FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: De forma a minimizar o potencial de uma interação no trato gastrointestinal, os substratos da P-pg ou BCRP com uma janela terapêutica oral estreita, tais como a digoxina ou metotrexato devem ser tomados, pelo menos, 6 horas antes ou depois de IMBRUVICA.
Romanian: Pentru a reduce la minimum potențialul de interacțiuni la nivelul tractului gastrointestinal, substraturile gp-P sau BCRP cu un indice terapeutic oral îngust, cum sunt digoxina sau metotrexat, trebuie administrate la un interval de cel puțin 6 ore înainte sau după IMBRUVICA.
Portuguese: Conteúdo da cápsula Croscarmelose sódica Estearato de magnésio Celulose microcristalina Laurilsulfato de sódio (E487)
Romanian: Conținutul capsulei Croscarmeloză sodică Stearat de magneziu Celuloză microcristalină Laurilsulfat de sodiu (E487)
Portuguese: Uma pequena proporção de doentes tratados com ibrutinib experienciaram um agravamento clinicamente significativo dos sintomas do linfoma versus temsirolímus (27% versus 52%) e o tempo até agravamento dos sintomas decorreu mais lentamente com ibrutinib versus temsirolímus (HR 0,27, p < 0,0001).
Romanian: O proporție mai mică dintre pacienții tratați cu ibrutinib au prezentat o agravare clinic semnificativă a simptomelor de limfom comparativ cu cei tratați cu temsirolimus (27% comparativ cu 52%) și agravarea simptomelor a intervenit mai lent la pacienții tratați cu ibrutinib comparativ cu cei tratați cu temsirolimus (RR 0,27, p < 0,0001).
Portuguese: Monitorizar regularmente a pressão sanguínea em doentes tratados com IMBRUVICA e iniciar ou ajustar tratamento anti-hipertensivo durante o tratamento com IMBRUVICA conforme apropriado.
Romanian: La pacienții cărora li se administrează IMBRUVICA se monitorizează periodic valorile tensiunii arteriale și se inițiază sau se ajustează corespunzător medicația antihipertensivă pe toată durata tratamentului cu IMBRUVICA.
Portuguese: Não foram realizados ensaios clínicos específicos em doentes com compromisso renal.
Romanian: Nu au fost efectuate studii clinice specifice la pacienții cu insuficiență renală.
Portuguese: A segurança e eficácia de IMBRUVICA foram demonstradas num estudo de fase 3, aleatorizado, aberto, multicêntrico, que incluiu 280 doentes com LCM que receberam pelo menos uma terapêutica prévia (estudo MCL3001).
Romanian: Siguranța și eficacitatea tratamentului cu IMBRUVICA au fost demonstrate în cadrul unui studiu de fază 3, randomizat, deschis, multicentric, ce a înrolat 280 pacienți cu LCM care au primit cel puțin un tratament anterior (Studiul MCL3001).
Portuguese: Cápsula branca, opaca, com 22 mm de comprimento, com a gravação "ibr 140 mg" impressa em tinta preta.
Romanian: Capsulă, opacă, de culoare albă, cu lungimea de 22 mm, având inscripționat cu cerneală neagră „ibr 140 mg".
Portuguese: Com uma mediana de duração de seguimento de 16,4 meses, a TRG pelo CRI para os 51 doentes com LLC em recaída ou refratária foi de 64,7% (IC 95%:50,1%; 77,6%), todas RPs.
Romanian: Cu o durată mediană a urmăririi de 16,4 luni, RRG stabilită de IRC pentru cei 51 de pacienți recidivanți sau refractari a fost de 64,7% (IÎ 95%: 50,1%; 77,6%), toate fiind răspunsuri parțiale (RP).
Portuguese: Doentes com massa volumosa ≥5 cm <5 cm ≥5 cm
Romanian: Încărcătura tumorală <5 cm ≥5 cm
Portuguese: Administração concomitante com substratos do CYP Estudos in vitro indicaram que o ibrutinib é um inibidor reversível fraco do CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 e do CYP3A4 intestinal (mas não hepático) e não apresenta inibição do CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 e CYP2D6 dependente do tempo que se considere clinicamente relevante.
Romanian: Studiile in vitro au indicat faptul că ibrutinib este un inhibitor slab și reversibil al CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 și al CYP3A4 la nivel intestinal (dar nu și hepatic) și nu are un efect inhibitor asupra CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 și CYP2D6, dependent de timp, clinic relevant.
Portuguese: Foram notificados casos de fibrilhação auricular e flutter auricular particularmente em doentes com fatores de risco cardíaco, hipertensão, infeções agudas e história prévia de fibrilhação auricular.
Romanian: Cazurile de fibrilație atrială și flutter atrial au fost raportate în special la pacienții cu factori de risc cardiac, hipertensiune arterială, infecții acute și antecedente de fibrilație atrială.
Portuguese: Foram observadas reações de grau 3 ou 4 relacionadas com a perfusão em 1% dos doentes tratados com IMBRUVICA + rituximab e em 16% dos doentes tratados com placebo + rituximab.
Romanian: Au fost observate reacții legate de perfuzie de grad 3 sau 4 la 1% dintre pacienții tratați cu IMBRUVICA+rituximab și la 16% dintre pacienții tratați cu placebo+rituximab.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas em doentes tratados com ibrutinib para doenças malignas das células-B e as reações adversas pós-comercialização estão listadas abaixo, por classe de sistemas de órgãos e grupos de frequência.
Romanian: Reacțiile adverse la pacienții tratați cu ibrutinib pentru afecțiuni maligne cu celule B și după punerea pe piață sunt enumerate mai jos fiind clasificate pe aparate, sisteme și organe și sunt grupate în funcție de frecvență.
Portuguese: Em ambos os braços, os doentes receberam 1000 mg de obinutuzumab nos Dias 1, 8 e 15 do primeiro ciclo, seguido de tratamento no primeiro dia dos 5 ciclos subsequentes (total de 6 ciclos, 28 dias cada).
Romanian: În ambele brațe, pacienții au primit 1000 mg de obinutuzumab în Zilele 1, 8 și 15 din primul ciclu, urmat de tratament în prima zi a următoarelor 5 cicluri (în total 6 cicluri, fiecare având 28 de zile).
Portuguese: Caso ocorra omissão de uma dose no horário indicado, esta pode ser tomada assim que possível nesse mesmo dia, retomando-se o horário habitual no dia seguinte.
Romanian: În cazul în care se omite administrarea dozei de IMBRUVICA la ora programată, aceasta se poate administra cât mai curând posibil în aceeași zi, revenind la programul normal în ziua următoare.
Portuguese: Deve estabelecer-se o estado em relação ao vírus da hepatite B (VHB) antes de se iniciar o tratamento com IMBRUVICA.
Romanian: Înainte de inițierea tratamentului cu IMBRUVICA este necesară stabilirea statusului virusului hepatitic de tip B (HBV).
Portuguese: Em coelhos fêmea grávidas, ibrutinib, na dose de 15 mg/kg/dia ou superior foi associado a malformações ósseas (esternebras fundidas) e ibrutinib na dose de 45 mg/kg/dia, foi associado a um aumento da perda pós-implantação.
Romanian: La femele de iepuri gestante, administrarea de ibrutinib în doză de 15 mg/kg/zi sau mai mare a fost asociată cu malformații scheletice (sternebre fuzionate), iar administrarea de ibrutinib în doză de 45 mg/kg/zi a fost asociată cu creșterea pierderilor post-implantare.
Portuguese: Número de mortes (%) HR (IC 95%)
Romanian: Număr de decese (%) RR (IÎ 95%)
Portuguese: Vivos sem progressão
Romanian: % supraviețuitori fără progresia bolii
Portuguese: A taxa de resposta por CRI observada no braço em monoterapia foi de 71% ( 0% RC, 29% RPMB, 42% RP).
Romanian: Rata răspunsului conform evaluării de către IRC observată în brațul tratat în monoterapie a fost 71% (RC 0%, RPFB 29%, RP 42%).
Portuguese: Confirmação de resposta por TC necessária.
Romanian: Pentru confirmarea răspunsului a fost necesară repetarea investigațiilor CT.
Portuguese: No início do estudo, 56% dos doentes apresentavam pelo menos uma massa volumosa ≥ 5 cm, e 26% tinham del11q.
Romanian: La momentul inițial, 56% dintre pacienți aveau cel puțin o formațiune tumorală ≥ 5 cm, 26% dintre pacienți prezentau deleția 11q.
Portuguese: Os doentes com diátese hemorrágica congénita não foram estudados.
Romanian: Nu s-au realizat studii la pacienți cu diateză hemoragică congenitală.
Portuguese: A bendamustina foi administrada em doses de 70 mg/m por perfusão IV, durante 30 minutos nos dias 2 e 3 do Ciclo 1, e nos dias 1 e 2 dos Ciclos 2 a 6, até 6 ciclos.
Romanian: Doza de bendamustină a fost de 70 mg/m2 administrată prin perfuzie i.v. timp de 30 de minute în Ciclul 1, Zilele 2 și 3, și în Ciclurile 2-6, în Zilele 1 și 2 timp de până la 6 cicluri.
Portuguese: 14,6 (10,4; NE) HR = 0,43 [IC 95%: 0,32; 0,58]
Romanian: 14,6 (10,4, NE) RR = 0,43 [IÎ 95%: 0,32, 0,58]
Portuguese: O estudo envolveu doentes com idade igual ou superior a 65 anos ou < 65 anos com condições médicas coexistentes, função renal reduzida, medida através da depuração da creatinina <70 ml/min, ou presença de del17p/mutação TP53.
Romanian: În studiu au fost înrolați pacienți cu vârsta de 65 de ani sau peste sau cu vârsta mai mică de 65 de ani, cu afecțiuni medicale concomitente, funcție renală afectată stabilită pe baza nivelului clearance-ului creatininei <70 ml/min, sau prezența mutației del17p/TP53.
Portuguese: • medicamentos para infeções por fungos - posaconazol, cetoconazol, itraconazol, fluconazol ou voriconazol
Romanian: • medicamente pentru tratamentul infecțiilor fungice - posaconazol, ketoconazol, itraconazol,
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com IMBRUVICA (ver secção 4.6).
Romanian: În timpul tratamentului cu IMBRUVICA, femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă foarte eficientă (vezi pct. 4.6).
Portuguese: A TRG avaliada pelo investigador foi de 87,7% no braço de IMBRUVICA versus 22,4% no braço de ofatumumab.
Romanian: RRG evaluată de medicul investigator a fost de 87,7% în brațul IMBRUVICA în comparație cu 22,4% în brațul de tratament cu ofatumumab.
Portuguese: Agentes que podem diminuir as concentrações plasmáticas de ibrutinib A administração de IMBRUVICA com indutores do CYP3A4 pode diminuir as concentrações plasmáticas de ibrutinib.
Romanian: Medicamente care pot scădea concentrațiile plasmatice ale ibrutinib Administrarea IMBRUVICA în asociere cu inductori ai CYP3A4 poate scădea concentrațiile plasmatice ale ibrutinib.
Portuguese: Devem ser evitados suplementos como óleo de peixe e preparados de vitamina E. IMBRUVICA deve ser interrompido durante, pelo menos, 3 a 7 dias pré e pós-cirurgia, dependendo do tipo de cirurgia e do risco de hemorragia.
Romanian: Tratamentul cu IMBRUVICA ar trebui întrerupt timp de minimum 3 până la 7 zile pre- și postoperator, în funcție de tipul intervenției chirurgicale și riscul hemoragic.
