FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: To se může přihodit zvláště na začátku léčby Neuprem nebo při zvýšení dávky.
Croatian: To se može dogoditi osobito kad ga počinjete primjenjivati ili kad Vam se poveća doza.
Czech: Pokud Váš lékař rozhodne o ukončení léčby Neuprem, denní dávka se musí snižovat postupně: syndrom neklidných nohou - snížení o 1 mg každý druhý den.
Croatian: Ako Vam liječnik kaže da trebate prestati koristiti Neupro, dnevnu dozu treba postupno smanjivati: • sindrom nemirnih nogu - smanjivati za 1 mg svaki drugi dan
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 1 transdermální náplast
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 1 transdermalni flaster
Czech: Pokud Váš lékař rozhodne o ukončení léčby Neuprem, denní dávka se musí snižovat postupně: • Parkinsonova nemoc - snížení o 2 mg každý druhý den.
Croatian: Ako Vam liječnik kaže da trebate prestati koristiti Neupro, dnevnu dozu treba postupno smanjivati: • Parkinsonova bolest - smanjivati za 2 mg svaki drugi dan
Czech: Rozdíl mezi oběma skupinami byl 5,28 bodu a byl statisticky významný (p<0,0001).
Croatian: Razlika je bila 5,28 bodova, što je bilo i statistički značajno (p < 0,0001).
Czech: • Každý den nalepte novou náplast Neupro na jinou oblast kůže.
Croatian: • Nalijepite novi flaster svaki dan na drugo mjesto na koži.
Czech: Jestliže je pozorována celková kožní reakce (např. alergická vyrážka včetně erytematózní, makulární a papulózní vyrážky nebo pruritus) spojená s použitím Neupra, musí se Neupro vysadit.
Croatian: Ako se javi generalizirana kožna reakcija (npr. alergijski osip uključujući eritematozni, makularni, papularni osip ili svrbež) zbog primjene Neupra, liječenje Neuprom treba prekinuti.
Czech: Neupro je indikováno k symptomatické léčbě středně těžkého až těžkého idiopatického syndromu neklidných nohou (RLS - Restless Legs Syndrome) u dospělých.
Croatian: Neupro je indiciran za simptomatsko liječenje umjerenog do teškog idiopatskog oblika sindroma nemirnih nogu u odraslih.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 15. února 2006
Croatian: Datum prvog odobrenja: 15. veljače 2006.
Czech: Aby se zabránilo popálení kůže, Neupro se musí odstranit, pokud má pacient podstoupit zobrazování pomocí magnetické rezonance (MRI) nebo kardioverzi.
Croatian: Kako bi se spriječila pojava opeklina na koži, Neupro treba odstraniti prije snimanja magnetskom rezonancijom (MRI) ili kardioverzije.
Czech: Může být vhodné upozornit členy Vaší rodiny nebo osoby, které se o Vás starají, že používáte tento lék, a požádat je, aby si pročetli tuto příbalovou informaci.
Croatian: Možda bi bilo dobro da kažete članu svoje obitelji ili njegovatelju da uzimate ovaj lijek i zamolite ih da pročitaju ovu uputu.
Czech: Krycí vrstva Neupra obsahuje hliník.
Croatian: Neupra sadrži aluminij.
Czech: Nepřerušujte náhle léčbu bez porady se svým lékařem.
Croatian: Neupro bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom.
Czech: Těhotenství a kojení
Croatian: Trudnoća i dojenje Nemojte uzimati
Czech: Parkinsonovy nemoci - buď samostatně nebo v kombinaci s dalším lékem s názvem levodopa.
Croatian: - Neupro se može koristiti kao jedini lijek ili u kombinaciji s još jednim lijekom koji se zove levodopa.
Czech: Co je Neupro Neupro obsahuje léčivou látku rotigotin.
Croatian: Što je Neupro Neupro sadrži djelatnu tvar rotigotin.
Czech: Vylepšená náplast s uchováváním při pokojové teplotě prokázala lepší přilnavost na kůži než náplast s uchováváním v chladničce, >90 % náplastí prokazuje dostatečnou přilnavost (tj.
Croatian: Pokazalo se da poboljšana formulacija flastera koja se čuva na sobnoj temperaturi bolje prianja na kožu od formulacije flastera čuvanih na hladnom mjestu, s time da je ˃ 90 % flastera čuvanih na sobnoj temperaturi pokazalo dovoljno prianjanje (to znači da je više od 70 % površine flastera bilo nalijepljeno na kožu) u usporedbi s < od 83 % kod flastera čuvanih na hladnom mjestu.
Czech: • Pro dávky vyšší než 8 mg/24 h (lékařem předepsané vyšší dávky, než dostupné síly přípravku) se k dosažení konečné dávky používá více náplastí.
Croatian: • Za doze veće od 8mg/24 h (doze koje je propisao Vaš liječnik a koje su iznad dostupnih jačina), trebate primijeniti više flastera kako biste postigli konačnu dozu.
Czech: (včetně AST, ALT, GGT), zvýšení tělesné hmotnostie, zvýšená tepová frekvencee, zvýšení kreatinfosfokinázy d,e (CPK) (viz
Croatian: (uključujući AST, ALT, GGT), povećanje tjelesne težinee, ubrzanje srčane frekvencijee, povišena kreatin fosfokinaza (CPK)d,e (vidjeti
Czech: konvulze syndrom klesající hlavy c
Croatian: • sindrom spuštene glave
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Croatian: • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Czech: (CPK) (viz Zvláštní populace)
Croatian: (vidjeti Posebne populacije)
Czech: Ltd Τηλ: +357-22 05 63 00
Croatian: Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: +357-22 05 63 00
Czech: Je prospěšné upozornit členy Vaší rodiny nebo osobu, která se o Vás stará, že používáte tento lék, a požádat je, aby si pročetli tuto příbalovou informaci.
Croatian: Bilo bi dobro da kažete članu svoje obitelji ili njegovatelju da uzimate ovaj lijek i da ih zamolite da pročitaju ovu uputu.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně pruritus erytéme, hyperhidrózae, generalizovaný prurituse, podráždění kůžee, kontaktní dermatitidae, generalizovaná vyrážkae
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva svrbež eriteme, hiperhidrozae, generalizirani svrbeže, iritacija kožee, kontaktni dermatitise, generalizirani osipe
Czech: (včetně AST, ALT, GGT), zvýšení tělesné hmotnostie, zvýšená tepová frekvencee, zvýšení kreatinfosfokinázyd,e
Croatian: (uključujući AST, ALT, GGT), povećanje tjelesne težinee, ubrzanje srčane frekvencijee, povišena kreatin fosfokinaza (CPK)d,e
Czech: Během léčby Neuprem nekojte, protože rotigotin může přecházet do mateřského mléka a nepříznivě tak ovlivnit Vaše dítě.
Croatian: Neupro jer se rotigotin izlučuje u majčino mlijeko i može utjecati na dijete, a vjerojatno će i smanjiti količinu majčinog mlijeka koje se izlučuje.
Czech: Neupro je určeno k transdermálnímu podání.
Croatian: Neupro je za transdermalnu primjenu.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Croatian: • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Czech: Dávka Neupra 4 mg může být optimální účinnou dávkou pro některé pacienty.
Croatian: Neupra svaki dan može biti djelotvorna doza za neke bolesnike.
Czech: Ve dvojitě zaslepené studii SP513, část I dostávalo 213 pacientů rotigotin, 227 ropinirol a 117 placebo.
Croatian: U dvostruko-slijepom ispitivanju SP513 I dio, 213 bolesnika primalo je rotigotin, 227 ropinirol i 117 placebo.
Czech: V klinických studiích s rotigotinem byla synkopa pozorována s četnostívýskytu podobnou jako u pacientů léčených placebem.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s rotigotinom primijećena je sinkopa sa stopom sličnom onoj primjećenoj u bolesnika koji su primali placebo.
Czech: v průběhu nemoci až do pozdních stádií, kdy se účinek levodopy ztrácí nebo přestává být konzistentní a nastávají fluktuace terapeutického účinku (fluktuace na konci dávky nebo „on-off" fluktuace).
