FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Annos tulee titrata lapsipotilaille yksilöllisen vasteen ja sietokyvyn mukaan, kuten on suositeltu lasten hoitosuosituksissa (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Auka skal skammta smám saman með tilliti til svörunar og þols hvers sjúklings, samkvæmt leiðbeiningum um meðferð hjá börnum (sjá kafla 4.4).
Finnish: LDL-kolesteroli väheni 38,3 % rosuvastiinin 5 mg:n annoksella, 44,6 % rosuvastiinin 10 mg:n annoksella ja 50,0 % rosuvastiinin 20 mg:n annoksella verrattuna 0,7 %:iin lumelääkkeellä.
Icelandic: LDL-kólesteról lækkaði um 38,3%, 44.6% og 50,0% við gjöf 5, 10 og 20 mg af rosuvastatini, talið í sömu röð, samanborið við 0,7% af lyfleysu.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset rosuvastatiinin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien homotsygoottisen familiaalisen hyperkolesterolemian ja primaarisen sekamuotoisen dyslipidemian hoitoon ja sydänverisuonitapahtumien ehkäisyyn (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á rosuvastatini hjá öllum undirhópum barna við arfhreinni ættgenginni kólesterólhækkun í blóði, frumkominni blandaðri blóðfitutruflun og til að fyrirbyggja hjarta- og æðasjúkdóma (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Finnish: Jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat myöhemmin päivittää valmistetiedot tarpeen mukaan yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa niiden menettelyjen mukaisesti, jotka on esitetty direktiivin 2001/83/EY kappaleen 4 kohdassa III.
Icelandic: Upplýsingarnar kunna síðar að verða uppfærðar af lögbærum yfirvöldum í aðildarríkjunum, í samvinnu við viðmiðunarlandið, eftir því sem við á, í samræmi við málsmeðferðina sem mælt er fyrir um í 4. kafla III.
Finnish: Kokemusta käytöstä homotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa sairastavien lasten hoitoon on vain pienestä joukosta 8-17-vuotiaita.
Icelandic: Reynsla af notkun hjá börnum með arfhreina ættgenga kólesterólhækkun í blóði er takmörkuð við lítinn hóp barna á aldrinum 8 til 17 ára.
Finnish: 40 viikon avoimen osan lopussa, kun vuorokausiannosta säädettiin korkeintaan 20 mg:aan pyrkimyksenä saavuttaa kolesterolipitoisuuden tavoitetaso, 70 potilasta 173:sta (40,5 %) oli saavuttanut alle 2,8 mmol/l:n LDL-kolesterolitavoitteen.
Icelandic: 40 vikna opna fasans þar sem skammtar voru auknir smám saman þar til markmiði var náð, allt að hámarki 20 mg einu sinni á sólarhring, höfðu 70 af 173 sjúklingum (40,5%) náð því LDL-kólesterólgildi sem stefnt var að, sem var lægra en 2,8 mmól/l.
Finnish: Vaikutusta kasvuun, painoon, kehon painoindeksiin tai seksuaaliseen kypsyyteen ei havaittu, kun hoitoa oli jatkettu 24 kuukauden ajan (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Engin áhrif á vöxt, þyngd, BMI eða kynþroska sáust eftir 24 mánaða meðferð (sjá kafla 4.4).
Finnish: Aikuisten, nuorten ja vähintään 6-vuotiaiden lasten primaarisen hyperkolesterolemian (tyyppi IIa mukaan lukien heterotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia) tai sekamuotoisen dyslipidemian (tyyppi IIb) hoito ruokavalion ohella, kun ruokavaliolla ja muilla lääkkeettömillä keinoilla (kuten liikunnalla, laihdutuksella) ei saavuteta riittävää vaikutusta.
Icelandic: Fullorðnir, unglingar og börn 6 ára og eldri með frumkomna kólesterólhækkun í blóði (tegund IIa, þar með talin arfblendna ættgenga kólesterólhækkun í blóði) eða blandaða blóðfitutruflun (mixed dyslipidaemia) (tegund IIb), sem viðbót við mataræði þegar sérstakt mataræði og önnur meðferð án lyfja (t.d. líkamsþjálfun og megrun) hefur ekki borið viðunandi árangur.
Finnish: Tämä valmisteyhteenveto ja pakkausseloste on laadittu viitemaamenettelyssä.
