FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voorzichtigheid moet worden betracht bij de instelling van behandeling met etoricoxib bij patiënten met dehydratie.
Slovenian: Pri bolnikih z dehidracijo je treba zdravljenje z etorikoksibom uvesti previdno.
Dutch: Bij patiënten die etoricoxib gebruiken en die gelijktijdig met een ACE-remmer of angiotensine-II-antagonist worden behandeld, moet men rekening houden met deze interacties.
Slovenian: Te interakcije je treba upoštevati pri bolnikih, ki jemljejo etorikoksib sočasno z zaviralci ACE ali antagonisti angiotenzina II.
Dutch: Hemodialyse droeg nauwelijks bij tot de eliminatie (dialyseklaring ongeveer 50 ml/min) (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Slovenian: Hemodializa je k izločanju prispevala le neznatno (očistek dialize približno 50 ml/min).
Dutch: Wanneer u te veel tabletten <ARCOXIA> inneemt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.
Slovenian: Če ste pomotoma vzeli prevelik odmerek zdravila <ARCOXIA>, nemudoma poiščite zdravniško pomoč.
Dutch: Denemarken
Slovenian: Danmark
Dutch: De deelnemende patiënten hadden bij baseline een breed scala aan risicofactoren op maag-darm- of cardiovasculair gebied.
Slovenian: Bolniki, vključeni v program, so v izhodišču imeli raznolike kardiovaskularne in gastrointestinalne dejavnike tveganja.
Dutch: Etoricoxib kan koorts en andere ontstekingsverschijnselen maskeren.
Slovenian: Etorikoksib lahko prikrije zvišano telesno temperaturo in druge znake vnetja.
Dutch: Het is onbekend of etoricoxib bij mensen in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Slovenian: Ni znano, če se etorikoksib izloča v materino mleko.
Dutch: Als u een lichte vorm van leverziekte heeft mag u niet meer dan 60 mg 1 maal per dag innemen.
Slovenian: • Če imate blago bolezen jeter, ne smete jemati odmerka, večjega od 60 mg na dan.
Dutch: Het aantal bevestigde bijwerkingen met betrekking tot het bovenste deel van het maag-darmkanaal bij oudere patiënten werd geëvalueerd en de grootste vermindering werd gezien bij patiënten ≥ 75 jaar
Slovenian: Ovrednoten je bil tudi delež potrjenih dogodkov v zgornjem predelu prebavil pri starejših bolnikih.
Dutch: Reumatoïde artritis De aanbevolen dosis is 90 mg eenmaal daags.
Slovenian: Revmatoidni artritis Priporočeni odmerek je 90 mg enkrat na dan.
Dutch: Soms (komen voor bij meer dan 1 op de 1.000 en minder dan 1 op de 100 personen) Opgezette maag of buik, pijn op de borst, hartfalen, hartaanval, beroerte, lichte beroerte (TIA), hartritmestoornissen (boezemfibrillatie), bovensteluchtweginfectie, verhoogd kaliumgehalte in uw bloed, veranderingen in uitslagen van bloed- of urineonderzoek voor uw nieren, verandering in uw ontlastingspatroon, waaronder verstopping, droge mond, zweertjes in de mond, verandering van smaak, maag-darmontsteking, maagwandontsteking, maagzweer, overgeven, prikkelbaredarmsyndroom, ontsteking van de slokdarm, wazig zien, irritatie en roodheid van het oog, bloedneus, oorsuizen, draaierigheid, toegenomen of afgenomen eetlust, gewichtstoename, spierkramp/spasme, spierpijn/stijfheid, niet kunnen slapen, slaperigheid, ongevoeligheid of tintelingen, angst, depressie, verminderde scherpzinnigheid, kortademigheid, hoest, zwelling van het gezicht, blozen, huiduitslag of jeuk, urineweginfectie.
Slovenian: Občasni (pojavijo se pri več kot 1 od 1000 oseb in manj kot 1 od 100 oseb) Napihnjen trebuh, bolečina v prsnem košu, srčno popuščanje, srčni napad, kap, mala možganska kap (tranzitorna ishemična ataka), motnje srčnega ritma (atrijska fibrilacija), okužba zgornjih dihal, visoke vrednosti kalija v krvi, spremembe krvnih ali urinskih testov za delovanje ledvic, spremembe prebave, vključno z zaprtjem, suha usta, razjede v ustih, spremembe okušanja, vnetje želodca in črevesja, vnetje želodca, želodčna razjeda, slabost (bruhanje), sindrom razdraženega črevesja (sindrom iritabilnega kolona), vnetje požiralnika, zamegljen vid, draženje in rdečina oči, krvavitev iz nosu, zvonjenje v ušesih, vrtoglavica, povečanje ali zmanjšanje apetita, povečanje telesne mase, mišični krči/spazmi,
Dutch: Aanvullende trombo-cardiovasculaire veiligheidsgegevens In klinisch onderzoek buiten de onderzoeken van het MEDAL-programma, zijn ongeveer 3.100 patiënten 12 weken of langer met etoricoxib ≥ 60 mg/dag behandeld.
Slovenian: V kliničnih študijah izven programa MEDAL se je z etorikoksibom v odmerku ≥ 60 mg zdravilo približno 3.100 bolnikov.
Dutch: Bij de rat nam de gastro-intestinale toxiciteit van etoricoxib met de dosis en blootstellingsduur toe.
Slovenian: Pri podganah se je toksičnost za prebavila povečala z odmerkom in časom izpostavljenosti.
Dutch: In het gepoolde MEDAL-programma werden 34.701 patiënten met artrose of RA gemiddeld 17,9 maanden behandeld (maximaal 42,3 maanden, mediaan 16,3 maanden), waarbij ongeveer 12.800 patiënten langer dan 24 maanden werden behandeld.
Slovenian: Zdravljenje je v povprečju trajalo 17,9 mesecev (največ 42,3 meseca, mediana 16,3 meseca).
Dutch: Net als voor elk geneesmiddel met een bekende remmende werking op de cyclooxygenase/prostaglandinesynthese, is gebruik van etoricoxib niet aanbevolen bij vrouwen die in verwachting willen raken (zie rubrieken 4.6, 5.1 en 5.3).
Slovenian: Pri ženskah, ki nameravajo zanositi, uporabe etorikoksiba kot tudi drugih učinkovin, ki zavirajo ciklooksigenazo / sintezo prostaglandinov, ne priporočamo (glejte poglavja 4.6, 5.1 in 5.3).
Dutch: • U bent een vrouw die probeert zwanger te worden.
Slovenian: • nameravate zanositi.
Dutch: In het onderzoek was de incidentie van stopzettingen wegens aan hypertensie gerelateerde bijwerkingen statistisch significant hoger voor etoricoxib dan voor diclofenac.
Slovenian: V študiji je bila pojavnost prekinitev zdravljenja zaradi neželenih dogodkov, povezanih s hipertenzijo, statistično pomembno večja pri etorikoksibu kot diklofenaku.
Dutch: Het is aan te raden patiënten te rehydrateren alvorens behandeling met etoricoxib in te stellen.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z etorikoksibom je bolnike priporočljivo rehidrirati.
Dutch: Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg och 120 mg filmdragerade tabletter Verenigd Koninkrijk ARCOXIA 30, 60, 90 or 120 mg film-coated tablets
Slovenian: Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg och 120 mg filmdragerade tabletter Velika Britanija ARCOXIA 30, 60, 90 or 120 mg film-coated tablets
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za zdstranjevanje in ravnanje z zdravilom
Dutch: De incidentie van stopzettingen wegens oedeem-gerelateerde bijwerkingen was hoger voor etoricoxib dan voor diclofenac 150 mg en dit effect was dosisafhankelijk (statistisch significant voor 90 mg etoricoxib, maar niet voor 60 mg etoricoxib).
Slovenian: Pojavnost prekinitev zdravljenja zaradi neželenih dogodkov, povezanih z edemi, je bila pri uporabi etorikoksiba večja kot pri uporabi diklofenaka v odmerku 150 mg in odvisna od odmerka (statistično pomembno pri uporabi etorikoksiba v odmerku 90 mg, ne pa pri uporabi etorikoksiba v odmerku 60 mg).
Dutch: Griekenland VIANEX S.A. Tatoiou Street,
Slovenian: VIANEX S.A.
Dutch: 98 filmomhulde tabletten
Slovenian: 98 filmsko obloženih tablet
Dutch: Vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 100 en minder dan 1 op de 10 personen) Zwakheid en vermoeidheid, duizeligheid, hoofdpijn, griepachtige ziekte, diarree, winderigheid, misselijkheid, spijsverteringsstoornissen (dyspepsie), maagpijn of -klachten, zuurbranden, veranderingen in de uitslagen van bloedonderzoek voor uw lever, zwelling van de benen en/of voeten door vochtophoping (oedeem), verhoogde bloeddruk, hartkloppingen, blauwe plekken.
Slovenian: Pogosti (pojavijo se pri več kot 1 od 100 oseb in manj kot 1 od 10 oseb) Šibkost in utrujenost, omotica, glavobol, gripi podobna bolezen, driska, vetrovi, siljenje na bruhanje, slaba prebava (dispepsija), bolečina ali neugodje v trebuhu, zgaga, spremembe v krvnih testih za delovanje jeter, otekanje nog in/ali stopal zaradi zadrževanja tekočine v telesu (edemi), povišan krvni tlak, neprijetni občutki ob hitrem ali močnem utripanju srca (palpitacije), modrice.
Dutch: Inflammatoire darmziekte.
Slovenian: Vnetna bolezen črevesa.
Dutch: 7 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten
Slovenian: 7 filmsko obloženih tablet 28 fimsko obloženih tablet
Dutch: Wat is de ziekte van Bechterew?
Slovenian: Kaj je osteoartroza?
Dutch: 14 filmomhulde tabletten
Slovenian: 14 filmsko obloženih tablet
Dutch: (1,35 [95 % CI 0,94; 1,87] vs. 2,78 [95 % CI 2,14; 3,56]) bijwerkingen per honderd patiëntjaren voor respectievelijk etoricoxib en diclofenac.
Slovenian: Največje zmanjšanje so opazili pri bolnikih, starih nad 75 let ali starejših (1,35 [95 % IZ: 0,94, 1,87] dogodkov na sto bolnik-let pri etorikoksibu in 2,78 [95 % IZ: 2,14, 3,56] dogodkov na sto bolnik-let pri diklofenaku).
Dutch: Bij konijnen werd een met de behandeling samenhangende toename van cardiovasculaire misvormingen gezien bij een blootstelling die lager was dan de klinische blootstelling bij de dagelijkse dosis bij de mens (90 mg).
Slovenian: Pri kuncih so pri izpostevljenosti, ki je bila manjša od izpostavljenosti človeka pri klinični uporabi dnevnega odmerka (90 mg), opazili z zdravljenjem povezano večjo pojavnost kardiovaskularnih malformacij, niso pa opazili nobenih z zdravljenjem povezanih malformacij na zunanjosti ali skeletu plodov.
Dutch: De aanbevolen dosis is 120 mg 1 maal per dag en moet alleen voor de periode met acute pijn worden gebruikt met maximaal 8 dagen behandeling.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 120 mg enkrat na dan. Etorikoksib v odmerku 120 mg se sme uporabljati samo v obdobju akutnih simptomov.
Dutch: Resultaten gastro-intestinale veiligheid MEDAL-programma:
Slovenian: Program MEDAL - rezultati glede gastrointestinalne varnosti:
Dutch: • Er zijn bij u ooit maagbloedingen of maagzweren vastgesteld.
Slovenian: • ste kdaj imeli krvavitve ali razjede v želodcu.
Dutch: Oostenrijk Merck Sharp & Dohme GmbH Donau - City - Straße 6
Slovenian: Merck Sharp & Dohme GmbH Donau - City - Straße 6 A-1220 Wien
Dutch: In het klinisch onderzoek werd bij de inname van etoricoxib geen rekening gehouden met voedsel.
Slovenian: V kliničnih študijah se je etorikoksib uporabljal ne glede na vnos hrane.
Dutch: Alle actieve comparators vertoonden een verhoging ten opzichte van placebo voor wat betreft systolische bloeddruk; etoricoxib gaf echter op dag 14 in vergelijking met celecoxib en naproxen een statistisch significante verhoging (gemiddelde verandering t.o.v.
Slovenian: Vsa preučevana zdravila so v primerjavi s placebom zvišala sistolični krvni tlak, pri tem pa je bil etorikoksib v primerjavi s celekoksibom in naproksenom povezan s statistično pomembnim zvišanjem krvnega tlaka 14. dan zdravljenja (povprečna sprememba glede na izhodiščno vrednost sistoličnega krvnega tlaka: etorikoksib 7,7 mmHg, celekoksib 2,4 mmHg, naproksen 3,6 mmHg).
Dutch: Als u een matige vorm van leverziekte heeft mag u niet meer dan 60 mg om de 2 dagen innemen of 30 mg 1 maal per dag.
Slovenian: • Če imate zmerno bolezen jeter, ne smete jemati odmerka, večjega od 60 mg vsak drugi dan ali
Dutch: Blisterverpakkingen met 7 en 28 tabletten.
Slovenian: 7 ali 28 tablet v pretisnem omotu.
Dutch: 28 filmomhulde tabletten
Slovenian: 28 filmsko obloženih tablet
Dutch: Ouderen en patiënten met een nier-, lever- of hartfunctiestoornis die etoricoxib gebruiken moeten onder passend medisch toezicht blijven.
Slovenian: Pri uporabi etorikoksiba pri starejših bolnikih in pri bolnikih z okvaro funkcije ledvic, jeter ali srca je treba te bolnike ustrezno nadzorovati.
Dutch: De klinische significantie van deze verhogingen is onbekend, en hogere doses PREMARIN zijn niet in combinatie met etoricoxib onderzocht.
Slovenian: Večjih odmerkov zdravila PREMARIN v kombinaciji z etorikoksibom niso preučevali.
Dutch: Etoricoxib ging gepaard met een statistisch significant lager aantal stopzettingen wegens hepatischgerelateerde bijwerkingen dan diclofenac.
Slovenian: Uporaba etorikoksiba je bila povezana s statistično pomembno manjšim deležem prekinitev zdravljenja zaradi z jetri povezanih neželenih dogodkov kot uporaba diklofenaka.
Dutch: Litouwen UAB, Merck Sharp & Dohme" Lenktoji str. 27/ Kestucio str. 59
Slovenian: UAB,,Merck Sharp & Dohme" Lenktoji str. 27/ Kestucio str. 59 LT-08124 Vilnius Lithuania
Dutch: Bij honden werden bij hoge concentraties renale en gastro-intestinale afwijkingen gezien.
Slovenian: Pri psih so pri veliki izpostavljenosti opazili nenormalnosti ledvic in prebavil.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen: Soms: gastro-enteritis, infectie van de bovenste luchtwegen, urineweginfectie
Slovenian: Občasne: gastroenteritis, okužba zgornjih dihal, okužba sečil Bolezni imunskega sistema:
Dutch: Daarbij werd waargenomen dat de behandeling met 90 mg etoricoxib vaker werd gestaakt dan met 60 mg etoricoxib.
Slovenian: Delež prekinitev zdravljenja je bil pri uporabi etorikoksiba v odmerku 90 mg večji kot pri uporabi etorikoksiba v odmerku 60 mg.
Dutch: • <ARCOXIA> helpt bij mensen met artrose, reumatoïde artritis, de ziekte van Bechterew en jicht de pijn en zwelling (ontsteking) in de gewrichten en spieren te verminderen.
Slovenian: • Zdravilo <ARCOXIA> pomaga ublažiti bolečino in otekanje (vnetje) sklepov in mišic, pri bolnikih z osteoartrozo, revmatoidnim artritisom, ankilozirajočim spondilitisom ali s protinom.
Dutch: 2031 BN Haarlem
Slovenian: NL 2031 BN Haarlem
Dutch: Resultaten hepatische veiligheid MEDAL-programma:
Slovenian: Program MEDAL - rezultati varnosti za jetra:
Dutch: Volg bij het gebruik van <ARCOXIA> nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Slovenian: Pri jemanju zdravila <ARCOXIA> natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 30, 60, 90 of 120 mg etoricoxib.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 30, 60, 90 ali 120 mg etorikoksiba.
Dutch: Als u zwanger wordt, stop dan met het innemen van de tabletten en raadpleeg uw arts. Raadpleeg uw arts als u onzeker bent of meer advies wilt.
Slovenian: Če zanosite, tablete prenehajte jemati in se posvetujte z zdravnikom.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen:
Slovenian: Bolezni živčevja:
Dutch: 20 filmomhulde tabletten
Slovenian: 20 filmsko obloženih tablet
Dutch: 7 filmomhulde tabletten
Slovenian: 7 filmsko obloženih tablet
Dutch: Daardoor is het lastig de risico's van etoricoxib te bepalen in vergelijking met die van ibuprofen, ketoprofen of andere, minder vaak gebruikte NSAID's.
Slovenian: Obstaja zelo malo neposrednih primerjalnih podatkov o varnosti posameznih nesteroidnih protivnetnih zdravil, razen za diklofenak in naproksen, zato je težko določiti tveganja v zvezi z etorikoksibom v primerjavi z ibuprofenom, ketoprofenom ali drugimi, manj uporabljenimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili.
Dutch: Middelen ter bescherming van de maag en aspirine in lage doseringen waren toegestaan in het onderzoek.
Slovenian: V študijah je bila dovoljena uporaba gastroprotektivnih zdravil in majhnega odmerka acetilsalicilne kisline.
Dutch: Er waren geen statistisch significante verschillen in de frequentie van trombotische gebeurtenissen tussen etoricoxib en diclofenac in alle geanalyseerde subgroepen, inclusief de patiëntcategorieën met een groot scala aan cardiovasculair risico bij baseline.
Slovenian: Delež trombotičnih dogodkov se v vseh analiziranih podskupinah bolnikov, vključno z bolniki z različnimi stopnjami kardiovaskularnega tveganja v izhodišču, pri uporabi etorikoksiba ni statistično pomembneje razlikoval od deleža pri uporabi diklofenaka.
Dutch: CV-mortaliteit was, evenals algehele mortaliteit, gelijk voor de groepen die met etoricoxib en diclofenac werden behandeld.
Slovenian: Umrljivost zaradi kardiovaskularnih dogodkov in skupna umrljivost je bila v skupini, ki je prejemala etorikoksib, podobna kot v skupini, ki je prejemala diklofenak.
Dutch: Het verschil in plaatjesremmende activiteit tussen sommige COX-1-remmende NSAID's en COX-2-selectieve remmers kan bij patiënten met een risico op trombo-embolische voorvallen van klinisch belang zijn.
Slovenian: Vendar je bil delež teh zapletov večji pri bolnikih, ki so prejemali etorikoksib, kot pri bolnikih, ki so prejemali naproksen v odmerku 500 mg dvakrat na dan. Razlika v antitrombotičnem delovanju med nekaterimi NSAR-i, ki zavirajo COX-1, in selektivnimi zaviralci COX-2 je pri bolnikih s tveganjem za trombembolične dogodke lahko klinično pomembna.
Dutch: Aandoeningen van het maag-darmstelsel en leveraandoeningen als bijwerking kwamen significant vaker voor bij diclofenac dan bij etoricoxib.
Slovenian: O neželenih učinkih v prebavilih in jetrih so pri uporabi diklofenaka poročali pomembno pogosteje kot pri uporabi etorikoksiba.
Dutch: [Zeer vaak (≥ 1/10) Vaak (≥ 1/100 tot < 1/10) Soms (≥ 1/1000 tot < 1/100) Zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000) Zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)]
Slovenian: V nadaljevanju so navedeni neželeni učinki, katerih pojavnost v kliničnih preskušanjih pri bolnikih z OA, RA, kronično bolečino v križu ali ankilozirajočim spondilitisom, ki so se z etorikoksibom v odmerkih 30 mg, 60 mg ali 90 mg zdravili do 12 tednov, študijah programa MEDAL ali med spremljanjem zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet je bila večja od pojavnosti pri placebu: [Zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do <1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), pogostnost neznana (iz razpoložljivih podatkov je ni mogoče oceniti)]
Dutch: 2 filmomhulde tabletten
Slovenian: 2 filmsko obloženi tableti
Dutch: Tussen etoricoxib en diclofenac bestond geen significant verschil voor wat betreft het aantal trombotische cardiovasculaire events.
Slovenian: Delež kardiovaskularnih trombotičnih dogodkov se pri uporabi etorikoksiba in diklofenaka ni pomembneje razlikoval.
Dutch: Etoricoxib kan niet door hemodialyse gedialyseerd worden; het is onbekend of etoricoxib door peritoneale dialyse dialyseerbaar is.
Slovenian: Ni znano, če se etorikoksib dializira s peritonealno dializo.
Dutch: Patiënten met een al bestaande aanzienlijk verminderde nierfunctie, onbehandeld hartfalen, of cirrose lopen het hoogste risico op een dergelijke reactie.
Slovenian: Največje tveganje za tak odziv obstaja pri bolnikih z že obstoječo pomembno okvaro ledvične funkcije, dekompenziranim srčnim popuščanjem ali cirozo.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 120 mg etoricoxib.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 120 mg etorikoksiba.
Dutch: 30 filmomhulde tabletten
Slovenian: 30 filmsko obloženih tablet
Dutch: Maar gelijktijdige toediening van laaggedoseerde acetylsalicylzuur met etoricoxib kan in vergelijking met alleen etoricoxib tot een verhoogde frequentie van GI-ulceratie of andere complicaties leiden.
Slovenian: Etorikoksib se sme jemati sočasno z acetilsalicilno kislino v odmerkih, ki se uporabljajo za preprečevanje srčno-žilnih bolezni (majhni odmerki acetilsalicilne kisline), vendar pa se pri sočasni uporabi majhnih odmerkov acetilsalicilne kisline in etorikoksiba lahko pojavi večje število ulceracij v prebavilih in drugih zapletov kot pri zdravljenju z etorikoksibom samim.
Dutch: HOE WORDT <ARCOXIA> GEBRUIKT
Slovenian: KAKO JEMATI ZDRAVILO <ARCOXIA>
Dutch: • Er is bij u ooit een lever- of nierziekte geconstateerd.
Slovenian: • ste kdaj imeli katerokoli bolezen jeter ali ledvic.
Dutch: Bovendien vereist het beoogde gebruik van het middel geen medisch toezicht.
Slovenian: Prav tako predvidena uporaba ne zahteva zdravniškega nadzora.
Dutch: EMA/HMPC/289537/2012 Comité voor Kruidengeneesmiddelen (HMPC)
Slovenian: EMA/HMPC/289537/2012 Odbor za zdravila rastlinskega izvora (HMPC)
Dutch: Hoewel een mogelijk effect bij de tijdelijke verlichting van stresssymptomen werd waargenomen, zijn in deze onderzoeken verschillende tekortkomingen vastgesteld.
Slovenian: Čeprav so zabeležili možen učinek pri začasnem lajšanju simptomov, so v teh študijah ugotovili več pomanjkljivosti.
Dutch: Deze combinaties worden niet behandeld in deze samenvatting.
Slovenian: Ta povzetek teh kombinacij ne vključuje.
Dutch: Hoewel er onvoldoende bewijs is uit klinische proeven, betekent dit dat de werkzaamheid van deze kruidengeneesmiddelen aannemelijk is; er is ook bewijs dat deze middelen op deze wijze al minstens 30 jaar (waaronder minstens 15 jaar in de EU) veilig worden gebruikt.
Slovenian: To pomeni, da je kljub nezadostnim dokazom iz kliničnih preskušanj učinkovitost teh zdravil rastlinskega izvora verjetna in da obstajajo dokazi o njihovi varni uporabi na navedeni način za vsaj 30 let (najmanj 15 let tudi v EU).
Dutch: Rozewortel EMA/HMPC/289537/2012
Slovenian: Rožni koren EMA/HMPC/289537/2012
Dutch: Geneesmiddelen met Rhodiola rosea mogen alleen worden gebruikt bij personen ouder dan 18 jaar en mogen niet langer dan twee weken worden gebruikt zonder een arts te raadplegen.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo rožni koren, se lahko uporabljajo samo pri odraslih, starejših od 18 let, in se lahko brez posvetovanja z zdravnikom uporabljajo največ dva tedna.
Dutch: Rozewortel
Slovenian: Rožni koren
Dutch: Op het ogenblik van de beoordeling door het HMPC waren er geen bijwerkingen gemeld voor deze geneesmiddelen.
Slovenian: V času ocene odbora HMPC ni bilo poročil o neželenih učinkih teh zdravil.
Dutch: Het HMPC concludeerde dat Rhodiola rosea op basis van het gevestigde gebruik ervan kan worden gebruikt voor de tijdelijke verlichting van stresssymptomen, zoals vermoeidheid en een gevoel van zwakte.
Slovenian: Odbor HMPC je na osnovi dolgoletne uporabe zaključil, da se lahko rožni koren uporablja za začasno lajšanje simptomov stresa, na primer utrujenosti in občutka šibkosti.
Dutch: Meer informatie over de risico's van het gebruik van geneesmiddelen die Rhodiola rosea bevatten, waaronder de gepaste voorzorgsmaatregelen voor een veilig gebruik, is te vinden in de monografie in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovenian: Dodatne informacije o tveganjih, povezanih z zdravili, ki vsebujejo rožni koren, vključno z ustreznimi previdnostmi ukrepi za njihovo varno uporabo, so na voljo v monografiji na spletni strani agencije pod zavihkom „Vsi dokumenti": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Wat is Rhodiola rosea?
Slovenian: Kaj je rožni koren?
Dutch: Deze samenvatting is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van geneesmiddelen die Rhodiola rosea bevatten.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o uporabi zdravil, ki vsebujejo rožni koren.
Dutch: Preparaten met Rhodiola rosea worden bereid uit de gedroogde extracten die worden verkregen door middel van ethanolextractie (een techniek die wordt toegepast om verbindingen aan plantmateriaal te onttrekken door ze op te lossen in ethanol).
Slovenian: Pripravki rožnega korena se pridobijo iz suhih izvlečkov, pripravljenih z ekstrakcijo z etanolom (tehniko, ki se uporablja za ekstrakcijo snovi iz rastlinskega materiala z raztapljanjem v etanolu).
Dutch: Rhodiola rosea of rozewortel is de generieke benaming voor de ondergrondse stam (of het rizoom) en de wortel van de plant Rhodiola rosea L. De plant wordt gekweekt of verzameld voor medicinaal gebruik van de ondergrondse organen (wortel en rizoom).
Slovenian: Rožni koren je splošno ime za podzemni del stebla (ali koreniko) in korenino rastline Rhodiola rosea L. Rastlina se goji in nabira za pridobivanje podzemnih delov (korenine in korenike) za medicinsko uporabo.
Dutch: Rhodiola rosea kan ook worden aangetroffen in combinatie met andere plantaardige stoffen in bepaalde kruidengeneesmiddelen.
Slovenian: Rožni koren je v nekaterih zdravilih rastlinskega izvora lahko na voljo tudi v kombinaciji z drugimi rastlinskimi snovmi.
Dutch: Het HMPC heeft bij zijn beoordeling ook gekeken naar kleinschalige klinische onderzoeken die werden uitgevoerd om de effecten van geneesmiddelen met Rhodiola rosea bij volwassenen die last hebben van stress en vermoeidheid te vergelijken met placebo (een schijnbehandeling).
Slovenian: Odbor HMPC je v sklopu ocene preučil tudi klinične študije, izvedene na manjšem številu ljudi, v katerih so preučevali učinke zdravil, ki vsebujejo rožni koren, pri odraslih, ki trpijo za stresom in utrujenostjo, v primerjavi s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).