FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Návod na použití: odměrka
Romanian: Instrucțiuni de utilizare: măsura dozatoare
Czech: Také informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některé z následujících léků - je to proto, že mohou zvyšovat nebo snižovat účinek přípravku Lacosamide UCB na Vaše tělo:
Romanian: De asemenea, spuneți medicului sau farmacistului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente - aceasta este din cauză că acestea pot crește sau scădea efectul Lacosamide UCB asupra organismului dumneavoastră:
Czech: Užívání přípravku Lacosamide UCB se nedoporučuje, pokud jste těhotná nebo kojíte, protože účinky přípravku Lacosamide UCB na těhotenství a na nenarozené dítě nebo novorozence nejsou známy.
Romanian: Nu se recomandă să luaţi Lacosamide UCB dacă sunteţi gravidǎ sau alăptați, deoarece efectele Lacosamide UCB asupra sarcinii şi asupra fǎtului sau nou-născutului nu sunt cunoscute.
Czech: Latvija UCB Pharma Oy Finland
Romanian: Suomi/Finland UCB Pharma Oy Finland
Czech: Současné podání warfarinu s lakosamidem nevede k žádné klinicky relevantní změně ve farmakokinetických a farmakodynamických vlastnostech warfarinu.
Romanian: Administrarea concomitentă a warfarinei cu lacosamid nu are ca rezultat o modificare relevantă clinic în farmacocinetica şi farmacodinamia warfarinei.
Czech: Koncentrace progesteronu nebyly při současném podávání obou přípravků ovlivněny.
Romanian: Concentraţiile progesteronului nu au fost afectate când medicamentele au fost administrat concomitent.
Czech: • Nitrožilní infuze se obvykle používá po krátkou dobu, kdy nemůžete užívat přípravek ústy.
Romanian: • Perfuzia IV este de obicei utilizată pentru o scurtă durată când nu puteți lua medicamentul pe cale orală
Czech: Jestliže si nejste jistý(á), zda netrpíte alergií, poraďte se s lékařem.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur că sunteţi alergic, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Czech: Užívejte Lacosamide UCB, dokud Vám lékař neřekne, že máte léčbu ukončit.
Romanian: Trebuie să luați în continuare Lacosamide UCB până când medicul dumneavoastră vă spune să întrerupeți administrarea.
Czech: Tento hlavní metabolit nemá vlastní farmakologickou účinnost.
Romanian: Acest metabolit principal nu are o activitate farmacologică cunoscută.
Czech: Bezpečnost a účinnost lakosamidu u pediatrických pacientů s epileptickými syndromy, u kterých se mohou současně vyskytovat fokální a generalizované záchvaty, nebyla dosud stanovena.
Romanian: Siguranța și eficiența lacosamidului la copiii și adolescenții cu sindroame epileptice în care pot coexista crize focale și generalizate încă nu au fost stabilite.
Czech: Zvláště informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některé z následujících léků, které ovlivňují srdce - je to proto, že Lacosamide UCB může také ovlivňovat srdce:
Romanian: În special, spuneți mediului sau farmacistului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente care vă afectează inima - aceasta este din cauză că Lacosamide UCB vă poate afecta și inima:
Czech: Přípravek obsahuje 2,6 mmol (59,8 mg) sodíku v jedné lahvičce.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu 2,6 mmoli (sau 59,8 mg) per flacon.
Czech: Nepoužívejte Lacosamide UCB, pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká.
Romanian: Nu luaţi Lacosamide UCB dacă vi se aplică oricare dintre cazurile de mai sus.
Czech: Lacosamide UCB může způsobit závrať, která by mohla zvýšit riziko úrazu nebo pádu.
Romanian: Lacosamide UCB vă poate provoca ameţeli, aceasta ar putea creşte riscul de lovituri accidentale sau cădere.
Czech: • zvuky v uchu jako bzučení, zvonění nebo pískání;
Romanian: • Senzaţie de zgomote în ureche, cum ar fi bâzâit, ţiuit sau şuierat;
Czech: Návod na použití je uveden v příbalové informaci.
Romanian: Instrucțiunile de utilizare sunt furnizate în prospect.
Czech: Infuzní roztok se podává dvakrát denně po dobu 15 až 60 minut.
Romanian: Soluţia perfuzabilă se administrează într-o perioadă de 15 până la 60 minute de două ori pe zi.
