FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wat is Ambrisentan Mylan en wanneer wordt het voorgeschreven?
Lithuanian: Kas yra Ambrisentan Mylan ir kam jis vartojamas?
Dutch: Hoe werkt Ambrisentan Mylan?
Lithuanian: Kaip veikia Ambrisentan Mylan?
Dutch: Ambrisentan, de werkzame stof van Ambrisentan Mylan, blokkeert de receptoren (doelwitten) van endotheline, een hormoon dat ervoor zorgt dat de bloedvaten zich vernauwen.
Lithuanian: Ambrisentan Mylan medžiaga ambrisentanas slopina hormono endotelino, sukeliančio kraujagyslių susitraukimą, receptorius.
Dutch: Ambrisentan Mylan is werkzaam bij PAH zonder aanwijsbare oorzaak en bij PAH veroorzaakt door bindweefselziekte.
Lithuanian: Įrodyta, kad Ambrisentan Mylan veiksmingas gydant PAH, kurios priežastis nenustatyta, ir jungiamojo audinio ligos sukeltą PAH.
Dutch: Hoe is Ambrisentan Mylan onderzocht?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Ambrisentan Mylan?
Dutch: PAH is een abnormaal hoge bloeddruk in de slagaderen van de longen.
Lithuanian: Plaučių arterinė hipertenzija - tai neįprastai padidėjęs kraujospūdis plaučių arterijose.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Ambrisentan Mylan.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Ambrisentan Mylan vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Dutch: Hoe wordt Ambrisentan Mylan gebruikt?
Lithuanian: Kaip vartoti Ambrisentan Mylan?
Dutch: Ambrisentan Mylan blokkeert het effect van endotheline, en voorkomt daardoor dat de bloedvaten te nauw worden.
Lithuanian: Slopindamas endotelino poveikį, Ambrisentan Mylan leidžia kraujagyslėms išsiplėsti, padėdamas sumažinti kraujospūdį ir susilpninti ligos požymius.
Dutch: Er is geen ervaring opgedaan bij mensen.
Lithuanian: Patirties su žmonėmis nėra.
Dutch: Het is het beste om uw tablet elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.
Lithuanian: Geriausia išgerti tabletę kasdien tuo pačiu laiku.
Dutch: Dit werd bij meer dan 90% van de patiënten bereikt.
Lithuanian: Daugiau kaip 90 % pacientų pasiekė tokias dozes.
Dutch: % personen dat een bevredigende klinische respons vertoonde bij week 24
Lithuanian: % tiriamųjų, kuriems pasireiškė patenkinamas klinikinis atsakas 24-ąją savaitę
Dutch: Verenigd Koninkrijk of
Lithuanian: Jungtinė Karalystė arba
Dutch: Onbevredigende klinische langetermijnrespons
Lithuanian: Nepatenkinamas ilgalaikis klinikinis atsakas
Dutch: Ciclosporine A
Lithuanian: Ciklosporinas A
Dutch: Geen enkele patiënt kreeg alleen placebo.
Lithuanian: Vieno placebo nevartojo nė vienas pacientas.
Dutch: Het advies van een hepatoloog wordt aanbevolen.
Lithuanian: Rekomenduojama konsultuotis su hepatologu.
Dutch: De doses konden ook worden verlaagd, op basis van verdraagbaarheid.
Lithuanian: Dozes galima ir sumažinti, atsižvelgiant į toleravimą.
Dutch: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankrijk
Lithuanian: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Prancūzija
Dutch: De gecombineerde gemiddelde blootstelling bedroeg ongeveer 145 ± 80 weken en de maximale blootstelling bedroeg ongeveer 295 weken.
Lithuanian: Bendroji vidutinė ekspozicija buvo maždaug 145 ± 80 savaičių, o didžiausia ekspozicija - maždaug 295 savaitės.
Dutch: • Patiëntenherinneringskaart
Lithuanian: • Paciento priminimo kortelė
Dutch: • hoge temperatuur (koorts)
Lithuanian: • aukšta temperatūra (karščiavimas);
Dutch: → Rijd geen auto en bedien geen machines als u zich niet goed voelt.
Lithuanian: → Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, jei jaučiatės blogai.
Dutch: Soms is hiervoor een bloedtransfusie nodig.
Lithuanian: Kartais reikalingas kraujo perpylimas.
Dutch: Dit verlaagt de bloeddruk en geeft een verlichting van de verschijnselen.
Lithuanian: Tai sumažina kraujo spaudimą ir palengvina simptomus.
Dutch: Bespreek dit met uw arts.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju apie tai.
Dutch: De gemiddelde veranderingen ten opzichte van de beginwaarden leken zich te stabiliseren tijdens de volgende acht weken.
Lithuanian: Vidutiniai pradinių rodmenų pokyčiai stabilizavosi per kitas 8 savaites.
Dutch: 6MWT (meters, mediane verandering)
Lithuanian: 6MĖD (metrai, pokyčio mediana)
Dutch: De gemiddelde leeftijd van alle patiënten was 54 jaar (SD 15; variërend van 18-75 jaar oud).
Lithuanian: Visų pacientų vidutinis amžius buvo 54 metai (SN 15; kitimo sritis 18-75 metų).
Dutch: Ambrisentan (AMBITION en ARIES-E)
Lithuanian: Ambrisentanas (AMBITION ir ARIES-E)
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys
Dutch: Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.
Dutch: Hemodynamische parameters werden in deze onderzoeken niet beoordeeld.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose nebuvo vertinami hemodinamikos parametrai.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V*.
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema*.
Dutch: Ambrisentan is een sterke (Ki 0,016 nM) en uiterst selectieve ETA-antagonist (ongeveer 4.000 maal selectiever voor ETA in vergelijking met ETB).
Lithuanian: Ambrisentanas yra stiprus (Ki 0,016 nM) ir labai selektyvus ETA antagonistas (maždaug 4000 kartų selektyvesnis ETA negu ETB).
Dutch: Verschil en Betrouwbaarheidsinterval p-waarde
Lithuanian: Skirtumas ir pasikliautinasis intervalas p reikšmė
Dutch: Er waren bij deze patiënten geen additionele redenen tot zorg wat betreft de veiligheid.
Lithuanian: Jokių papildomų saugumo problemų šiems pacientams nenustatyta.
Dutch: De patiëntenherinneringskaart dient de volgende informatie te bevatten:
Lithuanian: Paciento priminimo kortelėje turi būti šie pranešimai:
Dutch: Time (weeks) = Tijd (in weken)
Lithuanian: Laikas (savaitės)
Dutch: De frequentiegroepen zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 tot <1/10), soms (≥1/1.000 tot <1/100), zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Dutch: Sinusitis, rinitis
Lithuanian: Sinusitas, rinitas
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd in plasma bij mensen varieert van 13,6 tot 16,5 uur.
Lithuanian: Pusinės eliminacijos iš plazmos periodo žmogaus organizme kitimo sritis yra nuo 13,6 iki 16,5 valandos.
Dutch: Endotheline speelt een belangrijke rol in de pathofysiologie van PAH.
Lithuanian: Endotelinas vaidina svarbų vaidmenį PAH patofiziologijoje.
Dutch: → Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Lithuanian: → Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Dutch: Het is belangrijk dat uw bloed regelmatig onderzocht wordt, om te controleren of u geen bloedarmoede heeft en of uw lever goed werkt.
Lithuanian: Svarbu reguliariai atlikti kraujo tyrimus, kad būtų galima stebėti, ar nepasireiškia anemija ir ar gerai veikia Jūsų kepenys.
Dutch: P-waarde, Log-ranktoets
Lithuanian: P-reikšmė, logaritminio rango kriterijus
Dutch: Lees in ieder geval ook de informatie in rubriek 2 onder de kopjes ‘Uw bloed moet regelmatig onderzocht worden' en ‘Tekenen die aangeven dat uw lever mogelijk niet goed werkt'.
Lithuanian: Būtinai perskaitykite informaciją, esančią 2 skyriaus dalyse „Jums prireiks reguliariai tirti kraują" ir „Jūsų kepenų veiklos sutrikimo požymiai gali būti tokie".
Dutch: Met een langere observatie in ongecontroleerde studies (gemiddelde observatie van 79 weken) was het veiligheidsprofiel vergelijkbaar met het profiel dat werd waargenomen in kortdurende studies.
Lithuanian: Ilgesnių nekontroliuojamų tyrimų (stebėjimo vidurkis - 79 savaitės) duomenimis, saugumo duomenys buvo tokie pat, kaip ir atliekant trumpalaikius tyrimus.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ambrisentan bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Lithuanian: Ambrisentano saugumas ir veiksmingumas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams neištirti.
Dutch: Als de klinische toestand achteruit gaat, dient de therapie overwogen te worden die wordt aanbevolen voor de ernstige ziektefase (bijv. epoprostenol).
Lithuanian: Jei klinikinė būklė blogėja, reikia apsvarstyti galimybę taikyti sunkioms ligos stadijoms rekomenduojamą gydymą (pvz., epoprostenoliu).
Dutch: • dat regelmatige controle van de leverfunctie nodig is omdat Ambrisentan Mylan leverschade zou kunnen veroorzaken.
Lithuanian: • reikia reguliariai stebėti kepenų funkciją, nes Ambrisentan Mylan gali pažeisti kepenis.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. Bewaar deze bijsluiter.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Dutch: • dat Ambrisentan Mylan teratogeen is bij dieren;
Lithuanian: • kad Ambrisentan Mylan yra teratogeniškas gyvūnams;
Dutch: • dat vrouwen die zwanger kunnen worden een betrouwbare anticonceptiemethode moeten gebruiken;
Lithuanian: • kad moterys, kurios gali susilaukti vaikų, turi naudoti veiksmingas kontraceptines priemones;
Dutch: Het effect op de mannelijke vruchtbaarheid bij de mens is onbekend, maar een verslechtering van de spermatogenese kan niet worden uitgesloten.
Lithuanian: Poveikis vyrų vaisingumui nežinomas, bet žalingo poveikio spermatogenezei atmesti negalima.
Dutch: PVC/PVdC-blisterverpakkingen
Lithuanian: PVC/PVdC lizdinės plokštelės
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antihypertensiva, overige antihypertensiva, ATC-code: C02KX02
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antihipertenziniai vaistiniai preparatai, kiti vaistai nuo hipertenzijos, ATC kodas - C02KX02
Dutch: Wat is Ambrisentan Mylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Lithuanian: Kas yra Ambrisentan Mylan ir kam jis vartojamas
Dutch: Echter, er is geen specifiek onderzoek naar interacties uitgevoerd met deze geneesmiddelen.
Lithuanian: Vis dėlto specialių vaistinių preparatų sąveikos tyrimų su šiomis veikliosiomis medžiagomis neatlikta.
Dutch: Informatie uit langer lopende niet-placebogecontroleerde onderzoeken (ARIES-E en AMBITION (combinatie met tadalafil)) is eveneens hieronder opgenomen.
Lithuanian: Toliau taip pat pateikta informacija, gauta iš ilgesnių ne placebu kontroliuojamų tyrimų (ARIES-E ir AMBITION (derinyje su tadalafiliu)).
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Dutch: De mediane dubbelblinde behandelduur voor combinatietherapie was meer dan 1,5 jaar.
Lithuanian: Dvigubai koduoto gydymo vaistinių preparatų deriniu trukmės mediana buvo ilgesnė kaip 1,5 metų.
Dutch: Een verlaging van de inhibine-B-concentratie in plasma en een verhoging van de FSH-concentratie in plasma zijn waargenomen.
Lithuanian: Buvo stebėtas plazmos inhibino-B koncentracijos sumažėjimas ir plazmos FSH koncentracijos padidėjimas.
Dutch: Bespreek met uw arts of dit geneesmiddel geschikt is voor u. U heeft littekens op de longen door onbekende oorzaak (idiopathische pulmonale fibrose).
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, kuris nuspręs, ar šis vaistas tinka Jums; - jeigu dėl neaiškių priežasčių randėja plaučiai (idiopatinė plaučių fibrozė).
Dutch: U kunt last krijgen van uitslag of jeuk en zwelling (meestal van het gezicht, de lippen, de tong of de keel) die moeilijkheden met ademhalen of slikken kan veroorzaken.
Lithuanian: Galite pastebėti išbėrimą arba niežėjimą (paprastai veido, lūpų, liežuvio ar gerklės), kuris gali pasunkinti kvėpavimą ar rijimą.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar (zie rubriek 5.3 voor beschikbare gegevens bij jonge dieren).
Lithuanian: Duomenų nėra (turimus duomenis apie poveikį gyvūnų jaunikliams žr.
Dutch: Dit middel wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat de veiligheid en werkzaamheid niet bekend zijn bij deze leeftijdsgroep.
Lithuanian: Ambrisentan Mylan nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, nes vaisto saugumas ir veiksmingumas šios amžiaus grupės pacientams nežinomi.
Dutch: In combinatie met tadalafil (een ander geneesmiddel tegen PAH) naast de hierboven genoemde bijwerkingen:
Lithuanian: Vartojant derinyje su tadalafiliu (kitu vaistu nuo PAH), be to, kas išdėstyta pirmiau:
Dutch: Het behandeleffect werd gedreven door een 63% reductie in ziekenhuisopnamen bij combinatietherapie, was vroeg vastgesteld en werd gehandhaafd.
Lithuanian: Gydymo efektą nulėmė gydymo ligoninėje atvejų sumažėjimas 63 % gydymo vaistinių preparatų deriniu grupėje, jis buvo pastebėtas anksti ir išliko.
Dutch: Zwelling (oedeem), in het bijzonder van de enkels en voeten
Lithuanian: Patinimas (edema), ypač kulkšnių ir pėdų
Dutch: Als u een man bent die dit middel gebruikt, is het mogelijk dat dit geneesmiddel leidt tot een lager aantal spermacellen.
Lithuanian: Jei esate vyras ir vartojate Ambrisentan Mylan, gali būti, kad šis vaistas sumažins Jūsų spermatozoidų kiekį.
Dutch: Patiënten die deelnamen aan ARIES-1 en -2 waren ook geschikt voor deelname aan een langdurig open extensieonderzoek ARIES-E (n=383).
Lithuanian: Pacientai, dalyvavę atliekant ARIES-1 ir 2 tyrimus, tiko ilgalaikiam atviram tęstiniam ARIES-E (n = 383) tyrimui.
Dutch: De meerderheid van de patiënten had symptomen die vielen binnen de functionele klassen II (38,4%) of III (55,0%) van de WHO.
Lithuanian: Daugumai pacientų buvo nustatyta PSO II (38,4 %) arba III (55,0 %) funkcinių klasių simptomai.
Dutch: Ambrisentan is een non-sulfonamide (propionzuur) ERA.
Lithuanian: Ambrisentanas yra ne sulfonamidų (propiono rūgšties) ERA.
Dutch: Het kan nodig zijn dat uw arts uw dosering van dit middel aanpast als u start met het gebruik van ciclosporine A (een geneesmiddel dat wordt gebruik na transplantaties of om psoriasis te behandelen).
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali pakoreguoti Ambrisentan Mylan dozę, jeigu Jūs pradėsite vartoti ciklosporiną A (vaistas vartojamas po transplantacijos arba žvynelinei gydyti).
