FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: b. Las solicitudes de autorización de comercialización para las que no se presentaron datos o una justificación, o que el CHMP consideró insuficientes para establecer la bioequivalencia respecto al medicamento de referencia de la UE, no cumplen los criterios de autorización, dado que la información que apoya las autorizaciones de comercialización es incorrecta y la relación riesgo/beneficio de estas autorizaciones de comercialización se considera no favorable de conformidad con el artículo 26 de la Directiva 2001/83/CE.
Italian: b. Le domande di autorizzazione all'immissione in commercio per le quali i dati o la giustificazione non sono stati presentati o sono stati ritenuti dal CHMP insufficienti per dimostrare la bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE non soddisfano i requisiti per l'autorizzazione, poiché le informazioni a supporto delle autorizzazioni all'immissione in commercio non sono corrette e il rapporto rischi/benefici di tali autorizzazioni all'immissione in commercio non è ritenuto favorevole, ai sensi dell'articolo 26 della direttiva 2001/83/CE.
Spanish: Si durante este período los Estados miembros de la UE consideran que un medicamento ya no es crítico, se aplicará la suspensión de la autorización de comercialización en cuestión.
Italian: Qualora durante questo periodo lo Stato membro o gli Stati membri dell'UE ritengano un medicinale non più critico, si applicherà la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio interessata.
Spanish: a. Deben suspenderse las autorizaciones de comercialización para los medicamentos para los que no se presentaron datos de bioequivalencia o una justificación o que el CHMP consideró insuficientes para establecer la bioequivalencia respecto al medicamento de referencia de la UE, dado que la información que apoya las autorizaciones de comercialización es incorrecta y la relación riesgo/beneficio de estas autorizaciones de comercialización se considera no favorable de conformidad con el artículo 116 de la Directiva 2001/83/CE.
Italian: a. debbano essere sospese le autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali per cui non siano stati presentati dati di bioequivalenza o una giustificazione oppure qualora il CHMP li abbia ritenuti insufficienti per dimostrare la bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE, poiché le informazioni a supporto delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono errate e il rapporto rischi/benefici di tali autorizzazioni all'immissione in commercio non è ritenuto favorevole, ai sensi dell'articolo 116 della direttiva 2001/83/CE.
Spanish: no puede establecerse la eficacia y seguridad de los medicamentos en cuestión y, por tanto, no puede considerarse positiva la relación riesgo/beneficio.
Italian: In mancanza della dimostrazione di bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE, i requisiti di cui all'articolo 10 della direttiva 2001/83/CE non possono considerarsi soddisfatti, non è possibile dimostrare l'efficacia e la sicurezza dei medicinali di cui trattasi e, pertanto, il rapporto rischi/benefici non può essere ritenuto positivo.
Spanish: España QUALIGEN, SL
Italian: Spagna QUALIGEN, SL
Spanish: Francia Teva Sante
Italian: Teva Sante
Spanish: Anexo Ia: Medicamentos que se recomienda mantener y solicitudes de autorización de comercialización para las que se ha establecido la bioequivalencia respecto al medicamento de referencia de la UE
Italian: Allegato Ia: Medicinali per cui si raccomanda il mantenimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio e relative domande di autorizzazione all'immissione in commercio, per i quali è stata dimostrata la bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE
Spanish: Anexo Ib: Productos para los que se recomienda la suspensión de las autorizaciones de comercialización y solicitudes de autorización de comercialización que no satisfacen los criterios de autorización
Italian: Allegato Ib: Medicinali per i quali si raccomanda la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio e domande di autorizzazione all'immissione in commercio che non soddisfano i criteri per l'autorizzazione Stato membro
Spanish: Francia EG LABOLaboratoires Eurogenerics
Italian: EG LABOLaboratoires Eurogenerics
Spanish: Francia Sanofi Aventis France
Italian: Sanofi Aventis France
Spanish: Kinedexe UK Limited (previously NRIM Limited)
Italian: Regno Unito Kinedexe UK Limited (in precedenza NRIM Limited)
Spanish: LABORATORI OS CINFA, SA
Italian: LABORATORIOS CINFA, SA
Spanish: Napritum naproxeno
Italian: Napritum naprossene
Spanish: Alemania Hexal AG, Germany
Italian: Germania Hexal AG, Germany
Spanish: Francia ZYDUS France
Italian: ZYDUS France
Spanish: España SANDOZ FARMACEUTICA, SA
Italian: Spagna SANDOZ FARMACEUTICA, SA
Spanish: Amlodipin/Valsartan PUREN (en Alemania)
Italian: Amlodipin/Valsartan PUREN (in Germania)
Spanish: Reino Unido Dawa Limited
Italian: Regno Unito Dawa Limited
Spanish: España LABORATORIOS COMBIX, SLU
Italian: Spagna LABORATORIOS COMBIX, SLU
Spanish: Baclofeno Generis baclofeno
Italian: Baclofeno Generis baclofene
Spanish: Loperamid Orifarm loperamida
Italian: Loperamid Orifarm loperamide
Spanish: Belfada aripiprazol
Italian: Belfada aripiprazolo
Spanish: loperamida
Italian: loperamide
Spanish: FARMACEUTI CA, SA
Italian: FARMACEUTICA, SA
Spanish: Noruega Orion Corparation
Italian: Norvegia Orion Corparation
Spanish: Irlanda Stasisport Pharma N.V.
