FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Mediantiden till den första episoden av ILD/pneumonit, oavsett grad, var 16 veckor och mediantiden till den svåraste episoden av ILD/pneumonit var 16 veckor hos patienter som fick dakomitinib.
Finnish: Dakomitinibihoitoa saaneilla potilailla mediaaniaika minkä tahansa vaikeusasteen ILD:n/keuhkotulehduksen ensimmäiseen episodiin ja vaikeimpaan episodiin oli 16 viikkoa.
Swedish: Biverkningarna redovisas per organsystem.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu elinjärjestelmäluokkien mukaan.
Swedish: ILD/pneumonit av grad ≥ 3 rapporterades hos 0,8 % varav en händelse fick dödlig utgång (0,4 %) (se avsnitt 4.4).
Finnish: Interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD)/keuhkotulehdus ILD:tä/keuhkotulehdusta ilmoitettiin haittavaikutuksina 2,7 %:lla Vizimpro-valmistetta saaneista potilaista ja vaikeusasteen ≥ 3 ILD:tä/keuhkotulehdusta 0,8 %:lla, mukaan lukien kuolemaan johtanut tapahtuma (0,4 %) (ks. kohta 4.4).
Swedish: Vizimpro 45 mg filmdragerade tabletter
Finnish: Vizimpro 45 mg kalvopäällysteiset tabletit
Swedish: - Vizimpro 45 mg filmdragerade tabletter är blå, filmdragerade, runda, bikonvexa tabletter med "Pfizer" präglat på ena sidan och "DCB45" på andra sidan.
Finnish: - Vizimpro 45 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat sinisiä, kalvopäällysteisiä, pyöreitä, kaksoiskuperia tabletteja, joiden toiselle puolelle on kaiverrettu "Pfizer" ja toiselle puolelle "DCB45".
Swedish: In vitro har dakomitinib låg potential att hämma aktiviteten hos P-gp-transportproteiner (systemiskt), organiska anjontransportörer (OAT)1 och OAT3, OCT2, organisk anjontransporterande polypeptid (OATP)1B1, samt OATP1B3, men kan hämma aktiviteten hos P-gp (i magtarmkanalen), BCRP (systemiskt och i magtarmkanalen) och OCT1 vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Finnish: Dakomitinibin vaikutus lääkeaineiden kuljettajaproteiineihin Dakomitinibi ei kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina juurikaan estä in vitro seuraavien lääkeaineiden kuljettajaproteiinien aktiivisuutta: P-gp (systeemisesti), orgaanisten anionien kuljettajaproteiinit OAT1 ja OAT3, OCT2, orgaanisten anionien kuljettajapolypeptidit OATP1B1 ja OATP1B3.
Swedish: • Onormala leverenzymer i blodprover
Finnish: • Poikkeamat maksan entsyymiarvoissa (tutkitaan verikokeilla).
Swedish: Vizimpro 30 mg filmdragerade tabletter
Finnish: Vizimpro 30 mg kalvopäällysteiset tabletit
Swedish: - Vizimpro 30 mg filmdragerade tabletter är blå, filmdragerade, runda, bikonvexa tabletter med "Pfizer" präglat på ena sidan och "DCB30" på andra sidan.
Finnish: - Vizimpro 30 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat sinisiä, kalvopäällysteisiä, pyöreitä, kaksoiskuperia tabletteja, joiden toiselle puolelle on kaiverrettu "Pfizer" ja toiselle puolelle "DCB30".
Swedish: • Hudsprickor
Finnish: • Kynsiongelmat
Swedish: Kontakta läkaren omedelbart om du blir gravid medan du tar detta läkemedel.
Finnish: Jos tulet raskaaksi tämän lääkehoidon aikana, kerro siitä heti lääkärille.
Swedish: Dakomitinibs löslighet i vatten är pH-beroende.
Finnish: Dakomitinibin vesiliukoisuus riippuu pH:sta siten, että matala (hapan) pH lisää liukoisuutta.
Swedish: Diarré, även allvarlig diarré, har rapporterats som en mycket vanlig biverkning under behandling med Vizimpro (se avsnitt 4.8).
Finnish: Vizimpro-hoidon aikana on raportoitu hyvin yleisesti ripulia, myös vaikeaa ripulia (ks. kohta 4.8).
Swedish: (se avsnitt 5.3).
Finnish: (lueteltu kohdassa 6)
Swedish: • minst årligen hos patienter med normal njurfunktion
Finnish: • vähintään vuosittain, jos potilaan munuaisten toiminta on normaali
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast <{MM/ÅÅÅÅ}> <{månad ÅÅÅÅ}.>
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {kuukausi VVVV}
Swedish: Frekvenskategorierna är definierade enligt följande indelning: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavan esitystavan mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Swedish: Operationer och röntgenundersökningar Tala om för din läkare att du tar Vokanamet om du kommer att genomgå:
Finnish: Leikkaukset ja röntgenkuvaus Kerro lääkärille, että käytät Vokanametia, jos sinulle suunnitellaan
Swedish: • minst två till fyra gånger per år hos patienter med eGFR (kreatininclearance) vid den nedre gränsen för normalvärdet och hos äldre patienter.
Finnish: • vähintään kahdesta neljään kertaan vuodessa, jos potilaan eGFR (kreatiniinipuhdistuma) on normaaliarvojen alarajalla ja jos potilas on iäkäs.
Swedish: • för mycket mjölksyra i blodet (laktacidos).
Finnish: • liian paljon maitohappoa veressä (maitohappoasidoosi).
Swedish: N/Ac a
Finnish: N/A
Swedish: Se avsnitt "Var observant på biverkningar" och avsnitt 4.
Finnish: Ks. kohta "Tarkkaile haittavaikutuksia" ja kohta 4.
Swedish: Detta beror på att du har en ökad risk för ansamling av mjölksyra i blodet (laktacidos) om du dricker för mycket alkohol.
Finnish: Näin siksi, että maitohapon elimistöön kertymisen (maitohappoasidoosin) riski on suurempi, jos käytät liikaa alkoholia.
Swedish: CrCl < 60 ml/min), (se avsnitt 4.2 och 4.4);
Finnish: CrCl < 60 ml/min), (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Swedish: Dostitrering med kanagliflozin (tillägg till den optimala dosen av metformin) bör övervägas innan patienten övergår till Vokanamet.
Finnish: Kanagliflotsiinin annostitratusta (lisätään optimaaliseen metformiiniannokseen) on harkittava, ennen kuin potilas siirtyy Vokanamet-hoitoon.
Swedish: Se avsnitt "Operationer och röntgenundersökningar".
Finnish: Ks. kohta "Leikkaukset ja röntgenkuvaus".
Swedish: Laktatacidos är sällsynt men allvarlig (hög dödlighet i frånvaro av omedelbar behandling) metabolisk komplikation som kan uppträda på grund av ackumulering av metformin.
Finnish: Maitohappoasidoosi on harvinainen, mutta vakava (suuri kuolleisuus, jos tilaa ei heti hoideta), metabolinen komplikaatio, jota voi esiintyä metformiinin elimistöön kertymisen seurauksena.
Swedish: Om metabolisk acidos misstänks ska behandlingen med läkemedlet avbrytas och patienten bör omedelbart läggas in på sjukhus (se avsnitt 4.9).
Finnish: Jos metabolista asidoosia epäillään, lääkehoito pitää lopettaa ja potilas on heti toimitettava sairaalahoitoon (ks. kohta 4.9).
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Vokanamet Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Vokanamet för alla grupper av den pediatriska populationen för typ 2-diabetes (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Vokanametvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien tyypin 2 diabeteksen hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Swedish: Detta är mer troligt om du redan fastar, är undernärd eller har leverproblem.
Finnish: Tämä on todennäköisempää, jos paastoat, olet aliravittu tai sinulla on maksan toimintahäiriöitä.
Swedish: Du kommer att behöva sluta ta Vokanamet före, eller i samband med röntgenundersökningen, och 2 eller fler dagar efter.
