FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na walacyklowir, acyklowir lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).
Bulgarian: ако сте алергични (свръхчувствителни) към валацикловир или ацикловир или към някоя от останалите съставки (изброени в точка 6).
Polish: przemijające zwiększenie wartości parametrów czynności wątroby (np. bilirubina, enzymy wątrobowe).
Bulgarian: Обратимо покачване на функционалните чернодробни тестове (напр. билирубин, чернодробни ензими).
Polish: CDC radzi niezwłoczne włączenie leczenia przeciwwirusowego u wszystkich pacjentów z upośledzoną odpornością dotkniętych chorobą półpaśca w ciągu 1 tygodnia od wystąpienia wysypki lub w jakimkolwiek czasie przed całkowitym pokryciem się strupem zmian skórnych.
Bulgarian: CDC препоръчва бързо започване на антивирусна терапия при всички имуносупресирани пациенти с херпес зостер в рамките на 1 седмица от появата на обрива или по всяко време преди пълното покриване на лезиите с крусти.
Polish: Istotny odsetek anomalii wrodzonych opisanych w piśmiennictwie był zgodny z odsetkiem znanych działań niepożądanych u płodu wywołanych wewnątrzmacicznym zakażeniem CMV.
Bulgarian: Значителна част от вродените аномалии, описани в статиите, са в съответствие с известните фетални изменения от вътрематочна инфекция с цитомегаловирус.
Polish: Po pozajelitowym podaniu dużych dawek acyklowiru szczurom i psom obserwowano atrofię jąder i aspermatogenezę.
Bulgarian: При високи дози парентерално приложен ацикловир при плъхове и кучета са наблюдавани атрофия на тестисите и асперматогенеза.
Polish: 25 do <50
Bulgarian: 25 до < 50
Polish: Oporność HSV na acyklowir, aktywny metabolit walacyklowiru, w ocenie za pomocą testu PRNT oszacowano na mniej niż 1% u osób z prawidłową odpornością i około 5-6% u osób z upośledzoną odpornością.
Bulgarian: Резистентността на вируса на херпес симплекс към ацикловир, активния метаболит на валацикловир, определена чрез изследване на намаляването на плаката, е определена на помалко от 1 % при имунокомпетентни пациенти и приблизително 5-6 % при имунокомпрометирани пациенти.
Polish: • ma słaby układ odpornościowy
Bulgarian: • имате слаба имунна система
Polish: W odpowiedzi na zalecenie CHMP podmiot odpowiedzialny zamieścił w punkcie 4.8 informację wstępną wyjaśniającą liczebność próby/ekspozycję w badaniach klinicznych.
Bulgarian: ПРУ включва въвеждащ текст в точка 4.8 за изясняване на размера/експозицията на групата в клиничните изпитвания.
Polish: Zgodnie z zaleceniami, w przypadku zdarzeń niepożądanych określonych na podstawie spontanicznych zgłoszeń, częstość ich występowania jest określana jako „nieznana".
Bulgarian: За нежеланите събития от спонтанни доклади, честотата ще бъде означавана като „с неизвестна честота", както се изисква.
Polish: Wirus cytomegalii stanowi główną przyczynę powstawania wad wrodzonych związanych z zakażeniami wirusowymi, w tym niedorozwoju umysłowego i głuchoty, oraz może wywoływać poważne i śmiertelne choroby u osób z upośledzoną odpornością, zwłaszcza u osób po przeszczepie szpiku kostnego, przeszczepach narządów litych i pacjentów z upośledzeniem odporności w przebiegu zakażenia HIV.
Bulgarian: Цитомегаловирус е водещ причинител на свързани с вируси родилни дефекти, включително умствено изоставане и глухота, и може да причини тежки и смъртоносни заболявания при имунокомпрометирани пациенти, в частност пациенти с трансплантиран костен мозък (BMT), пациенти с трансплантирани плътни органи и имуносупресирани пациенти като тези с HIV инфекция.
