FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra cietā kapsula satur 250 mg holskābes (cholic acid).
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 250 mg cholio rūgšties.
Latvian: Kolbam 50 mg cietās kapsulas
Lithuanian: Kolbam 50 mg kietosios kapsulės
Latvian: Lietojot orāli, holskābe tiek absorbēta pasīvas difūzijas veidā visā kuņģa-zarnu trakta garumā.
Lithuanian: Per burną vartojama cholio rūgštis absorbuojama vykstant pasyviai difuzijai visame virškinimo trakte.
Latvian: Lietojot holskābi, ziņots par smagas hepatotoksicitātes gadījumiem, ieskaitot letālu iznākumu.
Lithuanian: Pranešta apie sunkaus toksinio poveikio kepenims atvejus vartojant cholio rūgštį, kai kurie iš jų baigėsi mirtimi.
Latvian: Nav datu par ārstēšanu ar holskābi tiem pacientiem ar iedzimtu žultsskābes vielmaiņas kļūdu, kuriem aknu darbības traucējumiem ir cits cēlonis, nevis primārā saslimšana.
Lithuanian: Duomenų, susijusių su įgimtų tulžies rūgščių metabolizmo sutrikimų gydymu, taikomu pacientams, kurių kepenų veiklos sutrikimas nesusijęs su jų pagrindine liga, nėra.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra cietā kapsula satur 50 mg holskābes (cholic acid).
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 50 mg cholio rūgšties.
Latvian: Kolbam 250 mg cietās kapsulas
Lithuanian: Kolbam 250 mg kietosios kapsulės
Latvian: Pētījums bija atklāts, ar vienu pacientu grupu, nerandomizēts.
Lithuanian: Tyrimas buvo atliekamas pagal atviro, vienos atšakos, ne atsitiktinių imčių tyrimo modelį.
Latvian: Bieži Bieži Bieži
Lithuanian: Bendrasis negalavimas dažni
Latvian: Viegla perifēriska neiropātija
Lithuanian: Lengvos formos periferinė neuropatija dažni
Latvian: Lietošanas instrukcija: Informācija lietotājam Kolbam 50 mg cietās kapsulas Kolbam 250 mg cietās kapsulas
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Kolbam 50 mg kietosios kapsulės Kolbam 250 mg kietosios kapsulės cholio rūgštis Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena.
Latvian: Zāļu mijiedarbība ar holskābi galvenokārt attiecas uz zālēm, kas var nomākt žultsskābju cirkulēšanu aknās, piemēram, sekvestrantiem holestiramīnu, kolestipolu vai kolesevelāmu.
Lithuanian: Vaistų sąveika su cholio rūgštimi daugiausia susijusi su vaistiniais preparatais, kurie gali sustabdyti enterohepatinę tulžies rūgščių apykaitą, pvz.
Latvian: Zināms, ka, lietojot pārāk augstu holskābes devu, bijuši caurejas gadījumi.
Lithuanian: Yra žinoma, kad pernelyg didelėmis dozėmis vartojama cholio rūgštis taip pat gali sukelti viduriavimą.
Latvian: Kas ir Kolbam un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas jums jāzina pirms Kolbam lietošanas 3. Kā lietot Kolbam
Lithuanian: Kas yra Kolbam ir kam jis vartojamas 2.
Latvian: • perorālie kontracepcijas līdzekļi,
Lithuanian: • estrogenai; • geriamieji kontraceptikai;
Latvian: Visas zāles, kas saistītas ar zāļu izraisītu holestāzi, nomācot transportvielas, iespējams, var samazināt ārstēšanas ar holskābi iedarbību, ja tiek lietotas vienlaikus.
Lithuanian: Bet kuris kartu su cholio rūgštimi vartojamas vaistinis preparatas, kuris slopindamas transporterius sukelia cholestazę, gali sumažinti gydymo cholio rūgštimi veiksmingumą.
Latvian: Sagatavotais maisījums jāizlieto tūlīt pēc sagatavošanas.
Lithuanian: Paruošus mišinį, jį reikia nedelsiant sumaitinti vaikui.
Latvian: Pēc holskābes lietošanas notiek žultskābes sintēzes samazināšana, un patoloģiskais žultsskābju līmenis būtiski samazinās vai pat izzūd vispār.
Lithuanian: Išgėrus cholio rūgšties, tulžies rūgščių sintezė slopinama, todėl anomalių tulžies rūgščių smarkiai sumažėja arba jų beveik nebelieka.
Latvian: Tāpēc holskābe klasificēta kā audzēju veidošanos veicinoša, izraisot zarnu trakta epitēlija hiperproliferāciju sekundāro žultsskābju klātbūtnē.
Lithuanian: Taip nustatyta, kad cholio rūgštis veikia kaip navikų augimo aktyvatorius, o šis poveikis, manoma, pasireiškia dėl kolorektalinio epitelio hiperproliferacijos veikiant antrinėms tulžies rūgštims.
Latvian: • dedzināšana (kuņģa reflukss)
Lithuanian: • rėmuo (skrandžio refliuksas),
Latvian: Ārstēšana ar eksogēnu holskābi ir paredzēta, lai aizvietotu fizioloģisko žultsskābi iedzimtas žultsskābes sintēzes kļūdu gadījumos.
Lithuanian: Gydymo egzogenine cholio rūgštimi tikslas - šia medžiaga pakeisti fiziologinę tulžies rūgštį, kai pacientas turi įgimtų tulžies rūgščių sintezės sutrikimų.
Latvian: Pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu pārmantotu hipertrigliceridēmiju vai ar šo traucējumu ģimenes anamnēzē holskābe no zarnām var uzsūkties nepietiekami.
Lithuanian: Pacientų, kuriems pirmą kartą nustatoma šeiminė hipertrigliceridemija arba kurių kraujo giminaičiai sirgo arba serga šeimine hipertrigliceridemija, žarnynas gali prastai absorbuoti cholio rūgštį.
Latvian: Lietojot terapeitiskās devās, ietekme uz fertilitāti nav gaidāma.
Lithuanian: Manoma, kad terapinės dozėmis vartojama cholio rūgštis nedaro įtakos vaisingumui.
Latvian: Žultsskābes izdalīšanās urīnā bija normas robežās visiem pacientiem (100%) sākotnēji un sliktākajā pēc sākotnējā stāvokļa novērtējumā, un lielākajai daļai pacientu (88%) labākajā pēc sākotnējā stāvokļa novērtējumā;
Lithuanian: Visų pacientų (100 %) tulžies rūgščių kiekis šlapime buvo normalus vertinant gydymo pradžios reikšmes ir blogiausias reikšmes po gydymo pradžios, ir daugumos pacientų (88 %) vertinant geriausias reikšmes po gydymo pradžios; 1 pacientui (12 %) nustatytas šiek tiek padidėjęs tulžies rūgščių kiekio padidėjimas šlapime, vertinant geriausias reikšmes po gydymo pradžios.
Latvian: Savārgums
Lithuanian: Dozavimas
Latvian: - ikgadējā pārvērtēšana
Lithuanian: - Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai - Kasmetiniai pakartotiniai vertinimai
Latvian: Ciklosporīns maina holskābes farmakokinētiku, nomācot žultsskābju saistīšanos aknās un hepatobiliāru sekrēciju, kā arī tās farmakodinamiku, nomācot holesterīna 7α hidroksilāzi.
Lithuanian: Ciklosporinas keičia cholio rūgšties farmakokinetines savybes, slopindamas tulžies rūgščių įsisavinimą kepenyse bei jų sekreciją kepenyse, tulžies pūslėje ir , taip pat veikdamas jos farmakodinamines savybes, t. y.
