FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The results of study NV15942 provide the rationale for recommending treatment regimens based on genotype, baseline viral load and virological response at week 4 (see Tables 1, 14 and 15).
Finnish: Tutkimuksen NV15942 tulokset ovat pohjana genotyyppiin, lähtötason viruskuormaan ja viikolla neljä todettuun virologiseen vasteeseen perustuvien hoitosuositusten antamiselle (ks. taulukot 1, 14 ja 15).
English: Pegasys pre-filled pens should not be used by children and adolescents who require doses less than 135 micrograms.
Finnish: Lasten ja nuorten, joiden annos on alle 135 mikrogrammaa, ei pidä käyttää Pegasysin esitäytettyjä kyniä.
English: Each pen should be used by one person only and is for single use.
Finnish: Jokainen kynä on kertakäyttöinen ja tarkoitettu vain yhdelle henkilölle.
English: It is recommended that patients who have pre-existing cardiac abnormalities have an electrocardiogram prior to initiation of Pegasys therapy.
Finnish: Potilailta, joiden sydämen toiminta ei ole normaali, tulisi ottaa sydämen sähkökäyrä (EKG) ennen Pegasys-hoidon aloittamista.
English: ● the medicine contains particles
Finnish: • liuoksessa on hiukkasia
English: No HBV-HIV co-infected patients were included in these clinical trials.
Finnish: Näihin kliinisiin tutkimuksiin ei osallistunut HBV/HIVkoinfektoituneita potilaita.
English: ● Hold the vial and syringe in one hand and turn the vial and the syringe upside down (4).
Finnish: • Pidä injektiopulloa ruiskuineen kädessäsi ja käännä pullo ylösalaisin (4).
English: Use with ribavirin
Finnish: Käyttö ribaviriinin kanssa
English: With up to one year of treatment with Pegasys in combination with ribavirin, some children and adolescents with chronic hepatitis C did not grow or gain weight as much as expected.
Finnish: Kroonisen hepatiitti C:n hoitoon annetun Pegasysin ja ribaviriinin vuoden pituisen yhdistelmähoidon aikana jotkut lapset ja nuoret eivät kasvaneet pituutta tai saaneet lisää painoa niin paljon kuin odotettiin.
English: The concomitant use of ribavirin with zidovudine is not recommended due to an increased risk of anaemia (see section 4.4).
Finnish: Ribaviriinin ja tsidovudiinin samanaikaista käyttöä ei suositella suurentuneen anemiariskin takia (ks. kohta 4.4).
English: Table 7: Ribavirin dosing recommendations for paediatric patients with chronic hepatitis C aged 5 to 17 years
Finnish: Taulukko 7: Ribaviriinin annossuositukset kroonista hepatiitti C:tä sairastaville 5-17-vuotiaille pediatrisille potilaille
English: ● a long needle to withdraw Pegasys from the vial
Finnish: • pitkä neula, jolla Pegasys-liuos otetaan pullosta
English: Blood disorders: Aplastic anaemia (failure of the bone marrow to produce red blood cells, white blood cells and platelets)
Finnish: Häiriöt veriarvoissa: Aplastinen anemia (luuydin ei pysty tuottamaan punasoluja eikä valkosoluja eikä verihiutaleita)
English: Patients with substance use/abuse: HCV infected patients having a co-occurring substance use disorder (alcohol, cannabis, etc) are at an increased risk of developing psychiatric disorders or exacerbation of already existing psychiatric disorders when treated with alfa interferon.
Finnish: Päihteiden käyttö/väärinkäyttö: Samanaikainen päihteiden (esim. alkoholin tai kannabiksen) käyttö lisää psyykkisten häiriöiden ilmaantumisen tai pahenemisen riskiä alfainterferonihoitoa saavilla Chepatiittipotilailla.
English: MONITOR Assay (limit of detection 200 copies/ml).
Finnish: AMPLICOR -laitteen HBV-testillä (detektioraja 200 kopiota/ml).
English: HBsAg Seroconversion
Finnish: HBsAgserokonversio
English: If you are receiving HAART, the addition of Pegasys + ribavirin may increase your risk of lactic acidosis or liver failure.
Finnish: Jos saat tätä hoitoa, Pegasysin ja ribaviriinin lisääminen lääkitykseesi saattaa lisätä maitohappoasidoosin tai maksan toiminnan pettämisen riskiä.
English: Pegasys treatment should be discontinued in patients who develop new or worsening ophthalmologic disorders.
Finnish: Pegasys-hoito tulee lopettaa potilailla, joille kehittyy silmään liittyviä häiriöitä tai jos ne pahenevat.
English: In a pharmacokinetic study of 24 HCV patients concomitantly receiving methadone maintenance therapy (median dose 95 mg; range 30 mg to 150 mg), treatment with Pegasys 180 micrograms sc once weekly for 4 weeks was associated with mean methadone levels that were 10% to 15% higher than at baseline.
Finnish: Farmakokineettisessä tutkimuksessa, jossa 24 HCV-potilasta sai samanaikaisesti metadonin ylläpitohoitoa (mediaaniannos 95 mg, vaihteluväli 30 mg-150 mg) ja Pegasys-hoitoa (180 mikrog ihon alle kerran viikossa 4 viikon ajan), havaittiin, että metadonin keskimääräiset pitoisuudet nousivat 10-15 % lähtötilanteesta.
English: If VKH syndrome is suspected, antiviral treatment should be withdrawn and corticosteroid therapy discussed (see section 4.8).
Finnish: Jos VKHoireyhtymää epäillään, viruslääkitys on lopetettava ja on harkittava kortikosteroidilääkitystä (ks. kohta
English: In a clinical trial with 114 paediatric patients (5 to 17 years of age) treated with Pegasys alone or in combination with ribavirin (see section 5.1), dose modifications were required in approximately onethird of patients, most commonly for neutropenia and anaemia.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa, jossa 114 lapsipotilasta (5-17-vuotiaita) hoidettiin pelkästään Pegasysillä tai Pegasysin ja ribaviriinin yhdistelmällä (ks. kohta 5.1), annosmuutokset olivat tarpeen noin kolmanneksella potilaista, yleisimmin neutropenian ja anemian takia.
English: < 10 g/dl, and ≥ 8.5 g/dl
Finnish: < 10 g/dl ja ≥ 8,5 g/dl (< 100 g/l ja ≥ 85 g/l)
English: Do not touch the tip of the syringe.
Finnish: Älä koske ruiskun kärkeen.
English: Dose-proportional increases in exposure of Pegasys are seen in healthy subjects and in patients with chronic hepatitis B or C after once-weekly dosing.
Finnish: Annosriippuvaista Pegasys-altistuksen kasvua on havaittavissa terveillä vapaaehtoisilla koehenkilöillä ja kroonista hepatiitti B:tä tai C:tä sairastavilla potilailla kerran viikossa tapahtuvan annostelun jälkeen.
English: Dose reduction to 90 micrograms is recommended if the platelet count is 25,000 to < 50,000 cells/mm3.
Finnish: Annoksen pienentäminen 90 mikrog:aan on suositeltavaa, jos verihiutaleiden määrä laskee 25 000< 50 000 soluun/mm3 (25 - < 50 x 109/l).
English: Following a single subcutaneous injection of Pegasys 180 micrograms in healthy subjects, serum concentrations of peginterferon alfa-2a are measurable within 3 to 6 hours.
Finnish: Yhden ihonalaisen 180 mikrog:n Pegasys-injektion jälkeen terveiden vapaaehtoisten koehenkilöiden seerumissa oli mitattavissa olevat peginterferoni alfa-2a -pitoisuudet 3-6 tunnin kuluessa.
English: Early virological response by week 12, defined as a 2 log viral load decrease or undetectable levels of HCV RNA has been shown to be predictive for sustained response (see Tables 2 and 13).
Finnish: Aikaisen virologisen vasteen viikkoon 12 mennessä (viruskuorman aleneminen 2 log:lla lähtötasosta tai HCV-RNA:n alle mittausrajan oleva pitoisuus) on osoitettu ennustavan pysyvää vastetta (ks. taulukot 2 ja 13).
English: This means that Pegasys is injected with a short needle into the fatty tissue under the skin in the abdomen or thigh.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että Pegasys pistetään ihonalaiseen rasvakudokseen vatsassa tai reisissä lyhyen neulan avulla.
English: Peginterferon alfa-2a
Finnish: Peginterferoni alfa-2a s.c.
English: Cardiovascular system
Finnish: Kardiovaskulaariset oireet
English: Pegasys is contraindicated in neonates and young children up to 3 years old due to the excipient benzyl alcohol (see sections 4.3 and 4.4).
Finnish: Pegasys on vasta-aiheista vastasyntyneille ja alle 3-vuotiaille pienille lapsille, sillä valmiste sisältää apuaineena bentsyylialkoholia (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
English: When Pegasys is used in combination with ribavirin, both male and female patients must take special precautions in their sexual activity if there is any chance for pregnancy to occur, as ribavirin can be very damaging to an unborn baby:
Finnish: Käytettäessä Pegasysiä yhdessä ribaviriinin kanssa sekä mies- että naispuolisten potilaiden täytyy noudattaa erityistä varovaisuutta seksuaalisessa kanssakäymisessään, jos raskauden mahdollisuus on olemassa.
English: Among patients from study WV16240, who received Pegasys monotherapy and entered the long-term follow-up study, the rate of sustained HBeAg seroconversion 12 months after the end of therapy was 48% (73/153).
Finnish: Tutkimuksen WV16240 potilaista, jotka saivat pelkästään Pegasysiä ja osallistuivat seurantatutkimukseen, 48 %:lla (73/153) todettiin pysyvä HBeAg-serokonversio 12 kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen.
English: The probabilities of not achieving a sustained virological response with 48 or 72 weeks of treatment if viral suppression was not achieved at week 12 were 96% (363 of 380) and 96% (324 of 339), respectively.
Finnish: Jos viikolla 12 ei saavutettu virologista hoitovastetta, pysyvän virologisen vasteen puuttumisen todennäköisyys 48 viikon hoidolla oli 96 % (363/380) ja 72 viikon hoidolla 96 % (324/339).
English: Combination therapy with other medicines in chronic hepatitis C In the case of combination therapy with Pegasys, please follow the dosing regimen recommended by your doctor and refer also to the package leaflets of any other medicines that are used in combination with Pegasys.
Finnish: Yhdistelmähoito muiden lääkevalmisteiden kanssa kroonisen hepatiitti C:n hoitoon Jos Pegasysiä käytetään yhdistelmähoitona, noudata lääkärisi määräämiä annosteluohjeita ja tutustu myös Pegasysin kanssa käytettävien muiden lääkevalmisteiden pakkausselosteisiin.
English: Transient rashes do not necessitate interruption of treatment.
Finnish: Hoitoa ei tarvitse keskeyttää ohimenevän ihottuman vuoksi.
English: HCV monoinfected patients and HBV monoinfected patients
Finnish: HCV/HBV-monoinfektoituneet potilaat
English: You or your partner must use an effective contraceptive during the time you are taking the treatment and for 7 months after stopping treatment.
Finnish: Sinun tai partnerisi on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää lääkityksen aikana ja seitsemän kuukauden ajan lääkityksen päätyttyä.
English: Study YV25718 was conducted in previously untreated paediatric patients aged 3 to 17 years (51% < 12 years old) with HBeAg positive CHB and ALT > ULN but < 10 x ULN in two blood samples taken ≥ 14 days apart during the 6 months before the first dose of study drug.
Finnish: Tutkimus YV25718 tehtiin aiemmin hoitamattomilla 3-17-vuotiailla pediatrisilla potilailla (51 % < 12-vuotiaita), jotka sairastivat HBeAg-positiivista kroonista hepatiitti B:tä ja joiden ALAT-arvo oli > viitealueen yläraja, mutta < 10 x viitealueen yläraja kahdessa ≥ 14 vuorokauden välein otetussa verinäytteessä 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta.
English: In case of persistent or unexplained pulmonary infiltrates or pulmonary function impairment, treatment should be discontinued.
Finnish: Hoito olisi keskeytettävä, jos ilmaantuu pysyviä tai selittämättömiä keuhkoinfiltraatteja tai keuhkojen toiminta huononee.
English: The recommended dosage and duration of Pegasys for both HBeAg-positive and HBeAg-negative CHB is 180 micrograms once weekly for 48 weeks.
Finnish: Pegasysin suositeltu annos sekä HBeAg-positiivisille että HBeAg-negatiivisille kroonista B-hepatiittia sairastaville potilaille on 180 mikrog kerran viikossa 48 viikon ajan.
English: Pegasys pharmacokinetics have been characterized in paediatric patients with CHB (YV25718), as well as in paediatric patients with CHC (NR16141), using population pharmacokinetics.
Finnish: Pegasys-valmisteen farmakokinetiikkaa on tutkittu populaatiofarmakokinetiikan avulla kroonista hepatiitti B:tä sairastavilla pediatrisilla potilailla (YV25718) sekä kroonista hepatiitti C:tä sairastavilla pediatrisilla potilailla (NR16141).
English: (N=701) 48 weeks
Finnish: (n = 701) 48 viikkoa
English: Suicidal ideation, hallucinations
Finnish: Itsemurhaajatukset, aistiharhat
English: You must use an effective contraceptive during the time you are taking the treatment and for 4 months after stopping treatment.
Finnish: Sinun on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää lääkityksen aikana ja neljän kuukauden ajan lääkityksen päätyttyä.
English: The negative predictive value for sustained response in patients treated with Pegasys in monotherapy was 98%.
Finnish: Pegasys-monoterapialla hoidetuilla potilailla negatiivinen ennustearvo pysyvälle vasteelle oli 98 %.
English: Paediatric patients 5 years of age and older
Finnish: Yli 5-vuotiaat pediatriset potilaat:
English: For CHB patients, transient flares of ALT levels sometimes exceeding 10x ULN are not uncommon, and may reflect immune clearance.
Finnish: Kroonista B-hepatiittia sairastavilla potilailla ALAT-arvojen ohimenevä nousu (huippu yli 10 x viitealueen yläraja) ei ole epätavallista, ja tilanne voi liittyä immuunipuolustukseen.
English: Patients who develop these conditions during treatment and cannot be controlled with medication should discontinue Pegasys or Pegasys/ribavirin therapy.
Finnish: Jos potilas saa näitä oireita hoidon aikana, eikä niitä saada lääkityksellä hallintaan, Pegasys tai Pegasysin ja ribaviriinin yhdistelmähoito on keskeytettävä.
English: Eye disorders: Bleeding in the retina (back of the eye) Ear disorders: Hearing loss
Finnish: Silmäoireet: Verkkokalvon verenvuoto (verkkokalvo sijaitsee silmän takaosassa) Korvahäiriöt: Heikentynyt kuulo
English: Other CNS effects including aggressive behaviour (sometimes directed against others such as homicidal ideation), bipolar disorders, mania, confusion and alterations of mental status have been observed with alfa interferons.
Finnish: Muita interferonialfan käytön yhteydessä havaittuja keskushermostovaikutuksia ovat aggressiivinen käyttäytyminen (joskus suunnattu muita kohtaan kuten ajatukset toisten ihmisten hengen uhkaamisesta), kaksisuuntainen mielialahäiriö, mania, sekavuus sekä muutokset mielentilassa.
