FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As exposições são semelhantes entre os adultos e a população pediátrica com base na análise da população (PK), conforme apresentado na Tabela 8 abaixo:
Lithuanian: Remiantis toliau 8 lentelėje pateikiamomis populiacijos (FK) analizėmis, ekspozicija suaugusiųjų ir vaikų populiacijjoje yra panaši.
Portuguese: Uma análise farmacocinética populacional da depuração versus depuração da creatinina não revela quaisquer tendências em indivíduos com compromisso renal ligeiro e moderado.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizė, kuria klirensas buvo lyginamas su kreatinino klirensu, tendencijos tiriamiesiems, kuriems nustatytas lengvas ir vidutinio sunkumo inkstų sutrikimas, neparodė (žr. 4.2 skyrių).
Portuguese: A utilização concomitante de lumacaftor/ivacaftor com estes antimicobacterianos não é recomendada.
Lithuanian: Vartoti lumakaftorą / ivakaftorą kartu su šiais vaistais nuo mikobakterijų nerekomenduojama.
Portuguese: • Medicamentos antifúngicos (utilizados para o tratamento de infeções por fungos), por exemplo: fluconazol, cetoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol
Lithuanian: • Priešgrybelinių vaistų (vartojamų grybelinėms infekcijoms gydyti), pavyzdžiui: flukonazolo, ketokonazolo, itrakonazolo, pozakonazolo, vorikonazolo.
Portuguese: Os doentes nos dois ensaios foram aleatorizados numa razão de 1:1:1 para receberem 600 mg de lumacaftor uma vez por dia/250 mg de ivacaftor q12h, 400 mg de lumacaftor q12h/250 mg de ivacaftor q12h ou placebo.
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose pacientams atsitiktinių imčių būdu santykiu 1:1:1 buvo paskirta vartoti 600 mg lumakaftoro kartą per parą / 250 mg ivakaftoro kas 12 val.
Portuguese: Fale com o médico se tiver dúvidas.
Lithuanian: Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 112 comprimidos revestidos por película (4 embalagens de 28 comprimidos).
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 112 plėvele dengtų tablečių (4 pakuotės po 28 tabletes).
Portuguese: 6.4 Precauções especiais de conservação O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti Specialių reikalavimų nėra.
Portuguese: O lumacaftor e o ivacaftor são inibidores da BCRP.
Lithuanian: Lumakaftoras ir ivakaftoras yra KVAB inhibitoriai.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com lumacaftor/ivacaftor tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mãe.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą ar nutraukti/susilaikyti nuo gydymo lumakaftoru / ivakaftoru.
Portuguese: 200 mg lumacaftor + 250 mg ivacaftor
Lithuanian: 200 mg lumakaftoro + 250 mg ivakaftoro
Portuguese: Se lumacaftor/ivacaftor for utilizado nestes doentes, estes devem ser monitorizados frequentemente após o início do tratamento e a dose deve ser reduzida (ver secções 4.2, 4.8 e 5.2).
Lithuanian: Jei lumakaftoras / ivakaftoras skiriamas šiems pacientams, pradėjus gydymą juos reikia atidžiai stebėti ir reikia sumažinti dozę (žr.
Portuguese: Após doses múltiplas de lumacaftor/ivacaftor durante 10 dias, indivíduos com compromisso moderado da função hepática (Classe B de Child-Pugh, pontuação de 7 a 9) tiveram exposições mais elevadas (AUC0-12hr de aproximadamente 50% superior e Cmax de aproximadamente 30% superior) em comparação com indivíduos saudáveis com demografia correspondente.
Lithuanian: Tiriamiesiems, kuriems nustatytas vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas (B klasė pagal ChildPugh, 7-9 balai), vartojus kelias lumakaftoro / ivakaftoro dozes 10 dienų, ekspozicija buvo didesnė (AUC0-12 val.
