FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Se ha un'insufficienza cardiaca moderata o grave.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje umiarkowana lub ciężka niewydolność serca.
Italian: Ruotare lo stantuffo fino a quando la linea corrispondente alla dose prescritta si allinea con la tacca di selezione del dosaggio.
Polish: Obracać tłok, aż linia przepisanej dawki zrówna się z zagłębieniem wskaźnika wyboru dawki.
Italian: Componente di una confezione multipla, non vendibile separatamente
Polish: Część opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawana oddzielnie.
Italian: Continui a premere fino al secondo "clic" (vedere figura 8)
Polish: Naciskać nadal na przycisk, aż do drugiego ‘kliknięcia' (patrz rysunek 8)
Italian: D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Polish: D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO i SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Italian: I risultati dello studio di mantenimento (PURSUIT-Maintenance) si basavano sulla valutazione di 456 pazienti che avevano raggiunto una risposta clinica nella precedente induzione con Simponi.
Polish: Wyniki badania dotyczącego leczenia podtrzymującego (PURSUIT-Maintenance) opierały się na ocenie 456 pacjentów, u których uzyskano odpowiedź kliniczną na wcześniejsze leczenie indukujące produktem Simponi.
Italian: Questa proteina è coinvolta nei processi infiammatori dell'organismo e bloccandola è possibile ridurre l'infiammazione nell'organismo.
Polish: Białko to bierze udział w procesach zapalnych organizmu, hamując je można zmniejszyć zapalenie występujące w organizmie.
Italian: Altezza (cm)
Polish: Wzrost (cm)
Italian: Nello studio GO-BEFORE è stata valutata la risposta clinica maggiore, definita come mantenimento di una risposta ACR 70 su un periodo continuativo di 6 mesi.
Polish: W badaniu GO-BEFORE zmierzono dużą odpowiedź kliniczną zdefiniowaną jako utrzymywanie się odpowiedzi ACR 70 przez 6 miesięcy.
Italian: La protezione arancione dell'ago si allungherà e si bloccherà.
Polish: Pomarańczowa osłona igły wysunie się i zablokuje.
Italian: In questo studio, il tipo e la frequenza degli eventi avversi riportati sono stati generalmente simili a quelli visti in studi negli adulti con AR.
Polish: W tym badaniu rodzaj i częstość występowania zgłaszanych zdarzeń niepożądanych były zasadniczo podobne do obserwowanych w badaniach dotyczących RZS z udziałem osób dorosłych.
Italian: Non c'è stato alcun accorpamento specifico di alcun tipo di neoplasia maligna.
Polish: Nie stwierdzono specyficznego grupowania się żadnego typu nowotworów złośliwych.
Italian: Ogni penna preriempita deve essere utilizzata una sola volta e in un solo paziente e deve essere eliminata immediatamente dopo l'uso.
Polish: Każdy wstrzykiwacz przeznaczony jest do jednorazowego użycia u jednego pacjenta i powinien być wyrzucony niezwłocznie po użyciu.
Italian: Definita come punteggio Mayo ≤ 2 punti, con nessun subpunteggio individuale > 1
Polish: Zdefiniowaną jako wynik w skali Mayo wynoszący ≤ 2 punkty, przy czym żaden wynik w poszczególnych podskalach nie mógł wynieść > 1 punkt
Italian: • All'inizio, il medico o l'infermiere le inietterà Simponi.
Polish: • Na początku leczenia lekarz lub pielęgniarka może wstrzyknąć lek Simponi.
Italian: Definita come 0 o 1 nel subpunteggio endoscopico del punteggio Mayo.
Polish: Zdefiniowaną jako 0 lub 1 punkt w podskali skali Mayo dotyczącej badań endoskopowych.
Italian: • Lavi accuratamente le mani con sapone e acqua calda.
Polish: • Umyć dokładnie ręce ciepłą wodą z mydłem.
Italian: È necessario valutare se continuare la terapia nei pazienti che non mostrano evidenza di beneficio terapeutico dopo aver ricevuto 3-4 dosi supplementari da 100 mg.
Polish: Należy ponownie rozważyć dalsze kontynuowanie leczenia u pacjentów, u których nie stwierdzono korzyści leczniczej po otrzymaniu 3 do 4 dodatkowych dawek 100 mg.
Italian: Non effettui l'iniezione se le perforazioni sulla scatola sono rotte.
Polish: Nie wstrzykiwać, jeśli perforacje na pudełku są uszkodzone.
Italian: In generale, questi aumenti sono stati asintomatici e le anomalie sono diminuite o si sono risolte con la continuazione o l'interruzione di golimumab o con la modifica dei medicinali concomitanti.
Polish: Z reguły zwiększenie aktywności było bezobjawowe i nieprawidłowości zmniejszały się lub ustępowały wraz z kontynuacją lub przerwaniem leczenia golimumabem lub zmianą równocześnie stosowanych produktów leczniczych.
Italian: • Possono essere usati tutti i siti menzionati, a prescindere dal tipo o dalla dimensione del corpo.
Polish: • Lek może zostać wstrzyknięty w wymienione miejsca niezależnie od budowy i rozmiarów ciała.
Italian: Non è noto se il trattamento con golimumab influenzi il rischio di sviluppare displasia o tumore del colon.
Polish: Nie wiadomo, czy leczenie golimumabem ma wpływ na ryzyko rozwoju dysplazji lub raka jelita grubego.
Italian: Alcuni pazienti possono manifestare gravi effetti indesiderati che possono richiedere il trattamento medico.
Polish: U niektórych pacjentów działania niepożądane mogą być poważne i wymagać leczenia.
Italian: Non somministri una seconda dose senza averne parlato con il medico.
Polish: Nie należy podawać drugiej dawki leku bez konsultacji z lekarzem.
Italian: Effetti indesiderati con frequenza non nota:
Polish: Działania niepożądane, których częstość jest nieznana:
Italian: • Non deve assumere Simponi con medicinali contenenti il principio attivo anakinra o abatacept.
Polish: • Nie należy stosować leku Simponi jednocześnie z lekami zawierającymi substancje czynne anakinra lub abatacept.
Italian: È stato dimostrato che golimumab passa nel latte delle scimmie e, poiché le immunoglobuline umane sono escrete nel latte, le donne non devono allattare al seno durante il trattamento e fino ad almeno 6 mesi dopo il trattamento con golimumab.
Polish: Wykazano, że golimumab przenika do mleka małp, biorąc pod uwagę, że ludzkie immunoglobuliny przenikają do mleka, kobiety nie mogą karmić piersią co najmniej przez 6 miesięcy po leczeniu golimumabem.
Italian: Altre informazioni
Polish: Pozostałe informacje
Italian: Opzioni di dosaggio: 0,1 mL
Polish: Możliwe dawki do wyboru: 0,1 ml
Italian: Funzionalità fisica e qualità di vita correlata allo stato di salute La funzionalità fisica e l'invalidità sono state valutate come endpoint separato negli studi GO-FORWARD e GO-AFTER, usando l'indice d'invalidità dell'HAQ DI.
Polish: Sprawność fizyczna i jakość życia związana ze zdrowiem Sprawność fizyczna i niepełnosprawność zostały ocenione jako osobny punkt końcowy w badaniach GO-FORWARD i GO-AFTER za pomocą indeksu niepełnosprawności HAQ DI.
Italian: Il programma educazionale consiste in una Scheda di Promemoria per il Paziente che deve essere conservata dal paziente.
Polish: Program edukacyjny obejmuje Kartę Przypominającą dla Pacjenta, którą pacjent powinien zachować.
Italian: La banda arancione di caricamento scomparirà.
Polish: Pomarańczowa obręcz do ładowania zniknie.
Italian: Alla settimana 54, i risultati clinici osservati in questi pazienti sono stati simili ai risultati clinici riportati nei pazienti che avevano raggiunto una risposta clinica alla settimana 6.
Polish: W 54. tygodniu wyniki kliniczne obserwowane u tych pacjentów były porównywalne do tych zgłaszanych u pacjentów, u których odpowiedź kliniczną uzyskano w 6. tygodniu.
Italian: • I contatti del medico prescrittore.
Polish: • Dane kontaktowe lekarza przepisującego produkt leczniczy.
Italian: ALL'INTERNO DELLA SCATOLA
Polish: WEWNĄTRZ OPAKOWANIA
Italian: • La disposizione per registrare il tipo, la data e il risultato degli accertamenti per la TB.
Polish: • Zdanie przypominające o konieczności zanotowania rodzaju, daty i wyników badań przesiewowych w kierunku gruźlicy.
Italian: Simponi deve essere eliminato se non utilizzato entro i 30 giorni di conservazione a temperatura ambiente.
Polish: Produkt leczniczy Simponi należy wyrzucić, jeśli nie zostanie wykorzystany w czasie 30 dni przechowywania w temperaturze pokojowej.
Italian: Non agitare
Polish: Nie wstrząsać.
Italian: • Controlli la data di scadenza stampata o scritta sulla scatola.
Polish: • Należy sprawdzić termin ważności nadrukowany lub zapisany na pudełku.
Italian: I bambini in questo studio hanno mostrato risposte ACR Ped 30, 50, 70 e 90 dalla settimana 4.
Polish: W tym badaniu dzieci uzyskały odpowiedzi ACR Ped 30, 50, 70 i 90 od 4 tygodnia.
Italian: Gravidanza e Vaccinazioni
Polish: Ciąża a szczepienia
Italian: Oltre agli endpoint primari, sono state svolte valutazioni aggiuntive dell'impatto del trattamento con Simponi su segni e sintomi dell'artrite, risposta radiografica, funzionalità fisica e qualità di vita correlata allo stato di salute.
Polish: W uzupełnieniu pierwotnych punktów końcowych, wykonano dodatkowe oceny wpływu leczenia produktem Simponi na przedmiotowe i podmiotowe objawy zapalenia stawów, odpowiedź radiologiczną, sprawność fizyczną i jakość życia związaną ze zdrowiem.
Italian: Non la riscaldi in nessun altro modo.
Polish: Nie wolno ogrzewać leku w żaden inny sposób.
Italian: Valutazione globale della malattia da parte del medico (VAS
Polish: Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza (skala VAS
Italian: Qualora si pianifichi un intervento chirurgico deve essere presa in considerazione la lunga emivita di eliminazione.
Polish: W przypadku planowania zabiegu chirurgicznego należy wziąć pod uwagę długi okres półtrwania.
Italian: 1.1 Prima del trattamento con Simponi:
Polish: 1.1 Przed leczeniem lekiem Simponi:
Italian: Dose (mL)
Polish: Dawka (ml)
Italian: La maggior parte di questi pazienti erano adolescenti o giovani adulti di sesso maschile.
Polish: W większości przypadków występował on u młodzieży lub młodych dorosłych mężczyzn.
Italian: • Tenga questa scheda con sé per i 6 mesi successivi all'ultima dose di Simponi, poiché gli effetti indesiderati possono comparire molto tempo dopo l'ultima dose di Simponi.
Polish: • Kartę należy zachować przez 6 miesięcy od daty przyjęcia ostatniej dawki leku Simponi, gdyż działania niepożądane mogą wystąpić długo po przyjęciu ostatniej dawki leku Simponi.
Italian: Tuttavia, si deve usare cautela nel trattamento degli anziani e prestare particolare attenzione alla comparsa di infezioni.
Polish: W leczeniu pacjentów w podeszłym wieku należy jednak zachować ostrożność, szczególnie w odniesieniu do występowania zakażeń.
Italian: Può verificare la dose somministrata controllando la tacca di selezione del dosaggio.
Polish: Podaną dawkę można potwierdzić sprawdzając wskaźnik wyboru dawki.
Italian: Prima di iniziare a utilizzare questa penna preriempita deve aver imparato a: • Rimuovere bolle d'aria
Polish: Przed użyciem tego wstrzykiwacza pacjent powinien dowiedzieć się jak: • usunąć pęcherzyki powietrza
Italian: • Fratture delle ossa
Polish: • Złamania kości
Italian: Eventi neurologici
Polish: Przypadki neurologiczne
Italian: Il rischio potenziale dell'associazione di AZA o 6-MP e golimumab deve essere attentamente considerato.
Polish: Należy starannie rozważyć możliwe ryzyko związane ze stosowaniem AZA lub 6-MP w skojarzeniu z golimumabem.
Italian: Poiché l'eliminazione di golimumab può richiedere fino a 5 mesi, il monitoraggio deve continuare durante questo periodo.
Polish: Eliminacja golimumabu może trwać do 5 miesięcy, dlatego bardzo istotna jest obserwacja pacjentów w tym okresie.
Italian: Una volta che Simponi è stato conservato a temperatura ambiente, non deve essere conservato nuovamente in frigorifero.
Polish: Po przechowywaniu produktu leczniczego Simponi w temperaturze pokojowej, nie należy go ponownie umieszczać w lodówce.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: immunosoppressori, inibitori del fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α), codice ATC: L04AB06
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki immunosupresyjne, inhibitory czynnika martwicy nowotworu alpha (TNF-α), kod ATC: L04AB06
Italian: Non tocchi l'ago ed eviti che questo entri in contatto con qualsiasi superficie.
Polish: Nie należy dotykać igły lub pozwolić żeby igła dotykała jakiejkolwiek powierzchni.
Italian: I pazienti che assumono inibitori del TNF sono più soggetti a infezioni gravi.
Polish: Pacjenci przyjmujący antagonistę TNF są bardziej podatni na ciężkie zakażenia.
Italian: Artrite reumatoide (AR) Simponi, in associazione con metotrexato (MTX), è indicato per:
Polish: RA, Rheumatoid arthritis) Produkt Simponi w skojarzeniu z metotreksatem (MTX) jest wskazany w leczeniu:
Italian: Sono state osservate anche risposte statisticamente significative nel BASDAI 50, 70 e 90 (p ≤ 0,017) alle settimane 14 e 24.
Polish: Statystycznie istotne odpowiedzi w BASDAI 50, 70, i 90 (p ≤ 0,017) odnotowano również w 14. i 24. tygodniu.
Italian: Se l'indicatore giallo non appare nella finestrella, lo stantuffo non è stato avanzato in modo adeguato e l'iniezione non è stata effettuata.
Polish: Jeżeli żółty wskaźnik nie jest widoczny w okienku, oznacza to, że tłok nie został przesunięty dostatecznie daleko i lek nie został wstrzyknięty.
Italian: Gli altri casi erano rappresentati da una varietà di diverse neoplasie maligne e includevano rare neoplasie maligne di solito associate con l'immunosoppressione.
Polish: Pozostałe przypadki stanowiły różnorodne nowotwory złośliwe, w tym rzadkie nowotwory zwykle związane z immunosupresją.
Italian: Non tocchi lo stantuffo quando fa questa operazione.
Polish: Nie dotykać tłoka podczas wykonywania tej czynności.
Italian: Se è impostata una dose bassa, lo stantuffo si muoverà solo di poco.
Polish: Jeśli ustawiono małą dawkę, tłok przesunie się na niewielką odległość.
Italian: • Se è allergico (ipersensibile) a golimumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na golimumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Italian: • Informi il medico se ha un'infezione.
Polish: • Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma infekcję.
Italian: Tabella 7 Principali risultati di efficacia degli studi PURSUIT - Induction e PURSUIT - Maintenance PURSUIT-Induction
Polish: Tabela 7 Najważniejsze wyniki oceny skuteczności w badaniach PURSUIT - Induction i PURSUITMaintenance PURSUIT-Induction
Italian: • Un raro tumore del sangue che colpisce principalmente persone giovani (linfoma epatosplenico a cellule T)
Polish: • Rzadki nowotwór krwi występujący przeważnie u młodych osób (wątrobowo-śledzionowy chłoniak T-komórkowy)
Italian: • Parli con il medico o il farmacista, se l'indicatore giallo non è visibile dalla finestrella o se sospetta che possa non aver ricevuto una dose completa.
Polish: • Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli żółty wskaźnik nie jest widoczny w okienku lub jeśli pacjent uważa, że nie otrzymał całej dawki leku.
Italian: Virus dell'epatite B (HBV)
Polish: Wirusowe zakażenie wątroby typu B (HBV)
Italian: Una volta rimosse le bolle d'aria, si potrà osservare una linea all'interno della finestra di visualizzazione.
Polish: Po usunięciu pęcherzyków powietrza w okienku podglądu można zobaczyć linię.
Italian: • Infezione delle articolazioni o dei tessuti circostanti
Polish: • Zakażenie stawów lub tkanek wokół nich
Italian: Un effetto sulle concentrazioni sieriche di golimumab è stato visto a titoli > 1:100, mentre non è stato visto un effetto sull'efficacia fino a titoli > 1:1.000, anche se i numeri dei bambini con titoli > 1:1.000 erano bassi (N = 8).
Polish: Wpływ na stężenie golimumabu w surowicy obserwowano przy mianach > 1:100, natomiast wpływu na skuteczność nie obserwowano do momentu pojawienia się przeciwciał w mianach > 1:1000, aczkolwiek liczba dzieci z mianami > 1:1000 była niska (n = 8).
Italian: Alcune di queste reazioni si sono verificate dopo la prima somministrazione di golimumab.
Polish: Niektóre z tych reakcji wystąpiły po pierwszym podaniu golimumabu.
Italian: I principali risultati sono mostrati nella Tabella 6 e sono descritti di seguito.
Polish: Najważniejsze wyniki przedstawiono w Tabeli 6 i opisano poniżej.
Italian: Simponi contiene lattice e sorbitolo
Polish: Lek Simponi zawiera lateks i sorbitol
Italian: Conseguentemente, questi lattanti possono avere un aumento del rischio di infezione.
Polish: W konsekwencji u tych niemowląt może być większe ryzyko infekcji.
Italian: La dose deve essere somministrata una volta al mese, nello stesso giorno ogni mese.
Polish: Dawkę należy podawać raz w miesiącu, tego samego dnia każdego miesiąca.
Italian: Preparare il resto dell'occorrente
Polish: Przygotować pozostały sprzęt
Italian: In tutti i pazienti devono essere effettuati appropriati test diagnostici, quali ad esempio test cutanei o ematici della tubercolina e radiografia del torace (possono essere applicabili linee guida locali).
Polish: U wszystkich pacjentów należy przeprowadzić odpowiednie badania przesiewowe, np. próbę tuberkulinową lub badania krwi oraz badanie radiologiczne (zdjęcie) klatki piersiowej (można zastosować lokalne zalecenia).
Italian: L'esperienza sulla sicurezza del trattamento con golimumab nei pazienti che sono stati sottoposti a intervento chirurgico, compresa l'artroplastica, è limitata.
Polish: Doświadczenie dotyczące bezpieczeństwa stosowania golimumabu u pacjentów po zabiegach chirurgicznych, włączając plastykę stawu jest ograniczone.
Italian: Impostare la dose prescritta
Polish: Ustawić przepisaną dawkę
Italian: In caso di reazione anafilattica o di altre reazioni allergiche gravi, si deve interrompere immediatamente la somministrazione di golimumab e iniziare una terapia appropriata.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej lub innej poważnej reakcji alergicznej, należy natychmiast przerwać podawanie golimumabu i rozpocząć właściwe leczenie.
Italian: • Quando lo stantuffo si ferma, continuare ad esercitare pressione sulla testa dello stantuffo, estrarre l'ago e lasciare andare la pelle (vedere figura 8).
Polish: • Kiedy tłok jest przesunięty do końca, należy nadal naciskać na główkę tłoka, wyjąć igłę i puścić skórę (patrz rysunek 8).
Italian: • Noterà anche una bollicina d'aria, ma questo è normale.
Polish: • Może być także widoczny pęcherzyk powietrza, jest to prawidłowe zjawisko.
Italian: I dati di efficacia controllati con placebo sono stati raccolti e analizzati fino alla settimana 16.
Polish: Dane dotyczące skuteczności w grupie kontrolnej otrzymującej placebo były zbierane i analizowane do 16. tygodnia.
Italian: È importante che lei e il medico registriate la denominazione commerciale e il numero di lotto del suo medicinale.
Polish: Ważne jest, aby pacjent wraz z lekarzem zanotował nazwę handlową oraz numer serii podanego produktu leczniczeogo.
Italian: Sono state anche osservate risposte statisticamente significative nel DAS28 alle settimane 14 e 24 (p < 0,05).
Polish: Statystycznie istotne odpowiedzi w skali DAS28 zaobserwowano również w 14. i 24. tygodniu (p < 0,05).
Italian: Pazienti con peso corporeo inferiore a 80 kg
Polish: Pacjenci o masie ciała mniejszej niż 80 kg
Italian: Anche la qualità di vita correlata allo stato di salute, misurato dal punteggio della componente fisica SF-36, è stata migliorata significativamente alle settimane 14 e 24.
Polish: Jakość życia związana ze zdrowiem wyrażona wynikiem fizycznej składowej kwestionariusza SF-36 również uległa znaczącej poprawie w 14. i 24. tygodniu.
Italian: Sono state condotte analisi addizionali nei sottogruppi rappresentativi della popolazione indicata di pazienti con AR grave, attiva e progressiva.
Polish: Dodatkowe analizy przeprowadzono w podgrupach reprezentatywnych dla wskazanej docelowej populacji pacjentów z ciężkim czynnym i progresywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów.
Italian: Alla settimana 104, i dati dei raggi X erano disponibili per 114 pazienti e il 77% non mostrava alcuna progressione rispetto al basale.
Polish: W 104. tygodniu dane RTG były dostępne dla 114 pacjentów, z których u 77% nie stwierdzono żadnego postępu w porównaniu ze stanem wyjściowym.
Italian: • Asma, respiro corto, sibilo
Polish: • Astma, duszność, świszczący oddech
Italian: CHAQ: Child Health Assessment Questionaire VES (mm/h): velocità di eritrosedimentazione (millimetri per ora)
Polish: VAS: wizualna skala analogowa (ang. Visual Analogue Scale) CHAQ: kwestionariusz oceny stanu zdrowia dzieci (ang. Child Health Assessment Questionaire) OB (mm/h): wskaźnik opadania erytrocytów (milimetry/godzinę)
Italian: Si rivolga al medico del suo bambino per quanto riguarda le vaccinazioni per il suo bambino.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym dziecka na temat szczepień dziecka.
Italian: Negli studi GO-FORWARD e GO-AFTER, sono state osservate risposte statisticamente e clinicamente significative nella scala DAS28 (Disease Activity Scale) in ogni fase pre-specificata, alla settimana 14 e alla settimana 24 (p ≤ 0,001).
Polish: W badaniach GO-FORWARD i GO-AFTER odpowiedzi znaczące klinicznie i istotne statystycznie w skali aktywności choroby (DAS)28 stwierdzono w każdym określonym wcześniej punkcie czasowym - w 14. i 24. tygodniu (p ≤ 0,001).
Italian: • Controllare la data di scadenza e il sigillo di sicurezza
Polish: • Należy sprawdzić termin ważności i zabezpieczenie
Italian: Premere il pulsante per iniettare (vedere figura 7)
Polish: Nacisnąć przycisk w celu wstrzyknięcia (patrz rysunek 7)
Italian: Per migliorare la tracciabilità dei prodotti medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere registrati chiaramente.
Polish: W celu umożliwienia identyfikacji biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę oraz numer serii podawanego produktu.
Italian: La nuova data di scadenza deve essere scritta sulla scatola (fino a 30 giorni dalla data di rimozione dal frigorifero).
Polish: Nowy termin ważności należy zapisać na pudełku (do 30 dni od daty wyjęcia z lodówki).
Italian: Non scaldi la siringa preriempita in nessun altro modo (ad esempio, non la scaldi in un forno a microonde o in acqua calda).
Polish: Nie należy ogrzewać ampułko-strzykawki w żaden inny sposób (na przykład nie należy ogrzewać w mikrofalówce lub w ciepłej wodzie).
Italian: • Un'indicazione che la denominazione commerciale e il numero di lotto devono essere registrati.
Polish: • Zdanie informujące o konieczności zanotowania nazwy handlowej i numeru serii.
Italian: Non tiri mai indietro lo stantuffo.
Polish: Nigdy nie odciągać tłoka.
Italian: • Non scaldi la penna preriempita in nessun altro modo (ad esempio, non la scaldi in un forno a microonde o in acqua calda).
Polish: • Nie należy ogrzewać wstrzykiwacza w żaden inny sposób (na przykład nie należy ogrzewać w mikrofalówce lub w ciepłej wodzie).
Italian: Figura 5a
Polish: Rysunek 5a
Italian: Tubercolosi (TB) in fase attiva o altre infezioni gravi quali sepsi e infezioni opportunistiche (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Czynna gruźlica lub inne ciężkie zakażenia, takie jak posocznica, i zakażenia oportunistyczne (patrz punkt 4.4).
Italian: • Una volta premuto, il pulsante resterà in questa posizione così che non dovrà esercitare pressione su di esso.
Polish: • W momencie gdy przycisk jest wciśnięty, pozostanie już tak nie wymagając dalszego przyciskania.
Italian: Non utilizzi il medicinale se la data di scadenza è passata.
Polish: Nie używać leku, jeśli upłynął termin ważności.
Italian: Questo aspetto non è insolito per soluzioni contenenti proteine.
Polish: Jest to często spotykane w przypadku roztworów zawierających białko.
Italian: • Grave infezione in tutto il corpo (sepsi), che talvolta include bassa pressione sanguigna (shock settico)
Polish: • Ciężkie uogólnione zakażenie całego organizmu (posocznica), czasami z towarzyszącym obniżeniem ciśnienia krwi (wstrząs septyczny)
Italian: • Incapacità del midollo osseo di produrre le cellule del sangue
Polish: • Niezdolność szpiku kostnego do wytwarzania komórek krwi
Italian: L'incidenza più alta di anticorpi con il saggio EIA farmacotollerante, considerando che erano principalmente anticorpi a basso titolo, non ha avuto un impatto evidente sui livelli del farmaco, sull'efficacia e sulla sicurezza e pertanto non rappresenta alcun nuovo segnale di sicurezza.
Polish: Częstsze wykrywanie przeciwciał w wyniku zastosowania testu EIA niewrażliwego na produkt, z uwagi na fakt, że były to głównie przeciwciała w niskich mianach, nie miało widocznego wpływu na stężenia produktu, skuteczność i bezpieczeństwo, a zatem nie stanowi nowego sygnału dotyczącego bezpieczeństwa.