FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Pazopanib (N = 135) Mediana 7,4 meses; Placebo (N = 67) Mediana 4,2 meses; Taxa de risco (Hazard Ratio) = 0,54; 95% IC (0,35; 0,84), P <0,001
Dutch: x-as: maanden, y-as: aandeel progressievrij, pazopanib (n = 135) mediaan 7,4 maanden; placebo (n = 67) mediaan 4,2 maanden; Hazard Ratio = 0,54; 95% BI (0,35; 0,84), p <0,001
Portuguese: RÓTULO DO FRASCO - 400 mg comprimidos revestidos por película
Dutch: ETIKET VAN DE FLES - 400 mg filmomhulde tabletten
Portuguese: Pouco frequente Crise hipertensiva Hemorragia
Dutch: Hypertensieve crisis Hemorragie
Portuguese: Edema, edema periférico, edema ocular, edema localizado e edema facial c Disgeusia, ageusia e hipogeusia d
Dutch: Abdominale pijn, pijn in de bovenbuik en pijn in de onderbuik b Oedeem, perifeer oedeem, oogoedeem, gelokaliseerd oedeem en gezichtsoedeem c Dysgeusie, ageusie en hypogeusie d
Portuguese: Nos estudos clínicos com pazopanib no sarcoma dos tecidos moles avançado, ocorreram episódios de pneumotórax (ver secção 4.8).
Dutch: In klinische studies met pazopanib bij gevorderd wekedelensarcoom hebben zich gevallen van pneumothorax voorgedaan (zie rubriek 4.8).
Portuguese: Nos estudos clínicos com pazopanib ocorreram episódios de prolongamento QT e Torsade de pointes (ver secção 4.8).
Dutch: In klinische studies met pazopanib zijn QT-verlenging en torsade de pointes opgetreden (zie rubriek 4.8).
Portuguese: No estado estacionário, os valores de mediana de Cmax e AUC(0-24) após administração de 200 mg de pazopanib uma vez por dia em doentes com compromisso hepático grave foram de aproximadamente 18% e 15%, dos valores medianos correspondentes após administração de 800 mg uma vez por dia em doentes com função hepática normal.
Dutch: Na toediening van eenmaal daags 200 mg pazopanib bij patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie bedroegen de mediane steady state Cmax- en AUC(0-24)-waarden ongeveer 18% en 15% van de overeenkomstige mediaanwaarden na toediening van eenmaal daags 800 mg bij patiënten met een normale leverfunctie.
Portuguese: Muito frequente Fadiga Frequente
Dutch: Zeer vaak Vermoeidheid Vaak
Portuguese: Em doentes com risco de disfunção cardíaca é recomendada a avaliação inicial e periódica do FEVE.
Dutch: Meting van de LVEF bij baseline en periodiek daarna wordt aanbevolen bij patiënten met een risico op hartdisfunctie.
Portuguese: Os sinais e sintomas podem incluir: - aparecimento de nódoas negras com facilidade - tensão arterial elevada - febre - confusão - sonolência - convulsões - diminuição do débito urinário
Dutch: - gemakkelijk blauwe plekken hebben - hoge bloeddruk - koorts - verwarring - slaperigheid - epileptische aanvallen - minder urine
Portuguese: A administração concomitante de pazopanib 400 mg uma vez por dia com cetuximab 250 mg/m e irinotecano 150 mg/m resultou num aumento de aproximadamente 20% na exposição sistémica ao SN-38.
Dutch: 150 mg/m resulteerde in een toename van ongeveer 20% in systemische blootstelling aan SN-38.
Portuguese: Votrient não é recomendado se estiver grávida.
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Het gebruik van Votrient wordt niet aanbevolen als u zwanger bent.
Portuguese: Rinorreia
Dutch: Rhinorrhoea
Portuguese: Comprimido revestido por película, em forma de cápsula, cor-de-rosa, com gravação GS JT numa face.
Dutch: Capsulevormige, roze, filmomhulde tablet met de markering "GS JT" op één zijde.
Portuguese: HR = taxa de risco (Hazard ratio); PFS = sobrevivência livre de progressão;
Dutch: HR = hazard ratio; PFS = progression-free survival (progressievrije overleving); a P-waarde = 0,245 (2-zijdig)
Portuguese: Figura 1 Curva Kaplan-Meier para a sobrevivência livre de progressão por avaliação independente para a população global (doentes sem tratamento prévio e doentes com tratamento prévio com citocinas) (VEG105192)
Dutch: Figuur 1 Kaplan-Meier curve voor progressievrije overleving (onafhankelijke beoordeling) voor de totale populatie (niet eerder behandelde en met cytokine voorbehandelde populaties) (VEG105192)
Portuguese: Nos estudos clínicos com pazopanib foram observados aumentos séricos das transaminases (ALT, aspartato aminotransferase [AST]) e da bilirrubina (ver secção 4.8).
