FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the 24-month rat study conducted at 0.5, 2, and 8 mg/kg/day, pancreatic islet cell adenomas significantly exceeded the control rate at the low dose level.
Dutch: In de 24 maanden durende rattenstudie met doses van 0,5, 2 en 8 mg/kg/dag, was het aantal adenomen van de eilandjes van Langerhans significant hoger dan de controlewaarde bij de laagste dosis.
English: • Serious liver problems both with and without yellowing of the eyes or skin, nausea (feeling sick), loss of appetite, dark coloured urine, swelling of the face, feet, hands and/or the whole body.
Dutch: • Ernstige leverproblemen zowel met als zonder geel worden van de ogen of de huid, misselijkheid, verlies van eetlust, donkere urine, zwelling van het gezicht, de voeten, handen en/of het hele lichaam.
English: Studies suggest that ciclosporin inhibits the development of cell-mediated reactions, including allograft immunity, delayed cutaneous hypersensitivity, experimental allergic encephalomyelitis, Freund's adjuvant arthritis, graft-versushost disease (GVHD), and also T-cell dependent antibody production.
Dutch: Studies duiden erop dat ciclosporine het optreden van celgemedieerde reacties remt, inclusief afstoting van allogene transplantaten, vertraagde huidovergevoeligheid, experimentele allergische encefalomyelitis, Freund-adjuvans artritis, "graft-versus-host disease" (GVHD) en ook T-celafhankelijke antilichaamvorming.
English: Table 1: Adverse drug reactions from clinical trials Blood and lymphatic system disorders Common
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen uit klinische studies Bloed- en lymfestelselaandoeningen
English: If any of the above applies to you before or during treatment with Sandimmun, tell your doctor straight away.
Dutch: Als een van bovenstaande situaties voor u geldt voor of tijdens uw behandeling met Sandimmun, vertel dat dan onmiddellijk aan uw arts.
English: For the first 6 weeks of treatment the recommended dose is 3 mg/kg/day orally given in 2 divided doses.
Dutch: Gedurende de eerste 6 weken van de behandeling is de aanbevolen dosering 3 mg/kg/dag oraal toegediend in 2 afzonderlijke doses.
English: - Close the bottle with the cap provided.
Dutch: - Sluit de fles met de meegeleverde dop.
English: • Brain problems with signs such as seizures, confusion, feeling disorientated, being less responsive, personality changes, feeling agitated, sleeplessness, changes to your sight, blindness, coma, paralysis of part or all of the body, stiff neck, loss of coordination with or without unusual speech or eye movements.
Dutch: • Hersenproblemen met verschijnselen zoals epileptische aanvallen, verwardheid, zich gedesoriënteerd voelen, minder aanspreekbaar zijn, persoonlijkheidsveranderingen, zich gejaagd voelen, slapeloosheid, veranderingen in uw zicht, blindheid, coma, verlamming van een deel van of van het hele lichaam, stijve nek, verlies van coördinatie met of zonder ongewone spraak of oogbewegingen.
English: Rifampicin induces ciclosporin intestinal and liver metabolism.
Dutch: Rifampicine induceert het metabolisme van ciclosporine in de darmen en in de lever.
English: • Excessive growth of body and facial hair.
Dutch: • Overmatige groei van lichaamshaar en haar in het gezicht.
English: Sandimmun treatment should be initiated by physicians with experience in the diagnosis and treatment of psoriasis.
Dutch: De behandeling met Sandimmun moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de diagnose en de behandeling van psoriasis.
English: The concentrate for solution for infusion should be diluted 1:20 to 1:100 with normal saline or 5% glucose and given as a slow intravenous infusion over 2 to 6 hours.
Dutch: Het concentraat voor oplossing voor infusie moet worden verdund in een verhouding 1:20 tot 1:100 met fysiologische zoutoplossing of 5% glucose en moet als een langzame intraveneuze infusie worden toegediend in 2 tot 6 uur.
English: In patients with kidney problems, the first dose taken each day should not be more than 2.5 mg per kilogram body weight.
Dutch: Bij patiënten met nierproblemen, mag de eerste dosis die elke dag ingenomen wordt niet hoger zijn dan 2,5 mg per kilogram lichaamsgewicht.
English: • High level of sugar in your blood.
Dutch: • Hoog suikergehalte in het bloed.
English: Elderly patients should be treated only in the presence of disabling atopic dermatitis and renal function should be monitored with particular care.
Dutch: Oudere patiënten mogen alleen worden behandeld in geval van invaliderende atopische dermatitis en hun nierfunctie zou zorgvuldig moeten worden gecontroleerd.
English: Infusion is continued at this dose level during the immediate post-transplant period of up to 2 weeks, before a change is made to oral maintenance therapy with Sandimmun at daily doses of about 12.5 mg/kg given in 2 divided doses.
Dutch: De infusie wordt voortgezet met deze dosis gedurende de periode direct na de transplantatie tot twee weken, voordat overgeschakeld wordt op orale onderhoudstherapie met Sandimmun in een dagelijkse dosis van ongeveer 12,5 mg/kg toegediend in twee afzonderlijke doses.
English: The concurrent administration of nifedipine with ciclosporin may result in an increased rate of gingival hyperplasia compared with that observed when ciclosporin is given alone.
Dutch: Gelijktijdige toediening van nifedipine en ciclosporine kan resulteren in een hoger percentage tandvleeshyperplasie in vergelijking met ciclosporine alleen.
English: - Leave the white stopper and tube in the bottle.
Dutch: - Laat de witte stop en het buisje in de fles zitten.
English: • Gum tissue overgrowing and covering your teeth.
Dutch: • Overmatige groei van uw tandvlees, die uw tanden bedekt.
English: Thrombocytopenia, anaemia
Dutch: Trombocytopenie, anemie
English: The 4-ml syringe is used to measure doses greater than 1 ml and up to 4 ml (each graduation of 0.1 ml corresponds to 10 mg of ciclosporin).
Dutch: De doseerspuit van 4 ml wordt gebruikt om doses groter dan 1 ml en tot 4 ml af te meten (elk maatstreepje van 0,1 ml komt overeen met 10 mg ciclosporine).
English: Bone marrow transplantation Prevention of graft rejection following allogeneic bone marrow and stem cell transplantation.
Dutch: Beenmergtransplantatie Preventie van transplantaatafstoting na allogene beenmerg- en stamceltransplantatie.
English: In view of the potential risk of skin malignancy, patients on Sandimmun, in particular those treated for psoriasis or atopic dermatitis, should be warned to avoid excess unprotected sun exposure and should not receive concomitant ultraviolet B irradiation or PUVA photochemotherapy.
Dutch: Wegens het mogelijke risico op maligniteiten van de huid, moeten patiënten die Sandimmun krijgen, vooral deze die behandeld worden voor psoriasis of atopische dermatitis, gewaarschuwd worden om overmatige, onbeschermde blootstelling aan de zon te vermijden.
English: Before initiation of treatment a reliable baseline level of renal function should be established by at least two measurements.
Dutch: Voor het starten van de behandeling moet een betrouwbare uitgangswaarde voor de nierfunctie bepaald worden op basis van tenminste twee metingen.
English: Transplantation indications
Dutch: Transplantatie-indicaties
English: Patients on Sandimmun should not receive concomitant ultraviolet B irradiation or PUVA photochemotherapy.
Dutch: Deze patiënten mogen niet gelijktijdig ultraviolet-B-bestraling of PUVA-fotochemotherapie krijgen.
English: Nicardipine, metoclopramide, oral contraceptives, methylprednisolone (high dose), allopurinol, cholic acid and derivatives, protease inhibitors, imatinib, colchicine, nefazodone.
Dutch: Nicardipine, metoclopramide, orale anticonceptiva, methylprednisolon (hoge doses), allopurinol, cholinezuur en derivaten, proteaseremmers, imatinib, colchicine, nefazodon.
