FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Da Twinrix Kinder und Twinrix Erwachsene identische Inhaltsstoffe enthalten, wurden die Studiendaten, die die Anwendung von Twinrix Erwachsene stützen, teilweise auch zur Stützung der Anwendung von Twinrix Kinder herangezogen.
Portuguese: Na medida em que o Twinrix Pediátrico e o Twinrix Adulto contêm componentes idênticos, alguns dos dados utilizados para apoiarem o uso do Twinrix Adulto foram utilizados para apoiarem o uso do Twinrix Pediátrico.
German: Er enthält inaktivierte (abgetötete) Hepatitis-A-Viren und Teile des Hepatitis-B-Virus als Wirkstoff.
Portuguese: Contém vírus inactivados (mortos) da hepatite A e partes do vírus da hepatite B como substâncias activas.
German: Twinrix Kinder darf bei Patienten, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) auf die Wirkstoffe, einen der sonstigen Bestandteile oder Neomycin (ein Antibiotikum) reagieren, nicht angewendet werden.
Portuguese: O Twinrix Pediátrico não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) a qualquer uma das substâncias activas, a qualquer um dos outros componentes ou à neomicina (um antibiótico).
German: Kommt es später erneut mit dem Virus in Kontakt, ist das Immunsystem in der Lage, diese Antikörper schneller zu produzieren.
Portuguese: A partir daí, o sistema imunitário passa a ser capaz de produzir anticorpos com maior rapidez quando exposto a esses vírus.
German: Die Wirkstoffe in Twinrix Kinder und Twinrix Erwachsene sind seit Jahren in separaten Impfstoffen in der EU erhältlich: in Havrix Erwachsene zum Schutz vor Hepatitis A und in Engerix-B zum Schutz vor Hepatitis B.
Portuguese: As substâncias activas no Twinrix Pediátrico e no Twinrix Adulto estão disponíveis na UE há vários anos na forma de vacinas separadas: o Havrix Adulto para protecção contra a hepatite A e o Engerix-B para protecção contra a hepatite B.
German: Der Impfstoff ist „adsorbiert", d. h. die Viren und Oberflächenantigene sind auf Aluminiumverbindungen fixiert, um eine stärkere Reaktion zu stimulieren.
Portuguese: Isto significa que os vírus e os antigénios de superfície estão fixados a compostos de alumínio para estimularem uma melhor resposta.
German: Die Studien zeigten, dass die durch Twinrix Kinder hervorgerufene Immunantwort mindestens so stark war wie die in anderen Studien beobachtete Reaktion auf Twinrix Erwachsene.
Portuguese: Os estudos mostraram que o Twinrix Pediátrico induziu uma resposta imunitária que foi pelo menos tão boa quanto a observada durante os estudos do Twinrix Adulto.
German: Twinrix Kinder ist ein Impfstoff, der als Suspension zur Injektion vorliegt.
Portuguese: O Twinrix Pediátrico é uma vacina, que está disponível na forma de suspensão injectável.
German: Bei Twinrix Kinder handelt es sich um einen Impfstoff.
Portuguese: O Twinrix Pediátrico é uma vacina.
German: Es wird empfohlen, dass Personen, welche die erste Dosis erhalten haben, die Immunisierung mit allen Twinrix Kinder-Dosen zu Ende führen.
Portuguese: É aconselhável que os indivíduos que recebem a primeira dose completem todas as três doses do Twinrix Pediátrico.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Twinrix Kinder berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Twinrix Pediátrico, consulte o Folheto Informativo.
German: Alle Kinder hatten nach zwei Monaten ausreichende Antikörperspiegel gegen Hepatitis A, und fast 100 % der Kinder hatten nach sechs Monaten (unmittelbar vor der dritten Impfdosis) schutzwirksame Antikörperspiegel gegen Hepatitis B. Nach der dritten Impfstoffdosis stiegen die Antikörpertiter gegen Hepatitis A wie auch gegen Hepatitis B weiter an.
