FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn ein Patient nach der Einnahme einer Dosis erbricht, sollte die Dosis nicht erneut eingenommen werden, die Einnahme sollte zum nächsten geplanten Zeitpunkt fortgeführt werden.
Czech: Pokud pacient po užití dávky zvrací, nemá se dávka opakovat, ale má se pokračovat v užívání v době další plánované dávky.
German: NSMM-5001: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte eine globale, prospektive, nicht-interventionelle Beobachtungsstudie an Patienten mit multiplem Myelom durchführen und einen Bericht mit beschreibenden Daten zu 1.000 Patienten vorlegen, einschließlich 200 RRMM-Patienten, die mit Ixazomib behandelt wurden.
Czech: NSMM-5001: držitel rozhodnutí o registraci má provést globální, prospektivní, neintervenční, pozorovací studii u pacientů s mnohočetným myelomem a poskytnout zprávu o popisných datech 1000 pacientů včetně 200 RRMM pacientů léčených ixazomibem.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Ixazomib und Rifampicin verringerte sich Cmax um 54 % und die AUC um 74 %.
Czech: Souběžné podávání ixazomibu s rifampicinem vedlo ke snížení hodnoty Cmax ixazomibu o 54 % a hodnoty AUC o 74 %.
German: Eine Tomographie des Gehirns, vorzugsweise Magnetresonanztomographie, wird für die Bestätigung der Diagnose verwendet.
Czech: Pro potvrzení této diagnózy se používá zobrazovací vyšetření mozku, především magnetická rezonance.
German: Tage 23 bis 28
Czech: 22. den 23.-28. den
German: Die Behandlung wurde bis zur Krankheitsprogression oder unakzeptablen Toxizitäten fortgeführt.
Czech: Léčba pokračovala do progrese onemocnění nebo do výskytu nepřijatelné toxicity.
German: Erkrankungen des Nervensystems Periphere Neuropathien*
Czech: Poruchy nervového systému Periferní neuropatie* Velmi časté
German: Wenn Sie eine größere Menge von NINLARO eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von NINLARO eingenommen haben, als Sie sollten, teilen Sie dies Ihrem Arzt sofort mit oder begeben Sie sich sofort in ein Krankenhaus.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku NINLARO, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku NINLARO, než jste měl(a), řekněte to svému lékaři nebo jděte přímo do nemocnice.
German: Sollte die absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.000/mm3 betragen.
Czech: • Absolutní počet neutrofilů má být ≥ 1 000/mm3.
German: Eine Thrombozytopenie kann mit Dosisanpassungen (siehe Abschnitt 4.2) und Thrombozyten-Transfusionen gemäß den medizinischen Leitlinien behandelt werden.
Czech: Trombocytopenii lze řešit úpravou dávky (viz bod 4.2) a transfuzemi trombocytů podle standardních léčebných postupů.
German: Basierend auf den Ergebnissen einer pharmakokinetischen Populationsanalyse konnten keine klinisch relevanten Auswirkungen von Alter (23 - 91 Jahre), Geschlecht, Körperoberfläche (1,2 - 2,7 m2) oder ethnischer Zugehörigkeit auf die Clearance von Ixazomib festgestellt werden.
Czech: Podle výsledků FK populační analýzy neměly na clearance ixazomibu žádný klinicky významný účinek věk (23-91 let), pohlaví, plocha tělesného povrchu (1,2-2,7 m2) ani rasa.
German: • Erneute Aktivierung des Windpocken-Virus (Gürtelrose), was zu Hautausschlag und Schmerzen führen kann (Herpes zoster).
Czech: • reaktivace (obnovení aktivity) viru planých neštovic (pásový opar), který může způsobit kožní vyrážku a bolest (herpes zoster)
German: Ixazomib ist kein Inhibitor von P-gp, BCRP, MRP2, OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 oder MATE2-K.
Czech: Ixazomib není inhibitorem P-gp, BCRP, MRP2, OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 ani MATE2-K.
