FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Odhaduje se nicméně, že více než 90 000 žen během pandemie HIN1 v roce 2009 bylo očkováno během svého těhotenství vakcínou Focetria (pandemická vakcína H1N1 podobná přípravku
Estonian: Samas said 2009 H1N1 pandeemia ajal hetkearvestuse kohaselt üle 90 000 raseda naise vaktsiini Focetria (AFLUNOV'ile sarnane H1N1v pandeemia vaktsiin), mis sisaldab AFLUNOV'iga võrdses koguses adjuvanti MF59C.1.
Czech: V I. fázi klinického hodnocení (V87P3) obdržely dospělé subjektu ve věku 18-65 let, které obdržely primární vakcinaci před 6-8 lety dvěma dávkami vakcíny H5N3 vaccine/A/Duck/Singapore/97 s adjuvans MF59, 2 posilovací dávky přípravku AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004).
Estonian: I faasi kliinilises uuringus (V87P3) manustati kaks AFLUNOV'i (A/Vietnam/1194/2004) korduvannust täiskasvanutele vanuses 18...65 aastat, keda 6...8 aastat varem oli eelnevalt vaktsineeritud kahe annuse MF59-adjuveeritud H5N3 vaktsiiniga A/Duck/Singapore/97.
Czech: Narušení imunity n = 139
Estonian: Nõrgenenud immuunsüsteemiga N = 139
Czech: Koeficient sérokonverze (95% CI)**
Estonian: Serokonversiooni määr (95% usaldusvahemik)**
Czech: 37,50 % do 43,10 % u zdravých dospělých a od 19,18 % do 26,47 % u dospělých s imunosupresivním nebo základním onemocněním v prvním a druhém případě; míry sérokonverze se pohybovaly od 21,43 % do 30,65 % u zdravých starších subjektů a od 24,49 % do 27,86 % u starších subjektů s imunosupresivním nebo základním onemocněním.
Estonian: Homoloogse A/turkey/Turkey/1/2005 vastase serokonversiooni määrad olid tervetel täiskasvanutel vahemikus 37,50% kuni 43,10% ning immunosupressiivse haigusega või põhihaigust põdevatel täiskasvanutel vahemikus 19,18% kuni 26,47%; tervetel eakatel olid serokonversiooni määrad vahemikus 21,43% kuni 30,65% ning immunosupressiivse haigusega või põhihaigust põdevatel eakatel vahemikus 24,49% kuni 27,86%.
Czech: Dospělí (18-59
Estonian: Täiskasvanud (18...59-aastased)a
Czech: Byl pozorován určitý stupeň zkřížené imunity proti virům H5N1 odlišných variant od varianty kmene ve vakcíně.
Estonian: Täheldatud on mõningast ristreaktiivset immuunsust vaktsiinitüvest erinevatele H5N1 viiruse klaadidele.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Svalová slabost, bolest končetin
Estonian: Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused Lihasenõrkus, valu jäsemetes
Czech: Injekce 1
Estonian: 1. süst
Czech: Co je přípravek AFLUNOV a k čemu se používá
Estonian: Mis ravim on AFLUNOV ja milleks seda kasutatakse
Czech: Nejsou k dispozici žádné informace o podávání přípravku AFLUNOV s vakcínami, které nejsou proti chřipce.
Estonian: Teavet AFLUNOV'i manustamise kohta koos muude kui gripiviiruse vaktsiinidega ei ole.
Czech: Studie V87P11 A/turkey/Turkey/1/2005 21 dnů po 2. dávce n = 182
Estonian: Uuring V87P11 A/turkey/Turkey/1/2005 21 päeva pärast 2. annust N = 182
Czech: Byla provedena klinická studie fáze II (V87P1) s vakcínou AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) u 312 zdravých dospělých osob.
Estonian: AFLUNOV'iga (A/Vietnam/1194/2004) tehtud II faasi kliiniline uuring (V87P1) viidi läbi 312 tervel täiskasvanul.
Czech: )°° * Séroprotekce: plocha SRH ≥ 25 mm2
Estonian: *määratud SRH-testiga: seroprotektsioon: SRH pindala ≥ 25 mm2, serokonversioon: SRH pindala ≥ 25 mm2
Czech: K použití přípravku AFLUNOV během kojení nejsou k dispozici žádné údaje.
