FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Περιεχόμενο: 1 φιαλίδιο κόνεως, 1 φιαλίδιο με διαλύτη (5 ml), 1 συσκευή Mix2Vial
Latvian: Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Saturs: 1 flakons ar pulveri, 1 flakons ar šķīdinātāju (5 ml), 1 Mix2Vial ierīce
Greek: 40 έως 50 IU/kg κάθε 8 έως 24 ώρες (ή για όσο διάστημα κρίνεται κλινικά απαραίτητο)
Latvian: no 40 līdz 50 SV/kg no 40 līdz 50 SV/kg reizi 8 līdz 24 stundās (vai tikmēr, kamēr klīniski nepieciešams)
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/18/1298/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/18/1298/001 EU/1/18/1298/002 PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Greek: Για την πρόληψη τυχόν υπερβολικής αιμορραγίας, ο γιατρός σας θα αξιολογήσει τα επίπεδα της FVIII:C εντός 3 ωρών πριν από τη χειρουργική επέμβαση.
Latvian: Asiņošanas profilakse plānveida ķirurģiskas procedūras gadījumā Lai novērstu pārmērīgu asiņošanu, 3 stundu laikā pirms ķirurģiskās procedūras ārsts noteiks FVIII:C līmeni.
Greek: VEYVONDI 650 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Κάθε φιαλίδιο κόνεως περιέχει ονομαστική ποσότητα 650 μονάδων Διεθνούς Συστήματος (IU) vonicog alfa.
Latvian: VEYVONDI 650 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Katrs flakons ar pulveri nomināli satur 650 starptautiskās vienības (SV) alfa vonikoga (vonicog alfa).
Greek: Εάν έχετε γνωστούς κλινικούς ή εργαστηριακούς παράγοντες κινδύνου, υπάρχει κίνδυνος εμφάνισης θρομβωτικών επεισοδίων.
Latvian: Pastāv trombotisku notikumu rašanās risks, ja Jums ir klīniski vai laboratoriski nosakāmi riska faktori.
Greek: VEYVONDI 1300 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Κάθε φιαλίδιο κόνεως περιέχει ονομαστικά 1300 μονάδες Διεθνούς Συστήματος (IU) vonicog alfa.
Latvian: VEYVONDI 1300 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Katrs flakons ar pulveri nomināli satur 1300 starptautiskās vienības (SV) alfa vonikoga (vonicog alfa).
Greek: Πίνακας 2 Επιθυμητά επίπεδα VWF:RCo και FVIII:C Συνιστώμενα στοχευόμενα μέγιστα επίπεδα επιθυμητά VWF:RCo και FVIII:C στο πλάσμα που πρέπει να επιτυγχάνονται προεγχειρητικά για την πρόληψη υπερβολικής αιμορραγίας κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης και μετά από αυτήν Είδος χειρουργικής επέμβασης
Latvian: Rekomendējamais maksimālais VWF:RCo un FVIII:C mērķa līmenis plazmā, kas jāsasniedz pirms ķirurģiskas iejaukšanās pārmērīgas asiņošanas profilaksei ķirurģiskas procedūras laikā un pēc tās
Greek: 0,40-0,50 IU/ml
Latvian: 0,40-0,50 SV/ml Δ
Greek: ETIKETA ΦΙΑΛΙΔΙΟY ΔΙΑΛΥΤΗ (5 ml)
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA ŠĶĪDINĀTĀJA FLAKONA ETIĶETE (5 ml)
Greek: 1 φιαλίδιο + 1 σάκος έγχυσης + 1 σύριγγα + 1 προσαρμογέας φιαλιδίου
Latvian: 1 flakons + 1 maiss infūzijām + 1 šļirce + 1 flakona adapters
Greek: Κόνις: 200 mg Διαλύτης: 20ml (10 mg/ml)
Latvian: Pulveris: 200 mg Šķīdinātājs: 20 ml (10 mg/ml)
Greek: Κόνις: φιαλίδιο (γυάλινο) Διαλύτης: σάκος έγχυσης
Latvian: Pulveris: flakons (stikla)
Greek: Κόνις για πόσιμο εναιώρημα
Latvian: Šķīdinātājs: maiss infūzijām
Greek: 45 g
Latvian: Iekšķīgai lietošanai pudele (ABPE) 45 g
Greek: Παρ' όλα αυτά, κάποιες μπορεί να είναι σοβαρές και να απαιτήσουν ιατρική παρακολούθηση.
