ikke ønsker at fuldføre behandlingen med MACI.