FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Kein Patient entwickelte neutralisierende Antikörper gegen Ramucirumab.
Bulgarian: Нито един пациент не е имал неутрализиращи антителата срещу рамуцирумаб.
German: - wenn es einen Röntgen-Nachweis gibt, dass der Lungentumor einen Hohlraum in sich hat oder wenn der Tumor nahe an großen Blutgefäßen liegt.
Bulgarian: - ако има рентгенови данни, че ракът на белия дроб има кухина или дупка в него или, ако ракът на белия дроб се намира близо до големите кръвоносни съдове.
German: Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht und ob ein Einfluss auf den gestillten Säugling besteht.
Bulgarian: Не е извество дали лекарството преминава в кърмата и дали може да въздейства на кърмачето.
German: Die Randomisierung erfolgte stratifiziert nach geographischer Region, Zeit bis zum Progress seit Beginn der Erstlinien-Therapie (< 6 Monate versus ≥ 6 Monate) und der Messbarkeit der Erkrankung.
Bulgarian: Рандомизацията е стратифицирана по географска област, време до прогресия от началото на лечението от първа линия (<6 месеца спрямо ≥6 месеца) и измеримост на заболяването.
German: Patienten, die eine oder mehrere Komponenten der Behandlung wegen eines unerwünschten Ereignisses abbrechen mussten, durften die Behandlung mit den anderen Behandlungskomponenten bis zum Tumorprogress oder nicht-akzeptabler Toxizität weiter fortführen.
Bulgarian: На пациентите, които прекъсват получаването на един или повече компонента от лечението поради нежелано събитие, е разрешено да продължат лечението с друг(и) компонент(и) на лечението до прогресия на заболяването или до неприемлива токсичност.
German: Der Einfluss von Ramucirumab bei Patienten mit schweren oder nicht-heilenden Wunden wurde nicht untersucht.
Bulgarian: Влиянието на рамуцирумаб не е оценявано при пациенти със сериозни или незаздравяващи рани.
German: Die Wirksamkeitsergebnisse der REACH-2-Studie werden in Tabelle 12 und Abbildung 8 gezeigt.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност в изпитването REACH-2 са представени в Таблица 12 и Фигура 8.
German: Die Ergebnisse werden in Tabelle 10 und in den Abbildungen 4 und 5 gezeigt.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са представени в Таблица 10 и Фигура 4 и Фигура 5.
German: Bei einer hämatologischen Toxizität Grad 4 gemäß NCI CTCAE oder einer nicht-hämatologischen Paclitaxelbedingten Toxizität Grad 3 wird empfohlen, die Paclitaxel-Dosis für alle folgenden Zyklen um 10 mg/m2 zu reduzieren.
Bulgarian: За хематологична токсичност степен 4 или за свързана с паклитаксел нехематологична токсичност степен 3 според NCI CTCAE се препоръчва да се намали дозата на паклитаксел с 10 mg/m за всички последващи цикли.
German: Basierend auf Ergebnissen der Studien REACH-2 und REACH (Ramucirumab als Monotherapie bei HCC).
Bulgarian: Въз основа на изпитванията REACH-2 и REACH (рамуцирумаб като монотерапия при ХЦК).
German: Cyramza darf nicht mit Dextrose-Lösungen verabreicht oder gemischt werden.
Bulgarian: Cyramza не трябва да се прилага или смесва с разтвори на декстроза.
German: Vor jeder Paclitaxel-Infusion werden Ihre Blutwerte kontrolliert, um festzustellen, ob die Anzahl Ihrer Blutkörperchen hoch genug und Ihre Leberfunktion ausreichend ist.
Bulgarian: Преди да бъде приложена всяка инфузия на паклитаксел, ще Ви бъдат направени кръвни изследвания, за да се провери, че кръвните Ви клетки са достатъчно висок брой и, че Вашият черен дроб функционира добре.