Polish: Acyklowir hamuje polimerazę DNA herpeswirusa.
Bulgarian: Ацикловир инхибира ДНК полимеразата на херпесния вирус.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przeprowadził dwa badania dotyczące oceny bezpieczeństwa i skuteczności VACV w porównaniu z ACV lub placebo w zapobieganiu zakażeniu CMV i chorobie wywołanej przez ten wirus u osób po przeszczepach narządów litych.
Bulgarian: ПРУ провежда две проучвания, за да определи безопасността и ефикасността на валацикловир в сравнение с АЦВ или плацебо, за профилактика на инфекция с цитомегаловирус и заболяване при пациенти с трансплантирани плътни органи.
Polish: Potwierdzono także skuteczność walacyklowiru w leczeniu innych zakażeń skóry wywołanych wirusem HSV.
Bulgarian: Документирана е ефикасността на валацикловир за лечение на други HSV кожни инфекции.
Polish: Należy poradzić pacjentowi, aby rozpoczął stosowanie leku jak najszybciej po rozpoznaniu półpaśca.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да започнат лечение възможно най-бързо след диагностицирането на херпес зостер.
Polish: Po doustnym podaniu walacyklowiru w dawce 500 mg, maksymalne stężenia acyklowiru (Cmax) w mleku kobiecym wynosiły od 0,5 do 2,3 krotności wartości stężeń acyklowiru w surowicy matki.
Bulgarian: След перорално приложение на 500 mg валацикловир, максималните концентрации на ацикловир (Cmax) в кърмата са варирали от 0,5 до 2,3 пъти съответните серумни концентрации на ацикловир при майката.
Polish: Dawkę należy zmniejszyć w zależności od klirensu kreatyniny (patrz poniżej: Zaburzenia czynności nerek).
Bulgarian: Тази доза трябва да бъде намалена в зависимост от креатининовия клирънс (вж.
Polish: Notowano także wytrącanie się kryształków acyklowiru wewnątrz cewek nerkowych.
Bulgarian: Съобщавано е също и вътретубулна преципитация на кристали на ацикловир в бъбреците.
Polish: Dla działań niepożądanych uzyskanych na podstawie doświadczeń po wprowadzeniu leku na rynek, lecz nie obserwowanych w badaniach klinicznych, podstawę do przypisania kategorii częstości stanowiła najbardziej konserwatywna wartość szacunkowa („reguła trzech").
Bulgarian: За НЛР, които са били установени от пост-маркетинговия опит, но не са били наблюдавани в клиничните изпитвания, е използвана най-консервативната стойност от оценката на база на извадка („правило на тройката"), за да се определи категорията на честота на НЛР.
Polish: W organizmie człowieka walacyklowir szybko i niemal całkowicie ulega rozkładowi do acyklowiru i waliny, najprawdopodobniej z udziałem enzymu zwanego hydrolazą walacyklowiru.
Bulgarian: В човешкия организъм валацикловир бързо и почти напълно се превръща в ацикловир и валин, вероятно чрез ензима, известен като валацикловир хидролаза.
Polish: Valtrex jest wskazany
Bulgarian: Valtrex е показан
Polish: • Lek Valtrex należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego lub farmaceuty.
Bulgarian: Приемайте Valtrex според указанията на Вашия лекар или фармацевт.
Polish: W przypadku CMV swoistość fosforylacji jest przynajmniej częściowo zapewniana przez fosfotransferazę, będącą produktem genu UL97.
Bulgarian: Селективност при СМV се поддържа чрез фосфорилиране, най-малко до известна степен, което се медиира от продукта на гена, кодиращ фосфотрансфераза, UL97.
Polish: Walacyklowir w postaci niezmienionej nie był wykrywany w surowicy matczynej, mleku kobiecym ani moczu oseska.
Bulgarian: Непроменен валацикловир не е открит в майчиния серум и кърма, както и в урината на кърмачето.
