FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter gennemgang af PRAC's anbefaling af 9. oktober 2014 vedtog CMD(h) i henhold til artikel 107k, stk. 1 og 2, i direktiv 2001/83/EF ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende valproat og relaterede stoffer, for hvilke de relevante afsnit af produktresuméet og indlægssedlen er gengivet i bilag III, og for hvilke betingelserne fremgår af bilag IV.
Bulgarian: След като разгледа препоръката на PRAC от 9 октомври 2014 г., съгласно член 107к, параграф 1 и 2 от Директива 2001/83/ЕО, CMDh одобри изменение на условията на разрешенията за употреба на валпроат и лекарствените продукти, съдържащи валпроат, за които съответните точки на кратката характеристика на продукта и листовката са посочени в приложение III, и при спазване на условията, определени в приложение IV.
Danish: Heri indgik markedsføringstilladelsesindehavernes skriftlige besvarelser og mundtlige fremlæggelser samt udtalelsen fra den rådgivende videnskabelige gruppe vedrørende neurologi.
Bulgarian: Това включва отговорите, подадени от притежателите на разрешения за употреба в писмена форма и при устно обяснение, както и на резултатите от научната консултативна група по неврология.
Danish: Risikoen synes at være dosisafhængig, men ud fra de foreliggende data kan der ikke fastlægges en dosis, hvorunder der ikke er nogen risiko.
Bulgarian: Рискът изглежда е дозо-зависим, но въз основа на наличните данни не може да се установи прагова доза, под която риск не съществува.
Danish: PRAC gennemgik alle foreliggende data fra prækliniske undersøgelser, farmakoepidemiologiske undersøgelser, den publicerede litteratur, spontane indberetninger samt udtalelser fra de relevante eksperter (dvs. i neurologi, psykiatri, børneneuropsykiatri, obstetrik mv.) om sikkerheden og virkningen af valproat og relaterede stoffer hos pigebørn, kvinder i den fødedygtige alder og gravide kvinder.
Bulgarian: PRAC прегледа всички налични данни от предклинични проучвания, фармакоепидемиологични проучвания, публикуваната литература, спонтанни доклади, както и становищата на съответните експерти (т.е. по неврология, психиатрия, детска невропсихиатрия, акушерство и т.н.), относно безопасността и ефикасността на валпроат и лекарствените продукти, съдържащи валпроат при момичета, жени в детеродна възраст и бременни жени.
Danish: Dette svarer til det format, der er anvendt i produktresuméet.
Bulgarian: Това е продължение на формата, използвана в кратката характеристика на продукта.
Danish: CMD(h)-aftale
Bulgarian: Одобрение от CMDh
Danish: • Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC) fulgte proceduren i overensstemmelse med artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for lægemidler indeholdende valproat og relaterede stoffer.
Bulgarian: Комитетът за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) разгледа процедурата по член 1 от Директива 2001/83/ЕО за валпроат и лекарствени продукти, съдържащи валпроат.
Danish: Klinisk undersøgelse af lægemidler hos den pædiatriske population E11 (Clinical Investigation of Medicinal Products in the Pediatric Population E11).
Bulgarian: Клинично изследване на лекарствени продукти за педиатрична употреба E11.
Danish: Risikoen er dosisafhængig, men der kan ikke fastlægges en tærskeldosis, hvorunder der ikke er nogen risiko.
Bulgarian: Рискът е дозо-зависим, но не може да се установи прагова доза, под която риск не съществува.
Danish: PRAC stillede desuden krav om en undersøgelse af lægemiddelanvendelse til vurdering af effektiviteten af risikominimeringsforanstaltningerne og til yderligere karakterisering af ordinationsmønstrene for valproat.
Bulgarian: PRAC наложи също проучване на употребата на лекарството, за да се оцени ефективността на мерките за минимизиране на риска и за по-нататъшно характеризиране на моделите на предписване на валпроат.
Danish: Data har vist, at eksponering for valproat in utero kan have negativ indvirkning på den mentale og fysiske udvikling hos det eksponerede barn.
Bulgarian: Данните са показали, че вътреутробната експозиция на валпроат може да има неблагоприятно въздействие върху умственото и физическо развитие на децата, които са били изложени на продукта.
