FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ujistěte se, abyste řekli svému lékaři, pokud používáte některé z následujících léků, protože může být nutná úprava dávky přípravku Ivabradine Accord nebo sledování: - flukonazol (přípravek proti plísním) - rifampicin (antibiotikum) - barbituráty (při poruchách spánku nebo epilepsii) - fenytoin (na epilepsii) - Hypericum perforatum neboli třezalka tečkovaná (přírodní lék na depresi) - přípravky prodlužující QT interval k léčbě poruch srdečního rytmu nebo jiných stavů: - chinidin, disopyramid, ibutilid, sotalol, amiodaron (na léčbu poruch srdečního rytmu) - bepridil (k léčbě anginy pectoris) - některé druhy léků k léčbě úzkosti, schizofrenie nebo jiných psychóz (jako pimozid, ziprasidon, sertindol) - antimalarika (jako meflochin nebo halofantrin) - erythromycin podávaný do žíly (antibiotikum) - pentamidin (lék proti parazitům) - cisaprid (proti pronikání žaludečního obsahu zpět do jícnu) - Některé typy diuretik (léky k odvodnění), které mohou způsobit pokles hladiny draslíku v krvi, jako je furosemid, hydrochlorothiazid, indapamid (používané k léčbě edému, vysokého krevního tlaku).
Slovak: Určite vášmu lekárovi povedzte, že užívate niektorý z nasledujúcich liekov, pretože môže byť nutná úprava dávky Ivabradine Accord alebo sledovanie liečby: - flukonazol (liek proti plesni) - rifampicín (antibiotikum) - barbituráty (na ťažkosti so spánkom alebo na epilepsiu) - fenytoín (na epilepsiu) - Hypericum perforatum, čiže ľubovník bodkovaný (rastlinná liečba na depresiu) - lieky predlžujúce interval QT na liečbu buď porúch srdcového rytmu alebo iných stavov: - chinidín, disopyramid, ibutilid, sotalol, amiodaron (na liečbu porúch srdcového rytmu) - bepridil (na liečbu anginy pectoris) - určité druhy liekov na liečbu úzkosti, schizofrénie alebo iných psychóz (ako sú pimozid, ziprasidón, sertindol) - lieky proti malárii (ako sú meflochín alebo halofantrín) - erytromycín podávaný do žily (antibiotikum) - pentamidín (antiparazitikum) - cisaprid (proti gastroezofageálnemu refluxu) - niektoré typy diuretík, ktoré môžu spôsobiť zníženie hladiny draslíka v krvi, ako sú furosemid, hydrochlorotiazid, indapamid (používajú sa na liečbu opuchu, vysokého krvného tlaku).
Czech: Co přípravek Ivabradine Accord obsahuje - Léčivou látkou je ivabradinum (jako ivabradini hydrochloridum).
Slovak: Čo Ivabradine Accord obsahuje - Liečivo je ivabradín (vo forme hydrochloridu).
Czech: Symptomatická léčba chronické stabilní anginy pectoris Ivabradin je indikován k symptomatické léčbě chronické stabilní anginy pectoris u dospělých s ischemickou chorobou srdeční s normálním sinusovým rytmem a srdeční frekvencí ≥ 70 tepů/min.
Slovak: Symptomatická liečba chronickej stabilnej anginy pectoris Ivabradín je indikovaný na symptomatickú liečbu chronickej stabilnej anginy pectoris dospelým s koronárnou chorobou srdca s normálnym sínusovým rytmom a srdcovou frekvenciou ≥ 70 úderov za minútu.
Czech: Pomocné látky obsažené v jádru tablety jsou: bezvodá laktóza, magnesium-stearát (E 470b), předbobtnalý kukuřičný škrob koloidní hydratovaný oxid křemičitý (E 551), a v potahové vrstvě tablety: polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E171), makrogol 4000, mastek (E 553b), žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172).
Slovak: - Ďalšie zložky v jadre tablety sú: laktóza, bezvodná,, magnéziumstearát (E470b), preželatinovaný škrob (kukuričný), koloidný oxid kremičitý, hydratovaný (E551) a v obale tablety: polyvinyl alkohol (E1203), oxid titaničitý (E171), makrogol 4000, mastenec (E553b), oxid železitý žltý (E172), oxid železitý červený (E172).
Czech: Použití ivabradinu je kontraindikováno u pacientů s těžkou poruchou funkce jater, jelikož v této populaci nebyl studován a lze očekávat velké zvýšení systémové expozice (viz body 4.3 a 5.2).
Slovak: Použitie ivabradínu je kontraindikované u pacientov s ťažkou hepatálnou insuficienciou, keďže v tejto populácii nebol skúmaný a predpokladá sa značné zvýšenie systémovej expozície (pozri časti
Czech: Erythém Svědění Kopřivka
Slovak: Erytém Pruritus Urtikária
Czech: Magnesium-stearát (E 470b) Předbobtnalý kukuřičný škrob Koloidní hydratovaný oxid křemičitý (E551)
Slovak: Jadro bezvodá laktóza magnéziumstearát (E470b) predželatinovaný škrob, (kukuričný) koloidný oxid kremičitý hydratovaný (E551)
Czech: Neužívejte Ivabradine Accord, pokud kojíte (viz „Neužívejte Ivabradine Accord").
Slovak: Neužívajte Ivabradine Accord, ak dojčíte (pozri „Neužívajte Ivabradine Accord").
Czech: Po dvou týdnech léčby může být dávka zvýšena na 7,5 mg dvakrát denně, pokud je klidová srdeční frekvence trvale vyšší než 60 tepů/min nebo snížena na 2,5 mg dvakrát denně (polovina 5mg tablety dvakrát denně), pokud je klidová srdeční frekvence trvale nižší než 50 tepů/min, nebo při výskytu symptomů vztahujících se k bradykardii jako závratě, únava nebo hypotenze.
Slovak: Po dvoch týždňoch liečby sa dávka môže zvýšiť na 7,5 mg dvakrát denne, ak pokojová srdcová frekvencia je trvalo nad 60 úderov za minútu, alebo znížiť na 2,5 mg dvakrát denne (jedna polovica 5 mg tablety dvakrát denne), ak pokojová srdcová frekvencia je trvalo pod 50 úderov za minútu, alebo v prípade príznakov spojených s bradykardiou ako závrat, únava alebo hypotenzia.
Czech: fáze byly následující přípravky rutinně kombinovány s ivabradinem, aniž by byla ovlivněna bezpečnost: inhibitory angiotenzin-konvertujícího enzymu, antagonisté angiotenzinu II, betablokátory, diuretika, antagonisté aldosteronu, krátkodobě a dlouhodobě působící nitráty, inhibitory HMG CoA reduktázy, fibráty, inhibitory protonové pumpy, perorální antidiabetika, kyselina acetylsalicylová a ostatní antiagregancia.
Slovak: V pilotných klinických štúdiách III. fázy boli nasledujúce lieky bežne kombinované s ivabradínom bez dôkazov týkajúcich sa bezpečnosti: inhibítory angiotenzín- konvertujúceho enzýmu, antagonisty angiotenzínu II, betablokátory, diuretiká, antagonisty aldosterónu, krátkodobo a dlhodobo pôsobiace nitráty, inhibítory HMG CoA reduktázy, fibráty, inhibítory protónovej pumpy, perorálne antidiabetiká, acylpyrín a ďalšie antiagregačné lieky.
Czech: Je-li srdeční frekvence mezi 50 až 60 tepy/min, má být udržována dávka 5 mg dvakrát denně.
Slovak: Ak je srdcová frekvencia medzi 50 a 60 úderov za minútu, dávka 5 mg dvakrát denne má byť zachovaná.
Czech: Neužívejte Ivabradine Accord, jste-li těhotná nebo plánujete otěhotnět (viz „Neužívejte Ivabradine Accord").
Slovak: Neužívajte Ivabradine Accord, ak ste tehotná alebo plánujete tehotenstvo (pozri „Neužívajte Ivabradine Accord").
Czech: V randomizované, placebem kontrolované studii u 889 pacientů prokázal ivabradin přidaný k atenololu 50 mg jednou denně aditivní účinnost ve všech parametrech zátěžového testu hodnoceného v době nejnižšího „trough" účinku (12 hodin po perorálním podání).
Slovak: V randomizovanej, placebom kontrolovanej štúdii, ktorej sa zúčastnilo 889 pacientov ivabradín pridávaný k atenololu 50 mg raz denne preukázal aditívnu účinnosť na všetky parametre záťažového testu v dobe minimálneho účinku lieku (12 hodín po perorálnom užití).
Czech: V podskupině pacientů se srdeční frekvencí ≥ 75 tepů/min a léčených cílovou dávkou betablokátorů nebyl zaznamenán statisticky významný účinek na primární složený cílový parametr účinnosti (poměr rizika: 0,97, 95%CI [0,74;1,28]) a další sekundární hodnocené parametry včetně hospitalizace z důvodu zhoršeného srdečního selhání (poměr rizika: 0,79, 95%CI [0,56;1,10]) nebo úmrtí na srdeční selhání (poměr rizika: 0,69, 95%CI [0,31;1,53]).
Slovak: 75 úderov za minútu a liečených odporúčanou cieľovou dávkou betablokátora sa nepozoroval štatisticky signifikantný prínos v primárnom zloženom endpointe (pomer rizika: 0,97, 95 % IS [0,74; 1,28]) a v iných sekundárnych endpointoch, vrátane hospitalizácie z dôvodu zhoršenia srdcového zlyhania (pomer rizika: 0,79, 95 % IS [0,56; 1,10]) alebo úmrtia kvôli srdcovému zlyhaniu (pomer rizika: 0,69, 95 % IS [0,31; 1,53]).
Czech: V následné analýze podskupiny pacientů se symptomatickou anginou pectoris při randomizaci (n=1507) nebyl identifikován žádný bezpečnostní signál týkající se úmrtí z kardiovaskulárních příčin, hospitalizace z důvodu akutního infarktu myokardu nebo srdečního selhání (ivabradin 12,0 % versus placebo 15,5 %, p=0,05).
Slovak: 1507) nezistil žiadny bezpečnostný signál týkajúci sa úmrtia z kardiovaskulárnych príčin, hospitalizácie pre akútny IM alebo srdcového zlyhania (ivabradín 12,0 % verzus placebo 15,5
Czech: Jak Ivabradine Accord vypadá a co obsahuje toto balení Ivabradine Accord 5 mg potahované tablety jsou lososově zbarvené, podlouhlé, potahované tablety s půlicí rýhou na obou stranách, s vyraženým „FK" na jedné straně a „2" na druhé straně.
Slovak: Ako vyzerá Ivabradine Accord a obsah balenia Ivabradine Accord 5 mg tablety sú lososovo ružové podlhovasté filmom obalené tablety s deliacou ryhou na oboch hranách, s vyrazeným „FK" na jednej strane a „2" na druhej strane.
Czech: V randomizované, placebem kontrolované studii na 725 pacientech ivabradin přidaný k amlodipinu 10 mg jednou denně neprokázal účinnost navíc v době nejnižšího účinku léku (12 hodin po perorálním podání), zatímco účinnost navíc byla prokázána v době maximálního účinku léku (3 - 4 hodiny po perorálním podání).
Slovak: V randomizovanej, placebom kontrolovanej štúdii so 725 pacientmi ivabradín pridávaný k amlodipínu 10 mg raz denne nepreukázal aditívnu účinnosť v dobe minimálného účinku lieku (12 hodín po perorálnom užití), zatiaľ čo aditívna účinnosť bola preukázaná v dobe maximálneho účinku lieku (3-4 hodiny po perorálnom užití).
Czech: Účinnost dávek 5 a 7,5 mg dvakrát denně byla shodná ve studiích na parametrech zátěžového testu (celková doba zátěže, doba do limitní anginy pectoris, doba do objevení se anginy pectoris a doba do objevení se 1mm deprese ST úseku) a byla spojena se snížením počtu záchvatů anginy pectoris přibližně o 70 %.
Slovak: Účinnosť dávky a 7,5 mg dvakrát denne bola konzistentná medzi jednotlivými štúdiami na parametre záťažového testu (celkové trvanie záťaže, čas do limitujúcej anginy, čas do nástupu anginy a čas do vzniku depresie segmentu ST o 1 mm) a bola spojená so znížením výskytu frekvencie anginóznych záchvatov o približne 70 %. Dávkovací režim ivabradínu dvakrát denne priniesol rovnakú účinnosť počas 24 hodín.
Czech: Rozsáhlá studie zaměřená na klinické výstupy SIGNIFY byla provedena u 19 102 pacientů s ischemickou chorobou srdeční, bez klinického srdečního selhání (LVEF > 40 %), užívajících optimální standardní terapii.
Slovak: Rozsiahla štúdia SIGNIFY sa uskutočnila u 19 102 pacientov s koronárnou chorobou srdca a bez klinického srdcového zlyhania (EF ĽK >
Czech: Bradykardie
Slovak: Bradykardia činnosti
Czech: Jak Ivabradine Accord uchovávat
Slovak: Ako uchovávať Ivabradine Accord
Czech: Zvýšení kreatininu v krvi EKG: prodloužený interval QT *Frekvence počítána z klinických studií, kde nežádoucí účinky byly zaznamenány ze spontánních hlášení
Slovak: * Frekvencia vypočítaná z klinických štúdií, v ktorých boli nežiaduce účinky zaznamenané zo spontánnych hlásení.
Czech: ZVLÁŠTNÍUPOZORNĚNÍ,ŽELÉČIVÝPŘÍPRAVEKMUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE,ŽELIEKSAMUSÍUCHOVÁVAŤMIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ
Czech: 14x1 potahovaných tablet 28x1 potahovaných tablet 56x1 potahovaných tablet 84x1 potahovaných tablet 98x1 potahovaných tablet 100x1 potahovaných tablet 112x1 potahovaných tablet
Slovak: 14x1 filmom obalených tabliet 28x1 filmom obalených tabliet 56x1 filmom obalených tabliet 84x1 filmom obalených tabliet 98x1 filmom obalených tabliet 100x1 filmom obalených tabliet 112x1 filmom obalených tabliet
Czech: Ivabradine Accordje lék na srdce používaný k léčbě: - Symptomatické stabilní anginy pectoris (která vyvolává bolest na hrudi) u dospělých pacientů se srdeční frekvencí vyšší nebo rovnou 70 tepům za minutu.
Slovak: Accord je liek na srdce používaný na liečbu: symptomatickej stabilnej anginy pectoris (ktorá vyvoláva bolesť na hrudníku) u dospelých pacientov, ktorých srdcová frekvencia je vyššia alebo rovná 70 úderom za minútu.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Ivabradine Accord může vyvolat přechodné světelné zrakové jevy (dočasný jas v zorném poli, viz „Možné nežádoucí účinky").
Slovak: Accord môže spôsobovať dočasné svetelné vizuálne fenomény (prechodný jas v oblasti vizuálneho poľa, pozri „Možné vedľajšie účinky").
Czech: Neužívejte Ivabradine Accord jestliže jste v reprodukčním věku (můžete otěhotnět) a nepoužíváte spolehlivou antikoncepci (viz „Neužívejte Ivabradine Accord").
Slovak: Neužívajte Ivabradine Accord ak ste v reprodukčnom veku a nepoužívate spoľahlivú antikoncepciu (pozri „Nepoužívajte Ivabradine Accord").
Czech: Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Ivabradine Accord je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Slovak: Accord je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Czech: Ivabradine Accord 7,5 mg potahované tablety jsou lososově zbarvené, trojúhelníkové, potahované tablety s vyraženým „FK" na jedné straně a „1" na druhé straně.
Slovak: Ivabradine Accord 7,5 mg tablety sú lososovo ružové trojuholníkové filmom obalené tablety s vyrazeným „FK" na jednej strane a „1" na druhej strane.
Czech: Španělsko nebo
Slovak: Španielsko alebo
Czech: Lososově zbarvená, podlouhlá, potahovaná tableta o délce přibližně 8,50 mm a šířce 4,50 mm, s půlicí rýhou na obou stranách, s vyraženým „FK" na jedné straně a „2" na druhé straně.
Slovak: Lososovo ružová podlhovastá filmom obalená tableta s deliacou ryhou na oboch stranách, s dĺžkou približne 8,50 mm a šírkou 4,50 mm, s vyrazeným „FK" na jednej strane a „2" na druhej strane.
Czech: Počáteční dávka byla 0,02 mg/kg dvakrát denně u věkové kategorie [6-12] měsíců; 0,05 mg/kg dvakrát denně u věkové kategorie [1-3] roky a [3-18] let < 40 kg; a 2,5 mg dvakrát denně u věkové kategorie [3-18] let a ≥ 40 kg.
Slovak: Úvodná dávka bola 0,02 mg/kg dvakrát denne vo vekovej podskupine [6 až 12] mesiacov; 0,05 mg/kg dvakrát denne u [1 až 3] ročných a [3 až 18] ročných ˂ 40 kg; a 2,5 mg dvakrát denne u [3 až 18[ ročných a ≥ 40 kg. Dávka bola jednotlivo prispôsobená v závislosti na terapeutickej odpovedi s maximálnymi dávkami 0,2 mg/kg dvakrát denne; 0,3 mg/kg dvakrát denne a 15 mg dvakrát denne.
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater má být ivabradin používán s opatrností.
Slovak: Pri použití ivabradínu u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene sa má postupovať opatrne.
Czech: Tablety jsou dostupné v aluminium/ aluminium perforovaných blistrech po jedné dávce obsahujících 14x1, 28x1, 56x1, 84x1, 98x1, 100x1 nebo 112x1 tablet.
Slovak: Tablety sú dostupné v perforovaných Al/Al blistrových baleniach s jednotkovými dávkami s veľkosťou balenia 14x1, 28x1, 56x1, 84x1, 98x1, 100x1 alebo 112x1 tabliet.
Czech: 110 tepů za minutu) nebo nepravidelný puls, bez zjevného důvodu, což dělá měření obtížným), - jestliže jste měl(a) nedávno mrtvici (mozkovou), - jestliže máte mírný až středně závažný nízký krevní tlak, - jestliže máte neupravený vysoký krevní tlak, zejména po změně antihypertenzní léčby, - jestliže máte závažné srdeční selhání nebo srdeční selhání s abnormalitou v EKG
Slovak: (viac ako 110 úderov za minútu) alebo nepravidelná, bez akéhokoľvek zjavného dôvodu, čo spôsobuje ťažkosti s meraním), - ak ste nedávno prekonali mŕtvicu (cievnu mozgovú príhodu), - ak máte mierny alebo stredne závažný nízky krvný tlak, - ak máte nekontrolovaný krvný tlak, najmä po zmene vašej antihypertenzívnej liečby, - ak máte závažné srdcové zlyhanie alebo srdcové zlyhanie s abnormalitou na EKG, ktoré sa nazýva „blokáda Tawarovho ramienka", - ak máte chronické ochorenie sietnice oka, - ak máte stredne ťažké problémy s pečeňou, - ak máte ťažké problémy s obličkami.
Czech: V randomizované, placebem kontrolované studii u 1277 pacientů prokázal ivabradin přidaný k amlodipinu 5 mg jednou denně nebo nifedipinu GITS 30 mg jednou denně v době nejnižšího účinku léku (12 hodin po perorálním podání ivabradinu) během 6-týdenní léčby statisticky signifikantní aditivní účinnost (OR = 1,3; 95% CI (1,0-1,7); p = 0,012) na odpověď na léčbu (definovanou jako pokles o nejméně 3 záchvaty anginy pectoris za týden a/nebo prodloužení doby do poklesu úseku ST o 1 mm nejméně o 60 sekund během zátěžového testu).
Slovak: V randomizovanej, placebom kontrolovanej štúdii s 1277 pacientmi preukázal ivabradín pridávaný k amlodipínu 5 mg raz denne alebo k nifedipínu GITS 30 mg raz denne štatisticky signifikantnú aditívnu účinnosť na odpoveď na liečbu (definovaná ako zníženie o najmenej 3 záchvaty anginy pectoris za týždeň a/alebo predĺženie času depresie segmentu ST o 1 mm o najmenej 60 s počas záťažového testu), v dobe najnižšieho účinku lieku (12 hodín po perorálnom užití ivabradínu) počas 6 týždňovej liečby (OR =
Czech: Doporučuje se pravidelně klinicky monitorovat pacienty léčené ivabradinem ohledně výskytu fibrilace síní (trvalé nebo paroxysmální), což má také zahrnovat monitoring EKG, pokud je klinicky indikováno (např. v případě obnovení anginy pectoris, palpitací, nepravidelného tepu).
Slovak: Predsieňová fibrilácia je častejšia u pacientov súbežne užívajúcich amiodarón alebo silné antiarytmiká triedy I. Odporúča sa pravidelne klinicky monitorovať pacientov liečených ivabradínom pre výskyt predsieňovej fibrilácie (trvalej alebo paroxyzmálnej), vrátane monitorovania EKG, ak je to klinicky indikované (napr. v prípade zhoršujúcej sa anginy pectoris, palpitácií, nepravidelného pulzu).
Czech: Ivabradine Accord působí zejména tím, že snižuje tepovou frekvenci o několik tepů za minutu.
Slovak: Accord pôsobí hlavne znižovaním srdcovej frekvencie o niekoľko úderov za minútu.
Czech: Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 Klidová tepová frekvence před léčbou pod 70 tepů za minutu Kardiogenní šok
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 - Pokojová srdcová frekvencia pred liečbou menej ako 70 úderov za minútu - Kardiogénny šok - Akútny infarkt myokardu - Ťažká hypotenzia (<
Czech: Jako hlavní aktivní metabolit u člověka byl identifikován N-demethyl derivát ivabradinu.
Slovak: Ndemetylovaný derivát ivabradínu bol identifikovaný ako hlavný aktívny metabolit u ľudí.
Czech: Složky složeného cílového parametru účinnosti: - KV úmrtí - Hospitalizace z důvodu zhoršení srdečního selhání Další sekundární cílové parametry účinnosti: - Mortalita ze všech příčin - Úmrtí z důvodu srdečního selhání - Hospitalizace z jakékoli příčiny - Hospitalizace z KV příčiny
Slovak: - úmrtia zo všetkých príčin - úmrtie z dôvodu srdcového zlyhania - hospitalizácia z akejkoľvek príčiny - hospitalizácia z kardiovaskulárnej príčiny
Czech: Neužívejte Ivabradine Accord, - jestliže jste alergický(á) na ivabradin nebo kteroukoliv další složku tohoto přípravku
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ivabradine Accord Neužívajte Ivabradine Accord - ak ste alergický na ivabradín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Czech: - Porucha funkce ledvin: vliv poruchy funkce ledvin (clearance kreatininu od 15 až do 60 ml/min) na farmakokinetiku ivabradinu je minimální, což souvisí s nízkým podílem renální clearance (přibližně 20 %) na celkové eliminaci ivabradinu a jeho hlavního metabolitu S 18982 (viz bod
Slovak: - Porucha funkcie obličiek: vplyv poruchy funkcie obličiek (klírens kreatinínu od 15 do 60 ml/min) na farmakokinetiku ivabradínu je minimálny, vo vzťahu k nízkym podielom renálneho klírensu (okolo 20
Czech: 112x1 potahovaných tablet Ivabradine Accord 7,5 mg potahované tablety EU/1/17/1190/008
Slovak: 112x1 filmom obalené tablety Ivabradine Accord 7.5 mg filmom obalené tablety EU/1/17/1190/008
Czech: Potahované tablety Ivabradine Accord se dodávají v aluminiových/aluminiových perforovaných blistrech po jedné dávce balených po 14x1, 28x1, 56x1, 84x1, 98x1, 100x1 nebo 112x1 tabletách.
Slovak: Accord filmom obalené tablety sú dostupné v perforovaných Al/Al blistroch s jednotkovými dávkami s veľkosťou balenia 14x1, 28x1, 56x1, 84x1, 98x1 alebo 112x1 tabliet.
Czech: Ivabradine Accord 5 mg potahované tablety EU/1/17/1190/001
Slovak: Ivabradine Accord 5 mg filmom obalené tablety EU/1/17/1190/001
Czech: Léčba musí být ukončena, pokud srdeční frekvence zůstává nižší než 50 tepů/min nebo přetrvávají symptomy bradykardie (viz bod 4.4).
Slovak: Liečba sa musí prerušiť, ak srdcová frekvencia je stále pod 50 úderov za minútu alebo príznaky bradykardie pretrvávajú (pozri časť 4.4).
Czech: ivabradin neměl žádný nepříznivý vliv na LVEF.
Slovak: %) nemal ivabradín žiadny škodlivý účinok na EF ĽK.
Czech: U pacientů ve věku 75 let nebo více má být zvážena nižší úvodní dávka (2,5 mg dvakrát denně, tj.
Slovak: U pacientov vo veku 75 rokov a starších sa má zvážiť nižšia začiatočná dávka (2,5 mg dvakrát denne, t.j. jedna polovica 5 mg tablety dvakrát denne) pred titráciou dávky nahor, ak je to nevyhnutné.
Czech: Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) Ivabradin je metabolizován pouze prostřednictvím CYP3A4 a je velmi slabým inhibitorem tohoto cytochromu.
Slovak: Ivabradín je metabolizovaný výhradne cez CYP3A4 a je veľmi slabým inhibítorom tohto cytochrómu.
Czech: n (%)
Slovak: % IS]
Czech: Mastek (E 553b) Žlutý oxid železitý (E172) Červený oxid železitý (E172)
Slovak: Filmotvorná vrstva polyvinyl alkohol (E1203) oxid titaničitý (E171) makrogol mastenec (E553b) oxid železitý žltý (E172) oxid železitý červený (E172)
Czech: Ivabradine Accord 7,5 mg potahované tablety EU/1/17/1190/008
Slovak: Ivabradine Accord 7,5 mg filmom obalené tablety EU/1/17/1190/008
Czech: Ivabradin je látkou výhradně snižující tepovou frekvenci, která působí prostřednictvím selektivní a specifické inhibice kardiálního pacemakerového If proudu, který kontroluje spontánní diastolickou depolarizaci v sinusovém uzlu a reguluje tepovou frekvenci.
Slovak: Tento účinok je sprostredkovaný selektívnou a špecifickou inhibíciou transmembránového If prúdu, ktorý riadi spontánnu diastolickú depolarizáciu, a tým srdcovú frekvenciu v bunkách sínusového uzla.
Czech: (uvedenou v bodě 6); - jestliže je Vaše klidová tepová frekvence před léčbou příliš pomalá (pod 70 tepů za minutu); - jestliže máte kardiogenní šok (srdeční stav léčený v nemocnici); - jestliže máte poruchu srdečního rytmu; - jestliže právě máte srdeční záchvat; - jestliže máte velmi nízký krevní tlak; - jestliže máte nestabilní anginu (závažná forma anginy, u které se bolest na hrudi objevuje velmi často a s námahou nebo bez námahy); - jestliže máte srdeční selhání, které se poslední dobou zhoršuje; - jestliže je srdeční frekvence udávaná výhradně kardiostimulátorem; - jestliže máte závažnou poruchu funkce jater; - jestliže již používáte léky k léčbě plísňových infekcí (jako ketokonazol, itrakonazol),
Slovak: (uvedených v časti 6); - ak je vaša pokojová srdcová frekvencia pred liečbou príliš pomalá (pod 70 úderov za minútu); - ak sa vyvíja kardiogénny šok (srdcový stav liečený v nemocnici); - ak máte poruchu srdcového rytmu; - ak máte práve srdcový záchvat; - ak máte veľmi nízky krvný tlak; - ak máte nestabilnu anginu (ťažká forma, pri ktorej sa bolesť na hrudníku objavuje veľmi často, s námahou alebo bez námahy); - ak máte srdcové zlyhanie, ktoré sa v poslednej dobe zhoršuje; - ak je vaša srdcová frekvencia navodená výlučne vašim kardiostimulátorom; - ak máte ťažkéi pečeňové problémy; - ak už užívate lieky na liečbu hubových infekcií (ako sú ketokonazol, itrakonazol), makrolidové antibiotiká (ako sú josamycín, klaritromycín, telitromycín alebo erytromycín podávaný perorálne), lieky na liečbu infekcií HIV (ako sú nelfinavir a ritonavir) alebo nefazodon (liek na liečbu depresie) alebo diltiazem, verapamil (používané na liečbu vysokého krvného tlaku alebo anginy pectoris); - ak ste žena v reprodukčnom veku (môžete otehotnieť) a nepoužívate účinnú antikoncepciu; - ak ste tehotná alebo sa pokúšate otehotnieť; - ak dojčíte.
Czech: Co je Ivabradine Accord a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ivabradine Accord užívat Jak se Ivabradine Accord užívá
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete: Čo je Ivabradine Accord a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ivabradine Accord Ako užívať Ivabradine Accord Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať Ivabradine Accord 6. Obsah balenia a ďalšie informácie