Portuguese: Os critérios de avaliação secundários incluíram a alteração absoluta no cloreto no suor entre o início do estudo e a Semana 24 e a alteração absoluta no cloreto no suor entre a Semana 24 e a Semana 26 (ver Efeitos farmacodinâmicos), assim como os critérios de avaliação listados na Tabela 8.
Lithuanian: Tarp antraeilių vertinamųjų baigčių buvo absoliutusis chlorido kiekio prakaite pokytis grupėje 24 savaitę nuo pradinio įvertinimo ir absoliutusis chlorido kiekio prakaite pokytis nuo 24 savaitės iki 26 savaitės (žr.
Portuguese: "Hepatite que pode ser grave"
Lithuanian: "Hepatitas, kuris gali būti sunkus"
Portuguese: A cápsula deve ser engolida com água."
Lithuanian: Kapsulė turi būti nuryjama su vandeniu.
Portuguese: - "[Nome do Medicamento] pode ser tomado imediatamente antes, durante a refeição ou até uma hora após cada refeição principal.
Lithuanian: "[Preparato pavadinimas] gali būti vartojama prieš pat valgį, valgant arba po valgio ne vėliau kaip per valandą.
Portuguese: NA SEQUÊNCIA DA DECISÃO DA COMISSÃO, AS AUTORIDADES NACIONAIS COMPETENTES ACTUALIZARÃO A INFORMAÇÃO SOBRE O MEDICAMENTO CONFORME NECESSÁRIO.
Lithuanian: Komisijai priėmus sprendimą, nacionalinės kompetentingos institucijos informaciją apie preparatą atnaujins, kaip nurodyta.
Portuguese: - "Hepatite (inflamação do fígado).
Lithuanian: • "Hepatitas (kepenų uždegimas).
Portuguese: "Outros medicamentos e [Nome do Medicamento]"
Lithuanian: "Kiti vaistai ir [Preparato pavadinimas]"
Portuguese: Os sintomas podem incluir amarelecimento da pele e dos olhos, comichão, urina de cor escura, dor de estômago e dureza do fígado (indicado por dor sob a parte frontal da caixa torácica do seu lado direito), por vezes com perda de apetite.. - Nefropatia por oxalato (acumulação de oxalato de cálcio que pode levar a pedras nos rins).
Lithuanian: Simptomai gali būti odos ir akių pageltimas, niežėjimas, šlapimo patamsėjimas, pilvo skausmas ir kepenų skausmingumas (pasireiškia skausmu po šonkaulių lanku dešinės rankos pusėje), retkarčiais kartu su apetito netekimu.
Portuguese: NOTA: ESTAS ALTERAÇÕES AO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO E AO FOLHETO INFORMATIVO SÃO VÁLIDAS NO MOMENTO DA DECISÃO DA COMISSÃO.
Lithuanian: Pastaba: šie preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio pakeitimai galioja Komisijos sprendimo priėmimo metu.
Portuguese: ALTERAÇÕES A INCLUIR NAS SECÇÕES RELEVANTES DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO E DO FOLHETO INFORMATIVO
Lithuanian: PAKEITIMAI, KURIUOS REIKIA ĮTRAUKTI Į ATITINKAMUS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS IR PAKUOTĖS LAPELIO SKYRIUS
Portuguese: Para o orlistato 120 mg, cápsulas: "Não se recomenda o tratamento com [Nome do Medicamento] para pessoas a tomar acarbose (um medicamento anti-diabético utilizado para tratar a diabetes mellitus tipo 2)."
Lithuanian: Orlistat 120 mg kapsulės: "[Preparato pavadinimas] nerekomenduojamas žmonėms, vartojantiems akarbozės (antidiabetinio vaisto, vartojamo 2 tipo cukriniam diabetui gydyti).
Portuguese: Ver capítulo 2, tomar especial cuidado com [Nome do Medicamento]"
Lithuanian: Žiūrėkite 2 skyriaus poskyrį „Specialių atsragumo preimonių reikia".
