FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Behandling med Kyprolis i kombination med lenalidomid og dexamethason er blevet sammenlignet med behandling med lenalidomid plus dexamethason i én hovedundersøgelse hos 792 patienter med myelomatose, hos hvem sygdommen var blevet værre efter forudgående behandling.
Polish: Kyprolis przyjmowany z lenalidomidem i deksametazonem porównywano z lenalidomidem wraz z deksametazonem w jednym badaniu głównym z udziałem 792 pacjentów ze szpiczakiem mnogim, których choroba nasiliła się po poprzednim leczeniu.
Danish: Kyprolis er et lægemiddel, der anvendes i kombination med lenalidomid og dexamethason eller med dexamethason alene til at behandle knoglemarvskræft af typen myelomatose.
Polish: Kyprolis jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem lub z samym deksametazonem w leczeniu szpiczaka mnogiego (rak szpiku kostnego).
Danish: Hvordan anvendes Kyprolis?
Polish: Jak stosować lek Kyprolis
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Kyprolis?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Kyprolis
Danish: Kyprolis indeholder det aktive stof carfilzomib.
Polish: Lek zawiera substancję czynną karfilzomib.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Kyprolis.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Kyprolis w charakterystyce produktu leczniczego i w ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Danish: En oversigt over Kyprolis, og hvorfor det er godkendt i EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Kyprolis i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Danish: Kyprolis fås som et pulver til fremstilling af en infusionsvæske, der indgives via et intravenøst drop.
Polish: Lek jest dostępny w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji dożylnej (wlewu).
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Kyprolis?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Kyprolis wykazane w badaniach
Danish: Patienter, der fik Kyprolis plus dexamethason, levede gennemsnitligt 18,7 måneder, før sygdommen forværredes sammenholdt med 9,4 måneder for de patienter, der fik bortezomib og dexamethason.
Polish: W badaniu wykazano, że skojarzenie leku Kyprolis i deksametazonu jest skuteczniejsze w wydłużaniu czasu przeżycia bez nasilenia się choroby niż bortezomib i deksametazon: pacjenci przyjmujący Kyprolis wraz z deksametazonem żyli średnio 18,7 miesiąca bez nasilenia się choroby w porównaniu z 9,4 miesiąca u pacjentów przyjmujących bortezomib i deksametazon.
Danish: Der skal desuden medtages en relevant advarsel.
Polish: Należy również uwzględnić odpowiednie ostrzeżenie.
Danish: Infusionen kan vare op til 30 minutter.
Polish: Infuzja może trwać do 30 minut.
Danish: Det anbefales at bære handsker og andet beskyttelsesudstyr.
Polish: Zaleca się stosowanie rękawic i innych środków ochrony osobistej.
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception til mænd og kvinder
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Danish: Medianopfølgningen var cirka 37 måneder.
Polish: Średni czas obserwacji wyniósł około 37 miesięcy.
Danish: Cyklus 2 og alle efterfølgende cylkusser
Polish: Cykl 2. i wszystkie następne
Danish: Fra en mikrobiologisk synsvinkel skal præparatet anvendes straks.
Polish: Z punktu widzenia mikrobiologii, produkt powinien być zużyty natychmiast.
Danish: Passende aseptisk teknik skal iagttages.
Polish: Należy zastosować odpowiednią technikę aseptyczną.
Danish: Tag hætteglasset ud af køleskabet umiddelbart inden brug.
Polish: Fiolkę należy wyjąć z lodówki bezpośrednio przed użyciem.
Danish: På tidspunktet for analysen var 80 % af de påkrævede hændelser var registreret.
Polish: W czasie analizy zarejestrowano 80% zdarzeń.
Danish: • Allergisk reaktion på Kyprolis
Polish: • Reakcja alergiczna na Kyprolis
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker et eller flere af følgende symptomer:
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi jakikolwiek z następujących objawów:
Danish: * Hyppigheden er beregnet på baggrund af data fra kliniske studier, hvori de fleste patienter fik profylakse
Polish: * Częstość występowania jest wyliczona w oparciu o dane z badań klinicznych, w których większość pacjentów otrzymywała leczenie profilaktyczne.
Danish: Ved at forhindre nedbrydningen af proteiner i kræftceller, som med større sandsynlighed indeholder flere unormale proteiner, medfører Kyprolis, at kræftcellerne dør.
Polish: W wyniku zapobiegania rozkładowi białek w komórkach nowotworowych, zawierających najprawdopodobniej większe ilości tych nieprawidłowych białek, Kyprolis powoduje śmierć komórek nowotworowych.
Danish: Kyprolis vil blive opbevaret på apoteket.
Polish: Kyprolis będzie przechowywany w aptece.
Danish: Nogle af disse hændelser var dødelige.
Polish: Niektóre z tych przypadków zakończyły się zgonem.
Danish: Resultaterne af studie 2011-003 er opsummeret i tabel 7.
Polish: Wyniki badania 2011-003 są podsumowane w Tabeli 7.
Danish: Du vil muligvis også få anden medicin.
Polish: Pacjent może również otrzymywać inne leki.
Danish: Du vil få Kyprolis af en læge eller sygeplejerske.
Polish: Kyprolis będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.
Danish: Carfilzomib metaboliseres hurtigt og i vid udstrækning.
Polish: Karfilzomib jest metabolizowany szybko i w znacznym stopniu.
Danish: Kd (sort) Vd (grå)
Polish: Kd (czarny) Vd (szary)
Danish: Hver periode på 28 dage anses for at være én behandlingscyklus.
Polish: Każdy okres trwający 28 dni jest uważany za jeden cykl leczenia.
Danish: Tiden fra rekonstitution til administration må ikke overstige 24 timer.
Polish: Odstęp czasu między rekonstytucją a podaniem produktu nie powinien być dłuższy niż 24 godziny.
Danish: Lenalidomid forventes at være skadeligt for det ufødte barn.
Polish: Uważa się, że lenalidomid ma szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko.
Danish: Risikoen for hjerteinsufficiens er ligeledes øget hos asiatiske patienter.
Polish: Ryzyko wystąpienia niewydolności serca jest również zwiększone u pacjentów pochodzenia azjatyckiego.
Danish: • En generel følelse af sygdom eller utilpashed
Polish: • Ogólne uczucie choroby lub dyskomfort
Danish: Denne metabolit har ingen kendt biologisk aktivitet.
Polish: Ten metabolit nie ma znanej aktywności biologicznej.
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser indikerer, at alder, køn eller race ikke har nogen indvirkninger på carfilzomibs farmakokinetik.
Polish: Wyniki analiz farmakokinetyki populacyjnej wskazują na to, że wiek, płeć lub rasa nie mają wpływu na farmakokinetykę karfilzomibu.
Danish: Kyprolis bør ikke anvendes under graviditet, medmindre den potentielle fordel opvejer den potentielle risiko for fosteret.
Polish: Kyprolis nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że oczekiwane korzyści przeważają potencjalne ryzyko dla płodu.
Danish: Der er aktuelt ikke tilstrækkelig information til at drage nogen konklusioner om sikkerheden ved doser, som er højere end de doser, der er undersøgt i kliniske studier.
Polish: Ilość dostępnych obecnie informacji nie wystarcza do wyciągnięcia wniosków dotyczących bezpieczeństwa stosowania dawek większych niż oceniane w badaniach klinicznych.
Danish: Disse hændelser opstod typisk tidligt i behandlingsforløbet med Kyprolis (< 5 cyklusser).
Polish: Zdarzenia te występowały zazwyczaj we wczesnej fazie leczenia (< 5 cykli).
Danish: Kyprolis gives 2 dage i træk hver uge i 3 uger efterfulgt af en enkelt uge uden behandling.
Polish: Kyprolis będzie podawany przez 2 kolejne dni każdego tygodnia w ciągu 3 tygodni, po czym nastąpi tygodniowa przerwa w leczeniu.
Danish: • Betændelse i tyktarmen, der skyldes en bakterie, som hedder Clostridium difficile
Polish: • Zapalenie jelita grubego spowodowane bakterią zwaną Clostridium difficile
Danish: De fleste patienter vil få behandlingen, så længe deres sygdom bedres eller forbliver stabil.
Polish: U większości pacjentów leczenie będzie kontynuowane tak długo, jak długo u pacjenta występuje poprawa lub stabilizacja choroby.
Danish: MÅ IKKE OMRYSTES.
Polish: NIE POTRZĄSAĆ.
Danish: Det gælder også medicin, du har fået uden recept, for eksempel vitaminer eller naturlægemidler.
Polish: Dotyczy to również wszystkich leków dostępnych bez recepty, takich jak witaminy lub preparaty ziołowe.
Danish: • Enhver anden betydelig sygdom, du har været indlagt for eller fået en hvilken som helst medicin for.
Polish: • Jakakolwiek inna przebyta w przeszłości poważna choroba wymagająca hospitalizacji lub podania jakichkolwiek leków.
Danish: Disse reaktioner kan opstå straks eller op til 24 timer efter administration af Kyprolis.
Polish: Reakcje te mogą wystąpić bezpośrednio po podaniu lub przed upływem 24 godzin po podaniu produktu Kyprolis.
Danish: Der skal træffes foranstaltninger for at forsøge at minimere alle risikofaktorer, der kan ændres (fx rygning, hypertension og hyperlipidæmi).
Polish: Należy podjąć działania mające na celu minimalizację wszystkich modyfikowalnych czynników ryzyka (np. palenie tytoniu, nadciśnienie tętnicze i hiperlipidemia).
Danish: Det kan være tegn på, at du har et lavt antal blodplader (celler, der får blodet til at størkne)
Polish: To może oznaczać, że pacjent posiada zmniejszoną liczbę płytek krwi (komórek, które pomagają skrzepnąć krwi)
Danish: a. Studie PX-171-009
Polish: a. Badanie PX-171-009
Danish: Hvis lenalidomid tages under graviditet, forventes en teratogen virkning af lenalidomid hos mennesker.
Polish: W przypadku przyjmowania lenalidomidu w czasie ciąży, można spodziewać się teratogennego wpływu leku u ludzi.
Danish: Skvulp forsigtigt hætteglasset og/eller vend det langsomt på hovedet i ca. 1 minut, eller indtil pulveret er helt opløst.
Polish: Delikatnie i powoli obracać i (lub) odwracać fiolkę przez około 1 minutę lub do momentu całkowitego rozpuszczenia się zawartości.
Danish: Hvis der er mistanke om PML, skal yderligere administration afbrydes, indtil PML er blevet udelukket af en specialist ved hjælp af relevante diagnostiske test.
Polish: W przypadku podejrzenia PML należy wstrzymać dalsze podawanie leku do czasu wykluczenia PML przez specjalistę za pomocą odpowiedniego badania diagnostycznego.
Danish: Det anbefales at kontrollere hypertension inden behandlingens start og under behandlingen.
Polish: Zalecane jest kontrolowanie nadciśnienia przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia.
Danish: Tilstande, du skal holde øje med
Polish: Sytuacje, na które należy zwrócić uwagę.
Danish: Disse kan alle være symptomer på en alvorlig og potentielt dødelig hjernesygdom, der kaldes for progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Polish: Mogą to być objawy ciężkiego i potencjalnie śmiertelnego schorzenia mózgu znanego jako postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (ang. Progressive Multifocal Leukoencephalopathy, PML).
Danish: Det vides ikke, om Kyprolis passerer over i mælken hos mennesker.
Polish: Nie wiadomo, czy Kyprolis przenika do mleka kobiecego.
Danish: Denne vurdering bør optimere patientens status med særlig fokus på blodtrykskontrol og væskekontrol.
Polish: Ocena ta powinna być skoncentrowana na optymalizacji stanu pacjenta, a w szczególności kontrolowaniu ciśnienia krwi i przywróceniu równowagi płynów.
Danish: Den anbefalede håndtering og dosisændringer vises i tabel 3.
Polish: Zalecane postępowanie i zmiany dawki podano w Tabeli 3.
Danish: • Alle andre ikke-hæmatologiske toksiciteter grad 3 eller 4 (se pkt.
Polish: • Wszystkie pozostałe pozahematologiczne objawy toksyczności stopnia 3. lub 4.
Danish: Risikoen for hjerteinsufficiens er øget hos ældre patienter (≥ 75 år).
Polish: Ryzyko wystąpienia niewydolności serca jest zwiększone u pacjentów w podeszłym wieku (≥ 75 lat).
Danish: Patienter med moderat og svært nedsat leverfunktion skal have særlig bevågenhed set i lyset af de meget begrænsede data vedrørende virkning og sikkerhed i denne population.
Polish: Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, ze względu na bardzo ograniczone dane dotyczące skuteczności oraz bezpieczeństwa stosowania w tej populacji.
Danish: Lægen eller sygeplejersken vil fastlægge den dosis Kyprolis, du skal have.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka określą, jaką dawkę leku Kyprolis otrzyma pacjent.
Danish: Alle patienter skal opfylde betingelserne i graviditetsforebyggelsesprogrammet for lenalidomid, medmindre det er påviseligt, at patienten ikke er fertil.
Polish: Wszystkie pacjentki muszą spełnić warunki „Programu zapobiegania ciąży" określone dla lenalidomidu, chyba że w sposób wiarygodny można udowodnić, że kobieta jest niezdolna do urodzenia dzieci.
Danish: 25 mg dagligt a. Infusionstiden er 10 minutter og forbliver den samme under hele behandlingen
Polish: 25 mg na dobę a. Czas trwania infuzji wynosi 10 minut i pozostaje stały w trakcie leczenia.
Danish: Studiet evaluerede ikke benefit/risk-forholdet i den bredere population af refraktære patienter.
Polish: W badaniu tym nie oceniono stosunku korzyści do ryzyka w dużej grupie pacjentów opornych na leczenie.
Danish: Proteasomer er et system inde i cellerne, der nedbryder proteiner, når de er ødelagte eller ikke længere nødvendige.
Polish: Proteasom jest układem elementów w komórce, który rozkłada uszkodzone lub niepotrzebne już dłużej białka.
Danish: Mens du får Kyprolis, er der visse symptomer, du skal holde øje med for at nedsætte risikoen for eventuelle problemer.
Polish: Podczas stosowania leku Kyprolis należy zwracać uwagę na pewne objawy, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia jakichkolwiek problemów.
Danish: Alle patienter skal monitoreres for tegn på volumenoverbelastning, og væskebehovet skal tilpasses den enkelte patient.
Polish: Wszystkich pacjentów należy monitorować w celu wykrycia objawów przeciążenia objętościowego, a podaż płynów należy dostosować indywidualnie do zapotrzebowania pacjenta.
Danish: Sikkerheden i forbindelse med genoptagelse af behandling med carfilzomib, når HBV-reaktivering er tilstrækkeligt kontrolleret, kendes ikke.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania po wznowieniu leczenia karfilzomibem po uzyskaniu wystarczającej kontroli reaktywacji zakażenia HBV nie jest znane.
Danish: Lad være med at køre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis du har disse symptomer.
Polish: Nie należy prowadzić samochodu ani obsługiwać maszyn w przypadku wystąpienia tych objawów.
Danish: Dosis bør justeres på passende vis på baggrund af toksicitet (se tabel 3).
Polish: Odpowiednie modyfikacje dawki należy wprowadzić w zależności od występującej toksyczności (patrz Tabela 3).
Danish: 25 mg dagligt Cyklus 13 og fremefter
Polish: 25 mg na dobę Cykl 13. i następne
Danish: Median-OS blev forbedret med 7,9 måneder for patienter i KRd-armen sammenlignet med patienterne i Rd-armen (se tabel 6 og figur 2).
Polish: Mediana OS polepszyła się o 7,9 miesiąca u pacjentów w ramieniu KRd w porównaniu z pacjentami w ramieniu Rd (patrz Tabela 6 i Rysunek 2).
Danish: Som en sikkerhedsforanstaltning er amning derfor kontraindiceret under behandling med Kyprolis og i mindst 2 dage efter behandlingen.
Polish: Z tego względu, jako środek ostrożności, karmienie piersią jest przeciwwskazane w czasie leczenia produktem Kyprolis i przez co najmniej 2 dni po jego zakończeniu.
Danish: Hos størstedelen af patienterne var kreatininclearance stabil over tid.
Polish: U większości pacjentów wartość klirensu kreatyniny była niezmienna w czasie.
Danish: Carfilzomib hæmmer ikke human UGT2B7, men hæmmer human UGT1A1 med en IC50 på 5,5 µM.
Polish: Karfilzomib nie hamuje ludzkiego UGT2B7, ale hamuje ludzki UGT1A1 o 50% przy stężeniu 5,5 µM.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Cytotoksisk
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Produkt cytotoksyczny
Danish: Resultater fra begge studier viser, at status for nyrefunktion ikke har nogen udtalt indvirkning på eksponeringen for carfilzomib efter administration af enkeltdoser eller gentagne doser.
Polish: Wyniki obydwu badań pokazują, że stan czynności nerek nie miał istotnego wpływu na ekspozycję na karfilzomib po pojedynczym lub wielokrotnym podaniu.
Danish: Din læge vil undersøge dig og gennemgå hele din sygehistorie.
Polish: Lekarz zbada pacjenta i zbierze od niego pełny wywiad chorobowy.
Danish: Carfilzomib hæmmer ikke CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 og 2D6 in vitro og forventes derfor ikke at påvirke eksponeringen af lægemidler, som er substrater for disse enzymer, som følge af hæmning.
Polish: Karfilzomib nie hamuje aktywności CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 i 2D6 w warunkach in vitro i w związku z tym nie przypuszcza się, że wpłynie na poziom ekspozycji na produkty będące substratami tych enzymów.
Danish: Frekvensgrupperne blev fastlagt ud fra den rå incidensrate, der er indberettet for hver bivirkning i et datasæt af puljede kliniske studier (n = 2.944).
Polish: Kategorie częstości występowania określono na podstawie wartości wskaźnika występowania podanego dla każdego rodzaju działań niepożądanych w zbiorczym zestawieniu danych z badań klinicznych (n = 2 944).
Danish: Hvis der dannes skum, skal opløsningen have lov at sætte sig i hætteglasset, indtil skummet synker til bunds (ca. 5 minutter), og opløsningen er klar.
Polish: W razie spienienia zawartości, należy odstawić fiolkę i zaczekać, aż piana opadnie (około 5 minut), a roztwór stanie się przezroczysty.
Danish: De skal monitoreres for kliniske og laboratoriemæssige tegn på reaktivering af HBV under og efter ophør af behandlingen.
Polish: Pacjentów należy obserwować w celu wykrycia klinicznych i laboratoryjnych objawów reaktywacji zakażenia HBV w czasie trwania i po zakończeniu leczenia.
Danish: Kyprolis er kun til engangsbrug.
Polish: Kyprolis przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku.
Danish: a. Infusionstiden er 30 minutter og forbliver den samme under hele behandlingen
Polish: a. Czas trwania infuzji wynosi 30 minut i pozostaje stały w trakcie leczenia.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af carfilzomib til gravide kvinder.
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania karfilzomibu u kobiet w ciąży.
Danish: I det andet studie var eksponeringerne for M14 højere (cirka 4 gange) hos patienter med ESRD end hos patienter med normal nyrefunktion.
Polish: W drugim badaniu ekspozycja na M14 była większa (w przybliżeniu 4-krotnie) w przypadku pacjentów z ESRD niż u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Danish: Kyprolis påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Polish: Kyprolis wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: Lenalidomid er strukturelt i familie med thalidomid.
Polish: Lenalidomid jest strukturalnie zbliżony do talidomidu.
Danish: • Trombocyttal < 10 x109/l eller tegn på blødning med trombocytopeni (se pkt.
Polish: • Liczba płytek krwi < 10 x 109/l lub oznaki krwawienia z trombocytopenią (patrz punkt 4.4)
Danish: Efterfølgende skal patienten behandles med forsigtighed og hele tiden følges nøje.
Polish: Następnie należy zachować ostrożność w trakcie leczenia pacjentów i objąć ich ścisłym nadzorem.
Danish: Dette skal tages i betragtning hos patienter, der er på en natriumreduceret diæt.
Polish: Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów wymagających diety niskosodowej.
Danish: Nogle af disse hændelser har været dødelige (se pkt.
Polish: Niektóre z tych zdarzeń zakończyły się zgonem (patrz punkt 4.8).
Danish: Resultaterne af studie PX-171-009 er opsummeret i tabel 6 samt figur 1 og figur 2.
Polish: Wyniki badania PX-171-009 przedstawiono w skrócie w Tabeli 6 oraz na Rysunku 1 i Rysunku 2.
Danish: Der blev udarbejdet en planlagt anden interimanalyse af OS efter 189 dødsfald i Kd-armen og 209 dødsfald i Vd-armen.
Polish: Wcześniej zaplanowana, druga analiza pośrednia OS została przeprowadzona po 189 zgonach pacjentów w ramieniu Kd oraz 209 - pacjentów w ramieniu Vd.
Danish: 1 dosisniveaureduktiona a. Se tabel 4 vedrørende dosisreduktion Tabel 4.
Polish: a. Schemat zmniejszania dawki, patrz Tabela 4 Tabela 4.
Danish: Den kemiske og fysiske stabilitet af rekonstitueret infusionsvæske i hætteglas, sprøjte eller infusionspose er blevet påvist i 24 timer ved 2 °C - 8 °C eller i 4 timer ved 25 °C.
Polish: Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność roztworu w fiolce, strzykawce lub worku do infuzji po przeprowadzeniu rekonstytucji w ciągu 24 godzin w temperaturze 2°C - 8°C lub przez 4 godziny w temperaturze 25°C.
Danish: De inkluderede patienter blev defineret som værende refraktære over for en behandling, hvis et af følgende tre kriterier var opfyldt: ikke responderende (< minimal respons) på et vilkårligt regimen; progression i løbet af et vilkårligt regimen eller progression inden for 60 dage efter gennemførelse af et vilkårligt regimen.
Polish: Osoby włączone do badania uznano za oporne na leczenie, gdy spełniały dowolne z następujących 3 kryteriów: brak odpowiedzi na leczenie (< odpowiedź minimalna) dowolnym schematem, progresja w trakcie stosowania dowolnego schematu leczenia lub progresja w okresie 60 dni od zakończenia dowolnego schematu leczenia.
Danish: Andel overlevende uden progression
Polish: Odsetek osób, które przeżyły bez cech progresji choroby
Danish: Andel overlevende
Polish: Odsetek osób, które przeżyły
Danish: Det er ukendt, om carfilzomib eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
Polish: Nie wiadomo, czy karfilzomib lub jego metabolity przenikają do mleka kobiecego.
Danish: Anbefalet håndtering
Polish: Zalecane postępowanie
Danish: Dosisreduktioner vises i tabel 4.
Polish: Schemat zmniejszania dawki jest przedstawiony w Tabeli 4.
Danish: Kyprolis pulver til infusionsvæske, opløsning, må ikke blandes med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske.
Polish: Produktu Kyprolis proszek do sporządzania roztworu do infuzji nie wolno mieszać z roztworem chlorku sodu roztwór do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).
Danish: Kyprolis blev administreret i maksimalt 18 cyklusser, medmindre det blev seponeret på et tidligere tidspunkt på grund af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Polish: Kyprolis był podawany przez maksymalnie 18 cykli, pod warunkiem, że nie nastąpiło przerwanie leczenia ze względu na progresję choroby lub wystąpienie nieakceptowalnych objawów toksyczności.
Danish: Det betyder, at du vil få Kyprolis på dag 1, 2, 8, 9, 15 og 16 i hver 28-dages cyklus.
Polish: Oznacza to, że Kyprolis podawany będzie w 1., 2., 8., 9., 15. i 16. dniu każdego cyklu trwającego 28 dni.
Danish: Der skal udvises forsigtighed i forbindelse med samtidig administration af andre midler, som kan forhøje risikoen for trombose (fx erytropoietiske midler eller hormonsubstitutionsbehandling).
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania innych leków, które mogą zwiększać ryzyko zakrzepicy (np. leki pobudzające erytropoezę lub hormonalna terapia zastępcza).
Danish: Brug ikke Kyprolis, hvis du er allergisk over for carfilzomib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Kyprolis (angivet i afsnit 6).
Polish: Nie stosować leku Kyprolis, jeśli pacjent ma uczulenie na karfilzomib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for carfilzomib er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder carfilzomib, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji karfilzomib komitet CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną karfilzomib pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Danish: Lægen eller sundhedspersonalet vil kontrollere, at du får tilstrækkelig med væske.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka sprawdzą, czy pacjent otrzymuje wystarczającą ilość płynów.
Danish: Da dette lægemiddel gives af en læge eller sygeplejerske, er det usandsynligt, at du vil få for meget.
Polish: Kyprolis jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, dlatego jest mało prawdopodobne, aby został podany w zbyt dużej dawce.