Latvian: Refluksa ezofagīts
Lithuanian: Refliuksinis ezofagitas dažni
Latvian: • Sterola 27-hidroksilāzes deficītu (kas izpaužas kā CTX)
Lithuanian: • sterol 27-hidroksilazės trūkumą (pasireiškia cerebrotendine ksantomatoze, angl.
Latvian: Kolbam indicēts iedzimtu primārās žultsskābes sintēzes kļūdu ,, kas radušās sterola 27 - hidroksilāzes (kas izpaužas kā cerebrotendinoza ksantomatoze, CTX) deficīta, 2- (vai α-) metilacil-CoA racemāzes (AMACR) deficīta vai holesterola 7α-hidroksilāzes (CYP7A1) deficīta dēļ, ārstēšanai zīdaiņiem, bērniem un pusaudžiem no viena mēneša līdz 18 gadu vecumam un pieaugušajiem.
Lithuanian: Kolbam skirta kūdikių, vaikų ir paauglių nuo vieno mėnesio iki 18 metų amžiaus, kuriems yra įgimtų pirminės tulžies rūgšties sintezės sutrikimų, sukeltų sterol 27-hidroksilazės trūkumo (pasireiškiančio cerebrotendine ksantomatoze), 2- (ar α-) metilacil-CoA racemazės (AMACR) trūkumo arba cholesterol 7α-hidroksilazės (CYP7A1) trūkumo, gydymui.
Latvian: 250 mg kapsula: 0. izmēra kapsula ar baltu vāciņu (uzdruka melnā krāsā "ASK002") un baltu korpusu (uzdruka melnā krāsā "250mg").
Lithuanian: 0 dydžio kapsulė, kurios dangtelis (su juodu įspaudu „ASK002") ir korpusas (su juodu įspaudu „250mg") yra baltos spalvos.
Latvian: Paaugstināts transamināzes līmenis serumā
Lithuanian: Padidėjęs transaminazių aktyvumas kraujo serume
Latvian: Pediatriskā populācija Holskābes drošums un iedarbība jaundzimušajiem, kas jaunāki par vienu mēnesi, nav noteikta.
Lithuanian: Cholio rūgšties saugumas ir veiksmingumas naujagimiams iki vieno mėnesio neištirti.
Latvian: Attiecībā uz primāro diagnozi, izmaiņas ALAT un ASAT rādītāju uzlabošanās virzienā tika konstatētas atsevišķās defekta grupās.
Lithuanian: Dėl pirminių diagnozių savito defekto grupėse nustatytas teigiamas ALT ir AST reikšmių poslinkis.
Latvian: Holskābes deva pacientiem ar pārmantotu hipertriglicerimēdiju jānosaka un jāpielāgo aprakstītajā veidā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Gydant pacientus, kuriems yra šeiminė trigliceridemija, reikia nustatyti tinkamą cholio rūgšties dozę ir prireikus ją pakoreguoti (žr. 4.2 skyrių).
Latvian: 50 mg kapsula: 2. izmēra kapsula ar oranži sarkanu vāciņu (uzdruka melnā krāsā "ASK001") un korpusu (uzdruka melnā krāsā "50mg").
Lithuanian: 2 dydžio kapsulė, kurios dangtelis (su juodu įspaudu „ASK001") ir korpusas (su juodu įspaudu „50mg") yra raudonai oranžinės spalvos.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 2.2016.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2016-02.
Latvian: Kolbam ir jāieņem katru dienu apmēram vienā un tajā paša laikā kopā ar ēdienu.
Lithuanian: Kolbam reikia vartoti kasdien maždaug tuo pačiu paros metu su maistu.
Latvian: Kolbam ir pieejamas kapsulās (50 un 250 mg).
Lithuanian: Kolbam tiekiamas kapsulių (50 ir 250 mg) forma.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Kolbam lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Kolbam vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Latvian: Kāpēc Kolbam tika apstiprinātas?
Lithuanian: Kodėl Kolbam buvo patvirtintas?
Latvian: Maksimālā dienas deva nedrīkst pārsniegt 15 mg uz kilogramu ķermeņa masas.
Lithuanian: Didžiausia paros dozė negali viršyti 15 mg/kg kūno svorio.
Latvian: Kas ir Kolbam un kāpēc tās lieto?
Lithuanian: Kas yra Kolbam ir kam jis vartojamas?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Kolbam lietošanu?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Kolbam vartojimą?
Latvian: Cita informācija par Kolbam
Lithuanian: Kita informacija apie Kolbam
Latvian: Galvenie efektivitātes rādītāji bija žultsskābju līmeņa un aknu darbības izmaiņas pirms un pēc ārstēšanas ar Kolbam.
Lithuanian: Pagrindiniai veiksmingumo rodikliai buvo tulžies rūgščių kiekio ir kepenų veiklos pokyčiai prieš ir po gydymo Kolbam.
Latvian: Kolbam nedrīkst lietot kombinācijā ar fenobarbitālu (zālēm epilepsijas ārstēšanai).
Lithuanian: Kolbam negalima vartoti kartu su fenobarbitaliu (vaistu nuo epilepsijos).
Latvian: Maziem bērniem, kuri nevar norīt kapsulas, to saturu var sajaukt ar mākslīgā piena maisījumu, atslauktu mātes pienu, kartupeļu vai augļu biezeni.
Lithuanian: Mažiems vaikams, kurie negali nuryti kapsulių, kapsulių turinį reikia sumaišyti su kūdikių pieno mišiniu, nutrauktu motinos pienu, bulvių koše arba vaisių tyrele.
Latvian: Kolbam efektivitāte reģistrēto indikāciju gadījumā tika noteikta, pamatojoties uz pētījuma rezultātiem.
Lithuanian: Kolbam veiksmingumas vartojant jį pagal patvirtintas indikacijas buvo patvirtintas remiantis šio tyrimo rezultatais.
Latvian: Kolbam holskābe
Lithuanian: Kolbam cholio rūgštis
Latvian: Tas atbilda klīniskām gaidām un literatūras datiem.
Lithuanian: Šie rezultatai atitiko numatytus klinikinių tyrimų rezultatus ir literatūroje publikuotus duomenis.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Kolbam, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica tās apstiprināt lietošanai ES.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Kolbam nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Kolbam ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Kolbam santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Kolbam lietošanu.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Kolbam.
Latvian: Kādas bija Kolbam priekšrocības šajos pētījumos?
Lithuanian: Kokia Kolbam nauda nustatyta tyrimuose?
Latvian: Kolbam var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāsāk un jāuzrauga ārstam, kurš ir specializējies tādu slimību ārstēšanā, kuru gadījumā lieto Kolbam.
Lithuanian: Kolbam galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, kuris yra šiuo vaistu gydomų ligų specialistas.
Latvian: Visbiežāk novērotās blakusparādības (līdz 1 pacientam no 10) ir perifēra neiropātija (plaukstu un pēdu nervu bojājumi), caureja, slikta dūša (nelabums), skābes atvilnis (kuņģa skābes ieplūšana mutē), ezofagīts (barības vada iekaisums), dzelte (ādas un acu dzeltēšana), ādas bojājumi un vājums (slikta pašsajūta).
Lithuanian: Dažniausi šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra periferinė neuropatija (plaštakų ir pėdų nervų pažeidimas), viduriavimas, pykinimas (šleikštulys), rūgšties refliuksas (kai skrandžio sultys pakyla iki burnos), ezofagitas (stemplės uždegimas), gelta (odos ir akių pageltimas), odos sutrikimai (opos) ir negalavimas (prasta savijauta).
Latvian: Tā kā Kolbam tika apstiprinātas izņēmuma kārtā, uzņēmums, kas piedāvā tirgū Kolbam, uzraudzīs Kolbam priekšrocības un drošumu, izmantojot pacientu reģistru, un katru gadu sniegs jaunāko informāciju.