Czech: Poruchy oka diplopie rozmazané vidění
Romanian: Tulburări oculare Diplopie Vedere neclară
Czech: Obsahuje sorbitol (E420), sodnou sůl methylparabenu (E219), aspartam (E951) a sodík.
Romanian: Conţine sorbitol (E420), parahidroxibenzoat de metil sodic (E219), aspartam (E951) și sodiu.
Czech: Balení pro zahájení léčby obsahuje 4 krabičky, v každém balení je 14 Lacosamide UCB potahovaných tablet o síle 50 mg, 100 mg, 150 mg a 200 mg.
Romanian: Pachetul de iniţiere a tratamentului conţine 4 cutii, fiecare cutie a câte 14 Lacosamide UCB comprimate filmate de 50 mg, 100 mg, 150 mg şi 200 mg.
Czech: • krevní testy mohou ukazovat abnormální výsledky jaterních funkcí, poškození jater;
Romanian: • Testele de sânge pot indica funcție hepatică anormală, leziuni hepatice;
Czech: Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Romanian: Acesta trebuie luat în considerare la pacienţii cu dietă hiposodată.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8o C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, timpul şi condiţiile de păstrare până la utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească 24 ore la 2 - 8ºC, decât în cazul în care diluţia a avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.
Czech: Balení přípravku Lacosamide UCB obsahuje 14, 28, 56, 14 x 1 a 56 x 1 potahovaných tablet a vícečetné balení obsahující 3 balení po 56 tabletách.
Romanian: Lacosamide UCB este disponibil în cutii cu 14, 28, 56, 14 x 1 şi 56 x 1 comprimate filmate şi în ambalaje colective ce conţin 3 cutii, fiecare a câte 56 comprimate filmate.
Czech: • Nasaďte adaptér na horní část lahvičky (obrázek 3).
Romanian: • Puneţi adaptorul în vârful flaconului (figura 3).
Czech: Krabička s 56 potahovanými tabletami po 200 mg (bez „blue box")
Romanian: Cutie cu 56 comprimate filmate de 200 mg (fără "Blue box")
Czech: • alergická reakce po užití léku, kopřivka;
Romanian: • Reacţii alergice la administrarea medicamentului, urticarie
Czech: • těžká alergická reakce způsobující otok tváře, hrdla, rukou, chodidel, kotníků nebo spodní části nohou;
Romanian: • Reacţii alergice grave care provoacă umflarea feţei, gâtului, mâinilor, picioarelor, gleznelor sau a gambelor
Czech: Děti (od 4 let věku) a dospívající s tělesnou hmotností nižší než 50 kg Tato léková forma není vhodná pro tuto kategorii pacientů.
Romanian: Copiii (de la 4 ani) și adolescenții cu greutatea mai mică de 50 kg Această prezentare nu este adecvată pentru această categorie de pacienți.
Czech: Krabička s 56 potahovanými tabletami po 150 mg (bez "blue box")
Romanian: Cutie cu 56 comprimate filmate de 150 mg (fără "Blue box")
Czech: • pomalá tepová frekvence, pocit bušení srdce (palpitace), nepravidelný pulz nebo jiné změny elektrické aktivity srdce (převodní porucha);
Romanian: • Scăderea frecvenţei cardiace, palpitații, puls neregulat sau alte schimbări în activitatea electrică a inimii dumneavoastră (tulburare de conducere);
Czech: Účinnost lakosamidu v monoterapii byla stanovena na základě dvojitě-zaslepené studie noninferiority, ve které byl porovnáván s karbamazepinem CR při paralelním uspořádání skupin u 886 pacientů ve věku od 16 let, u nichž byla nově či nedávno diagnostikována epilepsie.
Romanian: Eficacitatea lacosamid în monoterapie a fost stabilită într-un studiu dublu-orb, cu grup paralel, cu comparare de tip non-inferioritate a carbamazepinei cu eliberare prelungită (EP), la 886 de pacienți cu epilepsie, nou sau recent diagnosticată, în vârstă de 16 ani şi peste.
Czech: Injekční lahvička z bezbarvého skla třídy I se zátkou z chlorobutylové pryže potažené fluoropolymerem.
Romanian: Un flacon din sticlă tip I, incoloră, închis cu un dop din cauciuc de clorbutil învelit cu un capac din fluoropolimer.
Czech: Každou injekční lahvičku s infuzním roztokem Lacosamide UCB lze použít pouze jednou (jednorázové použití).
Romanian: Fiecare flacon de Lacosamide UCB soluţie perfuzabilă trebuie utilizat o singură dată (de unică folosinţă).
Czech: 5 x 20 ml infuzního roztoku.
Romanian: 5 x 20 ml soluţie perfuzabilă
Czech: Každé balení obsahuje různou sílu přípravku, takže si budete postupně svoji dávku zvyšovat.
Romanian: Fiecare cutie conţine o concentraţie diferită de Lacosamide UCB, astfel încât veţi creşte doza treptat.
Czech: • Lacosamide UCB může být používán samostatně nebo s jinými léky k léčbě epilepsie.
Romanian: • Lacosamide UCB poate fi utilizat singur sau în asociere cu alte medicamente antiepileptice.
Czech: • mdloba;
Romanian: • ameţeli;
Czech: Co je Lacosamide UCB a k čemu se používá
Romanian: Ce este Lacosamide UCB şi pentru ce se utilizează
Czech: Ta byla hlášena u lakosamidu ve 4,8 % (3/62) u starších pacientů v porovnání s 1,6 % (6/382) u mladších dospělých pacientů.
Romanian: Acesta a fost raportat la 4,8% (3/62) din pacienții vârstnici trataţi cu lacosamid, comparativ cu 1,6% (6/382) din pacienții adulți, tineri.
Czech: Léčbu lakosamidem lze zahájit buď perorálním nebo intravenózním podáním.
Romanian: Tratamentul cu lacosamid poate fi inițiat prin administrare orală sau prin administrare intravenoasă.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată, prin intermediul sistemului naţional de raportare, astfel cum este menţionat în Anexa V.
Czech: Eliminační poločas lakosamidu je přibližně 13 hodin.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al lacosamid este de aproximativ 13 ore.
Czech: Lacosamide UCB sirup obsahuje sodnou sůl methylparabenu (E219), která může způsobit alergické reakce (pravděpodobně opožděné).
Romanian: Lacosamide UCB sirop conține metilparahidroxibenzoat de sodiu (E219), care poate cauza reacții alergice (posibil întârziate).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly, že se lakosamid do mateřského mléka vylučuje.
Romanian: Studiile efectuate la animale au arătat că lacosamid se excretă în laptele matern.
Czech: Proto je nutné pacientům doporučit, aby neřídili motorové vozidlo a neobsluhovali jiné potenciálně nebezpečné stroje až do doby, kdy se přesvědčí o účincích lakosamidu na jejich schopnost tyto činnosti vykonávat.
Romanian: Prin urmare, pacienţii trebuie sfătuiţi să nu conducă vehicule sau să nu folosească utilaje potenţial periculoase până când nu se vor familiariza cu efectele lacosamid asupra capacităţilor lor de a îndeplini astfel de activităţi.
Czech: Není známo: frekvenci z dostupných údajů nelze určit
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile
Czech: Výskyt a závažnost nežádoucích účinků na centrální nervový systém (CNS) a gastrointestinální trakt se obvykle časem snižovaly.
Romanian: Incidenţa şi severitatea reacţiilor adverse la nivelul sistemului nervos central (SNC) şi gastrointestinal (GI) a scăzut de obicei în timp.
Czech: 95 % dávky se vylučuje močí jako lakosamid nebo ve formě metabolitů.
Romanian: 95% din doză se excretă în urină ca lacosamid şi metaboliţii săi.
Czech: Známá atrioventrikulární (AV) blokáda druhého nebo třetího stupně.
Romanian: Bloc atrioventricular (AV) cunoscut de gradul doi sau trei.
Czech: Tablety a sirup přípravku Lacosamide UCB jsou bioekvivalentní.
Romanian: Lacosamide UCB comprimate şi sirop sunt bioechivalente.
Czech: • potíže s udržením rovnováhy, třes, brnění (parestezie) nebo svalové křeče, snadné pády a tvorba podlitin;
Romanian: • Probleme în menţinerea echilibrului, tremurături (tremor), furnicături (parestezii) sau spasme musculare, cădere cu ușurință și învinețire;
Czech: U všech pacientů na hemodialýze se doporučuje doplnění dávky ve výši až 50 % z poloviny celkové denní dávky ihned po ukončení hemodialýzy.
Romanian: La toți pacienţii care necesită hemodializă, se recomandă un supliment de până la 50% din doza zilnică divizată, imediat după sfârşitul hemodializei.
Czech: Jestliže užíváte přípravek Lacosamide UCB a objeví se u Vás příznaky abnormálního srdečního tepu (například pomalý, rychlý nebo nepravidelný srdeční tep, pocit bušení srdce (palpitace), dušnost, pocit točení hlavy, mdloby), vyhledejte neprodleně lékařskou pomoc (viz bod 4).
Romanian: Dacă luați Lacosamide UCB și manifestați simptome de bătăi anormale ale inimii (cum sunt bătăile lente, rapide sau neregulate ale inimii, palpitațiile, lipsa de aer, senzația de amețeală, leșinul), solicitați imediat asistență medicală (vezi pct. 4).
Czech: Tabulky dávkování jsou uvedeny níže:
Romanian: Graficele de dozare sunt furnizate mai jos:
Czech: Lakosamid se podává dospělým a pediatrickým pacientům s těžkou poruchou funkce jater pouze, pokud očekávaný léčebný přínos převažuje nad možnými riziky.
Romanian: Lacosamid trebuie administrat la adolescenți și copii și la pacienți adulți cu insuficiență hepatică severă numai în cazul în care beneficiile terapeutice așteptate sunt anticipate să depășească posibilele riscuri.
Czech: Pacienti s tělesnou hmotností nad 50 kg: používejte odměrku.
Romanian: Pacienții cu greutatea de 50 kg sau mai mult: utilizați măsura dozatoare.
Czech: Chemin du Foriest B-1420 Braine-L'Alleud BELGIE
Romanian: Chemin du Foriest B-1420 Braine-L'Alleud BELGIA
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně doba nemá být delší než 24 hodin při 2 až 8oC, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, timpul şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească 24 ore la temperaturi între 2 şi 8°C, cu excepţia situaţiilor în care diluţia a fost efectuată în condiţii aseptice controlate şi validate.
Czech: Podle elektrofyziologických studií in vitro lakosamid selektivně zesiluje pomalou inaktivaci napěťově řízených („voltage-gated") sodíkových kanálů a stabilizuje tak hyperexcitabilní membrány neuronů.
Romanian: Studiile electrofiziologice in vitro au arătat că lacosamid creşte selectiv inactivarea lentă a canalelor de sodiu voltaj-dependente,determinând stabilizarea membranelor neuronale hiperexcitabile.
Czech: Lakosamid sirup je dodáván s kalibrovanou odměrkou (pro pacienty s tělesnou hmotností od 50 kg) a se stříkačkou pro perorální podání s adaptérem (pro pacienty s tělesnou hmotností nižší než 50 kg).
Romanian: Lacosamid sirop este prevăzut cu o măsură dozatoare cu linii de marcaj (pentru pacienții cu greutatea de 50 kg sau mai mult) și cu o seringă pentru administrare orală cu adaptor (pentru pacienții cu greutatea mai mică de 50 kg).
Czech: Jeden ml infuzního roztoku obsahuje 2,99 mg sodíku.
Romanian: Fiecare ml de soluţie perfuzabilă conţine sodiu 2,99 mg.
Czech: Krevní testy mohou ukazovat závažný pokles počtu určitého typu bílých krvinek (agranulocytóza);
Romanian: Testele de sânge pot indica o scădere severă a numărului unor anumite celule albe din sânge (agranulocitoză);
Czech: (1) Nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh.
Romanian: Reacţii adverse raportate în experienţa de după punerea pe piaţă.
Czech: Děti a dospívající s tělesnou hmotností nižší než 50 kg Dávka závisí na jejich tělesné hmotnosti.
Romanian: Copii și adolescenți cu greutatea mai mică de 50 kg Doza depinde de greutatea corporală a acestora.
Czech: • Píst zmáčkněte, abyste odstranil(a) všechny bubliny (obrázek 7).
Romanian: • Împingeți pistonul în sus pentru a elimina orice bule (figura 7).
Czech: Mechanismus vzniku tohoto rizika není znám a dostupná data nevylučují možnost zvýšeného rizika ani pro lakosamid.
Romanian: Mecanismul care a determinat apariţia acestui risc nu este cunoscut, iar datele disponibile nu exclud posibilitatea ca lacosamida să prezinte un risc crescut de apariţie a ideaţiei suicidare şi comportamentului suicidar.
Czech: Plazmatická koncentrace O-desmethyllakosamidu tvoří asi 15 % plazmatické hladiny lakosamidu.
Romanian: Concentraţia plasmatică a O-desmetil-lacosamid este de aproximativ 15 % din concentraţia plasmatică a lacosamidului.
