FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La population à faible risque, définie comme recevant un traitement pour le déficit idiopathique en hormone de croissance, la petite taille idiopathique, la petite taille chez les enfants nés petits pour l'âge gestationnel ou le déficit isolé en hormone de croissance, a été incluse dans l'analyse de la mortalité (n = 6 892 patients, correspondant à 116 403 personnesannées d'observation).
Spanish: Se incluyó en el análisis de mortalidad de la población de bajo riesgo, definida como aquella a la que se administró el tratamiento por deficiencia idiopática de hormona del crecimiento, baja talla idiopática, talla baja en niños nacidos con poca estatura para la edad gestacional o deficiencia aislada de la hormona del crecimiento (n = 6.892 pacientes que correspondían a 116.403 personas-años de observación).
French: De plus, le comité a accepté d'insister dans les informations sur le produit (rubrique 4.4) sur le fait que la dose maximale recommandée ne doit pas être dépassée, le CHMP a recommandé la modification des termes des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments contenant de la somatropine (voir Annexe I), pour lesquelles les rubriques correspondantes du résumé des caractéristiques du produit et de la notice figurent à l'Annexe III, et sous réserve des conditions exposées à l'Annexe IV du présent avis.
Spanish: Por todo lo anterior, el CHMP ha recomendado la modificación de los términos para la autorización de comercialización de los medicamentes que contienen somatropina (véase el anexo I), para la cual se establecen los apartados relevantes del resumen de las características del producto y el prospecto en el anexo III y se someten a las condiciones establecidas en el anexo IV del presente dictamen.
French: Les résultats de l'étude française SAGhE, une étude de surveillance de longue durée menée sur un nombre élevé de patients et avec un suivi moyen de 17 ans, ont suggéré une augmentation globale de la mortalité chez les patients traités par la somatropine pour un déficit isolé en hormone de croissance (GHD, growth hormone deficiency) et une petite taille idiopathique (ISS, idiopathic short stature), ainsi que chez des enfants nés petits pour l'âge gestationnel (SGA, short for gestational age), par comparaison avec la population normale.
Spanish: Los resultados del estudio francés SAGHE, un estudio de vigilancia a largo plazo en un gran número de pacientes y con un seguimiento medio de 17 años, indicaron un incremento global de la mortalidad en pacientes tratados con somatropina por deficiencia aislada de la hormona del crecimiento, talla baja idiopática y poca estatura para la edad gestacional, en comparación con la población general.
French: L'augmentation de la mortalité était apparente lorsque de fortes doses étaient utilisées et elle était due à une hémorragie sous-arachnoïdienne ou intracérébrale et à des tumeurs osseuses.
Spanish: El aumento de la mortalidad fue evidente con las dosis superiores y se debió a hemorragias subaracnoideas o intracerebrales y a tumores óseos.
French: Ces résultats suggéraient une augmentation de la mortalité avec des doses plus élevées et due à des maladies du système circulatoire (hémorragie sous-arachnoïdienne ou intracérébrale) et à des tumeurs osseuses.
Spanish: Estos resultados indicaron un aumento de la mortalidad con las dosis superiores, que se debió a trastornos del sistema circulatorio (hemorragia subaracnoidea o intracerebral) y tumores óseos.
French: Globalement, au vu des limitations de l'étude française SAGhE, les résultats indiquant une augmentation apparente du risque de mortalité chez les enfants traités par la somatropine (risque accru à des doses plus élevées et lié à une hémorragie sous-arachnoïdienne ou intracérébrale et à des tumeurs osseuses) ne peuvent être considérés comme des données robustes.
Spanish: Por tanto, ante las limitaciones del estudio francés SAGHE, no pueden considerarse sólidos los resultados de un aumento aparente del riesgo de mortalidad en niños tratados con somatropina (aumento del riesgo con dosis superiores y relacionado con hemorragias subaracnoideas o intracerebrales y tumores óseos).
