FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el ensayo 11 también se demostraron mejorías significativas en la calidad de vida relacionada con la salud, medida por las puntuaciones del componente físico y mental, SF-36.
Dutch: Significante verbeteringen in de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven werden eveneens aangetoond zoals gemeten aan de hand van de samenvattende scores voor de fysieke en mentale component van de SF-36 in onderzoek 11.
Spanish: Poco frecuentes: Erupción ampollosa, seborrea, rosácea, papiloma de piel, hiperqueratosis, pigmentación anormal de la piel.
Dutch: Bulleuze eruptie, seborroe, rosacea, huidpapilloom, hyperkeratose, abnormale huidpigmentatie.
Spanish: La variable principal fue el porcentaje de pacientes que experimentaban una respuesta clínica, definida como una reducción ≥ 50% desde la evaluación basal en el número de fístulas que drenan después de una compresión suave en al menos dos visitas consecutivas (separadas por 4 semanas), sin un aumento en el uso de medicamentos o tratamiento quirúrgico de la enfermedad de Crohn.
Dutch: Het primaire eindpunt was het percentage van patiënten dat een klinische respons vertoonde, gedefinieerd als een vermindering met ≥ 50% ten opzichte van de uitgangssituatie in het aantal fistels dat bij lichte druk draineerde tijdens minimaal twee opeenvolgende artsenbezoeken (met een tussenpoos van 4 weken), zonder dat het gebruik van geneesmiddelen was verhoogd of dat er operatieve ingrepen naar aanleiding van de ziekte van Crohn hadden plaatsgevonden.
Spanish: El sesenta y ocho por ciento (21/31) de los pacientes tratados con infliximab que recibieron una pauta posológica de dosis de 5 mg/kg alcanzó una respuesta clínica, frente al 26% (8/31) de los pacientes tratados con placebo (p = 0,002).
Dutch: Achtenzestig procent (21/31) van de met infliximab behandelde patiënten die een dosering van 5 mg/kg kreeg toegediend vertoonde een klinische respons, tegenover 26% (8/31) van de met placebo behandelde patiënten (p = 0,002).
Spanish: Poco frecuentes: Perforación intestinal, estenosis intestinal, diverticulitis, pancreatitis, queilitis.
Dutch: Intestinale perforatie, intestinale stenose, diverticulitis, pancreatitis, cheilitis.
Spanish: A la semana 24, el número de respondedores con evaluación de espondilitis anquilosante (ASAS) 20 fue 15/78 (19%) en el grupo placebo, y 123/201 (61%) en el grupo de 5 mg/kg de infliximab (p < 0,001).
Dutch: In week 24 was het aantal ASAS 20-responders 15/78 (19%) in de placebogroep, en 123/201 (61%) in de 5 mg/kg infliximabgroep (p < 0,001).
Spanish: En los ensayos clínicos controlados de los antagonistas del TNF, se han observado más casos de neoplasias, incluyendo linfoma, entre los pacientes que recibieron un antagonista del TNF en comparación con los pacientes control.
Dutch: In de gecontroleerde delen van klinische onderzoeken met TNF-remmers, werden meer gevallen van maligniteiten waaronder lymfoom waargenomen bij patiënten die een TNF-remmer kregen in vergelijking met controlepatiënten.
Spanish: Media ± DEc a Control = Pacientes con artritis reumatoide activa a pesar del tratamiento con dosis estables de metotrexato durante 6 meses antes de la inclusión, que permanecieron a dosis estables durante todo el ensayo.
Dutch: de uitgangssituatie in de tijde (geëvalueerde patiënten) Gemiddelde ± standaarddeviatiec a controle = Alle patiënten hadden actieve RA ondanks behandeling met stabiele doses methotrexaat gedurende 6 maanden vóór het begin van het onderzoek en bleven stabiele doses krijgen gedurende het onderzoek.
Spanish: • Puede contraer infecciones más fácilmente cuando está siendo tratado con Zessly.
Dutch: • Tijdens behandeling met Zessly kunt u gemakkelijker infecties oplopen.
Spanish: • Los demás componentes son succinato de disodio hexahidrato, ácido succínico, sacarosa y polisorbato 80.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn dinatriumsuccinaathexahydraat, succinezuur, sucrose, polysorbaat 80.
Spanish: La eficacia de infliximab se evaluó en dos ensayos multicéntricos, aleatorizados y doble ciego: ensayos 12 y 13.
