FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: HRQL and physical functioning improvement analysis Patients on TAGRISSO had significantly greater chances of achieving a clinically meaningful improvement of greater than or equal to 10 points on the global health status and physical functioning of the EORTC-C30 questionnaire compared with chemotherapy during the study period Odds Ratio (OR) global health status: 2.11, (95% CI 1.24, 3.67, p=0.007); OR physical functioning 2.79 (95% CI 1.50, 5.46, p=0.002).
French: La HRQL et l'analyse de l'amélioration des fonctions physiques Les patients sous TAGRISSO avaient des chances significativement plus importantes d'atteindre une amélioration cliniquement significative supérieure ou égale à 10 points sur le score de santé globale et fonctions physiques du questionnaire EORTC-C30 en comparaison avec la chimiothérapie pendant la durée de l'étude l'Odds Ratio (OR) du statut global de santé : 2,11 ; (IC 95 % 1,24 ; 3,67 ; p = 0,007) ; réponse globale de fonction physique 2,79 (IC 95 % 1,50 ; 5,46 ; p = 0,002).
English: CNS metastases efficacy data in AURA3 study
French: Données d'efficacité sur les métastases du SNC dans l'étude AURA3
English: The geometric mean ratio (90% CI) of osimertinib AUC and Cmax was 63.3% (47.3, 84.5) and 51.4% (36.6, 72.3) in patients with mild hepatic impairment and 68.4% (49.6, 94.2) and 60.7% (41.6, 88.6) in patients with moderate hepatic impairment; for the metabolite AZ5104 the AUC and Cmax were 66.5% (43.4, 101.9) and 66.3% (45.3, 96.9) in patients with mild hepatic impairment and 50.9% (31.7, 81.6) and 44.0% (28.9, 67.1) in patients with moderate hepatic impairment, compared to the exposure in patients with normal hepatic function.
French: Le ratio des moyennes géométriques (IC 90 %) de l'ASC et du Cmax de l'osimertinib étaient de 63,3 % (47,3 ; 84,5) et 51,4 % (36,6 ; 72,3) chez des patients avec une insuffisance hépatique légère et de 68,4 % (49,6 ; 94,2) et 60,7 % (41,6 ; 88,6) chez des patients avec une insuffisance hépatique modérée ; pour le métabolite AZ5104, l'ASC et le Cmax étaient de 66,5 % (43,4 ; 101,9) et 66,3 % (45,3 ; 96,9) chez des patients avec une insuffisance hépatique légère et de 50,9 % (31,7 ; 81,6) et 44,0 % (28,9 ; 67,1) chez des patients avec une insuffisance hépatique modérée, en comparaison avec l'exposition de patients avec une fonction hépatique normale.
English: 4.4 Special warnings and precautionsfor use
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
English: The T790M mutation status was also assessed retrospectively using ctDNA extracted from a plasma sample taken during screening.
French: Le statut mutationnel T790M a aussi été évalué rétrospectivement en utilisant l'ADNct extrait d'un échantillon de plasma recueilli lors de la sélection.
English: Second PFS after start of first subsequent therapy (PFS2)
French: Seconde survie sans progression après le début du premier traitement suivant (SSP2)
English: Efficacy results from AURA3 by investigator assessment are summarised in Table 5, and the Kaplan-Meier curve for PFS is shown in Figure 3.
French: Les résultats d'efficacité d'AURA3 tels qu'évalués par l'investigateur sont résumés dans le Tableau 5, et la courbe de Kaplan-Meier pour la SSP est présentée dans la Figure 3.
English: It is not known whether osimertinib or its metabolites are excreted in human milk.
French: Le passage de l'osimertinib ou de ses métabolites dans le lait maternel humain n'est pas connu.
English: Number of deaths, (25% maturity)
French: Nombre de décès, (25 % de maturité)
English: Number of patients with second progression
French: Nombre de patients sans deuxième progression (%)
English: A pre-specified PFS subgroup based on CNS metastases status (identified by CNS lesion site at baseline, medical history, and/or prior surgery, and/or prior radiotherapy to CNS metastases) at study entry was performed in FLAURA and is shown in Figure 2.
French: Une analyse en sous-groupes pré-spécifiée de la SSP basée sur le statut des métastases au niveau du SNC (identifiées d'après le site de la lésion du SNC à l'inclusion, les antécédents médicaux, et/ou les antécédents chirurgicaux, et/ou les antécédents de radiothérapie sur des métastases au niveau du SNC) à l'inclusion dans l'étude a été réalisée dans FLAURA et est montrée dans la Figure 2.
English: CNS progression free and alive at 6 months (%) (95% CI) CNS progression free and alive at 12
French: Sans progression au niveau du SNC et en vie à 6 mois (%) (IC 95 %) Sans progression au niveau du SNC et en vie à 12 mois (%) (IC 95 %)
English: CNS PFS determined by RECIST v1.1by CNS BICR (CNS measurable and non-measurable lesions at baseline by BICR) n=61 for TAGRISSO and n=67 for EGFR TKI comparator; responses are unconfirmed Nominally statistically significant
French: SSP au niveau du SNC selon les critères RECIST v1.1 déterminée par le BICR SNC (lésions au niveau du SNC mesurables et non mesurables à l'inclusion d'après le BICR) n = 61 pour TAGRISSO et n = 67 pour le comparateur ITK EGFR ; les réponses sont non confirmées
English: Chemotherapy (Pemetrexed/Cisplatin or Pemetrexed/Carboplatin)
French: (Pémétrexed/Cisplatine ou Pémétrexed/Carboplatine)
English: Patients taking concomitant medications with disposition dependent upon P-gp and with narrow therapeutic index (e.g. digoxin, dabigatran, aliskiren) should be closely monitored for signs of changed tolerability as a result of increased exposure of the concomitant medication whilst receiving TAGRISSO (see section 5.2).
French: Chez les patients prenant des traitements concomitants susceptibles d'agir sur la P-gp et à marge thérapeutique étroite (ex. digoxine, dabigatran, aliskiren), une surveillance étroite des signes de modification de la tolérance résultants d'une augmentation de l'exposition au traitement concomitant pendant un traitement par TAGRISSO doit être mise en place (voir rubrique 5.2).
English: The primary efficacy outcome was progression-free survival (PFS) as assessed by investigator.
French: Le critère principal d'efficacité était la survie sans progression (SSP) telle qu'évaluée par l'investigateur.
English: CNS Duration of Response
French: Durée de la réponse au niveau du SNC
English: Number of responses, Response Rate (95% CI)
French: Nombre de réponses, Taux de réponse (IC 95 %)
English: Very common (68%) 1.5%
French: Très fréquent (68 %) 1,5 %
English: • the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic EGFR T790M mutation-positive NSCLC.
French: • le traitement des patients adultes atteints d'un CBNPC localement avancé ou métastatique, avec mutation EGFR T790M.
English: In a clinical PK study, co-administration of TAGRISSO with simvastatin (sensitive CYP3A4 substrate) decreased the AUC and Cmax of simvastatin by 9% and 23% respectively.
French: Dans une étude pharmacocinétique clinique, l'administration concomitante de TAGRISSO avec de la simvastatine (substrat sensible du CYP3A4) a réduit l'ASC et la Cmax de la simvastatine respectivement de 9 % et de 23 %.
English: CNS response rate % (n/N) (95% CI)
French: Taux de réponse objective au niveau du SNC % (n/N) (IC 95 %)
English: Patients with a medical history of ILD, drug-induced ILD, radiation pneumonitis that required steroid treatment, or any evidence of clinically active ILD were excluded from clinical studies.
French: Les patients avec des antécédents médicaux de PID, PID médicamenteuse, pneumopathie radique ayant requis un traitement par des stéroïdes, ou les patients avec une PID cliniquement active ont été exclus des études cliniques.
English: In vivo oral administration of osimertinib lead to tumour shrinkage in both EGFRm and T790M NSCLC xenograft and transgenic mouse lung tumour models.
French: In vivo, l'administration orale d'osimertinib a conduit à une réduction de la taille tumorale dans des modèles de xénogreffes de CBNPC présentant des mutations EGFRm et T790M et dans des modèles de cancer du poumon de souris transgéniques.
