FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se evaluó la seguridad y eficacia de adalimumab en pacientes adultos con psoriasis en placas (superficie corporal afectada (BSA, por sus siglas en inglés) ≥ 10 % e índice de gravedad y área de psoriasis (PASI, por sus siglas en inglés - Psoriasis Area and Severity Index)  12 o  10) que eran candidatos para tratamiento sistémico o fototerapia en ensayos doble ciego aleatorizados.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van adalimumab werden in gerandomiseerde, dubbelblinde onderzoeken bestudeerd bij volwassen patiënten met chronische plaque psoriasis (≥ 10% aangedaan lichaamsoppervlak (BSA) en Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 12 of ≥ 10) die in aanmerking kwamen voor systemische therapie of lichttherapie.
Spanish: Se debe aconsejar a todos los pacientes que consulten inmediatamente con su médico en caso de presentar signos y síntomas de discrasias sanguíneas (ej. fiebre persistente, cardenales, hemorragia, palidez) cuando estén siendo tratados con Kromeya.
Dutch: Patiënten die Kromeya gebruiken dienen geadviseerd te worden onmiddellijk medisch advies te vragen indien zij tekenen en symptomen ontwikkelen die duiden op bloeddyscrasie (bijv. aanhoudende koorts, blauwe plekken, bloedingen, bleekheid).
Spanish: Familiarícese con su pluma precargada Kromeya Antes de usar
Dutch: Leer uw Kromeya voorgevulde pen kennen
Spanish: EU/1/12/810/001
Dutch: EU/1/12/810/001 Krystexxa 8 mg/ml
Spanish: Nombre (Marca de fantasia)
Dutch: (Fantasie-) naam
Spanish: Intravenosa vial (vidrio) 1 ml
Dutch: Intraveneus gebruik injectieflacon (glas)
Spanish: 1 vial o
Dutch: 1 ml
Spanish: 8 mg/ml Concentrado para solución para perfusión
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie
Spanish: El solicitante presentará informes intermedios anuales.
Dutch: De aanvrager dient jaarlijks een tussentijds rapport te overleggen.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 08/01/2013
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 08/01/2013
Spanish: El protocolo de estudio se presentará en el plazo de 2 meses tras la decisión de la Comisión
Dutch: Studieprotocol binnen 2 maanden na het besluit van de Commissie
Spanish: 1 Número de pacientes con datos disponibles
Dutch: 1 Aantal patiënten met beschikbare data
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el producto deberá usarse de inmediato.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt.
Spanish: Se debe garantizar la disponibilidad de un equipo de reanimación.
Dutch: Het is absoluut noodzakelijk dat reanimatieapparatuur beschikbaar is.
Spanish: Por tanto, no se recomienda el uso de este medicamento en este grupo de edad.
Dutch: Daarom wordt dit geneesmiddel niet aangeraden voor deze leeftijdsgroep.
Spanish: Esto se debe tener en cuenta a la hora de decidir administrar el tratamiento durante más de 6 meses.
Dutch: Hiermee dient rekening te worden gehouden indien wordt besloten om een patiënt langer dan 6 maanden te behandelen.
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): destrucción de glóbulos rojos
Dutch: Frequentie niet bekend (kan op basis van de beschikbare gegevens niet worden vastgesteld): vernietiging van rode bloedcellen.
Spanish: No se han realizado estudios no clínicos para evaluar el potencial carcinógeno y mutágeno.
Dutch: Er zijn geen niet-klinische studies verricht om het carcinogene en mutagene potentieel te evalueren.
Spanish: No hay datos relativos al uso de este medicamento en mujeres embarazadas.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik bij zwangere vrouwen.
Spanish: El TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
Dutch: De vergunninghouder zal aan de volgende voorwaarden moeten voldoen binnen de vastgestelde periode:
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: preparados antigotosos, otros preparados antigotosos, código ATC: M04AX02
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: anti-jichtpreparaten, andere anti-jichtpreparaten; ATC code: M04AX02
Spanish: Si la solución diluida no se va a usar de inmediato, se puede almacenar refrigerada (2°C a 8°C).
Dutch: Indien de verdunde oplossing niet onmiddellijk wordt gebruikt, kan ze in de koelkast (2 °C tot 8 °C) worden bewaard.
Spanish: No se ha establecido la duración óptima del tratamiento (ver sección 4.4).
Dutch: De optimale behandelingsduur is niet vastgesteld (zie rubriek 4.4).
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario: KRYSTEXXA debe preparase del siguiente modo:
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor medisch personeel: KRYSTEXXA moet als volgt worden bereid:
Spanish: Actualmente se desconoce la posible relevancia clínica de estos hallazgos; no obstante, no se asociaron los efectos adversos con la presencia de vacuolas.
Dutch: De potentiële klinische relevantie van deze bevindingen is op dit moment niet bekend; de aanwezigheid van vacuolen hield echter geen verband met bijwerkingen.
Spanish: No se observaron diferencias globales en la seguridad o la eficacia entre pacientes mayores y más jóvenes, pero no se puede descartar una mayor sensibilidad en algunos individuos de mayor edad.
Dutch: In het geheel genomen werden geen verschillen in veiligheid en werkzaamheid gezien tussen oudere en jongere patiënten, maar er kan niet worden uitgesloten dat sommige ouderen gevoeliger zijn.
Spanish: Se han notificado también reacciones de hipersensibilidad retardada.
Dutch: Daarnaast zijn ook met vertraging optredende overgevoeligheidsreacties gemeld.
Spanish: Informe INMEDIATAMENTE a su médico o enfermero, ya que estos síntomas pueden ser señal de una reacción alérgica grave.
Dutch: moet u dat ONMIDDELLIJK aan de arts of verpleegkundige vertellen, omdat dit verschijnselen van een ernstige allergische reactie kunnen zijn.
Spanish: Además se ha incluido una modificación adicional relativa a la prolongación del tiempo de observación tras el final de la perfusión de 1 hora a 2 horas como medida de precaución, junto con una declaración de que se han notificado también reacciones de hipersensibilidad retardadas.
Dutch: Daarnaast is ook een aanvullend amendement met betrekking tot verlenging van de observatietijd na afloop van de infusie van 1 uur naar 2 uur opgenomen, samen met de verklaring dat ook met vertraging optredende overgevoeligheidsreacties zijn gemeld.
Spanish: No se dispone de muchos datos de estudios clínicos controlados sobre el tratamiento a largo plazo.
Dutch: Er zijn slechts weinig gegevens uit gecontroleerde klinische studies beschikbaar die op langdurige behandeling betrekking hebben.
Spanish: Resolución completa global de tofos (análisis combinado del GOUT 1 y el GOUT 2)
Dutch: Totale complete tofusresorptie (gepoolde analyse van GOUT 1 en GOUT 2)
Spanish: Monitorización durante el tratamiento
Dutch: Controle tijdens de behandeling
Spanish: Número de pacientes con RC (%)2
Dutch: Aantal patiënten met complete resorptie (%)2
Spanish: Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co. Dublin Irlanda
Dutch: Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co. Dublin Ierland
Spanish: Pacientes con más de 100 kg de peso corporal
Dutch: Patiënten met een gewicht van meer dan 100 kg
Spanish: Le administrarán KRYSTEXXA cada 2 semanas.
Dutch: U krijgt KRYSTEXXA eens per 2 weken.
Spanish: Se desconoce si la producción de anticuerpos anti-PEG puede reducir la eficacia de otros medicamentos PEGilados.
Dutch: Het is niet bekend of de ontwikkeling van anti-PEG-antistoffen de werkzaamheid van andere gePEGyleerde geneesmiddelen kan verminderen.
Spanish: También se tendrá en cuenta el riesgo a largo plazo de los medicamentos profilácticos para prevenir las reacciones a la perfusión, como los glucocorticoides.
Dutch: Tevens dient rekening te worden gehouden met het langetermijnrisico van profylactische geneesmiddelen om infusiereacties te voorkomen, zoals glucocorticoïden.
Spanish: No se recomienda utilizar KRYSTEXXA durante el embarazo.
Dutch: KRYSTEXXA wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap.
Spanish: En el estudio con ratas grávidas no se observaron signos de embriotoxicidad ni de teratogenia con una exposición (AUC) 46 veces superior a la clínica.
Dutch: In de studie bij zwangere ratten werden geen aanwijzingen voor embryotoxiciteit of teratogeniteit gevonden bij een blootstelling (AUC) die 46 keer hoger was dan de klinische blootstelling.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Dutch: Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Spanish: La potencia de este producto no debe compararse con la de otra proteína pegilada o no pegilada de la misma clase terapéutica.
Dutch: De sterkte van dit geneesmiddel dient niet te worden vergeleken met die van een ander gepegyleerd of niet-gepegyleerd eiwit uit dezelfde therapeutische groep.
Spanish: M0402: Estudio observacional poscomercialización de pegloticasa en la UE
Dutch: M0402: Observationale studie met pegloticase in de EU na toekenning van de vergunning
Spanish: IPS El ciclo de IPS para el medicamento debe seguir los requerimientos estándar.
Dutch: PSUR's De PSUR-cyclus van het geneesmiddel dient de standaardvereisten te volgen.
Spanish: El estudio del desarrollo embriofetal en ratas no sugiere efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción.
Dutch: Het embryofoetale ontwikkelingsonderzoek bij ratten duidt niet op directe of indirect schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit.
Spanish: Las personas con gota presentan demasiado ácido úrico en su organismo.
Dutch: Mensen met jicht hebben te veel urinezuur in hun lichaam.
Spanish: Por tanto, KRYSTEXXA no debe utilizarse durante la lactancia a menos que el claro beneficio para la madre sea mayor que el riesgo desconocido para el recién nacido/niño.
Dutch: Daarom mag KRYSTEXXA niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven, tenzij het voordeel voor de moeder duidelijk opweegt tegen het onbekende risico voor de pasgeborene/zuigeling.
Spanish: Para las reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos de fase III se ha usado la siguiente convención (ver a continuación la Tabla 1): muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Dutch: Voor de indeling van de bijwerkingen die in de fase III klinische studies zijn gerapporteerd (zie tabel 1 hieronder) is de volgende afspraak gehanteerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10 000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Spanish: Instrucciones de preparación de la solución para perfusión:
Dutch: Instructies voor de bereiding van de oplossing voor infusie:
Spanish: Las reacciones alérgicas normalmente se producen en las 2 horas siguientes a la perfusión, aunque también pueden aparecer después.
Dutch: Allergische reacties treden meestal binnen 2 uur na de infusie op, maar kunnen ook later optreden.
Spanish: La solución se deberá usar antes de 4 horas después de la dilución.
Dutch: De oplossing dient binnen 4 uur na de verdunning te worden gebruikt.
Spanish: Si de repente nota:
Dutch: Als u plotseling een of meer van de volgende verschijnselen opmerkt:
Spanish: Solo se deben utilizar las soluciones transparentes o ligeramente opalescentes, incoloras y sin partículas visibles.
Dutch: Alleen heldere tot enigszins opaalachtige, kleurloze oplossingen die geen zichtbare deeltjes bevatten, mogen worden gebruikt.
Spanish: Número (%) de sujetos que alcanzaron los criterios de respuesta
Dutch: Aantal (%) proefpersonen dat aan de responscriteria voldeed betrouwbaarheidsinterval1
Spanish: Los análisis farmacocinéticos (PK) poblacionales mostraron que la edad, el sexo y el peso no influían sobre la farmacocinética de la pegloticasa.
Dutch: Uit de farmacokinetische populatieanalyses bleek dat leeftijd, geslacht en gewicht geen invloed had op de farmacokinetiek van pegloticase.
Spanish: No se observaron efectos sobre la fertilidad de ratas macho o hembra.
Dutch: Er werden geen effecten gezien op de vruchtbaarheid van mannelijke of vrouwelijke ratten.
Spanish: Se recomienda monitorizar a los pacientes en los que se sospeche que han recibido una sobredosis y se deben iniciar medidas de soporte generales, ya que no existe ningún antídoto específico.
Dutch: Het is raadzaam om patiënten die vermoedelijk een overdosis hebben gekregen te monitoren en om algemene ondersteunende maatregelen te nemen, aangezien geen specifiek antidotum is geïdentificeerd.
Spanish: No se dispone de los resultados de los estudios de toxicidad para la reproducción actualmente en curso (ver sección 5.3).
Dutch: De resultaten van de lopende studies naar reproductietoxiciteit zijn niet beschikbaar (zie rubriek 5.3).
Spanish: La solución se debe usar en 4 horas de dilución (ver sección 6.6).
Dutch: De oplossing dient binnen 4 uur na de verdunning te worden gebruikt (zie rubriek 6.6).
Spanish: No obstante, debido a la variabilidad en los valores de AUC, no se observó proporcionalidad de la AUC, lo que podría ser un reflejo del aclaramiento de anticuerpos en algunos de los sujetos.
Dutch: Vanwege de variabiliteit van de AUC-waarden werd echter geen AUC-proportionaliteit gezien; mogelijk is dit een afspiegeling van antistofklaring bij een aantal van de proefpersonen.
Spanish: Hemólisis y/o metahemoglobinemia
Dutch: Hemolyse en/of methemoglobinemie
Spanish: Actualmente se están realizando estudios de desarrollo prenatal y posnatal en ratas, además del estudio de desarrollo embriofetal en conejos.
Dutch: Er lopen nog studies naar de pre- en postnatale ontwikkeling van ratten, alsook de studie naar de embryofoetale ontwikkeling bij konijnen.
Spanish: KRYSTEXXA tiene poco o ningún efecto sobre su capacidad para conducir.
Dutch: KRYSTEXXA heeft weinig of geen invloed op de rijvaardigheid.
Spanish: La decisión de administrar el tratamiento con KRYSTEXXA se basará en una evaluación continua de los beneficios y los riesgos para cada paciente de forma individualizada (ver sección 4.4)
Dutch: De beslissing om de patiënt met KRYSTEXXA te behandelen dient op een voortdurende beoordeling van de baten en risico's voor de individuele patiënt te zijn gebaseerd (zie rubriek 4.4).
Spanish: Semana 25
Dutch: week 25
Spanish: La masa molecular media de la pegloticasa es aproximadamente de 545 kDa, de los cuales aproximadamente 137 kDa corresponden a la fracción proteica.
Dutch: De gemiddelde moleculaire massa van pegloticase bedraagt ongeveer 545 kDa, waarvan de eiwitgroep ongeveer 137 kDa uitmaakt.
Spanish: El grado de vacuolización y el número de tejidos afectados parecieron depender de la dosis de pegloticasa aplicada y la duración de la exposición.
Dutch: De mate van vacuolisatie en het aantal aangedane weefsels bleek van zowel de toegediende pegloticase-dosis als van de duur van de blootstelling afhankelijk te zijn.
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre el informe periódico de seguridad (IPS) para la pegloticasa, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdates (PSUR's) voor pegloticase, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Spanish: Si no se encuentra bien, experimenta síntomas como mareos o dolores de cabeza o cansancio después de recibir KRYSTEXXA, no debe conducir ni utilizar máquinas.
Dutch: Als u zich niet goed voelt, duizelig bent, hoofdpijn hebt, of moe bent nadat KRYSTEXXA is toegediend, mag u niet autorijden of een machine bedienen.
Spanish: Semana 13
Dutch: week 13
Spanish: Se dispone de muy pocos datos sobre la reanudación del tratamiento tras su interrupción durante más de 4 semanas.
Dutch: Er bestaan slechts heel weinig gegevens over herbehandeling nadat de toediening van KRYSTEXXA langer dan 4 weken was onderbroken.
Spanish: • Hinchazón de la garganta, lengua u otra parte de su cuerpo
Dutch: • een opgezette keel of een zwelling van de tong of een ander lichaamsdeel;
Spanish: Estos medicamentos podrían aumentar su riesgo a una reacción a la perfusión.
Dutch: Deze geneesmiddelen kunnen de kans op een infusiereactie vergroten.
Spanish: • Obligación de realizar medidas post-autorización
Dutch: • Verplichting voor de uitvoering van voorwaarden na toekenning van de vergunning
Spanish: Este medicamento se almacenará en el centro sanitario en el que se administre.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt bewaard in de zorginstelling waar het wordt toegediend.
Spanish: KRYSTEXXA es una solución incolora transparente o ligeramente opalescente.
Dutch: KRYSTEXXA is een heldere tot enigszins opaalachtige, kleurloze oplossing.
Spanish: El orden revisado de los dos párrafos correspondientes debe destacar la correlación entre la medicación concomitante con productos reductores de uratos y la determinación del ácido úrico en suero.
Dutch: Het omkeren van de volgorde van de twee corresponderende paragrafen heeft als doel het benadrukken van de correlatie tussen gelijktijdig gebruikte medicatie met urinezuurverlagende producten en de bepaling van het urinezuurgehalte in serum.
Spanish: Concentrado para solución para perfusión Solución incolora transparente o ligeramente opalescente a pH 7,3 ± 0,3.
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie Heldere tot enigszins opalescente, kleurloze oplossing met een pH van 7,3 +/- 0,3.
Spanish: El efecto del tratamiento sobre los tofos se evaluó mediante fotografía digital estandarizada y análisis de imágenes con un Lector Central enmascarado con respecto a la asignación del tratamiento.
Dutch: Het effect van de behandeling op jichtknobbels (tofi) werd beoordeeld met gestandaardiseerde digitale fotografie en beeldanalyse door een centrale lezer, die was geblindeerd voor de toegewezen behandeling.
Spanish: Fertilidad No se ha estudiado el efecto sobre la fertilidad en varones y mujeres.
Dutch: Vruchtbaarheid Het effect op de vruchtbaarheid van mannen en vrouwen is niet onderzocht.
Spanish: En los pacientes que hayan desarrollado hemólisis y/o metahemoglobinemia debe interrumpirse el tratamiento con KRYSTEXXA de inmediato y de forma definitiva y aplicarse las medidas adecuadas.
Dutch: Indien bij patiënten die met KRYSTEXXA worden behandeld hemolyse en/of methemoglobinemie optreden, moet de behandeling onmiddellijk en blijvend worden gestaakt en moeten er aangewezen maatregelen worden genomen.
Spanish: El número medio de reagudizaciones gotosas por paciente fue de 10 en los 18 meses anteriores a la inclusión en el estudio.
Dutch: Het gemiddelde aantal jichtopvlammingen per patiënt in de periode van 18 maanden vóór opname in de studie was 10.
Spanish: El tratamiento continuo con pegloticasa reduce la frecuencia y la intensidad de las crisis de gota.
Dutch: Continue behandeling met pegloticase verlaagt de frequentie en intensiteit van jicht-opvlammingen.
Spanish: • Si usted padece la rara deficiencia de la glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD) o favismo.
Dutch: • U hebt de zeldzame bloedziekte glucose-6-fosfaatdehydrogenase(G6PD)-deficiëntie, ook wel favisme genoemd.
Spanish: El solicitante realizará un estudio observacional a largo plazo en la UE que finalizará en diciembre de 2018 para evaluar la seguridad del uso de pegloticasa en pacientes adultos hiperuricémicos con gota tofácea crónica incapacitante grave y la eficacia y seguridad en pacientes re-expuestos.
Dutch: De aanvrager dient in de EU een langdurige observationele studie (tot eind december 2018) te verrichten met betrekking tot de veiligheid van pegloticase, toegediend aan volwassen hyperurikemische patiënten met ernstige, invaliderende, chronische, tofeuze jicht, alsook de werkzaamheid en veiligheid bij patiënten die opnieuw aan pegloticase worden blootgesteld.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, KRYSTEXXApuede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Spanish: Si tiene una reacción durante la perfusión, su médico puede interrumpir o ajustar el tratamiento.
Dutch: Als tijdens de infusie een reactie bij u optreedt, zal de arts misschien stoppen met de behandeling of de behandeling bijstellen.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con KRYSTEXXA en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento y/o prevención de la hiperuricemia relacionada con el síndrome de lisis tumoral (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met KRYSTEXXA in een of meer subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling en/of preventie van hyperurikemie die met het tumorlysissyndroom verband houdt (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de KRYSTEXXA en niños y adolescentes menores de 18 años.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van KRYSTEXXA bij kinderen en adolescenten in de leeftijd tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Spanish: KRYSTEXXA no se ha estudiado en niños ni adolescentes menores de 18 años de edad.
Dutch: KRYSTEXXA is niet onderzocht bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Spanish: Pegloticasa 8 mg cada 2 semanas (N = 62)
Dutch: 8 mg pegloticase elke 2 weken (n = 62)
Spanish: En los estudios no clínicos la eliminación de la pegloticasa se produce por excreción renal/urinaria.
Dutch: Uit de niet-klinische studies is gebleken dat pegloticase via renale/urinaire excretie wordt uitgescheiden.
Spanish: - Si actualmente está tomando otros medicamentos para reducir el nivel de ácido úrico - Si se le ha informado de que tiene insuficiencia cardíaca - Si se le ha informado de que tiene una deficiencia enzimática que produce anemia - Si pesa más de 100 kg - Si ha sido tratado con KRYSTEXXA previamente
Dutch: - als u al medicijnen gebruikt om de urinezuurspiegel te verlagen; - als u is verteld dat u aan hartfalen lijdt; - als u ooit is verteld dat u een enzymtekort hebt dat anemie (bloedarmoede) veroorzaakt; - als u meer dan 100 kilo weegt; - als u al eerder met KRYSTEXXA bent behandeld.
Spanish: La eficacia y la seguridad de KRYSTEXXA se evaluaron en dos ensayos pivotales de fase III replicados (GOUT 1 y GOUT 2) que se realizaron en 212 pacientes adultos con gota crónica resistente a tratamiento con alopurinol.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van KRYSTEXXA werden beoordeeld in twee fase III kernstudies met identieke opzet (GOUT 1 en GOUT 2), die werden uitgevoerd bij 212 volwassen patiënten met chronische jicht die refractair was voor allopurinol.
Spanish: Tras el inicio del tratamiento suele producirse un incremento de las crisis gotosas, probablemente a causa de la movilización del urato de los depósitos tisulares.
Dutch: Nadat met de behandeling is begonnen, wordt vaak een toename van jicht-opvlammingen gezien, waarschijnlijk als gevolg van mobilisatie van uraat uit weefselneerslagen.
Spanish: La pegloticasa cataliza la conversión del ácido úrico en el metabolito inerte altamente hidrosoluble alantoína, con peróxido de hidrógeno y dióxido de carbono como subproductos oxidantes.
Dutch: Pegloticase katalyseert de omzetting van urinezuur in de inerte, zeer goed in water oplosbare metaboliet allantoïne, met waterstofperoxide en kooldioxide als oxidatieve bijproducten.
Spanish: La primera reacción a la perfusión se suele producir después de la 2ª-4ª perfusión.
Dutch: Meestal wordt de eerste infusiereactie na de tweede tot vierde infusie gezien.