FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Emgality må ikke anvendes, hvis opløsningen er uklar, misfarvet eller indeholder partikler, eller hvis pennen synes at være beskadiget.
Norwegian Bokmål: Emgality skal ikke brukes dersom oppløsningen er uklar, misfarget eller inneholder partikler, eller dersom noen del av utstyret virker skadet.
Danish: Opbevar nålen et sikkert sted for at undgå utilsigtede nålestik.
Norwegian Bokmål: Oppbevar den på et sikkert sted for å unngå å stikke deg ved et uhell.
Danish: Galcanezumab var forbundet med et statistisk signifikant fald i funktionsnedsættelse i forhold til placebo.
Norwegian Bokmål: Galkanezumab var forbundet med statistisk signifikant reduksjon i funksjonshemming i forhold til palcebo.
Danish: Kontrollér injektionssprøjten og medicinen
Norwegian Bokmål: Sjekk sprøyten og legemidlet
Danish: MIDAS total scoree
Norwegian Bokmål: MIDAS total skår N
Danish: • Din læge eller sygeplejerske skal vise dig, hvordan du forbereder og indsprøjter Emgality ved hjælp af pennen.
Norwegian Bokmål: • Lege eller sykepleier bør vise deg hvordan du skal klargjøre og injisere Emgality ved hjelp av pennen.
Danish: Forbered indsprøjtningen
Norwegian Bokmål: Klargjør til injeksjon
Danish: Det gør ikke noget, hvis der er en dråbe væske på spidsen af nålen.
Norwegian Bokmål: A. Det gjør ikke noe om det er en dråpe med væske på tuppen av kanylen.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Emgality 120 mg injektionsvæske galcanezumab
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Emgality 120 mg injeksjonsvæske galkanezumab
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON - FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERESKE - FERDIGFYLT SPRØYTE
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): - Nældefeber (hævede kløende områder på huden)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer): - Elveblest (hevede og kløende hudområder)
Danish: Hvad nu hvis der er luftbobler i min pen?
Norwegian Bokmål: Q. Hva hvis jeg ser luftbobler i pennen?
Danish: På baggrund af en populationsfarmakokinetisk analyse efter en støddosis på 240 mg var den maksimale serumkoncentration (Cmax) af galcanezumab ca. 30 μg/ml (27 % variationskoefficient,
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse etter en bolusdose på 240 mg, , var maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) av galkanezumab omtrent 30 mikrog/ml (27 % variasjonskoeffisient (CV)) og tid til Cmax var 5 dager.
Danish: Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā
Norwegian Bokmål: Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā
Danish: • Din læge eller sygeplejerske skal vise dig, hvordan du forbereder og indsprøjter Emgality ved hjælp af injektionssprøjten.
Norwegian Bokmål: • Lege eller sykepleier bør vise deg hvordan du skal klargjøre og injisere Emgality ved hjelp av sprøyten.
Danish: 3 fyldte penne 2 fyldte penne
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt penn 3 ferdigfylte penner 2 ferdigfylte penner
Danish: Sprøjtecylinder med medicin
Norwegian Bokmål: Sprøytesylinder med legemiddel
Danish: Dele til injektionssprøjten med Emgality
Norwegian Bokmål: Deler av Emgality-sprøyten
Danish: Pres et stykke vat eller gaze mod injektionsstedet.
Norwegian Bokmål: Hold en bomullsdott eller tupfer på injeksjonsstedet.
Danish: • Stik nålen ind i en vinkel på 45 grader.
Norwegian Bokmål: • Sett inn kanylen i en vinkel på
Danish: N = patientantal; CI95% = 95 % konfidensinterval aEffektresultat blev vurderet over måned 1-3. bPatient-rapporterede effekter blev vurderet ved måned 3.
Norwegian Bokmål: N = pasientantall; KI95% = 95 % konfidensintervall.
Danish: Det skyldes pennens normale funktionsmekanik.
Norwegian Bokmål: Dette er normalt for pennen.
Danish: Aktivt stof: galcanezumab.
Norwegian Bokmål: Virkestoff er galkanezumab.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at pennen er beskadiget, eller at medicinen er uklar eller indeholder partikler.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at pennen er skadet eller hvis legemidlet er uklart eller har synlige partikler.
Danish: Hvad nu hvis der er en dråbe væske på spidsen af nålen, når jeg trækker nålehætten af?
Norwegian Bokmål: Hva om det er en væskedråpe på tuppen av kanylen når jeg fjerner kanylehetten?
Danish: Sæt IKKE hætten på igen.
Norwegian Bokmål: IKKE sett på hetten igjen.
Danish: MHD med akut medicinering Baseline Gennemsnitlig ændring Behandlingsforskel
Norwegian Bokmål: MHD med bruk av akuttlegemiddel Baseline Gjennomsnittlig endring
Danish: Hud og subkutane væv
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudsykdommer
Danish: Lad injektionssprøjten ligge ved stuetemperatur i 30 minutter inden indsprøjtning for at gøre indsprøjtningen mere behagelig.
Norwegian Bokmål: For en mer behagelig injeksjon, la sprøyten ligge ute i romtemperatur i 30 minutter før injeksjon.
Danish: Tel. +370 (5) 2649600
Norwegian Bokmål: Eli Lilly Lietuva Tel. +370 (5) 2649600
Danish: 1 ml opløsning i en injektionssprøjte af klart glas (type I).
Norwegian Bokmål: 1 ml oppløsning i en endosesprøyte av type I klar glass.
Danish: Behandlingsgrupperne med henholdsvis galcanezumab 120 mg og 240 mg viste begge statistisk signifikante og klinisk betydningsfulde forbedringer fra baseline sammenlignet med placebo på gennemsnittet af MHD'er (se tabel 3).
Norwegian Bokmål: Både galkanezumab 120 mg og 240 mg behandlingsgrupper viste statistisk signifikant og klinisk relevant forbedring fra baseline sammenlignet med placebo for gjennomsnittlig endring i MHD (se tabell 3).
Danish: Alvorlige allergiske reaktioner forekommer sjældent (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer) og tegn på dette kan være: - vejrtrækningsbesvær eller synkebesvær, - lavt blodtryk, som kan medføre svimmelhed eller ørhedsfølelse, - hævelse af nakken, ansigtet, munden, læberne, tungen eller svælget som kan udvikle sig hurtigt, - voldsom hudkløe med rødt udslæt eller knopper.
Norwegian Bokmål: - vanskeligheter med å puste eller svelge, - lavt blodtrykk som kan føre til svimmelhet eller ørhet, - hevelse i hals, ansikt, munn, lepper, tunge eller svelg som kan utvikle seg raskt, - kraftig hudkløe med rødt utslett eller hevede kuler.
Danish: Flere patienter, som fik galcanezumab, opnåede klinisk signifikant forbedring i funktionsevne (responderrate baseret på MSQ Role Function Restrictivedomænet) sammenlignet med dem, der fik placebo.
Norwegian Bokmål: Flere pasienter behandlet med galkanezumab oppnådde klinisk signifikant forbedring av funksjonsnivå (responsrate basert på MSQ Role Function Restrictive-domenet) sammenlignet med de som fikk placebo.
Danish: Hvis du har glemt at indsprøjte en dosis Emgality, skal du indsprøjte den glemte dosis hurtigst muligt og derefter indsprøjte den næste dosis 1 måned fra den pågældende dato.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å injisere en dose Emgality, injiser den glemte dosen så raskt som mulig.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at injektionssprøjten er beskadiget, eller at medicinen er uklar eller indeholder partikler.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at sprøyten er skadet eller hvis legemidlet er uklart eller har synlige partikler.
Danish: Over 1.400 patienter fik galcanezumab i den dobbeltblindede behandlingsfase af de placebokontrollerede fase 3-studier.
Norwegian Bokmål: Over 1400 pasienter ble eksponert for galkanezumab i den dobbeltblindede behandlingsfasen av de placebokontrollerte fase 3-studiene, og 279 pasienter ble eksponert i 12 måneder.
Danish: Ved gestationsdag 20, blev der fundet en stigning i antallet af fostre og kuld med korte ribben og et fald i middelantal forbenede halehvirvler i embryoføtale toxicitet udviklingsstudier med rotter, ved en eksponering på ca. 20 gange den humane eksponering på 240 mg.
Norwegian Bokmål: Ved dag 20 av drektighet var det en økning i antallet fostre og kull med korte ribben og en reduksjon i gjennomsnittlig antall ossifiserte kaudale vertebrae i den embryoføtale toksisitet-utviklingsstudien på rotter ved en eksponering på omtrent 20 ganger human eksponering ved 240 mg. Disse funnene forekom uten maternell toksisitet og ble vurdert til å være relatert til galkanezumab, men ikkeskadelige.
