FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition, the CHMP considered that the preservative efficacy test lacked the methodological details which would allow a correct interpretation.
Portuguese: Além disso, o CHMP considerou que o teste de eficácia da conservação se pautava pela falta de detalhes metodológicos que permitissem uma interpretação correcta.
English: The CHMP noted that inconsistent data were provided regarding the state of the drug substance in the drug product and critical quality attributes were not satisfactorily addressed.
Portuguese: O CHMP considerou que foram fornecidos dados inconsistentes relativos ao estado da substância no medicamento e que atributos críticos de qualidade não foram abordados de forma satisfatória.
English: The comparative quality data provided and the preservative efficacy test were, therefore, not considered sufficient to justify a waiver of the need to demonstrate therapeutic equivalence by clinical studies or other validated model, and these were therefore deemed necessary in this case to prove equivalence.
Portuguese: Por conseguinte, os dados comparativos sobre a qualidade fornecidos e o teste de eficácia da conservação não foram considerados suficientes para justificar a dispensa da necessidade de demonstração da equivalência terapêutica por estudos clínicos ou qualquer outro modelo validado e, como tal, estes foram, neste caso, considerados necessários para demonstrar a equivalência.
English: The CHMP considered the comparative quality data and a preservative efficacy test (in vitro) to demonstrate comparable anti-fungal activity provided.
Portuguese: O CHMP avaliou os dados comparativos sobre a qualidade e um teste de eficácia da conservação (in vitro) destinados a demonstrar a actividade antifúngica comparável proporcionada.
English: However, the need for a therapeutic equivalence study or other validated model for the formulation to prove equivalence was considered essential by the concerned member state and the matter was referred to the CHMP.
Portuguese: Contudo, o Estado-Membro interessado considerou fundamental a realização de um estudo de equivalência terapêutica ou outro modelo validado para a formulação, de modo a demonstrar a equivalência e, como tal, o assunto foi remetido para o CHMP.
English: An appropriate skin permeation or similar in vitro studies should have been performed to investigate this matter.
Portuguese: Para a análise desta questão, deveriam ter sido realizados estudos adequados sobre a permeação da pele ou estudos in vitro semelhantes.
English: The Committee further considered that it is not possible, on the basis of the data submitted in support of this application, to establish a positive benefit-risk balance for this product and, in these circumstances, the marketing of the product constitutes a risk to public health.
Portuguese: O Comité considerou não ser possível, com base nos dados apresentados em acompanhamento do pedido, estabelecer uma relação benefício/risco favorável para o medicamento.
English: It was not possible to discuss variability between and within batches of the test and reference products as information on the necessary batches of each product was not provided.
Portuguese: Como não foram fornecidas informações sobre os lotes necessários de cada medicamento, não foi possível abordar a variabilidade inter-lotes e intra-lotes do medicamento de teste e dos medicamentos de referência.
English: The proposals are acceptable with some improvements.
Portuguese: As propostas são aceitáveis com algumas melhorias.
English: There are differences, however, in the results obtained from various trials (HOPE, EUROPA, PEACE, and PART 2).
Portuguese: No entanto, existem diferenças nos resultados obtidos em vários ensaios (HOPE, EUROPA, PEACE e PART 2).
English: The Rapporteurs are of the opinion that amended wording, the lower age limit of 55 years, is recommended.
Portuguese: Os relatores consideram que, na redacção alterada, a idade inferior limite de 55 anos é recomendada.
English: However the effect of multiple doses is not known.
Portuguese: No entanto, desconhece-se o efeito da administração de doses múltiplas.
English: Your doctor will need to make this assessment.
Portuguese: O seu médico terá de fazer esta avaliação.
English: Both subpopulations were prospectively stratified.
Portuguese: Ambas as populações foram estratificadas prospectivamente.
English: If you take more TRITACE than you should
Portuguese: Se tomar mais TRITACE do que deveria
English: It also reduced neuroendocrine activation.
Portuguese: Reduziu também a activação neuroendócrina.
English: Do not take TRITACE if any of the above apply to you.
Portuguese: Não tome TRITACE se alguma das situações acima mencionadas lhe é aplicável.
English: The nephroprotection indication presented the major area of disagreement.
Portuguese: A indicação de nefroprotecção foi a principal área de discordância.
English: The CHMP agreed that the correctness of this last sentence is questionable and that no substance specific data were presented and therefore deleted this comment.
Portuguese: O CHMP concordou que a correcção desta última frase é questionável e que não foram apresentados dados específicos para a substância, pelo que este comentário foi eliminado.
English: There are contraindications present in one or several local SPCs.
Portuguese: Existem contra-indicações referidas em um ou vários RCM locais.
English: Do not take TRITACE:
Portuguese: Não tome TRITACE:
English: All patients n=4,645
Portuguese: Todos os doentes n=4,645
English: Stop taking TRITACE and see a doctor straight away, if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment:
Portuguese: Pare de tomar TRITACE e consulte o seu médico imediatamente, se detectar qualquer um dos seguintes efeitos secundários graves - pode necessitar de tratamento médico urgente:
English: • TRITACE may be taken with or without food.
Portuguese: TRITACE pode ser tomados com ou sem comida.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription (including herbal medicines).
Portuguese: Informe por favor o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica (incluindo medicamentos à base de plantas).
English: In patients with diabetes and microalbuminuria:
Portuguese: Em doentes com diabetes e microalbuminuria:
English: The indication for cardiovascular prevention is justified by the results of HOPE study.
Portuguese: A indicação de prevenção cardiovascular é justificada pelos resultados do estudo HOPE.
English: TRITACE can be taken before, with or after meals, because food intake does not modify its bioavailability (see section 5.2).
Portuguese: TRITACE pode ser tomado antes, com, ou após as refeições, porque a ingestão de alimentos não altera a sua biodisponibilidade (ver secção 5.2).
English: Rats, dogs and monkeys tolerated daily doses of 2, 2.5 and 8 mg/kg/d respectively without harmful effects.
Portuguese: Os ratos, cães e macacos toleraram doses diárias de 2, 2,5 e 8 mg/kg/d respectivamente sem efeitos nefastos.
English: Taking TRITACE with other medicines
Portuguese: Ao tomar TRITACE com outros medicamentos
English: This is because TRITACE can affect the way some other medicines work.
Portuguese: Isto deve-se ao facto de o TRITACE poder afectar a forma como alguns dos outros medicamentos funcionam.
English: Raynaud's phenomenon
Portuguese: Fenómeno de Raynaud
English: TRITACE has to be swallowed with liquid.
Portuguese: TRITACE tem de ser engolido com líquido.
English: - Treatment of hypertension.
Portuguese: - Tratamento da hipertensão.
English: • To treat your heart when it cannot pump enough blood to the rest of your body (heart failure)
Portuguese: • Para tratar o coração quando este não consegue bombear sangue suficiente para o resto do seu corpo (insuficiência cardíaca)
English: If you are concerned about how much you can drink while you are taking TRITACE, discuss this with your doctor as medicines used to reduce blood pressure and alcohol can have additive effects.
Portuguese: Se estiver preocupado sobre que quantidade de álcool pode beber enquanto estiver a tomar TRITACE, aborde este assunto com o seu médico, dado que os medicamentos utilizados para diminuir a pressão sanguínea e o álcool podem ter efeitos aditivos.
English: The main areas for harmonisation were: the sections 4.1, 4.2, 4.3, 4.4 and 4.6 of the summary of product information (SPC).
Portuguese: As principais áreas de harmonização foram: as secções 4.1, 4.2, 4.3, 4.4 e 4.6 do resumo das características do medicamento (RCM).
English: If you become pregnant while on TRITACE, tell your doctor immediately.
Portuguese: Se ficar grávida enquanto estiver a ser tratada com TRITACE, informe imediatamente o seu médico.
English: The patient should be closely monitored and the treatment should be symptomatic and supportive.
Portuguese: O doente deve ser cuidadosamente monitorizado e o tratamento de suporte deve ser sintomático.
English: In case of angioedema, TRITACE must be discontinued.
Portuguese: Em caso de angioedema o TRITACE deve ser descontinuado.
English: Like all medicines, TRITACE can cause side effects, although not everybody gets them.
Portuguese: Tal como todos os medicamentos, TRITACE pode causar efeitos secundários, no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.
English: The subsequent dosage of TRITACE should be adjusted according to blood pressure target.
Portuguese: A dosagem subsequente de TRITACE deve ser ajustada de acordo com a pressão sanguínea alvo.
English: Selective inclusion of one secondary endpoint- all cause mortality- is not recommended.
Portuguese: A inclusão selectiva de um parâmetro de avaliação final secundário - mortalidade total - não é recomendada.
English: NO-1325 Lysaker Norway
Portuguese: NO-1325 Lysaker Noruega
English: Do not crush or chew the tablets/capsules.
Portuguese: Não esmague nem mastigue os comprimidos/cápsulas.
English: 4.2 Posology and Method of Administration
Portuguese: 4.2 Posologia e modo de administração
English: The time frame for dose escalation of 2 to 4 weeks appears appropriate based on individual variability.
Portuguese: O período de tempo estabelecido para o aumento da dose, de 2 a 4 semanas, parece ser apropriado com base na variabilidade individual.
English: • Loss or decrease of appetite (anorexia)
Portuguese: Perda ou diminuição do apetite (anorexia)
English: Initial doses should be lower and subsequent dose titration should be more gradual because of greater chance of undesirable effects especially in very old and frail patients.
Portuguese: As doses iniciais devem ser mais baixas e a subsequente titulação da dose deve ser mais gradual devido a uma maior probabilidade de ocorrência de efeitos indesejáveis, especialmente em doentes muito idosos e fragilizados.
English: The CHMP adopted the harmonised indication: “Treatment of hypertension”.
Portuguese: O CHMP adoptou a indicação harmonizada: “Tratamento da hipertensão”.
English: This means an absolute mortality reduction of 5.7 % and a relative risk reduction of 27 % (95 % CI
Portuguese: Isto traduz-se numa redução da mortalidade absoluta de 5,7% e numa redução do risco relativo de 25% (IC 95% [11
English: In most countries the dose is doubled every 1-2 weeks, except in Hungary where the duration is 2-3 weeks.
Portuguese: Na maioria dos países, a dose é duplicada a cada 1-2 semanas, com a excepção da Hungria, onde a duração é de 2-3 semanas.
English: 08019 Barcelona Spain
Portuguese: 08019 Barcelona Espanha
English: The current indication of ramipril in hypertension differs among the EU countries.
Portuguese: A indicação actual do ramipril para a hipertensão varia entre os países da UE.
English: EFFECTS ON ABILITY TO DRIVE AND USE MACHINES
Portuguese: 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
English: If you are not sure, talk to your doctor before taking TRITACE.
Portuguese: Caso não tenha a certeza, consulte o seu médico antes de tomar TRITACE.
English: • Your doctor will adjust the amount you take until your blood pressure is controlled.
Portuguese: • O seu médico ajustará a quantidade que vai tomar até a sua pressão sanguínea estar controlada.
English: Check your blood sugar amounts closely while taking TRITACE
Portuguese: Verifique cuidadosamente a sua quantidade de açúcar no sangue enquanto estiver a tomar TRITACE
English: o Elderly patients See section 4.2.
Portuguese: o Doentes idosos Ver secção 4.2.
English: Studies involving chronic oral administration have been conducted in rats, dogs and monkeys.
Portuguese: Foram efectuados estudos envolvendo a administração oral crónica em ratos, cães e macacos.
English: - Patients at risk of cardiac or cerebral ischemia in case of acute hypotension The initial phase of treatment requires special medical supervision.
Portuguese: - Doentes com risco de isquemia cardíaca ou cerebral em caso de hipotensão aguda A fase inicial do tratamento requer supervisão médica especial.
English: • Fainting, hypotension (abnormally low blood pressure), especially when you stand or sit up quickly
Portuguese: Desmaio, hipotensão (pressão sanguínea anormalmente baixa), especialmente quando se levanta ou senta de forma rápida
English: • Medicines for cancer (chemotherapy)
Portuguese: • Medicamentos para o cancro (quimioterapia)
English: Tremor, balance disorder
Portuguese: Tremor, perturbações do equilíbrio
English: Hearing impaired, tinnitus
Portuguese: Diminuição da audição, tinnitus
English: TRITACE is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to insufficient data on safety and efficacy.
Portuguese: TRITACE não é recomendado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos devido a dados insuficientes de segurança e eficácia nesta população.
English: INTERACTION WITH OTHER MEDICINAL PRODUCTS AND OTHER FORMS OF INTERACTION
Portuguese: 4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
English: Placebo relative risk (95% confidence interval)
Portuguese: Placebo Risco relativo (intervalo de confiança valor-p
English: AstraZeneca Sverige SE-151 85 Södertälje Sweden
Portuguese: AstraZeneca Sverige SE-151 85 Södertälje Suécia
English: Extensive mutagenicity testing using several test systems has yielded no indication that ramipril possesses mutagenic or genotoxic properties.
Portuguese: Os testes de mutagenicidade extensos utilizando vários sistemas de teste não forneceram qualquer indicação de que o ramipril possua propriedades mutagénicas ou genotóxicas.
English: A temporary discontinuation of TRITACE should be considered prior to desensitization.
Portuguese: Deve considerar-se uma descontinuação temporária do TRITACE antes de iniciar o processo de dessensibilização.
English: • Hair loss.
Portuguese: Perda de cabelo
English: TRITACE may increase the amount of lithium in your blood.
Portuguese: TRITACE pode aumentar a quantidade de lítio no seu sangue.
English: Hyperkalaemia may occur, therefore close monitoring of serum potassium is required.
Portuguese: Pode ocorrer hipercaliemia, consequentemente é necessário efectuar uma monitorização cuidadosa dos níveis de potássio séricos.
English: Belgium NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110
Portuguese: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110
English: They can increase the chance of getting side effects if you take them with TRITACE:
Portuguese: Estes medicamensto podem aumentar as probabilidades de ter efeitos secundários se os tomar conjuntamente com TRITACE:
English: The HOPE study: Main results Ramipril
Portuguese: Estudo HOPE: Resultados prinicipais Ramipril
English: In patients with diabetes and at least one cardiovascular risk
Portuguese: Em doentes com diabetes e pelo menos um factor de risco cardiovascular
English: There is a risk of impairment of renal function, particularly in patients with congestive heart failure or after a renal transplant.
Portuguese: Existe um risco de diminuição da função renal, particularmente em doentes com insuficiência cardíaca congestiva ou após um transplante renal.
English: • To reduce the risk or delay the worsening of kidney problems (whether or not you have diabetes)
Portuguese: • Reduzir o risco ou atrasar o agravamento de problemas renais (quer tenha ou não diabetes)
English: Also some medicines can affect the way TRITACE works.
Portuguese: Da mesma forma, alguns medicamentos podem afectar a forma como TRITACE funciona.
English: The dose titration steps and target dose are based on the result of the AIRE study.
Portuguese: Os passos de ajuste da dose e a dose a atingir baseiam-se nos resultados do estudo AIRE.
English: Anorexia, decreased appetite,
Portuguese: Anorexia, diminuição do apetite
English: What TRITACE is and what it is used for Before you take TRITACE How to take TRITACE Possible side effects
Portuguese: O que é TRITACE e para que é utilizado Antes de tomar TRITACE Como tomar TRITACE Efeitos secundários possíveis Como conservar TRITACE Outras informações
English: The study showed that after an average follow-up time of 15 months the mortality in ramipril-treated patients was 16.9 % and in the placebo treated patients was 22.6 %.
Portuguese: O estudo demonstrou que após um tempo médio de acompanhamento de 15 meses a mortalidade no grupo de doentes tratados com ramipril foi de 16,9% e no grupo de doentes tratados com placebo foi de 22,6%.
English: The maintenance dose is divided in 2 administrations per day where possible.
Portuguese: Sempre que possível a dose de manutenção é fraccionada em 2 administrações diárias.
English: Reproduction toxicology studies in the rat, rabbit and monkey did not disclose any teratogenic properties.
Portuguese: Os estudos de toxicidade reprodutiva efectuados no rato, coelho e macaco não evidenciaram qualquer propriedade teratogénica.
English: • To treat high blood pressure (hypertension)
Portuguese: • Tratar a pressão sanguínea alta (hipertensão)
English: • Sweating more than usual
Portuguese: Transpirar mais do que o habitual
English: In conclusion, the CHMP adopted a harmonised wording according to the PhVWP recommendations.
Portuguese: Em conclusão, o CHMP adoptou uma redacção harmonizada em conformidade com as recomendações do PhVWP.
English: Some adverse effects (e.g. symptoms of a reduction in blood pressure such as dizziness) may impair the patient's ability to concentrate and react and, therefore, constitute a risk in situations where these abilities are of particular importance (e.g. operating a vehicle or machinery).
Portuguese: Alguns efeitos adversos (por ex.º sintomas de diminuição da pressão arterial como as tonturas) podem diminuir a capacidade de concentração e de reacção do doente e, consequentemente, constituírem um risco nas situações em que estas capacidades são particularmente importantes (por ex.º conduzir ou utilizar máquinas).
English: The AIRE study included more than 2,000 patients with transient/persistent clinical signs of heart failure after documented myocardial infarction.
Portuguese: O estudo AIRE incluiu mais de 2000 doentes com sinais clínicos transitórios/persistentes de insuficiência cardíaca após enfarte de miocárdio documentado.
English: A preventive placebo-controlled study (the HOPE-study), was carried out in which ramipril was added to standard therapy in more than 9,200 patients.
Portuguese: Foi efectuado um estudo preventivo controlado por placebo (o estudo HOPE), no qual o ramipril foi adicionado à terapêutica standard em mais de 9.200 doentes.
English: This could be a sign of pancreatitis (inflammation of the pancreas).
Portuguese: Este pode ser sinal de uma pancreatite (inflamação do pâncreas)
English: Treatment of high blood pressure
Portuguese: Tratamento da pressão sanguínea elevada
English: Tritace was included in the list of products for Summary of Products Characteristics (SPC) harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC, as amended, as the above-mentioned medicinal product does not have the same SPC across EU Member States, Iceland and Norway.
Portuguese: O Tritace foi incluído na lista de medicamentos para harmonização dos Resumos das Características do Medicamento (RCM), estabelecida pelo CMD(h) de acordo com o previsto no n.º 2 do artigo 30.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, visto que o medicamento acima referido não apresenta o mesmo RCM em todos os Estados-Membros da UE, na Islândia e na Noruega.
English: • Difficulty concentrating
Portuguese: Dificuldades de concentração
English: • Decreasing your body's production of substances that could raise your blood pressure
Portuguese: • Promovendo a diminuição da produção pelo seu organismo de substâncias que aumentam a sua pressão sanguínea
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF TRITACE AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE TRITACE E DENOMINAÇÕES ASSOCIADAS (VIDE ANEXO I)
English: In addition to conventional therapy with diuretics and optional cardiac glycosides, ramipril has been shown to be effective in patients with functional classes II-IV of the New-York Heart Association.
Portuguese: Para além da terapêutica convencional com diuréticos e da utilização opcional de glicosideos cardíacos, o ramipril demonstrou ser eficaz em doentes com pertencentes às classes funcionais II-IV da classificação da New-York Heart Association.
English: Depending on the patient's tolerability to the active substance, the dose is subsequently increased.
Portuguese: Dependendo da tolerabilidade do doente à substância activa, a dose é aumentada subsequentemente.
English: • Allopurinol (used to lower the uric acid in your blood)
Portuguese: • Alopurinol (utilizado para baixar o ácido úrico presente no seu sangue)
English: TRITACE can be used:
Portuguese: TRITACE pode ser utilizado para:
English: • Your doctor may then decide to increase the amount you take.
Portuguese: • O seu médico pode depois decidir aumentar a dose que vai tomar
English: They can make TRITACE work less well:
Portuguese: Eles podem fazer com que o TRITACE não actue tão bem:
English: the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Tritace and associated names (see Annex I).
Portuguese: o CHMP recomendou a alteração da(s) Autorização(ões) de Introdução no Mercado para as quais o Resumo das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo se encontram estabelecidos no Anexo III relativamente ao Tritace e denominações associadas (vide Anexo I).
English: Lithium level must be monitored.
Portuguese: Os níveis séricos de lítio devem ser monitorizados.
English: • Red and swollen tongue
Portuguese: Língua vermelha e inchada
English: CV prevention
Portuguese: Prevenção CV
English: Depending on the patient's tolerability to the active substance, the dose should be gradually increased.
Portuguese: Dependendo da tolerabilidade do doente à substância activa, a dose deve ser incrementada gradualmente.
English: The CHMP, considering the previous harmonisations referrals for enalapril, perindopril and lisinopril, adopted the harmonised indication: “Treatment of symptomatic heart failure”.
Portuguese: O CHMP, tendo em conta os processos de harmonização anteriores referentes a enalapril, perindopril e lisinopril, adoptou a indicação harmonizada: “Tratamento da insuficiência cardíaca sintomática”.
English: Sufficient experience is still lacking in the treatment of patients with severe (NYHA IV) heart failure immediately after myocardial infarction.
Portuguese: Ainda não existe experiência suficiente no tratamento de doentes com insuficiência cardíaca grave (NYHA IV) imediatamente após terem sofrido enfarte do miocárdio.
English: • Procainamide (for heart rhythm problems).
Portuguese: • Procainamida (para problemas do ritmo cardíaco)
English: Capsule, hard
Portuguese: Cápsula, dura