FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Alternativ können Personen, die mit Twinrix Kinder grundimmunisiert wurden, auch eine Auffrischimpfung mit den entsprechenden monovalenten Impfstoffen erhalten.
Czech: Naopak jedincům, u kterých bylo provedeno základní očkování vakcínou Twinrix Paediatric, může být podána posilovací dávka monovalentními vakcínami.
German: Wenn eine Auffrischimpfung sowohl für Hepatitis A als auch für Hepatitis B gewünscht wird, kann Twinrix Kinder verabreicht werden.
Czech: V případech, kdy je třeba podat posilovací dávku vakcíny proti hepatitidě A i B, je možno použít Twinrix Paediatric.
German: Die nach einer Grundimmunisierung mit dem Kombinationsimpfstoff beobachteten Anti-HBs- und Anti-HAV-Antikörperwerte liegen in der gleichen Größenordnung wie nach Impfung mit den jeweiligen monovalenten Impfstoffen.
Czech: Titry anti-HBs a anti-HAV protilátek pozorované po ukončení základní vakcinace provedené touto kombinovanou vakcínou odpovídají titrům protilátek, které byly zjištěny po vakcinaci monovalentními vakcínami.
German: Schwellung an der Injektionsstelle, Reaktion an der Injektionsstelle (wie Bluterguss), Müdigkeit, Unwohlsein, Fieber (≥ 37,5°C)
Czech: únava, malátnost, horečka (≥ 37,5 °C)
German: Twinrix Kinder wird intramuskulär injiziert, bei Jugendlichen und Kindern vorzugsweise in die Deltoideusregion, bei Kleinkindern und im frühen Kindesalter in die anterolaterale Oberschenkelregion.
Czech: Twinrix Paediatric je určen pro intramuskulární aplikaci přednostně do deltoidní oblasti u dospívajících a dětí nebo do anterolaterální části stehna u kojenců.
German: Grippeähnliche Beschwerden*, Schüttelfrost*
Czech: vzácné onemocnění podobné chřipce*,
German: Der Arzt wird Twinrix Kinder als Injektion in den Oberarmmuskel oder in den Oberschenkelmuskel verabreichen.
Czech: Vakcínu Twinrix Paediatric bude lékař aplikovat injekčně nitrosvalově do horní části paže nebo u malých dětí do stehna.
German: Bei Patienten mit beeinträchtigter Immunität ist der Impfstoff noch nicht untersucht worden.
Czech: Nicméně u pacientů s poruchou imunity nemusí být dosaženo adekvátní odpovědi.
German: • Durchfall, Erbrechen, Bauchschmerzen
Czech: • průjem, zvracení, bolest žaludku;
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Natriumchlorid
Czech: Chlorid sodný
German: Zeichen einer schweren allergischen Reaktion können sein: Juckende oder bläschenförmige Hautausschläge, Schwellung der Augen und des Gesichts, Atem- oder
Czech: Příznaky závažné alergické reakce mohou být vyrážky doprovázené svěděním nebo tvorbou puchýřků, otoky kolem očí a obličeje, potíže s dýcháním nebo polykáním, náhlý pokles krevního tlaku a ztráta vědomí.
German: 10 x 1 Dosis (0,5 ml)
Czech: 10x 1 dávka (0,5 ml)
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Twinrix Kinder, Injektionssuspension
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Twinrix Paediatric, injekční suspenze
German: 4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání Dávkování - Velikost dávky
German: Stellen Sie sicher, dass Sie die gesamte Impfserie abschließen.
Czech: Dbejte na to, abyste dostal(a) všechny tři dávky vakcíny.
German: Es wurde nur die gleichzeitige Verabreichung von Twinrix Kinder mit Cervarix speziell untersucht.
Czech: Specificky studováno bylo pouze současné očkování vakcínou Twinrix Paediatric s vakcínou Cervarix.
German: Reizbarkeit
Czech: POUŽITELNOST
German: Lebensjahr angewendet wird, um folgende zwei Krankheiten zu vermeiden: Hepatitis A und Hepatitis B. Der Impfstoff wirkt, indem er den Körper einen eigenen Schutz (Antikörper) gegen diese Erkrankungen aufbauen lässt.
Czech: Twinrix Paediatric je vakcína určená dětem a dospívajícím ve věku od 1 roku do 15 let (včetně) k ochraně před dvěma onemocněními: hepatitidou A a hepatitidou B. Působením vakcíny si tělo vytváří vlastní ochranu (protilátky) proti těmto nemocem.
German: Hepatitis-A (inaktiviert)- und Hepatitis-B (rDNA) (HAB)-Impfstoff (adsorbiert)
Czech: Vakcína proti hepatitidě A (inaktivovaná) a proti hepatitidě B (rDNA) (HAB), adsorbovaná
German: Erste Anzeichen einer Hepatitis A treten 3 bis 6 Wochen nach Kontakt mit dem Virus auf.
Czech: Příznaky hepatitidy A začínají 3 až 6 týdnů po kontaktu s virem a to nauzeou (pocitem na zvracení), horečkou a bolestmi.
German: Es liegen keine Daten über die gleichzeitige Verabreichung von Twinrix Kinder mit spezifischem Hepatitis-A- oder Hepatitis-B-Immunglobulin vor.
Czech: Údaje o současném podání vakcíny Twinrix Paediatric a specifických imunoglobulinů proti hepatitidě A nebo B nejsou k dispozici.
German: Twinrix Kinder, Injektionssuspension in einer Fertigspritze Hepatitis-A (inaktiviert)- und Hepatitis-B (rDNA) (HAB)-Impfstoff (adsorbiert)
Czech: Twinrix Paediatric, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti hepatitidě A (inaktivovaná) a proti hepatitidě B (rDNA) (HAB), adsorbovaná
German: • Violette oder rot-violette Papeln der Haut (Lichen ruber planus), schwere Hautausschläge
Czech: • fialové nebo načervenale fialové hrbolky na kůži (lichen planus - lišej), závažné kožní vyrážky (multiformní erytém);
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Gelegentlich Infektion der oberen Atemwege* Erkrankungen des Blutes und des
Czech: Klinické studie Infekce a infestace méně časté infekce horních cest dýchacích* Poruchy krve a lymfatického systému vzácné lymfadenopatie
German: 1 Fertigspritze + 2 Nadeln/Kanülen
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka + 2 jehly
German: Jedoch schließen zurzeit einige offizielle Impfprogramme eine Auffrischimpfempfehlung mit einem Hepatitis-B-Impfstoff mit ein und diese sollten beachtet werden.
Czech: Dosud nebylo stanoveno, zda je třeba zdravým jedincům očkovaným podle základního očkovacího schématu podat posilovací dávku vakcíny proti hepatitidě B. Nicméně některé současné oficiální programy vakcinace zahrnují doporučení pro podání posilovací dávky vakcíny proti hepatitidě B a tato skutečnost by měla být respektována.
German: Sehr selten (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 10.000 Impfstoffdosen auftreten können):
Czech: Velmi vzácné (mohou se objevit až u 1 z 10000 dávek vakcíny):
German: Wie ist Twinrix Kinder aufzubewahren?
Czech: Jak Twinrix Paediatric uchovávat
German: Häufig (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten können):
Czech: Časté (mohou se objevit až u 1 z 10 dávek vakcíny):
German: • Niedrige Blutplättchenzahl, die zu Blutungen oder Blutergüssen führen kann (Thrombozytopenie)
Czech: • snížení počtu krevních destiček, což zvyšuje riziko vzniku krvácení nebo krevních podlitin
German: • Entzündung der Hirnhäute, die zu starken Kopfschmerzen mit Nackensteifheit und
Czech: • infekce v okolí mozku, která může způsobit těžkou bolest hlavy doprovázenou ztuhlostí šíje a zvýšenou citlivostí na světlo (meningitida);
German: Diese Art der Verabreichung kann jedoch zu einer suboptimalen Immunantwort führen (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Pacientům s trombocytopenií nebo s poruchami krevní srážlivosti lze výjimečně vakcínu podat subkutánně, ale tento způsob podání nezajišťuje optimální imunitní odpověď (viz bod 4.4).
German: Lymphadenopathie
Czech: Paediatric
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Häufig
Czech: Psychiatrické poruchy časté podrážděnost
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Häufig
Czech: Poruchy metabolismu a výživy časté ztráta chuti k jídlu
German: Erkrankungen des Immunsystems
Czech: Bezpečnost a imunogenicita vakcíny
German: Tel.: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Czech: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Tel.: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Twinrix Kinder enthält - Die Wirkstoffe sind: Hepatitis-A-Virus (inaktiviert)1,2
Czech: 1 dávka (0,5 ml) obsahuje: Hepatitis A virus (inactivatum)1,2
German: Die Sicherheit und Immunogenität einer Auffrischimpfung mit Twinrix Kinder nach einer abgeschlossenen Grundimmunisierung mit 3 Impfdosen wurden nicht untersucht.
Czech: Twinrix Paediatric podané jako posilující dávka po třídávkovém základním očkovacím schématu nebyly hodnoceny.
German: Es ist nicht bekannt, ob Twinrix Kinder in diesem Fall eine Hepatitis A bzw. Hepatitis B verhindern kann.
Czech: V takových případech není známé, chrání-li vakcinace přípravkem Twinrix Paediatric proti infekci hepatitidou A a B.
German: • Appetitlosigkeit
Czech: • nevolnost;
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 10. Februar 2002 und am 10. Februar 2007 verlängert.
Czech: Registrace byla obnovena dne 10. února 2002 a dne 10. února 2007.
German: Die Zusatzstudien zeigten, dass die Antikörper mindestens vier Jahre lang erhalten blieben.
Czech: V dalších studiích bylo prokázáno, že přítomnost protilátek přetrvává alespoň po dobu čtyř let.
German: Der einzige Unterschied zwischen den beiden Impfstoffen besteht in der Impfstoffmenge je Durchstechflasche oder Fertigspritze.
Czech: Jediným rozdílem mezi oběma přípravky je množství vakcíny v injekční lahvičce či v injekční stříkačce.
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) TWINRIX KINDER Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) TWINRIX PAEDIATRIC Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
German: Kommt es später erneut mit dem Virus in Kontakt, ist das Immunsystem in der Lage, diese Antikörper schneller zu produzieren.
Czech: Pokud se v budoucnu imunitní systém dostane do kontaktu s viry, bude schopen vytvářet protilátky rychleji.
German: Alle Kinder hatten nach zwei Monaten ausreichende Antikörperspiegel gegen Hepatitis A, und fast 100 % der Kinder hatten nach sechs Monaten (unmittelbar vor der dritten Impfdosis) schutzwirksame Antikörperspiegel gegen Hepatitis B. Nach der dritten Impfstoffdosis stiegen die Antikörpertiter gegen Hepatitis A wie auch gegen Hepatitis B weiter an.
Czech: Všechny děti měly do 2 měsíců dostatečnou hladinu protilátek proti hepatitidě A a téměř 100 % dětí dosáhlo do šesti měsíců (bezprostředně před podáním třetí dávky vakcíny) ochranné hladiny protilátek proti hepatitidě B. Hladiny protilátek proti hepatitidě A a B vzrostly po podání třetí dávky vakcíny.
German: Twinrix Kinder ist identisch mit dem Impfstoff Twinrix Erwachsene, der seit 1996 in der Europäischen Union (EU) auf dem Markt ist.
Czech: Přípravek Twinrix Paediatric je totožný s vakcínou Twinrix Adult, která je v Evropské unii (EU) dostupná od roku 1996.
German: Hepatitis-B-Virus werden nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNATechnologie" bezeichnet wird: Sie werden von einer Hefe produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung der Proteine befähigt.
Czech: Povrchové antigeny viru hepatitidy B jsou vyráběny metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": jsou vytvářeny kvasinkou, do níž byl vložen gen (DNA), díky němuž jsou schopny produkovat bílkoviny.
German: In weiteren Studien wurde untersucht, wie lange die Antikörper nach der Impfung erhalten blieben.
Czech: V dalších studiích se sledovalo přetrvávání hladin protilátek po očkování.
German: Der empfohlene Impfplan für Twinrix Kinder besteht aus drei Dosen, wobei die ersten beiden Dosen einen Monat und die zweite und dritte Dosis fünf Monate auseinander liegen müssen.
Czech: Doporučené očkovací schéma přípravku Twinrix Paediatric je třídávkové s měsíčním odstupem mezi prvními dvěma dávkami a pětiměsíčním odstupem mezi druhou a třetí dávkou.
German: Am 10. Februar 1997 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen GlaxoSmithKline Biologicals s.a. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Twinrix Kinder in der gesamten Europäischen Union.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Twinrix Paediatric platné v celé Evropské unii společnosti GlaxoSmithKline Biologicals s.a. dne 10. února 1997.
German: Es wird empfohlen, dass Personen, welche die erste Dosis erhalten haben, die Immunisierung mit allen Twinrix Kinder-Dosen zu Ende führen.
Czech: Doporučuje se, aby osoby, které dostanou první dávku, dokončily všechny tři dávky vakcíny Twinrix Paediatric.
German: Weitere Informationen über Twinrix Kinder:
Czech: Další informace o přípravku Twinrix Paediatric:
German: Da Twinrix Kinder und Twinrix Erwachsene identische Inhaltsstoffe enthalten, wurden die Studiendaten, die die Anwendung von Twinrix Erwachsene stützen, teilweise auch zur Stützung der Anwendung von Twinrix Kinder herangezogen.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravky Twinrix Paediatric a Twinrix Adult obsahují totožné složky, byla některá data podporující užívání přípravku Twinrix Adult použita také na podporu užívání přípravku Twinrix Paediatric.
German: Die häufigste Nebenwirkung von Twinrix Kinder (beobachtet bei mehr als einer von 10 Impfdosen) ist eine schmerzhafte Rötung an der Injektionsstelle.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Twinrix Paediatric (zaznamenané u více než 1 dávky vakcíny z 10) je bolest a zarudnutí v místě vpichu.
German: Twinrix Kinder darf bei Patienten, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) auf die Wirkstoffe, einen der sonstigen Bestandteile oder Neomycin (ein Antibiotikum) reagieren, nicht angewendet werden.
Czech: Přípravek Twinrix Paediatric by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na účinné látky, na kteroukoli jinou složku přípravku nebo na neomycin (antibiotikum).
German: Die Studien zeigten, dass die durch Twinrix Kinder hervorgerufene Immunantwort mindestens so stark war wie die in anderen Studien beobachtete Reaktion auf Twinrix Erwachsene.
Czech: Ve studiích se prokázalo, že Twinrix Paediatric vyvolává imunitní reakci, která je přinejmenším tak příznivá jako reakce pozorovaná během studií s přípravkem Twinrix Adult.
German: Twinrix Kinder ist ein Impfstoff, der als Suspension zur Injektion vorliegt.
Czech: Twinrix Paediatric je vakcína, která je k dispozici ve formě injekční suspenze.
German: Die Wirkstoffe in Twinrix Kinder und Twinrix Erwachsene sind seit Jahren in separaten Impfstoffen in der EU erhältlich: in Havrix Erwachsene zum Schutz vor Hepatitis A und in Engerix-B zum Schutz vor Hepatitis B.
Czech: Účinné látky přípravků Twinrix Paediatric a Twinrix Adult jsou v EU po řadu let k dispozici v samostatných vakcínách: přípravek Havrix Adult se používá k ochraně proti onemocnění způsobenému virem hepatitidy A a přípravek Engerix-B k ochraně proti onemocnění způsobenému virem hepatitidy B.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Twinrix Kinder berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Twinrix Paediatric je uveden v příbalových informacích.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der Kinder, die genügend Antikörper gegen Hepatitis A und Hepatitis B gebildet hatten, um vor diesen Krankheiten geschützt zu sein.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti přípravku byl podíl dětí, u kterých se vytvořily ochranné hladiny protilátek proti hepatitidě A a B.
German: Zwei Studien wurden mit insgesamt 180 Kindern und Heranwachsenden durchgeführt, die alle Twinrix Kinder erhielten.
Czech: Byly provedeny dvě studie, v jejichž rámci byl přípravek Twinrix Paediatric podán každému z celkového počtu 180 dětí a dospívajících.
German: Entsprechend den offiziellen Empfehlungen kann eine Auffrischungsdosis von Twinrix Kinder oder eines anderen Hepatitis-A- oder -B-Impfstoffes gegeben werden.
Czech: Na základě oficiálních doporučení lze podat posilovací dávku přípravku Twinrix Paediatric nebo dávku vakcíny, která působí samostatně buď proti hepatitidě A, nebo hepatitidě B.
German: Bei Twinrix Kinder handelt es sich um einen Impfstoff.
Czech: Přípravek Twinrix Paediatric je vakcína.
German: Welches Risiko ist mit Twinrix Kinder verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Twinrix Paediatric?
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Twinrix Kinder finden Sie hier.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Twinrix Paediatric je k dispozici zde.
German: Es darf außerdem nicht bei Personen angewendet werden, die nach Erhalt von Hepatitis-Aoder Hepatitis-B-Impfstoffen allergisch reagiert haben.
Czech: Neměly by jej užívat také osoby, u kterých se vyvinula alergická reakce po podání vakcíny proti hepatitidě A nebo hepatitidě B. Podání vakcíny Twinrix Paediatric by mělo být odloženo při závažném akutním horečnatém onemocnění.
German: Twinrix Kinder wird durch Injektion in den Oberarmmuskel oder den Oberschenkelmuskel verabreicht.
Czech: Přípravek by se měl aplikovat injekčně do svalu horní části paže nebo do stehenního svalu.
German: Der Impfstoff ist „adsorbiert", d. h. die Viren und Oberflächenantigene sind auf Aluminiumverbindungen fixiert, um eine stärkere Reaktion zu stimulieren.
Czech: To znamená, že jsou viry a povrchové antigeny pro stimulaci lepší reakce imunitního systému navázány na sloučeniny hliníku.
German: Welchen Nutzen hat Twinrix Kinder in diesen Studien gezeigt?
Czech: Jaký přínos přípravku Twinrix Paediatric byl prokázán v průběhu studií?
German: Twinrix Kinder wird zum Schutz vor Infektionen mit Hepatitis A und Hepatitis B (zwei Lebererkrankungen) bei Kleinkindern, Kindern und Heranwachsenden zwischen 1 und 15 Jahren angewendet, die noch nicht immun gegen diese Erkrankungen sind und ein Ansteckungsrisiko für beide Erkrankungen haben.
Czech: Užívá se u kojenců, dětí a dospívajících ve věku od 1 roku do 15 let, kteří ještě nejsou odolní vůči těmto dvěma chorobám a jsou vystaveni riziku nákazy.
German: Wie wurde Twinrix Kinder untersucht?
Czech: Jak byl přípravek Twinrix Paediatric zkoumán?
German: Was ist Twinrix Kinder?
Czech: Co je Twinrix Paediatric?
German: Twinrix Kinder enthält kleine Mengen inaktivierter Hepatitis-A-Viren und das „Oberflächenantigen" (Proteine von der Oberfläche) des Hepatitis-B-Virus.
Czech: Přípravek Twinrix Paediatric obsahuje malé množství inaktivovaných virů hepatitidy A a „povrchového antigenu" (bílkoviny na povrchu) viru hepatitidy B. Po očkování rozpozná imunitní systém viry a povrchové antigeny jako „cizí" a vytváří proti nim protilátky.
German: Er ist in einer 0,5-mlDurchstechflasche und in einer 0,5-ml-Fertigspritze erhältlich.
Czech: Obsahuje účinné látky ve formě inaktivovaných (usmrcených) virů hepatitidy A a částí viru hepatitidy B. Vakcína je k dispozici v injekční lahvičce o objemu 0,5 ml nebo v předplněné injekční stříkačce o objemu 0,5 ml.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Twinrix Kinder bei Kleinkindern, Kindern und Heranwachsenden ab vollendetem 1.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Twinrix Paediatric v rámci léčby neimunních kojenců, dětí a dospívajících ve věku od 1 roku do 15 let včetně, kteří jsou vystaveni riziku nákazy hepatitidou A a hepatitidou B, převyšují jeho rizika.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. August 2015
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 20. srpna 2015
German: * ausgehend von einem 50 kg schweren Patienten
Czech: *Na základě hmotnosti pacienta 50 kg
German: Dies gilt insbesondere für die nachstehend aufgeführten Arzneimittel:
Czech: Toto se týká zejména léků uvedených níže:
German: Dieses Arzneimittel ist zur Langzeittherapie vorgesehen.
Czech: Tento přípravek je určen k dlouhodobé léčbě.
German: Sie müssen Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
Czech: Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět.
German: Eine Magenspülung kann in bestimmten Fällen sinnvoll sein.
Czech: V některých případech může být užitečný výplach žaludku.
German: Amlodipin ist ein schwacher CYP3A-Inhibitor.
Czech: Amlodipin je slabý inhibitor CYP3A.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 07. Oktober 2010
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 7. října 2010
German: 14 Tabletten 28 Tabletten 30 x 1 Tablette 56 Tabletten 90 x 1 Tablette 98 Tabletten
Czech: 14 tablet 28 tablet 30 x 1 tableta 56 tablet 90 x 1 tableta 98 tablet
German: • Rifampicin, Erythromycin, Clarithromycin (Antibiotika);
Czech: • Rifampicin, erythromycin, klarithromycin (antibiotika).
German: Twynsta wird in der Frühschwangerschaft nicht empfohlen und darf nicht eingenommen werden, wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind, da es Ihr Baby bei Anwendung nach dem dritten Schwangerschaftsmonat schwerwiegend schädigen könnte.
Czech: Twynsta se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí se užívat, jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce, protože může v období po třetím měsíci těhotenství způsobit při užívání závažné poškození dítěte.
German: Dieses Arzneimittel hat mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Czech: Tento léčivý přípravek má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
German: Was ist Twynsta und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je Twynsta a k čemu se používá
German: In-vitro-Studien haben gezeigt, dass bei hypertensiven Patienten ca. 97,5 % des zirkulierenden Amlodipin an Plasmaproteine gebunden werden.
Czech: In vitro studie ukázaly, že u pacientů s hypertenzí je přibližně 97,5 % cirkulujícího amlodipinu vázáno na bílkoviny plasmy.
German: Daher können eine klinische Kontrolle sowie eine Dosisanpassung notwendig werden.
Czech: Může tedy být žádoucí klinické monitorování a úprava dávky.
German: Die Sicherheit und Verträglichkeit von Twynsta wurde in 5 kontrollierten klinischen Studien mit über 3.500 Patienten, von denen mehr als 2.500 Telmisartan in Kombination mit Amlodipin erhielten, gezeigt.
Czech: Bezpečnost a snášenlivost přípravku Twynsta byla hodnocena v pěti kontrolovaných klinických studiích s více než 3500 pacienty, z nichž více než 2500 dostávalo telmisartan v kombinaci s amlodipinem.
German: Telmisartan/Amlodipin sollte daher bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
Czech: Telmisartan/amlodipin je proto u těchto pacientů nutno podávat se zvýšenou opatrností.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Schwere allergische Reaktionen mit Blasenbildung an Haut und Schleimhäuten (toxische epidermale Nekrolyse).
Czech: Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit): Závažné alergické reakce s výsevem puchýřů na kůži a sliznicích (toxická epidermální nekrolýza).
German: Eine Anpassung der Dosis ist bei älteren Patienten nicht notwendig.
Czech: U starších pacientů není nutná úprava dávky.
German: • wenn Sie älter sind und Ihre Dosis erhöht werden muss.
Czech: • jestliže jste starší pacient (pacientka) a potřebujete vyšší dávku.
German: • wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind (es ist jedoch besser, Twynsta auch in der Frühschwangerschaft zu meiden - siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit");
Czech: • jestliže jste déle než 3 měsíce těhotná (Také je lepší vyhnout se užívání přípravku Twynsta na začátku těhotenství - viz bod Těhotenství).
German: • Dantrolen (eine Infusion bei schwerer Störung der Körpertemperatur);
Czech: • Dantrolen (infuze podávaná v případě závažných neobvyklých změn tělesné teploty).
German: Fälle von interstitieller Lungenerkrankung (hauptsächlich interstitielle Pneumonie und eosinophile Pneumonie) sind nach Markteinführung von Telmisartan berichtet worden.
Czech: případy intersticiální plicní nemoci (převážně intersticiální pneumonie a eozinofilní pneumonie), byly hlášeny u telmisartanu po uvedení na trh.
German: Bei einigen Patienten, die mit Calciumblockern behandelt worden waren, wurden reversible biochemische Veränderungen im Kopfteil der Spermatozoen beobachtet.
Czech: U některých pacientů léčených blokátory kalciových kanálů byly hlášeny reverzibilní biochemické změny v hlavičkách spermií.
German: Wenn Sie die Einnahme von Twynsta vergessen haben Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie sie ein, sobald es Ihnen einfällt, und setzen Sie die Behandlung dann fort wie bisher.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Twynsta Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, vezměte ji, jakmile si vzpomenete, a poté pokračujte jako dříve.
German: Dosierung Die empfohlene Dosierung für dieses Arzneimittel ist 1 x täglich 1 Tablette.
Czech: Dávkování Doporučená dávka tohoto léčivého přípravku je jedna tableta denně.