FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Behandling av TLS omfattar bland annat korrigering av elektrolyter, övervakning av njurfunktion, underhåll av vätskebalans och stödjande terapi.
Bulgarian: Лечението на СТЛ включва корекция на електролитните отклонения, проследяване на бъбречната функция, поддържане на баланс на течностите и поддържащи грижи.
Swedish: Sju procent av patienterna hade infusionsrelaterade reaktioner ≥ Grad 3 någon gång under behandlingen.
Bulgarian: Седем процента от пациентите са имали реакции, свързани с инфузията от Степен ≥3 по всяко време на лечението.
Swedish: Som förväntat iakttogs ett nedsatt IgG-humoralt immunsvar på Keyhole Limpet-hemocyanin, men det fanns inga effekter på överkänslighetsreaktion av fördröjd typ.
Bulgarian: Наблюдавано е очаквано понижаване на IgG хуморалния имунен отговор към Keyhole Limpet хемоцианин, но не са наблюдавани ефекти върху реакциите на свръхчувствителност от забавен тип.
Swedish: Eftersom ofatumumab kan leda till fetal B-cellsdepletion måste effektivt preventivmedel (metoder som resulterar i graviditet hos färre än 1%) användas under behandling med Arzerra och under minst 12 månader efter den sista Arzerra-dosen.
Bulgarian: Тъй като офатумумаб може да предизвика изчерпване на феталните B-клетки, трябва да се използва ефективна контрацепция (методи, при които настъпва бременност в по-малко от 1% от случаите) по време на лечението с Arzerra и в продължение на 12 месеца след приложението на последната доза Arzerra.
Swedish: Arzerra ska sättas ut hos patienter som upplever allvarliga eller livshotande hjärtarytmier.
Bulgarian: Приложението на Arzerra трябва да се прекъсне при пациенти със сериозни или животозастрашаващи сърдечни аритмии.
Swedish: Arzerra används för att behandla kronisk lymfatisk leukemi (KLL).
Bulgarian: Arzerra се прилага за лечение на хронична лимфоцитна левкемия (ХЛЛ).
Swedish: Ofatumumab har en liten distributionsvolym med genomsnittliga Vss-värden mellan 1,7 och 8,1 l över studier, dosnivåer och infusionsantal.
Bulgarian: Офатумумаб има малък обем на разпределение със средни стойности на Vss в границите от 1,7 до 8,1 l според различните изпитвания, дозировки и брой инфузии.
Swedish: Bildning av anti-ofatumumabantikroppar observerades hos mindre än 0,5% av patienter med KLL efter behandling med ofatumumab.
Bulgarian: Образуване на анти-офатумумаб антитела е наблюдавано при по-малко от 0,5 % от пациентите с ХЛЛ след лечение с офатумумаб.
Swedish: Arzerra får inte blandas med eller administreras som en infusion tillsammans med andra läkemedelsprodukter eller intravenösa lösningar.
Bulgarian: Arzerra не трябва да се смесва или да се прилага като инфузия с други лекарствени продукти или интравенозни разтвори.
Swedish: Median antal cykler som fullföljdes hos patienterna var 6 (total Arzerrados på 6300 mg).
Bulgarian: Медианата на броя на завършените цикли при пациентите е 6 (обща доза на Arzerra 6300 mg).
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg, Tyskland
Bulgarian: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg, Германия
Swedish: Median Cumulative Illness Rating Score for Geriatrics (CIRS-G) var 9 och 31% av patienterna hade ett CIRSG >10.
Bulgarian: Медианата на CIRS-G скора (Cumulative Illness Rating Score for Geriatrics, CIRS-G) е била 9 и 31 % от пациентите са имали CIRS-G > 10.
Swedish: Intravenös administrering av ofatumumab till dräktiga cynomolgusapor med 100 mg/kg en gång i veckan från gestationsdag 20 till 50 gav inte upphov till toxicitet eller teratogenitet hos modern eller fostret.
Bulgarian: Интравенозно приложение на офатумумаб на бременни маймуни cynomolgus в доза 100 mg/kg веднъж седмично в периода от 20-ти до 50-ти ден от бременността не е довело до токсичност за майката или фетуса или до тератогенност.
Swedish: Agranulocytos, koagulopati, aplasi av röda blodkroppar, lymfopeni
Bulgarian: Aгранулоцитоза, коагулопатия, аплазия на червените кръвни клетки, лимфопения
Swedish: Arzerra innehåller ofatumumab, som hör till en läkemedelsgrupp som kallas monoklonala antikroppar.
Bulgarian: Arzerra съдържа офатумумаб, който принадлежи към група лекарства, наречени моноклонални антитела.
Swedish: Hur det ges Arzerra ges i en ven (intravenöst) som en infusion (ett dropp) under flera timmar.
Bulgarian: Как се прилага Arzerra се прилага във вена (интравенозно) като инфузия (капково) за няколко часа.
Swedish: Administrering av levande vacciner till nyfödda och spädbarn som exponerats för ofatumumab in utero bör undvikas tills B-cellnivåerna normaliserats (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Bulgarian: Приложението на живи ваксини при новородени и кърмачета, които са били с експозиция на офатумумаб in utero трябва да се избягва докато се възстанови броя на B-клетките (вж. точки 4.4 и 4.5).
Swedish: Om du tror att du haft en sådan reaktion tidigare, tala om det för läkaren innan du får Arzerra.
Bulgarian: Ако смятате, че сте имали такава реакция преди, уведомете Вашия лекар, преди да Ви приложат Arzerra.
Swedish: • om du har en lungsjukdom
Bulgarian: ако имате белодробно заболяване,
Swedish: Lonza Biologics, Inc. 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 USA
Bulgarian: 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 САЩ
Swedish: Läkaren överväger fördelarna för dig jämfört med risken för ditt barn med att ta Arzerra
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени ползите за Вас спрямо рисковете за бебето при прием на Arzerra, докато сте бременна.
Swedish: Arzerra administrerades som monoterapi till 223 patienter med refraktär KLL (studie Hx-CD20-406).
Bulgarian: Arzerra е била приложена като монотерапия на 223 пациенти с рефрактерна ХЛЛ (проучване Hx-CD20-406).
Swedish: Premedicinering dämpar infusionsrelaterade reaktioner men sådana kan ändå förekomma, framförallt under den första infusionen.
Bulgarian: Премедикацията намалява реакциите, свързани с инфузията, но все пак те може да се развият, най-вече по време на първата инфузия.
Swedish: Cirka 60% av patienterna fick 3-6 cykler med Arzerra och 32% fick 712 cykler.
Bulgarian: Приблизително 60 % от пациентите са преминали 3-6 цикъла с Arzerra и 32 % са преминали 7-12 цикъла.
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren eller en sköterska om du får något av dessa symtom.
Bulgarian: Вашия лекар или медицинска сестра, ако получите някой от тези симптоми.
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner kan omfatta, men är inte begränsat till, anafylaktiska händelser, bronkospasm, hjärthändelser (t.ex. myokard ischemi/infarkt, bradykardi), frossa/stelhet, hosta, cytokinfrisättningssyndrom, diarré, dyspné, trötthet, blodvallning, hypertoni, hypotoni, illamående, smärta, lungödem, pruritus, feber, utslag och urtikaria.
Bulgarian: Реакциите, свързани с инфузията може да включват, но не са ограничени до анафилактоидни събития, бронхоспазъм, сърдечни проблеми (напр. миокардна исхемия/инфаркт, брадикардия), студени тръпки/ригор, кашлица, синдром на освобождаване на цитокини, диария, диспнея, умора, зачервяване, хипертония, хипотония, гадене, болка, белодробен оток, пруритус, пирексия, обрив и уртикария.
Swedish: Första och andra infusionen
Bulgarian: Първа и втора инфузия
Swedish: Infusionshastighet (ml/timme)
Bulgarian: Скорост на инфузията (ml/hour)
Swedish: Hur Arzerra ges
Bulgarian: Как се прилага Аrzerra
Swedish: Neutrofiler <1x10 >1,5x10
Bulgarian: Неутрофили < 1x10 изходно ниво до > 1,5x10
Swedish: Baserat på tillgängliga säkerhets- och effektuppgifter hos äldre behövs ingen dosjustering (se avsnitt 5.2).
Bulgarian: Въз основа на наличните данни за безопасност и ефикасност при пациенти в старческа възраст не се изисква коригиране на дозата (вж. точка 5.2).
Swedish: Säkerheten för, och förmågan att generera ett primärt eller anamnesiskt svar på, immunisering med levande försvagade eller inaktiverade vacciner under behandling med ofatumumab har inte studerats.
Bulgarian: Безопасността и способността за генериране на първичен или анамнестичен отговор към живи атенюирани или инактивирани ваксини по време на лечение с офатумумаб не са проучени.
Swedish: Svarsfrekvensen hos patienter som tidigare fått rituximab-behandling var 38% (95% CI:23, 61).
Bulgarian: Нивото на отговор при пациенти, които са били на предшестваща терапия с ритуксимаб, е било 38 % (95 % CI: 23, 61).
Swedish: Dessa omfattade bakteriella, virala och svampinfektioner.
Bulgarian: Това включва бактериални, вирусни и гъбични инфекции.
Swedish: Den totala svarsfrekvensen i denna grupp var 63% (95,3% CI: 35, 85).
Bulgarian: Общото ниво на отговор в тази група е било 63 % (95,3 % CI: 35, 85).
Swedish: 0 till 100 mg**
Bulgarian: 0 до 100 mg**
Swedish: • 300 mg dag 1, följt 1 vecka senare av
Bulgarian: 300 mg на ден 1, последвани 1 седмица по-късно от
Swedish: Antikroppen i Arzerra känner igen ett ämne på lymfocyternas yta och gör att lymfocyterna dör.
Bulgarian: Антитялото в Arzerra разпознава вещество на повърхността на лимфоцитите и причинява смъртта им.
Swedish: Om samtidig administrering bedöms vara oundviklig ska riskerna och fördelarna med vaccinering av patienter under behandling med ofatumumab övervägas (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Ако се сметне, че едновременното приложение е неизбежно, трябва да се вземат предвид рисковете и ползите от ваксинирането на пациентите по време на лечение с офатумумаб (вж. точка 4.4).
Swedish: Du kommer att få läkemedel som t.ex. antihistaminer, steroider eller smärtlindrande medel som bidrar till att minska en eventuell reaktion.
Bulgarian: Ще Ви бъдат давани лекарства като антихистамини, стероиди или болкоуспокояващи, за да се намалят тези реакции.
Swedish: Figur 1.
Bulgarian: Фигура 1
Swedish: Fullständig resolution av konstitutionella symtom (feber, nattliga svettningar, trötthet, viktnedgång) definierade som förekomst av något symtom vid baslinjen, följt av inga förekommande symtom.
Bulgarian: Пълно отзвучаване на конституционалните симптоми (повишена температура, нощно изпотяване, умора, загуба на тегло) е дефинирано като наличие на каквито и да са симптоми на изходно ниво, последвано от липсата им след това.
Swedish: Ofatumumab är en human monoklonal antikropp (IgG1) som binder specifikt till en distinkt epitop som omfattar både CD20-molekylens lilla och stora extracellulära loopar.
Bulgarian: Офатумумаб е човешко моноклонално антитяло (IgG1), което се свързва специфично с определен епитоп, включващ както малките, така и големите екстрацелуларни бримки на CD20-молекулата.
Swedish: De huvudsakliga farmakokinetiska parametrarna för ofatumumab, som enda läkemedel eller i kombination, sammanfattas i tabell 5.
Bulgarian: Основните фармакокинетични параметри на офатумумаб, приложен като монотерапия или в комбинация са обобщени в Таблица 5.
Swedish: Om du tidigare har behandlats för KLL får du vanligtvis en kur om 12 infusioner.
Bulgarian: Ако преди сте били лекувани за ХЛЛ, обикновено ще Ви бъде проведен курс от 12 инфузии.
Swedish: Före spädning av Arzerra
Bulgarian: Преди разреждане на Arzerra
Swedish: (var 28:e dag).
Bulgarian: 28 дни.
Swedish: På grund av infektionsrisken bör administrering av levande försvagade vacciner undvikas under och efter behandling med ofatumumab tills B-cellsantalet normaliserats.
Bulgarian: Поради риска от развитие на инфекция приложението на живи атенюирани ваксини трябва да се избягва по време на и след лечение с офатумумаб до нормализиране на броя на В-клетките.
Swedish: Difenhydramin 50 mg eller cetirizin 10 mg (eller motsvarande)
Bulgarian: Дифенхидрамин 50 mg или цетиризин 10 mg (или еквивалент)
Swedish: Förkortningar: CI= konfidensintervall, KLL= kronisk lymfatisk leukemi, CR= totalt svar, IRC= Oberoende granskningskommitté, MRD= minimalt återstående sjukdom, N= antal, ORR= Total svarsfrekvens
Bulgarian: Съкращения: CI = доверителен интервал, CLL = хронична лимфоцитна левкемия, CR = пълно повлияване, IRC = Независима комисия за оценка на резултатите (Independent Review Committee), MRD = Минимално остатъчно заболяване (Minimal Residue Disease), N = брой, ORR = ниво на общ отговор
Swedish: Ofatumumab är ett protein för vilket den förväntade metaboliska vägen är nedbrytning till små peptider och individuella aminosyror genom ubikvitära proteolytiska enzymer.
