FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: HER2-pozitív emlőkarcinómában a Perjeta hatásosságát egy randomizált, fázis III vizsgálat; egy egykarú fázis II metasztatikus emlőkarcinómában végzett vizsgálat; valamint két, randomizált,
Estonian: Perjeta efektiivsust HER2-positiivse rinnanäärmevähi ravis toetavad randomiseeritud III faasi uuring ja ühe ravirühmaga II faasi uuring metastaatilise rinnanäärmevähiga patsientidel, kaks neoadjuvantravi randomiseeritud II faasi uuringut (üks neist kontrollitud) varajases staadiumis rinnanäärmevähiga patsientidel, üks neoadjuvantravi mitte-randomiseeritud II faasi uuring ja üks adjuvantravi randomiseeritud III faasi uuring.
Hungarian: • Tünetekkel járó infúziós reakciók, amelyek enyhék vagy súlyosabbak lehetnek: hányinger , láz,
Estonian: • Infusioonireaktsioonid, mille sümptomid võivad olla kas kerged või raskemad ning nendeks võivad olla iiveldus, palavik, külmavärinad, väsimus, peavalu, isutus, liigese- ja lihasevalud ning kuumahood.
Hungarian: Nem szabad rázni
Estonian: Viaali ei tohi loksutada.
Hungarian: A tünetekkel járó LVD előfordulása (csökkent bal kamrai ejekciós frakció a NCI-CTCAE v.4 szerint) 7% volt a „dose dense AC", majd azt követően Perjeta plusz trasztuzumab és paklitaxel kezelésben részesülő csoportban és 3,5% volt a FEC kezelést követő Perjeta plusz trasztuzumab és docetaxel kezelésben részesülő csoportban.
Estonian: Asümptomaatilise LVD (väljutusfraktsiooni vähenemine vastavalt NCI-CTCAE v.4) esinemissagedus oli 7% rühmas, kus lühemate manustamisintervallidega AC-le järgnes Perjeta pluss trastuzumabi ja paklitakseeli manustamine, ning 3,5% rühmas, kus FEC-ravile järgnes Perjeta pluss trastuzumabi ja dotsetakseeli manustamine.
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb egynél fordulhat elő):
Estonian: Väga sage (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st):
Hungarian: A pertuzumab farmakokinetikájában nem figyeltek meg különbségeket a korai emlőkarcinómában szenvedő betegek csoportja és a metasztatikus emlőkarcinómában szenvedő betegek csoportja között.
Estonian: Varajases staadiumis rinnanäärmevähiga patsientide ja metastaatilise rinnanäärmevähiga patsientide vahel pertuzumabi farmakokineetikas erinevusi ei täheldatud.
Hungarian: (http://www.ema.europa.eu) található.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu
Hungarian: A docetaxel és egyéb kemoterápiás szerek adagjának módosítására vonatkozóan lásd a megfelelő alkalmazási előírást.
Estonian: Dotsetakseeli ja teise kemoteraapia annuse muutmist vt vastava ravimi omaduste kokkuvõte.
Hungarian: Perjeta 420 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz pertuzumab
Estonian: Perjeta 420 mg infusioonilahuse kontsentraat pertuzumab
Hungarian: A TRYPHAENA vizsgálatban az NCI-CTCAE v.3 3-4-es fokozatú neutropenia incidenciája 85,3% volt a neoadjuváns Perjeta plusz TCH kezelés során, míg 77,0% volt a FEC kezelést követően neoadjuváns Perjeta-val, trasztuzumabbal és docetaxellel kezelt betegeknél, beleértve a 4-es fokozatú neutropeniát, melynek gyakorisága rendre 66,7% és 59,5% volt.
Estonian: Uuringus TRYPHAENA oli NCI-CTCAE v. 3 3. kuni 4. raskusastme neutropeenia esinemissagedus 85,3% patsientidel, kes said neoadjuvantravi Perjeta+TCH-ga, ning 77,0% patsientidel, kes said FEC-ravi järgselt neoadjuvantravina Perjeta't, trastuzumabi ja dotsetakseeli (sh vastavalt 66,7% ja 59,5% 4. raskusastme neutropeenia).
Hungarian: Hőhullámok
Estonian: • Kuumahood
Hungarian: Intersticiális tüdőbetegség
Estonian: Metastaatiline rinnanäärmevähk
Hungarian: Tiszta - enyhén gyöngyfényű (opálos), színtelen - halvány sárga színű folyadék.
Estonian: See on läbipaistev või kergelt pärlendav (opalestseeruv), värvitu või kahvatukollane vedelik.
Hungarian: A NEOSPHERE vizsgálatban a neoadjuváns Perjeta plusz trasztuzumab és docetaxel-kezelésben részesülő betegek 45,8%-ánál, míg a trasztuzumabbal és docetaxellel kezelt betegek 33,6%-ánál fordult elő hasmenés.
Estonian: Uuringus NEOSPHERE tekkis kõhulahtisus 45,8% patsientidest, kes said neoadjuvantravina Perjeta't, trastuzumabi ja dotsetakseeli, võrreldes 33,6%-ga trastuzumabi ja dotsetakseeli saanud patsientidel.
Hungarian: A Perjeta-t nem szabad intravénás injekció, ill. bólus formájában beadni.
Estonian: Seda ei tohi manustada intravenoosse boolusena.
Hungarian: Infúziós reakció kialakulása esetén fel kell hívni a betegek figyelmét, hogy ne vezessenek, illetve ne kezeljenek gépeket mindaddig, amíg a tünetek nem enyhülnek.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonide korral ei ole soovitatav enne sümptomite taandumist juhtida autot ega töötada masinatega.
Hungarian: Placebo + trasztuzumab + docetaxel n=406
Estonian: Platseebo+ trastuzumab dotsetakseel n=406
Hungarian: Milyen a Perjeta külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Perjeta koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Estonian: Mis ravim on Perjeta ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Perjeta manustamist Kuidas Perjeta't manustatakse Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Perjeta't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Hungarian: Metasztatikus emlőkarcinómában szenvedő betegek A betegeknek a kezelés előtt ≥ 50%-os balkamrai ejekciós frakció (LVEF) értékkel kell rendelkezniük.
Estonian: Patsientide ravieelne vasaku vatsakese väljutusfraktsioon (left ventricular ejection fraction, LVEF) peab olema ≥ 50%.
Hungarian: Az eredmények konzisztensek voltak függetlenül az alkalmazott pCR definíciótól.
Estonian: Hoolimata kasutatud pCR definitsioonist täheldati tulemuste sarnast mustrit.
Hungarian: HR [95%-os CI] p-érték (log-rank teszt, stratifikált1) 3 éves eseménymentes arány2 [95%-os CI]
Estonian: Tüsistusega patsientide arv (%) HR [95% CI] p-väärtus (logaritmiline astaktest, stratifitseeritud1) 0,0430 3 aasta episoodideta elulemuse määr 2 [95% CI]
Hungarian: A szív bal kamrájának tünetekkel vagy tünetekkel nem járó működészavara.
Estonian: • Seisund, mille puhul südame vasaku vatsakese töö on halvenenud ning mis põhjustab sümptomeid või mitte
Hungarian: A pivotális CLEOPATRA vizsgálatban részt vevő betegeknél több időpontban is ellenőrizték a
Estonian: Keskses uuringus CLEOPATRA osalenud patsiente testiti mitmetel ajahetkedel Perjeta vastu tekkinud ravimivastaste antikehade (anti-drug antibodies, ADA) suhtes.
Hungarian: 90 perc alatt, amelyet 6 mg/kg dózisú intravénás fenntartó adag követ, 3 hetente alkalmazva.
Estonian: küllastusannus tuleb uuesti manustada 90 minuti kestel, millele iga 3 nädala tagant järgneb 6 mg/kg i.v.
Hungarian: Alopecia
Estonian: Alopeetsia Lööve
Hungarian: Mivel a CMDh eljárása során nem sikerült megegyezni, a referencia-tagállam, az Egyesült Királyság 2018. augusztus 7-én elindította a 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (4) bekezdése szerinti beterjesztést.
Estonian: Et koordineerimisrühma menetluse käigus ei jõutud kokkuleppele, tegi viiteliikmesriik Ühendkuningriik 7. augustil 2018 direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 4 kohase esildise.
Hungarian: A CMDh eljárásának 60. napja 2018. augusztus 2. volt.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühma menetluse 60. päev oli 2. august 2018.
Hungarian: A hüvelyben alkalmazott gyógyszerleadó rendszer fogamzásgátló hatása többféle mechanizmuson alapul, amelyek közül legfontosabb az ovuláció gátlása.
Estonian: Vaginaalravivahendi rasestumisvastane toime põhineb mitmel mehhanismil, millest olulisim on ovulatsiooni pärssimine.
Hungarian: A Perlinring 0,12 mg/0,015 mg/nap etonogesztrelt és etinilösztradiolt tartalmazó, hüvelyben alkalmazott gyógyszerleadó rendszer.
Estonian: Perlinring 0,12/0,015 mg/d on etonogestreeli ja etünüülöstradiooli sisaldav vaginaalravivahend.
Hungarian: Noha a modellalkotás nem helyettesíti a biológiai egyenértékűség igazolását (ugyanis in vitro adatokat rendszerint nem fogadnak el a biológiai egyenértékűség igazolására), léteznek kivételek, mint például BCS-en alapuló, biológiai vizsgálatok végzése alóli mentesség esetén.
Estonian: Ehkki on teada, et mudeli andmed ei asenda bioekvivalentsuse tõendamist (sest in vitro andmeid üldiselt bioekvivalentsuse tõendamiseks ei aktsepteerita), on olemas erandeid, näiteks bioloogiliste ravimite klassifitseerimise süsteemil (BCS) põhinev in vivo bioekvivalentsusuuringu nõudest loobumine.
Hungarian: Ennek következtében a bizottság a Perlinring és kapcsolódó nevek előny-kockázat profilját kedvezőnek tekinti, ennélfogva javasolja a CHMP véleményének I. mellékletében említett gyógyszerkészítmények forgalombahozatali engedélyének/engedélyeinek megadását.
Estonian: Seetõttu on komitee arvamusel, et Perlinringi ja seotud nimetuste kasulikkuse ja riski suhe on soodne, ning soovitab seega anda müügiloa(d) ravimitele, mis on loetletud inimravimite komitee arvamuse I lisas.
Hungarian: Az etonogesztrel/etinilösztradiol és a fogamzásgátló hüvelygyűrű kombinációja folyamatosan ellátja a szervezetet fogamzásgátló hatású szteroidokkal a hüvelyen keresztül, ezzel szükségtelenné téve a mindennapos gyógyszeralkalmazást.
Estonian: Etonogestreeli/etünüülöstradiooli sisaldavast kombineeritud rasestumisvastasest vaginaalrõngast vabanevad kontratseptiivsed steroidid pidevalt tupe kaudu, tänu millele ei ole vaja ravimit manustada iga päev.
Hungarian: Ezért a CHMP többségileg egyetértett azzal, hogy a kérelmező által benyújtott adatok összessége alátámasztja a 28 napig kiterjesztett alkalmazást.
Estonian: Sel põhjusel otsustas inimravimite komitee häälteenamusega, et taotleja esitatud andmed tervikuna toetavad kuni 28-päevast pikemat kasutusaega.
Hungarian: Továbbá nem áll fenn annak kockázata, hogy a hatóanyag felszabadulása ne tartana el 28 napig, ugyanis a gyűrű fölös mennyiségben tartalmazza a hatóanyagokat.
Estonian: Samuti puudub risk, et rõngast ei vabane 28 päeva jooksul toimeaineid, sest see sisaldab toimeaineid teatud varuga.
Hungarian: Az etonogesztrel (ENG) 19-nortesztoszteron eredetű progesztagén, amely nagy affinitással kötődik a progeszteronreceptorokhoz a célszervekben.
Estonian: Etonogestreel on 19-nortestosteroonist saadud progestageen, mis suure afiinsusega seondub sihtelundites progesterooniretseptoritega.
Hungarian: Továbbá igazolták, hogy a gyógyszerforma extrém tárolási körülmények közt is stabil marad, és az in vitro teljesítménye nem változik.
Estonian: Peale selle on tõendatud, et ravimvormi stabiilsus ja in vitro toime säilivad äärmuslikes säilitustingimustes.
