FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There is a risk of severe allergic reactions, and although it is not known exactly how often these reactions occur, they appear to be rare.
Hungarian: Fennáll a súlyos allergiás reakciók kockázata, és bár nem ismert pontosan, hogy milyen gyakran fordulnak elő ezek a reakciók, ritkának tűnnek.
English: Further information on Alpivab can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ az Alpivab gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Alpivab?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Alpivab biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
English: The European Medicines Agency decided that Alpivab's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Alpivab alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
English: Other information about Alpivab
Hungarian: Az Alpivab-bal kapcsolatos egyéb információ
English: Alpivab is given as an infusion lasting 15 to 30 minutes.
Hungarian: Beadása 15-30 percig tartó infúzióban történik.
English: An overview of Alpivab and why it is authorised in the EU
Hungarian: Az Alpivab nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
English: Uncomplicated means that the flu has typical features (such as fever, aches, cough, sore throat and runny nose) and is not made worse by other conditions.
Hungarian: A nem szövődményes azt jelenti, hogy az influenza jellegzetes megjelenést mutat (például láz, fájdalom, köhögés, torokfájás és orrfolyás) és ezt nem súlyosbítják egyéb állapotok.
English: Serious side effects with Alpivab are anaphylaxis (a severe allergic reaction) and skin reactions, including erythema multiforme (an allergic skin reaction) and Stevens-Johnson Syndrome (life-threatening reaction with flu-like symptoms and painful rash affecting the skin, mouth, eyes and genitals).
Hungarian: Az Alpivab súlyos mellékhatásai az anafilaxia (súlyos allergiás reakció) és a bőrreakciók, például az eritéma multiforme (egy allergiás bőrreakció), valamint a Stevens-Johnson-szindróma (életet veszélyeztető reakció influenza-szerű tünetekkel és fájdalmas kiütésekkel a bőrön, a szájban, valamint a szemek és a nemi szervek területén).
English: The active substance in Alpivab, peramivir, prevents the flu virus from spreading further by blocking the activity of enzymes (proteins) on the surface of the virus called neuraminidases.
Hungarian: Az Alpivab hatóanyaga, a peramivir megakadályozza az influenzavírus továbbterjedését a vírus felszínén található, neuraminidászoknak nevezett enzimek (fehérjék) aktivitásának gátlásával.
English: Symptoms took around 2 and a half days (59 hours) to get better in patients taking Alpivab in comparison with just under 3 and a half days (82 hours) in patients taking placebo.
Hungarian: A tünetek javulásáig körülbelül két és fél nap (59 óra) telt el az Alpivab-ot szedő betegek esetében a placebót szedő betegeknél megfigyelt három és fél naphoz (82 óra) képest.
English: Alpivab was shown to reduce the length of time symptoms lasted in patients with influenza.
Hungarian: Az Alpivab igazoltan csökkentette a tünetek fennállásának idejét az influenzában szenvedő betegeknél.
English: The most common side effects with Alpivab (which may affect up to around 3 in 100 people) are a decrease in the levels of neutrophils (a type of white blood cell) and nausea (feeling sick).
Hungarian: Az Alpivab leggyakoribb mellékhatásai (amelyek 100 emberből legfeljebb 3-at érintenek) a neutrofilek (egy fehérvérsejttípus) szintjének csökkenése, valamint a hányinger.
English: Why is Alpivab authorised in the EU?
Hungarian: Miért engedélyezték az Alpivab forgalomba hozatalát az EU-ban?
English: Alpivab reduces the length of time flu symptoms last by one day on average.
Hungarian: Az Alpivab átlagosan egy nappal csökkenti az influenza fennállásának idejét.
English: For more information about using Alpivab, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Hungarian: További információért az Alpivab alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
English: Alpivab was compared with placebo (a dummy treatment) in one main study of 296 adults with influenza (mostly influenza A) treated within 48 hours of symptoms appearing.
Hungarian: AZ Alpivab-ot összehasonlították placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) egy fő vizsgálatban 296, influenzában (főként influenza A-ban) szenvedő olyan felnőtt részvételével, akiket a tünetek
English: Alpivab is an antiviral medicine that contains the active substance peramivir.
Hungarian: Az Alpivab egy peramivir nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
English: It is used to treat uncomplicated influenza (flu) in adults and children over 2 years.
