FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: DUTREBIS es un medicamento antirretroviral utilizado para tratar la infección causada por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
Italian: DUTREBIS è un medicinale antiretrovirale usato per trattare l'infezione da virus dell'Immunodeficienza Umana (HIV).
Spanish: DUTREBIS también ayuda a detener la producción de una enzima llamada "integrasa del VIH".
Italian: DUTREBIS contribuisce inoltre a interrompere la produzione di un enzima chiamato "HIV integrasi", necessario all'HIV per produrre nuovi virus.
Spanish: Raltegravir en el comprimido de combinación de dosis fijas no fue bioequivalente con respecto a la C12, sin embargo, de acuerdo con la modelización FC/FD, no se esperan diferencias clínicamente significativas en la exposición de raltegravir después de la administración del comprimido de combinación de dosis fijas en comparación con la administración de raltegravir como monofármaco.
Italian: Raltegravir nel farmaco di associazione in compresse a dose fissa non è stato bioequivalente rispetto a C12, tuttavia, in base al modello di farmacocinetica/farmacodinamica, non si attendono differenze clinicamente significative in termini di esposizione a raltegravir in seguito alla somministrazione del farmaco di associazione in compresse a dose fissa rispetto alla somministrazione di raltegravir come singolo agente.
Spanish: No se recomienda la combinación de lamivudina con cladribina (ver sección 4.5).
Italian: L'associazione di lamivudina e cladribina non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5).
Spanish: Los factores asociados al fracaso son una carga viral alta en el período basal y un TBO que no incluyese al menos un
Italian: I fattori associati con il fallimento terapeutico includono alta carica virale al basale e OBT che non comprendeva almeno un potente agente farmacologico attivo.
Spanish: No se debe administrar DUTREBIS en pacientes con un aclaramiento de creatinina de <50 ml/min (ver sección 4.2).
Italian: DUTREBIS non deve essere somministrato a pazienti con una clearance della creatinina <50 ml/min (vedere paragrafo 4.2).
Spanish: El componente raltegravir en el comprimido de combinación de dosis fijas de DUTREBIS (300 mg de raltegravir) no fue bioequivalente con respecto a la C12, sin embargo, de acuerdo con la modelización FC/FD, no se esperan diferencias clínicamente significativas en la exposición de raltegravir.
Italian: Il componente raltegravir in DUTREBIS (raltegravir 300 mg) farmaco di associazione in compresse a dose fissa non è stato bioequivalente rispetto a C12, tuttavia, in base al modello di farmacocinetica/farmacodinamica, non si attendono differenze clinicamente significative in termini di esposizione a raltegravir.
Spanish: • tiene problemas renales - Su médico podría decidir cambiar su dosis usando los medicamentos
Italian: Se sta assumendo rifampicina, il medico potrà decidere di modificare la dose utilizzando i medicinali contenuti in
Spanish: Se han notificado casos de cáncer en los pacientes tratados previamente y en pacientes no tratados previamente que recibieron raltegravir junto con otros medicamentos antirretrovirales.
Italian: Sono stati riportati casi di cancro in pazienti con esperienza di trattamento e in pazienti naïve al trattamento che avevano iniziato la terapia con raltegravir in associazione con altri medicinali antiretrovirali.
Spanish: • infección de las raíces del cabello; gripe; infección de la piel debido a virus; infección del tracto respiratorio superior (como inflamación de la cavidad nasal o de los senos localizados alrededor de la nariz; resfriado común); infección en ganglios linfáticos (glándula en el cuello, axila o ingle)
Italian: • infezione delle radici del capello; influenza; infezione cutanea dovuta a virus; infezione del tratto respiratorio superiore (come infiammazione della cavità nasale o dei seni situati intorno al naso; raffreddore comune); infezione linfonodale (ghiandole del collo, delle
Spanish: Asimismo, el uso de darunavir en TBO en los pacientes no tratados previamente con darunavir se consideró como un fármaco activo en TBO.
