FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lumarkin yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat anemia (punaisten verisolujen vähäisyys), trombosytopenia (verihiutaleniukkuus), leukopenia (valkoisten verisolujen vähäisyys), lymfopenia (imusolujen, tietyntyyppisten valkoisten verisolujen vähäisyys), pahoinvointi, oksentelu sekä lievä ja ohimenevä hiustenlähtö.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Lumark (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou anémie (nízký počet červených krvinek), trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), leukopenie (nízký počet bílých krvinek), lymfopenie (nízký počet lymfocytů, zvláštního typu bílých krvinek), nauzea (pocit nevolnosti), zvracení a mírné a přechodné vypadávání vlasů.
Finnish: Nämä kasvaimet vaikuttavat hormoneja erittäviin soluihin useissa elimistön osissa, kuten haimassa, suolistossa, mahassa ja keuhkoissa.
Czech: Tyto nádory postihují buňky vylučující hormony v mnoha částech těla, například ve slinivce, střevě, žaludku a plicích.
Finnish: Lumark (lutetium(177Lu)kloridi)
Czech: Lumark (lutetii (177Lu) chloridum)
Finnish: Lumarkin ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja potilaiden suojelemiseksi tehdään kaikki tarvittavat toimet.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Lumark jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Lumarkin turvallinen ja tehokas käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Lumark?
Finnish: Mitä Lumark on ja mihin sitä käytetään?
Czech: Co je přípravek Lumark a k čemu se používá?
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Lumarkin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Lumark průběžně sledovány.
Finnish: Kun lääke on leimattu radioaktiivisen Lumarkin avulla, se vie säteilyä haluttuun kohtaan elimistössä, jolloin se joko tappaa syöpäsoluja (kun sitä käytetään hoitona) tai auttaa ottamaan kuvia (kun sitä käytetään diagnosointiin).
Czech: Poté, co je léčivý přípravek radioaktivně označen přípravkem Lumark, přenáší radioaktivitu na potřebná místa v těle s cílem buď zahubit nádorové buňky (při léčebném použití), nebo daná místa zobrazit na snímku na obrazovce (při diagnostickém použití).
Finnish: Lumarkilla leimattuja lääkkeitä ei saa antaa naisille, ellei raskauden mahdollisuutta ole poissuljettu.
Czech: Léčivé přípravky radioaktivně značené přípravkem Lumark se nesmějí používat u žen, u nichž nebylo vyloučeno, že jsou těhotné.
Finnish: Mitä hyötyä Lumarkista on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaké přínosy přípravku Lumark byly prokázány v průběhu studií?
Finnish: Kuten kaikkiin lääkkeiden radioaktiivisella aineella leimaamiseen käytettäviin aineisiin, myös Lumarkiin liittyy säteilylle altistumisen riskejä.
Czech: Stejně jako u všech látek používaných k radioaktivnímu značení léčivých přípravků existují i u přípravku Lumark rizika spojená s expozicí radioaktivitě.
Finnish: Yleistä tietoa Lumarkista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Czech: Přehled pro přípravek Lumark a proč byl přípravek registrován v EU
Finnish: Lumarkia saavat käyttää vain erikoislääkärit, joilla on kokemusta radioaktiivisella aineella leimaamisesta.
Czech: Přípravek Lumark smějí používat pouze specialisté, kteří mají zkušenosti s radioaktivním značením.
Finnish: Lääkäri varmistaa, että Lumarkin odotettu hyöty potilaalle on suurempi kuin radioaktiivisuuteen liittyvät riskit.
Czech: Lékař zajistí, aby očekávané přínosy použití přípravku Lumark pro pacienty převýšily rizika spojená s radioaktivitou.
Finnish: Lääkevirasto katsoi, että Lumarkin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Czech: Agentura tedy dospěla k závěru, že přínosy přípravku Lumark převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Finnish: Leimaus Lumarkilla tehdään laboratoriossa.
Czech: Radioaktivní značení přípravkem Lumark probíhá v laboratoři.
Finnish: Mitä riskejä Lumarkiin liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Lumark?
Finnish: Tietoa näiden riskien minimoimisesta on Lumarkin valmistetiedoissa.
Czech: Informace o způsobu minimalizace těchto rizik jsou uvedeny v informacích o přípravku Lumark.
Finnish: Useissa julkaistuissa tutkimuksissa on osoitettu lutetiumin (177Lu) hyödyllisyys lääkkeiden leimaamisessa radioaktiivisella aineella neuroendokriinisten kasvainten diagnosointia ja hoitoa varten.
Czech: Několik publikovaných studií stanovilo užitečnost lutecia (177Lu) v rámci radioaktivního značení léčivých přípravků při diagnostice a léčbě neuroendokrinních nádorů.
Finnish: Lumark on radioaktiivista ja voi muiden radioaktiivisten valmisteiden tavoin aiheuttaa syövän tai perinnöllisten virheiden kehittymisen riskin.
Czech: Přípravek Lumark je sám o sobě radioaktivní a stejně jako u ostatních radioaktivních přípravků může být jeho použití spojeno s rizikem rozvoje nádorových onemocnění a vrozených vad.
Finnish: Koska lutetiumin (177Lu) käyttö on vakiintunut lääkkeiden leimaamisessa, yhtiö esitti tietoja tieteellisestä kirjallisuudesta.
Czech: Jelikož použití lutecia (177Lu) k radioaktivnímu značení léčivých přípravků je dobře zavedené, společnost předložila údaje z vědecké literatury.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Lumarkin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Lumark, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että lutetiumin (177Lu) käyttö on vakiintunut lääkkeiden radioaktiivisessa leimaamisessa ja dokumentoitu hyvin tieteellisessä kirjallisuudessa.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky usoudila, že použití lutecia (177Lu) k radioaktivnímu značení léčivých přípravků je dobře zavedené a dobře zdokumentované ve vědecké literatuře.
Finnish: Lumarkia käytetään vain sellaisten radioaktiivisesti leimattavien lääkkeiden kanssa, jotka on kehitetty nimenomaan käytettäviksi lutetium(177Lu)kloridin kanssa.
Czech: Přípravek Lumark se používá k radioaktivnímu značení léčivých přípravků, které byly speciálně vyvinuty pro použití s chloridem lutecitým (177Lu).
Finnish: Lumark sisältää radioaktiivista yhdistettä lutetium(177Lu)kloridia, ja sitä käytetään muiden lääkkeiden leimaamiseen radioaktiivisella aineella.
Czech: Přípravek Lumark obsahuje radioaktivní sloučeninu chlorid lutecitý (177Lu) a používá se k radioaktivnímu značení jiných léčivých přípravků.
Finnish: Lumarkin teho riippuu pitkälti radioaktiivisesti leimattavasta lääkkeestä.
Czech: Míra příznivých účinků přípravku Lumark závisí z velké části na léčivém přípravku, který se radioaktivně označuje.
Finnish: Miksi Lumark on hyväksytty EU:ssa?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Lumark registrován v EU?
Finnish: Miten Lumark vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Lumark působí?
Finnish: Miten Lumarkia käytetään?
Czech: Jak se přípravek Lumark používá?
Finnish: Lumarkin vaikuttava aine lutetium(177Lu)kloridi on radioaktiivinen yhdiste, joka lähettää pääasiassa beetasäteilyä ja pieniä määriä gammasäteilyä.
Czech: Léčivá látka v přípravku Lumark, chlorid lutecitý (177Lu), je radioaktivní sloučenina, která vyzařuje zejména beta záření a malé množství gama záření.
Finnish: Lumarkin haittavaikutukset määräytyvät pitkälti leimattavan lääkkeen mukaan, ja ne kuvataan kyseisen lääkkeen pakkausselosteessa.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Lumark závisejí z velké míry na použitém léčivém přípravku a jsou popsány v příbalové informaci k tomuto léčivému přípravku.
Finnish: Tietoa niiden lääkkeiden rajoituksista, joita Lumarkilla leimataan, on kyseisten lääkkeiden pakkausselosteissa.
Czech: Informace o omezeních, která se vztahují konkrétně k léčivým přípravkům radioaktivně značeným přípravkem Lumark, jsou uvedeny v příbalových informacích k těmto léčivým přípravkům.
Finnish: Email: quality@idb-radiopharmacy.com
Czech: E-mail: quality@idb-radiopharmacy.com
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset
Czech: Ženy v plodném věku
Finnish: Sukulaisia, hoitajia ja sairaalan henkilökuntaa koskevat varotoimet on esitetty kohdassa 6.6.
Czech: Opatření týkající se příbuzných, ošetřujících osob a nemocničního personálu jsou uvedena v bodě 6.6.
Finnish: Laskimonsisäistä antamista ei tule jatkaa kahta tuntia pidempään.
Czech: Intravenózní podávání nemá trvat déle než 2 hodiny.
Finnish: Hengitykseen kohdistuvat vaikutukset olivat lieviä ja vaihtelevia.
Czech: Účinky na dýchání byly mírné a proměnlivé.
Finnish: Erityisiä säilytysolosuhteita ei vaadita.
Czech: Přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Finnish: Yli 78 prosenttia annoksista jakautui maksaan, luustoon ja pernaan.
Czech: Ukázalo se, že více než 78 % dávek bylo distribuováno do jater, kostí a sleziny.
Finnish: Kahdeksan päivää aktiivisuuden viiteajasta (= tuotannon loppumisesta).
Czech: 8 dnů od data ART (= konce výroby).
Finnish: Mitä Lumark on ja mihin sitä käytetään 2.
Czech: Co je přípravek Lumark a k čemu se používá 2.
Finnish: Veressä jakautumismallin osalta todettiin, että kahden tunnin kuluttua antamisesta 15 prosenttia veressä olevasta lutetiumista oli kulkeutunut verisoluihin ja loput 85 prosenttia oli edelleen seerumissa.
Czech: Co se týká vzorce distribuce v krvi, ukázalo se, že 2 h po podání vstoupilo 15 % lutecia přítomného v krvi do krvinek, zatímco zbývajících 85 % bylo dosud přítomno v séru.
Finnish: Se on vähemmän kuin raja-arvo, jota pidetään sairaalasta kotiuttamisen kannalta hyväksyttävänä (20 µSv/h).
Czech: Tato hodnota se nachází pod prahovou hodnotou považovanou za přijatelnou pro propuštění pacienta z kliniky (20 µSv/h).
Finnish: Myös hieman gammasäteilyä esiintyy, esimerkiksi 113 keV:n (6,2 %) ja 208 keV:n (11 %) energialla.
Czech: například při 113 keV (6,2 %) a 208 keV (11 %).
Finnish: Lumarkista ei ole tehty myrkyllisyystutkimuksia eläimillä.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie toxicity přípravku Lumark na zvířatech.
Finnish: Aktiivisuuden viiteaika määritellään tuotannon loppumisajankohdaksi.
Czech: ART je definován jako konec výroby.
Finnish: Sen jälkeen näitä lääkkeitä voidaan käyttää lääketieteellisissä toimenpiteissä viemään radioaktiivisuus elimistössä sinne, missä sitä tarvitaan, esimerkiksi kasvainsolujen esiintymispaikoille.
Czech: Tyto léčivé přípravky se poté mohou použít v lékařských postupech k přenosu radioaktivity tam, kde je v těle potřebná, například do míst nádorových buněk.
Finnish: Joka tapauksessa potilaan veriarvoja on seurattava ja asianmukaisiin toimiin on ryhdyttävä välittömästi, jos on näyttöä siitä, että luuydin on vaurioitunut.
Czech: V každém případě je třeba sledovat krevní parametry pacienta a okamžitě přijmout patřičná opatření, pokud se objeví důkazy o poškození kostní dřeně.
Finnish: - Todettu tai oletettu raskaus tai tilanne, jossa raskautta ei ole voitu sulkea pois (katso kohta 4.6).
Czech: - Zjištěné nebo předpokládané těhotenství nebo případ, kdy těhotenství nebylo vyloučeno (viz bod 4.6).
Finnish: Kelaation teho on suurimmillaan välittömästi tai tunnin kuluessa altistuksesta, kun radionuklidi kiertää tai on saatavana kudosnesteissä ja plasmassa.
Czech: Chelatační účinnost je nejvyšší ihned nebo do jedné hodiny po expozici, kdy radionuklid cirkuluje nebo je dostupný v tkáňové tekutině a plazmě.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Lumarkin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien osalta, koska tämä lääkevalmiste ei todennäköisesti ole tehokas tai turvallinen joissakin tai kaikissa pediatrisissa potilasryhmissä ja koska siitä ei ole pediatrisille potilaille merkittävää hoidollista hyötyä nykyisiin hoitomuotoihin verrattuna.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Lumark u všech podskupin pediatrické populace na základě skutečnosti, že daný léčivý přípravek bude pravděpodobně neúčinný nebo nebezpečný v celé pediatrické populaci nebo její části, a na základě skutečnosti, že daný léčivý přípravek nepředstavuje významný terapeutický přínos oproti stávajícím léčbám pro pediatrické pacienty.
Finnish: Asiakaskoodi:
Czech: Kód klienta:
Finnish: Lumark ei ole lääke, eikä sitä ole tarkoitettu käytettäväksi yksinään.