Latvian: Tomēr dažas var būt nopietnas, un tad vajadzīga medicīniska palīdzība.
Greek: Ο αστερίσκος (*) υποδεικνύει μία αμφίδρομη αλληλεπίδραση.
Latvian: Zvaigznīte (*) norāda uz divpusēju mijiedarbību.
Greek: Η συμβατότητα με άλλες συγκεντρώσεις δεν είναι γνωστή.
Latvian: Nesaderība ar citām koncentrācijām nav zināma.
Greek: * Αυτό επίσης ισχύει για ασθενείς ηλικίας 15 ετών και μεγαλύτερους
Latvian: *Tas attiecas arī uz 15 gadus veciem un vecākiem pacientiem.
Greek: Μετά ξεπλύνετε με νερό.
Latvian: Pēc tam noskalot ar ūdeni.
Greek: Μη γνωστή συχνότητα (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Latvian: Biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Greek: Η προφύλαξη θα πρέπει να αρχίσει κατά την ημέρα της μεταμόσχευσης και μπορεί να χορηγείται για έως 100 ημέρες.
Latvian: Profilakse jāuzsāk transplantācijas dienā, un to var veikt līdz 100 dienām.
Greek: Φυλάξτε τη σε καθαρό και ασφαλές μέρος μαζί με το φάρμακο.
Latvian: Uzglabāt to sausā un drošā vietā kopā ar zālēm.
Greek: Θα πρέπει πάντοτε να προσθέτετε συνολικά 46 ml νερού ανεξάρτητα από τη δόση που παίρνετε.
Latvian: Jums vienmēr jāpievieno kopumā 46 ml ūdens neatkarīgi no tās devas, kuru Jūs lietojat.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών (ενηλίκων και παιδιών άνω των 2 ετών) με:
Latvian: Tas tiek izmantots, lai ārstētu pacientus (pieaugušos un bērnus vecumā no 2 gadiem) ar:
Greek: Ασθενείς οι οποίοι δεν εκτιμήθηκαν 12 εβδομάδες μετά το τέλος της θεραπείας υπολογίσθηκαν ως ανεπιτυχείς ανταποκρίσεις.
Latvian: Pacienti, kuriem netika veikts novērtējums 12 nedēļās pēc terapijas beigām, tika uzskatīti kā nesekmīgi.
Greek: Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) Ιταλία
Latvian: Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) Itālija
Greek: Μην σταματήσετε νωρίς τη θεραπεία, γιατί η λοίμωξή σας μπορεί να μην έχει θεραπευτεί.
Latvian: Nepārtrauciet ārstēšanos ātrāk, jo Jūsu infekcija var nebūt pilnībā izārstēta.
Greek: Η εκτίμηση επιτυχούς ανταπόκρισης από τον Ερευνητή σε καθένα από αυτά τα χρονικά σημεία φαίνεται στον παρακάτω πίνακα.
Latvian: Pētnieku novērtējumā veiksmīgais iznākums katrā no šiem laika punktiem attēlots sekojošā tabulā.
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας εκφράζονται ως: Πολύ συχνές (≥ 1/10), Συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), Όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), Σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), Πολύ σπάνιες (< 1/10.000), Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Latvian: Sastopamības biežums tiek apzīmēts kā: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν [Μηχανισμός αλληλεπίδρασης]
Latvian: Zāles [Mijiedarbības mehānisms]
Greek: Μην εκτοξεύσετε το φάρμακο προς τα έξω γρήγορα.
Latvian: Neizšļākt zāles ātri.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Greek: Κλινική εμπειρία Σε αυτή την παράγραφο η επιτυχής έκβαση ορίζεται ως μερική ή πλήρης ανταπόκριση.
Latvian: Klīniskie pētījumi Šajā sadaļā veiksmīgs iznākums definēts kā pilnīgs vai daļējs efekts.
Greek: Οι ακόλουθες οδηγίες εφαρμόζονται τόσο στη Θεραπεία όσο και στην Προφύλαξη
Latvian: Turpmākie norādījumi attiecas gan uz ārstēšanu, gan profilaksi.
Greek: Ρυθμίστε τον ρυθμό έγχυσης με ακρίβεια.
Latvian: Precīzi noregulējiet infūzijas ātrumu.
Greek: Για παράδειγμα, 15-20% των Ασιατικών πληθυσμών πιθανά αναμένεται να έχουν πλημμελή μεταβολισμό.
Latvian: Tā, 15-20% Āzijas tautību cilvēkiem sagaidāma vāja metabolizēšanās.
Greek: Εγκυμοσύνη Δεν διατίθενται επαρκή δεδομένα για τη χρήση του VFEND σε έγκυες γυναίκες.
Latvian: Grūtniecība Pietiekami dati par VFEND lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Greek: Αυτά τα αποτελέσματα είναι σχετικά και με άλλους πληθυσμούς και οδούς χορήγησης.
Latvian: Rezultāti attiecināmi arī uz citām populācijām un citiem ievadīšanas veidiem.
Greek: Οδηγίες Χρήσης - παρακαλείσθε να κατευθυνθείτε από τα εικονογράμματα ώστε να κατανοήσετε πώς χρησιμοποιείται αυτό το προϊόν.
Latvian: Norādījumi par lietošanu - lūdzu sekot zīmējumiem, lai saprastu šo zāļu lietošanu.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το VFEND
Latvian: Kas Jums jāzina pirms VFEND lietošanas
Greek: Το ηλιακό έγκαυμα ή η σοβαρή δερματική αντίδραση μετά από έκθεση σε φως ή στον ήλιο παρουσιάστηκε πιο συχνά σε παιδιά.
Latvian: Saules izraisīti apdegumi vai nopietnas ādas reakcijas pēc uzturēšanās saulē vai gaismā biežāk bija sastopamas bērniem.
Greek: Το προϊόν αυτό πρέπει να χρησιμοποιείται μόνον υπό την επίβλεψη του γιατρού.
Latvian: Šīs zāles drīkst lietot tikai ārsta uzraudzībā.
Greek: Τι είναι το VFEND και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το VFEND Πώς να πάρετε το VFEND
Latvian: Kas ir VFEND un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms VFEND lietošanas Kā lietot VFEND
Greek: Ωστόσο, δεδομένου ότι υπήρχαν μόνο 9 περιπτώσεις διαθέσιμες για τη EUCAST ανάλυση, δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία, ώστε να οριστούν κλινικά όρια ευαισθησίας για το C. krusei.
Latvian: Tomēr, tā kā EUCAST izvērtēšanai bija pieejami tikai 9 gadījumi, nav pietiekamu pierādījumu, lai noteiktu C. krusei klīnisko robežpunktu.
Greek: Μελέτες καρκινογόνου δράσης με το SBECD δεν πραγματοποιήθηκαν.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumi ar SBECD nav veikti.
Greek: Άλλα φάρμακα και VFEND
Latvian: Citas zāles un VFEND
Greek: Τι είναι το VFEND και ποια είναι η χρήση του
Latvian: Kas ir VFEND un kādam nolūkam tās lieto
Greek: Διαφορά στα ποσοστά και διάστημα εμπιστοσύνης 95% (CI)
Latvian: Attiecību atšķirība un 95% ticamības intervāls (TI)
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της χρήσης της βορικοναζόλης για διάστημα μεγαλύτερο των 180 ημερών δεν έχει μελετηθεί επαρκώς σε κλινικές δοκιμές.
Latvian: Vorikonazola lietošanas drošums un efektivitāte periodā, kas ilgst vairāk nekā 180 dienas, klīniskajos pētījumos nav pienācīgi izpētīti.
Greek: Σε αυτή την ανάλυση, επιτυχής ανταπόκριση διαπιστώθηκε στο 41% των ασθενών και στα δύο θεραπευτικά σκέλη της θεραπείας.
Latvian: Šajā analīzē sekmīga atbilde tika saņemta no 41% pacientu abās terapijas grupās.
Greek: Στελέχη με τιμές MIC πάνω από το όριο Ευαίσθητου (S) είναι σπάνια ή δεν έχουν ακόμη αναφερθεί.
Latvian: Ģintis ar MIK lielumu virs jutīguma (S) robežpunkta ir retas vai nav ziņotas.
Greek: Παρατηρήθηκε συσχέτιση μεταξύ των συγκεντρώσεων στο πλάσμα και της ηλικίας.
Latvian: Novērota sakarība starp koncentrācijām plazmā un vecumu.
Greek: Περιλαμβάνει ακαθησία και παρκινσονισμό.
Latvian: Ietver akatīziju un parkinsonismu.
Greek: 7. Για οδηγίες φύλαξης, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στην παράγραφο 5 ‘Πώς να φυλάσσεται το VFEND'.
Latvian: • Par uzglabāšanu skatīt 5. punktā "Kā uzglabāt VFEND".
Greek: • είχατε αλλεργική αντίδραση σε άλλες αζόλες.
Latvian: • Jums bijusi alerģiska reakcija pret citiem azolu grupas līdzekļiem;
Greek: Η συνιστώμενη δόση για ενηλίκους (συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων ασθενών) είναι η ακόλουθη:
Latvian: Ieteicamā deva pieaugušiem (arī gados vecākiem pacientiem) ir šāda:
Greek: Το VFEND δεν πρέπει να λαμβάνεται στη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός και αν το συστήσει ο γιατρός σας.
Latvian: VFEND nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien ārsts nav ieteicis to darīt.
Greek: Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς που βρίσκονται σε ελεγχόμενη δίαιτα νατρίου.
Latvian: Tas jāievēro pacientiem ar kontrolētu nātrija diētu.
Greek: Οι απαιτήσεις για την κατάθεση των εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και τυχόν επόμενες ενημερώσεις που έχουν δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να είναι όσο το δυνατόν πιο βραχεία∙ ωστόσο, εάν η θεραπεία συνεχιστεί με βάση την αξιολόγηση οφέλους-κινδύνου (βλ. παράγραφο 4.2), η συχνότητα παρακολούθησης μπορεί να μειωθεί σε μία φορά τον μήνα, εάν δεν υπάρχουν μεταβολές στις δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας.
Latvian: Terapijas kursam ir jābūt iespējami īsākam, taču, ja, pamatojoties uz ieguvumu-riska novērtējumu, ārstēšanās tiek turpināta (skatīt 4.2. apakšpunktu), uzraudzības biežumu var samazināt līdz vienai reizei mēnesī, ja nav izmaiņu aknu funkcionālajos rādītājos.
Greek: Ως επιτυχία ορίστηκε η ικανότητα συνέχισης της προφύλαξης με το φάρμακο της μελέτης επί 100 ημέρες μετά από την HSCT (χωρίς διακοπή για διάστημα >14 ημερών) και η επιβίωση χωρίς αποδεδειγμένη ή πιθανή IFI επί 180 ημέρες μετά από την HSCT.
Latvian: Par panākumu noteica spēju turpināt pētījuma zāļu lietošanu profilaksei 100 dienas pēc HSCT (bez pārtraukuma, kas ilgst >14 dienas) un izdzīvošanu 180 dienas pēc HSCT bez pierādītas vai iespējamas ISI.
Greek: Αυτές οι προφυλάξεις ισχύουν επίσης για τα παιδιά.
Latvian: Šī piesardzība lietošanā ir jāievēro arī bērniem.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά: {ΜΜ/ΕΕΕΕ}
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta
Greek: Το VFEND έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Latvian: VFEND ir vidēji izteikta ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Greek: Η θεραπεία σας θα ξεκινήσει ως έγχυση
Latvian: Jūsu ārstēšana tiks uzsākta ar infūzijām
Greek: Αυτές οι οπτικές βλάβες ήταν παροδικές και πλήρως αναστρέψιμες, με την πλειονότητά τους να ανατάσσεται αυτόματα μέσα σε 60 λεπτά και δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές μακροχρόνιες οπτικές επιδράσεις.
Latvian: Šie redzes traucējumi bija pārejoši un pilnībā atgriezeniski, vairākumā gadījumu tie spontāni izzuda 60 minūšu laikā un netika novērota ilgtermiņa klīniski nozīmīga ietekme uz redzi.
Greek: Άλλες σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες των οποίων η συχνότητα δεν είναι γνωστή, αλλά θα πρέπει να αναφερθούν άμεσα στον γιατρό σας:
Latvian: Citas būtiskas blakusparādības, kuru sastopamības biežums nav zināms, taču par tām nekavējoties ir jāziņo ārstam:
Greek: Τα ποσοστά επιτυχίας και άλλα δευτερεύοντα τελικά σημεία παρουσιάζονται στον παρακάτω πίνακα:
Latvian: Panākumu rādītāji un citi sekundārie gala rādītāji ir uzskaitīti tabulā.
Greek: Η προφύλαξη με το φάρμακο της μελέτης άρχισε αμέσως μετά από την HSCT: 224 ασθενείς έλαβαν βορικοναζόλη και 241 έλαβαν ιτρακοναζόλη.
Latvian: Profilakse ar pētījuma zālēm tika uzsākta uzreiz pēc HSCT: 224 pacienti saņēma vorikonazolu un 241 pacients saņēma itrakonazolu.
Greek: Φυλάσσεται σε ψυγείο σε θερμοκρασία 2°C - 8°C.
Latvian: Uzglabāt ledusskapī 2°C - 8°C.
Greek: Ο γιατρός μπορεί να αποφασίσει να μειώσει τη δόση εάν έχετε ήπια έως μέτρια κίρρωση.
Latvian: Ārsts var izlemt samazināt devu, ja Jums ir viegla līdz vidēji smaga ciroze.
Greek: Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια αποκλείσθηκαν από αυτή τη μελέτη.
Latvian: Pacienti ar nieru mazspēju no pētījuma tika izslēgti.
Greek: Εάν αυτό συμβεί, γυρίστε το φιαλίδιο σε όρθια θέση και τραβήξτε το έμβολο της σύριγγας προς τα επάνω.
Latvian: Ja tā notiek, pagrieziet flakonu atpakaļ stāvus un pavelciet virzuli uz augšu.
Greek: Φαρμακοκινητική σε ειδικές ομάδες ασθενών
Latvian: Farmakokinētika atsevišķās pacientu grupās
Greek: Τέσσερις επιπλέον ασθενείς με φουζαρίωση είχαν λοίμωξη προκαλούμενη από περισσότερους μικροοργανισμούς, ενώ 2 από αυτούς είχαν επιτυχή έκβαση.
Latvian: Citiem četriem pacientiem ar fuzariozi bija vairāku mikroorganismu ierosināta infekcija; 2 no viņiem iegūts labs rezultāts.
Greek: Κάθε κιτ είναι για μία χρήση μόνο.
Latvian: Katrs komplekts ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Greek: Η συνιστώμενη δόση για παιδιά και εφήβους είναι η ακόλουθη:
Latvian: Ieteicamā deva bērniem un pusaudžiem ir sekojoša:
Greek: Λυγίστε τον εξωτερικό σωλήνα κατά 90° προς κάθε κατεύθυνση για να διασφαλίσετε ότι έχει σπάσει τελείως.
Latvian: Salieciet ārējo caurulīti 90° leņķī abos virzienos, lai to pilnībā pārlauztu.
Greek: • ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας, αν αναπτύξετε
Latvian: • nekavējoties informējiet ārstu, ja Jums rodas:
Greek: Το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα για προφύλαξη είναι το ίδιο όπως και για τη θεραπεία στις αντίστοιχες ηλικιακές ομάδες.
Latvian: Profilaksei ieteicamais devu režīms ir tāds pats kā ārstēšanai attiecīgajās vecuma grupās.
Greek: Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Γαλλία
Latvian: Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Francija
Greek: Οι προσαρμογές της δόσης σε μελέτες προφύλαξης δεν έχουν διερευνηθεί.
Latvian: Devu pielāgošana profilakses pētījumos nav pētīta.
Greek: Η θεραπεία με VFEND θα συνεχισθεί για όσο διάστημα αποφασίσει ο γιατρός σας, εντούτοις η διάρκεια της θεραπείας με την σκόνη για διάλυμα προς έγχυση VFEND δεν πρέπει να είναι μεγαλύτερη των 6 μηνών.
Latvian: Ārstēšana ar VFEND turpināsies tik ilgi, cik ārsts ieteiks, tomēr terapijas ilgums ar VFEND pulveri infūziju šķīduma pagatavošanai nedrīkst pārsniegt 6 mēnešus.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες παρέχονται για τους γιατρούς ή τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης στο τέλος του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης.
Latvian: Medicīnas un veselības aprūpes speciālistiem šīs lietošanas instrukcijas beigās ir sniegta plašāka informācija.
Greek: Ο σάκος έγχυσης θα πρέπει να ελέγχεται ώστε να διασφαλιστεί ότι ολόκληρο το περιεχόμενο του σάκου έχει εγχυθεί, ιδιαίτερα εάν πρόκειται να χρησιμοποιηθεί η ίδια ενδοφλέβια γραμμή για διαδοχική έγχυση άλλων φαρμάκων.
Latvian: Infūzijas maiss jāpārbauda, lai pārliecinātos, ka viss maisa saturs ir ievadīts, īpaši gadījumā, kad to pašu intravenozo sistēmu izmanto citu zāļu secīgai ievadīšanai.
Greek: Η απέκκριση της βορικοναζόλης στο μητρικό γάλα δεν έχει μελετηθεί.
Latvian: Vorikonazola ekskrēcija mātes pienā nav pētīta.
Greek: Τα περιεχόμενα του σάκου έγχυσης είναι τώρα έτοιμα για έγχυση στον ασθενή.
Latvian: Tagad infūzijas maisa saturs ir sagatavots infūzijas ievadīšanai pacientam.
Greek: Το ένζυμο αυτό εμφανίζει γενετικό πολυμορφισμό.
Latvian: Šim enzīmam piemīt ģenētisks polimorfisms.
Greek: Οι έλεγχοι ταυτοποίησης και αντιμικροβιακής ευαισθησίας σε οποιοδήποτε τέτοιο απομονωθέν στέλεχος πρέπει να επαναληφθούν και εάν το αποτέλεσμα επιβεβαιωθεί το απομονωθέν στέλεχος αποστέλλεται σε εργαστήριο αναφοράς.
Latvian: Jebkura izolāta pretmikrobu identifikācijas un jutīguma noteikšanas testi jāatkārto, un apstiprināta rezultāta gadījumā izolāts jānosūta uz kontroles laboratoriju.
Greek: Εάν, ωστόσο, συνεχίζεται η χορήγηση του VFEND, θα πρέπει να πραγματοποιείται δερματολογική εκτίμηση σε συστηματική και τακτική βάση, ώστε να επιτραπεί η πρώιμη ανίχνευση και η αντιμετώπιση προκαρκινικών βλαβών.
Latvian: Ja VFEND tomēr turpina lietot, sistemātiski un regulāri ir jāveic dermatoloģiska izvērtēšana, lai nodrošinātu pirmsvēža bojājumu agrīnu noteikšanu un ārstēšanu.
Greek: Προσαρμογή δόσης (Ενήλικες)
Latvian: Devu pielāgošana (pieaugušajiem)
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας με την ενδοφλέβια φαρμακοτεχνική μορφή δεν πρέπει να είναι μεγαλύτερη των 6 μηνών (βλ. παράγραφο 5.3).
Latvian: Terapijas ilgums ar intravenozo zāļu formu nedrīkst būt ilgāks par 6 mēnešiem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του VFEND σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 2 ετών δεν έχει καθοριστεί.
Latvian: VFEND drošums un efektivitāte bērniem līdz 2 gadu vecumam nav noteikta.
Greek: Το VFEND δεν πρέπει να χορηγείται κατά την εγκυμοσύνη, εκτός εάν τα πιθανά οφέλη για τη μητέρα εμφανώς υπερτερούν των πιθανών κινδύνων για το έμβρυο.
Latvian: Grūtniecības laikā nedrīkst lietot VFEND, izņemot gadījumus, kad sagaidāmais pozitīvais efekts mātei noteikti ir lielāks par potenciālo risku auglim.
Greek: Προφύλαξη σε Ενήλικες και Παιδιά
Latvian: Profilakse pieaugušajiem un bērniem
Greek: Το VFEND δεν θα πρέπει να χορηγείται σε παιδιά μικρότερα των 2 ετών.
Latvian: VFEND nedrīkst nozīmēt bērniem līdz 2 gadu vecumam.
Greek: Αφού θα λαμβάνετε αυτό το φάρμακο κάτω από στενή ιατρική παρακολούθηση, είναι απίθανο να παραλειφθεί μία δόση.
Latvian: Tā kā Jūs zāles saņemsiet stingrā mediķu uzraudzībā, maz ticams, ka kāda deva tiks izlaista.
Greek: Αποσύρετε αργά τον απαιτούμενο όγκο του διαλύματος.
Latvian: Lēnām nomēriet nepieciešamo šķīduma daudzumu.
Greek: Συνιστάται η έναρξη της θεραπείας να γίνεται με το ενδοφλέβιο σχήμα και το από του στόματος σχήμα θα πρέπει να εξετάζεται μόνο μετά την ύπαρξη σημαντικής κλινικής βελτίωσης.
Latvian: Ieteicams terapiju uzsākt ar intravenozu zāļu ievadīšanu, un perorāla lietošana jāapsver tikai pēc nozīmīgas klīniskās uzlabošanās.
Greek: Τελικά σημεία μελέτης
Latvian: Pētījuma gala rādītāji
Greek: Ο τροποποιημένος πληθυσμός με πρόθεση για θεραπεία (modified intentto-treat, MITT group) περιελάμβανε 465 ασθενείς που έλαβαν αλλογενές μόσχευμα αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων (HSCT), όπου το 45% των ασθενών είχε οξεία μυελογενή λευχαιμία (ΟΜΛ).
Latvian: Modificētā ārstēšanai paredzētās populācijas grupā (modified-intent-to-treat - MITT) iekļāva 465 alogēnu HSCT saņēmējus, no kuriem 45% bija akūta mieloleikoze (AML).
Greek: Η διάμεση διάρκεια προφύλαξης με το φάρμακο της μελέτης ήταν 95,5 ημέρες στην ομάδα MITT.
Latvian: MITT grupā vidējais pētījuma zāļu lietošanas ilgums profilaksei bija 95,5 dienas.
Greek: Δεν απαιτούνται ειδικές συνθήκες διατήρησης για αυτό το φάρμακο.
Latvian: Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Greek: Κόνις: φυλάσσεται σε ψυγείο πριν την ανασύσταση.
Latvian: Pulveris: pirms izšķīdināšanas uzglabāt ledusskapī.
Greek: Δεν βρέθηκε κάποια θετική συσχέτιση μεταξύ της μέσης, της μέγιστης ή της ελάχιστης συγκέντρωσης της βορικοναζόλης στο πλάσμα και της αποτελεσματικότητας σε θεραπευτικές μελέτες και αυτή η σχέση δεν έχει διερευνηθεί σε μελέτες προφύλαξης.