Estonian: AFLUNOV'i kasutamise kohta rinnaga toitmise ajal andmed puuduvad.
Czech: kanamycin, neomycin-sulfát, formaldehyd a cetyltrimethylamoniumbromid, které se používají během výrobního procesu (viz bod 4.3).
Estonian: AFLUNOV võib sisaldada muna- ja kanavalkude jääke, ovalbumiini, kanamütsiini, neomütsiinsulfaati, formaldehüüdi ja tsetüültrimetüülammooniumbromiidi, mida kasutatakse tootmisoprotsessis (vt lõik 4.3).
Czech: a na zdravých starších osobách (ve věku nad 60 let) po základním očkovacím schématu 1, 22 dní a posilovací dávce (viz body 4.8 a 5.1).
Estonian: AFLUNOV'i on hinnatud tervetel täiskasvanutel (18...60-aastastel) ja tervetel eakatel (> 60-aastastel) pärast esmavaktsineerimise graafiku 1. ja 22. päeva ning korduvvaktsineerimise järgselt (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Czech: Neexistuje korelát ochrany vytvořený pro chřipku typu A (H5N1).
Estonian: Gripivastane kaitse A-gripiviiruse (H5N1) jaoks ei ole immuunsuse ja kaitse vastastikust seost kindlaks tehtud.
Czech: Výsledky testu MN proti homolognímu kmenu A/turkey/Turkey/1/2005 v klinické studii V87P11 ukazují míru séroprotekce a sérokonverze v rozsahu 85 % (79-90), resp. 93 % (89-96).
Estonian: Uuringust V87P11 saadud MN tulemused homoloogse A/turkey/Turkey/1/2005 suhtes viitavad seroprotektsiooni määrale 85% (79...90) ja serokonversiooni määrale 93% (89...96).
Czech: Zduření v místě injekce, bolest v místě injekce, indurace v místě injekce, zarudnutí v místě injekce, únava
Estonian: Turse süstekohas, valu süstekohas, induratsioon süstekohas, punetus süstekohas, väsimus
Czech: Dostupné údaje u pediatrické populace Klinická studie (V87P6) byla provedena s vakcínou AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) u 471 dětí ve věku od 6 měsíců do 17 let.
Estonian: Kliiniline uuring AFLUNOV'iga (A/Vietnam/1194/2004) (V87P6) viidi läbi 471 lapsel vanuses 6 kuud kuni 17 aastat.
Czech: • Bolest hlavy, závratě, ospalost, mdloby
Estonian: • Peavalu, pearinglus, uimasus, minestamine
Czech: Injekce 3
Estonian: 3. süst
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané s přípravkem AFLUNOV a s vakcínou proti sezónní chřipce obsahující adjuvans MF59C.1 a založené na konvenčních studiích toxicity po opakovaném podávání, lokální tolerance, plodnosti samic a reprodukční a vývojové toxicity (až do ukončení laktačního období) neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Estonian: Korduvtoksilisuse; lokaalse taluvusvõime; emaslooma viljakuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse (kuni rinnaga toitmise lõpetamiseni) mittekliinilised uuringud AFLUNOV'iga ning adjuvanti MF59C.1 sisaldava sesoonse vaktsiiniga ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Czech: Míra séroprotekce*, míra sérokonverze** a faktor sérokonverze** pro protilátku anti-HA proti H5N1 (A/Vietnam/1194/2004 a H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005) (V87P11) u osob ve věku 61 let a starších (nad 70 let byl omezený počet subjektů, n = 123), měřené testem SRH ve třech klinických studiích, byly následující:
Estonian: Seroprotektsiooni määr*, serokonversiooni määr** ja serokonversiooni faktor*** anti-HA-antikehade suhtes H5N1-le (A/Vietnam/1194/2004 ja H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005) üle 61-aastastel uuritavatel (piiratud arv osalejaid oli vanuses üle 70 aasta, N = 123), määratuna kolmes kliinilises uuringus hinnatud SRH-testide põhjal, olid järgmised.
Czech: V takových případech mohou být nežádoucí účinky silnější.
Estonian: Sel juhul peate olema teadlik sellest, et kõrvalnähud võivad olla palju intensiivsemad.
Czech: Další nežádoucí účinky hlášené v rámci postmarketingového sledování u sezónních trivalentních vakcín bez adjuvans ve všech věkových skupinách a sezónní trivalentní vakcíny proti chřipce se dílčím jednotkovým adjuvans MF59C.1:, schválena pro použití u starších osob věku 65 let a více: Poruchy krve a lymfatického systému
Estonian: Kõikides vanuserühmades kasutatavate sesoonsete adjuveerimata kolmevalentsete vaktsiinide ja sesoonse kolmevalentse, MF59C.1-ga adjuveeritud, alamrühma gripivaktsiini, mis on saanud loa kasutamiseks eakatel üle 65 aasta vanustel isikutel, turuletulekujärgselt on teatatud lisaks järgnevate kõrvaltoimete esinemisest.
Czech: Studie V87P1 Starší osoby booster po 2. dávce
Estonian: Uuring V87P1 Eakad korduvvaktsiin pärast 2. annust
Czech: Méně časté (postihují 1 až 10 uživatelů z 1000):
Estonian: Aeg-ajalt (tekib 1…10 kasutajal 1000st):
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny při postmarketingovém sledování u přípravku Focetria (pandemická vakcína H1N1 podobná přípravku AFLUNOV), který obsahuje stejné množství adjuvans MF59C.1 jako přípravek AFLUNOV, schváleného pro použití u dětí ve věku 6 měsíců a více, dospělých a starších osob:
Estonian: Focetria (H1N1v pandeemia vaktsiin, mis sarnaneb AFLUNOV'ile), mis sisaldab samas koguses adjuvanti MF59C.1 nagu AFLUNOV ja mis on saanud loa kasutamiseks lastel alates 6 kuu vanusest ning täiskasvanutel ja eakatel, turuletulekujärgselt on teatatud lisaks ka järgnevate kõrvaltoimete esinemisest.
Czech: Dihydrát chloridu vápenatého (E509) Citronan sodný (E311) Kyselina citronová (E330) Voda na injekci
Estonian: Naatriumkloriid, kaaliumkloriid (E508), kaaliumdivesinikfosfaat (E340), dinaatriumfosfaatdihürdaat (E339), magneesiumkloriidheksahüdraat (E511), kaltsiumkloriiddihüdraat (E509), naatriumtsitraat (E311), sidrunhape (E330), süstevesi.
Czech: Míry séroprotekce SRH
Estonian: SP = seroprotektsioon SC = serokonversioon
Czech: Časté (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100):
Estonian: Sage (tekib 1…10 kasutajal 100st):
Czech: Dospělí ve věku 18 a starší:
Estonian: Täiskasvanud alates 18. eluaastast
Czech: Výsledky testu mikroneutralizace (MN) proti homolognímu kmenu A/Vietnam/1194/2004 ukazují míru séroprotekce a sérokonverze v rozsahu od 67% (60-74) do 85% (78-90) a 65% (58-72) až 83%
Estonian: Mikroneutralisatsiooni (MN) tulemused homoloogse A/Vietnam/1194/2004 suhtes viitavad seroprotektsiooni määrale vahemikus 67% (60...74) kuni 85% (78...90) ja serokonversiooni määrale vahemikus 65% (58...72) kuni 83% (77...89).
Czech: Imunitní odpověď vůči vakcíně AFLUNOV A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) a A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)
Estonian: Immuunvastus AFLUNOV'ile [A/Vietnam/1194/2004-le (H5N1) ja A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)]
Czech: ** Sérokonverze byla definována jako plocha SRH ≥ 25 mm2 u subjektů, které byly séronegativní na výchozí návštěvě (den 1, plocha SRH ≤ 4 mm2), nebo při významném (nejméně o 50 %) zvýšení plochy SRH u subjektů, které byly séropozitivní na výchozí návštěvě (den 1, plocha
Estonian: ** Serokonversiooni määratleti kui SRH pindala ≥ 25 mm2 uuritavatel, kes olid enne ravi algust seronegatiivsed (1. päeva SRH pindala ≤ 4 mm2) või olulist (vähemalt 50%) suurenemist SRH pindalas osalejatel, kes olid enne ravi algust seropositiivsed (1. päeva SRH pindala > 4 mm2)
Czech: Způsob podání Očkování se provádí intramuskulární injekcí do deltového svalu.
