FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Na splošno je odbor PRAC sklenil, da so ugotovitve v literaturi glede povečanega tveganja kardiovaskularnih dogodkov nedosledne in ne podpirajo poročanja o povečanem tveganju kardiovaskularnih dogodkov, povezanih z zdravljenjem s testosteronom.
Bulgarian: Като цяло PRAC заключава, че констатациите в литературата не показват постоянно повишен риск от сърдечно-съдови събития и не потвърждават сигнала за повишен риск от сърдечно-съдови събития, свързани с тестостероновата терапия.
Slovenian: Priloga II Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom pod določenimi pogoji ter podrobna obrazložitev znanstvene podlage za odstopanja od priporočila odbora PRAC
Bulgarian: Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешенията за употреба при спазване на условията и подробно обяснение на научните основания за разликите от препоръката на PRAC
Slovenian: Odbor je upošteval omejene razpoložljive podatke o zdravljenju s testosteronom pri hipogonadizmu, povezanem s starostjo, in pomanjkanje referenc.
Bulgarian: Комитетът потвърди ограничената налична информация за тестостероновата терапия за свързания с възрастта хипогонадизъм, а също и липсата на референтни стойности.
Slovenian: Glavni cilj zdravljenja s testosteronom je doseči normalne fiziološke ravni testosterona, s čimer se olajšajo simptomi hipogonadizma, kot so zmanjšana spolna funkcija, neplodnost, zmanjšana energija, depresivno razpoloženje, blaga anemija, zmanjšana mišična masa in moč, povečana telesna maščoba ter indeks telesne mase (ITM) in poslabšanje duševne funkcije.
Bulgarian: (ТТ) е достигане на нормалните физиологични нива на тестостерон за облекчаване на симптомите на хипогонадизъм като намалена сексуална функция, безплодие, намалена енергия, депресивно настроение, лека анемия, намалена мускулна маса и сила, повишени телесни мазнини и индекс на телесна маса (ИТМ) и психическо увреждане.
Slovenian: 2 - Podrobna obrazložitev znanstvenih razlogov za odstopanja od priporočila PRAC
Bulgarian: - Подробно обяснение на научните основания за разликите от препоръката на PRAC
Slovenian: CMDh je na podlagi preučitve priporočila, ki ga je dne 9. oktobra 2014 v skladu s členom 107k(1) in (2) Direktive 2001/83/ES podal PRAC, sprejela sporazum o spremembi dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo testosteron , skladno z besedili ustreznih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo, opredeljenimi v Prilogi III, in pod pogoji, določenimi v Prilogi IV.
Bulgarian: , параграф 1 и 2 от Директива 2001/83/ЕО, CMDh постигна споразумение за промяна на разрешенията за употреба за лекарствените продукти, съдържащи тестостерон, за които съответните точки на кратката характеристика на продукта и листовката са посочени в приложение III, и при спазване на условията, определени в приложение IV.
Slovenian: Testosterone therapy is not associated with higher risk of myocardial infarction or stroke: The low T experience.
Bulgarian: Testosterone therapy is not associated with higher risk of myocardial
Slovenian: Pri zdravljenju moškega hipogonadizma razen testosterona ne obstajajo nobene druge oblike zdravljenja (Buvat in sod.
Bulgarian: Все още няма терапевтични алтернативи на тестостерона за мъжки хипогонадизъм (Buvat et al.,
Slovenian: • odbor je upošteval omejene razpoložljive podatke o zdravljenju s testosteronom pri hipogonadizmu, povezanem s starostjo, in pomanjkanje referenčnih vrednosti.
Bulgarian: Комитетът признава ограничената налична информация за тестостероновата терапия относно свързания с възрастта хипогонадизъм, а също и липсата на референтни стойности.
Slovenian: • odbor PRAC je sklenil, da na podlagi celotnih trenutno razpoložljivih podatkov zadevno tveganje kardiovaskularnih neželenih dogodkov, povezanih z zdravljenjem s testosteronom, ostaja šibek pomislek.
