FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Czech: Zřetel na obsažené pomocné látky
Bulgarian: Съображения, свързани с помощните вещества
Czech: Profylaxe, věk 6 až 12 let: Medián intervalu dávky byl ve studii II 3,49 dne a ve studii III 3,50 dne.
Bulgarian: Медианата на интервала между дозите е 3,49 дни в Проучване II и 3,50 дни в Проучване III.
Czech: (IU/dl na IU/kg) AUC/Dose (IU*h/dl na IU/kg) t½ (h)
Bulgarian: Инкрементно възстановяване (IU/dl на IU/kg) AUC/Доза (IU*ч/dl на IU/kg) t½ (ч)
Czech: Profylaxe, věk < 6 let: Medián intervalu dávky byl ve studii II a studii III 3,50 dne.
Bulgarian: Медианата на интервала между дозите е 3,50 дни в Проучване II и Проучване III.
Czech: Úvodní profylaktický režim zahrnoval 25 IU/kg první den s následným podáním 50 IU/kg čtvrtý den. U omezeného počtu pacientů byly povoleny a podávány dávky do 80 IU/kg a interval dávkování až 2 dny.
Bulgarian: Началната профилактична схема е включвала 25 IU/kg на първия ден и 50 IU/kg на четвъртия ден.
Czech: U dříve léčených pacientů s více než 100 dny expozice, kteří měli v anamnéze vývoj inhibitoru, byly pozorovány případy recidivujícího inhibitoru (nízký titr) po převodu z jednoho přípravku s obsahem faktoru VIII na jiný.
Bulgarian: Наблюдавани са случаи на рецидивираща поява на инхибитори (нисък титър) след преминаване от един към друг продукт на фактор VIII при лекувани преди това пациенти с повече от 100 дни експозиция, които имат анамнеза за развитие на инхибитори.
Czech: E) 1 infuzní souprava F) 2 alkoholové tampóny G) 2 náplasti H) 1 gázový polštářek
Bulgarian: A) 1 флакон с прах B) 3 ml разтворител в предварително напълнена спринцовка C) 1 стъбло на бутало D) 1 адаптер за флакон E) 1 инфузионен набор F) 2 тампона със спирт G) 2 левкопласта
Czech: Přípravek ELOCTA může být také uchováván při pokojové teplotě (do 30 °C) po jedno nepřetržité období nepřesahující 6 měsíců.
Bulgarian: Има възможност ELOCTA да се съхранява на стайна температура (до 30°C) за еднократен период не повече от 6 месеца.
Czech: PTP = dříve léčení pacienti, PUP = dříve neléčení pacienti.
Bulgarian: Честотата е базирана на проучвания с всички FVIII продукти, които са включвали пациенти с тежка хемофилия A. PTP = лекувани преди това пациенти, PUP = нелекувани преди това пациенти.
Czech: Pokud není dosaženo očekávané hladiny aktivity faktoru VIII nebo kontroly krvácení příslušnou dávkou, musí být provedeny testy na přítomnost inhibitoru faktoru VIII. U pacientů s vysokou hladinou inhibitorů může být léčba faktorem VIII neúčinná, a je třeba zvážit jiné léčebné možnosti.
Bulgarian: Ако очакваните нива на плазмена активност на фактор VIII не са достигнати, или ако кървенето не е контролирано с подходяща доза, трябва да се направи изследване за наличие на инхибитори на фактор VIII.
Czech: Přípravek může být uchováván při pokojové teplotě (do 30 °C) po jedno nepřetržité období nepřesahující 6 měsíců.
Bulgarian: В рамките на срока на годност продуктът може да се съхранява на стайна температура (до 30°C) за еднократен период, не по-дълъг от 6 месеца.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ELOCTA používat Nepoužívejte přípravek ELOCTA:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате ELOCTA
Czech: Otočte nástavcem pístu pevně ve směru hodinových ručiček, dokud není bezpečně usazen v pístu injekční stříkačky.
Bulgarian: Завъртете стъблото на буталото силно по посока на часовниковата стрелка, докато се закрепи стабилно за буталото в спринцовката.
