FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: 5 dosis 25 dosis
Danish: 5 doser 25 doser
Spanish: 5 dosis 25 dosis 30 dosis
Danish: 5 doser 25 doser 30 doser
Spanish: Suspensión después de su reconstitución: líquido rosado transparente.
Danish: Suspension efter rekonstitution lyserødagtig væske.
Spanish: Tiempo de espera: Cero días
Danish: Tilbageholdelsestid: 0 dage.
Spanish: Reconstituir el liofilizado con todo el contenido del disolvente suministrado para obtener una suspensión inyectable.
Danish: Den lyofilisat rekonstitueres med hele indholdet af den medfølgende solvens for at opnå en suspension til injektion.
Spanish: No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre veterinærlægemidler.
Spanish: Liofilizado: polvo blanco o amarillento Disolvente: líquido homogéneo transparente
Danish: Lyofilisat: hvidgullig pulver Solvens: transparent homogen væske
Spanish: Administrar una dosis de 2 ml por vía intramuscular en los músculos del cuello.
Danish: Der indgives en dosis på 2 ml ved intramuskulær injektion i halsmusklerne.
Spanish: Disolvente: Frasco de vidrio incoloro Tipo I (10 ml) o frasco de vidrio incoloro Tipo II (50 ml o 100 ml con 60 ml de disolvente) o frascos PET (10, 50 o 100 ml con 60 ml de disolvente) con tapón de goma de bromobutilo y cápsula de aluminio.
Danish: Solvens: Farveløse type I-hætteglas (10 ml) eller Type II-hætteglas (50 ml) eller 100 ml indeholdende 60 ml af solvens) af PET flasker (10, 50 af 100 ml indeholdende 60 ml af solvens) med brombutylgummiprop og aluminiumskapsel.
Spanish: La vacuna contiene una cepa BoHV-1 (cepa CEDDEL) con delección doble de los genes que codifican la glicoproteína de superficie gE y la enzima tk.
Danish: Vaccinen indeholder en BoHV-1-stamme (CEDDEL-stamme), der er dobbelt-deleteret i generne, der koder for gE-overfladeproteinet og tk-enzymet.
Spanish: Los animales vacunados pueden ser diferenciados de los animales infectados con el virus de campo debido a la delección del marcador (gE-) mediante kits de diagnóstico comerciales, a menos que los animales hayan sido previamente vacunados con una vacuna convencional o infectados con un virus de campo.
Danish: Vaccinerede dyr kan adskilles fra dyr, der er inficerede med naturligt forekommende virus, ved markørdeletion (gE-) ved hjælp af kommercielle diagnostiske kits, medmindre dyrene tidligere er vaccinerede med en konventionel vaccine eller inficerede med naturligt forekommende virus.
Spanish: Bovino: a partir de los 3 meses de edad.
Danish: Kvæg: fra 3 måneder og derover.
Spanish: La ausencia de la codificación de genes para la proteína de superficie de gE conlleva que la vacuna no provoca anticuerpos a la glicoproteína E de BoHV-1 (vacuna marcadora).
Danish: .Fravær af genet, der koder for gE-overfladeproteinet indebærer, at vaccinen ikke eliminerer antistoffer mod glycoprotein E af BoHV-1 (markør-vaccine).
Spanish: Liofilizado: Frasco de vidrio incoloro Tipo I con tapón de goma de bromobutilo y cápsula de aluminio.
Danish: Lyofilisat: Farveløse type I-hætteglas med brombutylgummiprop og aluminiumskapsel.
Spanish: Esto permite la discriminación entre el bovino vacunado con esta vacuna y el bovino infectado con el virus de campo BoHV-1 o vacunado con vacunas convencionales no marcadoras de BoHV-1.
Danish: Dette muliggør skelnen mellem kvæg, der er vaccineret med denne vaccine, og kvæg, der er inficeret med BoHV-1naturligt forekommende virus eller vaccineret med konventionelle ikke-markør BoHV-1-vacciner.
Spanish: Los animales expuestos a la proteína de superficie gE resultarán positivos (es decir, bovino infectado con el virus de campo BoHV-1 o vacunado con vacunas convencionales no marcadoras de BoHV-1) pero los animales no expuestos resultarán negativos (es decir, animales no infectados, incluidos los vacunados con Hiprabovis IBR Marker Live).
Danish: Dyr eksponeret for gE-overfladeproteinet vil blive testet positive (dvs. kvæg, der er inficeret med BoHV-1naturligt forekommende virus eller vaccineret med konventionelle ikke-markør BoHV-1-vacciner), men ikke-eksponerede dyr vil blive testet negative (dvs. ikke-inficerede dyr, herunder dyr vaccineret med Hiprabovis IBR Marker Live).
Spanish: CAD {Mes/Año} Una vez reconstituido, utilizar antes de 6 horas.
Danish: {måneder/år} Anvendes inden 6 timer efter rekonstitution.
Spanish: Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) ESPAÑA
Danish: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) SPANIEN
Spanish: Para la inmunización activa de bovino a partir de los 3 meses frente al Herpes Virus Bovino, tipo 1 (BoHV-1) para reducir los signos clínicos de la Rinotraqueítis bovina infecciosa (IBR) y la excreción del virus de campo.
Danish: Aktiv immunisering hos kalve fra 3 måneder mod Bovint Herpesvirus type 1 (BoHV-1) resulterende i en reduktion af kliniske symptomer på Infektiøs bovin rhinotracheitis (IBR) og udskillelse af naturligt forekommende virus.
Spanish: Bovino a partir de los 3 meses de edad.
Danish: Kvæg fra 3 måneder og derover.
Spanish: Los animales vacunados con Hiprabovis IBR Marker Live resultarán positivos (junto con bovino infectado con el virus de campo BoHV-1 o vacunados con las vacunas convencionales no marcadoras de BoHV-1) cuando las muestras sean analizadas en pruebas basadas en la identificación de anticuerpos para cualquier otro antígeno de BoHV-1.
Danish: Dyr vaccineret med Hiprabovis IBR Marker Live vil blive testet positive (sammen med kvæg, der er inficeret med BoHV-1-naturligt forekommende virus eller vaccineret med konventionelle ikke-markør BoHV-1-vacciner), når prøver analyseres i test baseret på identifikation af antistoffer mod et hvilket som helst andet BoHV-1-antigen.
Spanish: Abreviaturas: gE-: delección de la glicoproteína E; tk-: delección de la timidina kinasa; DICC: Dosis Infectivas en Cultivo Celular
Danish: Forkortelser: gE: deleteret glycoprotein E, tk: deleteret thymidin kinase, CCID: infektions dosis i cellekultur
Spanish: Monosodio glutamato Cloruro de sodio
Danish: Mononatriumglutamat Natriumchlorid
Spanish: Agua para preparaciones inyectables
Danish: Vand til injektionsvæske
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTÓN: 30 DOSIS DE LIOFILIZADO
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTONBOKS 30 DOSER SOLVENS
Spanish: No conservar y transportar a temperatura superior a 25°C.
Danish: Må ikke Opbevares og transporteres opbevares over 25°C.
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO FRASCO PARA EL LIOFILIZADO
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER FLASKE TIL LYOFILISATET
Spanish: Reacciones adversas en muy raras ocasiones:
Danish: Meget sjælden bivirkninger:
Spanish: Durante los 4 días siguientes a la vacunación, es normal observar un leve aumento de la temperatura corporal de hasta 1ºC.
Danish: En let stigning i kropstemperatur på op til 1 °C er almindelig inden for 4 dage efter vaccinationen.
Spanish: A. FABRICANTE DE LA SUSTANCIA ACTIVA BIOLÓGICA Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Danish: A. FREMSTILLER(E) AF DE(T) BIOLOGISK AKTIVE STOF (FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Spanish: 17170 Amer (Girona) ESPAÑA
Danish: 17170 Amer (Girona) SPANIEN
Spanish: Disolvente de 30 dosis: No conservar y transportar a temperatura superior a 25°C.
Danish: Solvens af 30 doser: Må ikke Opbevares og transporteres opbevares over 25°C.
Spanish: Disolvente para HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE
Danish: Solvens til HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE
Spanish: Disolvente para HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE.
Danish: Solvens for HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE.
Spanish: Disolución tampón de fosfato
Danish: Phosphatbufferopløsning
Spanish: Disolvente: Disolución tampón de fosfato
Danish: Solvens: Phosphatbufferopløsning
Spanish: Cada dosis de 2 ml contiene: Liofilizado:
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis på 2 ml indeholder:
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO FRASCO PARA EL DISOLVENTE
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER FLASKE TIL SOLVENS
Spanish: Período de validez del liofilizado acondicionado para su venta: 2 años.
Danish: Opbevaringstid for lyofilisat i salgspakning: 2 år Opbevaringstid for solvens i salgspakning: 5 år Opbevaringstid efter rekonstitution ifølge anvisning: 6 timer.
Spanish: Hidrogenofosfato de disodio dodecahidrato Dihidrogenofosfato de potasio Gelatina
Danish: Dinatriumphosphatdodecahydrat Kaliumdihydrogenphosphat Gelatine
Spanish: Liofilizado: Conservar y transportar refrigerado (entre 2ºC y 8ºC).
Danish: Lyofilisat: Opbevares og transporteres nedkølet (+2°C til + 8°C).
Spanish: Povidona
Danish: Povidon
Spanish: Liofilizado de 5, 25 y 30 dosis: Conservar y transportar refrigerado (entre 2ºC y 8ºC).
Danish: Lyofilisat 5, 25 og 30 doser: Opbevares og transporteres nedkølet (+2°C til + 8°C).
Spanish: La Selva, 135 17170 Amer (Girona) ESPAÑA
Danish: La Selva, 135 17170 Amer (Girona) Spanien
Spanish: Uso veterinario - Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Danish: Til dyr - Må kun udleveres efter veterinærrecept.
Spanish: Caja de cartón con 1 frasco con 30 dosis de liofilizado.
Danish: Kartonæsker indeholdende 1 hætteglas med 30 doser lyofilisat.
Spanish: Reacciones adversas frecuentes:
Danish: Almindelige bivirkninger:
Spanish: Sólo se deben vacunar animales sanos.
Danish: Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Kun raske dyr bør vaccineres.
Spanish: Hidrogenofosfato de disodio dodecahidrato Dihidrogenofosfato de potasio Cloruro de sodio
Danish: Dinatriumphosphatdodecahydrat Kaliumdihydrogenphosphat Natriumchlorid
Spanish: Cada dosis de 2 ml contiene: Herpes Virus Bovino vivo tipo 1 con delección genética doble gE - tk(BoHV-1), cepa CEDDEL: 106,3 - 107,3 DICC50
Danish: Hver dosis på 2 ml indeholder: Levende gE- tk- dobbelt gen deleteret Bovin Herpesvirus type 1 (BoHV-1), stamme CEDDEL: 106.3 - 107.3 CCID50
Spanish: Por dosis de 2 ml: Herpes Virus Bovino vivo tipo 1 con delección genética doble gE - tk - (BoHV-1), cepa CEDDEL: 106,3 - 107,3 DICC50
Danish: Hver dosis på 2 ml: Levende gE- tk- dobbelt-gen deleteret Bovin Herpesvirus type 1 (BoHV-1), stamme CEDDEL: 106.3 - 107.3 CCID50
Spanish: Disolvente de 5 y 25 dosis: Conservar y transportar refrigerado (entre 2ºC y 8ºC).
Danish: Solvens af 5 og 25 doser: Opbevares og transporteres nedkølet (+2°C til + 8°C).
Spanish: No se observaron reacciones adversas después de la administración de una dosis de vacuna 10 veces superior a la recomendada, aparte de las ya mencionadas en la sección de reacciones adversas.
Danish: Der blev ikke observeret andre bivirkninger end de, der er anført i pkt.
Spanish: Caja de cartón con 1 frasco con 25 dosis de liofilizado y 1 frasco con 50 ml de disolvente.
Danish: Kartonæsker indeholdende 1 hætteglas med 25 doser lyofilisat og 1 hætteglas med 50 ml solvens.
Spanish: FABRICANTE DE LA SUSTANCIA ACTIVA BIOLÓGICAY FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Danish: FREMSTILLER (E) AF DE(T) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER (E) ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Spanish: Caja de cartón con 1 frasco con 5 dosis de liofilizado y 1 frasco con 10 ml de disolvente.
Danish: Kartonæsker indeholdende 1 hætteglas med 5 doser lyofilisat og 1 hætteglas med 10 ml solvens.
Spanish: No existen riesgos específicos para el usuario.
Danish: Der er ingen specifikke risici for brugeren.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 27/01/2011.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 27/01/2011.
Spanish: La leche puede obtenerse inmediatamente.
