FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'utilisation de Docétaxel Zentiva dans les populations pédiatriques dans le cancer du sein, le cancer du poumon non à petites cellules, le cancer de la prostate, le cancer gastrique, le cancer des voies aéro-digestives supérieures, n'incluant pas les cancers nasopharyngés type II et III peu différenciés, n'est pas pertinent.
Hungarian: A DOCETAXEL ZENTIVA-nak gyermekeknél emlőcarcinoma, nem kissejtes tüdőcarcinoma, prostatacarcinoma, gyomorcarcinoma, továbbá feji és nyaki carcinoma esetén, kivéve a II-es és III-as típusú, kevéssé differenciált nasopharingealis carcinomát, nincs releváns alkalmazása.
French: Infection (G3/4: 2,4%); Infection neutropénique (G3/4 : 2,6%).
Hungarian: Fertőzés (G3/4: 2,4 %); Neutropeniás fertőzés (G3/4: 2,6%)
French: Médiane de survie sans progression (mois) (95% IC)
Hungarian: Medián progressziómentes túlélés (hónap) (95%-os CI)
French: Hypotension (G3: 0%)
Hungarian: Hypotensio (G3: 0%)
French: Flacon en verre (type I) incolore de 7 ml recouvert d'une capsule magenta en aluminium et d'une surcapsule magenta en plastique de type flip-off contenant 4 ml de solution à diluer.
Hungarian: 4 ml koncentrátumot tartalmazó 7 ml-es átlátszó (I-es típusú) injekciós üveg magenta alumínium kupakkal és magenta műanyag lepattintható védőlappal.
French: La survie globale était également significativement plus longue (p = 0,0201) en faveur du bras TCF avec une réduction du risque de mortalité de 22,7%.
Hungarian: A teljes túlélés, a mortalitás kockázatának 22,7%-os csökkenésével együtt szintén szignifikánsan hosszabb volt (p = 0,0201), a TCF-kar javára.
French: Médiane de survie sans progression (mois)
Hungarian: A túlélés medián ideje (hónap)
French: Syncope (G3/4: 0%) Neurotoxicité (G3/4 :
Hungarian: Ájulás (G3/4: 0%); Neurotoxicitás (G3/4:
French: Chez quelques sujets (n = 23) présentant une élévation modérée des taux d'ALAT et/ou d'ASAT (≥ 1,5 fois la LSN) et des taux de phosphatases alcalines (≥ 2,5 fois la LSN), la clairance corporelle totale moyenne a diminué de 27% (cf. paragraphe 4.2).
Hungarian: Kis számú beteg (n = 23) esetében, akik enyhe, illetve közepesen súlyos fokú májkárosodásban szenvedtek (ALAT, ASAT  1,5x és az alkalikus foszfatáz  2,5× nagyobb mint a normál érték felső határa) a teljes clearance átlagosan 27%-kal csökkent (lásd 4.2 pont).
French: - Pour le traitement du cancer de la prostate, Docétaxel Zentiva est administré en association avec la prednisone ou la prednisolone.
Hungarian: A prosztatadaganat kezelésére a DOCETAXEL ZENTIVA prednizonnal vagy prednizolonnal együtt alkalmazható.
French: Les patients du bras comparateur ont reçu du cisplatine (P) 100 mg/m2 suivi de 5-fluorouracile (F) 1000 mg/m2/jour en perfusion continue pendant 5 jours.
Hungarian: Az összehasonlító karon szereplő betegek 100 mg/m2 ciszplatint (P) és 1000 mg/m2 5-fluorouracilt (F) kaptak naponta (PF) 5 napon keresztül.
French: Une évaluation cardiaque préalable à la mise en œuvre du traitement par docétaxel est recommandée.
Hungarian: Előzetes kardiológiai vizsgálat javasolt.
French: Cancer de la prostate métastatique résistant à la castration La posologie recommandée du docétaxel est de 75 mg/m2.
Hungarian: Metasztatikus, kasztrációrezisztens prosztatacarcinoma A docetaxel ajánlott adagja 75 mg/m2.
