FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
Croatian: nadopunjeni RMP treba dostaviti: • Na zahtjev Europske agencije za lijekove;
Dutch: Bij oudere patiënten is de schijnbare totale plasmaklaring van fenofibrinezuur ongewijzigd.
Croatian: U starijih bolesnika ukupni prividni plazmatski klirens fenofibrične kiseline nije promijenjen.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Pravafenix in alle subgroepen van pediatrische patiënten met aandoeningen van het lipoproteïnemetabolisme en andere vormen van hyperlipidemie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Croatian: Pedijatrijska populacija Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Pravafenix u svim podskupinama pedijatrijske populacije s poremećajima metabolizma lipoproteina i drugih hiperlipidemija (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Dutch: De aanwezigheid van voedsel in het maag-darmkanaal leidt tot een verminderde biologische beschikbaarheid, maar het cholesterolverlagende effect van pravastatine is bij inname met of zonder voedsel gelijk.
Croatian: Prisutnost hrane u gastrointestinalnom traktu dovodi do smanjenja bioraspoloživosti, ali je učinak na snižavanje kolesterola pravastatina jednak onome kada se uzima s hranom ili bez nje.
Dutch: De plasma-eliminatiehalfwaardetijd van orale pravastatine bedraagt 1,5 tot 2 uur.
Croatian: Poluvijek eliminacije peroralno uzetog pravastatina je 1,5 do 2 sata.
Dutch: Galzuurbindende harsen verminderen vaak de absorptie van geneesmiddelen en bij gelijktijdige toediening moet fenofibraat 1 uur voor of 4 tot 6 uur na de hars worden ingenomen om de absorptie van fenofibraat niet te belemmeren.
Croatian: Smole koje se vežu na žučne kiseline često smanjuju apsorpciju lijekova i kada se smole primjenjuju istodobno, fenofibrat treba uzeti 1 sat prije ili 4 do 6 sati nakon smole kako ne bi ometali apsorpciju fenofibrata.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: lipidenwijzigende middelen, HMG-CoA-reductaseremmers in combinatie met andere lipidenwijzigende middelen, ATC-code: C10BA03
Croatian: Farmakoterapijska skupina: lijekovi koji modificiraju lipide, inhibitori HMG KoA reduktaze u kombinaciji s drugim lijekovima koji modificiraju lipide, ATK oznaka: C10BA03
Dutch: HDL-cholesterol wordt vaak ‘goede' cholesterol genoemd, omdat het helpt voorkomen dat het ‘slechte' cholesterol zich in de slagaderen afzet en omdat het bescherming biedt tegen hartziekten.
Croatian: HDL kolesterol se često naziva "dobrim" kolesterolom jer pomaže da se "loš" kolesterol ne nakuplja u stijenkama arterija i tako štiti od srčanih bolesti.
Dutch: Polyamide-aluminium-pvc/aluminium blisterverpakkingen met 30, 60 of 90 harde capsules.
Croatian: Poliamid-aluminij-PVC/aluminij blister pakiranja koja sadrže 30, 60 i 90 tvrdih kapsula.
Dutch: De veiligheid van gelijktijdige toediening van pravastatine en fenofibraat is beoordeeld bij ratten.
Croatian: Sigurnost istodobne primjene pravastatina i fenofibrata ispitivana je na štakorima.
Dutch: In een andere vooraf gespecificeerde subgroepanalyse werd een statistisch significante behandelingper-geslacht-interactie geïdentificeerd (p = 0,01), die duidde op een mogelijk behandelvoordeel van combinatietherapie bij mannen (p = 0,037) maar een mogelijk hoger risico voor het primaire resultaat bij vrouwen die werden behandeld met combinatietherapie vergeleken met simvastatine monotherapie (p = 0,069).
Croatian: Još jednom analizom unaprijed određene podskupine identificirana je statistički značajna interakcija liječenja ovisno o spolu (p = 0,01) što ukazuje na moguće koristi liječenja kombiniranom terapijom kod muškaraca (p = 0,037), ali potencijalno veći rizik za primarni ishod kod žena liječenih kombiniranom terapijom u usporedbi sa monoterapijom simvastatinom (p = 0,069).
