FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Protocol 012 was a Phase 3 randomized, double-blind, placebo-controlled trial which evaluated the safety and immunogenicity of three consistency lots and a high dose lot (approximately five times higher than the dose in consistency lots and dose used in other Phase 2/3 trials) of Ervebo compared to normal saline placebo.
Finnish: Tutkimus 012 oli vaiheen 3 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu lumevertailututkimus, jossa Erveborokotteen kolmen tasalaatuisen erän ja suuriannoksisen erän (noin viisi kertaa suurempi kuin muiden tutkittujen erien annos tai muissa vaiheen 2/3 tutkimuksissa käytetty annos) turvallisuutta ja immunogeenisuutta verrattiin lumevalmisteena käytettyyn keittosuolaliuokseen.
English: Vaccine virus might be present in biological fluids such as blood, urine, saliva, semen, vaginal fluids, aqueous humor, breast milk, faeces, sweat, amniotic fluid, and placenta.
Finnish: Rokotevirusta voi esiintyä biologisissa nesteissä, kuten veressä, virtsassa, syljessä, siemennesteessä, emättimen eritteissä, kammionesteessä, rintamaidossa, ulosteessa, hiessä, lapsivedessä ja istukassa.
English: • Fever,
Finnish: • Kuume
English: Do not receive Ervebo if you:
Finnish: Älä ota Ervebo-rokotetta:
English: It is also not known if it can pass to your baby through your breast milk.
Finnish: Ei myöskään tiedetä, voiko rokotetta siirtyä imetettävään lapseen rintamaidon mukana.
English: SOLUTION FOR INJECTION IN VIAL - PACK OF 10
Finnish: INJEKTIONESTE LIUOS, INJEKTIOPULLO - 10 KAPPALEEN PAKKAUS
English: Process and batch data from at least 3 representative FP batches should be provided.
Finnish: Prosessi- ja erätiedot on toimitettava vähintään kolmesta edustavasta vaikuttavan aineen erästä.
English: Ebola Zaire Vaccine (rVSVΔG-ZEBOV-GP
Finnish: Ebola Zaire -rokotetta (rVSVΔG-ZEBOV-GP
English: Vaccine recipients should avoid close contact with and exposure of high-risk individuals to blood and bodily fluids for at least 6 weeks following vaccination.
Finnish: Rokotettujen on vältettävä läheistä kosketusta riskialttiiden henkilöiden kanssa ja estettävä heitä joutumasta kosketuksiin veren ja ruumiinnesteiden kanssa vähintään 6 viikon ajan rokotuksen jälkeen.
English: Healthcare workers caring for patients with suspected or confirmed Ebola virus should apply extra infection control measures to prevent contact with the patient's blood and body fluids and contaminated surfaces or materials such as clothing and bedding.
Finnish: Varotoimien tarkoituksena on estää hoitohenkilökunnan joutuminen kosketuksiin potilaan veren ja ruumiinnesteiden ja saastuneiden pintojen tai materiaalien, kuten vaatteiden ja vuodevaatteiden kanssa.
English: Summary of Geometric Mean Titers for the PRNT from Protocols 009, 011 and 012 Clinical Trials
Finnish: Yhteenveto PRNT-testiin perustuvista geometrisista keskiarvotittereistä kliinisissä tutkimuksissa 009, 011 ja 012
English: Month 1
Finnish: 1 annos
English: In clinical trials with reports of arthritis, the median onsets were between 10 and 12 days (range from 0 to 25 days).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa niveltulehdusta raportoitiin, oireet ilmenivät keskimäärin 1012 vuorokauden kuluessa (mediaani, vaihteluväli 0-25 vuorokautta).
English: Arthralgia was generally reported in the first few days following vaccination, was mild to moderate in intensity, and resolved within one week after onset.
Finnish: Nivelkipua raportoitiin yleensä muutamana ensimmäisenä päivänä rokotuksen jälkeen, se oli lievää tai kohtalaista ja hävisi viikon kuluessa.
English: • generalized itching, redness, flushing or itchy bumps on the skin.
Finnish: • yleistynyt kutina, punoitus, kuumoitus tai kutiavat paukamat iholla.
English: When Ervebo is administered to female rats, antibodies against the vaccine virus were detected in offspring, likely due to acquisition of maternal antibodies via placental transfer during gestation and via lactation.
Finnish: Kun naarasrotille annettiin Erveborokotetta, jälkeläisillä todettiin rokoteviruksen vasta-aineita, mikä johtuu todennäköisesti emon vastaaineiden kulkeutumisesta jälkeläisiin tiineyden aikana istukan läpi ja imetyksen yhteydessä.
English: • If you have a fever (high temperature), you should talk to your healthcare worker before receiving Ervebo.
Finnish: • Jos sinulla on kuumetta, keskustele terveydenhoitohenkilökunnan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Ervebo-rokote.
English: • Use soap and water when hands are soiled with dirt, blood, or other body fluids.
Finnish: • Pese kädet saippualla ja vedellä, kun ne ovat likaiset tai niissä on veri- tai eritetahroja.
English: • Excessive sweating.
Finnish: • Runsas hikoilu.
English: • are allergic to Ervebo, rice, or any of the other ingredients of this vaccine (listed in section 6).
Finnish: • jos olet allerginen Ervebo-rokotteelle, riisille tai tämän rokotteen jollekin muulle aineelle
English: Any unused vaccine or waste material should be disposed in compliance with the institutional guidelines for genetically modified organisms or biohazardous waste, as appropriate.
Finnish: Käyttämätön rokote tai jäte on tarvittaessa hävitettävä muuntogeenisiä organismeja tai tartuntavaarallista jätettä koskevien laitoskohtaisten ohjeiden mukaisesti.
English: Put the used plasters and bandages in a sealed container, if possible, and throw them in the waste bin to to make sure that people with a weak immune system or animals do not come into contact with the plasters and bandages.
Finnish: Jos mahdollista, heitä käytetyt laastarit ja siteet roskiin suljetussa astiassa, jotta ihmiset, joilla on heikko immuunijärjestelmä, tai eläimet eivät joudu kosketuksiin laastarien ja siteiden kanssa.
English: It is unknown whether the vaccine virus is secreted in human milk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö rokotevirus ihmisen rintamaitoon.
English: The presence of a minor infection should not result in deferral of vaccination.
Finnish: Rokotusta ei pidä lykätä lievän infektion vuoksi.
English: Put the used plasters and bandages in a sealed container, if possible, and throw them away in the garbage bin to avoid having people with a weak immune system come into contact with the plasters and bandages.
Finnish: Jos mahdollista, heitä käytetyt laastarit ja siteet roskiin suljetussa astiassa, jotta ihmiset, joilla on heikko immuunijärjestelmä, eivät joudu kosketuksiin laastarien ja siteiden kanssa.
English: Immunization of subjects with the vaccine results in an immune response and protection from Zaire Ebola Virus Disease (EVD).
Finnish: Rokote saa rokotetuilla aikaan immuunivasteen ja suojan Zaire-ebolaviruskannan aiheuttamaa ebolatautia (Zaire Ebola Virus Disease (EVD)) vastaan.
English: Frequencies are reported as:
Finnish: Raportoitujen haittavaikutusten esiintymistiheydet ovat:
English: In this trial, 9,096 subjects ≥18 years of age who were considered CCCs of an index case with laboratory-confirmed EVD were randomized to immediate (4,539 subjects in 51 clusters) or 21 days delayed (4,557 subjects in 47 clusters) vaccination with Ervebo.
Finnish: Tutkittavat jaettiin satunnaistetusti joko heti (4539 tutkittavaa 51 ryhmässä) tai viivästetysti 21 vuorokauden kuluttua (4557 tutkittavaa 47 ryhmässä) Ervebo-rokotuksen saaviin ryhmiin.
English: • Withdraw the entire content of the vaccine from the vial using a sterile needle and syringe.
Finnish: • Vedä koko injektiopullon sisältö Ervebo-rokotetta steriilillä neulalla steriiliin ruiskuun.
English: • Make sure your blood or body fluids do not come into close contact with farm animals for at least 6 weeks after you receive this vaccine.
Finnish: • Varmista etteivät maatilaeläimet joudu kosketuksiin veresi tai ruumiinnesteidesi kanssa vähintään 6 viikon ajan rokotuksen jälkeen.
English: Ervebo solution for injection rVSVΔG-ZEBOV-GP, live IM
Finnish: Ervebo injektioneste, liuos rVSVΔG-ZEBOV-GP, elävä i.m.
English: In a small number of subjects, the vaccine virus was recovered from joint effusion samples, suggestive of a virally-mediated process postvaccination.
Finnish: Muutamilla rokotetuilla rokotevirusta todettiin nivelnestenäytteissä, mikä viittaa virusvälitteiseen prosessiin rokotuksen jälkeen.
English: The most common systemic adverse reactions reported following vaccination with Ervebo were headache (36.9%), pyrexia (34.3%), myalgia (32.5%), fatigue (18.5%), arthralgia (17.1%), nausea
Finnish: Yleisimmät Ervebo-rokotuksen jälkeen raportoidut systeemiset haittavaikutukset olivat päänsärky (36,9 %), kuume (34,3 %), lihaskipu (32,5 %), väsymys (18,5 %), nivelkipu (17,1 %), pahoinvointi (8,0 %), vilunväristykset (6,3 %), niveltulehdus (3,7 %), ihottuma (3,6 %), liikahikoilu (3,2 %) ja vatsakipu (1,4 %).
English: 29 May 2020
Finnish: 30. lokakuuta
English: Transient decreases in counts of lymphocytes, neutrophils and total white blood cells in the first 3 days following vaccination have been observed very commonly in Phase 1/2 studies; these events generally resolved after the first week post-vaccination.
Finnish: Vaiheen 1/2 tutkimuksissa on havaittu hyvin yleisesti ohimenevää lymfosyyttien ja neutrofiilien määrien vähenemistä ja valkosolujen kokonaismäärän vähenemistä kolmen ensimmäisen vuorokauden aikana rokotuksen jälkeen.
English: Injection site pain Injection site erythema Injection site swelling
Finnish: Injektiokohdan kipu Injektiokohdan punoitus Injektiokohdan turvotus
English: Testing for Ebola after you receive Ervebo
Finnish: Ebolatesti Ervebo-rokotuksen jälkeen
English: The MAH should provide additional data to confirm that the active substance (AS) process is properly validated.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava lisätietoja, jotka vahvistavat, että vaikuttavaan aineeseen liittyvä prosessi on validoitu oikein.
English: Solution for injection 10 vials
Finnish: Injektioneste, liuos 10 injektiopulloa
English: Do not inject the vaccine intravascularly.
Finnish: Rokotetta ei saa antaa suonensisäisesti.
English: One dose (1 mL): Ebola Zaire Vaccine (rVSVΔG-ZEBOV-GP, live attenuated) ≥72 million pfu
Finnish: Ebola Zaire -rokote (rVSVΔG-ZEBOV-GP, elävä heikennetty) ≥ 72 miljoonaa plakkia muodostavaa yksikköä (PFU)
English: • Ervebo is a solution for injection.
Finnish: • Ervebo annetaan injektiona lihakseen.
English: • Respiratory hygiene
Finnish: • Lihassäryt
English: • Contact with blood and body fluids (such as urine, faeces, saliva, sweat, vomit, breast milk,
Finnish: • välttää kosketusta veren ja ruumiinnesteiden (kuten virtsan, ulosteen, syljen, hien, oksennuksen, rintamaidon, siemennesteen ja emättimen eritteiden) kanssa
English: The thawed vial should then be gently inverted several times prior to withdrawal with the syringe.
Finnish: Kun injektiopullo on sulanut, sitä käännellään varovasti ylösalaisin useita kertoja ennen kuin liuos vedetään ruiskuun.
English: Do not receive this vaccine at the same time that you get blood or blood products.
Finnish: Jos saat verta tai verivalmisteita, älä ota tätä rokotetta samanaikaisesti niiden kanssa.
English: clusters) vaccinated in the immediate arm and 1,429 subjects (46 clusters) eligible and consented on Day 0 in the delayed arm.
Finnish: Lopullinen primaarianalyysi sisälsi tiedot 2 108 tutkittavasta (51 ryhmässä) heti rokotettujen haarassa ja 1 429 tutkittavasta (46 ryhmässä), jotka soveltuivat tutkimukseen ja antoivat suostumuksensa päivänä 0 viivästetysti rokotettujen haarassa.
English: In some people joint pain and swelling may come back after initially going away.
Finnish: Joillakin jo hävinnyt nivelkipu ja nivelturvotus saattavat uusiutua myöhemmin.
English: • The vaccine is stored frozen at -80°C to -60°C and should be removed from the freezer and thawed in less than 4 hours until no visible ice is present.
Finnish: Se on otettava pakastimesta ja sulatettava alle 4 tunnissa, kunnes siinä ei ole enää näkyvää jäätä.
