FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: - Циклоспорин (използван след органни трансплантации) или лекарства, които влияят на сърдечния ритъм (като антиаритмици, трициклични антидепресанти, макролидни антибиотици или антипсихотици).
Estonian: - Tsüklosporiin (kasutatakse pärast elundite siirdamist) või ravimid, mis mõjutavad teie südame löögisagedust (nt antiarütmikumid, tritsüklilised antidepressandid, makroliidantibiootikumid või antipsühhootikumid).
Bulgarian: Тези две плацебо-контролирани проучвания показват, че 28-дневно лечение с Quinsair 240 mg два пъти дневно води до значително подобрение в относителната промяна в прогнозираната процентна стойност на FEV1 спрямо изходното ниво,в сравнение с плацебо (вж. Таблица 1).
Estonian: Need kaks platseebokontrolliga uuringut näitasid, et 28 päeva kestnud Quinsair-ravi annuses 240 mg kaks korda ööpäevas andis tulemuseks prognoositust märkimisväärselt parema suhtelise muutuse võrreldes ravieelse FEV1 protsendiga kui platseebo (vt tabel 1).
Bulgarian: Трябва да вдишвате и издишвате през мундщука както преди.
Estonian: Te peate nagu ennegi läbi huuliku sisse ja välja hingama.
Bulgarian: Рискът при Вас е повишен, ако сте в старческа възраст (над 60-годишна възраст), ако сте претърпели трансплантация на орган, имате проблеми с бъбреците или ако се на лечение с кортикостероиди.
Estonian: Kui olete eakas (üle 60-aastane), teile on tehtud elundi siirdamine, teil on neeruprobleemid või kui te saate kortikosteroidravi, siis teie risk suureneb.
Bulgarian: Проблеми със зрението
Estonian: - Nägemisprobleemid
Bulgarian: При пациенти, лекувани с левофлоксацин, определянето на опиати в урината може да даде фалшиво положителни резултати.
Estonian: Levofloksatsiiniga ravitud patsientidel võib analüüs, millega määratakse opiaatide sisaldust uriinis, anda valepostitiivseid tulemusi.
Bulgarian: - Другите съставки са магнезиев хлорид дексахидрат и вода за инжекции.
Estonian: - Teised koostisosad on magneesiumkloriidheksahüdraat ja süstevesi.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако забележите кожни реакции след използване на Quinsair.
Estonian: Teatage oma arstile, kui märkate pärast Quinsair'i kasutamist ükskõik milliseid nahareaktsioone.
Bulgarian: - Суперинфекции
Estonian: - Superinfektsioonid
Bulgarian: При изпитваните дози в проучването обаче е малковероятно статистически значимите кинетични разлики да са от клинична значимост.
Estonian: Sellegipoolest ei ole statistiliselt olulised kineetilised erinevused uuringus kasutatud annuste juures tõenäoliselt kliiniliselt olulised.
Bulgarian: Quinsair не трябва да се използва с друг вид чашка или аерозолна глава.
Estonian: Quinsair'i ei tohi kasutada ühegi teist tüüpi käsinebulisaatori ega aerosoolotsikuga.
Bulgarian: Както при другите флуорохинолони, левофлоксацин показва ефекти върху хрущялите (образуване на пори и каверни) при плъхове и кучета.
Estonian: Sarnaselt teistele fluorokinoloonidele avaldas levofloksatsiin rottidel ja koertel toimet kõhredele (villid ja haiguskolded).
Bulgarian: Ефект на други лекарствени продукти върху левофлоксацин
Estonian: Teiste ravimite mõju levofloksatsiinile
Bulgarian: Средният привиден общ телесен клирънс на левофлоксацин след системно приложение на единична доза от 500 mg е 175 +/- 29,2 ml/мин.
Estonian: Levofloksatsiini keskmine näiv kogukliirens pärast ühekordse 500 mg annuse süsteemset manustamist oli 175°+/- 29,2 ml/min.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата (вж. точка 5.2).
Estonian: Maksafunktsiooni kahjustus Annuse kohandamine ei ole vajalik (vt lõik 5.2).
Bulgarian: Резултатите за първичните и ключовите вторични крайни точки в активно контролираното проучване за ефикасност и безопасност на Quinsair при пациенти с КФ
Estonian: Esmaste ja olulisemate teiseste tulemusnäitajate andmed Quinsair'i aktiivse kontrolliga efektiivsuse ja ohutuse uuringust tsüstilise fibroosiga patsientidel
Bulgarian: Привидният общ телесен клирънс и привидният обем на разпределение не се повлияват от расата на участниците.
Estonian: Näivat kogu keha kliirensit ja näivat jaotusruumala osalejate rass ei mõjutanud.
Bulgarian: Понижена чувствителност към левофлоксацин може да се получи също от плазмиди, кодиращи протеини, които защитават тези мишени от инхибиране.
Estonian: Vähenenud vastuvõtlikkus levofloksatsiinile võib olla tingitud ka valke kodeerivate plasmiidide (kaitsevad neid sihtkohti inhibeerimise eest) omandamisest.
Bulgarian: При употребата на левофлоксацин е съобщена фоточувствителност (вж. точка 4.8).
Estonian: Levofloksatsiini kasutamisel on teatatud fotosensibilisatsiooni juhtudest (vt lõik 4.8).
Bulgarian: - ако Ви е поставена диагноза разширение или "„издуване" на голям кръвоносен съд (аневризма на аортата или аневризма на голям периферен съд).
Estonian: kui teil on diagnoositud suure veresoone laienemine või väljavõlvumus (aordianeurüsm või suure veresoone perifeerne aneurüsm).
Bulgarian: При системно приложение на левофлоксацин са съобщавани случаи на тежки булозни кожни реакции, като например синдром на Стивънс-Джонсън или токсична епидермална некролиза (вж. точка 4.8).
Estonian: Levofloksatsiini süsteemsel manustamisel on teatatud rasketest bulloossetest nahareaktsioonidest nagu Stevens-Johnsoni sündroom või epidermise toksiline nekrolüüs (vt lõik 4.8).
Bulgarian: 3 ml, ампула от полиетилен с ниска плътност.
Estonian: 3 ml, väikese tihedusega polüetüleenist ampull.
Bulgarian: Всеки цикъл на лечение включва по 28 дни на лечение с Quinsair 240 mg два пъти дневно или ТРИ 300 mg два пъти дневно, последван от 28 дни без инхалаторни антибиотици.
Estonian: Iga ravitsükkel hõlmas 28-päevast Quinsair'i ravikuuri annuses 240 mg kaks korda ööpäevas või TIS-ravikuuri annuses 300 mg kaks korda ööpäevas, millele järgnes 28-päevane paus ilma inhaleeritavate antibiootikumideta.
Bulgarian: Ако това се случи, спрете употребата на Quinsair и веднага се свържете с Вашия лекар.
Estonian: Kui see peaks juhtuma, lõpetage Quinsair'i kasutamine ja pöörduge viivitamatult oma arsti poole.
Bulgarian: - Лекарства като пробенецид (използван за лечение на подагра) или циметидин (използван за лечение на стомашни язви).
Estonian: - Ravimid nagu probenetsiid (kasutatakse podagra ennetamiseks) või tsimetidiin (kasutatakse haavandite ravis).
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание, ако левофлоксацин се прилага при психотични пациенти или при пациенти с анамнеза за психично заболяване.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla levofloksatsiini kasutamisel psühhootilistel patsientidel või patsientidel, kellel on anamneesis psühhiaatrilised haigused.
Bulgarian: Възможно е в редки случаи да изпитате симптоми на увреждане на нервите (невропатия),като болка, усещане за парене, мравучкане, изтръпване и/или слабост, особенов ходилата и краката, или дланите и ръцете.
Estonian: Teil võivad harva tekkida närvikahjustuse (neuropaatia) sümptomid nt valu, põletustunne, surin, tuimus ja/või nõrkus eriti jalgades ja labajalgades või labakätes ja käsivartes.
Bulgarian: Не трябва да приемате антибактериални лекарства, съдържащи флуорохинолони/хинолони, включително Quinsair, ако сте имали някаква серизна нежелана реакция в миналото, когато сте примали хинолони или флуорохинолони.
