FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η Hexal A/S υπέβαλε αιτήσεις για αµοιβαία αναγνώριση του Alendronate HEXAL και συναφών ονοµασιών, σε δισκία των 10 mg, βάσει της άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από τη Σουηδία στις 3 Δεκεµβρίου 2004.
Romanian: Hexal A/S a depus cereri pentru recunoaşterea reciprocă a Alendronatului HEXAL şi a denumirilor asociate, sub formă de comprimate de 10 mg, pe baza autorizaţiei de introducere pe piaţă acordate de Suedia la data de 3 decembrie 2004.
Greek: Το Alendronate HEXAL και συναφείς ονοµασίες, σε δισκία των 10 mg, περιέχει αλεντρονικό οξύ ως αλεντρονικό νάτριο τριυδρικό, το οποίο είναι ένα διφωσφονικό που ενδείκνυται για τη θεραπεία της µετεµµηνοπαυσιακής οστεοπόρωσης.
Romanian: Alendronat HEXAL şi denumirile asociate, sub formă de comprimate de 10 mg, conţine acid alendronic sub formă de alendronat sodic trihidrat, care este un biofosfonat indicat în tratarea osteoporozei în postmenopauză.
Greek: Άρθρο 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Romanian: Articolul 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată.
Greek: Λονδίνο, 14 Ιουλίου 2008 EMEA/CHMP/151554/2008
Romanian: Londra, 14 iulie 2008 EMEA/CHMP/151554/2008
Greek: Εισηγητής ήταν ο Δρ Ian Hudson και συνεισηγητής ο Δρ Pierre Demolis.
Romanian: Raportor a fost dr. Ian Hudson iar coraportor a fost dr. Pierre Demolis.
Greek: Επαναληπτική διαδικασία: Αυστρία, Βουλγαρία, Κύπρος, Ισπανία, Γαλλία, Ιταλία, Μάλτα και Πορτογαλία.
Romanian: Utilizare repetată: Austria, Bulgaria, Cipru, Spania, Franţa, Italia, Malta şi Portugalia
Greek: Στις 16 Ιανουαρίου 2008, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας παρείχε γραπτές εξηγήσεις.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a furnizat explicaţii scrise la 16 ianuarie 2008.
Greek: Ο κατάλογος µε τις σχετικές ονοµασίες προϊόντος παρατίθεται στο Παράρτηµα Ι. Τα επιστηµονικά πορίσµατα παρατίθενται στο Παράρτηµα ΙΙ και οι περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος στο Παράρτηµα ΙΙΙ.
Romanian: Lista denumirilor produselor în cauză este furnizată în anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt furnizate în anexa II, împreună cu rezumatul caracteristicilor produsului în anexa III.
Greek: Στις 2 Μαΐου 2007 κινήθηκε διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης.
Romanian: Procedura de recunoaştere reciprocă a fost iniţiată la 2 mai 2007.
Greek: Η οριστική γνώµη της CHMP ενσωµατώθηκε σε σχετική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 11 Ιουλίου 2008.
Romanian: Avizul final a fost transformat în decizie de către Comisia Europeană la 11 iulie 2008.
Greek: Στις 15 Νοεµβρίου 2007 κινήθηκε η διαδικασία διαιτησίας µε την έκδοση καταλόγου ερωτήσεων.
Romanian: Procedura de arbitraj a fost iniţiată la 15 noiembrie 2007 prin adoptarea unei liste de întrebări.
Greek: ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΓΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ (CHMP) ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ ΠΑΡΑΠΟΜΠΗΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 29 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 41 Alvesco και συναφείς ονοµασίες Κοινόχρηστη Διεθνής Ονοµασία (INN): κικλεσονίδη
Romanian: COMITETUL PENTRU PRODUSE MEDICAMENTOASE DE UZ UMAN (CHMP) AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 29 ALINEATUL (4)1 PENTRU Alvesco şi denumirile asociate Denumire comună internaţională (DCI): ciclesonidă
Greek: Στις 19 Μαρτίου 2008 εκδόθηκε µε συναίνεση θετική γνώµη.