Croatian: Neupro je indiciran za liječenje znakova i simptoma ranog stadija idiopatske Parkinsonove bolesti kao monoterapija (tj. bez levodope) ili u kombinaciji s levodopom, tj. tijekom trajanja bolesti i u njenoj završnoj fazi kada učinak levodope slabi ili postaje nestalan te se pojavljuju fluktuacije terapijskog učinka levodope (tzv. učinak kraja doze ili on-off fluktuacije).
Czech: Denní dávka se má snižovat o 1 mg/24 h, nejlépe každý druhý den, dokud nedojde k úplnému vysazení Neupra (viz bod 4.4).
Croatian: Dnevnu dozu treba postupno smanjivati za 1 mg/24 h, po mogućnosti svaki drugi dan, do potpunog prekida primjene Neupra (vidjeti dio 4.4).
Czech: Denní dávka se má snižovat o 2 mg/24 h, nejlépe každý druhý den, dokud nedojde k úplnému vysazení Neupra (viz bod 4.4).
Croatian: Dnevnu dozu treba postupno smanjivati za 2 mg/24 h, po mogućnosti svaki drugi dan, do potpunog prekida primjene Neupra (vidjeti dio 4.4).
Czech: spánkové ataky/náhlý nástup spánku, paranoia, sexuální poruchya
Croatian: napadi spavanja/iznenad ne epizode spavanja, paranoja, poremećaji spolne željea
Czech: Ve studiích, kde se místa aplikace obměňovala, jak je to popsáno v pokynech uvedených v SmPC a v příbalové informaci, trpělo reakcemi v místě aplikace 34,2 % ze 748 pacientů používajících Neupro.
Croatian: U ispitivanjima u kojima je mjesto primjene mijenjano u skladu s preporukama koje se nalaze u sažetku opisa svojstava lijeka i uputi o lijeku, u 34,2% od 748 bolesnika koji su primjenjivali
Czech: Periferní edém byl také pozorován v klinických studiích u pacientů s RLS.
Croatian: Periferni je edem bio primjećen u kliničkim istraživanjima provedenim u bolesnika sa sindromom nemirnih nogu.
Czech: Protože:
Croatian: Naime:
Czech: Jedna náplast o ploše 40 cm2 obsahuje rotigotinum 18,0 mg.
Croatian: Jedan flaster površine 40 cm2 sadrži 18,0 mg rotigotina.
Czech: Srdeční poruchy palpitacee, fibrilace síníe, supraventrikulární tachykardiee
Croatian: Srčani poremećaji palpitacijee, fibrilacija atrijae, supraventrikular na tahikardijae
Czech: Vyšetření snížení tělesné hmotnosti zvýšení jaterních enzymů (včetně, AST, ALT, GGT), zvýšení tělesné hmotnosti, zvýšená tepová frekvence, zvýšení kreatinfosfokinázyd
Croatian: Pretrage smanjenje tjelesne težine povećanje vrijednosti jetrenih enzima (uključujući AST, ALT, GGT), povećanje tjelesne težine, ubrzanje srčane frekvencije, povišena kreatin fosfokinaza (CPK)d (vidjeti
Czech: Kam náplast nalepit
Croatian: Kako primjenjivati flaster
Czech: Zlepšení v průměrném celkovém skóre PDSS-2 bylo 5,9 (rotigotin, výchozí hodnota 19,3) a 1,9 bodů (placebo, výchozí hodnota 20,5).
Croatian: Poboljšanje u ukupnoj prosječnoj ocjeni prema PDSS-2 ljestvici bila je 5,9 (rotigotin, početno 19,3) i 1,9 bodova(placebo, početno 20,5).
Czech: Vnější strana krycí vrstvy je béžová s potiskem „Neupro 2 mg/24 h".
Croatian: Vanjski potporni sloj jest boje kože s otisnutim „Neupro 2 mg/24 h".
