FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Av de randomiserade patienterna var 65 % kvinnor, medianåldern var 61 år, värdet på ECOG performance status, vid inklusion, var 0 (39 %) eller 1 (61 %), 26 % var kaukasier och 72 % asiater.
Czech: Mezi randomizovanými pacienty bylo 65 % žen, medián věku byl 61 let, výchozí hodnocení stavu výkonnosti ECOG bylo 0 (39 %) nebo 1 (61 %), 26 % pacientů bylo kavkazské rasy a 72 % tvořili Asiaté.
Swedish: Förenade kungariket Boehringer Ingelheim Ltd. Tel: +44 1344 424 600
Czech: United Kingdom Boehringer Ingelheim Ltd. Tel: +44 1344 424 600
Swedish: Modersubstansen utgjorde 88 % av den återfunna dosen.
Czech: Mateřská sloučenina afatinibu odpovídala 88 % zachycené dávky.
Swedish: • som identifieras genom en förändring (mutation) i genen för EGFR.
Czech: • který je určen změnou v genu pro receptor epidermálního růstového faktoru (mutací genu pro EGFR).
Swedish: Hos LUX-Lung 3-patienter var ALAT/ASAT-förhöjningar av grad 3 cirka 3,5 gånger högre hos patienter som hade onormala leverfunktionsvärden vid studiestart.
Czech: Ve studii LUX-Lung 3 bylo zvýšení ALT/AST stupně 3 přibližně 3,5násobné u pacientů s abnormálními výchozími hodnotami jaterních testů.
Swedish: Kontakta genast din läkare om du upplever andfåddhet, eller plötsligt förvärrad andfåddhet, eventuellt också med hosta eller feber.
Czech: Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví nové nebo náhlé zhoršení dechu, možná s kašlem nebo horečkou.
Swedish: Patienter med symtom på en akut eller försämrad ögoninflammation, tårflöde, ljuskänslighet, dimsyn, ögonsmärta och/eller rött öga ska omgående remitteras till en oftalmologispecialist.
Czech: Příznaky, jako je akutní nebo zhoršující se oční zánět, slzení, citlivost na světlo, rozmazané vidění, bolest očí a/nebo zčervenání oka, je třeba okamžitě řešit za pomoci oftalmologa.
Swedish: Exponeringen av afatinib ändras inte signifikant hos patienter med mild (Child Pugh A) eller måttligt (Child Pugh B) nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Czech: Expozice vůči afatinibu není významně změněna u pacientů s lehkou (Child Pugh A) nebo středně těžkou (Child Pugh B) poruchou funkce jater (viz bod 5.2).
Swedish: Läkemedlet har inte studerats hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child Pugh C).
Czech: Přípravek nebyl studován u pacientů s těžkou (Child Pugh C) poruchou funkce jater.
Swedish: Begränsad preklinisk/klinisk aktivitet observerades i NSCLC-tumörer med insertionsmutation i exon 20.
Czech: Omezená neklinická a/nebo klinická aktivita byla pozorována u nemalobuněčných plicních karcinomů s mutacemi typu inzerce v exonu 20.
Swedish: Ingen justering av startdosen anses vara nödvändig för patienter med mild eller måttlig leverfunktionsnedsättning (se avsnitt 4.2).
Czech: Žádná úprava úvodní dávky není nutná u pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater (viz bod 4.2).
Swedish: • om du tidigare har haft inflammation i lungorna (interstitiell lungsjukdom).
Czech: •pokud se u Vás vyskytl plicní zánět snázvem intersticiální plicní onemocnění.
Swedish: GIOTRIF till patienter med icke-småcellig lungcancer (NSCLC) med EGFR-mutationer
Czech: Přípravek GIOTRIF u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s mutacemi EGFR
Swedish: Bullösa, vesikulära och exfoliativa hudtillstånd har rapporterats, inkluderande sällsynta fall liknande Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys.
Czech: Byly hlášeny stavy se vznikem bul, puchýřů nebo s exfoliací kůže, včetně vzácných případů připomínajících Stevensův-Johnsonův syndrom či toxickou epidermální nekrolýzu.
Swedish: Kontakta din läkare genast när du använder detta läkemedel:
Czech: Během užívání tohoto přípravku informujte svého lékaře ihned:
Swedish: Hos patienter med tumörer med exon 20-insertioner (N=23) var bekräftad ORR 8,7 % och median responsduration 7,1 månader.
Czech: U pacientů s inzercemi v exonu 20 (n = 23) byla potvrzená ORR 8,7 % a medián trvání odpovědi byl 7,1 měsíce.
Swedish: Mödrar ska rådas att undvika amning under behandling med detta läkemedel.
Czech: Matkám je nutno doporučit, aby při užívání přípravku nekojily.
Swedish: Kontakta läkare om du utvecklar akuta eller förvärrade ögonproblem såsom smärta eller rodnad i ögat eller torra ögon.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví náhlé nebo zhoršující se oční příznaky, jako je bolest oka nebo jeho zčervenání či suchost.
Swedish: a värden presenterade för GIOTRIF kontra erlotinib, p-värde baserat på logistisk regression p-värde för tid till försämring baserat på stratifierat log-rank-test p-värden har inte kompenserats för multiplicitet
Czech: prezentovány jsou hodnoty pro přípravek GIOTRIF v porovnání s erlotinibem, hodnota p vychází z logistické regrese hodnota p pro dobu do zhoršení na základě stratifikovaného log-rank testu hodnoty p nebyly upraveny s ohledem na multiplicitu
Swedish: OS månader (median)
Czech: Měsíce (medián)
Swedish: Överlevande vid 18 månader Överlevande vid 24 månader
Czech: 1, celková populace klinického hodnocení Naživu po 18 měsících Naživu po 24 měsících
Swedish: De sekundära effektmåtten innefattade OS och ORR.
Czech: Sekundární cílové parametry zahrnují ORR a DCR.
Swedish: värden presenteras för GIOTRIF mot kemoterapi, p-värde baserat på logistisk regression p-värde för tid till försämring baserat på stratifierat log rank-test
Czech: hodnoty uvedeny pro přípravek GIOTRIF oproti chemoterapii, hodnota p založena na logistické regresi Hodnota p dobu do zhoršení na základě stratifikovaného log-rank testu
Swedish: Nedsatt njurfunktion/ njursvikt
Czech: Porucha renální funkce/renální selhání
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat a to včetně rostlinných přípravků a přípravků dostupných bez lékařského předpisu.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar hos GIOTRIF-behandlade patienter, som förekom hos minst 10 % av patienterna i LUX-Lung 3 och LUX-Lung 7 studierna, sammanfattas enligt National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) gradering i tabell 3 och 4.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky, které se ve studii LUX-Lung 3 a LUX-Lung 7 u pacientů léčených přípravkem GIOTRIF vyskytly nejméně v 10 %, jsou v tabulkách 3 a 4 shrnuty podle kritérií stupně toxicity NCI-CTC (National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria).
Swedish: Bland de patienter som randomiserades var 62 % kvinnor, medianåldern var 63 år, 16 % av patienterna hade metastaser i hjärnan, värdet på ECOG performance status vid baslinjen var 0 (31 %) eller 1 (69 %), 57 % var asiater och 43 % var icke-asiater.
Czech: Mezi randomizovanými pacienty bylo 62 % žen, střední věk byl 63 let, 16 % pacientů mělo metastázy v mozku, výchozí výkonnostní stav dle ECOG byl 0 (31 %) nebo 1 (69 %), 57 % pacientů byli Asiaté a 43 % byli pacienti jiné rasy než asijské.
Swedish: LUX-Lung 7 är en randomiserad, global, öppen fas-IIb studie som undersöker GIOTRIF:s effekt och säkerhet hos patienter med lokalt avancerat eller metastatiskt adenokarcinom (stadium IIIB eller IV) med EGFR-mutationer i första linjens behandling.
Czech: LUX-Lung 7 je randomizovaná, globální, otevřená klinická studie fáze IIb hodnotící účinnost a bezpečnost přípravku GIOTRIF v první linii léčby u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím adenokarcinomem plic (stadium IIIB nebo IV) s mutacemi EGFR.
