FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: About 11% of patients in studies with Zyclara required treatment to be interrupted due to this kind of side effect on the skin.
Dutch: Bij ongeveer 11% van de patiënten in de onderzoeken met Zyclara moest de behandeling worden onderbroken vanwege dit soort bijwerkingen op de huid.
English: The European Medicines Agency concluded that Zyclara 3.75% cream has been shown to be effective at clearing actinic keratosis from the skin and that its use did not raise significant safety concerns.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat Zyclara 3,75% crème werkzaam is gebleken wat betreft het doen verdwijnen van actinische keratose van de huid en dat het gebruik ervan geen significante veiligheidsproblemen met zich meebracht.
English: Zyclara is a cream used to treat actinic keratosis on the face and balding parts of the scalp.
Dutch: Zyclara is een crème die wordt gebruikt voor de behandeling van actinische keratose op het gezicht en kalende delen van de hoofdhuid.
English: What benefits of Zyclara have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Zyclara tijdens de studies te hebben?
English: Most patients using Zyclara experience side effects on the skin where the medicine was applied (most commonly redness, scab formation, dryness and shedding of the skin).
Dutch: De meeste patiënten die Zyclara gebruiken, hebben last van bijwerkingen op de huid op de plaats waar het geneesmiddel is aangebracht (meestal roodheid, korstvorming, droge huid en vervellen van de huid).
English: Around 36% of patients treated with Zyclara 3.75% cream in the two studies had complete clearance compared with around 6% of patients treated with placebo.
Dutch: Bij ongeveer 36% van de patiënten die in de twee onderzoeken werden behandeld met Zyclara 3,75% crème was sprake van volledige verdwijning, tegenover ongeveer 6% van de patiënten die placebo kregen.
English: The reference medicine for Zyclara is Aldara, which contains imiquimod at 5% strength.
Dutch: Het referentiegeneesmiddel voor Zyclara is Aldara, dat imiquimod bevat in een sterkte van
English: Two doses of Zyclara (2.5% and 3.75%) were compared with placebo (a dummy treatment) in these studies, and the main measure of effectiveness was the number of patients whose skin was completely cleared of the actinic keratosis after treatment.
Dutch: In deze studies werden twee doses Zyclara (2,5% en 3,75%) vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) en de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten bij wie na behandeling de actinische keratose op de huid volledig was verdwenen.
English: Zyclara at a lower strength (2.5%) had a lower clearance rate than the 3.75% strength.
Dutch: In een lagere sterkte (2,5%) gaf Zyclara een lager percentage verdwijning van de aandoening dan in de sterkte van 3,75%.
English: Actinic keratosis is a precancerous, abnormal skin growth that develops after too much exposure to sunlight.
Dutch: Actinische keratose is een precancereuze (leidend tot de ontwikkeling van kanker) huidafwijking die ontstaat na overmatige blootstelling aan zonlicht.
English: How is Zyclara used?
Dutch: Hoe wordt Zyclara gebruikt?
English: How does Zyclara work?
Dutch: Hoe werkt Zyclara?
English: One or two sachets of Zyclara are applied in a thin layer to the affected areas of the face or balding scalp once a day before bedtime.
Dutch: Eén of twee sachets met Zyclara wordt/worden eenmaal daags voor het slapengaan in een dunne laag aangebracht op de aangedane delen van het gezicht of de kalende hoofdhuid.
English: What is Zyclara and what is it used for?
Dutch: Wat is Zyclara en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: The active substance in Zyclara cream, imiquimod, is an immune response modifier.
Dutch: Imiquimod, de werkzame stof in Zyclara, verandert de immuunrespons.
English: What are the risks associated with Zyclara?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zyclara in?
English: For more information about treatment with Zyclara, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Zyclara.
English: For the full list of side effects and restrictions with Zyclara, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Zyclara.
English: Zyclara has been shown to be effective in clearing actinic keratosis from the skin in two main studies involving 479 patients with actinic keratosis on the face and scalp.
Dutch: In twee hoofdonderzoeken onder 479 patiënten met actinische keratose op het gezicht en de hoofdhuid bleek Zyclara werkzaam te zijn bij het doen verdwijnen van actinische keratose van de huid.
English: For practical information about using Zyclara, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Zyclara.
English: 8 Position fingers.
Dutch: 8 Plaats uw vingers.
English: UDENYCA is for use in adults aged 18 and over.
Dutch: UDENYCA is bestemd voor gebruik bij volwassenen van 18 jaar en ouder.
English: UDENYCA has not been tested in pregnant women.
Dutch: UDENYCA is niet getest bij zwangere vrouwen.
English: These could be signs of a severe allergic reaction
Dutch: Dit kunnen klachten zijn van een ernstige allergische reactie.
English: This should be considered when interpreting bone-imaging results.
Dutch: Hiermee dient rekening te worden gehouden bij het interpreteren van de resultaten op afbeeldingen van het bot.
English: This will ensure you have received the full dose (see Figure 15).
Dutch: Op die manier bent u zeker dat u de volledige dosis hebt gekregen (zie figuur 15).
English: OTHER ERA, GmbH - Germany
Dutch: ERA, GmbH - Duitsland
English: The recommended injection sites for a subcutaneous injection are the:
Dutch: De aanbevolen injectieplaatsen voor een onderhuidse injectie zijn:
English: 4 Inspect the syringe and solution.
Dutch: 4 Controleer de spuit en de oplossing.
English: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus, Stamullen Co. Meath, K32 YD60 Ireland
Dutch: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus, Stamullen Co. Meath, K32 YD60 Ierland
English: (see Figure 8)
Dutch: (zie figuur 8)
English: polysorbate 20 and water for injections.
Dutch: polysorbaat 20 en water voor injecties.
English: The protein part is very similar to a natural protein produced by your own body.
Dutch: Het eiwitdeel daarvan lijkt sterk op een natuurlijk eiwit dat door uw eigen lichaam wordt gemaakt.
English: Check the solution through the inspection window.
Dutch: Controleer de oplossing via het controlevenstertje.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 September 2018
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 september 2018
English: This may be a sign of a problem with your spleen (splenomegaly)
Dutch: Dit kan een aanwijzing zijn van een probleem met uw milt (splenomegalie).
English: If shaken vigorously, the solution may appear foamy and should not be used.
Dutch: Indien de spuit krachtig wordt geschud, kan de oplossing er schuimig uitzien en mag deze niet worden gebruikt.
English: If you have forgotten a dose of UDENYCA, you should contact your doctor to discuss when you should inject the next dose.
Dutch: Als u een dosis UDENYCA bent vergeten, dient u contact op te nemen met uw arts om te overleggen wanneer u de volgende dosis dient te injecteren.
English: • think you may be pregnant
Dutch: • denkt dat u zwanger bent;
English: Your doctor will tell you what you can take to ease the bone pain
Dutch: Uw arts zal u zeggen wat u kan nemen om de botpijn te verlichten.
English: What UDENYCA is and what it is used for
Dutch: Wat is UDENYCA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: The potency of this medicinal product should not be compared to the potency of another pegylated or non-pegylated protein of the same therapeutic class.
Dutch: De potentie van dit geneesmiddel mag niet worden vergeleken met de potentie van een ander gepegyleerd of niet-gepegyleerd eiwit van dezelfde therapeutische klasse.
English: If you become pregnant during UDENYCA treatment, please inform your doctor.
Dutch: Als u tijdens behandeling met UDENYCA zwanger wordt, vertel dat dan aan uw arts.
English: Removal of the air is not needed (see Figure 7).
Dutch: U hoeft de lucht niet te verwijderen (zie figuur 7).
English: 29664 Walsrode Germany
Dutch: 29664 Walsrode Duitsland
English: Your doctor may decide that it would be more convenient for you to inject UDENYCA yourself.
Dutch: Uw arts kan beslissen dat het voor u handiger is als u UDENYCA zelf injecteert.
English: DO NOT use the syringe if it appears used or damaged.
Dutch: Gebruik de spuit NIET indien deze er gebruikt of beschadigd uitziet.
English: Patients with hereditary fructose intolerance (HFI) should not take/be given this medicinal product.
Dutch: Patiënten met erfelijke fructose-intolerantie (HFI) mogen dit geneesmiddel niet gebruiken/toegediend krijgen.
English: Do not shake UDENYCA vigorously as this may affect its activity.
Dutch: UDENYCA niet krachtig schudden, omdat dit de werking kan aantasten.
English: This section contains information on how to give yourself an injection of UDENYCA.
Dutch: Deze rubriek bevat informatie over hoe u uzelf UDENYCA injecteert.
English: Unless your doctor directs you otherwise, you must stop breast-feeding if you use UDENYCA.
Dutch: Tenzij uw arts u een andere instructie geeft, moet u stoppen met borstvoeding als u UDENYCA gebruikt.
English: • It is important that you read the instructions before using the syringe so you understand how to administer the injection.
Dutch: • Lees de instructies voordat u de spuit gebruikt, zodat u weet hoe u de injectie moet toedienen.
English: The adverse reactions are ranked under heading of frequency using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (1/1,000 to <1/100), rare (1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: De bijwerkingen zijn gerangschikt op basis van de volgende overeengekomen frequenties: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: Accidental exposure to freezing temperatures for a single period of less than 24 hours does not adversely affect the stability of pegfilgrastim.
Dutch: Eenmalige accidentele blootstelling aan temperaturen onder het vriespunt gedurende minder dan 24 uur, heeft geen negatieve invloed op de stabiliteit van pegfilgrastim.
English: The concentration is 10 mg/ml based on protein content only**.
Dutch: De concentratie is 10 mg/ml gebaseerd op eiwit alleen**.
English: If your doctor has told you that you (or your child) have an intolerance to some sugars or if you have been diagnosed with hereditary fructose intolerance (HFI), a rare genetic disorder in which a person cannot break down fructose, talk to your doctor before you (or your child) take or receive this medicine.
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u (of uw kind) bepaalde suikers niet verdraagt, of als vaststaat dat u een zeldzame erfelijke aandoening heeft waarbij u geen fructose kunt afbreken, spreek dan met uw arts voordat u (of uw kind) dit geneesmiddel krijgt of gebruikt.
English: Your doctor has given you UDENYCA to encourage your bone marrow (part of the bone which makes blood cells) to produce more white blood cells that help your body fight infection.
Dutch: Uw arts heeft u UDENYCA voorgeschreven om uw beenmerg (het deel van het bot dat bloedcellen aanmaakt) te stimuleren om meer witte bloedcellen aan te maken die uw lichaam helpen om infecties te bestrijden.
English: Stop using UDENYCA and seek medical attention immediately if you notice any of the symptoms described in section 4.
Dutch: Stop het gebruik van UDENYCA en zoek onmiddellijk medische hulp als u klachten opmerkt zoals beschreven in rubriek 4.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from UDENYCA therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of behandeling met UDENYCA moet worden gestaakt dan wel niet mag worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
English: If leukocyte counts exceed 50 x 109/l after the expected nadir, this medicine should be discontinued immediately.
Dutch: Indien het aantal leukocyten na de verwachte nadir hoger is dan 50 x 109/l, dient dit geneesmiddel onmiddellijk te worden gestaakt.
English: White blood cell (WBC) counts of 100 x 109/l or greater have been observed in less than 1% of patients receiving pegfilgrastim.
Dutch: Leukocytenaantallen (WBC) van 100 x 109/l of meer zijn waargenomen bij minder dan 1% van de patiënten die met pegfilgrastim behandeld werden.
English: Your doctor may want to monitor you more closely
Dutch: Uw arts wil u mogelijk intensiever in de gaten houden.
English: B: Gather the following supplies (see Figure 4).
Dutch: B: Leg de volgende benodigdheden klaar (zie figuur 4).
English: A: Wash your hands with soap and warm water (see Figure 5).
Dutch: A: Was uw handen met zeep en warm water (zie figuur 5).
English: Aortitis has been reported after G-CSF administration in healthy subjects and in cancer patients.
Dutch: Er is melding gemaakt van aortitis na toediening van G-CSF bij gezonde mensen en kankerpatiënten.
English: Before administration, pegfilgrastim solution should be inspected visually for particulate matter.
Dutch: Voorafgaand aan toediening dient de pegfilgrastim-oplossing visueel onderzocht te worden op deeltjes.
English: UDENYCA is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Dutch: UDENYCA wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
English: This can be a sign of Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
Dutch: Dit kan een klacht zijn van “Acute Respiratory Distress Syndrome” (ARDS).
English: Severe skin reactions (Stevens-Johnson syndrome) have been reported with the use of UDENYCA.
Dutch: Ernstige huidreacties (Stevens-Johnson-syndroom) zijn gemeld in combinatie met het gebruik van UDENYCA.
English: DO NOT inject into moles, scars, birthmarks, or areas where the skin is tender, bruised, red, or hard.
Dutch: NIET injecteren in moedervlekken, littekens of op plaatsen waar de huid gevoelig, gekneusd, rood of hard is.
English: • Inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body), see section 2
Dutch: • ontsteking van de aorta (de grote slagader die het bloed van het hart naar het lichaam pompt), zie rubriek 2
English: Human G-CSF is a glycoprotein, which regulates the production and release of neutrophils from the bone marrow.
Dutch: Humaan G-CSF is een glycoproteïne, dat de productie en afgifte van neutrofielen door het beenmerg reguleert.
English: A: Using your thumb, slowly and steadily push the plunger head down until it will go no further.
Dutch: A: Druk met uw duim de zuigerkop langzaam en gelijkmatig naar beneden tot u niet meer verder kunt.
English: Patients who develop symptoms of capillary leak syndrome should be closely monitored and receive standard symptomatic treatment, which may include a need for intensive care (see section 4.8).
Dutch: Patiënten die symptomen van het capillaire-leksyndroom ontwikkelen, dienen nauwgezet gevolgd te worden en standaard symptomatische behandeling te ontvangen, wat een behoefte aan intensieve zorg zou kunnen betekenen (zie rubriek 4.8).
English: Stop using UDENYCA if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Dutch: Stop het gebruik van UDENYCA als u deze klachten ontwikkelt en neem onmiddellijk contact op met uw arts of zoek medische hulp.
English: 10 Push plunger head down to deliver dose.
Dutch: 10 Druk de zuigerkop naar beneden om de dosis af te geven.
English: 0.6 ml of solution.
Dutch: 0,6 ml oplossing.
English: INFORMATION IN BRAILLE UDENYCA
Dutch: 16 INFORMATIE IN BRAILLE
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Avoid vigorous shaking.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
English: DO NOT touch the plunger or grasp the syringe above the finger grips.
Dutch: Raak de zuiger NIET aan en pak de spuit NIET vast boven de vingergrepen.
English: It is normal to see one or more air bubbles in the syringe.
Dutch: Een of meerdere luchtbelletjes in de spuit zijn normaal.
English: 1 Remove carton from refrigerator and check expiry date.
Dutch: 1 Neem de doos uit de koelkast en controleer de uiterste gebruiksdatum.
English: When left at room temperature for more than 72 hours it should be discarded.
Dutch: Wanneer het langer dan 72 uur op kamertemperatuur is gehouden, dient het te worden vernietigd.
English: Cases of capillary leak syndrome have been reported in the post marketing setting with G-CSF use.
Dutch: Het capillaire-lek-syndroom is gemeld in de post-marketing setting bij gebruik van G-CSF.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier will be included.
Dutch: 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk wordt bijgesloten.
English: • inflammation of the blood vessels in the skin (cutaneous vasculitis)
Dutch: • ontsteking van de bloedvaten in de huid (cutane vasculitis).
English: If you experience a loss of response or decrease in response with pegfilgrastim treatment, your doctor will investigate the reasons why including whether you have developed antibodies which neutralise pegfilgrastim's activity.
Dutch: Verlies van een behandelingseffect met pegfilgrastim Als u verlies of afname van een behandelingseffect met pegfilgrastim ervaart, zal uw arts de redenen hiervoor onderzoeken, bijvoorbeeld of u antilichamen heeft ontwikkeld die de activiteit van pegfilgrastim neutraliseren.
English: DO NOT touch the plunger head while inserting the needle into the skin.
Dutch: Raak de zuigerkop NIET aan terwijl u de naald in de huid steekt.
English: If you develop or are likely to develop cancers of the blood, you should not use UDENYCA, unless instructed by your doctor.
Dutch: Als u een vorm van bloedkanker ontwikkelt of een groot risico loopt een vorm van bloedkanker te ontwikkelen, mag u UDENYCA niet gebruiken, tenzij uw arts u dat voorschrijft.
English: Common cases of leukocytosis (White Blood Count [WBC] > 100 x 109/L) have been reported (see section 4.4).
Dutch: Leukocytose (WBC > 100 x 109/l) is vaak gerapporteerd (zie rubriek 4.4).
English: Capillary Leak Syndrome, which can be life-threatening if treatment is delayed, has been reported as uncommon in cancer patients undergoing chemotherapy following administration of G-CSFs; see section 4.4 and section “Description of selected adverse reactions” below.
Dutch: Het capillaire-lek-syndroom, dat levensbedreigend kan zijn indien niet tijdig behandeld, is soms gerapporteerd bij kankerpatiënten die chemotherapie ondergaan na toediening van G-CSF's; zie rubriek 4.4 en onderstaande rubriek “Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen”.
English: If frozen, thaw in the refrigerator before administration.
Dutch: Indien ingevroren, moet de spuit in de koelkast worden ontdooid alvorens te worden gebruikt.
English: Aortitis [rare frequency] (see section 4.4).
Dutch: Aortitis [zelden] (zie rubriek 4.4).
English: • Abdomen (except for a two-inch area surrounding the navel)
Dutch: • de buik (uitgezonderd in een straal van 5 cm rond de navel)
English: The safety and efficacy of pegfilgrastim for the mobilisation of blood progenitor cells in patients or healthy donors has not been adequately evaluated.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van pegfilgrastim voor de mobilisering van bloedstamcellen bij patiënten of gezonde donoren is niet voldoende beoordeeld.
English: DO NOT attempt to warm up the syringe in any other way, such as a microwave, hot water, or direct sunlight.
Dutch: Probeer NIET de spuit op een andere manier op te warmen, bijvoorbeeld in de magnetron, in warm water of door ze in het zonlicht te leggen.
English: A: Place the sealed syringe tray on a flat, clean surface and allow it to sit at room temperature for at least 30 minutes (see Figure 3).
Dutch: A: Leg de blisterverpakking op een vlak, proper oppervlak en laat de spuit gedurende ten minste 30 minuten op kamertemperatuur komen (zie figuur 3).
English: DO NOT use if the expiry date has passed.
Dutch: Gebruik de spuit NIET indien de uiterste houdbaarheidsdatum verstreken is.
English: • damage to the tiny filters inside your kidneys (glomerulonephritis)
Dutch: • schade aan de kleine filters in uw nieren (glomerulonefritis).
English: Capillary leak syndrome has been reported after G-CSF administration and is characterised by hypotension, hypoalbuminaemia, oedema and hemoconcentration.
Dutch: Het capillaire-lek-syndroom is gerapporteerd na toediening van een G-CSF en wordt gekenmerkt door hypotensie, hypoalbuminemie, oedeem en bloedindikking.
English: UDENYCA contains the active substance pegfilgrastim.
Dutch: UDENYCA bevat de werkzame stof pegfilgrastim.
English: Pegfilgrastim contains sorbitol.
Dutch: Pegfilgrastim bevat sorbitol.
English: • nausea and headaches
Dutch: • misselijkheid en hoofdpijn.
English: Select and clean the injection site
Dutch: Keuze en reiniging van de injectieplaats
English: Pulmonary haemorrhage2
Dutch: Pulmonaire hemorragie2
English: *The active substance is a covalent conjugate of filgrastim produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology with polyethylene glycol (PEG).
Dutch: * De werkzame stof is een covalent conjugaat van filgrastim geproduceerd in Escherichia coli-cellen door middel van recombinante DNA-technologie met polyethyleenglycol (PEG).
English: 9 Pinch the skin and insert the needle.
Dutch: 9 Knijp de huid samen en steek de naald erin.
English: B: While the needle is still inserted, slowly move your thumb back, allowing the plunger to rise.
Dutch: B: Terwijl de naald nog in de huid zit, trekt u uw duim langzaam terug waardoor de zuiger omhoogkomt.
English: Solution for injection in pre-filled syringe (0.6 ml).
Dutch: Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit (0,6 ml).
English: Clean the injection site with an alcohol swab (see Figure 9).
Dutch: Reinig de injectieplaats met een alcoholdoekje (zie figuur 9).
English: UDENYCA has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: UDENYCA heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
English: Storage information Store the pre-filled syringes in the refrigerator between 2° to 8° C in its original carton.
Dutch: Bewaar de voorgevulde spuit in de oorspronkelijke doos in de koelkast tussen 2 en 8 °C.
English: 2 Allow medicine to reach room temperature and gather supplies.
Dutch: 2 Laat het geneesmiddel op kamertemperatuur komen en leg andere benodigdheden klaar.
English: The most frequently reported adverse reactions were bone pain (very common) and musculoskeletal pain (common).
Dutch: De meest frequent gerapporteerde bijwerkingen zijn botpijn (zeer vaak) en skeletspierstelselpijn (vaak).
English: Always take UDENYCA exactly as your doctor has told you.
Dutch: Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
English: DO NOT use this medicine if you are: - Allergic to pegfilgrastim or any of its ingredients.
Dutch: Het geneesmiddel NIET gebruiken indien u: - allergisch bent voor pegfilgrastim of één van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
English: DO NOT use the pre-filled syringe if it has been left out at room temperature for more than 72 hours.
Dutch: De voorgevulde spuit NIET gebruiken indien deze langer dan 72 uur op kamertemperatuur is gehouden.