FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Viala iz prozornega stekla tipa I z gumijastim zamaškom (bromobutil ali butil), ki vsebuje 100 mg tiotepe.
Bulgarian: Тип I стъклен флакон с гумена запушалка (бромобутилова или бутилова), съдържащ 100 mg тиотепа.
Slovenian: Izkušenj s prevelikim odmerjanjem tiotepe ni.
Bulgarian: Няма опит с предозиране на тиотепа.
Slovenian: Celokupno preživetje: celokupno preživetje se giblje od 29 % do 87 % za obdobje med 22 in 63 meseci.
Bulgarian: Общата преживяемост варира от 29% до 87% с продължителност, варираща от 22 до 63 месеца.
Slovenian: Kadar so prisotne zdravstvene indikacije, je treba nuditi trombocitno in eritrocitno podporo ter uporabiti rastne faktorje, kot je granulocitne kolonije stimulirajoči faktor (G-CSF: Granulocyte-colony stimulating factor).
Bulgarian: Поддържането на тромбоцитите и червените кръвни клетки, както и използването на растежни фактори като гранулоцит- колониостимулиращ фактор (G-CSF), трябва да се прилага по медицинско показание.
Slovenian: Ponovitev bolezni: pri vseh pripravljalnih zdravljenjih s tiotepo so poročali o stopnjah ponovitve v obdobju več kot enega leta v višini manj kot 40% (kar zdravniki označujejo kot prag za dokazovanje učinkovitosti).
Bulgarian: При всички подготвителни лечения, съдържащи тиотепа, след повече от година случаи на рецидив са съобщени при по-малко от 40% (което е считано от лекарите като праг за доказване на ефикасност).
Slovenian: Rekonstituirane raztopine so lahko občasno opalescentne, vendar jih lahko kljub temu uporabite.
Bulgarian: Понякога разтворите може да проявят опалесценция; такива разтвори могат също да се прилагат.
Slovenian: TUMOR OSREDNJEGA ŽIVČNEGA SISTEMA
Bulgarian: Нарушения на нервната система
Slovenian: Zelo verjetno je, da lahko nekateri neželeni učinki tiotepe, kot so omotica, glavobol in zamegljen vid,
Bulgarian: Възможно е определени нежелани събития на тиотепа, като световъртеж, главоболие и замъглено зрение, да повлияят на тези функции.
Slovenian: Zdravilo uniči celice kostnega mozga.
Bulgarian: Той действа, като разрушава костномозъчните клетки.
Slovenian: Pri vseh prenosih morate strogo upoštevati aseptične pogoje in po možnosti uporabiti zaščitno komoro z navpičnim laminarnim tokom zraka.
Bulgarian: Всички процедури по пренасяне изискват стриктно придържане към асептични техники, за предпочитане използване на обезопасен ламинарен бокс с вертикален поток.
Slovenian: Celokupno preživetje: celokupno preživetje je bilo od 30 % do 87 % za obdobje med 11,7 in 87 meseci.
Bulgarian: Общата преживяемост варира от 30% до 87% с продължителност, варираща от 11,7 до 87 месеца.
Slovenian: Posebne skupine bolnikov
Bulgarian: Възрастни пациенти
Slovenian: Ker se tiotepa presnavlja predvsem v jetrih, je potrebna previdnost, ko se tiotepa uporablja pri bolnikih s predhodno obstoječo okvaro jetrne funkcije, zlasti pri bolnikih s hudo okvaro jeter.
Bulgarian: Тъй като тиотепа се метаболизира главно чрез черния дроб, трябва да се внимава, когато тиотепа се използва при пациенти със съществуващо увреждане на чернодробната функция, особено при тези с тежко чернодробно увреждане.
Slovenian: Tiotepa Pred pripravo in uporabo zdravila TEPADINA preberite to navodilo.
Bulgarian: Прочетете това ръководството преди да приготвите и да приложите TEPADINA.
Slovenian: V nekaterih primerih so poročali tudi o stopnjah ponovitve, nižjih od 40 %, za obdobje pet in deset let.
Bulgarian: В някои случаи на 5-та и 10-та година са съобщени също така помалко от 40% случаи на рецидив.
Slovenian: LEVKEMIJA
Bulgarian: ЛЕВКЕМИЯ
Slovenian: Bolnika je treba obvestiti, da s tiotepo, znano karcinogeno snovjo pri ljudeh, obstaja povečano tveganje sekundarnega malignega obolenja.
Bulgarian: Повишеният риск от вторичнo злокачесвено заболяване при тиотепа, известен карциноген при хората, трябва да се обясни на пациента.
Slovenian: Pri zdravljenju takšnih bolnikov se zaradi zgodnjega odkrivanja hepatotoksičnosti priporoča redno spremljanje transaminaze, alkalne fosfataze in bilirubina v serumu po presaditvi.
Bulgarian: Препоръчва се серумната трансаминаза, алкална фосфатаза и билирубин да се следят редовно, при лечение на такива пациенти след трансплантацията, за ранно откриване на хепатотоксичност.
Slovenian: Sprejem presadka: dosežen je bil pri vseh režimih pripravljalnega zdravljenja s tiotepo, o katerih so poročali.
Bulgarian: Постигната е при всички съобщени подготвителни режими, включващи тиотепа.
Slovenian: Moški bolniki naj poskrbijo za shranjevanje sperme z zamrznitvijo pred začetkom zdravljenja, med zdravljenjem in leto dni po prenehanju zdravljenja pa naj ne spočnejo otroka (glejte poglavje 4.6).
Bulgarian: Пациентите от мъжки пол трябва да потърсят съвет за криоконсервиране на своята семенна течност преди лечението да започне и не трябва да стават бащи по време на лечението и до една година след преустановяването му (вж. точка 4.6).
Slovenian: Moški bolniki naj poskrbijo za shranjevanje sperme z zamrznitvijo pred začetkom zdravljenja, med zdravljenjem in leto dni po prenehanju zdravljenja pa naj ne spočnejo otroka (glejte poglavje 5.3).
Bulgarian: Пациентите от мъжки пол трябва да потърсят съвет за криоконсервиране на своята семенна течност преди лечението да започне и не трябва да стават бащи по време на лечението и до една година след преустановяването му (вж. точка 5.3).
Slovenian: Tel: +31 30 850 6014
Bulgarian: Accord Healthcare B.V. Tel: +31 30 850 6014
Slovenian: Po rekonstituciji je zdravilo stabilno 8 ur, če je shranjeno pri temperaturi 2 °C-8 °C.
Bulgarian: След разтваряне продуктът е стабилен 8 часа, когато се съхранява при 2 °C -8 °C.
Slovenian: Z režimom povezana umrljivost in s presaditvijo povezana umrljivost: poročali so o vrednostih RRM med 0 in 26,7 %.
Bulgarian: Съобщени са стойности за смъртност, свързана с режима, вариращи от 0% до 26,7%.
Slovenian: Ponovitev bolezni: pri vseh pripravljalnih zdravljenjih s tiotepo so poročali o stopnjah ponovitve po več kot enem letu v višini 60 % ali manj, kar zdravniki označujejo kot prag za dokazovanje učinkovitosti.
Bulgarian: При всички подготвителни лечения, съдържащи тиотепа, след повече от година случаи на рецидив са съобщени при 60% или по-малко, което е считано от лекарите като праг за доказване на ефикасност.
Slovenian: Moški bolniki naj poskrbijo za shranjevanje sperme pred začetkom terapije, med zdravljenjem in leto dni po prenehanju zdravljenja pa naj ne spočnejo otroka.
Bulgarian: Пациентите от мъжки пол трябва да потърсят съвет за консервиране на своята семенна течност преди лечението да започне и не трябва да стават бащи по време на лечението и до една година след преустановяването му.
Slovenian: Zaradi povečanega tveganja za trombozo v primeru malignosti je antikoagulacijsko zdravljenje pogosto.
Bulgarian: В случай на злокачествено заболяване често се прилага антикоагулантно лечение поради повишаването на риска от тромбоза.
Slovenian: Po rekonstituciji en ml vsebuje 10 mg tiotepe (10 mg/ml).
Bulgarian: всеки ml съдържа 10 mg тиотепа (10 mg/ml).
Slovenian: - nenormalne vrednosti elektrolitov v krvi - zvečanje telesne mase
Bulgarian: Анормални нива на електролити в кръвта
Slovenian: Bolezni mišično skeletnega sistema in vezivnega tkiva bolečine v hrbtu mialgija artralgija
Bulgarian: Болки в гърба Миалгия Артралгия
Slovenian: - vnetje sečnega mehurja
Bulgarian: Обрив Сърбеж Алопеция
Slovenian: S pomočjo injekcijske brizge z iglo aseptično odvzemite 10 ml sterilne vode za injekcije.
Bulgarian: Като използвате спринцовка, снабдена с игла, изтеглете асептично 10 ml стерилна вода за инжекции.
Slovenian: Tabelarični zapis neželenih učinkov
Bulgarian: Списък на нежеланите реакции в таблица
Slovenian: Κύπρος aVIPHARMA International S.A. Τηλ: +30-210 6194 170
Bulgarian: Τηλ: +30-210 6194 170
Slovenian: vključno s primeri
Bulgarian: И ИЗИСКВАНИЯ
Slovenian: Med zdravljenjem s tiotepo in najmanj 30 dni po presaditvi je treba dnevno preverjati sliko belih krvnih celic in število trombocitov.
Bulgarian: Препоръчва се всекидневно проследяване на броя на белите кръвни клетки и тромбоцитите по време на терапията с тиотепа и след трансплантацията за поне 30 дни.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri bolnikih z anamnezo ledvičnih bolezni, med zdravljenjem s tiotepo pa je treba redno spremljati delovanje ledvic.
Bulgarian: Трябва да се внимава при пациенти с анамнеза за бъбречни заболявания и да се предвиди периодично наблюдение на бъбречната функция, по време на терапия с тиотепа.
Slovenian: Ponovitev bolezni: pri vseh pripravljalnih zdravljenjih s tiotepo so poročali o stopnjah ponovitve v obdobju več kot enega leta v manj kot 60 %, kar zdravniki označujejo kot prag za dokazovanje učinkovitosti.
Bulgarian: При всички подготвителни лечения, съдържащи тиотепа, след повече от година случаи на рецидив са съобщени при по-малко от 60%, което е считано от лекарите като праг за доказване на ефикасност.
Slovenian: S pomočjo injekcijske brizge z iglo aseptično odvzemite 1,5 ml sterilne vode za injekcije.
Bulgarian: Като използвате спринцовка, снабдена с игла, изтеглете асептично 1,5 ml стерилна вода за инжекции.
Slovenian: pred alogensko ali avtologno presaditvijo krvotvornih matičnih celic (PKMC) pri hematoloških boleznih pri odraslih in pediatričnih bolnikih;
Bulgarian: със или без цялостно облъчване на тялото (TBI), като подготвително лечение преди алогенна или автоложна трансплантация на хемопоетични прогениторни клетки (HPCT) при хематологични заболявания при възрастни или педиатрични пациенти;
Slovenian: Pri otrocih, pri katerih je odmerek manjši od 250 mg, pripravite ustrezno količino raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje, s katero zagotovite končno koncentracijo zdravila TEPADINA med 0,5 in 1 mg/ml.
Bulgarian: При деца, ако дозата е по-малка от 250 mg, може да бъде използван съответният обем на инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0.9%), за достигане крайна концентрация на TEPADINA между 0,5 и1 mg/ml.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), alkilirajoči citostatiki, oznaka ATC: L01AC01
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства, алкилиращи средства, ATC код:
Slovenian: Preživetje brez ponovitve bolezni: odstotki, o katerih so poročali v nadaljnjem obdobju več kot enega leta, potrjujejo, da so pripravljalna zdravljenja s tiotepo po avtologni PKMC učinkovita izbira za zdravljenje bolnikov s čvrstimi tumorji.
Bulgarian: Процентите, съобщени при последващи периоди за повече от 1 година, потвърждават, че подготвителните лечения, съдържащи тиотепа, след автоложна НРСТ са ефективен избор за лечение на пациенти със солидни тумори.
Slovenian: Vpliv na presnovo in odstranjevanje tiotepe pri motnjah v delovanju jeter ni bil ocenjen.
Bulgarian: Ефектите от чернодробната дисфункция върху метаболизма и елиминирането на тиотепа не са оценени.
Slovenian: Ciklosporin, takrolimus: čezmerna imunosupresija s tveganjem limfoproliferacije.
Bulgarian: Прекомерна имуносупресия с риск от лимфопролиферация.
Slovenian: Pred in po vsakem infudiranju je treba stalni kateter izprati s približno 5 ml raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje.
Bulgarian: Преди и след всяка инфузия поставеният маркуч на катетъра трябва да се промива с приблизително 5 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Bulgarian: Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Slovenian: intravenska uporaba, po rekonstituciji in redčenju
Bulgarian: Интравенозно приложение, след разтваряне и разреждане.
Slovenian: Toksični učinek tiotepe, odvisen od odmerka, je ablacija mozga, kar omogoča precejšnje stopnjevanje odmerka z infundiranjem avtologne PKMC.
Bulgarian: Тиотепа причинява костномозъчна аблация, тъй като неговата дозо-лимитираща токсичност позволява значително повишаване на дозата при инфузия на автоложна НРСТ.
Slovenian: PRILOG III
Bulgarian: Приложение V.
Slovenian: Priprava zdravila TEPADINA
Bulgarian: Приготвяне на TEPADINA
Slovenian: Srčne bolezni zastoj srca kardiovaskularna insuficienca odpoved srca
Bulgarian: Тахикардия Сърдечна недостатъчност
Slovenian: Po redčenju je zdravilo stabilno 24 ur, če je shranjeno pri temperaturi 2 °C-8 °C, in 4 ure, če je shranjeno pri 25 °C.
Bulgarian: След разреждане продуктът е стабилен за 24 часа, когато се съхранява при 2 °C -8 °C и за 4 часа, когато се съхранява при 25°C.
Slovenian: Srčne bolezni aritmija tahikardija odpoved srca kardiomiopatija miokarditis
Bulgarian: Кардиомиопатия Миокардит
Slovenian: - motnje srčnega ritma - srčno popuščanje
Bulgarian: Увреждания на слуха Сърдечни нарушения Сърдечен арест
Slovenian: Fenitoin: tveganje poslabšanja konvulzij zaradi slabše absorpcije fenitoina s citotoksičnim zdravilom ali tveganje povečane toksičnosti in izgube učinkovitosti citotoksičnega zdravila zaradi povečane jetrne presnove s fenitoinom.
Bulgarian: Риск от екзацербация на конвулсиите в резултат на намаляване на резорбцията в храносмилателния тракт на фенитоин, причинено от цитотоксичен агент, поради повишен чернодробен метаболизъм на фенитоин.
Slovenian: Če pride tiotepa nenamerno v stik s sluznico, sluznico temeljito sperite z vodo.
Bulgarian: Ако тиотепа случайно попадне върху лигавици, те трябва да се промият обилно с вода.
Slovenian: OHCP) in sočasna uporaba tiotepe lahko zato privede do zmanjšanih koncentracij aktivnega 4-OHCP.
Bulgarian: CYP2B6 катализира метаболитното превръщане на циклофосфамид до неговата активна форма 4-хидроксициклофосфамид (4-OHCP) и едновременното прилагане на тиотепа може да доведе до намалени концентрации на активния 4-OHCP.
Slovenian: - zvišana raven jetrnih, ledvičnih in prebavnih encimov
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Slovenian: Če pride tiotepa nenamerno v stik s sluznico, sluznico temeljito sperite z vodo (glejte poglavje 6.6).
Bulgarian: Ако тиотепа случайно попадне върху лигавици, те трябва да се промият обилно с вода (вж. точка
Slovenian: 500 ml raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje (če je predpisan odmerek večji od 500 mg, uporabite 1000 ml) ali z ustrezno količino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %), da dosežeto končno koncentracijo zdravila TEPADINA med 0.5 in 1 mg/ml.
Bulgarian: Полученият разтвор е хипотоничен и преди прилагане трябва да се разреди с 500 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) (1 000 ml, ако дозата е по-голяма от 500 mg) или, със съответен обем на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), за достигане на крайна концентрация на TEPADINA между 0,5 и 1 mg/ml.
Slovenian: Uporabe tiotepe pri bolnikih z okvaro jeter niso proučevali.
Bulgarian: Тиотепа не е проучван при пациенти с чернодробно увреждане.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja izpuščaj eritem deskvamacija motnja pigmentacije
Bulgarian: Еритем Десквамация Нарушение на пигментацията
Slovenian: Sprejem presadka: pripravljalna zdravljenja s tiotepo so se izkazala za mieloablativna.
Bulgarian: Подготвителните лечения, включващи тиотепа, са доказали, че са миелоаблативни.
Slovenian: Zdravilo TEPADINA je bel kristalinični prašek, na voljo v stekleni viali, ki vsebuje 100 mg tiotepe.
Bulgarian: Как изглежда TEPADINA и какво съдържа опаковката TEPADINA е бял кристален прах, който се предлага под формата на стъклен флакон, съдържащ 100 mg тиотепа.
Slovenian: 500 mg, uporabite 1000 ml) ali z ustrezno količino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %), da dosežeto končno koncentracijo zdravila TEPADINA med 0.5 in 1 mg/ml.
Bulgarian: (1 000 ml, ако дозата е по-голяма от 500 mg) или със съответния обем натриев хлорид 9 mg/ml (0.9%), за достигане на крайна концентрация на TEPADINA между 0,5 и 1 mg/ml.
Slovenian: Skupno prostornino viale je treba pred injiciranjem nadalje razredčiti z dodajanjem 500 ml natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) (če je predpisan odmerek večji od 500 mg, uporabite 1000 ml).
Bulgarian: Общият обем на разтворените за приложение флакони, преди прилагане трябва да се разреди допълнително с 500 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), (1 000 ml, ако дозата е по-голяма от 500 mg).
Slovenian: Po rekonstituciji z 1,5 ml vode za injekcije en ml raztopine vsebuje 10 mg tiotepe (10 mg/ml).
Bulgarian: След смесване с 1,5 ml вода за инжекции, всеки ml разтвор съдържа 10 mg тиотепа (10 mg/ml).
Slovenian: Zdravilo TEPADINA je bel kristalinični prašek, na voljo v stekleni viali, ki vsebuje 15 mg tiotepe.
Bulgarian: Как изглежда TEPADINA и какво съдържа опаковката TEPADINA е бял кристален прах, който се предлага под формата на стъклен флакон, съдържащ 15 mg тиотепа.
Slovenian: Ena viala vsebuje 100 mg tiotepe.
Bulgarian: Един флакон съдържа 100 mg тиотепа.
Slovenian: To pomeni, da se uporablja že mnogo let in da je na voljo dovolj informacij o njeni učinkovitosti in varnosti.
Bulgarian: Това означава, че се прилага отдавна и че има достатъчно информация за неговата ефективност и безопасност.
Slovenian: Ker se tiotepa v EU uporablja že več let, je družba predstavila podatke iz objavljene literature.
Bulgarian: Тъй като тиотепа се използва в ЕС отдавна, компанията представя данни от публикуваната литература.
Slovenian: Tepadina tiotepa
Bulgarian: Tepadina thiotepa
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Tepadina?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Tepadina?
Slovenian: Zdravilo je treba dajati kot infuzijo v veliko veno, ki traja dve do štiri ure.
Bulgarian: Трябва да се прилага като инфузия в голяма вена с продължителност два до четири часа.
Slovenian: To je vključevalo 109 študij s približno 6 000 odraslimi in 900 otroki s krvnimi boleznimi ali čvrstimi tumorji, pri katerih so izvedli presaditev krvotvornih celic.
Bulgarian: Това включва 109 проучвания сред около 6000 възрастни и 900 деца със заболявания на кръвта и солидни тумори, на които са били трансплантирани кръвотворни клетки.
Slovenian: Zdravilo se ne sme uporabljati skupaj s cepivom proti rumeni mrzlici ali cepivi, ki vsebujejo žive viruse ali bakterije.
Bulgarian: Също така не трябва да се прилага заедно с ваксина срещу жълта треска или ваксини, съдържащи живи вируси или бактерии.
Slovenian: Pri otrocih je dnevni odmerek od 125 do 350 mg/m2 in se daje do največ tri dni pred presaditvijo.
Bulgarian: При деца дневната доза е в интервал от 125 до 350 mg/m2, като се прилага до три дни преди трансплантацията.
Slovenian: Z zdravilno učinkovino tiotepa pripravljajo bolnike na presaditev krvotvornih celic v Evropski uniji (EU) od konca 80. let 20. stoletja.
Bulgarian: Тиотепа се използва за подготовка на пациенти за трансплантация на кръвотворни клетки в Европейския съюз (ЕС) от края на 80-те години на миналия век.
Slovenian: Ker je v Evropski uniji (EU) bolnikov, pri katerih se izvaja tovrstno kondicioniranje in presaditev, malo, je bilo zdravilo Tepadina dne 29. Januarja 2007 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите в Европейския съюз (ЕС), които преминават през това подготвително лечение и трансплантация, е малък, Tepadina е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 29 януари 2007 г.
Slovenian: Zdravilo Tepadina se uporablja v kombinaciji s kemoterapijo (zdravili za zdravljenje raka) na dva načina:
Bulgarian: Tepadina се използва в комбинация с химиотерапия (лекарства за лечение на рак) по два начина:
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Tepadina je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Tepadina се използва възможно най-безопасно.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote za zdravilo Tepadina je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Tepadina може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Pri odraslih je dnevni odmerek od 120 do 481 mg na kvadratni meter (m2), ki se daje do največ pet dni pred presaditvijo.
Bulgarian: При възрастни дневната доза е в интервал от 120 до 481 mg на квадратен метър (m2), като се прилага до пет дни преди трансплантацията.
Slovenian: To pomeni, da ubijajo celice, zlasti tiste, ki se hitro množijo, kot so rakave ali matične (ali „izvorne") celice (celice, ki se lahko razvijejo v različne vrste celic).
Bulgarian: Това означава, че убиват клетки, особено такива, които се делят бързо, като раковите или прогениторните (или „стволови") клетки (клетки, които могат да се развият в различни видове клетки).
Slovenian: Zdravila Tepadina ne smejo uporabljati nosečnice ali doječe matere.
Bulgarian: Tepadina не трябва да се прилага при бременни жени или кърмачки.
Slovenian: Odbor je na podlagi razpoložljivih objavljenih podatkov zaključil, da so koristi zdravila Tepadina večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Bulgarian: Комитетът реши, че въз основа на наличната публикувана информация, ползите от Tepadina са по-големи рисковете, свързани с употребата му, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Slovenian: To omogoča presaditev novih celic, saj se ustvari prostor za nove celice in zmanjša tveganje zavrnitve.
Bulgarian: Това позволява да бъдат трансплантирани нови клетки, като се освобождава място за новите клетки и се намалява рискът от реакция на отхвърляне.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Tepadina pri odraslih in otrocih, glejte navodilo za uporabo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции при възрастни и деца, съобщени при Tepadina, вижте листовката.
Slovenian: Zdravilo Tepadina je prašek za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije v veno).
Bulgarian: Tepadina е прах за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена).
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Tepadina preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Tepadina прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Tepadina?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Tepadina?
Slovenian: Ta vrsta presaditve se uporablja pri bolnikih, pri katerih je treba zamenjati krvotvorne celice, ker imajo krvno bolezen, kot je krvni rak (vključno z levkemijo), ali bolezen, ki povzroča nizko raven rdečih krvničk (vključno s talasemijo ali anemijo srpastih celic);
Bulgarian: Този вид трансплантация се използва при пациенти, които се нуждаят от замяна на кръвотворните клетки, поради заболяване на кръвта, например рак на кръвта (включително левкемия) или заболявания, които водят до понижаване на броя на червените кръвни клетки (включително таласемия или сърповидно-клетъчна анемия);
Slovenian: Odvisen je tudi od telesne površine bolnika (izračunane glede na telesno višino in maso bolnika) ali od njegove telesne mase.
Bulgarian: Дозата зависи и от телесната повърхност на пациента (изчислена въз основа на височината и теглото на пациента) или от теглото на пациента.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Tepadina je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Tepadina може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Odmerek zdravila Tepadina je odvisen od vrste krvne bolezni ali čvrstega tumorja, ki ga ima bolnik, in od vrste presaditve, ki se bo izvedla.
Bulgarian: Дозата на Tepadina зависи от вида заболяване на кръвта или солиден тумор на пациента, и от вида на извършваната трансплантация.