Danish: • Hvis du har problemer med dit syn, må du ikke bruge injektionssprøjten med Emgality uden hjælp fra en person, som er oplært i brugen af injektionssprøjten.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk Emgality-sprøyten uten hjelp fra en omsorgsperson dersom du har synsproblemer.
Danish: Blågrøn stempelstang
Norwegian Bokmål: Grått sprøytestempel
Danish: Sådan skal du bruge Emgality
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Emgality
Danish: Du må ikke genbruge eller dele injektionssprøjten med andre.
Norwegian Bokmål: Ikke del eller gjenbruk sprøyten.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Eli Lilly Nederland B. V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland.
Danish: C.
Norwegian Bokmål: Q.
Danish: Lad pennen ligge ved stuetemperatur i 30 minutter inden indsprøjtning for at gøre indsprøjtningen mere behagelig.
Norwegian Bokmål: For en mer behagelig injeksjon, la pennen ligge ute i romtemperatur i 30 minutter før injeksjon.
Danish: ≥50% MHD respondenter
Norwegian Bokmål: ≥ 50% MHD respondere
Danish: Den behandlingsdifference, der blev observeret mellem galcanezumab 120 mg og placebo og mellem galcanezumab 240 mg og placebo, med hensyn til faldet i MHD'er hos disse patienter, var henholdsvis -2,53 dage (p < 0,001) og -2,26 dage (p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene var behandlingsforskjellen mellom galkanezumab 120 mg og placebo og mellom galkanezumab 240 mg og placebo for reduksjon av MHD henholdsvis -2,53 dager (p < 0,001) og -2,26 dager (p < 0,001).
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/18/1330/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/18/1330/001
Danish: Læg pennen i en kanyleboks, eller bortskaf den som anvist af lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken.
Norwegian Bokmål: Kast pennen i en kanylebøtte eller som fortalt av lege, apotek eller sykepleier.
Danish: Sammenlignet med placebobehandlede patienter, havde patienter som fik galcanezumab 120 mg eller 240 mg, signifikant større gennemsnitlig reduktion fra baseline i antallet af månedlige MHD'er i den første måned og efter alle følgende måneder op til måned 3 (se figur 2).
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med placebobehandlede hadde pasienter som fikk galkanezumab 120 mg eller 240 mg signifikant større gjennomsnittlig nedgang fra baseline i antallet månedlige MHD i den første måneden, og i alle påfølgende måneder opp til måned 3 (se figur 2).
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/18/1330/003
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/18/1330/003
Danish: • Rør ikke ved nålen.
Norwegian Bokmål: • Ikke ta på kanylen.
Danish: Brug ikke pennen, men bortskaf den som anvist af lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis:
Norwegian Bokmål: Ikke bruk pennen; kast den etter instruksjoner fra lege, apotek eller sykepleier dersom:
Danish: Hver fyldt pen indeholder 120 mg galcanezumab i 1 ml opløsning.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte penn inneholder 120 mg galkanezumab i 1 ml oppløsning.
Danish: Top
Norwegian Bokmål: Topp
Danish: Sammenlignet med placebobehandlede patienter, havde patienter som fik galcanezumab 120 mg eller 240 mg, signifikant større gennemsnitlig reduktion fra baseline i antallet af månedlige MHD'er i den første måned og efter alle følgende måneder op til måned 6 (se figur 1).
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med placebobehandlede pasienter hadde pasienter behandlet med galkanezumab 120 mg eller 240 mg signifikant større gjennomsnittlig reduksjon fra baseline i antallet månedlige MHD ved måned 1, og ved alle påfølgende måneder opp til måned 6 (se figur 1).
Danish: Der forventes ingen farmakokinetiske lægemiddelinteraktioner på baggrund af egenskaberne for galcanezumab.
Norwegian Bokmål: Basert på egenskapene til galkanezumab forventes ikke farmakokinetiske legemiddelinteraksjoner.
Danish: Patienter, der fik galcanezumab havde højere responsrater og større fald i antallet af månedlige MHD'er, hvor der blev taget akut medicin, sammenlignet med placebobehandlede patienter.
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med galkanezumab hadde høyere responsrater og større reduksjon i antall månedlige MHD der akuttlegemiddel ble administrert, sammenlignet med placebobehandlede pasienter.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver fyldt pen indeholder 120 mg galcanezumab i 1 ml.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ferdigfylte penn inneholder 120 mg galkanezumab i 1 ml.
Danish: Læg injektionssprøjten i en kanyleboks, eller bortskaf den som anvist af lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken.
Norwegian Bokmål: Kast sprøyten i en kanylebøtte eller som fortalt av lege, apotek eller sykepleier.
Danish: • Hvis du har problemer med dit syn eller din hørelse, må du ikke bruge pennen uden hjælp fra en person, som er oplært i brugen af pennen.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk pennen uten hjelp fra en omsorgsperson dersom du har syns- eller hørselproblemer.
Danish: Brug ikke injektionssprøjten, men bortskaf den som anvist af lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis:
Norwegian Bokmål: Ikke bruk sprøyten, og kast den etter instruksjoner fra lege, apotek eller sykepleier dersom:
Danish: Den samlede gennemsnitlige reduktion fra baseline i antallet af månedlige MHD'er i behandlingsfasen var 5,6 dage for 120 mg-dosisgruppen og 6,5 dage for 240 mg-dosisgruppen.
Norwegian Bokmål: Den samlede reduksjonen fra baseline i antall månedlige MHD var i gjennomsnitt i løpet av behandlingsfasen 5,6 dager for gruppen som fikk dosen på 120 mg, og 6,5 dager for gruppen som fikk dosen på 240 mg. Mer enn 72 % av pasientene som fullførte studien rapporterte en reduksjon av MHD på 50 % ved måned 12.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 120 mg galcanezumab i 1 ml opløsning.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 120 mg galkanezumab i 1 ml oppløsning.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 120 mg galcanezumab i 1 ml.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 120 mg galkanezumab i 1 ml.
Danish: Lad være med at røre ved nålen og sæt ikke hætten på igen.
Norwegian Bokmål: A. Ikke ta på kanylen eller sett på hetten igjen.
Danish: 1 fyldt pen
Norwegian Bokmål: ETIKETT FOR FERDIGFYLT PENN
Danish: 3 Sprøjt ind
Norwegian Bokmål: 3 Injiser
Danish: Efter 12 måneders behandling udviklede op til 12,5 % af de patienter, der fik galcanezumab, anti-drug antistoffer, hvoraf de fleste var med lav koncentration, og havde positiv test for neutraliserende aktivitet in vitro.
Norwegian Bokmål: Med 12 måneders behandling utviklet opptil 12,5 % av pasientene behandlet med galkanezumab antistoffer mot legemidlet.
Danish: Patienter, der fik galcanezumab havde en større funktionsforbedring (målt ved scoren for MSQ Role Function-Restrictive-domænet) sammenlignet med placebobehandlede patienter, begyndende fra første måned.
Norwegian Bokmål: Galkanezumab-behandlede pasienter hadde en større forbedring i funksjonsnivå (målt med MSQ Role Function-Restrictive-domeneskår) sammenlignet med placebobehandlede pasienter fra måned 1.
Danish: I puljede data fra studierne EVOLVE-1 og EVOLVE-2 var behandlingsdifferencen (fald i gennemsnittet af månedlige MHD'er) hos patienter, der havde oplevet effektsvigt af en eller flere profylaktiske behandlinger, -2,69 dage (p < 0,001) , mellem galcanezumab 120 mg og placebo, og2,78 dage (p < 0,001) mellem galcanezumab 240 mg og placebo.
Norwegian Bokmål: I samlede data fra studiene EVOLVE-1 og EVOLVE-2 hos pasienter som hadde sviktet på én eller flere profylaktiske behandlinger av effektårsaker, var behandlingsforskjellen i reduksjon av gjennomsnittlig månedelige MHD mellom galkanezumab 120 mg og placebo -2,69 dager (p < 0,001), og -2,78 dager (p < 0,001) mellom galkanezumab 240 mg og placebo.
Danish: På baggrund af data fra farmakologistudier og studier af kronisk toksicitet med galcanezumab samt en vurdering af litteraturen vedrørende CGRP er der ingen evidens for, at kronisk behandling med galcanezumab ville øge risikoen for karcinogenese.
Norwegian Bokmål: Det er ikke tegn på at kronisk behandling med galkanezumab vil øke risikoen for karsinogenese ut fra data fra farmakologiske og kronisk toksikologistudier med galkanezumab, samt fra en vurdering av litteraturen rundt CGRP.
Danish: Hos patienter, der havde oplevet svigt af mindst to profylaktiske behandlinger, var behandlingsdifferencen -4,48 dage (p < 0,001) mellem 120 mg og placebo, og -1,86 dage (p < 0,01) mellem 240 mg og placebo.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som sviktet på to eller flere profylaktiske behandlinger, var behandlingsforskjellen -4,48 dager (p < 0,001) mellom 120 mg og placebo og -1,86 dager (p < 0,01) mellom 240 mg og placebo.
Danish: Hos patienter, der havde oplevet effektsvigt af en eller flere profylaktiske behandlinger, var behandlingsdifferencen (fald i gennemsnittet af månedlige MHD'er) -3,54 dage (p < 0,001) mellem galcanezumab 120 mg og placebo, og -1,37 dage (p < 0,05) mellem galcanezumab 240 mg og placebo.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som hadde effektsvikt på én eller flere profylaktiske behandlinger, var behandlingsforskjellen i reduksjon av gjennomsnittlig månedlige MHD mellom galkanezumab 120 mg og placebo -3,54 dager (p < 0,001) og -1,37 dager (p < 0,05) mellom galkanezumab 240 mg og placebo.
Danish: Procentdel, % P-værdi
Norwegian Bokmål: Prosent % P-verdi
Danish: Hos patienter, der havde oplevet svigt af mindst to profylaktiske behandlinger, var behandlingsdifferencen -2,64 dage (p < 0,001) mellem 120 mg og placebo og -3,04 dage (p < 0,001) mellem 240 mg og placebo.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som hadde sviktet på to eller flere profylaktiske behandlinger var behandlingsforskjellen -2,64 dager (p < 0,001) mellom 120 mg og placebo, og -3,04 (p < 0,001) mellom 240 mg og placebo.
Danish: 1 Træk nålehætten af
Norwegian Bokmål: 1 Ta av hetten
Danish: Indlægssedlen indeholder detaljerede instruktioner i indgivelse.
Norwegian Bokmål: Utfyllende instruksjoner for administrering finnes i pakningsvedlegget.
Danish: Spørg lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
Norwegian Bokmål: Spør lege, sykepleier eller på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker.
Danish: ≥75% MHD respondenter Procentdel, % P-værdi
Norwegian Bokmål: ≥ 75 % MHD respondere Prosent % P-verdi
Danish: MSQ Role FunctionRestrictive-domæneb
Norwegian Bokmål: MSQ Role
Danish: ≥50% MHD respondenter Procentdel, % P-værdi
Norwegian Bokmål: ≥ 50 % MHD respondere Prosent % P-verdi
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET TIL FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
Danish: BRUGERVEJLEDNING
Norwegian Bokmål: Bruksanvisning
Danish: 100% respondenter Procentdel, % P-value
Norwegian Bokmål: 100% respondere Prosent % P-verdi
Danish: Disse virkninger kan være livstruende.
Norwegian Bokmål: Disse effektene kan være livstruende.
Danish: Indtil du får følelsen tilbage, skal du passe på ikke at få noget i øjet.
Norwegian Bokmål: Inntil følelsen kommer tilbake, må du passe på at du ikke får noe i øyet.
Danish: {Navn og adresse} <{tlf.}> <{fax}> <{e-mail}>
Norwegian Bokmål: {Navn og adresse} <{tlf}> <{faks}> <{e-post }>
Danish: Interaktionerne er sandsynligvis de samme som for voksne.
Norwegian Bokmål: Interaksjoner vil sannsynligvis likne de hos voksne.
Danish: • Mindre hudoperationer.
Norwegian Bokmål: • Mindre hudoperasjoner.
Danish: 4) Applikationtid > 1 time er ikke dokumenteret.
Norwegian Bokmål: 4) Applisering i > 1 time er ikke dokumentert.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Undgå kontakt med øjnene.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Unngå kontakt med øynene.
Danish: Det er dog i så små mængder, at det generelt ikke udgør nogen risiko for barnet.
Norwegian Bokmål: Mengden er imidlertid så liten at det vanligvis ikke utgjør noen risiko for barnet.
Danish: Der er ikke udført specifikke interaktionsstudier hos børn.
Norwegian Bokmål: Spesifikke interaksjonsstudier hos barn er ikke blitt utført.
Danish: I dette tilfælde vil din læge følge din hjertefunktion nøje.
Norwegian Bokmål: Legen din vil i slike tilfeller overvåke hjertefunksjonen din.
Danish: En kortere applikationstid på 15-30 minutter kan være tilstrækkelig (se pkt.
Norwegian Bokmål: Kortere applikasjonstid, 15-30 minutter, kan være tilstrekkelig (se pkt.
Danish: Listen kan ikke betragtes som værende fuldstændig.
Norwegian Bokmål: Listen er ikke fullstendig.
Danish: Fjern cremen med bomuldsgaze og begynd straks rensningen.
Norwegian Bokmål: Fjern kremen med bomullsgas, og start rensingen umiddelbart.
Danish: Plasmakoncentration [ng/ml]
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjon [ng/ml]
Danish: Mekanisk rensning/debridering
Norwegian Bokmål: Mekanisk rensing/debridering
Danish: Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne: Østrig
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn: Østerrike
Danish: Når du påfører cremen, er det meget vigtigt, at du følger nedenstående vejledning nøje:
Norwegian Bokmål: Når du påfører kremen, er det svært viktig at du følger instruksjonene nedenfor nøyaktig:
Danish: Applikationstid: 30 minutter
Norwegian Bokmål: Applikasjonstid: 30 minutter
Danish: • Overfladeanæstesi af huden i forbindelse med:
Norwegian Bokmål: • Topisk anestesi av huden i forbindelse med:
Danish: Dette er den samme koncentration af lokalanæstesimidlerne og en tilsvarende formulering som EMLA.
Norwegian Bokmål: Dette er samme konsentrasjon av de lokalanestetiske midlene og en tilsvarende formulering som for EMLA.
Danish: - Ringen for ørerne.
Norwegian Bokmål: - Ringing i ørene.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Lokalanæstetika, amider, ATC-kode: N01B B20
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: anestetika, lokalanestetika, amider, ATC-kode: N01B B20
Danish: Inden fjernelse af molluskler
Norwegian Bokmål: Før fjerning av mollusker
Danish: Produktinformationen kan efterfølgende opdateres efter behov af de relevante myndigheder i medlemsstaten i samarbejde med referencemedlemsstaten i henhold til de procedurer, der er fastsat i direktiv 2001/83/EF afsnit III kapitel 4.
Norwegian Bokmål: Produktinformasjonen kan etterfølgende bli oppdatert av kompetente myndigheter i medlemslandene i samarbeid med referanselandet dersom dette er hensiktsmessig, i henhold til de nedfelte prosedyrene i avsnitt III, kapittel 4 av Direktiv 2001/83/EF.
Danish: Tabel 2 Pædiatriske patienter 0-11 år
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Pediatriske pasienter 0-11 år
Danish: - Ørhed eller svimmelhed.
Norwegian Bokmål: - Ørhet eller svimmelhet.
Danish: Dosering og applikationstid
Norwegian Bokmål: Dosering og applikasjonstid
Danish: Den maksimale koncentration afhænger ikke af patientens alder, men er i signifikant grad (p<0,01) relateret til sårarealet.
Norwegian Bokmål: Maksimal konsentrasjon er ikke avhengig av pasientens alder, men er signifikant (p<0,01) relatert til sårarealets størrelse.
Danish: - Snurren i huden omkring munden og følelsesløshed i tungen.
Norwegian Bokmål: - Kribling i huden rundt munnen og nummenhet i tungen.
Danish: 30 g creme
Norwegian Bokmål: 30 g krem
Danish: Det medicinske indgreb skal starte umiddelbart herefter.
Norwegian Bokmål: Den medisinske prosedyren bør deretter starte umiddelbart.
Danish: Lad forbindingen sidde i mindst 60 minutter.
Norwegian Bokmål: La den så sitte på i minst 60 minutter.
Danish: Tabellen er baseret på bivirkninger, der er indrapporteret under kliniske forsøg og/eller efter markedsføringen.
Norwegian Bokmål: Tabellen er basert på bivirkninger som er rapportert i kliniske studier og/eller etter markedsføring.
Danish: For yderligere information om den korrekte anvendelse af lægemidlet ved sådanne procedurer, se under Administration.
Norwegian Bokmål: For ytterligere veiledning om riktig bruk av produktet i slike prosedyrer, se Administrasjonsmåte.
Danish: Den maksimale dosis er 60 g.
Norwegian Bokmål: Maksimal dose er 60 gram.