FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hoewel het CHMP van oordeel is dat Rapinyl zou kunnen worden gebruikt voor de behandeling van doorbraakpijn bij kankerpatiënten, werden de gecombineerde, beschikbare farmacokinetische, farmacologische en klinische gegevens als onvoldoende beschouwd.
Czech: Přestože se tedy výbor CHMP domnívá, že přípravek Rapinyl by mohl být užíván k léčbě průlomové bolesti u pacientů s nádorovým onemocněním, kombinované farmakokinetické, farmakologické a klinické údaje byly označeny za nedostačující a výbor CHMP požádal, aby žadatel poskytl klinický důkaz účinnosti a bezpečnosti přípravku Rapinyl v navrhovaném dávkování, včetně nejvyššího dávkování.
Dutch: ATC-code: N02AB03 Fentanyl is een krachtig µ-opioïd analgeticum met een snel optreden van de analgesie en een korte werkingsduur.
Czech: Fentanyl je silné µ-opiátové analgetikum s rychlým nástupem analgezie a krátkodobým účinkem.
Dutch: Fentanyl wordt uitgescheiden in de moedermelk en kan sedatie en ademhalingsdepressie veroorzaken bij het zogende kind.
Czech: Fentanyl je vylučován do mateřského mléka a může způsobit sedaci popř.
Dutch: Oraal toegediende fentanyl ondergaat uitgesproken hepatische en intestinale first-pass-effecten.
Czech: Perorálně podávaný fentanyl prochází intenzivním metabolickým procesem při první pasáži v játrech a střevech.
Dutch: Niet inslikken
Czech: Nepolykejte
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Soms: Urineretentie, verandering in de urinefrequentie Zeer zelden: Urineblaas spasme, oligurie
Czech: Méně časté: retence moči, změny v četnosti močení Velmi vzácné: spasmus močového měchýře, oligurie Poruchy kůže a podkožní tkáně
Dutch: Tot slot oordeelde het CHMP dat de aanvrager beperkte informatie verschafte over de behandeling van de patiënt (titratie tot een werkzame dosis, meerdere toedieningen, toediening tot de hoogste dosering).
Czech: Výbor CHMP proto vyjádřil názor, že žadatel poskytl jen omezené informace o léčbě pacientů (titraci do účinné dávky, opakovaném podávání, podávání až do nejvyššího dávkování), a nebylo tudíž možné ověřit účinnost a bezpečnost přípravku Rapinyl v klinickém praxi ani charakteristiku celkového profilu klinicky relevantní časové účinnosti tohoto přípravku.
Dutch: • traag, oppervlakkig ademhalen Zoek onmiddellijk spoedeisende medische hulp als deze optreden.
Czech: Pokud se tyto příznaky vyskytnou, vyhledejte ihned lékařskou pomoc.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Zeer vaak: Zweten
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté: kožní exanthém, svědění
Dutch: Neem alleen een tweede tablet als uw arts u dat voorschrijft, aangezien dit in een overdosis kan resulteren.
Czech: Neužívejte však druhou tabletu, pokud vám to lékař nenařídíjinak může dojít k předávkování.
Dutch: Maar aangezien bekend is dat zelfmoordgedachten meer voorkomen bij kankerpatiënten dan bij de algemene bevolking, werden zelfmoord noch zelfmoordgedachten gerapporteerd als een met Actiq of Fentora/Effentora verband houdend ongewenst voorval.
Czech: Jeden pacient se úspěšně pokusil o sebevraždu, ale protože sebevražedné myšlenky jsou u pacientů s nádorovým onemocněním častější než v obecné populaci, nejsou sebevražda ani sebevražedné myšlenky hlášeny ani u přípravků Actiq nebo Fentora/Effentora jako nežádoucí příhoda spojená s jejich užíváním a vzhledem k podobnému farmakokinetickému profilu přípravků Rapinyl a Actiq se žadatel domnívá, že tento případ byl ojedinělý, což odpovídá i hodnocení výzkumného týmu, že tato příhoda se nevyskytla v souvislosti s užíváním studovaného léčiva.
