FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: ČK pivotālo pētījumu kontrolētajā periodā par golimumaba indukciju ALAT līmenis nedaudz paaugstinājās (> 1 un < 3 x NAR) līdzīgai ar golimumabu ārstēto pacientu un kontrolgrupas pacientu daļai (attiecīgi 8,0% un 6,9%).
Norwegian Bokmål: I den kontrollerte perioden av de pivotale UC-studiene på golimumabinduksjon, forekom milde ALAT-forhøyelser (> 1 og < 3 x ULN) i samme omfang hos golimumabbehandlede pasienter som hos kontrollpasienter (henholdsvis 8,0% til 6,9%).
Latvian: Lietošanas pamācība Simponi 45 mg/0,45 ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē VarioJect Lietošanai bērniem
Norwegian Bokmål: Bruksanvisning Simponi 45 mg/0.45 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn, VarioJect Til bruk hos barn
Latvian: Simponi drošums un efektivitāte 356 pieaugušiem pacientiem ar aktīvu ankilozējošo spondilītu (kas definēts šādi: Bātas ankilozējošā spondilīta slimības aktivitātes rādītājs (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index - BASDAI) ≥ 4 un VAS kopējām muguras sāpēm ≥ 4 0 līdz 10 cm skalā) tika vērtēts daudzcentru, randomizētā, dubultmaskētā, ar placebo kontrolētā pētījumā (GO-RAISE).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Simponi ble undersøkt i en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert multisenterstudie (GO-RAISE) med 356 voksne pasienter med aktiv ankyloserende spondylitt (definert som «Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index» [BASDAI] ≥ 4 og en VAS for total ryggsmerte ≥ 4 på en skala fra 0 til 10 cm).
Latvian: • Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot jebkādas citas zāles, kuras lieto reimatoīdā artrīta, poliartikulārā juvenīlā idiopātiskā artrīta, psoriātiskā artrīta, ankilozējošā spondilīta, aksiāla spondilartrīta bez radiogrāfiska apstiprinājuma vai čūlainā kolīta ārstēšanā.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, inkludert andre legemidler brukt til å behandle revmatoid artritt, polyartikulær juvenil idiopatisk artritt, psoriasisartritt, ankyloserende spondylitt (Bekhterevs sykdom), ikkeradiografisk aksiell spondyloartritt eller ulcerøs kolitt.
Latvian: Šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē (VarioJect) 1 pildspalvveida pilnšļirce
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn (VarioJect) 1 ferdigfylt penn
Latvian: Ko Simponi satur Aktīvā viela ir golimumabs.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Simponi Virkestoffet er golimumab.
Latvian: Nelietojiet zāles, ja derīguma termiņš ir beidzies.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke den ferdigfylte sprøyten dersom utløpsdatoen er overskredet.
Latvian: Pacienti atbilstoši jāinformē par iespējamiem infekcijas riska faktoriem un jāiesaka no tiem izvairīties.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal, når det er hensiktsmessig, rådes til å unngå å utsette seg for potensielle risikofaktorer for infeksjon.
Latvian: Galvenie 52. nedēļā konstatētie rezultāti pēc 50 mg lielu Simponi devu lietošanas parādīti 3. tabulā.
Norwegian Bokmål: De viktigste resultatene for Simponi 50 mg dose ved uke 52 er vist i tabell 3.
Latvian: Simptomi var ietvert pastāvīgu klepu, elpas trūkumu, sāpes krūškurvī, drudzi, limfmezglu pietūkumu, ķermeņa masas zudumu, ādas izsitumus un neskaidru redzi,
Norwegian Bokmål: Symptomer kan inkludere vedvarende hoste, kortpustethet, brystsmerter, feber, opphovning av lymfeknuter, vekttap, hudutslett og uskarpt syn.
Latvian: • samazināts balto asins šūnu skaits,
Norwegian Bokmål: • Lavt antall hvite blodceller
Latvian: • imūnās sistēmas slimību pazīmes, kuras sauc par: sarkano vilkēdi (reti).
Norwegian Bokmål: • tegn på immunsykdom kalt: lupus (sjelden).
Latvian: Injekcijas vietas sagatavošana
Norwegian Bokmål: Forberede injeksjonsstedet
Latvian: • iestatīt parakstīto devu;
Norwegian Bokmål: • Les det vedlagte pakningsvedlegget
Latvian: Sorbīta nepanesība
Norwegian Bokmål: Sorbitolintoleranse
Latvian: Ja Jums ir čūlainais kolīts, Jums vispirms dos citas zāles.
Norwegian Bokmål: Dersom du har ulcerøs kolitt, vil du først få andre legemidler.
Latvian: • Turiet pilnšļirci vienā rokā starp vidējo pirkstu un rādītājpirkstu un novietojiet īkšķi un virzuļa gala, bet ar otru roku maigi saspiediet iepriekš notīrīto ādas zonu.
Norwegian Bokmål: • Hold den ferdigfylte sprøyten med én hånd mellom peke- og langefinger, og plasser tommelen på toppen av stempelhodet.
Latvian: Galvenie 52. nedēļā konstatētie rezultāti pēc 50 mg lielu Simponi devu lietošanas parādīti 5. tabulā.
Norwegian Bokmål: De viktigste resultatene for Simponi 50 mg dose ved uke 52 er vist i tabell 5.
Latvian: Pazīmes un simptomi Svarīgākie rezultāti 50 mg devai 14. un 24. nedēļā ir attēloti 6. tabulā un aprakstīti tālāk.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer Nøkkelresultater for 50 mg-dosen ved uke 14 og 24 er beskrevet i tabell 6 nedenfor.
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem golimumabs jālieto piesardzīgi (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Golimumab bør brukes med forsiktighet hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Latvian: Reti: limfoma, leikēmija, melanoma, Merkela šūnu karcinoma Nav zināms: hepatosplēnisko T šūnu limfoma*
Norwegian Bokmål: Godartede, ondartede og uspesifiserte svulster Mindre vanlige: Svulster (f.eks. hudkreft, plateepitelkarsinom og melanocyttnævus) Sjeldne: Lymfom, leukemi, melanom, merkelcellekarsinom Ikke kjent: Hepatosplenisk T-cellelymfom* Sykdommer i blod og lymfatiske organer
Latvian: Simponi lietošanas laikā Jums daudz vieglāk var rasties infekcijas slimības.
Norwegian Bokmål: Du kan lettere få infeksjoner når du behandles med Simponi.
Latvian: Pazīmes un simptomi Svarīgākie rezultāti 50 mg devai 14. un 24. nedēļā ir attēloti 4. tabulā un aprakstīti tālāk.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer Nøkkelresultater for 50 mg-dosen ved uke 14 og 24 er beskrevet i tabell 4 nedenfor.
Latvian: Golimumaba darbība pacientiem ar SSM nav pētīta.
Norwegian Bokmål: Golimumab er ikke undersøkt hos pasienter med hjertesvikt.
Latvian: ČK pivotālo pētījumu kontrolētajā periodā par golimumaba indukciju ALAT līmenis ≥ 5 x NAR paaugstinājās līdzīgai ar golimumabu ārstēto un ar placebo ārstēto pacientu daļai (attiecīgi 0,3% un 1,0%).
Norwegian Bokmål: I de kontrollerte periodene av de pivotale UC-studiene med golimumabinduksjon, forekom ALAT-forhøyelser på ≥ 5 x ULN i samme omfang hos golimumabbehandlede pasienter som hos placebobehandlede pasienter (henholdsvis 0,3% til 1,0%).
Latvian: Drīkst uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25°C) vienu periodu, kas nav ilgāks par 30 dienām, bet nepārsniedzot derīguma termiņu.
Norwegian Bokmål: Kan oppbevares i romtemperatur (høyst 25 °C) i én enkelt periode på opptil 30 dager, men ikke utover den opprinnelige utløpsdatoen.
Latvian: Tuberkulozes simptomi ir pastāvīgs klepus, novājēšana, nogurums, drudzis vai svīšana naktī.
Norwegian Bokmål: Symptomer på TB inkluderer vedvarende hoste, vekttap, tretthet, feber eller nattesvette.
Latvian: Pacientiem, kuri lietojuši TNF antagonistu, tai skaitā golimumabu, un ir hroniski B hepatīta vīrusa nēsātāji (t.i., pozitīva reakcija virsmas antigēna testā), radusies B hepatīta reaktivizēšanās.
Norwegian Bokmål: Reaktivering av hepatitt B har forekommet hos pasienter som var kroniske bærere av dette viruset (dvs. positive for overflateantigen) mens de fikk en TNF-hemmer, inkludert golimumab.
Latvian: Aktīvā viela ir golimumabs.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er golimumab.
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirci nedrīkst sakratīt.
Norwegian Bokmål: • Den ferdigfylte pennen skal ikke omrystes.
Latvian: • Pārbaudiet uz pildspalvveida pilnšļirces norādīto derīguma termiņu (tas norādīts aiz "EXP").
Norwegian Bokmål: • Sjekk utløpsdatoen (angitt etter "EXP") på den ferdigfylte pennen.
Latvian: Grieziet virzuli, līdz Jums parakstītās devas līnija ir vienā līmenī ar devas izvēles ierobu.
Norwegian Bokmål: Vri på stempelet til doselinjen for din forskrevne dose er på linje med doseindikatorhakket.
Latvian: Oranžā sagatav ošanas josla
Norwegian Bokmål: Oransje klargjøringsbånd
Latvian: B hepatīta reaktivācijas risku un infekcijas risku pēc vakcinācijas zīdaiņiem, kuri in utero bija pakļauti golimumaba iedarbībai, un kādos gadījumos meklējama VAS palīdzība;
Norwegian Bokmål: • At behandling med Simponi kan øke risikoen for alvorlig infeksjon, opportunistiske infeksjoner, tuberkulose, hepatitt B-reaktivering og utbrudd av infeksjon etter administrering av levende vaksiner til spedbarn som ble eksponert for golimumab in utero, samt når helsepersonell må oppsøkes.
Latvian: (maksimāli 50 mg) subkutāni ik pēc 4 nedēļām, kā arī MTX. 154 bērni, kuriem 16. nedēļā bija panākta Amerikas Reimatoloģijas koledžas (ACR) Ped 30 atbildes reakcija, iesaistījās pētījuma 2. daļā, kas bija randomizēta atcelšanas fāze, un viņi saņēma Simponi devā 30 mg/m (maksimāli 50 mg) + MTX vai placebo + MTX ik pēc 4 nedēļām.
Norwegian Bokmål: De 154 barna som oppnådde en American College of Rheumatology (ACR) Ped 30-respons ved uke 16 gikk videre til del 2 av studien, den randomiserte tilbaketrekkingsfasen, og fikk Simponi 30 mg/m2 (maksimum 50 mg) + MTX eller placebo + MTX hver 4. uke.
Latvian: Gaidot, līdz pilnšļirce sasilst, Jūs varat sagatavot pārējos piederumus, tai skaitā spirta salveti, vates tamponu vai marli un adatu konteineru.
Norwegian Bokmål: Mens du venter, kan du gjøre i stand resten av materiellet, inkludert en alkoholserviett, en bomullsdott eller litt gasbind og en kanylebøtte.
Latvian: Atbildes reakciju novēroja pirmajā novērtējumā (4. nedēļā) pēc Simponi lietošanas uzsākšanas.
Norwegian Bokmål: Responser ble observert ved første evaluering (uke 4) etter den første Simponidosen.
Latvian: Čūlainais kolīts (ČK)
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER)
Latvian: • pozitīvs vilkēdes asins analīžu rezultāts,
Norwegian Bokmål: • Positiv blodprøve for lupus
Latvian: 1. zāļu ievadīšana: _______________________
Norwegian Bokmål: 1. injeksjon: _________________________
Latvian: Poliartikulārais juvenīlais idiopātiskais artrīts:
Norwegian Bokmål: Polyartikulær juvenil idiopatisk artritt:
Latvian: • Nelietojiet pildspalvveida pilnšļirci, ja šķidrumam ir neatbilstoša krāsa, tas ir duļķains vai satur lielākas daļiņas.
Norwegian Bokmål: • Den ferdigfylte pennen skal ikke brukes dersom væsken har feil farge, er uklar eller inneholder større partikler.
Latvian: Simptomi var ietvert drudzi, galvassāpes, ķermeņa masas zudumu, svīšanu naktī, izsitumus un nervu sistēmas traucējumus, piemēram, nejutīgumu un tirpšanu,
Norwegian Bokmål: Symptomer kan inkludere feber, hodepine, vekttap, nattesvette, utslett, og nerveproblemer slik som nummenhet og prikking.
Latvian: Starp pacientiem, kuru ārstēšana tika turpināta ar Simponi, kā saņemšanai viņi bija randomizēti pētījuma sākumā, HAQ DI uzlabojums saglabājās arī 104. nedēļā.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fortsatte med Simponibehandling som de ble randomisert til ved studiestart, ble forbedringene i HAQ DI beholdt igjennom uke 104.
Latvian: Jutība pret lateksu
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor naturgummi (lateks)
Latvian: Ja šaubāties, sazinieties ar ārstu vai farmaceitu, lai saņemtu jaunu pildspalvveida pilnšļirci.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er usikker, for å få en ny ferdigfylt penn.
Latvian: Noņemiet uzgali Turpiniet turēt pildspalvveida pilnšļirci vertikāli, tad pagrieziet un noņemiet uzgali.
Norwegian Bokmål: Fjern hetten ved å vri og trekke den av.
Latvian: • locītavu vai tām apkārt esošo audu infekcija,
Norwegian Bokmål: • Infeksjon i leddene eller vevet rundt
Latvian: Veicot rentgenoloģiskus mērījumus, ir pierādīts, ka Simponi samazina perifēro locītavu bojājumu progresēšanas ātrumu pacientiem ar poliartikulāru simetrisku slimības apakštipu (skatīt 5.1. apakšpunktu), kā arī uzlabo fizisko funkciju.
Norwegian Bokmål: Simponi har vist å redusere progresjonsraten av perifer leddskade målt ved hjelp av røntgen hos pasienter med polyartikulære symmetriske subtyper av sykdommen (se pkt.
Latvian: b < 1.3 BASDAI 50 Iekaisuma nomākums (SI) locītavās, nosakot MRI Placebo Simponi 50 mg Placebo Simponi 50 mg n
Norwegian Bokmål: Hemming av inflammasjon i sakroilikalleddene målt ved MRI Placebo Simponi 50 mg Placebo Simponi 50 mg n
Latvian: Pētījumā GO-FORWARD paralēlie primārie vērtēšanas parametri bija pacientu procentuālā daļa, kas līdz 14. nedēļai sasniedza ACR 20 atbildreakciju, un pēc Veselības vērtēšanas anketas (HAQ) noteiktais stāvokļa uzlabojums 24. nedēļā, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli.
Norwegian Bokmål: I GO-FORWARD var de (ko-)primære endepunktene den prosentdelen av pasienter som oppnådde en ACR 20-respons ved uke 14 og bedring fra baseline i «Health Assessment Questionnaire» (HAQ) ved uke 24.
Latvian: Šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē (injekcija), SmartJect
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn (injeksjonsvæske), SmartJect
Latvian: Sirds mazspējas simptomi var būt elpas trūkums vai kāju pietūkšana.
Norwegian Bokmål: Symptomer på hjertesvikt kan inkludere kortpustethet eller hovne føtter.
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirci vai šļirci nedrīkst sakratīt.
Norwegian Bokmål: Pennen eller sprøyten skal ikke omrystes.
Latvian: Šķīdums injekcijām pilnšļircē (injekcija)
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte (injeksjonsvæske)
Latvian: Lūdzu atvērt šeit.
Norwegian Bokmål: Åpnes her.
Latvian: Pulveris: 3 gadi.
Norwegian Bokmål: Pulver: 3 år.
Latvian: Netika novērots mutagēns potenciāls in vitro.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert mutagent potensiale in vitro.
Latvian: Simulect var kaitēt Jūsu bērnam.
Norwegian Bokmål: Simulect kan skade barnet ditt.
Latvian: Terminālais eliminācijas pusperiods ir 7,2  3,2 dienas.
Norwegian Bokmål: Terminal halveringstid er 7,2  3,2 dager.
Latvian: Jums nedrīkst ievadīt Simulect, ja Jūs esat grūtniece.
Norwegian Bokmål: Du må ikke få Simulect dersom du er gravid.
Latvian: Centre de Biotechnologie 8 rue de l'Industrie 68330 Huningue Francija
Norwegian Bokmål: Centre de Biotechnologie 8 rue de l'Industrie 68330 Huningue Frankrike
Latvian: Eliminācijas pusperiodu neietekmēja vecums, dzimums vai rase.
Norwegian Bokmål: Eliminasjonshalveringstiden påvirkes ikke av alder, kjønn eller rase.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa preparāts jāizlieto nekavējoties.
Norwegian Bokmål: Mikrobiologisk sett bør preparatet brukes umiddelbart.
Latvian: Informējiet savu ārstu, ja Jūs domājat, ka Jums agrāk varētu būt bijusi alerģiska reakcija pret kādu no šīm palīgvielām.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din hvis du mistenker at du tidligere har hatt en allergisk reaksjon overfor noen av disse innholdsstoffene.
Latvian: Infūzijas maiss - Baxter minibag NaCl 0,9%
Norwegian Bokmål: Infusjonsposer: - Baxter minibag NaCl 0,9 %
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 1998. gada 9. oktobris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2008. gada 9. oktobris
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 09/10/1998 Dato for siste fornyelse: 09/10/2008
Latvian: Sagatavotais šķīdums ir izotonisks.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen er isoton.
Latvian: Ievērojiet rūpīgi Jūsu ārsta norādījumus.
Norwegian Bokmål: Følg nøye alle instruksjoner du får av legen din.
Latvian: Vecāka gadagājuma pacienti (no 65 gadu vecuma)
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter (fra 65 år og oppover)
Latvian: D-90429 Nürnberg Vācija
Norwegian Bokmål: 90429 Nürnberg Tyskland
Latvian: Kas ir Simulect un kādam nolūkam to lieto
Norwegian Bokmål: Hva Simulect er og hva det brukes mot
Latvian: Simulect drīkst ordinēt vecāka gadagājuma pacientiem, bet pieejamā informācija ir ierobežota.
Norwegian Bokmål: Simulect kan gis til eldre pasienter, men den tilgjengelige informasjonen er begrenset.
Latvian: Šajās situācijās Jūs varat būt saņēmis Simulect.
Norwegian Bokmål: Ved en slik anledning kan du ha mottatt Simulect.
Latvian: Bērni un pusaudži (no 1 līdz 17 gadu vecumam)
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom (i alderen 1-17 år)
Latvian: Ir ļoti svarīgi informēt ārstu pirms transplantācijas operācijas, ja esat grūtniece vai ja Jums šķiet, ka iestājusies grūtniecība.
Norwegian Bokmål: Det er veldig viktig at du sier fra til legen din før transplantasjonen hvis du er gravid eller tror at du kan være gravid.
Latvian: Kopējais ķermeņa klīrenss ir 41  19 ml/h.
Norwegian Bokmål: Total clearance er 41  19 ml/t.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Interleikīna inhibitori, ATĶ kods: L04AC02.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Interleukinhemmere, ATC-kode: L04AC02.
Latvian: Audzēji un infekcijas
Norwegian Bokmål: Neoplasmer og infeksjoner
Latvian: Jūsu ārsts to pārbaudīs un pārrunās ar Jums Simulect atkārtotas terapijas iespējamību.
Norwegian Bokmål: Legen din vil undersøke dette og diskutere muligheten for gjentatt behandling med Simulect med deg.
Latvian: Imūnsupresanti mazina organisma reakciju pret lietām, kas tiek atzītas par "svešām", tas ietver arī transplantētus orgānus.
Norwegian Bokmål: Immunsuppressive legemidler reduserer kroppens reaksjon på alt som betraktes som "fremmed" - noe som også omfatter transplanterte organer.
Latvian: Simulect pulveris
Norwegian Bokmål: Simulect pulver
Latvian: Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Norwegian Bokmål: Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Latvian: Akūta atgrūšana novērota 14,6% pacientu līdz 6 mēnešiem pēc transplantācijas un 24,3% līdz 12 mēnešiem pēc transplantācijas.
Norwegian Bokmål: Akutt rejeksjon forekom hos 14,6 % av pasientene innen 6 måneder etter transplantasjonen og hos 24,3 % innen 12 måneder etter transplantasjon.
Latvian: Ja tas netiek lietots nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz lietošanai ir atbildīgs lietotājs.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart, er varighet og oppbevaringsbetingelser før bruk, brukerens ansvar.
Latvian: Ir ziņojumi par pēkšņām smagām alerģiskām reakcijām pacientiem, kuri ārstēti ar Simulect.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om plutselige alvorlige allergiske reaksjoner hos pasienter som behandles med Simulect.
Latvian: Kopumā drošuma profils abās pacientu grupās bija līdzīgs.
Norwegian Bokmål: Den totale sikkerhetsprofilen var tilsvarende i begge grupper.
Latvian: Pilnīga un konsekventa interleikīna-2 receptora bloķēšana tiek uzturēta tik ilgi, kamēr baziliksimaba koncentrācija serumā sasniedz 0,2 mikrogramus/ml (parasti līdz 4-6 nedēļām pēc ievadīšanas).
Norwegian Bokmål: Fullstendig og vedvarende blokkering av interleukin-2 reseptoren opprettholdes så lenge serumkonsentrasjonen av basiliksimab er høyere enn 0,2 g/ml (vanligvis inntil 4-6 uker etter administrering).
Latvian: Citokīnu atbrīvošanās sindroms.
Norwegian Bokmål: Cytokin frigjøringssyndrom.
Latvian: Ja koncentrācija samazinās zem minētās, aktivētais CD25 antigēns sasniedz pirmsterapijas vērtību 1-2 nedēļu laikā.
Norwegian Bokmål: Når konsentrasjonen faller til under dette nivået, vil uttrykkelsen av CD25-antigenet nå preterapeutiske verdier innen 1-2 uker.
Latvian: Simulect ordinē, lai tas palīdzētu Jūsu organismam novērst jaunā orgāna atgrūšanu pirmajās 4 līdz 6 nedēļās pēc transplantācijas operācijas, kad atgrūšanas reakcija ir visvairāk iespējama.
Norwegian Bokmål: Simulect gis for å avverge at kroppen avstøter det nye organet i løpet av de første 4 til 6 ukene etter transplantasjonen, når det er størst sjanse for å få en avstøtningsreaksjon.
Latvian: Simulect jāievada kvalificētu veselības aprūpes profesionāļu uzraudzībā.
Norwegian Bokmål: Simulect skal administreres under kvalifisert medisinsk tilsyn.
Latvian: Simulect pieder medikamentu grupai, kas pazīstami kā imūnsupresanti.
Norwegian Bokmål: Simulect tilhører en gruppe legemidler som kalles immunsuppressiva.
Latvian: Pētījumu laikā arī konstatēts, ka pacientiem, kuriem novēroja akūtas atgrūšanas epizodi pirmā gada laikā pēc transplantācijas, piecu gadu kontroles periodā novēroti vairāk transplantāta zaudējumu un nāves gadījumu, salīdzinot ar pacientiem, kuriem netika novērota atgrūšanas reakcija.
Norwegian Bokmål: Forlengelsesstudier viste også at pasienter som opplevde en akutt rejeksjonsepisode i løpet av det første året etter transplantasjonen, opplevde flere tap av transplantat og død i løpet av den 5-årige oppfølgingsperioden enn pasienter som ikke opplevde rejeksjon.
Latvian: Jūsu ārstam jāseko jebkādai preparāta ietekmei uz Jūsu imūnsistēmu un nepieciešamības gadījumā jāveic atbilstoša terapija.
Norwegian Bokmål: Legen din vil følge med på enhver påvirkning av immunsystemet ditt og, om nødvendig, behandle disse.
Latvian: Inaktivētas vakcīnas var ievadīt pacientiem ar nomāktu imunitāti; kaut arī atbildes reakcija uz vakcināciju varētu būt atkarīga no imunitātes nomākšanas pakāpes, līdz ar to vakcinācija, ārstēšanas ar Simulect laikā, var būt mazāk efektīva.
Norwegian Bokmål: Inaktiverte vaksiner kan administreres til immunsupprimerte pasienter; responsen på vaksinen kan imidlertid være avhengig av graden av immunsuppresjon, derfor kan vaksinering under behandling med Simulect ha mindre effekt.
Latvian: Neskatoties uz to, vakcinācija ar dzīvām vakcīnām nav ieteicama pacientiem ar nomāktu imunitāti.
Norwegian Bokmål: Levende vaksiner anbefales likevel ikke for immunsupprimerte pasienter.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Simulect ievadīšanas
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du fårSimulect
Latvian: Tālāk minētās blakusparādības noteiktas pamatojoties uz pēcreģistrācijas periodā saņemtajiem spontānajiem ziņojumiem un sagrupētas pēc orgānu sistēmu klasēm.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er identifisert basert på spontanrapportering etter markedsføring og er sortert etter organklassesystem.
Latvian: Tomēr, pamatojoties uz baziliksimaba IgG1 būtību, var sagaidīt tā izdalīšanos mātes pienā.
Norwegian Bokmål: Basert på IgG1 egenskapene til basiliksimab bør imidlertid utskillelse i morsmelk forventes.
Latvian: No 202 pacientiem 104 pacientus randomizēja baziliksumaba grupā un 98 pacientus - placebo grupā.
Norwegian Bokmål: Av de 202 pasientene ble 104 randomisert til basiliksimab og 98 til placebo.
Latvian: Lietošana sirds transplantācijas gadījumā
Norwegian Bokmål: Bruk ved hjertetransplantasjon
Latvian: Piesardzība jāievēro pacientiem, kuri jau iepriekš tikuši ārstēti ar Simulect un kuriem atsākta terapija ar šo medikamentu.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises hos pasienter som tidligere er behandlet med Simulect og som eksponeres på nytt ved en ny behandling med dette legemidlet.
Latvian: Tā kā par šīm blakusparādībām ziņots brīvprātīgi un no nenoteikta skaita pacientu grupas, ne vienmēr iespējams ticami noteikt to biežumu.
Norwegian Bokmål: Siden disse bivirkningene rapporteres på frivillig basis fra en populasjon av ukjent størrelse er det ikke alltid mulig å anslå frekvensen med sikkerhet.
Latvian: Kā uzglabāt Simulect
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Simulect
Latvian: Saraksts ar blakusparādībām no pēcreģistrācijas periodā saņemtiem spontānajiem ziņojumiem
Norwegian Bokmål: Oversikt over bivirkninger fra spontanrapportering etter markedsføring
Latvian: Par Simulect lietošanu vecāka gadagājuma pacientiem pieejamā informācija ir ierobežota, bet nav pierādījumu, ka vecākiem pacientiem nepieciešamas atšķirīgas devas, salīdzinot ar pieaugušiem jaunākiem pacientiem.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data vedrørende bruk av Simulect hos eldre er begrenset, men det er ingen holdepunkter for at eldre pasienter bør behandles med andre doser enn yngre, voksne pasienter.
Latvian: Izkliedes tilpums normālas homeostāzes gadījumā bija 8,6  4,1 l. Izkliedes apjoms un pakāpe dažādās ķermeņa daļās nav pilnībā izpētīti.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet ved steady-state er 8,6  4,1 l. Omfang og grad av distribusjon ut i de ulike kroppsrom er ikke fullstendig undersøkt.
Latvian: Tie ir pacienti, kuriem, pēc pirmās Simulect ievadīšanas, vienlaikus noritoša imūnsupresija tika priekšlaicīgi pārtraukta, sakarā ar, piemēram, transplantāta nesaderību vai priekšlaicīgu transplantāta atgrūšanas gadījumu.
Norwegian Bokmål: Dette er pasienter som etter initial administrasjon av Simulect fikk avsluttet påfølgende immunsuppresjonsbehandling for tidlig som følge av, for eksempel, avlyst transplantasjon eller tidlig tap av transplantat.