FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sprøjtedelene udgør en fyldt pen til engangsbrug med en blå hætte og en lysegrøn aktiveringsknap.
Slovenian: Elementi brizge so sestavljeni v napolnjen injekcijski peresnik za enkratno uporabo z modrim pokrovčkom in svetlo zelenim gumbom za aktiviranje.
Danish: Du skal ikke forsøge at fjerne eventuelle luftbobler i sprøjten inden injektionen.
Slovenian: Pred injiciranjem ne odstranjujte zračnih mehurčkov iz brizge.
Danish: Patienterne fik enten alirocumab 75 mg hver 2.uge eller ezetimibe 10 mg en gang dagligt.
Slovenian: Bolniki so prejemali ali alirokumab v odmerku 75 mg na 2 tedna ali ezetimib 10 mg enkrat na dan.
Danish: Et dobbeltblindet, ezetimibe-kontrolleret multicenterstudie af 24 ugers varighed omfattede 103 patienter med en moderat kardiovaskulær risiko, som ikke fik statiner eller anden lipidmodificerende behandling og som havde et LDL-C ved baseline på 100 mg/dl (2,59 mmol/l) til 190 mg/dl (4,91 mmol/l).
Slovenian: Ta multicentrična dvojno slepa, z ezetimibom kontrolirana 24-tedenska študija je zajela 103 bolnike z zmernim KV tveganjem, ki niso jemali statinov ali drugih zdravil za prilagoditev lipidov in so imeli izhodiščni h-LDL med 100 mg/dl (2,59 mmol/l) in 190 mg/dl (4,91 mmol/l).
Danish: Et tredje dobbeltblindet, placebokontrolleret multicenterstudie af 18 måneders varighed omfattede 106 heFH-patienter, som fik maksimalt tolereret dosis statin, med eller uden lipidmodificerende behandling og havde et baseline LDL-C ≥160 mg/dl (≥4,14 mmol/l).
Slovenian: Tretja multicentrična, dvojno slepa s placebom kontrolirana 18-mesečna študija je zajela 106 bolnikov s heFH, ki so jemali največji tolerirani odmerek statina, z drugimi zdravili za prilagoditev lipidov ali brez njih, in so imeli izhodiščni h-LDL ≥ 160 mg/dl (≥ 4,14 mmol/l).
Danish: Hos patienter, som fik dosis justeret til 150 mg Q2W og som havde to på hinanden følgende LDL-C-værdier under 25 mg/dl (0,65 mmol/l), blev dosis nedtitreret fra 150 mg Q2W til 75 mg Q2W.
Slovenian: Bolnikom, ki so jim odmerek povečali na 150 mg na 2 tedna in so imeli dve zaporedni vrednosti h-LDL pod 25 mg/dl (0,65 mmol/l), so odmerek zmanjšali s 150 mg na 2 tedna na 75 mg na 2 tedna.
Danish: • Dette er en fyldt injektionssprøjte til engangsbrug.
Slovenian: • Pripomoček je napolnjena injekcijska brizga za enkratno uporabo.
Danish: Patienter i behandlingsgruppe med 300 mg alirocumab hver 4. uge modtog skiftende placeboinjektioner for at bibeholde "blindheden" i forhold til injektionshyppigheden.
Slovenian: Bolniki v skupini, zdravljeni s 300 mg alirokumaba na 4 tedne, so izmenično prejemali injekcije placeba za ohranitev slepitve o pogostnosti injekcij.
Danish: Ved uge 2 var gennemsnitlig reduktion af LDL-C fra baseline 62,5 % hos alirocumab-behandlede patienter sammenlignet med 8,8 % hos placebopatienterne.
Slovenian: Po 2 tednih je bilo povprečno znižanje h-LDL v primerjavi z izhodiščem 62,5 % med bolniki, ki so dobivali alirokumab, in 8,8 % med bolniki, ki so dobivali placebo.
Danish: Hos patienter behandlet i mere end 12 uger, blev dosis justeret til 150 mg Q2W hos 56 (19,3%) ud af 290 patienter i 300 mg alirocumab Q4W-armen.