Czech: Prášek: efmoroctocogum alfa 6000 IU (přibližně 2 000 IU/ml po rekonstituci)
Bulgarian: Прах: 6000 IU ефмороктоког алфа (прибл. 2 000 IU/ml след разтваряне)
Czech: Přípravek ELOCTA se podává injekcí do žíly.
Bulgarian: ELOCTA се прилага като инжекция във вена.
Czech: Do studie I bylo zařazeno 165 dříve léčených mužských pacientů (12 až 65 let) se závažnou hemofilií A. Pacienti na profylaktickém režimu před zařazením do studie byli zařazeni do individualizovaného profylaktického ramena.
Bulgarian: Проучване I са включени 165 лекувани преди това пациенти от мъжки пол (на възраст от 12 до 65 години) с тежка хемофилия A.
Czech: Přípravek ELOCTA obsahuje léčivou látku efmoroktokog alfa, rekombinantní koagulační faktor VIII, Fc fuzní protein.
Bulgarian: Какво представлява ELOCTA и за какво се използва ELOCTA съдържа активното вещество ефмороктоког алфа, рекомбинантен коагулационен фактор VIII, Fc фузионен протеин.
Czech: Přípravek ELOCTA je dodáván jako prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
Bulgarian: ELOCTA се предоставя под формата на прах и разтворител за инжекционен разтвор.
Czech: ELOCTA 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Bulgarian: ELOCTA 250 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор
Czech: Přípravek ELOCTA se používá pro náhradu chybějícího nebo defektního faktoru VIII. Přípravek ELOCTA zvyšuje hladinu faktoru VIII v krvi a dočasně upravuje sklon ke krvácení.
Bulgarian: ELOCTA повишава нивото на фактор VIII в кръвта и временно коригира склонността към кървене.
Czech: Tabulka 6: Farmakokinetické parametry přípravku ELOCTA pro použití u pediatrických pacientů získané pomocí chromogenního testu
Bulgarian: Фармакокинетични показатели на ELOCTA за педиатрични пациенти при използване на хромогенния тест
Czech: Jedno balení přípravku ELOCTA obsahuje 1 injekční lahvičku s práškem, 3 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce, 1 nástavec pístu, 1 adaptér injekční lahvičky, 1 infuzní soupravu, 2 alkoholové tampóny, 2 náplasti, 1 gázu.
Bulgarian: Всяка опаковка ELOCTA съдържа 1 флакон с прах, 3 ml разтворител в предварително напълнена спринцовка, 1 стъбло на бутало, 1 адаптер за флакон, 1 инфузионен набор, 2 тампона със спирт, 2 левкопласта и 1 марля.
Czech: Tabulka 5: Farmakokinetické parametry přípravku ELOCTA pro použití u pediatrických pacientů získané pomocí jednorázového testu srážlivosti
Bulgarian: Фармакокинетични показатели на ELOCTA за педиатрични пациенти при използване на едноетапния тест за съсирване
Czech: Pokud k tomu dojde, mohou Vaše léky nebo léky Vašeho dítěte přestat správně fungovat a může se u Vás nebo Vašeho dítěte objevit přetrvávající krvácení.
Bulgarian: Вашето дете може да спрат да действат както трябва и Вие или
Czech: Prášek: lyofilizovaný, bílý až téměř bílý prášek nebo koláč lyofilizátu.
Bulgarian: Прах: лиофилизиран, бял до почти бял прах или компактна маса Разтворител: вода за инжекции, бистър безцветен разтвор
Czech: Před použitím přípravku ELOCTA se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате ELOCTA.
Czech: Fertilita
Bulgarian: ELOCTA
Czech: Jak přípravek ELOCTA účinkuje
Bulgarian: Как действа ELOCTA
Czech: S injekční stříkačkou stále připojenou k adaptéru a stlačeným nástavcem pístu rozpusťte prášek jemnými krouživými pohyby injekční lahvičky.
Bulgarian: Докато спринцовката все още е свързана с адаптера и буталото е натисната надолу, завъртете внимателно флакона, докато прахът се разтвори.
Czech: Všechny farmakokinetické studie s přípravkem ELOCTA byly provedeny u dříve léčených pacientů se závažnou hemofilií A. Údaje prezentované v tomto bodě byly získány při chromogenních testech a jednorázových testech srážlivosti.
Bulgarian: Всички фармакокинетични проучвания с ELOCTA са били проведени при лекувани преди това пациенти с тежка хемофилия A.
Czech: Frekvence v tabulce 2 uvedené níže byly pozorovány u celkem 276 pacientů se závažnou hemofilií A v klinických studiích fáze III a v prodloužené studii o délce až čtyři roky.
Bulgarian: Честотите в Таблица 2 по-долу са наблюдавани при общо 276 пациенти с тежка хемофилия
Czech: Malátnost Bolest na hrudi Pocit chladu Pocit horka
Bulgarian: Общо неразположение Болка в гърдите
Czech: Medián roční spotřeby faktoru dosáhl ve studii II hodnoty 4 700 IU/kg (min. 3 819, max. 8 230 IU/kg) a ve studii III 4 990 IU/kg (min. 3 856, max. 9 527).
Bulgarian: Медианата на годишната консумация на фактор е 4 700 IU/kg (мин. 3 819, макс. 8 230 IU/kg) в Проучване II и 4 990 IU/kg (мин. 3 856, макс.
Czech: U zvířat nebyly provedeny žádné studie fertility s přípravkem ELOCTA.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за фертилитета при животни с
Czech: ELOCTA 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Bulgarian: ELOCTA 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор
Czech: Po rekonstituci obsahuje jeden ml injekčního roztoku přibližně efmoroctocogum alfa 83 IU.
Bulgarian: След разтваряне всеки милилитър инжекционен разтвор съдържа приблизително 83 IU ефмороктоког алфа.
Czech: K rozvoji neutralizujících protilátek (inhibitorů) může dojít u pacientů s hemofilií A, kteří jsou léčeni faktorem VIII, včetně přípravku ELOCTA.
Bulgarian: А, които се лекуват с фактор VIII, включително и с ELOCTA.
Czech: ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Czech: Medián roční spotřeby faktoru dosáhl ve studii I hodnoty 5 572 IU/kg (min. 3 849, max. 7 035) a ve studii III hodnoty 4 456 IU/kg (min. 3 563, max. 8 011).
Bulgarian: Медианата на годишната консумация на фактор е 5 572 IU/kg (мин. 3 849, макс. 7 035) в Проучване I и 4 456 IU/kg (мин. 3 563, макс. 8 011) в
Czech: Po rekonstituci obsahuje jeden ml injekčního roztoku přibližně efmoroctocogum alfa 1 667 IU.
Bulgarian: След разтваряне всеки милилитър инжекционен разтвор съдържа приблизително 1 667 IU ефмороктоког алфа.
Czech: Bradykardie
Bulgarian: Брадикардия
Czech: Individualizovaná profylaxe: Medián roční spotřeby faktoru dosáhl ve studii I hodnoty 4 212 IU/kg (min. 2 877, max. 7 943) a ve studii III hodnoty 4 223 IU/kg (min. 2 668, max. 8 317).
Bulgarian: Медианата на годишната консумация на фактор е 4 212 IU/kg (мин. 2 877, макс. 7 943) в Проучване I и 4 223 IU/kg (мин. 2 668, макс. 8 317) в Проучване III.
Czech: velikost balení
Bulgarian: Опаковка
Czech: číslo jednací EU smyšlený název síla léková forma
Bulgarian: Номер на процедурата на ЕU
Czech: Do obou těchto studií byly zařazeny ženy ve věku 18 až 36 let.
Bulgarian: В двете проучвания участват жени на възраст от 18 до 36 години.
Czech: Další informace o přípravku Elonva jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/elonva.
Bulgarian: Допълнителна информация за Elonva можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/elonva.
Czech: Elonva (corifollitropinum alfa)
Bulgarian: Elonva (corifollitropin alfa)
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Elonva průběžně sledovány.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Elonva непрекъснато се проследяват.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Elonva?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Elonva?
Czech: Tato vajíčka se chirurgicky odeberou.
Bulgarian: Яйцеклетките се събират чрез хирургична процедура.
Czech: Přípravku Elonva bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 25. ledna 2010.
Bulgarian: Elonva получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 25 януари 2010 г.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Elonva jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Elonva, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Czech: Podává se jednorázově ve formě jedné injekce pod kůži v dávce 100 nebo 150 mikrogramů v závislosti na věku a tělesné hmotnosti.
