FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'indice de fluctuation (IF), qui mesure la différence relative entre les concentrations maximales et résiduelles ((Cmax-Cmin)/Cmoyen), a été respectivement de 0,58 pour les dispositifs transdermiques d'Exelon 4,6 mg/24 h, 0,77 pour les dispositifs transdermiques d'Exelon 9,5 mg/24 h et 0,72 pour les dispositifs transdermiques d'Exelon 13,3 mg/24 h, ce qui démontre une fluctuation beaucoup moins importante entre les concentrations résiduelles et maximales qu'avec la formulation orale (IF = 3,96 6 mg/jour et 4,15 12 mg/jour).
Portuguese: O índice de flutuação (IF), uma medida da diferença relativa entre picos e concentrações mínimas (Cmax - Cmin/Cavg), foi de 0,58 para Exelon 4,6 mg/24 h adesivos transdérmicos, 0,77 para Exelon 9,5 mg/24 h adesivos transdérmicos e 0,72 para Exelon 13,3 mg/24 h adesivos transdérmicos, demonstrando uma flutuação muito menor entre as concentrações mínima e pico do que com a formulação oral (IF=3,96 (6 mg/dia) e 4,15 (12 mg/dia)).
French: Si vous avez utilisé plus d'Exelon que vous n'auriez dû Si vous appliquez par erreur plus d'un seul dispositif transdermique, retirez tous les dispositifs collés sur votre peau et prévenez votre médecin que vous avez appliqué accidentellement plus d'un seul dispositif transdermique.
Portuguese: Se aplicar acidentalmente mais de um adesivo transdérmico na pele, remova todos os adesivos transdérmicos da pele e informe o seu médico que aplicou acidentalmente mais de um adesivo transdérmico.
French: Affections hépatobiliaires Peu fréquent
Portuguese: Afeções hepatobiliares Pouco frequentes
French: En cas de survenue d'effets indésirables (par exemple nausées, vomissements, douleurs abdominales, perte d'appétit), d'une perte de poids ou d'une aggravation des symptômes extrapyramidaux (par exemple tremblements) chez les patients atteints d'une démence associée à la maladie de Parkinson au cours du traitement, ceux-ci peuvent régresser si l'on supprime une ou plusieurs prises.
Portuguese: Se forem observadas reações adversas (ex.: náuseas, vómitos, dor abdominal ou perda de apetite), diminuição do peso ou agravamento dos sintomas extrapiramidais (ex.: tremor) em doentes com demência associada à doença de Parkinson durante o tratamento, estes podem responder à omissão de uma ou mais tomas.
French: La clairance plasmatique totale de la rivastigmine est d'environ 130 litres/h après une dose intraveineuse de 0,2 mg et elle n'est plus que de 70 litres/h après une dose intraveineuse de 2,7 mg, ce qui concorde avec sa pharmacocinétique surproportionnelle non linéaire due à la saturation de son élimination.
Portuguese: A clearance plasmática total da rivastigmina foi de aproximadamente 130 litros/h após uma dose intravenosa de 0,2 mg e diminuiu para 70 litros/h depois de uma dose intravenosa de 2,7 mg, o que é consistente com a farmacocinética não linear, sobreproporcional da rivastigmina devido à saturação da sua eliminação.
French: Des troubles gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements, et diarrhées sont dose-dépendants, et peuvent survenir particulièrement lors de l'instauration du traitement et/ou de l'augmentation posologique (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Distúrbios gastrointestinais tais como náuseas, vómitos e diarreia são dose-dependentes e podem ocorrer principalmente aquando do início do tratamento e/ou aumento da dose (ver secção 4.8).
French: La clairance plasmatique totale de la rivastigmine est approximativement de 130 l/h après une dose intraveineuse de 0,2 mg et n'est plus que de 70 l/h après une dose intraveineuse de 2,7 mg.
Portuguese: A depuração plasmática total da rivastigmina foi aproximadamente 130 l/h após uma dose intravenosa de 0,2 mg e diminuiu para 70 l/h após uma dose intravenosa de 2,7 mg.
French: Comment se présente Exelon et contenu de l'emballage extérieur Chaque dispositif transdermique se présente sous forme de dispositif transdermique mince composé de trois couches.