Dutch: Op zichzelf staande gevallen van peesaandoeningen, soms gecompliceerd door scheuring
Croatian: Izolirani slučajevi poremećaja tetiva, ponekad komplicirani rupturom
Dutch: Onderzoek naar herhaalde doses wijst erop dat pravastatine in wisselende mate hepatotoxiciteit en myopathie kan veroorzaken; in het algemeen werden alleen substantiële effecten op deze weefsels waargenomen bij doses die een factor 50 of meer hoger waren dan de maximale dosis in mg/kg bij de mens.
Croatian: Ispitivanja ponovljenih doza ukazuju da pravastatin može izazvati promjenjive stupnjeve hepatotoksičnosti i miopatije; općenito, znatni učinci na ova tkiva bili su očiti samo pri dozama od 50 i više puta višim od maksimalne doze za ljude u mg/kg.
Dutch: Neem ook contact op met uw arts of apotheker als u constant last hebt van spierzwakte.
Croatian: Također obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako imate konstantnu mišićnu slabost.
Dutch: De volgende verklaringen beschrijven de farmacodynamische/farmacokinetische eigenschappen van de afzonderlijke werkzame bestanddelen van Pravafenix.
Croatian: Sljedeće tvrdnje odnose se na farmakodinamička/farmakokinetička svojstva pojedine djelatne tvari Pravafenixa.
Dutch: In het plasma kan geen ongewijzigd fenofibraat worden gevonden, terwijl de belangrijkste metaboliet fenofibrinezuur is.
Croatian: Nepromijenjeni fenofibrat ne može se utvrditi u plazmi, gdje mu je glavni metabolit fenofibrična kiselina.
Dutch: Embryotoxische effecten zijn gebleken bij doses die toxisch waren voor het moederdier (zie rubriek 5.3).
Croatian: Embriotoksični učinci viđeni su pri dozama toksičnim za majku (vidjeti dio 5.3).
Dutch: Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Croatian: Pravafenix s hranom, pićem i alkoholom
Dutch: Fenofibraat Fenofibraat is een fibrinezuurderivaat waarvan de lipidenwijzigende effecten bij de mens worden gemedieerd door activering van de ‘peroxisome proliferator activated receptor type alpha' (PPARα).
Croatian: Fenofibrat je derivat fibrične kiseline čiji su modificirajući učinci na lipide prijavljenih u ljudi posredovani putem aktivacije peroksisom proliferator aktiviranog receptora tipa alfa (PPARα).
Dutch: Patiënten met een verhoogd risico (nuchter glucose 5,6 tot 6,9 mmol / L, BMI> 30 kg / m 2, verhoogd triglyceridengehalte, hypertensie) moeten zowel klinisch als biochemisch worden gecontroleerd volgens nationale richtlijnen.
Croatian: Rizične bolesnike (glukoza natašte 5,6 do 6,9 mmol/l, BMI>30kg/m2, povišeni trigliceridi, hipertenzija) treba pratiti klinički i laboratorijski prema nacionalnim smjernicama.
Dutch: Aanbevolen wordt vrouwen die zwanger kunnen worden, extra te waarschuwen om te zorgen dat ze goed doordrongen zijn van het mogelijke risico van behandeling met pravastatine tijdens de zwangerschap.
Croatian: Preporučuje se poseban oprez u žena reproduktivne dobi u smislu da su dobro shvatile potencijalni rizik koji je povezan s terapijom pravastatinom tijekom trudnoće.
Dutch: Fibrinogeen (g/l)
Croatian: Fibrinogen (g/l)
Dutch: Pravastatine wordt niet in klinisch significante mate omgezet door het cytochroom P450-systeem.
Croatian: Pravastatin se ne metabolizira u klinički značajnom opsegu putem sustava citokroma P450.
Dutch: De afwezigheid van een significante farmacokinetische interactie met pravastatine is specifiek aangetoond voor diverse geneesmiddelen, in het bijzonder voor substraten/remmers van CYP3A4, bv. diltiazem, verapamil, itraconazol, ketoconazol, proteaseremmers, grapefruitsap en CYP2C9-remmers (bv. fluconazol).
Croatian: Odsustvo značajne farmakokinetičke interakcije s pravastatinom posebno je dokazana za nekoliko lijekova, posebice one koji su supstrati/inhibitori CYP3A4 npr. diltiazem, verapamil, itrakonazol, ketokonazol, inhibitori proteaze, sok od grejpa i inhibitori CYP2C9 (npr. flukonazol)
Dutch: Pravafenix wordt bij volwassenen in aanvulling op een vetarm dieet gebruikt - om de concentratie ‘slechte' cholesterol (LDL-cholesterol) te verlagen.
Croatian: Pravafenix se u odraslih dodatno koristi uz dijetu s niskim udjelom masnoća - za snižavanje razine "lošeg" kolesterola (LDL kolesterol).
Dutch: • Daling van hemoglobine (zuurstoftransporterende kleurstof in het bloed) en leukocyten (witte bloedcellen).
Croatian: • Snjiženje hemoglobina (krvnog pigmenta zaduženog za prijenos kisika) i leukocita (bijelih krvnih stanica).
Dutch: Uit de resultaten van een onderzoek naar meerdere doses bleek echter dat het middel niet bio-equivalent is, omdat de biologische beschikbaarheid van de fenofibraatcomponent van de combinatie na meerdere toedieningen 20 % lager is.
Croatian: Rezultati ispitivanja višekratnog doziranja pokazuju da lijek nije bioekvivalentan, budući da je njegova bioraspoloživost nakon višekratnog doziranja 20% niža za komponentu fenofibrata ove kombinacije.
Dutch: Pravastatine is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap en mag alleen aan vrouwen in de vruchtbare leeftijd worden toegediend wanneer het onwaarschijnlijk is dat ze zwanger worden en wanneer ze zijn geïnformeerd over het mogelijke risico.
Croatian: Pravastatin je kontraindiciran tijekom trudnoće i treba ga primjenjivati ženama reproduktivne dobi samo kad za takve bolesnice nije vjerojatno da će zatrudnjeti i koje su upoznate s potencijalnim rizikom.
Dutch: Het risico van myopathie met inbegrip van rabdomyolyse kan hoger worden door de gelijktijdige toediening van systemisch fusidinezuur en statinen.
Croatian: Rizik od miopatije, uključujući rabdomiolizu, može biti povećan istodobnom primjenom sistemske fusidatne kiseline sa statinima.
Dutch: Neem voordat u Pravafenix gebruikt contact op met uw arts of apotheker als u ernstige ademhalingsinsufficiëntie heeft, bv. problemen met de ademhaling waaronder aanhoudende nietproductieve (droge) hoest, of als uw algehele gezondheid achteruitgaat, bv. door vermoeidheid, gewichtsverlies en/of kortademigheid of koorts.
Croatian: Prije nego počnete uzimati Pravafenix provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom imate li ozbiljno zatajivanje disanja, npr. imate teškoća pri disanju uključujući stalni neproduktivni kašalj, pogoršanje općeg zdravlja poput umora (umor), gubitka na težini i/ili nedostatka zraka ili vrućicu.
Dutch: Het middel wordt snel geabsorbeerd; de piekserumconcentratie wordt 1 tot 1,5 uur na inname bereikt.
Croatian: Apsorbira se brzo, vršne razine u serumu postižu se 1 do 1,5 sati nakon uzimanja.
Dutch: Aanvullende informatie over de afzonderlijke werkzame bestanddelen van de vaste dosiscombinatie Pravafenix bevat pravastatine en fenofibraat.
Croatian: Dodatne informacije o pojedinim djelatnim tvarima fiksne kombinirane doze Pravafenix sadrži pravastatin i fenofibrat.