Italian: Stasisport Pharma N.V.
Spanish: Laboratórios Basi - Indústria Farm
Italian: Portogallo Laboratórios BasiIndústria Farm
Spanish: Bélgica Sandoz n.v./s.a.
Italian: Sandoz n.v./s.a.
Spanish: España AUROVITAS SPAIN, SAU
Italian: Spagna AUROVITAS SPAIN, SAU
Spanish: Alemania Famy Care Europe Ltd.
Italian: Germania Famy Care Europe Ltd.
Spanish: ΦΑΡΜΑΖΑΚ ΑΝΩΝΥΜΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙ ΚΗ
Italian: ΦΑΡΜΑΖΑΚ ΑΝΩΝΥΜΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ.
Spanish: Lupin (Europe) Limited
Italian: Regno Unito Lupin (Europe) Limited
Spanish: Bupropion Orion bupropión
Italian: Bupropion Orion bupropione
Spanish: Carbocisteine 375 mg Capsules, Hard carbocisteína
Italian: Carbocisteine 375 mg Capsules, Hard carbocisteina 375 mg Capsula rigida Uso orale
Spanish: Buproprionhydrochlorid Hexal 300 mg bupropión
Italian: Buproprionhydrochlorid Hexal 300 mg bupropione
Spanish: España LABORATORIOS AUROBINDO, SLU
Italian: Spagna LABORATORIOS AUROBINDO, SLU
Spanish: Sodium Cromoglicate 100mg hard Capsules cromoglicato sódico 100 mg
Italian: Sodium Cromoglicate 100mg hard Capsules sodio cromoglicato
Spanish: bupropión
Italian: bupropione
Spanish: Miofen ibuprofeno
Italian: Miofen ibuprofene
Spanish: Medreich PLC
Italian: Regno Unito Medreich PLC
Spanish: Bupropion 1 A Pharma 300 mg bupropión
Italian: Bupropion 1 A Pharma 300 mg bupropione
Spanish: ibuprofeno
Italian: ibuprofene
Spanish: España Bluefish Pharmaceuticals AB
Italian: Spagna Bluefish Pharmaceuticals AB
Spanish: Francia Mylan SAS
Italian: Mylan SAS
Spanish: Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte bupropión
Italian: Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte bupropione
Spanish: Polonia VITAMA S.A.
Italian: VITAMA S.A.
Spanish: Alemania 1 A Pharma GmbH, Germany
Italian: Germania 1 A Pharma GmbH, Germany
Spanish: Generis Farmacêutica, S.A.
Italian: Portogallo Generis Farmacêutica, S.A.
Spanish: Alemania Mylan Dura Gmbh
Italian: Germania Mylan Dura GmbH
Spanish: Baklofen Alternova baclofeno
Italian: Alternova A/S Baklofen Alternova baclofene
Spanish: Etodolac Alternova etodolaco
Italian: Alternova A/S Etodolac Alternova etodolac
Spanish: Eslovenia Sandoz GmbH
Italian: Slovenia Sandoz GmbH
Spanish: Suecia Sandoz A/S
Italian: Sandoz A/S
Spanish: Glob Ltd.
Italian: Portogallo Glob Ltd.
Spanish: Bupropion 1A Pharma 300 mg - Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropión
Italian: Bupropion 1A Pharma 300 mg - Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropione
Spanish: Dinamarca Orion Corporation, Finland
Italian: Danimarca Orion Corporation, Finland
Spanish: Pharmanel Commercial Pharmaceuti cal S.A.
Italian: Pharmanel Commercial Pharmaceutical S.A.
Spanish: Francia Arrow Génériques
Italian: Arrow Génériques
Spanish: Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma hidroxizina
Italian: Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma idrossizina
Spanish: etinilestradiol/levonorg estrel
Italian: etinilestradiolo / levonorgestrel
Spanish: Prednisolon Alternova prednisolona
Italian: Prednisolon Alternova prednisolone 20 mg
Spanish: Francia Biogaran hydroxyzine BIOGARAN hidroxizina
Italian: Biogaran hydroxyzine BIOGARAN idrossizina
Spanish: Irbesartan 75 mg Film-coated Tablets irbesartán
Italian: Irbesartan 75 mg Film-coated Tablets irbesartan
Spanish: DUTASTERIDE/BRADEX
Italian: BRADEX AEBE DUTASTERIDE/BRADEX dutasteride
Spanish: Bupropion Sandoz 300 mg tablete s prirejenim sproščanjem bupropión
Italian: Bupropion Sandoz 300 mg tablete s prirejenim sproščanjem bupropione
Spanish: Apofri AB Loperamid Apofri loperamida
Italian: Loperamid Apofri loperamide
Spanish: Etrixenal naproxeno
Italian: Etrixenal naprossene
Spanish: Alemania neuraxpharm Arzneimittel
Italian: Germania neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Spanish: Milpharm Limited
Italian: Regno Unito Milpharm Limited
Spanish: Bupropion Sandoz 300 mgTablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropión
Italian: Bupropion Sandoz 300 mgTablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropione
Spanish: Maexeni 30 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten etinilestradiol/levonorg estrel
Italian: Maexeni 30 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten etinilestradiolo / levonorgestrel
Spanish: Medreich PLC Gliclazide 40 mg tablets gliclazida
Italian: Medreich PLC Gliclazide 40 mg tablets gliclazide
Spanish: Omega 3-acid-ethyl esters 1000mg soft capsules etil ésteres 90 del ácido omega-3
Italian: Omega 3-acid-ethyl esters 1000mg soft capsules
Spanish: Dinamarca EQL Pharma AB
Italian: Danimarca EQL Pharma AB
Spanish: AUROVITAS UNIPESSONA L, LDA
Italian: AUROVITAS UNIPESSONAL, LDA
Spanish: Dinamarca 2care4 Aps
Italian: Danimarca 2care4 Aps
Spanish: Pharma Bavaria International (PBI)
Italian: Pharma Bavaria International (PBI) Portugal, Unip.
Spanish: BBS Consult Aps
Italian: BBS Consult ApS Loperamid BBS
Spanish: Austria 1A Pharma GmbH
Italian: 1A Pharma GmbH
Spanish: Loperamid Evolan loperamida
Italian: Evolan Pharma AB Loperamid Evolan loperamide
Spanish: Suecia 2care4 Generics ApS
Italian: 2care4 Generics ApS
Spanish: Luxemburg o
Italian: Lussemburgo
Spanish: Noruega EQL Pharma AB
Italian: Norvegia EQL Pharma AB
Spanish: Bupropion HCl Sandoz bupropión
Italian: Bupropion HCl Sandoz bupropione
Spanish: Hydroxyzine hydrochloride 25mg film-coated tablets hidroxizina hidrocloruro 25 mg
Italian: Hydroxyzine hydrochloride 25mg film-coated tablets idrossizina cloridrato
Spanish: Alemania Hormosan Pharma GmbH
Italian: Germania Hormosan Pharma GmbH
Spanish: Metformine Almus metformina hidrocloruro
Italian: Metformina Almus metformina cloridrato
Spanish: Noruega Orion Corporation
Italian: Norvegia Orion Corporation
Spanish: Gliclazide 80mg Tablets gliclazida
Italian: Gliclazide 80mg Tablets gliclazide
Spanish: SUBSTIPHAR M
Italian: SUBSTIPHARM DEVELOPPEMENT
Spanish: Alemania PUREN Pharma GmbH & Co. KG
Italian: Germania PUREN Pharma GmbH & Co.
Spanish: Alternova A/S Hydrokortison Alternova hidrocortisona
Italian: Alternova A/S Hydrokortison Alternova idrocortisone 10 mg Compressa
Spanish: Levonorgestrel/Ethinylestradio l Famy Care 125 mikrogramů/30 mikrogramů etinilestradiol/levonorg estrel
Italian: Levonorgestrel/Ethinylestradio l Famy Care 125 mikrogramů/30 mikrogramů etinilestradiolo / levonorgestrel
Spanish: Gliclazide 40mg Tablets gliclazida
Italian: Gliclazide 40mg Tablets gliclazide
Spanish: Irbesartan 300 mg Filmcoated tablets irbesartán
Italian: Irbesartan 300 mg Filmcoated tablets irbesartan
Spanish: Naproxeno Aurobindo naproxeno
Italian: Naproxeno Aurobindo naprossene
Spanish: Hydrokortison BBS
Italian: BBS Consult Aps Hydrokortison BBS
Spanish: Polonia Bluefish Pharmaceuticals AB
Italian: Bluefish Pharmaceuticals AB
Spanish: Hydroxyzine ARROW hidroxizina
Italian: Hydroxyzine ARROW idrossizina
Spanish: Irbesartan HEC Pharm 75 mg Filmtabletten irbesartán
Italian: Irbesartan HEC Pharm 75 mg Filmtabletten irbesartan
Spanish: Noruega Aurobindo Pharma Limited
Italian: Norvegia Aurobindo Pharma Limited
Spanish: Francia Cristers
Italian: Cristers
Spanish: Irbesartan 150 mg Filmcoated tablets irbesartán
Italian: Irbesartan 150 mg Filmcoated tablets irbesartan
Spanish: Healthcare Limited
Italian: HBS Healthcare Limited
Spanish: Maexeni 150/30 microgram Film Coated Tablets etinilestradiol/levonorg estrel
Italian: Maexeni 150/30 microgram Film Coated Tablets etinilestradiolo / levonorgestrel
Spanish: Bélgica Aurobindo Pharma BV
Italian: Aurobindo Pharma BV
Spanish: España Strides Arcolab International
Italian: Omega 3 Strides Arcolab International
Spanish: acide ursodesoxycholique Inopharm ácido ursodesoxicólico 500 mg
Italian: acide ursodesoxycholique Inopharm acido ursodesossicolico
Spanish: metformina hidrocloruro
Italian: metformina cloridrato
Spanish: naproxeno
Italian: naprossene
Spanish: Irbesartan HEC Pharm 300 mg Filmtabletten irbesartán
Italian: Irbesartan HEC Pharm 300 mg Filmtabletten irbesartan
Spanish: Betahistina Bluefish betahistina dihidrocloruro
Italian: Betahistina Bluefish betaistina dicloridrato
Spanish: Esters ethyliques d'acides omega-3 Strides etil ésteres 90 del ácido omega-3
Italian: Esters ethyliques d'acides omega-3 Strides
Spanish: Irbesartan HEC Pharm 150 mg Filmtabletten irbesartán
Italian: Irbesartan HEC Pharm 150 mg Filmtabletten irbesartan
Spanish: Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter
Italian: Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropione
Spanish: Naproxen Aurobindo naproxeno
Italian: Naproxen Aurobindo naprossene
Spanish: Alemania HEC Pharm GmbH
Italian: Germania HEC Pharm GmbH
Spanish: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten naproxeno
Italian: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten naprossene
Spanish: Noruega Alternova A/S
Italian: Norvegia Alternova A/S
Spanish: Oralcon 30 Microgramm/125 Microgramm Tabletten etinilestradiol/levonorg estrel
Italian: Oralcon 30 Microgramm/ 125 Microgramm Tabletten etinilestradiolo / levonorgestrel
Spanish: Naproxen 500 mg tablets naproxeno
Italian: Naproxen 500 mg tablets naprossene
Spanish: Bupropione Sandoz bupropión
Italian: Bupropione Sandoz bupropione
Spanish: Bupropion Sandoz bupropión
Italian: Bupropion Sandoz bupropione
Spanish: Naproxen Aurobindo 500 mg, tabletten naproxeno
Italian: Naproxen Aurobindo 500 mg, tabletten naprossene
Spanish: Austria Sandoz GmbH
Italian: Sandoz GmbH
Spanish: Hydroxyzine Sandoz hidroxizina
Italian: Hydroxyzine Sandoz idrossizina
Spanish: Metformin 850 mg Film-coated tablet metformina hidrocloruro
Italian: Metformin 850 mg Filmcoated tablet metformina cloridrato
Spanish: Metformin 1000 mg Filmcoated tablet metformina hidrocloruro
Italian: Metformin 1000 mg Filmcoated tablet metformina cloridrato
Spanish: Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Italian: Portogallo Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Spanish: Comprimido bucodispersable
Italian: acido ursodesossicolico
Spanish: No se dispone de datos sobre el uso en mujeres menores de 18 años.
Italian: Non ci sono dati disponibili sulle donne di età inferiore ai 18 anni.
Spanish: No debe superarse la dosis de 200 mg.
Italian: La dose di 200 mg non deve essere superata
Spanish: Interrupción médica del embarazo intrauterino en curso, hasta 63 días de amenorrea.
Italian: Interruzione medica di gravidanza intrauterina in corso fino al 63° giorno di amenorrea.
Spanish: Debe tragar el comprimido de Mifepristona Linepharma con un poco de agua, en presencia de un médico o de un miembro de su equipo médico.
Italian: La compressa di Mifepristone Linepharma deve essere inghiottita con un po' d'acqua in presenza di un medico o un membro del suo staff.
Spanish: Resumen de las características del producto y del prospecto
Italian: Riassunto delle caratteristiche del prodotto e foglio illustrativo
Spanish: Modificaciones que deben incluirse en las secciones oportunas del resumen de las características del producto
Italian: Emendamenti da includere nei rispettivi paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto
Spanish: El resumen de las características del producto válido es la versión definitiva alcanzada durante el procedimiento de grupos de coordinación, e incluye las siguientes modificaciones (resaltadas a continuación en letra negrita subrayada) a la sección 4.2:
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto valido è la versione finale ottenuta durante la procedura del gruppo di coordinamento con i seguenti emendamenti (evidenziati di seguito in grassetto sottolineato) al paragrafo 4.2:
Spanish: La forma de administración consiste en tomar una dosis oral única de 200 mg de mifepristona (1 comprimido) seguido de la administración, 36 a 48 horas después, de un análogo de las prostaglandinas (1 óvulo vaginal que contiene 1 mg de gemeprost y que se introduce en la vagina).
Italian: Il modo di somministrazione è 200 mg di mifepristone (1 compressa), seguito a 36−48 ore di distanza dalla somministrazione di un analogo della prostaglandina (1 ovulo contenente 1 mg di gemeprost posto nella vagina).
Spanish: Mifepristona Linepharma debe tomarse por vía oral.
Italian: Mifepristone Linepharma è per uso orale.
Spanish: El método de administración consiste en una dosis oral única de 200 mg de mifepristona, seguido de la administración del análogo de prostaglandinas gemeprost 1 mg por vía vaginal 36 a 48 horas más tarde.
Italian: Il modo di somministrazione è 200 mg di mifepristone in un'unica dose orale, seguito a 36−48 ore di distanza dalla somministrazione dell'analogo della prostaglandina gemeprost 1 mg per via vaginale.
Spanish: El prospecto válido es la versión definitiva alcanzada durante el procedimiento de grupos de coordinación, e incluye las siguientes modificaciones (resaltadas a continuación en letra negrita subrayada) a la sección 3:
Italian: Il foglio illustrativo valido è la versione finale ottenuta durante la procedura del gruppo di coordinamento con i seguenti emendamenti (evidenziati di seguito in grassetto sottolineato) al paragrafo 3:
Spanish: Modificaciones que deben incluirse en las secciones oportunas del prospecto
Italian: Emendamenti da includere nei rispettivi paragrafi del foglio illustrativo
Spanish: CÓMO USAR MIFEPRISTONA LINEPHARMA Siga exactamente las instrucciones de administración de Mifepristona Linepharma indicadas por su médico.
Italian: Prenda Mifepristone Linepharma seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
Spanish: Actualmente este producto está aprobado en Suecia, Dinamarca, Finlandia, Islandia y Noruega.
Italian: Il prodotto è attualmente approvato in Svezia, Danimarca, Finlandia, Islanda e Norvegia.
Spanish: Considerando que:
Italian: Premesso che,
Spanish: No se relacionó ningún acontecimiento grave inesperado con el régimen estudiado.
Italian: Nessun grave evento inatteso è stato collegato al regime studiato.
Spanish: Los resultados de estos ensayos muestran una tasa de éxito muy alta y ningún acontecimiento adverso inesperado.
Italian: I risultati di questi studi dimostrano un altissimo tasso di successo e nessun evento avverso inatteso.
Spanish: • El Comité ha considerado la notificación del procedimiento de arbitraje iniciado por Francia conforme al Artículo 29(4) de la Directiva del Consejo 2001/83/CE;
Italian: • il comitato ha preso in considerazione la notifica del deferimento avviato dalla Francia ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE del Consiglio;
Spanish: Este protocolo se ha diseñado para corroborar aún más la seguridad y la eficacia del producto.
Italian: Questo protocollo è stato concepito per fornire ulteriore rassicurazione sulla sicurezza e l'efficacia del prodotto.
Spanish: En la población total, la tasa de eficacia (interrupción completa sin necesidad de procedimientos quirúrgicos adicionales) fue del 96,7 %.
Italian: In tutta la popolazione, il tasso di efficacia (interruzione completa, nessuna necessità di ulteriore procedura chirurgica) era del 96,7%.
Spanish: Este programa todavía está en marcha y, en total, se ha utilizado en 12.830 mujeres desde el 1 de septiembre hasta el 30 de junio de 2011.
Italian: Questo programma è in corso e in totale, dal 1° settembre 2009 al 30 giugno 2011, sono state esposte 12 830 donne.
Spanish: La tasa de éxito es del 97,3 %, comparable a la observada en los estudios ya publicados.
Italian: Il tasso di successo è del 97,3%, comparabile a studi riportati nella letteratura pubblicata.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Mifepristone Linepharma y denominaciones asociadas (ver Anexo I)
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Mifepristone Linepharma e denominazioni associate (vedere Allegato I)
Spanish: Los ensayos clínicos se han llevado a cabo en colaboración con dos organizaciones que han administrado el medicamento a un gran número de mujeres.
Italian: Gli studi clinici sono stati condotti in collaborazione con due organizzazioni che hanno somministrato il medicinale a un gran numero di donne.
Spanish: Para las 12.830 mujeres que han recibido este tratamiento mediante el programa, la eficacia y la seguridad del procedimiento fueron las esperadas a partir de los estudios clínicos publicados.
Italian: Per le 12 830 donne che hanno ricevuto questo trattamento nel quadro del programma, l'efficacia e la sicurezza del metodo corrispondevano a quanto previsto negli studi clinici riportati in letteratura.
Spanish: • El Comité ha considerado que con los estudios presentados se ha probado suficientemente la seguridad y la eficacia globales;
Italian: • il comitato ha considerato che l'efficacia e la sicurezza complessive siano state dimostrate dagli studi presentati;
Spanish: El TAC ha presentado una publicación preliminar en 1343 mujeres.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato una pubblicazione preliminare riguardante 1 343 donne.
Spanish: La posología es diferente a la del producto de referencia Mifegyne.
Italian: La posologia è diversa rispetto al prodotto di riferimento Mifegyne.
Spanish: Durante el procedimiento para el uso repetido, Francia planteó los posibles riesgos graves para la salud pública debido a que no se había demostrado bioequivalencia con el producto de referencia para la Cmáx.
Italian: Durante la procedura con uso ripetuto, la Francia ha evidenziato un potenziale grave rischio per la salute pubblica poiché la bioequivalenza con il prodotto di riferimento non era stata dimostrata per la Cmax.
Spanish: Estos dos estudios se realizaron frente a Mifegyne (aprobado en el EEE) y Mifeprex (aprobado en EE. UU.).
Italian: I due studi di bioequivalenza sono stati condotti rispetto a Mifegyne (approvato nello SEE) e Mifeprex (approvato negli USA).
Spanish: Mifepristone Linepharma se presenta como una solicitud híbrida.
Italian: Mifepristone Linepharma è presentato come domanda ibrida.
Spanish: Además, el CHMP observó que el estudio con Mifeprex demuestra bioequivalencia para la AUC y la Cmáx.
Italian: Inoltre, il CHMP ha notato che lo studio con Mifeprex dimostra la bioequivalenza sia per AUC sia per Cmax.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización ha presentado datos clínicos de eficacia y seguridad procedentes de dos estudios realizados con Mifepristone Linepharma en Méjico y Australia, respectivamente.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito dati dell'efficacia clinica e della sicurezza derivati da 2 studi, condotti entrambi con Mifepristone Linepharma rispettivamente in Messico e Australia.
Spanish: El CHMP también realizó algunos otros comentarios metodológicos específicos, tales como la representatividad de los médicos responsables de la prescripción, el tamaño de la muestra y los criterios de inclusión.
Italian: Il CHMP ha espresso alcune altre specifiche osservazioni metodologiche, come ad esempio la rappresentatività dei medici prescrittori, la dimensione del campione e i criteri di inclusione.