FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten mit malignen Erkrankungen in der Anamnese sowie bei Patienten, bei denen eine maligne Erkrankung auftritt und die weiterbehandelt werden sollen, ist bei der Erwägung der Anwendung von TNF-Blockern Vorsicht geboten.
Slovak: Keď sa zvažuje liečba blokujúca TNF u pacientov s malignitou v anamnéze alebo pri zvažovaní pokračovania liečby u pacientov, u ktorých sa vyvinula malignita, je potrebná opatrnosť.
German: In den kontrollierten und unkontrollierten Abschnitten der Pivotalstudien wurden bis zum Ablauf einer 1-jährigen Beobachtung 3,5 % der mit Golimumab behandelten Patienten und 2,3 % der Patienten in den Kontrollgruppen erstmals positiv auf antinukleäre Antikörper (ANA) getestet (mit einem Titer von mindestens 1 : 160).
Slovak: V kontrolovaných a nekontrolovaných obdobiach pivotných skúšaní boli počas 1 roka následného sledovania nanovo ANA-pozitívne 3,5 % pacientov liečených golimumabom a 2,3
German: • Überprüfen Sie das Sicherheitssiegel an der Kappe des vorgefüllten Injektors.
Slovak: Skontrolujte bezpečnostnú plombu okolo krytu naplneného pera.
German: Eine Besserung wurde bei der ersten Beurteilung (Woche 4) nach Anwendungsbeginn von Simponi beobachtet.
Slovak: Zlepšenia sa pozorovali pri prvom hodnotení (4. týždeň) po podaní úvodnej dávky Simponi.
German: Bei den in dieser Studie mit Golimumab behandelten Patienten betrug die Inzidenz an Lymphomen 0,40 (95 %-KI: 0,01-2,20), die Inzidenz an Hautkrebs (nicht-melanomatös) 0,79 (95 %-KI: 0,10-2,86) und die Inzidenz an anderen malignen Erkrankungen 1,99 (95 %-KI: 0,64-4,63) pro 100 Patientenbeobachtungsjahre.
Slovak: IS) na 100 pacientskych rokov v následnom sledovaní u osôb liečených golimumabom 0,40 (0,01; 2,20) pre lymfóm, 0,79 (0,10; 2,86) pre nemelanómové karcinómy kože a 1,99 (0,64; 4,63) pre iné malignity.
German: • Die empfohlene Dosis für Patienten mit einem Gewicht von mindestens 40 kg beträgt 50 mg einmal im Monat und ist jeden Monat am gleichen Tag anzuwenden.
Slovak: Pre pacientov s telesnou hmotnosťou nejmenej 40 kg je odporúčaná dávka 50 mg, podaná raz mesačne, vždy v rovnaký deň v mesiaci.
German: In den kontrollierten und unkontrollierten Abschnitten dieser Studien mit einer medianen Nachbeobachtung von bis zu 3 Jahren wurde bei Patienten, die Golimumab 100 mg erhielten, eine höhere Lymphom-Inzidenz beschrieben als bei Patienten, die Golimumab 50 mg erhielten.
Slovak: Počas kontrolovaných a nekontrolovaných častí týchto skúšaní s mediánom sledovania až do 3 rokov bola vyššia incidencia lymfómu pozorovaná u pacientov, ktorí dostávali 100 mg golimumabu v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali 50 mg golimumabu.
German: All treated-Patientengruppe (AT)
Slovak: Analýzy sa vykonali v populácii všetkých liečených pacientov (All treated, AT, N =
German: • Prüfen Sie das Verfalldatum und das Sicherheitssiegel.
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie a bezpečnostnú plombu.
German: Heben Sie den vorgefüllten Injektor von der Haut ab.
Slovak: Naplnené pero zdvihnite z kože.
German: Von diesen wiesen 40, 33 bzw. 24 Patienten ein ACR-Ansprechen von 20, 50 bzw. 70 in Woche 104 auf.
Slovak: Z tých bola odpoveď ACR 20 u 40 pacientov, odpoveď ACR 50 u 33 pacientov a odpoveď ACR 70 u 24 pacientov v 104.
German: Legen Sie den vorgefüllten Injektor mindestens 30 Minuten lang bei Raumtemperatur an eine für Kinder unzugängliche Stelle.
Slovak: Nechajte naplnené pero pri izbovej teplote počas najmenej 30 minút mimo dosahu detí.
German: Simponi 45 mg/0,45 ml Injektionslösung
Slovak: Simponi 45 mg/0,45 ml injekčný roztok
German: Am 1. Oktober 2009 erhielt Simponi eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Slovak: Lieku Simponi bolo dňa 1. októbra 2009 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
German: Dies wurde in der ersten Studie nach sechs Wochen und in der zweiten Studie nach 54 Wochen bewertet.
Slovak: To sa hodnotilo po 6 týždňoch v rámci prvej štúdie a po 54 týždňoch v rámci druhej štúdie.
German: EMA/115244/2019 EMEA/H/C/000992
Slovak: EMEA/H/C/000992
German: Weitere Informationen über Simponi finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/simponi.
Slovak: Simponi sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/simponi.
German: Warum wurde Simponi in der EU zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Simponi povolený v EÚ?
German: Es kann allein oder in Kombination mit Methotrexat angewendet werden;
Slovak: Môže sa používať samostatne alebo v kombinácii s metotrexátom,
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Simponi ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Simponi?
German: In dieser Studie wurde zudem gezeigt, dass Patienten, die Simponi erhielten, nach 24 Wochen größere Verbesserungen bei der Ausführung alltäglicher Aufgaben (wie Ankleiden, Essen und Spazierengehen) aufwiesen.
Slovak: V štúdii sa tiež preukázalo, že u pacientov liečených liekom Simponi sa po 24 týždňoch zaznamenalo výraznejšie zlepšenie pri vykonávaní každodenných úkonov (ako obliekanie, jedenie a chôdza)
German: Weitere Informationen über Simponi
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Simponi
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die - basierend auf Anzahl und Schwere der Symptome - auf die Behandlung ansprachen.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, ktorí odpovedali na liečbu, na základe počtu a závažnosti symptómov.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Simponi kontinuierlich überwacht.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Simponi sa neustále kontrolujú.
German: Was ist Simponi und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je liek Simponi a na čo sa používa?
German: Es kann bei Erwachsenen angewendet werden, die nur unzureichend auf andere Behandlungen, einschließlich Methotrexat, angesprochen haben und deren Erkrankung mittelschwer bis schwer ist, und bei Patienten, die zuvor nicht mit Methotrexat behandelt wurden und deren Erkrankung schwer und progressiv ist;
Slovak: Môže sa používať u dospelých, ktorí primerane neodpovedali na iné liečby zahŕňajúce metotrexát a ktorých ochorenie je mierne až závažné, ako aj u pacientov, ktorí predtým neboli liečení metotrexátom a ktorých ochorenie je závažné a progresívne,
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Simponi werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Slovak: Simponi sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Simponi gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Simponi sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
German: Durch Blockieren des TNF- verringert Golimumab Entzündungen und andere Symptome dieser Erkrankungen.
Slovak: Golimumab blokovaním TNF- zmierňuje zápal a ďalšie príznaky týchto ochorení.
German: Simponi hat sich bei der Verringerung der Zahl und Schwere der Symptome bei Patienten mit den Erkrankungen, für das es zugelassen ist, als wirksam erwiesen.
Slovak: Ukázalo sa, že liek Simponi je účinný pri znižovaní počtu a závažnosti príznakov u pacientov s chorobami, pre ktoré je liek povolený.
German: Der Wirkstoff in Simponi, Golimumab, ist ein monoklonaler Antikörper.
Slovak: Liečivo lieku Simponi, golimumab, je monoklonálna protilátka.
German: - Erwachsene mit schwerer aktiver ankylosierender Spondylitis, die auf andere Behandlungen unzureichend angesprochen haben;
Slovak: - dospelých so závažnou aktívnou ankylozujúcou spondylitídou, ktorí primerane neodpovedali na iné liečby,
German: Übersicht über Simponi und Begründung für die Zulassung in der EU
Slovak: Prehľad o lieku Simponi a prečo bol povolený v EÚ
German: Es wird bei Kindern ab zwei Jahren angewendet, die auf die Behandlung mit Methotrexat nur unzureichend angesprochen haben.
Slovak: Používa sa u detí vo veku od dvoch rokov, ktoré primerane neodpovedali na liečbu metotrexátom.
German: Die Behandlung mit Simponi und Methotrexat wurde nicht mit Placebo oder einer anderen Behandlung verglichen.
