FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De meest ernstige bijwerking in alle klinische onderzoeken was meningokokkensepsis dat vaak optreedt bij meningokokkeninfecties bij patiënten die worden behandeld met Soliris (zie rubriek 4.4).
Finnish: Kaikissa kliinisissä tutkimuksissa vakavin haittavaikutus oli meningokokin aiheuttama sepsis, joka on yleinen meningokokki-infektioiden ilmentymä Soliris-hoitoa saavilla potilailla (ks. kohta 4.4).
Dutch: Elke injectieflacon van Soliris bevat 300 mg van de werkzame stof in 30 ml oplossing van het product.
Finnish: Jokainen Soliris-injektiopullo sisältää 300 mg vaikuttavaa ainetta 30 ml valmisteliuosta.
Dutch: Patiënten die stoppen met de behandeling met Soliris dienen zorgvuldig te worden gecontroleerd op tekenen en symptomen van exacerbatie van de ziekte.
Finnish: Soliris-hoidon lopettaneita potilaita on seurattava tarkoin sairauden pahenemisen merkkien ja oireiden varalta.
Dutch: Aantal patiënten met eerdere MG-crisis sinds diagnose, n (%)
Finnish: Potilaat, joilla on ollut aikaisempi MGkriisi diagnoosin jälkeen, n (%)
Dutch: Na verdunning moet het product binnen 24 uur gebruikt worden.
Finnish: Lääkevalmiste on käytettävä 24 tunnin kuluessa laimentamisen jälkeen.
Dutch: Depressie, angst, stemmingswisselingen
Finnish: Masennus, ahdistus, mielialan vaihtelut
Dutch: Tabel 9 geeft de baselinekenmerken van de patiënten met refractaire gMG die waren opgenomen in onderzoek ECU-MG-301.
Finnish: Taulukossa 9 on esitetty tutkimukseen ECU-MG-301 osallistuneiden refraktorista gMG:tä sairastavien potilaiden lähtötilanteen ominaisuudet.
Dutch: Reconstitutie en verdunning moeten worden uitgevoerd in overeenstemming met de voorschriften voor goede werkmethoden, voornamelijk met betrekking tot de naleving van asepsis.
Finnish: Käyttövalmiiksi saattaminen ja laimentaminen on tehtävä hyvän käytännön mukaisesti etenkin aseptiikan kannalta.
Dutch: Voor kinderen en jongeren tot 18 jaar met PNH en aHUS:
Finnish: Lapset ja alle 18-vuotiaat nuoret, joilla on PNH tai aHUS: Paino
Dutch: In een placebogecontroleerd onderzoek naar NMOSD vertoonden 2/96 (2%) van de met Soliris behandelde patiënten antilichaamrespons tegen het geneesmiddel na baseline.
Finnish: NMOSD-potilailla tehdyssä lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa 2:lla 96:sta (2 %:lla) Solirishoitoa saaneesta potilaasta todettiin lääkevasta-ainevaste lähtötilanteen jälkeen.
Dutch: Het is bekend dat humaan IgG door de placentabarrière gaat en eculizumab kan dus aanleiding geven tot remming van het terminale complement in de bloedsomloop van de foetus.
Finnish: Ihmisen IgG-vasta-aineiden tiedetään läpäisevän ihmisen istukan, ja näin ollen on mahdollista, että ekulitsumabilla on komplementin terminaalista osaa estävä vaikutus sikiön verenkierrossa.
Dutch: Tabel 6: Uitkomsten van de werkzaamheid in prospectieve aHUS-onderzoeken C08-002A/B en C08-003A/B
Finnish: Taulukko 6: Tehoa koskevat tulokset prospektiivisissa aHUS-tutkimuksissa C08-002A/B ja C08-003A/B
Dutch: Eén injectieflacon van 30 ml bevat 300 mg eculizumab (10 mg/ml) Eculizumab is een gehumaniseerd monoklonaal IgG2/4k-antilichaam dat met behulp van recombinante DNA-technologie geproduceerd wordt in een NS0-cellijn.
Finnish: Yksi 30 ml:n injektiopullo sisältää 300 mg ekulitsumabia (10 mg/ml) Ekulitsumabi on humanisoitu monoklonaalinen IgG2/4κ-vasta-aine.
Dutch: Na infusie moet de patiënt gedurende één uur worden gecontroleerd.
Finnish: Potilasta tulee seurata yhden tunnin ajan infuusion jälkeen.