French: Ces limites sont notamment le choix de la population générale comme groupe de référence pour le calcul des taux de mortalité standardisés, ce qui entraîne une confusion non mesurable, et également le fait que les caractéristiques des patients traités peuvent en soi être associées à une augmentation de la mortalité, même dans un groupe à faible risque (à savoir celui des patients traités pour un GHD isolé, une ISS ou une SGA).
Spanish: Sin embargo, este estudio presenta sustanciales limitaciones metodológicas que cuestionan la solidez de dichos resultados, a saber: la población general empleada como grupo de referencia para el cálculo de las tasas de mortalidad estándar indujo factores de confusión no cuantificables, y las características de los pacientes tratados que, per se, podían asociarse a un aumento de la mortalidad, incluso perteneciendo a un grupo de bajo riesgo (es decir, los tratados por deficiencia aislada de la hormona del crecimiento, talla baja idiopática y talla baja para la edad gestacional).
French: Premièrement, en raison de la plausibilité biologique fondée sur le potentiel tumorigène établi de l'hormone IGF-1 (Insulin-like growth factor), qui est le principal médiateur de l'activité de la GH et qui est sécrétée en réponse à l'activation des récepteurs de la GH. Deuxièmement, du fait de plusieurs études publiées indiquant un risque accru de tumeur et/ou de mortalité liée à des tumeurs chez les patients traités par l'hormone de croissance (Swerdlow et al. 20021, Sklar et al. 20022 et ErgunLongmire et al. 20063).
Spanish: En segundo lugar, debido a varios estudios publicados en los que indican un incremento del riesgo de tumores y/o de mortalidad relacionada con tumores en pacientes tratados con hormona del crecimiento (Swerdlow et al., 20021; Sklar et al., 20022; Ergun-Longmire et al., 20063).
French: Au vu de ces limitations, le comité a conclu que les résultats de l'étude indiquant un risque accru apparent de mortalité chez les enfants traités par la somatropine (augmentation du risque avec des doses plus élevées et liée à une hémorragie sous-arachnoïdienne ou intracérébrale et à des tumeurs osseuses) ne peuvent être considérés comme étant robustes;
Spanish: Ante estas limitaciones, el CHMP establece que no pueden considerarse sólidos los resultados del estudio consistentes en un aumento aparente del riesgo de mortalidad en niños tratados con somatropina (aumento del riesgo con dosis superiores y relacionado con hemorragias subaracnoideas o intracerebrales y tumores óseos).
French: Les autorités nationales compétentes, coordonnées par l'État membre de référence le cas échéant, doivent s'assurer que les conditions ci-dessous sont remplies.
Spanish: Las autoridades nacionales competentes, coordinadas en su caso por el Estado miembro de referencia, deben asegurarse de lo siguiente:
French: Dans un délai de 2 mois suivant la décision de la Commission, les titulaires des AMM doivent contacter les autorités nationales compétentes pour convenir des calendriers de soumission des plans de gestion des risques.
Spanish: Los TAC, en un plazo de 2 meses desde la Decisión de la Comisión, se pondrán en contacto con las autoridades nacionales competentes para acordar los plazos de presentación de los Planes de gestión de riesgos.