Bulgarian: • PRAC заключи, че въз основа на наличните към момента цялостни данни, предложеният риск за сърдечно-съдови събития, свързани с тестостероновата терапия, остава слаб сигнал. PRAC отбеляза, че ще постъпят данни от други проучвания.
Slovenian: Za tako vrsto hipogonadizma so na primer značilni zmanjšana spolna funkcija, neplodnost, zmanjšana energija, depresivno razpoloženje, blaga anemija, zmanjšana mišična masa in moč, povečana telesna maščoba in ITM (smernica Združenja za endokrinologijo).
Bulgarian: Симптомите са по-слабо изразени, ако хипогонадизмът се развива след пубертета и се характеризират с напр. намалена сексуална функция, безплодие, намалена енергия, депресивно настроение, лека анемия, намалена мускулна маса и сила, увеличаване на мазнините в тялото и ИТМ (Насоки на дружеството по ендокринология).
Slovenian: 2013 Nov 6;310(17):1829-36. 5 Xu L, Freeman G, Cowling BJ,Schooling CM. Testosterone therapy and cardiovascular events among men: a systematic review and meta-analysis of placebo-controlled randomized trials.
Bulgarian: 5 Xu L, Freeman G, Cowling BJ,Schooling CM. Testosterone therapy and cardiovascular events among men: a systematic review and meta-analysis of placebo-controlled randomized trials. BMC Med.
Slovenian: farmacevtskih oblikah: raztopina za intramuskularno injiciranje, peroralne kapsule, dermalni gel, dermalna raztopina in transdermalni obliž.
Bulgarian: На всички е издадено разрешение за употреба по национални процедури и продуктите се предлагат под различни лекарствени форми: разтвор за интрамускулно инжектиране, орални капсули, гел за кожа, разтвор за кожа и трансдермален пластир.
Slovenian: Therapetic drugs.
Bulgarian: Основната цел на тестостероновата терапия
Slovenian: Podatki glede bolnikov, starejših od 65 let, so omejeni, kar bo vključeno v poglavje z opozorili v informacijah o zdravilu za vsa zdravila, ki vsebujejo testosteron.
Bulgarian: Също така в точката за предупреждения на информацията за продукта на всички лекарствени продукти, съдържащи тестостерон, ще бъде отразено и това че има ограничени данни относно пациентите в старческа възраст над 65 години.
Slovenian: J Sex Med 2013;10:245-284. 3 Finkle et al. "Increased risk of non-fatal myocardial infarction following testosterone therapy prescription in men."
Bulgarian: J Sex Med 2013;10:245-284. 3 Finkle et al.
Slovenian: Pojavili so se pomisleki glede morebitnega povečanega tveganja kardiovaskularnih dogodkov, predvsem miokardnega infarkta, pri moških s srčno boleznijo, zdravljenih s testosteronom (Finkle in sod.
Bulgarian: Изразена е загриженост по отношение на потенциално повишения риск от сърдечно-съдови събития, а именно инфаркт на миокарда при мъже, лекувани с тестостерон, с предшестващи сърдечни заболявания (Finkle et al, 20143; Vigen et al, 20134 и Xu et al, 20135).
Slovenian: 31. marec 2016
Bulgarian: 31 март 2016 г.
Slovenian: Poleg tega je treba razpravo o neželenih dogodkih pri tej skupini primerjati z vzorcem neželenih dogodkov v drugih starostnih skupinah;
Bulgarian: Освен това обсъждането на нежеланите събития в тази група трябва да се сравни с модела на нежеланите събития в другите възрастови групи.
Slovenian: • predložiti poročilo PSUR v 90 dneh po zaključku vnosa podatkov, ki bo 31. decembra 2015.
Bulgarian: да подадат ПДБ в срок от 90 дни след DLP на 31 декември 2015 г.
Slovenian: To poglavje mora vsebovati tudi poročila o primerih iz literature in njihov pregled.
Bulgarian: Тази точка трябва да включва и описания на публикувани случаи и преглед на литературата.
Slovenian: • opisati uporabo pri starejših bolnikih, pri čemer je treba upoštevati naravno nižje ravni testosterona pri tej starostni skupini bolnikov.
Bulgarian: да обсъдят употребата при възрастни хора, като се има предвид, естествено по-ниското ниво на тестостерон в тази възрастова група пациенти.
Slovenian: Spontana poročila ne bodo predstavljena kot seznam posameznih primerov, ampak kot splošna razprava združenih primerov, ki mora vključevati vse zadevne informacije, npr. čas pojava (če je na voljo), hematokrit/raven hemoglobina (če je na voljo), indikacijo, starost, sočasne dejavnike in drugo;
Bulgarian: Спонтанните доклади не трябва да се представят като изброяване на отделните случаи, а по-скоро като обща дискусия на обобщените случаи, и включват цялата необходима информация, например време за развитие (ако има такова), нива на хематокрит / хемоглобин (ако има такива), показание, възраст, смущаващи фактори и други.
Slovenian: Pristojni nacionalni organi ene ali več držav članic ali referenčnih držav članic, če je ustrezno, bodo zagotovili, da imetnik(i) dovoljenja za promet z zdravilom izpolnjuje(jo) naslednje pogoje:
Bulgarian: Националните компетентни органи на държавата членка (държавите членки) или референтната държава членка (държавите членки), ако е приложимо, трябва да гарантират, че ПРУ е(са) изпълнил(и) следните условия:
Slovenian: • poročati o venskih trombotičnih dogodkih (VTE), vključno z globoko vensko trombozo (GVE) in pljučno embolijo (PE) v ločenem poglavju naslednjega poročila PSUR.
Bulgarian: • да докладват за венозни тромболитични събития (ВТС), включително тромбоза на дълбоките вени (ТДВ), белодробна емболия (БE) в отделна точка в следващия ПДБ.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo testosteron, morajo do naslednjega poročila PSUR:
Bulgarian: Притежателите на разрешение за употреба на лекарствени продукти, съдържащи тестостерон, трябва, с оглед на следващия периодичен доклад за безопасност (ПДБ):
Slovenian: • spremljati kardiovaskularno tveganje (vključno s pregledom literature, podatki iz kliničnih preskušanj in vsemi drugimi zadevnimi podatki) in ugotovitve opisati v naslednjem poročilu PSUR;
Bulgarian: да проследят сърдечно-съдовия риск (вкл. преглед на литературата, данни от клинични изпитания и всяка друга подходяща информация) и да обсъдят констатациите в следващия ПДБ.
Slovenian: • opisati morebitne mehanizme venskih trombotičnih dogodkov in morebitno povezavo med KV/VTE-dogodki ter ravnmi testosterona (ali lahko nizke ali visoke ravni prispevajo k tveganju v primerjavi z ravnmi pri normalno delujočih gonadah) in razpravljati, ali je treba te podatke vključiti v informacije o zdravilu;
Bulgarian: да обсъдят възможен механизъм на ВТС и потенциална връзка между CС/ВТС събитията и нивата на тестостерона (ниските или високи нива в сравнение с еугонадното ниво може да спомогнат за риска) и да обсъдят дали данните трябва да бъдат включени в информацията за продукта.
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Bulgarian: Списък на имената, лекарствените форми, концентрация на активното вещество на лекарствените продукти, начини на приложение и притежателите на разрешението за употреба в държавите - членки
Slovenian: KG Ringener Str. 45
Bulgarian: Ringener Str. 45
Slovenian: 2% w/w (20mg testosterone per 1g gel)
Bulgarian: 2% w/w (20mg testosterone per 1g гел)
Slovenian: Vojvodići 25, Novaki Sveta Nedelja
Bulgarian: Vojvodići 25, Novaki
Slovenian: Hospitalija trgovina d.o.o.
Bulgarian: Хърватия Hospitalija trgovina d.o.o.
Slovenian: MSD France 34, avenue Léonard de Vinci
Bulgarian: Франция MSD France 34, avenue Léonard de Vinci
Slovenian: Norveška Ferring Legemidler AS Nydalsveien 36B
Bulgarian: Норвегия Ferring Legemidler AS Nydalsveien 36B
Slovenian: Portugalska Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro, 5
Bulgarian: Португалия Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro, 5
Slovenian: 79111 Freiburg Germany
Bulgarian: 79111 Freiburg
Slovenian: 94250 Gentilly France
Bulgarian: 94250 Gentilly
Slovenian: FERRING SAS 7, rue Jean-Baptiste Clément
Bulgarian: Франция FERRING SAS 7, rue Jean-Baptiste Clément
Slovenian: Portugalska Ferring PortuguesaProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Bulgarian: Португалия Ferring PortuguesaProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Slovenian: 33611 Bielefeld Germany
Bulgarian: 33611 Bielefeld
Slovenian: Luksemburg Eli Lilly Benelux S.A. -N.V 1, rue du Marquis
Bulgarian: Люксембург Eli Lilly Benelux S.A. -N.V 1, rue du Marquis
Slovenian: Portugalska Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda.
Bulgarian: Португалия Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda.
Slovenian: ORGANON P.O. Box 20
Bulgarian: N.V. ORGANON P.O. Box 20
Slovenian: Agovirin depot suspenzija za injiciranje
Bulgarian: Agovirin depot суспензия за инжекции
Slovenian: Radnička cesta 80/8 Zagreb
Bulgarian: Хърватия Bayer d.o.o. Radnička cesta 80/8 Zagreb
Slovenian: Organon Postbus 20
Bulgarian: N.V. Organon Postbus 20
Slovenian: Cuatro Amigos, 7 Escalera 2, 1ºD
Bulgarian: DESMA LABORATORIO FARMACÉUTICO, S.L. Cuatro Amigos, 7 Escalera 2, 1ºD
Slovenian: Ferring Arzneimittel GmbH Fabrikstr.7
Bulgarian: Германия Ferring Arzneimittel GmbH Fabrikstr.7
Slovenian: Pierre Faber Pharma GmbH Jechtlinger Str. 13
Bulgarian: Германия Pierre Faber Pharma GmbH Jechtlinger Str. 13
Slovenian: BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche, 59120 Loos France testosterone enantate
Bulgarian: Франция BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche, 59120 Loos France testosterone enantate
Slovenian: Nebido parenteralna uporaba
Bulgarian: Nebido парентерално приложение
Slovenian: kapsula peroralna uporaba
Bulgarian: капсули перорално приложение
Slovenian: Baix Llobregat 3 y 5 08970 Sant Joan Despi Barcelona
Bulgarian: Baix Llobregat 3 y 5 08970 Sant
Slovenian: Portugalska Aspen Pharma Trading Limited.3016 Lake Drive.
Bulgarian: Португалия Aspen Pharma Trading Limited.3016 Lake Drive.
Slovenian: Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom testosterone undecanoate Restandol 40mg kapsula peroralna uporaba
Bulgarian: Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom testosterone undecanoate Restandol 40mg капсула перорално приложение
Slovenian: 2% w/w gel
Bulgarian: 2% w/w гел
Slovenian: kapsula, mehka peroralna uporaba
Bulgarian: капсула, мека перорално приложение
Slovenian: Eifelfango ChemischPharmazeutische Wrke GmbH&Co.
