FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Clinical efficacy and safety in Tourette Disorder
Portuguese: Eficácia e segurança clínicas na Síndrome de Tourette
English: Only one patient switched to pramipexole prolonged-release tablets experienced a drug-related adverse event leading to withdrawal.
Portuguese: Apenas um doente que trocou para pramipexol comprimidos de libertação prolongada experimentou uma reação adversa relacionada com o fármaco, levando ao abandono da terapêutica.
English: When the intake of a dose is missed, Oprymea prolonged-release tablets should be taken within 12 hours after the regularly scheduled time.
Portuguese: Quando falha a toma de uma dose, Oprymea comprimidos de libertação prolongada deve ser tomado dentro de 12 horas após a hora habitual.
English: Two trials were conducted in patients with early Parkinson's disease and one trial was conducted in patients with advanced Parkinson's disease.
Portuguese: Dois ensaios foram conduzidos em doentes com doença de Parkinson inicial e um ensaio em doentes com doença de Parkinson avançada.
English: If you forget for more than 12 hours, simply take the next single dose at the usual time.
Portuguese: Se se esquecer por mais de 12 horas, tome apenas a dose seguinte à hora habitual.
English: Oprymea prolonged-release tablet is a specially designed tablet from which the active ingredient is gradually released, once the tablet has been ingested.
Portuguese: Oprymea comprimidos de libertação prolongada é um comprimido especialmente concebido, a partir do qual a substância ativa se liberta gradualmente assim que o comprimido é ingerido.
English: Neuropharmacological evidence suggests primary dopaminergic system involvement.
Portuguese: A evidência neurofarmacológica sugere o envolvimento primário do sistema dopaminérgico
English: If you accidentally take too many tablets, - Contact your doctor or nearest hospital casualty department immediately for advice.
Portuguese: Se acidentalmente tomou muitos comprimidos, - contacte o seu médico imediatamente ou dirija-se à urgência hospitalar mais próxima para aconselhamento.
English: Abrupt discontinuation of dopaminergic therapy can lead to the development of a neuroleptic malignant syndrome.
Portuguese: A suspensão abrupta da terapêutica dopaminérgica pode levar ao desenvolvimento da síndrome neuroléptica maligna.
English: The use of pramipexole has not been studied in haemodialysis patients, or in patients with severe renal impairment.
Portuguese: O uso de pramipexol não foi estudado em doentes hemodializados, nem em doentes com compromisso renal grave.
English: The doctor will advise you on the right dosing.
Portuguese: O seu médico irá aconselhá-lo quando à dose.
English: Endocrine disorders inappropriate antidiuretic hormone secretion
Portuguese: Doenças endócrinas secreção inapropriada de hormona antidiurética
English: After switching to Oprymea prolonged-release tablets, the dose may be adjusted depending on the patient's therapeutic response (see section 5.1).
Portuguese: Após a troca para Oprymea comprimidos de libertação prolongado, a dose pode ter de ser ajustada dependendo da resposta do doente à terapêutica (ver seção 5.1.
English: Patients should be regularly monitored for the development of impulse control disorders.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorados regularmente para o desenvolvimento de distúrbios do controle de impulsos.
English: In a carcinogenicity study, male rats developed Leydig cell hyperplasia and adenomas, explained by the prolactin-inhibiting effect of pramipexole.
Portuguese: Num estudo de carcinogenicidade, ratos do sexo masculino desenvolveram hiperplasia e adenomas das células de Leydig, explicados pelo efeito inibidor da prolactina do pramipexol.
English: In a placebo-controlled polysomnography study over 3 weeks pramipexole significantly reduced the number of periodic limb movements during time in bed.
Portuguese: Num estudo de polisonografia controlado com placebo, de 3 semanas, o pramipexol reduziu significativamente o número dos movimentos periódicos dos membros durante o tempo de permanência na cama.
English: The usual maintenance dose is 1.05 mg per day.
Portuguese: A dose de manutenção habitual é de 1,05 mg por dia.
English: If you suffer from Parkinson's disease, you may experience the following side effects:
Portuguese: Se sofre de doença de Parkinson, poderá ter manifestação dos seguintes efeitos secundários.
English: The mean change from baseline in the Restless Legs Syndrome Rating Scale (IRLS) and the Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) were the primary efficacy outcome measures.
Portuguese: A média da variação do valor basal na Escala Restless Legs Syndrome Rating Scale (IRLS) e do Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) foram as medidas de mediação dos resultados de eficácia primários.
English: If you forget to take a dose of Oprymea, but remember within 12 hours of your usual time, take your tablet straightaway and then take your next tablet at the usual time.
Portuguese: Se se esquecer de tomar uma dose de Oprymea, mas se lembrar até 12 horas após a hora habitual, tome imediatamente o seu comprimido e depois tome a dose seguinte à hora habitual.
English: Oprymea should not be used in children or adolescents with Tourette Disorder because of a negative benefit-risk balance for this disorder (see section 5.1).
Portuguese: Oprymea não deve ser administrada a crianças ou adolescentes com síndrome de Tourette, tendo em conta o seu perfil negativo de risco-benefício nesta doença (ver secção 5.1).
English: Pramipexole is commonly associated with somnolence and has been associated uncommonly with excessive daytime somnolence and sudden sleep onset episodes (see also section 4.4).
Portuguese: Pramipexol está frequentemente associado a sonolência e raramente tem sido associado à excessiva sonolência diurna e ataques súbitos de sono (ver também secção 4.4).
English: The efficacy of pramipexole (0.0625-0.5 mg/day) with paediatric patients aged 6-17 years with Tourette Disorder was evaluated in a 6-week, double-blind, randomised, placebo-controlled flexible dose study.
Portuguese: A eficácia do pramipexol (0,0625-0,5 mg/dia) em doentes pediátricos com idades compreendidas entre os 6 e os 17 anos foi avaliada num estudo de dose flexível de 6 semanas, duplamente cego e aleatorizado, controlado com placebo.
English: In a cross-sectional, retrospective screening and case-control study including 3,090 Parkinson's disease patients, 13.6% of all patients receiving dopaminergic or non-dopaminergic treatment had symptoms of an impulse control disorder during the past six months.
Portuguese: Num estudo de caso-controlo, transversal, retrospetivo, que incluiu 3.090 doentes de Parkinson, 13,6% de todos os doentes que receberam tratamento dopaminérgico ou não dopaminérgico tiveram sintomas de distúrbio do controlo de impulsos durante os últimos seis meses.
English: Approximately 90% of C-labelled dose is excreted through the kidneys while less than 2% is found in the faeces.
Portuguese: C é excretada pelos rins, enquanto menos de 2% é encontrada nas fezes.
English: During the first week, the usual daily dose is 0.26 mg pramipexole.
Portuguese: Durante a primeira semana a dose diária usual é de 0,26 mg de pramipexol.
English: The maximum plasma concentrations occur at about 6 hours after administration of pramipexole prolonged-release tablets once daily.
Portuguese: As concentrações plasmáticas máximas são atingidas cerca de 6 horas após a administração de pramipexol comprimidos de libertação prolongada, uma vez ao dia.
English: The treatment of patients with a creatinine clearance below 30 ml/min with Oprymea prolonged release tablets is not recommended as no data are available for this patient population.
Portuguese: Não se recomenda o tratamento de doentes com depuração da creatinina inferior a 30 ml/min com Oprymea comprimidos de libertação prolongada, dado não existirem dados disponíveis para esta população de doentes.
English: - You may experience vomiting, restlessness, or any of the side effects as described in section 4.
Portuguese: - Pode sentir vómitos, agitação, ou qualquer um dos efeitos secundários descritos na secção 4.
English: Tell your doctor if you experience symptoms such as depression, apathy, anxiety, fatigue, sweating or pain after stopping or reducing your Oprymea treatment.
Portuguese: Informe o seu médico se tiver sintomas tais como depressão, apatia, ansiedade, fadiga, transpiração ou dor depois de parar ou reduzir o seu tratamento com Oprymea.
English: Rare to
Portuguese: Muito raro:
English: Ophthalmologic monitoring is recommended at regular intervals or if vision abnormalities occur.
Portuguese: Monitorização oftalmológica Recomenda-se monitorização oftalmológica periódica ou se ocorrerem anomalias da visão.
English: In a 26 week placebo controlled trial, rebound of RLS symptoms (worsening of symptom severity as compared to baseline) was observed in 10% of patients (14 out of 135) after abrupt discontinuation of treatment.
Portuguese: Num ensaio de 26 semanas controlado com placebo, observou-se um efeito rebound (agravamento dos sintomas em comparação com a linha de base) em 10% dos doentes (14 entre 135), após suspensão abrupta do tratamento.
English: Oprymea is used to: - treat the symptoms of primary Parkinson's disease in adults.
Portuguese: Oprymea é utilizada para: - tratar os sintomas primários da doença de Parkinson em adultos.
English: Missed dose
Portuguese: Falha de toma de uma dose
English: In humans, the protein binding of pramipexole is very low (< 20%) and the volume of distribution is large (400 l).
Portuguese: No ser humano, a ligação do pramipexol às proteínas é muito baixa (<20%) e é grande o volume de distribuição (400 l).
English: Therefore, medicinal products that are inhibitors of this active renal elimination pathway or are eliminated by this pathway, such as cimetidine, amantadine, mexiletine, zidovudine, cisplatin, quinine, and procainamide, may interact with pramipexole resulting in reduced clearance of pramipexole.
Portuguese: Portanto, medicamentos que são inibidores desta via de eliminação renal ativa ou são eliminados por esta via, tais como cimetidina, amantidina, mexiletina, zidovudina, cisplatina, quinina e procainamida poderão interagir com o pramipexol, tendo como resultado uma redução da depuração do pramipexol.
English: A sudden stop could cause you to develop a medical condition called neuroleptic malignant syndrome which may represent a major health risk.
Portuguese: interrupção súbita pode levar ao desenvolvimento de uma condição clínica conhecida como síndrome neuroléptico maligno, a qual pode representar um risco maior para a saúde.
English: You can take Oprymea with or without food.
Portuguese: Pode tomar Oprymea com ou sem alimentos.
English: In a clinical trial with healthy volunteers, where pramipexole prolonged-release tablets were titrated faster (every 3 days) than recommended up to 3.15 mg pramipexole base (4.5 mg of salt) per day, an increase in blood pressure and heart rate was observed.
Portuguese: Num ensaio clínico com voluntários sãos, em que pramipexol comprimidos de libertação prolongada foi titulado mais rapidamente que o recomendado (cada 3 dias) até 3,15 mg de pramipexol base (4,5 mg de sal) por dia, observou-se um aumento da pressão arterial e do batimento cardíaco.
English: Neuroleptic malignant syndrome
Portuguese: Síndrome neuroléptica maligna
English: If you have serious kidney problems, your doctor may need to switch you to a different pramipexole medicine.
Portuguese: Se tiver problemas graves nos rins, o seu médico pode necessitar de mudar para outro medicamento contendo pramipexol.
English: If this happens, your doctor may want to change your medication.
Portuguese: Nestes casos, o seu médico pode necessitar de alterar a sua medicação.
English: The safety and efficacy of pramipexole prolonged-release tablets in the treatment of Parkinson's disease was evaluated in a multinational drug development program consisting of three randomised, controlled trials.
Portuguese: A eficácia e segurança de pramipexol comprimidos de libertação prolongada no tratamento da doença de Parkinson foram avaliadas através de um programa de desenvolvimento farmacêutico multinacional, que consistiu em três ensaios controlados e aleatorizados.
English: Efficacy was observed with 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) per day after the first week of treatment.
Portuguese: Foi observada eficácia com 0,088mg de base (0,125mg de sal) por dia, após a primeira semana de tratamento.
English: - Vision impairment.
Portuguese: - perturbações visuais.
English: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germany
Portuguese: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovénia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemanha
English: You may experience the following side effects:
Portuguese: Poderá ter manifestação dos seguintes efeitos secundários.
English: Body System Very common
Portuguese: Sistema corporal
English: If you are switching from Oprymea (immediate release) tablets Your doctor will base your dose of Oprymea prolonged-release tablets on the dose of Oprymea (immediate release) tablets you were taking.
Portuguese: Se estava a tomar Oprymea comprimidos de libertação imediata O seu médico baseará a sua dose de Oprymea comprimidos de libertação prolongada na dose de Oprymea comprimidos de libertação imediata.
English: It is recommended that the dose of levodopa is reduced during both the dose escalation and the maintenance treatment with Oprymea, depending on reactions in individual patients (see section 4.5).
Portuguese: Recomenda-se que a dose de levodopa seja reduzida quer durante o incremento da dose quer durante o tratamento de manutenção com Oprymea, dependendo das reações de cada doente (ver secção 4.5).
English: <Not applicable.>
Portuguese: <No procede.>
English: The tablets should be taken orally, swallowed with water, and can be taken either with or without food.
Portuguese: Os comprimidos devem ser tomados por via oral, engolidos com água, acompanhados ou não de alimentos.
English: CGI-I responder rates (improved, very much improved) were 51.2% and 72.0% for placebo and pramipexole, respectively (difference 20% CI 95%: 8.1%; 31.8%, p<0.0005).
Portuguese: Os níveis de resposta CGI-I (melhoria, melhoria significativa) foram de 51,2% e 72,% para o placebo e pramipexol, respetivamente (diferença 20% IC 95%; 31,8%, p< 0,0005).
English: For both primary endpoints statistically significant differences have been observed for the pramipexole dose groups 0.25 mg, 0.5 mg and 0.75 mg pramipexole salt in comparison to placebo.
Portuguese: Para ambos os objetivos primários, foram observadas diferenças estatisticamente significativas para as dosagens de 0,25mg, 0,5mg e 0,75mg de sal de pramipexol, comparativamente ao placebo.
English: - treat the symptoms of moderate to severe primary Restless Legs Syndrome in adults.
Portuguese: - tratar os sintomas da Síndrome das Pernas Inquietas (SPI) primária moderada a grave em adultos.
English: Boxes of 20, 30, 60, 90 and 100 tablets in blisters of 10 tablets are available.
Portuguese: Estão disponíveis caixas de 20, 30, 60, 90 e 100 comprimidos em blisters de 10 comprimidos.
English: - The other ingredients are mannitol, maize starch, pregelatinised maize starch, povidone K25, colloidal anhydrous silica and magnesium stearate.
Portuguese: - Os outros componentes são manitol, amido de milho, amido de milho pré-gelatinizado, povidona K25, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.
English: Since the daily dose for the treatment of Restless Legs Syndrome will not exceed 0.54 mg of base (0.75 mg of salt) Oprymea can be discontinued without tapering off.
Portuguese: Uma vez que a dose diária para o tratamento da Síndrome das Pernas Inquietas não excederá 0,54 mg de base (0,75 mg de sal), Oprymea pode ser suspenso sem redução gradual.
English: The efficacy and tolerability of an overnight switch from pramipexole tablets to pramipexole prolonged-release tablets at the same daily dose were evaluated in a double-blind clinical study in patients with early Parkinson's disease.
