FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes (≥ 10%) de grado ≥3 de talazoparib fueron anemia (35,2%), neutropenia (17,4%) y trombocitopenia (16,8%).
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (≥ 10 %) av grad ≥ 3 for talazoparib var anemi (35,2 %), nøytropeni (17,4 %) og trombocytopeni (16,8 %).
Spanish: - Curcumina (que se encuentra, por ejemplo, en la raíz de la cúrcuma) en algunos medicamentos
Norwegian Bokmål: - Kurkumin (finnes f.eks. i gurkemeie) i enkelte legemidler (se også avsnittet under; «Inntak av
Spanish: Síndrome mielodisplásico/leucemia mieloide aguda
Norwegian Bokmål: Myelodysplastisk syndrom/akutt myelogen leukemi
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) - Trastorno del gusto (disgeusia)
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer) - Endret smakssans (dysgeusi) - Fordøyelsesproblemer - Betennelse i munnen
Spanish: Supervivencia libre de progresión según la BICR
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse iht.
Spanish: Cápsula dura 30 × 1 cápsulas
Norwegian Bokmål: Hard kapsel 30 × 1 kapsler
Spanish: Talzenna 1 mg está disponible en blísteres precortados unidosis de 30 cápsulas duras y en frascos de plástico de 30 cápsulas duras.
Norwegian Bokmål: Talzenna 1 mg er tilgjengelig i perforert endose blisterpakninger med 30 harde kapsler og i plastbokser med 30 harde kapsler.
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante de inhibidores potentes de la P-gp durante el tratamiento con talazoparib.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av sterke P-gp-hemmere under behandling med talazoparib skal unngås.
Spanish: Tamaños de envase: cajas de 30 × 1 cápsulas, 60 × 1 cápsulas o 90 × 1 cápsulas en blísteres unidosis.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: esker med 30 × 1 kapsel, 60 × 1 kapsel eller 90 × 1 kapsel i endoseblister.
Spanish: No abra, triture o mastique las cápsulas.
Norwegian Bokmål: Kapslene skal ikke åpnes, knuses eller tygges.
Spanish: Modificación de la dosis y tratamiento Suspender el tratamiento con Talzenna hasta que los niveles se recuperen
Norwegian Bokmål: Doseendring og håndtering Seponér Talzenna til nivåene er
Spanish: Para evitar el contacto con el contenido de la cápsula, las cápsulas deben tragarse enteras y no se deben abrir ni disolver.
Norwegian Bokmål: For å unngå kontakt med kapselinnholdet skal kapslene svelges hele.
Spanish: La aleatorización se estratificó según el uso previo de quimioterapia para el cáncer metastásico (0 frente a 1, 2 o 3), estado de la enfermedad triple negativa (cáncer de mama triple negativo [CMTN] frente a no CMTN) y antecedentes de metástasis en el sistema nervioso central (sí frente a no).
Norwegian Bokmål: Randomisering ble stratifisert etter tidligere bruk av kjemoterapi for metastatisk sykdom (0 vs. 1, 2 eller 3), etter trippel-negativ sykdomsstatus (trippel-negativ brystkreft [TNBC] vs. ikke-TNBC) og etter historikk med metastase til sentralnervesystemet (ja vs. nei).
Spanish: Los siguientes medicamentos pueden reducir el efecto de Talzenna: - Carbamazepina y fenitoína - antiepilépticos utilizados para tratar las convulsiones o ataques.
Norwegian Bokmål: Følgende legemidlene kan redusere effekten av Talzenna: - Karbamazepin og fenytoin-legemidler mot epilepsi som brukes til å behandle anfallog kramper.
Spanish: Acontecimientos, número (%) Mediana (IC del 95%), meses Hazard ratio a (IC del 95%) Valor p bilateral p <0,0001
Norwegian Bokmål: Hendelser, antall (%) Median (95 % KI), måneder Hasardratio a (95 % KI) 2-sidig p-verdi p<0,0001
Spanish: Anticoncepción masculina y femenina
Norwegian Bokmål: Prevensjon hos menn og kvinner
Spanish: Dado que no está recomendado el uso de anticonceptivos hormonales en pacientes con cáncer de mama, se deben utilizar dos métodos anticonceptivos no hormonales y complementarios.
Norwegian Bokmål: Siden hormonelle prevensjonsmidler ikke er anbefalt hos pasienter med brystkreft skal to ikkehormonelle og komplementære prevensjonsmetoder benyttes.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid, eller planlegger å bli gravid.