English: Vaccine recipients should attempt to avoid exposure of livestock to blood and bodily fluids for at least 6 weeks following vaccination.
Finnish: Rokotettujen on pyrittävä estämään tuotantoeläinten joutuminen kosketuksiin heidän verensä ja ruumiinnesteidensä kanssa vähintään 6 viikon ajan rokotuksen jälkeen.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity and toxicity to reproduction and development.
Finnish: Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta ja lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
English: No data are available for administration via the subcutaneous or intradermal routes.
Finnish: Tutkimustietoa ei ole rokotteen antamisesta ihon alle tai ihonsisäisesti.
English: • If you get a rash where the skin is broken after receiving Ervebo, cover it until it heals.
Finnish: • Jos sinulle kehittyy ihottumaa kohtaan, johon Ervebo-rokotus annettiin, pidä ihottuma-alue peitettynä, kunnes se paranee.
English: • If you get any side effects, talk to your healthcare worker.
Finnish: • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä terveydenhoitohenkilökunnalle.
English: People who develop vesicular rash after receiving the vaccine should cover the vesicles until they heal.
Finnish: Jos rokotetulle kehittyy rakkulainen ihottuma rokotuksen jälkeen, rakkulat on peitettävä, kunnes ne paranevat.
English: Ervebo Solution for injection Ebola Zaire Vaccine (rVSVΔG-ZEBOV-GP, live)
Finnish: Ervebo injektioneste, liuos Ebola Zaire -rokote (rVSVΔG-ZEBOV-GP, elävä)
English: Individuals administered Ervebo should not donate blood for at least 6 weeks post-vaccination.
Finnish: Rokotetut eivät saa luovuttaa verta vähintään 6 viikkoon Ervebo-rokotuksen jälkeen.
English: Immunocompromised individuals may not respond as well as immunocompetent individuals to Ervebo.
Finnish: Immuunipuutteisilla ei ole välttämättä yhtä hyvä rokotevaste Ervebo-rokotteelle kuin immunokompetenteilla.
English: Ervebo might make you bleed or bruise where the vaccine is injected.
Finnish: Ervebo-rokotteen pistokohdasta saattaa tulla verta tai siihen voi muodostua mustelma.
English: • You can catch Ebola from blood and body fluids like urine, stools, saliva, vomit, sweat, breast milk, semen and vaginal fluids of people who are infected with Ebola virus.
Finnish: • Ebolatartunnan voi saada ebolavirustartunnan saaneiden verestä ja muista ruumiinnesteistä, kuten virtsasta, ulosteesta, syljestä, oksennuksesta, hiestä, rintamaidosta, siemennesteestä ja emätineritteistä.
English: After thawing, the vaccine should be used immediately; however, in-use stability data have demonstrated that once thawed, the vaccine can be stored for up to 14 days at 2°C to 8°C prior to use.
Finnish: Käytönaikaista säilyvyyttä koskevat tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että sulatettua rokotetta voidaan säilyttää 2-8 °C:ssa enintään 14 vuorokautta ennen käyttöä.
English: • Safe sex
Finnish: • Noudattamalla turvaseksiä koskevia ohjeita
English: • someone who may be pregnant or breast-feeding,
Finnish: • raskaana olevat tai imettävät naiset
English: • If you might be in close contact with, or in the same household as someone who may be pregnant or breast-feeding during the 6 weeks after you receive Ervebo, tell your healthcare worker.
Finnish: • Kerro terveydenhoitohenkilökunnalle, jos saatat olla Ervebo-rokotustasi seuraavien 6 viikon aikana läheisessä kosketuksessa tai asut samassa taloudessa sellaisen henkilön kanssa, joka saattaa olla raskaana tai imettää.
English: If you get any side effects, talk to your healthcare worker.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä terveydenhoitohenkilökunnalle.
English: Transmission of vaccine virus through close contact with livestock is accepted as a theoretical possibility.
Finnish: Teoriassa katsotaan olevan mahdollista, että rokotevirus voi tarttua tuotantoeläimiin läheisessä kosketuksessa.
English: If you get a rash where the skin is broken after receiving Ervebo, cover it until it heals.
Finnish: Jos sinulle kehittyy ihottumaa kohtaan, johon Ervebo-rokotus annettiin, pidä ihottuma-alue peitettynä, kunnes se paranee.
English: • Safe injection practices
Finnish: • Turvallinen pistostekniikka
English: Keep the vial in the outer carton to protect from light.