English: • Destruction of red blood cells, involving kidney problems with symptoms such as swelling of the face, stomach, hands and/or feet, decreased urination, breathing difficulty, chest pain, fits,
Dutch: • Afbraak van rode bloedcellen, waarbij nierproblemen met symptomen zoals zwelling van het gezicht, de buik, de handen en/of voeten, minder plassen, ademhalingsproblemen, pijn op de borst, stuipen, bewusteloosheid.
English: Active herpes simplex infections should be allowed to clear before treatment with Sandimmun is initiated, but are not necessarily a reason for treatment withdrawal if they occur during therapy unless infection is severe.
Dutch: Hoewel het wenselijk is te wachten tot actieve herpes simplex infecties genezen zijn voordat een behandeling met Sandimmun wordt gestart, betekent het optreden ervan tijdens de behandeling niet noodzakelijkerwijs dat de behandeling moet worden stopgezet, tenzij de infectie ernstig is.
English: BATCH NUMBER [To be completed nationally]
Dutch: BATCHNUMMER [nationaal te implementeren]
English: The concentrate should be diluted 1:20 to 1:100 with normal saline or 5% glucose, and given as a slow intravenous infusion over approximately 2 to 6 hours.
Dutch: Het concentraat moet worden verdund in een verhouding 1:20 tot 1:100 met fysiologische zoutoplossing of 5% glucose en moet worden toegediend als een langzame intraveneuze infusie over ongeveer 2 tot 6 uur.
English: Before initiation of treatment a reliable baseline assessment of renal function should be established by at least two measurements of eGFR.
Dutch: Voor de behandeling wordt gestart, moet een betrouwbare bepaling van de nierfunctie worden uitgevoerd met minimaal twee metingen van de gGFS.
English: - with products containing dabigatran etexilate (used to avoid blood clots after surgery) or bosentan and aliskiren (used to reduce high blood pressure).
Dutch: - Samen met producten die dabigatran extexilaat (gebruikt om bloedstolsels te vermijden na een chirurgische ingreep) of bosentan en aliskiren (gebruikt om een hoge bloeddruk te verminderen) bevatten.
English: The recommended dose range is 2.5 to 5 mg/kg/day given in 2 divided oral doses.
Dutch: De aanbevolen dosering bedraagt 2,5 tot 5 mg/kg/dag, toegediend in twee afzonderlijke orale doses.
English: • Acne, hot flushes.
Dutch: • Acne, opvliegers.
English: How much Sandimmun you will be given
Dutch: Hoeveel Sandimmun zal u worden toegediend?
English: Elevations in serum creatinine were observed in the studies using everolimus or sirolimus in combination with full-dose ciclosporin for microemulsion.
Dutch: In studies waarbij everolimus of sirolimus in combinatie met volledige doses ciclosporine voor microemulsie werd gebruikt, werden verhogingen van het serumcreatinine waargenomen.
English: Ciclosporin passes into breast milk.
Dutch: Ciclosporine wordt uitgescheiden in de moedermelk.
English: Combination with products containing Hypericum perforatum (St John´s Wort) (see section 4.5).
Dutch: Combinatie met producten die Hypericum perforatum (Sint-Janskruid) bevatten (zie rubriek 4.5).
English: Sandimmun concentrate for solution for infusion contains macrogolglycerol ricinoleate/polyethoxylated castor oil, which can cause phathalate stripping from polyvinyl chloride.
Dutch: Sandimmun concentraat voor oplossing voor infusie bevat macrogolglycerolricinoleaat/ polyethoxyricinusolie wat ftalaten kan losweken uit polyvinylchloride.
English: Treatment with Sandimmun should be initiated within 12 hours before surgery at a dose of 10 to 15 mg/kg given in 2 divided doses.
Dutch: De behandeling met Sandimmun moet gestart worden binnen de 12 uur voorafgaand aan de chirurgische ingreep, met een dosis van 10 tot 15 mg/kg toegediend in twee afzonderlijke doses.
English: Additional precautions in rheumatoid arthritis
Dutch: Bijkomende voorzorgen bij reumatoïde artritis
English: Sandimmun treatment should be initiated by physicians with experience in the diagnosis and treatment of atopic dermatitis.
Dutch: De behandeling met Sandimmun moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de diagnose en de behandeling van atopische dermatitis.
