FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le complexe facteur VIII/facteur von Willebrand se compose de 2 molécules (facteur VIII et facteur von Willebrand) aux fonctions physiologiques différentes.
Estonian: VIII Faktori/von Willebrandi faktori kompleks koosneb kahest molekulist (VIII faktor ja von Willebrandi faktor), millel on erinevad füsioloogilised funktsioonid.
French: La thrombine convertit alors le fibrinogène en fibrine, conduisant à la formation d'un caillot.
Estonian: Seejärel konverteerib trombiin fibrinogeeni fibriiniks ja hüüve saab moodustuda.
French: Une fois le haut du flacon nettoyé, ne le touchez pas et ne le mettez pas en contact avec quoi que ce soit d'autre.
Estonian: Pärast puhtaks pühkimist ärge puutuge enam viaali otsa ega laske sellel millegi vastu puutuda.
French: La sécurité, l'efficacité et la pharmacocinétique d'ELOCTA ont été évaluées dans le cadre de 2 études pivots de phase 3 internationales, en ouvert ; une étude de phase 3, appelée ici Étude I, et une étude pédiatrique de phase 3, appelée Étude II (voir Population pédiatrique).
Estonian: ELOCTA ohutust, efektiivsust ja farmakokineetikat on hinnatud 2 paljurahvuselises avatud keskses uuringus: III faasi uuring, edaspidi uuring I, ja III faasi uuring lastel, edaspidi uuring II (vt „Lapsed").
French: Nettoyez le haut du flacon à l'aide de l'un des tampons imprégné d'alcool (F) fournis dans l'emballage, puis laissez sécher à l'air libre.
Estonian: Pühkige viaali ots puhtaks, kasutades selleks ühte pakis olevatest alkoholis niisutatud vatitupsudest (F), ja laske õhu käes kuivada.
French: Par comparaison avec les adolescents et les adultes, la clairance peut être plus élevée et la demi-vie plus courte chez les enfants âgés de moins de 12 ans, ce qui est cohérent avec les observations effectuées pour les autres facteurs de coagulation.
Estonian: Võrreldes täiskasvanuid ja noorukeid, võib alla 12-aastastel lastel olla kiirem kliirens ja lühem poolväärtusaeg, mis on vastavuses teiste koagulatsioonifaktorite puhul täheldatuga.
French: Les propriétés pharmacocinétiques ont été évaluées chez 28 sujets (âgés de ≥ 15 ans) ayant reçu ELOCTA (rFVIIIFc).
Estonian: Farmakokineetilisi omadusi hinnati 28 ELOCTA't (rFVIIIFc) saaval osalejal (≥ 15-aastased).
French: En raison de la rareté de l'hémophilie A chez la femme, il n'y a pas de donnée disponible sur l'utilisation de facteur VIII lors de la grossesse ou de l'allaitement.
Estonian: Kuna naistel esineb A-hemofiiliat harva, puuduvad kogemused VIII faktori kasutamisega raseduse ja imetamise ajal.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec ELOCTA dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement du déficit congénital en facteur VIII (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada ELOCTA'ga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta päriliku VIII faktori puudulikkuse ravi korral (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
French: Effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st)
French: Les données pharmacocinétiques démontrent que la demi-vie plasmatique d'ELOCTA est prolongée.
Estonian: Farmakokineetilised andmed kinnitavad, et ELOCTA tsirkuleeriv poolväärtusaeg on prolongeeritud.
French: N'arrêtez pas d'utiliser ELOCTA sans consulter votre médecin.
Estonian: Ärge lõpetage ELOCTA kasutamist ilma eelnevalt arstiga konsulteerimata.
French: 79,2 % des premières injections ont été évaluées comme excellentes ou bonnes par les patients.
Estonian: Patsientide hinnangul oli 79,2% esimestest süstidest ideaalsed või head.
French: Si vous arrêtez d'utiliser ELOCTA, vous risquez de ne plus être protégé(e) contre les saignements ou vos saignements actuels risquent de continuer.
Estonian: ELOCTA kasutamise lõpetamisel ei pruugi te olla enam kaitstud veritsuse tekke eest või teie veritsus ei pruugi peatuda.
French: Les fréquences indiquées dans le tableau 2 ci-dessous ont été observées chez un total de 276 patients atteints d'hémophilie A sévère dans le cadre des études cliniques de phase III et d'une étude d'extension sur une durée allant jusqu'à quatre ans.
Estonian: Allolevas tabelis 2 toodud esinemissagedusi täheldati kokku 276 raskekujulise A-hemofiiliaga patsiendil III faasi kliinilistes uuringutes ja jätku-uuringus kestusega kuni neli aastat.
French: Après reconstitution, la stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 6 heures lorsque le produit est conservé à température ambiante (jusqu'à 30 °C).
Estonian: Keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõendatud 6 tunni jooksul pärast manustamiskõlblikuks muutmist, kui säilitatakse toatemperatuuril (kuni 30°C).
French: Ne pas utiliser après la date de péremption imprimée sur le flacon ou plus de six mois après avoir sorti la boîte du réfrigérateur.
Estonian: Mitte kasutada pärast viaalile trükitud kõlblikkusaega või kuue kuu möödumisel pärast karbi väljavõtmist külmkapist, olenevalt sellest, kumb on varasem.
French: Le facteur VIII activé agit comme cofacteur du facteur IX activé, accélérant la conversion du facteur X en facteur X activé à la surface des phospholipides.
Estonian: Aktiveeritud VIII faktor toimib kofaktorina aktiveeritud IX faktorile, kiirendades seega X faktori konversiooni aktiveeritud X faktoriks fosfolipiidsetel pindadel.
French: Si vous arrêtez d'utiliser ELOCTA
Estonian: Kui te lõpetate ELOCTA kasutamise
French: L'immunogénicité d'ELOCTA a été évaluée dans le cadre du programme d'essai clinique chez 276 patients atteints d'hémophilie A sévère déjà traités précédemment (207 adolescents et adultes, et 69 patients pédiatriques).
Estonian: ELOCTA immunogeensust hinnati kliinilises uuringus, kus osales 276 raske A-hemofiiliaga eelnevalt ravitud patsienti (207 noorukit ja täiskasvanut ning 69 last).
French: ELOCTA n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Estonian: ELOCTA ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
French: Votre médecin calculera la dose d'ELOCTA (en Unités Internationale ou « UI ») qu'il vous faut en fonction de vos besoins spécifiques en matière de substitution du facteur VIII et pourra être différente selon que le médicament est utilisé pour la prévention ou pour le traitement des saignements.
Estonian: Teie arst arvestab välja teie ELOCTA annuse (rahvusvahelistes ühikutes ehk RÜ) sõltuvalt teie individuaalsest VIII faktori asendusravi vajadusest ja sellest, kas ravimit kasutatakse veritsuse ärahoidmiseks või raviks.
French: L'hémophilie A est une maladie héréditaire de la coagulation sanguine liée à l'X, qui est due à une diminution du taux de facteur VIII fonctionnel et se traduit par des hémorragies au niveau des articulations, des muscles ou des organes internes, lesquelles surviennent spontanément ou à la suite d'un traumatisme accidentel ou chirurgical.
Estonian: A-hemofiilia on X-liiteline pärilik verehüübesüsteemi haigus, mida põhjustab funktsionaalse VIII faktori madal tase ning mille tagajärjel tekivad verejooksud liigestes, lihastes või siseorganites, kas spontaanselt või traumade/operatsioonide tagajärjel.
French: Chez les enfants âgés de moins de 12 ans, une administration plus fréquente ou des doses plus élevées peuvent être nécessaires (voir la rubrique 5.1).
Estonian: Lastel vanuses 12 aastat ja nooremad võib osutuda vajalikuks sagedasem manustamine või suuremad annused (vt lõik 5.1).
French: La dose peut être ajustée dans un intervalle de 25 à 65 UI/kg selon la réponse du patient (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Estonian: Annust võib kohandada vastavalt patsiendi reaktsioonile vahemikus 25...65 RÜ/kg (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
French: Le facteur VIII est une protéine produite naturellement dans le corps et qui est nécessaire pour que le sang forme des caillots et arrête ainsi les saignements.
Estonian: VIII faktor on kehas loomulikult toodetav valk ja see on vajalik verehüüvete moodustamiseks ja verejooksude peatamiseks.
French: ELOCTA est fabriqué à l'aide de la technologie de l'ADN recombinant sans aucune addition de composants d'origine humaine ou animale au cours de la fabrication.
Estonian: ELOCTA valmistamisel kasutatakse rekombinantset tehnoloogiat, kusjuures tootmisprotsessist jäetakse välja kõik inim- või loomset päritolu komponendid.
French: Hypertension Bouffées de chaleur Angiopathie2
Estonian: Hüpertensioon Kuumahood Angiopaatia2
French: Renouveler l'injection toutes les 8 à 24 heures, selon les besoins, jusqu'à cicatrisation satisfaisante de la plaie, puis poursuivre le traitement pendant au moins 7 jours supplémentaires afin de maintenir une activité coagulante du facteur VIII plasmatique de 30 % à 60 % (UI/dL).
Estonian: Süsti korrata iga 8...24 tunni järel, kuni haava piisava paranemiseni, seejärel ravida veel vähemalt 7 päeva jooksul, et säiliks VIII faktori aktiivsus 30...60% (RÜ/dl).
French: La dose et la durée du traitement substitutif dépendent de la sévérité du déficit en facteur VIII, de la localisation et de l'intensité de l'épisode hémorragique, ainsi que de l'état clinique du patient.
Estonian: Asendusravi annus ja kestus sõltuvad VIII faktori puudulikkuse raskusastmest, veritsuse asukohast ja ulatusest ning patsiendi kliinilisest seisundist.
French: ELOCTA augmente le taux de facteur VIII dans le sang et corrige temporairement la tendance hémorragique.
Estonian: ELOCTA tõstab VIII faktori sisaldust veres ning korrigeerib ajutiselt veritsuskalduvuse.
French: Si ELOCTA a été conservé au réfrigérateur, sortez le flacon d'ELOCTA (A) et la seringue contenant le solvant (B) et laissez les atteindre la température ambiante avant utilisation.
Estonian: Juhul kui ELOCTA't on hoitud külmkapis, tuleb ELOCTA viaalil (A) ja süstlil lahusega (B) lasta enne kasutamist toatemperatuurini soojeneda.
French: Une étude sur le passage transplacentaire a montré qu'ELOCTA traverse le placenta en faible quantité chez la souris.
Estonian: Platsentabarjääri läbimise uuringus selgus, et hiirtel ületab ELOCTA väikestes annustes platsentabarjääri.
French: ELOCTA ne doit pas être mélangé avec d'autres solutions injectables ou pour perfusion.
Estonian: ELOCTA't ei tohi segada teiste süstelahuste ega infusioonilahustega.
French: Comment se présente ELOCTA et contenu de l'emballage extérieur
Estonian: Kuidas ELOCTA välja näeb ja pakendi sisu
French: Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'a été observé.
Estonian: Toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole täheldatud.
French: Le produit reconstitué doit être injecté par voie intraveineuse sur plusieurs minutes.
Estonian: Ette valmistatud ravimit tuleb süstida intravenoosselt mitme minuti jooksul.
French: Sur les 153 sujets ayant terminé l'Étude I, 150 ont été recrutés dans l'Étude III (étude d'extension).
Estonian: Ühesaja viiekümne kolmest uuringu I lõpetanud osalejast registreeriti 150 uuringusse III (jätku-uuring).
French: Si vous avez utilisé plus d'ELOCTA que vous n'auriez dû
Estonian: Kui te kasutate ELOCTA't rohkem kui ette nähtud
French: La fréquence à laquelle vous aurez besoin d'une injection dépendra de l'efficacité d'ELOCTA chez vous.
Estonian: Süstimise sagedus sõltub sellest, kui hästi ELOCTA teie puhul toimib.
French: Les tableaux 5 et 6 présentent les paramètres pharmacocinétiques calculés sur la base des données pédiatriques recueillies chez les sujets âgés de moins de 18 ans.
Estonian: Tabelites 5 ja 6 toodud farmakokineetiliste parameetrite arvutamisel lähtuti alla 18-aastastelt kogutud andmetest.
French: Si un saignement n'est pas correctement contrôlé avec ELOCTA, informez-en immédiatement votre médecin.
Estonian: Kui ELOCTA-raviga ei ole teie või teie lapse veritsus kontrolli all, teavitage sellest kohe oma arsti.
French: Les paramètres pharmacocinétiques d'ELOCTA ont été déterminés chez des adolescents au cours de l'étude I (les prélèvements pour analyse pharmacocinétique ont été réalisés avant administration, puis à de multiples reprises jusqu'à 120 heures [5 jours] après administration) et chez des enfants dans l'étude II (les prélèvements pour analyse pharmacocinétique ont été réalisés avant administration, puis à de multiples reprises jusqu'à 72 heures [3 jours] après administration).
Estonian: ELOCTA farmakokineetilised parameetrid määrati noorukitel uuringus I [farmakokineetilised proovid võeti enne manustamist ning seejärel pärast manustamist mitmes ajapunktis kuni 120 tunni (5 päeva) möödumiseni] ning lastel uuringus II [farmakokineetilised proovid võeti enne manustamist ning seejärel pärast manustamist mitmes ajapunktis kuni 72 tunni (3 päeva) möödumiseni].
French: Le traitement prophylactique initial était constitué de 25 UI/kg le premier jour, suivi de 50 UI/kg le quatrième jour.
Estonian: Algne profülaktika raviskeem oli 25 RÜ/kg annus esimesel päeval, millele järgnes 50 RÜ/kg annus neljandal päeval.
French: Les sujets passés d'un traitement à la demande à une prophylaxie hebdomadaire au cours de l'Étude III ont présenté un TSA médian de 1,67.
Estonian: Osalejatel, kes läksid uuringus III vajaduspõhiselt ravilt üle iganädalasele profülaktikale, oli aastase veritsusmäära mediaan 1,67.
French: Des échantillons pour analyse pharmacocinétique ont été prélevés avant administration, puis à 7 reprises jusqu'à 120 heures (5 jours) après administration.
Estonian: Farmakokineetilised proovid võeti enne manustamist ning seejärel pärast manustamist 7 ajapunktis kuni 120 tunni (5 päeva) möödumiseni.
French: Sur les 67 sujets ayant terminé l'Étude II, 61 ont été recrutés dans l'Étude III (étude d'extension).
Estonian: Kuuekümne seitsmest uuringu II lõpetanud osalejast registreeriti 61 uuringusse III (jätku-uuring).
French: Les sujets qui recevaient un traitement prophylactique avant leur entrée dans l'étude ont été placés dans le groupe de prophylaxie individualisée.
Estonian: Osalejad, kes olid enne uuringusse registreerumist profülaktikaskeemil, määrati individualiseeritud profülaktika rühmadesse.
French: Excipient à effet notoire 0,6 mmol (ou 14 mg) de sodium par flacon.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine 0,6 mmol (ehk 14 mg) naatriumi viaali kohta.
French: Nombre d'Unités (UI) nécessaires = poids corporel (kg) × augmentation souhaitée du taux de facteur VIII (%) (UI/dL) × 0,5 (UI/kg par UI/dL)
Estonian: Vajalike ühikute arv = kehakaal (kg) x soovitav VIII faktori tõus (%) (RÜ/dl) x 0,5 (RÜ/kg RÜ/dl kohta).
French: La durée totale médiane de participation à l'Étude I + III a été de 4,2 ans et le nombre médian de jours d'exposition a été de 309.
Estonian: Uuringutes I + III osalemise kogukestuse mediaan oli 4,2 aastat ja kokkupuutepäevade arvu mediaan oli 309.
French: Après reconstitution, ELOCTA peut être conservé à température ambiante pendant un maximum de 6 heures avant administration.
Estonian: Pärast ette valmistamist võib ELOCTA't enne manustamist kuni 6 tundi toatemperatuuril hoida.
French: Comment conserver ELOCTA ?
Estonian: Kuidas ELOCTA't säilitada
French: ELOCTA doit être injecté par voie intraveineuse pendant plusieurs minutes.
Estonian: ELOCTA't tuleb süstida intravenoosselt mitme minuti jooksul.
French: 12 sujets adolescents âgés de 12 à 18 ans ont été inclus dans la population d'étude chez l'adulte sous traitement prophylactique.
Estonian: 12 noorukit vanuses 12...18 aastat kaasati täiskasvanute profülaktilise ravi rühma.
French: Si le taux d'activité plasmatique du facteur VIII attendu n'est pas atteints ou si l'épisode hémorragique n'est pas contrôlé malgré l'administration d'une dose appropriée, une recherche de la présence d'inhibiteurs du facteur VIII doit être réalisée.
Estonian: Kui soovitavaid VIII faktori plasmaaktiivsuse tasemeid ei saavutata või kui veritsust piisava annusega kontrolli alla ei saada, tuleb teostada uuring VIII faktori inhibiitorite esinemise määramiseks.
French: 90,2 % des premières injections ont été évaluées comme excellentes ou bonnes par les patients et leurs aidants.
Estonian: Patsientide ja nende hooldajate hinnangul oli 90,2% esimestest süstidest ideaalsed või head.
French: Le nombre total de jours d'exposition a été de 80 848, avec une médiane de 294 (intervalle : 1735) jours d'exposition par sujet.
Estonian: Kokkupuutepäevi oli kokku 80 848; kokkupuutepäevade arvu mediaan osaleja kohta oli 294 (vahemikus 1...735).
French: Chaque flacon d'ELOCTA contient nominalement 250, 500, 750, 1 000, 1 500, 2 000, 3 000, 4 000, 5 000 ou 6 000 UI d'efmoroctocog alfa.
Estonian: Üks ELOCTA viaal sisaldab nominaalselt 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000, 5000 või 6000 RÜ alfaefmoroktokogi.
French: • Il existe un faible risque que vous développiez une réaction anaphylactique (réaction allergique sévère et soudaine) à ELOCTA.
Estonian: • ELOCTA kasutamisel võib harva esineda anafülaktilist reaktsiooni (äge ootamatu allergiline reaktsioon).
French: La réponse hémostatique a été évaluée par les médecins comme excellente lors de 41 des 44 interventions chirurgicales majeures et comme bonne pour 3 sur 44.
Estonian: Arstide hinnangul oli hemostaatiline ravivastus 44 suurest kirurgilisest operatsioonist 41 korral ideaalne ja kolmel korral hea.
French: Après reconstitution, si le produit n'a pas été utilisé dans un délai de 6 heures, il doit être éliminé.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata 6 tunni möödumisel manustamiskõlblikuks muutmisest, tuleb see ära visata.
French: Voir la rubrique 5.2 pour les données pharmacocinétiques.
Estonian: Farmakokineetilised andmed vt lõik 5.2.
French: Qu'est-ce qu'ELOCTA et dans quel cas est-il utilisé ?
Estonian: Mis ravim on ELOCTA ja milleks seda kasutatakse
French: Les données présentées dans cette rubrique ont été obtenues au moyen de dosages chronométriques et chromogéniques.
Estonian: Käesolevas lõigus toodud andmed koguti kromogeensus- ja üheastmeliste koagulatsioonitestide tulemustest.
French: Hypersensibilité à la substance active (facteur VIII de coagulation humain recombinant et/ou fragment Fc) ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine (rekombinante inimese VIII hüübimisfaktor ja/või Fc regioon) või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
French: Aucune étude sur la fertilité n'a été réalisée chez l'animal avec ELOCTA.
Estonian: Loomadel ei ole fertiilsusuuringuid ELOCTA'ga läbi viidud.
French: Les sujets qui recevaient un traitement à la demande avant leur entrée dans l'étude pouvaient soit rejoindre le groupe de prophylaxie individualisée soit être randomisés pour intégrer les groupes de prophylaxie hebdomadaire ou de traitement à la demande.
Estonian: Osalejad, kes olid enne uuringusse registreerumist vajaduspõhisel skeemil, määrati kas individualiseeritud profülaktika rühmadesse või randomiseeriti iganädalase profülaktika või vajaduspõhise ravi rühma.
French: Il est produit par la technologie de l'ADN recombinant dans une lignée de cellules rénales embryonnaires humaines (HEK) sans aucun ajout de protéines exogènes d'origine humaine ou animale lors des étapes de culture cellulaire, de purification ou de formulation finale.
Estonian: Seda toodetakse rekombinantse DNA tehnoloogia abil inimese embrüonaalse neeru (HEK) rakuliinis ilma mistahes lisa eksogeense inim- või loompäritolu valguta rakkude kultiveerimisel, puhastamisel ega lõplikus ravimvormis.
French: L'activité coagulante du facteur VIII dans le plasma est exprimée soit en pourcentage (par rapport au plasma humain normal), soit en Unités Internationales (par rapport au Standard International du facteur VIII plasmatique).
Estonian: VIII faktori plasmaaktiivsust väljendatakse protsendina (normaalse inimplasma suhtes) või RÜ-des (VIII faktori plasmasisalduse rahvusvahelise standardi suhtes).
French: Après une période de sevrage thérapeutique d'au moins 96 heures (4 jours), les sujets ont reçu une dose unique de 50 UI/kg d'ELOCTA.
Estonian: Osalejatele manustati pärast vähemalt 96-tunnist (4 päeva) elimineerimisperioodi ühekordne 50 RÜ/kg annus ELOCTA't.
French: Dans certains cas, en particulier chez les jeunes patients, il peut être nécessaire de raccourcir les intervalles entre les injections ou d'administrer des doses plus élevées.
Estonian: Mõnel juhul, eriti noorematel patsientidel, võivad olla vajalikud lühemad annustevahelised intervallid või suuremad annused.
French: Les paramètres pharmacocinétiques obtenus par dosages chromogéniques ont été similaires à ceux obtenus par dosages chronométriques.
Estonian: Farmakokineetilised parameetrid, mille määramiseks kasutati kromogeensustesti, sarnanesid üheastmelistel koagulatsioonitestidel saadud andmetega.
French: Noter sur l'emballage la date à laquelle ELOCTA a été sorti du réfrigérateur et entreposé à température ambiante.
Estonian: Märkige karbile kuupäev, mil ELOCTA külmutuskapist välja võetakse ja toetemperatuurile viiakse.
French: La dose médiane nécessaire pour maintenir l'hémostase au cours de la chirurgie a été de 60,6 UI/kg (min. 38, max. 158).
Estonian: Kirurgilise operatsiooni ajal hemostaasi säilitamiseks vajaliku annuse mediaan oli 60,6 RÜ/kg (minimaalselt 38, maksimaalselt 158).
French: En cas d'apparition d'inhibiteurs, le traitement cessera d'être efficace et vous, ou votre enfant, pourriez avoir un saignement persistant.
Estonian: Sel juhul ei pruugi teie või teie lapse ravimid enam õigesti toimida ning teil või teie lapsel võib esineda püsiv veritsus.
French: La durée totale médiane de participation à l'Étude II + III a été de 3,4 ans et le nombre médian de jours d'exposition a été de 332.
Estonian: Uuringutes II + III osalemise kogukestuse mediaan oli 3,4 aastat ja kokkupuutepäevade arvu mediaan oli 332.
French: Lors de l'activation de la cascade de coagulation, le facteur VIII est converti en facteur VIII activé et dissocié du facteur von Willebrand.
Estonian: Hüübimiskaskaadi aktiveerimisel konverteeritakse VIII faktor aktiveeritud VIII faktoriks ning vabastatakse von Willebrandi faktorist.
French: Par conséquent, il est recommandé de surveiller attentivement l'apparition d'inhibiteurs chez tous les patients après tout changement de produit.
Estonian: Seetõttu on ravimite vahetamisel soovitatav kõigil patsientidel hoolikalt jälgida inhibiitorite tekkimist.
French: Lorsqu'un test de coagulation in vitro en un temps basé sur le temps de céphaline activé (TCA) est utilisé pour déterminer l'activité du facteur VIII dans les échantillons de sang des patients, les résultats concernant l'activité plasmatique du facteur VIII peuvent être significativement influencés par le type de réactif de TCA et par l'étalon de référence utilisés pour le test.
Estonian: Tromboplastiiniajal (aPTT) põhineva üheastmelise koagulatsioonitesti kasutamisel in vitro VIII faktori aktiivsuse määramiseks patsientide vereproovides, võivad VIII faktori aktiivsust plasmas oluliselt mõjutada nii aPTT reagendi tüüp kui ka analüüsimisel kasutatud referentsstandard.
French: La dose pourra être ajustée par votre médecin dans les limites de 25 à 65 UI par kg de poids corporel.
Estonian: Arst võib annust kohandada vahemikus 25...65 RÜ kehakaalu kg kohta.
French: Des réactions d'hypersensibilité de type allergique sont possibles avec ELOCTA.
Estonian: ELOCTA kasutamisel võivad tekkida allergilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioonid.
French: D'une manière générale, tous les patients traités avec un facteur VIII de coagulation doivent faire l'objet d'une surveillance étroite au moyen d'examens cliniques et biologiques appropriés afin de détecter l'apparition éventuelle d'inhibiteurs.
Estonian: Üldjuhul tuleb kõiki VIII hüübimisfaktoriga ravitud patsiente hoolikalt jälgida sobivate kliiniliste vaatluste ja laboratoorsete analüüside abil inhibiitorite tekke suhtes.
French: La présence récurrente d'inhibiteurs (faible titre) a été observée dans certains cas après le passage d'un facteur VIII substitutif à un autre chez des patients préalablement traités, exposés au produit pendant plus de 100 jours et ayant des antécédents de formation d'inhibiteurs.
Estonian: On täheldatud inhibiitorite (madal tiiter) taastekke juhtumeid pärast üleminekut ühelt VIII faktori ravimilt teisele varem üle 100-päevast ravi saanud patsientidel, kelle anamneesis on täheldatud inhibiitorite teket.