FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: VDDx = vincristină, doxorubicină, dexametazonă; BzmbDx = bortezomib, dexametazonă;
Maltese: VDDx=vincristine, doxorubicin, dexamethasone; BzmbDx=bortezomib, dexamethasone;
Romanian: Bortezomib SUN conţine substanţa activă denumită bortezomib, un aşa numit „inhibitor proteozomal".
Maltese: Bortezomib SUN fih is-sustanza attiva bortezomib, hekk imsejjaħ ‘impeditur ta' proteasome'.
Romanian: Dx = dexametazonă;
Maltese: Dex=dexamethasone
Romanian: Afecţiuni testiculare*, prostatită, tulburări ale sânului la femei, sensibilitate epididimală, epididimită, dureri pelvine, ulceraţii vulvare
Maltese: Disturb testikulari*, Prostatite, Disturb fis-sider tal-mara, Tenerezza epididimali, Epididimite, Uġigħ pelviku, Ulċerazzjoni vulvali
Romanian: Profilul de siguranţă al bortezomib la 240 pacienţi cu LCM trataţi cu bortezomib la doza recomandată de 1,3 mg/m2 în asociere cu rituximab, ciclofosfamidă, doxorubicină şi prednison (BzmbR-CAP) comparativ cu 242 pacienţi trataţi cu rituximab, ciclofosfamidă, doxorubicină, vincristină şi prednison [R-CHOP] a fost relativ concordant cu cel observat la pacienţii cu mielom multiplu, diferenţele principale fiind descrise mai jos.
Maltese: Il-profil ta' sigurtà ta' bortezomib f'240 pazjent b'MCL ittrattati b'bortezomib bid-doża ta' 1.3 mg/m2 flimkien ma' rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, u prednisone (BzmbR-CAP), kontra 242 pazjent ittrattati b'rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, u prednisone [RCHOP] kien relattivament konsistenti ma' dak osservat f'pazjenti b'majeloma multipla bid-differenzi prinċipali deskritti hawn taħt.
Romanian: Pentru ajustarea dozei vezi Tabelul 5 de mai jos.
Maltese: Għal aġġustamenti fid-doża, ara Tabella 5 hawn taħt.
Romanian: Gradul 1 cu dureri sau gradul 2 (simptome moderate; limitarea activităţilor cotidiene (AC) instrumentale**)
Maltese: Grad 1 bl-uġigħ jew Grad 2 (sintomi moderati: li jirrestrinġu l-Attivitajiet strumentali tal-Ħajja ta' Kuljum (ADL - Activities of Daily Living**))
Romanian: Se întrerupe tratamentul cu Bortezomib SUN
Maltese: Mediċini oħra u Bortezomib SUN
Romanian: Bortezomib este un medicament citotoxic.
Maltese: Bortezomib hu sustanza ċitotossika.
Romanian: Majoritatea pacienţilor din ambele grupuri au finalizat tratamentul, 80 % în grupul BzmbR-CAP şi 82 % în grupul R-CHOP.
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti fiż-żewġ gruppi temmew it-trattament, 80% fil-grupp ta' BzmbR-CAP u 82% fil-grupp ta' R-CHOP.
Romanian: O rată de risc mai mică decât 1 indică un avantaj pentru VMP c Valoarea nominală a p calculată cu testul log-rank stratificat; adaptat pentru factorii de stratificare: β2-microglobulină,
Maltese: Proporzjon ta' riskju anqas minn 1 jindika vantaġġ għall-VMP c valur-p nominali bbażat fuq it-test log-rank stratifikat aġġustat għal fatturi ta' stratifikazzjoni: β2-microglobulin, albumina,
Romanian: Incidenţa NP (%) NP de toate gradele NP de grad ≥ 2 NP de grad ≥ 3 Întreruperi din cauza NP (%)
Maltese: Inċidenza ta' PN (%) PN Gradi kollha PN Grad ≥ 2 PN Grad ≥ 3 Waqfien minħabba PN (%)
Romanian: La pacienţii cu vârsta ≥ 75 ani, ambele regimuri, BzmbR-CAP, precum şi R-CHOP, au fost mai puţin tolerate (vezi pct. 4.8).
Maltese: F'pazjenti li kellhom ≥ 75 sena, iż-żewġ korsijiet ta' trattament, BzmbR-CAP kif ukoll R-CHOP, kienu ttollerati inqas (ara sezzjoni 4.8).
Romanian: În studiul MMY-3010 tratamentul de inducţie cu bortezomib în asociere cu talidomidă şi dexametazonă [BzmbTDx, n = 130] a fost comparat cu tratamentul cu talidomidă - dexametazonă [TDx, n = 127].
Maltese: Fl-istudju MMY-3010 it-trattament ta' induzzjoni b'bortezomib flimkien ma' thalidomide u dexamethasone [BzmbTDx, n=130] kien imqabbel ma' dak ta' thalidomide-dexamethasone [TDx, n=127].
Romanian: Cel mai bun răspuns
Maltese: MANIFATTUR RESPONSABBLI
Romanian: Toxicitate hematologică - Neutropenie de grad ≥ 3 însoţită de febră, neutropenie de grad 4 ce durează peste 7 zile, număr de trombocite < 10 000 celule/μl
Maltese: Tossiċità ematoloġika - Newtropenija bid-deni ≥ Grad 3, newtropenija ta' Grad 4 li ddum aktar minn 7 ijiem, u għadd taċ-ċelluli ta' < 10,000 ċellula/μL
Romanian: În cadrul Ciclurilor 1 - 4, Bortezomib SUN este administrat de două ori pe săptămână în zilele 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 şi 32.
Maltese: F'Ċikli 1-4, Bortezomib SUN jingħata darbtejn fil-ġimgħa f'jiem 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 u 32.
Romanian: RPf n (%) nRC n (%)
Maltese: PRf n (%) nCR n (%)
Romanian: Pacienţii cu insuficiență renală trebuie monitorizaţi atent (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Maltese: Pazjenti b'indeboliment tal-kliewi għandhom jiġu mmonitorjati mill-qrib (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.2).
Romanian: b Se referă la rata răspunsului după al doilea transplant la pacienţii la care s-a efectuat al doilea transplant (42/240 [18 % ] la pacienţii din grupul BzmbDx şi 52/242 [21 %] la pacienţii din grupul VDDx).
Maltese: BzmbDx u 52/242 [21%] fil-grupp ta' VDDx).
Romanian: - Spălaţi cateterul intravenos sau periferic cu o soluţie sterilă de clorură de sodiu 9 mg/ml
Maltese: - Aħsel il-kateter periferali jew ġol-vini b'soluzzjoni sterili, 9 mg/ml (0.9%) ta' sodium chloride.
Romanian: R-CHOP = rituximab, ciclofosfamidă, doxorubicină, vincristină şi prednison;
Maltese: R-CHOP= rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, u prednisone; PN= newropatija periferali
Romanian: Infiltrat pulmonar acut difuz şi pericardită.
Maltese: Mard pulmonari u perikardijali akut diffuż u infiltrattiv.
Romanian: A existat o tendinţă de prelungire a supravieţuirii globale în favoarea grupului BzmbR-CAP; rata estimată de supravieţuire pe 4 ani fiind de 53,9 % în grupul RCHOP şi de 64,4 % în grupul BzmbR-CAP.
Maltese: Kien hemm tendenza lejn sopravivenza totali mdewma li tiffavorixxi lgrupp ta' BzmbR-CAP; ir-rata stmata ta' sopravivenza għal 4 snin kienet 53.9% fil-grupp ta' RCHOP u 64.4% fil-grupp ta' BzmbR-CAP.
Romanian: Prednison se administrează oral la doza de 100 mg/m2 în zilele 1, 2, 3, 4 şi 5 ale ciclului de tratament cu Bortezomib SUN.
Maltese: Prednisone jingħata mill-ħalq bid-doża ta' 100 mg/m2 f'jiem 1, 2, 3, 4 u 5 taċ-ċiklu ta' trattament b'Bortezomib SUN.
Romanian: Fertilitatea Nu a fost studiată fertilitatea la utilizarea bortezomib (vezi pct. 5.3).
Maltese: Fertilità Ma sarux studji dwar il-fertilità b'bortezomib (ara sezzjoni 5.3).
Romanian: Ziua -- -- Ziua
Maltese: Jum -- -- Jum
Romanian: S-a observat o îmbunătăţire statistic semnificativă a ratei de supravieţuire în favoarea grupului tratat cu Bzmb+M+P (RR = 0,695; p = 0,00043), în pofida utilizării ulterioare a tratamentelor care au inclus scheme de administrare pe bază de bortezomib.
Maltese: Kien osservat benefiċċju ta' sopravivenza sinifikanti b'mod statistiku favur il-grupp ta' trattament Bzmb+M+P (HR=0.695; p=0.00043) minkejja terapiji sussegwenti li kienu jinkludu korsijiet ta' trattament ibbażati fuq bortezomib.
Romanian: Obiectivele secundare au inclus durata de timp până la progresia bolii (TTP), durata de timp până la următorul tratament anti-limfom (TNT), durata intervalului fără tratament (TFI), rata răspunsului global (RRG) şi rata răspunsului complet (RC/ RCn), supravieţuirea globală (SG) şi durata răspunsului.
Maltese: Punti finali sekondarji kienu jinkludu, iż-żmien għall-progressjoni (TTP- time to progression), iż-żmien għat-terapija li jmiss kontra l-limfoma (TNT - time to next anti-lymphoma treatment), it-tul ta' żmien tal-perjodu mingħajr trattament (TFI - duration of treatment free interval), ir-rata totali ta' rispons (ORR - overall response rate) u r-rata ta' rispons sħiħ (CR/CRu - complete response), is-sopravivenza globali (OS - overall survival) u t-tul ta' żmien tar-rispons.
Romanian: Se adaugă 3,5 ml clorură de sodiu 0,9 % pentru o concentraţie finală de 1 mg/ml.
Maltese: Żid 3.5 ml ta' 0.9% sodium chloride sabiex tagħmel konċentrazzjoni finali ta' 1 mg/ml.
Romanian: În studiul LYM-3002, s-au administrat factori de stimulare a coloniilor la 78 % dintre pacienţii din braţul de tratament cu BzmbR-CAP şi la 61 % dintre pacienţii din braţul de tratament cu R-CHOP.
Maltese: Fl-istudju LYM-3002, sostenn b'fattur stimulanti tal-kolonji ngħata lil 78% tal-pazjenti fil-parti tal-istudju dwar BzmbR-CAP u lil 61% tal-pazjenti fil-parti tal-istudju dwar R-CHOP.
Romanian: a Populaţia cu intenţie de tratament (ITT) b Valoarea p din testul log-rank stratificat; analiza după liniile de tratament exclude stratificarea după istoricul terapeutic;
Maltese: b valur-p mit-test log-rank stratifikat, analiżi skont il-linja ta' terapija teskludi l-istratifikazzjoni għall-istorja terapewtika;
Romanian: Tamponadă cardiacă#, stop cardiopulmonar*, fibrilaţie cardiacă (inclusiv atrială), insuficienţă cardiacă (inclusiv insuficienţă cardiacă ventriculară stângă şi dreaptă)*, aritmii*, tahicardie*, palpitaţii, angină pectorală, pericardită (inclusiv revărsat pericardic)*, cardiomiopatie*, disfuncţii ventriculare*, bradicardie
Maltese: Tamponade kardijaka#, Waqfien kardjopulmonari*, Fibrillazzjoni kardijaka (anki atrijali), Insuffiċjenza kardijaka (li tinkludi l-ventrikulu tax-xellug u tallemin)*, Arritmija*, Takikardija*, Palpitazzjonijiet, Anġina pectoris, Perikardite (li tinkludi effużjoni perikardijali)*, Kardijomijopatija*, Disfunzjoni ventrikulari*, Bradikardija
Romanian: Limfom cu celule de mantă (LCM)
Maltese: Limfoma taċ-ċelluli mantle (MCL)
Romanian: Media geometrică (%CV) a clearance-ului a fost de 7,79 (25%) l/h/m2, volumul de distribuție la starea de echilibru a fost de 834 (39%) l/m2, iar timpul de înjumătățire prin eliminare a fost de 100 (44%) ore.
Maltese: It-tneħħija ġeometrika medja (%CV) kienet 7.79 (25%) l/siegħa/m2, il-volum ta' distribuzzjoni fl-istat fiss kien 834 (39%) l/m2, u l-half-life ta' eliminazzjoni kienet 100 (44%) siegħa.
Romanian: RC n (%)
Maltese: CR n (%)
Romanian: Într-un interval de concentraţii de bortezomib de la 0,01 g/ml până la 1,0 g/ml, la om, legarea de proteinele plasmatice in vitro a atins o medie de 82,9 %.
Maltese: Fuq medda ta' konċentrazzjoni ta' bortezomib ta' bejn 0.01 u 1.0 μg/ml, ir-rabta mal-proteina in vitro kien medja ta' 82.9% fi plażma tal-bniedem.
Romanian: Mai puţin frecvente angioedem#, hipersensibilitate*
Maltese: Anġjoedema#, Sensittività eċċessiva*
Romanian: RC+nRC+RPFB+RP % (IÎ 95 %) RR (Post-transplant)b RC+nRC
Maltese: CR+nCR+VGPR+PR % (95% CI) RR (Wara t-trapjant)
Romanian: Severă
Maltese: Sever
Romanian: OR = risc relativ estimat;
Maltese: OR= Proporzjon ta' Probabbiltà (Odds Ratio);
Romanian: Valorile serice ale TGO (AST)
Maltese: Livell tal-bilirubina Livelli ta' SGOT (AST)
Romanian: Incidenţa globală a infecţiilor cu hepatita B a fost similară la pacienţii trataţi cu BzmbR-CAP sau cu R-CHOP (0,8 % comparativ cu 1,2 %, respectiv).
Maltese: L-inċidenza totali ta' infezzjonijiet bl-epatite B kienet tixxiebah f'pazjenti ttrattati b'BzmbR-CAP jew b'R-CHOP (0.8% vs 1.2% rispettivament).
Romanian: La pacienţii trataţi cu bortezomib s-au raportat rar afecțiuni pulmonare infiltrative difuze acute de etiologie necunoscută precum pneumonită, pneumonie interstiţială, infiltrat pulmonar şi sindrom de detresă respiratorie acută (SDRA) (vezi pct. 4.8).
Maltese: Kien hemm rapporti rari ta' mard pulmonari akut infiltrat b'mod diffuż b'etjoloġija mhix magħrufa bħal pulmonite, pnewmonja interstizjali, infiltrazzjoni tal-pulmun, sindrome ta' għeja respiratorja akuta (ARDS) f'pazjenti li kienu qed jirċievu bortezomib (ara sezzjoni 4.8).
Romanian: Proceduri medicale şi chirurgicale
Maltese: Proċeduri kirurġiċi u mediċi
Romanian: Diferenţele importante între categoria de pacienţi cu LCM comparativ cu pacienţii din studiile cu mielom multiplu au fost o incidenţă crescută cu ≥ 5 % a reacţiilor adverse hematologice (neutropenie, trombocitopenie, leucopenie, anemie, limfopenie), neuropatie senzorială periferică, hipertensiune arterială, pirexie, pneumonie, stomatită, şi afecţiuni ale părului.
Maltese: Differenzi ta' rilevanza li setgħu jiġu nnutati fil-popolazzjoni ta' pazjenti b'MCL meta mqabbla ma' pazjenti fl-istudji dwar majeloma multipla kienu inċidenza ta' ≥ 5% ogħla fir-reazzjonijiet ematoloġiċi avversi (newtropenija, tromboċitopenija, lewkopenija, anemija, limfopenija), newropatija periferali tas-sensi, pressjoni għolja, deni, pulmonite, stomatite u disturbi fix-xagħar.
Romanian: Incidenţa generală de apariţie a diareei, durerilor gastrointestinale şi abdominale, a afecţiunilor astenice, infecţiilor tractului respirator superior şi a neuropatiilor periferice a fost mai redusă cu 12 % - 15 % la grupul cu administrare subcutanată decât la grupul cu administrare intravenoasă.
Maltese: Linċidenza globali ta' dijarea, uġigħ gastrointestinali u ta' żaqq, kondizzjonijiet asteniċi, infezzjonijiet marbuta mal-passaġġ respiratorju u newropatiji periferali kienu 12%-15% inqas fil-grupp li ngħata taħt il-ġilda milli fil-grupp ta' ġol-vini.
Romanian: Trombocitopenie*, neutropenie febrilă, neutropenie*, leucopenie*, anemie*, limfopenie*
Maltese: Tromboċitopenija*, Newtropenija bid-deni, Newtropenija*, Lewkopenija*, Anemija*, Limfopenija*
Romanian: În studiul LYM-3002 în care bortezomib s-a administrat cu rituximab, ciclofosfamidă, doxorubicină şi prednison (R-CAP) incidenţa neuropatiei periferice în cazul terapiilor asociate este prezentată în tabelul de mai jos:
Maltese: Fl-istudju LYM-3002 fejn bortezomib ingħata flimkien ma' rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, u prednisone (R-CAP), l-inċidenza ta' newropatija periferali fil-korsijiet ta' għoti kombinat ta' mediċini, hija ppreżentata fit-tabella hawn taħt:
Romanian: Răspuns complet global (RC+RCn)f n(%)
Maltese: Total ta' rispons sħiħ (CR+CRu)f n(%)
Romanian: Într-un studiu de interacţiune medicamentoasă, de evaluare a efectului rifampicinei, un inductor potent al CYP3A4 asupra farmacocineticii bortezomib (administrat intravenos), a arătat o reducere medie a ASC pentru bortezomib de 45 %, bazat pe datele obţinute de la 6 pacienţi.
Maltese: Studju ta' interazzjoni bejn mediċina u oħra li evalwa l-effett ta' rifampicin, induttur qawwi ta' CYP3A4, fuq il-farmakokinetika ta' bortezomib (injettat ġol-vini), wera tnaqqis medju ta' 45% flAUC ta' bortezomib ibbażat minn dejta minn 6 pazjenti.
Romanian: Profilaxia antivirală este recomandată la pacienţii trataţi cu bortezomib.
Maltese: Profilassi antivirali hija rakkomandata f'pazjenti li qed jiġu ttrattati b'bortezomib.
Romanian: Cmax după administrare subcutanată (20,4 ng/ml) a fost mai mică decât după administrare i.v. (223 ng/ml).
Maltese: Is-Cmax wara l-għoti ta' taħt il-ġilda (20.4 ng/ml) kien aktar baxx minn ta' ġol-vini (223 ng/ml).
Romanian: IÎ 95 % 0,309 - 0,845; p = 0,008), TTP (rata de risc 0,385; IÎ 95 % 0,212 - 0,698, p = 0,001) pentru bortezomib în asociere cu dexametazonă comparativ cu monoterapia cu bortezomib.
Maltese: L-analiżi wriet titjib fl-ORR (CR+PR) (proporzjon tal-odds 3.769; 95% CI 2.045-6.947; p < 0.001), PFS (proporzjon ta' periklu 0.511; 95% CI 0.309-0.845; p=0.008), TTP (proporzjon ta' periklu 0.385; 95% CI 0.212-0.698; p=0.001) għal bortezomib f'kombinazzjoni ma' dexamethasone fuq il-monoterapija b'bortezomib.
Romanian: Dex = dexametazonă RC = Răspuns complet; nRC = Răspuns apropiat de răspunsul complet RP = Răspuns parţial; RM = Răspuns minim
Maltese: CR = Rispons Komplet (Complete Response); nCR= viċin ir-Rispons Kompleta (near Complete Response) PR = Rispons Parzjali (Partial Response);
Romanian: f Include toate RC+RCn, în funcţie de IRC, măduvă osoasă şi LDH.
Maltese: f Jinkludi is-CR + CRu kollha, mill-IRC, mill-mudullun tal-għadam u LDH.
Romanian: Un studiu (MMY-3002 VISTA) clinic prospectiv, de fază III, randomizat (1:1), internaţional, deschis, care a inclus 682 pacienţi cu mielom multiplu netratat anterior, a fost efectuat pentru a determina dacă bortezomib (1,3 mg/m2 administrat intravenos) în asociere cu melfalan (9 mg/m2) şi prednison (60 mg/m2) a determinat o îmbunătăţire a timpului până la progresia bolii (TPP) comparativ cu melfalan (9 mg/m2) şi prednison (60 mg/m2).
Maltese: III li fih il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali (1:1), open-label, (MMY-3002-VISTA) ta' 682 pazjent kien magħmul biex jiġi ddeterminat jekk bortezomib (1.3 mg/m2 injettat ġol-vini) flimkien ma' melphalan (9 mg/m2) u prednisone (60 mg/m2) jirriżultawx f'titjib fiż-żmien ta' progressjoni (TTP) meta mqabbel ma' melphalan (9 mg/m2) u prednisone (60 mg/m2) f'pazjenti b'majeloma multipla li qatt ma kienu ttrattati qabel.
Romanian: Frecvenţele sunt definite ca: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1 000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10 000 şi < 1/1 000); foarte rare (< 1/10 000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna < 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Romanian: Insuficienţă respiratorie, sindrom de detresă respiratorie acută, apnee, pneumotorax, atelectazie, hipertensiune pulmonară, hemoptizie, hiperventilaţie, ortopnee, pneumonită, alcaloză respiratorie, tahipnee, fibroză pulmonară, afecţiuni bronşice*, hipocapnie*, boală pulmonară interstiţială, infiltraţie pulmonară, constricţie la nivelul gâtului, senzaţie de uscăciune a gâtului, secreţii crescute ale căilor respiratorii superioare, iritaţie a gâtului, sindromul tusigen al căilor respiratorii superioare
Maltese: Insuffiċjenza respiratorju, Sindrome ta' distress respiratorju akut, Apnea, Pnewmotoraks, Atelektasi, Pressjoni għolja fl-arterji pulmonari, Emoptisi, Iperventilazzjoni, Ortopnea, Pnewmonite, Alkalosi respiratorja, Takipnea, Fibrosi pulmonari, Disturb bronkjali*, Ipokapnija*, Mard tal-pulmun interstizjali, Infiltrazzjoni tal-pulmun, Griżmejn issikkati, Griżmejn xotti, Aktar tnixxija fil-passaġġ tal-arja, Irritazzjoni talgriżmejn, Sindrome tas-sogħla tal-passaġġ ta' fuq
Romanian: Rata Răspunsului după 8 cicluri n (%) RRG (RC+RP)
Maltese: Rata ta' Rispons wara 8 ċikli n (%) ORR (CR+PR) valur pa
Romanian: Nu se cunoaşte dacă farmacocinetica bortezomib este influenţată la pacienţii cu insuficiență renală severă care nu efectuează şedinţe de dializă (ClCr< 20 ml/min/1,73 m2).
Maltese: Mhuwiex magħruf jekk il-farmakokinetika ta' bortezomib hijiex influwenzata f'pazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi li mhumiex qegħdin fuq id-dijalisi (CrCL < 20 ml/min/1.73 m2).
Romanian: Alăptarea
Maltese: Ipotirojdiżmu
Romanian: Rata de risc (IÎ 95 %)c Valoare pd
Maltese: Proporzjon ta' periklu (95% CI)c valur-pd
Romanian: Rezultatele de eficacitate din studiul IFM-2005-01 Criterii finale
Maltese: Tabella 12: Riżultati tal-effikaċja minn studju IFM-2005-01 Punti aħħarin
Romanian: EPAR-ul complet pentru Bortezomib Sun este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Bortezomib Sun bortezomib
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Bortezomib Sun
Romanian: Bortezomib Sun este un „medicament generic".
Maltese: Bortezomib Sun huwa 'mediċina ġenerika'.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Bortezomib Sun.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Bortezomib Sun.
Romanian: Compania a prezentat date din literatura de specialitate publicată cu privire la bortezomib.
Maltese: Il-kumpanija pprovdiet data minn dokumentazzjoni ppubblikata dwar borteżomib.
Romanian: Substanța activă din Bortezomib Sun, bortezomibul, este un inhibitor proteazomal.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Bortezomib Sun, bortezomib, hija inibitur ta' proteasome.
Romanian: Celulele canceroase sunt mai sensibile decât celulele normale la efectele inhibitorilor proteazomali cum este bortezomibul.
Maltese: Iċ-ċelloli tal-kanċer huma aktar sensittivi minn ċelloli normali għall-effetti ta' inibituri ta' proteasome bħal bortezomib.
Romanian: Aceasta înseamnă că Bortezomib Sun este similar cu „medicamentul de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Velcade.
Maltese: Dan ifisser li Bortezomib Sun huwa simili għall-'mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) li jisimha Velcade.
Romanian: Bortezomib Sun este un medicament împotriva cancerului care se utilizează pentru tratarea mielomului multiplu, o formă de cancer al sângelui, la următoarele grupe de pacienți:
Maltese: Bortezomib Sun huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża għall-kura ta' majeloma multipla, kanċer fiddemm, fil-gruppi ta' pazjenti li ġejjin:
Romanian: Alte informații despre Bortezomib Sun
Maltese: Kif jintuża Bortezomib Sun?
Romanian: Pentru limfomul cu celule de mantă, Bortezomib Sun se utilizează în asociere cu rituximab, ciclofosfamidă, doxorubicină și prednison.
Maltese: Għal linfoma taċ-ċelloli mantle, Bortezomib Sun jintuża flimkien ma' ritussimab, ċiklofosfamide, dossorubiċin u predniżon.
Romanian: La această categorie de pacienți, Bortezomib Sun se utilizează în asociere cu melfalan și cu prednison;
Maltese: F'dawn il-pazjenti, Bortezomib Sun jintuża flimkien ma' melfalan u predniżon;
Romanian: De ce a fost aprobat Bortezomib Sun?
Maltese: Għaliex ġie approvat Bortezomib Sun?
Romanian: Atunci când se administrează intravenos, soluția se injectează printr-un cateter (un tub steril subțire).
Maltese: Meta tingħata ġol-vina, issoluzzjoni hija injettata minn ġo katiter (tubu sterili rqiq).
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Bosulif sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Bosulif este disponibil sub formă de comprimate (100, 400 și 500 mg).
Maltese: Bosulif jiġi bħala pilloli (100, 400 u 500 mg).
Romanian: Această prezentare generală a fost actualizată ultima dată în 04-2018.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'04-2018.
Romanian: Bosulif a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 27 martie 2013.
Maltese: Bosulif irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE fis-27 ta' Marzu 2013.
Romanian: Bosulif conține substanța activă bosutinib.
Maltese: Bosulif fih is-sustanza attiva bosutinib.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Bosulif?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Bosulif?
Romanian: Substanța activă din Bosulif, bosutinibul, este un inhibitor de tirozinkinază.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Bosulif, bosutinib, hija inibitur tat-tirożina kinażi.
Romanian: Alte informații despre Bosulif
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Bosulif
Romanian: După un an de tratament, 47 % (116 din 246) din pacienții tratați cu Bosulif avuseseră un răspuns molecular major, față de 37 % (89 din 241) din pacienții tratați cu imatinib.
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien l-għadd ta' pazjenti li kellhom "rispons molekulari maġġuri" (fejn l-ammont ta' BCR-ABL, il-proteina prodotta mill-kromożoma ta' Philadelphia, fil-mudullun kien naqas ħafna.) Wara sena ta' kura, 47 % (116 minn 246) tal-pazjenti li kienu ngħataw kura b'Bosulif kellhom rispons molekulari maġġuri, meta mqabbel ma' 37% (89 minn 241) tal-pazjenti li kienu ngħataw kura b'imatinib.
Romanian: Bosulif a fost analizat într-un studiu principal care a cuprins 570 de pacienți cu LMC Ph+ care fuseseră tratați anterior cu cel puțin un inhibitor de tirozinkinază.
Maltese: Bosulif ġie investigat fi studju ewlieni wieħed li fih ħadu sehem 570 pazjent b'Ph+ CML li kienu ngħataw kura preċedenti b'tal-inqas inibitur wieħed tat-tirożina kinażi.
Romanian: Bosulif este un medicament împotriva cancerului care se utilizează în tratamentul leucemiei mieloide cronice (LMC), un cancer al globulelor albe, la adulți care au în celule un cromozom special, numit cromozomul Philadelphia.
Maltese: Bosulif huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża għall-kura tal-lewkimja majelojde kronika (CML), kanċer taċ-ċelloli bojod tad-demm, f'adulti bi kromożoma speċjali fiċ-ċelloli tagħhom imsejħa lkromożoma ta' Philadelphia.