Portuguese: Qual o aspeto de Exelon e conteúdo da embalagem Cada adesivo transdérmico é um fino adesivo transdérmico contendo três camadas.
French: La plupart des cas de surdosage accidentel n'ont entraîné aucune symptomatologie clinique et presque tous les patients ont poursuivi le traitement par rivastigmine 24 heures après le surdosage.
Portuguese: A maioria dos casos de sobredosagem acidental não estiveram associados a nenhuns sinais ou sintomas clínicos e quase todos os doentes envolvidos continuaram o tratamento com rivastigmina 24 horas após a sobredosagem.
French: DERRIERE
Portuguese: Back
French: Les autres effets indésirables fréquents sont de type gastro-intestinaux, notamment des nausées et des vomissements.
Portuguese: As reações adversas seguintes mais frequentes são de natureza gastrointestinal e incluem náuseas e vómitos.
French: En outre après la commercialisation, des cas de vertiges, tremblements, maux de tête, somnolence, état confusionnel, hypertension, hallucinations et malaises ont été rapportés.
Portuguese: Adicionalmente existem casos pós-comercialização de tonturas, tremor, cefaleia, sonolência, estado confusional, hipertensão, alucinações e mal-estar.
French: • Utilisez un seul dispositif transdermique Exelon à la fois et remplacez le dispositif transdermique par un nouveau après 24 heures.
Portuguese: • Utilize apenas um adesivo de Exelon de cada vez e substitua o adesivo por um novo após
French: Chaque dispositif transdermique est contenu dans un sachet scellé.
Portuguese: Cada adesivo transdérmico é selado numa saqueta.
French: Hypersecrétion salivaire
Portuguese: Hipersecreção salivar
French: Membrane libératrice Film de polyester recouvert de fluoropolymère
Portuguese: Filme poliéster, revestido por fluoropolímero
French: Si vous remarquez de tels effets, vous ne devez pas conduire ni utiliser des machines ou effectuer d'autres tâches qui nécessitent de la vigilance.
Portuguese: Se se sentir a desmaiar ou confuso, não conduza, não utilize máquinas nem realize outras tarefas que requeiram a sua atenção.
French: Le Tableau 1 présente les effets indésirables décrits chez 1 670 patients atteints de la maladie d'Alzheimer traités par les dispositifs transdermiques d'Exelon dans le cadre d'études cliniques randomisées, en double aveugle, contrôlées versus placebo et versus comparateur actif d'une durée de 24-48 semaines et provenant des données post-commercialisation.
Portuguese: A Tabela 1 mostra as reações adversas notificadas em 1.670 doentes com demência de Alzheimer tratados em ensaios clínicos, aleatorizados com dupla ocultação, controlados por placebo e fármaco ativo, com Exelon adesivo transdérmico, com a duração de 24-48 semanas e a partir de dados póscomercialização.
French: Moyenne de l'écart à 24 semaines ± ET Différence de traitement ajustée
Portuguese: Valor basal médio ± DP Média da diferença às 24 semanas ± DP Diferença no tratamento ajustada
French: L'inhibition de l'activité de la butyrylcholinestérase dans le LCR chez 14 patients atteints d'une maladie d'Alzheimer, traités par rivastigmine orale, était similaire à l'inhibition de l'activité de l'AChE.
Portuguese: A inibição da atividade da butirilcolinesterase no LCR de 14 doentes com doença de Alzheimer, tratados com rivastigmina oral, foi semelhante à inibição da atividade da AChE.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Exelon dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement des démences liées à la maladie d'Alzheimer et dans le traitement des démences chez des patients atteints de maladie de Parkinson idiopathique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Exelon em todos os subgrupos da população pediátrica em tratamento da demência de Alzheimer e em tratamento da demência em doentes com doença de Parkinson idiopática (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
French: Population ITT - LOCF (n = 287)
Portuguese: ITT - população LOCF (n = 287)
French: Après un passage aux dispositifs transdermiques 4,6 mg/24 h et si ceux-ci sont bien tolérés après un minimum de 4 semaines de traitement, la dose de 4,6 mg/24 h doit être augmentée à 9,5 mg/24 h qui est la dose efficace recommandée.
