FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Na podlagi študije faze I je bila oblikovana trenutna shema odmerjanja, in sicer z ovrednotenjem kohort za zdravilo Teysuno in cisplatin v odmerkih 30 mg/m2 in 60 mg/m2 (opaženi toksični učinki, ki omejujejo odmerek (DLT), so bili utrujenost, driska in dehidracija); 25 mg/m2 in 60 mg/m2, ter 25 mg/m2 in 75 mg/m2.
Croatian: Studija faze I odredila je važeći režim evaluacijom kohorte lijeka Teysuno i cisplatina u dozama od 30 mg/m2 i 60 mg/m2 (uočene toksičnosti koje su ograničavale dozu [DLT od engl. dose-limiting toxicities] bile su umor, proljev i dehidracija); 25 mg/m2 i 60 mg/m2; i 25 mg/m2 i 75 mg/m2.
Slovenian: Med zaključkom zdravljenja z brivudinom in začetkom zdravljenja z zdravilom Teysuno mora biti vsaj 4-tedenski premor.
Croatian: Između završetka liječenja brivudinom i početka liječenja lijekom Teysuno moraju proći najmanje 4 tjedna.
Slovenian: Oteracil, gimeracil, 5-FU in tegafur so bili 8,4-, 32,2-, 18,4- in 52,3-odstotno vezani na proteine, in sicer v tem zaporedju.
Croatian: Oteracil, gimeracil, 5-FU i tegafur se vezuju za proteine 8,4 %, 32,2 %, 18,4 % i 52,3 %.
Slovenian: Criteria for Adverse Events) programa za vrednotenje zdravljenja raka državnega inštituta za raka ZDA
Croatian: Adverse Events (CTCAE)) evaluacijskog programa liječenja karcinoma Nacionalnog Instituta za rak (US National Cancer Institute), verzija 3.0.
Slovenian: Po tem, ko se odmerek zdravila Teysuno zmanjša, se odmerek ne sme več povečati.
Croatian: Jednom smanjenu dozu lijeka Teysuno, ne treba ponovno povećavati.
Slovenian: In vitro ovrednotenje je ob uporabi primarnih kultur človeških hepatocitov pokazalo, da so imeli tegafur (0,7-70 µM), gimeracil (0,2-25 µM) in oteracil (0,04-4 µM) majhen pospeševalni učinek na presnovne aktivnosti encimov CYP1A2, CYP2B6 ali CYP3A4/5, ali pa ga sploh niso imeli.
Croatian: In vitro evaluacija korištenjem primarnih kultura humanih hepatocita upućuje da tegafur (0,7 - 70 µM), gimeracil (0,2-25 µM) i oteracil (0,04-4 µM) imaju mali ili nikakav indukcijski učinak na metaboličku aktivnost CYP1A2, CYP2B ili CYP3A4/5.
Slovenian: Glavna presnovna pot za tegafur poteka prek pretvorbe v 5-FU z encimom CYP2A6 v jetrih, medtem ko je gimeracil stabilen v homogenatu človeških jeter (frakcija S9) z adenozin 3'-fosfat 5'-fosfosulfat litijevo soljo (PAPS; kofaktor za sulfotransferazo) ali nikotinamid adenin dinukleotid fosfatom (NADPH).
Croatian: Glavni put metabolizma tegafura je kroz konverziju u 5-FU pomoću CYP2A6 u jetri, dok je gimeracil stabilan u ljudskom homogenatu jetre (S9 frakcija) s litijevom soli adenozin 3'-fosfat-5'-fosfosulfata (PAPS; ko-faktor sulfotransferaze) ili nikotinamid adenin dinukleotid fosfatom (NADP).
Slovenian: Tegafur je predzdravilo snovi 5-FU z dobro peroralno biološko uporabnostjo.
Croatian: Tegafur je predlijek 5-FU-a s dobrom oralnom bioraspoloživošću.
Slovenian: Izrazi za očesno toksičnost, povezano z zdravljenjem, so bili razvrščeni, kot sledi.
Croatian: Pojmovi očne toksičnosti uzrokovane liječenjem, kombinirani su kako slijedi.
Slovenian: Med ciklom zdravljenja se mora odmerek prilagoditi za vsako posamezno zdravilo, za katero se ugotovi vzročna povezava s toksičnostjo.
Croatian: Tijekom ciklusa liječenja, prilagodbu doze treba provoditi za svaki pojedini lijek koji se smatra uzrokom toksičnosti, ako je takva distinkcija moguća.
Slovenian: Zdravilo se jemlje z vodo in najmanj 1 uro pred obrokom ali 1 uro po obroku (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Treba ga uzimati s vodom najmanje 1 sat prije ili 1 sat nakon obroka (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: In vitro ovrednotenje je ob uporabi človeških jetrnih mikrosomov pokazalo, da niti tegafur niti gimeracil niti oteracil niso izkazali pomembnih zaviralnih učinkov na aktivnost encimov za citokrom P450, testirane izooblike (npr. CYP1A1/2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 in CYP3A4).
Croatian: In vitro evaluacija korištenjem ljudskih jetrenih mikrosoma upućuje na to da niti tegafur, niti gimeracil niti oteracil ne pokazuju nikakve značajne inhibitorne učinke na ispitivanu enzimsku aktivnost izoforme citokroma P450 (tj. CYP1A1/2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 i CYP3A4).
Slovenian: Sprememba odmerka cisplatina na začetku cikla zdravljenja
Croatian: Prilagodba doze cisplatina na početku ciklusa liječenja
Slovenian: Oznake za zelo pogoste, pogoste in občasne neželene učinke se nanašajo na 593 bolnikov, ki so prejemali zdravilo Teysuno v kombinaciji s cisplatinom v kliničnih študijah.
Croatian: Učestalosti vrlo čestih, čestih i manje čestih nuspojava potječu od 593 bolesnika liječenih lijekom Teysuno u kombinaciji s cisplatinom tijekom kliničkih studija.
Slovenian: Toksični učinki, ki omejujejo odmerek, vključujejo drisko in dehidracijo.
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Toksičnosti koje ograničavaju dozu uključuju proljev i dehidraciju.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila s cisplatinom pri tej shemi je 75 mg/m2 z intravenskim infundiranjem, ki se opravi enkrat na 4 tedne.
Croatian: Preporučeni režim doziranja cisplatina je 75 mg/m2, jednom u 4 tjedna, intravenskom infuzijom.
Slovenian: Izraz periferna nevropatija vključuje naslednje neželene učinke, o katerih so poročali: periferno senzorično nevropatijo, parestezijo, hipestezijo, periferno nevropatijo, polinevropatijo, nevrotoksičnost in disestezijo.
Croatian: Pojam periferna neuropatija uključuje sljedeće zabilježene nuspojave: periferna senzorna neuropatija, parestezija, hipoestezija, periferna neutropatija, polineuropatija, neurotoksičnost i disestezija.
Slovenian: Mediana (razpon) ≥ 65, n (%)
Croatian: Dob, godine medijan (raspon) ≥ 65, n (%)
Slovenian: Gre za fiksno kombinacijo odmerkov treh zdravilnih učinkovin: tegafurja, ki se po absorpciji pretvori v antikancerogeno snov 5-FU; gimeracila, inhibitorja dihidropirimidin dehidrogenaze (DPD), ki preprečuje razgradnjo snovi 5-FU v telesu, in oteracila, inhibitorja orotat fosforiboziltransferaze (OPRT), ki zmanjšuje aktivnost snovi 5-FU pri normalni gastrointestinalni sluznici.
Croatian: On je kombinacija fiksnih doza tri djelatne tvari, tegafura, koji se nakon apsorpcije konvertira u antikancerogenu supstanciju 5-FU; gimeracila, inhibitora dihidropirimidin dehidrogenaze (DPD) za sprječavanje razgradnje 5-FU-a u tijelu; i oteracila, inhibitora orotat fosforiboziltransferaze (OPRT) koji smanjuje aktivnost 5-FU-a u normalnoj gastrointestinalnoj sluznici.
Slovenian: Spremembe odmerkov zaradi hematološke toksičnosti Preglednica 5: Hematološka toksičnost, zaradi katere se zdravljenje z zdravilom Teysuno ukine
Croatian: Prilagodbe doze zbog hematološke toksičnosti Tablica 5: Hematološka toksičnost zbog koje treba odgoditi liječenje lijekom Teysuno Jedinice Neutrofili
Slovenian: Farmakokinetika (PK) enkratnega in večkratnega odmerjanja zdravila Teysuno v kombinaciji s cisplatinom je bila ovrednotena v treh študijah.