Hungarian: • A bizottság azon a véleményen volt, hogy a benyújtott adatok összessége alátámasztotta azt az állítást, miszerint a Perlinring fogamzásgátló hatásossága akár 28 napig is fennmarad, csakúgy mint a NuvaRing referenciakészítmény esetében.
Estonian: • Komitee oli arvamusel, et kõik andmed kokku toetavad Perlinringi kontratseptiivse efektiivsuse püsimist kuni 28 päeva jooksul, mis on kooskõlas võrdlusravimiga NuvaRing.
Hungarian: Az ellenvéleményen levő CMS-ek (DE, NL és FR) azonban úgy érveltek, hogy a Perlinring 0,12 mg/0,015 mg/24 óra hüvelyben alkalmazott gyógyszerleadó rendszer azért nem engedélyezhető, mert a készítmény 21. és 28. nap közötti alkalmazására vonatkozó bizonyítékok kizárólag extrapoláción alapulnak, és az ezen időszak alatti biológiai egyenértékűség nem tekinthető igazoltnak.
Estonian: Samas väitsid vastu olevad asjaomased liikmesriigid (Saksamaa, Madalmaad ja Prantsusmaa), et vaginaalravivahendit Perlinring 0,12/0,015 mg/d ei saa heaks kiita, sest tõendid selle kasutamise kohta 21.-28. päeval põhinevad üksnes ekstrapoleerimisel ja järelikult on selleaegne bioekvivalentsus tõendamata.
Hungarian: Összefoglalva: a tudományos bizonyítékok alátámasztják, hogy a generikus készítmény és a referenciakészítmény hasonló módon viselkedik az alkalmazás 21. napjától annak 28. napjáig.
Estonian: Kokkuvõttes toetavad teaduslikud tõendid, et geneeriline ravim ja võrdlusravim toimivad 21.28. kasutuspäeval sarnaselt.
Hungarian: Az elvégzett 21 napos biológiai egyenértékűségi vizsgálat 21 napos mintavételi időszaka összhangban van a készítmény javasolt alkalmazásával, és vitathatatlan, hogy a Perlinring vizsgálati készítmény és a NuvaRing referenciakészítmény biológiai egyenértékűségével kapcsolatos bizonyítékok az alkalmazás javasolt időtartamára vonatkozóan kellő igazolást nyertek.
Estonian: Tehtud bioekvivalentsusuuringu 21-päevane valimiperiood vastab ravimi soovitatavale kasutusviisile ja on selge, et uuritava ravimi Perlinring ja võrdlusravimi NuvaRing bioekvivalentsus on soovitatava kasutusaja jooksul adekvaatselt tõendatud.
Hungarian: Ahogy azt fentebb is említettük, a 21. napon jelentős mennyiségű maradék hatóanyag van még mind a vizsgálati, mind a referenciakészítményben (a vizsgálati és a referenciakészítmények maradék hatóanyag-tartalma körülbelül a kiindulási koncentráció 87%-a, ill.
Estonian: Nagu märgitud eespool, on uuritaval ja võrdlusravimil 21. päeval oluline toimeainete jääksisaldus (etünüülöstradiooli korral vastavalt ligikaudu 87% ja 86% ning etonogestreeli korral 78% ja 75% esialgsest kontsentratsioonist).
Hungarian: A referencia-tagállam (RMS), az Egyesült Királyság megítélése szerint a rendelkezésre álló adatok összessége és különösen az összehasonlítható gyógyszerészeti adatok, az EE és az ENG hasonló reziduális mennyisége alapján az a következtetés vonható le megfelelő fokú bizonyossággal, hogy a vizsgálati és a referenciakészítmények biológiai egyenértékűsége fennmarad a 28 napos időszak során.
Estonian: Viiteliikmesriik Ühendkuningriik oli arvamusel, et arvestades kõiki kättesaadavaid andmeid, eelkõige võrreldavaid farmatseutilisi andmeid ning seda, et etünüülöstradiooli ja etonogestreeli jääksisaldus ravimites oli sarnane, saab piisava kindlusega järeldada, et uuritava ja võrdlusravimi bioekvivalentsus püsib 28 päeva jooksul.
Hungarian: Eljárása során a CMDh kikérte a farmakokinetikai munkacsoport (PKWP) és a modellező és szimulációs munkacsoport (MSWP) véleményét is.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühma menetluses konsulteeriti ka farmakokineetika töörühma ning modelleerimise ja imiteerimise töörühmaga.
Hungarian: Az sem várható, hogy a gyűrű 28 nap utáni tolerálhatósága aggodalomra adna okot, figyelembe véve, hogy a vizsgálati és a referenciakészítmények hasonló polimerből készültek, hasonló mennyiségű hatóanyagot tartalmaznak és a gyűrűk nagysága is hasonló.
Estonian: Eeldatavasti ei tekita probleeme ka rõnga talutavus pärast 28 päeva möödumist, sest uuritaval ravimil ja võrdlusravimil on sarnane polümeer, sarnased toimeainete kogused ja rõnga mõõtmed.
Hungarian: Az ENG/EE gyűrű fogamzásgátlásra javallt, és fertilis korban lévő nőknek készült.
Estonian: Etonogestreeli/etünüülöstradiooli sisaldav vaginaalrõngas on näidustatud raseduse vältimiseks ja on ette nähtud fertiilses eas naistele.
Hungarian: A készítmény javasolt alkalmazási ideje 21 nap, azonban a referenciakészítmény alkalmazási előírása (SmPC) szerint a referenciakészítmény fogamzásgátló hatásossága 28 napig is fennmarad, noha nem ez a javasolt kezelési rend.
Estonian: Ravimi soovitatav kasutusaeg on 21 päeva, kuid võrdlusravimi ravimi omaduste kokkuvõtte järgi püsib võrdlusravimi kontratseptiivne toime kuni 28 päeva, kuigi see ei ole soovitatav annustusviis.
Hungarian: A NuvaRing alkalmazási előírásában szereplő javasolt felhasználástól eltérő, legfeljebb 28 napra kiterjesztett (meghosszabbított gyűrűalkalmazási) időszakkal kapcsolatos aggályok tisztázása érdekében a kérelmező további információkat nyújtott be a vizsgálati és a referenciakészítmény gyógyszerészeti minőségére vonatkozó adatok összehasonlításáról, valamint beadta a vizsgálati és a referenciakészítmény 28 nap alatti felszabadulási sebességét értékelő in vitro kioldódási adatokat, a referenciakészítmény 28 napos in vitro-in vivo korrelációját (IVIVC) és a vizsgálati készítmény 21 napos in vitro-in vivo korrelációját (IVIVC), valamint a gyűrűk 21. napi maradék etonogesztrel- és etinilösztradiol-tartalmát a vizsgálati és a referenciakészítményre vonatkozóan.
Estonian: Et lahendada küsimused seoses vaginaalrõnga pikema, kuni 28päevase kasutusajaga, mis on kõrvalkalle NuvaRingi ravimi omaduste kokkuvõttes soovitatavast kasutusviisist, esitas taotleja järgmise lisateabe: uuritava ravimi ja võrdlusravimi farmatseutilise kvaliteedi võrdlusandmed, toimeainete in vitro lahustumise andmed, milles hinnati uuritava ravimi ja võrdlusravimist toimeainete vabanemise kiirust 28 päeva jooksul, in vivo ja in vitro tulemuste korrelatsiooni (IVIVC) andmed võrdlusravimi kohta 28 päeva jooksul ning IVIVC-andmed uuritava ravimvormi kohta 21 päeva jooksul, samuti uuritava ravimi ja võrdlusravimi andmed etonogestreeli ja etünüülöstradiooli jääksisalduse kohta rõngas 21. päeval.
Hungarian: Ezt a modellt, valamint az alábbiakban szereplő információkat vették figyelembe a 28 napig kiterjesztett alkalmazás további alátámasztásához:
Estonian: Neid modelleerimisandmeid peeti koos alljärgneva teabega piisavaks, et tõendada pikemat, kuni 28-päevast kasutusaega.
Hungarian: A bizottság figyelembe vette a Perlinring egy héttel kiterjesztett, vagyis 28 napig történő alkalmazását alátámasztó, rendelkezésre álló adatokat, amelyek a következők voltak: in vivo-in vitro korreláció, gyógyszerészeti adatok, például in vitro kioldódás és reziduális hatóanyag-tartalom, valamint a gyűrű integritása és tolerálhatósága.
Estonian: Komitee arutas kättesaadavaid andmeid, mis esitati Perlinringi nädala võrra pikema, kuni 28-päevase kasutusaja toetuseks, sealhulgas in vivo ja in vitro tulemuste korrelatsiooni andmed, farmatseutilised andmed (nt toimeainete in vitro lahustumise ja jääksisalduse andmed) ning rõnga terviklikkuse ja talutavuse andmed.
Hungarian: A javasolt készítmény és a referenciakészítmény biológiai egyenértékűségét csak 21 napos időszakban igazolták, 28 napos időszakban nem.
Estonian: Taotlusega hõlmatud ravimi bioekvivalentsus võrdlusravimiga on tõendatud üksnes 21-päevase, kuid mitte 28-päevase kasutusaja korral.
Hungarian: A gyártás során manuális stresszvizsgálatot (folyamatközi ellenőrzés) és szakítószilárdság-vizsgálatot (késztermék-specifikáció) végeznek, és nem várható, hogy a gyűrű integritása 3 heti felhasználás után megszűnjön.
Estonian: Tootmisel katsetatakse manuaalselt rõnga survetugevust ja valmistoote tehniliste nõuete järgi tõmbetugevust ning eeldatavasti ei purune rõngas üle 3-nädalasel kasutamisel.
Hungarian: Az etinilösztradiol (EE) a fogamzásgátló készítményekben elterjedten használt ösztrogén.
Estonian: Etünüülöstradiool on kontratseptiivides laialdaselt kasutatav östrogeen.
Hungarian: A NuvaRing alkalmazási előírásában szereplő, azonban a javasolt alkalmazástól eltérő 28 napos kiterjesztett alkalmazással kapcsolatos kérdés megválaszolása érdekében a kérelmező további IVIVCmodellezést végzett annak alátámasztására, hogy a gyűrű viselkedése nem változik meg a 21. és a 28. nap között a vizsgálati készítménnyel kapcsolatos 21 napos adatok, illetve a referenciakészítménnyel kapcsolatban publikált 28 napos adatok alapján.
Estonian: Et lahendada küsimus seoses pikema, kuni 28-päevase kasutusajaga, mis NuvaRingi ravimi omaduste kokkuvõtte kohaselt on kõrvalekalle soovitatavast kasutusviisist, tegi taotleja täiendava IVIVCmodelleerimise, et tõendada, et rõnga toime 21.-28. päeval ei muutu, lähtudes andmetest uuritava ravimi kasutamise kohta 21 päeva jooksul ja avaldatud andmetest võrdlusravimi kasutamise kohta 28 päeva jooksul.
Hungarian: Figyelembe véve azt, hogy a 21 napos javasolt adagolást biológiai egyenértékűségi vizsgálat támasztja alá, a CHMP felvetette és tárgyalta a 21. és a 28. nap közötti alkalmazás alátámasztására benyújtott további adatok kérdését és azt, hogy ezek az adatok elfogadhatóak-e a (referenciakészítménynek megfelelő) 28 napig kiterjesztett alkalmazás alátámasztására.
Estonian: Kuivõrd soovitatavat annustamisskeemi (21 päeva) toetab bioekvivalentsusuuring, arutati inimravimite komitees vaginaalravivahendi 21.-28. päeval kasutamise toetuseks esitatud täiendavaid andmeid ning küsimust, kas neid andmeid peetakse vastuvõetavaks pikema, kuni 28-päevase kasutusaja toetamiseks (nagu võrdlusravimi korral).
Hungarian: Igazolták a vizsgálati és a referenciakészítmény gyógyszerészeti egyenértékűségét, valamint azt, hogy az azokból 28 nap alatt in vitro végbemenő kioldódás sebessége hasonló.
Estonian: Esitati tõendid uuritava ja võrdlusravimi farmatseutilise samaväärsuse kohta ning võrreldavad toimeainete in vitro lahustumise andmed, milles hinnati mõlema ravimi vabanemiskiirust 28 päeva jooksul.
Hungarian: Potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázatnak értékelték a gyűrű megnyújtott (legfeljebb 28 napig terjedő) alkalmazását alátámasztó in vivo adatok hiányát, ugyanis ez a megnyújtott alkalmazás eltér a NuvaRing referenciakészítmény kísérőirataiban megadott 21 napos javasolt kezelési rendtől.
Estonian: Puuduvad in vivo andmed, mis toetaksid pikemat kasutusaega (kuni 28 päeva), mis on kõrvalekalle soovitatavast kasutusajast (21 päeva), nagu märgitakse NuvaRingi ravimiteabes.
Hungarian: Továbbá várhatóan nem befolyásolja a hüvelygyűrű integritását, amennyiben 28 napig alkalmazzák.
Estonian: Peale selle vaginaalrõngas 28-päevasel kasutamisel eeldatavasti ei purune.
Hungarian: Németország Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78
Estonian: Ühendkuningriik Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78
Hungarian: A tabletta két egyenlő félre osztható.
Estonian: Tableti saab jagada kaheks võrdseks pooleks.
Hungarian: Ivarspecifikus különbségek nem tapasztalhatók.
Estonian: Soolisi erinevusi ei esine.
Hungarian: 60 felett
Estonian: Üle 60
Hungarian: Lásd még a 4.7 szakaszt.
Estonian: Vt ka lõik 4.7.
Hungarian: Az imepitoinnak viszonylag nagy a megoszlási térfogata (579-1548 ml/kg).
Estonian: Imepitoiinil on suhteliselt suur jaotumismaht (579-1548 ml/kg).
Hungarian: Ezért a fehérjékhez nagymértékben kötődő vegyületekkel kölcsönhatás nem várható.
Estonian: Seetõttu ei eeldata koostoimet valkudega tugevalt seonduvate ühenditega.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antiepileptikumok,egyéb antiepileptikus gyógyszerek, imepitoin Állatgyógyászati ATC kód: QN03AX90
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: antiepileptikumid, muud antiepileptikumid, imepitoiin ATCvet kood: QN03AX90
Hungarian: Ezekben az esetekben a kezelés megkezdése előtt meg kell fontolni a viselkedési terápiát, vagy egy viselkedési szakember bevonását.
Estonian: Sellistel juhtudel tuleb enne raviga alustamist kaaluda käitumisteraapiat või käitumisspetsialisti juurde suunamist.
Hungarian: Ehhez képest az imepitoin adagjának növekedésével az öt enzim egyikének szintje sem emelkedett.
Estonian: Samas imepitoiini annuste suurenedes nimetatud viie ensüümi tasemed ei tõusnud.
Hungarian: A kreatinin konfidencia-intervallumának felső határa azonban minden vizit alkalmával a referenciatartományon belül maradt.
Estonian: Samas jäi kreatiniinitaseme usaldusvahemiku ülempiir kõikidel visiitidel referentsvahemiku piiresse.
Hungarian: Az értékelés során azokat a kiváltó tényezőket és helyzeteket kell figyelembe venni, amelyek kapcsán korábban támadó magatartást tapasztaltak.
Estonian: Selle hindamise käigus võib arvestada eelnevate agressiivsuse episoodidega seotud vallandavate faktorite ja situatsioonidega.
Hungarian: Amennyiben a rohamokat nem lehet megfelelően kontrollálni, további diagnosztikai intézkedéseket és egyéb antiepileptikus kezelést kell mérlegelni.
Estonian: Kui krambihood ei allu piisavalt kontrollile, tuleb kaaluda edasiste diagnostikameetmete ja muu epilepsiaravi kasutamist.
Hungarian: Az imepitoinra adott farmakológiai válasz eltérő lehet, és előfordulhat, hogy a hatásosság nem tökéletes.
Estonian: Farmakoloogiline ravivastus imepitoiinile võib varieeruda ja efektiivsus ei pruugi olla täielik.
Hungarian: A megmaradt fél tablettákat a következő adag beadásakor fel kell használni.
Estonian: Järelejäänud poolt tabletti tuleb kasutada järgmiseks annuseks.
Hungarian: Farmakokinetikai vizsgálatok azt mutatják, hogy szájon át történő alkalmazás után az imepitoin jól felszívódik (> 92 %), és nem alakul ki kifejezett first-pass hatás.
Estonian: Farmakokineetiliste uuringute kohaselt imendub imepitoiin pärast suukaudset manustamist hästi (> 92%) ning märgatav esmapassaaži toime puudub.