Hungarian: Nem szövődményes influenzában szenvedő felnőttek és két év feletti gyermekek kezelésére alkalmazzák.
English: The main measure of effectiveness was the length of time before symptoms (cough, sore throat, headache, blocked nose, feverishness or chills, aches or pains of the muscle or joints and tiredness) got better.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a tünetek (köhögés, torokfájás, fejfájás, orrdugulás, láz vagy hidegrázás, izom- vagy ízületi fájdalom és fáradtságérzés) javulásáig eltelt idő volt.
English: Peramivir works on neuraminidases of both influenza-A (the most common type) and influenza-B viruses.
Hungarian: A peramivir mind az influenza A (legközönségesebb fajta), mind pedig az influenza B vírus neuramidáz enzimeire hat.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Alpivab have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hungarian: Az Alpivab biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
English: What benefits of Alpivab have been shown in studies?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Alpivab alkalmazásának a vizsgálatok során?
English: It is given once only, within 48 hours after symptoms start.
Hungarian: megjelenésétől számított 48 órán belül kezeltek.
English: As for all medicines, data on the use of Alpivab are continuously monitored.
Hungarian: Az Alpivab alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
English: The dose depends on age and body weight and should be reduced in adults and adolescents over 13 years of age with reduced kidney function.
Hungarian: A dózis az életkortól és a testtömegtől függ, és a csökkent vesefunkcióval rendelkező felnőttek, illetve 13 évnél idősebb serdülők esetében a dózist csökkenteni kell. Naponta egyszer, a tünetek megjelenésétől 48 órán belül alkalmazzák.
English: Side effects reported with Alpivab are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Hungarian: Az Alpivab alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
English: How is Alpivab used?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Alpivab-ot?
English: What are the risks associated with Alpivab?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Alpivab alkalmazása?
English: For the full list of side effects and restrictions with Alpivab, see the package leaflet.
Hungarian: Az Alpivab alkalmazásával kapcsolatos összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
English: How does Alpivab work?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Alpivab?
English: Alpivab is available as a solution to be diluted for infusion (drip) into a vein.
Hungarian: Az Alpivab vénába adandó oldatos infúzió formájában kerül forgalomba.
English: What is Alpivab and what is it used for?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Alpivab és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: The mutual recognition procedure (UK/V/0356/001/MR) started on 26 November 2009.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás (UK/V/0356/001/MR) 2009. november 26-án kezdődött.
English: On 2 July 2010, the United Kingdom, as Reference Member State, referred the matter to the European Medicines Agency under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, due to concerns raised by a Concerned Member States, France, that the safety and efficacy of the product had not been sufficiently demonstrated.
Hungarian: 2010. július 2-án az Egyesült Királyság (mint referencia tagállam) a 2001/82/EK irányelv 33. cikkének (4) bekezdése alapján az Európai Gyógyszerügynökség elé utalta az ügyet azon, Franciaország (mint érintett tagállam) által felvetett aggályok miatt, amely szerint a termék biztonságát és hatékonyságát nem igazolták megfelelően.
English: The marketing authorisation holder, Norbrook Laboratories Ltd, submitted an application for Combisyn via a mutual recognition procedure in Austria, Belgium, Denmark, Finland, France, Portugal and Spain on the basis of the marketing authorisation granted by the United Kingdom.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja, a Norbrook Laboratories Ltd, a Combisyn-re vonatkozóan Ausztriában, Belgiumban, Dániában, Finnországban, Franciaországban, Portugáliában és Spanyolországban kölcsönös elismerési eljárás iránti kérelmet nyújtott be az Egyesült Királyság által kiadott forgalomba hozatali engedély alapján.
English: There was disagreement between the Reference Member State and the Concerned Member States on the demonstration of bioequivalence and the adequacy of the proposed withdrawal period.
Hungarian: A referencia és az érintett tagállamok között nézeteltérés volt a biológiai egyenértékűség és a javasolt élelmezés-egészségügyi várakozási idő tekintetében.
English: Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension (Combisyn) is an intramammary suspension containing amoxicillin, clavulanic acid and prednisolone.
Hungarian: A Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension (a továbbiakban: Combisyn) egy amoxicillint, klavulánsavat és prednizolont tartalmazó intramammális szuszpenzió.
English: Combisyn is intended for the treatment of mastitis in lactating cows.
Hungarian: A Combisyn-t a tejelő tehenek tőgygyulladásának kezelésére alkalmazzák.
English: Based on the evaluation of the rapporteur's assessment of the currently available data, the CVMP considered that the benefit/risk profile of Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension is negative, and therefore adopted an opinion on 6 April 2011 recommending the refusal of the granting of the marketing authorisations and suspension of the existing marketing authorisation.
Hungarian: negatív, ezért 2011. április 6-án véleményt fogadott el, amelyben a forgalomba hozatali engedélyek kiadásának elutasítását és a meglévő forgalomba hozatali engedély felfüggesztését javasolta.
English: The 3 studies demonstrated similar survival rates.
Hungarian: A 3 vizsgálat hasonló túlélési arányokat mutatott.
English: Wait at least 1 hour until the next meal.
Hungarian: A következő étkezéssel várjon legalább 1 órát.
English: The liquid has a sweet taste.
Hungarian: A folyadék édes ízű.
English: Results continuously improved with increasing experience over the course of 11 years.
Hungarian: Az eltelt 11 év alatt a növekvő tapasztalatokkal folyamatosan együtt javultak az eredmények.
English: To date, no other relevant epidemiological data are available.
Hungarian: A mai napig nincs egyéb releváns epidemiológiai adat.
English: This medicine should be taken twice a day.
Hungarian: Ezt a készítményt naponta kétszer kell bevenni.
English: Approximately 2% of the radioactivity was eliminated in the urine.
Hungarian: A radioaktivitás mintegy 2%-a ürült ki a vizelettel.
English: Efficacy results of the largest studies in each indication are summarised below.
Hungarian: legnagyobb vizsgálatok hatékonysági eredményei az alábbiakban kerülnek összefoglalásra.
English: blindness not known:
Hungarian: vakság nem ismert:
English: Place the cup with water on a stable surface.
Hungarian: Helyezze a vizet tartalmazó csészét stabil felületre.
English: Rinse the glass or cup once with the same amount of water and drink this, too.
Hungarian: poharat vagy a csészét egyszer öblítse ki azonos mennyiségű vízzel, és azt is igya meg.
English: The course of pre-existing infections may be aggravated.
Hungarian: A már meglevő fertőzések lefolyása súlyosbodhat.
English: The use of live attenuated vaccines should be avoided.
Hungarian: Kerülni kell az élő attenuált vakcinák alkalmazását.
English: It could potentially influence the health of the baby or adversely influence the course of the pregnancy.
Hungarian: Ez befolyásolhatja gyermeke egészségét, illetve kedvezőtlenül hathat a terhesség lefolyására.
English: There is no evidence that male and female patients require different doses to achieve similar trough levels.
Hungarian: Nincs bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a férfi és nő betegek különböző dózisokat igényelnek a hasonló mélyponti szintek eléréséhez.
English: Torsades de Pointes
Hungarian: Torsade de Pointes
English: If you follow these instructions, you will get the right amount of granules from the sachet.
Hungarian: Ha betartja ezeket az útmutatásokat, akkor a megfelelő mennyiségű granulátumot fogja kiönteni a tasakból.
English: Other medicines and Modigraf
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Modigraf
English: toxic epidermal necrolysis (Lyell's syndrome)
Hungarian: toxikus epidermalis necrolysis (Lyell-szindróma)
English: The frequency of blood level monitoring should be based on clinical needs.
Hungarian: A vérszint-monitorozás gyakoriságának a klinikai igényeken kell alapulnia.
English: The recommended initial doses presented below are intended to act solely as a guideline.
Hungarian: Az alábbiakban ajánlott kezdő adagok csak iránymutatásnak tekinthető.
English: Infections including opportunistic infections
Hungarian: Fertőző betegségek, az opportunista fertőzéseket is beleértve
English: Do not stop your treatment unless your doctor tells you to do so.
Hungarian: Ne hagyja abba a kezelést, hacsak kezelőorvosa erre nem utasítja.
English: Schisandra sphenanthera.
Hungarian: Schisandra sphenanthera kivonatot tartalmaznak.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): Abnormality of the optic nerve (optic neuropathy)
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): - A látóideg rendellenessége (optikus neuropátia)
English: Your dose depends on your general condition and on which other immunosuppressive medicines you are taking.
Hungarian: Az Ön adagja az Ön általános egészségi állapotától és attól függ, hogy milyen más immunrendszert gátló gyógyszert szed.
English: Tacrolimus may cause visual and neurological disturbances.
