FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In view of its pharmacodynamic effects, rivastigmine should not be given concomitantly with other cholinomimetic substances and might interfere with the activity of anticholinergic medicinal products.
Spanish: Teniendo en cuenta sus efectos farmacodinámicos, la rivastigmina no debe administrarse junto con otras sustancias colinérgicas, y además podría interferir con la actividad de medicamentos anticolinérgicos.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with rivastigmine in all subsets of the paediatric population in the treatment of Alzheimer's dementia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con rivastigmina en los diferentes grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la demencia de Alzheimer (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
English: Maintenance dose
Spanish: Dosis de mantenimiento
English: Marketing Authorisation Holder 3M Health Care Limited, 1 Morley Street,
Spanish: Titular de la Autorización de Comercialización 3M Health Care Limited, 1 Morley Street,
English: Patients who show signs or symptoms of dehydration resulting from prolonged vomiting or diarrhoea can be managed with intravenous fluids and dose reduction or discontinuation if recognised and treated promptly.
Spanish: Los pacientes que experimenten signos o síntomas de deshidratación debidos a vómitos o diarrea prolongados pueden ser controlados con fluidos intravenosos y reducción o discontinuación de dosis si son reconocidos y tratados rápidamente.
English: Rivastigmine may exacerbate or induce extrapyramidal symptoms.
Spanish: La rivastigmina puede exacerbar o inducir síntomas extrapiramidales.
English: If any of these apply to you, your doctor may need to monitor you more closely while you are on this medicine.
Spanish: Si se encuentra en alguna de estas situaciones, puede que su médico considere necesario realizar un mayor seguimiento mientras esté en tratamiento.
English: 9.5 mg/24 h is the recommended daily effective dose which should be continued for as long as the patient continues to demonstrate therapeutic benefit.
Spanish: 9,5 mg/24 h es la dosis diaria efectiva que se debe utilizar mientras el paciente continúe demostrando beneficio terapéutico.
English: The dose of rivastigmine released from the transdermal patch over 24 hours (mg/24 h) cannot be directly equated to the amount (mg) of rivastigmine contained in a capsule with respect to plasma concentration produced over 24 hours.
Spanish: La dosis de rivastigmina liberada a partir del parche transdérmico a lo largo de 24 horas (mg/24 h) no puede directamente equipararse con la dosis (mg) de rivastigmina contenida en una cápsula, con respecto a la concentración plasmática alcanzada durante las 24 horas.
English: Rivastigmine was not mutagenic in a standard battery of in vitro and in vivo tests, except in a chromosomal aberration test in human peripheral lymphocytes at a dose exceeding 104 times the foreseen clinical exposure.
Spanish: La rivastigmina no resultó mutagénica en una batería estándar de pruebas in vitro e in vivo, excepto en un test de aberraciones cromosómicas de linfocitos humanos periféricos a una dosis 104 veces superior a la exposición clínica prevista.
English: Rivastigmine 3M Health Care Ltd. can be used with food, drink and alcohol.
Spanish: Rivastigmina 3M Health Care Ltd. se puede utilizar con alimentos, bebida y alcohol.
English: - if you have, or have ever had, asthma or a severe respiratory disease.
Spanish: - si tiene o ha tenido alguna vez asma o una enfermedad respiratoria grave.
English: To prevent interference with the adhesive properties of the transdermal patch, no cream, lotion or powder should be applied to the skin area where the medicinal product is to be applied.
Spanish: Para evitar interferencias con las propiedades adhesivas del parche transdérmico, no deber usarse ninguna crema, loción o polvos en la zona de la piel donde se vaya a aplicar el parche.
English: Available in packs containing 7, 30, 60 and 90 pouches.
Spanish: Se encuentran disponibles en envases que contienen 7, 30, 60 y 90 sobres.
English: Application site pruritus led to discontinuation in 1.1% of the patients from each of the treatment groups during the total 48-week double-blind treatment phase.
Spanish: El prurito en el lugar de administración llevó a la discontinuación en 1,1% de los pacientes de cada unos de los grupos de tratamiento durante el total de la fase de tratamiento doble ciego de 48 semanas.
English: At least 4 points improvement on ADAS-Cog with no worsening on ADCSCGIC and ADCS-ADL
Spanish: Mejora de al menos 4 puntos en ADAS-Cog sin empeoramiento en ADCSCGIC y ADCS-ADL
English: An initial dose of 0.03 mg/kg intravenous atropine sulphate is recommended, with subsequent doses based on clinical response.
Spanish: Se recomienda una dosis inicial de 0,03 mg/kg de sulfato de atropina por vía intravenosa, y elegir las dosis posteriores en función de la respuesta clínica.
English: The patches are available in packs containing 7, 30, 60 and 90 pouches.
Spanish: Los parches se encuentran disponibles en envases que contienen 7, 30, 60 y 90 sobres.
English: The exposure to rivastigmine and its metabolites was approximately equivalent to human exposure with highest doses of rivastigmine capsules and transdermal patches.
Spanish: La exposición a rivastigmina y a sus metabolitos fue aproximadamente equivalente a la exposición en humanos a las dosis más elevadas de rivastigmina cápsulas y parches transdérmicos.
English: Patients with Alzheimer's disease may lose weight whilst taking cholinesterase inhibitors, including rivastigmine.
Spanish: Los pacientes con enfermedad de Alzheimer pueden perder peso mientras estén tomando inhibidores de las colinesterasas, como la rivastigmina.
English: Klöcknerstraat 1, 3930 Hamont-Achel Belgium
Spanish: Klöcknerstraat 1, 3930 Hamont-Achel Bélgica
English: Skin application site reactions
Spanish: Reacciones de la piel en el lugar de la aplicación
English: Oral and topical repeated-dose toxicity studies in mice, rats, rabbits, dogs and minipigs revealed only effects associated with an exaggerated pharmacological action.
Spanish: Los estudios de toxicidad a dosis repetidas por vía oral y tópica en ratones, ratas, conejos, perros y cerdos minipig sólo evidenciaron efectos asociados con una acción farmacológica excesiva.
English: Less NAP226-90 is formed following application of the transdermal patch, presumably because of the lack of presystemic (hepatic first pass) metabolism, in contrast to oral administration.
Spanish: Se forma menos NAP226-90 tras la utilización del parche transdérmico, presumiblemente debido a la falta de metabolismo presistémico (primer paso hepático), en comparación con la administración oral.
English: The next most common adverse reactions are gastrointestinal in nature including nausea and vomiting.
Spanish: Las siguientes reacciones adversas más frecuentes son de naturaleza gastrointestinal, incluyendo náuseas y vómitos.
English: It is not recommended to apply the transdermal patch to the thigh or to the abdomen due to decreased bioavailability of rivastigmine observed when the transdermal patch is applied to these areas of the body.
Spanish: No se recomienda aplicar el parche transdérmico ni en el muslo ni en el abdomen, debido a que se ha observado una disminución de la biodisponibilidad de rivastigmina cuando el parche transdérmico se utiliza en estas zonas del cuerpo.
English: No evidence of carcinogenicity was found in oral and topical studies in mice and in an oral study in rats at the maximum tolerated dose.
Spanish: No se halló evidencia de carcinogenicidad en estudios con administración oral y tópica en ratones y en un estudio en ratas con la dosis máxima tolerada por vía oral.
English: Similar to any treatment initiated in patients with dementia, therapy with rivastigmine should only be started if a caregiver is available to regularly administer and monitor the treatment.
Spanish: Como con cualquier tratamiento en pacientes con demencia, sólo debe iniciarse el tratamiento con rivastigmina si se dispone de un cuidador que regularmente administre y controle el tratamiento.
English: Inhibition of butyrylcholinesterase activity in CSF of 14 Alzheimer patients treated by oral rivastigmine was similar to the inhibition of AChE activity.
Spanish: La inhibición de la actividad de la butirilcolinesterasa en el LCR en 14 pacientes con Alzheimer tratados con rivastigmina oral fue similar a la inhibición de la actividad de la AchE.
English: Misuse of the medicinal product and dosing errors resulting in overdose Misuse of the medicinal product and dosing errors with rivastigmine transdermal patches have resulted in serious adverse reactions; some cases have required hospitalisation, and rarely led to death (see section 4.9).
Spanish: Mal uso del medicamento y errores en la dosificación que producen sobredosis El mal uso del medicamento y errores en la dosificación con los parches transdérmicos de rivastigmina han llevado a reacciones adversas graves; algunos casos han requerido hospitalización y, raramente, pueden tener consecuencias fatales (ver sección 4.9).
English: Exposure (AUC∞) to rivastigmine (and metabolite NAP266-90) was highest when the transdermal patch was applied to the upper back, chest, or upper arm and approximately 20-30% lower when applied to the abdomen or thigh.