French: • déshydratation
Hungarian: • kiszáradás
French: Infection (G3/4: 7,8%)
Hungarian: Fertőzés (G3/4: 7,8%)
French: Le volume requis de Docétaxel Zentiva solution à diluer pour perfusion doit être injecté en une injection unique (en une seule fois) dans une poche ou un flacon de perfusion de 250 ml contenant soit une solution de glucose à 5% soit une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) pour injection.
Hungarian: A DOCETAXEL ZENTIVA oldatos infúzióhoz való koncentrátumot 5%-os glükóz oldatot vagy 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos infúziót tartalmazó 250 ml-es infúziós zsákba vagy palackba kell injektálni egyszeri injektálással (egy beszúrással).
French: Hypersensibilité (G3-4: 1%)
Hungarian: Túlérzékenység (G3-4: 1%)
French: • La leucémie myéloïde aiguë et le syndrome myélodysplasique (types de cancers du sang) pourraient survenir chez les patients traités par docétaxel avec certains autres traitements anticancéreux.
Hungarian: • akut mieloid lekukémia és mielodiszpláziás szindróma (vérképző rendszert érintő daganatos betegségek) jelentkezhet olyan betegeknél, akiknél a docetaxelt bizonyos, daganatos betegség kezelésére szolgáló gyógyszerekkel együtt alkalmazzák.
French: L'étude ouverte, multicentrique, randomisée a été réalisée pour évaluer la tolérance et l'efficacité du docétaxel dans le traitement de l'adénocarcinome gastrique métastatique, y compris l'adénocarcinome de la jonction œsogastrique, chez les patients non prétraités par chimiothérapie pour leur maladie métastatique.
Hungarian: Egy multicentrikus, nyílt elrendezésű, randomizált vizsgálatot végeztek, hogy kiértékeljék a docetaxel biztonságosságát és a hatásosságát, metasztatikus gyomor adenocarcinomában - beleértve a gastroesophagealis junkció adenocarcinomáját - szenvedő betegek kezelésénél, akik korábban a metasztatikus betegségre kemoterápiás kezelésben nem részesültek.
French: Patientes présentant au moins 4 ganglions envahis Comme le bénéfice observé chez les patientes présentant au moins 4 ganglions envahis n'était pas statistiquement significatif sur la survie sans maladie (SSM) et la survie globale (SG), le rapport bénéfice/risque positif de TAC chez les patientes ayant au moins 4 ganglions envahis n'a pas été complètement démontré par l'analyse finale (cf. paragraphe 5.1.
Hungarian: Mivel az azoknál a betegeknél észlelt előny, akiknek 4 vagy több pozitív nyirokcsomójuk volt, sem a betegségmentes túlélés (disease free survival, DFS) sem a teljes túlélés (overall survival, OS) tekintetében nem volt statisztikailag szignifikáns, a 4 vagy több pozitív nyirokcsomójú betegeknél alkalmazott TAC-kezelés előny/kockázat aránya a végső elemzésnél nem volt teljes mértékben bizonyított (lásd 5.1 pont).
French: Précautions pour l'utilisation dans l'adénocarcinome gastrique Dans une étude sur le cancer gastrique, sur les 300 patients (221 patients en phase III et 79 patients en phase II) traités par docétaxel en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile, 74 patients étaient âgés de 65 ans ou plus et 4 patients étaient âgés de 75 ans ou plus.
Hungarian: A gyomorrák vizsgálata során, 300 ciszplatin és 5-fluorouracillal kombinált docetaxellel kezelt beteg közül (221 beteg a III. fázisú vizsgálatban és 79 beteg a II. fázisú vizsgálatban), 74 beteg 65 éves vagy még idősebb és 4 beteg 75 éves vagy idősebb volt.
French: Dans l'étude GEICAM 9805, des alopécies apparues pendant la période de traitement ont persisté pendant la période de suivi et perduraient chez 49 patientes (9,2%) dans le bras TAC et chez 35 patientes (6,7%) dans le bras FAC.
Hungarian: A GEICAM 9805 vizsgálatban alopeciáról, mely a kezelés alatt kezdődött és a követési időszakig perzisztált a TAC-karon 49 betegnél (9,2%), a FAC-karon pedig 35 betegnél (6,7%) számoltak be.
French: L'analyse finale a été réalisée quand toutes les patientes avaient fait leur visite de suivi à 10 ans (sauf apparition d'évènements de SSR ou patientes perdues du vue).
Hungarian: A végső elemzésre azután került sor, miután minden beteg elérte a 10 éves követési periódust (kivéve akiknél DFS eseményt jelentettek vagy idő előtt elvesztek az utánkövetési időszak során).
French: Efficacité du docétaxel et de l'ADT dans le traitement de patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique hormone-sensible (CHAARTED)
Hungarian: A docetaxel és az ADT kombináció alkalmazásának hatássossága metasztatikus, hormonszenzitív prosztatacarcinómában szenvedő betegeknél (CHAARTED)
French: Solution à diluer pour perfusion.
Hungarian: Infúziós oldathoz adható.
French: Myalgie (G3/4: 0,7%); Arthralgie (G3/4:
Hungarian: Myalgia (G3/4: 0,7%); Arthralgia (G3/4:
French: Chaque boite contient un flacon de 1 ml de solution (20 mg de docétaxel).
Hungarian: Minden egyes doboz 1 injekciós üvegben 1 milliliter koncentrátumot tartalmaz (20 mg docetaxel).
French: • bouffées de chaleur, réactions cutanées, démangeaisons,
Hungarian: • kipirulás, bőrreakciók, viszketés,
French: Les patients traités selon le protocole TCF devront faire l'objet d'une surveillance attentive (cf. paragraphes 4.2 et 4.8).
Hungarian: Szigorú ellenőrzés szükséges a TCF-fel kezelt betegeknél (lásd 4.2 és 4.8 pont).
French: La survie médiane globale était significativement plus longue dans le groupe traité par docétaxel que dans le groupe traité par ADT seul, avec une médiane de survie globale de 13,6 mois plus longue en ajoutant docetaxel à l'ADT (hazard ratio (HR) = 0.61, intervalle de confiance à 95% (IC) = 0.47-0.80, p=0.0003).
Hungarian: Ez 13,6 hónappal hosszabb medián teljes túlésést jeletett a docetaxellel kombinációbal alkalmazott ADT esetén (relatív hazard [HR] = 0,61, 95%-os konfidencia intervallum [CI] = 0,47-0,80, p = 0,0003).
French: • Extraire de façon aseptique la quantité requise de solution à diluer à l'aide d'une seringue graduée adaptée avec une aiguille de 21G pour l'injection dans la poche de perfusion.
Hungarian: • Aszeptikus körülmények között, kalibrált 21G tűvel ellátott fecskendővel vegye ki az oldatos infúzióhoz való koncentrátumból a szükséges mennyiséget.
French: En cas de contact d'une muqueuse avec la solution à diluer ou la solution pour perfusion de Docétaxel Zentiva, il convient de laver immédiatement la région souillée, à grande eau.
Hungarian: Amennyiben a DOCETAXEL ZENTIVA koncentrátum, vagy infúziós oldat érintkezésbe kerül a nyálkahártyákkal, akkor azokat vízzel azonnal alaposan le kell mosni.
French: - Pour le traitement du cancer du sein à un stade précoce avec ou sans atteinte des ganglions lymphatiques, Docétaxel Zentiva peut être administré en association à la doxorubicine et au cyclophosphamide.
Hungarian: Nyirokcsomó érintettséggel járó korai vagy nyirokcsomó érintettség nélküli emlődaganat kezelésére a DOCETAXEL ZENTIVA doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal együtt alkalmazható.
French: Docétaxel Zentiva en association à un traitement antiandrogénique (ADT), avec ou sans prednisone ou prednisolone, est indiqué dans le traitement du cancer de la prostate métastatique hormonosensible.
Hungarian: A DOCETAXEL ZENTIVA androgén deprivációs terápiával (ADT) kombinációban, prednizonnal vagy prednizolonnal, illetve prednizon vagy prednizolon nélkül, metasztatikus, hormonszenzitív prosztata carcinomában szenvedő betegek kezelésére javallt.
French: Docétaxel Zentiva en monothérapie
Hungarian: DOCETAXEL ZENTIVA monoterápia
French: Flacon en verre (type I) incolore de 15 ml recouvert d'une capsule bleue en aluminium et d'une surcapsule bleue en plastique de type flip-off contenant 4 ml de solution à diluer.
Hungarian: 8 ml koncentrátumot tartalmazó 15 ml-es átlátszó (I-es típusú) injekciós üveg kék alumínium kupakkal és kék műanyag lepattintható védőlappal.
French: La stabilité physico-chimique en condition d'utilisation, de la solution pour perfusion, préparée selon les recommandations, a été démontrée dans des poches exemptes de PVC, jusqu'à 48 heures conservées entre 2 et 8°C.
Hungarian: Az ajánlások szerint elkészített infúziós oldat felhasználás alatti fizikai és kémiai stabilitását PVC-mentes infúziós zsákban, 2-8C között, 48 óráig tárolva igazolták.
French: Il vous sera demandé de prendre une prémédication orale par un corticostéroïde comme la dexaméthasone, un jour avant l'administration de Docétaxel Zentiva et de continuer 1 ou 2 jours après l'administration afin de minimiser certains effets non souhaités qui peuvent survenir après la perfusion de Docétaxel Zentiva , particulièrement réactions allergiques et rétention hydrique (gonflement des mains, des pieds, des jambes ou prise de poids).
Hungarian: A DOCETAXEL ZENTIVA infúzió beadása előtt egy nappal és utána egy vagy két napon át szájon át bevehető kortikoszteroidot (dexametazont) kell szednie a DOCETAXEL ZENTIVA infúzió egyes mellékhatásai, elsősorban az allergiás reakciók és a folyadékvisszatartás (a kéz és a láb duzzanata,, testtömeg-növekedés) lehető legkisebbre történő csökkentése érdekében.
French: • fatigue ou syndrome pseudo-grippal
Hungarian: • fáradtság, influenzaszerű tünetek;
French: • Chimiothérapie d'induction suivie de radiothérapie (TAX323) Dans le traitement d'induction des carcinomes épidermoïdes localement avancés et inopérables des voies aéro-digestives supérieures, la posologie recommandée de docétaxelest de 75 mg/m² en perfusion de 1 heure, suivi de cisplatine à la posologie de 75 mg/m² en perfusion de 1 heure à J1, suivi de 5 fluorouracile à la posologie de 750 mg/m²/jour en perfusion continue sur 5 jours.
Hungarian: • Sugárterápia indukciós kemoterápiát követően (TAX 323) Az inoperábilis, lokálisan előrehaladott fej és nyaki squamosus sejtes carcinoma („squamous cell carcinoma of the head neck" - SCCHN) indukciós kezelésében a docetaxel ajánlott adagja 75 mg/m2 egyórás infúzióban, melyet 75 mg/m2 ciszplatin egyórás infúziója követ az első kezelési napon, majd 5-fluorouracil 750 mg/m2/nap folyamatos infúziója következik 5 napon keresztül.
French: Après échec d'une chimiothérapie ayant comporté un agent alkylant, le docétaxel a été comparé à la doxorubicine (75 mg/m² toutes les 3 semaines).
Hungarian: Az alkilálószerre nem reagáló betegeknél a docetaxelt doxorubicinnal hasonlították össze (75 mg/m2 háromhetenként).
French: Affections du système nerveux Paresthésie; Céphalée; Dysgueusie; Hypoesthésie
Hungarian: Paresthesia; fejfájás; ízérzés zavara; Hypoaesthesia
French: Une étude randomisée de phase III, incluant 429 patientes non traitées auparavant pour un cancer métastatique, a été réalisée avec la doxorubicine (50 mg/m²) associée au docétaxel (75 mg/m²) (bras AT) versus la doxorubicine (60 mg/m²) associée au cyclophosphamide (600 mg/m²) (bras AC).
Hungarian: Egy nagy, randomizált, III. fázisú vizsgálatot végeztek 429, korábban nem kezelt, metasztatizáló betegségben szenvedő betegnél, akiknél a doxorubicint (50 mg/m2) docetaxellel (75 mg/m2) (AT-kar), illetve a doxorubicint (60 mg/m2) ciklofoszfamiddal (600 mg/m2) AC-kar) kombinálták.
French: • changement de la couleur de vos ongles qui ensuite peuvent se décoller
Hungarian: • a körmök elszíneződése, majd esetleges leválása;
French: • rougeur et gonflement des paumes de vos mains ou des plantes de vos pieds (mais également des bras, du visage ou du corps), qui peuvent faire peler votre peau
Hungarian: • bőrvörösség és duzzanat a tenyéren és a talpakon, ami a bőr hámlásához vezethet (ez megjelenhet a karokon, az arcon vagy a testen);
French: Luxembourg/Luxemburg
Hungarian: Luxembourg/Luxemburg Zentiva, k.s.
French: Conjonctivite
Hungarian: Conjunctivitis
French: Chaque flacon de solution à diluer contient 2 ml d'éthanol anhydre (1,58 g).
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: a koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg 2 ml vízmentes etanolt tartalmaz (1,58 g).
French: Anémie (G3/4: 20,9%);
Hungarian: Anaemia (G3/4: 10,8%);
French: Les patients doivent recevoir du G-CSF à titre thérapeutique dès que possible après la découverte du surdosage.
Hungarian: A túladagolás felismerését követően a betegnek azonnal G-CSF-kezelést kell kapnia.
French: Rétention hydrique (sévère: 6,5%);
Hungarian: Folyadékretenció (súlyos: 6,5%); Asthenia (súlyos:
French: Vous ferez l'objet d'une surveillance attentive par l'équipe médicale lors de la perfusion.
Hungarian: A kezelés ideje alatt a kórházi személyzet folyamatosan ellenőrizni fogja az Ön állapotát.
French: Les patients dont la tumeur n'a pas progressée à la fin de la chimiothérapie, ont débuté entre 4 et 7 semaines après celle-ci, une radiothérapie (RT) d'une durée de 7 semaines, conformément aux recommandations en vigueur dans les centres participants (PF/RT).
Hungarian: A kemoterápiás kezelés befejezését követően minimum 4, maximum 7 héttel, azok a betegek, akiknek a betegsége nem progrediált, 7 hétig az intézményi előírásoknak megfelelően (PF/RT) alkalmazott sugárterápiás kezelésben (RT) részesültek.
French: Dans le traitement adjuvant du cancer du sein opérable avec ou sans envahissement ganglionnaire, la posologie recommandée de docétaxel est de 75 mg/m2 administrée 1 heure après 50 mg/m2 de doxorubicine et 500 mg/m2 de cyclophosphamide, toutes les 3 semaines pendant 6 cycles (schéma TAC) (cf. Ajustement posologique).
Hungarian: Az operábilis, nyirokcsomó-pozitív és nyirokcsomó-negatív emlőcarcinoma adjuváns kezelése esetén a docetaxel ajánlott adagja 75 mg/m2, amit 1 órával az 50 mg/m2 adagban alkalmazott doxorubicin és az 500 mg/m2 adagban alkalmazott ciklofoszfamid adását követően, 3 hetenként, 6 cikluson keresztül kell alkalmazni (TAC protokoll) (lásd még az „Adag módosítása kezelés közben" fejezetet).
French: Alopécie (G3: 3%)a Altération des ongles (G3: 1%)
Hungarian: Alopecia (G3: 3%) a Körömrendellenességek (G3: 1%)
French: Belgique, République tchèque, Danemark, Espagne, Finlande, Italie, Luxembourg, Pays-Bas, Norvège, Pologne et Slovaquie
Hungarian: Belgium, Cseh Köztársaság, Dánia, Spanyolország, Finnország, Olaszország, Luxemburg, Hollandia, Norvégia, Lengyelország és Szlovákia
French: Dans ce cas, prendre immédiatement contact avec un médecin.
Hungarian: Ebben az esetben azonnal orvoshoz kell fordulni.
French: Les réponses ont été présentées à l'EMEA le 12 septembre 2006.
Hungarian: A válaszokat 2006. szeptember 12-én nyújtották be az EMEA-nak.
French: Il n'y a pas d'antidote spécifique.
Hungarian: Nincs specifikus antidotum.
French: De telles études n'ont pas été effectuées chez les bovins.
Hungarian: Szarvasmarhán nem végeztek ilyen jellegű vizsgálatokat.
French: Il faudrait se laver les mains après l'administration du médicament.
Hungarian: Használat után kezet kell mosni.
French: Pour les applications génériques, la bioéquivalence doit être démontrée.
Hungarian: A generikus beadványok esetében igazolni kell a biológiai egyenértékűséget.
French: La variation entre les veaux individuels était de 1-3 heures.
Hungarian: Az egyes egyedek közti eltérés 1-3 óra volt.
French: Code ATCvet : QM01AE03
Hungarian: ATC vet kód: QM01AE03
French: Lors des discussions au sein du group CMD(v), l'étude n'était pas disponible.
Hungarian: Ez a vizsgálat a CMD(v) számára nem volt hozzáférhető.
French: Cette décision est justifiée par le fait que les autorités nationales compétentes de Belgique et de Norvège considèrent que ce médicament pourrait présenter un risque potentiel sérieux pour la santé des animaux, le dossier n'ayant pas apporté la preuve suffisante de l'efficacité du produit.
Hungarian: Ennek oka az volt, hogy Belgium és Norvégia nemzeti illetékes hatóságai úgy vélték, hogy ez az állatgyógyászati készítmény komoly potenciális kockázatot jelenthet az állatok egészségére nézve, tekintve, hogy a dokumentációban a hatásosságot nem támasztották alá kielégítően.
French: Comme ci-dessus
Hungarian: Lásd fent
French: En vertu de l'article 33(4) de la directive 2001/82/CE, tel que modifié, le CVMP a été saisi de cette affaire.
Hungarian: A módosított 2001/82/EK irányelv 33. cikkének (4) bekezdésével összhangban az ügyet a CVMP elé terjesztették.
French: La Finlande, État membre de référence pour la procédure de reconnaissance mutuelle concernant Dolovet vet 2,4 g poudre orale, a averti l'EMEA le 2 mars 2006 que le CMD(v) n'était pas parvenu à un accord sur ce produit.
Hungarian: A Dolovet vet 2,4 g szájon át adandó porra vonatkozó kölcsönös elismerési eljárás referencia tagállama, Finnország 2006. március 2-án értesítette az EMEA-t, hogy a CMD(v) nem tudott megegyezésre jutni a készítménnyel kapcsolatban.
French: Les signes cliniques généraux et locaux, la production de lait, les numérations de cellules somatiques, les taux de thromboxane B2 dans le lait et le plasma, ainsi que les taux sériques de zinc, calcium, magnésium et cuivre ont été étudiés.
Hungarian: Az általános és a helyi klinikai tüneteket, a tejtermelést, a szomatikus sejtszámot, a tejben és a plazmában a tromboxán B2 szintjét, valamint a szérumban a cink, a kalcium, a magnézium és a réz szintjét vizsgálták.
French: En revanche, une étude de confirmation de dose, présentée avec la réponse, est considérée comme capitale pour l'évaluation de l'efficacité : « Dose confirmation of oral ketoprofen in endotoxininduced mastitis in cows, Étude 06-131-LC, 7 août 2006 ».
Hungarian: A válasszal együtt benyújtott dózismegerősítő vizsgálatot azonban a hatásosság értékelése szempontjából jelentősnek tekintették; ennek címe: „A tehenek endotoxin által indukált tőgygyulladása esetén szájon át adott ketoprofen dózisának megerősítése, 06-131-LC vizsgálat, 2006. augusztus 7.".