Polish: Maksymalne stężenie niezmienionego walacyklowiru w osoczu wynosi tylko 4% maksymalnego stężenia acyklowiru i występuje zazwyczaj 30-100 min po podaniu leku, a po trzech godzinach jest nieoznaczalne.
Bulgarian: Максималните плазмени концентрации на непроменен валацикловир са само около 4 % от максималните нива на ацикловир, достигат се след медианно време от 30 до 100 минути след приема на дозата и са на границата на измеримите концентрации или под нея 3 часа след приема.
Polish: Wskazanie 2 - Zakażenia wirusem opryszczki zwykłej (HSV) W przypadku opryszczki zwykłej stwierdzono różnice pomiędzy państwami członkowskimi dotyczące miejsca zakażenia i zaleceń dotyczących leczenia, supresji lub zapobiegania.
Bulgarian: По отношение на херпес симплекс има разлики между държавите-членки относно мястото на инфекцията и препоръките за лечение, потискане или превенция.
Polish: W leczeniu opryszczki u dorosłych z osłabioną odpornością stosuje się dawkę 1000 mg dwa razy na dobę przez minimum 5 dni, na podstawie oceny ciężkości stanu klinicznego i oceny stanu odporności.
Bulgarian: За лечение на HSV при имунокомпрометирани възрастни, дозата е 1 000 mg два пъти дневно в продължение на най-малко 5 дни, след оценка на тежестта на клиничното състояние и имунния статус на пациента.
Polish: Wyniki badania Egana wykazały, że walacyklowir w wysokich dawkach opóźnia występowanie antygenemii CMV i ma pozytywny wpływ na opóźnienie wystąpienia zakażenia CMV, objawy i przebieg choroby w porównaniu z acyklowirem stosowanym doustnie w niskich dawkach.
Bulgarian: Резултатите от проучването на Egan показват, че високи дози валацикловир значимо отлагат появата на цитомегаловирус антигенемия и имат положителни ефекти върху времето за развитие на инфекция с цитомегаловирус, симптоми и заболяване, в сравнение с нискодозовия перорален ацикловир.
Polish: W ramach tej procedury arbitrażu na mocy art. 30 firma GlaxoSmithKline uzgodniła z Europejską Agencją Leków ujednolicenie danych CMC dotyczących jakości (chemicznych, produkcyjnych i dotyczących kontroli) (moduł 3).
Bulgarian: GlaxoSmithKline се съгласява с Европейската агенция по лекарствата по време на сезирането по член 30 да хармонизира данните за СМС качеството (Модул 3)
Polish: Należy rozważyć zastosowanie dożylnego leczenia przeciwwirusowego, gdy odpowiedź na doustne leczenie przeciwwirusowe jest niewystarczająca.
Bulgarian: Трябва да се обмисли приложението на интравенозна антивирусна терапия, когато се счита, че отговорът на пероралната терапия е недостатъчен.
Polish: Tabletki 500 mg 3 lata
Bulgarian: Таблетки 500 mg Три години
Polish: Wydalanie acyklowiru zależy od czynności nerek, a narażenie na acyklowir zwiększa się ze wzrostem nasilenia zaburzeń czynności nerek.
Bulgarian: Елиминирането на ацикловир е свързано с бъбречната функция и експозицията на ацикловир ще се повиши с нарастване на бъбречното увреждане.
Polish: Oporność HSV u osób z prawidłową odpornością jest niska: poniżej 1%, a u osób z upośledzoną odpornością sięga w przybliżeniu 5-6%, który to stopień oporności również jest uznawany za niski.
Bulgarian: Резистентността на вируса на херпес симплекс при имунокомпетентни индивиди е ниска, по-малка от 1 % и при имунокомпрометираните индивиди ~5-6 %, което също се приема за ниско.
Polish: CHMP wyraził zgodę na zamieszczenie w tym punkcie informacji, że walacyklowir zmniejsza ryzyko transmisji opryszczki narządów płciowych u osób dorosłych z prawidłową odpornością, kiedy jest stosowany w leczeniu supresyjnym oraz jednocześnie z zabezpieczeniem podczas stosunku seksualnego.
Bulgarian: СНМР се съгласява да включи в тази точка информация, че валацикловир понижава риска от разпространение на генитален херпес при имунокомпетентни възрастни, когато се приема като потискаща терапия и в комбинация с практикуване на безопасен секс.
Polish: Drugą dawkę należy przyjąć po około 12 godzinach (nie wcześniej niż po 6 godzinach) po pierwszej dawce".
Bulgarian: Втората доза трябва да бъде приета около 12 часа ( не по-скоро от 6 часа) след първата."
Polish: • Zwykle stosowana dawka to jedna tabletka 500 mg raz na dobę.
Bulgarian: Обичайната доза е една таблетка от 500 mg веднъж дневно.
Polish: Dane farmakokinetyczne wskazują, że zaburzenie czynności wątroby zmniejsza szybkość, lecz nie stopień, przekształcania walacyklowiru do acyklowiru.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни показват, че при чернодробно увреждане се намалява скоростта на превръщане на валацикловир в ацикловир, но не и степента на превръщане.
Polish: Dane z badań nieklinicznych uzyskane na podstawie konwencjonalnych testów bezpieczeństwa, badań toksyczności dawek wielokrotnych, genotoksyczności i potencjału rakotwórczego nie wykazały szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност и карциногенен потенциал.
Polish: Dane farmakokinetyczne uzyskane u dorosłych pacjentów z zaawansowaną marskością wątroby (tzn. gdy procesy biosyntez wątrobowych są upośledzone oraz z udokumentowanym przeciekiem wrotno-systemowym), nie wskazują na konieczność modyfikacji dawkowania; jednakże doświadczenie kliniczne w tym zakresie jest ograniczone.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни при възрастни пациенти с напреднала цироза (увредени чернодробни синтезни функции и данни за портално-системни колатерали) не показват нужда от корекция на дозата; клиничният опит, обаче, е ограничен.
Polish: Zatem przy ustalaniu schematu dostosowania dawki na podstawie Cmax i/lub AUC przy zaburzeniach czynności nerek, poza zmienioną farmakokinetyką acyklowiru należy również uwzględnić ten czynnik.
Bulgarian: Поради това, в допълнение към променената фармакокинетика на ацикловир при пациенти с бъбречно увреждане, този фактор също трябва да бъде взет под внимание при определяне на промяната на дозата въз основа на Cmax и/или AUC.
Polish: CHMP zalecił uzasadnienie dawek proponowanych w leczeniu opryszczki wargowej z powodu obaw, że zmniejszenie dawki już przy klirensie kreatyniny 49 ml/min może doprowadzić do niedostatecznej ekspozycji.
Bulgarian: СНМР изисква механизма, по който са разработени предложените дози при херпес на устните, поради съмнение, че понижение на дозата още при CLcrea 49 ml/min може да доведе до недостатъчна експозиция.
Polish: CHMP zauważył, że sugerowana redukcja dawki przy zaburzeniach czynności nerek w leczeniu opryszczki wargowej różni się nieco w porównaniu z innymi wskazaniami, gdyż zaleca się zmniejszenie dawki o połowę już przy klirensie kreatyniny 30-49 ml/min, niezależnie od tego, że dawka już jest stosunkowo niska.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че предложените понижения на дозата при лечение на херпес на устните при пациенти с бъбречно увреждане се различават от тези при други показания, тъй като дозата вече е намалена наполовина при CLcrea 30-49 ml/min, въпреки относително ниската доза.
Polish: Lek Valtrex można stosować:
Bulgarian: Valtrex може да се използва за:
Polish: Lekarz prowadzący będzie uważnie kontrolował, czy u pacjenta występują takie objawy.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви наблюдава внимателно за такива признаци.
