FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ein Nicht-befolgen dieser Anweisungen kann die korrekte Funktion des Fertigpens beeinträchtigen.
Danish: Hvis du ikke følger disse instruktioner kan det påvirke den tiltænkte funktion af den fyldte pen.
German: Wenn nach 6-monatiger Behandlung keine Verbesserung der Krankheitsaktivität erreicht werden kann, sollte ein Abbruch der Behandlung mit Benlysta in Erwägung gezogen werden.
Danish: Seponering af behandlingen med Benlysta bør overvejes, hvis der ikke ses en forbedring af sygdomskontrollen efter 6 måneders behandling.
German: Der prozentuale Anteil der Patienten, die bei Studienbeginn >7,5 mg/Tag Prednison (oder ein Äquivalent) erhalten hatten und deren durchschnittliche Kortikosteroid-Dosis in den Wochen 40 bis 52 um mindestens 25 % auf ein Dosisäquivalent von ≤7,5 mg Prednison/Tag verringert wurde, betrug unter Benlysta 18,2 % und unter Placebo 11,9 % (p=0,0732).
Danish: Procentdelen af de patienter, der ved baseline fik en prednisondosis på mere en 7,5 mg/dag (eller tilsvarende) og som fik reduceret den gennemsnitlige kortikosteroiddosis med mindst 25 % fra baseline til en dosis svarende til en prednisondosis på ≤ 7,5 mg/dag i løbet af uge 40 til og med uge 52, var 18,2 % i gruppen, der fik Benlysta, og 11,9 % i gruppen, der fik placebo (p = 0,0732).
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie die Behandlung mit Benlysta beenden müssen.
Danish: Lægen vil afgøre, om du skal stoppe behandlingen med Benlysta.
German: Abbildung 10
Danish: Figur 10
German: Wenige Sekunden bevor der lila Balken sich nicht mehr bewegt können Sie ein zweites Klickgeräusch hören.
Danish: Du kan måske høre det andet "klik" få sekunder før, den lilla indikator ikke længere bevæger sig (Figur 10).
German: Benlysta zeigte gegenüber Placebo anhand der FACIT-Fatigue-Skala eine Besserung der Fatigue.
Danish: Behandling med Benlysta mindskede trætheden sammenlignet med placebo målt ud fra FACIT-fatigueskalaen.
German: Anteil der SRI-Responder pro Visite
Danish: Figur 1: Fordelingen af SRI respondenter målt på besøg
German: • Halten Sie mindestens 5 cm Abstand zum Bauchnabel.
Danish: • Du må ikke injicere inden for et område på 5 cm fra navlen.
German: Jede 5 ml Durchstechflasche enthält 120 mg Belimumab.
Danish: Hvert 5 ml hætteglas indeholder 120 mg belimumab.
German: Abbildung 7
Danish: Figur 7
German: Es verringert die Anzahl der B-Zellen in Ihrem Blut, indem es die Wirkung von BLyS blockiert.
Danish: Benlysta nedsætter mængden af B-celler i dit blod ved at hindre virkningen af et protein, der kaldes BLyS, som får B-cellerne til at leve længere.
German: Jede 20 ml Durchstechflasche enthält 400 mg Belimumab.
Danish: Hvert 20 ml hætteglas indeholder 400 mg belimumab.
German: Diarrhö, Übelkeit
Danish: Meget almindelig Diarré, kvalme
German: • Alkoholtupfer (in der Schachtel nicht enthalten)
Danish: • renseserviet (ikke inkluderet i pakningen)
German: Bei gemeinsamer Verabreichung von Benlysta mit anderen auf die B-Zellen abzielenden Therapien oder mit Cyclophosphamid ist Vorsicht geboten.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, hvis Benlysta administreres sammen med andre B-celle targeterede behandlinger eller cyclophosphamid.
German: • Nehmen Sie eine versiegelte Packung mit einer Fertigspritze aus dem Kühlschrank.
Danish: • Fjern én forseglet pakning/bakke indeholdende en fyldt injektionssprøjte fra køleskabet.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" oder „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Danish: Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
German: Erhältlich in Packungsgrößen zu 1 oder 4 Fertigspritzen.
Danish: Tilgængelig i pakningsstørrelser á 1 eller 4 fyldte injektionssprøjter i hver pakning.
German: Ärzte sollten das Risiko für Depressionen und Suizid unter Berücksichtigung der Krankengeschichte und des aktuellen psychiatrischen Zustands vor Behandlung mit Benlysta bewerten und die Patienten während der Behandlung weiterhin überwachen.
Danish: Før opstart af behandling med Benlysta skal læger vurdere risikoen for depression og selvmord under hensyntagen til patientens anamnese og aktuelle psykiske tilstand.
German: Patienten mit SLE oder anderen Autoimmunerkrankungen weisen erhöhte BLyS-Spiegel auf.
Danish: Niveauet af BLyS-protein er forhøjet hos patienter med SLE og andre autoimmune sygdomme.
German: • Entsorgen Sie die benutzte Spritze und die Nadelkappe in einem Behälter mit dicht schließendem Deckel.
Danish: • Kassér den brugte injektionssprøjte og hætte i en beholder med tætsluttende låg.
German: Bei erwachsenen Patienten mit Hypergammaglobulinämie wurde bei 49 % der mit Benlysta und bei 20 % der mit Placebo behandelten Patienten in Woche 52 eine Normalisierung der IgG-Spiegel beobachtet.
Danish: Hos voksne patienter med hypergammaglobulinæmi blev der observeret en normalisering af IgG-niveauet ved 52 uger hos 49 % og 20 % af de patienter, som fik henholdsvis Benlysta og placebo.
German: • Lassen Sie den Pen 30 Minuten bei Raumtemperatur liegen.
Danish: • Lad pennen ligge ved stuetemperatur i 30 minutter (Figur 2).
German: Benlysta ist indiziert als Zusatztherapie bei Patienten ab 5 Jahren mit aktivem, Autoantikörperpositivem systemischem Lupus erythematodes (SLE), die trotz Standardtherapie eine hohe Krankheitsaktivität (z. B. positiver Test auf Anti-dsDNA-Antikörper und niedriges Komplement) aufweisen (siehe Abschnitt 5.1).
Danish: Benlysta er indiceret som tillægsbehandling til patienter på 5 år og derover med aktiv, autoantistof-positiv systemisk lupus erythematosus (SLE) med en høj grad af sygdomsaktivitet (f.eks. positiv anti-dsDNA og lavt komplementniveau), hvor standardbehandling er utilstrækkelig (se pkt.
German: Bei der Beurteilung der Fähigkeit des Patienten, Aufgaben zu erfüllen, die uneingeschränktes Urteilsvermögen oder motorische bzw. kognitive Fertigkeiten erfordern, sind der klinische Zustand des Patienten und das Nebenwirkungsprofil von Benlysta zu berücksichtigen.
Danish: Der skal tages hensyn til personens kliniske status og Benlystas bivirkningsprofil i vurderingen af patientens evne til at udføre opgaver, som kræver dømmekraft, motoriske eller kognitive færdigheder.
German: Reinigung der Injektionsstelle
Danish: Rens injektionsstedet
German: Das Risiko des ersten Schubs wurde über den Beobachtungszeitraum von 52 Wochen in der BenlystaGruppe gegenüber der Placebogruppe um 22 % reduziert (Hazard-Ratio=0,78; p=0,0061).
Danish: Risikoen for første flare blev reduceret med 22 % i løbet af de 52 ugers observation hos gruppen, der fik Benlysta sammenlignet med gruppen, der fik placebo (hazard ratio = 0,78, p = 0,0061).
German: Benlysta-Lösung
Danish: Benlysta opløsning
German: Die Gabe von Benlysta kann zu Überempfindlichkeits- und Infusionsreaktionen führen, die schwer und tödlich sein können.
Danish: Administration af Benlysta kan medføre overfølsomhedsreaktioner og infusionsrelaterede reaktioner, der kan være alvorlige og letale.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Sie darüber informieren, auf welche Anzeichen und Symptome Sie bei der Anwendung von Benlysta achten müssen, da schwerwiegende allergische Reaktionen auftreten können (siehe „Allergische Reaktionen" in Abschnitt 4.
Danish: Efter du er trænet i at bruge pennen, kan din læge eller sygeplejerske beslutte, at du selv kan injicere, eller at dit plejepersonale kan give dig det. Din læge eller sygeplejerske vil også fortælle dig om, hvilke tegn og symptomer, du skal være opmærksom på, når du tager Benlysta, da alvorlige allergiske reaktioner kan forekomme (se "Allergiske reaktioner" i punkt 4).
German: Herstellung der 400 mg-Infusionslösung
Danish: Klargøring af 400 ml-opløsningen til infusion
German: Ältere Patienten
Danish: Sorte patienter
German: • Lassen Sie die Spritze 30 Minuten bei Raumtemperatur liegen.
Danish: • Lad injektionssprøjten ligge ved stuetemperatur i 30 minutter (Figur 2).
German: Sie injizieren Benlysta in Ihren Bauch- (Abdomen) oder oberen Beinbereich (Oberschenkel) unter die Haut.
Danish: Du skal injicere Benlysta under huden på maven eller på låret.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Danish: Fortæl det til lægen eller en sygeplejerske.
German: Herstellung der 120 mg-Infusionslösung
Danish: Klargøring af 120 ml-opløsningen til infusion
German: Benlysta ist indiziert als Zusatztherapie bei erwachsenen Patienten mit aktivem, Autoantikörperpositivem systemischem Lupus erythematodes (SLE), die trotz Standardtherapie eine hohe Krankheitsaktivität (z. B. positiver Test auf Anti-dsDNA-Antikörper und niedriges Komplement) aufweisen (siehe Abschnitt 5.1).
Danish: Benlysta er indiceret som tillægsbehandling til voksne patienter med aktiv, autoantistof-positiv systemisk lupus erythematosus (SLE) med en høj grad af sygdomsaktivitet (f.eks. positiv anti-dsDNA og lavt komplementniveau), hvor standardbehandling er utilstrækkelig (se pkt.
German: EU/1/11/700/003 1 Fertigpen EU/1/11/700/004 4 Fertigpens EU/1/11/700/005 12 (3x4) Fertigpens (Bündelpackung) EU/1/11/700/006 1 Fertigspritze EU/1/11/700/007 4 Fertigspritzen
Danish: EU/1/11/700/003 1 fyldt pen EU/1/11/700/004 4 fyldte penne EU/1/11/700/005 12 (3x4) fyldte penne (multipakning) EU/1/11/700/006 1 fyldt injektionssprøjte
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG ÄUSSERER UMKARTON - Bündelpackung mit 12 Fertigpens (3 Packungen mit 4 Fertigpens)mit Blue Box
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON - Multipakning indeholdende 12 fyldte penne (3 pakninger á 4 fyldte penne)med blue box
German: Eventuell bemerken Sie einen Flüssigkeitstropfen am Ende der Nadel.
Danish: Det er normalt, at der kan være en enkelt dråbe væske på kanylens spids.
German: Packungsgrößen zu 1 oder 4 Fertigpens und Bündelpackungen mit 12 Einzeldosis-Fertigpens (3 Packungen mit 4 Fertigpens).
Danish: Tilgængelig i pakningsstørrelser a 1 eller 4 fyldte penne og multipakning indeholdende 12 enkeltdosis fyldte penne (3 pakninger a 4 fyldte penne).
German: Ihre erste Injektion mit dem Benlysta Fertigpen erfolgt unter Anweisung eines Arztes oder des medizinischen Fachpersonals.
Danish: Din første injektion med Benlysta fyldt pen vil blive overvåget af din læge eller sygeplejerske.
German: Hintergrundtherapien umfassten Kortikosteroide (96 %; >7,5 mg/Tag 69 %), Immunsuppressiva (42 %) und Antimalariamittel (67 %).
Danish: Standardbehandlingen omfattede kortikosteroider (96 %, hvoraf 69 % fik en dosis på > 7,5 mg/dag), immunsuppressiva (42 %) og malariamidler (67 %).
German: • Entsorgen Sie die benutzte Spritze oder den Behälter mit benutzten Spritzen nicht im Haushaltsabfall.
Danish: • Du må du ikke smide den brugte injektionssprøjte eller en beholder med brugte injektionssprøjter i skraldespanden.
German: Bei Patienten unter CYP-Substraten mit enger therapeutischer Breite und individuell angepasster Dosis (z. B. Warfarin), sollte bei Initiierung oder Absetzen von Belimumab eine Überwachung der Therapie erwogen werden.
Danish: Ved opstart eller seponering af belimumab skal terapeutisk monitorering overvejes hos patienter, der bliver behandlet med CYP-substrater med snævert terapeutisk indeks, hvor dosis justeres individuelt (f.eks. warfarin).
German: • Der Fertigpen ist zum Einmalgebrauch bestimmt und muss dann entsorgt werden.
Danish: • Den fyldte pen må kun bruges én gang og derefter kasseres.
German: Psychiatrische Erkrankungen: In den intravenösen klinischen Studien vor Zulassung wurden bei 1,2 % (8/674) der Patienten, die 10 mg/kg Benlysta erhielten, und bei 0,4 % (3/675) der Patienten, die Placebo erhielten, schwerwiegende psychiatrische Ereignisse berichtet.
Danish: Psykiske forstyrrelser: I det intravenøse kliniske studie udført før markedsføring, blev alvorlige psykiske bivirkninger rapporteret hos 1,2 % (8/674) af patienterne, der fik 10 mg/kg Benlysta og hos 0,4 % (3/675) af patienterne, der fik placebo.
German: Hintergrundtherapien umfassten Kortikosteroide (76 %; >7,5 mg/Tag 46 %), Immunsuppressiva (56 %) und Antimalariamittel (63 %).
Danish: Standardbehandlingen omfattede kortikosteroider (76 %, hvoraf 46 % fik en dosis på > 7,5 mg/dag), immunsuppressiva (56 %) og malariamidler (63 %).
German: • Entfernen Sie die Folie von der Rückseite der Verpackung, greifen den Spritzenkörper in der Mitte und entnehmen die Fertigspritze.
Danish: • Fjern beskyttelsesfilmen fra bakken og tag den fyldte injektionssprøjte ud ved at holde på midten af sprøjten.
German: Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats 1 Durchstechflasche
Danish: Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON - DURCHSTECHFLASCHE
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON - HÆTTEGLAS
German: • Entsorgen Sie den benutzten Pen oder den Behälter mit benutzten Pens nicht im Haushaltsabfall.
Danish: • Du må ikke smide den brugte pen eller en beholder med brugte penne i skraldespanden.
German: Die mittlere Änderung des Scores zwischen Studienbeginn und Woche 52 fiel unter Benlysta signifikant höher aus als unter Placebo (4,70 vs. 2,46; p=0,0006).
Danish: Den gennemsnitlige ændring i scoren ved 52 uger i forhold til baseline var signifikant større ved administration af Benlysta sammenlignet med placebo (4,70 i forhold til 2,46; p=0,0006).
German: Ansprechrate im SRI in Woche 52 (%) Beobachteter Behandlungsunterschied zu Placebo (%)
Danish: SRI-responsrate ved 52 uger (%) Observerede forskelle sammenlignet med placebo (%)
German: Benlysta 400 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats Jede Durchstechflasche enthält 400 mg Belimumab.
Danish: Benlysta 400 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Hvert hætteglas indeholder 400 mg belimumab.
German: Injektionslösung in einer Fertigspritze (Injektion).
Danish: Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte (injektion).
German: Benlysta 120 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats Jede Durchstechflasche enthält 120 mg Belimumab.
Danish: Benlysta 120 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Hvert hætteglas indeholder 120 mg belimumab.
German: Der Faktor Lebensalter hatte der subkutanen populationspharmakokinetischen Analyse zufolge keinen Einfluss auf die Belimumab-Exposition.
Danish: Alderen påvirkede ikke eksponeringen for belimumab i den subkutane farmakokinetiske populationsanalyse.
German: • Drücken Sie den Kolben ganz herunter, bis die Lösung vollständig injiziert ist.
Danish: • Tryk stemplet i injektionssprøjten helt ned, til hele opløsningen er injiceret (Figur 8).
German: • Reaktionen an der Injektionsstelle, zum Beispiel: Hautausschlag, Hautrötung, Juckreiz oder
Danish: • reaktioner på injektionsstedet, som f.eks. udslæt, rødmen, kløe eller hævelse af huden, hvor du har injiceret Benlysta.
German: Benlysta 400 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats Durchstechflaschen (20 ml) aus Typ-1-Glas, verschlossen mit einem silikonisierten ChlorobutylGummistopfen und einer Flip-Off-Kappe aus Aluminium, die 400 mg Pulver enthalten.
Danish: Benlysta 400 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Type 1-hætteglas af glas (20 ml), der er lukket med en silikoniseret chlorbutylgummiprop og en aluminiumforsegling, som kan vippes af.
German: Die adjustierte mittlere Änderung des Scores zwischen Studienbeginn und Woche 52 fiel unter Benlysta signifikant höher aus als unter Placebo (4,4 vs. 2,7; p=0,0130).
Danish: Den justerede gennemsnitlige ændring i scoren ved 52 uger i forhold til baseline var signifikant større ved administration af Benlysta sammenlignet med placebo (4,4 i forhold til 2,7; p=0,0130).
German: Die Inzidenz von Infusions- und Überempfindlichkeitsreaktionen innerhalb von 3 Tagen nach einer intravenösen Verabreichung betrug in der Gruppe mit Benlysta 12 % und in der Placebogruppe 10 %.
Danish: Incidensen af infusionsrelaterede reaktioner og overfølsomhedsreaktioner efter intravenøs administration, der opstod inden for 3 dage efter en infusion, var 12 % i gruppen, som fik Benlysta og 10 % i gruppen, som fik placebo.
German: • Nach vollständigem Einstechen der Nadel lassen Sie die Hautfalte los.
Danish: • Efter at kanylen er helt indført, skal du ikke længere klemme på huden.
German: Sie sollten auch eine Schulung zur Anwendung der Fertigspritze erhalten.
Danish: Du skal desuden trænes i at bruge den fyldte injektionssprøjte.
German: Bei SLE-Patienten, die eine immunsuppressive Therapie einschließlich Belimumab erhielten, wurden schwere Infektionen einschließlich Todesfälle berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Alvorlige infektioner, herunder fatale tilfælde, har været rapporteret hos SLE-patienter der fik immunsuppressiv-behandling, inklusiv belimumab (se pkt.
German: Grauer Stempel
Danish: Stempel
German: Abbildung 6
Danish: Figur 6
German: PC:
Danish: s.c.
German: Prednison-Reduktion um ≥25 % gegenüber Studienbeginn auf ≤7,5 mg/Tag in den Wochen 40 bis 52* (%)
Danish: Reduktion af prednisondosis med ≥ 25 % i forhold til baseline til ≤ 7,5 mg/dag i løbet af uge 40 til og med uge
German: • Entfernen Sie die Nadelkappe erst unmittelbar vor der Injektion.
Danish: • Du må ikke fjerne hætten før umiddelbart inden injektionen.
