FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Kriterium für die Beurteilung des Behandlungserfolgs war das Fehlen einer nachgewiesenen, wahrscheinlichen oder vermuteten systemischen Pilzinfektion bis zum Abschluss der Therapie und das Fehlen einer nachgewiesenen oder wahrscheinlichen systemischen Pilzinfektion bis zum Studienende.
Italian: Il successo del trattamento è stato definito quale assenza di una infezione sistemica fungina comprovata, probabile o presunta al termine del trattamento e l'assenza di un'infezione sistemica fungina comprovata o probabile al termine dello studio.
German: Die Expositionen, bei denen diese Wirkungen nicht auftraten (NOAEL) lagen im Bereich der klinischen Exposition oder darunter.
Italian: I livelli di esposizione a cui tali effetti avversi non si verificano (NOAEL) si sono rivelati essere nello stesso intervallo dei livelli di esposizione clinica o più bassi.
German: Gesamterfolg der Behandlung in der Per-Protokoll-Gruppe (Studie zur invasiven Candidose) Micafungin
Italian: Successo globale di trattamento nel gruppo ‘'per protocol'', studio sulla candidosi invasiva
German: Diese Metaboliten liegen aber nur in geringen Mengen vor und leisten keinen Beitrag zur Gesamtwirkung von Micafungin.
Italian: L'esposizione a tali metaboliti è bassa e nessuno di essi contribuisce all'efficacia terapeutica complessiva di micafungin.
German: Bei der Gabe von 32 mg/kg/Tag abortierte ein Kaninchen.
Italian: Nei conigli alla dose di 32 mg/kg/die si è verificato un aborto.
German: Micafungin bewirkt eine nicht kompetitive Hemmung der Synthese von 1,3-β-D-Glucan, einem Grundbestandteil der Pilzzellwand.
Italian: Micafungin inibisce in maniera non competitiva la sintesi dell'1,3-β-D-glucano, un componente essenziale della parete cellulare fungina.
German: In den empfohlenen therapeutischen Dosierungen für Mycamine sind diese Verhältniswerte für die Wildtyp Verteilung von Candida spp.
Italian: Al dosaggio terapeutico raccomandato per Mycamine, è possibile ottenere questi valori con i ceppi wild-type di Candida spp.
German: In einer Spontanmeldung wurde berichtet, dass bei einem Neugeborenen eine Dosierung von 16 mg/kg/Tag angewendet wurde.
Italian: In un caso spontaneo, è stato segnalato che è stato somministrato un dosaggio di 16 mg/kg/die in un neonato.
German: Micafungin ist in hohem Maße eiweißgebunden und nicht dialysierbar.
Italian: Micafungin è altamente legato alle proteine plasmatiche e non è dializzabile.
German: Micafungin hämolysierte Kaninchenblut in vitro.
Italian: Micafungin provoca emolisi nel sangue di coniglio in vitro.
German: Diese Daten sind nicht ausreichend, um eine Dosierungsempfehlung für Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz zu stützen.
Italian: Tali dati non sono sufficienti per poter raccomandare un dosaggio in pazienti con insufficienza epatica grave.
German: • Die Entscheidung, Mycamine anzuwenden, sollte in Betracht ziehen, dass ein mögliches Risiko zur Lebertumorbildung besteht.
Italian: • La decisione di usare Mycamine deve tenere conto del potenziale rischio di sviluppo di tumori epatici.
German: Ein Ausbruch von Aspergillus-Infektionen wurde bei 1 vs. 7 Patienten beobachtet und nachgewiesen bzw. ein wahrscheinlicher Ausbruch einer Candida-Infektion wurde bei 4 vs. 2 Patienten in der Micafungin-Gruppe bzw. Fluconazol-Gruppe beobachtet.
Italian: Infezioni intercorrenti da Aspergillus sono state osservate in 1 paziente contro 7 e infezioni intercorrenti da Candida (breakthrough infections) comprovate o probabili sono state osservate in 4 pazienti contro 2, nel gruppo micafungin e nel gruppo fluconazolo rispettivamente.
German: Die Befunde zur Wirksamkeit der Behandlung waren konsistent, unabhängig von der jeweiligen Candida-Spezies, dem primären Infektionsort und dem Neutropeniestatus (siehe Tabelle).
Italian: I risultati di efficacia erano in accordo, e non dipendevano dalla specie di Candida all'origine dell'infezione, dal sito primario di infezione e dalla condizione di neutropenia (vedere Tabella).