Portuguese: A eficácia e tolerabilidade da troca de pramipexol comprimidos para pramipexol comprimidos de libertação prolongada, de um dia para outro, na mesma dose diária foram avaliadas num ensaio clínico duplamente cego, em doentes com doença de Parkinson inicial.
English: Oprymea can be taken with or without food.
Portuguese: Oprymea pode ser tomada com ou sem alimentos.
English: If use of Oprymea is unavoidable, breast-feeding should be stopped.
Portuguese: Se a utilização de Oprymea for inevitável, a amamentação deverá ser interrompida.
English: These points should be considered when initiating pramipexole treatment in patients with Parkinson´s disease.
Portuguese: Estes pontos devem ser tidos em consideração quando se inicia o tratamento com pramipexol em doentes com doença de Parkinson.
English: When Oprymea is given in combination with levodopa, it is recommended that the dose of levodopa is reduced and the dose of other anti-parkinsonian medicinal products is kept constant while increasing the dose of Oprymea.
Portuguese: Quando Oprymea é administrada em combinação com levodopa, é aconselhável reduzir a dose de levodopa e manter constante a dose de outros medicamentos antiparkinsónicos, enquanto se aumenta a dose de Oprymea.
English: Oprymea can have a major influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Oprymea pode ter uma influência considerável na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: Table 2: Restless legs syndrome Body System Very common
Portuguese: Tabela 2: Síndrome das Pernas Inquietas Sistema corporal
English: In these cases Oprymea may affect your ability to drive and operate machinery.
Portuguese: Nestes casos, Oprymea pode afetar a sua capacidade para conduzir e operar máquinas.
English: 3-week treatment initiation pack contains 21 prolonged-release tablets in 3 packages: - the package marked "Week 1" contains 1 blister of 7 tablets of 0.26 mg, - the package marked "Week 2" contains 1 blister of 7 tablets of 0.52 mg, - the package marked "Week 3" contains 1 blister of 7 tablets of 1.05 mg.
Portuguese: A embalagem de início de tratamento para 3 semanas contémo 21 comprimidos de libertação prolongada em 3 embalagens: - a embalagem marcada com “Semana 1” contém 1 blister de 7 comprimidos de 0,26 mg, - a embalagem marcada com “Semana 2” contém 1 blister de 7 comprimidos de 0,52 mg, - a embalagem marcada com “Semana 3” contém 1 blister de 7 comprimidos de1,05 mg
English: Because of possible additive effects, caution should be advised when patients are taking other sedating medicinal products or alcohol in combination with pramipexole (see sections 4.4, 4.7 and 4.8).
Portuguese: Devido a possíveis efeitos aditivos, deve-se aconselhar precaução quando os doentes estão a tomar outros medicamentos sedativos ou álcool em combinação com o pramipexol (ver secções 4.5, 4.7 e 4.8).
English: Superiority of pramipexole prolonged-release tablets over placebo was demonstrated after 18 weeks of treatment on both the primary (UPDRS Parts II+III score) and the key secondary (CGI-I and PGI-I responder rates) efficacy endpoints in a double-blind placebo-controlled trial including a total of 539 patients with early Parkinson's disease.
Portuguese: A superioridade de pramipexol comprimidos de libertação prolongada relativamente a placebo foi demonstrada após 18 semanas de tratamento tanto nos objetivos primários (escala UPDRS, partes II e III) como secundários (medidas de eficácia CGI-I e PGI-I), num ensaio duplamente cego, controlado com placebo, que incluiu um total de 539 doentes com doença de Parkinson inicial.
English: The effect of Oprymea on the unborn child is not known.
Portuguese: Os efeitos de Oprymea no feto são desconhecidos.
English: Pramipexole prolonged-release tablets were non-inferior to pramipexole immediate release tablets as assessed on the UPDRS Parts II+III score at week 33.
Portuguese: pramipexol comprimidos de libertação prolongada não foi inferior a pramipexol comprimidos, avaliado através da escala UPDRS, partes II e III, às 33 semanas.
English: Oprymea is indicated in adults for symptomatic treatment of moderate to severe idiopathic Restless Legs Syndrome in doses up to 0.54 mg of base (0.75 mg of salt) (see section 4.2).
Portuguese: Oprymea é indicado em adultos no tratamento sintomático da Síndrome das Pernas Inquietas idiopática moderada a grave, em doses até 0,54 mg de base (0,75 mg de sal) (ver secção 4.2).
English: If you are taking levodopa, the dose of levodopa is recommended to be reduced when you start treatment with Oprymea.
Portuguese: Se estiver a tomar levodopa, recomenda-se que a dose deste medicamento seja reduzida quando iniciar o tratamento com Oprymea.
English: In advanced Parkinson's disease, in combination treatment with levodopa, dyskinesia can occur during the initial titration of Oprymea.
Portuguese: Na doença de Parkinson avançada, em terapêutica de associação com levodopa podem ocorrer discinesias durante a titulação inicial de Oprymea.
English: Patients with a creatinine clearance above 50 ml/min require no reduction in daily dose or dosing frequency.
Portuguese: Doentes com depuração da creatinina acima de 50 ml/min não requerem redução da dose diária ou da frequência de administração.
English: There is no established antidote for overdose of a dopamine agonist.
Portuguese: Não há antídoto conhecido para a sobredosagem de um agonista dopamínico.
English: Pramipexole shows linear kinetics and a small inter-patient variation of plasma levels.
Portuguese: O pramipexol apresenta uma cinética linear e uma variação pequena dos níveis plasmáticos entre doentes.
English: After that, your doctor may increase the dosing frequency to one 0.26 mg prolonged-release tablet every day.
Portuguese: Posteriormente, o seu médico poderá aumentar a dose para um comprimido de libertação prolongada de 0,26 mg todos os dias.
English: The once daily administration of pramipexole prolonged-release tablets causes less frequent fluctuations in the pramipexole plasma concentration over 24 hours compared to the three times daily administration of pramipexole immediate release tablets.
Portuguese: Uma única administração diária de pramipexol comprimidos de libertação prolongada leva a menos flutuações nas concentrações plasmáticas de pramipexol durante as 24 horas, comparativamente à administração de comprimidos de libertação imediata de pramipexol, três vezes ao dia.
English: Pregelatinised maize starch Povidone K25
Portuguese: Amido de milho Amido de milho pré-gelificado Povidona K25
English: Pharmacodynamic effects In human volunteers, a dose-dependent decrease in prolactin was observed.
Portuguese: Efeitos farmacodinâmicos Em voluntários humanos, observou-se uma diminuição da prolactina, dependente da dose.
English: Oprymea should not be used during breast-feeding.
Portuguese: Oprymea não deverá ser utilizado durante o período de amamentação.
English: Non-motor adverse effects may occur when tapering or discontinuing dopamine agonists including pramipexole.
Portuguese: Podem ocorrer efeitos adversos não motores ao procederse à redução progressiva ou ao descontinuar os agonistas da dopamina, incluindo o pramipexol.
English: Patients already taking Oprymea tablets may be switched to Oprymea prolonged-release tablets overnight, at the same daily dose.
Portuguese: Doentes já a tomar Oprymea comprimidos podem trocar para Oprymea comprimidos de libertação prolongada de um dia para outro.
English: CGI-I responder rates (much improved, very much improved) were 50.3% (80/159) and 68.5% (111/162) for placebo and pramipexole, respectively (p = 0.001), corresponding to a number needed to treat (NNT) of 6 patients (95%CI: 3.5, 13.4).
Portuguese: Os níveis de resposta CGI-I (melhoria, melhoria significativa) foram de 50,3% (80/159) e 68,5% (111/162) para o placebo e pramipexol, respetivamente (p=0,001), o que corresponde a um número necessário tratar (NNT) de 6 doentes (IC