Estonian: Te ei tohi võtta fluorokinolooni/kinolooni sisaldavaid antibakteriaalseid ravimeid, sh Quinsair'i, kui teil on varem tekkinud fluorokinolooni/kinolooni võtmisel mis tahes tõsiseid kõrvaltoimeid.
Bulgarian: Прочетете внимателно инструкциите за употреба на производителя, предоставени Ви с небулизаторната чашка Zirela.
Estonian: Lugege hoolikalt Zirela käsinebulisaatoriga kaasapandud tootja kasutusjuhendit.
Bulgarian: По четири ампули са запечатани в едно саше от алуминиево фолио и всяка кутия съдържа 14 сашета.
Estonian: Neli ampulli pakitakse fooliumkotikesse, igas karbis on 14 kotikest.
Bulgarian: Левофлоксацин не индуцира генни мутации в бактериални клетки или клетки на бозайници, но индуцира хромозомни аберации в белодробни клетки от китайски хамстерin vitro.
Estonian: Levofloksatsiin ei indutseerinud geenimutatsioone bakteri- ega imetajarakkudes, kuid in vitro indutseeris kõrvalekaldeid hiina hamstri kopsurakkude kromosoomides.
Bulgarian: Нежеланите реакции, които са с поне основателна вероятност да са причинно свързани с левофлоксацин са представени по системо-органни класове по MedDRA.
Estonian: Kõrvaltoimed, mis on vähemalt arvatavalt põhjustatud levofloksatsiini kasutamisest, on esitatud MedDRA organsüsteemide klasside järgi.
Bulgarian: Като държите чашката хоризонтално, поставете мундщука в устата си и затворете плътно устни около него (Фигура 3).
Estonian: 4) Hoides käsinebulisaatorit horisontaalselt, pange huulik suhu ja sulgege suu (joonis 3).
Bulgarian: 240 mg инхалация BID
Estonian: 240 mg inhalatsioon BID
Bulgarian: Quinsair съдържа антибиотично средство, наречено левофлоксацин.
Estonian: Quinsair sisaldab levofloksatsiin nimelist antibiootikumi .
Bulgarian: Хемодиализа, включително перитонеална диализа и непрекъсната амбулаторна перитонеална диализа (НАПД) не са ефективни за отстраняване на левофлоксацин от организма.
Estonian: Hemodialüüsi, k.a peritoneaaldialüüsi ja pideva ambulatoorse peritoneaaldialüüsi abil ei ole võimalik levofloksatsiini organismist tõhusalt eemaldada.
Bulgarian: 56 (14 сашета всяко по 4) ампули.
Estonian: 56 (14 kotikest, igas 4) ampulli.
Bulgarian: Левофлоксацин е противопоказан при пациенти с анамнеза за епилепсия (вж. точка 4.3) и, както при други хинолони, трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти, предразположени към гърчове или при пациенти на съпътстващо лечение с активни вещества, които снижават церебралния праг на гърчовете, като например теофилин (вж. точка 4.5).
Estonian: Levofloksatsiin on vastunäidustatud patsientidel, kellel on anamneesis epilepsia (vt lõik 4.3) ja, sarnaselt teiste kinoloonidega, tuleb äärmiselt ettevaatlik olla selle kasutamisel patsientidel, kellel on eelsoodumus krambihoogude tekkeks või kes võtavad samaaegselt ravimeid, mille toimeained langetavad tserebraalset krambilävi, nt teofülliin (vt lõik 4.5).
Bulgarian: Ако почувствате внезапна, силна болка в корема, гръдната област или гърба, потърсете незабавно спешна помощ.
Estonian: Kui teil tekib äkki tugev valu kõhus, rinnas või seljas, pöörduge kohe erakorralise meditsiini osakonda.
Bulgarian: Нарушения на ухото и лабиринта1
Estonian: Kõrva ja labürindi kahjustused1
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Quinsair при пациенти в старческа възраст с КФ все още не са установени.
Estonian: Quinsair'i ohutus ja efektiivsus tsüstilist fibroosi põdevatel eakatel patsientidel ei ole veel tõestatud.
Bulgarian: N = 93 110 дни
Estonian: N = 93 110 päeva
Bulgarian: Нежеланите реакции, за които има поне приемлива вероятност за причинно-следствена връзка с Quinsair, са представени по системо-органни класове по MedDRA.
Estonian: Kõrvaltoimed, mis on vähemalt arvatavalt põhjustatud Quinsair'i kasutamisest, on esitatud MedDRA organsüsteemide klasside järgi.
Bulgarian: Quinsair забележите някакви промени в зрението си или други проблеми, свързани с очите, незабавно се консултирайте с очен специалист.
Estonian: Juhul kui märkate Quinsair'i kasutamise ajal muutusi oma silmanägemises või mis tahes muid probleeme silmadega, võtke viivitamatult ühendust silmaarstiga.
Bulgarian: В много редки случаи такива реакции са прогресирали до суицидни мисли и самозастрашаващо поведение, понякога само след единична доза левофлоксацин (вж.
Estonian: Väga harvadel juhtudel on need progresseerunud suitsiidimõteteni ja ennastohustava käitumiseni - mõnikord pärast ainult üht levofloksatsiini annust (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Включени бяха възрастни и юноши (≥ 12 до < 18 години и с телесно тегло ≥ 30 kg), с прогнозирана процентна стойност на FEV1 между 25% и 85%.
Estonian: Uuringusse kaasati täiskasvanud ja noorukieas (vanus ≥ 12 kuni < 18 aastat, kehakaaluga ≥ 30 kg) patsiendid, kelle prognoositud FEV1 osakaal oli vahemikus 25...85%.
Bulgarian: Приемът на антибактериални лекарства, съдържащи флуорохинолони/хинолони, включително Quinsair, се свързва с появата на много редки, но сериозни нежелани реакции, някои от които са продължаващи дълго време (месеци или години), инвалидизиращи или потенциално необратими.
Estonian: - Pikaajalised, puuet põhjustavad ja potentsiaalselt pöördumatud tõsised kõrvaltoimed Fluorokinolooni/kinolooni sisaldavaid antibakteriaalseid ravimeid, sh Quinsair, on seostatud väga harva esinevate, kuid tõsiste kõrvaltoimetega, millest mõned on pikaajalised (kuid või aastaid kestvad), puuet põhjustavad või potentsiaalselt pöördumatud.
Bulgarian: Камерна тахикардия, Камерна аритмия и torsade de pointes
Estonian: Ventrikulaarne tahhükardia Ventrikulaarne arütmia ja torsade de pointes
Bulgarian: Quinsair и за какво се използва
Estonian: Mis ravim on Quinsair ja milleks seda kasutatakse
Bulgarian: Всички неизползвани количества от продукта трябва да се изхвърлят.
Estonian: Kõik ülejäägid tuleb minema visata.
Bulgarian: г Изчисленията са направени с помощта на регресионен анализ на пропорционалните рискове по модела на Кокс. д P-стойността е определена чрез log-rank тест.
Estonian: d Eelarvestused saadi Coxi proportsionaalse ohtude regressioonimudeli abil.
Bulgarian: Проучване 209 (основна фаза) е рандомизирано, открито, паралелно-групово, активно контролирано, неинфериорно проучване, сравняващо Quinsair с тобрамицин разтвор за инхалация (ТРИ) в продължение на 3 цикъла на лечение.
Estonian: Uuring 209 (põhifaas) oli randomiseeritud avatud paralleelrühmadega aktiivse kontrolliga samaväärsusuuring, kus 3 ravitsükli jooksul võrreldi Quinsair'i ja tobramütsiini inhaleeritavat lahust (TIS).
Bulgarian: ТРИ 300 mg два пъти дневно N = 93
Estonian: TIS 300 mg BID N = 93
Bulgarian: Ако съдържанието на ампулата бъде погълнато, не се тревожете, но информирайте за това
Estonian: Kui te ampulli sisu alla neelate, ärge muretsege, aga pöörduge esimesel võimalusel oma arsti poole.
Bulgarian: CI =доверителен интервал; FEV1 = форсиран експираторен обем за 1 секунда; ITT = популация с намерение за лечение (всички рандомизирани пациенти); P = p-стойност (статистически значима стойност); SD = стандартно отклонение; SE = стандартна грешка; ТРИ = тобрамицин разтвор за инхалация.
Estonian: CI = usaldusvahemik; FEV1 = forsseeritud ekspiratoorne maht 1 sekundis; ITT = ravikavatsus (kõik randomiseeritud patsiendid); P = P-väärtus; SD = standardhälve; SE = standardviga; TIS = tobramütsiini inhaleeritav lahus.
Bulgarian: Наблюдавани са обаче два случая на артралгия при деца в клинични проучвания с Quinsair и липсват данни за дългосрочна безопасност, особено по отношение на наблюдаваните при животни ефекти върху хрущялите.
Estonian: Sellegipoolest on Quinsair'iga läbiviidud kliinilistes uuringutes täheldatud lastel kahte artralgia juhtu ning puuduvad pikaajalise ohutuse andmed, eriti arvestades loomadel täheldatud toimeid kõhredele (vt lõigud 4.2 ja 5.3).
Bulgarian: Quinsair трябва да се прилага само ако се счита, че ползите от лечението надвишават рисковете от предизвикване на допълнително кървене.
Estonian: Quinsair'i manustamist kliiniliselt olulise veriköhaga patsientidele võib kaaluda ainult juhul, kui ravist oodatav kasu ületab suurema verejooksuriski.
Bulgarian: Проучване 209, така и през фазата на продължение (с най-висока минимална инхибиторна концентрация на левофлоксацин в участъка на инфекцията с P. aeruginosa изолат, превишаваща 1 µg/ml) е бил подобен в края на лечението през цикли 1 и 3 в основната фаза (76,6% до 83,3%) и в края на лечението през цикли 4 до 6 във фазата на продължение (77,8% до 87,5%).
Estonian: Patsientide osakaal, kes said uuringu 209 põhi- ja jätkufaaside ajal Quinsair'i kõrgeima levofloksatsiini MIC P. aeruginosa isolaadiga (üle 1 µg/ml), oli põhifaasi 1 ja 3. tsükli lõppedes (76,6...83,3%) ning jätkufaasi 4 ja 6. tsükli lõppedes (77,8...87,5%) sarnane.
Bulgarian: Тинитус*
Estonian: Tinnitus*
Bulgarian: Quinsair е показан за лечение на хронични белодробни инфекции, дължащи се на Pseudomonas aeruginosa, при възрастни пациенти с кистозна фиброза (за КФ вж. точка 5.1).
Estonian: Quinsair on näidustatud Pseudomonas aeruginosa'st tingitud krooniliste kopsuinfektsioonide raviks tsüstilise fibroosiga täiskasvanud patsientidel(vt lõik 5.1).
Bulgarian: Ако по някаква причина Ви се наложи да спрете терапията преди да е завършила, натиснете и задръжте за една секунда копчето за включване/изключване (on/off) на контролния апарат.
Estonian: Juhul kui te peate mis tahes põhjusel ravi enneaegselt lõpetama, vajutage juhtseadmel olevale sisse/välja lülitusnupule ja hoidke seda ühe sekundi jooksul all.
Bulgarian: Връзка фармакокинетика/ фармакодинамика
Estonian: Pharmakokineetika/farmakodünaamika suhe
Bulgarian: Накарайте пациента да седне и да се отпусне, като държи тялото изправено.
Estonian: Paluge patsiendil istuda rahulikult, sirge seljaga.
Bulgarian: След системно прилагане на левофлоксацин са съобщени сериозни нежелани хематологични реакции като панцитопения, агранулоцитоза и хемолитична анемия.
Estonian: Pärast levofloksatsiini süsteemset manustamist on teatatud tõsistest hematoloogilistest kõrvaltoimetest nagu pantsütopeenia, agranulotsütoos ja hemolüütiline aneemia.
Bulgarian: Ако получите някоя от тези нежелани реакции след прием на Quinsair, незабавно се свържете с Вашия лекар, преди да продължите лечението.
Estonian: Kui teil esineb pärast Quinsair'i võtmist mõni nendest kõrvaltoimetest, konsulteerige kohe oma arstiga enne ravi jätkamist.
Bulgarian: Употребата на левофлоксацин трябва да се избягва при пациенти, при които са имали сериозни нежелани реакции в миналото при употреба на продукти, съдържащи хинолони или флуорохинолони (вж. точка 4.8).
Estonian: Levofloksatsiini kasutamist tuleb vältida patsientidel, kellel on varem esinenud kinolooni või fluorokinolooni sisaldavate ravimite kasutamisel raskeid kõrvaltoimeid (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Когато терапията приключи, изключете апарата и разглобете небулизаторната чашка Zirela за почистване и дезинфекция.
Estonian: 8) Pärast ravi lõpetamist ühendage juhtseade lahti ja võtke Zirela käsinebulisaator puhastamiseks ja desinfitseerimiseks koost lahti.
Bulgarian: Сравнение на средните стойности (SD) на фармакокинетичните параметри при многократно прилагане на левофлоксацин след инхалаторно приложение на Quinsair на пациенти с КФ и след перорално и интравенозно прилажение на левофлоксацин на здрави доброволци
Estonian: Levofloksatsiini mitme annuse farmakokineetiliste parameetrite keskmise (SD) võrdlus Quinsair'i manustamisel inhalatsioonina tsüstilise fibroosiga patsientidele vs levofloksatsiini suukaudsel ja intravenoossel manustamisel tervetele täiskasvanud vabatahtlikele
Bulgarian: Левофлоксацин не предизвиква нарушение на фертилитета или репродуктивната способност при плъхове и единственият му ефект върху плода е забавено съзряване вследствие на токсичност при майката.
Estonian: Rottidel ei põhjustanud levofloksatsiin häireid fertiilsuses ega reproduktiivsuses ja ainuke lootele avalduv toime oli emaslooma toksilisusest tingitud hilinenud arenguküpsus.
Bulgarian: 1 ml от разтвора за небулизатор съдържа левофлоксацин хемихидрат, еквивалентен на 100 mg левофлоксацин.
Estonian: Üks ml nebuliseeritavat lahust sisaldab levofloksatsiinhemihüdraati, mis vastab 100 mg levofloksatsiinile.
Bulgarian: - Теофилин (използван за лечение на проблеми с дишането) или нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС)като фенбуфен, ацетилсалицилова киселина (вещество, което се среща в много лекарства, използвани за облекчаване на болка и понижаване на температурата, както и за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци) или ибупруфен.
Estonian: - Teofülliin (kasutatakse hingamisprobleemide ravis) või mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (MSPVR-d) nagu fenbuteen, atsetüülsalitsüülhape (aine, mida sisaldavad paljud valuvaigistavad ja palavikku langetavad ravimid ning mida kasutatakse ka verehüüvete ennetamiseks) või ibuprofeen.
Bulgarian: Установените гранични стойности на чувствителност при системно (перорално или интравенозно) приложение на левофлоксацин не са приложими за приемане чрез инхалация.
Estonian: Levofloksatsiini süsteemse (suukaudne või intravenoosne) manustamise kindlaksmääratud vastuvõtlikkuse murdepunktid ei ole inhaleerimise puhul kohaldatavad.
Bulgarian: По тази причина е необходимо да се проверяват резултатите от изследванията за коагулация при пациенти, лекувани с антагонисти на витамин K (вж. точка 4.4).
Estonian: Seega tuleb K-vitamiini antagonistidega ravitavatel patsientidel jälgida koagulatsioonitestide näitajaid (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Той трябва да се използва само за лечение на белодробни инфекции, причинени от бактерията Pseudomonasaeruginosa.
Estonian: Seda tuleb kasutada ainult Pseudomonas aeruginosa'st tingitud kopsuinfektsioonide raviks.
Bulgarian: В описаните в точка 5.1 клинични проучвания за прилагане на Quinsair е използвана небулизаторната система Zirela.
Estonian: Zirela nebulisaatorsüsteemi kasutati Quinsair'i manustamiseks lõigus 5.1 kirjeldatud kliinilistes uuringutes.
Bulgarian: Въпреки това, поради липсата на данни при хора и поради това, че неклиничните данни предполагат риск от увреждане на носещите тежестта хрущяли на растящия организъм от флуорохинолоните, Quinsair е противопоказан по време на бременност (вж. точки 4.3 и 5.3).
Estonian: Sellegipoolest, kuna inimeste kohta andmed puuduvad ja mittekliiniliste uuringute tulemused viitavad võimalusele, et fluorokinoloonidel on kahjustav toime kasvavate organismide keharaskust kandvatele kõhredele, on Quinsair'i kasutamine raseduse ajal vastunäidustatud (vt lõigud 4.3 ja 5.3).
Bulgarian: Анемия*, Неутропения*
Estonian: Aneemia* Neutropeenia*
Bulgarian: Общо 88 пациенти са получили най-малко 1 доза Quinsair в Проучване 209 (Фаза на продължение), 32 от тях са получавали ТРИ, а 56 от тях са получавали Quinsair в основната фаза.
Estonian: Uuringus 209 (jätkufaas) anti kokku 88 patsiendile vähemalt 1 annus Quinsair'i; 32 neist olid põhifaasis saanud TIS-i ja 56 Quinsair'i.
Bulgarian: Левофлоксацин не предизвиква увреждане на фертилитета или репродуктивните способности при плъхове (вж. точка 5.3).
Estonian: Rottidel ei põhjustanud levofloksatsiin häireid fertiilsuses ega reproduktiivsuses (vt lõik 5.3).
Bulgarian: Поради ограничената степен на метаболизиране на левофлоксацин в черния дроб, не се очаква фармакокинетиката на левофлоксацин да се повлияе от чернодробно увреждане.
Estonian: Kuna levofloksatsiin metaboliseerub maksas väga vähesel määral, ei ole oodata, et maksafunktsiooni kahjustus levofloksatsiini farmakokineetikat mõjutaks.
Bulgarian: Аномалии в стойностите от изследване на чернодробната функция, Повишена кръвна алкална фосфатаза*, Удължаване на QTинтервала на кардиограма*, Увеличен брой еозинофили*, Намален брой тромбоцити*
Estonian: Alkaalse fosfataasi aktiivsuse suurenemine* QT pikenemine elektrokardiogrammil* Eosinofiilide hulga suurenemine* Trombotsüütide arvu vähenemine*
Bulgarian: Епилепсия.
Estonian: • Epilepsia.
Bulgarian: При употреба на флуорохинолони при пациенти с миастения гравис има постмаркетингови съобщения за сериозни нежелани лекарствени реакции, включващи смърт и необходимост от поддържане на дишането.
Estonian: Turuletulekujärgselt on Myasthenia gravis'ega patsientidel teatatud fluorokinolooni kasutamisega seonduvatest rasketest kõrvaltoimetest, nt surm ja hingamist toetava ravi vajadus.
Bulgarian: Ако по време на терапията се получи суперинфекция, трябва да се предприемат съответните мерки.
Estonian: Raviaegse superinfektsiooni tekkimisel tuleb rakendada vastavaid ravimeetmeid.
Bulgarian: ТРИ по време на основната фаза и са преминали на Quinsair във фазата на продължение, подобрението в прогнозираната процентна стойност на FEV1 е било по-значително при Quinsair, отколкото при ТРИ (средната LS промяна в прогнозираната процентна стойност на FEV1 при ТРИ е варирала от 0,97% до 3,60% между цикли 1 до 3 и от 4,00% до 6,91% между цикли 4 до 6 при Quinsair).
Estonian: Patsientide alarühmas, kes said põhifaasi ajal TIS-i ja läksid jätkufaasi ajal üle Quinsair'ile, oli FEV1 prognoositud protsendi paranemine Quinsair'i rühmas märgatavam kui TIS-rühmas (vähimruutude keskmise muutus FEV1 prognoositud protsendis jäi TIS-rühmas 1...3 tsükli jooksul vahemikku 0,97...3,60%, Quinsair'i rühmas 4...6 tsükli jooksul vahemikku 4,00...6,91%).