FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No caso do início de uma pandemia, a estirpe de vírus presente no Emerflu seria substituída pela estirpe causadora da pandemia antes de a vacina ser utilizada.
Finnish: Jos pandemia alkaa, Emerflun sisältämä viruskanta vaihdetaan pandemian aiheuttaneeseen viruskantaan, ennen kuin rokotetta voidaan käyttää.
Portuguese: Os participantes receberam duas injecções de Emerflu contendo uma de duas doses diferentes de hemaglutinina.
Finnish: Osallistujat saivat kaksi Emerflupistosta, jotka sisälsivät toisen kahdesta eri hemagglutiniiniannoksesta.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomendou a recusa da concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Emerflu.
Finnish: Näin ollen CHMP suositteli myyntiluvan epäämistä Emerflu-rokotteelta.
Portuguese: Previa-se que fosse utilizado apenas depois da declaração oficial de uma pandemia de gripe.
Finnish: Sitä oli määrä käyttää vain virallisesti alkaneeksi julistetun influenssapandemian hoidossa.
Portuguese: Qual era a utilização prevista para o Emerflu?
Finnish: Mihin Emerfluta oli tarkoitus käyttää?
Portuguese: Como deveria funcionar o Emerflu?
Finnish: Miten Emerflun odotettiin vaikuttavan?
Portuguese: Adicionalmente, mais 100 pessoas receberam Emerflu contendo uma estirpe diferente do vírus da gripe.
Finnish: Lisäksi 100 osallistujaa sai Emerflu-pistoksen, jonka sisältämä viruskanta oli eri.
Portuguese: Podem testar a vacina para observar a reacção das pessoas vacinadas, o que lhes permite prever as reacções nos pacientes quando a estirpe de gripe que causa a pandemia for integrada na vacina protótipo.
Finnish: Tämän avulla yhtiöt voivat ennakoida, miten ihmiset reagoivat rokotteeseen sitten, kun siihen on lisätty pandemiaa aiheuttava influenssaviruskanta.
Portuguese: O sistema imunitário irá então conseguir produzir anticorpos mais rapidamente quando for exposto de novo ao vírus.
Finnish: Kun elimistö altistuu virukselle uudestaan, immuunijärjestelmä kykenee tuottamaan vasta-aineita nopeammin.
Portuguese: Previa-se que o Emerflu funcionasse como vacina "protótipo" Trata-se de um tipo especial de vacina concebido para ajudar na gestão de uma pandemia.
Finnish: Se on erikoistyyppinen rokote, joka on kehitetty edistämään pandemian hallintaa.
Portuguese: Alguns dos participantes nos estudos do Emerflu receberam ainda uma terceira dose da vacina, contendo uma das duas estirpes do vírus da gripe, com ou sem o adjuvante.
Finnish: Muutamat Emerflututkimusten osallistujat saivat kolmannen rokoteannoksen, joka sisälsi jompaakumpaa kahdesta influenssaviruskannasta.
Portuguese: Assim, as empresas farmacêuticas não podem preparar a vacina correcta com antecedência.
Finnish: Ennen kuin pandemia alkaa, ei tiedetä, mikä influenssaviruskanta sen aiheuttaa, joten lääkeyhtiöt eivät voi valmistaa oikeanlaista rokotetta etukäteen.
Portuguese: 24 de março de 2017 EMA/192276/2017 EMEA/H/C/004193
Finnish: 24. maaliskuuta 2017 EMA/192276/2017 EMEA/H/C/004193
Portuguese: O Enpaxiq foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 25 de agosto de 2010 para diferentes tipos de mielofibrose.
Finnish: Enpaxiq määritettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisissa sairauksissa käytettävä lääke) 25. elokuuta 2010 myelofibroosin eri tyyppien hoitoa varten.
Portuguese: Tendo em consideração estas questões, o CHMP considerava não se ter demonstrado que os benefícios do Enpaxiq eram superiores aos seus riscos.
Finnish: Näiden huolenaiheiden vuoksi komitea katsoi, ettei Enpaxiqin hyötyjen ollut osoitettu ylittävän sen riskejä.
Portuguese: Na carta que enviou à Agência, a empresa declarou que estava a retirar o pedido de autorização porque não havia tempo suficiente no presente procedimento de pedido de autorização para fornecer novos dados de um segundo estudo principal com o Enpaxiq.
Finnish: Virastolle toimittamassaan kirjeessä yhtiö ilmoitti peruuttavansa hakemuksen, koska nykyisessä hakemusmenettelyssä ei ollut tarpeeksi aikaa tuottaa uutta tietoa toisesta Enpaxiqilla tehtävästä päätutkimuksesta.
Portuguese: Além disso, o CHMP notou que era necessária mais informação sobre as substâncias de base utilizadas no fabrico do Enpaxiq e sobre o modo como atua em certas proteínas-alvo no organismo.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea totesi, että tarvitaan lisää tietoa Enpaxiqin valmistuksessa käytetyistä lähtöaineista ja siitä, miten se vaikuttaa tiettyihin elimistön proteiineihin.
Portuguese: Retirada do pedido de Autorização de Introdução no Mercado para Enpaxiq (pacritinib) EMA/192276/2017
Finnish: Enpaxiq-lääkevalmistetta (pakritinibi) koskevan myyntilupahakemuksen peruuttaminen EMA/192276/2017
Portuguese: Retirada do pedido de Autorização de Introdução no Mercado para Enpaxiq (pacritinib)
Finnish: Enpaxiq-lääkevalmistetta (pakritinibi) koskevan myyntilupahakemuksen peruuttaminen
Portuguese: A empresa afirmou que pretende integrar os novos dados do estudo no seu presente dossiê antes de abordar a EMA para discutir um novo pedido.
Finnish: Yhtiö totesi, että se aikoo lisätä tästä tutkimuksesta saatavat uudet tiedot sen nykyiseen aineistoon, ennen kuin se ottaa yhteyttä Euroopan lääkevirastoon uuden hakemuksen osalta.
Portuguese: O Enpaxiq é um medicamento que contém a substância ativa pacritinib.
Finnish: Enpaxiq on lääke, jonka vaikuttava aine on pakritinibi.
Portuguese: O estudo comparou o Enpaxiq com a «melhor terapêutica disponível», que incluía tratamentos que não atuam nas proteínas JAK, como a hidroxiureia ou cuidados de suporte.
Finnish: Tutkimuksessa Enpaxiqia verrattiin parhaaseen saatavilla olevaan hoitoon, johon sisältyi sellaisia lääkkeitä, jotka eivät vaikuta JAK-proteiineihin (esimerkiksi hydroksiurea), ja tukihoitoa.
Portuguese: A empresa apresentou dados de um estudo principal em 327 doentes com mielofibrose que examinou o número de doentes cujo tamanho do baço foi reduzido em pelo menos 35 % após 24 semanas de tratamento.
Finnish: Tutkimuksessa tarkasteltiin niiden potilaiden määrää, joiden pernan koko pieneni vähintään 35 prosenttia 24 viikon pituisen hoidon jälkeen.
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de cápsulas a tomar por via oral.
Finnish: Sen oli määrä olla saatavana suun kautta otettavina kapseleina.
Portuguese: O que é o Enpaxiq?
Finnish: Mitä Enpaxiq on?
Portuguese: Em 20 de fevereiro de 2017, a CTI BioPharma notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o Enpaxiq, para o tratamento de doentes com o baço aumentado ou outros sintomas de mielofibrose.
Finnish: CTI BioPharma ilmoitti 20. helmikuuta 2017 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa Enpaxiq-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Portuguese: Como funciona o Enpaxiq?
Finnish: Miten Enpaxiq vaikuttaa?
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes atualmente incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo com o Enpaxiq.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että peruuttamisesta ei ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Enpaxiqia koskeviin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmaan.
Portuguese: No momento da retirada do pedido, o CHMP era de parecer que o Enpaxiq não podia ser aprovado para a mielofibrose.
Finnish: Hakemuksen peruuttamishetkellä lääkevalmistekomitean alustava kanta oli, ettei Enpaxiqia olisi voitu hyväksyä myelofibroosin hoitoon.
Portuguese: A substância ativa no Enpaxiq, o pacritinib, bloqueia a ação da JAK2 e da FLT3, duas proteínas envolvidas na produção e no crescimento de células sanguíneas.
Finnish: Enpaxiqin vaikuttava aine, pakritinibi, estää JAK2:n ja FLT3:n toiminnan.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom bloquear estas proteínas, prevê-se que o Enpaxiq abrande a produção de células sanguíneas imaturas, ajudando assim a reduzir os sintomas da doença.
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Portuguese: Na mielofibrose, os doentes têm demasiada quantidade destas proteínas, o que causa a produção de células sanguíneas imaturas, algumas das quais migram para órgãos como o baço, fazendo com que aumentem de tamanho.
Finnish: Sen vuoksi heidän elimistönsä tuottaa epäkypsiä verisoluja, joista jotkin kulkeutuvat elimiin, esimerkiksi pernaan, ja tällöin nämä elimet laajenevat.
Portuguese: O Comité tinha um conjunto de questões: a redução do tamanho do baço, que consistia no principal parâmetro de eficácia do estudo, parecia ser inferior com o Enpaxiq do que com outro medicamento da sua classe, sem melhoria das pontuações dos sintomas; a incidência de baixos níveis de plaquetas no sangue (que podem causar hemorragias) era maior em doentes tratados com o Enpaxiq; e ocorreu um maior número de mortes em doentes que tomaram o Enpaxiq do que nos que receberam a melhor terapêutica disponível, incluindo mortes devido a hemorragias e efeitos no coração.
Finnish: Komitealla oli lukuisia huolenaiheita: pernan koon pieneneminen, joka oli tehon päämittana tutkimuksessa, vaikutti olevan vähäisempää Enpaxiqilla kuin toisella samaan luokkaan kuuluvalla lääkkeellä.
Portuguese: 14 de Abril de 2011 EMA/287731/2011 EMEA/H/C/002265
Finnish: 14. huhtikuuta 2011 EMA/287731/2011 EMEA/H/C/002265
Portuguese: Previa-se que o Epostim fosse utilizado nas seguintes situações:
Finnish: Epostimia oli tarkoitus käyttää seuraavissa tilanteissa:
Portuguese: Estes valores foram, então, comparados com resultados comunicados na literatura científica.
Finnish: Tuloksia verrattiin tieteellisessä kirjallisuudessa raportoituihin tuloksiin.
Portuguese: O que é o Epostim?
Finnish: Mitä Epostim on?
Portuguese: Os efeitos do Epostim foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Finnish: Epostimin vaikutuksia testattiin ensin kokeellisilla malleilla ennen ihmisillä tutkimista.
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lho prescreve.
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä tutkimuksessa ja tarvitset lisätietoja hoidostasi, ota yhteyttä hoitavaan lääkäriin.
Portuguese: Para mais informações sobre medicamentos biossimilares, ver o documento de perguntas e respostas aqui.
Finnish: Jos haluat lisää tietoa biosimilaarilääkkeistä, lue kysymyksiä ja vastauksia sisältävä asiakirja, joka on tässä.
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso?
Finnish: Mitä seurauksia hakemuksen peruuttamisesta on kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille?
Portuguese: Em 15 de Março de 2011, a Reliance GeneMedix Plc notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Epostim, para o tratamento da anemia e a estimulação da produção de glóbulos vermelhos.
Finnish: Reliance GeneMedix Plc ilmoitti 15. maaliskuuta 2011 lääkevalmistekomitealle (CHMP) virallisesti peruuttavansa myyntilupahakemuksen Epostim-valmisteelta, jota oli määrä käyttää anemian hoitoon ja punasolujen tuotannon stimulointiin.
Portuguese: Este estudo está ainda em curso e pretende mostrar que o Epostim tem o mesmo efeito na manutenção dos níveis de hemoglobina que o Eprex.
Finnish: Tämä tutkimus on edelleen meneillään, ja sen tavoitteena on osoittaa, että Epostim vaikuttaa hemoglobiinipitoisuuden ylläpitämiseen samalla tavoin kuin Eprex.
Portuguese: Isto significa que o Epostim se destinava a ser similar a um medicamento biológico já autorizado na União Europeia (designado "medicamento de referência") que contém a mesma substância activa.
Finnish: Se tarkoittaa, että Epostimin oli tarkoitus olla samanlainen kuin toinen samaa vaikuttavaa ainetta sisältävä biologinen lääke, joka on jo hyväksytty Euroopan unionissa (ns. viitevalmiste).
Portuguese: O medicamento de referência do Epostim é o Eprex.
Finnish: Epostimin viitevalmiste on Eprex.
Portuguese: Dado que estava a decorrer a avaliação, pelo CHMP, da documentação inicial fornecida pela empresa, não tinha ainda sido emitida qualquer recomendação.