Bulgarian: Германия Eifelfango ChemischPharmazeutische Wrke GmbH&Co. KG
Slovenian: 6090 Etterstad N-0601
Bulgarian: Норвегия Eli Lilly Norge AS P.B. 6090 Etterstad N-0601
Slovenian: Luksemburg Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business
Bulgarian: Люксембург Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business
Slovenian: AGOVIRIN DEPOT 5 mg/2 ml suspenzija za injiciranje
Bulgarian: AGOVIRIN DEPOT 5 mg/2 ml суспензия за инжекции
Slovenian: Axiron 30mg/1,5ml Lösung zur Anwendung auf der Haut raztopina
Bulgarian: Axiron 30mg/1,5ml Lösung zur Anwendung auf der Haut разтвор
Slovenian: Slovenija Ferring GmbH Wittland 11
Bulgarian: Словения Ferring GmbH Wittland 11
Slovenian: 35396 Gießen Germany
Bulgarian: 35396 Gießen
Slovenian: Testotop Gel 62,5mg 62,5 mg/2,5g gel
Bulgarian: Testotop Gel 62,5mg 62,5 mg/2,5g гел
Slovenian: GALENpharm GmbH Wittland13
Bulgarian: Германия GALENpharm GmbH Wittland13
Slovenian: Luksemburg Ferring S.A. 93C, Capucienenlaan 9300 Aalst
Bulgarian: 93C, Capucienenlaan 9300 Aalst
Slovenian: Bayer Oy Pansiontie 47 PL 415
Bulgarian: Финландия Bayer Oy Pansiontie 47
Slovenian: ANDROTARDYL 250 mg/1 ml, solution injectable intramusculaire raztopina
Bulgarian: ANDROTARDYL 250 mg/1 ml, solution injectable intramusculaire разтвор
Slovenian: Pierre Fabre Farmaka AE l. Mesogion 350, 15341 Ag. Paraskevi Greece
Bulgarian: Pierre Fabre Farmaka AE l. Mesogion 350, 15341 Ag.
Slovenian: Testotop Gel 125mg 125 mg/5g gel
Bulgarian: Testotop Gel 125mg 125 mg/5g гел
Slovenian: 22,5 mg/patch obliž
Bulgarian: 22,5 mg/patch пластир
Slovenian: Axxeron transdermalno pršilo, raztopina
Bulgarian: Axxeron трансдермален спрей, разтвор
Slovenian: 92400 Courbevoie France testosterone undecanoate PANTESTONE 40 mg, capsule molle kapsula, mehka peroralna uporaba
Bulgarian: 92400 Courbevoie France testosterone undecanoate PANTESTONE 40 mg, capsule molle капсула, мека перорално приложение
Slovenian: Ferring GmbH Wittland 11 + Kiel D-24109
Bulgarian: България Ferring GmbH Wittland 11 + Kiel D-24109
Slovenian: TESTOGEL 50 mg gel en sobres
Bulgarian: 50 mg gel en sobres
Slovenian: Bayer Limited The Atrium Blackthorn Road Dublin 18
Bulgarian: Blackthorn Road Dublin 18
Slovenian: Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Billancourt France
Bulgarian: 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Billancourt France
Slovenian: 1 g/100 g gel
Bulgarian: 1 g/100 g гел
Slovenian: Bayer Pharma AG Müllerstr.
Bulgarian: Словакия Bayer Pharma AG Müllerstr.
Slovenian: Ferring Ireland Ltd United Drug House Magna Drive Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
Bulgarian: Ирландия Ferring Ireland Ltd United Drug House Magna Drive
Slovenian: Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance, 92100 Boulogne Billancourt France
Bulgarian: 45, place Abel Gance, 92100 Boulogne Billancourt France
Slovenian: Via Cavour, 70 Mede 27035 Pavia
Bulgarian: Laboratorio Farmaceutico SIT Speciatilta' Igienico Terapeutiche S.R.L. Via Cavour, 70 Mede 27035 Pavia
Slovenian: Ferring Lääkkeet Oy Piispansilta 11 A PL 23
Bulgarian: Финландия Ferring Lääkkeet Oy Piispansilta 11 A
Slovenian: KG Otto-Schott-Str.15
Bulgarian: Jenapharm GmbH&CO. KG Otto-Schott-Str.15
Slovenian: Madžarska Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tomori u. 34.
Bulgarian: Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Slovenian: Andriol Testocaps 40 mg - Kapseln kapsula, mehka peroralna uporaba
Bulgarian: Andriol Testocaps 40 mg - Kapseln капсула, мека перорално приложение
Slovenian: Nebido 250 mg/ml oldatos injekció intramuskularna injekcija
Bulgarian: Nebido 250 mg/ml oldatos injekció
Slovenian: 2 g/100 g gel
Bulgarian: 2 g/100 g гел
Slovenian: 14, J.E.Mommaerstlaan 1831 Diegem (Machelen) Belgium testosterone undecanoate Nebido
Bulgarian: Люксембург Bayer S.A.-N.V. 14, J.E.Mommaerstlaan 1831 Diegem (Machelen) Belgium testosterone undecanoate Nebido
Slovenian: Testosteron-Depot 250mg Eifelfango
Bulgarian: 250mg Eifelfango
Slovenian: Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk Bunsenstr.4
Bulgarian: Германия Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk
Slovenian: Nizozemska Bayer B.V.
Bulgarian: Холандия Bayer B.V. Energieweg 1
Slovenian: Andriol Testocaps, 40 mg capsules kapsula, mehka peroralna uporaba
Bulgarian: Andriol Testocaps, 40 mg capsules капсула, мека перорално приложение
Slovenian: Androtop Gel 25mg 25 mg/2,5g gel
Bulgarian: Androtop Gel 25mg 25 mg/2,5g гел
Slovenian: 1000 mg/dose raztopina za injiciranje
Bulgarian: 1000 mg/dose инжекционен разтвор
Slovenian: Nizozemska Aspen Pharma Trading Limited
Bulgarian: Холандия Aspen Pharma Trading Limited
Slovenian: 30 mg/patch obliž
Bulgarian: 30 mg/patch пластир
Slovenian: 50 mg/5 g transdermalni gel
Bulgarian: 50 mg/5 g трансдермален гел
Slovenian: 25 mg/ml 2,5 mg/ml suspenzija za injiciranje
Bulgarian: 25 mg/ml 2,5 mg/ml суспензия за инжекции
Slovenian: MSD Sharp&Dohme Gesellschaft mit beschränkter Haftung Lindenplatz 1
Bulgarian: Германия MSD Sharp&Dohme Gesellschaft mit beschränkter
Slovenian: Androgel 25 mg, gel in sachet mg/sachet
Bulgarian: Androгел 25 mg, gel in sachet mg/sachet
Slovenian: Dr. August Wolff GmbH&Co.
Bulgarian: August Wolff GmbH&Co. KG Arzneimittel Sudbrackstr.
Slovenian: Testogel 50mg.
Bulgarian: Testoгел 50mg.
Slovenian: Oy Eli Lilly Finland Ab Laajalahdentie 23 FI- 00330 Helsinki Finland
Bulgarian: Финландия Oy Eli Lilly Finland Ab Laajalahdentie 23
Slovenian: 2,5 mg/25 mg/ ml suspenzija za injiciranje
Bulgarian: 2,5 mg/25 mg/ ml суспензия за инжекции
Slovenian: 15 mg/patch obliž
Bulgarian: 15 mg/patch пластир
Slovenian: Organon PO BOX 20
Bulgarian: Финландия N.V. Organon PO BOX 20
Slovenian: Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss The Netherlands testosterone propionate testosterone phenylpropionate testosterone isocaproate testosterone decanoate
Bulgarian: N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss The Netherlands testosterone propionate testosterone phenylpropionate testosterone isocaproate testosterone decanoate
Slovenian: Norveška Laboratoires Besins International
Bulgarian: Норвегия Laboratoires Besins International
Slovenian: Androtop Gel 50mg 50 mg/5g gel
Bulgarian: Androtop Gel 50mg 50 mg/5g гел
Slovenian: Norveška Bayer Pharma AG, Müllerstrasse 178
Bulgarian: Норвегия Bayer Pharma AG, Müllerstrasse 178
Slovenian: Slovenija Bayer Pharma AG 13342 Berlin
Bulgarian: Словения Bayer Pharma AG 13342 Berlin
Slovenian: Tostrex dermalna in transdermalna uporaba
Bulgarian: Tostrex кожно и трансдермално приложение
Slovenian: 50 mg/sachet gel
Bulgarian: 50 mg/sachet гел
Slovenian: Testim dermalna in transdermalna uporaba
Bulgarian: Testim кожно и трансдермално приложение
Slovenian: 25 mg/sachet gel
Bulgarian: 25 mg/sachet гел
Slovenian: The Netherlands testosterone undecanoate Andriol kapsula, mehka peroralna uporaba
Bulgarian: The Netherlands testosterone undecanoate Andriol капсула, мека перорално приложение
Slovenian: Slovenija Laboratoires BESINS INTERNATIONAL
Bulgarian: Словения Laboratoires BESINS INTERNATIONAL
Slovenian: Luksemburg Prostrakan Ltd Galabank Business Park Galashiels
Bulgarian: Люксембург Prostrakan Ltd Galabank Business Park Galashiels
Slovenian: The Netherlands testosterone undecanoate Testocaps kapsula, mehka peroralna uporaba
Bulgarian: The Netherlands testosterone undecanoate Testocaps капсула, мека перорално приложение
Slovenian: Romunija BAYER PHARMA AG Müllerstraße 178
Bulgarian: България Bayer Pharma AG Müllerstraße 178
Slovenian: Organon (Ireland) Limited PO Box 2857, Drynam Road, Swords Co. Dublin Ireland testosterone undecanoate Restandol Testocaps 40 mg kapsula, mehka peroralna uporaba
Bulgarian: Ирландия Organon (Ireland) Limited PO Box 2857, Drynam Road, Swords Co.
Slovenian: Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss The Netherlands testosterone undecanoat
Bulgarian: N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss The Netherlands testosterone undecanoat
Slovenian: Nizozemska Ferring B.V.
Bulgarian: Холандия Ferring B.V. Polarisavenue 130
Slovenian: Eli Lilly Benelux S.A.-N.V.
Bulgarian: Eli Lilly Benelux S.A.-N.V. Rue du Marquis 1
Slovenian: Izvajanje sporazuma s strani držav članic (predložitev spremembe s strani imetnika dovoljenja za promet z zdravilom):
Bulgarian: Прилагане на споразумението от страна на държавите членки (подаване на промяната от притежателя на разрешението за употреба):
Slovenian: 20. februar 2015
Bulgarian: 20 февруари 2015 г.
Slovenian: 16. decembra 2014
Bulgarian: 16 декември 2014 г.
Slovenian: zasedanje skupine CMDh novembra 2014
Bulgarian: Ноември 2014 г., заседание на CMDh
Slovenian: Sprejetje sporazuma skupine CMDh:
Bulgarian: Приемане на съгласието на CMDh:
Slovenian: V takih primerih je treba zdravljenje takoj prekiniti.
Bulgarian: В този случай лечението трябва да се прекрати незабавно.
Slovenian: Stopite v stik z našim tiskovnim predstavnikom Monika Benstetter
Bulgarian: Свържете се с нашия пресслужител Monika Benstetter
Slovenian: Vendar v podrobnem pregledu niso bili odkriti prepričljivi dokazi, da je temu res tako.
Bulgarian: Задълбочен преглед обаче не откри никакви убедителни доказателства, че това е така.
Slovenian: Pregled zdravil, ki vsebujejo testosteron, se je pričel 27. marca 2014 na zahtevo Estonije v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
Bulgarian: На 27 март 2014 г. по искане на Естония е започнат преглед на тестостерона съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО.
Slovenian: Tel. +44 (0)20 3660 8427 E-pošta: press@ema.europa.eu
Bulgarian: Тел:+44 (0)20 3660 8427 Ел. поща: press@ema.europa.eu
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 ноември 2014 г.
Slovenian: Sprožen je bil zaradi pomislekov glede poročil o neželenih učinkih teh zdravil na srce.
Bulgarian: Той е вследствие на опасения във връзка със съобщения за нежелани реакции на тези лекарства върху сърцето.
Slovenian: • Bolniki, ki imajo kakršne koli skrbi v zvezi z zdravljenjem, naj se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: Пациенти, които имат някакви притеснения относно лечението си, трябва да ги обсъдят със своя лекар или фармацевт.
Slovenian: Priporočila odbora PRAC so bila posredovana skupini CMDh, ki je sprejela končno stališče.
Bulgarian: са изпратени на CMDh, който прие окончателно становище.