English: Leucocytes decreased
French: Diminution du nombre de leucocytes
English: The T790M mutation status was also assessed using ctDNA extracted from a plasma sample taken during screening.
French: Le statut mutationnel T790M a également été évalué en utilisant l'ADNct extrait d'un échantillon de plasma recueilli lors de la sélection.
English: Very common (20%) 0.2%
French: Très fréquent (20 %) 0,2 %
English: For patients receiving EGFR TKI comparator, post-progression crossover to open-label TAGRISSO was permitted provided tumour samples tested positive for the T790M mutation.
French: Après une progression de la maladie, les patients recevant le comparateur ITK EGFR étaient autorisés à passer à un traitement en ouvert par TAGRISSO à condition que leurs échantillons tumoraux soient positifs pour la mutation T790M.
English: All patients were required to have EGFR T790M mutation-positive NSCLC identified by the cobas EGFR mutation test performed in a central laboratory prior to treatment.
French: Tous les patients devaient être atteints d'un CBNPC positif pour la mutation EGFR T790M identifiée par le test de mutation de l'EGFR cobas réalisé dans un laboratoire centralisé avant le traitement.
English: Very common (49%) 1.2%
French: Très fréquent (49 %) 1,2 %
English: Includes cases reported within the clustered terms: Dry skin, skin fissures, xerosis, eczema, xeroderma.
French: Inclut les cas rapportés sous les termes groupés suivants : sécheresse cutanée, fissures cutanées, xérose, eczéma, xérodermie.
English: • If your partner becomes pregnant while you are taking this medicine, tell your doctor straight away.
French: • Si votre partenaire débute une grossessependant votre traitement parce médicament, informez-en immédiatement votre médecin.
English: ORR and DoR results by investigator assessment were consistent with those reported via Blinded Independent Central Review (BICR); ORR by BICR assessment was 64.9% [95% CI: 59.0, 70.5] on osimertinib and 34.3 % [95% CI: 26.5, 42.8] on chemotherapy; DoR by BICR assessment was 11.2 months (95% CI: 8.3, NC) on osimertinib and 3.1 months (95% CI: 2.9, 4.3) on chemotherapy.
French: Les résultats de TRO et DR tels qu'évalués par l'investigateur étaient cohérents avec ceux rapportés par le comité de relecture indépendant centralisé en aveugle (BICR) ; l'évaluation du TRO par le BICR était de 64,9 % [IC 95 % : 59,0, 70,5] sous osimertinib et 34,3 % [IC 95 % : 26,5 ; 42,8] sous chimiothérapie ; l'évaluation de la DR par le BICR était 11,2 mois (IC 95 % : 8,3 ; NC) sous osimertinib et 3,1 mois (IC 95 % : 2,9 ; 4,3) sous chimiothérapie.
English: Of the 1142 patients in FLAURA and AURA studies treated with TAGRISSO 80 mg, 0.9% of patients (n=10) were found to have a QTc greater than 500 msec, and 3.6% of patients (n=41) had an increase from baseline QTc greater than 60 msec. A pharmacokinetic/pharmacodynamic analysis with TAGRISSO predicted a concentration-dependent increase in QTc interval prolongation.
French: Sur les 1142 patients des études FLAURA et AURA traités par TAGRISSO 80 mg, 0,9 % des patients (n = 10) ont présenté un QTc supérieur à 500 ms, et 3,6 % des patients (n = 41) ont présenté une augmentation de plus de 60 ms par rapport au QTc de référence.
English: No QTcrelated arrhythmias were reported in the FLAURA or AURA studies (see sections 4.4 and 5.1).
French: Aucun trouble du rythme en relation avec l'intervalle QTc n'a été rapporté dans les études FLAURA et AURA (voir rubriques 4.4 et 5.1).
English: Efficacy results from FLAURA by investigator assessment are summarised in Table 3, and the Kaplan-Meier curve for PFS is shown in Figure 1.
French: Les résultats d'efficacité de FLAURA tels qu'évalués par l'investigateur sont résumés dans le Tableau 5, et la courbe de Kaplan-Meier pour la SSP est présentée dans la Figure 1.
English: The baseline demographic and disease characteristics of the overall study population were: median age 62, ≥75 years old (15%), female (64%), white (32%), Asian (65%), never smoker (68%), WHO performance status 0 or 1 (100%).
French: La démographie et les caractéristiques de la maladie à l'inclusion dans la population globale de l'étude étaient : âge médian 62 ans, ≥75 ans (15 %), femmes (64 %), caucasiens (32 %), asiatiques (65 %), n'ayant jamais fumé (68 %), score d'état général de l'OMS de 0 ou 1 (100 %).
English: Within each system organ class, the adverse drug reactions are ranked by frequency, with the most frequent reactions first.
French: Les effets indésirables sont présentés selon la classification par classe de systèmes d'organes (SOC) de MedDRA. Au sein de chaque classe de système d'organes, les effets indésirables sont classés par fréquence, les effets indésirables les plus fréquents figurant en premier.
English: Frequency of CTCAE grade 3 or higher
French: Fréquence des effets indésirables de grades 3 ou plus selon la classification CTCAE
English: • Phenytoin, carbamazepine or phenobarbital -used for seizures or fits.
French: • Phénytoïne, carbamazépine ou phénobarbital - utilisés pour traiter les convulsions ou les crises d'épilepsie.
English: The median time to onset of ILD or ILD-like adverse reactions was 85 days (see section 4.4).
French: Le délai médian de survenue de la pneumopathie interstitielle diffuse ou des effets indésirables à type de pneumopathie interstitielle diffuse était de 85 jours (voir rubrique 4.4).
English: At baseline, no differences in patient reported symptoms, function or HRQL were observed between TAGRISSO and EGFR TKI comparator (gefitinib or erlotinib) arms.
French: À l'inclusion, aucune différence n'a été observée au niveau des symptômes rapportés par les patients, des capacités physiques ou de la HRQL entre les bras TAGRISSO et comparateur ITK EGFR (géfitinib ou erlotinib).
English: Fifty-four percent (54%) of patients had extra-thoracic visceral metastases, including 34% with CNS metastases (identified by CNS lesion site at baseline, medical history, and/or prior surgery, and/or prior radiotherapy to CNS metastases) and 23% with liver metastases.
French: Cinquantequatre pourcents (54 %) des patients avaient des métastases viscérales extra-thoraciques, dont 34 % avec des métastases du SNC (identifié par les sites de lésion du SNC à l'inclusion, antécédents médicaux, et/ou antécédents chirurgicaux, et/ou antécédents de radiothérapie sur des métastases du SNC) et 23 % avec des métastases hépatiques.
English: The baseline demographic and disease characteristics of the overall study population were: median age 64 years (range 26-93 years), ≥75 years old (14%), female (63%), White (36%), Asian (62%), never smokers (64%), World Health Organization (WHO) performance status of 0 or 1 (100%), metastatic bone disease (36%), extra-thoracic visceral metastases (35%), CNS metastases (21%, identified by CNS lesion site at baseline, medical history, and/or prior surgery, and/or prior radiotherapy to CNS metastases).
French: Les données démographiques et les caractéristiques de la maladie à l'inclusion dans la population globale de l'étude étaient : âge médian 64 ans (min-max : 26-93 ans), ≥75 ans (14 %), femmes (63 %), caucasiens (36 %), asiatiques (62 %), n'ayant jamais fumé (64 %), indice de performance de l'Organisation mondiale de la Santé (OMS) de 0 ou 1 (100 %), métastases osseuses (36 %), métastases viscérales extra-thoraciques (35 %), métastases au niveau du SNC (21 %, identifiées d'après le site de la lésion du SNC à l'inclusion, les antécédents médicaux, et/ou les antécédents chirurgicaux, et/ou les antécédents de radiothérapie sur des métastases au niveau du SNC).
English: CNS disease control rate
French: Taux de contrôle de la maladie au niveau du SNC
English: Includes cases reported within the clustered terms: Interstitial lung disease, pneumonitis.
French: Inclut les cas rapportés sous les termes groupés suivants : pneumopathie interstitielle diffuse, pneumopathie inflammatoire.
English: Fifty-nine percent (59%) of patients had extra-thoracic visceral metastasis including 39% with CNS metastases (identified by CNS lesion site at baseline, medical history, and/or prior surgery and/or prior radiotherapy to CNS metastases) and 29% with liver metastases.
French: Cinquante-neuf pourcents (59 %) des patients avaient des métastases viscérales extra-thoraciques dont 39 % de métastases au niveau SNC (identifiées par site de lésion SNC à l'inclusion, historique médical, et/ou antécédents chirurgicaux et/ou antécédents de radiothérapie pour des métastases du SNC) et 29 % avec des métastases hépatiques.
English: CNS efficacy by BICR in patients with CNS metastases on a baseline brain scan in FLAURA
French: Efficacité sur le SNC évaluée par le BICR chez les patients avec des métastases au niveau du SNC sur un scanner cérébral effectué à l'inclusion dans FLAURA
English: Very common (47%) 0.9%
French: Très fréquent (47 %) 0,9 %
English: All patients were required to have EGFR T790M mutation-positive NSCLC identified by the cobas EGFR mutation test performed in a central laboratory prior to randomisation.
French: Tous les patients devaient avoir un CBNPC positif à la mutation T790M mis en évidence par le test de mutation EGFR cobas réalisé dans un laboratoire central avant randomisation.
English: What you need to know before you take TAGRISSO 3.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendreTAGRISSO 3.
English: What TAGRISSO looks like and contents of the pack TAGRISSO 40 mg is supplied as beige, film-coated, round and biconvex tablets, marked with “AZ” and “40” on one side, and plain on the other.
French: Qu'est-ce que TAGRISSO et contenu de l'emballage extérieur TAGRISSO 40 mg se présente sous la forme d'un comprimé pelliculé beige, rond et biconvexe, portant les inscriptions « AZ » et « 40 » sur une face et lisse sur l'autre.
English: Previously untreated EGFR mutation positive locally advanced or metastatic NSCLC - FLAURA The efficacy and safety of TAGRISSO for the treatment of patients with EGFR mutation positive locally advanced, not amenable to curative surgery or radiotherapy, or metastatic NSCLC, who had not received previous systemic treatment for advanced disease, was demonstrated in a randomised, double-blind, active-controlled study (FLAURA).
French: L'efficacité et la sécurité de TAGRISSO dans le traitement des patients atteints d'un CBNPC avec mutation EGFR, localement avancé, non éligibles à la radiothérapie ou à la chirurgie à visée curative, ou métastatique, et n'ayant pas reçu de traitement systémique antérieur pour leur maladie avancée, ont été démontrées dans une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée versus comparateur actif (FLAURA).
English: Beige, 7.25 x 14.5 mm, oval, biconvex tablet, debossed with “AZ” and “80” on one side and plain on the reverse.
French: Comprimé beige, de 7,25 x 14,5 mm, ovale, biconvexe, portant les inscriptions « AZ » et « 80 » sur une face et lisse sur l'autre.
English: Odds ratio (95% CI); P-value
French: Odds ratio (IC 95 %) ; valeur de P
English: CNS Objective Response Rate
French: Taux de réponse objective au niveau du SNC
English: Clinical studies have not been conducted in patients with de novo EGFR T790M mutation-positive NSCLC.
French: Les études cliniques n'ont pas été conduites chez les patients atteints d'un CBNPC et porteurs de la mutation EGFR T790M de novo.
English: CNS efficacy by BICR in patients with CNS metastases on a baseline brain scan in AURA3
French: Efficacité sur le SNC évaluée par le BICR chez les patients avec des métastases du SNC sur un scanner cérébral effectué à l'inclusion dans AURA3
English: National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 4.0.
French: Classification du National Cancer Institute, critères communs de terminologie des EI (NCI CTCAE/CTC), version 4.0.
English: Patients with CNS metastases not requiring steroids and with stable neurologic status for at least two weeks after completion of the definitive therapy and steroids were eligible to be randomised in the FLAURA study.
French: Données d'efficacité sur les métastases au niveau du SNC dans l'étude FLAURA Les patients avec des métastases au niveau du SNC ne requérant pas de traitement par des stéroïdes et présentant un état neurologique stable depuis au moins 2 semaines après la fin du traitement définitif et de la corticothérapie étaient éligibles à la randomisation dans l'étude FLAURA.
English: Overall PFS by investigator assessment by CNS metastases status at study entry, Kaplan-Meier plot (full analysis set) in AURA3
French: SSP globale telle qu'évaluée par l'investigateur par statut de métastases au niveau du SNC à l'inclusion dans l'étude, courbe de Kaplan-Meier (analyse complète) dans AURA3
English: Overall PFS by investigator assessment by CNS metastases status at study entry, Kaplan-Meier plot (full analysis set) in FLAURA
French: SSP globale telle qu'évaluée par l'investigateur selon le statut des métastases au niveau du SNC à l'inclusion dans l'étude, courbe de Kaplan-Meier (analyse complète) dans FLAURA
English: Very common (54%) 1.6%
French: Très fréquent (54 %) 1,6 %
English: Permanently discontinue TAGRISSO
French: Arrêt définitif du traitement par TAGRISSO
English: Very common (35%) 4.1%
French: Très fréquent (35 %) 4,1 %
English: How to store TAGRISSO 6.
French: Comment conserverTAGRISSO 6.
English: Number of responses (n), Response Rate (95% CI)
French: Nombre de réponses (n), taux de réponse (IC
English: Information on other ingredients in this medicine This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 40 mg or 80 mg tablet, that is to say essentially “sodium-free”.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé de 40 mg ou 80 mg, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
English: TAGRISSO 80 mg is supplied as beige, film-coated, oval and biconvex tablets, marked with “AZ” and “80” on one side, and plain on the other.
French: TAGRISSO 80 mg se présente sous la forme d'un comprimé pelliculé beige, ovale et biconvexe, portant les inscriptions « AZ » et « 80 » sur une face et lisse sur l'autre.
English: Patients with a past medical history of ILD, drug-induced ILD, radiation pneumonitis that required steroid treatment, or any evidence of clinically active ILD were excluded from clinical studies (see section 4.8).
French: Les patients présentant des antécédents de pneumopathie interstitielle diffuse, de pneumopathie interstitielle diffuse médicamenteuse, de pneumopathie radique ayant nécessité un traitement par corticoïdes, ou tout signe de pneumopathie interstitielle diffuse cliniquement active ont été exclus des études cliniques (voir rubrique 4.8).
English: Number of Deaths (% maturity)
French: Nombre de décès (% maturité)
English: Studies in EGFR mutation-positive NSCLC patients The data described below reflect exposure to TAGRISSO in 1142 patients with EGFR mutationpositive non-small cell lung cancer.
French: Les données décrites ci-dessous reflètent l'exposition à TAGRISSO de 1142 patients avec un cancer bronchique non à petites cellules positif pour une mutation EGFR.
English: Grade 3 or higher adverse reaction that does not improve to Grade 0-2 after withholding for up to 3 weeks
French: Si amélioration de l'effet indésirable de grade 3 ou plus pour atteindre un grade 0-2 après l'interruption du traitement par TAGRISSO dans un délai de 3 semaines
English: Includes cases reported within the clustered terms: Keratitis, punctate keratitis, corneal erosion, corneal epithelium defect.
French: Inclut les cas rapportés sous les termes groupés suivants : kératite, kératite ponctuée, érosion de la cornée, anomalie de l'épithélium cornéen.
English: Do not stop taking this medicine - talk to your doctor first.
French: N'arrêtez pas de prendre ce médicament sans l'avis de votre médecin.
English: Pulmonary ILD/Pneumonitis
French: Pneumopathie interstitielle diffuse /pneumopathie inflammatoire
English: HR (95% CI); P-value
French: HR (IC 95 %) ; valeur de P
English: Al/Al perforated unit dose blisters.
French: Plaquettes perforées unitaires en Al/Al.
English: Very common (31%) 0.3%
French: Très fréquent (31 %) 0,3 %
English: Each 40mg film-coated tablet contains 40mg of osimertinib.
French: Chaque comprimé pelliculé de 40 mg contient 40 mg d'osimertinib.