FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For more information about treatment with Telmisartan Teva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Telmisartan Teva, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Telmisartan Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Micardis.
Spanish: El CHMP concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la Unión Europea, Telmisartan Teva ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Micardis.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Telmisartan Teva.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Telmisartan Teva.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Telmisartan Teva.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: The doctor should monitor the patient's blood pressure closely when starting Telmisartan Teva, and may decide to adjust the patient's blood pressure-lowering medication.
Spanish: El médico debe supervisar atentamente la presión sanguínea del paciente al iniciar el tratamiento con Telmisartan Teva y puede optar por ajustar la medicación orientada a reducir la presión sanguínea del paciente.
English: Angiotensin II is a powerful vasoconstrictor (a substance that narrows blood vessels).
Spanish: La angiotensina II es un potente vasoconstrictor (una sustancia que estrecha los vasos sanguíneos).
English: Because Telmisartan Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Spanish: Como Telmisartan Teva es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
English: Telmisartan Teva is a medicine that contains the active substance telmisartan.
Spanish: Telmisartan Teva es un medicamento que contiene el principio activo telmisartán.
English: Telmisartan Teva is also used to prevent cardiovascular problems (problems with the heart and blood vessels) such as heart attacks or strokes.
Spanish: Telmisartan Teva se utiliza también para prevenir los problemas cardiovasculares (problemas con el corazón y los vasos sanguíneos) como ataques cardiacos o ictus.
English: Patients with mild or moderately reduced liver function should not receive doses higher than 40 mg a day.
Spanish: Los pacientes con función renal leve o moderada no deben recibir dosis mayores de 40 mg al día.
English: The active substance in Telmisartan Teva, telmisartan, is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Spanish: El principio activo de Telmisartan Teva , el telmisartán, es un «antagonista del receptor de la angiotensina II», lo que significa que actúa inhibiendo la acción de una hormona presente en el organismo denominada angiotensina II.
English: This means that Telmisartan Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Micardis.
Spanish: Telmisartan Teva es un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Micardis.
English: reached, the dose can be increased to 80 mg, or another medicine for hypertension can be added, such as hydrochlorothiazide.
Spanish: Si no se alcanza la presión arterial deseada, puede aumentarse la dosis a 80 mg o añadirse otros medicamentos para la hipertensión, como la hidroclorotiazida.
English: For the treatment of essential hypertension, the recommended dose of Telmisartan Teva is 40 mg once a day, but some patients may benefit from using a 20 mg dose.
Spanish: Para el tratamiento de la hipertensión esencial, la dosis recomendada de Telmisartan Teva es de 40 mg una vez al día, pero para algunos pacientes puede ser eficaz una dosis de 20 mg.
English: What are the benefits and risks of Telmisartan Teva?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Telmisartan Teva?
English: What is Telmisartan Teva?
Spanish: ¿Qué es Telmisartan Teva?
English: Other information about Telmisartan Teva
Spanish: Otras informaciones sobre Telmisartan Teva:
English: Why has Telmisartan Teva been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Telmisartan Teva?
English: Telmisartan Teva is used in adults who have essential hypertension (high blood pressure).
Spanish: Telmisartan Teva está indicado para el tratamiento de la hipertensión esencial (alta presión arterial) en adultos.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Micardis, the benefit outweighs the identified risk.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Micardis, sus beneficios son mayores que sus riesgos y recomendó que se autorizara su comercialización.
English: By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, telmisartan stops the hormone having an effect, allowing the blood vessels to widen.
Spanish: Al bloquear los receptores a los que normalmente se une la angiotensina II, el telmisartán frena el efecto de la hormona y permite que los vasos sanguíneos se ensanchen, con lo que disminuye la presión arterial y se reduce el riesgo provocado por la alta presión sanguínea, como, por ejemplo, un ataque cardiaco o un ictus.
English: How does Telmisartan Teva work?
Spanish: ¿Cómo actúa Telmisartan Teva ?
English: Because Telmisartan Teva is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Micardis.
Spanish: Dado que Telmisartan Teva es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a realizar ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Micardis.Dos medicamentos son bioequivalentes cuando producen la misma concentración del principio activo en el organismo.
English: How has Telmisartan Teva been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Telmisartan Teva ?
English: Patients with severely reduced kidney function should receive a lower starting dose of 20 mg once a day.
Spanish: Se deberá reducir la dosis inicial a 20 mg una vez al día a los pacientes con función renal gravemente alterada.
English: After a 28-day course of treatment, the patient stops treatment for 28 days, before starting another 28-day course.
Spanish: Tras un tratamiento de 28 días, el paciente interrumpe el tratamiento durante 28 días antes de comenzar otro periodo de 28 días.
English: Further information on Vantobra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vantobra
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Vantobra en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vantobra
English: Treatment courses may be repeated for as long as the doctor considers the patient to be benefiting from treatment.
Spanish: Podrán repetirse los periodos de tratamiento mientras el médico considere que el paciente se beneficia del mismo.
English: As for all medicines, data on the use of Vantobra are continuously monitored.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Vantobra se controlan de forma continua.
English: Vantobra1 (tobramycin)
Spanish: Vantobra1 (tobramicina)
English: The recommended dose is one ampoule twice a day, ideally 12 hours apart.
Spanish: La dosis recomendada es de una ampolla dos veces al día, preferiblemente con un intervalo de 12 horas.
English: The Agency noted that safety profile of inhaled tobramycin was well known.
Spanish: La Agencia señaló que el perfil de seguridad de la tobramicina por inhalación era bien conocido.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vantobra?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Vantobra?
English: The results of the study showed that Vantobra can be considered comparable to Tobi.
Spanish: Los resultados del estudio mostraron que Vantobra puede considerarse comparable a Tobi.
English: The European Medicines Agency decided that Vantobra's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Vantobra son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: For more information about using Vantobra, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Vantobra, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Vantobra have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Vantobra se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
English: If the patient is also receiving other inhaled treatments or chest physiotherapy, it is recommended that Vantobra is used last.
Spanish: Si el paciente está también recibiendo otros tratamientos por inhalación o fisioterapia torácica, se recomienda que se utilice Vantobra en último lugar.
English: However, the following side effects are seen in up to 1 in 100 patients: dyspnoea (difficulty breathing), dysphonia (hoarseness), pharyngitis (sore throat) and cough.
Spanish: Sin embargo, se observan los siguientes efectos adversos en hasta 1 de cada 100 pacientes: disnea (dificultad para respirar), disfonía (ronquera), faringitis (dolor de garganta) y tos.
English: In addition, it takes less time to inhale Vantobra than other tobramycin nebulisers and the time it takes is comparable to the time it takes to inhale the dry powder.
Spanish: Además, se necesita menos tiempo para inhalar Vantobra que otros nebulizadores de tobramicina y el tiempo que lleva es comparable al tiempo que se tarda en inhalar el polvo seco.
English: 1 Previously known as Tobramycin PARI.
Spanish: 1 Conocido anteriormente como Tobramycin PARI
English: For these patients Vantobra, which is inhaled as a solution from a nebuliser, would be a useful alternative.
Spanish: Para estos pacientes Vantobra, que se inhala como solución con un nebulizador, sería una alternativa útil.
English: In addition, a ‘bioequivalence' study in 58 patients with cystic fibrosis aged 6 years and above determined whether Vantobra produces similar levels of the active substance in the body as the reference medicine, Tobi.
Spanish: Además, un estudio de «bioequivalencia» realizado en 58 pacientes con fibrosis quística de 6 años o más, determinó si Vantobra produce niveles similares de principio activo en el organismo a los del medicamento de referencia, Tobi.
English: Other information about Vantobra
Spanish: Otra información sobre Vantobra:
English: Why is Vantobra authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Vantobra en la UE?
English: Side effects reported with Vantobra are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Vantobra se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
English: The active substance in Vantobra, tobramycin, belongs to the group of antibiotics known as ‘aminoglycosides'.
Spanish: El principio activo de Vantobra, tobramicina, pertenece al grupo de antibióticos llamados «aminoglucósidos».
English: What is Vantobra and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Vantobra y para qué se utiliza?
English: The reference medicine for Vantobra is Tobi.
Spanish: El medicamento de referencia de Vantobra es Tobi.
English: It works by interfering the production of proteins that P. aeruginosa needs to build its cell walls, resulting in damage to the bacteria, which eventually kills them.
Spanish: Actúa al interferir en la producción de las proteínas que necesita la P. aeruginosa para crear sus paredes celulares, lo que produce un daño en las bacterias que al final las mata.
English: What are the risks associated with Vantobra?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Vantobra?
English: Vantobra is therefore easier to use and might help patients to stick to their treatment.
Spanish: Por tanto, Tobramicina PARI es más fácil de utilizar y puede ayudar a los pacientes a seguir su tratamiento.
English: There were no unexpected safety issues with Vantobra.
Spanish: No existían reservas inesperadas en relación con la seguridad de Vantobra.
English: P. aeruginosa is a frequent cause of infections in cystic fibrosis patients.
Spanish: La P. aeruginosa es una causa frecuente de infecciones en pacientes con fibrosis quística.
English: Cystic fibrosis is an inherited disease in which thick mucus builds up in the lungs that allows bacteria to grow more easily, causing infections.
Spanish: La fibrosis quística es una enfermedad hereditaria que hace que se acumule mucosidad espesa en los pulmones, lo que permite que las bacterias crezcan más fácilmente y causen infecciones.
English: The Agency noted that inhaled tobramycin was the ‘gold standard' for treating P. aeruginosa infection in patients with cystic fibrosis and that some patients cannot use the dry powder form because of unacceptable side effects.
Spanish: La Agencia señaló que la tobramicina por inhalación era la «norma del oro» para el tratamiento de la infección por P. aeruginosa en pacientes con fibrosis quística y que algunos pacientes no pueden utilizar el polvo seco debido a efectos adversos inaceptables.
English: What benefits of Vantobra have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Vantobra en los estudios realizados?
English: Vantobra is an antibiotic used for treating long-term lung infection caused by the bacteria Pseudomonas aeruginosa in patients aged six years and older who have cystic fibrosis.
Spanish: Vantobra es un antibiótico utilizado para tratar la infección pulmonar a largo plazo causada por la bacteria Pseudomonas aeruginosa en pacientes de seis años de edad en adelante que tienen fibrosis quística.
English: An overview of Vantobra and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Vantobra y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: Tobramycin has been used for several years to treat P. aeruginosa infection in patients with cystic fibrosis and the applicant submitted data from the literature to support the use of Vantobra.
Spanish: Tobramicina se ha utilizado durante varios años para tratar la infección por P. aeruginosa en pacientes con fibrosis quística y el solicitante presentó datos de la literatura científica para apoyar el uso de Tobramicina PARI.
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance, tobramycin; however, Vantobra has a higher amount of the active substance.
Spanish: Vantobra es un «Medicamento híbrido », lo que significa que es parecido a un «medicamento de referencia», que contiene el mismo principio activo, aunque Vantobra contiene mayor cantidad del principio activo.
English: Vantobra is available as a nebuliser solution in single-dose ‘ampoules'.
Spanish: Vantobra está disponible como solución para nebulizador en «ampollas» monodosis.
English: Vantobra is inhaled using a device called Tolero nebuliser, which converts the solution in the ampoule into a fine mist.
Spanish: Tobramicina PARI se inhala mediante un dispositivo denominado nebulizador Tolero, que convierte la solución de la ampolla en una fina nebulización.
English: How does Vantobra work?
Spanish: ¿Cómo actúa Vantobra?
English: How is Vantobra used?
Spanish: ¿Cómo se usa Vantobra?
English: Side effects with Vantobra are not common.
Spanish: Vantobra no suele presentar efectos adversos.
English: Annex I List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration and marketing authorisation holders in the member states
Spanish: Anexo I Listado de los nombres de los medicamentos, formas farmacéuticas, dosis, vías de administración, Titulares de la Autorización de Comercialización en los estados miembros
English: Beacon Pharmaceuticals Limited,
Spanish: Reino Unido Beacon Pharmaceuticals Limited,
English: Slovak Republic sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
Spanish: República Eslovaca sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
English: Colistimethatnatrium "Xellia" 1000000 I.U.
Spanish: Colistimethatnatrium "Xellia" 1000000 UI
English: Colistimethat-Natrium Infectopharm I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektionsoder Infusionslösung powder for solution for injection/infusion
Spanish: Colistimethat-Natrium Infectopharm I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektionsoder Infusionslösung
English: Luxembourg Profile Pharma Limited Chichester Business Park City Fields Way
Spanish: Luxemburgo Profile Pharma Limited Chichester Business Park City Fields Way
English: Promixin nasal use
Spanish: Promixin vía nasal
English: Colixin 1 milijun IU prašak za otopinu za injekciju powder for solution for injection
Spanish: Colixin 1 milijun IU prašak za otopinu za injekciju
English: COLIMYCINE 1.000.000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable powder and solvent for solution for injection
Spanish: COLIMYCINE 1.000.000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable
English: Copenhagen S Denmark
Spanish: Copenhagen S
English: 55134, Kalamaria, Thessaloniki Greece
Spanish: ALLERTEC HELLAS AE 74 Karamanli str. 55134, Kalamaria, Thessaloniki Greece
English: Tadim 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung powder for solution for infusion
Spanish: Tadim 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
English: COLIMYCINE 1 MUI, poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur powder and solvent for nebuliser solution
Spanish: COLIMYCINE 1 MUI, poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur
English: Colistimethate sodium 1 million international units powder for solution for injection or infusion powder for solution for injection/infusion
Spanish: Colistimethate sodium 1 million international units powder for solution for injection or infusion
English: Colistimetato de sodio GES 1 MUI polvo para solución inyectable/para inhalación por nebulizador powder for solution for injection, powder for nebuliser solution
Spanish: Colistimetato de sodio GES 1 MUI polvo para solución inyectable/para inhalación por nebulizador
English: Pulver zur Herstellung einer Lösung für einer Infusionslösung powder for solution for infusion
Spanish: Pulver zur Herstellung einer Lösung für einer Infusionslösung
English: Forest Pharma B.V. Newtonlaan 115
Spanish: Forest Pharma B.V.
English: Colixin 1 MUI polvo para solución inyectable o para solución para inhalación por nebulizador powder for solution for injection, powder for nebuliser solution
Spanish: Colixin 1 MUI polvo para solución inyectable o para solución para inhalación por nebulizador
English: Colomycin Injection 2 million international units powder for soln for inj, infusion or inhalation powder for solution for injection
Spanish: Colomycin Injection 2 million international units powder for soln for inj, infusion or inhalation
English: Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung powder for solution for injection/infusion
Spanish: Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
English: powder for solution for injection/infusion/ inhalation
Spanish: Powder for solution for injection, infusion or inhalation
English: powder for solution for infusion
Spanish: powder for solution for injection
English: Belgium Forest Laboratories UK Ltd. Riverbridge House
Spanish: Reino Unido Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House
English: Crossways Business Park Dartford
Spanish: Crossways Business Park Dartford, Kent DA2 6SL
English: Colomycin Injection 1million International Units powder for solution for injection, infusion or inhalation powder for solution for injection/infusion/ inhalation
Spanish: Colomycin Injection 1million International Units powder for solution for injection, infusion or inhalation
English: Colomycin Injection 1 million international units powder for soln for inj, infusion or inhalation powder for solution for injection, infusion or inhalation intramuscular use, intravenous use, inhalation use
Spanish: Colomycin Injection 1 million international units powder for soln for inj, infusion or inhalation
English: powder and solvent for nebuliser solution
Spanish: Polvo y disolvente para solución inyectable.
English: Promixin 1 million international units (IU) powder for solution for infusion powder for solution for injection intramuscular use, intravenous use
Spanish: Promixin 1 million international units (IU) powder for solution for infusion
English: The antibodies will help to protect against the disease.
Spanish: Los anticuerpos le ayudarán a protegerse contra la enfermedad.
English: • The third main study involved 1,869 children aged between 2 months and 18 years.
Spanish: • En el tercer estudio participaron 1.869 niños de 2 a 18 años de edad.
English: Ixiaro received a marketing authorisation valid throughout the EU on 31 March 2009.
Spanish: BTVPUR ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la EU el 31 de marzo de 2009.
English: It is transmitted by mosquitoes and is most common in Asia, particularly in rural areas.
Spanish: La transmiten los mosquitos y se encuentra principalmente en Asia, especialmente en zonas rurales.
English: Long-term antibody levels were similar with both schedules.
Spanish: Los niveles de anticuerpos a largo plazo fueron similares en ambos calendarios de vacunación.
English: Further information on Ixiaro can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ixiaro.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Ixiaro en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ixiaro.
English: They also showed that a booster dose might be needed to maintain high levels of protection, which may be necessary for people at high risk of exposure to the virus.
Spanish: También demostraron que podría ser necesaria una dosis de refuerzo para mantener los elevados niveles de protección que podrían ser necesarios en el caso de personas expuestas a un elevado riesgo de exposición al virus.
English: The second dose should be given at least one week before potential exposure to the virus.
Spanish: La segunda dosis debe administrarse como mínimo una semana antes de la exposición potencial al virus.
English: The 7-day accelerated vaccination course did not produce lower protection than the standard 4-week vaccination course.
Spanish: La vacunación acelerada de 7 días no produjo una protección inferior a la vacunación estándar de 4 días.
English: Other information about Ixiaro
Spanish: Otra información sobre Ixiaro
English: As for all medicines, data on the use of Ixiaro are continuously monitored.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Ixiaro se controlan de forma continua.
English: Before vaccination, most of the people in the study had no protective levels of antibodies against the virus.
Spanish: Antes de ser vacunados, la mayoría de los participantes en el estudio no presentaban niveles protectores de anticuerpos contra el virus.
English: The European Medicines Agency decided that Ixiaro's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Ixiaro son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ixiaro?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Ixiaro?