FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament
Czech: Xolair není indikován pro léčbu těchto stavů.
Romanian: Xolair nu este indicat pentru tratamentul acestor afecţiuni.
Czech: Předpokládaný patofyziologický mechanismus zahrnuje tvorbu a ukládání imunokomplexů v důsledku vzniku protilátek proti omalizumabu.
Romanian: Mecanismul fiziopatologic sugerat include formarea şi depunerea de complexe imune datorită dezvoltării de anticorpi împotriva omalizumab.
Czech: Kategorie četností jsou definovány jako: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000) a velmi vzácné (<1/10 000).
Romanian: Categoriile de frecvenţă sunt definite astfel: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000) şi foarte rare (<1/10000).
Czech: Vhodná dávka a frekvence podávání Xolairu se určí podle výchozích hodnot IgE (IU/ml), které se stanoví před zahájením léčby, a dle tělesné hmotnosti (kg).
Romanian: Doza şi frecvenţa administrării adecvate de Xolair sunt stabilite în funcţie de cantitatea iniţială de IgE (UI/ml), determinată înainte de începerea tratamentului, şi greutatea corporală (kg).
Czech: • Neinjikujte do oblastí, kde je pokožka jemná, s podlitinami, zarudlá nebo je tvrdá.
Romanian: • Nu injectați în zone unde pielea este dureroasă, vânătă, roșie sau dură.
Czech: *Omalizumab je humanizovaná monoklonální protilátka vyrobená technologií rekombinantní DNA v linii savčích buněk vaječníků čínských křečíků (CHO).
Romanian: *Omalizumab este un anticorp monoclonal umanizat produs prin tehnologie de recombinare a ADNului pe o linie de celule mamifere din ovar de hamster chinezesc (CHO).
Czech: Dávejte pozor na příznaky alergických reakcí a ostatních závažných nežádoucích účinků Xolair může potenciálně způsobit závažné nežádoucí účinky.
Romanian: Fiți atent la semnele reacțiilor alergice și ale altor reacții adverse grave Xolair poate determina apariția unor reacții adverse grave.
Czech: Malé bublinky nebo pěna okolo okraje lahvičky jsou obvyklé.
Romanian: Este frecventă existenţa de mici bule sau spumă în jurul marginii flaconului.
Czech: Sérová nemoc, která může zahrnovat horečku a lymfadenopatii
Romanian: Boala serului, poate include febră şi limfadenopatie
Czech: Pokud kojíte nebo plánujete kojit, požádejte svého lékaře o radu před užitím tohoto léku.
Romanian: Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Czech: Nicméně nebyla pozorována žádná toxicita jako například onemocnění zprostředkované imunokomplexy nebo cytotoxicita podmíněná komplementem.
Romanian: Cu toate acestea, nu s-a observat toxicitate aparentă precum tulburări mediate prin complexe imune sau citotoxicitate dependentă de complement.
Czech: Bude Vám podána 1-4 injekce najednou, každé dva nebo čtyři týdny.
Romanian: Vi se vor administra 1-4 injecţii odată, fie la fiecare două săptămâni, fie la fiecare patru săptămâni.
Czech: Pokyny k odstranění
Romanian: Instrucţiuni de eliminare
Czech: Celkový objem injekcí (ml)
Romanian: Volum total de injectat (ml)
Czech: Tabulka 7 Změna týdenního skóre závažnosti svědění od počátečního vyšetření do týdne 12, studie 1, 2 a 3 (mITT populace*)
Romanian: Tabelul 7 Modificarea faţă de valoarea iniţială până în săptămâna 12 a punctajului săptămânal privind severitatea mâncărimii, studiile 1, 2 şi 3 (populaţie mITT*)
Czech: V klinických studiích mělo několik pacientů počet krevních destiček pod spodní hranicí normálního laboratorního rozmezí.
Romanian: În studiile clinice, câţiva pacienţi au avut numărul de trombocite sub limita inferioară a intervalului valorilor normale.
Czech: Uvedené nežádoucí účinky jsou rozděleny do dvou skupin: na účinky identifikované ve 12týdenním a 24týdenním léčebném období.
Romanian: Reacţiile adverse prezentate sunt împărţite în două grupe: cele identificate în perioada de tratament de 12 săptămâni şi cele identificate în perioada de tratament de 24 săptămâni.
Czech: Vzácné (mohou postihovat až 1 z 1 000 lidí) - parazitární infekce
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) - infestări parazitare
Czech: Držte lahvičku ve svislé poloze a intenzivně s ní kružte (netřepejte) po dobu přibližně 1 minuty, aby se prášek rovnoměrně namočil.
Romanian: Ţineţi flaconul în poziţie verticală şi rotiţi-l energic (a nu se agita) timp de aproximativ 1 minut pentru a umecta uniform pulberea.
Czech: Vylučování IgG v játrech zahrnuje odbourávání v retikuloendotelovém systému a endotelových buňkách.
Romanian: Eliminarea IgG la nivel hepatic cuprinde degradarea în sistemul reticulo-endotelial şi celulele endoteliale.
Czech: Detailní pokyny, jak aplikovat injekci Xolairu, viz „Pokyny pro použití Xolairu v předplněné injekční stříkačce" na konci této příbalové informace.
Romanian: Pentru instrucțiuni detaliate privind modul de injectare al Xolair, vezi „Instrucțiuni de utilizare pentru Xolair seringă preumplută" de la sfârșitul acestui prospect.
Czech: Rozhodnutí o pokračování léčby Xolairem následně po 16týdenním intervalu, nebo příležitostně později, by mělo být založeno na tom, zdali je patrné výrazné zlepšení z hlediska celkové kontroly astmatu (viz bod 5.1, Celkové hodnocení účinnosti léčby lékařem).
Romanian: Decizia de continuare a tratamentului cu Xolair după 16 săptămâni sau ulterior trebuie să fie argumentată de observarea unei îmbunătăţiri semnificative în ceea ce priveşte controlul general al astmului bronşic (vezi pct. 5.1;
Czech: • Pamatujte na vyjmutí injekční stříkačky z chladničky, aby dosáhla pokojové teploty (25 °C) před její přípravou k injekci (bude to trvat asi 20 minut).
Romanian: • Nu uitați să scoateți seringa din frigider și să o lăsați să ajungă la temperatura camerei (25°C) înainte de a o pregăti pentru administrare (va dura aproximativ 20 minute).
Czech: Xolair se používá k léčbě: - alergického astmatu - chronické spontánní kopřivky (CSU)
Romanian: Xolair este utilizat pentru tratarea: - astmului alergic - urticariei spontane cronice (USC)
Czech: Při doteku by se mohlo ochranné pouzdro aktivovat předčasně.
Romanian: Dacă acestea sunt atinse, protecția seringii poate fi activată prea devreme.
Czech: Pokud Váš lékař rozhodne, že Vy nebo Váš ošetřovatel můžete aplikovat injekce Xolairu doma, je třeba, abyste byl(a) proškolen(a) svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem před aplikací injekce sám(sama) sobě nebo jiným.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră decide că dumneavoastră vă puteți administra sau un aparținător vă poate administra injecțiile cu Xolair la domiciliu, trebuie să fiți instruit de un medic, o asistentă medicală sau farmacist înainte ca dumneavoastră sau alte persoane să administrați injecția.
Czech: Stanovení dávky po přerušení léčby trvající méně než jeden rok by mělo být založeno na výchozích hodnotách hladin sérového IgE získaných při stanovení zahajovací dávky.
Romanian: Determinarea dozelor în cazul întreruperii tratamentului pe timp de mai puţin de un an trebuie să se bazeze pe concentraţiile plasmatice ale IgE obţinute la determinarea iniţială a dozei.
Czech: Nevyskytl se žádný důkaz anafylaktické odpovědi následkem degranulace žírných buněk u těchto opic.
Romanian: Nu există dovezi ale unui răspuns anafilactic determinat de degranularea mastocitelor la maimuţele cynomolgus.
Czech: Při perorálním podání procházejí proteiny imunoglobulinu G střevní proteolýzou a mají špatnou biologickou dostupnost.
Romanian: Administrate oral, proteinele imunoglobulină G sunt supuse proteolizei intestinale și au nivel redus de biodisponibilitate.
Czech: Proto opětovné stanovení hladin IgE během léčby Xolairem nemůže být použito jako vodítko pro stanovení dávky.
Romanian: Prin urmare, o nouă determinare a concentraţiilor de IgE în timpul tratamentului cu Xolair nu poate fi utilizată ca indicator pentru determinarea dozelor.
Czech: Držte píst plně stisknutý, zatímco opatrně zvedáte jehlu z místa injekce.
Romanian: Ţineți pistonul apăsat la maxim în timp ce scoateți cu grijă acul de la locul de injectare.
Czech: Pokračujte v užívání Vašeho současného léku na CSU během léčby Xolairem.
Romanian: Continuaţi să luaţi medicamentul actual pentru USC în timpul tratamentului cu Xolair.
Czech: Samostatná tabulka (Tabulka 5) ukazuje nežádoucí účinky u CSU indikace, vyplývající z rozdílů v dávkování a v léčených populacích (s významně odlišnými rizikovými faktory, komorbiditami, komedikacemi a věkem [např. studie s astmatem zahrnovaly děti od 6-12 let věku]).
Romanian: Un tabel separat (Tabel 5) indică faptul că reacţiile adverse asociate indicaţiei USC care rezultă din diferenţele de dozare şi cele privind populaţiile de tratament (cu factori de risc semnificativ diferiţi, co-morbidităţi, medicaţii concomitente şi vârstă [de exemplu studiile privind astmul au inclus copii cu vârste de 6-12 ani]).
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Je nepravděpodobné, že Xolair bude ovlivňovat Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Este improbabil ca Xolair să vă afecteze capacitatea de a conduce maşini şi folosi utilaje.
Czech: SKLÁDACÍ KRABIČKA
Romanian: CUTIE DE CARTON
Czech: Alergické astma
Romanian: Astm alergic
Czech: Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6 a také v bodě Informace pro zdravotnické pracovníky v příbalové informaci.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6 şi, de asemenea, informaţiile pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii din prospect.
Czech: Tabulka 6 Výsledky studie 1
Romanian: Tabelul 6 Rezultatele studiului 1
Czech: Ukončení léčby Xolairem má obecně za následek návrat ke zvýšeným hladinám volného IgE a s tím spojeným symptomům.
Romanian: Întreruperea tratamentului cu Xolair conduce, în general, la recurenţa concentraţiilor crescute de IgE libere şi a simptomelor asociate.
Czech: Synkopa, parestezie, somnolence, závrať
Romanian: Sincopă, parestezie, somnolenţă, ameţeli
Czech: Tabulka 5 Výsledky studie 1
Romanian: Tabelul 5 Rezultatele studiului 1
Czech: U malého počtu pacientů v klinických studiích byly detekovány protilátky proti omalizumabu (viz bod 4.8).
Romanian: Au fost detectaţi anticorpi la omalizumab la un număr mic de pacienţi în cadrul studiilor clinice (vezi pct. 4.8).
Czech: Xolair je podán lékařem nebo zdravotní sestrou jako injekce rovnou pod kůži (podkožně).
Romanian: Xolair vă este administrat de un medic sau o asistentă sub forma unei injecţii sub piele (subcutanat).
Czech: Odpovídající kategorie četnosti pro každý nežádoucí účinek je stanovena na základě následující konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Romanian: Categoria de frecvenţă corespunzătoare fiecărei reacţii adverse se bazează pe următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Czech: Bezpečnost omalizumabu byla studována u opic makaka jávského, jelikož omalizumab se váže na jejich i lidský IgE s podobnou afinitou.
Romanian: Siguranţa omalizumab a fost studiată pe maimuţele cynomolgus, deoarece omalizumab se leagă cu afinitate similară de IgE umane şi ale cynomolgus.
Czech: Jste-li však v současné době léčen(a) pro CSU, Váš lékař může léčbu Xolairem občas přerušit, aby mohly být příznaky vyhodnoceny.
Romanian: Cu toate acestea, dacă sunteţi tratat pntru USC, medicul dumneavoastră poate întrerupe tratamentul cu Xolair la anumite intervale de timp astfel încât simptomele dumneavoastră să poată fi evaluate.
Czech: Příznaky poukazující na sérovou nemoc zahrnují artritidu/artralgie, vyrážku (kopřivku nebo jiné formy), horečku a lymfadenopatii.
Romanian: Simptomele care sugerează boala serului includ artrită/artralgii, erupţii cutanate (urticarie sau alte forme), febră şi limfadenopatie.
Czech: Primární doklad bezpečnosti a účinnosti Xolairu u skupiny pacientů od 6 do <12 let vycházel z randomizované, dvojitě slepé, placebem kontrolované, multicentrické studie (studie 7).
Romanian: Principalele dovezi care susţin siguranţa şi eficacitatea Xolair la grupa de vârstă de la 6 la <12 ani provin dintr-un studiu multicentric, randomizat, dublu-orb, placebo controlat (studiul 7).
Czech: Kromě toho zdvojnásobení tělesné hmotnosti přibližně zdvojnásobuje danou clearance.
Romanian: În plus, prin dublarea greutăţii corporale se dublează aproximativ clearance-ul aparent.
Czech: Vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte nějaké příznaky ukazující na závažnou alergickou reakci nebo jiné závažné nežádoucí účinky.
Romanian: Cereți imediat ajutorul medicului dacă observați orice semne care indică o reacție alergică severă sau alte reacții adverse grave.
Czech: Bolest v nadbřišku**
Romanian: Dureri în regiunea abdominală superioară**
Czech: Vlastnosti pacientské populace
Romanian: Caracteristici la populaţiile de pacienţi
Czech: Napříč všemi třemi studiemi hlásili pacienti před zařazením do studie užívání v průměru 4 až 6 léků (včetně H1 antihistaminik) pro léčbu CSU příznaků.
Romanian: În cadrul tuturor celor trei studii, pacienţii au raportat faptul că li sau administrat, în medie, 4 până la 6 medicamente (inclusiv antihistaminice H1) pentru tratarea simptomelor USC, anterior înrolării în studiu.
Czech: IgE hraje klíčovou roli při vyvolání alergického astmatu.
Romanian: IgE deţine un rol important în apariţia astmului alergic.
Czech: Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit) - Syndrom Churg-Straussové nebo hypereozinofilní syndrom.
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) - Sindrom Churg-Strauss sau hipereozinofilie.
Czech: Ve všech šesti studiích došlo ke statisticky významnému zlepšení skóre kvality života oproti výchozím hodnotám u pacientů užívajících Xolair oproti skupině placebo nebo kontrolní skupině.
Romanian: În cazul tuturor celor şase studii, s-a înregistrat o îmbunătăţire semnificativă statistic, faţă de începerea tratamentului, în ceea ce priveşte scorurile privind calitatea vieţii la pacienţii trataţi cu Xolair, comparativ cu grupul placebo sau cel de control.
Czech: Tabulka 4 Nežádoucí účinky u alergického astmatu
Romanian: Tabelul 4 Reacţii adverse în astmul alergic
Czech: Xolair je indikován k léčbě dospělých, dospívajících a dětí (ve věku 6 až <12 let).
Romanian: Xolair este indicat la adulţi, adolescenţi şi copii (cu vârsta cuprinsă între 6 până la < de 12 ani).
Czech: U lidí (pacientů nad 6 let) nebylo hlášeno trvalé snížení počtu krevních destiček, které bylo pozorováno u ostatních primátů (viz bod 5.3), přestože z postmarketingového sledování byly ojediněle hlášeny případy idiopatické trombocytopenie, včetně těžkých případů.
Romanian: La om (pacienţi cu vârsta de 6 ani şi peste) nu s-a raportat nicio respectare a modelului observat la primatele non-umane (vezi pct. 5.3) de scădere persistentă a numărului de trombocite, chiar dacă după punerea pe piaţă s-au raportat cazuri izolate de trombocitopenie idiopatică, incluzând cazuri severe.
Czech: Použijte okamžitě po rekonstituci (při teplotě 2 °C - 8 °C může být uchováváno až po dobu 8 hodin nebo při teplotě 25 °C po dobu 2 hodin).
Romanian: A se utiliza imediat după reconstituire (poate fi păstrat până la 8 ore la 2°C - 8°C sau 2 ore la 25°C).
Czech: Pacienti bez výskytu anafylaxe v anamnéze si mohou sami aplikovat injekci Xolairu nebo jim může podat injekci ošetřovatel od 4. dávky dále, pokud lékař určí, že je to vhodné (viz bod 4.4).
Romanian: Pacienții fără antecedente cunoscute de anafilaxie își pot autoadministra Xolair sau medicamentul le poate fi administrat de un aparținător, începând cu doza a patra, dacă un medic stabilește că acest lucru este adecvat (vezi pct. 4.4).
Czech: Jestliže si myslíte, že můžete být alergický(á) na kteroukoli složku přípravku, řekněte to svému lékaři, protože byste Xolair neměl(a) používat.
Romanian: Dacă presupuneţi că puteţi fi alergic(ă) la oricare dintre componente, spuneţi-i medicului dumneavoastră deoarece nu trebuie să utilizați Xolair.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Obecné
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Informaţii generale
Czech: Musíte dávat pozor na příznaky těchto nežádoucích účinků při užívání Xolairu.
Romanian: Trebuie să fiți atent la semnele acestor afecțiuni în timp ce utilizați Xolair.
Czech: Po 16 týdnech od zahájení léčby Xolairem by měl lékař před podáváním dalších injekcí zhodnotit účinnost léčby.
Romanian: La 16 săptămâni de la începerea tratamentului cu Xolair, pacienţii trebuie evaluaţi de către medicii acestora, pentru determinarea eficacităţii tratamentului, înaintea administrării unor injecţii suplimentare.
Czech: Tekutina musí být čirá až mírně zakalená.
Romanian: Lichidul trebuie să fie limpede până la ușor tulbure.
Czech: Jednorázové podání.
Romanian: Administrare unică.
Czech: Pokud podává injekci ošetřovatel, lze též použít vnější stranu paží.
Romanian: Dacă un aparținător vă administrează injecția, poate fi utilizată și partea de sus a brațelor.
Czech: Tabulka 5 zaznamenává nežádoucí účinky (příhody vyskytující se u ≥1 % pacientů v jakékoli léčebné skupině a ≥ 2 % častěji v jakékoli léčebné skupině s omalizumabem než s placebem (po lékařském zhodnocení)) hlášené při dávkách 300 mg ve třech poolovaných studiích fáze III.
Romanian: Tabelul 5 enumeră reacţiile adverse (evenimente care apar la ≥1% pacienţi din orice grup de tratament şi ≥2% mai frecvent la orice grup de tratament cu omalizumab decât la administrarea placebo (după o analiză medicală)), raportate la administrarea a 300 mg în cadrul a trei studii centralizate, de fază III.
Czech: Váš lékař s Vámi prodiskutuje přínos i potenciální rizika, která mohou nastat při podání tohoto léku během těhotenství.
Romanian: Medicul va discuta cu dumneavoastră beneficiile şi riscurile potenţiale cu privire la administrarea acestui medicament în timpul sarcinii.
Czech: Klinické studie prokázaly, že Xolair dosahuje účinnosti po minimálně 12-16 týdnech léčby.
Romanian: Studiile clinice au demonstrat că durează cel puţin 12-16 săptămâni ca tratamentul cu Xolair să-şi dovedească eficacitatea.
Czech: Vyjměte krabičku s injekční stříkačkou z chladničky a ponechte ji neotevřenou asi 20 minut, aby dosáhla pokojové teploty (ponechte injekční stříkačku v krabičce, aby byla chráněna před světlem).
Romanian: Scoateţi din frigider cutia în care se află seringa şi lăsaţi-o nedeschisă timp de aproximativ 20 minute pentru a ajunge la temperatura camerei (lăsați seringa din cutie pentru a fi protejată de lumină).
Czech: Snímatelný kryt jehly této předplněné injekční stříkačky obsahuje derivát přírodního gumového latexu.
Romanian: Capacul acului acestei seringi preumplute conţine un derivat de latex cauciuc natural.
Czech: • Nepoužívejte injekční stříkačku po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnějším obalu (krabičce) a štítku injekční stříkačky.
Romanian: • Nu utilizați seringa după data de expirare indicată pe cutia exterioară și pe eticheta seringii.
Czech: • Nedotýkejte se křidélek ochranného pouzdra injekční stříkačky před použitím.
Romanian: • Fiți atent să nu atingeți piciorușele protecției seringii înainte de utilizare.
Czech: - jestliže jste dříve prodělal(a) závažnou alergickou reakci (anafylaxi), vzniklou například z podání léku, kousnutí hmyzem nebo po požití jídla.
Romanian: - dacă ați avut anterior o reacție alergică severă (anafilaxie), determinată, de exemplu, de administrarea unui medicament, de o mușcătură de insectă sau de consumul anumitor alimente.
Czech: U těchto pacientů by lékaři měli věnovat zvýšenou pozornost možnému rozvoji eozinofilie, vaskulitické vyrážky, zhoršení plicních symptomů, abnormalit paranazálních dutin, srdečních komplikací a/nebo neuropatie.
Romanian: La aceşti pacienţi, medicul trebuie să fie atent la apariţia eozinofiliei marcate, erupţiilor vasculitice, agravarea simptomelor pulmonare, anomaliilor sinusurilor paranazale, complicaţiilor cardiace şi/sau neuropatiei.
Czech: Populační farmakokinetika omalizumabu byla analyzována, aby se zhodnotily účinky demografických charakteristik.
Romanian: S-au analizat proprietăţile farmacocinetice populaţionale ale omalizumabului pentru a evalua efectele asupra caracteristicilor demografice.
Czech: c nebo užití 0,6 ml z obsahu injekční lahvičky 150 mg.
Romanian: c sau utilizaţi 0,6 ml dintr-un flacon de 150 mg.
Czech: Interpretace dat může být ovlivněna metodologickými omezeními registru, včetně malé velikosti vzorku a designu bez randomizace.
Romanian: Interpretarea datelor poate fi influențată de limitările metodologice ale studiului, inclusiv eșantionul redus de participanți și design-ul nerandomizat.
Czech: Přidržte injekční stříkačku horizontálně (vodorovně), podívejte se na kontrolní okénko a překontrolujte dobu použitelnosti vytištěnou na štítku.
Romanian: Ţinând seringa pe orizontală, priviţi prin vizor pentru a verifica data de expirare înscrisă pe etichetă.
Czech: Viz Tabulka 1 schéma konverze a Tabulka 2 a 3 schéma stanovení dávky u dospělých, dospívajících a dětí (ve věku 6 až <12 let).
Romanian: În Tabelul 1 puteţi vedea o schemă de conversie, iar Tabelele 2 şi 3 prezintă schemele privind determinarea dozei la adulţi, adolescenţi şi copii (cu vârsta cuprinsă între 6 până la < de 12 ani).
Czech: Rozvrstvení (strata) byly základní hodnota týdenního skóre závažnosti svědění (<13 vs. ≥13) a hmotnost na počátku studie (<80 kg vs. ≥80 kg).
Romanian: Criteriile au fost punctajul săptămânal iniţial privind severitatea mâncărimii (<13 faţă de ≥13) şi masa corporală iniţială (<80 kg faţă de ≥80 kg).
Czech: Pomalu uvolněte píst a umožněte, aby ochranné pouzdro injekční stříkačky automaticky zakrylo odkrytou jehlu.
Romanian: Eliberaţi uşor pistonul şi lăsaţi protecţia de ac să acopere automat acul expus.
Czech: Podání Xolairu vyrobeného ve formě lyofilizátu nebo roztoku vedlo k podobným profilům sérové koncentrace omalizumabu v čase.
Romanian: Administrarea Xolair fabricat ca formulă liofilizată sau lichidă a condus la profiluri plasmatice similare de concentraţie-timp ale omalizumab.
Czech: Zdánlivý distribuční objem u pacientů po subkutánním podání byl 78 ± 32 ml/kg.
Romanian: La pacienţi, după administrare subcutanată, volumul aparent de distribuţie a fost de 78 ± 32 ml/kg.
Czech: Navíc farmakokinetická analýza populace neprokázala žádný relevantní účinek H2 antihistaminik a LTRA na farmakokinetiku omalizumabu (viz bod 5.2).
Romanian: În plus, o analiză a farmacocineticii nu a evidenţiat niciun efect relevant al antihistaminicelor H2 şi LTRAs asupra farmacocineticii omalizumabului (vezi pct. 5.2).
Czech: Protože clearance omalizumabu je při klinických dávkách ovlivněna hlavně retikuloendotelovým systémem (RES), je nepravděpodobné, že by byla ovlivněna poškozením ledvin nebo jater.
Romanian: Din cauza faptului că clearance-ul omalizumabului la doze clinice este dominat de sistemul reticulo-endotelial (SRE), este improbabil ca acesta să fie modificat de insuficienţa renală sau hepatică.
Czech: V konečné analýze observační studie byl poměr ATE na 1 000 pacientoroků 7,52 (115/15 286 pacientoroků) pro pacienty léčené Xolairem a 5,12 (51/9 963 pacientoroků) pro kontrolní skupinu.
Romanian: În cadrul analizei finale a studiului observaţional, rata EAT per 1000 pacienţi ani a fost de 7,52 (115/15286 pacienţi ani) pentru pacienţii trataţi cu Xolair şi de 5,12 (51/9963 pacienţi ani) pentru pacienţii din grupul de control.
Czech: - Ošetřovatel (např. rodič) Vám může také podat injekci Xolairu, poté co je řádně proškolen(a).
Romanian: - Un aparținător (spre exemplu, un părinte) vă poate administra injecția de Xolair după ce a fost instruit în mod adecvat.