English: Clean the area using the alcohol pad and put the pad aside to wipe the site again after injection, if necessary.
Finnish: Laita puhdistustyyny sivuun ja pyyhi sillä tarvittaessa pistoskohtaa uudestaan pistoksen ottamisen jälkeen.
English: Patient ‘weight for age' and ‘height for age' percentiles of the normative population decreased during treatment.
Finnish: Potilaiden iän mukaiset painon ja pituuskasvun persentiilit pienenivät normaaliväestöön verrattuna.
English: Hypoglycaemia, hyperglycaemia and diabetes mellitus have been observed with Pegasys (see section 4.8).
Finnish: Pegasysin käytön yhteydessä on ilmennyt hypoglykemiaa, hyperglykemiaa ja diabetes mellitusta (ks. kohta 4.8).
English: Table 8: Ribavirin dose modification recommendations in paediatric patients with chronic hepatitis C Full dose (Approx. 15 mg/kg/day)
Finnish: Taulukko 8: Suositukset ribaviriiniannoksen muuttamiselle kroonista hepatiitti C:tä sairastavilla pediatrisilla potilailla Kokonaisannos (noin 15 mg/kg/vrk)
English: ● The other ingredients are sodium chloride, polysorbate 80, benzyl alcohol, sodium acetate, acetic acid and water for injections.
Finnish: • Muut aineet ovat natriumkloridi, polysorbaatti 80, bentsyylialkoholi, natriumasetaatti, etikkahappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
English: Preparing the syringe and needle for injection
Finnish: Ruiskun ja neulan käyttöönvalmistaminen pistosta varten
English: There is no further accumulation after 8 weeks of once weekly dosing.
Finnish: Kun Pegasysiä annetaan kerran viikossa, kertymistä ei tapahdu enää kahdeksan viikkoa jatkuneen hoidon jälkeen.
English: All clinical trials recruited patients with CHB who had active viral replication measured by HBV DNA, elevated levels of ALT and a liver biopsy consistent with chronic hepatitis.
Finnish: Kaikkiin kliinisiin tutkimuksiin otettiin mukaan kroonista hepatiitti B:tä sairastavia potilaita, joilla oli aktiivinen virusreplikaatio (HBV DNA -menetelmällä mitattuna), kohonnut ALAT-arvo ja kroonista hepatiittia osoittava maksabiopsia.
English: After the injection: Wipe the injection site with the alcohol pad, if necessary.
Finnish: Pistoksen jälkeen: Pyyhi tarvittaessa pistoskohtaa alkoholilla kostutetulla puhdistustyynyllä.
English: Psychiatric and nervous system disorders: Thoughts of suicide, hallucinations (severe problems with personality and deterioration in normal social functioning),peripheral neuropathy (disorder of the nerves affecting the extremities)
Finnish: Psyykkiset häiriöt ja hermostohäiriöt: Itsemurha-ajatukset, aistiharhat (vakava persoonallisuushäiriö ja kyvyttömyys toimia sosiaalisesti normaalilla tavalla), perifeerinen neuropatia (häiriö raajojen hermoissa)
English: ● Remove the needle guard.
Finnish: • Poista neulan suojus.
English: The recommended duration of Pegasys monotherapy is 48 weeks.
Finnish: Pegasys-hoidon suositeltu kesto monoterapiassa on 48 viikkoa.
English: * Similar to end point of HBV DNA < 10
Finnish: * Päätetapahtuman HBV DNA < 10
English: ● a 1 ml syringe
Finnish: • 1 ml:n ruisku
English: In a clinical trial (YV25718) with 111 paediatric patients (3 to 17 years of age) treated with Pegasys for 48 weeks, the safety profile was consistent with that seen in adults with CHB and in paediatric patients with CHC.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa (YV25718), jossa 111 lapsipotilasta (3-17-vuotiaita) hoidettiin Pegasysillä 48 viikon ajan, turvallisuusprofiili oli yhdenmukainen kroonista hepatiitti B:tä sairastavilla aikuisilla potilailla ja kroonista hepatiitti C:tä sairastavilla lapsipotilailla todetun turvallisuusprofiilin kanssa.
English: The safety profiles in both ribavirin groups were consistent with the known safety profile of Pegasys plus ribavirin combination treatment and not indicative of any relevant differences, with the exception of a slight increase in anaemia in the high dose ribavirin arm.
Finnish: Turvallisuusprofiilit molemmissa ribaviriiniryhmissä olivat yhdenmukaisia Pegasysin ja ribaviriinin yhdistelmähoidon yhteydessä havaitun haittavaikutusprofiilin kanssa eivätkä antaneet viitteitä merkityksellisistä eroista.
English: * For HBeAg-positive patients: HBV DNA < 105 copies/ml For HBeAg-negative/anti-HBe-positive patients: HBV DNA < 2 x 104 copies/ml
Finnish: kopiota/ml HBeAg-negatiivisilla/anti-HBe-positiivisilla potilailla: HBV DNA < 2 x 104 kopiota/ml
English: 180 micrograms/0.5 ml
Finnish: 180 mikrogrammaa/0,5 ml
English: The virological responses of HCV monoinfected patients treated with Pegasys and ribavirin combination therapy in relation to genotype and pre-treatment viral load and in relation to genotype, pre-treatment viral load and rapid virological response at week 4 are summarised in Table 14 and Table 15, respectively.
Finnish: Pegasysin ja ribaviriinin yhdistelmällä hoidettujen HCV-monoinfektioon sairastuneiden potilaiden virologiset vasteet genotyypin ja hoitoa edeltävän viruskuorman mukaan sekä genotyypin, hoitoa edeltävän viruskuorman ja viikolla neljä todetun nopean virologisen vasteen mukaan jaoteltuina on esitetty taulukossa 14 ja taulukossa 15.
English: The strength indicates the quantity of the interferon alfa-2a moiety of peginterferon alfa-2a without consideration of the pegylation.
Finnish: Vahvuus ilmaisee interferoni alfa-2a:n määrän peginterferoni alfa-2a:sta, pegyloitua osaa ei lasketa mukaan.
English: Depression, anxiety, hallucination, abnormal behaviour, aggression, anger, attention deficit / hyperactivity disorder
Finnish: Masentuneisuus, ahdistuneisuus, aistiharhat, poikkeava käytös, aggressio, viha, tarkkaavaisuushäiriö / ylivilkkaushäiriö
English: INFORMATION IN BRAILLE pegasys 135 mcg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA pegasys 135 mcg
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Finnish: Pidä säiliö tiukasti suljettuna ja poissa lasten ulottuvilta.
English: Ribavirin 800 mg 48 weeks
Finnish: ribaviriini 800 mg 48 viikkoa
English: For patients with ANC < 500 cells/mm3 treatment should be suspended until ANC values return to > 1000 cells/mm3.
Finnish: Mikäli ANC laskee < 500 soluun/mm3 (< 0,5 x 109/l), hoito on keskeytettävä, kunnes ANC jälleen nousee > 1000 soluun/mm3 (> 1 x 109/l).
English: Patients with these conditions who cannot be effectively controlled by medication should not begin Pegasys monotherapy or Pegasys/ribavirin combination therapy.
Finnish: Jos näitä oireita ei saada lääkityksellä tehokkaasti hallintaan, Pegasys-monoterapiaa tai Pegasysin ja ribaviriinin yhdistelmähoitoa ei pidä aloittaa.
English: The probabilities of achieving a sustained virological response with 48 or 72 weeks of treatment if viral suppression was achieved at week 12 were 35% (20 of 57) and 57% (57 of 100), respectively.