Icelandic: Þessi samantekt á eiginleikum lyfs og fylgiseðill er útkoma málskotsferilsins.
Finnish: Crestroria käytetään aikuisten, nuorten ja vähintään 6-vuotiaiden lasten korkeiden kolesteroliarvojen hoitoon.
Icelandic: Crestor er notað hjá fullorðnum, unglingum og börnum 6 ára eða eldri til að meðhöndla hátt kólesteról.
Finnish: Tästä syystä Crestoria ei suositella käytettäväksi alle 6-vuotiaille lapsille.
Icelandic: Því er ekki mælt með notkun Crestor hjá börnum yngri en 6 ára.
Finnish: 52 viikon tutkimushoidon jälkeen ei havaittu vaikutusta kasvuun, painoon, kehon massaindeksiin tai seksuaaliseen kypsyyteen (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Eftir 52 vikna rannsóknarmeðferð, greindust engin áhrif á vöxt, þyngd, líkamsþyngdarstuðul eða kynþroska (sjá kafla 4.4).
Finnish: 6-9-vuotiaiden potilaiden (n = 64) annos voitiin titrata enimmäisannokseen 10 mg kerran vuorokaudessa ja 10-17-vuotiaiden potilaiden (n = 134) annos enimmäisannokseen 20 mg kerran vuorokaudessa.
Icelandic: Hjá sjúklingum á aldrinum 6 til 9 ára (n=64) mátti auka skammta í allt að 10 mg einu sinni á sólarhring og hjá sjúklingum 10 til 17 ára (n=134) mátti auka skammta í allt að 20 mg einu sinni á sólarhring.
Finnish: Pediatriset potilaat: Kaksi (tabletteina annettavalla) rosuvastatiinilla tehtyä farmakokineettistä tutkimusta, joista toiseen osallistui 10-17-vuotiaita ja toiseen 6-17-vuotiaita heterotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa sairastavia pediatrisia potilaita (yhteensä 214 potilasta), osoitti, että pediatrisiin potilaisiin kohdistuva altistus näyttää olevan vastaava tai vähäisempi kuin aikuisilla potilailla.
Icelandic: Tvær lyfjahvarfarannsóknir með rosuvastatini (gefið í töflum) hjá börnum með arfblendna ættgenga kólesterólhækkun í blóði 10-17 ára eða 6-17 ára (samtals 214 sjúklingar) sýndu fram á að útsetning hjá börnum virðist vera sambærileg eða lægri en útsetning hjá fullorðnum sjúklingum.
Finnish: Hyperkolesterolemian hoito
Icelandic: Meðferð við kólesterólhækkun í blóði
Finnish: • kolesteroliarvosi ovat korkeat.
Icelandic: Þú ert með hátt kólesteról.
Finnish: Lasten ja nuorten on aloitettava tavanomainen kolesterolia alentava ruokavalio ennen rosuvastatiinihoidon aloittamista; tätä ruokavaliota tulee jatkaa rosuvastatiinihoidon aikana.
Icelandic: Áður en meðferð með rosuvastatini hefst skulu börn og unglingar sett á staðlað kólesteróllækkandi fæði sem skal haldið áfram meðan á meðferð með rosuvastatini stendur.
Finnish: 4.1 Käyttöaiheet
Icelandic: 4.1 Ábendingar
Finnish: Homotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia ruokavalion ja muiden rasva-arvoja alentavien hoitojen (esim. LDL-afereesi) ohella tai jos muut hoidot eivät sovellu.
Icelandic: Arfhrein ættgeng kólesterólhækkun í blóði sem viðbót við sérstakt mataræði og aðra blóðfitulækkandi meðferð (t.d. LDL síun (LDL apheresis)) eða ef slík meðferð á ekki við.
Finnish: Crestor kuuluu statiineiksi kutsuttuun lääkeryhmään.
Icelandic: Upplýsingar um Crestor og við hverju það er notað [Núverandi orðalagi í þessum kafla skal skipta út fyrir eftirfarandi:] Crestor tilheyrir flokki lyfja sem kallast statín.
Finnish: Kun rosuvastatiinihoitoa oli jatkettu 24 kuukautta, LDL-kolesterolin pienimmän neliösumman (LS) keskimääräinen prosentuaalinen alenema lähtötasosta oli -43 % (lähtötaso: 236 mg/dl, 24 kk: 133 mg/dl).
Icelandic: Eftir 24 mánaða meðferð með rosuvastatini var meðal LS prósentulækkun LDL-C frá grunngildi -43% (Grunngildi:
Finnish: 6-17-vuotiaiden, rosuvastatiinilla lääkittyjen lapsipotilaiden lineaarisen kasvun (pituus), painon, kehon painoindeksin (BMI) ja sekundaarisina ominaisuuksina Tannerin luokituksen mukaisen seksuaalisen kypsyyden arviointi tehtiin kaksi vuotta kestäneellä tutkimusjaksolla.
Icelandic: Mat á línulegum vexti (hæð), þyngd, líkamsþyngdarstuðli (body mass index (BMI)) og afleiddum einkennum kynþroska, samkvæmt Tanner stigum, hjá börnum á aldrinum 6 til 17 ára sem taka rosuavastatin er bundið við tveggja ára tímabil.
Finnish: Euroopan lääkeviraston esittämät muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muuttamiseksi
Icelandic: Breytingar á samantekt á eiginleikum lyfs og fylgiseðli lagðar fyrir af Lyfjastofnun Evrópu
Finnish: Tutkimukseen osallistui 198 iältään 6-17-vuotiasta lasta (88 miespuolista ja 110 naispuolista tutkittavaa, Tanner-luokitus < II-V), joilla on heterotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia.
Icelandic: Rosuvastatin var einnig rannsakað í 2-ára opinni rannsókn, þar sem skammtar voru auknir smám saman til þar markmiði var náð, hjá 198 börnum með arfblendna ættgenga kólesterólhækkun í blóði á aldrinum 6 til 17 ára (88 drengir og 110 stúlkur, Tanner stig <II-V).
Finnish: Rosuvastatiinin 5 mg:n, 10 mg:n ja 20 mg:n annoksilla saavutettiin tilastollisesti merkitsevä keskimääräinen muutos lähtötasosta myös seuraavien toissijaisten lipidi- ja lipoproteiinimuuttujien osalta: HDL-kolesteroli, kokonaiskolesteroli, ei-HDL-kolesteroli, LDL-kolesteroli/HDL-kolesteroli, kokonaiskolesteroli/HDL-kolesteroli, triglyseridi/HDL-kolesteroli, ei-HDL-kolesteroli/HDL-kolesteroli, ApoB, ApoB/ApoA-1.
Icelandic: Rosuvastatin 5 mg, 10 mg og 20 mg náði einnig tölfræðilega marktækum meðaltalsbreytingum frá grunngildum fyrir eftirfarandi afleiddar lípíð- og lípópróteinbreytur:
Finnish: Jatka veren kolesterolipitoisuutta alentavan ruokavalion noudattamista ja liikuntaa Crestor-hoidon aikana.
Icelandic: Þú skalt halda fitusnauðu mataræði og líkamsþjálfun áfram á meðan CRESTOR er notað.
Finnish: Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodosta, vahvuuksista, antoreitistä, myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Icelandic: Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfjanna, íkomuleið, markaðsleyfishafa í aðildarlöndunum
Finnish: AstraZeneca Oy Itsehallintokuja 4 02600 Espoo Finland
Icelandic: Oy Itsehallintokuja 4 02600 Espoo Finland
Finnish: C/ Serrano Galvache 56, 28033 Madrid,
Icelandic: C/ Serrano Galvache 56, 28033
Finnish: Luxemburg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels,
Icelandic: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels,
Finnish: AstraZeneca Kft., 1113 Budapest, Bocskai út 134-146., Hungary
Icelandic: Bocskai út 134-146., Hungary
Finnish: Palazzo Volta, Via F. Sforza 20080 Basiglio (MI), Italy
Icelandic: AstraZeneca S.p.A. Palazzo Volta, Via F. Sforza 20080 Basiglio (MI), Italy
Finnish: Alankomaat AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5
Icelandic: AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands
Finnish: AstraZeneca UK Ltd. 2 Kingdom Street, London W2 6BD, United Kingdom
Icelandic: 2 Kingdom Street, London W2 6BD, United Kingdom
Finnish: Seuraava on kuitenkin erityisen tärkeää:
Icelandic: Það er hins vegar sérstaklega mikilvægt að:
Finnish: Ks. myös kohdat 4.2 ja 4.3.
Icelandic: Sjá einnig kafla 4.2 og 4.3.
Finnish: Muita asioita, joita on hyvä tietää
Icelandic: Annað sem þú þarft að vita
Finnish: • Ota lääke yksi tunti ennen ruokailua tai kaksi tuntia ruokailun jälkeen.
Icelandic: Taktu lyfið 1 klukkustund fyrir eða 2 klukkustundum eftir máltíð.
Finnish: • Jos näin tapahtuu, hoito ei enää tehoa.
Icelandic: Ef það gerist mun meðferðin hætta að verka.
Finnish: Lääkäri seuraa, miten tämä lääkevalmiste vaikuttaa sinuun.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með hvernig þetta lyf verkar á þig.
Finnish: Potilaat, joilla on muita sairauksia
Icelandic: Sjúklingar sem einnig hafa aðra sjúkdóma
Finnish: Delavirdiini: 
Icelandic: Delavirdín:
Finnish: Jos unohdat ottaa lääkeannoksen, älä ota sitä enää myöhemmin samana päivänä.
Icelandic: Ef þú hefur gleymt að taka skammt, skaltu ekki taka hann síðar.
Finnish: • Ota tämä lääke suun kautta.
Icelandic: Takið lyfið inn um munn.
Finnish: • verta virtsassa.
Icelandic: • blóð í þvagi.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos tulet käyttämään sekä CRIXIVANia että ritonaviiria.
Icelandic: Talaðu við lækninn ef þú ætlar að nota bæði CRIXIVAN og rítónavír.
Finnish: Hyvin yleiset (useammin kuin 1 henkilöllä kymmenestä)
Icelandic: Mjög algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðirnar séu markaðssettar.
Finnish: Lapset ja nuoret CRIXIVANia ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille.
Icelandic: Notkun CRIXIVAN er ekki ráðlögð hjá börnum yngri en 18 ára.
Finnish: CRIXIVAN ruuan ja juoman kanssa
Icelandic: Notkun CRIXIVAN með mat eða drykk
Finnish: Katso "Varoitukset ja varotoimet" edellä kohdasta 2.
Icelandic: 2 „Varnaðarorð og varúðarreglur" hér fyrir framan.
Finnish: • Älä lopeta CRIXIVANin käyttöä keskustelematta lääkärin kanssa.
Icelandic: Ekki hætta að taka CRIXIVAN án þess að tala við lækninn.
Finnish: Älä ota CRIXIVANia, jos käytät tai olet äskettäin käyttänyt jotain näistä lääkkeistä.
Icelandic: Ekki taka CRIXIVAN ef þú tekur eða hefur nýlega tekið eitthvert þessara lyfja.
Finnish: Näin estetään hiv:n siirtyminen lapseen.
Icelandic: Það er til að koma í veg fyrir að HIV berist til barnsins.
Finnish: On mahdollista, että CRIXIVAN ei toimi näin kaikilla potilailla.
Icelandic: CRIXIVAN hefur ef til vill ekki þessi áhrif hjá öllum sjúklingum.
Finnish: CD4-solut ovat tärkeä osa immuunijärjestelmää.
Icelandic: CD4 frumur eru mikilvægur hluti ónæmiskerfisins.
Finnish: 200 mg" sinisellä.
Icelandic: 200 mg' með bláu.
Finnish: Jatka vain tavanomaisen aikataulusi mukaisesti.
Icelandic: Taktu einfaldlega lyfið samkvæmt þinni venjulegu áætlun.
Finnish: Yli 4-vuotiaiden lasten hoidosta saatavissa oleva tieto on kuvattu kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar fyrir börn eldri en 4 ára eru tilgreindar í kafla 4.8, 5.1 og 5.2.
Finnish: Milloin lääke otetaan
Icelandic: Hvenær á að taka lyfið
Finnish: Jos sinulla ilmenee näitä oireita, älä aja äläkä käytä koneita.
Icelandic: Ef það gerist skaltu forðast að aka eða nota vélar.
Finnish: Tämä saattaa johtua siitä, että elimistö pystyy jälleen aloittamaan taistelun infektioita vastaan.
Icelandic: Þetta getur verið vegna þess að líkaminn er aftur fær um að berjast við sýkingar.
Finnish: • merkkejä infektiosta - tällainen voi olla aikaisempi infektio, joka ilmaantuu uudelleen pian hiv-lääkityksen aloittamisen jälkeen.
Icelandic: • einkenni sýkingar - þetta getur verið sýking sem var fyrir og kemur upp aftur fljótlega eftir að HIV meðferðin er hafin.
Finnish: Vähemmän kuin 20 % indinaviirista erittyy munuaisten kautta.
Icelandic: Minna en 20% indinavírs skilst út um nýru.
Finnish: Morfiini
Icelandic: Morfín
Finnish: Spesifisiä annossuosituksia ei voida antaa.
Icelandic: Ekki er hægt að gefa neinar sértækar skammtaráðleggingar.
Finnish: Jos tällaisten potilaiden maksasairauden pahenemista todetaan, on harkittava hoidon keskeyttämistä tai lopettamista.
Icelandic: Ef fram koma merki um versnandi lifrarsjúkdóm hjá slíkum sjúklingum ætti að íhuga að grípa inn í eða stöðva meðferðina.
Finnish: Näiden havaintojen sovellettavuus ihmiseen on todennäköisesti vähäinen.
Icelandic: Þýðing þessara niðurstaðna fyrir menn er líklega takmörkuð.
Finnish: Riittävästä nesteytyksestä huolehtiminen on suositeltavaa kaikilla indinaviirihoitoa saavilla potilailla (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Icelandic: Fullnægjandi vökvagjöf er ráðlögð fyrir alla sjúklinga sem eru í indinavír meðferð (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Finnish: Tätä tapahtuu joillakin potilailla, joilla on edennyt hivinfektio (aids) ja joilla on aikaisemmin ollut hiv-tautiin liittyviä infektioita.
Icelandic: Þetta kemur fyrir hjá sumum einstaklingum sem eru með langt gengna HIV sýkingu (alnæmi) og hafa áður verið með sýkingar tengdar HIV.
Finnish: CRIXIVAN saattaa vaikuttaa joidenkin muiden lääkkeiden tehoon.
Icelandic: CRIXIVAN getur haft áhrif á verkun annarra lyfja.
Finnish: 400 mg" vihreällä.
Icelandic: 400 mg' með grænu.
Finnish: Hyvin yleinen (≥ 1/10); Yleinen (≥ 1/100, < 1/10); Melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100); Harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000); Hyvin harvinainen (< 1/10 000); Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til  1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til  1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Finnish: Ei tiedetä, kuinka usein näin saattaa tapahtua (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin), mutta reaktio voi toisinaan olla vaikea ja siihen voi liittyä sokki.
Icelandic: Það er ekki þekkt hversu oft þetta getur gerst (ekki hægt að áætla það út frá fyrirliggjandi gögnum) en viðbrögðin geta stundum verið alvarleg þ.m.t. lost.
Finnish: • pienentämään riskiä, että saat hiv-tautiin liittyviä sairauksia
Icelandic: • minnka hættu á sjúkdómum sem tengjast HIV.
Finnish: Rottien, yhden apinan ja yhden koiran virtsassa on havaittu kiteitä.
Icelandic: Kristallar hafa komið fram í þvagi hjá rottum, einum apa og einum hundi.
Finnish: • Jos otat myös ritonaviiria, silloin voit ottaa CRIXIVANin mihin tahansa aikaan päivästä ruuan kanssa tai ilman.
Icelandic: Ef þú tekur einnig rítónavír þá mátt þú taka CRIXIVAN á hvaða tíma dags sem er, með eða án matar.
Finnish: CRIXIVAN-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 4-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun CRIXIVAN hjá börnum yngri en 4 ára (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Finnish: Seuraavia vaikutuksia voi esiintyä:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fram:
Finnish: Yleensä CRIXIVANia otetaan vähemmän, jos käytetään myös ritonaviiria.
Icelandic: Venjulega þarf að taka minna af CRIXIVAN ef rítónavír er einnig tekið.
Finnish: Tämä liittyy osittain terveydentilan kohenemiseen ja elämäntapaan, ja veren rasva-arvojen kohdalla joskus myös itse hivlääkkeisiin.
Icelandic: Þetta er að hluta tengt betri heilsu og lífsstíl og hvað varðar blóðfitur er það stundum tengt HIV-lyfjunum sjálfum.
Finnish: Yli puolella raportoiduista tapauksista proteaasinestäjähoitoa jatkettiin tai aloitettiin hoito uudelleen, jos se oli keskeytetty.
Icelandic: Í meira en helmingi tilvikanna sem skráð voru, var meðferð með próteasahemlum haldið áfram eða hún hafin að nýju eftir að meðferð var stöðvuð.
Finnish: Katso jäljempänä kohdasta 3 tiedot siitä, miten CRIXIVANia otetaan.
Icelandic: Sjá upplýsingar í kafla 3 hér fyrir neðan um hvernig á að taka CRIXIVAN.
Finnish: 18 potilasta jatkoi tutkimuksessa viikolle 48 asti.
Icelandic: Átján sjúklingar voru með til loka rannsóknarinnar í 48. viku.
Finnish: Indinaviirin farmakokinetiikka näillä 11 potilaalla 6 viikon kuluttua synnytyksestä oli yleisesti ottaen samankaltainen kuin ei-raskaana olevilla potilailla toisessa tutkimuksessa (ks. kohta 4.6).
Icelandic: Lyfjahvörf indinavírs hjá þessum 11 sjúklingum 6 vikum eftir barnsburð var almennt svipaður og sást í annarri rannsókn á sjúklingum sem ekki voru þungaðir (sjá kafla 4.6).
Finnish: Suositeltu CRIXIVAN-annos on:
Icelandic: Ráðlagður skammtur af CRIXIVAN er:
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää laktoosia (eräänlainen sokeri).
Icelandic: Lyfið inniheldur laktósa (sykurtegund).
Finnish: Säilytä CRIXIVAN alkuperäispakkauksessa.
Icelandic: Geymið CRIXIVAN í upprunalegu glasi.
Finnish: Mikään näistä aminohapposubstituutioista ei ollut välttämätön eikä toisaalta riittävä resistenssin muodostumiseksi.
Icelandic: Engin þessara amínósýrubreytinga var nauðsynleg né nægjanleg ein sér til þess að valda ónæmi.
Finnish: Tuntemattomasta syystä johtuvaa oireetonta pyuriaa todettiin 10,9 %:lla (6/55) potilaista, jotka saivat CRIXIVANia.
Icelandic: Gröftur í þvagi af óþekktum orsökum, án einkenna sást hjá 10,9% (6/55) sjúklinga sem fengu CRIXIVAN.
Finnish: PDE5-ESTÄJÄT Sildenafiili, tadalafiili
Icelandic: PDE5 HEMLAR Sildenafíl, tadalafíl
Finnish: Koska CRIXIVAN on otettava 8 tunnin välein, annostusajankohtien tulee olla potilaalle sopivat.
Icelandic: Þar sem taka skal CRIXIVAN á 8 tíma fresti, ætti að setja upp hentuga áætlun fyrir sjúklinginn.
Finnish: Voit edelleen tartuttaa hiv:n muihin, vaikka käytät tätä lääkettä.
Icelandic: Þú getur enn smitað aðra af HIV þrátt fyrir að þú notir þetta lyf, þótt áhættan sé minni með virkri andretróveirumeðferð.
Finnish: Proteaasissa ainakin seuraavien yhdentoista aminohappokohdan on todettu liittyvän indinaviiriresistenssiin: L10, K20, L24, M46, I54, L63, I64, A71, V82, I84 ja L90.
Icelandic: L10, K20, L24, M46, I54, L63, I64, A71, V82, I84 og L90.
Finnish: Indinaviiria tulee käyttää raskauden aikana vain, jos siitä mahdollisesti saatava hyöty on suurempi kuin sen sikiölle mahdollisesti aiheuttama vaara.
Icelandic: Indinavír ætti aðeins að vera notað á meðgöngu ef væntanlegt gagn af meðferðinni vegur þyngra en möguleg áhætta fyrir fóstrið.
Finnish: Tehostamattomalla indinaviirihoidolla ei ole merkitsevää vaikutusta metadonin AUCarvoihin (ks. taulukko 1 edellä).
Icelandic: Óörvað indinavír hefur ekki marktæk áhrif á AUC fyrir metadón (sjá töflu 1 hér að framan).
Finnish: • Älä murskaa tai pureskele kapseleita.
Icelandic: Ekki má mylja eða tyggja hylkin.
Finnish: Jos unohdat ottaa CRIXIVANia
Icelandic: Ef gleymist að taka CRIXIVAN
Finnish: CRIXIVAN ei paranna hiv-infektiota.
Icelandic: CRIXIVAN læknar ekki HIV.
Finnish: Se kuuluu lääkeryhmään nimeltä proteaasinestäjät.
Icelandic: Það tilheyrir flokki lyfja sem nefnd eru próteasahemlar.
Finnish: Tiedot ruokavaliosta tai ruoan vaikutuksesta indinaviirin imeytymiseen (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Icelandic: Varðandi upplýsingar um fæðu eða áhrif fæðu á frásog indinavírs (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Finnish: Akuuttia hemolyyttistä anemiaa on todettu ja se on joskus ollut vakava ja edennyt nopeasti.
Icelandic: Brátt rauðkornarjúfandi blóðleysi hefur verið skráð, sem var í sumum tilvikum alvarlegt og ágerðist hratt.
Finnish: Kaniineilla ja koirilla ei todettu ulkoisia, sisäelinten tai luuston muutoksia.
Icelandic: Hjá kanínum og hundum komu engar ytri breytingar fram, og ekki heldur breytingar á innyflum eða beinagrind.
Finnish: Ritonaviiria käytetään lisäämään CRIXIVANin pitoisuutta veressä tai, harvemmin ja silloin suurempina annoksina, hiv:n hoitoon.
Icelandic: Rítónavír er notað til að hækka blóðgildi CRIXIVAN eða í sjaldgæfari tilfellum og þá í stærri skömmtum til meðferðar gegn HIV.
Finnish: Potilaita on kehotettava ottamaan yhteyttä lääkäriin, jos heillä esiintyy nivelsärkyä ja kipua, nivelten jäykkyyttä tai liikkumisvaikeuksia.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að leita læknisaðstoðar ef þeir finna fyrir verkjum eða sársauka í liðum, stífleika í liðum eða eiga erfitt með hreyfingar.
Finnish: • jos olet allerginen indinaviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir indinavíri eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Finnish: Tällaiset ongelmat voivat johtua osteonekroosiksi kutsutusta luustosairaudesta (luukudoksen kuolema luun verenkierron heikentyessä), joka voi ilmaantua kuukausien tai vuosien kuluttua hiv-lääkityksen aloittamisen jälkeen.
Icelandic: Þessi einkenni geta verið vegna beinsjúkdóms sem kallast beindrep (minnkað blóðflæði til beinsins sem veldur beindrepi) sem getur komið fram mánuðum til árum eftir að HIV meðferð hófst.
Finnish: Hyvin yleinen voimattomuus/uupumus, makuaistin häiriö, vatsakipu
Icelandic: Mjög algengar máttleysi/þreyta, bragðskynstruflanir, kviðverkur
Finnish: • nukahtamisvaikeudet
Icelandic: erfiðleikar með að festa svefn
Finnish: Muut substituutiot olivat harvinaisempia.
Icelandic: Aðrar breytingar áttu sér sjaldnar stað.
Finnish: Varfariiniannoksen muuttaminen voi olla tarpeen.
Icelandic: Skammta warfaríns getur þurft að aðlaga.
Finnish: 180 kovaa kapselia 270 kovaa kapselia 360 kovaa kapselia
Icelandic: 180 hörð hylki 270 hörð hylki 360 hörð hylki
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä valmistetta.
Icelandic: Sjúklingar með sjaldgæfu erfðarsjúkdómana galaktósa-óþol (galactose intolerance), Lapp laktasaskort (Lapp lactase deficiency) eða glúkósa/galaktósa vanfrásogsheilkenni (glucose-galactose malabsorption) ættu ekki að taka lyfið.
Finnish: Autoimmuunisairauksia voi ilmaantua useiden kuukausien kuluttua lääkkeen käytön aloittamisen jälkeen.
Icelandic: Sjálfsofnæmissjúdómar geta komið fram mörgum mánuðum eftir upphaf meðferðar.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 4. lokakuuta 1996 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 18. heinäkuuta 2011
Icelandic: 04. október 1996 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Finnish: Äitejä tulee kehottaa lopettamaan imettäminen hoidon ajaksi.
Icelandic: Gefa skal mæðrum fyrirmæli um að hætta brjóstagjöf meðan á meðferð stendur.