FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Hydrochlórotiazid sa vylučuje v malých množstvách do ľudského mlieka.
Icelandic: Hýdróklórtíazíð skilst í litlu magni út í brjóstamjólk.
Slovak: Naproti tomu možno predpokladať, že tento účinok hydrochlórotiazidu na draslík v sére budú potenciovať iné lieky, ktoré sa spájajú so stratou draslíka a hypokaliémiou (napr. iné kaliuretické diuretiká, kortikosteroidy, laxatíva, adrenokortikotropný hormón (ACTH), amfotericín, karbenoxolón, penicilín G, deriváty kyseliny salicylovej).
Icelandic: Hins vegar er búist við að önnur lyf sem tengjast kalíumtapi og blóðkalíumlækkun (t.d. önnur kalíumlosandi þvagræsilyf, barksterar, hægðalyf, ACTH (adrenocorticotropic hormone), amfotericin, carbenoxolon, penicillin G , salicylsýra og afleiður) auki þessi áhrif hýdróklórtíazíðs á kalíum í sermi.
Slovak: Preto je kontraindikované súčasné použitie aliskirenu a silných inhibítorov P-gp (pozri časť 4.3).
Icelandic: Því má ekki nota aliskiren og öfluga P-gp hemla samhliða (sjá kafla 4.3).
Slovak: U pacientov s diabetes môže byť potrebné počas liečby Rasitriom upraviť dávkovanie inzulínu alebo perorálnych antidiabetík.
Icelandic: Hjá sjúklingum með sykursýki getur þurft að breyta skömmtum insúlíns eða sykursýkilyfja til inntöku meðan á meðferð með Rasitrio stendur.
Slovak: Najpravdepodobnejším prejavom predávkovania Rasitriom by mohla byť hypotenzia súvisiaca s antihypertenzívnym účinkom kombinácie aliskirenu, amlodipínu a hydrochlórotiazidu.
Icelandic: Líklegasta birtingarmynd ofskömmtunar Rasitrio myndi vera lágþrýstingur, sem tengist blóðþrýstingslækkandi verkun samsetningar með aliskireni, amlodipini og hýdróklórtíazíði.
Slovak: - Presorické amíny (napr. noradrenalín, adrenalín) Hydrochlórotiazid môže znížiť odpoveď na presorické amíny, napr. noradrenalín.
Icelandic: - Blóðþrýstingshækkandi amín (t.d. noradrenalín, adrenalín) Hýdróklórtíazíð geta dregið úr svörun við blóðþrýstingslækkandi amínum svo sem noradrenalíni.
Slovak: Antihypertenzívny účinok u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou hypertenziou nezávisel od veku, pohlavia, rasy, indexu telesnej hmotnosti a chorôb súvisiacich s nadmernou hmotnosťou (metabolický syndróm a diabetes mellitus).
Icelandic: Blóðþrýstingslækkandi áhrif hjá sjúklingum með í meðallagi mikinn til verulegan háþrýsting voru óháð aldri, kyni, kynþætti, líkamsþyngdarstuðli og sjúkdómum tengdum offitu (efnaskiptaheilkenni og sykursýki).
Slovak: Dôsledne sa majú sledovať krvný tlak, funkcia obličiek a elektrolyty, ak sa súbežné podávanie považuje za absolútne nevyhnutné.
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit með blóðþrýstingi, nýrnastarfsemi og blóðsöltum ef samhliða notkun er talin algerlega nauðsynleg.
Slovak: Zvyčajná dávka Rasitria je jedna tableta denne.
Icelandic: Venjulegur skammtur af Rasitrio er ein tafla á sólahring.
Slovak: Kinetika hydrochlórotiazidu sa nemení po opakovanom podávaní a pri podávaní raz denne je akumulácia minimálna.
Icelandic: Engin breyting er á lyfjahvörfum hýdróklórtíazíðs eftir endurtekna skammta og uppsöfnun er í lágmarki þegar lyfið er gefið einu sinni á dag.
Slovak: - ak máte zhoršenú funkciu obličiek, lekár starostlivo zváži, či je Rasitrio pre vás vhodné,
Icelandic: - ef þú ert með skerta nýrnastarfsemi mun læknirinn íhuga vandlega hvort Rasitrio henti þér og hann gæti viljað hafa náið eftirlit með þér.
Slovak: - Lieky používané na liečbu dny
Icelandic: - Lyf til meðferðar við þvagsýrugigt
Slovak: - ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), rastlinný liek používaný na zlepšenie nálady.
Icelandic: - jóhannesarjurt (jónsmessurunni, hypericum perforatum), náttúrulyf sem notað er við vægu þunglyndi.
Slovak: Edém, únava
Icelandic: Mæði, nefbólga
Slovak: - lieky, ktoré môžu vyvolať „torsades de pointes" (nepravidelný tep srdca), napríklad antiarytmiká (lieky používané na liečbu ochorení srdca) a niektoré antipsychotiká.
Icelandic: - lyf sem geta valdið "torsades de pointes" (óreglulegum hjartslætti), svo sem lyf við hjartsláttaróreglu (lyf við hjartasjúkdómum) og sum geðrofslyf. - ketoconazol, lyf sem notað er við sveppasýkingum.
Slovak: Liečba Rasitriom sa dobre znášala pri dávkach do 300 mg/10 mg/25 mg s celkovou incidenciou nežiaducich udalostí podobnou ako pri zodpovedajúcich dvojkombináciách, okrem symptomatickej hypotenzie.
Icelandic: Meðferð með Rasitrio þoldist vel við skammta allt að 300 mg/10 mg/25 mg og var heildartíðni aukaverkana svipuð og fyrir samsvarandi samsetningu með tveimur lyfjum, fyrir utan lágþrýsting með einkennum.
Slovak: Štúdie mutagenity neodhalili žiadne účinky súvisiace s liečivom či už na génovej alebo chromozomálnej úrovni.
Icelandic: Í rannsóknum á stökkbreytandi áhrifum komu ekki í ljós nein áhrif sem tengdust lyfinu, hvorki á gen né litninga.
Slovak: Rýchlosť a rozsah absorpcie aliskirenu, amlodipínu a hydrochlórotiazidu po podaní tablety s fixnou kombináciou sú podobné, ako keď sa podajú v osobitných liekových formách.
Icelandic: Hraði og magn frásogs aliskirens, amlodipins og hýdróklórtíazíðs eftir inntöku töflu með staðlaðri samsetningu er svipað og þegar lyfin eru tekin í sitthverju lagi.
Slovak: Užívajte tento liek s ľahkým jedlom raz denne, pokiaľ možno každý deň v rovnakom čase.
Icelandic: Taktu lyfið ásamt léttri máltíð einu sinni á sólarhring, helst alltaf á sama tíma sólarhringsins.
Slovak: U pacientov s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek sa pozorovalo zvýšenie AUC hydrochlórotiazidu na 3-násobok.
Icelandic: Hjá sjúklingum með vægt til í meðallagi skerta nýrnastarfsemi hefur komið fram 3 föld aukning á AUC fyrir hýdróklórtíazíð.
Slovak: - atorvastatín, liek používaný na liečbu vysokej hladiny cholesterolu.
Icelandic: - atorvastatin, lyf sem notað er við of háu kólesteróli.
Slovak: Naproti tomu pri použití aliskirenu po uvedení na trh sa pozorovalo zvýšenie draslíka v sére, ktoré môže byť exacerbované súbežným použitím iných látok účinkujúcich na RAAS alebo nesteroidných protizápalových liekov (NSAID).
Icelandic: Á hinn bóginn hefur aukning kalíums í sermi sést í tengslum við notkun aliskirens eftir markaðssetningu og hún getur aukist enn frekar við samhliða notkun annarra lyfja sem verka á renínangíótensín-aldósterónkerfið eða bólgueyðandi gigtarlyfja (NSAID).
Slovak: Primárny parameter sa významne nelíšil medzi liečbou založenou na amlodipíne a chlórtalidóne: pomer rizika (RR) 0,98, 95 % IS (0,90-1,07), p=0,65.
Icelandic: áhættuhlutfall (RR - risk ratio) 0,98 95% öryggismörk (0,90-1,07) p=0,65.
Slovak: Kombinované počty úmrtí z kardiovaskulárnych príčin, hospitalizácií pre zlyhávanie srdca, opakovaných infarktov myokardu, cievnych mozgových príhod a náhlej smrti s resuscitáciou boli podobné v skupinách aliskirenu a placeba.
Icelandic: Samantekin tíðni dauðsfalla af völdum hjarta- og æðasjúkdóma, sjúkrahúsinnlagnar vegna hjartabilunar, endurtekinna hjartaáfalla, heilaslags og endurlífgana eftir skyndidauða var svipuð hjá hópnum sem fékk aliskiren og hópnum sem fékk lyfleysu.
Slovak: V úmrtiach z akejkoľvek príčiny však nebol významný rozdiel medzi liečbou založenou na amlodipíne a chlórtalidóne: RR 0,96, 95 % IS [0,89-1,02], p=0,20.
Icelandic: Hinsvegar var enginn marktækur munur á dauðsföllum af öllum orsökum milli þeirra sem fengu meðferð sem grundvallaðist á amlodipini og þeirra sem fengu meðferð sem grundvallaðist á clortalidoni, áhættuhlutfall 0,96 95% öryggismörk [0,89-1,02] p=0,20.
Slovak: Kontraindikované (pozri časť 4.3) - Duálna inhibícia RAAS
Icelandic: Frábendingar (sjá kafla 4.3) - Tvöföld hömlun á renín-angíótensín-aldósterónkerfinu
Slovak: Použitie Rasitria u pacientov vo veku 75 rokov alebo starších sa má obmedziť na pacientov, u ktorých sa dosiahlo zníženie krvného tlaku súčasným podávaním aliskirenu, amlodipínu a hydrochlórotiazidu vo voľnej kombinácii bez sprievodných problémov s bezpečnosťou, najmä hypotenziou.
Icelandic: 75 ára og eldri ætti að takmarkast við sjúklinga þar sem sýnt hefur verið fram á stjórn á blóðþrýstingi með aliskireni, amlodipini og hýdróklórtíazíði hverju fyrir sig en teknum samhliða án þess að það hafi áhrif á öryggi, einkum með tilliti til lágþrýstings.
Slovak: Symptomatická hypotenzia by sa mohla po začatí liečby Rasitriom vyskytnúť v nasledujúcich prípadoch:
Icelandic: Í eftirtöldum tilvikum getur lágur blóðþrýstingur með einkennum komið fyrir þegar meðferð með Rasitrio er hafin:
Slovak: Keď sa kombinujú, spojené účinky inhibície systému renín-angiotenzín-aldosterón, vazodilatácie sprostredkovanej kalciovými kanálmi a vylučovania chloridu sodného spôsobujú väčšie zníženie krvného tlaku ako zodpovedajúce dvojkombinácie.
Icelandic: Þegar lyfin eru notuð saman, hafa samanlögð áhrif af völdum hömlunar á renín-angíótensín-aldósterónkerfið, kalsíumganga-miðlaðrar æðavíkkunar og natríumklóríð seytingar, meiri blóðþrýstingslækkandi áhrif en samsvarandi samsetningar með tveimur lyfjum.
Slovak: Incidencia akýchkoľvek nežiaducich reakcií potenciálne súvisiacich s hypotenziou v krátkodobej štúdii kontrolovanej účinným liekom bola pri Rasitriu 4,9 % a pri dvojkombináciách do 3,7
Icelandic: Tíðni allra aukaverkana sem hugsanlega tengjast lágþrýstingi í stuttri samanburðarrannsókn með virku samanburðarlyfi var 4,9% fyrir Rasitrio á móti 3,7% fyrir samsetningar með tveimur lyfjum (dual combination).
Slovak: Rasitrio je účinné ako antihypertenzívna liečba podávaná raz denne u dospelých pacientov bez ohľadu na ich pohlavie, vek, index telesnej hmotnosti a etnickú príslušnosť.
Icelandic: Rasitrio er áhrifarík blóðþrýstingslækkandi meðferð, til notkunar einu sinni á sólarhring, hjá fullorðnum sjúklingum, óháð kyni, aldri, líkamsþyngdarstuðli og þjóðerni.
Slovak: Ak sa súčasné podávanie s látkou ovplyvňujúcou koncentráciu draslíka v sére považuje za potrebné, odporúča sa opatrnosť.
Icelandic: Ef samhliða lyfjagjöf með lyfi sem hefur áhrif á þéttni kalíums í sermi er talin nauðsynleg er ráðlegt að gæta varúðar.
Slovak: Podávanie tiazidových diuretík vrátane hydrochlórotiazidu s vitamínom D alebo soľami vápnika môže potenciovať zvýšenie vápnika v sére.
Icelandic: Samhliða notkun þvagræsilyfja af flokki tíazíða, þ.m.t. hýdróklórtíazíðs, og D-vítamíns eða kalsíumsalta getur aukið hækkun á þéttni kalsíums í sermi.
Slovak: Podanie grapefruitovej šťavy s aliskirenom spôsobilo zníženie AUC a Cmax aliskirenu.
Icelandic: Neysla greipaldinsafa með aliskireni olli minnkun á AUC og lækkun á Cmax fyrir aliskiren.
Slovak: Tak ako pri iných liekoch, ktoré ovplyvňujú RAAS, pri podávaní Rasitria je potrebná opatrnosť, keď sú prítomné stavy predisponujúce k dysfunkcii obličiek, ako je hypovolémia (napr. následkom straty krvi, závažnej alebo dlho pretrvávajúcej hnačky, pretrvávajúceho vracania atď.), choroba srdca, choroba pečene, diabetes mellitus alebo choroba obličiek.
Icelandic: Eins og við á um önnur lyf sem verka á renín-angíótensín-aldósterónkerfið, skal gæta varúðar þegar Rasitrio er gefið sjúklingum með sjúkdóma sem geta valdið skertri nýrnastarfsemi, svo sem blóðþurrð (t.d. vegna blóðmissis, verulegs eða langvarandi niðurgangs, langvarandi uppkasta o.s.frv.), hjartasjúkdóma, lifrarsjúkdóma, sykursýki eða nýrnasjúkdóma.
Slovak: Po 4 týždňoch sa pacientom zvýšili dávky na ďalšie 4 týždne dvojito zaslepenej liečby aliskirenom/amlodipínom/HCTZ 300/10/25 mg, aliskirenom/HCTZ 300/25 mg, aliskirenom/amlodipínom 300/10 mg a amlodipínom/HCTZ 10/25 mg.
Icelandic: Skammtar allra sjúklinga voru auknir smám saman eftir 4 vikur í 4 vikur af tvíblindri meðferð til viðbótar með aliskiren/amlodipin/hýdróklórtíazíð 300/10/25 mg, aliskiren/hýdróklórtíazíð 300/25 mg, aliskiren/amlodipin 300/10 mg og amlodipin/hýdróklórtíazíð 10/25 mg.
Slovak: „blokátor receptorov angiotenzínu II", napríklad valsartan, telmisartan, irbesartan atď.
Icelandic: „angíótensín II viðtakablokka", t.d. valsartan, telmisartan, irbesartan o.s.frv.
Slovak: Hydrochlórotiazid sa tiež akumuluje v erytrocytoch približne 3násobne oproti koncentrácii v plazme.
Icelandic: Hýdróklórtíazíð safnast einnig fyrir í rauðum blóðkornum í um það bil 3 faldri þeirri þéttni sem er í plasma.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Veľmi zriedkavé
Icelandic: Efnaskipti og næring Mjög algengar
Slovak: Tento pokles nesprevádza pri chronickom podávaní významná zmena srdcovej frekvencie, ani plazmatických koncentrácií katecholamínov.
Icelandic: Þessari lækkun blóðþrýstings fylgir ekki marktæk breyting á hjartsláttarhraða eða plasmaþéttni adrenvirkra efna við langvarandi notkun lyfsins.
Slovak: • purpurové škvrny na koži
Icelandic: • purpuralitir húðblettir
Slovak: • zvýšenie tukov v krvi.
Icelandic: • aukið magn af fitum í blóði.
Slovak: - verapamil, liek používaný na zníženie krvného tlaku, na úpravu srdcového rytmu alebo na liečbu angíny pectoris.
Icelandic: - verapamil, lyf sem notað er til að lækka blóðþrýsting, til að laga hjartsláttartruflanir eða meðhöndla hjartaöng.
Slovak: Nutkanie na vracanie, strata chuti do jedenia, tmavý moč alebo zožltnutie kože a očí (prejavy poruchy funkcie pečene).
Icelandic: Ógleði, minnkuð matarlyst, dökkleitt þvag eða gulnun húðar og augna (einkenni lifrarsjúkdóms).
Slovak: Spoločné balenie obsahujúce 98 (2 balenia po 49x1) tabliet.
Icelandic: Fjölpakkning með 98 (2 pakkningar með 49x1) töflum.
Slovak: Cirkulujúci hydrochlórotiazid sa viaže na sérové bielkoviny (40-70
Icelandic: Hýdróklórtíazíð í blóðrásinni er bundið próteinum í sermi (40-70%), einkum albúmíni í sermi.
Slovak: Pri podávaní Rasitria pacientom s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene alebo pacientom s progredujúcou chorobou pečene sa má postupovať opatrne.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar Rasitrio er notað hjá sjúklingum með vægt eða í meðallagi mikið skerta lifrastarfsemi eða hjá sjúklingum með versnandi lifrarsjúkdóm.
Slovak: Údaje o kardiovaskulárnej mortalite a morbidite pri Rasitriu u pacientov so zlyhávaním srdca nie sú dostupné (pozri časť 5.1).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um tilvik hjarta- og æðasjúkdóma og dauðsföll af völdum þeirra, vegna Rasitrio hjá sjúklingum með hjartabilun (sjá kafla 5.1).
Slovak: - niektorý z nasledujúcich typov liekov používaných na liečbu vysokého tlaku krvi:
Icelandic: - lyf af öðrum hvorum eftirtalinna flokka lyfja sem notuð eru við háum blóðþrýstingi:
Slovak: V podskupine 588 pacientov, v ktorej boli málo zastúpení pacienti >65 rokov a veľmi málo zastúpení pacienti vo veku >75 rokov, vyvolala kombinácia aliskiren/amlodipín/hydrochlórotiazid (300/10/25 mg) zníženie priemerného systolického/diastolického krvného tlaku o 39,7/21,1 mmHg oproti východiskovej hodnote v porovnaní s 31,3/18,74 mmHg pri aliskirene/amlodipíne (300/10 mg), 25,5/12,5 mmHg pri aliskirene/hydrochlórotiazide (300/25 mg) a 29,2/16,4 mmHg pri amlodipíne/hydrochlórotiazide (10/25 mg) (podskupinu tvoria pacienti bez chybných meraní, definovaných ako rozdiel medzi hodnotami systolického krvného tlaku (SBP) odčítanými na začiatku a konci skúšania ≥10 mmHg).
Icelandic: Hjá undirhópi 588 sjúklinga, þar sem örfáir sjúklingar voru >65 ára og enn færri >75 ára olli samsetning aliskirens/amlodipins/hýdróklórtíazíðs (300/10/25 mg) 39,7/21,1 mmHg meðaltalslækkun á slagbils-/lagbilsþrýstingi frá grunngildi samanborið við 31,3/18,74 mmHg fyrir aliskiren/amlodipin (300/10 mg), 25,5/12,5 mmHg fyrir aliskiren/hýdróklórtíazíð (300/25 mg) og 29,2/16,4 mmHg fyrir amlodipin/hýdróklórtíazíð (10/25 mg) (undirhópurinn samanstóð af sjúklingum sem ekki höfðu verið með frávik í blóðþrýstingsmælingum, skilgreind sem ≥10 mmHg munur á slagbilsþrýstingi við upphaf eða lok rannsóknar).
Slovak: Rasitrio sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku u dospelých pacientov, ktorí už majú krvný tlak znížený aliskirenom, amlodipínom a hydrochlórotiazidom, užívanými v rovnakom čase ako samostatné lieky.
Icelandic: Rasitrio er notað til meðferðar við of háum blóðþrýstingi hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa stjórn á blóðþrýstingnum með því að nota aliskiren, amlodipin og hýdróklórtíazíð sitt í hverri töflu sem teknar eru samtímis.
Slovak: Dostupné je tiež v spoločných baleniach po 98x1 tablete (2 balenia po 49x1) v perforovaných blistroch s jednotlivými dávkami.
Icelandic: Það er einnig fáanlegt í fjölpakkningum með 98x1 töflu (2 pakkningar með 49x1) í rifgataðri stakskammtaþynnu.
Slovak: Metformín sa má používať opatrne vzhľadom na riziko laktátovej acidózy vyvolanej možným funkčným zlyhaním obličiek pripisovaným hydrochlórotiazidu.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun metformins vegna hættu á mjólkursýrublóðsýringu af völdum mögulegrar starfrænnar nýrnabilunar í tengslum við notkun hýdróklórtíazíðs.
Slovak: Známe nežiaduce reakcie na aliskiren sú uvedené v tabuľke nižšie, pričom použitá konvencia je rovnaká, ako predtým pri fixnej kombinácii.
Icelandic: Aukaverkanir sem þekktar eru af völdum aliskirens eru tilgreindar í töflunni hér á eftir samkvæmt sömu venju og lýst er að ofan fyrir stöðluðu samsetninguna.
Slovak: Viacerí z týchto pacientov mali v anamnéze angioedém alebo symptómy naznačujúce angioedém, ktoré sa v niektorých prípadoch vyskytli po použití iných liekov, ktoré môžu vyvolať angioedém, vrátane blokátorov RAAS (inhibítorov enzýmu konvertujúceho angiotenzín alebo blokátorov receptorov angiotenzínu II)
Icelandic: Þó nokkrir þessara sjúklinga höfðu áður fengið ofsabjúg eða einkenni sem bentu til ofsabjúgs, í sumum tilvikum í kjölfar notkunar annarra lyfja sem geta valdið ofsabjúg, þar með talið blokka á renín-angíótensín-aldósterón kerfið (ACE hemla eða angíótensín viðtakablokka).
Slovak: Závažná alergická reakcia s prejavmi ako vyrážky, svrbenie, opuch tváre alebo pier alebo jazyka, ťažkosti s dýchaním, závraty.
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð með einkennum svo sem útbrotum, kláða, þrota í andliti, vörum eða tungu, öndunarerfiðleikum, sundli.
Slovak: Súčasť spoločného balenia tvoreného 2 baleniami, z ktorých každé obsahuje 49x1 tabletu.
Icelandic: Hluti fjölpakkningar með 2 pakkningum, sem hvor inniheldur 49x1 töflu.
Slovak: U pacientov s ťažkou hypertenziou (SBP ≥180 mmHg) bolo zníženie tlaku krvi oproti východiskovým hodnotám pri Rasitriu 49,5/22,5 mmHg v porovnaní s 38,1/17,6 mmHg pri dvojkombinácii aliskiren/amlodipín (300/10 mg), 33,2/14,3 mmHg aliskiren/hydrochlórotiazid (300/25 mg) a 39,9/17,8 mmHg amlodipín/hydrochlórotiazid (10/25 mg).
Icelandic: Hjá sjúklingum með verulegan háþrýsting (slagbilsþrýstingur ≥180 mmHg) var lækkun blóðþrýstings frá grunngildi fyrir Rasitrio 49,5/22,5 mmHg, samanborið við 38,1/17,6 mmHg með samsetningu aliskirens/amlodipins (300/10 mg), 33,2/14,3 mmHg með aliskireni/hýdróklórtíazíði (300/25 mg) og 39,9/17,8 mmHg með amlodipini/hýdróklórtíazíði (10/25 mg).
Slovak: Odporúča sa mimoriadna opatrnosť, vrátane častejšej kontroly krvného tlaku (pozri časti 4.2, 4.8, 5.1 a 5.2).
Icelandic: Ráðlagt er að gæta ýtrustu varúðar, þar með talið að hafa tíðara eftirlit með blóðþrýstingi (sjá kafla 4.2, 4.8, 5.1 og 5.2).
Slovak: - Kontrastné látky obsahujúce jód
Icelandic: - Skuggaefni sem innihalda joð
Slovak: Pacienti vo veku 65 alebo viac rokov sú po podaní Rasitria náchylnejší na nežiaduce reakcie súvisiace s hypotenziou (pozri časti 4.2, 4.8, 5.1 a 5.2).
Icelandic: Sjúklingar, 65 ára og eldri, eru næmari fyrir aukaverkunum tengdum lágþrýstingi af völdum meðferðar með Rasitrio (sjá kafla 4.2, 4.8, 5.1 og
Slovak: Poruchy imunitného systému Veľmi zriedkavé
Icelandic: Ónæmiskerfi Mjög sjaldgæfar
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené v minulosti pri jednej zo zložiek Rasitria (aliskirene, amlodipíne a hydrochlórotiazide), ktoré sú uvedené v príslušných odsekoch o jednotlivých zložkách, sa môžu vyskytnúť aj pri Rasitriu.
Icelandic: Aukaverkanir sem greint hefur verið frá vegna hvers virka innihaldsefnisins í Rasitrio fyrir sig (aliskiren, amlodipin og hýdróklórtíazíð) og tilgreindar eru í viðkomandi málsgreinum um hvert innihaldsefnið fyrir sig gætu einnig komið fram við meðferð með Rasitrio.
Slovak: • závažný pokles tvorby moču (možné prejavy ochorenia obličiek alebo zlyhania obličiek),
Icelandic: • verulega minnkuð þvagmyndun (hugsanlega einkenni skertrar nýrnastarfsemi eða nýrnabilunar),
Slovak: Prípady angioedému alebo symptómy naznačujúce angioedém (opuch tváre, pier, hrdla a/alebo jazyka) boli hlásené aj pri použití po uvedení na trh.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá tilvikum um ofsabjúg eða einkennum sem benda til ofsabjúgs (þroti í andliti, vörum, koki og/eða tungu) eftir markaðssetningu.
Slovak: V štúdiách hemodynamiky sa podávanie amlodipínu v rozmedzí terapeutických dávok intaktným zvieratám a ľuďom nespájalo s negatívnym inotropným účinkom, a to ani vtedy, keď sa ľuďom súčasne podávali betablokátory.
Icelandic: Í blóðaflfræðilegum rannsóknum hefur amlodipin ekki tengst neikvæðum áhrifum á samdráttarkraft hjartans þegar það er notað á ráðlögðu skammtabili handa heilbrigðum dýrum eða mönnum, jafnvel þegar það hefur verið notað samhliða betablokkum handa mönnum.
Slovak: Aliskiren Aliskiren je perorálne aktívny, nepeptidový, účinný a selektívny priamy inhibítor humánneho renínu.
Icelandic: Aliskiren, sem er ekki peptíð og er virkt eftir inntöku, hefur öfluga, sértæka og beina hömlun á renín í mönnum.
Slovak: Odporúča sa mimoriadna opatrnosť, vrátane častejšej kontroly krvného tlaku (pozri časti 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2).
Icelandic: Ráðlagt er að gæta ýtrustu varúðar, þar með talið að hafa tíðara eftirlit með blóðþrýstingi (sjá kafla 4.4, 4.8, 5.1 og 5.2).
Slovak: - Substráty alebo slabé inhibítory P-gp
Icelandic: - P-gp hvarfefni eða vægir hemlar
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi
Slovak: - Stredne silné inhibítory P-gp
Icelandic: Öflugir P-glýkóprótein (P-gp) hemlar
Slovak: Rasitrio sa skúšalo v dvojito zaslepenom, randomizovanom, účinným liekom kontrolovanom klinickom skúšaní s 1 181 pacientmi, z ktorých u 773 bola hypertenzia pri zaradení do klinického skúšania klasifikovaná ako stredne ťažká (msSBP 160-180 mmHg) a u 408 ako ťažká (msSBP >180 mmHg).
Icelandic: 1.181 sjúklingi þar sem 773 voru flokkaðir með í meðallagi mikinn háþrýsting (meðalslagbilsþrýsting í sitjandi stöðu [msSBP] 160-180 mmHg) og 408 með verulegan háþrýsting (meðalslagbilsþrýsting í sitjandi stöðu >180 mmHg) við grunngildi.
Slovak: Alopécia, purpura, zmena farby kože, hyperhidróza, pruritus, vyrážky, exantém
Icelandic: Hárlos, purpuri, upplitun húðar, ofsviti, kláði, útbrot, útþot (exanthema)
Slovak: Ak sa Rasitrio používa v období dojčenia, dávky majú byť podľa možnosti čo najnižšie.
Icelandic: Ef konur sem hafa barn á brjósti nota Rasitrio skal nota eins litla skammta og hægt er.
Slovak: • porucha vnímania chuti
Icelandic: breytingar á bragðskyni
Slovak: Spoločné balenie obsahujúce 98 (2 balenia po 49) tabliet.
Icelandic: Fjölpakkning með 98 (2 pakkningar með 49) töflum.
Slovak: Tiazidové diuretiká vrátane hydrochlórotiazidu môžu zosilniť hyperglykemizujúci účinok diazoxidu.
Icelandic: Þvagræsilyf af flokki tíazíða, þ.m.t. hýdróklórtíazíð, geta aukið blóðsykurshækkandi áhrif diazoxids.
Slovak: • neschopnosť dosiahnuť alebo udržať erekciu.
Icelandic: • erfiðleikar við að ná risi eða viðhalda risi getnaðarlims.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Časté
Icelandic: Húð og undirhúð Sjaldgæfar
Slovak: • svrbenie, svrbiace vyrážky (žihľavka)
Icelandic: • kláði, útbrot ásamt kláða (ofsakláði)
Slovak: Kalendárové blistre PA/Alu/PVC - Alu:
Icelandic: PA/Ál/PVC - Ál dagatalsþynnur:
Slovak: Opatrnosť potrebná pri súčasnom užívaní - Inhibítory CYP3A4
Icelandic: Gæta skal varúðar við samhliða notkun - CYP3A4 hemlar
Slovak: Použitie Rasitria sa neodporúča počas dojčenia.
Icelandic: Ekki er mælt með að nota Rasitrio meðan barn er haft á brjósti.
Slovak: S použitím hydrochlórotiazidu počas gravidity, najmä počas prvého trimestra, sú obmedzené skúsenosti.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af meðferð með hýdróklórtíazíði á meðgöngu, einkum á fyrsta þriðjungi meðgöngu.
Slovak: Súčasť spoločného balenia tvoreného 2 baleniami, z ktorých každé obsahuje 49 tabliet.
Icelandic: Hluti fjölpakkningar með 2 pakkningum, sem hvor inniheldur 49 töflur.