FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In den empfohlenen therapeutischen Dosierungen für Mycamine sind diese Verhältniswerte für die Wildtyp Verteilung von Candida spp.
Czech: Tyto poměry jsou dosažitelné v doporučených terapeutických dávkách přípravku Mycamine pro běžné rozložení divokých typů
German: Behandlung von invasiver Candidose
Czech: Léčba invazivní kandidózy
German: Ein Steady State wird allgemein innerhalb von 4-5 Tagen erreicht.
Czech: Neexistují žádné důkazy systémové kumulace při opakovaném podávání a ustáleného stavu se obvykle dosáhne do 4 až 5 dnů.
German: Wie ist Mycamine aufzubewahren?
Czech: Jak Mycamine uchovávat
German: In Studien nach wiederholter Gabe (chronische Toxizität) wurde bei Ratten Hepatotoxizität in Form von erhöhten Leberenzymwerten und degenerativen Veränderungen der Leberzellen in Verbindung mit einer kompensatorischen Regeneration gesehen.
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaném podávání u potkanů se hepatotoxicita projevila zvýšením hodnot jaterních enzymů a degenerativními změnami hepatocytů, které byly doprovázeny známkami kompenzační regenerace.
German: Prophylaxe: In einer randomisierten, doppelblinden multizentrischen Studie erwies sich Micafungin im Vergleich zu Fluconazol bei der Prophylaxe von Pilzinfektionen bei Patienten mit hohem Risiko für systemische Pilzinfektion (Patienten, die sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation [HSZT] unterzogen) als wirksamer.
Czech: Profylaxe: Mikafungin byl účinnější než flukonazol v prevenci invazivní mykotické infekce u populace pacientů s vysokým rizikem rozvoje systémové mykotické infekce (pacienti podstupující transplantaci hematopoetických kmenových buněk [HSCT] v randomizované dvojitě zaslepené multicentrické studii).
German: Mycamine wird zur Behandlung von durch Pilz- oder Hefezellen (Candida genannt) verursachte Pilzinfektionen angewendet.
Czech: Mycamine se používá k léčbě mykotických (houbových) infekcí způsobených plísněmi nebo kvasinkami označovanými jako kandidy.
German: Mycamine enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d.h., es ist nahezu „natriumfrei".
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
German: Micafungin zeigte in Standarduntersuchungen zur Genotoxizität weder in vitro noch in vivo Mutagenität oder Klastogenität, einschließlich einer In-vitro-Studie zur außerplanmäßigen DNASynthese (UDS-Test) an Hepatozyten der Ratte.
Czech: Mikafungin neměl při posuzování standardními testy in vitro a in vivo, včetně jedné studie in vitro neplánované syntézy DNA s využitím potkaních hepatocytů, mutagenní ani klastogenní účinky.
German: Die mittlere, gewichts-angepasste Clearance bei Kindern jünger als 4 Monate ist ungefähr um das 2,6Fache höher als bei älteren Kindern (12-16 Jahre) und um das 2,3-Fache höher als bei Erwachsenen.
Czech: Průměrné hodnoty clearance upravené podle tělesné hmotnosti byly u dětí mladších než 4 měsíce přibližně 2,6krát vyšší než u dospívajících (12
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
German: Keine Störung der männlichen oder weiblichen Fertilität wurde in der Studie zur Fertilität und frühen embryonalen Entwicklung bei Ratten beobachtet.
Czech: Ve studii fertility a časného embryonálního vývoje u potkanů nebylo pozorováno žádné narušení samčí a samičí fertility.
German: Beim erwachsenen Hund kam es nach einer verlängerten Behandlung über 39 Wochen, jedoch nicht nach einer 13-wöchigen Behandlung, zu einer Atrophie der Hodenkanälchen mit Vakuolisierung des Keimepithels und einer Verringerung der Spermienzahl in den Nebenhoden.
Czech: U dospělých psů byly po delší léčbě (39 týdnů), ale nikoliv po 13 týdnech léčby, pozorovány atrofie semenotvorných tubulů s vakuolizací semenotvorného epitelu a pokles počtu spermií v nadvarlatech.
German: verw.
Czech: glabrata.
German: Herstellung der Infusionslösung
Czech: Příprava infuzního roztoku
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
German: Daher ist nicht verbrauchtes rekonstituiertes Konzentrat sofort zu entsorgen.
Czech: Nepoužitý rekonstituovaný koncentrát proto okamžitě zlikvidujte.
German: Somnolenz, Zittern, Schwindel, Geschmacksstörungen
Czech: - spavost, třes, závratě, porucha chuti
German: Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Weißes, kompaktes Pulver
Czech: Prášek pro infuzní roztok Bílý kompaktní prášek
German: Eine gleichzeitige Anwendung von Micafungin und Amphotericin-B-Desoxycholat sollte nur erfolgen, wenn der Nutzen die Risiken klar übertrifft; dabei sollte eine engmaschige Überwachung der Amphotericin-B-Desoxycholat-Toxizität vorgenommen werden (siehe Abschnitt 4.5).
Czech: K současnému podávání mikafunginu a upraveného amfotericinu B (s natrium-deoxycholátem) se má přistupovat, jen pokud prospěch jasně převažuje nad rizikem a za pečlivého monitorování toxicity upraveného amfotericinu B (viz bod 4.5).
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems häufig
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému časté trombocytopenie
German: Lactatdehydrogenase im Blut erhöht
Czech: Vyšetření zvýšení hladiny laktátdehydrogenázy v krvi
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Účinky na játra:
German: Bei Ratten, die 26 Wochen behandelt wurden, waren eine Vakuolisierung des Nierenbeckenepithels sowie eine Vakuolisierung und Verdickung (Hyperplasie) des Blasenepithels zu beobachten.
Czech: U potkanů byla v 26týdenních studiích opakovaného podávání pozorována vakuolizace epitelu ledvinných pánviček a též vakuolizace a ztluštění (hyperplazie) epitelu močového měchýře.
German: ¶ Klinische Wirksamkeit wurde ebenfalls (< 5 Patienten) bei folgenden Candida-Spezies beobachtet: C. guilliermondii, C. famata, C. lusitaniae, C. utilis, C. inconspicua und C. dubliniensis
Czech: famata, C. lusitaniae, C. utilis, C. inconspicua a C. dubliniensis.
German: Erfahrungen mit Überdosierungen von Micafungin gibt es nicht.
Czech: Nejsou zkušenosti s předávkováním mikafunginem.
German: Eine Langzeitbehandlung mit Micafungin führte bei Ratten zu Leberschäden und in Folge zu Lebertumoren.
Czech: U potkanů vedla dlouhodobá léčba mikafunginem k jaternímu poškození a následnému vzniku jaterních nádorů.
German: • um Candida-Infektionen bei knochenmarktransplantierten Patienten und bei Patienten, bei denen für 10 Tage oder länger eine Neutropenie (geringe Anzahl an Neutrophilen, gehören zu den weißen Blutkörperchen) zu erwarten ist, vorzubeugen.
Czech: • K prevenci kandidové infekce u pacientů po transplantaci kostní dřeně nebo u kterých může dojít k neutropenii (nízká hladina neutrofilů, typ bílých krevních buněk) po dobu 10 dnů a více.
German: Die nach einer Behandlung von ≥ 13 Wochen beobachteten FAH waren auch nach Absetzen der Behandlung über 13 Wochen nicht reversibel und bildeten sich nach einer behandlungsfreien Periode, die der Lebenserwartung von Ratten entspricht, zu hepatozellulären Tumoren aus.
Czech: FAH zaznamenaná po léčbě trvající 13 týdnů nebo déle přetrvávala po 13týdenním období vysazení a rozvinula se v hepatocelulární tumory po období bez léčby, které pokrývalo délku života potkanů.
German: Checkliste für verschreibende Ärzte
Czech: Dotazník pro lékaře
German: Unter Micafungin und liposomalem Amphotericin B betrug der Medianwert der Behandlungsdauer 15 Tage (4-42 Tage für Erwachsene, 12-42 Tage für Kinder).
Czech: Mikafungin a lipozomální amfotericin B byly podávány po medián doby trvání 15 dnů (rozmezí od 4
German: Schlaflosigkeit, Ängstlichkeit, Verwirrtheit
Czech: - nespavost, úzkost, zmatenost
German: Mycamine enthält den Wirkstoff Micafungin.
Czech: Mycamine obsahuje léčivou látku mikafungin.
German: - wenn Sie allergisch gegen Micafungin, andere Echinocandine (Ecalta oder Cancidas) oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels (in Abschnitt 6 genannt) sind.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na mikafungin, jiné přípravky ze skupiny echinokandinů (Ecalta nebo
German: - Die übliche Dosis zur Prophylaxe einer invasiven Candida-Infektion beträgt 2 mg/kg/Tag.
Czech: - Obvyklá dávka pro prevenci invazivních kandidových infekcí je 2 mg/kg/den.
German: Hepatische Wirkungen:
Czech: Nežádoucí hepatální účinky
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/ VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
German: 10-ml-Durchstechflasche aus Glas, Typ 1, mit einem (PTFE-beschichteten) Isobutylen-IsoprenGummistopfen und Flip-off-Kappe.
Czech: Skleněná injekční lahvička typu I o objemu 10 ml s pryžovou zátkou z izobutylen- isoprenu
German: Bei der Gabe von 32 mg/kg/Tag abortierte ein Kaninchen.
Czech: U králíků se vyskytl jeden potrat při dávce 32 mg/kg/den.
German: Kunststoffkappe von der Durchstechflasche entfernen und Stopfen mit Alkohol desinfizieren.
Czech: Z injekční lahvičky je nutno sejmout plastový uzávěr a zátku vydezinfikovat alkoholem.
German: Nach einer Behandlungsperiode von ≥ 3 Monaten wurden bei Ratten Herde histologisch alterierter Hepatozyten (FAH, foci of altered hepatocytes) und hepatozelluläre Tumoren beobachtet.
Czech: U potkanů byl po léčebném cyklu trvajícím 3 měsíce nebo déle pozorován vznik ložisek alterovaných hepatocytů (FAH) a hepatocelulárních tumorů.
German: Die mediane Tagesdosis war bei Micafungin 150 mg (N=260) und bei Fluconazol 200 mg (N=258).
Czech: Medián doby trvání léčby činil u obou skupin 14 dní a medián průměrné denní dávky činil 150 mg u mikafunginu (N = 260) a 200 mg u flukonazolu (N = 258).
German: Disseminierte intravasale Gerinnung
Czech: diseminovaná intravaskulární koagulace
German: 100 mg/Tag*
Czech: 100 mg/den*
German: Auf den stärker vertretenen Metaboliten M-5 entfielen insgesamt 6,5 %, bezogen auf den Ausgangsstoff.
Czech: V plazmě byly detekovány metabolity M-1 a M-2 pouze ve stopových koncentracích a hojnější metabolit M-5 představoval 6,5 % mateřské sloučeniny.
German: Hyponatriämie, Hyperkaliämie, Hypophosphatämie, Anorexie
Czech: Poruchy metabolismu a výživy hypokalemie, hypomagnesemie, hypokalcemie hyponatremie, hyperkalemie, hypofosfatémie, anorexie
German: Nierenfunktionsstörung (siehe Abschnitt 4.4), akutes
Czech: zhoršení selhání ledvin porucha funkce ledvin (viz bod 4.4), akutní selhání ledvin
German: Zur Isolierung und Identifizierung der (des) Krankheitserreger(s) sind vor der Behandlung Pilzkulturen anzusetzen und andere relevante Laboruntersuchungen durchzuführen (einschließlich histopathologischer Untersuchungen).
Czech: Před zahájením léčby se odeberou vzorky pro mykotickou kultivaci a další potřebná laboratorní vyšetření (včetně histopatologie), aby mohly být izolovány a určeny kauzativní organismy.
German: Im Rahmen klinischer Studien wurde über Symptome wie Hautausschlag und Rigor berichtet.
Czech: Možné pseudoalergické symptomy V klinických studiích byly hlášeny symptomy jako vyrážka a zimnice s třesavkou.
German: Akutes Nierenversagen, Harnstoff im Blut erhöht
Czech: - akutní selhání ledvin, zvýšení hladiny močoviny v krvi.
German: Hinzuzufügendes Volumen Kochsalz (0,9 %) oder Glucose (5 %) pro Flasche
Czech: Objem roztoku chloridu sodného (0,9%) nebo glukózy (5%), pro přidání do lahvičky
German: Mögliche allergieartige Symptome
Czech: Možné nežádoucí účinky
German: 4-10 mg/kg/Tag*
Czech: 4 - 10 mg/kg/den*
German: Bei Kindern kamen einige der unerwünschten Reaktionen (siehe Tabelle unten) häufiger als bei Erwachsenen vor.
Czech: Incidence některých nežádoucích účinků (uvedených v tabulce níže) byla vyšší u pediatrických pacientů než u dospělých.
German: - Der Wirkstoff ist Micafungin (als Natrium-Salz).
Czech: - Léčivou látkou je micafunginum (jako micafunginum natricum).
German: Mycamine 50 mg oder 100 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung ist ein weißes, kompaktes, gefriergetrocknetes Pulver.
Czech: Mycamine 50 mg nebo 100 mg prášek pro infuzní roztok je bílý kompaktní lyofilizovaný prášek.
German: Bei Verdünnung mit Natriumchlorid-Lösung 9 mg/ml (0,9 %) oder Glucose-Lösung 50 mg/ml (5 %) zur Infusion wurde die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität bei 25 °C unter Lichtschutz über 96 Stunden nachgewiesen.
Czech: Po naředění 0,9% infuzním roztokem chloridu sodného (9 mg/ml) nebo 5% infuzním roztokem glukózy (50 mg/ml) byla chemická a fyzikální stabilita prokázána na dobu 96 hodin při teplotě 25 °C a ochraně před světlem.
German: 150 mg/Tag
Czech: 150 mg/den
German: Micafungin kann Nierenprobleme, Niereninsuffizienz und abweichende Werte bei Nierenfunktionstests verursachen.
Czech: Účinek na ledviny Mikafungin může způsobovat poruchy ledvin, selhání ledvin a abnormality ve funkčních testech ledvin.
German: Unter Micafungin wurde selten über Hämolyse, einschließlich akuter intravasaler Hämolyse, oder hämolytische Anämie berichtet.
Czech: U pacientů léčených mikafunginem byly hlášeny vzácné případy hemolýzy včetně akutní intravaskulární hemolýzy a hemolytické anemie.
German: Falls das auf Sie zutrifft, kann Ihr Arzt möglicherweise Ihre Nierenfunktion engmaschiger überwachen.
Czech: V takovém případě se může lékař rozhodnout sledovat důkladněji funkci ledvin.
German: Zur Ermittlung des Potenzials von Wechselwirkungen zwischen Micafungin und Mycophenolatmofetil, Ciclosporin, Tacrolimus, Prednisolon, Sirolimus, Nifedipin, Fluconazol, Ritonavir, Rifampicin, Itraconazol, Voriconazol und Amphotericin B wurden Studien an gesunden Probanden durchgeführt.
Czech: takrolimem, prednisolonem, sirolimem, nifedipinem, flukonazolem, ritonavirem, rifampicinem, itrakonazolem, vorikonazolem a amfotericinem B. V těchto studiích nebyly pozorovány žádné známky změněné farmakokinetiky mikafunginu.
German: Hepatozelluläre Schädigung, einschließlich Todesfällen (siehe
Czech: - poškození jaterních buněk včetně jejich zániku
German: Tel: +354 535 7000
Czech: Vistor hf. Tel: +354 535 7000
German: 5 ml ca. 5 ml (10 mg/ml) 0,5 mg/ml
Czech: 5 ml cca 5 ml (10 mg/ml)
German: Patienten, die einen Hautausschlag entwickeln, sind engmaschig zu überwachen, und Micafungin ist abzusetzen, wenn die Läsionen fortschreiten.
Czech: Pokud se u pacientů objeví vyrážka, je třeba je pečlivě sledovat, a pokud se léze zhoršují, podávání mikafunginu ukončit.
German: 5 ml ca. 5 ml (20 mg/ml) 1,0 mg/ml
Czech: 5 ml cca 5 ml (20 mg/ml)
German: Als tägliche Dosis waren für Micafungin 50 mg (1,0 mg/kg) und für Fluconazol 400 mg (8 mg/kg) festgesetzt.
Czech: Fixní denní dávka pro mikafungin byla 50 mg (1,0 mg/kg) a 400 mg
German: Zum Schutz gegen Lichteinwirkung ist die Infusionsflasche/der Infusionsbeutel mit der verdünnten Infusionslösung in einen verschließbaren, lichtundurchlässigen Beutel zu stellen.
Czech: V zájmu ochrany infuzní láhve/vaku obsahující(ho) naředěný infuzní roztok před světlem má být láhev/vak vložen(a) do uzavíratelného neprůhledného vaku.
German: Prophylaxe von Candida-Infektionen
Czech: Profylaxe kandidových infekcí
German: Differenz (%) [Konfidenzintervall (KI)
Czech: Rozdíl v % [95% CI]
German: Micafungin
Czech: Mycamine
German: − Behandlung einer invasiven Candidose;
Czech: - Léčba invazivní kandidózy.
German: Anleitung zur Rekonstitution siehe Abschnitt 6.6.
Czech: Pokyny k rekonstituci viz bod
German: 50 mg/Tag
Czech: 50 mg/den
German: Die Hyperplasie von Übergangszellen in der Harnblase trat allerdings in einer zweiten 26-wöchigen Studie viel seltener auf.
Czech: V druhé 26týdenní studii se hyperplazie buněk přechodného epitelu v močovém měchýři vyskytovala v mnohem nižší míře.
German: Wenn Sie jedoch befürchten, dass bei Ihnen eine Mycamine-Gabe ausgelassen wurde, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt oder an medizinisches Fachpersonal.
Czech: Máte-li však obavy, že jste možná vynechal(a) dávku, okamžitě promluvte se svým lékařem nebo jiným zdravotnickým pracovníkem.
German: 3 mg/kg/Tag
Czech: 3 mg/kg/den
German: Toxischer Hautausschlag, Erythema multiforme, StevensJohnsonSyndrom, toxische epidermale Nekrolyse (siehe Abschnitt 4.4)
Czech: Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza (viz bod 4.4)
German: Außer mit den nachstehend aufgeführten Arzneimitteln darf Mycamine nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt oder zusammen mit ihnen infundiert werden.
Czech: Mycamine nesmí být mísen nebo podáván ve společné infuzi s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny níže.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern jünger als 4 Monate (einschließlich Neugeborener) von Dosierungen von 4 und 10 mg/kg für die Behandlung einer invasiven Candidose mit Befall des ZNS ist nicht ausreichend erwiesen.
Czech: Účinnost a bezpečnost dávek 4 mg a 10 mg/kg pro léčbu invazivní kandidózy s postižením CNS nebyla u dětí mladších než 4 měsíce (včetně novorozenců) adekvátně stanovena.
German: 5 ml ca. 10 ml
Czech: 5 ml cca 10 ml
German: Behandlung der ösophagealen Candidose
Czech: Léčba ezofageální kandidózy
German: Um die benötigte Dosis (in mg) zu erreichen, ist der Inhalt einer ausreichenden Zahl von Mycamine-Durchstechflaschen zu rekonstituieren (siehe nachstehende Tabelle).
Czech: Je třeba rekonstituovat tolik lahviček přípravku Mycamine, aby se získala požadovaná dávka v mg (viz tabulka níže).
German: Rekonstituiertes Konzentrat in der Durchstechflasche Bei Rekonstitution mit Natriumchlorid-Lösung 9 mg/ml (0,9 %) oder Glucose-Lösung 50 mg/ml (5 %) zur Infusion wurde die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität bei 25 °C bis zu 48 Stunden nachgewiesen.
Czech: Po rekonstituci 5% infuzním roztokem glukózy (50 mg/ml) nebo 0,9% infuzním roztokem chloridu sodného (9 mg/ml) byla chemická a fyzikální stabilita prokázána po dobu 48 hodin při teplotě 25 °C.
German: In den meisten Fällen handelte es sich um Reaktionen leichten oder mäßigen Schweregrads.
Czech: Většina hepatálních nežádoucích účinků byla lehká a středně závažná.
German: Citronensäure (zur Einstellung des pH-Werts) Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts)
Czech: Kyselina citronová (k úpravě pH)
German: Die Substanz ist unter Beachtung aseptischer Bedingungen und bei Raumtemperatur wie folgt zu rekonstituieren und zu verdünnen:
Czech: Rekonstituce a ředění přípravku Mycamine se provádí aseptickou technikou za pokojové teploty takto:
German: Keine der an der Injektionsstelle auftretenden Nebenwirkungen führte zu einer Einschränkung der Behandlung.
Czech: Reakce v místě aplikace Žádná z nežádoucích reakcí v místě aplikace nevyžadovala omezení léčby.
German: Kindern (einschließlich Neugeborener) und Jugendlichen < 16 Jahre zur:
Czech: Děti (včetně novorozenců) a dospívající ve věku <16 let: - Léčba invazivní kandidózy.
German: Anwendung bei Kindern ≥ 4 Monate und Jugendlichen < 16 Jahre
Czech: Použití u dětí ve věku ≥ 4 měsíce až po dospívající ve věku < 16 let Indikace
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Neotevřené injekční lahvičky
German: Wenn die Anwendung bei Ihnen vergessen wurde
Czech: Jestliže Vám bylo podáno Mycamine
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční lahvičce a na krabičce.
German: MycamineDurchstechflaschen (mg/Flasche)
Czech: (mg/lahvička)
German: Hyperhidrose
Czech: Endokrinní poruchy hyperhidróza
German: Hämolyse
Czech: Kojení
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy dyspnoe
German: 2 mg/kg/Tag*
Czech: 2 mg/kg/den*
German: Schaumbildung ist nicht zu vermeiden, sollte aber unbedingt auf ein Mindestmaß eingeschränkt werden.
Czech: I když koncentrát bude pěnit, je třeba vykonat vše pro snížení množství vzniklé pěny na minimum.
German: MHK Breakpoint (mg/L)
Czech: Hraniční hodnoty MIC (mg/l)
German: Bei männlichen Ratten, die über neun Wochen intravenös behandelt wurden, zeigten sich eine Vakuolisierung der Epithelzellen des Nebenhodengangs, ein erhöhtes Nebenhodengewicht und eine Verringerung der Spermienzahl (um 15 %).
Czech: Samci potkanů léčení intravenózně po dobu 9 týdnů vykazovali vakuolizaci epitelových buněk kanálků nadvarlete, zvýšení hmotnosti nadvarlete a snížený počet spermií (o 15 %), nicméně ve studiích trvajících 13 a 26 týdnů se tyto změny neobjevily.
German: Erhöhte alkalische Phosphatase im Blut, erhöhte
Czech: - zvýšení hladiny žlučového pigmentu v krvi, zvětšení jater
German: Eine verdünnte Infusionslösung mit Trübungen oder Schwebeteilchen darf nicht verwendet werden.
Czech: Roztok nesmí být používán, je-li zakalený nebo obsahuje-li sraženinu.
German: 5 ml Natriumchlorid-Lösung 9 mg/ml (0,9 %) zur Infusion oder 5 ml Glucose-Lösung 50 mg/ml (5 %) zur Infusion (aus einer 100-ml-Infusionsflasche oder einem 100-ml-Infusionsbeutel) sind langsam und unter aseptischen Bedingungen entlang der Innenwand der Durchstechflasche zu injizieren.
Czech: Do každé lahvičky je třeba po její vnitřní stěně sterilně a pomalu vstříknout 5 ml 0,9% infuzního roztoku chloridu sodného (9 mg/ml) nebo 5% infuzního roztoku glukózy (50 mg/ml) odebraného z lahve/vaku o objemu 100 ml).
German: Patienten, die Sirolimus, Nifedipin oder Itraconazol in Kombination mit Micafungin erhalten, sind auf eine toxische Wirkung von Sirolimus, Nifedipin oder Itraconazol zu überwachen.
Czech: U pacientů užívajících sirolimus, nifedipin nebo itrakonazol v kombinaci s mikafunginem má být sledována toxicita sirolimu, nifedipinu nebo itrakonazolu a je-li třeba, má být dávka sirolimu, nifedipinu nebo itrakonazolu snížena (viz bod 4.5).
German: Es ist unwahrscheinlich, dass Micafungin eine Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že by měl mikafungin účinek na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
German: hauptsächlich bei mit HIV infizierten Patienten mit peripheren Kathetern), Erbrechen (2,5 %) und erhöhte Aspartataminotransferase (2,3 %) berichtet.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly nauzea (2,8 %), zvýšené hladiny alkalické fosfatázy v krvi (2,7 %), flebitida (2,5 %, především u HIV pozitivních pacientů s periferními intravenózními katetry), zvracení (2,5 %) a zvýšení hladiny aspartátaminotransferázy (2,3 %).
German: Frühzeitiges Absetzen von Mycamine wird empfohlen, wenn die ALT-/AST-Werte signifikant und dauerhaft erhöht sind, um das Risiko einer adaptiven Regenerierung und einer eventuellen anschließenden Bildung von Lebertumoren zu minimieren.
Czech: Pro minimalizaci rizika adaptivní regenerace a možného následného vzniku tumoru jater se doporučuje časné přerušení léčby, pokud se objeví významné a přetrvávající zvýšení hladin ALT/AST.
German: Eine Behandlung mit Micafungin sollte auf Basis einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Bewertung erfolgen, insbesondere bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz oder chronischen Lebererkrankungen, die bekanntermaßen präneoplastische Prozesse darstellen, wie fortgeschrittene Leberfibrose, Zirrhose,
Czech: Při léčbě mikafunginem je třeba pečlivě sledovat poměr přínosu a rizika, a to zejména u pacientů s těžkou poruchou jaterní funkce nebo chronickým jaterním onemocněním, o němž je známo, že představuje preneoplastický stav, jako jsou pokročilá jaterní fibróza, cirhóza, virová hepatitida, neonatální jaterní onemocnění nebo kongenitální enzymatické defekty, nebo při podávání souběžné léčby, která může mít hepatotoxické anebo genotoxické účinky.
German: 1 Durchstechflasche enthält 50 mg oder 100 mg Micafungin (als Natrium-Salz).
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje micafunginum 50 mg nebo 100 mg (jako micafunginum natricum).