FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 2 g prášok na injekčný roztok alebo infúzny roztok 1 g prášok na injekčný roztok alebo infúzny roztok Prášok na injekčný roztok alebo infúzny roztok [Má byť vyplnené národne]
Romanian: 2 g pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă 1 g pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă Pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă [A se completa la nivel naţional]
Slovak: ceftriaxón (vo forme sodnej soli ceftriaxónu)
Romanian: ceftriaxonă (sub formă de sare de sodiu)
Slovak: Prípadne sa môže infúzia TPN roztokov prerušiť na dobu infúzie ceftriaxónu a infúzne linky prepláchnuť medzi podaním roztokov (pozri časti 4.3, 4.8, 5.2 a 6.2).
Romanian: Alternativ, administrarea perfuziei de soluţie NPT ar putea fi oprită în perioada de perfuzare a ceftriaxonei, ţinând cont de recomandarea de spălare a liniilor de perfuzare între administrări (vezi pct. 4.3, 4.8, 5.2 şi 6.2).
Slovak: Pre deti s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo viac sa má podávať zvyčajné dávkovanie pre dospelých.
Romanian: • La copiii cu o greutate corporală de 50 kg sau mai mare, trebuie să se administreze doza uzuală pentru adult.
Slovak: Dlhodobá liečba Počas dlhodobej liečby sa má v pravidelných intervaloch vyšetriť kompletný krvný obraz.
Romanian: În cazul unui tratament prelungit, hemoleucograma completă trebuie să fie efectuată la intervale regulate.
Slovak: Liečba neutropenických pacientov s horúčkou v prípade podozrenia na bakteriálnu infekciu
Romanian: Controlul neutropeniei la pacienţii cu febră, care este suspectată a fi determinată de o infecţie bacteriană
Slovak: Na liečbu neutropenických pacientov s horúčkou v prípade podozrenia na bakteriálnu infekciu.
Romanian: În controlul neutropeniei la pacienţii cu febră, care este suspectată a fi determinată de o infecţie bacteriană.
Slovak: Po smrti sa pozorovala precipitácia ceftriaxónovo-vápnikových solí v pľúcach a obličkách.
Romanian: Precipitatele sare de calciu-ceftriaxonă au fost observate la nivelul plămânilor şi rinichilor, după deces.
Slovak: 50-80 mg/kg jedenkrát denne
Romanian: 50-80 mg/kg o dată pe zi
Slovak: Iné lieky a Rocephin
Romanian: Rocephin împreună cu alte medicamente
Slovak: V symptomatických prípadoch sa odporúča konzervatívna nechirurgická liečba a lekár má zvážiť prerušenie liečby ceftriaxónom na základe špecifického posúdenia prínosu a rizika(pozri časť 4.8).
Romanian: În cazurile simptomatice se recomandă tratament conservator non-invaziv, iar decizia de întrerupere a tratamentului cu ceftriaxonă aparţine medicului, pe baza evaluării individuale a balanţei beneficiu-risc
Slovak: Neznáme (frekvenciu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov)
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (Frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
Slovak: Na základe údajov z literatúry ceftriaxón nie je kompatibilný s amsakrínom, vankomycínom, flukonazolom a aminoglykozidmi.
Romanian: 6.2 Incompatibilităţi Pe baza rapoartelor din literatură, ceftriaxona este incompatibilă cu amsacrina, vancomicina,
Slovak: Predoperačná profylaxia infekcií v mieste chirurgického zákroku 20-50 mg/kg vo forme jednorazovej predoperačnej dávky.
Romanian: Profilaxia preoperatorie a infecţiilor locale asociate intervenţiilor chirurgicale 20-50 mg/kg ca doză unică administrată preoperator.
Slovak: • vertigo (pocit točenia).
Romanian: • Vertij (senzaţie de învârtire).
Slovak: Gramnegatívne aeróby
Romanian: Microorganisme aerobe Gram-pozitive
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie ceftriaxónu sú eozinofília, leukopénia, trombocytopénia,
Romanian: Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate după administrarea ceftriaxonei sunt eozinofilie,
Slovak: Kvôli bezpečnosti a účinnosti sa odporúča starostlivé klinické sledovanie.
Romanian: Este recomandată monitorizarea clinică atentă în ceea ce priveşte siguranţa şi eficacitatea.
Slovak: • zápal sliznice úst (stomatitída).
Romanian: • Inflamaţie a mucoasei bucale (stomatită).
Slovak: Neenzymatické metódy stanovenia glukózy v moči môžu mať tiež falošne pozitívne výsledky.
Romanian: Metodele neenzimatice pentru determinarea glucozei în urină pot conduce la obţinerea de rezultate fals-pozitive.
Slovak: Závažné alergické reakcie (neznáme, frekvenciu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov)
Romanian: Reacţii alergice severe (cu frecvență necunoscută, care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Slovak: Odporúča sa časté sledovanie INR (International Normalised Ratio) a následna úprava dávkovania antagonistov vitamínu K podľa týchto výsledkov aj počas liečby ceftriaxónom aj po jeho ukončení (pozri časť 4.8).
Romanian: Se recomandă ca, atât în timpul cât şi după tratamentul cu ceftriaxonă, valoarea Raportului Internaţional Normalizat (INR) să fie monitorizată frecvent, iar posologia medicamentului cu efect de tip antivitamină K să fie ajustată corespunzător (vezi pct. 4.8).
Slovak: 20-50 mg/kg jedenkrát denne
Romanian: 20-50 mg/kg o dată pe zi
Slovak: 50 mg/kg jedenkrát denne
Romanian: 50 mg/kg o dată pe zi
Slovak: • riedka stolica alebo hnačka.
Romanian: • Scaune moi sau diaree.
Slovak: Ak intravenózny spôsob podania nie je možný, alebo pre pacienta nie je vhodný, je potrebné zvážiť intramuskulárne podanie.
Romanian: Administrarea pe calea intramusculară trebuie luată în considerare atunci când administrarea pe calea intravenoasă nu este posibilă sau este mai puţin adecvată pentru pacient.
Slovak: 1-2 g jedenkrát denne
Romanian: 1-2 g o dată pe zi
Slovak: Z toho dôvodu sa počas liečby ceftriaxónom majú na stanovenie glukózy v moči použiť enzymatické metódy.
Romanian: De aceea, determinarea glucozei din urină în timpul tratamentului cu ceftriaxonă trebuie efectuată prin metode enzimatice.
Slovak: • závažné zníženie počtu bielych krviniek (agranulocytóza).
Romanian: • Scădere severă a celulelor albe ale sângelui (agranulocitoză).
Slovak: 250 mg, 500 mg, 1g prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok [Má byť vyplnené národne]
Romanian: 250 mg, 500 mg, 1 g pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă [A se completa la nivel naţional]
Slovak: • ak ste nedávno dostali alebo dostanete lieky, ktoré obsahujú vápnik,
Romanian: • Vi s-a administrat recent sau urmează să vi se administreze medicamente care conţin calciu.
Slovak: • ak dieťa nedávno dostávalo alebo bude dostávať liek do žily s obsahom vápnika.
Romanian: • Lui/ei i s-a administrat recent sau i se va administra într-una din vene un medicament care conţine calciu.
Slovak: • zníženie počtu bielych krviniek (granulocytopénia).
Romanian: • O scădere a numărului de celule albe ale sângelui (granulocitopenie).
Slovak: 2-4 g jedenkrát denne
Romanian: 2-4 g o dată pe zi
Slovak: Bacteroides spp Fusobacterium spp.
Romanian: Fusobacterium sp.
Slovak: Ak sa na sonograme spozorujú zatienenia, je potrebné vziať do úvahy možnosť precipitátov ceftriaxónovo-vápnikových solí.
Romanian: Atunci când la ecografie se observă umbre, trebuie avut în vedere faptul că există posibilitatea ca acestea să reprezinte precipitate ale sării de calciu a ceftriaxonei.
Slovak: 2 g jedenkrát denne
Romanian: 2 g o dată pe zi
Slovak: • kostí a kĺbov.
Romanian: • pielii şi ţesuturilor moi.
Slovak: 1 g prášok na injekčný roztok alebo infúzny roztok
Romanian: 1 g pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă
Slovak: Opatrnosť je potrebná, ak sa podáva ceftriaxón pacientovi s anamnézou nezávažnej hypersenzitivity na iné betalaktámy.
Romanian: Ceftriaxona trebuie administrată cu precauţie la pacienţii cu antecedente de reacţii de hipersensibilitate non-severe la alte antibiotice beta-lactamice.
Slovak: Nemecko, Maďarsko, Holansko, Portugalsko: Rocephin Taliansko: Rocefin
Romanian: Germania, Ungaria, Olanda, Portugalia: Rocephin Italia: Rocefin
Slovak: Pneumónia získaná v komunite
Romanian: Pneumonie comunitară dobândită
Slovak: Závažná insuficiencia obličiek a pečene
Romanian: Insuficienţă renală şi hepatică severe
Slovak: Peptostreptococcus spp Clostridium perfringens
Romanian: Peptostreptococcus sp.
Slovak: Belgicko, Francúzsko, Luxembursko: Rocephine Dánsko, Fínsko, Island, Švédsko: Rocephalin Nemecko, Grécko, Maďarsko, Írsko, Holansko, Portugalsko: Rocephin Taliansko: Rocefin
Romanian: Danemarca, Finlanda, Islanda, Suedia: Rocephalin Germania, Grecia, Ungaria, Irlanda, Olanda, Portugalia: Rocephin Italia: Rocefin
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE [Má byť vyplnené národne]
Romanian: SERIA DE FABRICAŢIE [A se completa la nivel naţional]
Slovak: Pozri časť 4.4
Romanian: b Vezi pct. 4.4
Slovak: • močového traktu a obličiek.
Romanian: • tractului urinar şi rinichilor.
Slovak: Belgicko, Luxemboursko: Rocephine Dánsko, Island, Švédsko: Rocephalin Nemecko, Grécko, Malta, Holansko, Portugalsko, Rumunsko: Rocephin Taliansko: Rocefin
Romanian: Danemarca, Islanda, Suedia: Rocephalin Germania, Grecia, Malta, Olanda, Portugalia, România: Rocephin Italia: Rocefin
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu ceftriaxónom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Romanian: Trebuie luată o decizie privind întreruperea alăptării sau întreruperea/oprirea tratamentului cu ceftriaxonă,
Slovak: U predčasne narodených detí a donosených novorodencov (vo veku do 28 dní), ktorí boli intravenózne liečení ceftriaxónom a vápnikom boli zriedkavo hlásené závažné a v niektorých prípadoch fatálne nežiaduce príhody.
Romanian: Au fost raportate rar reacţii adverse severe, în unele cazuri letale, la nou-născuţii prematuri şi la cei la termen (cu vârsta < 28 de zile) care au fost trataţi cu ceftriaxonă şi calciu administrate intravenos.
Slovak: • hubové infekcie (napríklad afta).
Romanian: • Infecţii cauzate de ciuperci (de exemplu candidoză bucală).
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu <a iné zaobchádzanie s liekom>
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR
Slovak: Počas liečby takmer všetkými antibiotikami, vrátane ceftriaxónu, sa zaznamenala kolitída súvisiaca s antibiotikom a pseudomembranózna kolitída a ich závažnosť sa môže pohybovať od miernej až po fatálnu.
Romanian: Colită/Dezvoltare excesivă a microorganismelor rezistente Colita asociată medicamentelor antibacteriene şi colita pseudomembranoasă au fost raportate aproape în cazul tuturor medicamentelor antibacteriene, inclusiv în cazul ceftriaxonei şi pot varia ca severitate, de la uşoare până la cele care pun viaţa în pericol.
Slovak: Zaznamenali sa závažné kožné nežiaduce reakcie (Stevensov-Johnsonov syndróm alebo Lyellov syndróm/toxická epidermálna nekrolýza); frekvencie týchto príhod však nie je známa (pozri časť 4.8).
Romanian: Lyell/necroliză epidermică toxică); cu toate acestea, frecvenţa acestor evenimente nu este cunoscută
Slovak: 2 g prášok na injekčný roztok alebo infúzny roztok Veľká Británia: Rocephin
Romanian: Rocephin 250 mg pulbere pentru soluţie injectabilă Malta, Olanda, Marea Britanie: Rocephin
Slovak: 1c.
Romanian: ≤ 1d a.
Slovak: • problémy s obličkami spôsobené nahromadením ceftriaxónovo-vápnikových solí.
Romanian: • Afecţiuni ale rinichilor determinate de depozitele de sare de calciu a ceftriaxonei.
Slovak: Ak pociťujete tieto príznaky, poraďte sa so svojím lekárom.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă manifestaţi aceste simptome.
Slovak: Pred intramuskulárnou injekciou ceftriaxónu je potrebné vylúčiť kontraindikácie lidokaínu, ak sa používa roztok lidokaínu ako rozpúšťadlo (pozri časť 4.4).
Romanian: Atunci când ceftriaxona se administrează intramuscular iar lidocaina este utilizată ca solvent, trebuie luate în considerare contraindicaţiile prevăzute la lidocaină (vezi pct. 4.4).
Slovak: Po ukončení liečby ceftriaxónom je precipitácia väčšinou reverzibilná (pozri časť 4.4).
Romanian: De obicei, precipitarea este reversibilă la întreruperea administrării ceftriaxonei (vezi pct. 4.4).
Slovak: Závažné kožné vyrážky (neznáme, frekvenciu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov)
Romanian: Erupţii severe pe piele (cu frecvență necunoscută, care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Slovak: SPÔSOB PODANIA Nemiešajte s roztokmi obsahujúcimi vápnik.
Romanian: A nu se amesteca cu soluţii care conţin calciu.
Slovak: • pľúc.
Romanian: • plămânilor.
Slovak: Informácie o lokálnej situácii rezistencie sú preto potrebné, najmä v prípadoch liečby závažných infekcií.
Romanian: Pentru anumite specii, prevalenţa rezistenţei dobândite poate să varieze din punct de vedere geografic şi temporal, fiind de dorit obţinerea de informaţii de la nivel local privind rezistenţa, în special în cazul tratamentului infecţiilor severe.
Slovak: Imunitne sprostredkovaná hemolytická anémia
Romanian: Anemie hemoliticăb Agranulocitoză
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Hypersenzitívne reakcie
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate
Slovak: 80-100 mg/kg (max. 4 g)
Romanian: 80-100 mg/kg (maximum 4 g) o dată pe zi
Slovak: 2 g prášok na infúzny roztok
Romanian: 2 g pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Slovak: Akútne exacerbácie chronickej obštrukčnej pľúcnej choroby Intraabdominálne infekcie
Romanian: Pneumonie comunitară dobândită Exacerbări acute ale bolii pulmonare obstructive cronice
Slovak: Odporúčania pre dávku v prípade syfilisu, vrátane neurosyfilisu,
Romanian: Recomandările privind dozele administrate pentru tratamentul sifilisului, inclusiv al neurosifilisului, se bazează pe date limitate.
Slovak: Enterococcus spp Listeria monocytogenes
Romanian: Listeria monocytogenes
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek alebo pečene
Romanian: Pacienţi cu afecţiuni ale ficatului şi rinichilor
Slovak: Ringerov roztok, Hartmannov roztok) sa nemajú používať na rekonštitúciu injekčných liekoviek ceftriaxónu ani na ďalšie riedenie rekonštituovanej injekčnej liekovky na intravenózne podanie z dôvodu možnej tvorbe precipitátov.
Romanian: Soluţiile perfuzabile care conţin calciu (de exemplu soluţia Ringer sau soluţia Hartmann) nu trebuie utilizate pentru a reconstitui ceftriaxona sau pentru a dilua ulterior conţinutul flaconului reconstituit pentru administrarea intravenoasă, deoarece se poate forma un precipitat.
Slovak: pri ktorých dochádza k poruchám väzby bilirubínu*
Romanian: Precipitare la nivelul vezicii biliareb
Slovak: Ako sa podáva Rocephin
Romanian: Cum vi se va administra Rocephin
Slovak: Intravenózne dávky 50 mg/kg alebo vyššie u dojčiat a detí vo veku do 12 rokov sa majú podávať infúziou.
Romanian: La sugari şi la copiii cu vârsta de până la 12 ani, dozele de 50 mg/kg sau mai mari trebuie administrate în perfuzie.
Slovak: • opuch (hromadenie tekutiny).
Romanian: • Edem (acumulare de lichid).
Slovak: • ak máte iné ochorenia ako napríklad hemolytickú anémiu (zníženie počtu červených krviniek,
Romanian: • Aveţi alte afecţiuni, cum este anemia hemolitică (o scădere a numărului de celule roşii ale sângelui care poate determina paloare a pielii şi slăbiciune sau dificultăţi în respiraţie).
Slovak: Na vnútroštátnej úrovni sa uskutočnilo testovanie zrozumiteľnosti.
Romanian: S-a efectuat un test de lizibilitate la nivel naţional.
Slovak: Sú k dispozícii sily 250 mg, 500 mg, 1g a 2g.
Romanian: Concentraţiile disponibile sunt 250 mg, 500 mg, 1 g şi 2 g.
Slovak: • výbor vzal do úvahy postúpenie veci podľa článku 30 smernice 2001/83/ES,
Romanian: • Comitetul a analizat sesizarea în temeiul articolului 30 al Directivei 2001/83/CE.
Slovak: Preto už neboli potrebné žiadne ďalšie zmeny.
Romanian: Pe baza acestor fapte, nu au fost necesare revizuiri suplimentare.
Slovak: Iné indikácie
Romanian: Alte indicaţii
Slovak: Boli predložené informácie o absorpcii, distribúcii, metabolizme a eliminácii.
Romanian: Au fost prezentate informaţii privind absorbţia, distribuţia, metabolizarea şi eliminarea.
Slovak: Údaje o pacientoch s neurosyfilisom sú ešte obmedzenejšie.
Romanian: Datele de la pacienţii cu neurosifilis sunt şi mai limitate.
Slovak: Odôvodnenie zmeny v povolení (povoleniach) na uvedenie na trh
Romanian: Motive pentru modificarea condiţiilor autorizaţiei (autorizaţiilor) de introducere pe piaţă
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil tiež jednu pediatrickú štúdiu, ktorej sa zúčastnilo 48 pacientov vo veku od 2 mesiacov do 5 rokov.
Romanian: De asemenea, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a prezentat un studiu efectuat la copii, în care au fost înrolaţi 48 de pacienţi cu vârste de la 2 luni la 5 ani.
Slovak: V jednotlivých členských štátoch EÚ nie sú uvedené na trh vždy všetky sily.
Romanian: Nu toate concentraţiile sunt comercializate în toate statele membre ale Uniunii Europene.
Slovak: Syfilis vrátane neurosyfilisu
Romanian: Sifilis, inclusiv neurosifilis
Slovak: Text, ktorý navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh bol prijatý s malou zmenou znenia.
Romanian: Textul propus de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a fost acceptat cu o serie de reformulări minore.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Rocephin a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Rocephin şi denumirile asociate (vezi anexa I)
Slovak: Lymská borelióza
Romanian: Borelioza Lyme
Slovak: Polčas vylúčenia celkového ceftriaxónu u dospelých je asi 8 hodín.
Romanian: Timpul de înjumătăţire prin eliminare al ceftriaxonei în totalitate la adulţi este de aproximativ 8 ore.
Slovak: Poznamenalo sa, že návrh indikácie je v súlade so znením, ktoré už bolo schválené pre podobné antibiotiká.
Romanian: S-a remarcat faptul că propunerea pentru indicaţie este aliniată la formularea convenită anterior pentru antibiotice similare.
Slovak: Polčas je zvýšený u starších osôb a priemerný polčas eliminácie u osôb starších ako 75 rokov je zvyčajne dvojnásobný až trojnásobný v porovnaní s mladými dospelými.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică creşte la vârstnici, iar la vârstnicii cu vârsta mai mare de 75 de ani timpul de înjumătăţire prin eliminare este de obicei de două sau trei ori mai mare decât la adulţii tineri.
Slovak: Preukázalo sa, že ceftriaxón je prospešný v počiatočnom štádiu (štádiu II) aj v neskoršom štádiu (štádiu III) roztrúsenej lymskej boreliózy a odporúča sa v aktuálnych klinických usmerneniach.
Romanian: S-a demonstrat că ceftriaxona este benefică atât în stadiul incipient (stadiul II), cât şi în stadiul târziu (stadiul III) al boreliozei Lyme diseminate şi este recomandată în ghidurile clinice actuale.
Slovak: V prípadoch závažnej poruchy funkcie obličiek a pečene sa však odporúča pozorné klinické sledovanie účinnosti a bezpečnosti.
Romanian: Totuşi, în cazurile de insuficienţă renală sau hepatică severă, a fost recomandată monitorizarea clinică atentă a eficacităţii şi siguranţei.
Slovak: Uvádza sa, že liečba predávkovania má byť symptomatická.
Romanian: S-a enunţat faptul că tratamentul supradozajului trebuie să fie simptomatic.
Slovak: Výbor CHMP preto považoval návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh pridať k tejto indikácii štádium II a štádium III za prijateľný.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că propunerea deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă de adăugare a nomenclaturii stadiului II şi stadiului III la această indicaţie este acceptabilă.
Slovak: Príloha II Vedecké závery a odôvodnenie zmeny podmienok v povolení na uvedenie na trh
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motivele modificării condiţiilor autorizaţiei de introducere pe piaţă
Slovak: Vzhľadom na ďalšie zmeny a doplnenia na zosúladenie znenia s odporúčaniami uvedenými v Usmernení k súhrnu charakteristických vlastností lieku (2009) výbor CHMP považoval túto časť za prijateľnú.
Romanian: Ţinând cont de modificările suplimentare pentru aducerea formulării în concordanţă cu recomandările Ghidului privind rezumatul caracteristicilor produsului (2009), CHMP a considerat că acest punct este acceptabil.
Slovak: Všetky údaje z klinických skúšaní držiteľa povolenia na uvedenie na trh pochádzajú z otvorených retrospektívnych alebo pozorovacích nekontrolovaných štúdií, ktorých sa zúčastnil malý počet pacientov.
Romanian: Toate datele obţinute din studiile clinice ale deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă provin din studii deschise, retrospective sau observaţionale necontrolate care au înrolat un număr mic de pacienţi.
Slovak: Zmenené a doplnené znenie považoval výbor CHMP za prijateľné.
Romanian: CHMP a considerat că formularea modificată este acceptabilă.
Slovak: Infekcie u pacientov s poruchou obranných mechanizmov
Romanian: Infecţii asociate cu afectarea mecanismelor de apărare
Slovak: Ceftriaxón sa distribuuje najmä do mimobunkového priestoru.
Romanian: Ceftriaxona se distribuie în principal în spaţiul extracelular.
Slovak: Vzhľadom na rozdielne vnútroštátne rozhodnutia členských štátov o povolení lieku Rocephin a súvisiace názvy Európska komisia informovala agentúru EMA o oficiálnom postúpení veci podľa článku 30 smernice 2001/83/ES na vyriešenie rozdielov medzi vnútroštátne schválenými informáciami o lieku pre uvedené lieky, a tým aj na ich harmonizáciu v celej EÚ.
Romanian: Datorită deciziilor divergente luate la nivel naţional de către statele membre în legătură cu autorizarea Rocephin şi denumirile asociate, Comisia Europeană a notificat Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMA) în legătură cu sesizarea oficială în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE în vederea soluţionării divergenţelor dintre informaţiile referitoare la produs autorizate pe plan naţional pentru produsele menţionate mai sus şi, prin urmare, a armonizării lor pe teritoriul Uniunii Europene.
Slovak: Na žiadosť výboru CHMP bola pridaná informácia o liekových interakciách (DDI) s antikoagulantmi spolu s odporúčaním častého sledovania INR (medzinárodného normalizovaného pomeru).
Romanian: La solicitarea CHMP, au fost incluse informaţii privind interacţiunile dintre medicamente şi anticoagulante, împreună cu recomandarea ca INR (raportul normalizat internaţional) să fie monitorizat frecvent.
Slovak: V tejto časti sa tiež uvádza, že roztoky ceftriaxónu obsahujúce lidokaín sa nikdy nemajú podávať intravenózne.
Romanian: Acest punct prevede, de asemenea, că soluţiile de ceftriaxonă care conţin lidocaină nu trebuie niciodată administrate intravenos.
Slovak: Rocephin je povolený v 19 členských štátoch EÚ s odlišnými vnútroštátne schválenými súhrnmi charakteristických vlastností lieku.
Romanian: Rocephin este aprobat în 19 state membre ale Uniunii Europene, având Rezumate ale caracteristicilor produsului (RCP) diferite, aprobate pe plan naţional.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh preradil nežiaduce udalosti, ktoré sa nepozorovali v štúdiách, do ďalšej kategórie „neznáme" s pridaným vysvetlením v poznámke pod čiarou.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a redistribuit evenimentele adverse care nu au fost observate în studii în categoria suplimentară „Cu frecvenţă necunoscută", cu adăugarea unei note de subsol explicative.
Slovak: Boli tiež pridané nežiaduce udalosti, napríklad biliárna litiáza, biliárna stáza a renálna litiáza s krížovým odkazom na časť 4.8 (nežiaduce účinky).
Romanian: De asemenea, au fost incluse evenimentele adverse, cum sunt litiaza biliară, staza biliară şi litiaza renală, împreună cu o trimitere la punctul 4.8 (reacţii adverse).
Slovak: Ceftriaxón sa však uplatní, ak je potrebná intravenózna liečba.
Romanian: Totuşi, ceftriaxona are un rol în cazul în care este necesar tratamentul intravenos.
Slovak: Výrok o neprítomnosti interakcie s alkoholom podobnej disulfirámu bol vypustený, keďže nie sú k dispozícii dostatočné dôkazy na jej vylúčenie.
Romanian: A fost eliminată formularea privind lipsa unei interacţiuni cu alcoolul asemănătoare celei a disulfiramului, deoarece dovezile pentru excluderea unei astfel de interacţiuni sunt insuficiente.
Slovak: Na základe uvedených skutočností výbor CHMP usudzuje, že pomer prínosu a rizika pre liek Rocephin a súvisiace názvy je priaznivý a harmonizované dokumenty k informáciám o lieku sú schváliteľné.
Romanian: Pe baza celor de mai sus, CHMP consideră că raportul beneficiu/risc pentru Rocephin şi denumirile asociate este favorabil şi că documentele armonizate privind informaţiile referitoare la produs pot fi aprobate.