FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The median OS for patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology (n=481) was 15.5 months for the pemetrexed arm and 10.3 months for the placebo arm, hazard ratio=0.70 (95 % CI = 0.56-0.88, p = 0.002).
French: La survie globale médiane pour les patients atteints de CBNPC dès lors que l'histologie n'est pas à prédominance épidermoïde (n = 481) était de 15,5 mois pour le bras pémétrexed et 10,3 mois pour le bras placebo (risque relatif = 0,70 (IC 95 % = 0,56-0,88, p = 0,002).
English: Contact your doctor if you get a severe rash, or itching, or blistering (Stevens-Johnson Syndrome or Toxic epidermal necrolysis) - If you experience tiredness, feeling faint, becoming easily breathless or if you look pale (since you might have less haemoglobin than normal which is very common) - If you experience bleeding from the gums, nose or mouth or any bleeding that would not stop, reddish or pinkish urine, unexpected bruising (since you might have less platelets than normal which is very common) - If you experience sudden breathlessness, intense chest pain or cough with bloody sputum (uncommon)(may indicate a blood clot in the blood vessels of the lungs)
French: Si vous saignez des gencives, du nez ou de la bouche ou si un saignement ne s'arrête pas, si vos urines sont rosées ou rougeâtres, si vous présentez des bleus inattendus (parce que vous pouvez avoir des plaquettes en nombre inférieur à la normale, ce qui est très fréquent).
English: Clinically relevant CTC toxicities that were reported in ≥ 1 % and < 5 % of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include: renal failure, infection, pyrexia, febrile neutropenia, increased AST, ALT, and GGT, urticaria and chest pain.
French: Les toxicités selon les critères CTC cliniquement significatives rapportées chez ≥ 1% et ≤ 5% des patients inclus dans le bras recevant du cisplatine et du pémétrexed ont inclus : insuffisance rénale, infection, fièvre, neutropénie fébrile, augmentation des ALAT, ASAT et GGT, urticaire et douleur thoracique.
English: One ml contains 25 mg pemetrexed (as pemetrexed diacid).
French: Un ml contient 25 mg de pémétrexed (sous forme de pémétrexed diacide).
English: Patient with hepatic impairment
French: Insuffisants hépatiques
English: definition of ≥CTC Grade 2 bleeding.
French: a Ces critères répondent à la définition des saignements ≥ Grade 2 selon les Critères Communs de
English: One vial of 20 ml contains 500 mg pemetrexed (as pemetrexed diacid).
French: Un flacon de 20 ml contient 500 mg de pémétrexed (sous forme de pémétrexed diacide).
English: - Bullous conditions (blistering skin diseases)-including Stevens-Johnson syndrome and Toxic epidermal necrolysis - Immune mediated haemolytic anaemia (antibody-mediated destruction of red blood cells) - Hepatitis (inflammation of the liver) - Anaphylactic shock (severe allergic reaction)
French: - Hépatite (inflammation du foie) - Choc anaphylactique (réaction allergique sévère).
English: One vial of 34 ml concentrate contains 850 mg pemetrexed (as pemetrexed diacid).
French: Un flacon de 34 ml de solution à diluer contient 850 mg de pémétrexed (sous forme de pemetrexed diacide).
English: One vial of 34 ml contains 850 mg pemetrexed (as pemetrexed diacid).
French: Un flacon de 34 ml contient 850 mg de pémétrexed (sous forme de pémétrexed diacide).
English: One vial of 40 ml contains 1000 mg pemetrexed (as pemetrexed diacid).
French: Un flacon de 40 ml contient 1000 mg de pémétrexed (sous forme de pémétrexed diacide).
English: One vial of 4 ml contains 100 mg pemetrexed (as pemetrexed diacid).
French: Un flacon de 4 ml contient 100 mg de pémétrexed (sous forme de pémétrexed diacide).