Italian: Allo stesso modo, l'uso di darunavir nell'ambito della OBT in pazienti naïve per darunavir è stato contato come un medicinale attivo della OBT.
Spanish: Laca aluminio de carmín de índigo (E 132)
Italian: Lacca di alluminio indaco carminio (E132) Titanio diossido
Spanish: Inhibidores nucleósidos/nucleótidos de la transcriptasa inversa (INTI) Interacción medicamentosa no
Italian: Inibitori nucleosidici/nucleotidici della trascrittasi inversa (NRTI) emtricitabina
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar:
Italian: Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere:
Spanish: Si no está seguro, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar DUTREBIS.
Italian: Se ha dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere DUTREBIS.
Spanish: En pacientes coinfectadas con hepatitis que están siendo tratadas con DUTREBIS y posteriormente se quedan embarazadas, se debe valorar la posibilidad de una recurrencia de la hepatitis al suspender el
Italian: Nelle pazienti con infezione concomitante da epatite che avviano una gravidanza dopo avere iniziato il trattamento con DUTREBIS si deve considerare la possibilità di una ricomparsa dell'epatite a seguito
Spanish: La lamivudina en el comprimido de combinación de dosis fijas fue bioequivalente con la lamivudina administrada de forma individual (monofármaco).
Italian: Lamivudina nel farmaco di associazione in compresse a dose fissa è stata bioequivalente alla lamivudina (singolo agente) dopo somministrazione del singolo componente.
Spanish: • análisis de sangre que muestre disminución del recuento de plaquetas en sangre (un tipo de célula que ayuda a coagular la sangre); disminución de la función renal en el análisis de sangre; enzimas musculares elevadas en la sangre; azúcar en la orina; glóbulos rojos en la orina; aumento de peso; aumento del perímetro de la cintura; disminución de proteínas de la sangre (albúmina); aumento del tiempo de coagulación de la sangre; análisis de sangre que muestra recuento bajo de glóbulos rojos (anemia)
Italian: • diminuzione del numero di piastrine (un tipo di cellula del sangue che favorisce la coagulazione) documentata da analisi del sangue; riduzione della funzionalità renale documentata da analisi del sangue; aumento degli enzimi muscolari nel sangue; presenza di zucchero nelle urine; presenza di globuli rossi nelle urine; aumento di peso; aumento di taglia del girovita; diminuzione delle proteine nel sangue (albumina); aumento del tempo di coagulazione del sangue; basso numero di globuli rossi (anemia) documentato da
Spanish: Los datos del criterio de valoración clínico indican que lamivudina en combinación con zidovudina, produce una reducción significativa en el riesgo de progresión de la enfermedad y de la mortalidad.
Italian: I risultati clinici indicano che lamivudina in associazione con zidovudina porta a una riduzione significativa del rischio di progressione della
Spanish: Recuerde que DUTREBIS no cura la infección por el VIH.
Italian: Si ricordi che DUTREBIS non è una cura per l'infezione da HIV.
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Italian: Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Spanish: La evidencia de la eficacia de raltegravir se basó en los análisis de los datos a las 96 semanas de dos ensayos clínicos (BENCHMRK 1 y BENCHMRK 2, Protocolos 018 y 019), aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo, en pacientes adultos infectados por el VIH-1 que habían sido tratados previamente con antirretrovirales y el análisis de los datos a las 240 semanas de un ensayo clínico (STARTMRK, Protocolo 021), aleatorizado, doble ciego, con control activo, en pacientes adultos infectados por el VIH-1 que no habían sido tratados previamente con antirretrovirales.
Italian: L'evidenza dell'efficacia di raltegravir è stata basata sull'analisi dei dati di due studi clinici di 96 settimane, randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo (BENCHMRK 1 e BENCHMRK 2, Protocolli 018 e 019) in pazienti adulti con infezione da HIV-1 con esperienza di trattamento antiretrovirale e sull'analisi dei dati di uno studio di 240 settimane, randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo (STARTMRK, Protocollo 021) in pazienti adulti con infezione da HIV-1 naïve al trattamento antiretrovirale.
Spanish: Registro de embarazos de las pacientes tratadas con antirretrovirales Para vigilar los resultados en la madre y en el feto en pacientes a las que se les ha administrado inadvertidamente DUTREBIS durante el embarazo, se ha creado un registro de embarazos de las pacientes tratadas con antirretrovirales.
Italian: Al fine di monitorare gli esiti materno-fetali di pazienti che inavvertitamente sono state trattate con DUTREBIS in corso di gravidanza, è stato istituito un registro delle gravidanze di pazienti in terapia con antiretrovirali.
Spanish: No se debe usar DUTREBIS cuando se administre junto con rifampicina.
Italian: DUTREBIS non deve essere utilizzato in co-somministrazione con rifampicina.
Spanish: • dolor de espalda; dolor en huesos/músculos; dolor o debilidad muscular; dolor de cuello; dolor en los brazos o las piernas; inflamación de los tendones; disminución de la cantidad de minerales en el hueso
Italian: • dolore dorsale; dolore osseo/muscolare; dolorabilità o debolezza muscolare; dolore al collo; dolore alle braccia o alle gambe; infiammazione dei tendini; diminuzione del quantitativo di minerali nelle ossa
Spanish: Raltegravir está también disponible en una formulación de comprimido masticable para niños que pesan al menos 11 kg y en formulación de granulado para suspensión oral en lactantes y niños desde 4 semanas de edad y que pesen al menos 3 kg hasta menos de 20 kg. Para obtener más información sobre la administración, consultar las fichas técnicas del comprimido masticable y del granulado para suspensión oral.
Italian: Raltegravir è disponibile anche in una formulazione in compressa masticabile per i bambini con un peso di almeno 11 kg e in una formulazione in granulato per sospensione orale per lattanti e bambini da 4 settimane di vita in poi con un peso di almeno 3 kg e inferiore a 20 kg.
Spanish: Para los análisis por factores pronósticos, los fracasos virológicos fueron arrastrados para porcentajes <400 y 50 copias/ml.
Italian: Nell'analisi per fattori prognostici, in caso di fallimento virologico è stato applicato l'approccio carry-forward per le percentuali <400 e 50 copie/ml.
Spanish: La coadministración de DUTREBIS con medicamentos que se sabe que son inhibidores potentes de la UGT1A1 (p. ej., atazanavir) puede incrementar las concentraciones plasmáticas de raltegravir.
Italian: La somministrazione concomitante di DUTREBIS con medicinali noti per essere potenti inibitori della UGT1A1 (ad es. atazanavir) può aumentare i livelli plasmatici di raltegravir.
Spanish: Ha habido informes de disfunción mitocondrial en lactantes expuestos intraútero y/o después del nacimiento a inhibidores nucleósidos de la transcriptasa inversa (ver sección 4.4).
Italian: Sono stati riportati casi di disfunzione mitocondriale in lattanti esposti agli inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa in utero e/o dopo la nascita (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: En pacientes que presentan actividad reducida de la UGT1A1, no se considera necesario ajustar la dosis debido al polimorfismo
Italian: Un aggiustamento della dose non è considerato necessario in soggetti con ridotta attività UGT1A1 dovuta a polimorfismo genetico.
Spanish: No se precisa ajustar la dosis a menos que el paciente tenga también insuficiencia renal (ver secciones 4.5 y 4.2).
Italian: Ciò non richiede alcuna modifica posologica, a meno che il paziente non presenti anche danno renale (vedere paragrafi 4.5 e 4.2).
Spanish: En cuanto al criterio principal de valoración de la eficacia, la proporción (%) de pacientes que alcanzan ARN del VIH < 50 copias/ml en la semana 48 fue 241/280 (86,1 %) en el grupo que recibía raltegravir y 230/281 (81,9 %) en el grupo que recibía efavirenz.
Italian: Risultati dell'analisi a 48 settimane e a 240 settimane Rispetto all'endpoint primario di efficacia, la proporzione (%) dei pazienti che hanno raggiunto valori di HIV RNA <50 copie/ml alla settimana 48 è stata di 241/280 (86,1%) nel gruppo trattato con raltegravir e 230/281 (81,9%) nel gruppo trattato con efavirenz.
Spanish: DUTREBIS 150 mg/300 mg comprimidos recubiertos con película lamivudina/raltegravir
Italian: DUTREBIS 150 mg/300 mg compresse rivestite con film lamivudina/raltegravir
Spanish: Para los cambios medios en el recuento de células CD4 se usó el valor basal arrastrado para los fracasos virológicos.
Italian: Per le variazioni medie dei CD4, in caso di fallimento virologico è stato applicato l'approccio baseline-carry-forward.
Spanish: Las evidencias de los ensayos clínicos demuestran que lamivudina más zidovudina retrasa la aparición de aislados resistentes a zidovudina en personas no tratadas previamente con antirretrovirales.
Italian: L'evidenza dagli studi clinici mostra che lamivudina assieme a zidovudina ritarda l'emergenza di ceppi virali resistenti a zidovudina negli individui mai sottoposti in precedenza a terapia
Spanish: Para los análisis por factores pronósticos, los fracasos virológicos fueron arrastrados para porcentajes <50 y 400 copias/ml.
Italian: Nell'analisi per fattori prognostici, in caso di fallimento virologico è stato applicato l'approccio carry-forward per le percentuali <50 e 400 copie/ml.
Spanish: Se han notificado casos de miopatía y rabdomiólisis con raltegravir.
Italian: Sono stati riportati casi di miopatia e rabdomiolisi in associazione all'uso di raltegravir.
Spanish: Se debe considerar la medición de los lípidos séricos en ayunas y de la glucemia.
Italian: Occorre prendere in considerazione il dosaggio dei lipidi sierici e della glicemia a digiuno.
Spanish: Interrumpa inmediatamente DUTREBIS y otros medicamentos sospechosos si aparecen signos o síntomas de reacciones cutáneas graves o reacciones de hipersensibilidad (incluyendo, entre otros, erupción grave o erupción acompañada de fiebre, malestar general, fatiga, dolores musculares o articulares, ampollas, lesiones orales, conjuntivitis, edema facial, hepatitis, eosinofilia, angioedema).
Italian: La somministrazione di DUTREBIS e di altri agenti sospetti deve essere interrotta immediatamente in caso di comparsa di segni o sintomi di reazioni cutanee gravi o reazioni di ipersensibilità (che comprendono, ma che non sono limitate a, eruzione cutanea grave o eruzione cutanea accompagnata da febbre, malessere generale, affaticamento, dolori muscolari o articolari, vescicole, lesioni orali, congiuntivite, edema facciale, epatite, eosinofilia, angioedema).
Spanish: • recuento bajo de los leucocitos responsables de combatir las infecciones; dolor o hinchazón de ganglios linfáticos del cuello, las axilas y las ingles
Italian: • basso numero di globuli bianchi nel sangue che combattono le infezioni; dolore o gonfiore delle ghiandole (linfonodi) nel collo, nelle ascelle e nell'inguine
Spanish: Se han determinado las propiedades farmacocinéticas de lamivudina en adultos con deterioro de la función hepática.
Italian: Le proprietà farmacocinetiche di lamivudina sono state determinate in adulti con funzionalità epatica compromessa.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 150 mg de lamivudina y 300 mg de raltegravir (potásico).
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 150 mg di lamivudina e 300 mg di raltegravir (come potassico).
Spanish: En adultos, no se detectaron diferencias farmacocinéticas clínicamente importantes entre los pacientes que presentaban insuficiencia hepática moderada y los pacientes sanos.
Italian: Negli adulti non sono state evidenziate differenze clinicamente rilevanti nella farmacocinetica tra pazienti con un'insufficienza epatica moderata e soggetti sani.
Spanish: La coadministración de DUTREBIS con antiácidos que contienen cationes metálicos divalentes puede reducir la absorción de raltegravir por quelación, produciendo una disminución de los niveles plasmáticos de raltegravir.
Italian: La somministrazione concomitante di DUTREBIS con antiacidi contenenti cationi metallici bivalenti può ridurre l'assorbimento di raltegravir per chelazione, causando una diminuzione dei livelli plasmatici di raltegravir.
Spanish: • molestias en el pecho; escalofríos; hinchazón de la cara; sensación de nerviosismo; bulto en el cuello; hinchazón de manos, tobillos o pies; dolor
Italian: • fastidio toracico; brividi; gonfiore della faccia; sensazione di nervosismo; massa a livello del collo; gonfiore delle mani, delle caviglie o dei piedi; dolore
Spanish: Se observaron valores de AUC similares para los estados posprandial frente al estado en ayunas y valores de Cmáx algo menores (23 % en raltegravir y 21 % en lamivudina) con DUTREBIS.
Italian: I valori dell'AUC osservati con DUTREBIS in condizioni di stomaco pieno rispetto alla condizione di digiuno sono stati simili, mentre i valori di Cmax sono risultati in una certa misura inferiori (23% per raltegravir e 21% per lamivudina).
Spanish: Los antiácidos que contienen aluminio y magnesio reducen los niveles plasmáticos de raltegravir.
Italian: Gli antiacidi contenenti alluminio e magnesio riducono i livelli plasmatici di raltegravir.
Spanish: • acné; pérdida o adelgazamiento del cabello; enrojecimiento de la piel; distribución inusual de grasa en el cuerpo, esto puede incluir pérdida de grasa en piernas, brazos y cara e incremento de grasa en el abdomen; sudoración excesiva; sudores nocturnos; engrosamiento y picor de la piel debido a rascado repetido; lesión de la piel; piel seca
Italian: • acne; anormale perdita o assottigliamento dei capelli; arrossamento della cute; anormale distribuzione del grasso corporeo, che può comprendere perdita di grasso dalle gambe, dalle braccia e dal viso e aumento del grasso a livello addominale; eccessiva sudorazione; sudorazioni notturne; ispessimento e prurito cutaneo dovuto al ripetuto grattarsi; lesione cutanea; cute secca
Spanish: La toma de un antiácido que contiene aluminio y magnesio, dentro de las 6 horas de la administración de raltegravir, redujo significativamente los niveles plasmáticos de raltegravir.
Italian: L'assunzione di un antiacido contenente alluminio e magnesio entro 6 ore dalla somministrazione di raltegravir ha diminuito in misura significativa i livelli plasmatici di raltegravir.
Spanish: A las 96 semanas, en los pacientes tratados previamente, los valores analíticos anormales de grado 2 o superiores, que representan un grado de empeoramiento respecto al basal en la AST, ALT o en la bilirrubina total, se produjeron en el 29 %, 34 % y 13 %, respectivamente, de los pacientes coinfectados tratados con raltegravir, en comparación con el 11 %, 10 % y 9 % del resto de los pacientes tratados con raltegravir.
Italian: A 96 settimane, in pazienti con esperienza di trattamento, alterazioni di grado 2 o maggiori dei valori di laboratorio di AST, ALT o bilirubina totale, indicative di un peggioramento di grado dal basale, si sono verificate rispettivamente nel 29%, 34% e 13% dei soggetti coinfettati trattati con raltegravir, in confronto all'11%, 10% e 9% di tutti gli altri soggetti trattati con raltegravir.
Spanish: La administración de lamivudina en estudios de toxicidad animal no se asoció a ninguna toxicidad importante en órganos.
Italian: Negli studi di tossicità nell'animale, la somministrazione di lamivudina ad alte dosi non è stata associata ad alcuna rilevante tossicità d'organo.
Spanish: • pérdida de memoria; dolor en la mano debido a compresión nerviosa; alteración de la atención; mareo al cambiar de postura de forma rápida; alteración del gusto; aumento de la somnolencia; falta de energía; olvidos; dolores de cabeza migrañosos; reducción del sentido del tacto, entumecimiento o debilidad de los brazos y/o las piernas; hormigueo; somnolencia; dolor de cabeza por tensión; temblores; sueño deficiente
Italian: • perdita di memoria; dolore nella mano dovuto a compressione nervosa; disturbo dell'attenzione; capogiro in seguito a rapidi cambiamenti posturali; alterazione del gusto; aumento della sonnolenza; mancanza di energie; smemoratezza; emicrania; riduzione della sensibilità tattile, intorpidimento o debolezza delle braccia e/o delle gambe; formicolio; sonnolenza; cefalea da tensione; tremori; scarsa qualità del sonno
Spanish: • Lamivudina pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores análogos de nucleósidos de la transcriptasa inversa (INTI)
Italian: • lamivudina appartiene a un gruppo di medicinali denominati analoghi nucleosidici inibitori della
Spanish: El ensayo clínico STARTMRK (ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con control activo) evaluó la seguridad y la actividad antirretroviral de raltegravir 400 mg dos veces al día frente a efavirenz 600 mg al acostarse, en una combinación con emtricitabina (+) tenofovir, en pacientes infectados por VIH no tratados previamente con ARN del VIH > 5.000 copias/ml.
Italian: STARTMRK (studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo) ha valutato il profilo di sicurezza e l'attività antiretrovirale di raltegravir 400 mg assunto due volte al giorno rispetto al trattamento con efavirenz 600 mg preso al momento di coricarsi, in associazione con emtricitabina (+) tenofovir, in pazienti con infezione da HIV naïve al trattamento con HIV RNA >5.000 copie/ml.
Spanish: • voz ruda, áspera o forzada; hemorragia nasal; congestión nasal
Italian: • voce aspra, stridula o affaticata; perdita di sangue dal naso; congestione nasale
Spanish: • análisis de sangre que muestran insuficiencia de la médula ósea para producir nuevos glóbulos rojos (aplasia eritrocitaria pura)
Italian: • incapacità del midollo osseo di produrre nuovi globuli rossi (aplasia pura dei globuli rossi) documentata da analisi del sangue
Spanish: A las 240 semanas, en pacientes no tratados previamente, se produjeron anomalías de laboratorio de grado 2 o mayor que representan un empeoramiento del grado respecto al basal de AST, ALT o bilirrubina total en el 22 %, 44 % y 17 %, respectivamente, de los pacientes coinfectados tratados con raltegravir en comparación con el 13 %, 13 % y 5 % del resto de los pacientes tratados con raltegravir.
Italian: A 240 settimane, in pazienti naïve al trattamento, alterazioni di grado 2 o maggiori dei valori di laboratorio di AST, ALT o bilirubina totale, indicative di un peggioramento di grado dal basale, si sono verificate rispettivamente nel 22%, 44% e 17% dei soggetti coinfettati trattati con raltegravir in confronto al 13%, 13% e 5% di tutti gli altri soggetti trattati con raltegravir.
Spanish: Por consiguiente, DUTREBIS se debe usar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver secciones 4.2 y 5.2).
Italian: Di conseguenza, DUTREBIS deve essere usato con cautela nei pazienti con grave compromissione epatica (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Spanish: No se han realizado específicamente ensayos clínicos en pacientes tratados con DUTREBIS.
Italian: Non sono stati condotti studi clinici specifici con DUTREBIS.
Spanish: Por consiguiente, DUTREBIS se debe usar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver secciones 4.4 y 5.2).
Italian: Di conseguenza, DUTREBIS deve essere usato con cautela nei pazienti con grave compromissione epatica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Spanish: • sofocos; aumento de la presión arterial
Italian: • vampate di calore; pressione del sangue alta
Spanish: Si los pacientes olvidan tomar DUTREBIS, se les debe aconsejar que tomen la dosis prescrita de DUTREBIS tan pronto como sea posible dentro de las 6 horas posteriores a la hora habitual de la toma.
Italian: Nel caso in cui venga dimenticata una dose di DUTREBIS entro 6 ore dall'orario abituale di assunzione, i pazienti devono essere istruiti affinché assumano la dose prescritta di DUTREBIS appena possibile.