FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Mipomerseeniin maksaan kohdistuvat vaikutukset (mukaan luettuina maksan transaminaasiarvojen suureneminen ja rasvan kertyminen maksaan) vähenevät tai tasaantuvat useimmilla potilailla hoidon jatkuessa, ja ne palautuvat lähtötilanteen mukaisiksi, kun potilaat lopettavat mipomerseenihoidon.
Polish: • W przypadku większości pacjentów wpływ mipomersenu na czynność wątroby (w tym wzrost stężenia aminotransferaz wątrobowych oraz tłuszczu wątrobowego) ulega zmniejszeniu lub stabilizacji wraz z kontynuacją leczenia, a po przerwaniu terapii z użyciem mipomersenu parametry te powracają do wartości wyjściowych.
Finnish: Yhteensä 22 potilaalla (15,6 prosentilla) ALAT- ja ASAT-arvot suurenivat niin paljon, että oli tehtävä tutkimussuunnitelmassa määritettyjen valvonta-/turvallisuussääntöjen mukaiset maksaentsyymien laboratoriotestit.
Polish: U dwudziestu dwóch pacjentów (15,6%) wystąpiło podwyższenie stężenia ALT oraz AST spełniające zdefiniowane w protokole zasady dotyczące monitorowania bezpieczeństwa w zakresie badań biochemicznych wątroby.
Finnish: Mipomerseenihoito voi aiheuttaa maksan entsyymiarvojen kohoamista ja maksan steatoosia, mikä voi johtaa steatohepatiitin kehittymiseen.
Polish: Leczenie z użyciem mipomersenu może powodować podwyższenie stężenia enzymów wątrobowych we krwi oraz stłuszczenie wątroby, co może wywołać stłuszczeniowe zapalenie wątroby.
Finnish: Mipomerseenin kardiovaskulaarisiin vaikutuksiin pitkällä aikavälillä liittyy edelleen epäselvyyksiä.
Polish: W dalszym ciągu występują wątpliwości dotyczące wpływu mipomersenu na długoterminowe wyniki sercowo-naczyniowe.
Finnish: • Tilastollisesti merkitsevä LDL-kolesterolipitoisuuden keskimääräinen väheneminen, joka oli noin 25 prosenttia (absoluuttinen muutos oli -2,92 mmol/l) HoFH-potilailla, jotka jo käyttivät erittäin hyvin siedettyä, lipidiarvoja pienentävää lääkehoitoa, on erittäin merkityksellistä tässä pienessä potilasjoukossa, jonka lääketieteellinen hoito on puutteellista.
Polish: • Dla tak niewielkiej grupy pacjentów, wykazującej wysokie zapotrzebowanie na leczenie z przyczyn medycznych, istotne statystycznie średnie obniżenie stężenia LDL-C, wynoszące około 25% (-2,92 mmol/l w wartościach bezwzględnych) u pacjentów z HoFH już przyjmujących najlepiej tolerowane leki obniżające stężenie lipidów, jest bardzo ważne.
Finnish: Tärkeä kysymys onkin, miten tunnistetaan ne potilaat, joilla on erityinen riski saada pitkäaikainen maksavaurio ja voiko joillekin niistä potilaista, joiden kohonneet transaminaasiarvot ja maksan rasvafraktioarvo eivät palaudu lähtötilanteen arvoihin mipomerseenihoidon lopettamisen jälkeen, kehittyä pysyvä hepatotoksisuus, koska näillä potilailla on etenevän maksasairauden kehittymisen riski.
Polish: Podstawowe pytania to w jaki sposób zidentyfikować pacjentów obciążonych szczególnym ryzykiem długoterminowego uszkodzenia wątroby oraz czy utrzymująca się hepatotoksyczność może postępować w przypadku pacjentów, u których stężenia aminotransferaz oraz zwiększona zawartość frakcji tłuszczu w wątrobie nie powrócą do poziomu wyjściowego po przerwaniu leczenia z użyciem mipomersenu i którzy w związku z tym są narażeni na wystąpienie postępującej choroby wątroby.
Finnish: Absoluuttisina lukuina tämä vastaa LDL-kolesterolin vähenemistä100 mg/dl:ssä ja -114 mg/dl:ssä ensisijaisen päätetapahtuman aikapisteessä lähtötilanteeseen verrattuna.
Polish: W wielkościach bezwzględnych odpowiada to obniżeniu stężenia LDL-C w punkcie PET, z użyciem mipomersenu po korekcji z uwzględnieniem placebo, wynoszącemu -100 mg/dl i -114 mg/dl, które można uznać za istotne kliniczne.
Finnish: Steatoosi
Polish: Aneks
Finnish: Yksittäiselle potilaalle pahin mahdollinen skenaario voi olla se, että hänelle ei koidu mipomerseenista mahdollista hyötyä kardiovaskulaarisen sairastuvuuden/kuolleisuuden pienentynyttä riskiä ajatellen, vaan että hänelle aiheutuu haittaa etenevästä maksasairaudesta, joka johtuu mipomerseeniin liittyvästä steatohepatiitista.
Polish: W przypadku pojedynczego pacjenta najgorszy scenariusz zakłada nieuzyskanie potencjalnych korzyści ze stosowania mipomersenu w zakresie zmniejszenia zachorowalności i śmiertelności związanej z układem krążenia z uwagi na nietolerancję leku przy długoterminowym stosowaniu, z jednoczesnym wystąpieniem postępującej choroby wątroby będącej wynikiem stłuszczenia wątroby wywołanego stosowaniem mipomersenu.
Finnish: Homotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa (HoFH) sairastavilla potilailla kolesterolipitoisuus pieneni 24,7 prosenttia ja vakavaa heterotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa (HeFH) sairastavilla potilailla se pieneni 35,9 prosenttia.
Polish: Leczenie z użyciem mipomersenu powoduje statystycznie istotny spadek stężenia LDL-C w pierwszorzędowym punkcie czasowym oceny skuteczności (ang. Primary Efficacy Time point, PET) wynoszący 24,7% i 35,9% w stosunku do wartości wyjściowych odpowiednio u pacjentów z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną (ang. homozygous familial hypercholesterolaemia, HoFH) oraz ciężką postacią heterozygotycznej hipercholesterolemii rodzinnej (ang. heterozygous familial hypercholesterolaemia, HeFH) w skojarzeniu ze statynami.
Finnish: Tämä perustuu siihen ajatukseen, että suuren riskin potilasjoukossa myös lumelääkeryhmässä voitaisiin odottaa enemmän haittatapahtumia.
Polish: Można to stwierdzić, biorąc pod uwagę, iż w populacji obciążonej wysokim ryzykiem można oczekiwać wystąpienia dużego odsetka zdarzeń także w grupie otrzymującej placebo.
Finnish: - Yhdistetyissä MRI-tutkimuksissa mipomerseenilla hoidetuista potilaista 61,8 prosentilla (63/102) maksan rasvapitoisuus lisääntyi vähintään viisi prosenttia.
Polish: - u 61,8% (63/102) pacjentów przyjmujących mipomersen, u których wykonano podwójne badanie MRI, wykryto ≥5% wzrost zawartości tłuszczu wątrobowego w porównaniu ze stanem wyjściowym.
Finnish: Enintään kahden vuoden pituisen hoidon jälkeen miltei 50 prosenttia (18/38) näistä HoFH-potilaista keskeytti hoidon haittavaikutusten takia.
Polish: W ciągu (maksymalnie) 2 lat leczenia prawie 50% (18/38) z tych pacjentów z HoFH wycofało się z leczenia z uwagi na zdarzenia niepożądane, głównie z powodu reakcji w miejscu wstrzyknięcia (ISR), objawów grypopodobnych (FLS) oraz podwyższenia stężenia enzymów wątrobowych.
Finnish: Komitea katsoi, että hakijan väittämä, jonka mukaan riski sairastua sepelvaltimotautiin viiden vuoden aikana pienenee mipomerseenihoidolla vähintään 50 prosenttia, on puhtaasti hypoteettinen.
Polish: CHMP zauważył też, że eksperci nie byli przekonani o definitywnym braku szkodliwego działania mipomersenu na nerki i układ krążenia, i stwierdził, że przedstawione przez wnioskodawcę >50% zmniejszenie ryzyka wystąpienia choroby wieńcowej w ciągu 5 lat, będące następstwem stosowania mipomersenu, jest czysto hipotetyczne.
Finnish: Myös apo B-, kokonaiskolesteroli- ja non-HDL-kolesteroliarvojen pieneneminen lähtötilanteesta ensisijaisen päätetapahtuman aikapisteeseen saakka oli prosenttimääräisesti tilastollisesti merkitsevää mipomerseeniryhmissä lumelääkkeeseen verrattuna.
Polish: Obserwowano również istotne statystycznie obniżenie stężeń apo B, TC oraz frakcji cholesterolu poza HDL-C uzyskane podczas stosowania mipomersenu w porównaniu z placebo.
Finnish: Kliinisessä kehitysohjelmassa havaittiin, että maksan transaminaasiarvot (ALAT, ASAT) ja maksan rasva-arvot olivat usein kohonneet potilailla, jotka saivat mipomerseenihoitoa.
Polish: W programie klinicznym w trakcie opracowywania leku u pacjentów otrzymujących mipomersen często obserwowano podwyższenie stężenia aminotransferaz wątrobowych (ALT, AST) oraz ilości tłuszczu wątrobowego.
Finnish: Lisäksi hakija käsitteli lääkkeen hyväksymisen jälkeisiä hallintasuunnitelmia, jotka liittyvät HoFH-potilaiden hyöty-riskisuhteeseen, jota hakija pitää suotuisana.
Polish: Wnioskodawca odniósł się do obaw CHMP dotyczących wpływu na wątrobę i bezpieczeństwa sercowonaczyniowego, tolerancji na lek i kontynuowania leczenia przez pacjentów, a także przedstawił plany zarządzania po zatwierdzeniu leku, w związku ze stosunkiem korzyści do ryzyka w przypadku populacji z HoFH, który według wnioskodawcy jest korzystny.
Finnish: Mipomerseeni vaikuttaa haitallisesti maksaan, eikä muita mekanismeja, joiden seurauksena on rasvan kertymisen lisäksi maksavaurioita, voida sulkea pois.
Polish: Mipomersen wykazuje działania niepożądane względem wątroby i nie można wykluczyć działania innych mechanizmów uszkodzenia wątroby niż stłuszczenie.
Finnish: Maksan rasvapitoisuuden suurenemisen ja apo B:n suuremman prosenttimääräisen vähenemisen välillä oli yhteys, mikä on yhdenmukaista mipomerseenin vaikutustavan kanssa.
Polish: Wykryto związek między większymi wzrostami zawartości tłuszczu w wątrobie a wyższym odsetkiem spadków stężenia apo B, co jest zgodne z mechanizmem działania mipomersenu i sugeruje bezpośredni związek między nasileniem działania mipomersenu obniżającego stężenie lipidów a stopniem stłuszczenia, który został uznany przez CHMP za budzący obawę i wciąż niewyjaśniony w wystarczającym stopniu.
Finnish: Tämä on omiaan lisäämään huolta tämän lääkehoidon pitkäaikaisesta käyttökelpoisuudesta eritoten niillä potilailla, joilla suotuisa vaikutus lipidiprofiiliin on selvempi kuin muilla.
Polish: Co ważne, stłuszczenie jest prawdopodobnie skorelowane z wpływem leczenia na stężenie cholesterolu, co wywołuje dodatkowe wątpliwości dotyczące możliwości długoterminowego stosowania tego leczenia, zwłaszcza u pacjentów, u których korzystny wpływ na profil lipidowy jest wyraźny.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pohti seuraavia seikkoja:
Polish: CHMP stwierdził, co następuje:
Finnish: Lääkevalmistekomitea kuitenkin päätti, ettei sentyyppistä myyntilupaa voida suositella tässä tapauksessa, koska asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 8 kohdan vaatimukset eivät täyty etenkään siltä osin, että hakijan pitäisi pystyä toimittamaan täydelliset tiedot tehosta ja turvallisuudesta Kynamron normaaleissa käyttöolosuhteissa.
Polish: 8 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, ponieważ wnioskodawca byłby w stanie przedłożyć kompleksowe dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa produktu Kynamro w normalnych warunkach użytkowania.
Finnish: 6 (3 x 2) esitäytettyä ruiskua (monipakkaus)
Polish: 1,5 ml (140 mg/ml) 6 (3x2) ampułkostrzykawek (opakowanie zbiorcze)
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus Määrä (Pitoisuus)
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna) Moc
Finnish: 2 esitäytettyä ruiskua
Polish: Postać farmaceutyczna
Finnish: (lueteltu kohdassa 6)
Polish: (wymienionych w punkcie 6);
Finnish: Turvallisuussyistä johtuen:
Polish: Ze względów bezpieczeństwa:
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 17 heinäkuuta 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 Lipca 2017
Finnish: Luokan 3 ja 4 tapauksia on havaittu ajoittain.
Polish: Od czasu do czasu obserwowano stopień 3 i 4.
Finnish: Q2W = kahden viikon välein.
Polish: Q2W = co 2 tygodnie
Finnish: Tärkeää: neula on sisällä
Polish: Ważne: Igła znajduje się w środku
Finnish: Tartu tästä
Polish: Chwycić tutaj
Finnish: AMAGINE-1-tutkimukseen osallistui 661 potilasta.
Polish: W badaniu AMAGINE-1 brało udział 661 pacjentów.
Finnish: • säiliö teräville esineille (säiliön väri ja ulkonäkö voivat vaihdella kansallisten vaatimusten mukaan).
Polish: • pojemnik na ostre przedmioty (kolor i wygląd pojemnika mogą się różnić w zależności od wymogów krajowych).
Finnish: Itsemurha-ajatukset ja -käyttäytyminen
Polish: Myśli i zachowania samobójcze
Finnish: • sen jokin osa näyttää olevan haljennut tai rikki
Polish: • jakakolwiek część wydaje się pęknięta lub uszkodzona.
Finnish: Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet Ranska
Polish: Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet Francja
Finnish: sPGA 0 tai 1, viikko 12 sPGA 0 tai 1, viikko 52
Polish: sPGA 0 lub 1 w tygodniu 12 sPGA 0 lub 1 w tygodniu 52
Finnish: Lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja kertoo, miten usein lääkettä pistetään.
Polish: Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka powiedzą, jak często należy wstrzykiwać lek.
Finnish: • flunssa (influenssa)
Polish: • gorączka (grypa);
Finnish: viikko 12 (%)
Polish: PSIodsetek odpowiedzi w tygodniu 12 (%)
Finnish: • Lääkäri päättää, kuinka paljon Kyntheum-valmistetta tarvitset ja miten pitkään.
Polish: • Lekarz zdecyduje, jaką ilość leku Kyntheum należy podać i jak długo należy go stosować.
Finnish: • Ei saa käyttää etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Polish: • Nie stosować po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.
Finnish: • Kyntheum on tarkoitettu pitkäaikaiseen hoitoon.
Polish: • Lek Kyntheum jest przeznaczony do długotrwałego stosowania.
Finnish: • Älä yritä lämmittää ruiskua käyttämällä lämmönlähdettä, kuten kuumaa vettä tai mikroaaltouunia.
Polish: • Nie podejmować prób podgrzewania strzykawki za pomocą źródeł ciepła, takich jak gorąca woda lub kuchenka mikrofalowa.
Finnish: H. Työnnä mäntä alas hitaalla ja jatkuvalla paineella, kunnes se ei liiku pidemmälle
Polish: H. Powoli i jednostajnie popychać tłok aż do samego dołu, dopóki nie przestanie się przesuwać
Finnish: Infektiot Kyntheum saattaa lisätä infektioiden riskiä.
Polish: Zakażenia Produkt leczniczy Kyntheum może zwiększać ryzyko zakażeń.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: immunosuppressantit, interleukiinin estäjät, ATC-koodi: L04AC12
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki immunosupresyjne, inhibitory interleukiny, kod ATC: L04AC12
Finnish: Lääkäri seuraa tilaasi säännöllisesti tarkistaakseen, että hoidolla on haluttu vaikutus.
Polish: Lekarz będzie regularnie kontrolował stan pacjenta, aby sprawdzić, czy leczenie przynosi pożądane rezultaty.
Finnish: Esitäytettyä ruiskua ei saa lämmittää muulla tavoin.
Polish: Ampułko-strzykawki nie należy ogrzewać w żaden inny sposób.
Finnish: NRI = non-responder imputation (puuttuvat tiedot on tulkittu vastetta saamattomaksi tulokseksi)
Polish: NRI = kwalifikacja do grupy braku odpowiedzi (ang. non-responder imputation)
Finnish: • Älä kosketa kyseistä aluetta uudelleen ennen pistämistä.
Polish: • Nie dotykać tego obszaru ponownie przed wstrzyknięciem.
Finnish: Noin 30 % potilaista oli saanut aiemmin biologista hoitoa ja 12 %:lla potilaista biologinen hoito oli epäonnistunut.
Polish: Około 30% pacjentów otrzymywało wcześniej leki biologiczne, a u 12% pacjentów terapia lekami biologicznymi zakończyła się niepowodzeniem.
Finnish: Tärkeää: Jos ruiskun säiliössä näyttää olevan vielä lääkettä, kun poistat ruiskua, tämä tarkoittaa, ettet ole saanut täyttä annosta.
Polish: Ważne: Jeżeli po wyjęciu strzykawki wydaje się, że lek nadal znajduje się w pojemniku strzykawki, oznacza to, że pacjent nie otrzymał całej dawki.
Finnish: Näistä potilaista yhdelläkään ei ollut neutraloivia vasta-aineita.
Polish: U żadnego z tych pacjentów nie były to przeciwciała neutralizujące.
Finnish: Absoluuttisen neutrofiilien määrän väheneminen
Polish: Obniżona bezwzględna liczba neutrofilów
Finnish: Laita käyttämättömiä ruiskuja sisältävä pakkaus takaisin jääkaappiin.
Polish: Pudełko z niewykorzystanymi strzykawkami odłożyć z powrotem do lodówki.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy aktiivinen Crohnin tauti, hoito on lopetettava pysyvästi.
Polish: Jeżeli u pacjentów rozwinie się aktywna choroba Crohna, należy trwale przerwać leczenie.
Finnish: Neutropeniaan ei liittynyt vakavia infektioita.
Polish: Z neutropenią nie były związane żadne poważne zakażenia.
Finnish: AMAGINE-2 ja AMAGINE-3
Polish: AMAGINE-2 oraz AMAGINE-3
Finnish: • valkosolujen pieni määrä
Polish: • mała liczba krwinek białych;
Finnish: Uudelleenhoitoa oli saatavilla viikolla 16 tai sen jälkeen potilaille, joiden sairaus palasi, ja pelastushoitoa oli saatavilla 12 viikon jälkeen uudelleenhoidosta.
Polish: Ponowne leczenie było dostępne w tygodniu 16 lub po nim dla pacjentów z nawrotem choroby, a leczenie ratunkowe było możliwe po 12 tygodniach ponownego leczenia.
Finnish: Vaihe 3: Pistäminen
Polish: Krok 3: Wstrzykiwanie
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei raportoitu tapauksia aktiivisesta tuberkuloosista.
Polish: W badaniach klinicznych nie zgłaszano przypadków osób z czynną gruźlicą.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, että sukupuolella ei ollut vaikutusta brodalumabin farmakokinetiikkaan.
Polish: Dane z analizy farmakokinetyki populacyjnej wskazują, że płeć nie miała wpływu na farmakokinetykę brodalumabu.
Finnish: Jos potilaalla ei ole vastetta 12-16 viikon hoidon jälkeen, hoidon lopettamista on harkittava.
Polish: W przypadku pacjentów, u których po 12 do 16 tygodniach terapii stwierdzony zostanie brak odpowiedzi, należy rozważyć przerwanie leczenia.
Finnish: Mahdolliset vakavat infektiot (voivat esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta), merkkejä voivat olla:
Polish: Możliwe poważne zakażenia (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób) - do objawów mogą należeć:
Finnish: PSI = Psoriasis Symptom Inventory.
Polish: PSI = Inwentarz objawu łuszczycy (ang. Psoriasis Symptom Inventory).
Finnish: Brodalumabin mutageenistä potentiaalia ei arvioitu, mutta monoklonaalisten vasta-aineiden ei odoteta muuntavan DNA:ta tai kromosomeja.
Polish: Nie oceniano potencjału mutagennego brodalumabu, jednak nie oczekuje się, aby przeciwciała monoklonalne wywierały wpływ na DNA lub chromosomy.
Finnish: • jos olet allerginen brodalumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na brodalumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Finnish: Jos lopetat hoidon, psoriaasin oireet voivat palata.
Polish: W przypadku przerwania leczenia objawy łuszczycy mogą powrócić.
Finnish: • reittäsi • vatsaasi, pois lukien 5 senttimetrin alue aivan navan ympärillä.
Polish: • brzuch, z wyjątkiem 5-centymetrowego obszaru wokół pępka.
Finnish: Peitä tarvittaessa laastarilla.
Polish: W razie potrzeby przykleić plaster.
Finnish: Mitä Kyntheum on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest lek Kyntheum i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Kyntheum-valmisteen käyttöä raskaana oleville naisille ei ole tutkittu, eikä tiedetä, voiko tämä lääke vahingoittaa syntymätöntä lastasi.
Polish: Lek Kyntheum nie był badany u kobiet w ciąży i nie wiadomo, czy może wyrządzić szkody nienarodzonemu dziecku.
Finnish: Aktiivinen Crohnin tauti.
Polish: Aktywna choroba Crohna.
Finnish: • Älä käytä ruiskua, jos:
Polish: • Nie używać strzykawki, jeśli:
Finnish: Brodalumabin farmakokinetiikka oli samankaltainen psoriaasia sairastavien japanilaisten ja ei-japanilaisten potilaiden välillä.
Polish: Farmakokinetyka brodalumabu była podobna u pacjentów z łuszczycą będących i niebędących Japończykami.
Finnish: N = potilaiden määrä, joka ilmaistaan lähtötilanteessa, viikolla 12 ja viikolla 52.
Polish: n = liczba pacjentów na początku badania, w tygodniu 12 i w tygodniu 52
Finnish: Brodalumabilla ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia.
Polish: Nie prowadzono badań z brodalumabem dotyczących rakotwórczości.
Finnish: LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Tanska
Polish: LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Dania
Finnish: Hoitaja voi antaa injektion myös käsivartesi yläosan ulkosivuun.
Polish: Opiekun może również podać wstrzyknięcie w górną, zewnętrzną część ramienia.
Finnish: Crohnin tautia sairastavia potilaita koskevia tietoja on rajallisesti.
Polish: Dane dotyczące pacjentów z chorobą Crohna w wywiadzie są nieliczne.
Finnish: Osa potilaista, joilla on aluksi osittainen vaste, voi parantua myöhemmin, kun hoitoa jatketaan yli 16 viikkoa.
Polish: U niektórych pacjentów wykazujących początkowo odpowiedź częściową może później nastąpić poprawa w miarę kontynuacji leczenia przez ponad
Finnish: Keskustele sitten lääkärin kanssa siitä, milloin sinun pitäisi pistää seuraava annos.
Polish: Następnie pacjent powinien porozmawiać z lekarzem o tym, kiedy wstrzyknąć kolejną dawkę.
Finnish: • jos olet äskettäin saanut rokotteen tai sinulle on sovittu rokotusaika.
Polish: • jeśli pacjent w ostatnim czasie był szczepiony lub jeśli planuje szczepienie.
Finnish: Kunkin haittavaikutuksen kohdalla mainittu yleisyysluokka perustuu seuraavaan käytäntöön: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000) ja hyvin harvinainen (<1/10 000).
Polish: Ponadto odpowiednie kategorie częstości występowania dla każdego działania niepożądanego określono zgodnie z następującą zasadą: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko/pidättäydytäänkö Kyntheum-hoidosta ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Polish: Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu leczniczego Kyntheum biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Finnish: Koska brodalumabin metaboloitumista imeväisillä ei tunneta, hyödyistä ja riskeistä, jotka liittyvät imeväisen altistumiseen eläviä viruksia sisältäville rokotteille kolmannen raskauskolmanneksen aikana tapahtuneen Kyntheum-altistuksen jälkeen, on keskusteltava lääkärin kanssa.
Polish: Ponieważ u niemowląt metabolizm brodalumabu jest nieznany, stosunek ryzyka i korzyści wynikający z podania szczepionek zawierających żywe drobnoustroje po ekspozycji na produkt leczniczy Kyntheum w trzecim trymestrze ciąży należy omówić z lekarzem.
Finnish: Kliinisesti merkittävät aktiiviset infektiot (esim. aktiivinen tuberkuloosi, ks. kohta 4.4).
Polish: Klinicznie istotne, czynne zakażenia (np. czynna gruźlica; patrz punkt 4.4).
Finnish: PSI-vasteen saaneet: kokonaispisteet ≤8 ilman >1 pisteitä; SD: keskihajonta.
Polish: Wyniki dotyczące elementów PSI: wskaźnik całkowity ≤ 8 bez elementów o wskaźniku > 1; SD: odchylenie standardowe.
Finnish: Raskaus Ei ole tietoja tai on vain vähän tietoja brodalumabin käytöstä raskaana oleville naisille.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania brodalumabu u kobiet w okresie ciąży.
Finnish: Kyntheum-valmistetta ei kuitenkaan saa antaa potilaille, joilla on aktiivinen tuberkuloosi.
Polish: Jednak nie należy podawać produktu leczniczego Kyntheum pacjentom z czynną gruźlicą.
Finnish: Kyntheum-valmisteella hoidetuilla potilailla on raportoitu olleen itsemurha-ajatuksia ja -käyttäytymistä, mukaan lukien toteutettu itsemurha.
Polish: U pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Kyntheum zgłaszane było występowanie myśli i zachowań samobójczych, w tym dokonane samobójstwo.
Finnish: Altistus-vaste-analyysi osoittaa, että suuret brodalumabipitoisuudet liittyvät parempaan PASI- ja sPGA-vasteeseen.
Polish: Analiza ekspozycja-odpowiedź wskazuje, że wyższe stężenie brodalumabu jest związane z lepszą odpowiedzią we wskaźniku PASI i w skali sPGA.
Finnish: • Ensimmäisen annoksen jälkeen sinun on saatava viikoittainen injektio viikolla 1 (yksi viikko ensimmäisen annoksen jälkeen) ja viikolla 2 (kaksi viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen).
Polish: • Po przyjęciu pierwszej dawki pacjent będzie przyjmował cotygodniowe wstrzyknięcia w tygodniu 1 (tydzień po podaniu pierwszej dawki) i w tygodniu 2 (dwa tygodnie po przyjęciu pierwszej dawki).
Finnish: • jos olet käyttänyt Kyntheum-valmistetta raskautesi viimeisten kolmen kuukauden aikana, sinun pitää keskustella lääkärin kanssa ennen vauvasi rokottamista
Polish: • jeśli pacjentka stosowała lek Kyntheum podczas ostatnich trzech miesięcy ciąży, przed zaszczepieniem dziecka powinna omówić to z lekarzem;
Finnish: Käsivarren yläosa Vatsa
Polish: Górna część ramienia
Finnish: Brodalumabi on monoklonaalinen vasta-aine, erikoistunut proteiinityyppi, joka tunnistaa kehon tietyt proteiinit ja sitoutuu niihin.
Polish: Brodalumab jest przeciwciałem monoklonalnym, wyspecjalizowanym typem białka, które rozpoznaje i przyłącza się do określonych białek występujących w organizmie.
Finnish: Nipistä ihoa tiukasti peukalon ja sormien väliin siten, että syntyy noin 5 senttimetriä leveä alue.
Polish: Mocno chwycić fałd skóry palcami, tworząc obszar o szerokości około 5 centymetrów.