FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Moroctocog alfa (fattore VIII della coagulazione ricombinante umano) Uso ev
Finnish: Moroktokogialfa (rekombinantti ihmisen hyytymistekijä VIII) i.v.
Italian: ReFacto AF è somministrato per infusione endovenosa nell'arco di diversi minuti dopo ricostituzione della polvere liofilizzata per iniezione con soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) (fornita).
Finnish: ReFacto AF annetaan useita minuutteja kestävänä laskimoinfuusiona sen jälkeen, kun kylmäkuivattu kuiva-aine on liuotettu 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuottimeen, liuosta varten (mukana).
Italian: Uso endovenoso, dopo ricostituzione.
Finnish: Laskimoon, käyttövalmiiksi sekoittamisen jälkeen.
Italian: Astenia; reazione al sito di iniezione; dolore al sito di iniezione; infiammazione del sito di iniezione
Finnish: Voimattomuus; pistoskohdan reaktiot; pistoskohdan kipu; pistoskohdan tulehdus
Italian: Durante la procedura di ricostituzione, deve utilizzare una tecnica asettica (ovvero operare in condizioni di pulizia e assenza di germi).
Finnish: Liuotuksessa tulee noudattaa aseptista (puhdasta ja hygienista) tekniikkaa.
Italian: Continuando a tenere la siringa preriempita di ReFacto AF in posizione verticale, lentamente spinga lo stantuffo finchè la maggior parte dell'aria, ma non tutta, sia eliminata dalla camera (superiore).
Finnish: Pidä edelleen ReFacto AF -esitäytetty ruisku pystyasennossa ja paina hitaasti männänvartta, kunnes lähes kaikki ilma on poistunut (ylä)kammiosta.
Italian: N=14 33 UI/kg
Finnish: N = 14 33 IU/kg
Italian: Dopo ricostituzione, ogni ml della soluzione contiene approssimativamente 62,5 UI di moroctocog alfa.
Finnish: Kun lääke on valmistettu käyttövalmiiksi, yksi millilitra liuosta sisältää noin 62,5 IU moroktokogialfaa.
Italian: Se è necessario un dispositivo di accesso venoso centrale (central venous access device, CVAD), deve essere preso in considerazione il rischio di complicazioni correlate al CVAD, incluse infezioni localizzate, batteriemia e trombosi in sede di catetere (vedere paragrafo 4.8).
Finnish: Komplikaatioita ovat muun muassa paikalliset infektiot, bakteremia ja katetrikohdan tromboosi (ks. kohta 4.8).
Italian: Dopo la ricostituzione, la soluzione sarà limpida o leggermente opalescente e incolore.
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen muodostuu kirkas tai hiukan samea ja väritön liuos.
Italian: Trasferimento di ReFacto AF Ricostituito in Siringhe Preriempite Multiple ad una Siringa Luer Lock da 10 ml o più grande (le siringhe luer lock da 10 ml o più grandi non sono fornite)
Finnish: Useampien ReFacto AF -esitäytettyjen ruiskujen valmistaminen käyttämällä yhtä isoa (10 ml tai isompi) luer-lukollista ruiskua (ei sisälly pakkaukseen)
Italian: Con ReFacto AF sono state osservate reazioni di ipersensibilità di tipo allergico.
Finnish: Allergisia yliherkkyysreaktioita on havaittu Refacto AF -valmisteen käytön yhteydessä.
Italian: Polvere e solvente per soluzione iniettabile nella siringa preriempita FuseNGo
Finnish: Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten, esitäytetyssä ruiskussa FuseNGo
Italian: Al fine di mantenere un collegamento tra il paziente e il numero di lotto del medicinale, si raccomanda fortemente di prendere nota del nome sulla confezione e del numero di lotto del prodotto ad ogni somministrazione di ReFacto AF ad un paziente.
Finnish: On erittäin suositeltavaa, että aina potilaalle ReFacto AF -valmistetta annettaessa, hänen asiakirjoihinsa kirjataan pakkauksessa mainittu valmisteen kauppanimi ja eränumero, jotta potilaan ja lääkevalmisteen eränumeron välinen yhteys säilyy.
Italian: Ogni flaconcino di ReFacto AF contiene nominalmente 250, 500, 1000 o 2000 UI di moroctocog alfa.
Finnish: Kukin ReFacto AFinjektiopullo sisältää 250, 500, 1000 tai 2000 IU moroktokogialfaa.
Italian: N=13 32 UI/kg
Finnish: N = 13 32 IU/kg
Italian: ETICHETTA DEL FLACONCINO DI REFACTO AF
Finnish: REFACTO AF - INJEKTIOPULLON ETIKETTI
Italian: Polvere liofilizzata da 250 UI, 500 UI, 1000 UI, 2000 UI o 3000 UI nella camera superiore e 4 ml di solvente nella camera inferiore della siringa preriempita (vetro tipo 1) con pistoni in gomma butilica e chiusura, uno stantuffo per l'assemblaggio, un cappuccio sterile in polipropilene forato, un kit sterile per l'infusione, tamponi imbevuti di alcool, un cerotto e una garza.
Finnish: 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU tai 3000 IU kylmäkuivattua kuiva-ainetta esitäytetyn ruiskun (tyypin I lasia) yläkammiossa ja 4 ml liuotinta alakammiossa, butyylikuminen ruiskun mäntä ja suojus, männänvarsi kokoamiseen, polypropeeninen steriili venttiilikorkki ja steriilit infuusiovälineet, puhdistuspyyhkeitä, laastari ja harsotaitos.
Italian: • Il principio attivo è moroctocog alfa (fattore VIII della coagulazione, ricombinante).
Finnish: - Vaikuttava aine on moroktokogialfa (rekombinantti hyytymistekijä VIII).
Italian: PTP da 6 a <12 anni
Finnish: Aiemmin hoidetut potilaat 6 - < 12 vuotta
Italian: Stime dei parametri farmacocinetici per ReFacto in pazienti trattati in precedenza con emofilia A. Parametro farmacocinetico
Finnish: Arviot ReFacto-valmisteen farmakokineettisistä parametreista aiemmin hoidetuilla hemofilia Apotilailla
Italian: In caso di shock devono essere messi in atto gli standard medici di trattamento dello shock.
Finnish: Mahdollisen sokin yhteydessä on noudatettava sokin standardihoito-ohjelmaa.
Italian: Numero di soggetti
Finnish: Tutkittavien lukumäärä
Italian: Brividi; reazione correlata al sito del catetere
Finnish: Vilunväreet; laskimokatetrin pistoskohdan reaktio
Italian: Ogni siringa preriempita di ReFacto AF contiene nominalmente 250, 500, 1000, 2000 o 3000 UI di moroctocog alfa.
Finnish: Kukin ReFacto AFesitäytetty ruisku sisältää 250, 500, 1000, 2000 tai 3000 IU moroktokogialfaa.
Italian: Vedere il paragrafo 3 del foglio illustrativo per ulteriori informazioni sulla ricostituzione e la somministrazione.
Finnish: Ks. pakkausselosteen kohdasta 3 lisäohjeet injektionesteen käyttövalmiiksi saattamista ja antoa varten.
Italian: ReFacto AF contiene 1,23 mmol (o 29 mg) di sodio in ogni siringa preriempita di polvere ricostituita.
Finnish: ReFacto AF sisältää 1,23 mmol (tai 29 mg) natriumia käyttöönvalmistettua kuiva-ainetta sisältävää esitäytettyä ruiskua kohti.
Italian: Aspirare lentamente nella siringa tutta la soluzione attraverso l'adattatore del flaconcino.
Finnish: Vedä liuos hitaasti injektiopullon adapterin kautta takaisin ruiskuun.
Italian: Polvere e solvente per soluzione iniettabile in siringa preriempita Polvere (anche compattata) di colore da bianco a bianco crema nella camera superiore della siringa preriempita
Finnish: Valkoinen/luonnonvalkoinen kakku/kuiva-aine esitäytetyn ruiskun yläkammiossa.
Italian: ReFacto AF si somministra mediante iniezione in una vena, che dura diversi minuti.
Finnish: ReFacto AF annetaan usean minuutin pituisena injektiona laskimoon.
Italian: Emartro iniziale, sanguinamento muscolare o del cavo orale
Finnish: Varhaisvaiheen hemartroosit, lihaskudoksen tai suun vuodot
Italian: Controlli la soluzione finale per verificare l'eventuale presenza di particelle visibili o di una colorazione anomala.
Finnish: Tarkista lopullinen liuos hiukkasten ja värimuutosten varalta.
Italian: Emartro più marcato, sanguinamento muscolare o ematoma
Finnish: Laaja-alaisemmat hemartroosit, lihaskudoksen vuodot tai hematoomat
Italian: Non sono stati segnalati sintomi di sovradosaggio con medicinali contenenti fattore VIII ricombinante della coagulazione.
Finnish: Yliannostusoireista ei ole ilmoitettu rekombinantti hyytymistekijä VIII -valmisteiden käytön yhteydessä.
Italian: Il trattamento con ReFacto AF deve essere iniziato da un medico con esperienza nella cura dei pazienti affetti da emofilia A. Il medico deciderà la dose di ReFacto AF che lei riceverà.
Finnish: ReFacto AF -hoidon saa aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta hemofilia A:ta sairastavien potilaiden hoidosta.
Italian: moroctocog alfa
Finnish: moroktokogi alfa
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di ReFacto AF consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: ReFacto AF:n EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Il 13 aprile 1999 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per ReFacto, valida in tutta l'Unione europea.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan ReFacto AF:ää varten 13. huhtikuuta 1999.
Italian: ReFacto AF può essere somministrato a pazienti di qualsiasi età, anche neonati.
Finnish: ReFacto AF:tä voivat käyttää kaikenikäiset potilaat, mukaan lukien vastasyntyneet.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per ReFacto AF.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee ReFacto AFvalmistetta.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Refacto AF?
Finnish: Miten voidaan varmistaa ReFacto AF:n turvallinen ja tehokas käyttö?
Italian: A seguito di queste modifiche, la casa farmaceutica ha condotto uno studio volto a dimostrare che l'organismo assimila nello stesso modo sia ReFacto che ReFacto AF.
Finnish: Näiden muutosten seurauksena lääkeyhtiö teki tutkimuksen osoittaakseen, että keho käsittelee ReFactoa ja ReFacto AF:tä samalla lailla.
Italian: Pertanto, il comitato ha deciso che i benefici di ReFacto AF sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Finnish: Komitea katsoi, että ReFacto AF :n hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di ReFacto AF.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä sen käyttöehtoja koskeviin suosituksiin.
Italian: ReFacto AF viene somministrato con iniezione in vena per diversi minuti.
Finnish: ReFacto AF:tä annetaan laskimonsisäisenä injektiona usean minuutin ajan.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di ReFacto AF (osservati in più di 1 paziente su 10) sono mal di testa, tosse, dolore muscoloscheletrico e febbre.
Finnish: Yleisimmät ReFacto AF:n sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat päänsärky, nivelkipu ja kuume.
Italian: Altre informazioni su ReFacto AF
Finnish: Lisätietoa ReFacto AF:stä
Italian: Il CHMP ha preso atto che ReFacto AF è comparabile a ReFacto, ossia la forma originaria del farmaco.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että ReFacto AF oli verrattavissa ReFactoon, lääkkeen alkuperäismuotoon.
Italian: Insolitamente, i pazienti possono anche sviluppare reazioni allergiche.
Finnish: Potilailla voi myös ilmetä allergisia reaktioita, joskin harvoin.
Italian: I pazienti, o coloro che li assistono, possono praticare iniezioni di ReFacto AF purché abbiano ricevuto le opportune istruzioni.
Finnish: Potilas tai hänen hoitajansa voi injisoida ReFacto AF:ää itse, jos he ovat saaneet asianmukaista opastusta.
Italian: Perché è stato approvato ReFacto AF?
Finnish: Miksi ReFacto AF on hyväksytty?
Italian: I pazienti possono anche sviluppare degli anticorpi contro i medicinali a base del fattore VIII come Refacto AF.
Finnish: Potilaat voivat myös kehittää vasta-aineita ReFacto AF:n kaltaisille hyytymistekijä VIII:aan vaikuttaville lääkkeille.
Italian: ReFacto AF è usato per il trattamento e la prevenzione delle emorragie in pazienti affetti da emofilia A (una patologia emorragica ereditaria).
Finnish: ReFacto AF:tä käytetään verenvuotojen hoitoon ja ehkäisyyn hemofilia A -potilailla (synnynnäinen verenvuotosairaus).
Italian: Il principio attivo di ReFacto AF, moroctocog alfa, agisce nell'organismo allo stesso modo del fattore umano VIII.
Finnish: ReFacto AF:n vaikuttava aine moroktokogi alfa vaikuttaa kehossa samalla tavalla kuin ihmisen hyytymistekijä VIII.
Italian: La ditta ha inoltre svolto due studi principali sull'efficacia di ReFacto AF: nel primo sono stati osservati la prevenzione e il trattamento di episodi emorragici in 94 pazienti già trattati, mentre nel secondo è stata osservata la prevenzione dell'emorragia in 22 pazienti sottoposti a intervento chirurgico.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa tutkittiin verenvuototapausten ehkäisyä ja hoitoa 94:llä aikaisemmin hoitoa saaneella potilaalla, ja toisessa tutkimuksessa tutkittiin verenvuodon ehkäisyä 22:lla potilaalla kirurgisen toimenpiteen aikana.
Italian: È stata modificata anche la denominazione del farmaco da ReFacto a ReFacto AF.
Finnish: Myös lääkevalmisteen nimi muuttui ReFactosta ReFacto AF:ksi.
Italian: La dose e la frequenza della terapia variano a seconda che il medicinale sia utilizzato per curare o prevenire l'emorragia, la gravità della condizione, l'entità e la sede dell'emorragia, o del tipo d'intervento e il peso corporeo del paziente.
Finnish: Annos ja annosväli riippuvat siitä, käytetäänkö Re Facto AF:tä verenvuodon hoitamiseen vai ehkäisemiseen, kuinka vakavasta verenvuodosta on kyse, kuinka laaja verenvuoto on ja missä se sijaitsee tai minkä tyyppisestä kirurgisesta toimenpiteestä on kyse sekä potilaan painosta.
Italian: Sostituisce il fattore VIII mancante, favorendo la coagulazione del sangue e garantendo un controllo temporaneo del disturbo della coagulazione.
Finnish: Se korvaa puuttuvan hyytymistekijä VIII:n ja auttaa siten verta hyytymään, jolloin verenvuoto saadaan väliaikaisesti hallintaan.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con ReFacto AF, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Finnish: Lisätietoja ReFacto AF -hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Italian: ReFacto AF è stato autorizzato per la prima volta con il nome di ReFacto nell'aprile 1999, per la cura di pazienti affetti da emofilia A a prescindere se avessero o meno ricevuto il trattamento in precedenza.
Finnish: ReFacto AF sai alun perin myyntiluvan kolmen päätutkimuksen perusteella huhtikuussa 1999 ReFactonimisenä valmisteena, jonka käyttöaiheena olivat aikaisemmin hoitoa saaneet tai hoitamattomat hemofilia A -potilaat.
Italian: Riassunto per il pubblico
Finnish: EPAR-yhteenveto
Italian: Qual è il rischio associato a ReFacto AF?
Finnish: Mitä riskejä ReFacto AF:ään liittyy?
Italian: ReFacto AF non deve essere utilizzato in soggetti che sono ipersensibili (allergici) al fattore VIII di coagulazione umano, a una qualsiasi delle altre sostanze o alle proteine di criceto.
Finnish: ReFacto AF:ää ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) ihmisen VIIIhyytymistekijälle, lääkkeen jollekin muulle ainesosalle tai hamsteriproteiineille.
Italian: La terapia con ReFacto AF deve essere avviata sotto la supervisione di un medico con esperienza nel trattamento dell'emofilia A.
Finnish: ReFacto AF-hoidon saa aloittaa vain hemofilian hoidosta kokemusta saaneen lääkärin valvonnassa.
Italian: Essi sono noti come inibitori, poiché possono prevenire che il medicinale agisca in modo efficace, con una conseguente perdita del controllo sull'emorragia.
Finnish: Nämä estäjiksi kutsutut vasta-aineet voivat ehkäistä lääkkeen tehoa, mikä puolestaan voi johtaa siihen, että verenvuoto ei enää pysy hallinnassa.
Italian: Gli studi hanno dimostrato che ReFacto AF è sicuro ed efficace quanto ReFacto nella prevenzione e nel trattamento di episodi emorragici in pazienti affetti da emofilia A.
Finnish: Tutkimukset osoittivat, että ReFacto AF oli yhtä turvallinen ja tehokas kuin ReFacto hemofilia Apotilaiden verenvuototapausten ehkäisemisessä ja hoidossa.
Italian: Quali benefici ha mostrato ReFacto AF nel corso degli studi?
Finnish: Mitä hyötyä ReFacto AF:stä on havaittu tutkimuksissa?
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Refacto AF sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Finnish: ReFacto AF:n turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
Italian: I pazienti con emofilia A sono privi del fattore VIII, una proteina necessaria per la coagulazione del sangue; di conseguenza, sono facilmente soggetti a sanguinamento e potrebbero avere problemi quali emorragie a carico di articolazioni, muscoli e organi interni.
Finnish: Siksi näillä potilailla on verenvuototaipumus, ja heillä voi olla verenvuotoja nivelissä, lihaksissa ja sisäelimissä.
Italian: Come agisce ReFacto AF?
Finnish: Miten ReFacto AF vaikuttaa?
Italian: Nel febbraio 2009 sono state introdotte varie modifiche al modo di produrre ReFacto, fra cui l'eliminazione dell'uso di albumina (una proteina ricavata dal sangue umano) dal ciclo di produzione.
Finnish: Ihmisen veren tuottama albumiini-niminen proteiini poistettiin lääkevalmisteen tuotantoprosessista.
Italian: Il fattore VIII di coagulazione umana in ReFacto AF non è estratto dal plasma umano, ma è prodotto con un metodo noto come ‘tecnologia del DNA ricombinante': viene cioè ottenuto da una cellula in cui è stato immesso un gene (DNA) che la rende in grado di produrre fattore VIII di coagulazione umano.
Finnish: Sitä tuottaa solu, joka on saanut geenin (DNA), joka saa sen tuottamaan ihmisen veren hyytymistekijä VIII:aa.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con ReFacto AF, vedere il foglio illustrativo.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista ReFacto AF:n ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Italian: Per tutte le informazioni su come calcolare le dosi, consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all'EPAR).
Finnish: Yksityiskohtaiset tiedot annosten laskemisesta ovat valmisteyhteenvedossa (sisältyvät myös arviointilausuntoon).
Italian: Per che cosa si usa ReFacto AF?
Finnish: Mihin ReFacto AF:tä käytetään?
Italian: Numero AIC (EU)
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Italian: • Inietti lentamente per 1-3 minuti.
Finnish: • Injisoi hitaasti 1-3 minuutin ajan.
Italian: • è stato recentemente sottoposto a un intervento chirurgico
Finnish: • olet ollut äskettäin leikkauksessa
Italian: Deve essere evitata una dose doppia.
Finnish: Kaksinkertaisen annoksen ottamista on vältettävä.
Italian: Raccomandazioni generali sono riportate nella Tabella 2.
Finnish: Taulukko 2 sisältää yleisiä suosituksia.
Italian: Osmolalità: 272 mOsmol/kg.
Finnish: Osmolaliteetti: 272 mOsmol/kg.
Italian: CV = coefficiente di variazione.
Finnish: CV = variaatiokerroin.
Italian: Va notato che l'ABR non è confrontabile tra concentrati di fattori diversi e tra studi clinici diversi.
Finnish: On huomattava, että ABR ei ole vertailukelpoinen eri tekijäpitoisuuksien ja eri kliinisten tutkimusten välillä.
Italian: Diciotto di queste 20 articolazioni (90%) non erano più considerate articolazioni target alla fine dello studio.
Finnish: Näistä 20 nivelestä kahdeksaatoista (90 %) ei enää katsottu kohdeniveleksi tutkimuksen lopussa.
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
Finnish: Euroopan lääkeviraston pyynnöstä
Italian: Questa nuova data di scadenza non deve mai superare quella riportata inizialmente sulla confezione esterna.
Finnish: Tämä uusi viimeinen käyttöpäivämäärä ei saa koskaan ylittää kotelossa alunperin mainittua päivämäärää.
