FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επομένως, το DUTREBIS θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτό τον πληθυσμό.
Croatian: Stoga DUTREBIS u ovoj populaciji treba primjenjivati uz oprez.
Greek: Το DUTREBIS δεν πρέπει να χρησιμοποιείται με τα ακόλουθα φάρμακα.
Croatian: DUTREBIS se ne smije uzimati sa sljedećim lijekovima.
Greek: Το DUTREBIS περιέχει δύο φάρμακα: τη λαμιβουδίνη και τη ραλτεγκραβίρη.
Croatian: DUTREBIS sadrži dva lijeka: lamivudin i raltegravir.
Greek: > 200 κύτταρα/mm Βαθμός ευαισθησίας (GSS)
Croatian: > 200 stanica/mm Indeks genotipske osjetljivosti (GSS)
Greek: Μετά τη χορήγηση από το στόμα, ο μέσος χρόνος (tmax) για τις μέγιστες συγκεντρώσεις (Cmax) στον ορό είναι περίπου μία ώρα.
Croatian: Nakon peroralne primjene, srednja vrijednost vremena (tmax) do postizanja maksimalne serumske koncentracije (Cmax) iznosi oko jedan sat.
Greek: • αίσθημα περιστροφής
Croatian: • osjećaj vrtnje
Greek: • Εάν τα δισκία DUTREBIS κοντεύουν να τελειώσουν, προμηθευτείτε και άλλα από τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Croatian: • Kada se Vaša zaliha lijeka DUTREBIS približi kraju, nabavite novu količinu od svog liječnika ili ljekarnika.
Greek: In vitro η λαμιβουδίνη αναστέλλει την ενδοκυτταρική φωσφορυλίωση της κλαδριβίνης που οδηγεί σε δυνητικό κίνδυνο απώλειας της αποτελεσματικότητας της κλαδριβίνης σε περίπτωση συνδυασμού στην κλινική πράξη.
Croatian: In vitro lamivudin inhibira unutarstaničnu fosforilaciju kladribina, što dovodi do potencijalnog rizika od gubitka djelotvornosti kladribina u slučaju kombinirane primjene u kliničkim uvjetima.
Greek: Μία ανοιχτή, τυχαιοποιημένη, εφάπαξ δόσης, δύο περίοδων, διασταυρούμενη μελέτη αξιολόγησε την επίδραση ενός γεύματος υψηλού σε λιπαρά στο DUTREBIS που χορηγήθηκε σε 20 υγιείς άνδρες και γυναίκες.
Croatian: U otvorenom, randomiziranom, ukriženom ispitivanju primjene jedne doze, provedenom u dva razdoblja, ocjenjivao se utjecaj obroka s visokim udjelom masti na DUTREBIS u 20 zdravih ispitanika i ispitanica.
Greek: Βάσει αυτών των δεδομένων, η ραλτεγκραβίρη δεν αναμένεται να έχει επίδραση στη φαρμακοκινητική φαρμακευτικών προϊόντων που είναι υποστρώματα αυτών των ενζύμων ή της P-γλυκοπρωτεΐνης.
Croatian: Na osnovu ovih podataka ne očekuje se da raltegravir utječe na farmakokinetiku lijekova koji su supstrati tih enzima ili P-glikoproteina.
Greek: Η ραλτεγκραβίρη χορηγήθηκε με ένα βελτιστοποιημένο βασικό
Croatian: Raltegravir se primjenjivao s optimiziranom
Greek: Η μέση συστηματική κάθαρση της λαμιβουδίνης είναι περίπου 0,32 l/h/kg, με επικρατέστερη τη νεφρική κάθαρση (> 70 %) μέσω του οργανικού κατιονικού συστήματος μεταφοράς.
Croatian: Srednja vrijednost sistemskog klirensa lamivudina je približno 0,32 l/h/kg, pretežno bubrežnim klirensom (> 70%) putem sustava organskih
Greek: Μια αλληλεπίδραση με τριμεθοπρίμη, ένα συστατικό της κοτριμοξαζόλης, προκαλεί αύξηση 40 % της έκθεσης σε λαμιβουδίνη σε θεραπευτικές δόσεις.
Croatian: Interakcija s trimetoprimom, sastojkom kotrimoksazola, uzrokuje 40%-tni porast izloženosti lamivudinu pri terapijskim dozama.
Greek: Οι λιπιδικές διαταραχές θα πρέπει να αντιμετωπίζονται όπως αρμόζει κλινικά (βλέπε παράγραφο 4.8).
Croatian: Poremećaje lipida treba liječiti sukladno kliničkoj potrebi (vidjeti dio 4.8).
Greek: Από τους 126 ασθενείς, οι 96 ασθενείς έλαβαν τη συνιστώμενη δόση της ραλτεγκραβίρης (βλ. παράγραφο 4.2).
Croatian: Od 126 bolesnika, 96 ih je primalo preporučenu dozu raltegravira (vidjeti dio 4.2).
Greek: Σε δοσολογικό σχήμα ραλτεγκραβίρης 2 φορές ημερησίως, η φαρμακοκινητικά σταθεροποιημένη κατάσταση επιτυγχάνεται ταχέως, περίπου εντός των 2 πρώτων ημερών δοσολογίας.
Croatian: Primjenom raltegravira dvaput na dan farmakokinetičko stanje dinamičke ravnoteže postiže se brzo, priblližno unutar prva 2 dana primjene.
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση: Κάθε δισκίο περιέχει 39,70 mg λακτόζη (ως μονοϋδρική).
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom: Jedna tableta sadrži 39,70 mg laktoze (u obliku hidrata).
Greek: Ωστόσο δεν είναι σαφές εάν αυτά τα περιστατικά οφείλονταν στην αντιρετροϊκή θεραπεία (ΑΡΘ) ή στην υποκείμενη νόσο HIV.
Croatian: Međutim, nije jasno jesu li ti slučajevi posljedica ART-a ili već postojeće HIV bolesti.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι: υπρομελλόζη (2910), καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, λακτόζη μονοϋδρική, πυριτίου διοξείδιο (κολλοειδές), μαγνήσιο στεατικό και μικροκρυσταλλική κυτταρίνη.
Croatian: • Drugi sastojci su: hipromeloza (2910), umrežena karmelozanatrij, laktoza hidrat, silicijev dioksid (koloidni), magnezijev stearat i mikrokristalična celuloza.
Greek: Ενήλικες, έφηβοι και παιδιά (ηλικίας 6 έως 11 ετών με βάρος τουλάχιστον 30 kg) Η συνιστώμενη δοσολογία είναι ένα δισκίο (150 mg λαμιβουδίνη/300 mg ραλτεγκραβίρη) δύο φορές
Croatian: Odrasli, adolescenti i djeca (u dobi od 6 do 11 godina i tjelesne težine najmanje 30 kg) Preporučena doza je jedna tableta (150 mg lamivudina/300 mg raltegravira) dvaput na dan.
Greek: 48 Εβδομάδες
Croatian: 48 tjedana
Greek: Η γαλακτική οξέωση γενικά εμφανίζεται μετά από λίγους ή μερικούς μήνες θεραπείας.
Croatian: Laktacidoza se obično javljala nakon nekoliko ili više mjeseci liječenja.
Greek: Σε μελέτες αλληλεπιδράσεων, η ραλτεγκραβίρη δεν είχε κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της ετραβιρίνης, του maraviroc, της τενοφοβίρης, των ορμονικών αντισυλληπτικών, της μεθαδόνης, της μιδαζολάμης ή της μποσεπρεβίρης.
Croatian: U ispitivanjima interakcija raltegravir nije imao klinički značajan učinak na farmakokinetiku etravirina, maraviroka, tenofovira, hormonskih kontraceptiva, metadona, midazolama ili boceprevira.
Greek: • είχατε προηγουμένως προβλήματα με το ήπαρ σας, συμπεριλαμβανομένης της ηπατίτιδας Β ή C.
Croatian: • ako ste ranije imali tegoba s jetrom, uključujući hepatitis B ili C.
Greek: Ραλτεγκραβίρη 400 mg δύο φορές ημερησίως + OBT (N = 462)
Croatian: Raltegravir 400 mg dvaput na dan + OBT (N=462)
Greek: Καθώς το DUTREBIS περιέχει λαμιβουδίνη και ραλτεγκραβίρη, οποιεσδήποτε αλληλεπιδράσεις, οι οποίες έχουν ταυτοποιηθεί με αυτούς τους παράγοντες μεμονωμένα, μπορούν να εμφανιστούν με το DUTREBIS.
Croatian: Budući da DUTREBIS sadrži lamivudin i raltegravir, bilo koja interakcija utvrđena za svaki od tih lijekova pojedinačno može se javiti i pri primjeni lijeka DUTREBIS.
Greek: Συνολικά, παρατηρήθηκε σημαντική μεταβλητότητα στη φαρμακοκινητική της ραλτεγκραβίρης.
Croatian: Općenito, opažena je značajna varijabilnost u farmakokinetici raltegravira.
Greek: Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Ηνωμένο Βασίλειο
Croatian: Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Velika Britanija
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά τη χορήγηση νουκλεοσιδικών αναστολέων της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTIs) σε οποιοδήποτε ασθενή (ιδιαίτερα σε παχύσαρκες γυναίκες) με ηπατομεγαλία, ηπατίτιδα ή άλλους γνωστούς παράγοντες κινδύνου για ηπατική νόσο και ηπατική στεάτωση (συμπεριλαμβανομένων ορισμένων φαρμακευτικών προϊόντων και αλκοόλης).
Croatian: Potreban je oprez kada se NRTI primjenjuju u bilo kojeg bolesnika (osobito u pretilih žena) s hepatomegalijom, hepatitisom ili drugim poznatim faktorima rizika za bolesti jetre i steatozu jetre (uključujući neke lijekove i alkohol).
Greek: Την Εβδομάδα 240, η διαφορά των θεραπειών (ραλτεγκραβίρηεφαβιρένζη) ήταν 9,5 % με ένα σχετιζόμενο 95 % CI (1,7, 17,3).
Croatian: U 240. tjednu razlika u odgovoru na liječenje (raltegravir-efavirenz) iznosila je 9,5% , uz pripadajući 95%-tni CI od (1,7; 17,3).
Greek: Αυτά τα αποτελέσματα υποδεικνύουν ότι η ραλτεγκραβίρη δεν είναι επαγωγέας ή αναστολέας του CYP3A4, και για αυτό η ραλτεγκραβίρη δεν αναμένεται να επηρεάσει την φαρμακοκινητική των φαρμακευτικών προϊόντων που είναι υποστρώματα του CYP3A4.
Croatian: Ovi rezultati ukazuju da raltegravir nije ni induktor ni inhibitor CYP3A4 i stoga se ne očekuje da utječe na farmakokinetiku lijekova koji su supstrati CYP3A4.
Greek: • αλλεργικό εξάνθημα (περιλαμβανομένων κόκκινων κηλίδων ή πανάδων ορισμένες φορές
Croatian: • alergijski osip (uključujući crvene točkice ili mrlje, ponekad praćene mjehurićima na koži
Greek: Χαρακτηριστικά κατά την έναρξη της θεραπείας και Έκβαση Αποτελεσματικότητας στις Εβδομάδες 24 και 48 από την IMPAACT P1066 (ηλικία 2 έως 18 ετών)
Croatian: Tablica 4 Početne karakteristike bolesnika i ishodi djelotvornosti u 24. i 48. tjednu iz ispitivanja IMPAACT P1066 (bolesnici u dobi od 2 do 18 godina)
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας προτού πάρετε το DUTREBIS εάν:
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete DUTREBIS:
Greek: Πολλαπλή φαρμακευτική αντιρετροϊκή θεραπεία που περιέχει λαμιβουδίνη έχει δειχθεί ότι είναι αποτελεσματική σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγουμένως αντιρετροϊκή θεραπεία, όπως επίσης και σε ασθενείς που παρουσιάζονται με ιούς που περιέχουν M184V μεταλλάξεις.
Croatian: Višestruka antiretrovirusna terapija koja sadrži lamivudin pokazala se djelotvornom u bolesnika koji prethodno nisu primali antiretrovirusne lijekove kao i u bolesnika kojima su izolirani virusi s mutacijama M184V.