Lithuanian: Kadangi Kolbam rinkodaros leidimas suteiktas išimtinėmis sąlygomis, Kolbam platinanti bendrovė turės stebėti Kolbam naudą ir saugumą remdamasi pacientų registro duomenimis ir kasmet pateikti atnaujintą informaciją.
Latvian: Kāda informācija par Kolbam vēl ir sagaidāma?
Lithuanian: Kokia informacija dar turi būti pateikta apie Kolbam?
Latvian: Kolbam ir zāles, kas satur aktīvo vielu holskābi.
Lithuanian: Kolbam - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos cholio rūgšties.
Latvian: Kā Kolbam darbojas?
Lithuanian: Kaip veikia Kolbam?
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Kolbam zāļu aprakstā ir ietverta nekaitīguma informācija, kā arī Kolbam lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Kolbam preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Latvian: Dienas devu izvēlas un pielāgo ārstēšanas laikā katram pacientam atkarībā no žultsskābju līmeņa asinīs un urīnā, kā arī no aknu darbības.
Lithuanian: Paros dozė parenkama ir koreguojama gydymo laikotarpiu atsižvelgiant į tulžies rūgščių kiekį kiekvieno paciento kraujyje ir šlapime bei pacientų kepenų veiklą.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Kolbam?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Kolbam vartojimu?
Latvian: Kolbam blakusparādības kopumā ir vieglas līdz vidēji smagas un pārejošas.
Lithuanian: Paprastai Kolbam šalutinis poveikis yra lengvas arba vidutinio sunkumo ir yra trumpalaikis.
Latvian: Tas palīdz mazināt patoloģisku žultsskābju sintēzi un veicina normālu žults darbību gremošanas sistēmā, tādējādi mazinot šā stāvokļa simptomus.
Lithuanian: Tai padeda sumažinti anomalių tulžies rūgščių gamybą ir padeda normalizuoti tulžies veiklą virškinimo sistemoje, todėl ligos sukeliami simptomai palengvėja.
Latvian: Tas tika darīts tādēļ, ka sakarā ar šīs slimības retumu nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par Kolbam.
Lithuanian: Kolbam rinkodaros leidimas suteiktas išimtinėmis sąlygomis, nes dėl ligos retumo nebuvo įmanoma gauti visos informacijos apie Kolbam.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Kolbam lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Kolbam vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Latvian: Turklāt uzņēmums, kas piedāvā tirgū Kolbam, visiem ārstiem, kuri varētu parakstīt šīs zāles, sniegs izglītojošu materiālu ar informāciju par pareizu un nekaitīgu Kolbam lietošanu.
Lithuanian: Be to, Kolbam platinanti bendrovė visiems gydytojams, kurie turėtų šiuo vaistu gydyti savo pacientus, pateiks šviečiamąją medžiagą su informacija apie tinkamą ir saugų šio vaisto vartojimą.
Latvian: Šo traucējumu dēvē par primāro žultsskābju sintēzes iedzimtām kļūdām.
Lithuanian: Ši liga vadinama įgimtais pirminių tulžies rūgščių sintezės sutrikimais.
Latvian: CHMP secināja, ka Kolbam labvēlīgi ietekmē pacientus, kuriem trūkst šādu aknu fermentu: sterīn-27-hidroksilāze; 2-metilacilCoA-racemāze un holesterīn-7-hidroksilāze.
Lithuanian: CHMP priėjo prie išvados, kad Kolbam daro naudingą poveikį pacientams, kuriems trūksta šių kepenų fermentų: sterol 27hidroksilazės, 2-metilacil-CoA racemazės ir cholesterol 7-hidroksilazės.
Latvian: Kolbam sastāvā esošā holskābe aizstāj pacientam trūkstošo holskābi.
Lithuanian: Kolbam sudėtyje esančia cholio rūgštimi pakeičiama paciento organizme trūkstama cholio rūgštis.
Latvian: Ja trūkst primāro žultsskābju, organismā tiek sintezētas patoloģiskas žultsskābes, kas var izraisīt aknu bojājumu, kā rezultātā var iestāties dzīvībai bīstama aknu mazspēja.
Lithuanian: Esant šių pirminių tulžies rūgščių trūkumui, organizme gaminamos anomalios tulžies rūgštys, kurios gali pažeisti kepenis, ir dėl to pacientui gali išsivystyti gyvybei pavojingas kepenų nepakankamumas.
Latvian: Kolbam tika pētītas vienā pamatpētījumā, iesaistot 52 pacientus ar primāro žultsskābju sintēzes iedzimtu nepietiekamību, tostarp septiņus pacientus ar sterīn-27-hidroksilāzes, 2-metilacil-CoAracemāzes vai holesterīn-7-hidroksilāzes deficītu.
Lithuanian: Kolbam buvo tiriamas atliekant vieną pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 52 pacientai, turintys įgimtų pirminės tulžies rūgšties sintezės sutrikimų, įskaitant 7 pacientus, kurių organizme trūko sterol 27hidroksilazės, 2-metilacil-CoA racemazės arba cholesterol 7-hidroksilazės.
Latvian: Holskābe ir viena no galvenajām aknās sintezētajām primārajām žultsskābēm.
Lithuanian: Cholio rūgštis yra viena iš pagrindinių kepenyse gaminamų pirminių tulžies rūgščių.
Latvian: Kā lieto Kolbam?
Lithuanian: Kaip vartoti Kolbam?
Latvian: Tā kā pacientu ar iedzimtām primāro žultsskābju sintēzes kļūdām skaits ir neliels, šo slimību uzskata par retu, un 2009. gada 28. oktobrī Kolbam tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Lithuanian: Kadangi įgimtų pirminės tulžies rūgšties sintezės sutrikimų turinčių pacientų nėra daug, ši liga laikoma reta, ir 2009 m.
Latvian: Eiropas Komisija 2015. gada 20. novembrī izsniedza Kolbam reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Kolbam rinkodaros leidimą.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir novērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu tās reģistrēt Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas nosacījumus.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Kolbam Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Latvian: Pilns EPAR un riska pārvaldības plāna kopsavilkums preparātam Kolbam atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Plašāka informācija par ārstēšanu ar Kolbam pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Lithuanian: Išsamų Kolbam EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Kolbam ir reģistrētas lietošanai, lai visa mūža garumā ārstētu pieaugušos un bērnus no viena mēneša vecuma, kuriem dažu ģenētisku defektu dēļ netiek pietiekamā daudzumā sintezētas žultsskābes, piemēram, holskābe, kā rezultātā iestājas šādu aknu fermentu trūkums - sterīn-27-hidroksilāze, 2metilacil-CoA racemāze vai holesterīna 7-hidroksilāze.
Lithuanian: Kolbam skiriamas taikant visą gyvenimą trunkantį gydymą suaugusiesiems ir vyresniems kaip mėnesio vaikams, kurių organizme - dėl genetinės patologijos, kuri lemia kepenų fermentų sterol 27hidroksilazės, 2-metilacil-CoA racemazės ar cholesterol 7-hidroksilazės trūkumą, - gaminama nepakankamai pirminių tulžies rūgščių, tokių kaip cholio rūgštis.
Latvian: Attiecībā uz drošumu blakusparādības bija nebūtiskas un atgriezeniskas.
Lithuanian: Dėl Kolbam saugumo nuspręsta, kad šio vaisto sukeliami šalutiniai reiškiniai nėra sunkūs ir nesukelia negrįžtamų pokyčių.
Latvian: Zāļu forma
Lithuanian: Vaisto forma Vartojimo būdasPakuotė
Latvian: Sākumā (vidēji)
Lithuanian: Pradinė (vidurkis)
Latvian: • ja Jums jebkad ir bijusi diabētiskā koma;
Lithuanian: • jeigu Jus kada nors buvo ištikusi diabetinė koma;
Latvian: Gados vecāki pacienti (≥ 65 gadi)
Lithuanian: Senyvas (≥ 65 metų) amžius
Latvian: Lietojot zāles katru dienu līdz 102 nedēļām ilgi, vidējais absolūtais limfocītu skaits saglabājās stabils.
Lithuanian: Vaistinį preparatą vartojant kasdien iki 102 savaičių, vidutinis absoliutus limfocitų skaičius išliko stabilus.
Latvian: Kā lietot šīs zāles
Lithuanian: Kaip vartoti šį vaistą?
Latvian: Citas zāles un Komboglyze
Lithuanian: Kiti vaistai ir Komboglyze
Latvian: Kas ir Komboglyze un kādam nolūkam tās lieto
Lithuanian: Kas yra Komboglyze ir kam jis vartojamas
Latvian: Ja Jums ir nepieciešama liela apjoma ķirurģiska operācija, Jums ir jāpārtrauc lietot Komboglyze procedūras laikā un kādu laiku pēc tās.
Lithuanian: Jeigu Jums reikia atlikti didelę operaciją, turite nustoti vartoti Komboglyze procedūros metu ir kurį laiką po procedūros.
Latvian: Pacienti, kas pabeidza 24 nedēļu sākotnējo pētījuma periodu, varēja iesaistīties 28 nedēļu kontrolētā pētījuma pagarinājumā (52 nedēļas).
Lithuanian: Pacientai, baigę pradinį 24 savaičių tyrimo laikotarpį, galėjo būti įtraukti į kontroliuojamą 28 savaičių tyrimo tęsinį (bendra trukmė - 52 savaitės).
Latvian: Tika novērota neliela absolūtā limfocītu skaita samazināšanās.
Lithuanian: Nustatytas nežymus absoliutaus limfocitų skaičiaus sumažėjimas.
Latvian: • Ieteicamā deva ir viena tablete divas reizes dienā.
Lithuanian: • Rekomenduojama dozė yra po vieną tabletę 2 kartus per parą.
Latvian: Šīs pārmaiņas netika uzskatītas par klīniski nozīmīgām.
Lithuanian: Šie pokyčiai kliniškai reikšmingais nelaikomi.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, kad Jums ir jāpārtrauc un kad ir jāatsāk ārstēšana ar Komboglyze.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, kada turite nustoti ir kada vėl pradėti vartoti Komboglyze.
Latvian: Mazāko kvadrātu vidējā vērtība, kas pielāgota sākotnējai vērtībai.
Lithuanian: Mažiausių kvadratų metodu apskaičiuotas vidurkis, koreguotas pagal pradinį dydį.
Latvian: Metformīns palielina noteikta veida membrānās esošo glikozes transportētāju (GLUT-1 un GLUT-4) transporta kapacitāti.
Lithuanian: Metforminas didina tam tikrų rūšių membraninių gliukozės nešiklių (GLUT-1 ir GLUT-4) pernešimo pajėgumą.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše) su visais atnaujinimais, kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Latvian: Placebo (n = 8212)
Lithuanian: Placebas (N = 8212)
Latvian: Visefektīvākā metode laktāta un metformīna izvadīšanai ir hemodialīze.
Lithuanian: Veiksmingiausias būdas laktatui ir metforminui šalinti yra hemodializė.
Latvian: Biežuma iedalījums ir šāds: ļoti bieži ( 1/10); bieži ( 1/100 līdz < 1/10), retāk ( 1/1000 līdz < 1/100); reti ( 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000), nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažnai (≥ 1/10), dažnai (nuo ≥ 1/100 iki <1/10), nedažnai (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retai (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retai (< 1/10 000), nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Latvian: Saksagliptīns (n = 8280)
Lithuanian: Saksagliptinas (N = 8280)
Latvian: Bieži • metāliska garša mutē.
Lithuanian: Dažnas • Metalo skonis burnoje.