Portuguese: RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO (RCM) A seguinte redação deve ser incluída no RCM das Autorizações de Introdução no Mercado a alterar, conforme seja relevante:
Lithuanian: PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA (SmPC) Į vaisto, kurio rinkodaros teisių sąlygos bus pakeistos, preparatų charakteristikų santrauką reikia atitinkamai įtraukti šią formuluotę:
Portuguese: Medicamento] não está recomendado para quem toma acarbose."
Lithuanian: [Preparato pavadinimas] yra nerekomenduojamas žmonėms, vartojantiems akarbozę.
Portuguese: COMO TOMAR [NOME DO MEDICAMENTO]
Lithuanian: KAIP VARTOTI [PREPARATO PAVADINIMAS]
Portuguese: Para o orlistato 60 mg, cápsulas: - "acarbose(um medicamento antidiabético usado para tratar a diebetes mellitus tipo 2).
Lithuanian: • "akarbozę (antidiabetinį vaistą, vartojamą 2-o tipo cukriniam diabetui gydyti).
Portuguese: A seguinte redação deve ser incluída no Folheto Informativo das Autorizações de Introdução no Mercado a alterar, conforme seja relevante:
Lithuanian: Į vaisto, kurio rinkodaros teisių sąlygos bus pakeistos, pakuotės lapelį reikia atitinkamai įtraukti šią formuluotę:
Portuguese: ANTES DE TOMAR [NOME DO MEDICAMENTO]
Lithuanian: KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT [PREPARATO PAVADINIMAS]
Portuguese: HEXAL Aktiengesellschaft Industriestr.
Lithuanian: Aktiengesellschaft Industriestr.
Portuguese: Teva Pharmaceuticals Bulgaria EOOD 15 N.V Gogol Str. Sofia
Lithuanian: Teva Pharmaceuticals Bulgaria EOOD 15 N.V Gogol Str.
Portuguese: Finlândia ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 Ulm 89079
Lithuanian: Suomija ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 Ulm 89079
Portuguese: Eslováquia TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Lithuanian: TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Portuguese: EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Lithuanian: 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Portuguese: Républica Checa Teva Pharmaceuticals CR s.r.o.
Lithuanian: Teva Pharmaceuticals CR s.r.o.
Portuguese: Républica Checa Sandoz s.r.o U Nákladového nádraží 10 CZ-130 00, Praha 3, Czech Republic
Lithuanian: CZ-130 00, Praha 3, Czech Republic
Portuguese: Bad Vilbel D-61118 Germany
Lithuanian: Stadastrasse 2-18 Bad Vilbel D-61118 Germany
Portuguese: Dinamarca Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300 Copenhagen S, Denmark
Lithuanian: Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Denmark
Portuguese: Reino Unido Teva UK Limited, Brampton Road,
Lithuanian: Teva UK Limited, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex BN22 9AG United Kingdom
Portuguese: 19, Pelplinska street 83-200 Starogard Gdanski Poland
Lithuanian: 19, Pelplinska street 83-200 Starogard Gdanski
Portuguese: Quinta da Fonte, Rua Vitor Câmara, 2 - Edifício D. Amélia, Piso 1, Ala B 2770-229 Paço de Arcos Portugal
Lithuanian: Quinta da Fonte, Rua Vitor Câmara, 2Edifício D.
Portuguese: Edvard Thomsens Vej 14 Copenhagen S 2300 Denmark
Lithuanian: Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 Copenhagen S 2300 Denmark
Portuguese: Orlistat STADA 120 mg
Lithuanian: Orlistat STADA 120 mg 120 mg
Portuguese: 83-200 Starogard
Lithuanian: 83-200 Starogard Gdaňski
Portuguese: Orlistato Ciclum 60 mg Cápsula
Lithuanian: Orlistato Ciclum 60 mg
Portuguese: Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 D-89150 Laichingen Germany
Lithuanian: Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str.
