FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Mysimba dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique présentant de l'obésité (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha prorogato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Mysimba in uno o più sottogruppi di popolazione pediatrica nell'obesità (vedere paragrafo 4.2 per le informazioni sull'uso pediatrico).
French: Données à 56 semaines
Italian: Dati Settimana 56
French: Les symptômes comprennent des crampes musculaires sévères, des douleurs musculaires ou une faiblesse musculaire.
Italian: I sintomi inlcudono gravi crampi muscolari, dolore muscolare o debolezza muscolare.
French: • médicaments utilisés pour traiter la dépression et d'autres problèmes de santé mentale ;
Italian: • medicinali per la depressione e altri problemi di salute mentale;
French: D'après les études chez l'animal, il est recommandé de traiter les convulsions par une administration de benzodiazépine par voie intraveineuse et d'autres mesures de soutien, le cas échéant.
Italian: In base agli studi sugli animali, si raccomanda che le convulsioni siano trattate con la somministrazione di benzodiazepina per via endovenosa ed altre misure di supporto se necessarie.
French: Votre médecin pourra vous suggérer de ne pas consommer d'alcool pendant le traitement par Mysimba ou d'essayer d'en consommer le moins possible.
Italian: Il medico può suggerirle di non assumere alcolici mentre prende Mysimba o di provare a bere il meno possibile.
French: Bien que moins puissant que la naltrexone, le 6-bêta-naltrexol est éliminé plus lentement et circule donc à des concentrations bien plus élevées que la naltrexone.
Italian: Sebbene meno potente del naltrexone, il 6beta-naltrexolo è eliminato più lentamente e pertanto circola a concentrazioni molto più alte del naltrexone.
French: Les patients doivent avertir leur médecin traitant en cas d'apparition de ces symptômes.
Italian: Ai pazienti deve essere detto di informare i loro medici prescriventi se notano la comparsa di questi sintomi.
French: Rare : peut affecter jusqu'à une personne sur 1 000 sous Mysimba présentant un risque de convulsions.
Italian: Raro - può colpire fino ad 1 persona su 1.000 che assume Mysimba con il rischio di avere un attacco.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Plaquettes thermoformées PVC/PCTFE/PVC/aluminium.
Italian: 6.5 Natura e contenuto del contenitore Blister in PVC/PCTFE/PVC/Alluminio.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après « EXP ».
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola di cartone e sul blister dopo "Scad".
French: Perte de conscience, paresthésie, présyncope, convulsions**, syncope
Italian: Perdita di coscienza, Parestesia, Presincope, Convulsioni**, Sincope
French: La dose quotidienne maximale recommandée de Mysimba est de deux comprimés deux fois par jour.
Italian: La dose massima giornaliera raccomandata di Mysimba è due compresse due volte al giorno.
French: Ce médicament doit être pris par voie orale.
Italian: Questo medicinale è solo per uso orale.
French: Des effets n'ont été observés chez l'animal qu'à des expositions considérées comme suffisamment supérieures à l'exposition maximale observée chez l'humain, et ont peu de signification clinique.
Italian: Negli studi preclinici sono stati osservati effetti soltanto a esposizioni considerate sufficientemente superiori all'esposizione massima nell'uomo, il che indica una scarsa rilevanza clinica.
French: Les symptômes de crise comprennent des convulsions et généralement une perte de connaissance.
Italian: I sintomi di un attacco convulsivo comprendono convulsione e generalmente la perdita di coscienza.
French: Mysimba s'est avéré provoquer des crises convulsives chez jusqu'à un patient sur 1 000 (voir également rubrique 4).
Italian: È stato dimostrato che Mysimba provoca convulsioni in 1 paziente su 1.000 (vedere anche paragrafo 4).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOÎTE
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA ESTERNA
French: Votre médecin peut également recommander l'arrêt du traitement en cas d'inquiétude à propos de l'augmentation de votre pression artérielle ou en cas d'autres inquiétudes à propos de la sécurité ou de la tolérabilité de ce médicament.
Italian: Il medico può anche raccomandare di interrompere il trattamento se vi sono preoccupazioni riguardanti l'aumento della pressione sanguigna, o altri dubbi sulla sicurezza e la tollerabilità di questo medicinale.
French: Ces résultats suggèrent que la perte de poids totale peut principalement être attribuée à une réduction du tissu adipeux, notamment du tissu adipeux viscéral.
Italian: Questi risultati suggeriscono che la maggior parte della perdita di peso era attribuibile alla riduzione del tessuto adiposo, compreso il tessuto viscerale adiposo.
French: Avant le lancement de Mysimba dans chaque état membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir, avec l'autorité nationale compétente, du contenu et du format du guide de prescription.
Italian: Prima del lancio di Mysimba in ciascuno stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) deve approvare il contenuto e il formato della guida per il prescrivente con l'autorità nazionale competente.
French: - Les autres composants (excipients) sont les suivants :
Italian: - Gli altri componenti sono:
French: Votre médecin vous demandera éventuellement de faire une prise de sang pour s'assurer que votre corps a éliminé ces médicaments avant de commencer votre traitement.
Italian: Il medico può farle degli esami del sangue per verificare che il suo organismo sia libero da questi medicinali prima di iniziare il trattamento.
French: • Si vous avez déjà souffert de manie (sentiment d'enthousiasme ou de surexcitation, qui entraîne un comportement inhabituel).
Italian: • se ha sofferto in passato di mania (sentirsi esaltato o sovreccitato, con conseguente comportamento anomalo).
French: Dysurie, pollakiurie, fréquence urinaire et/ou rétention urinaire
Italian: Disuria, Pollachiuria, Frequenza e/o ritenzione urinaria
French: • si vous êtes actuellement dépendant ou si vous avez une addiction à la cocaïne ou à d'autres produits stimulants ;
Italian: • se è al momento dipendente da cocaina o altri prodotti stimolanti;
French: Date de première autorisation : 26 mars 2015
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 26 marzo 2015
French: • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
Italian: • Ipersensibilità al(i) principio(i) attivo(i) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
French: Mysimba ne doit donc pas être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement.
Italian: Mysimba non deve essere usato durante la gravidanza o l'allattamento.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RPM concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
French: Les métabolites du bupropion (et dans une moindre mesure le bupropion non métabolisé) s'accumulent et atteignent des concentrations à l'état d'équilibre en approximativement une semaine.
Italian: I metaboliti del bupropione (e in modo minore il bupropione non metabolizzato) si accumulano e raggiungono la concentrazione di steady state in circa una settimana.
French: Le traitement doit être arrêté en cas d'incertitude concernant la sécurité ou de tolérabilité du traitement en cours, notamment en cas d'inquiétude à propos de l'augmentation de la pression artérielle (voir rubrique 4.8).
Italian: Il trattamento deve essere interrotto se vi sono dubbi sulla sicurezza e tollerabilità del trattamento in corso, compresa la preoccupazione riguardo all'aumento della pressione sanguigna (vedere paragrafo 4.8).
French: Après administration orale de 200 mg de 14C-bupropion chez l'homme, respectivement 87 % et 10 % de la dose radioactive ont été retrouvés dans les urines et les fèces.
Italian: In seguito a somministrazione orale di 200 mg di 14C-bupropione cloridrato nell'uomo, l'87% e il 10% della dose radioattiva sono state recuperate rispettivamente nelle urine e nelle feci.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que, dans tous les états membres dans lesquels Mysimba est commercialisé, tous les professionnels de santé pouvant être amenés à prescrire Mysimba reçoivent le guide de prescription.
Italian: Il MAH assicurerà che in ciascuno stato membro in cui è commercializzato Mysimba, tutti i professionisti sanitari che si prevede possano prescrivere Mysimba, ricevano una guida per il prescrivente.
French: IC : intervalle de confiance ; MC : moindres carrés.
Italian: IC, intervallo di confidenza; LS minimi quadrati.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
French: • médicaments utilisés pour prévenir le paludisme (malaria) ;
Italian: • medicinali usati per prevenire la malaria;
French: Si vous avez des problèmes du foie ou des reins ou si vous avez plus de 65 ans, et en fonction de la gravité de vos problèmes, votre médecin évaluera attentivement si ce médicament vous convient ou vous recommandera de prendre une dose différente, et vous surveillera plus étroitement afin de détecter la survenue d'effets indésirables potentiels.
Italian: Se ha problemi al fegato o ai reni, o se ha più di 65 anni, e a seconda della gravità dei suoi problemi, il medico può considerare attentamente se questo medicinale sia adatto a lei, oppure raccomandare un dose differente, e tenerla sotto controllo più stretto per potenziali effetti indesiderati.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en fonction du sexe ou de l'origine ethnique.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio sulla base del genere o della razza.
French: Acné, érythème polymorphe et syndrome de Stevens Johnson
Italian: Acne, Eritema multiforme e sindrome di Stevens Johnson
French: N'arrêtez pas de prendre Mysimba sans en avoir d'abord discuté avec votre médecin.
Italian: Non interrompa l'assunzione di Mysimba senza averne prima parlato con il medico.
French: La voie métabolique responsable de la formation de l'érythrohydrobupropion n'est pas connue.
Italian: La via metabolica responsabile per la formazione di eritroidrobupropione non è nota.
French: La naltrexone et ses métabolites sont principalement excrétés par les reins (37 à 60 % de la dose).
Italian: Naltrexone ed i suoi metaboliti sono escreti principalmente dai reni (37-60% della dose).
French: Après une crise convulsive, la personne peut être désorientée et ne pas se souvenir de ce qui s'est passé.
Italian: Chi ha avuto un attacco può sentirsi confuso e può non ricordare cosa è successo.
French: Effets sur le contrôle glycémique chez les sujets obèses diabétiques de type 2
Italian: Effetti del controllo glicemico nei soggetti obesi con diabete di tipo 2
French: Votre médecin vous surveillera étroitement afin de détecter la survenue de tout effet indésirable et/ou pourra décider d'adapter la dose des autres médicaments ou de Mysimba.
Italian: Il medico monitorerà attentamente gli effetti indesiderati e/o può aver bisogno di modificare la dose dell'altro medicinale o di Mysimba.
French: Des cas de dépression, d'idées suicidaires et de tentatives de suicide ont été rapportés lors de traitement par Mysimba.
Italian: Sono stati segnalati casi di depressione, pensieri suicidari e tentativi di suicidio durnate il trattamento con Mysimba.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
French: Autres médicaments et Mysimba
Italian: Altri medicinali e Mysimba
French: Vous devez arrêter de prendre tout médicament contenant des opiacés au moins 7 à 10 jours avant de commencer à prendre Mysimba.
Italian: Deve aver interrotto l'assunzione di qualsiasi medicinale oppiaceo almeno 7-10 giorni prima di iniziare Mysimba.
French: Aucun cas de nausées, de constipation ou de vomissements n'a été considéré comme grave.
Italian: Nessun evento di nausea, costipazione o vomito è stato considerato serio.
French: Après l'instauration du traitement, la posologie doit être augmentée progressivement sur une période de 4 semaines de la façon suivante :
Italian: All'inizio del trattamento, la dose deve essere incrementata nel modo seguente nel corso di 4 settimane:
French: Le traitement par Mysimba doit être arrêté après 16 semaines si les patients n'ont pas perdu au moins 5 % de leur poids corporel initial (voir rubrique 5.1).
Italian: Il trattamento con Mysimba deve essere interrotto dopo 16 settimane se i pazienti non hanno perso almeno il 5% del loro peso iniziale (vedere paragrafo 5.1).
French: Étude de sécurité post-autorisation :
Italian: Studio PASS (studio sulla sicurezza dopo l'autorizzazione):
French: Cependant, les études sur le risque de dépendance chez l'homme et la grande expérience clinique montrent que le bupropion est associé à un faible risque d'abus.
Italian: Tuttavia, studi sulla possibilità di abuso nell'uomo e l'ampia esperienza clinica raccolta, dimostrano che il bupropione ha un basso potenziale di abuso.
French: • Si vous présentez une pression artérielle élevée avant de prendre Mysimba, car elle peut s'aggraver.
Italian: • soffre di pressione sanguigna alta prima di prendere Mysimba, poiché può peggiorare.
French: • Si vous souffrez ou avez souffert d'une maladie affectant la circulation du sang au niveau du cerveau (maladie cérébrovasculaire).
Italian: • se ha già, oppure ha avuto, una malattia che colpisce la circolazione del sangue nel cervello (malattia cerebrovascolare).
French: Après l'arrêt du traitement par Mysimba, vous pouvez être plus sensible à de faibles doses d'opiacés (voir « Ne prenez jamais Mysimba »).
Italian: Dopo aver interrotto il trattamento con Mysimba può essere più sensibile a basse dosi di oppiacei (vedere "Non prenda Mysimba").
French: • médicaments utilisés pour vous aider à dormir (sédatifs tels que le diazépam).
Italian: • medicinali per aiutarla a dormire (sedativi come il diazepam).
French: Taille du conditionnement : 28, 112 comprimés.
Italian: Formato della confezione: 28, 112 compresse.
French: ANNEXE II
Italian: Tabella 2
French: Substrats du CYP2D6
Italian: Substrati CYP2D6
French: (<1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Italian: molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
French: Allaitement La naltrexone, le bupropion et leurs métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Italian: Allattamento Naltrexone e bupropione ed i loro metaboliti sono escreti nel latte materno.
French: En cas de convulsions, vous devez arrêter de prendre Mysimba et consulter immédiatement votre médecin.
Italian: Se ha un attacco convulsivo deve interrompere l'assunzione di Mysimba e contattare immediatamente il medico.
French: Classe pharmacothérapeutique : A08AA Médicaments contre l'obésité à action centrale, code ATC : A08AA62 bupropion et naltrexone.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: A08AA prodotti anti-obesità con azione a livello centrale, Codice ATC: A08AA62 bupropione e naltrexone.
French: • si vous avez déjà eu une blessure grave à la tête ou un traumatisme crânien ;
Italian: • se ha avuto una lesione cranica grave o trauma cranico;
French: Le taux de liaison aux protéines plasmatiques n'est pas important pour la naltrexone (21 %) ou le bupropion (84 %), ce qui indique un faible potentiel d'interactions médicamenteuses par déplacement.
Italian: Il legame alle proteine plasmatiche non è alto per naltrexone (21%) o bupropione (84%), indicando un basso potenziale di interazione tra farmaci mediante spiazzamento.
French: L'expérience de surdosage de naltrexone en monothérapie chez l'humain est limitée.
Italian: L'esperienza clinica con il sovradosaggio da naltrexone in monoterapia nell'uomo è limitata.
French: D'après sa demi-vie, le 6-bêta-naltrexol devrait atteindre des concentrations à l'état d'équilibre en environ 3 jours.
Italian: In base alla sua emivita, si prevede che il 6-beta-naltrexolo raggiunga le concentrazioni di steady state in circa 3 giorni.
French: Description d'effets indésirables sélectionnés
Italian: Descrizione di effetti indesiderati selezionati
French: • consommation excessive d'alcool ou addiction à la cocaïne ou à des stimulants ;
Italian: • eccessivo uso di alcol, dipendenza da cocaina o stimolanti
French: Il convient de maintenir les voies respiratoires dégagées et de procéder à une oxygénation et à une ventilation adéquates.
Italian: Deve essere assicurata una adeguata ossigenazione e ventilazione delle vie aeree.
French: Les patients qui présentent certains troubles héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit total en lactase ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Italian: Pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
French: Le syndrome de Stevens-Johnson est une maladie de la peau rare qui se manifeste par des bulles sévères et un saignement au niveau des lèvres, des yeux, de la bouche, du nez et des parties génitales.
Italian: La sindrome di Stevens Johnson è una rara condizione della pelle con gravi vesciche e sanguinamento alle labbra, agli occhi, alla bocca, al naso e ai genitali.
French: Les taux d'observance du traitement pour les études de Phase 3 intégrées étaient les suivants : 67 % sous NB contre 74 % sous placebo à 16 semaines, 63 % sous NB contre 65 % sous placebo à 26 semaines, 55 % sous NB contre 55 % sous placebo à 52 semaines.
Italian: I tassi di aderenza al trattamento per gli studi integrati di Fase 3 erano: 67% NB verso 74% Placebo a 16 settimane, 63% NB verso 65% Placebo a 26 settimane, 55% NB verso 55% Placebo a 52 settimane.
French: Qu'est-ce que Mysimba et dans quel cas est-il utilisé ?
Italian: Che cos'è Mysimba e a cosa serve
French: Cela suggère que les résultats observés au niveau hépatique chez l'animal de laboratoire n'ont que peu d'importance dans l'évaluation du bupropion et des risques associés.
Italian: Questo suggerisce che i dati epatici negli animali di laboratorio abbiano solo un'importanza limitata nella valutazione e nella misurazione del rischio di bupropione.
French: • tramadol (antidouleur appartenant à la famille des opiacés) ;
Italian: • tramadolo (un antidolorifico che appartiene alla classe degli oppiacei);
French: Les crises convulsives sont plus susceptibles de se produire si vous prenez trop de médicament, si vous prenez d'autres médicaments ou si vous présentez un risque de convulsions supérieur à la normale (voir rubrique 2).
Italian: Gli attacchi sono più probabili se ha preso troppo medicinale, se ha preso altri medicinali o se ha un rischio superiore al normale di avere attacchi (vedere paragrafo 2).
French: Si vous pensez à vous faire du mal ou avez d'autres pensées angoissantes, ou si vous êtes déprimé(e) et remarquez une aggravation de vos symptômes ou l'apparition de nouveaux symptômes, contactez votre médecin ou rendez-vous immédiatement dans un hôpital.
Italian: Se ha pensieri di farsi del male o altri pensieri angosciosi, o è depresso e nota di sentirsi peggio o sviluppa nuovi sintomi, contatti il medico o si rechi immediatamente in ospedale.
French: Les comprimés doivent être avalés entiers avec un peu d'eau.
Italian: Le compresse devono essere deglutite intere con acqua.
French: Dans les études de Phase 3 combinées, l'âge moyen était de 46 ans, 83 % des sujets étaient des femmes, et 77 % étaient blancs, 18 % étaient noirs et 5 % étaient d'autres origines ethniques.
Italian: Negli studi combinati di Fase 3, l'età media era 46 anni, l'83% era di sesso femminile, il 77% era di razza caucasica, il 18% era di razza nera e il 5% era di altre razze.
French: L'étude NB-304 a évalué des patients diabétiques de type 2 n'atteignant pas l'objectif glycémique d'HbA1c <7 % (53 mmol/mol) sous antidiabétiques oraux ou sous régime alimentaire et exercice seuls.
Italian: Lo studio NB-304 ha valutato i soggetti con diabete di tipo 2 che non raggiungevano l'obiettivo glicemico di HbA1c <7% (53 mmol/mol) con agenti antidiabetici orali o con la dieta e l'esercizio da soli.
French: Les données obtenues chez l'animal suggèrent un potentiel d'utilisation abusive du bupropion.
Italian: I dati raccolti in studi su animali suggeriscono la possibilità di abuso di bupropione.
French: Comprimé rond, biconvexe et bleu de 12,0-12,2 mm de diamètre, gravé en creux « NB-890 » d'un côté.
Italian: Compressa di colore blu, biconvessa con diametro di 12,0-12,2 mm, con impresso "NB-890" su un lato.
French: Les patients (et leurs aidants) doivent être alertés de la nécessité de surveiller toute aggravation clinique, tout comportement ou idées suicidaires et tout changement inhabituel de comportement, et de consulter immédiatement un médecin en cas de survenue de ces symptômes.
Italian: I pazienti (e le persone coinvolte nella cura del paziente) devono essere avvertiti della necessità di monitorare qualsiasi peggioramento del quadro clinico, comportamenti o pensieri suicidari o cambiamenti inusuali del comportamento, e di rivolgersi immediatamente al medico se questi sintomi compaiono.
French: Les types d'effets indésirables étaient similaires aux événements observés chez les patients présentant une fonction rénale normale (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.2).
Italian: Il tipo di eventi di tollerabilità erano simili a quelli osservati nei pazienti con funzione renale normale (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.2).
French: Vous devez arrêter de prendre ces médicaments au moins 14 jours avant de commencer à prendre Mysimba (voir « Ne prenez jamais Mysimba »).
Italian: Deve interrompere l'assunzione di questi medicinali per almeno 14 giorni prima di iniziare Mysimba (vedere "Non prenda Mysimba").
French: Effets indésirables des composants individuels naltrexone et bupropion identifiés dans les RCP approuvés respectifs.
Italian: Reazioni avverse ai singoli componenti Naltrexone e Bupropione identificate nei rispettivi RCP approvati.
French: Les effets thérapeutiques observés chez les sujets obèses ou en surpoids diabétiques de type 2 (étude NB-304) ont été plutôt moins marqués que ceux observés dans les autres études de Phase 3.
Italian: Gli effetti del trattamento osservati nei soggetti obesi e sovrappeso con diabete mellito di tipo 2 (Studio NB-304) erano un po' meno pronunciati di quelli osservato in altri studi di Fase 3.
French: Des augmentations d'environ 2 fois et 4 fois de l'aire sous la courbe pour le bupropion ont été observées chez les patients atteints d'une insuffisance modérée et sévère respectivement.
Italian: Incrementi di circa 2 e 4 volte per l'area sotto la curva sono stati osservati per bupropione in pazienti con compromissione moderata e severa, rispettivamente.