FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not use Kovaltry if you are allergic to octocog alfa or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 and end of section 2).
Finnish: • allerginen oktokogialfalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6 ja kohdan 2 lopussa)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER LABEL OF MULTIPACK WITH 30 SINGLE PACKS (INCLUDING BLUE BOX)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT MONIPAKKAUKSEN ETIKETTI ULKOPAKKAUKSEEN, JOKA SISÄLTÄÄ 30 YKSITTÄISPAKKAUSTA (MUKAAN LUKIEN BLUE BOX)
English: Kovaltry is used to treat and prevent bleeding in adults, adolescents and children of all ages with haemophilia A (hereditary factor VIII deficiency).
Finnish: Kovaltry-valmistetta käytetään verenvuodon hoitoon ja ehkäisyyn hemofilia A:sta (perinnöllinen hyytymistekijä VIII:n puute) kärsiville aikuisille, nuorille ja kaikenikäisille lapsille.
English: The venipuncture set provided with the product must not be used for drawing blood because it contains an in line filter.
Finnish: Valmisteen mukana toimitettua injektiovälineistöä ei saa käyttää veren ottamiseen, koska siinä on linjasuodatin.
English: Activated factor VIII acts as a cofactor for activated factor IX, accelerating the conversion of factor X to activated factor X. Activated factor X converts prothrombin into thrombin.
Finnish: Aktivoitunut hyytymistekijä VIII toimii aktivoituneen hyytymistekijä IX:n kofaktorina kiihdyttäen hyytymistekijä X:n muuttumista aktivoituneeksi hyytymistekijä X:ksi.
English: One International Unit (IU) of factor VIII activity is equivalent to that quantity of factor VIII in one mL of normal human plasma.
Finnish: Yksi kansainvälinen yksikkö (IU) hyytymistekijä VIII -aktiivisuutta vastaa hyytymistekijä VIII:n määrää 1 ml:ssa normaalia ihmisen plasmaa.
English: Kovaltry contains sodium
Finnish: Kovaltry sisältää natriumia
English: Each vial of Kovaltry contains nominally 250, 500, 1000, 2000 or 3000 IU octocog alfa.
Finnish: Jokainen Kovaltry-injektiopullo sisältää nimellisesti 250, 500, 1 000, 2 000 tai 3 000 IU oktokogialfaa.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan olennaisesti natriumiton.
English: previously developed factor VIII inhibitors to a different product.
Finnish: • aiemmin kehittynyt hyytymistekijä VIII:n vasta-aineita toiseen valmisteeseen.
English: The number of factor VIII units is expressed in International Units (IU).
Finnish: Hyytymistekijä VIII:n annos mitataan kansainvälisinä yksikköinä (IU).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE WITH WATER FOR INJECTIONS NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND IF NECESSARY ROUTE(S) OF ADMINISTRATION water for injections METHOD OF ADMINISTRATION EXPIRY DATE
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT ESITÄYTETTY RUISKU, JOSSA INJEKTIONESTEISIIN KÄYTETTÄVÄÄ VETTÄ LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) injektionesteisiin käytettävä vesi ANTOTAPA VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
English: If you store it at room temperature it expires after 12 months or at the expiry date if this is earlier.
Finnish: Jos säilytät lääkettä huoneenlämmössä, sen viimeinen käyttöpäivä on 12 kuukauden jakson lopussa tai viimeisenä käyttöpäivänä, jos jälkimmäinen on aikaisempi.
English: How Kovaltry is given
Finnish: Miten Kovaltry annetaan
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2.5 mL [for reconstitution of strengths 250/500/1000 IU]
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 2,5 ml [vahvuuksiin 250/500/1000 IU]
English: After reconstitution the solution is clear.
Finnish: Käyttövalmiiksi sekoittamisen jälkeen liuos on kirkas.
English: Sucrose, histidine, glycine, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, polysorbate 80, acetic acid glacial and water for injections.
Finnish: Sakkaroosi, histidiini, glysiini, natriumkloridi, kalsiumklorididihydraatti, polysorbaatti 80, väkevä etikkahappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
English: For reconstitution read package leaflet before use.
Finnish: Käyttövalmiiksi saattaminen, lue pakkausseloste ennen käyttöä.
English: By replacement therapy the plasma levels of factor VIII are increased, thereby enabling a temporary correction of the factor deficiency and correction of the bleeding tendencies.
Finnish: Korvaushoidon ansiosta hyytymistekijä VIII:n tasot kohoavat, jolloin hyytymistekijän puutos ja vuototaipumus tilapäisesti korjaantuvat.
English: After reconstitution this medicinal product contains 0.156 mmol sodium per vial of reconstituted solution (corresponding to 3.59 mg per vial).
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen tämä lääkevalmiste sisältää 0,156 mmol natriumia /käyttövalmista liuosta sisältävä injektiopullo (vastaten 3,59 mg/injektiopullo).
English: This result is similar to the reported values for factor VIII derived from human plasma.
Finnish: Tämä tulos on samanlainen kuin ihmisplasmasta peräisin olevaa hyytymistekijä VIII:ta käytettäessä on ilmoitettu.
English: The other ingredients are sucrose, histidine, glycine, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, polysorbate 80, acetic acid glacial and water for injections.
Finnish: Muut aineet ovat sakkaroosi, histidiini, glysiini, natriumkloridi, kalsiumklorididihydraatti, polysorbaatti 80, väkevä etikkahappo, injektionesteisiin käytettävä vesi.
English: Marketing Authorisation Holder Bayer AG
Finnish: Myyntiluvan haltija Bayer AG
English: Do not use the venipuncture set provided for drawing blood because it contains an in-line filter.
Finnish: Älä käytä mukana toimitettua injektiovälineistöä veren ottamiseen, koska siinä on linjasuodatin.
English: No symptoms of overdose with recombinant human coagulation factor VIII have been reported.
Finnish: Ihmisen rekombinantin hyytymistekijä VIII:n yliannostuksen oireita ei ole raportoitu.
English: Therefore, factor VIII should be used during breast-feeding only if clearly indicated.
Finnish: Siksi hyytymistekijä VIII:aa tulisi käyttää imetyksen aikana vain, kun se on ehdottoman välttämätöntä.
English: Dose based on bodyweight may require adjustment in underweight or overweight patients.
Finnish: Ali- ja ylipainoisten potilaiden kehonpainoon perustuvaa annosta voi olla tarpeen muuttaa.
English: The new expiry date must be noted on the outer carton when the medicine is removed from the refrigerator.
Finnish: Kun lääke otetaan pois jääkaapista, uusi viimeinen käyttöpäivämäärä on kirjattava ulkopakkaukseen.
English: • one vial with powder (10 mL clear glass type 1 vial with grey halogenobutyl rubber blend stopper and aluminium seal)
Finnish: • yksi injektiopullo (10 ml:n kirkas injektiopullo tyypin 1 lasia, harmaa halogenobutyylikumitulppa sekä alumiinisinetti), joka sisältää injektiokuiva-aineen
English: Acetic acid, glacial (for pH adjustment)
Finnish: Etikkahappo, väkevä (pH:n säätöön)
English: This medicine contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, and is therefore considered essentially ‘sodium-free'.
Finnish: Tämä lääke sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per annos eli sen voidaan sanoa olevan natriumiton.
English: After reconstitution this medicinal product contains 0.081 mmol sodium per vial of reconstituted solution (corresponding to 1.86 mg per vial).
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen tämä lääkevalmiste sisältää 0,081 mmol natriumia /käyttövalmista liuosta sisältävä injektiopullo (vastaten 1,86 mg /injektiopullo).
English: Development of neutralising antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII (FVIII), including with Kovaltry.
Finnish: Neutraloivia vasta-aineita (inhibiittoreita) voi kehittyä hemofilia A -potilaille, jotka saavat hyytymistekijä VIII -hoitoa, kuten Kovaltry.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 5 mL [for reconstitution of strengths 2000/3000 IU]
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 5 ml [vahvuuksiin 2000/3000 IU]
English: Inject the solution into a vein over 2 to 5 minutes, keeping an eye on the position of the needle.
Finnish: Injisoi liuos laskimoon 2 - 5 minuutin aikana tarkkaillen samalla neulan asentoa.
English: Stop administering the product immediately and seek medical advice if this occurs.
Finnish: Lopeta tällöin valmisteen pistäminen välittömästi ja hakeudu lääkärin hoitoon.
English: How Kovaltry is prepared for administration
Finnish: Miten Kovaltry valmistellaan käyttövalmiiksi
English: Kovaltry should be reconstituted and administered with the components (vial adapter, prefilled syringe, venipuncture set) provided with each package.
Finnish: Kovaltry on saatettava käyttövalmiiksi ja annettava kussakin pakkauksessa mukana olevia välineitä (injektiopullon liitinosa, esitäytetty ruisku, injektiovälineistö) käyttäen.
English: 1 vial with powder, 1 pre-filled syringe with water for injections, 1 vial adapter and 1 venipuncture set.
Finnish: 1 injektiopullo, jossa kuiva-aine, 1 esitäytetty ruisku, jossa injektionesteisiin käytettävää vettä, 1 injektiopullon liitinosa ja 1 injektiovälineistö.
English: During the course of treatment, appropriate determination of factor VIII levels is advised to guide the dose to be administered and the frequency of repeated infusions.
Finnish: Hyytymistekijä VIII:n pitoisuuden asiamukaista määrittämistä hoidon aikana suositellaan sopivan lääkeannoksen ja annosvälin määrittämiseksi.
English: Non-clinical data reveal no special risk for humans based on safety pharmacology, in vitro genotoxicity, and short term repeat-dose toxicity studies.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta koskevien, in vitro -genotoksisuus- ja lyhytaikaisten toistuvan annon toksisuustutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
English: The formation of neutralising antibodies (inhibitors) to factor VIII is a known complication in the management of individuals with haemophilia A. These inhibitors are usually IgG immunoglobulins directed against the factor VIII procoagulant activity, which are quantified in Bethesda Units (BU) per mL of plasma using the modified assay.
Finnish: Inhibiittorit ovat yleensä IgG-immunoglobuliineja, jotka estävät hyytymistekijä VIII hyytymistoiminnan aktivoitumisen ja joiden määrä ilmaistaan Bethesda yksikköinä (Bethesda Units, BU) millilitrassa plasmaa käyttämällä muunneltua määritystä.
English: Kovaltry is available in pack sizes of: 1 single pack 1 multipack with 30 single packs Not all pack sizes may be marketed.
Finnish: • 1 monipakkaus, joka sisältää 30 yksittäispakkausta Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
English: Grasp the plunger rod as per the diagram and attach the rod by turning it firmly clockwise into the threaded stopper (C).
Finnish: Ota kiinni ruiskun männästä kuvan osoittamalla tavalla ja kiinnitä mäntä kiertämällä sitä tiukasti myötäpäivään, kiinni kierteelliseen tulppaan (C).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF A SINGLE PACK (INCLUDING BLUE BOX)
Finnish: YKSITTÄISPAKKAUKSEN ULKOPAKKAUS (MUKAAN LUKIEN BLUE BOX)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON OF A MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT MONIPAKKAUKSEN SISÄKOTELO (EI BLUE BOX -TIETOA)
English: Kovaltry is provided as a powder and solvent for solution for injection.
Finnish: Kovaltry-valmiste toimitetaan injektiokuiva-aineena ja liuottimena, liuosta varten.
English: Apply a tourniquet to your arm.
Finnish: Kiinnitä kiristysside käsivarteesi.
English: Study 1 Study 2 2 x/week dosing
Finnish: Tutkimus Annostel u 2 x/vko
English: INFORMATION IN BRAILLE Kovaltry 2000
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Kovaltry 2000
English: The number of units of factor VIII administered is expressed in International Units (IU), which are related to the current WHO standard for factor VIII products.
Finnish: Hyytymistekijä VIII:n yksikköinä on käytetty kansainvälistä yksikköä (IU), joka on suhteutettu voimassaolevaan hyytymistekijä VIII -valmisteita koskevaan WHO:n standardiin.
English: The risk of developing inhibitors is correlated to the severity of the disease as well as the exposure to factor VIII , this risk being highest within the first 20 exposure days.
Finnish: Inhibiittoreiden muodostumisen riski riippuu taudin vaikeusasteesta ja altistumisesta hyytymistekijä VIII:lle.
English: Inject the solvent by slowly pushing down on the plunger rod (G).
Finnish: Injisoi liuotin painamalla mäntää hitaasti alas (G).
English: The clinical relevance of inhibitor development will depend on the titre of the inhibitor, with low titre posing less of a risk of insufficient clinical response than high titre inhibitors.
Finnish: Riittämättömän kliinisen vasteen riski on pienempi, jos inhibiittoreiden pitoisuus on matala.
English: Kovaltry 250 IU powder and solvent for solution for injection Kovaltry 500 IU powder and solvent for solution for injection Kovaltry 1000 IU powder and solvent for solution for injection Kovaltry 2000 IU powder and solvent for solution for injection Kovaltry 3000 IU powder and solvent for solution for injection
Finnish: Kovaltry 250 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Kovaltry 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Kovaltry 1000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Kovaltry 2000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Kovaltry 3000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
English: Kovaltry is injected into a vein over 2 to 5 minutes depending on the total volume and your comfort level and should be used within 3 hours after reconstitution.
Finnish: Kovaltry injisoidaan laskimoon 2 - 5 minuutin aikana riippuen annettavasta kokonaismäärästä ja siten, ettei se tunnu epämukavalta.
English: INFORMATION IN BRAILLE Kovaltry 250
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Kovaltry 250
English: Kovaltry contains the active substance human recombinant coagulation factor VIII, also called octocog alfa.
Finnish: Kovaltry sisältää vaikuttavana aineena ihmisen rekombinantti hyytymistekijä VIII:aa eli oktokogialfaa.
English: * Frequency is based on studies with all FVIII products which included patients with severe haemophilia A. PTPs = previously-treated patients, PUPs = previously-untreated patients ** includes injection site extravasation, hematoma, infusion site pain, pruritus, swelling *** rash, rash erythematous, rash pruritic
Finnish: PTP = aiemmin hoidetut potilaat, PUP = aiemmin hoitamattomat potilaat **sisältää seuraavat: injektiopaikan ekstravasaatio, hematooma, infuusiokohdan kipu, kutina, turvotus *** ihottuma, punoittava ihottuma, kutiava ihottuma
English: The reconstituted product must be filtered by using the vial adapter before administration to remove any possible particles in the solution.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettu valmiste on suodatettava injektiopullon liitinosan avulla ennen pistämistä mahdollisten hiukkasten poistamiseksi liuoksesta.
English: Do not increase the dose of Kovaltry to control your bleeding without checking with your doctor.
Finnish: Älä itse lisää Kovaltry-valmisteen annosta kysymättä ensin lääkäriltä.
English: to use a central venous access device for the administration of Kovaltry.
Finnish: • keskuslaskimokatetri Kovaltry-valmisteen antoa varten.
English: Look to check there are no particles or discoloration before you use the solution.
Finnish: Tarkista ennen liuoksen antoa, ettei liuoksessa näy hiukkasia tai värimuutoksia.
English: Attach the pre filled syringe to the threaded vial adapter by turning clockwise (F).
Finnish: Kiinnitä esitäytetty ruisku injektiopullon kierteelliseen liitinosaan kiertämällä myötäpäivään (F).
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist if you have: tightness in the chest, dizziness (including when you get up from sitting or lying down), itchy nettle-rash, wheezing, feeling sick or faint.
Finnish: • ahdistava tunne rinnassa, huimausta (myös silloin kun nouset seisomaan istumasta tai makuulta),
English: INFORMATION IN BRAILLE Kovaltry 1000
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Kovaltry 1000
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS powder and solvent for solution for injection
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.
English: • whether you have inhibitors and how high their level is
Finnish: • onko sinulla hyytymistekijä VIII:n vasta-aineita ja mikä niiden määrä on
English: How to use Kovaltry
Finnish: Miten Kovaltry-valmistetta käytetään
English: Use only the components (vial adapter, pre filled syringe containing solvent and venipuncture set) provided with each package of this medicine.
Finnish: Käytä ainoastaan tämän lääkevalmisteen pakkauksessa olevia tarvikkeita (injektiopullon liitinosa, esitäytetty ruisku, jossa liuotin ja 1 injektiovälineistö).
English: It is unknown whether Kovaltry is excreted in human milk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Kovaltry ihmisen rintamaitoon.
English: INFORMATION IN BRAILLE Kovaltry 3000
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Kovaltry 3000
English: Kovaltry 250 IU powder and solvent for solution for injection Kovaltry 500 IU powder and solvent for solution for injection Kovaltry 1000 IU powder and solvent for solution for injection Kovaltry 2000 IU powder and solvent for solution for injection Kovaltry 3000 IU powder and solvent for solution for injection recombinant human coagulation factor VIII (octocog alfa)
Finnish: Kovaltry 250 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Kovaltry 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Kovaltry 1000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Kovaltry 2000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Kovaltry 3000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten rekombinantti ihmisen hyytymistekijä VIII (oktokogialfa)
English: Study 2 3 x/week dosing
Finnish: Tutkimus Annostel u 3 x/vko
English: INFORMATION IN BRAILLE Kovaltry 500
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Kovaltry 500
English: Do not use if any component of the package is opened or damaged.
Finnish: Jos jokin pakkauksen välineistä on avattu tai vaurioitunut, sitä ei saa käyttää.
English: Holding the vial adapter in place, remove the syringe from the vial adapter (the adapter should remain attached to the vial).
Finnish: Pidä injektiopullon liitinosaa paikallaan ja poista ruisku injektiopullon liitinosasta (liitinosan pitäisi pysyä kiinni injektiopullossa).
English: Do not use Kovaltry if you notice visible particulate matter or turbidity.
Finnish: Kovaltry-valmistetta ei saa käyttää, jos liuoksessa on hiukkasia tai sameutta.
English: Elevation of factor VIII levels following administration, in particular in those with existing cardiovascular risk factors, might cause a patient to have the same risk for vessel closure or myocardial infarction as for the non-haemophilic population.
Finnish: Annostelun jälkeiset suurentuneet hyytymistekijä VIII-pitoisuudet voivat aiheuttaa potilaille ainakin samanlaisen riskin saada verisuonitukos tai sydäninfarkti kuin hemofiliaa sairastamattomilla potilailla, etenkin niillä, joilla on ennestään sydän- ja verisuonitautien riskitekijöitä.
English: Kovaltry powder should only be reconstituted with the supplied solvent (2.5 mL or 5 mL water for injections) in the prefilled syringe and the vial adapter.
Finnish: Kovaltry-injektiokuiva-aine liuotetaan vain pakkauksen esitäytetyssä ruiskussa olevaan liuottimeen (2,5 ml tai 5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä) ja käyttäen injektiopullon liitinosaa.
English: Remove the protective cap from the vial (A).Wipe the rubber stopper on the vial with an alcohol swab and allow the stopper to air dry before use.
Finnish: Pyyhi injektiopullon kumitulppa alkoholiin kostutetulla lapulla ja anna tulpan kuivua ennen käyttöä.
English: The solvent is a clear liquid.
Finnish: Liuotin on kirkas neste.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 250 IU (octocog alfa) (100 IU/mL after reconstitution).
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 250 IU (oktokogialfaa) (pitoisuus 100 IU/ml valmiissa liuoksessa).
English: Detailed instructions for preparation and administration are contained in the package leaflet provided with Kovaltry.
Finnish: Kovaltry-valmisteen pakkausselosteessa on tarkka kuvilla varustettu käyttöohje käyttövalmiin liuoksen valmistukseen ja antoon.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Kovaltry 3000 IU contains (3000 IU / 5 mL) = 600 IU octocog alfa per mL after reconstitution.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Kovaltry 3000 IU sisältää (3000 IU / 5 ml) = 600 IU/ml oktokogialfaa valmiissa liuoksessa.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Kovaltry 250 IU contains (250 IU / 2.5 mL) = 100 IU octocog alfa per mL after reconstitution.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Kovaltry 250 IU sisältää (250 IU / 2,5 ml) = 100 IU/ml oktokogialfaa valmiissa liuoksessa.
English: Kovaltry 250 IU powder and solvent for solution for injection One mL Kovaltry 250 IU contains approximately 100 IU (250 IU / 2.5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
Finnish: Kovaltry 250 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Yksi ml Kovaltry 250 IU -valmistetta sisältää noin 100 IU (250 IU / 2,5 ml) ihmisen rekombinantti hyytymistekijä VIII:aa (INN: oktokogialfa) injektionesteisiin käytettävään veteen liuottamisen jälkeen.
English: You will need alcohol swabs, gauze pads, plasters and tourniquet.
Finnish: Tarkat ohjeet Kovaltry-valmisteen käyttövalmiiksi saattamiseen ja antamiseen Tarvitset alkoholipuhdistuslappuja, harsotaitoksia, laastareita ja kiristyssiteen.
English: Kovaltry 500 IU powder and solvent for solution for injection One mL Kovaltry 500 IU contains approximately 200 IU (500 IU / 2.5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
Finnish: Kovaltry 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Yksi ml Kovaltry 500 IU -valmistetta sisältää noin 200 IU (500 IU / 2,5 ml) ihmisen rekombinantti hyytymistekijä VIII:aa (INN: oktokogialfa) injektionesteisiin käytettävään veteen liuottamisen jälkeen.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN JA NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN
English: 3000 IU) solvent (clear glass cylinder type 1 with grey bromobutyl rubber blend stopper)
Finnish: (2000 IU:n ja 3000 IU:n valmisteet) liuotinta (kirkas injektiopullo tyypin 1 lasia, harmaa bromobutyylikumitulppa)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Kovaltry 500 IU contains (500 IU / 2.5 mL) = 200 IU octocog alfa per mL after reconstitution.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Kovaltry 500 IU sisältää (500 IU / 2,5 ml) = 200 IU/ml oktokogialfaa valmiissa liuoksessa.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 3000 IU (octocog alfa) (600 IU/mL after reconstitution).
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 3000 IU (oktokogialfaa) (pitoisuus 600 IU/ml valmiissa liuoksessa).
English: Kovaltry 3000 IU powder and solvent for solution for injection One mL Kovaltry 3000 IU contains approximately 600 IU (3000 IU / 5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
Finnish: Kovaltry 3000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Yksi ml Kovaltry 3000 IU -valmistetta sisältää noin 600 IU (3000 IU / 5 ml) ihmisen rekombinantti hyytymistekijä VIII:aa (INN: oktokogialfa) injektionesteisiin käytettävään veteen liuottamisen jälkeen.
English: A population PK model was developed based on all available factor VIII measurements (from dense PK sampling and all recovery samples) throughout the 3 clinical studies allowing calculation of PK parameters for subjects in the various studies.
Finnish: Kolmen kliinisen tutkimuksen kaikkien saatavilla olevien farmakokineettisten hyytymistekijä VIIInäytteiden perusteella kehitettiin populaatiofarmakokineettinen malli.
English: The most serious side effects are allergic reactions or severe allergic reaction.Stop injecting Kovaltry immediately and speak to your doctor at once if such reactions occur.
Finnish: Vakavimpia haittavaikutuksia ovat allergiset reaktiot tai vakava allerginen reaktio.