FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Vsak odmerek po 2 ml cepiva vsebuje: inaktiviran virus IBR z gE delecijo, najmanj ........................................................................ 0,75 VN.U*
Croatian: Svaka doza od 2 ml sadrži: gE deletirani inaktivirani ZRG virus, najmanje .................................................................... 0,75 VN.U*
Slovenian: Izdelava, uvoz/vnos, posedovanje, prodaja, oskrba in/ali uporaba tega zdravila je lahko državi članici prepovedana v na njenem celotnem ozemlju ali delu ozemlja; za nadaljnje informacije glej navodilo za uporabo.
Croatian: Uvoz, posjedovanje, prodaja, opskrba i/ili primjena ovog veterinarsko-medicinskog proizvoda može biti zabranjena u državi članici na njenom teritoriju ili na jednom njenom dijelu, pročitati uputu o
Slovenian: Vsakdo, ki namerava izdelovati, uvažati oziroma vnašati, posedovati, prodajati, oskrbovati in/ali uporabljati zdravilo Bovalto Ibraxion, se mora posvetovati s pristojnim organom posamezne države članice o veljavnih programih cepljenja še pred izdelavo, uvozom oziroma vnosom,
Croatian: Tko namjerava proizvoditi,uvesti, posjedovati, prodavati, opskrbljivati i/ili primjenjivati Bovalto Ibraxion mora konzultirati nadležno tijelo odnosne države članice u pogledu važećih odredbi o cijepljenju prije proizvodnje, uvoza, posjedovanja, prodaje, opskrbe i/ili primjene.
Slovenian: IMUNOLOŠKE LASTNOSTI Farmakoterapevtska skupina: imunološka zdravila, virus govejega rinotraheitisa (IBR)
Croatian: Farmaceutska grupa: Imunološki preparat, virus zaraznog rinotraheitisa goveda (ZRG) ATCvet kod: QI02AA03
Slovenian: Osnovno cepljenje:
Croatian: Prvo cijepljenje:
Slovenian: ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN UPORABE ZDRAVILA
Croatian: DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT PRIMJENE
Slovenian: Samo za živali.
Croatian: Cijepiti samo zdrave životinje.
Slovenian: Potreben je strokoven, TAKOJŠEN, kirurški poseg ter morda tudi takojšnja incizija in izpiranje injiciranega mesta, zlasti če so prizadete tudi kite ali mehka tkiva prsta.
Croatian: HITNO je potreban, stručni kirurški pregled koji može zahtijevati preventivnu inciziju i irigaciju injiciranog područja, napose u području jagodice prsta i tetiva.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo:
Croatian: Posebna mjere opreza za osobu koja primijenjuje veterinarsko medicinski proizvod na životinji: Korisniku:
Slovenian: Vsak odmerek po 2 ml vsebuje:
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE TVARI I DRUGIH SASTOJAKA Jedna doza (2 ml) sadrži:
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Zdravilna(e) učinkovina(e):
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: MERIAL
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET MERIAL
Slovenian: lahko parafinsko olje .................................................................................................... 449,6 do 488,2 mg
Croatian: .gE deletirani inaktivirani ZRG virus, najmanje ................................................................... 0,75 VN.U* .lako parafinsko ulje .................................................................................................... 449,6 do 488,2 mg
Slovenian: 4.11 Karenca(e) Nič dni.
Croatian: 4.11 Karencija
Slovenian: Laboratoire Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux 69007 LYON
Croatian: 254, Avenue Marcel Mérieux-69007 LYON
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje neporabljenega zdravila ali odpadnih snovi Vsako neporabljeno zdravilo ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
Croatian: 6.6 Posebne mjere opreza za odlaganje neupotrebljenog veterinarsko-medicinskog proizvoda ili otpadnih materijala dobivenih primjenom tih proizvoda
Slovenian: C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA (MRL) Učinkovina biološkega izvora namenjena vzbujanju aktivne imunosti, ni vključena v Uredbo(ES) št.
Croatian: Djelatna tvar koja se sastoji od tvari biološkog podrijetla, namijenjene za stvaranje aktivne imunosti na koje se ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009.
Slovenian: B. POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE
Slovenian: UPORABE, ČE JE SMISELNO
Croatian: POSEBNA UPOZORENJA, UKOLIKO JE POTREBNO
Slovenian: To ne vpliva na zdravje in zmogljivost živali.
Croatian: To ne utječe na zdravlje i učinak životinje.
Slovenian: Cepivo se daje v vrat v sprednjem delu ramena.
Croatian: Cjepivo se daje u vrat na prednjem dijelu ramena.
Slovenian: Če so živali v prihodnje izpostavljene virusu, se lahko njihov imunski sistem hitreje odzove.
Croatian: Ako životinje u budućnosti budu izložene aktivnom virusu, imunosni sustav moći će brže reagirati.
Slovenian: Če bolečina ne izgine po več kot 12 urah po zdravniškem pregledu, se je treba ponovno posvetovati z zdravnikom.
Croatian: Ako bol potraje više od 12 sati nakon liječničkog pregleda, ponovo potražite pomoć liječnika.
Slovenian: EMEA/CVMP/190433/2007 EMEA/V/C/000051
Croatian: EMA/CVMP/866840/2016 EMEA/V/C/000051
Slovenian: Ime zdravila je bilo 10. avgusta 2016 spremenjeno v Bovalto Ibraxion.
Croatian: Naziv lijeka promijenjen je u Bovalto Ibraxion 10. kolovoza 2016.
Slovenian: Cepiva delujejo tako, da imunski sistem (naravni obrambni mehanizem telesa) „naučijo", kako naj se brani pred boleznijo.
Croatian: Cjepiva djeluju „učeći" imunosni sustav (prirodnu obranu tijela) kako se zaštititi od bolesti.
Slovenian: Okužbe z virusom IBR prizadenejo dihalne poti in povzročijo nastanek nosnega izcedka, konjuktivitisa (vnetja oči) in kašlja.
Croatian: Infekcije virusom ZRG-a zahvaćaju dišne putove uzrokujući iscjedak iz nosa, konjunktivitis (upalu oka) i kašalj.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je agencija ocenila to zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, na podlagi česar je priporočila njegovo odobritev v Evropski uniji (EU) in pogoje njegove uporabe.
Croatian: Objašnjava kako je Agencija ocijenila ovaj veterinarsko-medicinski proizvod (VMP) kako bi preporučila njegovo odobrenje u Europskoj uniji (EU) i uvjete za njegovu primjenu.
Slovenian: Virus v cepivu je bil spremenjen tudi tako, da se cepljene živali ločijo od naravno okuženih živali, kar pripomore k boljšemu obvladovanju bolezni.
Croatian: Virus u cjepivu također je izmijenjen kako bi se omogućilo razlikovanje cijepljenih i prirodno zaraženih životinja, što omogućuje bolju kontrolu bolesti.
Slovenian: Zaščita se začne dva tedna po cepljenju in traja najmanj šest mesecev.
Croatian: Zaštita započinje dva tjedna nakon cijepljenja i traje 6 mjeseci.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila Bovalto Ibraxion je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za VMP Bovalto Ibraxion nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Cepivo lahko povzroči rahel dvig telesne temperature (manj kot 1 C), ki izzveni v manj kot 48 urah po cepljenju.
Croatian: Ibraxion može uzrokovati neznatno povišenje tjelesne temperature (za manje od 1°C) u razdoblju kraćem od 48 sati nakon davanja injekcije.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen avgusta 2016.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 08-2016.
Slovenian: Injiciranje cepiva Bovalto Ibraxion lahko povzroči začasno reakcijo tkiva na mestu injiciranja, ki lahko traja do treh tednov in redko do pet tednov.
Croatian: Injiciranje VMP-a Bovalto Ibraxion može uzrokovati privremenu reakciju tkiva na mjestu injekcije koja može trajati tri tjedna i, u rijetkim slučajevima, do pet tjedana.
Slovenian: Če so protitelesa prisotna, je treba cepiti teleta v starosti od treh mesecev.
Croatian: Ako postoje antitijela, cjepivo se daje teladi od 3 mjeseca starosti.
Slovenian: Nenamerno injiciranje lahko povzroči hude bolečine in otekline, zlasti ob injiciranju v sklep ali prst na roki - brez takojšnje zdravniške oskrbe lahko pride do izgube prsta.
Croatian: Nehotična injekcija može prouzročiti jaku bol i oticanje, naročito ako se injicira u zglob prsta, a u rijetkim slučajevima može rezultirati gubitkom zahvaćenog prsta ako nije pružena hitna medicinska pomoć.
Slovenian: V primeru nenamernega injiciranja cepiva je treba nemudoma poiskati zdravniško pomoč, četudi je bila morda injicirana zelo majhna količina.
Croatian: Ako se netko nehotično injicira ovim veterinarsko-medicinskim proizvodom, treba potražiti hitnu medicinsku pomoć čak i ako je injicirana vrlo mala količina.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Bovalto Ibraxion večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Croatian: Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od veterinarsko-medicinskog proizvoda Bovalto Ibraxion nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Slovenian: Cepijo se teleta starejša od dveh tednov z dvema odmerkoma cepiva v razmiku treh tednov, če od matere niso prejela protiteles proti virusu IBR.
Croatian: Daju se dvije injekcije teladi od 2 tjedna starosti u razmaku od 3 tjedna, pod uvjetom da na telad nisu prenijeta antitijela protiv virusa ZRG-a od majke.
Slovenian: Zdravniku je treba pokazati navodilo za uporabo.
Croatian: Uputu o VMP-u treba pokazati liječniku.
Slovenian: Karenca za meso in mleko goveda, zdravljenega z zdravilom Bovalto Ibraxion, je nič dni, kar pomeni, da ni obvezne čakalne dobe.
Croatian: Razdoblje karencije za meso i mlijeko stoke liječene VMP-om Bovalto Ibraxion iznosi „nula" dana, drugim riječima, nema obveznog perioda čekanja.
Slovenian: Zdravilo Bovalto Ibraxion je emulzija, ki vsebuje mineralno olje.
Croatian: Bovalto Ibraxion je emulzija koja sadrži mineralno ulje.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Bovalto Ibraxion.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o veterinarsko-medicinskom proizvodu Bovalto Ibraxion.
Slovenian: Ko goveda prejmejo cepivo Bovalto Ibraxion, imunski sistem živali prepozna neaktivirani virus kot „tujek" ter začne proti njemu tvoriti protitelesa.
Croatian: Kada se govedo cijepi cjepivom Bovalto Ibraxion, imunosni sustav životinje prepoznaje inaktivni virus kao „strano tijelo" i proizvodi antitijela protiv njega.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Bovalto Ibraxion, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 9. marca 2000.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za VMP Bovalto Ibraxion na snazi u Europskoj uniji od 9. ožujka 2000.
Slovenian: Pri govedu, cepljenim s cepivom Bovalto Ibraxion, so se zaščitne ravni protiteles proti virusu IBR pojavile po dveh tednih po cepljenju, zaščita pa je trajala šest mesecev.
Croatian: Stoka cijepljena VMP-om Bovalto Ibraxion imala je zaštitne razine antitijela protiv virusa ZRG-a 2 tjedna nakon cijepljenja i pokazalo se da zaštita traje 6 mjeseci.
Slovenian: Bovalto Ibraxion je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki se uporablja za zaščito goveda pred virusom infekcioznega bovinega rinotraheitisa (IBR).
Croatian: Bovalto Ibraxion veterinarsko je cjepivo koje se primjenjuje radi zaštite stoke od virusa zaraznog rinotraheitisa goveda (ZRG).
Slovenian: Karenca je čas, ki mora preteči po uporabi zdravila, preden se lahko žival zakolje in meso uporabi za prehrano ljudi.
Croatian: Razdoblje karencije je vrijeme koje treba proći nakon primjene VMP-a do klanja životinje i korištenja mesa za prehranu ljudi.
Slovenian: Terenske študije so izvedli pri približno 300 glavah goveda različnih starosti v obeh okoljih, okuženem z virusom IBR in neokuženem.
Croatian: Terenska ispitivanja provedena su na oko 300 goveda razne dobi, u okružju kontaminiranom ZRG-om i u okružju koje nije bilo kontaminirano ZRG-om.
Slovenian: Poživitveno cepivo se daje v šestmesečnih presledkih.
Croatian: Injekcija za docjepljivanje daje se u razmacima od 6 mjeseci.
Slovenian: Zdravilo Bovalto Ibraxion je na voljo v obliki emulzije, njegovo predpisovanje in izdaja pa sta le na recept.
Croatian: Bovalto Ibraxion dostupan je kao emulzija i izdaje se samo na recept.
Slovenian: Kaj je zdravilo Bovalto Ibraxion in za kaj se uporablja?
Croatian: Što je Bovalto Ibraxion i za što se koristi?
Slovenian: Bovalto Ibraxion cepivo proti bovinemu rinotraheitisu (neaktivirano)
Croatian: Cjepivo protiv rinotraheitisa goveda (inaktivirano)
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Bovalto Ibraxion:
Croatian: Ostale informacije o VMP-u Bovalto Ibraxion
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Bovalto Ibraxion odobreno?
Croatian: Zašto je Bovalto Ibraxion odobren?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Bovalto Ibraxion?
Croatian: Koji su rizici povezani s VMP-om Bovalto Ibraxion?
Slovenian: Cepivo Bovalto Ibraxion vsebuje kot adjuvans lahko parafinsko olje, ki spodbuja imunski odziv.
Croatian: Bovalto Ibraxion sadrži lagano parafinsko ulje kao adjuvans kako bi se pojačala imunosna reakcija.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Bovalto Ibraxion naj lastniki ali skrbniki živali preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z veterinarjem ali farmacevtom.
Croatian: Praktične informacije o primjeni VMP-a Bovalto Ibraxion vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o VMP-u, odnosno trebaju se obratiti svojem veterinaru ili ljekarniku.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Bovalto Ibraxion naj lastniki ali skrbniki živali preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z veterinarjem ali farmacevtom.
Croatian: Dodatne informacije o terapiji VMP-om Bovalto Ibraxion vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o VMP-u, odnosno trebaju se obratiti svojem veterinaru ili ljekarniku.
Slovenian: Kako zdravilo Bovalto Ibraxion deluje?
Croatian: Kako djeluje Bovalto Ibraxion?
Slovenian: Zdravilo Bovalto Ibraxion je cepivo, ki vsebuje neaktivirano različico virusa IBR, ki ne more povzročiti okužbe.
Croatian: Bovalto Ibraxion cjepivo je koje sadrži inačicu virusa ZRG-a koji je inaktiviran kako ne bi mogao uzrokovati infekciju.
Slovenian: Kako se zdravilo Bovalto Ibraxion uporablja?
Croatian: Kako se Bovalto Ibraxion koristi?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Bovalto Ibraxion izkazalo v študijah?
Croatian: Koje su koristi VMP-a Bovalto Ibraxion dokazane u ispitivanjima?
Slovenian: Zdravilo Bovalto Ibraxion vsebuje kot zdravilno učinkovino neaktivirani virus z delecijo gena IBR.
Croatian: Bovalto Ibraxion sadrži gE deletirani inaktivirani virus ZRG-a kao djelatnu tvar.
Slovenian: * infektivni odmerek na tkivni kulturi 50%
Croatian: * infektivna doza za kulturu tkiva 50%
Slovenian: --1 Modificirani živi virus bovine virusne driske tipa 1, necitopatični matični sev KE-9:
Croatian: --1 Modificirani živi BVDV-1* necitopatogeni roditeljski soj KE-9: 104,0-106,0 TCID50** Modificirani živi BVDV-2* necitopatogeni roditeljski soj NY-3: 104,0-106,0 TCID50**
Slovenian: Lahko se uporablja v obdobju laktacije.
Croatian: Može se primjenjivati tijekom laktacije.
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 22.12.2014 Datum zadnjega podaljšanja:
Croatian: Datum prvog odobrenja: 22.12.2014 Datum posljednjeg produljenja odobrenja:
Slovenian: To moramo upoštevati v primeru cepljenja črede.
Croatian: To treba uzeti u obzir u slučaju cijepljenja stada.
Slovenian: Skladno z 71. členom Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z vsemi dopolnitvami in spremembami lahko država članica, skladno z nacionalno zakonodajo, prepove proizvajanje,
Croatian: Sukladno članku 71. Direktive 2001/82/EZ i Europskog parlamenta i Vijeća s izmjenama i dopunama, države članice, u skladu s nacionalnim zakonodavstvom mogu zabraniti proizvodnju, uvoz,
Slovenian: Ponovno cepljenje je priporočeno čez 1 leto.
Croatian: Ponovno cijepljenje preporučuje se nakon 1 godine.
Slovenian: Primarno cepljenje:
Croatian: Primarno cijepljenje:
Slovenian: Trajanje imunosti: 1 leto po imunizaciji.
Croatian: Trajanje imunosti: 1 godina nakon imunizacije.
Slovenian: KARENCA(E)
Croatian: KARENCIJA(E)
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Dokončno diagnozo trajne okužbe je mogoče postaviti samo pri ponovnem testiranju v krvi po presledku, ki traja vsaj 3 tedne.
Croatian: Definitivna dijagnoza trajne zaraze može se utvrditi samo ponovnim ispitivanjem krvi nakon intervala od najmanje 3 tjedna.
Slovenian: Priporočeni program ponovnih cepljenj:
Croatian: Preporučeni program ponovnog cijepljenja:
Slovenian: Rekonstituirano cepivo je prozorno in brezbarvno.
Croatian: Rekonstituirano cjepivo prozirno je i bezbojno.
Slovenian: Izogibajte se večkratnemu prebadanju.
Croatian: Izbjegavajte višestruko probijanje gumenog čepa.
Slovenian: Prepričajte se, da je liofilizat pred uporabo popolnoma rekonstituiran.
Croatian: Pazite da liofilizat bude potpuno rekonstituiran prije primjene.
Slovenian: * virus bovine virusne driske ** infektivni odmerek na tkivni kulturi 50 %
Croatian: * virus virusnog proljeva goveda ** infektivna doza za kulturu tkiva 50%
Slovenian: Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi):
Croatian: Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti)
Slovenian: Priprava cepiva za uporabo (rekonstitucija):
Croatian: Način pripreme vakcine (rekonstitucija):
Slovenian: Dvanajst mesecev po primarnem cepljenju je imela večina proučevanih živali titre protiteles še vedno v višini platoja, nekatere živali pa so imele nižje titre.
Croatian: Dvanaest mjeseci nakon primarnog cijepljenja većina životinja iz ispitivanja još uvijek je imala titar protutijela na nivou dok su neke životinje imale niži titar.
Slovenian: Učinkovina, ki je v osnovi biološkega izvora, namenjena vzbujanju aktivne imunosti, ne spada v področje uporabe Uredbe(ES) št. 470/2009.
Croatian: Djelatna tvar koja se sastoji od tvari biološkog podrijetla, namijenjena je za stvaranje aktivne imunosti na koju se ne primjenjuju odredbe Uredbe (EZ) br. 470/2009.
Slovenian: Vehikel: bistra, brezbarvna raztopina.
Croatian: Otapalo: bistra, bezbojna otopina.
Slovenian: Da zagotovimo zaščito živali, ki jih vključujemo v čredo, v kateri kroži BVDV, mora biti cepljenje končano 3 tedne pred vključevanjem.
Croatian: Kako bi se osigurala zaštita životinja koje se uvode u stado u kojem kruži BVDV, životinju je potrebno cijepiti 3 tjedna prije uvođenja u stado.
Slovenian: O preobčutljivih reakcijah, vključno z reakcijami anafilaktičnega tipa, so poročali zelo redko (izkušnje z varnostjo po trženju).
Croatian: Reakcije preosjetljivosti, uključujući reakcije anafilaktičkog tipa, zabilježene su u vrlo rijetkim slučajevima (izvješće o neškodljivosti nakon stavljanja u promet).
Slovenian: Rekonstituirajte liofilizat z dodatkom vse vsebine vehikla pri sobni temperaturi.
Croatian: Rekonstituirajte liofilizat dodavanjem cijele količine otapala na sobnoj temperaturi.
Slovenian: Če opazite kakršne koli stranske učinke, tudi tiste, ki niso navedeni v tem navodilu za uporabo ali mislite, da zdravilno ni delovalo, obvestite svojega veterinarja.
Croatian: Ako zamijetite bilo koju nuspojavu, čak i one koje nisu navedene u ovoj uputi o VMP ili mislite da veterinarsko-medicinski proizvod ne djeluje, molimo obavijestite svog veterinara.
Slovenian: Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovine ali na katero koli pomožno snov.
Croatian: Ne primjenjivati u slučajevima preosjetljivosti na djelatnu tvar ili na bilo koju od pomoćnih tvari.
Slovenian: Terenske študije za prikaz učinkovitosti cepiva so opravili v čredah, iz katerih so bile trajno okužene živali odstranjene.
Croatian: Terenska ispitivanja za dokazivanje učinkovitosti cjepiva provedena su na stadima iz kojih su uklonjene trajno zaražene životinje.
Slovenian: Posebne farmakovigilančne zahteve: Redna posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) je treba redno posodabljati v letnih obdobjih.
Croatian: Specifični zahtjevi farmakovigilancije: Treba podnositi periodička izvješća o neškodljivosti (PSUR) u godišnjim intervalima.
Slovenian: Nastop imunosti: 3 tedne po imunizaciji.
Croatian: Početak imunosti: 3 tjedna nakon imunizacije.
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca bioloških učinkovin Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc. 2621 North Belt Highway, St. Joseph, Missouri, 64506-2002 ZDA
Croatian: Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc. 2621 North Belt Highway, St. Joseph, Missouri, 64506-2002 SAD
Slovenian: Študije so pokazale, da se virus cepiva lahko v majhnih količinah (~ 10 TCID50/ml) izloča v mleku do 23 dni po cepljenju, čeprav po tistem, ko so tako mleko dali uživati teletom, pri teh teletih ni prišlo do serokonverzije.
Croatian: Ispitivanja su pokazala da se cjepni virus može izlučivati u mlijeko do 23 dana nakon cijepljenja pri niskim količinama (~ 10 TCID50/ml), iako prilikom davanja takvog mlijeka teladi kod istih nije došlo do serokonverzije.
Slovenian: Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij:
Croatian: Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija
Slovenian: KONTRAINDIKACIJE
Croatian: KONTRAINDIKACIJA
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
Croatian: OSNOVNI PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA MALIM UNUTARNJIM PAKOVANJIMA
Slovenian: ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT IN NAČIN UPORABE
Croatian: DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT PRIMJENE
Slovenian: PROIZVAJALEC BIOLOŠKIH UČINKOVIN IN PROIZVAJALEC,
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ
Slovenian: Razsoja virusa cepiva s telesnimi tekočinami ni mogoče izključiti.
Croatian: Izlučivanje cjepnog virusa putem tjelesnih tekućina ne može se isključiti.
Slovenian: Priporočajo cepljenje pred brejostjo, da se zagotovi zaščita pred trajno okužbo ploda.
Croatian: Preporučuje se provesti cijepljenje prije graviditeta kako bi se osigurala zaštita od trajne infekcije ploda.
Slovenian: SPC so bodisi dovoljene snovi, za katere tabela 1 priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa ne spadajo v področje uporabe Uredbe(ES) št. 470/2009, kadar so uporabljene tako kot v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini.
Croatian: Pomoćne tvari (uključujući adjuvanse) navedene u dijelu 6.1 SPC ili su dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL nije nužno, ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EZ) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tom veterinarsko-medicinskom proizvodu.
Slovenian: 50 odmerkov (100 ml)
Croatian: 50 doza (100 ml)
Slovenian: Govedo.
Croatian: Goveda
Slovenian: En odmerek (2 ml) vsebuje:
Croatian: Svaka doza (2 ml) sadrži:
Slovenian: Živali, ki so cepljene pozneje kot 3 tedne pred kotitvijo ali med zgodnjo brejostjo, mogoče ne bodo zaščitene pred virusno okužbo.
Croatian: Životinje koje se cijepe kasnije od 3 tjedna prije gestacije ili tijekom rane gestacije možda neće biti zaštićene od fetalne infekcije.
Slovenian: Ni podatkov o varnosti ter učinkovitosti ob uporabi tega cepiva s katerim koli drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.
Croatian: Ne postoje dostupni podaci o neškodljivosti i učinkovitosti ovog cjepiva kada se primjenjuje s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Slovenian: Za aktivno imunizacijo goveda proti BVDV-1 in BVDV-2, da preprečimo kotitev telet s trajno okužbo, ki jo povzroča transplacentalna okužba.
Croatian: Za aktivnu imunizaciju goveda protiv BVDV-1 i BVDV-2 kako bi se spriječilo teljenje trajno zaražene teladi uzrokovano transplacentarnom infekcijom.
Slovenian: Priporočljivo je cepiti govedo vsaj 3 tedne pred osemenitvijo/parjenjem, s čimer zagotovimo zaščito ploda od prvega dne spočetja.
Croatian: Preporučuje se cijepiti goveda barem 3 tjedna prije inseminacije/parenja kako bi se osigurala zaštita fetusa od prvog dana začeća.
Slovenian: En odmerek (2 ml) vsebuje: Liofilizat:
Croatian: Svaka doza (2 ml) sadrži: Liofilizat: