FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP concluded that the medicine's effects were already well established, as esomeprazole-containing medicines have been authorised in EU countries since 2000, and that its short-term benefits had been demonstrated in studies where most patients' symptoms cleared up in 2 weeks.
French: Le CHMP a considéré que les effets du médicament sont déjà bien établis, car des médicaments contenant de l'ésoméprazole sont autorisés dans des pays de l'UE depuis 2000, et que ses bénéfices à court terme ont été démontrés dans des études où la plupart des symptômes des patients ont disparu en 2 semaines.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Nexium Control.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Nexium Control.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Nexium Control's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Nexium Control sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
English: It is available as tablets (20 mg) which are gastro-resistant (the contents pass through the stomach without being broken down until they reach the intestine).
French: Il est disponible sous forme de comprimés (20 mg) qui sont gastro-résistants (le contenu des comprimés traverse l'estomac sans être dégradé jusqu'à ce qu'il atteigne l'intestin).
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Nexium Control.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Nexium Control.
English: In both studies, most patients whose symptoms completely cleared up had already achieved this in the first 2 weeks, while patients whose symptoms did not completely clear up in 2 weeks showed little further improvement from continued treatment.
French: Dans les deux études, la plupart des patients dont les symptômes avaient complètement disparu étaient déjà parvenus à ce résultat dans les 2 premières semaines, tandis que les patients dont les symptômes n'avaient pas complètement disparu en 2 semaines présentaient peu d'amélioration supplémentaire après poursuite du traitement.
English: The main measure of effectiveness in both studies was the percentage of patients whose heartburn symptoms had completely cleared up at the end of the study.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité dans les deux études était le pourcentage de patients dont les symptômes de brûlures d'estomac avaient complètement disparu à la fin de l'étude.
English: By blocking the pumps, esomeprazole reduces acid production, thereby relieving the symptoms of acid reflux.
French: En bloquant les pompes, l'ésoméprazole réduit la production d'acide, soulageant ainsi les symptômes du reflux acide.
English: The reference medicine is only available with a prescription, but Nexium Control is intended for short term use without a prescription.
French: Le médicament de référence n'est délivré que sur ordonnance, mais Nexium Control est destiné à une utilisation à court terme sans ordonnance.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Nexium Control, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Nexium Control, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Nexium Control is used as safely as possible.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Nexium Control est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
English: Nexium Control is similar to a ‘reference medicine' already authorized in the European Union (EU) containing the same active substance, called Nexium.
French: Nexium Control est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), contenant le même principe actif, appelé Nexium.
English: Headache, abdominal pain, diarrhoea and nausea are among the most common side effects with Nexium Control (which may affect up to 1 in 10 patients).
French: Les maux de tête, les douleurs abdominales, la diarrhée et la nausée sont parmi les effets indésirables les plus couramment observés sous Nexium Control (qui peuvent toucher jusqu'à un patient sur 10).
English: Nexium Control must not be used together with another medicine called nelfinavir (used to treat HIV infection).
French: Nexium Control ne doit pas être utilisé en même temps qu'un autre médicament appelé nelfinavir (utilisé dans le traitement du VIH).
English: Nexium Control has been compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving 718 adult patients with reflux symptoms including heartburn.
French: Nexium Control a été comparé à un placebo (un traitement fictif) dans deux études principales incluant 718 patients adultes qui présentaient des symptômes de reflux, notamment des brûlures d'estomac.
English: It is used in adults for the short-term treatment of reflux symptoms (sometimes called acid reflux), such as heartburn and acid regurgitation.
French: Il est utilisé chez les adultes pour le traitement à court terme des symptômes du reflux gastro-œsophagien (parfois appelé reflux acide) tels que les brûlures d'estomac et les régurgitations acides.
English: It works by blocking ‘proton pumps', proteins found in specialised cells in the stomach lining, which pump acid into the stomach.
French: Il agit en bloquant les «pompes à protons», à savoir des protéines présentes dans des cellules spécialisées de la muqueuse de l'estomac, qui pompent l'acide vers l'estomac.
English: Other information about Nexium Control
French: Autres informations relatives à Nexium Control
English: For practical information about using Nexium Control, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Nexium Control, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nexium Control?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Nexium Control?
English: For more information about treatment with Nexium Control, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Nexium Control, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: In the first study, around 34% of patients taking a 20 mg dose of Nexium Control (41 out of 121) had no more heartburn symptoms, compared with around 14% of patients taking placebo (17 out of 124).
French: Dans la première étude, environ 34 % des patients ayant pris une dose de 20 mg de Nexium Control (41 sur 121) n'avaient plus de symptômes de brûlures d'estomac, contre environ 14 % des patients ayant pris le placebo (17 sur 124).
English: The active substance in Nexium Control, esomeprazole, is a proton pump inhibitor.
French: Le principe actif de Nexium Control, l'ésoméprazole, est un inhibiteur de la pompe à protons.
English: In the second study, around 42% of patients taking Nexium Control (47 out of 113) had no more heartburn symptoms, compared with around 12% of patients taking placebo (14 out of 118).
French: Dans la seconde étude, environ 42 % des patients ayant pris Nexium Control (47 sur 113) n'avaient plus de symptômes de brûlures d'estomac, contre environ 12 % des patients ayant pris le placebo (14 sur 118).
English: Nexium Control is a medicine that contains the active substance esomeprazole.
French: Nexium Control est un médicament qui contient le principe actif ésoméprazole.
English: For the full list of all side effects reported with Nexium Control, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Nexium Control, voir la notice.
English: Nexium Control esomeprazole
French: Nexium Control ésoméprazole
English: Nexium Control can be obtained without a prescription.
French: Nexium Control est délivré sans ordonnance.
English: What benefits of Nexium Control have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Nexium Control démontrés au cours des études?
English: Why is Nexium Control approved?
French: Pourquoi Nexium Control est-il approuvé?
English: What are the risks associated with Nexium Control?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Nexium Control?
English: What is Nexium Control and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Nexium Control et dans quel cas est-il utilisé?
English: How is Nexium Control used?
French: Comment Nexium Control est-il utilisé?
English: How does Nexium Control work?
French: Comment Nexium Control agit-il?
English: - You should always keep your alcohol intake to a minimum.
French: - Vous devez toujours maintenir votre consommation d'alcool au minimum.
English: This is a very rare reaction which can be serious if it occurs.
French: Il s'agit d'une réaction très rare, qui peut être grave si elle survient.
English: The volume of distribution is about 0.5 l/kg.
French: Le volume de distribution est d'environ 0,5 l/kg.
English: You should tell your doctor immediately if it happens.
French: Vous devez informer immédiatement votre médecin si cela se produit.
English: The following two side effects are important and will require immediate action.
French: Les deux effets indésirables suivants sont importants et requièrent des mesures immédiates.
English: These changes are specific to small rodents and have not been observed in other animal species.
French: Ces modifications sont spécifiques des petits rongeurs et n'ont pas été observées chez d'autres espèces animales.
English: The clinical significance of this is not clear.
French: L'importance clinique de ces facteurs n'est pas claire.
English: B-1080 Brussels
French: B-1080 Bruxelles
English: They may raise your risk of having heart problems.
French: Ils peuvent augmenter le risque d'avoir des problèmes cardiaques.
English: This is due to the fat content of the meal.
French: Cela est dû à la teneur en graisses du repas.
English: The mechanism of this interaction (whether it is pharmacodynamics or pharmacokinetic, or both) is yet unknown.
French: Le mécanisme de cette interaction (qu'elle soit pharmacodynamique, pharmacocinétique ou les deux) est inconnu à ce jour.
English: What should I know about cholesterol and triglycerides?
French: Que dois-je savoir concernant le cholestérol et les triglycérides ?
English: Clinical and biochemical monitoring of patients receiving this combination is recommended.
French: Une surveillance clinique et biochimique des patients recevant cette association est recommandée.
English: - Tell your doctor about all your medical conditions including allergies.
French: - Informez votre médecin de toutes vos maladies, notamment des allergies.
English: Practically all the drug is eliminated within 6 days.
French: L'élimination du médicament est quasi complète en 6 jours.
English: Swallow the capsule with water.
French: Avalez la gélule avec de l'eau.
English: If you experience any dizziness, blurred or double vision during treatment, make sure you are fit to drive and use machines before attempting to do so.
French: Si vous avez des vertiges, une vision trouble ou double pendant le traitement, assurez-vous que vous êtes en mesure de conduire et d'utiliser des machines avant de tenter de le faire.
English: HDL cholesterol levels are frequently increased.
French: Le taux de cholestérol HDL est souvent augmenté.
English: This is of no relevance to therapeutic use in man.
French: Elles sont sans conséquence pour l'usage thérapeutique chez l'homme.
English: This clogging can slow or block blood flow to vital organs such as the heart and brain.
French: Cette obstruction peut ralentir ou bloquer la circulation du sang vers des organes vitaux comme le cœur et le cerveau.
English: Co-administration of this combination may cause increased plasma concentrations of both agents.
French: La co-administration de cette association peut augmenter les concentrations plasmatiques des deux agents.
English: This combination is, therefore, not recommended.
French: Par conséquent, cette association est déconseillée.
English: While you are on this medicine your doctor will monitor you closely if you have diabetes or are at risk of developing diabetes.
French: Pendant le traitement avec ce médicament, votre médecin vous surveillera étroitement si vous souffrez de diabète ou si vous êtes à risque de développer un diabète.
English: Food interaction
French: Interaction alimentaire
English: - Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
French: − hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
English: The risk of muscle breakdown is greater in certain patients.
French: Le risque d'atteinte musculaire est plus élevé chez certains patients.
English: On average, 34% of the orally administered dose is absorbed, with an absolute bioavailability of 17%.
French: En moyenne, 34 % de la dose administrée par voie orale sont absorbés, avec une biodisponibilité absolue de 17 %.
English: If you plan to become pregnant or become pregnant, inform your doctor immediately.
French: Si vous devenez ou prévoyez de devenir enceinte, informez immédiatement votre médecin.
English: Sleep disturbance including insomnia and nightmares
French: Trouble du sommeil, incluant insomnie et cauchemars
English: If you are concerned about how much alcohol you can drink while you are taking this medicine, you should discuss this with your doctor.
French: Si vous avez des inquiétudes quant à la quantité d'alcool que vous pouvez consommer pendant que vous prenez ce médicament, parlez-en avec votre médecin.
English: Before treatment initiation
French: Avant l'initiation du traitement
English: - Children and adolescents (age below 18 years).
French: − enfants et adolescents (âgés de moins de 18 ans)
English: Paediatric population (< 18 years old)
French: Population pédiatrique (< 18 ans)
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose, just take your normal amount of Pravafenix at the usual time the next day.
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre, prenez juste la dose normale de Pravafenix à l'heure habituelle le jour suivant.
English: The name of your medicine is Pravafenix.
French: Le nom de votre médicament est Pravafenix.
English: Elderly patients (≥ 65 years old)
French: Populations particulières Patients âgés (≥ 65 ans)
English: Do not take Pravafenix if you are pregnant or trying to get pregnant or think you may be pregnant.
French: Ne prenez pas Pravafenix si vous êtes enceinte, essayez de le devenir ou pensez que vous pouvez être enceinte.
English: Concomitant administration resulted in approximately 40 to 50% decrease in the bioavailability of pravastatin.
French: L'administration concomitante a entraîné une diminution d'environ 40 à 50 % de la biodisponibilité de la pravastatine.
English: Maximum plasma concentrations (Cmax) occur within 4 to 5 hours after oral administration.
French: Les concentrations plasmatiques maximales (Cmax) sont atteintes 4 à 5 heures après l'administration orale.
English: Fenofibrate has a uricosuric effect and is therefore of additional benefit in such patients.
French: Le fénofibrate a un effet uricosurique et apporte par conséquent un bénéfice supplémentaire à ces patients.
English: In some patients, however, the increase in pravastatin exposure may be larger.
French: Toutefois, chez certains patients, l'augmentation de l'exposition à la pravastatine peut être plus importante.
English: The plasma concentrations are proportional to the doses administered.
French: Les concentrations plasmatiques sont proportionnelles aux doses administrées.
English: It is rapidly absorbed; peak serum levels are achieved 1 to 1.5 hours after ingestion.
French: Elle est absorbée rapidement ; les pics des taux sériques sont atteints 1 à 1,5 heure après l'ingestion.
English: Plasma uric acid levels are increased in approximately 20% of hyperlipidaemic patients, particularly in those with type IV disease.
French: Les taux plasmatiques d'acide urique sont augmentés d'environ 20 % chez les patients hyperlipidémiques, en particulier chez ceux qui présentent une maladie de type IV.
English: Polyamide-Aluminium-PVC/aluminium blister 2 years.
French: Plaquettes en polyamide-aluminium-PVC/aluminium 2 ans.
English: A small quantity of pravastatin passes into the human breast milk.
French: Une faible quantité de pravastatine passe dans le lait humain.
English: Isolated cases of tendon disorders, sometimes complicated by rupture
French: Cas isolés d'affections des tendons, parfois compliqués par une rupture
English: The drug is excreted mainly in the urine.
French: Le médicament est excrété essentiellement par voie urinaire.
English: If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
French: Si votre médecin vous a dit que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
English: The medicine must be discontinued because of the potential risk to the foetus.
French: Le médicament doit être arrêté, en raison du risque potentiel pour le fœtus.
English: Over time, this plaque build-up can lead to a clogging of your arteries.
French: Avec le temps, la formation de cette plaque peut entraîner une obstruction de vos artères.
English: Additionally, fibrates have the properties to modify the size and density of LDL-C particles to make them less atherogenic.
French: De plus, les fibrates ont la propriété de modifier la taille et la densité des particules de C-LDL, pour les rendre moins athérogènes.
English: - Fusidic acid: do not take fusidic acid (a medicine for bacterial infections) while using this medicine.
French: acide fusidique : ne prenez pas d'acide fusidique (médicament utilisé pour traiter les infections bactériennes) en même temps que ce médicament.
English: Based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and toxicity on reproduction, there are no other risks for the patient than those expected due to the pharmacological mechanism of action.
French: D'après les études conventionnelles pharmacologiques de sécurité, de toxicité à doses répétées et de toxicité sur la reproduction, il n'y a pas d'autres risques pour le patient que ceux attendus du fait de son mécanisme d'action pharmacologique.
English: - Tell your doctor if you drink large amounts of alcohol (if you drink more than the recommended daily amount; ask your doctor or pharmacist if you are unsure) or have ever had liver disease.
French: - Indiquez à votre médecin si vous consommez de grandes quantités d'alcool (si vous buvez plus que la quantité quotidienne recommandée ; consultez votre médecin ou votre pharmacie en cas de doutes) ou si vous avez déjà eu une maladie du foie.
English: Do not use Pravafenix after the expiry date which is stated on the carton and the blister/bottle after EXP.
French: Ne pas utiliser Pravafenix après la date de péremption mentionnée sur la boîte et la plaquette ou le flacon après EXP.
English: Pravastatin is administered orally in the active form.
French: La pravastatine est administrée par voie orale sous sa forme active.
English: Adverse reactions have usually been mild and transient.
French: Les événements indésirables ont été pour la plupart légers et transitoires.
English: Your doctor will monitor you while you are taking this medicine.
French: Votre médecin vous surveillera pendant le traitement avec ce médicament.
English: Although these changes were minor, caution should be exercised when associating pravastatin with erythromycin or clarithromycin.
French: Bien que ces modifications soient mineures, il convient d'être prudent en associant la pravastatine avec l'érythromycine ou la clarithromycine.
English: HDPE bottle 3 years.
French: Flacons HDPE 3 ans.
English: ∞, AUCt, and Cmax is of 111.88%, 114.06%, and 115.28% respectively.
French: L'augmentation de l'ASC∞, de l'ASCt et de la Cmax est respectivement de 111,88 %, 114,06 % et 115,28 %.
English: • Problems with sight such as blurred or double vision.
French: • problèmes de vue, tels que vision trouble ou double
English: In most people, there are no signs of cholesterol problems at first.
French: Chez la plupart des personnes, il n'y a pas, dans un premier temps de signe clinique lié à un problème de cholestérol.
English: In total, these studies enrolled 1,637 patients who have not had an adequate response to treatment with pravastatin 40 mg monotherapy or simvastatin 20 mg in Europe and in the USA.
French: Au total, ces études ont inclus 1637 patients, qui n'avaient pas répondu de façon adéquate à un traitement par Pravastatine 40 mg seule ou par Simvastatine 20 mg en Europe et aux États-Unis.
English: Fenofibrate Fenofibric acid is strongly bound to plasma albumin (more than 99%).
French: Fénofibrate L'acide fénofibrique est fortement lié à l'albumine plasmatique (à plus de 99 %).
English: The food effect increases with the fat content: the larger the lipid content the larger the bioavailability of fenofibrate.
French: L'effet des aliments augmente avec le contenu en graisses : plus la teneur en lipides est élevée, plus la biodisponibilité du fénofibrate est importante.
English: After intravenous administration, 47% of the dose is eliminated by the renal excretion and 53% by biliary excretion and biotransformation.
French: Après administration intraveineuse, 47 % de la dose est éliminée par excrétion rénale et 53 % par excrétion biliaire et biotransformation.
English: It is important to take the capsule with food, as it won't work as well if your stomach is empty.
French: Il est important de prendre la gélule avec des aliments, car elle perd en efficacité si votre estomac est vide.
English: The increased risk of venous thrombotic events may be related to the increased homocysteine level, a risk factor for thrombosis and other unidentified factors.
French: L'augmentation du risque d'événements thrombotiques veineux peut être liée à l'augmentation du taux d'homocystéine, un facteur de risque thrombotique, et à d'autres facteurs non identifiés.
English: It is recommended that the dose of anticoagulants is reduced by about one third at the start of treatment and then gradually adjusted if necessary according to INR (International Normalised Ratio) monitoring.
French: Il est recommandé de réduire la dose des anticoagulants d'environ un tiers au début du traitement et de réajuster la dose progressivement si nécessaire, en fonction des résultats de la surveillance de l'INR (International Normalised Ratio).
English: The overall effect is a decrease in the ratio of low and very low-density lipoproteins to high-density lipoproteins.
French: L'effet global est une diminution du rapport entre les lipoprotéines de faible et de très faible densité et les lipoprotéines de haute densité.
English: There have been no formal interaction studies for Pravafenix; however the concomitant use of the active substances in patients in clinical studies has not resulted in any unexpected interactions.
French: Aucune étude d'interaction médicamenteuse formelle n'a été réalisée avec Pravafenix ; cependant, l'utilisation concomitante des substances actives chez les patients des études cliniques n'a montré aucune interaction inattendue.
English: Pruritus, urticaria
French: Prurit, urticaire
English: Following oral administration, 20% of the initial dose is eliminated in the urine and 70% in the faeces.
French: Après administration par voie orale, 20 % de la dose initiale sont éliminés dans les urines et 70 % dans les fèces.