Dutch: De werkzaamheid van infliximab werd bestudeerd in twee gerandomiseerde, dubbelblinde multicenteronderzoeken (onderzoek 12 en onderzoek 13).
Spanish: La influencia de Zessly sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Dutch: Zessly kan een geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen hebben.
Spanish: Muy frecuentes: Infección del tracto respiratorio superior, sinusitis.
Dutch: Bovensteluchtweginfectie, sinusitis.
Spanish: Un porcentaje mayor de pacientes en el grupo de tratamiento combinado con infliximab pudo interrumpir los corticosteroides mientras permanecía en remisión clínica en comparación con el grupo de tratamiento con placebo, tanto a la semana 30 (22,3% frente a 7,2%, p < 0,001, datos combinados de los ensayos 6 y 7) como a la semana 54 (21,0% frente a 8,9%, p = 0,022, datos del ensayo 6).
Dutch: Een groter aantal patiënten uit de groep met de gecombineerde behandeling met infliximab was in staat de behandeling met corticosteroïden stop te zetten terwijl ze in klinische remissie bleven in vergelijking met de groep met de behandeling met placebo zowel in week 30 (22,3% vs. 7,2%, p < 0,001, samengevoegde onderzoek 6- en onderzoek 7-gegevens) als in week 54 (21,0% vs. 8,9%, p = 0,022, onderzoek 6-gegevens).
Spanish: Antes, durante y después del tratamiento con Zessly, se debe controlar estrechamente a los pacientes en relación a la aparición de infecciones, entre ellas tuberculosis.
Dutch: Patiënten dienen vóór, tijdens en na de behandeling met Zessly nauwlettend gecontroleerd te worden op infecties zoals tuberculose.
Spanish: A la semana 54, el porcentaje de pacientes en remisión clínica medida por la puntuación de PUCAI fue del 38% (8/21) en el grupo de mantenimiento de cada 8 semanas y del 18% (4/22) en el grupo de tratamiento de mantenimiento de cada 12 semanas.
Dutch: In week 54 was het deel van de patiënten in klinische remissie, gemeten op basis van de PUCAIscore 38% (8/21) in de groep van de q8 week onderhoudsbehandeling en 18% (4/22) in de groep van de q12 week onderhoudsbehandeling.
Spanish: Controla
Dutch: Onderzoeken
Spanish: • Signos de un problema del corazón como dolor o molestia en el pecho, dolor en el brazo, dolor de estómago, dificultad para respirar, ansiedad, aturdimiento, mareos, desmayos, sudoración, náuseas (sentirse enfermo), vómitos, palpitaciones o golpeteo en el pecho, latido rápido o lento del corazón, e hinchazón de los pies.
Dutch: • Tekenen van hartproblemen, zoals borstongemak of borstkaspijn, pijn in de arm, maagpijn, kortademigheid, angst, licht gevoel in het hoofd, duizeligheid, flauwvallen, zweten, misselijkheid, braken, fladderingen of kloppingen in uw borst, een snelle of een langzame hartslag en/of zwelling van de voeten.
Spanish: Se debe informar a todos los pacientes que consulten con su médico si apareciesen signos/síntomas indicativos de tuberculosis (por ejemplo, tos persistente, debilidad/pérdida de peso, febrícula) durante o después del tratamiento con Zessly.
Dutch: Alle patiënten dienen ook geïnformeerd te worden dat ze medisch advies moeten inwinnen als klachten en/of symptomen die mogelijk op tuberculose wijzen (bv. aanhoudende hoest, vermageren/gewichtsverlies, lage koorts) tijdens of na de behandeling met Zessly optreden.
Spanish: Se desconocen los efectos adversos de la administración de un exceso de Zessly.
Dutch: Er zijn geen bijwerkingen bekend van overdosering van Zessly.
Spanish: Cambio en el
Dutch: Verandering t.o.v.
Spanish: • Antes de que le administren Zessly informe a su médico si tiene una infección aunque sea muy leve.
Dutch: • Vertel het uw arts voordat u Zessly krijgt toegediend als u een infectie heeft, ook als het er een van zeer geringe ernst is.
Spanish: La eficacia de infliximab se evaluó en dos ensayos clínicos pivotales multicéntricos, aleatorizados y doble ciego.
Dutch: De werkzaamheid van infliximab werd geëvalueerd tijdens twee gerandomiseerde, dubbelblinde pivotale klinische onderzoeken die in meerdere centra uitgevoerd werden.
Spanish: Se puede conservar a temperaturas de hasta 30 °C durante un único periodo de hasta 6 meses, pero sin sobrepasar la fecha de caducidad inicial.
Dutch: Mag bij kamertemperatuur (maximaal 30 °C) bewaard worden gedurende een aaneengesloten periode van maximaal 6 maanden, maar mag daarbij de oorspronkelijke houdbaarheidsdatum niet overschrijden.
Spanish: • Antes de que le administren Zessly informe a su médico si es portador de hepatitis B o si la ha tenido alguna vez.
Dutch: • Vertel het uw arts voordat u Zessly krijgt toegediend als u drager bent van hepatitis B of als u ooit een hepatitis B-infectie heeft gehad.
Spanish: Se estudió la eficacia de perfusiones repetidas de infliximab en un ensayo clínico de 1 año en pacientes con enfermedad de Crohn fistulizante (ensayo clínico 5).
Dutch: De werkzaamheid van herhaalde infusies met infliximab bij patiënten met de ziekte van Crohn met fistelvorming werd bestudeerd in een 1-jarig klinisch onderzoek (klinisch onderzoek 5).
Spanish: En el ensayo de la enfermedad de Crohn en pediatría, el 17,5% de los pacientes aleatorizados experimentaron 1 o más reacciones a la perfusión.
Dutch: 17,5% van de gerandomiseerde patiënten uit het onderzoek bij pediatrische patiënten met de ziekte van Crohn ondervond 1 of meer infusiereacties.
Spanish: Poco frecuentes: Reacción anafiláctica, síndrome tipo lupus, enfermedad del suero o reacción tipo enfermedad del suero.
Dutch: Anafylactische reactie, lupusachtig syndroom, serumziekte of op serumziekte lijkende reactie.
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de agentes infecciosos terapéuticos con Zessly.
Dutch: Het wordt aangeraden therapeutische infectieuze agentia niet gelijktijdig met Zessly toe te dienen.
Spanish: • Algunos niños y adolescentes tratados con bloqueantes del TNF, como infliximab, han desarrollado cánceres, incluso de tipos poco frecuentes, que en algunas ocasiones llevaron a la muerte.
Dutch: • Bij kinderen en jongeren die TNF-blokkers zoals infliximab kregen zijn er gevallen geweest van kanker, waaronder zeldzame typen.
Spanish: Administración concomitante de inhibidor del TNF-alfa y anakinra Se observaron infecciones graves y neutropenia en los ensayos clínicos con el uso concomitante de anakinra y otro antagonista del TNFα, etanercept, sin beneficio clínico añadido en comparación con etanercept solo.
Dutch: Ernstige infecties en neutropenie werden waargenomen tijdens klinische onderzoeken met gelijktijdig gebruik van anakinra en een andere TNFα-remmer, etanercept, dat geen bijkomend klinisch voordeel biedt dan wanneer etanercept alleen gebruikt wordt.
Spanish: 1 Los pacientes placebo recibieron metotrexato mientras que los pacientes con infliximab recibieron tanto infliximab como metotrexato.
Dutch: Plaque psoriasis 1 Placebopatiënten kregen methotrexaat terwijl infliximabpatiënten zowel infliximab als methotrexaat kregen.
Spanish: El factor de necrosis tumoral alfa (TNFα) es un mediador de la inflamación y modula la respuesta inmunitaria celular.
Dutch: Tumornecrose-factor-alfa (TNFα) medieert ontstekingen en reguleert cellulaire immuunreacties.
Spanish: Se produjo remisión clínica y curación de la mucosa en un porcentaje mayor de pacientes en el grupo de tratamiento combinado con infliximab en comparación con el grupo de tratamiento con placebo a la semana 54 (34,6% frente a 16,5%, p < 0,001 y 46,1% frente a 18,2%, p < 0,001, respectivamente).
Dutch: Klinische remissie en mucosale genezing kwamen voor bij een groter aantal patiënten uit de groep met de gecombineerde behandeling met infliximab vergeleken met de groep met de behandeling met placebo in week 54 (34,6% vs. 16,5%, p < 0,001 en 46,1% vs. 18,2%, p < 0,001, respectievelijk).
Spanish: Colitis ulcerosa Colitis ulcerosa en pediatría
Dutch: Colitis ulcerosa Colitis ulcerosa bij pediatrisch e patiënten
Spanish: Zessly 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión infliximab
Dutch: Zessly 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie infliximab
Spanish: Si algo de lo anteriormente mencionado le ocurre a usted, no use Zessly.
Dutch: Gebruik Zessly niet als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is.
Spanish: El porcentaje de pacientes con respuesta y remisión sostenidas a la semana 54 fue mayor en el grupo de tratamiento combinado con infliximab que en el grupo de tratamiento con placebo (37,9% frente a 14,0%, p < 0,001; y 20,2% frente a 6,6%, p < 0,001, respectivamente).
Dutch: Het aantal patiënten met aanhoudende respons en aanhoudende remissie in week 54 was groter bij de groep met de gecombineerde behandeling met infliximab dan bij de groep met de behandeling met placebo (37,9% vs. 14,0%, p < 0,001; en 20,2% vs. 6,6%, p < 0,001, respectievelijk).
Spanish: Los pacientes placebo en el ensayo en fase IIIb en enfermedad de Crohn recibieron 2,5 mg/kg/día de AZA como control activo, además de las perfusiones de infliximab con placebo.
Dutch: In het fase IIIb-onderzoek bij de ziekte van Crohn (SONIC) kregen placebo patiënten naast infusies met infliximab placebo eveneens AZA 2,5 mg/kg/dag als actieve controle.
Spanish: Placebo → infliximab 5 mg/kg (a la semana 24)
Dutch: Infliximab 5 mg/kg (in week 24)
Spanish: En un grupo de 90 pacientes adultos con artritis reumatoide del ensayo 2, un porcentaje similar de pacientes en cada grupo de tratamiento (metotrexato más: placebo [n = 17], 3 mg/kg [n = 27] o infliximab 6 mg/kg [n = 46]) tuvieron un aumento efectivo de dos veces en los títulos de una vacuna antineumocócica polivalente, lo que indica que infliximab no interfirió con las respuestas inmunitarias humorales independientes de células T. Sin embargo, los estudios de la literatura publicada en diversas indicaciones (por ejemplo, artritis reumatoide, psoriasis, enfermedad de Crohn) indican que las vacunas de microorganismos inactivados recibidas durante el tratamiento con tratamientos anti-TNF, incluido infliximab, pueden provocar una respuesta inmune menor que en pacientes que no reciben tratamiento anti-TNF.
Dutch: In een subset van 90 volwassen patiënten met reumatoïde artritis uit het onderzoek 2 kwam bij een vergelijkbare verhouding patiënten in elke behandelingsgroep (methotrexaat plus: placebo [n=17], 3 mg/kg [n=27] of 6 mg/kg infliximab [n=46]) een effectieve tweevoudige toename in titers voor als gevolg van een polyvalent pneumokokken-vaccin, waarmee aangetoond werd dat infliximab niet interfereerde met T-cel-onafhankelijke humorale immuunresponsen.
Spanish: Frecuencia no conocida: Isquemia de miocardio/infarto de miocardio.
Dutch: Myocardischemie/myocardinfarct.
Spanish: Zessly está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa, grave, en niños y adolescentes entre 6 y 17 años, que no han respondido al tratamiento convencional que incluye un corticosteroide, un inmunomodulador y tratamiento nutricional primario; o que sean intolerantes o presenten contraindicaciones a dichos tratamientos.
Dutch: Zessly is geïndiceerd voor de behandeling van ernstige, actieve ziekte van Crohn bij kinderen en adolescenten van 6-17 jaar die nog niet reageerden op conventionele therapieën waaronder behandeling met een corticosteroïd, een immunomodulator en primaire voedingstherapie; of bij pediatrische patiënten die een dergelijke behandeling niet verdragen of bij wie dergelijke therapieën gecontra-indiceerd zijn.
Spanish: En el primer ensayo (ensayo 8), con una fase doble ciego de 3 meses, 70 pacientes recibieron, ya fuera 5 mg/kg de infliximab o placebo, a las semanas 0, 2, 6 (35 pacientes en cada grupo).
Dutch: In het eerste onderzoek (onderzoek 8), met een dubbelblinde fase van 3 maanden, kregen 70 patiënten 5 mg/kg infliximab of placebo toegediend in week 0, 2 en 6 (35 patiënten in elke groep).
Spanish: A la semana 4, después de la administración de una dosis única, 22/27 (81%) de los pacientes tratados con infliximab que recibieron una dosis de 5 mg/kg alcanzó una respuesta clínica, frente a 4/25 (16%) de los pacientes tratados con placebo (p < 0,001).
Dutch: Na toediening van een eenmalige dosis vertoonde in week 4 22/27 (81%) van de met infliximab behandelde patiënten die een dosis kregen van 5 mg/kg een klinische respons, tegenover 4/25 (16%) van de met placebo behandelde patiënten (p < 0,001).
Spanish: Si no está seguro de si algo de lo anterior le ocurre a usted, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Zessly.
Dutch: Als u er niet zeker van bent of een of meer van de bovenstaande punten op u van toepassing zijn, moet u dat met uw arts of apotheker bespreken voordat u Zessly krijgt toegediend.
Spanish: Excipientes: succinato de disodio hexahidrato, ácido succínico, sacarosa, polisorbato 80.
Dutch: Hulpstoffen: dinatriumsuccinaathexahydraat, succinezuur, sucrose, polysorbaat 80.
Spanish: No se recomienda la administración simultánea de agentes infecciosos terapéuticos y Zessly (ver sección 4.4).
Dutch: Therapeutische infectieuze agentia mogen niet gelijktijdig met Zessly worden toegediend (zie rubriek 4.4).
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si desarrolla síntomas de lupus durante el tratamiento con Zessly.
Dutch: Vertel het uw arts meteen als u tijdens behandeling met Zessly, verschijnselen van lupus ontwikkelt.
Spanish: AZA en monoterapia infliximab en monoterapia infliximab + AZA en tratamiento combinado
Dutch: Infliximab + AZA combinatietherapie
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Dutch: Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)
Spanish: En ambos ensayos, los pacientes se aleatorizaron para recibir ya fuera placebo, 5 mg/kg de infliximab o 10 mg/kg de infliximab a las semanas 0, 2, 6, 14 y 22, y en el ensayo 6 a las semanas 30, 38 y 46.
Dutch: In beide onderzoeken werden patiënten gerandomiseerd aan een groep met placebo, met 5 mg/kg infliximab of met 10 mg/kg infliximab in week 0, 2, 6, 14 en 22, en in onderzoek 6 in week 30, 38 en 46.
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl quistes y pólipos) Raras: Linfoma, linfoma no Hodgkin, enfermedad de Hodgkin, leucemia, melanoma, cáncer de cuello uterino.
Dutch: Lymfoom, non-Hodgkinlymfoom, de ziekte van Hodgkin, leukemie, melanoom, baarmoederhalskanker.
Spanish: infliximabb
Dutch: Controlea infliximabb
Spanish: • Plan de gde riesgos (PGR)
Dutch: • Risk Management Plan (RMP)
Spanish: Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso cualquier otro medicamento para el tratamiento de la enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, artritis psoriásica o psoriasis o medicamentos adquiridos sin receta médica, como vitaminas o plantas medicinales.
Dutch: Gebruikt u naast Zessly nog andere geneesmiddelen, waaronder andere geneesmiddelen voor de behandeling van de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, reumatoïde artritis, spondylitis ankylosans, artritis psoriatica of psoriasis, of geneesmiddelen die zonder voorschrift verkrijgbaar zijn, zoals vitaminen en kruidenmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Spanish: Si estos trastornos se desarrollan se debe considerar la interrupción del tratamiento con Zessly.
Dutch: Stoppen met de behandeling met Zessly dient te worden overwogen als deze aandoeningen zich ontwikkelen.
Spanish: Si no está seguro de si algo de lo anterior le ocurre a usted, consulte a su médico antes de que le administren Zessly.
Dutch: Als u er niet zeker van bent of een of meer van de bovenstaande punten op u van toepassing zijn, moet u dat met uw arts bespreken voordat u Zessly krijgt toegediend.
Spanish: Poco frecuentes: Edema pulmonar, broncoespasmo, pleuresía, derrame pleural.
Dutch: Pulmonaal oedeem, bronchospasme, pleuritis, pleurale effusie.
Spanish: El polvo es un liofilizado de gránulos blancos.
Dutch: Het poeder is een gevriesdroogde, witte pellet.
Spanish: Artritis reumatoide1
Dutch: Reumatoïd e artritis1
Spanish: La seguridad y eficacia de infliximab se evaluaron en el ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, abierto 15, con grupos paralelos en 60 pacientes pediátricos entre 6 y 17 años (mediana de edad 14,5 años) con colitis ulcerosa activa de moderada a grave (puntuación de Mayo de 6 a 12; subpuntuación endoscópica ≥ 2) con una respuesta inadecuada a tratamientos convencionales.
Dutch: Colitis ulcerosa bij pediatrische patiënten (6-17 jaar) De veiligheid en werkzaamheid van infliximab zijn beoordeeld in een gerandomiseerd, open-label klinisch multicenteronderzoek met parallelgroepen (onderzoek 15) bij 60 pediatrische patiënten van 6-17 jaar (mediane leeftijd 14,5 jaar) met matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa (Mayoscore 6 tot 12; endoscopische subscore ≥ 2) die onvoldoende reageerden op conventionele therapie.
Spanish: Zessly está indicado para el tratamiento de la colitis ulcerosa activa, de moderada a grave, en pacientes adultos que han presentado una respuesta inadecuada al tratamiento convencional, que incluye corticosteroides y 6-mercaptopurina (6-MP) o azatioprina (AZA), o que sean intolerantes o presenten contraindicaciones médicas a dichos tratamientos.
Dutch: Zessly is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige actieve colitis ulcerosa bij volwassen patiënten die niet voldoende reageerden op een conventionele therapie met inbegrip van corticosteroïden en 6-mercaptopurine (6-MP) of azathioprine (AZA), of die dergelijke therapieën niet verdragen of bij wie een medische contra-indicatie bestaat voor dergelijke therapieën.
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de vacunas de microorganismos vivos con Zessly.
Dutch: Het gelijktijdig toedienen van levende vaccins met Zessly wordt niet aangeraden.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Frecuentes: Síntomas respiratorios alérgicos.
Dutch: Symptoom bij respiratoire allergie.
Spanish: Trastornos renales y urinarios Frecuentes: Infección del tracto urinario.
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Vaak:
Spanish: Zessly contiene sodio
Dutch: Zessly bevat natrium
Spanish: A la semana 16, cambiaron a una dosis de inducción con infliximab (rescate precoz) 47 pacientes en tratamiento con placebo con < 10% de mejoría en el recuento de articulaciones hinchadas y adoloridas desde el inicio.
Dutch: In week 16 werden 47 patiënten uit de placebogroep met < 10% verbetering ten opzichte van de uitgangssituatie van zowel gezwollen als pijnlijke gewrichten overgeschakeld op inductietherapie met infliximab (early escape).
Spanish: infliximab (semana 16)
Dutch: Infliximab (week 16)
Spanish: c p < 0,001, para cada grupo de tratamiento con infliximab frente al control.
Dutch: a p < 0,001, voor elke behandelingsgroep met infliximab vs. controlegroep.
Spanish: Zessly está indicado para el tratamiento de la colitis ulcerosa activa grave, en niños y adolescentes entre 6 y 17 años, que hayan tenido una respuesta inadecuada al tratamiento convencional que incluye corticosteroides y 6-MP o AZA, o que sean intolerantes o presenten contraindicaciones médicas a dichos tratamientos.
Dutch: Zessly is geïndiceerd voor de behandeling van ernstig actieve colitis ulcerosa bij kinderen en adolescenten van 6-17 jaar die niet voldoende reageerden op conventionele therapie met inbegrip van corticosteroïden en 6-MP of AZA, of die dergelijke therapieën niet verdragen of bij wie een medische contra-indicatie bestaat voor dergelijke therapieën.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si nota síntomas de recuentos de células de la sangre bajos durante el tratamiento con Zessly.
Dutch: Vertel het uw arts meteen als u verschijnselen krijgt van lage bloedwaarden tijdens behandeling met Zessly.
Spanish: Frecuentes: Infección del tracto respiratorio inferior (por ejemplo bronquitis, neumonía), disnea, epistaxis.
Dutch: Lagereluchtweginfectie (bv. bronchitis, pneumonie), dyspneu, epistaxis.
Spanish: Ensayo 10
Dutch: Onderzoek 10
Spanish: Se debe considerar interrumpir el tratamiento con Zessly en pacientes en los cuales se confirmen alteraciones hematológicas significativas.
Dutch: Bij patiënten met bevestigde significante hematologische afwijkingen moet stoppen met de behandeling met Zessly overwogen worden.