Dutch: In klinische studies met pazopanib zijn toenames in serumtransaminasen (ALAT, aspartaataminotransferase (ASAT)) en bilirubine waargenomen (zie rubriek 4.8).
Portuguese: vagina e cérebro - alteração do ritmo cardíaco (prolongamento QT) - buraco (perfuração) no estômago ou intestino - formação de passagens anormais entre partes do intestino (fístula) - períodos menstruais com muito fluxo ou irregulares - aumento repentino da tensão arterial (crise hipertensiva) - inflamação do pâncreas (pancreatite) - fígado inflamado, a não trabalhar bem ou danificado - olhos ou pele amarelados (icterícia) - inflamação do revestimento da cavidade abdominal (peritonite) - corrimento nasal - erupções que podem ter comichão ou vermelhidão (sem relevo ou com pontos ou bolhas) - evacuações frequentes - aumento da sensibilidade da pele à luz solar - diminuição da sensibilidade, especialmente na pele
Dutch: Deze stolsels kunnen schade aanrichten in organen zoals de hersenen en de nieren - toename van het aantal rode bloedcellen - plotselinge kortademigheid, in het bijzonder als het samen gaat met een scherpe pijn in de borst en/of snelle ademhaling (longembolie) - een ernstige bloeding in het spijsverteringskanaal (zoals maag, slokdarm of darmen) of in de nieren, vagina en de hersenen - hartritmestoornis (QT-verlenging) - gat (perforatie) in de maag of darm - de vorming van afwijkende verbindingen tussen delen van de darm (fistels) - zware of onregelmatige menstruatie - plotselinge ernstige verhoging van de bloeddruk (hypertensieve crisis) - ontsteking van de pancreas (pancreatitis) - ontsteking van de lever, of een niet goed werkende of beschadigde lever - geelverkleuring van de huid of oogwitten (geelzucht) - ontsteking van de bekleding van de buikholte (peritonitis) - loopneus - uitslag die kan jeuken of ontstoken kan zijn (platte of opgezette plekken of blaren) - frequente stoelgang - verhoogde gevoeligheid van de huid tegen zonlicht - afgenomen gevoel of gevoeligheid, vooral in de huid
Portuguese: O que contém este folheto:
Dutch: De hieronder vermelde termen zijn gecombineerd:
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se tiver algum destes efeitos secundários ou se algum se tornar incómodo
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker als u van een van deze bijwerkingen veel last krijgt.
Portuguese: Parâmetro de avaliação
Dutch: Levertestwaarden
Portuguese: o dia pós-parto, o pazopanib provocou mortes e crescimento/maturação anormal dos órgãos, nomeadamente no rim, pulmão, fígado e coração, com doses correspondentes a aproximadamente 0,1 vezes a exposição clínica, com base na AUC de humanos adultos.
Dutch: In juveniele toxiciteitsstudies waarin ratten, voordat ze gespeend werden, vanaf dag 9 postpartum tot en met dag 14 postpartum het middel toegediend kregen, veroorzaakte pazopanib mortaliteiten en afwijkende orgaangroei/ontwikkeling voor nier, long, lever en hart, bij een dosis van circa 0,1 keer de klinische blootstelling op basis van de AUC bij de volwassen mens.
Portuguese: Dose investigada
Dutch: Onderzochte dosering
Portuguese: No estado estacionário, os valores de mediana de Cmax e da AUC(0-24) após administração de 200 mg de pazopanib uma vez por dia em doentes com compromisso hepático moderado foram de aproximadamente 44% e 39%, respetivamente, dos valores medianos correspondentes após administração de 800 mg uma vez por dia em doentes com função hepática normal (ver Tabela 7).
Dutch: Na toediening van eenmaal daags 200 mg pazopanib bij patiënten met een matig verminderde leverfunctie bedroegen de mediaan steady-state Cmax- en AUC(0-24)- waarden respectievelijk ongeveer 44% en 39% van de overeenkomstige mediaanwaarden na toediening van eenmaal daags 800 mg bij patiënten met een normale leverfunctie (zie tabel 7).
Portuguese: Hemoptise
Dutch: Hematochezie
Portuguese: Inflamação das mucosas e
Dutch: Soms Slijmvliesontsteking e
Portuguese: Efeito dos alimentos no pazopanib
Dutch: Effecten van voedsel op pazopanib
Portuguese: O Votrient deve ser tomado com água mas sem alimentos, pelo menos uma hora antes ou duas horas após a refeição.
Dutch: Votrient moet met water, maar zonder voedsel, minstens een uur vóór of twee uur na een maaltijd worden ingenomen.
Portuguese: Está disponível na forma de comprimidos (200 mg e 400 mg).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (200 mg; 400 mg).
Portuguese: O perfil de segurança do Votrient é considerado aceitável e, de uma forma geral, controlável.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Votrient wordt beschouwd als aanvaardbaar en doorgaans beheersbaar.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Votrient pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Votrient is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Votrient.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Votrient.
Portuguese: Em 14 de junho de 2010, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado condicional, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Votrient.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 14 juni 2010 een in de hele Europese Unie geldige voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen van Votrient verleend.
Portuguese: Dado a empresa ter apresentado a informação adicional necessária, a autorização passou de «condicional» a «plena».
Dutch: Aangezien de firma de noodzakelijke aanvullende informatie heeft verstrekt, werd de ‘voorwaardelijke goedkeuring' omgezet in een normale goedkeuring.
Portuguese: Ao bloquear estas enzimas, o Votrient pode reduzir o crescimento e a propagação do cancro.
Dutch: Door deze enzymen te blokkeren kan Votrient de groei en de verspreiding van de kanker beperken.
Portuguese: A dose recomendada é de 800 mg uma vez ao dia, podendo ser necessário reduzir a dose caso o doente apresente efeitos secundários.
Dutch: De aanbevolen dosis is 800 mg eenmaal daags, maar het kan nodig zijn de dosis te verlagen wanneer patiënten last hebben van bijwerkingen.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Votrient (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são diminuição do apetite, disgeusia (alterações do paladar), hipertensão (pressão arterial elevada), diarreia, náusea (enjoo), vómitos, dor, alteração da cor do cabelo, fadiga (cansaço), hipopigmentação da pele (descoloração da pele), erupção esfoliativa (erupção cutânea com descamação da pele), dores de cabeça, estomatite (inflamação do revestimento da boca), perda de peso e aumento dos níveis sanguíneos de determinadas enzimas hepáticas.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Votrient (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn verminderde eetlust, smaakstoornis, hoge bloeddruk, diarree, misselijkheid, braken, pijn, verandering van de haarkleur, vermoeidheid, verbleking van de huid, schilferige huiduitslag, hoofdpijn, ontsteking van het mondslijmvlies, gewichtsverlies en verhoogde gehaltes in het bloed van bepaalde leverenzymen.
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público pazopanib
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek pazopanib
Portuguese: Outras informações sobre o Votrient
Dutch: Overige informatie over Votrient:
Portuguese: O tratamento com o Votrient só deve ser iniciado por um médico com experiência na administração de medicamentos contra o cancro.
Dutch: De behandeling met Votrient mag uitsluitend worden gestart door een arts die ervaring heeft met het gebruik van kankerbestrijdende geneesmiddelen.
Portuguese: Em doentes com problemas moderados no fígado, a dose deve ser reduzida para 200 mg uma vez ao dia.
Dutch: Bij patiënten met matige leverfunctiestoornissen moet de dosis worden gereduceerd tot 200 mg eenmaal daags.
Portuguese: O Votrient é utilizado no tratamento de adultos com os seguintes tipos de cancro:
Dutch: Votrient wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende soorten kanker:
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Votrient durante os estudos?
Dutch: Welke voordelen bleek Votrient tijdens de studies te hebben?
Portuguese: Por conseguinte, o Comité concluiu que os benefícios do Votrient são superiores aos seus riscos, pelo que recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Dutch: Het Comité heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Votrient groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van het middel.
Portuguese: «Avançado» significa que o cancro começou a disseminar-se a outras partes do organismo;
Dutch: ‘Gevorderd' houdt in dat de kanker zich is gaan uitzaaien;
Portuguese: Foi inicialmente concedida ao Votrient uma «autorização condicional» porque se aguardavam mais dados sobre o medicamento, em particular no que respeita ao tratamento do carcinoma das células renais.
Dutch: Aan Votrient werd aanvankelijk een ‘voorwaardelijke goedkeuring' verleend, omdat er meer informatie over het geneesmiddel moest volgen, in het bijzonder voor wat de behandeling van niercelcarcinoom betreft.
Portuguese: • determinados tipos do sarcoma dos tecidos moles, um tipo de cancro que se desenvolve a partir dos tecidos moles de suporte do organismo.
