FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Sukladno planu upravljanja rizikom koji je ocijenjen zasebno u postupku podjele rada9,, već je planirana distribucija DHPC-a u kojem se naglašava rizik od ulceracije u svim državama članicama.
Latvian: Saskaņā ar riska pārvaldības plānu, kas novērtēts atsevišķi darba dalīšanas procedūrā9, jau ir plānots visās dalībvalstīs izplatīt vēstuli veselības aprūpes speciālistiem, kurā uzsvērts čūlu veidošanās risks.
Croatian: Za potrebe dosljednosti, nositelji odobrenja trebaju dostaviti zajednički DHPC, ako to zatraži nacionalno tijelo.
Latvian: Vienveidības nodrošināšanai reģistrācijas apliecības īpašniekiem jāizplata kopīga vēstule veselības aprūpes speciālistiem, ja to pieprasa valsts kompetentā iestāde.
Croatian: Pojašnjeno je štetno djelovanje na plodnost i embriotoksičnost te perinatalna i postnatalna toksičnost.
Latvian: Sniedza skaidrojumu par fertilitātes traucējumiem un embriotoksicitāti, kā arī perinatālo un postnatālo toksicitāti.
Croatian: • U slučaju nepodnošenja beta-blokatora ili slabe djelotvornosti pokušane monoterapije blokatorima kanala kalcija (CCB-a): primjena dugodjelujućeg nitrata ili nikorandila (klasa I., razina dokaza C).
Latvian: • beta blokatoru nepanesamības vai vāja iedarbīguma gadījumā jāmēģina monoterapija ar kalcija kanālu blokatoriem (KKB): jālieto ilgstošas darbības nitrāts vai nikorandils (I klase, C pierādījumu līmenis);
Croatian: Nadalje, u japanskim ispitivanjima s dvostrukim slijepim randomiziranim kontroliranim dizajnom koristile su se veće pojedinačne doze, odnosno 10 ili 30 mg nikorandila.
Latvian: Turklāt japāņiem veiktos dubultmaskētos, nejaušinātos, kontrolētos pētījumos ir lietotas lielākas reizes devas, t. i., 10 mg vai 30 mg nikorandila.
Croatian: Aktualne smjernice Europskog društva za kardiologiju (ESC) za kontrolu stabilne angine pektoris5 izdane 2013. navode sljedeće preporuke za primjenu nikorandila u farmakološkoj terapiji kako bi se poboljšali simptomi i/ili smanjila ishemija u bolesnika sa stabilnom anginom:
Latvian: Spēkā esošajās Eiropas Kardiologu biedrības (ESC) 2013. gada vadlīnijās par stabilas stenokardijas ārstēšanu5 sniegti šādi ieteikumi par nikorandila lietošanu farmakoterapijā, lai mazinātu simptomus un/vai išēmiju pacientiem ar stabilu stenokardiju:
Croatian: Opisani rizik od ulceracija bio je uglavnom utvrđen na temelju izvještaja o sigurnoj primjeni zaprimljenih u vezi s proizvodom stavljenim u promet.
Latvian: Čūlu veidošanās risks noteikts, galvenokārt pamatojoties uz drošuma ziņojumiem, kas saņemti saistībā ar tirgū pieejamām zālēm.
Croatian: Am J Cardiol. 1989;63(21):66J-70J.
Latvian: 1989;63(21):66J-70J.
Croatian: Druga ispitivanja nisu obuhvatila bolesnike sa stabilnom anginom, te stoga nisu relevantna za ocjenu njegove djelotvornosti u liječenju angine.
Latvian: Citos pētījumos nebija iekļauti pacienti ar stabilu stenokardiju, un tādējādi tie nav nozīmīgi, vērtējot zāļu iedarbīgumu stenokardijas ārstēšanā.
Croatian: Glavni objektivni kriterij djelotvornosti bio je kapacitet vježbanja prijavljen u smislu vremena potrebnog da nastupi angina, ukupnog trajanja vježbanja i vremena potrebnog do depresije 1 mm ST segmenta.
Latvian: Galvenais objektīvais iedarbīguma rādītājs bija slodzes panesamība, par ko ziņots kā par laiku līdz stenokardijas sākumam, kopējo slodzes ilgumu un laiku līdz 1 mm lielai ST segmenta depresijai.