Italian: Altri medicinali e Refixia Informi il medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Refixia Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Italian: Il programma di studi clinici completati ha compreso uno studio di fase 1 e quattro studi di fase 3, multicentrici, non controllati.
Finnish: Päättynyt kliinisten tutkimusten ohjelma sisälsi yhden vaiheen 1 tutkimuksen ja neljä vaiheen 3 kontrolloimatonta monikeskustutkimusta.
Italian: È raccomandata una singola dose.
Finnish: Yhtä annosta suositellaan.
Italian: • reazioni allergiche (ipersensibilità).
Finnish: • allergiset reaktiot (yliherkkyys).
Italian: Se necessario, è possibile somministrare dosi aggiuntive.
Finnish: Ylimääräisiä annoksia voi antaa tarvittaessa.
Italian: Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base di dati disponibili)
Finnish: Haittavaikutukset, joiden esiintyvyys on tuntematon (esiintymistiheyttä ei voida arvioida saatavilla olevista tiedoista)
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il medicinale ricostituito deve essere usato immediatamente.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta katsottuna käyttövalmis liuos pitää käyttää välittömästi.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Finnish: Kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Refixia
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Refixia-valmistetta
Italian: L'attività specifica di Refixia è di circa 152 UI/mg di proteina.
Finnish: Refixiavalmisteen spesifinen aktiivisuus on noin 152 IU/mg proteiinia.
Italian: (2°C - 8°C) e 4 ore conservato a temperatura ambiente (≤ 30°C).
Finnish: (2°C - 8°C), ja 4 tuntia säilytettynä huoneenlämmössä (≤ 30°C).
Italian: Potrebbero diventare gravi ed essere potenzialmente letali
Finnish: Nämä voivat muuttua vaikeiksi ja olla hengenvaarallisia
Italian: Per maggiori informazioni, vedere paragrafo 2 ‘Reazioni allergiche e sviluppo di inibitori'.
Finnish: Ks. lisätietoa kohdasta 2 ‘Allergiset reaktiot ja inhibiittoreiden kehittyminen‘.
Italian: Non sono state rilevate differenze apparenti nei profili di farmacocinetica tra i pazienti normopeso e sovrappeso.
Finnish: Normaalipainoisten ja ylipainoisten potilaiden farmakokineettisten profiilien välillä ei ollut ilmeisiä eroja.
Italian: La dose negli adolescenti è anche calcolata in base al peso corporeo ed è identica a quella per gli adulti.
Finnish: Nuorille annos lasketaan myös painon mukaan ja se on sama kuin aikuisille.
Italian: A seconda della sede e della gravità dell'emorragia, può aver bisogno di una dose più elevata (80 UI per kg) o di ulteriori iniezioni.
Finnish: Verenvuodon sijainnista ja vaikeudesta riippuen saatat tarvita suuremman annoksen (80 IU/kg) tai lisäinjektioita.
Italian: Tutti gli interventi chirurgici minori valutati sono stati eseguiti con successo.
Finnish: Kaikki arvioidut pienet leikkaukset onnistuivat.
Italian: Alcuni connettori senza ago con una estremità interna non sono compatibili con le siringhe preriempite.
Finnish: Jotkin neulattomat yhdistäjät, joissa on sisäinen piikki, ovat yhteensopimattomia esitäytetyn ruiskun kanssa.
Italian: 40 UI/kg di peso corporeo una volta alla settimana.
Finnish: 40 IU/kg kerran viikossa.
Italian: Legga attentamente queste istruzioni prima di usare Refixia.
Finnish: Lue nämä ohjeet huolellisesti ennen kuin käytät Refixia-valmistetta.
Italian: Presentazione dei risultati dello studio: Q2-2028
Finnish: Tutkimuksen tulosten toimitus: Q2
Italian: I livelli minimi raggiunti con il regime di dosaggio settimanale da 40 UI / kg sono riassunti nel paragrafo 5.2.
Finnish: Matalimmat tasot, jotka on saavutettu viikottaisilla 40 IU/kg annostuksella, on esitetty kohdassa 5.2.
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in fino a 1 persona su 10)
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä ihmisellä kymmenestä)