Greek: Στους ασθενείς πρέπει να υποδεικνύεται να αναζητούν ιατρική συμβουλή, εάν παρουσιάσουν πόνο της άρθρωσης, δυσκαμψία της άρθρωσης ή δυσκολία στην κίνηση.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da potraže liječničku pomoć osjete li bolove u zglobovima, ukočenost zglobova ili poteškoće pri kretanju.
Greek: Συχνότητα Λαμιβουδίνη και/ή Ραλτεγκραβίρη (μόνη ή σε συνδυασμό με άλλη αντιρετροϊκή θεραπεία (ΑΡΘ))*
Croatian: Lamivudin i/ili raltegravir (sami ili u kombinaciji s drugim ART-om)*
Greek: • αίσθημα άγχους, αίσθημα σύγχυσης, καταθλιπτική διάθεση, μεταβολές της διάθεσης,
Croatian: • osjećaj tjeskobe; osjećaj smetenosti; depresivno raspoloženje; promjene raspoloženja;
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία DUTREBIS περιέχουν λακτόζη Εάν σας έχει ενημερώσει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Croatian: DUTREBIS filmom obložene tablete sadrže laktozu Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog
Greek: μιδαζολάμη AUC  8 % μιδαζολάμη Cmax ↑ 3 %
Croatian: midazolam AUC  8% midazolam Cmax ↑ 3%
Greek: Σε κλινικές μελέτες, η λαμιβουδίνη σε συνδυασμό με τη ζιδοβουδίνη έχει δειχθεί ότι μειώνει το ιικό φορτίο του HIV-1 και αυξάνει τον αριθμό των CD4 κυττάρων.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima lamivudin je u kombinaciji sa zidovudinom smanjio virusno opterećenje HIV-1 i povećao broj CD4 stanica.
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης του DUTREBIS ή των ορμονικών αντισυλληπτικών (με βάση τα οιστρογόνα και/ή την προγεστερόνη).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu lijeka DUTREBIS ili hormonskih kontraceptiva (na bazi estrogena i/ili progesterona).
Greek: Η λαμιβουδίνη in vivo δεν ήταν γονοτοξική σε δόσεις που έδωσαν συγκεντρώσεις στο πλάσμα περίπου 40-50 φορές υψηλότερες από τα αναμενόμενα κλινικά επίπεδα στο πλάσμα.
Croatian: Lamivudin nije bio genotoksičan u ispitivanjima in vivo, pri dozama kojima se postižu koncentracije u plazmi 40 do 50 puta više od predviđenih koncentracija u plazmi kod kliničke primjene.
Greek: Στην πρώτη μελέτη (n=18), η διάμεση συγκέντρωση εγκεφαλονωτιαίου υγρού ήταν 5,8 % (εύρος 1 έως 53,5 %) της αντίστοιχης συγκέντρωσης στο πλάσμα.
Croatian: U prvom ispitivanju (n=18) medijan koncentracije u cerebrospinalnoj tekućini iznosio je 5,8% (raspon od 1 do 53,5%) odgovarajuće koncentracije u plazmi.
Greek: Επιπρόσθετα, η τενοφοβίρη μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα της ραλτεγκραβίρης στο πλάσμα, ωστόσο ο μηχανισμός αυτής της επίδρασης είναι άγνωστος (βλ.
Croatian: Nadalje, tenofovir može povisiti koncentraciju raltegravira u plazmi, ali mehanizam tog učinka nije poznat (vidjeti Tablicu 1).
Greek: Μελέτες αλληλεπιδράσεων με αυτούς τους παράγοντες έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε
Croatian: Ispitivanja interakcija s tim lijekovima provedena su samo u odraslih.
Greek: Για την C12 hr που παρατηρήθηκε στην BENCHMRK 1 και 2, ο συντελεστής διακύμανσης (CV) ήταν για την μεταβλητότητα μεταξύ των ατόμων = 212 % και ο CV μεταβλητότητας για το ίδιο άτομο = 122 %.
Croatian: Za C12h opažen u ispitivanjima BENCHMRK 1 i 2 koeficijent varijacije (CV) za interindividualnu varijabilnost iznosio je 212%, dok je CV za intraindividualnu varijabilnost iznosio 122%.