Slovak: Simponi a metotrexátom sa neporovnávala s placebom alebo iným liekom.
German: Aufgrund des erhöhten Infektionsrisikos müssen Patienten, die Simponi erhalten, während und bis zu fünf Monate nach der Behandlung engmaschig auf Infektionen, einschließlich Tuberkulose, überwacht werden.
Slovak: Vzhľadom na zvýšené riziko infekcie musia byť pacienti používajúci liek Simponi pozorne sledovaní, pokiaľ ide o infekcie vrátane tuberkulózy, a to počas liečby a počas 5 mesiacov po jej skončení.
German: Golimumab wurde entwickelt, um an eine Substanz im Körper, den sogenannten Tumor-Nekrose-Faktor(TNF)-, zu binden und diese zu blockieren.
Slovak: Golimumab bol vyvinutý tak, aby sa naviazal na chemickú štruktúru prenášajúcu informácie v tele, nazývanú faktor nádorovej nekrózy alfa (TNF-) a zablokoval ju.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Simponi sind Infektionen der oberen Atemwege wie Nasen-, Rachen- und Kehlkopfentzündungen.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Simponi sú infekcie horných dýchacích ciest, napr. infekcie nosa, hrdla alebo hrtanu.
German: - Erwachsene mit schwerer nicht röntgenologischer axialer Spondyloarthritis (wenn objektive Anzeichen für eine Entzündung vorliegen, auf dem Röntgenbild jedoch keine Anomalien zu erkennen sind), die unzureichend auf entzündungshemmende Arzneimittel, sogenannte nicht steroidale Antirheumatika (NSAID), angesprochen haben oder diese nicht vertragen;
Slovak: - dospelých so závažnou axiálnou spondylartritídou bez rádiografického dôkazu (ak existujú objektívne príznaky zápalu bez abnormalít na röntgenovom snímku), ktorí primerane neodpovedali na protizápalové lieky nazývané nesteroidné protizápalové lieky (NSAID), alebo ich netolerujú,
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Simponi entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Simponi si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
German: Welche Risiken sind mit Simponi verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Simponi?
German: Simponi wird zusammen mit Methotrexat (ein Arzneimittel, das auf das Immunsystem wirkt) angewendet.
Slovak: Liek Simponi sa používa v kombinácii s metotrexátom (liekom pôsobiacim na imunitný systém).
German: Patienten, die mit Simponi behandelt werden, ist eine Erinnerungskarte auszuhändigen, auf der die Sicherheitsinformationen zu dem Arzneimittel zusammengefasst sind und darüber informiert wird, wann ärztlicher Rat einzuholen ist.
Slovak: Pacienti liečení liekom Simponi musia dostať informačnú kartu s prehľadom bezpečnostných informácií o lieku a s pokynmi, kedy vyhľadať lekársku pomoc.
German: Bei polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis wurden 173 Patienten zwischen zwei und 18 Jahren, die auf die Behandlung mit Methotrexat nur unzureichend angesprochen hatten, 12 Wochen lang mit Simponi und Methotrexat behandelt.
Slovak: V prípade polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy bolo 173 pacientov vo veku od 2 do 18 rokov, ktorí primerane neodpovedali na liečbu metotrexátom, liečených liekom Simponi a metotrexátom.
German: • polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis (eine seltene Erkrankung im Kindesalter, die eine Entzündung zahlreicher Gelenke hervorruft).
Slovak: • polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída (zriedkavá detská choroba spôsobujúca zápal veľkého počtu kĺbov).
German: Welchen Nutzen hat Simponi in den Studien gezeigt?
Slovak: Simponi boli preukázané v štúdiách?
German: Simponi ist als vorgefüllter Injektor und als Fertigspritze erhältlich, die eine Lösung zur Injektion unter die Haut enthalten.
Slovak: Simponi je dostupný vo forme naplnených pier a injekčných striekačiek, ktoré obsahujú injekčný roztok podávaný pod kožu.
German: Simponi ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung muss von einem qualifizierten Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der Erkrankungen besitzt, die mit Simponi behandelt werden.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liečbu musí začať a sledovať špecializovaný lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečením chorôb, na ktorých liečbu sa liek Simponi používa.
German: Wie wirkt Simponi?
Slovak: Simponi účinkuje?
