FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wie wirkt Procoralan?
Slovenian: Kako zdravilo Procoralan deluje?
German: Procoralan wird auch bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz angewendet (wenn das Herz nicht in der Lage ist, ausreichend Blut in den Rest des Körpers zu pumpen), die einen normalen Herzrhythmus und eine Herzfrequenz von mindestens 75 Schlägen pro Minute aufweisen.
Slovenian: Zdravilo Procoralan se uporablja tudi pri bolnikih s kroničnim srčnim popuščanjem (kadar srce ne more načrpati dovolj krvi po telesu), ki imajo sicer normalen srčni ritem, a je njihov srčni utrip najmanj 75 udarcev na minuto.
German: Es wird bei jenen angewendet, die nicht mit Betablockern (einer anderen Art von Arzneimitteln zur Behandlung der Angina pectoris) behandelt werden können, oder in Kombination mit Betablockern bei Patienten angewendet, bei denen die Krankheit mit Betablockern allein nicht kontrolliert werden kann.
Slovenian: Uporablja se pri bolnikih, ki ne morejo jemati zaviralcev receptorjev beta (druge vrste zdravila za zdravljenje angine pektoris), oziroma v kombinaciji z zaviralci receptorjev beta pri bolnikih, pri katerih bolezen samo z jemanjem zaviralcev receptorjev beta ni urejena.
German: 24,5 % (793 von 3 241) der Patienten, die mit Procoralan behandelt wurden, starben oder wurden aufgrund einer Verschlimmerung der Herzinsuffizienz in eine Klinik eingewiesen, im Vergleich zu 28,7 % (937 von 3 264) der Patienten, die ein Placebo erhielten.
Slovenian: Rezultati so pokazali, da je zdravilo Procoralan učinkovitejše od placeba pri preprečevanju smrti zaradi bolezni srca ali ožilja oziroma hospitalizacije zaradi poslabšanja srčnega popuščanja: 24,5 % (793 od 3 241) bolnikov, ki so bili zdravljeni z zdravilom Procoralan, je umrlo ali je bilo prvič hospitaliziranih zaradi poslabšanja srčnega popuščanja v primerjavi z 28,7 % (937 od 3 264) bolnikov, ki so bili zdravljeni s placebom.
German: Wie wird Procoralan angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Procoralan uporablja?
German: Procoralan wurde in einer Hauptstudie bei mehr als 6 500 Patienten mit chronischer mittelschwerer bis schwerer Herzinsuffizienz mit Placebo verglichen.
Slovenian: Zdravilo Procoralan so primerjali s placebom v eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih več kot 6 500 bolnikov s kroničnim zmernim do hudim srčnim popuščanjem.
German: Procoralan ist ein Herzarzneimittel zur Behandlung der Symptome der chronisch stabilen Angina pectoris (Schmerzen in Brust, Kiefer und Rücken, die durch körperliche Belastung verursacht werden) bei Erwachsenen mit koronarer Herzkrankheit (einer Herzerkrankung, die durch eine Verstopfung der den Herzmuskel versorgenden Blutgefäße verursacht wird).
Slovenian: Procoralan je zdravilo za srce, ki se uporablja za zdravljenje simptomov kronične stabilne angine pektoris (bolečin v prsih, čeljusti in hrbtu zaradi telesnega napora) pri odraslih z boleznijo koronarnih arterij (boleznijo srca, ki jo povzroča zapora v krvnih žilah, ki oskrbujejo srčno mišico).Zdravilo se uporablja pri bolnikih z normalnim srčnim ritmom, katerih srčni utrip je vsaj 70 udarcev na minuto.
German: Die vollständige Auflistung der Einschränkungen im Zusammenhang mit Procoralan ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam omejitev pri uporabi zdravila Procoralan glejte navodilo za uporabo.
German: Procoralan wurde in fünf Hauptstudien, an denen mehr als 4 000 Erwachsene mit chronischer stabiler Angina pectoris teilnahmen, mit Placebo (eine Scheinbehandlung) und anderen Behandlungen verglichen.
Slovenian: Zdravilo Procoralan so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) in drugimi zdravili v petih glavnih študijah, v katere je bilo vključenih več kot 4 000 odraslih s kronično stabilno angino pektoris.
German: Bei der Behandlung von Angina pectoris wurde Procoralan ursprünglich für Patienten zugelassen, bei denen die Herzfrequenz mindestens 60 Schläge pro Minute beträgt.
Slovenian: Zdravilo Procoralan je bilo za zdravljenje angine pektoris prvotno odobreno za uporabo pri bolnikih s srčnim utripom vsaj 60 udarcev na minuto, vendar je bila pozneje njegova uporaba omejena zgolj na bolnike s srčnim utripom vsaj 70 udarcev na minuto1.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Procoralan berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Procoralan, glejte navodilo za uporabo.
German: • Falls Sie Fragen oder Bedenken haben, sollten Sie Ihren Arzt oder anderes medizinisches Fachpersonal zu Rate ziehen.
Slovenian: • Če imate kakršna koli vprašanja ali pomisleke, se posvetujte s svojim zdravnikom ali drugim zdravstvenim delavcem.
German: Die Überprüfung von Procoralan/Corlentor wurde am 8. Mai 2014 auf Ersuchen der Europäischen Kommission gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eingeleitet.
Slovenian: Pregled zdravila Procoralan/Corlentor se je pričel 8. maja 2014 na zahtevo Evropske komisije v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004.
German: Ihr Arzt wird Ihre Herzfrequenz regelmäßig messen, insbesondere vor Behandlungsbeginn und bei jeder Dosisanpassung.
Slovenian: Vaš zdravnik bo redno meril vaš srčni utrip, zlasti pred začetkom zdravljenja in ob prilagajanju odmerka.
German: Verfügbar unter: http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1406430 (Zugriff zuletzt am 14.11.2014).
Slovenian: Na voljo na spletni strani: http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1406430 (dostop 14.11.14).
German: K. Fox, I. Ford, P. G. Steg et al., Ivabradine in stable coronary artery disease without clinical failure [Ivabradin bei stabiler koronarer Herzkrankheit ohne klinische Herzinsuffizienz].
Slovenian: 1 Fox K. Ford I, Steg PG, et al. Ivabradine in stable coronary artery disease without clinical heart failure.
German: Europäische Arzneimittel-Agentur empfiehlt Maßnahmen zur Verringerung der Risiken von Herzproblemen bei Einnahme von Corlentor/Procoralan (Ivabradin)
Slovenian: Evropska agencija za zdravila priporoča ukrepe za zmanjšanje tveganja za težave s srcem ob uporabi zdravila Corlentor/Procoralan (ivabradin)
German: • Vor Einleitung der Behandlung oder bei Inbetrachtziehung einer Titration sollten bei der Ermittlung der Herzfrequenz Serienmessungen der Herzfrequenz, ein EKG oder eine ambulante 24-StundenÜberwachung in Erwägung gezogen werden.
Slovenian: • Pred začetkom zdravljenja ali ob morebitnem titriranju je treba pri določanju srčnega utripa razmisliti o možnosti zaporednih meritev srčnega utripa, EKG ali ambulantnega 24-urnega spremljanja.
German: Die Überprüfung von Corlentor/Procoralan erfolgte zunächst durch den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der EMA.
Slovenian: Pregled zdravila Corlentor/Procoralan je najprej opravil Odbor za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) pri agenciji.
German: • Das medizinische Fachpersonal wurde schriftlich über diese neuen Empfehlungen informiert und die Produktinformationen für Corlentor/Procoralan entsprechend aktualisiert.
Slovenian: • Zdravstveni delavci so bili pisno obveščeni o teh novih priporočilih, informacije o zdravilu Corlentor/Procoralan pa so bile ustrezno posodobljene.
German: Es senkt die Herzfrequenz und verringert so die Herzbelastung, verlangsamt das Fortschreiten einer Herzinsuffizienz und lindert bzw. verhindert Angina-Symptome.
Slovenian: Deluje tako, da znižuje srčni utrip ter tako zmanjšuje obremenitev srca, upočasnjuje napredovanje srčnega popuščanja in zmanjšuje ali preprečuje simptome angine pektoris.
German: Weiterhin sollte ein Abbruch in Betracht gezogen werden, wenn die Verbesserungen nur begrenzt sind und innerhalb von drei Monaten keine klinisch relevante Verlangsamung der Ruheherzfrequenz erreicht wird.
Slovenian: Poleg tega je treba razmisliti o ukinitvi zdravljenja, če je izboljšanje le omejeno in če v 3 mesecih ni opaziti klinično pomembnega znižanja srčnega utripa v mirovanju.
German: Corlentor und Procoralan sind zwei identische Arzneimittel, die den Wirkstoff Ivabradin enthalten.
Slovenian: Zdravili Corlentor in Procoralan sta enaki zdravili, ki vsebujeta zdravilno učinkovino ivabradin.
German: • Falls während der Behandlung die Herzfrequenz unter 50 bpm in Ruhe abfällt oder der Patient Symptome einer Bradykardie zeigt, muss die Dosis verringert werden (die niedrigste Dosis beträgt 2,5 mg zweimal täglich).
Slovenian: • Če se med zdravljenjem srčni utrip zniža pod 50 utripov na minuto v mirovanju ali če ima bolnik simptome, povezane z bradikardijo, je treba odmerek zmanjšati (najmanjši odmerek je 2,5 mg dvakrat dnevno).
German: Corlentor/Procoralan ist als Tabletten erhältlich.
Slovenian: Zdravilo Corlentor/Procoralan je na voljo v obliki tablet.
German: • Das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Corlentor/Procoralan ist hinsichtlich der zugelassenen Indikationen nach wie vor positiv.
Slovenian: • Razmerje med koristmi in tveganji pri zdravilu Corlentor/Procoralan ostaja pozitivno za odobrene indikacije.
German: Die Empfehlungen des PRAC wurden vom Ausschuss für Humanarzneimittel der Agentur (CHMP) bestätigt.
Slovenian: Priporočila odbora PRAC je podprl Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji.
German: In der SIGNIFY-Studie wurde Vorhofflimmern bei 5,3 % der Patienten, die Corlentor/Procoralan einnahmen, beobachtet, verglichen mit 3,8 % in der Placebogruppe.
Slovenian: V študiji SIGNIFY so atrijsko fibrilacijo zabeležili pri 5,3 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Corlentor/Procoralan, v primerjavi s 3,8 % v skupini, ki je prejemala placebo.
German: • Die in der SIGNIFY-Studie erhobenen Daten zeigten keinen Nutzen von Corlentor/Procoralan auf die kardiovaskulären Ergebnisse bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit ohne klinische Herzinsuffizienz.
Slovenian: • Podatki iz študije SIGNIFY ne kažejo, da bi imelo zdravilo Corlentor/Procoralan koristen učinek na kardiovaskularne izide pri bolnikih s koronarno arterijsko boleznijo brez kliničnega srčnega popuščanja.
German: • Die gleichzeitige Anwendung von Corlentor/Procoralan und Verapamil oder Diltiazem ist nun kontraindiziert.
Slovenian: • Sočasna uporaba zdravila Corlentor/Procoralan z zdravilom verapamil ali diltiazem je sedaj kontraindicirana.
German: Am 20. November 2014 schloss die Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) eine Überprüfung zu Corlentor/Procoralan (Ivabradin) ab und gab Empfehlungen heraus, um bei Patienten, die Arzneimittel gegen Angina pectoris einnehmen, das Risiko von Herzproblemen, u. a. Herzinfarkt und Bradykardie (extrem niedrige Herzfrequenz), zu verringern.
Slovenian: 20. novembra 2014 je Evropska agencija za zdravila (EMA) zaključila pregled zdravila Corlentor/Procoralan (ivabradin) in podala priporočila za zmanjšanje tveganja za težave s srcem, vključno s srčnim infarktom in bradikardijo (prenizkim srčnim utripom), pri bolnikih, ki jemljejo to zdravilo za zdravljenje angine pektoris.
German: Da bei Patienten, die zur Behandlung ihrer Angina-Symptome Corlentor/Procoralan einnehmen, ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Herzproblemen wie Herzinfarkt besteht, wurden Empfehlungen ausgesprochen, um dieses Risiko zu verringern und um sicherzustellen, dass der Nutzen weiterhin die Risiken überwiegt.
Slovenian: Ker utegne pri bolnikih, ki uporabljajo zdravilo Corlentor/Procoralan za lajšanje simptomov angine pektoris, obstajati povečano tveganje za težave s srcem, kot je srčni infarkt, so bila oblikovana priporočila, da bi to tveganje zmanjšali in zagotovili, da koristi jemanja zdravila ostajajo večje od zadevnih tveganj.
German: Die Überprüfung der Daten erfolgte durch den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC), dem für die Bewertung von Sicherheitsfragen bei Humanarzneimitteln zuständigen Ausschuss der EMA, der eine Reihe von Empfehlungen aussprach.
Slovenian: Opravil ga je Odbor za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance (PRAC), pristojni odbor za ocenjevanje vprašanj glede varnosti zdravil za uporabo v humani medicini, ki je nato oblikoval niz priporočil.
German: Falls die Herzfrequenz trotz Dosisverringerung unter 50 bpm bleibt oder die Bradykardie-Symptome andauern, muss die Behandlung abgebrochen werden.
Slovenian: Če se srčni utrip kljub zmanjšanju odmerka ne poviša na najmanj 50 utripov na minuto ali simptomi bradikardije ne izzvenijo, je treba prenehati z zdravljenjem.
German: • Corlentor/Procoralan darf nicht gemeinsam mit den Arzneimitteln Verapamil oder Diltiazem, die die Herzfrequenz senken, eingenommen werden.
Slovenian: • Zdravilo Corlentor/Procoralan se ne sme uporabljati skupaj z zdraviloma verapamil ali diltiazem, ki znižujeta srčni utrip.
German: Die Daten wiesen auch auf ein erhöhtes Bradykardie-Risiko bei Einnahme von Corlentor/Procoralan im Vergleich zum Placebo hin (17,9 % bzw.
Slovenian: Podatki poleg tega kažejo na večje tveganje za bradikardijo ob uporabi zdravila Corlentor/Procoralan v primerjavi s placebom (17,9 % proti 2,1 %).
German: Ärzte sollten die Behandlung absetzen, wenn sich die Symptome der Angina pectoris nicht nach drei Monaten bessern oder nur eine eingeschränkte Besserung eintritt.
Slovenian: Zdravniki bi morali razmisliti o ukinitvi zdravljenja, če v 3 mesecih ni opaziti izboljšanja simptomov angine pektoris ali če je to izboljšanje le omejeno.
German: Falls Vorhofflimmern während der Behandlung auftritt, sollten Nutzen und Risiken der weiteren Behandlung mit Corlentor/Procoralan sorgfältig abgewogen werden.
Slovenian: Če se med zdravljenjem razvije atrijska fibrilacija, je treba skrbno pretehtati razmerje med koristmi in tveganji nadaljevanja zdravljenja z zdravilom Corlentor/Procoralan.
German: • Ihr Arzt wird die Behandlung mit Corlentor/Procoralan abbrechen, wenn sich Ihre AnginaSymptome (wie z. B. Kurzatmigkeit) nicht innerhalb von drei Monaten bessern oder die Besserung nur begrenzt ist.
Slovenian: • Zdravnik bo ukinil zdravljenje z zdravilom Corlentor/Procoralan, če se vaši simptomi angine pektoris (kot je zasoplost) v 3 mesecih ne izboljšajo ali če je izboljšanje le omejeno.
German: Die Anwendung des Arzneimittels ist nur für die symptomatische Behandlung von Patienten mit chronischer stabiler Angina pectoris von Nutzen, die nicht mit Betablockern oder, falls ihre Krankheit nicht mit diesen allein kontrolliert werden kann, nicht in Kombination mit Betablockern behandelt werden können.
Slovenian: Njegova uporaba je koristna le za simptomatsko zdravljenje bolnikov s kronično stabilno angino pektoris, ki je ni mogoče zdraviti z zaviralci receptorjev beta, ali v kombinaciji z zaviralci receptorjev beta, kadar ti ne zadoščajo za obvladovanje bolezni.
German: • Die Behandlung mit Corlentor/Procoralan sollte abgebrochen werden, wenn sich die AnginaSymptome nicht innerhalb von drei Monaten bessern.
Slovenian: • Zdravljenje z zdravilom Corlentor/Procoralan je treba ukiniti, če se simptomi angine pektoris v 3 mesecih ne izboljšajo.
German: • Ihr Arzt wird die Behandlung mit Corlentor/Procoralan mit einer Dosis von bis zu 5 mg zweimal täglich einleiten und gegebenenfalls auf höchstens 7,5 mg zweimal täglich erhöhen.
Slovenian: • Zdravnik vam bo na začetku zdravljenja z zdravilom Corlentor/Procoralan predpisal odmerek do 5 mg dvakrat dnevno in ga po potrebi povečal na največ 7,5 mg dvakrat dnevno.
German: Diese Empfehlungen basieren auf der von der EMA durchgeführten Überprüfung der abschließenden Ergebnisse der SIGNIFY-Studie1, wonach sich in einer Subgruppe von Patienten mit symptomatischer Angina ein kleiner, aber signifikanter Anstieg im kombinierten Risiko eines kardiovaskulär bedingten Todes oder eines nicht tödlichen Herzinfarkts bei Corlentor/Procoralan im Vergleich zum Placebo gezeigt hatte (jährliche Inzidenzraten von 3,4 % bzw. 2,9 %).
Slovenian: V študiji so pri podskupini bolnikov s simptomatsko angino pektoris zabeležili majhno, vendar značilno povečanje kombiniranega tveganja za kardiovaskularno smrt ali nesmrten srčni infarkt ob uporabi zdravila Corlentor/Procoralan v primerjavi s placebom (letna stopnja pojavnosti je znašala 3,4% proti 2,9 %).
German: • Da Corlentor/Procoralan unregelmäßige, rasche Kontraktionen der oberen Herzkammern (sogenanntes Vorhofflimmern) verursachen kann, wird Ihr Arzt Ihre Herzfunktionen regelmäßig überwachen und die Behandlung überdenken, falls bei Ihnen Vorhofflimmern auftreten sollte.
Slovenian: • Ker bi zdravilo Corlentor/Procoralan lahko povzročilo nepravilno, hitro krčenje preddvorov srca (ta motnja se imenuje atrijska fibrilacija), bo vaš zdravnik redno spremljal delovanje vašega srca in v primeru pojava atrijske fibrilacije ponovno pretehtal zdravljenje.
German: Weiterhin wird empfohlen, dass Ärzte Corlentor/Procoralan nicht gleichzeitig mit den die Herzfrequenz senkenden Arzneimitteln Verapamil oder Diltiazem verschreiben dürfen und ihre Patienten auf Vorhofflimmern (unregelmäßige, schnelle Kontraktionen der oberen Herzkammern) überwachen sollten.
Slovenian: V priporočilih je navedeno tudi, da zdravniki ne smejo predpisovati zdravila Corlentor/Procoralan skupaj z zdraviloma verapamil ali diltiazem, ki znižujeta srčni utrip, ter da bi morali preverjati, ali se je pri bolnikih morebiti pojavila atrijska fibrilacija (nepravilno, hitro krčenje preddvorov srca).
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Corlentor/Procoralan, v primerjavi s kontrolno skupino (4,9 % proti 4,1 %).
German: Am 25. Oktober 2005 wurde eine EU-weite Genehmigung für das Inverkehrbringen von Corlentor/Procoralan erteilt.