French: • second néoplasme chez les survivants à un cancer de l'enfance
Spanish: • Segundas neoplasias en supervivientes a un cáncer en la edad infantil
French: Les titulaires des AMM doivent soumettre/actualiser les plans de gestion des risques pour tous les médicaments à base de somatropine, afin de mentionner les risques potentiels suivants:
Spanish: Los TAC presentarán/actualizarán los Planes de gestión de riesgos para todos los medicamentos que contienen somatropina de modo que se reflejen los siguientes riesgos potenciales:
French: • nouveau néoplasme
Spanish: • Nuevas neoplasias
French: • anévrisme intracrânien et hémorragie intracrânienne
Spanish: • Aneurismas intracraneales y hemorragias intracraneales
French: Liste reprenant le(les) nom(s), la (les) forme(s) pharmaceutique(s), le(les) dosage(s) du(des) médicament(s), la(les) voie(s) d'administration, le(les) titulaire(s) de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
Spanish: Anexo I Lista de nombre(s) de fantasía, forma(s) farmacéutica(s), dosis del medicamento, vía(s) de administración, titular(es) de la autorización de comercialización en los estados miembros
French: Zimbagasse 5 1147 Wien Autriche
Spanish: Zimbagasse 5 1147 Wien Austria
French: LU - Luxembourg Novo Nordisk Pharma
Spanish: LU - Luxemburgo Novo Nordisk Pharma
French: 1210 Wien Autriche
Spanish: 1210 Wien Austria
French: Alsfelder Str. 17
Spanish: Alsfelder Str. 17 D
French: D-64289 Darmstadt
Spanish: 64289 Darmstadt
French: Ferring Läkemedel AB Box 4041 203 11 Malmö Suède
Spanish: Ferring Läkemedel AB Box 4041 203 11 Malmö Suecia
French: Alkotás u. 53 1123 Budapest Hongrie
Spanish: Alkotás u. 53 1123 Budapest Hungría
French: Espoo, Finlande
Spanish: Espoo, Finlandia
French: UK - Royaume-Uni
Spanish: UK - Reino Unido
French: Le Palatin 30 rue de Valmy 92800 PuteauxFrance
Spanish: Le Palatin 30 rue de Valmy 92800 PuteauxFrancia
French: Merck Oy, Pihatörmä 1 C, 02240 Espoo, Finlande
Spanish: Merck Oy, Pihatörmä 1 C, 02240 Espoo, Finlandia
French: Elly Lilly Norge AS, Grensevien 99, 0663 Oslo, Norvège
Spanish: Elly Lilly Norge AS, Grensevien 99, 0663 Oslo, Noruega
French: 1113 Budapest Hongrie
Spanish: 1113 Budapest Hungría
French: Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o., Brnčičeva 41g, 1231 LjubljanaČrnuče, Slovénie
Spanish: Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o., Brnčičeva 41g, 1231 LjubljanaČrnuče, Eslovenia
French: 191 90 Sollentuna Suède
Spanish: 191 90 Sollentuna Suecia
French: Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finlande
Spanish: Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finlandia
French: Sollentuna, Suède
Spanish: Sollentuna, Suecia
French: FERRING NV Hopmarkt 9 b3 9300 Aalst Belgique
Spanish: FERRING NV Hopmarkt 9 b3 9300 Aalst Bélgica
French: Eli Lilly GmbH Kölblgasse 8- 10 1030 Wien Autriche
Spanish: Eli Lilly GmbH Kölblgasse 8- 10 1030 Wien Austria
French: Eli Lilly Finland Oy Ab, Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa, Finlande
Spanish: Eli Lilly Finland Oy Ab, Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa, Finlandia
French: Lannelongue 75014 Paris- France
Spanish: Lannelongue 75014 ParisFrancia
French: 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris- France
Spanish: 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 ParisFrancia
French: Pfizer AS, Postboks 3, 1324 Lysaker, Norvège