Danish: PRAC tilsluttede sig, at målrettet og korrekt information til sundhedspersoner og patienter var afgørende for at sikre fuldstændigt kendskab til risiciene, og at der bør indføres passende materiale til formålet.
Bulgarian: PRAC се съгласява, че целенасочената и подходяща информация до медицинските специалисти и пациентите е от ключово значение за гарантиране на пълното разбиране на основните рискове, както и че е необходимо предоставяне на подходящи материали.
Danish: konkluderede udvalget, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende valproat og relaterede stoffer fortsat er positivt under forudsætning af de anbefalede betingelser for markedsføringstilladelserne og, hvor det er relevant, ændringer af produktinformationen samt de øvrige anbefalede risikominimeringsforanstaltninger.
Bulgarian: В резултат Комитетът заключи, че съотношението полза/риск за валпроат и свързаните с него лекарствени продукти, съдържащи валпроат остава благоприятно при спазване на условията на разрешенията за употреба и като се вземат предвид измененията в информацията за продукта, където е приложимо, и препоръчване на други мерки за минимизиране на риска.
Danish: På grundlag af kliniske data og udtalelser fra de relevante eksperter konkluderedes det, at valproat fortsat bør være til rådighed for kvindelige patienter, men bør forbeholdes situationer, hvor andre behandlingsalternativer har været forsøgt uden resultat.
Bulgarian: Въз основа на клиничните данни, както и на становищата на съответните експерти, е заключено, че валпроат трябва да остане възможност за лечение на пациентите от женски пол, но да бъде прилаган в ситуации, когато други алтернативи за лечение са изпробвани и са неуспешни.
Danish: • PRAC anbefalede yderligere ændringer af produktinformationen, såsom advarsler og forsigtighedsregler samt opdaterede oplysninger om risiciene ved eksponering under graviditet, med henblik på bedre oplysning af sundhedspersoner og kvindelige patienter.
Bulgarian: • PRAC препоръча по-нататъшни промени в информацията за продукта, като например предупреждения и предпазни мерки и актуална информация относно рисковете, свързани с експозиция по време на бременност, за по-добра информираност на медицинските специалисти и жените.
Danish: 4 Thomas SV et al. Intellectual and language functions in children of mothers with epilepsy.
Bulgarian: Intellectual and language functions in children of mothers with epilepsy. Epilepsia.
Danish: • PRAC konkluderede desuden, at der er behov for yderligere risikominimeringsforanstaltninger, såsom målrettet oplysningsmateriale med bedre information af patienter og sundhedspersoner om risiciene og en undersøgelse af lægemiddelanvendelse med henblik på vurdering af effektiviteten af de foreslåede risikominimeringsforanstaltninger.
Bulgarian: • PRAC също заключи, че е налице необходимост от по-нататъшни мерки за минимизиране на риска, като например образователни материали, насочени към по-добро информиране на пациентите и медицинските специалисти относно рисковете и проучване за употреба на лекарството, за да се оцени ефективността на предложените мерки за минимизиране на риска.
Danish: PRAC noterede sig desuden den kendte risiko for medfødte misdannelser.
Bulgarian: PRAC също потвърди известния риск от вродени аномалии.
Danish: Dette skal omfatte en vejledning til ordinerende læger, en patientfolder og information, der sikrer, at ordinerende læger og patienter er vidende og bevidste om risiciene.
Bulgarian: Те включват ръководство за предписване, книжка на пациента и информация, гарантираща разбиране и осведоменост на предписващите лекари и пациентите относно рисковете.
Danish: På baggrund af risiciene ved anvendelse af valproat under graviditet og de tilgængelige behandlingsalternativer ved akutte migræneanfald konkluderede PRAC, at valproat til forebyggelse af migræneanfald bør være kontraindiceret ved graviditet og hos kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger sikker prævention.
Bulgarian: С оглед на рисковете от употребата на валпроат по време на бременност и наличните терапевтични алтернативи за лечение на остри мигренозни пристъпи, PRAC заключи, че при профилактика на мигренозни пристъпи валпроат трябва да бъде противопоказан по време на бременност или при жени с детероден потенциал, които не използват ефективни методи на контрацепция.
