FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Support the implementation activities relating to GCP inspections under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC for human medicines and the directive on GCP, in particular the implementation of the second phase of the EudraCT database
Dutch: Het ondersteunen van de implementatieactiviteiten op het gebied van inspecties van goede klinische praktijken (GCP's) krachtens Richtlijn 2001/20/EG van het Europees Parlement en de Raad van 4 april 2001 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de toepassing van goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de Richtlijn van de Commissie inzake GCP's, en met name het ondersteunen van de uitvoering van de tweede fase van de EudraCT-databank
English: • by fax to (44-20) 7418 8670
Dutch: • via fax: (44-20) 7418 8670
English: Payments received Payments made
Dutch: Aantal ontvangen en verrichte betalingen
English: To provide timely and understandable product information to patients and healthcare professionals
Dutch: Het verstrekken van tijdige en begrijpelijke informatie aan patiënten en beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg.
English: The forecast for electronic reporting for non-centrally authorised products in relation to EU and non-EU cases is 15,000
Dutch: Voor niet-centraal toegelaten producten zal er naar verwachting in 15 000 gevallen een elektronische rapportage plaatsvinden (gecombineerde schatting van rapportages van binnen en van buiten de EU).
English: Unit for Veterinary medicines and inspections
Dutch: Eenheid Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en inspecties
English: The CHMP will meet 11 times in 2005.
Dutch: Het CHMP zal in 2005 elfmaal bijeenkomen.
English: Building/equipment Rent/charges
Dutch: Gebouwen/apparatuur Huur en vaste lasten Uitgaven voor gegevensverwerking
English: Interaction and participation through scientific meetings and training with the WHO
Dutch: De interactie met de WHO zal worden voortgezet via deelname aan wetenschappelijke bijeenkomsten en cursussen.
English: It is expected that further extrapolation of existing MRLs to additional species will continue as agreed within the CVMP's policy on minor uses and minor species as a direct response to specific applications from marketing authorisation holders
Dutch: Als een direct gevolg van specifieke aanvragen van houders van handelsvergunningen wordt verwacht dat de verdere extrapolatie van bestaande MRL's naar andere soorten gecontinueerd zal worden in overeenstemming met het beleid van het CVMP inzake kleine indicaties en kleinere diersoorten.
English: CPMP Note for Guidance on the rapid alert system and non-urgent information system in pharmacovigilance
Dutch: Alert System and Non-Urgent Information System in Pharmacovigilance
English: Jill Ashley-Smith, Head of Sector for veterinary marketing authorisation procedures, b. 18 December 1962, n. British
Dutch: Jill Ashley-Smith hoofd van de sector Procedures handelsvergunning diergeneesmiddelen geb.
English: John Purves, Head of Sector for quality of medicines, b. 22 April 1945, n. British
Dutch: John Purves hoofd van de sector Kwaliteit van geneesmiddelen geb.
English: Key initiatives:
Dutch: Belangrijke initiatieven:
English: Continuous collaboration with the Directorate-General for Enterprise on development of legislation relating to paediatric medicines, tissue engineering and the provision of information to the public
Dutch: Het voortzetten van de samenwerking met het directoraat-generaal Ondernemingen in verband met het ontwikkelen van wetgeving inzake kindergeneesmiddelen, de vervaardiging van producten op basis van menselijk weefsel en voorlichting.
English: PhD in organic chemistry from the Free University of Berlin.
Dutch: Gepromoveerd in de organische chemie aan de Vrije Universiteit van Berlijn.
English: 22-23 March
Dutch: 22-23 maart
English: The Committee on Orphan Medicinal Products
Dutch: Het Comité voor weesgeneesmiddelen
English: Core SPC released for further consultation in 2004 and to be finalised in 2005
Dutch: Raam-SPC is in 2004 vrijgegeven voor overleg en wordt in 2005 voltooid
English: Referrals are initiated either in order to obtain harmonisation within the Community of the conditions of authorisation for products already authorised by the Member States (Article 34 of Directive 2001/82/EC), or in case of Community interest and for safety-related issues (Articles 35 and 40 of Directive 2001/82/EC).
Dutch: (ingevolge artikel 34 van Richtlijn 2001/82/EG) of in het belang van de Gemeenschap en in verband met veiligheidskwesties (ingevolge de artikelen 35 en 40 van Richtlijn 2001/82/EG).
English: Education: Doctorate of science in physical sciences; qualification in research management; PhD in physical organic chemistry; master's degree in physical organic chemistry; degree in biochemistry.
Dutch: Opleiding: Doctor in de natuurwetenschappen en afgestudeerd in onderzoeksbeheer; gepromoveerd in de fysisch-organische chemie doctoraal in de fysisch-organische chemie en graad in de biochemie.
English: Renewal of efforts to ensure availability of the best scientific expertise for evaluation of medicinal products, taking steps to reinforce areas where expertise is insufficient, especially with regard to future technologies, thus strengthening the European medicines network and increasing the overall quality and efficiency of its operation
Dutch: een intensivering van de inspanningen om de best mogelijke wetenschappelijke expertise aan te trekken voor het beoordelen van geneesmiddelen en het nemen van maatregelen op gebieden waar deze deskundigheid in onvoldoende mate aanwezig is, met name met betrekking tot toekomstige technologieën.
English: Ensure high-quality functioning of core activities through effective management of the increasing workload and adherence to reduced regulatory timelines for pre and post-authorisation activities
Dutch: Dit dient te gebeuren via een efficiënte verdeling van de toenemende werklast en inachtneming van kortere termijnen bij de werkzaamheden vóór en na vergunningverlening.
English: He was re-elected vice-chairman of the COMP in June 2003.
Dutch: In juni 2003 werd hij herkozen tot vice-voorzitter van het COMP.
English: Core SPC for human plasma derived and recombinant coagulation Factor IX products
Dutch: Core SPC for human plasma derived and recombinant coagulation Factor IX
English: 3.7 Regulatory activities
Dutch: 3.7 Activiteiten op het gebied van wet- en regelgeving
English: Development of the database on manufacturing authorisations and GMP certificates
Dutch: Het ontwikkelen van de databank voor vergunningen voor de vervaardiging en GMP-certificaten.
English: Guideline to be developed after consultation of concept paper
Dutch: Ontwikkelen van richtsnoer na overleg over ontwerp-document
English: Education: Graduate in biochemistry and pharmacology from Leeds University.
Dutch: Opleiding: Afgestudeerd in de biochemie en farmacologie aan de universiteit van Leeds.
English: Note for Guidance on the conduct of pharmacovigilance for medicinal products authorised through mutual recognition
Dutch: Pharmacovigilance for Medicinal Products Authorised through Mutual Recognition
English: The activities in the administration area relate to a number of functions, which include managing revenue, expenditure and accounts according to existing rules and regulations, conducting recruitment procedures, and managing and administering staff and seconded personnel, as well as providing and running the necessary infrastructure services for effective functioning of the Agency.
Dutch: De activiteiten op administratief gebied hebben onder andere betrekking op het beheren van de ontvangsten, uitgaven en boekhouding op basis van de bestaande voorschriften en reglementen, het verzorgen van wervingsprocedures en het managen van en leiding geven aan (gedetacheerd) personeel.
English: Provisions regarding small and medium-sized enterprises are applicable in the field of veterinary medicinal products as well, and the Agency will need to provide support to veterinary companies with limited markets and to those licensing products for diseases with regional distribution.
Dutch: Dat betekent dat het Bureau nu ook bijvoorbeeld ondersteuning moet geven aan farmaceutische bedrijven in gevallen waarin de markt voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik beperkt is of waarin dergelijke geneesmiddelen in licentie zijn gegeven ter bestrijding van ziekten met een regionale verspreiding.
English: Preparation of draft Community herbal monographs for herbal medicinal products with a wellestablished use
Dutch: Het opstellen van communautaire ontwerp-kruidenmonografieën voor kruidengeneesmiddelen die al langere tijd worden gebruikt.
English: • on the Internet at www.emea.eu.int
Dutch: • op internet: www.emea.eu.int
English: Implementation of the electronic document management system remains a priority in the area of document management and publishing as it is the bedrock for effective document management at the Agency and for publishing of core business information to the web interface.
Dutch: Een degelijk systeem vormt namelijk het fundament voor een effectief documentbeheer bij het Bureau en voor het publiceren van essentiële bedrijfsinformatie op de EMEAwebsite.
English: Such increase will be influenced by the revised classification of variations and the status of implementation of new Community legislation on certification of plasma master files and vaccine antigen master files
Dutch: Deze stijging wordt mede beïnvloed door de herziene classificatie van wijzigingen en de stand van zaken met betrekking tot de uitvoering van de nieuwe communautaire wetgeving inzake de certificering van PMF's en VAMF's.
English: The performance indicator for this objective is the percentage of products evaluated within the regulatory timeline of 210 days.
Dutch: De prestatie-indicator voor deze doelstelling is het percentage producten dat binnen de voorgeschreven termijn van 210 dagen is beoordeeld.
English: Good Pharmacovigilance Practice (GVP)
Dutch: Good Pharmacovigilance Practice
English: Education: Qualified as a pharmacist from Heriot-Watt University, Edinburgh.
Dutch: Opleiding: Afgestudeerd in de farmacie aan de Heriot-Watt Universiteit in Edinburgh.
English: Education: PhD in microbiology from the University of Lyon.
Dutch: Opleiding: Gepromoveerd in de microbiologie aan de Universiteit van Lyon.
English: Concurrent development work on all EU telematics projects will have to be carried out, and five of the EU telematics systems - EudraNet, EudraVigilance, EudraCT, EuroPharm and eSubmission - will have to be operated, supported and maintained
Dutch: Er dient gelijktijdig gewerkt te worden aan de ontwikkeling van alle telematicaprojecten van de EU, waarbij vijf van de telematicasystemen - EudraNet, EudraVigilance, EudraCT, EuroPharm en e-Submission (voor het elektronisch indienen van gegevens) - niet alleen operationeel dienen te zijn, maar ook effectief ondersteund en adequaat onderhouden moeten worden.
English: A pilot implementation of the data warehouse and business intelligence applications for EudraVigilance
Dutch: Een testimplementatie voor de EudraVigilance-applicaties voor gegevensopslag en business intelligence.
English: Interim and other support persons
Dutch: Uitzendkrachten en overig ondersteunend personeel Andere personeelskosten
English: 2.4 Post-authorisation activities
Dutch: 2.4 Werkzaamheden na vergunningverlening
English: These include activities related to pharmacovigilance information (adverse drug reaction reports and periodic safety update reports).
Dutch: Dit betreft activiteiten met betrekking tot de geneesmiddelenbewaking (meldingen van bijwerkingen en periodieke rapporten met betrekking tot de veiligheid van producten (PSUR's)).
English: The goal is to shorten the procedure time for safety referrals
Dutch: Het streven op dit punt is de procedures in verband met verwijzingen als gevolg van veiligheidskwesties te verkorten.
English: Integrated quality management IQM adviser
Dutch: Adviseur geïntegreerd kwaliteitsbeheer
English: Education: Graduated in pharmacology from King's College London.
Dutch: Opleiding: Afgestudeerd in de farmacologie aan Kings College Universiteit van Londen.
English: 18-20 October
Dutch: 18-20 oktober
English: She was appointed head of sector for safety and efficacy of medicines in January 2001.
Dutch: In januari 2001 werd zij benoemd tot hoofd van de sector Veiligheid en werkzaamheid van geneesmiddelen.
English: Education: Qualified as a pharmacist, BSc (Pharm) and was granted a master's degree in pharmaceutics in the research area of microencapsulation from Trinity College Dublin.
Dutch: Opleiding: Afgestudeerd als apotheker BSc (Pharm) Masters degree in de farmacie onderzoeksgebied micro-inkapseling Trinity College Dublin.
English: To develop a database on manufacturing authorisations and GMP certificates
Dutch: Het ontwikkelen van een databank voor handelsvergunningen en GMP-certificaten.
English: EU institutions and regulatory affairs
Dutch: EU-instellingen en registratiezaken
English: PhD in public health from the University of Bordeaux.
Dutch: Gepromoveerd in de gezondheidszorg aan de Universiteit van Bordeaux.
English: To increase the quality, as well as the regulatory and scientific consistency, of the outcome of the scientific review.
Dutch: Het verbeteren van de kwaliteit en de wetenschappelijke en regelgevingsconsistentie van de resultaten van de wetenschappelijke beoordeling van arbitrages en verwijzingen.
English: Career to date: Worked for the food industry (1976-1977), biological laboratory of the Free University of Amsterdam (1977-1978).
Dutch: en het biologisch laboratorium van de Vrije Universiteit van Amsterdam (1977-1978).
English: Guidelines on the acceptability of invented names for medicinal products processed through the centralised procedure
Dutch: Guidelines on the acceptability of invented names for medicinal products
English: CPMP Guideline on parametric release Possible revision once the ICH initiatives on Q8 and Q9 have been stabilised, at step 2 (in collaboration with GMP inspectors)
Dutch: CPMP Guideline on parametric release Mogelijke herziening na stabilisatie van de ICH-initiatieven m.b.t. Q8 en
English: Reinforcement of the Agency's role in the area of supervision and safety of medicines
Dutch: een grotere nadruk op de rol van het Bureau wat het toezicht op en de veiligheid van geneesmiddelen betreft;
English: In 1986 he joined the Austrian drug regulatory authority; since 2003 he has been deputy head of the drug authorisation department of the Austrian Ministry of Health and Women.
Dutch: sinds 2003 is hij adjunct-hoofd van de afdeling geneesmiddelenregistratie van het Oostenrijkse Ministerie van Gezondheid en Vrouwenzaken.
English: Establishment of processes for preparation of summaries of EPARs written in a manner that is understandable to the public
Dutch: Het ontwikkelen van processen om samenvattingen en EPAR's zodanig op te stellen dat zij begrijpelijk zijn voor het publiek.
English: 6.3 EMEA document management and publishing
Dutch: 6.3 Documentbeheer en publicaties
English: Dr Pittner was also a CPMP delegate from 1995 to 1997 and from 2001 until April 2004; since May 2004 Dr Pittner has been a CHMP delegate.
Dutch: Bovendien was Dr. Pittner van 1995 - 1997 en van 2001 - april 2004 CPMP
English: Marisa Papaluca Amati, Deputy Head of Sector for safety and efficacy of medicines, b. 12 October 1954, n. Italian
Dutch: Marisa Papaluca Amati plaatsvervangend hoofd van de sector Veiligheid en werkzaamheid van geneesmiddelen geb.
English: The scope is broadened by the possibility of increased eligibility for the centralised procedure to include any veterinary medicine having importance for animal health throughout the Community.
Dutch: Het toepassingsgebied is zodanig uitgebreid dat nu alle veterinaire geneesmiddelen die uit het oogpunt van diergezondheid op communautair niveau van belang zijn, voor de gecentraliseerde procedure in aanmerking komen.
English: Conduct analysis of adverse reaction reports and periodic safety update reports in a timely manner
Dutch: Het tijdig analyseren van meldingen van bijwerkingen en van periodieke veiligheidsrapporten.
English: Patrick Le Courtois, Head of Unit, b. 9 August 1950, n. French
Dutch: Patrick Le Courtois hoofd van de eenheid geb.
English: Continuous implementation of EMEA transparency policy measures adopted by the EMEA Management Board in October 2003 relating to European public assessment reports, information on referral procedures, inspection-related activities, meeting summaries, summaries of opinions, and question and answer documents
Dutch: Europese openbare beoordelingsrapporten, de voorlichting over verwijzingsprocedures, de activiteiten die verband houden met inspecties, samenvattingen van bijeenkomsten en van adviezen, en de vraag- en antwoorddocumenten.
English: 2.5 Pharmacovigilance and maintenance activities 2.6 Arbitration and Community referrals 2.7 Herbal medicinal products
Dutch: 2.4 Werkzaamheden na vergunningverlening 2.5 Geneesmiddelenbewaking en nazorgactiviteiten 2.6 Arbitrages en communautaire verwijzingen
English: Prepare for the submission of applications for biosimilar, generic and self-medication medicinal products
Dutch: Het treffen van voorbereidingen in verband met de indiening van aanvragen voor biosimilaire producten, generieke preparaten van geneesmiddelen en geneesmiddelen voor zelfmedicatie.
English: She joined the EMEA in November 1996 and was appointed deputy head of sector for pharmacovigilance, post-authorisation safety and efficacy of medicines in January 2001.
Dutch: Ze kwam in november 1996 bij het EMEA en in januari 2001 kreeg ze de functie van plaatsvervangend hoofd van de sector Geneesmiddelenbewaking en veiligheid en werkzaamheid van geneesmiddelen na de vergunningverlening.
English: In 1984 Dr Korteweg created the regulatory compliance/quality assurance audit department for the European pharmaceutical R&D division of BristolMyers Squibb, later becoming director of worldwide regulatory compliance (auditing).
Dutch: In 1984 richtte Dr. Korteweg de Audit-afdeling op om de naleving van wet- en regelgeving/kwaliteit voor de Europese farmaceutische O&O-afdeling van Bristol
English: To be finalised (with SWP) following end of public consultation
Dutch: Wordt voltooid na afloop van de openbare raadpleging (in samenwerking met de CHMPwerkgroep Veiligheid)
English: The performance indicator for this objective is the percentage of responses provided within 14 days.
Dutch: De prestatie-indicator voor deze doelstelling is het percentage reacties op verzoeken die binnen veertien dagen hebben plaatsgevonden.
English: Education: Pharmacist, doctorate in natural sciences (pharmacognosy) from the University of Saarbrücken.
Dutch: Opleiding: Apotheker gepromoveerd in de natuurwetenschappen (farmacognosie) aan de Universiteit van Saarbrücken.
English: Introduction of the following new procedures foreseen in the new legislation: conditional marketing authorisation, accelerated assessment and compassionate use
Dutch: Het invoeren van de nieuwe procedures die in de nieuwe wetgeving zijn voorzien, te weten procedures voor voorwaardelijke handelsvergunningen, voor versnelde beoordelingen en voor het gebruik van nieuwe geneesmiddelen in schrijnende gevallen.
English: With the steady increase in products being authorised through the centralised procedure, the rise in adverse reaction reports and periodic safety update reports continues, with approximately 400 of the former and over 50 of the latter forecast for 2005
Dutch: Gezien de gestage toename van het aantal producten dat via de gecentraliseerde procedure wordt toegelaten, zal ook het aantal meldingen van bijwerkingen (naar verwachting ongeveer 400 in
English: Interaction with the US Food and Drug Administration will be further developed through enhanced cooperation in the context of the confidentiality arrangements, e.g. in the fields of orphan medicinal products, scientific advice requests, new applications, pharmacovigilance, development of guidelines and the exchange of trainees and experts
Dutch: Dat geldt bijvoorbeeld voor de samenwerking op het gebied van weesgeneesmiddelen, verzoeken om wetenschappelijke adviezen, nieuwe aanvragen, geneesmiddelenbewaking, de ontwikkeling van richtsnoeren en de uitwisseling van stagiairs en deskundigen.
English: Qualified as a veterinary surgeon from the Royal Veterinary College, University of London.
Dutch: Opleiding dierchirurgie aan het Royal Veterinary College Universiteit van Londen.
English: The programme for sampling and testing centrally authorised products will continue in 2005, with 37 human and veterinary products to be tested.
Dutch: Het programma voor steekproeven en testen van centraal toegelaten producten zal in 2005 worden voortgezet.
English: 3.5 Pharmacovigilance and maintenance activities
Dutch: 3.5 Geneesmiddelenbewaking en nazorgactiviteiten
English: As part of this plan: 9 The Agency will carry out additional work to considerably widen the original scope of the EuroPharm database of information on all medicines authorised in the EU.
Dutch: zal het Bureau aanvullende werkzaamheden uitvoeren om het oorspronkelijke toepassingsgebied van de databank EuroPharm, die informatie bevat over alle geneesmiddelen waarvoor in de EU
English: He was re-elected vice-chairman of the CVMP in 2004.
Dutch: In 2004 werd hij herkozen tot vice-voorzitter van het CVMP.
English: New applications for veterinary medicines received/forecast (Input)
Dutch: Ontvangen/verwachte nieuwe aanvragen voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (input)
English: 50 % of fees for post-authorisation applications and annual fees
Dutch: 50% van de vergoedingen voor eerste beoordelingen voor handelsvergunningen en inspecties; 50% van de vergoedingen voor aanvragen na vergunningverlening en van de jaarlijkse vergoedingen.
English: Increased complexity of managing multilingual submissions of product information due to the increase in number of languages following enlargement and to tighter deadlines introduced by the new legislation
Dutch: Vanwege het grotere aantal talen na de uitbreiding en de kortere termijnen als gevolg van de nieuwe wetgeving wordt het beheer van de ingediende meertalige productinformatie complexer.
English: Efficacy Working Party
Dutch: Werkgroep Werkzaamheid
English: In 1987, she joined the German Environmental Agency as scientific administrator involved in risk assessment of industrial chemicals.
Dutch: In 1987 kwam zij als wetenschappelijk administrateur bij het Duitse Milieubureau.
English: The EMEA will continue to support the European Commission in the updating and further development of the Notice to Applicants, providing advice on the centralised procedure and regulatory guidance for issues affecting the CHMP and its standing and temporary working parties
Dutch: In dat kader zullen er adviezen worden verstrekt over de gecentraliseerde procedure en richtsnoeren worden ontwikkeld op het vlak van regelgeving voor kwesties die van belang zijn voor het CHMP en zijn permanente en tijdelijke werkgroepen.
English: 2.9 Regulatory activities
Dutch: 2.9 Activiteiten op het gebied van wet- en regelgeving
English: Education: Qualified medical doctor from the University of Graz.
Dutch: Opleiding: Afgestudeerd als arts aan de Universiteit van Graz.
English: Coordinate and manage effectively the requests for GMP, GCP, pharmacovigilance and GLP inspections relating to applications for products through the centralised procedure within the timeframe laid down in Community law and to the standards required by the Agency's quality management system
Dutch: Het op effectieve wijze coördineren en beheren van verzoeken om inspecties op het gebied van GMP's, GCP's, geneesmiddelenbewaking en goede laboratoriumpraktijken (GLP's) in verband met aanvragen voor producten via de gecentraliseerde procedure.
English: She worked at the Danish Environment Ministry from 1979 to 1985, first as a consultant and later as an official, before moving to the City of Copenhagen Environment Protection Agency until 1988.
Dutch: Van 1979 tot 1985 was zij werkzaam bij het Deense ministerie van Milieu in eerste instantie als adviseur en daarna als ambtenaar in vaste dienst.