FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Taltz must not be given to patients who have potentially serious infections such as tuberculosis.
German: Taltz darf keinen Patienten verabreicht werden, die an potenziell schwerwiegenden Infektionen (wie z. B. Tuberkulose) leiden.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Taltz, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Taltz berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: What are the risks associated with Taltz?
German: Welche Risiken sind mit Taltz verbunden?
English: The most common side effects with Taltz (which may affect more than 1 in 10 people) are pain and redness at the injection site, and nose, throat or chest infections.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Taltz (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können) sind Schmerzen oder Rötung an der Injektionsstelle sowie Infektionen im Nasen-, Rachen- und Brustbereich.
English: What is Taltz and what is it used for?
German: Was ist Taltz und wofür wird es angewendet?
English: In 2 studies, treatment was continued in patients whose psoriasis improved with Taltz given every 2 weeks for 12 weeks.
German: In 2 Studien wurde die Behandlung bei Patienten fortgeführt, deren Psoriasis sich besserte, nachdem man Ihnen 12 Wochen lang alle 2 Wochen Taltz verabreicht hatte.
English: What benefits of Taltz have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Taltz in den Studien gezeigt?
English: In 3 main studies involving over 3,800 patients with psoriasis, 89% of those treated every two weeks with Taltz attained a 75% reduction in PASI scores (a measure of disease severity and area of skin affected) after 12 weeks.
German: In 3 Hauptstudien an über 3 800 Patienten mit Psoriasis erreichten 89 % der alle zwei Wochen mit Taltz behandelten Patienten nach 12 Wochen eine Reduzierung des PASI-Scores (ein Index zur Ermittlung des Schweregrades der Erkrankung sowie der betroffenen Hautfläche) um 75 %.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Taltz.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Taltz zu verstehen.
English: Why is Taltz approved?
German: Warum wurde Taltz zugelassen?
English: The medicine has been shown to be effective in moderate to severe plaque psoriasis and its side effects are in line with other similar psoriasis medicines.
German: Es wurde gezeigt, dass das Arzneimittel bei mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis wirksam ist und seine Nebenwirkungen mit denen ähnlicher Arzneimittel gegen Psoriasis übereinstimmen.
English: Plaque psoriasis improved to a greater extent in patients treated with Taltz than with placebo (a dummy treatment) or with etanercept, another medicine used to treat psoriasis.
German: Bei mit Taltz behandelten Patienten wurde eine deutlichere Besserung der Plaque-Psoriasis erreicht als mit Placebo (einer Scheinbehandlung) oder mit Etanercept, einem anderen Arzneimittel zur Behandlung von Psoriasis.
English: After further treatment with Taltz every 4 weeks for 48 weeks, 78% of patients had clear or nearly clear skin.
German: Nach weiterer Verabreichung von Taltz alle 4 Wochen über einen Zeitraum von 48 Wochen hatten 78 % der Patienten unbefallene bzw.
English: Taltz is available as an injection in pre-filled syringes and in pen injectors.
German: Taltz ist als Injektion in Fertigspritzen und in Fertigpens erhältlich.
English: Interleukin 17A is involved in immune system effects, including inflammation, that cause psoriasis.
German: Interleukin 17A ist an den Wirkungen des Immunsystems, die Psoriasis verursachen (einschließlich Entzündungen), beteiligt.
English: Studies show that Taltz is effective in treating plaque psoriasis in patients who required systemic treatment.
German: In Studien wurde gezeigt, dass Taltz Plaque-Psoriasis bei Patienten, die eine systemische Behandlung erfordern, wirksam behandelt.
English: For more information about treatment with Taltz, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Taltz benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Taltz is a medicine used for treating moderate to severe plaque psoriasis, a disease causing red, scaly patches on the skin.
German: Taltz ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis (einer Krankheit, die rote, schuppige Flecken auf der Haut verursacht) angewendet wird.
English: By attaching to interleukin 17A, ixekizumab blocks its action and reduces the activity of the immune system and thereby reduces the symptoms of psoriasis.
German: Indem es an Interleukin 17A bindet, blockiert Ixekizumab dessen Wirkung und reduziert die Aktivität des Immunsystems;
English: This compares with 4% of those given placebo and with 48% of patients given etanercept in 2 of the main studies.
German: Im Vergleich dazu erreichten in 2 der Hauptstudien 4 % der Patienten, die Placebo erhielten und 48 % der Patienten, die Etanercept erhielten, diese Reduzierung.
English: Taltz can only be obtained with a prescription and it should be used under the supervision of a doctor experienced in diagnosing and treating psoriasis.
German: Die Behandlung sollte unter Aufsicht von einem in der Diagnose und Behandlung von Psoriasis erfahrenen Arzt angewendet werden.
English: For practical information about using Taltz, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Taltz benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: How is Taltz used?
German: Wie wird Taltz angewendet?
English: After training, patients may inject Taltz if their doctor considers it appropriate.
German: Nachdem die Patienten entsprechend in die Anwendung eingewiesen wurden und sofern es der behandelnde Arzt für angebracht hält, können sich die Patienten Taltz auch selbst spritzen.
English: The active substance in Taltz, ixekizumab, is a monoclonal antibody, a protein designed to attach to interleukin 17A, a messenger molecule in the body's immune system (the body's natural defences).
German: Das ist ein Protein, das so entwickelt wurde, dass es an Interleukin 17A, ein Botenmolekül im Immunsystem (der natürlichen Abwehr) des Körpers, bindet.
English: How does Taltz work?
German: Wie wirkt Taltz?
English: Also, 82% of patients given Taltz had clear or nearly clear skin after 12 weeks, compared with 4% of patients given placebo and 39% of patients given etanercept
German: nahezu unbefallene Haut, verglichen mit 4 % und 39 % der mit Placebo bzw.
English: 28 x 1tablets (unit dose) (calendar pack)
German: 28 x 1 Tabletten (Einzeldosis) (Kalenderpackung)
English: Pack size
German: EU Nummer
English: An education program to the health care professionals (HCP) (doctors-nurses-pharmacists) shall address,
German: Ein Schulungsprogramm für medizinisches Fachpersonal (Ärzte-Krankenschwestern-Apotheker) soll beinhalten,
English: - Promote awareness of appropriate metabolic monitoring by distributing utilized published antipsychotic guidelines.
German: - Fördern des Bewusstseins der Notwendigkeit einer angemessenen metabolischen Überwachung durch das Verteilen gebräuchlicher publizierter Therapierichtlinien für Antipsychotika.
English: A patient card shall be distributed to all patients, including:
German: Eine Patientenkarte folgenden Inhalts soll an alle Patienten verteilt werden:
English: 1) Description of post injection syndrome - Education about the 2 intramuscular formulations of olanzapine, including packaging differences - Description of reconstitution and proper administration technique - Recommendation for a 3-hour on-site observation period post injection - Recommendation that prior to giving the injection, the HCP should determine that the patient will clinical manifestation in post injection syndrome events - Recommendation for appropriate monitoring until the event resolves if an event should occur 2) Recommendations for monitoring of patients for glucose, lipids, and weight.
German: 1) Beschreibung des Postinjektionssyndromes - Schulung über die 2 intramuskulären Darreichungsformen von Olanzapin, einschließlich der Unterschiede der Verpackungen - Beschreibung von Zubereitung und angemessener Anwendungstechnik - Empfehlung einer 3-stündigen Beobachtungszeit in einer medizinischen Einrichtung nach der Injektion - Empfehlung, dass das medizinische Fachpersonal vor Gabe der Injektion feststellen muss, dass sich der Patient nicht alleine zu seinem Zielort begibt - Empfehlung zur Information der Patienten, für den restlichen Tag nach der Injektion kein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, auf Symptome eines Postinjektionssyndromes zu achten sowie in der Lage zu sein wenn nötig Hilfe zu erhalten - Beschreibung der häufigsten Symptome einer Olanzapin-Überdosierung, die im Rahmen eines Postinjektionssyndromes auftreten können - Empfehlung einer angemessenen Überwachung bis nach dem Abklingen des Ereignisses, falls ein Ereignis auftritt 2) Empfehlung zur Überwachung der Patienten hinsichtlich Glukose, Lipiden und Gewicht.