Dutch: • bepaalde vormen van gevorderd wekedelensarcoom, een vorm van kanker die in de weke, ondersteunende weefsels van het lichaam ontstaat.
Portuguese: Em todos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a sobrevivência sem progressão (o tempo que os doentes viveram sem agravamento da doença).
Dutch: In alle studies was de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid de tijdsduur totdat de ziekte verergerde.
Portuguese: Em 1 de julho de 2013, a autorização passou a autorização plena.
Dutch: Deze is omgezet in een volledige handelsvergunning op 1 juli 2013.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Votrient.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Votrient vast te stellen.
Portuguese: É utilizado em doentes que tenham sido previamente tratados com quimioterapia (medicamentos para tratar o cancro) devido ao cancro se ter espalhado, ou em doentes cujo cancro tenha progredido nos 12 meses após terapêutica adjuvante/neoadjuvante (tratamento recebido antes ou depois do tratamento principal).
Dutch: Het middel wordt gebruikt bij patiënten die eerder zijn behandeld met chemotherapie (geneesmiddelen om kanker te behandelen) omdat de kanker was uitgezaaid of bij patiënten bij wie progressie van de kanker was opgetreden binnen twaalf maanden na het ondergaan van een adjuvante of neoadjuvante therapie (behandeling die was ondergaan na of voor de hoofdbehandeling).
Portuguese: O Votrient é um medicamento que contém a substância ativa pazopanib.
Dutch: Votrient is een geneesmiddel dat de werkzame stof pazopanib bevat.
Portuguese: O uso do Votrient é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao pazopanib ou a qualquer outro componente do medicamento.
Dutch: Votrient mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor pazopanib of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Portuguese: Estas enzimas encontram-se em determinados recetores na superfície das células, tais como o «VEGFR», o «PDGFR» e o «KIT», que estão envolvidos no crescimento e na disseminação das células cancerígenas.
Dutch: Deze enzymen bevinden zich in bepaalde receptoren op het oppervlak van kankercellen, waar zij de groei en de verspreiding van kankercellen bevorderen, zoals ‘VEGFR', ‘PDGFR' en ‘KIT'.
Portuguese: Em média, os doentes que tomaram o Votrient viveram 9,2 meses sem progressão da doença, comparativamente a 4,2 meses nos doentes que receberam o placebo.
Dutch: Bij de patiënten die Votrient namen, duurde het gemiddeld 9,2 maanden voordat de ziekte verergerde, tegenover 4,2 maanden bij de patiënten in de placebogroep.
Portuguese: O CHMP considerou que o Votrient demonstrou ser um medicamento eficaz no tratamento de doentes com carcinoma das células renais avançado e sarcoma dos tecidos moles, proporcionando uma melhoria clinicamente relevante na sobrevivência sem progressão da doença.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat Votrient een effectief middel is gebleken voor patiënten met gevorderd niercelcarcinoom en wekedelensarcoom: het geeft een klinisch relevante verbetering van de progressievrije overleving.
Portuguese: A substância ativa do Votrient, o pazopanib, é um inibidor da proteína quinase.
Dutch: De werkzame stof in Votrient, pazopanib, is een proteïnekinaseremmer.
Portuguese: Por que foi aprovado o Votrient?
Dutch: Waarom is Votrient goedgekeurd?
Portuguese: É utilizado em doentes que nunca tenham recebido tratamento anterior ou em doentes que já tenham sido tratados para a doença avançada com medicamentos anticancerígenos chamados «citocinas».
Dutch: Het wordt gebruikt voor patiënten die nog geen enkele behandeling voor hun kanker ondergingen of voor patiënten die al eerder voor hun gevorderde ziekte zijn behandeld met ‘cytokinen'.
Portuguese: Em média, os doentes que tomaram o Votrient viveram 20 semanas sem progressão da doença, comparativamente a sete semanas nos doentes que receberam o placebo.
Dutch: Bij de patiënten die Votrient namen, duurde het gemiddeld 20 weken voordat de ziekte verergerde, tegenover 7 weken bij de patiënten in de placebogroep.
Portuguese: O uso do Votrient não é recomendado em doentes com problemas graves no fígado.
Dutch: Het gebruik van Votrient wordt afgeraden bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen.
Portuguese: Isto significa que bloqueia um tipo específico de enzimas chamado proteínas quinases.
Dutch: Dit betekent dat de stof een remmende werking heeft op specifieke enzymen, de zgn. proteïnekinasen.
Portuguese: O que é o Votrient?
Dutch: Wat is Votrient?
Portuguese: O Votrient foi igualmente comparado com um placebo num estudo principal que incluiu 369 doentes com sarcoma dos tecidos moles cuja doença tinha progredido durante ou após a última quimioterapia administrada.
Dutch: Votrient is ook vergeleken met een placebo in een hoofdonderzoek onder 369 patiënten met wekedelensarcoom bij wie progressie van de ziekte was opgetreden tijdens of na eerdere chemotherapie.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Votrient, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Votrient.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Votrient?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Votrient in?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Votrient, consulte o Folheto Informativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Votrient.
Portuguese: • carcinoma das células renais avançado (um tipo de cancro nos rins).
Dutch: • gevorderd niercelcarcinoom (een vorm van nierkanker).
Portuguese: O Votrient foi igualmente mais eficaz do que o placebo no tratamento do sarcoma dos tecidos moles.
Dutch: Votrient was effectiever dan de placebo voor de behandeling van wekedelensarcoom.
Portuguese: Como funciona o Votrient?
Dutch: Hoe werkt Votrient?
Portuguese: Como se utiliza o Votrient?
Dutch: Hoe wordt Votrient gebruikt?
Portuguese: O Votrient foi comparado com um placebo (tratamento simulado) num estudo principal que incluiu 435 doentes com carcinoma das células renais avançado, alguns dos quais tinham sido previamente tratados com «citocinas».
Dutch: Votrient werd vergeleken met een placebo (schijnbehandeling) in één hoofdonderzoek onder 435 patiënten met gevorderd niercelcarcinoom.
Portuguese: O Votrient foi mais eficaz do que o placebo no tratamento de doentes com carcinoma das células renais avançado.
Dutch: Votrient was werkzamer dan de placebo voor de behandeling van gevorderd niercelcarcinoom.
Portuguese: Como foi estudado o Votrient?
Dutch: Hoe is Votrient onderzocht?
Portuguese: Outras informações sobre o Votubia
Dutch: Overige informatie over Votubia
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Votubia?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Votubia te waarborgen?
Portuguese: Dado a empresa ter apresentado a informação adicional necessária, a autorização passou de condicional a plena.
Dutch: Aangezien de firma de noodzakelijke aanvullende informatie heeft verstrekt, werd de voorwaardelijke goedkeuring omgezet in een volledige registratie.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização do Votubia são continuamente monitorizados.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Votubia continu gemonitord.
Portuguese: Em 2 de setembro de 2011, o Votubia recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Dutch: Votubia heeft op 2 september 2011 een in de hele EU geldige voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Portuguese: Crises parciais
Dutch: Partieel beginnende aanvallen
Portuguese: Votubia (everolímus)
Dutch: Votubia (everolimus)
Portuguese: Por conseguinte, a Agência concluiu que os benefícios do Votubia são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Dutch: Het Bureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Votubia groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Portuguese: Em 16 de novembro de 2015, a autorização passou a autorização plena.
Dutch: Deze is op 16 november 2015 omgezet in een volwaardige handelsvergunning.
Portuguese: Angiomiolipoma renal
Dutch: Renaal angiomyolipoom
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Votubia durante os estudos?
Dutch: Welke voordelen bleek Votubia tijdens de studies te hebben?
Portuguese: A esclerose tuberosa é uma doença rara, e o Votubia foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) a 4 de agosto de 2010.
Dutch: Tubereuze sclerose is zeldzaam, en Votubia werd op 4 augustus 2010 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Portuguese: Está disponível na forma de comprimidos (2,5 mg, 5 mg e 10 mg) e de comprimidos dispersíveis (1 mg, 2 mg, 3 mg e 5 mg) e é tomado por via oral uma vez por dia, todos os dias à mesma hora, com ou sem alimentos.
Dutch: Het middel is beschikbaar in de vorm van tabletten (2,5, 5 en 10 mg) en dispergeerbare tabletten (1, 2, 3 en 5 mg), en wordt eenmaal daags steeds op hetzelfde tijdstip ingenomen via de mond, en steeds met of zonder voedsel.
Portuguese: O Votubia contém a substância ativa everolímus.
Dutch: Votubia bevat de werkzame stof everolimus.
Portuguese: Mais informações sobre o Votubia podem ser encontradas no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Meer informatie over Votubia is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Os efeitos secundários do medicamento foram considerados controláveis e foram geralmente ligeiros a moderados.
Dutch: De bijwerkingen van het geneesmiddel worden als beheersbaar beschouwd en waren over het algemeen licht tot matig van aard.