Estonian: Manustamisviis Immuniseerimine tuleb läbi viia intramuskulaarse süstena deltalihasesse.
Czech: Subjekty se základními nebo imunosupresivními onemocněními: Imunogenita přípravku AFLUNOV (A/turkey/Turkey/1/2005) u dospělých (18 až 60 let) a starších pacientů (> 61 let) se základním onemocněním (Studie V87_25) nebo imunosupresivními onemocněními (hlavně pacienti infikovaní HIV) (Studie V87_26) v porovnání se zdravými dospělými
Estonian: AFLUNOV'i (A/turkey/Turkey/1/2005) immunogeensust täiskasvanud (18...60-aastastel) ja eakatel (≥ 61-aastastel) uuritavatel, kes põdesid põhihaigust (uuring V87_25) või kellel oli immunosupressiivne haigusseisund (peamiselt HIV-infektsiooniga uuritavad) (uuring V87_26), võrreldi tervete täiskasvanute (18...60-aastaste) ja eakatega (≥ 61-aastastega) kahes randomiseeritud kontrollrühmadega III faasi kliinilises uuringus (võrdlusravim oli hooajaline kolmevalentne inaktiveeritud, MF59-adjuveeritud alamrühma gripivaktsiin, mis oli saanud kasutusloa eakatel uuritavatel vanuses 65 aastat ja vanemad).
Czech: Výsledky testu MN proti homolognímu kmenu A/Vietnam/1194/2004 ukazují míru séroprotekce a sérokonverze v rozsahu od 57% (50-64) do 79% (68-87) a 55% (48-62) až 58% (47-69) ve stejném pořadí.
Estonian: MN tulemused homoloogse A/Vietnam/1194/2004 suhtes viitavad seroprotektsiooni määrale vahemikus 57% (50...64) kuni 79% (68...87) ja serokonversiooni määrale vahemikus 55% (48...62) kuni 58% (47...69).
Czech: Dihydrát chloridu vápenatého (E509) Citronan sodný (E331) Kyselina citronová (E330) Voda na injekci
Estonian: Naatriumkloriid, kaaliumkloriid (E508), kaaliumdivesinikfosfaat (E340), dinaatriumfosfaatdihürdaat (E339), magneesiumkloriidheksahüdraat (E511), kaltsiumkloriiddihüdraat (E509), naatriumtsitraat (E331), sidrunhape (E330), süstevesi.
Czech: Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR)
Estonian: Perioodilised ohutusaruanded
Czech: V podobné studii byla intranazální expozice odložena přibližně 4 měsíce po druhé dávce vakcíny obsahující 3,75 nebo 7,5 mikrogramů antigenu.
Estonian: Teises sarnases uuringus lükati intranasaalne nakatamine edasi kuni umbes 4 kuu möödumiseni 2. vaktsiini annuse manustamisest.
Czech: Výskyt nežádoucích účinků u přípravku AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) byl vyhodnocen v jedné klinické studii (V87P6) u dětí (ve věku od 6 měsíců do 17 let).
Estonian: Lastel (6 kuud kuni 17 aastat) on AFLUNOV'i (A/Vietnam/1194/2004) kõrvaltoimeid uuritud ühes kliinilises uuringus (V87P6).
Czech: Výsledky testu MN proti homolognímu kmenu A/turkey/Turkey/1/2005 v klinické studii V87P11 ukazují míru séroprotekce a sérokonverze v rozsahu 68 % (59-75), resp. 81 % (74-87).
Estonian: Uuringul V87P11 saadud MN tulemused homoloogse A/turkey/Turkey/1/2005 suhtes viitavad seroprotektsiooni määrale 68% (59...75) ja serokonversiooni määrale 81% (74...87).
Czech: Míra séroprotekce*, míra sérokonverze** a faktor sérokonverze*** pro protilátky proti HA vůči kmenům H5N1 A/Indonesia/5/2005 a A/Vietnam/1194/2004 po druhé dávce u dospělých osob ve věku od 18 do 60 let a starších osob (≥ 61 let), změřené testy SRH a HI, byly následující:
Estonian: Seroprotektsiooni määr*, serokonversiooni määr** ja serokonversiooni faktor*** anti-HA-antikehade suhtes H5N1 A/Indonesia/5/2005-le ja A/Vietnam/1194/2004-le pärast teist annust täiskasvanutel (18...60 aastat) ja eakatel (≥ 61 aastat), määratuna SRH- ja HI-testide põhjal, olid järgmised.
Czech: )*** a Věk 62-88 let; b Věk 61-68 let; c Věk 61-89 let * Séroprotekce: plocha SRH ≥ 25 mm2 ** Sérokonverze byla definována jako plocha SRH ≥ 25 mm2 u subjektů, které byly séronegativní na výchozí návštěvě (den 1, plocha SRH ≤ 4 mm2), nebo při významném (nejméně o 50 %) zvýšení plochy SRH u subjektů, které byly séropozitivní na výchozí návštěvě (den 1, plocha
Estonian: Seroprotektsiooni määr (95% usaldusvahemik)° Serokonversiooni määr (95% usaldusvahemik)° Serokonversiooni faktor (95% usaldusvahemik)°° 2,3 (1,67...3,16) 1,98 (1,22...3,21) * Seroprotektsioon: SRH pindala ≥ 25 mm2 ** Serokonversiooni määratleti kui SRH pindala ≥ 25 mm2 uuritavatel, kes olid enne ravi algust seronegatiivsed (1. päeva SRH pindala ≤ 4 mm2) või olulist (vähemalt 50%) suurenemist SRH pindalas osalejatel, kes olid enne ravi algust seropositiivsed (1. päeva SRH pindala > 4 mm2) *** SRH GMR-id ° määratud HI-testiga ≥ 40 °° HI GMR-id
Czech: • kopřivky
Estonian: • Krambid
Czech: Starší osoby (nad 61 let)
Estonian: Eakad (≥ 61-aastased)
Czech: A/turkey/Turkey/1/2005 (NIBRG23; klad 2.2) a A/Indonesia/5/2005 (klad 2.1), ukazující zkříženou reaktivitu vakcíny kladu 1 proti kmenům kladu 2.
Estonian: Nii teise kui kolmanda vaktsiini järgselt täheldati mõningast heteroloogset immuunvastust A/turkey/Turkey/1/2005-le (NIBRG23; klaad 2.2.1) ja A/Indonesia/5/2005-le (klaad 2.1), viidates 1. rühma vaktsiinide ristreaktiivsusele 2. klaadi tüvede vastu.
Czech: Pokud přetrvávají, JE TŘEBA VYHLEDAT LÉKAŘE.
Estonian: Kui kõrvaltoimed jäävad püsima, PIDAGE NÕU OMA ARSTIGA.
Czech: život ohrožující) reakce na jakoukoli složku tohoto přípravku či stopová rezidua (vaječné a kuřecí proteiny, ovalbumin, kanamycin, neomycin-sulfát, formaldehyd a cetyltrimethylammonium-bromid) obsažená v této vakcíně.
Estonian: Anamneesis anafülaktiline (st eluohtlik) reaktsioon vaktsiini ükskõik millise koostisosa või jääkide suhtes (muna- ja kanavalgud, ovalbumiin, kanamütsiin, neomütsiinsulfaat, formaldehüüd ja tsetüültrimetüülammooniumbromiid).
Czech: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1), použitá varianta (NIBRG-23) (bod 2.2.1) 7,5 mikrogramů** v dávce 0,5 ml
Estonian: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) sarnane tüvi (NIBRG-23) (klaad 2.2.1) 7,5 mikrogrammi** 0,5 ml annuse kohta
Czech: Vaskulitida s dočasným postižením ledvin Poruchy kůže a podkožní tkáně
Estonian: Vaskulaarsed häired Vaskuliit koos neerude mööduva haaratusega
Czech: Pro subkutánní cestu podávání vakcíny AFLUNOV nejsou k dispozici žádné údaje.
Estonian: AFLUNOV'i subkutaanse manustamise kohta andmed puuduvad.
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v 07-2019.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 07.2019.
Czech: Přípravku Aflunov bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 29. listopadu 2010.
Estonian: Aflunov on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 29. novembril 2010.
Czech: Další informace o přípravku Aflunov jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/aflunov.
Estonian: Lisateave Aflunovi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/aflunov.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Aflunov?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Aflunovi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: Během pandemie však může být vhodné podat vakcínu i těmto pacientům, a to za předpokladu, že je k dispozici vybavení pro resuscitaci.
Estonian: Pandeemia ajal võib nende patsientide vaktsineerimine olla asjakohane, kui on olemas elustamisvahendid.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Aflunov průběžně sledovány.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Aflunovi kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky proto rozhodla, že přínosy přípravku Aflunov převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Estonian: Seetõttu otsustas Euroopa Ravimiamet, et Aflunovi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et vaktsiini kasutamise võib ELis heaks kiita.
Czech: Další informace o přípravku Aflunov
Estonian: Muu teave Aflunovi kohta
Czech: Co je přípravek Aflunov a k čemu se používá?
Estonian: Mis on Aflunov ja milleks seda kasutatakse?
Czech: Ve druhé studii, do které bylo zařazeno 240 osob, byl jedincům podáván přípravek Aflunov podle různých očkovacích schémat.
Estonian: Teises uuringus, milles osales 240 inimest, manustati Aflunovit erinevate vaktsineerimisskeemide järgi.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Aflunov (které mohou postihnout více než 1 pacienta z 10) jsou bolesti hlavy, myalgie (bolesti svalů), reakce v místě vpichu injekce (otok, bolest, zatvrdnutí a zarudnutí) a únava.
Estonian: Aflunovi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu, lihasevalu, süstekoha reaktsioonid, sh turse, valu, nahakõvenemine ja punetus, ning väsimus.
Czech: K pandemii chřipky dochází při výskytu nového kmene viru chřipky, který se může snadno přenášet z osoby na osobu, protože lidé proti němu nemají vytvořenou žádnou imunitu (ochranu).
Estonian: Gripipandeemia tekib siis, kui ilmub uus gripiviiruse tüvi, mis võib inimeselt inimesele kergesti levida, sest selle vastu puudub immuunsus (kaitse).
Czech: Přípravek Aflunov je třeba používat v souladu s oficiálními doporučeními.
Estonian: Aflunov on retseptivaktsiin ja seda tuleb kasutada vastavalt ametlikele soovitustele.
Czech: Přípravek Aflunov by neměl být podáván pacientům, u nichž se vyskytla anafylaktická reakce (závažná alergická reakce) na kteroukoli složku této vakcíny, včetně látek obsažených ve vakcíně ve stopovém (velmi malém) množství (vaječné nebo kuřecí bílkoviny, ovalbumin [bílkovina ve vaječném bílku], kanamycin nebo neomycin sulfát [antibiotika], síran barnatý, formaldehyd a cetyltrimethylamoniumbromid).
Estonian: Aflunovit ei tohi manustada patsientidele, kellel on tekkinud anafülaktiline reaktsioon (raske allergiline reaktsioon) vaktsiini mis tahes komponendi suhtes, sh need, mida vaktsiin sisaldab mikrokogustes, näiteks muna- või kanavalk, ovalbumiin (munavalge teatud valk), kanamütsiin või neomütsiinsulfaat (antibiootikumid), baariumsulfaat, formaldehüüd ja tsetüültrimetüülammooniumbromiid.
Czech: V jedné studii, do které bylo zařazeno 3 372 osob, byla jednotlivcům podána nejprve sezonní chřipková vakcína a poté dvě dávky přípravku Aflunov s odstupem tří týdnů, nebo placebo (neúčinná vakcína) a poté dvě dávky sezonní vakcíny s adjuvans s odstupem tří týdnů.
Estonian: Uuringus, milles osales 3372 inimest, anti uuritavatele kas hooajalist gripivaktsiini ja seejärel 3-nädalase vahega kaks Aflunovi annust või platseebot (näivat vaktsiini) ja seejärel 3-nädalase vahega kaks adjuveeritud hooajalise gripivaktsiini annust.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Aflunov jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Estonian: Aflunovi kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Aflunov, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Estonian: Aflunovi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Czech: Tato studie prokázala, že 21 dní po druhé injekci bylo přijatelné reakce v podobě tvorby protilátek dosaženo u přibližně 70 % dospělých do 60 let a u přibližně 64 % dospělých starších 60 let.
Estonian: Uuringus tõendati, et 21 päevaks pärast teist süsti oli ligikaudu 70%-l alla 60-aastastest täiskasvanutest ja ligikaudu 64%-l üle 60-aastastest täiskasvanutest tekkinud piisavas koguses antikehi.
Czech: Vakcíny působí tak, že připravují imunitní systém (přirozený obranný systém těla) na obranu proti konkrétnímu onemocnění.
Estonian: Vaktsiinid n-ö valmistavad immuunsüsteemi (organismi looduslikku kaitsemehhanismi) ette kaitsma organismi teatava haiguse eest.
Czech: Z této studie vyplynulo, že přípravek Aflunov by se měl podávat ve dvou dávkách s odstupem nejméně tří týdnů.
Estonian: Sellest uuringust selgus, et Aflunovit tuleb manustada kahe annusena vähemalt 3-nädalase vahega.
Czech: V případě oficiálně vyhlášené pandemie způsobené kmenem H5N1 chřipkového viru A lze osobám, které už byly přípravkem Aflunov očkovány (jednou nebo dvěma dávkami), podat pouze jednu další dávku, a nikoli dvě dávky, které se doporučují neočkovaným osobám.
Estonian: Agripiviiruse tüve H5N1 põhjustatud ametlikult väljakuulutatud pandeemia korral tohib neile, keda on juba vaktsineeritud Aflunoviga (üks või kaks annust), manustada ainult ühe annuse vaktsineerimata inimestele soovitatud kahe annuse asemel.
Czech: Jak přípravek Aflunov působí?
Estonian: Kuidas Aflunov toimib?
Czech: Zdravotničtí odborníci mají obavy, že budoucí pandemie chřipky by mohla být způsobena kmenem H5N1 viru, což je infekce, která se může šířit z ptáků na člověka („zoonotická" infekce).
Estonian: Tervishoiueksperdid on mures, et viirustüvi H5N1 võib tulevikus tekitada gripiepideemiat, mis võib levida lindudelt inimestele (zoonootiline infektsioon).
Czech: Třetí studie, ve které byl použit kmen A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1), použitá varianta (NIBRG-23), byla provedena na 343 dospělých ve věku do 60 let a starších.
Estonian: Kolmandas uuringus, milles kasutati A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-laadi tüve (NIBRG-23) sisaldavat vaktsiini, osales 343 täiskasvanut, kes olid üle 60-aastased või nooremad.
Czech: Pokud se daná osoba dostane do kontaktu s virem, budou tyto protilátky společně s dalšími složkami imunitního systému schopny virus usmrtit a pomáhat při ochraně proti danému onemocnění.
Estonian: Kui inimene puutub viirusega hiljem uuesti kokku, hävitavad need antikehad ja immuunsüsteemi muud komponendid viiruse ning aitavad kaitsta organismi haiguse eest.
Czech: V první studii mělo 21 dní po podání druhé injekce přibližně 90 % osob ve věku do 60 let a přibližně 80 % osob starších 60 let hladiny protilátek, které by je proti kmenu H5N1 ochránily.
Estonian: Esimeses uuringus oli 21 päevaks pärast teist süsti ligikaudu 90%-l alla 60-aastastest vaktsineeritutest ja ligikaudu 80%-l üle 60-aastastest vaktsineeritutest tekkinud H5N1-vastaseks kaitseks piisavas koguses antikehi.
Czech: Přípravek Aflunov obsahuje kmen chřipky zvaný A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1), použitá varianta (NIBRG-23) (klad 2.2.1).
Estonian: Aflunov sisaldab A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-laadi gripiviirustüve NIBRG-23 (monofüleetiline rühm 2.2.1).
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Aflunov je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Aflunovi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.