German: Patienten mit Tuberkulose, anderen schweren Infektionen oder mittelschwerer bis schwerer Herzinsuffizienz (Unvermögen des Herzens, genug Blut durch den Körper zu pumpen) dürfen nicht mit Simponi behandelt werden.
Slovak: Simponi sa nesmie podávať pacientom s tuberkulózou, inými závažnými infekciami alebo so stredne závažným alebo závažným zlyhaním srdca (neschopnosť srdca pumpovať do tela dostatočné množstvo krvi).
German: Daten aus Röntgenbildern, die vor und zwei Jahre nach der Behandlung aufgenommen wurden, zeigten weniger Gelenkschäden bei Patienten, die Simponi erhielten, als bei Patienten, die Placebo erhielten.
Slovak: Z údajov na základe röntgenových snímok, ktoré sa urobili pred liečbou a po dvoch rokoch liečby, vyplýva, že u pacientov liečených liekom Simponi bolo poškodenie kĺbov menšie ako u pacientov dostávajúcich placebo.
German: Simponi ist ein entzündungshemmendes Arzneimittel.
Slovak: Simponi je protizápalový liek.
German: Simponi wird in Kombination mit Methotrexat angewendet.
Slovak: Liek Simponi sa používa v kombinácii s metotrexátom.
German: Diese Substanz ist an der Entstehung von Entzündungen beteiligt und findet sich in hohen Konzentrationen bei Patienten mit den Erkrankungen, zu deren Behandlung Simponi angewendet wird.
Slovak: Táto látka sa podieľa na vzniku zápalu a vysoká hladina tejto látky sa zistila u pacientov s ochoreniami, na ktorých liečbu sa liek Simponi používa.
German: Nachdem die Patienten entsprechend in die Anwendung eingewiesen wurden und sofern der behandelnde Arzt zustimmt, können sich die Patienten Simponi auch selbst spritzen.
Slovak: Po zaškolení a so súhlasom lekára si pacienti môžu liek Simponi vpichovať sami.
German: In der ersten Studie, an der 1 065 Patienten teilnahmen, wurden verschiedene Dosen von Simponi mit Placebo als Induktionstherapie verglichen.
Slovak: V prvej štúdii s 1 065 pacientmi sa porovnávali rôzne dávky lieku Simponi s placebom ako indukčnou liečbou.
German: • axiale Spondyloarthritis (eine Erkrankung, die Entzündungen und Schmerzen in den Gelenken der Wirbelsäule verursacht), darunter:
Slovak: • axiálna spondyloartritída (choroba spôsobujúca zápal a bolesť v kĺboch chrbtice) vrátane:
German: Simponi wird bei Erwachsenen angewendet, die auf andere Behandlungen nur unzureichend angesprochen haben.
Slovak: Liek Simponi sa používa u dospelých, ktorí primerane neodpovedali na iné liečby.
German: Zu den schwerwiegendsten Nebenwirkungen gehören schwere Infektionen wie Sepsis (Blutvergiftung), Pneumonie (Lungenentzündung), Tuberkulose und Pilz- oder Hefeinfektionen, demyelinisierende Erkrankungen (Erkrankungen, die auf eine Schädigung der Schutzhülle rund um die Nerven hindeuten, wie beispielsweise Sehstörungen und Schwäche in den Armen oder Beinen), Reaktivierung einer Hepatitis B (eine Lebererkrankung durch Infektion mit dem Hepatits-B-Virus), kongestive Herzinsuffizienz (eine Herzerkrankung), Lupus-ähnliches Syndrom, Blutreaktionen, schwere allergische Reaktionen, Vaskulitis (Entzündung der Blutgefäße) sowie Lymphom und Leukämie (Krebserkrankungen der weißen Blutkörperchen).
Slovak: Najzávažnejšie vedľajšie účinky zahŕňajú závažné infekcie, ako sú sepsa (infekcia krvi), pneumónia (infekcia pľúc), tuberkulóza a infekcie v dôsledku húb alebo kvasiniek, demyelinizačné poruchy (poruchy naznačujúce poškodenie ochranného puzdra okolo nervov, napr. zmeny zraku a slabosť v ramenách alebo nohách), reaktivácia hepatitídy
German: Die Patienten sollten diese Karte vorzeigen, wenn sie einen Angehörigen der Heilberufe aufsuchen, damit dieser darüber Bescheid weiß, dass der Patient Simponi verwendet.
Slovak: Pacient má túto kartu vždy ukázať zdravotníckym pracovníkom, aby boli informovaní o tom, že používa liek Simponi.
German: Simponi wird bei Erwachsenen angewendet, die auf herkömmliche Behandlungen nur unzureichend angesprochen haben oder bei denen diese nicht angewendet werden können;
Slovak: Liek Simponi sa používa u dospelých, ktorí primerane neodpovedali na bežnú liečbu alebo nemôžu takúto liečbu dostávať,
German: In der dritten Studie bei Patienten, die zuvor weder mit Methotrexat noch mit einem anderen Anti-TNF- behandelt wurden, verzeichneten
Slovak: V tretej štúdii u pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení metotrexátom ani iným liekom proti TNF-, došlo po 24 týždňoch u 40
German: In der zweiten Studie, an der 1 228 Patienten teilnahmen, wurde Simponi 50 mg oder 100 mg mit Placebo als Erhaltungstherapie verglichen.
Slovak: V druhej štúdii s 1 228 pacientmi sa liek Simponi porovnával v dávkach 50 alebo 100 mg s placebom ako udržiavacou liečbou.
German: Simponi enthält den Wirkstoff Golimumab.
Slovak: Simponi obsahuje liečivo golimumab.
German: Wie wird Simponi angewendet?
Slovak: Ako sa liek Simponi používa?
German: Bei nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis wurde Simponi in einer Hauptstudie bei 198 Patienten, die an der Erkrankung ohne Hinweise auf ankylosierende Spondylitis, aber mit Anzeichen für eine Entzündung litten und die auf eine Behandlung mit NSAID unzureichend angesprochen hatten, 16 Wochen lang mit Placebo verglichen.
Slovak: V prípade axiálnej spondylartritídy bez rádiografického dôkazu sa liek Simponi počas 16 týždňov porovnával s placebom v jednej hlavnej štúdii so 198 pacientmi, ktorí mali toto ochorenie bez dôkazu ankylozujúcej spondylitídy, ale s príznakmi zápalu a ktorí primerane neodpovedali na liečbu NSAID liekmi.
German: • aktive rheumatoide Arthritis (eine Erkrankung, die Entzündungen der Gelenke verursacht).
Slovak: • aktívna reumatoidná artritída (choroba spôsobujúca zápal kĺbov).
German: In der ersten Studie sprachen rund 51 % der Patienten, die eine Induktionstherapie mit Simponi (beginnend mit 200 mg) erhielten, nach sechs Wochen auf die Behandlung an, verglichen mit etwa 30 % der Patienten, die Placebo erhielten.
Slovak: V prvej štúdii po 6 týždňoch odpovedalo na liečbu približne 51 % pacientov s indukčnou liečbou liekom Simponi (so začiatočnou dávkou 200 mg) v porovnaní s približne 30 % pacientov, ktorí dostávali placebo.
German: Von diesen Patienten verzeichneten 87 % nach 16 Wochen einen 30 %-igen Rückgang bei der Anzahl und Schwere der Symptome.
Slovak: Z uvedených pacientov u 87 % (151 zo 173) došlo po 16 týždňoch k 30 % zníženiu počtu a závažnosti symptómov.
German: Bei Colitis ulcerosa wurde Simponi in zwei Hauptstudien bei Patienten, die auf andere Behandlungen nicht angesprochen hatten oder bei denen diese nicht angewendet werden konnten, mit Placebo verglichen.
Slovak: V prípade ulceróznej kolitídy sa liek Simponi porovnával s placebom v dvoch hlavných štúdiách u pacientov, ktorí neodpovedali na inú liečbu, alebo ju u nich nebolo možné použiť.
German: In der zweiten Studie sprachen rund 50 % der Patienten, die eine Erhaltungstherapie mit Simponi 100 mg erhielten, und rund 47 % der Patienten, die Simponi 50 mg erhielten, nach 54 Wochen auf die Behandlung an, verglichen mit etwa 31 % der Patienten, die Placebo erhielten.
Slovak: V druhej štúdii odpovedalo na liečbu po 54 týždňoch približne 50 % pacientov s udržiavacou liečbou liekom Simponi v dávke 100 mg a približne 47 % pacientov používajúcich liek Simponi v dávke 50 mg v porovnaní s približne 31
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Simponi, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovak: Do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa boli takisto zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktorými sa majú riadiť zdravotnícki odborníci a pacienti na dosiahnutie bezpečného a účinného používania lieku Simponi.
German: 40 % der Patienten, die Simponi in Kombination mit Methotrexat erhielten (64 von 159), nach 24 Wochen eine Verringerung der Symptome um 50 %, im Vergleich zu 29 % der Patienten (47 von 160), die Placebo und Methotrexat erhielten.
Slovak: % (64 zo 159) pacientov, ktorí dostávali liek Simponi s metotrexátom, k 50 % zníženiu v porovnaní s 29 % (47 zo 160) pacientov, ktorí dostávali placebo a metotrexát.
German: • mittelschwere bis schwere aktive Colitis ulcerosa (eine Erkrankung, die Entzündungen und Geschwüre in der Darmschleimhaut verursacht).
Slovak: • mierna až závažná aktívna ulcerózna kolitída (choroba spôsobujúca zápal a vredy na sliznici čreva).
German: Bei rheumatoider Arthritis wurde Simponi in drei Studien bei 1 542 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis, einschließlich Patienten, die keine anderen Behandlungen erhalten oder nur unzureichend auf diese angesprochen hatten, mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Slovak: V prípade reumatoidnej artritídy sa liek Simponi porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v troch štúdiách s 1 542 pacientmi so stredne závažnou až závažnou reumatoidnou artritídou vrátane pacientov, ktorí neboli liečení inými liekmi alebo primerane neodpovedali na iné druhy liečby.
German: • aktive und fortschreitende Psoriasis-Arthritis (eine Erkrankung, die gerötete, schuppige Stellen auf der Haut und Entzündungen der Gelenke verursacht).
Slovak: • aktívna a progresívna forma psoriatickej artritídy (choroby spôsobujúcej červené šupinaté škvrny na pokožke a zápal kĺbov).
German: In der ersten Studie, in der die Patienten zusätzlich Methotrexat erhielten, verzeichneten 55 % der Patienten, die Simponi erhielten (49 von 89), nach 14 Wochen eine Verringerung der Symptome um 20 %, im Vergleich zu 33 % der Patienten (44 von 133), die Placebo erhielten.
Slovak: V prvej štúdii, v ktorej pacienti dostávali aj metotrexát, došlo po 14 týždňoch u 55 % (49 z 89) pacientov, ktorí dostávali liek Simponi, k 20 % zníženiu v porovnaní s 33
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Simponi berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Simponi sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
German: Von den Patienten, die Simponi erhielten, verzeichneten 71% (69 von 97) nach 16 Wochen eine Verringerung hinsichtlich der Zahl und Schwere der Symptome um 20 %, verglichen mit 40% unter Placebo (40 von 100).
Slovak: U 71 % (69 zo 97) pacientov liečených liekom Simponi došlo po 16 týždňoch k 20 % zníženiu počtu a závažnosti príznakov v porovnaní s 40 % (40 zo 100) pacientov, ktorí dostávali placebo.
German: Bei ankylosierender Spondylitis wurde Simponi in einer Hauptstudie bei 356 Patienten, die nur unzureichend auf andere Behandlungen angesprochen hatten, 24 Wochen lang mit Placebo verglichen.
Slovak: V prípade ankylozujúcej spondylitídy sa liek Simponi porovnával s placebom počas 24 týždňov v jednej hlavnej štúdii s 356 pacientmi, ktorí primerane neodpovedali na inú liečbu.
German: Die empfohlene Dosis hängt von der mit Simponi zu behandelnden Erkrankung und vom Ansprechen des Patienten ab.
Slovak: Simponi závisí od liečenej choroby a odpovede pacienta na liečbu.
German: Die vollständige Auflistung der Einschränkungen im Zusammenhang mit Simponi ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých obmedzení lieku Simponi sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
German: Psoriasisarthritis
Slovak: Psoriatická artritída
German: Bei Psoriasis-Arthritis wurde Simponi in einer Hauptstudie bei 405 Patienten, die nur unzureichend auf andere Behandlungen angesprochen hatten, 24 Wochen lang mit Placebo verglichen.
Slovak: V prípade psoriatickej artritídy sa liek Simponi počas 24 týždňov porovnával s placebom v jednej hlavnej štúdii s 405 pacientmi, ktorí primerane neodpovedali na inú liečbu.