Portuguese: Após a transferência para adesivos transdérmicos 4,6 mg/24 h, se estes forem bem tolerados após um mínimo de quatro semanas de tratamento, a dose de 4,6 mg/24 h deve ser aumentada para 9,5 mg/24 h, que é a dose eficaz recomendada.
French: Dans une étude à l'état d'équilibre menée chez des patients atteints de la maladie d'Alzheimer, la variabilité interindividuelle a été de 45% (Cmax) et 43% (ASC0-24h) au maximum après l'utilisation du dispositif transdermique et 71% et 73% respectivement après l'administration de la forme orale.
Portuguese: A variabilidade interindividual no estado estacionário num estudo na demência de Alzheimer foi de 45%( Cmax) e 43% (AUC0-24h) após a utilização do adesivo transdérmico, e de 71% e 73%, respetivamente, depois da administração da forma oral.
French: Les dispositifs transdermiques d'Exelon sont susceptibles de provoquer des étourdissements et une confusion sévère.
Portuguese: Os adesivos transdérmicos de Exelon podem causar desmaios ou confusão grave.
French: L'arrêt du traitement doit aussi être envisagé lorsqu'il est évident qu'il n'y a plus de bénéfice thérapeutique.
Portuguese: A interrupção deverá também ser considerada quando o efeito terapêutico deixar de ser evidente.
French: Bloc auriculo-ventriculaire, fibrillation auriculaire, tachycardie, maladie du sinus
Portuguese: Bloqueio auriculoventricular, fibrilhação auricular, taquicardia, síndrome do nodo sinusal
French: - si vous avez, ou avez eu, des crises convulsives.
Portuguese: - se tem ou tiver tido convulsões.
French: Exelon est utilisé pour le traitement des patients adultes atteints de formes légères à modérément sévères de la maladie d'Alzheimer, une maladie du cerveau qui affecte progressivement la mémoire, la capacité intellectuelle et le comportement.
Portuguese: Exelon é utilizado para o tratamento de doentes adultos com demência de Alzheimer ligeira a moderadamente grave, uma perturbação progressiva do cérebro que afeta gradualmente a memória, a capacidade intelectual e o comportamento.
French: Exelon est utilisé dans le traitement des patients adultes atteints de formes légères à modérément sévères de la maladie d'Alzheimer, une maladie du cerveau qui affecte progressivement la mémoire, la capacité intellectuelle et le comportement.
Portuguese: Exelon é utilizado no tratamento de doentes adultos com demência de Alzheimer ligeira a moderadamente grave, uma perturbação progressiva do cérebro que afeta gradualmente a memória, a capacidade intelectual e o comportamento.
French: Rivastigmine 6-12 mg N=473
Portuguese: Rivastigmina 6-12 mg N=473
French: Appuyez ensuite fermement sur le dispositif transdermique avec la paume de la main pendant au moins 30 secondes pour que les bords adhèrent bien.
Portuguese: De seguida pressione o adesivo transdérmico firmemente no local durante pelo menos 30 segundos utilizando a palma da mão para garantir que os bordos estão bem colados.
French: Chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer ou de démence liée à la maladie de Parkinson, la disparition de certaines cellules nerveuses au niveau du cerveau entraîne des taux faibles du neurotransmetteur appelé acétylcholine (une substance qui permet aux cellules nerveuses de communiquer entre elles).
Portuguese: Em doentes com demência de Alzheimer ou demência devido à doença de Parkinson, algumas células nervosas morrem no cérebro resultando em níveis baixos do neurotransmissor acetilcolina (uma substância que permite às células nervosas comunicarem entre si).
French: Les patients pesant moins de 50 kg peuvent présenter davantage d'effets indésirables et peuvent être plus susceptibles d'arrêter le traitement à cause de ces effets indésirables.
Portuguese: Os doentes com peso corporal inferior a 50 kg podem ter mais reações adversas e têm maior probabilidade de descontinuar o tratamento devido às reações adversas.
French: • Agressivité
Portuguese: • Agressividade
French: La rivastigmine agit sur les enzymes cibles en formant un complexe lié par une liaison covalente qui entraîne une inactivation transitoire des enzymes.
Portuguese: A rivastigmina interage com as suas enzimas alvo, através da formação de um complexo ligado covalentemente que inativa as enzimas temporariamente.
French: Bien que l'effet du traitement ait été démontré dans la totalité de la population de l'étude, les données suggèrent qu'un effet supérieur du traitement par rapport au placebo a été observé chez les patients atteints d'une démence modérée associée à la maladie de Parkinson.
Portuguese: Apesar do efeito terapêutico ter sido demonstrado na maioria dos doentes do ensaio, os dados sugerem que se verificou um maior efeito terapêutico no subgrupo de doentes com demência moderada associada à doença de Parkinson em comparação com o placebo.
French: La quantité de solution prescrite sera prélevée dans le flacon en utilisant la seringue doseuse pour prises orales fournie.
Portuguese: A quantidade de solução prescrita deve ser retirada do frasco utilizando a seringa doseadora fornecida.
French: ITT : Intent-To-Treat (Intention de traiter); RDO : Retrieved Drop Outs (patients sortis d'essais et reconvoqués)
Portuguese: ITT: intenção de tratar, RDO: desistências recuperadas
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR CARTON INTERMÉDIAIRE POUR CONDITIONNEMENT MULTIPLE (SANS LA BLUE BOX)
Portuguese: CARTONAGEM INTERMÉDIA PARA EMBALAGEM MÚLTIPLA (SEM BLUE BOX)
French: Moyenne à l'état initial ± ET Moyenne de l'écart à 24 semaines ± ET Valeur p versus placebo ADCS-CGIC
Portuguese: Valor basal médio  DP Média das diferenças às 24 semanas  DP Valor de p versus placebo ADCS-CGIC
French: L'incidence et la sévérité des effets indésirables augmentent généralement avec l'augmentation des posologies.
Portuguese: A incidência e gravidade das reações adversas geralmente aumentam com as doses mais elevadas.
French: Cependant, un effet supérieur du traitement a été observé chez les patients atteints d'une démence modérée associée à la maladie de Parkinson.
Portuguese: Contudo, um maior efeito terapêutico foi verificado em doentes com demência moderada associada à doença de Parkinson.
French: La plupart des cas de surdosage accidentel avec la rivastigmine orale n'ont entraîné aucune symptomatologie clinique et presque tous les patients ont poursuivi le traitement par rivastigmine 24 heures après le surdosage.
Portuguese: A maioria dos casos de sobredosagem acidental com rivastigmina oral não esteve associada a sinais nem a sintomas clínicos e quase todos os doentes envolvidos continuaram o tratamento com rivastigmina 24 horas após a sobredosagem.
French: Si vous n'avez pas pris Exelon pendant plus de trois jours, ne reprenez pas votre traitement avant d'en avoir parlé à votre médecin.
Portuguese: Se não tomou Exelon durante mais do que três dias, não tome a próxima dose antes de falar com o seu médico.
French: Si le traitement est interrompu pendant plus de trois jours, il devra être repris à 1,5 mg 2 fois par jour.
Portuguese: Se o tratamento for interrompido durante mais do que três dias, deve ser reiniciado com uma dose de 1,5 mg, duas vezes por dia.
French: L'arrêt du traitement doit aussi être envisagé lorsqu'il est évident qu'il n'y a plus de bénéfice thérapeutique à la dose optimale.
Portuguese: A descontinuação deve ser ponderada caso deixe de existir evidência de efeito terapêutico com a dose ótima.
French: Patients avec hallucinations visuelles
Portuguese: Doentes com alucinações visuais
French: Par conséquent, chez les patients atteints d'une démence et traités par la rivastigmine, la capacité à continuer de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines de maniement complexe, devrait être évaluée régulièrement par le médecin traitant.
Portuguese: Logo, em doentes com demência tratados com rivastigmina, a capacidade de continuar a conduzir ou utilizar máquinas complexas deve ser regularmente avaliada pelo médico assistente.
French: Le traitement par la rivastigmine ne doit être entrepris que si un proche peut s'assurer régulièrement de la prise du médicament par le patient.