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
German: Die Mitgliedsstaaten müssen sicherstellen, dass alle unten beschriebenen Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels implementiert sind:
English: - Description of post injection syndrome - Recommendation for a 3-hour on-site observation period post injection - Recommendation that prior to giving the injection, the HCP should determine that the patient will clinical manifestation in post injection syndrome events - Recommendation for appropriate monitoring until the event resolves if an event should occur
German: - Beschreibung des Postinjektionssyndromes - Empfehlung einer 3-stündigen Beobachtungszeit in einer medizinischen Einrichtung nach der Injektion - Empfehlung, dass das medizinische Fachpersonal vor Gabe der Injektion feststellen muss, dass sich der Patient nicht alleine zu seinem Zielort begibt - Empfehlung zur Information der Patienten, für den restlichen Tag nach der Injektion kein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, auf Symptome eines Postinjektionssyndromes zu achten sowie in der Lage zu sein wenn nötig Hilfe zu erhalten - Beschreibung der häufigsten Symptome einer Olanzapin-Überdosierung, die im Rahmen eines Postinjektionssyndromes auftreten können - Empfehlung einer angemessenen Überwachung bis nach dem Abklingen des Ereignisses falls ein Ereignis auftritt
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DIE VON DEN MITGLIEDSSTAATEN ZU IMPLEMENTIEREN SIND
English: ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
German: ANHANG BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DIE VON DEN MITGLIEDSSTAATEN ZU IMPLEMENTIEREN SIND
English: These reactions were generally mild in nature.
German: Diese waren im Allgemeinen mild ausgeprägt.
English: Stress and irregular exercise should be avoided.
German: Stress und unregelmäßige körperliche Bewegung sollten vermieden werden.
English: Each ml contains:
German: Ein ml enthält:
English: *produced by recombinant DNA technology
German: *mittels rekombinanter DNA Technologie hergestellt.
English: Cats and dogs
German: Katzen und Hunde
English: Do not use for the acute management of diabetic ketoacidosis.
German: Nicht anwenden zur akuten Behandlung von diabetischer Ketoazidose.
English: Store upright in a refrigerator.
German: Aufrecht stehend im Kühlschrank lagern.
English: One IU (International Unit) corresponds to 0.0347 mg of insulin human.
German: Eine IE (Internationale Einheit) entspricht 0,0347 mg Human-Insulin.
English: A white ring may be seen in the neck of some vials, but this does not affect the quality of the product.
German: Im Flaschenhals kann ein weißer Ring erkennbar sein, der die Qualität des Produktes nicht beeinträchtigt.
English: Local injection site reactions were very rarely reported and resolved without cessation of therapy.
German: Lokale Reaktionen an der Injektionsstelle wurden sehr selten berichtet und gingen ohne Absetzen der Therapie zurück.
English: Avoid introduction of contamination during use.
German: Verunreinigungen bei der Anwendung vermeiden.
English: In the absence of compatibility studies, this product must not be mixed with other veterinary medicinal products.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.
English: Cloudy, white, aqueous suspension.
German: Trübe, weiße, wässrige Suspension.
English: EXP {month/year} Once broached use by ...
German: EXP [Monat/Jahr] Nach Anbruch verwendbar bis …
English: It may then be degraded on passage through the liver or by the kidney.
German: Es kann dann bei der Passage durch die Leber oder durch die Niere abgebaut werden.
English: Pharmacotherapeutic group: Insulins and analogues for injection, intermediate acting.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Insuline und Analoga zur Injektion, intermediär wirkend.
English: The safety and efficacy of ProZinc in breeding, pregnant and lactating animals has not been evaluated.
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von ProZinc bei trächtigen oder laktierenden Tieren ist nicht belegt.
English: There is a low possibility of an allergic reaction in sensitised individuals.
German: Bei sensibilisierten Personen ist die Wahrscheinlichkeit einer allergischen Reaktion gering.
English: Medicines should not be disposed via wastewater or household waste.
German: Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.
English: In the majority of cats the glucose lowering effect lasted for a minimum of 9 hours after first insulin injection.
German: Die Glukosesenkung dauerte bei den meisten Katzen mindestens 9 Stunden nach der ersten Insulinverabreichung an.
English: Metabolism:
German: Metabolismus
English: If you notice any side effects, even those not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
German: Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.
English: Further adjustments of insulin dose on twice daily treatment may be necessary.
German: Weitere Dosisanpassungen des Insulins bei zweimal täglicher Behandlung können erforderlich sein.
English: 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
German: 4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel, falls erforderlich)
English: The main effects of insulin are the reduction in circulating blood glucose concentrations and the storage of fat.
German: Die Hauptwirkungen von Insulin sind die Reduktion der zirkulierenden Blutglukose-Konzentration und die Fettspeicherung.
English: The liver and the kidney are the two main organs which eliminate insulin from the circulation.
German: Leber und Nieren sind die beiden wichtigsten Organe für die Elimination von Insulin aus dem Blutkreislauf.
English: SC
German: S.C.
English: Re-evaluation of clinical signs and laboratory parameters should be performed as recommended by the attending veterinarian.
German: Eine Nachuntersuchung der klinischen Symptome und Laborparameter sollte gemäß den Empfehlungen des behandelnden Tierarztes durchgeführt werden.
English: Store upright in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
German: Aufrecht stehend im Kühlschrank lagern (2C bis 8C).
English: After the daily insulin dose is established, monitoring for diabetic control is recommended.
German: Nach Einstellung der erforderlichen täglichen Insulin-Dosis wird die Überwachung des Diabetes empfohlen.
English: It is recommended to establish a regular twice daily feeding schedule with the owner whether injecting insulin once or twice daily.
German: Es wird empfohlen, einen Fütterungsplan mit regelmäßiger, zweimal täglicher Fütterung mit dem Tierhalter zu etablieren, unabhängig davon, ob das Insulin ein- oder zweimal täglich gespritzt wird.
English: Particular care should be taken with regard to the accuracy of dosing.
German: Besondere Sorgfalt ist wichtig im Hinblick auf die Genauigkeit der Dosierung.
English: Shelf life after first opening the container: 60 days.
German: Haltbarkeit nach dem Öffnen des Behälters: 60 Tage.
English: Any dose adjustment (i.e. increase of dose) should be in general performed after several days (e.g. 1 week) since full action of insulin requires an equilibration phase.
German: Eine Dosisanpassung (z. B. Erhöhung der Dosis) sollte generell nach mehreren Tagen (z. B. einer Woche) erfolgen, da die volle Wirkung von Insulin eine Einstellungsphase benötigt.
English: Dosing should be individualised and based on the clinical presentation of each patient.
German: Die Dosierung sollte individuell auf dem klinischen Erscheinungsbild des Patienten basieren.
English: Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
German: Die Durchstechflasche im Karton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
English: Active substance: Insulin human*
German: Wirkstoff: Human Insulin*
English: Dibasic sodium phosphate, heptahydrate Phenol
German: Dinatriumhydrogenphosphat-Heptahydrat Phenol
English: Hypoglycaemic reactions were very commonly reported in clinical studies: 13% (23 of 176) of treated cats and 26.5% (44 of 166) of treated dogs.
German: In klinischen Studien wurden hypoglykämische Reaktionen sehr häufig berichtet: bei 13 % (23 von 176) der behandelten Katzen und 26,5 % (44 von 166) der behandelten Hunde.
English: Following the binding of insulin with the insulin receptor and the subsequent action, insulin is released back into the extracellular environment.
German: Nach der Bindung von Insulin an den Insulinrezeptor und der nachfolgenden Wirkung wird Insulin wieder in die extrazelluläre Umgebung freigesetzt.
English: Lot {number}
German: Lot [Nummer]
English: Fourty per cent of insulin is eliminated by the liver and 60% is eliminated by the kidney.
German: Die Elimination erfolgt zu 40 % über die Leber und zu 60 % über die Nieren.
English: To achieve optimal control of diabetes mellitus, dose adjustments should primarily be based on clinical signs.
German: Zur Erreichung einer optimalen Einstellung des Diabetes mellitus sollten Dosisanpassungen in erster Linie anhand von klinischen Symptomen erfolgen.
English: Overall insulin influences the regulation of the carbohydrate and fat metabolism.
German: Insgesamt beeinflusst Insulin die Regulierung des Kohlenhydrat- und Fettstoffwechsels.
English: After gently rolling the vial, ProZinc suspension has a white, cloudy appearance.
German: Nach dem leichten Rollen der Flasche erscheint die ProZinc Suspension weiß und trübe.
English: The veterinary medicinal product should be administered by subcutaneous injection.
German: Das Tierarzneimittel sollte subkutan injiziert werden.
English: For unused and broached vials:
German: Für ungeöffnete und angebrochene Durchstechflaschen:
English: A U-40 syringe must be used.
German: Eine U-40 Insulinspritze muss verwendet werden.
English: Protamine zinc recombinant human insulin is an insulin whose absorption and onset of action is delayed by the addition of protamine and zinc leading to crystal formation.
German: Rekombinantes Protamin-Zink-Human-Insulin ist ein Insulin, dessen Resorption und Wirkbeginn durch den Zusatz von Protamin und Zink, die zu einer Kristallbildung führen, verzögert wird.
English: Hydrochloric acid (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment) Water for injections
German: Salzsäure (zur pH-Einstellung) Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) Wasser für Injektionszwecke
English: The initial recommended dose is 0.2 to 0.4 IU insulin/kg bodyweight every 12 hours.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 0,2 bis 0,4 IE Insulin/kg Körpergewicht alle 12 Stunden.
English: Amendment of the periodic safety update report (PSUR) cycle is required, as detailed in the CVMP assessment report.
German: Die Einreichfrequenz für periodische Berichte zur Unbedenklichkeit eines Tierarzneimittels (PSURs) soll, wie im CVMP Assessment Report beschrieben, angepasst werden.
English: If the animal owner is to administer the product, suitable training/advice should be provided by the prescribing veterinarian before using for the first time.
German: Wenn der Tierhalter das Tierarzneimittel verabreichen soll, sollte vom verschreibenden Tierarzt eine geeignete Schulung/ Beratung vor der erstmaligen Anwendung durchgeführt werden.
English: THE WORDS "FOR ANIMAL TREATMENT ONLY"
German: VERMERK " FÜR TIERE"
English: Target tissue organs are i.e. liver, muscle and adipose tissue.
German: Zielorgane sind u. a. Leber-, Muskel- und Fettgewebe.
English: For newly diagnosed diabetic dogs, a starting dose of 0.5 IU insulin/kg once daily is recommended.
German: Bei neu diagnostizierten diabetischen Hunden wird eine Anfangsdosis von 0,5 IE Insulin/kg einmal täglich empfohlen.
English: In those cases sufficient endogenous insulin production will be regained and the exogenous insulin dose will need to be adjusted or ceased.
German: In diesen Fällen wird eine ausreichende Produktion endogenen Insulins wiedererlangt und die exogene Insulingabe muss angepasst oder abgesetzt werden.
English: - For cats previously controlled on insulin, a higher starting dose up to 0.7 IU insulin/kg bodyweight may be appropriate.
German: - Bei Katzen, die schon zuvor mit Insulin behandelt wurden, kann eine höhere Anfangsdosis von bis zu 0,7 IE Insulin/kg Körpergewicht angemessen sein.
English: The product should be administered in the morning and in the evening, approx. 12 hours apart.
German: Das Tierarzneimittel sollte morgens und abends, ungefähr im Abstand von 12 Stunden verabreicht werden.
English: - Adjustments of insulin dose if required should usually be done between 0.5 to 1 IU insulin per injection.
German: - Wenn eine Dosisanpassung des Insulins notwendig ist, sollte diese in Schritten zwischen 0,5 und 1 IE Insulin pro Injektion erfolgen.
English: Consequently, blood glucose curves should be conducted over a sufficient period to determine a blood glucose nadir.
German: Folglich sollten Blutglukose-Kurven über einen ausreichend langen Zeitraum aufgezeichnet werden, um einen Blut-Glukose-Nadir zu bestimmen.
English: Special precautions for use in dogs
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Hunden:
English: Very stressful events, inappetance, concomitant treatment with gestagens and corticosteroids or other concomitant diseases (e.g. gastro-intestinal, infectious or inflammatory or endocrine diseases), might influence insulin effectiveness and therefore the insulin dose may need to be adjusted.
German: Starke Stresssituationen, Inappetenz, die gleichzeitige Anwendung von Gestagenen oder Kortikosteroiden oder andere gleichzeitige Erkrankungen (z. B. infektiöse, gastrointestinale, entzündliche oder endokrine Erkrankungen) können die Wirksamkeit von Insulin beeinflussen und unter Umständen eine Dosisanpassung erfordern.
English: In addition, interstitial fluid will dilute and break down the formed zinc insulin hexamer complexes and result in a delayed absorption from the subcutaneous depot.
German: Zudem führt die Interstitialflüssigkeit zu einer Verdünnung und Aufspaltung der vorliegenden Zink-Insulin-Hexamerkomplexe, was zu einer verzögerten Resorption aus dem subkutanen Depot führt.
English: 40 IU/ml
German: 40 IE/ml