FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il n'a pas été réalisé d'études précliniques de toxicité sur la reproduction avec le ravulizumab, voir la rubrique 5.3.
Dutch: Er is geen niet-klinisch onderzoek naar de reproductietoxiciteit uitgevoerd met ravulizumab, zie rubriek 5.3.
French: Si le médicament n'est pas utilisé immédiatement après dilution, les durées de conservation ne doivent pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C ou 6 heures à température ambiante, en prenant en compte la durée de perfusion prévue.
Dutch: Indien het geneesmiddel niet onmiddellijk na verdunning wordt gebruikt, mag het niet langer dan 24 uur bij 2-8 °C of 6 uur bij kamertemperatuur worden bewaard, met inbegrip van de verwachte infusietijd.
French: • Ne pas administrer Ultomiris en injection intraveineuse rapide ou en bolus.
Dutch: • Ultomiris niet toedienen als intraveneuze push- of bolusinjectie.
French: Voir ci-dessous les tableaux de référence pour des informations sur la durée minimale de perfusion lors de l'administration.
Dutch: In de onderstaande referentietabellen voor toediening vindt u de minimale duur van de infusie.
French: Il n'a pas été identifié de toxicités spécifiques du produit sur la reproduction dans ces études.
Dutch: In deze onderzoeken werden geen specifieke reproductietoxiciteiten gevonden die verband hielden met het onderzochte middel.
French: Le ravulizumab ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d'une nécessité absolue.
Dutch: Ravulizumab mag alleen aan een zwangere vrouw worden gegeven als dit strikt noodzakelijk is.
French: L'étude chez des patients préalablement traités par l'eculizumab était une étude de phase III multicentrique, randomisée en ouvert, contrôlée contre comparateur actif d'une durée de 26 semaines menée chez 195 patients atteints d'HPN qui étaient stables sur le plan clinique (LDH ≤ 1,5 x LSN) après avoir été traités par l'eculizumab pendant au moins les 6 mois précédents.
Dutch: Het onderzoek na eerder gebruik van eculizumab was een gerandomiseerd, multicenter, open-label fase 3-onderzoek van 26 weken met actieve controle, uitgevoerd bij 195 patiënten met PNH die klinisch stabiel waren (LDH ≤ 1,5 × ULN) nadat ze gedurende ten minste de voorgaande 6 maanden behandeld waren met eculizumab.
French: Des cas d'infections/de septicémie à méningocoque graves ou d'évolution fatale ont été rapportés chez des patients traités par d'autres inhibiteurs de la voie terminale du complément.
Dutch: Gevallen van ernstige of dodelijke meningokokkeninfectie/-sepsis zijn gemeld bij patiënten die behandeld werden met andere remmers van het terminale complement.
French: Qu'est-ce qu'Ultomiris et dans quels cas est-il utilisé
Dutch: Wat is Ultomiris en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
French: Le tableau 5 présente les caractéristiques initiales des patients atteints d'HPN inclus dans l'étude menée chez des patients préalablement traités par l'eculizumab, sans différence cliniquement significative notable observée entre les groupes de traitement.
Dutch: In tabel 5 zijn de kenmerken bij baseline weergegeven van de PNH-patiënten die waren opgenomen in het onderzoek bij patiënten die eerder eculizumab hadden gebruikt, waarbij geen duidelijke klinisch betekenisvolle veranderingen werden waargenomen tussen de behandelingsgroepen.
French: L'effet indésirable le plus grave est l'infection/la septicémie à méningocoque.
Dutch: De ernstigste bijwerking was meningokokkeninfectie/-sepsis.
French: Ultomiris est administré par perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Dutch: Ultomiris wordt door middel van infusie (een infuus) in een bloedvat (ader) toegediend.
French: Chez les patients atteints d'HPN recevant la dose en fonction du poids étudiée, le volume de distribution moyen (écart-type [ET]) à l'état d'équilibre était de 5,34 (0,92) litres.
Dutch: Het gemiddelde (standaardafwijking [SD]) distributievolume bij ‘steady state' voor patiënten met PNH die het onderzochte gewichtsafhankelijke toedieningsschema volgden, was 5,34 (0,92) liter.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Un flacon de 30 mL contient 300 mg de ravulizumab.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Eén injectieflacon van 30 ml bevat 300 mg ravulizumab.
French: o Le Résumé des Caractéristiques du Produit o Le guide destiné aux professionnels de santé
Dutch: Het educatief materiaal voor artsen moet bestaan uit: o Samenvatting van de productkenmerken; o Gids voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
French: Le critère d'évaluation principal était l'hémolyse, mesurée par la variation relative du taux de LDH par rapport à l'inclusion.
Dutch: Het primaire eindpunt was hemolyse, gemeten aan de hand van de procentuele verandering van de LDH-spiegel ten opzichte van baseline.
French: Dose d'entretien (mg)
Dutch: Onderhoudsdosis (mg)
French: b La catégorie « autre » incluait thrombopénie, insuffisance rénale, pancytopénie, ainsi qu'un certain nombre d'autres pathologies.
Dutch: In de categorie 'overig' vallen neutropenie, een verminderde nierfunctie en trombopenie, evenals verschillende andere aandoeningen.
French: La vaccination réduit, mais n'élimine pas, le risque d'infections à méningocoque.
Dutch: Vaccinatie verkleint de kans op meningokokkeninfecties, maar sluit het risico niet geheel uit.
French: Il appartient à une classe de médicaments appelée anticorps monoclonaux qui se lient à une cible spécifique dans l'organisme.
Dutch: Ultomiris is een geneesmiddel dat de werkzame stof ravulizumab bevat en het behoort tot een klasse geneesmiddelen genaamd monoklonale antilichamen, die zich binden aan een specifiek doelwit in het lichaam.
French: o Le risque d'hémolyse grave après l'interruption/le report des administrations de ravulizumab, ses signes et symptômes et la recommandation de consulter le prescripteur avant d'interrompre/de reporter les administrations de ravulizumab.
Dutch: o Het risico op ernstige hemolyse na stopzetting/uitstel van de toediening van ravulizumab, de tekenen en symptomen ervan en de aanbeveling om de voorschrijvende arts te raadplegen alvorens toedieningen van ravulizumab te staken/uit te stellen.
French: Après administration de la même dose, les concentrations sériques médianes de ravulizumab étaient plus faibles chez les patients ayant un poids plus élevé que chez les patients ayant un poids plus faible.
Dutch: Wanneer zij dezelfde dosis kregen als lichtere patiënten met PNH, hadden zwaardere patiënten lagere mediane serumconcentraties ravulizumab.
French: Un traitement chronique par immunoglobulines humaines intraveineuses (IgIV) peut interférer avec le mécanisme de recyclage des anticorps monoclonaux, tels que le ravulizumab, induit par le récepteur Fc néonatal (FcRn) endosomal et donc diminuer les concentrations sériques de ravulizumab.
Dutch: Ig) kan, door de neonatale Fc-receptor (FcRn), een verstorende werking hebben op het endosomale recyclingmechanisme van monoklonale antilichamen, zoals ravulizumab en kan daarbij de serumconcentratie van ravulizumab verlagen.
French: Le tableau 4 présente les caractéristiques initiales des patients atteints d'HPN inclus dans l'étude menée chez des patients naïfs d'inhibiteur du complément, sans différence cliniquement significative notable observée entre les groupes de traitement.
Dutch: In tabel 4 zijn de kenmerken bij baseline weergegeven van de PNH-patiënten die waren opgenomen in het onderzoek bij complementremmer-naïeve patiënten, waarbij geen duidelijke klinisch betekenisvolle veranderingen werden waargenomen tussen de behandelingsgroepen.
French: Après dilution avec une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % (9 mg/mL), la concentration de la solution est de 5 mg/mL.
Dutch: Na verdunning met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%), oplossing voor injectie, bedraagt de eindconcentratie van de oplossing 5 mg/ml.
French: Des cas d'infections/septicémie à méningocoque graves ont été rapportés chez des patients traités par le ravulizumab.
Dutch: Gevallen van ernstige meningokokkeninfectie/-sepsis zijn gemeld bij patiënten die behandeld werden met ravulizumab.
French: Hématurie ou hémoglobinurie Anémie aplasique Insuffisance rénale Syndrome myélodysplasique Complications liées à la grossesse
Dutch: Hematurie of hemoglobinurie Aplastische anemie Nierfalen
French: o La nécessité pour les patients d'être vaccinés contre N. meningitidis deux semaines avant d'être traité par ravulizumab et/ou de recevoir une antibioprophylaxie.
Dutch: o De noodzaak dat patiënten twee weken vóór toediening van ravulizumab gevaccineerd worden tegen Neisseria meningitidis en/of antibioticaprofylaxe krijgen.
French: L'allaitement doit être interrompu pendant le traitement et jusqu'à huit mois après l'arrêt du traitement.
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens en tot acht maanden na de behandeling.
French: o Les risques d'infection à méningocoque, d'hémolyse grave après l'interruption du traitement chez les patients atteints d'HPN, d'immunogénicité, d'infections graves, de cancers et d'anomalies hématologiques, l'utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite.
Dutch: o De risico's van meningokokkeninfectie, ernstige hemolyse na stopzetting van het geneesmiddel bij PNH-patiënten, immunogeniciteit, ernstige infecties, maligniteiten en hematologische afwijkingen, gebruik bij zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven.
French: Les patients éligibles à cette étude devaient présenter un niveau élevé d'activité de la maladie, défini par un taux de LDL ≥ 1,5 × la limite supérieure de la normale (LSN) lors de la sélection, associé à la présence dans les 3 mois précédant la sélection d'un ou plusieurs des signes ou symptômes de l'HPN suivants : fatigue, hémoglobinurie, douleurs abdominales, difficultés respiratoires (dyspnée), anémie (hémoglobine < 10 g/dL), antécédents d'événement indésirable vasculaire majeur (incluant thrombose), dysphagie ou troubles de l'érection ou antécédents de transfusion de globules rouges en raison de l'HPN.
Dutch: Patiënten die in aanmerking kwamen voor deelname aan dit onderzoek moesten een hoge ziekteactiviteit hebben, gedefinieerd als een LDH-spiegel ≥ 1,5 × de bovengrens van normaal (upper limit of normal: ULN) tijdens de screening, in combinatie met de aanwezigheid van 1 of meer van de volgende PNH-gerelateerde tekenen of symptomen in de 3 maanden voorafgaand aan de screening: vermoeidheid, hemoglobinurie, buikpijn, kortademigheid (dyspneu), anemie (hemoglobine
French: Tableau 4 : Caractéristiques initiales dans l'étude menée chez des patients naïfs d'inhibiteur du complément
Dutch: Tabel 4: Kenmerken bij baseline in het onderzoek bij complementremmer-naïeve patiënten
French: Après l'administration de ravulizumab chez des patients atteints d'HPN naïfs d'inhibiteur du complément ou préalablement traités par l'eculizumab dans les études de phase III, une inhibition immédiate et complète de la protéine C5 libre sérique (concentration < 0,5 µg/mL) a été observée à la fin de la première perfusion et s'est prolongée pendant toute la période de traitement de 26 semaines chez tous les patients.
Dutch: Na behandeling met ravulizumab werd in fase 3-onderzoeken met PNH-patiënten bij zowel complementremmer-naïeve patiënten als bij patiënten die eerder eculizumab hadden gekregen, onmiddellijke en volledige remming van vrij C5 in serum waargenomen (concentratie < 0,5 µg/ml) aan het eind van de eerste infusie, en deze hield bij alle patiënten gedurende de gehele behandelingsperiode van 26 weken aan.
French: Si vous présentez l'un des symptômes suivants, vous devez immédiatement avertir votre médecin : céphalées (maux de tête) accompagnées de nausées ou de vomissements, céphalées (maux de tête) et fièvre, céphalées (maux de tête) accompagnées de raideur de la nuque ou du dos, fièvre, fièvre et éruption cutanée, confusion, douleurs musculaires sévères associées à des symptômes pseudo-grippaux, sensibilité à la lumière.
