FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit effect werd alleen waargenomen bij blootstellingsniveaus die ongeveer 8 keer zo hoog waren als de blootstelling bij mensen.
Danish: Denne virkning iagttoges kun ved et eksponeringsniveau på ca. 8 gange den humane eksponering.
Dutch: Er zijn geen dosisbepalingsonderzoeken uitgevoerd.
Danish: Der ikke udført dosisfastsættelsesundersøgelser.
Dutch: • Het toegang krijgen en gebruiken van het EU-register.
Danish: • hvordan man får adgang til EU-registeret og anvender det.
Dutch: • Het belang van het werven voor en opnemen van patiënten in het EU-register.
Danish: • vigtigheden af at rekruttere og indføre patienterne i EU-registeret,
Dutch: • binnen 60 dagen nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of beperking van de risico's) is bereikt.
Danish: • senest 60 dage efter at en vigtig milepæl er nået (lægemiddelovervågning eller risikominimering)
Dutch: Als u ooit een van deze aandoeningen heeft gehad moet uw arts u mogelijk nauwlettender controleren tijdens uw behandeling.
Danish: Hvis du nogensinde har haft en af de nævnte sygdomme, kan det være nødvendigt, at lægen overvåger dig tættere under behandlingen
Dutch: Na subcutane toediening van het implantaat wordt het grootste gedeelte van de werkzame stof binnen de eerste 48 uur afgegeven, waarbij tegen dag 5 meer dan 90% is afgegeven.
Danish: Efter subkutan administration af implantatet frigives størstedelen af det aktive stof i løbet af de første 48 timer, således at over 90 % er frigivet på dag 5.
Dutch: De plasmaconcentratie van afamelanotide blijft gedurende een aantal dagen gehandhaafd.
Danish: Plasmaniveauet af afamelanotid opretholdes i nogle dage.
Dutch: Er zijn geen specifieke onderzoeken naar interacties uitgevoerd met dit geneesmiddel.
Danish: Der er ikke udført specifikke interaktionsstudier med dette lægemiddel.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel toegediend krijgt als u ouder dan 70 jaar bent.
Danish: Kontakt lægen, før du får SCENESSE, hvis du er over 70 år.
Dutch: Deze binding houdt langer stand dan die van α-MSH.
Danish: Bindingen varer ikke længere end bindingen af α-MSH.
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen:
Danish: Følgende bivirkninger anses for at være:
Dutch: De veiligheid van dit geneesmiddel is niet beoordeeld in klinisch onderzoek met een duur van meer dan 2 jaar (zie rubriek 4.2).
Danish: Lægemidlets sikkerhed er ikke vurderet i kliniske undersøgelser af længere varighed end to år (se pkt.
Dutch: De tweede primaire doelstelling van het onderzoek dient te bestaan uit het beoordelen van de naleving van risicobeperkende aanbevelingen en het gecontroleerde toegangsprogramma voor patiënten die SCENESSE krijgen toegediend.
Danish: Det andet primære mål for undersøgelsen er bedømmelse af overholdelsen af de anbefalede risikominimeringsforanstaltninger og adgangskontrolprogrammet for patienter, der får SCENESSE.
Dutch: Er wordt elke 2 maanden één implantaat toegediend voorafgaand aan verwachte en tijdens verhoogde blootstelling aan zonlicht, bijvoorbeeld van het voorjaar tot het vroege najaar.
Danish: Der administreres et implantat hver anden måned før forventet eksponering for sollys og når sådan eksponering er øget, f.eks. fra foråret til det tidlige efterår.
Dutch: SCENESSE wordt subcutaan en onder aseptische omstandigheden toegediend, zoals hieronder is beschreven.
Danish: SCENESSE administreres subkutant under aseptiske betingelser som beskrevet nedenfor.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt;
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået
Dutch: Er is aangetoond dat EPP-patiënten die afamelanotide kregen meer aan direct zonlicht (van 10:00 tot 18:00 uur) werden blootgesteld tijdens een 180 dagen durende onderzoeksperiode dan placebo-ontvangers (p=0,044; afamelanotide rekenkundig gemiddelde: 115,6 uur, mediaan 69,4 uur; placebo gemiddelde 60,6 uur, mediaan 40,8 uur).