English: Macrogolglycerol ricinoleate/polyethoxylated castor oil
Dutch: Macrogolglycerolricinoleaat/polyethoxyricinusolie
English: Special excipients: Ethanol
Dutch: Speciale hulpstoffen: ethanol
English: Push the tube unit with the white stopper firmly into the neck of the bottle.
Dutch: Druk het buisje met de witte stop stevig in de hals van de fles
English: Each mark on the syringe is 0.05
Dutch: Elk maatstreepje op de doseerspuit is 0,05 ml.
English: • The 4 ml syringe is used to measure doses bigger than 1 ml and up to 4 ml.
Dutch: • De doseerspuit van 4 ml wordt gebruikt om doses groter dan 1 ml en tot 4 ml af te meten.
English: For maintenance treatment, the dose should be slowly reduced to the lowest effective level.
Dutch: Voor de onderhoudsbehandeling moet de dosis langzaam verlaagd worden tot de minimale werkzame dosis.
English: Renal dysfunction (see section 4.4) Reproductive system and breast disorders Rare
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Zeer vaak Verstoorde nierfunctie (zie rubriek 4.4) Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Zelden
English: A significantly increased exposure to anthracycline antibiotics (e.g. doxorubicine, mitoxanthrone, daunorubicine) was observed in oncology patients with the intravenous co-administration of anthracycline antibiotics and very high doses of ciclosporin.
Dutch: Een significant verhoogde blootstelling aan anthracyclineantibiotica (bv. doxorubicine, mitoxantron, daunorubicine) werd waargenomen bij oncologie-patiënten bij de intraveneuze gelijktijdige toediening van anthracyclineantibiotica en zeer hoge doses ciclosporine.
English: The estimated glomerular filtration rate (eGFR) by the MDRD formula can be used for estimation of renal function in adults and an appropriate formula should be used to assess eGFR in paediatric patients.
Dutch: De op basis van de MDRD-formule geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (gGFS) kan gebruikt worden voor de schatting van de nierfunctie bij volwassenen.
English: There have been solicited and spontaneous reports of hepatotoxicity and liver injury including cholestasis, jaundice, hepatitis and liver failure in patients treated with ciclosporin.
Dutch: Er zijn opgevraagde en spontane meldingen geweest van hepatotoxiciteit en leverschade, waaronder cholestase, geelzucht, hepatitis en leverfalen bij patiënten behandeld met ciclosporine.
English: Experience with Sandimmun in pregnant women is limited.
Dutch: Ervaring met Sandimmun bij zwangere vrouwen is beperkt.
English: What Sandimmun looks like and contents of the pack Sandimmun concentrate for solution for infusion is supplied in ampoules containing 1 ml or 5 ml concentrate.
Dutch: Sandimmun concentraat voor oplossing voor infusie wordt geleverd in ampullen met 1 ml of 5 ml concentraat.
English: Encephalopathy including Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome (PRES), signs and symptoms such as convulsions, confusion, disorientation, decreased responsiveness, agitation, insomnia, visual disturbances, cortical blindness, coma, paresis and cerebellar ataxia
Dutch: Encefalopathie met inbegrip van Posterieur Reversibel Encefalopathiesyndroom (PRES), klachten en symptomen zoals convulsies, verwardheid, desoriëntatie, verminderde aanspreekbaarheid, agitatie, slapeloosheid, visusstoornissen, corticale blindheid, coma, parese, cerebellaire ataxie
English: This is equivalent to nearly 15 ml beer or 5 ml wine.
Dutch: Dat komt per dosis overeen met bijna 15 ml bier of 5 ml wijn.
English: When Sandimmun is used in transplant patients, routine monitoring of ciclosporin blood levels is an important safety measure.
Dutch: Monitoring van de ciclosporinewaarden (zie rubriek 4.2) Wanneer Sandimmun gebruikt wordt bij transplantatiepatiënten, is de routine-monitoring van het ciclosporinegehalte in het bloed een belangrijke veiligheidsmaatregel.
English: Before and during treatment with Sandimmun, tell your doctor straight away:
Dutch: Vertel het, voor en tijdens de behandeling met Sandimmun, onmiddellijk aan uw arts:
English: These include medicines which contain potassium, potassium supplements, water tablets (diuretics) called potassium-sparing diuretics, and some medicines which lower your blood pressure.
Dutch: Dit zijn onder meer geneesmiddelen die kalium bevatten, kaliumsupplementen, plastabletten (diuretica), kaliumsparende diuretica genaamd en sommige geneesmiddelen die uw bloeddruk verlagen.
English: The ethanol content of the Sandimmun formulations should also be taken into account in women who are breast-feeding (see section 4.4).
Dutch: Het ethanolgehalte van de Sandimmunpreparaten moet ook in overweging genomen worden bij vrouwen die borstvoeding geven (zie rubriek 4.4).
English: Pink, oval soft gelatin capsules Corn yellow, oblong soft gelatin capsules Dusty rose, oblong soft gelatin capsules
Dutch: Roze, ovale zachte gelatinecapsules Maïsgele, langwerpige zachte gelatinecapsules Oudroze, langwerpige zachte gelatinecapsules
English: Its use in children under 16 years of age for non-transplantation indications other than nephrotic syndrome cannot be recommended.
Dutch: Het gebruik van Sandimmun bij kinderen jonger dan 16 jaar voor niet-transplantatie-indicaties andere dan nefrotisch syndroom kan niet worden aanbevolen.
English: Co-administration of ciclosporin and aliskiren is not recommended (see section 4.3).
Dutch: Gelijktijdige toediening van ciclosporine en aliskiren wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.3).
English: • Medicines that may affect your potassium levels.
Dutch: • Geneesmiddelen die uw kaliumgehalten kunnen beïnvloeden.
English: • The 1 ml syringe is used to measure doses of 1 ml or smaller.
Dutch: • De doseerspuit van 1 ml wordt gebruikt om doses kleiner of gelijk aan 1 ml af te meten.
English: However, there are no adequate and well-controlled studies in pregnant women and therefore Sandimmun should not be used during pregnancy unless the potential benefit to the mother justifies the potential risk to the foetus.
Dutch: Daarom mag Sandimmun niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap, tenzij het potentiële voordeel voor de moeder opweegt tegen het potentiële risico voor de foetus.
English: Optic disc oedema, including papilloedema, with possible visual impairment secondary to benign intracranial hypertension
Dutch: Zeer Zelden Oedeem van de optische discus, waaronder papillair oedeem, gepaard gaande met eventuele gezichtsstoornissen secundair aan benigne intracraniële hypertensie Niet bekend * Migraine
English: Children and adolescents There is limited experience with Sandimmun in children.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Er is beperkte ervaring met Sandimmun bij kinderen.
English: if you develop high blood pressure.
Dutch: • als u hoge bloeddruk krijgt.
English: For the initial monitoring of liver transplant patients, either the specific monoclonal antibody should be used, or parallel measurements using both the specific monoclonal antibody and the non-specific monoclonal antibody should be performed, to ensure a dosage that provides adequate immunosuppression.
Dutch: Voor de initiële controle van patiënten die een levertransplantatie ondergaan, dienen specifieke monoklonale antistoffen te worden gebruikt, hetzij alleen, hetzij samen met niet-specifieke monoklonale antistoffen om zeker te zijn van een dosering die een doeltreffende immunosuppressie geeft.
English: • High level of uric acid or potassium in your blood, low levels of magnesium in your blood.
Dutch: • Hoge concentratie van urinezuur of kalium in uw bloed, lage concentratie van magnesium in uw bloed.
English: Ciclosporin is extensively metabolised by the liver.
Dutch: Ciclosporine wordt extensief gemetaboliseerd in de lever.
English: After use, wipe the syringe on the outside only with a dry tissue and replace it in its cover.
Dutch: Veeg na gebruik de buitenkant van de doseerspuit alleen schoon met een droog doekje en stop de doseerspuit terug in de huls.
English: CARTON AND BOTTLE LABEL
Dutch: ETIKET VAN DE DOOS EN DE FLES
English: Caution should be observed while co-administering ciclosporin with such drugs or concomitant use should be avoided (see section 4.5).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als ciclosporine samen met dergelijke geneesmiddelen wordt toegediend of gelijktijdig gebruik moet worden vermeden (zie rubriek 4.5).
English: In non-transplant patients, occasional monitoring of ciclosporin blood levels is recommended, e.g. when Sandimmun is co-administered with substances that may interfere with the pharmacokinetics of ciclosporin, or in the event of unusual clinical response (e.g. lack of efficacy or increased drug intolerance such as renal dysfunction).
Dutch: Bij niet-transplantatiepatiënten wordt aanbevolen om de ciclosporinespiegels in het bloed af en toe te meten, bv. als Sandimmun samen wordt toegediend met stoffen die de farmacokinetiek van ciclosporine kunnen beïnvloeden, of bij een ongewone klinische respons (bv. bij gebrek aan werkzaamheid of toegenomen geneesmiddelintolerantie zoals nierinsufficiëntie).
English: Co-administration with telaprevir resulted in approximately 4.64-fold increase in ciclosporin dose normalised exposure (AUC).
Dutch: Gelijktijdige toediening met telaprevir verhoogde de voor de dosis genormaliseerde blootstelling aan ciclosporine (AUC) met ongeveer een factor 4,64.
English: Doses available Fold change in exposure with ciclosporin
Dutch: Beschikbare doses Wijzigingsfactor in ciclosporineblootstelling
English: Myalgia, muscle cramps
Dutch: Myalgie, spierkrampen
English: Use of Sandimmun in children for non-transplantation indications other than nephrotic syndrome cannot be recommended (see section 4.4).
Dutch: Het gebruik van Sandimmun bij kinderen voor niet-transplantatie-indicaties andere dan nefrotisch syndroom kan niet worden aanbevolen (zie rubriek 4.4).
English: Method of administration Intravenous administration.
Dutch: Wijze van toediening Intraveneuze toediening.
English: Experience with Sandimmun in pregnancy is limited.
Dutch: De ervaring met Sandimmun bij zwangerschap is beperkt.
English: - with products containing Hypericum perforatum (St John´s Wort).
Dutch: - Samen met producten die Hypericum perforatum (Sint-Janskruid) bevatten.
English: Caution should be observed when co-administering ciclosporin with drugs that substantially increase or decrease ciclosporin plasma concentrations, through inhibition or induction of CYP3A4 and/or Pglycoprotein (see section 4.5).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als ciclosporine gelijktijdig wordt toegediend met geneesmiddelen die de plasmaspiegel van ciclosporine in belangrijke mate verhogen of verlagen door remming of inductie van CYP3A4 en/of P-glycoproteïne (zie rubriek 4.5).
English: Leucopenia
Dutch: Leukopenie
English: • if you have low levels of magnesium in your body.
Dutch: • als u een laag gehalte aan magnesium in uw bloed heeft.
English: Dose reduction may be necessary in patients with severe liver impairment to maintain blood levels within the recommended target range (see sections 4.4 and 5.2) and it is recommended that ciclosporin blood levels are monitored until stable levels are reached.
Dutch: Een dosisverlaging kan nodig zijn bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis om de bloedwaarden binnen het aanbevolen doelbereik te houden (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intravenous administration
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Intraveneus gebruik
English: Polyethoxylated castor oil: 650 mg/ml.
Dutch: Polyethoxyricinusolie: 650 mg/ml.
English: Caution is required with concomitant use of potassium-sparing medicinal products (e.g. potassiumsparing diuretics, ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists) or potassium-containing medicinal products since they may lead to significant increases in serum potassium (see section 4.4).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het gelijktijdig toedienen van ciclosporine en kaliumsparende geneesmiddelen (bv. kaliumsparende diuretica, ACE-remmers, antagonisten van angiotensine-IIreceptoren) of geneesmiddelen die kalium bevatten, omdat dit kan leiden tot een significante verhoging van het serumkalium (zie rubriek 4.4).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 ml oral solution contains 100 mg ciclosporin.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml drank bevat 100 mg ciclosporine.