Finnish: Side toimii suojana, joka estää suoran kosketuksen rakkulanesteeseen.
English: Month 12* GMT (n) [95% CI]
Finnish: 12. kuukausi* GMT (n) [95 % CI]
English: • Ervebo should be administered intramuscularly.
Finnish: • Ervebo on injektioneste, liuos.
English: • Headache,
Finnish: • Päänsärky
English: • Muscle aches,
Finnish: • Nivelten turvotus
English: Transmission of vaccine virus through close personal contact is accepted as a theoretical possibility.
Finnish: Teoriassa katsotaan olevan mahdollista, että rokotevirus voi tarttua muihin ihmisiin läheisessä kosketuksessa.
English: Solution for injection The solution is a colourless to slightly brownish-yellow liquid.
Finnish: Injektioneste, liuos Liuos on väritöntä tai hieman ruskehtavankeltaista nestettä.
English: • Nausea,
Finnish: • Pahoinvointi
English: Month 1 GMT (n) [95% CI]
Finnish: 1. kuukausi GMT (n) [95 % CI]
English: Month 24 GMT (n) [95% CI]
Finnish: 24. kuukausi GMT (n) [95 % CI]
English: Month 6 GMT (n) [95% CI]
Finnish: 6. kuukausi GMT (n) [95 % CI]
English: Ervebo should be administered by the intramuscular (IM) route.
Finnish: Ervebo-rokote annetaan injektiona lihakseen (i.m.).
English: If you are not sure, talk to your healthcare worker.
Finnish: Keskustele terveydenhoitohenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
English: Transmission
Finnish: Esiintymistiheys
English: • Pain, swelling, or redness at the injection site.
Finnish: • Väsymys • Pistoskohdan kipu, turvotus tai punoitus.
English: Arthralgia Myalgia
Finnish: • Yskimishygienia
English: Arthralgia and arthritis
Finnish: Nivelkipu ja niveltulehdus
English: Breast-feeding
Finnish: • Vatsakipu
English: Cover the vaccination injection site or any vesicles with an adequate bandage (e.g. any adhesive bandage or gauze and tape) that provides a physical barrier to protect against direct contact (see sections 4.4 and 5.3).
Finnish: Rokotuskohta ja rakkulat peitetään sopivalla siteellä (esim. laastarilla tai harsotaitoksella ja teipillä).
English: Cover the injection site with gauze or bandage (e.g. any adhesive bandage or gauze and tape) that provides a physical barrier to protect against direct contact with vesicle fluid.
Finnish: Injektiokohta peitetään harsotaitoksella tai siteellä (esim. laastarilla tai harsotaitoksella ja teipillä).
English: GMT (n) [95% CI]
Finnish: Lähtötilanteen GMT (n) [95 % CI]
English: Arthritis
Finnish: Niveltulehdus
English: Cover the vaccination site or any vesicles with an adequate bandage (e.g. any adhesive bandage or gauze and tape) that provides a physical barrier to protect against direct contact with vesicle fluid (see section 4.2).
Finnish: Side toimii suojana, joka estää suoran kosketuksen rakkulanesteeseen (ks. kohta 4.2).
English: Pregnancy
Finnish: • Ihottuma
English: None known.
Finnish: Ei tunnetuja.
English: See also points 5.2, 5.3 and 5.5.
Finnish: Ks. myös kohdat 5.2, 5.3 ja 5.5
English: These reactions have disappeared without treatment within 28 days.
Finnish: Nämä reaktiot häviävät 28 päivän kuluessa ilman hoitoa.
English: Do not use in cats and dogs.
Finnish: Älä käytä kissoilla äläkä koirilla.
English: (adult)
Finnish: (aikuiset)
English: Marketing Authorisation Holder (Name and address):
Finnish: Myyntiluvan haltija (nimi ja osoite):
English: Psoroptes bovis Sarcoptes scabiei var. bovis.
Finnish: Syyhypunkki Psoroptes bovis Sarcoptes scabiei var. bovis
English: The product should not enter water courses as this may be dangerous to fish and other aquatic organisms.
Finnish: Valmistetta ei saa päästää vesistöihin, koska se voi olla vaarallista kaloille ja muille vesieliöille.
English: ATCvet code: QP54AA01
Finnish: ATCvet-koodi: QP54AA01
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS PRESENTED BY THE EMEA
Finnish: LIITE II EMEAN ESITTÄMÄT TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET
English: It is also established that ivermectin is distributed mainly in the plasma (80%).
Finnish: Ivermektiini on jakautuneena pääasiassa plasmassa (80 %).
English: Treated calves should always be monitored according to good husbandry practices.
Finnish: Käsiteltyjä vasikoita tulee aina tarkkailla noudattaen hyvää eläinten hoitokäytäntöä.
English: Assess bodyweight as accurately as possible before calculating the dosage.
Finnish: Arvioi eläimen paino niin tarkasti kuin mahdollista ennen annoksen laskemista.
English: Bovimectin Injection
Finnish: Bovimectin injektioneste
English: The CVMP considered the written response provided by the Applicant, the joint Rapporteur-CoRapporteur's assessment report on the response of the Applicant and the comments from CVMP members, including references to published literature in this field.
Finnish: CVMP tarkasteli hakijan toimittamaa kirjallista vastausta, arvioijan ja avustavan arvioijan yhteistä arviointiraporttia hakijan vastauksesta sekä CVMP:n jäsenten huomautuksia, mukaan lukien viitteet alan julkaisuihin.
English: Injection of wet or dirty animals is not recommended.
Finnish: Märkien tai likaisten eläinten käsitteleminen ei ole suositeltavaa.
English: Taking into account that the application was submitted in accordance with the current guidelines (EMEA/CVMP/016/00 and VICH GL7); that bioequivalence with the reference product has been proven; that the clinical effect of ivermectin is related to plasma pharmacokinetics;
Finnish: Ottaen huomioon, että hakemus toimitettiin nykyisten ohjeiden mukaisesti (EMEA/CVMP/016/00 ja VICH GL7); bioekvivalenssi suhteessa vertailuvalmisteeseen on osoitettu; ivermektiinin kliininen tehokkuus liittyy plasman farmakokineesiaan;
English: Concerned Member State:
Finnish: Asiaan liittyvä jäsenvaltio:
English: Reference Member State:
Finnish: Viitejäsenvaltio:
English: Only about 1-2% is excreted in the urine the remainder is excreted in the faeces, approximately 60% of which is excreted as unaltered drug.
Finnish: Vain 1-2% erittyy virtsaan ja loput ulosteeseen, noin 60 % aktiiviaineesta erittyy muuttumattomana.
English: This distribution between plasma and blood cells remains relatively constant.
Finnish: Jakautuminen plasman ja verisolujen välillä pysyy lähes vakiona.
English: Shelf-life after first broaching: 28 days.
Finnish: Kestoaika avaamisen jälkeen: 28 vuorokautta .
English: 5.3 Undesirable Effects
Finnish: 5.3 Haittavaikutukset
English: the CVMP agreed that no dose confirmation study is required to show clinical efficacy..
Finnish: CVMP katsoi, että annostuksia koskevaa varmistavaa tutkimusta ei vaadita kliinisen tehokkuuden osoittamiseksi.
English: Name of Veterinary Medicinal Product: Bovimectin Injection, 1%, Solution for injection for Cattle
Finnish: Eläinlääkevalmisteen Nimi Bovimectin Injection, 1% injektioneste naudoille
English: Do not use in dairy cows, during lactation or the dry period, when milk is intended for human consumption.
Finnish: Älä käytä lypsylehmillä lypsykauden tai ummessaolon aikana, kun maitoa tuotetaan elintarvikkeeksi.
English: Avermectins may not be well tolerated in all non-target species (cases of intolerance with fatal outcome are reported in dogs especially Collies, Old English Sheepdogs and related breeds or crosses, and also in turtles/tortoises).
Finnish: Muut kuin kohde-eläinlajit eivät välttämättä siedä hyvin avermektiinejä (kuolemaan johtaneita tapauksia on raportoitu koirilla erityisesti collieilla, vanhoilla englanninlammaskoirilla ja näiden sukulaisroduilla tai risteytyksillä sekä kilpikonnilla.
English: ANNEX I LIST OF THE PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS, ROUTES OF ADMINISTRATION, PACKAGING AND PACKAGE SIZES OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT IN THE MEMBER STATES
Finnish: LIITE I LUETTELO KYSEISEN ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ, PAKKAUKSESTA JA PAKKAUSKOISTA JÄSENVALTIOISSA
English: Ivermectin belongs to the avermectin group.
Finnish: Ivermektiini kuuluu avermektiinien ryhmään.