Dutch: Daarnaast werd de mondholte 15-20 minuten na de behandeling door de arts of verpleegkundige op lokale irritatie gecontroleerd.
Czech: Ústní dutina byla navíc vyšetřena ošetřujícím lékařem nebo sestrou 15-20 minut po podání léčby, aby byla odhalena případná lokální iritace, a nebyly prokázány žádné abnormální nálezy a tablety měly u pacientů dobrou toleranci jak po podání jednorázové dávky, tak i dávek opakovaných.
Dutch: EU/1/10/643/001
Czech: EU/1/10/643/001 Rapiscan
Dutch: 5 ml (80 microgram/ml)
Czech: 5 ml (80 mikrogramů/ml) 1 injekčních lahviček
Dutch: 400 microgram Oplossing voor injectie Intraveneus gebruik
Czech: 400 mikrogramů Injekční roztok
Dutch: Rapiscan
Czech: Obal
Dutch: Deze maatregelen helpen het milieu te beschermen.
Czech: Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Dutch: Deze effecten duren meestal niet langer dan 30 minuten.
Czech: Tyto účinky obvykle netrvají déle než 30 minut.
Dutch: 400 microgram
Czech: 400 mikrogramů
Dutch: • als u zwanger bent, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden.
Czech: • Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět.
Dutch: De halfwaardetijd van deze initiële fase bedraagt ongeveer 2 tot 4 minuten.
Czech: Poločas této počáteční fáze je přibližně 2 až 4 minuty.
Dutch: Gewoonlijk hoeven ze niet behandeld te worden.
Czech: Obvykle není potřebná jejich léčba.
Dutch: De mediane tijd tussen de scans bedroeg 7 dagen (bereik 1-104 dagen).
Czech: Medián času mezi skeny byl 7 dní (rozsah 1-104 dnů).
Dutch: De ingespoten dosis is niet van uw gewicht afhankelijk.
Czech: Podaná dávka nezávisí na Vaší hmotnosti.
Dutch: De veiligheid en verdraagbaarheid van herhaald gebruik van dit product binnen 24 uur werden niet gekarakteriseerd.
Czech: Bezpečnost a snášenlivost při opakovaném použití tohoto přípravku během 24 hodin nebyla stanovena.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 1.
Czech: Velikost balení: 1.
Dutch: In dieronderzoek zijn schadelijke effecten waargenomen, maar het is niet bekend of er een risico is voor de mens.
Czech: Ve studiích na zvířatech byly pozorovány škodlivé účinky, není však známo, zda existuje riziko pro lidi.
Dutch: De arts, verpleegkundige of medisch-technisch assistent zal u vertellen wanneer u weer op mag staan.
Czech: Lékař, zdravotní sestra nebo zdravotní technik Vám řeknou, kdy můžete vstát.
Dutch: • als u astma of een longziekte heeft.
Czech: • jestli máte astma nebo plicní onemocnění.
Dutch: Voor de meting van FFR zijn vijf onafhankelijke studies uitgevoerd.
Czech: V souvislosti s měřením FFR bylo provedeno pět nezávislých studií.
Dutch: De meeste verhogingen verdwenen na 10 tot 15 minuten, maar in sommige gevallen werden deze verhogingen tot 45 minuten na de toediening waargenomen.
Czech: U většiny případů ustoupilo zvýšení během 10 až 15 minut, ale v některých případech bylo zvýšení pozorováno po 45 minutách po podání.
Dutch: Daarna worden beelden gemaakt van het hart.
Czech: Potom se pořizují snímky srdce.
Dutch: Dyspneu was niet gecorreleerd aan een daling van het FEV1.
Czech: Dyspnoe nekorelovala se snížením FEV1.
Dutch: De terminale fase bestaat uit een afname van de plasmaconcentratie met een halfwaardetijd van ongeveer 2 uur.
Czech: Terminální fáze se skládá z poklesu plazmatické koncentrace s poločasem přibližně 2 hodiny.
