FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Hizentra?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Hizentra?
French: Hizentra agit en ramenant des taux d'IgG anormalement bas à leur niveau normal dans le sang du patient.
Spanish: Hizentra actúa restableciendo las concentraciones anormalmente bajas de IgG en la sangre del paciente hasta los valores normales.
French: Aperçu de Hizentra et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Spanish: Información general sobre Hizentra y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
French: Dans le cadre de la première étude, Hizentra a été étudié auprès de 51 patients présentant des DIP auxquels de l'immunoglobuline humaine avait déjà été administrée par voie intraveineuse pendant au moins six mois.
Spanish: En el primer estudio, Hizentra se investigó en 51 pacientes con IDP que ya habían recibido inmunoglobulina humana por vía intravenosa durante al menos seis meses.
French: Dans le cadre de la seconde étude, Hizentra a été étudié auprès de 172 patients atteints de PIDC auxquels un traitement par immunoglobuline humaine avait déjà été administré par injection intraveineuse.
Spanish: En el segundo estudio, Hizentra se investigó en 172 pacientes con PDIC que habían recibido tratamiento previo con inmunoglobulinas humanas mediante inyección intravenosa.
French: Comment Hizentra agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Hizentra?
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Hizentra, voir la notice.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Hizentra se puede consultar en el prospecto.
French: Comment Hizentra est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Hizentra?
French: Tant que les effets indésirables sont gérables, Hizentra peut être administré à domicile.
Spanish: Puede administrarse en casa, siempre que los efectos adversos sean controlables.
French: EU/1/14/987/001 Holoclar stanica/cm2
Spanish: EU/1/14/987/001 Holoclar células/cm2
French: Sastav (koncentracija)
Spanish: Contenido (concentración)
French: 1 implantat
Spanish: 1 implante
French: Veličina pakovanja
Spanish: Tamaño del envase
French: Ekvivalent živoga tkiva
Spanish: Equivalente de tejido vivo
French: Doza
Spanish: Dosis
French: Farmaceutski oblik
Spanish: Forma farmacéutica
French: Spremnik s navojnim zatvaračem (nehrđajući čelik)
Spanish: Envase con tapón de rosca (acero inoxidable)
French: Broj (EU) odobrenja
Spanish: Número de autorización de comercialización de la UE
French: Implantacija
Spanish: Implantación
French: 36 heures.
Spanish: 36 horas.
French: Votre chirurgien vous informera à ce sujet.
Spanish: Su cirujano le informará al respecto.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/14/987/001
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/14/987/001
French: Support de fibrine.
Spanish: Soporte de fibrina.
French: Voir le matériel éducationnel pour plus d'informations.
Spanish: Ver el material educacional para mayor información.
French: Ne pas stériliser
Spanish: No esterilizar.
French: Date de naissance du patient :
Spanish: Fecha de nacimiento del paciente:
French: Le traitement par Holoclar est une procédure en deux étapes.
Spanish: El tratamiento con Holoclar es un procedimiento en dos etapas.
French: • Mesures additionnelles de minimisation du risque Les mesures additionnelles de minimisation du risque suivantes sont nécessaires à une utilisation sûre et efficace du médicament :
Spanish: • Medidas adicionales de minimización de riesgos Las siguientes medidas adicionales de minimización de riesgos son necesarias para el uso eficaz y seguro del producto:
French: Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 4.8 et 5.1, mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en las secciones 4.8 y 5.1, sin embargo no se puede hacer una recomendación posológica.
French: • Le limbe fait partie de l'œil.
Spanish: • El limbo es una parte del ojo.
French: Le chirurgien sera informé le plus tôt possible dans le processus et devra alors choisir un traitement alternatif pour le patient concerné.
Spanish: El cirujano será informado lo antes posible para que pueda elegir un tratamiento alternativo para el paciente.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Holoclar
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Holoclar
French: Aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Spanish: No se puede hacer una recomendación posológica (ver secciones 4.8 y 5.1).
French: Même si l'étude est limitée en termes de nombre de sujets, les données issues de ces deux études ont montré un taux de réussite d'environ 70 % des cas traités au sein de la population des personnes âgées.
Spanish: Aunque con una limitación en relación con el número de participantes de edad avanzada, los datos de ambos estudios mostraron una tasa de éxito cercana al 70% de casos tratados en esta población.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D <Sans objet.>
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D <No procede.>
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé: (Le RCP complet sera fourni sous forme de document distinct dans la boîte de médicaments)
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario: (La Ficha Técnica completa se suministrará en forma de documento por separado en el paquete del medicamento)
French: Lorsque cela est possible, les problèmes oculaires concomitants doivent être corrigés préalablement à l'implantation d'Holoclar.
Spanish: Cuando sea posible, los problemas oculares concomitantes se deben corregir antes de la implantación de Holoclar.
French: Comme ce médicament sera utilisé pendant l'intervention chirurgicale, le personnel hospitalier est responsable de sa conservation correcte avant et pendant son utilisation ainsi que de son élimination adéquate.
Spanish: Ya que este medicamento se utilizará durante su cirugía, el personal sanitario es responsable de la conservación adecuada del medicamento antes y durante su uso, así como de una eliminación apropiada.
French: Un total de 75 (72,1 %) traitements réussis a été rapporté.
Spanish: Un total de 75 (72,1%) de los tratamientos fueron notificados como exitosos.
French: C'est le bord qui entoure le centre coloré (iris) de l'œil.
Spanish: Constituye el borde que rodea la parte central, coloreada (iris) del ojo.
French: • La remplacera par Holoclar
Spanish: • Reemplazarla por Holoclar
French: Ne pas congeler
Spanish: No congelar.
French: L'ensemble des détails techniques des procédures associées à l'implantation d'Holoclar est fourni dans le manuel éducationnel.
Spanish: Todos los detalles técnicos de los procedimientos asociados con el uso de Holoclar se proporcionan en el manual educacional.
French: La sécurité et l'efficacité d'Holoclar chez les enfants et les adolescents âgés de 0 à 18 ans n'ont pas encore été établies.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Holoclar en niños y adolescentes de 0 a 18 años.
French: REA final décembre
Spanish: ICS final Diciembre de
French: Ces nouvelles cellules peuvent remplacer les cellules endommagées de votre œil.
Spanish: Estas células nuevas pueden reemplazar a las células dañadas de su ojo.
French: • Saignement autour du site opératoire où Holoclar a été inséré
Spanish: • Sangrado alrededor del sitio de la operación donde se implantó Holoclar
French: Ce composant peut endommager les cellules qui constituent Holoclar.
Spanish: Este componente puede dañar las células que forman parte de Holoclar.
French: Le produit est implanté localement.
Spanish: El medicamento se implanta localmente.
French: Holoclar doit être implanté au plus tard 15 minutes après l'ouverture du conditionnement primaire.
Spanish: Holoclar se debe aplicar durante los 15 minutos siguientes a la apertura del envase primario.
French: Mode d'administration Pour implantation.
Spanish: Forma de administración Para implantación.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant l'administration de ce médicament, car elle contient des informations importantes pour vous.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que se le administre este medicamento, porque contiene información importante para usted.
French: Lorsque l'œil est sérieusement endommagé par des brûlures physiques ou chimiques, de nombreuses cicatrices peuvent apparaître et le limbe peut être endommagé.
Spanish: Cuando el ojo ha sido gravemente dañado por quemaduras de tipo físico o químico, se pueden producir muchas cicatrices y el limbo se puede ver afectado.
French: A. FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT
Spanish: A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE
French: Visite 1 : Prélèvement de la biopsie
Spanish: Visita 1: Realización de la biopsia
French: Si vos yeux présentent l'un des problèmes suivants, vous devez être traité avant l'administration de ce médicament :
Spanish: Si usted presenta cualquiera de los siguientes problemas en sus ojos, se deben tratar antes de usar este medicamento:
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION À usage unique seulement.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Exclusivamente de un solo uso.
French: À conserver à une température comprise entre 15°C et 25°C.
Spanish: Conservar entre 15 °C y 25 °C.
French: Il n'existe pas d'études effectuées chez l'animal sur la toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Spanish: No hay estudios disponibles realizados en animales relativos a la toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
French: Les effets indésirables les plus fréquents sont les affections oculaires.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes son los trastornos oculares.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE (S)
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
French: Visite 2 : Implantation d'Holoclar
Spanish: Visita 2: Implante de Holoclar
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCÉSSAIRE Matériel biologique potentiellement infecté.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Material biológico posiblemente infectado.
French: Lors de la deuxième visite, le chirurgien :
Spanish: En la segunda visita esto es lo que el cirujano llevará cabo:
French: Ce taux d'efficacité est semblable à celui observé pour l'ensemble des patients traités.
Spanish: El nivel de eficacia es similar al observado en el conjunto de la población total.
French: Très fréquent : affecte plus de 1 personne sur 10 • Inflammation des paupières (blépharite)
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas • Inflamación de los párpados (blefaritis)
French: • Autologue signifie qu'il s'agit de vos propres cellules.
Spanish: • Autólogo significa que proviene de células pertenecientes a usted.
French: Il est très important que vous preniez tous les médicaments prescrits par le chirurgien, sinon le traitement par Holoclar peut ne pas fonctionner.
Spanish: Es muy importante que usted utilice todos los medicamentos que le recete el cirujano, ya que de lo contrario es posible que la implantación de Holoclar no funcione.
French: La quantité de cellules à utiliser dépend de la taille (surface en cm²) de la surface de la cornée.
Spanish: La cantidad de células requeridas para administración depende del tamaño (superficie en cm²) de la superficie de la córnea.
French: Ces résultats ont été confirmés par une analyse de sensibilité dans laquelle la néovascularisation superficielle a été évaluée en aveugle par un évaluateur indépendant à partir des photos des yeux des patients pris avant et après l'implantation d'Holoclar.
Spanish: Estos resultados se confirmaron en un análisis de la sensibilidad en el que la neovascularización superficial fue valorada por un evaluador independiente a partir de fotos anónimas de los ojos de los pacientes tomadas antes y después de la implantación de Holoclar.
French: Hypersensibilité à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou au sérum bovin et aux cellules murines 3T3-J2.
Spanish: Hipersensibilidad a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 o al suero bobino y a las células murinas 3T3-J2.
French: Biopsie
Spanish: Biopsia
French: Par conséquent, il peut arriver qu'Holoclar ne puisse pas être implanté.
Spanish: Por lo tanto, puede ocurrir que Holoclar no pueda ser suministrado.
French: Cette biopsie sera alors utilisée pour fabriquer Holoclar.
Spanish: La biopsia se empleará para fabricar Holoclar.
French: Métaplasie de l'implant
Spanish: Metaplasia del implante
French: Dans certains cas, il est possible que les cellules souches limbiques provenant du patient ne soient pas amplifiables ou que les critères de libération ne soient pas remplis en raison de la qualité médiocre de la biopsie, des caractéristiques du patient ou d'un défaut de fabrication.
Spanish: En algunos casos es posible que las células madre limbares originarias del paciente no sean expandibles o que no se cumplan los criterios para liberación del medicamento debido a una mala calidad de la biopsia, a las características del paciente o a un fallo en la fabricación.
French: Certains collyres contiennent un conservateur appelé « chlorure de benzalkonium ».
Spanish: Algunos colirios contienen un conservante llamado "cloruro de benzalconio".
French: Pour des informations sur la préparation et la manipulation d'Holoclar, se reporter à la rubrique 6.6.
Spanish: Para información sobre la preparación y la manipulación de Holoclar, ver sección 6.6.
French: Ces cellules sont maintenues vivantes dans un petit récipient stérile.
Spanish: Las células se mantienen vivas en un envase estéril pequeño.
French: Email : info@chiesi.com
Spanish: Correo electrónico: info@chiesi.com
French: Date de dernier renouvellement: 11/12/2017
Spanish: Fecha de la primera autorización: 17/02/2015 Fecha de la última renovación: 11/12/2017
French: E-Mail: info@chiesigroup.com
Spanish: Correo electrónico: info@chiesigroup.com
French: Cela prendra quelques semaines pour produire Holoclar.
Spanish: La producción de Holoclar llevará algunas semanas.
French: Lors de la première visite, le chirurgien effectuera une biopsie, qui consiste à retirer une très petite quantité de tissu contenant des cellules limbiques (dans votre œil).
Spanish: En la primera visita, el cirujano realizará una biopsia, lo que significa retirar una cantidad muy pequeña de tejido que contiene células limbares (de su ojo).
French: Seul un petit nombre d'enfants ont été traités jusqu'à présent, l'utilisation sûre et efficace de ce médicament chez les enfants n'est donc pas connue.
Spanish: Hasta la fecha solamente se ha tratado a un número reducido de niños, por lo que se desconoce si el medicamento es seguro para su uso en niños o hasta qué punto resulta eficaz.
French: Les cellules utilisées pour fabriquer Holoclar sont des cellules limbiques autologues :
Spanish: Las células empleadas para fabricar Holoclar se conocen como células limbares autólogas:
French: Le traitement par corticoïde topique peut être poursuivi en cas d'inflammation oculaire persistante.
Spanish: El uso del corticosteroide tópico se debe mantener en caso de inflamación ocular persistente.
French: Pour toute information pertinente sur la sécurité, les médecins doivent consulter le RCP de ces médicaments.
Spanish: Para consultar la información relevante sobre seguridad, el médico debe consultar las Fichas Técnicas de estos medicamentos.
French: Si vous êtes allergique à l'un de ces composants, ce médicament ne vous sera pas administré (voir ci-dessus « Holoclar ne doit pas être administré »).
Spanish: Si usted es alérgico a cualquiera de estos componentes, no se le podrá administrar este medicamento (ver más arriba, bajo "No debe implantársele Holoclar).
French: Le traitement des patients souffrant d'une inflammation oculaire aiguë ou d'une infection doit être reporté jusqu'au rétablissement dûment documenté car l'inflammation peut compromettre la réussite du traitement.
Spanish: En los pacientes con infección o inflamación ocular aguda se debe retrasar el tratamiento hasta que se haya documentado la recuperación, ya que la inflamación puede comprometer el éxito del tratamiento.
French: La nature et l'utilisation clinique prévues pour Holoclar sont telles que les études conventionnelles sur la pharmacocinétique, l'absorption, la biotransformation et l'élimination ne s'appliquent pas.
Spanish: La naturaleza y la intención de uso clínico de Holoclar son tales que los estudios farmacocinéticos convencionales que evalúan la absorción, la biotransformación y la eliminación no son aplicables.
French: Prénom et nom du patient :
Spanish: Nombre y apellido(s) del paciente:
French: Dans ce cas, veuillez contacter votre chirurgien.
Spanish: En ese caso, póngase en contacto con su cirujano.
French: Qu'est-ce qu'Holoclar et dans quel cas est-il utilisé ?
Spanish: Qué es Holoclar y para qué se utiliza
French: La plupart des effets indésirables sont légers et disparaissent en quelques semaines après l'intervention chirurgicale.
Spanish: La mayoría de los efectos adversos son de naturaleza leve y desaparecen en las semanas posteriores a la cirugía.
French: La plupart des effets indésirables affectent les yeux, dont certains sont causés par l'intervention chirurgicale.
Spanish: La mayor parte de los efectos adversos son oculares, algunos de los cuales son causados directamente por la cirugía.
French: L'implantation doit être suivie d'un programme de surveillance approprié.
Spanish: Tras la implantación se debe realizar una vigilancia adecuada.
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments ophtalmologiques, autres médicaments ophtalmologiques, Code ATC : S01XA19
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Oftalmológicos, otros oftalmológicos, código ATC: S01XA19
French: Le traitement peut être renouvelé si le médecin traitant l'estime nécessaire.
Spanish: El tratamiento se puede repetir si así lo considera indicado el médico responsable.
French: Autres cas dans lesquels Holoclar ne peut pas être administré Même si le chirurgien a déjà prélevé un petit échantillon de cellules limbiques (une biopsie) nécessaire pour obtenir le médicament, il est possible que l'implantation d'Holoclar ne puisse pas être réalisée.
Spanish: Otros casos en los que no se puede utilizar Holoclar Aunque el cirujano haya tomado ya una pequeña muestra de células limbares (una biopsia) necesaria para fabricar el medicamento, es posible que usted no cumpla con los requisitos para el tratamiento con Holoclar.
French: L'implantation d'Holoclar est réalisée pour réparer la surface endommagée de l'œil chez l'adulte.
Spanish: Holoclar se implanta para reparar la superficie lesionada del ojo en adultos.
French: Une incision de 2 x 2 mm est effectuée pour prélever la biopsie.
Spanish: Se requiere una incisión de 2 × 2 mm para obtener la biopsia.
French: Lorsque les valeurs des catégories d'acuité visuelle ont été converties en logarithme de l'angle minimum de résolution (LogMAR), 47 % des cas (40 sur 85 n'ayant pas de valeurs manquantes) ont montré une amélioration égale ou supérieure à l'équivalent de 3 lignes de Snellen.
Spanish: Cuando los valores categóricos de agudeza visual se convirtieron aplicando el logaritmo del ángulo mínimo de resolución (logMAR), en un 47% de los casos (40 de 85 sin valores no faltantes) se experimentó una mejoría igual o mayor a 3 líneas equivalentes de Snellen.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte, le traitement par ce médicament doit être reporté.
Spanish: Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o está en periodo de lactancia, debe posponer el tratamiento con este medicamento.
French: • Incapacité de vos yeux à ressentir la douleur (anesthésie de la cornée ou de la conjonctive ou une hypoesthésie)
Spanish: • Incapacidad del ojo para sentir dolor (anestesia de la córnea o conjuntiva o hipoestesia)
French: Holoclar ne doit pas être stérilisé.
Spanish: Holoclar no debe ser esterilizado.
French: Fertilité Il n'existe pas de données cliniques sur les effets d'Holoclar sur la fertilité.
Spanish: Fertilidad No existen datos clínicos disponibles sobre los efectos de Holoclar relativos a la fertilidad.
French: La procédure d'implantation d'Holoclar comprend l'utilisation d'antibiotiques et de corticoïdes (voir rubrique 4.2).
Spanish: El procedimiento de administración de Holoclar incluye el uso de antibióticos y de corticosteroides (ver sección 4.2).
French: Aucune étude pharmacodynamique conventionnelle n'a été réalisée pour Holoclar.
Spanish: No se han realizado estudios farmacodinámicos convencionales con Holoclar.
French: Aucune donnée n'est disponible sur l'utilisation d'Holoclar chez les patients souffrant d'insuffisance rénale ou hépatique.
Spanish: No se dispone de datos sobre el uso de Holoclar en pacientes con insuficiencia hepática y renal.
French: Grossesse Il n'existe pas de données sur l'utilisation d'Holoclar chez la femme enceinte.
Spanish: Embarazo No hay datos relativos al uso de Holoclar en mujeres embarazadas.
French: • Problèmes avec la cornée (érosion)
Spanish: • Problemas con la córnea (erosión)
French: Holoclar ne doit pas être administré : - si vous êtes allergique à l'un des composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ou au sérum bovin et aux cellules murines.
Spanish: No debe implantársele Holoclar: - si es alérgico a cualquiera de los componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) o al suero bobino y las células de ratón.
French: Des paramètres supplémentaires pertinents sur le plan clinique ont été évalués en tant que critères de jugement secondaires.
Spanish: También se evaluaron otros parámetros de importancia clínica, como mediciones secundarias de eficacia.
French: La blépharite (10,5 %) et le déficit d'épithélium cornéen (3,5 %) ont été les effets indésirables individuels non liés à l'intervention chirurgicale les plus fréquents.
Spanish: La blefaritis (10,5%) y el defecto del epitelio corneal (3,5%) fueron las reacciones adversas individuales más frecuentes no relacionadas con el procedimiento quirúrgico.
French: Chaque préparation d'Holoclar est fabriquée individuellement et destinée à un traitement unique, bien que les traitements puissent être répétés.
Spanish: Cada preparación de Holoclar se hace de forma individualizada y es para un único tratamiento, aunque los tratamientos se pueden repetir.
French: Le chlorure de benzalkonium (ainsi que d'autres composés d'ammonium quaternaire) est cytotoxique et les collyres contenant ce conservateur peuvent endommager l'épithélium cornéen nouvellement régénéré.
Spanish: El cloruro de benzalconio (al igual que otros compuestos cuaternarios de amonio) es citotóxico y los colirios que contienen este conservante pueden dañar el epitelio corneal recientemente regenerado.
French: Par mesure de précaution, compte tenu de la nécessité du traitement pharmacologique post-opératoire, il est préférable d'éviter l'utilisation d'Holoclar pendant la grossesse.
Spanish: Como medida de precaución, y debido al tratamiento farmacológico postoperatorio requerido, es preferible evitar el uso de Holoclar durante el embarazo.
French: Via Glauco Gottardi,100, Modena, 41100, Italie
Spanish: Via Glauco Gottardi,100, Modena, 41100 (Italia)
French: Il n'existe pas de données sur la sécurité d' Holoclar chez les enfants âgés de 0 à 7 ans et seulement des données limitées chez les patients âgés de 8 à 17 ans.
Spanish: No existe información sobre la seguridad de uso de Holoclar en niños de hasta 7 años de edad y únicamente se dispone de información limitada en pacientes entre 8 y 17 años de edad.
French: • Le limbe contient les cellules limbiques qui aident normalement à maintenir l'œil en bonne santé et certaines de ces cellules sont des cellules souches qui peuvent former de nouvelles cellules.
Spanish: • El limbo contiene células limbares que tienen por función ayudar a mantener la salud del ojo, y algunas de estas células son células madre, de las que se pueden originar nuevas células.
French: Affections du système nerveux Syncope vasovagale
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Síncope vasovagal