FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En conséquence, les médicaments à index thérapeutique étroit (ex. digoxine) et qui sont des substrats du CYP3A4, du CYP2C19 ou de la P-gp ne doivent pas être administrés au cours d'un traitement par tréosulfan.
German: Deshalb sollten Arzneimittel mit einem niedrigen therapeutischen Index (z. B. Digoxin), die CYP3A4-, CYP2C19- oder P-gp-Substrate sind, während der Therapie mit Treosulfan nicht gegeben werden.
French: Adultes atteints de pathologies non malignes
German: Erwachsene mit nicht-malignen Erkrankungen
French: Cette activité a été démontrée chez la souris transplantée et sur les lymphomes/leucémies, sarcomes et hépatomes du rat, les xénogreffes de tumeurs chez l'homme, les biopsies tumorales humaines et les lignées cellulaires humaines.
German: Diese wurde gegen transplantierte Lymphome/Leukämien, Sarkome und Hepatome von Maus und Ratte, humane Tumorxenotransplantate, humane Tumorbiopsien und Zelllinien nachgewiesen.
French: Les paramètres hématologiques doivent être rigoureusement contrôlés et des mesures de soutien des fonctions vitales doivent être mises en place dans les plus brefs délais.
German: Der Blutstatus muss genau überwacht werden und bei Bedarf sind medizinische Unterstützungsmaßnahmen zu ergreifen.
French: Comme avec toutes les substances cytotoxiques, la manipulation du tréosulfan exige des précautions particulières.
German: Wie bei allen zytotoxischen Substanzen sind auch beim Umgang mit Treosulfan entsprechende Vorsichtsmaßnahmen zu treffen.
French: Le risque de survenue de tumeurs malignes secondaires doit être expliqué au patient.
German: Der Patient muss über das Risiko eines sekundären Malignoms aufgeklärt werden.
French: Fréquent Insomnie
German: Häufig Schlaflosigkeit
French: Les effets indésirables les plus fréquents étaient des arythmies cardiaques, ex. fibrillation auriculaire (1,2 %), tachycardie sinusale (0,9 %), tachycardie supraventriculaire (0,4 %) et extrasystole ventriculaire (0,4 %).
German: Die häufigsten Nebenwirkungen waren Herzrhythmusstörungen, wie z B. Vorhofflimmern (1,2 %), Sinustachykardie (0,9 %), supraventrikuläre Tachykardie (0,4 %) und ventrikuläre Extrasystole (0,4 %).
French: Toutefois, si vous pensez avoir reçu une dose trop forte de ce médicament, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère dans les plus brefs délais.
German: Wenn Sie jedoch den Eindruck haben, Sie hätten eine größere Menge von diesem Arzneimittel erhalten, als Sie sollten, wenden Sie sich baldmöglichst an Ihren Arzt oder an das medizinische Fachpersonal.
French: Les informations disponibles sur le traitement de conditionnement à base de tréosulfan (protocole FT14 + thiotépa ; voir rubrique 4.2) chez le patient adulte atteint de pathologies non malignes sont limitées.
German: Es liegen nur begrenzte Informationen über eine Treosulfan-basierte Konditionierungsbehandlung (FT14 Schema ± Thiotepa; siehe Abschnitt 4.2) bei erwachsenen Patienten mit nicht-malignen Erkrankungen vor.
French: Les fréquences des effets indésirables rapportés dans le tableau ci-dessous émanent de 5 études cliniques (incluant un nombre total de 564 patients) au cours desquelles le tréosulfan en association avec la fludarabine a été étudié en tant que traitement de conditionnement préalable à une greffe allogénique de CSH chez des patients adultes.
German: Die Häufigkeitsangaben für die in der nachstehenden Tabelle aufgelisteten Nebenwirkungen stammen aus 5 klinischen Prüfungen (bei insgesamt 564 Patienten), in denen Treosulfan in Kombination mit Fludarabin als Konditionierungsbehandlung vor einer allo-HSCT bei erwachsenen Patienten untersucht wurde.
French: • troubles nerveux se manifestant dans les bras ou les jambes s'accompagnant de symptômes, tels qu'un engourdissement, une perte de sensibilité ou une sensibilité accrue, des fourmillements et une sensation douloureuse de brûlure (neuropathie périphérique sensitive)
German: • Nervenerkrankung in den Armen oder Beinen mit Symptomen wie Taubheit, verminderte oder erhöhte Sensibilität, Kribbeln, brennende Schmerzen (periphere sensorische Neuropathie)
French: Le recours à une prophylaxie des mucites (ex. antimicrobiens topiques, protecteurs à effet barrière, glace et hygiène buccale adéquate) est recommandé.
