FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La empresa presentó tres estudios que comparaban Fluenz Tetra con Fluenz, una vacuna antigripal autorizada que contiene tres de las cuatro cepas de la gripe de Fluenz Tetra y cuya eficacia ya se ha demostrado.
Hungarian: A társaság három tanulmányt nyújtott be, amelyek a Fluenz Tetra-t hasonlítják össze a Fluenz-zel, egy engedélyezett influenza vakcinával, amely a Fluenz Tetra-ban található négy törzsből hármat tartalmaz, és amelynek hatékonyságát már igazolták.
Spanish: Las dos cepas A y las dos cepas B de Fluenz Tetra se actualizarán con cepas debilitadas de virus para cada temporada, conforme a las recomendaciones de la OMS y de la Unión Europea.
Hungarian: A Fluenz Tetra-ban található két A és két B törzset az adott szezonnak megfelelő legyengített vírustörzsekkel aktualizálják, a WHO és az Európai Unió ajánlásainak megfelelően.
Spanish: En el principal de estos tres estudios participaron más de 2 000 niños de entre 2 y 17 años a los que se administró la vacuna Fluenz Tetra o una de las dos vacunas Fluenz que contenían una de las dos cepas de la gripe B también presentes en Fluenz Tetra.
Hungarian: Ezek közül a fő vizsgálatban több mint 2000, 2 és 17 év közötti gyermek vett részt, akiket Fluenz Tetra-val vagy két Fluenz vakcina egyikével immunizáltak, amely a Fluenz Tetra-ban is megtalálható két influenza B vírustörzs egyikét tartalmazta.
Spanish: Los virus que se emplean en Fluenz Tetra se cultivan en huevos de gallina.
Hungarian: A Fluenz Tetra-ban felhasznált vírusokat tyúktojásban szaporítják.
Spanish: Fluenz Tetra contiene las cepas de virus de la gripe de los tipos A y B vivas atenuadas (debilitadas) (tipo A-H1N1, tipo A-H3N2, y dos cepas de tipo B) basadas en la recomendación oficial para la temporada anual de gripe.
Hungarian: A Fluenz Tetra élő attenuált (gyengített) influenza A és B vírustörzseket (A-H1N1 típus, A-H3N2 típus és két B típusú törzs) fog tartalmazni az éves influenzaszezonra vonatkozó hivatalos ajánlások alapján.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Fluenz Tetra, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Hungarian: Amennyiben a Fluenz Tetra-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Fluenz Tetra.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Fluenz Tetra alkalmazására vonatkozóan.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Fluenz Tetra?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Fluenz Tetra biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Spanish: El CHMP consideró que la respuesta inmunitaria estimulada por Fluenz Tetra era similar a la respuesta inmunitaria estimulada por Fluenz.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a Fluenz Tetra által kiváltott immunválasz hasonló volt a Fluenz által kiváltott immunválaszhoz.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Fluenz Tetra se han incluido en el Resumen de las Características del Producto y en el prospecto.
Hungarian: A Fluenz Tetra biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Spanish: Si desean obtener información práctica sobre cómo usar Fluenz Tetra, los pacientes deberán leer el prospecto o ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
Hungarian: Amennyiben a Fluenz Tetra alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Spanish: El estudio demostró que los pacientes vacunados con Fluenz Tetra presentaban respuestas inmunitarias contra cada una de las cuatro cepas del virus que eran comparables a las respuestas inmunitarias que estimulaban las vacunas Fluenz.
Hungarian: A vizsgálat kimutatta, hogy a Fluenz Tetra-val beoltott páciensek olyan immunválaszt adtak mind a négy vakcina vírustörzs ellen, amely hasonló volt a Fluenz vakcinák által kiváltott immunválaszhoz.
Spanish: El sistema inmunitario es capaz así de responder con más rapidez cuando se exponga nuevamente al virus, lo que ayudará a protegerse contra la enfermedad provocada por ese virus.
