FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij IRESSA of chemotherapie was bij patiënten die ILD ontwikkelden het risico op overlijden hoger bij patiënten met de volgende risicofactoren: roken, CT-scan met bewijs van afname van normaal longweefsel ( 50 %), reeds bestaande ILD, oudere leeftijd (≥ 65 jaar oud) en verkleving aan de pleura van een uitgebreid gebied (≥ 50 %).
Slovenian: Med bolniki, ki se jim je med zdravljenjem z zdravilom IRESSA ali kemoterapijo pojavila IBP, je bilo tveganje umrljivosti večje, če so imeli naslednje dejavnike tveganja: kajenje, računalniškotomografske znake zmanjšanja normalnih pljuč (≤ 50 %), že prej obstoječo IBP, višjo starost (≥ 65 let) in obsežne predele adherentne pljučne plevre (≥ 50 %).
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL}
Dutch: Neem IRESSA niet in als u borstvoeding geeft omwille van de veiligheid van uw baby.
Slovenian: Zaradi varnosti vašega otroka ne jemljite zdravila IRESSA, če dojite.
Dutch: De blisterfolie kan wel of niet geperforeerd zijn.
Slovenian: Pretisni omot je lahko perforiran ali neperforiran.
Dutch: (48,0 % vs 40,8 %) p=0,0148
Slovenian: s 40,8 %) p = 0,0148
Dutch: In een post-marketing observatiestudie in Japan (3350 patiënten) was het aantal gerapporteerde ILD-achtige gevallen bij patiënten die gefitinib ontvingen 5,8 %.
Slovenian: V japonski pomarketinški spremljevalni študiji 3350 bolnikov je bil delež učinkov tipa IBP med prejemniki gefitiniba 5,8 %.
Dutch: • Ernstige benauwdheid, of plotseling verergering van benauwdheid, mogelijk met hoesten of koorts.
Slovenian: • Resno težko dihanje ali nenadno poslabšanje težkega dihanja, lahko s spremljajočim kašljem ali zvišano telesno temperaturo.
Dutch: Aantallen tussen rechte aanhalingstekens zijn 95 % betrouwbaarheidsintervallen voor HR
Slovenian: Številke v oglatih oklepajih so 95 % intervali zaupanja za ROG.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
Slovenian: PODATKI NAVEDENI NA ZUNANJI OVOJNINI
Dutch: Zowel ctDNA- als tumormonsters van 652 patiënten op de 1060 gescreende patiënten waren beoordeelbaar.
Slovenian: Pri 652 od 1060 presejanih bolnikov so bili za ocenjevanje primerni tako vzorci ctDNK kot vzorci tumorja.
Dutch: Bij EGFR-mutatie-positieve patiënten, hadden significant meer met IRESSA-behandelde patiënten een verbetering van de kwaliteit van leven en longkankersymptomen versus carboplatine/paclitaxel (zie Tabel 4).
Slovenian: Med bolniki s pozitivno mutacijo EGFR so se kakovost življenja in simptomi pljučnega raka izboljšali značilno več bolnikom, zdravljenim z zdravilom IRESSA, kot bolnikom, zdravljenim s karboplatinom/paklitakselom (glejte preglednico 4).
Dutch: Actieve stoffen waarvan plasmaconcentraties door gefitinib kunnen veranderen In vitro studies hebben aangetoond dat gefitinib een beperkte kans geeft heeft om CYP2D6 te remmen.
Slovenian: Zdravilne učinkovine, katerih koncentracijo v plazmi lahko spremeni gefitinib Študije in vitro so pokazale omejen potencial gefitiniba za zaviranje CYP2D6.
Dutch: Op steady-state worden circulerende plasma concentraties normaliter gehandhaafd binnen een twee- tot drievoudig bereik gedurende een 24-uurs doseringsinterval.
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja se koncentracija v krožeči plazmi v 24-urnem odmernem intervalu praviloma ohrani znotraj 2- do 3-kratnega območja.
Dutch: • Ontsteking van de alvleesklier.
Slovenian: • vnetje trebušne slinavke.
Dutch: Deze toename in bloostelling kan klinisch relevant zijn, omdat nadelige ervaringen gerelateerd zijn aan dosis en blootstelling aan gefitinib.
Slovenian: To povečanje izpostavljenosti bi lahko bilo klinično pomembno, ker so neželeni učinki povezani z odmerkom in izpostavljenostjo gefitinibu.