Danish: Der kan malkes med det samme.
Spanish: Esta ligera hinchazón dura menos de un día en la mayoría de los casos.
Danish: Denne lette hævelse varer i de fleste tilfælde mindre end en dag.
Spanish: Posteriormente puede administrarse un único ‘refuerzo' cada seis meses para mantener el efecto de la vacuna.
Danish: Efterfølgende kan der gives en enkelt "booster" hvert halve år for at opretholde vaccinens virkning.
Spanish: El tiempo de espera es de cero días.
Danish: Tilbageholdelsestiden er nul dage.
Spanish: La eficacia de la vacuna se estudió en tres estudios de laboratorio, en uno de los cuales se estudió la duración de la inmunidad.
Danish: Vaccinens virkning blev undersøgt i tre laboratorieundersøgelser, hvoraf den ene så på immunitetens varighed.
Spanish: El virus está vivo, pero ha sido atenuado (debilitado) para reducir más su capacidad de provocar una infección.
Danish: Virussen er levende, men er også blevet svækket for yderligere at mindske dens evne til at fremkalde infektion.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Hiprabovis IBR Marker Live a Laboratorios Hipra S.A. on 27/01/2011.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Hiprabovis IBR Marker Live til Laboratorios Hipra S.A. den 27/01/2011.
Spanish: El aumento de la temperatura es temporal y remite espontáneamente a los dos días sin necesidad de tratamiento.
Danish: Temperaturstigningen er forbigående og forsvinder spontant inden for to dage uden behandling.
Spanish: Eso ayudará a protegerlo de la enfermedad.
Danish: Derved er dyrene bedre beskyttet mod sygdommen.
Spanish: Las inyecciones deben administrarse preferentemente en lados del cuello alternos.
Danish: Injektionerne skal helst gives i hver sin side af nakken.
Spanish: Las vacunas actúan «enseñando» al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) a defenderse de una enfermedad.
Danish: Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), hvordan det skal forsvare kroppen mod en sygdom.
Spanish: La primera inyección puede administrarse a los terneros a partir de los tres meses de edad.
Danish: Den første injektion kan gives til kalve, når de er tre måneder gamle.
Spanish: Los estudios examinaron también la seguridad de la vacuna en reses preñadas.
Danish: Undersøgelserne så også på vaccinens sikkerhed hos drægtige dyr.
Spanish: Los animales pueden mostrar también una inflamación temporal en la zona de la inyección durante las 72 horas posteriores a la vacunación.
Danish: Der kan også forekomme forbigående betændelse på injektionsstedet hos kvæg i op til 72 timer efter vaccination.
Spanish: Esta vacuna es una vacuna marcadora y puede permitir la comprobación diferenciada de reses vacunadas e infectadas naturalmente, un instrumento de utilidad en las campañas de erradicación.
Danish: Vaccinen er en markørvaccine, som gør det muligt at foretage amplitudeprøver af vaccineret og naturligt smittet kvæg, hvilket er et nyttigt værktøj i udryddelseskampagner.
Spanish: La seguridad de Hiprabovis IBR Marker Live se investigó en varios estudios de laboratorio y en un ensayo de campo que incluyó vacas lecheras y ganado de engorde.
Danish: Sikkerheden ved Hiprabovis IBR Marker Live blev undersøgt i en række laboratorieundersøgelser og i en feltundersøgelse, som omfattede malkekøer og fedekvæg.
Spanish: Es un polvo para suspensión inyectable que contiene un virus vivo modificado de rinotraqueítis infecciosa bovina (IBR) (también conocido como Virus del herpes bovino de tipo 1).
Danish: Det er et pulver til injektionsvæske, opløsning, som indeholder en modificeret levende infektiøs bovin rhinotracheitis (IBR)-virus (også kaldet bovin herpesvirus type 1).
Spanish: Hiprabovis IBR Marker Live es una vacuna que contiene un virus IBR genéticamente modificado para eliminar dos genes de manera que el virus sea menos ‘patógeno' (menos capaz de provocar una enfermedad).
Danish: Hiprabovis IBR Marker Live er en vaccine, der indeholder en IBR-virus, som er blevet genetisk modificeret for at fjerne to gener og dermed gøre den mindre "patogen" (dvs. begrænse dens evne til at fremkalde sygdom).
Spanish: Hiprabovis IBR Marker Live se utiliza para vacunar al ganado (vacas y terneros) contra las infecciones respiratorias provocadas por el IBR.
Danish: Hiprabovis IBR Marker Live anvendes til vaccination af kvæg (køer og kalve) mod respiratoriske infektioner forårsaget af IBR.
Spanish: En el futuro, si el animal se ve expuesto al virus IBR, su sistema inmunitario podrá responder más rápidamente.
Danish: Hvis dyrene efterfølgende udsættes for IBR-virus, vil immunsystemet hurtigere kunne danne antistoffer mod dem.
Spanish: En ocasiones, este incremento puede ser mayor (de hasta 1,6ºC en vacas adultas y 2,2º en terneros).
Danish: I de første fire dage efter vaccination kan dyrene opleve en let stigning i kropstemperaturen på op til 1° C. Denne stigning kan undertiden være højere (op til 1,6º C hos voksne køer og op til 2,2º C hos kalve).
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) concluyó que los beneficios de Hiprabovis IBR Marker Live son mayores que los riesgos para la inmunización activa de las reses mayores de tres meses contra el virus del herpes bovino de tipo 1 para reducir los signos clínicos de IBR infeccioso y excreción de virus al campo, y recomendaron conceder la autorización de comercialización de Hiprabovis IBR Marker Live.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Hiprabovis IBR Marker Live opvejer risiciene ved aktiv immunisering af kvæg fra tre måneder og opad mod bovin herpesvirus type 1 for at mindske de kliniske symptomer på infektiøs bovin rhinotracheitis og udskillelse af naturligt forekommende virus og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Hiprabovis IBR Marker Live.
Spanish: La vacuna se utiliza para reducir los signos clínicos de IBR y la excreción del virus por parte de los animales infectados.
Danish: Vaccinen anvendes til at mindske de kliniske symptomer på IBR og virusudskillelse hos de smittede dyr.
Spanish: Vacuna viva contra la rinotraqueítis infecciosa bovina (IBR)
Danish: Levende vaccine mod infektiøs bovin rhinotracheitis (IBR)
Spanish: Los estudios demostraron asimismo que la vacuna puede utilizarse en reses preñadas así como en presencia de anticuerpos maternos.
Danish: Undersøgelserne viste desuden, at vaccinen også kan anvendes til drægtige køer, når der er antistoffer erhvervet fra moderen tilstede.
Spanish: Los estudios demostraron que la vacuna es segura para las reses de a partir tres meses de edad y que reduce los signos clínicos de IBR y de excreción del virus.
Danish: Undersøgelserne viste, at vaccinen er sikker for kvæg fra tre måneder og opad, og at den mindsker de kliniske symptomer på IBR og udskillelsen af naturligt forekommende virus.
Spanish: Hiprabovis IBR Marker Live es una vacuna.
Danish: Hiprabovis IBR Marker Live er en vaccine.
Spanish: Se administra a los animales en dos inyecciones, administradas con tres semanas de separación, en los músculos del cuello.
Danish: Vaccinen gives som to injektioner med tre ugers mellemrum i nakkemusklerne.
Spanish: En un estudio de campo se estudió la eficacia de Hiprabovis IBR Marker Live frente a una vacuna placebo en la reducción de los signos clínicos de la enfermedad y la excreción del virus.
Danish: I en feltundersøgelse blev Hiprabovis IBR Marker Live desuden sammenlignet med en virkningsløs vaccine med hensyn til dets evne til at mindske de kliniske symptomer på sygdommen og virusudskillelse.
Spanish: Cuando se administra la vacuna a una res, el sistema inmunitario del animal reconoce el virus como "extraño" y fabrica anticuerpos frente a él.
Danish: Når kvæg vaccineres med Hiprabovis IBR Marker Live, opfatter deres immunsystem viraene som "fremmede" og producerer antistoffer mod dem.
Spanish: ¿Cual es el riesgo asociado a Hiprabovis IBR Marker Live?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Hiprabovis IBR Marker Live?
Spanish: Otras informaciones sobre Hiprabovis IBR Marker Live
Danish: Andre oplysninger om Hiprabovis IBR Marker Live:
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Hiprabovis IBR Marker Live?
Danish: Hvorfor blev Hiprabovis IBR Marker Live godkendt?
Spanish: ¿Cómo se ha estudiado Hiprabovis IBR Marker Live?
Danish: Hvordan er Hiprabovis IBR Marker Live blevet undersøgt?
Spanish: Evaluación de la relación riesgo/beneficio
Danish: Vurdering af risk-benefit-forholdet
Spanish: El mayor número de acontecimientos adversos se notificó en Francia.
Danish: Det største antal utilsigtede hændelser blev indberettet i Frankrig.
Spanish: Además, en España, donde se han registrado aproximadamente la mitad de las ventas totales del producto en la UE, se han comunicado dos acontecimientos adversos hasta la fecha.
Danish: Derudover er der i Spanien, hvor ca. halvdelen af det samlede salg af lægemidlet i EU er registreret, blevet indberettet to utilsigtede hændelser til dato.
Spanish: Con ella se amplía el abanico de posibles opciones de vacunación.
Danish: Den øger rækken af tilgængelige vaccinemuligheder.
Spanish: Hasta la fecha no se han notificado acontecimientos adversos en los otros 12 Estados miembros afectados.
Danish: Til dato er ingen utilsigtede hændelser blev indberettet i de resterende 12 berørte medlemsstater.
Spanish: La frecuencia de acontecimientos notificados varía entre los Estados miembros y no parece ser un reflejo directo de la cantidad de producto comercializado.
Danish: Hyppigheden af de indberettede hændelser varierer mellem medlemsstaterne og ser ikke ud til direkte at afspejle den solgte mængde.
Spanish: Las autoridades nacionales competentes suspendieron las autorizaciones de comercialización en España e Italia el 11 y el 20 de abril de 2011, respectivamente.
Danish: Markedsføringstilladelserne i Spanien og Italien blev suspenderet af de nationale kompetente myndigheder henholdsvis den 11. og den 20. april 2011.
Spanish: Tras examinar los datos de seguridad posteriores a la autorización, no se aprecian indicios de que el producto entrañe un riesgo para el usuario, el consumidor o el medio ambiente.
Danish: På grundlag af sikkerhedsdata efter godkendelsen er der ingen tegn på, at lægemidlet indebærer en risiko for brugeren, forbrugeren eller miljøet.
Spanish: Relación de los nombres, forma farmacéutica y dosis de los medicamentos veterinarios, y de las especies de destino y titulares de la autorización de comercialización en los Estados miembros
Danish: Liste over veterinærlægemidlets navne, lægemiddelform, styrke, dyrearter og indehavere af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
Spanish: Condiciones para el levantamiento de la suspensión
Danish: Betingelser for ophævelse af suspenderingen
Spanish: Puesto que de momento no se pueden adoptar medidas correctoras, tampoco se puede descartar que los acontecimientos adversos graves notificados en algunos Estados miembros puedan ocurrir en otros países que hasta la fecha no se han visto afectados.
Danish: Da der ikke i øjeblikket kan gennemføres afhjælpende foranstaltninger, kan det ikke udelukkes, at de alvorlige utilsigtede hændelser, der er indberettet i nogle medlemsstater, også kan forekomme i andre medlemsstater, der hidtil ikke har været berørt.
Spanish: Se recomendó que el titular de la autorización de comercialización siguiera investigando más a fondo todos esos posibles factores contribuyentes.
Danish: Det blev anbefalet, at indehaveren af markedsføringstilladelsen gennemfører yderligere undersøgelser af alle de potentielle bidragende faktorer.
Spanish: Desde octubre de 2010, el número de informes recibidos sobre acontecimientos de tipo anafiláctico, algunos de ellos mortales, ha aumentado de 12 a 24, principalmente en cuatro de los 16 Estados miembros de la Unión Europea (UE) en donde está autorizado el producto.
Danish: Siden oktober 2010 er antallet af indberetninger om anafylaksilignende hændelser, hvoraf nogle havde dødelig udgang, steget (fra 12 til 24), navnlig i fire af de 16 EU-medlemsstater, hvor lægemidlet er godkendt.
Spanish: En la actualidad se está realizando un estudio de laboratorio, pero, no obstante, harán falta más investigaciones para determinar las causas subyacentes de los acontecimientos de tipo anafiláctico notificados.
Danish: Der er i øjeblikket ved at blive gennemført en laboratorieundersøgelse, men der vil være behov for yderligere undersøgelser for at klarlægge den/de underliggende årsag(er) til de indberettede anafylaksilignende hændelser.