FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: < 75 år (N = 7.180)**
Estonian: < 75-aastased (N=7180)**
Danish: Prasugrel Mylan 5 mg indeholder natrium
Estonian: Prasugrel Mylan 5 mg sisaldab naatriumi
Danish: 28 filmovertrukne tabletter 30 filmovertrukne tabletter 84 filmovertrukne tabletter 98 filmovertrukne tabletter
Estonian: 28 õhukese polümeerikattega tabletti 30 õhukese polümeerikattega tabletti 84 õhukese polümeerikattega tabletti 98 õhukese polümeerikattega tabletti
Danish: Prasugrel på tidspunktet for PCIa (N = 1996) %
Estonian: Prasugreel PKI ajala (N = 1996) %
Danish: 4.2, 4.4 og 4.8).
Estonian: (Vt lõigud 4.2, 4.4 ja 4.8).
Danish: Prasugrel Mylan 10 mg indeholder Sunset yellow FCF aluminium lake (E110) og natrium.
Estonian: Prasugrel Mylan 10 mg sisaldab päikeseloojangukollast FCF alumiiniumlakki (E110) ja naatriumi
Danish: • bør indeholde en kopi af produktresumeet
Estonian: • Ravimi omaduste kokkuvõtte koopiat
Danish: Andelen af ikke-CABG-relaterede større eller mindre blødninger (TIMI): Alder
Estonian: AKŠ-iga mitte seotud TIMI suurte ja väikeste verejooksude esinemissagedused: Vanus
Danish: 0,9 % (0,2 % ICH*)
Estonian: 0,9% (0,2% IKH*)
Danish: OPA/Aluminium/PE/Tørremiddel/PE- aluminiumsperforerede enkeltdosisblisterpakninger, der indeholder 30×1 eller 90×1 filmovertrukne tabletter.
Estonian: OPA/alumiinium/PE/desikant/PE-alumiinium perforeeritud üksikannuse blisterpakendid, milles on 30 x 1 või 90 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti.
Danish: Denne medicin er tilgængelig i plastbeholdere, der indeholder et tørremiddel og 28 eller 30 filmovertrukne tabletter, og i blisterpakninger, der indeholder 28, 30, 84 eller 98 filmovertrukne tabletter.
Estonian: See ravim on saadaval plastpudelites, mis sisaldavad desikanti (kuivatusainet) ja 28 või 30 õhukese polümeerikattega tabletti, ning blisterpakendites, mis sisaldavad 28, 30, 84 või 98 õhukese polümeerikattega tabletti.
Danish: 9,0 % (1,0 % dødelige)
Estonian: 9,0% (1,0% fataalsed)
Danish: Kardiovaskulær (CV) død, ikke-letal MI eller ikke letalt slagtilfælde
Estonian: Esmased liittulemusnäitajad Kardiovaskulaarne (KV) surm, mittefataalne MI või mittefataalne insult
Danish: Prasugrel Mylan 5 mg: Hver tablet indeholder prasugrelbesilat svarende til 5 mg prasugrel.
Estonian: Prasugrel Mylan 5 mg: Üks tablett sisaldab prasugreeli besülaati, mis vastab 5 mg prasugreelile.
Danish: Den terapeutiske erfaring med prasugrel til patienter med nedsat nyrefunktion (herunder ERSD/ terminal nyreinsufficiens) og til patienter med moderat nedsat leverfunktion er begrænset.
Estonian: Neerufunktsioonihäirega (k.a lõppstaadiumi neerupuudulikkus) ja mõõduka maksafunktsiooni häirega patsientidel on prasugreeli kasutamise kogemus piiratud.
Danish: HDPE-beholder: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.
Estonian: HDPE pudel: Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Danish: Fortæl det omgående til din læge, hvis du oplever noget af følgende:
Estonian: Samuti öelge oma arstile kohe, kui märkate mõnda järgnevatest:
Danish: I et studie, hvor 276 AKS-patienter, der undergik PCI, blev skiftet fra en initial støddosis på 600 mg clopidogrel eller placebo, indgivet ved ankomst til hospitalet før koronarangiografi, til en 60 mg støddosis prasugrel, indgivet på tidspunktet for perkutan koronar intervention (PCI), resulterede dette i en tilsvarende øget hæmning af trombocytaggregationen i de 72 timer, som studiet varede.
Estonian: Uuringus 276 ägeda koronaarsündroomiga patsiendiga, kellele teostati perkutaanne koronaarinterventsioon, asendati patsientidel klopidogreel 600 mg löökannus või platseebo, mida manustati hospitaliseerimisest alates, angiograafiaeelselt prasugreeli 60 mg löökannusega, mida manustati perkutaanse koronaarinterventsiooni protseduuri ajal, mis põhjustas sarnase trombotsüütide agregatsiooni suurenenud inhibeerimise 72-tunnise kestusega uuringus.
Danish: 10,1 % (0 % dødelige)
Estonian: 10,1% (0% fataalsed)
Danish: Patienter med STEMI med symptomer indenfor 12 timer og planlagt til primær PCI kunne randomiseres uden der var kendskab til koronaranatomi.
Estonian: STEMI-ga patsiente, kellele planeeritakse esmane perkutaanne koronaarinterventsioon, võib randomiseerida 12 tunni jooksul pärast sümptomite ilmnemist ka ilma eelneva koronarograafiata.
Danish: Prasugrel må ikke anvendes til patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Estonian: Raske maksapuudulikkusega patsientidel ei tohi prasugreeli kasutada (vt lõik 4.3).
Danish: Hos patienter ≥ 60 kg og < 75 år var andelen af ikke-CABG-relaterede TIMI større eller mindre blødning 3,6 % for prasugrel og 2,8 % for clopidogrel.
Estonian: Patsiendid kehakaaluga ≥ 60 kg ja vanuses < 75 aastat Patsientidel kehakaaluga ≥ 60 kg ja vanuses < 75 aastat olid mitte-AKŠ-iga seotud TIMI suured ja väikesed verejooksud esinemusega 3,6% prasugreeli ja 2,8% klopidogreeli rühmas; surmaga lõppevate verejooksude esinemus oli prasugreeli grupis 0,2% ja klopidogreeli grupis 0,1%.
Danish: Prasugrel Mylan 10 mg: mikrokrystallinsk cellulose, mannitol, crospovidon, silica; kolloid vandfri, magnesiumstearat, polyvinylalkohol, talcum, titandioxid (E171), glyceryl monocaprylocaprat, natriumlaurylsulfat, gul jernoxid (E172), sunset yellow FCF aluminium lake (E110) (se pkt.
Estonian: Prasugrel Mylan 10 mg: mikrokristalliline tselluloos, mannitool, krospovidoon, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat, polüvinüülalkohol, talk, titaandioksiid (E171), glütserüülmonokaprülokapraat, naatriumlaurüülsulfaat, kollane raudoksiid (E172), päikeseloojangukollane FCF alumiiniumlakk (E110) (vt lõik 2 „Prasugrel Mylan 10 mg sisaldab päikeseloojangukollast FCF alumiiniumlakki"), punane raudoksiid (E172).
Danish: 2,0 % (0,1 % dødelige)a
Estonian: 2,0% (0,1% fataalsed)a
Danish: 1,2 % (0 % ICH*)
Estonian: 1,2% (0% IKH*)
Danish: Prasugrel Mylan indeholder det aktive stof prasugrel og tilhører en medicingruppe, som kaldes blodfortyndende medicin.
Estonian: Prasugrel Mylan, mis sisaldab toimeainena prasugreeli, kuulub trombotsüütide-vastaste ainete rühma.
Danish: Indeholder sunset yellow FCF aluminium lake (E110).
Estonian: Sisaldab päikeseloojangukollast FCF alumiiniumlakki (E110).
Danish: Prasugrel Mylan 10 mg: Hver tablet indeholder prasugrelbesilat svarende til 10 mg prasugrel.
Estonian: Prasugrel Mylan 10 mg: Üks tablett sisaldab prasugreeli besülaati, mis vastab 10 mg prasugreelile.
Danish: Prasugrelb + ASA (N = 6741)
Estonian: Prasugreelb + ASH (N = 6741)
Danish: Sunset yellow FCF aluminium lake (E110) [kun Prasugrel Mylan 10 mg] Rød jernoxid (E172) [kun Prasugrel Mylan 10 mg]
Estonian: Päikeseloojangukollane FCF alumiiniumlakk (E110) [ainult Prasugrel Mylan 10 mg]
Danish: Hver tablet indeholder prasugrelbesilat svarende til 5 mg prasugrel.