Portuguese: Orlistat STADA 60 mg
Lithuanian: Orlistat STADA 60 mg 60 mg
Portuguese: O titular da AIM, em concordância com as autoridades competentes nos Estados-Membros, irá implementar, antes do lançamento, um programa informativo dirigido a médicos que tem como objectivo fornecer material informativo sobre o diagnóstico correcto e o controlo terapêutico do tratamento de erros congénitos da síntese do ácido biliar primário causados pela deficiência em 3βHidroxiΔ5C27-esteróide oxidoredutase ou deficiência em Δ43Oxoesteróide-5β-redutase, bem como de informar sobre os riscos esperados e potenciais associados ao tratamento.
Lithuanian: prieš pateikdamas vaistinį preparatą rinkai, rinkodaros teisės turėtojas, susitaręs su valstybių narių kompetentingomis institucijomis, įgyvendina gydytojams skirtą šviečiamąją programą, kurios tikslas - suteikti šviečiamosios informacijos apie tinkamą įgimtų pirminės tulžies rūgšties sintezės sutrikimų, kuriuos lemia 3β-hidroksi-Δ5-C27-steroid oksidoreduktazės arba Δ4-3-oksosteroid-5βreduktazės trūkumas, diagnozavimą ir terapinius jų gydymo valdymo būdus bei informuoti apie numatytą ir galimą su gydymu siejamą riziką.
Portuguese: O programa informativo dirigido aos médicos deverá conter os seguintes elementos-chave:
Lithuanian: Į gydytojų šviečiamąją programą reikėtų įtraukti pagrindinę informaciją šiais klausimais:
Portuguese: • Prescrição de uma dose supra-terapêutica (termo na base de dados MedDRA: toxicidade medicamentosa
Lithuanian: • didesnės nei terapinė dozės skyrimas (terminas pagal MedDRA žodyną: vaistų toksinis poveikis);
Portuguese: • Risco de cálculos biliares
Lithuanian: • tulžies akmenų rizika.
Portuguese: Condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento a serem implementadas pelos Estados-Membros
Lithuanian: Valstybėse narėse įgyvendintinos sąlygos ar apribojimai saugiam ir veiksmingam vaistinio preparato vartojimui užtikrinti
Portuguese: Os Estados-Membros deverão assegurar a implementação de todas as condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do mediamento abaixo descritas.
Lithuanian: Valstybės narės turi užtikrinti šių saugaus ir veiksmingo vaistinio preparato vartojimo sąlygų ir apribojimų įgyvendinimą:
Portuguese: Contudo, os números absolutos de casos são reduzidos.
Lithuanian: Tačiau bendras atvejų skaičius nedidelis.
Portuguese: Tome a dose seguinte à hora habitual.
Lithuanian: Kitą vaisto dozę išgerkite įprastu laiku.
Portuguese: Embalagem: 30, 60, 120.
Lithuanian: Pakuotės dydžiai: 30, 60, 120.
Portuguese: A frequência destas reacções é desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Lithuanian: Šių reakcijų dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Portuguese: Certifique-se de que consulta o seu médico para ser submetido a estes exames regulares pelo menos uma vez por ano.
Lithuanian: Nepamirškite atvykti pas gydytoją šių nuolatinių tyrimų bent kartą per metus.
Portuguese: Pode, por exemplo, tomar uma cápsula de manhã e outra à noite.
Lithuanian: , galite išgerti vieną kapsulę iš ryto, o kitą - vakare.
Portuguese: Esta raridade impossibilitou também a realização de estudos clínicos controlados.
Lithuanian: Dėl šių ligų retumo taip pat nebuvo galimybės atlikti kontroliuojamus klinikinius tyrimus.
Portuguese: Idosos (≥65 anos de idade)
Lithuanian: Ypatingos populiacijos Senyvi pacientai (nuo 65 metų)
Portuguese: Desta forma, poderá tomar menos cápsulas de uma só vez.
Lithuanian: Taip vienu kartu reikės išgerti mažiau kapsulių.
Portuguese: O programa educacional dirigido a médicos deverá conter os seguintes elementos-chave:
Lithuanian: Į gydytojų šviečiamąją programą reikėtų įtraukti pagrindinę informaciją šiais klausimais:
Portuguese: Devido à raridade das doenças, a informação sobre as reacções adversas mais graves e/ou que ocorrem mais frequentemente é limitada.
Lithuanian: Dėl ligos retumo informacija apie sunkiausias ir (arba) dažniausiai pasireiškiančias nepageidaujamas reakcijas yra ribota.
Portuguese: Classe de órgãos do sistema MedDRA
Lithuanian: MedDRA organų sistemų klasė
Portuguese: O que é Orphacol e para que é utilizado
Lithuanian: Kas yra Orphacol ir kam jis vartojamas
Portuguese: Outros medicamentos e Orphacol
Lithuanian: Kiti vaistai ir Orphacol
Portuguese: Orphacol cápsulas deve ser tomado com alimentos aproximadamente à mesma hora todos os dias, de manhã e/ou à noite.
Lithuanian: Orphacol kapsules būtina vartoti su maistu maždaug tuo pačiu metu kiekvieną dieną, ryte ir (arba) vakare.
Portuguese: Não existe experiência em doentes idosos.
Lithuanian: Senyvų pacientų gydymo patirties nėra.
Portuguese: Outras populações especiais Ver na secção 4.2 a utilização de Orphacol em populações especiais.
Lithuanian: Apie Orphacol vartojimą ypatingoms populiacijoms žr. 4.2 skyrių.
Portuguese: Não se prevê que Orphacol tenha qualquer efeito sobre a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.
Lithuanian: Orphacol neturėtų daryti įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Portuguese: Se o seu médico lhe receitou uma dose que implica a toma de mais do que uma cápsula por dia, você e o seu médico podem decidir como esta toma se irá processar.
Lithuanian: Jeigu gydytojas Jums paskyrė vaisto dozę, kurią vartojant reikia išgerti daugiau kaip vieną kapsulę per parą, pasitarę su gydytoju galite nuspręsti, kaip vaisto vartosite dienos metu.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Não existem disponíveis dados de estudos farmacocinéticos relativos ao Orphacol.
Lithuanian: Orphacol farmakokinetinių tyrimų duomenų nėra.
Portuguese: Os doentes com afecção hepática devem ser cuidadosamente monitorizados.
Lithuanian: Kepenų veiklos sutrikimų turinčius pacientus reikia atidžiai stebėti.
Portuguese: Data da primeira autorização: 12 de setembro de 2013 Data da última renovação: 24 de abril de 2019
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2019 m.
Portuguese: A experiência clínica incluída na literatura baseia-se em pequenas coortes de doentes e relatos de casos isolados; os números absolutos de doentes são pequenos devido à raridade destas doenças.
Lithuanian: Literatūroje aprašoma klinikinė patirtis sukaupta gydant nedideles pacientų grupes ir ištyrus pranešimus apie pavienius atvejus; dėl ligų retumo bendras pacientų skaičius yra nedidelis.
Portuguese: As gravidezes expostas não apresentaram reacções adversas ao ácido cólico e resultaram em crianças normais e saudáveis.
Lithuanian: Preparatą vartojusioms nėščiosioms nepageidaujamų reakcijų į cholio rūgštį nenustatyta, ir jos pagimdė normalius, sveikus vaikus.
Portuguese: • Prescrição de uma dose supra-terapêutica (Termo na base de dados MedDRA: toxicidade medicamentosa)
Lithuanian: • didesnės nei terapinė dozės skyrimas (terminas pagal MedDRA žodyną: vaistų toksinis poveikis)
Portuguese: Orphacol cápsulas deve ser tomado pela boca com uma refeição, aproximadamente à mesma hora todos os dias, de manhã e/ou à noite.
