FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ocaliva has been given ‘conditional authorisation'.
Spanish: Ocaliva se ha autorizado con una «aprobación condicional».
English: The European Medicines Agency therefore decided that Ocaliva's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Ocaliva son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: Itching is also the most common side effect that can lead to discontinuation of treatment.
Spanish: El picor es también el efecto secundario más frecuente que puede motivar la interrupción del tratamiento.
English: As for all medicines, data on the use of Ocaliva is continuously monitored.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Ocaliva se controlan de forma continua.
English: What is Ocaliva and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Ocaliva y para qué se utiliza?
English: Other information about Ocaliva
Spanish: Otras informaciones sobre Ocaliva
English: The safety profile of the medicine was considered to be favourable, with side effects that were tolerable and manageable with supportive treatment (e.g. for itching) and dose adjustments.
Spanish: El perfil de seguridad del medicamento se consideró favorable, con efectos secundarios que fueron tolerables y pudieron gestionarse con tratamiento de apoyo (por ejemplo para el picor) y ajustes de la dosis.
English: Ocaliva (obeticholic acid)
Spanish: Ocaliva (ácido obeticólico)
English: The recommended starting dose is 5 mg once a day or 5 mg once a week, depending on the patient's degree of liver impairment (which should be determined before starting treatment with Ocaliva).
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 5 mg una vez al día o de 5 mg una vez a la semana, dependiendo del grado de trastorno hepático del paciente (que deberá determinarse antes de iniciar el tratamiento con Ocaliva).
English: Since Ocaliva has been granted a conditional authorisation, the company that markets Ocaliva will provide additional data from two studies to confirm the effectiveness and safety of the medicine.
Spanish: Dado que a Ocaliva se le ha concedido una autorización condicional, la compañía que comercializa Ocaliva proporcionará datos adicionales de dos estudios para confirmar la eficacia y la seguridad del medicamento.
English: Why is Ocaliva authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Ocaliva en la UE?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ocaliva have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Ocaliva se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
English: Ocaliva is available as tablets (5 and 10 mg) and can only be obtained with a prescription.
Spanish: Ocaliva se presenta en comprimidos (5 y 10 mg) y solo se podrá dispensar con receta médica.
English: Further information on Ocaliva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Se puede obtener más información sobre el uso actual de Ocaliva en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: In the majority of cases seen, itching occurred within the first month of treatment and tended to resolve over time while continuing treatment.
Spanish: En la mayoría de los casos observados, el picor apareció durante el primer mes de tratamiento y tendió a remitir con el tiempo sin necesidad de suspender el tratamiento.
English: It works mainly by attaching to receptors in the liver and gut (farnesoid X receptors) which control the production of bile.
Spanish: Actúa principalmente uniéndose a unos receptores presentes en el hígado y el intestino (receptores X farnesoides) que controlan la producción de bilis.
English: Ocaliva must not be used in patients whose bile ducts are completely blocked.
Spanish: Ocaliva no debe usarse en pacientes cuyos conductos biliares estén completamente obstruidos.
English: The most common side effects with Ocaliva are itching (which may affect more than 6 in 10 people) and tiredness (which may affect more than 2 in 10 people).
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Ocaliva son picor (que puede afectar a más de 6 de cada 10 personas) y cansancio (puede afectar a más de 2 de cada 10 personas).
English: However, the clinical benefits of Ocaliva need to be demonstrated in further studies.
Spanish: No obstante, los beneficios clínicos de Ocaliva todavía tienen que demostrarse en futuros estudios.
English: The study showed that Ocaliva was more effective than placebo at reducing the blood levels of bilirubin and ALP: levels decreased by the required amount in 47% (34 out of 73) of patients treated with Ocaliva 10 mg and in 46% (32 out of 70) of patients treated with increasing doses of Ocaliva (from 5 mg up to 10 mg), compared with 10% (7 out of 73) of patients on placebo.
Spanish: En dicho estudio se demostró que Ocaliva era más eficaz que el placebo para reducir los niveles de bilirrubina y FA en sangre: los niveles disminuyeron lo necesario en el 47 % (34 de 73) de los pacientes tratados con Ocaliva 10 mg y en el 46 % (32 de 70) de los pacientes tratados con dosis crecientes de Ocaliva (desde 5 mg hasta 10 mg), en comparación con el 10 % (7 de 73) de los pacientes que recibieron el placebo.
English: Doses can be reduced or treatment may need to be stopped in patients who experience intolerable itching (a possible side effect with Ocaliva).
Spanish: Se puede reducir la dosis o considerar la interrupción del tratamiento en los pacientes que presenten un picor de piel intolerable (un posible efecto secundario de Ocaliva).
English: Primary biliary cholangitis is rare, and Ocaliva was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 27 July 2010.
Spanish: La colangitis biliar primaria es una enfermedad «rara», por lo que Ocaliva fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 27 de julio de 2010.
English: The active substance in Ocaliva, obeticholic acid, is a modified form of a bile acid (the main components of bile).
Spanish: El principio activo de Ocaliva, el ácido obeticólico, es una forma modificada de un ácido biliar (los componentes principales de la bilis).
English: The first study is designed to demonstrate the clinical benefit of Ocaliva, while the second study will investigate the benefits of Ocaliva in patients with moderate to severe liver disease.
Spanish: El primer estudio se ha diseñado para demostrar el beneficio clínico de Ocaliva, mientras que en el segundo estudio se investigarán los beneficios de Ocaliva en pacientes con enfermedad hepática moderada o grave.
English: Patients with primary biliary cholangitis have limited treatment options.
Spanish: Los pacientes con colangitis biliar primaria tienen pocas opciones de tratamiento en la actualidad.
English: Ocaliva contains the active substance obeticholic acid.
Spanish: Ocaliva contiene el principio activo ácido obeticólico.
English: This may lead to scarring and liver failure, and may increase the risk of liver cancer.
Spanish: El resultado puede ser la formación de tejido cicatricial y la aparición de insuficiencia hepática, así como un posible aumento del riesgo de cáncer de hígado.
English: Side effects reported with Ocaliva are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Ocaliva son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
English: An overview of Ocaliva and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Ocaliva y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: By attaching to these receptors, Ocaliva reduces the production of bile in the liver, preventing it from building up and damaging the liver tissue.
Spanish: Al unirse a estos receptores, Ocaliva reduce la producción de bilis en el hígado, con lo que evita que se acumule y dañe el tejido hepático.
English: Ocaliva was compared with placebo (a dummy treatment) in a main study involving 217 adults with primary biliary cholangitis who either had been taking UDCA for at least 1 year, or who could not take UDCA.
Spanish: Ocaliva se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) en un estudio principal realizado en 217 adultos con colangitis biliar primaria que habían tomado AUDC durante al menos 1 año o que no lo habían tolerado.
English: What are the risks associated with Ocaliva?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Ocaliva?
English: The measure of effectiveness was based on the number of patients whose blood levels of the substances bilirubin and ALP (markers of liver damage) decreased by at least 15% (for ALP) and below a certain value considered normal (for bilirubin) after 1 year of treatment.
Spanish: La valoración de la eficacia se basó en el número de pacientes que presentaron una disminución de los niveles sanguíneos de bilirrubina y fosfatasa alcalina (marcadores de daño hepático) de al menos un 15 % (en el caso de la FA) y por debajo de un cierto valor considerado normal (en el caso de la bilirrubina) después de 1 año de tratamiento.
English: Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: Ocaliva is used to treat adults with a liver disease known as primary biliary cholangitis.
Spanish: Ocaliva está indicado para el tratamiento de adultos con una enfermedad hepática denominada colangitis biliar primaria.
English: For more information about using Ocaliva, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Ocaliva, el paciente debe leer el prospecto o consultar a su veterinario o farmacéutico.
English: It is used together with another medicine, ursodeoxycholic acid (UDCA), in patients who do not respond sufficiently to UDCA alone, and on its own in patients who cannot take UDCA.
Spanish: Se utiliza en combinación con otro medicamento, el ácido ursodesoxicólico (AUDC), en pacientes que no responden adecuadamente al AUDC en monoterapia, o en adultos que no toleran el AUDC.
English: This means that there is more evidence to come about the medicine, which the company is required to provide.
Spanish: Esta modalidad de aprobación significa que la empresa deberá proporcionar más información sobre este medicamento .
English: As a result of the damage to the ducts, bile builds up in the liver causing damage to the liver tissue.
Spanish: Como consecuencia de la destrucción de los conductos, la bilis se acumula en el hígado y produce daños en el tejido hepático.
English: What information is still awaited for Ocaliva?
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Ocaliva?
English: For the list of all side effects with Ocaliva, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Ocaliva, consultar el prospecto.
English: What benefits of Ocaliva have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Ocaliva en los estudios realizados?
English: How does Ocaliva work?
Spanish: ¿Cómo actúa Ocaliva?
English: Ocaliva has been shown to reduce the blood levels of bilirubin and ALP in patients with primary biliary cholangitis, including those who could not be treated with UDCA.
Spanish: Se ha demostrado que Ocaliva reduce los niveles de bilirrubina y FA en sangre en los pacientes con colangitis biliar primaria, incluidos los que no toleran el UDCA El grado de disminución de los niveles de bilirrubina y FA fue indicativo de una mejoría del estado del hígado.
English: These ducts transport fluid called bile from the liver to the intestines, where it is used to help digest fats.
Spanish: La colangitis biliar primaria es una enfermedad autoinmunitaria en la que se produce una destrucción gradual de los pequeños conductos biliares en el hígado Estos conductos transportan un líquido llamado bilis desde el hígado hasta el intestino, donde se utiliza para ayudar a digerir las grasas.
English: How is Ocaliva used?
Spanish: ¿Cómo se usa Ocaliva?
English: It is used for:
Spanish: Se utiliza en los siguientes casos:
English: Tarceva received a marketing authorisation valid throughout the EU on 19 September 2005.
Spanish: Tarceva recibió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea el 19 de septiembre de 2005.
English: Pancreatic cancer
Spanish: Cáncer de páncreas
English: Tarceva is taken at least one hour before or two hours after food.
Spanish: Tarceva se debe tomar al menos una hora antes o dos horas después de las comidas.
English: Other information about Tarceva
Spanish: Otra información sobre Tarceva
English: Further information on Tarceva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Tarceva.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Tarceva en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Tarceva.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Tarceva's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Tarceva son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
English: What is Tarceva and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Tarceva y para qué se utiliza?
English: As for all medicines, data on the use of Tarceva are continuously monitored.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Tarceva se controlan de forma continua.
English: Patients taking Tarceva should stop smoking, as smoking can decrease the amount of the medicine in the blood.
Spanish: Los pacientes que estén tomando Tarceva deberán dejar de fumar, ya que el tabaco puede disminuir la cantidad de medicamento en la sangre.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tarceva?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Tarceva?
English: The medicine is available as tablets (25, 100 and 150 mg).
Spanish: El medicamento se presenta en comprimidos (25, 100 y 150 mg).
English: In NSCLC, Tarceva has been mainly studied in four studies.
Spanish: En el CPNM, Tarceva se ha evaluado principalmente en cuatro estudios:
English: However, there was no advantage for patients whose cancer had not spread beyond the pancreas.
Spanish: No obstante, no se registró ningún beneficio en el caso de los pacientes cuyo cáncer no se había propagado más allá del páncreas.
English: As a result of this block, the tumour cells can no longer receive the messages needed for growing and for spreading (metastasis).
Spanish: Como resultado de este bloqueo, las células tumorales dejan de recibir los mensajes necesarios para su crecimiento y propagación (metástasis).
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Tarceva have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Tarceva se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
English: Why is Tarceva authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Tarceva en la UE?
English: For more information about using Tarceva, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el uso de Tarceva consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
English: Tarceva can only be obtained with a prescription and treatment should be supervised by a doctor who has experience in the use of cancer medicines.
Spanish: Tarceva solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá ser supervisado por un médico experimentado en el uso de medicamentos contra el cáncer.
English: The medicine contains the active substance erlotinib.
Spanish: El medicamento contiene el principio activo erlotinib.
English: For pancreatic cancer, it is 100 mg daily.
Spanish: Para el cáncer pancreático, la dosis es de 100 mg al día.
English: What are the risks associated with Tarceva?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Tarceva?
English: The active substance in Tarceva, erlotinib, belongs to the group ‘EGFR inhibitors'.
Spanish: El principio activo de Tarceva, el erlotinib, pertenece al grupo de los «inhibidores del RFCE».
English: If needed (for example because of side effects), the dose may be reduced in 50-mg steps.
Spanish: Cuando sea necesario ajustar la dosis (por ejemplo, debido a efectos adversos), esta se reducirá en fracciones de 50 mg.
English: An overview of Tarceva and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Tarceva y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: For NSCLC, the usual dose is 150 mg daily.
Spanish: Para el CPNM, la dosis habitual es de 150 mg diarios.
English: Side effects reported with Tarceva are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Tarceva se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
English: As Tarceva seems more effective in patients with pancreatic cancer who develop a rash, treatment should be re-assessed after 4 to 8 weeks if no rash has developed.
Spanish: Dado que Tarceva parece más eficaz en pacientes con cáncer pancreático que desarrollan una erupción cutánea, será necesario volver a evaluar el tratamiento al cabo de entre cuatro y ocho semanas si no se ha desarrollado ninguna erupción.
English: Tarceva can prolong the time the patients live without their disease getting worse and prolong life in some patients.
Spanish: Tarceva puede prolongar la vida de los pacientes sin que su enfermedad empeore y prolongar la vida de algunos pacientes.
English: For the full list of side effects and restrictions with Tarceva, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Tarceva, ver el prospecto.
English: Tarceva is also used in patients with metastatic pancreatic cancer, in combination with gemcitabine (another cancer medicine).
Spanish: Tarceva se utiliza también en pacientes con cáncer pancreático metastásico, en combinación con gemcitabina (otro medicamento contra el cáncer).
English: The study found no advantage to early use of the medicine, as patients treated with Tarceva early in the study did not live longer than those treated with Tarceva later in the study (after the disease had progressed).
Spanish: El estudio no encontró ningún beneficio del uso precoz del medicamento, ya que los pacientes tratados con Tarceva en las fases iniciales del estudio no vivieron más tiempo que los tratados con Tarceva en fases posteriores (después de la progresión de la enfermedad).
English: Stable means that the cancer has neither improved nor worsened with chemotherapy (medicines to treat cancer);
Spanish: Estable significa que el cáncer no ha mejorado ni empeorado con la quimioterapia
English: What benefits of Tarceva have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Tarceva en los estudios realizados?
English: Erlotinib blocks EGFRs, which can be found on some tumour cells.
Spanish: El erlotinib bloquea los RFCE que se encuentran en la superficie de algunas células tumorales.
English: As a result, Tarceva helps to stop the cancer from growing and spreading through the body.
Spanish: De esta forma, Tarceva detiene el desarrollo y la propagación del cáncer en el organismo.
English: Tarceva is a cancer medicine used in non-small-cell lung cancer (NSCLC) that is advanced (the cancer has started to spread) or metastatic (it has already spread to other parts of the body).
Spanish: Tarceva es un medicamento contra el cáncer que se utiliza para tratar el cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) en estado avanzado (el cáncer ha empezado a extenderse) o metastásico (ya se ha extendido a otras partes del organismo).
English: Among the patients who took Tarceva, the average survival was 8.6 months in those whose tumours were ‘EGFR IHC-positive' (had EGFRs on the cell surface), and 5.0 months in those whose tumours were EGFR IHC-negative.
Spanish: Entre los pacientes que tomaron Tarceva, la supervivencia media fue de 8,6 meses en aquellos cuyos tumores eran «RFCE IHQ positivos» (presentaban RFCE en la superficie celular) y de 5,0 meses en aquellos cuyos tumores eran RFCE IHQ negativos.
English: The greatest benefit was in a subgroup of 49 patients with EGFR activating mutations: those taking Tarceva (22 patients) lived for an average of 44.6 weeks without their disease getting worse, compared with 13 weeks for those taking placebo (27 patients).
Spanish: El mayor beneficio se observó en el subgrupo de 49 pacientes con mutaciones activadoras del RFCE: los que tomaron Tarceva (22 pacientes) vivieron un promedio de 44,6 semanas sin empeoramiento de la enfermedad, en comparación con las 13 semanas de los que recibieron el placebo (27 pacientes).
English: How is Tarceva used?
Spanish: ¿Cómo se usa Tarceva?
English: • patients with EGFR activating mutations whose disease is stable after initial chemotherapy.
Spanish: • pacientes con mutaciones activadoras del RFCE cuya enfermedad está estable tras la quimioterapia inicial.
English: • The fourth study compared Tarceva with placebo in 731 patients in whom at least one previous chemotherapy treatment had not worked.
Spanish: • En el cuarto estudio se comparó Tarceva con un placebo en 731 pacientes en los que al menos un tratamiento previo con quimioterapia no había funcionado.
English: In the study of Tarceva used in combination with gemcitabine for pancreatic cancer, the most common side effects were tiredness (affecting 73% of patients), rash (69%) and diarrhoea (48%).
Spanish: En el estudio de Tarceva utilizado en combinación con gemcitabina contra el cáncer de páncreas, los efectos adversos más frecuentes fueron fatiga (observada en el 73% de los pacientes), erupción (un 69% de los pacientes) y diarrea (un 48% de los pacientes).
English: Patients with NSCLC should be tested for EGFR activating mutation before starting Tarceva, unless previous chemotherapy has not worked and other treatments are not suitable.
Spanish: Los pacientes con CPNM deben someterse a pruebas de mutación del RFCE antes de administrárseles Tarceva, a menos que la quimioterapia anterior no haya funcionado y otros tratamientos no sean adecuados.
English: • previously untreated patients whose cancer cells have certain changes (‘activating mutations') in the gene for a protein called epidermal growth factor receptor (EGFR);
Spanish: («mutaciones activadoras») en el gen de una proteína denominada receptor del factor de crecimiento epidérmico (RFCE);
English: In studies, the most common side effects with Tarceva when used as monotherapy for lung cancer were rash (affecting 75% of patients), diarrhoea (54%), loss of appetite and tiredness (52% each).
Spanish: En los estudios, los efectos adversos más frecuentes de Tarceva cuando se administraba en monoterapia contra el cáncer de pulmón fueron erupción (observada en el 75% de los pacientes), diarrea (un 54% de los pacientes) y pérdida del apetito y cansancio (un 52% de los pacientes).
English: The study compared how long patients survived when Tarceva was used early in the study with how long they survived when Tarceva was used later in the study.
Spanish: En este estudio se comparó la supervivencia de los pacientes cuando recibieron Tarceva en una etapa inicial del estudio con la supervivencia cuando el medicamento se administró en una fase posterior.