Spanish: No use curcumina en complementos alimenticios mientras esté tomando Talzenna, ya que puede aumentar los efectos adversos de Talzenna.
Norwegian Bokmål: Inntak av Talzenna sammen med mat og drikke Unngå å ta kosttilskudd som inneholder kurkumin mens du tar Talzenna, da det kan øke bivirkningene av Talzenna.
Spanish: Se debe evitar el contacto con el contenido de la cápsula.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke åpne kapslene; kontakt med kapselinnholdet må unngås.
Spanish: Tratamiento concomitante con inhibidores de la glicoproteína P (P-gp) Los inhibidores potentes de la P-gp pueden aumentar la exposición a talazoparib.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med hemmere av P-glykoprotein (P-gp) Sterke hemmere av P-gp kan føre til økt eksponering for talazoparib.
Spanish: Incluye los términos preferidos de neutropenia y recuento de neutrófilos disminuido.
Norwegian Bokmål: Inkluderer nøytropeni og redusert antall nøytrofile.
Spanish: La FC de talazoparib no se ha estudiado en pacientes que requieren hemodiálisis (ver sección 4.2).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til talazoparib er ikke undersøkt hos pasienter som trenger hemodialyse (se pkt.
Spanish: Los pacientes con cáncer de mama con receptor hormonal (RH) positivo deben haber recibido tratamiento hormonal previo o ser considerados no adecuados para el tratamiento hormonal.
Norwegian Bokmål: Pasienter med hormonreseptor-positiv (HR-positiv) brystkreft skal ha blitt behandlet med en tidligere endokrinbasert terapi, med mindre endokrinbasert terapi var uegnet for pasientene.
Spanish: Estado del receptor hormonal, n (%) HER2-positivo
Norwegian Bokmål: Hormonreseptorstatus, n (%)
Spanish: Talzenna está indicado en monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con mutaciones BRCA 1/2 (por sus siglas en inglés) germinales con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico HER2 (por sus siglas en inglés) negativo.
Norwegian Bokmål: Talzenna er indisert som monoterapi til behandling av voksne pasienter med kimcelle BRCA1/2-mutasjoner som har HER2-negativ lokalavansert eller metastatisk brystkreft.
Spanish: Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo de la Costa Este (ECOG, por sus siglas en inglés), n (%)
Norwegian Bokmål: Ikke rapportert ECOG funksjonsstatus, n (%)
Spanish: Para qué se utiliza Talzenna
Norwegian Bokmål: Hva Talzenna brukes mot
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos altamente efectivos (ver sección 4.4) antes de comenzar el tratamiento con talazoparib, durante el tratamiento y durante 7 meses tras interrumpir el tratamiento con talazoparib.
Norwegian Bokmål: 4.4) før behandlingsstart med talazoparib, under behandlingen, og i 7 måneder etter at behandlingen med talazoparib er avsluttet.
Spanish: Excella GmbH & Co. KG Nürnberger Str. 12
Norwegian Bokmål: KG Nürnberger Str. 12
Spanish: - Trombocitopenia: tener hematomas o sangrar durante más tiempo de lo normal si se hace daño; estos pueden ser signos de un recuento de plaquetas bajo.
Norwegian Bokmål: - Trombocytopeni: Du har blåmerker eller blødning som varer lenger enn vanlig hvis du har skadet deg - dette kan være tegn på lavt antall blodplater.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en los lactantes, por lo que no se recomienda la lactancia durante el tratamiento con Talzenna y durante al menos 1 mes tras la dosis final.
Norwegian Bokmål: Risiko for barn som ammes kan ikke utelukkes, og amming frarådes under behandling med Talzenna og i minst 1 måned etter siste dose.
Spanish: Se notificaron acontecimientos relacionados con la mielosupresión de grado 3 y grado 4 para anemia (34,8% y 0,4%), neutropenia (15,6% y 1,8%) y trombocitopenia (12,8% y 4,0%).
Norwegian Bokmål: Grad 3 og grad 4 bivirkninger relatert til myelosuppresjon ble rapportert for anemi hos hhv. 34,8 % og 0,4 %, for nøytropeni hos hhv. 15,6 % og 1,8 % og for trombocytopeni hos hhv. 12,8 % og 4,0 %.
Spanish: En seres humanos, talazoparib sufre un metabolismo hepático mínimo.
Norwegian Bokmål: Talazoparib gjennomgår minimal metabolisme i lever hos mennesker.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes que dieron lugar a modificaciones de la dosis fueron anemia (33,0%), neutropenia (15,8%) y trombocitopenia (13,4%).
Norwegian Bokmål: De mest vanlige bivirkningene som resulterte i doseendringer var anemi (33,0 %), nøytropeni (15,8 %) og trombocytopeni (13,4 %).
Spanish: Talzenna solo se puede usar en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave si el beneficio supera el riesgo potencial, y se debe controlar estrechamente al paciente para evaluar la función hepática y los acontecimientos adversos.
Norwegian Bokmål: Talzenna kan bare brukes hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon dersom fordelene oppveier den potensielle risikoen.
Spanish: In vitro, talazoparib no inhibió ninguno de los principales transportadores de membrana intestinal, hepática o renal (P-gp, BCRP, polipéptido transportador de aniones orgánicos [OATP]1B1, OATP1B3, transportador de cationes orgánicos [OCT]1, OCT2, transportador de aniones orgánicos [OAT]1, OAT3, bomba de exportación de sales biliares [BSEP], proteína de extrusión de multifármacos y toxinas [MATE]1 y MATE2-K) a concentraciones clínicamente relevantes.
Norwegian Bokmål: In vitro hemmet ikke talazoparib noen av de viktige intestinale, hepatiske eller renale membrantransportørene (P-gp, BCRP, organisk aniontransporterende polypeptid 1B1 [OATP1B1], OATP1B3, organisk kationtransportør 1 [OCT1], OCT2, organisk aniontransportør 1 [OAT1], OAT3,
Spanish: - Infección, desarrollar escalofríos o temblores, o fiebre o sentirse febril - estos pueden ser signos de un recuento de glóbulos blancos bajo (neutropenia).
Norwegian Bokmål: - Infeksjon, frysninger/skjelvinger, eller du føler deg varm/har feber -dette kan være tegn på lavt antall hvite blodceller (nøytropeni).
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve (bilirrubina total ≤1 × límite superior de la normalidad [LSN] y aspartato aminotransferasa [AST] >LSN, o bilirrubina total >1,0 a 1,5 × LSN y cualquier valor de AST).
Norwegian Bokmål: Det kreves ingen dosejustering for pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (totalt bilirubin ≤ 1 × øvre normalgrense [ULN] og aspartataminotransferase (ASAT) > ULN, eller totalt bilirubin > 1,0 til 1,5 × ULN og alle ASAT-verdier).
Spanish: Se requiere un método anticonceptivo altamente efectivo para las mujeres durante el tratamiento con Talzenna y durante al menos 7 meses tras finalizar el tratamiento.
Norwegian Bokmål: Kvinnelige pasienter må bruke en svært sikker prevensjonsmetode under behandling med Talzenna og i minst 7 måneder etter avsluttet behandling.
Spanish: Incluye los términos preferidos de leucopenia y recuento de glóbulos blancos disminuido.
Norwegian Bokmål: Inkluderer leukopeni og redusert antall hvite blodceller.
Spanish: Cubierta de la cápsula de 1 mg
Norwegian Bokmål: 1 mg kapselskall
Spanish: Según un análisis FC poblacional que incluyó a 490 pacientes en el que 118 pacientes sufrían insuficiencia hepática leve (bilirrubina total ≤1,0 × LSN y AST >LSN, o bilirrubina total >1,01,5 × LSN y cualquier valor de AST), la insuficiencia hepática leve no tuvo ningún efecto sobre la FC de talazoparib.
Norwegian Bokmål: Basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse som inkluderte 490 pasienter, der 118 pasienter hadde lett nedsatt leverfunksjon (total bilirubin ≤ 1,0 × ULN og ASAT > ULN, eller total bilirubin > 1,0 til 1,5 × ULN og alle ASAT-verdier), hadde lett nedsatt leverfunksjon ingen effekt på farmakokinetikken til talazoparib.
Spanish: Talzenna 1 mg cápsulas duras
Norwegian Bokmål: Talzenna 1 mg harde kapsler
Spanish: CAJA EXTERIOR DEL FRASCO
Norwegian Bokmål: YTTERKARTONG FOR BOKS
Spanish: Talzenna contiene el principio activo talazoparib.
Norwegian Bokmål: Talzenna inneholder virkestoffet talazoparib.
Spanish: En general, la exposición a talazoparib aumentó de forma proporcional a la dosis, en el intervalo de 0,025 mg a 2 mg, tras la administración diaria de dosis múltiples.
Norwegian Bokmål: Etter daglig administrering av flere doser økte eksponeringen for talazoparib generelt proporsjonalt med dosen i området fra 0,025 mg til 2 mg.
Spanish: Reanudar el tratamiento con Talzenna
Norwegian Bokmål: Fortsett med Talzenna
Spanish: Cómo tomar Talzenna
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Talzenna
Spanish: - Tener cardenales o sangrar durante más tiempo de lo normal si se hace daño - estos pueden ser signos de un recuento de plaquetas bajo (trombocitopenia).
Norwegian Bokmål: - Du har blåmerker eller blødning som varer lenger enn vanlig hvis du har skadet deg - dette kan være tegn på lavt antall blodplater (trombocytopeni).
Spanish: No se han llevado a cabo estudios de interacción farmacológica entre talazoparib y anticonceptivos orales.
Norwegian Bokmål: Systemiske hormonelle prevensjonsmidler Det er ikke utført legemiddelinteraksjonsstudier med talazoparib og orale prevensjonsmidler.
Spanish: En la orina o en las heces, no se recuperaron metabolitos que representaran individualmente más del 10% de la dosis administrada.
Norwegian Bokmål: Ingen metabolitter som enkeltvis utgjorde mer enn 10 % av den administrerte dosen ble gjenfunnet i urinen eller feces.
Spanish: Las mujeres que puedan quedarse embarazadas deben usar un método de control de la natalidad (anticonceptivo) efectivo durante el tratamiento con Talzenna y durante al menos 7 meses después de la última dosis de Talzenna.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide må bruke sikker prevensjon under behandling med Talzenna og i minst 7 måneder etter den siste dosen av Talzenna.
Spanish: Dado que no está recomendado el uso de anticonceptivos hormonales en pacientes con cáncer de mama, se deben utilizar dos métodos anticonceptivos no hormonales y complementarios (ver sección 4.6).
Norwegian Bokmål: Siden bruk av hormonelle prevensjonsmetoder ikke er anbefalt hos pasienter med brystkreft, skal to ikke-hormonelle og komplementære prevensjonsmetoder benyttes (se pkt.
Spanish: De los 431 pacientes aleatorizados en el estudio EMBRACA, se confirmó centralmente que 408 (95%) tenían mutaciones BRCA germinales deletéreas o sospechosas de ser deletéreas mediante tests en ensayos clínicos; de los cuales 354 (82%) se confirmaron usando el BRACAnalysis CDx
Norwegian Bokmål: Av de 431 pasientene som ble randomisert i EMBRACA-studien, hadde 408 (95 %) en skadelig eller mistenkt skadelig gBRCAm, sentralt bekreftet ved en klinisk utprøvingsanalyse.
Spanish: Talzenna podría ser perjudicial para el feto.
Norwegian Bokmål: Talzenna kan forårsake fosterskade.
Spanish: Se debe realizar una prueba de embarazo a todas las mujeres en edad fértil antes del tratamiento (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: En graviditetstest skal utføres før behandlingsstart hos fertile kvinner (se pkt.
Spanish: Talzenna se utiliza para tratar a adultos con cáncer de mama de un tipo conocido como cáncer de mama HER2 (por sus siglas en inglés) negativo que presenta un gen BRCA (por sus siglas en inglés) hereditario germinal anormal.
Norwegian Bokmål: Talzenna brukes til å behandle voksne som har et unormalt nedarvet BRCA-gen, og som har brystkreft av typen HER2-negativ brystkreft.
Spanish: Talazoparib fue clastogénico en un ensayo de aberración cromosómica in vitro en linfocitos de sangre periférica humana y en un ensayo in vivo de los micronúcleos de médula ósea en ratas pero no mutagénico en la prueba de Ames (ver sección 5.3), y puede causar daño fetal cuando se administra a mujeres embarazadas.
Norwegian Bokmål: Talazoparib var klastogent i en in vitro-analyse av kromosomavvik i humane perifere blodlymfocytter og i en in vivo mikronukleus-test av beinmarg hos rotter, men var ikke mutagent i Ames-analyse (se pkt.
Spanish: Tamaño de envase: caja de 30 × 1 cápsulas en blísteres unidosis.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: esker med 30 × 1 kapsel i endoseblister.
Spanish:  Grado 1
Norwegian Bokmål:  Grad 1
Spanish: Si toma más Talzenna del que debe
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Talzenna
Spanish: Tinta de impresión: goma laca (E904), propilenglicol (E1520), hidróxido de amonio (E527), óxido de hierro negro (E172), hidróxido de potasio (E525).
Norwegian Bokmål: Blekk: skjellakk (E 904), propylenglykol (E 1520), ammoniumhydroksid (E 527), svart jernoksid (E 172) og kaliumhydroksid (E 525).
Spanish: Se ha notificado mielosupresión consistente en anemia, leucopenia/neutropenia y/o trombocitopenia en pacientes tratados con talazoparib (ver sección 4.8).
Norwegian Bokmål: Myelosuppresjon med anemi, leukopeni/nøytropeni og/eller trombocytopeni er rapportert hos pasienter behandlet med talazoparib (se pkt.
Spanish: Inhibidores de la BCRP
Norwegian Bokmål: BCRP-hemmere
Spanish: Talzenna 0,25 mg cápsulas duras
Norwegian Bokmål: Talzenna 0,25 mg harde kapsler
Spanish: Goma laca (E904) Propilenglicol (E1520) Hidróxido de amonio (E527) Óxido de hierro negro (E172) Hidróxido de potasio (E525)
Norwegian Bokmål: Skjellakk (E 904) Propylenglykol (E 1520) Ammoniumhydroksid (E 527) Svart jernoksid (E 172) Kaliumhydroksid (E 525)
Spanish: Grado 4 n (%)
Norwegian Bokmål: Grad 4 n (%)
Spanish: Se debe recomendar a los pacientes masculinos con parejas femeninas en edad fértil o embarazadas que utilicen métodos anticonceptivos eficaces (incluso tras la vasectomía) durante el tratamiento con Talzenna y durante al menos 4 meses tras la dosis final.
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter med fertil kvinnelig partner eller gravid partner bør rådes til å bruke sikre prevensjonsmidler (også etter vasektomi) under behandling med Talzenna og i minst 4 måneder etter den siste dosen.
Spanish: Para el tratamiento del cáncer de mama con Talzenna se debe seleccionar a los pacientes en función de la presencia de mutaciones BRCA germinales deletéreas o sospechosas de ser deletéreas determinadas por un laboratorio con experiencia que utilice un método de análisis validado.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør selekteres for behandling av brystkreft med Talzenna basert på funn av skadelige eller mistenkt skadelige kimcelle BRCA-mutasjoner.
Spanish: 0,75 mg (tres cápsulas de 0,25 mg) una vez al día
Norwegian Bokmål: 0,75 mg (tre 0,25 mg kapsler) én gang daglig
Spanish: La FC de talazoparib no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática moderada (bilirrubina total >1,5 a 3,0 × LSN y cualquier AST) o grave (bilirrubina total >3,0 × LSN y cualquier AST) (ver sección 4.2).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til talazoparib er ikke undersøkt hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (total bilirubin > 1,5 til 3,0 × ULN og alle ASAT-verdier) eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (total bilirubin > 3,0 × ULN og alle ASAT-verdier) (se pkt.
Spanish: Prueba del orden logarítmico estratificado.
Norwegian Bokmål: Stratifisert log-rank-test.
Spanish: 0,25 mg (una cápsula de 0,25 mg) una vez al día
Norwegian Bokmål: 0,25 mg (én 0,25 mg kapsel) én gang daglig
Spanish: Segunda reducción de dosis
Norwegian Bokmål: Manglende dose
Spanish: Grado 3 n (%)
Norwegian Bokmål: Grad 3 n (%)
Spanish: TRO (%, IC del 95%) Cociente de probabilidades (IC del 95%) Valor p bilateral p <0,0001
Norwegian Bokmål: ORR (%, 95 % KI) Oddsratio (95 % KI) 2-sidig p-verdi p<0,0001
Spanish: Composición de Talzenna - El principio activo es talazoparib.
Norwegian Bokmål: Hva Talzenna inneholder - Virkestoffet er talazoparib.
Spanish: Frasco de polietileno de alta densidad (HDPE) y cierre de polipropileno (PP) con revestimiento sellado por inducción térmica.
Norwegian Bokmål: Boks av polyetylen med høy tetthet (HDPE) og varmeforseglet lokk av polypropylen (PP).
Spanish: Talzenna 0,25 mg cápsulas duras Talzenna 1 mg cápsulas duras
Norwegian Bokmål: Talzenna 0,25 mg harde kapsler Talzenna 1 mg harde kapsler
Spanish: Se debe recomendar a los pacientes masculinos con parejas femeninas en edad fértil o parejas embarazadas que usen un método anticonceptivo efectivo (incluso tras la vasectomía) durante el tratamiento con Talzenna y durante al menos 4 meses tras la dosis final (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter med fertil kvinnelig partner eller gravid partner skal rådes til å bruke sikre prevensjonsmidler (også etter vasektomi) under behandling med Talzenna og i minst 4 måneder etter den siste dosen (se pkt.
Spanish: Talzenna 0,25 mg cápsulas duras Talzenna 1 mg cápsulas duras talazoparib
Norwegian Bokmål: Talzenna 0,25 mg harde kapsler Talzenna 1 mg harde kapsler talazoparib
Spanish: EU/1/19/1377/005 (30 cápsulas duras)
Norwegian Bokmål: EU/1/19/1377/005 (30 harde kapsler)
Spanish: - Talzenna 1 mg cápsulas duras: cada cápsula contiene tosilato de talazoparib equivalente a 1 mg de talazoparib.
Norwegian Bokmål: - Talzenna 1 mg harde kapsler: Hver kapsel inneholder talazoparibtosylat tilsvarende 1 mg talazoparib.
Spanish: EU/1/19/1377/006 (30 cápsulas duras)
Norwegian Bokmål: EU/1/19/1377/006 (30 harde kapsler)
Spanish: EU/1/02/222/005 Tamiflu 6 mg/ml
Norwegian Bokmål: 6 mg/ml
Spanish: Polvo para suspensión oral frasco (vidrio)
Norwegian Bokmål: Pulver til miksur, suspensjon glassflaske
Spanish: Los Estados Miembros asegurarán que el TAC proveerá a todos los especialistas que puedan prescribir o usar Tamiflu con una carta de Comunicación al Profesional Sanitario Directo, cuyo texto se adjunta al informe de evaluación del CHMP.
Norwegian Bokmål: Medlemslandet bør sørge for at innehaver av markedsføringstillatelsen sender et "Kjære helsepersonell brev" (Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) letter) til alle leger som forventes å forskrive eller bruke Tamiflu, med tekst i henhold til CHMP´s evalueringsrapport.
Spanish: Los Estados Miembros acordarán con el TAC el plan de comunicación de dicha carta.
Norwegian Bokmål: Medlemslandet skal bli enig med innehaver av markedsføringstillatelsen om en kommunikasjonsplanen for DHPC brevet.
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO QUE SE IMPLEMENTARÁN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET SOM SKAL IMPLEMENTERES I MEDLEMSLANDET
Spanish: Los Estados Miembros asegurarán que son implementadas todas las condiciones o restricciones relativas a la seguridad y al uso eficaz del medicamento descrito más abajo.
Norwegian Bokmål: Medlemslandet bør sørge for at alle vilkår eller restriksjoner med hensyn på sikker og effektiv bruk av legemidlet, som beskrevet under, implementeres.
Spanish: ANEXO CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO QUE SE IMPLEMENTARÁN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Norwegian Bokmål: VEDLEGG VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET SOM SKAL IMPLEMENTERES I MEDLEMSLANDET
Spanish: No recomendado (no hay datos disponibles)
Norwegian Bokmål: Anbefales ikke (data ikke tilgjengelig)
Spanish: En caso contrario puede prepararlo usted mismo fácilmente.
Norwegian Bokmål: Hvis ikke kan du lett gjøre dette selv.
Spanish: ● si usted o su hijo están enfermos varias veces, o
Norwegian Bokmål: • Hvis du eller ditt barn blir syke på nytt, eller
Spanish: Estos pueden ser signos de efectos adversos raros pero graves.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på sjeldne, men alvorlige bivirkninger.
Spanish: Es importante completar el tratamiento entero de 5 días, incluso si empieza a sentirse mejor rápidamente.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å gjennomføre hele 5-dagers kuren, selv om du raskt føler deg bedre.
Spanish: Agitar bien el frasco durante 15 segundos.
Norwegian Bokmål: Rist flasken godt i 15 sekunder.
Spanish: Siempre agitar bien antes de usar.
Norwegian Bokmål: Rist alltid godt før bruk
Spanish: Esto es normalmente adecuado para niños mayores de 1 año.
Norwegian Bokmål: Dette er vanligvis egnet for barn som er eldre enn 1 år.
Spanish: Necesitará:
Norwegian Bokmål: Du trenger:
Spanish: Peso del niño (más próximo)
Norwegian Bokmål: Barnets vekt (nærmest)
Spanish: Envase con 10 cápsulas.
Norwegian Bokmål: Pakning á 10 kapsler.