German: Die Anwendung einer Mukositis-Prophylaxe (z. B. topische Antibiotika, Präparate zum Schutz der Mundschleimhaut, Eis und eine angemessene Mundhygiene) wird empfohlen.
French: • modifications ou anomalies du rythme cardiaque (rythme du cœur irrégulier, trop rapide ou trop lent)
German: • Herzrhythmusstörungen (unregelmäßiger, zu schneller oder zu langsamer Herzschlag)
French: Tous les patients ont été greffés, avec un délai médian avant prise de greffe des neutrophiles de 21 jours (plage : 12-46).
German: Alle Patienten erhielten eine Transplantation; die mediane Dauer bis zur Neutrophilen-Transplantation betrug 21 (Bereich, 12-46) Tage.
French: Le tréosulfan doit être administré sous la surveillance d'un médecin ayant l'expérience des traitements de conditionnement préalable aux greffes allogéniques de CSH.
German: Die Anwendung von Treosulfan muss von einem Arzt überwacht werden, der Erfahrung mit Konditionierungstherapien und anschließender allo-HSCT hat.
French: Le tréosulfan se distribue rapidement dans l'organisme ; toutefois la barrière hémato-encéphalique est traversée par le tréosulfan de manière très limitée (voir rubrique 5.3).
German: Treosulfan verteilt sich schnell im Körper, passiert die Blut-Hirn-Schranke jedoch nur in einem sehr begrenzten Umfang (siehe Abschnitt 5.3).
French: Soit une dose totale de fludarabine de 150 mg/m² ;
German: Die Gesamtdosis Fludarabin beträgt 150 mg/m².
French: • diminution du nombre de globules blancs accompagnée de fièvre (neutropénie fébrile)
German: • Abnahme der weißen Blutkörperchen mit Fieber (febrile Neutropenie)
French: La mortalité liée à la greffe à 12 mois était de 2,9 % (IC à 90 %, 0,9-8,9 %).
German: Die transplantatbedingte Mortalität nach 12 Monaten beträgt 2,9 % (90 %-KI 0,9-8,9 %).
French: Avec un suivi médian de 36 mois (plage : 4-73), la probabilité de survie globale à 5 ans était de 93 % (IC à 95 % : 83-97 %).
German: Die mediane Nachbeobachtungsdauer betrug 36 Monate (Bereich, 4-73) und die 5-Jahres-Gesamtüberlebenswahrscheinlichkeit lag bei 93 % (95 %-KI 83-97 %).
French: • douleur ou inflammation au point d'injection, sensation de refroidissement
German: • Schmerzen oder Entzündung an der Injektionsstelle, Kältegefühl
French: Les circonstances selon lesquelles le tréosulfan contribue à leur survenue restent inconnues.
German: Welche Menge Treosulfan zum Auftreten dieser Komplikationen beiträgt, ist nicht bekannt.
French: • douleur à la poitrine, douleurs
German: • Schmerzen im Brustkorb, Schmerzen
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation du tréosulfan chez la femme enceinte.
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Treosulfan bei Schwangeren vor.
French: Le tréosulfan est une prodrogue d'un agent alkylant bifonctionnel dont l'activité cytotoxique s'exerce sur les précurseurs hématopoïétiques.
German: Treosulfan ist ein Prodrug eines bifunktionellen Alkylierungsmittels mit zytotoxischer Wirkung gegen hämatopoetische Vorläuferzellen.
French: Trecondi contient la substance active tréosulfan qui appartient à la famille des médicaments appelés « agents alkylants ».
German: Trecondi enthält den Wirkstoff Treosulfan, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Alkylierungsmittel bezeichnet werden.
French: • augmentation des enzymes hépatiques, augmentation du taux de protéine C réactive (un marqueur d'inflammation de l'organisme), prise de poids, perte de poids
German: • Anstieg der Leberenzymwerte, Anstieg des C-reaktiven Proteins (ein Entzündungsmarker im Körper), Gewichtszunahme, Gewichtsverlust
French: Vous ne devez pas recevoir de vaccins vivants au cours de votre traitement par tréosulfan.
German: Sie dürfen während der Behandlung mit Treosulfan keine Impfungen mit Lebendimpfstoffen erhalten.
French: L'incidence cumulée des rechutes/progressions était de 15,7 % (IC à 90 %, 8,622,9 %) au Mois +12.
German: Die kumulative Inzidenz von Rezidiv/Progression beträgt 15,7 % (90 %-KI 8,6-22,9 %) in Monat +12.
French: Les analyses de la SSE à 2 ans dans divers sous-groupes prédéfinis (type de donneur, groupe de risque, pathologie, groupe d'âge, score HCT-CI, statut de rémission à l'entrée dans l'étude et diverses combinaisons de ces paramètres) ont toutes été favorables au protocole à base de tréosulfan (hazard ratio [HR] du FT10 vs FB2 < 1), à une seule exception près (groupe de risque I de patients SMD ; HR 1,14 [IC à 95 % ; 0,48, 2,63]).
German: Die Analysen des EFS nach 2 Jahren für verschiedene vordefinierte Untergruppen (Spendertyp, Risikogruppe, Erkrankung, Altersgruppe, HCT-CI-Score, Remissionsstatus bei Studieneintritt und verschiedene Kombinationen dieser Parameter) fielen stets zugunsten der Treosulfan-Therapie aus (Hazard Ratio [HR] von FT10 vs. FB2 < 1), mit nur einer Ausnahme (Risikogruppe I von MDSPatienten; HR 1,14 [95 % KI 0,48; 2,63]).
French: Les femmes enceintes faisant partie du personnel soignant doivent impérativement être mises à l'écart de toute manipulation des cytotoxiques.
German: Schwangeres Personal muss vom Umgang mit zytotoxischen Substanzen ausgeschlossen werden.
French: L'incidence du chimérisme de type donneur complet était de 94,2 % (IC à 90 %, 87,2-98,0 %) à la visite du Jour +28, de 91,3 % (IC à 90 %, 83,6-96,1 %) à la visite du Jour +100 et de 91,2 % (IC à 90 %, 82,4-96,5 %) à la visite du Mois 12.
German: Die Inzidenz eines vollständigen Spender-Chimärismus betrug 94,2 % (90 %-KI 87,2-98,0 %) bei dem Besuchstermin an Tag +28, 91,3 % (90 %-KI 83,6-96,1 %) bei dem Besuchstermin an Tag +100 und 91,2 % (90 %-KI 82,4-96,5 %) bei dem Besuchstermin in Monat
French: La mucite buccale (y compris à grades de sévérité élevés) constitue un effet indésirable très fréquent du traitement de conditionnement à base de tréosulfan préalable à une greffe allogénique de CSH (voir rubrique 4.8).
German: Orale Mukositis (einschließlich Fälle mit hohem Schweregrad) ist eine häufige Nebenwirkung von Treosulfan-basierten Konditionierungsbehandlungen mit anschließender allo-HSCT (siehe Abschnitt 4.8).
French: Adultes atteints de pathologies malignes
German: Erwachsene mit malignen Erkrankungen
French: • le tréosulfan doit être administré avant la fludarabine ;
German: • Treosulfan muss vor Fludarabin gegeben werden.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés (patients adultes/population pédiatrique) suite à un traitement de conditionnement à base de tréosulfan préalable à une greffe allogénique de CSH comprennent : infections (13,1 %/11,4 %), affections gastro-intestinales (nausées [39,5 %/30,7 %], stomatite [36,0 %/69,3 %], vomissements [22,5 %/43,2 %], diarrhée [15,6 %/33,0 %], douleurs abdominales [10,4 %/17 %]), fatigue (15,1 %/2,3 %), neutropénie fébrile (11,3 %/1,1 %), œdème (7,8 %/0 %), rash (7,2 %/12,5 %) et élévation de l'alanine aminotransférase (ALAT [5,1 %/9,1 %]), de l'aspartate aminotransférase (ASAT [4,4 %/8,0 %], des gamma-glutamyl transférases (γGT [3,7 %/2,3 %]) et de la bilirubine (18,8 %/5,7 %).
German: Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen (bei Erwachsenen/Kindern und Jugendlichen) nach einer Treosulfan-basierten Konditionierungstherapie und anschließender allo-HSCT waren Infektionen (13,1 % /11,4 %), gastrointestinale Erkrankungen (Übelkeit [39,5 %/30,7 %], Stomatitis [36,0 %/69,3 %], Erbrechen [22,5 %/43,2 %], Diarrhoe [15,6 %/33,0 %], Abdominalschmerz [10,4 %/17 %]), Ermüdung (15,1 %/2,3 %), febrile Neutropenie (11,3 %/1,1 %), Ödeme (7,8 %/0 %), Ausschlag (7,2 %/12,5 %) sowie Anstiege der Alanin-Transaminase (ALT [5,1 %/9,1 %]), AspartatTransaminase (AST [4,4 %/8,0 %]), Gamma-Glutamyltransferase (γGT [3,7 %/2,3 %]) und des Bilirubins (18,8 %/5,7 %).
French: Fréquents (peuvent concerner jusqu'à 1 patient sur 10)
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
French: Une comparaison rétrospective entre un traitement de conditionnement à base de tréosulfan (n=16) et un traitement de conditionnement à base de busulfan (n=81) chez le patient adulte a révélé des taux de survie fortement comparables (70,3 ± 15,1 % vs. 69,3 ± 5,5 %), tandis que le risque de maladie du GvH était inférieur dans le groupe sous tréosulfan (odds ratio de 0,28 ; IC à 95 %, 0,12-0,67 ; p=0,004) (Caocci G et al.; American Journal of Hematology 2017; 92(12):1303-1310).
German: Ein retrospektiver Vergleich der Treosulfan-basierten (n = 16) versus Busulfan-basierten Konditionierung (n = 81) bei erwachsenen Patienten zeigte vergleichbare Überlebensraten (70,3 ± 15,1 % vs. 69,3 ± 5,5 %), während das Risiko für eine akute GvHD in der Treosulfan-Gruppe niedriger war (Odds Ratio 0,28; 95 % KI 0,12-0,67; P = 0,004) (Caocci G et al.; American Journal of Hematology 2017; 92(12):1303-1310).
French: Les réactions indésirables rapportées dans le tableau ci-dessous émanent de deux études cliniques (incluant un total de 88 patients, âge médian : 8 ans [plage : 0-17 ans]) au cours desquelles le tréosulfan en association avec la fludarabine (et associé à du thiotépa dans la plupart des cas) a été administré en tant que traitement de conditionnement préalable à une greffe allogénique de CSH chez des patients pédiatriques atteints de pathologies malignes ou non malignes.
German: Die in der nachstehenden Tabelle aufgelisteten Nebenwirkungen stammen aus zwei klinischen Studien (bei insgesamt 88 Patienten, medianes Alter 8 Jahre [Bereich 0-17 Jahre]), in denen Treosulfan in Kombination mit Fludarabin (und meistens noch mit zusätzlich Thiotepa) als Konditionierungsbehandlung vor einer allo-HSCT bei pädiatrischen Patienten mit malignen oder nicht-malignen Erkrankungen angewendet wurde.
French: La formation d'époxydes résulte en une alkylation des centres nucléophiles de l'acide désoxyribonucléique (ADN) accompagnée d'une réticulation de l'ADN, phénomènes que l'on considère responsables de la déplétion en cellules souches et des effets antinéoplasiques obtenus.
German: Die gebildeten Epoxide alkylieren nukleophile Zentren der Desoxyribonukleinsäure (DNA) und sind in der Lage, DNA-Querverbindungen zu induzieren, die für die Stammzellen abbauenden und antineoplastischen Wirkungen verantwortlich gemacht werden.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Trecondi
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Trecondi beachten?
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance.
German: Anwendung von Trecondi zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
French: Lors de la manipulation du tréosulfan, il convient d'éviter tout risque d'inhalation et de contact avec la peau ou les muqueuses.
German: Bei der Handhabung von Treosulfan sind Inhalation, Haut- und Schleimhautkontakt zu vermeiden.
French: Effets indésirables, tous grades confondus / Fréquence
German: Alle Nebenwirkungen / Häufigkeit
French: • obstruction d'un vaisseau sanguin (embolie), hémorragies
German: • Verstopfung eines Blutgefäßes (Embolie), Blutung
French: Transaminases (ALAT/ASAT) augmentées
German: Transaminasen (ALT/AST) erhöht
French: Des cas isolés de convulsions ont été décrits chez des nourrissons (âgés de ≤ 4 mois) atteints de déficits immunitaires primitifs suite à un traitement de conditionnement à base de tréosulfan associé à la fludarabine ou au cyclophosphamide.
German: Es liegen vereinzelte Berichte über Krampfanfälle bei Säuglingen (im Alter von ≤ 4 Monaten) mit primären Immunschwächezuständen nach einer Konditionierungstherapie mit Treosulfan in einer Kombination mit Fludarabin oder Cyclophosphamid vor.
