FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Taulukko 2: Suositellut Vargatef-valmisteen (nintedanibi) annosmuutokset ASAT- ja/tai ALATarvojen ja bilirubiinin kohoamisen yhteydessä
Bulgarian: Препоръчителни корекции на дозата Vargatef (нинтеданиб) в случай на повишение на AST и/или ALT и билирубин
Finnish: Näin ollen nintedanibin ja muiden lääkkeiden yhteisvaikutusten todennäköisyys CYP-metabolian perusteella on pieni.
Bulgarian: По тази причина се приема, че вероятността за взаимодействия от типа „лекарство-лекарство"с нинтеданиб на база CYP метаболизъм е ниска.
Finnish: Plasman kokonaispuhdistuma oli laskimoon annetun infuusion jälkeen korkea (puhdistuma 1390 ml/min, 28,8 % gCV).
Bulgarian: Общият плазмен клирънс след интравенозна инфузия е бил висок (CL: 1 390 ml/min, 28,8 % gCV).
Finnish: Jälkikäteen tehdyssä analyysissä niillä adenokarsinoomapotilailla, joilla tauti oli edennyt ja jotka aloittivat tutkimuksen ≥ 9 kuukautta ensilinjan hoidon jälkeen, ero ei ollut tilastollisesti merkitsevä (kokonaiselossaoloajan riskisuhde 0,89; 95 % lv: 0,66-1,19).
Bulgarian: В последващ анализ при пациенти с аденокарцином с прогресия и влезли в изпитването ≥ 9 месеца от началото на своята първа линия на лечение, разликата не достига статистическа значимост (КР за ОП: 0,89, 95 % ДИ 0,66-1,19).
Finnish: Koska altistus kasvaa, haittatapahtumien riski saattaa kasvaa lievää maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (Child Pugh A, ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Bulgarian: Поради повишена експозиция, рискът от нежелани реакции може да бъде повишен при пациенти с леко чернодробно увреждане (Child Pugh A; вж. точки 4.2 и 5.2).
Finnish: Yhteisvaikutukset nintedanibin ja CYP:n substraattien, CYP:n estäjien ja CYP:n indusoijien välillä ovat epätodennäköisiä, sillä nintedanibi, BIBF 1202 ja BIBF 1202 -glukuronidi eivät estäneet tai indusoineet CYP-entsyymejä prekliinisissä tutkimuksissa, eikä nintedanibi metaboloitunut merkittävästi CYP-entsyymien välityksellä.
Bulgarian: Не се очакват взаимодействия от типа „лекарство-лекарство" на нинтеданиб и субстрати на CYP, инхибитори на CYP, или индуктори на CYP, понеже нинтеданиб, BIBF 1202, и BIBF 1202 глюкуронид не инхибират и не индуцират CYP изоензимите при предклинични проучвания, нито нинтеданиб е бил метаболизиран в значима степен от CYP изоензими.
Finnish: Annoksen pienentäminen
Bulgarian: Намаление на дозата
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava erityisesti sellaisten potilaiden kohdalla, joilla on muita tromboembolisten tapahtumien riskitekijöitä.
Bulgarian: Трябва да се внимава особено много при пациенти с допълнителни рискови фактори за тромбоемболични събития.
Finnish: Suurin osa näistä tapahtumista raportoitiin potilailla, joilla käyttöaiheena oli idiopaattinen keuhkofibroosi.
Bulgarian: По-голямата част от тези събития са съобщени за пациенти с показанието ИБФ.
Finnish: Imetys on lopetettava Vargatef-hoidon ajaksi.
Bulgarian: Кърменето трябва да се преустанови по време на лечение с Vargatef.
Finnish: Kokonaiselossaoloaika-analyysissä kokonaispopulaatiossa ei saavutettu tilastollisesti merkitsevää eroa (riskisuhde 0,94, 95 % lv: 0,83-1,05).
Bulgarian: Анализът на общата преживяемост в общата популация не достига статистическа значимост (КР 0,94; 95 % ДИ: 0,83-1,05).
Finnish: Nintedanibin ei havaittu pidentävän QT-aikaa kliinisessä tutkimusohjelmassa (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: В програмата за клинични изпитвания не е наблюдавано удължение на QT интервала за нинтеданиб (вж. точка 5.1).
Finnish: Muuttumatonta vaikuttavaa ainetta erittyi virtsaan 48 tunnin aikana noin 0,05 % annoksesta (31,5 % gCV) suun kautta tapahtuneen annon ja noin 1,4 % annoksesta (24,2 % gCV) laskimoon tapahtuneen annon jälkeen.
Bulgarian: Уринарната екскреция на непромененото активно вещество за 48 часа е била около 0,05 % от дозата (31,5 % gCV) след перорално и около 1,4 % от дозата (24,2 % gCV) след интравенозно приложение; бъбречният клирънс е бил 20 ml/min (32,6 % gCV).
Finnish: Mitä Vargatef on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Vargatef-kapseleita Miten Vargatef-kapseleita otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Bulgarian: Какво представлява Vargatef и за какво се използва Какво трябва да знаете преди да приемете Vargatef
Finnish: Ruokahalun heikentyminen, elektrolyyttihäiriöt
Bulgarian: Намален апетит, Нарушения на електролитния баланс
Finnish: Farmakokinetiikan tehoanalyysejä ei kliinisten päätetapahtumien suhteen tehty.
Bulgarian: Не са провеждани анализи на ФК-ефикасност по отношение на клиничните крайни точки.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli etenemisvapaa elossaoloaika, jonka arvioi riippumaton arviointilautakunta perustuen lähtöryhmien mukaiseen kokonaispopulaatioon ja histologiseen tutkimukseen.
Bulgarian: Първичната крайна точка е била преживяемост без прогресия (ПБП), оценена от независима надзорна комисия (ННК) на база intent-to-treat (ITT) популацията и хистологично проверена.
Finnish: Ellei havainnoille löydetä muuta selitystä, Vargatef-hoito pitää lopettaa pysyvästi (ks. myös kohta 4.4).
Bulgarian: Ако няма установена някаква друга причина, приложението на Vargatef трябва да бъде окончателно преустановено (вж. още точка 4.4).
Finnish: Keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla vapaaehtoisilla tutkimushenkilöillä (Child Pugh B) altistus oli Cmax-arvon perusteella 7,6-kertainen (90 % lv 4,4-13,2) ja AUC-arvon perusteella 8,7kertainen (90 % lv 5,7-13,1) terveisiin vapaaehtoisiin nähden.
Bulgarian: При доброволци с умерено чернодробно увреждане (Child Pugh B), експозицията e била съответно 7,6 пъти по-висока, въз основа на Cmax (90% ДИ 4,4 - 13,2) и 8,7 пъти по-висока (90 % CI 5,7 - 13,1), въз основа на AUC, в сравнение със здрави доброволци.
Finnish: Lisäksi Fms-tyyppinen tyrosiiniproteiinikinaasi (Flt-3), imusoluspesifinen tyrosiiniproteiinikinaasi (Lck) ja esisyöpägeenin tyrosiiniproteiinikinaasi (Src) estyvät.
Bulgarian: В допълнение се инхибират Fms-подобната тирозинкиназа (Flt)-3, специфичната лимфоцитна тирозинкиназа (Lck) и протоонкогенната тирозинкиназа Src (Src).
Finnish: Vaiheen 1 tutkimuksissa suurin annettu nintedanibiannos oli 450 mg kerran vuorokaudessa.
Bulgarian: Най-високата единична доза нинтеданиб, която е била прилагана при проучванията фаза I, е била 450 mg веднъж дневно.
Finnish: Neutropenia ja sepsis
Bulgarian: Неутропения и сепсис
Finnish: Sydäninfarkti (ks. kohta 4.4)
Bulgarian: Инфаркт на миокарда (вж. точка 4.4)
Finnish: Lääkkeiden yhteisvaikutustutkimuksessa voimakkaan P-gp:n indusoijan rifampisiinin samanaikainen käyttö vähensi nintedanibialtistuksen AUC-arvon perusteella 50,3 %:iin ja Cmax-arvon perusteella 60,3 %:iin pelkkään nintedanibiin verrattuna.
Bulgarian: При едно проучване на взаимодействия от типа „лекарство-лекарство"с мощния индуктор на P-gp рифампицин, експозицията на нинтеданиб е намаляла до 50,3 % на база AUC и до 60,3 % на база Cmax при едновременно приложение с рифампицин в сравнение с приложението само на нинтеданиб.
Finnish: Alla esitetyt turvallisuustiedot perustuvat keskeiseen maailmanlaajuiseen vaiheen 3 satunnaistettuun kaksoissokkotutkimukseen 1199.13 (LUME-Lung 1), jossa verrattiin nintedanibin ja dosetakselin yhdistelmää lumelääkkeen ja dosetakselin yhdistelmään ensilinjan solunsalpaajahoidon jälkeen potilailla, joilla oli paikallisesti levinnyt, metastasoitunut tai uusiutunut ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, sekä myyntiluvan myöntämisen jälkeiseltä ajalta kertyneisiin tietoihin.
Bulgarian: Представените в точките по-долу данни за безопасност са на база на глобалното, двойносляпо рандомизирано основно проучване фаза 3 1199.13 (LUME-Lung 1), сравняващо лечението с нинтеданиб плюс доцетаксел срещу плацебо плюс доцетаксел при пациенти с локално авансирал или метастатичен, или рецидивиращ NSCLC след първа линия химиотерапия и въз основа на данните, наблюдавани през постмаркетинговия период.
Finnish: Nintedanibin mahdollisia yhteisvaikutuksia hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden kanssa ei tutkittu.
Bulgarian: Не е проучена вероятността за взаимодействия на нинтеданиб с хормонални контрацептиви.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle heti, jos tulet raskaaksi Vargatef-hoidon aikana.
Bulgarian: Вашия лекар или фармацевт, ако забременеете по време на лечението с Vargatef.
Finnish: Kokonaiselossaoloaika-analyysi ja etenemisvapaan elossaoloajan seuranta-analyysi tehtiin, kun lähtöryhmien mukaisessa kokonaispopulaatiossa oli havaittu 1 121 kuolemantapausta (535 tapahtumaa adenokarsinoomapotilailla).
Bulgarian: ***Анализ на ОП и проследяващ анализ на ПБП, извършени когато са наблюдавани 1121 смъртни случая въз основа на оценка на ННК в общата ITT популация (535 събития при пациенти с аденокарцином).
Finnish: ASAT-, ALAT- ja bilirubiiniarvon kohoaminen
Bulgarian: Повишение на AST / ALT и билирубин
Finnish: Rotilla tehdyssä tutkimuksessa, jossa arvioitiin urosten hedelmällisyyttä ja alkiokehitystä varhaisvaiheesta implantaatioon, ei havaittu urosten sukuelimiin eikä urosten hedelmällisyyteen kohdistuvia vaikutuksia.
Bulgarian: Едно проучване за фертилитет при мъжки животни и ранното ембрионално развитие до имплантацията при плъхове не показва ефекти върху репродуктивна система и фертилитета при мъжките животни.
Finnish: VEGFR:n estoon voi liittyä kohonnut verenvuotoriski.
Bulgarian: Инхибирането на VEGFR може да е свързано с повишен риск от кървене.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista suljettiin pois potilaat, joilla oli ollut äskettäin keuhkoverenvuoto (> 2,5 ml punaista verta), ja potilaat, joilla oli sentraalisesti sijaitseva kasvain ja radiologista näyttöä suurten verisuonien paikallisesta invaasiosta tai radiologista näyttöä onteloiden kasvaimista tai nekroottisista kasvaimista.
Bulgarian: Пациентите с неотдавнашен белодробен кръвоизлив (> 2,5 ml червена кръв), както и пациентите с централно разположени тумори с рентгенографски данни за локално инвазиране в големи кръвоносни съдове или рентгенографски данни за кавитирани или некротични тумори са изключени от тези клинични изпитвания.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeen on raportoitu mahasuolikanavan perforaatiotapauksia, joista jotkut johtivat kuolemaan.
Bulgarian: В постмаркетинговия период има съобщения за случаи на стомашно-чревни перфорации, някои от които летални.