Portuguese: • Leucemia linfocítica crónica (LLC), que é um tipo de cancro que afeta os glóbulos brancos do sangue, chamados linfócitos, e também envolve os gânglios linfáticos.
Romanian: • Leucemie limfocitară cronică (LLC), un tip de cancer care afectează globulele albe numite limfocite și care implică de asemenea ganglionii limfatici.
Portuguese: Avaliação do CRI.
Romanian: Evaluată de IRC.
Portuguese: Alto risco (del17p/TP53/del11q/ IGHV não mutada) Sim
Romanian: Risc ridicat (del17p/TP53/del11q/IGHV fără mutaţii) Da
Portuguese: Leucemia linfocítica crónica (LCC)/macroglobulinemia de Waldenström (MW) A dose recomendada de IMBRUVICA é de 420 mg, uma vez por dia.
Romanian: Leucemie limfocitară cronică (LLC)/ macroglobulinemia Waldenström (MW) Doza recomandată de IMBRUVICA este de 420 mg, o dată pe zi.
Portuguese: O estudo PCYC-1127-CA teve um braço em monoterapia separado, de 31 doentes previamente tratados para MW que não responderam à terapêutica prévia com rituximab e receberam IMBRUVICA em monoterapia.
Romanian: Studiul PCYC-1127-CA a inclus un grup separat de monoterapie, care a cuprins 31 de pacienți cu MW tratată anterior, la care terapia cu rituximab a eșuat anterior și cărora li s-a administrat IMBRUVICA în monoterapie.
Portuguese: A mediana de duração do tratamento para LLC/LLPC foi de 51 meses (intervalo 0,2 a 98 meses) com 70% e 52% dos doentes a receber tratamento durante mais de 2 e 4 anos, respetivamente.
Romanian: Durata mediană a tratamentului pentru LLC/LLCM a fost de 51 de luni (interval 0,2 până la 98 de luni), 70% și 52% dintre pacienți fiind tratați timp de peste 2 ani, respectiv 4 ani.
Portuguese: • febre, arrepios, dores no corpo, cansaço, sintomas de constipação ou gripe, falta de ar - estes podem ser sinais de uma infeção (viral, bacteriana ou fúngica).
Romanian: • febră, frisoane, dureri la nivelul corpului, senzație de oboseală, simptome asemănătoare unei răceli sau gripe, dificultate la respirație - acestea ar putea fi semne ale unei infecții (virale,
Portuguese: Em indivíduos saudáveis em jejum tratados com uma dose única de 560 mg de ibrutinib após a administração de omeprazol a 40 mg uma vez por dia durante 5 dias, em comparação com ibrutinib em monoterapia, as razões geométricas médias (IC 90%) foram de 83% (68-102%), 92% (78-110%) e 38% (26-53%) para AUC0-24, AUClast e Cmáx, respetivamente.
Romanian: La subiecții sănătoși în stare de repaus alimentar cărora li s-a administrat o doză de 560 mg de ibrutinib după administrarea de omeprazol în doză de 40 mg o dată pe zi pe o perioadă de 5 zile, comparativ cu ibrutinib administrat singur, media geometrică a rapoartele (IÎ 90%) au fost de 83% (68-102%), 92% (78-110%) și 38% (26-53%) pentru ASC0-24, ASCfinal și, respectiv Cmax.
Portuguese: • Os outros componentes são: conteúdo da cápsula: croscarmelose sódica, estearato de magnésio, celulose microcristalina e laurilsulfato de sódio (E487) invólucro da cápsula: gelatina e dióxido de titânio (E171) tinta de impressão: goma-laca, óxido de ferro preto (E172) e propilenoglicol (1520).
Romanian: • Celelalte componente sunt: conținutul capsulei: croscarmeloză sodică, stearat de magneziu, celuloză microcristalină și lauril sulfat de sodiu (E487) învelișul capsulei: gelatină și dioxid de titan (E171) cerneala tipografică: shellac, oxid negru de fer (E172) și propilenglicol (E1520).
Portuguese: Não fique grávida enquanto estiver a tomar este medicamento.
Romanian: Nu trebuie să rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament.
Portuguese: Na avaliação basal, 58% dos doentes tinham, pelo menos, uma massa volumosa ≥ 5 cm.
Romanian: La momentul inițial, 58% dintre pacienți aveau cel puțin o formațiune tumorală ≥ 5 cm.
Portuguese: No nível basal, a mediana do valor de IgM sérica foi de 3,5 g/dl, e 60% dos doentes apresentaram anemia (hemoglobina ≤ 11 g /dl ou 6,8 mmol/l).
Romanian: La momentul inițial, valoarea mediană a IgM serice a fost 3,5 g/dl, iar 60% dintre pacienți prezentau anemie (hemoglobină ≤ 11 g/dl sau 6,8 mmol/l).
Portuguese: O rituximab foi administrado numa dose de 375 mg/m2 no dia 1 do primeiro ciclo, e numa dose de 500 mg/m2 no dia 1 dos ciclos 2 a 6.
Romanian: Rituximab a fost administrat în doză de 375 mg/m2, în primul ciclu, Ziua 1, și în doză de 500 mg/m2 în Ciclurile 2 până la 6, în Ziua
Portuguese: O flare de IgM, ocorreu em 8,0% dos doentes no braço IMBRUVICA + rituximab e 46,7% dos doentes do braço placebo + rituximab.
Romanian: Reacția de exacerbare tumorală sub forma creșterii IgM a apărut la 8,0% dintre subiecții din grupul tratat cu IMBRUVICA+rituximab și la 46,7% dintre subiecții din brațul tratat cu placebo+rituximab.
Portuguese: Hazard ratio baseado em análise não estratificada.
Romanian: Rata de risc are la bază o analiză nestratificată
Portuguese: In vitro, o metabolito dihidrodiol, é, quanto muito, um indutor fraco das isoenzimas do CYP450.
Romanian: Metabolitul dihidrodiol este cel mult un inductor slab al izoenzimelor CYP450 in vitro.
Portuguese: Foram observadas reações de grau 3 ou superior ou reações graves relacionadas com a perfusão em 3% dos doentes tratados com IMBRUVICA + obinutuzumab e 9% dos doentes tratados com clorambucilo + obinutuzumab.
Romanian: Reacții legate de perfuzie de grad 3 sau mai mare sau grave au fost observate la 3% dintre pacienții tratați cu IMBRUVICA+obinutuzumab și 9% și pacienți tratați cu clorambucil+obinutuzumab.
Portuguese: Ibrutinib provocou malformações em coelhos, numa dose de 15 mg/kg/dia (aproximadamente 2,0 vezes a exposição (AUC) em doentes com LCM que receberam uma dose de 560 mg/dia de ibrutinib e 2,8 vezes a exposição em doentes com LLC ou MW que receberam uma dose de 420 mg/dia de ibrutinib).
Romanian: Ibrutinib a cauzat malformații la iepuri, în doză de 15 mg/kg/zi (aproximativ de 2,0 ori mai mare decât expunerea (ASC) la pacienții cu LCM cărora li se administrează zilnic ibrutinib 560 mg și de 2,8 ori mai mare decât expunerea la pacienții cu LLC sau MW care primesc doze zilnice de ibrutinib de 420 mg).
Portuguese: • reação alérgica, por vezes grave, que pode incluir inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta, dificuldade em engolir ou respirar, erupção da pele com comichão (urticária)
Romanian: • reacții alergice, uneori grave, care pot include umflare a feței, buzelor, gurii, limbii sau gâtului,
Portuguese: seios nasais ou garganta (infeção do trato respiratório superior), ou pulmão, ou pele.
Romanian: (infecții ale căilor respiratorii superioare), sau pulmonare, sau ale pielii.
Portuguese: Núcleo do comprimido Silica coloidal anidra Croscarmelose sódica Lactose monohidratada Estearato de magnésio Celulose microcristalina Povidona
Romanian: Conţinutul comprimatului Siliciu coloidal anhidru Croscarmeloză sodică Lactoză monohidrat Stearat de magneziu Celuloză microcristalină Povidonă
Portuguese: Com base em dados in vitro, o ibrutinib é um inibidor reversível fraco do CYP3A4 a nível intestinal e pode portanto aumentar a exposição a substratos do CYP3A4 dependentes do metabolismo do CYP3A
Romanian: Pe baza datelor obținute in vitro, ibrutinib este un inhibitor slab și reversibil al CYP3A4 la nivel intestinal și, prin urmare, poate crește expunerea la substraturi ale CYP3A4 sensibile la metabolizarea intestinală a CYP3A.
Portuguese: Considerar os riscos e benefícios da terapia anticoagulante ou antiplaquetária quando co-administrada com IMBRUVICA.
Romanian: Trebuie evaluate riscurile și beneficiile administrării concomitente a medicamentelor anticoagulante sau a tratamentului antitrombocitar cu IMBRUVICA.
Portuguese: Mediana de meses de DR (intervalo)
Romanian: Valoarea mediană a DR, luni (interval)
Portuguese: Os inibidores fortes do CYP3A4 (ex. cetoconazol, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, claritromicina, telitromicina, itraconazol, nefazodona, cobicistate, voriconazol e posaconazol) devem ser evitados.
Romanian: Trebuie evitați inhibitorii puternici ai CYP3A4 (de exemplu ketoconazol, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, claritromicină, telitromicină, itraconazol, nefazadonă, cobicistat, voriconazol și posaconazol).
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS BLISTER OU FITAS CONTENTORAS
Romanian: INFORMAŢII MINIME CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIA TERMOSUDATĂ
Portuguese: Não foram observados efeitos sobre a fertilidade ou a capacidade reprodutiva em ratos machos ou fémeas até à dose máxima testada, 100 mg/kg/dia (Dose Humana Equivalente [DHE] 16 mg/kg/dia) (ver secção 5.3).
Romanian: Nu au fost observate efecte asupra fertilității sau a capacității de reproducere la șobolani masculi sau femele până la doza maximă testată, 100 mg/kg/zi (doza echivalentă la om [HED] 16 mg/kg/zi) (vezi pct. 5.3).
Portuguese: • fraqueza, dormência, sensação de formigueiro ou dor nas suas mãos ou pés ou outras partes do corpo (neuropatia periférica).
Romanian: • slăbiciune, amorţeală, furnicături sau dureri în mâini sau picioare sau în alte părţi ale corpului
Portuguese: Cada cartonagem contém 2 embalagens (28 comprimidos revestidos por película).
Romanian: Fiecare cutie conţine 2 ambalaje de tip portofel (28 de comprimate filmate).
Portuguese: A dose recomendada para o tratamento de LLC, quer como agente único quer em associação, é de 420 mg, uma vez por dia (para detalhes sobre o regime em associação, ver secção 5.1).
Romanian: Doza recomandată în tratamentul LLC, fie ca monoterapie, fie în asociere, este de 420 mg o dată pe zi (pentru detalii despre schema de asociere, vezi pct. 5.1).
Portuguese: 8,1 meses HR = 0,215 [IC 95%: 0,146; 0,317]
Romanian: 8,1 luni RR = 0,215 [IÎ 95%: 0,146; 0,317]
Portuguese: Considerar uma interrupção temporária de IMBRUVICA.
Romanian: Se va avea în vedere suspendarea temporară a tratamentului cu IMBRUVICA.
Portuguese: IMBRUVICA, como agente único ou em associação com bendamustina e rituximab (BR), é indicado para o tratamento de doentes adultos com LLC que receberam pelo menos uma terapêutica prévia.
Romanian: IMBRUVICA este indicat ca monoterapie sau în asociere cu bendamustină și rituximab (BR) în tratamentul pacienților adulți cu LLC cărora li s-a administrat cel puțin o terapie anterioară.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
Romanian: Administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare.
Portuguese: Tabela 2: TRG e DR em doentes com LCM em recaída ou refratário (Estudo PCYC-1104-CA)
Romanian: Tabelul 2: RRG și DR la pacienții cu LCM recidivant sau refractar (studiul PCYC-1104-CA)
Portuguese: Estima-se que o aumento correspondente da exposição a ibrutinib livre (AUCunbound, last) seja de 4,1, 9,8 e 13 vezes em indivíduos com compromisso hepático ligeiro, moderado e grave, respetivamente (ver secção 4.2).
Romanian: Creșterea corespunzătoare a expunerii la ibrutinib liber (ASCvaloarea finală pentru fracțiunea liberă) la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară, moderată și severă, se estimează a fi de 4,1, 9,8, și respectiv 13 ori (vezi pct. 4.2).
Portuguese: HR = 0,434 [IC 95%: 0,238; 0,789] HR = 0,387 [IC 95%: 0,216; 0,695]
Romanian: RR = 0,434 [IÎ 95%: 0,238; 0,789] RR = 0,387 [IÎ 95%: 0,216; 0,695]
Portuguese: Portanto, as mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com IMBRUVICA e três meses após suspenderem o tratamento.
Romanian: Prin urmare, femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive foarte eficiente în timpul tratamentului cu IMBRUVICA și încă trei luni după încheierea tratamentului.
Portuguese: 120 cápsulas
Romanian: 90 capsule 120 capsule
Portuguese: Consequentemente, o NOAEL fetal foi de 10 mg/kg/dia (aproximadamente 1,3 vezes a AUC de ibrutinib numa dose diária de 560 mg) (ver secção 4.6).
Romanian: Prin urmare, valoarea NOAEL fetală a fost de 10 mg/kg și zi (de aproximativ 1,3 ori valoarea ASC a ibrutinib la o doză de 560 mg pe zi) (vezi pct. 4.6).
Portuguese: Interações farmacológicas
Romanian: Interacțiuni medicamentoase
Portuguese: As estimativas da taxa de SLP de 2 anos, para doentes com LLC /LLPC de alto risco, foram de 78,8% [95% IC (67,3, 86,7)] e de 15,5% [95% IC (8,1, 25,2) nos braços de IMBRUVICA + obinutuzumab e clorambucilo + obinutuzumab, respetivamente.
Romanian: Estimările ratei SFP pe 2 ani pentru populaţia de pacienţi cu risc ridicat de LLC/LLS au fost de 78,8% [IÎ 95% (67,3, 86,7)] şi de 15,5% [IÎ 95% (8,1, 25,2)] în braţul de tratament cu IMBRUVICA+obinutuzumab şi, respectiv, în braţul de tratament cu clorambucil+obinutuzumab.
Portuguese: Em ratos fêmea grávidas, ibrutinib, na dose de 80 mg/kg/dia, foi associado a um aumento da perda pós-implantação e aumento das malformações viscerais (coração e vasos sanguíneos maiores), bem como variações esqueléticas, apresentando uma margem de exposição de 14 vezes a AUC encontrada nos doentes com uma dose diária de 560 mg.
Romanian: La femele gestante de șobolan, administrarea de ibrutinib la o doză de 80 mg/kg și zi a fost asociată cu o pierdere crescută post-implantare și creșterea malformațiilor viscerale (inimă și vasele mari) și variații scheletice, cu o marjă a expunerii de 14 ori față de ASC identificat la pacienții tratați cu o doză zilnică de 560 mg.
Portuguese: IMBRUVICA, como agente único, é indicado para o tratamento de doentes adultos com linfoma de células do manto (LCM) em recaída ou refratário.
Romanian: IMBRUVICA este indicat ca monoterapie în tratamentul pacienților adulți cu limfom cu celule de manta (LCM) recidivant sau refractar.
Portuguese: • vermelhidão da pele
Romanian: • înroșirea pielii