Latvian: Pozitīva korelācija starp vidējo, maksimālo un minimālo plazmas vorikonazola koncentrāciju un efektivitāti terapijas pētījumos netika atrasta, un šī attiecība nav pētīta profilakses pētījumos.
Greek: • Σοβαρές δερματολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες (συμπεριλαμβανομένου του SCC) Η συχνότητα των αντιδράσεων φωτοτοξικότητας είναι υψηλότερη στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Latvian: • Nopietnas dermatoloģiskas blakusparādības (ieskaitot ĀPV) Lielāks fototoksicitātes reakciju biežums ir pediatriskajā populācijā.
Greek: • πάσχετε ή πάσχατε ποτέ από ηπατική νόσο.
Latvian: • Jums ir vai kādreiz agrāk bijusi aknu slimība.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση, πάρτε την επόμενη δόση σας στην ώρα της.
Latvian: Ja Jūs aizmirstat iedzert vienu devu, iedzeriet nākamo devu kārtējā lietošanas reizē.
Greek: Όπως αποδείχθηκε, όταν παίρνετε όλες τις δόσεις σας στη σωστή ώρα μπορεί να αυξηθεί σημαντικά η δραστικότητα του φαρμάκου σας.
Latvian: Pierādīts, ka tad, ja visas devas lieto paredzētajā laikā, Jūsu zāles iedarbojas daudz efektīvāk.
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες - Σταματήστε να παίρνετε το VFEND και δείτε αμέσως έναν γιατρό
Latvian: Nopietnas blakusparādības - pārtrauciet VFEND lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu
Greek: Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθορισμένα (περιλαμβάνοντ αι κύστεις και πολύποδες)
Latvian: Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji (ieskaitot cistas un polipus)
Greek: Ο σάκος θα πρέπει να ελέγχεται ώστε να διασφαλιστεί ότι η έγχυση έχει ολοκληρωθεί.
Latvian: Maiss jāpārbauda, lai pārliecinātos, ka infūzija ir pabeigta.
Greek: Οι αλληλεπιδράσεις στον πίνακα παρουσιάζονται με την ακόλουθη σειρά: αντενδείξεις, αυτές που απαιτούν προσαρμογή της δόσης και προσεκτική κλινική και/ή βιολογική παρακολούθηση και τέλος αυτές που δεν έχουν σημαντική φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση αλλά ενδέχεται να παρουσιάζουν κλινικό ενδιαφέρον σε αυτό το θεραπευτικό πεδίο.
Latvian: Mijiedarbība tabulā atspoguļota šādā secībā: kontrindikācijas, nepieciešama devas pielāgošana un rūpīga klīniska un/vai bioloģiska uzraudzība un, visbeidzot, nav nozīmīgas farmakokinētiskas mijiedarbības, bet varētu būt klīniska interese šajā terapijas jomā.
Greek: Αυτό θα οδηγήσει το φάρμακο πάλι μέσα στη φιάλη.
Latvian: Tas zāles iespiedīs atpakaļ pudelē.
Greek: Σε αρουραίους, ποντίκια και σκύλους, η βορικοναζόλη επίσης προκάλεσε ελάχιστες αδρενεργικές αλλαγές.
Latvian: Žurkām, pelēm un suņiem vorikonazols izraisīja arī minimālas pārmaiņas virsnierēs.
Greek: Παροδικές ηπατικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης της ηπατίτιδας και του ίκτερου, έχουν συμβεί μεταξύ ασθενών οι οποίοι δεν έχουν άλλους αναγνωρίσιμους παράγοντες κινδύνου.
Latvian: Pārejošas hepatotoksiskas reakcijas, arī hepatīts un dzelte, radās pacientiem, kuriem nebija identificējami nekādi citi riska faktori.
Greek: Η πρόσμιξη αυτή πρέπει να θεωρείται ως ουσία με δυνητική καρκινογόνο δράση στον άνθρωπο.
Latvian: Piemaisījums jāuzskata par vielu ar kancerogēnu potenciālu cilvēkam.