Dutch: De hoofdpijn werd bij 3% van de proefpersonen als ernstig beoordeeld.
Czech: Bolest hlavy byla u 3 % pacientů považována za závažnou.
Dutch: De hartfrequentie keert binnen 10 minuten weer terug naar de uitgangswaarde.
Czech: Srdeční tep se vrátí do původního stavu během 10 minut.
Dutch: Herhaald gebruik
Czech: Opakované použití
Dutch: Classificatie overeenkomst Cohen's kappa
Czech: Dohoda o klasifikaci Cohenův koeficient kappa
Dutch: Adenosine werd behandeld als een gouden standaard om gevoeligheid, specificiteit en de mate van nauwkeurigheid te schatten.
Czech: Adenosin byl považován za zlatý standard pro odhad citlivosti, specificity a poměru přesnosti.
Dutch: Bijwerkingen traden op bij ongeveer 80% van de patiënten.
Czech: Nežádoucí účinky se objevily u asi 80 % pacientů.
Dutch: • Instabiele angina die niet met farmacotherapie gestabiliseerd is.
Czech: • Nestabilní angína, která nebyla stabilizovaná medikamentózní terapií.
Dutch: Percentageverschil (regadenoson - adenosine) (± SE) 95% betrouwbaarheidsinterval
Czech: Míra rozdílu (regadenoson - adenosin) (± SE) 95% interval spolehlivosti
Dutch: • ademhalingsproblemen (bronchospasme)
Czech: • potíže s dýcháním (bronchospasmus)
Dutch: Deze behoort tot een groep geneesmiddelen die ‘coronaire vaatverwijders' worden genoemd.
Czech: Náleží do skupiny léčivých přípravků nazývaných „koronární vazodilatátory".
Dutch: Distributie Regadenoson wordt matig gebonden aan humane plasma-eiwitten (25-30%).
Czech: Distribuce Regadenoson se mírně váže na lidské plazmatické proteiny (25-30%).
Dutch: Maar gezien de voorgestelde gebruiksduur, zijn de effecten van de geneesmiddeltransporteiwitten waarschijnlijk niet klinisch relevant.
Czech: Při dané navrhované době trvání použití je však nepravděpodobné, že by byly účinky transportérů léčiv klinicky relevantní.
Dutch: Ernstiger bijwerkingen zijn:
Czech: Závažnější nežádoucí účinky zahrnují:
Dutch: Patiënten begonnen met lichaamsbeweging met behulp van een standaard of aangepast Bruceprotocol.
Czech: Pacienti započali fyzickou zátěž v souladu se standardním nebo upraveným Bruceovým protokolem.
Dutch: De maximale waargenomen plasmaconcentraties en schattingen van distributievolumes waren echter in beide groepen vergelijkbaar.
Czech: Maximální pozorované plazmatické koncentrace a také odhady objemů distribuce byly však podobné ve všech skupinách.
Dutch: • U heeft een lage bloeddruk (hypotensie).
Czech: • jestliže máte nízký krevní tlak (hypotenze).
Dutch: Extra voorzichtigheid is geboden met de volgende geneesmiddelen:
Czech: Zvláštní péče se musí věnovat u následujících léčivých přípravků:
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg zijn verantwoordelijk voor het bewaren en vernietigen van dit geneesmiddel.
Czech: Za uchovávání a likvidaci tohoto léčivého přípravku bude odpovědný zdravotnický personál.
Dutch: Het merendeel van de patiënten ervaart een snelle stijging van de hartfrequentie.
Czech: Většina pacientů zaznamenává rychlé zvýšení srdečního tepu.
Dutch: Millmount Healthcare Limited, Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co Meath, K32 YD60, Ierland
Czech: Millmount Healthcare Limited, Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co Meath, K32 YD60, Irsko
Dutch: Regadenoson veroorzaakt een snelle verhoging van de CBF die gedurende korte tijd wordt gehandhaafd.
Czech: Regadenoson způsobuje rychlý nárůst CBF, který trvá krátkou dobu.
Dutch: Suboptimale inspanningsstress-test
Czech: Suboptimální výsledky zátěžového testu
Dutch: Regadenoson mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij absoluut noodzakelijk.
Czech: Regadenoson lze v těhotenství použít pouze v případě, že je to nevyhnutelně nutné.
Dutch: Combinatie met lichamelijke inspanning
Czech: Kombinace s fyzickou zátěží
Dutch: Ze beginnen doorgaans snel na de injectie met Rapiscan en zijn meestal binnen 30 minuten weer verdwenen.
Czech: Obyčejně se objevují brzy po podání injekce přípravku Rapiscan a obvykle odezní během 30 minut.
Dutch: • als u een aandoening heeft die aanvallen (insulten) veroorzaakt, zoals epilepsie, of als u ooit een aanval heeft gehad.
Czech: • jestliže máte onemocnění, které způsobuje záchvaty (křeče), jako je např. epilepsie, nebo jestliže jste někdy měl(a) záchvaty.
Dutch: Er is een verband gebleken tussen toegenomen ernst van de ziekte en verhoogde incidentie van dyspneu bij patiënten met astma, maar niet bij patiënten met COPD.
Czech: Souvislost mezi rostoucí závažností onemocnění a vyšším výskytem dyspnoe byla zjevná u pacientů s astmatem, ale nikoli u pacientů s COPD.
Dutch: Dan volgt een intermediaire fase met een halfwaardetijd van gemiddeld 30 minuten, die samenvalt met verlies van het farmacodynamische effect.
Czech: Následuje střední fáze s poločasem v průměru 30 minut, která se kryje s klesáním farmakodynamických účinků.
Dutch: Bij het meten van FFR was de piektijd van de maximale hyperemie 30 ± 13 seconden.
Czech: Při měření FFR byl čas do dosažení maximální hyperémie 30 ± 13 sekund.
Dutch: • U heeft pijn op de borst die onvoorspelbaar is (instabiele angina) en die na behandeling niet verbeterd is.
Czech: • jestliže trpíte bolestí na hrudi, která se objevuje nepředvídatelně (nestabilní angína) a která se po léčbě nezlepšila.
Dutch: Wat is Rapiscan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: Co je přípravek Rapiscan a k čemu se používá
Dutch: • als u een aandoening van hart of bloedvaten heeft, in het bijzonder een aandoening die verergert wanneer uw bloeddruk daalt.
Czech: • jestli máte jakýkoli problém se srdcem nebo s krevními cévami, zejména takový, který se zhorší, když se Váš krevní tlak sníží.
Dutch: De gemiddelde APV steeg in 30 seconden tot meer dan tweemaal de uitgangswaarde en daalde binnen 10 minuten weer tot minder dan de helft van het maximale effect (zie rubriek 5.2).
Czech: Průměrná hodnota APV vzrostla více než dvojnásobně po 30 sekundách a snížila se na méně než polovinu maximálního účinku během 10 minut (viz bod 5.2).
Dutch: Vruchtbaarheidsonderzoek en pre- en postnataal onderzoek zijn niet uitgevoerd.
Czech: Studie fertility a pre- a postnatální studie nebyly provedeny.
Dutch: Dieronderzoek naar de pre- en postnatale ontwikkeling is niet uitgevoerd.
Czech: Nebyly provedeny studie na zvířatech ohledně pre- a postnatálního vývoje.
Dutch: Patiënten die niet ≥ 85% maximaal voorspelde hartslag (MPHR) en/of ≥ 5 METS (metabole equivalenten) bereikten, gingen over in een 3-5 minuten lopend herstel waarbij de patiënten gedurende de eerste 3 minuten van herstel 1:1 werden gerandomiseerd.
Czech: Pacienti, kteří nedosáhli ≥ 85 % maximální předpokládané tepové frekvence (MPHR) a/nebo ≥ 5 METS (metabolické ekvivalenty), byli převedeni do 3-5 minut dlouhé zotavovací chůze, kde během prvních 3 minut zotavování byli randomizováni 1:1.
Dutch: Bestuur geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines of gereedschap totdat deze effecten zijn verbeterd.
Czech: Neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje, dokud se tyto účinky nezlepší.
Dutch: Het risico op significante verhogingen van de bloeddruk is mogelijk groter bij patiënten met hypertensie die niet onder controle is.
Czech: Riziko významného zvýšení krevního tlaku může být vyšší u pacientů s neléčenou hypertenzí.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat dit geneesmiddel aan u wordt toegediend want er staat belangrijke informatie in voor u.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám začne být tento přípravek podáván, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Dutch: Wanneer het tweemaal per 10 minuten na elkaar wordt toegediend in een periode van 24 uur, zijn de volledige veiligheidsgegevens voor de tweede injectie met Rapiscan niet beschikbaar.
Czech: Jsou-li během 24 hodin podány dvě dávky s 10minutovým odstupem, nejsou pro druhou injekci léčivého přípravku Rapiscan k dispozici úplné bezpečnostní údaje.
Dutch: • als u hoge bloeddruk heeft die niet onder controle is, vooral als dit recent gepaard is gegaan met neusbloedingen, hoofdpijn of wazig of dubbel zien.
Czech: • jestli máte vysoký krevní tlak, který není upraven léčbou, zejména pokud je doprovázen nedávnými epizodami krvácení z nosu, bolestí hlavy nebo rozmazaným nebo dvojitým viděním.
Dutch: Uw arts zal Rapiscan alleen bij u toedienen, als het absoluut noodzakelijk is.
Czech: Váš lékař Vám podá přípravek Rapiscan pouze v případě, že je to nevyhnutelně nutné.
Dutch: Voor meer informatie, kunt u de volledige samenvatting van de productkenmerken raadplegen.
Czech: Další informace naleznete v úplném znění souhrnu údajů o přípravku.
Dutch: De beelden van MPI 1 en MPI 2 werden vergeleken op aanwezigheid of afwezigheid van perfusiedefecten.
Czech: Snímky získané z MPI 1 a MPI 2 byly porovnány s ohledem na přítomnost nebo nepřítomnost defektů perfúze.
Dutch: De bijwerkingen zijn meestal mild van aard.
Czech: Nežádoucí účinky jsou obvykle mírné.
Dutch: Het radiofarmaceuticum kan direct in dezelfde katheter worden geïnjecteerd als Rapiscan.
Czech: Radiofarmakum je možné podat přímo do stejného katétru jako přípravek Rapiscan.
Dutch: Herhaalde toediening binnen 10 minuten - behalve bij patiënten waarbij de duur van de hyperemie langer dan 10 minuten duurdeveroorzaakte een vergelijkbaar effect op de piek en de duur van de maximale hyperemie.
Czech: Opakovaná dávkování během 10 minut - s výjimkou pacientů, u nichž délka trvání hyperémie byla více než 10 minut - způsobila podobný účinek na vrchol a dobu trvání maximální hyperémie.
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100) en zelden (≥1/10.000, <1/1.000).
Czech: Četnosti výskytu jsou vyjádřeny jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) a vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000).
Dutch: Hyperemie kan schommelen tussen submaximum en maximum totdat het langzaam verdwijnt.
Czech: Hyperémie může kolísat mezi sub-maximem a maximem do chvíle, než pomalu vymizí.
Dutch: Activatie van de A2A-adenosinereceptor leidt tot coronaire vaatverwijding en verhoogt de coronaire bloedstroom (coronary blood flow, CBF).
Czech: Aktivace adenosinového receptoru A2A způsobuje koronární vazodilataci a zvyšuje koronární krevní průtok (coronary blood flow, CBF).
Dutch: Rapiscan wordt ingespoten door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg (een arts, verpleegkundige of medisch-technisch assistent) in een medische instelling waar uw hart en bloeddruk kunnen worden bewaakt.
Czech: Přípravek Rapiscan je podáván injekcí zdravotnickým pracovníkem (lékařem, zdravotní sestrou nebo zdravotním technikem) ve zdravotnickém zařízení, kde je možné sledovat Vaše srdce a krevní tlak.
Dutch: Meerdere injecties
Czech: Vícenásobné injekce
Dutch: Er is onvoldoende informatie over het gebruik van Rapiscan bij zwangere vrouwen.
Czech: Neexistují adekvátní údaje o používání přípravku Rapiscan u těhotných žen.
Dutch: Het gebruik van een bronchodilator voor de behandeling van symptomen verschilde niet bij regadoneson of placebo.
Czech: Využití bronchodilatační terapie k léčbě symptomů se u podávání regadenosonu a placeba nelišila.
Dutch: Uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
Czech: Pouze pro diagnostické použití.
Dutch: Gecombineerde onderzoeken (n=1.871)
Czech: Kombinace studií (n = 1 871)
Dutch: In totaal hadden 1.871 van deze patiënten beelden die als geldig werden beschouwd voor de evaluatie van de primaire werkzaamheid, van wie 1.294 (69%) mannen en 577 (31%) vrouwen waren, met een mediane leeftijd van 66 jaar (leeftijdsbereik 26-93 jaar).
Czech: Celkem 1 871 z těchto pacientů měli scintigrafické snímky validované pro hodnocení primární účinnosti, což zahrnovalo 1 294 (69 %) mužů a 577 (31 %) žen s mediánem věku 66 let (rozsah 26-93 let).
Dutch: • myocardperfusiescintigrafie (myocardial perfusion imaging, MPI) bij patiënten die niet tot adequate lichamelijke inspanning in staat zijn.
Czech: • radionuklidovou perfuzní scintigrafii myokardu (myocardial perfusion imaging, MPI) u pacientů, kteří nejsou schopni podstoupit adekvátní fyzickou zátěž.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Rapiscan nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Dutch: De arts kan dan zien of de spieren van het hart onder belasting voldoende doorbloed worden.
Czech: Lékař si potom může prohlédnout, zda srdečními svaly prochází při zátěži dostatečné množství krve.
Dutch: Regadenoson kan ernstige en levensbedreigende reacties veroorzaken, met inbegrip van de hieronder vermelde (zie ook rubriek 4.8).
Czech: Regadenoson může způsobovat závažné a život ohrožující reakce, včetně těch uvedených níže (viz také bod 4.8).
Dutch: Uw arts kan u dan eventueel een injectie geven met een geneesmiddel, aminofylline genoemd, dat deze effecten vermindert.
Czech: Váš lékař Vám může podat injekci léčivého přípravku zvaného aminofylin, který tyto účinky zmírňuje.
Dutch: In de gepoolde onderzoekspopulatie had 68% van de patiënten 0-1 segmenten die reversibele defecten toonden op de eerste scan, 24% had 2-4 segmenten en 9% had ≥5 segmenten.
Czech: Ve sdružené populaci studie mělo 68 % pacientů 0-1 segment ukazující reverzibilní defekt na prvním skenu, u 24 % pacientů to byly 2-4 segmenty a u 9 % ≥ 5 segmentů.
Dutch: • tintelend gevoel, verminderde gevoeligheid, smaakverandering
Czech: • mravenčení, snížená citlivost, změny chuti
Dutch: Bij de scan wordt gebruik gemaakt van een radioactieve stof, een zogenaamd ‘radiofarmaceuticum', om beelden te maken.
Czech: K vytváření snímků se při tomto skenování používá radioaktivní látka zvaná „radiofarmakum".
Dutch: Regadenoson veroorzaakt een snelle verhoging van de hartfrequentie (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Czech: Regadenoson způsobuje rychlé zvýšení srdečního tepu (viz body 4.4 a 5.1).
Dutch: Hetzelfde geldt voor de FFR-meting waarbij de maximale myocardiale bloedstroom afneemt in de aanwezigheid van ernstige kransslagaderstenose.
Czech: Totéž platí i pro měření FFR, kde je maximální průtok krve myokardem snížen v přítomnosti závažné stenózy koronární tepny.
Dutch: Dipyrimadol verhoogt de adenosinespiegels in het bloed en de respons op regadenoson kan bij stijging van de adenosinespiegels in het bloed worden veranderd.
Czech: Dipyridamol zvyšuje hladinu adenosinu v krvi a odezva na regadenoson se může změnit, když se zvýší hladina adenosinu v krvi.
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding Voordat u Rapiscan krijgt toegediend, moet u het uw arts vertellen:
Czech: Těhotenství a kojení Dříve než je Vám podán přípravek Rapiscan, informujte svého lékaře:
Dutch: Effect van cafeïne
Czech: Účinek kofeinu
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Rapiscan dient niet te worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Rapiscan nemá být používán u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Dutch: Voor gebruik in FFR: dit product mag niet vaker dan tweemaal, niet minder dan 10 minuten van elkaar worden toegediend, gedurende een periode van 24 uur.
Czech: Pro použití při FFR: Tento přípravek nesmí být podáván více než dvakrát během 24 hodin, s nejméně 10minutovým odstupem podání.
Dutch: • angst, slaapproblemen
Czech: • úzkost, potíže se spánkem
Dutch: Het plasmaconcentratie-tijdprofiel van regadenoson is bij gezonde vrijwilligers multi-exponentieel van aard en wordt het best gekarakteriseerd door een model met 3 compartimenten.
Czech: Profil plazmatické koncentrace regadenosonu v čase je u zdravých dobrovolníků multiexponenciální a nejlépe ho vyjadřuje 3kompartmentový model.
Dutch: De gemiddelde duur van het hyperemische plateau was 163 (± 169) seconden en maximale hyperemie duurde ten minste 19 seconden bij 90% van de patiënten, maar bij de individuele patiënt varieerde de duur van de hyperemie tussen 10 seconden tot meer dan 10 minuten.
Czech: Průměrná doba trvání ustálené úrovně hyperémie byla 163 (± 169) sekund a maximální hyperémie trvala u 90 % pacientů alespoň 19 sekund, u jednotlivých pacientů se však doba trvání hyperémie pohybovala od 10 sekund do více než 10 minut.
Dutch: Zie bijsluiter voor meer informatie.
Czech: Viz příbalová informace.
Dutch: Deze beelden tonen hoe goed het bloed naar de spieren van het hart stroomt.
Czech: Tyto snímky zobrazují, jak krev vtéká do svalů srdce.
Dutch: Stolker et al. 2015 (n=149)
Czech: Stolker et al. 2015 (n=149) van Nunen et al. 2015 (n=98)
Dutch: De incidentie van een FEV1-afname >15% ten opzichte van de uitgangswaarde na toediening van regadoneson is beoordeeld in drie gerandomiseerde, gecontroleerde klinische onderzoeken.
Czech: Výskyt redukce FEV1 > 15 % od počáteční hodnoty po podání regadenosonu byl hodnocen ve třech randomizovaných kontrolovaných klinických studiích.
Dutch: Cardio-actieve geneesmiddelen
Czech: Kardioaktivní léčivé přípravky
Dutch: De beoordeling van bijwerkingen van regadenoson is gebaseerd op veiligheidsgegevens uit klinisch onderzoek en post-marketing ervaring.
Czech: Hodnocení nežádoucích účinků v souvislosti s regadenosonem je založeno na údajích o bezpečnosti z klinických studií a na postmarketingových zkušenostech.
Dutch: Regadenoson kan klinisch significante verhogingen van de bloeddruk veroorzaken, wat bij sommige patiënten tot een hypertensieve crisis kan leiden (zie rubriek 4.8).
Czech: Regadenoson může způsobit klinicky významné zvýšení krevního tlaku, které u některých pacientů může vést k hypertenzní krizi (viz bod 4.8).