Czech: Pokud současně s Neuprem užíváte levodopu, mohou být některé nežádoucí účinky závažnější, např. vidění a slyšení věcí, které nejsou skutečné (halucinace), mimovolní pohyby při Parkinsonově nemoci (dyskineze) nebo otoky nohou a chodidel.
Croatian: One uključuju situacije u kojima vidite ili čujete stvari koje nisu stvarne (halucinacije), pokrete koje ne možete kontrolirati povezane s Parkinsonovom bolešću (diskinezija) te oticanje nogu i stopala.
Czech: Upozornění a opatření Před použitím Neupra se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Neupro.
Czech: Neupro může vyvolat neobvyklá nutkání nebo touhy, kterým nemůžete odolat, jako jsou nutkání, popudy či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohl(a) poškodit sebe či své okolí - tyto příznaky vznikají zejména u pacientů s Parkinsonovou nemocí.
Croatian: • neuobičajene nagone ili žudnje kojima se ne možete oduprijeti i koje bi mogle naškoditi Vama ili drugima - simptomi se uglavnom javljaju u bolesnika s Parkinsonovom bolešću
Czech: • 8 mg/24 h: Jedna náplast uvolní 8 mg rotigotinu během 24 hodin.
Croatian: • 8 mg/24 h: Jedan flaster oslobađa 8 mg rotigotina u 24 sata.
Czech: Léčba Neuprem se zahajuje nízkou dávkou, která se postupně titruje až k optimálnímu léčebnému účinku podle klinické snášenlivosti pacienta.
Croatian: Budući da se liječenje Neuprom započinje manjom dozom i da se doza postupno titrira ovisno o kliničkoj toleranciji do odgovarajućeg terapijskog učinka, nije potrebna prilagodba doze ovisno o spolu, tjelesnoj težini ili dobi.
Czech: • 6 mg/24 h: Jedna náplast uvolní 6 mg rotigotinu během 24 hodin.
Croatian: • 6 mg/24 h: Jedan flaster oslobađa 6 mg rotigotina u 24 sata.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku hlášené u více než 10 % pacientů léčených Neuprem jsou nauzea, reakce v místě aplikace, astenické stavy a bolest hlavy.
Croatian: Nuspojave zabilježene u više od 10% bolesnika liječenih Neuprom jesu mučnina, reakcija na mjestu primjene, astenična stanja i glavobolja.
Czech: • Dimetikon-silylát, povidon (K 90), disiřičitan sodný (E223), askorbyl-palmitát (E304) a tokoferolalfa (E307).
Croatian: • poli(dimetilsiloksan, trimetilsililsilikat)-kopolimerizat, povidon K90, natrijev metabisulfit (E223), askorbilpalmitat (E304) i DL--tokoferol (E307).
Czech: Ve studiích, kde se místa aplikace obměňovala, jak je to popsáno v pokynech uvedených v SmPC a příbalové informaci, trpělo reakcemi v místě aplikace 35,7 % z 830 pacientů používajících Neupro.
Croatian: U ispitivanjima u kojima je mjesto primjene mijenjano u skladu s preporukama koje se nalaze u sažetku opisa svojstava lijeka i uputi o lijeku, u 35,7% od 830 bolesnika koji su primjenjivali
Czech: Vnější strana je béžová s potiskem Neupro 1 mg/24 h nebo 3 mg/24 h.
Croatian: Vanjska strana je boje kože s otisnutim natpisom Neupro 1 mg/24 h ili 3 mg/24 h.
Czech: Neupro může vyvolat jiné druhy chování a abnormálního myšlení.
Croatian: Neupro može uzrokovati i druge promjene u ponašanju i razmišljanju, koje mogu uključivati:
Czech: Například k dosažení denní dávky 10 mg lze použít aplikaci jedné náplasti 6 mg/24 h a jedné náplasti 4 mg/24 h.
Croatian: Primjerice, dnevnu dozu od 10/24 h mg moguće je postići primjenom jednog flastera od 6 mg/24 h i jednog flastera od 4 mg/24 h.
Czech: • Možná budete muset použít více než jednu náplast k dosažení dávky předepsané Vaším lékařem.
Croatian: • Za primjenu odgovarajuće doze koju je propisao Vaš liječnik, možda ćete trebati primijeniti više od jednog flastera.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU POUZE MULTIPACK BALENÍ VNITŘNÍ KRABIČKA (BEZ "BLUE BOX") KRABIČKA S 28 NÁPLASTMI
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU SAMO VIŠESTRUKA PAKIRANJA SREDNJE PAKIRANJE (BEZ PLAVOG OKVIRA) KUTIJA S 28 FLASTERA
Czech: Podle analýzy souhrnných výsledků placebem kontrolovaných klinických studií zahrnujících 748 pacientů léčených Neuprem a 214 pacientů léčených placebem uvádělo 65,5 % pacientů léčených Neuprem a 33,2 % pacientů léčených placebem nejméně jeden nežádoucí účinek.
Croatian: Analizom objedinjenih podataka iz placebom kontroliranih kliničkih ispitivanja u kojima je sudjelovalo ukupno 748 bolesnika koji su liječeni Neuprom te 214 bolesnika koji su primali placebo, najmanje jedna nuspojava zabilježena je u 65,5% bolesnika liječenih Neuprom i u 33,2% bolesnika na placebu.
Czech: Snímatelná fólie Fluorpolymerovaná pegoterátová fólie.
Croatian: Poliesterski film obložen prozirnim fluoropolimerom.
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Neupro 1 mg/24 h transdermální náplast Neupro 3 mg/24 h transdermální náplast Rotigotinum
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Neupro 1 mg/24 h transdermalni flaster Neupro 3 mg/24 h transdermalni flaster rotigotin
Czech: Začátkem 4.týdne byste měl(a) začít používat Neupro 8 mg (balení označené Týden 4).
Croatian: Na početku četvrtkog tjedna primijenite Neupro 8 mg/24 h (pakiranje označeno "Tjedan 4").
Czech: 7 transdermálních náplastí Neupro 8 mg/24 h
Croatian: 7 transdermalnih flastera Neupra 8 mg/24 h
Czech: Začátkem 3.týdne byste měl(a) začít používat Neupro 6 mg (balení označené Týden 3).
Croatian: Na početku trećeg tjedna primijenite Neupro 6 mg/24 h (pakiranje označeno "Tjedan 3").
Czech: Vnější strana krycí vrstvy je béžová s potiskem „Neupro 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h nebo 8 mg /24 h".
Croatian: Vanjski potporni sloj jest boje kože s otisnutim „Neupro 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h ili 8 mg/24 h".
Czech: Většina z reakcí v místě aplikace měla mírnou nebo středně závažnou intenzitu, omezovala se na plochy aplikace a vedla k přerušení léčby Neuprem pouze u 4,3 % všech pacientů používajících Neupro.
Croatian: Većina reakcija na mjestu primjene bila je blagog ili umjerenog intenziteta, ograničena na područja primjene, a samo je 4,3% ispitanika koji su primali Neupro zbog njih prekinulo liječenje Neuprom.
Czech: Obsah (koncentrace)
Croatian: <Sastav (koncentracija)>
Czech: 300 MBq/ml Injekční roztok Intravenózní podání
Croatian: 300 MBq/ml Otopina za injekciju U venu
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Doza
Czech: 20052 Monza Itálie
Croatian: 20052 Monza Italija
Czech: Datum první registrace: 20. února 2014 Datum prodloužení registrace: 20. listopadu 2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 20. veljače 2014 Datum obnove odobrenja: 20. studeni 2018
Czech: Tréninkový program by měl obsahovat následující klíčové elementy:
Croatian: Program obuke treba sadržavati sljedeće ključne elemente:
Czech: Nicméně, v případě předávkování obdržíte odpovídající léčbu.
Croatian: Međutim, u slučaju predoziranja primit ćete odgovarajuće liječenje.
Czech: Případy by měly být histopatologicky potvrzené, pokud je to možné.
Croatian: Slučajeve je potrebno potvrditi histopatološkim nalazima, ako je moguće.
Czech: ul. Szeligowska 3
Croatian: Szeligowska 3
Czech: Trénink by měl zahrnovat dostatečný počet jasně pozitivních a negativních případů a také intermediární případy.
Croatian: Obuka bi trebala uključivati dovoljan broj jasno pozitivnih i jasno negativnih slučajeva kao i nejasne slučajeve.
Czech: • Je třeba zajistit znalosti a kvalifikaci školených pracovníků.
Croatian: • Potrebno je osigurati stručnost i kvalificiranost instruktora.
Czech: Opakované podávání v ročních intervalech ukázalo, že není rozdíl v bezpečnostním profilu po první, druhé nebo třetí dávce.
Croatian: Ponovljeno davanje doza u godišnjim intervalima nije pokazalo nikakve razlike u sigurnosnom profilu nakon primjene prve, druge ili treće doze.
Czech: Maximálně 10 hodin od dokončení syntézy.
Croatian: Do 10 sati od završetka sinteze.
Czech: Zvýšený kreatinin v krvi
Croatian: Povišena razina kreatinina u krvi
Czech: Dozimetrické výpočty byly přizpůsobeny dospělému modelu (s tělesnou hmotností 70 kg).
Croatian: Dozimetrijski izračuni su prilagođeni za model odrasle osobe (s tjelesnom težinom od 70 kg).
Czech: Fleissova kappa byla mezi 0,68 až 0,87.
Croatian: Fleissove kappa vrijednosti kretale su se u rasponu od 0,68 do 0,87.
Czech: Během tohoto období odstříkávejte mateřské mléko a toto mléko zlikvidujte.
Croatian: Tijekom tog perioda izdojite mlijeko i bacite ga.
Czech: Existují přísné zákony o použití, manipulaci a likvidaci radiofarmaceutických přípravků.
Croatian: Postoje strogi zakoni o uporabi, rukovanju i odlaganju radiofarmaceutika.
Czech: Kognitivní stav subjektů nemohl být spolehlivě stanoven.
Croatian: Kognitivni status ispitanika nije se mogao pouzdano izmjeriti.
Czech: Efektivní dávka (mSv/MBq)
Croatian: Efektivna doza (mSv/MBq)
Czech: Histopatologická kritéria neodpovídala kritériím CERAD.
Croatian: Histopatološki kriteriji nisu se poklapali s CERAD kriterijima.
Czech: Bude to nejmenší množství, které bude nezbytné k získání požadovaných informací.
Croatian: Bit će to najniža količina lijeka potrebna za dobivanje željenih informacija.
Czech: Radioaktivní materiál
Croatian: Radioaktivan materijal.
Czech: Časové body mimo uvedený časový rámec neumožnily další kvantifikaci aktivity v moči.
Croatian: Vremenske točke izvan tog vremenskog okvira nisu omogućile daljnje određivanje količine aktivnosti u mokraći.
Czech: Tento přípravek nebudete muset uchovávat.
Croatian: Vi nećete morati čuvati ovaj lijek.
Czech: To by mohlo být užitečné pro odhad efektivní dávky, která byla aplikována.
Croatian: Moglo bi biti korisno procijeniti kolika je efektivna doza primijenjena.
Czech: Je třeba použít odpovídající aseptická opatření.
Croatian: Treba poduzeti odgovarajuće aseptičke mjere opreza.
Czech: Jejich přijetí, uchovávání, použití, přenos a likvidace podléhají předpisům anebo odpovídajícím licencím kompetentní oficiální organizace.
Croatian: Njihovo preuzimanje, čuvanje, primjena, prijenos i zbrinjavanje podložni su propisima i/ili odgovarajućim dozvolama koje izdaje nadležna službena organizacija.
Czech: Studie na reprodukční toxicitu nebyly prováděny.
Croatian: Ispitivanja o reproduktivnoj toksičnosti nisu provedena.
Czech: EXP: ToC + 6h
Croatian: Rok valjanosti: ToC + 6 h
Czech: Jedna injekce je dostačující k provedení vyšetření (skenu), který lékař potřebuje.
Croatian: Jedna injekcija je dovoljna za oslikavanje koje je potrebno liječniku.
Czech: V průběhu těhotenství by mělo být prováděno pouze nezbytná vyšetření, pokud předpokládaný přínos daleko převyšuje možná rizika pro matku a plod.
Croatian: Stoga tijekom trudnoće treba provoditi samo neophodne pretrage, kada je vjerojatna korist mnogo veća od rizika za majku i plod.
Czech: To odpovídá 1,6 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Croatian: To odgovara 1,6 % preporučenog maksimalnog dnevnog unosa soli za odraslu osobu.
Czech: Radiofarmaka by měly získávat, používat a aplikovat pouze autorizované osoby v určených klinických podmínkách.
Croatian: Radiofarmaceutike smiju preuzeti, upotrijebiti i primijeniti samo ovlaštene osobe u za to namijenjenim kliničkim uvjetima.
Czech: Neuraceq se bude používat pouze ve zvláštních kontrolovaných prostorách.
Croatian: Neuraceq se primjenjuje samo u posebno kontroliranim prostorima.
Czech: Mezi možné nežádoucí účinky patří:
Croatian: Moguće nuspojave uključuju:
Czech: Je-li podání považováno za nutné, mělo by se kojení přerušit na dobu 24 hodin a odstříkané mléko by se mělo zlikvidovat.
Croatian: Ako se primjena smatra neophodnom, dojenje se mora prekinuti na 24 sata, a izdojeno mlijeko se mora baciti.
Czech: Je třeba používat pouze čirý, bezbarvý roztok bez viditelných částic.
Croatian: Smije se upotrijebiti samo bistra otopina u kojoj nema vidljivih čestica.
Czech: Skenování mozku je obvykle prováděno 90 minut po podání přípravku Neuraceq.
Croatian: Oslikavanje mozga provodi se obično 90 minuta nakon primjene Neuraceqa.
Czech: Seibersdorf Labor GmbH Grundstueck Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf Rakousko
Croatian: Seibersdorf Labor GmbH Grundstueck Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf Austrija
Czech: Není nutná úprava dávkování v závislosti na věku.
Croatian: Ne preporučuje se prilagođavati dozu s obzirom na dob.
Czech: 12 hodin po injekci je rozloženo 98,93 % aktivity, 24 hodin po injekci je rozloženo 99,99 % aktivity.
Croatian: Dvanaest sati nakon injekcije 98,93 % aktivnosti se raspada, a 24 sati nakon injekcije 99,99 % aktivnosti je raspadnuto.
Czech: Dávka absorbovaná dle podané aktivity [mGy/MBq]
Croatian: Apsorbirana doza po primijenjenoj aktivnosti [mGy/MBq]
Czech: Německo e-mail: gra@life-mi.com
Croatian: Njemačka e-mail: gra@life-mi.com
Czech: Horní část tlustého střeva
Croatian: Gornji dio debelog crijeva
Czech: Časté (mohou postihovat až 1 osobu z 10):
Croatian: Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):
Czech: KOVOVÁ KRABICE (s blue boxem)
Croatian: METALNA KUTIJA (s plavim okvirom)
Czech: Studie u těhotných žen nebyly prováděny.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja u trudnica.
Czech: Reziduální aktivitu v středním sagitálním sinu je možné někdy pozorovat, pravděpodobně v důsledku přítomnosti stopovací látky v krvi.
Croatian: Rezidualna aktivnost u sagitalnom sinusu može se ponekad opaziti najvjerojatnije zbog prisustva obilježivača u krvi.
Czech: Specifická varování
Croatian: Posebna upozorenja
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle frekvence výskytu s použitím následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Croatian: Nuspojave su rangirane prema naslovu učestalosti primjenom sljedeće konvencije: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko
Czech: Podaná aktivita by měla v každém případě být co nejnižší, aby ale byly získány potřebné diagnostické informace.
Croatian: U svakom se slučaju mora primijeniti najniža moguća aktivnost dovoljna za dobivanje potrebnih dijagnostičkih podataka.
Czech: Roztok je třeba zkontrolovat vizuálně před použitím.
Croatian: Otopinu je prije uporabe potrebno vizualno pregledati.