FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Aldara is onderzocht bij 923 patiënten met wratten op de geslachtsdelen, in vier hoofdonderzoeken die zestien weken duurden.
Swedish: • Aldara har undersökts hos 923 patienter med könsvårtor i fyra huvudstudier som pågick i 16 veckor.
Dutch: Welke voordelen bleek Aldara tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilken nytta har Aldara visat vid studierna?
Dutch: Het CHMP heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Aldara.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Aldara skulle godkännas för försäljning.
Dutch: • Bij een klein basaalcelcarcinoom wordt de crème vijf maal per week aangebracht, gedurende zes weken.
Swedish: • För små basaliom appliceras krämen fem gånger i veckan i sex veckor.
Dutch: Wat is Aldara?
Swedish: Vad är Aldara?
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was het volledig verdwijnen van de tumoren na twaalf weken.
Swedish: Det huvudsakliga effektmåttet var antalet patienter med total utläkning av tumörerna efter 12 veckor.
Dutch: Voor meer informatie, zie de bijsluiter.
Swedish: Mer information finns i bipacksedeln.
Dutch: • Bij wratten op de geslachtsdelen wordt Aldara driemaal per week aangebracht, gedurende 16
Swedish: • För könsvårtor appliceras Aldara tre gånger i veckan i upp till 16 veckor.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was het volledig verdwijnen van de behandelde wratten.
Swedish: Det huvudsakliga effektmåttet var antalet patienter med total utläkning av behandlade vårtor.
Dutch: Bij actinische keratosen wordt de crème driemaal per week aangebracht tijdens een kuur van één tot vier weken, met een interval van vier weken tussen de kuren.
Swedish: • För aktiniska keratoser appliceras den tre gånger i veckan, under en till två fyraveckors behandlingsomgångar, med fyra veckor mellan behandlingsomgångarna.
Dutch: • Toen de resultaten van beide onderzoeken naar basaalcelcarcinoom gezamenlijk werden bekeken, bleek de aandoening volledig verdwenen te zijn bij 66 tot 80 % van de met Aldara behandelde patiënten, tegenover 0 tot 3 % van de placebogroep.
Swedish: • När resultaten från de två studierna på basaliom analyserades tillsammans, såg man total utläkning hos 66-80 % av Aldara-behandlade patienter jämfört med 0-3 % i placebogruppen.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Aldara in?
Swedish: Vilka är riskerna med Aldara?
Dutch: • Bij actinische keratosen bleek deze aandoening in de twee onderzoeken na één of twee kuren volledig verdwenen te zijn bij 54 % en 55 % van de met Aldara behandelde patiënten, tegenover 15 % en 2 % van de met placebo behandelde patiënten.
Swedish: • Vid aktiniska keratoser såg man fullständig utläkning efter en eller två behandlingsomgångar hos 54 och 55 % av de Aldara-behandlade patienterna i de två studierna, jämfört med 15 och 2 % av placebobehandlade patienter.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de mate waarin de aandoening na een kuur van één of vier weken was verdwenen.
Swedish: Det huvudsakliga effektmåttet var antalet patienter vars keratoser hade läkt ut efter en eller två behandlingsomgångar på fyra veckor.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Aldara.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Aldara finns i bipacksedeln.
Dutch: • Bij de behandeling van wratten op de geslachtsdelen waren de wratten volledig verdwenen bij 15 tot 52 % van de patiënten die met Aldara waren behandeld, tegenover 3 tot 18 % van de patiënten die met placebo waren behandeld.
Swedish: • Vid behandling av könsvårtor var den totala utläkningsgraden under de fyra huvudstudierna 1552 % hos Aldara-behandlade patienter, jämfört med 3-18 % hos placebobehandlade patienter.
Dutch: Imiquimod, de werkzame stof van Aldara, verandert de immuunrespons.
Swedish: Den aktiva substansen i Aldara kräm, imiquimod, är en immunmodulerande substans.
Dutch: Hoe wordt Aldara gebruikt?
Swedish: Hur används Aldara?
Dutch: Hoe is Aldara onderzocht?
Swedish: Hur har Aldaras effekt undersökts?
Dutch: Hoe werkt Aldara?
Swedish: Hur verkar Aldara?