Dutch: Er zijn beperkte veiligheidsgegevens over Pravafenix beschikbaar bij patiënten > 75 jaar en bij hen is voorzichtigheid geboden.
Croatian: Pravafenixa u bolesnika >75 godina starosti, stoga je nužan oprez.
Dutch: - Matige tot ernstige nierfunctiestoornis (gedefinieerd als een geschatte creatinineklaring < 60 ml/min).
Croatian: - Umjereno do teško oštećenje bubrega (definiran kao procijenjeni klirens kreatinina < 60 ml/min).
Dutch: Geneesmiddelen die worden omgezet door cytochroom P450
Croatian: Lijekovi koji se metaboliziraju putem citokroma P450
Dutch: Fenofibraat kan de uitscheiding van cholesterol in de gal verhogen, wat kan leiden tot cholelithiase.
Croatian: Fenofibrat može povećati izlučivanje kolesterola u žuč, što može dovesti do kolelitijaze.
Dutch: D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL Risk Management Plan (RMP - risicobeheerplan)
Croatian: LIJEKA • Plan upravljanja rizikom (RMP)
Dutch: Omdat Pravafenix op een lege maag minder goed wordt geabsorbeerd, moet het middel altijd met voedsel worden ingenomen (zie rubriek 4.5 en 5.2).
Croatian: Budući se lošije apsorbira na prazan želudac, Pravafenix treba uvijek uzimati s hranom (vidjeti dijelove 4.5. i 5.2).
Dutch: - Neem Pravafenix altijd in bij de maaltijd, want op een lege maag wordt Pravafenix minder goed opgenomen.
Croatian: - Uvijek uzimajte Pravafenix s hranom jer se Pravafenix inače slabije apsorbira na prazan želudac.
Dutch: De frequentiecategorieën zijn gebaseerd op informatie uit de samenvattingen van de productkenmerken voor pravastatine en fenofibraat die in de EU beschikbaar zijn.
Croatian: Kategorije učestalosti temelje se na podacima dostupnim iz sažetaka opisa lijeka za pravastatin i fenofibrat dostupnih u EU.
Dutch: Het lipidenonderzoek Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes (ACCORD) was een gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek onder 5518 patiënten met type-II-diabetes mellitus die gelijktijdig werden behandeld met fenofibraat en simvastatine.
Croatian: Ispitivanje lipida pod nazivom Akcija za kontroliranje kardiovaskularnog rizika kod oboljelih od dijabetesa (ACCORD) bila je randomizirana placebom kontrolirana studija koja je uključivala 5518 bolesnika s dijabetesom mellitusom tipa 2 koji su uz simvastatin dobijali i fenofibrat.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Pravafenix bij pediatrische patiënten (< 18 jaar oud) voor de indicatie gemengde dyslipidemie (zie rubriek 4.3).
Croatian: Nema relevantne primjene Pravafenixa u pedijatrijskoj populaciji (< 18 godina) za indikaciju miješane dislipidemije (vidjeti dio 4.3).
Dutch: Als een duidelijk verhoogde CK-concentratie (> 5 maal de ULN) wordt gevonden en bevestigd, moet de behandeling met Pravafenix worden gestaakt.
Croatian: Ako se utvrdi i mjerenjem potvrdi znatno povišena razina CK (> 5 puta GGN), terapija Pravafenixom se mora prekinuti.
Dutch: Het totale effect is een verlaging van de verhouding tussen low- en very-low-density-lipoproteïnen enerzijds en high-density-lipoproteïnen anderzijds.
Croatian: Ukupni učinak je snižavanje omjera između lipoproteina niske i vrlo niske gustoće i lipoproteina visoke gustoće.
Dutch: De behandeling moet worden gestaakt als aspartaataminotransferase (ASAT) en alanineaminotransferase (ALAT) hoger worden dan 3 maal de ULN en dat blijven.
Croatian: Posebnu pažnju treba posvetiti bolesnicima kod kojih se razvije povišenje razina transaminaza, a terapiju treba prekinuti ako povišenja aspartat aminotransferaze (AST) i alanin aminotransferaze (ALT) premaše 3 puta GGN i ostanu povišene.
Dutch: Bij zowel gezonde proefpersonen als patiënten met hypercholesterolemie verlaagt pravastatine de volgende lipidenwaarden: totaal cholesterol, LDL-cholesterol, apolipoproteïne B, VLDL-cholesterol en triglyceriden.
Croatian: I u zdravih ispitanika i bolesnika s hiperkolesterolemijom pravastatin snižava sljedeće vrijednosti lipida: ukupni kolesterol, LDL kolesterol, apolipoprotein B, VLDL kolesterol i trigliceridi; dok su HDL kolesterol i apolipoprotein
Dutch: Pravafenix heeft gewoonlijk geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Croatian: Pravafenix obično ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen (bij tot 1 op de 10 000 gebruikers) kunnen namelijk ernstige spierproblemen optreden, zoals spierafbraak met als gevolg nierbeschadiging, en zeer zelden zijn sterfgevallen voorgekomen.
Croatian: Ovo je iz razloga što, u rijetkim slučajevima (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba), problemi s mišićima mogu biti ozbiljni, uključujući razgradnju mišića s posljedičnim oštećenjem bubrega, a vrlo rijetko može nastupiti i smrt.
Dutch: Wanneer uw arts Pravafenix samen met colestyramine of een andere galzuurbindende hars (cholesterolverlagende middelen) heeft voorgeschreven, moet u Pravafenix 1 uur vóór of 4 tot 6 uur na de hars innemen.
Croatian: Ako Vam je liječnik propisao Pravafenix zajedno s kolestiraminom ili bilo kojim drugim smolama žučnih kiselina (lijekovi za snižavanje kolesterola), Pravafenix uzmite 1 sat prije ili 4 do 6 sati nakon smole žučnih kiselina.
Dutch: • Spierafbraak (rabdomyolyse), enkele gevallen van peesproblemen, soms gecompliceerd door scheuring.
Croatian: • Razgradnja mišića (rabdomioliza), u nekim slučajevima problemi s tetivama, ponekad puknućem kao komplikacijom.
Dutch: EU/1/11/679/007 14 harde capsules EU/1/11/679/004 30 harde capsules EU/1/11/679/005 60 harde capsules EU/1/11/679/006 90 harde capsules
Croatian: EU/1/11/679/007 14 tvrdih kapsula EU/1/11/679/004 30 tvrdih kapsula EU/1/11/679/005 60 tvrdih kapsula EU/1/11/679/006 90 tvrdih kapsula
Dutch: - Ernstige leverfunctiestoornis, zoals biliaire cirrose of actieve leveraandoening, waaronder onverklaarde en aanhoudende verhoogde waarden bij leverfunctietests (bv. verhoogde serumtransaminasen) van meer dan driemaal de bovengrens van de normaalwaarden (ULN) (zie rubriek 4.4).
Croatian: - Teško oštećenje jetre uključujući bilijarnu cirozu ili aktivnu bolest jetre uključujući neobjašnjivo stalna povišenja testova jetrene funkcije (uključujući povišenje transaminaza u serumu) koja premašuju 3 puta gornju granicu normale (GGN) (vidjeti dio 4.4).
Dutch: IMNM wordt klinisch gekenmerkt door persisterende proximale spierzwakte en verhoogd serumcreatinekinase, die aanhouden ondanks stopzetting van de statinebehandeling.
Croatian: IMNM je klinički karakterizirana perzistentnom slabošću proksimalnih mišića te povišenim razinama kreatin kinaze u serumu, koje se ne povlače unatoč prekidu liječenja statinom.
Dutch: Er zijn enkele ernstige gevallen van reversibele nierfunctiestoornis gemeld tijdens gelijktijdige toediening van fenofibraat en ciclosporine.
Croatian: Prijavljeno je nekoliko teških slučajeva reverzibilnog oštećenja funkcije bubrega tijekom istodobne primjene fenofibrata i ciklosporina.
Dutch: Meestal treedt bij een behandeling met Pravafenix snel een verlaging van lipidenwaarden in serum op, maar als na drie maanden geen afdoende respons is bereikt, dient de behandeling te worden gestaakt.
Croatian: Nakon liječenja Pravafenixom slijedi brzo smanjenje razina lipida u serumu, ali liječenje treba prekinuti ako se ne postigne odgovarajući odgovor unutar tri mjeseca.
Dutch: - Uw arts moet uw bloed laten onderzoeken voordat u met Pravafenix begint.
Croatian: - Liječnik Vam treba učiniti krvnu pretragu prije nego počnete uzimati Pravafenix.
Dutch: Pravafenix bevat lactose
Croatian: Pravafenix sadrži laktozu
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Pravafenix
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Pravafenix
Dutch: Uit in-vitro-onderzoek is gebleken dat pravastatine naar de hepatocyten wordt getransporteerd en beduidend minder door andere cellen wordt opgenomen.
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazala su da se pravastatin transportira u hepatocite s bitno manjim unosom u druge stanice.
Dutch: • Verhoogde bloedcholesterol, verhoogde bloedtriglyceriden, verhoogde LDL, verhoogde gammaglutamyltransferase (verschillende leverenzymen), leverpijn (pijn rechtsboven in de buik met of zonder rugpijn), verhoogd gewicht.
Croatian: • Povišeni kolesterol u krvi, povišeni trigliceridi u krvi, povišen LDL, povišene gama glutamil transferaza (različiti jetreni enzimi), bol u jetri (bol u gornjem desnom dijelu trbuha s ili bez boli u leđima), povećanje tjelesne težine.
Dutch: LDL-cholesterol wordt vaak ‘slechte' cholesterol genoemd, omdat het zich op de wanden van uw slagaderen kan afzetten en plaque kan vormen.
Croatian: LDL kolesterol često se naziva "lošim" kolesterolom jer se može nakupljati u stijenki arterija i tamo formirati naslage (plak).
Dutch: LDL- en VLDLtriglyceriden worden verlaagd.
Croatian: LDL i VLDL trigliceridi su sniženi.
Dutch: Gelijktijdige toediening leidde tot een afname van de biologische beschikbaarheid van pravastatine met ongeveer 40 tot 50%.
Croatian: Istodobna primjena rezultirala je približno 40 do 50%-tnim smanjenjem bioraspoloživosti pravastatina.
Dutch: Aanbevolen wordt de vaste combinatie, net als diverse formuleringen van fenofibraat, met voedsel in te nemen, omdat de biologische beschikbaarheid van fenofibraat bij toediening met voedsel wordt verhoogd en de lipidenverlagende werkzaamheid van pravastatine hierdoor niet wordt gewijzigd.
Croatian: Jednako kao i kod nekih drugih formulacija fenofibrata, fiksnu se kombinaciju savjetuje uzimati s hranom jer se bioraspoloživost fenofibrata povećava kada se primjenjuje s hranom, a djelotvornost pravastatina na snižavanje lipida nije promijenjena.
Dutch: Ondoorzichtige witte HDPE-flesjes met 14,30, 60 of 90 harde capsules.
Croatian: Neprozirne bijele HDPE boce koje sadrže 14, 30, 60 i 90 tvrdih kapsula.
Dutch: Een kleine hoeveelheid pravastatine wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Croatian: Mala količina pravastatina prelazi u majčino mlijeko.
Dutch: Immuungemedieerde necrotiserende myopathie (zie rubriek 4.4)
Croatian: Imunološki posredovana nekrotizirajuća miopatija (vidjeti dio 4.4)
Dutch: In dergelijke gevallen dienen de CK-concentraties te worden gemeten.
Croatian: U tim slučajevima potrebno je mjeriti razine KF.
Dutch: Pravafenix versus pravastatine
Croatian: Pravafenix naspram PRAVASTATINA
Dutch: Als u een of meer van deze klachten krijgt, moet u stoppen met het gebruik van Pravafenix en uw arts inlichten.
Croatian: Ako osjećate bilo koji od ovih simptoma morate odmah prekinuti uzimati Pravafenix i o tome obavijestiti liječnika.
Dutch: • Spierontsteking (myositis), spierkrampen en -zwakte.
Croatian: • Upala mišića (miozitis), grčevi i slabost mišića.
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen (ADR's) tijdens behandeling met Pravafenix zijn verhoogde transaminase en maag- en darmstoornissen.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave tijekom terapije Pravafenixom su povišene transaminaze i gastrointestinalni poremećaji.
Dutch: Harde capsule met een lichtgroene romp en een olijfkleurig kapje, die een wasachtige wit-beige massa en een tablet bevat.
Croatian: Tvrda kapsula, svijetlozelenog tijela i maslinastozelene kapice koja sadrži voštanu masu bijelo-bež boje i tabletu.
Dutch: - Uw arts kan ook bloedonderzoek laten uitvoeren om te controleren of uw lever goed werkt nadat u met Pravafenix bent begonnen.
Croatian: Vaš će liječnik možda također htjeti ponoviti krvne pretrage nakon što počnete uzimati Pravafenix kako bi provjerio koliko dobro radi jetra.
Dutch: Als u een middel tegen indigestie (maagzuurremmer) gebruikt, moet u Pravafenix 1 uur na dit middel innemen.
Croatian: Koristite li sredstva za liječenje probavnih tegoba (za neutralizaciju želučane kiseline), tada Pravafenix uzmite 1 sat nakon toga.
Dutch: Pravastatine is een competitieve remmer van 3-hydroxy-3-methylglutarylco-enzym-A (HMG-CoA)reductase, het enzym dat de vroege snelheidsbepalende stap in de biosynthese van cholesterol katalyseert, en zorgt op twee manieren voor het lipidenverlagende effect.
Croatian: Pravastatin je kompetitivni inhibitor 3-hidroksi-3-metilglutaril-koenzim A (HMG-KoA) reduktaze, enzima koji katalizira ranu sporu fazu biosinteze kolesterola, i time djeluje na snižavanje razine lipida na dva načina.
Dutch: Indigokarmijn IJzeroxide zwart Titaniumdioxide IJzeroxide geel
Croatian: Ovojnica kapsule: želatina indigo karmin crni željezov oksid titanijev dioksid žuti željezov oksid
Dutch: In onderzoek naar reproductietoxiciteit zijn voor fenofibraat noch voor pravastatine effecten op de vruchtbaarheid waargenomen (zie rubriek 5.3).
Croatian: U ispitivanjima reproduktivne toksičnosti nije primijećen učinak fenofibrata niti pravastatina na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD FLES VOOR 60 EN 90 HARDE CAPSULES
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU BOCA S 60 I 90 TVRDIH KAPSULA
Dutch: - U heeft een fotoallergie (allergische reactie die wordt veroorzaakt door zonlicht of blootstelling aan UV-licht) of fototoxische reacties (beschadiging van de huid door blootstelling aan zonlicht of UV-licht) gehad tijdens een behandeling met fibraten (lipidenwijzigende geneesmiddelen) of ketoprofen (een ontstekingsremmend middel dat via de mond wordt ingenomen of op de huid wordt aangebracht bij spier- en botaandoeningen, of wordt ingenomen tegen jicht of menstruatiepijn).
Croatian: - ako ste imali fotoalergiju (alrgijska reakcija uzrokovana izlaganju sunčevu ili UV svjetlu) ili fototoksične reakcije (oštećenje kože uzrokovano izlaganjem sunčevu ili UV svjetlu) tijekom liječenja fibratima (lijekovima koji modificiraju lipide) ili ketoprofenu (protuupalnom lijeku koji se uzima kroz usta ili nanosi na kožu zbog poremećaja mišića i kostiju, ili kroz usta zbog bolova izazvanih gihtom ili menstrualnih bolova),