German: Die Albuminbindung ist von der Konzentration der Substanz unabhängig (10-100 µg/ml).
Italian: Il legame con l'albumina è indipendente dalla concentrazione di micafungin (10-100 µg/ml).
German: Herstellung der Infusionslösung
Italian: Preparazione della soluzione per infusione
German: • Um das Risiko einer adaptiven Regenerierung und möglicherweise in Folge davon einer Lebertumorbildung zu minimieren, wird ein vorzeitiger Abbruch bei signifikanter und persistierender Erhöhung von ALT/AST empfohlen.
Italian: • Per ridurre al minimo il rischio di rigenerazione adattativa e la conseguente potenziale formazione di tumori epatici, è raccomandata l'interruzione precoce in presenza di innalzamenti significativi e persistenti di ALT/AST.
German: • zur Behandlung von Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern einschließlich Neugeborenen, die unter einer schweren Pilzinfektion, einer Candidose, leiden (Infektion, die in den Körper eingedrungen ist);
Italian: • Per trattare adulti, adolescenti e bambini inclusi i neonati aventi una grave infezione fungina denominata candidosi invasiva (un'infezione che è penetrata nell'organismo).
German: • Patienten müssen sorgfältig auf Leberschäden und Verschlechterung der Nierenfunktion überwacht werden.
Italian: • I pazienti devono essere attentamente monitorati per danni epatici e per il peggioramento della funzionalità renale.
German: Bei einigen Patienten wurden schwerere Leberfunktionsstörungen, Hepatitis oder Leberversagen (einschließlich Todesfällen) berichtet.
Italian: Per alcuni pazienti sono state riportate disfunzioni epatiche più gravi, epatiti o insufficienza epatica, inclusi casi fatali.
German: PK/PD Bridging Studien zeigten eine dosisabhängige Penetration von Micafungin in das ZNS, wobei eine Minimum-AUC von 170 µg*h/l erforderlich ist, um eine maximale Eradikation der Pilzbelastung im ZNS-Gewebe zu erreichen.
Italian: Uno studio bridging di PK / PD ha dimostrato la penetrazione dose-dipendente di micafungin nel SNC, con AUC minima di 170 µg*hr/L necessaria per raggiungere la massima eliminazione della carica fungina dai tessuti del SNC.
German: Ältere Patienten: Bei einmaliger Anwendung von 50 mg in Form einer einstündigen Infusion war die Pharmakokinetik von Micafungin bei älteren Patienten (66-78 Jahre) ähnlich wie bei jüngeren (20-24 Jahre).
Italian: Anziani: quando somministrato come infusione singola di 50 mg in 1 ora, la farmacocinetica di micafungin nell'anziano (età 66-78 anni) era simile a quella nei soggetti giovani (20-24 anni).
German: Obgleich Micafungin CYP3A in vitro als Substrat dient, zählt die Hydroxylierung durch CYP3A in vivo nicht zu den Hauptstoffwechselwegen von Micafungin.
Italian: Nonostante micafungin sia un substrato per il CYP3A in vitro, l'idrossilazione da parte del CYP3A non rappresenta la principale via metabolica di micafungin in vivo.
German: Bei der Entscheidung, ob weiterhin gestillt werden sollte bzw. ob die Therapie mit Micafungin abgebrochen oder fortgesetzt werden sollte, ist der Nutzen des Stillens für das Kind gegen den Nutzen der Therapie mit Mycamine für die Mutter abzuwägen.
Italian: La decisione di continuare o interrompere l'allattamento o di continuare o interrompere la terapia con Mycamine deve essere presa tenendo conto del beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e del beneficio portato dalla terapia con Mycamine per la madre.
German: Bei einer längeren Infusionsdauer und einer damit verbundenen Herabsetzung der maximalen Plasmakonzentration waren diese Wirkungen abgeschwächt.
Italian: L'ampliamento del tempo di infusione, riducendo il picco di concentrazione plasmatica, sembra diminuire questo effetto.
German: Micafungin kann auch schwere Entzündung / Ausschlag der Haut und der Schleimhäute verursachen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse).
Italian: Micafungin può causare anche una grave infiammazione/eruzione della pelle e delle membrane mucose (Sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
German: Die mittlere, gewichts-angepasste Clearance bei Kindern jünger als 4 Monate ist ungefähr um das 2,6Fache höher als bei älteren Kindern (12-16 Jahre) und um das 2,3-Fache höher als bei Erwachsenen.
Italian: La clearance media aggiustata secondo il peso in bambini con meno di 4 mesi di età è circa 2,6 volte maggiore rispetto ai bambini più grandi (12-16 anni) e 2,3 volte maggiore che negli adulti.
German: Invasive Candidose: Candida-Infektionen sind mindestens 14 Tage lang zu behandeln.
Italian: Candidosi invasiva: la durata del trattamento per le infezioni da Candida deve essere di minimo 14 giorni.
German: Unter Micafungin und liposomalem Amphotericin B betrug der Medianwert der Behandlungsdauer 15 Tage (4-42 Tage für Erwachsene, 12-42 Tage für Kinder).
Italian: Micafungin e amfotericina B liposomiale sono state somministrate per una durata mediana del trattamento di 15 giorni (intervallo: da 4 a 42 giorni nei pazienti adulti; da 12 a 42 giorni nei bambini).
German: Es ist insbesondere wichtig, Ihren Arzt darüber zu informieren, ob Sie Amphotericin-B-Desoxycholat oder Itraconazol (gegen Pilze wirkendes Mittel), Sirolimus (ein Immunsuppressivum) oder Nifedipin (einen Kalziumkanalblocker, der zur Behandlung von Bluthochdruck angewendet wird) einnehmen.
Italian: E' particolarmente importante che lei informi il medico se è in terapia con amfotericina B desossicolato o itraconazolo (antibiotici antifungini), sirolimus (un immunosoppressivo) o nifedipina (un bloccante dei canali del calcio utilizzato per trattare la pressione del sangue alta).
German: Darüber hinaus zeigten Kinder < 1 Jahr ca. zweimal häufiger einen Anstieg in ALT, AST und AP als ältere Kinder (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Inoltre, i pazienti pediatrici < 1 anno di età incorrono con una frequenza due volte maggiore in un aumento di ALT, AST e AP rispetto a pazienti pediatrici più grandi (vedere paragrafo 4.4).
German: Nach einmaliger intravenöser Gabe von 14C-Micafungin (25 mg) wurden bei gesunden Probanden innerhalb eines Zeitraums von 28 Tagen 11,6 % der Radioaktivität im Harn und 71,0 % im Stuhl nachgewiesen.
Italian: In seguito a singola somministrazione endovenosa di 14C-micafungin (25 mg) a volontari sani, l'11,6% della radioattività è stato ritrovato nelle urine e il 71,0% nelle feci nell'arco di 28 giorni.
German: Die Entscheidung, Mycamine anzuwenden, sollte in Betracht ziehen, dass ein mögliches Risiko zur Lebertumorbildung besteht (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: La decisione di utilizzare Mycamine deve tenere conto del rischio potenziale di sviluppare tumori epatici (vedere paragrafo 4.4).
German: Micafungin darf in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist unbedingt erforderlich.
Italian: Mycamine non deve essere usata durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
German: Micafungin hat ein geringes Potenzial von Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, die über CYP3Avermittelte Bahnen metabolisiert werden.
Italian: Micafungin ha un basso potenziale di interazione con medicinali metabolizzati dalle vie mediate dal CYP3A.
German: Die verdünnte Infusionslösung ist sofort zu verwenden.
Italian: La soluzione per infusione diluita deve essere utilizzata immediatamente.
German: Dabei handelte es sich in der Mehrzahl um Reaktionen leichten oder mäßigen Schweregrads, die keine Einschränkung der Behandlung erforderlich machten.
Italian: La maggioranza di essi è stata di intensità da lieve a moderata e non ha limitato il trattamento.
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Italian: D CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
German: Die Behandlung mit Mycamine ist von einem Arzt einzuleiten, der Erfahrung mit der Behandlung von Pilzinfektionen hat.
Italian: Il trattamento con Mycamine deve essere iniziato da un medico esperto nella gestione delle infezioni fungine.
German: Unter diesen Umständen ist die Micafungin-Infusion abzubrechen und eine geeignete Behandlung einzuleiten.
Italian: Se si verificano tali reazioni, l'infusione di micafungin deve essere sospesa e deve essere somministrato un trattamento adeguato.
German: Für Micafungin war der Behandlungserfolg statistisch signifikant höher als für Fluconazol (1,6 % vs. 2,4 % Infektionsdurchbruch).