Czech: Přípravek Lumark není léčivý přípravek a není určen k samostatnému použití.
Finnish: Näitä lääkkeitä annetaan vain yhdistelmänä.
Czech: Bude podán pouze v této kombinaci.
Finnish: Kaiken kaikkiaan kudoksista ei löydetty suurempia erottelevia muutoksia, mikä osoittaa, ettei tutkimuksesta saatu näyttöä välittömistä vaurioista.
Czech: Na tkáních nebyly pozorovány žádné výrazně odlišné změny, což prokazuje nepřítomnost akutního poškození v důsledku pokusu.
Finnish: Mitä Lumark on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je přípravek Lumark a k čemu se používá
Finnish: Yliannostuksen tapahtuessa sinulle annetaan asianmukaista hoitoa.
Czech: V případě předávkování však dostanete náležitou léčbu.
Finnish: Sen vuoksi kaikkien naisten, joiden kuukautiset ovat jääneet tulematta, on oletettava olevan raskaana, kunnes toisin osoitetaan.
Czech: Každá žena, u které se opozdila menstruace, má být považována za těhotnou, dokud se neprokáže opak.
Finnish: Hyvin yleiset: Anemia, trombosytopenia, leukopenia, lymfopenia
Czech: Velmi časté: anémie, trombocytopenie, leukopenie a lymfopenie
Finnish: Se ei ole tarkoitettu käytettäväksi suoraan potilailla.
Czech: Není určen k přímému podávání pacientům.
Finnish: Lumarkia saavat käyttää vain asiantuntijat, joilla on kokemusta in vitro -radioleimauksesta.
Czech: Přípravek Lumark smějí používat pouze specialisté se zkušenostmi s radioaktivním značením in vitro.
Finnish: 1 ampulli sisältää
Czech: 1 injekční lahvička obsahuje
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/15/1013/001
Czech: EU/1/15/1013/001
Finnish: Tehokas annos [mSv/MBq]
Czech: Účinná dávka (mSv/MBq)
Finnish: Potilaalle on annettava 1 g kelatoivia aineita hitaana laskimonsisäisenä injektiona 3-4 minuutin ajan tai infuusiona (1 g 100-250 ml:ssa glukoosia tai natriumkloridi-injektioliuosta, jonka vahvuus on 9 mg/ml (0,9 prosenttia)).
Czech: 1 g chelatačních činidel je třeba podat pomalou intravenózní injekcí aplikovanou po dobu 3-4 minut nebo infuzí (1 g ve 100-250 ml glukózy nebo injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%)).
Finnish: Lapset ja nuoret Lumarkilla radioleimattuja lääkkeitä ei saa käyttää alle 18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla.
Czech: Děti a dospívající Léčivé přípravky radioaktivně značené přípravkem Lumark by se neměly podávat dětem a dospívajícím mladším 18 let.
Finnish: Myös asiaankuuluvia aseptisia varotoimenpiteitä on noudatettava.
Czech: Měla by být přijata vhodná aseptická opatření.
Finnish: Jotta säteilyaltistus olisi mahdollisimman pientä toistuvan altistuksen osalta, on vain noudatettava edellä annettuja suosituksia hyvin tiukasti.
Czech: K minimalizaci expozice záření při opakované expozici neexistuje žádné doporučení kromě přísného dodržování výše uvedených doporučení.
Finnish: PRAC suosittelee näin ollen, että valmistetiedot päivitetään vastaavasti.
Czech: PRAC proto doporučuje odpovídajícím způsobem aktualizovat informace o přípravku.
Finnish: Jakautumista ja elinten mineraalipitoisuuksia tutkittiin pienillä (9-10 mg/kg) ja suurilla (19-20 mg/kg) annoksilla, jotka annettiin rotille laskimoon.
Czech: Distribuce a koncentrace minerálů v orgánech byly zkoumány při nízkých (9-10 mg/kg) a vysokých (19-20 mg/kg) dávkách podávaných intravenózně potkanům.
Finnish: Jotta metallisia epäpuhtauksia olisi mahdollisimman vähän, on käytettävä vain sellaisia (esimerkiksi epämetallisia) injektioneuloja, joiden on osoitettu kestävän laimeaa happoa.
Czech: Z důvodu minimalizace hladiny stopových kovových nečistot by se měly používat pouze injekční jehly (např. nekovové) s prokázanou odolností vůči zředěné kyselině.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan lääkettä, johon on sekoitettu Lumarkia, sillä seloste sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude podán léčivý přípravek kombinovaný s přípravkem Lumark, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Finnish: Ennen Lumarkin käyttöä sinun on - juotava paljon vettä ennen radioleimatun lääkkeen antamista, jotta virtsaisit mahdollisimman usein ensimmäisten tuntien aikana toimenpiteen jälkeen.
Czech: Před podáním přípravku Lumark byste měl(a): - před podáním radioaktivně značeného léčivého přípravku vypijte hodně vody, abyste během prvních několika hodin po podání močil(a) co možná nejčastěji.
Finnish: Ampullia ei saa koskaan avata, ja se on pidettävä aina lyijykuoressaan.
Czech: Injekční lahvička se nesmí nikdy otevírat a musí být uložena ve svém olověném krytu.
Finnish: Käyttämättä jäänyt valmiste tai siitä peräisin oleva jätemateriaali tulee hävittää paikallisten määräysten mukaisesti.
Czech: Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Finnish: yleinen (≥1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Czech: (> 1/10), časté (> 1/100 až < 1/10), méně časté (> 1/1000 až < 1/100), vzácné (> 1/10 000 až < 1/1000),
Finnish: Raskaus Lutetium(177Lu)-leimattujen lääkevalmisteiden käyttö on vasta-aiheista todetun tai oletetun raskauden yhteydessä tai silloin, jos raskautta ei ole voitu sulkea pois (katso kohta 4.3).
Czech: Použití léčivých přípravků značených luteciem (177Lu) je kontraindikováno během zjištěného nebo předpokládaného těhotenství nebo v případě, kdy těhotenství nebylo vyloučeno (viz bod 4.3).
Finnish: 177Lu-lutetiumin puoliintumisaika on 6,647 päivää.
Czech: 177Lu-lutecium má poločas 6,647 dnů.
Finnish: Yleinen (saattavat koskea korkeintaan yhtä henkilöä kymmenestä):
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10):
Finnish: Myelodysplastinen oireyhtymä ja akuutti myelooinen leukemia
Czech: Myelodysplastický syndrom a akutní myeloidní leukémie
Finnish: Lumarkin kanssa käytettävät lääkkeet voivat vaikuttaa kykyysi ajaa autoa ja käyttää koneita.
Czech: Léčivé přípravky používané v kombinaci s přípravkem Lumark by mohly ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Finnish: Kun altistuksesta on kulunut enemmän kuin yksi tunti, kelatoivien aineiden antaminen ja tehokas vaikutus ei ole poissuljettua, joskin teho voi olla heikentynyt.
Czech: Postexpoziční interval > 1 hodina však nevylučuje podání a účinné působení chelatačního činidla, i když se sníženou účinností.
Finnish: Yleinen: Refraktorinen sytopenia ja monilinjainen dysplasia (Myelodysplastinen oireyhtymä) (ks. kohta 4.4) Melko harvinainen: Akuutti myelooinen leukemia (ks. kohta 4.4)
Czech: Časté: refrakterní cytopenie s multilineární dysplazií (myelodysplastický syndrom) (viz bod 4.4) Méně časté: akutní myeloidní leukémie (viz bod 4.4)
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Lumark 80 GBq/ml, kantaliuos radioaktiivista lääkettä varten Lutetium(
Czech: Před použitím léčivých přípravků značených luteciem (
Finnish: Tätä lääkevalmistetta saa käyttää ainoastaan sellaisten kantajamolekyylien radioleimaukseen, jotka on nimenomaisesti kehitetty ja hyväksytty tällä radionuklidilla radioleimaukseen.
Czech: Tento léčivý přípravek se musí používat pouze k radioaktivnímu značení nosičových molekul, které byly speciálně vyvinuty a schváleny pro radioaktivní značení tímto radionuklidem.
Finnish: Lumarkilla radioleimatun lääkkeen antaminen ja toimenpiteen toteuttaminen Lumarkia saa käyttää ainoastaan yhdessä toisen lääkkeen kanssa, joka on nimenomaisesti kehitetty ja hyväksytty käytettäväksi Lumarkin kanssa.
Czech: Podání léčivého přípravku radioaktivně značeného přípravkem Lumark a provedení výkonu Přípravek Lumark se musí používat pouze v kombinaci s dalším léčivým přípravkem, který byl speciálně vyvinut a schválen pro použití v kombinaci s přípravkem Lumark.
Finnish: Hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit):
Czech: Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy):
Finnish: Lumarkia ei saa antaa suoraan potilaalle, vaan sitä on käytettävä kantajamolekyylien, kuten monoklonaalisten vasta-aineiden, peptidien tai muiden substraattien, radioleimaukseen.
Czech: Přípravek Lumark není určen pro podání přímo pacientovi, nýbrž se musí používat k radioaktivnímu značení nosičových molekul, např. monoklonálních protilátek, peptidů či jiných substrátů.
Finnish: Laskimonsisäisesti annetuilla annoksilla oli erilaisia vaikutuksia verenpaineeseen ja sykkeen hidastumiseen.
Czech: Intravenózně podané dávky vedly k proměnlivým účinkům na krevní tlak a ke snížení srdeční frekvence.
Finnish: Radioaktiivisten lääkkeiden vastaanottoa, säilytystä, käyttöä, kuljetusta ja hävitystä säädellään asetuksilla ja/tai asianmukaisilla luvilla, joita myöntävät toimivaltaiset viranomaiset.
Czech: Jejich příjem, skladování, použití, přeprava a likvidace podléhají předpisům a/nebo příslušným oprávněním příslušných oficiálních orgánů.
Finnish: - Muut ainesosat ovat suolahappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Czech: - Dalšími složkami jsou kyselina chlorovodíková a voda pro injekci.
Finnish: Se hajoaa 177Hf-hafniumiksi lähettämällä enintään 498 keV beetasäteilyä.
Czech: Rozkládá se na 177Hf-hafnium emisí beta záření o maximálně 498 keV.
Finnish: Lutetium (177Lu) lähettää beeta(-)-/gammasäteilyä.
Czech: Lutecium (177Lu) vydává beta(-) / gama záření.
Finnish: EKG:ssä ei näkynyt rytmiin tai johtavuuteen liittyviä epäsäännönmukaisuuksia.
Czech: Na elektrokardiogramech nebyly patrné žádné nepravidelnosti srdečního rytmu nebo vedení vzruchu.
Finnish: Hyvin aktiivisen (7 400 MBq) lutetium(177Lu)-leimatun lääkevalmisteen antamisesta aiheutuva säteilyannos yhden metrin etäisyydellä potilaasta on keskimäärin 4-11 µSv/h 24 tunnin kuluttua.
Czech: Ochrana před zářením Podání léčivých přípravků značených luteciem (177Lu) o vysoké aktivitě (7,400 MBq) vede k průměrnému dávkovému příkonu záření ve vzdálenosti 1 m od pacienta 4-11 µSv/h po 24 hodinách.
Finnish: Kun Lumarkilla radioleimattu lääke on annettu, se tuottaa tietyn määrän ionisoivaa säteilyä (radioaktiivisuutta), johon liittyy pieni riski syövän ja perimävaurioiden kehittymiselle.
Czech: Po podání léčivého přípravku radioaktivně značeného přípravkem Lumark dodá tento přípravek určité množství ionizujícího záření (radioaktivity), které nese malé riziko vzniku nádorového onemocnění a rozvoje vrozených vad.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden kuin radioleimattavien lääkevalmisteiden kanssa.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky než přípravky, které mají být radioaktivně označeny.
Finnish: Kirjallisuusraporttien ja varovaisen lähestymistavan (suurin potilaalle annettava annos 10 GBq, keskimääräinen leimaus, ei lisätoimia) perusteella voidaan katsoa, etteivät 177Lu-leimatut lääkevalmisteet aiheuta lisääntymismyrkyllisyyttä eivätkä spermatogeneettisiä vaurioita urosten kiveksissä tai geneettisiä vaurioita urosten kiveksissä tai naaraiden munasarjoissa.
Czech: Podle informací uvedených v literatuře a při konzervativním přístupu (maximální dávka podaná pacientovi 10 GBq, průměrný výtěžek při označování a žádná další opatření) lze dospět k závěru, že léčivé přípravky značené luteciem 177Lu nevedou k reprodukční toxicitě, včetně poškození spermatogenních buněk mužských varlat nebo genetického poškození mužských varlat či ženských vaječníků.
Finnish: Lutetiumin (177Lu) puoliintumisaika on 6,647 päivää.
Czech: Lutecium (177Lu) má poločas 6,647 dní.
Finnish: Lumarkia ei saa antaa suoraan potilaalle.
Czech: Přípravek Lumark nemá být podáván přímo pacientovi.
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan (vastaavien valmistajien) nimi ja osoite
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží