FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Arrêtez d'utiliser Taltz et informez immédiatement votre médecin ou sollicitez l'avis d'un professionnel de santé si vous présentez l'un des effets indésirables suivants.
Lithuanian: Nutraukite Taltz vartojimą ir nedelsdami pasakykite gydytojui arba kreipkitės medicininės pagalbos, jeigu pastebėsite bet kokių sunkių infekcinių ligų požymių arba alerginę reakciją.
French: 292 (83,2)a sPGA de 0 (blanchi)
Lithuanian: (83,2) a sPGA 0 (švari oda) balų
French: Retirez doucement l'aiguille de votre peau.
Lithuanian: Atsargiai ištraukite adatą iš odos.
French: Dans le rhumatisme psoriasique, deux études de phase III contrôlées versus placebo ont été intégrées pour évaluer la sécurité de Taltz par rapport au placebo jusqu'à 24 semaines après l'initiation du traitement.
Lithuanian: Remiantis psoriazinio artrito tyrimų duomenimis, dviejų III fazės placebu kontroliuojamųjų tyrimų duomenys buvo analizuojami bendrai, kad būtų galima įvertinti Taltz, palyginti su placebu, saugumą iki 24 savaičių nuo gydymo pradžios.
French: 2 ans.
Lithuanian: 4 savaites.
French: Les propriétés pharmacocinétiques de Taltz observées chez les patients atteints de rhumatisme psoriasique étaient similaires à celles observées chez les patients atteints de psoriasis en plaques.
Lithuanian: Taltz farmakokinetinės savybės, nustatytos psoriaziniu artritu sergančių pacientų tyrimų metu, buvo panašios į nustatytas paprastąja žvyneline sergančių pacientų organizme.
French: Dans les cas suivants, N'UTILISEZ PAS la seringue et jetez-la selon les recommandations :
Lithuanian: švirkštiklio NAUDOTI NEGALIMA, išmeskite jį taip, kaip aprašyta toliau.
French: Évaluation biologique de la neutropénie et thrombopénie Dans les études sur le psoriasis en plaques, 9 % des patients traités par Taltz ont développé une neutropénie.
Lithuanian: Remiantis paprastosios žvynelinės tyrimų duomenimis, 9 % Taltz gydytų pacientų pasireiškė neutropenija.
French: 23,4 % des patients avaient des antécédents de rhumatisme psoriasique au stade initial.
Lithuanian: Prieš pradedant tyrimą, 23,4 % pacientų buvo sirgę psoriaziniu artritu.
French: Jetez la seringue pré-remplie utilisée.
Lithuanian: Užpildytą švirkštą išmeskite.
French: Dans le psoriasis en plaques, trois études de phase III contrôlées versus placebo ont été intégrées pour évaluer la sécurité de Taltz par rapport au placebo jusqu'à 12 semaines après l'initiation du traitement.
Lithuanian: Remiantis paprastosios žvynelinės tyrimų duomenimis, trijų III fazės placebu kontroliuojamųjų tyrimų duomenys buvo analizuojami bendrai, kad būtų galima įvertinti Taltz, palyginti su placebu, saugumą iki 12 savaičių nuo gydymo pradžios.
French: Une proportion significativement plus importante de patients traités par Taltz a atteint une diminution de ce score ≥ 4 points à la semaine 12 (84,6 % pour Taltz 1x/2 sem., 79,2 % pour Taltz 1x/4 sem. et 16,5 % pour le placebo) et ce bénéfice s'est maintenu dans le temps jusqu'à la semaine 60 chez les patients traités par Taltz qui étaient répondeurs selon le score sPGA (0 ou 1) à la semaine 12.
Lithuanian: Statistiškai reikšmingai didesnė dalis Taltz gydytų pacientų pasiekė Itch NRS balo sumažėjimą ≥ 4 balų 12-ąją gydymo savaitę (84,6 % vartojant Taltz Q2W, 79,2 % vartojant Taltz Q4W ir 16,5 % vartojant placebą) ir naudingas poveikis Taltz gydytiems pacientams, kuriems buvo sPGA (0 arba 1) atsakas į gydymą 12-ąją savaitę, buvo palaikomas per iki 60 savaičių laikotarpį.
French: 0,1 % des patients ayant reçu Taltz ont eu un taux de neutrophiles < 1 000 cellules/mm3.
Lithuanian: 0,1 % Taltz gydytų pacientų neutrofilų kiekis kraujyje sumažėjo iki < 1 000 ląstelių/mm3.
French: Pour Taltz 1x/2 sem. et 1x/4 sem. : b p<0,01 et c p<0,001 par rapport au placebo.
Lithuanian: Vartojant Taltz ir pagal Q2W, ir pagal Q4W: b p < 0,01 ir c p < 0,001, palyginti su placebu.
French: Tête du piston Tige verte du piston
Lithuanian: Žaliasis stūmoklio strypelis Pilkasis švirkšto stūmoklis
French: (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000).
Lithuanian: (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000).
French: - infections à dermatophytes (infections fongiques) telles que le pied d'athlète.
Lithuanian: - grybelių sukeltos infekcinės ligos (dermatofitijos), pavyzdžiui: pėdos grybelis (atleto pėda); - nugarinės gerklės sienelės skausmas .
French: 53 % des patients étaient traités de façon concomitante par MTX à une dose hebdomadaire moyenne de
Lithuanian: 53 % pacientų kartu vartojo MTX (vidutiniškai 15,8 mg dozę per savaitę).
French: Taltz, seul ou en association avec le méthotrexate, est indiqué dans le traitement du rhumatisme psoriasique actif chez les patients adultes qui ont présenté une réponse inadéquate, ou une intolérance, à un ou plusieurs traitements de fond (DMARDs) (voir rubrique 5.1).
Lithuanian: Taltz, vienas arba kartu su metotreksatu, vartojamas suaugusiųjų psoriazinio artrito gydymui, kai gydymas ligos eigą modifikuojančiais antireumatiniais vaistais (LEMARV) yra neefektyvus arba gydymas vienu ar daugiau LEMARV yra netoleruojamas (žr.
French: Infection fungique à dermatophytes, Herpès simplex (mucocutané)c
Lithuanian: Grybelių sukeltos infekcinės ligos (dermatofitijos), paprastosios pūslelinės (Herpes simplex) virusų sukelta gleivinės ir odos infekcija c
French: Après le passage à la semaine 12, du régime posologique de 80 mg 1x/2 sem. au régime posologique de 80 mg 1x/4 sem., l'état d'équilibre serait atteint au bout de 10 semaines environ.
Lithuanian: Dvyliktąją savaitę 80 mg Q2W dozavimo planą pakeitus į 80 mg Q4W dozavimo planą, pusiausvyros apykaitos sąlygos bus pasiektos maždaug po 10 savaičių.
French: L'étude SPIRIT-P2 a évalué 363 patients, parmi lesquels 41 % recevaient un traitement concomitant par MTX à une dose hebdomadaire moyenne de 16,1 mg. 73,2 % des patients traités de façon concomitante par MTX avaient une dose supérieure ou égale à 15 mg.
Lithuanian: Iš 363 SPIRIT-P2 tyrime dalyvavusių pacientų, 41 % kartu vartojo MTX (vidutiniškai 16,1 mg per savaitę).
French: Chez les patients atteints de rhumatisme psoriasique avec un psoriasis en plaques modéré à sévère concomitant, la posologie recommandée est identique à celle du traitement du psoriasis en plaques.
Lithuanian: Psoriaziniu artritu sergantiems pacientams, kuriems kartu yra diagnozuota vidutinio sunkumo ar sunki plokštelinė psoriazė (žvynelinė), rekomenduojamas toks pat dozavimo planas, kaip ir gydant plokštelinę psoriazę (žvynelinę).
French: Une proportion significativement plus élevée de patients traités par Taltz a obtenu une réduction dans les données rapportées par le patient de la sévérité de la douleur génitale, des démangeaisons génitales, de l'impact du psoriasis génital sur l'activité sexuelle et du score de l'indice dermatologique de qualité de vie ou Dermatology Quality of Life Index (DLQI).
Lithuanian: Reikšmingai didesnei daliai Taltz gydomų pacientų buvo pasiektas lyties organų skausmo, lyties organų niežėjimo, lyties organų psoriazės įtakos lytiniam aktyvumui baigčių, apie kurias pranešė pacientai (angl.
French: L'étude UNCOVER-1 comptait 1 296 patients.
Lithuanian: Dalyvauti UNCOVER-1 tyrime buvo priimti 1 296 pacientai.
French: - si vous avez été récemment vacciné(e) ou si vous devez vous faire vacciner.
Lithuanian: - jeigu neseniai buvote paskiepyti arba planuojate skiepytis.
French: 1 mL de solution dans une seringue en verre transparent de type I. La seringue est intégrée dans un stylo unidose jetable.
Lithuanian: 1 ml tirpalo I tipo skaidraus stiklo švirkštas.
French: Dans une étude chez des sujets sains, aucun problème de sécurité n'a été identifié avec les deux vaccins inactivés (tétanique et pneumococcique), reçus après deux administrations d'ixékizumab (160 mg suivie par une deuxième administration de 80 mg deux semaines plus tard).
Lithuanian: Remiantis tyrimo su sveikais tiriamaisiais duomenimis, dviejų inaktyvintų vakcinų (stabligės ir pneumokokinės), kuriomis buvo paskiepyta po dviejų iksekizumabo dozių (160 mg ir po dviejų savaičių - antroji 80 mg dozė), saugumo problemų nepastebėta.
French: Vous et votre médecin ou votre infirmier/ère déciderez si vous pouvez vous administrer Taltz vous-même.
Lithuanian: Taltz injekcija yra suleidžiama po oda (poodinė injekcija). Jūs ir Jūsų gydytojas ar slaugytojas turite nuspręsti, ar galite susileisti Taltz patys.
French: Réactions au site d'injectionf a Études cliniques contrôlées versus placebo (phase III) chez des patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère exposés à l'ixékizumab 80 mg 1x/2 sem., à l'ixékizumab 80 mg 1x/4 sem. ou au placebo pendant une durée de traitement maximale de 12 semaines, ou chez des patients atteints de rhumatisme psoriasique actif exposés à l'ixékizumab 80 mg 1x/2 sem., à l'ixékizumab 80 mg 1x/4 sem. ou au placebo pendant une durée de traitement maximale de 24 semaines.
Lithuanian: Reakcijos injekcijos vietoje f a Placebu kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų (III fazės) metu vidutinio sunkumo ir sunkia paprastąja žvyneline sergantys pacientai buvo gydyti 80 mg iksekizumabo doze Q2W, 80 mg iksekizumabo doze Q4W arba placebu iki 12 savaičių arba aktyviu psoriaziniu artritu sergantys pacientai buvo gydyti 80 mg iksekizumabo doze Q2W, 80 mg iksekizumabo doze Q4W arba placebu iki 24 savaičių.
French: sPGA de 0 (blanchi) ou de 1 (minimal)
Lithuanian: sPGA 0 (švari oda) arba 1 (minimalus odos pažeidimas)
French: NE frottez PAS le site d'injection pour ne pas provoquer d'ecchymoses.
Lithuanian: Injekcijos vietos NEGALIMA trinti, nes dėl to gali susiformuoti kraujosruva.
French: Tournez le capuchon de la base.
Lithuanian: Atsukite pagrindo dangtelį.
French: Lisez toute la notice de Taltz à l'intérieur de la boîte pour plus d'informations sur ce médicament.
Lithuanian: Perskaitykite visas naudojimo instrukcijas ir pakuotės lapelį (informaciją pacientui), esančią šios Taltz dėžutės viduje, kad daugiau sužinotumėte apie šį Jums paskirtą vaistą.
French: Après une dose unique sous-cutanée d'ixékizumab chez des patients atteints de psoriasis, les concentrations maximales moyennes ont été obtenues dans les 4 à 7 jours, avec un intervalle de dose compris entre 5 et 160 mg.
Lithuanian: Vidutinės iksekizumabo koncentracijos žvyneline sergančių pacientų, kuriems buvo suleista viena vaistinio preparato dozė po oda, kraujyje buvo pasiektos per 4-7 parų laikotarpį (dozių kitimo sritis nuo 5 iki 160 mg).
French: Les patients traités par Taltz ont rapporté des améliorations de la qualité de vie liée à la santé évaluée par le score SF-36 PCS (Physical Component Summary of the Short Form-36 Health Survey) (p<0,001).
Lithuanian: Health Survey - sveikatos tyrimo 36 trumposios formos fizinio komponento santrauka) balą (p < 0,001).
French: En cas de doute, consultez votre médecin ou votre infirmier/ère avant d'utiliser Taltz.
Lithuanian: Jeigu abejojate, ar yra tokių aplinkybių, pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš vartodami Taltz.
French: Taltz est injecté sous votre peau (injection sous-cutanée).
Lithuanian: Taltz yra suleidžiamas po oda (poodinė injekcija).
French: A la semaine 24, la proportion de patients ayant atteint une réponse modifiée du PsARC (Psoriatic Arthritis Response Criteria ou critère de réponse du rhumatisme psoriasique) était plus élevée chez les patients traités par Taltz par rapport au placebo.
Lithuanian: Psoriatic Arthritis Response Criteria [PsARC]), dalis 24-ąją savaitę buvo didesnė Taltz gydytų pacientų grupėje, palyginti su placebo grupe.
French: Aucun effet sur les organes reproducteurs, les cycles menstruels ou le sperme n'a été observé chez des singes Cynomolgus sexuellement matures ayant reçu de l'ixékizumab pendant 13 semaines à une dose hebdomadaire sous-cutanée de 50 mg/kg.
Lithuanian: Poveikio lytiškai subrendusių cynomolgus beždžionių, kurioms 13 savaičių kas savaitę buvo leistos 50 mg/kg iksekizumabo dozės po oda, reprodukciniams organams, menstruacijų ciklui ar spermai nepastebėta.
French: Il peut être incolore à légèrement jaune.
Lithuanian: Tirpalas gali būti bespalvis arba šiek tiek gelsvas.
French: Résultats d'efficacité à la semaine 12 chez les adultes ayant un psoriasis génital dans l'étude IXORA-Q ; NRIa
Lithuanian: rodmenys tyrimo IXORA-Q 12-ąją savaitę; NRI a Vertinamosios baigtys
French: Le cas échéant, il convient donc de décider soit d'arrêter l'allaitement, soit d'interrompre le traitement par Taltz en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et de celui du traitement pour la mère.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą ar nutraukti gydymą Taltz.
French: Dans cette étude, 85,3 % des patients avaient déjà été traités par au moins un traitement de fond conventionnel (cDMARDs).
Lithuanian: 85,3 % šiame tyrime dalyvavusių pacientų pirmiau buvo gydyti 1 ar daugiau cLEMARV.
French: • Si vous avez des questions ou besoin d'aide pour utiliser la seringue pré-remplie, contactez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Lithuanian: • Jeigu kiltų klausimų arba prireiktų patarimo naudojant užpildytą švirkštą, paskambinkite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.
French: Taltz doit être administré en injection sous-cutanée.
Lithuanian: Taltz yra suleidžiamas injekcijos po oda būdu.
French: Laissez le capuchon de l'aiguille sur la seringue jusqu'à ce que vous soyez prêt pour l'injection.
Lithuanian: Adatos dangtelį palikti uždėtą ant švirkštiklio tol, kol nesate pasiruošę injekcijai.
French: NE remettez PAS le capuchon sur l'aiguille ; vous risqueriez d'abîmer l'aiguille ou de vous blesser accidentellement.
Lithuanian: Adatos dangtelio vėl uždėti NEGALIMAuždėdami, galite sugadinti adatą arba atsitiktinai susižaloti.
French: Date de première autorisation : 25 avril 2016
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data: 2016 m.
French: Une incidence plus élevée de la mortalité post-natale a été observée sur la progéniture des singes traités par ixékizumab, comparés aux témoins.
Lithuanian: Buvo stebėtas didesnis iksekizumabu gydytų beždžionių jauniklių postnatalinis mirtingumas, palyginti su kontrolinės grupės gyvūnais.
French: Des nouveaux cas ou des aggravations de maladie de Crohn et de rectocolite hémorragique ont été signalés.
Lithuanian: Buvo pranešta apie pirmą kartą diagnozuotos Krono ligos arba jos paūmėjimo ir opinio kolito atvejus.
French: PASI 90, n (%) 99 (72,8 %)§
Lithuanian: PASI 90, n PASI 100, n (%) 49 (36,0 %)
French: Tableau 2.
Lithuanian: 2 paveikslėlis.
French: A la semaine 52, la variation moyenne depuis l'inclusion du score mTSS était de 0,27 pour le groupe placebo/Taltz 1x/4 sem., de 0,54 pour le groupe Taltz 1x/4 sem./Taltz 1x/4 sem. et de 0,32 pour le groupe adalimumab/Taltz 1x/4 sem.
Lithuanian: Remiantis 52-osios savaitės duomenimis, vidutinis mTSS pokytis, palyginti su pradiniu rodmeniu, buvo 0,27 placebo / Taltz Q4W, 0,54 Taltz Q4W / Taltz Q4W ir 0,32 adalimumabo / Taltz Q4W atveju.
French: Urticaire, Rash, Eczéma
Lithuanian: Dilgėlinė, išbėrimas, egzema
French: La dose recommandée est de 160 mg en injection sous-cutanée (deux injections de 80 mg) à la semaine 0, suivie de 80 mg (une injection) aux semaines 2, 4, 6, 8, 10 et 12, puis d'une dose d'entretien de 80 mg (une injection) toutes les 4 semaines.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 160 mg injekcija po oda (dvi 80 mg injekcijos) 0 savaitę, vėliau - po 80 mg (viena injekcija) 2-ąją, 4-ąją, 6-ąją, 8-ąją, 10-ąją ir 12-ąją savaitėmis, vėliau - palaikomoji 80 mg (viena injekcija) dozė kas 4 savaites.
French: • Le stylo pré-rempli ne doit pas être secoué.
Lithuanian: • Užpildyto švirkšto negalima kratyti.
French: Un professionnel de santé peut également vous administrer Taltz après avoir suivi une formation adaptée.
Lithuanian: Tinkamai apmokyti Jūsų globėjai taip pat gali suleisti Jums Taltz injekciją.
French: Sa couleur peut varier d'incolore à légèrement jaune.
Lithuanian: Tirpalo spalva gali būti nuo bespalvės iki šviesiai gelsvos.
French: ** Administration de Taltz 160 mg à la semaine 0, puis 80 mg toutes les 2 semaines jusqu'à la semaine 12 puis toutes les 4 semaines pour les patients ayant un psoriasis en plaques modéré à sévère ou 160 mg à la semaine 0 puis 80 mg toutes les 4 semaines pour les autres patients.
Lithuanian: ** Taltz 160 mg 0 savaitę, vėliau po 80 mg kas 2 savaites iki 12-os savaitės ir po to - kas 4 savaites pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkia paprastąja žvyneline, arba 160 mg 0 savaitę,
French: Il existe des données limitées concernant l'utilisation de l'ixékizumab chez la femme enceinte.
Lithuanian: Duomenų apie iksekizumabo vartojimą nėštumo metu nepakanka.
French: Tableau 3.
Lithuanian: 3 paveikslėlis.
French: Les résultats d'une étude d'interactions médicamenteuses chez des patients ayant un psoriasis modéré à sévère ont montré que l'administration d'ixékizumab pendant 12 semaines avec des médicaments métabolisés par le CYP3A4 (ex : le midazolam), le CYP2C9 (ex : la warfarine), le CYP2C19 (ex : l'oméprazole), le CYP1A2 (ex : la caféine) ou le CYP2D6 (ex : le dextrométhorphane) n'a pas d'impact cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de ces médicaments.
Lithuanian: , midazolamu), CYP2C9 (pvz., varfarinu), CYP2C19 (pvz., omeprazolu), CYP1A2 (pvz., kofeinu) arba CYP2D6 (pvz., dekstrometorfanu), kliniškai reikšmingas poveikis šių vaistinių preparatų farmakokinetikai nepasireiškė.
French: Corps de la seringue contenant le médicament
Lithuanian: Vaistu užpildytas švirkšto korpusas
French: Au total, 678 patients ont été évalués (229 patients à la dose de 80 mg toutes les 4 semaines
Lithuanian: Buvo įvertinti iš viso 678 pacientų duomenys (229 pacientai vartojo 80 mg dozę kas 4 savaites (Q4W), 225 pacientai vartojo 80 mg dozę kas 2 savaites (Q2W) ir
French: Dans ces études, les patients ont eu le diagnostic de rhumatisme psoriasique (selon les critères de classification du rhumatisme psoriasique CASPAR (Classification Criteria for Psoriatic Arthritis)) depuis une médiane de 5,33 ans.
Lithuanian: Arthritis [CASPAR] kriterijais) diagnozavimo mediana buvo 5,33 metų.
French: Ces améliorations du psoriasis unguéal, du cuir chevelu et palmoplantaire persistaient à la semaine 60 chez les patients traités par Taltz, ayant un score sPGA de répondeurs (0,1) à la semaine 12.
Lithuanian: Toks nagų, plaukuotosios galvos dalies ar delnų ir padų žvynelinės palengvėjimas Taltz gydytiems pacientams, kurių sPGA (0,1) reagavo 12-ąją savaitę, buvo palaikomas ir 60-ąją savaitę.
French: Des concentrations élevées d'IL-17A favorisant la prolifération et l'activation des kératinocytes ont été associées à la pathogenèse du psoriasis, ainsi qu'à la pathogenèse du rhumatisme psoriasique.
Lithuanian: IL-17A koncentracijų padidėjimas yra susijęs su žvynelinės patogeneze, nes skatina keratinocitų proliferaciją ir aktyvinimą,
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunosuppresseurs, inhibiteurs de l'interleukine, Code ATC : L04AC13.
Lithuanian: ATC kodas - L04AC13.
French: Foire aux questions Q. Que dois-je faire si je vois des bulles d'air dans la seringue ?
Lithuanian: Ką daryti, jeigu švirkšte matosi oro burbuliukai?
French: PASI -Taux de réponse issus de l'étude comparative évaluant l'ixékizumab versus l'ustekinumab
Lithuanian: PASI atsako dažnis iksekizumabo palyginimo su ustekinumabu tyrimo metu
French: • Tenez le stylo pré-rempli hors de la vue et de la portée des enfants.
Lithuanian: • Švirkštiklius laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
French: Une étude randomisée en double-aveugle, contrôlée versus placebo (IXORA-Q) a été conduite chez 149 adultes (24 % de femmes) présentant un psoriasis génital modéré à sévère (score du sPGA-Génital ≥ 3), avec une atteinte d'au moins 1 % de la surface corporelle (SC) (60,4 % avaient une SC ≥ 10 %) et un antécédent d'échec ou d'intolérance à au moins un traitement topique pour un psoriasis génital.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių, dvigubai koduotame, placebu kontroliuojamame tyrime (IXORA-Q) dalyvavo 149 suaugę tiriamieji (24 % moteriškos lyties), kuriems buvo diagnozuota vidutinio sunkumo ar sunki lyties organų psoriazė (lyties organų sPGA balas ≥ 3), minimalus kūno paviršiaus ploto (angl.
French: Dans les études sur le rhumatisme psoriasique, les réactions au site d'injection étaient plus fréquentes chez les sujets avec un poids corporel < 100 kg comparé au groupe avec un poids corporel ≥ 100 kg (24 % vs 13 % pour les groupes combinés 1x/2 sem. et 1x/4 sem.).
Lithuanian: Psoriazinio artrito tyrimų duomenimis, reakcijos injekcijos vietoje pasireiškė dažniau tiriamųjų, kurių kūno masė yra < 100 kg, grupėje, palyginti su tiriamųjų, kurių kūno masė yra ≥ 100 kg, grupe (įvertinus apibendrintus Q2W ir Q4W dozavimo grupių duomenis, 24 %, palyginti su 13 %).
French: L'efficacité et la sécurité de Taltz ont été évaluées dans le cadre de trois études de phase III randomisées, en double-aveugle, contrôlées versus placebo chez des patients adultes atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère, candidats à la photothérapie ou à un traitement systémique (UNCOVER-1, UNCOVER-2 et UNCOVER-3).
Lithuanian: Taltz veiksmingumas ir saugumas buvo įvertinti trijų atsitiktinių imčių dvigubai koduotų placebu kontroliuojamųjų III fazės klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo suaugę pacientai, sergantys vidutinio sunkumo arba sunkia paprastąja žvyneline, kuriems buvo taikytina fototerapija ar sisteminis gydymas,
French: Pour les patients atteints à la fois d'un psoriasis modéré à sévère et d'un rhumatisme psoriasique, le schéma posologique de Taltz 1x/2 sem. a montré un taux de réponse significativement plus élevé pour PASI 75, PASI 90 et PASI 100 par rapport au placebo (p<0,001) et a démontré un bénéfice cliniquement significatif par rapport au schéma posologique de Taltz 1x/4 sem.
Lithuanian: Remiantis pacientų, kuriems kartu pasireiškė vidutinio sunkumo ar sunki žvynelinė ir psoriazinis artritas, duomenimis, PASI 75, PASI 90 ir PASI 100 atsako dažnis vartojant Taltz pagal Q2W dozavimo planą buvo reikšmingai didesnis, palyginti su placebo vartojimu (p < 0,001), ir buvo pastebėta kliniškai reikšminga nauda, palyginti su gydymu pagal Q4W dozavimo planą.
French: Certains effets indésirables sont fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10) : - nausées (mal au cœur).
Lithuanian: Kai kuris šalutinis poveikis pasireiškia dažnai (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių) - pykinimas (šleikštulys);
French: Taltz a été efficace chez les patients naïfs de traitement biologique, ayant déjà été exposés à un traitement biologique et n'ayant pas répondu à un traitement biologique.
Lithuanian: Taltz buvo veiksmingas anksčiau biologiniais vaistiniais preparatais negydytiems ir gydytiems pacientams bei pacientams, kuriems gydymas biologiniais vaistiniais preparatais buvo neveiksmingas.
French: Sur la durée totale du traitement, les infections ont été rapportées chez 52,8 % des patients traités par Taltz (46,9 pour 100 patientsannées).
Lithuanian: Infekcinės ligos per visą gydymo laikotarpį buvo diagnozuotos 52,8 % Taltz gydytų pacientų (46,9 per 100 paciento metų), o sunkios infekcinės ligos buvo diagnozuotos 1,6 % Taltz gydytų pacientų (1,5 per 100 paciento metų).
French: 80 mg 1x/2 sem. (induction) / Placebo (entretien) (N = 211)
Lithuanian: 80 mg Q2W (pradinis dozavimas) / placebas (palaikomasis dozavimas) (N = 211)
French: La seringue pré-remplie est à usage unique exclusivement.
Lithuanian: Užpildytas švirkštas, skirtas tik vienkartiniam naudojimui.
French: Réaction allergique grave (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 1000) - les signes peuvent inclure : - difficultés pour respirer ou avaler - tension artérielle basse, pouvant conduire à une sensation de vertiges ou à de légers étourdissements - gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge - démangeaisons sévères de la peau avec une éruption cutanée rouge ou des boutons.
Lithuanian: - kvėpavimo ar rijimo pasunkėjimas; - sumažėjęs kraujospūdis, dėl kurio gali pasireikšti galvos svaigimas ar apsvaigimas; - veido, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimas;