FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment of bleeding episodes (On-demand treatment) Dosage and frequency must be individualized based on clinical judgment, taking into account of severity of bleeding episode, site of bleeding, patient's medical history, monitoring of appropriate clinical and laboratory measures (both VWF:RCo and FVIII:C levels).
German: Behandlung von Blutungsepisoden (Bedarfsbehandlung) Dosierung und Häufigkeit müssen individuell in Abhängigkeit von der klinischen Beurteilung, unter Berücksichtigung des Schweregrads der Blutungsepisode, des Ortes der Blutung sowie der medizinischen Vorgeschichte des Patienten und der Kontrolle der geeigneten klinischen und laborparametrischen Messungen (VWF:RCo- und FVIII:C-Werte) festgelegt werden.
English: MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
English: Subsequent doses (as clinically required) are 40 to 50 IU/kg every 8 to 24 hours for minor bleeds as long as deemed clinically necessary and for major bleeds 40 to 60 IU/kg for approximately 2-3 days.
German: Nachfolgende Dosen (soweit klinisch erforderlich) betragen 40 bis 50 I.E./kg alle 8 bis 24 Stunden bei leichten Blutungen, und 40 bis 60 I.E./kg für etwa 2 bis 3 Tage bei schweren Blutungen.
English: If your plasma VWF or factor VIII fail to reach the expected levels with VEYVONDI based on the test results followed by your doctor, or if bleeding is not adequately controlled, it could be due to the presence of VWF or factor VIII antibodies.
German: Wenn Ihr Arzt anhand von Testergebnissen feststellt, dass die erwarteten VWF- oder Faktor-VIIIWerte in Ihrem Blutplasma mit VEYVONDI nicht erreicht werden oder wenn eine Blutung nicht kontrolliert werden kann, könnte dies an dem Vorhandensein von Antikörpern gegen VWF oder Faktor VIII liegen.
English: After 72 hours post surgery
German: Mehr als 72 h nach dem Eingriff
English: The most common post-marketing ADRs reported in association with rVWF/vonicog alfa treatment include “infusion-related reaction” (IRR) clinically manifested by the following symptoms: tachycardia, flushing, rash, dyspnea, and blurred vision.
German: Unter den häufigsten Nebenwirkungen, die nach der Marktzulassung im Zusammenhang mit der rVWF/Vonicog alfa-Behandlung berichtet werden, ist unter anderem die „Reaktion im Zusammenhang mit der Infusion“, die sich klinisch in folgenden Symptomen manifestiert: Tachykardie, Hitzegefühl, Ausschlag, Atemnot und verschwommenes Sehen.
English: 40 to 50 IU/kg every 8 to 24 hours (or as long as deemed clinically necessary)
German: 40 bis 50 I.E./kg alle 8 bis 24 Stunden (oder so lange als klinisch notwendig erachtet)
English: There is a risk of occurrence of thrombotic events, particularly in patients with known clinical or laboratory risk factors for thrombosis including low ADAMTS13 levels.
German: Es besteht das Risiko thrombotischer Ereignisse, insbesondere bei Patienten mit bekannten klinischen oder laboranalytischen Risikofaktoren für Thrombose einschließlich geringer ADAMTS-13-Spiegel.
English: - at least 0.8 IU/mL for major surgery, a dose of VEYVONDI alone should be administered within 1 hour prior to the procedure.
German: - 0,8 I.E./ml für große Eingriffe entsprechen, sollte innerhalb von 1 Stunde vor dem Eingriff eine alleinige Dosis VEYVONDI verabreicht werden.
English: This medicinal product contains 5.2 mg sodium in each 650 IU vial or 10.4 mg sodium in each 1300 IU vial.
German: Dieses Arzneimittel enthält 5,2 mg Natrium pro Durchstechflasche mit 650 I.E.
English: Initial Dose a
German: Initialdosis a
English: Prevention of bleeding/haemorrhage and treatment in case of elective surgery
German: Vorbeugung von Blutungen und Behandlung im Falle einer geplanten Operation
English: Table 1 Dosing recommendations for the treatment of minor and major haemorrhages
German: Tabelle 1 Dosierungsempfehlungen zur Behandlung leichter und schwerer Blutungen
English: - VEYVONDI produces delayed correction of the associated factor VIII deficiency.
German: VEYVONDI korrigiert mit einiger Zeitverzögerung den mit VWF-Mangel verbundenen FaktorVIII-Mangel.
English: There is a risk of occurrence of thrombotic events, particularly in patients with known clinical or laboratory risk factors including low ADAMTS13 levels.
German: Es besteht ein Risiko des Auftretens thrombotischer Ereignisse, insbesondere bei Patienten mit bekannten klinischen oder laboranalytischen Risikofaktoren wie geringer ADAMTS-13-Spiegel.
English: This should be taken into consideration if you are on a controlled sodium diet.
German: Dies sollten Sie berücksichtigen, wenn Sie eine natriumarme/kochsalzarme Diät einhalten.
English: Your doctor should inform you about early signs of severe allergic reactions such as increased heart rate, rash, hives, wheals, generalised itching, swelling of lips and tongue, difficulty in breathing, wheezing, tightness in the chest, fast heartbeat, stuffy nose, red eyes,general feeling of being unwell, and dizziness.
German: Ihr Arzt sollte Sie über die frühen Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion wie erhöhte Herzfrequenz, Ausschlag, Quaddeln, Jucken am ganzen Körper, Schwellung der Lippen und der Zunge, Atembeschwerden, pfeifendes Atemgeräusch, Engegefühl in der Brust, schneller Herzschlag, verstopfte Nase, gerötete Augen, allgemeines Unwohlsein und Schwindelgefühl informieren.
English: Sodium citrate, glycine, trehalose dihydrate, mannitol, polysorbate 80 and water for injections.
German: Natriumcitrat, Glycin, Trehalosedihydrat, Mannitol, Polysorbat 80 und Wasser für Injektionszwecke.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1298/001
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/18/1298/001
English: If you feel that VEYVONDI is not working well enough, talk to your doctor.
German: Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von VEYVONDI unzureichend ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
English: 2 Disinfect each stopper with a separate sterile alcohol swab (or other suitable sterile solution suggested by your doctor or haemophilia treatment center) by wiping the stopper for several seconds.
German: 2 Jeden Stopfen mit einem separaten, sterilen Alkoholtupfer (oder einer anderen geeigneten sterilen Lösung gemäß Empfehlung Ihres Arztes oder Hämophiliezentrums) desinfizieren.
English: Instructions for preparation and administration
German: Hinweise zur Vorbereitung und Verabreichung
English: Do not infuse any faster than 4 mL per minute.
German: VEYVONDI langsam, mit einer Geschwindigkeit bis höchstens 4 ml pro Minute, infundieren.
English: - Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
German: Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1298/002
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/18/1298/002
English: Please refer to Table 3 for treatment recommendations for subsequent maintenance doses.
German: Behandlungsempfehlungen für die nachfolgenden Erhaltungsdosen entnehmen Sie bitte Tabelle 3.
English: Heart rate increased
German: Herzfrequenz erhöht
English: Do not recap the needle.
German: Die Kappe nicht wieder auf die Nadel aufsetzen.
English: 7 Disconnect the two sides of the Mix2Vial from each other by holding the clear plastic side of the Mix2Vial device attached to the VEYVONDI vial with one hand and the blue plastic side of the Mix2Vial device attached to the solvent vial with the other hand.
German: Dazu mit der einen Hand die durchsichtige Kunststoffseite des Mix2Vial-Sets, die mit der Durchstechflasche mit VEYVONDI verbunden ist, und mit der anderen Hand die blaue Kunststoffseite des Mix2Vial-Sets mit der nun leeren Lösungsmittelflasche greifen.
English: Electrocardiogram T wave inversion
German: Elektrokardiogramm Umkehrung der T-Welle Häufig
English: Administration of VEYVONDI allows correction of the haemostatic abnormalities exhibited by patients who suffer from von Willebrand factor deficiency (von Willebrand's disease) at two levels: - VEYVONDI re-establishes platelet adhesion to the vascular sub-endothelium at the site of vascular damage (as it binds both to the vascular sub-endothelium matrix (e.g. collagen) and to the platelet membrane), providing primary haemostasis as shown by the shortening of the bleeding time.
German: Bei Patienten mit VWF-Mangel (Von-Willebrand-Syndrom) führt die Verabreichung von VEYVONDI zu einer Korrektur der Blutgerinnungsstörungen in zwei Stufen: VEYVONDI vermittelt die Bindung der Plättchen an das Subendothelgewebe verletzter Gefäße (es bindet sowohl an Gefäßsubendothelgewebe [z. B. Kollagen] als auch an die Plättchenmembran) und führt somit zu einer primären Blutstillung, was an der Verkürzung der Blutungszeit erkennbar ist.
English: Treatment of von Willebrand disease (VWD) should be supervised by a physician experienced in the treatment of haemostatic disorders.
German: Die Therapie des Von-Willebrand-Syndroms (VWS) soll unter Aufsicht eines in der Behandlung von Gerinnungsstörungen erfahrenen Arztes erfolgen.
English: The dose depends on VWF and FVIII levels of the patient, the type and severity of the bleeding.
German: Die Dosis richtet sich nach den VWF- und FVIII-Werten des Patienten, der Art und dem Schweregrad der Blutung.
English: To ensure pre-operative endogenous FVIII levels of at least 0.4 IU/mL for minor and oral and 0.8 IU/mL for major surgery, a dose of 40-60 IU/kg VEYVONDI may be administered 12-24 hours (pre-operative dose) prior to initiating elective surgery.
German: Um endogene präoperative FVIII-Werte auf den Zielwert von mindestens 0,4 I.E./ml für kleine Eingriffe und Oralchirurgien und 0,8 I.E./ml für große Eingriffe sicherzustellen, kann 12-24 Stunden vor dem Eingriff eine Dosis von 40-60 I.E./kg VEYVONDI (präoperative Dosis) verabreicht werden.
English: Administration of von Willebrand factor (VWF) allows for correction of von Willebrand factor deficiency.
German: Die Verabreichung des Von-Willebrand-Faktors (VWF) korrigiert den Mangel an Von-Willebrand-Faktor.
English: This is to be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
German: Dies sollte bei Personen, die eine salzarme Diät einhalten müssen, berücksichtigt werden.
English: 48 hours Every 12-24 hrs / every other day
German: 48 Stunden Alle 12-24 h/jeden zweiten Tag
English: VEYVONDI is indicated in adults (age 18 and older) with von Willebrand Disease (VWD), when desmopressin (DDAVP) treatment alone is ineffective or not indicated for the - Treatment of haemorrhage and surgical bleeding - Prevention of surgical bleeding.
German: VEYVONDI ist indiziert bei Erwachsenen (ab 18 Jahren) mit Von-Willebrand-Syndrom (VWS), wenn eine Behandlung mit Desmopressin (DDAVP) alleine nicht wirksam oder nicht indiziert ist, für die:
English: Apply a tourniquet and get the infusion site ready by wiping the skin well with a sterile alcohol swab (or other suitable sterile solution suggested by your doctor or haemophilia treatment center).
German: Einen Venenstauer am Arm anbringen und die Infusionsstelle durch sorgfältiges Abwischen mit einem sterilen Alkoholtupfer (oder einer anderen geeigneten sterilen Lösung gemäß Empfehlung Ihres Arztes oder Hämophiliezentrums) vorbereiten.
English: Excipients: Sodium citrate, glycine, trehalose dihydrate, mannitol, polysorbate 80, and water for injections.
German: Sonstige Bestandteile: Natriumcitrat, Glycin, Trehalose-Dihydrat, Mannitol, Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke.
English: What VEYVONDI contains The active substance is vonicog alfa (recombinant human von Willebrand factor).
German: Was VEYVONDI enthält Der Wirkstoff ist Vonicog alfa (rekombinanter Von-Willebrand-Faktor vom Menschen).
English: Phase 3 PK50 VEYVONDI (Study 071001)
German: Phase 3 PK50 VEYVONDI (Studie 071001)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (650 IU)
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON (650 I.E.)
English: The dose depends on VWF and FVIII levels of the patient, the type and severity of the expected bleeding.
German: Die Dosis richtet sich nach den VWF- und FVIII-Werten des Patienten, der Art und dem erwarteten Schweregrad der Blutung.
English: Draw the VEYVONDI into the syringe by pulling plunger back slowly.
German: Nun die VEYVONDI-Lösung durch langsames Zurückziehen des Kolbens in die Spritze aufziehen.
English: 72 hours Every 12-24 hrs / every other day
German: 72 Stunden Alle 12-24 h/jeden zweiten Tag
English: Dosage and frequency of administration must be individualized according to clinical judgement and based on the patient´s weight, type and severity of the bleeding episodes/surgical intervention and based on monitoring of appropriate clinical and laboratory measures.
German: Dosierung und Häufigkeit der Verabreichung müssen individuell in Abhängigkeit von der klinischen Beurteilung festgelegt werden und richten sich nach dem Körpergewicht des Patienten, Art und Schweregrad der Blutungsepisoden/operativen Eingriffe sowie dem klinischen Bild und den gemessenen Laborwerten.
English: If the FVIII:C levels are not at the recommended target levels, rFVIII should be administered in addition to vonicog alfa to raise VWF:RCo and FVIII:C, within 1 hour prior to the procedure.
German: Wenn die FVIII:C-Werte nicht den empfohlenen Zielwerten entsprechen, sollte rFVIII zusätzlich zu Vonicog alfa innerhalb von 1 Stunde vor dem operativen Eingriff verabreicht werden, um VWF:RCo und FVIII:C zu erhöhen.
English: Do not touch the end of the plastic connector attached to the VEYVONDI vial containing the dissolved product.
German: Das Ende des Kunststoffteils, das auf der Durchstechflasche mit dem aufgelösten VEYVONDI sitzt, nicht berühren.
English: Treatment of VWD patients who have high-titer binding antibodies (due to previous treatment with pdVWF) may require a higher dose to overcome the binding antibody effect and such patients could be managed clinically by administration of higher doses of vonicog alfa based on the PK data for each individual patient.
German: Die Behandlung von Patienten mit VWS, die hochtitrige Bindungsantikörper aufweisen (aufgrund früherer Behandlung mit pdVWF), kann eine höhere Dosis erfordern, um die Wirkung der Bindungsantikörper zu überwinden.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS POWDER VIAL LABEL
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT FÜR DURCHSTECHFLASCHE MIT PULVER
English: (IU VWF:RCo/kg body weight)
German: VWF:RCo/kg Körpe rge wicht)
English: Please refer to Table 2 for FVIII:C recommended target levels.
German: Zielwerte, die für FVIII:C empfohlen werden, finden Sie in Tabelle 2.
English: 40 to 60 IU/kg every 8 to 24 hours for approximately 23 days (or as long as deemed clinically necessary)
German: 40 bis 60 I.E./kg alle 8 bis 24 Stunden über ca. 2-3 Tage (oder so lange als klinisch notwendig erachtet)
English: The potency of VWF (IU) is measured using the European Pharmacopeia ristocetin cofactor activity assay (VWF: RCo).
German: wird der in der Europäischen Pharmakopoe beschriebene Test für die Ristocetin-Cofaktor-Aktivität (VWF: RCo) verwendet.
English: Do not use if vacuum has been lost and the solvent does not flow into the VEYVONDI vial.
German: Das Arzneimittel nicht verwenden, wenn kein Vakuum mehr besteht und das Lösungsmittel nicht in die VEYVONDI-Durchstechflasche fließt.
English: If your FVIII level is inadequate your doctor may give you a dose of 40-60 IU/kg VEYVONDI 12-24 hours (pre-operative dose) prior to initiating elective surgery in order to raise FVIII levels to the target level (0.4 IU/mL for minor and at least 0.8 IU/mL for major surgery).
German: Wenn Ihre FVIII-Werte unzureichend sind, kann Ihr Arzt Ihnen 1224 Stunden vor Einleitung der geplanten Operation eine Dosis von 40-60 I.E./kg VEYVONDI (präoperative Dosis) verabreichen, um Ihre FVIII-Werte auf den Zielwert (0,4 I.E./ml für kleine Eingriffe und mindestens 0,8 I.E./ml für große Eingriffe) einzustellen.
English: In case of major bleeding events or major surgeries requiring repeated, frequent infusions, monitoring of FVIII:C levels is recommended, to decide if rFVIII is required for subsequent infusions to avoid excessive rise of FVIII:C.
German: Um einen übermäßigen FVIII:C-Anstieg zu vermeiden, wird bei schweren Blutungen oder großen chirurgischen Eingriffen, die wiederholte, häufige Infusionen erfordern, die Überwachung der FVIII:C-Werte empfohlen, um entscheiden zu können, ob für Folgeinfusionen ein rFVIII erforderlich ist.
English: Surgery PK50 VEYVONDI (Study 071101)
German: Operative Eingriffe PK50 VEYVONDI (Studie 071101)
English: INFORMATION IN BRAILLE VEYVONDI 1300 IU
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT VEYVONDI 1300 I.E.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT VIAL LABEL (10 mL)
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT FÜR DURCHSTECHFLASCHE MIT LÖSUNGSMITTEL (10 ml)
English: It behaves in the same way as natural human von Willebrand factor (VWF) in the body.
German: Er wirkt im Körper wie natürlicher, humaner VonWillebrand-Faktor (VWF).
English: VEYVONDI should be administered with recombinant factor VIII if the FVIII:C levels are < 40%, or are unknown, to control bleeding.
German: VEYVONDI sollte zur Kontrolle der Blutung zusammen mit rekombinantem Faktor VIII verabreicht werden, wenn die FVIII:C-Werte <40 % oder unbekannt sind.
English: Use antiseptic technique (clean and low-germ conditions) and a flat work surface during the reconstitution procedure.
German: Die Rekonstitution muss unter antiseptischen Bedingungen (sauber und keimarm) auf einer ebenen Arbeitsfläche erfolgen.
English: Minor ≥ 0.30 IU/mL
German: Klein ≥ 0,30 I.E./ml
English: NOTE: When pushing air into a second vial of VEYVONDI to be pooled into a syringe, position the vial and connected syringe so that the vial is on top.
German: HINWEIS: Beim Hineindrücken der benötigten Luftmenge in eine zweite Durchstechflasche mit aufgelöstem VEYVONDI, die Spritze mit der daran befestigten Durchstechflasche so halten, dass die Durchstechflasche oben ist.
English: There may be a risk of developing blood clots (thrombosis) in case of an accidental high dose.
German: Im Falle einer unbeabsichtigten hohen Dosis besteht ein Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln (Thrombose).
English: 40 to 50 IU/kg
German: 40 bis 50 I.E./kg
English: Calculating dose: VEYVONDI dose [IU] = dose [IU/kg] x weight [kg]
German: = Dosis [I.E./kg] x Gewicht [kg]
English: c[(IU/dL)/(U VWF:RCo/kg)]
German: VWF:RCo/kg)]
English: INFORMATION IN BRAILLE VEYVONDI 650 IU
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT VEYVONDI 650 I.E.
English: Patients and/or their caregivers should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions, which may include but are not limited to tachycardia, tightness of the chest, wheezing and/or acute respiratory distress, hypotension, generalised urticaria, pruritus, rhinoconjunctivitis, angioedema, lethargy, nausea, vomiting, paresthesia, restlessness, and may progress to anaphylactic shock.
German: Die Patienten und/oder ihre Betreuungspersonen sollen über Frühzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen informiert werden, wie z. B. Tachykardie, Engegefühl in der Brust, Giemen und/oder akute Atemnot, Hypotonie, generalisierte Urtikaria, Pruritus, Rhinokonjunktivitis, Angioödem, Lethargie, Übelkeit, Erbrechen, Parästhesie und Unruhe, die zu einem anaphylaktischen Schock fortschreiten können.
English: 4 Turn the package with the Mix2Vial device upside down and place it over the top of the solvent vial.
German: 4 Die Packung mit dem Mix2Vial-Set umdrehen und kopfüber auf die Lösungsmittelflasche setzen.
English: How VEYVONDI is given
German: Wie VEYVONDI angewendet wird
English: 50 to 80 IU/kg
German: 50 bis 80 I.E./kg
English: A subsequent dose of 40 IU to 60 IU/kg of VEYVONDI should be infused every 8 to 24 hours as per the dosing ranges in Table 1, or as long as clinically appropriate.
German: Eine Folgedosis zwischen 40 I.E./kg und 60 I.E./kg VEYVONDI soll alle 8 bis 24 Stunden gemäß den Dosisbereichen in Tabelle 1 oder, so lange als klinisch notwendig erachtet, injiziert werden.
English: Sustained increase of FVIII:C was observed by six hours after a single infusion of VEYVONDI.
German: Sechs Stunden nach einer einzelnen Infusion mit VEYVONDI wurde ein nachhaltiger Anstieg der FVIII:C beobachtet.
English: Mean (95% CI) SD
German: Mittel (95-%-KI) SA
English: The solvent vial now has the Mix2Vial device connected to it and is ready to be connected to the VEYVONDI vial.
German: Nun ist das Mix2Vial-Set mit der Lösungsmittelflasche verbunden und kann an der VEYVONDI Durchstechflasche befestigt werden.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Gentoxizität, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
English: In patients with inadequate levels of FVIII, a dose of 40-60 IU/kg VEYVONDI should be administered 12-24 hours prior to initiating elective surgery (pre-operative dose), to ensure preoperative endogenous FVIII levels of at least 0.4 IU/mL for minor and at least 0.8 IU/mL for major surgery.
German: Bei Patienten mit unzureichenden FVIII-Werten sollte 12 bis 24 Stunden vor der geplanten Operation eine Dosis von 40 bis 60 I.E./kg VEYVONDI (präoperative Dosis) verabreicht werden, um endogene FVIII-Werte auf den Zielwert von mindestens 0,4 I.E./ml für kleine Eingriffe und 0,8 I.E./ml für große Eingriffe sicherzustellen.
English: Do not stop using VEYVONDI without consulting your doctor.
German: Wenn Sie die Anwendung von VEYVONDI abbrechen Beenden Sie die Anwendung von VEYVONDI nicht, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
English: FVIII:C Target Peak Plasma
German: FVIII:C Ziel-Talspiegel im Plasma
English: 1 Remove the caps from the VEYVONDI powder and solvent vials to expose the center of the rubber stoppers.
German: 1 Die Schutzkappen von den Durchstechflaschen mit dem VEYVONDI-Pulver und dem Lösungsmittel entfernen, so dass die Mitte der Gummistopfen zugänglich ist.
English: Place the vials on a flat surface.
German: Die Durchstechflaschen auf eine ebene Fläche stellen.
English: 1 IU/mL
German: 1 I.E./ml
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 powder vial, 1 vial with solvent (5 mL), 1 Mix2Vial device
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Inhalt: 1 Durchstechflasche mit Pulver, 1 Durchstechflasche mit Lösungsmittel (5 ml), 1 Mix2Vial-Set
English: What you need to know before you use VEYVONDI 3.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von VEYVONDI beachten?
English: Every 12-24 hrs / every other day
German: Alle 12-24 h/jeden zweiten Tag
English: If the FVIII:C levels are not at the recommended target levels, rFVIII should be administered in addition to vonicog alfa to raise VWF:RCo and FVIII:C. Please refer to (Table 2) for FVIII:C recommended target levels.
German: Wenn die FVIII:C-Werte nicht den empfohlenen Zielwerten entsprechen, sollte rFVIII zusätzlich zu Vonicog alfa verabreicht werden, um VWF:RCo und FVIII:C zu erhöhen.
English: Refer to Table 3 for treatment recommendations for subsequent maintenance doses.
German: Therapieempfehlungen für die nachfolgenden Erhaltungsdosen siehe Tabelle 3.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT VIAL LABEL (5mL)
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT FÜR DURCHSTECHFLASCHE MIT LÖSUNGSMITTEL (5 ml)
English: Check the expiry date, and ensure that the VEYVONDI powder and water for injections (solvent) are at room temperature prior to preparation.
German: Prüfen Sie das Verfalldatum und stellen Sie sicher, dass das VEYVONDI-Pulver und das Wasser für Injektionszwecke (Lösungsmittel) vor der Zubereitung Raumtemperatur haben.