German: Benlysta 120 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats Durchstechflaschen (5 ml) aus Typ-1-Glas, verschlossen mit einem silikonisierten ChlorobutylGummistopfen und einer Flip-Off-Kappe aus Aluminium, die 120 mg Pulver enthalten.
Danish: Benlysta 120 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Type 1-hætteglas af glas (5 ml), der er lukket med en silikoniseret chlorbutylgummiprop og en aluminiumforsegling, som kan vippes af.
German: Suizidverhalten, Suizidgedanken
Danish: Depression Ikke almindelig Selvmordsadfærd, selvmordstanker
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON - FERTIGSPRITZE(N)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON - FYLDT(E) INJEKTIONSSPRØJTE(R)
German: Es wurden auch nicht-akute Überempfindlichkeitsreaktionen vom verzögerten Typ beobachtet.
Danish: Forsinkede, ikke-akutte overfølsomhedsreaktioner
German: Abbildung 9
Danish: Figur 9
German: Tabelle 3 - Ansprechrate bei Kindern und Jugendlichen in Woche 52 Ansprechen
Danish: Tabel 3 - Pædiatrisk responsrate ved Uge 52 Respons
German: • Juckende Erhebungen oder Nesselsucht.
Danish: • kløende, hævede områder eller nældefeber.
German: Vorbereitung und Überprüfen des Fertigpens Lassen Sie den Fertigpen Raumtemperatur erreichen
Danish: Forbered og inspicer den fyldte pen Lad pennen opnå stuetemperatur
German: Schwere Schübe wurden über den Beobachtungszeitraum von 52 Wochen in der Benlysta-Gruppe bei 10,6 % beobachtet gegenüber 18,2 % in der Placebogruppe (beobachteter Behandlungsunterschied = -7,6 %).
Danish: Svære flares blev observeret hos 10,6 % af patienterne i gruppen, der fik Benlysta sammenlignet med 18,2 % af de patienter, der fik placebo i løbet af de 52 ugers observation (observeret forskel i behandling
German: Abbildung 4
Danish: Figur 4
German: Injektion von Benlysta Einführen der Nadel
Danish: Injicer Benlysta Indfør nålen
German: • Mulltupfer oder Wattebausch (in der Schachtel nicht enthalten)
Danish: • gaze eller en vattot (ikke inkluderet i pakningen)
German: Eine zusätzliche, zuvor identifizierte serologisch aktive Gruppe von Patienten mit niedrigen Komplement-Konzentrationen und positivem Anti-dsDNA-Test bei Studienbeginn, zeigte ebenfalls eine größere relative Antwort.
Danish: I tillæg viste en tidligere identificeret gruppe patienter med serologisk aktivitet, f.eks. patienterne med et lavt komplementniveau og positiv anti-dsDNA ved baseline, også relativt højere respons (se tabel 2 for resultater fra dette eksempel af patienter med en højere sygdomsaktivitet).
German: Anwendung von Benlysta zusammen mit anderen Arzneimitteln
Danish: Brug af anden medicin sammen med Benlysta
German: Nach der Rekonstitution kann ein Volumen von 5 ml (entsprechend 400 mg Belimumab) aus jeder 20 ml Durchstechflasche entnommen werden.
Danish: Efter rekonstitution kan der udtages et volumen på 5 ml (svarende til 400 mg belimumab) fra hvert 20 ml hætteglas.
German: Ein einzelner Benlysta Fertigpen kann - sofern er vor Licht geschützt ist - für bis zu 12 Stunden bei Raumtemperatur (bis zu 25°C) aufbewahrt werden.
Danish: En enkelt Benlysta fyldt pen kan opbevares ved stuetemperatur (op til 25 ºC) i højst 12 timer - så længe, den er beskyttet mod lys.
German: • Überprüfen Sie das Verfalldatum auf der Fertigspritze.
Danish: • Tjek udløbsdatoen på den fyldte injektionssprøjte (Figur 1).
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT DER FERTIGSPRITZE
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET PÅ FYLDT PEN
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Benlysta bekommen können.
