FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Ievainojumi, saindēšanās un komplikācijas pēc procedūrām
Norwegian Bokmål: Skade, forgiftning og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer
Latvian: Papildināts RPP jāiesniedz:
Norwegian Bokmål: Oppdatert RMP skal sendes inn:
Latvian: Faktors XIIIa, ko no faktora XIII aktivē trombīns, savienojas ar fibrīnu.
Norwegian Bokmål: Faktor XIIIa, som er aktivert fra faktor XIII med trombin, kryssbinder fibrin.
Latvian: Citas zāles un EVICEL
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og EVICEL
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas)
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Latvian: Šī perioda beigās izstrādājums ir jāizlieto vai jāizmet.
Norwegian Bokmål: Ved slutten av denne perioden skal legemidlet brukes eller kastes.
Latvian: Veselības aprūpes darbinieki reģistrēs zāļu nosaukumu un sērijas numuru, lai varētu izsekot iespējamo infekcijas avotu.
Norwegian Bokmål: Helsepersonellet registrerer navn og batchnummer på legemidlet for å kunne spore eventuelle infeksjonskilder.
Latvian: Skatiet 4. punktu.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4.
Latvian: Par izglītojošā materiāla un apmācības programmas konkrēto saturu, tai skaitā saziņas līdzekļiem, izplatīšanas kārtību, kā arī jebkuriem citiem programmas aspektiem, jāvienojas ar nacionālo kompetento institūciju.
Norwegian Bokmål: Presist innhold og form på opplæringsmaterialet og opplæringsprogrammet inkluderer kommunikasjons media, distribusjons metoder, samt alle andre aspekter av programmet skal avtales med de relevante nasjonale myndighetene.
Latvian: Tāpēc intravaskulāras farmakokinētikas pētījumi cilvēkam nav veikti.
Norwegian Bokmål: En følge av dette er at intravaskulære farmakokinetikkstudier ikke er utført for mennesker.
Latvian: • Spiediena regulatori nepārsniedz maksimālo spiedienu 1,7 bar, lai izsmidzinātu EVICEL, un uz tiem ir marķējumi ar ieteikto spiedienu un attālumu.
Norwegian Bokmål: • Trykkregulatorer ikke overskrider det maksimale trykket på 1,7 bar for å spraye EVICEL, og inneholder merkelapper som viser det anbefalte trykket og avstand.
Latvian: Brīdī, kad tika sasniegts Cmax, plazmā esošais daudzums atbilda tikai 1 - 2% uzklātās devas.
Norwegian Bokmål: Ved Cmax, representerte plasmakonsentrasjonen bare 1-2 % av påført dose.
Latvian: • Ja EVICEL tiek uzklāts ķirurģiskās manipulācijas laikā, ķirurgam ir jānodrošina, lai tas tiktu uzklāts tikai uz audu virsmas.
Norwegian Bokmål: • Når EVICEL påføres under kirurgi, må kirurgen sikre at det kun påføres på vevsoverflaten.
Latvian: Ja šis marķējums tiek piegādāts kā daļa no zālēm, tās saturs ir jāiekļauj zāļu informācijā, izmantojot izmaiņu procedūru.
Norwegian Bokmål: Hvis etiketten leveres som en del av legemidlet, skal den integreres i produktinformasjonen via en endringsprosedyre.
Latvian: Fibrīna salipšanas sistēma ierosina fizioloģiskās asins recēšanas pēdējo fāzi.
Norwegian Bokmål: Fibrinadhesjonssystemet igangsetter den siste fasen av fysiologisk blodkoagulering.
Latvian: Omrix Biopharmaceuticals Ltd Plasma Fractionation Institute Sheba Hospital, Tel Hashomer Ramat Gan 5262000, Izraēla Tel:
Norwegian Bokmål: Omrix Biopharmaceuticals Ltd Plasma Fractionation Institute Sheba Hospital, Tel Hashomer Ramat Gan 5262000, Israel Tlf.
Latvian: I-trombīnu, tika konstatēta trombīna sadalīšanās rezultātā radušos bioloģiski neaktīvo peptīdu lēna absorbcija, sasniedzot Cmax plazmā pēc 6 - 8 stundām.
Norwegian Bokmål: I-trombin ble det påvist at det oppstod sakte absorpsjon av biologisk inaktive peptider fra nedbrytingen av trombin, og Cmax i plasma ble nådd etter 6-8 timer.
Latvian: MedDRA sistēmas orgānu klase Ieteicamais termins
Norwegian Bokmål: Klassifisering etter MedDRA System Organ Class
Latvian: Mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført interaksjonsstudier.
Latvian: 50 - 90 mg 100 - 180 mg 250 - 450 mg
Norwegian Bokmål: 100-180 mg 250-450 mg
Latvian: Abdominālais abscess
Norwegian Bokmål: Abdominal abscess
Latvian: • Gatavojot zāles no cilvēka asinīm vai plazmas, tiek īstenoti noteikti pasākumi, lai novērstu infekciju pārnešanu uz pacientiem.
Norwegian Bokmål: • Når legemidler lages av humant blod eller plasma, iverksettes visse tiltak for å forhindre at infeksjoner overføres til pasientene.
Latvian: EVICEL apstiprinātais uzglabāšanas laiks ir 2 gadi ≤ -18
Norwegian Bokmål: Den godkjente holdbarheten for EVICEL er 2 års lagring ved ≤ -18 °C.
Latvian: Tas attiecas arī uz nezināmiem vai jauniem vīrusiem, kā arī citiem patogēniem.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også ukjente eller nye virus og andre patogener.
Latvian: Pirms EVICEL lietošanas ir jāparūpējas, lai ķermeņa daļas ārpus vēlamās uzklāšanas zonas būtu pietiekami aizsargātas (apsegtas), lai nepieļautu audu pielipšanu nevēlamās vietās.
Norwegian Bokmål: Før administrasjon av EVICEL må en passe på at deler av kroppen som ikke er i ønsket påføringsområde, er tilstrekkelig beskyttet (tildekket), for å forhindre vevsadhesjon på uønskede steder.
Latvian: Retāk Retāk
Norwegian Bokmål: Mindre vanlig
Latvian: 1. sastāvdaļa
Norwegian Bokmål: Komponent 1
Latvian: 800 - 1200 SV 1600 - 2400 SV 4000 - 6000 SV
Norwegian Bokmål: 800-1 200 IE 1 600-2 400 IE 4 000-6 000 IE
Latvian: Zāļu pirmajai devai, ko uzklāj izvēlētajai anatomiskajai zonai vai mērķa virsmai, ir jābūt pietiekami lielai, lai pilnībā noklātu šo virsmu.
Norwegian Bokmål: Innledende legemiddel volum som skal påføres på et valgt anatomisk sted eller målflateområde, bør være tilstrekkelig til å dekke hele det tilsiktede påføringsområdet.
Latvian: Recējošs cilvēka proteīns, kas satur galvenokārt fibrinogēnu un fibronektīnu *
Norwegian Bokmål: Humant koagulerbart protein som hovedsakelig inneholder fibrinogen og fibronektin*
Latvian: 2. sastāvdaļa Cilvēka trombīns
Norwegian Bokmål: Komponent 2 Humant trombin
Latvian: Subdurāla higroma
Norwegian Bokmål: Subdural hygrom
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Norwegian Bokmål: Ikke-anvendt legemiddel eller avfallsmateriale skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Latvian: Ierīce ļauj vienlaicīgi uzklāt abu sastāvdaļu vienādus daudzumus un nodrošina to vienmērīgu sajaukšanos, kas ir svarīgi, lai audu silanta iedarbība būtu pēc iespējas labāka.
Norwegian Bokmål: Dette utstyret gjør det mulig å tilføre like store mengder av de to komponentene i EVICEL samtidig, og sikrer at de blandes jevnt, noe som er viktig for at vevslimet skal ha optimal effekt.
