FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez l'animal, le surdosage a également entraîné des anomalies réversibles de la fonction hépatique, des nécroses hépatiques focales sporadiques et un bloc progressif de la conduction auriculoventriculaire.
German: Bei Versuchstieren führte eine Überdosierung darüber hinaus zu reversiblen Leberfunktionsstörungen, einer sporadischen fokalen Lebernekrose sowie zu einem progressiven atrioventrikulären Leitungsblock.
French: Une administration par bolus ou une administration intraveineuse non contrôlée par l'utilisation d'un pousse-seringue électronique ou d'une pompe volumétrique n'est pas recommandée et peut augmenter le risque d'hypotension sévère, en particulier chez les sujets âgés, les enfants, les patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique et pendant la grossesse.
German: Bolusgaben oder die intravenöse Verabreichung ohne elektrische Spritzenpumpe oder volumetrische Pumpe ist nicht zu empfehlen, denn dies kann insbesondere bei älteren Patienten, bei Kindern, bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion und in der Schwangerschaft das Risiko einer ernsthaften Hypotonie erhöhen.
French: Votre tension artérielle sera prise lorsque vous recevrez votre traitement et la posologie sera ajustée pour veiller à ce que votre tension artérielle retourne à des valeurs normales.
German: Während Sie diese Behandlung erhalten, wird Ihr Blutdruck überwacht und die Dosis entsprechend angepasst, damit Ihr Blutdruck auf einen normalen Wert absinkt.
French: [Avertissements sur la formulation spécifique du produit à compléter suivant les pays]
German: [Produktspezifische Warnhinweise zum Präparat sind national auszufüllen.]
French: Des études pharmacocinétiques ont montré que la nicardipine augmente les taux plasmatiques de digoxine.
German: Es wurde berichtet, dass Nicardipin in pharmakokinetischen Studien zu einem Anstieg des DigoxinSpiegels im Plasma geführt hat.
French: Un surdosage avec le chlorhydrate de nicardipine peut potentiellement entraîner les symptômes suivants: hypotension marquée, bradycardie, palpitations, bouffées congestives, somnolence, collapsus, œdèmes périphériques, confusion, troubles de l'élocution et hyperglycémie.
German: Eine Überdosierung mit Nicardipinhydrochlorid kann unter Umständen zu einer ausgeprägten Hypotonie, einer Bradykardie, Herzklopfen, Flush, Benommenheit, Kollaps, peripheren Ödemen, Verwirrtheit, verwaschener Sprache und Hyperglykämie führen.
French: Dose d'entretien : Quand la pression cible est atteinte, la dose doit être réduite progressivement, jusqu'à généralement entre 2 et 4 mg/h, afin de maintenir l'efficacité thérapeutique.
German: Erhaltungsdosis: Um die therapeutische Wirksamkeit zu erhalten, sollte die Dosis nach Erreichen des gewünschten Blutdrucks schrittweise verringert werden, für gewöhnlich auf einen Wert zwischen 2 und 4 mg/h.
French: Nicardipine solution injectable contient du chlorhydrate de nicardipine, qui appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs des canaux calciques.
German: Nicardipin-Injektionslösung enthält Nicardipinhydrochlorid, welches zu einer Gruppe von Medikamenten namens „Kalziumkanalblocker" gehört.
French: En raison du risque potentiel d'œdème pulmonaire ou d'une diminution excessive de la pression artérielle, des précautions doivent être prises en cas d'utilisation concomitante de sulfate de magnésium (voir rubrique 4.4)
German: Aufgrund des möglichen Risikos eines Lungenödems oder eines übermäßig starken Blutdruckabfalls ist bei einer Begleittherapie mit Magnesiumsulfat besondere Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.4).
French: L'utilisation de médicaments antihypertenseurs n'est pas recommandée en cas d'accident vasculaire cérébral ischémique, sauf si l'accès hypertensif empêche l'administration d'un traitement adéquat (par ex. thrombolytique) ou en cas d'autres atteintes organiques potentiellement fatales à court terme.
German: Der Einsatz von blutdrucksenkenden Medikamenten wird bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall nicht empfohlen, es sei denn die akute Hypertonie steht der notwendigen Behandlung (z. B. zur Thrombolyse) im Wege, oder es besteht eine anderweitige Endorganschädigung, welche akut lebensbedrohlich ist.
French: Chez l'animal, il a été montré que la nicardipine passe dans le lait des femelles allaitantes.
German: Es wurde gezeigt, dass Nicardipin in die Milch von laktierenden Tieren gelangt.
French: Affections vasculaires
German: Vaskuläre Störungen
French: Nicardipine solution injectable est utilisée pour traiter l'hypertension artérielle très sévère.
German: Nicardipin-Injektionslösung wird zur Behandlung eines sehr starken Bluthochdrucks eingesetzt.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {mois AAAA}.
German: Diese Packungsbeilage wurde im {Monat JJJJ} genehmigt.
French: Elle inhibe à très faibles concentrations la pénétration intracellulaire du calcium.
German: In sehr geringen Konzentrationen hemmt es die Aufnahme von Kalzium in die Muskelzellen.
French: Votre médecin décidera de la quantité de Nicardipine solution injectable qui vous sera administrée.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, in welcher Menge Sie die Nicardipin-Injektionslösung erhalten sollten.
French: Inducteurs et inhibiteurs du cytochrome CYP3A4
German: CYP3A4-Induktoren und -Inhibitoren
French: Fréquence indéterminée - œdème pulmonaire*
German: Nicht bekannt - Lungenödem*
French: Son action s'exerce de façon prépondérante au niveau de la musculature lisse artérielle.
German: Das Medikament wirkt hauptsächlich auf die glatten Muskeln der Arterien.
French: Très fréquent - céphalées Fréquent - vertiges
German: Sehr häufig - Kopfschmerzen Häufig - Schwindel
French: L'association d'un inhibiteur des canaux calciques et de dandrolène est donc potentiellement dangereuse.
German: Es ist daher möglicherweise gefährlich, einen Kalziumkanalblocker mit Dantrolen zu kombinieren.
French: Occasionnellement, des patients ont développé une augmentation de la fréquence, de la durée ou de la sévérité de l'angor à l'initiation ou lors d'augmentation des doses de nicardipine, ou au cours du traitement.
German: Gelegentlich kommt es bei diesen Patienten nach dem Ansetzen oder nach einer Steigerung der Nicardipin-Dosis oder im Verlauf der Behandlung mit Nicardipin zu häufigeren, länger andauernden oder schwereren Anginattacken.
French: Il a été rapporté que des doses élevées de nicardipine administrée par voie intraveineuse peuvent aggraver l'hypertension portale et l'index de circulation collatérale porto-systémique chez les patients cirrhotiques.
German: Es wurde berichtet, dass intravenös verabreichtes Nicardipin bei hoher Dosierung den Bluthochdruck im Pfortaderkreislauf verschlimmert und den portal-systemischen Kollateral-Durchblutungsindex bei Patienten mit einer Zirrhose ungünstig beeinflusst hat.
French: L'administration simultanée d'agents inhibiteurs de l'enzyme CYP3A4 (tels que cimétidine, itraconazole et jus de pamplemousse) peut augmenter la concentration plasmatique de nicardipine.
German: Die gleichzeitige Gabe von CYP3A4-Enzyminhibitoren (wie beispielsweise Cimetidin, Itraconazol oder Grapefruitsaft) kann zu einem Anstieg der Plasmakonzentration von Nicardipin führen.
French: Fabricant : [A compléter au niveau national]
German: Hersteller: [ist national auszufüllen]
French: L'administration concomitante d'agents inducteurs du CYP 3A4 (tels que carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, fosphénytoïne, primidone et rifampicine) peut entraîner une diminution des concentrations plasmatiques de nicardipine.
German: Die gleichzeitige Gabe von CYP3A4-Enzyminduktoren (wie beispielsweise Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Fosphenytoin, Primidon oder Rifampicin) kann zu einem Abfall der Plasmakonzentration von Nicardipin führen.
French: • Pré-éclampsie sévère, quand d'autres agents antihypertenseurs administrés par voie intraveineuse ne sont pas recommandés ou sont contre-indiqués La nicardipine est également indiquée dans le traitement de l'hypertension post-opératoire.
German: • schwerer Präeklampsie, wenn andere intravenöse Antihypertensiva nicht empfohlen oder kontraindiziert sind
French: La nicardipine doit être utilisée avec précaution chez ces patients.
German: Nicardipin sollte bei dieser Patientengruppe nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden.
French: 6.4 Précautions particulières de conservation [A compléter au niveau national]
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Ist national auszufüllen
French: Si vous souffrez d'une douleur dans la poitrine Si votre hypertension est due au rétrécissement d'une valve cardiaque ou à d'autres anomalies cardiaques Si vous avez eu une crise cardiaque au cours des huit derniers jours
German: wenn Sie allergisch gegen Nicardipin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind wenn Sie Schmerzen in der Brust verspüren wenn Ihr Blutdruck aufgrund einer verengten Herzklappe oder aufgrund anderer Herzdefekte erhöht ist wenn Sie in den vergangenen acht Tagen einen Herzinfarkt erlitten haben
French: Des données cliniques limitées suggèrent que l'effet des anesthésiques inhalés (p. ex. isoflurane, sévoflurane et enflurane) sur la nicardipine paraît modéré.
German: Die zur Verfügung stehenden begrenzten klinischen Daten lassen auf eine moderate Wirkung von inhalativen Anästhetika (wie beispielsweise Isofluran, Sevofluran und Enfluran) auf Nicardipin schließen.
French: L'administration simultanée d'inhibiteurs des canaux calciques et d'itraconazole a montré un risque accru d'effets indésirables, particulièrement d'œdèmes dus à une baisse du métabolisme hépatique de l'inhibiteur des canaux calciques.
German: Es hat sich gezeigt, dass die zeitgleiche Gabe von Kalziumkanalblockern und Itraconazol das Risiko von Nebenwirkungen erhöht, insbesondere im Hinblick auf Ödeme, die aufgrund eines verringerten Abbaus des Kalziumkanalblockers in der Leber entstehen.
French: En raison du risque potentiel d'œdème pulmonaire ou d'une diminution excessive de la pression artérielle, des précautions doivent être prises en cas d'administration concomitante de sulfate de magnésium.
German: Aufgrund des möglichen Risikos eines Lungenödems oder eines übermäßig starken Blutdruckabfalls ist bei einer Begleittherapie mit Magnesiumsulfat besondere Vorsicht geboten.
French: ou si vous n'en êtes pas certain(e), parlez-en à votre médecin avant l'administration de Nicardipine solution injectable.
German: Wenn bei Ihnen einer oder mehrere dieser Umstände zutreffen, oder wenn Sie sich diesbezüglich nicht sicher sind, teilen Sie es Ihrem Arzt mit, ehe Ihnen Nicardipin-Injektionslösung verabreicht wird.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Nicardipine solution injectable ?
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Nicardipin-Injektionslösung beachten?
French: Dantrolène
German: Dantrolen
French: A l'état d'équilibre, la Cmax et l'AUC étaient significativement supérieurs et la clairance significativement inférieure chez les sujets atteints d'insuffisance rénale légère/modéré par rapport aux sujets avec une fonction rénale normale.
German: Im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion waren Cmax und AUC im Fließgleichgewicht bei Patienten mit einer leichten/moderaten Niereninsuffizienz deutlich erhöht, und die Clearance war deutlich erniedrigt.
French: Patients avec des antécédents de dysfonction hépatique ou d'insuffisance hépatique
German: Patienten mit Leberdysfunktion oder eingeschränkter Leberfunktion in der Vorgeschichte
French: L'hypotension grave peut être traitée par une perfusion intraveineuse d'une solution de remplissage et la position allongée avec élévation des jambes.
German: Ausgeprägte Hypotonien lassen sich mit der intravenösen Verabreichung eines Plasmavolumenexpanders behandeln; der Patient sollte sich mit erhöht gelagerten Beinen in Rückenlage befinden.
French: Les effets les plus fréquents sont céphalées, des vertiges, des oedèmes périphériques, des palpitations et des bouffées congestives
German: Die häufigsten Nebenwirkungen sind Kopfschmerzen, Schwindel, periphere Ödeme, Herzklopfen und Flush.
French: La nicardipine doit être utilisée avec précautions chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive ou d'œdème pulmonaire, en particulier chez les patients avec traitement béta-bloquant concomitant, en raison du risque d'aggravation de l'insuffisance cardiaque.
German: Nicardipin darf bei Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz oder Lungenödem nur mit besonderer Vorsicht eingesetzt werden, insbesondere im Falle einer Begleittherapie mit Betablockern, da eine Verschlechterung der Herzinsuffizienz eintreten kann.
French: Nicardipine solution injectable est une solution translucide incolore.
German: Nicardipin-Injektionslösung ist klar und farblos.
French: Les sujets âgés peuvent être plus sensibles aux effets de la nicardipine en raison d'une altération de la fonction rénale et/ou hépatique.
German: Ältere Patienten sprechen auf die Wirkung von Nicardipin möglicherweise stärker an, da bei ihnen die Nieren- bzw. Leberfunktion häufiger eingeschränkt ist.
French: Comment prendre Nicardipine solution injectable ?
German: Wie ist Nicardipin-Injektionslösung anzuwenden?
French: Patients atteints d'hypertension portale
German: Patienten mit portaler Hypertonie
French: Fréquent - nausées, vomissements Fréquence indéterminée - iléus paralytique
German: Störungen im Gastrointestinalbereich Häufig - Übelkeit, Erbrechen Nicht bekannt - paralytischer Ileus
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ière.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder an das medizinische Fachpersonal.
French: Dans des études chez l'animal, l'administration de vérapamil et de dandrolène par voie intraveineuse a provoqué une fibrillation ventriculaire fatale.
German: Bei Tierversuchen führte die Verabreichung von Verapamil und Dantrolen i.v.
French: La nicardipine doit être utilisée avec précautions chez les patients pour lesquels une ischémie coronarienne est suspectée.
German: Nicardipin darf bei Patienten mit Verdacht auf koronare Ischämie nur mit besonderer Vorsicht eingesetzt werden.
French: Dans de tels cas, la posologie du bêta-bloquant doit être ajustée en fonction de la situation clinique individuelle.
German: In derartigen Fällen muss die Dosierung des Betablockers individuell auf die klinische Situation abgestimmt werden (siehe Abschnitt 4.5).
French: Affections cardiaques
German: Herzstörungen
French: Fréquent - œdèmes des membres inférieurs, palpitations
German: Häufig - Ödeme der unteren Gliedmaßen, Herzklopfen
French: Il est recommandé d'utiliser une perfusion continue de nicardipine débutant à la dose de 1 à 5 mg/h en fonction de la pression artérielle et de l'état clinique.
German: Es wird empfohlen, je nach der Höhe des Blutdrucks und der klinischen Situation eine kontinuierliche Nicardipin-Infusion bei einer Initialdosis von 1 bis 5 mg/h zu verabreichen.
French: Rapport des effets indésirables suspectés
German: Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
French: Il est donc recommandé d'utiliser le schéma posologique préconisé pour les patients âgés chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
German: Daher ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion dieselbe Dosierung wie bei älteren Patienten zu empfehlen.
French: Fréquence indéterminée - érythème
German: Häufig - Flush Nicht bekannt - Erythem
French: L'utilisation concomitante de nicardipine pourrait réduire la dose de vécuronium à perfuser.
German: Die Dosierung von Vecuronium-Infusionen kann möglicherweise verringert werden, wenn zeitgleich Nicardipin verabreicht wird.
French: Comment conserver Nicardipine solution injectable Contenu de l'emballage et autres informations
German: Wie Nicardipin-Injektionslösung aussieht und Inhalt der Packung
French: La nicardipine étant métabolisée par le foie, il est recommandé d'utiliser le schéma posologique préconisé pour les patients âgés chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou une diminution du flux sanguin hépatique.
German: Da Nicardipin über die Leber verstoffwechselt wird, ist bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion oder verringerter Leberdurchblutung dieselbe Dosierung wie bei älteren Patienten zu empfehlen.
French: Au cours de l'initiation du traitement antihypertenseur oral, prendre en compte le temps de latence avant l'apparition de l'effet du traitement oral.
German: Wenn ein oraler antihypertensiver Wirkstoff angesetzt wird, ist auch zu bedenken, dass es eine einige Zeit dauern kann, bis dieser zu wirken beginnt.
French: La nicardipine doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant un infarctus cérébral aigu.
German: Nicardipin darf bei Patienten mit akutem Hirninfarkt nur mit besonderer Vorsicht eingesetzt werden.
French: Chaque [A compléter au niveau national] contient [A compléter au niveau national] Les autres composants sont : [A compléter au niveau national]
German: Jede [ist national auszufüllen] enthält [ist national auszufüllen]
French: La nicardipine doit être utilisée avec précautions chez les enfants atteints d'insuffisance rénale.
German: Nicardipin darf bei Kindern mit eingeschränkter Nierenfunktion nur mit besonderer Vorsicht eingesetzt werden.
French: Dans les 8 jours après un infarctus du myocarde
German: Myokardinfarkt, der nicht länger als 8 Tage zurückliegt
French: Augmentation de la fréquence cardiaque, battements du cœur perceptibles (palpitations) Hypotension, en particulier lors du passage en position debout, cela pouvant entraîner des vertiges, des étourdissements ou une perte de connaissance
German: Erhöhte Herzfrequenz, Spüren des eigenen Herzschlages (Herzklopfen) Niedriger Blutdruck, insbesondere beim Aufstehen aus sitzender oder liegender Position.
French: Maladie cardiovasculaire ischémique
German: Ischämische Herz-Kreislauf-Erkrankungen
French: Injection de magnésium (utilisée dans le traitement de l'hypertension sévère chez la femme enceinte)
German: Medikamente zur Behandlung von Entzündungen, wie Steroide und Tetracosactid Magnesium-Injektionen (werden zur Behandlung eines stark erhöhten Blutdrucks in der Schwangerschaft eingesetzt)
French: Dantrolène (utilisé dans le traitement de la raideur musculaire chronique) Bêtabloquants (utilisés dans le traitement de l'hypertension et des affections cardiaques), tels que propranolol, aténolol et métoprolol
German: Dantrolen (wird zur Behandlung chronischer Muskelsteifheit verwendet) Betablocker (werden zur Behandlung des erhöhten Blutdrucks und zur Behandlung von Herzkrankheiten verwendet), wie beispielsweise Propranolol, Atenolol und Metoprolol Medikamente zur Verhinderung von epileptischen Anfällen, wie beispielsweise Carbamazepin, Phenobarbiton, Primidon und Phenytoin
French: Diminution de l'effet antihypertenseur
German: Abschwächung der blutdrucksenkenden Wirkung
French: Anesthésiques par inhalation
German: Inhalationsanästhetika
French: Médicaments analgésiques puissants, comme la morphine ou la codéine Médicaments utilisés dans le traitement de l'inflammation, tels que les stéroïdes et le tétracosactide
German: Starke Schmerzmittel, wie Morphin oder Codein
French: Cimétidine (pour le traitement de l'indigestion ou des ulcères d'estomac) Digoxine (utilisée pour des affections cardiaques) Amifostine (utilisée contre les effets nocifs de certains traitements anticancéreux) Médicaments pour le traitement de la dépression, de l'anxiété ou d'autres problèmes de santé mentale
German: Alphablocker (werden zur Behandlung von Bluthochdruck und bei Männern zur Behandlung von Erkrankungen der Prostata verwendet), wie beispielsweise Doxazosin, Prazosin und Terazosin Alle sonstigen Medikamente zur Behandlung eines Bluthochdrucks Cimetidin (wird zur Behandlung von Verdauungsstörungen oder Magengeschwüren verwendet) Digoxin (wird zur Behandlung von Herzerkrankungen verwendet) Amifostin (wird zum Schutz vor den unerwünschten Wirkungen bestimmter Krebsbehandlungen eingesetzt)
French: Affections hématologiques et du système lymphatique
German: Störungen des Blut- und Lymphsystems Nicht bekannt - Thrombozytopenie Störungen des Nervensystems
French: Conclusion générale et rapport bénéfice/risque
German: Allgemeine Schlussfolgerung und Nutzen-Risiko-Verhältnis
French: Une intolérance gastrointestinale telle que la nausée se manifeste également.
German: Gastrointestinale Unverträglichkeit, wie etwa Übelkeit, tritt ebenfalls auf.
French: Concernant le traitement de l'hypertension sévère au cours de la grossesse, le CHMP a tenu compte des données d'étude limitées, de l'absence de données d'étude à long terme sur la morbidité et la mortalité, et des recommandations des lignes directrices actuelles.
German: In Bezug auf die Behandlung schwerer Hypertonie in der Schwangerschaft berücksichtigte der CHMP die begrenzten Studiendaten, das Fehlen einer Langzeit-Studie zur Morbidität und Mortalität sowie die Empfehlungen der aktuellen Richtlinien.
French: Compte tenu des divergences constatées dans les informations sur le produit approuvées au niveau national, le CHMP a également estimé qu'il était de l'intérêt de la communauté d'harmoniser les informations sur le produit dans l'ensemble de l'UE.
German: Angesichts der festgestellten Abweichungen zwischen den national zugelassenen Produktinformationen war der CHMP auch der Ansicht, dass es im Interesse der Gemeinschaft ist, die Produktinformationen innerhalb der EU zu harmonisieren.
French: • le comité a examiné toutes les données disponibles, notamment les réponses soumises par les titulaires des autorisations de mise sur le marché, les études publiées et les données obtenues après mise sur le marché;
German: • Der Ausschuss überprüfte alle verfügbaren Daten, einschließlich der von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichten Antworten, veröffentlichter Studien und Daten, die nach der Markteinführung erfasst wurden.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique des médicaments contenant de la nicardipine utilisés par voie intraveineuse (voir Annexe I).
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung Nicardipin-haltiger Arzneimittel zur intravenösen Anwendung (siehe Anhang I)
French: L'État membre de référence a donc décidé de suspendre la procédure décentralisée au 210e jour et a entamé une procédure au titre de l'article 31 de la directive n° 2001/83/CE, demandant au comité des médicaments à usage humain (CHMP) d'examiner le rapport bénéfice/risque de tous les médicaments contenant de la nicardipine intraveineuse utilisés par voie intraveineuse, et de clarifier les données justifiant l'autorisation de ces médicaments.
German: Der Referenzmitgliedstaat entschied daher, das dezentralisierte Verfahren am Tag 210 auszusetzen, und leitete ein Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG ein, indem er den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) aufforderte, das Nutzen-Risiko-Verhältnis aller Nicardipin-haltigen Arzneimittel zur intravenösen Anwendung und die Daten zur Unterstützung der Zulassung dieser Arzneimittel zu überprüfen.
French: Puisqu'aucune bioéquivalence n'est exigée pour les médicaments génériques administrés par voie intraveineuse, aucune donnée de ce type n'a été présentée.
German: Eine Bioäquivalenz ist für intravenöse Generika keine Voraussetzung und daher wurden keine derartigen Daten eingereicht.
French: Par ailleurs, l'État membre de référence a également constaté d'importantes différences entre les informations soumises et les informations relatives à la posologie et à la sécurité figurant dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) proposé.
German: Darüber hinaus stellte der Referenzmitgliedstaat erhebliche Diskrepanzen zwischen den eingereichten Informationen und der Dosierung und den Sicherheitsinformationen in der vorgeschlagenen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels fest.