Hungarian: Később, amikor az immunrendszer ismét a vírus hatásának lesz kitéve, gyorsabban tud majd reagálni.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Fluenz Tetra en los estudios realizados?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Fluenz Tetra alkalmazásának a vizsgálatok során?
Spanish: La gripe está provocada principalmente por dos tipos de virus de la gripe, conocidos como gripe A y B. Cada uno circula como cepas o subtipos diferentes, que cambian con el tiempo.
Hungarian: Az influenzát főként kétféle vírus okozza, amelyek influenza A és B néven ismertek.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos secundarios notificados sobre Fluenz Tetra, ver el prospecto.
Hungarian: A Fluenz Tetra alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Spanish: Tradicionalmente, las vacunas estacionales contra la gripe han contenido tres cepas de la gripe: un virus de la gripe A-H1N1, un virus de la gripe A-H3N2, y un virus de la gripe B. La inclusión de ambos virus de la gripe B en Fluenz Tetra puede conferir una mayor protección contra la gripe B.
Hungarian: A szezonális influenza oltások korábban három influenzatörzset tartalmaztak: egy A-H1N1 influenza, egy A-H3N2 influenza és egy B influenza vírust.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Fluenz Tetra?
Hungarian: Miért engedélyezték a Fluenz Tetra forgalomba hozatalát?
Spanish: ¿Cómo actúa Fluenz Tetra?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Fluenz Tetra?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Fluenz Tetra?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Fluenz Tetra alkalmazása?
Spanish: ¿Cómo se usa Fluenz Tetra?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Fluenz Tetra-t?
Spanish: Fluenz Tetra se presenta en forma de pulverizador nasal.
Hungarian: A Fluenz Tetra orrspray formájában kapható.
Spanish: No se dispone de información
Hungarian: Nem áll rendelkezésre információ
Spanish: 1 No aplicable al decoquinato.
Hungarian: 1 Nem vonatkozik a dekokvinátra.
Spanish: Calier PortugalMedicamentos e Produtos Veterinários SA
Hungarian: Portugália Calier PortugalMedicamentos e Produtos Veterinários SA
Spanish: Avda. Mare de Déu de Montserrat, 221
Hungarian: Mare de Déu de Montserrat, 221
Spanish: Ceva Vetem Via Colleoni 15
Hungarian: Olaszország Ceva Vetem Via Colleoni 15
Spanish: Estado miembro / EEE
Hungarian: Tagállam /EGT
Spanish: Titular o solicitante de la autorización de comercialización
Hungarian: Kérelmező / forgalomba hozatali engedély jogosultja
Spanish: El último análisis realizado a finales de 2008 sobre el éxito del enfoque acordado demostró que las recomendaciones del CVMP no se habían puesto todavía plenamente en práctica y que hacían falta medidas adicionales.
Hungarian: A közösen elfogadott megközelítés sikerének felmérését célzó, 2008. év vége felé végzett utolsó elemzés szerint a CVMP ajánlásait az adott időpontban még nem valósították meg teljes mértékben, és ezért további intézkedésre volt szükség.
Spanish: de Reus a Vignols km 4.1
Hungarian: Ctra. de Reus a Vignols km 4.1
Spanish: Francisco Sá Carneiro, n.º 7-5º esquerdo
Hungarian: Praça Dr. Francisco Sá Carneiro, n.º 7-5º esquerdo
Spanish: Centurii, nr. 7 077190 Voluntari, Jud.
Hungarian: 7 077190 Voluntari, Jud.
Spanish: Tras su administración, se distribuyen por todo el organismo y son activos frente a una gran diversidad de microorganismos.
Hungarian: A beadást követően jól eloszlanak a szervezetben, és a mikroorganizmusok széles köre ellen fejtik ki hatásukat.
Spanish: Bayer Portugal SA Rua Quinta do Pinheiro,
Hungarian: Portugália Bayer Portugal SA Rua Quinta do Pinheiro, 5
Spanish: La primera generación de quinolonas fue autorizada para uso en animales destinados a la producción de alimentos a principios de los años ochenta y la primera fluoroquinolona (enrofloxacino), a finales de los años ochenta y principios de los noventa.
Hungarian: A kinolonok régebbi generációját élelmiszertermelő állatokban való alkalmazásra az 1980-as évek elején, az első fluorokinolont (enrofloxacin) pedig az 1980-as évek végén, illetve az 1990-es évek elején engedélyezték.
Spanish: Ante el aumento de la resistencia bacteriana a los antibióticos, el Consejo Europeo instó a la Comisión Europea y a los Estados miembros a tomar medidas para evitar la resistencia de patógenos transmitidos por animales y alimentos y a promover un uso prudente de los antimicrobianos.
Hungarian: A baktériumok antimikrobiális anyagokkal szembeni fokozódó rezisztenciájának ismeretében az Európai Tanács felszólította az Európai Bizottságot és a tagállamokat, hogy tegyenek lépéseket az élelmiszerek, illetve állatok által közvetített rezisztenciát illetően az antimikrobiális anyagok körültekintő alkalmazásának elősegítése érdekében.
Spanish: Además, las indicaciones de uso de estos medicamentos no son iguales en todos los países y las autorizaciones de comercialización pueden diferir también de un país a otro.
Hungarian: Továbbá, a termékek terápiás javallatai sem azonosak minden országban, és a forgalomba hozatali engedélyek is különböznek.
Spanish: Ceva Saúde AnimalProdutos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.
Hungarian: Portugália Ceva Saúde AnimalProdutos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.
Spanish: Via Walter Tobagi 7/b Peschiera Borromeo 20068 Milano ITALY
Hungarian: Via Walter Tobagi 7/b Peschiera Borromeo 20068 Milano
Spanish: Neofarma Srl Via Emilia Km 18n.
Hungarian: Olaszország Neofarma Srl Via Emilia Km 18n.
Spanish: Distribuidora de Pro. Agro-Pecuários, Lda Avenida 5 Outubro 35, 3°-E
Hungarian: Agro-Pecuários, Lda Avenida 5 Outubro 35, 3°E
Spanish: New Vet Hellas AE Fleming 15
Hungarian: Görögország New Vet Hellas AE Fleming 15
Spanish: 24010 Trobajo del Camino
Hungarian: 24010 Trobajo Del
Spanish: Str. Principala nr. 944 107245 Filipestii de Padure, Jud.
Hungarian: 944 107245 Filipestii de Padure, Jud.
Spanish: El número de medicamentos que contienen (fluoro)quinolonas autorizados varía según los países de la Unión Europea.
Hungarian: A (fluoro)kinolonokat tartalmazó jóváhagyott termékek száma eltérő az Európai Unió különböző országaiban.
Spanish: Dinamarca Vetrepharm A/S Øgelundvej 7
Hungarian: Vetrepharm A/S Øgelundvej 7
Spanish: Vacuno (terneros recién nacidos)
Hungarian: Szarvasmarha (újszülött borjak)
Spanish: 62510 Arques FRANCE
Hungarian: 62510 Arques
Spanish: IAPSA Portuguesa Pecuária, Lda.
Hungarian: Portugália IAPSA Portuguesa Pecuária, Lda.
Spanish: 20-616 Lublin POLAND
Hungarian: 20-616 Lublin
Spanish: Relación de los nombres y dosis de los medicamentos veterinarios, y de las especies de destino, vías de administración, dosis recomendadas y titulares o solicitantes de la autorización de comercialización en los Estados miembros
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények neve, hatáserőssége, célállat fajok, alkalmazási módok, ajánlott adagolás és a kérelmezők/forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai listája a tagállamokban
Spanish: Bayer Santé 13 rue Jean Jaures 92807 Puteaux FRANCE
Hungarian: Franciaország Bayer Santé 13 rue Jean Jaures 92807 Puteaux FRANCE
Spanish: DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia
Hungarian: DELOS IMPEX' 96 SRL Str.
