FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat farmakokinetyka lurazydonu jest zasadniczo porównywalna do stwierdzanej u dorosłych.
Hungarian: A lurazidon farmakokinetikája 6-17 éves beteg gyermekeknél általában összevethető volt a felnőtteknél megfigyelttel.
Polish: Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu i rozwój pourodzeniowy są niewystarczające (patrz punkt 5.3).
Hungarian: embrionális/magzati fejlődésre, a szülésre és a születés utáni fejlődésre kifejtett hatás megítélésének tekintetében (lásd 5.3 pont).
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Hungarian: 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Polish: Hypromeloza 2910 (E 464) Tytanu dwutlenek (E 171) Makrogol 8000
Hungarian: Hipromellóz 2910 (E464) Titán-dioxid (E171) Makrogol 8000
Polish: Interakcje z sokiem grejpfrutowym
Hungarian: Kölcsönhatás grépfrútlével
Polish: Lurazydon powodował niewielki wzrost masy ciała i wskaźnika masy ciała (BMI) od wartości wyjściowej do wartości w 12. miesiącu (średnia (SD): odpowiednio, 0,73 (3,36) kg i 0,28 (1,17) kg/m2) w porównaniu z kwetiapiną o przedłużonym uwalnianiu (odpowiednio, 1,23 (4,56) kg i 0,45 (1,63) kg/m2).
Hungarian: 12. hónapig (átlag (SD) sorrendben: 0,73 (3,36) kg és 0,28 (1,17) kg/m2) az elnyújtott hatóanyag-felszabadulású kvetiapinnal összevetve (sorrendben 1,23 (4,56) kg és 0,45 (1,63) kg/m2).
Polish: • zwiększone ciśnienie krwi
Hungarian: • emelkedett vérnyomás,
Polish: Zaobserwowano przypadki zwiększenia masy ciała po zastosowaniu atypowych leków przeciwpsychotycznych.
Hungarian: Testtömeg-gyarapodást figyeltek meg az atípusos antipszichotikumok alkalmazása kapcsán.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych zaobserwowanych w badaniach klinicznych przedstawiono zgodnie z przyjętą klasyfikacją częstości.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban jelentett mellékhatások incidenciája gyakorisági kategória szerint van táblázatba foglalva.
Polish: Lurazydon nie miał działania teratogennego u szczurów ani królików po ekspozycji podobnej lub mniejszej od odpowiadającej maksymalnej zalecanej dawce dla ludzi (148 mg lurazydonu.
Hungarian: A lurazidon nem volt teratogén patkányban vagy nyúlban a maximálisan ajánlott humán dózishoz hasonló (148 mg lurazidon) vagy az alatti expozíciónál.
Polish: Wartości p dla olanzapiny i kwetiapiny XR wobec placebo nie zostały skorygowane.
Hungarian: Az olanzapin és a kvetiapin XR placebóval történő összevetésénél a p-értékek nem lettek módosítva.
Polish: Jak przechowywać lek Latuda
Hungarian: Hogyan kell a Latudát tárolni?
Polish: Stosowane dawki lurazydonu, różne w tych pięciu badaniach, wynosiły od 37 do 148 mg lurazydonu raz na dobę.
Hungarian: A lurazidon dózisai, melyek eltérőek voltak az öt vizsgálatban, a napi egyszeri 37 -től 148 mg lurazidonig terjedtek.
Polish: Zespół StevensaJohnsona
Hungarian: (Stevens-Johnson szindróma).
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano klinicznie ciężkie przypadki reakcji skórnych i innych reakcji nadwrażliwości w powiązaniu z leczeniem lurazydonem, w tym przypadki zespołu Stevensa-Johnsona.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően bőr és egyéb túlérzékenységi reakciók klinikailag súlyos eseteiről számoltak be lurazidon kezeléssel összefüggésben, beleértve néhány Stevens-Johnson szindrómáról szóló jelentést is.
Polish: Krótkoterminowa skuteczność lurazydonu była badania w ramach 6-tygodniowego, wieloośrodkowego, randomizowanego, prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanego placebo badania z udziałem dzieci i młodzieży (10-17 lat), którzy spełniali kryteria rozpoznania ciężkiego epizodu depresyjnego związanego z chorobą afektywną dwubiegunową typu I z lub bez szybkiej zmiany faz oraz bez cech psychotycznych (N=350), określone w Diagnostycznym i statystycznym podręczniku zaburzeń psychicznych, wydanie piąte (DSM-V).
Hungarian: A lurazidon rövid távú hatásosságát egy 6 hetes multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebokontrollos vizsgálat során vizsgálták olyan (10 és 17 év közötti) gyermek és serdülőkorú betegeknél, akik megfeleltek a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve ötödik kiadása (DSM-V) a - gyors ciklusú vagy a nélküli, valamint pszichotikus jellemzők nélküli - I-es típusú bipoláris zavarra vonatkozó kritériumainak (n = 350).
Polish: Nie ma konieczności wstępnego dostosowania dawki.
Hungarian: Kezdeti dózistitrálás nem szükséges.
Polish: Wosk Carnauba (E 903)
Hungarian: Karnauba pálmaviasz (E903)
Polish: Kiedy NIE przyjmować leku Latuda:
Hungarian: NE szedje a Latudát:
Polish: Jednoczesne stosowanie z substratami BCRP może powodować zwiększenie stężenia tych substratów w osoczu.
Hungarian: A BCRP-szubsztrátok egyidejű alkalmazása ezen szubsztrátok plazmakoncentrációjának növekedését eredményezheti.
Polish: Nie należy stosować adrenaliny i dopaminy ani innych środków sympatykomimetycznych o działaniu agonistycznym na receptory beta, gdyż stymulacja receptorów beta może nasilić niedociśnienie w warunkach zablokowania receptorów alfa przez lurazydon.
Hungarian: Nem szabad adrenalint és dopamint, illetve más béta-antagonista hatású szimpatomimetikumokat alkalmazni, mivel a béta-stimuláció a lurazidon okozta alfa-blokád esetén súlyosbíthatja a hipotenziót.
Polish: Ponadto wykazano przewagę lurazydonu nad placebo w zdefiniowanym wcześniej drugorzędowym punkcie oceny końcowej w skali ogólnego wrażenia klinicznego, mierzącej ciężkość obecnych objawów (CGI-S).
Hungarian: Ezen felül, a lurazidon jobbnak bizonyult a placebónál az előre meghatározott másodlagos végpont, a Klinikai összbenyomás - Súlyosság (Clinical Global Impression-Severity-CGI-S) skála alapján.
Polish: • pacjent ma chorobę serca lub otrzymuje leki stosowane w chorobie serca powodujące skłonność do niskiego ciśnienia krwi, lub ktoś z członków rodziny pacjenta ma zaburzenia rytmu serca (w tym wydłużenie odstępu QT)
Hungarian: • szívbetegség vagy szívbetegség kezelése, amely hajlamosítja Önt az alacsony vérnyomásra, vagy szabálytalan szívműködés szerepel a családi kórtörténetében (beleértve a QT-megnyúlást is),
Polish: • nafcylina (stosowana w leczeniu zakażeń)
Hungarian: • nafcillin (fertőzések kezelésére),
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Latuda
Hungarian: 2. Tudnivalók a Latuda szedése előtt
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Latuda 37 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Latuda 37 mg
Polish: Lurazydon był tak samo skuteczny (non-inferior) jak kwetiapina o przedłużonym uwalnianiu pod względem długości czasu do wystąpienia nawrotu schizofrenii.
Hungarian: A lurazidon nem volt kevésbé hatásos, mint az elnyújtott hatóanyag-felszabadulású kvetiapin a skizofrénia relapszusáig eltelt idő tekintetében.
Polish: Główne obserwacje z badań toksyczności lurazydonu po podaniu wielokrotnym obejmują zmiany stężenia hormonów pochodzenia ośrodkowego, spowodowane przez zwiększenie stężenia prolaktyny w surowicy u szczurów, psów i małp.