Lithuanian: Orphacol kapsulės vartojamos per burną, valgio metu kasdien tuo pačiu metu, iš ryto ir (arba) vakare.
Portuguese: Os relatórios sobre o progresso do recrutamento da base de dados de vigilância dos doentes será analisado e notificado ao CHMP na altura da entrega do RPS (quanto à segurança) e na altura das reavaliações anuais (quanto à eficácia e segurança).
Lithuanian: Ataskaitos apie pažangą telkiant pacientus, kuriuos būtų galima įtraukti į pacientų stebėjimo duomenų bazę, bus analizuojamos, o analizės rezultatai bus pateikiami ŽVPK teikiant periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus (dėl saugumo) ir kasmet atliekamus pakartotinius vertinimus (dėl veiksmingumo ir saugumo).
Portuguese: É extremamente importante que continue a tomar Orphacol durante a gravidez.
Lithuanian: Labai svarbu gydymą Orphacol tęsti ir nėštumo laikotarpiu.
Portuguese: O ácido cólico e os seus metabolitos são excretados no leite humano, mas com doses terapêuticas de Orphacol não são esperados quaisquer efeitos em recém-nascidos/bebés amamentados.
Lithuanian: Cholio rūgštis ir jos metabolitai išsiskiria į motinos pieną, bet skiriant Orphacol terapines dozes, kokio nors poveikio žindomiems naujagimiams/kūdikiams nesitikima.
Portuguese: É extremamente importante que as mulheres grávidas mantenham a terapêutica durante a gravidez.
Lithuanian: Itin svarbu, kad nėščiosios tęstų joms paskirtą terapiją nėštumo laikotarpiu.
Portuguese: Se engravidar no decurso do tratamento com Orphacol, o seu médico decidirá qual o tratamento e a dose mais adequados na sua situação.
Lithuanian: Jeigu gydymo Orphacol metu pastosite, Jūsų gydytojas nuspręs, kokia gydymo priemonė ir dozė Jums tinkamiausia.
Portuguese: As embalagens disponíveis incluem 30, 60 ou 120 cápsulas.
Lithuanian: Vaistas tiekiamas pakuotėmis po 30, 60 ir 120 kapsulių.
Portuguese: Revestimento da cápsula:
Lithuanian: Kapsulės apvalkalas:
Portuguese: Antes do tratamento, o seu médico realizará uma avaliação com base nos seus exames laboratoriais para determinar a dose correcta para si.
Lithuanian: Prieš pradėdamas gydymą gydytojas įvertins Jūsų laboratorinių tyrimų rezultatus ir nustatys Jums tinkamą dozę.
Portuguese: Deve optar-se pela dose mais baixa de ácido cólico que reduza de forma eficaz os metabolitos dos ácidos biliares para o mais próximo possível de zero.
Lithuanian: Reikia pasirinkti mažiausią cholio rūgšties dozę, kurią vartojant veiksmingai kuo labiau sumažėtų tulžies rūgščių metabolitų.
Portuguese: Para informações adicionais, ver secção 6.6.
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikiama 6.6
Portuguese: Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Terapêutica biliar e hepática, ácidos biliares e derivados, código ATC: A05AA03
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: Tulžies ir kepenų terapija, tulžies rūgštis ir derivatai, ATC kodas: A05AA03
Portuguese: Devem ser utilizados tratamentos alternativos.
Lithuanian: 4.3 skyrių). Jiems reikia taikyti alternatyvų gydymą.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um gastroenterologista/hepatologista experiente ou um gastroenterologista/hepatologista pediátrico no caso dos doentes pediátricos.
Lithuanian: Gydymą gali pradėti ir stebėti tik patyręs gastroenterologas/hepatologas arba, gydant vaikus, vaikų gastroenterologas/hepatologas.
Portuguese: Este medicamento foi autorizado sob "Circunstâncias Excepcionais".
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas registruotas „išimtinėmis sąlygomis".
Portuguese: Orphacol 50 mg: gelatina, dióxido de titânio (E171), índigo carmim (E132); Orphacol 250 mg: gelatina, dióxido de titânio (E171), índigo carmim (E132), óxido de ferro amarelo (E172).
Lithuanian: Orphacol 50 mg: želatina, titano dioksidas (E171), indigokarminas (mėlynas) (E132); Orphacol 250 mg: želatina, titano dioksidas (E171), indigokarminas (mėlynas) (E132), geltonasis geležies oksidas (E172).
Portuguese: Qual o aspecto de Orphacol e conteúdo da embalagem
Lithuanian: Orphacol išvaizda ir kiekis pakuotėje
Portuguese: Orphacol pode ser utilizado durante a amamentação.
Lithuanian: Orphacol gali būti vartojamas žindymo metu.
Portuguese: - se tem alergia ao ácido cólico ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Lithuanian: - jeigu yra alergija cholio rūgščiai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6
Portuguese: O que é Orphacol e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Orphacol Como tomar Orphacol
Lithuanian: Kas yra Orphacol ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Orphacol Kaip vartoti Orphacol Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Orphacol
Portuguese: A dose de ácido cólico deve ser ajustada individualmente.
Lithuanian: Cholio rūgšties dozę reikėtų koreguoti individualiai.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de ácido cólico em mulheres grávidas é limitada (menos do que 20 gravidezes expostas).
Lithuanian: Nėštumas Duomenų apie cholio rūgšties vartojimą nėštumo metu (mažiau kaip 20 nėštumo baigčių atvejai)
Portuguese: Horas de administração regulares e fixas contribuem para a adesão ao tratamento do doente ou do prestador de cuidados.
Lithuanian: Reguliarus vaistinio preparato vartojimas nustatytu laiku padeda pacientui arba slaugytojui laikytis gydymo nurodymų.
Portuguese: A CTRS compromete-se a monitorizar a segurança e eficácia em doentes tratados com Orphacol a partir de uma base de dados de vigilância dos doentes, para a qual o protocolo tenha sido aprovado pelo CHMP e seja documentado no PGR do Orphacol.
Lithuanian: CTRS įsipareigoja stebėti Orphacol gydomiems pacientams skiriamo preparato saugumą ir veiksmingumą, remdamasi pacientų stebėjimo duomenų bazės duomenimis (stebėjimo programos protokolą patvirtino ŽVPK ir jis yra įtrauktas į
Portuguese: - se está a tomar fenobarbital, um medicamento para o tratamento da epilepsia.
Lithuanian: skyriuje); - jeigu vartojate fenobarbitalio - vaisto epilepsijai gydyti.
Portuguese: Contudo, os estudos não foram realizados com o nível de pormenor que seria necessário para um medicamento, na medida em que o ácido cólico é uma substância fisiológica que está presente nos animais e seres humanos.
Lithuanian: Tačiau atlikti tyrimai buvo ne tokie išsamūs kaip vaistinių preparatų tyrimai, kadangi cholio rūgštis yra gyvūnų ir žmogaus organizme gaminama fiziologinė medžiaga.
Portuguese: O seu médico decidirá o que fazer se isto ocorrer no seu caso.
Lithuanian: Jeigu Jums tai nutiks, jūsų gydytojas nuspręs, ką daryti.
Portuguese: Este facto reflecte a reposição de um controlo eficaz por feedback da síntese de ácidos biliares e um equilíbrio metabólico.
Lithuanian: Tai rodo, kad atkuriama veiksminga tulžies rūgščių sintezės grįžtamoji kontrolė ir medžiagų apykaitos pusiausvyra.