Dutch: Routinematige farmacovigilantiegegevens zijn eveneens opgenomen.
Lithuanian: Taip pat pateikti įprastinio farmakologinio budrumo stebėjimo duomenys.
Dutch: Als u andere geneesmiddelen gebruikt om PAH te behandelen (bijvoorbeeld iloprost, epoprostenol of sildenafil), moet uw arts u misschien extra controleren.
Lithuanian: Jeigu vartojate kitų vaistų PAH gydyti (pvz.: iloprostą, epoprostenolį, sildenafilį), Jūsų gydytojui gali tekti Jus stebėti.
Dutch: Combinatie met tadalafil (AMBITION)
Lithuanian: Vartojimas derinyje su tadalafiliu (AMBITION)
Dutch: Idiopathische pulmonale fibrose
Lithuanian: Idiopatinė plaučių fibrozė
Dutch: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, 2900 Komárom, Hongarije
Lithuanian: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, 2900 Komárom, Vengrija
Dutch: Andere klinische informatie
Lithuanian: Kita klinikinė informacija
Dutch: Uw arts kan besluiten uw dosering te verhogen naar 10 mg eenmaal daags.
Lithuanian: Gydytojas gali nuspręsti padidinti dozę iki 10 mg vieną kartą per parą.
Dutch: Er werd een van tevoren gespecificeerde, gecombineerde analyse van de fase 3-studies (ARIES-C) uitgevoerd.
Lithuanian: Buvo atlikta iš anksto patikslinta jungtinė III fazės tyrimų (ARIES-C) analizė.
Dutch: • donker gekleurde urine
Lithuanian: • tamsios spalvos šlapimas;
Dutch: De vergunninghouder zal het distributieplan overeenkomen met de nationale bevoegde instanties voorafgaand aan het op de markt brengen van het geneesmiddel in ieder gebied, en zal zorgen dat alle patiënten die Ambrisentan Mylan gebruiken beschikken over het relevante voorlichtingsmateriaal.
Lithuanian: Prieš preparatą pateikdamas į kiekvienos teritorijos rinką, registruotojas su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis susitars dėl platinimo plano ir užtikrins, kad visiems pacientams, vartojantiems Ambrisentan Mylan, būtų suteikta aktuali mokomoji medžiaga.
Dutch: Een kleine afname (<10%) in het percentage morfologisch normale spermatozoïden werd gezien bij 300 mg/kg/dag, maar niet bij 100 mg/kg/dag (>9-maal de klinische blootstelling bij 10 mg/dag).
Lithuanian: Buvo nustatytas nedidelis (< 10 %) normalios morfologijos spermatozoidų procentinio kiekio sumažėjimas vartojant 300 mg/kg, bet ne 100 mg/kg paros dozę (klinikinė ekspozicija > 9 kartus didesnė nei vartojant 10 mg paros dozę).
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt als u:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti šį vaistą. Jeigu yra:
Dutch: Er is geen specifiek antidotum beschikbaar.
Lithuanian: Specifinio priešnuodžio nėra.
Dutch: Het effect was significant voor patiënten met zowel FC II als FC III.
Lithuanian: Poveikis buvo reikšmingas ir II FK, ir III FK pacientams.
Dutch: Deze effecten traden op bij blootstellingen van ongeveer 1,8 tot 7 maal de blootstelling bij kinderen bij 10 mg (leeftijd 9 tot 15 jaar), op basis van de AUC.
Lithuanian: Toks poveikis pasireiškė, kai ekspozicijos buvo maždaug nuo 1,8 karto iki 7 kartų didesnės už ekspoziciją 10 mg dozę vartojančių vaikų populiacijos pacientų (amžius nuo 9 iki 15 metų) organizme, atsižvelgiant į AUC rodmenį.
Dutch: Ambrisentan + Tadalafil
Lithuanian: Ambrisentanas + tadalafilis
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen:
Lithuanian: Labai dažni šalutiniai poveikiai:
Dutch: De behandeling dient ingesteld te worden door een arts die ervaring heeft met de behandeling van PAH.
Lithuanian: Gydymą turi pradėti tik gydytojas, patyręs gydant PAH.
Dutch: Teratogeniciteit is een klasse-effect van ERA's.
Lithuanian: Įtariama, kad teratogeninis poveikis būdingas ERA klasei.
Dutch: Er is aangetoond dat ambrisentan teratogeen is bij ratten en konijnen.
Lithuanian: Ambrisentanas teratogeniškas žiurkėms ir triušiams.
Dutch: Bij vijftig procent van de patiënten was in deze periode de dosering verhoogd van 5 mg naar 10 mg ambrisentan.
Lithuanian: Per šį laikotarpį penkiasdešimt procentų pacientų padidino dozę nuo 5 mg iki 10 mg ambrisentano.
Dutch: Hemoglobineconcentratie
Lithuanian: Hemoglobino koncentracija
Dutch: Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, dan zal uw arts u vragen een zwangerschapstest te doen voordat u start met het gebruik van dit middel en dit regelmatig te herhalen tijdens het gebruik van dit geneesmiddel.
Lithuanian: Jei Jums yra galimybė pastoti, gydytojas paprašys Jūsų atlikti nėštumo testą prieš pradedant vartoti Ambrisentan Mylan ir reguliariai tirtis, kol vartosite šį vaistą.
Dutch: Dit is een event rate van 2,3 per 100 patiëntenjaren blootstelling aan ambrisentan.
Lithuanian: Tai atitinka 2,3 atvejo 100 ambrisentano ekspozicijos pacientų metų.
Dutch: Het primaire eindpunt was de tijd totdat voor het eerst een gebeurtenis van klinisch falen optrad, gedefinieerd als: - overlijden of - ziekenhuisopname vanwege verergering van de PAH - ziekteprogressie - onbevredigende klinische langetermijnrespons
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo laikotarpis iki pirmojo reiškinio atsiradimo, rodančio klinikinį neveiksmingumą, kuris apibūdinamas taip: - mirtis arba - gydymas ligoninėje dėl PAH pasunkėjimo; - ligos progresavimas; - nepatenkinamas ilgalaikis klinikinis atsakas.
Dutch: Het effect van ambrisentan op de mannelijke vruchtbaarheid bij mensen is niet bekend.
Lithuanian: Ambrisentano poveikis vyrų vaisingumui nežinomas.
Dutch: De behandeling met ambrisentan resulteerde in een toename in gemiddelde cardiale index, een afname in de gemiddelde pulmonale arteriële druk en een afname in de gemiddelde pulmonale vasculaire weerstand.
Lithuanian: Dėl gydymo ambrisentanu padidėjo vidutinis širdies indeksas, sumažėjo vidutinis spaudimas plaučių arterijoje ir sumažėjo vidutinis plaučių kraujagyslių pasipriešinimas.
Dutch: Tijdens een gemiddelde behandelduur van 53 weken met ambrisentan, had geen van de deelnemende patiënten een bevestigde serum-ALAT >3xULN die een permanent staken van de behandeling vereiste.
Lithuanian: Ambrisentanu gydant vidutiniškai 53 savaites, nė vienam pacientui, dalyvavusiam tyrime, nebuvo padidėjusi serumo ALT > 3 × VNR, dėl kurios reikėtų visiškai nutraukti gydymą.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Hoofdpijn (waaronder sinushoofdpijn, migraine)
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Galvos skausmas (įskaitant galvos skausmą prienosinių ančių srityje, migreną)
Dutch: Bij jonge ratten die eenmaal daags oraal ambrisentan toegediend kregen tijdens postnatale dag 7 tot 26, 36 of 62, trad een daling van het hersengewicht (-3% tot -8%) zonder morfologische of neurologische gedragsveranderingen op nadat ademhalingsgeluiden, apneu en hypoxie werden waargenomen.
Lithuanian: Žiurkių jaunikliams girdant ambrisentaną vieną kartą per parą nuo 7 iki 26, 36 arba 62 paros po atsivedimo, buvo pastebėtas galvos smegenų masės sumažėjimas (nuo −3 % iki −8 %) be morfologinių arba neurologinio elgesio pokyčių, nepaisant pasireiškusių garsaus kvėpavimo, apnėjos ir hipoksijos.
Dutch: Bij de baseline was 96% van de patiënten niet eerder met enige PAH-specifieke behandeling behandeld, en de mediane tijd van diagnose tot deelname aan het onderzoek bedroeg 22 dagen.
Lithuanian: Pradedant tyrimą, 96 % pacientų anksčiau nebuvo taikytas joks specifinis PAH gydymas, o laikotarpio nuo ligos diagnozavimo iki priėmimo į tyrimą mediana buvo 22 paros.
Dutch: → Neem dit middel niet in als u zwanger bent of zwanger wilt worden.
Lithuanian: → Nevartokite Ambrisentan Mylan, jei esate nėščia ar planuojate pastoti.
Dutch: De klinische relevantie van deze bevinding voor de pediatrische populatie is niet volledig begrepen.
Lithuanian: Klinikinė šio reiškinio reikšmė vaikų populiacijos pacientams nėra visiškai suprantama.
Dutch: De meting betrof: overlijden, longtransplantatie, ziekenhuisopname voor PAH, atriale septostomie, toevoegen van andere geneesmiddelen voor PAH en vroegtijdige stopcriteria.
Lithuanian: Buvo vertinama pagal tokius kriterijus: mirtis, plaučių transplantacija, hospitalizacija dėl PAH, prieširdžių septostomija, papildomas kitų vaistinių preparatų PAH gydymui paskyrimas ir ankstyvas pasitraukimas iš tyrimo.
Dutch: De waargenomen waarschijnlijkheid van overleving van personen die ambrisentan kregen (gecombineerde ambrisentan-doseringsgroep) na 1, 2 en 3 jaar bedroeg respectievelijk 93%, 85% en 79%.
Lithuanian: Nustatyta, kad ambrisentaną vartojančių (visų ambrisentano dozių grupės) tiriamųjų tikimybė išgyventi pirmaisiais, antraisiais ir trečiaisiais metais buvo atitinkamai 93 %, 85 % ir 79 %.
Dutch: De in vitro plasma-eiwitbinding van ambrisentan was gemiddeld 98,8% en niet afhankelijk van de concentratie in het bereik van 0,2-20 microgram/ml.
Lithuanian: In-vitro vidutiniškai 98,8 % ambrisentano susijungia su plazmos baltymais, nepriklausomai nuo koncentracijos 0,2-20 mikrogramų/ml kitimo srities ribose.
Dutch: Lees de informatie onder de kop ‘Zwangerschap'.
Lithuanian: informaciją skyrelyje „Nėštumas"; - jeigu žindote.
Dutch: Het wordt aanbevolen de tablet in zijn geheel door te slikken; de tablet kan met of zonder voedsel ingenomen worden.
Lithuanian: Rekomenduojama nuryti visą tabletę ir ją galima išgerti valgant arba be maisto.
Dutch: Mylan S.A.S Tél : +33 4 37 25 75 00
Lithuanian: Prancūzija Mylan S.A.S Tél : +33 4 37 25 75 00
Dutch: In totaal kwamen bij 17 patiënten (6,5%) in de ambrisentan-behandelgroepen verlagingen van de hemoglobinewaarden voor van ≥15% ten opzichte van de beginwaarden, en die onder de ondergrens van de normaalwaarde vielen.
Lithuanian: Iš viso 17 pacientų (6,5 %) gydymo ambrisentanu grupėje hemoglobino koncentracijos sumažėjo ≥ 15 % nuo pradinio rodmens ir nukrito žemiau apatinės normos ribos.