Swedish: Justeringar av startdosen är inte nödvändiga hos patienter med mild (eGFR (estimerad glomerulär filtrationshastighet) 60-89 ml/min/1,73 m2), måttligt (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2) eller gravt (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m 2) nedsatt njurfunktion.
Czech: Úpravy úvodní dávky nejsou nutné u pacientů s lehkou (eGFR 60-89 ml/min/1,73 m²), středně těžkou (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m²) nebo těžkou (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m²) poruchou funkce ledvin.
Swedish: Tidig behandling (som med mjukgörande kräm, antibiotika) av hudreaktioner kan underlätta fortsatt behandling med GIOTRIF.
Czech: Časná intervence (jako jsou emoliencia či antibiotika) může v případě kožních reakcí podpořit nepřerušenou léčbu přípravkem GIOTRIF.
Swedish: Hos människan utsöndras afatinib huvudsakligen via faeces.
Czech: U lidí probíhá vylučování afatinibu primárně stolicí.
Swedish: Effekt och säkerhet för GIOTRIF som andra linjens behandling av patienter med avancerad NSCLC av skivepiteltyp undersöktes i en randomiserad, öppen, global fas III-studie LUX-Lung 8.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku GIOTRIF jako druhé linie léčby pacientů s pokročilým NSCLC skvamózní histologie byla zkoumána v randomizované otevřené mezinárodní studii fáze III LUX-Lung 8.
Swedish: Justering av startdosen är inte nödvändig hos patienter med mild till måttligt nedsatt leverfunktion.
Czech: Úprava úvodní dávky není nutná u pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater.
Swedish: pemetrexed/ cisplatin N=111
Czech: pemetrexed/ cisplatina n=111
Swedish: Övervaka patienter med gravt nedsatt njurfunktion (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m 2) och justera GIOTRIF-dosen, om den inte tolereras.
Czech: Sledujte pacienty s těžkou poruchou funkce ledvin (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m²) a v případě netolerance upravte dávku přípravku GIOTRIF.
Swedish: Farmakokinetiken för afatinib har inte studerats på individer med svårt (Child Pugh B) nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4).
Czech: Farmakokinetika afatinibu nebyla zkoumána u jedinců s těžkou poruchou (Child Pugh C) funkce jater (viz bod 4.4).
Swedish: Akneiform dermatit Torr hud
Czech: Vyrážka Akneiformní dermatitida Pruritus Suchá kůže
Swedish: • Diarré (mycket vanlig biverkning, kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare).
Czech: • Průjem (velmi časté, může se objevit u více než 1 z 10 jedinců).
Swedish: Rör om då och då tills tabletten har löst sig i mycket små partiklar, det kan ta upp till 15 minuter.
Czech: Ve vodě s tabletou příležitostně míchejte po dobu až 15 minut, dokud se nerozpadne na drobné částečky.
Swedish: Den totala systemexponeringen (AUC0-24) i han- och honråttor var på samma nivå eller lägre än den som observerats i patienter (1,3 gånger respektive 0,51 gånger).
Czech: Celková systémová expozice (AUC0-24) u samců a samic potkanů se pohybovala v rozsahu expozice pozorované u pacientů nebo nižší (1,3násobek respektive 0,51násobek).
Swedish: ALAT ökningar av grad 3 (> 5,0 till 20,0 gånger normalvärdets övre gräns) förekom hos < 4 % av patienterna som behandlades med GIOTRIF (se avsnitt 4.4).
Czech: Stupeň 3 (> 5,0 až 20,0násobek ULN) zvýšení se vyskytl u < 4 % pacientů léčených přípravkem GIOTRIF (viz bod 4.4).
Swedish: Biverkningarna som observerades var huvudsakligen dermatologiska (hudutslag/akne) och från magtarmkanalen (speciellt diarré).
Czech: Nežádoucí účinky pozorované při těchto dávkách byly primárně kožní (vyrážka/akné) a gastrointestinální (zejména průjem).
Swedish: Hos patienter med en ejektionsfraktion under nedre normalgränsen (enligt lokala riktlinjer), bör en utredning av hjärtfunktionen, ett uppehåll eller en utsättning av behandlingen, övervägas.
Czech: U pacientů, jejichž hodnota ejekční frakce je nižší než místní dolní hranice normy, je nutno zvážit konzultaci kardiologa, stejně jako přerušení léčby přípravkem nebo její vysazení.
Swedish: Tabell 6: Effektresultat av GIOTRIF jämfört med pemetrexed/cisplatin (LUX-Lung 3) gemcitabine/cisplatin (LUX-Lung 6) (Oberoende granskning)
Czech: Tabulka 6: Výsledky účinnosti přípravku GIOTRIF oproti pemetrexedu/cisplatině (studie LUX-Lung 3), gemcitabinu/cisplatině (LUX-Lung 6) (nezávislé hodnocení)
Swedish: • Nagelinfektion
Czech: • Infekce nehtů
Swedish: • Magsmärta, magbesvär, halsbränna
Czech: • Bolest břicha, trávicí potíže, pálení žáhy
Swedish: Behandlingsuppehåll kan bli nödvändigt för patienter som uppvisar en försämrad leverfunktion (se avsnitt 4.2).
Czech: Může nastat nutnost přerušit podávání přípravku u pacientů se zhoršením funkce jater (viz bod 4.2).
Swedish: Detta läkemedel innehåller laktos och ska inte ges till patienter med sällsynta ärftliga tillstånd med galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktos malabsorption.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, úplným deficitem laktázy nebo s malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat.
Swedish: I de pivotala studierna observerades, efter behandling med 40 mg/dag, förhöjningar av alaninaminotransferas (ALAT) och aspartataminotransferas (ASAT) av grad 3 hos 2,4 % av patienterna i LUX-Lung 3 studien och 1,6 % av patienterna i LUX-Lung 8 studien, som hade normala leverfunktionsvärden vid studiestart.
Czech: V pivotních studiích bylo zvýšení hodnot alaninaminotransferázy (ALT) a aspartátaminotransferázy (AST) stupně 3 pozorováno u 2,4 % (LUX-Lung 3) a 1,6 % (LUX-Lung 8) pacientů s normálními výchozími hodnotami jaterních testů, kteří byli léčeni dávkou 40 mg/den.
Swedish: Klåda Torr hud
Czech: Suchá kůže
Swedish: Undvik att bli gravid under din behandling med detta läkemedel.
Czech: Během užívání tohoto přípravku se musíte vyvarovat otěhotnění.
Swedish: Biverkningarna var generellt associerade med den EGFR-hämmande verkningsmekanismen hos afatinib.
Czech: Typy nežádoucích účinků byly obecně spojeny s inhibičním mechanismem účinku afatinibu na receptor pro epidermální růstový faktor (EGFR).
Swedish: 67 % mot 60 %; p=0,2133
Czech: 67 % vs. 60 %; p=0,2133
Swedish: 71 % mot 48 %; p<0,0001
Czech: 71 % vs. 48 %; p<0,0001
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel:
Czech: Před použitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
Swedish: • Sår och inflammation i munnen
Czech: • Bolavá místa v ústech a zánět v ústech
Swedish: GIOTRIF (40 mg/dag) N = 392
Czech: GIOTRIF (40 mg/den) n=392
Swedish: Dosering Rekommenderad dos är 40 mg varje dag.
Czech: Dávkování Doporučená dávka je 40 mg denně.
Swedish: Periodisk uppföljning av leverfunktionen rekommenderas hos patienter med leversjukdom i anamnesen.
Czech: U pacientů s předchozím jaterním onemocněním se doporučuje periodické vyšetřování jaterních testů.
Swedish: Om du slutar att använda GIOTRIF
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat GIOTRIF
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder GIOTRIF
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete GIOTRIF užívat
Swedish: LUX-Lung 2 var en enkelarmad Fas II studie i 129 EGFR TKI-behandlingsnaiva patienter med stadium IIIB eller IV av lungadenocarcinom med EGFR mutationer.
Czech: LUX-Lung 2 byla jednoramenná studie fáze II u 129 EGFR TKI dosud neléčených pacientů s plicním adenokarcinomem s mutacemi EGFR ve stadiu IIIB nebo IV.
Swedish: 31,1 mot 10,3 Riskkvot 0,46; p=0,0001
Czech: 31,1 vs. 10,3 HR 0,46; p=0,0001
Swedish: I människor visade det sig att enzymkatalyserade metabola reaktioner spelar en försumbar roll för metabolismen av afatinib.
Czech: U člověka bylo zjištěno, že při metabolismu afatinibu hrají enzymaticky katalyzované reakce zanedbatelnou roli.
Swedish: 2,6 kontra 1,9 HR 0,79; p = 0,0078
Czech: 2,6 vs. 1,9 HR 0,79; p=0,0078
Swedish: Om ILD diagnosticeras, ska GIOTRIF sättas ut och lämplig behandling vid behov påbörjas (se avsnitt 4.4).
Czech: Pokud je diagnostikováno ILD, je nutno podávání přípravku GIOTRIF přerušit a podle potřeby zahájit příslušnou léčbu (viz bod 4.4).
Swedish: Minskad aptit
Czech: • Snížená chuť k jídlu
Swedish: I den fördefinierade subgruppen med vanliga mutationer (Del 19 kombinerat med L858R) med GIOTRIF och kemoterapi var PFS-medianen 13,6 månader respektive 6,9 månader (riskkvot 0,48; 95 % konfidensintervall 0,35-0,66; p<0,0001; N=307) i LUX-Lung 3, och 11,0 månader respektive 5,6 månader (riskkvot 0,24; 95 % konfidensintervall 0,17-0,35; p<0,0001; N=324) i LUX-Lung 6.
Czech: V předem definované podskupině běžných mutací (kombinace Del 19 a L858R) byl ve studii LUX-Lung 3 medián přežití bez progrese (PFS) u přípravku GIOTRIF 13,6 měsíce oproti 6,9 měsíce u chemoterapie (poměr rizik HR 0,48; 95% CI 0,35-0,66; p<0,0001; n=307) a ve studii LUX-Lung 6 to bylo 11,0 měsíců oproti 5,6 měsíce (poměr rizik HR 0,24; 95% CI 0,17-0,35; p<0,0001, n=324).
Swedish: Avvikande ErbB signalering som utlösts av receptormutationer, och/eller amplifiering, och/eller överuttryck av receptorligand bidrar till den bidrar till den maligna fenotypen.
Czech: K malignímu fenotypu přispívá aberantní signalizace ErbB spouštěná mutacemi receptorů a/nebo amplifikací a/nebo nadměrnou expresí ligandu.
Swedish: • om du upplever andfåddhet, eller andfåddhet som plötsligt förvärras, eventuellt också med hosta och feber.
Czech: • pokud se u Vás objeví nové nebo náhlé zhoršení dechu, možná s kašlem nebo s horečkou.
Swedish: NSCLC tumörer med vanliga aktiverande EGFR mutationer (Del 19, L858R) och flera mindre vanliga EGFR mutationer i exon 18 (G719X) och exon 21 (L861Q) är särskilt känsliga för afatinib-behandling både vid prekliniska och kliniska betingelser.
Czech: Na léčbu afatinibem při neklinickém i klinickém použití jsou zvláště citlivé nemalobuněčné plicní karcinomy s běžnými aktivačními mutacemi EGFR (Del 19, L858R) a s několika méně běžnými mutacemi EGFR v exonu 18 (G719X) a exonu 21 (L861Q).
Swedish: 7,7 mot 1,7 Riskkvot 0,53; p<0,0001
Czech: 7,7 vs. 1,7 HR 0,53; p<0,0001
Swedish: GIOTRIF har inte studerats hos patienter med eGFR <15 ml/min/1,73 m 2 eller hos patienter som får dialys.
Czech: Přípravek GIOTRIF nebyl hodnocen u pacientů s eGFR < 15 ml/min/1,73 m² nebo na dialýze.
Swedish: Tabell 11: Utfall för symtom för GIOTRIF resp. erlotinib i studien LUX-Lung 8 (EORTC QLQ-C30 & QLQ-LC13)
Czech: Tabulka 11 : Dopad na příznaky onemocnění pro přípravek GIOTRIF v porovnání s erlotinibem ve studii LUX-Lung 8 (EORTC QLQ-C30 & QLQ-LC13)
Swedish: Analys av effekten av GIOTRIF hos patienter med tumörer med ovanliga EGFR-mutationer (LUX-Lung 2, -3 och -6) som inte tidigare behandlats med EGFR TKI I tre kliniska prövningar av GIOTRIF med prospektiv tumörgenotypning (fas 3-prövningarna LUX-Lung 3 och -6 och fas 2-prövningen med en enda behandlingsgrupp LUX-Lung 2), genomfördes en analys av data från totalt 75 patienter som inte tidigare behandlats med TKI och med avancerade (stadium IIIb-V) lungadenocarcinom med ovanliga EGFR-mutationer, definierade som alla mutationer undantaget Del 19- och L858R-mutationer.
Czech: Ve třech klinických studiích přípravku GIOTRIF s prospektivní genotypizací nádoru (v klinických hodnoceních fáze 3 LUX-Lung 3 a -6 a v klinické studii fáze 2 s jedním ramenem LUX-Lung 2) byla provedena analýza údajů od celkem 75 pacientů dosud neléčených TKI s pokročilým adenokarcinomem plic (stadium IIIb-IV) s méně častými mutacemi EGFR definovanými jako všechny mutace jiné než Del 19 a L858R.
Swedish: GIOTRIF till patienter med NSCLC av skivepiteltyp
Czech: Přípravek GIOTRIF u pacientů s NSCLC skvamózní histologie
Swedish: Boehringer Ingelheim AB Tfn: +46 8 721 21 00
Czech: Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00
Swedish: Diarré Stomatit Illamående Kräkningar
Czech: Průjem Stomatitida Nauzea Zvracení
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 z 1000 jedinců):
Swedish: Kaplan-Meier kurva för PFS per behandlingsgrupp, efter oberoende granskning, i LUX-Lung 3 studien (Totala patient populationen)
Czech: Obrázek 1: Kaplan-Meierova křivka přežití bez progrese (PFS ) podle nezávislého hodnocení a podle léčebných skupin ve studii LUX-Lung 3 (celková populace)
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Epistaxis
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Epistaxe
Swedish: Patienter med svår diarré kan tillfälligt behöva avbryta behandlingen med GIOTRIF och dosen kan behöva sänkas eller behandlingen kan behöva sättas ut (se avsnitt 4.2).
Czech: Pacienti se závažným průjmem mohou vyžadovat přerušení podávání, snížení dávky nebo vysazení léčby přípravkem GIOTRIF (viz bod 4.2).
Swedish: • Nagelproblem
Czech: • Problémy s nehty
Swedish: Endast begränsade data är tillgängliga för patienter med måttlig och gravt nedsatt leverfunktion.
Czech: Pro středně těžkou a těžkou poruchu funkce jater byly dostupné omezené údaje.
Swedish: Tillkomsten av en sekundär T790M-mutation är en huvudsaklig mekanism för förvärvad resistens mot afatinib.
Czech: Akvizice sekundární mutace T790M je významným mechanismem získané rezistence vůči afatinibu a genová dávka alel s T790M koreluje se stupněm rezistence in vitro.
Swedish: Tillgängliga prekliniska toxikologiska data har visat effekt på reproduktionsorganen vid högre doser (se avsnitt 5.3).
Czech: Dostupné neklinické toxikologické údaje ukázaly účinky na reprodukční orgány ve vyšších dávkách.
Swedish: Diarré, inklusive svår diarré har rapporterats vid behandling med GIOTRIF (se avsnitt 4.8).
Czech: Během léčby přípravkem GIOTRIF byl hlášen průjem, včetně závažného průjmu (viz bod 4.8).
Swedish: 4,2 mot 3,1 Riskkvot 0,83; p=0,1882
Czech: 4,2 vs. 3,1 HR 0,83; p=0,1882
Swedish: Tabell 8: Jämförelse av resultat med avseende på symtom för GIOTRIF jämfört med kemoterapi i studierna LUX-Lung 3 och LUX-Lung 6 (EORTC QLQ-C30 & QLQ-LC13)
Czech: Tabulka 8: Výsledky výskytu příznaků u přípravku GIOTRIF oproti chemoterapii ve studiích LUX-Lung 3 a LUX-Lung 6 (EORTC QLQ-C30 a QLQ-LC13)
Swedish: Samtidig behandling med starka inducerare av P-gp kan minska exponeringen av afatinib (se avsnitt 4.5).
Czech: Interakce s glykoproteinem P (P-gp) Současná léčba silnými induktory P-gp může snížit expozici afatinibu (viz bod 4.5).
Swedish: Total överlevnad (OS) Månader (median) Riskkvot (HR) (95 % KI) p-värde p-värde för PFS/OS baserat på stratifierat log rank-test; p-värde för Objective Response Rate baserat på logistisk regression CR=complete response (fullständig respons); PR=partial response (partiell respons);
Czech: Hodnota p pro PFS/OS na základě stratifikovaného log-rank testu; hodnota p pro výskyt objektivní odpovědi na základě logistické regrese CR=kompletní odpověď; PR=částečná odpověď
Swedish: Hos patienter som utvecklar relevanta tecken/symtom på hjärtbesvär bör uppföljning, inkluderande LVEF mätning, övervägas.
Czech: U pacientů, u kterých dojde během léčby k vývoji významných kardiálních potíží nebo příznaků, je nutno zvážit monitorování stavu srdce a to včetně zhodnocení LVEF.
Swedish: Andra linjens GIOTRIF förbättrade signifikant PFS och OS hos patienter med NSCLC av skivepiteltyp jämfört med erlotinib.
Czech: Přípravek GIOTRIF ve druhé linii v porovnání s erlotinibem významně zlepšil PFS a OS pacientů se skvamózním NSCLC.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa (E460), kolloidal vattenfri kiseldioxid (E551), krospovidon typ A, magnesiumstearat (E470b), hypromellos (E464), makrogol 400, titandioxid (E171), talk (E553b), polysorbat 80 (E433).
Czech: - Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa (E 460), koloidní bezvodý oxid křemičitý (E 551), krospovidon typ A, magnesium-stearát (E 470b), hypromelosa (E 464), makrogol 400, oxid titaničitý (E 171), mastek (E 553b), polysorbát 80 (E 433).
Swedish: 2,5 kontra 2,4 HR 0,99; p = 0,8690
Czech: 2,5 vs. 2,4 HR 0,99; p=0,8690
Swedish: 40 % kontra 39 % p = 0,7752
Czech: 40 % vs. 39 %; p=0,7752
Swedish: Tabell 3: Mycket vanliga biverkningar i LUX-Lung 3-studien GIOTRIF (40 mg/dag) N=229
Czech: Tabulka 4: Velmi časté nežádoucí účinky ve studii LUX-Lung 7 GIOTRIF (40 mg/den) n=160
Swedish: 1-år PFS rate
Czech: 24měsíční PFS
Swedish: 60 % mot 48 %; p=0,0427
Czech: 60 % vs. 48 %; p=0,0427
Swedish: Försökspersoner med måttligt nedsatt njurfunktion (n=8; eGFR 30-59 ml/min/1,73 m enligt Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)-formeln) uppvisade en exponering på 101 % (Cmax) och 122 % (AUC0-tz) jämfört med friska kontroller.
Czech: Pacienti se středně těžkou poruchou funkce ledvin (n=8; eGFR 30-59 ml/min/1,73 m² podle rovnice Modification of Diet in Renal Disease [MDRD]) vykazovali ve srovnání se svými zdravými kontrolami expozici 101 % (Cmax) a 122 % (AUC0-tz).
Swedish: Om ILD diagnostiseras, ska GIOTRIF sättas ut permanent och lämplig nödvändig behandling påbörjas (se avsnitt 4.2).
Czech: Pokud je diagnostikováno ILD, je třeba podávání přípravku GIOTRIF trvale přerušit a podle potřeby zahájit příslušnou léčbu (viz bod 4.2).
Swedish: 4,5 kontra 3,7 HR 0,89; p = 0,2562
Czech: 4,5 vs. 3,7 HR 0,89; p=0,2562