FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The results should be reported to the RMS and the NCAs where bicalutamide 150 mg is authorised.
Finnish: Tulokset tulisi raportoida viitejäsenvaltiolle ja kansallisille toimivaltaisille viranomaisille maissa, joissa bikalutamidi 150 mg:n on hyväksytty.
English: Further, the study will include prostate cancer subgroups to include those on Casodex (bicalutamide), and those treated with luteinizing hormone-releasing hormone (LHRH) analogues, orchidectomy, and other hormonal therapies.
Finnish: Tutkimukseen sisältyvät lisäksi eturauhassyöpää sairastavien alaryhmät, joihin kuuluvat Casodexilla (bikalutamidilla) sekä LHRH-analogeilla, kivesten poistolla ja muilla hormonalisilla hoidoilla hoidettavien alaryhmät.
English: GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS Whereas
Finnish: VALMISTEYHTEENVEDON MUUTTAMISEN PERUSTEET
English: Progression-free survival in locally advanced disease by therapy sub-group
Finnish: Sairaudesta vapaa eloonjääminen paikallisesti levinneessä eturauhassyövässä (hoitojen mukaiset alaryhmät)
English: However, the EPC study was positive for the primary progression free survival (PFS) endpoint, both overall and in the locally advanced subgroups.
Finnish: Tutkimus oli kuitenkin myönteinen ensisijaisessa tavoitteessaan ”elossaolo ilman taudin etenemistä” sekä kokonaisuudessaan että niissä alaryhmissä, joissa sairaus oli edennyt paikallisesti.
English: Further, the study should include prostate cancer subgroups to include those on bicalutamide, and those treated with LHRH analogues, orchidectomy, and other hormonal therapies.
Finnish: Tutkimukseen tulisi sisältyä lisäksi eturauhassyöpää sairastavien alaryhmät, joihin kuuluvat bikalutamidilla sekä LHRH-analogeilla, kivesten poistolla ja muilla hormonaalisilla hoidolla hoidettavien alaryhmät.
English: 4.1 Therapeutic indications [Invented name] 150mg is indicated either alone or as adjuvant to radical prostatectomy or radiotherapy in patients with locally advanced prostate cancer at high risk for disease progression (see section 5.1).
Finnish: [kauppanimi] 150 mg on tarkoitettu käytettäväksi joko monoterapiana tai eturauhasen poistoleikkauksen tai sädehoidon liitännäishoitona potilailla, joilla on paikallisesti levinnyt eturauhassyöpä ja suuri sairauden etenemisen riski (ks. kohta 5.1).
English: 15 Stanhope Gate London, W1K 1LN United Kingdom
Finnish: London W1K 1LN United Kingdom
English: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTION OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS FOR BICALUTAMIDE 150MG CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
Finnish: VALMISTEYHTEENVEDON ASIAANKUULUVIIN OSIIN SISÄLLYTETTÄVÄT KORJAUKSET KOSKIEN BIKALUTAMIDI 150 MG SISÄLTÄVIÄ LÄÄKEVALMISTEITA
English: Deaths (%) in placebo patients
Finnish: Kuolemat (%) plaseboryhmässä
English: SE-151 85 Södertälje
Finnish: AstraZeneca AB Västra Mälarehamnen 9 SE-151 85 Södertälje
English: - In view of the available data, the CHMP concluded that a potential association between the use of bicalutamide 150 mg and heart failure cannot be ruled out and therefore considered that the need to further study cardiovascular morbidity and mortality remains.
Finnish: - käytettävissä olevien tietojen perusteella CHMP katsoi, että mahdollista bikalutamidi 150 mg:n ja sydämen vajaatoiminnan välistä yhteyttä ei voida sulkea pois, ja arvioi tästä syystä, että on tarpeen tutkia edelleen sydän- ja verisuonitautisairastuvuutta jakuolleisuutta; tämän huolenaiheen tarkastelemiseksi suoritetaan uusi epidemiologinen tutkimus osana hyväksyttyä riskinhallintasuunnitelmaa;
English: Events (%) in Casodex patients
Finnish: Tapahtumat (%) Casodexia saaneilla potilailla
English: Therefore, clinicians may decide that the optimum medical strategy for a patient at low risk of disease progression, particularly in the adjuvant setting following radical prostatectomy, may be to defer hormonal therapy until signs that the disease is progressing.
Finnish: Tästä syystä kliinikot saattavat katsoa, että optimaalinen lääketieteellinen strategia potilaalle, jolla erityisesti radikaalisen prostatektomian jälkeisessä liitännäishoidossa on pieni riski taudin etenemiseen, saattaa olla hormonihoidon lykkääminen, kunnes on oireita taudin etenemisestä”.
English: Events (%) in placebo patients
Finnish: Tapahtumat (%) plaseboryhmässä
English: Radical prostatectomy 137/870 (15.7)
Finnish: Aktiivinen seuranta 193/335 (57,6) Sädehoito
English: FI - Finland Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Finnish: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany
English: Section 5.1 of the SPC was amended to note that the optimum medical strategy for a patient at low risk of disease progression, particularly in the adjuvant setting following radical prostatectomy, might be to defer hormonal therapy until signs that the disease is progressing.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohtaan 5.1 tehtiin muutos: siinä huomautetaan siitä, että hormonihoidon lykkääminen siihen saakka, kunnes on oireita taudin etenemisestä, saattaisi olla optimaalinen lääketieteellinen strategia potilaalle, jolla on pieni taudin etenemisen riski erityisesti radikaalisen prostatektomian jälkeisessä liitännäishoidossa.
English: FI - Finland Tad Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Strasse 5
Finnish: Tad Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Strasse 5 27472 Cuxhaven, Germany
English: SL - Slovenia AstraZeneca UK Limited
Finnish: SL - Slovenia AstraZeneca UK Limited 15 Stanhope Gate
English: LT - Lithuania AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield
Finnish: LT - Liettua AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield
English: 89079 Ulm
Finnish: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm
English: Overall survival in locally advanced disease by therapy sub-group Analysis population Deaths (%) in CASODEX patients
Finnish: Analysoidut potilaat Kuolemat (%) CASODEX-ryhmässä
English: 1.09 (0.85 to 1.39)
Finnish: Aktiivinen seuranta 164/335 (49,0)
English: FI - Finland AstraZeneca Oy Luomanportti 3
Finnish: AstraZeneca Oy Luomanportti 3 02200 Espoo
English: CY - Cyprus AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield
Finnish: CY - Kypros AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park
English: SK - Slovakia AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield
Finnish: PL - Puola AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield
English: 112 (4 x 28) tablets (multipack)
Finnish: 112 (4 x 28) tablettia (monipakkaus)
English: Solution for injection Subcutaneous use Pre-filled syringe (glass) with on body-injector (Onpro kit)
Finnish: Esitäytetty ruisku (lasi) ja ihoon kiinnitettävä injektori (Onpro kit)
English: 0.6 ml (10 mg/ml) 1 pre-filled syringe + on body injector (Onpro kit)
Finnish: 1 esitäytetty ruisku + ihoon kiinnitettävä injektori (Onpro kit)
English: 0.6 ml (10 mg/ml) 1 pre-filled syringe with needle guard
Finnish: Pakkauskoko esitäytetty ruisku (lasi) 0,6 ml (10 mg/ml)
English: Route of Administration
Finnish: 1 esitäytetty ruisku turvamekanismi
English: 1 bottle + 1 dosing syringe + 1 adapter
Finnish: 1 pullo + 1 annosmitta + 1 välikappale
English: Blister (PVC/alu foil)
Finnish: 300 mg tabletti, kalvopäällysteinen suun kautta läpipainopakkaus (PVC/alu)
English: 20mg/mL Oral solution Oral use
Finnish: 20 mg/ml oraaliliuos suun kautta pullo (HDPE)
English: Immediate Packaging
Finnish: Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus Määrä
English: Use in children and adolescents (< 18 years).
Finnish: Käyttö lapsilla ja nuorilla (<18 vuotta).
English: • If you are a child or adolescent under 18 years old.
Finnish: • Jos olet lapsi tai alle 18-vuotias nuori.
English: It does not matter whether you take it with or without food.
Finnish: Ei ole väliä, otatko sen ruuan kanssa vai ilman ruokaa.
English: The terminal elimination half-life (t½) is 10 hours.
Finnish: Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t½) oli 10 tuntia.
English: It is important to have these tests every month during treatment, even if you do not have any symptoms at all.
Finnish: On tärkeää, että nämä kokeet suoritetaan joka kuukausi hoidon aikana vaikka sinulla ei olisikaan oireita.
English: For your own safety, it is very important that you have regular blood tests.
Finnish: Oman turvallisuutesi vuoksi on tärkeää, että verikokeet tehdään säännöllisesti.
English: The other ingredients are:
Finnish: Muut aineosat ovat:
English: OTHER CONDITIONS
Finnish: MUUT EHDOT
English: WHAT THELIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
Finnish: MITÄ THELIN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
English: Bottle Label (fix-a form)
Finnish: Pullon etiketti (Fix-a-Form)
English: Metabolism and Elimination
Finnish: Metabolia ja eliminaatio
English: Use in patients using other medicines:
Finnish: Käyttö potilailla, jotka käyttävät muita lääkkeitä:
English: Less than 1% of the dose is excreted as unchanged active ingredient.
Finnish: Alle 1 % tästä annoksesta erittyy muuttumattomana aktiivisena aineena.
English: Steady state in volunteers is reached within about 6 days.
Finnish: Vakaa tila saavutetaan vapaaehtoisilla koehenkilöillä kuudessa päivässä.
English: Do not take more than one tablet each day.
Finnish: Älä ota enempää kuin yksi tabletti vuorokaudessa.
English: Thelin is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Finnish: Theliniä ei suositella lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat.
English: • If you have or have had a serious liver problem;
Finnish: • Jos sinulla on tai on ollut vakava maksasairaus.
English: (16%)) was improved after 12 weeks of treatment.
Finnish: (16 %)) parani 12 hoitoviikon jälkeen.
English: This includes medicines you bought without a prescription, herbal remedies and vitamins.
Finnish: Tämä koskee myös lääkkeitä, joita olet ostanut ilman reseptiä, yrttilääkkeitä ja vitamiineja.
English: If you cannot reach your doctor, go to the nearest hospital and take the pack with you.
Finnish: Jos et saa yhteyttä lääkäriisi, mene heti lähimpään sairaalaan ja ota lääkepakkaus mukaasi.
English: During clinical trials, these changes were usually reversible when monitoring and discontinuation guidelines were followed.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa nämä muutokset olivat yleensä palautuvia, kun seurantaa ja hoidon keskeyttämistä koskevia ohjeita noudatettiin.
English: The absolute bioavailability of Thelin is between 70 and 100%.
Finnish: Thelinin absoluuttinen biologinen hyötyosuus on 70-100 %.
English: If you take more Thelin than you should
Finnish: Jos otat enemmän Theliniä kuin sinun pitäisi
English: Additionally, PAH also is characterized by reduced nitric oxide activity.
Finnish: Sen lisäksi PAH:lle on ominaista typpioksidiaktiviteetin väheneminen.
English: Clearance of ciclosporin A was unchanged.
Finnish: Siklosporiini A:n puhdistuma pysyi muuttumattomana.
English: A NOAEL has not been established.
Finnish: NOAEL-arvoa ei ole määritetty.
English: If you realise you have taken more Thelin tablets than your doctor has recommended (or if someone else has taken some of your Thelin tablets), contact your doctor straight away.
Finnish: Jos huomaat, että olet ottanut Thelin-tabletteja enemmän kuin lääkäri on määrännyt (tai jos joku muu on ottanut Thelin-tablettejasi), ota heti yhteys lääkäriisi.
English: • If you are taking a high dose of nifedipine.
Finnish: • Jos otat suuria annoksia nifedipiiniä.
English: Do not take Thelin if you are taking Ciclosporin A.
Finnish: Älä ota Theliniä, jos otat siklosporiini A:ta.
English: If necessary, pregnancy testing should be undertaken.
Finnish: Tarvittaessa on suoritettava raskaustesti.
English: If you miss a dose, take the missed dose as soon as you remember but do not take two tablets in one day.
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen, ota unohtunut annos heti muistaessasi, mutta älä ota kahta tablettia yhden vuorokauden aikana.
English: You may need to take Thelin for a month or two before feeling any effect.
Finnish: Voi olla, että joudut ottamaan Theliniä kuukauden tai kaksi ennen kuin alat tuntea lääkkeen vaikutuksen.
English: It may be taken with or without food and without regard to the time of day.
Finnish: Se voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa mihin vuorokaudenaikaan tahansa.
English: What Thelin contains
Finnish: Mitä Thelin sisältää
English: Therefore, at higher doses of nifedipine, an increase in exposure cannot be excluded.
Finnish: Sen vuoksi suuremmilla nifedipiiniannoksilla altistuksen suurenemista ei voida poissulkea.
English: Pharmacotherapeutic group: Other antihypertensives, ATC code: C02KX03
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut verenpainelääkkeet, ATC-koodi: C02KX03
English: Therefore an interaction with such a drug cannot be excluded.
Finnish: Sen vuoksi yhteisvaikutuksia sellaisten lääkeaineiden kanssa ei voida sulkea pois.
English: In all cases, INR should be monitored on a regular schedule.
Finnish: Kaikissa tapauksissa INR-arvoa pitää seurata säännöllisesti.
English: The reduction in mean pulmonary artery pressure of 3 mmHg (6%) was not statistically significant.
Finnish: Keuhkovaltimopaineen keskimääräinen lasku, 3 mmHg (6 %), ei ollut tilastollisesti merkitsevä.
English: Driving and using machines Do not drive or use any tools or machines if you feel dizzy.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Älä aja autoa tai käytä koneita, jos sinua huimaa.
English: Your doctor will advise you about suitable contraception.
Finnish: Lääkärisi antaa neuvoja sopivista ehkäisymenetelmistä.
English: Potential effects in humans are unknown.
Finnish: Mahdollisia vaikutuksia ihmisillä ei kuitenkaan tunneta.
English: The significance of these findings for humans is unknown.
Finnish: Näiden löydösten merkitystä ihmiselle ei tiedetä.
English: Patients in need of the combination should be closely monitored.
Finnish: Potilaita, joita on tarpeen hoitaa tällaisella yhdistelmälääkityksellä, on seurattava tarkkaan.
English: Therefore, especially in women who smoke, there is an increased risk for thromboembolism.
Finnish: Siksi erityisesti tupakoivilla naisilla on kohonnut tromboembolian riski.
English: Always take Thelin exactly as your doctor has told you.
Finnish: Ota Theliniä juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt.
English: A total of 145 patients were treated with sitaxentan sodium 100 mg and their long term survival status was assessed for a minimum of 3 years.
Finnish: Kaikkiaan 145 potilaalle annettiin 100 mg sitaksentaaninatriumia ja heidän pitkäaikaista eloonjäämistään arvioitiin vähintään 3 vuotta.
English: Excipients: Also contains 166.3mg of lactose monohydrate.
Finnish: Apuaineet: Sisältää myös 166,3 mg laktoosimonohydraattia.
English: •The need to tell their doctor about any adverse events
Finnish: • Lääkärille on kerrottava kaikista haittavaikutuksista.
English: Tell your doctor at once if you are or plan to become pregnant in the near future.
Finnish: Kerro lääkärille, jos olet raskaana tai olet suunnitellut raskautta lähiaikoina.
English: • If you are allergic (hypersensitive) to sitaxentan sodium or any of the other ingredients in these tablets;
Finnish: • Jos olet allerginen (yliherkkä) sitaksentaaninatriumille tai muille näiden tablettien sisältämille aineosille.
English: Elderly patients: No dosage adjustment is needed in patients over the age of 65 years.
Finnish: Iäkkäät potilaat: Annosta ei tarvitse muuttaa yli 65-vuotiailla potilailla.
English: Pfizer Limited Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom
Finnish: Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ Iso-Britannia
English: Re-introduction of treatment:
Finnish: Hoidon aloittaminen uudestaan:
English: Following this, the test will continue to be done every three months to check for anaemia (a reduced amount of red blood cells).
Finnish: Tämän jälkeen kokeet tehdään kolmen kuukauden välein mahdollisen anemian paljastamiseksi (punasolujen määrän väheneminen).
English: Frequencies are reported as very common ( 1/10), common (> 1/100, < 1/10), uncommon (> 1/1,000,  1/100), rare (> 1/10,000,  1/1,000), and very rare ( 1/10,000).
Finnish: Esiintymistiheydet ilmoitetaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (>1/100, <1/10), melko harvinainen (>1/1000, ≤1/100), harvinainen (>1/10000, ≤1/1000), hyvin harvinainen (≤1/10000).
English: Do not take Thelin:
Finnish: Älä ota Theliniä:
English: Symptomatic hepatitis
Finnish: Oireinen hepatiitti
English: Sitaxentan sodium is more than 99% protein bound to plasma proteins, predominantly albumin.
Finnish: Sitaksentaaninatrium sitoutuu yli 99-prosenttisesti plasman proteiineihin, etupäässä albumiiniin.
English: • Try to take the tablet at the same time each day to help you remember.
Finnish: • Yritä muistamisen helpottamiseksi ottaa tabletti aina samaan aikaan.
English: • Anaemia (low blood count)
Finnish: • anemia (pieni verisolujen määrä)
English: Reproduction toxicity has been evaluated in rats only.
Finnish: Lisääntymistoksisuutta on tutkittu ainoastaan rotilla.
English: Very common side effects (likely to affect more than 1 in 10 patients): • headache
Finnish: Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (useammalla kuin yhdellä 10 potilaasta): • päänsärky
English: Thelin is a potent (Ki 0.43 nM) and highly selective ETA antagonist (approximately 6,500-fold more selective for ETA as compared to ETB).
Finnish: Thelin on voimakas (Ki 0,43 nM) ja erittäin selektiivinen ETA-antagonisti (noin 6500 kertaa ETAselektiivisempi verrattuna ETB:hen).
English: The most common adverse effects at this dose were headache, nausea, and vomiting.
Finnish: Tämän annoksen aiheuttamat yleisimmät haittavaikutukset olivat päänsärky, pahoinvointi ja oksentelu.
English: The estimates may have been influenced by the initiation of new or additional PAH therapies, which occurred in 24% of patients at one year.
Finnish: Ennusteisiin on voinut vaikuttaa uudet PAH-hoidot tai lisähoidot, joita 24 % potilaista sai yhden vuoden jälkeen.
English: To be written in braille at time of manufacture.
Finnish: Kirjoitetaan pistekirjoituksella valmistamisen yhteydessä.
English: The degree of binding is independent of concentration in the clinically relevant range.
Finnish: Sitoutumisen määrä on riippumaton pitoisuudesta kliinisesti merkittävällä alueella.
English: Kent, CT13 9NJ,
Finnish: Kent CT13 9NJ Iso-Britannia Valmistaja:
English: Dose-dependent malformations of the head, mouth, face and large blood vessels occurred.
Finnish: Annoksesta riippuvaisia pään, suun, kasvojen ja suurten verisuonten epämuodostumia esiintyi.
English: This may lead to hepatic failure, which can be fatal, and highlights the need for regular monitoring of transaminases and bilirubin.
Finnish: Tämä saattaa johtaa maksan toimintahäiriöön, joka voi olla kuolemaan johtava, ja siksi aminotransferaasi- ja bilirubiiniarvojen säännöllisen seurannan tarve korostuu.
English: • This medicine has been prescribed for you.
Finnish: • Tämä lääke on määrätty sinulle, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
English: Thelin should not be used during pregnancy unless clearly necessary ie, in case no alternative treatment options are available.
Finnish: Theliniä ei pidä käyttää raskauden aikana ellei se ole aivan välttämätöntä, eli jos vaihtoehtoisia hoitomuotoja ei ole saatavana .
English: Systemic vascular resistance (-276 dynes*sec/cm
Finnish: Systeeminen verisuonivastus (-276 dyne*sec/cm
English: PVC/ACLAR/paper-backed aluminium blisters containing 14 tablets.
Finnish: PVC/ACLAR/paperitaustaisia alumiiniläpipainopakkauksia, jotka sisältävät 14 tablettia.
English: Cartons contain 14, 28, 56, or 84 tablets.
Finnish: Rasiat sisältävät 14, 28, 56 tai 84 tablettia.
English: Do not breast-feed if you are taking this medicine, it is not known if it passes into breast milk.
Finnish: Älä imetä, jos otat tätä lääkettä, sillä sen erittymisestä äidinmaitoon ei ole tietoa.
English: Adverse events reported during the post-marketing period to date have been similar to those reported in clinical trials.
Finnish: Kokemukset valmisteen markkinoilletulon jälkeen Valmisteen markkinoilletulon jälkeen raportoidut haittavaikutukset ovat olleet samankaltaisia kuin kliinisissä tutkimuksissa raportoidut.
English: Discontinuation of treatment
Finnish: Hoidon keskeyttäminen
English: Re-introduction must follow the guidelines detailed in section 4.2.
Finnish: Hoidon uudelleen aloittamisessa on otettava huomioon kohdassa 4.2 esitetyt ohjeet.
English: Improvements in functional class were observed across all studies (STRIDE-1, STRIDE-2 & STRIDE-4).
Finnish: Toimintakykyluokan parantumista havaittiin kaikissa tutkimuksissa (STRIDE-1, STRIDE-2 ja STRIDE-4).
English: The dose of these medicines may need to be adjusted by your doctor.
Finnish: Lääkärin täytyy ehkä muuttaa näiden lääkkeiden annostusta.
English: It is recommended that haemoglobin concentrations be checked prior to treatment, after 1 and 3 months, and every 3 months thereafter.
Finnish: On suositeltavaa, että hemoglobiinipitoisuudet tarkistetaan ennen hoitoa, yhden ja kolmen kuukauden kuluttua ja sen jälkeen joka 3. kuukausi.
English: Thelin was teratogenic at the lowest tested dose in rats, corresponding to exposures more than 30 times the human exposure.
Finnish: Thelin oli rotille teratogeeninen alhaisimmalla testatulla annoksella, joka vastasi yli 30-kertaista altistusta ihmisellä.
English: However, a number of patients who showed no response by week 12 of treatment with Thelin responded favourably by week 24, so an additional 12 weeks of treatment may be considered.
Finnish: Joukolla potilaita, joilla ei saatu vastetta 12 viikon Thelin-hoidon jälkeen, ilmeni kuitenkin hyvä vaste 24 viikon kuluttua, joten voi olla syytä harkita hoidon jatkamista toiset 12 viikkoa.
English: Median Difference from Placebo (95% CI)
Finnish: Mediaani ero lumelääkkeeseen (95% CI)
English: • yellowing of the skin or eyes ( jaundice) and persistent nausea and/or vomiting may indicate changes in liver function
Finnish: • ihon tai silmien keltaisuus ja sitkeä pahoinvointi ja/tai oksentelu voivat olla merkkejä muutoksista maksan toiminnassa
English: If you are able to get pregnant, you must use effective contraception while taking Thelin.
Finnish: Jos on mahdollista, että voisit tulla raskaaksi, sinun täytyy käyttää tehokasta ehkäisyä käyttäessäsi Theliniä.
English: Safety of Thelin has been evaluated in clinical trials of more than 1200 patients with PAH, as well as post-marketing safety data.
Finnish: Thelinin turvallisuutta on arvioitu kliinisissä tutkimuksissa yli 1200:lla pulmonaalihypertensiota sairastavalla potilaalla, sekä markkinoilletulon jälkeen saatujen turvallisuustietojen perusteella.
English: •That Thelin is teratogenic
Finnish: • Thelin on teratogeeni
English: In this total population, Kaplan-Meier estimates of 1, 2 and 3 year survival were 96%, 85% and 78% respectively.
Finnish: Tässä kokonaispopulaatiossa yhden, kahden ja kolmen vuoden sitaksentaaninatriumhoidon jälkeen KaplanMeier-eloonjäämisennuste oli 96 %, 85 % ja 78 %.
English: If INR is not properly monitored and increased exposure to vitamin K antagonists remains undetected, severe or life-threatening bleeding episodes may occur.
Finnish: Jos INR-arvoa ei seurata asianmukaisesti ja lisääntynyt altistus Kvitamiiniantagonisteille jää havaitsematta, voi ilmetä vakavia tai hengenvaarallisia verenvuotoja.
English: In PAH patients, peak plasma concentrations are generally achieved within 1-4 hours.
Finnish: Pulmonaalihypertensiota sairastavilla potilailla huippupitoisuudet plasmassa saavutetaan yleensä 1-4 tunnin kuluessa.
English: Your doctor may recommend monthly pregnancy tests while you are taking Thelin.
Finnish: Lääkäri voi suositella raskaustestien tekemistä kuukausittain käyttäessäsi Theliniä.
English: Sitaxentan sodium does not penetrate into erythrocytes and does not appear to cross the blood-brain barrier.
Finnish: Sitaksentaaninatrium ei tunkeudu punasoluihin eikä näytä läpäisevän veri-aivoestettä.
English: Sub-maximal exercise capacity: This was assessed by measuring distance walked in 6 minutes (6-minute walk test) at 12 weeks for STRIDE-1 and 18 weeks for STRIDE-2 and STRIDE-4.
Finnish: Submaksimaalinen suorituskyky: Tämä määritettiin mittaamalla kuudessa minuutissa kävelty matka (kuuden minuutin kävelytesti) 12 viikon kuluttua STRIDE-1-tutkimuksessa ja 18 viikon kuluttua STRIDE-2 ja STRIDE-4-tutkimuksissa.