Danish: EPP-patienter, der fik afamelanotid, er påvist at blive eksponeret mere for direkte sollys (kl. 10:00 til 18:00) i en 180-dages forsøgsperiode end de, der fik placebo (p=0,044; for afamelanotid aritmetisk gennemsnit: 115,6 h, median 69,4 h; for placebo: gennemsnit 60,6 h, median 40,8 h).
Dutch: Als oligopeptide met een korte halfwaardetijd wordt van afamelanotide verwacht dat het snel zal worden gehydrolyseerd tot kortere peptidefragmenten en tot zijn afzonderlijke aminozuren.
Danish: Da afamelanotid er et oligopeptid med kort halveringstid, forventes det hurtigt at blive hydrolyseret til kortere peptidfragmenter og til de enkelte aminosyrer.
Dutch: Er is geen farmacokinetische informatie beschikbaar over zijn metabolieten (actief of inactief).
Danish: Der foreligger ingen farmakokinetiske oplysninger om nogen af dets metabolitter (aktive eller inaktive).
Dutch: Dieronderzoek heeft geen schadelijk effect op vruchtbaarheid en voortplanting aangetoond.
Danish: Dyreforsøg har ikke vist skadelig virkning på fertilitet eller reproduktion.
Dutch: Vergeet niet dat verhoogde blootstelling aan UV-licht kan bijdragen aan de ontwikkeling van huidkanker.
Danish: Husk, at øget udsættelse for UV-lys medvirker til hudkræft.
Dutch: Uw arts zal regelmatig uw huid (over uw hele lichaam) moeten controleren op veranderingen in moedervlekken (bijv. donkere verkleuring) of andere huidafwijkingen.
Danish: Lægen vil regelmæssigt skulle kontrollere din hud (på hele kroppen) for at overvåge ændringer i modermærker (f.eks. at de bliver mørkere) eller andre hudforandringer.
Dutch: Er mogen echter niet meer dan vier implantaten per jaar worden geinjiceerd.
Danish: Der kan dog ikke gives mere end 4 implantater om året.
Dutch: Diastolische hypertensie Hypertensie
Danish: Diastolisk hypertension Hypertension
Dutch: Deze arts zal met u bepalen wat de meest geschikte tijd en plaats is om het implantaat in te brengen.
Danish: Lægen vil sammen med dig finde det mest passende tidspunkt og sted, hvor indsættelsen af implantatet skal foregå.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 1 implantaat
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ENHEDER 1 implantat
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over mogelijke interacties of effecten bij speciale patiëntengroepen, bijv. bij patiënten met een lever- of nierfunctiestoornis.
Danish: Der foreligger ingen data om mulige interaktioner eller virkninger på særlige populationer, f.eks. patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion.
Dutch: • voorlichtingsvideo;
Danish: • uddannelsesvideo,
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: emollientia en protectiva, protectiva tegen UV-straling voor systemisch gebruik, ATC-code: D02BB02
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Blødgørende og hudbeskyttende midler, midler beskyttende mod UV-stråling, systemisk brug, ATC-kode: D02BB02
Dutch: Voorlichtings- en trainingsprogramma voor artsen
Danish: Uddannelses- og kursusprogram for læger
Dutch: Hypercholesterolemie Toegenomen eetlust
Danish: Hyperkolesterolæmi Øget appetit
Dutch: In onderzoeken naar toxiciteit bij herhaalde dosering was de enige bevinding met relevantie een toename van de melaninepigmentatie bij honden, hetgeen in overeenstemming is met de farmacologische activiteit van de werkzame stof.
Danish: I toksicitetsundersøgelserne med gentagen dosering var det eneste relevante fund en stigning i melaninpigmenteringen hos hunde, hvilket modsvarer det aktive stofs farmakologiske aktivitet.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden / anticonceptie voor vrouwen
Danish: Fertile kvinder/kontraception til kvinder
Dutch: SCENESSE mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen effectieve anticonceptie gebruiken.
Danish: SCENESSE bør ikke anvendes under graviditeten og til fertile kvinder, der ikke anvender sikker kontraception.
Dutch: Het registerinformatieblad moet de volgende kernboodschappen bevatten:
Danish: Oplysningerne om registeret skal indeholde følgende hovedpunkter:
Dutch: Door de hoeveelheid eumelanine te vergroten, kan SCENESSE helpen om het ontstaan van pijn als gevolg van fotosensitiviteit van de huid (gevoeligheid voor zonlicht) te vertragen.
Danish: Ved at øge mængden af eumelanin kan SCENESSE forsinke indsættelsen af smerter forårsaget af følsomhed for sollys (fotosensitivitet).
Dutch: - Wondcomplicatie, open wond.
Danish: - Sårkomplikationer, åbent sår
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Danish: Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale indberetningssystem anført i Appendiks V.
Dutch: Bovenste luchtweginfectie
Danish: Øvre luftvejsinfektion
Dutch: Deze bevinding wordt niet relevant geacht voor de veiligheid bij de mens, aangezien de mens geen Harderiaanse klier heeft.
Danish: Dette fund anses ikke for relevant for menneskers sikkerhed, da Harders kirtel ikke findes hos mennesker.
Dutch: SCENESSE bevat de werkzame stof afamelanotide.
Danish: SCENESSE indeholder det aktive stof afamelanotid.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over symptomen of behandeling van overdosering met afamelanotide.
Danish: Der foreligger ingen data om symptomer eller behandling af overdosering med afamelanotid.
Dutch: Dit is de verwachte reactie op dit geneesmiddel, en de donkere verkleuring zal langzaam vervagen, tenzij nog een implantaat wordt gebruikt.
Danish: Det er en forventet reaktion ved brug af dette lægemiddel, og den mørkere hud vil langsomt blegne, medmindre der anvendes endnu et implantat.
Dutch: • Demonstratie van de juiste applicatietechniek, met nadruk op de maatregelen die nodig zijn om ervoor te zorgen dat het implantaat tijdens gebruik niet beschadigd wordt.
Danish: • demonstration af korrekt implantationsteknik med særlig vægt på foranstaltninger til sikring mod beskadigelse af implantatet under brug,
Dutch: In de meeste gevallen waren de gemelde bijwerkingen licht van ernst.
Danish: I de fleste tilfælde beskrives disse bivirkninger som milde.
Dutch: Tijdens de voorjaars- en zomermaanden wordt elke twee maanden één implantaat ingebracht.
Danish: Der gives et implantat hver anden måned i forårs- og sommermånederne.
Dutch: Als u hier last van krijgt, mag u niet rijden en geen gereedschappen of machines gebruiken.
Danish: Hvis det er tilfældet for dig, må du ikke føre motorkøretøj eller arbejde med værktøj eller maskiner.
Dutch: Er wordt verondersteld dat de stof binnen korte tijd hydrolyse ondergaat; de farmacokinetiek en farmacodynamiek van metabolieten hiervan zijn nog niet opgehelderd.
Danish: Det antages at undergå hydrolyse inden for kort tid; metabolitternes farmakokinetik og farmakodynamik kendes endnu ikke.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTONNEN DOOS
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ÆSKE
Dutch: Dit is deels het gevolg van de resistentie van afamelanotide tegen onmiddellijke afbraak door serum- of proteolytische enzymen (zie rubriek 5.2).
Danish: Dette skyldes delvis afamelanotid bestandighed mod øjeblikkelig at blive nedbrudt af serumproteiner eller proteolytiske enzymer (se pkt.
Dutch: Bij een tweede onderzoek naar de embryo-foetale ontwikkeling bij Lister-Hooded-ratten werd geen toereikende blootstelling bereikt.
Danish: I endnu en undersøgelse af den embryoføtale udvikling hos ListerHooded rotter opnåedes ikke tilstrækkelig eksponering.
Dutch: De farmacokinetiek van afamelanotide is nog niet volledig gekarakteriseerd, d.w.z. distributie, metabolisme of excretie zijn niet duidelijk.
Danish: Farmakokinetikken af afamelanotid er endnu ikke fuldt karakteriseret, dvs. dets fordeling, metabolisering og udskillelse er ikke afklaret.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Danish: Du og dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendix V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Dutch: De farmacokinetische gegevens voor afamelanotide of voor metabolieten hiervan zijn zeer beperkt.
Danish: De farmakokinetiske data om afamelanotid og dets metabolitter er meget begrænsede.
Dutch: Vóór de introductie van SCENESSE in elke lidstaat moet de vergunninghouder met de nationale bevoegde instantie overeenstemming hebben bereikt over de inhoud en de vorm van het voorlichtingspakket, en over de communicatiemedia, distributiemodaliteiten en eventuele andere aspecten.
Danish: Før markedsføring af SCENESSE i hver medlemsstat skal indehaveren af markedsføringstilladelsen træffe aftale med den nationale kompetente myndighed om indhold og format af uddannelsespakken, herunder kommunikationsmedier, fordeling og alle øvrige aspekter.
Dutch: < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Danish: Hyppighed inddeles på følgende måde: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1 000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Dutch: Posttraumatische hoofdpijn Branderig gevoel Slaap van slechte kwaliteit Dysgeusie
Danish: Posttraumatisk hovedpine Brændende fornemmelse Dårlig søvnkvalitet Dysgeusi
Dutch: Afamelanotide heeft matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen, met name binnen 72 uur na toediening.
Danish: Afamelanotid påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner, navnlig i de første 72 timer efter administration.
Dutch: • registerinformatieblad.
Danish: • oplysningsblad til register.
Dutch: In dit geval kan doorverwijzing naar een dermatoloog nodig zijn.
Danish: Henvisning til en hudspecialist kan være nødvendig.
Dutch: Vóór de introductie in lidstaten zal de vergunninghouder een ziekteregister opzetten om langetermijnveiligheidsgegevens en uitkomsteindpunten te verzamelen bij patiënten met EPP.
Danish: Før markedsføring i medlemsstaterne skal indehaveren af markedsføringstilladelsen oprette et sygdomsregister over langsigtede sikkerhedsdata og behandlingsresultater hos patienter med EPP.
Dutch: Het persoonlijke trainingsmateriaal en de voorlichtingsvideo moeten de volgende kernboodschappen bevatten:
Danish: Materialet til direkte personlige instruktion, herunder uddannelsesvideo, skal indeholde følgende nøgleelementer:
Dutch: • Methodes om applicatiefouten en reacties op de applicatieplaats te voorkomen of minimaliseren.
Danish: • metoder til forebyggelse eller minimering af fejl ved implantationen og reaktioner på implantationsstedet.
Dutch: Implantaat.
Danish: Implantat.
Dutch: - Verdoof het inbrenggebied als dit nodig wordt geacht en in overleg met de patiënt.
Danish: - Anlæg lokalanæstesi af implantationsområdet, hvis det skønnes nødvendigt i samråd med patienten.
Dutch: - Breng het implantaat over naar de uitlaatopening van de katheter.
Danish: - Overfør implantatet til kateterets afgang.
Dutch: - Markeer 1,5 tot 2 cm op de katheterschacht met behulp van chirurgische inkt.
Danish: - Markér dybden 1,5 til 2 cm på kateterskaftet med en kirurgisk mærkepen.
Dutch: - Haal het verpakte implantaat uit de koelkast en laat het geneesmiddel opwarmen tot omgevingstemperatuur.
Danish: - Tag pakningen med implantatet ud af køleskabet, og lad lægemidlet henstå, til det har nået rumtemperatur.
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen zijn misselijkheid, ondervonden door ongeveer 19% van de personen die met dit geneesmiddel werden behandeld, hoofdpijn (20%) en reacties op de implantatieplaats (21%; voornamelijk verkleuring, pijn, hematoom, erytheem).
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger er kvalme, der forekommer hos ca. 19 % af de behandlede, hovedpine (20 %) og reaktioner på implantationsstedet (21 %, hovedsagelig affarvning, smerter, hæmatom og erytem).
Dutch: Niet onderzochte bijkomende aandoeningen
Danish: Samtidige sygdomme ikke undersøgt
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Dutch: De vergunninghouder zorgt ervoor dat in elke lidstaat waar SCENESSE op de markt wordt gebracht alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die naar verwachting het product zullen gebruiken worden getraind en worden voorzien van het volgende voorlichtingspakket:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen sørger for, at i hver medlemsstat, hvor SCENESSE markedsføres, vil alle sundhedspersoner, der forventes at anvende lægemidlet, modtage følgende uddannelsespakke samt instruktion:
Dutch: - Observeer de patiënt gedurende 30 minuten om er zeker van te zijn dat u het opmerkt als de patiënt een allergische of overgevoeligheidsreactie (van het directe type) ontwikkelt.
Danish: - Observer patienten i 30 minutter med henblik på allergisk reaktion eller hypersensitivitetsreaktion (af straks-typen).
Dutch: De totale duur van de behandeling wordt bepaald door de specialist (zie rubriek 4.4).
Danish: Den samlede behandlingsvarighed fastsættes af speciallægen (se pkt.
Dutch: Toediening van afamelanotide kan daarom resulteren in verhoogde aanmaak van eumelanine in de huid van de EPP-patiënt, onafhankelijk van blootstelling aan zonlicht of kunstmatig UV-licht.
Danish: Administration af afamelanotid kan derfor tænkes at øge produktionen af eumelanin i huden hos EPPpatienten uafhængigt af dennes eksponering for sollys eller kunstigt UV-lys.
Dutch: - Laat de patiënt in een comfortabele houding zitten of leg de patiënt op zijn/haar rug met het bovenste deel van het lichaam licht omhoog.
Danish: - Lad patienten sidde i en bekvem stilling eller ligge på ryggen med let eleveret overkrop.
Dutch: Dit kan gepaard gaan met donkere verkleuring van de huidpigmentatie in gebieden met melanocyten, die geleidelijk vervaagt tenzij een nieuw implantaat wordt toegediend.
Danish: Dette kan være ledsaget af mørkere hudpigmentering på områder med melanocytter, hvilket gradvis aftager, indtil der administreres endnu et implantat.
Dutch: De tijdens met afamelanotide uitgevoerde klinische onderzoeken gemelde bijwerkingen zijn in de onderstaande tabel vermeld volgens de frequentieconventie en systeem/orgaanklasse van MedDRA.
Danish: De indberettede bivirkninger i kliniske undersøgelser med afamelanotid er anført i nedenstående tabel, inddelt efter MedDRA-systemorganklasse og -hyppighed.
Dutch: De vergunninghouder moet ook de details van het programma voor gecontroleerde toegang afstemmen om te verzekeren dat SCENESSE alleen wordt gedistribueerd naar centra waar de artsen de voorlichtingsmaterialen hebben ontvangen en zijn getraind.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal desuden træffe aftale om detaljerne i programmet for adgangskontrol, der sikrer, at SCENESSE kun distribueres til behandlingscentre, hvor lægerne har modtaget uddannelsesmaterialet og instruktion.
Dutch: Als het implantaat niet tijdens de hierboven beschreven procedurestappen is toegediend, dient het implantaat te worden afgevoerd en dient een nieuw implantaat te worden toegediend.
Danish: Hvis det ikke er lykkedes at indsætte implantatet ved ovenstående fremgangsmåde, skal implantatet kasseres, og et nyt implantat indsættes.
Dutch: Eumelanine draagt bij aan fotoprotectie (bescherming tegen zonlicht) via verschillende mechanismen, waaronder: - sterke breedbandabsorptie van UV- en zichtbaar licht, waarbij eumelanine als filter werkt; - antioxidant-activiteit door het wegvangen van vrije radicalen; en - inactivatie van het superoxide-anion en verhoogde beschikbaarheid van superoxide-dismutase om oxidatieve stress te verminderen.
Danish: Eumelanin beskytter mod lys ved forskellige mekanismer: - stærk, bredspektret absorption af UV-lys og synligt lys, hvorved eumelanin virker som filter, - antioxiderende aktivitet gennem fjernelse af frie radikaler; og - inaktivering af superoxidanionen og øget tilgængelighed af superoxiddismutase til mindskelse af oxidativ stress.
Dutch: Afamelanotide is een melanocortine-receptoragonist en bindt zich voornamelijk aan de melanocortine-1-receptor (MC1R).
Danish: Afamelanotid er en melanocortinreceptor-agonist, der hovedsagelig bindes til melanocortin1-receptoren (MC1R).
Dutch: De pre- en postnatale ontwikkeling van Sprague-Dawleyrattten werd niet negatief beïnvloed door blootstellingsniveaus van ongeveer 135 keer de blootstelling bij mensen (op basis van Cmax).
Danish: Den præ- og postnatale udvikling af SpragueDawley rotter blev ikke påvirket ved en eksponering på ca. 135 gange den humane eksponering (baseret på Cmax).
Dutch: De twee huidonderzoeken van het hele lichaam per jaar zijn bedoeld om: - eventuele huidkanker en de voorstadia daarvan die zijn teweeggebracht door UV-blootstelling op te sporen, aangezien van EPP-patiënten kan worden verwacht dat ze hun blootstelling aan zonlicht en UV-licht aanzienlijk zullen verhogen tijdens behandeling met afamelanotide.
Danish: De to årlige helkropsundersøgelser af huden har følgende formål: - tidlig detektion af hudkræft og forstadier dertil fremkaldt af UV-eksponering, da patienter med EPP kan forventes at øge deres eksponering for sollys og UV-lys væsentligt, når de er i behandling med afamelanotid.
Dutch: Per jaar worden drie implantaten aanbevolen, afhankelijk van de benodigde beschermingsduur.
Danish: Der anbefales tre implantater årligt, alt efter hvor lang tids beskyttelse der er behov for.
Dutch: Bij gebruik van dit geneesmiddel bestaat het risico dat u zich suf en vermoeid gaat voelen, met name binnen 72 uur na toediening.
Danish: Der er risiko for døsighed og træthed ved brug dette lægemiddel, navnlig de første 72 timer efter at man har fået det.
Dutch: - Selecteer een 14 gauge (1,6 mm binnendiameter) katheter met naald.
Danish: - Vælg et kateter af kaliber 14 (indvendig diameter: 1,6 mm) med kanyle.
Dutch: Na toediening van dit geneesmiddel is melding gemaakt van slaperigheid, vermoeidheid, duizeligheid en misselijkheid.
Danish: Efter administration af lægemidlet er beskrevet somnolens, træthed, svimmelhed og kvalme.
Dutch: SCENESSE is geïndiceerd voor de preventie van fototoxiciteit bij volwassen patiënten met erytropoëtische protoporfyrie (EPP).
Danish: SCENESSE er indiceret til forebyggelse af fototoksicitet hos voksne med erythropoietisk protoporfyri (EPP).
Dutch: Dieronderzoek heeft onvoldoende gegevens opgeleverd wat betreft ontwikkelingstoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Danish: Data fra dyreforsøg er utilstrækkelige hvad angår udviklingstoksicitet (se pkt.
Dutch: Afamelanotide wordt gebruikt om de tolerantie voor zonlicht te verhogen bij volwassenen met een bevestigde diagnose van erytropoëtische protoporfyrie (EPP).
Danish: Afamelanotid bruges til at øge tolerancen over for sollys hos voksne med den bekræftede diagnose erythropoietisk protoporfyri (EPP).
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden dienen effectieve anticonceptie te gebruiken, zoals de pil, een pessarium plus zaaddodend middel of een spiraaltje, tijdens de behandeling en gedurende drie maanden na de laatste SCENESSE-implantatie.
Danish: Kvinder, der kan blive gravide, bør bruge sikker prævention såsom p-piller, pessar plus sæddræbende creme eller spiral under behandlingen og tre måneder efter at have fået det sidste SCENESSEimplantat.
Dutch: Omdat dit geneesmiddel voor meer eumelanine zorgt, zal bij de meeste behandelde patiënten de huid donkerder worden.
Danish: Da SCENESSE øger indholdet af eumelanin, vil de fleste patienter få mørkere hud.