FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'œdème cérébral ayant été également décrit chez les patients souffrant d'hyperméthioninémie, une hypothèse a été émise selon laquelle l'hyperméthioninémie secondaire due à un traitement par bétaïne anhydre serait un mécanisme d'action possible.
Slovak: U týchto pacientov sa zaznamenalo významné zvýšenie hladín metionínu v plazme v rozpätí od 1000 do 3000 µmolov.Keďže bol edém mozgu hlásený aj u pacientov s hypermetioninémiou, sekundárna hypermetioninémia spôsobená liečbou bezvodným betaínom sa pokladá za možný mechanizmus účinku.
French: Immeuble "Le Wilson"
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Recordati Rare Diseases Immeuble"Le Wilson"
French: Date d'ouverture :
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/
French: 1 g de poudre contient 1 g de bétaïne anhydre.
Slovak: 1 g prášku obsahuje 1 g bezvodého betaínu.
French: • la grande cuillère mesure 1 g de poudre de bétaïne anhydre.
Slovak: • veľká lyžica odmeria 1 g prášku bezvodého betaínu.
French: 1 g de poudre orale contient 1 g de bétaïne anhydre.
Slovak: 1 g perorálneho prášku obsahuje 1 g bezvodého betaínu.
French: Poudre orale Poudre cristalline fluide blanche.
Slovak: Biely, kryštalický, voľne padajúci prášok.
French: - Les concentrations plasmatiques en méthionine doivent être maintenues en dessous de 1000 µM.
Slovak: Celkové uzdravenie sa pozorovalo po prerušení liečby: - Koncentrácie metionínu v plazme sa majú udržiavať pod 1 000 µmolov.
French: Cystadane 1 g poudre orale Bétaïne anhydre
Slovak: Cystadane 1 g perorálneho prášku bezvodý betaín
French: Qu'est-ce que Cystadane et contenu de l'emballage extérieur Cystadane est une poudre orale cristalline fluide blanche.
Slovak: Cystadane je biely kryštalický, voľne padajúci prášok.
French: A. ÉTIQUETAGE
Slovak: A.OZNAČENIE OBALU
French: Peu fréquent : diarrhée, glossite, nausées, inconfort gastrique, vomissements
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu Menej časté:hnačka, glositída, nauzea, žalúdočné ťažkosti, dávanie
French: - En cas d'apparition de symptômes d'œdème cérébral, tels que des céphalées matinales avec vomissements et/ou troubles de la vision, les concentrations plasmatiques en méthionine et l'observance du régime doivent être contrôlées et le traitement par Cystadane doit être interrompu.
Slovak: Na zníženie hladiny metionínu je potrebné zvážiť úpravu diéty a zníženie dávky Cystadane alebo dočasné prerušenie liečby Cystadane - Ak sa objavia akékoľvek symptómy ranných bolestí hlavy podobné bolestiam pri edéme mozgu s dávením a/alebo zmenami videnia, musia sa skontrolovať hladiny metionínu a dodržiavanie diéty a liečba Cystadane sa má prerušiť.
French: Ne prenez jamais Cystadane Si vous êtes allergique à la bétaïne anhydre.
Slovak: Keď ste alergický na bezvodný betaín.
French: Peu fréquent : alopécie, urticaire, odeur corporelle désagréable Affections du rein et des voies urinaires Peu fréquent : incontinence urinaire Investigations
Slovak: Menej časté:vypadávanie vlasov, urtikária, anomálny telesný pach
French: Chez des adultes volontaires sains (âgés de 21 à 49 ans), après une dose orale unique de bétaïne anhydre (50 mg/kg), l'absorption a été rapide (tmax = 0,9 ± 0,3 heures et Cmax = 0,9 ± 0,2 mM).
Slovak: Absorpcia bola u zdravých dospelých dobrovoľníkov (vo veku od 21 do 49 rokov) po podaní jednej perorálnej dávky bezvodného betaínu
French: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, Avenue du General de Gaulle F-92 800 Puteaux France ou
Slovak: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F - 92800 Puteaux Francúzsko alebo
French: Recordati Rare Diseases Immeuble « Le Wilson » 70, avenue du Général de Gaulle F - 92800 Puteaux France
Slovak: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F - 92800 Puteaux Francúzsko
French: Ces taux sont généralement atteints au bout d'un mois.
Slovak: Zvyčajne sa to dosiahne v priebehu jedného mesiaca.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 10-2016.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 10-2016
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Cystadane.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Cystadane.
French: L'objectif du traitement est de maintenir la concentration sanguine d'homocystéine à un niveau inférieur à 15 micromoles ou aussi bas que possible.
Slovak: Cieľom liečby je udržať hladinu homocysteínu v krvi pod 15 mikromolov alebo tak nízko, ako je to možné.
French: Les informations relatives à ces études ont été comparées aux rapports publiés décrivant les résultats thérapeutiques de patients non traités atteints de la maladie
Slovak: Údaje z týchto štúdií sa porovnávali s publikovanými správami, v ktorých boli opísané výsledky neliečených pacientov s týmto ochorením.
French: La société va notamment surveiller les cas d'œdème cérébral, effet observé chez un petit nombre de patients pendant les tests du médicament.
Slovak: Spoločnosť bude zvlášť sledovať prípady edému mozgu, ktorý bol pozorovaný u nízkeho počtu pacientov počas testovania lieku.
French: Pour 140 patients, des informations relatives à leurs symptômes, à la dose, à la durée du traitement et aux médicaments administrés de façon concomitante ont également été fournies.
Slovak: V prípade 140 pacientov boli poskytnuté údaje aj o ich symptómoch, dávke a trvaní liečby a iných užívaných liekoch.
French: Diluer entièrement dans de l'eau, du jus de fruit, du lait, une préparation ou des aliments juste avant la prise.
Slovak: Bezprostredne pred užitím sa má úplne rozpustiť vo vode, v džúse, mlieku, dojčenskej výžive alebo jedle.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Cystadane.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Cystadane.
French: Ces baisses ont été accompagnées d'une amélioration des symptômes affectant le système cardiovasculaire (cœur et vaisseaux sanguins) et d'une amélioration des troubles du développement chez près des trois quarts des patients traités par Cystadane.
Slovak: Bolo to spojené so zlepšením symptómov, ktoré ovplyvňujú kardiovaskulárny systém (srdcové a krvné cievy), ako aj zlepšením vývojových problémov u približne troch štvrtín pacientov užívajúcich liek Cystadane.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Cystadane?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Cystadane?
French: Cystadane est fourni avec 3 cuillères mesures pour 100 mg, 150 mg et 1 g de poudre.
Slovak: Cystadane sa dodáva s tromi odmernými lyžicami, ktorými sa odmeriava 100 mg, 150 mg a 1 g prášku.
French: La dose peut être ajustée en fonction de la réponse au traitement (par la mesure de la concentration d'homocystéine dans le sang).
Slovak: Dávka sa môže upraviť podľa odpovede na liečbu (monitorovanú meraním hladiny homocysteínu v krvi).
French: Ce médicament est utilisé en association avec d'autres traitements, tels que la vitamine B6 (pyridoxine), la vitamine B12 (cobalamine), le folate ainsi qu'un régime alimentaire spécifique.
Slovak: Používa sa s inou liečbou, ako napr. vitamínom B6 (pyridoxínom), vitamínom B12 (kobalamínom), folátom a špeciálnou diétou.
French: Cette maladie entraîne un large éventail de symptômes, parmi lesquels des troubles de la vision, la fragilité des os et des problèmes circulatoires.
Slovak: Toto spôsobuje širokú škálu symptómov vrátane porúch videnia, slabých kostí a problémov s obehovou sústavou.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Cystadane.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Cystadane na trh.
French: Le médicament a été efficace chez les patients présentant les trois types d'homocystinurie.
Slovak: Liek bol účinný u pacientov so všetkými tromi typmi homocystinúrie.
French: Le comité a noté que Cystadane ne pouvait se substituer aux autres traitements.
Slovak: Výbor poznamenal, že liek Cystadane nie je náhradou inej liečby.
French: L'EPAR complet relatif à Cystadane est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Cystadane sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Cystadane?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé qu'en dépit du nombre limité d'études systématiques sur Cystadane, le médicament était utile en association aux traitements existants de l'homocystinurie, comme la supplémentation en vitamines et un régime alimentaire spécial.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že aj napriek obmedzenému počtu systematických štúdií lieku Cystadane je liek prospešný, keď sa pridá k existujúcej liečbe homocystinúrie, ako sú napr. dopĺňanie vitamínov a špeciálna diéta.
French: Résumé EPAR à l'intention du public
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť bezvodý betaín
French: La société qui fabrique Cystadane va constituer un registre de patients prenant ce médicament pour surveiller sa sécurité.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Cystadane zostaví zoznam pacientov užívajúcich liek, aby monitorovalo jeho bezpečnosť.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Cystadane (chez plus d'un patient sur 10) sont des taux élevés de méthionine dans le sang.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok pri užívaní lieku Cystadane (pozorovaný u viac ako 1 pacienta z 10) je zvýšená hladina metionínu v krvi.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Cystadane est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Cystadane sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Le traitement par Cystadane doit être instauré par un médecin expérimenté dans le traitement des patient atteints d'homocystinurie.
Slovak: Liečbu liekom Cystadane má sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s homocystinúriou.
French: La dose habituelle de Cystadane est de 100 mg par kilogramme de poids corporel par jour, divisée en trois doses séparées.
Slovak: Cystadane je 100 mg na kilogram telesnej hmotnosti, podáva sa tak, že sa rozdelí do dvoch rovnakých dávok.
French: Qu'est-ce que Cystadane et dans quel cas est-il utilisé?
Slovak: Cystadane a na čo sa používa?
French: Pourquoi Cystadane est-il approuvé?
Slovak: Prečo bol liek Cystadane povolený?
French: Cystadane est disponible sous forme de poudre à prendre par voie orale.
Slovak: Cystadan je k dispozícii vo forme prášku podávaného do úst.
French: La concentration de méthionine doit être surveillée chez les patients traités par Cystadane, car son augmentation peut être associée à un œdème cérébral (gonflement dans le cerveau).
Slovak: Hladina metionínu sa má u pacientov užívajúcich Cystadane monitorovať, keďže môže viesť k edému mozgu (opuchu mozgu).
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Cystadane, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovak: Ak potrebujete viac informácií o liečbe liekom Cystadane, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho lekára, resp. alebo lekárnika.
French: Les patients présentant des symptômes d'œdème cérébral, comme des maux de tête le matin accompagnés de vomissements, ou des troubles de la vision, doivent le signaler à leur médecin, car le traitement par Cystadane ne doit pas être interrompu.
Slovak: Pacienti s príznakmi edému mozgu, ako sú ranné bolesti hlavy spojené so zvracaním alebo zmeny videnia, majú informovať svojho lekára.
French: Autres informations relatives à Cystadane
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
French: Quels sont les bénéfices de Cystadane démontrés au cours des études?
Slovak: Cystadane boli preukázané v štúdiách?
French: La plupart des patients prenaient également de la vitamine B6 ou B12 ou du folate.
Slovak: B6 alebo B12 alebo folát.
French: Les patients traités par Cystadane ont présenté des baisses plus importantes des concentrations d'homocystéine que les patients non traités.
Slovak: Cystadane mali podľa všetkého väčšie zníženie hladiny homocysteínu ako neliečení pacienti.
French: Cystadane est un médicament indiqué pour le traitement de l'homocystinurie, maladie congénitale dans laquelle l'organisme ne parvient pas à dégrader complètement l'acide aminé homocystéine qui, de ce fait, s'accumule dans l'organisme.
Slovak: Cystadane je liek, ktorý sa používa na liečbu homocystinúrie, dedičného ochorenia, pri ktorom sa aminokyselina homocysteín nemôže rozložiť a hromadí sa tele.
French: La société a présenté des informations sur Cystadane issues de la littérature scientifique, notamment 202 rapports décrivant les effets de Cystadane, administré à différentes doses, sur les concentrations d'homocystéine chez des patients d'âges variés atteints d'homocystinurie.
Slovak: Zahŕňajú 202 správ, v ktorých sú opísané účinky lieku Cystadane podávaného v rôznych dávkach na úpravu hladiny homocysteínu u pacientov rôzneho veku s homocystinúriou.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Cystadane ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Cystadane boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté tiež odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
French: Cystadane contient le principe actif bétaïne anhydre.
Slovak: Cystadane obsahuje účinnú látku bezvodý betaín.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Cystadane, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Cystadane, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Cystadane, le vendredi 15 février 2007.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Cystadane na trh platné v celej Európskej únii.
French: La bétaïne est une substance naturelle extraite de la betterave sucrière Dans l'homocystinurie, la bétaïne réduit la concentration d'homocystéine dans le sang en convertissant l'homocystéine en méthionine (un acide aminé), ce qui permet d'améliorer les symptômes de la maladie
Slovak: Pri homocystinúrii betaín znižuje hladinu homocysteínu v krvi premenou homocysteínu na aminokyselinu metionín, a tak pomáha zlepšovať symptómy tohto ochorenia.
French: C'est pourquoi Cystadane a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares) le mardi 9 juillet 2001.
Slovak: Keďže je počet pacientov s homocystinúriou nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Cystadane 9. júla 2001 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
French: Le comité a estimé que le profil bénéfice-risque de Cystadane était positif en adjonction pour le traitement de l'homocystinurie, lorsqu'il est utilisé conformément à son indication.
Slovak: Výbor rozhodol, že prínosy lieku Cystadane, ak sa používa podľa terapeutickej indikácie, boli v podpornej liečbe homocystinúrie väčšie ako jeho riziká.
French: Comment Cystadane agit-il?
Slovak: Cystadane účinkuje?
French: Numéro EMA
Slovak: Číslo EMA
French: EU/1/15/1049/001 Cystadrops
Slovak: EU/1/15/1049/001
French: Usage ophtalmique flacon (verre)
Slovak: Oftalmologické použitie Liekovka (sklenená)
French: Voie d'administration Emballage immédiat Présentation
Slovak: Cesta podania
French: • Lavez-vous les mains
Slovak: Umyte si ruky.
French: Chaque boîte contient :
Slovak: Každá škatuľka obsahuje:
French: • Inclinez la tête en arrière.
Slovak: Zakloňte hlavu dozadu.
French: Date de première autorisation : 19 janvier 2017
Slovak: Dátum prvej registrácie:19. Január 2017
French: • Répétez l'étape 3 pour l'autre œil.
Slovak: Zopakujte 3. krok pre druhé oko.
French: 19 patients avaient moins de 6 ans, 21 avaient entre 6 et 12 ans et 29 étaient âgés de 12 à 18 ans.
Slovak: 19 pacientov bolo mladších ako 6 rokov, 21 pacientov bolo vo veku od 6 do 12 rokov a 29 pacientov bolo vo veku od 12 do 18 rokov.
French: Le traitement ne doit pas être arrêté.
Slovak: Liečba sa nemá ukončovať.
French: Dans quel cas est-il utilisé
Slovak: Na čo sa používa
French: Étude OCT-1
Slovak: Štúdia OCT-1
French: 6 mois
Slovak: 6 mesiacov
French: Aucun des patients n'a arrêté le traitement pendant la période de suivi de 5 ans.
Slovak: Žiadny z pacientov neprerušil liečbu počas 5-ročného ďalšieho sledovania.
French: La fréquence, le type et la gravité des effets indésirables chez les enfants sont identiques à ceux observés chez les adultes.
Slovak: Frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich reakcií u detí je rovnaká ako u dospelých.
French: Les risques potentiels chez l'homme ne sont pas connus.
Slovak: Možné riziko pre ľudí je neznáme.
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Slovak: Frekvencie sú definované takto: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2°C - 8°C).
French: Après la première ouverture : 7 jours.
Slovak: Po prvom otvorení: 7 dní.
French: Vous pouvez généralement poursuivre l'application du collyre, sauf si les effets indésirables sont graves.
Slovak: Zvyčajne môžete pokračovať v používaní kvapiek, ak tieto účinky nie sú závažné.
French: L'intervalle recommandé entre chaque instillation est de 4 heures.
Slovak: Odporúčaný interval medzi každým podaním je 4 hodiny.
French: Le score total IVCM moyen a été calculé pour 11 patients.
Slovak: Bolo vypočítané priemerné celkové skóre IVCM pre 11 pacientov.
French: 15 patients ont été exposés au Cystadrops.
Slovak: 15 pacientov bolo vystavených Cystadrops.
French: Même si le taux de Cystadrops dans le sang est négligeable, il convient d'observer des mesures de précautions.
Slovak: Aj napriek tomu, že hladina Cystadrops v krvi je zanedbateľná, treba prijať ochranné opatrenia.
French: Si vous portez des lentilles de contact souples
Slovak: Ak nosíte mäkké kontaktné šošovky
French: La majorité de ces effets indésirables sont provisoires et essentiellement légers ou modérés.
Slovak: Väčšina týchto nežiaducich reakcií je prechodná a väčšina z nich je mierna alebo stredná .
French: Vous pouvez également déclarer les effets directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
French: Cela facilite l'utilisation des gouttes.
Slovak: Uľahčí to použitie kvapiek.
French: Étude CHOC
Slovak: Štúdia CHOC
French: C'est pourquoi la cystéamine ne doit pas être administrée par voie orale au cours de la grossesse, en particulier pendant le premier trimestre, à moins d'une nécessité absolue.
Slovak: Preto sa počas gravidity nemá užívať perorálny cysteamín, a to najmä počas prvého trimestra, ak to nie je zjavne nutné.
French: Avant la première ouverture : À conserver au réfrigérateur.
Slovak: Pred prvým otvorením: uchovávajte v chladničke.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'emballage du flacon après EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení liekovky a škatuľke po EXP.
French: Ces instructions sont également disponibles sous forme d'animation à l'adresse www.cystadrops.net (QR code à insérer)
Slovak: Tieto inštrukcie sú k dispozícii tiež ako animovaný film na adrese www.cystadrops.net ‚Vložiť QR kód‘
French: Les conséquences de ce phénomène pour l'usage clinique du médicament sont inconnues.
Slovak: Dôsledok tohto javu pri klinickom používaní lieku nie je známy.
French: Après 30 jours de traitement et une fréquence moyenne de 4 instillations par jour, une diminution moyenne de 30 % du score total IVCM a été observée.
Slovak: Po 30 dňoch liečby a pri strednej frekvencii 4 instilácií denne bol pozorovaný priemerne 30 % pokles celkového skóre IVCM.
French: Une vision trouble transitoire (en moyenne moins de 1 minute) ou d'autres perturbations visuelles peuvent affecter l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Slovak: Dočasné (v priemere menej než 1 minútu) rozmazané videnie alebo iné poruchy zraku môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
French: Les résultats en termes d'efficacité et d'innocuité sont similaires au sein des populations pédiatriques et adultes.
Slovak: Výsledky účinnosti a bezpečnosti sú podobné v oboch populáciách - pediatrickej aj u dospelých.
French: Si vous êtes allergique à la cystéamine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Slovak: Ak ste alergický na cysteamín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti
French: Si une goutte tombe à côté de l'œil Réessayez l'instillation.
Slovak: Ak kvapka minie oko Skúste to znova.
French: Les effets indésirables signalés sont indiqués ci-dessous, par classe de système organique et par fréquence (par patient).
Slovak: Hlásené nežiaduce udalosti sú uvedené nižšie, podľa triedy orgánových systémov a frekvencie (podľa pacienta).
French: Cystadrops peut avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Slovak: Cystadrops majú malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
French: • Prenez le flacon compte-goutte et un miroir.
Slovak: Vezmite fľaštičku s kvapkadlom a zrkadlo.
French: Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10)
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu ovplyvniť viac ako 1 z 10 ľudí)
French: Cette étude a évalué l'efficacité et l'innocuité de Cystadrops pendant 5 ans.
Slovak: Táto štúdia vyhodnocovala bezpečnosť a účinnosť Cystadrops po dobu 5 rokov.
French: • Veillez à ne pas perdre le petit bouchon blanc (illustration 5) qui se trouve au-dessus du comptegouttes.
Slovak: Dávajte pozor, aby ste nestratili malé biele viečko (obrázok 5) z vrchu kvapkadla.
French: Le patient doit être informé qu'il doit jeter le flacon compte-goutte après 7 jours d'utilisation.
Slovak: Pacient má byť poučený, aby vyhodil fľaštičku s kvapkadlom po 7 dňoch používania.
French: Les effets indésirables suivants ont été signalés :
Slovak: Boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky:
French: Utilisez un miroir pour vous aider, le cas échéant.
Slovak: Na pomoc si zoberte zrkadlo.
French: Les effets de la cystinose non traitée sur la grossesse ne sont pas non plus connus.
Slovak: Účinok neliečenej cystinózy na graviditu je takisto neznámy.
French: Toutefois, compte tenu des résultats des études menées chez l'animal sur des femelles qui allaitent et des nouveau-nés (voir la rubrique 5.3), les femmes qui prennent de la cystéamine par voie orale ne doivent pas allaiter.
Slovak: Vzhľadom na výsledky štúdií na zvieratách u dojčiacich matiek a novorodencov (pozri časť 5.3), však ženy užívajúce perorálny cysteamín nemajú dojčiť.