FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Относно липидите в някои случаи има доказателства за ефект на лечението, докато относно увеличаването на теглото няма твърди доказателства, които да свързват това с някакво конкретно лечение.
Icelandic: Hvað varðar blóðfitu eru í sumum tilvikum vísbendingar um að meðferðin sjálf hafi þessi áhrif en varðandi aukningu líkamsþyngdar eru ekki sterkar vísbendingar um að neina ákveðin meðferð hafi þessi áhrif.
Bulgarian: Въпреки това, при някои инфектирани с HIV-1 пациенти намаляването на креатининовия клирънс не изчезва напълно, въпреки прекратяването на терапията с тенофовир дизопроксил.
Icelandic: Hjá sumum HIV-1 smituðum sjúklingum gekk versnun kreatínínúthreinsunar ekki algjörlega til baka þrátt fyrir að notkun tenófóvír tvísóproxíls væri hætt.
Bulgarian: остеомалация (проявяваща се с болки в костите и нечесто допринасяща за фрактури)1,3, миопатия1
Icelandic: beinmeyra (kemur fram sem beinverkur og stuðlar í sjaldgæfum tilvikum að broti)1,3, vöðvakvilli1
Bulgarian: Ако имате бъбречни проблеми, Вашият лекар може да Ви посъветва да спрете приема на емтрицитабин/тенофовир дизопроксил или, ако вече имате ХИВ, да приемате емтрицитабин/тенофовир дизопроксил по-рядко.
Icelandic: Ef nýrnavandamál eru til staðar gæti læknirinn ráðlagt þér að hætta að taka emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl eða, ef þú ert þegar með HIV, að taka emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl sjaldnar.
Bulgarian: Пациентите са били проследявани съответно в продължение на средно 71 седмици и 87 седмици.
Icelandic: Sjúklingum var fylgt eftir í að miðgildi 71 viku (iPrEX) og 87 vikur (Partners PrEP).
Bulgarian: Вземете с Вас бутилката с таблетките, за да опишете по-лесно какво лекарство приемате.
Icelandic: Taktu töfluglasið eða pakkninguna með þér svo að þú getir auðveldlega lýst því sem þú hefur tekið.
Bulgarian: Възможно е след спиране на лечението да се наложат изследвания на кръвта в продължение на няколко месеца.
Icelandic: Þú getur þurft að fara í blóðprufur í nokkra mánuði eftir að meðferð er hætt.
Bulgarian: Пациентите с риск от бъбречно увреждане (като пациенти с рискови фактори по отношение на бъбреците на изходно ниво, напреднало HIV заболяване или пациенти, получаващи едновременно нефротоксични лекарства) са с повишен риск да не получат пълно възстановяване на бъбречната функция, въпреки прекратяването на терапията с тенофовир дизопроксил (вж. точка 4.4).
Icelandic: Sjúklingar sem eru í hættu á að fá skerta nýrnastarfsemi (svo sem sjúklingar með áhættuþætti við grunnviðmið, langt genginn HIV-sjúkdóm, eða sjúklingar sem fengu samhliða lyf með eiturverkun á nýru) eru í aukinni hættu á að ná ekki fullum bata hvað varðar nýrnastarfsemi þrátt fyrir að notkun tenófóvír tvísóproxíls sé hætt (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: В проучването iPrEx (CO-US-104-0288) е направена оценка на емтрицитабин/тенофовир дизопроксил или плацебо при 2 499 неинфектирани с HIV мъже (или транссексуални жени), които са имали сексуален контакт с мъже и за които се е смятало, че са с висок риск за инфекция с HIV.
Icelandic: Í klínísku rannsókninni iPrEx (CO-US-104-0288) var lagt mat á emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl eða lyfleysu hjá 2.499 körlum sem ekki voru sýktir af HIV (eða transkonum) sem stunduðu kynlíf með körlum og voru taldir í mikilli hættu á HIV-sýkingu.
Bulgarian: „Важна информация за Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan за намаляване на риска от получаване на инфекция с човешкия имунодефицитен вирус (HIV)"
Icelandic: „Important Information About Emtricitabine/Tenofovir Mylan to Reduce the risk of getting Human Immunodeficiency Virus (HIV) Infection" (mikilvægar upplýsingar um lágmörkun áhættu á að smitast af alnæmisveiru (HIV))
Bulgarian: Костни проблеми (понякога водещи до фрактури) може също да се проявяват и поради увреждане на тубулните клетки на бъбреците (вижте точка 4, Възможни нежелани реакции).
Icelandic: Beinkvillar (sem valda stundum brotum) geta einnig komið fram vegna frumuskemmda í nýrnapíplum (sjá kafla 4, Hugsanlegar aukaverkanir).
Bulgarian: Неклиничните данни за емтрицитабин не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, карциногенен потенциал и репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar um emtrícítabín benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun og þroska.
Bulgarian: Токсичността за костите при млади възрастни плъхове и кучета се е проявила при експозиции ≥ 5-пъти експозициите при педиатрични или възрастни пациенти; токсичност за костите се е проявила при инфектирани маймуни в юношеска възраст при много високи експозиции след подкожно приложение (≥ 40-пъти експозицията при пациенти).
Icelandic: Eiturverkun á bein hjá ungum fullorðnum rottum og hundum kom fram við útsetningu sem nam ≥ 5-faldri útsetningu hjá börnum og fullorðnum; eiturverkun á bein kom fram hjá ungum, sýktum öpum við mikla útsetningu í kjölfar lyfjagjafar undir húð (≥ 40-föld útsetning hjá sjúklingum).
Bulgarian: В отворено рандомизирано клинично проучване (GS-01-934) при пациенти без предварителна антиретровирусна терапия е било извършено генотипизиране на HIV-1 изолати в плазмата от всички пациенти с потвърдена HIV РНК > 400 копия/ml през седмици 48, 96 или 144 или към момента на спиране на лекарството на ранен етап от проучването.
Icelandic: Í opinni, slembiraðaðri, klínískri rannsókn (GS-01-934) á sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð gegn retróveirum áður var framkvæmd arfgerðargreining á HIV-1 stofnum úr plasma frá öllum sjúklingum sem voru með staðfest HIV RNA > 400 eintök/ml í 48., 96. eða 144. viku eða þegar hætt var snemma að taka rannsóknarlyfið.
Bulgarian: Винаги приемайте препоръчваната Ви от Вашия лекар доза.
Icelandic: Takið ávallt þann skammt sem læknirinn ráðleggur.
Bulgarian: HIV-положителни участници HIV-отрицателни съответстващи участници-контроли a Относително намаляване на риска, изчислено от настъпилата (след изходно ниво) сероконверсия от двойнослепия период на лечение и през 8-седмичния период на проследяване.
Icelandic: HIV-neikvæðir einstaklingar í samanburðarhóp a Hlutfallsleg minnkun áhættu reiknuð við (eftir upphafsgildi) mótefnavendingu frá tvíblinda meðferðartímabilinu og í allt 8 vikna eftirfylgnitímabilið.
Bulgarian: Неинфектираните с HIV-1 индивиди трябва да бъдат съветвани точно да се придържат към препоръчителната дневна схема на прилагане на Емтрицитабин/тенофовир дизопроксил.
Icelandic: Einstaklingum sem ekki eru smitaðir af HIV-1 skal ráðleggja með tíðu millibili að fylgja nákvæmlega ráðlagðri dagskammtaáætlun fyrir emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl.
Bulgarian: SN: {номер}
Icelandic: SN:
Bulgarian: повишаване на креатинина в кръвта
Icelandic: • aukið kreatínín í blóðinu
Bulgarian: Увреждането на тубулните клетки на бъбреците може да бъде свързано с разрушаване на мускулна тъкан, омекване на костите (с болка в костите и понякога водещо до фрактури), мускулни болки, мускулна слабост и понижение на калия или фосфатите в кръвта.
Icelandic: Frumuskemmdum í nýrnapíplum kann að fylgja niðurbrot vöðva, mýking beina (með beinverkjum og sem veldur stundum brotum), vöðvaverkir, slappleiki í vöðvum og minnkað kalíum og fosfat í blóði.
Bulgarian: ОПАКОВКА (С BLUE BOX ) 1.
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA FJÖLPAKKNINGAR (MEÐ BLUE BOX) 1. HEITI LYFS
Bulgarian: Предоставя информация за придържане към схемата на лечение, изследванията за HIV, бъбречния, костния и HBV статус.
Icelandic: Veitir öryggisupplýsingar um fylgni við meðferð, HIV-prófun og stöðu nýrna, beina og lifrarbólgu B.
Bulgarian: Средна промяна на броя на CD4 клетките спрямо изходните стойности (клетки/mm3) p-стойност
Icelandic: Meðalbreyting á fjölda CD4 frumna frá upphafi (frumur/mm3) p-gildi
Bulgarian: намалени стойности на фосфатите в кръвта
Icelandic: • minnkað fosfat í blóði
Bulgarian: Напомняния за придържане към схемата на прилагане
Icelandic: Áminningar um að fylgja skammtaáætlun •
Bulgarian: Не винаги емтрицитабин/тенофовир дизопроксил е ефективен при превенцията на придобиване на HIV-1.
Icelandic: Emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl er ekki alltaf árangursríkt til að koma í veg fyrir HIV-1 sýkingu.
Bulgarian: • храносмилателни проблеми с неприятно чувство след хранене, усещане за раздуване на корема, отделяне на газове
Icelandic: meltingarvandamál sem valda óþægindum eftir máltíðir, tilfinning um þenslu í kvið, vindgangur
Bulgarian: повишенаспартат аминотрансфераза (AST) в серума и/или повишена аланин аминотрансфераза (ALT) в серума, хипербилирубинемия повишени стойности на трансаминазите
Icelandic: hækkaður aspartat amínótransferasi (AST) og/eða hækkaður alanín amínótransferasi (ALT) í sermi, bilirúbínhækkun í blóði auknir transamínasar
Bulgarian: Лекарите трябва да имат предвид съвременните насоки за лечение на HIV за овладяването на HIV инфекция при пациенти, коинфектирани с вируса на хепатит В (HBV) или вируса на хепатит С (HCV).
Icelandic: Læknum ber að skoða leiðbeiningar sem nú eru í gildi varðandi meðferð við HIV til að hafa sem bestan hemil á HIV-sýkingu hjá sjúklingum sem einnig eru sýktir af lifrarbólgu B veirunni (HBV) og lifrarbólgu C veirunni (HCV).
Bulgarian: Тежко бъбречно увреждане (CrCl < 30 ml/min) и пациенти на хемодиализа
Icelandic: Alvarleg skerðing á nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun < 30 ml/mín.) og sjúklingar í blóðskilun
Bulgarian: Емтрицитабин/тенофовир дизопроксил трябва да се използва за намаляване на риска от придобиване на HIV-1 само при индивиди, за които е потвърдено, че са HIV-отрицателни (вж. точка 4.3).
Icelandic: Eingöngu má nota emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl til að draga úr hættu á HIV-1 sýkingu hjá einstaklingum sem hafa fengið staðfest að þeir séu HIV-neikvæðir (sjá kafla 4.3).
Bulgarian: Взаимодействия между емтрицитабин/тенофовир дизопроксил или отделните му съставка(и) и други лекарствен продукти са представени в Таблица 2 по-долу (повишаването е отбелязано с „↑", понижаването с „↓", липсата на промяна с „↔", два пъти дневно с „ВПД." и един път дневно с „ВД.").
Icelandic: Milliverkanir milli emtrícítabíns/tenófóvír tvísóproxíls eða stakra efnisþátta þess og annarra lyfja eru taldar upp í töflu 2 hér á eftir (aukning er gefin til kynna sem „↑", lækkun sem „↓", engin breyting sem „↔", tvisvar sinnum á dag sem „b.i.d." og einu sinni á dag sem „q.d.").