German: Eine periphere motorische Neuropathie wurde in beiden Behandlungsgruppen nur gelegentlich berichtet (< 1 %).
Czech: Periferní motorická neuropatie nebyla hlášena často v žádném z režimů (< 1 %).
German: CYP-Induktoren
Czech: Induktory CYP
German: In einer 9-monatigen Studie bei Hunden (10 Zyklen) mit oraler Verabreichung und einem Behandlungsschema ähnlich dem klinischen Behandlungsschema (28-tägiger Zyklus) wurden im Allgemeinen minimale mikroskopische neuronale Effekte und nur bei Dosen von 0,2 mg/kg (4 mg/m2) beobachtet.
Czech: V 9měsíční studii (10 cyklů) u psů, kterým bylo perorálně podáváno dávkovací schéma napodobující klinický režim (28denní cyklus), se projevily mikroskopické účinky na neurony, které byly minimální a které byly pozorovány pouze u hodnoty 0,2 mg/kg (4 mg/m2).
German: Verspätete oder vergessene Einnahme
Czech: Zpoždění nebo vynechání dávky
German: Dauer des Ansprechens§, Monate Median
Czech: Trvání léčebné odpovědi§, měsíce Medián
German: • Starker Hautausschlag, wie rote oder purpurfarbene Beulen (Sweet-Syndrom) oder Hautausschlag mit Hautablösungen und wunde Stellen im Mund (Stevens-Johnson-Syndrom).
Czech: • závažné kožní vyrážky jako např. červené až nachové pupínky (Sweetův syndrom) nebo vyrážka s olupováním kůže a vředy v ústech (Stevensův-Johnsonův syndrom)
German: Die in die Studie eingeschlossenen Patienten wiesen ein refraktäres (einschließlich primär refraktäres) multiples Myelom auf, hatten ein Rezidiv nach einer vorherigen Therapielinie oder hatten ein Rezidiv und waren refraktär auf irgendeine vorherige Therapielinie.
Czech: Pacienti zařazení do studie měli mnohočetný myelom, který byl refrakterní, včetně primárně refrakterního, relaboval po předchozí léčbě, nebo relaboval a byl refrakterní vůči jakékoli předchozí léčbě.
German: Ixazomib ist zu 99 % an Plasmaproteine gebunden und verteilt sich mit einer Blut-Plasma-AUC-Ratio von 10 in die roten Blutkörperchen.
Czech: Ixazomib se z 99 % váže na plazmatické proteiny a distribuuje se do erytrocytů v poměru AUC krev/plazma 10.
German: Die Verbesserung des PFS bei der Behandlung mit Ixazomib wurde von der Verbesserung der Gesamtansprechrate gestützt.
Czech: Zlepšení PFS v režimu ixazomibu bylo podpořeno zlepšením v celkovém výskytu léčebné odpovědi.
German: Ixazomib induzierte nicht die CYP1A2-, CYP2B6- und CYP3A4/5-Aktivität oder die entsprechenden immunreaktiven Proteinspiegel.
Czech: Ixazomib neindukoval aktivitu CYP1A2, CYP2B6 a CYP3A4/5 ani odpovídající hladiny imunoreaktivního proteinu.
German: • Augenprobleme, einschließlich verschwommenes Sehen, trockenes Auge, Bindehautentzündung
Czech: • poruchy zraku včetně rozmazaného vidění, suché oči a červené oči (zánět spojivek)
German: Eine Plasmazelle ist eine Blutzelle, die Proteine zur Bekämpfung von Infektionen produziert.
Czech: Plazmatická buňka je krvinka, která normálně vytváří bílkoviny, jež bojují s infekcemi.
German: Wenn Ixazomib während einer Schwangerschaft angewendet wird oder wenn eine Patientin während der Behandlung mit Ixazomib schwanger wird, sollte sie auf die potenzielle Gefahr für den Fötus hingewiesen werden.
Czech: Pokud se ixazomib užívá v těhotenství, nebo pokud žena během užívání ixazomibu otěhotní, musí být informována o potenciálním riziku pro plod.
German: Tag 8 Tage 9 bis 14
Czech: 8. den 9.-14. den
German: Bei weniger als 1 % der Patienten beider Behandlungsgruppen lag die Thrombozytenzahl während der Behandlung bei ≤ 5.000/mm3.
Czech: Méně než 1 % pacientů v obou režimech mělo během léčby počet trombocytů ≤ 5 000/mm3.
German: Bei 93 % der Patienten lag der ECOG-Performance-Status bei 0 - 1 und 12 % befanden sich zu Studienbeginn im ISS-Stadium III (n = 90).
Czech: U devadesáti tří procent pacientů měl stav výkonnosti podle ECOG hodnotu 0-1 a 12 % pacientů mělo výchozí stadium onemocnění III (podle ISS) (n = 90).
German: Bei einer Dosis von 4 mg wurde anhand der modellgestützten Analyse eine mittlere Änderung vom QTcF-Ausgangswert auf 0,07 ms (90 % KI, -0,22; 0,36) angenommen.
Czech: Při dávce 4 mg se na základě modelové analýzy průměrná změna QTcF oproti výchozí hodnotě odhaduje na 0,07 ms (90 % CI; -0,22, 0,36).
German: In multi-zyklischen Toxizitätsstudien bei Ratten und Hunden mit wiederholter Verabreichung gehörten Gastrointestinaltrakt, Lymphgewebe und Nervensystem zu den wichtigsten Zielorganen.
Czech: V multicyklických studiích celkové toxicity po opakovaném podání prováděných u potkanů a psů patřily k základním cílovým orgánům gastrointestinální trakt, lymfatické tkáně a nervový systém.
German: Eine Hazard-Ratio unter 1 ist ein Indiz für den Nutzen der Ixazomib-Behandlung.
Czech: Poměr rizik nižší než 1 naznačuje výhodu režimu ixazomibu.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Hautausschlag*
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Vyrážka*
German: Sehr häufige Nebenwirkungen, die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können:
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky, které mohou postihnout více než 1 z 10 osob:
German: Bei Patienten, die an Studien mit Ixazomib teilgenommen haben und eine virostatische Prophylaxe erhielten, zeigte sich eine geringere Inzidenz von Herpes-zoster-Infektionen, verglichen mit Patienten, die keine Prophylaxe erhielten.
Czech: Pacienti zařazení do studií s ixazomibem, kteří dostávali antivirovou profylaxi, měli ve srovnání s pacienty, kteří profylaxi nedostávali, nižší výskyt infekce herpes zoster.
German: Bei Patienten, die mit Ixazomib behandelt werden, sollte zur Reduktion des Risikos einer Herpes-zoster-Reaktivierung eine virostatische Prophylaxe in Betracht gezogen werden.
Czech: U pacientů léčených ixazomibem je třeba zvážit antivirovou profylaxi ke snížení rizika reaktivace herpes zoster.
German: Wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben, wird Ihnen Ihr Arzt möglicherweise NINLARO 3 mg-Kapseln verschreiben.
Czech: Jestliže máte problémy s játry nebo ledvinami, může Vám lékař předepsat tobolky NINLARO s obsahem 3 mg.
German: *Bei zusätzlichen Ereignissen eine weitere wechselnde Dosisanpassung von Lenalidomid und Ixazomib vornehmen.
Czech: *Při dalších výskytech střídavě upravujte dávku lenalidomidu a ixazomibu.
German: • Muskelschwäche, Gefühlsverlust in den Zehen und Füßen oder Lähmungen der Beine (Querschnittsmyelitis).
Czech: • svalová slabost, ztráta citlivosti chodidel a prstů na nohou nebo ztráta pohyblivosti v nohou (transverzální myelitida)
German: • In der Kapsel: mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat und Talkum.
Czech: • V tobolce: mikrokrystalická celulóza, magnesium-stearát a mastek.
German: Tage 16 bis 21
Czech: 15. den 16.-21. den
German: Wenn Ixazomib zusammen mit Dexamethason, einem bekannt schwachen bis mäßigen CYP3A4-Induktor sowie Induktor anderer Enzyme und Transporter, gegeben wird, muss das Risiko einer reduzierten Wirksamkeit von oralen Kontrazeptiva berücksichtigt werden.
Czech: Pokud se ixazomib podává společně s dexamethasonem, který je znám jako slabý až středně silný induktor CYP3A4, i jiných enzymů a transportérů, je třeba vzít v úvahu riziko snížené účinnosti perorálních kontraceptiv.
German: Da Myelomzellen viele Proteine produzieren, kann das Blocken der Aktivität der Proteasome zum Tod der Krebszellen führen.
Czech: Vzhledem k tomu, že myelomové buňky vytvářejí mnoho bílkovin, lze zablokováním účinku proteazomů nádorové buňky zničit.
German: Ixazomib war im Reverse-Mutationstest an Bakterien (Ames-Test) nicht mutagen sowie im Micronucleus Assay des Knochenmarks bei Mäusen nicht klastogen.
Czech: Ixazomib nebyl mutagenní v (Amesově) testu bakteriální reverzní mutace a nebyl klastogenní v analýze mikrojader kostní dřeně u myší.
German: Ixazomib weist ein multi-exponentielles Verteilungsprofil auf.
Czech: Ixazomib vykazuje multiexponenciální dispoziční profil.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 20 %), die bei 417 Patienten in der Ixazomib-Behandlungsgruppe und bei 418 Patienten in der Placebo-Gruppe auftraten, waren Diarrhoe (39 % vs. 32 %), Thrombozytopenie (33 % vs. 21 %), Neutropenie (33 % vs. 30 %), Verstopfung (30 % vs. 22 %), periphere Neuropathie (25 % vs. 20 %), Übelkeit (23 % vs. 18 %), periphere Ödeme (23 % vs. 17 %), Erbrechen (20 % vs. 10 %) und Infektionen der oberen Atemwege (21 % vs. 16 %).
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky (≥ 20 %) u 417 pacientů léčených v režimu ixazomibu a 418 pacientů léčených v režimu placebo byly průjem (39 % vs. 32 %), trombocytopenie (33 % vs. 21 %), neutropenie (33 % vs. 30 %), zácpa (30 % vs. 22 %), periferní neuropatie (25 % vs. 20 %), nauzea (23 % vs. 18 %), periferní edém (23 % vs. 17 %), zvracení (20 % vs. 10 %) a infekce horních cest dýchacích (21 % vs. 16 %).
German: Periphere Neuropathie Grad 2 mit Schmerzen oder periphere Neuropathie Grad 3
Czech: Periferní neuropatie stupně 2 s bolestí nebo periferní neuropatie stupně 3
German: Entnehmen Sie weitere Informationen über die Anwendung und Wirkungen der anderen Arzneimittel bitte den jeweiligen Packungsbeilagen.
Czech: Další informace o užívání a účincích těchto přípravků naleznete v jejich příbalových informacích.
German: NINLARO, Lenalidomid und Dexamethason werden in 4-wöchigen Behandlungszyklen eingenommen.
Czech: Přípravek NINLARO, lenalidomid a dexamethason se užívají ve 4týdenních léčebných cyklech.
German: • Schlucken Sie die Kapsel im Ganzen mit Wasser.
Czech: • Tobolku spolkněte celou a zapijte vodou.
German: Tabelle 1: Schritte zur Dosisreduktion von Ixazomib Empfohlene Initialdosis* Erste Reduzierung auf Zweite Reduzierung auf Abbruch 4 mg
Czech: Tabulka 1: Postup při snižování dávky ixazomibu Doporučená počáteční dávka* První snížení na
German: Dezember
Czech: Prosinec 2020
German: In Studien von 6 Monaten Dauer bei Ratten und 9 Monaten Dauer bei Hunden waren keine Auswirkungen auf männliches oder weibliches reproduktives Gewebe zu erkennen, die auf eine Ixazomib-Behandlung zurückzuführen waren.
Czech: Ve studiích s délkou trvání do 6 měsíců u potkanů a ve studiích s délkou trvání do 9 měsíců u psů se v souvislosti s léčbou ixazomibem neprojevil žádný účinek na samčí ani samičí pohlavní orgány.
German: Ixazomib ist kein Substrat von BCRP, MRP2 oder hepatischen OATP.
Czech: Ixazomib není substrátem BCRP, MRP2 ani jaterních OATP.
German: Häufige Nebenwirkungen, die bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen können:
Czech: Časté nežádoucí účinky, které mohou postihnout až 1 z 10 osob:
German: Ixazomib ist kein reversibler oder zeitabhängiger Inhibitor der CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, oder 3A4/5.
Czech: Ixazomib není reverzibilním nebo časově závislým inhibitorem CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 nebo 3A4/5.
German: Systemorganklasse/Nebenwirkung Nebenwirkungen (alle Grade)
Czech: Nežádoucí účinky (všechny stupně)
German: Fertilitätsstudien mit Ixazomib wurden nicht durchgeführt (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: U ixazomibu nebyly provedeny žádné studie fertility (viz bod 5.3).
German: NINLARO wird in Kombination mit Lenalidomid (ein Arzneimittel, das die Funktionsweise des Immunsystems beeinflusst) und Dexamethason (ein entzündungshemmendes Arzneimittel) angewendet.
Czech: Přípravek NINLARO se užívá s lenalidomidem (lék, který ovlivňuje, jak pracuje imunitní systém) a dexamethasonem (protizánětlivý lék).
German: Wenn Sie Nebenwirkungen haben, wird Ihnen Ihr Arzt möglicherweise NINLARO 3 mg- oder 2,3 mg-Kapseln verschreiben.
Czech: Pokud se u Vás objeví nežádoucí účinky, může Vám lékař předepsat tobolky NINLARO s obsahem 3 mg nebo 2,3 mg.
German: Die Kombination von Ixazomib und Lenalidomid zeigte in vielen Myelomzelllinien synergistische zytotoxische Wirkungen.
Czech: U kombinace ixazomibu a lenalidomidu se projevily synergické cytotoxické účinky v myelomových buněčných liniích.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Ixazomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason wurde in einer international randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, multizentrischen Phase-III-Überlegenheitsstudie (C16010) mit Patienten mit rezidiviertem und/oder refraktärem multiplen Myelom untersucht, die sich zuvor mindestens einer Therapielinie unterzogen hatten.
Czech: Účinnost a bezpečnost ixazomibu v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem byla hodnocena v mezinárodní, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, multicentrické studii superiority fáze 3 (C16010) u pacientů s relabujícím a/nebo refrakterním mnohočetným myelomem, kteří již prodělali nejméně jednu předchozí léčbu.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen NINLARO kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek NINLARO může ovlivnit schopnost řízení dopravních prostředků nebo obsluhy strojů.
German: In Konzentrationen, welche die klinisch beobachteten übersteigen, wird Ixazomib durch zahlreiche CYP-Isoformen mit geschätzten relativen Anteilen von 3A4 (42,3 %), 1A2 (26,1 %), 2B6 (16,0 %), 2C8 (6,0 %), 2D6 (4,8 %), 2C9 (4,8 %) und 2C9 (< 1 %) verstoffwechselt.
Czech: Při vyšších koncentracích, než jsou klinicky sledované koncentrace, byl ixazomib metabolizován několika isoformami CYP s odhadovaným relativním přínosem 3A4 (42,3 %), 1A2 (26,1 %), 2B6 (16,0 %), 2C8 (6,0 %), 2D6 (4,8 %), 2C19 (4,8 %) a 2C9 (< 1 %).
German: Was ist NINLARO und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek NINLARO a k čemu se používá
German: Patienten, die vor der Krankheitsprogression die Therapie gewechselt hatten, waren ebenso zugelassen wie Patienten mit kontrollierten Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
Czech: Vhodní pro zařazení byli také pacienti, kterým byla před progresí onemocnění změněna léčba, i pacienti s léčenými kardiovaskulárními chorobami.
German: Da dies eine Zulassung unter „Besonderen Bedingungen" ist, und gemäß Artikel 14a Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des festgelegten Zeitrahmens, folgende Maßnahmen abschließen.
Czech: 4 nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
German: Was NINLARO enthält
Czech: Co přípravek NINLARO obsahuje
German: Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl) Thrombozytenzahl < 30.000/mm3
Czech: Doporučený postup Trombocytopenie (počet trombocytů) Počet trombocytů < 30 000/mm3
German: Es gab keinen erkennbaren Zusammenhang zwischen der Ixazomib-Konzentration und dem RR-Intervall, sodass davon ausgegangen werden kann, dass Ixazomib keine klinisch relevanten Auswirkungen auf die Herzfrequenz hat.
Czech: Mezi koncentrací ixazomibu a intervalem RR neexistoval žádný rozpoznatelný vztah, který by naznačoval, že by ixazomib mohl mít klinicky významný účinek na srdeční frekvenci.
German: Ihr Arzt wird Sie vor und während der Behandlung regelmäßig untersuchen.
Czech: Lékař Vás vyšetří a v průběhu léčby budete pečlivě sledován(a).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Die Packung des Arzneimittels ist beschädigt oder weist Anzeichen einer unsachgemäßen Behandlung auf.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakéhokoli poškození obalu léčivého přípravku nebo známek manipulace s ním.
German: Bei der Behandlung des multiplen Myeloms werden die Myelomzellen abgetötet und die Symptome der Erkrankung verringert.
Czech: Léčba mnohočetného myelomu spočívá ve zničení myelomových buněk a potlačení příznaků této nemoci.
German: Behandlung absetzen.
Czech: Přerušit léčebný režim.
German: Die von den Myelomzellen produzierten Proteine können die Nieren schädigen.
Czech: Bílkovina, kterou myelomové buňky produkují, může poškodit ledviny.
German: Wenn die nächste geplante Einnahme innerhalb der nächsten 3 Tage (72 Stunden) vorgesehen ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus.
Czech: Pokud do následující plánované dávky zbývají méně než 3 dny nebo 72 hodin, zapomenutou dávku neužívejte.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG NINLARO 2,3 mg Hartkapseln
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ NINLARO 2,3 mg tvrdé tobolky
German: Die Häufigkeit von schweren (Grad 3 - 4) Hypokaliämie-Nebenwirkungen war in der Ixazomib-Gruppe höher (5 %) als in der Placebo-Gruppe (< 1 %).
Czech: Četnost závažných (stupeň 3-4) příhod hypokalemie byla vyšší v režimu ixazomibu (5 %) než v režimu placebo (˂ 1 %).
German: Die Schritte zur Dosisreduktion von Ixazomib sind in Tabelle 1 und die Dosisanpassungsleitlinien in Tabelle 2 aufgeführt.
Czech: Postup při snižování dávky ixazomibu je uveden v Tabulka 1 a pokyny pro úpravu dávky jsou uvedeny v Error!
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen mit absteigendem Schweregrad genannt.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky uvedeny podle klesající závažnosti.
German: Periphere Neuropathie Periphere Neuropathie Grad 1 mit Schmerzen oder periphere Neuropathie Grad 2
Czech: Periferní neuropatie Periferní neuropatie stupně 1 s bolestí nebo periferní neuropatie stupně 2
German: Bei der Einnahme zusammen mit einer fettreichen Mahlzeit sank die Ixazomib-AUC um 28 % verglichen mit der Anwendung morgens auf nüchternen Magen (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: Při podání s jídlem s vysokým obsahem tuků se hodnota AUC pro ixazomib sníží o 28 % ve srovnání s podáním ráno na lačno (viz bod 4.2).
German: Die Dosierung von Dexamethason ist gemäß Fachinformation anzupassen bzw. die von Ixazomib bei Symptomen der Grade 3 oder 4 (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: Dávka dexamethasonu má být upravena podle informací o jeho předepisování nebo jako u ixazomibu pro příznaky stupně 3 nebo 4 (viz bod 4.2).
German: Die Patienten erhielten an den Tagen 1, 8, und 15 Ixazomib 4 mg oder Placebo plus Lenalidomid (25 mg) von Tag 1 bis 21 und Dexamethason (40 mg) an den Tagen 1, 8, 15 und 22 eines 28-tägigen
Czech: Pacientům byl podáván ixazomib 4 mg nebo placebo 1., 8. a 15. den plus lenalidomid (25 mg) 1. až 21. den a dexamethason (40 mg) 1., 8., 15. a 22. den 28denního cyklu.
German: NINLARO ist in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason für die Behandlung des multiplen Myeloms bei erwachsenen Patienten indiziert, die mindestens eine vorausgegangene Therapie erhalten haben.
Czech: Přípravek NINLARO v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem je indikován k léčbě dospělých pacientů s mnohočetným myelomem, kteří již prodělali nejméně jednu předchozí léčbu.
German: Tag 1 Tage 2 bis 7
Czech: 1. den 2.-7. den
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Infektionen der oberen Atemwege Sehr häufig
Czech: Infekce a infestace Infekce horních cest dýchacích
German: Basierend auf den Ergebnissen einer pharmakokinetischen-pharmakodynamischen Datenanalyse von 245 Patienten führt Ixazomib nicht zu einer klinisch relevanten Verlängerung des QTc-Intervalls.
Czech: Podle výsledků farmakokinetické a farmakodynamické analýzy údajů od 245 pacientů ixazomib neprodlužoval QTc interval při klinicky relevantních expozicích.
German: Kapselinhalt Mikrokristalline Cellulose Magnesiumstearat Talkum
Czech: Obsah tobolky Mikrokrystalická celulóza Magnesium-stearát Mastek
German: Ixazomib ist ein Substrat von P-gp mit geringer Affinität.
Czech: Ixazomib je substrátem P-gp s nízkou afinitou.
German: Der Wirkstoff Ixazomib wirkt, indem er die Aktivität der Proteasome blockiert.
Czech: Jeho léčivá látka ixazomib působí tak, že blokuje účinek proteazomů.
German: Insgesamt wurden 722 Patienten (Intent-to-treat-Population [ITT]) im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder der Kombination Ixazomib, Lenalidomid und Dexamethason (n = 360, Ixazomib-Arm) oder Placebo, Lenalidomid und Dexamethason (n = 362, Placebo-Arm) zugeteilt zu werden, mit Behandlung bis zu Krankheitsprogression oder einer unakzeptablen Toxizität.
Czech: Bylo randomizováno celkem 722 pacientů (populace s léčebným záměrem - Intent-to-Treat [ITT]) v poměru 1:1 k užívání buď kombinace ixazomib, lenalidomid a dexamethason (n = 360; režim ixazomibu), nebo kombinace placebo, lenalidomid a dexamethason (n = 362; režim placebo) až do progrese onemocnění nebo výskytu nepřijatelné toxicity.
German: Eine verpasste Dosis sollte nicht eingenommen werden, wenn der Zeitraum bis zur nächsten geplanten Dosis kürzer ist als 72 Stunden.
Czech: Dávka, která byla vynechána, se nemá užívat, pokud do následující plánované dávky zbývá méně než 72 hodin.
German: Ziehen Sie auch die Schritte zur Dosisreduktion für diese Toxizitäten aus der Fachinformation zu Lenalidomid, Abschnitt 4.2 hinzu.
Czech: Postup při snižování dávky u těchto toxicit naleznete v Souhrnu údajů o přípravku pro lenalidomid, v bodě 4.2.
German: Die während der Hämodialyse gemessenen Konzentrationen vor und nach Durchfluss durch das Dialysegerät waren ähnlich und weisen darauf hin, dass Ixazomib nicht dialysierbar ist (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: Koncentrace ixazomibu před dialýzou a po dialýze měřené během hemodialýzy byly podobné, z čehož vyplývá, že ixazomib není dialyzovatelný (viz bod 4.2).