Finnish: Jos viikolla 12 saavutettiin virologinen hoitovaste, pysyvän virologisen vasteen todennäköisyys 48 viikon hoidolla oli 35 % (20/57) ja 72 viikon hoidolla 57 % (57/100).
English: In study NR15961, patients concurrently treated with stavudine and interferon therapy with or without ribavirin, the incidence of pancreatitis and/or lactic acidosis was 3% (12/398).
Finnish: Tutkimuksessa NR15961 pankreatiitin ja/tai maitohappoasidoosin esiintyvyys oli 3 % (12/398) potilailla, jotka saivat samanaikaisesti stavudiinia ja interferonihoitoa (joko ribaviriinin kanssa tai ilman).
English: For children and adolescents aged 3 to 17 years with CHB and having a BSA greater than 0.54 m2 and for children and adolescents aged 5 to 17 years with CHC and having a BSA greater than 0.71 m2, the recommended doses for Pegasys are provided in Table 4.
Finnish: Pegasysin suositellut annokset kroonista hepatiitti B:tä sairastaville 3-17-vuotiaille lapsille ja nuorille, joiden kehon pinta-ala on suurempi kuin 0,54 m2, sekä kroonista hepatiitti C:tä sairastaville 5-17vuotiaille lapsille ja nuorille, joiden kehon pinta-ala on suurempi kuin 0,71 m2, esitetään taulukossa 4.
English: < 8.5 g/dl
Finnish: < 8,5 g/dl (< 85 g/l)
English: Table 16: Relapse of virological response at the end of treatment for rapid virological response population
Finnish: Taulukko 16: Virologisen vasteen relapsi hoidon päättyessä potilailla, joilla oli nopea virologinen vaste
English: Table 20: Sustained virological response in HALT-C by previous treatment regimen in nonresponder population
Finnish: Taulukko 20: Aiempaan hoitoon vastaamattomien HALT-C-tutkimuspotilaiden pysyvä virologinen vaste aiemman hoidon mukaan jaoteltuna
English: Male patients or their female partners must use an effective contraceptive during treatment and for 7 months after treatment has been concluded.
Finnish: Miespotilaiden tai heidän naispuolisten kumppaniensa on käytettävä tehokasta raskauden ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja seitsemän kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
English: In patients receiving Pegasys monotherapy in study WV16241, the rate of HBV DNA response and ALT normalisation 12 months after end of treatment were 42% (41/97) and 59% (58/99), respectively.
Finnish: Tutkimuksen WV16241 pelkästään Pegasysiä saavista potilaista 42 %:lla (41/97) todettiin HBV-DNA-vaste ja 59 %:lla (58/99) ALATarvon normalisoituminen 12 kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen.
English: Headache, dizziness*, concentration impaired
Finnish: Päänsärky, huimaus*, keskittymiskyvyn puute
English: Patients infected with HCV genotype 2 or 3 who have detectable HCV RNA at week 4, regardless of pre-treatment viral load should receive 24 weeks of therapy.
Finnish: Potilaita, jotka ovat infektoituneet HCV:n genotyyppi 2:lla tai 3:lla ja joiden HCV-RNA-taso on mitattavissa 4 viikon hoidon jälkeen, tulisi hoitaa 24 viikkoa hoitoa edeltävästä viruskuormasta riippumatta.
English: The study was not powered for efficacy considerations.
Finnish: Tutkimuksessa ei laskettu tehon tilastollista voimaa.
English: It is unknown whether peginterferon alfa-2a/metabolites are excreted in human milk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö peginterferoni alfa-2a tai sen metaboliitit äidinmaitoon.
English: Studies in animals with interferon alfa-2a have shown reproductive toxicity (see section 5.3) and the potential risk for humans is unknown.
Finnish: Interferoni alfa2a:lla tehdyt eläinkokeet ovat osoittaneet lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
English: copies/mL.
Finnish: kopiota/ml vastaavasti.