Polish: Podczas jednoczesnego podawania acyklowiru i nieczynnego metabolitu mykofenolanu mofetylu, leku immunosupresyjnego stosowanego u pacjentów po przeszczepieniu narządów, obserwowano zwiększenie AUC tych leków.
Bulgarian: Установено е повишаване на плазмените AUC на ацикловир и на неактивния метаболит на микофенолат мофетил, имуносупресор, използван при пациенти, претърпели трансплантация, когато тези лекарства са приложени едновременно.
Polish: Podwójnie zaślepione badanie kontrolowane placebo zostało przeprowadzone z udziałem 1484 par heteroseksualnych z prawidłową odpornością niezgodnych co do zakażenia HSV-2.
Bulgarian: Проведено е двойно-сляпо, плацебо-контролирано изпитване при 1 484 хетеросексуални имунокомпетентни възрастни двойки, при които един от партньорите е имал HSV-2 инфекция, а другият - не.
Polish: Walacyklowir jest prolekiem acyklowiru.
Bulgarian: Валацикловир е предлекарство на ацикловир.
Polish: 4.6 Płodność, ciąża i karmienie piersią
Bulgarian: Фертилитет, бременност и кърмене
Polish: Działania niepożądane są wymienione poniżej, zgodnie z klasyfikacją układów i narządów i częstością występowania.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са изброени по-долу по системо-органен клас и по честота.
Polish: Tusz do nadruku, niebieski, FT203 zawierający błękit brylantowy (E133) (tylko tabletki 250 mg i 1000 mg)
Bulgarian: Полисорбат 80 (само в таблетките от 500 mg и 1 000 mg) Синьо печатно мастило FT203, съдържащо брилянтно синьо (E133) (само в таблетките от 250 mg и 1 000 mg)
Polish: Leczenie należy rozpocząć z chwilą pojawienia się najwcześniejszych objawów (mrowienie, świąd lub pieczenie).
Bulgarian: Лечението трябва да започнe при първи симптоми на лабиален херпес (т.е. изтръпване, сърбеж или парене).
Polish: Leczenie opryszczki wargowej u dorosłych i młodzieży bez zaburzeń odporności (alternatywny schemat 1-dniowy)
Bulgarian: Лечение на лабиален херпес при имунокомпетентни възрастни и юноши (алтернативна 1-дневна схема)
Polish: • Należy stosować dawki co 6 godzin.
Bulgarian: Трябва да приемате дозите на интервал от около 6 часа.
Polish: CHMP uznał, że przedstawione badania nie były szeroko zakrojone, nieznane są też informacje dotyczące ich jakości.
Bulgarian: СНМР е на мнение, че са представени проучвания с ограничен размер и неясно качество.
Polish: Dane te zapewniają, że ustalony profil korzyści do ryzyka walacyklowiru nie osłabia się wskutek możliwości rozwoju oporności.
Bulgarian: Тези данни дават сигурност, че възможността за развитие на резистентност не е влошила установените показатели за полза/риск за валацикловир.
Polish: Valtrex może zapobiegać rozwinięciu się zmian, w przypadku zastosowania go zaraz po pojawieniu się pierwszych zmian lub objawów w nawrotach opryszczki zwykłej.
Bulgarian: Valtrex може да предотврати развитието на лезии, когато е приет при първите признаци и симптоми на HSV рецидив.
Polish: Dotyczy to stosowania jednocześnie z aminoglikozydami, organicznymi związkami platyny, jodowanymi środkami cieniującymi, metotreksatem, pentamidyną, foskarnetem, cyklosporyną i takrolimusem.
Bulgarian: Това се отнася за едновременно приложение с аминогликозиди, органични съединения на платината, йодирани контрастни средства, метотрексат, пентамидин, фоскарнет, циклоспорин и такролимус.
Polish: U pacjentów poddawanych hemodializie przerywanej Valtex należy podawać po zakończeniu zabiegu hemodializy.
