FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Oppression thoracique, respiration sifflante, troubles de la déglutition ou difficultés respiratoires
Spanish: • Opresión en el pecho, respiración sibilante, dificultad al tragar o respirar.
French: De plus, il a été convenu de clarifier dans le RCP que les augmentations de dose devaient être réalisées uniquement après une évaluation clinique, et que la plus petite dose efficace devait être maintenue, étant donné le risque d'effets indésirables liés à la dose.
Spanish: Además, se acordó clarificar en el RCP que las dosis sólo deben aumentarse después de una evaluación clínica, debiendo mantenerse la dosis mínima eficaz en vista del riesgo de efectos adversos en relación con la dosis.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Gélule à libération prolongée [A compléter dans au niveau national]
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Cápsula de liberación prolongada, dura [Debe completarse nacionalmente]
French: Les symptômes d'un possible surdosage peuvent inclure des battements rapides du cœur, des modifications du niveau de vigilance (allant de la somnolence au coma), une vision trouble, des convulsions et des vomissements.
Spanish: Los síntomas de una posible sobredosificación pueden incluir palpitaciones, cambios en el nivel de vigilancia, (que van desde somnolencia a coma) visión borrosa, mareos o ataques y vómitos.
French: Fréquence indéterminée : légère augmentation des enzymes hépatiques dans le sang, diminution dde la quantité de sodium dans le sang, démangeaisons, jaunisse (coloration en jaune de la peau ou des yeux), urines foncées, ou symptômes pseudo-grippaux, qui sont les symptômes d'une inflammation du foie (hépatite) ; confusion ; rétention d'eau excessive ; sécrétion anormale de lait (en dehors des périodes d'allaitement)
Spanish: Desconocidos: ligeros cambios en los niveles sanguíneos de enzimas hepáticas; reducción de los niveles de sodio en sangre; picor, ojos o piel amarilla, orina oscura o síntomas similares a la gripe, que son síntomas de inflamación del hígado (hepatitis); confusión, exceso de ingesta de agua (conocido como SIADH); producción anómala de leche materna.
French: Comme avec tous les autres antidépresseurs, la venlafaxine doit être instaurée avec prudence chez les patients présentant des antécédents de convulsions, et les patients concernés doivent faire l'objet d'une surveillance étroite.
Spanish: Al igual que con todos los agentes antidepresivos deberá administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de convulsiones y deben vigilarse estrechamente los pacientes correspondientes.
French: • Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquent : perte de poids ; augmentation du cholestérol Peu fréquent : prise de poids
Spanish: Frecuentes: pérdida de peso, aumento del colesterol Poco frecuentes: aumento de peso
French: La venlafaxine ne doit pas être débutée dans les 14 jours suivants l'arrêt d'un traitement par un IMAO non sélectif irréversible.
Spanish: Venlafaxina no debe iniciarse durante al menos 14 días tras la interrupción de tratamiento con un IMAO irreversible no selectivo.
French: Si cela vous arrive, parlez-en à votre médecin.
Spanish: Debe consultar a su médico si le ocurre esto.
French: Saignements muqueux, Allongement du temps de saignement, Thrombocytopéni e, Dyscrasies, (incluant agranulocytose, anémie arégénérative, neutropénie et pancytopénie)
Spanish: Sangrado de mucosas, tiempo de sangrado prolongado, trombocitopeni a, discrasias sanguíneas (incluyendo agranulocitosis , anemia aplásica, neutropenia y pancitopenia)
French: De plus, il a été clarifié dans le RCP que les augmentations de dose devaient être réalisées uniquement après une évaluation clinique, et que la plus petite dose efficace devait être maintenue, étant donné le risque d'effets indésirables liés à la dose.
Spanish: Además, se aclaró en el RCP que las dosis sólo deben aumentarse después de una evaluación clínica, debiendo mantenerse la dosis mínima eficaz en vista del riesgo de efectos adversos en relación con la dosis.
French: Fréquence indéterminée : douleurs musculaires, sensibilité ou faiblesse musculaire inexpliquées (rhabdomyolyse)
Spanish: • Trastornos musculares Desconocidos: dolor muscular no explicado, molestias o debilidad (rabdomiolisis)
French: Les augmentations posologiques peuvent être effectuées par paliers de 2 semaines ou plus.
Spanish: Los aumentos de dosificación pueden realizarse a intervalos de 2 semanas o más.
French: La posologie initiale recommandée de venlafaxine à libération prolongée est de 75 mg en une prise quotidienne.
Spanish: La dosis inicial recomendada de venlafaxina de liberación prolongada es de 75 mg administrados una vez al día.
French: John Wyeth & Brother Ltd trading as Wyeth Laboratories, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire SL6 0PH United Kingdom
Spanish: John Wyeth & Brother Ltd trading as Wyeth Laboratories, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire SL6 0PH Reino Unido
French: Fréquent : bâillement
Spanish: Muy frecuentes: náuseas
French: Traitement du trouble anxiété sociale (phobie sociale).
Spanish: Tratamiento del trastorno de ansiedad social.
French: Vous devez informer votre médecin si l'un des symptômes énumérés ci-dessus apparaît ou s'aggrave lors de la prise d'Efexor depot par un patient de moins de 18 ans. Vous devez également savoir que la sécurité à long terme concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental d'Efexor depot n'a pas encore été établie dans cette tranche d'âge.
Spanish: Debe informar a su médico si se desarrollan o empeoran alguno de los síntomas enumerados anteriormente cuando estos pacientes menores de 18 años están tomando Efexor depot.
French: Fréquent : rêves anormaux ; baisse de la libido ; sensations vertigineuses ; augmentation du tonus musculaire ; insomnie ; nervosité ; sensations de picotements ; sédation ; tremblements ; confusion ; sensation d'être séparé (ou détaché) de vous-même et de la réalité Peu fréquent : absence de sentiment ou d'émotion ; hallucinations ; mouvement involontaire des muscles ; agitation ; troubles de la coordination et de l'équilibre Rare : sensation d'agitation ou incapacité à rester assis ou debout tranquillement ; convulsions ou crises convulsives, sensation de surexcitation ou d'euphorie Fréquence indéterminée : fièvre avec raideur musculaire, confusion ou agitation, et transpiration, ou si vous avez des mouvements musculaires saccadés que vous ne pouvez pas contrôler, il peut s'agir de symptômes d'un état grave appelé « syndrome malin des neuroleptiques » ; sentiments d'euphorie, engourdissement, mouvements rapides et soutenus des yeux, maladresse, impatiences, sensation d'ébriété, transpiration ou rigidité musculaire, qui sont des symptômes du syndrome sérotoninergique ; désorientation et confusion souvent accompagnées d'hallucinations (délire) ; raideur, spasmes et mouvements involontaires des muscles ; idées d'auto-agression (agression envers vous-même) ou de suicide
Spanish: Desconocidos: una elevada temperatura con músculos rígidos, confusión o agitación, y sudoración, o si experimenta movimientos musculares entrecortados que no puede controlar, pueden ser síntomas de estados graves conocidos como síndrome neuroléptico maligno; sensaciones eufóricas, somnolencia, movimiento ocular rápido sostenido, torpeza, inquietud, sensación de estar borracho, sudoración o músculos rígidos, que son síntomas de síndrome serotoninérgico; desorientación y confusión a menudo acompañadas por alucinaciones (delirio); rigidez, espasmos y movimientos musculares involuntarios; pensamientos suicidas o de autoagredirse.
French: La venlafaxine doit être arrêtée au moins 7 jours avant l'instauration d'un traitement par un IMAO non sélectif irréversible (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Spanish: Venlafaxina debe interrumpirse durante al menos 7 días antes de comenzar el tratamiento con un IMAO irreversible no selectivo (ver sección 4.3 y 4.4).
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE [Voir Annexe I - A compléter au niveau national] {Nom}
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Ver Anexo I - Debe completarse nacionalmente] {Nombre}
French: Trouble Anxiété sociale (Phobie sociale)
Spanish: Trastorno de ansiedad social
French: Il est recommandé de prendre les gélules à libération prolongée de venlafaxine au cours d'un des repas, si possible à heure fixe.
Spanish: Se recomienda tomar las cápsulas duras de liberación prolongada de venlafaxina con comida, aproximadamente a la misma hora cada día.
French: L'administration concomitante de venlafaxine et de produits amaigrissants n'est pas recommandée.
Spanish: No se recomienda la administración conjunta de venlafaxina y agentes para la pérdida de peso.
French: Efectin ER 37,5mg cps plg 37,5mg Gélule à liberation prolongée
Spanish: Efectin ER 37,5mg cps plg 37.5mg Cápsulas de liberación prolongada
French: L'efficacité des gélules à libération prolongée de venlafaxine dans le traitement de la phobie sociale a été établie dans quatre études en double insu et groupes parallèles, de 12 semaines, multicentriques, contrôlées versus placebo, à dose variable, et dans une étude en double insu et groupes parallèles, de 6 mois, contrôlée versus placebo, à dose fixe/variable conduites chez des patients adultes ambulatoires.
Spanish: Se estableció la eficacia de las cápsulas de venlafaxina de liberación prolongada como tratamiento para el trastorno de ansiedad social en cuatro estudios de dosis flexible, controlados por placebo, multicéntricos, de 12 semanas, de grupos paralelos, doble ciego, y un estudio de dosis fija/flexible, controlado con placebo, de 6 meses, de grupos paralelos, doble ciego en pacientes ambulatorios adultos.
French: La venlafaxine doit être arrêtée au moins 7 jours avant le début d'un traitement par un IMAO irréversible (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Spanish: La venlafaxina debe interrumpirse durante al menos 7 días antes de iniciar el tratamiento con un IMAO irreversible (ver secciones 4.4 y 4.5).
French: 225 mg/jour), dans une étude contrôlée versus placebo de 6 mois à dose fixe (75 à 225 mg/jour) et dans une étude contrôlée verus placebo de 6 mois à dose variable (37,5, 75 et 150 mg/jour), chez des patients adultes ambulatoires.
Spanish: Se estableció la eficacia de las cápsulas de liberación prolongada de venlafaxina como tratamiento para el trastorno de ansiedad generalizada (GAD) en dos estudios de dosis fijada, controlados por placebo, de 8 semanas (de 75 a 225 mg/día), un estudio de dosis fijada, controlado por placebo, de 6 meses (de 75 a 225 mg/día), y un estudio de dosis flexible, controlado por placebo, de 6 meses (37,5, 75 y 150 mg/día) en pacientes ambulatorios adultos.
French: Efectin ER 150 mg cps plg 150 mg Gélule à liberation prolongée
Spanish: Efectin ER 150 mg cps plg 150 mg Cápsulas de liberación prolongada
French: Il a été demandé au TAMM d'harmoniser la section 4.5 dans le résumé des caractéristiques du produit, pour laquelle il était impératif d'évaluer les différences suivantes entre les RCP: - inhibiteurs de la monoamine oxydase.
Spanish: Sección 4.5 del RCP: Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Se pidió al TAC que armonizara la sección 4.5 del resumen de las características del producto, en la que era necesario evaluar las diferencias siguientes entre RCP: - inhibidores de la monoaminooxidasa.
French: ETUI/FLACON
Spanish: CAJA/FRASCO
French: Wyeth-Lederle Pharma GmbH., Storchengasse 1
Spanish: República Checa Wyeth-Lederle Pharma GmbH., Storchengasse 1
French: Efectin ER 75 mg cps plg 75 mg Gélule à liberation prolongée
Spanish: Efectin ER 75 mg cps plg 75 mg Cápsulas de liberación prolongada
French: • Syndrome sérotoninergique :
Spanish: • Síndrome serotoninérgico:
French: Chez les patients hémodialysés et chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (GFR < 30 ml/min), la posologie devra être réduite de 50%.
Spanish: La dosis diaria total de venlafaxina debe reducirse en un 50% en pacientes en hemodiálisis y para los pacientes con insuficiencia renal grave (TFG < 30 ml/min).
French: La posologie recommandée de venlafaxine à libération prolongée est de 75 mg en une prise quotidienne.
Spanish: La dosis recomendada de venlafaxina de liberación prolongada es de 75 mg/día administrados una vez al día.
French: Le diazépam ne semble pas affecter la pharmacocinétique de la venlafaxine ni de la O-déméthylvenlafaxine.
Spanish: Diazepam no parece afectar la farmacocinética tanto de venlafaxina como de O-desmetilvenlafaxina.
French: DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients [A compléter au niveau national]
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes [Debe completarse nacionalmente] 6.2 Incompatibilidades [Debe completarse nacionalmente] 6.3 Periodo de validez [Debe completarse nacionalmente]
French: Dans cette notice :
Spanish: Ejemplos de estos medicamentos incluyen:
French: 150 mg Gélule à liberation modifiée
Spanish: 150 mg Cápsulas de liberación modificada
French: La posologie peut être augmentée par paliers de 2 semaines ou plus.
Spanish: Los aumentos de dosificación se pueden hacer en los intervalos de 2 semanas o más.
French: Dans l'étude à 6 mois, aucune démonstration n'a été faite d'une efficacité supérieure dans le groupe ayant reçu des doses allant de 150 à 225 mg/jour par rapport à celui ayant reçu des doses de 75 mg/jour.
Spanish: No hubo pruebas de una mayor eficacia del grupo de 150 a 225 mg/día en comparación con el grupo de 75 mg/día en el estudio de 6 meses.
French: • Affections musculaires
Spanish: • Trastornos sanguíneos
French: Fréquent : augmentation de la pression artérielle ; bouffées vasomotrices ; palpitations Peu fréquent : sensations vertigineuses (particulièrement en se levant trop rapidement), évanouissement, battements cardiaques rapides.
Spanish: Poco frecuentes: sentirse mareado (particularmente al levantarse demasiado deprisa), desmayos, latido cardiaco rápido
French: Efectin ER 150 mg - Kapseln 150 mg Gélule à liberation modifiée
Spanish: Efectin ER 150 mg - Kapseln 150 mg Cápsulas de liberación modificada, dura Vía oral
French: Les réactions les plus fréquemment observées sont : sensations vertigineuses, troubles sensoriels (y compris paresthésies), troubles du sommeil (incluant insomnie et rêves intenses), agitation ou anxiété, nausées et/ou vomissements, tremblements, céphalées et syndrome grippal.
Spanish: Mareo, alteraciones sensoriales (incluyendo parestesia), alteraciones del sueño (incluyendo insomnio y sueños intensos), agitación o ansiedad, náuseas y/o vómitos, temblores, cefalea y síndrome gripal son las reacciones notificadas más comúnmente.
French: En ce qui concerne l'action globale sur la recapture de neurotransmetteurs et la liaison aux récepteurs, la venlafaxine et l'ODV sont très similaires.
Spanish: Venlafaxina y ODV son muy similares en cuanto a su acción global sobre la recaptación de neurotransmisores y unión a receptores.
French: Dans le texte harmonisé de la section 4.4, il est indiqué que les IMAO non sélectifs ne doivent pas être administrés de manière concomitante, et que les IMAO
Spanish: En el texto armonizado de la sección 4.4 se indica que los IMAO no selectivos no deben administrarse al mismo tiempo y que la combinación de los IMAO selectivos y reversibles, como la moclobemida, con la venlafaxina no se recomienda, por el riesgo de presentar el síndrome serotonínico.
French: Efectin ER 37,5 mg - Kapseln 37,5 mg Gélule à liberation modifiée
Spanish: Efectin ER 37,5 mg - Kapseln 37.5 mg Cápsulas de liberación modificada, dura Vía oral
French: Essayez de garder la personne éveillée jusqu'à l'arrivée des secours.
Spanish: Trate de mantener a la persona despierta hasta que llegue el servicio de urgencias.
French: Les différences observées n'étaient pas cliniquement significatives.
Spanish: Las diferencias observadas no fueron clínicamente significativas.
French: Cela peut se produire aux doses recommandées.
Spanish: Esto puede ocurrir con la dosis recomendada.
French: La raison de cette différence n'est pas connue.
Spanish: Se desconoce la razón de dicha diferencia.
French: • l'information concernant l'indication appropriée et le risque d'abus
Spanish: • la información sobre la indicación correcta y el riesgo de abuso
French: Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Spanish: No conocidos: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles
French: Effentora doit être utilisé uniquement selon les conditions décrites dans la rubrique 4.1.
Spanish: Effentora sólo debe ser usado según las condiciones descritas en la sección 4.1.
French: • Mesures additionnelles de minimisation des risques
Spanish: • Medidas adicionales de minimización de riesgos
French: Utilisation chez le sujet âgé (de plus de 65 ans)
Spanish: Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)
French: Date de première autorisation : 4 avril 2008 Date de dernier renouvellement : 20 février 2013
Spanish: Fecha de la primera autorización: 04/abril/2008 Fecha de la última renovación: 20/febrero/2013
French: Utilisation accidentelle chez les enfants
Spanish: Uso accidental en niños
French: Le tableau ci-dessous illustre les principaux paramètres pharmacocinétiques.
Spanish: En la siguiente tabla se indican los principales parámetros farmacocinéticos.
French: Chaque comprimé contient soit :
Spanish: Cada comprimido contiene:
French: Le taux de liaison du fentanyl aux protéines plasmatiques est de 80 à 85 %.
Spanish: La unión del fentanilo a las proteínas plasmáticas es del 80% al 85%.
French: Il n'existe pas de données sur la fertilité chez l'être humain.
Spanish: No existen datos sobre la fertilidad en humanos.
French: • Matériel éducationnel pour les patients
Spanish: • Material educacional para los pacientes
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
French: Votre médecin vous dira si Effentora est approprié pour vous.
Spanish: Su médico le dirá si Effentora es adecuado para usted.
French: La sécurité et l'efficacité d'Effentora chez les enfants âgés de 0 à 18 ans n'ont pas été établies.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Effentora en niños de 0 a 18 años.
French: Il pourrait être utile de demander à vos amis et à votre famille d'être attentifs aux signes et symptômes décrits ci-dessus.
Spanish: Puede ser útil informar a amigos o familiares para alertarles de los signos y síntomas descritos anteriormente.
French: Les patients doivent être surveillés étroitement jusqu'à l'obtention d'une dose efficace.
Spanish: Los pacientes deben monitorizarse cuidadosamente hasta que se establezca la dosis eficaz.
French: * sur la base des échantillons sanguins veineux (plasma).
Spanish: * Basado en muestras de sangre venosa (plasma).
French: • Sécurité d'utilisation, conservation et élimination d'EFFENTORA.
Spanish: • Uso seguro, conservación y eliminación de EFFENTORA.
French: • Effentora peut être utilisé avant ou après les repas, et non pas pendant.
Spanish: • Effentora puede administrarse antes o después de las comidas, pero no durante ellas.
French: • Risques d'interactions avec d'autres médicaments
Spanish: • Riesgo de interacciones con otros medicamentos
French: Les patients ont évalué l'intensité de la douleur selon une échelle de 11 points.
Spanish: Los pacientes valoraron la intensidad del dolor utilizando una escala de 11 puntos.
French: • manque d'hormones sexuelles (carence en androgènes)
Spanish: • falta de hormonas sexuales (deficiencia de andrógenos)
French: Le matériel éducationnel pour les patients devra être composé des trois élements suivants :
Spanish: El material educacional para los pacientes constará de los tres elementos siguientes:
French: Perte de la conscience* Convulsions
Spanish: Pérdida de consciencia* Convulsión
French: Tout changement de dose doit être prescrit et contrôlé par votre médecin.
Spanish: Cualquier cambio en la dosificación tiene que ser prescrito y vigilado por su médico.
French: Ses effets thérapeutiques principaux sont l'analgésie et la sédation.
Spanish: Sus efectos terapéuticos principales son la analgesia y la sedación.
French: Groupe pharmacothérapeutique : analgésiques, opioïdes, Code ATC : N02AB03.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: analgésicos; opioides Código ATC: N02AB03.
French: Un carnet de suivi de la douleur pour répertorier les niveaux de douleurs quotidiens, et fournir ainsi aux patients et aux médecins, un outil de suivi des symptomes quotidiens et de l'efficacité du traitement.
Spanish: Un diario del dolor para registrar los niveles de dolor que se padecen todos los días, lo que proporcionará a pacientes y médicos una herramienta para realizar un seguimiento de los síntomas diarios y de la eficacia del tratamiento.
French: Le critère principal d'efficacité était l'évaluation de l'intensité de la douleur par le patient.
Spanish: El criterio principal de eficacia fue la valoración por el propio paciente de la intensidad del dolor.
French: • diminution de la quantité de cellules contribuant à la coagulation du sang,
Spanish: • disminución de las células que ayudan a la sangre a coagularse;
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes sur l'utilisation de fentanyl chez la femme enceinte.
Spanish: No hay datos suficientes relativos al uso de fentanilo en mujeres embarazadas.
French: Il est recommandé de placer deux comprimés de chaque côté de la bouche.
Spanish: Se recomienda colocar dos comprimidos a cada lado de la boca.
French: Ne donnez pas ce médicament aux enfants et adolescents agés de moins de 18 ans.
Spanish: No administre este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
French: Effentora avec des aliments, boissons et de l'alcool
Spanish: Uso de Effentora con alimentos, bebidas y alcohol
French: Médicament soumis à prescription médicale spéciale et restreinte (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica especial y restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
French: Un document expliquant le schéma de titration et les recommandations de dosage après le traitement d'initiation
Spanish: Un documento que explique el proceso de ajuste de la dosis y las recomendaciones de dosis después del inicio del tratamiento
French: Ne pas sucer, mâcher ou avaler en entier.
Spanish: No chupar, masticar ni tragar entero.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou appeler le numéro suivant :
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización o llame el siguiente número:
French: Un document de Q & R fournissant les réponses aux questions sur les sujets suivants :
Spanish: Un documento que ofrezca respuestas a posibles preguntas en torno a los siguientes temas:
French: • Si vous êtes allergique au fentanyl ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Spanish: • si es alérgico al fentanilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: Les patients pour lesquels une dose efficace était établie participaient à la phase en double insu de l'étude.
Spanish: Los pacientes en los que se estableció una dosis eficaz entraron en la fase doble ciego del estudio.
French: Compte tenu de ces risques, l'utilisation concomitante ne doit être envisagée que lorsque les autres options de traitement ne sont pas possibles.
Spanish: Por ello, el uso concomitante solo debe plantearse cuando no sean posibles otras opciones de tratamiento.
French: Cet effet peut se produire si votre dose d'Effentora est trop élevée ou si vous prenez trop d'Effentora.
Spanish: Esto puede ocurrir si la dosis de Effentora es demasiado alta o si ha tomado demasiado Effentora.
French: Trouble au niveau de la langue
Spanish: Trastornos de la lengua