Dutch: aHUS laboratoriumonderzoek aHUS-patiënten die met Soliris worden behandeld, moeten worden gecontroleerd op trombotische microangiopathie door het bepalen van het aantal bloedplaatjes, meting van LDH in serum en serumcreatinine, en mogelijk moet binnen het aanbevolen doseringsschema van 14 ± 2 dagen gedurende de onderhoudsfase de dosis worden aangepast (maximaal elke 12 dagen).
Finnish: Soliris-hoitoa saavilla aHUS-potilailla on seurattava tromboottisen mikroangiopatian ilmaantumista määrittämällä trombosyyttimäärä, seerumin LDH ja seerumin kreatiniini, minkä perusteella potilaiden annosta saattaa olla tarpeen säätää suositellun 14 ± 2 päivän annosteluohjelman puitteissa ylläpitovaiheen aikana (korkeintaan joka 12. päivä).
Dutch: Soliris werd toegediend als een 25 - 45 minuten durende, intraveneuze infusie.
Finnish: Solirista annettiin 25-45 minuutin laskimonsisäisenä infuusiona.
Dutch: Wanneer de behandeling langer dan 26 weken werd voortgezet, bereikten en handhaafden zes bijkomende patiënten complete TMA-respons ten gevolge van een afname van serumcreatinine.
Finnish: Kun hoitoa jatkettiin yli 26 viikon ajan, kuudella potilaalla tämän lisäksi saavutettiin täydellinen TMA-vaste, joka pysyi ennallaan seerumin kreatiniinin vähenemisen vuoksi.
Dutch: Ernstige hemolyse wordt vastgesteld aan de hand van LDH-spiegels in serum die hoger zijn dan vóór de behandeling, in combinatie met een van de volgende situaties: een absolute daling van meer dan 25% van de PNH-kloongrootte (in afwezigheid van verdunning als gevolg van transfusie) in maximaal één week; een hemoglobineniveau van < 5 g/dl of een daling van > 4 g/dl in maximaal een week; angina; verandering in de geestesgesteldheid; een stijging van 50% in de serumcreatinineconcentratie; of trombose.
Finnish: Vakava hemolyysi voidaan havaita seerumin LDH-määrästä, joka nousee hoitoa edeltänyttä tasoa suuremmaksi, ja mistä tahansa seuraavista tekijöistä: yli 25 prosentin absoluuttinen PNH-kloonin koon pienentyminen (verensiirrosta johtuvan laimentumisen puuttuessa) yhden viikon kuluessa tai nopeammin, hemoglobiinin määrä < 5 g/dl tai vähentyminen > 4 g/dl yhden viikon kuluessa tai nopeammin, angina pectoris, psyykkisen tilan muutos, 50 prosentin nousu seerumin kreatiniinin määrässä tai tromboosi.
Dutch: Percentageverhouding (eculizumab/placebo) 95%-BI p-waarde a Gebaseerd op een Poisson-regressie aangepast voor randomisatiestrata en historische ARR binnen 24 maanden voorafgaand aan de screening.
Finnish: p-arvo a Perustuu Poissonin regressioon, jota on mukautettu satunnaistamisjoukkojen ja seulontaa edeltävien 24 kuukauden ARR-arvon mukaan.
Dutch: Atypisch hemolytisch-uremisch syndroom
Finnish: Atyyppinen hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä
Dutch: Een farmacodynamische activiteit gemeten als concentratie van vrije C5 van < 0,5 µg/ml, wordt gecorreleerd met een in wezen volledige blokkade van de activiteit van het terminale complement bij PNH-, aHUS-, refractaire gMG- en NMOSD-patiënten.
Finnish: Farmakodynaaminen aktiivisuus, mitattuna < 0,5 µg/ml vapaina C5-pitoisuuksina, vastaa jokseenkin täydellistä terminaalisen komplementin aktiivisuuden estoa PNH- ja aHUS-potilailla sekä potilailla, joilla on refraktorinen gMG tai NMOSD.
Dutch: Verdun Soliris tot een eindconcentratie van 5 mg/ml door aan de infuuszak natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie, natriumchloride 4,5 mg/ml (0,45%) oplossing voor injectie of 5% dextrose in water als verdunningsmiddel toe te voegen.
Finnish: Laimenna Soliris siten, että sen lopullinen pitoisuus on 5 mg/ml, lisäämällä infuusiopussiin 9 mg/ml natriumkloridi-injektionestettä (0,9 %), 4,5 mg/ml natriumkloridi-injektionestettä (0,45 %) tai 5 % dekstroosia vedessä.
Dutch: PNH laboratoriumonderzoek
Finnish: PNH-potilaiden laboratorioseuranta
Dutch: In placebogecontroleerde onderzoeken naar refractaire gMG werden geen antilichamen tegen het geneesmiddel waargenomen.
Finnish: Refraktorista gMG:tä koskevissa lumelääkekontrolloiduissa tutkimuksissa ei todettu lääkevasta-aineita.
Dutch: • De noodzaak dat kinderen tegen Pneumococcus en Haemophilus influenzae worden gevaccineerd voordat ze met eculizumab worden behandeld.
Finnish: • lapsille on annettava Haemophilus influenzae- ja pneumokokkirokotus ennen ekulitsumabihoitoa
Dutch: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret FRANKRIJK
Finnish: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret RANSKA
Dutch: Bij pediatrische aHUS-patiënten (in de leeftijd van 2 maanden tot jonger dan 18 jaar) die in de aHUS-onderzoeken C08-002, C08-003, C09-001r en C10-003 waren opgenomen, bleek het veiligheidsprofiel vergelijkbaar te zijn met het waargenomen profiel bij volwassen aHUS-patiënten.
Finnish: aHUS-tutkimuksissa C08-002, C08-003, C09-001r ja C10-003 mukana olleiden pediatristen aHUSpotilaiden (2 kuukautta - < 18-vuotiaiden) turvallisuusprofiili näytti samankaltaiselta kuin aikuisilla aHUS-potilailla on todettu.
Dutch: Gebruik voor 300 mg-doses 30 ml Soliris (10 mg/ml) en voeg 30 ml verdunningsmiddel toe.
Finnish: Käytä 300 mg:n annoksissa 30 ml Solirista (10 mg/ml) ja lisää 30 ml laimennusainetta.
Dutch: De PK-parameters zijn consistent bij de PNH-, aHUS-, refractaire gMG- en NMOSD-patiëntenpopulaties.
Finnish: Farmakokineettiset parametrit ovat yhdenmukaisia PNH:ta, aHUS:aa, refraktorista gMG:tä ja NMOSD:tä sairastavissa potilasryhmissä.
Dutch: Onderzoek ECU-NMO-301 was een dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, multicenter fase 3-onderzoek naar Soliris bij patiënten met NMOSD.
Finnish: Tutkimus ECU-NMO-301 oli kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumelääkekontrolloitu vaiheen 3 monikeskustutkimus, jossa Solirista tutkittiin NMOSD-potilaiden hoidossa.
Dutch: De C5-expressie in het panel van de in dit onderzoek onderzochte humane weefsels komt overeen met gepubliceerde rapporten over C5-expressie, aangezien de aanwezigheid van C5 is gemeld in glad en dwarsgestreept spierweefsel en in renaal proximaal tubulusepitheel.
Finnish: Tässä tutkimuksessa tutkittu C5-ekspressio ihmiskudosvalikoimassa vastaa C5ekspressiosta julkaistuja raportteja.
Dutch: In klinische onderzoeken naar PNH staakten 16 patiënten het behandelingsschema met Soliris.
Finnish: Kliinisissä PNH-tutkimuksissa Soliris-hoito-ohjelman keskeytti 16 potilasta.
Dutch: Soliris is niet geëvalueerd bij pediatrische patiënten met refractaire gMG.
Finnish: Solirista ei ole arvioitu pediatrisilla potilailla, joilla on refraktorinen gMG.
Dutch: Versnelde hypertensie, hypotensie, opvliegers, aderaandoening
Finnish: Pahentunut hypertensio, hypotensio, kuumat aallot, laskimoiden häiriöt
Dutch: Patiënten die bij baseline anticoagulantia en systemische corticosteroïden kregen, namen deze geneesmiddelen tijdens het onderzoek verder in.
Finnish: Lähtötilanteessa antikoagulantteja ja systeemisiä kortikosteroideja saaneilla potilailla jatkettiin näitä hoitoja.
Dutch: Als zich bij u een van bovenstaande symptomen voordoet, moet u het antibioticum als voorgeschreven innemen.
Finnish: Ota antibioottia ohjeen mukaan, jos saat joitakin edellä mainituista oireista.
Dutch: Bij meningokokkeninfecties treedt sepsis vaak op bij patiënten die met Soliris worden behandeld (zie rubriek 4.8).
Finnish: Sepsis on yleinen meningokokki-infektioiden ilmentymä Soliris-hoitoa saavilla potilailla (ks. kohta 4.8).
Dutch: Daarnaast moeten alle patiënten ten minste 2 weken vóór ze Soliris toegediend krijgen, gevaccineerd worden tegen meningokokkeninfecties tenzij het risico van een uitstel van behandeling met Soliris zwaarder weegt dan het risico op het ontwikkelen van een meningokokkeninfectie.
Finnish: Lisäksi kaikki potilaat tulee rokottaa meningokokki-infektioita vastaan vähintään 2 viikkoa ennen Solirisin antamista, ellei Soliris-hoidon viivästymisestä aiheutuva riski ole suurempi kuin meningokokki-infektion riskit.
Dutch: Bij aHUS-patiënten die met Soliris werden behandeld, werden bij 3/100 (3%) antilichamen tegen Soliris gedetecteerd met de ECL bridging format assay.
Finnish: Soliris-hoitoa saaneista aHUS-potilaista 3:lla 100:sta (3 %:lla) todettiin vasta-aineita Solirisille yhdistelmä-ECL-tutkimuksessa.
Dutch: In onderzoek ECU-MG-301 werd een klinische responder in de QMG totale score gedefinieerd als het hebben van een verbetering van ten minste 5 punten.
Finnish: Tutkimuksessa ECU-MG-301 QMG-kokonaispisteiden osalta kliinisen vasteen määritelmänä oli vähintään 5 pisteen koheneminen.
Dutch: In aHUS-onderzoek C08-002A/B bedroeg de mediane duur van de behandeling met Soliris ongeveer 100 weken (spreiding: 2 tot 145 weken).
Finnish: aHUS-tutkimuksessa C08-002A/B Soliris-hoidon keston mediaani oli noin 100 viikkoa (vaihteluväli: 2 viikosta 145 viikkoon).
Dutch: In onderzoek ECU-NMO-301 werden NMOSD-patiënten met een positieve serologische test voor anti-AQP4-antilichamen, een voorgeschiedenis van ten minste 2 recidieven in de afgelopen 12 maanden of 3 recidieven in de afgelopen 24 maanden met ten minste 1 recidief in de 12 maanden voorafgaand aan de screening, en een score van ≤ 7 op de 'Expanded Disability Status Scale' (EDSS) in een verhouding van 2:1 gerandomiseerd naar hetzij Soliris (n = 96) of placebo (n = 47).
Finnish: Tutkimuksessa ECU-NMO-301 NMOSD-potilailla tuli olla positiivinen serologinen testitulos AQP4vasta-aineille, vähintään kaksi relapsia viimeisten 12 kuukauden aikana tai viimeisten 24 kuukauden aikana kolme relapsia, joista vähintään yksi seulontaa edeltävien 12 kuukauden aikana, sekä pistemäärä ≤ 7 laajennetulla toimintakyvyn rajoittuneisuusasteikolla (EDSS).
Dutch: Het eindvolume van een 5 mg/ml verdunde oplossing is 60 ml voor 300 mg-doses, 120 ml voor 600 mg-doses, 180 ml voor 900 mg-doses en 240 ml voor 1.200 mg-doses.
Finnish: Pitoisuuteen 5 mg/ml laimennetun liuoksen lopullinen määrä on 60 ml 300 mg annoksissa, 120 ml 600 mg annoksissa, 180 ml 900 mg annoksissa ja 240 ml 1 200 mg annoksissa.
Dutch: • Verdun Soliris tot een eindconcentratie van 5 mg/ml (initiële concentratie gedeeld door twee) door toevoeging van de juiste hoeveelheid verdunningsmiddel aan de infuuszak.
Finnish: • Laimenna Soliris lisäämällä asianmukainen määrä laimennusainetta infuusiopussiin niin, että lopullinen pitoisuus on 5 mg/ml (alkuperäinen pitoisuus jaettuna kahdella).
Dutch: Het eindvolume van een 5 mg/ml verdunde oplossing van Soliris is 60 ml voor 300 mg-doses, 120 ml voor 600 mg-doses, 180 ml voor 900 mg-doses of 240 ml voor 1.200 mg-doses.
Finnish: Pitoisuuteen 5 mg/ml laimennetun Soliris-liuoksen lopullinen määrä on 60 ml 300 mg:n annoksissa, 120 ml 600 mg annoksissa, 180 ml 900 mg annoksissa tai 240 ml 1 200 mg:n annoksissa.
Dutch: In klinische onderzoeken naar aHUS staakten 61 patiënten (21 pediatrische patiënten) de behandeling met Soliris met een mediane follow-upperiode van 24 weken.
Finnish: Kliinisissä aHUS-tutkimuksissa 61 potilasta (21 pediatrista potilasta) keskeytti Soliris-hoidon.
Dutch: Chronische toediening van Soliris resulteert in een onmiddellijke, volledige en langdurige remming van activiteit van het terminale complement.
Finnish: Solirisvalmisteen jatkuva anto johtaa välittömään, täydelliseen ja pitkäkestoiseen terminaalisen komplementin aktivaation estoon.
Dutch: • Een behandeling met eculizumab verhoogt het risico op ernstige infectie en sepsis, in het bijzonder Neisseria meningitidis en andere Neisseria-species, waaronder gedissemineerde gonorroe.
Finnish: • ekulitsumabihoito lisää vaikeiden infektioiden ja sepsiksen, etenkin Neisseria meningitidis- ja muiden Neisseria-infektioiden, mukaan lukien yleistyneiden tippuri-infektioiden, riskiä
Dutch: Bij aHUS resulteerde langdurige toediening van Soliris in een snelle en langdurige vermindering van de door complement gemedieerde trombotische microangiopathie.
Finnish: Solirisin antaminen pitkäaikaisesti johti aHUS-potilailla nopeasti ja pysyvästi komplementin välittämän tromboottisen mikroangiopatian vähenemiseen.
Dutch: Een FK-populatieanalyse van gegevens die verzameld werden in onderzoeken met PNH-, aHUS-, gMG- en NMOSD-patiënten heeft aangetoond dat geslacht, ras, leeftijd (geriatrisch) of de aanwezigheid van nier- of leverfunctiestoornis geen invloed hebben op de farmacokinetiek van eculizumab.
Finnish: NMOSD:tä sairastavilla potilailla tehdyistä tutkimuksista, ovat osoittaneet, ettei sukupuolella, etnisellä taustalla, iällä (vanhukset) tai munuaisten tai maksan vajaatoiminnalla ole vaikutusta ekulitsumabin farmakokinetiikkaan.
Dutch: Leukopenie, anemie Trombocytopenie, lymfopenie
Finnish: Trombosytopenia, lymfopenia
Dutch: FACIT-vermoeidheidsscore bij baseline (mediaan)
Finnish: FACIT-väsymyspisteet lähtötilanteessa (mediaani)
Dutch: Normalisatie van aantal bloedplaatjes Alle patiënten, n (%) (95% BI) Patiënten met abnormale baseline, n/n (%) TMA-voorvalvrije status, n (%) (95% BI) Aantal interventies bij TMA Dagelijkse interventies vóór eculizumab, mediaan (min; max) Dagelijkse interventies tijdens eculizumab, mediaan (min; max) P-waarde
Finnish: Trombosyyttimäärän normaalistuminen Kaikki potilaat, n (%) (95 %:n luottamusväli) Potilaat, joiden arvo poikkeava lähtötilanteessa, n/n (%) TMA-tapahtumista vapaa tila, n (%) (95 %:n luottamusväli) TMA-toimenpiteiden lukumäärä Päivittäisen lukumäärän mediaani ennen ekulitsumabihoitoa, (min., maks.)
Dutch: • Het risico op ernstige complicaties als gevolg van trombotische microangiopathie na stopzetting en uitstel van toediening van eculizumab, de tekenen, symptomen, controle en behandeling ervan (alleen aHUS).
Finnish: • vakavien tromboottisten mikroangiopaattisten komplikaatioiden riski ekulitsumabihoidon lopettamisen ja sen annon myöhempään ajankohtaan siirtämisen jälkeen, sen löydökset, oireet, seuranta ja hoito (koskee vain aHUS:ia)
Dutch: TMA-voorvalvrije status, n (%) 95% BI
Finnish: TMA-tapahtumista vapaa tila, n (%) 95 %:n luottamusväli
Dutch: Alle patiënten die aan beide prospectieve onderzoeken deelnamen, hadden een ADAMTS-13-gehalte van meer dan 5%.
Finnish: Kaikkien kumpaankin prospektiiviseen tutkimukseen mukaan otettujen potilaiden ADAMTS-13-aktiivisuus oli yli 5 %.
Dutch: Gebruik voor 1.200 mg-doses 120 ml Soliris en voeg 120 ml verdunningsmiddel toe.
Finnish: Käytä 1 200 mg:n annoksissa 120 ml Solirista ja lisää 120 ml laimennusainetta.
Dutch: < 2 jaar (n=5)
Finnish: < 2-vuotiaat (n = 5)
Dutch: Soliris wordt ook gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met een bepaalde soort ziekte die de spieren aantast en die gegeneraliseerde myasthenia gravis (gMG) wordt genoemd.
Finnish: Solirista käytetään myös sellaisten aikuispotilaiden hoitoon, joilla on lihaksiin vaikuttava sairaus nimeltään yleistynyt myasthenia gravis (gMG).
Dutch: In onderzoek ECU-MG-301 werd een klinische responder in de MG-ADL totale score gedefinieerd als het hebben van een verbetering van ten minste 3 punten.
Finnish: Tutkimuksessa ECU-MG-301 MG-ADL-kokonaispisteiden osalta kliinisen vasteen määritelmänä oli vähintään 3 pisteen koheneminen.
Dutch: De dosering van Soliris voor patiënten met PNH die minder dan 40 kg wegen, is gebaseerd op de dosering die wordt gebruikt voor patiënten met aHUS die minder dan 40 kg wegen.
Finnish: Solirisin annostus alle 40 kg painaville PNH-potilaille perustuu alle 40 kg painaville aHUS-potilaille käytettyyn annostukseen.
Dutch: Bij PNH-patiënten worden door behandeling met Soliris de activering van het terminale complement die niet onder controle is, en de daaruit voortvloeiende complement-gemedieerde intravasculaire hemolyse, geblokkeerd.
Finnish: Soliris-hoito estää PNH-potilailla terminaalisen komplementin hallitsemattoman aktivaation ja siitä aiheutuvan komplementtivälitteisen intravaskulaarisen hemolyysin.
Dutch: Gegevens van 100 patiënten uit vier prospectieve, gecontroleerde onderzoeken - drie bij volwassen en adolescente patiënten (C08-002A/B, C08-003A/B, C10-004), één bij pediatrische en adolescente patiënten (C10-003) - en van 30 patiënten uit één retrospectief onderzoek (C09-001r) werden gebruikt voor het beoordelen van de werkzaamheid van Soliris bij de behandeling van aHUS.
Finnish: Solirisin tehoa atyyppisen hemolyyttis-ureemisen oireyhtymän (aHUS) hoidossa arvioitiin 100 potilaan tietojen perusteella, jotka oli saatu neljästä prospektiivisesta kontrolloidusta tutkimuksesta, kolmesta aikuisille ja nuorille potilaille tehdystä tutkimuksesta (C08-002A/B, C08003A/B ja C10-004) ja yhdestä lapsille ja nuorille potilaille tehdystä tutkimuksesta (C10-003), ja yhdestä 30 potilaalle tehdystä retrospektiivisestä tutkimuksesta (C09-001r).
Dutch: Dit middel bevat 5 mmol natrium per injectieflacon.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää natriumia 5 mmol per injektiopullo.
Dutch: De dosering voor pediatrische patiënten die minder dan 40 kg wegen, is gebaseerd op pediatrische patiënten met aHUS.
Finnish: Annostus < 40 kg painaville pediatrisille potilaille perustuu pediatrisiin aHUS-potilaisiin.
Dutch: Patiënten met normalisatie van het aantal bloedplaatjes, n (%) Complete TMA-respons, n (%)
Finnish: Potilaat, joiden trombosyyttimäärä normaalistui, n (%) Täydellinen TMA-vaste, n (%)
Dutch: Er werden geen dieronderzoeken uitgevoerd om het genotoxisch en carcinogeen potentieel van eculizumab te evalueren.
Finnish: Ekulitsumabin genotoksisuutta ja karsinogeenisuutta ei ole tutkittu eläinkokein.
Dutch: Raadpleeg uw arts vóór aanvang van de behandeling met Soliris om er ervoor te zorgen dat u ten minste 2 weken vóór u de behandeling start, wordt gevaccineerd tegen Neisseria meningitidis, een organisme dat een meningokokkeninfectie veroorzaakt, of om ervoor te zorgen dat u antibiotica inneemt om het risico van infectie tot 2 weken na vaccinatie te beperken.
Finnish: Käy lääkärissä ennen kuin otat Soliris-valmistetta ja varmista, että saat vähintään 2 viikkoa ennen hoidon aloittamista rokotuksen meningokokki-infektiota aiheuttavaa Neisseria meningitidis -bakteeria vastaan tai että käytät antibiootteja infektioriskin pienentämiseksi, kunnes rokotuksesta on kulunut kaksi viikkoa.
Dutch: In onderzoek C04-001 (TRIUMPH) werden PNH-patiënten met ten minste vier transfusies in de voorafgaande 12 maanden, een concentratie van PNH-cellen van minstens 10%, bevestigd aan de hand van flowcytometrie, en een aantal bloedplaatjes van minstens 100.000/microliter willekeurig ingedeeld in een Soliris-groep (n = 43) of een placebogroep (n = 44).
Finnish: Tutkimuksessa C04-001 (TRIUMPH) PNH-potilaat, jotka olivat saaneet vähintään 4 verensiirtoa edellisten 12 kuukauden aikana ja joilla oli virtaussytometrisesti vahvistettuna vähintään 10 % PNHsoluja ja verihiutaleiden määränä vähintään 100 000/mikrolitra, satunnaistettiin joko Soliris-hoitoon (n = 43) tai lumelääkehoitoon (n = 44).
Dutch: Geen noodzaak van transfusie tijdens behandeling (%)
Finnish: Punasolusiirrot hoidon aikana (mediaani) Verensiirto vältetty hoidon aikana (%)
Dutch: Mediaan ≥ 3 eerdere behandelingen met immunosuppressiva* sinds diagnose, n
Finnish: Mediaani ≥ 3 aikaisempaa immunosuppressiohoitoa* diagnoosin jälkeen, n (%) Potilaat, joilla on ollut aikaisempia pahenemisvaiheita diagnoosin jälkeen, n
Dutch: Gastro-oesofageale refluxziekte, pijnlijk tandvlees
Finnish: Gastroesofageaalinen refluksitauti, ienkipu
Dutch: • Het belang van een meningokokkenvaccinatie voorafgaand aan de behandeling met eculizumab en/of antibioticaprofylaxe te krijgen.
Finnish: • ennen ekulitsumabihoitoa annettavan meningokokkirokotuksen ja/tai estohoitona annettavan antibioottilääkityksen tärkeys
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar met PNH of aHUS en die minder dan 40 kg wegen, hebben een lagere dosis nodig op basis van hun gewicht.
Finnish: Alle 40 kg:n painoisille lapsille ja nuorille, joilla on PNH tai aHUS, annetaan pienempi annos painon perusteella.
Dutch: Tabel 15: Resultaten voor de werkzaamheid bij pediatrische patiënten die deelnamen aan aHUS-onderzoek C09-001r
Finnish: Taulukko 15: aHUS-tutkimukseen C09-001r osallistuneiden pediatristen potilaiden tehon tulokset
Dutch: Na 2 jaar1
Finnish: Viikolla 26 2 vuoden kuluttua1
Dutch: Humane antilichamen ondergaan endocytotische afbraak in de cellen van het reticulo-endotheliale systeem.
Finnish: Ihmisen retikuloendoteliaalisen systeemin solut poistavat ja hajottavat endosytoosilla vasta-aineita.
Dutch: Daarom moeten patiënten zorgvuldig worden gecontroleerd op ziektesymptomen na aanbevolen vaccinatie.
Finnish: Potilaita on siis suositellun rokotuksen jälkeen seurattava tarkoin taudin oireiden varalta.
Dutch: Er zijn geen specifieke onderzoeken uitgevoerd ter beoordeling van de farmacokinetiek van Soliris bij specifieke patiëntenpopulaties geïdentificeerd door geslacht, ras, leeftijd (geriatrisch) of de aanwezigheid van nier- of leverfunctiestoornis.
Finnish: Solirisin farmakokinetiikkaa ei ole arvioitu nimenomaisissa tutkimuksissa erityispopulaatioilla sukupuolen, etnisen taustan, iän (vanhukset) tai munuaisen tai maksan vajaatoiminnan perusteella.
Dutch: Paroxismale nachtelijke hemoglobinurie
Finnish: Kohtauksittainen yöllinen hemoglobinuria