Latvian: Omrix Biopharmaceuticals Ltd. Jerusalem Plant (Omrix-JP) 5 Kiryat Hamada St., Ramot Meir Building Har-Hotzvim P.O.B. 45075
Norwegian Bokmål: Omrix Biopharmaceuticals Ltd. Jerusalem Plant (Omrix-JP) 5 Kiryat Hamada St., Ramot Meir Building Har-Hotzvim
Latvian: Iepriekš norādītās parādības ir bijušas sastopamas bieži (var skart līdz 1 cilvēkam no 10).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er oppført ovenfor var vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer).
Latvian: Teorētiski ir iespējams, ka jums var izveidoties antivielas pret EVICEL esošajiem proteīniem, un tas var negatīvi ietekmēt asinsreci.
Norwegian Bokmål: Det er også en teoretisk mulighet for at du kan utvikle antistoffer mot proteinene i EVICEL, som potensielt kan påvirke blodkoaguleringen.
Latvian: EVICEL tiek uzklāts pieaugušajiem ķirurģiskas manipulācijas laikā, lai samazinātu asiņošanu un sulošanos operācijas laikā un pēc tās.
Norwegian Bokmål: EVICEL påføres hos voksne under kirurgi for å redusere blødninger og lekkasjer under og etter operasjonen.
Latvian: Fibrinogēna un trombīna sastāvdaļas istabas temperatūrā ir stabilas līdz 24 stundām, taču, iesūcot uzklāšanas ierīcē, tās ir jāizlieto nekavējoties.
Norwegian Bokmål: Fibrinogen- og trombinkomponentene er stabile ved romtemperatur i opptil 24 timer, men når de er trukket opp i administrasjonsutstyret, må de brukes umiddelbart.
Latvian: Meningīts
Norwegian Bokmål: Meningitt
Latvian: Saskaņā ar - Eiropas Komisijas lēmumu attiecībā uz procedūru EMEA/H/C/000898/A20/0018, lai mazinātu potenciāli dzīvībai bīstamas gaisa/gāzes embolijas risku, ja izstrādājums tiek izsmidzināts, pārsniedzot ieteikto spiedienu un/vai tuvu audu virsmai, RAĪ jānodrošina, ka: - ja EVICEL tiek izsmidzināts, izmantojot spiediena gāzi, gāzei jābūt oglekļa dioksīdam, jo oglekļa dioksīdam ir labāka šķīdība asinīs, kas samazina embolijas risku; - EVICEL netiek izsmidzināta ar endoskopa palīdzību, ja nav iespējams ievērot minimālo drošības attālumu no audiem.
Norwegian Bokmål: I henhold til vedtak fra EU-kommisjonen av prosedyren EMEA/H/C/000898/A20/0018 for å redusere risikoen for potensiell livstruende luft/gass-embolisme når legemidlet sprayes med høyere trykk enn hva som er anbefalt og/eller nære vevsoverflaten, skal innehaver av markedsføringstillatelsen sikre at: - Når EVICEL sprayes ved hjelp av trykkgass, skal gassen være karbondioksid siden større løselighet av karbondioksid i blodet reduserer risikoen for embolisme.
Latvian: • Izglītojošajā paketē jābūt iekļautam: o zāļu aprakstam; o punktam jaunākajā lietošanas instrukcijā ar nosaukumu "Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes speciālistiem"; o veselības aprūpes speciālistu apmācības materiālam.
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriell skal inneholde: o Et sammendrag av legemiddelegenskapene o Punktet som heter «Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell» i det siste pakningsvedlegget.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/
Latvian: Pirms lietošanas preparāts ir jāsasilda līdz 20°C - 30 °C.
Norwegian Bokmål: Før bruk må preparatet nå 20 °C - 30 °C.
Latvian: Ja ar vienu EVICEL slāni nevar pilnīgi apturēt asiņošanu, var uzklāt otru slāni.
Norwegian Bokmål: Hvis påføring av ett enkelt lag EVICEL ikke stopper blødningen fullstendig, kan enda et lag påføres.
Latvian: Pēc uzklāšanas lokāli trombīns plazmā absorbējas lēni, un sastāv pārsvarā no trombīna sadalīšanās produktiem, kas tiek eliminēti.