Bulgarian: При пациенти на периодична хемодиализа, дозата Valtrex трябва да се прилага след като е направена хемодиализата.
Polish: U pacjentów ze schyłkową chorobą nerek, średni okres półtrwania acyklowiru w fazie eliminacji po podaniu walacyklowiru wynosi około 14 godzin, w porównaniu do 3 godzin w przypadku prawidłowej czynności nerek (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: При пациенти в крайна фаза на бъбречно увреждане средният елиминационен полуживот на ацикловир след прием на валацикловир е приблизително 14 часа, в сравнение с около 3 часа при нормална бъбречна функция (вж. точка
Polish: Wyniki badania 123-012 wskazują, że profilaktyka za pomocą doustnie podawanego VACV u pacjentów po przeszczepie nerki zmniejszyła występowanie lub opóźniła początek choroby wywołanej przez CMV u biorców zarówno seropozytywnych, jak i seronegatywnych.
Bulgarian: Резултатите от проучване 123-012 показват, че профилактиката с перорален валацикловир при пациенти с бъбречна трансплантация намалява честотата или отлага началото на заболяване с цитомегаловирус както при серопозитивните, така и при серонегативните пациенти.
Polish: Co zawiera lek Valtrex
Bulgarian: Какво съдържа Valtrex
Polish: Severo Ochoa, 2 ,28760, Tres Cantos Madrid Hiszpania
Bulgarian: Severo Ochoa, 2 ,28760, Tres Cantos Madrid Испания
Polish: Zakażenia wirusem opryszczki wargowej (HSV-1)
Bulgarian: Инфекции с херпес на устните (HSV-1)
Polish: Działa poprzez zabijanie lub hamowanie wzrostu wirusów opryszczki zwykłej (HSV), wirusów ospy wietrznej i półpaśca (VZV) i wirusów cytomegalii (CMV).
Bulgarian: То действа, като убива или спира растежа на вируси, наречени херпес симплекс (HSV), варицела зостер (VZV) и цитомегаловирус (CMV).
Polish: • Niektórzy pacjenci z bardzo częstymi nawrotami mogą uzyskać dodatkową korzyść, przyjmując jedną tabletkę 250 mg dwa razy na dobę.
Bulgarian: Някои хора с чести рецидиви може да имат полза от прием на една таблетка от 250 mg два пъти дневно.
Polish: Podczas stosowania dużych dawek walacyklowiru, takich jak w zapobieganiu cytomegalii, działania niepożądane, w tym nieprawidłowości OUN, mogą występować z częstością większą niż podczas podawania mniejszych dawek stosowanych w innych wskazaniach (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Високите дози, необходими за профилактика на CMV могат да доведат до по-чести нежелани лекарствени реакции, включително нарушения на ЦНС, в сравнение с по-ниски дози, прилагани при други индикации (вж. точка 4.8).
Polish: Parametr farmakokinetyczny acyklowiru
Bulgarian: PK параметър на ацикловир
Polish: Tabletki powlekane 10 tabletek
Bulgarian: Филмирани таблетки 10 таблетки
Polish: Podawanie matce walacyklowiru w dawce 500 mg dwa razy na dobę może powodować narażenie karmionego oseska na doustną dobową dawkę acyklowiru około 0,61 mg/kg mc./dobę.
Bulgarian: Дозировка на валацикловир при майката от 500 mg два пъти дневно ще доведе до експозиция при кърмачето на дневна перорална доза ацикловир около 0,61 mg/kg/ден.
Polish: Odpowiednio dawkowanie walacyklowiru u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zostało głównie ustalone tak, aby szczytowe stężenia acyklowiru (Cmax) były zbliżone do tych występujących przy dawkowaniu 2000 mg dwa razy dziennie u pacjentów z klirensem kreatyniny od 50 do 120 ml/min.
Bulgarian: Съответно, оценката на дозовите режими валацикловир при пациенти с бъбречно увреждане е така съставена, че пиковите концентрации на ацикловир (Cmax) да са близки до тези при приложение на 2000 mg два пъти дневно при еднодневен прием от индивиди с CLcr от 50 до 120 mL/min.
Polish: ≥1/10 000, do <1/1000, bardzo rzadko <1/10 000.
Bulgarian: 000, Много редки < 1/10 000
Polish: Cięższe działania niepożądane, takie jak zakrzepowa plamica małopłytkowa, zespół hemolityczno-mocznicowy, ostra niewydolność nerek i zaburzenia neurologiczne są omówione w szczegółach w innych częściach tej charakterystyki.
Bulgarian: Посериозните НЛР като тромботична тромбоцитопенична пурпура/хемолитичен уремичен синдром, остра бъбречна недостатъчност и неврологични нарушения са разгледани поподробно в други точки на тази КХП.
Polish: Tabletki 1000 mg Opakowania zawierające 21 tabletek
Bulgarian: Таблетки 1 000 mg Опаковки от 21 таблетки
Polish: CHMP zwrócił się do podmiotu odpowiedzialnego o dodatkowe omówienie proponowanych zmian dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek w przypadku leczenia jednodniowego opryszczki wargowej.
Bulgarian: СНМР изисква от ПРУ допълнително да обсъди предложените дозови промени при бъбречно увреждане при еднодневното лечение на херпес на устните.
Polish: Walacyklowir osiąga wysoką dostępność biologiczną acyklowiru z możliwością rzadszego stosowania.
Bulgarian: Валацикловир води до високи нива на бионаличност на ацикловир, което позволява по-рядко дозиране.
Polish: Walacyklowir nie wykazywał właściwości teratogennych w badaniach przeprowadzonych na szczurach i królikach.
Bulgarian: Валацикловир не е тератогенен при плъхове и зайци.
Polish: • reakcja skórna spowodowana nadwrażliwością na światło
Bulgarian: кожна реакция след излагане на слънчева светлина (фоточувствителност)
Polish: Wyniki badania 123-031 wykazały istotną różnicę w długości okresu, jaki upływał do momentu rozwinięcia antygenemii CMV oraz podobnego stopnia opóźnienie występowania ostrego odrzutu przeszczepu, a także rzadsze zakażenia oportunistyczne lub herpeswirusowe na korzyść VACV.
Bulgarian: Резултатите от Проучване 123-031 показват значителна разлика във времето на развитие на цитомегаловирус антигенемия и сходно отлагане във времето на острото отхвърляне и помалко опортюнистични или други херпесни инфекции в полза на валацикловир.
Polish: W badaniach tych wykazano, że walacyklowir był skuteczniejszy od placebo i/lub tak samo skuteczny jak acyklowir w skracaniu czasu trwania epizodu, ograniczaniu wysiewu wirusa i skracaniu czasu gojenia się zmian.
Bulgarian: Тези проучвания показват, че валацикловир превъзхожда плацебо и/или е равностоен на ацикловир по отношение намаляване продължителността на епизода, размножаването на вируса и времето за оздравяване на лезията.
Polish: Na wniosek podmiotu odpowiedzialnego ujednolicono także moduł jakości.
Bulgarian: Модулът за качество също е хармонизиран, както е изискано от ПРУ.
Polish: W dokumencie odpowiedzi podmiot odpowiedzialny przedstawił w tabeli ponownie obliczone częstości występowania działań niepożądanych dla działań niepożądanych wykrytych w okresie po wprowadzeniu do obrotu oraz analizy na poparcie tych wyników.
Bulgarian: ПРУ представя, в таблица за отговори, преизчислените честоти на нежеланите реакции за тези нежелани реакции, идентифицирани от постмаркетинговия опит и подкрепящите анализи.
Polish: Acyklowir, główny metabolit walacyklowiru przenika do mleka kobiecego.
Bulgarian: Ацикловир, главният метаболит на валацикловир, се екскретира в кърмата.