German: Es wird angenommen, dass die Erkrankung dieser Subgruppe so aggressiv ist, dass sie relativ refraktär gegenüber der Erstlinientherapie war.
Bulgarian: Тази една подгрупа е група, която може да се разглежда, че има агресивно заболяване, което е относително рефрактерно към лечението от първа линия.
German: Schütteln Sie die Durchstechflasche nicht.
Bulgarian: Не разклащайте флакона.
German: Bevor Ihnen Cyramza verabreicht wird, werden Ihnen möglicherweise zusätzliche Arzneimittel gegeben, um das Risiko infusionsbedingter Reaktionen zu reduzieren.
Bulgarian: Преди да получите Cyramza, може да Ви бъде дадено друго лекарство за намаляване на риска от реакция, свързана с инфузията.
German: - einen Gesundheitszustand mit einem erhöhten Risiko für Blutungen haben.
Bulgarian: ­ имате някакво състояние, което повишава риска от кървене.
German: Ramucirumab wurde bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (Gesamtbilirubin > 3,0 ULN und jeglicher AST) nicht untersucht.
Bulgarian: Рамуцирумаб не е проучван при пациенти с тежко чернодробно увреждане (общ билирубин > 3,0 ULN и всякаква стойност на АСТ).
German: Um die erforderliche Infusionsdauer von etwa 60 min. zu erreichen, sollte eine maximale Infusionsrate von 25 mg/min nicht überschritten werden.
Bulgarian: За да се постигне необходимата продължителност на инфузията от около 60 минути, максималната скорост на инфузията не трябва да превишава 25 mg/минута, вместо това продължителността на инфузията трябва да се увеличи.
German: Patienten mit einem ECOG-Performance Status (PS) ≥ 2
Bulgarian: Пациенти с функционално състояние (ФС) по ECOG ≥2
German: Kriterium
Bulgarian: Критерии
German: Bestimmung des Alpha-Fetoproteins (AFP) bei HCC
Bulgarian: Изследване на алфа фетопротеин (АФП) при ХЦК
German: Es wurden keine Patienten mit einer Leberzirrhose Child-Pugh B oder C in die Studie eingeschlossen.
Bulgarian: В изпитването REGARD няма включени пациенти с чернодробна цироза клас B или C по Child-Pugh.
German: Cyramza ist in einer Phase 1-Studie mit bis zu 10 mg/kg alle 2 Wochen untersucht worden, ohne dabei eine maximal tolerierbare Dosis zu erreichen.
Bulgarian: Cyramza е прилаган в изпитване фаза 1 в дози до 10 mg/kg на всеки две седмици без достигане на максималната поносима доза.
German: Cyramza ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Ramucirumab enthält, der ein monoklonaler Antikörper ist.
Bulgarian: Cyramza е лекарство за лечение на рак, което съдържа активното вещество рамуцирумаб, което е моноклонално антитяло.
German: Die Primäranalyse zur Lebensqualität (Quality of Life = QoL) zeigte eine ähnliche Zeitspanne bis zur Verschlechterung aller Werte der Lungenkarzinom-Symptomskala (LCSS) zwischen den beiden Behandlungsarmen.
Bulgarian: Първичният анализ на QoL показва подобно време до влошаването на всички резултати по скалата Lung Cancer Symptom Scale (LCSS) между рамената на лечение.
German: Vor Beginn der Chemotherapie sollte das vollständige Blutbild des jeweiligen Patienten vorliegen.
Bulgarian: Преди химиотерапията трябва да е изследвана пълна кръвна картина на пациентите.
German: Kriterien, die vor jeder Paclitaxel-Infusion erfüllt sein müssen, sind in Tabelle 1 aufgeführt.
Bulgarian: Критериите, които трябва да бъдат изпълнени преди всяка инфузия на паклитаксел, са представени в Таблица 1.
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Bevor Sie die Behandlung beginnen, müssen Sie Ihrem Arzt mitteilen, falls Sie schwanger sind oder stillen, oder falls Sie annehmen, schwanger sein zu können oder planen, schwanger zu werden.
Bulgarian: Преди да започнете лечението трябва да уведомите Вашия лекар, ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
German: - Infusionsbedingte Reaktionen: Infusionsbedingte Reaktionen können während einer CyramzaBehandlung vorkommen, weil Cyramza als intravenöse Infusion gegeben wird (siehe Abschnitt 3).
Bulgarian: ­ Реакция свързана с инфузията: по време на лечението може да настъпят реакции свързани с инфузията, тъй като Cyramza се прилага под формата на интравенозна инфузия (капково вливане) (вж. точка 3).
German: Nebenwirkungen aus anderen Quellen
Bulgarian: Нежелани реакции от други източници
German: Die häufigsten (≥ 1 %) Nebenwirkungen, die zum Abbruch einer der FOLFIRI-Komponenten führten, waren: Neutropenie (12,5 %), Thrombozytopenie (4,2 %), Diarrhoe (2,3 %) und Stomatitis (2,3 %).
Bulgarian: Най-честите (≥1%) НЛР, които водят до прекъсване на лечението с един или повече компонента от схемата FOLFIRI, са: неутропения (12,5%), тромбоцитопения (4,2%), диария (2,3%) и стоматит (2,3%).
German: Dies entspricht etwa 4 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
Bulgarian: Това е еквивалентно на приблизително 4% от препоръчания от СЗО максимален дневен прием от 2 g натрий за възрастен.
German: Placebo N=117
Bulgarian: Плацебо N=117
German: Lesen Sie die Paclitaxel- oder Docetaxel-Gebrauchsinformation für weitere Informationen.
Bulgarian: Прочетете листовката на паклитаксел или доцетаксел за допълнителна информация.
German: Es wurden keine Studien mit anderen Verabreichungsarten durchgeführt.
Bulgarian: Не са провеждани изпитвания с други пътища на приложение.
German: Ihr Arzt wird sicherstellen, dass Ihr Blutdruck unter Kontrolle ist, bevor Sie die Behandlung mit Cyramza beginnen.
Bulgarian: Вашият лекар ще се увери, че ако вече имате повишено кръвно налягане, то се контролира преди започване на лечението с Cyramza.
German: Schwere Blutungen: Blutungen NCI CTCAE Grad 3 oder 4 (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Тежко кървене: кървене степен 3 или 4 според NCI CTCAE (вж. точка 4.4).
German: Dosisreduktionen für einzelne Komponenten von FOLFIRI können für spezifische Toxizitäten vorgenommen werden.
Bulgarian: Корекции на дозата на отделните компоненти на схемата FOLFIRI може да бъдат направени при конкретни прояви на токсичност.
German: Die Daten reichen nicht aus, um den Effekt der ADAs auf die Wirksamkeit oder Verträglichkeit von Ramucirumab einzuschätzen.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за оценка на ефектите на ADAs върху ефикасността или безопасността на рамуцирумаб.
German: Falls bei Ihnen während der Behandlung eine infusionsbedingte Reaktion auftreten sollte, wird die Infusionsdauer für diese und alle weiteren Infusionen verlängert.
Bulgarian: Ако по време на лечението имате реакция, свързана с инфузията, времето за инфузия ще бъде удължено за остатъка на тази инфузия и за всички следващи инфузии.
German: Wenn Patienten Symptome entwickeln, die die Fähigkeit, sich zu konzentrieren und zu reagieren, beeinträchtigen, wird empfohlen, dass die Patienten so lange kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, bis die Symptomatik abgeklungen ist.
Bulgarian: Ако пациентите имат симптоми, които повлияват тяхната способност за концентрация и реакция, се препоръчва те да не шофират или да не работят с машини докато ефектите не отзвучат.
German: Die Nebenwirkungen werden unten nach den Systemorganklassen des MedDRASystems aufgelistet.
Bulgarian: НЛР са изброени по-долу по системо-органeн клас по MedDRA.