Norwegian Bokmål: Etter lokal påføring går absorpsjonen av trombin til plasma sakte, og består hovedsakelig av trombinnedbrytingsproduktene som elimineres.
Latvian: Fakss: +972-3-5316590
Norwegian Bokmål: Faks: +972-3-5316590
Latvian: Nevēlamās blakusparādības Drošuma profila kopsavilkums
Norwegian Bokmål: Oppsummering av sikkerhetsprofil
Latvian: Fibrīna silanti, lai arī reti (līdz 1 pacientam no 1000), var izraisīt alerģisku reakciju.
Norwegian Bokmål: Fibrine vevslim kan generelt sett og i sjeldne tilfeller (kan forekomme hos opptil 1av 1000 personer) forårsake en allergisk reaksjon.
Latvian: Ieteicamais attālums no mērķa audiem
Norwegian Bokmål: Anbefalt avstand fra målvev
Latvian: Neatdzesējiet EVICEL, kad tās sasniegušas istabas temperatūru.
Norwegian Bokmål: Ikke oppbevar EVICEL i kjøleskap etter at den har nådd romtemperatur.
Latvian: Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt EVICEL Iepakojuma saturs un cita informācija
Norwegian Bokmål: 5 Hvordan du oppbevarer EVICEL Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Latvian: Ja tas ir nepieciešams, zāles var uzklāt atkārtoti.
Norwegian Bokmål: Påføringen kan om nødvendig gjentas.
Latvian: Hematoma pēc procedūras Pēcoperācijas brūces komplikācija
Norwegian Bokmål: Hematom etter inngrepet Postoperative sårkomplikasjoner
Latvian: • galvas smadzeņu vai mugurkaula ķirurģijā, izņemot kā palīglīdzekli smadzeņu apvalku (dura mater) ūdensnecaurlaidīgai noslēgšanai;
Norwegian Bokmål: • kirurgiske inngrep på hjernen eller ryggmargen unntatt for støtte av vanntett lukning av cerebrale hinner (dura mater)
Latvian: Retāk Retāk Retāk
Norwegian Bokmål: Mindre vanlig Mindre vanlig Mindre vanlig Mindre vanlig Mindre vanlig
Latvian: EVICEL ir cilvēka fibrīna līme, kas tiek piegādāta iepakojumā ar diviem atsevišķiem stikla flakoniem.
Norwegian Bokmål: EVICEL er et humant fibrinlim som leveres i en pakning med to separate hetteglass.
Latvian: Eksperimentāli pētījumi ar dzīvniekiem neļauj pilnībā noteikt zāļu ietekmi uz reprodukciju, embrija vai augļa attīstību, grūtniecības gaitu, kā arī perinatālo un postnatālo attīstību.
Norwegian Bokmål: Eksperimentelle dyrestudier er utilstrekkelig til å vurdere sikkerheten med tanke på reproduksjon, utvikling av embryo eller foster, gestasjonsforløp og peri- og postnatal utvikling.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, ka katrā dalībvalstī, kur Evicel tiek izplatīts, visiem veselības aprūpes speciālistiem, kuri lietos Evicel, tiek nodrošināta izglītojoša pakete, kuras mērķis ir palielināt izpratni par dzīvībai bīstamas gāzu embolijas risku, ja zāles tiek izsmidzinātas nepareizi un sniedz norādījumus par to, kā kontrolēt šo risku:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sikre at i hver medlemsstat hvor EVICEL markedsføres, forsynes all helsepersonell som brukes EVICEL med opplæringsmateriell som har som formål å øke kjennskapen om risikoen for livstruende gassemboli hvis legemidlet ikke sprayes riktig, samt gi rådgivning om hvordan man håndterer denne risikoen:
Latvian: EVICEL ir pieejams šādos lielumos: 2 x 1 ml, 2 x 2 ml un 2 x 5 ml.
Norwegian Bokmål: EVICEL er tilgjengelig i følgende pakningsstørrelser: 2 x 1 ml, 2 x 2 ml og 2 x 5 ml.
Latvian: Hidrocefālija
Norwegian Bokmål: Hydrocefalus
Latvian: Ja uzklāšanas ierīces uzgalis nosprostojas, katetra galu var saīsināt, ik reizi nogriežot no tā 0,5 cm.
Norwegian Bokmål: Hvis applikatorspissen tilstoppes, kan den kuttes av i trinn på 0,5 cm.
Latvian: Tālāk sniegtā tabula atbilst MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai (orgānu sistēmu klasifikācija (System Organ Class, SOC) un ieteicamais termins).
Norwegian Bokmål: Tabellen presentert nedenfor er i samsvar med MedDRAs organklassesystem (SOC og Foretrukket term).
Latvian: Līdzīgi salīdzināmām zālēm vai trombīna šķīdumiem, šīs zāles var denaturēties, nonākot saskarē ar šķīdumiem, kas satur spirtu, jodu vai smagos metālus (piemēram, antiseptiskie šķīdumi).
Norwegian Bokmål: I likhet med sammenlignbare legemidler eller trombinoppløsninger kan legemidlet denatureres etter eksponering for oppløsninger som inneholder alkohol, jod eller tungmetaller (f.eks. antiseptiske løsninger).
Latvian: Implantāta infekcija, stafilokoku infekcija
Norwegian Bokmål: Infeksjon i graft, stafylokokkinfeksjon
Latvian: Kā uzglabāt EVICEL
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer EVICEL
Latvian: Būtiskas makroskopiskas izpausmes, kas liecinātu par lokālu nepanesību, kā arī ar terapiju saistītas makroskopiskas izpausmes netika konstatētas.
Norwegian Bokmål: Ingen større makroskopiske tegn på lokal intoleranse og ingen behandlingsrelaterte makroskopiske funn ble observert.
Latvian: Pievienojiet gāzes caurules (ar 0,2 μm bakteriostatisko filtru) sievišķā tipa slēgu pie spiediena regulatora.
Norwegian Bokmål: Koble hunnluerlåsen på gasslangen (med et 0,2 μm bakteriostatisk filter) til en trykkregulator.
Latvian: Ik reizi, kad EVICEL tiek uzklāts pacientam, ir stingri ieteicams reģistrēt zāļu nosaukumu un sērijas numuru, lai uzturētu saikni starp pacientu un zāļu partiju.
Norwegian Bokmål: Det anbefales sterkt at hver gang EVICEL administreres til en pasient, registreres navnet og batchnummeret på legemidlet for å opprettholde en forbindelse mellom pasienten og produktbatchen.
Latvian: EVICEL var lietot arī asinsvadu ķirurģijā, kā arī operācijās, kas notiek uz vēdera aizmugurējās sienas.
Norwegian Bokmål: EVICEL kan brukes ved blodkarkirurgi og ved kirurgi som finner sted på bakre bukvegg.
Latvian: Uzklāšanas ierīce un atbilstoši papildu uzgaļi ir piegādājami atsevišķi.
Norwegian Bokmål: Påføringsutstyr og egnede utstyrsspisser leveres separat.
Latvian: Abās šļircēs ir jāiepilda vienāds daudzums, tajās nedrīkst būt gaisa burbulīši.
Norwegian Bokmål: Begge sprøytene fylles med like store volumer, og skal ikke inneholde luftbobler.
Latvian: Tika veikti pētījumi ar trušiem, lai noteiktu trombīna absorbciju un elimināciju pēc uzklāšanas uz aknu šķērsgriezuma pēc daļējas hepatektomijas.
Norwegian Bokmål: Det er utført studier hos kaniner for å vurdere absorpsjonen og elimineringen av trombin ved påføring på kuttflaten i leveren etter partiell hepatektomi.
Latvian: Kas ir EVICEL, un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms EVICEL lietošanas Kā lietot EVICEL
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva EVICEL er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker EVICEL Hvordan du bruker EVICEL Mulige bivirkninger
Latvian: Pazemināts hemoglobīna līmenis Retāk
Norwegian Bokmål: Redusert hemoglobin
Latvian: Šo preparātu ražotāji asins un plazmas pārstrādē iekļauj pasākumus, kas var inaktivēt vai iznīcināt vīrusus.
Norwegian Bokmål: Produsentene av disse legemidlene benytter også tiltak under behandlingen av blod og plasma som kan inaktivere eller fjerne virus.
Latvian: Izmetiet neizlietotās zāles, kas 24 stundas atradušās istabas temperatūrā.
Norwegian Bokmål: Kast ubrukt legemiddel etter 24 timer ved romtemperatur
Latvian: EVICEL ir fibrīna silants.
Norwegian Bokmål: EVICEL er et fibrint vevslim.
Latvian: Tomēr, tā kā EVICEL tiek lietots ķirurģiskas operācijas laikā, Jums, ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, operācijas vispārējais risks ir jāapspriež ar savu ārstu.
Norwegian Bokmål: Fordi EVICEL brukes under kirurgi, bør du imidlertid diskutere den generelle risikoen forbundet med operasjonen med legen din hvis du er gravid eller ammer.
Latvian: EVICEL var lietot arī, lai palīdzētu neiroķirurģiskas operācijas laikā ūdensnecaurlaidīgā veidā noslēgt smadzeņu apvalkus (dura mater), ja nepietiek ar citiem ķirurģiskiem paņēmieniem.
Norwegian Bokmål: EVICEL kan også brukes til å sikre vanntett lukning av cerebrale hinner (dura mater) under nevrokirurgi når andre kirurgiske teknikker er utilstrekkelige.
Latvian: • Tāpat kā ar jebkurām proteīnus saturošām zālēm, iespējamas alerģiskas paaugstinātas jutības reakcijas.
Norwegian Bokmål: • Som for alle proteinpreparater er det mulig at det vil oppstå overfølsomhetsreaksjoner (allergi).
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KĀRBA
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE
Latvian: Flakoni ir jāatkausē, izmantojot vienu no šādām metodēm:
Norwegian Bokmål: Hetteglassene skal tines på én av følgende måter:
Latvian: Dzidri vai viegli opalescējoši šķīdumi.
Norwegian Bokmål: Klare eller lett blakkede oppløsninger.
Latvian: Drošuma uzraudzība tika vērsta uz konkrētām nevēlamām blakusparādībām saistībā ar transplantātu caurlaidību, trombotiskiem notikumiem un asiņošanas notikumiem.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsovervåking ble rettet mot spesifikke bivirkninger ved implantatets åpenhet, trombotiske hendelser og blødninger.
Latvian: Papildu uzgaļus drīkst izmantot tikai tādas personas, kas ir apmācītas laparoskopisko, laparoskopiski asistēto vai vaļējo ķirurģisko procedūru veikšanā.
Norwegian Bokmål: Tilbehørsspissene skal bare brukes av personer som har fått tilstrekkelig opplæring i laparoskopiske, laparaskopassisterte eller åpne kirurgiske inngrep.
Latvian: 30 dienas pēc operācijas operētās vietas infekcijas gadījumu biežums abu veidu ārstēšanu saņēmušajās grupās bija līdzīgs.
Norwegian Bokmål: Ved 30 dager postoperativt var forekomsten av sårinfeksjoner lik i de to behandlingsgruppene.
Latvian: Fibrinogēns ir recējoša proteīna koncentrāts, bet trombīns ir ferments, kas veicina recējošo proteīnu salipšanu.
Norwegian Bokmål: Fibrinogen er et konsentrat av koagulerbart protein og trombin er et enzym som får koagulerbart protein til å koagulere.
Latvian: 6 cm elastīgs uzgalis
Norwegian Bokmål: 6 cm fleksibel spiss
Latvian: Vīrusu inaktivācijai izmantotajiem šķīdinātājiem-emulgatoriem (TnBP un Triton X-100) nevajadzētu iedarboties toksiski, jo to atlieku koncentrācijas ir mazākas par 5 µg/ml.
Norwegian Bokmål: Ingen toksikologiske effekter pga. oppløsningens rensemiddelreagenser (TnBP og triton X-100) som brukes ved virusinaktiveringen forventes, fordi restnivåene er mindre enn 5 mikrog/ml.
Latvian: Visi iepakojuma lielumi visās valstīs tirgū var nebūt pieejami.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Latvian: Flakonus uzglabāt ārējā kārbā, lai pasargātu no gaismas.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglassene i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Latvian: Tas attiecas arī uz nezināmiem vai jauniem vīrusiem, kā arī citiem slimību izraisītājiem.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også eventuelle ukjente eller nye virus, eller andre typer infeksjoner.
Latvian: Iesūcot uzklāšanas ierīcē, tās ir jāizlieto nekavējoties.
Norwegian Bokmål: Så snart de er trukket opp i påføringsutstyret, må de brukes umiddelbart.
Latvian: Taču sponsors uzskatīja, ka trīs nopietnas nevēlamas blakusparādības (viens abdomināls abscess EVICEL grupā un viens abdomināls abscess un viens iegurņa abscess kontroles grupā), iespējams, bija saistītas ar pētījumā lietoto preparātu.
Norwegian Bokmål: Imidlertid ble 3 alvorlige bivirkninger (en abdominal abscess i EVICEL-gruppen, og en abdominal abscess og en bekkenabscess i kontrollgruppen) vurdert som muligens relatert til studiebehandlingen i henhold til sponsoren.
Latvian: Zāles tiek uzpilinātas vai uzsmidzinātas uz audu griezuma, kur tās izveido plānu slāni, kas noklāj audus un/vai pārtrauc asiņošanu.
Norwegian Bokmål: Det dryppes eller sprayes på kuttet vev, der det danner et tynt lag som tetter vevet og/eller stopper blødningen.
Latvian: Blakusparādības, kas EVICEL klīniskajos pētījumos tika novērotas retāk (t.i., var rasties līdz 1 pacientam no 100), bija infekcija, norobežots asins izplūdums (hematoma), pietūkums, pazemināts hemoglobīna līmenis, kā arī brūces komplikācijas pēc operācijas (tostarp asiņošana vai infekcija).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som forekom mindre vanlig i løpet av kliniske studier med EVICEL (dvs. at de kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer) inkluderte infeksjon, blodansamlinger (hematom), hevelse, redusert hemoglobin og postoperative sårkomplikasjoner (inkludert blødning eller infeksjon).
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, tai skaitā - bezrecepšu zālēm.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Latvian: EVICEL jāuzklāj tādā daudzumā un tik bieži, lai vienmēr varētu apmierināt pacienta klīniskās vajadzības.
Norwegian Bokmål: Volumet av EVICEL som skal påføres, og hyppigheten av påføringene må alltid vurderes ut fra pasientens underliggende kliniske behov.
Latvian: Turot uzklāšanas ierīces galu pēc iespējas tuvāk audu virsmai, bet nepieskaroties tiem uzklāšanas laikā, piliniet pa pilei uz apstrādājamās virsmas.
Norwegian Bokmål: Hold spissen av applikatoren så nærme vevsflaten som mulig, men uten å berøre vevet under påføring, og påfør enkeltdråper på området som skal behandles.
Latvian: - Nejutīgums vai sāpes ekstremitātēs, ādas krāsas maiņa (transplantāta oklūzijas vai trombozes dēļ) Iepriekš norādītās parādības ir bijušas sastopamas retāk (var rasties līdz 1 cilvēkam no 100).
Norwegian Bokmål: - Nummenhet eller smerte i ekstremitetene (armer og ben), forandringer i hudfarge (som følge av graftokklusjon (blokkering av transplantatet) eller trombose (blodpropp)) Denne bivirkningen forekom mindre vanlig (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
Latvian: Omrix spiediena regulators
Norwegian Bokmål: Omrix trykkregulator
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(-I)
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(-NUMRE)
Latvian: Klīniskajos pētījumos novēroja šādas blakusparādības, kuras uzskata par saistītām ar EVICEL lietošanu.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger som oppstod i løpet av de kliniske studiene ble ansett å være tilknyttet bruken av EVICEL: