FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Noteer op het etiket op de inhalator de datum waarop de foliezak werd geopend.
Romanian: Folosiți eticheta de pe inhalator pentru a nota data deschiderii foliei protectoare.
Dutch: Patiënten moeten erop gewezen worden dat Aerivio Spiromax dagelijks moet worden gebruikt, zelfs wanneer ze geen symptomen hebben, om er optimaal voordeel van te hebben.
Romanian: Pacienții trebuie atenționați că, pentru a obține rezultate optime, Aerivio Spiromax trebuie utilizat zilnic, chiar și atunci când sunt asimptomatici.
Dutch: Het is niet bekend of salmeterol en fluticasonpropionaat/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Romanian: Alăptarea Nu se cunoaște dacă salmeterolul şi propionatul de fluticazonă/ metaboliţii se excretă în laptele uman.
Dutch: Uw arts kan een antischimmelmiddel voorschrijven voor het behandelen van spruw.
Romanian: Medicul dumneavoastră s-ar putea să vă poate prescrie tratament suplimentar cu medicamente antifungice pentru tratamentul candidozei.
Dutch: • Depressie of agressie (hoewel de kans op deze effecten groter is bij kinderen wanneer deze combinatie van geneesmiddelen wordt voorgeschreven, maar dan in een lagere sterkte).
Romanian: • Depresie sau agresivitate (aceste reacții adverse apar în principal la copii când li se prescrie această combinație de medicamente, dar cu o concentrație mai scăzută).
Dutch: In een 12 weken durend onderzoek met kinderen van 4 tot 11 jaar [n = 257] die werden behandeld met ofwel 50/100 microgram salmeterol/fluticasonpropionaat of 50 microgram salmeterol + 100 microgram fluticasonpropionaat, beide tweemaal daags, ondervonden beide behandelingsgroepen een verhoging met 14% van de inspiratoire piekstroomsnelheid alsook verbeteringen in de score voor symptomen en het gebruik van ‘rescue'-salbutamol.
Romanian: Într-un studiu cu durata de 12 săptămâni care a inclus copii cu vârsta cuprinsă între 4 și 11 ani [n=257] tratați fie cu salmeterol/propionat de fluticazonă 50/100, fie cu salmeterol 50 micrograme + propionat de fluticazonă 100 micrograme, ambele administrate de două ori pe zi, ambele brațe de tratament au înregistrat o creștere de 14% a debitului expirator maxim, precum și o îmbunătățire a scorului simptomatologiei și a celui privind utilizarea salbutamolului ca medicație de salvare.
Dutch: Aerivio Spiromax moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met ernstige cardiovasculaire aandoeningen of afwijkend hartritme alsook bij patiënten met diabetes mellitus, thyreotoxicose, niet-gecorrigeerde hypokaliëmie en patiënten met predispositie voor lage kaliumgehaltes in serum.
Romanian: De aceea, Aerivio Spiromax trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu tulburări cardiovasculare severe sau aritmii cardiace şi la pacienţi cu diabet zaharat, tireotoxicoză, hipokaliemie netratată sau pacienţi predispuşi a avea concentraţii scăzute de potasiu în sânge.
Dutch: Er is een lineaire toename in systemische blootstelling bij toename van de geïnhaleerde dosis.
Romanian: Expunerea sistemică creşte liniar cu creşterea dozei administrate inhalator.
Dutch: • Een schimmelinfectie in de slokdarm, wat problemen bij het slikken kan veroorzaken.
Romanian: • O infecție fungică la nivelul esofagului (tubul prin care trec alimentele), care poate determina dificultăți la înghițire.
Dutch: Er was geen significant verschil in de kans op botfracturen (5,1% placebo, 5,1% salmeterol, 5,4% FP en 6,3% salmeterol/fluticasonpropionaat); de risicoratio voor salmeterol/fluticasonpropionaat versus placebo: 1,22; 95%-BI: 0,87 tot 1,72; p = 0,248.
Romanian: Nu s-a pus în evidenţă o diferenţă semnificativă în probabilitatea de a dezvolta fracturi osoase (5,1% placebo; 5,1% salmeterol; 5,4% propionat de fluticazonă şi 6,3% salmeterol/propionat de fluticazonă; indicele de risc pentru salmeterol/propionat de fluticazonă comparativ cu placebo: 1,22; IÎ 95%: 0,87-1,72; p=0,248).
Dutch: Uw arts zal u helpen om uw astma onder controle te brengen en zal de dosis van dit geneesmiddel aanpassen tot de laagste dosis waarmee uw astma onder controle is.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va ajuta să controlați simptomele de astm bronșic și vă va ajusta doza de acest medicament până la cea mai mică doză care controlează simptomele de astmă bronșic.
Dutch: Open en sluit het beschermkapje voor het mondstuk niet, tenzij u op het punt staat uw inhalator te gebruiken.
Romanian: Nu deschideți și nu închideți capacul aplicatorului bucal decât atunci când sunteți pe cale să utilizați inhalatorul.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van Aerivio Spiromax bij patiënten met een
Romanian: Nu sunt disponibile date privind utilizarea Aerivio Spiromax la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Dutch: Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland
Romanian: Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Olanda
Dutch: Elke inhalator bevat 60 doses en is in
Romanian: Fiecare inhalator conţine 60 de doze şi este închis într-un ambalaj protector.
Dutch: Dit resulteerde in een grotere afname van plasmacortisol in vergelijking met fluticasonpropionaat alleen.
Romanian: Aceasta a determinat o scădere marcată a cortizolemiei comparativ cu administrarea propionatului de fluticazonă în monoterapie.
Dutch: COPD-patiënten met een FEV1-aanvangswaarde (vóór een bronchodilatator) < 60% van de voorspelde normale waarde werden gerandomiseerd naar dubbelblinde medicatie.
Romanian: Pacienţii cu BPOC cu FEV1 iniţial (pre-bronhodilatator) <60% din valoarea normală prezisă, au fost randomizaţi pentru medicaţia descrisă mai sus, în regim dublu-orb.
Dutch: Daarom is het belangrijk dat de patiënt regelmatig wordt geëvalueerd en dat de dosis inhalatiecorticosteroïden wordt verlaagd tot de laagste dosis waarbij astma effectief onder controle
Romanian: De aceea, este important ca pacientul să fie reevaluat în mod periodic şi să se folosească doza minimă de corticosteroid inhalator la care este menţinut controlul eficient al astmului bronşic.
Dutch: Andere bijwerkingen worden hieronder vermeld:
Romanian: Alte reacții adverse sunt prezentate mai jos:
Dutch: • De dosisindicator op de achterzijde van het hulpmiddel toont u hoeveel doses (inhalaties) er over zijn in uw inhalator, te beginnen met 60 inhalaties wanneer hij vol is.
Romanian: • Indicatorul de doze de pe spatele dispozitivului vă arată câte doze (inhalații) au mai rămas în inhalator,
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: geneesmiddelen voor obstructieve luchtwegaandoeningen, adrenerge middelen in combinatie met corticosteroïden of andere geneesmiddelen, met uitzondering van anticholinerge
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente pentru boli obstructive ale căilor respiratorii, adrenergice în asociere cu corticosteroizi sau alte medicamente, excluzând anticolinergice, codul ATC: R03AK06
Dutch: Uw arts zal u regelmatig controleren op deze bijwerkingen en ervoor zorgen dat u de laagste dosis van deze combinatie van geneesmiddelen neemt om uw astma onder controle te brengen.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza periodic pentru apariția oricăreia dintre aceste reacții adverse și pentru a se asigura că utilizați doza cea mai mică din această combinație de medicamente care vă controlează simptomele de astm bronșic.
Dutch: (Het in vet gedrukte risico is statistisch significant bij het 95%-niveau.)
Romanian: Pacienți afro-americani (Riscul trecut cu cifre îngroșate este semnificativ statistic la valori de 95%.)
Dutch: Houd het beschermkapje van het mondstuk gesloten en gebruik binnen 3 maanden na verwijdering van de
Romanian: A se păstra capacul aplicatorului bucal închis şi a se utiliza în termen de 6 luni de la scoaterea din ambalajul protector.
Dutch: Als u meer last heeft van een piepende ademhaling, u vaker een benauwd gevoel op de borst heeft of uw snelwerkende ‘verlichtende' geneesmiddel vaker moet gebruiken, is het mogelijk dat uw luchtwegaandoening verergert en dat u ernstig ziek zou kunnen worden.
Romanian: Este posibil să simţiţi că respiraţi mai zgomotos, mai dificil sau aveţi nevoie să utilizaţi mai des medicamente de ameliorare a simptomelor, cu acțiune rapidă, este posibil ca afecțiunea dumneavoastră să se înrăutățească și ca boala dumneavoastră să devină gravă.
Dutch: Als dit het geval is, stop dan het gebruik van uw Aerivio Spiromax inhalator.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, opriți administrarea Aerivio Spiromax.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Romanian: Copii și adolescenți Acest medicament nu trebuie utilizat la copii sau adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Dutch: Gelijktijdige toediening van ketoconazol (400 mg oraal eenmaal daags) en salmeterol (50 microgram geïnhaleerd tweemaal daags) bij 15 gezonde personen gedurende 7 dagen resulteerde in een significante stijging van de blootstelling aan salmeterol in plasma (1,4-voudige Cmax en 15-voudige AUC).
Romanian: Administrarea concomitentă de ketoconazol 400 mg (administrat oral, o dată pe zi) şi salmeterol (50 micrograme administrat inhalator, de două ori pe zi) la 15 voluntari sănătoşi, timp de 7 zile, a condus la o creştere semnificativă a expunerii plasmatice la salmeterol (de 1,4 ori a Cmax şi de 15 ori a ASC).
Dutch: GOAL toonde aan dat bij meer patiënten behandeld met salmeterol/fluticasonpropionaat astmacontrole werd bereikt dan bij patiënten behandeld met inhalatiecorticosteroïden (ICS) alleen; het onder controle brengen werd bereikt met een lagere dosis corticosteroïden.
Romanian: Studiul a evidenţiat că mai mulţi dintre pacienţii trataţi cu salmeterol/propionat de fluticazonă au obţinut controlul simptomatologiei astmului bronşic comparativ cu pacienţii trataţi numai cu corticosteroid inhalator şi acest control a fost atins la o doză mai mică de corticosteroid.
Dutch: Tijdens die periode kregen alle personen open-label 50/250 microgram salmeterol/FP om de farmacotherapie van COPD te standaardiseren en de ziekte te stabiliseren voorafgaand aan randomisatie naar geblindeerde onderzoeksmedicatie gedurende 52 weken.
Romanian: Studiile au inclus o fază preliminară de 4 săptămâni în timpul căreia toţi subiecții au primit salmeterol/propionat de fluticazonă 50/250 în regim deschis pentru standardizarea farmacoterapiei BPOC şi pentru stabilizarea bolii, înainte de randomizarea pentru medicaţia de studiu administrată în regim orb timp de 52 săptămâni.
Dutch: Voorvallen die verband hielden met pneumonie werden gemeld voor 55 (7%) personen in de groep met 50/250 microgram salmeterol/fluticasonpropionaat tweemaal daags en 25 (3%) in de salmeterolgroep.
Romanian: Evenimentele asociate pneumoniei au fost raportate la 55 (7%) dintre subiecţii din grupul de tratament cu salmeterol/propionat de fluticazonă 50/250 micrograme (administrat de două ori pe zi) şi la 25 (3%) dintre subiecţii din grupul de tratament cu salmeterol.
Dutch: De kinderen kregen ofwel salmeterol/fluticasonpropionaat (50/100 microgram) of alleen fluticasonpropionaat (100 microgram) tweemaal daags.
Romanian: Copiii au primit tratament fie cu salmeterol/propionat de fluticazonă (50/100 micrograme), fie monoterapie cu propionat de fluticazonă (100 micrograme), de două ori pe zi.
Dutch: Tot de mogelijke systemische effecten behoren syndroom van Cushing, cushingoïde kenmerken, bijniersuppressie, verminderde botmineraaldichtheid, cataract en glaucoom, en in zeldzamere gevallen een reeks psychologische of gedragseffecten, waaronder psychomotorische hyperactiviteit, slaapstoornissen, angst, depressie of agressie (met name bij kinderen) (zie de subtitel Pediatrische patiënten hieronder voor informatie over de systemische effecten van inhalatiecorticosteroïden bij kinderen en adolescenten).
Romanian: Reacţiile adverse sistemice care pot să apară includ sindromul Cushing, caracteristici cushingoide, supresia glandei suprarenale, scăderea densităţii osoase, cataractă, glaucom şi mai rar, un palier de efecte psihologice şi de comportament, inclusiv hiperactivitate psihomotorie, tulburări de somn, anxietate, depresie sau agresivitate (mai ales la copii şi adolescenţi) (a se vedea sub-titlul Copii și adolescenți de mai jos pentru informaţii legate de efectele sistemice ale corticosteroizilor administraţi inhalator la copii şi adolescenţi).
Dutch: TC
Romanian: CT
Dutch: • Noteer op het etiket op de inhalator de datum waarop u de foliezak opende.
Romanian: • Notați data la care ați deschis folia protectoare pe eticheta de pe inhalator.
Dutch: Ernstige astma bij volwassenen van 18 jaar en ouder
Romanian: Astm sever la adulți cu vârsta de 18 ani și peste
Dutch: Aerivio Spiromax bevat lactose
Romanian: Aerivio Spiromax conține lactoză
Dutch: De toegenomen incidentie van gemelde pneumonie met 50/250 microgram salmeterol/fluticasonpropionaat tweemaal daags blijkt vergelijkbaar te zijn met de incidentie gemeld na behandeling met 50/500 microgram salmeterol/fluticasonpropionaat tweemaal daags in TORCH.
Romanian: Incidenţa crescută a cazurilor de pneumonie raportate în contextul administrării de două ori pe zi a salmeterol/propionat de fluticazonă 50/250 micrograme are aparent o amploare similară cu incidenţa raportată în urma tratamentului de două ori pe zi cu salmeterol/propionat de fluticazonă 50/500 micrograme în studiul TORCH.
Dutch: Tot de risicofactoren voor pneumonie bij patiënten met COPD horen actief roken, oudere leeftijd, lage body
Romanian: Factorii de risc de pneumonie la pacienții cu BPOC includ prezența fumatului, vârsta înaintată, indicele de masă corporală (IMC) scăzut și BPOC severă.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață
Dutch: Aerivio Spiromax wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
Romanian: Aerivio Spiromax nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Dutch: Het is mogelijk dat u een erge piepende ademhaling heeft en moet hoesten of dat u kortademig bent.
Romanian: Puteți avea respirație foarte zgomotoasă și să apară tuse sau puteți avea senzație de scurtare a respirației.
Dutch: In de subgroep van astmapatiënten die nog niet eerder steroïden hadden gebruikt, bedroeg de tijd tot een afzonderlijke week van goed onder controle gebrachte astma 16 dagen bij de behandeling met salmeterol/fluticasonpropionaat vergeleken met 23 dagen na behandeling met ICS.
Romanian: Pentru subgrupul de pacienţi cu astm bronşic dar care nu au folosit niciodată un steroid, timpul necesar pentru obţinerea unei săptămâni de Control bun a fost de 16 zile pentru salmeterol/propionat de fluticazonă comparativ cu 23 zile pentru pacienţii trataţi numai cu corticosteroid inhalator.
Dutch: De gelijktijdige toediening van ketoconazol moet worden vermeden, tenzij de voordelen opwegen tegen het mogelijk verhoogde risico op systemische effecten van behandeling met salmeterol.
Romanian: Administrarea concomitentă de ketoconazol trebuie evitată, cu excepţia cazurilor în care beneficiul potenţial depăşeşte riscul de reacţii sistemice ale tratamentului cu salmeterol.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties met de volgende
Romanian: Au fost raportate reacții de hipersensibilitate cu următoarele manifestări:
Dutch: Niet uitademen door uw inhalator.
Romanian: Nu expirați prin inhalator.
Dutch: Plaats het mondstuk tussen uw tanden.
Romanian: 4. Poziționați aplicatorul bucal între dinți.
Dutch: Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland
Romanian: Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Olanda
Dutch: Systemische effecten kunnen voorkomen, met name bij hoge doses die langdurig worden voorgeschreven.
Romanian: Efectele sistemice pot apărea în special la doze mari în tratament prelungit.
Dutch: Uw Aerivio Spiromax klaarmaken
Romanian: Pregătirea Aerivio Spiromax
Dutch: Er is ook een grotere kans op systemische bijwerkingen wanneer fluticasonpropionaat wordt gecombineerd met andere krachtige CYP3A-remmers (zie rubriek 4.5).
Romanian: Există, de asemenea, un risc crescut de reacţii adverse sistemice la administrarea concomitentă de propionat de fluticazonă cu alţi inhibitori puternici ai izoenzimei 3A4 a citocromului P450 (vezi pct. 4.5).
Dutch: Vóór gebruik hoeft de patiënt de inhalator niet te
Romanian: Nu este necesar ca pacienții să agite inhalatorul înainte de utilizare.
Dutch: Tot de mogelijke systemische effecten horen syndroom van Cushing, cushingoïde kenmerken, bijniersuppressie, acute bijniercrisis en groeivertraging bij kinderen en adolescenten, en in zeldzamere gevallen een reeks psychologische of gedragseffecten, zoals psychomotorische hyperactiviteit, slaapstoornissen, angst, depressie of agressie.
Romanian: Efectele sistemice posibile includ sindromul Cushing, caracteristici de tip cushingoid, supresie corticosuprarenală, insuficienţă corticosuprarenală acută şi întârzierea creşterii la copii şi adolescenţi şi mai rar un palier de efecte psihologice şi de comportament, inclusiv hiperactivitate entul nu m ai este autorizat psihomotorie, tulburări de somn, anxietate, depresie sau agresivitate.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Romanian: Dacă alăptați, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Dutch: Ademhalingssymptomen (dyspneu)
Romanian: Simptome respiratorii (dispnee)
Dutch: ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN
Romanian: ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Dutch: Chronische overdosering: de bijnierreserve moet worden gecontroleerd en behandeling met systemische corticosteroïden kan noodzakelijk zijn.
Romanian: Trebuie monitorizată funcţia la nivel suprarenal şi poate fi necesar tratament cu un corticosteroid sistemic.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
Romanian: Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Dutch: Gelijktijdige toediening van erytromycine (500 mg oraal driemaal daags) en salmeterol (50 microgram geïnhaleerd tweemaal daags) bij 15 gezonde personen gedurende 6 dagen resulteerde in een kleine maar niet-statistisch significante stijging van de blootstelling aan salmeterol (1,4-voudige Cmax en 1,2-voudige AUC).
Romanian: Administrarea concomitentă de eritromicină (500 mg administrată oral, de trei ori pe zi) şi salmeterol (50 micrograme administrat inhalator, de două ori pe zi) la 15 voluntari sănătoşi, timp de 6 zile, a condus la o creştere mică, dar nu semnificativă statistic, a expunerii la salmeterol (de 1,4 ori a Cmax şi de 1,2 ori a ASC).
Dutch: Voorkant: Niet voor gebruik bij kinderen en jongeren.
Romanian: A nu se utiliza la copii și adolescenți.
Dutch: Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen)
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Dutch: Uit de resultaten van beide onderzoeken bleek dat behandeling met 50/250 microgram salmeterol/fluticasonpropionaat leidde tot een significant lager jaarlijks percentage van matige/ernstige COPD-exacerbaties vergeleken met salmeterol (SCO40043: respectievelijk 1,06 en 1,53 per persoon per jaar, percentageverhouding van 0,70, 95%-BI: 0,58 tot 0,83, p < 0,001; SCO100250: respectievelijk 1,10 en 1,59 per persoon per jaar, percentageverhouding van 0,70, 95%-BI: 0,58 tot 0,83, p < 0,001).
Romanian: Rezultatele ambelor studii au evidenţiat că tratamentul cu salmeterol/propionat de fluticazonă 50/250 a avut ca rezultat o rată anuală semnificativ mai mică a exacerbărilor BPOC moderate/severe, comparativ cu salmeterol (SCO40043: 1,06 şi 1,53 per subiect pe an, respectiv, un raport al ratei de 0,70, IÎ 95%: 0,580,83, p <0,001;
Dutch: Wanneer astma plots en progressief minder onder controle is, is dit mogelijk levensbedreigend en moet de patiënt een dringende medische evaluatie ondergaan.
Romanian: Agravarea bruscă şi progresivă a stării pacientului cu astm bronşic poate pune în pericol viaţa acestuia şi necesită consult medical imediat.
Dutch: Voor 50% van de personen bedroeg de tijd van behandeling tot een eerste afzonderlijke week van goed onder controle gebrachte astma 16 dagen voor salmeterol/fluticasonpropionaat vergeleken met 37 dagen voor de ICS-groep.
Romanian: Timpul necesar pentru ca 50% dintre pacienţi să obţină o primă săptămână de Control bun a fost de 16 zile pentru salmeterol/propionat de fluticazonă comparativ cu 37 zile pentru pacienţii trataţi numai cu corticosteroid inhalator.
Dutch: Chronisch obstructief longlijden (COPD)
Romanian: Bronhopneumopatie obstructivă cronică (BPOC)
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in MM/YYYY.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în luna AAAA.
Dutch: In zeldzame gevallen kan Aerivio Spiromax bij hoge therapeutische doses hartaritmieën veroorzaken, bijvoorbeeld supraventriculaire tachycardie, extrasystoles en atriale fibrillatie, en een lichte tijdelijke verlaging van het kaliumgehalte in serum.
Romanian: Aerivio Spiromax poate determina, rareori, aritmii cardiace, de exemplu tahicardie supraventriculară, extrasistole şi fibrilaţie atrială şi o uşoară scădere, trecătoare, a concentraţiei plasmatice de potasiu la administrarea de doze terapeutice mari.
Dutch: Vergeleken met salmeterol waren de bevindingen voor de uitkomstmaten voor secundaire werkzaamheid (tijd tot eerste matige/ernstige exacerbatie, het jaarlijkse percentage van exacerbaties waarvoor orale corticosteroïden nodig waren en FEV1 vóór de ochtenddosis (VM)) op significante wijze in het voordeel van 50/250 microgram salmeterol/fluticasonpropionaat tweemaal daags.
Romanian: Constatările în ceea ce priveşte măsurile de eficacitate secundare (intervalul de timp până la prima exacerbare moderată/severă, rata anuală a exacerbărilor care necesitau administrarea de corticosteroizi orali şi valoarea FEV1 dimineaţa (AM), înainte de administrarea dozei) au fost în mod semnificativ în favoarea salmeterol/propionat de fluticazonă 50/250 micrograme (administrat de două ori pe zi) comparativ cu salmeterol.
Dutch: Vanwege de fluticasonpropionaat-component kunnen bij sommige patiënten heesheid en candidiasis (spruw) van mond en keel, en in zeldzame gevallen van de slokdarm, voorkomen.
Romanian: Datorită propionatului de fluticazonă, la unii pacienţi poate să apară disfonie şi candidoză orofaringiană şi, rareori, candidoză esofagiană.
Dutch: Aerivio Spiromax helpt voorkomen dat kortademigheid en piepende ademhaling zich voordoen.
Romanian: Aerivio Spiromax ajută la prevenirea apariției senzației de lipsă de aer sau în prevenirea apariției respirației șuierătoare.
Dutch: De onderzoeken SCO40043 en SCO100250 waren gerandomiseerde, dubbelblinde, replicatieonderzoeken met parallelle groepen waarbij het effect van 50/250 microgram salmeterol/fluticasonpropionaat tweemaal daags (een dosis die niet is goedgekeurd voor de behandeling van COPD in de Europese Unie) werd vergeleken met 50 microgram salmeterol tweemaal daags voor wat betreft het jaarlijkse percentage van matige/ernstige exacerbaties bij personen met COPD met een FEV1 van minder dan 50% van de voorspelde waarde en een voorgeschiedenis van exacerbaties.
Romanian: Studiile SCO40043 şi SCO100250 au fost studii randomizate, dublu-orb, cu grupuri paralele, cu concept identic, ce au evaluat efectul salmeterol/propionat de fluticazonă 50/250 micrograme administrat de două ori pe zi (doză neaprobată pentru tratamentul BPOC în Uniunea Europeană), comparativ cu salmeterol 50 micrograme (administrat de două ori pe zi), în ceea ce priveşte rata anuală a exacerbărilor moderate/severe la pacienţii cu BPOC cu FEV1 sub 50% din estimat şi cu antecedente de exacerbări.
Dutch: Wanneer het aangewezen is om naar beneden te titreren tot een lagere sterkte die niet verkrijgbaar is voor Aerivio Spiromax, moet worden overgeschakeld naar een andere combinatie met vaste dosis van salmeterol en fluticasonpropionaat die een lagere dosis van de inhalatiecorticosteroïde bevat.
Romanian: În cazul în care este adecvată titrarea descrescătoare până la o concentrație mai scăzută, care nu este disponibilă pentru Aerivio Spiromax, este necesară trecerea la o combinație alternativă cu doze fixe de salmeterol și propionat de fluticazonă, care conține o doză mai scăzută de corticosteroid inhalator.