FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Überlebensrate war 93,7 % im TAC-Arm und 91,4 % im FAC-Arm zum Zeitpunkt der 8-Jahres-Nachbeobachtung und lag bei 91,3 % im TAC-Arm und bei 89 % im FAC-Arm zum Zeitpunkt der 10-Jahres-Nachbeobachtung.
Romanian: Rata de supravieţuire după o perioadă de urmărire de 8 ani a fost de 93,7% în braţul TAC şi de 91,4% în braţul FAC, iar după o perioadă de urmărire de 10 ani a fost de 91,3% în braţul TAC şi de 89% în braţul FAC.
German: 102 37 Prag 10
Romanian: U kabelovny 130 102 37 Praga 10
German: Wenn Sie schwere Hautreaktionen oder eine der oben aufgeführten Reaktionen haben, kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Romanian: Dacă vă apar reacții adverse severe la nivelul pielii sau oricare dintre reacțiile descrise mai sus, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau unui profesionist din domeniul sănătății.
German: − Die sonstigen Bestandteile sind: Polysorbat 80, Ethanol (siehe Abschnitt 2) und Citronensäure.
Romanian: - Celelalte componente sunt polisorbat 80, etanol anhidru (vezi pct. 2) şi acid citric.
German: Behandlungsstandard allein
Romanian: Numai standardul de tratament
German: Patienten, die mit TPF behandelt wurden, erfuhren eine signifikant geringere Verschlechterung ihres allgemeinen Gesundheitszustandes im Vergleich zu den Patienten, die mit PF behandelt wurden (p = 0,01; unter Benutzung der EORTC QLQ-C30-Skala).
Romanian: Parametrii calităţii vieţii Pacienţii trataţi cu TPF au prezentat o deteriorare semnificativ mai mică a scorului global de sănătate comparativ cu cei trataţi cu PF (p = 0,01, utilizând scala EORTC QLQ-C30).
German: Andererseits wurde im AC-Arm häufiger eine schwere Anämie (15,8 % gegenüber 8,5 %) als im AT-Arm beobachtet.
Romanian: Pe de altă parte, în braţul AC a existat o incidenţă crescută a anemiei severe (15,8% faţă de 8,5%) comparativ cu braţul
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Docetaxel allein sind: eine Neutropenie (die reversibel und nicht kumulativ war, wobei die Tiefstwerte der Neutrophilenzahlen im Median an Tag 7 erreicht wurden und die mediane Dauer einer schweren Neutropenie [< 500 Zellen/mm3] 7 Tage beträgt), Anämie, Alopezie, Übelkeit, Erbrechen, Stomatitis, Diarrhö und Asthenie.
Romanian: Cele mai frecvent raportate reacţii adverse ale docetaxel în monoterapie sunt: neutropenie (care a fost reversibilă şi nu a fost cumulativă; durata mediană de atingere a valorii minime a fost de 7 zile, iar durata mediană a neutropeniei severe (<500/mm3) a fost de 7 zile), anemie, alopecie, greaţă, vărsături, stomatită, diaree şi astenie.
German: Sie dürfen während Ihrer Behandlung mit Docetaxel Zentiva nicht stillen.
Romanian: Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu Docetaxel Zentiva.
German: Falls die Durchstechflaschen im Kühlschrank aufbewahrt wurden, sollte die erforderliche Anzahl der Packungen Docetaxel-Zentiva-Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung vor der Anwendung für 5 Minuten bei unter 25 °C stehen gelassen werden.
Romanian: Dacă flacoanele sunt păstrate la frigider, ţineţi numărul de cutii necesar de Docetaxel Zentiva concentrat pentru soluţie perfuzabilă la temperaturi sub 25ºC timp de 5 minute înainte de utilizare.
German: Im Docetaxel-Behandlungsarm berichteten mehr Patienten, die 65 Jahre und älter waren, Überempfindlichkeitsreaktionen, Neutropenie, Anämie, Flüssigkeitsretention, Dyspnoe und Nagelveränderungen im Vergleich zu Patienten, die jünger als 65 Jahre waren.
Romanian: Mai mulți pacienți cu vârsta ≥65 ani din brațul cu docetaxel au raportat reacții de hipersensibilitate, neutropenie, anemie, retenție de lichide, dispnee și modificări ale unghiilor, comparativ cu pacienții cu vârsta mai mică de 65 ani.
German: Die Zeit bis zum Fortschreiten der Erkrankung war im Studienarm mit der Docetaxel-Capecitabin-Kombination länger (p < 0,0001).
Romanian: Timpul până la progresia bolii fost superior în braţul docetaxel + capecitabină (p <0,0001).
German: Docetaxel Zentiva wurde als 1-stündige Infusion gegeben, alle anderen Arzneimittel wurden intravenös am ersten Tag alle drei Wochen gegeben.
Romanian: Docetaxel Zentiva a fost administrat sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de 1 oră, toate celelalte medicamente au fost administrate pe cale intravenoasă în ziua 1 la fiecare trei săptămâni.
German: Die Häufigkeitsangaben sind folgendermaßen definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Romanian: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
German: Wenn Anzeichen und Symptome auftreten, die schwere Hautreaktionen vermuten lassen, ist die Anwendung von Docetaxel abzubrechen.
Romanian: Dacă apar semne și simptome sugestive pentru aceste reacții adverse, trebuie luată în considerare întreruperea administrării de docetaxel.
German: Docetaxel erhöhte die Responserate (33 % gegenüber 12 %, p < 0,0001), verlängerte die Zeit bis zum Fortschreiten der Erkrankung (19 Wochen gegenüber 11 Wochen, p = 0,0004) und verlängerte die Gesamtüberlebenszeit (11 Monate gegenüber 9 Monaten, p = 0,01).
Romanian: Docetaxelul creşte rata de răspuns (33% faţă de 12%, p <0,0001), prelungeşte timpul până la progresie (19 săptămâni faţă de 11 săptămâni, p = 0,0004) şi a prelungit supravieţuirea totală (11 luni faţă de 9 luni, p = 0,01).
German: • 1276 Patientinnen (744 und 532 in der TAX 316 und der GEICAM 9805 Studie), die Docetaxel in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid erhielten (klinisch wichtige Nebenwirkungen, die mit der Behandlung in Zusammenhang stehen, werden genannt).
Romanian: • 1276 pacienţi (744 şi 532 în TAX 316 şi, respectiv, GEICAM 9805) care au primit docetaxel în asociere cu doxorubicină şi ciclofosfamidă (sunt prezentate evenimentele adverse semnificative clinic, atribuite tratamentului).
German: • 332 Patienten (TAX 327), die Docetaxel in Kombination mit Prednison oder Prednisolon erhielten (nur die klinisch relevanten Nebenwirkungen, die mit der Behandlung in Zusammenhang stehen, sind angegeben).
Romanian: • 332 pacienţi (TAX327) care au primit docetaxel în asociere cu prednison sau prednisolon (sunt prezentate evenimentele adverse semnificative clinic, atribuite tratamentului).
German: • 545 Patienten (STAMPEDE-Studie), die Docetaxel in Kombination mit Prednison oder Prednisolon und einer Androgendeprivationstherapie erhielten.
Romanian: • 545 pacienți (studiul STAMPEDE) tratați cu docetaxel în asociere cu prednison sau prednisolon și TDA.
German: Sonstige Bestandteile: Polysorbat 80, Ethanol (siehe Packungsbeilage für weitere Informationen) und Citronensäure.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: polisorbat 80, etanol anhidru (vezi prospectul pentru informaţii suplimentare) şi acid citric.
German: Der primäre Endpunkt für die klinische Wirksamkeit in dieser Studie, das Gesamtüberleben (OS), war für das Docetaxel-haltige Regime signifikant länger (log rank test, p = 0,0058) als für PF (medianes OS: 70,6 gegenüber 30,1 Monaten), verbunden mit einer Risikoreduktion für die Mortalität um 30 % verglichen zu PF (Hazard Ratio [HR] = 0,70, 95 % Konfidenzintervall [CI] = 0,54-0,90) mit einer insgesamt medianen Nachbeobachtungszeit von 41,9 Monaten.
Romanian: Obiectivul principal de evaluare a eficacităţii în acest studiu, supravieţuirea globală (SG) a fost semnificativ mai mare (test log rank, p = 0,0058) în cazul schemei de tratament cu docetaxel, comparativ cu PF (SG mediană 70,6 versus 30,1 luni respectiv), cu reducerea riscului de mortalitate cu 30% comparativ cu PF (risc relativ (RR) = 0,70, interval de încredere (IÎ) 95% = 0,54-0,90), cu timp median de urmărire de 41,9 luni.
German: Dieses Ergebnis war ebenfalls statistisch signifikant mit einem HR von 0,71; 95 % CI 0,560,90; log rank test p = 0,004.
Romanian: De asemenea, aceasta a fost semnificativă statistic pentru RR de 0,71 IÎ 95% 0,56 - 0,90; test log rank p = 0,004.
German: Bei Patienten, die alle 3 Wochen mit Docetaxel behandelt wurden, traten Nagelveränderungen im Zusammenhang mit der Behandlung bei Patienten, die älter als 65 Jahre waren, ≥ 10 % häufiger auf als bei jüngeren Patienten.
Romanian: La pacienţii trataţi cu docetaxel o dată la trei săptămâni, incidenţa modificărilor unghiale atribuite tratamentului a fost cu ≥10% mai mare la pacienţii în vârstă de 65 ani sau peste, comparativ cu pacienţii mai tineri.
German: (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Romanian: (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
German: CHAARTED-Studie
Romanian: Studiul CHAARTED
German: Diese sollte normalerweise nicht mehr als 6 Stunden unter 25 °C, einschließlich der einstündigen Infusion, betragen.
Romanian: în mod normal, nu trebuie să fie mai mari de 6 ore la temperaturi sub 25ºC, incluzând timpul alocat administrării perfuziei intravenoase la pacient, cu durata de o oră.
German: Die mediane TTP betrug 37,3 Wochen (95 % CI: 33,4-42,1) im AT-Arm und 31,9 Wochen (95 % Cl: 27,4-36,0) im AC-Arm.
Romanian: TPP median a fost 37,3 săptămâni (IÎ 95%: 33,4 - 42,1) în braţul AT şi 31,9 săptămâni (IÎ 95%: 27,4 - 36,0) în braţul AC.
German: Altersklasse 1 < 50 Jahre ≥ 50 Jahre
Romanian: ≥50 ani Vârstă categoria 2
German: Zahl der Patienten
Romanian: Număr de pacienți
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 1 Durchstechflasche
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Concentrat pentru soluţie perfuzabilă
German: beträgt.
Romanian: FAC.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Docetaxel Zentiva eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in Brustkrebs, nicht kleinzelligem Lungenkarzinom, Prostatakarzinom, Magenkarzinom, Kopf-HalsKarzinome, ausgenommen Typ II und III des wenig differenzierten Nasopharyngealkarzinoms, gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Romanian: Copii şi adolescenţi Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Docetaxel Zentiva la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în cancer mamar, cancer bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici, cancer de prostată, carcinom gastric şi cancer al capului şi gâtului, neincluzând carcinomul nazo-faringian slab diferenţiat tip II şi III (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
German: Docetaxel Zentiva wird als Infusion in eine Ihrer Venen gegeben (intravenöse Anwendung).
Romanian: Docetaxel Zentiva vă va fi administrat prin perfuzie într-o venă (cale intravenoasă).
German: Wenn Sie als Mann mit Docetaxel Zentiva behandelt werden, werden Sie darauf hingewiesen, während und bis zu 6 Monate nach der Behandlung, kein Kind zu zeugen und sich vor der Therapie hinsichtlich einer Spermakonservierung beraten zu lassen, da Docetaxel die männliche Fortpflanzungsfähigkeit verändern kann.
Romanian: Dacă sunteţi bărbat şi sunteţi tratat cu Docetaxel Zentiva, sunteţi sfătuit să nu încercaţi să aveţi copii în timpul tratamentului şi până la 6 luni după tratament şi să cereţi sfatul privind oportunitatea conservării spermei înainte de tratament, deoarece docetaxelul poate afecta fertilitatea la bărbaţi.
German: Daten hinsichtlich der Rückbildung dieser Störungen liegen bei 35,3 % der Patienten vor, die unter der Behandlung mit Docetaxel als Monotherapie in einer Dosierung von 100 mg/m2 eine Neurotoxizität entwickelt hatten.
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Sunt disponibile date privind reversibilitatea la 35,3% din pacienţi la care a apărut neurotoxicitate după tratamentul cu docetaxel administrat în doză de 100 mg/m2 în monoterapie.
German: ER/PR negativ oder Grad 3 oder Tumorgröße > 5 cm.
Romanian: ER = receptor pentru estrogen PR = receptor pentru progesteron a ER/PR-negativ sau grad 3 sau dimensiune a tumorii >5 cm
German: Grippeähnliche Symptome wie Fieber, Schüttelfrost und Muskelschmerzen können zeitgleich auftreten).
Romanian: În același timp, puteți avea și simptome asemănătoare gripei, cum sunt febră, frisoane sau dureri musculare.)
German: Metastasiertes hormonsensitives Prostatakarzinom
Romanian: Cancerul de prostată metastazat, hormono-sensibil
German: Erfüllen die relative Indikation für eine Chemotherapiea
Romanian: Întrunind indicaţia relativă pentru chimioterapie a Nu
German: Sie werden gebeten, einen Tag vor der Verabreichung von Docetaxel Zentiva eine Prämedikation einzunehmen, die aus einem oralen Kortikosteroid wie Dexamethason besteht, und diese für einen oder 2 weitere Tage fortzusetzen, um bestimmte unerwünschte Wirkungen, insbesondere allergische Reaktionen und Flüssigkeitseinlagerungen (Anschwellen der Hände, Füße, Beine und Gewichtszunahme), die nach der Infusion von Docetaxel Zentiva auftreten können, möglichst gering zu halten.
Romanian: Vi se va spune să luaţi premedicaţie constând într-un glucocorticoid oral, cum este dexametazona, începând cu o zi înainte de administrarea Docetaxel Zentiva şi în continuare, timp de una sau două zile după aceasta, pentru a scădea la minim anumite reacţii adverse care pot să apară după perfuzia cu Docetaxel Zentiva, în special reacţii alergice şi retenţie de lichide (umflarea mâinilor, plantei, picioarelor sau creştere în greutate).
German: Überleben ohne Therapieversagenb
Romanian: Supraviețuire fără eșecul tratamentuluib
German: Im Vergleich zu jüngeren Patienten wurden bei Patienten, die 75 Jahre und älter waren, Neutropenie, Anämie, Diarrhö, Dyspnoe und Infektionen der oberen Atemwege mit einer höheren Inzidenz berichtet (mind.
Romanian: La pacienții care au avut vârsta de 75 ani sau peste, comparativ cu pacienții mai tineri, neutropenia, anemia, diareea și infecțiile tractului respirator superior au fost raportate cu o incidență mai mare (cu cel puțin 10% mai mare).
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Docetaxel Zentiva allein sind: eine Abnahme der roten oder weißen Blutzellen, Haarausfall, Übelkeit, Erbrechen, Entzündungen im Mundbereich, Durchfall und Müdigkeit.
Romanian: Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent la Docetaxel Zentiva singur sunt: scăderea numărului de celule roşii sau de celule albe sanguine, alopecie, greaţă, vărsături, leziuni în cavitatea bucală, diaree şi oboseală.
German: Der mediane Zeitraum bis zum Fortschreiten der Erkrankung betrug 186 Tage (Docetaxel + Capecitabin) gegenüber 128 Tagen (Docetaxel allein).
Romanian: 186 zile (docetaxel + capecitabină) faţă de 128 zile (docetaxel în monoterapie).
German: Gesamtansprechrate (CR + PR) (%)
Romanian: Rata de răspuns global (RC+RP) (%)
German: Die physikalische und chemische Stabilität der gebrauchsfertigen, wie empfohlen zubereiteten, Infusionslösung wurde in PVC-freien Beuteln für bis zu 48 Stunden bei Lagerung zwischen 2 und 8 °C gezeigt.
Romanian: Stabilitatea fizică şi chimică a soluţiei perfuzabile în curs de utilizare, preparată conform recomandărilor, a fost demonstrată pentru o perioadă de până la 48 ore atunci când este păstrată în pungi non-PVC la temperaturi cuprinse între 2 şi 8°C.
German: • Gewichtszunahme oder -verlust
Romanian: • creştere sau scădere în greutate
German: Docetaxel Zentiva enthält Ethanol (Alkohol)
Romanian: Docetaxel Zentiva conţine etanol (alcool etilic)
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Zum unmittelbaren Hinzufügen zur Infusionslösung VORSICHT: Entnehmen Sie die erforderliche Menge dieses Docetaxel-Konzentrates (20 mg/ml) aus der Durchstechflasche und geben Sie sie direkt zu der Infusionslösung.
Romanian: MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Pregătit pentru a fi adăugat în soluţia perfuzabilă ATENŢIE: Extrageţi din flacon cantitatea necesară din acest concentrat care conţine docetaxel (20 mg/ml) şi adăugaţi-o direct în soluţia perfuzabilă.
German: Warnhinweise bei Anwendung zur adjuvanten Therapie von Brustkrebs Für Patientinnen, die älter als 70 Jahre alt sind, liegen begrenzte Daten für die Behandlung mit Docetaxel in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid vor.
Romanian: Precauții de utilizare în tratamentul adjuvant al cancerului mamar Există date limitate referitoare la pacienţii >70 ani trataţi cu docetaxel în asociere cu doxorubicină şi ciclofosfamidă.
German: Docetaxel Zentiva wurde von Ihrem Arzt zur Behandlung von Brustkrebs, bestimmten Formen von Lungenkrebs (nicht kleinzelliges Bronchialkarzinom), Prostatakarzinom, Magenkarzinom oder KopfHals-Tumoren verschrieben:
Romanian: Docetaxel Zentiva v-a fost prescris de medicul dumneavoastră pentru tratamentul cancerului de sân, al anumitor forme ale celui bronhopulmonar (altul decât cel cu celule mici), al cancerului de prostată, al cancerului gastric sau al cancerului capului şi gâtului.
German: Febrile Neutropenie (G3-4: 15 %)
Romanian: Neutropenie febrilă (G3-4: 15%)
German: Anwendung von Docetaxel Zentiva zusammen mit anderen Arzneimitteln
Romanian: Docetaxel Zentiva împreună cu alte medicamente
German: Warnhinweise bei Anwendung zur Therapie des hormonsensitiven Prostatakarzinoms Von 545 Patienten, die in einer Studie zur Therapie des hormonsensitiven Prostatakarzinoms (STAMPEDE) alle 3 Wochen mit Docetaxel behandelt wurden, waren 296 Patienten 65 Jahre oder älter und 48 Patienten 75 Jahre oder älter.
Romanian: Precauții de utilizare în cancerul de prostată hormono-sensibil Din cei 545 pacienți tratați cu docetaxel la interval de 3 săptămâni în cadrul unui studiu asupra cancerului de prostată hormono-sensibil (STAMPEDE), 296 pacienți au avut vârsta de 65 ani sau peste, iar 48 pacienți au avut vârsta de 75 ani sau peste.
German: A. HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Romanian: ANEXA II A. FABRICANŢII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI
German: • Aus mikrobiologischer Sicht muss die Rekonstitution/Verdünnung unter kontrollierten und aseptischen Bedingungen stattfinden und die Infusionslösung sollte sofort verwendet werden.
Romanian: • Din punct de vedere microbiologic, reconstituirea/diluarea trebuie să aibă loc în condiţii controlate şi aseptice şi medicamentul trebuie utilizat imediat.
German: Grippeähnliche Symptome wie Fieber, Schüttelfrost und Muskelschmerzen können zeitgleich auftreten.
Romanian: În același timp, puteți avea și simptome asemănătoare gripei, cum sunt febră, frisoane sau dureri musculare.
German: Docetaxel Zentiva enthält Alkohol.
Romanian: Docetaxel Zentiva conţine alcool etilic.
German: Neutropenie (G3-4: 12 %), Anämie,
Romanian: Neutropenie (G3-4: 12 %) Anemie
German: Altersklasse 2 < 35 Jahre ≥ 35 Jahre
Romanian: ≥35 ani
German: Das mediane Gesamtüberleben in der Docetaxel-Gruppe war signifikant länger als in der Gruppe mit ADT allein.
Romanian: Supraviețuirea globală mediană a fost semnificativ mai lungă în grupul de tratament cu docetaxel,
German: Für die Kombination mit einer Androgendeprivationstherapie und mit Prednison oder Prednisolon (STAMPEDE-Studie) werden unerwünschte Ereignisse, die innerhalb der 6 Behandlungszyklen mit Docetaxel aufgetreten sind und die um mindestens 2 % häufiger im Docetaxel-Arm im Vergleich zum Kontrollarm aufgetreten sind, gemäß CTCAE-Einstufung dargestellt.
Romanian: În cazul asocierii cu TDA și cu prednison sau prednisolon (studiul STAMPEDE), reacțiile adverse care au apărut pe parcursul celor 6 cicluri de tratament cu docetaxel și care au avut o incidență cu cel puțin 2% mai mare în brațul de tratament cu docetaxel, comparativ cu brațul de control, sunt prezentate utilizând gradele conform scalei de criterii comune privind terminologia evenimentelor adverse (Common Terminology Criteria for Adverse Events CTCAE).
German: Bei Patienten, die während einer Docetaxel-Therapie entweder an einer Neutropenie mit Fieber litten, Neutrophilenzahlen von < 500 Zellen/mm3 länger als eine Woche aufwiesen, an schweren oder kumulativen Hautveränderungen oder an einer schweren peripheren Neuropathie litten, sollte die Dosierung von Docetaxel von 100 mg/m2 auf 75 mg/m2 und/oder von 75 auf 60 mg/m2 verringert werden.
Romanian: La pacienţii care în timpul tratamentului cu docetaxel au avut neutropenie febrilă, număr de neutrofile <500/mm3 timp de mai mult de o săptămână, reacţii cutanate severe sau cumulative sau neuropatie periferică severă, doza de docetaxel trebuie redusă de la 100 mg/m2 la 75 mg/m2 şi/sau de la 75 la 60 mg/m2.
German: Patienten mit einer Neutrophilenzahl < 1500 Zellen/mm3.
Romanian: Pacienţi care au anterior iniţierii tratamentului un număr de neutrofile <1500/mm3.
German: Jede Durchstechflasche mit Konzentrat enthält 0,5 ml Ethanol (395 mg).
Romanian: Fiecare flacon cu concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine etanol anhidru 0,5 ml (395 mg).
German: Metastasiertes hormonsensitives Prostatakarzinom Die empfohlene Dosierung von Docetaxel beträgt 75 mg/m2 alle 3 Wochen für 6 Zyklen.
Romanian: Cancer de prostată metastazat, hormono-sensibil Doza recomandată de docetaxel este de 75 mg/m2 la interval de 3 săptămâni, timp de 6 cicluri.
German: Adjustierte Hazard Ratio 95 % KI
Romanian: Risc relativ ajustat IÎ 95%
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Krankenhaus-Apotheker.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului din spital.
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Romanian: Prospect: Informaţii pentru pacient
German: Ergänzend wurde in den teilnehmenden Einrichtungen eine Bestrahlungstherapie gemäß aktuell gültigen Richtlinien verabreicht und bei 57,3 % der Patientinnen angewendet, die TAC erhielten, und bei 51,2 % der Patientinnen, die FAC erhielten.
Romanian: Radioterapia adjuvantă a fost administrată în conformitate cu ghidurile în vigoare în clinicile participante şi a fost administrată la 57,3% dintre pacientele care au primit tratament cu TAC şi 51,2%
German: In der Kombination mit Trastuzumab beträgt die empfohlene Dosierung von Docetaxel 100 mg/m2 alle drei Wochen, wobei Trastuzumab wöchentlich gegeben wird.
Romanian: Doza de docetaxel recomandată în asociere cu trastuzumab este de 100 mg/m2 o dată la trei săptămâni, cu trastuzumab administrat săptămânal.
German: **PSA: Prostataspezifisches Antigen.
Romanian: **ASP: Antigen specific prostatic
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/07/384/003
Romanian: EU/1/07/384/003
German: Jeder ml des Konzentrates enthält 20 mg Docetaxel als Trihydrat.
Romanian: Fiecare ml de concentrat conţine 20 mg docetaxel sub formă de trihidrat.
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/07/384/005
Romanian: EU/1/07/384/005
German: • Muskelschmerzen und Schmerzen; Rückenschmerzen oder Knochenschmerzen
Romanian: • dureri musculare; durere de spate sau durere osoasă • modificare sau absenţă a menstruaţiei
German: Patienten, deren Transaminasen (ALT und/oder AST) auf mehr als das 1,5fache der oberen Normalwerte und alkalische Phosphatase auf mehr als das 2,5fache des oberen Normalwertes erhöht sind, ein erhöhtes Risiko, schwere Nebenwirkungen wie Tod durch Toxizität einschließlich Sepsis und gastrointestinaler Blutungen mit möglichem letalen Ausgang, Neutropenie mit Fieber, Infektionen, Thrombozytopenie, Stomatitis und Asthenie zu entwickeln.
Romanian: La pacienţii trataţi cu docetaxel 100 mg/m2 în monoterapie, cu creşteri atât ale transaminazelor (ALAT şi/sau ASAT) de peste 1,5 ori mai mari decât LSVN, cât şi creşteri ale fosfatazei alcaline de peste 2,5 ori mai mari decât LSVN, există un risc mai mare de apariţie a unor reacţii adverse severe, cum sunt decesele de cauză toxică, incluzând sepsis şi hemoragie gastro-intestinală posibil letale, neutropenie febrilă, infecţii, trombocitopenie, stomatită şi astenie.