Portuguese: A terapêutica com rivastigmina só deve ser iniciada se estiver disponível um prestador de cuidados para vigiar regularmente a ingestão do medicamento pelo doente.
French: Les résultats des études effectuées chez l'animal indiquent que les principales isoenzymes du cytochrome P450 ne participent que de façon mineure au métabolisme de la rivastigmine.
Portuguese: Baseado na evidência dos estudos em animais, as isoenzimas mais importantes do citocromo P450 estão minimamente envolvidas no metabolismo da rivastigmina.
French: Traitement symptomatique des formes légères à modérément sévères de la maladie d'Alzheimer.
Portuguese: Tratamento sintomático da demência de Alzheimer ligeira a moderadamente grave.
French: Chaque dispositif transdermique est scellé dans son propre sachet protecteur.
Portuguese: Cada adesivo transdérmico é selado na sua saqueta protetora.
French: L'inhibition de l'activité de la butyrylcholinestérase dans le LCR chez 14 patients atteints d'une maladie d'Alzheimer, traités par rivastigmine, était similaire à l'inhibition de l'activité de l'AChE.
Portuguese: A inibição da atividade da butirilcolinesterase no LCR de 14 doentes com doença de Alzheimer, tratados com rivastigmina, foi semelhante à inibição da AChE.
French: Rivastigmine 6-12 mg N=379
Portuguese: Rivastigmina 6-12 mg N=379
French: Comment se présente Exelon et contenu de l'emballage extérieur Exelon solution buvable se présente sous la forme de 50 ml ou 120 ml de solution limpide, jaune (2,0 mg de base/ml) dans un flacon en verre brun avec un couvercle de sécurité pour les enfants, un joint-mousse d'étanchéité, un tube plongeur et un bouchon de prélèvement.
Portuguese: Qual o aspeto de Exelon e conteúdo da embalagem Exelon solução oral é fornecido como 50 ml ou 120 ml de uma solução límpida, de cor amarela (2,0 mg/ml de rivastigmina base) num frasco de vidro âmbar com uma tampa resistente à abertura por crianças com revestimento de esponja, um tubo imerso e uma peça para fixação deste tubo.
French: • Introduire l'extrémité de la seringue doseuse dans l'orifice au centre du bouchon blanc.
Portuguese: • Introduza o adaptador bucal da seringa na abertura da rolha branca.
French: Si vous devez subir une intervention chirurgicale au cours de votre traitement par Exelon, parlez-en à votre médecin avant toute anesthésie car Exelon peut augmenter les effets de certains relaxants musculaires durant l'anesthésie.
Portuguese: Em caso de ter de se submeter a cirurgia enquanto estiver a tomar Exelon, deve informar o seu médico antes de lhe serem administrados anestésicos, porque Exelon pode potenciar os efeitos de alguns relaxantes musculares durante a anestesia.
French: Exelon peut interférer avec des médicaments anticholinergiques dont certains sont des médicaments utilisés pour soulager des crampes d'estomac ou des spasmes (par exemple la dicyclomine), traiter une maladie de Parkinson (par exemple l'amantadine) ou prévenir le mal des transports (par exemple la diphénhydramine, la scopolamine ou la méclizine).
Portuguese: Exelon pode interferir com os medicamentos anticolinérgicos, alguns dos quais medicamentos usados para aliviar os espasmos do estômago acompanhados de dor (por ex:diciclomina), tratar a doença de Parkinson (por ex: amantadina) ou para prevenir o enjoo do movimento (por ex: difenidramina, escopolamina ou meclizina).
French: Retirez immédiatement le dispositif transdermique et prévenez immédiatement votre médecin, si vous constatez l'un des effets indésirables suivants pouvant devenir grave :
Portuguese: Retire o seu adesivo e informe imediatamente o seu médico, se detetar que os seguintes efeitos secundários se agravaram:
French: Valeur p versus placebo
Portuguese: Valor de p versus placebo
French: • En général, le traitement débute avec Exelon 4,6 mg/24 h.
Portuguese: • O tratamento é habitualmente iniciado com Exelon 4,6 mg/24 h.
