FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I de prækliniske studierblev der kun iagttaget virkninger af doser, der anses for at overstige den maksimale humane eksponering i væsentlig grad.
Romanian: Efectele din studiile non-clinice au fost observate doar la expuneri considerate ca depăşind suficient de mult expunerea umană maximă, indicând absenţa importanţei în cazul utilizării clinice.
Danish: Der blev observeret øget neonatal dødelighed blandt afkommet af hunrotter behandlet under drægtighed og laktation.
Romanian: S-a observat creşterea mortalităţii neo-natale la descendenţii femelelor de şobolan în timpul gestaţiei şi perioadei de alăptare.
Danish: Bedømt ud fra de kliniske studier er det blevet konkluderet, at asenapin ikke synes at være associeret med problemer med dysregulering af kropstemperaturen.
Romanian: Din studiile clinice, s-a concluzionat că afectarea semnificativă clinic a reglării temperaturii corpului nu pare să fie asociată cu asenapina.
Danish: Besvimelse Kramper Ekstrapyramidal e bivirkninger Dysartri
Romanian: Sincopă Convulsii Tulburări extrapiramidale Disartrie Sindromul picioarelor neliniştite
Danish: Samtidig administration af Sycrest og lægemidler, der både er substrater og inhibitorer af CYP2D6 bør derfor håndteres med forsigtighed.
Romanian: De aceea, Sycrest trebuie administrat cu prudenţă concomitent cu medicamente care reprezintă în acelaşi timp substraturi şi inhibitori ai CYP2D6.
Danish: Der er udført et farmakokinetisk studie og et kortvarigt studie vedrørende virkning og sikkerhed i en pædiatrisk population (i alderen 10-17 år) med maniske episoder eller blandingstilstande af bipolar I lidelse.
Romanian: A fost efectuat un studiu farmacocinetic și un studiu de eficacitate și siguranță pe termen scurt la copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 10-17 ani), cu episoade maniacale sau mixte asociate cu tulburare bipolară de tip I. Siguranța pe termen lung la acest grup de pacienți a fost evaluată într-un studiu extins, necontrolat, deschis, cu durata de 50 săptămâni.
Danish: Hos rotter, blev der ved oral eller intravenøs indgift under organogenesen eller hele drægtighedsperioden observeret embryoføtal toksicitet (øget risiko for tab af graviditet, nedsat føtal vægt og forsinket ossifikation) observeret efter oral eller intravenøs indgift under organogenesen eller hele drægtighedsperioden.
Romanian: La şobolani, toxicitatea embriofetală (creşterea avorturilor post-implantare, scăderea greutăţii fetale şi întârzierea osificării) s-a observat după administrarea pe cale orală sau intravenoasă în timpul organogenezei şi pe parcursul gestaţiei.
Danish: Man bør undgå at spise og drikke i 10 minutter efter indtag.
Romanian: Trebuie evitată ingestia de alimente şi băuturi timp de 10 minute după administrare.
Danish: Der er set tilfælde af dysfagi hos patienter behandlet med Sycrest.
Romanian: Au fost raportate cazuri ocazionale de disfagie la pacienţii trataţi cu Sycrest.
Danish: Resoribletten bør ikke tages ud af blisterpakningen, før den skal indtages.
Romanian: Comprimatul nu trebuie scos din blister până când pacientul nu este gata să îl ia.
Danish: Sycrest kan forstærke effekten af visse antihypertensive midler, pga. dens α1-adrenerge antagonisme med mulighed for at inducere ortostatisk hypotension (se pkt.
Romanian: Potenţialul Sycrest de a influenţa alte medicamente Din cauza proprietăţilor sale antagoniste α1-adrenergice cu potenţial de a induce hipotensiune ortostatică (vezi pct. 4.4), Sycrest poate amplifica efectele anumitor medicamente antihipertensive.
Danish: Hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C), blev en 7 gange forøgelse i asenapin eksponering observeret (se pkt.
Romanian: La subiecţii cu insuficienţă hepatică severă (Child-Pugh C), s-a observat o creştere de 7 ori a expunerii la asenapină (vezi pct. 4.2).
Danish: (skælven), unormale bevægelser af øjet, ufrivillige muskelsammentrækninger, langsomme bevægelser eller rastløshed - ubehagelig fornemmelse eller uro i benene (også kaldet restless legs) - taleproblemer - unormalt langsom eller hurtig hjerterytme (puls) - hjerteblok - unormalt elektrokardiogram (forlængelse af QT-intervallet) - lavt blodtryk når man rejser sig - lavt blodtryk - prikkende fornemmelse i tungen eller i munden - hævelse eller smerte i tungen - synkebesvær - sår, ømhed, rødme, hævelse og blærer i munden - seksuel dysfunktion - manglende eller uregelmæssige menstruationsperioder.
Romanian: spasme musculare, tremor (tremurături), mişcări anormale ale ochilor, contracţii musculare involuntare, mişcări lente sau stare de nelinişte - senzații neplăcute la nivelul picioarelor (numite de asemenea sindromul picioarelor neliniștite) - dificultăţi de vorbire - bătăi ale inimii anormal de rare sau rapide - blocarea conducerii la nivelul inimii - elctrocardiogramă anormală (prelungirea intervalului QT) - scăderea tensiunii arteriale la ridicarea în picioare - tensiune arterială scăzută - senzaţie de înțepături la nivelul limbii sau gurii - limbă umflată sau dureroasă - dificultate în înghiţire - ulcere, durere, înroșire, umflare și vezicule la nivelul gurii - disfuncţie sexuală - lipsa perioadelor regulate ale ciclului menstrual
Danish: Der kræves ingen dosisjusteringer for patienter med let nedsat leverfunktion.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Sycrest.
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Sycrest, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Danish: Oplukkelige blisterpakninger.
Romanian: Blister detaşabil.
Danish: Asenapin har bedøvende egenskaber.
Romanian: Asenapina are proprietăţi anestezice.
Danish: Forskellen i gennemsnitlig LS-ændring fra baseline til dag 21 i total YMRSscore mellem asenapin 10 mg to gange dagligt og placebo var -3,0 point (95 % CI [-5,6; -0,4]; p = 0,0244).
Romanian: Diferența valorii medii, calculată prin metoda LS de la momentul de referință la ziua 21, a scorului total Y-MRS dintre asenapină 10 mg BID și placebo a fost de -3 puncte (95% IÎ [-5,6; -0,4]; valoarea p=0,0244).
Danish: Ved kombinationsterapi anbefales en startdosis på 5 mg to gange dagligt.
Romanian: În cazul terapiei asociate, se recomandă o doză iniţială de 5 mg de două ori pe zi.
Danish: Sådan skal du tage Sycrest
Romanian: Cum să luaţi Sycrest
Danish: In vitro forsøg indikerer, at asenapin er en svag hæmmer af CYP2D6.
Romanian: Studiile in vitro indică faptul că asenapina inhibă slab CYP2D6.
Danish: Samlet set svarer steady-state farmakokinetik af asenapin til enkeltdosis farmakokinetik.
Romanian: Global, farmacocinetica asenapinei la echilibru este similară cu farmacocinetica dozei unice.
Danish: Behandling af overdosering skal fokuseres på understøttende behandling omfattende opretholdelse af frie luftveje, ilttilskud og ventilation og symptombehandling.
Romanian: Este necesară monitorizarea cardiovasculară pentru detectarea aritmiilor posibile şi management-ul supradozajului trebuie să se axeze pe tratamentul de susţinere, menţinând o ventilare şi o oxigenare corespunzătoare a căilor aeriene şi management-ul simptomelor.
Danish: De klinisk relevante bivirkninger identificeret i de pædiatriske studier var generelt de samme, som blev set i voksenstudierne.
Romanian: Reacțiile adverse relevante clinic identificate în studiile la copii și adolescenți au fost în general similare cu cele observate în studiile clinice efectuate la adulți.
Danish: Tag den næste dosis som du plejer, hvis du har glemt en dosis.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi următoarea doză la momentul obişnuit.
Danish: Alle patienter opfyldte Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition (DSM IV) diagnostiske kriterier for bipolar I lidelse, aktuel manisk episode (DSM-IV 296,4x) eller blandingsepisode (DSM-IV 296,6x) og havde en Young Mania Rating Scale (YMRS) score på ≥20 ved screening og baseline.
Romanian: Toţi pacienţii au întrunit criteriile de diagnostic conform Manualului de Diagnostic şi Statistică al Tulburărilor Mintale, ediţia a 4-a (DSM-IV) pentru tulburarea bipolară de tip I, episodul maniacal curent (DSM-IV 296.4x), sau mixt (DSM-IV 296.6x) şi care au avut un scor > 20 al Scalei Young de Cotare a Maniei (YMRS) la momentul screening-ului şi înrolării .
Danish: Alle patienter opfyldte Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition (DSM IV) diagnostiske kriterier for bipolar I lidelse, aktuel manisk episode (DSM-IV 296,4x) eller blandingstilstand (DSM-IV 296,6x) og havde en Young Mania Rating Scale (YMRS) score på ≥ 20 ved screening og baseline.
Romanian: Toţi pacienţii au întrunit criteriile de diagnostic conform Manualului de Diagnostic şi Statistică al Tulburărilor Mintale, ediţia a 4-a (DSM-IV) pentru tulburarea bipolară de tip I, episodul maniacal curent (DSM-IV 296.4x), sau mixt (DSM-IV 296.6x) şi care au avut un scor > 20 al Scalei Young de Cotare a Maniei (YMRS) la momentul screening-ului şi înrolării.
Danish: Der kræves ingen dosisjusteringer for patienter med nedsat nyrefunktion.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală.
Danish: Blisterpakningen bør ikke rives i stykker eller flænses.
Romanian: Ambalajul comprimatului nu trebuie tăiat sau rupt.
Danish: Incidensen af dystoni i kliniske studier med børn, hvor gradvis optitrering blev anvendt, var den samme som i studier med voksne.
Romanian: Incidența distoniei la copii și adolescenții din studiile clinice cărora li s-au administrat doze crescute treptat, a fost similară cu cea semnalată în studiile clinice efectuate la adulți.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen N.V.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă N.V. Organon
Danish: I et andet farmakokinetisk studie med sublinguale resoribletter med smag medførte en dosis på 10 mg to gange dagligt i en pædiatrisk population (i alderen 10 til 17 år, begge inklusive) en omtrentlig dosisproportional stigning i asenapineksponeringen sammenlignet med 5 mg to gange dagligt.
Romanian: Într-un al doilea studiu farmacocinetic utilizând comprimate sublinguale aromate, administrarea dozei de 10 mg de două ori pe zi la copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 10 și 17 ani, inclusiv) a dus la o creștere aproximativ proporțională cu doza expunerii asenapinei comparativ cu doza de 5 mg de două ori pe zi.
Danish: - hvis du er blevet diagnosticeret med en tilstand med symptomer i form af høj kropstemperatur og muskelstivhed (også kendt som Neuroleptisk Malignt Syndrom) - hvis du har oplevet unormale bevægelser af tungen eller ansigtet (tardiv dyskinesi).
Romanian: dacă aţi fost diagnosticat vreodată cu o afecţiune printre ale cărei simptome se numără temperatură mare şi rigiditate musculară (cunoscută şi sub denumirea de Sindrom neuroleptic malign).
Danish: Punkt estimaterne [95 % CI] for ændringerne fra baseline til endepunkt i YMRS ved brug af LOCF-analyse (last observation carried forward) i de to studier var følgende: -11,5 [-13,0, -10,0] for asenapin versus -7,8 [-10,0, -5,6] for placebo og -10,8 [-12,3, -9,3] for asenapin versus -5,5 [-7,5, -3,5] for placebo.
Romanian: Punctele de estimare [95 % IÎ] ale modificării scorului YMRS de la momentul de referinţă la cel final prin utilizarea analizei LOCF în cele două studii au fost urmatoarele: -11,5[-13,0, -10,0] pentru asenapină faţă de -7,8[-10,0, -5,6] pentru placebo şi
Danish: Den sædvanlige dosis er 1 sublingual resoriblet (til placering under tungen) på 5 mg eller 10 mg 2 gange dagligt.
Romanian: Doza recomandată este un comprimat sublingual de 5 mg sau 10 mg de două ori pe zi.
Danish: Sycrests sikkerhed og virkning blev vurderet hos 403 pædiatriske patienter med bipolar I lidelse, som deltog i et enkelt 3-ugers placebokontrolleret, dobbeltblindet studie, hvoraf 302 patienter fik Sycrest i faste doser fra 2,5 mg til 10 mg to gange dagligt.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Sycrest au fost evaluate la 403 pacienți copii și adolescenți, cu tulburare bipolară de tip I, care au participat într-un singur studiu clinic dublu-orb, placebo controlat, cu durata de 3 săptămâni, dintre care la 302 pacienți li s-au administrat Sycrest în doze fixe de la 2,5 mg la 10 mg de două ori pe zi.
Danish: Asenapin udskilles primært ved direkte glucuronidering af UGT1A4 og oxidativ metabolisme ved cytochrom P450-isoenzymer (overvejende CYP1A2).
Romanian: Potenţialul altor medicamente de a influenţa acţiunea Sycrest Asenapina se elimină în principal prin glucuronoconjugarea directă de către UGT1A4 şi metabolizarea oxidativă de către izoenzimele citocromului P450 (predominant CYP1A2).
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du har taget for meget Sycrest.
Romanian: Dacă luaţi prea mult Sycrest, contactaţi imediat un medic.
Danish: På baggrund af en LOCF-analyse, som omfattede alle behandlede patienter, var forskellen i gennemsnitlig LS-ændring (mindste kvadraters metode) fra baseline til dag 21 i total YMRS-score mellem asenapin 5 mg to gange dagligt og placebo -3,1 points (95 % CI [5,7; -0,5]; p = 0,0183).
Romanian: Pe baza unei analize LOCF care a inclus toți pacienții tratați, diferența valorii medii, calculată prin metoda celor mai mici pătrate (LS) de la momentul de referință la ziua 21, a scorului total YMRS dintre asenapină 5 mg BID și placebo a fost de -3,1 puncte (95% IÎ [-5,7;
Danish: Sycrest anvendes til behandling af moderate til svære maniske episoder ved bipolar affektiv sindslidelse (Bipolar I lidelse) hos voksne.
Romanian: Sycrest este utilizat pentru tratarea episoadelor maniacale moderate spre severe asociate cu tulburarea bipolară de tip I la adulţi.
Danish: Der var en statistisk signifikant højere incidens af patienter med ≥ 7 % vægtstigning (fra baseline til endepunkt) sammenlignet med placebo (3,1 %) for Sycrest 2,5 mg to gange dagligt (9,5 %) og Sycrest 5 mg to gange dagligt (13,1 %).
Romanian: S-a înregistrat o incidență semnificativă statistic mai mare la pacienții cu o creștere ponderală ≥ 7  (de la valoarea inițială până la valoarea finală) pentru Sycrest 2,5 mg, de două ori pe zi (9,5 ) și Sycrest 5 mg de două ori pe zi (13,1 ) comparativ cu placebo (3,1 ).
Danish: - I et forsøg med 15 raske forsøgspersoner resulterede samtidig indgift af en enkelt 20 mg dosis af paroxetin (et CYP2D6-substrat og hæmmer), under behandling med 5 mg asenapin to gange dagligt næsten i en fordobling i paroxetin-eksponering.
Romanian: Administrarea concomitentă a unei doze unice de 20 mg de paroxetină (un substrat şi un inhibitor al CYP2D6) în timpul tratamentului cu 5 mg de asenapină de două ori pe zi la 15 subiecţi sănătoşi de sex masculin a determinat o creştere mai mare de aproape două ori a expunerii la paroxetină.
Danish: Der er indberettet alvorlige bivirkninger i forbindelse med dette lægemiddel.
Romanian: După administrarea acestui medicament au fost raportate reacții adverse grave.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger i kliniske studier med asenapin var døsighed og angst.
Romanian: În studiile clinice, reacţiile adverse medicamentoase (RAM) cel mai frecvent raportate, asociate cu utilizarea asenapinei au fost somnolenţa şi anxietatea.
Danish: Sycrest 5 mg sublinguale resoribletter er runde, hvide til råhvide resoribletter mærket med "5" på den ene side.
Romanian: Comprimatele sublinguale de 5 mg sunt rotunde, de culoare albă până la aproape albă marcate cu "5" pe una dintre feţe.
Danish: Sycrest er indiceret til behandling af moderate til svære maniske episoder ved bipolar affektiv sindslidelse (Bipolar I disorder) hos voksne.
Romanian: Sycrest este indicat pentru tratamentul episoadelor maniacale moderate până la severe asociate cu tulburarea bipolară de tip I la adulţi.
Danish: Døsighed Dystoni Akatisi
Romanian: Somnolenţă Distonie Acatizie
Danish: - hvis du har et unormalt højt indhold af hormonet prolaktin i blodet (hyperprolaktinæmi).
Romanian: dacă aveţi dificultăţi în controlarea temperaturii centrale a corpului dacă aveţi gânduri de suicid dacă aveți valori anormal de mari ale prolactinei în sânge (hiperprolactinemie)
Danish: - Tag ikke resoribletten ud af blisterpakningen før du er klar til at tage den. - Dine hænder skal være tørre, når du rører ved resoribletten.
Romanian: - Nu scoateţi comprimatul sublingual din blister până nu sunteţi gata să îl luaţi.
Danish: Akkommodation sforstyrrelse
Romanian: Tulburări de acomodare
Danish: Hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C) er asenapin-eksponering 7-dobbelt.
Romanian: La subiecţii cu insuficienţă hepatică severă (Child-Pugh C), s-a observat o creştere de 7 ori a expunerii la asenapină.
Danish: Malignt neuroleptikasyndrom (NMS), som er karakteriseret ved hypertermi, muskelstivhed, autonom ustabilitet, ændret bevidsthed og forhøjet niveau af kreatinfosfokinase i serum, er blevet set ved brug af antipsykotika inklusive asenapin.
Romanian: În cazul antipsihoticelor, incluzând asenapina, a fost raportată apariţia sindromului neuroleptic malign (SNM), caracterizat prin hipertermie, rigiditate musculară, instabilitate vegetativă, alterarea conştienţei şi creşterea concentraţiilor serice de creatin fosfokinază.
Danish: Sycrest 10 mg sublinguale resoribletter er runde, hvide til råhvide resoribletter mærket med "10" på den ene side.
Romanian: Comprimatele sublinguale de 10 mg sunt rotunde, de culoare albă până la aproape albă marcate cu "10" pe una dintre feţe.
Danish: I et dobbeltblindet, placebo-kontrolleret 3-ugers parallelgruppe-studie med fast dosis hos forsøgspersoner, der oplevede akut manisk eller blandingstilstand af bipolar I lidelse, og som involverede 367 patienter, hvoraf 126 fik placebo, 122 fik asenapin 5 mg to gange dagligt, og 119 fik asenapin 10 mg to gange dagligt, blev den primære hypotese vedrørende virkning bekræftet.
Romanian: Ipoteza primară a eficacității a fost demonstrată într-un studiu placebo controlat, dublu-orb, cu doze fixe, efectuat cu grupuri paralele, cu durata de trei săptamâni la pacienți cu tulburare bipolară de tip I care au prezentat un episod maniacal acut sau un episod mixt, implicând 367 pacienți dintre care 126 au utilizat placebo, 122 au utilizat asenapină 5 mg de două ori pe zi (BID) și 119 au utilizat asenapină 10 mg BID.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret { MM/ÅÅÅÅ }
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în {luna/AAAA}.
Danish: Hvis du har taget for meget Sycrest
Romanian: Dacă luaţi mai mult Sycrest decât trebuie
Danish: EU/1/10/640/001 20 resoribletter, sublinguale EU/1/10/640/002 60 resoribletter, sublinguale EU/1/10/640/003 100 resoribletter, sublinguale
Romanian: EU/1/10/640/001 20 comprimate sublinguale EU/1/10/640/002 60 comprimate sublinguale EU/1/10/640/003 100 comprimate sublinguale
Danish: 4.8), bør der udvises forsigtighed, når det tages i kombination med andre centralt virkende lægemidler.
Romanian: Având în vedere efectele principale ale asenapinei asupra sistemului nervos central (SNC) (vezi pct. 4.8), este necesară precauţie în cazul utilizării în asociere cu alte medicamente cu acţiune la nivel central.
Danish: I kliniske studier er tilfælde af tardiv dyskinesi sommetider set under behandling med asenapin.
Romanian: În studiile clinice, s-au raportat ocazional cazuri de diskinezie tardivă în timpul tratamentului cu asenapină.
Danish: Der blev ikke påvist virkning af Sycrest i et 8-ugers placebokontrolleret, dobbeltblindet, randomiseret studie med faste doser hos 306 patienter i alderen 12-17 år med skizofreni, der fik doserne 2,5 og 5 mg to gange dagligt.
Romanian: Eficacitatea Sycrest nu a fost demonstrată într-un studiu clinic cu doză fixă, randomizat, dublu-orb, placebo controlat, cu durata de 8 săptămâni, care a inclus 306 pacienți adolescenți cu schizofrenie, cu vârsta cuprinsă între 12-17 ani, cărora li s-au administrat doze de 2,5 și 5 mg de două ori pe zi.
Danish: EU/1/10/640/004 20 resoribletter, sublinguale EU/1/10/640/005 60 resoribletter, sublinguale EU/1/10/640/006 100 resoribletter, sublinguale
Romanian: EU/1/10/640/004 20 comprimate sublinguale EU/1/10/640/005 60 comprimate sublinguale EU/1/10/640/006 100 comprimate sublinguale
Danish: Risikoen for et selvmordsforsøg er øget hos patienter med psykotiske lidelser og bipolar lidelse.
Romanian: Posibilitatea unei tentative de suicid este inerentă în tulburările psihotice şi în tulburarea afectivă bipolară şi pacienţii cu risc crescut trebuie monitorizaţi atent în timpul tratamentului.
Danish: I kliniske studier er der lejlighedsvis set tilfælde af besvimelser under behandling med Sycrest.
Romanian: În studiile clinice, s-au raportat ocazional cazuri de sincopă în timpul tratamentului cu Sycrest.
Danish: Der er i kliniske studier lejlighedsvis set tilfælde af kramper under behandling med asenapin.
Romanian: În studiile clinice, au fost raportate ocazional cazuri de convulsii în timpul tratamentului cu asenapină.
Danish: Procentdelen af forsøgspersoner med klinisk signifikant vægtstigning (≥ 7 % vægtstigning fra baseline til dag 21) var 14,1 % for asenapin 2,5 mg to gange dagligt, 8,9 % for asenapin 5 mg to gange dagligt og 9,2 % for asenapin 10 mg to gange dagligt sammenlignet med 1,1 % for placebo.
Romanian: Proporția subiecților cu o creștere semnificativă în greutate (creștere în greutate ≥ 7 la ziua 21 față de momentul de referință) a fost de 14,1  pentru asenapină 2,5 mg de două ori pe zi, 8,9  pentru asenapină 5 mg de două ori pe zi și 9,2  pentru asenapină 10 mg de două ori pe zi, comparativ cu
Danish: Hænderne skal være tørre, når resoribletten røres.
Romanian: Atingerea comprimatului trebuie să se facă cu mâinile uscate.
Danish: Seponering bør overvejes, hvis der opstår tegn eller symptomer på tardiv dyskinesi hos patienter, som behandles med Sycrest.
Romanian: Dacă apar semne şi simptome de diskinezie tardivă la un pacient care ia Sycrest, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului.
Danish: Asenapin kan give somnolens eller virke sløvende.
Romanian: Asenapina poate provoca somnolenţă şi sedare.
Danish: Sycrest 5 mg resoribletter, sublinguale Sycrest 10 mg resoribletter, sublinguale asenapin
Romanian: Sycrest 5 mg comprimate sublinguale Sycrest 10 mg comprimate sublinguale asenapină
Danish: Oral hypæstesi Kvalme Øget spytsekretion
Romanian: Greaţă Hipersecreţie salivară
Danish: Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
Romanian: Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
Danish: Hver sublingual resoriblet indeholder 10 mg asenapin (som maleat).
Romanian: Fiecare comprimat sublingual conţine 10 mg de asenapină (sub formă de maleat).
Danish: Andelen af patienter med klinisk signifikant vægtstigning (≥ 7 % vægtstigning fra baseline til endepunkt) i de kortvarige studier af bipolar mani med fleksibel dosering var 6,5 % for asenapin, sammenlignet med 0,6 % for placebo.
Romanian: În studiile pe termen scurt, cu doze variabile, efectuate pentru manie bipolară, proporţia subiecţilor cu creştere în greutate semnificativă clinic (creştere în greutate ≥ 7 % la momentul final de evaluare faţă de cel de referinţă) a fost de 6,5 % pentru asenapină comparativ cu 0,6 % pentru placebo.
Danish: Sycrest asenapin
Romanian: Sycrest asenapină
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Sycrest den 1. september 2010.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Sycrest, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 1 septembrie 2010.
Danish: Patienten bør undgå at spise og drikke i 10 minutter efter at have taget lægemidlet.
Romanian: Pacientul trebuie să evite consumul de alimente sau băuturi timp de 10 minute după administrarea medicamentului.
Danish: Andre oplysninger om Sycrest:
Romanian: Alte informații despre Sycrest:
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Sycrest.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Sycrest.
Danish: Sycrest-resoribletter bør ikke tygges eller sluges.
Romanian: Comprimatele de Sycrest nu trebuie mestecate sau înghițite.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Sycrest anvendes så sikkert som muligt.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Sycrest să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.