Spanish: Ahora bien, una vez que la Comisión adopte una Decisión relativa a dicho procedimiento de arbitraje, los Estados miembros deberían identificar y estudiar la información sobre los medicamentos pendientes, considerar la conveniencia de adoptar alguna otra medida en relación con los medicamentos autorizados por ellos y actuar en consecuencia.
Hungarian: Mindazonáltal, a Bizottság jelen beterjesztést illetően hozott döntését követően a tagállamoknak azonosítaniuk kell az eljárásból kimaradt termékeket, illetve felül kell vizsgálniuk az azokra vonatkozó információkat, és meg kell fontolniuk, hogy szükség van-e valamilyen intézkedésre az általuk engedélyezett termékeket illetően, és ennek megfelelően kell eljárniuk.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de los medicamentos veterinarios que contienen (fluoro)quinolonas (véase Anexo I)
Hungarian: A (fluoro)kinolonokat tartalmazó állatgyógyászati termékek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
Spanish: Advocine Poudre Orale
Hungarian: Advocine Poudre Orálise
Spanish: Industria Italiana Integratori TREI S.p.A.
Hungarian: Olaszország Industria Italiana Integratori TREI S.p.A.
Spanish: 2710-335 Sintra PORTUGAL
Hungarian: 2710-335 Sintra
Spanish: Desde entonces se han autorizado otras fluoroquinolonas y en la actualidad se comercializan distintos medicamentos veterinarios que las contienen.
Hungarian: Azóta további fluorokinolon molekulák alkalmazását hagyták jóvá, így jelenleg számos ilyen állatgyógyászati készítmény van piaci forgalomban.
Spanish: 1ere Avenue 2065 M LID
Hungarian: 1ere Avenue 2065 M LID B.P.
Spanish: Constitucion, 1 08960 Sant Just Desvern SPAIN
Hungarian: 08960 Sant Just Desvern SPAIN
Spanish: 105b 06406 Bernburg GERMANY
Hungarian: 105b 06406 Bernburg
Spanish: Poligono Industrial el Segre, Parcela 409-410 25191 Lérida SPAIN
Hungarian: Poligono Industrial el Segre, Parcela 409-410 25191 Lérida
Spanish: Sanofi Santè Nutrition Animale , La Ballestière - Bp 126 , 33051, Francia
Hungarian: Olaszország Sanofi Santè Nutrition Animale , La BallestièreBp 126 , 33051, Francia
Spanish: Zone d'activités NordEst du Bois de Teillay 35150 Janzé FRANCE
Hungarian: Franciaország DELTAVIT Zone d'activités Nord-Est du Bois de Teillay 35150 Janzé
Spanish: 24192 León SPAIN
Hungarian: 24192 León
Spanish: Vetoquinol UK Ltd Great Slade, Buckingham Industrial Estate
Hungarian: Vetoquinol UK Ltd Great Slade, Buckingham Industrial Estate Buckingham
Spanish: Las (fluoro)quinolonas para uso en especies destinadas a la producción de alimentos se han autorizado en la Unión Europea con arreglo a procedimientos nacionales, procedimientos de reconocimiento mutuo y procedimientos centralizados.
Hungarian: A (fluoro)kinolonok élelmiszertermelő állatok esetében való alkalmazását az Európai Unióban különféle eljárások (nemzeti, kölcsönös elismerési és központosított) révén engedélyezték.
Spanish: Andreotti Farmaceutical Srl
Hungarian: Olaszország Andreotti Farmaceutical Srl
Spanish: Swifts Pharma Kft. Kossuth u. 25.
Hungarian: Magyarország Swifts Pharma Kft. Kossuth u. 25.
Spanish: Dar al Dawa Veterinary & Agricultural Industrial Co. Ltd.
Hungarian: Dar al Dawa Veterinary & Agricultural Industrial Co.
Spanish: Cloşca şi Crişan, nr. 81 Otopeni, Jud.
Hungarian: 81 Otopeni, Jud.
Spanish: 05-651 Drwalew POLAND
Hungarian: 05-651 Drwalew
Spanish: 2821 Gyermely HUNGARY
Hungarian: 2821 Gyermely
Spanish: Las advertencias incluidas en los RCP de las (fluoro)quinolonas se consideraron satisfactorias en el caso de 318 medicamentos y, por consiguiente, no es necesario adoptar ninguna otra medida con relación a estos medicamentos.
Hungarian: Az alkalmazási előírásban a (fluoro)kinolon alkalmazására vonatkozó figyelmeztetések kielégítőek voltak 318 termék esetében, és ezért e termékek tekintetében nincs szükség további intézkedésekre.
Spanish: 200, avenue de Mayenne
Hungarian: 200, avenue de Mayenne B.P.
Spanish: 411 00 Modema ITALY
Hungarian: 411 00 Modema
Spanish: El procedimiento de arbitraje afectó a 696 medicamentos veterinarios que contienen (fluoro)quinolonas identificados por los Estados miembros (véase Anexo I).
Hungarian: A beterjesztési eljárás a tagállamok által megnevezett, (fluoro)kinolonokat tartalmazó 696 állatgyógyászati termékre terjedt ki (lásd I. melléklet).
Spanish: Labiana Life Science, S.A.
Hungarian: Spanyolország Labiana Life Science, S.A.
Spanish: • que las quinolonas, incluidas las fluoroquinolonas, son antimicrobianos críticos, eficaces y valiosos para uso veterinario y que, en algunas indicaciones veterinarias graves, las fluoroquinolonas constituyen el único tratamiento eficaz disponible;
Hungarian: • a kinolonok, ideértve a fluorokinolonokat is, kulcsfontosságú, hatásos és értékes antimikrobiális anyagok az állatgyógyászatban, és bizonyos súlyos állatbetegségek esetében a fluorokinolonok jelentik az egyedüli rendelkezésre álló hatásos gyógykezelést;
Spanish: 10785 Berlin GERMANY
Hungarian: 10785 Berlin
Spanish: Intramuscular (vacuno y porcino), intravenosa (vacuno)
Hungarian: Intramuszkuláris (szarvasmarha és sertés), intravénás (szarvasmarha)
Spanish: Las quinolonas constituyen el grupo de antimicrobianos más importante para el tratamiento de infecciones graves e invasivas en los seres humanos y los animales y tienen, por tanto, un interés especial para la salud pública y la salud animal.
Hungarian: A kinolonok az antimikrobiális anyagok azon osztályába tartoznak, amelyek rendkívül fontosak az emberek és állatok súlyos és invazív fertőzéseinek gyógykezelésében, és ezért különös figyelmet érdemelnek mind köz-, mind állategészségügyi szempontból.
Spanish: 88212 Ravensburg GERMANY
Hungarian: 88212 Ravensburg
Spanish: 24-100 Puławy POLAND
Hungarian: 24-100 Puławy
Spanish: Przedsiębiorstwo Wielobranżowe «Vet Agro» Sp. zo.o.
Hungarian: Lengyelország Przedsiębiorstwo Wielobranżowe "Vet Agro" Sp. zo.o. ul.
Spanish: Zone Industrielle des Touches
Hungarian: Franciaország Sogeval Zone Industrielle des Touches
Spanish: Quimica Farmaceutica Bayer, S.L.
Hungarian: Spanyolország Quimica Farmaceutica Bayer, S.L.
Spanish: 28031 Madrid SPAIN
Hungarian: 28031 Madrid
Spanish: 2909 LD Capelle a/d Ijssel
Hungarian: 2909 LD Capelle a/d Ijssel THE NETHRLANDS
Spanish: 20 59439 Holzwickede GERMANY
Hungarian: 59439 Holzwickede
Spanish: IBERIL - Soc.
Hungarian: Portugália IBERIL - Soc.
Spanish: Laboratoires Biové 3 Rue de Lorraine, BP
Hungarian: Franciaország Laboratoires Biové 3 Rue de Lorraine, BP 45
Spanish: Unione Commerciale Lombarda S.p.A.
Hungarian: Olaszország Unione Commerciale Lombarda S.p.A.
Spanish: Esteve Farma, Lda Av. Do Forte, 3Edifício Suécia II, Piso 4A
Hungarian: Do Forte, 3 - Edifício Suécia II, Piso 4A
Spanish: 00330 Helsinki FINLAND
Hungarian: 00330 Helsinki
Spanish: Países Bajos Schippers Europe B.V.
Hungarian: Schippers Europe B.V.
Spanish: Las advertencias que deben incluirse en el resumen de las características del medicamento y el prospecto deben modificarse para reflejar el texto que figura en el Anexo III.
Hungarian: Az alkalmazási előírásokban és a terméktájékoztatókban szerepeltetendő figyelmeztetéseket ellenőrizni kell, hogy azok megfeleljenek a III. mellékletben rögzített szövegezésnek.
Spanish: Además, en el caso de 83 medicamentos, el resumen de las características del medicamento no incluye advertencias sobre un uso prudente y, por tanto, se precisa la adopción de medidas adicionales para asegurar la inclusión de las advertencias adecuadas sobre un uso prudente siguiendo las recomendaciones del Comité.
Hungarian: Ezen felül 83 termék esetében az alkalmazási előírás nem tartalmazott a körültekintő alkalmazásra vonatkozó figyelmeztetéseket, ezért e termékek esetében további intézkedésekre van szükség annak biztosítása érdekében, hogy az alkalmazási előírás tartalmazza a Bizottság ajánlásainak megfelelő, körültekintő alkalmazásra vonatkozó figyelmeztetéseket.
Spanish: Mayflus Suspension Oral
Hungarian: Mayflus Suspension Orális
Spanish: Reino Unido Animalcare Ltd Common Road
Hungarian: Franciaország Animalcare Ltd Common Road
Spanish: Ceva Santé Animale N.V.
Hungarian: Belgium Ceva Santé Animale N.V.
Spanish: A. Para los medicamentos mencionados en el Anexo I que contienen fluoroquinolonas (enrofloxacino, marbofloxacino, danofloxacino y difloxacino):
Hungarian: Az I. mellékletben felsorolt, fluorokinolonokat (enrofloxacin, marbofloxacin, danofloxacin és difloxacin) tartalmazó termékek esetében:
Spanish: Danofloxacino 0,1667 g
Hungarian: Danofloxacin 0,1667 g
Spanish: Los medicamentos del grupo de las fluoroquinolonas afectados contienen como principio activo enrofloxacino, marbofloxacino, danofloxacino o difloxacino, y los medicamentos del grupo de las quinolonas contienen flumequina y ácido oxolínico.
Hungarian: Az érintett fluorokinolon termékek aktív hatóanyagként enrofloxacint, marbofloxacint, danofloxacint és difloxacint, a kinolon termékek pedig flumekvint és oxolinsavat tartalmaznak.
Spanish: Solución inyectable Vacuno (no productor de leche)
Hungarian: Szarvasmarha (nem tejtermelő)
Spanish: de Castellvell nº
Hungarian: Ctra. de Castellvell nº 24
Spanish: DOX-AL Italia S.p.A.
Hungarian: Olaszország DOX-AL Italia S.p.A.
Spanish: Tecnozoo S.n.c.
Hungarian: Olaszország Tecnozoo S.n.c.
Spanish: 1000-159 Lisboa PORTUGAL
Hungarian: 1000-159 Lisboa
Spanish: La Comisión Europea aclaró el 30 de julio de 2009 que las advertencias sobre un uso prudente ya contenidas en la información de los medicamentos afectados podían mantenerse aunque no fueran una reproducción exacta de las recomendaciones del CVMP, siempre que transmitieran los mismos mensajes principales.
Hungarian: 2009. július 30-án az Európai Bizottság a félreértések elkerülése érdekében egyértelműen kijelentette, hogy az érintett termékek terméktájékoztatójában a körültekintő alkalmazásra vonatkozóan már eleve szereplő figyelmeztetések megtarthatók, még az esetben is, ha nem pontosan felelnek meg a CVMP ajánlásainak, feltéve, hogy az általuk közvetített alapvető üzenet megegyezik a CVMP által ajánlott szöveg által közvetített alapvető üzenettel.
Spanish: En el caso de 163 medicamentos, las advertencias del RCP se consideraron insuficientes por no contener todas las advertencias sobre un uso prudente en su sección 4 o por incluir advertencias referentes a las fluoroquinolonas y no a las quinolonas, o viceversa.
Hungarian: 163 termék esetében az alkalmazási előírásban szereplő figyelmeztetések nem voltak megfelelőek, mivel az alkalmazási előírás 4. pontja nem tartalmazta a körültekintő alkalmazásra vonatkozó összes figyelmeztetést, vagy a kinolon alkalmazására vonatkozó figyelmeztetések helyett a fluorokinolon alkalmazására vonatkozó figyelmeztetéseket tartalmazott, és fordítva.
Spanish: Países Bajos Wirtz Farma B.V.
Hungarian: Wirtz Farma B.V.
Spanish: En cuanto a la evaluación de toda la información puesta a disposición del Comité, se llegaron a las siguientes conclusiones relativas a la inclusión de advertencias sobre un uso prudente en el resumen de las características del medicamento de los medicamentos afectados: Grupo
Hungarian: A Bizottság számára rendelkezésre bocsátott információk további értékelése alapján a Bizottság az alábbi következtetéseket vonta le a körültekintő alkalmazásra vonatkozó figyelmeztetéseknek az érintett termékek alkalmazási előírásában való szerepeltetésével kapcsolatban: Csoport
Spanish: Las quinolonas, incluidas las fluoroquinolonas, son antimicrobianos muy potentes utilizados en la medicina humana y veterinaria que poseen un mecanismo de acción singular y sin relación alguna con el de los antibióticos convencionales.
Hungarian: A kinolonok, ideértve a fluorokinolonokat is, nagyon hatásos antimikrobiális anyagok az ember- és állatgyógyászatban, amelyek egyedi, a hagyományos antibiotikumokéhoz nem hasonlító hatásmechanizmussal bírnak.
Spanish: Vétoquinol Verwaltungs GmbH
Hungarian: Németország Vétoquinol Verwaltungs GmbH
Spanish: • que existe la necesidad de intervenciones de gestión del riesgo con respecto al uso humano y veterinario de las (fluoro)quinolonas;
Hungarian: • kockázatkezelést szolgáló beavatkozásokra van szükség a (fluoro)kinolonok emberekben és állatokban való alkalmazását illetően;
Spanish: Euro-Quin 10 % Powder for Oral Solution
Hungarian: Euro-Quin 10 % Powder for OrálisSolution
Spanish: Fatro Uriach Veterinaria, S.L.
Hungarian: Spanyolország Fatro Uriach Veterinaria, S.L.
Spanish: Buckingham Buckinghamshire MK18 1PA
Hungarian: Buckinghamshire MK18 1PA
Spanish: Flumix Flumequine 160 Salmonides
Hungarian: Flumix Flumekvin 160 Salmonides
Spanish: Le Vet. Pharma BV Willeskop 212
Hungarian: Pharma BV Willeskop 212
Spanish: Pfizer GmbH Linkstr.
Hungarian: Németország Pfizer GmbH Linkstr.
Spanish: Nuova ICC S.r.l.
Hungarian: Olaszország Nuova ICC S.r.l.
Spanish: 7323 Brande
Hungarian: 7323 Brande DENMARK