Bulgarian: Ефикасност и придържане към лечението в проучване CO-US-104-0288 (iPrEx, анализ на съответстващи случай-контрола [matched case control])
Icelandic: Verkun og meðferðarheldni í rannsókn CO-US-104-0288 (iPrEx, pöruð tilfellaviðmiðarannsókn (matched case-control study))
Bulgarian: При инфектирани с HIV-1 пациенти, получаващи емтрицитабин/тенофовир дизопроксил или друга антиретровирусна терапия, може да продължат да се развиват опортюнистични инфекции и други усложнения на инфекцията с HIV и затова пациентите трябва да останат под внимателно клинично наблюдение от лекари с опит в лечението на пациенти със заболявания, свързани с HIV.
Icelandic: HIV-sýktir sjúklingar sem fá emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl, eða hvaða aðra meðferð gegn retróveirum sem er, geta haldið áfram að fá tækifærissýkingar og aðra fylgikvilla HIV-sýkingar og því ættu þeir að vera stöðugt undir nánu eftirliti lækna sem reynslu hafa af meðferð sjúklinga með HIVtengda sjúkdóma.
Bulgarian: Ламивудин+ зидовудин+ ефавиренц
Icelandic: Lamívúdín+ zídóvúdín+ efavírens
Bulgarian: Приложими са същите препоръки, както при възрастните (вж.
Icelandic: Sömu ráðleggingar gilda og hjá fullorðnum (sjá Samhliða gjöf með öðrum lyfjum hér á eftir).
Bulgarian: Когато приемат това лекарство хора, които са ХИВ положителни, все още може да предадат ХИВ, въпреки че рискът се понижава от ефективна антиретровирусна терапия.
Icelandic: Einstaklingar sem eru HIV-jákvæðir geta enn smitað aðra af HIV þrátt fyrir að þeir noti þetta lyf, þótt áhættan sé minni með virkri andretróveirumeðferð.
Bulgarian: Постигнатата експозиция на тенофовир при тези педиатрични пациенти, получаващи перорални дневни дози тенофовир дизопроксил 245 mg или 6,5 mg/kg телесно тегло тенофовир дизопроксил до максимална доза 245 mg, е била сходна с експозицията, постигната при възрастни, получаващи дози тенофовир дизопроксил 245 mg веднъж дневно.
Icelandic: Útsetning tenófóvírs hjá þessum börnum sem fengu daglega 245 mg skammta af tenófóvír tvísóproxíli til inntöku eða 6,5 mg/kg líkamsþyngdar af tenófóvír tvísóproxíli upp að hámarksskammtinum 245 mg var svipuð og útsetning hjá fullorðnum sem fengu skammta af tenófóvír tvísóproxíli 245 mg einu sinni á dag.
Bulgarian: КМП z-скорът се е понижил с -0,012 за лумбалната област на гръбначния стълб с -0,338 за цялото тяло при 64-имата участници, лекувани с тенофовир дизопроксил за 96 седмици.
Icelandic: 48. Z-gildi beinþéttni lækkuðu um −0,012 fyrir lendhrygg og um −0,338 fyrir líkamann í heild hjá þeim 64 þátttakendum sem fengu meðferð með tenófóvír tvísóproxíli í 96 vikur.
Bulgarian: Не са установени други нежелани реакции на емтрицитабин/тенофовир дизопроксил при две рандомизирани плацебо-контролирани проучвания (iPrEx, Partners PrEP), в които 2 830 неинфектирани с HIV-1 възрастни са получавали емтрицитабин/тенофовир дизопроксил веднъж дневно за предекспозиционна профилактика.
Icelandic: Engar nýjar aukaverkanir vegna emtrícítabíns/tenófóvír tvísóproxíls komu fram í tveimur slembiröðuðum samanburðarrannsóknum með lyfleysu (iPrEx, Partners PrEP) þar sem 2.830 fullorðnir einstaklingar sem ekki voru sýktir af HIV-1 fengu emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl einu sinni á dag sem fyrirbyggjandi meðferð fyrir útsetningu.
Bulgarian: Студено формиран еднодозов блистер, съдържащ 30 х 1, 90 х1 и 100 х 1 филмирани таблетки.
Icelandic: Kaldpressuð stakskammtaþynnupakkning sem inniheldur 30 x 1, 90 x 1, 100 x 1 filmuhúðaðar töflur.
Bulgarian: Въпреки, че има ограничени клинични данни относно приложението на емтрицитабин/тенофовир дизопроксил при бременни жени, той обикновено не се използва, освен ако не е абсолютно необходимо.
Icelandic: Þó takmörkuð klínísk gögn liggi fyrir um notkun emtrícítabíns/tenófóvír tvísóproxíls á meðgöngu er það venjulega ekki notað nema brýna nauðsyn beri til.
Bulgarian: Честотата на HIV-1 сероконверсия при мъжете е била 0,24/100 човекогодини при експозиция на емтрицитабин/тенофовир дизопроксил, а честотата на HIV-1 сероконверсия при жените е била 0,95/100 човекогодини при експозиция на емтрицитабин/тенофовир дизопроксил.
Icelandic: Tíðni HIV-1-mótefnavendingar hjá karlmönnum var 0,24/100 sjúklingaár af útsetningu fyrir emtrícítabíni/tenófóvír tvísóproxíli og tíðni HIV-1mótefnavendingar hjá konum var 0,95/100 sjúklingaár af útsetningu fyrir emtrícítabíni/tenófóvír tvísóproxíli.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на емтрицитабин/тенофовир дизопроксил при деца на възраст под 12 години не са установени (вж. точка 5.2).
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun emtrícítabíns/tenófóvír tvísóproxíls hjá börnum yngri en 12 ára (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: При наличие на клинични симптоми, съответстващи на остра вирусна инфекция и съмнение за скорошни (< 1 месец) експозиции на HIV-1, употребата на емтрицитабин/тенофовир дизопроксил трябва да се отложи за най-малко един месец и HIV-1 статусът да се препотвърди преди започване на емтрицитабин/тенофовир дизопроксил за предекспозиционна профилактика.
Icelandic: Ef klínísk einkenni sem tengjast bráðri veirusýkingu eru til staðar og grunur leikur á nýlegri (< 1 mánuður) útsetningu fyrir HIV-1, skal fresta meðferð með emtrícítabíni/tenófóvír tvísóproxíli í að minnsta kosti einn mánuð og staðfesta þarf HIV-1 neikvæðni áður en fyrirbyggjandi meðferð með emtrícítabíni/tenófóvír tvísóproxíli fyrir útsetningu er hafin.
Bulgarian: K65R мутацията може да се селектира от абакавир или диданозин и води до намаляване на чувствителността към тези средства и към ламивудин, емтрицитабин и тенофовир.
Icelandic: K65R stökkbreytinguna er einnig hægt að finna með abacavíri eða dídanósíni og hún leiðir til skerts næmis gegn þeim lyfjum auk lamívúdíns, emtrícítabíns og tenófóvírs.
Bulgarian: Ако приемате Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan за лечение на инфекция с ХИВ, спирането на приема на таблетките може да намали ефективността на терапията срещу ХИВ, препоръчана от Вашия лекар.
Icelandic: Mylan til meðferðar við HIV-sýkingu og hættir að taka töflurnar, getur það minnkað virkni meðferðarinnar gegn HIV sem læknirinn hefur ráðlagt.
Bulgarian: Ако забележите в рамките на 12 часа от времето, когато обичайното приемате Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan, приемете таблетката, за предпочитане с храна, възможно най-скоро.
Icelandic: frá þeim tíma sem þú vanalega tekur Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, skaltu helst taka töfluna með mat eins fljótt og auðið er.
Bulgarian: Емтрицитабин/тенофовир дизопроксил не е проучван при неинфектирани с HIV-1 индивиди с креатининов клирънс < 60 ml/min и затова не се препоръчва за употреба в тази популация.
Icelandic: Emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl hefur ekki verið rannsakað hjá einstaklingum sem ekki eru með HIV-1 sýkingu og eru með kreatínínúthreinsun < 60 ml/mín. og er því ekki mælt með notkun hjá þessum hópi.
Bulgarian: Не е необходимо да приемате друга таблетка, ако сте повърнали след повече от 1 час след приема на това лекарство.
Icelandic: Ekki er þörf á að taka aðra töflu ef kastað er upp seinna en 1 klst.
Bulgarian: И двете представляват антиретровирусни лекарства, които се използват за лечение на инфекция с ХИВ.
Icelandic: Bæði þessi virku efni eru lyf gegn retróveirum sem notuð eru til meðferðar við
Bulgarian: РНК l в плазмата (5,02 и 5,00 log10 копия/ml) и сходен брой на CD4 клетките (233 и 241 клетки/mm3).
Icelandic: Í upphafi voru slembiröðuðu hóparnir með svipuð HIV-1 RNA plasmamiðgildi (5,02 og 5,00 log10 eintök/ml) og svipaðan CD4 fjölda (233 og 241 frumur/mm3).
Bulgarian: Степента на бъбречното увреждане е определена в зависимост от изходния креатининов клирънс (CrCl) (нормална бъбречна функция CrCl > 80 ml/min; леко увреждане CrCl = 50-79 ml/min; умерено увреждане CrCl = 30-49 ml/min и тежко увреждане CrCl = 10-29 ml/min).
Icelandic: Stig skertrar nýrnastarfsemi var skilgreint miðað við grunngildi kreatínínúthreinsunar (CrCl) (nýrnastarfsemi taldist eðlileg þegar CrCl > 80 ml/mín.; skerðing taldist væg þegar CrCl = 50-79 ml/mín.; skerðing taldist miðlungs þegar CrCl = 30-49 ml/mín. og skerðing taldist alvarleg þegar CrCl = 10-29 ml/mín.).
Bulgarian: дълбоко учестено дишане
Icelandic: djúp og hröð öndun
Bulgarian: Емтрицитабин се екскретира основно от бъбреците, като цялата приложена доза се открива в урината (приблизително 86%) и фекалиите (приблизително 14%).
Icelandic: Emtrícítabín skilst aðallega út um nýru og skammturinn endurheimtist allur í þvagi (u.þ.b. 86%) og saur (u.þ.b. 14%).
Bulgarian: Безопасността на емтрицитабин/тенофовир дизопроксил по отношение на бъбреците е проучвана в много ограничена степен само при инфектирани с HIV-1 пациенти с увредена бъбречна функция (креатининов клирънс < 80 ml/min).
Icelandic: Öryggi nýrna við notkun emtrícítabíns/tenófóvír tvísóproxíls hefur aðeins verið rannsakað í takmörkuðum mæli hjá HIV-1 sýktum sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun < 80 ml/mín.).
Bulgarian: Рискът от инфекция с HIV1 трябва да се балансира спрямо възможността за ефекти върху бъбреците и костите при дългосрочна употреба на емтрицитабин/тенофовир дизопроксил.
Icelandic: Hættuna á HIV-1 sýkingu skal meta á móti hugsanlegum áhrifum á nýru og bein með langtímanotkun emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl.
Bulgarian: При 3 от 10 участници, които са имали остра инфекция с HIV при включването в проучването, M184I и M184V мутации са открити в HIV на 2 от 2 участници в групата на лечение с емтрицитабин/тенофовир дизопроксил и 1 от 8 участници в плацебо групата.
Icelandic: Hjá 3 af 10 einstaklingum með bráða HIV-sýkingu við skráningu í rannsóknina, komu M184I og M184V stökkbreytingar fram í HIV hjá 2 af 2 einstaklingum í hópnum sem fékk emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl og 1 af 8 einstaklingum í lyfleysuhópnum.
Bulgarian: Това лекарство се предлага в пластмасови бутилки, съдържащи сушител (ДА НЕ СЕ ГЪЛТА СУШИТЕЛЯ), съдържащи 30 филмирани таблетки и в групови опаковки от 90 филмирани таблетки, състоящи се от 3 бутилки, всяка съдържаща 30 филмирани таблетки или блистери, с включен сушител, съдържащи 30, 30 х 1, 90 х 1 или 100 х 1 филмирани таблетки.
Icelandic: 30 filmuhúðaðar töflur og í fjölpakkningum með 90 filmuhúðuðum töflum sem samanstendur af 3 glösum með 30 filmuhúðuðum töflum í hverju glasi eða þynnupakkningum sem eru með þurrkefni og innihalda 30, 30 x 1, 90 x 1 eða 100 x 1 filmuhúðaðar töflur.
Bulgarian: Препоръча се мултидисциплинарен подход, за да се прецени съотношението полза/риск от употребата на емтрицитабин/тенофовир дизопроксил за лечение на инфекция с HIV-1 или за предекспозиционна профилактика, да се вземе решение за подходящо проследяване по време на лечението (включително решение за прекратяване на лечението) и да се обмисли необходимостта от допълнително лечение за всеки отделен случай .
Icelandic: Mælt er með þverfaglegri nálgun til að meta ávinning og áhættu af notkun emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl til meðferðar við HIV-1 sýkingu eða til fyrirbyggjandi meðferðar fyrir útsetningu, ákveða viðeigandi eftirlit meðan á meðferð stendur (þar með talið ákvörðun um að hætta meðferð) og meta þörf á uppbótarmeðferð í hverju tilviki fyrir sig.
Bulgarian: Възможните ефекти върху бъбреците и костите при дългосрочна употреба на емтрицитабин/тенофовир дизопроксил за предекспозиционна профилактика при юноши не са известни (вж. точка 4.4).
Icelandic: Hugsanleg áhrif á nýru og bein vegna langtímanotkunar emtrícítabíni/tenófóvír tvísóproxíli til fyrirbyggjandi meðferðar fyrir útsetningu hjá unglingum eru ekki þekkt (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: o Изследвайте се за други предавани по полов път инфекции, като сифилис и гонорея.
Icelandic: o Láttu prófa þig fyrir öðrum kynsjúkdómum eins og sárasótt og lekanda.
Bulgarian: В рандомизирано клинично проучване (M02-418) 190 възрастни без предшестващо антиретровирусно лечение са били лекувани веднъж дневно с емтрицитабин и тенофовир дизопроксил в комбинация с лопинавир/ритонавир веднъж или два пъти дневно.
Icelandic: Í slembiraðaðri klínískri rannsókn (M02-418) voru 190 fullorðnir einstaklingar, sem ekki höfðu áður fengið meðferð gegn retróveirum, meðhöndlaðir einu sinni á dag með emtrícítabíni og tenófóvír tvísóproxíli í samsettri meðferð með lópínavíri/rítónavíri sem gefin voru einu sinni eða tvisvar á dag.
Bulgarian: При използването на емтрицитабин/тенофовир дизопроксил за предекспозиционна профилактика трябва да се прави повторна оценка на индивидите при всяка визита, за да се провери дали те все още остават с висок риск от инфекция с HIV-1.
Icelandic: Þegar emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl er notað til fyrirbyggjandi meðferðar fyrir útsetningu skal endurmeta einstaklinga við hverja komu til að ganga úr skugga um hvort þeir séu enn í mikilli hættu á að fá HIV-1 sýkingu.
Bulgarian: Име и адрес на производителите, отговорен за освобождаване на партидите
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Bulgarian: Ако имате ХБВ, има сериозен риск от чернодробни проблеми, когато спрете приема на емтрицитабин/тенофовир дизопроксил, независимо дали имате, или нямате ХИВ.
Icelandic: B er alvarleg hætta á lifrarvandamálum þegar hætt er að taka emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl, hvort sem þú ert einnig með HIV eða ekki.
Bulgarian: Липсват данни за дългосрочните ефектите на емтрицитабин/тенофовир дизопроксил върху бъбреците и костите, когато се използва за предекспозиционна профилактика при неинфектирани юноши (вж. точка 5.1).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um langtímaáhrif emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl á nýru og bein þegar það er notað sem fyrirbyggjandi meðferð fyrir útsetningu hjá ósýktum unglingum (sjá kafla 5.1).
Bulgarian: Напомняния за това какво трябва да знае индивидът, преди да приеме и докато приема Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Mylan за намаляване на риска от получаване на HIV инфекция
Icelandic: Áminningar um hvað einstaklingurinn þarf að vita áður en og á meðan Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
Bulgarian: амфотерицин B (за гъбични инфекции)
Icelandic: • amfóterísín B (við sveppasýkingu)