Finnish: Koska yhtiön toimittamien alustavien asiakirjojen käsittely CHMP:ssä oli kesken, komitea ei ollut vielä antanut suosituksia.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes actualmente incluídos em ensaios clínicos com o Epostim.
Finnish: Yhtiö on ilmoittanut CHMP:lle, ettei peruuttamisesta ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Epostimia koskeviin kliinisiin tutkimuksiin.
Portuguese: Em doentes que recebem quimioterapia ou que têm problemas nos rins, a anemia pode ser causada pela insuficiência de eritropoietina ou por uma incapacidade do organismo para responder de forma adequada à eritropoietina.
Finnish: Kemoterapiaa saavilla tai munuaisongelmista kärsivillä potilailla anemia voi johtua erytropoietiinin puutteesta tai siitä, ettei elimistö reagoi erytropoietiiniin riittävästi.
Portuguese: Num estudo principal em 75 adultos com anemia causada por problemas renais, os doentes foram tratados com Epostim e os seus níveis sanguíneos de hemoglobina (uma proteína dos glóbulos vermelhos) foram medidos para ver como a anemia melhorou.
Finnish: Päätutkimuksessa, johon osallistui 75 munuaisongelmien aiheuttamaa anemiaa sairastavaa aikuista, potilaita hoidettiin Epostimilla, ja heidän verensä hemoglobiinipitoisuutta (hemoglobiini on punasoluissa oleva proteiini) mitattiin anemian paranemisen selvittämiseksi.
Portuguese: Um segundo estudo principal em 188 doentes com problemas nos rins comparou o Epostim com o medicamento de referência Eprex.
Finnish: Toiseen päätutkimukseen osallistui 188 munuaispotilasta, joiden hoidossa Epostimia verrattiin viitevalmiste Eprexiin.
Portuguese: O Epostim foi desenvolvido como um medicamento "biossimilar".
Finnish: Epostim kehitettiin biosimilaarilääkkeeksi.
Portuguese: A eritropoietina é igualmente utilizada antes da cirurgia para aumentar o número de glóbulos vermelhos e ajudar a minimizar as consequências da perda de sangue.
Finnish: Erytropoietiinia käytetään myös leikkausten edellä lisäämään punasolujen määrää ja auttamaan verenvuodon seurausten minimoinnissa.
Portuguese: Nestes casos, a eritropoietina é utilizada para substituir a hormona em falta ou para aumentar as contagens de glóbulos vermelhos.
Finnish: Näissä tapauksissa erytropoietiinia käytetään korvaamaan puuttuvaa hormonia tai lisäämään punasolujen määrää veressä.
Portuguese: A epoetina alfa do Epostim é produzida por meio de um método denominado "tecnologia de ADN recombinante": é produzida por uma célula que recebeu um gene (ADN) que a torna capaz de produzir a substância.
Finnish: Epostimin sisältämä epoietiini alfa tuotetaan rekombinantti-DNA-tekniikka-nimisellä menetelmällä: sitä valmistaa solu, jossa on sen tuottamisen mahdollistava geeni (DNA).
Portuguese: O pedido foi retirado antes do "dia 120".
Finnish: Hakemusta oli käsitelty alle 120 päivää, kun yhtiö peruutti sen.
Portuguese: • Para o aumento da quantidade de sangue que pode ser colhida de doentes que vão precisar do sangue após a cirurgia (transfusão de sangue autólogo),
Finnish: • verimäärän lisääminen veren ottamiseksi potilailta, jotka tarvitsevat verta leikkauksen jälkeen (autologinen verensiirto)
Portuguese: A substância activa do Epostim, a epoetina alfa, é uma cópia da eritropoietina humana e previa-se que funcionasse exactamente da mesma forma que a hormona natural para estimular a produção de glóbulos vermelhos.
Finnish: Epostimin vaikuttava aine, epoietiini alfa, on kopio ihmisen erytropoietiinista, ja sen oletettiin stimuloivan punasolutuotantoa täsmälleen samalla tavalla kuin luonnollinen hormoni.
Portuguese: • Para o tratamento da anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos) que causa sintomas em adultos e crianças com "insuficiência renal crónica" (diminuição progressiva e a longo prazo da capacidade de funcionamento correcto dos rins),
Finnish: • anemian (veren punasolujen vähyyden) hoito silloin kun se aiheuttaa oireita kroonista munuaisten vajaatoimintaa (munuaisten pitkäaikaista ja etenevää toimintahäiriötä) sairastavilla aikuisilla ja lapsilla
Portuguese: Uma hormona chamada eritropoietina estimula a produção de glóbulos vermelhos pela medula óssea.
Finnish: Erytropoietiini-niminen hormoni stimuloi punasolujen muodostumista luuytimessä.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Epostim?
Finnish: Mihin Epostimia oli tarkoitus käyttää?
Portuguese: • Para o tratamento da anemia em adultos que estão a receber quimioterapia para determinados tipos de cancro e para reduzir a sua necessidade de transfusões sanguíneas,
Finnish: • anemian hoito ja verensiirtojen tarpeen vähentäminen aikuisilla, jotka saavat kemoterapiaa tiettyjen syöpien hoitoon
Portuguese: Isto significa que o CHMP ainda estava a avaliar a documentação inicial fornecida pela empresa.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että yhtiön toimittamien alustavien asiakirjojen arviointi oli vielä kesken lääkevalmistekomiteassa (CHMP).
Portuguese: • Para a redução da necessidade de transfusões de sangue em doentes sem deficiência em ferro que estão prestes a ser submetidos a grande cirurgia ortopédica (dos ossos).
Finnish: • verensiirtojen tarpeen vähentäminen suureen ortopediseen (luihin kohdistuvaan) leikkaukseen menevillä potilailla.
Portuguese: Qual era a recomendação do CHMP no momento da retirada?
Finnish: Mikä lääkevalmistekomitean suositus oli tuolloin?
Portuguese: Como deveria funcionar o Epostim?
Finnish: Miten Epostimin odotettiin vaikuttavan?
Portuguese: O Epostim é uma solução injectável que contém a substância activa epoetina alfa.
Finnish: Sen vaikuttava aine on epoietiini alfa.
Portuguese: 14 de outubro de 2016 EMA/610687/2016 EMEA/H/C/004080
Finnish: 14. lokakuuta 2016 EMA/610687/2016 EMEA/H/C/004080
Portuguese: Na sua carta a notificar a Agência da retirada do pedido, a empresa declarou que a retirada do pedido se deveu a motivos comerciais após uma avaliação da atual situação do mercado.
Finnish: Virastolle toimittamassaan hakemuksen peruuttamista koskevassa kirjeessä yhtiö ilmoitti, että hakemuksen peruuttaminen perustuu markkinoiden tilanteen arvioinnista johtuviin kaupallisiin syihin.
Portuguese: Dado que o Ertapenem Hospira foi desenvolvido como medicamento genérico, a empresa apresentou os resultados de estudos que demonstram a qualidade do medicamento.
Finnish: Koska Ertapenem Hospira kehitettiin geneeriseksi lääkkeeksi, yhtiö esitti tuloksia tutkimuksista, joissa osoitettiin lääkkeen laatu.
Portuguese: • pneumonia adquirida na comunidade (infeção dos pulmões contraída fora do hospital);
Finnish: • avohoitopneumonia (muualla kuin sairaalassa saatu keuhkokuume)
Portuguese: O CHMP tinha reservas quanto à escolha dos materiais de base para a produção da substância ativa, ao processo utilizado para fabricar o medicamento, ao método de teste da pureza do medicamento e ao prazo de validade do medicamento.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli huolestunut vaikuttavan aineen valmistuksessa käytettävistä lähtöaineista, lääkkeen valmistusprosessista, lääkkeen puhtauden testausmenetelmästä ja lääkkeen kestoajasta.
Portuguese: O ertapenem pode atuar numa série de bactérias diferentes.
Finnish: Ertapeneemi tehoaa moniin erilaisiin bakteereihin.
Portuguese: Em 13 de setembro de 2016, a Hospira UK Limited notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Ertapenem Hospira, para o tratamento de determinadas infeções e para a prevenção de infeções em cirurgias colorretais.
Finnish: Hospira UK Limited ilmoitti 13. syyskuuta 2016 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa tiettyjen infektioiden hoitoon sekä kolorektaalikirurgiaan liittyvien infektioiden ehkäisyyn tarkoitettua Ertapenem Hospira -lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Portuguese: Previa-se que o Ertapenem Hospira fosse utilizado em adultos e crianças a partir dos 3 meses de idade para o tratamento das infeções que se seguem, se causadas por bactérias vulneráveis ao ertapenem:
Finnish: Ertapenem Hospiraa oli tarkoitus käyttää aikuisilla ja yli kolmen kuukauden ikäisillä lapsilla seuraavien infektioiden hoitoon, jos ertapeneemin arvioitiin tappavan infektiot aiheuttaneet bakteerit:
Portuguese: No momento da retirada, o CHMP considerava que a empresa não tinha abordado as questões colocadas e que não tinha sido demonstrada a qualidade do Ertapenem Hospira.
Finnish: Hakemuksen peruuttamisen ajankohtana lääkevalmistekomitea katsoi, että yhtiö ei ollut vastannut komitean kysymyksiin ja että Ertapenem Hospiran laatua ei ollut osoitettu.
Portuguese: A substância ativa do Ertapenem Hospira, ertapenem, pertence ao grupo de antibióticos denominados «carbapenemes».
Finnish: Ertapenem Hospiran ja Invanzin vaikuttava aine ertapeneemi kuuluu karbapeneemeiksi kutsuttujen antibioottien ryhmään.
Portuguese: Também se previa que o Ertapenem Hospira fosse utilizado para prevenir infeções no local de uma cirurgia colorretal (cirurgia na parte inferior do intestino, incluindo o reto e o ânus).
Finnish: Ertapenem Hospiraa oli myös tarkoitus käyttää leikkausalueen infektioiden estoon kolorektaalikirurgisen toimenpiteen (suolen alaosan, kuten peräsuolen ja peräaukon kirurgia) jälkeen.
Portuguese: Não foram necessários estudos adicionais, uma vez que o Ertapenem Hospira é um medicamento genérico administrado por perfusão que contém a mesma substância ativa presente no medicamento de referência, o Invanz.
Finnish: Mitään lisätutkimuksia ei tarvittu, koska Ertapenem Hospira on geneerinen lääke, jota annetaan infuusiona ja jonka vaikuttava aine on sama kuin Invanz-vertailuvalmisteen.
Portuguese: Com base na análise dos dados, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas questões, sendo de parecer que o Ertapenem Hospira para o tratamento de infeções e para a prevenção de infeções em cirurgias colorretais não podia ser aprovado.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suhtautui saamiensa tietojen tarkastelun perusteella varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ja sen alustava kanta oli, että Ertapenem Hospiraa ei olisi voitu hyväksyä infektioiden hoitoon ja infektioiden ehkäisyyn kolorektaalikirurgiassa.
Portuguese: O Ertapenem Hospira é um medicamento antibiótico que contém a substância ativa ertapenem.
Finnish: Ertapenem Hospira on antibiootti, jonka vaikuttava aine on ertapeneemi.
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de um frasco para injetáveis com um pó destinado a ser dissolvido antes da utilização para preparação de uma solução para perfusão (administração gota a gota) numa veia.
Finnish: Sitä oli tarkoitus saada lasipullossa kuiva-aineena, joka liuotetaan ennen kuin siitä valmistetaan laskimoon annettava infuusioneste, liuos.
Portuguese: O Ertapenem Hospira deveria funcionar da mesma forma que o medicamento de referência, o Invanz.
Finnish: Ertapenem Hospiran odotettiin vaikuttavan samalla tavalla kuin vertailuvalmiste Invanz.
Portuguese: O que é o Ertapenem Hospira?
Finnish: Mitä Ertapenem Hospira on?
Portuguese: Como deveria funcionar o Ertapenem Hospira?
Finnish: Miten Ertapenem Hospiran odotettiin vaikuttavan?
Portuguese: O ertapenem liga-se a certos tipos de proteínas existentes na superfície das células das bactérias, perturbando as funções vitais das células e eliminando-as.
Finnish: Tämä estää solujen elossa olemisen kannalta tärkeät toiminnot ja tappaa bakteerit.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Ertapenem Hospira?
Finnish: Mihin Ertapenem Hospiraa oli tarkoitus käyttää?
Portuguese: O Ertapenem Hospira foi desenvolvido como medicamento genérico, o que significa que seria similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Invanz.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Ertapenem Hospira -valmisteen oli tarkoitus olla samanlainen kuin vertailuvalmiste Invanz, jolla on jo voimassa oleva myyntilupa Euroopan unionin alueella.
Portuguese: • infeções no abdómen;
Finnish: • vatsaontelon tulehdukset
Portuguese: A carta de retirada do pedido está disponível aqui.
Finnish: Yhtiön kirje, jossa se ilmoittaa lääkevirastolle hakemuksen peruuttamisesta, on luettavissa tässä.