FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes do sexo masculino devem utilizar métodos contracetivos seguros enquanto estiverem a tomar Zavesca (ver secções 4.4 e 5.3).
Slovenian: Moški morajo ves čas uporabe zdravila Zavesca uporabljati zanesljiv način kontracepcije (glejte poglavji 4.4 in 5.3).
Portuguese: Existe experiência limitada com a utilização de Zavesca em doentes com a doença de Niemann-Pick tipo C com idade inferior a 4 anos.
Slovenian: Izkušenj z zdravljenjem z zdravilom Zavesca pri bolnikih z Niemann-Pickovo boleznijo tipa C, starih pod 4 leta, je malo.
Portuguese: Cada cápsula contém 100 mg de miglustato.
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 100 mg miglustata.
Portuguese: Os doentes do sexo masculino devem utilizar métodos contracetivos seguros durante o seu tratamento com Zavesca, e nos 3 meses que se seguirem à finalização do tratamento.
Slovenian: Bolniki moškega spola morajo v času jemanja, ter 3 mesece po prenehanju jemanja zdravila Zavesca, uporabljati zanesljive kontracepcijske metode.
Portuguese: O benefício do tratamento com Zavesca para as manifestações neurológicas em doentes com doença de Niemann-Pick tipo C deve ser avaliado numa base regular, por exº a cada 6 meses; a continuação da terapêutica deve ser reavaliada após, pelo menos, 1 ano de tratamento com Zavesca (ver secção
Slovenian: Koristi zdravljenja z zdravilom Zavesca pri nevroloških manifestacijah pri bolnikih z NiemannPickovo boleznijo tipa C je treba redno preverjati, npr. vsakih 6 mesecev; za nadaljevanje terapije se je treba ponovno odločiti po vsaj 1-letnem zdravljenju z zdravilom Zavesca (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: O seu médico realizará os seguintes testes antes e durante o tratamento com Zavesca: - um exame para verificar os nervos nos braços e pernas - medição dos níveis de vitamina B12.
Slovenian: Pred in med zdravljenjem z zdravilom Zavesca bo vaš zdravnik opravil naslednje preiskave: - pregled živcev v vaših rokah in nogah - meritev ravni vitamina B12 - nadziranje rasti, če ste otrok ali mladostnik z Niemann-Pickovo boleznijo tipa C - nadziranje števila trombocitov v krvi
Portuguese: Foram descritos casos de neuropatia periférica em doentes tratados com Zavesca, com ou sem doenças concomitantes, como deficiência de vitamina B12 e gamapatia monoclonal.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Zavesca, s sočasnim stanjem, kot sta pomanjkanje vitamina B12 in monoklonska gamopatija ali brez teh stanj, so opazili primere periferne nevropatije.
Portuguese: 84 cápsulas
Slovenian: kapsula, trda 84 kapsul
Portuguese: As pessoas habitualmente param de perder peso com a continuação do tratamento.
Slovenian: Z nadaljevanjem zdravljenja z zdravilom Zavesca bolniki običajno prenehajo izgubljati telesno maso.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Zavesca Conteúdo da embalagem e outras informações
Slovenian: Shranjevanje zdravila Zavesca Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Portuguese: Zavesca 100 mg, cápsulas
Slovenian: Zavesca 100 mg kapsule
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost za učinkovino ali katero koli pomožno snov.
Portuguese: • Zavesca é usado para tratar a doença de Gaucher tipo 1 ligeira a moderada em adultos.
Slovenian: • Zdravilo Zavesca se uporablja za zdravljenje blage do zmerne Gaucherjeve bolezni tipa 1 pri odraslih.
Portuguese: Zavesca contém a substância ativa miglustato que pertence a uma grupo de medicamentos que alteram o metabolismo.
Slovenian: Zdravilo Zavesca vsebuje učinkovino miglustat, ki spada v skupino zdravil, ki vplivajo na presnovo.
Portuguese: Foram tratados 247 doentes com Zavesca em doses de 50-200 mg três vezes por dia, em 11 ensaios clínicos em diferentes indicações, durante um período médio de 2,1 anos.
Slovenian: V 11 kliničnih preskušanjih z različnimi indikacijami so 247 bolnikov zdravili z zdravilom Zavesca z odmerki 50-200 mg trikrat dnevno.
Portuguese: Zavesca 100 mg, cápsulas Miglustato
Slovenian: Zavesca 100 mg kapsule miglustat
Portuguese: Zavesca é indicado para tratamento oral de doentes adultos com doença de Gaucher tipo 1, ligeira a moderada.
Slovenian: Zdravilo Zavesca je indicirano za peroralno zdravljenje odraslih bolnikov z blago do zmerno obliko Gaucherjeve bolezni tipa 1.
Portuguese: Zavesca não tem sido avaliado em doentes com uma história de doença gastrointestinal importante, incluindo doença inflamatória intestinal.
Slovenian: Zdravila Zavesca pri bolnikih z anamnezo pomembnega obolenja prebavil, vključno z vnetno črevesno boleznijo, niso vrednotili.
Portuguese: Depressão, insónia, líbido diminuída Doenças do sistema nervoso Muito frequentes
Slovenian: Pogosto depresija, nespečnost, zmanjšan libido
Portuguese: A redução da dose pode melhorar o tremor, regra geral no espaço de dias mas pode, por vezes, ser necessária a descontinuação do tratamento.
Slovenian: Običajno lahko znižanje odmerka tremor v nekaj dneh zmanjša,
Portuguese: Invólucro capsular Gelatina,
Slovenian: Vsebina kapsule natrijev karboksimetilškrob,
Portuguese: Posologia na doença de Gaucher tipo 1
Slovenian: Odmerjanje pri Gaucherjevi bolezni tipa 1 Odrasli
Portuguese: A TES constitui o padrão de cuidados dos doentes que necessitam de tratamento para a doença de Gaucher tipo 1 (ver secção 5.1).
Slovenian: ERT. ERT je standardna oskrba za bolnike, ki potrebujejo zdravljenje Gaucherjeve bolezni tipa 1
Portuguese: A administração de miglustato a ratinhos CD1 macho e fêmea por tubo oral (oral gavage), durante 2 anos, com doses de 210, 420 e 840/500 mg/Kg/dia (redução de dose após meio ano) resultou numa incidência aumentada de lesões inflamatórias e hiperplásticas no intestino grosso em ambos os sexos.
Slovenian: 840/500 mg/kg/dan (zmanjšanje odmerka na pol leta) je povzročilo povišano incidenco vnetnih in in hiperplastičnih lezij v debelem črevesu pri obeh spolih..
Portuguese: Até estar informação adicional disponível, é aconselhável que antes de tentar conceber, os doentes do sexo masculino devem parar Zavesca e manter métodos contracetivos seguros durante os 3 meses seguintes.
Slovenian: Dokler ne bo na voljo več informacij, svetujemo, da naj moški bolniki, preden bi radi spočeli otroka, nehajo jemati zdravilo
Portuguese: Em doentes com uma depuração da creatinina ajustada de 50-70 ml/min/1,73 m2, a administração de Zavesca deverá ser iniciada com uma dose de 100 mg, duas vezes por dia em doentes com doença de Gaucher tipo 1 e com uma dose de 200 mg duas vezes por dia (ajustada à área de superfície corporal em doentes com idade inferior a 12 anos) em doentes com doença de Niemann-Pick tipo C.
Slovenian: uporabo začnemo z odmerkom 100 mg dvakrat dnevno pri bolnikih z Gaucherjevo boleznijo tipa 1 in z odmerkom 200 mg dvakrat dnevno (prilagojeno na površino telesa pri bolnikih, starih manj kot 12 let) pri bolnikih z Niemann-Pickovo boleznijo tipa C.
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de cápsulas (100 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki kapsul (100 mg).
Portuguese: Dado a empresa ter fornecido as informações adicionais solicitadas, o estatuto de «circunstâncias excecionais» terminou em 23 de agosto de 2012.
Slovenian: Ker je družba predložila zahtevane dodatne informacije, so „izjemne okoliščine" prenehale veljati 23. avgusta 2012.
Portuguese: Alguns doentes foram tratados durante um período de até cinco anos e meio.
Slovenian: Nekateri bolniki so bili zdravljeni pet let in pol.
Portuguese: • Doença de Gaucher;
Slovenian: • Gaucherjeva bolezen;
Portuguese: Em 20 de novembro de 2002, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Zavesca.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Zavesca, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 20. novembra 2002.
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público miglustato
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost miglustat
Portuguese: O Zavesca é utilizado no tratamento dos seguintes doentes:
Slovenian: Zdravilo Zavesca se uporablja za zdravljenje naslednjih bolnikov:
Portuguese: Observaram-se também pequenas melhorias nas contagens sanguíneas: em média, os níveis de hemoglobina aumentaram 0,26 g/dl e as contagens de plaquetas aumentaram 8,29 milhões por mililitro.
Slovenian: Prav tako je prišlo do manjšega izboljšanja krvnih parametrov: v povprečju se je raven hemoglobina povečala za 0,26 grama na deciliter, število trombocitov pa za 8,29 milijona na mililiter.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Zavesca durante os estudos?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Zavesca izkazalo med študijami?
Portuguese: A empresa apresentou ainda os resultados de um inquérito realizado a 66 doentes tratados com Zavesca.
Slovenian: Družba je predstavila tudi rezultate ankete pri 66 bolnikih, ki so prejemali zdravilo Zavesca.
Portuguese: O Zavesca é utilizado no tratamento dos sintomas neurológicos da doença (sintomas que afetam o cérebro e os nervos).
Slovenian: Zdravilo Zavesca se uporablja za zdravljenje nevroloških simptomov bolezni (simptomov, ki prizadenejo možgane in živce).
Portuguese: Esta enzima está envolvida na primeira fase da produção de glicoesfingolípidos.
Slovenian: Ta encim sodeluje v prvi fazi izdelave glikosfingolipidov.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Zavesca são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Zavesca večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Portuguese: • Doença de Niemann-Pick de tipo C.
Slovenian: • Niemann-Pickova bolezen tipa C.
Portuguese: A dose deve também ser temporariamente reduzida em doentes que desenvolvam diarreia.
Slovenian: Odmerek je treba začasno zmanjšati tudi pri bolnikih, pri katerih se pojavi driska.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por estas doenças ser pequeno, as doenças são consideradas «raras», pelo que o Zavesca foi designado «medicamento órfão» (medicamento utilizado em doenças raras) em 18 de outubro de 2000 para a doença de Gaucher de tipo 1, e em 16 de fevereiro de 2006 para a doença de Niemann Pick de tipo C.
Slovenian: Ker je bolnikov s tema boleznima malo, veljata bolezni za redki, zato je bilo zdravilo Zavesca dne 18. oktobra 2000 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni) za zdravljenje Gaucherjeve bolezni tipa 1 in dne 16. februarja 2006 za zdravljenje Niemann-Pickove bolezni tipa C.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração da velocidade dos movimentos oculares sacádicos horizontais dos doentes após um ano; no entanto, o estudo analisou também outros sintomas neurológicos, tais como a capacidade dos doentes de engolir e as suas funções intelectuais.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba hitrosti, s katero je bolnik delal sunkovite vodoravne gibe z očmi po enem letu, v študiji pa so opazovali tudi druge nevrološke simptome, kot je bolnikova sposobnost požiranja in njegova intelektualna zmožnost.
Portuguese: O estudo avaliou o efeito do Zavesca no volume do fígado e do baço e nas contagens sanguíneas, designadamente os níveis de hemoglobina (a proteína que se encontra nos glóbulos vermelhos e que transporta o oxigénio no organismo) e de plaquetas (componentes que promovem a coagulação do sangue).
Slovenian: V študiji so proučevali učinek zdravila Zavesca na velikost jeter in vranice ter krvne parametre, kot so ravni hemoglobina (proteina, ki se nahaja v rdečih krvnih celicah in prenaša kisik po telesu) ter trombocitov (celic, ki pomagajo pri strjevanju krvi).
Portuguese: Os resumos dos pareceres emitidos pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Zavesca podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Slovenian: Povzetki mnenj Odbora za zdravila sirote o zdravilu Zavesca so na voljo na spletni strani agencije na naslovu ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation:
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Zavesca.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zavesca.
Portuguese: O inquérito demonstrou que o Zavesca conduziu a uma estabilização ou diminuição da taxa de agravamento dos sintomas em aproximadamente três quartos dos doentes.
Slovenian: Raziskava je pokazala, da se je z zdravilom Zavesca hitrost slabšanja simptomov ustalila ali zmanjšala pri približno treh četrtinah bolnikov.
Portuguese: Estes abrangem falta de coordenação, problemas com movimentos oculares sacádicos (rápidos) que podem levar à diminuição da visão, atraso no desenvolvimento, dificuldade em engolir, diminuição da tonicidade muscular, convulsões e dificuldades na aprendizagem.
Slovenian: Mednje spadajo izguba koordinacije, težave s hitrim, sunkovitim premikanjem oči, ki lahko vodi do okvare vida, zaostalost v razvoju, težave pri požiranju, zmanjšan tonus mišic, krči in težave pri učenju.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Zavesca.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Zavesca, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Portuguese: No estudo da doença de Gaucher de tipo 1, observaram-se reduções moderadas no volume do fígado (12% de redução) e do baço (19% de redução) após um ano.
Slovenian: V študiji Gaucherjeve bolezni tipa 1 je po enem letu prišlo do zmernega zmanjšanja velikosti jeter (12odstotno zmanjšanje) in vranice (19-odstotno zmanjšanje).
Portuguese: O EPAR completo sobre o Zavesca pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zavesca je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Zavesca?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Zavesca?
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Zavesca, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Zavesca preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Portuguese: O Zavescca destina-se a tratamento prolongado.
Slovenian: Zdravilo Zavesca je predvideno za dolgotrajno uporabo.
Portuguese: O Zavesca é utilizado no tratamento de duas doenças congénitas que afetam a forma como o corpo metaboliza as gorduras.
Slovenian: Zdravilo Zavesca se uporablja za zdravljenje dveh prirojenih bolezni, ki vplivata na to, kako telo presnavlja maščobe.
Portuguese: O estudo comparou os efeitos da associação do Zavesca ao tratamento padrão com os efeitos do tratamento padrão isoladamente.
Slovenian: V študiji so učinke dodajanja zdravila Zavesca standardnemu zdravljenju primerjali z učinki samostojnega standardnega zdravljenja.
Portuguese: • doentes de todas as idades com doença de Niemann Pick de tipo C, uma doença potencialmente mortal caracterizada pela acumulação dos glicoesfingolípidos nas células do cérebro e de outras partes do organismo.
Slovenian: • bolnikih vseh starosti z Niemann-Pickovo boleznijo tipa C, ki je lahko smrtna, pri kateri se glikosfingolipidi kopičijo v celicah v možganih in drugje v telesu.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Zavesca (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são perda de peso, perda de apetite, tremor, diarreia, flatulência (gases) e dores abdominais (dores de barriga).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Zavesca (opaženi pri več kot 1 od 10 bolnikov) so izguba telesne mase, zmanjšan tek, tremor (tresavica), driska, napenjanje (vetrovi) in bolečine v trebuhu.
Portuguese: • adultos (com 18 ou mais anos de idade) com doença de Gaucher do tipo 1 ligeira a moderada.
Slovenian: • odraslih (starejših od 18 let) z blago do zmerno obliko Gaucherjeve bolezni tipa 1.
Portuguese: Na doença de Niemann-Pick de tipo C, o Zavesca foi estudado num estudo principal que incluiu 31 doentes, 12 dos quais de idade inferior a 12 anos.
Slovenian: Zdravilo Zavesca so za zdravljenje Niemann-Pickove bolezni tipa C proučevali v eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 31 bolnikov, od katerih jih je 12 bilo mlajših od 12 let.
Portuguese: As pessoas com esta doença têm uma deficiência de uma enzima denominada glicocerebrosidase, que resulta na acumulação de um glicoesfingolípido denominado glicosilceramida em diferentes partes do corpo, tais como o baço, o fígado e os ossos.
Slovenian: Bolnikom s to boleznijo primanjkuje encima, imenovanega glukocerebrozidaza, zaradi česar se glikosfingolipid, imenovan glukozilceramid, kopiči v različnih delih telesa, kot so vranica, jetra ali kosti.
Portuguese: O Zavesca é utilizado em doentes que não podem ser submetidos à terapêutica enzimática de substituição (TES) padrão;
Slovenian: Zdravilo Zavesca se uporablja pri bolnikih, pri katerih je standardno encimsko nadomestno zdravljenje (ERT) neprimerno.
Portuguese: Ambas as doenças causam a acumulação, no organismo, de substâncias lipídicas denominadas glicoesfingolípidos.
Slovenian: Obe bolezni povzročata kopičenje maščobnih snovi, imenovanih glikosfingolipidi, v telesu.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Zavesca, consulte o Folheto Informativo.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Zavesca, glejte navodilo za uporabo.
Portuguese: Por que foi aprovado o Zavesca?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Zavesca odobreno?
Portuguese: O tratamento com o Zavesca deve ser iniciado e acompanhado por médicos com experiência no tratamento da doença de Gaucher ou de Niemann-Pick de tipo C.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Zavesca mora uvesti in nadzorovati zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem Gaucherjeve ali Niemann-Pickove bolezni.
Portuguese: Os benefícios do Zavesca persistiram durante três anos de tratamento contínuo.
Slovenian: Koristi zdravila Zavesca se v treh letih neprekinjenega jemanja niso spremenile.
Portuguese: No estudo da doença de Niemann-Pick de tipo C, a melhoria da movimentação ocular foi semelhante nos doentes tratados com e sem o Zavesca.
Slovenian: V študiji Niemann-Pickove bolezni tipa C je bilo izboljšanje sunkovitosti gibov z očmi podobno pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Zavesca in tistih, ki ga niso.
Portuguese: Outras informações sobre o Zavesca
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zavesca:
Portuguese: O Zavesca é um medicamento que contém a substância ativa miglustato.
Slovenian: Zavesca je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino miglustat.
Portuguese: O Zavesca é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao miglustato ou a qualquer outro componente do medicamento.
Slovenian: Zdravila Zavesca ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) miglustat ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Portuguese: No entanto, houve sinais de melhoria na capacidade de engolir e nas funções intelectuais dos doentes tratados com o Zavesca.
Slovenian: Vendar pa so bili pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Zavesca, opaženi znaki izboljšanja pri požiranju in intelektualni sposobnosti.
Portuguese: Isto significa que, como se trata de uma doença rara, as informações disponíveis à data da aprovação eram limitadas.
Slovenian: Zdravilo Zavesca je pridobilo dovoljenje za promet v „izjemnih okoliščinah", saj so bile zaradi redkosti bolezni ob odobritvi dovoljenja na voljo le omejene informacije.
Portuguese: O miglustato, a substância ativa do Zavesca, inibe a atividade de uma enzima denominada glucosilceramida sintetase.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Zavesca, miglustat, prepreči delovanje encima, imenovanega glukozilceramid sintaza.
Portuguese: A dose inicial recomendada para o tratamento da doença de Gaucher de tipo 1 é de uma cápsula três vezes ao dia. Para a doença de Niemann-Pick de tipo C, a dose é de duas cápsulas três vezes ao dia para doentes com 12 ou mais anos de idade; em doentes mais jovens, a dose depende do peso e da altura.
Slovenian: Pri NiemannPickovi bolezni tipa C je priporočeni odmerek za bolnike, starejše od 12 let, dve kapsuli trikrat na dan, pri mlajših bolnikih pa je odmerek odvisen od njihove telesne mase in višine.
Portuguese: Para que é utilizado o Zavesca?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Zavesca uporablja?
Portuguese: Como foi estudado o Zavesca?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Zavesca raziskano?
Portuguese: Como funciona o Zavesca?
Slovenian: Kako zdravilo Zavesca deluje?
Portuguese: Deve ser utilizada uma dose inferior em doentes com problemas renais.
Slovenian: Pri bolnikih z zmanjšanim delovanjem ledvic se uporablja manjši odmerek.
Portuguese: Como se utiliza o Zavesca?
Slovenian: Kako se zdravilo Zavesca uporablja?
Portuguese: Ao inibir a atividade da enzima, o miglustato reduz a produção de glicoesfingolípidos nas células, ajudando a reduzir ou prevenir o desenvolvimento dos sintomas da doença de Gaucher de tipo 1 e reduzir os sintomas da doença de Niemann-Pick de tipo C.
Slovenian: S tem naj bi bil razvoj simptomov Gaucherjeve bolezni tipa 1 upočasnjen ali preprečen, simptomi Niemann-Pickove bolezni tipa C pa ublaženi.
Portuguese: Na doença de Gaucher de tipo 1, o Zavesca foi avaliado num estudo principal que incluiu 28 doentes com doença ligeira a moderada que não podiam ou não desejavam ser submetidos a TES.
Slovenian: Zdravilo Zavesca so za zdravljenje Gaucherjeve bolezni tipa 1 proučevali v eni glavni študiji z 28 odraslimi z blago do zmerno boleznijo, ki se niso mogli ali hoteli zdraviti z ERT. Glavni del študije je trajal eno leto, 13 bolnikov pa je zdravilo jemalo še nadaljnji dve leti.
Portuguese: EU/1/16/1109/001
Slovenian: EU/1/16/1109/001 Zavicefta
Portuguese: 2000 mg / 500 mg
Slovenian: 2000 mg / 500 mg Prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Portuguese: Zavicefta
Slovenian: Jakost
Portuguese: Via intravenosa Frasco para injetáveis (vidro)
Slovenian: Intravenska uporaba viala (steklena) 10 vial
Portuguese: 24 junho 2016
Slovenian: 24. junij 2016
Portuguese: O tempo de reconstituição é inferior a 2 minutos.
Slovenian: Priprava traja manj kot 2 minuti.
Portuguese: Pode matar muitos tipos de bactérias.
Slovenian: Uniči lahko številne vrste bakterij.
Portuguese: A duração do tratamento usualmente demora entre 5 a 14 dias, dependendo do tipo de infeção que tem e como responde ao tratamento.
Slovenian: Zdravljenje po navadi traja od 5 do 14 dni, odvisno od vrste okužbe, ki jo imate, in vašega odziva na zdravilo.
Portuguese: Esta reação pode colocar a vida em risco.
Slovenian: Ta reakcija je lahko smrtno nevarna.
Portuguese: Globalmente, o perfil de segurança nestas 61 crianças foi semelhante ao observado na população adulta com IcIA.
Slovenian: Na splošno je bil varnostni profil pri teh 61 otrocih podoben kot pri odrasli populaciji s cIAI.
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser imediatamente utilizado.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis estão descritos na secção 4.8 mas não pode ser efetuada qualquer recomendação quanto à posologia.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavju 4.8, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Portuguese: Em alternativa são estáveis até 24 horas quando conservadas sob refrigeração.
Slovenian: Do 24 ur so stabilne tudi, če so shranjene v hladilniku.
Portuguese: Se não for imediatamente utilizado, tempo e condições de conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador.
Slovenian: Če ni uporabljeno takoj, so čas shranjevanja med uporabo in pogoji pred uporabo odgovornost uporabnika.