Bulgarian: Прилага се еднократно като подкожна инжекция в доза от 100 или 150 микрограма в зависимост от възрастта и телесното тегло.
Czech: Více informací o používání přípravku Elonva naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Elonva вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Elonva převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Elonva са по-големи и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Czech: Další informace o přípravku Elonva
Bulgarian: Допълнителна информация за Elonva:
Czech: V laboratoři jsou následně oplodněna a vzniklé embryo se přenese do dělohy.
Bulgarian: След това се оплождат в лаборатория и полученият ембрион се имплантира в утробата.
Czech: Co je přípravek Elonva a k čemu se používá?
Bulgarian: Какво представлява Elonva и за какво се използва?
Czech: Přípravek se používá společně s antagonistou hormonu uvolňujícího gonadotropiny (GnRH; dalším typem léčiva, které se používá k léčbě neplodnosti).
Bulgarian: Лекарството се прилага в комбинация с антагонист на гонадотропин-освобождаващия хормон (GnRH) (друг вид лекарство, използвано за лечение на безплодие).
Czech: Čtyři nebo pět dnů po podání injekce přípravku Elonva, v závislosti na reakci vaječníků, se zahájí léčba antagonistou GnRH, který zabrání příliš časnému uvolnění vajíček z vaječníků.
Bulgarian: Четири или пет дни след инжектирането на Elonva, в зависимост от това как са реагирали яйчниците, се започва лечение с антагонист на GnRH, който предпазва яйчниците от прекалено ранното отделяне на яйцеклетки.
Czech: Jaké přínosy přípravku Elonva byly prokázány v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от Elonva са установени в проучванията?
Czech: Přípravek se nesmí používat rovněž u žen s neobvyklým (nikoli menstruačním) krvácením z pochvy bez známé příčiny, s myomy nebo s malformacemi dělohy, které by bránily těhotenství, s primárním selháním vaječníků, se zvětšenými vaječníky či cystami na vaječnících nebo u žen s rizikovými faktory pro syndrom nadměrné stimulace vaječníků, jako je syndrom polycystických vaječníků.
Bulgarian: Не трябва да се използва също при жени с абнормно влагалищно кървене (различно от менструалното) без установена причина, фиброидни тумори или малформации на матката, несъвместими с бременност, първична овариална недостатъчност, уголемени яйчници или овариални кисти или при жени с рискови фактори за развитие на СОСХ, например синдром на поликистозни яйчници.
Czech: V těchto studiích byl hlavním měřítkem účinnosti průměrný počet vajíček odebraných po léčbě jedné ženě.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност в проучванията е средният брой на яйцеклетките, събрани от всяка жена, след лечението.
Czech: Přípravek Elonva je k dispozici ve formě injekčního roztoku.
Bulgarian: Elonva се предлага под формата на инжекционен разтвор.
Czech: Ve studii, do které byly zařazeny ženy s hmotností vyšší než 60 kg, bylo ještě další hlavní měřítko účinnosti, počet úspěšných časných fází těhotenství.
Bulgarian: Проучването при жени над 60 kg има допълнителна основна мярка за ефективност, която е броят на жените с успешна ранна бременност.
Czech: Přípravek Elonva se nesmí používat u pacientek s nádorovým onemocněním vaječníků, prsou, dělohy, hypofýzy (žlázy, která se nachází na spodní straně mozku a produkuje FSH) nebo hypotalamu (části mozku).
Bulgarian: Elonva не трябва да се използва при пациентки с тумори на яйчниците, гърдите, матката, хипофизата (жлеза, която е разположена в основата на мозъка и произвежда FSH) или хипоталамуса (област в мозъка).
Czech: Ve třech hlavních studiích zahrnujících 3 292 žen, u kterých byla nutná stimulace vaječníků, bylo prokázáno, že léčba přípravkem Elonva je stejně účinná jako léčba folitropinem beta (léčivem obsahujícím FSH, které se rovněž používá ke stimulaci vaječníků).
Bulgarian: В три основни проучвания при 3292 жени, които са се нуждаели от овариална стимулация, е показано, че лечението с Elonva е също толкова ефективно, колкото лечението с фолитропин бета (FSH лекарство, също използвано за овариална стимулация).
Czech: Přípravek Elonva je hormonální léčivý přípravek používaný u žen, které podstupují léčbu neplodnosti, ke stimulaci současného dozrání více než jednoho vajíčka ve vaječnících.
Bulgarian: Elonva е хормонално лекарство, използвано при жени, при които се провежда лечение за стимулиране на развитието на повече от една зряла яйцеклетка в яйчниците.
Czech: Jakmile jsou téměř zralá tři vajíčka, podá se jedna injekce hormonu zvaného lidský choriogonadotropin (hCG), aby se zralá vajíčka uvolnila.
Bulgarian: Накрая, веднага щом като три яйцеклетки са близо до узряване, се прилага еднократна инжекция с хормон, наречен човешки хорионгонадотропин (hCG), за да се отделят зрелите яйцеклетки.
Czech: K syndromu nadměrné stimulace vaječníků dochází tehdy, když vaječníky nadměrně reagují na léčbu, což způsobuje otok a bolest v oblasti břicha, nauzeu a průjem.
Bulgarian: СОХС се развива, когато яйчниците отговарят прекалено силно на лечението, което води до болка и подуване на корема, гадене и диария.
Czech: Díky tomu je možné stimulovat tvorbu vajíček po dobu sedmi dnů podáním jediné dávky přípravku Elonva namísto každodenních injekcí, které by byly nutné v případě jiných léčivých přípravků obsahujících FSH.
Bulgarian: В резултат може да се приложи само една доза от лекарството за стимулиране на произвеждането на зрели яйцеклетки за седем дни, вместо ежедневните инжекции, необходими при употребата на други лекарства, съдържащи FSH.
Czech: Otěhotnělo přibližně 39 % žen léčených přípravkem Elonva a 38 % žen léčených folitropinem beta.
Bulgarian: Около 39 % от жените, получаващи Elonva, са забременели в сравнение с 38 % от жените, лекувани с фолитропин бета.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Elonva?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Elonva?
Czech: V korifolitropinu alfa je na FSH navázán peptid (krátký řetězec aminokyselin) prodlužující jeho působení v lidském těle.
Bulgarian: В корифолитропин алфа един пептид (къса верига от аминокиселини) се свързва с FSH, за да удължи активността му в организма.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Elonva (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou bolesti hlavy, nauzea (pocit na zvracení), únava, bolest či nepříjemný pocit v krajině pánevní, citlivost prsů a syndrom nadměrné stimulace vaječníků.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Elonva (които може да засегнат не повече от 1 на 10 души) са главоболие, гадене (повдигане), умора, болка и дискомфорт в таза, болезнена чувствителност в гърдите и синдром на овариална хиперстимулация (СОХС).
Czech: Jedna studie zahrnovala ženy s hmotností 60 kg a nižší, které dostávaly 100mikrogramovou dávku přípravku Elonva, a druhá studie ženy s hmotností vyšší než 60 kg, které dostávaly 150mikrogramovou dávku.
Bulgarian: Едно от проучванията обхваща жени с тегло 60 kg или по-малко, които са получили Elonva в доза от 100 микрограма, а второто проучване - жени с тегло над 60 kg, които са получили доза от 150 микрограма.
Czech: Je-li zapotřebí další stimulace vaječníků, mohou být sedm dnů po aplikaci injekce přípravku Elonva podány injekce jiného léčivého přípravku, který je podobný přípravku Elonva, ale je vhodný ke každodennímu injekčnímu podávání.
Bulgarian: Седем дни след инжектирането на Elonva, при необходимост от допълнително стимулиране на яйчниците, може да се направи инжектиране на друг лекарствен продукт, подобен на Elonva, но подходящ за ежедневно инжектиране.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Elonva, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Elonva, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Elonva je uveden v příbalové informaci.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции при Elonva вижте листовката.
Czech: Jak přípravek Elonva působí?
Bulgarian: Как действа Elonva?
Czech: Po náležitém zaškolení si injekci může aplikovat pacientka sama nebo s pomocí partnera.
Bulgarian: Пациентката или нейният партньор могат да извършат инжектирането, ако са подходящо обучени.
Czech: Přípravek Elonva obsahuje léčivou látku korifolitropin alfa.
Bulgarian: Elonva съдържа активното вещество корифолитропин алфа (corifollitropin alfa).
Czech: Léčbu je třeba zahájit pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou poruch plodnosti.
Bulgarian: Elonva се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да бъде започнато под наблюдението на лекар с опит в лечението на безплодие.
Czech: Ve druhé studii, provedené u žen s hmotností vyšší než 60 kg, byl průměrný počet vajíček odebraných jedné ženě v případě žen léčených přípravkem Elonva 13,8 a v případě žen léčených folitropinem beta 12,6.
Bulgarian: Във второто проучване при жени с тегло над 60 kg средният брой на събраните яйцеклетки от всяка жена е 13,8 при жените, лекувани с Elonva, в сравнение с 12,6 при жените, лекувани с фолитропин бета.
Czech: Léčivá látka v přípravku Elonva, korifolitropin alfa, se podobá hormonu stimulujícímu folikuly (FSH), který se přirozeně vyskytuje v organismu.
Bulgarian: Активното вещество в Elonva, корифолитропин алфа, е подобно на фоликулостимулиращия хормон (FSH),който се произвежда естествено в организма. FSH стимулира образуването на зрели яйцеклетки в яйчниците.
Czech: Jak se přípravek Elonva používá?
Bulgarian: Как се използва Elonva?
Czech: Přehled pro přípravek Elonva a proč byl přípravek registrován v EU
Bulgarian: Общ преглед на Elonva и основания за разрешаване в ЕС
Czech: V první studii, provedené u žen s hmotností 60 kg a nižší, byl průměrný počet vajíček odebraných jedné ženě v případě žen léčených přípravkem Elonva 13,3 a v případě žen léčených folitropinem beta
Bulgarian: В първото проучване при жени с тегло 60 kg или по-малко броят на събраните яйцеклетки от всяка жена е 13,3 при жените, лекувани с Elonva, и 10,6 при жените, лекувани с фолитропин бета.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Elonva registrován v EU?
Bulgarian: Защо Elonva е разрешен за употреба в ЕС?
Czech: Máte dvě možnosti:
Bulgarian: Има две възможности:
Czech: • Na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky;
Bulgarian: • по искане на Европейската агенция по лекарствата;
Czech: Předpokládané rozmezí pro 90 % subjektů.
Bulgarian: Прогнозен диапазон за 90 % от участниците.
Czech: Nebylo hodnoceno.
Bulgarian: Не са проучвани.
Czech: *Nežádoucí účinky byly zjištěny v průběhu post-marketingového sledování.
Bulgarian: *Нежеланите реакции са установени по време на постмаркетингово наблюдение.
Czech: Datum první registrace: 25. ledna 2010 Datum posledního prodloužení registrace: 22. srpna 2014
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 22 август 2014 г.
Czech: Absolutní biologická dostupnost je 58 % (48 - 70 %
Bulgarian: Абсолютната бионаличност е 58 % (48-70 %
Czech: Mnohočetná těhotenství přinášejí zvýšené zdravotní riziko pro matku i její děti.
Bulgarian: Многоплодната бременност носи повишен риск за здравето на майката и нейните деца.
Czech: Riziko vzniku nežádoucího účinku je popsáno následujícími kategoriemi:
Bulgarian: Вероятността от поява на нежелана реакция е описана в следните категории:
Czech: Nevyhazujte prázdné nebo nepoužité injekční stříkačky do domácího odpadu.
Bulgarian: Не изхвърляйте празната или неизползвана спринцовка в контейнера за домашни отпадъци.
Czech: Váš lékař Vám poradí, v jakém období si můžete začít provádět těhotenské testy.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва в кой момент да започнете да правите тестове за бременност.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a ve všech následných aktualizacích zveřejněných na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Bulgarian: To може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Czech: Více než 36 let
Bulgarian: Над 36 години
Czech: Je však třeba poznamenat, že těhotenství samo o sobě také přináší zvýšení rizika trombózy.
Bulgarian: Трябва да се отбележи обаче, че бременността сама по себе си носи повишен риск за тромбоза.