Bulgarian: Офатумумаб е протеин, при който очакваният метаболитен път е разграждане до малки пептиди и отделни аминокиселини чрез универсални протеолитични ензими.
Swedish: ------Klorambucil (N=226) Median 13,1 månader ____Ofatumumab + klorambucil (N=221) Median 22,4 månader
Bulgarian: ------Хлорамбуцил (N=226) Медиана 13,1 месеца___Офатумумаб + Хлорамбуцил (N=221)
Swedish: Du kan behöva extra kontroller när du behandlas med Arzerra.
Bulgarian: Може да се наложи да преминавате на допълнителни медицински прегледи, докато сте на лечение с Arzerra.
Swedish: Det kan vara bland annat antihistaminer, steroider och smärtlindrande medel.
Bulgarian: Това може да включва антихистамини, стероиди и болкоуспокояващи.
Swedish: Infusion 1
Bulgarian: Инфузия 1
Swedish: Inga studier har utförts avseende effekten av Arzerra på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Bulgarian: Няма проучвания за ефектите на Arzerra върху способността за шофиране и работа с машини.
Swedish: Intravenös kortikosteroid (prednisolon eller motsvarande)
Bulgarian: Интравенозен кортикостероид (преднизолон или еквивалент)
Swedish: Om du hade dessa symtom innan behandling med Arzerra, kontakta omedelbart din läkare om det uppstår några förändringar i dessa symtom.
Bulgarian: Ако сте имали тези симптоми преди започване на лечението с Arzerra, кажете на Вашия лекар незабавно за всякакви промени в симптомите.
Swedish: En diagnos på PML ska övervägas hos alla Arzerra-patienter som rapporterar ny debut av eller förändringar av redan befintliga neurologiska tecken och symtom.
Bulgarian: Диагнозата ПМЛ трябва да се има предвид при всеки пациент на лечение с Arzerra, който съобщава за поява на нови или за промяна в предшестващи неврологични признаци и симптоми.
Swedish: Riskratio= 0,57
Bulgarian: Коефициент на риска=0,57
Swedish: Antalet perifera B-celler var lågt under hela återstoden av behandlingen hos de flesta patienter och stannade under baslinjen upp till 15 månader efter den sista dosen hos patienter som svarade på behandlingen.
Bulgarian: В-клетки е останал нисък през останалото време от терапията при повечето пациенти и е останал под изходните стойности до 15 месеца след последната доза при пациенти, които са се повлияли.
Swedish: Fullständig blodkroppsräkning, inklusive neutrofiler, och trombocyter ska göras med regelbundna intervall under behandling med Arzerra och oftare hos patienter som utvecklar cytopeni.
Bulgarian: Пълната кръвна картина, включително броя на неутрофилите и тромбоцитите трябва да се проследяват на редовни интервали по време на лечение с Arzerra, като проследяването трябва да е по-често при пациенти, които развиват цитопении.
Swedish: Patienter med nedsatt lungfunktion i anamnesen kan löpa större risk för lungkomplikationer vid allvarliga reaktioner och bör övervakas noga under infusion av Arzerra.
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за ограничена белодробна функция може да са изложени на повишен риск за белодробни усложнения от тежките реакции и трябва да се проследяват внимателно по време на инфузия на Arzerra.
Swedish: Dessa patienter hade även en jämförbar klinisk förbättring, avseende effekt-endpoints och hematologiska parametrar beskrivna ovan, jämfört med patienter refraktära mot både fludarabin och alemtuzumab.
Bulgarian: Тези пациенти също са имали клинично подобрение по отношение на крайните точки за ефикасност и хематологични параметри, изброени по-горе, сравнимо с клиничното подобрение при пациенти, рефрактерни както на флударабин, така и на алемтузумаб.
Swedish: För förvaringsanvisningar efter spädning av läkemedlet, se avsnitt 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след разреждане на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Swedish: PFSfördel med tillägg av Arzerra sågs hos alla patienter, inklusive dem med biologiska kännetecken för dålig prognos (såsom 17p- eller 11q-deletion, icke-muterad IGHV, β2M >3500 μg/l och ZAP-70uttryck).
Bulgarian: Полза за PFS при добавянето на Arzerra е наблюдавана при всички пациенти, включително тези с биологични характеристики за нисък риск (като 17p или 11q делеция, немутирал IGHV, β2M > 3500 μg/l и експресия на ZAP-70).
Swedish: Det är inte känt om innehållsämnena i Arzerra går över i bröstmjölk.
Bulgarian: Не е известно дали съставките на Arzerra преминават в майчиното мляко.
Swedish: Cmax: maximal ofatumumab koncentration vid slutet av infusionen, AUC: ofatumumab exponering under en doseringsperiod, CL: ofatumumab clearance efter flera doser, T½: terminal halveringstid Talen är avrundade till tre signifikanta siffror
Bulgarian: Cmax: максимална концентрация на офатумумаб в края на инфузията, AUC: експозиция на офатумумаб в рамките на периода на приложение, CL: клирънс на офатумумаб при многократно дозиране, T½: терминален полуживот
Swedish: • 2000 mg var 28:e dag under 4 doser (infusion 9 till 12)
Bulgarian: 2000 mg на всеки 28 дни за 4 дози (инфузии 9 до 12)
Swedish: Biverkningar rapporterade hos patienter som behandlats med ofatumumab i monoterapi och med ofatumumab i kombination med kemoterapi är listade nedan enligt MedDRA-organklass och frekvens enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100 till <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100), sällsynta (≥1/10 000 till <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, съобщени при пациенти, лекувани с офатумумаб като монотерапия и с офатумумаб в комбинация с химиотерапия са изброени по-долу според класификацията на MedDRA по системо-органни класове и по честота, като е използвана следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 дo <1/10); нечести (≥1/1 000 дo <1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Swedish: Reaktivering av HBV-replikering följs ofta av hepatit, dvs ökning av transaminasnivåerna och i svåra fall, ökning av bilirubinnivåerna, leversvikt och död.
Bulgarian: Реактивацията на репликацията на HBV често е следвана от хепатит, т.е. повишаване на нивата на трансаминазите, а при тежки случаи, от повишаване на нивата на билирубин, чернодробна недостатъчност и смърт.
Swedish: Eftersom ofatumumab är en monoklonal antikropp har genotoxicitets- och karcinogenitetsstudier inte utförts med ofatumumab.
Bulgarian: Тъй като офатумумаб е моноклонално антитяло, проучвания за генотоксичност и карциногенност не са провеждани с офатумумаб.
Swedish: Säker användning av ofatumumab hos människa under amning har inte fastställts.
Bulgarian: Безопасността на приложението на офатумумаб при хора по време на кърмене не е установена.
Swedish: Cirka 90 av patienterna fick 3-6 cykler av ofatumumab och 66% fullföljde 6 cykler.
Bulgarian: Приблизително 90 % от пациентите са преминали 3-6 цикъла с офатумумаб и 66 % са преминали 6 цикъла.
Swedish: Se avsnitt 4.
Bulgarian: Tаблица 4.
Swedish: Förkortningar: β2M= beta-2-mikroglobulin, CI= konfidensintervall; CIRS-G= Cumulative Illness Rating Scale for Geriatrics, KLL= kronisk lymfatisk leukemi, CrCl= kreatininclearance, ECOG= Eastern Cooperative Oncology Group, IGHV= Immunoglobulin Heavy Chain Variable Region, IRC= Oberoende granskningskommitté, N= antal, NR= inte uppnådd, PFS= progressionfri överlevnad, ZAP-70= zeta-chain-associerad protein kinas 70.
Bulgarian: β2M = бета-2-микроглобулин, CI = доверителен интервал; CIRSG = Cumulative Illness Rating Scale for Geriatrics, CLL = хронична лимфоцитна левкемия, CrCl = креатининов клирънс, ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group, IGHV = Immunoglobulin Heavy Chain Variable Region, IRC = Независима комисия за оценка на резултатите (Independent Review Committee), N = брой, NR = недостигната, PFS = преживяемост без прогресия, ZAP-70 = Zeta-Chain-associated protein kinase 70.
Swedish: Ofatumumab hade icke-linjär farmakokinetik relaterad till dess minskande clearance över tiden.
Bulgarian: Офатумумаб има нелинейна фармакокинетика, свързана с неговия намаляващ клирънс в течение на времето.
Swedish: Laboratorieövervakning
Bulgarian: Лабораторно проследяване
Swedish: HBV-reaktivering definieras som en abrupt ökning av HBV-replikering som uttrycks som en snabb ökning av serum-HBV-DNA-nivåer eller detektion av HBsAG hos en person som tidigare var HBsAG-negativ och anti-HBc-positiv.
Bulgarian: Реактивация на HBV се определя като рязко повишаване на репликацията на HBV, което се проявява като бързо повишаване на серумните нива на HBV ДНК или откриване на HBsAg при лице, което преди това е било отрицателно за HBsAg и положително за anti-HBc.
Swedish: CIRS-poäng i median var 7 (intervall: 4 till 17), 36% av patienterna hade CrCL <70 ml/min, 93% av patienterna hade ECOG 0 eller 1.
Bulgarian: Медианата на CIRS скора е 7 (интервал: 4 до 17), 36 % от пациентите са имали CrCL <70 ml/min, 93 % от пациентите са имали ECOG 0 или 1.
Swedish: Primärt effektmått var median progressionsfri överlevnad (PFS) utvärderad av en blindad oberoende utvärderingskommitté (IRC) som använde the International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukaemia (IWCLL) uppdaterade National Cancer Institute- sponsored Working Group (NCI-WG) riktlinjer (2008).
Bulgarian: Първичната крайна точка е била медианата на преживяемост без прогресия (PFS), оценена от заслепена независима рецензираща комисия (Independent Review Committee - IRC), използвайки насоките на National Cancer Institute-sponsored Working Group (NCI-WG), актуализирани от International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukaemia (IWCLL) (2008).
Swedish: CIRS-G ≤10 (n=310) CIRS-G >10 (n=137) CrCl <70 ml/min (n=214) CrCl ≥70 ml/min (n=227) 17p- eller 11q-deletion (n=90) IGHV muterad (≤98%) (n=177) IGHV ickemuterad (>98%) (n=227) β2M ≤3500 μg/l (n=109) β2M >3500 μg/l (n=322) ZAP-70 positiv (n=161) ZAP-70 intermediat (n=160) ZAP-70 negativ (n=100) IGHV muterad & ZAP-70-negativ (n=60)
Bulgarian: CIRS-G ≤10 (n = 310) CIRS-G >10 (n = 137) CrCl <70 ml/min (n = 214) CrCl ≥70 ml/min (n = 227) 17p или 11q делеция (n = 90) Мутирал IGHV (≤ 98 %) (n = 177) Немутирал IGHV (> 98 %) (n = 227) β2M ≤ 3 500 μg/l (n = 109) β2M > 3 500 μg/l (n = 322) ZAP-70 положителен (n = 161)
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: 1)
Swedish: Ålder visade sig inte vara någon signifikant faktor för farmakokinetiken för ofatumumab i en farmakokinetisk analys över studiepopulationerna av patienter inom åldersintervallet 21 till 87 år.
Bulgarian: Възрастта не е установена като значим фактор за фармакокинетиката на офатумумаб при кръстосан популационен фармакокинетичен анализ при пациенти на възраст от 21 до 87 години.
Swedish: Arzerra är avsett för intravenös infusion och måste spädas före administrering.
Bulgarian: Arzerra е предназначена за интравенозна инфузия и трябва да се разрежда преди приложение.
Swedish: Patienter som söker för buksmärta, i synnerhet under tidigt skede av ofatumumab-terapikuren, ska utvärderas och lämplig behandling inledas.
Bulgarian: Пациентите, които се оплакват от коремна болка, особено в началото на курса на лечение с офатумумаб, трябва да се прегледат и да се започне подходящо лечение.
Swedish: Ofatumumab elimineras på två sätt: en måloberoende väg som andra IgG-molekyler och en målmedierad väg som har samband med bindningen till B-celler.
Bulgarian: Офатумумаб се елиминира по два пътя: таргет-независим път, подобно на други IgG молекули и таргет-медииран път, който е зависим от свързване с В-клетките.
Swedish: Resultaten av den här studien visade att Arzerra i kombination med bendamustin är en effektiv behandling som ger en total svarsfrekvens på 95% (95% CI: 85, 99) och ett komplett svar på 43%.
Bulgarian: Резултатите от това проучване показват, че Arzerra в комбинация с бендамустин е ефикасна терапия, осигуряваща ORR 95 % (95 % CI: 85, 99) и CR 43 %.