FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Atazanavir Krka
Bulgarian: Как да съхранявате Атазанавир Krka
Greek: Άλλα φάρμακα και Atazanavir Krka
Bulgarian: Други лекарства и Атазанавир Krka
Greek: Απόσυρση της ριτοναβίρης μόνο υπό αυστηρές προϋποθέσεις Η συνιστώμενη καθιερωμένη θεραπεία είναι σχήμα Atazanavir Krka ενισχυμένο με ριτοναβίρη, το οποίο διασφαλίζει βέλτιστες φαρμακοκινητικές παραμέτρους και βέλτιστα επίπεδα ιολογικής καταστολής.
Bulgarian: Препоръчителното стандартно лечение е Атазанавир Krka усилен с ритонавир, което осигурява оптимални фармакокинетични параметри и ниво на вирусно потискане.
Greek: Μιδαζολάμη Τριαζολάμη
Bulgarian: СЕДАТИВИ Бензодиазепини Мидазолам Триазолам
Greek: Συνήθως συνταγογραφείται μαζί με άλλα φάρμακα κατά του HIV.
Bulgarian: Атазанавир Krka обикновено се прилага в комбинация с други антиХИВ лекарства.
Greek: Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Bulgarian: И ИЗИСКВАНИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Г. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Greek: συχνές: έμετος, διάρροια, κοιλιακό άλγος, ναυτία, δυσπεψία όχι συχνές: παγκρεατίτιδα, γαστρίτιδα, διάταση κοιλίας, αφθώδης στοματίτιδα, μετεωρισμός, ξηροστομία
Bulgarian: чести: повръщане, диария, коремна болка, гадене, диспепсия; нечести: панкреатит, гастрит, подуване на корема, афтозен стоматит, флатуленция, ксеростомия
Greek: Atazanavir Krka 150 mg
Bulgarian: Атазанавир Krka 150 mg
Greek: Η συστηματική έκθεση στην αταζαναβίρη σε δόσεις που είχαν ως αποτέλεσμα τοξικότητα στη μητέρα ήταν τουλάχιστον ίση έως ελαφρώς μεγαλύτερη από αυτήν που παρατηρήθηκε σε ανθρώπους στους οποίους χορηγήθηκαν 400 mg άπαξ ημερησίως.
Bulgarian: Системната експозиция на атазанавир при токсични за майката дози е почти същата или малко по-изразена от тази наблюдавана при човека, при приложение на дози от 400 mg веднъж дневно.
Greek: Η συγχορήγηση αβακαβίρης και αταζαναβίρης δεν αναμένεται να μεταβάλλει σημαντικά την έκθεση της αβακαβίρης.
Bulgarian: Едновременното прилагане на абакавир с атазанавир не се очаква значимо да промени експозицията на абакавир.
Greek: Σε μία ανοικτής επισήμανσης, τυχαιοποιημένη, συγκριτική μελέτη μετά από μία φάση επαγωγής διάρκειας 26 έως 30 εβδομάδων με αταζαναβίρη 300 mg + ριτοναβίρη 100 mg άπαξ ημερησίως και δύο NRTI, η μη ενισχυμένη αταζαναβίρη 400 mg άπαξ ημερησίως και δύο NRTI χορηγούμενα κατά τη διάρκεια μίας φάσης συντήρησης 48 εβδομάδων (n=87) επέδειξε παρόμοια αντιιική αποτελεσματικότητα σε σύγκριση με αταζαναβίρη + ριτοναβίρη και δύο NRTI (n=85) σε άτομα με λοίμωξη από HIV με πλήρη καταστολή της αντιγραφής του HIV, όπως αξιολογήθηκε από το ποσοστό των ατόμων με HIV RNA < 50 αντίγραφα/ml: 78% των ατόμων που έλαβαν μη ενισχυμένη αταζαναβίρη και δύο NRTI συγκριτικά με 75% των ατόμων που έλαβαν αταζαναβίρη + ριτοναβίρη και δύο NRTI.
Bulgarian: В отворено, рандомизирано сравнително проучване, проследяващо фаза на индукция от 26- до 30-седмици с атазанавир 300 mg + ритонавир 100 mg веднъж дневно и два NRTIs, неусилен атазанавир 400 mg веднъж дневно и два NRTIs, приложени по време на 48 седмична поддържаща фаза (n=87) са имали сходна антивирусна ефикасност в сравнение с атазанавир + ритонавир и два NRTIs (n=85) при
Greek: Οι συγκεντρώσεις της ελμπασβίρης αυξήθηκαν όταν συγχορηγήθηκε με αταζαναβίρη/ριτοναβίρη.
Bulgarian: Концентрациите на елбасвир са повишени при едновременно приложение с атазанавир/ритонавир.
Greek: Η συγχορήγηση της κουετιαπίνης με αταζαναβίρη αντενδείκνυται καθώς η αταζαναβίρη μπορεί να αυξήσει την τοξικότητα που σχετίζεται με την κουετιαπίνη.
Bulgarian: Едновременното прилагане на кветиапин с атазанавир е противопоказано, тъй като атазанавир може да повиши кветиапин свързаната токсичност.
Greek: Η συνιστώμενη δόση των καψακίων Atazanavir Krka είναι 300 mg άπαξ ημερησίως λαμβανόμενα μαζί με ριτοναβίρη 100 mg άπαξ ημερησίως και μαζί με τροφή.
Bulgarian: Препоръчителната доза Атазанавир Krka капсули е 300 mg веднъж дневно, приеман с ритонавир 100 mg веднъж дневно, заедно с храна.
Greek: Συγχορήγηση με το συνδυασμό σταθερής δόσης γκλεκαπρεβίρης/πιμπρεντασβίρης (βλ. παράγραφο 4.5).
Bulgarian: Едновременно приложение с комбинация с фиксирани дози глекапревир/пибрентасвир (вж. точка 4.5).
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης:
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Greek: Αταζαναβίρη, χορηγηθείσα 1 ώρα μετά από ddI+d4T (σε νηστεία) Αταζαναβίρη AUC ↔3% (↓36% ↑67%) Αταζαναβίρη Cmax ↑12% (↓33% ↑18%) Αταζαναβίρη Cmin ↔3% (↓39% ↑73%)
Bulgarian: Атазанавир, прилаган 1 час след ddI+d4T (на гладно) Атазанавир AUC ↔3% (↓36% ↑67%) Атазанавир Cmax ↑12% (↓33% ↑18%) Атазанавир Cmin ↔3% (↓39% ↑73%)
Greek: Απορρόφηση: σε ασθενείς με λοίμωξη HIV (n= 33, συνδυασμένες μελέτες), πολλαπλές δόσεις αταζαναβίρης 300 mg άπαξ ημερησίως με ριτοναβίρη 100 mg άπαξ ημερησίως και με τροφή έδωσαν μια γεωμετρική μέση (CV%) τιμή Cmax της αταζαναβίρης 4.466 (42%) ng/ml, με χρόνο έως τη Cmax περίπου 2,5 ώρες.
Bulgarian: При HIV-инфектирани пациенти (n= 33, комбинирани проучвания), многократното приложение на атазанавир 300 mg веднъж дневно заедно с ритонавир 100 mg веднъж дневно с храна води до средно геометрична Cmax (CV%) на атазанавир 4 466 (42%) ng/ml
Greek: Η συγκέντρωση 24-ώρου μετά από γεύμα υψηλό σε λιπαρά αυξήθηκε κατά περίπου 33% λόγω καθυστερημένης απορρόφησης.
Bulgarian: 24часовите концентрации след богата на мазнини храна се повишават с приблизително 33% поради забавена абсорбция; медианата на Тmax се увеличава от 2,0 на 5,0 часа.
Greek: Συστάσεις σχετικά με τη συγχορήγηση
Bulgarian: Препоръки относно едновременно приложение
Greek: Η συγχορήγηση αταζαναβίρης με ριτοναβίρη και αναστολείς αντλίας πρωτονίων δεν συνιστάται.
Bulgarian: Едновременно прилагане на атазанавир с ритонавир и инхибитори на протонната помпа не се препоръчва.
Greek: 300 mg/ριτοναβίρη 100 mg άπαξ ημερησίως)
Bulgarian: 300 mg/ритонавир 100 mg веднъж дневно)
Greek: Διδανοσίνη (ρυθμιστικά δισκία) 200 mg/σταβουδίνη 40 mg, και τα δύο εφάπαξ δόση (αταζαναβίρη 400 mg εφάπαξ δόση)
Bulgarian: 200 mg/ставудин 40 mg, и двата единична доза (атазанавир 400 mg единична доза)
Greek: Atazanavir Krka 200 mg
Bulgarian: Атазанавир Krka 200 mg
Greek: Όταν συγχορηγείται με φουμαρική δισοπροξιλική τενοφοβίρη, συνιστάται να δίδεται αταζαναβίρη 300 mg με ριτοναβίρη 100 mg και φουμαρική δισοπροξιλική τενοφοβίρη 300 mg (όλα μαζί ως μία εφάπαξ δόση με τροφή).
Bulgarian: При едновременното прилагане с тенофовир дизопроксил фумарат е препоръчително атазанавир 300 mg да се прилага заедно с ритонавир 100 mg и тенофовир дизопроксил фумарат 300 mg (като единична доза с храната).
Greek: όχι συχνές: δύσπνοια
Bulgarian: нечести: диспнея
Greek: Το καπάκι του καψακίου είναι εντυπωμένο με την ένδειξη Α200 σε μαύρο χρώμα.
Bulgarian: На капачето е отпечатано с черно мастило A200.
Greek: HIV RNA <50 αντίγραφα/ml, %στ (ανταποκρινόμενοι/αξιολογήσιμοι)
Bulgarian: HIV РНК <50 копия/ml, %f (отговарящи/оценими)
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία: Η αταζαναβίρη μεταβολίζεται κυρίως στο ήπαρ και σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία παρατηρήθηκαν αυξημένες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.3).
Bulgarian: Атазанавир се метаболизира главно в черния дроб, като при пациенти с чернодробно увреждане се наблюдават повишени плазмени концентрации (вж. точки 4.2 и 4.3).
Greek: Ο μηχανισμός αλληλεπίδρασης της αμιωδαρόνης ή της συστηματικής λιδοκαΐνης/αταζαναβίρης είναι η αναστολή του CYP3A.
Bulgarian: Механизмът на взаимодействие на амиодарон или лидокаин за системно приложение/атазанавир е CYP3A инхибиране.
Greek: Η συγχορήγηση διλτιαζέμης και αταζαναβίρης/ριτοναβίρης δεν έχει μελετηθεί.
Bulgarian: Едновременно прилагане на дилтиазем и атазанавир/ритонавир не е изпитвано.
Greek: Πιμπρεντασβίρη AUC: ↑64% (↑48% ↑82%) Πιμπρεντασβίρη Cmax: ↑29% (↑15% ↑45%) Πιμπρεντασβίρη Cmin: ↑129% (↑95% ↑168%)
Bulgarian: Пибрентасвир AUC: ↑64% (↑48% ↑82%) Пибрентасвир Cmax: ↑29% (↑15% ↑45%) Пибрентасвир Cmin: ↑129% (↑95%
Greek: Σωματικό βάρος και επίπεδα λιπιδίων και γλυκόζης στο αίμα μπορεί να αυξηθούν κατά τη διάρκεια της αντιρετροϊκής θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: По време на антиретровирусна терапия може да настъпи увеличаване на теглото и на нивата на липидите и глюкозата в кръвта (вж. точка 4.4).
Greek: KRKA Farmacéutica, S.L.
Bulgarian: Kipa Pharmacal Ltd.
Greek: Οι μεταβολίτες στη συνέχεια απεκκρίνονται στη χολή είτε ως ελεύθεροι είτε ως γλυκουρονιδιωμένοι μεταβολίτες.
Bulgarian: След това метаболитите се екскретират с жлъчката, като несвързани, така и под формата на глюкуронирани метаболити.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση κινιδίνης αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
Bulgarian: Едновременно прилагане с бепридил е противопоказано (вж. точка 4.3)
Greek: Οι εφάπαξ δόσεις της φαμοτιδίνης δεν θα πρέπει να υπερβαίνουν τα 20 mg και η συνολική ημερήσια δόση της φαμοτιδίνης δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 40 mg. - θα πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι - η συγχορήγηση βορικοναζόλης και αταζαναβίρης χωρίς ριτοναβίρη ενδέχεται να επηρεάσει τις συγκεντρώσεις της αταζαναβίρης - η συγχορήγηση φλουτικαζόνης και αταζαναβίρης χωρίς ριτοναβίρη ενδέχεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της φλουτικαζόνης σε σχέση με τη χορήγηση μονοθεραπείας φλουτικαζόνης - εάν χορηγηθεί ένα από στόματος αντισυλληπτικό μαζί με αταζαναβίρη χωρίς ριτοναβίρη, το από στόματος αντισυλληπτικό συνιστάται να μην περιέχει περισσότερα από 30 µg αιθινυλοιστραδιόλης - δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης της λαμοτριγίνης.
