FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Badanie skuteczności po wprowadzeniu do obrotu (PAES): W celu dalszego potwierdzenia skuteczności olaparybu w leczeniu podtrzymującym po pierwszej linii chemioterapii zawierającej związki platyny u pacjentów z surowiczym rakiem jajnika o niskim stopniu zróżnicowania z mutacją w BRCA1/2, podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinien przedłożyć zaktualizowane wyniki PFS2, zaktualizowane wyniki OS i ostateczne wyniki OS uzyskane w badaniu D0818C00001 (SOLO1), randomizowanym, wieloośrodkowym badaniu III fazy kontrolowanym placebo, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby.
Croatian: PAES: Kako bi se dodatno potvrdila djelotvornost olapariba kao terapije održavanja nakon prve linije kemoterapije koja sadrži platinu kod bolesnica sa seroznim karcinomom jajnika visokog stupnja nediferenciranosti pozitivnim na BRCA mutacije, nositelj odobrenja treba predati ažurirane rezultate za PFS2 i OS te konačne rezultate za OS iz ispitivanja D0818C00001 (SOLO1) - randomiziranog, dvostruko slijepog, placebom kontroliranog, multicentričnog ispitivanja faze III.
Polish: W przypadku konieczności zastosowania jednocześnie silnego inhibitora CYP3A zaleca się zmniejszenie dawki produktu Lynparza do 100 mg (jedna tabletka 100 mg) dwa razy na dobę (co odpowiada całkowitej dawce dobowej 200 mg).
Croatian: Ako je istodobna primjena snažnog inhibitora CYP3A nužna, preporučuje se smanjenje doze lijeka Lynparza na 100 mg (jedna tableta od 100 mg) primijenjenih dvaput dnevno (odgovara ukupnoj dnevnoj dozi od 200 mg).
Polish: Łącznie 32 pacjentów (23,5%) było leczonych przez 2 lata w grupie olaparybu w porównaniu z 5 pacjentami (3,9%) w grupie placebo.
Croatian: Ukupno su 32 (23,5%) bolesnice u skupini liječenoj olaparibom primale liječenje tijekom ≥ 2 godine, dok je isto zabilježeno u 5 (3,9%) bolesnica u skupini koja je primala placebo.
Polish: W przypadku konieczności zastosowania jednocześnie umiarkowanego inhibitora CYP3A zaleca się zmniejszenie dawki produktu Lynparza do 150 mg (jedna tabletka 150 mg) dwa razy na dobę (co odpowiada całkowitej dawce dobowej 300 mg) (patrz punkty 4.4 oraz 4.5).
Croatian: Ako je neophodna istodobna primjena umjerenog inhibitora CYP3A, preporučuje se smanjenje doze lijeka Lynparza na 150 mg (jedna tableta od 150 mg) primijenjenih dvaput dnevno (odgovara ukupnoj dnevnoj dozi od 300 mg) (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Polish: U wszystkich pacjentów potwierdzono występowanie mutacji germinalnej BRCA1/2 (gBRCA1/2m) przed przystąpieniem do badania.
Croatian: Sve su bolesnice imale potvrdu gBRCA1/2 mutacije na početku liječenja.
Polish: Występujące często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób):
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):
Polish: Podsumowanie najważniejszych wyników dotyczących skuteczności otrzymanych u pacjentów z HER2-ujemnym rozsianym rakiem piersi z mutacją gBRCA1/2 w badaniu OlympiAD
Croatian: Tablica 8 Sažetak ključnih rezultata za djelotvornost kod bolesnika s metastatskim rakom dojke pozitivnim na gBRCA1/2 mutacije i negativnim na HER2 u ispitivanju OlympiAD
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe oceny skuteczności stanowiły: OS, wskaźnik (odsetek) kontroli choroby (ang. disease control rate, DCR) definiowany jako suma odsetków CR, PR i SD (ang. stable disease, stabilizacja choroby), jakość życia warunkowana stanem zdrowia (ang. health related quality of life, HRQoL), a także objawy związane z chorobą.
Croatian: Sekundarne mjere ishoda za djelotvornost uključivale su OS, stopu kontrole bolesti (engl. disease control rate, DCR), koja se definirala kao potvrđen CR/PR + SB (stabilna bolest), HRQoL i simptome povezane s bolešću.
Polish: Mutacje BRCA1/2 zostały wykryte na podstawie badania mutacji germinalnej we krwi przy użyciu testu wykonywanego lokalnie lub testu wykonywanego centralnie w laboratorium Myriad bądź na podstawie badania próbki guza z użyciem testu dostępnego lokalnie.
Croatian: Bolesnice s mutacijama BRCA1/2 gena utvrđene su krvnim testom na germinativne mutacije pomoću lokalnog testa ili centralnim testiranjem u laboratoriju tvrtke Myriad ili testiranjem tumorskog uzorka lokalnim testom.
Polish: Na podstawie estymatorów Kaplana-Meiera odsetek pacjentów bez progresji choroby po 24 i 36 miesiącach wyniósł 74% i 60% w grupie olaparybu w por. z 35% i 27% w grupie placebo; mediana czasu obserwacji wyniosła 41 miesięcy zarówno w grupie olaparybu, jak i placebo.
Croatian: Na temelju Kaplan-Meierovih procjena, udio bolesnica kod kojih nije nastupila progresija bolesti do 24. odnosno 36. mjeseca iznosio je 74% odnosno 60% uz olaparib naspram 35% odnosno 27% uz placebo;
Polish: Krzemionka koloidalna, bezwodna Mannitol
Croatian: Jezgra tablete kopovidon silicijev dioksid, koloidni, bezvodni manitol natrijev stearilfumarat
Polish: Diagnostyka mutacji BRCA1/2
Croatian: Bolesnice s mutacijom BRCA1/2 gena
Polish: • Pacjent nie może być dawcą nasienia podczas przyjmowania leku Lynparza i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki.
Croatian: • Ne smijete donirati spermu tijekom liječenja lijekom Lynparza i još 3 mjeseca nakon uzimanja posljednje doze.
Polish: Rycina 3 Badanie SOLO2: Krzywa czasu przeżycia wolnego od progresji (PFS) wg KaplanaMeiera u pacjentów z rakiem jajnika PSR gBRCA1/2m (63% zdarzeń - ocena badacza)
Croatian: SOLO2: Kaplan-Meierov dijagram za PFS kod bolesnica s recidivom na platinu osjetljivog karcinoma jajnika i mutacijom gBRCA1/2m (zrelost podataka: 63%ocjena ispitivača)
Polish: Tabela 4 Podsumowanie wyników dotyczących najważniejszych drugorzędowych celów badania u pacjentów z rakiem jajnika PSR gBRCA1/2m uczestniczących w badaniu SOLO2 Olaparyb 300 mg tabletki bd Placebo
Croatian: Tablica 4 Sažetak ključnih mjera ishoda sekundanog cilja za bolesnice s recidivom na platinu osjetljivog karcinoma jajnika i mutacijom gBRCA1/2m u ispitivanju SOLO2 Olaparib 300 mg tableta dvaput na dan
Polish: Mediana czasu (miesiące) (95% CI)
Croatian: Medijan vremena (mjeseci) (95% CI)
Polish: • Korpus kapsułki: estry kwasu laurynowego-32 i glicerolu.
Croatian: • Sadržaj kapsule: makrogol[32]glicerollaurat
Polish: Mediana czasu (miesiące) (95% CI) NR (24,1-NR) HR (95% CI)
Croatian: Medijan vremena (mjeseci) (95% CI) ND (24,1-ND) HR (95% CI)
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Lynparza
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Lynparza
Polish: Pominięcie dawki leku
Croatian: Propuštena doza
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować dwie skuteczne metody antykoncepcji przed rozpoczęciem leczenia produktem Lynparza, podczas leczenia oraz przez 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki produktu Lynparza (patrz punkt 4.6).
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti dvije pouzdane metode kontracepcije prije početka liječenja lijekom Lynparza, tijekom liječenja i još mjesec dana nakon primanja posljednje doze lijeka Lynparza (vidjeti dio 4.6).
Polish: Nie przeprowadzano żadnych badań służących ocenie farmakokinetyki olaparybu u dzieci i młodzieży.
Croatian: Pedijatrijska populacija Nisu provedena ispitivanja kojima bi se ocijenila farmakokinetika olapariba u pedijatrijskih bolesnika.
Polish: • u pacjenta występują pewne działania niepożądane podczas stosowania leku Lynparza (patrz punkt 4).
Croatian: • ako se tijekom uzimanja lijeka Lynparza pojave određene nuspojave (pogledajte dio 4.).
Polish: Rycina 1 Badanie SOLO1: Krzywa czasu przeżycia wolnego od progresji (PFS) wg KaplanaMeiera u pacjentów z nowo rozpoznanym, zaawansowanym rakiem jajnika z mutacją w BRCA1/2 (51% zdarzeń - ocena badacza)
Croatian: Slika 1 SOLO1: Kaplan-Meierova krivulja PFS-a kod novodijagnosticiranih bolesnica s uznapredovalim karcinomom jajnika pozitivnim na BRCA1/2 mutacije (zrelost podataka: 51% - ocjena ispitivača)
Polish: Zawarte w tym soku substancje mogą wpływać na działanie leku.
Croatian: Može utjecati na način djelovanja lijeka.
Polish: Badanie osiągnęło swój główny cel wykazując statystycznie istotną poprawę PFS ocenianego przez badacza w przypadku olaparybu w porównaniu z placebo przy HR=0,30 (95% CI 0,22-0,41; p<0,0001; mediana 19,1 miesiąca w przypadku olaparybu w por. z 5,5 miesiąca w przypadku placebo).
Croatian: Ispitivanje je postiglo primarni cilj i pokazalo klinički važno i statistički značajno poboljšanje PFS-a prema ocjeni ispitivača kod primjene olapariba u odnosu na placebo, uz HR od 0,30 (95% CI: 0,22-0,41; p<0,0001; medijan: 19,1 mjesec uz olaparib naspram 5,5 mjeseci uz placebo).
Polish: Produkt leczniczy Lynparza nie jest zalecany do stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub schyłkową niewydolnością nerek (klirens kreatyniny ≤ 30 ml/min), ponieważ bezpieczeństwo stosowania i farmakokinetyka nie były badane u tych pacjentów.
Croatian: Primjena lijeka Lynparza se ne preporučuje kod bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije ili u terminalnom stadiju bubrežne bolesti (klirens kreatinina ≤ 30 ml/min) jer se sigurnost i farmakokinetika nisu ispitivale kod tih bolesnika.
Polish: Porejestracyjne badanie skuteczności (PAES): W celu dalszego potwierdzenia skuteczności olaparybu u pacjentów z platynowrażliwym, nawrotowym surowiczym rakiem jajnika o niskim stopniu zróżnicowania (ang. high grade) z mutacją genu BRCA, podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinien przedłożyć wyniki badania D0816C00002, które jest randomizowanym, podwójnie zaślepionym, wieloośrodkowym badaniem fazy III z porównaniem względem placebo.
Croatian: PAES: Kako bi se dodatno potvrdila djelotvornost olapariba kod bolesnica s recidivom na platinu osjetljivog seroznog karcinoma jajnika visokog stupnja nediferenciranosti s BRCA mutacijom, nositelj odobrenja treba predati rezultate ispitivanja D0816C00002, randomiziranog dvostruko slijepog, placebom kontroliranog, multicentričnog ispitivanja faze III.
Polish: Placebo Olaparyb 400 mg kapsułki bd
Croatian: Placebo Olaparib 400 mg kapsule dvaput na dan
Polish: 1 butelka + 1 strzykawka + 1 łącznik
Croatian: 1 boca+ 1 štrcaljka + 1 nastavak za grlo bočice
Polish: Roztwór doustny Doustnie
Croatian: Oralna otopina
Polish: Jeżeli leczenie należy przerwać, powinno się to odbywać stopniowo w ciągu przynajmniej jednego tygodnia.
Croatian: Ako se liječenje prekida, to treba učiniti postupno tijekom najmanje tjedan dana.
Polish: BID lub TID
Croatian: BID ili TID
Polish: Należy regularnie oceniać konieczność dalszego leczenia.
Croatian: Treba redovito procjenjivati potrebu za liječenjem.
Polish: Dostępne obecnie dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 i 5.2, nie można jednak sformułować żadnych zaleceń dotyczących dawkowania.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.8, 5.1 i 5.2, međutim nije moguće dati preporuku o doziranju.
Polish: Średni okres półtrwania w fazie eliminacji pregabaliny wynosi 6,3 godziny.
Croatian: Prosječno poluvrijeme eliminacije pregabalina iznosi 6,3 sata.
Polish: Objawy są odmienne od stresów i napięć towarzyszących codziennemu życiu.
Croatian: To se razlikuje od stresa i napetosti u svakodnevnom životu.
Polish: Międzyosobnicze różnice w farmakokinetyce leku są małe (<20%).
Croatian: Razlike u farmakokinetici pregabalina od osobe do osobe su male (< 20%).
Polish: Lyrica i niektóre leki mogą wzajemnie na siebie wpływać (interakcje).
Croatian: Lyrica i neki drugi lijekovi mogu djelovati jedni na druge (interakcija).
Polish: • Zmniejszenie liczby białych krwinek
Croatian: • smanjen broj bijelih krvnih stanica
Polish: BID lub TID BID lub TID Raz na dobę lub BID Raz na dobę
Croatian: BID ili TID BID ili TID jednom dnevno ili BID jednom dnevno
Polish: Powinno się doradzać pacjentom (i ich opiekunom), aby zwracali się o pomoc medyczną, jeśli pojawią się oznaki myśli lub zachowań samobójczych.
Croatian: Bolesnicima (i njihovim njegovateljima) treba savjetovati da zatraže medicinsku pomoć ako se pojave znakovi suicidalnih ideja ili ponašanja.
Polish: Stosowanie leku Lyrica z jedzeniem, piciem i alkoholem
Croatian: Lyrica s hranom, pićem i alkoholom
Polish: • Żółtaczka (zażółcenie skóry i białkówek oczu)
Croatian: • žutica (žutilo kože i bjeloočnica)
Polish: Dziewięć tygodni po ekspozycji efekt ten nie był widoczny.
Croatian: Devet tjedana nakon izloženosti taj se učinak više nije mogao opaziti.
Polish: Monoterapia (pacjenci nowo zdiagnozowani)
Croatian: Monoterapija (novodijagnosticirani bolesnici)
Polish: Ból neuropatyczny
Croatian: Neuropatska bol
Polish: Mechanizm leżący u podstaw tego zjawiska nie jest znany, a dostępne dane nie wykluczają możliwości wzrostu ryzyka pod wpływem pregabaliny.
Croatian: Mehanizam ovog rizika nije poznat, a dostupni podaci ne isključuju mogućnost povećanog rizika i za pregabalin.
Polish: Ryzyko u ludzi nie jest znane.
Croatian: Nije poznat potencijalan rizik za ljude.
Polish: Raz na dobę
Croatian: jednom dnevno
Polish: Nie ma dowodów, na podstawie których można by wnioskować o ryzyku u ludzi.
Croatian: Nema dokaza koji bi ukazivali na posljedičan rizik za ljude.
Polish: Pacjenci z cukrzycą
Croatian: Bolesnici sa šećernom bolešću
Polish: Wpływ pregabaliny na organizm noworodków/dzieci jest nieznany.
Croatian: Učinak pregabalina na novorođenčad/dojenčad nije poznat.
Polish: W razie potrzeby powtórzyć kroki od 2 do 4, aby pobrać wymaganą dawkę (Tabela 3).
Croatian: Ponovite korake 2 do 4 po potrebi kako biste postigli potrebnu dozu (Tablica 3).
Polish: Raz na dobę lub BID
Croatian: jednom dnevno ili BID
Polish: Szybkość wchłaniania pregabaliny jest zmniejszona, jeśli lek podawany jest wraz z pokarmem, co powoduje zmniejszenie Cmax o około 2530% i opóźnienie tmax o około 2,5 godziny.
Croatian: Brzina apsorpcije pregabalina smanjuje se kada se lijek primjenjuje s hranom, što dovodi do smanjenja Cmax za približno 25-30%, dok je tmax odgođen na približno 2,5 sata.
Polish: Nie używać, gdy opakowanie jest uszkodzone.
Croatian: Ne koristiti ako je kutija otvarana.
Polish: Objawy GAD obejmują przedłużający się, nadmierny lęk i niepokój, które trudno jest kontrolować.
Croatian: Simptomi GAP-a su dugotrajna prekomjerna tjeskoba i zabrinutost koje je teško kontrolirati.
Polish: Lyrica roztwór doustny zawiera niewielkie ilości etanolu (alkohol), mniej niż 100 mg/ml.
Croatian: Lyrica oralna otopina sadrži malu količinu etanola (alkohola), manje od 100 mg/ml.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat), dlatego pregabalina nie powinna być stosowana w tej grupie wiekowej.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost u djece i adolescenata (mlađih od 18 godina) nisu ustanovljene te stoga pregabalin ne treba koristiti u ovoj dobnoj skupini.
Polish: Nie przeprowadzono badań na innych modelach bólu neuropatycznego.
Croatian: Nije ispitivana djelotvornost u drugim modelima neuropatske boli.
Polish: Po podaniu dawki pregabaliny znaczonej radioaktywnie, około 98% radioaktywności wykrywano w moczu w postaci niezmienionej pregabaliny.
Croatian: Nakon primjene doze radioaktivno označenog pregabalina oko 98% radioaktivnosti ustanovljene u mokraći bio je nepromijenjen pregabalin.
Polish: • Marznięcie rąk i stóp
Croatian: • hladnoća šaka i stopala.
Polish: Należy poinformować o tym lekarza lub natychmiast udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego.
Croatian: Odmah nazovite svog liječnika ili otiđite u hitnu službu najbliže bolnice.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie pregabaliny, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje pregabalinom, uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Polish: Lyrica może wywoływać zawroty głowy, senność i zmniejszenie koncentracji.
Croatian: Lyrica može izazvati omaglicu, pospanost i smanjenu koncentraciju.
Polish: Po 3 miesiącach przyjmowania leku nie stwierdzono żadnego wpływu na ruchliwość plemników.
Croatian: Nakon 3 mjeseca liječenja nije bilo utjecaja na pokretljivost spermija.
Polish: Nie prowadzono specyficznych badań dotyczących farmakodynamicznych interakcji u ochotników w wieku podeszłym.
Croatian: Nisu provedena specifična ispitivanja farmakodinamičkih interakcija u starijih dobrovoljaca.
Polish: Pregabalina nie wiąże się z białkami osocza.
Croatian: Pregabalin se ne veže za proteine u plazmi.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwpadaczkowe, inne leki przeciwpadaczkowe, kod ATC: N03AX16.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antiepileptici, ostali antiepileptici; ATK oznaka: N03AX16
Polish: Kapsułka powinna być połknięta w całości i popita wodą.
Croatian: Kapsule progutajte cijele s vodom.
Polish: Zgłaszano także przypadki napadów drgawkowych.
Croatian: Prijavljeni su također i napadaji.
Polish: • Niewielka liczba pacjentów przyjmujących leki przeciwpadaczkowe, takie jak Lyrica, miewała myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie.
Croatian: • Mali broj ljudi koji se liječe antiepileptičkim lijekovima kao što je Lyrica razmišljali su o samoozljeđivanju ili samoubojstvu.
Polish: Objawy te mogą być częstsze lub bardziej dotkliwe, jeżeli pacjent zażywał lek Lyrica przez dłuższy czas.
Croatian: Ti simptomi mogu biti češći ili ozbiljniji ako ste lijek Lyrica uzimali dulje vrijeme.
Polish: NAKLEJKA NA BUTELCE
Croatian: NALJEPNICA BOCE
Polish: Zgodnie z obecną praktyką kliniczną w razie konieczności przerwania leczenia pregabaliną należy dokonywać tego stopniowo przez okres co najmniej 1 tygodnia niezależnie od wskazania (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Croatian: Sukladno postojećoj kliničkoj praksi, ako se liječenje pregabalinom mora prekinuti, preporučuje se ukidati ga postupno tijekom najmanje tjedan dana, bez obzira na indikaciju (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Polish: • Bolesne miesiączkowanie
Croatian: • bolne mjesečnice
Polish: Po podaniu dawek wielokrotnych stan stacjonarny zostaje osiągnięty po 24 do 48 godzin.
Croatian: Nakon ponovljene primjene se stanje dinamičke ravnoteže postiže za 24 do 48 sati.
Polish: Pregabalinę należy ostrożnie stosować u takich pacjentów.
Croatian: Pregabalin u tih bolesnika treba primjenjivati uz oprez.
Polish: • Zmiany zapisu EKG odpowiadające zaburzeniom rytmu pracy serca
Croatian: • promjene na elektrokardiogramu (EKG-u) koje odgovaraju poremećajima srčanog ritma
Polish: Te szacunkowe dawki stanowią około 7% łącznej dawki dobowej przyjętej przez matkę, w przeliczeniu na mg/kg mc.
Croatian: Te procijenjene doze iznose otprilike 7% ukupne dnevne majčine doze na osnovi mg/kg.
Polish: U ludzi pozorna objętość dystrybucji pregabaliny po podaniu doustnym wynosi około 0,56 l/kg.
Croatian: Prividan volumen raspodjele pregabalina nakon peroralne primjene u ljudi iznosi približno 0,56 l/kg.
Polish: Pfizer Europe MA EEIG (logo)
Croatian: Pfizer Europe MA EEIG (logo nositelja odobrenja)
Polish: Zmniejszenie częstości napadów padaczkowych obserwowano przed końcem pierwszego tygodnia leczenia.
Croatian: Smanjenje učestalosti napadaja opaženo je u prvom tjednu liječenja.
Polish: Opakowanie zabezpieczone.
Croatian: Zalijepljeno pakiranje.
Polish: Zawartość kapsułki: Laktoza jednowodna Skrobia kukurydziana Talk
Croatian: Sadržaj kapsule: laktoza hidrat kukuruzni škrob talk
Polish: Dlatego nie ma potrzeby rutynowego monitorowania stężenia pregabaliny w osoczu.
Croatian: Stoga nije potrebno rutinski kontrolirati koncentracije pregabalina u plazmi.
Polish: Korpus jest dodatkowo oznaczony czarnym paskiem.
Croatian: Tijelo je također označeno crnom trakom.
Polish: W serii testów przeprowadzonych in vitro i in vivo pregabalina nie była genotoksyczna.
Croatian: Na temelju rezultata niza testova in vitro i in vivo, pregabalin nije genotoksičan.
Polish: Pregabalina jest skutecznie usuwana z osocza w trakcie hemodializy (50% leku w ciągu 4 godzin).
Croatian: Pregabalin se iz plazme djelotvorno uklanja hemodijalizom (50% lijeka tijekom 4 sata).
Polish: Co to jest lek Lyrica i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Lyrica i za što se koristi
Polish: Dodatkowa dawka pregabaliny podawana po zabiegu hemodializy (mg) 25 (1,25 ml)
Croatian: Dopunska doza nakon hemodijalize (mg) 25 (1,25 ml)
Polish: Kapsułki
Croatian: Kapsule
Polish: TID = 3 razy na dobę
Croatian: TID = podijeljeno u 3 doze
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Lyrica u dzieci w wieku poniżej 12 lat i młodzieży (12-17 lat).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Lyrica u djece mlađe od 12 godina i adolescenata (12-17 godina) nisu ustanovljene.
Polish: Objawy te obejmowały obrzęk twarzy, ust, języka i gardła, a także rozlaną wysypkę skórną.
Croatian: Ti simptomi uključuju oticanje lica, usana, jezika i grla, kao i prošireni osip kože.
Polish: W razie pominięcia dawki leku, należy ją przyjąć jak najszybciej, chyba że zbliża się pora przyjęcia dawki kolejnej.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti dozu, uzmite je čim se sjetite, osim ako nije vrijeme za sljedeću dozu.
Polish: Analiza farmakokinetyczna populacji wykazała, że doustne leki przeciwcukrzycowe, diuretyki, insulina, fenobarbital, tiagabina i topiramat nie miały istotnego klinicznie wpływu na klirens pregabaliny.
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike pokazala je da oralni antidijabetici, diuretici, inzulin, fenobarbital, tiagabin i topiramat nemaju klinički značajnog učinka na klirens pregabalina.
Polish: Produkty lecznicze działające na ośrodkowy układ nerwowy Pregabalina może nasilać działanie etanolu i lorazepamu.
Croatian: Pregabalin može pojačati učinke etanola i lorazepama.
Polish: Znaczenie kliniczne poczynionych obserwacji nie jest znane (patrz punkt 5.3).
Croatian: Klinički značaj ovih nalaza nije poznat (vidjeti dio 5.3).
Polish: • Niewłaściwe zachowanie
Croatian: • neprilagođeno ponašanje
Polish: Metaanaliza randomizowanych, kontrolowanych placebo badań oceniających leki przeciwpadaczkowe również wykazała niewielki wzrost ryzyka wystąpienia myśli i zachowań samobójczych.
Croatian: Meta-analiza randomiziranih placebom kontroliranih ispitivanja antiepileptika ukazala je i na malo povećan rizik od suicidalnih ideja i ponašanja.
Polish: Pfizer Service Company, Hoge Wei 10, B1930 Zaventem, Belgia
Croatian: Proizvođač: Pfizer Service Company, Hoge Wei 10, B1930 Zaventem, Belgija.
Polish: Produktu Lyrica nie należy stosować w okresie ciąży (chyba że oczekiwane korzyści dla matki znacznie przewyższają ryzyko dla płodu).
Croatian: Lyrica se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim ako to nije neophodno (ako korist liječenja za majku jasno nadilazi mogući rizik za plod).
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym / antykoncepcja u mężczyzn i kobiet Ponieważ zagrożenia dla ludzi nie są znane, kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Croatian: Žene reproduktivne dobi / kontracepcija u muškaraca i žena Budući da potencijalan rizik za ljude nije poznat, žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju.
Polish: Całkowita dobowa dawka pregabaliny*
Croatian: Ukupna dnevna doza pregabalina*
Polish: Farmakokinetyka pregabaliny w stanie stacjonarnym jest podobna u zdrowych ochotników, pacjentów z padaczką otrzymujących leki przeciwpadaczkowe oraz pacjentów z bólem przewlekłym.
Croatian: Farmakokinetika pregabalina u stanju dinamičke ravnoteže slična je u zdravih dobrovoljaca, bolesnika s epilepsijom koji uzimaju antiepileptike i bolesnika s kroničnom boli.
Polish: W konwencjonalnych farmakologicznych badaniach bezpieczeństwa prowadzonych na zwierzętach pregabalina była dobrze tolerowana w zakresie dawek stosowanych klinicznie.
Croatian: U konvencionalnim ispitivanjima sigurnosne farmakologije na životinjama pregabalin se dobro podnosio u dozama značajnima za kliničku primjenu.
Polish: Odnośnie przerwania długotrwałego leczenia pregabaliną, dane wskazują, że częstość występowania i nasilenie objawów odstawienia mogą być zależne od dawki.
Croatian: Što se tiče prekida dugotrajnog liječenja pregabalinom, podatci upućuju da incidencija i težina simptoma ustezanja mogu biti povezani s dozom.
Polish: • Spowolnione lub ograniczone ruchy
Croatian: • usporeni ili umanjeni pokreti tijela
Polish: Klirens pregabaliny zmniejsza się wraz z wiekiem.
Croatian: Klirens pregabalina smanjuje se starenjem.
Polish: Pregabalina przenikała do mleka matki, a jej średnie stężenie w stanie stacjonarnym wynosiło około 76% stężenia w osoczu matki.
Croatian: Pregabalin se izlučivao u majčino mlijeko u prosječnim koncentracijama stanja dinamičke ravnoteže koje su iznosile otprilike 76% onih u majčinoj plazmi.