FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 53 related to food-producing animals (mainly cattle, pigs and horses), following treatment of 2,251 animals, of which 559 showed suspected adverse reactions.
Swedish: Av de 738 rapporter som mottogs gällde 638 misstänkta biverkningar hos djur och 100 biverkningar hos människor, gällde 53 livsmedelsproducerande djur (främst nötkreatur, grisar och hästar), efter behandling av 2 251 djur, varav 559 uppvisade misstänkta biverkningar, gällde 380 misstänkta biverkningar hos hundar, gällde 200 misstänkta biverkningar hos katter, hade 300 sitt ursprung i EU.
English: MANAGING THE AGENCY
Swedish: MYNDIGHETENS LEDNING
English: 3.4 Post-authorisation activities
Swedish: 3.4 Åtgärder efter godkännande för försäljning
English: Stimulating availability of veterinary medicines for rare uses and species
Swedish: Främja tillgång till veterinärmedicinska läkemedel för mindre användningsområden och mindre arter
English: The first medicinal product produced by transgenic biotechnology in animals: a copy of the human protein that prevents blood-clots, extracted from the milk of goats which have had a gene inserted that enables them to produce the human protein.
Swedish: CHMP avgav under 2006 positiva yttranden om följande läkemedel av särskilt folkhälsointresse: Det första läkemedel som producerats med hjälp av transgenetisk bioteknik i djur: en kopia av det mänskliga protein som förhindrar blodproppar, utvunnet ur mjölk från getter som tillförts en gen som gör att de kan producera det mänskliga proteinet.
English: Four of the referrals related to the demonstration of efficacy and concerned pharmaceuticals.
Swedish: Fyra av de hänskjutna ärendena gällde bevis för effekt och avsåg farmaceutiska läkemedel.
English: The EMEA and national competent authorities made further progress with the European RiskManagement Strategy for human medicines, particularly in the areas highlighted below.
Swedish: EMEA och behöriga nationella myndigheter gjorde ytterligare framsteg med den europeiska riskhanteringsstrategin för humanläkemedel, särskilt på följande områden: Övervaka de nya rättsliga verktygen med anknytning till riskhantering, särskilt riskhanteringsplaner.
English: Mean duration of scientific-advice procedures (days), 2004-2006
Swedish: Genomsnittslängd för förfaranden för vetenskaplig rådgivning (dagar) 2004-2006
English: COMP opinions by therapeutic area, 2006
Swedish: COMP-yttranden per terapeutiskt område 2006
English: One product for treatment of benign prostatic hypertrophy in dogs.
Swedish: En produkt för behandling av godartad prostatahypertrofi hos hundar.
English: New applications for maximum residue limits, 2004-2006
Swedish: Nya ansökningar om högsta tillåtna restmängder 2004-2006
English: New applications for veterinary medicines, 2004
Swedish: Nya ansökningar rörande veterinärmedicinska läkemedel 2004-2006
English: One medicinal oxygen intended for oxygen supplementation and as a carrier gas during inhalation anaesthesia.
Swedish: Ett medicinskt syre avsett för syretillförsel och som bärgas vid inhalationsanestesi.
English: New warning for glitazones relating to the possible risk of macular oedema associated with their use in diabetic patients.
Swedish: Ny varning för glitazoner med avseende på den eventuella risk för makulaödem som är förknippad med användning hos patienter med diabetes.
English: Article 36
Swedish: Artikel 36
English: EU telematics strategy
Swedish: Telematikstrategi
English: Expedited reports on suspected adverse reactions, 2004-2006
Swedish: Påskyndade rapporter om misstänkta biverkningar 2004-2006
English: Initial parallel-distribution notifications, 2004-2006
Swedish: Initiala anmälningar om parallelldistribution 2004-2006
English: Applications for new medicinal products Generic applications
Swedish: Ansökningar rörande nya läkemedel
English: Applications received, 2004-2006
Swedish: Mottagna ansökningar 2004-2006
English: Sensory organs
Swedish: Sinnesorganen
English: New warning for biphosphonates relating to the possible risk of osteonecrosis of the jaw associated with their use.
Swedish: Ny varning för bifosfonater med avseende på den eventuella risk för osteonekros i käkbenet som är förknippad med användningen.
English: Periodic safety-update reports,
Swedish: Uppdaterade periodiska säkerhetsrapporter
English: Total staff-related expenditure
Swedish: Sammanlagda inkomster från avgifter
English: Initial marketing-authorisation applications per therapeutic area (EU market),
Swedish: Ansökningar om initial utvärdering inför godkännande för försäljning per terapeutiskt område (EU:s marknad) 2006
English: Opinions for extension applications and extrapolations of maximum residue limits, 2004
Swedish: Yttranden om ansökningar om utvidgning och extrapolering av högsta tillåtna restmängder
English: One product for treatment of overweight and obese dogs.
Swedish: En produkt för behandling av övervikt och fetma hos hundar.
English: MEDICINES FOR VETERINARY USE
Swedish: VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL
English: Anti-infectives, which include medicines for the treatment of HIV/AIDS infections, and cardiovascular products were the two next most-represented therapeutic groups, overtaking alimentary-tract and central-nervous-system treatments that held these positions in
Swedish: Därefter kom antiinfektiva läkemedel, där läkemedel för behandling av hiv/aids-infektioner ingår, och kardiovaskulära läkemedel, som gick förbi behandlingar för matsmältningskanalen och centrala nervsystemet som låg på andra och tredje plats 2005.
English: Faster processing of orphan designations
Swedish: Snabbare handläggning av särläkemedelsklassificering
English: Applications for extension/modification of maximum residue limits, 2004-2006
Swedish: Ansökningar om utvidgning/ändring av högsta tillåtna restmängder 2004
English: Highlights of the Management Board's work in 2006 included
Swedish: Styrelsens höjdpunkter under 2006 omfattade bl.a:
English: The average overall time required for approval of a marketing-authorisation application decreased significantly in 2006, with marked reductions compared to 2005 in the average times for the assessment, post-opinion and decision phases of the procedure.
Swedish: Den genomsnittliga sammanlagda tid som krävs för att bifalla en ansökan om godkännande för försäljning minskade betydligt under 2006, med avsevärt kortare genomsnittstider jämfört med 2005
English: One product for treatment and prevention of emesis in dogs.
Swedish: En produkt för behandling och förebyggande av kräkning hos hundar.
English: Article 6(13)
Swedish: Artikel 6.13
English: Basic EU and EEA contribution
Swedish: Grundläggande EU-bidrag
English: Article 6(12)
Swedish: Artikel 6.12
English: MEDICINES FOR HUMAN USE
Swedish: HUMANLÄKEMEDEL
English: Scientific-advice and protocol-assistance requests finalised, 2004-2006
Swedish: Färdigbehandlade ansökningar om vetenskaplig rådgivning och protokollhjälp 2004-2006
English: Detection of pharmacovigilance signals
Swedish: Upptäcka tecken på biverkningar
English: One ectoparasiticide for treatment and prevention of flea infestations in cats.
Swedish: En ektoparasiticid för behandling och förebyggande av loppangrepp hos katter.
English: Two ectoparasiticides for treatment and prevention of flea and tick infestations in dogs.
Swedish: Två ektoparasiticider för behandling och förebyggande av lopp- och fästingangrepp hos hundar.
English: Scientific-advice and protocol-assistance requests received, 2004-2006
Swedish: Inkomna ansökningar om vetenskaplig rådgivning och protokollhjälp 2004-2006
English: Parallel-distribution notifications of a change, 2004-2006
Swedish: Anmälningar om ändrad parallelldistribution 2004-2006
English: Developing efficient and transparent procedures to allow rapid access by users to safe and effective innovative medicines and to generic and non-prescription medicines through a single European marketing authorisation.
Swedish: EMEA:s uppdrag är att mot bakgrund av en fortsatt globalisering skydda och främja människors och djurs hälsa genom att utveckla effektiva och överblickbara förfaranden som gör det möjligt för användarna att tack vare ett enda godkännande för försäljning på EU-nivå snabbt få tillgång till säkra och verkningsfulla innovativa läkemedel och till generiska och receptfria läkemedel,
English: Totals:
Swedish: Totalt
English: Average number of days for centralised procedures,
Swedish: Genomsnittligt antal dagar för centraliserade förfaranden 2004-2006
English: Scientific opinions for non-EU markets
Swedish: Liknande biologiska produkter Generiska och väsentligen likartade produkter Vetenskapliga yttranden för marknader utanför EU
English: One steroid for treatment of inflammatory and pruritic dermatoses in dogs.
Swedish: En steroid för behandling av inflammatorisk och kliande dermatos hos hundar.
English: Fee revenue
Swedish: Övriga inkomster
English: Orphan-designation procedures, 2004-2006
Swedish: Förfaranden rörande särläkemedel 2004-2006
English: Luxembourg
Swedish: Litauen Luxemburg
English: Building and equipmentrelated expenditure (including EU telematics)
Swedish: Kostnader för byggnader och utrustning (inkl. EUtelematik) 34 454 000 euro
English: Post-authorisation applications
Swedish: Ansökningar efter godkännande för försäljning
English: Submitted
Swedish: Inlämnade ansökningar
English: Certificate requests,
Swedish: Ansökningar om certifikat
English: Genito-urinary
Swedish: Genitala/urologiska
English: Line extensions Type-II variations Type-I variations
Swedish: Utvidgningar Typ II-ändringar Typ I-ändringar
English: Designated orphan medicinal products for the treatment of children and adults, 2004-2006
Swedish: Klassificerade särläkemedel för behandling av barn och vuxna
English: Estonia
Swedish: Estland Finland
English: The HMPC also released for public consultation 5 new draft Community herbal monographs, for aniseed, anis oil, bitter fennel fruit, sweet fennel fruit and bitter-fennel-fruit oil.
Swedish: De gällde anisfrö, anisolja, bitterfänkål (frukt), sötfänkål (frukt) och bitterfänkålolja.
English: 2.1 Orphan designation
Swedish: 2.1 Klassificering som särläkemedel
English: Pharmacovigilance activities
Swedish: Biverkningsbevakning
English: Notifications of a change received Notices of a change issued
Swedish: Inkomna anmälningar om ändring Utfärdade meddelanden om ändring
English: Payments to national authorities for rapporteur services
Swedish: Betalningar till nationella myndigheter för rapportörsuppdrag 49 827 000 euro
English: Post-authorisation opinions and notifications,
Swedish: för bedömning, handläggning efter yttrande och beslut.
English: Patient specific up to 50 ml max.
Swedish: Patientspecifikt upp till maximalt 50 ml
English: EU/1/18/1297/001 Kymriah
Swedish: EU/1/18/1297/001 Kymriah 1.2 x 1066 x 108 celler
English: 1-3 bags
Swedish: 1-3 påsar
English: Bag (ethylene vinyl acetate)
Swedish: Påse (etylenvinylacetat)
English: MA (EU) number (Invented) name
Swedish: (Läkeme dlets) namn
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging
Swedish: (Läkemedlets) namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning
English: 21 February 2013 EMA/109958/2013 EMEA/H/C/002350
Swedish: 21 februari 2013 EMA/109958/2013 EMEA/H/C/002350
English: The company that applied for authorisation is Vivus BV.
Swedish: Företaget som ansökte om godkännande är Vivus BV.
English: The applicant did propose measures to reduce this risk, but the measures were considered difficult to implement in practice.
Swedish: Sökanden föreslog åtgärder för att minska denna risk, men åtgärderna ansågs vara svåra att genomföra i praktiken.
English: Topiramate is also known to be potentially harmful to the unborn baby if taken by pregnant women.
Swedish: Topiramat är också känt för att vara potentiellt skadligt för det ofödda barnet om det tas av gravida kvinnor.
English: The applicant requested a re-examination of the opinion.
Swedish: Sökanden begärde förnyad prövning av yttrandet.
English: What consequences does this refusal have for patients in clinical trials?
Swedish: Vilka följder får detta avslag för patienter i kliniska prövningar?
English: What is Qsiva?
Swedish: Vad är Qsiva?
English: The effects of Qsiva were first tested in experimental models before being studied in humans.
Swedish: Effekterna av Qsiva prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
English: It was to be available as modified release capsules.
Swedish: Det skulle finnas som kapslar med modifierad frisättning.
English: In one of the studies patients were treated for longer and effectiveness measurements were taken after 108 weeks.
Swedish: I en av studierna behandlades patienterna under längre tid och effekten mättes efter 108 veckor.
English: The main measures of effectiveness were the amount of weight loss and the number of patients with at least 5% weight loss after 28 or 56 weeks of treatments.
Swedish: De viktigaste måtten på effekt var viktminskningens storlek och antalet patienter med minst 5 procents viktminskning efter 28 eller 56 veckors behandling.
English: The CHMP refusal was confirmed after re-examination.
Swedish: CHMP:s avslag bekräftades efter förnyad prövning.
English: The Committee noted that there was a high probability that, if approved, the medicine would not be used strictly for the intended patients.
Swedish: Kommittén konstaterade att det fanns en hög risk för att läkemedlet, om det godkändes, inte skulle användas enbart för de avsedda patienterna.
English: On 18 October 2012, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Qsiva, intended for the treatment of obesity.
Swedish: Den 18 oktober 2012 antog kommittén för humanläkemedel (CHMP) ett negativt yttrande med rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet Qsiva, avsett för behandling av fetma.
English: Secondly, there were concerns about the long-term psychiatric effects (depression and anxiety were reported in the studies) and cognitive effects (such as problems with memory and attention) related to the topiramate component of Qsiva.
Swedish: För det andra fanns farhågor om de långsiktiga psykiska effekterna (depression och ångest har rapporterats i studierna) och kognitiva effekter (såsom problem med minne och uppmärksamhet) i i samband med innehållsämnet topiramat i Qsiva.
English: Qsiva is a medicine that contains the active substances phentermine and topiramate.
Swedish: Qsiva är ett läkemedel som innehåller de aktiva substanserna fentermin och topiramat.
English: The two active substances in Qsiva are appetite suppressants.
Swedish: De två aktiva substanserna i Qsiva är aptithämmare.
English: After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 21 February 2013.
Swedish: Efter att ha beaktat skälen för denna begäran omprövade CHMP det ursprungliga yttrandet och bekräftade den 21 februari 2013 sin rekommendation att avslå ansökan om godkännande för försäljning.
English: The company informed the CHMP that that there are no consequences for patients involved in clinical trials.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att avslaget inte får några följder för patienter som deltar i kliniska prövningar.
English: Therefore, the CHMP concluded that the benefits of Qsiva did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Swedish: Därför drog CHMP slutsatsen att nyttan med Qsiva inte är större än riskerna och rekommenderade att ansökan om godkännande för försäljning skulle avslås.
English: Phentermine suppresses appetite by releasing a chemical transmitter called norepinephrine (or noradrenaline) in the hypothalamus, the region of the brain that controls hunger.
Swedish: Fentermin dämpar aptiten genom att frisätta en kemisk transmittor som kallas noradrenalin i hypotalamus, den region i hjärnan som styr hunger.
English: The CHMP noted that the main studies showed clinically relevant weight loss following treatment with Qsiva but had concerns about the medicine's long-term effects on the heart and blood vessels, particularly due to the effects of phentermine, which is known to increase the heart rate but whose long-term effects are not clear.
Swedish: CHMP noterade att huvudstudierna visade kliniskt relevant viktminskning efter behandling med Qsiva, men hade farhågor om läkemedlets långsiktiga effekter på hjärta och blodkärl, i synnerhet på grund av effekterna av fentermin, vilket är känt för att öka hjärtfrekvensen men vars långsiktiga effekter inte är klarlagda.
English: Two of the studies specifically included patients with weight-related health problems, including diabetes, high blood pressure, and abnormal fat and sugar levels in the blood.
Swedish: Två av studierna innefattade specifikt patienter med viktrelaterade hälsoproblem, däribland diabetes, högt blodtryck och onormala fett- och sockernivåer i blodet.
English: What was Qsiva expected to be used for?
Swedish: Vad skulle Qsiva användas för?
English: Four main studies involving a total of approximately 4,000 obese or overweight patients were conducted that compared Qsiva treatment with placebo (a dummy treatment) and with phentermine or topiramate treatments given alone.
Swedish: I fyra huvudstudier som omfattade totalt ungefär 4 000 feta eller överviktiga patienter jämfördes Qsiva-behandling med placebo (overksam behandling) och med behandling med enbart fentermin eller topiramat.
English: Topiramate is thought to act by increasing the body's energy use, reducing energy efficiency and reducing the patients' appetite for food.
Swedish: Topiramat anses verka genom att öka kroppens energiförbrukning, minska energieffektiviteten och minska patienternas aptit på mat. Topiramats exakta verkningsmekanism är inte helt klarlagd.
English: Qsiva was expected to be used to treat severely obese patients (BMI ≥ 35 kg/m2), or patients with obesity (BMI ≥ 30 kg/m2) who have weight-related health problems, such as high blood pressure, type 2 diabetes or abnormal levels of fat in the blood.
Swedish: Qsiva skulle användas för behandling av patienter med svår fetma (BMI ≥35 kg/m2) eller patienter med fetma (BMI ≥30 kg/m2) som har viktrelaterade hälsoproblem, såsom högt blodtryck, typ 2-diabetes eller onormala fettnivåer i blodet.
English: How is Qsiva expected to work?
Swedish: Hur är det tänkt att Qsiva ska verka?
English: The full EPAR for Zarzio can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zarzio.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zarzio.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Zarzio is used as safely as possible.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Zarzio används så säkert som möjligt.
English: Other information about Zarzio
Swedish: Mer information om Zarzio
English: The active substance in Zarzio, filgrastim, is very similar to a human protein called granulocyte colony stimulating factor (G CSF).
Swedish: Den aktiva substansen i Zarzio, filgrastim, är mycket lik ett mänskligt protein som kallas G-CSF (granulocyte colony stimulating factor).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zarzio?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Zarzio?
English: Zarzio can also be used in people who are about to donate blood stem cells for transplant, to help release these cells from the bone marrow.
Swedish: Zarzio kan också ges till personer som ska donera blodstamceller för transplantation för att hjälpa till att frigöra dessa celler från benmärgen.
English: Four studies looked at the levels of neutrophils in the blood in a total of 146 healthy volunteers who received Zarzio or Neupogen.
Swedish: I fyra studier undersöktes nivåerna av neutrofiler i blodet hos sammanlagt 146 friska frivilliga försökspersoner som fick Zarzio eller Neupogen.
English: Other side effects may be seen in more than 1 patient in 10, depending on the condition that Zarzio is being used for.
Swedish: Andra biverkningar kan uppträda hos fler än 1 av 10 patienter, beroende på vilket medicinskt tillstånd Zarzio används mot.
English: Zarzio is used to stimulate the production of white blood cells in the following situations:
Swedish: Zarzio används för att stimulera produktionen av vita blodkroppar i följande fall:
English: Zarzio and Neupogen brought about similar increases in blood neutrophil counts in healthy volunteers over the course of the studies.
Swedish: Zarzio och Neupogen ledde till liknande ökning av antalet neutrofiler i blodet hos friska frivilliga försökspersoner under studiernas gång.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zarzio.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Zarzio on 06 February 2009.
Swedish: Den 6 februari 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Zarzio som gäller i hela EU.
English: Zarzio is usually given in a specialised treatment centre, although patients who receive it by injection under the skin may inject themselves once they have been trained appropriately.
Swedish: Zarzio ges vanligen vid en specialiserad behandlingsklinik, även om de patienter som får läkemedlet genom injektion under huden själva kan injicera läkemedlet förutsatt att de har fått lämplig utbildning.
English: The Committee recommended that Zarzio be given marketing authorisation.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Zarzio skulle godkännas för försäljning.
English: Zarzio is a solution for injection or infusion (drip into a vein) in a pre-filled syringe.
Swedish: Zarzio är en lösning för injektion eller infusion (dropp i en ven) i en förfylld spruta.
English: The CHMP decided that, in accordance with EU requirements, Zarzio has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Neupogen.
Swedish: CHMP fann att det i enlighet md EU:s krav har visats att Zarzio har en kvalitets-, säkerhets- och effektprofil som är jämförbar med profilen för Neupogen.
English: This was considered sufficient to demonstrate that the benefits of Zarzio are comparable to those of the reference medicine.
Swedish: Detta ansågs tillräckligt för att visa att fördelarna med Zarzio är jämförbara med referensläkemedlets fördelar.
English: What benefit has Zarzio shown during the studies?
Swedish: Vilken nytta har Zarzio visat vid studierna?
English: This means that Zarzio is similar to a biological medicine that is already authorised in the European Union (EU) and contains the same active substance (also known as the ‘reference medicine').
Swedish: Zarzio är en biosimilar (liknande biologiskt läkemedel), vilket innebär att Zarzio liknar ett biologiskt läkemedel som redan är godkänt i EU och som innehåller samma aktiva substans (kallas också ”referensläkemedel”).
English: The most common side effect with Zarzio (seen in more than 1 patient in 10) is musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones).
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Zarzio (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är muskel- och skelettvärk.
English: Why has Zarzio been approved?
Swedish: Varför har Zarzio godkänts?
English: What is Zarzio?
Swedish: Vad är Zarzio?
English: What is the risk associated with Zarzio?
Swedish: Vilka är riskerna med Zarzio?