Slovenian: Za zdravilo Corlentor/Procoralan je bilo dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU, izdano 25. oktobra 2005.
German: • Die Anfangsdosis von Corlentor/Procoralan sollte nicht 5 mg zweimal täglich und die Erhaltungsdosis nicht 7,5 mg Corlentor/Procoralan zweimal täglich überschreiten.
Slovenian: • Začetni odmerek zdravila Corlentor/Procoralan ne sme presegati 5 mg dvakrat dnevno, vzdrževalni odmerek pa ne sme presegati 7,5 mg dvakrat dnevno.
German: Corlentor/Procoralan wird auch angewendet bei Patienten mit dauerhafter Herzinsuffizienz (wenn die Pumpleistung des Herzens nicht ausreicht, den Rest des Körpers mit genügend Blut zu versorgen).
Slovenian: Zdravilo Corlentor/Procoralan se uporablja tudi pri bolnikih s kroničnim srčnim popuščanjem (kadar srce ni zmožno prečrpati dovolj krvi v druge dele telesa).
German: Da sich in der SIGNIFY-Studie bei Patienten mit symptomatischer Angina ein kleiner, aber signifikanter Anstieg in dem kombinierten Risiko von kardiovaskulär bedingtem Tod, Myokardinfarkt und Herzinsuffizienz gezeigt hatte, wurden Empfehlungen zur Verringerung dieses Risikos ausgesprochen.
Slovenian: Zaradi majhnega, vendar značilnega povečanja kombiniranega tveganja za kardiovaskularno smrt, miokardni infarkt in srčno popuščanje, opaženega pri bolnikih s simptomatsko angino pektoris v študiji SIGNIFY, so bila oblikovana priporočila za zmanjšanje tega tveganja.
German: Da Corlentor/Procoralan weder das Herzinfarktrisiko noch die Zahl der kardiovaskulär bedingten (auf Herzproblemen beruhenden) Todesfälle senkte und damit diesbezüglich keinen Nutzen zeigte, sollte das Arzneimittel nur zur Linderung der Angina-Symptome angewendet werden.
Slovenian: Ker se zdravilo Corlentor/Procoralan ni izkazalo za učinkovito pri zmanjševanju tveganja za srčni infarkt ali kardiovaskularno smrt (smrt zaradi težav s srcem), se lahko uporablja le za lajšanje simptomov angine pektoris.
German: • Die symptomatische Behandlung von Patienten mit chronischer stabiler Angina sollte nur dann mit Corlentor/Procoralan eingeleitet werden, wenn die Ruheherzfrequenz des Patienten mindestens 70 Schläge pro Minute (bpm) beträgt.
Slovenian: • Za simptomatsko zdravljenje bolnikov s kronično stabilno angino pektoris se zdravljenje z zdravilom Corlentor/Procoralan lahko uvede le, če bolnikov srčni utrip v mirovanju znaša vsaj 70 utripov na minuto.
German: Corlentor/Procoralan wird zur Behandlung der Symptome einer langfristig stabilen Angina (Schmerzen im Brustbereich aufgrund von Störungen des Blutflusses zum Herzen) bei Erwachsenen mit koronarer Herzkrankheit (KHK; Herzerkrankung, verursacht durch einen Verschluss der Blutgefäße, die den Herzmuskel mit Blut versorgen), die einen normalen Herzrhythmus aufweisen, angewendet.
Slovenian: Zdravilo Corlentor/Procoralan se uporablja za zdravljenje simptomov kronične stabilne angine pektoris (bolečine v prsnem košu zaradi težav z dotokom krvi v srce) pri odraslih s koronarno srčno boleznijo (boleznijo srca, ki jo povzroča zapora krvnih žil, ki dovajajo kri v srčno mišico), ki imajo normalen srčni utrip.
German: In der SIGNIFY-Studie wurde die Behandlung der Patienten mit Corlentor/Procoralan mit einer über der Empfehlung liegenden Dosis eingeleitet und auf bis zu 10 mg zweimal täglich erhöht; die Dosis lag damit über der derzeit zugelassenen maximalen Tagesdosis von 7,5 mg zweimal täglich.
Slovenian: Začetni odmerek zdravila Corlentor/Procoralan pri bolnikih v študiji SIGNIFY je bil večji od priporočenega, saj so ti prejemali do 10 mg dvakratno dnevno, kar presega trenutno odobren največji dnevni odmerek (7,5 mg dvakrat dnevno).
German: Die Empfehlungen des PRAC wurden dann an den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) weitergeleitet, der für Fragen in Bezug auf Humanarzneimittel zuständig ist.
Slovenian: Priporočila odbora PRAC so bila zatem posredovana Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), pristojnemu odboru za vprašanja glede zdravil za uporabo v humani medicini, ki je sprejel končno mnenje agencije.
German: • Ihr Arzt wird nur dann eine Behandlung mit Corlentor/Procoralan einleiten, wenn Ihre Herzfrequenz in Ruhe mindestens 70 Schläge pro Minute (beats per minute, bpm) beträgt.
Slovenian: • Vaš zdravnik bo zdravljenje z zdravilom Corlentor/Procoralan uvedel le, če vaš srčni utrip v mirovanju znaša vsaj 70 utripov na minuto.
German: Allerdings wiederholte die Agentur, dass die Anfangsdosis bei Angina nicht über 5 mg zweimal täglich liegen und die Höchstdosis 7,5 mg zweimal täglich nicht überschreiten sollte.
Slovenian: EMA je menila, da večji odmerek, uporabljen v študiji, ne pojasnjuje v celoti ugotovitev, kljub temu pa je ponovno opozorila, da začetni odmerek za angino pektoris ne sme presegati 5 mg dvakrat dnevno in da največji odmerek ne sme presegati 7,5 mg dvakrat dnevno.
German: • Corlentor/Procoralan ist ein Arzneimittel zur Behandlung der Symptome von Angina pectoris (Schmerzen im Brustraum aufgrund von Störungen des Blutflusses zum Herzen) sowie zur Behandlung einer Herzinsuffizienz.
Slovenian: • Zdravilo Corlentor/Procoralan se uporablja za zdravljenje simptomov angine pektoris (bolečine v prsnem košu zaradi težav z dotokom krvi v srce) in za zdravljenje srčnega popuščanja.
German: • Da das Risiko für Vorhofflimmern bei Patienten, die mit Corlentor/Procoralan behandelt werden, erhöht ist, wird eine kontinuierliche Überwachung dieser Patienten hinsichtlich des Auftretens von Vorhofflimmern empfohlen.
Slovenian: • Pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom Corlentor/Procoralan, je tveganje za razvoj atrijske fibrilacije povečano.
German: Zur Behandlung einer Angina sollte die Einnahme von Corlentor/Procoralan nur dann eingeleitet werden, wenn die Herzfrequenz des Patienten in Ruhe mindestens 70 Schläge pro Minute (beats per minute, bpm) beträgt.
Slovenian: Pri angini pektoris se zdravljenje z zdravilom Corlentor/Procoralan lahko uvede le, če bolnikov srčni utrip v mirovanju znaša vsaj 70 utripov na minuto.
German: Corlentor/Procoralan wird zur symptomatischen Behandlung einer Angina (Schmerzen im Brustbereich aufgrund von Störungen des Blutflusses zum Herzen) sowie zur Behandlung einer Herzinsuffizienz angewendet.
Slovenian: Zdravilo Corlentor/Procoralan se uporablja za zdravljenje simptomov angine pektoris (bolečine v prsnem košu zaradi težav z dotokom krvi v srce) in za zdravljenje srčnega popuščanja.
German: EMA-Nummer Name (Phantasiebezeichnung)
Slovenian: Številka EMA (Izmišljeno) ime Jakost
German: Die gesamte Mischung sollte aufgegessen werden.
Slovenian: Pojesti je treba celotno količino mešanice.
German: Ihr Arzt wird Sie diesbezüglich überwachen.
Slovenian: Zdravnik vas bo spremljal v zvezi s tem.