French: 1450, 70501 Kuopio, Finlande
Hungarian: Box 1450, 70501 Kuopio, Finnország
French: La diminution de la pyrexie ou de la fièvre et la réduction de l'inflammation sont considérées comme des revendications cliniques importantes qui doivent être retenues car suffisamment et clairement démontrées.
Hungarian: A pyrexia vagy láz csökkentése és a gyulladások enyhítése klinikai szempontból fontos javallatnak tekinthető, és ezeket meg kell tartani, mivel elég egyértelműen igazolást nyertek.
French: MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S) Lire la notice avant utilisation.
Hungarian: KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS (EK), HA SZÜKSÉGESEK Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt használati utasítást.
French: Compte tenu des données fournies et de l'utilisation bien implantée du kétoprofène, le CVMP considère que la déclaration suivante peut être justifiée :
Hungarian: Figyelembe véve továbbá a benyújtott adatokat, valamint a ketoprofen jól megalapozott használatán alapuló alkalmazását, a CVMP véleménye az, hogy a következő javallat alátámasztható:
French: Les numérations des cellules somatiques ont été affectées par la stimulation ; on observe peu de différences entre les groupes.
Hungarian: A szomatikus sejtszámra a bejuttatás hatással volt, és a csoportok között kevés különbség fedezhető fel.
French: Il serait déplacé de limiter les indications de Dolovet à celles testées (contrôle de la mammite endotoxémique).
Hungarian: Nem volna helyénvaló a Dolovet javallatait a vizsgált állapotokra (endotoxémiás tőgygyulladás kezelése) korlátozni.
French: Même si l'équivalence n'a pas été formellement démontrée, les deux produits ont des performances similaires lorsqu'ils sont comparés à un placebo en ce qui concerne plusieurs paramètres critiques, cliniques et autres (taux de thromboxane B2 dans le plasma).
Hungarian: Bár az egyenértékűség hivatalosan nem nyert igazolást, a két termék a placebóhoz viszonyítva számos kritikus paramétert tekintve hasonló hatást fejt ki, mind klinikai, mind egyéb szempontból (a tromboxán B2 szintje a plazmában).
French: Le CVMP, dans le cadre de sa réunion du 14 au 16 mars 2006, a lancé une procédure de saisine en vertu de l'article 33(4) de la directive 2001/82/CE, tel que modifié, pour Dolovet vet 2,4 g poudre orale.
Hungarian: A CVMP a 2006. március 14-16-i ülése során a módosított 2001/82/EK irányelv 33. cikkének (4) bekezdése szerint beterjesztési eljárást indított a Dolovet vet 2,4 g szájon át adandó porra vonatkozóan.
French: Un effet anti-œdémique est généralement évalué sur plusieurs jours et l'efficacité d'un AINS peut être considérée comme limité dans ce cas.
Hungarian: Az ödéma elleni hatás értékelése általában több napig tart, és a nem szteroid gyulladáscsökkentők hatékonysága ebben az esetben korlátozottnak tekinthető.
French: LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, le cas échéant
Hungarian: „KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA" SZAVAK ÉS A KIADHATÓSÁGRA ÉS FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK, amennyiben alkalmazható
French: Dans les cas de surdose, une thérapie symptomatique devrait être donnée.
Hungarian: Túladagolás esetén tüneti kezelést kell alkalmazni.
French: Il ne faut pas utiliser d'autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) simultanément avec le produit et pendant 24 heures après la dernière dose de Dolovet, car les substances peuvent rivaliser en liant avec des protéines, ce qui entraînerait des effets toxiques.
Hungarian: Egyéb nemszteroid gyulladáscsökkentő (NSAID) a készítménnyel egyidejűleg, illetve a Rifen utolsó beadását követő 24 órán belül nem adható, mert a hatóanyagok versenyezhetnek a fehérjék megkötésében, mely toxikus hatás kialakulásához vezethet.