Estonian: Üks tablett sisaldab prasugreeli besülaati, mis vastab 5 mg prasugreelile.
Danish: Hver tablet indeholder prasugrelbesilat svarende til 10 mg prasugrel.
Estonian: Üks tablett sisaldab prasugreeli besülaati, mis vastab 10 mg prasugreelile.
Danish: Tabel 3: Patienter med endepunktshændelser i TRITON-primæranalysen
Estonian: TRITONi uuringu patsientide esmase analüüsi tulemusnäitajad Tulemusnäitajad Prasugreel +
Danish: b Enhver intrakraniel blødning eller enhver klinisk åbenlys blødning, der er forbundet med et fald i hæmoglobin ≥ 5 g/dl.
Estonian: b Mis tahes intrakraniaalne verejooks või mis tahes kliiniliselt ilmne verejooks, mis on seotud hemoglobiini sisalduse vähenemisega ≥ 5 g/dl.
Danish: 6), En allergisk reaktion kan kendes på hududslæt, kløe, hævelse af ansigtet, hævede læber eller stakåndethed.
Estonian: Allergiline reaktsioon võib avalduda lööbe, sügeluse, näo või huulte turse või hingeldusena.
Danish: Prasugrel blev administreret uden hensyn til føde i TRITON.
Estonian: TRITON-uuringus manustati prasugreeli toidust sõltumata.
Danish: I forsøget blev 6741 patienter behandlet med prasugrel (60 mg støddosis og 10 mg én gang dagligt som vedligeholdelsesdosis) i gennemsnitlig 14,5 måneder (5802 patienter blev behandlet i mere end 6 måneder, 4136 patienter blev behandlet i mere end 1 år).
Estonian: Ägeda koronaartõvega patsientidel, kellele tehti perkutaanne koronaarinterventsioon, hinnati ohutust ühes klopidogreeliga kontrollitud kliinilises uuringus (TRITON), mille käigus said 6741 patsienti mediaanselt 14,5 kuu jooksul (5802 patsienti said ravi üle 6 kuu, 4136 patsienti said ravi üle 1 aasta) prasugreeli (löökannus 60 mg ja säilitusannus 10 mg üks kord ööpäevas).
Danish: Blødningsrisiko forbundet med tidspunktet for støddosis for NSTEMI-patienter I et klinisk studie med NSTEMI-patienter (ACCOAST-studiet), hvor koronarangiografi var planlagt udført indenfor 2 til 48 timer efter randomisering, øgede indgivelse af en prasugrel-støddosis gennemsnitlig 4 timer før koronarangiografi risikoen for større eller mindre blødninger i forbindelse med indgrebet sammenlignet med indgivelse af prasugrel-støddosis på tidspunktet for PCI.
Estonian: NSTEMI löökannuse ajastamisega seotud verejooksu risk NSTEMI patsientidega läbi viidud kliinilises uuringus (ACCOAST-uuring), kus patsiendid, kes suunati 2…48 tundi pärast randomiseerimist koronaarangiograafiale, said prasugreeli löökannuse keskmiselt 4 tundi enne koronaarangiograafiat, olid suurema riskiga nii suuremate kui ka väiksemate protseduuriaegsete verejooksude osas võrreldes prasugreeli löökannuse manustamisega PKI ajal.
Danish: Clopidogrelb + ASA (N = 1736)
Estonian: Klopidogreelb + ASH (N = 1736)
Danish: Patienter ≥75 år har større følsomhed over for blødning og højere eksponering for den aktive metabolit af prasugrel (se pkt.
Estonian: ≥ 75-aastastel patsientidel esineb suurem tundlikkus verejooksudele ja prasugreeli aktiivse metaboliidi suurem ekspositsioon (vt lõigud 4.4, 4.8, 5.1 ja 5.2).
Danish: Kun blisterpakninger: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
Estonian: Ainult blisterpakendid: Hoida temperatuuril kuni 30°C.
Danish: Prasugrelb + ASA (N = 1740)
Estonian: Prasugreelb + ASH (N = 1740)
Danish: Den gennemsnitlige steady state-hæmning af trombocytaggregeringen var henholdsvis 74 % og 69 % for 5 µM og 20 µM ADP, og blev nået efter 3 til 5 dages administration af en vedligeholdelsesdosis på 10 mg prasugrel med en forudgående støddosis på 60 mg. Mere end 98 % af forsøgspersonerne havde ≥ 20 % hæmning af trombocytaggregering under vedligeholdelsesdosering.
Estonian: Prasugreeli poolt vahendatud trombotsüütide agregatsiooni pärssimisel on madal inter- ja individuaalne varieeruvus (vastavalt 9% ja 12%) nii 5 µM kui ka 20 µM ADP-ga. Trombotsüütide agregatsiooni keskmine tasakaalu inhibeerimine oli 5 µM ADP puhul 74% ja 20 µM ADP puhul 69%, ning see saavutati prasugreeli 10 mg annuse 3…5-päevase manustamise järel, sellele eelnes 60 mg löökannuse manustamine.
Danish: c Enhver intrakraniel blødning eller enhver klinisk tydelig blødning, der er forbundet med et fald i hæmoglobin ≥ 5 g/dl.
Estonian: c Mis tahes intrakraniaalne verejooks või mis tahes kliiniliselt ilmne verejooks, mis on seotud hemoglobiini sisalduse vähenemisega ≥ 5 g/dl.
Danish: Du skal omgående fortælle din læge, hvis du udvikler en tilstand kaldet trombotisk trombocytopenisk purpura (TTP), som viser sig ved feber og blå mærker eller røde nålespidslignende pletter, og som kan være forbundet med uforklarlig, voldsom træthed, forvirring og gulfarvning af hud og øjne (gulsot) (se afsnit 4 "Bivirkninger").
Estonian: TTP-ga kaasneb palavik, nahaalused verimuhud, mis võivad olla nõelapea suurused punased täpid koos või ilma seletamatu tohutu väsimusega, segasus, naha või silmade kollasus (kollatõbi) (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed").
Danish: I et studie med patienter med stabil aterosklerose var det gennemsnitlige AUC for den aktive metabolit 38 % lavere hos patienter < 60 kg, som fik 5 mg prasugrel, end hos patienter ≥ 60 kg, som fik 10 mg prasugrel.
Estonian: Uuringus osalenud stabiilse ateroskleroosiga patsientidel kehakaaluga < 60 kg, kes said 5 mg prasugreeli, oli aktiivse metaboliidi AUC keskmine väärtus 38% ≥ 60 kg kehakaaluga patsientide AUC-st, kes said 10 mg prasugreeli ning 5 mg annuse trombotsüütide efekt oli sarnane 10 mg annusele.
Danish: 2,2 % (0,2 % dødelige)a
Estonian: 2,2% (0,2% fataalsed)a
Danish: På grund af muligheden for øget blødningsrisiko bør kombinationen af vedvarende behandling med NSAIDs (inklusive COX-2 hæmmere) og Prasugrel Mylan administreres med forsigtighed (se pkt.
Estonian: Võimaliku verejooksu riski tõusu tõttu tuleb pikaajaliselt kasutatavate MSPVA-de (k.a COX-2 inhibiitorid) ja Prasugrel Mylani kooskasutamisel olla ettevaatlik (vt lõik 4.4).
Danish: I et 30-dages studie (ACCOAST) med 4.033 patienter, som havde NSTEMI med forhøjet troponin, og hvor koronarangiografi efterfulgt af PCI var planlagt indenfor 2 til 48 timer efter randomisering, havde de patienter, som fik en 30 mg støddosis gennemsnitligt 4 timer før koronarangiografi efterfulgt af en 30 mg støddosis på tidspunktet for PCI (n = 2.037), en øget risiko for non-CABG-blødning i forbindelse med indgrebet og ingen yderligere fordele sammenlignet med de patienter, som fik en 60 mg støddosis på tidspunktet for PCI (n = 1.996).
Estonian: 30-päevases uuringus (ACCOAST) 4033-st patsiendist, kellel esines tõusnud troponiinitasemega NSTEMI ning kellele oli plaanitud koronaarangiograafia ja sellele järgnevalt PKI 2…48 tundi pärast randomiseerimist, täheldati mitte-AKŠ periprotseduurilise verejooksu riski tõusu ja täiendava kasu puudumist nendel patsientidel, kes said 30 mg prasugreeli löökannuse keskmiselt 4 tundi enne koronaarangiograafiat ja sellele järgnevalt 30 mg löökannuse PKI ajal (n=2037), võrreldes patsientidega, kes said 60 mg löökannuse PKI ajal (n=1996).
Danish: Prasugrel Mylan er kontraindiceret til patienter med svært nedsat leverfunktion (Child Pugh klasse C).
Estonian: Raske maksapuudulikkusega (Child Pugh klass C) patsientidele on Prasugrel Mylan vastunäidustatud.
Danish: 1,0 % (0,3 % ICH*)
Estonian: 1,0% (0,3% IKH*)
Danish: Hvis du holder op med at tage Prasugrel Mylan:
Estonian: Kui te lõpetate Prasugrel Mylani võtmise
Danish: 6.1 Hjælpestoffer
Estonian: 6.1 Abiainete loend
Danish: OPA/Aluminium/PE/Tørremiddel/PE- aluminiumblisterpakninger, der indeholder 28, 30, 84, 90 eller 98 filmovertrukne tabletter.
Estonian: OPA/alumiinium/PE/desikant/PE-alumiinium blisterpakendid, milles on 28, 30, 84, 90 või 98 õhukese polümeerikattega tabletti.
Danish: 3,0 % (0,5 % dødelige)
Estonian: 3,0% (0,5% fataalsed)
Danish: Prasugrels farmakokinetik og dets hæmning af trombocytaggregering er den samme hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (GFR 30 < 50 ml/min/1.73 m²) som hos raske forsøgspersoner.
Estonian: Mõõduka neerufunktsioonihäirega patsientidel (GFR 30…< 50 ml/min/1,73 m²) oli prasugreeli farmakokineetika ja trombotsüütide agregatsiooni inhibeerimise võime sarnane tervete vabatahtlike omaga.
Danish: Clopidogrelb + ASA (N = 6716)
Estonian: Klopidogreelb + ASH (N = 6716)
Danish: Blødningsrisiko forbundet med tidspunktet for støddosis for NSTEMI-patienter I et klinisk studie med NSTEMI-patienter (ACCOAST-studiet), hvor koronarangiografi var planlagt udført indenfor 2 til 48 timer efter randomisering, havde de patienter, som fik en 30 mg støddosis gennemsnitlig 4 timer før koronarangiografi efterfulgt af en 30 mg støddosis på tidspunktet for PCI, en øget risiko for non-CABG blødning i forbindelse med indgrebet og ingen yderligere fordele sammenlignet med de patienter, som fik en 60 mg støddosis på tidspunktet for PCI (se pkt.
Estonian: NSTEMI löökannuse ajastamisega seotud verejooksu risk NSTEMI patsientidega läbi viidud kliinilises uuringus (ACCOAST-uuring), kus patsiendid, kes suunati 2…48 tundi pärast randomiseerimist koronaarangiograafiale, said prasugreeli löökannuse 30 mg keskmiselt 4 tundi enne koronaarangiograafiat, millele järgnes 30 mg löökannus PKI ajal, olid suurema verejooksude tekke riskiga mitte-AKŠ-iga seotud protseduuriaegsetele verejooksudele ning puudusid täiendavad eelised võrreldes nende patsientidega, kes said PKI ajal 60 mg löökannuse (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTERPANING MED 10 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL 10 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETTIDE BLISTRID
Danish: Andelen af ikke-CABG-relaterede større eller mindre blødninger (TIMI): Vægt
Estonian: AKŠ-iga mitte seotud TIMI suurte ja väikeste verejooksude esinemissagedused: Kehakaal
Danish: Læs indlægssedlen for yderligere oplysninger.
Estonian: Lisateavet lugege infolehelt.
Danish: Hvis det ordineres, bør der anvendes en mindre vedligeholdelsesdosis på 5 mg. 10 mg vedligeholdelsesdosis frarådes (se pkt.
Estonian: Kui neile seda ravimit määratakse, tuleb kasutada väikseimat, 5 mg säilitusannust.
Danish: OPA/Aluminium/PE/Tørremiddel/PE- aluminiumblisterpakninger, der indeholder 28, 30, 84 eller 98 filmovertrukne tabletter.
Estonian: OPA/alumiinium/PE/desikant/PE-alumiinium blisterpakendid, milles on 28, 30, 84 või 98 õhukese polümeerikattega tabletti.
Danish: Prasugrel bør anvendes med forsigtighed til patienter ≥ 75 år på grund af den potentielle blødningsrisiko hos denne befolkningsgruppe (se pkt.
Estonian: ≥ 75-aastastel patsientidel tuleb prasugreeli võimaliku verejooksu riski tõttu selles populatsioonis kasutada ettevaatusega (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Danish: Andre behandlinger såsom heparin og GPIIb/IIIainhibitorer blev administreret som skønnet af lægen.
Estonian: Teisi ravimeid, nt hepariini ja glükoproteiin IIb/IIIa inhibiitoreid, manustati raviarsti äranägemisel.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 0,016 mg Sunset yellow FCF aluminium lake (E110).
Estonian: Üks tablett sisaldab 0,016 mg päikeseloojangukollast FCF alumiiniumlakki (E110).
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)
Estonian: Aeg-ajalt ilmnevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st):
Danish: Behov for behandling med inotrope midler
Estonian: Nõuab inotroope
Danish: ≥ 75 år (N = 2.060)**
Estonian: ≥ 75-aastased (N=2060)**
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTERPANING MED 5 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL 5 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETTIDE BLISTER
Danish: Efter administration af 75 mg clopidogrel én gang dagligt i 10 dage, blev 40 raske forsøgspersoner skiftet til prasugrel 10 mg én gang dagligt med eller uden en støddosis på 60 mg. Der blev observeret den samme eller højere hæmning af trombocytaggregeringen med prasugrel.
Estonian: Pärast 10-päevast klopidogreeli manustamist annuses 75 mg üks kord ööpäevas, viidi 40 tervet vabatahtlikku ilma või koos 60 mg löökannusega üle 10 mg prasugreelile üks kord ööpäevas.
Danish: Der er begrænset terapeutisk erfaring hos patienter med mild til moderat (se pkt.
Estonian: Kerge kuni mõõduka maksapuudulikkusega patsientidega on terapeutilise kasutuse kogemused piiratud (vt lõik 4.4).
Danish: Hos raske forsøgspersoner og patienter er prasugrels farmakokinetik ens hos mænd og kvinder.
Estonian: Nii tervetel vabatahtlikel kui ka haigetel nais- ja meessoost isikutel on prasugreeli farmakokineetika sarnane.
Danish: 6,5 % (0,3 % dødelige)
Estonian: 6,5% (0,3% fataalsed)
Danish: Hos patienter med akut koronarsyndrom (AKS), som gennemgår PCI, kan for tidlig seponering af enhver trombocytfunktionshæmmer inklusive Prasugrel Mylan, resultere i en øget risiko for trombose,
Estonian: Ägeda koronaarsündroomiga (ÄKS) patsientidel, kellel viiakse läbi perkutaanne koronaarinterventsioon, tekitab igasuguse trombotsüütide agregatsioonivastase ravi, k.a Prasugrel Mylaniga ravi, enneaegne ärajätmine patsiendi olemasoleva haiguse tõttu suurenenud tromboosi-, müokardiinfarkti- või surmaohu.
Danish: Trombotisk trombocytopenis k purpura (TTP) -se pkt.
Estonian: Trombootiline trombotsütopeeniline purpur (TTP) Prasugreeli kasutamisega seoses on teatatud TTP tekkest.
Danish: Hvis det er nødvendigt at ophæve prasugrels farmakologiske virkning hos patienter med aktiv blødning, kan transfusion af blodplader, være hensigtsmæssig.
Estonian: Aktiivse veritsusega patsientidele, kelle puhul on vajalik prasugreeli farmakoloogiliste toimete tagasipöördumine, võib olla näidustatud trombotsüütide manustamine.
Danish: 3,8 % (0,2 % dødelige)
Estonian: 3,8% (0,2% fataalsed)
Danish: Ikke-letalt slagtilfælde
Estonian: Mittefataalne insult
Danish: Dette kan være tegn på en alvorlig allergisk reaktion (se pkt.
Estonian: Need sümptomid võivad olla raske allergilise reaktsiooni tunnuseks (vt lõik 2 "Mida on vaja teada enne Prasugrel Mylani võtmist").
Danish: 2,9 % (0,1 % dødelige)
Estonian: 2,9% (0,1% fataalsed)
Danish: ≥ 75 år (N = 1.785)*
Estonian: ≥ 75-aastased (N=1785)*
Danish: Traumer forgiftninger og behandlingskomplikatione r
Estonian: Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused
Danish: Patienter ≥ 75 år havde øget risiko for blødning, inklusive letale risici (se pkt.
Estonian: ≥ 75-aastastel patsientidel oli suurenenud verejooksu risk, sealhulgas surmaga lõppenud (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 4.8).
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med nedsat nyrefunktion, herunder patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESRD).
Estonian: Neerufunktsiooni häirega, k.a lõppstaadiumis neerupuudulikkusega (ESRD) haigetel ei ole vaja annust muuta.
Danish: 10 mg vedligeholdelsesdosis frarådes til disse patienter.
Estonian: Nendel patsientidel ei soovitata kasutada 10 mg säilitusannust.
Danish: Der er observeret en forsinket og nedsat eksponering af oral P2Y12-inhibitorer, inklusiv prasugrel og dets aktive metabolit, hos patienter med akut koronarsyndrom behandlet med morfin.
Estonian: Morfiiniga ravitud ägeda koronaarsündroomiga patsientidel on täheldatud suukaudsete P2Y12 inhibiitorite (sealhulgas prasugreeli ja selle aktiivse metaboliidi) ekspositsiooni vähenemist ja hilisemat saabumist.
Danish: 6,9 % (0,1 % dødelige)
Estonian: 6,9% (0,1% fataalsed)
Danish: Den gnaverspecifikke association af levertumorer og stofinduceret enzyminduktion er veldokumenteret i litteraturen.
Estonian: Kirjanduses on hästi dokumenteeritud närilistespetsiifiline seos maksatuumorite ja ravimi poolt vallandatud ensüümi induktsiooniga.
Danish: kan hæmning af trombocytfunktionen medføre reduktion i antallet af kardiovaskulære tilfælde såsom død, myokardieinfarkt eller slagtilfælde.
Estonian: Kuna trombotsüüdid osalevad aterosklerootilise haiguse korral trombootiliste komplikatsioonide vallandumises ja/või arengus, võib trombotsüütide funktsiooni inhibeerimine põhjustada kardiovaskulaarsete juhtumite nagu surmad, müokardiinfarkt või insult, arvu languse.
Danish: I et studie med patienter med stabil aterosklerose var det gennemsnitlige AUC for den aktive metabolit omtrent halvt så stort hos patienter ≥ 75 år, der fik 5 mg prasugrel, som hos patienter < 65 år, der fik 10 mg prasugrel.
Estonian: Uuringus osalenud stabiilse ateroskleroosiga 5 mg prasugreeli saanud ≥ 75-aastaste patsientide aktiivse metaboliidi AUC, oli võrreldes 10 mg prasugreeli saanud < 65 aasta vanuste patsientide aktiivse metaboliidi AUC-st ligikaudu pool ja 5 mg trombotsüütide agregatsiooni pärssiv toime oli alanenud, kuid oli 10 mg võrreldes mitte halvem.
Danish: McDermott Laboratories under forretningsnavnet Gerard Laboratories under forretningsnavnet Mylan Dublin
Estonian: McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate
Danish: Titandioxid (E171) Glyceryl monocaprylocaprat
Estonian: Titaandioksiid (E171)
Danish: 1,6 % (0,2 % dødelige)
Estonian: 1,6% (0,2% fataalsed)
Danish: Hos UA/NSTEMI-patienter, hvor koronarangiografi udføres indenfor 48 timer efter indlæggelse, skal støddosis først indgives på tidspunktet for PCI (se pkt.
Estonian: Seetõttu tuleb UA/NSTEMI patsientidel, kellele tehakse koronaarangiograafia 48 tunni jooksul pärast hospitaliseerimist, manustada löökannus PKI ajal.
Danish: Lægemiddelform Administration Emballage Paknings-størrelse
Estonian: Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Danish: B-1080 Bruxelles
Estonian: B-1080 Brüssel
Danish: Denne kombination anbefales derfor ikke.
Estonian: Seetõttu ei soovitata seda kombinatsiooni kasutada.
Danish: Fordelingsvolumen er ca. 0,5 l/kg.
Estonian: Jaotusruumala on ligikaudu 0,5 l/kg.
Danish: Praktisk taget hele lægemidlet udskilles i løbet af 6 dage.
Estonian: Peaaegu kogu ravim eritub 6 ööpäeva jooksul.