Czech: Je upřednostňována alespoň 30minutová doba trvání infuze při podání >200 mg/infuzi, tj.
Romanian: Se preferă o durată a perfuziei de cel puțin 30 de minute pentru administrare > 200 mg per perfuzie (adică > 400 mg/zi).
Czech: Před prvním použitím Vám lékař ukáže, jak budete stříkačku pro perorální podání používat.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va arăta cum să folosiți seringa pentru administrare orală, înainte ca dumneavoastră să o folosiți pentru prima dată.
Czech: • ospalost, únava nebo slabost (astenie);
Romanian: • Oboseală sau slăbiciune (astenie)
Czech: • svědění, vyrážka.
Romanian: • Mâncărime, urticarie
Czech: • Lacosamide UCB sirup se dodává v lahvičce o obsahu 200 ml.
Romanian: • Lacosamide UCB este disponibil în flacon a 200 ml.
Czech: V placebem kontrolovaných klinických studiích s lakosamidem u dospělých pacientů s parciálními záchvaty, kteří užívali současně 1 až 3 antiepileptika, byly pozorovány abnormální výsledky testů jaterních funkcí.
Romanian: În studii clinice controlate cu placebo la pacienţi adulţi cu crize convulsive parţiale trataţi cu lacosamid asociat cu 1-3 alte medicamente antiepileptice au fost observate tulburări ale funcţiei hepatice.
Czech: • zvracení, sucho v ústech, zácpa, porucha trávení, nadměrná tvorba plynů v žaludku nebo ve střevech, průjem;
Romanian: • Stare de rău (vărsături), uscăciune a gurii, constipaţie, indigestie, gaze excesive în stomac sau în intestin, diaree;
Czech: Krevní testy mohou ukazovat zvýšené hladiny jaterních enzymů a zvýšenou hladinu bílých krvinek (eozinofilie);
Romanian: Testele de sânge pot indica niveluri crescute ale enzimelor ficatului și a tipului de leucocite (eozinofilie);
Czech: K dispozici jsou zkušenosti s podáváním infuzí přípravku Lacosamide UCB dvakrát denně po dobu až 5 dnů.
Romanian: S-au experimentat perfuziile cu Lacosamide UCB de două ori pe zi pentru până la 5 zile.
Czech: Udržovací dávka u starší populace byla 200 mg/den u 55 pacientů (88,7 %), 400 mg/den u 6 pacientů (9,7 %) a u 1 pacienta (1,6 %) byla dávka zvýšena na více než 400 mg/den.
Romanian: doza de întreținere în cazul pacienţilor trataţi cu lacosamid a fost de 200 mg/zi la 55 de pacienți (88,7%), 400 mg/zi, la 6 pacienți (9,7%), iar doza a fost crescută la peste 400 mg/zi la 1 pacient
Czech: zvýšené hodnoty jaterních enzymů (> 2x ULN)(1)
Romanian: Creșterea enzimelor hepatice (> 2x LSN)
Czech: Jedna studie in vitro prokázala, že lakosamid není ve střevech transportován P glykoproteinem.
Romanian: Un studiu in vitro a arătat că lacosamid nu este transportat de către glicoproteina-P în intestin.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje chlorid sodný, kyselinu chlorovodíkovou, vodu pro injekci.
Romanian: Conţine clorură de sodiu, acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile.
Czech: U juvenilních psů byly pozorovány přechodné a na dávce závislé CNS klinické známky, které se začaly objevovat při systémové expozici pod očekávanými hladinami klinické expozice.
Romanian: La câinii tineri, semnele clinice de SNC tranzitorii și asociate cu doza au început să fie observate la nivelurile de expunere sistemice de sub expunerea clinică preconizată.
Czech: 1 ml sirupu Lacosamide UCB obsahuje 187 mg sorbitolu (E420), 2,60 mg sodné soli methylparabenu (E219), 0,032 mg aspartamu (E951) a 1,42 mg sodíku.
Romanian: Fiecare ml de Lacosamide UCB sirop conţine sorbitol (E420) 187 mg, metilparahidroxibenzoat de sodiu (E219) 2,60 mg, aspartam (E951) 0,032 mg şi sodiu 1,42 mg.
Czech: U všech pacientů s poruchou funkcí ledvin je třeba dávku opatrně titrovat (viz bod 5.2).
Romanian: În cazul tuturor pacienţilor cu insuficienţă renală, ajustarea dozelor trebuie efectuată cu precauţie (vezi pct. 5.2).
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána při teplotě do 25ºC na dobu 24 hodin pro přípravek po smíchání s rozpouštědly uvedenými v bodě 6.6 a při uchovávání ve skleněných nádobách nebo PVC vacích.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării a fost demonstrată pentru o perioadă de 24 ore, la temperatura camerei pentru medicamentul amestecat cu solvenţii menţionaţi la pct. 6.6 şi păstrat în ambalaje de PVC sau sticlă.
Czech: Podle individuální odpovědi a snášenlivosti může pacient ve třetím týdnu užívat tablety Lacosamide UCB 150 mg dvakrát denně a ve čtvrtém týdnu tablety Lacosamide UCB 200 mg dvakrát denně.
Romanian: În funcție de răspuns și de tolerabilitate, comprimatele Lacosamide UCB 150 mg pot fi administrate de două ori pe zi în timpul celei de-a treia săptămâni și comprimatele Lacosamide UCB 200 mg de două ori pe zi în timpul celei de-a patra săptămâni.
Czech: 200ml lahvička ze skla jantarově hnědé barvy s polypropylenovým šroubovacím uzávěrem, s odměrkou a se stříkačkou pro perorální podání s adaptérem.
Romanian: O flacon din sticlă tip III sau din polietilenă, a 200 ml, cu capac cu filet din polipropilenă, măsură dozatoare și o seringă pentru administrare orală cu adaptor.
Czech: Poruchy gastrointestinálního traktu nauzea zvracení zácpa flatulence dyspepsie sucho v ústech průjem
Romanian: Vărsături Constipaţie Flatulenţă Dispepsie Uscăciunea gurii Diaree
Czech: Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Czech: Ve všech těchto kontrolovaných studiích byl lék vysazen kvůli nežádoucím účinkům u 12,2 % pacientů užívajících lakosamid a u 1,6 % pacientů ve skupině placeba.
Romanian: În toate studiile clinice controlate, rata de întrerupere a tratamentului datorită reacţiilor adverse a fost de 12,2% pentru pacienţii randomizaţi la lacosamid şi de 1,6% pentru pacienţii randomizaţi la placebo.
Czech: Srdeční poruchy atrioventrikulární blokáda(1,2) bradykardie(1,2) fibrilace síní(1,2) flutter síní(1,2)
Romanian: Bloc atrioventricular Bradicardie Fibrilaţie atrială Flutter atrial(1,2)
Czech: • Vytáhněte píst dolů, abyste naplnil(a) stříkačku pro perorální podání malým množstvím roztoku (obrázek 6).
Romanian: • Trageți în jos de piston pentru a umple seringa pentru administrare orală cu o cantitate mică de soluție (figura 6).
Czech: Hlavními sloučeninami v moči je nezměněný lakosamid (asi 40 % dávky) a O-desmethyl metabolit lakosamidu (méně než 30 % dávky).
Romanian: Principalii compuşi excretaţi în urină sunt lacosamid în formă nemodificată (aproximativ 40% din doză) şi metabolitul său O-desmetil (mai puţin de 30%).
Czech: Není známo, zda se lakosamid vylučuje do lidského mateřského mléka.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă lacosamid se excretă în laptele uman.
Czech: • Lacosamide UCB se používá u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 4 let.
Romanian: • Lacosamide UCB este utilizat la adulții, adolescenții și copiii cu vârsta de 4 ani şi peste.
Czech: Pediatrický farmakokinetický profil lakosamidu byl stanoven v populační farmakokinetické analýze využívající údaje o koncentraci z příležitostně odebraných vzorků získaných v jedné placebem kontrolované, randomizované studii a třech otevřených studiích u 414 dětí s epilepsií ve věku od 6 měsíců do 17 let.
Romanian: Profilul farmacocineticii pediatrice al lacosamidului a fost stabilit într-o analiză farmacocinetică populațională cu ajutorul datelor despre concentrația plasmatică dispersată obținută într-un studiu randomizat, controlat cu placebo şi trei studii deschise pe 414 copii cu epilepsie, cu vârsta între 6 luni17 ani.
Czech: Pacienti proto mají být poučeni, aby zachovávali zvýšenou opatrnost, dokud se neseznámí s tím, jak na ně přípravek působí (viz bod 4.8).
Romanian: Prin urmare, pacientul trebuie sfătuit să fie atent până când se va familiariza cu potenţialele efecte ale medicamentului (vezi pct. 4.8).