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud (concentratie) Verpakkingsgrootten
Swedish: Innehåll (koncentration) Förpackningsstorlek
Dutch: Fantasienaam Sterkte
Swedish: Fantasinamn Styrka Läkemedelsform
Dutch: Farmaceutische vorm
Swedish: Administreringssätt
Dutch: 1 injectieflacon
Swedish: Intravenös användning Injektionsflaska (glas) 5 ml (100 E/ml) 1 injektionsflaska
Dutch: Deze patiënt testte positief voor IgE.
Swedish: Denna patient testades positivt för IgE.
Dutch: Na 182 weken
Swedish: Vid 182 veckor
Dutch: ATC-code: A16AB05.
Swedish: ATC-kod: A16AB05.
Dutch: Na 208 weken
Swedish: Vid 208 veckor
Dutch: • koude handen of voeten
Swedish: • kalla händer eller fötter
Dutch: Hier vindt u ook verwijzingen naar andere websites over zeldzame ziektes en hun behandelingen.
Swedish: Där finns också länkar till andra webbplatser rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.
Dutch: Verdunde oplossingen:
Swedish: Utspädda lösningar:
Dutch: Het potentiële risico voor de mens is niet bekend.
Swedish: Den eventuella risken för människor är okänd.
Dutch: Achttien patiënten voltooiden het onderzoek.
Swedish: Arton patienter fullföljde studien.
Dutch: Ongebruikte oplossing moet worden weggeworpen.
Swedish: All oanvänd lösning skall kasseras.
Dutch: Sommige van deze bijwerkingen kunnen ernstig zijn.
Swedish: Vissa av dessa biverkningar kan vara allvarliga.
Dutch: Cmax vertoonde een geleidelijke toename.
Swedish: Cmax visade en ökning över tid.
Dutch: Het voorkomen van IgE-antilichamen is niet volledig onderzocht.
Swedish: Förekomsten av IgE-antikroppar har inte fullständigt utforskats.
Dutch: De huidige medische standaarden voor een noodbehandeling dienen in acht te worden genomen.
Swedish: Rådande medicinsk standard för akutbehandling skall iakttas.
Dutch: Aldurazyme werd voor beide doses goed verdragen.
Swedish: Aldurazyme tolererades väl i båda doserna.
Dutch: Ongeopende flacons: 3 jaar
Swedish: Oöppnade injektionsflaskor: 3 år
Dutch: 2 In beide groepen werd de minimale waarde voor een klinisch van belang zijnd verschil (-0,24)
Swedish: 2 Båda grupperna överskred den lägsta kliniskt viktiga skillnaden (-0,24)
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: enzymen.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Enzymer.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 10 juni 2003 Datum van laatste verlenging: 10 juni 2008
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 10 juni 2008
Dutch: Ze hopen zich op in vele weefsels van het lichaam en veroorzaken zodoende de symptomen van MPS I.
Swedish: De ansamlas i många av kroppens vävnader, vilket ger symtom på MPS I.
Dutch: De frequentie van bronchospasme en ademstilstand is onbekend.
Swedish: Frekvensen för bronkospasm och andningsstillestånd är okänd.
Dutch: Apneu/hypopneu-index (AHI)
Swedish: Apné-/hypopné-index (AHI)
Dutch: MPS I-aandoening
Swedish: MPS I-sjukdom
Dutch: De totale hoeveelheid dient in ca. 3-4 uur te worden toegediend.
Swedish: Den totala administreringsvolymen bör tillföras under cirka 3-4 timmar.
Dutch: Vaak voorkomend (bij 1 op de 10 personen)
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
Dutch: Uit het oogpunt van microbiologische veiligheid moet het product direct worden gebruikt.
Swedish: Ur mikrobiologisk säkerhetssynpunkt bör läkemedlet användas omedelbart.
Dutch: De situatie aangaande antilichamen dient regelmatig te worden gecontroleerd en er dient regelmatig rapport over te worden uitgebracht.
Swedish: Antikroppsstatus måste också regelbundet kontrolleras och rapporteras.
Dutch: Bijna alle patiënten ontwikkelden IgG-antilichamen tegen laronidase.
Swedish: Nästan alla patienter utvecklade IgG-antikroppar mot laronidas.
Dutch: Aangezien weinig ervaring is opgedaan met hervatting van de behandeling na een lange onderbreking, dient voorzichtigheid te worden betracht vanwege de theoretisch verhoogde kans op een overgevoeligheidsreactie na het onderbreken van de behandeling.
Swedish: Eftersom det finns ringa erfarenhet av återupptagande av behandling efter ett längre avbrott måste man vara försiktig på grund av den teoretiskt ökade risken för överkänslighetsreaktioner efter avbruten behandling.
Dutch: Deze bijsluiter is beschikbaar in alle EU/EER-talen op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau.
Swedish: Denna bipacksedel finns på samtliga EU-/EES-språk på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats.
Dutch: Aldurazyme mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen bij dezelfde infusie.
Swedish: Aldurazyme får inte blandas med andra läkemedel i samma infusion.
Dutch: Deze reacties kunnen bijzonder ernstig zijn als u reeds lijdt aan een aan MPS I gerelateerde obstructie van de bovenste luchtwegen.
Swedish: Dessa reaktioner kan vara särskilt svåra om du redan har en förträngning av de övre luftvägarna förknippad med MPS I.
Dutch: Als het niet direct wordt gebruikt, mag het tijdens gebruik niet langer worden bewaard dan 24 uur bij 2°C8°C, mits verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde, gevalideerde, aseptische condities.
Swedish: Om det inte används omedelbart, får brukslösningen inte förvaras längre än 24 timmar i 2°C-8°C förutsatt att spädningen ägt rum under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Dutch: Het farmacokinetische profiel van patiënten die jonger waren dan 5 jaar leek op dat van oudere en minder zwaar getroffen patiënten.
Swedish: Den farmakokinetiska profilen hos patienter som var yngre än 5 år liknade den hos äldre och mindre svårt drabbade patienter.
Dutch: De activiteitseenheid (U) is gedefinieerd als de hydrolyse van één micromol substraat (4-MUI) per minuut.
Swedish: Aktivitetsenheten (U) definieras som hydrolysen av en mikromol av substrat (4-MUI) per minut.
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL VOORWAARDEN
Swedish: D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Dutch: • zwelling van armen en/of benen
Swedish: • svullnad i armar och/eller ben
Dutch: Alleen heldere, kleurloze oplossingen zonder zichtbare deeltjes mogen worden gebruikt.
Swedish: Endast genomskinliga och färglösa lösningar utan synliga partiklar får användas.
Dutch: Zoals bij elk intraveneus eiwitproduct kunnen ernstige allergische overgevoeligheidsreacties optreden.
Swedish: I likhet med alla intravenösa proteinläkemedel kan allvarliga överkänslighetsreaktioner av allergityp uppkomma.
Dutch: Er werden drie klinische onderzoeken verricht met Aldurazyme om de veiligheid en de werkzaamheid ervan te evalueren.
Swedish: Tre kliniska studier utfördes med Aldurazyme för att bedöma dess effekt och säkerhet.
Dutch: Portugal Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Swedish: Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Dutch: • blauwachtige kleur van de huid (door lagere zuurstofniveaus in het bloed)
Swedish: • blåaktig hud (beroende på låg syrehalt i blodet)
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen zijn:
Swedish: Andra biverkningar inkluderar följande:
Dutch: Uit de vervolgstudie bleek dat verbetering en/of stabilisatie van deze effecten tot 208 weken aanhield in de Aldurazyme/Aldurazyme-groep en tot 182 weken in de Placebo/Aldurazyme-groep zoals in de onderstaande tabel is weergegeven.
Swedish: Den öppna förlängningsstudien visade att dessa effekter förbättrades och/eller bevarades upp till 208 veckor i Aldurazyme/Aldurazyme-gruppen och 182 veckor i placebo/Aldurazyme-gruppen vilket anges i tabellen nedan.
Dutch: Daarnaast werden 60 patiënten in het fase 2- en het fase 3-onderzoek getest op in-vitro neutraliserende effecten.
Swedish: Dessutom testades 60 patienter i fas 2- och 3-studier för in vitro-neutraliserande effekter.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Endast för engångsbruk.
Dutch: In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden dan die vermeld zijn onder rubriek 6.6.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns under avsnitt 6.6.
Dutch: Fase 3, een behandeling van 26 weken in vergelijking met placebo p-waarde betrouwbaarheidsinterval
Swedish: Fas 3, 26 veckors behandling jämfört med placebo p-värde
Dutch: De gemiddelde GAG-waarde nam af met 50% in week 13 en aan het eind van het onderzoek was er een verlaging opgetreden van 61%.
Swedish: Den genomsnittliga GAG-nivån i urin minskade med 50 % vecka 13 och minskade med 61 % i slutet av studien.
Dutch: Wat is Aldurazyme en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Swedish: Vad Aldurazyme är och vad det används för
Dutch: Experimenteel onderzoek bij dieren wijst geen directe of indirecte schadelijke effecten uit voor de zwangerschap, ontwikkeling van het embryo/de foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Swedish: Djurstudier indicerar inte några direkta eller indirekta skadliga effekter på graviditet, embryonal/fosterutveckling, nedkomst och postnatal utveckling (se avsnitt 5.3).
Dutch: AUC∞ (uur•U/ml) 0,930 ± 0,214 CL (ml/min/kg) 1,96 ± 0,495 Vz (l/kg)
Swedish: AUC∞ (h•U/ml) 0,930 ± 0,214 CL (ml/min/kg) 1,96 ± 0,495 Vz (l/kg)
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd.
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts.
Dutch: Er worden geen genotoxische of carcinogene effecten verwacht.
Swedish: Gentoxicitet och karcinogenicitet förväntas inte.
Dutch: De globale respons kwam voor 26 patiënten (58%) neer op een verbetering, bij 10 patiënten (22%) trad geen verandering op, en bij 9 patiënten (20%) werd een verslechtering vastgesteld.
Swedish: Den totala responsen var en förbättring hos 26 patienter (58 %), ingen förändring hos 10 patienter (22 %) och en försämring hos 9 patienter (20 %).
Dutch: 1 De afname van het percentage voorspelde waarde voor FVC is niet klinisch significant binnen dit tijdsbestek en de absolute longinhoud bleef evenredig toenemen met veranderingen in lengte bij pediatrische patiënten in de groei
Swedish: 1 Minskningen av procent predikterad FVC är inte kliniskt signifikant inom denna tidsram och absoluta lungvolymer fortsatte att öka proportionellt med förändringarna i längd hos de växande pediatriska patienterna.
Dutch: Na intraveneuze infusie wordt laronidase snel uit de circulatie verwijderd en door cellen in lysosomen opgenomen, hoogst waarschijnlijk via mannose-6-fosfaatreceptoren.
Swedish: Efter intravenös infusion avlägsnas laronidas snabbt från cirkulationen och tas upp av celler in i lysosomer, sannolikt via mannos-6 fosfatreceptorer.
Dutch: Preklinische gegevens brachten geen significante nadelige effecten aan het licht (zie rubriek 5.3).
Swedish: Uppgifter från prekliniska studier har inte visat några signifikanta biverkningar (se avsnitt 5.3).
Dutch: Het klinische belang van deze bevinding is niet bekend aangezien er geen consistente relatie bestond tussen het aantal IgG-antilichamen en klinische werkzaamheidseindpunten.
Swedish: Den kliniska signifikansen av detta fynd är inte känd eftersom det inte fanns några konsekventa samband mellan nivån av IgG-antikroppar och kliniska effektmått.
Dutch: Haal ongeveer 20 minuten van tevoren de benodigde flacons uit de koelkast, zodat ze op kamertemperatuur kunnen komen (lager dan 30°C).
Swedish: Ta ut de erforderliga injektionsflaskorna ur kylen cirka 20 minuter i förväg så att de får rumstemperatur (under 30 ˚C).
Dutch: Vss (l/kg) t1/2 (uur)
Swedish: Vss (l/kg) t1/2 (h)
Dutch: • Bepaal het aantal te verdunnen flacons op grond van het lichaamsgewicht van de individuele patiënt.
Swedish: • Bestäm antalet injektionsflaskor som ska spädas baserat på den enskilda patientens vikt.
Dutch: CHAQ/HAQ invaliditeitsindex2
Swedish: CHAQ/HAQ funktionsnedsättningsindex2
Dutch: Eventueel krijgt u aanvullende medicijnen zoals antihistamines en paracetamol om allergische reacties te helpen voorkomen.
Swedish: Du kan få andra läkemedel såsom antihistaminer och paracetamol för att förebygga reaktioner av allergisk typ.
Dutch: Onderzoeken verhoging van de bloeddruk zeer vaak afname van de zuurstofverzadiging zeer vaak
Swedish: Undersökningar förhöjt blodtryck mycket vanligt minskad syrgasmättnad mycket vanligt
Dutch: MedDRA voorkeursterm Frequentie
Swedish: Ingen känd frekvens
Dutch: Hoewel patiënten participeerden die het hele ziektespectrum vertegenwoordigden, waren de meeste patiënten van het tussenliggende fenotype, terwijl slechts één patiënt het ernstige fenotype vertoonde.
Swedish: Även om patienter som representerade hela skalan av sjukdomsspektrat hade rekryterats var majoriteten av patienterna av mellanfenotyp och endast en patient uppvisade den svåra fenotypen.
Dutch: Het toedienen van de hogere doses leverde geen significant beter resultaat op ten opzichte van de aanbevolen dosis.
Swedish: Ingen klar fördel visades med de högre doserna jämfört med den rekommenderade dosen.
Dutch: Pediatrische patiënten Er is geen aanpassing van de dosis nodig voor pediatrische patiënten.
Swedish: Pediatrisk population Dosjustering är inte nödvändigt för den pediatriska populationen.
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2)
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén avsnitt 4.2).
Dutch: Omdat er geen gegevens beschikbaar zijn over pasgeborenen die via moedermelk aan laronidase zijn blootgesteld, verdient het aanbeveling tijdens een behandeling met Aldurazyme geen borstvoeding te geven.
Swedish: Eftersom data saknas om nyfödda som exponerats för laronidas via bröstmjölk, rekommenderas att man slutar amma under behandlingen med Aldurazyme.
Dutch: Het wordt toegediend om de niet-neurologische manifestaties van de ziekte te behandelen.
Swedish: Det ges för att behandla sjukdomens icke-neurologiska symtom.
Dutch: Het gevolg hiervan is dat deze stoffen niet ofwel niet voldoende door het lichaam worden afgebroken en verwerkt.
Swedish: Därför bryts dessa ämnen inte ned och bearbetas av kroppen som de ska.
Dutch: De GAG-uitscheiding in de urine nam af met 77% in de Placebo/Aldurazyme-groep en met 66% in de Aldurazyme/Aldurazyme-groep.
Swedish: GAG-nivåerna i urin minskade med 77 % och 66 % i placebo/Aldurazyme- respektive Aldurazyme/Aldurazyme-grupperna.
Dutch: De aanwezigheid van antilichamen leek niet samen te hangen met de incidentie van infusiegerelateerde bijwerkingen, hoewel het optreden van IAR's wel samenviel met de aanmaak van IgG-antilichamen.
Swedish: Förekomsten av antikroppar föreföll inte vara relaterad till incidensen av infusionsassocierade reaktioner, även om debuten av IAR oftast sammanföll med bildningen av IgG-antikroppar.
Dutch: Vier patiënten (drie in het fase 3-onderzoek en één in het fase 2-onderzoek) vertoonden een marginale tot lage in-vitro inhiberende werking op de enzymactiviteit van laronidase, die de klinische werkzaamheid en/of afname van de GAG-waarden in de urine niet leek te beïnvloeden.
Swedish: Fyra patienter (tre i fas 3-studien och en i fas 2-studien) uppvisade marginella till låga nivåer in vitrohämmande effekt på den enzymatiska aktiviteten hos laronidas, vilket inte tycktes påverka den kliniska effekten och/eller GAG-minskningen i urinen.
Dutch: Ernstige overgevoeligheid (bijv. een anafylactische reactie) voor het werkzame bestanddeel of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Swedish: Svår överkänslighet (t.ex. anafylaktisk reaktion) mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml bevat 100 U (ca. 0,58 mg) laronidase.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml innehåller 100 U (cirka 0,58 mg) laronidas.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Aldurazyme zijn onderzocht tijdens een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd fase 3-onderzoek met 45 patiënten die in leeftijd varieerden van 6 tot 43 jaar.
Swedish: Säkerheten och effektiviteten för Aldurazyme bedömdes i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 3-studie med 45 patienter, som varierade i ålder mellan 6 och 43 år.
Dutch: Elke flacon met Aldurazyme is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Swedish: Varje injektionsflaska med Aldurazyme är avsedd endast för engångsbruk.
Dutch: Op een behandeling met Aldurazyme moet toezicht worden gehouden door een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met MPS I of andere erfelijke stofwisselingsziekten.
Swedish: Behandling med Aldurazyme bör övervakas av en läkare med erfarenhet av att behandla patienter med MPS I eller andra nedärvda metaboliska sjukdomar.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 1,29 mmol natrium per flacon.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 1,29 mmol natrium per injektionsflaska.
Dutch: Aldurazyme bevat natrium
Swedish: Aldurazyme innehåller natrium
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING (1 FLACON, 10 FLACONS, 25 FLACONS)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTRE FÖRPACKNING (1 INJEKTIONSFLASKA, 10 INJEKTIONSFLASKOR, 25 INJEKTIONSFLASKOR)
Dutch: Met Aldurazyme behandelde patiënten dienen nauwlettend in de gaten te worden gehouden en alle gevallen van infusiegerelateerde bijwerkingen, later optredende bijwerkingen en eventuele immunologische reacties dienen te worden gerapporteerd.
Swedish: Patienter behandlade med Aldurazyme måste noga övervakas och alla fall av infusionsassocierade reaktioner, fördröjda reaktioner och möjliga immunologiska reaktioner måste rapporteras.
Dutch: Het distributievolume nam bij voortgezette behandeling af, mogelijk in verband met antilichaamvorming en/of een afgenomen levervolume.
Swedish: Distributionsvolymen minskade efterhand som behandlingen fortsatte, eventuellt relaterad till antikroppsbildning och/eller minskad levervolym.
Dutch: Gebruiksaanwijzing - verdunning en toediening
Swedish: Bruksanvisning - utspädning och administrering
Dutch: Bewaren bij 2°C - 8°C.
Swedish: Förvaras i 2°C-8°C.
Dutch: Gezien de kleine patiëntenpopulatie wordt een bijwerking die slechts bij één patiënt is opgetreden geclassificeerd als vaak.
Swedish: På grund av den lilla patientpopulationen klassificeras en biverkning hos en enda patient som vanlig.
Dutch: Laronidase wordt mogelijk in melk uitgescheiden.
Swedish: Laronidas kan eventuellt utsöndras i modersmjölk.
Dutch: Gebruik geen flacons die deeltjes bevatten of verkleuring vertonen.
Swedish: Använd inte injektionsflaskor med partiklar eller missfärgning.
Dutch: Er is echter een ernstige systemische allergische reactie (anafylactische reactie) waargenomen bij patiënten binnen 3 uur na infusie met Aldurazyme.
Swedish: Allvarlig systemisk allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion) har dock observerats hos patienter under eller upp till tre timmar efter infusion med Aldurazyme.
Dutch: In de eerste 4 weken trad er een snelle afname van de GAG-uitscheiding (µg/mg creatinine) in de urine op die aanhield gedurende het verdere verloop van het onderzoek.
Swedish: Det skedde en snabb minskning av utsöndringen av GAG i urin (µg/mg kreatinin) inom de första 4 veckorna, vilken kvarstod under återstoden av studien.
Dutch: • lekkage van het geneesmiddel in het omringend weefsel op de plaats van de injectie, dat zwelling of roodheid van de huid kan veroorzaken
Swedish: • läckage av läkemedlet i vävnaden vid infusionsstället, kan ge svullnad eller rodnad
Dutch: Bij vier patiënten werd de dosis verhoogd tot 200 U/kg tijdens de laatste 26 weken omdat bij hen in week 22 een verhoogde GAG-uitscheiding in de urine werd geconstateerd.
Swedish: Hos fyra patienter ökades dosen till 200 U/kg under de sista 26 veckorna på grund av förhöjda GAG-nivåer i urin vecka 22.
Dutch: Eliminatie van laronidase via de nieren wordt gezien als van ondergeschikt belang (zie rubriek 4.2).
Swedish: Renal eliminering av laronidas anses vara en underordnad väg för clearance (se avsnitt 4.2).
Dutch: Het is daarom van belang dat de klinische toestand van de patiënt zorgvuldig wordt beoordeeld voordat Aldurazyme wordt toegediend.
Swedish: Noggrann hänsyn bör tas till patientens kliniska status före administrering av Aldurazyme.