Greek: Οι περισσότεροι ιοί που απομονώθηκαν από ασθενείς που παρουσίασαν ιολογική ανεπάρκεια στη ραλτεγκραβίρη είχαν αντοχή υψηλού βαθμού στη ραλτεγκραβίρη που προέκυψε από την εμφάνιση δύο ή περισσοτέρων μεταλλάξεων.
Croatian: Većina virusa izoliranih iz bolesnika koji nisu odgovarali na liječenje raltegravirom imala je visok stupanj rezistencije na raltegravir zbog pojave dviju ili više mutacija.
Greek: Αλληλεπίδραση (μηχανισμός, εάν είναι γνωστός)
Croatian: Lijekovi po terapijskim područjima Interakcija (mehanizam, ako je poznat)
Greek: Όπως καταδείχτηκε σε υγιείς εθελοντές στους οποίους χορηγήθηκαν από του στόματος εφάπαξ δόσεις ραλτεγκραβίρης σε κατάσταση νηστείας, η AUC και Cmax της ραλτεγκραβίρης αυξάνουν αναλογικά με τη δόση στο εύρος δόσεων από 100 mg έως 1.600 mg.
Croatian: Kako je pokazano u zdravih dobrovoljaca koji su primili jednokratnu peroralnu dozu raltegravira natašte, AUC i Cmax raltegravira povećavaju se proporcionalno dozi u rasponu doza od 100 mg do 1600 mg.
Greek: Ο φαινόμενος τελικός χρόνος ημίσειας ζωής της ραλτεγκραβίρης είναι περίπου 9 ώρες, με μικρότερο χρόνο ημίσειας ζωής της α-φάσης (1 ώρα) που αφορά στο μεγαλύτερο μέρος της AUC.
Croatian: Prividan poluvijek raltegravira je oko 9 sati, s kraćim poluvijekom alfa faze (~1 sat) koja sačinjava veći dio AUC-a.
Greek: Δεδομένου ότι η ραλτεγκραβίρη μεταβολίζεται κυρίως μέσω του UGT1A1, χρειάζεται προσοχή κατά την συγχορήγηση του DUTREBIS με άλλους ισχυρούς επαγωγείς του UGT1A1.
Croatian: Budući da se raltegravir metabolizira primarno putem UGT1A1, oprez je potreban i kada se DUTREBIS primjenjuje istodobno s drugim snažnim induktorima UGT1A1.
Greek: Η συγκριτική βιοδιαθεσιμότητα του δισκίου σταθερού συνδυασμού DUTREBIS (150 mg λαμιβουδίνη/300 mg ραλτεγκραβίρη) αξιολογήθηκε σε σχέση με την ταυτόχρονη χορήγηση των μεμονωμένων συστατικών (150 mg λαμιβουδίνης και 400 mg ραλτεγκραβίρης) σε 108 υγιή άτομα.
Croatian: Usporedna bioraspoloživost DUTREBIS tablete s fiksnom kombinacijom doza (150 mg lamivudina/300 mg raltegravira) ocijenjena je u odnosu na pojedinačne komponente primijenjene istodobno (150 mg lamivudina i 400 mg raltegravira) u 108 zdravih ispitanika.
Greek: Μεταλλάξεις στο αμινοξύ 143 προσδίδουν μεγαλύτερη αντοχή στην ραλτεγκραβίρη από ότι στο elvitegravir και η μετάλλαξη E92Q προσδίδει μεγαλύτερη αντοχή στο elvitegravir από ότι στην ραλτεγκραβίρη.
Croatian: Mutacije na aminokiselini 143 uzrokuju veću rezistenciju na raltegravir nego na elvitegravir, dok mutacija E92Q uzrokuje veću rezistenciju na elvitegravir nego na raltegravir.
Greek: • πυρετό και/ή αίσθημα αδιαθεσίας.
Croatian: • vrućicu i/ili opće loše osjećanje.
Greek: Σε δύο μελέτες σε ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη, οι οποίοι έλαβαν 400 mg ραλτεγκραβίρης δύο φορές ημερησίως, η ραλτεγκραβίρη ανιχνεύθηκε εύκολα στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό.
Croatian: U dva ispitivanja u bolesnika inficiranih virusom HIV-1 koji su primali raltegravir u dozi od 400 mg, dvaput na dan, raltegravir je detektiran u cerebrospinalnoj tekućini.
Greek: Στοιχεία από κλινικές μελέτες δείχνουν ότι η λαμιβουδίνη μαζί με τη ζιδοβουδίνη επιβραδύνει την εμφάνιση στελεχών ανθεκτικών στη ζιδοβουδίνη σε άτομα τα οποία δεν έχουν προηγουμένως υποβληθεί σε αντιρετροϊκή θεραπεία.
Croatian: Dokazi iz kliničkih ispitivanja pokazuju da lamivudin u kombinaciji sa zidovudinom odgađa pojavu izolata rezistentnih na zidovudin u osoba koje prethodno nisu primale antiretrovirusnu terapiju.
Greek: Στα υψηλότερα επίπεδα δοσολογίας, παρατηρήθηκαν μικρές επιδράσεις στους δείκτες ηπατικής και νεφρικής λειτουργίας καθώς και περιστασιακές μειώσεις στο βάρος του ήπατος.
Croatian: Pri najvišim dozama primijećen je manji učinak na pokazatelje funkcije jetre i bubrega uz povremeno smanjenje težine jetre.
Greek: • αυξημένα επίπεδα γαλακτικού οξέος στο αίμα, τα οποία σε σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να οδηγήσουν σε γαλακτική οξέωση, αυξημένα επίπεδα σακχάρου και λιπιδίων (τριγλυκερίδια και χοληστερόλη) στο αίμα, αντίσταση στην ινσουλίνη (οπότε εάν είστε διαβητικός, ίσως χρειαστεί να αλλάξετε τη δόση της ινσουλίνης σας για να ελέγξετε το σάκχαρο στο αίμα σας).
Croatian: • povišene razine mliječne kiseline u krvi, što u rijetkim slučajevima može dovesti do laktacidoze; povišene razine šećera i masnoća (triglicerida i kolesterola) u krvi; rezistencija (otpornost) na inzulin (tako da ćete, ako imate šećernu bolest, možda morati promijeniti dozu inzulina kojom kontrolirate razinu šećera u krvi).
Greek: Αν και θεωρείται ότι η αιτιολογία είναι πολυπαραγοντική (συμπεριλαμβανομένης της χρήσης κορτικοστεροειδών, της κατανάλωσης αλκοόλ, της σοβαρής ανοσοκαταστολής, του υψηλότερου δείκτη μάζας σώματος), έχουν αναφερθεί περιπτώσεις οστεονέκρωσης ιδιαίτερα σε ασθενείς με προχωρημένη νόσο HIV και/ ή μακροχρόνια έκθεση σε συνδυασμένη αντιρετροϊκή θεραπεία (CART).
Croatian: Iako se smatra da ima više uzroka (uključujući primjenu kortikosteroida, konzumiranje alkohola, jaku imunosupresiju, povišen indeks tjelesne mase), slučajevi osteonekroze prijavljeni su posebice u bolesnika s uznapredovalom HIV bolešću i/ili u bolesnika izloženih dugotrajnoj kombiniranoj antiretrovirusnoj terapiji (CART).
Greek: Εάν το DUTREBIS διακοπεί σε ασθενείς με συν-λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας Β, συνιστώνται περιοδικοί έλεγχοι παρακολούθησης της ηπατικής λειτουργίας και των δεικτών της αντιγραφής HBV, καθώς η διακοπή της λαμιβουδίνης μπορεί να οδηγήσει σε οξεία παρόξυνση της ηπατίτιδας.
Croatian: Ako se u bolesnika s istodobnom infekcijom virusom hepatitisa B obustavi liječenje lijekom DUTREBIS, preporučuje se periodičko praćenje testova funkcije jetre i biljega replikacije HBV-a jer prekid primjene lamivudina može dovesti do akutne egzacerbacije hepatitisa.
Greek: Το DUTREBIS δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Croatian: DUTREBIS se ne smije primjenjivati u trudnoći.
Greek: Συζητήστε με το γιατρό σας τις προφυλάξεις που απαιτούνται για την αποφυγή της μετάδοσης του ιού σε άλλους
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom o mjerama opreza koje morate poduzeti kako ne biste zarazili druge osobe.
Greek: To DUTREBIS χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα στη θεραπεία ενηλίκων, εφήβων και παιδιών ηλικίας 6 ετών και άνω και βάρους τουλάχιστον 30 kg που έχουν μολυνθεί με τον ιό HIV.
Croatian: DUTREBIS se koristi u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje HIV infekcije u odraslih, adolescenata i djece u dobi od 6 godina i starijih i tjelesne težine najmanje 30 kg.
Greek: Σοβαρές, δυνητικά απειλητικές για τη ζωή καθώς και μοιραίες δερματικές αντιδράσεις έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν ραλτεγκραβίρη, στις περισσότερες περιπτώσεις ταυτόχρονα με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που σχετίζονται με αυτές τις αντιδράσεις.
Croatian: Teške kožne reakcije koje mogu ugroziti život ili imati smrtni ishod prijavljene su u bolesnika koji uzimaju raltegravir, u većini slučajeva istodobno s drugim lijekovima čija je primjena povezana s tim reakcijama.
Greek: Το DUTREBIS δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών.
Croatian: DUTREBIS se ne smije primjenjivati u djece mlađe od 6 godina.
Greek: Συνολικά, τα αποτελέσματα κλινικών φαρμακολογικών μελετών με το DUTREBIS επιδεικνύουν παρόμοιες εκθέσεις των φαρμάκων σε σύγκριση με τα μεμονωμένα συστατικά της λαμιβουδίνης και της ραλτεγκραβίρης, συμπεριλαμβανομένης παρόμοιας μεταβλητότητας στη C12 hr και Cmax της ραλτεγκραβίρης.
Croatian: Općenito, rezultati kliničkih farmakoloških ispitivanja lijeka DUTREBIS ukazuju na sličnu izloženost lijeku kao i pri primjeni njegovih pojedinačnih komponenti lamivudina i raltegravira, uključujući sličnu varijabilnost C12h i Cmax raltegravira.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν είτε το δισκίο των 400 mg (ηλικία 6 έως 18 ετών) ή το μασώμενο δισκίο (ηλικία 2 έως μικρότερη των 12 ετών).
Croatian: Bolesnici su primali lijek ili u obliku tablete od 400 mg (u dobi od 6 do 18 godina) ili u obliku tablete za žvakanje (u dobi od 2 do manje od 12 godina).
Greek: Η χορήγηση 160 mg/800 mg τριμεθοπρίμης/σουλφαμεθοξαζόλης, έχει ως αποτέλεσμα μία αύξηση 40 % στην έκθεση σε λαμιβουδίνη λόγω του συστατικού τριμεθοπρίμη.Το συστατικό σουλφαμεθοξαζόλη δεν αλληλεπιδρά.
Croatian: Primjena trimetoprima/sulfametoksazola u dozi od 160 mg/800 mg rezultira 40%-tnim povećanjem izloženosti lamivudinu zbog komponente trimetoprima; komponenta sulfametoksazola nije ulazila u interakciju.
Greek: Επικοινωνήστε άμεσα με τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε εξάνθημα.
Croatian: Odmah se javite liječniku ako dobijete osip.
Greek: Οι καθιερωμένες μελέτες γoνοτοξικότητας για την αξιολόγηση της μεταλλαξιογονικότητας και της κλαστογονικότητας ήταν αρνητικές.
Croatian: Standardna ispitivanja genotoksičnosti radi procjene mutagenosti i klastogenosti bila su negativna.
Greek: Γενικά το προφίλ ασφαλείας της ραλτεγκραβίρης σε ασθενείς με συν-λοίμωξη με τον ιό της ηπατίτιδας B και/ή ηπατίτιδας C ήταν παρόμοιο με αυτό των ασθενών χωρίς συν-λοίμωξη με τον ιό της ηπατίτιδας B και/ή ηπατίτιδας C, αν και τα ποσοστά ανωμαλιών των AST και ALT ήταν κατά τι υψηλότερα στην υποομάδα με ηπατίτιδα B και/ή συν-λοίμωξη με τον ιό της ηπατίτιδας C και για τις δύο ομάδες θεραπείας.
Croatian: Sigurnosni profil raltegravira općenito je bio sličan u bolesnika istodobno inficiranih virusom hepatitisa B i/ili hepatitisa C i u onih koji nisu bili istodobno inficirani virusom hepatitisa B i/ili hepatitisa C, premda su u obje terapijske skupine odstupanja vrijednosti AST-a i ALT-a bila nešto viša u podskupini bolesnika s istodobnom infekcijom virusom hepatitisa B i/ili hepatitisa C.
Greek: To DUTREBIS είναι ένα αντιρετροϊκό φάρμακο που χρησιμοποιείται στη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό της ανοσοανεπάρκειας στον άνθρωπο (HIV).
Croatian: DUTREBIS je antiretrovirusni lijek koji se koristi za liječenje infekcije virusom humane imunodeficijencije (HIV).
Greek: Η μέση αναλογία εγκεφαλονωτιαίου υγρού (CSF) / συγκέντρωση λαμιβουδίνης στον ορό 2-4 ώρες μετά την από του στόματος χορήγηση ήταν περίπου 0,12.
Croatian: Srednji omjer koncentracija lamivudina u cerebrospinalnoj tekućini i serumu 2 do 4 sata nakon peroralne primjene iznosi oko 0,12.
Greek: Υπότυπος ιού Clade B
Croatian: Podtip virusa skupine B
Greek: Παράγοντες που μείωσαν την πιθανότητα ανάπτυξης αντοχής συμπεριελάμβαναν χαμηλό αρχικό ιϊκό φορτίο και χρήση άλλων ενεργών αντιρετροϊκών παραγόντων.
Croatian: Faktori koji umanjuju vjerojatnost za razvoj rezistencije uključuju manje početno virusno opterećenje i primjenu drugih antiretrovirusnih lijekova.
Greek: Η μετάλλαξη αυτή εμφανίζεται τόσο in vitro, όσο και σε ασθενείς μολυσμένους με HIV-1, οι οποίοι έλαβαν αντιρετροϊκή θεραπεία που περιέχει λαμιβουδίνη.
Croatian: Ta je varijanta prisutna in vitro kao i u bolesnika s HIV-1 infekcijom koji primaju antiretrovirusnu terapiju koja uključuje lamivudin.
Greek: Ως γενικός κανόνας στην απόφαση της χρήσης αντιρετροϊκών παραγόντων στη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό HIV σε έγκυες γυναίκες και κατά συνέπεια στη μείωση του κινδύνου της κάθετης μετάδοσης του HIV στο νεογέννητο, θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τόσο στοιχεία από τα ζώα όσο και από την κλινική εμπειρία σε έγκυες γυναίκες ώστε να χαρακτηριστεί η ασφάλεια στο
Croatian: Općenito je pravilo, kada se odlučuje o primjeni antiretrovirusnih lijekova za liječenje HIV infekcije u trudnica te, posljedično, za smanjenje rizika od vertikalnog prijenosa HIV-a na novorođenče, da se moraju uzeti u obzir podaci iz istraživanja na životinjama, kao i kliničko iskustvo primjene u trudnica kako bi se mogla odrediti sigurnost za fetus.
Greek: Η λαμιβουδίνη είναι επίσης διαθέσιμη ως πόσιμο διάλυμα για παιδιά ηλικίας άνω των τριών μηνών και τα οποία ζυγίζουν λιγότερο από 14 kg ή για ασθενείς που δεν μπορούν να καταπιούν τα δισκία.
Croatian: Lamivudin je dostupan i u obliku oralne otopine za djecu stariju od 3 mjeseca i tjelesne težine manje od 14 kg ili za bolesnike koji ne mogu progutati tablete.
Greek: Θυμηθείτε ότι το DUTREBIS δεν θεραπεύει την HIV λοίμωξη.
Croatian: Zapamtite da DUTREBIS neće izliječiti HIV infekciju.
Greek: Ραλτεγκραβίρη 400 mg δύο φορές ημερησίως (N = 281)
Croatian: Raltegravir 400 mg dvaput na dan (N=281)