Finnish: Jos lopetat Vargatef-valmisteen käytön
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Vargatef
Finnish: 17 YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
Bulgarian: КОД Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор
Finnish: Myöhempiä komplikaatioita kuten sepsistä ja kuumeista neutropeniaa on havaittu.
Bulgarian: Наблюдавани са последващи усложнения като сепсис или фебрилна неутропения.
Finnish: Sen vuoksi Vargatef-hoidon aikana ei saa imettää.
Bulgarian: Поради това жените не трябва да кърмят по време на лечението с Vargatef.
Finnish: Tämä riski on arvioitava tarkoin ennen Vargatef-hoidon aloittamista potilaille, joilla on riskitekijöitä, kuten kohonnut verenpaine tai aikaisempi aneurysma.
Bulgarian: Преди започването на лечение с Vargatef трябва внимателно да се прецени този риск при пациенти с рискови фактори като хипертония или анамнеза за аневризма.
Finnish: Etenkin kasvainksenograftien nintedanibihoito vähensi nopeasti kasvaimen mikroverisuoniston tiiviyttä, perisyyttien määrää verisuonten seinämissä ja kasvaimen perfuusiota.
Bulgarian: В частност лечението на туморни ксенографти с нинтеданиб е довело до бърз спад на гъстотата на микросъдовете в тумора, на покриването на съдовете с перицити и на туморната перфузия.
Finnish: Perusteellista tutkimusta nintedanibin ja dosetakselin yhdistelmähoidon vaikutuksesta QT-aikaan ei ole kuitenkaan tehty.
Bulgarian: Не е провеждано обаче подробно проучване за QT интервала при прилагане на нинтеданиб в комбинация с доцетаксел.
Finnish: Koska LUME-Lung 1 -tutkimuksessa havaittiin potilaiden välillä suurta vaihtelua altistuksessa, näitä vaikutuksia ei pidetä kliinisesti merkityksellisinä.
Bulgarian: На база на наблюдаваните големи вариации на експозицията между отделните индивиди при клиничното проучване LUME-Lung-1 се приема, че тези ефекти не са клинично значими.
Finnish: Ripulin hoitaminen on tärkeää heti ensioireista lähtien (ks. kohta 4) - jos oksennat tai sinulla on pahoinvointia - jos sinulla esiintyy selittämättömiä oireita, kuten ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuutta (ikterus), virtsan värjäytymistä tummaksi tai ruskeaksi (teen väriseksi), kipua ylävatsan oikealla puolella, lisääntynyttä verenvuoto- tai mustelmataipumusta tai väsymystä.
Bulgarian: Важно е да се започне лечение на диарията още при първите признаци (вижте точка 4) - ако повръщате или имате гадене - ако имате необясними симптоми, като например пожълтяване на кожата или на бялата част на очите (жълтеница), тъмна или кафява (с цвят на чай) урина, болка в горната дясна част на корема, кървене или по-лесно от нормалното образуване на синини, или усещане за умора.
Finnish: Vargatef-hoidon lopettamista on syytä harkita.
Bulgarian: Трябва да се обмисли преустановяване на лечението с Vargatef.
Finnish: Suositeltu annos on neljä kapselia vuorokaudessa (yhteensä 400 mg nintedanibia vuorokaudessa).
Bulgarian: Препоръчителната доза е четири капсули на ден (това са общо 400 mg нинтеданиб на ден).
Finnish: Vargatef-hoito voidaan siksi aloittaa tai hoitoa voidaan jatkaa (jos se on keskeytetty leikkaustoimenpiteen vuoksi) ainoastaan, kun haavojen on kliinisen arvion perusteella todettu parantuneen riittävällä tavalla.
Bulgarian: По тази причина лечението с Vargatef трябва да се започва или - в случай на периоперативно прекъсване - възобновява само на база на клиничната оценка за адекватно зарастване на раните.
Finnish: Vargatef-kapselit otetaan suun kautta, mieluiten aterian yhteydessä, ja ne niellään kokonaisina veden kera.
Bulgarian: Капсулите Vargatef трябва да се приемат перорално, за предпочитане с храна, да се поглъщат цели с вода и да не се дъвчат или разтрошават.
Finnish: Erityisessä vaiheen 1 kerta-annostutkimuksessa nintedanibialtistus oli lievää maksan vajaatoimintaa sairastavilla vapaaehtoisilla tutkimushenkilöillä Cmax- ja AUC-arvon perusteella 2,2-kertainen terveisiin henkilöihin verrattuna (Child Pugh A; 90 % lv Cmax-arvolle 1,3-3,7 ja AUC-arvolle 1,2-3,8).
Bulgarian: В едно специално изпитване фаза I с единична доза и сравнение със здрави участници, експозицията на нинтеданиб, въз основа на Cmax и AUC, е била 2,2-пъти по-висока при доброволци с леко чернодробно увреждане (Child Pugh A; съответно 90 % ДИ 1,3 - 3,7 за Cmax и 1,2 - 3,8 за AUC).
Finnish: Jos unohdat ottaa Vargatef-valmisteen
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Vargatef
Finnish: Jos maksa-arvoissa havaitaan tiettyjä muutoksia (ASAT/ALAT > 3 x ULN; kokonaisbilirubiini ≥ 2 x ULN ja AFOS < 2 x ULN), Vargatef-hoito pitää keskeyttää.
Bulgarian: В случай на конкретни промени в чернодробните показатели (AST/ALT > 3 x ГГН; общия билирубин ≥ 2 x ГГН и ALKP < 2 x ГГН), лечението с Vargatef трябва да бъде прекъснато.
Finnish: Nintedanibi saattaa vaikuttaa haavojen paranemiseen.
Bulgarian: Нинтеданиб може да повлияе на начина на зарастване на раните Ви.
Finnish: Sepsistapausten esiintyvyys (1,3 %) ja kuumeisten neutropeniatapausten esiintyvyys (7,5 %) kasvoi nintedanibihoidon aikana lumelääkeryhmään verrattuna.
Bulgarian: Честотите на сепсис (1,3 %) и фебрилна неутропения (7,5 %) са били повишени при лечение с нинтеданиб в сравнение с групата на лечение с плацебо.
Finnish: Taulukossa 3 on yhteenveto keskeisen LUME-Lung 1 -tutkimuksen aikana raportoitujen haittavaikutusten esiintyvyydestä ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla, joiden kasvain oli histologiselta tyypiltään adenokarsinooma (n=320) tai myyntiluvan myöntämisen jälkeiseltä ajalta.
Bulgarian: Таблица 3 обобщава честотите на нежеланите реакции, за които се съобщава при основното изпитване LUME-Lung 1 при пациенти с NSCLC с аденокарциномна хистология (n=320) или от постмаркетинговия период.
Finnish: Kuumeinen neutropenia, absessit, sepsis
Bulgarian: Фебрилна неутропения, Aбсцеси, Сепсис
Finnish: Kuten taulukko 4 osoittaa, nintedanibin lisääminen dosetakselihoitoon pienensi taudin etenemisen tai kuoleman riskiä tilastollisesti merkitsevästi eli 23 % adenokarsinoomapopulaatiossa (riskisuhde 0,77; 95 % lv: 0,62-0,96).
Bulgarian: Както е показано в Таблица 4, добавянето на нинтеданиб към доцетаксел е довело до статистически значимо намаление на риска за прогресия или смърт с 23 % за популацията с аденокарцином (КР 0,77; 95 % ДИ: 0,62-0,96).
Finnish: Vargatef on tarkoitettu yhdessä dosetakselin kanssa paikallisesti levinneen, metastasoituneen tai paikallisesti uusiutuneen, histologialtaan adenokarsinoomatyyppisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon aikuispotilaille ensilinjan solunsalpaajahoidon jälkeen.
Bulgarian: Vargatef е показан в комбинация с доцетаксел за лечение на възрастни пациенти с локално авансирал метастатичен или локално рецидивирал недребноклетъчен карцином на белия дроб (NSCLC) с туморна хистология на аденокарцином, след първа линия химиотерапия.
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUS (100 MG)
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА (100 mg)
Finnish: Nintedanibin jakautumiskinetiikka on vähintään kaksivaiheinen.
Bulgarian: Нинтеданиб следва поне двуфазна кинетика на разпределение.
Finnish: Keskeisessä tutkimuksessa (tutkimus 1199.13) 85 potilasta (12,9 % potilaista, joiden kasvain oli histologiselta tyypiltään adenokarsinooma) oli 70-vuotiaita tai tätä vanhempia (iän mediaani: 72 v, iän vaihteluväli: 70-80 v) (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: При основното изпитване 1199.13, 85 пациенти (12,9 % от пациентите с аденокарциномна хистология) са били на възраст ≥ 70 (медиана на възрастта: 72 години, диапазон:
Finnish: Vargatef-hoito on lopetettava, jos potilaalle ilmaantuu henkeä uhkaava tromboembolinen laskimotapahtuma.
Bulgarian: Употребата на Vargatef трябва да бъде преустановена при пациенти с животозастрашаващи венозни тромбоемболични реакции.
Finnish: Kokonaiselossaoloaika parani tilastollisesti merkitsevästi nintedanibin ja dosetakselin yhdistelmähoidossa adenokarsinoomapotilailla, joilla kuoleman riski pieneni 17 % (riskisuhde 0,83, p = 0,0359) ja kokonaiselossaoloajan mediaani parani 2,3 kk (10,3 vs. 12,6 kk, kuva 1).
Bulgarian: Статистически значимо подобрение на ОП в полза на лечението с нинтеданиб плюс доцетаксел се установява при пациенти с аденокарцином със 17 % спад на риска от смърт (КР 0,83, p = 0.0359) и медиана на подобрението на ОП с 2,3 месеца (10,3 спрямо 12,6 месеца, Фигура 1).
Finnish: Tehosteaineella toteutetussa dynaamisessa magneettikuvauksessa todetun vasteen ja tämän jälkeen tapahtuneen kohdeleesion koon kliinisesti merkitsevän pienenemisen välillä ei todettu korrelaatiota, mutta tehosteaineella toteutetussa dynaamisessa magneettikuvauksessa todettuun vasteeseen liittyi taudin stabilisoituminen.
Bulgarian: Не се установява корелация между DCE-ЯМР отговора и последващото клинично значимо намаление на размера на прицелните лезии, но DCE-ЯМР отговорът е бил свързан със стабилизиране на заболяването.
Finnish: Vargatef-hoitoa saavilla potilailla on kohonnut tromboembolisten laskimotapahtumien, myös keuhkoembolian ja syvien laskimotukosten, riski.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Vargatef, имат повишен риск за венозна тромбоемболия, включително белодробна емболия и дълбока венозна тромбоза.
Finnish: Maksaentsyymiarvojen kohoaminen ja hyperbilirubinemia Maksaan liittyviä haittavaikutuksia esiintyi 42,8 %:lla nintedanibihoitoa saaneista potilaista.
Bulgarian: Свързаните с черния дроб нежелани реакции са се проявили при 42,8 % от лекуваните с нинтеданиб пациенти.
Finnish: Ripuli on hoidettava heti ensimerkkien ilmaannuttua riittävällä nesteytyksellä ja ripulilääkkeillä, esimerkiksi loperamidilla, ja oireet saattavat vaatia Vargatef-hoidon keskeyttämistä, annoksen pienentämistä tai hoidon lopettamista (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: Лечението на диарията трябва да започва при първите й признаци с адекватно хидратиране и противодиарийни лекарствени продукти, напр. лоперамид, и може да наложи прекъсване, намаляване на дозата или преустановяване на лечението с Vargatef (вж.
Finnish: Vuorokausiannos jaetaan kahteen kahden kapselin annokseen, jotka otetaan noin 12 tunnin välein, esimerkiksi kaksi kapselia aamulla ja kaksi kapselia illalla.
Bulgarian: Дневната доза трябва да се раздели на две дози по две капсули с интервал приблизително 12 часа, например две капсули сутринта и две капсули вечерта.
Finnish: Geenitoksisuustutkimuksissa nintedanibin ei havaittu aiheuttavan mutageenisuutta.
Bulgarian: Проучванията за генотоксичност не показват мутагенен потенциал на нинтеданиб.
Finnish: Älä ota Vargatef-kapseleita - jos olet allerginen nintedanibille, maapähkinälle tai soijalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към нинтеданиб, към фъстъци или соя, или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Finnish: Aktiiviset aivometastaasit
Bulgarian: Активни мозъчни метастази
Finnish: Prekliinisissä tautimalleissa nintedanibi yksinään häiritsi tehokkaasti kasvaimen verisuoniston muodostumista ja säilymistä, mikä esti kasvaimen kasvua ja aiheutti kasvaimen staasin.
Bulgarian: В предклинични модели на заболяването нинтеданиб, като самостоятелно средство, ефективно се намесва в образуването и поддръжката на туморната съдова система, което води до потискане на туморния растеж и задържане на тумора.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeen on raportoitu sekä vakavista, toisinaan kuolemaan johtaneista, että ei-vakavista verenvuototapauksista (sekä potilailla, jotka saavat antikoagulaatiohoitoa tai muita mahdollisesti verenvuotoa aiheuttavia lääkevalmisteita, että potilailla, jotka eivät käytä näitä lääkkeitä) (tiedot kliinisistä tutkimuksista, ks. myös "Terapeuttinen antikoagulaatio" alla).
Bulgarian: В постмаркетинговия период се съобщава за несериозни и сериозни събития на кървене, някои от които с летален изход, включително при пациенти, които са или не са на антикоагулантна терапия, или на други лекарствени продукти, които могат да причинят кървене (за данни от клиничните изпитвания вж. също "Терапевтична антикоагулация" по-долу.)
Finnish: Perforaatio
Bulgarian: Перфорация
Finnish: Yksi kapseli sisältää 1,8 mg soijalesitiiniä.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 1,8 mg соев лецитин.
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUS (150 MG)
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА (150 mg)
Finnish: Tromboembolisten valtimotapahtumien yleisyyden havaittiin kuitenkin lisääntyneen potilailla, joilla oli idiopaattinen keuhkofibroosi ja jotka saivat nintedanibimonoterapiaa.
Bulgarian: Наблюдавана е обаче повишена честота на артериални тромбоемболични събития при пациенти с идиопатична белодробна фиброза (ИБФ), лекувани с монотерапия с нинтеданиб.
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavia potilaita (Child Pugh C) ei ole tutkittu.
Bulgarian: Не са проучвани участници с тежко чернодробно увреждане (Child Pugh C).
Finnish: Nintedanibin ja dosetakselin yhdistelmähoito pienensi näillä potilailla kuoleman riskiä 25 % verrattuna lumelääkkeeseen ja dosetakseliin (riskisuhde 0,75; 95 % lv: 0,60-0,92; p = 0,0073).
Bulgarian: Лечението на тези пациенти с нинтеданиб в комбинация с доцетаксел е намалило риска от смърт с 25 % в сравнение с плацебо плюс доцетаксел (КР 0,75; 95 % ДИ: 0,60-0,92; p = 0,0073).
Finnish: Dosetakselin annostus, antotapa ja annosmuutokset, ks. dosetakselin valmistetiedot.
Bulgarian: Относно дозировката, начина на приложение и модификациите на дозата доцетаксел, моля, вижте съответната продуктова информация за доцетаксел.
Finnish: Kuumeinen neutropenia ja sepsis (yleinen, saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä)
Bulgarian: Фебрилна неутропения и сепсис (честа, може да засегне до 1 на 10 души)
Finnish: ° Parhaan lähtötilanteeseen verratun %-muutoksen korjattu keskiarvo ja ANOVA-mallista saatu parvo, korjattu lähtötilanteen ECOG-toimintakykyluokan (0 tai 1), lähtötilanteen aivometastaasien (kyllä tai ei) ja aiemman bevasitsumabihoidon (kyllä tai ei) mukaan.
Bulgarian: ° Коригирана средна за най-добра % промяна спрямо изходно състояние и p-стойност, получена от ANOVA модел с корекция за изходния ECOG ПС, мозъчни метастази към изходния момент (да спрямо не) и преходно лечение с бевацизумаб (да спрямо не).