FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienter randomiserade till behandling med PDT fick PhotoBarr i dosen 2 mg/kg kroppsvikt genom långsam intravenös injektion under 3 till 5 minuter.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ble randomisert til behandling med PDT fikk PhotoBarr i en dose på 2 mg/kg kroppsvekt som langsom intravenøs injeksjon over 3 til 5 minutter.
Swedish: Tabell 3 innehåller en lista med lämplig total fiberoptisk effekt och behandlingstider vid användning av en ljusintensitet på 400 mW/cm.
Norwegian Bokmål: Tabell 3 viser passende fiberoptikkeffekter og behandlingstider ved en lysintensitet på 400 mW/cm.
Swedish: Alla patienter som får PhotoBarr kommer att bli ljuskänsliga och måste vidta försiktighetsåtgärder för att undvika exponering av hud och ögon för direkt solljus eller stark inomhusbelysning (från undersökningslampor inklusive tandläkarlampor, lampor i operationsrum, direkt ljus från glödlampor, neonlampor etc.) under minst 90 dagar efter behandlingen, då en del patienter kan förbli ljuskänsliga i upp till 90 dagar eller mer.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som får PhotoBarr vil være lysfølsomme og må utvise varsomhet slik at de unngår direkte sollys eller skarpt innelys (fra undersøkelseslamper, som tannlegelamper, lamper i operasjonssaler, uskjermede lyspærer på nært hold, neonlys osv.) mot hud og øyne i minst 90 dager etter behandlingen.
Swedish: Observera: Mer än 1,5 gånger effektkravet för diffusorn skall inte behövas från lasern.
Norwegian Bokmål: Merk: Det skal ikke være nødvendig med mer enn 1,5 ganger den beregnede diffusoreffekten fra laseren.
Swedish: Administreringssätt För instruktioner om rekonstituering innan administrering, se avsnitt 6.6.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte For instrukser om rekonstitusjon før administrasjon, se pkt.
Swedish: Val av kombination av fiberoptisk diffusor/ballong beror på hur långt det esofageala området som skall behandlas är (tabell 1).
Norwegian Bokmål: Hvilken kombinasjon av fiberoptikk og ballongdiffusor som velges avhenger av lengden på den delen av øsofagus som skal behandles (Tabell 1).
Swedish: Mycket vanliga: Förvärvad esofagusstenos*, kräkning*, dysfagi, förstoppning, illamående* Vanliga:
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Øsofagusstenose*, oppkast*, dysfagi, forstoppelse, kvalme* Vanlige:
Swedish: De består huvudsakligen av solbränneliknande reaktioner, mild rodnad på exponerad hud, vanligtvis ansikte och händer.
Norwegian Bokmål: De består hovedsaklig av reaksjoner som ligner solbrenthet, huden som er utsatt blir lett rød, fremfor alt i ansiktet og på hendene.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen, andra porfyriner eller mot något av hjälpämnena.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet, andre porfyriner eller overfor et eller flere av hjelpestoffene.
Swedish: Närhelst möjligt skall det segment som utvalts för den första ljusbehandlingen inkludera alla områden med höggradig dysplasi.
Norwegian Bokmål: Når det er mulig bør området som velges til behandling i den første belysningsomgangen omfatte alle felt som er rammet av HGD.
Swedish: Den rödbruna lösningen injiceras långsamt, under 3 till 5 minuter, i en ven.
Norwegian Bokmål: Den rød-brune oppløsningen injiseres langsomt, i løpet av 3 til 5 minutter, inn i en blodåre.
Swedish: För denna behandling skall den fiberoptiska diffusorn användas utan ballong och en ljusintensitet på 400 mW/cm skall användas.
Norwegian Bokmål: Til denne behandlingen brukes det fiberoptisk diffusor uten ballong, og det bør benyttes lysintensitet på 400 mW/cm.
Swedish: Fotodynamisk terapi med PhotoBarr skall endast utföras av, eller under uppsikt av, läkare med erfarenhet av endoskopisk laserbehandling.
Norwegian Bokmål: Fotodynamisk behandling med PhotoBarr bør bare gjennomføres av, eller under oppsyn av, en lege med erfaring fra endoskopiske laserprosedyrer.
Swedish: Föreningar som släcker aktiva syrespecies eller rensar ut radikaler, såsom dimetylsulfoxid, betakaroten, etanol, formiat och mannitol kan förväntas minska aktiviteten av PDT.
Norwegian Bokmål: Forbindelser som nøytraliserer reaktive oksygenforbindelser eller fanger opp frie radikaler, f.eks. dimetylsulfoksid, betakaroten, etanol, formiat og mannitol, kan forventes å minske aktiviteten av PDT.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekpersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Swedish: Prekliniska studier indikerar att utsöndring av porfimernatrium-komponenter sker primärt via faeces.
Norwegian Bokmål: Prekliniske studier indikerer at utskillelse av porfimernatrium-komponenter hovedsakelig skjer via avføring.
Swedish: I fall med ihållande höggradig dysplasi kan ytterligare behandlingskurer ges (upp till max tre kurer med minst 90 dagars mellanrum) för att öka svarsfrekvensen.
Norwegian Bokmål: Ved vedvarende HGD kan det gis ytterligere kurer (opp til maksimalt tre kurer, med intervall på minst 90 dager) for å øke responsraten.
Swedish: Prekliniska data tyder också på att vävnadsischemi, allopurinol, kalciumkanalblockerare och vissa prostaglandinsynteshämmare kan interferera med PhotoBarr PDT.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer også at vevsiskemi, allopurinol, kalsiumantagonister og enkelte prostaglandinsyntese-hemmere kan virke forstyrrende på PhotoBarr PDT.
Swedish: 15 mg pulver i injektionsflaska (glas typ I, 7 ml kapacitet) med grå butylpropp.
Norwegian Bokmål: 15 mg pulver i et hetteglass (glass type I, 7 ml kapasitet) med grå butylgummipropp.
Swedish: Exponering av huden för normal inomhusbelysning är dock fördelaktigt, eftersom läkemedelsresterna gradvis kommer att inaktiveras genom en fotoblekningsreaktion.
Norwegian Bokmål: Vanlig innendørs belysning er imidlertid gunstig fordi det gjenværende legemidlet gradvis vil inaktiveres gjennom en lysreaksjon.
Swedish: Ej tillämpligt
Norwegian Bokmål: Ikke aktuelt
Swedish: Reproduktionstoxikologiska studier var otillräckliga för att ge stöd åt säkerheten för användning av porfimernatrium vid graviditet då ingen ljusaktivering hade använts.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonstoksiske studier ga ikke tilstrekkelig informasjon til å bekrefte sikkerhet ved bruk av porfimernatrium under graviditet, da det ikke ble benyttet lysaktivering.
Swedish: Särskilda försiktighetsmått för att tillförsäkra korrekt dosering av PhotoBarr och/eller ljus är avgörande, eftersom felberäkning av antingen läkemedel eller ljusdos kan leda till mindre effektiv behandling eller orsaka skador hos patienten.
Norwegian Bokmål: Det er avgjørende å påse at PhotoBarr og belysning doseres nøyaktig, siden feilkalkulering av legemiddeleller belysningsdosen kan gi en behandling som er mindre effektiv eller skadelig for pasienten.
Swedish: Patienter informeras om att rådgöra med sin oftalmolog om de upptäcker några förändringar i synen efter behandling med PhotoBarr PDT.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør tilrådes å oppsøke øyelege hvis de merker synsforandringer etter behandling med PhotoBarr PDT.
Swedish: - Andra ämnen som ingår är saltsyra och/eller natriumhydroxid (för pH-justering).
Norwegian Bokmål: - De andre ingrediensene er saltsyre og/eller natriumhydroksid (til pH-justering).
Swedish: Porfimernatrium skall inte användas under graviditet såvida det inte här helt nödvändigt.
Norwegian Bokmål: Porfimernatrium skal ikke brukes under graviditet med mindre det er helt nødvendig.
Swedish: Höggradig dysplasi i Barretts esofagus < 7 cm Åtgärd
Norwegian Bokmål: Høygradig dysplasi i Barretts øsofagus med størrelse < 7 cm
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Vanliga:
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, toraks og mediastinum Vanlige:
Swedish: En förekomstfrekvens på 12% för esofagusstrikturer sågs vid den första behandlingskuren.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en forekomst av øsofagusstrikturer på 12% i løpet av første behandling.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan PhotoBarr orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Alla patienter som får PhotoBarr blir ljuskänsliga och måste se till att undvika direkt solljus och stark inomhusbelysning (se ovan Hur man förhindrar en ljuskänslighetsreaktion).
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan PhotoBarr forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Alle pasienter som får PhotoBarr blir fotosensitive (overfølsomme for lys) og må ta forholdsregler for å unngå direkte sollys og skarpt lys innendørs (se ovenfor ‘Hvordan du kan unngå en fotosensitiv reaksjon').
Swedish: PhotoBarr är ett ljusaktiverat läkemedel som används vid fotodynamisk terapi (PDT) i kombination med ett rött laserljus som inte är brännande.
Norwegian Bokmål: PhotoBarr er et lysaktivert legemiddel som anvendes i fotodynamisk behandling (PDT) i kombinasjon med et ikke-brennende rødt laserlys.
Swedish: Du kanske får ytterligare en laserbehandling 96-120 timmar efter den inledande injektionen med PhotoBarr.
Norwegian Bokmål: Det kan være at du får enda en behandling med laserlys 96-120 timer etter den første sprøyten du fikk med PhotoBarr.
Swedish: Storlek på ballongens fönster (cm)
Norwegian Bokmål: Størrelse på ballongvinduet (cm)
Swedish: Om ljuskänslighetsreaktion uppstår med det begränsade hudtestet bör patienten fortsätta att iaktta försiktighetsåtgärder i ytterligare 2 veckor innan omtestning.
Norwegian Bokmål: Dersom det forekommer fotosensitivitetsreaksjoner etter en test på et begrenset hudområde, bør pasienten fortsatt være forsiktig i enda 2 uker og deretter gjenta testen.
Swedish: PhotoBarr-injektion: Du kommer att få en intravenös injektion med PhotoBarr (2mg per kg kroppsvikt) 40 till 50 timmar innan laserljusbehandlingen.
Norwegian Bokmål: Injeksjon av PhotoBarr: Du vil motta en intravenøs injeksjon med PhotoBarr (2 mg per kg kroppsvekt), 40 til 50 timer før laserlysbehandlingen.
Swedish: VAD PHOTOBARR ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR PhotoBarr är ett ljusaktiverat läkemedel som används vid fotodynamisk terapi (PDT) i kombination med ett rött laserljus som inte är brännande.
Norwegian Bokmål: HVA PHOTOBARR ER, OG HVA DET BRUKES MOT PhotoBarr er et lysaktivert legemiddel som anvendes i såkalt fotodynamisk behandling (PDT) i kombinasjon med et ikke-brennende rødt laserlys.
Swedish: påverkar fler än 1 av 10 användare
Norwegian Bokmål: rammer mer enn 1 av 10 brukere
Swedish: Fotodynamisk terapi med PhotoBarr är en process i två steg som kräver administrering av både läkemedel och ljus.
Norwegian Bokmål: Fotodynamisk behandling med PhotoBarr er en to-trinns prosess som krever administrering av både legemiddel og lys.
Swedish: Prekliniska studier indikerar att utsöndring av PhotoBarr-komponenter sker primärt via faeces.
Norwegian Bokmål: Prekliniske studier indikerer at utskillelse av PhotoBarr-komponenter hovedsakelig skjer via avføring
Swedish: Laserljus
Norwegian Bokmål: Laserlys
Swedish: Efter rekonstituering innehåller varje ml lösning 2,5 mg porfimernatrium.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstitusjon inneholder hver ml oppløsning 2,5 mg porfimernatrium.
Swedish: Patienter kan ges en andra behandling med laserljus 96-120 timmar efter administrering.
Norwegian Bokmål: Pasientene kan i tillegg gis en laserlys tilførsel 96-120 timer etter administreringen.
Swedish: 75 mg pulver i injektionsflaska (glas typ I, 40 ml kapacitet) med grå butylpropp.
Norwegian Bokmål: 75 mg pulver i et hetteglass (glass type I, 40 ml kapasitet) med grå butylgummipropp.
Swedish: Axcan Pharma International B.V.
Norwegian Bokmål: Pinnacle Biologics B.V.
Swedish: Under den här perioden skall patienterna använda mörka solglasögon (med en genomsläpplighet för vitt ljus som är <4%) när de vistas utomhus.
Norwegian Bokmål: I løpet av denne perioden bør pasienten utendørs bruke mørke solbriller med gjennomsnittlig transmittans for hvitt lys på <4 %.
Swedish: I kliniska prövningar har PDT med PhotoBarr endast testats hos patienter som varit behandlingsnaiva beträffande mukosal ablationsbehandling.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier er PhotoBarr bare undersøkt hos pasienter som tidligere ikke har vært behandlet med ablativ mukosal behandling.
Swedish: Esofagusstenos
Norwegian Bokmål: Øsofagusstenose
Swedish: Hur man förhindrar en ljuskänslighetsreaktion
Norwegian Bokmål: Hvordan du kan unngå en fotosensitiv reaksjon?
Swedish: Majoriteten av de behandlingsassocierade esofagusstenoser (vilket inkluderar esofagusförträngning och esofagusstrikturer) som rapporterades i gruppen med PhotoBarr PDT + omeprazol var av mild eller måttlig intensitet (92%).
Norwegian Bokmål: De fleste tilfeller av behandlingsrelatert øsofagusstenose (som omfatter øsofagusforsnevring og øsofagusstriktur) som ble rapportert i gruppen behandlet med PhotoBarr PDT og OM ga milde eller moderate utslag (92%).
Swedish: - om något av dessa tecken syns skall du fortsätta att skydda dig mot starkt ljus under ytterligare 2
Norwegian Bokmål: hvis du skulle få noen av reaksjonene som er nevnt ovenfor, må du fortsette med å beskytte deg mot skarpt lys i 2 uker til og så gjenta hudtesten.
Swedish: Vid slutlig analys, utförd efter minst 24 månaders uppföljning, uppvisade en statistiskt signifikant andel patienter (77%) i gruppen som behandlades med PhotoBarr PDT + omeprazol en komplett ablation av höggradig dysplasi, jämfört med 39% av patienterna i gruppen som enbart fick omeprazol (p<0,0001).
Norwegian Bokmål: Ved den endelige analysen, som ble utført etter minst 24 måneders oppfølging, viste en statistisk signifikant prosentandel av pasientene (77 %) i PhotoBarr PDT + OM-gruppen fullstendig HGD-ablasjon, sammenlignet med 39 % av pasientene i gruppen som bare fikk OM (p<0,0001).
Swedish: Förpackningen med 75 mg PhotoBarr skall rekonstitueras med 31,8 ml 5% glukoslösning till injektion, vilket ger en slutlig koncentration av porfimernatrium-koncentration av 2,5 mg/ml i injektionsvätskan.
Norwegian Bokmål: PhotoBarr 75 mg hetteglass skal rekonstitueres med 31,8 ml of 5 % glukoseløsning til intravenøs infusjon, som gir en endelig porfimernatrium konsentrasjon på 2,5 mg/ml i løsningen som injiseres.
Swedish: Varicer i esofagus eller mage eller patienter med esofagussår >1 cm i diameter.
Norwegian Bokmål: Øsofagus eller gastriske varicer, øsofagussår >1 cm i diameter.
Swedish: Majoriteten av de allvarliga biverkningar som upplevdes var gastrointenstinala rubbningar (8% - 11 patienter), särskilt illamående (3% - 4 patienter), kräkning (3% - 4 patienter) och övre magsmärtor (2% - 2 patienter).
Norwegian Bokmål: Hoveddelen av SAR var gastrointestinale lidelser (8 %) som 11 pasienter hadde, spesifikk kvalme (3 % - 4 pasienter), oppkast (3 % - 4 pasienter) og smerter i øvre abdomen (2 % - 2) som to pasienter hadde.
Swedish: Sammanfattning av biverkningar med porfimernatrium Infektioner och infestationer
Norwegian Bokmål: Sammendrag av bivirkninger med porfimernatrium Infeksiøse og parasittære sykdommer Uvanlige:
Swedish: Fotodynamisk terapi riktas specifikt på och förstör onormala celler.
Norwegian Bokmål: PDT spesifikt påvirker og dreper unormale celler.
Swedish: Patienter med lung- eller hjärtsjukdom eller anamnes på sådana sjukdomar skall behandlas med försiktighet.
Norwegian Bokmål: Det skal utvises varsomhet ved behandling av pasienter med lunge- eller hjertesykdom eller med slik sykdom i anamnesen.
Swedish: Tillverkare Axcan Pharma SAS, Route de Bû, 78550 Houdan, Frankrike
Norwegian Bokmål: Tilvirker Axcan Pharma SAS, Route de Bû, 78550 Houdan, Frankrike
Swedish: Korta fiberoptiska diffusorer (≤ 2,5 cm) skall användas vid förbehandling av noduli med 50 J/cm diffusorlängd innan reguljär ballongbehandling under den första laserljusbehandlingen eller vid ombehandling av "överhoppade" områden efter det första ljusbehandlingstillfället.
Norwegian Bokmål: Korte (< 2,5 cm) fiberoptiske diffusorer skal benyttes for å forbehandle noduler med 50 J/cm diffusorlengde før den regulære ballongbehandlingen i første belysningen eller til gjentatt behandling av områder som ble "hoppet over" i første belysningssesjon.
Swedish: Inga formella studier av farmakokinestiska interaktioner mellan PhotoBarr och andra läkemedel har gjorts.
Norwegian Bokmål: Det er ikke foretatt formelle interaksjonsstudier med PhotoBarr for å undersøke farmakokinetiske interaksjoner med andre medisinske produkter.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong - 15 mg
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Kartong - 15 mg
Swedish: Noduli skall förbehandlas med en ljusdos på 50 J/cm diffusorlängd med en kort (≤ 2,5 cm) fiberoptisk diffusor placerad direkt mot noduli, efterföljt av den reguljära ballongbehandlingen enligt beskrivning ovan.
Norwegian Bokmål: Noduli skal forbehandles ved lysdoser på 50 J/cm av diffusorlengde med en kort (< 2,5 cm) fiberoptisk diffusor som plasseres direkte mot nodulene etterfulgt av standard ballongbelysning som beskrevet ovenfor.
Swedish: Vävnadsskador uppstår också genom ischemi sekundär till vasokonstriktion, trombocytaktivering, aggregation och koagulering.
Norwegian Bokmål: Vevsskader følger også av iskemi sekundært til vasokonstriksjon, blodplateaktivering, samt aggregering og koagulasjon.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong - 75 mg
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Kartong - 75 mg
Swedish: Var särskilt försiktig med PhotoBarr Berätta för din läkare om något av följande gäller dig: - du tar några andra läkemedel (se nedan) - om du har nedsatt lever- eller njurfunktion - du har grå starr i familjen - du är 75 år eller äldre - du har eller har haft en hjärt- eller lungsjukdom
Norwegian Bokmål: Vis forsiktighet ved bruk av PhotoBarr Snakk med din doktor hvis noe av det følgende gjelder deg: dersom du tar andre legemidler, hvis du har lever- eller nyreproblemer dersom det er en tendens til grå stær i familien dersom du er 75 år eller eldre du har eller har hatt hjerte- eller lungesykdom
Swedish: PhotoBarr skall ges som en långsam intravenös engångsinjektion under 3 till 5 minuter.
Norwegian Bokmål: PhotoBarr skal gis som en enkel langsom intravenøs injeksjon i løpet av 3 til 5 minutter.
Swedish: Hos råttor utsöndrades porfimernatrium i bröstmjölken.
Norwegian Bokmål: Hos rotter går porfimernatrium over i morsmelken.
Swedish: Sällsynta:
Norwegian Bokmål: Sjelden:
Swedish: Under ljusbehandlingen kan det hända att du ges lugnande medel.
Norwegian Bokmål: Det kan være at du får et beroligende middel/bedøvelse under lysbehandlingen.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar - feber - ljuskänslighetsreaktioner (se avsnitt 3) - Kräkning, illamående - åtsnörning av matstrupen (esofagus), sväljsvårigheter som kan orsaka smärta - förstoppning, uttorkning
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger feber fotosensitivitetsreaksjoner (se seksjon 3) oppkast, kvalme innsnevring av spiserøret (øsofagus), vanskeligheter med å svelge som kan forårsake smerte forstoppelse, dehydrering
Swedish: − När ny information mottas som kan ha inverkan på gällande säkerhetsspecifikation,
Norwegian Bokmål: − Når ny informasjon mottas som kan påvirke nåværende Sikkerhetsspesifikasjon, Plan for farmarkovigilanse eller aktiviteter for risikobegrensing
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotek.
Norwegian Bokmål: Du kan få behov for å lese det igjen Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
Swedish: Detta resultat bekräftar det som observerades efter minst 6 månaders uppföljning, vilket visade ablation av höggradig dysplasi hos 72% av patienterna i gruppen som fick PhotoBarr PDT + omeprazol, jämfört med 31% i gruppen som enbart fick omeprazol.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene bekrefter de som ble observert etter minimum 6 måneder oppfølging som viste HGD ablasjon hos 72 % av pasientene i PhotoBarr PDT + OM-gruppen sammenlignet med 31 % i gruppen som bare fikk OM.
Swedish: Vid oavsiktlig extravasal injiciering kan skador på den extravasala vävnaden uppstå.
Norwegian Bokmål: Ved utilsiktet paravenøs injeksjon kan paravenøst vev skades.
Swedish: 15 mg
Norwegian Bokmål: 2,5 mg/ml
Swedish: I en kontrollerad klinisk studie jämfördes en patientgrupp (n=183) som fick PhotoBarr PDT + omeprazol med en grupp patienter som fick enbart omeprazol (n=70).
Norwegian Bokmål: I en kontrollert klinisk utprøving ble en PhotoBarr PDT + OM (omeprazol) pasientgruppe (n=183) sammenlignet med en gruppe pasienter som bare fikk OM (n=70).
Swedish: Vid slutet av uppföljningsperioden indikerade överlevnadskurvorna att patienterna i gruppen som fick PhotoBarr PDT + omeprazol hade 83% chans att vara cancerfria, jämfört med 53% chans för patienterna i gruppen som enbart fick omeprazol.
Norwegian Bokmål: Overlevelseskurven indikerer at ved slutten av hele oppfølgingsperioden, hadde pasientene i PhotoBarr PDT + OM-gruppen en 83 % sjanse til å være tumorfrie, sammenlignet med 53 % sjanse for pasienter i gruppen som bare fikk OM.
Swedish: Inverkan av nedsatt leverfunktion vid exponering för porfimernatrium har inte utvärderats (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Norwegian Bokmål: Påvirkningen på nedsatt leverfunksjon på eksponering til porfimernatrium er ikke undersøkt (se seksjon 4.3 og 4.4).
Swedish: En förekomstfrekvens på 1% för esofagusstrikturer sågs vid den första behandlingskuren.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en forekomst av øsofagusstrikturer på 12 % i løpet av første behandling.
Swedish: Läkemedlet bör endast ges när material och personal med erfarenhet av att utvärdera och behandla anafylaxi är omedelbart tillgängliga.
Norwegian Bokmål: Legemidlet bør bare administreres når relevant materiell og helsepersonell som er opplært i å vurdere og behandle anafylakse er tilgjengelig.
Swedish: Alla patienter som behandlas med PhotoBarr blir ljuskänsliga och måste iaktta försiktighetsåtgärder för att undvika solljus och stark inomhusbelysning (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som får PhotoBarr blir lysømfintlige og må overholde forsiktighetsregler slik at de unngår sollys og skarpt innelys (se pkt.
Swedish: Förpackningen med 15 mg PhotoBarr skall rekonstitueras med 6,6 ml 5% glukoslösning till injektion, vilket ger en slutlig porfimernatrium-koncentration av 2,5 mg/ml i injektionsvätskan.
Norwegian Bokmål: PhotoBarr hetteglass skal rekonstitueres med 6,6 ml of 5 % glukoseløsning til intravenøs infusjon, som gir en endelig porfimernatrium konsentrasjon på 2,5 mg/ml i løsningen som injiseres.
Swedish: Efter rekonstituering skall PhotoBarr användas omedelbart (inom 3 timmar) och skyddas mot ljus.
Norwegian Bokmål: Etter at PhotoBarr er ferdigblandet, må det brukes umiddelbart (innen 3 timer) og beskyttes mot lys.
Swedish: Korta fiberoptiska diffusorer för användning utan centreringsballong för att ge 50 J/cm diffusorlängd vid en ljusintensitet på 400 mW/cm
Norwegian Bokmål: Korte fiberoptiske diffusorer som skal benyttes uten sentreringsballong for å tilføre 50 J/cm diffusorlengde ved en lysintensitet på 400 mW/cm
Swedish: Följaktligen skall försiktighet iakttas så att extravasering inte uppstår vid injektionsstället.
Norwegian Bokmål: Derfor skal varsomhet utvises så ekstravasal injeksjon unngås.
Swedish: Kontrollera att du har tillräckligt med rullgardiner och gardiner i ditt hem för att stänga ute starkt solljus innan du går för att få din PhotoBarr-injektion.
Norwegian Bokmål: -sprøyten, må du sjekke at du har persienner eller gardiner du kan trekke for hjemme som holder ute skarpt sollys.
Swedish: Natriumhydroxid (för justering av pH-värdet)
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid (til pH-justering)
Swedish: Mindre vanliga: Angina pectoris, förmaksflimmer, förmaksfladder, obehagskänsla i bröstet
Norwegian Bokmål: Angina pectoris, atrieflimmer, atrieflutter, ubehag over brystet