Hungarian: A takrolimusz látási és neurológiai zavarokat okozhat.
English: Positive EBV-PCR may persist for months and is per se not indicative of lymphoproliferative disease or lymphoma.
Hungarian: PCR vizsgálattal EBV-re kapott pozitivitás hónapokig fennmaradhat, és önmagában nem jelzi lymphoproliferatív betegség vagy lymphoma kialakulását.
English: Administration should commence within 5 days after the completion of surgery as soon as the patient's clinical condition is stabilised.
Hungarian: A beadást a műtét elvégzése után 5 napon belül kell megkezdeni, amint a beteg klinikai állapota stabilizálódott.
English: In current clinical practice, whole blood levels are monitored using immunoassay methods.
Hungarian: A jelenlegi klinikai gyakorlatban a teljesvér-szinteket immunoassay módszerek segítségével monitorozzák.
English: Your doctor will usually reduce your Modigraf dose once your condition has stabilised.
Hungarian: Kezelőorvosa általában csökkenti az Ön Modigraf adagját, ha állapota stabilizálódik.
English: If you have accidentally taken too much Modigraf, contact your doctor or nearest hospital emergency department immediately.
Hungarian: Ha véletlenül túl sok Modigrafot vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.
English: Date of first authorisation: 15 May 2009 Date of latest renewal: 17 Feb 2014
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély utolsó megújításának dátuma: 2014. február 17.
English: In general children need higher doses per kg of body weight to achieve the same effective levels in the blood as adults.
Hungarian: Általánosságban a gyermekek esetén magasabb testtömeg-kilogrammra jutó adagok szükségesek azonos hatásosságú vérszintek eléréséhez, mint a felnőtteknél.
English: During treatment, careful monitoring with EBV-PCR is recommended.
Hungarian: A kezelés ideje alatt EBV-PCR segítségével történő gondos monitorozás javasolt.
English: Modigraf is used in adults and children.
Hungarian: A Modigraf-ot gyermekeknél és felnőtteknél alkalmazzák.
English: Less than 1% of unchanged tacrolimus was detected in the urine and faeces, indicating that tacrolimus is almost completely metabolised prior to elimination: bile being the principal route of elimination.
Hungarian: A változatlan takrolimusz kevesebb mint 1%-át mutatták ki a székletben és a vizeletben, ami azt jelzi, hogy a takrolimusz majdnem teljes mértékben metabolizálódik az elimináció előtt: az elimináció fő útvonala az epe.
English: Your doctor will advise you on the number of sachets that you need to open and the volume of water that is required to make a suspension.
Hungarian: Orvosa közölni fogja Önnel, hogy hány tasakot kell felnyitnia, és a szuszpenzió készítéséhez mennyi vízre van szüksége.
English: In practice, tacrolimus-based therapy has been initiated 12 - 24 hours after discontinuation of ciclosporin.
Hungarian: Gyakorlatban a takrolimusz-alapú terápiát a ciklosporin-kezelés leállítása után 12-24 órával indítják.
English: Stir, or swirl gently until the granules have been suspended completely.
Hungarian: Keverje meg vagy körkörösen mozgassa meg az edényt, amíg a granulátum teljesen el nem keveredik.
English: In rats, tacrolimus caused toxic effects to the nervous system and the eyes.
Hungarian: Patkányokban a takrolimusz toxikus hatást fejtett ki az idegrendszerre és a szemre.
English: Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot egy-egy kihagyott adag pótlására.
English: The starting dose to prevent the rejection of your transplanted organ will be determined by your doctor calculated according to your body weight.
Hungarian: Az átültetett szerv kilökődésének megakadályozásához szükséges kezdő adagot a kezelőorvos az Ön testtömege alapján fogja kiszámítani.
English: It is normal that some granules stay behind; the sachet was designed that way.
Hungarian: Előfordulhat, hogy néhány granulátum a tasakban marad, a tasakot így tervezték.
English: - if you have or have had liver problems.
Hungarian: - ha májbetegsége van vagy volt korábban.
English: If you take Modigraf during pregnancy, it may pass into your baby through the placenta.
Hungarian: Ha Ön Modigrafot szed a terhessége ideje alatt, az a méhlepényen keresztül bekerülhet gyermeke szervezetébe.
English: If you have forgotten to take your Modigraf, wait until it is time for the next dose, and then continue as before.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Modigrafot, várjon a következő adag bevételének időpontjáig, és folytassa a kezelést a szokásos módon.
English: Tacrolimus is not compatible with PVC (polyvinylchloride) plastics.
Hungarian: A takrolimusz nem kompatibilis a PVC-ből (polivinilkloridból) készült műanyagokkal.
English: < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Hungarian: A mellékhatások előfordulásának gyakoriságát a következők szerint határozták meg: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
English: Tacrolimus is a highly potent immunosuppressive agent and has proven activity in both in vitro and in vivo experiments.
Hungarian: A takrolimusz rendkívül hatékony immunszuppresszív hatású készítmény, amely in vitro és in vivo kísérletek során egyaránt hatásosnak bizonyult.
English: Data from clinical studies suggests that the majority of patients can be successfully managed if tacrolimus blood trough levels are maintained below 20 nanogram/ml.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok adatai arra utalnak, hogy a betegek többsége sikerrel kezelhető, ha a takrolimusz mélyponti vérszintje 20 nanogramm/ml alatt tartható.
English: This approach was reserved for patients without organ dysfunction (e.g. renal dysfunction).
Hungarian: Ezt az adagolási módot olyan betegeknek tartották fenn, akiknek nem volt szervműködési zavara (például veseműködési zavar).
English: Modigraf is taken orally twice daily, usually in the morning and evening.
Hungarian: A Modigrafot naponta kétszer, általában reggel és este kell szájon át bevenni.
English: If you forget to take Modigraf
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Modigrafot
English: The other metabolites have only weak or no immunosuppressive activity.
Hungarian: A többi metabolitnak csak csekély immunszuppresszív aktivitása van, vagy nem rendelkezik ilyen hatással.
English: Modigraf with food and drink
Hungarian: A Modigraf egyidejű alkalmazása étellel és itallal
English: If signs of toxicity such as severe adverse reactions are noted (see section 4.8), the dose of Modigraf may need to be reduced.
Hungarian: Ha toxicitás, mint például súlyos mellékhatások (lásd 4.8 pont) jeleit észlelik, akkor a Modigraf adagjának csökkentésére lehet szükség.
English: Patients are also at an increased risk of infections with viral hepatitis (for example, hepatitis B and C reactivation and de novo infection, as well as hepatitis E, which may become chronic).
Hungarian: A betegek fokozottan ki vannak téve a vírusos hepatitis-fertőzések (például hepatitis B-és C-reaktiváció vagy de novo fertőzés, illetve az akár krónikussá váló hepatitis E) kockázatának is.
English: Children and adolescents may experience the same side effects as adults.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A gyermekek és serdülök a felnőttekével azonos mellékhatásokat tapasztalhatnak.
English: This is because immunosuppressants like Modigraf could increase the risk of skin cancer.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert a Modigrafhoz hasonló immunszuppresszív szerek fokozhatják a bőrrák kockázatát.
English: Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) Patients treated with tacrolimus have been reported to develop posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES).
Hungarian: Posterior reverzibilis encephalopathia szindróma (PRES) Takrolimusszal kezelt betegek esetében posterior reverzibilis encephalopathia szindróma (PRES) kialakulásáról számoltak be.
English: Modigraf therapy requires careful monitoring by adequately qualified and equipped personnel.
Hungarian: A Modigraf-kezelés megfelelően képzett és a szükséges eszközökkel rendelkező szakember által végzett gondos monitorozást igényel.
English: Following your organ transplant (e.g. liver, kidney, heart), your body's immune system will try to reject the new organ.
Hungarian: A szervátültetés (például máj, vese, szív) után az immunrendszere megpróbálja majd kilökni az új szervet.
English: As detrimental effects on the newborn cannot be excluded, women should not breast-feed whilst receiving tacrolimus.
Hungarian: Mivel az újszülöttre gyakorolt káros hatása nem zárható ki, a takrolimusz-kezelésben részesülő nők nem szoptathatnak.
English: Certain combinations of tacrolimus with drugs known to have nephrotoxic or neurotoxic effects may increase the risks of these effects (see section 4.5).
Hungarian: A takrolimusznak és ismerten nephro- vagy neurotoxikus hatású gyógyszereknek bizonyos kombinációi fokozhatják ezen hatások kialakulásának kockázatát (lásd 4.5 pont).
English: headache, tremor common:
Hungarian: fejfájás, tremor gyakori: