FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Βάσει των υποβληθέντων στοιχείων, η CHMP ήταν της γνώµης ότι τα κλινικά δεδοµένα που υποβλήθηκαν καταδεικνύουν ότι οι ασθενείς που έχουν σταθεροποιηθεί µε οποιαδήποτε αντιψυχωσική φαρµακευτική αγωγή (από του στόµατος χορηγούµενα παρασκευάσµατα ή παρασκευάσµατα µακράς διαρκείας [depot]) µπορούν να µεταπηδήσουν µε ασφάλεια στο Risperdal Consta και να αποκοµίσουν κλινικά οφέλη παρόµοια µε εκείνα που παρατηρούµε σε ασθενείς οι οποίοι λάµβαναν προηγουµένως από του στόµατος χορηγούµενη ρισπεριδόνη και χωρίς υψηλότερη εµφάνιση κλινικής επιδείνωσης.
Romanian: Bazându-se pe datele înaintate, CHMP a fost de părere că datele clinice prezentate sugerează faptul că tratamentul pacienţilor stabilizaţi cu orice medicament antipsihotic (oral sau formulări de tip „depot") poate fi modificat fără pericole la Risperdal Consta obţinându-se rezultate clinice similare cu cele ale pacienţilor pentru care tratamentul oral cu risperidonă este modificat pentru Risperdal Consta, fără a semnala creşteri în privinţa incidenţei deteriorării clinice.
Greek: Σε ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο δοκιµές σε ηλικιωµένους ασθενείς µε άνοια, παρατηρήθηκε σηµαντικά υψηλότερη συχνότητα εµφάνισης (αυξηµένη περίπου κατά 3 φορές) ανεπιθύµητων συµβαµάτων από διαταραχές των εγκεφαλικών αγγείων, όπως εγκεφαλικό επεισόδιο (περιλαµβανοµένων µοιραίων) και παροδικά ισχαιµικά επεισόδια, σε ασθενείς που ακολούθησαν θεραπεία µε RΙSΡΕRDΑL σε σύγκριση µε ασθενείς που ακολουθούσαν θεραπεία µε εικονικό φάρµακο (µέση ηλικία 85 έτη, εύρος 73-97 έτη).
Romanian: În studiile clinice controlate cu placebo la pacienţii vârstnici cu demenţă a existat o incidenţă mai mare semnificativă (aproximativ o creştere de 3 ori) a EACV, cum sunt accidente vasculare cerebrale (inclusiv letale) şi atacuri ischemice tranzitorii la pacienţii trataţi cu RISPOLEPT comparativ cu pacienţii trataţi cu placebo (vârsta medie 85 ani; interval de vârsta cuprins între 73 şi 97 ani).
Greek: Η ανάµιξη έχει ολοκληρωθεί όταν το εναιώρηµα φαίνεται οµοιογενές, παχύρρευστο και γαλακτώδες στο χρώµα, και όλη η σκόνη έχει διασπαρθεί πλήρως
Romanian: Amestecarea este completă atunci când suspensia devine uniformă, densă şi de culoare lăptoasă, iar pulberea este complet dizolvată.
Greek: • Λιποθυµία, πτώση στην αρτηριακή πίεση όταν σηκώνεστε, αίσθηµα ζάλης µετά την αλλαγή θέσης σώµατος
Romanian: • Leşin, scăderea tensiunii arteriale după statul în picioare, senzaţii de ameţeală după schimbarea poziţiei corpului
Greek: Εάν η ηµερήσια από του στόµατος δόση σας (π.χ. δισκία) ρισπεριδόνης ήταν 4 mg ή χαµηλότερη για τις τελευταίες 2 εβδοµάδες, τότε η δόση έναρξης της θεραπείας σας πρέπει να είναι 25 mg RISPERDAL CONSTA.
Romanian: Dacă doza zilnică de risperidonă orală (de exemplu comprimate) a fost de 4 mg sau mai mică în ultimele două săptămâni, doza dumneavoastră de început trebuie să fie de 25 mg RISPOLEPT CONSTA.
Greek: Όπως συµβαίνει και µε άλλα αντιψυχωσικά, συνιστάται προσοχή όταν συνταγογραφείται η ρισπεριδόνη µε φαρµακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστηµα QT, π.χ. αντιαρρυθµικά τάξης ΙΑ (π.χ. κινιδίνη, δισοπυραµίδη, προκαϊναµίδη), αντιαρρυθµικά τάξης ΙΙΙ (π.χ. αµιοδαρόνη, σοταλόλη), τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά (π.χ. αµιτρυπτιλίνη), τετρακυκλικά αντικαταθλιπτικά (π.χ. µαπροτιλίνη), ορισµένα αντιισταµινικά, άλλα αντιψυχωσικά, ορισµένα ανθελονοσιακά (π.χ. κινίνη και µεφλοκίνη) και µε φάρµακα που προκαλούν ανισορροπία στους ηλεκτρολύτες (υποκαλιαιµία, υποµαγνησιαιµία), βραδυκαρδία, ή µε εκείνα που αναστέλλουν τον ηπατικό µεταβολισµό της ρισπεριδόνης.
Romanian: Ca şi cu alte antipsihotice, se recomandă precauţie în prescrierea risperidonei concomitent cu medicamente cunoscute pentru prelungirea intervalului QT, de exemplu, antiaritmice clasa Ia (de exemplu chinidină, disopiramid, procainamidă), antiaritmice clasa III (de exemplu amiodaronă, sotalol), antidepresive triciclice (cum este amitriptilina), antidepresive tetraciclice (cum este maprotilina), unele antihistaminice, alte antipsihotice, unele antimalarice (cum sunt acidul chinic şi meflochina), şi cu medicamente care determină dezechilibru electrolitic (hipokaliemie, hipomagneziemie), bradicardie, sau acelea care inhibă metabolismul hepatic al risperidonei.
Greek: Πιέστε ΕΛΑΦΡΑ µε το ένα χέρι τη συσκευή προστασίας της βελόνας σε µία επίπεδη επιφάνεια.
Romanian: Realizaţi acest lucru cu o singură mână presând UŞOR dispozitivul protector al acului pe o suprafaţă plană.
Greek: Ηλικιωµένα άτοµα µε άνοια Το RISPERDAL CONSTΑ δεν προορίζεται για χρήση σε ηλικιωµένα άτοµα µε άνοια.
Romanian: Vârstnici cu demenţă RISPOLEPT CONSTA nu este destinat vârstnicilor cu demenţă.
Greek: Σύµφωνα µε στοιχεία µετά την κυκλοφορία του προϊόντος, παρατηρήθηκαν αναστρέψιµα εξωπυραµιδικά συµπτώµατα σε νεογνά ύστερα από τη χρήση ρισπεριδόνης κατά τη διάρκεια του τελευταίου τριµήνου της κύησης.
Romanian: Conform datelor prescripţiilor s-au observat simptome extrapiramidale reversibile la nou născuţi ulterioare administrării risperidonei în timpul ultimului trimestru de sarcină.
Greek: Smartinska cesta 53, 1000
Romanian: Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Slovenia pentru soluţie injectabilă intramusculară
Greek: Μη ανταπόκριση σε ερεθίσµατα, Απώλεια συνείδησης, Κακοήθες νευροληπτικό σύνδροµο, Διαβητικό κώµα, Αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, Επηρεασµένο επίπεδο συνείδησης, Εγκεφαλική ισχαιµία, Διαταραχή των αγγείων του εγκεφάλου, Παροδικό ισχαιµικό επεισόδιο, Δυσαρθρία, Διαταραχή στην προσοχή, Διαταραχή ισορροπίας, Διαταραχή λόγου, Μη φυσιολογικός συντονισµός, Διαταραχή κίνησης,
Romanian: Lipsă de răspuns la stimuli, pierderea conştienţei, sindrom neuroleptic malign, comă diabetică, accident vascular cerebral, scăderea conştienţei, ischemie cerebrală, tulburări cardiovasculare, atac ischemic tranzitoriu, dizartrie, tulburări ale atenţiei, tulburări de echilibru, tulburări de vorbire, coordonare anormală, tulburări de mişcare Tulburări oculare
Greek: Διέγερση, Διαταραχή ύπνου
Romanian: Agitaţie, tulburări ale somnului
Greek: Αναστρέψατε πλήρως το φιαλίδιο και αναρροφήσατε αργά ολόκληρο το περιεχόµενο του εναιωρήµατος από το φιαλίδιο.
Romanian: Întoarceţi complet flaconul în jos şi încărcaţi încet întregul conţinut de suspensie din flacon.
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Romanian: ALTE INFORMAŢII [A se completa la nivel naţional]
Greek: Το RISPERDAL CONSTA µπορεί να µειώσει την αρτηριακή πίεση
Romanian: RISPOLEPT poate scădea tensiunea arterială.
Greek: Το RΙSΡΕRDΑL CONSTA πρέπει να χορηγείται µε προσοχή στους ηλικιωµένους.
Romanian: RISPOLEPT CONSTA trebuie folosit cu prudenţă la vârstnici.
Greek: • Μεταβολή της συνείδησης µε αυξηµένη θερµοκρασία σώµατος και µυϊκές συσπάσεις
Romanian: • Schimbări ale conştienţei cu creşterea temperaturii corporale şi furnicături ale muşchilor
Greek: Το RISPERDAL CONSTA δεν πρέπει να χρησιµοποιείται σε οξεία παρόξυνση της σχιζοφρένειας χωρίς να έχει εξασφαλιστεί επαρκής αντιψυχωσική θεραπευτική κάλυψη µε από του στόµατος ρισπεριδόνη ή µε προηγούµενο αντιψυχωσικό κατά τη διάρκεια του µεσοδιαστήµατος των τριών εβδοµάδων µετά την πρώτη ένεση του RΙSΡΕRDΑL CONSTA.
Romanian: RISPOLEPT CONSTA nu trebuie folosit în exacerbările schizofreniei fără asigurarea unei protecţii antipsihotice suficiente cu risperidonă administrată oral sau cu antipsihoticul administrat anterior în timpul perioadei de trei săptămâni de eliberare prelungită care succedă prima injectare de RISPOLEPT CONSTA.
Greek: ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Romanian: MOTIVELE PENTRU MODIFICAREA REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, A ETICHETĂRII ŞI A PROSPECTULUI:
Greek: Risperidon-Janssen Consta
Romanian: RisperidonJanssen Consta
Greek: Η φαρµακοκινητική της ρισπεριδόνης είναι επίσης γραµµική στο εύρος δόσης των 25 - 50 mg χορηγούµενων κάθε 2 εβδοµάδες.
Romanian: Farmacocinetica risperidonei este, de asemenea, liniară în intervalul de dozaj 25-50 mg injectate la intervale de două săptămâni.
Greek: Μία Alaris SmartSite συσκευή πρόσβασης στο φιαλίδιο χωρίς βελόνα για ανασύσταση
Romanian: • Un dispozitiv de acces la flacon fără ac Alaris SmartSite pentru reconstituire
Greek: Το RΙSΡΕRDΑL CONSTA πρέπει να χορηγείται κάθε δύο εβδοµάδες µε βαθιά ενδοµυϊκή γλουτιαία ένεση κάνοντας χρήση της εσώκλειστης βελόνας ασφαλείας.
Romanian: RISPOLEPT CONSTA trebuie administrat la intervale de două săptămâni prin injectare intramusculară gluteală profundă folosind acul de siguranţă inclus.
Greek: Οι όγκοι αυτοί που παρατηρήθηκαν µε από του στόµατος και ενδοµυϊκή χορήγηση, µπορεί να αποδοθούν στον παρατεταµένο ανταγωνισµό της ντοπαµίνης στους D2- υποδοχείς και στην υπερπρολακτιναιµία.
Romanian: Aceste tumori observate în urma administrării orale şi intramusculare pot fi puse în legătură cu antagonismul prelungit la nivelul receptorilor dopaminergici D2 şi cu hiperprolactinemia.
Greek: Απορρίψτε το φιαλίδιο και τη συσκευή πρόσβασης στο φιαλίδιο κατάλληλα.
Romanian: Aruncaţi flaconul şi dispozitivul de acces la flacon în condiţii corespunzătoare.
Greek: Τι περιέχει το RISPERDAL CONSTA [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Romanian: Ce conţine RISPOLEPT [A se completa la nivel naţional]
Greek: Κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (Torsade de pointes) έχει αναφερθεί σε σχέση µε τη συνδυασµένη υπερδοσολογία από του στόµατος RISPERAL και παροξετίνης.
Romanian: Torsade de Pointes a fost raportată în asociere cu o supradoză combinată de RISPOLEPT oral şi paroxetin.
Greek: Παρόµοια προς µελέτες (υπο)χρόνιας τοξικότητας µε από του στόµατος ρισπεριδόνη σε αρουραίους και σκύλους, οι κύριες δράσεις της θεραπείας µε RISPERDAL CONSTA (µέχρι 12 µήνες ενδοµυϊκής χορήγησης) ήταν επαγόµενη από την προλακτίνη διέγερση του µαστικού αδένα, αλλαγές στο γεννητικό σύστηµα του αρσενικού και του θηλυκού και δράσεις από το κεντρικό νευρικό σύστηµα (ΚΝΣ), σχετιζόµενες µε τη φαρµακοδυναµική δράση της ρισπεριδόνης.
Romanian: Similar cu studiile de toxicitate (sub)cronică cu risperidonă orală la şobolani şi câini, efectele majore ale tratamentului cu RISPOLEPT CONSTA (până la 12 luni de administrare intramusculară) au fost stimularea glandelor mamare prolactin-mediată, modificări la nivelul tractului genital masculin şi feminin şi efecte la nivelul sistemului nervos central (SNC), legate de activitatea farmacodinamică a risperidonei.
Greek: Όπως και µε άλλα αντιψυχωσικά, οι ασθενείς πρέπει να ενηµερώνονται για το ενδεχόµενο αύξησης του σωµατικού βάρους.
Romanian: Ca în cazul altor antipsihotice, pacienţii trebuie avertizaţi în legătură cu potenţiala creştere în greutate.
Greek: Ορισµένοι ασθενείς µπορεί να επωφεληθούν από τις υψηλότερες δόσεις των 37,5 mg ή των 50 mg.
Romanian: La unii pacienţi dozele eficace pot fi mai mari, de 37,5 mg sau 50 mg.
Greek: Αφαιρέστε τη θήκη από τη βελόνα - µην περιστρέφετε.
Romanian: Înlăturaţi capacul acului - nu răsuciţi.
Greek: Η χορήγηση RISPERDAL CONSTA σε αρσενικούς και θηλυκούς αρουραίους, για 12 και 24 µήνες, σε δόσεις των 40 mg/kg κάθε 2 εβδοµάδες, προκάλεσε οστεοδυστροφία.
Romanian: Administrarea RISPOLEPT CONSTA la şobolanii masculi şi femele timp de 12 şi 24 de luni a produs osteodistrofie la o doză de 40 mg/kg/2 săptămâni.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες µπορεί να συµβούν:
Romanian: Pot apărea următoarele reacţii adverse:
Greek: Το RISPEDAL CONSTA µπορεί να ανταγωνιστεί τη δράση της λεβοντόπα και άλλων αγωνιστών της ντοπαµίνης.
Romanian: RISPOLEPT CONSTA poate antagoniza efectul levodopa şi al altor agonişti dopaminergici.
Greek: Ανεπιθύµητες Ενέργειες Φαρµάκου ανάλογα µε την Κατηγορία Οργάνου Συστήµατος και τη Συχνότητα
Romanian: Reacţii adverse la medicament clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă ă
Greek: Πιέστε την άκρη της σύριγγας στη συσκευή πρόσβασης στο φιαλίδιο και περιστρέψτε µε µια ελαφρά κίνηση κατά τη φορά των δεικτών του ρολογιού, για να βεβαιωθείτε ότι η σύριγγα έχει εφαρµόσει µε ασφάλεια στο λευκό καπάκι luer της συσκευής πρόσβασης.
Romanian: Împingeţi vârful seringii în dispozitivul de acces la flacon şi răsuciţi cu o mişcare în sensul acelor de ceasornic pentru a vă asigura că seringa este ataşată în siguranţă de capacul alb de conectare al dispozitivului de acces la flacon.
Greek: Όταν οι ασθενείς δεν βρίσκονται υπό θεραπεία µε από του στόµατος ρισπεριδόνη, όταν καθορίζεται η ενδοµυϊκή δόση έναρξης θα πρέπει να λαµβάνεται υπόψη η προθεραπευτική από του στόµατος δοσολογία.
Romanian: În situaţiile în care pacienţii nu sunt trataţi cu risperidonă administrată pe cale orală, se va lua în considerare dozajul de tratament oral anterior pentru calcularea dozajului intramuscular iniţial.
Greek: Πιέζοντας το έµβολο κάτω µε τον αντίχειρα, ανακινήστε καλά το φιαλίδιο για τουλάχιστον 10 δευτερόλεπτα, µέχρι να λάβετε ένα οµοιογενές εναιώρηµα.
Romanian: Ţinând pistonul seringii în jos cu degetul mare, agitaţi puternic flaconul timp de cel puţin 10 secunde până la obţinerea unei suspensii omogene.
Greek: Η φλουοξετίνη και η παροξετίνη, αναστολείς του CYP 2D6, αυξάνουν τη συγκέντρωση της ρισπεριδόνης στο πλάσµα, αλλά σε µικρότερο βαθµό του ενεργού αντιψυχωσικού κλάσµατος.
Romanian: Inhibitorii CYP 2D6 cum sunt fluoxetina şi paroxetina, cresc concentraţia plasmatică a risperidonei,dar mai puţin în ceea ce priveşte fracţia activă antipsihotică.
Greek: • Φαινοβαρβιτάλη
Romanian: • Fenobarbitalul
Greek: Μην αφαιρέσετε τη θήκη από τη βελόνα αυτή τη χρονική στιγµή.
Romanian: Nu detaşaţi capacul acului în acest stadiu.
Greek: Οι ασθενείς που παίρνουν δόση ρισπεριδόνης από του στόµατος 4 mg ή λιγότερο, πρέπει να λάβουν 25 mg RISPERDAL CONSTA, ενώ για τους ασθενείς που παίρνουν υψηλότερες δόσεις από του στόµατος πρέπει να εξετάζεται η χορήγηση της υψηλότερης δόσης RISPERDAL CONSTA 37,5 mg.
Romanian: Pacienţii trataţi cu o doză de 4 mg sau mai puţin de risperidonă administrată pe cale orală trebuie să primească 25 mg de Risperdal Consta, în timp ce pentru pacienţii trataţi cu doze orale mai mari trebuie luată în considerare doza mai mare de Risperdal Consta de 37,5 mg.
Greek: • Τρόµος, µυϊκή αδυναµία, πτώση, οσφυαλγία, µυϊκός σπασµός, πόνος στα χέρια και στα πόδια, πόνος στις αρθρώσεις, ακούσιες κινήσεις των µυών του προσώπου ή των άκρων, µυϊκός πόνος, πρήξιµο στα χέρια και στα πόδια
Romanian: • Tremurături, slăbiciunea muşchilor, căderi, dureri de spate, spasm muscular, dureri în braţe şi în picioare, dureri articulare, mişcări involuntare ale muşchilor feţei sau membrelor, dureri musculare, umflarea braţelor şi a picioarelor
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Seringă preumplută (toate cutiile)
Greek: Roderveldlaan 1 2600
Romanian: Roderveldlaan 1, 2600 Berchem, Belgium
Greek: Μία προγεµισµένη σύριγγα που περιέχει το διαλύτη για το RΙSΡΕRDΑL CONSTA Μία βελόνα Needle-Pro για ενδοµυϊκή ένεση (βελόνα ασφαλείας 20G 2" TW µε συσκευή επίπεδη επιφάνεια
Romanian: Un dispozitiv de acces la flacon fără ac Alaris SmartSite pentru reconstituire O seringă preumplută conţinând solvent pentru RISPOLEPT CONSTA Un ac Needle-Pro pentru injectare intramusculară (ac securizat 20G 2" TW cu dispozitiv de protecţie a acului)
Greek: Ηπατική και νεφρική δυσλειτουργία Το RΙSΡΕRDΑL CONSTA δεν έχει µελετηθεί σε ασθενείς µε ηπατική και νεφρική δυσλειτουργία.
Romanian: Insuficienţă hepatică şi renală RISPOLEPT CONSTA nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă hepatică şi renală.
Greek: • Φάρµακα που µειώνουν τα επίπεδα του καλίου στο αίµα (π.χ. ορισµένα διουρητικά)
Romanian: • Medicamente care determină scăderea cantităţii de potasiu din sânge (de exemplu, anumite diuretice)
Greek: ΕΠΑΝΑΙΩΡΗΣΤΕ ΤΑ ΜΙΚΡΟΣΦΑΙΡΙΔΙΑ ΣΤΗ ΣΥΡΙΓΓΑ ΜΕ ΕΝΤΟΝΗ ΑΝΑΚΙΝΗΣΗ.
Romanian: OMOGENIZAŢI SUSPENSIA MICROSFERELOR DIN SERINGĂ AGITÂND PUTERNIC.
Greek: Η χορήγηση µέρους του περιεχόµενου µπορεί να µην αποδώσει την προβλεπόµενη δόση ρισπεριδόνης.
Romanian: Administrarea parţială a conţinutului ar putea să nu asigure doza dorită de risperidonă.
Greek: Πρέπει να αναζητηθεί αµέσως ιατρική θεραπεία εάν εσείς ή ο νοσηλευτής σας παρατηρήσετε µία ξαφνική µεταβολή της ψυχικής σας κατάστασης ή ξαφνική αδυναµία ή µούδιασµα στο πρόσωπο, στα χέρια ή τα πόδια σας, ιδιαίτερα στη µία πλευρά ή κακή άρθρωση λόγου, ακόµα και για σύντοµο χρονικό διάστηµα.
Romanian: Dacă dumneavoastră sau persoana care vă îngrijeşte observă o schimbare bruscă în starea dumneavoastră mentală sau o slăbiciune bruscă sau amorţire a feţei, braţelor sau picioarelor, mai ales pe o parte, sau vorbire neclară, chiar şi pentru o perioadă scurtă de timp, trebuie solicitat imediat ajutor medical.
Greek: «Το Risperdal Consta δεν πρέπει να χορηγείται σε οξείες περιπτώσεις έξαρσης σχιζοφρένειας χωρίς να διασφαλίζεται η επαρκής αντιψυχωσική κάλυψη µε από του στόµατος χορηγούµενη ρισπεριδόνη ή προηγούµενα αντιψυχωσικά κατά τη διάρκεια της περιόδου υστέρησης των τριών εβδοµάδων που ακολουθεί την πρώτη ένεση Risperdal Consta».
Romanian: „Risperdal Consta nu trebuie utilizat în tratamentul exacerbărilor schizofrenice acute, decât dacă se asigură în mod suficient medicaţia antipsihotică de acoperire cu risperidonă administrată pe cale orală sau medicaţia antipsihotică anterioară folosită în fereastra terapeutică de 3 săptămâni de la prima injectare cu Risperdal Consta."
Greek: Η συσχέτιση της οστεοδυστροφίας, των επαγόµενων από την προλακτίνη νεοπλασιών και του υποτιθέµενου σχηµατισµού νεφρικής νεοπλασίας σε συγκεκριµένα υπογένη αρουραίων µε τον κίνδυνο για τον άνθρωπο είναι άγνωστη.
Romanian: Nu se cunoaşte relevanţa osteodistrofiei, a tumorilor prolactin-mediate şi a presupuselor tumori renale cu subtulpină specifică în ceea ce priveşte riscul la om.
Greek: Πολύ σπάνιες ανεπιθύµητες ενέργειες (επηρεάζουν λιγότερους από 1 χρήστη στους 10.000) µπορεί να περιλαµβάνουν:
Romanian: Reacţii adverse foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000) pot include:
Greek: Λ. Ειρήνης 56, 151 21 Πεύκη Ελλάδα
Romanian: Pharmaceuticals Aebe Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Grecia
Greek: • Αϋπνία, άγχος, κατάθλιψη, ευερεθιστότητα, αίσθηµα εσωτερικής ανησυχίας
Romanian: • Incapacitatea de a dormi, anxietate, depresie, iritabilitate, sentiment de neastâmpăr interior
Greek: Dr. Paul Janssenweg 150
Romanian: Olanda Janssen-Cilag Dr. Paul Janssenweg 150 C.P. 90240
Greek: Και οι δύο οµάδες µπορεί να διατρέχουν αυξηµένο κίνδυνο εµφάνισης Νευροληπτικού Κακοήθους Συνδρόµου, καθώς και να εµφανίζουν αυξηµένη ευαισθησία στα αντιψυχωσικά φαρµακευτικά προϊόντα.
Romanian: Ambele grupuri pot prezenta risc crescut pentru sindrom neuroleptic malign, precum şi o creştere a sensibilităţii la medicamente antipsihotice; aceşti pacienţi au fost excluşi din studiile clinice.
Greek: Ηλικιωµένοι, ηπατική και νεφρική δυσλειτουργία
Romanian: Vârstnicii, afecţiunile hepatice şi renale
Greek: Αφού ολοκληρωθεί η διαδικασία, πιέστε τη βελόνα να µπει στη συσκευή προστασίας της βελόνας.
Romanian: După ce procedura este completă, introduceţi prin presare acul în dispozitivul său de protecţie.
Greek: • Δυσφορία, ρίγη, ψυχρότητα στα χέρια ή στα πόδια, σύνδροµο από απόσυρση φαρµάκου
Romanian: • Disconfort, frisoane, răceala braţelor şi a picioarelor, sindrom de întrerupere
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ [A se completa la nivel naţional] [6.
Greek: Τοποθετήστε τη βελόνα σφικτά στη συσκευή Needle-Pro πιέζοντας και περιστρέφοντας κατά τη φορά των δεικτών του ρολογιού.
Romanian: Fixaţi ferm acul la dispozitivul Needle-Pro prin împingere şi răsucire în sensul acelor de ceasornic.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες (επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 10 χρήστες):
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10):
Greek: Ξεβιδώστε τη βελόνα από τη σύριγγα και απορρίψτε τη βελόνα κατάλληλα.
Romanian: Deşurubaţi acul din seringă şi aruncaţi acul în condiţii corespunzătoare
Greek: • Η συνήθης δόση είναι 25 mg κάθε δύο εβδοµάδες ως ένεση
Romanian: • Doza uzuală este de 25 mg o dată la două săptămâni administrată prin injectare.
Greek: Ο υποκείµενος µηχανισµός των νεφρικών νεοπλασιών σε αρσενικούς αρουραίους Wistar (Hannover) που έκαναν θεραπεία µε RΙSΡΕRDΑL CONSTA είναι άγνωστος.
Romanian: Nu se cunoaşte mecanismul care stă la baza tumorilor renale la şobolanii masculi Wistar (Hanovra) trataţi cu RISPOLEPT CONSTA .
Greek: Συγχυτική κατάσταση, Νωθρός, Ανοργασµία, Αµβλύ συναίσθηµα Διαταραχές του νευρικού συστήµατος
Romanian: Stări confuzionale, agitaţie, anorgasmie, aplatizare afectivă Tulburări ale sistemului nervos
Greek: Απορρίψτε το φιαλίδιο κατάλληλα.
Romanian: Aruncaţi flaconul în condiţii corespunzătoare.
Greek: • Άτοµα στα οποία χορηγήθηκε µεγαλύτερη δόση RISPERDAL CONSTA από την κανονική εµφάνισαν τα ακόλουθα συµπτώµατα: υπνηλία, κόπωση, µη φυσιολογικές κινήσεις σώµατος, προβλήµατα στη στάση και στο περπάτηµα, ζάλη από χαµηλή αρτηριακή πίεση και µη φυσιολογικούς καρδιακούς κτύπους.
Romanian: • Persoanele cărora li s-a administrat mai mult RISPOLEPT CONSTA decât ar fi trebuit, au avut următoarele simptome: somnolenţă, oboseală, mişcări anormale ale corpului, probleme în a sta în picioare şi de mers, ameţeală de la tensiunea scăzută şi bătăi anormale ale inimii.
Greek: Οι εκδηλώσεις αυτής της αυξηµένης ευαισθησίας µπορεί να περιλαµβάνουν, επιπλέον των εξωπυραµιδικών συµπτωµάτων, και σύγχυση, θόλωση της συνείδησης, αστάθεια θέσης του σώµατος µε συχνές πτώσεις.
Romanian: Manifestarea acestei sensibilităţi crescute poate include confuzie, obnubilare, instabilitate posturală cu căderi frecvente, în plus faţă de simptomele extrapiramidale.
Greek: Needle-Pro® Βελόνα για ενδοµυϊκή χρήση
Romanian: Needle Pro® Ac pentru administrare i.m.
Greek: ΜΗ ΦΥΛΑΣΣΕΤΕ ΤΟ ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΜΕΤΑ ΑΠΟ ΤΗΝ ΑΝΑΣΥΣΤΑΣΗ ΓΙΑΤΙ ΤΟ ΕΝΑΙΩΡΗΜΑ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΚΑΘΙΖΑΝΕΙ
Romanian: NU PĂSTRAŢI FLACONUL DUPĂ RECONSTITUIRE DEOARECE SUSPENSIA POATE SEDIMENTA
Greek: 30, 2340, Beerse, Βέλγιο
Romanian: Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgia
Greek: • Διαταραχή στο βάδισµα, οίδηµα, αυξηµένη θερµοκρασία σώµατος, αλλεργία στο φάρµακο, διαταραχή λόγου, διαταραχή κινήσεων
Romanian: • Perturbări posturale, edem, creşterea temperaturii corpului, alergie la substanţa activă, tulburări de vorbire, tulburări de mişcare
Greek: Η σιµετιδίνη και η ρανιτιδίνη αυξάνουν τη βιοδιαθεσιµότητα της ρισπεριδόνης, αλλά µόνο οριακά αυτή του ενεργού αντιψυχωσικού κλάσµατος.
Romanian: Cimetidina şi ranitidina cresc biodisponibilitatea risperidonei, dar numai marginal pe cea a fracţiei active antipsihotice.
Greek: Μία προγεµισµένη σύριγγα που περιέχει το διαλύτη για το RΙSΡΕRDΑL CONSTA.
Romanian: • O seringă preumplută conţinând solvent pentru RISPOLEPT CONSTA
Greek: Προσαρµόστε το σηµείο σύνδεσης luer της συσκευής Needle-Pro στη σύριγγα, µε µία ελαφρά περιστροφική κίνηση κατά την φορά των δεικτών του ρολογιού.
Romanian: Ataşaţi porţiunea de conectare a dispozitivului Needle-Pro la seringă cu o uşoară mişcare de răsucire în sensul acelor de ceasornic.
Greek: Η CHMP συµφώνησε ότι η ύπαρξη παραγόντων κινδύνου σχετικών µε αγγειοεγκεφαλικά επεισόδια δεν αποτελεί επαρκή πρόβλεψη για αυξηµένο κίνδυνο αγγειοεγκεφαλικών επεισοδίων ο οποίος επιτείνεται από τη ρισπεριδόνη και ως εκ τούτου ήταν της γνώµης ότι η αντένδειξη για το Risperdal Consta σε ασθενείς µε παράγοντες υψηλού κινδύνου αγγειοεγκεφαλικών επεισοδίων δεν ήταν δικαιολογηµένη.
Romanian: CHMP a fost de acord cu faptul că prezenţa factorilor de risc cerebrovascular are o valoare predictivă slabă pentru un risc cerebrovascular crescut legat de folosirea risperidonei, fapt pentru care a fost de părere că nu se justifică o contraindicaţie a Risperdal Consta la pacienţii cu risc crescut de evenimente cerebrovasculare.
Greek: Παρόλο που η από του στόµατος ρισπεριδόνη έχει µελετηθεί, το RISPERDAL CONSTA δεν έχει µελετηθεί σε ασθενείς µε νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία.
Romanian: Deşi risperidona administrată oral a fost studiată, RISPOLEPT CONSTA nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică.
Greek: • Μειωµένα λευκοκύτταρα που βοηθούν ενάντια στη λοίµωξη, µειωµένα αιµοπετάλια (κύτταρα του αίµατος που βοηθούν στο σταµάτηµα της αιµορραγίας).
Romanian: • Scăderea numărului de globule albe ale sângelui care ajută împotriva infecţiei, reducerea numărului de plachete (celule ale sângelui care vă ajută să opriţi sângerările).