FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan het bijgeleverde oplosmiddel dat vermeld is in rubriek 6.6.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en meðfylgjandi leysi sem nefndur er í kafla 6.6.
Dutch: U mag de oplossing niet in de vriezer bewaren en niet langer dan 3 uur wachten met inspuiten.
Icelandic: Lausnin má ekki frjósa og ekki má bíða lengur en 3 klst með innspýtingu.
Dutch: De driestuksverpakkingen worden geaccentueerd door verschillende kleuren (zie rubriek 6.5).
Icelandic: Þreföldu pakkningarnar eru merktar í mismunandi lit (sjá kafla 6.5).
Dutch: Uw arts zal u tijdens de behandeling nauwlettend controleren.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast vandlega með þér á meðan meðferð stendur yfir.
Dutch: Hazard ratio met 95% betrouwbaarheidsinterval log-rank test
Icelandic: Áhættuhlutfall (HR) með 95% öryggisbili log-rank próf
Dutch: Het is nog niet duidelijk of deze neutraliserende antistoffen de effectiviteit van de behandeling verminderen.
Icelandic: Ekki er enn ljóst hvort þessi hlutleysandi mótefni draga úr virkni meðferðarinnar.
Dutch: C) Bereiding van de oplossing, stap voor stap
Icelandic: C) Blöndun á lausninni, skref fyrir skref
Dutch: Aantal patiënten dat de fase van de trial afmaakte
Icelandic: Fjöldi sjúklinga sem lauk rannsóknarstigi
Dutch: Dit is ook van toepassing op de titratieverpakking.
Icelandic: Þetta á einnig við um aðlögunarpakkann.
Dutch: ∗ geproduceerd met behulp van een genetisch gemodificeerde stam van Escherichia coli.
Icelandic: *Framleitt með erfðatæknilegum aðferðum úr stofni af Escherichia coli.
Dutch: Er zijn geen misvormingen vastgesteld bij de overlevende dieren.
Icelandic: Engin vansköpun sást hjá eftirlifandi dýrum.
Dutch: Tabel A: Schema voor dosistitratie* behandeldag dosis volume
Icelandic: Tafla A: áætlun skammtaaðlögunartíma*
Dutch: Er is echter geen in vivo onderzoek gedaan en de klinische relevantie is niet duidelijk.
Icelandic: Hins vegar hefur þetta ekki verið rannsakað in vivo og óvíst er um klíniskt mikilvægi þess.
Dutch: Elke cyclus bestaat uit 8 injecties (16 dagen), die achtereenvolgens worden gegeven in gebied 1 tot en met gebied 8.
Icelandic: Hvert ferli er 8 innspýtingar (16 dagar), gefnar á svæðum 1 til 8 í röð.
Dutch: Matig zieke patiënten en patiënten die niet konden lopen werden niet in de studie opgenomen.
Icelandic: Sjúklingar með vægan sjúkdóm og þeir sem ekki gátu gengið voru ekki rannsakaðir.
Dutch: Betaferon is verkrijgbaar in verpakkingen van:
Icelandic: Betaferon fæst í pakkningum með:
Dutch: Uw arts kan tests uitvoeren om uw nierfunctie te controleren.
Icelandic: Verið getur að læknirinn framkvæmi próf til að kanna nýrnastarfsemi þína.
Dutch: Momenteel is het niet bekend hoe lang de patiënt behandeld moet worden.
Icelandic: Sem stendur er ekki vitað hversu lengi skal meðhöndla sjúklinginn.
Dutch: Betaferon is geïndiceerd voor de behandeling van
Icelandic: Betaferon er ætlað til meðferðar á
Dutch: Kaplan-Meier schattingen
Icelandic: Kaplan-Meier mat
Dutch: Gebruik spuiten en naalden nooit opnieuw.
Icelandic: - Aldrei skal endurnýta sprautur eða nálar
Dutch: Iedere driestuksverpakking bevat de spuiten die u nodig zult hebben om iedere dosis te bereiden.
Icelandic: Hver þreföld pakkning inniheldur þær sprautur sem þarf til að undirbúa hvern skammt.
Dutch: De robuustheid van het behandelingseffect werd ook aangetoond door de vertraging tot multipele sclerose volgens de McDonald criteria (Tabel 3).
Icelandic: Styrkur meðferðarinnar kom einnig fram í seinkun á framgangi MS sjúkdómsins samkvæmt McDonald viðmiði (Tafla 3).
Dutch: Verwijder het dopje door het er af te draaien.
Icelandic: Fjarlægðu hlífðarlokið með því að snúa það af.
Dutch: Therapie met Betaferon werd goed verdragen zoals de hoge voltooide onderzoeken aangeven (93% in de Betaferon groep).
Icelandic: Meðferð með Betaferon gekk vel þar sem langflestir kláruðu meðferð (93% í Betaferon hópnum).
Dutch: De beslissing om de behandeling voort te zetten of te staken moet gebaseerd zijn op alle aspecten van de ziektestatus van de patiënt in plaats van alleen op de status van de neutraliserende activiteit.
Icelandic: Ákvörðun um að halda áfram eða stöðva meðferð ætti að byggja á heildarsjúkdómsstöðu sjúklings frekar en stöðu hlutleysandi mótefna einni sér.
Dutch: VOORBEELD VAN EEN PATIËNTENDAGBOEK:
Icelandic: DÆMI UM LYFJASKRÁ:
Dutch: Injecteer geen dubbele dosis om een vergeten enkele dosis in te halen.
Icelandic: Ekki á að sprauta tvöföldum skammti til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Dutch: Richt een permanente bewaarplaats in op een handige plaats, buiten het zicht en bereik van kinderen, zodat u de Betaferon en andere middelen altijd gemakkelijk kunt vinden.
Icelandic: - Komdu þér upp föstum geymslustað á góðum stað þar sem börn hvorki ná til né sjá svo alltaf sé auðvelt að finna Betaferon og það sem því fylgir.
Dutch: Indien de patiënt niet reageert, b.v. als er gedurende 6 maanden een constante progressie op de ‘expanded disability status scale' (EDSS) optreedt, of behandeling met ten minste 3 ACTH- of corticosteroïdkuren gedurende een periode van één jaar noodzakelijk is ondanks de Betaferontherapie, dient de behandeling met Betaferon te worden gestaakt.
Icelandic: Ef sjúklingurinn svarar ekki meðferðinni, t.d. ef stöðug versnun á EDSS (expanded disability status scale) á sér stað í 6 mánuði eða ef nauðsynlegt reynist að gefa meðferðarkúra með ACTH eða barksterum oftar en þrisvar sinnum á árstímabili, þrátt fyrir meðhöndlun með Betaferon, skal hætta meðferðinni með Betaferon.
Dutch: Interferonen hebben een molecuulgewicht variërend van 15.000 tot 21.000 Dalton.
Icelandic: Sameindaþyngd interferóna er á milli 15000 og 21000 Dalton.
Dutch: Op basis van diergegevens (zie rubriek 5.3) is er een mogelijk verhoogd risico op spontane abortus.
Icelandic: Samkvæmt gögnum úr dýrarannsóknum (sjá kafla 5.3), er hætta á fósturláti hugsanlega aukin.
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Icelandic: Notkun Betaferon með mat eða drykk:
Dutch: ► Breng uw arts onmiddellijk op de hoogte en stop met het gebruik van Betaferon:
Icelandic: ► Láttu lækninn vita þegar í stað og hættu notkun Betaferon:
Dutch: Uw arts moet ook van de volgende punten op de hoogte worden gebracht als u Betaferon gebruikt:
Icelandic: Læknirinn þinn þarf einnig að vita eftirfarandi þegar þú notar Betaferon:
Dutch: Vruchtbaarheid Er is geen onderzoek naar de vruchtbaarheid uitgevoerd (zie rubriek 5.3).
Icelandic: Frjósemi Engar rannsóknir hafa verið gerðar á frjósemi (sjá kafla 5.3).
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Bloedglucose daling (< 55 mg/dl) ×
Icelandic: Efnaskipti og næring Lækkun glúkósa í blóði (< 55 mg/dl)
Dutch: Praat erover met uw arts als u de behandeling stopt of wenst stop te zetten.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú hættir meðferðinni eða óskar eftir að hætta meðferð.
Dutch: Deel van een titratieverpakking.
Icelandic: Hluti af aðlögunarpakka.
Dutch: - Patiënten met een ernstige depressie en/of zelfmoordgedachten (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Icelandic: - Sjúklingar með alvarlegt þunglyndi og/eða sjálfsvígshugleiðingar (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Dutch: Daarnaast zult u een naaldcontainer nodig hebben voor gebruikte spuiten en naalden.
Icelandic: Auk þess mun þurfa ílát til förgunar fyrir notaðar sprautur og nálar.
Dutch: Patiënten en onderzoekers bleven geblindeerd voor de aanvankelijk toegekende behandeling.
Icelandic: Sjúklingar og rannsakendur voru áfram blindaðir fyrir úthlutun meðferðar.
Dutch: - Kies een injectieplaats voor uw eerste injectie.
Icelandic: - Veldu innspýtingarstað fyrir fyrstu innspýtinguna.
Dutch: Geen primair eindpunt
Icelandic: Enginn viðmiðunarpunktur
Dutch: Geachte patiënt,
Icelandic: Ágæti sjúklingur
Dutch: Fabrikant Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlijn Duitsland
Icelandic: Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Þýskaland
Dutch: Indien dit niet mogelijk is, blijft de oplossing echter 3 uur geschikt voor gebruik indien deze wordt bewaard bij 2-8 °C (in een koelkast).
Icelandic: Ef það er hins vegar ekki mögulegt er það nothæft í 3 klukkustundir, ef það er geymt við 2-8°C (í kæli).
Dutch: Uit deze retrospectieve subgroepanalyses kwamen gegevens naar voren die er op duiden dat zowel recidieven als uitgesproken EDSS-progressie (EDSS >1 punt of >0,5 punt voor EDSS ≥6 in de voorgaande twee jaar) gebruikt kunnen worden om patiënten met ziekteactiviteit te identificeren.
Icelandic: Þessar afturvirku rannsóknir á undirhópum gáfu vísbendingar um að köst og jafnframt áberandi EDSS framvinda (EDSS > 1 stig eða > 0,5 stig í tilfellum EDSS ≥6 síðastliðin tvö ár) geti hjálpað að finna sjúklinga með virkan sjúkdóm.
Dutch: Ervaring met andere interferonen wijst op een potentieel risico van aantasting van de mannelijke en vrouwelijke fertiliteit.
Icelandic: Reynsla byggð á öðrum interferónum gefur til kynna mögulega hættu á skertri frjósemi hjá konum og körlum.
Dutch: ► Belangrijke tips om te onthouden
Icelandic: Mikilvæg ráð sem hafa ber í huga
Dutch: Het is handig om te weten waar u de injectie wilt inbrengen voordat u de spuit klaarmaakt.
Icelandic: Það er gott að ákveða hvar á að sprauta áður en sprautan er undirbúin.
Dutch: De volgende lijst bijwerkingen is gebaseerd op meldingen uit klinische studies met Betaferon (lijst 1) en op meldingen van bijwerkingen van het op de markt gebrachte product (lijst 2).
Icelandic: Eftirfarandi yfirlit um aukaverkanir er byggt á tilkynningum úr klínískum rannsóknum á Betaferon (listi 1) og á aukaverkanatilkynningum eftir markaðssetningu lyfsins (listi 2).
Dutch: Als u de eerste injectie bijvoorbeeld in de rechterkant van de buik toedient, kies dan de linkerkant voor de tweede injectie, ga dan naar de rechter dij voor de derde, en zo verder volgens de tekening totdat alle geschikte gebieden van het lichaam zijn gebruikt.
Icelandic: Ef fyrsta sprautan er t.d. gefin hægra megin á kvið, skal velja vinstri hlið fyrir aðra sprautuna, síðan hægra læri fyrir þá þriðju og síðan áfram eftir skýringarmyndinni þar til öll nothæf svæði líkamans hafa verið notuð.
Dutch: Uitslag Λ °
Icelandic: Útbrot Λ°
Dutch: Dit zal u helpen bij het injecteren van precies de benodigde dosis.
Icelandic: Það mun hjálpa þér að nota réttan skammt.
Dutch: Er zijn geen formele interactiestudies uitgevoerd om na te gaan of Betaferon invloed heeft op andere geneesmiddelen of door andere geneesmiddelen beïnvloed wordt.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir á milliverkunum hafa farið fram til að rannsaka hvort Betaferon hefur áhrif á önnur lyf eða verður fyrir áhrifum frá þeim.
Dutch: ► die voor de eerste maal symptomen hebben gehad die wijzen op een hoog risico voor de ontwikkeling van multipele sclerose.
Icelandic: ► hafa í fyrsta skipti upplifað einkenni sem gefa til kynna mikla áhættu á framgangi MS sjúkdóms.
Dutch: - Als u monoklonale gammopathie hebt.
Icelandic: - Ef þú ert með einstofna gammagalla.
Dutch: 4 - Knijp de huid voorzichtig samen rondom de gedesinfecteerde injectieplaats (om deze iets omhoog te brengen).
Icelandic: 4 - Klíptu varlega saman húðina á stungustaðnum (til að lyfta henni örlítið).
Dutch: Trek dan de oplossing op tot aan de markering op de spuit:
Icelandic: Dragðu síðan lausnina upp að markinu á sprautunni:
Dutch: Eenmalig demyeliniserend voorval wijzend op MS
Icelandic: Eitt klínískt tilfelli sem bendir til MS
Dutch: Bereid een dosis pas als u klaar bent voor de injectie.
Icelandic: - Undirbúðu hvern skammt aðeins þegar þú er tilbúin/n til innspýtingar.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige kan u hierover inlichten.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn geta sagt þér meira um þetta.
Dutch: (Duw de zuiger volledig in tot de spuit leeg is.)
Icelandic: (Þrýstu bullunni inn alla leið þar til sprautan er tóm.)
Dutch: Als u minder dan 1 ml injecteert met de titratieverpakking zou het kunnen dat er geen luchtbellen zijn.
Icelandic: Ef þú notar minna en 1 ml í aðlögunarpakkanum, er ekki víst að einhverjar loftbólur séu til staðar, en við fullan skammt geta þær komið fram.
Dutch: Sommige analyses duiden er op dat dit effect bij patiënten met hoge titers neutraliserende activiteit groter zou kunnen zijn.
Icelandic: Sumar rannsóknir sýna að þessi áhrif gætu verið meiri hjá sjúklingum með hærri títra af hlutleysandi mótefnum.
Dutch: Als de oplossing verkleurd is of vaste deeltjes bevat, moet u hem weggooien en opnieuw beginnen met een volledige nieuwe enkelstuksverpakking.
Icelandic: Ef lausnin er upplituð eða inniheldur agnir skal fleygja henni og byrja upp á nýtt með nýrri stakri pakkningu.
Dutch: U dient Betaferon te injecteren in de vetrijke laag tussen de huid en een spier (d.w.z. onderhuids, ongeveer 8 tot 12 mm onder de huid).
Icelandic: Sprauta skal Betaferon í fitulagið á milli húðar og vöðva (þ.e. undir húð, u.þ.b. 8 til 12 mm undir húðina).
Dutch: Rechterarm (achterkant bovenarm)
Icelandic: hægri handleggur (efri bakhluti)
Dutch: Dit bleek echter niet gerelateerd te zijn aan een vermindering in klinische werkzaamheid (wat betreft tijd tot klinisch definitieve multipele sclerose (CDMS), tijd tot bevestigde EDSS progressie en het aantal recidieven).
Icelandic: Þetta virtist hins vegar ekki tengjast klínískri virkni (með tilliti til tíma sem leið fram að klínískt öruggum MS sjúkdómi (CDMS), tíma að staðfestri EDSS (expanded disability status scale) aukningu og bakslagstíðni).
Dutch: Betaferon bevat mannitol, humaan albumine en natrium
Icelandic: Betaferon inniheldur mannitól, mannaalbúmín og natríum
Dutch: Dit gebeurt vóór u begint met het gebruik van Betaferon, regelmatig na het opstarten van de behandeling met Betaferon en met tussenperioden in de loop van de behandeling, zelfs als u geen specifieke symptomen vertoont.
Icelandic: Þetta er gert áður en Betaferon-meðferð hefst, reglulega eftir meðferðina og sömuleiðis reglubundið meðan á meðferð stendur, jafnvel þótt þú hafir engin einkenni.
Dutch: 15 - Verwijder aanwezige luchtbellen door voorzichtig op de spuit te tikken en de zuiger in te duwen tot de 1 ml markering, of tot het door uw arts voorgeschreven volume.
Icelandic: 15 - Fjarlægðu hugsanlegar loftbólur með því að slá léttilega á sprautuna og þrýsta bullunni að 1 ml strikinu eða að því magni sem læknirinn hefur sagt fyrir um.
Dutch: - De werking van uw schildklier zal worden gecontroleerd op regelmatige basis of wanneer uw arts het om andere redenen nodig vindt.
Icelandic: - Framkvæmd verða regluleg skjaldkirtilspróf eða hvenær sem læknirinn telur ástæðu til.
Dutch: 1 - Was voordat u met de bereiding begint uw handen grondig met water en zeep.
Icelandic: 1 - Þvoðu hendur vandlega með vatni og sápu áður en byrjað er á þessu ferli.
Dutch: Toediening zal door uw arts of verpleegkundige óf door u zelf gedaan worden, nadat u zorgvuldig heeft geoefend.
Icelandic: Þetta framkvæmir annaðhvort læknirinn eða hjúkrunarfræðingur eða sjúklingurinn sjálfur þegar hann hefur fengið nákvæma þjálfun.
Dutch: In ons voorbeeldschema is elk injectiegebied weer opgedeeld in 6 injectieplaatsen (dit geeft in totaal 48 injectieplaatsen), links en rechts: het bovenste, middelste en onderste gedeelte van elk gebied.
Icelandic: Á áætluninni þar sem dæmin koma fram er hverju svæði skipt í 6 stungustaði (til samans eru stungustaðirnir 48 í heild) sem eru vinstri og hægri, efri, mið- og efsti hluti hvers svæðis.
Dutch: Laboratoriumonderzoek
Icelandic: Rannsóknarstofupróf
Dutch: Een in vitro celtransformatietest gaf geen aanwijzing voor een tumorinducerend effect.
Icelandic: In vitro frumubreytingapróf gaf ekki neina vísbendingu um hugsanleg æxlismyndandi áhrif.
Dutch: Байер България ЕООД Тел.
Icelandic: България Байер България ЕООД
Dutch: Uw arts zal andere oorzaken, die de symptomen zouden kunnen verklaren, uitsluiten voordat u behandeld wordt.
Icelandic: Læknirinn mun útiloka allar aðrar hugsanlegar ástæður fyrir einkennunum áður en þú færð meðferð.
Dutch: OPMERKING: De injectie moet onmiddellijk na het mengen worden toegediend (als de injectie wordt uitgesteld, plaats de oplossing dan in de koelkast en injecteer hem binnen 3 uur).
Icelandic: Nota skal lyfið strax eftir að lausnin hefur verið blönduð (ef lyfið er ekki notað strax, skal geyma lausnina í kæliskáp og nota hana innan 3 klukkustunda).
Dutch: Betaferon kan bijwerkingen veroorzaken in het centrale zenuwstelsel (zie rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen').
Icelandic: Betaferon getur valdið aukaverkunum á miðtaugakerfið (sjá kafla 4. „Hugsanlegar aukaverkanir").
Dutch: EDSS progressie (bevestigde toename van EDSS van ten minste een punt in vergelijking met baseline) was lager in de direct behandelde groep (Tabel 3, significant effect na 3 jaar, geen significant effect na 5 jaar).
Icelandic: EDSS framvinda í eftirfylgnihlutanum (staðfest aukning á EDSS um a.m.k. eitt stig miðað við grunngildi) var hægari hjá hópnum sem fékk tafarlausa meðferð (Tafla 3, marktæk áhrif eftir 3 ár, engin marktæk áhrif eftir 5 ár).
Dutch: Er zijn geen formele klinische studies of farmacokinetische studies uitgevoerd bij kinderen of adolescenten.
Icelandic: Engar klínískar rannsóknir eða lyfjahvarfarannsóknir hafa verið gerðar á börnum eða unglingum.
Dutch: 13 - Als de zuiger is teruggekeerd in zijn oorspronkelijke positie, duwt u hem weer in de spuit en houdt u hem op zijn plaats.
Icelandic: - Ef bullan hefur færst aftur í upphaflega stöðu skaltu þrýsta henni aftur inn og halda henni þar.
Dutch: - als u enkele of alle van deze symptomen krijgt: schuimende urine, vermoeidheid, zwelling, met name in de enkels en de oogleden, en gewichtstoename, omdat dit verschijnselen kunnen zijn van een mogelijk nierprobleem.
Icelandic: − ef þú færð einhver eða öll þessara einkenna: freyðandi þvag, þreytu, þrota, einkum á ökklum og augnlokum eða þyngdaraukningu, þar sem þau gætu verið merki um hugsanlegan nýrnakvilla.
Dutch: - Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een natuurlijk of recombinant interferon bèta humane albumine of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Icelandic: - Sjúklingar með sögu um ofnæmi fyrir náttúrulegu eða raðbrigða interferóni beta, manna albúmíni eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Dutch: Placebo n=176
Icelandic: Lyfleysa n=176
Dutch: Dit gaat vaak samen met een verhoging van bepaalde bloedvetten (triglyceriden).
Icelandic: Þetta tengist oft aukningu á sérstakri blóðfitu (þríglýseríðum).
Dutch: Interferonen zijn eiwitten die door het lichaam worden gemaakt en die helpen bij het bestrijden van aanvallen op het immuunsysteem, zoals virale infecties.
Icelandic: Interferón eru prótein sem hjálpa líkamanum að verjast árásum á ónæmiskerfið, eins og til dæmis veirusýkingum.
Dutch: In de open label follow-up fase was het behandelingseffect op CDMS nog steeds duidelijk na 3 en 5 jaar (Tabel 3), ook al werd de meerderheid van de patiënten van de placebogroep ten minste vanaf het tweede jaar toch met Betaferon behandeld.
Icelandic: Í opna eftirfylgnihlutanum voru meðferðaráhrifin á CDMS enn greinileg að 3 og 5 árum liðnum (Tafla 3), jafnvel þótt meirihluti sjúklinga úr lyfleysuhópi fengi Betaferon ekki síðar en frá öðru ári eftirfylgninnar.
Dutch: Met driestuksverpakking "4" kunt u de volledige dosis van 1,0 ml injecteren.
Icelandic: Með þreföldu pakkninguni „4" má sprauta fullum skammti sem nemur 1,0 ml.
Dutch: - Patiënten met gedecompenseerde leverziekte (zie rubrieken 4.4, 4.5 en 4.8).
Icelandic: - Sjúklingar með vantempraðan lifrarsjúkdóm (sjá kafla 4.4, 4.5 og 4.8).
Dutch: Lees de instructies zorgvuldig door en volg ze stap voor stap.
Icelandic: Lesa skal leiðbeiningarnar vandlega og fara eftir þeim lið fyrir lið.
Dutch: Als er te veel oplossing samen met de luchtbellen in de inejctieflacon wordt geduwd, keer dan terug naar de horizontale positie (zie afbeelding 13) en trek de zuiger iets terug om de oplossing uit de injectieflacon weer in de spuit te trekken.
Icelandic: Ef of mikið magn lausnarinnar fer í hettuglasið með loftbólunum, settu sprautuna aftur í lárétta stöðu (sjá mynd 13) og dragðu bulluna örlítið til baka til að draga lausnina úr hettuglasinu aftur upp í sprautuna.
Dutch: Daarnaast zijn de volgende bijwerkingen waargenomen tijdens postmarketingervaring.
Icelandic: Auk þess hefur verið greint frá eftirfarandi aukaverkunum eftir markaðssetningu.
Dutch: 1 - Kies een injectieplaats (zie advies aan het begin en de tekeningen aan het einde van deze bijlage) en noteer dit in uw patiëntendagboek.
Icelandic: 1 - Veldu stungustað (sjá ráð hér í upphafi og myndir í lok þessa viðauka) og skráðu hann í lyfjaskrána.
Dutch: Hierdoor bewegen eventuele luchtbellen naar de bovenkant van de oplossing.
Icelandic: Loftbólur sem hugsanlega eru til staðar fara þá efst í lausnina.
Dutch: 5 - Houd de spuit vast zoals een potlood of een dartpijltje, druk de naald onder een hoek van 90 ° recht in de huid met een snelle, vaste beweging.
Icelandic: 5 - Haltu sprautunni eins og pílu eða blýanti og stingdu nálinni beint inn í húðina með hraðri og ákveðinni hreyfingu svo hún myndi 90˚
Dutch: - Als u pijn in de buik voelt die uitstraalt naar de rug en/of als u zich misselijk voelt of koorts heeft.
Icelandic: - Ef þú finnur fyrir verk í maga sem leiðir aftur í bak og/eða þú finnur fyrir ógleði eða ert með hita.
Dutch: Gebruik altijd een steriele (aseptische) techniek zoals hierin beschreven.
Icelandic: - Notaðu alltaf sæfða (dauðhreinsaða) aðferð eins og hér er lýst.
Dutch: Dit kunnen symptomen zijn van een daling van het aantal bloedcellen of van het aantal bloedplaatjes in uw bloed (cellen, die helpen bij de bloedstolling).
Icelandic: Þetta getur verið merki um fækkun blóðkorna eða blóðflagna (frumur sem hjálpa blóðinu að storkna) í blóðinu.
Dutch: Een titratieverpakking bestaande uit vier driestuksverpakkingen is beschikbaar voor de titratieperiode en de aanvankelijke behandeling van de patiënt met Betaferon.
Icelandic: Aðlögunarpakki með fjórum þreföldum pakkningum er fáanlegur til notkunar á aðlögunartímanum og til upphafsmeðferðar sjúklingsins með Betaferon.
Dutch: U zult Betaferon in het begin het beste verdragen als u start met een lage dosis en deze geleidelijk verhoogt tot de volledige standaard dosis (zie eerste deel van deze bijsluiter, rubriek 3 ‘Hoe gebruikt u dit middel?').
Icelandic: Betaferon þolist best frá upphafi ef skammtar eru auknir smám saman upp í fullan venjulegan skammt (sjá fyrsta hluta þessa fylgiseðils, kafla 3 „Hvernig nota á Betaferon").
Dutch: Beperkte gepubliceerde gegevens suggereren echter dat het veiligheidsprofiel bij adolescenten tussen 12 en 16 jaar die om de dag subcutaan Betaferon 8,0 miljoen IE kregen toegediend lijkt op het profiel dat bij volwassenen is waargenomen.
Icelandic: Samt sem áður gefa takmörkuð birt gögn til kynna að öryggi hjá unglingum frá 12 til 16 ára sem fengu Betaferon 8,0 milljón a.e. undir húð annan hvern dag sé svipað því sem sést hjá fullorðnum.
Dutch: Uw arts kan samen met u beslissen om het tijdsinterval tussen de verhogingen van de dosis in, te veranderen, afhankelijk van de bijwerkingen die u aan het begin van de behandeling kunt ervaren.
Icelandic: Verið getur að læknirinn breyti, í samráði við þig, tímanum sem líður milli þess sem skammtar eru auknir eftir því hvort aukaverkanir koma fram í byrjun meðferðar.
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd naar de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á áhrifum á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Dutch: Om voldoende afwisseling te brengen in de injectieplaatsen, raden wij u aan om een rapport bij te houden van de data en de plaatsen van injectie.
Icelandic: Til að auðvelda þér að skipta um stungustaði á réttan hátt mælum við með að þú skráir dagsetningu og staðsetningu innspýtingar.
Dutch: Er zijn geen lange termijnstudies verricht.
Icelandic: Engar langtímarannsóknir hafa verið gerðar.
Dutch: Depressie en zelfmoordgedachten zijn bekend om in toenemende mate voor te komen bij de multipele sclerose populatie en in associatie met interferon gebruik.
Icelandic: Þunglyndi og sjálfsvígshugleiðingar finnast oftar hjá einstaklingum með MS sjúkdóm og í tengslum við interferón notkun.
Dutch: Betaferon 250 mcg n=292
Icelandic: Betaferon 250 míkróg n=292
Dutch: 2 - Open de injectieflacon met Betaferon en zet hem op tafel.
Icelandic: 2 - Opnaðu Betaferon hettuglasið og komdu því fyrir á borði.