Dutch: Als u één of meer van de volgende verschijnselen krijgt, laat dat dan meteen weten aan uw arts: hoofdpijn met misselijkheid of braken hoofdpijn en koorts hoofdpijn met een stijve nek of stijve rug koorts koorts en huiduitslag verwardheid spierpijn met griepachtige verschijnselen gevoeligheid van de ogen voor licht
French: o La nécessité d'utiliser une contraception efficace chez les femmes en âge de procréer, pendant le traitement et jusqu'à huit mois après l'arrêt du traitement, et d'interrompre l'allaitement pendant le traitement et jusqu'à huit mois après l'arrêt du traitement.
Dutch: o De noodzaak van effectieve anticonceptie bij vrouwen die zwanger kunnen worden, tijdens en tot acht maanden na de behandeling, en dat de borstvoeding moet worden gestaakt tijdens en tot acht maanden na de behandeling.
French: Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité de la reproduction (voir rubrique 5.3.
Dutch: Dieronderzoek heeft onvoldoende gegevens opgeleverd wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek
French: Ne pas utiliser si des particules ou un précipité sont observés.
Dutch: Gebruik een flacon niet bij zichtbare deeltjes of neerslag.
French: • infection à méningocoque, septicémie à méningocoque.
Dutch: • meningokokkeninfectie, meningokokkensepsis
French: Des études de toxicité sur la reproduction ont été réalisées chez la souris à l'aide de la molécule murine analogue BB5.1 afin d'évaluer les effets de l'inhibition de la protéine C5 sur le système reproducteur.
Dutch: Onderzoeken naar de reproductietoxiciteit in muizen zijn uitgevoerd met behulp van het muriene surrogaatmolecuul BB5.1, waarin het effect van de blokkade van C5 op het voortplantingsstelsel werd onderzocht.
French: Les infections à Neisseria meningitidis sont des infections sévères qui touchent les membranes qui enveloppent le cerveau et qui peuvent se propager dans le sang et l'organisme (septicémie).
Dutch: Dit zijn ernstige infecties van de hersenvliezen die zich ook kunnen verspreiden door het bloed en het lichaam (bloedvergiftiging: sepsis)
French: A. FABRICANTS DE LA/DES SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
French: Tableau 5 : Caractéristiques initiales dans l'étude chez des patients préalablement traités par l'eculizumab
Dutch: Tabel 5: Kenmerken bij baseline in het onderzoek bij patiënten die eerder eculizumab hadden gebruikt
French: La solution d'Ultomiris ne doit pas être agitée.
Dutch: Ultomiris niet schudden.
French: • Le guide destiné aux patients doit contenir les messages clés suivants : o Les risques d'infection à méningocoque, d'hémolyse grave après l'interruption du traitement chez les patients atteints d'HPN, d'immunogénicité, d'infections graves, de cancers et d'anomalies hématologiques, l'utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite.
Dutch: • De gids voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moet de volgende belangrijke elementen bevatten: o De risico's van meningokokkeninfectie, ernstige hemolyse na stopzetting van het geneesmiddel bij PNH-patiënten, immunogeniciteit, ernstige infecties, maligniteiten en hematologische afwijkingen, gebruik bij zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven.
French: Ce médicament, après dilution avec une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % (9 mg/ml) contient 2,65 g de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par 720 mL à la dose maximale.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat na verdunning met natriumchloride-injectievloeistof 9 mg/ml (0,9%) voor toediening via een ader, 2,65 g natrium (het belangrijkste bestanddeel van keukenzout/tafelzout) in 720 ml bij de maximale dosis.
French: Le volume calculé de médicament est prélevé du nombre de flacons approprié et dilué dans une poche pour perfusion en utilisant comme diluant une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % (9 mg/mL).
Dutch: Het berekende volume van het geneesmiddel wordt uit het overeenkomstige aantal flacons opgezogen en verdund in een infuuszak; gebruik als verdunningsmiddel natriumchloride 9 mg/ml (0,9%), oplossing voor injectie.
French: Il n'a pas été effectué d'études de toxicité du ravulizumab sur la reproduction chez l'animal, mais des études ont été réalisées chez la souris avec un anticorps analogue inhibiteur de la voie terminale du complément murine, le BB5.1.
Dutch: Dieronderzoeken naar de reproductietoxiciteit zijn niet uitgevoerd met ravulizumab, maar zijn in muizen uitgevoerd met een complement-remmend murien surrogaatantilichaam, BB5.1.
French: o L'importance de la vaccination antiméningococcique avant le traitement par ravulizumab et/ou de recevoir une antibioprophylaxie.
Dutch: o Het belang van een meningokokkenvaccinatie voorafgaand aan de behandeling en/of antibioticaprofylaxe te krijgen.
French: 3- Administration
Dutch: 3- Toediening
French: Si vous arrêtez d'utiliser Ultomiris
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
French: Dose de charge (mg)
Dutch: Oplaaddosis (mg)
French: Aucune étude préclinique spécifique des effets du ravulizumab sur la fertilité n'a été réalisée.
Dutch: Er is geen specifiek niet-klinisch onderzoek naar de vruchtbaarheid uitgevoerd met ravulizumab.
French: Chez les patients traités par le ravulizumab, les infections à méningocoque se présentaient sous forme de septicémie à méningocoque.
Dutch: Meningokokkeninfecties bij patiënten die behandeld werden met ravulizumab manifesteerden zich in de vorm van meningokokkensepsis.
French: N'utilisez jamais Ultomiris si vous êtes allergique au ravulizumab, aux protéines dérivées de produits murins, à d'autres anticorps monoclonaux ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ; si vous n'avez pas reçu de vaccination antiméningococcique ;
Dutch: U bent allergisch voor ravulizumab, eiwitten afkomstig van muizenproducten, andere monoklonale antilichamen, of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
French: Les antécédents médicaux d'HPN étaient similaires entre les groupes de traitement par le ravulizumab et par l'eculizumab.
Dutch: De medische voorgeschiedenis wat betreft PNH was vergelijkbaar tussen groepen die ravulizumab en eculizumab kregen.
French: Nombre de patients ayant reçu des transfusions de concentré érythrocytaire au cours des 12 mois précédant la première dose n (%)
Dutch: Aantal patiënten met transfusies met erytrocytenconcentraat in de 12 maanden voorafgaand aan de eerste dosis n (%)
French: Si vous ne pouvez pas être vacciné(e) 2 semaines avant le début du traitement, votre médecin prescrira des antibiotiques à prendre pendant 2 semaines après la vaccination afin de réduire le risque d'infection.
Dutch: Als u niet 2 weken van tevoren kunt worden gevaccineerd, schrijft uw arts antibiotica voor om het risico van infectie tot 2 weken na vaccinatie te beperken.
French: Les patients chez lesquels le traitement par le ravulizumab a été initié dans un délai inférieur à 2 semaines après la vaccination antiméningococcique doivent recevoir une antibioprophylaxie appropriée jusqu'à 2 semaines après la vaccination.
Dutch: Patiënten die minder dan 2 weken na het krijgen van een meningokokkenvaccin beginnen met de behandeling met ravulizumab, moeten tot 2 weken na de vaccinatie behandeld worden met geschikte profylactische antibiotica.
French: Aucun effet clairement lié au traitement, ni aucun effet indésirable n'a été observé lors des études de toxicité sur la reproduction chez la souris utilisant un anticorps analogue inhibiteur de la voie terminale du complément murine.
Dutch: Er zijn geen duidelijke behandelingsgerelateerde effecten of bijwerkingen waargenomen in de onderzoeken naar de reproductietoxiciteit bij muizen met het muriene surrogaatmolecuul.
French: Les patients doivent être informés des signes et symptômes de septicémie à méningocoque et avertis de la nécessité de consulter immédiatement un médecin.
Dutch: Patiënten dienen op de hoogte te worden gesteld van de tekenen en symptomen van meningokokkenseptikemie en er dient hun te worden aangeraden onmiddellijk medische hulp in te roepen.
French: o Le risque d'hémolyse grave après l'interruption du traitement par ravulizumab ou le report d'une administration, ses signes, la nécessité de surveillance post-traitement et sa prise en charge proposée.
Dutch: o Het risico op ernstige hemolyse na stopzetting en uitstel van toediening van ravulizumab, de criteria hiervoor, de vereiste opvolging na de behandeling en het voorgestelde beleid.
French: Si vous ne pouvez pas être vacciné(e) au moins 2 semaines avant le début du traitement par Ultomiris, votre médecin prescrira des antibiotiques à prendre pendant 2 semaines après la vaccination afin de réduire le risque d'infection.
Dutch: Als u niet ten minste 2 weken voor het begin van uw behandeling met Ultomiris kunt worden gevaccineerd, schrijft uw arts u antibiotica voor om de kans op infectie te verkleinen tot 2 weken nadat u bent gevaccineerd.
French: o Les risques potentiels d'infections graves autres que les infections à Neisseria sp., de cancers et d'anomalies hématologiques chez les patients atteints d'HPN traités par ravulizumab.
Dutch: o Mogelijke risico's van ernstige, niet-neisseria-infecties en maligniteiten en hematologische afwijkingen bij PNH-patiënten die behandeld worden met ravulizumab.
French: o Il n'existe pas de données cliniques sur l'utilisation du ravulizumab chez la femme enceinte.
Dutch: o Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over blootgestelde zwangerschappen.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin.
Dutch: Als u één of meer van deze verschijnselen heeft, neem dan contact op met uw arts. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel?
French: Étude chez des patients atteints d'HPN naïfs d'inhibiteur du complément
Dutch: Onderzoek bij complementremmer-naïeve patiënten met PNH
French: Épisodes hémolytiques (%) Variation du score FACITFatigue
Dutch: Verandering in score op FACIT-Fatigue Doorbraakhemolyse (%)
French: Symptômes des infections à méningocoque et d'autres infections à Neisseria Le médicament inhibe le système du complément qui fait partie du système de défense de l'organisme contre les infections.
Dutch: Verschijnselen van meningokokkeninfectie en andere infecties met Neisseria Doordat het geneesmiddel de werking blokkeert van het complementsysteem, dat deel uitmaakt van het afweersysteem van het lichaam tegen infecties, heeft u bij gebruik van Ultomiris een grotere kans op een meningokokkeninfectie veroorzaakt door Neisseria meningitidis.
French: Tableau 1: Posologie d'Ultomiris en fonction du poids
Dutch: Tabel 1: Gewichtsafhankelijk doseringsschema Ultomiris
French: si vous présentez une infection à méningocoque.
Dutch: U heeft een meningokokkeninfectie.
French: o La mention indiquant que le patient est traité par ravulizumab.
Dutch: o Verklaring dat de patiënt ravulizumab krijgt.
French: Au cours des essais cliniques, quelques patients atteints d'HPN ont présenté des réactions à la perfusion d'intensité légère et transitoires (par exemple, lombalgies et baisse de la tension artérielle).
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken traden lichte infusiereacties (bijv. lage rugpijn en daling van de bloeddruk) van voorbijgaande aard op bij sommige patiënten met PNH.
French: Comment se présente Ultomiris et contenu de l'emballage extérieur Ultomiris se présente sous forme de solution à diluer pour perfusion (30 mL par flacon - boîte d'1 flacon).
Dutch: Ultomiris wordt geleverd als concentraat voor oplossing voor infusie (30 ml in een injectieflacon - een verpakking bevat 1 eenheid).
French: Dans les études précliniques de toxicité sur la reproduction réalisées chez la souris à l'aide de la molécule murine analogue BB5.1, il n'a pas été identifié d'effets indésirables sur la fertilité des femelles ou des mâles traités.
Dutch: In niet-klinische onderzoeken naar de reproductietoxiciteit uitgevoerd in muizen met een murien surrogaatmolecuul (BB5.1) zijn geen nadelige effecten op de vruchtbaarheid van behandelde mannetjes of vrouwtjes gevonden.