Slovenian: Med bolniki, zdravljenimi več kot 12 tednov, so odmerek prilagodili na 150 mg na 2 tedna pri 56 (19,3 %) od 290 bolnikov v skupini s 300 mg alirokumaba na 4 tedne.
Danish: Hos patienter behandlet i mere end 12 uger blev dosis justeret til 150 mg Q2W hos 19 (14,7%) af 129 patienter i 300 mg alirocumab Q4W-armen.
Slovenian: Med bolniki, zdravljenimi več kot 12 tednov, so odmerek prilagodili na 150 mg na 2 tedna pri 19 (14,7 %) od 129 bolnikov v skupini s 300 mg alirokumaba na 4 tedne.
Danish: • Du må først trække hætten af, når du er klar til at foretage injektionen.
Slovenian: • Ne snemite pokrovčka, dokler niste pripravljeni za injiciranje.
Danish: Et multicenter, dobbel-blindende, placebo-kontrolleret, 48 ugers studie inklusive 540 patienter på en maksimal tolereret dosis af statin, med eller uden andre lipid-modificerende terapi (308 i 300 mg alirocumab Q4W gruppen, 76 i 75 mg alirocumab Q2W gruppen og 156 i placebogruppen), og 252 patienter uden behandling med statin (144 i 300 mg alirocumab Q4W gruppen, 37 i 75 mg alirocumab Q2W gruppen, og 71 i placebogruppen).
Slovenian: Multicentrična, dvojno slepa s placebom kontrolirana 48-tedenska študija je zajela 540 bolnikov, ki so prejemali največji tolerirani odmerek statina, z drugimi lipolitičnimi zdravili ali brez njih (309 v skupini s 300 mg alirokumaba na 4 tedne, 76 v skupini s 75 mg alirokumaba na 2 tedna in 156 v skupini s placebom), ter 252 bolnikov, ki niso prejemali statina (144 v skupini s 300 mg alirokumaba na 4 tedne, 37 v skupini s 75 mg alirokumaba na 2 tedna in 71 v skupini s placebom).
Danish: Til administrering af en dosis på 300 mg, gives to injektioner af 150 mg efter hinanden på to forskellige injektionssteder.
Slovenian: Za dajanje odmerka 300 mg je treba dati dve 150-mg injekciji zapored na dve različni mesti.
Danish: Det skyldes, at man ikke har nogen erfaring med brug af Praluent til denne aldersgruppe.
Slovenian: S tem zdravilom namreč v teh dveh starostnih skupinah ni izkušenj.
Danish: Praluent er en klar, farveløs til svag gul injektionsvæske, som fås i en fyldt pen.
Slovenian: Zdravilo Praluent je bistra, brezbarvna do bledo rumena raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi.
Danish: 150 mg (150 mg pr. ml) alirocumab.
Slovenian: 75 miligramov (75 miligramov na ml) ali 150 miligramov (150 miligramov na ml) alirokumaba.
Danish: Placebo-kontrollerede fase 3 studier (med statin som baggrundsbehandling) med patienter med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi (heFH)
Slovenian: S placebom kontrolirane študije 3. faze (z osnovnim statinom) pri bolnikih s heterozigotno familiarno hiperholesterolemijo (heFH)
Danish: Forskel i forhold til placebo var statistisk signifikant ved uge 24 for alle lipider/ lipoproteiner undtagen TG og Apo A-1.
Slovenian: Razlika v primerjavi s placebom je bila 24. teden statistično značilna za vse lipide/lipoproteine razen za TG in Apo A-1.
Danish: Der foreligger begrænsede data for patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
Slovenian: O bolnikih s hudo okvaro ledvic je podatkov malo (glejte poglavje 5.2).
Danish: Efter subkutan administration af en enkelt dosis 100 mg til 300 mg alirocumab, blev der ikke observeret nogen signifikant forskel i eksponering mellem japanske og kaukasiske raske forsøgspersoner.
Slovenian: Med zdravimi japonskimi in belskimi preiskovanci se izpostavljenost po subkutani uporabi enkratnih odmerkov od 100 mg do 300 mg alirokumaba ni pomembno razlikovala.
Danish: Før du foretager injektionen (indsprøjtningen) Læs den detaljerede brugsanvisning før du injicerer Praluent.
Slovenian: Preden injicirate Pred injiciranjem zdravila Praluent preberite podrobnejša navodila za uporabo.
Danish: De ubrugte injektionssprøjter skal opbevares i køleskab ved 2 °C til 8 °C.
Slovenian: Neuporabljene peresnike shranjujte v hladilniku pri temperaturi od 2 do 8 °C.
Danish: Immunogenicitet / Antistof mod lægemidlet (ADA, Anti-Drug Antibodies) I ODYSSEY OUTCOMES-studiet blev der hos 5,5 % af patienterne, som blev behandlet med 75 mg og/eller 150 mg alirocumab hver 2. uge (Q2W), detekteret antistoffer mod lægemidlet (ADA) efter påbegyndt behandling sammenlignet med 1,6 % af de patienter, som blev behandlet med placebo, størstedelen af disse var forbigående respons.
Slovenian: V preskušanju ODYSSEY OUTCOMES so po uvedbi zdravljenja protitelesa proti zdravilu (ADA - antidrug antibodies) ugotovili pri 5,5 % bolnikov, ki so prejemali 75 mg in/ali 150 mg alirokumaba na 2 tedna, in pri 1,6 % bolnikov, ki so prejemali placebo; večinoma so bili ti odzivi prehodni.
Danish: Ved uge 8 var gennemsnitlig reduktion af LDL-C fra baseline 72,4 % hos alle patienter, der blev behandlet med alirocumab.
Slovenian: Po 8 tednih je bilo povprečno znižanje h-LDL v primerjavi z izhodiščem med bolniki, ki so dobivali alirokumab, 72,4 %.
Danish: Efter mætning af PCSK9-binding, medfører yderligere stigninger i alirocumab-koncentrationen ikke en yderligere LDL-C-reduktion.
Slovenian: Po nasičenju vezave na PCSK9 dodatna zvišanja koncentracije alirokumaba ne povzročijo dodatnega znižanja h-LDL, opazno pa je podaljšano delovanje učinka na znižanje h-LDL.
Danish: To placebo-kontrollerede, dobbeltblindede multicenterstudier af 18 måneders varighed omfattede 732 patienter med heFH, som fik maksimalt tolereret dosis statin, med eller uden lipidmodificerende behandling.
Slovenian: Dve multicentrični, s placebom kontrolirani dvojno slepi 18-mesečni študiji sta zajeli 732 bolnikov s heFH, ki so jemali največji tolerirani odmerek statina, z drugimi zdravili za prilagoditev lipidov ali brez njih.
Danish: For at opnå 300 mg dosen, gives to 150 mg injektioner lige efter hinanden på to forskellige injektionssteder.
Slovenian: Pri uporabi odmerka 300 mg je treba dati dve 150-mg injekciji zaporedoma na dve različni mesti.
Danish: Du må ikke bruge injektionssprøjten, hvis den er blevet tabt eller beskadiget.
Slovenian: Ne uporabite brizge, če je kam padla ali če je poškodovana.
Danish: • Hold sprøjten i en vinkel på 90º, hvis du kan klemme sammen om 5 cm hud.
Slovenian: • Če lahko v gubo stisnete 5 cm kože, zabodite pod kotom 90 stopinj.
Danish: Dette dobbeltblindede, placebo-kontrollerede multicenterstudie af 18 måneders varighed omfattede 2310 patienter med primær hyperkolesterolæmi samt høj eller meget høj kardiovaskulær risiko, som var i behandling med makismal tolereret dosis statin, med eller uden anden lipidmodificerende behandling.
Slovenian: Ta multicentrična dvojno slepa s placebom kontrolirana 18-mesečna študija je zajela 2310 bolnikov s primarno hiperholesterolemijo in visokim ali zelo visokim KV tveganjem, ki so jemali največji tolerirani odmerek statina, z drugimi zdravili za prilagoditev lipidov ali brez njih.
Danish: Opbevar Praluent-pennen utilgængeligt for børn.
Slovenian: Peresnik zdravila Praluent shranjujte nedosegljiv otrokom!
Danish: primær hyperkolesterolæmi og kombineret dyslipidæmi var 1158 (34,7 %) af de patienter, der blev behandlet med Praluent ≥65 år, og
Slovenian: V kontroliranih študijah 3. faze za primarno hiperholesterolemijo in mešano dislipidemijo je bilo 1158 bolnikov (34,7 %), zdravljenih z zdravilom Praluent, starih ≥ 65 let, 241 bolnikov (7,2 %) zdravljenih z zdravilom Praluent, pa je bilo starih ≥ 75 let.
Danish: • Læg pennen og hætten i en kanyleboks straks efter brug.
Slovenian: • Brizgo in pokrovček takoj po uporabi zavrzite v vsebnik za ostre odpadke.
Danish: Praluent frarådes under graviditet og amning.
Slovenian: Zdravilo Praluent ni priporočljivo med nosečnostjo in obdobjem dojenja.
Danish: I afsnit 4 kan du læse om de allergiske reaktioner, man kan få, mens man bruger Praluent.
Slovenian: Za alergijske reakcije, ki se lahko pojavijo med uporabo zdravila Praluent, glejte poglavje 4.
Danish: Otte studier blev udført med en dosis på 75 mg hver 2. uge og protokolbaseret optitrering til 150 mg hver 2. uge ved uge 12 hos patienter, som ved uge 8 ikke nåede deres prædefinerede mål for LDL-C baseret på deres kardiovaskulære risikoniveau.
Slovenian: Osem študij je bilo izvedenih z odmerkom 75 mg na 2 tedna; bolnikom, ki 8. teden niso dosegli ciljnega h-LDL glede na svojo raven KV tveganja, so na podlagi meril odmerek 12. teden povečali na 150 mg na 2 tedna.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig til patienter med mild eller moderat nedsat nyrefunktion.
Slovenian: Bolnikom z blago ali zmerno okvaro jeter odmerka ni treba prilagoditi.
Danish: Primary endpoint (MACEplusa)
Slovenian: Primarna končna točka (MACE-plusa) smrt zaradi KB
Danish: Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet hvordan kanyleboksen skal bortskaffes.
Slovenian: Zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro vprašajte, kako zavreči vsebnik.
Danish: Den fås i pakninger med 1, 2 eller 6 fyldte injektionssprøjter.
Slovenian: Na voljo je v pakiranjih z 1, 2 ali 6 napolnjenimi injekcijskimi brizgami.
Danish: Populationsfarmakokinetiske resultater viste, at alirocumab eksponering (AUC0-14d) ved steady state ved doser på både 75 og 150 mg hver 2. uge blev øget med henholdsvis 22 %-35 % og 49 %-50 % hos patienter med mild og moderat nedsat nyrefunktion sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion.
Slovenian: Populacijske farmakokinetične analize so pokazale, da se je izpostavljenost alirokumabu (AUC0-14d) v stanju dinamičnega ravnovesja v primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem ledvic z obema odmernima shemama (75 mg in 150 mg na dva tedna) pri bolnikih z blago okvaro ledvic povečala za 22 do 35 %, pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic pa za 49 do 50 %.
Danish: Ezetimibe-kontrollerede fase 3 forsøg i patienter med primær hyperkolesterolæmi (uden baggrundsbehandling med statin)
Slovenian: Z ezetimibom kontrolirana preskušanja 3. faze pri bolnikih s primarno hiperholesterolemijo (brez osnovnega statina)
Danish: • Praluent indeholder det aktive stof alirocumab.
Slovenian: • Zdravilo Praluent vsebuje zdravilno učinkovino alirokumab.
Danish: langsigtet effekt på kardiovaskulære hændelser ), var reaktioner ved injektionsstedet.
Slovenian: Edini neželeni učinek, ugotovljen v študiji ODYSSEY OUTCOMES (dolgoročno ugotavljanje srčno-žilnih izidov), je bila reakcija na mestu injiciranja.
Danish: • Du kan enten stå op eller sidde ned, når du foretager injektionen.
Slovenian: • Zdravilo si lahko injicirate stoje ali sede.
Danish: I analyser af alle de fase 3 studier, som tillod optitrering, medførte en øgning af alirocumab-dosis ved uge 12 fra 75 mg hver 2. uge til 150 mg hver 2. uge blandt subgruppen af patienter, der blev optitreret, en yderligere gennemsnitlig reduktion i
Slovenian: V kumulativnih analizah študij 3. faze, ki so dovoljevale povečanje, je bilo v podskupini bolnikov s povečanjem odmerka alirokumaba s 75 mg na 2 tedna na 150 mg na 2 tedna 12. teden doseženo dodatno 14 % povprečno znižanje h-LDL med bolniki, ki so prejemali osnovno zdravljenje s statinom.
Danish: Efter seponering af alirocumab blev der ikke observeret rebound i LDL-C, og LDL-C-koncentrationen vendte gradvist tilbage til baseline niveauet.
Slovenian: Po prenehanju uporabe alirokumaba niso opažali preobratnega učinka ("rebound") na h-LDL; koncentracija h-LDL se je polagoma vrnila na izhodiščno.
Danish: Patienter, der blev optitreret til 150 mg hver 2. uge, havde højere gennemsnitlig LDL-C ved baseline.
Slovenian: Bolniki, ki jim je bil odmerek povečan na 150 mg na 2 tedna, so imeli izhodiščno višji h-LDL.
Danish: COMBO I studiet
Slovenian: Študija COMBO I
Danish: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris Frankrig
Slovenian: 54, rue La Boétie F - 75008 Pariz Francija
Danish: I nogle tilfælde er alvorlige allergiske reaktioner forekommet, så som overfølsomhed (vejrtrækningsbesvær), nummulat eksem (rødlige pletter på huden, nogle gange blærer) og hypersensitiv vaskulitis (en særlig form for overfølsomhedsreaktion med symptomer så som diarré, med udslæt, eller lillafarvede pletter på huden) (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)
Slovenian: Včasih so se pojavile resne alergijske reakcije, na primer preobčutljivost (težko dihanje), numularni ekcem (rdečkaste kožne pike, včasih z mehurji) in preobčutljivostni vaskulitis (posebna oblika preobčutljivostne reakcije, ki jo spremljajo simptomi, kot npr. driska z izpuščajem ali vijoličaste pike na koži) (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov).
Danish: I en pulje af kontrollerede studier, hvor der blev anvendt en startdosis på 75 mg hver 2. uge (Q2W), og hvor dosis blev øget til 150 mg Q2W, hvis patientens LDL-C ikke var <70 mg/dl eller < 100 mg/dl (1,81 mmol/l eller 2,59 mmol/l), havde 29,3 % af patienterne med LDL-C <100 mg/dl ved baseline og 5,0 % af patienterne med LDL-C ≥100 mg/dl ved baseline og som blev behandlet med alirocumab, to på hinanden følgende LDL-C-værdier <25 mg/dl (<0,65 mmol/l).
Slovenian: V združenih (kumulativnih) kontroliranih študijah, kjer je bil začetni odmerek 75 mg na 2 tedna in v katerih so odmerek povečali na 150 mg na 2 tedna, če bolnikov h-LDL ni bil < 70 mg/dl ali < 100 mg/dl (1,81 mmol/l ali 2,59 mmol/l), je imelo 29,3 % bolnikov z izhodiščnim h-LDL < 100 mg/dl (2,59 mmol/l) in 5,0 % bolnikov z izhodiščnim h-LDL ≥ 100 mg/dl (2,59 mmol/l), zdravljenih z alirokumabom, dve zaporedni vrednosti h-LDL < 25 mg/dl (< 0,65 mmol/l).
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet vedrørende dine sygdomme, herunder allergier, før du bruger Praluent.
Slovenian: Preden uporabite zdravilo Praluent, se z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro posvetujte o vseh svojih boleznih, tudi o alergijah.
Danish: Alirocumab er et rekombinant IgG1 antistof og det forventes derfor at passere placentabarrieren (se pkt.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Praluent pri nosečnicah ni. Alirokumab je rekombinantno protitelo IgG1, zato je treba pričakovati, da prehaja skozi placentno pregrado (glejte poglavje 5.3).
Danish: Fyldt injektionssprøjte 150 mg:
Slovenian: Napolnjen injekcijski peresnik 150 mg
Danish: • Brug et nyt sted hver gang du injicerer.
Slovenian: • Za vsako injiciranje izberite drugo mesto.
Danish: Efter subkutan administration af 50 mg til 300 mg alirocumab var mediantid til maksimal serumkoncentration (tmax) 3-7 dage.Alirocumabs farmakokinetik var ens efter en enkelt subkutan administration af 75 mg i abdomen, overarm eller lår.
Slovenian: Po subkutani uporabi od 50 do 300 mg alirokumaba je bil mediani čas do največje koncentracije v serumu (tmax) od 3 do 7 dni.
Danish: Nominel signifikans
Slovenian: f Nominalna značilnost.
Danish: Kardiovaskulær hændelse defineret som følgende: CV-død, enhver ikke-fatal CHD-hændelse og ikke-fatal iskæmisk apopleksi f
Slovenian: e Srčno-žilni dogodek, opredeljen kot: srčno-žilna smrt, kateri koli koronarni dogodek brez smrtnega izida in ishemična možganska kap brez smrtnega izida.
Danish: Efter brug placeres pennen i en kanyleboks.
Slovenian: Po uporabi dajte peresnik v vsebnik za ostre odpadke.
Danish: • Klem om huden på injektionsstedet med tommelfinger og pegefinger.
Slovenian: • S palcem in kazalcem stisnite kožo na mestu injiciranja v gubo.
Danish: I ODYSSEY OUTCOMES-studiet, hvor startdosis af alirocumab var 75 mg Q2W og dosis blev øget til 150 mg Q2W, hvis patientens LDL-C ikke var <50 mg/dl (1,29 mmol/l), havde 54,8 % af patienterne med LDL-C <100 mg/dl ved baseline og 24,2 % af patienterne med LDL-C ≥100 mg/dL ved baseline og som blev behandlet med alirocumab, to på hinanden følgende LDL-C-værdier <25 mg/dl (<0,65 mmol/l).
Slovenian: V študiji ODYSSEY OUTCOMES, v kateri je bil začetni odmerek alirokumaba 75 mg na 2 tedna in so ga povečali na 150 mg na 2 tedna, če bolnikov h-LDL ni bil < 50 mg/dl (1,29 mmol/l), je imelo 54,8 % bolnikov z izhodiščnim h-LDL < 100 mg/dl (2,59 mmol/l) in 24,2 % bolnikov z izhodiščnim h-LDL ≥ 100 mg/dl (2,59 mmol/l), zdravljenih z alirokumabom, dve zaporedni vrednosti h-LDL < 25 mg/dl (< 0,65 mmol/l).
Danish: • Praluent-injektionssprøjten
Slovenian: • peresnik zdravila Praluent
Danish: Du må ikke genbruge en pen.
Slovenian: Vsebnika ne reciklirajte.
Danish: • influenzalignende sygdom
Slovenian: • gripi podobna bolezen.
Danish: Sikkerhedsforanstaltninger der skal tages før håndtering Praluent bør nå stuetemperatur, inden det anvendes (se pkt.
Slovenian: Pred uporabo je treba zdravilo Praluent pustiti, da se ogreje na sobno temperaturo (glejte poglavje 6.6).
Danish: Blandt undergrupper af patienter dosisjusteret til 150 mg Q2W i uge 12, blev en yderligere 25,4% reduktion i LDL-C opnået i uge 24.
Slovenian: V podskupini bolnikov, ki so jim 12. teden odmerek prilagodili na 150 mg na 2 tedna, je bilo 24. teden doseženo dodatno 25,4 % znižanje h-LDL.
Danish: ATC-kode: C10AX14.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Druga zdravila za spreminjanje ravni serumskih lipidov, Oznaka ATC: C10AX14.
Danish: Omvendt er der fundet gain of function-mutationer i PCSK9-genet hos patienter med forhøjede LDL-C-koncentrationer og den kliniske diagnose familiær hyperkolesterolæmi.
Slovenian: Nasprotno so pri bolnikih z zvišano koncentracijo h-LDL in klinično diagnozo familiarne hiperholesterolemije ugotovili mutacije PCSK9 s povečanjem funkcije.
Danish: Patienterne blev randomiseret 1:1 til at få enten alirocumab 75 mg en gang hver anden uge (Q2W) eller placebo Q2W.
Slovenian: Bolnike so v razmerju 1:1 randomizirali na prejemanje 75 mg alirokumaba na 2 tedna ali placeba na 2 tedna.
Danish: Praluent 75 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Praluent 150 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Praluent 75 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Praluent 150 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
Slovenian: Praluent 75 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku Praluent 150 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku Praluent 75 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Praluent 150 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Danish: • Klem sammen om huden som vist på billedet under hele injektionen.
Slovenian: • Kožo med celotnim injiciranjem držite tako.
Danish: • Du må ikke sætte den grå hætte på igen.
Slovenian: • Sivega pokrovčka ne nameščajte nazaj.
Danish: Ischemic Stroke
Slovenian: Okvara ledvic
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injektionsvæske, opløsning
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Raztopina za injiciranje.
Danish: Hvis patienten har glemt en dosis, bør denne dosis injiceres hurtigst muligt.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek, si mora injekcijo dati čim prej, nato pa nadaljevati zdravljenje po prvotnem razporedu.
Danish: Der sås ingen maternal toksicitet i drægtige aber ved systemiske eksponeringer, der var 81 gange højere end den humane eksponering ved en dosis på 150 mg hver 2. uge.
Slovenian: Pri brejih opicah ob sistemskih izpostavljenostih, ki so bile 81-kratnik izpostavljenosti pri človeku ob odmerku 150 mg na 2 tedna, niso opazili toksičnih učinkov za samice-matere.
Danish: Se indlægssedlen for Praluent for nærmere oplysninger om opbevaringsforhold.
Slovenian: Za podrobne pogoje shranjevanja glejte ločeno navodilo za uporabo zdravila Praluent.
Danish: Følgende bivirkninger blev rapporteret hos patienter behandlet med alirocumab i poolede kontrollerede studier og/eller efter markedsføring (se tabel 1).
Slovenian: Kumulativno so bili v kontroliranih študijah pri bolnikih, zdravljenih z alirokumabom, opisani naslednji neželeni učinki (glejte Preglednico 1):
Danish: Derudover er sjældne og i nogle tilfælde alvorlige allergiske reaktioner som f.eks. overfølsomhed, nummulat eksem, urticaria og allergisk vaskulitis blevet rapporteret i kontrollerede kliniske studier (se pkt.
Slovenian: Poleg tega so bile v kontroliranih kliničnih študijah opisane redke in včasih resne alergijske reakcije, na primer preobčutljivost, numularni ekcem, urtikarija in preobčutljivostni vaskulitis (glejte poglavje 4.4).
Danish: • Bliv ved med at følge din kolesterolsænkende diæt, mens du er i behandling med denne medicin.
Slovenian: Med uporabo tega zdravila morate še naprej upoštevati dieto za znižanje holesterola.
Danish: I uge 12 (før dosisjustering) nåede 77,3% af patienterne behandlet med 300 mg alirocumab Q4W en LDL-C på <70 mg/dL samenlignet med 9,3% hos placebogruppen.
Slovenian: Po 12 tednih (pred prilagoditvijo odmerka) je doseglo h-LDL ˂ 70 mg/dl 77,3 % bolnikov, ki so prejemali 300 mg alirokumaba na 4 tedne, in 9,3 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Danish: Du må ikke ryste pennen.
Slovenian: Brizge ne zamrzujte.
Danish: Et dobbeltblindet, placebo-kontrolleret multicenterstudie af 52 ugers varighed omfattede 311 patienter kategoriseret som havende meget høj kardiovaskulær risiko og som ikke havde nået deres prædefinererede LDL-C-mål på maksimal tolereret dosis statin, med eller uden anden lipidmodificerende behandling.
Slovenian: Ta multicentrična dvojno slepa s placebom kontrolirana 52-tedenska študija je zajela 311 bolnikov, ki so imeli zelo visoko KV tveganje in z največjim toleriranim odmerkom statina (z drugim zdravljenjem za prilagoditev lipidov ali brez njih) niso dosegli vnaprej opredeljenega ciljnega h-LDL.
Danish: En koncentrationsafhængig reduktion i frit PCSK9 og LDL-C kan observeres, indtil den ønskede mætning er nået.
Slovenian: Dokler ni dosežena zasičenost ciljnega mesta, je opazno od koncentracije odvisno znižanje prostega PCSK9 in h-LDL.