Bulgarian: - необходимост от обмисляне на следното - едновременното приложение на вориконазол и атазанавир без ритонавир може да повлияе концентрациите на атазанавир - едновременното приложение на флутиказон и атазанавир без ритонавир може да повиши концентрациите на флутиказон в сравнение с флутиказон, приложен самостоятелно - при прилагане на орален контрацептив с атазанавир без ритонавир, се препоръчва оралния контрацептив да съдържа не повече от 30 µg етинилестрадиол - не се изисква корекция на дозата на ламотрижин
Greek: Το σώμα του καψακίου είναι χρώματος λευκού ή υπόλευκου, το καπάκι του καψακίου είναι χρώματος καστανο-πορτοκαλί.
Bulgarian: Тялото на капсулата е бяло или почти бяло, капачето на капсулата е кафеникавооранжево.
Greek: Το καπάκι του καψακίου είναι εντυπωμένο με την ένδειξη Α300 σε λευκό χρώμα.
Bulgarian: На капачето е отпечатано с бяло мастило A300.
Greek: * Όταν συγκρίνεται με αταζαναβίρη 300 mg άπαξ ημερησίως με ριτοναβίρη 100 mg άπαξ ημερησίως και με φουμαρική δισοπροξιλική τενοφοβίρη 300 mg όλα ως εφάπαξ δόση με τροφή.
Bulgarian: При сравнение с атазанавир 300 mg веднъж дневно с ритонавир 100 mg веднъж дневно и тенофовир дизопроксил фумарат 300 mg, всичките като единична доза, с храна.
Greek: Πίνακας 8: Σταθεροποιημένη Κατάσταση της Φαρμακοκινητικής της Αταζαναβίρης με ριτοναβίρη σε Έγκυες Γυναίκες με λοίμωξη HIV σε Μεταγευματική Κατάσταση αταζαναβίρη 300 mg με ριτοναβίρη 100 mg
Bulgarian: Фармакокинетика в стационарно състояние на атазанавир с ритонавир при HIV-инфектирани бременни жени след хранене атазанавир 300 mg с ритонавир 100 mg
Greek: Δεν απαιτούνται ρυθμίσεις της δοσολογίας για τη φλουκοναζόλη και την αταζαναβίρη.
Bulgarian: Не са необходими корекции на дозите на флуконазол и атазанавир.
Greek: Η αταζαναβίρη μεταβολίζεται κυρίως από το CYP3A4.
Bulgarian: Атазанавир се метаболизира основно чрез CYP3A4.
Greek: Η συγχορήγηση της αταζαναβίρης με προϊόντα που περιέχουν γκραζοπρεβίρη, συμπεριλαμβανομένου του συνδυασμού σταθερής δόσης ελμπασβίρης/γκραζοπρεβίρης αντενδείκνυται λόγω της αύξησης των συγκεντρώσεων της γκραζοπρεβίρης και της ελμπασβίρης στο πλάσμα και του δυνητικού κινδύνου αύξησης της ALT που σχετίζεται με τις αυξημένες συγκεντρώσεις της γκραζοπρεβίρης (βλ. παράγραφο 4.3).
Bulgarian: Едновременното приложение на атазанавир с продукти, съдържащи гразопревир, включително комбинация с фиксирани дози елбасвир/гразопревир е противопоказано поради повишението на плазмените концентрации на гразопревир и елбасвир и потенциално по-високия риск от повишение на ALT, свързано с повишената концентрация на гразопревир (вж. точкa 4.3).
Greek: Το σώμα του καψακίου είναι χρώματος λευκού ή υπόλευκου, το καπάκι του καψακίου είναι χρώματος σκούρου καφέ.
Bulgarian: Тялото на капсулата е бяло или почти бяло, капачето на капсулата е тъмнокафяво.
Greek: 14-OH κλαριθρομυκίνη Cmin ↓62% (↓66%
Bulgarian: 14-OH кларитромицин Cmax ↓72% 14-OH кларитромицин Cmin ↓62% (↓66%
Greek: Atazanavir Krka 300 mg
Bulgarian: Атазанавир Krka 300 mg
Greek: Σε ενήλικες ασθενείς χωρίς προηγούμενη εμπειρία αντιρετροϊκής θεραπείας Η μελέτη 138 είναι μια διεθνής τυχαιοποιημένη, ανοικτού σχεδιασμού, πολυκεντρική, προοπτική μελέτη ασθενών χωρίς προηγούμενη εμπειρία θεραπείας, που συνέκρινε αταζαναβίρη/ριτοναβίρη (300 mg/100 mg άπαξ ημερησίως) με λοπιναβίρη/ριτοναβίρη (400 mg/100 mg δύο φορές ημερησίως), το καθένα σε συνδυασμό με σταθερή δόση φουμαρικής δισοπροξιλικής τενοφοβίρης/εμτρισιταμπίνης (300 mg/200 mg δισκία άπαξ ημερησίως).
Bulgarian: Проучване 138 е международно рандомизирано, открито, многоцентрово проспективно проучване при нелекувани пациенти, сравняващо атазанавир/ритонавир (300 mg /100 mg веднъж дневно) с лопинавир + ритонавир (400 mg /100 mg два пъти дневно), всяка схема в комбинация с фиксирани дози тенофовир дизопроксил фумарат/емтрицитабин (300 mg /200 mg таблетки веднъж дневно).
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Bulgarian: Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Greek: Η ινδιναβίρη σχετίζεται επίσης με έμμεση (μη συζευγμένη) υπερχολερυθριναιμία λόγω της αναστολής της UGT.
Bulgarian: Индинавир сащо се свързва с индиректна (неконюгирана) хипербилирубинемия в резултат на инхибиране на UGT.
Greek: Το Atazanavir Krka αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.2).
Bulgarian: Атазанавир Krka е противопоказан при пациенти с тежка чернодробна недостатъчност (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.2).
Greek: Βεραπαμίλη
Bulgarian: Бепридил
Greek: Επιδράσεις συστηματικών κορτικοστεροειδών συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Cushing και καταστολή των επινεφριδίων έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που ελάμβαναν ριτοναβίρη και εισέπνευσαν ή έλαβαν ενδορρινικά προπιονική φλουτικαζόνη.
Bulgarian: Системните кортикостероидни ефекти, включително Синдром на Cushing и адренална супресия са съобщавани при пациенти, получаващи ритонавир и инхалирали или получили интраназално флутиказон пропионат; това може също да се наблюдава при кортикостероиди, метаболизирани чрез P450 3A метаболитен път, напр. буденозид.
Greek: Ραλτεγκραβίρη AUC ↑41% Ραλτεγκραβίρη Cmax ↑24% Ραλτεγκραβίρη C12hr ↑77%
Bulgarian: Ралтегравир AUC ↑41 Ралтегравир Cmax ↑24
Greek: Αντινεοπλασματικά
Bulgarian: АНТИРЕТРОВИРУСНИ СРЕДСТВА
Greek: Ριτοναβίρη AUC ↓11% (↓20% ↓1%) Ριτοναβίρη Cmax ↓11% (↓24% ↑4%) Ριτοναβίρη Cmin ↓19% (↓35% ↑1%)
Bulgarian: Ритонавир AUC ↓11% (↓20% ↓1%) Ритонавир Cmax ↓11% (↓24% ↑4%) Ритонавир Cmin ↓19% (↓35% ↑1%)
Greek: Λουρασιδόνη
Bulgarian: Луразидон
Greek: Η αταζαναβίρη αναμένεται να αυξήσει τα επίπεδα της λουρασιδόνης στο πλάσμα λόγω της αναστολής του CYP3A4.
Bulgarian: Атазанавир се очаква да повиши плазмените нива на луразидон поради CYP3A4 инхибиране.
Greek: Οι ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη ήταν πιο πιθανό να έχουν αυξημένες ηπατικές τρανσαμινάσες κατά την έναρξη της θεραπείας από αυτούς χωρίς χρόνια ιογενή ηπατίτιδα.
Bulgarian: При коинфектираните с вируса на хепатит пациенти е по-вероятно да е имало повишение на трансаминазите на изходно ниво в сравнение с пациентите без вирусен хепатит.
Greek: Κλαριθρομυκίνη 500 mg δύο φορές ημερησίως (αταζαναβίρη 400 mg άπαξ ημερησίως)
Bulgarian: АНТИБИОТИЦИ Кларитромицин 500 mg два пъти дневно (атазанавир 400 mg веднъж дневно)
Greek: Οι σιλδεναφίλη, ταδαλαφίλη και βαρδεναφίλη μεταβολίζονται από το CYP3A4.
Bulgarian: Силденафил, тадалафил и варденафил се метаболизират чрез CYP3A4.
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς (ηλικίας 6 ετών έως κάτω των 18 ετών και βάρους τουλάχιστον 15 kg) Η δόση των καψακίων αταζαναβίρης για παιδιατρικούς ασθενείς βασίζεται στο σωματικό βάρος όπως δεικνύεται στον Πίνακα 1 και δεν πρέπει να υπερβαίνει τη συνιστώμενη δόση ενηλίκων.
Bulgarian: Дозата на атазанавир капсули при педиатрични пациенти, изчислена на базата на телесната маса, както е показано в Таблица 1, не трябва да надвишава препоръчителната доза при възрастни.
Greek: Αν κατά λάθος πάρετε μεγαλύτερη ποσότητα καψακίων Atazanavir Krka από αυτή που σας συνέστησε ο γιατρός σας, επικοινωνήσετε αμέσως με τον θεράποντα για τον HIV γιατρό σας ή με το πλησιέστερο νοσοκομείο για συμβουλή.
Bulgarian: Вашият лекар, незабавно се свържете с него или потърсете помощ в най-близкото болнично заведение.
Greek: Ριτοναβίρη AUC ↓12% (↓17% ↓7%) Ριτοναβίρη Cmax ↓9% (↓17% ↔0%) Ριτοναβίρη Cmin ↓25% (↓35% ↓14%)
Bulgarian: Ритонавир AUC ↓12% (↓17% ↓7%) Ритонавир Cmax ↓9% (↓17% ↔0%) Ритонавир Cmin ↓25% (↓35% ↓14%)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΤΙΚΕΤΑ ΠΕΡΙΕΚΤΗ
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Greek: Αιθινυλοιστραδιόλη 35 μg + νορεθινδρόνη (αταζαναβίρη 400 mg άπαξ ημερησίως)
Bulgarian: Етинилестрадиол 35 μg + норетиндрон (атазанавир 400 mg веднъж дневно)
Greek: 13. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Парт.
Greek: Μποσεπρεβίρη 800 mg τρεις φορές ημερησίως (αταζαναβίρη
Bulgarian: HCV протеазни инхибитори Боцепревир 800 mg три пъти дневно (атаназавир
Greek: Ιρινοτεκάνη
Bulgarian: Иринотекан
Greek: Αταζαναβίρη AUC ↑28% (↑16% ↑43%) Αταζαναβίρη Cmax ↔6% (↓7% ↑20%) Αταζαναβίρη Cmin ↑91% (↑66% ↑121%)
Bulgarian: Атазанавир AUC ↑28% (↑16% ↑43%) Атазанавир Cmax ↔6% (↓7% ↑20%) Атазанавир Cmin ↑91% (↑66% ↑121%)
Greek: έση Μεταβολή CD4 από την Αρχική Τιμή, κύτταρα/mm3 ανά Χαρακτηριστικό Αναφοράς
Bulgarian: CD4 средна промяна спрямо изходно ниво, клетки/mm3 по изходна характеристика
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΛΤΙΚΑ
Bulgarian: Резистентност
Greek: Σε 2 άτομα από την ομάδα που έλαβε μη ενισχυμένη αταζαναβίρη και 1 άτομο από την ομάδα που έλαβε αταζαναβίρη + ριτοναβίρη, ανιχνεύθηκε η υποκατάσταση M184V στην ανάστροφη μεταγραφάση, η οποία σχετίζεται με αντοχή στη λαμιβουδίνη και την εμτρισιταμπίνη.
Bulgarian: M184V субституцията в обратната транскриптаза, която определя резистентност към ламивудин и емтрицитабин, е открита при 2 пациента в групата на неусилен атазанавир и 1 пациент в групата на атазанавир + ритонавир.
Greek: Ενώ θα μπορούσε να συμβάλλει στη μειωμένη ευαισθησία στην αταζαναβίρη όταν συμβαίνει με άλλες υποκαταστάσεις πρωτεασών, σε κλινικές μελέτες η N88S από μόνη της, δεν οδηγεί πάντοτε σε φαινοτυπική αντοχή στην αταζαναβίρη ή δεν έχει μια συνεπή επίδραση στην κλινική αποτελεσματικότητα.
Bulgarian: При клинични проучвания N88S самостоятелно не винаги води до фенотипна резистентност към атазанавир или има постоянно влияние върху клиничната ефикасност, въпреки че може да допринесе за намалена чувствителност към атазанавир, когато това е свързано с други протеазни субституции.
Greek: Παράταση του διαστήματος QT: Έχουν παρατηρηθεί σε κλινικές μελέτες ασυμπτωματικές παρατάσεις του διαστήματος PR με την αταζαναβίρη σχετιζόμενες με τη δόση.
Bulgarian: По време на клиничните проучвания с атазанавир е наблюдавано дозозависимо асимптомно удължаване на PR интервала.
Greek: Βορικοναζόλη AUC ↓33% (↓42% ↓22%) Βορικοναζόλη Cmax ↓10% (↓22% ↓4%) Βορικοναζόλη Cmin ↓39% (↓49% ↓28%)
Bulgarian: Вориконазол AUC ↓33% (↓42% ↓22%) Вориконазол Cmax ↓10% (↓22% ↓4%) Вориконазол Cmin ↓39% (↓49% ↓28%)
Greek: Δεν παρατηρήθηκε σημαντική επίδραση στις συγκεντρώσεις διδανοσίνης και σταβουδίνης.
Bulgarian: Не е наблюдаван значим ефект върху концентрациите на диданозин и ставудин.
Greek: Δύο ελάσσονος σημασίας μεταβολίτες της αταζαναβίρης στο πλάσμα έχουν χαρακτηριστεί.
Bulgarian: В плазмата са установени два второстепенни метаболита на атазанавир.
Greek: Ο μηχανισμός αλληλεπίδρασης είναι η αναστολή του CYP3A4 από την αταζαναβίρη και/ή τη ριτοναβίρη.
Bulgarian: Механизмът на взаимодействие е CYP3A4 инхибиране от атазанавир и/или ритонавир.
Greek: Διλτιαζέμη 180 mg άπαξ ημερησίως (αταζαναβίρη 400 mg άπαξ ημερησίως)
Bulgarian: Дилтиазем 180 mg веднъж дневно (атазанавир 400 mg веднъж дневно)
Greek: Η συγχορήγηση σαλμετερόλης και Atazanavir Krka δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.5).
Bulgarian: Едновременното приложение на салметерол и Атазанавир Krka не се препоръчва (вж. точка 4.5).
Greek: Εφόσον κριθεί ότι ο συνδυασμός του Atazanavir Krka με αναστολέα της αντλίας πρωτονίων είναι αναπόφευκτος, συνιστάται στενή κλινική παρακολούθηση σε συνδυασμό με αύξηση της δόσης του Atazanavir Krka σε 400 mg με 100 mg ριτοναβίρης.
Bulgarian: Ако комбинацията на Атазанавир Krka с инхибитори на протонната помпа се счита за неизбежна, препоръчва се внимателно клинично проследяване, съчетано с увеличаване на дозата на Атазанавир Krka до 400 mg с ритонавир 100 mg; дозите на инхибиторите на протонната помпа, сравними с омепразол 20 mg не трябва да се надвишават.
Greek: Η συγχορήγηση σταβουδίνης και αταζαναβίρης δεν αναμένεται να μεταβάλλει σημαντικά την έκθεση της σταβουδίνης.
Bulgarian: Едновременното прилагане на ставудин с атазанавир не се очаква значимо да промени експозицията на ставудин.
Greek: *Καψάκια, δισκία ή πόσιμο διάλυμα ριτοναβίρης μπορεί να χρησιμοποιηθούν.
Bulgarian: *Mогат да бъдат използвани ритонавир капсули, таблетки или перорален разтвор.
Greek: Καψάκιο σκληρής ζελατίνης, μεγέθους 00.
Bulgarian: Твърда желатинова капсула, размер 00.
Greek: Νορβουπρενορφίνη AUC ↑105% Νορβουπρενορφίνη Cmax ↑61% Νορβουπρενορφίνη Cmin ↑101%
Bulgarian: Норбупренорфин Cmin ↑101%
Greek: Η πραβαστατίνη δεν μεταβολίζεται από το CYP3A4.
Bulgarian: Правастатин не се метаболизира чрез CYP3A4.
Greek: Από στόματος χρήση
Bulgarian: ЗА УПОТРЕБА
Greek: Atazanavir Krka 150 mg και 200 mg σκληρά καψάκια
Bulgarian: Атазанавир Krka 150 mg и 200 mg твърди капсули
Greek: Αναμένεται σημαντική αύξηση στις εκθέσεις σε βορικοναζόλη σε μικρό αριθμό ασθενών που δεν έχουν λειτουργικό αλλήλιο CYP2C19 (βλ. παράγραφο 4.5).
Bulgarian: При малък брой пациенти с липсващ функционален CYP2C19 алел, се очаква значително повишение в експозициите на вориконазол (вж. точка 4.5).
Greek: Αναστολείς της αναγωγάσης HMG-CoA
Bulgarian: HMG-CoA редуктазни инхибитори
Greek: Η μέση απέκκριση του αναλλοίωτου φαρμάκου στα ούρα ήταν 7% μετά από 2 εβδομάδες χορήγησης 800 mg άπαξ ημερησίως.
Bulgarian: След 2-седмично приложение на 800 mg веднъж дневно, средно 7% от лекарството се екскретира с урината в непроменен вид.
Greek: Αταζαναβίρη AUC ↑7% (↓2% ↑17%) Αταζαναβίρη Cmax ↑2% (↓4% ↑8%) Αταζαναβίρη Cmin ↑15% (↑2% ↑29%)
Bulgarian: Атазанавир AUC ↑7% (↓2% ↑17%) Атазанавир Cmax ↑2% (↓4% ↑8%) Атазанавир Cmin ↑15% (↑2% ↑29%)
Greek: αταζαναβίρη AUC ↓ 35% αταζαναβίρη Cmax ↓ 25% αταζαναβίρη Cmin ↓ 49%
Bulgarian: атазанавир AUC ↓ 35% атазанавир Cmax ↓ 25% атазанавир Cmin ↓ 49%
Greek: Σε ασθενείς με λοίμωξη HIV με αταζαναβίρη/ριτοναβίρη σε αυξημένη δόση 400/100 mg άπαξ ημερησίως
Bulgarian: При HIV-инфектирани пациенти с атазанавир/ритонавир с повишена дозировка 400/100 mg веднъж дневно Фамотидин 20 mg два пъти дневно
Greek: Αταζαναβίρη AUC ↓21% (↓34% ↓4%) * Αταζαναβίρη Cmax ↓21% (↓36% ↓4%) * Αταζαναβίρη Cmin ↓19% (↓37% ↑5%) *
Bulgarian: Атазанавир AUC ↓21% (↓34% ↓4%) * Атазанавир Cmax ↓21% (↓36% ↓4%) * Атазанавир Cmin ↓19% (↓37% ↑5%) *
Greek: Η καρβαμαζεπίνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε συνδυασμό με αταζαναβίρη.
Bulgarian: Карбамазепин трябва да се прилага с повишено внимание при комбиниране с атазанавир.
Greek: Λόγω του αποτελέσματος επαγωγής της καρβαμαζεπίνης, δεν μπορεί να αποκλειστεί μείωση στην έκθεση σε αταζαναβίρη.
Bulgarian: Поради идуциращия ефект на карбамазепин, не може да се изключи понижение на експозицията на атазанавир.
Greek: - ιικά στελέχη τα οποία δεν φέρουν μεταλλάξεις που σχετίζονται με αντοχή (RAM) του HIV στο τρέχον σχήμα.
Bulgarian: - липса на предходен вирусологичен неуспех - неоткриваем вирусен товар през последните 6 месеца по настоящата схема - вирусни щамове, които не носят мутации на HIV, свързани с резистентността (resistance associated mutations, RAMs) при настоящата схема.