FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EU/1/13/842/001 10 film-coated tablets EU/1/13/842/002 14 film-coated tablets EU/1/13/842/003 28 film-coated tablets EU/1/13/842/004 30 film-coated tablets EU/1/13/842/005 56 film-coated tablets EU/1/13/842/006 60 film-coated tablets EU/1/13/842/007 90 film-coated tablets EU/1/13/842/008 98 film-coated tablets EU/1/13/842/009 100 film-coated tablets
Latvian: EU/1/13/842/001 10 apvalkotās tabletes EU/1/13/842/002 14 apvalkotās tabletes EU/1/13/842/003 28 apvalkotās tabletes EU/1/13/842/004 30 apvalkotās tabletes EU/1/13/842/005 56 apvalkotās tabletes EU/1/13/842/006 60 apvalkotās tabletes EU/1/13/842/007 90 apvalkotās tabletes EU/1/13/842/008 98 apvalkotās tabletes EU/1/13/842/009 100 apvalkotās tabletes
English: EU/1/13/842/019 10 film-coated tablets EU/1/13/842/020 14 film-coated tablets EU/1/13/842/021 28 film-coated tablets EU/1/13/842/022 30 film-coated tablets EU/1/13/842/023 56 film-coated tablets EU/1/13/842/024 60 film-coated tablets EU/1/13/842/025 90 film-coated tablets EU/1/13/842/026 98 film-coated tablets EU/1/13/842/027 100 film-coated tablets
Latvian: EU/1/13/842/019 10 apvalkotās tabletes EU/1/13/842/020 14 apvalkotās tabletes EU/1/13/842/021 28 apvalkotās tabletes EU/1/13/842/022 30 apvalkotās tabletes EU/1/13/842/023 56 apvalkotās tabletes EU/1/13/842/024 60 apvalkotās tabletes EU/1/13/842/025 90 apvalkotās tabletes EU/1/13/842/026 98 apvalkotās tabletes EU/1/13/842/027 100 apvalkotās tabletes
English: EU/1/13/842/028 10 film-coated tablets EU/1/13/842/029 14 film-coated tablets EU/1/13/842/030 28 film-coated tablets EU/1/13/842/031 30 film-coated tablets EU/1/13/842/032 56 film-coated tablets EU/1/13/842/033 60 film-coated tablets EU/1/13/842/034 90 film-coated tablets EU/1/13/842/035 98 film-coated tablets EU/1/13/842/036 100 film-coated tablets
Latvian: EU/1/13/842/028 10 apvalkotās tabletes EU/1/13/842/029 14 apvalkotās tabletes EU/1/13/842/030 28 apvalkotās tabletes EU/1/13/842/031 30 apvalkotās tabletes EU/1/13/842/032 56 apvalkotās tabletes EU/1/13/842/033 60 apvalkotās tabletes EU/1/13/842/034 90 apvalkotās tabletes EU/1/13/842/035 98 apvalkotās tabletes EU/1/13/842/036 100 apvalkotās tabletes
English: - The other ingredients are mannitol, microcrystalline cellulose, hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodium, magnesium stearate, lactose monohydrate, hypromellose, talc, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172), macrogol 8000, shellac and black iron oxide (E172).
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir mannīts, mikrokristāliskā celuloze, hidroksipropilceluloze, kroskarmelozes nātrija sāls, magnija stearāts, laktozes monohidrāts, hipromeloze, talks, titāna dioksīds (E171), dzeltenais dzelzs oksīds (E172), sarkanais dzelzs oksīds (E172), makrogols 8000, šellaka un melnais dzelzs oksīds (E172).
English: - The other ingredients are mannitol, microcrystalline cellulose, hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodium, magnesium stearate, lactose monohydrate, hypromellose, talc, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172), macrogol 8000, shellac, carnauba wax and glycerol mono-oleate.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir mannīts, mikrokristāliskā celuloze, hidroksipropilceluloze, kroskarmelozes nātrija sāls, magnija stearāts, laktozes monohidrāts, hipromeloze, talks, titāna dioksīds (E171), dzeltenais dzelzs oksīds (E172), sarkanais dzelzs oksīds (E172), makrogols 8000, šellaka, karnauba vasks un glicerīna monooleāts.
English: In particular tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following: - gemfibrozil (used to lower cholesterol) - rifampicin (used to treat tuberculosis and other infections)
Latvian: • rifampicīns (lieto tuberkulozes un citu infekciju ārstēšanai).
English: EU/1/13/842/010 10 film-coated tablets EU/1/13/842/011 14 film-coated tablets EU/1/13/842/012 28 film-coated tablets EU/1/13/842/013 30 film-coated tablets EU/1/13/842/014 56 film-coated tablets EU/1/13/842/015 60 film-coated tablets EU/1/13/842/016 90 film-coated tablets EU/1/13/842/017 98 film-coated tablets EU/1/13/842/018 100 film-coated tablets
Latvian: EU/1/13/842/010 10 apvalkotās tabletes EU/1/13/842/011 14 apvalkotās tabletes EU/1/13/842/012 28 apvalkotās tabletes EU/1/13/842/013 30 apvalkotās tabletes EU/1/13/842/014 56 apvalkotās tabletes EU/1/13/842/015 60 apvalkotās tabletes EU/1/13/842/016 90 apvalkotās tabletes EU/1/13/842/017 98 apvalkotās tabletes EU/1/13/842/018 100 apvalkotās tabletes
English: - The other ingredients are mannitol, microcrystalline cellulose, hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodium, magnesium stearate, lactose monohydrate, hypromellose, talc, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), macrogol 8000, shellac, carnauba wax and glycerol mono-oleate.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir mannīts, mikrokristāliskā celuloze, hidroksipropilceluloze, kroskarmelozes nātrija sāls, magnija stearāts, laktozes monohidrāts, hipromeloze, talks, titāna dioksīds (E171), sarkanais dzelzs oksīds (E172), makrogols 8000, šellaka, karnauba vasks un glicerīna monooleāts.
English: - The other ingredients are mannitol, microcrystalline cellulose, hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodium, magnesium stearate, lactose monohydrate, hypromellose, talc, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), macrogol 8000, shellac and black iron oxide (E172).
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir mannīts, mikrokristāliskā celuloze, hidroksipropilceluloze, kroskarmelozes nātrija sāls, magnija stearāts, laktozes monohidrāts, hipromeloze, talks, titāna dioksīds (E171), sarkanais dzelzs oksīds (E172), makrogols 8000, šellaka un melnais dzelzs oksīds (E172).
English: Iron oxide red (E172) Iron oxide red (E172) Iron oxide black (E172)
Latvian: Sarkanais dzelzs oksīds (E172)
English: Your blood sugar levels may increase when you stop taking Incresync.
Latvian: Pārtraucot lietot Incresync, Jums var paaugstināties cukura līmenis asinīs.
English: The formation and presence of urinary calculi with subsequent irritation and hyperplasia was postulated as the mechanistic basis for the observed tumourigenic response in the male rat.
Latvian: Tika postulēts, ka novērotās tumorogēnās reakcijas pamatā žurku tēviņiem ir nierakmeņu veidošanās ar sekojošu kairinājumu un hiperplāziju.
English: Vizamyl flutemetamol (
Latvian: Vizamyl flutemetamols (
English: This summary was last updated in 06-2016.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 06.2016.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vizamyl?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Vizamyl lietošanu?
English: Other information about Vizamyl
Latvian: Cita informācija par Vizamyl
English: The full EPAR and risk management plan summary for Vizamyl can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Vizamyl EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Vizamyl.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Vizamyl lietošanu.
English: Doctors will therefore need to use the scan together with a clinical evaluation.
Latvian: Tādēļ ārstiem skenējums būs jāizmanto kopā ar klīnisku novērtējumu.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vizamyl on 22 August 2014.
Latvian: Eiropas Komisija 2014. gada 22. augustā izsniedza Vizamyl reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
English: The type of scan used with Vizamyl is called positron-emission tomography (PET).
Latvian: Skenēšanas veidu, ko izmanto kopā ar Vizamyl, dēvē par pozitronu emisijas tomogrāfiju (PET).
English: A later re-analysis looked again at data from the original 68 patients together with results from others who had died after the end of the original study, making a total of 106 patients.
Latvian: Vēlāk, veicot atkārtotu analīzi, vēlreiz vērtēja datus, kas iegūti sākotnējiem 68 pacientiem, kā arī rezultātus, kas iegūti citiem pacientiem, kuri miruši pēc oriģinālā pētījuma noslēguma, kas kopumā ir 106 pacienti.
English: In this re-analysis most readers could interpret the scans with a sensitivity of around 91% (91% of patients who had plaques were identified) and a specificity of 90% (90% of patients without plaques were correctly rated as not having plaques).
Latvian: Šajā atkārtotajā analīzē lielākā daļa nolasītāju skenētos attēlus varēja interpretēt ar aptuveni 91 % jutību (tika atklāts 91 % pacientu, kam bija perēkļi) un 90 % specifiskumu (90 % pacientu bez perēkļiem pareizi noteica, ka perēkļu nav).
English: What is Vizamyl and what is it used for?
Latvian: Kas ir Vizamyl un kāpēc tās lieto?
English: Why is Vizamyl approved?
Latvian: Kāpēc Vizamyl tika apstiprinātas?
English: When the results of the autopsies were compared with the PET scans, the scans were shown to have a sensitivity between 81-93%.
Latvian: Salīdzinot autopsiju rezultātus ar PET skenējumiem, pierādīja, ka skenēšanas jutība ir 81-93 %.
English: β-amyloid plaques are deposits sometimes present in the brain of people with memory problems caused by dementia (such as Alzheimer's disease, Lewy-body dementia and Parkinson's disease dementia) and also in the brain of some older people with no symptoms of dementia.
Latvian: β-amiloīda perēkļi ir izgulsnējumi, kas dažkārt konstatējami galvas smadzenēs cilvēkiem ar demences (piemēram, Alcheimera slimības, Levī ķermenīšu demences un Parkinsona slimības izraisītas demences) izraisītiem atmiņas traucējumiem, kā arī galvas smadzenēs dažiem gados vecākiem cilvēkiem bez demences simptomiem.
English: In addition, the company that markets Vizamyl will provide access to a training course for all nuclearmedicine physicians expected to use this product in the European Union, in order to ensure accurate and reliable reading of the PET scan images.
Latvian: Turklāt uzņēmums, kas piedāvā tirgū Vizamyl, nodrošinās piekļuvi mācību kursiem visiem kodolmedicīnas ārstiem, kuri varētu lietot šīs zāles Eiropas Savienībā, lai nodrošinātu precīzu un uzticamu PET skenēto attēlu nolasīšanu.
English: The most common side effects with Vizamyl (seen in between 1 and 10 patients in 100) are flushing (reddening of the skin) and increased blood pressure.
Latvian: Visbiežāk novērotās Vizamyl blakusparādības (1 līdz 10 pacientiem no 100) ir pietvīkums (ādas apsārtums) un paaugstināts asinsspiediens.
English: This means that the PET scans correctly identified as positive between 81-93% of the patients who had significant amounts of plaques in their brain.
Latvian: Tas nozīmē, ka, veicot PET skenēšanu, pareizi pozitīva atrade konstatēta 81-93 % pacientu, kuriem galvas smadzenēs bija nozīmīgs daudzums perēkļu.
English: What are the risks associated with Vizamyl?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Vizamyl?
English: Vizamyl is a radiopharmaceutical (a medicine containing small amounts of a radioactive substance) that contains the active substance flutemetamol (18F); it is for diagnostic use only.
Latvian: Vizamyl ir radiofarmaceitisks līdzeklis (zāles, kas satur nelielu daudzumu radioaktīvas vielas), kas satur aktīvo vielu flutemetamolu (18F); to lieto tikai diagnostiskā nolūkā.
English: Vizamyl is available as a solution that is given by injection into a vein, about 90 minutes before obtaining an image from a PET scan.