Croatian: Pharmacokinetics) pojedinačne i višestruke doze lijeka Teysuno u kombinaciji s cisplatinom evaluirana je u tri studije.
Slovenian: Srčne bolezni srčno popuščanje, akutni miokardni infarkt, infarkt, perikardialni izliv, atrijska fibrilacija, angina pektoris, fibrilacija srca, tahikardija, palpitacije
Croatian: Srčani poremećaji zatajenje srca, akutni infarkt miokarda, perikardijalni izljev, fibrilacija atrija, angina pektoris, srčana fibrilacija, tahikardija, palpitacije
Slovenian: Nitroimidazoli lahko zmanjšajo očistek 5-FU in zato povišajo ravni 5-FU v plazmi.
Croatian: Nitroimidazoli mogu smanjiti klirens 5-FU-a i tako povećati njegove razine u plazmi.
Slovenian: Priporočeni standardni odmerek za bolnike z zmerno ledvično okvaro je 20 mg/m2 dvakrat dnevno (izraženo z vsebnostjo tegafurja) (glej poglavji 4.8 in 5.2).
Croatian: Preporučena standardna doza u bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega iznosi 20 mg/m2 dva puta na dan (izraženo kao sadržaj tegafura) (vidjeti dijelove 4.8 i 5.2).
Slovenian: Zdravilo Teysuno niti pri podganah niti pri miših ni delovalo kancerogeno.
Croatian: Teysuno se nije pokazao kancerogenim ni u štakora ni u miševa.
Slovenian: Presnovki folinata/folinske kisline oblikujejo trikomponentno zmes s timidilatno sintazo in fluorodeoksiuridin monofosfatom (FdUMP), kar lahko poveča citotoksičnost snovi 5-FU.
Croatian: Metaboliti folinata/folinatne kiseline tvore trojnu strukturu s timidilat sintetazom i fluorodeoksiuridin monofosfatom (FdUMP) što potencijalno povećava citotoksičnost 5-FU-a.
Slovenian: Izgubljeni dnevi v ciklu zdravljenja, na katere je bilo zdravilo zadržano zaradi toksičnosti, se ne nadomestijo.
Croatian: Dani ciklusa u kojima je izostalo liječenje zbog toksičnosti, ne smiju se nadoknađivati.
Slovenian: Pri bolnikih z rakom želodca povezava med občutljivostjo za 5-FU in vrednostjo MSI ni jasna, povezava med zdravilom Teysuno in vrednostjo MSI pri raku želodca pa je neznana.
Croatian: Povezanost između osjetljivosti na 5-FU i MSI u bolesnika s karcinomom želuca nije jasna te povezanost između lijeka Teysuno i MSI u bolesnika s karcinomom želuca nije poznata.
Slovenian: Gimeracil poveča izpostavljenost za 5-fluorouracil (5-FU), tako da zavira DPD, primarni encim, odgovoren za presnovo 5-FU.
Croatian: Gimeracil povećava izloženost 5-fluorouracilu (5-FU) inhibicijom DPD-a, primarnog enzima metabolizma 5-FU-a.
Slovenian: Ob zmanjšanem delovanju ledvic se je uravnotežena izpostavljenost za 5-FU povečala.
Croatian: Kako se smanjivala bubrežna funkcija, povećavala se dinamička ravnotežna izloženosti 5-FU-u.
Slovenian: Bolniki, ki jemljejo zdravilo Teysuno, morajo biti obveščeni o nevarnostih in poučeni, da se ob pojavu zmerne ali hude toksičnosti takoj obrnejo na svojega zdravnika.
Croatian: Bolesnike treba obavijestiti o rizicima uzimanja lijeka Teysuno te ih uputiti da odmah obavijeste nadležnog liječnika ako dođe do umjerene ili teške toksičnosti.
Slovenian: Spol, n (%)
Croatian: Spol, n (%) muški ženski
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Teysuno (vključno z obdobji premora, ko kapsul zdravila Teysuno ne jemljete), ne smete jemati brivudina (protivirusnega zdravila za zdravljenje pasovca ali noric).
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Teysuno ne smijete uzimati brivudin (antivirusni lijek za liječenje herpes zostera ili vodenih kozica).
Slovenian: Po 6 ciklih se zdravljenje s cisplatinom prekine, zdravilo Teysuno pa se ne ukine.
Croatian: Nakon 6 ciklusa treba prekinuti primjenu cisplatina bez ukidanja lijeka Teysuno.
Slovenian: Primerjava 218 bolnikov z blago izhodiščno ledvično okvaro (CrCl 51-80 ml/min) in 297 bolnikov z normalno izhodiščno ledvično funkcijo (CrCl > 80 ml/min), zdravljenih z zdravilom Teysuno v kombinaciji s cisplatinom, v študiji FLAGS je pokazala, da med bolniki z blago ledvično okvaro in bolniki z normalno ledvično funkcijo ni bilo klinično pomembnih razlik glede varnosti.
Croatian: Usporedba 218 bolesnika s blagim oštećenjem bubrega na početku liječenja (CrCl 51 do 80 ml/min) s 297 bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom na početku liječenja (CrCl > 80 ml/min) liječenih lijekom Teysuno u kombinaciji s cisplatinom u FLAGS studiji, indicirala je da nema klinički značajnih razlika u sigurnosti primjene između bolesnika sa blagim oštećenjem bubrega i onih s normalnom funkcijom bubrega.
Slovenian: Metotreksat poliglutamat zavira timidilatno sintazo in dihidrofolat reduktazo, kar lahko poveča citotoksičnost 5-FU.
Croatian: Poliglutaminski metotreksat inhibira timidilat sintetazu i dihidrofolat reduktazu što potencijalno povećava citotoksičnost 5-FU-a.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravila Teysuno ne priporočajo za otroke, mlajše od 18 let.
Croatian: Teysuno se ne preporuča djeci mlađoj od 18 godina.
Slovenian: Psihiatrične motnje nespečnost zmedenost, nemir, osebnostna motnja, halucinacije, depresija, tesnoba, zmanjšan libido, motnje spolne funkcije
Croatian: Psihijatrijski poremećaji nesanica stanje zbunjenosti, uznemirenost, poremećaj osobnosti, halucinacije, depresija, anksioznost, smanjeni libido, spolna inhibicija
Slovenian: Med presnovki se je 9,5-9,7 % prejetega tegafurja izločilo z urinom kot 5-FU in približno 70-77 % kot FBAL, kar ustreza približno 83-91 % prejetega odmerka zdravila Teysuno (skupno tegafur + 5-FU + FBAL).
Croatian: Od metabolita 9,5 % do 9,7 % primijenjenog tegafura izlučilo se u urinu kao 5-FU a otprilike 70 % do 77 % kao FBAL, računajući na otprilike 83 % do 91 % primijenjene doze lijeka Teysuno (ukupni tegafur + 5-FU + FBAL).
Slovenian: Zdravilo Teysuno je kontraindicirano med nosečnostjo (glejte poglavje 4.3).
Croatian: Teysuno je kontraindiciran u trudnoći (vidjeti dio 4.3).
Slovenian: Preglednica 4: Spremembe odmerkov zdravila Teysuno in cisplatina glede na vrednosti očistka kreatinina na začetku cikla zdravljenja
Croatian: Tablica 4. Prilagodba doze lijekova Teysuno i cisplatina u skladu s vrijednostima klirensa kreatinina na početku ciklusa liječenja Klirens kreatinina
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Teysuno in do 6 mesecev po zdravljenju morate uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Croatian: Tijekom liječenja i do 6 mjeseci nakon prestanka terapije lijekom Teysuno morate provoditi učinkovite mjere kontracepcije.
Slovenian: Pri 593 bolnikih, ki so prejemali zdravilo Teysuno v kombinaciji s cisplatinom, so bili najpogostejši hudi neželeni učinki (stopnja 3 ali višja stopnja, s pogostnostjo najmanj 10 %) nevtropenija, anemija in utrujenost.
Croatian: U 593 bolesnika liječenih lijekom Teysuno u kombinaciji s cisplatinom, najčešće zabilježene teške nuspojave (stupnja 3 ili višeg s učestalošću namanje 10%) bile su neutropenija, anemija i umor.
Slovenian: V študiji (FLAGS) faze III je bila vrednost AUC za tegafur izrazito višja pri bolnikih z alelom CYP2A6*4, nobene pomembne razlike pa niso našli pri vrednosti AUC za 5-FU in pri pojavnosti neželenih učinkov.
Croatian: U (FLAGS) studiji faze III AUC tegafura je bila značajno viša u bolesnika s alelom CYP2A6*4, no nije pronađena značajna razlika u AUC 5-FU-a i učestalosti nuspojava.
Slovenian: Prilagoditev odmerka zdravila Teysuno za naslednji odmerek/cikel
Croatian: Prilagodba doze lijeka Teysuno za sljedeću dozu/ sljedeći ciklus
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Teysuno v kombinaciji s cisplatinom, so poročali o supresiji kostnega mozga, povezani z zdravljenjem, vključno z nevtropenijo, levkopenijo, trombocitopenijo, anemijo in pancitopenijo.
Croatian: Uslijed liječenja lijekom Teysuno u kombinaciji s cisplatinom, u bolesnika je uočena supresija koštane srži, uključujući neutropeniju, leukopeniju, trombocitopeniju, anemiju i pancitopeniju.
Slovenian: Sprememba odmerka zdravila Teysuno na začetku cikla zdravljenja
Croatian: Prilagodba doze lijeka Teysuno na početku ciklusa liječenja
Slovenian: Minimalna doba izpiranja, ki se priporoča med uporabo zdravila Teysuno in uporabo drugih fluoropirimidinov, je 7 dni.
Croatian: Preporučuje se minimalni period ispiranja ('washout') od 7 dana između primjene lijeka Teysuno i primjene ostalih fluoropirimidina.
Slovenian: Odmerek zdravila Teysuno zaradi toksičnosti se lahko, če se to zdravilo uporablja v kombinaciji s cisplatinom, spreminja na dva načina.
Croatian: Prilagodba doze zbog toksičnosti lijeka Teysuno u kombinaciji s cisplatinom, može se provesti na dva načina.
Slovenian: < 0,5 x 109/l
Croatian: IU <0,5 x 109/l < 25 x 109/l
Slovenian: Med redke (pojavijo se lahko pri 1 do 10 od 10.000 bolnikov) in zelo redke neželene učinke (pojavijo se pri manj kot 1 od 10.000 bolnikov) so vključeni:
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u 1 do 10 na 10 000 osoba) i vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba) uključuju:
Slovenian: Ne jemljite zdravila Teysuno: - če ste alergični na tegafur, gimeracil, oteracil ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6); - če jemljete drugo zdravilo proti raku s fluoropirimidinom, kot sta fluorouracil in kapecitabin, ali če ste imeli hude in nepričakovane reakcije na fluoropirimidine; - če imate znano genetsko pomanjkanje encima dihidropirimidin dehidrogenaza (DPD); - če ste noseči ali dojite; - če imate hude bolezni krvi; - če imate ledvično bolezen, ki zahteva dializo; - če se zdaj zdravite ali ste se v zadnjih 4 tednih zdravili z brivudinom, ki se uporablja kot del zdravljenja herpes zostra (norice ali pasovec).
Croatian: Nemojte uzimati Teysuno: - ako ste alergični na tegafur, gimeracil, oteracil ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6) - ako uzimate drugi fluoropirimidinski lijek protiv raka kao što su fluorouracil i kapecitabin ili ste imali teške i neočekivane reakcije na fluoropirimidine - ako je poznato da imate genetski nedostatak enzima dihidropirimidin dehidrogenaze (DPD) - ako ste trudni ili dojite - ako imate teške poremećaje krvi - ako imate bolest bubrega koja zahtijeva dijalizu - ako se liječite ili ste u posljednja 4 tjedna liječeni brivudinom u sklopu liječenja herpes zostera
Slovenian: Če bolnica zanosi med prejemanjem zdravila Teysuno, je treba zdravljenje prekiniti, bolnico pa opozoriti na potencialna tveganja za zarodek.
Croatian: Ako tijekom liječenja lijekom Teysuno dođe do trudnoće, liječenje treba prekinuti te treba ukazati na mogući rizik za fetus.
Slovenian: zmanjšanje odmerka za 1 stopnjo glede na prejšnjo velikost odmerka tretji pojav zdravljenje se prekine zdravljenje se prekine a V skladu s skupnimi kriteriji za terminologijo neželenih dogodkov (CTCAE - Common Terminology
Croatian: Prekinuti liječenje a U skladu sa Zajedničkim terminološkim kriterijima štetnih događaja (Common Terminology Criteria for
Slovenian: info@nordicpharma.it info@nordicdrugs.fi
Croatian: info@nordicdrugs.no
Slovenian: Snov 5-FU presnavlja jetrni encim DPD.
Croatian: 5-FU se metabolizira uz pomoć jetrenog enzima DPD.
Slovenian: V japonski študiji faze I, pri kateri so uporabili 5 skupin z odmerki med 25 in 200 mg/telesno maso, so ugotovili povečano izpostavljenost, sorazmerno z odmerkom, za tegafur, gimeracil in oteracil.
Croatian: U japanskoj studiji faze I koja je koristila 5 doznih skupina s rasponima doza od 25 do 200 mg/organizmu, uočen je dozi proporcionalan porast izloženosti tegafuru, gimeracilu i oteracilu.
Slovenian: • Huda ledvična okvara (CrCl pod 30 ml/min)
Croatian: • teško oštećenje bubrega (CrCl ispod 30 ml/min)
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Teysuno
Croatian: Ako prestanete uzimati Teysuno
Slovenian: Standardni odmerek (mg/m2)
Croatian: Standardna doza (mg/m2)
Slovenian: je treba prilagoditi odmerek zdravila Teysuno in/ali cisplatin v skladu s Preglednico 4 in ustreznimi podpornimi ukrepi (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Ako je uočeno pogoršanje brzine glomerularne filtracije, treba prilagoditi dozu lijeka Teysuno i/ili cisplatina u skladu s Tablicom 4 i poduzeti odgovarajuće suportivne mjere (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Očesna toksičnost
Croatian: Očna toksičnost
Slovenian: Drugi peroralni fluorpirimidini
Croatian: Ostali oralni fluoropirimidini
Slovenian: Koncentracija uracila v plazmi se je na izhodiščno raven vrnila približno 48 ur po odmerjanju, kar je pokazalo, da je zaviranje DPD-ja prek gimeracila reverzibilno.
Croatian: Koncentracije uracila u plazmi vratile su se na osnovnu razinu otprilike 48 sati nakon primjene upućujući na reverzibilnost inhibicije DPD-a gimeracilom.
Slovenian: Zdravila Teysuno ne smete uporabiti kot nadomestek za druga peroralna zdravila s fluoropirimidinom; - inhibitorje encima CYP2A6, ki aktivira zdravilo Teysuno, kot sta tranilcipromin in metoksalen; - folno kislino (pogosto se uporablja pri kemoterapiji z metotreksatom); - zdravila proti strjevanju krvi: kumarinske antikoagulante, kot je varfarin; - zdravila za zdravljenje epileptičnih napadov ali tremorjev, kot je fenitoin, ali - zdravila, s katerimi se zdravi protin, kot je alopurinol.
Croatian: Teysuno se ne može zamijeniti drugim oralnim fluorpirimidinom. - inhibitore enzima CYP2A6 koji aktiviraju Teysuno kao što su tranilcipromin i metoksalen - folinatnu kiselinu (često korištenu u kemoterapiji sa metotreksatom) - lijekove za razrjeđivanje krvi: antikoagulanse, derivate kumarina kao što je varfarin - lijekove za liječenje napadaja ili tremora kao što je fenitoin - lijekove za liječenje gihta kao što je alopurinol
Slovenian: keratitisom, keratitis punctata, ulcerativim keratitisom, pomanjkanjem limbalnih matičnih celic, zmanjšano ostrino vida, okvaro vida, zamegljenim vidom.
Croatian: ulcerozni keratitis, nedostatak limbalnih matičnih stanica, smanjena oštrina vida, oštećenje vida, zamagljen vid.
Slovenian: Tako po enkratnem odmerku (50 mg) kot po večkratnem odmerjanju (30 mg/m2 dvakrat dnevno) zdravila Teysuno pri moških so največje koncentracije uracila, ki prikazujejo zaviranje encima DPD, opazili približno 4 ure po odmerku.
Croatian: Primjenom i jednostruke doze (50 mg) i višestruke doze (30 mg/m2 dva puta na dan) lijeka Teysuno u ljudi, maksimalne koncentracije uracila koje odražavaju inhibiciju DPD-a opažene su otprilike 4 sata nakon primjene.
Slovenian: S sočasno uporabo se lahko zmanjša očistek in zato poviša raven 5-FU v plazmi.
Croatian: Istodobna primjena može smanjiti klirens i tako povećati razine 5-FU-a u plazmi.
Slovenian: a Zdravljenje bolnikov z očistkom kreatinina < 30 ml/min ni priporočljivo, razen če je jasno, da so koristi zdravljenja Teysuno večje od tveganja.
Croatian: Ne preporučuje se liječenje bolesnika s CrCl< 30 ml/min osim ako korist liječenja lijekom Teysuno jasno premašuje rizike.
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov hiperbilirubinemija, povečana alaninaminotransferaza, povečana aspartataminotransferaza nenormalne vrednosti testov jetrne funkcije, povečana gamaglutamiltransferaza akutna odpoved jeter
Croatian: Hepatobilijarni poremećaji hiperbilirubinemija, povećanje alaninaminotransferaze, povećanje aspartataminotransferaze abnormalni testovi funkcije jetre, povećanje gamaglutamiltransferaze akutno zatajenje jetre
Slovenian: Razmerje tveganja (95-% IZ)
Croatian: Omjer hazarda [95% CI]
Slovenian: Glede na rezultate in vitro študij del oteracila po neencimski poti razpade v 5-azauracil (5-AZU) v želodčni tekočini, nato pa se pretvori v cianurično kislino (CA) v prebavnem traktu.
Croatian: Bazirano na rezultatima in vitro studija, dio oteracila se neenzimatski razgrađuje želučanim sokovima u 5-azauracil (5AZU), a potom konvertira u probavnom traktu u cijanurnu kiselinu (CA).
Slovenian: • Zmerna ledvična okvara (CrCl 30 do 50 ml/min) Priporočeni standardni odmerek za bolnike z zmerno ledvično okvaro je 20 mg/m2 dvakrat dnevno (izraženo z vsebnostjo tegafurja) (glej poglavji 4.8 in 5.2).
Croatian: • umjereno oštećenje bubrega (CrCl 30 do 50 ml/min) Preporučena standardna doza u bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega iznosi 20 mg/m2 dva puta na dan (izraženo kao sadržaj tegafura) (vidjeti dijelove 4.8 i 5.2).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Teysuno se ne priporoča pri bolnikih s hudo ledvično okvaro zaradi morebitno večje incidence neželenih dogodkov bolezni krvi in limfatičnega sistema ter možnosti nepričakovano večje izpostavljenosti 5-FU, kar je posledica nihanja pri delovanju ledvic teh bolnikov, razen če je jasno, da so koristi večje od tveganja (glejte poglavja 4.2, 4.8 in 5.2).
Croatian: Ne preporuča se liječenje lijekom Teysuno u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega zbog moguće veće učestalosti neželjenih događaja krvi i limfnog sustava te mogućnosti neočekivano veće izloženosti 5-FU-u koja je rezultat fluktuacija bubrežne funkcije u takvih bolesnika, osim ako korist liječenja lijekom Teysuno jasno premašuje rizike (vidjeti dijelove 4.2, 4.8 i 5.2).
Slovenian: Večina neželenih učinkov je reverzibilnih in jih je mogoče obvladovati s simptomatskim zdravljenjem, prekinitvijo zdravljenja in zmanjšanjem odmerka.
Croatian: Najveći broj nuspojava je reverzibilan i kontrolira se simptomatskim liječenjem, prestankom liječenja ili smanjenjem doze.
Slovenian: IZ = interval zaupanja; Celotna skupina bolnikov = vsi naključno izbrani in zdravljeni bolniki, analizirani glede na razporeditev (populacija primarne analize)
Croatian: Ukupno preživljenje Intent-to-treat Puni set analiza Preživljenje bez progresije Puni set analiza CI = interval pouzdanosti; Puni set analiza = svi randomizirani, liječeni bolesnici analizirani kako je naznačeno (primarno analizirana populacija)
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Teysuno trde kapsule vsebujejo tudi laktozo.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Također sadrži laktozu.