Danish: Begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelsen Ud fra følgende betragtninger:
Bulgarian: Основания за изменение на условията на разрешението за употреба
Danish: 9 Cohen M.J et al. Fetal Antiepileptic Drug Exposure: Motor, Adaptive and Emotional/Behavioural Functioning at age 3
Bulgarian: Cohen M.J et al. Fetal Antiepileptic Drug Exposure: Motor, Adaptive and Emotional/Behavioural Functioning at age 3 years. Epilepsy Behav.
Danish: PRAC noterede sig de bekymringer, der fra patientside var rejst om det manglende kendskab til risiciene ved eksponering for valproat in utero.
Bulgarian: PRAC отбелязва изразените от пациенти опасения за липса на осведоменост относно рисковете, свързани с вътреутробната експозиция на валпроат.
Danish: - Detaljeret videnskabelig begrundelse for afvigelserne fra PRAC's anbefaling
Bulgarian: - Подробно обяснение на научните основания за различията от препоръката на PRAC
Danish: 1 Meador K, et al. Pregnancy outcomes in women with epilepsy: a systematic review and meta-analysis of published pregnancy registries and cohorts.
Bulgarian: 1 Meador K, et al. Pregnancy outcomes in women with epilepsy: a systematic review and meta-analysis of published pregnancy registries and cohorts. Epilepsy Res. 2008;81(1):1-13.
Danish: anbefaler PRAC ændring af markedsføringstilladelsen for de lægemidler indeholdende valproat og relaterede stoffer, der er omhandlet i bilag 1, for hvilke de relevante afsnit af produktresuméet, og indlægssedlen fremgår af bilag III til PRAC's 's udtalelse;
Bulgarian: Следователно, PRAC препоръчва изменение на условията на разрешението за употреба за валпроат и лекарствени продукти, съдържащи валпроат, посочени в приложение I, за които съответните точки на кратката характеристика на продукта и листовката са посочени в Приложение III на препоръката PRAC.
Danish: I denne forbindelse anbefalede PRAC ændringer af produktinformationen, herunder skærpelse af ordlyden, så den afspejler den nuværende viden om risiciene for udviklingsforstyrrelser og medfødte misdannelser, og en direkte henvendelse til sundhedspersoner (DHPC).
Bulgarian: В тази връзка PRAC препоръчва изменения в информацията за продукта, включително подсилване на текста, за да отрази настоящото познание за рисковете от нарушения в развитието и вродени аномалии и съобщение до медицинските специалисти чрез директна комуникация с медицинските специалисти.
Danish: Efter at have gennemgået PRAC's anbefaling tilsluttede CMD(h) (koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker) sig de overordnede videnskabelige konklusioner og begrundelsen for anbefalingen.
Bulgarian: След като разгледа препоръката на PRAC, CMDh се съгласи с цялостните научни заключения и основанията за препоръката.
Danish: Fetal antiepileptic drug exposure and cognitive outcomes at age 6 years (NEAD study): a prospective observational study.
Bulgarian: Meador KJ et al; NEAD Study Group. Fetal antiepileptic drug exposure and cognitive outcomes at age 6 years (NEAD study): a prospective observational study. Lancet Neurol.
Danish: Videnskabelige konklusioner og detaljeret redegørelse for den videnskabelige begrundelse for afvigelserne fra PRAC's anbefaling
Bulgarian: Научни заключения и подробно обяснение на научните основания за различията от препоръката на PRAC
Danish: • PRAC tog i betragtning samtlige forelagte data vedrørende sikkerhed hos pigebørn, kvinder i den fødedygtige alder og gravide kvinder ved behandling med valproat og relaterede stoffer.
Bulgarian: • PRAC разгледа съвкупността от данните, представени по отношение на безопасността и ефикасността при момичета, жени в детеродна възраст и бременни жени, лекувани с валпроат и лекарствени продукти, съдържащи валпроат.
Danish: Der foreligger data, som viser, at børn eksponeret for valproat in utero har ca. tre gange større risiko for forstyrrelser i det autistiske spektrum og ca. fem gange større risiko for autisme i barndommen end den almindelige population, der er undersøgt.