Hungarian: A lurazidon ismételt dózistoxicitási vizsgálatának fő megfigyelései a centrálisan mediált endokrin változások voltak, melyeket a szérum prolaktinszint emelkedése eredményezett patkányban, kutyában és majomban.
Polish: Lurazydon jest metabolizowany głównie przez CYP3A4.
Hungarian: A lurazidon főleg a CYP3A4 enzim által metabolizálódik.
Polish: Może upłynąć kilka dni, zanim ten lek zacznie w pełni działać.
Hungarian: Ezen gyógyszer teljes hatásának kialakulásáig több nap vagy akár hét is eltelhet.
Polish: • spadek ciśnienia krwi przy wstawaniu, co może spowodować omdlenie
Hungarian: • a vérnyomás leesése felálláskor, ami ájulást okozhat,
Polish: • zmniejszenie liczby białych krwinek (zwalczających zakażenia) oraz czerwonych krwinek
Hungarian: • csökkent fehérvérsejt-szám (ezek harcolnak a fertőzések ellen) és vörösvértest-szám (ezek szállítják az oxigént a testben),
Polish: Prawdopodobieństwo wystąpienia nawrotu w 28. tygodniu szacowane metodą Kaplana-Meiera wynosiło 42,2% dla lurazydonu i 51,2% dla placebo.
Hungarian: héten 42,2% volt lurazidonnál és 51,2% placebónál.
Polish: Lurazydon i jego aktywny metabolit ID-14283 są metabolizowane głównie przez CYP3A4.
Hungarian: A lurazidont és aktív metabolitját, az ID-14283-at elsősorban a CYP3A4 metabolizálja.
Polish: • osłabienie apetytu
Hungarian: • csökkent étvágy,
Polish: W razie stosowania lurazydonu u takich pacjen tów zaleca się monitorowanie stanu klinicznego.
Hungarian: Ha ESRD-ben alkalmazzák, klinikai monitorozás javasolt.
Polish: Wzrost aktywności aminotransferazy alaninowej
Hungarian: Emelkedett alanin-aminotran szferáz
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Latuda 74 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Latuda 74 mg
Polish: W głównych badaniach klinicznych dotyczących skuteczności lurazydon podawano w dawkach 37-148 mg.
Hungarian: A fő klinikai hatásossági vizsgálatokban a lurazidont 37-148 mg-os dózisokban alkalmazták.
Polish: Angelini Pharma Polska Sp. z o.o. ul. Podleśna 83
Hungarian: Angelini Pharma Polska Sp. z o.o. ul.
Polish: Maksymalna dawka dobowa u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie powinna przekraczać 74 mg, a u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby 37 mg raz na dobę.
Hungarian: A maximális dózis nem lépheti túl a napi egyszeri 74 mg-ot közepesen súlyos, valamint a napi egyszeri 37 mg-ot súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Polish: Średnia wyjściowa (SD) Średnia zmiana
Hungarian: Kiinduláskori átlag (SD) Az LS átlagos változása (SE)
Polish: Nie można wykluczyć zwiększonego ryzyka również podczas stosowania innych leków przeciwpsychotycznych oraz w innych populacjach pacjentów.
Hungarian: A többi antipszichotikum, illetve a többi betegpopuláció esetén sem zárható ki a megemelkedett kockázat.
Polish: W badaniach klinicznych z kontrolą placebo dotyczących dorosłych pacjentów ze schizofrenią zaobserwowano częstsze występowanie objawów pozapiramidowych po leczeniu lurazydonem w porównaniu z placebo.
Hungarian: Placebokontrollos klinikai vizsgálatokban, felnőtt skizofréniás betegek esetében a lurazidonnal végzett kezelés után a placebóhoz képest megemelkedett az EPS előfordulása.
Polish: Jeżeli u dziecka wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy skontaktować się z lekarzem.
Hungarian: Ha gyermekénél bármelyik kialakul ezen tünetek közül, forduljon kezelőorvosához.
Polish: Działanie lurazydonu polega na blokowaniu receptorów w mózgu, do których przyłącza się dopamina i serotonina.
Hungarian: A lurazidon úgy hat, hogy gátolja azokat a kötőhelyeket az agyban, ahová a dopamin és a szerotonin nevű vegyületek kapcsolódnak.
Polish: • Gorączka, pocenie się, sztywność mięśni i zaburzenia świadomości.
Hungarian: • Láz, izzadás, izommerevség és csökkent tudatszint.
Polish: Dane dotyczące stosowania większych dawek lurazydonu u pacjentów w podeszłym wieku są ograniczone.
Hungarian: Korlátozott adat áll rendelkezésre nagyobb lurazidon dózisokkal kezelt idős betegekről.
Polish: Brak też danych dotyczących stosowania lurazydonu w dawce 148 mg u pacjentów w podeszłym wieku.
Hungarian: 148 mg lurazidonnal kezelt idős betegekről nincsenek adatok.
Polish: Podawanie lurazydonu jednocześnie z digoksyną, substratem P-gp, nie zwiększyło ekspozycji na digoksynę i tylko nieznacznie (1,3-krotnie) zwiększyło Cmax, w związku z czym uważa się, że lurazydon może być podawany jednocześnie z digoksyną.
Hungarian: A lurazidon együttes alkalmazása digoxinnal (egy P-gp-szubsztrát) nem fokozta a digoxin-expozíciót, a Cmax pedig kis mértékben (1,3-szeresére) emelkedett, ezért úgy gondolják, hogy a lurazidon adható P-gp-szubsztrátokkal, pl. digoxinnal együtt.
Polish: Działania niepożądane leku uzyskane ze zbiorczych danych i pogrupowane według klasyfikacji układowo-narządowej i zalecanego terminu wymieniono poniżej.
Hungarian: A gyógyszermellékhatások (ADR) szervrendszer és preferált kifejezés szerint besorolva, az összesített adatok alapján alább kerülnek felsorolásra.
Polish: • niewyraźna mowa
Hungarian: • összefolyó beszéd,
Polish: • aprepitant (stosowany w leczeniu mdłości i wymiotów)
Hungarian: • aprepitant (hányinger és hányás kezelésére),
Polish: Lekarz może zwiększać lub zmniejszać tę dawkę w zakresie od 18,5 mg do 148 mg raz na dobę.
Hungarian: Az adagot kezelőorvosa növelheti vagy csökkentheti a napi egyszeri 18,5-148 mg-os tartományon belül.
Polish: Pacjenci po leczeniu fazy ostrej epizodu, u których osiągnięto stabilność objawów przez co najmniej 12 tygodni stosowania lurazydonu, byli następnie randomizowani metodą podwójnie ślepej próby i albo kontynuowali stosowanie lurazydonu, albo otrzymywali placebo, aż do nawrotu objawów schizofrenii.
Hungarian: Miután lurazidonnal kezelték egy akut epizódban, majd legalább 12 hétre stabilizálták lurazidonnal, a betegeket kettős vak elrendezésben vagy a lurazidon folytatására vagy placebóra randomizálták a skizofrénia tünetei relapszusának észleléséig.
Polish: Najczęstsze (≥10%) działania niepożądane to akatyzja i senność, których nasilenie było zależne od wielkości dawki przy dawkowaniu do 111 mg na dobę.
Hungarian: A leggyakoribb (≥10%) gyógyszermellékhatás (adverse drug reaction - ADR) az akathisia és az aluszékonyság volt, melyek dózisfüggőek voltak legfeljebb 111 mg/nap-ig.
Polish: Żelaza tlenek żółty (E 172) Indygotyna (E 132) Wosk Carnauba (E 903)
Hungarian: Sárga vas-oxid (E172) Indigókármin (E132) Karnauba pálmaviasz (E903)
Polish: Podawanie lurazydonu jednocześnie z produktami leczniczymi o umiarkowanym działaniu hamującym CYP3A4 (np. diltiazem, erytromycyna, flukonazol, werapamil) może zwiększyć ekspozycję na lurazydon.
Hungarian: A lurazidon együttes alkalmazása közepesen erős CYP3A4-gátló gyógyszerekkel (pl. diltiazem, eritromicin, flukonazol, verapamil) növelheti a lurazidon-expozíciót.
Polish: • u pacjenta rozpoznano kiedykolwiek stan objawiający się wysoką gorączką i sztywnością mięśni (nazywany złośliwym zespołem neuroleptycznym) lub pacjent odczuwał kiedykolwiek sztywność i drżenie mięśni albo miał problemy z poruszaniem (objawy pozapiramidowe) lub nieprawidłowe ruchy języka lub twarzy (późne dyskinezy).
Hungarian: • valaha megállapítottak Önnél olyan betegséget, melynek tünetei közé tartozik a magas láz és izommerevség (neuroleptikus malignus szindróma néven is ismert), vagy valaha tapasztalt merevséget, remegést, vagy mozgással kapcsolatos problémákat (extrapiramidális tüneteket), illetve a nyelv vagy arc rendellenes mozgását (tardív diszkinéziát).
Polish: Można się spodziewać, że podawanie lurazydonu jednocześnie ze słabymi (np. armodafinil, amprenawir, aprepitant, prednizon, rufinamid) lub umiarkowanymi (np. bozentan, efawirenz, etrawiryna, modafinil, nafcylina) induktorami CYP3A4 spowoduje <2-krotne zmniejszenie ekspozycji na lurazydon w okresie jednoczesnego podawania i w okresie do 2 tygodni po przerwaniu podawania słabych lub umiarkowanych induktorów CYP3A4.
Hungarian: rufinamid) vagy közepes (pl. bozentán, efavirenz, etravirin, modafinil, nafcillin) CYP3A4-induktorokkal várhatóan <2-szeresen csökkenti a lurazidon-expozíciót az együttes alkalmazáskor, és legfeljebb 2 hétig az enyhe vagy közepesen erős CYP3A4-induktor abbahagyása után.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Latuda W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Latuda, należy natychmiast skontaktować się ze swoim lekarzem.
Hungarian: Ha az előírtnál több Latudát vett be Ha többet vett be ebből a gyógyszerből, mint kellett volna, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Polish: Możliwy wpływ innych produktów leczniczych na działanie lurazydonu Zarówno lurazydon, jak i jego aktywny metabolit ID-14283, przyczyniają się do działania farmakodynamicznego wynikającego z ich wpływu na receptory dopaminergiczne i serotoninergiczne.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek lurazidonra kifejtett lehetséges hatásai Mind a lurazidon, mind aktív metabolitja, az ID-14283 hozzájárul a dopaminerg és szerotonerg receptorokon kialakuló farmakodinámiás hatáshoz.
Polish: Tabletki Latuda należy połykać w całości, aby uniknąć gorzkiego smaku.
Hungarian: A keserű íz elfedése érdekében a Latuda tablettát egészben kell lenyelni.
Polish: Sztywność stawów Ból mięśni Ból szyi Ból pleców
Hungarian: Ízületi merevség Myalgia Nyakfájás Hátfájás
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po skrócie „EXP".
Hungarian: A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Polish: Wartość p (a) Olanzapina 15 mg w badaniu D1050231, kwetiapina w postaci o przedłużonym uwalnianiu (XR) 600 mg w badaniu D1050233.
Hungarian: (a) 15 mg-os olanzapin a D1050231 jelű vizsgálatban, 600 mg-os elnyújtott hatóanyag-felszabadulású (extended-releaseXR) kvetiapin a D1050233 jelű vizsgálatban.
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Hungarian: Bármilyen, fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Polish: Lurazydon może wywołać niedociśnienie ortostatyczne, przypuszczalnie z powodu antagonistycznego działania na receptory α1-adrenergiczne.
Hungarian: A lurazidon vélhetőleg az α1-adrenerg receptor antagonista hatása miatt ortostaticus hypotoniát okozhat.
Polish: Reakcje takie są obserwowane rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów).
Hungarian: Ezen reakciókat ritkán észlelik (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek).
Polish: karbamazepina, fenobarbital i fenytoina (leki stosowane w napadach padaczkowych) ziele dziurawca (Hypericum perforatum) (preparaty ziołowe przeciwko depresji).
Hungarian: - rifampicin (tuberkulózis elleni gyógyszer), - karbamazepin, fenobarbitál és fenitoin (görcsrohamok elleni gyógyszerek), - közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) (depresszió elleni növényi gyógyszerek).
Polish: Podawanie lurazydonu jednocześnie ze związkami litu wskazuje, że lit nie ma klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę lurazydonu, w związku z czym nie ma konieczności modyfikacji dawki lurazydonu w razie podawania jednocześnie ze związkiem litu.
Hungarian: A lurazidon együttes alkalmazása lítiummal azt mutatta, hogy a lítiumnak klinikailag elhanyagolható hatása volt a lurazidon farmakokinetikájára, ezért lítiummal együtt történő alkalmazás során nem szükséges a lurazidon dózisának módosítása.
Polish: Podawanie lurazydonu jednocześnie z diltiazemem (w postaci o przedłużonym uwalnianiu), umiarkowanym inhibitorem CYP3A4, spowodowało 2,2- i 2,4-krotne zwiększenie ekspozycji na, odpowiednio, lurazydon i ID-14283 (patrz punkt 4.2).
Hungarian: A lurazidon és a diltiazem (lassú hatóanyag-leadású formula), egy közepesen erős CYP3A4-gátló, egyidejű adása a lurazidon és az ID-14283 expozíciójának sorrendben 2,2-szeres és 2,4-szeres növekedését eredményezte (lásd 4.2 pont).
Polish: Nie stwierdzono klinicznie istotnych różnic pomiędzy płciami w zakresie farmakokinetyki lurazydonu w analizie farmakokinetyki populacyjnej pacjentów ze schizofrenią.
Hungarian: A lurazidon farmakokinetikájában nem volt klinikailag releváns különbség a nemek között a skizofréniás betegek populációs farmakokinetikai elemzése alapján.
Polish: Hiperprolaktynemia
Hungarian: Hiperprolaktinémia
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Środki psycholeptyczne, przeciwpsychotyczne Kod ATC: N05AE05
Hungarian: ATC kód: N05AE05 Hatásmechanizmus
Polish: Mechanizm działania mniej istotnego metabolitu lurazydonu, ID-14283, jest podobny do mechanizmu działania lurazydonu.
Hungarian: A lurazidon kisebb jelentőségű aktív metabolitjának, az ID-14283-nak hatásmechanizmusa hasonló a lurazidonéhoz.
Polish: • u pacjenta następuje spadek ciśnienia krwi podczas wstawania, co może powodować omdlenia.
Hungarian: • felálláskor vérnyomása lecsökken, mely ájulást okozhat.
Polish: Dodatkowe objawy mogą obejmować mioglobinurię (rabdomiolizę) i ostrą niewydolność nerek.
Hungarian: További jel lehet a mioglobinuria (rhabdomyolysis) és az akut veseelégtelenség.
Polish: Nudności Wymioty Niestrawność Nadmierne wydzielanie śliny Suchość w ustach Ból w nadbrzuszu Dyskomfort w żołądku
Hungarian: Dyspepsia Fokozott nyálelválasztás Szájszárazság Gyomortáji fájdalom Kellemetlen érzés a gyomorban
Polish: W przypadku silnych inhibitorów i induktorów CYP3A4 patrz punkt 4.3.
Hungarian: Az erős CYP3A4-gátlókra és -induktorokra vonatkozóan lásd a 4.3 pontot.
Polish: Produkt Latuda jest wskazany do stosowania w leczeniu schizofrenii u dorosłych pacjentów w wieku 18 lat i starszych.
Hungarian: A Latuda 18 éves vagy idősebb felnőttek számára javallott skizofrénia kezelésére.
Polish: Zachowania samobójcze**** Napady paniki****
Hungarian: Öngyilkos viselkedés****
Polish: Austria/ Österreich Angelini Pharma Österreich GmbH Brigittenauer Lände 50-54
Hungarian: Austria/ Österreich Angelini Pharma Österreich GmbH
Polish: Ocenia się, że umiarkowane inhibitory CYP3A4 zwiększają 2-5-krotnie ekspozycję na substraty CYP3A4.
Hungarian: A közepesen erős CYP3A4-gátlók várhatóan -a CYP3A4 szubsztrátok expozíciójának 2-5-szörös emelkedését eredményezik.
Polish: Stężenie lurazydonu w surowicy jest zwiększone u zdrowych ochotników z zaburzeniami czynności wątroby klasy A, B lub C wg Childa-Pugha, z ekspozycją zwiększoną, odpowiednio, 1,5-, 1,7- i 3-krotnie.
Hungarian: A lurazidon szérumkoncentrációja megemelkedett a Child-Pugh A, B és C stádiumú májkárosodásban szenvedő, egészséges betegek esetében, Az expozíció emelkedése rendre 1,5-szeres, 1,7-szeres és
Polish: CYP3A4 jest głównym enzymem odpowiedzialnym za rozkład aktywnego metabolitu ID-14283.
Hungarian: A CYP3A4 a lurazidon és aktív metabolitja az ID-14283 metabolizmusáért felelős legfontosabb enzim.
Polish: W metaanalizie 17 badań klinicznych z grupą kontrolną u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem leczonych innymi atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi, w tym rysperydonem, arypiprazolem, olanzapiną i kwetiapiną, wykazano zwiększone w porównaniu do pacjentów przyjmujących placebo ryzyko zgonu.
Hungarian: 17 kontrollos klinikai vizsgálat meta-analízisében a más atípusos antipszichotikumokkal (riszperidon, aripiprazol, olanzapin és kvetiapin) kezelt idős, demens betegeknél magasabb volt a mortalitás placebóhoz viszonyított kockázata.
Polish: Stosowanie produktów leczniczych o działaniu antagonistycznym na receptory dopaminy może wywołać późne dyskinezy, charakteryzujące się rytmicznymi mimowolnymi ruchami, głównie języka i (lub) mięśni twarzy.
Hungarian: A dopamin receptor antagonista hatású gyógyszerek tardív diszkinézia kialakulásával társulhatnak, melyet elsősorban a nyelv és/vagy az arc akaratlan, ritmikus mozgása jellemez.
Polish: W razie stosowania w skojarzeniu z łagodnymi i umiarkowanymi induktorami CYP3A4 (patrz punkt 4.5) może być potrzebna modyfikacja dawki lurazydonu.
Hungarian: Enyhe és közepes erősségű CYP3A4-induktorokkal kombinációban a lurazidon dózisának módosítására lehet szükség (lásd 4.5 pont).
Polish: • nieostre widzenie
Hungarian: • homályos látás,
Polish: U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby dostosowanie dawki lurazydonu nie jest konieczne.
Hungarian: Enyhe májkárosodásban szenvedő betegek eseténél a lurazidon dózisának módosítása nem szükséges.
Polish: • drżenie, sztywność i (lub) zwiotczenie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności z pobieraniem pokarmu.
Hungarian: • reszketés, izommerevség és/vagy izomgyengeség, aluszékonyság, nyugtalanság, légzési zavarok és etetési nehézségek.
Polish: W razie stosowania w skojarzeniu z umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4 zalecana dawka początkowa lurazydonu wynosi 18,5 mg, a dawka maksymalna nie powinna przekraczać 74 mg raz na dobę.
Hungarian: Közepes erősségű CYP3A4-gátlókkal kombinációban 18,5 mg-os kezdő dózis ajánlott, és a lurazidon maximális dózisa nem haladhatja meg a napi egyszeri 74 mg-ot.
Polish: • uderzenia gorąca
Hungarian: • hőhullám,