Italian: La percentuale di successo del trattamento è risultata essere più alta in maniera statisticamente significativa per micafungin rispetto a fluconazolo (1,6% contro 2,4% in caso di infezioni intercorrenti).
German: Patienten mit Niereninsuffizienz: Eine schwere Niereninsuffizienz (glomeruläre Filtrationsrate [GFR] < 30 ml/min) hatte keine signifikanten Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Micafungin.
Italian: Pazienti con compromissione della funzionalità renale: una compromissione renale grave (velocità di filtrazione glomerulare [GFR] < 30 ml/min) non influisce significativamente sulla farmacocinetica di micafungin.
German: Am Behandlungsende wurde ein endoskopischer Schweregrad von 0 (endoskopische Heilung) bei 87,7 % (228/260) der Patienten in der Micafungin-Gruppe bzw. 88,0 % (227/258) in der Fluconazol-Gruppe beobachtet (95-%-KI für Differenz: [-5,9 %, 5,3 %]).
Italian: Un grado endoscopico 0 (diagnosi di guarigione su base endoscopica) alla fine del trattamento è stato osservato nell'87,7% (228/260) e nell'88,0% (227/258) dei pazienti nel gruppo di micafungin e fluconazolo rispettivamente (IC al 95% per la differenza: [5,9%, 5,3%]).
German: Die durchschnittliche Behandlungsdauer betrug in der Erwachsenenpopulation 19 Tage für Micafungin und 18 Tage für Fluconazol (N=798) sowie 23 Tage in beiden Behandlungsarmen für die pädiatrische Population (N=84).
Italian: La durata media del trattamento è stata di 19 giorni per micafungin e 18 giorni per fluconazolo nella popolazione adulta (n=798) e di 23 giorni per entrambi i gruppi di trattamento nella popolazione pediatrica (n=84).
German: PK/PD-Beziehung
Italian: Relazione PK/PD
German: Mycamine ist in Packungen mit 1 Durchstechflasche im Handel.
Italian: Mycamine è fornita in confezioni da 1 flaconcino.
German: Micafungin entfaltet eine fungizide Wirkung gegen die meisten Candida-Spezies und ist aktiv gegen wachsende Hyphen von Aspergillus-Spezies.
Italian: Micafungin dimostra attività fungicida nei confronti della maggior parte di specie di Candida e inibisce in maniera importante ed efficace la crescita delle ife delle specie di Aspergillus.
German: Bei Anwesenheit von Micafungin waren die Plasmaspiegel (AUC) von Itraconazol, Sirolimus und Nifedipin leicht erhöht (um 22 %, 21 % bzw. 18 %).
Italian: L'esposizione (AUC) a itraconazolo, sirolimus e nifedipina è risultata lievemente aumentata in presenza di micafungin (22%, 21% e 18%, rispettivamente).
German: Die Gesamthäufigkeit unerwünschter Wirkungen auf die Leber bei mit Micafungin behandelten Patienten in klinischen Prüfungen betrug 8,6 % (260/3028).
Italian: L'incidenza complessiva delle reazioni avverse epatiche riscontrata negli studi clinici in pazienti trattati con micafungin è stata dell'8,6% (260/3028).
German: Mycamine muss von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal zubereitet und einmal täglich in Form einer langsamen intravenösen (in die Vene) Infusion verabreicht werden.
Italian: Mycamine deve essere somministrata una volta al giorno mediante infusione endovenosa (in vena) lenta.
German: Bei Ratten fanden sich Anzeichen hämolytischer Anämie nach wiederholter Bolusinjektion von Micafungin.
Italian: Nel ratto, sono stati osservati segni di anemia emolitica dopo iniezioni in bolo ripetute di micafungin.
German: Der vermutliche Schwellenwert für die Tumorentwicklung bei Ratten befand sich in etwa im Bereich der klinischen Exposition.
Italian: Nei ratti la soglia presunta per lo sviluppo di tumori è approssimativamente all'interno dell'intervallo di esposizione clinica.
German: Zudem waren diese Spezies in den klinischen Studien nur bei einer geringen Anzahl von Patienten vorhanden.
Italian: Inoltre, solo un piccolo numero di casi hanno coinvolto queste specie negli studi clinici.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern jünger als 4 Monate (einschließlich Neugeborener) von Dosierungen von 4 und 10 mg/kg für die Behandlung einer invasiven Candidose mit Befall des ZNS ist nicht ausreichend erwiesen.
Italian: La sicurezza e l'efficacia nei bambini (compresi i neonati) con meno di 4 mesi di età di dosi di 4 e 10 mg / kg per il trattamento della candidosi invasiva con interessamento del SNC non sono state adeguatamente stabilite.
German: Mycamine enthält Natrium
Italian: Mycamine contiene sodio
German: Am häufigsten waren ein Anstieg von AP (2,7 %), AST (2,3 %), ALT (2,0 %), Bilirubin im Blut (1,6 %) sowie abnorme Leberfunktionstests (1,5 %) zu beobachten.
Italian: Le reazioni più frequenti sono state l'aumento di AP (2,7%), AST (2,3%), ALT (2,0%), bilirubina ematica (1,6%) e l'alterazione dei test di funzionalità epatica (1,5%).
German: (ZNS) vermutet wird, sollte eine höhere Dosierung (z.B. 10 mg/kg) angewendet werden aufgrund der dosisabhängigen Penetration von Micafungin in das ZNS (siehe Abschnitt 5.2).
Italian: Se si sospetta un'infezione del sistema nervoso centrale (SNC), deve essere utilizzato un dosaggio più elevato (ad esempio, 10 mg / kg) a causa della penetrazione dose-dipendente di micafungin nel SNC (vedere paragrafo 5.2).
German: Gesamterfolg der Behandlung 48 35 (72,9) 50 38 (76,0) Alter < 2 Jahre
Italian: Successo globale di trattamento 48 35 (72,9) 50 38 (76,0) < 2 anni di età Neonati prematuri Neonati (da 0 giorni a < 4 settimane) Da 2 a 15 anni di età
German: In Tierstudien wurde Micafungin in die Muttermilch ausgeschieden.
Italian: Studi sugli animali hanno mostrato che micafungin viene escreto nel latte materno.
German: Die Behandlung mit Micafungin wurde mit einer signifikanten Beeinträchtigung der Leberfunktion (Anstieg der ALT, AST oder des Gesamtbilirubins um ein Dreifaches des ULN) sowohl bei gesunden Probanden als auch bei Patienten in Verbindung gebracht.
Italian: Il trattamento con micafungin è stato associato a una significativa compromissione della funzionalità epatica (aumento di ALT, AST o bilirubina totale > 3 volte l'ULN) sia nei volontari sani che nei pazienti.
German: Ösophageale Candidose: In einer randomisierten Doppelblindstudie zum Vergleich von Micafungin mit Fluconazol als First-Line-Behandlung der ösophagealen Candidose erhielten 518 Patienten mindestens 1 Dosis der Prüfsubstanz.
Italian: Candidosi esofagea: in uno studio randomizzato in doppio cieco che ha messo a confronto micafungin con fluconazolo nel trattamento di prima linea della candidosi esofagea, 518 pazienti hanno ricevuto almeno una dose singola del farmaco in studio.
German: Prophylaxe von Candida-Infektionen
Italian: Profilassi delle infezioni da Candida
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) - Beeinträchtigung der Blutgerinnung - (allergischer) Schock - Schädigung der Leberzellen, einschließlich Tod - Nierenprobleme, akutes Nierenversagen
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) - disordini del sistema di coagulazione del sangue - shock (allergico) - danno alle cellule del fegato, compresa morte - problemi ai reni; insufficienza renale acuta
German: Mycamine wird als Antimykotikum bezeichnet, da es für die Behandlung von Infektionen durch Pilzzellen eingesetzt wird.
Italian: Mycamine viene definita un farmaco antifungino perché è utilizzata per trattare infezioni causate da cellule fungine.
German: Es wurden Fälle von exfoliativen Hautreaktionen, wie etwa dem Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse, berichtet.
Italian: Sono state riferite reazioni cutanee esfoliative, come la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica.
German: Über die Anwendung von Micafungin bei schwangeren Patientinnen liegen keine klinischen Daten vor.
Italian: Non vi sono dati riguardanti l'uso di micafungin in donne in gravidanza.
German: Bei Eintritt in die Studie war der Anteil von Kindern mit Neutropenie um ein Mehrfaches höher als der von Erwachsenen (40,2 % Kinder vs. 7,3 % Erwachsene); dies traf auch auf allogene HSZT (29,4 % bzw. 13,4 %) und hämatologische Malignitäten (29,1 % bzw. 8,7 %) zu.
Italian: Al momento di ingresso nello studio, la proporzione di pazienti pediatrici sofferenti di neutropenia era diverse volte più alta che nei pazienti adulti (40,2% e 7,3% rispettivamente in bambini e adulti), come pure l'HSCT allogenico (29,4% e 13,4% rispettivamente) e la presenza di tumori ematologici (29,1% e 8,7% rispettivamente).
German: Aus jeder Durchstechflasche ist das gesamte rekonstituierte Konzentrat zu entnehmen und wieder in die Infusionsflasche/den Infusionsbeutel, der/dem es entnommen wurde, zu überführen.
Italian: Aspirare tutto il concentrato, una volta ricostituito, da ciascun flaconcino e trasferirlo nel flacone/sacca da infusione da cui era stato in origine prelevato.
German: Kinder: Bei Patienten im Kindesalter waren die AUC-Werte in einem Dosisbereich von 0,5-4 mg/kg proportional zur Dosierung.
Italian: Pazienti pediatrici: nei pazienti pediatrici i valori di AUC sono risultati proporzionali alla dose all'interno dell'intervallo di dosi di 0,5-4 mg/kg.
German: Wie ist Mycamine aufzubewahren?
Italian: Come conservare Mycamine
German: Bei den meisten Patienten (97 %, N=882) lag zu Beginn der Behandlung eine Neutropenie vor (Neutrophilenzahl < 200 Zellen/µl), die mediane Dauer der Neutropenie betrug 13 Tage.
Italian: La maggior parte dei pazienti (97%, n=882) manifestavano neutropenia all'inizio del trattamento (< 200 neutrofili/µl).
German: Schlaflosigkeit, Ängstlichkeit, Verwirrtheit
Italian: Disturbi psichiatrici insonnia, ansietà, confusione
German: Lagerungsbedingungen nach Rekonstitution und Verdünnen des Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo ricostituzione e diluizione del medicinale, vedere paragrafo
German: Die wahrscheinlichste Ursache für diese Unterschiede waren die in klinischen Studien beobachteten unterschiedlichen Grunderkrankungen im Vergleich zu Erwachsenen und älteren Kindern.
Italian: La ragione più probabile per queste differenze è stata la differenza nelle condizioni di fondo se paragonate agli adulti o ai pazienti pediatrici più grandi tenuti sotto osservazione negli studi clinici.
German: Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Italian: Questo comprende qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo.
German: 10-ml-Durchstechflasche aus Glas, Typ 1, mit einem (PTFE-beschichteten) Isobutylen-IsoprenGummistopfen und Flip-off-Kappe.
Italian: Flaconcino di vetro di tipo I da 10 ml con tappo di gomma di isoprene-isobutilene (PTFE-laminato) e capsula rimuovibile.
German: Keine der an der Injektionsstelle auftretenden Nebenwirkungen führte zu einer Einschränkung der Behandlung.
Italian: Reazioni al sito di iniezione Nessuna delle reazioni avverse al sito di iniezione risultava essere tale da limitare il trattamento.
German: Gelegentlich kam es auch zu schwerwiegenden Leberfunktionsstörungen (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Si sono verificati rari casi di grave disfunzione epatica (vedere paragrafo 4.4).
German: Es ist unwahrscheinlich, dass Micafungin eine Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Italian: E' improbabile che micafungin abbia effetto sulla guida di veicoli o sull'uso di macchinari.
German: Die Inzidenz einiger Nebenwirkungen war bei Kindern höher als bei Erwachsenen (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: L'incidenza di alcune reazioni avverse è stata riscontrata essere più alta nei pazienti pediatrici rispetto ai pazienti adulti (vedere paragrafo 4.8).
German: Ein Steady State wird allgemein innerhalb von 4-5 Tagen erreicht.
Italian: Non ci sono evidenze di accumulo sistemico dopo somministrazioni ripetute e lo steady-state è raggiunto generalmente in 4-5 giorni.
German: MHK Breakpoint (mg/L)
Italian: MIC breakpoint (mg/L) ≤S (Sensibile)
German: Nicht verbrauchtes rekonstituiertes Konzentrat muss daher unverzüglich entsorgt werden.
Italian: Quindi il concentrato ricostituito non utilizzato deve essere eliminato immediatamente.