English: Survival Time (months) Median (m) 95 % CI for median HR 95 % CI for HR Non-inferiority p-value (HR)
French: IC 95 % pour le risque relatif Test de Non-infériorité (risque relatif) valeur du p
English: Median HR (95 % CI)
French: Médiane (mois) IC 95 % pour la médiane
English: One ml of concentrate contains 25 mg pemetrexed (as pemetrexed diacid).
French: Un ml de solution à diluer contient 25 mg de pémétrexed (sous forme de pémétrexed diacide).
English: National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998)
French: **Se référer aux critères Common Toxicity Criteria (CTC) du National Cancer Institute (v2.0; NCI 1998) pour chaque Grade de Toxicité.
English: One vial of 40 ml concentrate contains 1000 mg pemetrexed (as pemetrexed diacid).
French: Un flacon de 40 ml de solution à diluer contient 1000 mg de pémétrexed (sous forme de pémétrexed diacide).
English: One vial of 20 ml concentrate contains 500 mg pemetrexed (as pemetrexed diacid).
French: Un flacon de 20 ml de solution à diluer contient 500 mg de pémétrexed (sous forme de pémétrexed diacide).
English: Hemoglobin decreased Neutrophils/ Granulocytes decreased Leukocytes Decreased Platelets Decreased
French: - Pneumopathie radique (atteinte au niveau des alvéoles du poumon associée à une radiothérapie)
English: Neutrophils/ Granulocytes decreased
French: Neutropénie/ Granulocytopénie Leucopénie Anémie
English: Pemetrexed as single agent
French: Pemetrexed Placebo
English: The recommended dose of cisplatin is 75 mg/m2 BSA infused over two hours approximately 30 minutes after completion of the pemetrexed infusion on the first day of each 21-day cycle.
French: La posologie recommandée de cisplatine est de 75 mg/m2 de surface corporelle en perfusion de deux heures,
English: may occur in patients who are also treated with radiation before, during or after their pemetrexed therapy - Extremity pain, low temperature and discolouration have been reported - Blood clots in the lung blood vessels (pulmonary embolism)
French: pouvant survenir chez des patients également traités par radiothérapie soit avant, pendant ou après leur traitement par pémétrexed.
English: 14 May 2013
French: 14 mai 2013
English: Outcome of a procedure under Article 29 of Directive 2001/83/EC
French: Résultats d'une procédure au titre de l'article 29 de la directive 2001/83/CE
English: After re-examination, the Committee confirmed these recommendations on 18 February 2013.
French: Après réexamen, le comité a confirmé ces recommandations le 18 février 2013.
English: This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Estonia) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Czech Republic, Denmark, Finland, Hungary, Latvia, Lithuania, Norway, Poland, Slovakia, Slovenia and Sweden).
French: Il s'agit d'une procédure où un État membre (l'«État membre de référence», en l'occurrence l'Estonie) évalue un médicament en vue de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché qui sera valable dans ce pays ainsi que dans les autres États membres (les «États membres concernés», en l'occurrence la République tchèque, le Danemark, la Finlande, la Hongrie, la Lettonie, la Lituanie, la Norvège, la Pologne, la Slovaquie, la Slovénie et la Suède).
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the Polish medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 30 May 2011.
French: Cependant, les États membres n'ont pas été en mesure de parvenir à un accord et l'agences polonaise des médicaments a saisi le CHMP pour arbitrage le 30 mai 2011.
English: On 18 October 2012, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Furosemide Vitabalans.
French: Le 18 octobre 2012, l'Agence européenne des médicaments a terminé une procédure d'arbitrage suite à un désaccord entre les États membres de l'Union européenne (UE) concernant l'autorisation du médicament Furosemide Vitabalans.
English: It was to be available as tablets (40 mg).
French: Il devait se présenter sous la forme de comprimés (40 mg).
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Furosemide Vitabalans do not outweigh its risks, and the marketing authorisation cannot be granted in Estonia and in the following Member States of the EU: Czech Republic, Denmark, Finland, Hungary, Latvia, Lithuania, Poland, Slovakia, Slovenia and Sweden, as well as Norway.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Furosemide Vitabalans ne sont pas supérieurs à ses risques, et que l'autorisation de mise sur le marché ne peut pas être octroyée en Estonie et dans les États membres de l'UE suivants: République tchèque, Danemark, Finlande, Hongrie, Lettonie, Lituanie, Pologne, Slovaquie, Slovénie et Suède, ainsi que Norvège.
English: • oedema (swelling) associated with congestive heart failure (a type of heart disease);
French: • l'œdème (gonflement) associé à l'insuffisance cardiaque congestive (un type de maladie cardiaque);
English: The application was supported by published literature rather than studies carried out with Furosemide Vitabalans, because furosemide has a history of well-established use in the EU for at least 10 years.
French: La demande a été étayée par des publications de la littérature plutôt que par des études effectuées sur Furosemide Vitabalans, parce que le furosémide a été utilisé de façon bien établie dans l'UE pendant au moins 10 ans.
English: The Polish and Lithuanian agencies were of the opinion that the data submitted to support the application did not provide sufficient evidence to demonstrate the safety and effectiveness of Furosemide Vitabalans.
French: Les agences polonaise et lituanienne étaient d'avis que les données soumises pour appuyer la demande n'ont pas apporté suffisamment de preuves pour démontrer la sécurité et l'efficacité de Furosemide Vitabalans.
English: • cirrhosis of the liver (a type of liver disease) and renal disease, including nephrotic syndrome;
French: • la cirrhose du foie (un type de maladie hépatique) et l'insuffisance rénale, notamment du syndrome néphrotique;
English: The CHMP concluded that the balance of the benefits and risks of Furosemide Vitabalans could not be established, and therefore the marketing authorisation for Furosemide Vitabalans should not be granted in all concerned Member States.
French: Le CHMP a conclu que le rapport bénéfice/risque de Furosemide Vitabalans n'a pas pu être établi, et par conséquent l'autorisation de mise sur le marché de Furosemide Vitabalans ne doit pas être octroyée dans tous les États membres concernés.
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the data submitted were not sufficient to show that Furosemide Vitabalans could be used safely and effectively based on the well established use of furosemide.
French: Se fondant sur l'évaluation des données actuellement disponibles et sur la discussion scientifique menée au sein du comité, le CHMP a conclu que les données soumises n'étaient pas suffisantes pour démontrer que Furosemide Vitabalans pouvait être utilisé sans danger et efficacement sur la base de l'usage bien établi du furosémide.
English: • mild to moderate hypertension (high blood pressure).
French: • l'hypertension artérielle légère à modérée (tension artérielle élevée).
English: Questions and answers on Furosemide Vitabalans (tablet, 40 mg) EMA/423459/2013
French: Questions et réponses relatives à Furosemide Vitabalans (comprimé, 40 mg) EMA/107842/2013
English: Questions and answers on Furosemide Vitabalans (tablet, 40 mg)
French: Questions et réponses relatives à Furosemide Vitabalans (comprimé, 40 mg)
English: What is Furosemide Vitabalans?
French: Qu'est-ce que Furosemide Vitabalans?
English: The CHMP confirmed the above conclusions after re-examining its opinion.
French: Le CHMP a confirmé les conclusions ci-dessus après réexamen de l'avis La Commission européenne a publié une décision le 14 mai 2013.
English: Vitabalans Oy submitted an application for Furosemide Vitabalans to the Estonian medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
French: Vitabalans Oy a soumis une demande de procédure décentralisée pour Furosemide Vitabalans à l'agence estonienne des médicaments.
English: Furosemide Vitabalans is a medicine that contains the active substance furosemide.
French: Furosemide Vitabalans est un médicament qui contient le principe actif furosémide.
English: The active substance in Furosemide Vitabalans, furosemide, belongs to a group of medicines known as diuretics.
French: Le principe actif de Furosemide Vitabalans, le furosémide, appartient à un groupe de médicaments appelés diurétiques.
English: It works in the kidneys by increasing urine output, reducing the amount of fluid in the blood and lowering the blood pressure.
French: Son mécanisme d'action consiste à augmenter la production d'urine dans les reins, ce qui entraîne une réduction de la quantité de fluide dans le sang et une diminution de la pression artérielle Furosemide Vitabalans était destiné à être utilisé pour le traitement des maladies suivantes:
English: The grounds for the referral were that the data from the literature submitted to support this application could not be applied to Furosemide Vitabalans and the bridging data provided were not considered adequate to conclude on the benefit-risk profile of Furosemide Vitabalans.
French: La saisine avait pour motif que les données de la littérature soumises pour appuyer cette demande ne pouvaient pas être appliquées à Furosemide Vitabalans et que les données complémentaires fournies n'étaient pas jugées adéquates pour tirer des conclusions sur le rapport bénéfice/risque de Furosemide Vitabalans.
English: Why was Furosemide Vitabalans reviewed?
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Furosemide Vitabalans?
English: The results of the three studies after 12 weeks of treatment are as follows:
French: Les résultats des trois études après 12 semaines de traitement sont les suivants:
English: The usual dose is 4 mg once a day but this can be reduced to 2 mg once a day when the disease is under control.
French: La dose habituelle est de 4 mg une fois par jour, mais peut être diminuée à 2 mg une fois par jour lorsque la maladie est sous contrôle.
English: Olumiant received a marketing authorisation valid throughout the EU on 13 February 2017.
French: Olumiant a reçu une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne, le 13 février 2017.
English: Olumiant must not be used during pregnancy.
French: Olumiant ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
English: Further information on Olumiant can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/olumiant.
French: Des informations sur Olumiant sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/olumiant.
English: It works by blocking the action of enzymes known as Janus kinases.
French: Il agit en bloquant l'action d'enzymes connues sous le nom de Janus kinases.
English: As for all medicines, data on the use of Olumiant is continuously monitored.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Olumiant sont surveillées en permanence.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Olumiant?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Olumiant?
English: By blocking the enzymes, baricitinib reduces the inflammation and other symptoms of the disease.
French: En bloquant les enzymes, le baricitinib réduit l'inflammation et les autres symptômes de la maladie.
English: Side effects reported with Olumiant are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
French: Les effets secondaires rapportés avec Olumiant sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
English: Overall, its side effects are considered manageable and several measures have been put in place to minimise the risks with this medicine, particularly infection.
French: Dans l'ensemble, ses effets indésirables sont considérés comme étant gérables et plusieurs mesures ont été mises en place afin de réduire les risques présentés par ce médicament, en particulier les infections.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Olumiant have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Olumiant ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: In one study involving 584 patients, Olumiant was more effective than methotrexate.
French: Dans une étude portant sur 584 patients, Olumiant s'est avéré plus efficace que le méthotrexate.
English: The dose may also need to be reduced in patients who have impaired kidney function, who have an increased risk of infections and in those aged over 75 years or who are taking certain other medicines.
French: Il peut également être nécessaire de réduire la dose chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale, chez les patients présentant un risque accru d'infections et chez ceux âgés de plus de 75 ans ou prenant certains autres médicaments.
English: Other information about Olumiant
French: Autres informations relatives à Olumiant:
English: Olumiant has also been studied in patients who had not received previous treatment.
French: Olumiant a également été étudié chez des patients n'ayant encore reçu aucun traitement.
English: For more information about using Olumiant, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Olumiant, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
English: Why is Olumiant authorised in the EU?
French: Pourquoi Olumiant est-il autorisé dans l'UE?
English: Olumiant can be used either alone or in combination with the DMARD methotrexate.
French: Olumiant peut être utilisé seul ou en association avec l'ARMM méthotrexate.
English: The European Medicines Agency decided that Olumiant's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices d'Olumiant sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
English: An overview of Olumiant and why it is authorised in the EU
French: Aperçu d'Olumiant et pourquoi il est autorisé dans l'UE
English: It is available as tablets to be taken by mouth.
French: Il est disponible en comprimés à prendre par voie orale.
English: However, long-term safety data are missing and these results alone are therefore not sufficient to support Olumiant use in previously untreated patients.
French: Toutefois, il n'existe pas de données sur l'innocuité à long terme et ces résultats seuls ne sont donc pas suffisants pour justifier l'utilisation d'Olumiant chez des patients n'ayant encore reçu aucun traitement.
English: The company that markets Olumiant will ensure that doctors who are expected to prescribe the medicine receive an information pack on the risks with Olumiant, particularly the risk of infection, and the monitoring that should be carried out in patients.
French: La société qui commercialise Olumiant veillera à ce que les médecins qui seront amenés à prescrire le médicament reçoivent un dossier d'information sur les risques liés à Olumiant, en particulier le risque d'infections, ainsi que sur le suivi qu'il convient d'assurer auprès des patients.
English: What benefits of Olumiant have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices d'Olumiant démontrés au cours des études?
English: The active substance in Olumiant, baricitinib, is an immunosuppressant (a medicine that reduces the activity of the immune system).
French: La substance active d'Olumiant, le baricitinib, est un immunosuppresseur (un médicament qui réduit l'activité du système immunitaire).
English: Patients will be given a special alert card that summarises the safety information about the medicine.
French: Une carte spéciale de surveillance résumant les informations de sécurité relatives au médicament doit être remise aux patients.
English: What are the risks associated with Olumiant?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Olumiant?
English: Treatment with Olumiant must be started by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis.
French: Le traitement par Olumiant doit être instauré par un médecin ayant une expérience dans le diagnostic et le traitement de la polyarthrite rhumatoïde.
English: In terms of safety, being an oral treatment means that Olumiant does not have the same risks as other DMARDs given by injection such as allergic reactions related to the way the medicine is given.
French: Pour ce qui est de la sécurité, le traitement par Olumiant, du fait de son administration orale, ne présente pas les mêmes risques que d'autres ARMM administrés par injection, tels que des réactions allergiques liées au mode d'administration du traitement.
English: What is Olumiant and what is it used for?
French: Qu'est-ce qu'Olumiant et dans quel cas est-il utilisé?
English: The Agency also took into account the lack of treatment options for these patients and the fact that Olumiant can be given by mouth is convenient for patients.
French: L'Agence a également tenu compte de l'absence d'autres options de traitement pour ces patients et du fait qu'Olumiant peut être administré par voie orale, ce qui est pratique pour les patients.
English: Olumiant is a medicine used for treating rheumatoid arthritis (a disease causing inflammation of the joints).
French: Olumiant est un médicament utilisé dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde (une maladie qui provoque l'inflammation des articulations).
English: Three studies in around 2,500 patients showed that Olumiant improves symptoms, such as tenderness and joint swelling, in patients whose previous DMARDs have not worked well enough.
French: Trois études menées sur environ 2 500 patients ont montré qu'Olumiant atténue les symptômes tels que la sensibilité et le gonflement des articulations chez les patients n'ayant pas suffisamment bien répondu aux ARMM précédents.
English: These enzymes play an important role in the process of inflammation and damage of the joints that occurs in rheumatoid arthritis.
French: Ces enzymes jouent un rôle important dans le processus d'inflammation des articulations et de dommages causés à celles-ci qui interviennent chez les patients souffrant de polyarthrite rhumatoïde.
English: How is Olumiant used?
French: Comment Olumiant est-il utilisé?
English: It is used in patients with moderate to severe arthritis when standard treatment with disease-modifying anti-rheumatic drugs (also known as ‘DMARDs') has not worked well enough or if patients cannot tolerate them.
French: Il est utilisé chez les patients souffrant d'une polyarthrite modérée à grave n'ayant pas suffisamment bien répondu à un traitement standard à base de médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (également connus sous le nom d'«ARMM») ou ne tolérant pas ce type de traitement.
English: The most common side effects with Olumiant used alone or in combination with methotrexate were increased blood cholesterol levels, nose and throat infections and nausea (which may affect 2 or more people in 100).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Olumiant utilisé seul ou en association avec du méthotrexate (qui peuvent toucher au moins 2 personnes sur 100) sont une augmentation du taux de cholestérol sanguin, des infections du nez et de la gorge et des nausées.