Bulgarian: Наличните данни показват, че в сравнение с общата популация на проучването децата, изложени на валпроат вътреутробно са с повишен риск от развитие на разстройство от аутистичния спектър (около три пъти) и детски аутизъм (приблизително пет пъти).
Danish: I anbefalingen blev der desuden taget hensyn til udtalelser fra patienter, familier og omsorgsgivere samt sundhedspersoners syn på konsekvenserne af, kendskabet til og bevidstheden om risiciene ved in utero-eksponering for valproat.
Bulgarian: В допълнение в препоръката са взети предвид мненията на пациентите, семействата и лицата, полагащи грижи, и становището на медицинските специалисти по отношение на последствията, разбирането на и осведомеността за рисковете, свързани с вътреутробната експозиция на валпроат.
Danish: PRAC konkluderede derfor, at valproat og relaterede stoffer ikke bør anvendes til pigebørn, kvinder i den fødedygtige alder eller gravide kvinder til behandling af epilepsi eller manisk episode ved bipolær sygdom, medmindre andre behandlingsalternativer ikke virker eller ikke tolereres.
Bulgarian: По тази причина PRAC заключи, че валпроат и лекарствените продукти, съдържащи валпроат не трябва да се използват при момичета, жени в детеродна възраст и бременни жени за лечение на епилепсия и манийни епизоди при биполярно разстройство, освен ако алтернативните лечения са неефективни или не се понасят.
Danish: Neurology.
Bulgarian: Neurodevelopment of
Danish: Desuden anbefalede PRAC, er der indføres oplysningsmateriale, som informerer sundhedspersoner og patienter om risiciene ved valproat hos gravide kvinder og kvinder i den fødedygtige alder og om de foranstaltninger, der er nødvendige for at minimere risikoen.
Bulgarian: В допълнение PRAC препоръчва предоставяне на образователни материали, за да се гарантира, че медицинските специалисти и пациентите ще бъдат информирани за рисковете, свързани с валпроат при бременни жени и жени в детеродна възраст, както и за мерките,
Danish: PRAC tog i betragtning, at intrauterin eksponering for valproat og relaterede stoffer er forbundet med øget risiko for udviklingsforstyrrelser hos afkommet.
Bulgarian: • PRAC счита, че вътреутробното излагане на валпроат и на лекарствени продукти, съдържащи валпроат се свързва с повишен риск от нарушения в развитието на потомството.
Danish: • PRAC konkluderede, at valproat og relaterede stoffer bør være kontraindiceret til forebyggelse af migræneanfald under graviditet og hos kvinder i den fødedygtige alder, som ikke anvender sikker prævention under behandlingen med valproat.
Bulgarian: • PRAC заключи, че валпроат и лекарствени продукти, съдържащи валпроат трябва да бъдат противопоказани за профилактика на пристъпи на мигрена по време на бременност и при жени в детеродна възраст, които не използват ефективни методи за контрацепция по време на лечение с валпроат.
Danish: 5 Cummings C et al. Neurodevelopment of children exposed in utero to lamotrigine, sodium valproate and carbamazepine.
Bulgarian: children exposed in utero to lamotrigine, sodium valproate and carbamazepine.
Danish: • PRAC konkluderede, at valproat og relaterede stoffer ikke bør anvendes hos pigebørn, kvinder i den fødedygtige alder og gravide kvinder, medmindre behandlingsalternativer ikke virker eller ikke tolereres ved følgende indikationer:
Bulgarian: • PRAC заключи, че валпроат и лекарствени продукти, съдържащи валпроат не трябва да се използват при момичета, жени в детеродна възраст и бременни жени, освен ако алтернативните лечения са неефективни или не се понасят при следните показания:
Danish: Desuden tog PRAC de synspunkter i betragtning, der var udtrykt af patienter, familier og omsorgsgivere, og sundhedspersoners syn på kendskabet til og bevidstheden om risiciene ved eksponering in utero for valproat.
Bulgarian: В допълнение PRAC разгледа мненията на пациентите, семействата и лицата, полагащи грижи, както и становищата на медицинските специалисти по отношение разбирането на и осведомеността за рисковете, свързани с вътреутробната експозиция на валпроат.
