FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: U dient het ook aan uw arts te vertellen, als u: een zoutarm dieet volgt symptomen zoals abnormale dorst, droge mond, algemene zwakte, slaperigheid, spierpijn of spierkramp, misselijkheid, braken, of een abnormaal snelle hartslag heeft; deze kunnen wijzen op een veel te sterke werking van hydrochloorthiazide (bestanddeel van Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva), merkt dat uw huid ongewoon sneller gevoelig is voor de zon met kenmerken die lijken op verbranding door de zon (zoals roodheid, jeuk, zwelling, blaren).
Romanian: De asemenea, trebuie să îl informaţi pe medicul dumneavoastră: dacă urmaţi o dietă cu restricţie de sare dacă aveţi manifestări cum sunt sete anormală, uscăciune a gurii, slăbiciune generală, somnolenţă, dureri sau crampe musculare, greaţă, vărsături sau bătăi anormal de rapide ale inimii, care pot indica un efect exagerat al hidroclorotiazidei (conţinută în Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva) dacă prezentaţi o sensibilitate crescută a pielii la soare, cu simptome de arsură (cum ar fi înroşire, mâncărime, inflamaţie, băşici) care apar mult mai repede decât de obicei dacă urmează să fiţi supus unei operaţii (intervenţii chirurgicale) sau să vi se administreze anestezice dacă aveţi modificări ale vederii sau durere la nivelul unuia sau ambilor ochi în timp ce luaţi Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen: Niet zeldzame gevallen van overgevoeligheidsreacties zoals bekend:
Romanian: Mai puţin frecvente: edeme ale extremităţilor Cu frecvenţă necunoscută:
Dutch: Zie ook rubriek 2 "Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva bevat lactose".
Romanian: Vezi pct. 2 „Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva conține lactoză ‟.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, carboxymethylcellulosenatrium, lactosemonohydraat, magnesiumstearaat, colloïdaal siliciumdioxide, voorverstijfseld maïszetmeel, rood en geel ijzeroxide (E172).
Romanian: Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, lactoză monohidrat, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal hidratat, amidon de porumb pregelatinizat, oxid roşu şi galben de fer (E172).
Dutch: Vr
Romanian: RPAS
Dutch: NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/06/377/006-010
Romanian: NUMĂRELE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/06/377/006-010
Dutch: Dit geneesmiddel is hetzelfde als het reeds eerder in de Europese Unie (EU) goedgekeurde CoAprovel.
Romanian: Acest medicament este echivalentul lui CoAprovel, care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE).
Dutch: Irbesartan als op zichzelf staande behandeling is sinds 1997 in de EU toegelaten onder de namen Karvea en Aprovel.
Romanian: Irbesartan în monoterapie este aprobat în UE din 1997 sub denumirile de Karvea şi Aprovel.
Dutch: Het volledige EPAR voor Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 januari 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop verleend.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 ianuarie 2007.
Dutch: Voorheen bekend onder de naam Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
Romanian: Cunoscut anterior sub denumirea de Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) waren duizeligheid, misselijkheid of braken, abnormaal plassen, vermoeidheid en verhoogde concentraties in het bloed van serumureum (een afbraakproduct van proteïne), creatinine (een afbraakproduct van spierweefsel) en creatinekinase (een enzym dat in spieren voorkomt).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS (observate la 1 până la 10 pacienţi din 100) sunt ameţeală, greaţă sau vărsături, urinat anormal, extenuare (oboseală) şi creşterea nivelurilor de azot ureic în sânge (BUN, un produs de degradare al proteinelor), de creatinină (un produs de degradare musculară) şi de creatin-kinază (o enzimă care se găseşte în muşchi).
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva vast te stellen.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
Dutch: De firma die CoAprovel maakt, heeft ermee ingestemd dat haar wetenschappelijke gegevens gebruikt worden voor Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
Romanian: Compania care produce CoAprovel a consimţit la utilizarea datelor sale ştiinţifice şi pentru Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledig overzicht van deze geneesmiddelen.
Romanian: Lista completă a acestor medicamente este disponibilă în prospect.
Dutch: Op 6 februari 2012 werd de naam van het geneesmiddel veranderd in Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
Romanian: Denumirea medicamentului a fost schimbată în Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva la 6 februarie 2012.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Dutch: De studies naar het gebruik van Karvea/Aprovel in combinatie met hydrochloorthiazide (in de vorm van afzonderlijke tabletten) werden gebruikt om de toepassing van Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva te onderbouwen.
Romanian: Studiile Karvea/Aprovel folosite în asociere cu hidroclorotiazida, sub formă de comprimate separate, au fost folosite pentru a susţine utilizarea Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva wordt gecombineerd met andere geneesmiddelen die het kaliumgehalte in het bloed beïnvloeden.
Romanian: Se recomandă precauţie la asocierea Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva cu alte medicamente care influenţează valorile potasiului sanguin.
Dutch: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor irbesartan, hydrochloorthiazide, sulfonamiden of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Romanian: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la irbesartan, hidroclorotiazidă, sulfonamide sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
Dutch: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva was werkzamer dan placebo (een schijnbehandeling) en dan alleen hydrochloorthiazide wat betreft verlaging van de diastolische bloeddruk.
Romanian: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva a fost mai eficace decât placebo (un preparat inactiv) şi decât hidroclorotiazida în monoterapie în reducerea tensiunii arteriale diastolice.
Dutch: De te gebruiken dosering Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva is afhankelijk van de dosis irbesartan of hydrochloorthiazide die de patiënt voorheen innam.
Romanian: Doza de Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva depinde de doza de irbesartan sau hidroclorotiazidă administrată anterior pacientului.
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek irbesartan/hydrochloorthiazide
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului irbesartan/hidroclorotiazidă
Dutch: Welke voordelen bleek Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva tijdens de studies te hebben?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva pe parcursul studiilor?
Dutch: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva is een geneesmiddel dat twee werkzame stoffen bevat: irbesartan en hydrochloorthiazide.
Romanian: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva este un medicament care conţine două substanţe active, irbesartan şi hidroclorotiazidă.
Dutch: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva bevat twee werkzame stoffen: irbesartan en hydrochloorthiazide.
Romanian: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva conţine două substanţe active, irbesartan şi hidroclorotiazidă.
Dutch: Overige informatie over Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva:
Romanian: Alte informaţii despre Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
Dutch: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva wordt voorgeschreven aan volwassenen met essentiële hypertensie (hoge bloeddruk) die niet adequaat behandeld kunnen worden met alleen irbesartan of hydrochloorthiazide.
Romanian: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva se utilizează la adulţi cu hipertensiune esenţială (tensiune arterială ridicată), care nu este controlată corespunzător cu irbesartan sau hidroclorotiazidă, administrate în monoterapie.
Dutch: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva mag ook niet worden gebruikt bij mensen met ernstige lever-, nier- of galproblemen, een te lage bloedkaliumspiegel of een te hoge bloedcalciumspiegel.
Romanian: Hydrochlorothiazide Zentiva este contraindicat la pacienţii cu probleme hepatice, renale sau biliare severe, cu valori ale potasiului sanguin prea mici sau cu valori ale calciului sanguin prea mari.
Dutch: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva mag worden gecombineerd met andere bloeddrukverlagende middelen.
Romanian: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva se poate adăuga la alte câteva tratamente pentru hipertensiune.
Dutch: Waarom is Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva goedgekeurd?
Romanian: De ce a fost aprobat Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva?
Dutch: Wat is Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva?
Romanian: Ce este Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva in?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva, consultaţi prospectul.
Dutch: Naam Sterkte Farmaceutische vorm
Romanian: Forma farmaceutică
Dutch: EU nummer
Romanian: Concentra ţia
Dutch: U kunt Irbesartan Teva innemen met of zonder voedsel.
Romanian: Puteţi lua Irbesartan Teva cu sau fără alimente.
Dutch: Teva Ελλάς Α.Ε.
Romanian: Κύπρος Teva Ελλάς Α.Ε.
Dutch: Probeer om uw dagelijkse dosis iedere dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in te nemen.
Romanian: Încercaţi să luaţi doza zilnică la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi.
Dutch: Sommige van deze bijwerkingen kunnen ernstig zijn en medische zorg vereisen.
Romanian: Unele dintre aceste reacţii pot să fie grave şi să necesite supraveghere medicală.
Dutch: Binnen twee jaar na het besluit van de
Romanian: 2 ani de la decizia
Dutch: Echter er is geen duidelijke verklaring gevonden voor deze bevindingen bij vrouwen.
Romanian: Cu toate acestea, nu s-a stabilit nico explicaţie adecvată pentru aceste constatări la femei.
Dutch: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13
Romanian: TEVA Pharmaceuticals Works Private Limited Company Pallagi út 13,
Dutch: De werkzaamheid van irbesartan wordt niet beïnvloed door leeftijd of geslacht.
Romanian: Eficacitatea irbesartanului nu este influenţată de vârstă sau sex.
Dutch: Swensweg 5, Postbus 552 2003 RN Haarlem Nederland
Romanian: Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem,
Dutch: Dit middel dient niet te worden gegeven aan kinderen jonger dan 18 jaar omdat de veiligheid en werkzaamheid nog niet volledig zijn vastgesteld.
Romanian: Acest medicament nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, deoarece siguranţa şi eficacitatea nu au fost încă pe deplin stabilite.
Dutch: Derhalve wordt het gebruik van irbesartan niet aanbevolen.
Romanian: De aceea, nu se recomandă folosirea irbesartanului.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 30 oktober 2009 Datum van laatste verlenging: 18 juli 2014
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 18 julie 2014
Dutch: Debrecen H-4042
Romanian: Debrecen H-4042 Ungaria
Dutch: Bij het besturen van voertuigen of het bedienen van machines, dient er rekening mee gehouden te worden dat duizeligheid of vermoeidheid kunnen optreden tijdens de behandeling.
Romanian: În cazul conducerii de vehicule sau al folosirii de utilaje, trebuie să se ia în considerare că, în timpul tratamentului, pot apărea amețeli sau oboseală.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Romanian: Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanța locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Irbesartan Teva bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Irbesartan Teva la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani nu au fost stabilite.
Dutch: Commissie
Romanian: Comisiei
Dutch: Wat is Irbesartan Teva en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Romanian: Ce este Irbesartan Teva şi pentru ce se utilizează
Dutch: Voorverstijfseld zetmeel (maïs) Poloxameer 188
Romanian: Amidon pregelatinizat (de porumb) Poloxamer 188
Dutch: Er is geen specifieke informatie beschikbaar over de behandeling na overdosering met irbesartan.
Romanian: Nu sunt disponibile informaţii specifice privind tratamentul supradozajului cu irbesartan.
Dutch: Diuretica en andere antihypertensiva
Romanian: Diuretice şi alte antihipertensive
Dutch: Er is geen bewijs gevonden voor mutageniciteit, clastogeniciteit of carcinogeniteit.
Romanian: Pentru irbesartan nu s-a evidențiat mutagenitate, clastogenitate sau carcinogenitate.
Dutch: In de 26 weken open-label periode van deze studie, waren de meest frequente laboratoriumafwijkingen een toename in creatinine (6,5%) en verhoogde CK waarden in 2% van de behandelde kinderen.
Romanian: În perioada deschisă a acestui studiu, cu durata de 26 de săptămâni, cele mai frecvent observate modificări ale testelor de laborator au fost creşterea valorilor creatininei (6,5%) şi ale creatin-kinazei la 2% din copiii tratați.
Dutch: Het is belangrijk dat u doorgaat met het innemen van dit geneesmiddel totdat uw arts u anders adviseert.
Romanian: Este împortant să continuaţi să luaţi Irbesartan Teva până când medicul dumneavoastră vă spune să procedaţi altfel.
Dutch: Dergelijke condities dienen te worden gecorrigeerd voordat met de behandeling van irbesartan begonnen wordt.
Romanian: Astfel de afecţiuni trebuie corectate înaintea administrării de irbesartan.
Dutch: overgevoeligheidsreacties zoals angioedeem, uitslag, jeuk, anafylactische reactie, anafylactische shock
Romanian: reacţii de hipersensibilitate precum angioedem, erupţii cutanate, urticarie, reacție anafilactică, șoc anafilactic
Dutch: Patiënten dienen adequaat te worden gehydrateerd en monitoring van de nierfunctie dient te worden overwogen na aanvang van een combinatiebehandeling en daarna periodiek.
Romanian: Pacienţii trebuie hidrataţi adecvat şi trebuie avută în vedere monitorizarea funcţiei renale după iniţierea tratamentului asociat şi, ulterior, periodic.
Dutch: In de vrouwelijke en donkere huidskleur subgroepen, welke 32% respectievelijk 26% van de gehele studiepopulatie vertegenwoordigden, was een gunstig effect op de nier niet duidelijk, hoewel de betrouwbaarheidsintervallen dit niet uitsluiten.
Romanian: În subgrupurile alcătuite din femei şi din pacienţi de culoare, care au reprezentat 32% și, respectiv, 26% din populaţia totală studiată, nu s-a evidenţiat un beneficiu renal, cu toate că intervalele de încredere nu l-au exclus.
Dutch: De ervaring bij volwassenen die gedurende acht weken doseringen kregen tot 900 mg/dag wees niet op toxiciteit.
Romanian: În urma expunerii adulţilor la doze de până la 900 mg irbesartan pe zi, timp de 8 săptămâni, nu s-a evidenţiat toxicitate.
Dutch: Hoewel er geen gecontroleerde epidemiologische gegevens zijn over het risico met angiotensine-2receptor remmers kan het risico vergelijkbaar zijn bij deze klasse van geneesmiddelen.
Romanian: Deși nu există date epidemiologice controlate privind riscul tratamentului cu antagonişti ai receptorilor pentru angiotensină II (ARA II), riscuri similare pot să existe pentru această clasă de medicamente.
Dutch: orthostatische hypotensie*
Romanian: hipotensiune ortostatică*
Dutch: In het bijzonder is aangetoond dat toevoeging van een diureticum zoals hydrochloorthiazide tot een additief effect van irbesartan leidt (zie rubriek 4.5).
Romanian: În mod special, s-a demonstrat că asocierea unui diuretic, cum este hidroclorotiazida, are un efect aditiv cu irbesartan (vezi pct. 4.5).
Dutch: De totale lichaamsklaring en de klaring door de nier bedragen respectievelijk 157-176 en 3-3,5 ml/min.
Romanian: Clearanceul total şi cel renal sunt de 157-176 ml/minut și, respectiv, de 3-3,5 ml/minut.
Dutch: Irbesartan is onderzocht bij kinderen van 6 tot 16 jaar maar de huidige gegevens zijn onvoldoende ter onderbouwing van een verbreding van het gebruik bij kinderen totdat nieuwe gegevens beschikbaar zijn (zie rubrieken 4.8, 5.1 en 5.2).
Romanian: Irbesartanul a fost studiat la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 16 ani, dar până când vor fi disponibile date suplimentare, datele actuale sunt insuficiente pentru a susţine extinderea utilizării la copii (vezi pct. 4.8, 5.1 şi 5.2).
Dutch: De dosis mag later verhoogd worden tot 300 mg eenmaal daags, afhankelijk van het effect op uw bloeddruk.
Romanian: Doza poate fi crescută ulterior la 300 mg o dată pe zi, în funcţie de răspunsul tensiunii arteriale.
Dutch: hyperkaliëmie* kwam vaker voor bij diabetespatiënten die behandeld werden met irbesartan vergeleken met placebo.
Romanian: Hiperkaliemia* a apărut mai frecvent la pacienţii diabetici trataţi cu irbesartan, comparativ cu cei la care s-a administrat placebo.
Dutch: De gebruikelijke dosering is 150 mg eenmaal daags.
Romanian: Doza uzuală este de 150 mg o dată pe zi.
Dutch: IDNT is een dubbelblind, gecontroleerd morbiditeits- en mortaliteitsonderzoek waarbij irbesartan, amlodipine en placebo werden vergeleken.
Romanian: IDNT a fost un studiu de morbiditate şi mortalitate, dublu-orb, controlat cu placebo, care a comparat irbesartan, amlodipină şi placebo.
Dutch: Brampton Road Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Verenigd Koninkrijk
Romanian: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG,
Dutch: Wanneer de individuele componenten van het primaire gecombineerde eindpunt werden geanalyseerd, werd er geen effect in mortaliteit waargenomen, terwijl een positieve trend in afname van terminale nefropathie en een significante reductie van verdubbeling van serumcreatinine werden waargenomen.
Romanian: La analiza componentelor individuale ale obiectivului primar, nu s-a observat niciun efect asupra mortalităţii de orice cauză, în timp ce s-a observat o tendinţă pozitivă de reducere a SFN şi o reducere semnificativă în ceea ce priveşte dublarea valorii creatininemiei.
Dutch: De gebruikelijke aanbevolen aanvangs- en onderhoudsdosis bedraagt 150 mg eenmaal daags, met of zonder voedsel.
Romanian: Doza uzuală iniţială şi de întreţinere recomandată este de 150 mg irbesartan, administrată o dată pe zi, cu sau fără alimente.
Dutch: Naar verwachting blokkeert het alle effecten van angiotensine-2 die tot stand komen via de AT1receptor, ongeacht de oorsprong of syntheseroute van angiotensine-2.
Romanian: Se consideră că blochează toate acţiunile angiotensinei II mediate prin receptorul AT1, indiferent de originea sau de calea de sinteză a angiotensinei II.
Dutch: Zestig procent (60%) van de patiënten in de placebogroep bereikten deze streefbloeddrukwaarde, terwijl dit cijfer voor de irbesartan en amlodipine groepen, 76% respectievelijk 78% was.
Romanian: Şaizeci la sută (60%) din pacienţii din grupul placebo au atins această valoare a tensiunii arteriale ţintă, iar din grupurile irbesartan şi amlodipină 76% şi respectiv 78%.
Dutch: - Overgevoeligheid voor de werkzame stof, of voor één van de in rubriek 6.1 vemelde hulpstoffen.
Romanian: • Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Dutch: Polydextrose (E1200) Titaandioxide (E171) Hydroxypropylmethylcellulose (E464) Macrogol 4000
Romanian: Polidextroză (E1200) Dioxid de titan (E171) Hipromeloză (E464)
Dutch: Omdat er geen gegevens bekend zijn met betrekking tot het gebruik van irbesartan tijdens de periode waarin borstvoeding wordt gegeven, wordt irbesartan niet aanbevolen en zijn alternatieve behandelingen met een beter vastgesteld veiligheidsprofiel tijdens de periode waarin borstvoeding wordt gegeven gewenst, met name bij het geven van borstvoeding aan neonaten of prematuren.
Romanian: Deoarece nu sunt disponibile date privind utilizarea irbesartanului în timpul alăptării, nu se recomandă administrarea irbersartanului şi sunt de preferat tratamente alternative cu profile de siguranţă mai bine stabilite în timpul alăptării, în special atunci când sunt alăptaţi nou-născuţi sau sugari prematuri.
Dutch: - Tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubrieken 4.4 en 4.6).
Romanian: • Al doilea şi al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.4 şi 4.6).
Dutch: gewrichtspijn, myalgie (soms samenhangend met verhoogde plasma creatine kinase spiegels), spierkrampen
Romanian: artralgie, mialgie (în unele cazuri asociate cu creşterea concentraţiilor plasmatice de creatin-kinază), crampe musculare
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Angiotensine-2-antagonisten, enkelvoudig ATC-code: C09C A04
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antagonişti ai receptorilor pentru angiotensină II, codul ATC: C09CA04.
Dutch: KALENDER BLISTERVERPAKKING
Romanian: BLISTER TIP CALENDAR
Dutch: Lijst van bijwerkingen:
Romanian: Lista reacţiilor adverse:
Dutch: Irbesartan Teva is voor oraal gebruik.
Romanian: Irbesartan Teva se administrează pe cale orală.
Dutch: PVC/PVdC wit opaak - aluminium blisters.
Romanian: Blistere PVC/PVdC alb opac-Al.
Dutch: Verpakgrootte à 28 filmomhulde tabletten in niet-geperforeerde kalender blisterverpakking.
Romanian: Mărimi de ambalaj de 28 comprimate filmate în blistere neperforate tip calendar.
Dutch: UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā
Romanian: UAB Sicor Biotech
Dutch: Er is geen ervaring met de toediening van irbesartan bij patiënten die recent een niertransplantatie hebben ondergaan.
Romanian: Nu există experienţă privind administrarea irbesartanului la pacienţi cu transplant renal recent.
Dutch: Regressie tot een normale albumine excretie (< 30 mg/dag) trad frequenter op in de irbesartan 300 mg groep (34%) dan in de placebogroep (21%).
Romanian: Revenirea la albuminurie normală (<30 mg/zi) a fost mai frecventă în grupul cu irbesartan 300 mg (34%), comparativ cu grupul cu placebo (21%).