FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that it had not been shown that the benefits of DepoCyte in the treatment of solid tumour neoplastic meningitis were greater that its risks.
Czech: V době stažení žádosti proto výbor CHMP zastával stanovisko, že nebylo prokázáno, že přínos přípravku DepoCyte při léčbě neoplastické meningitidy způsobené solidním nádorem převyšuje jeho rizika.
English: What is happening for DepoCyte for the treatment of lymphomatous meningitis?
Czech: Jaký je vývoj, pokud jde o léčbu lymfomatózní meningitidy přípravkem DepoCyte?
English: DepoCyte is injected directly into the nervous system, in the space between the lining of the spinal cord and brain (intrathecal injection).
Czech: Podává se injekčně přímo do nervového systému, do prostoru mezi výstelku míchy a mozku (formou intratekální injekce).
English: The company has informed the CHMP that the decision has no consequences for patients enrolled in clinical trials or compassionate use programmes.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že rozhodnutí nemá žádné důsledky pro pacienty zařazené do klinických studií přípravku DepoCyte nebo do programů, v nichž je podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů.
English: Based on the review of the data at the time of the withdrawal, the CHMP had concerns and was of the provisional opinion that DepoCyte could not be approved for the intrathecal treatment of solid tumour neoplastic meningitis.
Czech: Na základě zhodnocení údajů dostupných v době stažení žádosti měl výbor CHMP určité obavy a vydal prozatímní stanovisko, že přípravek DepoCyte nemůže být schválen k intratekální léčbě neoplastické meningitidy způsobené solidním nádorem.
English: It is a cytotoxic (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells) that belongs to the group of anti-metabolites.
Czech: Jedná se o cytotoxický léčivý přípravek (hubí buňky množící se dělením, jako např. rakovinné) náležející do skupiny antimetabolitů.
English: DepoCyte was to be injected intrathecally.
Czech: Přípravek DepoCyte byl určen k podávání formou intratekální injekce.
English: The active substance in DepoCyte, cytarabine, is an anti-cancer agent.
Czech: Účinná látka přípravku DepoCyte, cytarabin, patří mezi protinádorové léčivé přípravky.
English: How is DepoCyte expected to work?
Czech: Jak měl přípravek DepoCyte působit?
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with DepoCyte?
Czech: Jaké důsledky má stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek DepoCyte podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
English: DepoCyte was to be used in the treatment of solid tumour neoplastic meningitis: this is a disease where cancer cells, originally from a solid tumour (such as lung or breast cancer), spread to the membranes of the nervous system.
Czech: onemocnění, při kterém se do mozkových plen rozšiřují rakovinné buňky pocházející ze solidního nádoru (např. plic nebo prsu).
English: DepoCyte is used to treat lymphomatous meningitis: this is a condition where lymphoma tumour cells have spread to the membranes that surround the nervous system (meninges).
Czech: onemocnění, při kterém se do membrán obklopujících nervový systém (mozkových plen) rozšiřují lymfatické nádorové buňky.
English: 06 August 2014
Czech: 6. srpna 2014
English: The European Commission issued a decision on 06 August 2014.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 6. srpna 2014.
English: Why was Dexamed reviewed?
Czech: Proč byl přípravek Dexamed přezkoumáván?
English: What is Dexamed?
Czech: Co je Dexamed?
English: This is a procedure where one European country (the ‘reference Member State', in this instance the United Kingdom) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other European countries (the ‘concerned Member States', in this instance Denmark, Finland, Ireland, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Spain, and Sweden).
Czech: Jedná se o postup, kdy jeden evropský stát (tzv. referenční členský stát, v tomto případě Spojené království) hodnotí léčivý přípravek v souvislosti s udělením registrace, která bude platná v tomto státě i v dalších evropských státech (tzv. dotčených členských státech, v tomto případě v Dánsku, Finsku, Irsku, Lucembursku, Nizozemsku, Norsku, Španělsku a Švédsku).
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the UK medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 10 June 2013.
Czech: Členské státy nicméně nedosáhly shody a úřad Spojeného království pro regulaci léčivých přípravků předal tuto záležitost dne 10. června 2013 výboru CHMP k arbitráži.
English: These conclusions were supported by a group of experts in childhood and adolescent behavioural problems consulted by the CHMP.
Czech: Tyto závěry byly podpořeny skupinou odborníků na problémy chování dětí a dospívajících, se kterou výbor CHMP konzultoval.
English: On 22 May 2014, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Dexamed (dexamfetamine sulphate).
Czech: Dne 22. května 2014 ukončila Evropská agentura pro léčivé přípravky arbitrážní řízení zahájené z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU) týkající se registrace léčivého přípravku Dexamed (dexamfetamin sulfát).
English: Educational material will also be given to pharmacists, parents and carers to help them identify any potential abuse or improper use of Dexamed.
Czech: Vzdělávací materiály budou rovněž poskytnuty lékárníkům, rodičům a pečovatelům, aby jim pomohly rozpoznat jakékoli případné zneužití nebo nesprávné použití přípravku Dexamed.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Dexamed outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in the United Kingdom and in the following countries: Denmark, Finland, Ireland, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Spain and Sweden.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že přínosy přípravku Dexamed převyšují jeho rizika a že přípravku může být udělena registrace ve Spojeném království a v následujících zemích: v Dánsku, Finsku, Irsku, Lucembursku, Nizozemsku, Norsku, Španělsku a Švédsku.
English: ADHD is a condition that mainly affects children, resulting in a persistent inability to concentrate, hyperactivity and impulsive behaviour.
Czech: ADHD je onemocnění, které postihuje převážně děti a vede k trvalé neschopnosti soustředit se, hyperaktivitě a impulsivnímu chování.
English: Kohne Pharma GmbH submitted Dexamed to the UK medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
Czech: Společnost Kohne Pharma GmbH předložila přípravek Dexamed úřadu Spojeného království pro kontrolu léčivých přípravků k decentralizovanému postupu.
English: Dexamfetamine belongs to a group of medicines called ‘psychostimulants' and is thought to work by activating certain areas of the brain that control attention and concentration, thus helping to reduce impulsive behaviour.
Czech: Dexamfetamin patří do skupiny léčivých přípravků zvaných „psychostimulancia“ a předpokládá se, že působí prostřednictvím aktivace určitých oblastí mozku, které řídí pozornost a soustředění, a tím pomáhá omezovat impulzivní chování.
English: It is to be available as tablets (5 mg) for the treatment of children between 6 and 17 years of age who have attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) and in whom methylphenidate (another medicine for ADHD) was not effective (second-line treatment).
Czech: Je dostupný ve formě tablet (5 mg) k léčbě dětí od 6 do 17 let, které trpí poruchou pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) a u kterých methylfenidát (jiné léčivo na ADHD) nebyl účinný (druhá linie léčby).
English: Dexamed is a medicine that contains the active substance dexamfetamine sulphate.
Czech: Dexamed je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku dexamfetamin sulfát.
English: Furthermore, the company that markets Dexamed will conduct additional studies on the risk of abuse for this medicine.
Czech: Kromě toho provede společnost, která dodává přípravek Dexamed na trh, další studie týkající se rizika zneužívání tohoto léčivého přípravku.
English: These measures include starting and regularly monitoring treatment with Dexamed under the supervision of a doctor experienced in treating childhood and adolescent behaviour disorders.
Czech: Tato opatření zahrnují zahájení a pravidelné sledování léčby přípravkem Dexamed pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou poruch chování dětí a dospívajících.
English: Although the CHMP acknowledged that there is a risk of abuse and dependence with Dexamed, it concluded that the risk minimisation measures proposed to mitigate this risk are adequate.
Czech: Ačkoli výbor CHMP uznal, že existuje riziko zneužívání přípravku Dexamed a závislosti na něm, dospěl k závěru, že opatření k minimalizaci rizik navržená pro zmírnění tohoto rizika jsou přiměřená.
English: Educational material will be provided to doctors to help them decide if treatment with Dexamed is appropriate and to monitor patients receiving the medicine.
Czech: Lékařům budou poskytnuty vzdělávací materiály, které jim pomohou rozhodnout se, zda je léčba přípravkem Dexamed vhodná, a které jim usnadní sledování pacientů užívajících tento léčivý přípravek.
English: The CHMP also noted that evidence from studies and clinical practice is available to show that dexamfetamine is effective in ADHD, including in patients in whom other treatments have failed.
Czech: Výbor CHMP také konstatoval, že důkazy dostupné ze studií a klinické praxe prokazují účinnost dexamfetaminu při léčbě ADHD, a to i u pacientů, u kterých jiná léčba selhala.
English: Therefore, based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Dexamed outweigh its risks for second-line treatment of ADHD and recommended that the marketing authorisation be granted in all concerned Member States.
Czech: Na základě vyhodnocení aktuálně dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP tedy k závěru, že přínosy přípravku Dexamed v druhé linii léčby ADHD převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci ve všech dotčených členských státech.
English: The experts' group advised that while there is some evidence that medicines of the same type as Dexamed are more likely to induce dependence than other treatments for ADHD, based on clinical practice the risk of developing dependence in patients treated with dexamfetamine is considered to be low and could be adequately managed with appropriate risk minimisation measures.
Czech: Skupina odborníků uvedla, že i když existují určité důkazy o tom, že léčivé přípravky stejného typu jako přípravek Dexamed vyvolávají závislost s větší pravděpodobností než jiné způsoby léčby ADHD, na základě klinické praxe je riziko vzniku závislosti u pacientů léčených dexamfetaminem považováno za nízké a může být dostatečně zvládnuto pomocí vhodných opatření k minimalizaci rizik.
English: The grounds for the referral were concerns raised by the Netherlands that Dexamed presents a higher risk for abuse and dependence compared with other ADHD treatments, and that the data submitted to support the application did not provide sufficient evidence to demonstrate its effectiveness as a second-line treatment for ADHD.
Czech: Důvodem pro postoupení záležitosti k přezkoumání byly obavy Nizozemska, že přípravek Dexamed představuje v porovnání s jinými druhy léčby ADHD vyšší riziko zneužívání a závislosti a že údaje předložené na podporu jeho podávání neposkytují dostatečné důkazy prokazující jeho účinnost jakožto léčiva v druhé linii léčby ADHD.
English: MA (EU) Number (Invented) name Strength
Czech: Registrační (EU) Číslo
English: Axura with food and drink
Czech: Přípravek Axura s jídlem a pitím
English: Date of first authorisation: 17 May 2002 Date of latest renewal: 17 May 2007
Czech: Datum první registrace: 17 květen 2002 Datum posledního prodloužení registrace: 17 květen 2007
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
English: <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Czech: <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
English: Other medicines and Axura
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Axura
English: Continue to take Axura as long as it is of benefit to you.
Czech: Pokračujte v léčbě přípravkem Axura tak dlouho, dokud je pro Vás přínosem.
English: If you go into hospital, let your doctor know that you are taking Axura.
Czech: V případě Vašeho přijetí do nemocnice oznamte lékaři, že užíváte přípravek Axura.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Czech: Neznámá četnost (frekvenci nelze hodnotit z dostupných dat):
English: At the beginning of treatment you will start by using Axura 5 mg film-coated tablets once a day.
Czech: Na začátku léčby začnete užívat Axura 5 mg potahované tablety jednou denně.
English: Adverse reactions are ranked according to system organ class, using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů s použitím následující klasifikace: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100, <1/10), méně časté (≥1/1 000, <1/100), vzácné (≥1/10 000,
English: The Axura treatment initiation pack is only to be used for the beginning of the treatment with Axura.
Czech: Jak se přípravek Axura užívá Balení přípravku Axura pro zahájení léčby se používá pouze na začátku léčby přípravkem Axura.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, nebo které budete užívat.
English: Axura acts on these NMDA-receptors improving the transmission of nerve signals and the memory.
Czech: Axura ovlivňuje tyto NMDA receptory a zlepšuje tak přenos nervových signálů a paměť.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): • Inflammation of the pancreas, inflammation of the liver (hepatitis) and psychotic reactions
Czech: Neznámá četnost (četnost nelze hodnotit z dostupných dat): • Zánět slinivky břišní, zánět jater (hepatitida) a psychotické reakce
English: In postmarketing experience these events have been reported in patients treated with Axura.
Czech: V postmarketingových studiích byly tyto příhody hlášeny u pacientů léčených přípravkem Axura.
English: The safety and efficacy of Axura in children aged below 18 years has not been established.
Czech: Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost přípravku Axura u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena.
English: The recommended treatment dose of 20 mg per day is achieved by a gradual increase of the Axura dose during the first 3 weeks of treatment.
Czech: Doporučená léčebná dávka 20 mg denně je dosažena postupným zvyšováním dávky přípravku Axura po dobu prvních 3 týdnů léčby.
English: EU/1/02/218/011 500 ml (10 bottles of 50 ml)
Czech: EU/1/02/218/011 500 ml (10 lahviček po 50 ml)
English: The following Adverse Reactions listed in the Table below have been accumulated in clinical studies with Axura and since its introduction in the market.
Czech: Nežádoucí účinky uvedené v tabulce se vyskytly v klinických studiích s přípravkem Axura nebo po jeho uvedení na trh.
English: - If you take a large overdose of Axura, contact your doctor or get medical advice, as you may need medical attention.
Czech: - v případě výrazného předávkování vyhledejte lékaře nebo jej žádejte o radu, protože můžete potřebovat lékařský dohled.
English: Main human metabolites are N-3,5-dimethyl-gludantan, the isomeric mixture of 4- and 6-hydroxy-memantine, and 1-nitroso-3,5-dimethyl-adamantane.
Czech: Hlavními metabolity v organismu člověka jsou N-3,5-dimethyl-gludantan, směs isomerů 4- a 6-hydroxy-memantinu a 1-nitroso-3,5-dimethyl-adamantan.
English: • Inflammation of the pancreas, inflammation of the liver (hepatitis) and psychotic reactions Alzheimer's disease has been associated with depression, suicidal ideation and suicide.
Czech: • Zánět slinivky břišní, zánět jater (hepatitida) a psychotické reakce Alzheimerova choroba bývá často doprovázena depresí, sebevražednými představami a sebevraždou.
English: What Axura looks like and contents of the pack
Czech: Jak Axura vypadá a co obsahuje toto balení
English: In particular, Axura may change the effects of the following medicines and their dose may need to be adjusted by your doctor:
Czech: Zvláště účinky dále uvedených léků mohou být ovlivněny přípravkem Axura, jejich dávku by v takovém případě lékař upravil:
English: Excipients: Each one millilitre of solution contains 100 mg sorbitol (E 420) and 0.5 mg potassium, see section 4.4.
Czech: Pomocné látky: Jeden mililitr roztoku obsahuje 100 mg sorbitolu (E 420) a 0,5 mg draslíku, viz bod 4.4.
English: Furthermore, Axura has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines such that outpatients should be warned to take special care.
Czech: Navíc Axura může mít mírný až střední vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje, takže by ambulantní pacienti měli být upozorněni, aby tomu věnovali zvýšenou pozornost.
English: Axura oral solution is available in bottles of 50 ml, 100 ml or a multipack of 500 ml (10 x 50 ml).
Czech: Axura perorální roztok se dodává v lahvičkách 50 ml, 100 ml nebo vícenásobná balení obsahující 500 ml (10 x 50 ml).
English: The most frequently occurring adverse reactions with a higher incidence in the Axura group than in the placebo group were dizziness (6.3% vs 5.6%, respectively), headache (5.2% vs 3.9%), constipation (4.6% vs 2.6%), somnolence (3.4% vs 2.2%) and hypertension (4.1% vs 2.8%).
Czech: (6,3% v porovnání s 5,6%), bolest hlavy (5,2% v porovnání s 3,9%), zácpa (4,6% v porovnání s 2,6%), somnolence (3,4% v porovnání s 2,2%) a hypertenze (4,1% v porovnání s 2,8%).
English: Daily doses of 20 mg lead to steady-state plasma concentrations of memantine ranging from 70 to 150 ng/ml (0.5-1 µmol) with large interindividual variations.
Czech: Distribuce Při denních dávkách 20 mg se plazmatická koncentrace memantinu v ustáleném stavu pohybuje v rozmezí 70-150 ng/ml (0,5-1 µmol) s velkými interindividuálními odchylkami.
English: In a study using orally administered 14C-memantine, a mean of 84% of the dose was recovered within 20 days, more than 99% being excreted renally.
Czech: Ve studii p.o. podání značeného memantinu 14C bylo průměrně 84 % podané dávky detekováno během 20 dnů, více než 99 % se vyloučilo ledvinami.
English: three pump actuations week 4 and beyond four pump actuations
Czech: tři stlačení týden 4 a dále čtyři stlačení
English: These events have been reported in patients treated with Axura.
Czech: Tyto případy se vyskytly též u pacientů léčených přípravkem Axura.
English: Axura should be administered orally once a day.
Czech: Axura se užívá perorálně jednou denně.
English: Macrogol 400
Czech: Hypromelóza Makrogol 400
English: These compounds act at the same receptor system as memantine, and therefore adverse reactions (mainly central nervous system (CNS)-related may be more frequent or more pronounced (see also section 4.5).
Czech: Tato léčiva působí na stejném receptorovém systému jako memantin, nežádoucí účinky (hlavně související s centrálním nervovým systémem (CNS) by tudíž mohly být častější nebo výraznější (viz bod 4.5).
English: Administration of Axura is not recommended in patients with severe hepatic impairment.
Czech: Podávání přípravku Axura není doporučeno u pacientů se závažnou poruchou funkce jater.
English: Axura belongs to a group of medicines known as anti-dementia medicines.
Czech: Axura patří do skupiny léčiv nazývaných.
English: Women taking Axura should not breast-feed.
Czech: Ženy užívající přípravek Axura by neměly kojit.
English: Axura is not recommended for children and adolescents under the age of 18 years.
Czech: U dětí a mladistvých do 18 let se podání přípravku Axura nedoporučuje.
English: Also, Axura may change your reactivity, making driving or operating machinery inappropriate.
Czech: Axura může změnit schopnost reakce natolik, že řízení motorových vozidel a ovládání strojů není vhodné.
English: What is Axura used for
Czech: K čemu se Axura používá
English: - If you find you have forgotten to take your dose of Axura, wait and take your next dose at the usual time.
Czech: Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Axura - Pokud opomenete užít předepsanou dávku,počkejte a vezměte si následující dávku v obvyklou dobu.
English: - if you are allergic (hypersensitive) to memantine hydrochloride or any of the other ingredients of Axura tablets (listed in section 6).
Czech: - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á ) na memantin-hydrochlorid nebo kteroukoliv další složku přípravku Axura (uvedenou v bodě 6).
English: The study showed beneficial effects of memantine treatment in comparison to placebo at 6 months (observed cases analysis for the clinician`s interview based impression of change (CIBIC-plus): p=0.025; Alzheimer`s disease cooperative study - activities of daily living (ADCS-ADLsev): p=0.003; severe impairment battery (SIB): p=0.002).
Czech: Studie prokázala příznivý vliv 6měsíční léčby memantinem ve srovnání s placebem (analýza pozorovaných případů v Clinician´s Interview Based Impression of Change (CIBIC-plus): p=0,025; Alzheimer´s Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living (ADCS-ADLsev): p=0,003; Severe Impairment Battery (SIB): p=0,002).
English: Axura is used for the treatment of patients with moderate to severe Alzheimer's disease.
Czech: Axura se používá k léčbě pacientů se středně závažnou až závažnou Alzheimerovou nemocí.
English: In these situations the treatment should be carefully supervised, and the clinical benefit of Axura reassessed by your doctor on a regular basis.
Czech: V těchto případech by léčba měla být pečlivě sledována a Váš lékař bude pravidelně vyhodnocovat přínos léčby.
English: In patients with mildly impaired renal function (creatinine clearance 50-80 ml/min) no dose adjustment is required.
Czech: U pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 50-80 ml/min) není třeba upravovat dávku.
English: One treatment initiation pack contains 28 tablets in 4 blisters with 7 tablets of Axura 5 mg, 7 tablets of Axura 10 mg, 7 tablets of Axura 15 mg and 7 tablets of Axura 20 mg.
Czech: Jedno balení pro zahájení léčby obsahuje 28 tablet v 4 blistrech se 7 tabletami přípravku Axura 5 mg, 7 tablet přípravku Axura 10 mg, 7 tablet přípravku Axura 15 mg a 7 tablet přípravku Axura 20 mg.
English: The dosing pump must only be used with the Axura solution in the bottle provided, not for other substances or containers.
Czech: Dávkovací pumpu lze použít pouze pro roztok přípravku Axura v dodané lahvičce a nikoli pro jiné látky nebo nádobky.
English: What you need to know before you take Axura Do not take Axura
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Axura užívat Neužívejte přípravek Axura
English: Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg film-coated tablets EU/1/02/218/016
Czech: Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg potahované tablety EU/1/02/218/016