German: Dieses Arzneimittel wird als Infusion über einen Zeitraum von etwa 60 Minuten verabreicht.
Bulgarian: Това лекарство се прилага чрез инфузия (капково вливане) за около 60 минути.
German: Sonstige Bestandteile: Histidin, Histidinmonohydrochlorid, Natriumchlorid, Glycin, Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke.
Bulgarian: Помощни вещества: хистидин, хистидинов монохидрохлорид, натриев хлорид, глицин, полисорбат 80, вода за инжекции.
German: Ohne Lebermetastasen: ALT / AST ≤ 3-facher ULN Mit Lebermetastasen: ALT / AST ≤ 5-facher ULN
Bulgarian: Без чернодробни метастази: АЛТ/АСТ ≤3 x ULN Чернодробни метастази: АЛТ/АСТ ≤5 x ULN
German: Bei einer Gabe von Ramucirumab alle 2 Wochen wurde ein Akkumulationsverhältnis von 1,5 beobachtet.
Bulgarian: При рамуцирумаб, когато се прилага на всеки 2 седмици, се наблюдава коефициент на кумулиране 1,5.
German: Die Ramucirumab-Infusionsrate muss für die Dauer der Infusion und alle weiteren Infusionen um 50 % reduziert werden, wenn bei einem Patienten eine Grad 1 oder 2 infusionsbedingte Reaktion auftritt.
Bulgarian: Скоростта на инфузията на рамуцирумаб трябва да бъде намалена с 50 % през цялото време на инфузията и за всички последващи инфузии, ако пациентът получи РСИ от 1 или 2 степен.
German: Placebo n=95
Bulgarian: Плацебо N=95
German: Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgen.
Bulgarian: Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
German: In einem solchen Fall sollte bei ostasiatischen Patienten, die eine Startdosis von 60 mg/m2 erhalten hatten, die Behandlung mit Docetaxel abgebrochen werden (siehe unter „Dosierung").
Bulgarian: В този случай, пациенти от Източна Азия с начална доза от 60 mg/m² трябва да прекъснат лечението с доцетаксел (вж. Дозировка).
German: In der REACH-2 Studie konnte für Ramucirumab eine relevante Assoziation zwischen Exposition und Wirksamkeit beobachtet werden (siehe Abschnitt 5.2).
Bulgarian: В изпитването REACH-2 е наблюдавана съответна връзка експозиция-ефикасност за рамуцирумаб (вж. точка 5.2).
German: Die häufigsten vorherigen Therapien beinhalteten Pemetrexed (38 %), Gemcitabin (25 %), ein Taxan (24 %) oder Bevacizumab (14 %); 22 % der Patienten erhielten eine Erhaltungstherapie.
Bulgarian: Най-честите предшестващи терапии включват пеметрексед (38%), гемцитабин (25%), таксан (24%) и бевацизумаб (14%); 22% от пациентите получават предшестващо поддържащо лечение.
German: Ein minimaler Grad an Entzündung und/oder mononuklearer Zellinfiltration wurde in verschiedenen Organen gesehen.
Bulgarian: В някои органи се наблюдава възпаление и/или инфилтрация с мононуклеарни клетки в минимална степен.
German: Dadurch verhindert Ramucirumab die Liganden-stimulierte Aktivierung des VEGF Rezeptor-2 und der nachgeordneten Signalkaskaden, einschließlich der p44/p42 Mitogenaktivierten Proteinkinasen, wodurch die Liganden-induzierte Proliferation und Migration der humanen Endothelzellen neutralisiert wird.
Bulgarian: В резултат на това рамуцирумаб инхибира лиганд-стимулираната активация на рецептор 2 на VEGF и неговите компоненти надолу по сигналната верига, включително p44/p42 митоген-активирани протеин кинази, като неутрализира лиганд-индуцираната пролиферация и миграция на човешки ендотелни клетки.
German: Die mediane relative Dosisintensität von Cyramza war 98,6 % und von Placebo 99,6 %.
Bulgarian: Медианата на относителния интензитет на дозата Cyramza е 98,6%, а на плацебо е 99,6%.
German: Falls Sie während der Therapie mit Cyramza schwanger werden sollten, wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, ob der Nutzen der Behandlung für Sie größer ist als das mögliche Risiko für Sie und Ihr ungeborenes Kind.
Bulgarian: Ако забременеете по време на лечение с Cyramza, Вашият лекар ще обсъди с Вас, дали ползата от лечението за Вас е по-голяма от всеки възможен риск за Вас или плода.
German: Cyramza kann zur Erhöhung des Blutdrucks führen.
Bulgarian: Cyramza може да увеличи честотата на повишаване на кръвното налягане.
German: 11 % der Cyramza-Patienten und 6 % der Placebo-Patienten brachen die Studie wegen unerwünschter Ereignisse ab.
Bulgarian: 11% от пациентите, лекувани с Cyramza, и 6% от пациентите, получавали плацебо, прекъсват лечението поради нежелани събития.
German: Da Ramucirumab eine antiangiogene Therapie ist und ein Potential für einen negativen Einfluss auf die Wundheilung haben kann, muss die Ramucirumab-Therapie mindestens 4 Wochen vor einer geplanten Operation unterbrochen werden.
Bulgarian: Въпреки това, тъй като рамуцирумаб представлява антиангиогенна терапия и може да повлияе неблагоприятно заздравяването на раните, лечението с рамуцирумаб трябва да се преустанови най-малко за 4 седмици преди планова операция.
German: Die Pharmakokinetik von Irinotecan und seinem aktiven Metaboliten, SN-38, wurde durch eine Kombinationstherapie mit Ramucirumab nicht verändert.
Bulgarian: Фармакокинетиката на иринотекан и неговия активен метаболит, SN-38, не се повлиява при едновременно приложение с рамуцирумаб.
German: Der Blutdruck des Patienten muss vor jeder Verabreichung von Ramucirumab überprüft und entsprechend behandelt werden, wenn es klinisch notwendig ist.
Bulgarian: Кръвното налягане на пациентите трябва да се проследява преди всяко прилагане на рамуцирумаб и да се лекува както е клинично показано.
German: Jede 10 ml Durchstechflasche enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg), d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Bulgarian: Всеки флакон от 10 ml съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg), т.е. практически „не съдържа натрий".
German: - Schwere Blutungen: Cyramza kann das Risiko schwerer Blutungen erhöhen.
Bulgarian: Тежък кръвоизлив: Cyramza може да увеличи риска от тежък кръвоизлив.
German: Der Metabolismus von Ramucirumab wurde nicht untersucht.
Bulgarian: Метаболизмът на рамуцирумаб не е изучаван.
German: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Bulgarian: 3528 BJ Utrecht
German: Erkrankungen des Nervensystems Kopfschmerz
Bulgarian: Нарушения на нервната система
German: - Entzündung im Mund („Stomatitis"): Wenn Cyramza in Kombination mit Chemotherapie gegeben wird, kann sich das Risiko für eine Entzündung im Mund erhöhen.
Bulgarian: Възпаление на устата („стоматит"): Cyramza, когато се дава в комбинация с химиотерапия, може да повиши риска от развитие на възпаление на устата.
German: Stratifizierter CMH p-Wert
Bulgarian: Стратифицирана CMH p-стойност
German: Der primäre Endpunkt war das Gesamtüberleben (OS), und die sekundären Endpunkte beinhalteten das progressionsfreie Überleben (PFS), die objektive Ansprechrate (ORR) und Lebensqualität ermittelt anhand des EORTC-QLQ-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer).
Bulgarian: Първичната крайна точка е общата преживяемост (OS), а вторичните крайни точки включват преживяемост без прогресия (PFS), степен на обективно повлияване (ORR - objective response rate) и качество на живот (QoL) с използването на въпросника European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30.
German: Beachten Sie die Fachinformation von Docetaxel bezüglich spezifischer Dosierungsanweisungen.
Bulgarian: Вижте Кратката характеристика на доцетаксел за конкретни препоръки за дозиране.
German: Bei Patienten ≥ 65 Jahre ergab sich basierend auf der PopPK kein Unterschied in der RamucirumabExposition im Vergleich zu Patienten < 65 Jahre.
Bulgarian: Въз основа на PopPK не е наблюдавана разлика в експозицията на рамуцирумаб при пациенти на възраст ≥ 65 години в сравнение с пациентите на възраст < 65 години
German: Von den oben aufgeführten Nebenwirkungen sind dies: niedrige Anzahl an weißen Blutkörperchen; niedrige Anzahl an Blutplättchen; niedrige Albumin-, Kalium- oder Natrium-Blutwerte; Auftreten von Eiweiß im Urin.
Bulgarian: От изброените по-горе нежелани реакции това са: нисък брой на белите кръвни клетки; нисък брой на тромбоцитите; ниски нива на албумин, калий или натрий; наличие на белтък в урината.
German: Wie ist Cyramza aufzubewahren?
Bulgarian: Как да съхранявате Cyramza
German: Endgültiges Absetzen
Bulgarian: Окончателно прекратяване
German: In schweren Fällen beinhalteten die Symptome Bronchospasmen, supraventrikuläre Tachykardien und Hypotonie.
Bulgarian: При тежки случаи симптомите включват бронхоспазъм, надкамерна тахикардия и хипотония.
German: Basierend auf dem Wirkmechanismus von Ramucirumab ist es wahrscheinlich, dass Ramucirumab bei Tieren die Angiogenese hemmen wird und damit unerwünschte Effekte auf die Fertilität (Ovulation), die Plazentareifung, Entwicklung des Fetus und die postnatale Entwicklung hat.
Bulgarian: Въз основа на механизма на действие на рамуцирумаб е възможно при животни рамуцирумаб да инхибира ангиогенезата и да причини нежелани ефекти върху фертилитета (овулацията), развитието на плацентата, развитието на фетусите и постнаталното развитие.
German: Hepatische Enzephalopathie oder hepatorenales Syndrom (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Чернодробна енцефалопатия или хепаторенален синдром (вж. точка 4.4).
German: Wenn eine Patientin während der Therapie mit Ramucirumab schwanger wird, muss sie über das potentielle Risiko für die Schwangerschaft und das Risiko für den Fetus aufgeklärt werden.
Bulgarian: Ако пациентката забременее, докато провежда лечение с рамуцирумаб, тя трябва да бъде информирана за потенциалния риск за поддържането на бременността и за риска за фетуса.
German: - eine schwere Lebererkrankung haben (Zirrhose) und begleitende Beschwerden, wie eine übermäßige Ansammlung an Flüssigkeit in Ihrem Bauchraum (Aszites).
Bulgarian: ­ имате тежко чернодробно заболяване („цироза") и свързани състояния, като прекомерно натрупване на течност в корема („асцит").
German: Es gibt keine Daten zu einer Ramucirumab-Gabe bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Bulgarian: Няма данни относно прилагането на рамуцирумаб при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точки 4.4 и 5.2).
German: Die Entscheidung über eine Fortsetzung der Behandlung mit Ramucirumab sollte anhand der klinischen Beurteilung einer adäquaten Wundheilung getroffen werden.
Bulgarian: Решението да се поднови лечението с рамуцирумаб след хирургична интервенция трябва да се базира на клиничната преценка за адекватно заздравяване на раната.
German: Um in die Studie eingeschlossen werden zu können, musste bei den Patienten ein Gesamtbilirubin von ≤ 1,5 mg/dl und Werte von AST und ALT ≤ 3-facher oberer Normalwert (ULN)
Bulgarian: За да бъдат включени в изпитването, пациентите е трябвало да имат общ билирубин ≤ 1,5mg/dl и АСТ и АЛТ ≤ 3 пъти горната граница на нормата
German: Eine einzelne Dosis von Ramucirumab beeinträchtigte die Wundheilung bei Affen bei Anwendung eines Vollhautdefekt-Modells nicht.
Bulgarian: Единична доза рамуцирумаб не нарушава заздравяването на рани при маймуни при използването на модел на инцизия на всички слоеве.
German: Vorab definierte Subgruppen-Analysen zu PFS und OS in Bezug auf Alter (< 65 oder ≥ 65 Jahre), Geschlecht, ethnischer Zugehörigkeit, ECOG PS (0 oder ≥ 1), Anzahl involvierter Organe, nur Lebermetastasen, Sitz des Primärtumors (Kolon oder Rektum), Carcinoembryonisches Antigen [CEA] (< 200 μg/l, ≥ 200 μg/l) zeigten alle einen positiven Behandlungseffekt zugunsten einer Behandlung mit Cyramza plus FOLFIRI im Vergleich zu Placebo plus FOLFIRI.
Bulgarian: Предварително определените подгрупови анализи както за PFS, така и за OS според възраст (<65 и ≥65 години), пол, раса, функционално състояние по ECOG (0 или ≥ 1), брой на засегнатите органи, само чернодробни метастази, локализация на първичния тумор (колон или ректум), нива на карциноембрионалния антиген (<200 μg/l, ≥200 μg/l), всичките показват терапевтичен ефект в полза на лечението с Cyramza плюс схемата FOLFIRI над лечението с плацебо плюс схемата FOLFIRI.
German: Der primäre Endpunkt war das Gesamtüberleben (OS).
Bulgarian: Първичната крайна точка е общата преживяемост (overall survival - OS).
German: Einschließlich erhöhter Blutdruck und Hypertonie.
Bulgarian: г Включва: повишено кръвно налягане и хипертония.
German: Von 956 Patienten wurden Proben untersucht: 527 Ramucirumabbehandelte Patienten und 429 Kontrollpatienten.
Bulgarian: 527 пациенти, лекувани с рамуцирумаб, и 429 пациенти, лекувани с контрола.
German: Da die Angiogenese ein wesentlicher Faktor für den Erhalt der Schwangerschaft und die Entwicklung des Fetus ist, kann die Hemmung der Angiogenese durch Ramucirumab zu unerwünschten Ereignissen auf die Schwangerschaft und beim Fetus führen.
Bulgarian: Тъй като ангиогенезата е критична за поддържането на бременността и развитието на фетуса, инхибирането на ангиогенезата след приложение на рамуцирумаб може да доведе до нежелани ефекти върху бременността, включително и върху фетуса.
German: oder ≤ 5-facher oberer Normalwert bei vorhandenen Lebermetastasen bestimmt worden sein.
Bulgarian: , или ≤ 5 пъти горната граница на нормата, при наличие на чернодробни метастази.
German: Cyramza kann das Risiko von Problemen bei der Wundheilung erhöhen.
Bulgarian: Cyramza може да увеличи риска от проблеми, свързани със заздравяването на раната.
German: Demographische Daten und Charakteristika der Grunderkrankung zu Behandlungsbeginn waren vergleichbar.
Bulgarian: Демографските данни и изходните характеристики за ITT популацията са подобни между рамената на лечение.
German: Eine zweite Reduktion um 15 mg/m2 wird empfohlen, wenn die Toxizitäten andauern oder wiederauftreten.
Bulgarian: Препоръчва се второ намаление от 15 mg/m 2, ако тези токсични реакции персистират или се повторят.
German: Es liegen wenige Daten über einen Einsatz von Cyramza bei Patienten mit stark beeinträchtiger Nierenfunktion vor.
Bulgarian: Има ограничени данни относно употребата на Cyramza при пациенти с тежко нарушение на бъбречната функция.