Danish: Lægen vil afgøre, om du kan få Benlysta.
German: • Berühren Sie diese Stelle vor der Injektion nicht mehr.
Danish: • Du må ikke røre området igen, før du giver injektionen.
German: Unter den Patienten mit Anti-dsDNA-Antikörpern zu Studienbeginn waren in Woche 52 18 % der mit Benlysta behandelten Patienten Anti-dsDNAAntikörper-negativ gegenüber 15 % der Patienten mit Placebo-Gabe.
Danish: Ved uge 52, hos patienter med anti-dsDNA-antistoffer ved baseline, havde 18 % af de patienter, som blev behandlet med Benlysta, konverteret til anti-dsDNA-negative sammenlignet med 15 % af de patienter, som fik placebo.
German: Eine einzelne Benlysta Fertigspritze kann - sofern sie vor Licht geschützt ist - für bis zu 12 Stunden bei Raumtemperatur (bis zu 25°C) aufbewahrt werden.
Danish: En enkelt Benlysta injektionssprøjte kan opbevares ved stuetemperatur (op til 25 ºC) i højst 12 timer - så længe, den er beskyttet mod lys.
German: Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats.
Danish: Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
German: • Entfernen Sie die Folie von der Rückseite der Verpackung und entnehmen Sie den Fertigpen.
Danish: • Fjern beskyttelsesfilmen fra bakken og tag den fyldte pen ud.
German: Nach der Rekonstitution kann ein Volumen von 1,5 ml (entsprechend 120 mg Belimumab) aus jeder 5 ml Durchstechflasche entnommen werden.
Danish: Efter rekonstitution kan der udtages et volumen på 1,5 ml (svarende til 120 mg belimumab) fra hvert 5 ml hætteglas.
German: Die Schutzkappe kann durch Drehen im oder entgegen dem Uhrzeigersinn entfernt werden.
Danish: Hætten kan drejes af både med eller mod uret (Figur 6).
German: 1 ml Lösung in einer Typ-1-Glasspritze mit einer befestigten Nadel (Edelstahl) in einem Fertigpen.
Danish: 1 ml opløsning i en type 1-glas injektionssprøjte med fast kanyle (rustfrit stål) i en fyldt pen.
German: Tabellarische Übersicht über die Nebenwirkungen
Danish: Liste over bivirkninger i tabelform
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON - FERTIGPEN(S)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON - FYLDT(E) PEN(NE)
German: Die mit Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %), Natriumchlorid 4,5 mg/ml (0,45 %) oder Ringer-Lactat Injektionslösung verdünnte Lösung kann bei 2°C bis 8°C oder bei Raumtemperatur (15°C bis 25°C) gelagert werden.
Danish: Opløsninger fortyndet med 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske, 4,5 mg/ml (0,45 %) natriumchloridinjektionsvæske eller Ringer-lactat injektionsvæske kan opbevares ved 2 ºC til 8 ºC eller ved stuetemperatur (15 ºC til 25 ºC).
German: Schlussfolgerungen und Empfehlungen
Danish: Konklusioner og anbefalinger
German: • Der CVMP sollte die Begründung für das Ruhen nach einem Jahr oder sobald dem Ausschuss neue Daten zur Bewertung vorgelegt werden, erneut prüfen.
Danish: • CVMP bør revurdere begrundelserne for suspenderingen efter et år, eller så snart udvalget får forelagt nye data til vurdering.
German: Grampositive Bakterien sind empfindlicher als gramnegative.
Danish: Grampositive bakterier er mere følsomme end gramnegative.
German: Untersuchungen über die Depletion von Rückständen
Danish: Undersøgelser af restkoncentrationernes nedbrydning
German: Diese Rückstände stellen eine Gefahr für die Verbraucher dar, insbesondere für solche, die gegenüber Penicillin sensibilisiert sind.
Danish: Sådanne restkoncentrationer er til fare for forbrugerne, navnlig personer, der er overfølsomme for penicillin.