French: Si le traitement est interrompu pendant plus de trois jours, il devra être repris avec 4,6 mg/24 h.
Portuguese: Se o tratamento for interrompido durante mais do que três dias, deve ser reiniciado com 4,6 mg/24 h.
French: Exelon pourrait interférer avec les médicaments anticholinergiques (médicaments utilisés pour soulager les crampes d'estomac ou spasmes, pour traiter la maladie de Parkinson ou pour prévenir le mal des transports).
Portuguese: Exelon pode interferir com os medicamentos anticolinérgicos (medicamentos usados para aliviar os espasmos do estômago acompanhados de dor, tratar a doença de Parkinson ou para prevenir o enjoo em viagem).
French: 7 dispositifs transdermiques 30 dispositifs transdermiques 42 dispositifs transdermiques
Portuguese: 7 adesivos transdérmicos 30 adesivos transdérmicos 42 adesivos transdérmicos
French: Un ralentissement du rythme cardiaque et un évanouissement peuvent également se produire.
Portuguese: Podem também ocorrer batimento lento do coração e desmaio.
French: • Après avoir retiré le dispositif transdermique, pliez-le en deux, faces adhésives à l'intérieur, et appuyez pour les faire adhérer l'une à l'autre.
Portuguese: • Depois de remover o adesivo transdérmico, dobre-o a meio com as partes adesivas viradas para dentro e pressione.
French: • Si vous voulez que le traitement soit efficace, prenez Exelon tous les jours.
Portuguese: • Para beneficiar do seu medicamento, tome-o todos os dias.
French: Couche support Film de téréphthalate de polyéthylène laqué
Portuguese: Filme lacrado de tereftalato de polietileno
French: Ce que contient Exelon - La substance active est l'hydrogénotartrate de rivastigmine.
Portuguese: Qual a composição de Exelon - A substância ativa é o hidrogenotartarato de rivastigmina.
French: La rivastigmine agit en bloquant les enzymes responsables de la destruction de l'acétylcholine : l'acétylcholinestérase et la butylcholinestérase.
Portuguese: A rivastigmina funciona através do bloqueio das enzimas que degradam a acetilcolina: acetilcolinesterase e butirilcolinesterase.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de ce médicament chez la femme enceinte.
Portuguese: Não existem dados clínicos sobre as gravidezes expostas.
French: • Avant d'appliquer le dispositif transdermique, assurez-vous que votre peau est propre et sèche, et sans poils, qu'aucune poudre, huile, crème hydratante ou lotion qui pourrait empêcher le dispositif transdermique d'adhérer correctement sur la peau n'a été appliquée, que votre peau ne présente pas de coupure, d'éruption et/ou d'irritation.
Portuguese: Onde aplicar o seu adesivo transdérmico de Exelon - Antes de aplicar um adesivo transdérmico, garanta que a sua pele está limpa, seca e sem pelos, sem pós, óleos, hidratantes ou loções que possam impedir o adesivo transdérmico de aderir à pele apropriadamente, sem cortes, erupções na pele e/ou irritações.
French: Alpha-tocophérol
Portuguese: Alfa-tocoferol
French: DEVANT
Portuguese: Frente
French: Arythmie (par exemple : bradycardie, bloc auriculoventriculaire, fibrillation auriculaire et tachycardie)
Portuguese: Arritmia cardíaca (ex: bradicardia, bloqueio auriculoventricular, fibrilhação auricular e taquicardia)
French: Les patients souffrant de la maladie d'Alzheimer et prenant des inhibiteurs de la cholinestérase, y compris la rivastigmine, peuvent perdre du poids.
Portuguese: Os doentes com doença de Alzheimer podem perder peso enquanto tomam inibidores das colinesterases, incluindo rivastigmina.
French: Les études de toxicité à doses orales et topiques répétées réalisées chez la souris, le rat, le chien et le mini-porc ont uniquement révélé des effets associés à une action pharmacologique exagérée.
Portuguese: Os estudos de toxicidade por administração repetida oral e tópica em ratinhos, ratos, coelhos, cães e porcos anões apenas revelaram efeitos associados a uma ação farmacológica potenciada.