Spanish: La exposición (AUC∞) a rivastigmina (y a su metabolito NAP266-90) fue máxima tras aplicar el parche transdérmico en la parte superior de la espalda o del brazo o en el pecho y aproximadamente un 20-30% menor cuando se aplicó en el abdomen o en el muslo.
English: In healthy young men, an oral 3 mg dose decreases acetylcholinesterase (AChE) activity in CSF by approximately 40% within the first 1.5 hours after administration.
Spanish: En voluntarios sanos jóvenes, una dosis oral de 3 mg disminuye la actividad de la acetilcolinesterasa (AchE) en el líquido cefalorraquídeo (LCR) en aproximadamente un 40% dentro de las primeras 1,5 horas tras la administración.
English: Rivastigmine 3M Health Care Ltd. is used for the treatment of adult patients with mild to moderately severe Alzheimer's dementia, a progressive brain disorder that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Spanish: Rivastigmina 3M Health Care Ltd. se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos con demencia de Alzheimer de leve a moderadamente grave, un trastorno progresivo del cerebro que afecta gradualmente a la memoria, capacidad intelectual y el comportamiento.
English: The results for clinically relevant responders from the 24-week placebo-controlled study are provided in Table 3.
Spanish: Los resultados de los respondedores clínicamente relevantes del ensayo controlado con placebo de 24 semanas se presentan en la Tabla 3.
English: left upper back or right upper back left lower back or right lower back
Spanish: parte superior izquierda o parte superior derecha de la espalda parte inferior izquierda o parte inferior derecha de la espalda
English: No untoward effects on cardiac conduction were observed following concomitant administration of digoxin and oral rivastigmine.
Spanish: No se observaron efectos adversos sobre la conducción cardiaca tras la administración concomitante de digoxina y rivastigmina por vía oral.
English: Rare
Spanish: Rara
English: They may experience more adverse reactions and may be more likely to discontinue due to adverse reactions.
Spanish: Estos pacientes pueden experimentar más reacciones adversas y tiene más probabilidad de discontinuar el tratamiento debido a reacciones adversas.
English: By blocking these enzymes, Rivastigmine 3M Health Care Ltd. allows levels of acetylcholine to be increased in the brain, helping to reduce the symptoms of Alzheimer's disease.
Spanish: Bloqueando estas enzimas, Rivastigmina 3M Health Care Ltd. permite el aumento de acetilcolina en el cerebro, ayudando a reducir los síntomas de la enfermedad de Alzheimer.
English: For patients starting treatment for the first time and for patients restarting Rivastigmine 3M Health Care Ltd. after treatment interruption, please begin with the second picture.
Spanish: Los pacientes que inician el tratamiento por primera vez y para pacientes que reinician el tratamiento con Rivastigmina 3M Health Care Ltd. después de la interrupción del tratamiento, deben empezar por la segunda figura.
English: With multiple dosing (such as at steady state), after the previous transdermal patch is replaced with a new one, plasma concentrations initially decrease slowly for about 40 minutes on average, until absorption from the newly applied transdermal patch becomes faster than elimination, and plasma levels begin to rise again to reach a new peak at approximately 8 hours.
Spanish: A dosis múltiples (como sucede en el estado estacionario), tras la sustitución del parche transdérmico anterior por el nuevo, las concentraciones plasmáticas disminuyen lentamente durante unos 40 minutos de media hasta que la absorción del nuevo parche transdérmico vuelve a ser más rápida que la eliminación y los niveles plasmáticos comienzan de nuevo a aumentar, alcanzando nuevamente el máximo aproximadamente a las 8 horas.
English: - Do not use this medicine if you see that the patch is damaged or shows signs of tampering.
Spanish: No utilizar ningún parche si observa que está dañado o muestra signos de manipulación.
English: Patients involved in the placebo-controlled study had an MMSE (Mini-Mental State Examination) score of 10-20.
Spanish: Los pacientes incluidos en el estudio controlado con placebo tenían una puntuación basal en el MMSE (Mini Examen del Estado Mental) de 10-20.
English: When and for how long to apply your Rivastigmine 3M Health Care Ltd. transdermal patch - To benefit from treatment, you must apply a new patch every day, preferably at the same time of day.
Spanish: Cuándo y durante cuánto tiempo debe ponerse su Rivastigmina 3M Health Care Ltd. parche transdérmico - Para beneficiarse de su tratamiento debe ponerse un nuevo parche cada día, preferiblemente a la misma hora.
English: You may become dehydrated (losing too much fluid) if vomiting or diarrhoea are prolonged.
Spanish: Podría deshidratarse (pérdida de gran cantidad de líquidos) si los vómitos o la diarrea son prolongados.
English: Patients who develop application site reactions suggestive of allergic contact dermatitis to rivastigmine patch and who still require rivastigmine treatment should only be switched to oral rivastigmine after negative allergy testing and under close medical supervision.
Spanish: Los pacientes que experimenten reacciones en el lugar de la aplicación sugestivas de dermatitis alérgica de contacto a los parches de rivastigmina y que aún necesiten ser tratados con rivastigmina sólo se deben cambiar a las formas orales de rivastigmina después de dar negativo en las pruebas de alergia y bajo monitorización médica cuidadosa.
English: According to its metabolism, metabolic interactions with other medicinal products appear unlikely, although rivastigmine may inhibit the butyrylcholinesterase mediated metabolism of other substances.
Spanish: Teniendo en cuenta las características de su metabolismo, las interacciones metabólicas con otros medicamentos parecen poco probables, aunque la rivastigmina puede inhibir el metabolismo de otras sustancias mediado por la butirilcolinesterasa.
English: Symptomatic treatment of mild to moderately severe Alzheimer's dementia.
Spanish: Tratamiento sintomático de la demencia de Alzheimer leve a moderadamente grave.
English: This may indicate a potential for rivastigmine transdermal patches to induce mild erythema in patients.
Spanish: Esto podría sugerir un potencial de los parches transdérmicos de rivastigmina para inducir eritemas leves en pacientes.
English: Rivastigmine capsules 12 mg/day
Spanish: Rivastigmina cápsulas 12 mg/día
English: In case of contact with eyes or if the eyes become red after handling the patch, rinse immediately with plenty of water and seek medical advice if symptoms do not resolve.
Spanish: En caso de contacto con los ojos o si los ojos se enrojecen después de manipular el parche, se deben lavar inmediatamente con abundante agua y pedir consejo médico si los síntomas no se resuelven.
English: Rivastigmine transdermal patches were not phototoxic.
Spanish: Los parches transdérmicos de rivastigmina no presentaron fototoxicidad.
English: Negative ADAS-Cog changes indicate improvement.
Spanish: Un cambio negativo del ADAS-Cog indica mejora.
English: Metabolism is primarily via cholinesterase-mediated hydrolysis to the metabolite NAP226-90.
Spanish: La vía principal del metabolismo de rivastigmina es la hidrólisis mediada por la colinesterasa, dando lugar al metabolito NAP226-90.
English: 48-week active comparator controlled study
Spanish: Estudio con comparador activo de 48 semanas
English: The 48-week results for the two assessment tools are summarised in Table 4.
Spanish: Los resultados a las 48 semanas obtenidos con estas dos herramientas de valoración se resumen en la Tabla 4.
English: Ingestion of 46 mg of oral rivastigmine occurred in one case; following conservative management the patient fully recovered within 24 hours.
Spanish: En un caso de ingestión de 46 mg de rivastigmina, tras un tratamiento conservador, el paciente se recuperó totalmente al cabo de 24 horas.
English: p-value versus placebo *p<0.05 versus placebo
Spanish: Valor p versus placebo *p<0,05 versus placebo
English: Urinary tract infection Metabolism and nutrition disorders Common
Spanish: Infecciones del tracto urinario Trastornos del metabolismo y de la nutrición Frecuentes
English: The transdermal patch should not be applied to skin that is red, irritated or cut.
Spanish: No debe utilizarse el parche transdérmico sobre la piel enrojecida, irritada o con cortes.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/
English: - Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the carton and pouch after
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el sobre después de CAD.
English: In a 48-week active-controlled clinical trial, cases of skin irritation were captured as patient or caregiver reported adverse reactions.
Spanish: En un ensayo clínico controlado con activo de 48 semanas de duración los casos de irritación cutánea fueron recogidos como reacciones adversas notificadas por los pacientes o cuidadores.
English: Patients and caregivers should be instructed on important administration instructions: - The previous day's patch must be removed before applying a new one every day (see section 4.9).
Spanish: Se debe instruir a los pacientes y cuidadores de las importantes instrucciones de administración: - Cada día se debe retirar el parche del día anterior antes de aplicar un nuevo parche (ver sección
English: At steady state, trough levels are approximately 50% of peak levels, in contrast to oral administration, with which concentrations fall off to virtually zero between doses.
Spanish: En el estado estacionario las concentraciones valle son aproximadamente el 50% de las pico, a diferencia de lo que ocurre con la administración oral, con la que las concentraciones disminuyen prácticamente a cero entre dos dosis consecutivas.
English: If you have not applied a patch for three days, do not apply the next one before you have talked to your doctor.
Spanish: Si no ha utilizado los parches durante tres días, no se ponga otro antes de que lo haya consultado a su médico.
English: - If the patch falls off, a new one should be applied for the rest of the day, then it should be replaced at the same time as usual the next day.
Spanish: - Si el parche se desprende, se debe aplicar uno nuevo durante el resto del día, y debe ser reemplazado a la hora habitual el siguiente día.
English: Rivastigmine interacts with its target enzymes by forming a covalently bound complex that temporarily inactivates the enzymes.
Spanish: La rivastigmina interactúa con sus enzimas diana formando un enlace covalente, dando lugar a un complejo que inactiva las enzimas temporalmente.
English: Treatment should be temporarily interrupted if gastrointestinal adverse reactions are observed until these adverse reactions resolve.
Spanish: Si se observan reacciones adversas gastrointestinales, debe interrumpirse el tratamiento temporalmente hasta que se hayan resuelto estas reacciones adversas.
English: Possible dose adjustments or temporarily stopping treatment can be considered if needed.
Spanish: Si es necesario, debe considerarse un ajuste de dosis o una interrupción temporal del tratamiento.
English: - if you have, or have ever had, an active stomach ulcer.
Spanish: - si tiene o ha tenido alguna vez úlcera de estómago activa.
English: Rivastigmine is an acetyl- and butyrylcholinesterase inhibitor of the carbamate type, thought to facilitate cholinergic neurotransmission by slowing the degradation of acetylcholine released by functionally intact cholinergic neurones.
Spanish: La rivastigmina es un inhibidor de la acetil- y butirilcolinesterasa de tipo carbamato, cuya función es facilitar la neurotransmisión colinérgica al enlentecer la degradación de la acetilcolina liberada por neuronas colinérgicas funcionalmente intactas.
English: As a cholinesterase inhibitor, rivastigmine may exaggerate the effects of succinylcholine-type muscle relaxants during anaesthesia.
Spanish: Como inhibidor de las colinesterasas, la rivastigmina puede potenciar excesivamente los efectos de los relajantes musculares del tipo succinilcolina durante la anestesia.
English: After the peak, plasma concentrations slowly decrease over the remainder of the 24-hour period of application.
Spanish: Tras alcanzar el máximo, las concentraciones plasmáticas disminuyen lentamente durante el intervalo de administración de 24 horas.
English: However, these events did not occur at a higher frequency with rivastigmine 13.3 mg/24 h transdermal patches than with placebo.
Spanish: Sin embargo, estos efectos no se produjeron con una mayor frecuencia con parches transdérmicos de rivastigmina de 13,3 mg/24 h que con placebo.
English: Thus, rivastigmine may have an ameliorative effect on cholinergic-mediated cognitive deficits in dementia associated with Alzheimer's disease.
Spanish: Así pues, la rivastigmina puede tener un efecto beneficioso sobre el déficit cognitivo derivado del deterioro del sistema colinérgico en la demencia de Alzheimer.
English: • Do not cut the patch into pieces.
Spanish: • No corte el pache en trozos.
English: Previous history of application site reactions suggestive of allergic contact dermatitis with rivastigmine patch (see section 4.4).
Spanish: Historia previa de reacciones en el lugar de la aplicación sugestiva de dermatitis alérgica de contacto con parches de rivastigmina (ver sección 4.4).
English: Rivastigmine works by blocking the enzymes that break down acetylcholine: acetylcholinesterase and butyrylcholinesterase.
Spanish: La rivastigmina actúa bloqueando las enzimas que rompen la acetilcolina: acetilcolinesterasa y butirilcolinesterasa.
English: 24-week placebo-controlled study
Spanish: Estudio controlado con placebo de 24 semanas
English: You may apply the next patch at the usual time the next day.
Spanish: Al día siguiente póngase el siguiente parche a la hora habitual.
English: Clinically relevant improvement was defined a priori as at least 4-point improvement on the ADAS-Cog, no worsening on the ADCS-CGIC, and no worsening on the ADCS-ADL.
Spanish: Una mejora clínicamente significativa se definió a priori como una mejora de al menos 4 puntos en ADAS-Cog, sin empeoramiento en ADCS-CGIC y ADCS-ADL.
English: - After removing a patch, fold it in half with the sticky sides on the inside and press them together.
Spanish: Tras quitarse un parche, dóblelo por la mitad con el lado adhesivo hacia dentro y presione.