Danish: Bromley RL et al.; Liverpool and Manchester Neurodevelopment Group.
Bulgarian: Bromley RL et al.; Liverpool and Manchester Neurodevelopment Group. Autism spectrum disorders following in utero exposure to antiepileptic drugs. Neurology.
Danish: Fortsættelse af behandlingen efter manisk episode kan overvejes hos patienter, som har responderet på valproat ved akut mani.
Bulgarian: При пациенти, които са се повлияли от валпроат за остра мания може да се обмисли продължаване на лечението след маниен епизод.
Danish: CMD(h) understregede dog, at henvisningsproceduren var rettet mod risiciene forbundet med valproat og relaterede stoffer hos gravide kvinder og kvinder i den fødedygtige alder; benefit/risk-forholdet for valproat og relaterede stoffer var kun vurderet hos denne delpopulation, ikke hos hele patientpopulationen til alle indikationer.
Bulgarian: Съотношението полза/риск на валпроат и свързаните с него вещества е оценено само в тази субпопулация, а не в общата популация пациенти за всички показания.
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af markedsføringstilladelserne på visse betingelser samt detaljeret redegørelse for den videnskabelige begrundelse for afvigelserne fra anbefalingen fra PRAC (Det Europæiske Lægemiddelagenturs Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering)
Bulgarian: Научни заключения и основания за изменение на условията на разрешенията за употреба при спазване на условията и подробно обяснение на научните основания за различията от препоръката на
Danish: Lancet Neurol.
Bulgarian: Arch Dis Child.
Danish: Meador KJ,et al.; NEAD Study Group.
Bulgarian: 2 Meador KJ,et al.; NEAD Study Group. Antiepileptic drug use in women of childbearing age.
Danish: Autism spectrum disorders following in utero exposure to antiepileptic drugs.
Bulgarian: autism spectrum disorders and childhood autism.
Danish: Christensen J et al. Prenatal valproat exposure and risk of autism spectrum disorders and childhood autism.
Bulgarian: Prenatal valproate exposure and risk of
Danish: CMD(h) (koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker) har gennemgået nedenstående anbefaling fra PRAC for lægemidler indeholdende valproat og relaterede stoffer:
Bulgarian: CMDh разгледа препоръката на PRAC по-долу по отношение на валпроат и лекарствените продукти, съдържащи валпроат:
Danish: PRAC bemærkede, at valproat anses for at være et effektivt middel til behandling af epilepsi og manisk episode ved bipolær sygdom, som er alvorlige sygdomme, der kan være livstruende, hvis de ikke kontrolleres sufficient.
Bulgarian: Ограничени данни показват, че съществува по-голяма вероятност децата, изложени на валпроат вътреутробно да развият симптоми на синдрома на хиперактивност с дефицит на вниманието (ADHD)7,8,9. PRAC отбелязва, че валпроат се смята за ефективно лекарство за лечение на епилепсия и манийни епизоди при биполярно разстройство, сериозни заболявания, които могат да бъдат животозастрашаващи, ако не се контролират адекватно.
Danish: Undersøgelsen skal udføres i mere end én medlemsstat.
Bulgarian: Проучването трябва да се провежда в повече от една държава членка.
Danish: Protokollen skal forelægges i overensstemmelse med artikel 107n, stk. 1), i direktiv 2001/83/EF:
Bulgarian: Протоколът се представя в съответствие с член 107н, параграф 1 от Директива 2001/83/ЕО:
Danish: Senest den 12. januar
Bulgarian: До 12 януари
Danish: Yderligere interimsrapporter indsendes derefter til PRAC hver sjette måned i de første 2 år.
Bulgarian: Допълнителни междинни доклади след това трябва да се подават на 6 месеца на PRAC за първите 2 години.
Danish: Materialet indsendes til de nationale kompetente myndigheder:
Bulgarian: Те трябва да бъдат подадени до националните компетентни органи:
Danish: Senest 6 måneder efter at koordinationsgruppen er nået til enighed
Bulgarian: В рамките на 6 месеца от споразумението на Координационната група.
Danish: Den endelige undersøgelsesrapport indsendes til PRAC:
Bulgarian: Окончателният доклад за проучването трябва да се представи на PRAC:
Danish: De nationale kompetente myndigheder i medlemsstaten (-staterne) eller i givet fald i referencemedlemsstaten (-staterne) sikrer, at indehaverne af markedsføringstilladelse opfylder følgende betingelser:
Bulgarian: Националните компетентни органи на държавата членка (държавите членки) или референтната държава членка (референтните държави членки), ако е приложимо, трябва да гарантират, че ПРУ е(са) изпълнил(и) следните условия:
Danish: Den første interimsrapport indsendes til PRAC:
Bulgarian: Първият междинен доклад трябва да се представи на PRAC:
Danish: Undersøgelsen skal være udformet med henblik på at vurdere og kvantificere effektiviteten af risikominimeringsforanstaltningerne og skal analysere og vurdere forholdene før og efter implementering.
Bulgarian: Дизайнът на проучването трябва да се стреми към оценка и изчисление на ефективността на мерките за минимизиране на риска и следва да включва анализ и оценка преди и след прилагането.
Danish: Dette materiale skal sikre, at den ordinerende læge informeres om og patienterne får kendskab til og erkender de risici, der forbundet med eksponeringen for valproat in utero.
Bulgarian: Тези материали трябва да гарантират, че предписващите лекари са информирани и пациентите разбират и съзнават рисковете, свързани с вътреутробната експозицията на валпроат.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse for valproat og relaterede stoffer udfører en undersøgelse af lægemiddelanvendelse til vurdering af effektiviteten af risikominimeringsforanstaltningerne og til yderligere karakterisering af ordinationsmønstrene for valproat.
Bulgarian: Притежателите на разрешение за употреба на валпроат и лекарствени продукти, съдържащи валпроат трябва да извършат проучване на употребата на лекарството, за да се оцени ефективността на мерките за минимизиране на риска и за понататъшно характеризиране на моделите на предписване на валпроат.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse for valproat og relaterede stoffer udarbejder og indsender oplysningsmateriale svarende til de vedtagne hovedelementer.
Bulgarian: Притежателите на разрешение за употреба на валпроат и лекарствените продукти, съдържащи валпроат трябва да разработят и представят образователни материали, съобразно договорените основни елементи.
Danish: Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, indgivelsesveje, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
Bulgarian: Приложение I Списък на имената, лекарствени форми, количество на активното вещество в дозова единица, пътища на въвеждане на лекарстевните продукти, притежатели на разрешение за употреба в държавите членки
Danish: 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux
Bulgarian: 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux France
Danish: 11317 Tallinn
Bulgarian: 11317 Tallinn Estonia
Danish: Luxembourg Eurogenerics SA Esplanade Heysel b22
Bulgarian: Люксембург Eurogenerics SA Esplanade Heysel b22
Danish: A-1160, Wien
Bulgarian: A-1160, Wien Austria
Danish: Belgien Eurogenerics N.V.
Bulgarian: Eurogenerics N.V.
Danish: 1099-036 Lisboa Portugal
Bulgarian: 1099-036 Lisboa
Danish: 28230 Las Rozas (Madrid) Spain
Bulgarian: Oficina D 28230 Las Rozas (Madrid)
Danish: Tyskland Hexal Aktiengesellschaft Industriestr.
Bulgarian: Hexal Aktiengesellschaft Industriestr.
Danish: 2700-487 Amadora Portugal
Bulgarian: 2700-487 Amadora
Danish: DK-2970 Hørsholm
Bulgarian: DK-2970 Hørsholm Denmark
Danish: 90449 Nürnberg
Bulgarian: 90449 Nürnberg Germany
Danish: Finland Orion Pharma Orionintie 1
Bulgarian: Финландия Orion Pharma Orionintie 1
Danish: Grækenland Sanofi-Aventis AEBE 348 Syngrou Avenue, Building A'
Bulgarian: Sanofi-Aventis AEBE 348 Syngrou Avenue, Building A'
Danish: 61118 Bad Vilbel
Bulgarian: 61118 Bad Vilbel Germany