French: Figure 1 : Estimations de la survie sans événement au moyen de la méthode de Kaplan-Meier (population FAS)
German: Abbildung 1: Kaplan-Meier-Schätzungen des ereignisfreien Überlebens (vollständiges Analyse-Set)
French: La survie globale à 12 mois était de 91,4 % (IC à 90 %, 83,9-95,5 %).
German: Das Gesamtüberleben nach 12 Monaten betrug 91,4 % (90 %-KI 83,9-95,5 %).
French: • fuite de liquide hors des capillaires (petits vaisseaux sanguins), pression artérielle élevée, pression artérielle basse
German: • Flüssigkeitsaustritt aus den Kapillaren (kleine Blutgefäße), Bluthochdruck, niedriger Blutdruck
French: La substance active est le tréosulfan.
German: Was Trecondi enthält Der Wirkstoff ist Treosulfan.
French: Néanmoins, des tests de toxicités chroniques menés chez le rat ont montré une altération significative de la spermatogenèse et de la fonction ovarienne.
German: Bei chronischen Toxizitätstests an Ratten waren jedoch die Spermatogenese und die Funktion der Eierstöcke signifikant beeinträchtigt.
French: Le tréosulfan est une prodrogue dont la conversion spontanée dans des conditions physiologiques (pH 7,4 ; 37 °C) entraîne la formation d'une forme mono-époxyde intermédiaire et de L-diépoxybutane dont la demi-vie est de 2,2 heures.
German: Treosulfan ist ein Prodrug, das unter physiologischen Bedingungen (pH 7,4; 37 °C) spontan in ein Monoepoxid-Zwischenprodukt und L-Diepoxybutan mit einer Halbwertzeit von 2,2 Stunden umgewandelt wird.
French: Patients adultes
German: Ältere Patienten
French: Il n'a été mené aucune étude de pharmacocinétique avec le tréosulfan chez des patients insuffisants rénaux ou hépatiques sévères, ces patients étant généralement inéligibles à une greffe allogénique de CSH.
German: Bei Patienten mit einer schweren Nieren- oder Leberfunktionsstörungen wurden keine pharmakokinetischen Studien mit Treosulfan durchgeführt, da solche Patienten im Allgemeinen von einer allo-HSCT ausgeschlossen sind.
French: Survie globalea, % (IC à 95 %) 71,3 (63,6, 77,6) 56,4 (48,4, 63,6) 0,61 (0,42, 0,88) 0,0082 Incidence cumulée de rechute/progression ; % (IC à
German: Gesamtüberlebena; % (95% KI) 71,3 (63,6; 77,6) 56,4 (48,4; 63,6) 0,61 (0,42; 0,88) 0,0082 Kumulative Inzidenz von
French: Les calculs de dose conventionnels se fondant uniquement sur la surface corporelle des patients entraînent une exposition (ASC) significativement plus élevée chez le jeune enfant et le nourrisson, dont la surface corporelle est faible comparée à celles des adolescents ou des adultes.
German: Eine herkömmliche, nur auf KOF-Werten basierende Dosisberechnung führt bei kleineren Kindern und Säuglingen mit einer geringen KOF zu einer signifikant höheren Exposition (AUC) verglichen mit Jugendlichen oder Erwachsenen.
French: Pour la préparation d'une solution de chlorure de sodium à 0,45 % (4,5 mg/mL), des volumes équivalents d'une solution de chlorure de sodium à 0,9 % (9 mg/mL) et d'eau pour préparations injectables peuvent être mélangés.
German: Zur Herstellung einer 0,45 %igen Natriumchloridlösung (4,5 mg/ml) können lösungsäquivalente Volumina von 0,9 %iger Natriumchloridlösung (9 mg/ml) und Wasser für Injektionszwecke gemischt werden.
French: augmentées, γGT augmentées,
German: (ALT/AST) erhöht, γGT erhöht
French: Le tréosulfan est un produit à large activité antinéoplasique et antileucémique.
German: Treosulfan besitzt eine breite antineoplastische und antileukämische Wirkung.
French: Maladie du GvH chroniquea ; % (IC à
German: Extensive chronische GvHDa; % (95 %
French: • frissons, fatigue, douleurs
German: • Schüttelfrost, Müdigkeit, Schmerzen
French: De façon à prévenir et prendre en charge les infections, vous devrez prendre des médicaments, comme des antibiotiques, des antifongiques ou des antiviraux.
German: Zur Vorbeugung und Behandlung von Infektionen erhalten Sie Arzneimittel wie Antibiotika, Antipilzmittel oder Virostatika (Viren hemmende Medikamente).
French: Très rarement, des crises d'épilepsie (convulsions) peuvent survenir chez les nourrissons âgés de moins de 4 mois.
German: Bei Säuglingen unter 4 Monaten können in sehr seltenen Fällen Krampfanfälle auftreten.
French: Comment se présente Trecondi et contenu de l'emballage extérieur Poudre cristalline de couleur blanche disponible dans un flacon en verre muni d'un bouchon en caoutchouc et d'un opercule en aluminium.
German: Wie Trecondi aussieht und Inhalt der Packung Weißes kristallines Pulver in einer Glasflasche mit Gummistopfen und Aluminiumkappe.
French: Par conséquent, la posologie du tréosulfan pour les patients pédiatriques doit être adaptée en fonction de leur surface corporelle propre (voir rubrique 4.2).
German: Daher muss die Dosierung von Treosulfan bei pädiatrischen Patienten an die KOF angepasst werden (siehe Abschnitt 4.2).
French: Les principales indications d'une greffe allogénique de CSH précédée d'un traitement de conditionnement par tréosulfan chez l'adulte atteint de pathologies non malignes sont les hémoglobinopathies (ex. drépanocytose, thalassémie majeure [TM]), un déficit immunitaire primitif, un syndrome hémophagocytaire, un trouble de la régulation immunitaire et une aplasie médullaire.
German: Die Hauptanwendungsgebiete für eine allo-HSCT mit Treosulfan-Konditionierung bei erwachsenen Patienten mit nicht-malignen Erkrankungen sind Bluterkrankungen (wie z. B. Sichelzellanämie, Thalassämie major [TM]), primäre Immunschwäche, Hämophagozytose, Immundysregulation und Knochenmarkinsuffizienz.
French: • douleurs dans les bras ou les jambes, douleurs dorsales, douleurs osseuses, douleurs articulaires, douleurs musculaires
German: • Schmerzen in Armen oder Beinen, Rückenschmerzen, Knochenschmerzen, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen
French: Chaque flacon contient 5 g de tréosulfan.
German: Jede Durchstechflasche enthält 5 g Treosulfan.
French: * Voir détails dans les rubriques suivantes a Infection cliniquement ou microbiologiquement documentée associée à une neutropénie de grade 3
German: a Klinisch oder mikrobiologisch dokumentierte Infektion mit Neutropenie 3. oder 4.
French: En raison de son mécanisme d'action alkylant, le tréosulfan appartient à la classe des composés génotoxiques ayant un potentiel carcinogène.
German: Aufgrund seines alkylierenden Wirkmechanismus gilt Treosulfan als genotoxische Substanz mit karzinogenem Potenzial.
French: Solution pour perfusion après reconstitution
German: Nach Rekonstitution der Infusionslösung
French: Les solutions reconstituées de tréosulfan peuvent être combinées dans un flacon en verre de plus gros volume, une poche en PVC ou une poche en PE.
German: Rekonstituierte TreosulfanLösungen können zu größeren Durchstechflaschen, PVC-Beuteln oder PE-Beuteln kombiniert werden.
French: Les effets indésirables les plus graves survenant avec un traitement par tréosulfan ou liés à la greffe peuvent inclure :
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen der Treosulfan-Therapie oder der Transplantation sind:
French: L'agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'une étude sur un traitement de conditionnement à base de tréosulfan dans une population pédiatrique atteinte de pathologies non malignes (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Treosulfan-basierte Konditionierungsbehandlungen eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen mit nicht-malignen Erkrankungen gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
French: • mal de gorge, saignements de nez
German: • Halsschmerzen, Nasenbluten
French: Myélosuppression, pancytopénie, neutropénie fébrile
German: Myelosuppression, Panzytopenie, febrile Neutropenie
French: Éliminer soigneusement la poudre de tréosulfan qui adhère à la paroi interne du flacon en agitant ce dernier.
German: Lösen Sie das Treosulfan-Pulver vorsichtig durch Schütteln von der Innenseite der Durchstechflasche.
French: Votre enfant fera l'objet d'une surveillance afin de détecter tout signe éventuel d'effet indésirable de nature neurologique ou respiratoire.
German: Ihr Kind wird auf Anzeichen für Nebenwirkungen, die Nerven- und Atemprobleme verursachen, überwacht.