Spanish: Pfizer AS, Postboks 3, 1324 Lysaker, Noruega
French: D-24109 Kiel Germany
Spanish: D-24109 Kiel Alemania
French: 1138 Budapest Hongrie
Spanish: 1138 Budapest Hungría
French: Ferring Legemidler AS, Postboks 4445, 0403 Oslo, Norvège
Spanish: Ferring Legemidler AS, Postboks 4445, 0403 Oslo, Noruega
French: Ferring Ireland Ltd., United Drug House, Magna Drive, Magna Business Park, Citywest Road, Dublin 24, Irelande
Spanish: Ferring Irlanda Ltd., United Drug House, Magna Drive, Magna Business Park, Citywest Road, Dublin 24, Irlanda
French: 00188 Rome Italie
Spanish: 00188 Rome Italia
French: NOVO NORDISK PHARMA SA Boulevard international 55 1070 Brussels Belgique
Spanish: NOVO NORDISK PHARMA SA Boulevard international 55 1070 Brussels Bélgica
French: Novo Nordisk Pharma GmbH Opernring 3-5 1010 Wien Autriche
Spanish: Novo Nordisk Pharma GmbH Opernring 3-5 1010 Wien Austria
French: PFIZER SA Bld de la Plaine,17 1050 Brussels Belgique
Spanish: PFIZER SA Bld de la Plaine,17 1050 Brussels Bélgica
French: Pfizer Hellas S.A. 234, Messoghion Ave., Neo Psychiko 15451, Athens, Grèce
Spanish: Pfizer Hellas S.A. 234, Messoghion Ave., Neo Psychiko 15451, Athens, Grecia
French: Pfizer APS Lautrupvang 8 DK 2750 Ballerup Danemark
Spanish: Pfizer APS Lautrupvang 8 DK 2750 Ballerup Dinamarca
French: Rua Cesário Verde, nº 5, 4º Piso, Linda-a-Pastora, 2790-326 Queijas, Portugal
Spanish: Rua Cesário Verde, nº 5, 4º Piso, Linda-aPastora, 2790-326 Queijas, Portugal
French: Quinta da FonteEdifício D. JoséPiso 1, 2780-730 Paço d' Arcos, Portugal
Spanish: Quinta da Fonte - Edifício D. José - Piso 1, 2780-730 Paço d' Arcos, Portugal
French: Merck, S.A. Rua Alfredo da Silva, 3 C, 1300-040 Lisboa, Portugal
Spanish: Merck, S.A. Rua Alfredo da Silva, 3 C, 1300-040
French: 1,3 mg/ml or 3,3mg/ml after diluting with water
Spanish: 1,3 mg/ml o 3,3mg/ml tras diluir en agua
French: Grootslag 1-5 3991 RA Houten Pays-Bas
Spanish: Grootslag 1-5 3991 RA Houten Paises Bajos
French: KIFISSIA 14564, P.O. BOX 51288
Spanish: 15TH Km NATIONAL HIGHWAY ATHENS-LAMIA KIFISSIA 14564, P.O. BOX 51288
French: 2 mg (6UI) / cartouche
Spanish: 2 mg (6IU) /cartucho
French: 11, Vienna Twin Tower Turm West 10.OG 1100 Wien, Autriche
Spanish: 11, Vienna Twin Tower Turm West 10.OG
French: DE - Allemagne Lilly Deutschland GmbH
Spanish: Lilly Deutschland GmbH
French: 3,33 mg/flacon (MULTI DO
Spanish: 3,33 MG/VIAL (MULTI DO
French: Rua Alexandre Herculano - Edifício 1, Piso 6, 2795-240 Linda-a-Velha, Portugal
Spanish: Rua Alexandre HerculanoEdifício 1, Piso 6, 2795-240 Linda-aVelha, Portugal
French: 1,3 mg/ml ou 3,3 mg/ml
Spanish: 1,3 mg/ml or 3,3 mg/ml
French: Bagsværd,
Spanish: Bagsvaerd,
French: DE - Allemagne Pharmacia GmbH Linkstr.
Spanish: Pharmacia GmbH Linkstr.
French: 5 mg /cartouche avec conservateur
Spanish: 5 mg /cartucho con conservante
French: BAKER ITALIA SpA VIA DI PORTA PINCIANA, 6 00187 ROMA
Spanish: BAKER ITALIA SpA VIA DI PORTA PINCIANA, 6
French: Solution injectable (oplossing voor injectie )
Spanish: Solución inyectable (oplossing voor injectie )
French: Ferring Arzneimittel GmbH
Spanish: Arzneimittel GmbH
French: de la Industria, 30 Alcobendas 28108 MADRID
Spanish: LILLY, S.A. Avda. de la Industria, 30 Alcobendas 28108 MADRID
French: MERCK S.L.Maria de Molina, 40 28006 Madrid
Spanish: MERCK S.L.Maria de Molina, 40
French: Novo Nordisk B.V.
Spanish: NL - Paises Bajos Novo Nordisk B.V.
French: 8 mg (24 NE) /1,5 ml voie parentérale
Spanish: 8mg (24 NE) /1,5ml
French: Bagsvaerd Danemark
Spanish: Bagsvaerd Dinamarca
French: Lyngby, Danemark
Spanish: Kongens Lyngby, Dinamarca
French: Købenahvn S,
Spanish: s r.o.,
French: Merck AB, 195 87 Stockholm, Sweden
Spanish: Merck AB, 195 87 Stockholm, Suecia
French: Merck AB SE-195 87 Stockholm Suède
Spanish: Merck AB SE-195 87 Stockholm Suecia
French: DE - Allemagne Merck Serono GmbH
Spanish: Merck Serono GmbH
French: E. Merck AB 195 87 Stockholm Suède
Spanish: E. Merck AB 195 87 Stockholm Suecia
French: Poudre pour solution injectable (poeder voor injectievloeistof)
Spanish: Polvo para solución inyectable (poeder voor injectievloeistof)
French: Eli Lilly Sweden AB Box 721
Spanish: Eli Lilly Sweden AB Box 721 169 27 Solna Suecia
French: Pfizer Corporation Austria Gesellschaft m.b.H.
Spanish: Pfizer Corporation Austria
French: Ramsgate Road, CT13 9 NJ, Sandwich, Kent, Royaume-Uni
Spanish: Ramsgate Road, CT13 9 NJ, Sandwich, Kent, Reino Unido
French: FERRING SAS 7, rue Jean-Baptiste Clément
Spanish: FERRING SAS 7, rue JeanBaptiste Clément 94250 GentillyFrancia
French: Merck Serono S.p.A., Via Casilina 125, I-00176
Spanish: Merck Serono S.p.A., Via Casilina 125, I00176 Roma, Italia
French: Ferring Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Spanish: Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
French: 186 00 Praha République Tchèque
Spanish: Pobřežní 394/12 186 00 Praha República Checa
French: Eli Lilly & Co. Ltd. Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, Royaume-Uni
Spanish: Eli Lilly & Co. Ltd. Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, Reino Unido
French: Casilina 125 I-00176 Roma Italy
Spanish: Casilina 125 I-00176 Roma Italia
French: Solution injectable en seringue préremplie (oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit)
Spanish: Solución inyectable en jeringa precargada (oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit)
French: Via Casilina, 125 00176 Roma Italie
Spanish: Via Casilina, 125 00176 Roma Italia
French: Casilina 125 00176 Roma Italie
Spanish: Casilina 125 00176 Roma Italia
French: 10 mg/flacon+ 1 ml solv sous-cutanée
Spanish: 10MG/VIAL + 1ML SOLV
French: MERCK SANTE 37, rue SaintRomain
Spanish: MERCK SANTE 37, rue SaintRomain 69008 Lyon Francia
French: LU - Luxembourg Ely Lilly Benelux SA 52, rue de l'Etuve
Spanish: ELI LILLY BENELUX SA Rue de l'Etuve
French: ELI LILLY BENELUX SA
Spanish: LU - Luxemburgo Ely Lilly Benelux SA
French: Novo Nordisk A/S Novo Allé 2880 Bagsværd Danemark
Spanish: Novo Nordisk A/S Novo Allé 2880 Bagsværd DINAMARCA
French: sous-cutanée et intramusculaire
Spanish: Vía subcutánea e intramuscular
French: sous-cutanée intramusculaire
Spanish: Vía subcutánea Vía intramuscular
French: DK - Danemark Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK2750 Ballerup,
Spanish: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Dinamarca
French: Plads 11, DK-2300
Spanish: Lægemidler A/S, Kay Fiskers Plads 11, DK-2300
French: Poudre pour solution injectable
Spanish: polvo para solución inyectable
French: Ferring BV Polariavenue 132 2132JX HoofddorpPays-Bas
Spanish: 2132JX Hoofddorp -Paises Bajos
French: Pfizer Europe MA EEIG., Sandwich, Kent, CT13, 9NJ, Royaume-Un
Spanish: Pfizer Europe MA EEIG., Sandwich, Kent, CT13, 9NJ, Reino Unido
French: Pharmacia Laboratories Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Royaume-Uni
Spanish: Pharmacia Laboratories Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Reino Unido
French: Zomacton 10 mg powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe
Spanish: Zomacton 10 mg powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe polvo y disolvente para solución inyectable en jeringa precargada
French: Eli Lilly Holdings Limited, Lilly House Priestley Road Basingstoke Hampshire RG24
Spanish: Eli Lilly Holdings Limited, Lilly House Priestley Road Basingstoke Hampshire RG24 9NL, Reino Unido
French: ZOMACTON 10 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie sous-cutanée
Spanish: ZOMACTON 10 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie
French: Novo Nordisk A/S Novo Alle 2880 Bagsvaerd Danemark
Spanish: Novo Nordisk A/S Novo Alle 2880 Bagsvaerd Dinamarca
French: SAIZEN CLICKEASY 8 mg, poudre et solvant pour solution injectable sous-cutanée
Spanish: SAIZEN CLICKEASY 8 mg, poudre et solvant pour solution injectable
French: Powder and solvent for solution for injection (poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Spanish: Polvo y disolvente para solución inyectable (poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
French: Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich CT13 9NJ Kent Royaume-Uni
Spanish: Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich CT13 9NJ Kent Reino Unido
French: Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Royaume-Uni
Spanish: Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Reino Unido
French: SAIZEN 8 mg, poudre et solvant pour solution injectable sous-cutanée
Spanish: SAIZEN 8 mg, poudre et solvant pour solution injectable
French: Saizen click easy 8 mg 8 mg s.c.
Spanish: Saizen click easy 8 mg 8 mg
French: HUMATROPE 18 NE (6 mg) injekció patronban
Spanish: HUMATROPE 18 NE (6 mg) injekció patronban polvo y disolvente para inyección
French: Roma, Italie
Spanish: Lisboa, Portugal
French: Bocskai út 134-146.
Spanish: Merck Kft. Bocskai út 134
French: s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Praha 5, République Tchèque
Spanish: 17, 150 00 Praha
French: HUMATROPE 72 NE (24 mg) injekció patronban
Spanish: HUMATROPE 72 NE (24 mg) injekció patronban polvo y disolvente para inyección
French: Poudre et solvant pour solution injectable en cartouche
Spanish: Polvo y disolvente para solución inyectable en cartucho
French: DK - Danemark Eli Lilly Danmark A/S, Nybrovej 110,
Spanish: Eli Lilly Danmark A/S, Nybrovej 110, DK-2800
French: ZOMACTON 4 mg, poudre et solvant pour solution injectable en multidose sous-cutanée
Spanish: ZOMACTON 4 mg, poudre et solvant pour solution injectable en multidose
French: LU - Luxembourg Pfizer SA 17, BD de la Plaine B-1050 Bruxelles
Spanish: Pfizer SA 17, BD de la Plaine
French: 12 IU
Spanish: 12UI
French: Poudre pour injection voie intramusculaire et voie sous-cutanée
Spanish: polvo para inyección Vía intramuscular y subcutánea
French: 5 mg /cartouche
Spanish: 5,3 mg /cartucho
French: HUMATROPE 36 NE (12 mg) injekció patronban
Spanish: HUMATROPE 36 NE (12 mg) injekció patronban polvo y disolvente para inyección
French: Solution injectable en seringue préremplie injection
Spanish: solución inyectable en jeringa precargada inyección
French: Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1-5 3991 RA HOUTEN Pays-Bas
Spanish: NL - Paises Bajos Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1-5
French: MAXOMAT 1,3 mg, poudre et solvant pour solution injectable sous-cutanée
Spanish: MAXOMAT 1,3 mg, poudre et solvant pour solution injectable
French: Numéro de l'EMA Nom (de fantaisie)
Spanish: Número de la EMA Denominación (de fantasía)
French: Cela prend habituellement environ 60 secondes, mais cela peut prendre jusqu'à 90 secondes.
Spanish: Esto suele llevar unos 60 segundos, pero pueden ser necesarios hasta 90 segundos.
French: Date de première autorisation : 05 août 2013
Spanish: Fecha de la primera autorización: 5 de agosto de 2013
French: Les effets ont été conservés au cours de la période de suivi de 6 mois.
Spanish: Los efectos se mantuvieron a lo largo de todo el periodo de seguimiento de 6 meses.
French: Aucun effet n'a été observé sur la sécurité ou l'efficacité.
Spanish: No se observaron efectos sobre la seguridad y la eficacia.
French: Il convient d'utiliser la dose efficace minimale.
Spanish: Se debe usar la dosis mínima eficaz.
French: Les effets indésirables peuvent se produire aux fréquences suivantes :
Spanish: Los efectos adversos pueden producirse con las siguientes frecuencias:
French: Injection de la suspension 10.
Spanish: Inyección de la suspensión 10.
French: Il est important que chaque dose soit utilisée au moment prévu.
Spanish: Es importante que use cada dosis en el momento programado.
French: Ensuite, elle peut augmenter et devenir trop élevée.
Spanish: Posteriormente, puede aumentar y alcanzar niveles demasiado altos.
French: Suivez les instructions de manière rigoureuse, étape par étape.
Spanish: Siga minuciosamente las instrucciones paso a paso.
French: Biotransformation / Élimination
Spanish: Biotransformación / Eliminación
French: Cela permet d'éviter les infections.
Spanish: Esto ayuda a prevenir las infecciones.
French: Si une goutte de sang apparaît, maintenir la pression pendant quelques instants.
Spanish: Si aparece una gota de sangre, mantenga la presión unos momentos.
French: Le principe actif est la somatropine.
Spanish: El principio activo es somatropina.
French: Contactez votre médecin si cela arrive.
Spanish: Póngase en contacto con su médico si ocurre esto.
French: Pour adultes
Spanish: Para adultos
French: L'expérience du traitement par la somatropine chez les patients âgés de plus de 60 ans est limitée.
Spanish: La experiencia con el tratamiento con somatropina en pacientes mayores de 60 años es limitada.
French: Votre médecin peut décider d'utiliser une dose initiale plus faible.
Spanish: Su médico puede decidir una dosis inicial más baja.
French: Chez le lapin et le singe, aucun effet indésirable n'a été observé.
Spanish: En conejos y monos no se observaron efectos adversos.
French: Poudre blanche ou presque blanche.
Spanish: Polvo de color blanco o casi blanco.
French: Macierzysz, 12, Poznanska, Str., 05-850 Ozarow Mazowiecki, Pologne
Spanish: Macierzysz, 12, Poznanska, Str., 05-850 Ozarow Mazowiecki, Polonia
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de ce médicament chez la femme enceinte.
Spanish: No hay datos relativos al uso de este medicamento en mujeres embarazadas.
French: On ne sait pas à quelle fréquence cela peut se produire, mais si vous pensez que cela vous concerne, contactez votre médecin car il se peut que le traitement doive être arrêté.
Spanish: Se desconoce con qué frecuencia puede ocurrir esto, pero si sospecha que es su caso, póngase en contacto con su médico, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento.