FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: S používáním intravenózních antiarytmik (třídy I a třídy III) během prvních 4 hodin po podání vernakalantu jsou jen omezené zkušenosti, proto se tyto látky během tohoto období nesmějí používat
Romanian: Există experienţă limitată privind utilizarea intravenoasă de antiaritmice (clasa I şi clasa III) în primele 4 ore după administrarea vernakalant, prin urmare aceste medicamente nu trebuie utilizate în această perioadă (vezi pct. 4.3).
Czech: Pokud ke konverzi na sinusový rytmus dojde buď během první nebo během druhé infuze, je nutno danou infuzi dokončit.
Romanian: În cazul în care conversia la ritmul sinusal are loc fie în timpul perfuziei iniţiale, fie în timpul celei dea doua perfuzii, acea perfuzie trebuie continuată până se termină.
Czech: Studie ACT II hodnotila účinky vernakalantu na pacienty, u kterých se po zavedení koronárního bypassu (CABG) a/nebo zákroku na chlopních vyvinula fibrilace síní trvající < 3 dny (fibrilace síní se objevila více než 1 den, ale méně než 7 dní po zákroku).
Romanian: ACT II a studiat efectul vernakalant la pacienţii cu aveau fibrilaţie atrială cu durata < 3 zile, care au fost supuşi recent unei intervenţii de by-pass coronarian (CABG) şi/sau intervenţii chirurgicale valvulare (fibrilaţie atrială apărută la mai mult de 1 zi, dar la mai puţin de 7 zile după intervenţia chirurgicală).
Czech: BRINAVESS 20 mg/ml sterilní koncentrát vernakalanti hydrochloridum i.v.
Romanian: BRINAVESS 20 mg/ml concentrat steril clorhidrat de vernakalant i.v.
Czech: Počáteční infuze přípravku se podává v dávce 3 mg/kg po dobu 10 minut.
Romanian: Perfuzia iniţială se administrează în doză de 3 mg/kg timp de 10 minute.
Czech: Výrobce léčivého přípravku: Geodis Logistics Netherlands B.V.
Romanian: Geodis Logistics Netherlands B.V. Columbusweg 16
Czech: Choroba srdečních chlopní U pacientů s onemocněním srdečních chlopní léčených vernakalantem byla vyšší incidence příhod komorových arytmií do 24 hodin po podání.
Romanian: La pacienţii cu boală cardiacă valvulară, aritmia ventriculară a apărut cu o incidenţă mai mare la pacienţii trataţi cu vernakalant până la 24 de ore de la administrare.
Czech: Correvio Tél/Tel: +32 28 08 86 20
Romanian: Tél/Tel: +32 28 08 86 20
Czech: Přípravek BRINAVESS se musí podávat na monitorovacím klinickém pracovišti vhodném pro kardioverze vyškoleným zdravotnickým pracovníkem.
Romanian: BRINAVESS trebuie administrat în condiţii clinice monitorizate adecvate pentru cardioversie de către un profesionist calificat din domeniul sănătăţii.
Czech: Příprava přípravku BRINAVESS na infuzi
Romanian: Prepararea BRINAVESS pentru perfuzie
Czech: Doporučená zahajovací dávka je 3 mg/kg, s maximální počítanou dávkou založenou na tělesné hmotnosti 113 kg.
Romanian: Doza iniţială recomandată este de 3 mg/kg, cu o doză maximă calculată până la 113 kg.
Czech: - Máte−li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Czech: Uspořádání klinických studií: klinický účinek vernakalantu při léčení pacientů s fibrilací síní byl hodnocen ve třech randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích (ACT I,
Romanian: Modelul studiului clinic: efectul clinic al vernakalant în tratamentul pacienţilor cu fibrilaţie atrială a fost evaluat în trei studii clinice randomizate, dublu orb, controlate placebo (ACT I, ACT II şi ACT III) şi într-un studiu cu comparator activ, amiodaronă administrată intravenos (AVRO).
Czech: Během 24 hodin se nesmějí podat celkové dávky přesahující 5 mg/kg.
Romanian: Nu se pot administra în decurs de 24 ore doze totale mai mari de 5 mg/kg.
Czech: • Intravenózní antiarytmika se nesmějí používat během prvních 4 hodin po podání přípravku BRINAVESS.
Romanian: • MAA intravenoase pentru controlul ritmului cardiac nu trebuie utilizate în primele 4 ore după administrarea BRINAVESS.
Czech: Při významně vyšší míře konverze u pacientů léčených vernakalantem byla incidence bradykardických příhod vyšší během prvních 2 hodin u pacientů léčených vernakalantem, než u pacientů léčených placebem (1,6 % versus 0 %, v uvedeném pořadí).
Romanian: Cu o rată de conversie semnificativ mai mare la pacienţii trataţi cu vernakalant, incidenţa evenimentelor de bradicardie a fost mai mare în primele 2 ore la pacienţii trataţi cu vernakalant decât la pacienţii trataţi cu placebo (1,6 % comparativ cu, respectiv, 0 %).
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 32 mg sodíku v jedné 200mg injekční lahvičce, což odpovídá 1,6 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou dle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.
Romanian: Acest medicament conţine 32 mg sodiu per flacon de 200 mg, echivalent cu 1,6% din doza maximă zilnică recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult.
Czech: V důsledku vyšší incidence nežádoucích účinků hypotenze a komorové arytmie u pacientů s městnavým srdečním selháním musí být vernakalant u hemodynamicky stabilních pacientů s městnavým srdečním selháním funkčních tříd NYHA I až II používán opatrně.
Romanian: Datorită incidenţei mai mari a reacţiilor adverse de hipotensiune arterială şi aritmie ventriculară la pacienţii cu ICC, vernakalantul trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii stabili hemodinamic cu clasele funcţionale de ICC NYHA I până la II.
Czech: Návod k naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni cu privire la diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Czech: K léčivému přípravku je poskytnut předinfuzní kontrolní seznam.
Romanian: O listă de instrucţiuni anterior perfuzării este furnizată împreună cu medicamentul.
Czech: Méně časté: hypoestezie; pocit pálení; poruchy čichu; synkopa; somnolence
Romanian: Mai puţin frecvente: Hipoestezie; senzaţie de arsură; parosmie; sincopă; somnolenţă
Czech: Poznámka: Barva koncentrátu BRINAVESS pro přípravu infuzního roztoku je od bezbarvé až po světle žlutou.
Romanian: Notă: BRINAVESS concentrat pentru soluţie perfuzabilă variază de la incolor până la galben pal.
Czech: Correvio Tel: +31 20 808 32 06
Romanian: Tel: +31 20 808 32 06
Czech: U malého počtu pacientů se může objevit hypotenze (vernakalant 5,7 %, placebo 5,5 % v prvních 2 hodinách po dávce).
Romanian: Hipotensiunea arterială poate apărea la un număr mic de pacienţi (vernakalant 5,7 %, placebo 5,5 % în timpul primelor 2 ore după administrare).
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Vernakalant má malý až mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Romanian: Vernakalant are o influenţă minoră până la moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Czech: • Přípravek BRINAVESS se musí vzhledem k nedostatku zkušeností používat opatrně u pacientů léčených perorálními antiarytmiky (třídy I a III).
Romanian: • Datorită experienţei limitate, BRINAVESS trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii aflaţi sub tratament cu MAA orale (clasa I şi III).
Czech: Během infuze vernakalantu a bezprostředně po ní byly hlášeny případy závažné hypotenze.
Romanian: Au fost raportate cazuri grave de hipotensiune arterială în timpul şi imediat după perfuzia cu vernakalant.
Czech: blokáda levého Tawarova raménka; komorové extrasystoly; AV blokáda prvního stupně; úplná AV blokáda; blokáda pravého Tawarova raménka; sinusová bradykardie; prodloužení komplexu QRS na EKG;
Romanian: Frecvente: Bradicardie**; flutter atrial** Mai puţin frecvente: Stop sinusal; tahicardie ventriculară; palpitaţii; bloc de ramură stângă; extrasistole ventriculare; bloc AV de gradul întâi; bloc AV complet; bloc de ramură dreaptă; bradicardie sinusală; prelungirea complexului QRS pe ECG; şoc cardiogenic
Czech: 1. krok: Před podáním přípravku BRINAVESS pohledem zkontrolujte injekční lahvičky , zda v nich nejsou nějaké částečky a zda se nezměnila jejich barva.
Romanian: Etapa 1: Înainte de administrare, flacoanele de BRINAVESS trebuie inspectate vizual pentru particule şi modificări de culoare.
Czech: Tento kontrolní seznam se musí umístit na infuzní nádobu, aby si jej zdravotnický pracovník, který bude přípravek BRINAVESS podávat, mohl přečíst.
Romanian: Lista de instrucţiuni trebuie aşezată pe flaconul de perfuzie pentru a fi citită de către profesionistul din domeniul sănătăţii care va administra BRINAVESS.
Czech: Má pacient, který je bez kardiostimulátoru, závažnou bradykardii, dysfunkci sinusového uzlu nebo blokádu vedení vzruchu v srdci druhého a třetího stupně?
Romanian: Pacientul are bradicardie severă, disfuncţie de nod sinusal sau bloc cardiac de gradul doi şi gradul trei în absenţa unui stimulator cardiac?
Czech: • poruchy vnímání chutí • kýchání
Romanian: • tulburări ale gustului
Czech: S ohledem na věk, pohlaví, užívání léčiv kontrolujících srdeční tep, užívání antiarytmik, užívání warfarinu, anamnézu ischemické choroby srdeční, poruchu funkce ledvin nebo expresi enzymu 2D6 cytochromu P450 nebyly pozorovány žádné rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti.
Romanian: Nu s-au observat diferenţe semnificative în ceea ce priveşte siguranţa sau eficacitatea în funcţie de vârstă, sex, utilizarea de medicamente pentru controlul frecvenţei cardiace, utilizarea de medicamente antiaritmice, utilizarea warfarinei, antecedente de boală cardiacă ischemică, insuficienţă renală sau exprimarea enzimei 2D6 a citocromului P450.
Czech: • Přípravek BRINAVESS nelze vzhledem k nedostatku údajů doporučit u pacientů, kterým bylo 4 až 24 hodin před vernakalantem podáno intravenózní antiarytmikum (třídy I a III).
Romanian: • Datorită lipsei datelor, BRINAVESS nu poate fi recomandat pacienţilor cărora li s-au administrat anterior MAA intravenoase (clasa I şi III) cu 4 - 24 ore înainte de vernakalant.
Czech: Méně časté: zvýšené slzení; podráždění oka; poruchy vidění
Romanian: Mai puţin frecvente: Hiperlacrimaţie; iritaţie oculară; tulburări vizuale
Czech: BRINAVESS by neměl být podáván ve formě kontinuální intravenózní infuze („push") ani ve formě bolusu.
Romanian: BRINAVESS nu trebuie administrat intravenos rapid sau în bolus.
Czech: Používání antiarytmik před podáním vernakalantu nebo po něm Vernakalant nelze doporučit u pacientů, kterým byla podána intravenózně antiarytmika (třídy I a III) 4 až 24 hodin před podáním vernakalantu, a to kvůli nedostatku údajů.
Romanian: Utilizarea medicamentelor antiaritmice (MAA) înainte sau după vernakalant Datorită lipsei datelor, vernakalant nu poate fi recomandat pacienţilor cărora li s-au administrat anterior MAA intravenoase (clasa I şi III) cu 4 - 24 ore înainte de vernakalant.
Czech: Pacienty je nutno po celou dobu trvání infuze a nejméně 15 minut po jejím ukončení pečlivě sledovat, přičemž se sledují životní funkce a kontinuálně se monitoruje srdeční rytmus.
Romanian: Pacienţii trebuie să fie atent supravegheaţi pe întreaga durată a perfuziei şi cel puţin 15 minute după terminarea perfuziei cu evaluarea semnelor vitale şi monitorizarea continuă a ritmului cardiac.
Czech: Naředěný sterilní koncentrát je při teplotě 25 °C nebo nižší chemicky a fyzikálně stabilní po dobu
Romanian: Concentratul steril diluat este stabil chimic şi fizic timp de
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce S injekcemi vernakalantu nebyly provedeny žádné formální interakční studie.
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Czech: Na základě metabolizačního statutu CYP2D6 není potřebná žádná úprava dávky vernakalantu, úprava dávky není potřebná ani při současném podání vernakalantu spolu s inhibitory 2D6.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de vernakalant în funcţie de tipul de metabolizator CYP2D6 sau atunci când vernakalantul se administrează concomitent cu inhibitorii 2D6.
Czech: Pacienti s městnavým srdečním selháním vykazovali vyšší celkovou incidenci hypotenzních příhod, a to během prvních 2 hodin po podání dávky pacientům léčeným vernakalantem v porovnání s pacienty léčenými placebem (13,4 % versus 4,7 %, v uvedeném pořadí).
Romanian: Pacienţii cu ICC au demonstrat o incidenţă globală mai mare a evenimentelor hipotensive, în timpul primelor 2 ore după administrare la pacienţii trataţi cu vernakalant comparativ cu pacienţii cărora li s-a administrat placebo (13,4 % comparativ cu, respectiv, 4,7 %).
Czech: Pokud měl pacient na konci 15minutové doby pozorování fibrilaci síní nebo flutter síní, byla mu podána druhá 10minutová infuze 2,0 mg/kg přípravku BRINAVESS
Romanian: Dacă pacientul se afla în fibrilaţie atrială sau flutter atrial la finalul perioadei de monitorizare de 15 minute, s-a administrat o a doua perfuzie cu 2,0 mg/kg BRINAVESS (sau placebo corespunzător) timp de 10 minute.
Czech: • akutní koronární syndrom (včetně infarktu myokardu) v posledních 30 dnech,
Romanian: • Sindrom coronarian acut (incluzând infarct miocardic) în ultimele 30 zile
Czech: Zkušenosti s používáním vernakalantu u pacientů s dokumentovanou ejekční frakcí levé komory (LVEF) ≤ 35 % jsou omezené.
Romanian: Există experienţă limitată privind utilizarea vernakalantului la pacienţii cu FEVS ≤ 35 % documentat anterior.
Czech: Méně časté: zvýšení diastolického krevního tlaku
Romanian: Creșterea tensiunii arteriale diastolice
Czech: • snížená vnímavost nebo citlivost v ústech
Romanian: • sensibilitate scăzută la nivelul gurii
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky Shrnutí bezpečnostního profilu
Romanian: Rezumatul profilului de siguranţă
Czech: Přípravek BRINAVESS se musí podávat ve formě intravenózní infuze na monitorovacím klinickém pracovišti vhodném pro kardioverze.
Romanian: BRINAVESS trebuie administrat în perfuzie intravenoasă în condiţii clinice monitorizate adecvate pentru cardioversie.
Czech: Pacienti s fibrilací síní léčení vernakalantem měli vyšší incidenci konverze na flutter síní během prvních 2 hodin po dávce (1,2 % versus 0 % u placeba).
Romanian: Pacienţii cu fibrilaţie atrială cărora li se administrează vernakalant au o incidenţă mai mare de conversie la flutter atrial în primele 2 ore după administrarea dozei (1,2 % comparativ cu 0 % la placebo).
Czech: • Pacient musí být před podáním přípravku BRINAVESS odpovídajícím způsobem hydratován a hemodynamicky optimalizován a přiměřeně snížena jeho krevní srážlivost (pokud je to potřeba).
Romanian: • Pacientul trebuie să fie hidratat corespunzător şi stabil din punct de vedere hemodinamic şi (dacă este necesar) tratat corespunzător cu medicamente anticoagulante înainte de a i se administra BRINAVESS
Czech: Flutter síní
Romanian: Flutter atrial
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK LAHVIČKY
Romanian: MICI ETICHETA FLACONULUI
Czech: Vernakalant se u rychlých metabolizátorů na CYP2D6 eliminuje převážně O−demethylací zprostředkovanou CYP2D6.
Romanian: La metabolizatorii rapizi CYP2D6, vernakalantul este eliminat în principal prin O-demetilarea mediată de CYP2D6.
Czech: S použitím vernakalantu u pacientů s kardiostimulátorem jsou jen omezené zkušenosti.
Romanian: Există experienţă limitată cu vernakalantla pacienţi cu stimulatoare cardiace.
Czech: • kašel, bolavý nos
Romanian: • tuse, durere la nivelul nasului
Czech: • pocit škrcení • bolest v ústech nebo hrdle
Romanian: • durere în gură sau în gât
Czech: Flutter síní Bylo zjištěno, že vernakalant není účinný při konverzi typického primárního flutteru síní na sinusový rytmus.
Romanian: Nu a fost demonstrată eficacitatea vernakalant în convertirea flutterului atrial tipic primar la ritm sinusal.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Romanian: Cerințele pentru depunerea RPAS privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Czech: - Upozornit zdravotníky ohledně používání antiarytmik před použitím přípravku BRINAVESS nebo po něm.
Romanian: - Alertarea PDS cu privire la utilizarea medicamentelor antiaritmice (MAA) înainte sau după
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU (KRABIČKA) PŘEDINFUZNÍ KONTROLNÍ SEZNAM
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ ÎN AMBALAJUL SECUNDAR (CUTIE)
Czech: Přípravek BRINAVESS smí podávat pouze vyškolený zdravotnický pracovník, který musí během trvání infuze a nejméně 15 minut po jejím dokončení pacienta často kontrolovat s ohledem na projevy a příznaky náhlého poklesu krevního tlaku nebo tepové frekvence (viz bod 4.4).
Romanian: Doar un profesionist calificat din domeniul sănătăţii trebuie să administreze BRINAVESS şi să monitorizeze frecvent pacientul pe durata perfuziei şi cel puţin 15 minute după terminarea perfuziei pentru semne şi simptome de scădere bruscă a tensiunii arteriale sau a frecvenţei cardiace (vezi pct. 4.4).
Czech: 9 mg/ml (0,9%)), 0,64 mg sodíku (5% injekční roztok glukózy) nebo 3,2 mg sodíku (Ringerův laktátový injekční roztok).
Romanian: Fiecare ml de soluţie diluată conţine aproximativ 3,5 mg sodiu (soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %)), 0,64 mg sodiu (soluţie injectabilă de glucoză 5 %) sau 3,2 mg sodiu (soluţie injectabilă Ringer lactat).
Czech: Hypotenze hlášená jako závažná nežádoucí příhoda nebo vedoucí k vysazení léčivého přípravku se u pacientů s městnavým srdečním selháním po expozici vernakalantu vyskytla u 1,8 % z nich, v porovnání s 0,3 % u pacientů léčených placebem.
Romanian: Hipotensiunea arterială raportată ca reacţie adversă gravă sau care duce la întreruperea administrării medicamentului a apărut la pacienţii cu ICC după expunerea la BRINAVESS la 1,8 % dintre aceşti pacienţi comparativ cu 0,3 % în cazul placebo.
Czech: 15minutovou dobou pozorování.
Romanian: 1:1 sunt observate.
Czech: Pacienti léčení vernakalantem mají během prvních 2 hodin po dávce vyšší incidenci konverze na flutter síní.
Romanian: Pacienţii cărora li s-a administrat vernakalant au o incidenţă mai mare a conversiei la flutter atrial în primele 2 ore după administrarea dozei.
Czech: Časté: svědění; hyperhidróza
Romanian: Frecvente: Prurit; hiperhidroză Mai puţin frecvente:
Czech: o jakékoli projevy či příznaky náhlého poklesu krevního tlaku nebo srdeční frekvence, se symptomatickou hypotenzí nebo bradykardií nebo bez nich o bradykardii o hypotenzi o neočekávané změny EKG (viz souhrn údajů o přípravku) Pokud se takové příznaky vyvinou, ihned podávání přípravku BRINAVESS ukončete a pacienta vhodným způsobem ošetřete.
Romanian: • Pacientul trebuie să fie supravegheat atent şi frecvent pe întreaga durată a perfuziei şi cel puţin 15 minute după terminarea perfuziei pentru: o Orice semne sau simptome ale unei scăderi bruşte a tensiunii arteriale sau a frecvenţei cardiace, cu sau fără hipotensiune arterială sau bradicardie simptomatice o Bradicardie o Hipotensiune arterială o Modificări neaşteptate ale ECG (a se vedea RCP) Dacă apar astfel de semne, întrerupeţi imediat administrarea BRINAVESS şi asiguraţi tratament medical corespunzător.
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele BRINAVESS 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok vernakalanti hydrochloridum
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator BRINAVESS 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă clorhidrat de vernakalant
Czech: S elektrokardioverzí stejnosměrným proudem provedenou do 2 hodin po podání dávky nejsou žádné klinické zkušenosti.
Romanian: Nu există experienţă clinică privind cardioversia electrică în primele 2 ore după administrare.
Czech: Je lepší se v těhotenství užití přípravku BRINAVESS vyhnout.
Romanian: Este de preferat evitarea utilizării BRINAVESS în timpul sarcinii.
Czech: Před podáním přípravku BRINAVESS si pečlivě přečtěte souhrn údajů o přípravku a informační kartu pro zdravotníky.
Romanian: Citiţi cu atenţie Rezumatul caracteristicilor produsului şi cardul informaţional pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii înainte de administrarea BRINAVESS
Czech: Méně časté: dušnost; podráždění hrdla; orofaryngeální bolest; překrvení nosní sliznice; pocit dušení; pocit škrcení; rinorea
Romanian: Mai puţin frecvente: Dispnee; iritaţie faringiană; dureri orofaringiene congestie nazală; senzaţie de sufocare; senzaţie de înecare; rinoree
Czech: Při post marketingových sledováních jsou vzácně pozorovány případy flutteru síní s poměrem převodu atrioventrikulárního vedení 1: 1.
Romanian: În experiența după punerea pe piață cazuri rare de flutter atrial, cu conducere atrioventriculară 1:1 sunt observate.
Czech: 14,0 % placebo; hodnota p = 0,0001).
Romanian: Tratamentul cu vernakalant a convertit eficace fibrilaţia atrială la ritm sinusal (47,0 % vernakalant, 14,0 % placebo; valoare p = 0,0001).
Czech: • chorobu srdečních chlopní
Romanian: Boală cardiacă valvulară
Czech: Dojde-li ke konverzi na sinusový rytmus po zahajovací infuzi nebo během 15 minut pozorování, je třeba podat druhou infuzi v dávce 2 mg/kg po dobu 10 minut.
Romanian: Dacă nu a avut loc conversia la ritmul sinusal în urma perfuziei iniţiale sau în perioada de monitorizare de 15 minute, trebuie administrată o a doua perfuzie în doză de 2 mg/kg timp de 10 minute.
Czech: 10 ml: EU/1/10/645/001
Romanian: EU/1/10/645/001
Czech: • rychlý srdeční tep • bolest nebo necitlivost v místě infuze, necitlivost kůže nebo snížené kožní čití nebo pocit lechtání nebo necitlivost
Romanian: • durere sau amorţeală la locul de perfuzare, amorţeală sensibilitate scăzută la nivelul pielii, sau senzaţie de furnicături
Czech: Kyselina citrónová (E330) Chlorid sodný Voda pro injekci
Romanian: Acid citric (E330)
Czech: S jeho použitím u pacientů s kardiostimulátorem jsou jen omezené zkušenosti.
Romanian: Există experienţă limitată cu vernakalant la pacienţi cu stimulatoare cardiace.
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater:
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă hepatică:
Czech: Jako populace s vyšším rizikem hypotenze byli identifikováni pacienti s městnavým srdečním selháním.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă cardiacă congestivă (ICC) au fost identificaţi a fi un grup de pacienţi cu risc crescut de hipotensiune arterială.
Czech: Pokud máte kardiostimulátor, řekněte to svému lékaři.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi stimulator cardiac.
Czech: Pacienty je nutno během trvání infuze a nejméně 15 minut po jejím dokončení často kontrolovat s ohledem na projevy a příznaky náhlého poklesu krevního tlaku nebo tepové frekvence.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi frecvent pe durata perfuziei şi cel puţin 15 minute după terminarea perfuziei pentru semne şi simptome de scădere bruscă a tensiunii arteriale sau a frecvenţei cardiace
Czech: Pokud jde o reprodukci, nebyly po intravenózním podání vernakalantu při hladinách expozice (AUC) podobných nebo nižších, než jsou hladiny expozice (AUC) u lidí, jichž se dosahuje po jediné intravenózní dávce vernakalantu, pozorovány žádné účinky na březost, embryofetální vývoj, porod ani postnatální vývoj.
Romanian: Cu privire la funcţia de reproducere nu au fost observate efecte asupra sarcinii, dezvoltării embriofetale, parturiţiei sau dezvoltării postnatale după administrarea intravenoasă a vernakalantului la nivele de expunere (ASC) similare sau mai mici decât nivelele de expunere (ASC) la om atinse după o singură doză de vernakalant administrată intravenos.
Czech: Pacienti s městnavým srdečním selháním v anamnéze vykazovali během prvních dvou hodin po dávce vyšší incidenci komorových arytmií (6,4 % u vernakalantu v porovnání s 1,6 % u placeba).
Romanian: Pacienţii cu antecedente de ICC au demonstrat o incidenţă mai mare a aritmiei ventriculare în primele două ore după administrarea dozei (6,4 % pentru vernakalant, comparativ cu 1,6 % pentru placebo).
Czech: Jeden ml koncentrátu obsahuje vernakalanti hydrochloridum 20 mg , což odpovídá vernakalantum 18,1 mg .
Romanian: Fiecare ml de concentrat conţine clorhidrat de vernakalant 20 mg, echivalent cu vernakalant 18,1 mg.
Czech: U pacientů, kteří nereagují na léčbu, je možno zvážit elektrokardioverzi stejnosměrným proudem.
Romanian: Cardioversia electrică poate fi luată în considerare pentru pacienţii care nu răspund la tratament.
Czech: Studie ACT I a ACT III hodnotily účinky vernakalantu při léčení pacientů s fibrilací síní trvající
Romanian: ACT I şi ACT III au studiat efectul vernakalant în tratamentul pacienţilor cu fibrilaţie atrială susţinută cu durata > 3 ore, dar nu mai mare de 45 zile.