FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienterne var randomiseret til at modtage placebo eller abatacept 3 mg/kg, 10 mg/kg eller to doser af 30 mg/kg efterfulgt af 10 mg/kg, kontinuerligt i 24 uger, efterfulgt af åben abatacept 10 mg/kg intravenøst hver måned.
Swedish: Patienterna randomiserades för att få placebo eller abatacept 3 mg/kg, 10 mg/kg eller två doser 30 mg/kg följt av 10 mg/kg utan avbrott i 24 veckor följt av oblindat abatacept 10 mg/kg per månad intravenöst varje månad.
Danish: Læs denne vejledning, før du anvender den fyldte ORENCIA injektionssprøjte Før du bruger den fyldte injektionssprøjte første gang, skal du sikre dig at din læge, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet viser dig den korrekte måde at bruge den på.
Swedish: Innan du använder den förfyllda sprutan för första gången, se till att din läkare eller sjuksköterska visar dig hur du ska använda den.
Danish: - Fjern sprøjten og nålen, når de 10 ml vand til injektionsvæsker er injiceret i hætteglasset.
Swedish: - Avlägsna sprutan och nålen när 10 ml vatten för injektionsvätskor har injicerats i flaskan.
Danish: Du må ikke gnide på injektionsstedet.
Swedish: Gnid inte på injektionsstället.
Danish: Tilsæt langsomt den rekonstituerede ORENCIA-infusionsvæske fra hvert hætteglas til infusionsposen eller -flasken med samme silikonefrie engangssprøjte, der leveres med hvert hætteglas.
Swedish: Tillför långsamt den beredda ORENCIA-lösningen från varje injektionsflaska till infusionspåsen eller infusionsflaskan med hjälp av samma silikonfria spruta för engångsbruk som bifogas varje injektionsflaska.
Danish: Progressionshastigheden af strukturel skade var signifikant mindre det andet år sammenlignet med det første år hos patienter, som var randomiseret til abatacept (p < 0,0001).
Swedish: Hos patienter som randomiserats till behandling med abatacept var progressionshastigheten för strukturell skada signifikant lägre under år 2 än under år 1 (p < 0,0001).
Danish: Én ml fyldt injektionssprøjte (type 1 glas) med udvidet flange eller én ml fyld injektionssprøjte med en automatisk kanylebeskyttelse og udvidet flange (orange stempel).
Swedish: En ml förfylld spruta (typ I-glas) med fingergrepp eller en ml förfylld spruta med fingergrepp och automatiskt skyddshölje för nålen (orange kolv).
Danish: Lær den fyldte ClickJect-pen at kende
Swedish: Lär känna ClickJect förfylld penna
Danish: ACR 20 47,5%* 19,0% 28,7 (9,4; 48,0)
Swedish: ACR 20 47,5%* 19,0% 28,7 (9,4, 48,0) ACR 50 25,0% 2,4% 22,7 (8,6, 36,9) ACR 70 12,5% 0% 12,5 (2,3, 22,7)
Danish: Hold den fyldte injektionssprøjte på cylinderen med den tildækkede kanyle pegende nedad som vist.
Swedish: Håll den förfyllda sprutan i sprutcylindern med nålskyddet pekande nedåt som visas.
Danish: I periode A fik 74% methotrexat (gennemsnitlig dosis ved indtræden i studiet, 13,2 mg/m2/uge), og 26% af patienterne fik således abatacept som monoterapi i periode A. Af de 190 patienter, der deltog i studiet, havde 57 (30%) tidligere været i TNF-hæmmerbehandling.
Swedish: Under period A fick 74% metotrexat (medeldosen vid studiestart var 13,2 mg/m2/vecka) och alltså fick 26% av patienterna abatacept som monoterapi i period A. Av de 190 patienterna som gick in i studien hade 57 (30%) tidigare behandlats med TNF-hämmare.
Danish: Procentdelen af patienter som opnåede ACR 20, 50 eller 70-respons ved den anbefalede dosis af abatacept i studierne PsA-I (10 mg/kg intravenøst) og PsA-II (125 mg subkutant) er præsenteret i Tabel 7 nedenfor.
Swedish: Procentandelen patienter som uppnår ACR 20, 50 eller 70-svar vid den rekommenderade abataceptdosen i studierna PsA-I (10 mg/kg intravenöst) och PsA-II (125 mg subkutant) presenteras i tabell 7 nedan.
Danish: Derfor bør ORENCIA injektionsvæske, i fyldt pen, ikke anvendes til denne patientgruppe.
Swedish: ORENCIA injektionsvätska, lösning i förfylld penna rekommenderas därför inte för denna patientgrupp.
Danish: ORENCIA kan anvendes med andre lægemidler, der almindeligvis anvendes til at behandle leddegigt, som for eksempel steroider eller smertestillende midler som NSAID (non-steroide anti-inflammatoriske midler), såsom ibuprofen og diclofenac.
Swedish: ORENCIA kan användas tillsammans med andra läkemedel som vanligen används för att behandla reumatoid artrit, såsom steroider eller smärtstillande medel, inklusive icke-steroida antiinflammatoriska medel såsom ibuprofen eller diklofenak.
Danish: Tandinfektion, onychomycosis, sepsis, muskuloskeletale infektioner, inficerede bylder på huden, pyelonefritis, rhinitis, ørebetændelse
Swedish: Tandinfektion, onykomykos, herpes zoster, sepsis, muskuloskeletala infektioner, hudböld, pyelonefrit, rinit, öroninfektion
Danish: ORENCIA er i kombination med methotrexat indiceret til behandling af moderat til svær, aktiv polyartikulær juvenil idiopatisk artritis (pJIA) hos pædiatriske patienter fra 6 år, som har haft utilstrækkeligt respons på tidligere DMARD behandling.
Swedish: ORENCIA i kombination med metotrexat är indicerad för behandling av måttlig till svår aktiv polyartikulär juvenil idiopatisk artrit (pJIA) hos pediatriska patienter från 6 års ålder och uppåt som svarat otillräckligt på tidigare DMARD-behandling.
Danish: ACR 20-responset for abatacept 125 mg subkutant vs. placebo hos patienter som ikke fik behandling med ikke-biologiske DMARDs var henholdsvis 27,3% vs. 12,1% (15,15[1,83; 28,47] estimeret forskel [95% CI]), og hos patienter som fik behandling med ikke-biologisk DMARD var henholdsvis 44,9% vs. 26,9%, (18,00 [7,20; 28,81], estimeret forskel [95% CI]).
Swedish: ACR 20-svaren med abatacept 125 mg subkutant jämfört med placebo hos patienter som inte använde icke-biologiska DMARD var 27,3% respektive 12,1% (15,15 [1,83, 28,47], estimerad skillnad [95% CI]) och hos patienter som hade använt icke-biologiska DMARD var 44,9% respektive 26,9% (18,00 [7,20, 28,81], estimerad skillnad [95% Cl]).
Danish: Den skal være klar og farveløs til lysegul.
Swedish: Den ska vara klar och färglös till blekt gul.
Danish: Gennemsnitlig behandlingsforskel mellem abatacept s.c.+MTX versus MTX ved 12 måneder (95% CI)*
Swedish: Strukurell och inflammatorisk MRT utvärdering i studie SC-III Gemonsnittlig skillnad i behandlingssvar mellan abatacept SC+MTX vs. MTX vid 12 månader (95% CI)*
Danish: Studie II og VI vurderede strukturel ledskade radiografisk over en periode på 2 år.
Swedish: Strukturell ledskada utvärderades med hjälp av röntgenundersökningar under två år i studie II och VI.
Danish: I alt 404 patienter i aldersgruppen 65 år eller derover, inklusive 67 patienter i aldersgruppen 75 år eller derover, blev behandlet intravenøst med abatacept i placebo-kontrollerede kliniske studier .
Swedish: Totalt 404 patienter, 65 år eller äldre, varav 67 patienter var 75 år eller äldre, behandlades intravenöst med abatacept i placebokontrollerade kliniska prövningar.
Danish: ORENCIA pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning er et hvidt til grålighvidt pulver, der kan være i fast form eller i mindre stykker.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar ORENCIA pulver till koncentrat till infusionsvätska tillhandahålls som ett vitt till benvitt pulver som uppträder i fast form eller sönderdelat i bitar.
Danish: Reumatoid artritis hos voksne
Swedish: Reumatoid artrit hos vuxna
Danish: I alt 404 patienter i aldersgruppen 65 år eller derover, inklusive 67 patienter i aldersgruppen 75 år eller derover, blev behandlet med abatacept i placebo-kontrollerede kliniske studier.
Swedish: Totalt 404 patienter, 65 år eller äldre, varav 67 patienter var 75 år eller äldre, behandlades med abatacept i placebokontrollerade kliniska prövningar.
Danish: Patienter, der fik ACR Pedi 30-respons i slutningen af periode A, blev randomiseret til periode B, den dobbeltblinde seponeringsfase, og fik enten abatacept eller placebo i 6 måneder eller indtil opblussen af JIA-sygdommen.
Swedish: De som hade ACR Pedi 30-svar vid slutet av period A randomiserades till period B, den dubbelblinda utsättningsfasen, till att få antingen abatacept eller placebo i 6 månader eller till ett JIA skov.
Danish: EU/1/07/389/002 2 hætteglas og 2 silikonefrie sprøjter (2 pakninger med hver én) EU/1/07/389/003 3 hætteglas og 3 silikonefrie sprøjter (3 pakninger med hver én)
Swedish: EU/1/07/389/002 2 injektionsflaskor och 2 silikonfria sprutor (2 stycken enförpackningar) EU/1/07/389/003 3 injektionsflaskor och 3 silikonfria sprutor (3 stycken enförpackningar)
Danish: Test af blod-glucose
Swedish: Blodglukosmätning
Danish: EU/1/07/389/001 1 hætteglas og 1 silikonefri sprøjte
Swedish: EU/1/07/389/001 1 injektionsflaska och 1 silikonfri spruta
Danish: Træk kanylen ud og slip huden.
Swedish: Dra ut nålen och släpp taget om den omgivande huden.
Danish: Almindelig Træthed, asteni Ikke almindelig
Swedish: Trötthet, asteni
Danish: ORENCIA kan gives med andre lægemidler, der almindeligvis anvendes til at behandle leddegigt, som for eksempel steroider eller smertestillende midler som NSAID (non-steroide anti-inflammatoriske midler), såsom ibuprofen og diclofenac.
Swedish: ORENCIA kan fås tillsammans med andra läkemedel som vanligen används för att behandla reumatoid artrit, såsom steroider eller smärtstillande medel, inklusive icke-steroida antiinflammatoriska medel såsom ibuprofen eller diklofenak.
Danish: 87,5 mg/0,7 ml: lyseblåt stempel
Swedish: 87,5 mg/0,7ml ljusblå kolv
Danish: Forværret kronisk obstruktiv lungesygdom, bronkospasmer, hiven efter vejret, dyspnø, sammensnøring af struben
Swedish: Förvärrad kronisk obstruktiv lungsjukdom, bronkospasm, pipande andning, dyspné, trånghetskänsla i halsen
Danish: 125 mg/ml fyldt injektionssprøjte
Swedish: 125 mg/ml Förfylld spruta
Danish: I PsA-I blev patienterne randomiseret til at modtage intravenøs placebo eller abatacept 3 mg/kg (3/3 mg/kg), 10 mg/kg (10/10 mg/kg) eller 2 doser af 30 mg/kg efterfulgt af 10 mg/kg (30/10 mg/kg) på dag 1, 15, 29 og derefter hver 28. dag.
Swedish: I PsA-I randomiserades patienterna för att få intravenöst placebo eller abatacept 3 mg/kg (3/3 mg/kg), 10 mg/kg (10/10 mg/kg) eller två doser på 30 mg/kg följt av 10 mg/kg (30/10 mg/kg) på dag 1, 15, 29 och därefter var 28:e dag.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren ORENCIA 250 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning abatacept
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren ORENCIA 250 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning abatacept
Danish: Du skal holde op med at amme, mens du får behandling med ORENCIA og i op til 14 uger efter sidste dosis.
Swedish: Du måste avbryta amningen om du behandlas med ORENCIA och inte amma fram till 14 veckor efter sista dosen.
Danish: Derfor bør ORENCIA injektionsvæske i fyldt injektionssprøjte ikke anvendes til denne patientgruppe.
Swedish: Därför rekommenderas inte ORENCIA injektionsvätska, lösning i förfylld spruta för denna patientgrupp.
Danish: Du må ikke forsøge at fjerne den. Du må ikke foretage injektionen, hvis væsken er uklar, misfarvet eller indeholder synlige partikler.
Swedish: Försök inte ta bort den. Injicera inte om vätskan är grumlig, missfärgad eller har synliga partiklar.
Danish: ORENCIA pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning er ikke undersøgt hos børn og unge under 6 år, og bør derfor ikke anvendes til denne patientgruppe.
Swedish: ORENCIA pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning, har inte studerats hos barn och ungdomar under 6 års ålder, varför ORENCIA pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning inte rekommenderas för denna patientgrupp.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium per fyldt injektionssprøjte, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per förfylld spruta, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Danish: EU/1/07/389/004 1 fyldt injektionssprøjte EU/1/07/389/005 4 fyldte injektionssprøjter
Swedish: EU/1/07/389/004 1 förfylld spruta EU/1/07/389/005 4 förfyllda sprutor
Danish: Kontakt lægen så hurtigt som muligt, hvis du bemærker følgende: generel utilpashed, tandproblemer, brændende fornemmelse, når du lader vandet, smertefuldt udslæt, smertefulde blærer på huden, hoste.
Swedish: Tala snarast om för din läkare om du märker något av följande: allmän sjukdomskänsla, tandbesvär, sveda vid vattenkastning, smärtsamma hudutslag, smärtsamma hudblåsor, hosta
Danish: ORENCIA, i kombination med methotrexat, er indiceret til behandlingen af moderat til svær, aktiv polyartikulær juvenil idiopatisk artritis (pJIA) hos patienter på 2 år og derover, som har haft utilstrækkelig respons på tidligere DMARD behandling.
Swedish: ORENCIA i kombination med metotrexat är indicerad för behandling av måttlig till svår aktiv polyartikulär juvenil idiopatisk artrit (pJIA) hos pediatriska patienter från 2 års ålder och uppåt som svarat otillräckligt på tidigare DMARD behandling.
Danish: Tabel 10:
Swedish: Tabell 10:
Danish: ORENCIA skal gives igen 2 og 4 uger efter første infusion.
Swedish: ORENCIA ska, efter den första infusionen, ges igen vid 2 och sedan 4 veckor.
Danish: ORENCIA anvendes til behandling af leddegigt (reumatoid artritis - RA) og psoriasisartritis (psoriasisgigt) hos voksne og også til børnegigt (polyartikulær juvenil idiopatisk artritis) hos børn i alderen 6 år og derover..
Swedish: ORENCIA används för att behandla reumatoid artrit och psoriasisartrit hos vuxna och även polyartikulär juvenil idiopatisk artrit hos barn från 6 års ålder och uppåt.
Danish: Almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer): øvre luftvejsinfektioner (inklusive infektion af næse, bihule og hals) feber
Swedish: Vanliga (kan drabba upp till 1 av 10 patienter): övre luftvägsinfektioner (inklusive infektioner i näsa, bihålor och hals) feber
Danish: Signifikant flere af placebo-patienterne fik opblussen af sygdom i periode B (33/62; 53%) i forhold til de patienter, der fortsat fik abatacept (12/60; 20%; chi-square P<0,001).
Swedish: Signifikant fler placebopatienter fick skov under period B (33/62; 53%) jämfört med de som fick abatacept (12/60;
Danish: Immunogenicitet hos voksne, der behandles med subkutant abatacept
Swedish: Immunogenicitet hos vuxna som behandlades subkutant med abatacept
Danish: Ugentlig dosis af ORENCIA Patientens vægt
Swedish: Dosering av ORENCIAa Patientens kroppsvikt
Danish: I den samlede periode i de kliniske studier blev 7.044 patienter behandlet med abatacept i 20.510 patientår.
Swedish: Under den kumulativa perioden i kliniska prövningar hos 7 044 patienter som behandlades med abatacept, med 20 510 patientårs exponering, var incidensen av allvarliga infektioner 2,4 per 100 patientår.
Danish: Patienterne i studie I randomiseredes til abatacept 2 eller 10 mg/kg eller placebo i 12 måneder.
Swedish: I studie I randomiserades patienterna till behandling med antingen abatacept 2 mg/kg respektive 10 mg/kg eller placebo under 12 månader.
Danish: Baseret på virkningsmekanismen påvirker abatacept ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Swedish: Abatacept förväntas inte ha någon eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner, vilket baseras på dess verkningsmekanism.
Danish: Incidensraterne for maligniteter var 1,3 (0,9, 1,9) pr. 100 patientår hos abataceptbehandlede patienter og 1,1 (0,6, 1,9) pr. 100 patientår hos placebobehandlede patienter.
Swedish: Incidensvärdena för maligniteter var 1,3 (0,9, 1,9) per 100 patientår för abataceptbehandlade patienter och 1,1 (0,6, 1,9) per 100 patientår för placebobehandlade patienter.
Danish: Meget almindelige (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer): infektioner i de øvre luftveje (herunder infektioner i næse, hals og bihuler).
Swedish: Mycket vanliga (kan drabba fler än 1 av 10 patienter): övre luftvägsinfektioner (inklusive infektioner i näsa, hals och bihålor).
Danish: Pakninger med 4 fyldte penne og multipakning med 12 fyldte penne (3 pakninger med hver 4).
Swedish: Förpackning med 4 förfyllda pennor samt flerförpackningar med 12 förfyllda pennor (3 stycken 4förpackningar).
Danish: Der er gennemført et randomiseret dobbeltblindt studie med henblik på at vurdere sikkerhed og effekt af intravenøst abatacept eller infliximab versus placebo hos patienter med utilstrækkeligt respons på methotrexat (studie V).
Swedish: I en randomiserad, dubbelblind studie utvärderades säkerheten och effekten av intravenös abatacept respektive infliximab jämfört med placebo hos patienter som hade svarat otillräckligt på metotrexat (studie V).
Danish: I overensstemmelse med tidligere resultater observeret hos patienter med RA, viste analyser af populations-farmakokinetik for abatacept en tendens til højere clearance (L/h) for abatacept ved højere kropsvægt.
Swedish: I överensstämmelse med de resultat som observerats tidigare hos RA-patienter visade populations farmakokinetiska studier för abatacept hos PsA-patienter att det var en trend mot högre clearance (L/h) av abatacept med ökad kroppsvikt.
Danish: Der sås ingen påvirkning af methotrexat, NSAID, kortikosteroider og TNF-hæmmere på abatacepts clearance.
Swedish: Metotrexat, NSAID, kortikosteroider och TNF-hämmare påverkade inte clearance av abatacept.
Danish: SÅDAN ANVENDES
Swedish: HUR DU ANVÄNDER
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren ORENCIA 50 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte ORENCIA 87,5 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte ORENCIA 125 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte abatacept
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren ORENCIA 50 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta ORENCIA 87,5 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta ORENCIA 125 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta abatacept
Danish: Lymfom, maligne lungetumorer, spinocellulært karcinom
Swedish: Lymfom, malignt lungneoplasm, skivepitelcancer
Danish: Maltose
Swedish: Maltos
Danish: ORENCIA anvendes til behandling af leddegigt (reumatoid artritis - RA) og psoriasisartritis (psoriasisgigt) hos voksne og også til børnegigt (polyartikulær juvenil idiopatisk artritis) hos børn i alderen 2 år og derover.
Swedish: ORENCIA används för att behandla reumatoid artrit och psoriasisartrit hos vuxna samt polyartikulär juvenil idiopatisk artrit hos barn från 2 års ålder och uppåt.
Danish: Tabel 8.
Swedish: Tabell 8:
Danish: Effekten af udeladelse af intravenøs initialdosis på tidspunktet for virkningens indtræden er dog ikke formelt undersøgt.
Swedish: Vilken påverkan utebliven bolusdos har på tid till effekt, har dock inte formellt studerats
Danish: - Før nålen gennem midten af gummiproppen og ret strålen af vand til injektionsvæsker mod siden af hætteglasset.
Swedish: - För in injektionsnålen i flaskan genom gummiproppens mitt och rikta strålen av vatten till injektionsvätskor mot flaskans glasvägg.
Danish: Én alvorlig bivirkning, infektion (bylder på ekstremitet), blev indberettet i aldersgruppen 2-5 år i løbet af 20-måneders forlængelsesperioden i pJIA s.c.-studiet.
Swedish: En allvarlig infektionsbiverkan (lemabscess) rapporterades i kohorten för åldrarna 2 till 5 år under 20månaders förlängningen av pJIA SC-studien.
Danish: I studie PsA-I modtog 170 patienter placebo eller abatacept intravenøst på dag 1, 15, 29 og derefter hver 28. dag i et dobbeltblindet setup i 24 uger, som herefter blev efterfulgt af åben abatacept 10 mg/kg intravenøst hver 28. dag.
Swedish: I studie PsA-I fick 170 patienter placebo eller abatacept intravenöst dag 1, 15, 29 och sedan var 28:e dag, därefter dubbelblint i 24 veckor följt av oblindat intravenöst abatacept 10 mg/kg var 28:e dag.
Danish: Hvis du har glemt din dosis mindre end tre dage efter den planlagte dato, skal du tage din dosis, så snart du kommer i tanke om det, og tage din næste dosis på den valgte behandlingsdag.
Swedish: Om du glömmer din dos och det är inom 3 dagar efter det var meningen att du skulle ta den, ta din dos så snart som möjligt och följ sedan ditt ursprungliga doseringsschema på din bestämda dag.
Danish: Der er gennemført et randomiseret dobbeltblindt studie med henblik på at vurdere sikkerhed og effekt af abatacept eller infliximab versus placebo hos patienter med utilstrækkeligt respons på methotrexat (studie V).
Swedish: I en randomiserad, dubbelblind studie utvärderades säkerheten och effekten av abatacept respektive infliximab jämfört med placebo hos patienter som hade svarat otillräckligt på metotrexat (studie V).
Danish: B. INDLÆGSSEDDEL
Swedish: B. Dokumentera injektionen
Danish: Umiddelbart efter rekonstituering fortyndes koncentratet yderligere til 100 ml med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) opløsning til injektion.
Swedish: Omedelbart efter beredning ska koncentratet spädas ytterligare till 100 ml med natriumklorid injektionsvätska 9 mg/ml (0,9%).
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injektionsvæske, opløsning, i fyldt pen (ClickJect) 4 fyldte ClickJect-penne
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Injektionsvätska, lösning i förfylld penna (ClickJect) 4 ClickJect förfyllda pennor
Danish: Opbevar lægemidlet og kanyleboksen utilgængeligt for børn.
Swedish: Förvara detta läkemedel och avfallsbehållaren utom syn- och räckhåll för barn.
Danish: I den åbne forlængelse af studie I, II, III og VI sås varige og blivende ACR 20-, 50- og 70-respons gennem henholdsvis 7 år, 5 år, 5 år og 2 år ved abataceptbehandling.
Swedish: I den öppna förlängningen av studierna I, II, III och VI sågs varaktiga och oförminskade ACR 20-, 50och 70-svar under 7 år, 5 år, 5 år respektive 2 år hos abataceptbehandlade patienter.
Danish: Abatacept s.c.+ MTX n = 119
Swedish: Abatacept SC+ MTX n = 119
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren ORENCIA 125 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldt pen abatacept
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren ORENCIA 125 mg injektionsvätska, lösning i förfylld penna abatacept
Danish: Før nålen gennem midten af gummiproppen og ret strålen af vand til injektionsvæsker mod siden af hætteglasset.
Swedish: För in injektionsnålen i injektionsflaskan genom gummiproppens mitt och rikta strålen med vatten till injektionsvätskor mot injektionsflaskans glasvägg.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du bemærker ét af følgende: alvorligt udslæt, nældefeber eller andre tegn på en overfølsomhedsreaktion hævet ansigt, hævede hænder eller fødder vejrtræknings- eller synkebesvær feber, vedvarende hoste, vægttab, sløvhed
Swedish: Tala genast om för din läkare om du märker något av följande: svåra utslag, nässelfeber eller andra tecken på allergisk reaktion svullnad i ansiktet eller svullna händer och fötter svårigheter att andas eller att svälja feber, långvarig hosta, viktminskning, apati
Danish: Tabel 9:
Swedish: Tabell 9:
Danish: Abatacept havde ingen uønskede virkninger på han- og hunrotters fertilitet (se pkt.
Swedish: Hos råtta hade abatacept inga oönskade effekter på manlig eller kvinnlig fertilitet (se avsnitt 5.3).
Danish: Reumatoid artritis Voksne
Swedish: Reumatoid artrit Vuxna
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 50 mg abatacept i 0,4 ml.
Swedish: Varje förfylld spruta innehåller 50 mg abatacept i 0,4 ml lösning.
Danish: Det er normalt, at der sidder en dråbe væske på spidsen af kanylen.
Swedish: Det är normalt att en droppe vätska lämnar nålen.
Danish: 0,4 ml fyldt injektionssprøjte (type 1 glas) med en automatisk kanylebeskyttelse og udvidet flange (hvidt stempel).
Swedish: 0,4 ml förfylld spruta (typ I-glas) med ett automatiskt skyddshölje för nålen och fingergrepp (vit kolv).
Danish: Hvert hætteglas indeholder 250 mg abatacept.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 250 mg abatacept.
Danish: ORENCIA 250 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning abatacept
Swedish: ORENCIA 250 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning abatacept
Danish: 60-100 kg
Swedish: 60 kg - 100 kg