Finnish: Sinun on lopetettava Vokanamet-hoito ennen röntgenkuvausta tai sen yhteydessä ja vähintään kahdeksi päiväksi sen jälkeen.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Vokanamet Om du har tagit för stor mängd av detta läkemedel ska du omedelbart tala med en läkare.
Finnish: Jos otat enemmän Vokanametia kuin sinun pitäisi Jos otat tätä lääkettä enemmän kuin sinun pitäisi, käänny heti lääkärin puoleen.
Swedish: • om du har diabetisk ketoacidos (en komplikation vid diabetes med högt blodsocker, snabb viktminskning, illamående eller kräkningar)
Finnish: • jos sinulla on diabeettinen ketoasidoosi (diabeteksen komplikaatio, jolloin verensokeripitoisuus on korkea ja johon liittyy nopeaa laihtumista sekä pahoinvointia tai oksentelua)
Swedish: Diagnostiska laboratorieresultat är lågt pH i blodet, plasmalaktatnivåer över 5 mmol/l och ett ökat anjongap och förhållande av laktat/pyruvat.
Finnish: Diagnostisia laboratoriolöydöksiä ovat pienentynyt veren pH, plasman laktaattipitoisuus yli 5 mmol/l ja suurentunut anionivaje ja laktaatti-pyruvaattisuhde.
Swedish: Laktatacidos är ett akut medicinskt tillstånd och måste behandlas på sjukhus.
Finnish: Maitohappoasidoosi on kiireellistä lääkärinhoitoa vaativa tila, joka on hoidettava sairaalassa.
Swedish: Detta inträffar oftare hos personer med njurproblem.
Finnish: Tällaista esiintyy useammin potilailla, joilla on munuaisten toimintahäiriöitä.
Swedish: Diagnos
Finnish: Diagnosointi
Swedish: Eftersom metformin utsöndras via njurarna och ackumulering av metformin kan utlösa laktatacidos, bör eGFR eller kreatininclearance bestämmas innan behandlingen påbörjas och regelbundet därefter:
Finnish: Koska metformiini erittyy munuaisten kautta ja metformiinin kertyminen elimistöön voi aiheuttaa maitohappoasidoosia, eGFR tai kreatiniinipuhdistuma pitää määrittää ennen hoidon aloittamista ja säännöllisesti sen jälkeen
Swedish: • läkemedel som används för att sänka ditt blodtryck (antihypertensiva läkemedel), inklusive diuretika (läkemedel som används för att ta bort överskottsvatten ur kroppen, också känt som vattendrivande läkemedel), eftersom detta läkemedel också kan sänka blodtrycket genom att minska nivåerna av överflödigt vatten ur kroppen.
Finnish: • verenpaineen alentamiseen käytettäviä lääkkeitä (verenpainelääkkeitä), kuten nesteenpoistolääkkeitä (joita käytetään poistamaan liiallista nestettä kehosta ja kutsutaan diureeteiksi), koska tämä lääke voi myös alentaa verenpainetta poistamalla kehosta liiallista nestettä.
Swedish: Administrering av Vokanamet 150 mg/1 000 mg med mat förändrade inte den totala exponeringen av kanagliflozin.
Finnish: Vokanamet 150 mg/1000 mg -tablettien ottaminen ruokailun yhteydessä ei muuttanut kokonaisaltistusta kanagliflotsiinille.
Swedish: • Akut eller kronisk sjukdom som kan orsaka hypoxi såsom: hjärtsvikt eller respiratorisk svikt, tidigare hjärtinfarkt, chock;
Finnish: • Akuutti tai krooninen sairaus, josta saattaa aiheutua kudosten hypoksiaa, kuten sydämen tai hengityksen vajaatoiminta, äskettäinen sydäninfarkti, sokki.
Swedish: 1,5-AG-assays bör inte användas vid bedömning av glykemisk kontroll hos patienter som använder Vokanamet.
Finnish: 1,5-AG-määritystä ei siksi pidä käyttää Vokanamet-hoitoa saavien potilaiden glukoositasapainon arviointiin.
Swedish: Läkare bör göra patienterna uppmärksamma på risken och symtomen på laktatacidos.
Finnish: Lääkärin on kerrottava potilaalle maitohappoasidoosin riskistä ja oireista.
Swedish: 180 (3 x 60) filmdragerade tabletter.
Finnish: 180 (3 x 60) kalvopäällysteistä tablettia.
Swedish: • insulin eller en sulfonureid (t.ex. glimepirid eller glipizid) mot diabetes - läkaren kan vilja minska dosen för att undvika att blodsockernivån blir för låg (hypoglykemi)
Finnish: • insuliinia tai sulfonyyliureaa (esim. glimepiridiä tai glipitsidiä) diabeteksen hoitoon, sillä lääkäri saattaa päättää pienentää annostasi, jotta voidaan välttää veren sokeripitoisuuden liiallinen pieneneminen (hypoglykemia)
Swedish: • joderade kontrastmedel (läkemedel som används vid röntgen).
Finnish: • jodia sisältäviä varjoaineita (röntgenkuvauksen yhteydessä käytettäviä lääkkeitä).
Swedish: Undvik intag av stora mängder alkohol eller läkemedel som innehåller alkohol när du tar detta läkemedel.
Finnish: Vältä tämän lääkkeen käytön aikana runsasta alkoholin käyttöä tai alkoholia sisältäviä lääkkeitä.
Swedish: • Diabetisk ketoacidos, diabetisk pre-koma;
Finnish: • Diabeettinen ketoasidoosi, diabeettinen prekooma.
Swedish: Eftersom Vokanamet innehåller metformin ska behandlingen avbrytas 48 timmar före elektiv kirurgi med allmän-, spinal- eller peridural anestesi.
Finnish: Koska Vokanamet sisältää metformiinia, hoito on lopetettava 48 tuntia ennen suunniteltua yleisanestesiassa, spinaali- tai periduraalipuudutuksessa tehtävää leikkausta.
Swedish: Den genomsnittliga distributionsvolymen (Vd) vid steady-state för kanagliflozin efter en enstaka intravenös infusion till friska individer var 119 liter, vilket tyder på omfattande vävnadsdistribution.
Finnish: Kanagliflotsiinin keskimääräinen vakaan tilan jakautumistilavuus (Vd) terveille tutkittaville laskimoon annetun kertainfuusion jälkeen oli 119 litraa, mikä viittaa laajaan jakautumiseen kudoksiin.
Swedish: • beta 2-agonister (t.ex. salbutamol eller terbutalin) som används för behandling av astma.
Finnish: • beeta-2-salpaajia (esim. salbutamolia tai terbutaliinia) astman hoitoon.
Swedish: Makrogol (3350) Polyvinylalkohol Talk
Finnish: Makrogoli (3350) Polyvinyylialkoholi Talkki
Swedish: På grund av sin verkningsmekanism inducerar kanagliflozin en osmotisk diures genom att öka urinutsöndringen av glukos, vilket kan minska den intravaskulära volymen och sänka blodtrycket (se avsnitt 5.1).
Finnish: Kanagliflotsiini indusoi vaikutusmekanisminsa vuoksi osmoottista diureesia lisäämällä glukoosin erittymistä virtsaan, mikä saattaa pienentää suonensisäistä tilavuutta ja alentaa verenpainetta (ks. kohta 5.1).
Swedish: Du kan behöva sluta ta Vokanamet under ett par dagar före och efter operationen.
Finnish: Vokanamet-hoito saattaa olla tarpeen lopettaa muutamaa päivää ennen leikkausta ja muutamaksi päiväksi leikkauksen jälkeen.
Swedish: Var observant på biverkningar
Finnish: Tarkkaile haittavaikutuksia
Swedish: • en röntgenundersökning där ett färgämne injiceras.
Finnish: • röntgenkuvausta, jossa sinulle annetaan varjoainetta pistoksena.
Swedish: Säkerheten hos kanagliflozin utvärderades hos 10 285 patienter med typ 2-diabetes, inklusive 5 151 patienter behandlade med kanagliflozin i kombination med metformin.
Finnish: Kanagliflotsiinin turvallisuutta selvitettiin 10 285 tyypin 2 diabetesta sairastavalla potilaalla, missä on mukana 5 151 kanagliflotsiinin ja metformiinin yhdistelmää saanutta potilasta.
Swedish: • om du är allergisk mot kanagliflozin, metformin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
Finnish: • jos olet allerginen kanagliflotsiinille, metformiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
Swedish: Incidensen laktatacidos kan och bör minskas genom att utvärdera även andra åtföljande riskfaktorer som t.ex. otillräckligt kontrollerad diabetes, ketos, utdragen fasta, överdrivet alkoholintag, nedsatt leverfunktion och andra tillstånd som förknippas med hypoxi.
Finnish: Maitohappoasidoosin ilmaantuvuutta voidaan ja pitää vähentää tutkimalla myös muut siihen liittyvät riskitekijät, kuten heikossa hoitotasapainossa oleva diabetes, ketoosi, pitkäkestoinen paasto, runsas alkoholin käyttö, maksan vajaatoiminta ja muut mahdolliset tilat, joihin liittyy hypoksiaa.
Swedish: Samtidig administrering med kanagliflozin (300 mg en gång dagligen) och metformin (2 000 mg en gång dagligen) hade ingen klinisk relevant effekt på farmakokinetiken hos vare sig kanagliflozin eller metformin.
Finnish: Kanagliflotsiinin (300 mg kerran vuorokaudessa) ja metformiinin (2000 mg kerran vuorokaudessa) samanaikainen käyttö ei vaikuttanut kliinisesti oleellisesti kanagliflotsiinin eikä metformiinin farmakokinetiikkaan.
Swedish: Rapporterade fall av laktatacidos hos patienter som behandlats med metformin har huvudsakligen inträffat hos diabetiker med betydande njursvikt.
Finnish: Metformiinia käyttäneillä potilailla raportoiduissa tapauksissa maitohappoasidoosia on esiintynyt pääasiassa diabeetikoilla, joilla on merkittävää munuaisten vajaatoimintaa.
Swedish: När kanagliflozin/metformin administrerades med 60/300 mg/kg/dag (exponeringsnivå 11 respektive 13 gånger den kliniska exponeringen för kanagliflozin och metformin vid doser med 300/2 000 mg), var effekten mer uttalad jämfört med metformin ensamt.
Finnish: Kun kanagliflotsiinia/metformiinia annettiin annoksina 60/300 mg/kg/vrk (altistus 11-kertainen kanagliflotsiinialtistukseen ja 13-kertainen metformiinialtistukseen verrattuna käytettäessä annoksia 300/2000 mg), vaikutukset olivat voimakkaampia verrattuna metformiinin käyttöön yksinään.
Swedish: Detta kan följas av acidotisk dyspné, buksmärta, hypotermi och koma.
Finnish: Tätä voi seurata asidoottinen hengenahdistus, vatsakipu, hypotermia ja kooma.
Swedish: Behandling kan återupptas tidigast 48 timmar efter kirurgi eller efter intag av oral nutrition, och endast om normal njurfunktion har fastställts.
Finnish: Hoitoa voidaan jatkaa aikaisintaan 48 tunnin kuluttua leikkauksen jälkeen tai potilaan kyetessä jälleen syömään ja vain jos munuaisten toiminnanon varmistettu olevan normaali.
Swedish: Intent-to-treat-populationen med användning av sista observationen i studien.
Finnish: c a Intent-to-treat-potilasjoukko tutkimuksessa tehdyn viimeisimmän havainnon mukaan.
Swedish: • Akuta tillstånd som kan förändra njurfunktionen såsom: dehydrering, allvarlig infektion, chock (se avsnitt 4.4);
Finnish: • Akuutit tilat, joihin saattaa liittyä munuaisten toiminnan muutoksia, kuten elimistön kuivuminen, vaikea infektio, sokki (ks. kohta 4.4).
Swedish: Möjliga tecken på att du förlorar för mycket vätska från kroppen listas under "Vätskebrist" i avsnitt 4.
Finnish: Liian suuren nestemäärän poistumisen mahdolliset oireet on lueteltu kohdassa 4 Haittavaikutukset otsikon "Elimistön kuivuminen" alla.
Swedish: Metformin utsöndras oförändrat i urinen.
Finnish: Metformiini erittyy muuttumattomana aineena virtsaan.
Swedish: • Måttligt och allvarligt nedsatt njurfunktion (patienter med eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 eller
Finnish: • Keskivaikea ja vaikea munuaisten vajaatoiminta (potilaan eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 tai
Swedish: Detta kan inducera ackumulering av metformin vilket kan öka risken för laktatacidos.
Finnish: Tämä saattaa aiheuttaa metformiinin kertymistä elimistöön, mikä suurentaa maitohappoasidoosin riskiä.
Swedish: Doseringen av den glukossänkande behandlingen med Vokanamet bör individualiseras baserat på patientens nuvarande behandling, effekt och tolerabilitet med användning av den rekommenderade dagliga dosen på 100 mg eller 300 mg kanaglifozin utan att överskrida den maximalt rekommenderade dagliga dosen för oralt metformin.
Finnish: Veren glukoosipitoisuutta alentava Vokanamet-annos on sovitettava yksilöllisesti kunkin potilaan hoito-ohjelman, hoidon tehon ja siedettävyyden mukaan käyttämällä suositeltua vuorokausiannosta 100 mg tai 300 mg kanagliflotsiinia ja ylittämättä suun kautta otettavan metformiinin suurinta suositeltua vuorokausiannosta.
Swedish: Försiktighet bör iakttas hos patienter där en kanagliflozininducerad minskning av blodtrycket kan utgöra en risk, t.ex. patienter med känd kardiovaskulär sjukdom, patienter med blodtryckssänkande terapi eller hypotoni i anamnesen, patienter på diuretika eller äldre patienter (≥ 65 år) (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Finnish: Hoidossa on oltava varovainen, jos kanagliflotsiinin aiheuttama verenpaineen aleneminen voi aiheuttaa potilaalle riskin, esim. jos potilaan tiedetään sairastavan sydän- ja verisuonisairautta, potilas käyttää verenpainelääkkeitä ja hänellä on aiemmin ollut matala verenpaine, potilas käyttää diureetteja tai on iäkäs (≥ 65-vuotias) (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Swedish: Sluta omedelbart ta Vokanamet och kontakta läkare eller uppsök genast närmsta sjukhus om du får någon av följande allvarliga biverkningar: Laktacidos (mycket ovanligt, kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer)
Finnish: Jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista vakavista haittavaikutuksista, lopeta Vokanametin ottaminen ja ota yhteyttä lääkäriin tai mene mahdollisimman pian lähimpään sairaalaan: Maitohappoasidoosi (hyvin harvinainen, saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10 000:stä)
Swedish: Vokanamet ska därför sättas ut före eller vid en sådan undersökning, och inte sättas in förrän efter 48 timmar, och endast efter att njurfunktionen har värderats på nytt och funnits vara normal (se avsnitt 4.4).
Finnish: Vokanamet-hoito pitää siksi lopettaa ennen tutkimuksen tekemistä tai sen yhteydessä ja sitä saa jatkaa 48 tunnin kuluttua tutkimuksen tekemisestä ja vasta, kun munuaisten toiminta on tutkittu uudelleen ja todettu normaaliksi (ks. kohta 4.4).
Swedish: Bioekvivalensstudier hos friska individer visade att Vokanamet 50 mg/850 mg, 50 mg/1 000 mg, 150 mg/850 mg och 150 mg/1 000 mg kombinationstabletter är bioekvivalent med samtidig administrering av motsvarande doser av kanagliflozin och metformin som separata tabletter.
Finnish: Terveillä tutkittavilla tehdyt bioekvivalenssitutkimukset osoittivat, että Vokanamet 50 mg/850 mg, 50 mg/1000 mg, 150 mg/850 mg ja 150 mg/1000 mg yhdistelmätabletit ovat bioekvivalentteja erillisinä tabletteina kanagliflotsiinia ja metformiinia vastaavina annoksina sisältävän yhdistelmähoidon kanssa.
Swedish: Singeldosstudie: Efter engångsdoser av metforminhydroklorid 500 mg visade pediatriska patienter en liknande farmakokinetisk profil som den hos friska vuxna.
Finnish: Kerta-annostutkimus: pediatristen potilaiden farmakokineettisen profiilin on osoitettu olevan 500 mg:n metformiinihydrokloridikerta-annoksen jälkeen samankaltainen kuin terveillä aikuisille on havaittu.
Swedish: Kombinationer som kräver försiktighetsåtgärder
Finnish: Varovaisuutta edellyttävät lääkeyhdistelmät
Swedish: Dessutom rapporterades större sänkningar av eGFR hos dessa patienter (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Finnish: Tällä potilasryhmällä raportoitiin lisäksi huomattavammin pienentyneitä eGFR-arvoja (ks. kohdat 4.2 ja
Swedish: Om du upplever några tecken på laktacidos som omfattar illamående eller kräkningar, magont, uttalad svaghet, muskelkramper, oförklarlig viktnedgång, snabb andning eller känner dig frusen eller känner obehag, sluta genast ta Vokanamet och kontakta läkare eller uppsök omgående närmaste sjukhus.
Finnish: Jos sinulla on maitohappoasidoosin oireita, kuten pahoinvointia tai oksentelua, mahakipua, voimakasta heikotusta, lihaskramppeja, selittämätöntä laihtumista, nopea hengitys tai viluisuutta tai epämukavia tuntemuksia, lopeta Vokanamet-hoito heti ja ota yhteyttä lääkäriin tai mene heti lähimpään sairaalaan.
Swedish: • om du har njur- eller leverproblem
Finnish: • jos sinulla on munuaisten tai maksan toimintahäiriöitä
Swedish: Om en inducerare av dessa UGT-enzymer måste ges tillsammans med kanagliflozin kan dosökning med Vokanamet till 150 mg en gång dagligen övervägas om patienten tolererar kanagliflozin 50 mg två gånger dagligen och kräver ytterligare glykemisk kontroll (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Finnish: Jos näiden UGT-entsyymien indusoijaa on välttämätöntä käyttää samaan aikaan kanagliflotsiinin kanssa, Vokanamet-annoksen suurentamista 150 mg:aan kaksi kertaa vuorokaudessa saattaa olla syytä harkita, jos potilas parhaillaan sietää kanagliflotsiiniannoksen 50 mg kaksi kertaa vuorokaudessa, tiukempi veren glukoosipitoisuuden kontrolli on tarpeen (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Swedish: Kanagliflozin
Finnish: Kanagliflotsiini
Swedish: För patienter med uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) 60 ml/min/1,73 m2 till < 90 ml/min/1,73 m2 eller kreatininclearance (CrCl) 60 ml/min till < 90 ml/min behövs ingen dosjustering.
Finnish: Jos potilaan arvioitu glomerulusten suodatusnopeus (eGFR) on 60 ml/min/1,73 m2 - < 90 ml/min/1,73 m2 tai kreatiniinipuhdistuma (CrCl) on 60 ml/min - < 90 ml/min, annosta ei tarvitse muuttaa.
Swedish: • om du upplever snabb viktminskning, illamående eller kräkningar, magsmärta, kraftig törst, snabb och djup andning, förvirring, onormal sömnighet eller trötthet, en sötaktig andedräkt, en sötaktig smak eller metallsmak i munnen eller en annorlunda lukt på urin eller svett, ska du kontakta läkare eller närmaste sjukhus omedelbart.
Finnish: • jos painosi laskee nopeasti tai sinulla on pahoinvointia, oksentelua, mahakipua, voimakasta janoa, hengityksesi on nopeaa ja syvää, sekavuutta, epätavallista uneliaisuutta tai väsymystä, hengityksesi haisee makealle tai suussasi on makea tai metallin maku tai virtsasi tai hikesi haju muuttuu, ota yhteyttä lääkäriin tai mene heti lähimpään sairaalaan.