Romanian: Un aviz pozitiv a fost adoptat prin consens la 19 martie 2008.
Greek: Το κράτος µέλος αναφοράς ήταν το Ηνωµένο Βασίλειο και τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη ήταν: Πρώτη διαδικασία: Βέλγιο, Τσεχική Δηµοκρατία, Δανία, Εσθονία, Φινλανδία, Γερµανία, Ελλάδα, Ουγγαρία, Ισλανδία, Ιρλανδία, Λεττονία, Λιθουανία, Λουξεµβούργο, Κάτω Χώρες, Νορβηγία, Πολωνία, Δηµοκρατία της Σλοβακίας, Σλοβενία και Σουηδία.
Romanian: Primul val: Belgia, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Germania, Grecia, Ungaria, Islanda, Irlanda, Letonia, Lituania, Luxemburg, Ţările de Jos, Norvegia, Polonia, Republica Slovacă, Slovenia şi Suedia
Greek: Στις 25 Οκτωβρίου 2007, το Ηνωµένο Βασίλειο παρέπεµψε τους λόγους της διαφωνίας στον ΕΜΕΑ.
Romanian: Regatul Unit a transmis argumentaţia pentru dezacord către EMEA la 25 octombrie 2007.
Greek: Τα συγκεκριµένα κράτη µέλη και ο αιτών/ΚΑΚ δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συµφωνία σχετικά µε τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης της άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από το κράτος µέλος αναφοράς.
Romanian: Aceste state membre şi solicitantul/titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă nu au putut ajunge la un acord cu privire la recunoaşterea reciprocă a autorizaţiei de introducere pe piaţă acordată de statul membru de referinţă.
Greek: Επιπλέον, ζητήθηκε από τον αιτούντα/ΚΑΚ να δεσµευθεί ότι θα αναζητήσει επιστηµονικές συµβουλές σε σχέση µε την εξεύρεση κατάλληλου σχεδιασµού µελέτης και τη διενέργεια σχετικής(ών) µελέτης(ών) προκειµένου να παράσχει πρόσθετες πληροφορίες αναφορικά µε τη χρήση υψηλότερων δόσεων Alvesco για τον έλεγχο του σοβαρού άσθµατος.
Romanian: În plus, solicitantului/titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă i s-a cerut să se angajeze să obţină consiliere ştiinţifică pentru a concepe un design corespunzător al studiului şi să execute studiul/studiile respectiv(e) pentru a oferi informaţii suplimentare despre folosirea dozelor mai mari de Alvesco pentru controlarea astmului sever.
Greek: Κατά τη διάρκεια της συνεδρίασής της τον Μάρτιο του 2008, η CHMP, λαµβάνοντας υπόψη τα συνολικά δεδοµένα που υποβλήθηκαν και την επιστηµονική συζήτηση που πραγµατοποιήθηκε στους κόλπους της, έκρινε ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου για το Alvesco και τις συναφείς ονοµασίες είναι θετική, ότι οι ενστάσεις που διατυπώθηκαν από τη Γαλλία δεν πρέπει να εµποδίσουν τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας και ότι η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης του κράτους µέλους αναφοράς πρέπει να τροποποιηθούν.
Romanian: În timpul reuniunii din martie 2008, CHMP, prin prisma tuturor datelor înaintate şi a discuţiilor ştiinţifice din comisie, a concluzionat că raportul beneficiu/risc este favorabil pentru Alvesco şi denumirile asociate, că obiecţiile înaintate de Franţa nu trebuie să împiedice acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă şi că
Greek: Το προϊόν περιέχει κικλεσονίδη η οποία χορηγείται µέσω δοσιµετρικής συσκευής εισπνοής υπό πίεση µε προωθητικό αιθανολική υδροφθοριοαλκάνη-134A.
Romanian: Produsul conţine ciclesonidă, care este eliberată de un inhalator presurizat cu o doză măsurată, conţinând hidro-fluoro-alcan-134A etanolic ca stimulator.
Greek: Η Αltana Pharma AG υπέβαλε αιτήσεις για αµοιβαία αναγνώριση του Alvesco και των συναφών ονοµασιών, 40µg, 80 µg and 160 µg διάλυµα για εισπνοή υπό πίεση, µε βάση την άδεια κυκλοφορίας που χορήγησε το Ηνωµένο Βασίλειο στις 14 Απριλίου 2004.
Romanian: Altana Pharma AG a înaintat solicitările pentru recunoaşterea reciprocă a Alvesco şi a denumirilor asociate, inhalator presurizat de 40 µg, 80 µg şi 160 µg, soluţie pe baza autorizaţiei de introducere pe piaţă acordată de Regatul Unit la 14 aprilie 2004.
Greek: Τα δεδοµένα προς υποστήριξη της αίτησης, τα οποία ερµηνεύθηκαν σύµφωνα µε την κατευθυντήρια γραµµή της CHMP, δεν τεκµηριώνουν τη χορήγηση στους υπό θεραπεία πληθυσµούς κανονικών ηµερήσιων δόσεων άνω των 160 µg, γεγονός το οποίο θεωρήθηκε ότι αποτελεί σοβαρό παράγοντα ανησυχίας για τη δηµόσια υγεία.
Romanian: Datele pentru susţinerea cererii, interpretate conform recomandărilor CHMP, nu au susţinut autorizarea dozelor regulate zilnice de peste 160 µg pentru tratarea afecţiunilor şi acest lucru a fost considerat a fi o problemă semnificativă pentru sănătatea publică.
Greek: Το Alvesco και οι συναφείς ονοµασίες, 40 µg, 80 µg και 160 µg διάλυµα για εισπνοή υπό πίεση είναι γλυκοκορτικοειδές που χρησιµοποιείται για τη θεραπεία της αποφρακτικής νόσου των αεραγωγών.
Romanian: Alvesco şi denumirile asociate, inhalator presurizat de 40 µg, 80 µg şi 160 µg, soluţie, este un glucocorticoid utilizat pentru tratamentul bolilor obstructive ale căilor aeriene.
Greek: Διαπιστώθηκαν σηµαντικές διαφορές όσον αφορά την εγκεκριµένη δοσολογία για τον έλεγχο των εξάρσεων σοβαρού άσθµατος, σε συνδυασµό µε την ανάγκη διεξαγωγής µελέτης σύγκρισης της ηµερήσιας δόσης των 160 µg, 320 µg και 640 µg για την τεκµηρίωση της µείωσης της συχνότητας των εξάρσεων σε ασθενείς µε σοβαρό άσθµα που λαµβάνουν τις υψηλότερες δόσεις.
Romanian: S-au identificat diferenţe semnificative cu privire la dozele recent aprobate pentru controlul exacerbărilor din astmul sever şi nevoia pentru un studiu comparativ cu 160 µg, 320 µg şi 640 µg/zi pentru a demonstra o reducere a frecvenţei exacerbărilor din astmul sever la doze crescute.
Greek: Λαµβανοµένων υπόψη των παραπάνω, ο αιτών/ΚΑΚ πρότεινε µελέτη η οποία θα µπορούσε να επιλύσει το εκκρεµές ζήτηµα της µακροχρόνιας χρήσης 320 µg και 640 µg ηµερησίως,
Romanian: În lumina acestui lucru, solicitantul/titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a propus un studiu care ar rezolva întrebările nerezolvate despre folosirea pe termen lung a dozelor de 320 µg/zi şi 640 µg/zi.
Greek: Συγκεκριµένα, τροποποιήθηκε η διατύπωση που προτάθηκε για την παράγραφο 4.2 κατά την ολοκλήρωση των εργασιών της οµάδας συντονισµού για τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης και για την αποκεντρωµένη διαδικασία - για φάρµακα για ανθρώπινη χρήση, προκειµένου η διατύπωση να αντανακλά το γεγονός ότι σε ασθενείς µε σοβαρό άσθµα, µια µελέτη διάρκειας 12 εβδοµάδων που παρασχέθηκε από τον αιτούντα/ΚΑΚ κατέδειξε ότι η δόση των 640µg/d (χορηγούµενη σε δόσεις των 320µg/d δύο φορές ηµερησίως) απέφερε µείωση στη συχνότητα εξάρσεων, χωρίς όµως βελτίωση της πνευµονικής λειτουργίας, Ο αιτών/ΚΑΚ αποδέχθηκε επίσης την ενηµερωµένη διατύπωση της παραγράφου 5.1, η οποία προέκυψε κατά την ολοκλήρωση των εργασιών της οµάδας συντονισµού για τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης και για την αποκεντρωµένη διαδικασία - για φάρµακα για ανθρώπινη χρήση, και περιλαµβάνει περισσότερα στοιχεία σχετικά µε τη µελέτη M1-140, ενώ αποδέχθηκε και µια πλήρως ενηµερωµένη έκδοση του φύλλου οδηγιών χρήσης.
Romanian: În mod special, formularea propusă pentru secţiunea 4.2 la sfârşitul procedurii Grupului de coordonare pentru procedura de recunoaşte reciprocă şi procedura descentralizată (uz uman) (CMD(h)) a fost modificată pentru a reflecta faptul că, la astmaticii severi, un studiu de 12 săptămâni furnizat de solicitant/titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a indicat că o doză de 640 µg/zi (administrată 320 µg de două ori pe zi) a demonstrat o reducere a frecvenţei exacerbărilor, dar fără o îmbunătăţire a funcţiei pulmonare.
Greek: 1 Άρθρο 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως αυτή έχει τροποποιηθεί.
Romanian: 1 Articolul 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE, modificată.
Greek: Λονδίνο, 22 Νοεµβρίου 2007 EMEA/433691/2007
Romanian: Londra, 22 noiembrie 2007 EMEA/433691/2007
Greek: Εισηγητής ήταν ο Dr Ondrej Slanar και συνεισηγητής ο Dr Matthew Thatcher.
Romanian: Raportor a fost dr. Ondrej Slanar, iar coraportor, dr. Matthew Thatcher.
Greek: Κράτος µέλος αναφοράς ήταν η Τσεχική Δηµοκρατία και ενδιαφερόµενα κράτη µέλη τα κράτη Aυστρία, Δανία, Γερµανία, Eσθονία, Ελλάδα, Γαλλία, Ουγγαρία, Iταλία, Λετονία, Λιθουανία, Κάτω Χώρες, Nορβηγία, Πολωνία, Πορτογαλία, Σουηδία, Σλοβενία, Σλοβακική Δηµοκρατία και Ηνωµένο Βασίλειο.
Romanian: Statul membru de referinţă a fost Republica Cehă, iar statele membre interesate au fost Austria, Danemarca, Germania, Estonia, Grecia, Franţa, Ungaria, Italia, Letonia, Lituania, Ţările de Jos, Norvegia, Polonia, Portugalia, Suedia, Slovenia, Republica Slovacă şi Regatul Unit.
Greek: Εντοπίσθηκαν σηµαντικές διαφορές σε ό,τι αφορά τη σχέση οφέλους-κινδύνου του εν λόγω προϊόντος.
Romanian: S-au constatat diferenţe semnificative în ceea ce priveşte raportul beneficiu-risc al produsului.
Greek: Η διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης ξεκίνησε στις 21 Σεπτεµβρίου 2006.
Romanian: Procedura de recunoaştere reciprocă a început la 21 septembrie 2006.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε γραπτές εξηγήσεις στις 20 Ιουλίου 2007.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a prezentat explicaţii în scris la data de 20 iulie 2007.
Greek: Η διαδικασία διαιτησίας ξεκίνησε στις 26 Απριλίου 2007 µε την έγκριση καταλόγου ερωτηµάτων.
Romanian: Procedura de arbitraj a început la 26 aprilie 2007 prin adoptarea unei liste de întrebări.
Greek: Ο κατάλογος των εν λόγω ονοµασιών του προϊόντος παρατίθεται στο παράρτηµα Ι. Τα επιστηµονικά πορίσµατα παρατίθενται στο παράρτηµα ΙΙ, ενώ η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος στο παράρτηµα ΙΙΙ.
Romanian: Lista denumirilor produselor medicamentoase avute în vedere este prezentată în anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt prezentate în anexa II, împreună cu Rezumatul caracteristicilor produsului, în anexa III.
Greek: Η Τσεχική Δηµοκρατία ανέφερε στον ΕΜΕΑ τους λόγους της διαφωνίας στις 30 Μαρτίου 2007.
Romanian: Republica Cehă a adus la cunoştinţa EMEA motivele care au stat la baza dezacordului la 30 martie 2007.
Greek: Αυτές αφορούν δύο ενδείξεις του φαρµάκου (αφενός θεραπεία τοπικώς προχωρηµένου προστατικού καρκινώµατος χωρίς µετάσταση για το οποίο χειρουργική τοµή ή άλλη µορφή ιατρικής επέµβασης δεν ενδείκνυται ή αποκλείεται, και αφετέρου ως µονοθεραπεία σε πρώιµη θεραπεία ή ως συµπλήρωµα αγωγής µε ακτινοθεραπεία ή ριζική προστατεκτοµή σε ασθενείς µε προστατικό καρκίνωµα, ήτοι T3-T4 σε οποιοδήποτε στάδιο N, M0), πράγµα που θεωρήθηκε ως λόγος σοβαρής ανησυχίας για τη δηµόσια υγεία.
Romanian: Acesta se referă la două indicaţii (tratamentul local al carcinomului de prostată în stadiu avansat, fără metastază, în cazul castrării chirurgicale sau al altui tip de intervenţie medicală nu este indicat sau acceptat; şi în monoterapie, pentru tratarea precoce sau ca tratament adjuvant împreună cu radioterapia sau prostatectomia radicală la pacienţii cu carcinom de prostată (T3-T4, orice stadiu N, M0), aceasta fiind considerată o problemă serioasă de sănătate publică).
Greek: Τα εν λόγω κράτη µέλη δεν κατόρθωσαν να επιτύχουν συµφωνία σχετικά µε την αµοιβαία αναγνώριση της άδειας κυκλοφορίας, την οποία χορήγησε το κράτος µέλος αναφοράς.
Romanian: Aceste state membre nu au reuşit să ajungă la un acord privind recunoaşterea reciprocă a autorizaţiei de introducere pe piaţă acordate de statul membru de referinţă.
Greek: ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΓΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ (CHMP) ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΕΜΠΤΙΚΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 29 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 41 Bicaluplex και συναφείς ονοµασίες Κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία (INN): δικαλουταµίδη
Romanian: COMITETUL PENTRU PRODUSE MEDICAMENTOASE DE UZ UMAN (CHMP) AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 29 ALINEATUL (4)1 PENTRUBicaluplex şi denumirile asociate Denumire comună internaţională (DCI): bicalutamidă
Greek: Κατά τη συνεδρίαση του Σεπτεµβρίου 2007 η CHMP, βάσει των συνολικών δεδοµένων που είχαν υποβληθεί και της επιστηµονικής συζήτησης που πραγµατοποιήθηκε στους κόλπους της, γνωµοδότησε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου είναι θετική για το Bicaluplex και τις συναφείς ονοµασίες, ότι οι ενστάσεις που ήγειρε η Γερµανία δεν πρέπει να παρακωλύσουν τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, και ακόµη ότι η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης του κράτους µέλους αναφοράς θα πρέπει να τροποποιηθούν.
Romanian: În cadrul şedinţei din septembrie 2007, în lumina tuturor datelor furnizate şi a discuţiei ştiinţifice din cadrul Comitetului, CHMP a considerat că raportul beneficiu-risc este favorabil pentru Bicaluplex şi denumirile asociate, că obiecţiile ridicate de Germania nu trebuie să împiedice acordarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă şi că Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul din statul membru de referinţă trebuie modificate.
Greek: Η τελική γνώµη εγκρίθηκε µε την έκδοση σχετικής απόφασης από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή στις 22 Νοεµβρίου 2007.
Romanian: Avizul final a fost transformat într-o decizie de către Comisia Europeană la 22 noiembrie 2007.
Greek: Η Ingers Industrials Solutions s.r.o υπέβαλε αιτήσεις αµοιβαίας αναγνώρισης του Bicaluplex και συναφών ονοµασιών (150 mg σε δισκία επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο) βάσει της άδειας κυκλοφορίας που είχε χορηγήσει η Τσεχική Δηµοκρατία στις 30 Nοεµβρίου 2005.
Romanian: Ingers Industrials Solutions s.r.o a depus o cerere de recunoaştere reciprocă a comprimatului filmat de 150 mg de Bicaluplex şi denumirile asociate pe baza autorizaţiei de introducere pe piaţă acordate de Republica Cehă la 30 noiembrie 2005.
Greek: Στις 20 Σεπτεµβρίου 2007 εγκρίθηκε θετική γνώµη µε κοινή συναίνεση.
Romanian: Un aviz pozitiv a fost adoptat prin consens la data de 20 septembrie 2007.
Greek: Το Bicaluplex και οι συναφείς ονοµασίες (150 mg σε δισκία επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο) είναι αντιανδρογόνο λαµβανόµενο από το στόµα και χρησιµοποιούµενο για την αντιµετώπιση του καρκίνου του προστάτη.
Romanian: Comprimatul filmat de 150 mg de Bicaluplex şi denumirile asociate este un antiandrogen oral utilizat în tratarea cancerului de prostată.
Greek: Κράτος µέλος αναφοράς ήταν η Κάτω Χώρες και τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη ήταν η Ελλάδα, η Εσθονία, η Ισπανία και η Πορτογαλία.
Romanian: Statul membru de referinţă au fost Ţările de Jos, iar statele membre interesate au fost Estonia, Grecia, Portugalia şi Spania.
Greek: Εισηγητής ήταν ο Δρ. Frits Lekkerkerker και συνεισηγητής ο Δρ. Gonzalo Calvo Rojas.
Romanian: Raportor a fost dr. Frits Lekkerkerker şi co-raportor a fost dr. Gonzalo Calvo Rojas.
Greek: Λονδίνο, 22 Αυγούστου 2007 EMEA/CHMP/248862/2007
Romanian: Londra, 22 august 2007 EMEA/CHMP/248862/2007
Greek: 1 Άρθρο 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Romanian: 1 Articolul 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε γραπτές εξηγήσεις στις 15 Ιανουαρίου 2007.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a prezentat explicaţii în scris la data de 15 ianuarie 2007.
Greek: Ο κατάλογος των εν λόγω ονοµασιών του προϊόντος παρατίθεται στο παράρτηµα Ι. Τα επιστηµονικά πορίσµατα παρατίθενται στο παράρτηµα ΙΙ και η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος στο παράρτηµα ΙΙΙ.
Romanian: Lista cu numele produselor avute în vedere este prezentată în anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt prezentate în anexa II, iar rezumatul caracteristicilor produsului în anexa III.
Greek: Η επαναληπτική χρήση της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης ξεκίνησε στις 17 Μαΐου 2006.
Romanian: Procedura de recunoaştere reciprocă repetată a început la data de 17 mai 2006.
Greek: Η διαδικασία διαιτησίας ξεκίνησε στις 18 Οκτωβρίου 2006 µε την έγκριση καταλόγου ερωτηµάτων.
Romanian: Procedura de arbitraj a început la data de 18 octombrie 2006 prin adoptarea unei liste de întrebări.
Greek: Κατά τη συνεδρίαση του Απριλίου 2007, η CHMP, υπό το φως των συνολικών στοιχείων που υποβλήθηκαν και της επιστηµονικής συζήτησης στο πλαίσιο της επιτροπής, ήταν της γνώµης ότι οι αντιρρήσεις που ήγειρε η Ισπανία είναι βάσιµες και ότι η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το
Romanian: În cadrul şedinţei din aprilie 2007, CHMP, în baza datelor generale prezentate şi a dezbaterii ştiinţifice desfăşurate în cadrul Comitetului, a opinat că obiecţiile Spaniei pot fi acceptate şi că rezumatul caracteristicilor produsului, eticheta şi prospectul statului membru de referinţă trebuie modificate.
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία (INN): κεφουροξίµη (ως αξετιλικό)
Romanian: Cefuroximaxetil şi denumirile asociateDenumire comună internaţională (DCI): cefuroxime (sub formă de axetil)
Greek: Η Ισπανία παρέπεµψε τους λόγους της διαφωνίας στον ΕΜΕΑ στις 25 Σεπτεµβρίου 2006.
Romanian: Spania a prezentat EMEA motivele dezacordului său la data de 25 septembrie 2006.
Greek: υπέβαλε αιτήσεις για αµοιβαία αναγνώριση του Cefuroximaxetil και συναφείς ονοµασίες, επικαλυµµένα δισκία των 125 mg, 250 mg και 500 mg, βάσει της άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από τις Κάτω Χώρες την 1η Οκτωβρίου 2004.
Romanian: Sandoz B.V. a depus cereri pentru recunoaşterea reciprocă a Cefuroximaxetilului şi a denumirilor asociate, 125 mg, 250 mg şi 500 mg, comprimate acoperite cu peliculă, pe baza autorizaţiei de introducere pe piaţă acordate de Ţările de Jos la data de 1 octombrie 2004.
Greek: Οι εγκριθείσες άδειες κυκλοφορίας πρέπει να τροποποιηθούν και οι εκκρεµούσες αιτήσεις άδειας κυκλοφορίας πρέπει να χορηγηθούν µε βάση τις προαναφερόµενες τροποποιήσεις.
Romanian: Autorizaţiile de introducere pe piaţă existente trebuie schimbate, iar cererile pentru autorizaţii de introducere pe piaţă nerezolvate în acest moment trebuie acordate pentru includerea acestor amendamente.
Greek: αµυγδαλίτιδα και φαρυγγίτιδα - οξεία βρογχίτιδα, οξείς παροξυσµοί χρόνιας βρογχίτιδας - µη επιπεπλεγµένες λοιµώξεις του κατώτερου ουροποιητικού συστήµατος: κυστίτιδα [λοίµωξη της κύστης] - λοιµώξεις του δέρµατος και των µαλακών ιστών: δοθιήνωση, πυώδεις δερµατίτιδες και κηρίο - µη επιπεπλεγµένη βλεννόρροια: ουρηθρίτιδα και τραχηλίτιδα - θεραπεία της ασθένειας του Lyme σε αρχικό στάδιο (στάδιο Ι) και πρόληψη µεταγενέστερων επιπλοκών σε ενηλίκους και παιδιά άνω των 12 ετών.
Romanian: - infecţii ale căilor respiratorii superioare: otită medie acută, sinuzită, amigdalită şi faringită - bronşită acută, exacerbări acute ale bronşitei cronice - infecţii necomplicate ale tractului urinar inferior: cistită - infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi: furunculoză, piodermită şi impetigo - gonoree fără complicaţii: uretrită şi cervicită - tratamentul fazelor incipiente ale bolii Lyme (stadiul I) şi prevenirea ulterioară a complicaţiilor târzii la adulţi şi la copiii în vârstă de peste 12 ani.
Greek: Η τελική γνώµη εγκρίθηκε µε την έκδοση σχετικής απόφασης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 22 Αυγούστου 2007.
Romanian: Avizul final al CHMP a fost transformat în decizie de către Comisia Europeană la data de 22 august 2007.
Greek: Το Cefuroximaxetil και συναφείς ονοµασίες, επικαλυµµένα δισκία των 125 mg, 250 mg και 500 mg, ανήκει στις κεφαλοσπορίνες (οµάδα αντιβιοτικών β-λακτάµης) και ενδείκνυται για τη θεραπεία ήπιας έως µέτριας βαρύτητας λοιµώξεων που έχουν προκληθεί από µικροοργανισµούς ευαίσθητους στην κεφουροξίµη, όπως:
Romanian: Cefuroximaxetil şi denumirile asociate, 125 mg, 250 mg şi 500 mg, sub formă de comprimate acoperite cu peliculă, este o cefalosporină (grupa de antibiotice β-lactam), indicată în tratamentul infecţiilor uşoare până la moderat-severe cauzate de micro-organisme sensibile la cefuroxime, precum:
Greek: ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΕΜΠΤΙΚΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 29 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 41
Romanian: COMITETUL PENTRU PRODUSE MEDICAMENTOASE DE UZ UMAN (CHMP) AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI PRIVIND ARTICOLUL 29 ALINEATUL (4)1 PENTRU
Greek: Στις 26 Απριλίου 2007 εγκρίθηκε γνώµη µε κοινή συναίνεση.
Romanian: CHMP a adoptat un aviz prin consens la data de 26 aprilie 2007.
Greek: Εντοπίστηκαν σηµαντικές διαφορές όσον αφορά την ένδειξη «µη επιπλεγµένη βλενόρροια: ουρηθρίτιδα και τραχηλίτιδα» Εγέρθηκε ζήτηµα για την ασφάλεια και αποτελεσµατικότητα του cefuroximaxetil για τη µη επιπλεγµένη βλενόρροια καθώς και όσον αφορά τη σχέση ωφέλειας-κινδύνου για την αιτούµενη ένδειξη.
Romanian: A fost identificată o diferenţă semnificativă cu privire la recomandarea „gonoree fără complicaţii: uretrită şi cervicită".
Greek: Λονδίνο, 11 Ιουλίου 2007 EMEA/CHMP/75066/2007
Romanian: Londra, 11 iulie 2007 EMEA/CHMP/75066/2007
Greek: Εισηγητής ήταν ο δρ. Ian Hudson και συνεισηγητής ο δρ. Bengt Ljungberg.
Romanian: Raportor a fost dr. Ian Hudson şi coraportor a fost dr. Bengt Ljungberg.
Greek: ΓΝΩΜΗ ΜΕΤΑ ΑΠΟ ΠΑΡΑΠΟΜΠΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΟ ΑΡΘΡΟ 29 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 41
Romanian: AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI PRIVIND ARTICOLUL 29 ALINEATUL (4)1 PENTRU
Greek: Το κράτος µέλος αναφοράς ήταν οι Κάτω Χώρες και τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη η Αυστρία, η Γερµανία, η Ιρλανδία, η Ιταλία και το Ηνωµένο Βασίλειο.
Romanian: Statul membru de referinţă a fost Ţările de Jos, iar statele membre interesate au fost Austria, Germania, Irlanda, Italia şi Regatul Unit.
Greek: Η οριστική γνώµη ενσωµατώθηκε σε σχετική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 11 Ιουλίου 2007.
Romanian: Avizul final a fost transformat într-o decizie de către Comisia Europeană la 11 iulie 2007.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας παρέσχε γραπτές επεξηγήσεις στις 20 Οκτωβρίου 2006.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de introducere pe piaţă a furnizat explicaţii scrise la 20 octombrie 2006.
Greek: Ciprofloxacin Hikma και συναφείς ονοµασίες Κοινόχρηστη Διεθνής Ονοµασία (INN): Ciprofloxacin
Romanian: Ciprofloxacin Hikma şi denumirile asociate Denumirea comună internaţională (DCI): Ciprofloxacin