Dutch: Eén ILD-achtig geval was fataal en dit gebeurde bij een patiënt die gefitinib ontving.
Slovenian: En dogodek tipa IBP je bil smrten; pojavil se je pri bolniku, ki je dobival gefitinib.
Dutch: Tabel 5 Werkzaamheid van gefitinib versus docetaxel uit de INTEREST studie
Slovenian: Preglednica 5 Izidi učinkovitosti gefitiniba v primerjavi z docetakselom v študiji INTEREST
Dutch: Anorexie, mild of matig (CTC graad 1 of 2)
Slovenian: Anoreksija, blaga do zmerna (1. ali 2. stopnje po CTC)
Dutch: Dit kan betekenen dat u een zweer op het oogoppervlak (hoornvlies) heeft.
Slovenian: To lahko pomeni, da imate razjedo na površini očesa (roženici).
Dutch: Zeer vaak: kan bij meer dan 1 op de 10 mensen voorkomen
Slovenian: Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov
Dutch: IRESSA bevat lactose.
Slovenian: Zdravilo IRESSA vsebuje laktozo.
Dutch: Het metabolisme van gefitinib verloopt via het cytochroom P450 iso-enzym CYP3A4 (voornamelijk) en via CYP2D6.
Slovenian: Gefitinib se pretežno presnovi prek izoencima CYP3A4 citokroma P450, pa tudi prek izoencima CYP2D6.
Dutch: IRESSA wordt gebruikt voor de behandeling van ‘niet-kleincellige longkanker' bij volwassenen.
Slovenian: Zdravilo IRESSA se uporablja za zdravljenje odraslih z nedrobnoceličnim pljučnim rakom.
Dutch: Gegevens uit fase II klinische studies, waarin gefitinib en vinorelbine gelijktijdig werden gebruikt, wijzen uit dat gefitinib het neutropeeneffect van vinorelbine kan verergeren.
Slovenian: faze, v katerih so sočasno uporabljali gefitinib in vinorelbin, kažejo, da lahko gefitinib poslabša nevtropenični učinek vinorelbina.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is gefitinib.
Slovenian: • Zdravilna učinkovina je gefitinib.
Dutch: Dit lijkt op een bloeduitstorting of vlekken van huiduitslag die niet weg te drukken zijn.
Slovenian: To lahko daje videz podplutb ali predelov nezbledevajočega izpuščaja na koži.
Dutch: HR Hazardratio (hazardratio's <1 zijn in het voordeel van IRESSA)
Slovenian: ROG razmerje ogroženosti (razmerja ogroženosti < 1 so v korist zdravila IRESSA)
Dutch: • Droge, rode of jeukende ogen
Slovenian: • suhe, pordele in srbeče oči
Dutch: a De weergegeven waarden gelden voor IRESSA versus docetaxel.
Slovenian: a Prikazane so vrednosti za zdravilo IRESSA v primerjavi z docetakselom.
Dutch: • Blaasontsteking met bloed (een branderig gevoel tijdens het plassen, veelvuldig plassen en dringende behoefte om te plassen, met bloed in de urine).
Slovenian: • hemoragični cistitis (pekoč občutek med uriniranjem in pogosto, nujno siljenje na vodo s krvjo v urinu)
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Slovenian: • če ste alergični na gefitinib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Dutch: Als u één of meerdere van bovenbestaande geneesmiddelen gebruikt of als u hierover twijfelt, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u IRESSA gebruikt.
Slovenian: Če kaj od naštetega velja za vas, ali če niste prepričani, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete zdravilo IRESSA.
Dutch: Titaandioxide (E171) Geel ijzeroxide (E172) Rood ijzeroxide (E172)
Slovenian: Obloga tablete hipromeloza (E464) makrogol 300 titanov dioksid (E171) rumeni železov oksid (E172) rdeči železov oksid (E172)
Dutch: 44 42,1 % vs 21,1 %
Slovenian: 44 42,1 % v prim.
Dutch: Een ander geval van CZS-bloeding is beschreven bij een kind met een ependymoom in een studie met alleen gefitinib.
Slovenian: V preskušanju gefitiniba samega so poročali o še enem primeru krvavitve v osrednje živčevje pri otroku z ependimomom.
Dutch: Zelden: kan bij maximaal 1 op de 1.000 mensen voorkomen
Slovenian: Redki: pojavijo se pri največ 1 od 1000 bolnikov
Dutch: Onderbreking van de behandeling moet worden overwogen indien de veranderingen ernstig zijn.
Slovenian: Če so spremembe hude, pride v poštev prekinitev zdravljenja.
Dutch: 323 19,7 % vs 8,7 %
Slovenian: 323 19,7 % v prim.
Dutch: Het is in vitro aangetoond dat de vorming van O-desmethyl gefitinib via CYP2D6 plaatsvindt.
Slovenian: In vitro je ugotovljeno, da O-dezmetilgefitinib nastaja z delovanjem CYP2D6.
Dutch: Maal de tablet niet fijn.
Slovenian: Tablete ne smete zdrobiti.
Dutch: Tabel 4 Kwaliteit van leven voor gefitinib versus carboplatine/paclitaxel in de IPASS-studie Populatie
Slovenian: Preglednica 4 Izidi kakovosti življenja z gefitinibom v primerjavi s karboplatinom/paklitakselom v študiji IPASS
Dutch: Perforatie van het maag-darmkanaal is gerapporteerd bij patiënten die gefitinib gebruiken.
Slovenian: Opisani so bili posamezni primeri gastrointestinalne perforacije pri bolnikih, ki jemljejo gefitinib.
Dutch: Als gelijktijdige behandeling met een krachtige CYP2D6 remmer wordt ingesteld, dient de patiënt nauwgezet gecontroleerd te worden op bijwerkingen.
Slovenian: V primeru uvedbe sočasnega zdravljenja z močnim zaviralcem CYP2D6 je treba bolnike natančno kontrolirati glede neželenih učinkov.
Dutch: Hoge doseringen van kortwerkende antacida kunnen hetzelfde effect hebben wanneer deze regelmatig vrijwel gelijktijdig met gefitinib worden ingenomen.
Slovenian: Veliki odmerki kratkodelujočih antacidov, uporabljenih blizu časa jemanja gefitiniba, imajo lahko podoben učinek.
Dutch: De gerandomiseerde fase III ISEL-studie werd uitgevoerd bij patiënten met gevorderd NSCLC die 1 of 2 voorafgaande chemotherapiebehandelingen hadden gehad en die ongevoelig waren voor de meest recente behandeling die zij hadden gehad of daar overgevoelig voor waren.
Slovenian: Randomizirana študija III. faze ISEL je bila opravljena pri bolnikih z napredovalim nedrobnoceličnim rakom pljuč, ki so dobili 1 ali 2 predhodni kemoterapiji in so bili odporni proti zadnji uporabljeni shemi ali je niso prenesli.
Dutch: Actieve stoffen die de plasmaconcentraties van gefitinib kunnen verminderen Stoffen die induceerders zijn van de CYP3A4-activiteit kunnen het metabolisme verhogen en de plasmaconcentraties van gefitinib verlagen en daarbij de werkzaamheid van gefitinib verminderen.
Slovenian: Zdravilne učinkovine, ki lahko zmanjšajo koncentracijo gefitiniba v plazmi Snovi, ki inducirajo CYP3A4, lahko povečajo presnovo in zmanjšajo koncentracijo gefitiniba v plazmi ter tako zmanjšajo učinkovitost gefitiniba.
Dutch: EGFR-mutatie onbekend
Slovenian: Neznana mutacija EGFR
Dutch: CYP3A4 induceerders kunnen het metabolisme van gefitinib verhogen en de gefitinib-plasmaconcentraties verlagen.
Slovenian: Induktorji CYP3A4 lahko povečajo presnovo gefitiniba in zmanjšajo njegovo koncentracijo v plazmi.
Dutch: In vitro studies hebben aangetoond dat gefitinib een beperkt vermogen heeft om CYP2D6 te remmen In dierstudies vertoont gefitinib geen enzym-inducerende effecten en geen significante remming (in vitro) van enig ander cytochroom P450 enzym.
Slovenian: Gefitinib v študijah na živalih ne kaže učinkov na indukcijo encimov in (in vitro) ne zavira pomembno nobenega drugega encima citokroma P450.
Dutch: 1350 6,8 % vs 1,0 %
Slovenian: 1350 6,8 % v prim.
