FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Poznámka: Na základě zkušeností budete schopni nalézt úhel (mezi 45° a 90°), který bude Vám a Vašemu dítěti nejvíce vyhovovat.
Slovak: Poznámka: Praxou si nájdete uhol (medzi 45° a 90°), ktorý bude pre vás a pre dieťa najpohodlnejší.
Czech: • je správně označena varováním, že obsahuje nebezpečný odpad
Slovak: • je náležite označený, že obsahuje nebezpečný odpad.
Czech: Ve vzácných případech mohou být tyto infekce život ohrožující.
Slovak: V zriedkavých prípadoch môžu byť tieto infekcie život ohrozujúce.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem
Slovak: Pomocné látky so známymi účinkami
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 2. dubna 2019
Slovak: Dátum prvej registrácie: 2. apríl 2019
Czech: Upozornění: Použití rukavic nenahrazuje nutnost si umýt ruce.
Slovak: Upozornenie: Rukavice nenahradia potrebu umyť si ruky.
Czech: Místo se štítkem (Idacio, dávka, datum expirace)
Slovak: Miesto na etiketu (Idacio, dávka, dátum exspirácie)
Czech: • krev v moči;
Slovak: • krv v moči
Czech: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Švýcarsko
Slovak: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Švajčiarsko
Czech: 1.4 Budete rovněž potřebovat následující spotřební materiál, který není součástí soupravy:
Slovak: Taktiež budete potrebovať nasledujúce položky, ktoré nie sú súčasťou balenia:
Czech: Doporučené dávky přípravku Idacio pro každé schválené použití jsou uvedeny v následující tabulce.
Slovak: Odporúčané dávky pre Idacio pre všetky schválené použitia sú uvedené v nasledujúcej tabuľke.
Czech: Uslyšíte hlasité cvaknutí, které znamená, že bylo zahájeno podání injekce
Slovak: Budete počuť hlasné kliknutie, čo znamená začiatok podávania injekcie.
Czech: 107c odst.7 směrnice 2001/83/EC a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Slovak: 7 smernice 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
Czech: Z těch, kterým byly původně podávány kortikosteroidy
Slovak: a Z tých, ktorí pôvodne dostávali kortikosteroidy.
Czech: Bezpečnost a účinnost léčby adalimumabem u dětí ve věku 4 až 17 let nebyla dosud stanovena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť adalimumabu u detí vo veku 4 - 17 rokov sa ešte nestanovila.
Czech: 6.2 Rychlým, krátkým pohybem, zasuňte jehlu do kůže pod úhlem 45°.
Slovak: 6.2 Rýchlym krátkym pohybom zaveďte ihlu do kože pod 45° uhlom.
Czech: Týden 2 Týden 12 Týden 24 ASAS 50 Týden 2 Týden 12 Týden 24 ASAS 70 Týden 2 Týden 12 Týden 24 BASDAI
Slovak: Týždeň 2 Týždeň 12 Týždeň 24 ASAS 50 Týždeň 2 Týždeň 12 Týždeň 24 ASAS 70 Týždeň 2 Týždeň 12 Týždeň 24
Czech: Některé nežádoucí účinky pozorované u adalimumabu mohou probíhat bez příznaků a mohou být objeveny pouze s pomocí krevních testů.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky pozorované s adalimumabom sa neprejavujú žiadnymi príznakmi a dajú sa odhaliť len za pomoci krvných testov.
Czech: Dopad dlouhodobé léčby adalimumabem na rozvoj autoimunitních onemocnění není znám.
Slovak: Účinok dlhodobej liečby s adalimumabom na rozvoj autoimunitných ochorení nie je známy.
Czech: Bezpečnostní chránič se sesune dolů a uzamkne se v dané poloze, abyste byli chráněni před kontaktem s jehlou (Obrázek Q).
Slovak: Bezpečnostný chránič sa zasunie nadol a uzamkne sa v danej polohe, aby ste boli chránení pred kontaktom s ihlou (obrázok Q).
Czech: Zkontrolujte komponenty, abyste se ujistili, že obal, ani obsah není poškozen.
Slovak: Skontrolujte komponenty, aby ste sa uistili, že balenia a obsah nie sú poškodené.
Czech: 1.5 Vyjměte předplněné pero z původní krabičky:
Slovak: 1.5 Vyberte naplnené pero z originálnej škatuľky:
Czech: Rhabdomyolýza, systémový lupus erythematodes
Slovak: Rabdomyolýza, systémový lupus erythematosus
Czech: Ztráta sluchu, tinitus
Slovak: Strata sluchu, tinnitus
Czech: Pokud stále vidíte vzduchové mezery nebo bubliny v kónusu injekční stříkačky, opakujte tento krok do doby, než se vzduchové mezery nebo bubliny odstraní.
Slovak: Ak stále vidíte vzduchové miesta alebo bublinky v hornej časti injekčnej striekačky, opakujte tento krok až pokiaľ neodstránite všetky vzduchové miesta alebo bublinky.
Czech: 1.2 Budete rovnež potřebovat (Obrázek A):
Slovak: 1.2 Taktiež budete potrebovať (obrázok A):
Czech: Upozornění: Neponechávejte si nepoužitý lék.
Slovak: Upozornenie: Neponechávajte si žiaden nepoužitý liek.
Czech: Údaje po týdnu 78 byly obecně v souladu s těmito výsledky, ale počet zařazených subjektů po této době klesl.
Slovak: Údaje po 78 týždňoch boli vo všeobecnosti konzistentné s týmito výsledkami, ale po tomto čase klesol celkový počet zaradených pacientov.
Czech: Hypersenzitivita, alergie (včetně sezónní alergie)
Slovak: Hypersenzitivita, alergie (vrátane sezónnej alergie)
Czech: Neprodleně vyhledejte lékařskou pomoc, pokud si všimnete kterékoli z následujících známek alergické reakce nebo srdečního selhání:
Slovak: Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás vyskytol niektorý z nasledujúcich príznakov alergickej reakcie alebo srdcového zlyhania:
Czech: Adalimumab Δ Cenzurování
Slovak: Adalimumab Δ Cenzurované
Czech: Lékař Vám může předepsat jinou sílu přípravku Idacio, pokud Vaše dítě potřebuje jinou dávku.
Slovak: Lekár môže predpísať inú silu Idacia, ak vaše dieťa potrebuje inú dávku.
Czech: • dvojité vidění;
Slovak: • dvojité videnie
Czech: Svalové spasmy (včetně zvýšení kreatinfosfokinázy v krvi)
Slovak: Svalové spazmy (vrátane zvýšenej hladiny kreatínfosfokinázy v krvi)
Czech: Následující nežádoucí účinky byly pozorovány při používání adalimumabu:
Slovak: Nasledovné vedľajšie účinky sa pozorovali s adalimumabom:
Czech: Přípravek Idacio lze rovněž podávat samostatně.
Slovak: Idacio je možné podávať aj samostatne.
Czech: Via delle Magnolie 15 I-70026 Modugno (Bari) Itálie
Slovak: Via delle Magnolie 15 I-70026 Modugno (Bari)
Czech: • pocity rychlého bušení srdce;
Slovak: • pocit rýchleho tlkotu srdca
Czech: 1.3 Otevřete soupravu a vyjměte veškeré komponenty a položte je na čistou, suchou a rovnou plochu.
Slovak: Otvorte sadu a vyberte všetky komponenty a položte ich na čistý, suchý, plochý povrch.
Czech: • pokud jste si injekcí nepodali celou dávku nebo
Slovak: • sa vám nepodarí podať plnú dávku alebo
Czech: • přerušovaný spánek;
Slovak: • prerušovaný spánok
Czech: Podrobné informace o tom, jak aplikovat injekci přípravku Idacio, jsou uvedeny v bodě 7 "Návod k použití".
Slovak: Podrobný návod na podanie injekcie Idacia je uvedený v časti 7 „Návod na použitie".
Czech: Injekční podání studeného léku může být bolestivé (Obrázek E).
Slovak: Injekčné podanie studeného lieku môže bolieť (obrázok E).
Czech: Informace o uchovávání
Slovak: Informácie o uchovávaní
Czech: 6.6 Jehla je nyní zakryta a je bezpečná.
Slovak: Teraz je ihla zakrytá a zabezpečená.
Czech: Injekční podání studeného léku může být bolestivé.
Slovak: Injekčné podanie studeného lieku môže bolieť.
Czech: Po řádném proškolení v podávání injekce si pacienti mohou přípravek Idacio aplikovat sami, jestliže jejich lékař rozhodne, že je to vhodné, a je-li zajištěn podle potřeby lékařský dohled.
Slovak: Po riadnom zaškolení v injekčnej technike si pacienti môžu sami podávať Idacio, ak ich lekár rozhodne, že je to vhodné a ak je v prípade potreby zaistená lekárska pomoc.
Czech: c,d,e
Slovak: ASDASc,d,e
Czech: Je to nutné z toho důvodu, aby se odstranily vzduchové mezery nebo bubliny.
Slovak: Takto sa odstránia akékoľvek vzduchové miesta alebo bublinky.
Czech: Vyndejte injekční stříkačku z původní krabičky:
Slovak: Vyberte injekčnú liekovku z originálnej škatuľky:
Czech: Adalimumab byl hodnocen u 9 506 pacientů v kontrolovaných a otevřených pivotních studiích po dobu až 60 měsíců nebo déle.
Slovak: Adalimumab sa skúmal u 9506 pacientov v kľúčových kontrolovaných a otvorených štúdiách počas 60 mesiacov alebo dlhšie.
Czech: Cílem pro adalimumab je jiná bílkovina označovaná jako tumor nekrotizující faktor (TNFα), která je přítomna ve zvýšených hladinách při zánětlivých onemocněních uvedených výše.
Slovak: Cieľom adalimumabu je ďalšia bielkovina nazývaná tumor nekrotizujúci faktor (TNFα), ktorý je prítomný vo zvýšených hladinách pri zápalových ochoreniach uvedených vyššie.
Czech: U pacientů s mírným srdečním selháním (třída I/II podle NYHA) se musí přípravek Idacio podávat s opatrností.
Slovak: U pacientov s miernym srdcovým zlyhaním (trieda I/II podľa NYHA) sa má Idacio použiť s opatrnosťou.
Czech: Pokud nemáte k dispozici odpadní nádobu na ostré předměty, můžete použít nádobu, kterou máte doma, a která:
Slovak: Ak nemáte kontajner na ostrý injekčný odpad, môžete použiť domáci kontajner, ktorý:
Czech: Přípravek Idacio obsahuje léčivou látku adalimumab, což je lék, který působí na Váš imunitní (obranný) systém.
Slovak: Idacio obsahuje liečivo adalimumab, liek ktorý pôsobí na váš imunitný (obranný) systém.
Czech: Adalimumab podávaný v těhotenství může vzhledem k inhibici TNFα ovlivnit normální imunologickou odpověď u novorozenců.
Slovak: Adalimumab, podávaný v gravidite, môže vzhľadom na inhibíciu TNF ovplyvniť normálne imunitné odpovede novorodenca.
Czech: • pocity nepravidelného bušení srdce, jako je vynechání tepu;
Slovak: • pocit nepravidelného tlkotu srdca, ako je preskakovanie tepu
Czech: Populační farmakokinetické analýzy s údaji od více než 1300 pacientů s RA zjistily trend směrem k vyšší zdánlivé clearance adalimumabu s rostoucí tělesnou váhou.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza údajov od viac ako 1300 pacientov s RA odhalila tendenciu k vyššiemu zdanlivému klírensu adalimumabu so zvyšujúcou sa telesnou hmotnosťou.
Czech: • přítomnost autoprotilátek v krvi;
Slovak: • prítomnosť autoprotilátok v krvi
Czech: • edém obličeje (otok obličeje) spojený s alergickými reakcemi;
Slovak: • edém tváre (opuch tváre) súvisiaci s alergickými reakciami
Czech: • číslo šarže (je uvedeno na štítku injekční lahvičky).
Slovak: • číslo šarže (uvedené na etikete injekčnej liekovky).
Czech: Přípravek Idacio obsahuje sodík
Slovak: Idacio obsahuje sodík
Czech: Upozornění: Nepoužívejte je, jsou-li poškozené.
Slovak: Nepoužívajte, ak sú poškodené.
Czech: 6.4 Vysuňte jehlu z kůže a dávejte přitom pozor, abyste ji vysunovali pod stejným úhlem, pod kterým byla zasunuta.
Slovak: Vytiahnite ihlu z kože, avšak starostlivo dbajte na to, aby ste ju vyťahovali pod rovnakým uhlom, pod ktorým ste ju podali.
Czech: Pacienti léčení adalimumabem mohou být souběžně očkováni, s výjimkou očkování živými vakcínami.
Slovak: Pacientov, dostávajúcich adalimumab, je možné súčasne očkovať, s výnimkou živých vakcín.
Czech: Léčba přípravkem Idacio může vést ke tvorbě autoimunitních protilátek.
Slovak: Liečba Idaciom môže viesť k tvorbe autoimunitných protilátok.
Czech: Udržovací dávka od týdne 4
Slovak: Udržiavacia dávka začínajúca týždňom 4
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Idacio
Slovak: Iné lieky a Idacio
Czech: • alergické reakce (včetně sezónní alergie);
Slovak: • alergické reakcie (vrátane sezónnej alergie)
Czech: • odpadní nádobu na ostré předměty (viz bod 7.2).
Slovak: • kontajner na ostrý injekčný odpad (pozri časť 7.2).
Czech: - jestliže je Vaše dítě alergické na adalimumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovak: • ak je vaše dieťa alergické na adalimumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Czech: Nicméně po uvedení přípravku na trh byly u pacientů, jimž byl podáván adalimumab, hlášeny případy selhání jater, stejně jako případy méně závažných poruch jater, které mohou selhání jater předcházet, jako je hepatitida, včetně autoimunitní hepatitidy.
Slovak: Avšak aj po uvedení na trh boli u pacientov, liečených adalimumabom, hlásené prípady zlyhania pečene, ako aj menej závažné poruchy pečene, ktoré môžu predchádzať zlyhaniu pečene, ako je hepatitída, vrátane autoimunitnej hepatitídy.
Czech: • rakovina kůže;
Slovak: • rakovina kože
Czech: • kryt jehly je bezpečně nasazen (Obrázek H).
Slovak: • kryt ihly je bezpečne nasadený (obrázok H).
Czech: • Druhou rukou jemně nadzvedněte kůži (bez toho, abyste ji mačkali), aby se zabránilo podání injekce do svalu (Obrázek O).
Slovak: Druhou rukou jemne prichyťte kožu (bez stláčania), aby ste nepodali injekciu do svalu (obrázok O).
Czech: Snížená dávka Standardní dávka
Slovak: Nízka dávka Štandardná dávka
Czech: Cestovní/opakované infekce
Slovak: Cestovné/opakované infekcie
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, a preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Czech: Krok 5 Očistěte místo vpichu
Slovak: Krok 5 Očistenie miesta vpichu
Czech: Po ukončení léčby se Vašemu dítěti mohou příznaky vrátit.
Slovak: Po ukončení liečby sa môžu vášmu dieťatu príznaky vrátiť.
Czech: Po 32 týdnech nebo při vzplanutí onemocnění byli pacienti vhodní k zařazení do otevřené prodloužené fáze.
Slovak: 30 %. Po 32 týždňoch alebo po vzplanutí ochorenia boli pacienti vhodní na zaradenie do predĺženej otvorenej fázy.
Czech: • neobvyklé infekce (které zahrnují tuberkulózu a jiné infekce), které se objevují, když je snížena odolnost vůči onemocněním;
Slovak: • zriedkavé infekcie (zahŕňajúce tuberkulózu a ďalšie infekcie), ktoré sa vyskytujú v prípade zníženej odolnosti proti chorobám
Czech: Tyto zahrnují:
Slovak: Tieto vedľajšie účinky zahŕňajú:
Czech: Assessment of SpondyloArthritis international Society, stanovení stupně AS Výchozí stav je definován jako otevřený výchozí stav, kdy mají pacienti aktivní onemocnění.
Slovak: Čiastočné vzplanutied a Hodnotenie podľa Medzinárodnej spoločnosti pre spondylartritíd b Východisková hodnota je definovaná ako východisková hodnota otvorenej fázy, keď majú pacienti aktívne ochorenie.
Czech: Je-li léčba přípravkem Idacio indikována opětovně, měl by být dodržen výše uvedený postup dávkování a trvání léčby.
Slovak: Ak je indikovaná opätovná liečba Idaciom, je potrebné dodržiavať vyššie uvedené pokyny týkajúce sa dávkovania a dĺžky liečby.
Czech: * další informace lze nalézt na jiných místech textu, v bodech 4.3, 4.4 a 4.8 ** včetně otevřené fáze prodloužených studií včetně údajů ze spontánního hlášení
Slovak: * ďalšie informácie sa nachádzajú v častiach 4.3, 4.4 a 4.8 ** vrátane otvorených rozšírených klinických skúšaní 1 vrátane údajov zo spontánneho hlásenia
Czech: Během léčby adalimumabem může dojít k tvorbě protilátek proti adalimumabu.
Slovak: Počas liečby adalimumabom sa môžu tvoriť protilátky proti adalimumabu.
Czech: • čistý bavlněný tampón nebo gázu a
Slovak: • čistý vatový tampón alebo gázu a
Czech: • zhoršení onemocnění nazývané dermatomyozitida (pozorovatelné jako kožní vyrážka doprovázená svalovou slabostí).
Slovak: • zhoršenie stavu nazývaného dermatomyozitída (prejavuje sa ako kožná vyrážka sprevádzaná svalovou slabosťou)
Czech: Lékař se může rozhodnout ukončit léčbu.
Slovak: Lekár vášho dieťaťa môže rozhodnúť o ukončení liečby.
Czech: Přípravek Idacio se používá k léčbě:
Slovak: Idacio sa používa na liečbu:
Czech: Alterace nálady (včetně deprese), úzkost, nespavost
Slovak: Poruchy nálady (vrátane depresie), úzkosť, nespavosť
Czech: Podávání kortikosteroidů nebo jiných léků ovlivňujících imunitní systém může během léčby přípravkem Idacio pokračovat.
Slovak: Kortikosteroidy alebo iné lieky, ktoré ovplyvňujú imunitný systém, sa môžu naďalej podávať počas liečby Idaciom.
Czech: Během léčby přípravkem Idacio se může pokračovat v podávání glukokortikoidů, salicylátů, nesteroidních antiflogistik či analgetik.
Slovak: Počas liečby Idaciom sa môže pokračovať v podávaní glukokortikoidov, salicylátov, nesteroidových antiflogistík alebo analgetík.
Czech: Reakce v místě injekčního vpichu (včetně erytému v místě vpichu injekce)
Slovak: Reakcia v mieste vpichu (vrátane erytému v mieste vpichu)
Czech: Aktualizovaný RMP se předkládá:
Slovak: Aktualizovaný plán riadenia rizík je potrebné predložiť:
Czech: Jaké množství přípravku a jak často jej používat?
Slovak: Vek alebo telesná hmotnosť Koľko a ako často používať?
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Idacio musí být všichni pacienti vyšetřeni na přítomnost aktivní či inaktivní („latentní") tuberkulózy.
Slovak: Pred začatím liečby Idaciom musia byť všetci pacienti vyšetrení na aktívnu aj neaktívnu („latentnú") tuberkulóznu infekciu.
Czech: • závažné alergické reakce doprovázené šokem;
Slovak: • ťažká alergická reakcia so šokom
Czech: Tampóny napuštěné alkoholem
Slovak: Alkoholom napustené tampóny
Czech: Pacienti, kteří dokončili studie UV I a UV II, byli vhodní k zařazení do nekontrolované dlouhodobé prodloužení studie s původně plánovanou délkou trvání 78 týdnů.
Slovak: Pacienti, ktorí dokončili štúdie UV I a UV II boli vhodní na zaradenie do nekontrolovanej dlhodobej predĺženej štúdie s pôvodne plánovaným trvaním 78 týždňov.
Czech: Poté uvolněte nadzvedlou kůži.
Slovak: Potom uvoľnite stačenie kože.
Czech: Co je přípravek Idacio a k čemu se používá
Slovak: Čo je Idacio a na čo sa používa
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vaše dítě začne tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vaše dieťa začne používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Czech: Upozornění: Zavolejte svému zdravotnickému pracovníkovi, pokud jste injekcí nepodali celou dávku.
Slovak: Upozornenie: Obráťte sa na svojho zdravotníckeho pracovníka, ak sa vám nepodarilo podať úplnú dávku.
Czech: • Rychlým, krátkým pohybem zasuňte celou jehlu do kůže pod úhlem 45° až 90° (Obrázek P).
Slovak: • Rýchlym krátkym pohybom vpichnite ihlu do kože pod uhlom medzi 45° a 90° (obrázok P).
Czech: Terapii přípravkem Idacio lze zahájit v kombinaci s kortikosteroidy a/nebo jinými nebiologickými imunomodulačními látkami.
Slovak: Liečbu Idaciom možno začať v kombinácii s kortikosteroidmi a/alebo s inými nebiologickými imunomodulačnými liekmi.
Czech: • tampón napuštěný alkoholem (je obsažen v krabičce)
Slovak: • alkoholom napustený tampón (je súčasťou balenia)
Czech: Ze 424 subjektů zařazených do nekontrolovaných dlouhodobých prodloužení studií UV I a UV II bylo 60 subjektů považováno za nezpůsobilé (např. z důvodu odchylek nebo sekundárních komplikací diabetické retinopatie v důsledku katarakty nebo vitrektomie) a bylo vyřazeno z primární analýzy účinnosti.
Slovak: Zo 424 pacientov zahrnutých do nekontrolovaného dlhodobého predĺženia štúdií UV Ia UV II bolo 60 pacientov považovaných za nevhodných (napr. v dôsledku odchýlok alebo sekundárných komplikácií diabetickej retinopatie v dôsledku operácie sivého zákalu alebo vitrektómie) a boli vylúčení z primárnej analýzy účinnosti.
Czech: • autoimunitní hepatitida (zánět jater způsobený imunitním systémem vlastního těla);
Slovak: • autoimunitná hepatitída (zápal pečene, spôsobený vlastným imunitným systémom tela)
Czech: Adalimumab byl hodnocen u více než 3 000 pacientů ve všech klinických studiích s revmatoidní artritidou.
Slovak: Adalimumab bola hodnotený u viac ako 3000 pacientov vo všetkých klinických štúdiách zameraných na reumatoidnú artritídu.
Czech: 1.3 Vyjměte krabičku z chladničky (Obrázek B).
Slovak: Vyberte škatuľku z chladničky (obrázok B).
Czech: • bavlněný tampón nebo gázu a
Slovak: • vatový tampón alebo gázu a
Czech: Tekutina má být čirá a bezbarvá.
Slovak: Roztok má byť číry a bezfarebný.
Czech: Jestliže se u pacienta v souvislosti s léčbou přípravkem Idacio vyvinou symptomy, svědčící pro lupus-like syndrom a má-li pozitivní protilátky proti dvoušroubovici DNA, pak u něj léčba přípravkem Idacio nesmí dále pokračovat (viz bod 4.8).
Slovak: Ak sa u pacienta po liečbe Idaciom rozvinú príznaky naznačujúce syndróm podobný lupusu a má pozitívne protilátky proti dvojreťazcovej DNA, nemá sa Idacio ďalej podávať (pozri časť 4.8).
Czech: Léčba přípravkem Idacio má být zahájena a sledována odborným lékařem se zkušenostmi v diagnostice a léčbě těch typů onemocnění, pro něž je přípravek Idacio indikován.
Slovak: Liečbu Idaciom má začať a monitorovať odborný lekár so skúsenosťami v diagnostike a liečbe ochorení, na ktoré je Idacio indikovaný.
Czech: U pacientů s potvrzenými významnými hematologickými abnormalitami je nutné zvážit vysazení léčby přípravkem Idacio.
Slovak: U pacientov s potvrdenými signifikantnými hematologickými abnormalitami sa má zvážiť ukončenie liečby Idaciom.
Czech: Roztažený bezpečnostní chránič
Slovak: Vysunutý bezpečnostný chránič
Czech: • Umístěte palec nad (nedotýkat se) žluté injekční tlačítko (Obrázek M).
Slovak: Položte svoj palec nad (tak by sa nedotýkal) žlté tlačidlo podania injekcie (obrázok M).
Czech: • bolest na hrudi;
Slovak: • bolesť na hrudníku
Czech: • Vždy podávejte injekci tak, jak jste byli proškoleni svým zdravotnickým pracovníkem.
Slovak: Vždy podávajte injekciu takým spôsobom, ako vás zdravotnícky pracovník naučil.
Czech: • Pokud je Vám více než 65 let, můžete být během používání přípravku Idacio náchylnější k infekcím.
Slovak: Ak ste starší ako 65 rokov, môžete byť počas liečby Idaciom náchylnejší na infekcie.
Czech: Léčba přípravkem Idacio nesmí být zahájena u pacientů s aktivní infekcí včetně chronické nebo lokalizované infekce do té doby, než jsou tyto infekce terapeuticky zvládnuty.
Slovak: Liečba Idaciom sa nemá začať u pacientov s aktívnymi infekciami, vrátane chronických alebo lokalizovaných infekcií, až kým nie sú tieto infekcie zvládnuté.
Czech: - jestliže trpíte středně těžkým nebo těžkým srdečním selháním.
Slovak: • ak máte stredne ťažké alebo ťažké srdcové zlyhanie.
Czech: • Držte injekční stříkačku pevně pod stejným úhlem bez toho, abyste s ní hýbali (Obrázek R).
Slovak: Injekčnú striekačku držte pevne pod rovnakým uhlom a nehýbte ňou (obrázok R).
Czech: Upozornění: Neoddělujte růžovou bezpečnostní krytku jehly od žlutého konektoru.
Slovak: Úplne neoddeľujte ružový ochranný obal ihly od žltého konektora.
Czech: • známky a příznaky infekce, jako je horečka, pocit nemoci, zranění, problémy se zuby, pálení při močení, pocit slabosti nebo únavy nebo kašel;
Slovak: • prejavy a príznaky infekcie, ako je horúčka, pocit choroby, rany, problémy so zubami, pálenie pri močení, pocit slabosti alebo únavy alebo kašeľ
Czech: • Nepoužívejte 40 mg předplněnou injekční stříkačku nebo 40 mg předplněné pero, pokud jsou doporučeny dávky jiné než 40 mg.
Slovak: Nepoužívajte 40 mg naplnenú injekčnú striekačku alebo 40 mg naplnené pero, ak sa odporúčajú dávky iné než 40 mg.
Czech: Injekční lahvička musí být chráněna před světlem a musí být zlikvidována, pokud se nepoužije během těchto 14 dnů.
Slovak: Injekčná liekovka sa musí chrániť pred svetlom a zlikvidovať, ak sa nepoužije v priebehu tohto 14-dňového obdobia.
Czech: Abyste zajistili, že adaptér zůstane na vršku injekční lahvičky, držte obal za vnější okraj.
Slovak: Aby adaptér ostal na povrchu injekčnej liekovky, držte balenie za vonkajšie okraje.
Czech: • dospělých s neinfekční uveitidou se zánětem postihujícím zadní část oka
Slovak: • dospelých s neinfekčnou uveitídou so zápalom postihujúcim zadnú stranu oka
Czech: Mohlo by to vést k poškození injekční stříkačky nebo k aktivaci průhledného bezpečnostního chrániče jehly.
Slovak: Takéto zaobchádzanie by mohlo injekčnú striekačku poškodiť alebo aktivovať priehľadný bezpečnostný chránič ihly.
Czech: 1.5 Varování: Nevyndávejte injekční stříkačku za píst nebo za kryt jehly.
Slovak: 1.5 Varovanie: Injekčnú stiekačku nevyberajte uchopením za piest alebo za kryt ihly.
Czech: Cévní mozková příhoda1), třes, neuropatie
Slovak: Cerebrovaskulárna príhoda1, tremor, neuropatia
Czech: Ve studii RA III, kde průměrné trvání revmatoidní artritidy u pacientů léčených adalimumabem bylo přibližně 11 let, bylo strukturální poškození kloubů hodnoceno radiograficky a vyjádřeno jako změna modifikovaného celkového Sharpova skóre (Total Sharp Score, TSS) a jeho komponent, skóre erozí a skóre zúžení kloubní štěrbiny.
Slovak: V RA štúdii III, kde priemerná dĺžka trvania reumatoidnej artritídy u pacientov liečených adalimumabom bola približne 11 rokov, bolo štrukturálne poškodenie kĺbov hodnotené rádiograficky a vyjadrené ako zmena modifikovaného celkového Sharpovho skóre (Total Sharp Score- TSS) a jeho komponentov, skóre erózie a skóre zúženia kĺbovej štrbiny.
Czech: • lámavost nehtů na prstech rukou a nohou;
Slovak: • lámanie nechtov na rukách a nohách
Czech: Poruchy imunitního systému*
Slovak: Poruchy imunitného systému* Časté