Latvian: Vizamyl ir pieejams kā šķīdums, ko ievada injekcijas veidā vēnā aptuveni 90 minūtes pirms PET skenēta attēla iegūšanas.
English: For practical information about using Vizamyl, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Vizamyl lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
English: There is, however, a risk of false positive results (when patients without plaques are rated as positive), therefore Vizamyl scans should not be used on their own to diagnose dementia, but together with a clinical evaluation of the patient.
Latvian: Tomēr ir viltus pozitīvu rezultātu risks (kad pacientiem bez perēkļiem tiek noteikts pozitīvs rezultāts), tādēļ ar Vizamyl iegūtos skenētos attēlus vienus pašus nedrīkst izmantot demences diagnosticēšanai, tie jāizmanto kopā ar pacienta klīnisku novērtējumu.
English: After the image is obtained, it is read by nuclear medicine physicians specifically trained in interpreting PET scans with Vizamyl.
Latvian: Kad attēls ir iegūts, to nolasa kodolmedicīnas ārsti, kas īpaši apmācīti, kā interpretēt ar Vizamyl iegūtus PET skenējumus.
English: In terms of safety, Vizamyl involves exposure of the patient to small amounts of radiation, which is in the range of other approved radiopharmaceuticals, and the safety profile is therefore acceptable.
Latvian: No drošuma viedokļa, lietojot Vizamyl, pacients tiek pakļauts nelielam starojumam, kas ir līdzīgs kā citiem reģistrētiem radiofarmaceitiskiem līdzekļiem, un tādēļ drošuma profils ir pieņemams.
English: This is considered a significant improvement in the diagnosis of patients with memory problems who are being evaluated for Alzheimer's disease and other types of dementia.
Latvian: To uzskata par nozīmīgu uzlabojumu, veicot diagnostiku pacientiem ar atmiņas traucējumiem, kuriem vērtē Alcheimera slimības un cita veida demences iespējamību.
English: If few or no β-amyloid plaques are seen in the PET scan (a negative scan), the patient is unlikely to have Alzheimer's disease.
Latvian: Ja, veicot PET skenēšanu, redzami daži β-amiloīda perēkļi vai to nav vispār (negatīvs skenēšanas rezultāts), maz ticams, ka pacientam ir Alcheimera slimība.
English: The Committee noted that PET scans with Vizamyl have a high sensitivity and specificity for detecting a significant amount of beta-amyloid plaques in the brain, and that scans closely reflect what was seen at autopsy.
Latvian: Komiteja ņēma vērā, ka PET skenētiem attēliem ar Vizamyl ir augsta jutība un specifiskums, atklājot nozīmīgu daudzumu beta amiloīda galvas smadzenēs, un ka skenētie attēli precīzi atspoguļo autopsijā konstatēto.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Vizamyl's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Vizamyl, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
English: However, a positive scan on its own is not sufficient to make a diagnosis in patients with memory problems, as plaques may be seen in patients with different types of dementias as well as in older people with no symptoms.
Latvian: Taču tikai pozitīvs skenēšanas rezultāts vien nav pietiekams iemesls, lai noteiktu diagnozi pacientiem ar atmiņas traucējumiem, jo perēkļus var konstatēt pacientiem ar dažāda veida demencēm, kā arī gados vecākiem cilvēkiem bez simptomiem.
English: Vizamyl delivers a very low amount of radiation which poses a very low risk of cancer or any hereditary abnormalities.
Latvian: Vizamyl izdala ļoti nelielu starojumu, kas rada ļoti mazu vēža vai iedzimtu patoloģiju risku.
English: Vizamyl can only be obtained with a prescription, and PET scans with Vizamyl should only be requested by doctors experienced in the clinical management of patients with diseases such as Alzheimer's disease and other dementias.
Latvian: Vizamyl var iegādāties tikai pret recepti un PET skenēšanu ar Vizamyl drīkst pieprasīt vienīgi ārsti, kuriem ir pieredze Alcheimera slimības un citu demenču pacientu klīniskā ārstēšanā.
English: For more information about treatment with Vizamyl, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Vizamyl atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
English: Vizamyl was investigated in one main study in 176 patients nearing the end of their lives who had consented to autopsies when they died, in order to prove conclusively whether or not they had significant amounts of β-amyloid plaques in their brains.
Latvian: Vizamyl pētīja vienā pamatpētījumā 176 pacientiem mūža nogalē, kuri bija piekrituši autopsijas veikšanai pēc viņu nāves, lai viennozīmīgi pierādītu, vai viņu galvas smadzenēs ir bijis nozīmīgs daudzums β-amiloīda perēkļu.
English: The active substance in Vizamyl, flutemetamol (18F), is a radiopharmaceutical that emits low amounts of radiation and works by targeting and attaching to β-amyloid plaques in the brain.
Latvian: Vizamyl aktīvā viela flutemetamols (18F) ir radiofarmaceitisks līdzeklis, kas emitē nelielu starojumu un darbojas, vēršoties pret β-amiloīda perēkļiem galvas smadzenēs un piesaistoties tiem.
English: How does Vizamyl work?
Latvian: Kā Vizamyl darbojas?
English: At the end of the study, 68 had autopsies carried out on them to prove conclusively whether or not they had significant amounts of β-amyloid plaques in their brains.
Latvian: Pētījuma noslēgumā autopsijas bija veiktas 68 pacientiem, lai viennozīmīgi pierādītu, vai viņu galvas smadzenēs ir bijis nozīmīgs daudzums β-amiloīda perēkļu.
English: What benefits of Vizamyl have been shown in studies?
Latvian: Kādas bija Vizamyl priekšrocības šajos pētījumos?
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Vizamyl, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Vizamyl lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns Pamatojoties uz šo plānu, Vizamyl zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
English: The study looked at the sensitivity of the PET scans (how well scans identified patients who had significant amounts of plaques in the brain) when interpreted by skilled readers.
Latvian: Pētījumā vērtēja PET skenēšanas jutību (cik labi, veicot skenēšanu, iespējams atklāt pacientus ar nozīmīgu daudzumu perēkļu galvas smadzenēs), ja interpretāciju veic pieredzējuši vērtētāji.
English: It explains how the Agency assessed the medicine to recommend its authorisation in the EU and its conditions of use.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Vizamyl. Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir novērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu tās reģistrēt Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas nosacījumus.
English: The radiation it emits can be detected on the PET scan, enabling doctors to see whether or not significant amount of plaques are present.
Latvian: Emitēto starojumu iespējams konstatēt, veicot PET skenēšanu, kas ļauj ārstiem redzēt, vai galvas smadzenēs ir vai nav nozīmīgs daudzums perēkļu.
English: The CHMP did however note that, due to the limited effects of currently available treatments for Alzheimer's disease, there is no strong evidence of an immediate improvement in the management of patients or in patient outcomes following PET scans with Vizamyl.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka pašlaik pieejamo Alcheimera slimības ārstēšanas līdzekļu ierobežotās ietekmes dēļ nav spēcīgu pierādījumu par pacientu ārstēšanas vai iznākumu tūlītēju uzlabojumu pēc tam, kad veikta PET skenēšana ar Vizamyl. Turklāt nav pierādīta Vizamyl lietderība, paredzot Alcheimera slimības attīstību pacientiem ar atmiņas traucējumiem vai uzraugot pacientu atbildes reakciju uz ārstēšanu.
English: Vizamyl is used during brain scans in patients with memory problems so that doctors can see whether or not they have significant amounts of β‑amyloid plaques in the brain.
Latvian: Vizamyl lieto galvas smadzeņu skenēšanas laikā pacientiem ar atmiņas traucējumiem, lai ārsti varētu redzēt, vai pacientiem galvas smadzenēs ir nozīmīgs daudzums β‑amiloīda perēkļu.
English: For the full list of all side effects and restrictions reported with Vizamyl, see the package leaflet.
Latvian: Pilns visu Vizamyl izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
English: How is Vizamyl used?
Latvian: Kā lieto Vizamyl?
English: Ref. EMEA/611497/2008
Latvian: EMEA/611497/2008
English: The disease can lead to loss of vision.
Latvian: Šīs slimības ietekmē var zaudēt redzi.
English: The main measure of effectiveness chosen was the change in the symptoms of the disease after four weeks, as scored by the doctor.
Latvian: Galvenais izraudzītais efektivitātes rādītājs bija slimības simptomu izmaiņas pēc četrām nedēļām, ko noteica ārsts.
English: It was to be available as eye drops.
Latvian: Tās bija paredzētas kā acu pilieni.
English: ‘Vernal' means that it usually occurs in the spring.
Latvian: „Pavasara” nozīmē, ka šī slimība parasti rodas pavasarī.
English: The Committee's concerns related to the way the study was designed, in terms of the choice of the patients treated, how symptoms were measured and the way the study's results were analysed.
Latvian: Komitejas bažas bija saistītas ar veidu, kā pētījums bija izplānots attiecībā uz ārstēto pacientu izvēli, simptomu novērtēšanu un pētījumu rezultātu analīzi.
English: Because ciclosporin has been used for many years, the applicant presented data on experimental models from the scientific literature.
Latvian: Tā kā ciklosporīnu lieto daudzus gadus, pieteikuma iesniedzējs iesūtīja eksperimentālo modeļu pētījumos iegūtos datus, kas pieejami zinātniskajā literatūrā.
English: International non-proprietary name (INN): ciclosporin
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): ciklosporīns
English: Ciclosporin has been used since the mid1980s to help prevent rejection in transplant patients (when the immune system attacks the transplanted organ).
Latvian: Ciklosporīnu lieto kopš 1980. gadu vidus, lai palīdzētu novērst transplantāta atgrūšanu (kad imūnsistēma uzbrūk transplantētajam orgānam).
English: What is Vekacia?
Latvian: Kas ir Vekacia?
English: The patients were treated with Vekacia at a concentration of 0.05% (0.5 mg ciclosporin per millilitre) or of 0.1% (1 mg/ml), or with placebo (dummy eye drops).
Latvian: Pacientus ārstēja ar Vekacia, lietojot 0,05% devu (0,5 mg ciklosporīna uz mililitru) vai 0,01% devu (1 mg/ml), vai ar placebo (fiktīviem acu pilieniem).
English: The Committee also noted that the long-term effectiveness of the medicine had not been investigated.
Latvian: Turklāt Komiteja atzīmēja, ka nav noskaidrota šo zāļu ilgstoša efektivitāte.
English: Vernal keratoconjunctivitis is a long-term disease that mainly affects young boys living in warm, dry climates such as Mediterranean countries.
Latvian: Pavasara keratokonjuktivīts ir ilgstoša slimība, ar ko galvenokārt slimo zēni, kuri dzīvo siltā, sausā klimatā, piemēram, Vidusjūras valstīs.
English: Vekacia is a medicine that contains ciclosporin.
Latvian: Vekacia ir zāles, kas satur ciklosporīnu.
English: The application was at day 175 when the company withdrew.
Latvian: Uzņēmums pieteikumu atsauca pētījuma 175. dienā.
English: To support the use of Vekacia in vernal keratoconjunctivitis, the company presented the results of one study in 118 children (over the age of four years) and adolescents.
Latvian: Lai pamatotu Vekacia lietošanu pavasara keratokonjunktivīta ārstēšanai, uzņēmums iepazīstināja ar viena pētījuma rezultātiem, kurā bija iesaistīti 118 bērni (no četru gadu vecuma) un pusaudži.
English: This means that it reduces the activity of the immune system (the body's natural defences).
Latvian: Tas nozīmē, ka šī aktīvā viela ietekmē imūnsistēmas (organisma dabīgās aizsargsistēmas) aktivitāti.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Vekacia had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka nav pietiekami pierādīts Vekacia sniegtais ieguvums un ka ieguvumi nepārsniedza identificēto risku.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes with Vekacia?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās Vekacia klīniskajos pētījumos vai zāļu līdzcietīgass lietošanas programmās?