Croatian: <Zaštićeno ime> indiciran je u odraslih osoba za simptomatičnu terapiju bolesnika sa stabilnom anginom pektoris koja se neprimjereno kontrolira ili imaju kontraindikaciju ili ne podnose antianginalne terapije prve linije (poput beta-blokatora i/ili antagonista kalcija).
Latvian: <Piešķirtais nosaukums> ir indicēts pieaugušajiem simptomātiskai stabilas stenokardijas terapijai pacientiem, kuru stāvoklis nav pietiekami kontrolēts vai kuriem pirmās izvēles antianginālie līdzekļi (piemēram, beta blokatori un/vai kalcija antagonisti) ir kontrindicēti vai vērojama to nepanesamība.
Croatian: Prevencija kardiovaskularnih događaja u bolesnika sa stabilnom koronarnom bolesti srca (CHD)
Latvian: Kardiovaskulāro traucējumu profilakse pacientiem ar stabilu koronāro sirds slimību (KSS)
Croatian: Nikorandil ima dualno farmakološko djelovanje; aktiviranje ulaznih ispravljačkih kanala natrija osjetljivih na ATP i (slično nitroglicerinu) povećana proizvodnja dušikovog monoksida.
Latvian: Nikorandilam piemīt divkārša farmakoloģiska ietekme; pret ATF jutīgo uz iekšpusi vērsto kālija kanālu aktivizācija un (līdzīgi nitroglicerīnam) pastiprināta slāpekļa oksīda veidošanās.
Croatian: Utvrđeno je da nikorandil ima izravni učinak na koronarne arterije, kako na normalne tako i na stenozne segmente, bez uzrokovanja fenomena krađe.
Latvian: Pierādīts, ka nikorandilam piemīt tieša ietekme uz koronārajām artērijām - gan normālajiem, gan stenotiskajiem segmentiem, neizraisot apzagšanas fenomenu.
Croatian: Ispitivanje IONA provedeno je u trenutku kada je standard skrbi i liječenja bolesnika s CHD-om bio drugačiji od današnjeg u smislu revaskularizacije, antianginalnih strategija itd. te ne dopušta donošenje zaključka u vezi s prevencijom kardiovaskularnih događaja za bolesnike s CHD-om s anginom.
Latvian: IONA pētījums bija veikts laikā, kad aprūpes standarts, ārstējot pacientus ar koronāro sirds slimību, no revaskularizācijas, antianginālās stratēģijas u. c. viedokļa bija citāds nekā šobrīd, un tas neļauj izdarīt secinājumu par kardiovaskulāro traucējumu profilaksi koronārās sirds slimības pacientam ar stenokardiju.
Croatian: Nekoliko kliničkih ispitivanja 1,2,3,4 u bolesnika s anginom pektoris pokazalo je da terapija nikorandilom od 10 i 20 mg dva puta na dan može odgoditi vrijeme nastupanja ishemije tijekom vježbanja i ukupno trajanje vježbanja.
Latvian: Vairākos klīniskos pētījumos1,2,3,4 pacientiem ar stenokardiju pierādīts, ka ārstēšana ar 10 mg un 20 mg nikorandila divreiz dienā paildzina laiku līdz išēmijas sākumam slodzes laikā un kopējo slodzes ilgumu.
Croatian: Nikorandil ima izravno djelovanje na koronarne arterije bez uzrokovanja fenomena krađe.
Latvian: Nikorandilam piemīt tieša ietekme uz koronārām artērijām, neizraisot apzagšanas fenomenu.
Croatian: Cjelokupno djelovanje poboljšava protok krvi do post-stenoznih područja i ravnotežu kisika u miokardu.
Latvian: Vispārējā darbība uzlabo asins plūsmu uz apvidiem, kas atrodas aiz stenozes, un skābekļa līdzsvaru miokardā.
Croatian: Zaključno, čini se da doza od 20 mg b.i.d. povećava rizik od ulceracije, a ne jamči sigurnu primjenu za simptomatično liječenje.
Latvian: Tātad konstatēts, ka 20 mg divreiz dienā palielina čūlu veidošanās risku un negarantē drošu lietošanu simptomātiskai ārstēšanai.
Croatian: NSAID-ovi mogu uzrokovati klinički značajno oštećenje grastrointestinalnog trakta, čime se povećava incidencija krvarenja u gornjem gastrointestinalnom traktu i perforacija iako su ozbiljne komplikacije i smrt relativno rijetki.
Latvian: Nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi var izraisīt klīniski nozīmīgu kuņģa-zarnu trakta bojājumu, palielinot asiņošanas kuņģa-zarnu trakta augšdaļā un perforācijas sastopamību, lai gan nopietnas komplikācijas un nāve ir sastopama salīdzinoši reti.
Croatian: U jednom ispitivanju koje su proveli Meany i suradnici8 (1989.) na 46 bolesnika nikorandil u dozi od 10 mg b.i.d. i 20 mg b.i.d. uspoređen je s placebom.
Latvian: Vienā Meany and colleagues8 (1989. g.) pētījumā ar 46 pacientiem 10 mg un 20 mg nikorandila divreiz dienā salīdzināja ar placebo.
Croatian: • Ako monoterapija CCB-om ili kombinacijska terapija (CCB-om s beta blokerima) nije uspješna, zamijenite CCB dugodjelujućim nitratom ili nikorandilom.
Latvian: • ja kalcija kanālu blokatora monoterapija vai kombinēta terapija (kalcija kanālu blokators kopā ar beta blokatoru) ir neveiksmīga, kalcija kanālu blokators jāaizstāj ar ilgstošas darbības nitrātu vai nikorandilu.
Croatian: Djelovanje nikorandila na kardiovaskularni rizik u bolesnika sa stabilnom anginom uglavnom se oslanja na pivotalno ispitivanje IONA6 i podržavajuće ispitivanje Nishimura7 (2009.) tijekom kojeg je upisan premalen broj bolesnika za primjerenu ocjenu djelotvornosti na završne točke morbi-mortaliteta.
Latvian: Nikorandila iedarbīgums kardiovaskulārā riska gadījumā pacientiem ar stabilu stenokardiju ir pamatots galvenokārt ar pivotālo pētījumu IONA6 un atbalstošo pētījumu Nishimura7 (2009. g.), kurā bija iekļauts pārāk maz pacientu, lai atbilstoši novērtētu iedarbīgumu uz saslimstības un mirstības mērķa kritērijiem.
Croatian: Početni manjak glukoze-6-fosfata-dehidrogenaze dodan je kao kontraindikacija.
Latvian: Sākotnēji kā kontrindikācija bija norādīts glikozes-6-fosfātdehidrogenāzes trūkums.
Croatian: U bolesnika koji istovremeno primaju NSAID-ove, uključujući acetilsalicilnu kiselinu za kardiovaskularnu prevenciju i antiupalna doziranja, prisutan je povećan rizik od komplikacija, poput gastrointestinalne ulceracije, perforacije i krvarenja (vidjeti odjeljak 4.4.).
Latvian: Pacientiem, kuri vienlaikus saņem nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus, to vidū acetilsalicilskābi gan kardiovaskulārai profilaksei, gan pretiekaisuma devās, ir palielināts smagu komplikāciju, piemēram, kuņģa-zarnu trakta čūlu, perforācijas un asiņošanas risks (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Direktive 2001/83/EZ kako bi se uklonile razlike između nacionalno odobrenih informacija o lijeku (PI) za prethodno navedene lijekove i uskladila ih diljem EU-a.
Latvian: Eiropas Komisija informēja Eiropas Zāļu aģentūras/Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (EMA/CHMP) sekretariātu par oficiālo pārskatīšanu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu, lai novērstu atšķirības starp nacionāli reģistrēto zāļu informāciju iepriekš minētajām zālēm un tādējādi saskaņotu to visā Eiropas Savienībā.
Croatian: Poluvijek od 6 do 8 sati dopušta doziranje dva puta dnevno, a ukupne dnevne doze između 10 i 40 mg djelovale su u bolesnika s kroničnom stabilnom anginom.
Latvian: Pusperiods ir 6-8 stundas, tādēļ šīs zāles var lietot divreiz dienā, un pacientiem ar hronisku stabilu stenokardiju efektīva bijusi kopējā dienas deva robežās no 10 līdz 40 mg.
Croatian: Uslijed različitih nacionalnih odluka donesenih u državama članicama vezanih uz odobrenje lijeka Ikorel i njegovih povezanih naziva, te lijeka Dancor i njegovih povezanih naziva, ti su lijekovi uvršteni na popis lijekova za usklađivanje sažetka opisa svojstava lijeka (SmPC) koje je zatražila Koordinacijska grupa za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh).
Latvian: Tā kā nacionālā līmenī dalībvalstis par Ikorel un Dancor un sinonīmisko nosaukumu zāļu reģistrāciju bija pieņēmušas atšķirīgus lēmumus, šīs zāles bija iekļautas to zāļu sarakstā, kurām pēc Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupas (CMDh) lūguma jāveic zāļu aprakstu (ZA) saskaņošana.
Croatian: Nikorandil može također inducirati gastrointestinalnu ulceraciju, perforaciju i krvarenje; stoga istovremena primjena nikorandila s NSAID-ovima može povećati rizik od gastrointestinalne ulceracije, perforacije i krvarenja uslijed sinergijskog djelovanja.
Latvian: Nikorandils var izraisīt arī kuņģa-zarnu trakta čūlas, perforāciju un asiņošanu; tādēļ nikorandila lietošana vienlaikus ar nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem var palielināt kuņģa-zarnu trakta čūlu, perforācijas un asiņošanas risku sinerģistiskas ietekmes dēļ.
Croatian: To aktiviranje kanala natrija inducira hiperpolarizaciju membrane vaskularnih stanica s opuštajućim učinkom na arterijske mišiće, stoga rezultira arterijskom dilatacijom i smanjenjem naknadnog opterećenja.
Latvian: Šī kālija kanālu aktivizācija izraisa asinsvadu šūnu membrānu hiperpolarizāciju ar artēriju muskuļus atslābinošu ietekmi, tādējādi izraisot artēriju paplašināšanos un pēcslodzes samazināšanos.
Croatian: Za prevenciju CHD događaja nema prijedloga preporučene doze, a informacija o lijeku prilagođena je na odgovarajući način.
Latvian: Ierosinājums par ieteicamo devu koronārās sirds slimības epizožu profilaksei nav sniegts; veikta zāļu informācijas atbilstoša pielāgošana.
Croatian: U skladu sa smjernicom o SmPC-u (izdanom u rujnu 2009.), dostupne informacije o pedijatrijskim bolesnicima trebaju se sažeti uz primjenu određenih standardnih izjava u odjeljku 4.2. Vezano uz pedijatrijsku populaciju preporuča se sljedeća formulacija:
Latvian: Saskaņā ar vadlīniju par zāļu aprakstiem (datēta ar 2009. gada septembri) pieejamā informācija par bērniem jāapkopo, 4.2. apakšpunktā izmantojot dažas standarta frāzes.
Croatian: Naposljetku, to rezultira poboljšanjem ravnoteže kisika u miokardu te poboljšanjem protoka krvi u post-stenoznim područjima miokarda.
Latvian: Tā rezultātā uzlabojas skābekļa līdzsvars miokardā un asins plūsma aiz stenozes esošajos miokarda apvidos.
Croatian: Uz postojeća saznanja, rana dijagnoza i identifikacija terapije nikorandila kao mogućeg uzroka pojave ulceracije najbolji su način da se spriječi ozbiljnija ulceracija i da se osigura oporavak.
Latvian: Pašreizējās zināšanas liecina, ka agrīna diagnostika un nikorandila terapijas atzīšana par iespējamo čūlu veidošanās cēloni ir labākais veids, kā novērst smagāku čūlu veidošanos un nodrošināt atveseļošanos.
Croatian: IONA je jedino ispitivanje koje je pokazalo korisno djelovanje nikorandila povezano sa standardnom antianginalnom terapijom u prevenciji kardiovaskularnih događaja u bolesnika sa stabilnom anginom.
Latvian: IONA ir vienīgais pētījums, kurā pierādīta nikorandila labvēlīgā ietekme saistībā ar standarta antianginālo terapiju, veicot kardiovaskulāro traucējumu profilaksi pacientiem ar stabilu stenokardiju.
Croatian: Nadalje, aktiviranje kanala natrija rezultira kardio-zaštitnim učincima koji oponašaju ishemijsko prethodno stanje.
Latvian: Turklāt kālija kanālu aktivizācija izraisa kardioprotektīvu ietekmi, kas ir līdzīga išēmiskai prekondicionēšanai.
Croatian: Hemodinamski rezultati doveli su do zaključka da je nikorandil proizveo korisno djelovanje u ocijenjenih bolesnika s kongestivnim zatajenjem srca (CHF) tako što je potaknuo učinak rasterećivanja i poboljšao funkciju srčane pumpe.
Latvian: Pamatojoties uz hemodinamikas rezultātiem, izdarīja secinājumu, ka nikorandils rada labvēlīgu ietekmi novērtētajiem pacientiem ar sastrēguma sirds mazspēju (SSM), izraisot slodzi mazinošu ietekmi un uzlabojot sirds sūkņa funkciju.
Croatian: Također su povezani s oštećenjem distalnog tankog crijeva i debelog crijeva.
Latvian: Tie ir saistīti arī ar tievo zarnu distālās daļas un resnās zarnas bojājumu.
Croatian: Uz to, nikorandil je pokazao spazmolitičko djelovanje kako u ispitivanjima in vitro tako i u ispitivanjima in vivo i otklanja koronarni spazam induciran metakolinom ili noradrenalinom.
Latvian: Nikorandilam pierādīta arī spazmolītiska iedarbība gan in vitro, gan in vivo pētījumos, un tas novērš metaholīna vai noradrenalīna izraisīto koronāro asinsvadu spazmu.
Croatian: Otvaranje kanala natrija osigurava arterijsku vazodilataciju, te time smanjuje prekomjerno punjenje, dok komponenta nitrata potiče opuštanje vena i smanjenje preopterećenja.
Latvian: Kālija kanālu atvēršana nodrošina artēriju paplašināšanos, kas samazina pēcslodzi, bet nitrātu sastāvdaļa veicina vēnu atslābšanu un priekšslodzes samazināšanos.
Croatian: Nakon svih izmjena u SmPC-u izvršene su izmjene upute o lijeku.
Latvian: Atbilstoši visām izmaiņām zāļu aprakstā veica arī grozījumus lietošanas instrukcijā (LI).
Croatian: Nikorandil je vazodilatatorsko sredstvo s dualnim mehanizmom djelovanja, koje rezultira opuštanjem glatkih toničnih vaskularnih mišića u venskom i arterijskom dijelu krvnih žila.
Latvian: Nikorandils ir vazodilatators ar divkāršu darbības mehānismu, kas izraisa gludo tonisko asinsvadu muskuļu atslābšanu gan venozajā, gan arteriālajā asinsvadu daļā.
Croatian: Nikorandil je vazodilatacijsko sredstvo koje se koristi za liječenje angine.
Latvian: Nikorandils ir vazodilatators, ko lieto stenokardijas ārstēšanai.
Croatian: Čini se da je većina slučajeva, uz gastrointestinalne ulceracije, prijavljena pri dozi većoj od 20 mg na dan.
Latvian: Konstatēts, ka vairumā gadījumu, izņemot kuņģa-zarnu trakta čūlas, par to ziņots, lietojot lielāku devu par 20 mg dienā.
Croatian: No, nema dostupnih podataka u vezi s djelotvornošću ponovljene oralne primjene nikorandila u bolesnika sa srčanim zatajenjem NYHA III-IV kategorija.
Latvian: Taču nebija pieejami dati par nikorandila atkārtotas perorālas lietošanas iedarbīgumu pacientiem ar IIIIV funkcionālās klases sirds mazspēju pēc NYHA klasifikācijas.
Croatian: Odjeljak 4.1 - Terapijske indikacije i.
Latvian: 4.1. apakšpunkts - Terapeitiskās indikācijas i. Stenokardija
Croatian: Nadalje, uz svoja antianginalna svojstva, smatra se da nikorandil ima i zaštitno djelovanje na srce.
Latvian: Uzskata, ka papildus antianginālajām īpašībām nikorandilam piemīt arī kardioprotektīvas īpašības.
Croatian: Uzimajući u obzir prethodno navedeno, CHMP je bio mišljenja da se liječenje simptomatične stabilne angine nikorandilom treba razmotriti kao druga linija: Predloženu indikaciju treba revidirati kako slijedi:
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, CHMP uzskatīja, ka simptomātiskas stabilas stenokardijas ārstēšanai nikorandils jāuzskata par otrās izvēles zālēm.
Croatian: Zaključno, na temelju ocjene prijedloga nositelja odobrenja i odgovora te nakon rasprava Odbora, CHMP je usvojio usklađenu skupinu dokumenata koji sadrže informacija o lijeku za Ikorel i povezane nazive te Dankor i povezane nazive.