Portuguese: Todas as crianças apresentaram níveis de anticorpos satisfatórios contra a hepatite A no espaço de dois meses e praticamente 100% apresentaram níveis de anticorpos protectores contra a hepatite B no espaço de seis meses (imediatamente antes da dose da terceira vacina).
German: Weitere Informationen über Twinrix Kinder:
Portuguese: Outras informações sobre o Twinrix Pediátrico
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Twinrix Kinder finden Sie hier.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Twinrix Pediátrico pode ser consultado aqui.
German: Twinrix Kinder wird durch Injektion in den Oberarmmuskel oder den Oberschenkelmuskel verabreicht.
Portuguese: Deve ser administrado por injecção no músculo da parte superior do braço ou da coxa.
German: Welches Risiko ist mit Twinrix Kinder verbunden?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Twinrix Pediátrico?
German: Welchen Nutzen hat Twinrix Kinder in diesen Studien gezeigt?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Twinrix Pediátrico durante os estudos?
German: Entsprechend den offiziellen Empfehlungen kann eine Auffrischungsdosis von Twinrix Kinder oder eines anderen Hepatitis-A- oder -B-Impfstoffes gegeben werden.
Portuguese: Pode administrar-se uma dose de reforço do Twinrix Pediátrico, ou de uma vacina separada da hepatite A ou B, de acordo com as recomendações oficiais.
German: Twinrix Kinder wird zum Schutz vor Infektionen mit Hepatitis A und Hepatitis B (zwei Lebererkrankungen) bei Kleinkindern, Kindern und Heranwachsenden zwischen 1 und 15 Jahren angewendet, die noch nicht immun gegen diese Erkrankungen sind und ein Ansteckungsrisiko für beide Erkrankungen haben.
Portuguese: É utilizado em lactentes, crianças e adolescentes com idades compreendidas entre 1 e 15 anos que ainda não estão imunes a estas duas doenças e que estão em risco de as contrair.
German: Es darf außerdem nicht bei Personen angewendet werden, die nach Erhalt von Hepatitis-Aoder Hepatitis-B-Impfstoffen allergisch reagiert haben.
Portuguese: Também não deve ser utilizado em pessoas que tenham tido uma reacção alérgica depois de receberem vacinas da hepatite A ou hepatite B. A administração do Twinrix Pediátrico deve ser adiada nos doentes com uma febre súbita e grave.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der Kinder, die genügend Antikörper gegen Hepatitis A und Hepatitis B gebildet hatten, um vor diesen Krankheiten geschützt zu sein.
Portuguese: O parâmetro principal de eficácia foi a percentagem de crianças que desenvolveu níveis protectores de anticorpos contra a hepatite A e a hepatite B. Estudos adicionais avaliaram a persistência de níveis de anticorpos após a vacinação.
German: Was ist Twinrix Kinder?
Portuguese: O que é o Twinrix Pediátrico?
German: Warum wurde Twinrix Kinder zugelassen?
Portuguese: Por que foi aprovado o Twinrix Pediátrico?
German: Wie wurde Twinrix Kinder untersucht?
Portuguese: Como foi estudado o Twinrix Pediátrico?
German: Wofür wird Twinrix Kinder angewendet?
Portuguese: Para que é utilizado o Twinrix Pediátrico?
German: Es darf auf keinen Fall in eine Vene injiziert werden.
Portuguese: O Twinrix Pediátrico nunca deve ser injectado numa veia.
German: Lebensjahr, bei denen ein erhöhtes Infektionsrisiko für eine Hepatitis-A- wie auch Hepatitis-B-Infektion besteht, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Twinrix Kinder zu erteilen.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Twinrix Pediátrico são superiores aos seus riscos para utilização em lactentes, crianças e adolescentes não imunes, desde 1 ano até aos 15 anos de idade, inclusive, que estejam em risco de contrair infecções por ambos os vírus da hepatite A e hepatite B. O Comité recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para o Twinrix Pediátrico.
German: Ältere Patienten (> 65 Jahre)
Portuguese: Idosos (>65 anos)
German: * ausgehend von einem 50 kg schweren Patienten
Portuguese: * Com base num doente com um peso de 50 kg.
German: • wenn Sie älter sind und Ihre Dosis erhöht werden muss.
Portuguese: • se for idoso e a sua dose tiver de ser aumentada.
German: Dies gilt insbesondere für die nachstehend aufgeführten Arzneimittel:
Portuguese: Isto aplica-se especialmente aos medicamentos abaixo listados:
German: Der Anteil der mütterlichen Dosis, der auf den Säugling übergeht, wird in einem Interquartilbereich von 3 bis 7 % geschätzt, mit einem Maximum von 15 %.
Portuguese: A proporção da dose materna que é recebida pelo lactente foi calculada com uma amplitude interquartil de 3 -7%, com um máximo de 15%.
German: Amlodipin ist ein schwacher CYP3A-Inhibitor.
Portuguese: A amlodipina é um inibidor fraco do CYP3A.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 90 Tabletten
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 90 comprimidos
German: Sie müssen Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
Portuguese: Deve informar o seu médico se pensa estar grávida ou planeia engravidar.
German: Es wird empfohlen, Twynsta mit etwas Flüssigkeit einzunehmen.
Portuguese: Recomenda-se que Twynsta seja tomado com um pouco de líquido.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. August 2015
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 7 outubro 2010 Data da última renovação: 20 agosto 2015
German: Dieses Arzneimittel hat mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Portuguese: Este medicamento tem uma influência moderada na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
German: Eine Magenspülung kann in bestimmten Fällen sinnvoll sein.
Portuguese: A lavagem gástrica poderá ser útil nalguns casos.
German: Rückenschmerzen, Schmerzen in den Extremitäten (Schmerzen in den Beinen)
Portuguese: Raro dor nas costas, dor nas extremidades (dores nas pernas)
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Telmisartan/Amlodipin bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Portuguese: A segurança e eficácia de telmisartan/ amlodipina em crianças com menos de 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
German: Was ist Twynsta und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é Twynsta e para que é utilizado
German: 14 Tabletten 28 Tabletten 30 x 1 Tablette 56 Tabletten 90 x 1 Tablette 98 Tabletten
Portuguese: 14 comprimidos 28 comprimidos 30 x 1 comprimidos 56 comprimidos 90 x 1 comprimidos 98 comprimidos
German: Dieses Arzneimittel ist zur Langzeittherapie vorgesehen.
Portuguese: Este medicamento está indicado para tratamento prolongado.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Twynsta einnehmen:
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Twynsta:
German: Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Portuguese: Este medicamento não necessita de condições especiais de temperatura de conservação.
German: Es besteht das Risiko eines erhöhten Tacrolimusspiegels im Blut bei gleichzeitiger Gabe mit Amlodipin; der pharmakokinetische Mechanismus dieser Interaktion ist jedoch nicht vollständig geklärt.
Portuguese: Existe um risco de aumento dos níveis sanguíneos de tacrolímus quando coadministrado com amlodipina, embora o mecanismo farmacocinético desta interação não esteja totalmente compreendido.
German: Daher können eine klinische Kontrolle sowie eine Dosisanpassung notwendig werden.
Portuguese: Desta forma, podem ser necessárias monitorização clínica e ajuste posológico.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Schwere allergische Reaktionen mit Blasenbildung an Haut und Schleimhäuten (toxische epidermale Nekrolyse).
Portuguese: Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): Reações alérgicas graves, com erupções de bolhas na pele e membranas mucosas (necrólise epidérmica tóxica).
German: Twynsta wird in der Frühschwangerschaft nicht empfohlen und darf nicht eingenommen werden, wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind, da es Ihr Baby bei Anwendung nach dem dritten Schwangerschaftsmonat schwerwiegend schädigen könnte.
Portuguese: Twynsta não é recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.
German: Die blutdrucksenkende Wirkung von Twynsta war unabhängig von Alter und Geschlecht sowie bei Patienten mit und ohne Diabetes gleich.
Portuguese: O efeito anti-hipertensor de Twynsta foi semelhante independentemente da idade e sexo, e também semelhante em doentes com e sem diabetes.
German: Kinder und Jugendliche Twynsta wird nicht empfohlen für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren.
Portuguese: Crianças e adolescentes Twynsta não está recomendado em crianças e adolescentes até aos 18 anos de idade.
German: • Rifampicin, Erythromycin, Clarithromycin (Antibiotika);
Portuguese: • Rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos).
German: Twynsta wird für Patienten mit hereditärer Fructoseintoleranz (HFI) nicht empfohlen.
Portuguese: Twynsta não é recomendado em doentes com intolerância hereditária à frutose (IHF).
German: Erkrankungen des Nervensystems Häufig
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Frequentes tonturas
German: Die Sicherheit und Verträglichkeit von Twynsta wurde in 5 kontrollierten klinischen Studien mit über 3.500 Patienten, von denen mehr als 2.500 Telmisartan in Kombination mit Amlodipin erhielten, gezeigt.
Portuguese: A segurança e tolerabilidade de Twynsta foram avaliadas em cinco estudos clínicos controlados com mais de 3500 doentes, dos quais mais de 2500 foram tratados concomitantemente com telmisartan e amlodipina.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Twynsta einnehmen, wenn Sie an einer der folgenden Umstände oder Erkrankungen leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben:
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Twynsta se sofre ou alguma vez sofreu de qualquer uma das seguintes condições ou doenças:
German: Ihr Arzt wird Ihnen üblicherweise empfehlen Twynsta abzusetzen, bevor Sie schwanger werden oder sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, und wird Ihnen empfehlen, ein anderes Arzneimittel als Twynsta einzunehmen.
Portuguese: O seu médico normalmente aconselhá-la-á a interromper Twynsta antes de engravidar ou assim que souber que está grávida e a tomar outro medicamento em vez de Twynsta.
German: Twynsta enthält Natrium
Portuguese: Twynsta contém sódio
German: Twynsta 1 x täglich führt zu einer effektiven und konstanten Blutdrucksenkung während des 24-stündigen Dosierungsintervalls.
Portuguese: Twynsta uma vez por dia provoca uma diminuição efetiva e consistente da pressão arterial ao longo do intervalo terapêutico de 24 horas.
German: Telmisartan/Amlodipin sollte daher bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
Portuguese: Telmisartan/ amlodipina deverá ser usado com precaução nestes doentes.
German: Das häufigere Auftreten einer Sepsis wurde nur bei Telmisartan beobachtet, kann jedoch auch für Twynsta nicht ausgeschlossen werden.
Portuguese: A incidência aumentada de sépsis foi observada apenas com telmisartan, no entanto não pode ser excluída relativamente ao Twynsta.
German: Die klinischen Daten in Hinblick auf einen möglichen Einfluss von Amlodipin auf die Fertilität sind noch ungenügend.
Portuguese: Os dados clínicos são insuficientes no que diz respeito ao potencial efeito da amlodipina sobre a fertilidade.
German: • Lithiumhaltige Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Depressionen;
Portuguese: •Medicamentos contendo lítio para tratar alguns tipos de depressão.
German: • wenn Sie allergisch gegen Telmisartan oder Amlodipin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
Portuguese: • se tem alergia ao telmisartan ou à amlodipina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
German: Twynsta ist bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Portuguese: Twynsta está contraindicado em doentes com insuficiência hepática grave (ver secção 4.3).
German: Calciumkanalblocker, einschließlich Amlodipin, sollten bei Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden, da sie das Risiko zukünftiger kardiovaskulärer Ereignisse sowie das Mortalitätsrisiko erhöhen können.
Portuguese: Os bloqueadores dos canais de cálcio, incluindo a amlodipina, devem ser utilizados com precaução em doentes com insuficiência cardíaca congestiva, uma vez que podem aumentar o risco de acontecimentos cardiovasculares futuros e de mortalidade.
German: Pharmakokinetik der fixen Dosiskombination
Portuguese: Farmacocinética da combinação de dose fixa
German: • ACE-Hemmer oder Aliskiren (siehe auch Abschnitte „Twynsta darf nicht eingenommen werden" und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen");
Portuguese: • Se está a tomar um inibidor da ECA ou aliscireno (ver também informações sob os títulos "Não tome Twynsta" e "Advertências e precauções").
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel mit Wirkung auf das Renin-Angiotensin-System, Angiotensin-II-Antagonisten und Calciumkanalblocker, ATC-Code: C09DB04.
Portuguese: Grupo Farmacoterapêutico: Agentes que atuam sobre o sistema da renina-angiotensina, antagonistas da angiotensina II e bloqueadores dos canais de cálcio, Código ATC: C09DB04.
German: • Dantrolen (eine Infusion bei schwerer Störung der Körpertemperatur);
Portuguese: • Dantroleno (perfusão para anomalias graves da temperatura corporal)
German: • Amlodipin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Calciumkanalblocker bezeichnet werden.
Portuguese: • A amlodipina pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como "bloqueadores dos canais de cálcio".
German: Ihr Arzt muss unter Umständen die Dosierung dieser anderen Arzneimittel anpassen oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen.
Portuguese: O seu médico pode necessitar de alterar a sua dose e/ou tomar outras precauções.
German: Vorverkleisterte Stärke (hergestellt aus Maisstärke) Natriumhydroxid
Portuguese: Amido pré-gelificado (preparado a partir de amido de milho) Hidróxido de sódio
German: Wenn Sie die Einnahme von Twynsta abbrechen Es ist wichtig, dass Sie Twynsta jeden Tag einnehmen, bis Ihr Arzt Ihnen eine andere Anweisung gibt.
Portuguese: É importante que tome Twynsta todos os dias até o seu médico lhe dar instruções em contrário.
German: Twynsta wird stillenden Müttern nicht empfohlen und Ihr Arzt wird wahrscheinlich eine andere Behandlung für Sie auswählen, wenn Sie stillen wollen, insbesondere bei Neugeborenen oder Frühgeborenen.
Portuguese: Twynsta não está recomendado em mães a amamentar, e o seu médico poderá indicar outro tratamento, se quiser continuar a amamentar, especialmente se o seu bebé for recém-nascido ou prematuro.
German: Bei diesen Patienten ist bei Anwendung von Telmisartan/Amlodipin Vorsicht geboten, da Amlodipin und Telmisartan nicht dialysierbar sind (siehe auch Abschnitt 4.4).
Portuguese: Telmisartan/ amlodipina deve ser administrado com precaução a estes doentes uma vez que a amlodipina e o telmisartan não são dialisáveis (ver também secção 4.4).
German: Die gleichzeitige Mehrfachgabe von 10 mg Amlodipin mit 80 mg Simvastatin führte, im Vergleich zur alleinigen Gabe von Simvastatin, zu einer Erhöhung der Simvastatin-Exposition um bis zu 77 %.
Portuguese: A administração concomitante de doses múltiplas de 10 mg de amlodipina com 80 mg de sinvastatina resultou num aumento da exposição à sinvastatina até 77%, quando comparada com a administração de apenas sinvastatina.
German: Bei gesunden Probanden hat sich gezeigt, dass durch die Gabe von Aktivkohle bis zu 2 Stunden nach der Einnahme von 10 mg Amlodipin die Resorption von Amlodipin verringert wird.
Portuguese: Em voluntários saudáveis, foi demonstrado que a utilização de carvão ativado no prazo de 2 horas após a administração de 10 mg de amlodipina reduz a velocidade da absorção da amlodipina.
German: • wenn Sie nach einem Herzinfarkt an einer Herzmuskelschwäche leiden;
Portuguese: • se sofre de insuficiência cardíaca após um ataque cardíaco.
German: Sehnenschmerzen (Tendinitis-ähnliche Symptome)
Portuguese: dor tendinosa (sintomas semelhantes aos de tendinite)
German: Somit sollte der Blutdruck überwacht und eine Dosisregulierung in Betracht gezogen werden, sowohl während als auch nach der gleichzeitigen Gabe insbesondere von starken CYP3A4-Induktoren (z. B. Rifampicin, Johanniskraut [Hypericum perforatum]).
Portuguese: Assim, a tensão arterial deve ser monitorizada e deve ser considerado o ajuste da dose durante e após a medicação concomitante, em particular, com indutores fortes do CYP3A4 (por exemplo, rifampicina, hipericão [Hypericum perforatum]).
German: Durch die Kombination dieser Substanzen wird eine additive antihypertensive Wirkung erzielt und der Blutdruck stärker gesenkt als durch Gabe der Einzelwirkstoffe allein.
Portuguese: A combinação destas duas substâncias tem um efeito anti-hipertensor aditivo, diminuindo a pressão arterial em maior grau do que qualquer um dos componentes isoladamente.
German: Die Geschwindigkeit und das Ausmaß der Resorption von Twynsta entsprechen der Bioverfügbarkeit von Telmisartan und Amlodipin, wenn diese als getrennte Tabletten eingenommen werden.
Portuguese: A velocidade e extensão da absorção de Twynsta são equivalentes à biodisponibilidade do telmisartan e da amlodipina, quando administrados como comprimidos separados.
German: Mutagenitätsstudien ergaben keine arzneimittelbedingten Wirkungen auf dem Gen- oder auf dem Chromosomenniveau.
Portuguese: Os estudos de mutagenicidade não revelaram quaisquer efeitos relacionados com o fármaco ao nível dos genes ou dos cromossomas.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei den Einzelbestandteilen Telmisartan oder Amlodipin beobachtet und können möglicherweise auch als Nebenwirkungen unter Twynsta auftreten:
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários foram observados com os componentes telmisartan ou amlodipina e podem ocorrer também com Twynsta:
German: Sie sollten weder Grapefruit noch Grapefruitsaft zu sich nehmen, wenn Sie Twynsta einnehmen.
Portuguese: Não deve consumir sumo de toranja ou toranja enquanto estiver a tomar Twynsta.
German: Nichtsteroidalen Antirheumatika
Portuguese: Medicamentos anti-inflamatórios não esteroides
German: Die höchste Dosis (für Mäuse ebensoviel und für Ratten das Doppelte* der empfohlenen Maximaldosis von 10 mg beim Menschen, bezogen auf mg/m2) lag nahe an der maximal von Mäusen tolerierten Dosis, jedoch nicht an der von
Portuguese: A dose mais elevada (para os ratinhos, semelhante a, e para os ratos, o dobro* da dose clínica máxima recomendada de 10 mg numa base de mg/m2) foi próxima da dose máxima tolerada em ratinhos, mas não em ratos.
German: In einer Studie an Ratten zeigten sich Auswirkungen auf die Fertilität der männlichen Tiere (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: Num estudo com ratos, foram observados efeitos adversos sobre a fertilidade masculina (ver secção 5.3).
German: In zwei sich den zuvor genannten Studien anschließenden, unverblindeten, Follow-up-Langzeitstudien über weitere 6 Monate hielt die Wirkung von Twynsta über die gesamte Studiendauer unverändert an.
Portuguese: Em dois estudos correspondentes de follow-up, abertos e de longo prazo, realizados ao longo de um período superior a 6 meses, o efeito de Twynsta manteve-se ao longo de todo o período do ensaio.
German: Sollte dies bei Ihnen der Fall sein, sollten Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
Portuguese: Se sentir algum destes efeitos secundários, não conduza veículos nem utilize máquinas.
German: Daher ist keine Verstärkung der Bradykinin-vermittelten Nebenwirkungen zu erwarten.
Portuguese: Assim, não se espera que potencie as reações adversas mediados pela bradiquinina.
German: Insgesamt lag im klinischen Studienprogramm die Inzidenz von Nebenwirkungen von Twynsta bei lediglich 12,7 % der behandelten Patienten.
Portuguese: A incidência global de reações adversas com Twynsta no programa de ensaios clínicos foi baixa, com apenas 12,7% dos doentes tratados a registarem reações adversas.
German: Teil einer Bündelpackung, Einzelverkauf unzulässig.
Portuguese: Os componentes de uma embalagem múltipla não podem ser vendidos separadamente
German: Beim diastolischen Blutdruck sind die Daten in diesem Zusammenhang nicht konsistent.
Portuguese: A este respeito os dados que se referem à pressão arterial diastólica são inconsistentes.