Dutch: (14,6 % vs 36,3 %) p=0,0021
Slovenian: s 36,3 %) p = 0,0021
Dutch: Resultaten van de Trial outcome index waren ondersteunend voor FACT-L- en LCS-resultaten De weergegeven waarden gelden voor IRESSA versus carboplatine/paclitaxel.
Slovenian: Trial outcome index rezultati so potrdili rezultate FACT-L in LCS a Prikazane so vrednosti za zdravilo IRESSA v primerjavi s karboplatinom/paklitakselom N Število bolnikov, primernih za analize kakovosti življenja KŽ kakovost življenja
Dutch: 1466 9,1 % vs 7,6 %
Slovenian: 1466 9,1 % v prim.
Dutch: De verhoging kan hoger zijn bij individuele patiënten van het trage CYP2D6 metabolisatie genotype.
Slovenian: Povečanje je lahko izrazitejše pri bolnikih, ki imajo genotip slabih metabolizatorjev s CYP2D6.
Dutch: • Ontsteking van de bloedvaten in de huid.
Slovenian: • vnetje žil v koži.
Dutch: 1217 43,0 % vs 32,2 %
Slovenian: 1217 43,0 % v prim.
Dutch: Er wordt geen specifieke dosisaanpassing aanbevolen bij patiënten met een bekend genotype van trage CYP2D6-metabolisatie, maar deze patiënten dienen nauwgezet gecontroleerd te worden op bijwerkingen (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Bolniki, ki imajo genotip slabih metabolizatorjev s CYP2D6, ne potrebujejo specifične prilagoditve odmerka, vendar jih je treba natančno kontrolirati glede neželenih učinkov (glejte poglavje 5.2).
Dutch: 1317 5,3 % vs 1,6 %
Slovenian: 1317 5,3 % v prim.
Dutch: IRESSA bevat lactose
Slovenian: Zdravilo IRESSA vsebuje laktozo
Dutch: Progressievrije overleving ab
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni ab
Dutch: 2,2 m vs 2,7 m p=0,4658
Slovenian: z 2,7 m p = 0,4658
Dutch: 14,2 m vs 16,6 m p=0,6043
Slovenian: s 16,6 m p = 0,6043
Dutch: Stoffen die significante blijvende verhogingen van de gastrische pH veroorzaken, kunnen de plasmaconcentraties van gefitinib verminderen en daarbij de werkzaamheid van gefitinib.
Slovenian: Snovi, ki občutno in dolgotrajno zvišajo pH v želodcu, lahko zmanjšajo koncentracijo gefitiniba v plazmi in tako zmanjšajo učinkovitost gefitiniba.
Dutch: 1143 6,2 % vs 7,3 %
Slovenian: 1143 6,2 % v prim.
Dutch: 780 43,3 % vs 29,2 %
Slovenian: 780 43,3 % v prim.
Dutch: Hoe ziet IRESSA eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovenian: Izgled zdravila IRESSA in vsebina pakiranja
Dutch: betrouwbaarheidsintervallen voor totale overleving HR in de totale populatie, of anders 95 %
Slovenian: Številke v oglatih oklepajih so 96 % intervali zaupanja za razmerje ogroženosti za skupno preživetje ROG v celotni populaciji, sicer pa 95 % intervali zaupanja za ROG.
Dutch: Diarree, voornamelijk mild of matig (CTC graad 1 of 2) Braken, voornamelijk mild of matig (CTC graad 1 of 2)
Slovenian: Driska, v glavnem blaga ali zmerna (1. ali 2. stopnja po CTC) Bruhanje, v glavnem blago ali zmerno (1. ali 2. stopnja po CTC) Navzea, v glavnem blaga (1. stopnja po CTC)
Dutch: 1 met gevorderd NSCLC (graad IIIB of IV), adenocarcinoomhistologie, die voormalige lichte rokers waren (≥ 15 jaar geleden gestopt met roken en ≤ 10 pakjaren gerookt) of die nooit gerookt hadden (zie Tabel 3).
Slovenian: Randomizirana študija III. faze IPASS v zdravljenju prve izbire je bila opravljena pri bolnikih v Aziji bolniki so imeli napredovalega (stadij IIIB ali IV) nedrobnoceličnega pljučnega raka s histološko sliko adenokarcinoma ter so bili nekdanji blagi kadilci (kajenje so opustili pred > 15 let in so kadili < 10 škatlic-let) ali niso nikoli kadili (glejte preglednico 3).
Dutch: In een fase III open-label klinisch onderzoek (IPASS) bij 1217 patiënten waarbij IRESSA werd vergeleken met dubbele chemotherapie carboplatine/paclitaxel als eerstelijnsbehandeling bij geselecteerde patiënten met gevorderd NSCLC in Azië, was de incidentie van ILD-achtige gevallen 2,6 % in de IRESSA-behandelarm versus 1,4 % in de carboplatine/paclitaxel-behandelarm.
Slovenian: Odprto klinično preskušanje III. faze (IPASS) je primerjalo zdravljenje z zdravilom IRESSA in dvotirno kemoterapijo s karboplatinom/paklitakselom kot zdravljenje prve linije pri 1217 izbranih bolnikih z napredovalim nedrobnoceličnim pljučnim rakom v Aziji.
Dutch: Soms: kan bij maximaal 1 op de 100 mensen voorkomen
Slovenian: Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov
Dutch: IRESSA 250 mg tabletten gefitinib
Slovenian: IRESSA 250 mg tablete gefitinib
Dutch: • De andere stoffen (hulpstoffen) in dit middel zijn lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose (E460), natriumcroscaramellose, povidon (K29-32) (E1201), natriumlaurylsulfaat,
Slovenian: • Druge sestavine zdravila (pomožne snovi) so laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza (E460), premreženi natrijev karmelozat, povidon (K29-32) (E1201), natrijev lavrilsulfat, magnezijev stearat, hipromeloza (E464), makrogol 300, titanov dioksid (E171), rumeni železov oksid (E172) in rdeči železov oksid (E172).
Dutch: Cystitis
Slovenian: Cistitis
Dutch: In beide species waren er geen afwijkingen die door het middel waren geïnduceerd.
Slovenian: Pri drugih živalskih vrstah spojina ni izzvala malformacij.
Dutch: IRESSA 250 mg filmomhulde tabletten
Slovenian: IRESSA 250 mg filmsko obložene tablete
Dutch: In de IFUM-studie werd de mutatiestatus beoordeeld van tumor- en ctDNA-monsters uit plasma, waarbij de Therascreen EGFR RGQ PCR-kit werd gebruikt (Qiagen).
Slovenian: Tumorska DNK v obtoku (ctDNK - cirkulirajoča tumorska DNK) V preskušanju IFUM so mutacijsko stanje v vzorcih tumorja in iz plazme dobljenih vzorcih ctDNK testirali s kompletom Therascreen EGFR RGQ PCR (Qiagen).
Dutch: In situaties van gelijktijdige behandeling met krachtige CYP3A4 remmers dient de patiënt nauwgezet gecontroleerd te worden op bijwerkingen van gefitinib.
Slovenian: Med sočasnim zdravljenjem z močnimi zaviralci CYP3A4 je bolnike treba natančno kontrolirati glede neželenih učinkov gefitiniba.
Dutch: INR verhogingen en/of bloedingen zijn gerapporteerd bij enkele patiënten die gelijktijdig warfarine gebruiken (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, ki so sočasno jemali varfarin, so se pojavili zvišanje INR in/ali krvavitve (glejte poglavje 4.4).
Dutch: 5,6 m vs 5,1 m p=0,0871
Slovenian: s 5,1 m p = 0,0871
Dutch: Een gemiddelde 3,1-voudige toename in blootsteling aan gefitinib bij patiënten met matige en ernstige leverinsufficiëntie is aangetoond.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno in hudo okvaro jeter so ugotovili v povprečju 3,1-krat večjo izpostavljenost gefitinibu.
Dutch: 3,7 m vs 5,9 m p=0,4449
Slovenian: s 5,9 m p = 0,4449
Dutch: IRESSA 250 mg filmomhulde tabletten gefitinib
Slovenian: IRESSA 250 mg filmsko obložene tablete gefitinib
Dutch: (70,2 % vs 44,5 %) p<0,0001
Slovenian: s 44,5 %) p < 0,0001
Dutch: Kans op EGFR-mutatie
Slovenian: Obeti za mutacijo EGFR
Dutch: 9,5 m vs 5,5 m p=0,0100
Slovenian: s 5,5 m p = 0,0100
Dutch: 261 71,2 % vs 47,3 %
Slovenian: 261 71,2 % v prim.
Dutch: 6,4 m vs 6,0 m p=0,9131
Slovenian: s 6,0 m p = 0,9131
Dutch: BLISTERVERPAKKING/ALUMINIUMFOLIELAMINAAT OMSLAG
Slovenian: PRETISNI OMOT/OVOJ IZ ALUMINIJSKE FOLIJE
Dutch: Aspartaataminotransferase verhoogd, overwegend mild of matig
Slovenian: Zvišanje aspartat-aminotransferaze, v glavnem blago do zmerno Zvišanje celotnega bilirubina, v glavnem blago do zmerno
Dutch: • Blaasontsteking (een branderig gevoel tijdens het plassen, veelvuldig plassen en dringende behoefte om te plassen).
Slovenian: • cistitis (pekoč občutek med uriniranjem in pogosto, nujno siljenje na vodo)
Dutch: Stomatitis, voornamelijk mild (CTC graad 1)
Slovenian: Stomatitis, pretežno blag (1. stopnja po CTC)
Dutch: 6,9 m vs 6,9 m p=0,9259
Slovenian: s 6,9 m p = 0,9259
Dutch: (75,6 % vs 53,9 %) p=0,0003
Slovenian: s 53,9 %) p = 0,0003
Dutch: 2,9 m vs 2,8 m p=0,1746
Slovenian: z 2,8 m p = 0,1746
Dutch: 5,2 m vs 5,1 m p=0,2942
Slovenian: s 5,1 m p = 0,2942
Dutch: Tabel 3 Werkzaamheid van gefitinib versus carboplatine/paclitaxel in de IPASS-studie Populatie
Slovenian: Preglednica 3 Izidi učinkovitosti gefitiniba v primerjavi s karboplatinom/paklitakselom v študiji IPASS
Dutch: 18,8 m vs 17,4 m p=0,1087
Slovenian: s 17,4 m p=0,1087
Dutch: De renale uitscheiding van gefitinib en zijn metabolieten bedraagt minder dan 4 % van de toegediende dosis.
Slovenian: Gefitinib se izloči predvsem v obliki presnovkov v blatu; na račun odstranjevanja gefitiniba in presnovkov skozi ledvice gre manj kot 4 % uporabljenega odmerka.
Dutch: EGFR-mutatie negatief
Slovenian: Negativna mutacija EGFR
Dutch: Gefitinib is een selectieve klein-molecuul-remmer van de epidermale groeifactor-receptor tyrosinekinase en is een effectieve behandeling voor patiënten met tumoren met activerende veranderingen van het EGFR-tyrosinekinasedomein, ongeacht de behandelingslijn.
Slovenian: Gefitinib je selektiven malomolekulski zaviralec receptorja za epidermalni rastni dejavnik tirozin-kinaze.
Dutch: Tabel 6 Werkzaamheid van gefitinib versus placebo in de ISEL-studie Populatie
Slovenian: Preglednica 6 Izidi učinkovitosti gefitiniba v primerjavi s placebom v študiji ISEL
Dutch: (51,5 % vs 48,5 %) p=0,3037
Slovenian: z 48,5 %) p = 0,3037
Dutch: Interstitiële longziekte, vaak ernstig (CTC graad 3-4), kwam voor bij 1,3 % van de patiënten.
Slovenian: Intersticijska bolezen pljuč (IBP) se je pojavila pri 1,3 % bolnikov in je bila pogosto huda (3.- 4. stopnja po CTC).
Dutch: Bijwerkingen die niet werden gezien in klinische studies, maar wel bij dieren, met waardes van blootstelling gelijk aan klinische waardes van blootstelling en met mogelijke relevantie tot klinisch gebruik waren de volgende:
Slovenian: Neželeni učinki, ki jih niso opazili v kliničnih študijah, opaženi pa so bili pri kliničnih stopnjah izpostavljenosti v študijah na živalih in bi lahko bili pomembni za klinično uporabo, so: - atrofija roženičnega epitelija in translucence roženice - renalna papilarna nekroza - hepatocelularna nekroza in eozinofilna sinusoidalna infiltracija z makrofagi
Dutch: Rookstatus
Slovenian: Kajenje
Dutch: Primair eindpunt totale overleving ab
Slovenian: Primarni opazovani dogodek Skupno preživetje ab
Dutch: EGFR-mutatie positief
Slovenian: Pozitivna mutacija EGFR
Dutch: Gefitinib dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij de aanwezigheid van milde tot matige verandering van de leverfunctie.
Slovenian: V primeru blagih do zmernih sprememb v delovanju jeter je treba gefitinib uporabljati previdno.
Dutch: Verdere voorzorgen bij gebruik
Slovenian: Dodatni previdnostni ukrepi
Dutch: De tablet kan in zijn geheel ingenomen worden met wat water of wanneer inname van een hele tablet niet mogelijk is, kunnen tabletten ook toegediend worden als een dispersie in water (zonder koolzuur).
Slovenian: Če uporaba celih tablet ni mogoča, se jih lahko uporabi v obliki disperzije v (negazirani) vodi.
Dutch: 10,4 m vs 12,2 m p=0,7711
Slovenian: z 12,2 m p = 0,7711
Dutch: 1,7 m vs 2,6 m p=0,1353
Slovenian: z 2,6 m p = 0,1353
Dutch: 2,0 m vs 2,6 m p=0,5771
Slovenian: z 2,6 m p = 0,5771
Dutch: 21,6 m vs 21,9 m
Slovenian: 21,6 m v prim.
Dutch: Als u meer van dit middel heeft gebruikt dan u is voorgeschreven, waarschuw dan direct uw arts of apotheker.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila IRESSA, kot bi smeli Če ste vzeli več tablet, kot bi smeli, se morate takoj posvetovati z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Verhogingen van de internationale genormaliseerde ratio (INR) en/of bloedingen zijn gerapporteerd bij een aantal patiënten die warfarine samen met gefitinib gebruiken (zie rubriek 4.5).
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, ki so jemali varfarin skupaj z gefitinibom, so se pojavili zvišanje internacionalnega normaliziranega razmerja (INR) in/ali krvavitve (glejte poglavje 4.5).
Dutch: 10,8 m vs 3,8 m p=0,7382
Slovenian: s 3,8 m p = 0,7382
Dutch: 7,6 m vs 8,0 m p=0,7332
Slovenian: z 8,0 m p = 0,7332
Dutch: 253 6,6 % vs 9,8 %
Slovenian: 253 6,6 % v prim.
Dutch: 18,1 % vs 0 %
Slovenian: z 1,0 %
Dutch: Laat de tablet, zonder deze fijn te malen, in een half glas drinkwater vallen.
Slovenian: Tableto dajte v pol kozarca vode za pitje, ne da bi jo zdrobili.
Dutch: Niet-Aziaten
Slovenian: Neazijci
Dutch: 12,4 % vs 2,1 %
Slovenian: z 2,1 %
Dutch: (20,2 % vs 47,5 %) p=0,0002
Slovenian: s 47,5 %) p = 0,0002
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo IRESSA
Dutch: 5,0 m vs 4,9 m p=0,2420
Slovenian: s 4,9 m p = 0,2420
Dutch: Er is geen relevante toepassing van gefitinib bij pediatrische patiënten voor de indicatie NSCLC.
Slovenian: Uporaba gefitiniba za indikacijo nedrobnocelični pljučni rak v pediatrični populaciji ni primerna.
Dutch: 8,9 m vs 6,1 m p=0,0124
Slovenian: s 6,1 m p = 0,0124
Dutch: 4,4 m vs 2,2 m p=0,0084
Slovenian: z 2,2 m p = 0,0084
Dutch: OVERIGE
Slovenian: Mera
Dutch: 7,0 m vs 4,1 m p=0,0012
Slovenian: s 4,1 m p = 0,0012
Dutch: Vaak: kan bij maximaal 1 op de 10 mensen voorkomen
Slovenian: Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov
Dutch: ref.: EMEA/480118/2009 EMEA/H/C/1016
Slovenian: : EMEA/485921/2009 EMEA/H/C/1016
Dutch: De aanbevolen dosis is één tablet per dag.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta enkrat dnevno.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van bruine tabletten (250 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki rjavih tablet (250 mg).
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de overlevingstijd (hoe lang de patiënten overleefden).
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo preživetje (kako dolgo je bolnik živel).
Dutch: Overige informatie over Iressa:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Iressa:
Dutch: De werking van Iressa werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Slovenian: Učinki zdravila Iressa so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Dutch: Iressa gefitinib EPAR-samenvatting voor het publiek
Slovenian: Iressa gefitinib Povzetek EPAR za javnost