Latvian: Pamatojoties uz reģistrācijas apliecības īpašnieku ierosinājumu un atbilžu novērtēšanu un pēc apspriedēm Komitejā CHMP apstiprināja saskaņotus zāļu informācijas dokumentus Ikorel un Dancor un sinonīmisko nosaukumu zālēm.
Croatian: Načelno, nikorandil je pokazao umjerenu djelotvornost za poboljšanje kapaciteta u odnosu na placebo te se čini da je usporediv s drugim antianginalnim terapijama.
Latvian: Kopumā nikorandilam salīdzinājumā ar placebo piemīt mērens iedarbīgums, uzlabojot slodzes panesamību, un tas ir salīdzināms ar citiem antiangināliem līdzekļiem.
Croatian: Ovaj odjeljak SmPC-a usklađen je uključivanjem relevantnih dostupnih informacija.
Latvian: Šo zāļu apraksta apakšpunktu saskaņoja, iekļaujot nozīmīgu pieejamo informāciju.
Croatian: Održani su sastanci prije upućivanja između EMA-e i nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (nositelja odobrenja).
Latvian: Pirms pārskatīšanas notika EMA un reģistrācijas apliecības īpašnieku kopējas sanāksmes.
Croatian: Nedostaju klinički podaci o sigurnosti primjene nikorandila u slučaju srčanog zatajenja NYHA III-IV.
Latvian: Klīnisku datu par nikorandila lietošanas drošumu pacientiem ar III-IV funkcionālās klases sirds mazspēju pēc NYHA klasifikācijas nav.
Croatian: Stoga, istovremena primjena nikorandila s NSAID-ovima može povećati rizik od hiperkalemije uslijed sinergijskog djelovanja.
Latvian: Tādēļ nikorandila lietošana vienlaikus ar nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem var palielināt hiperkaliēmijas risku sinerģistiskas ietekmes dēļ.
Croatian: Ocijenjeno je i preformulirano nekoliko dijelova sažetka opisa svojstava lijeka.
Latvian: Vairākus zāļu apraksta apakšpunktus novērtēja un pārfrāzēja.
Croatian: Nikorandil osigurava dvostruki način djelovanja za opuštanje vaskularnog glatkog mišića.
Latvian: Nikorandilam piemīt divkāršs darbības mehānisms, kas izraisa asinsvadu gludo muskuļu atslābšanu.
Croatian: Dnevna doza u azijskih bolesnika ne može se ekstrapolirati na europske bolesnike.
Latvian: Āzijas izcelsmes pacientiem noteikto dienas devu nevar ekstrapolēt uz Eiropas pacientiem; to atzīst arī CHMP.
Croatian: - Upozorenja i posebne mjere opreza pri uporabi
Latvian: 4.4. apakšpunkts - Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Croatian: U nastavku teksta ukratko su navedene točke koje su raspravljane radi usklađivanja različitih dijelova SmPC-a.
Latvian: Turpmāk apkopoti galvenie punkti, kas apspriesti saistībā ar dažādu zāļu apraksta apakšpunktu saskaņošanu.
Croatian: CHMP je donio pozitivno mišljenje u kojem preporučuje izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijekova u promet za koje su sažetak opisa svojstava lijekova, označavanje i uputa o lijeku navedeni u Prilogu III. mišljenja CHMP-a za Ikorel i povezane nazive te Dankor i povezane nazive (vidi Prilog I.).
Latvian: CHMP uzskatīja, ka Ikorel un Dancor un sinonīmisko nosaukumu zāļu ieguvumu un riska attiecība ir labvēlīga, CHMP pieņēma pozitīvu atzinumu, iesakot veikt reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņas, Ikorel, Dancor un sinonīmisko nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu) zāļu aprakstu, marķējuma tekstu un lietošanas instrukciju iekļaujot CHMP atzinuma III pielikumā.
Croatian: Nadalje, nuspojave uočene nakon izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet nadmašuju marginalnu korist u prevenciji kardiovaskularnih događaja u bolesnika sa stabilnom anginom.
Latvian: Turklāt pēcreģistrācijas laikā novērotās nevēlamās blakusparādības pārsniedz nelielo ieguvumu no kardiovaskulāro traucējumu profilakses pacientiem ar stabilu stenokardiju.
Croatian: Označivanje
Latvian: Bērni
Croatian: U tom ispitivanju nikorandil 10 mg b.i.d. bio je podjednako djelotvoran kao i 20 mg b.i.d. u povećavanju vremena do nastupanja angine te u smanjivanju vremena do depresije 1-mm ST.
Latvian: Šajā pētījumā 10 mg nikorandila divreiz dienā laiku līdz stenokardijas sākumam palielināja un laiku līdz ST segmenta depresijai par 1 mm samazināja tikpat efektīvi kā 20 mg divreiz dienā.
Croatian: Stoga je CHMP preporučio izjavu o interakciji s NSAID-ovima u ovom odjeljku SmPC-a, s unaksrsnom referencom na odjeljak 4.4.
Latvian: Tādēļ šim zāļu apraksta apakšpunktam CHMP ieteica tekstu par mijiedarbību ar nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem, ievietojot arī krustenisku atsauci uz 4.4. apakšpunktu.
Croatian: Neto djelovanje je smanjenje vetrikularnog prethodnog i naknadnog opterećenja.
Latvian: Kopējā ietekme ir kambaru priekšslodzes un pēcslodzes samazināšanās.
Croatian: Većina ispitivanja provedena je primjenom 10 mg b.i.d. te zatim 20 mg b.i.d. Stoga, analizirane su završne točke za doziranje 20 mg b.i.d.
Latvian: Lielākā daļa pētījumu bija veikta, lietojot 10 mg divreiz dienā un pēc tam 20 mg divreiz dienā.
Croatian: U međuvremenu, CHMP je potvrdio da se u kontekstu ulceracije, rana dijagnoza ulceracija i prestanak primjene nikorandila čine najprimjerenijim mjerama koje dovode do ozdravljenja i brzog oporavka.
Latvian: Tomēr CHMP atzīst, ka čūlu veidošanās kontekstā piemērotākais pasākums, kas nodrošina sadzīšanu un tūlītēju atveseļošanos, ir agrīna čūlu diagnosticēšana un nikorandila lietošanas pārtraukšana.
Croatian: The IONA Study group: Effect of nicorandil on coronary events in patients with stable angina: the Impact Of Nicorandil in angina (IONA) randomized trial.
Latvian: 5 ESC guidelines on the management of stable coronary artery disease European Heart Journal (2013) 34, 2949-3003 6 The IONA Study group: Effect of nicorandil on coronary events in patients with stable angina: the Impact Of Nicorandil in angina (IONA) randomized trial.
Croatian: Hiperkalemija nastupa rijetko s NSAID-ovima.
Latvian: Lietojot nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus, hiperkaliēmija rodas reti.
Croatian: Popis naziva, farmaceutskog oblika, jačina lijekova, puta primjene, nositelja odobrenja u državama članicama
Latvian: Zāļu nosaukumu, zāļu formu, stiprumu, ievadīšanas veidu un reģistrācijas apliecības īpašnieku saraksts dalībvalstīs
Croatian: Nizozemska Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Latvian: Nīderlande Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Croatian: 150 mg/ml Otopina za injekciju
Latvian: 150 mg/ml Šķīdums injekcijai
Croatian: 4 (1x4) bočice
Latvian: 4 (1x4) flakons
Croatian: Pustite da odstoji 5 minuta.
Latvian: Ļaujiet nostāvēties 5 minūtes.
Croatian: Pustite da se sama zagrije.
Latvian: Ļaujiet, lai tas sasilst pats.
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže bilo je dosegnuto nakon 110 dana.
Latvian: Līdzsvara stāvoklis tika sasniegts pēc 110 dienām.
Croatian: Zadovoljavajući klinički odgovor nakon 7 dana?
Latvian: Apmierinoša klīniskā atbildes reakcija pēc 7 dienām?
Croatian: Napominjemo da za pripremu injekcije treba oko 30 minuta.
Latvian: Lūdzu, ņemiet vērā, ka injekcijas sagatavošanai nepieciešamas aptuveni 30 minūtes.
Croatian: Provedena su dva otvorena, nekontrolirana, dugoročna ispitivanja faze III.
Latvian: Veikti divi atklāti, nekontrolēti, ilgtermiņa III fāzes pētījumi.
Croatian: Liječnikova opća procjena <2
Latvian: Ārsta vispārējais novērtējums < 2