FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Objętość dystrybucji w stanie równowagi (Vss) wynosi w przybliżeniu 1670 l. Mirabegron jest wiązany (w około 71%) przez białka osocza ludzkiego,
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni fi stat stabbli (Vss) - huwa madwar 1,670 L. Mirabegron jingħaqad (madwar 71%) mal-proteini tal-plażma umani, u juri affinità moderata ma' albumin u glikoproteina alpha-1 acid.
Polish: Zbiorcza analiza danych z badań
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Polish: Dane nie są dostępne.
Maltese: Dejta mhux disponibbli.
Polish: Hypromeloza 2910,6 mPa.s Makrogol 8000
Maltese: Betmiga 50 mg pilloli b'rilaxx prolungat Hypromellose 2910, 6 mPa.s Macrogol 8,000
Polish: 10 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 20 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 50 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 60 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 90 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 200 tabletek o przedłużonym uwalnianiu
Maltese: 10 pilloli b'rilaxx prolungat 20 pillola b'rilaxx prolungat 30 pillola b'rilaxx prolungat 50 pillola b'rilaxx prolungat 60 pillola b'rilaxx prolungat 90 pillola b'rilaxx prolungat 100 pillola b'rilaxx prolungat 200 pillola b'rilaxx prolungat
Polish: Podmiot odpowiedzialny dokonał łącznej oceny zgłoszeń dotyczących stanu splątania, używając HLGT Deliria (z uwzględnieniem splątania).
Maltese: L-MAH għamel reviżjoni kumulattiva tal-każijiet ta' stat konfużjonali bl-użu ta' HLGT Deliria (inkluż konfużjoni).
Polish: Wartości Cmax i AUC są w przybliżeniu od 40% do 50% większe u kobiet niż u mężczyzn.
Maltese: Cmax u AUC huma madwar 40% sa 50% ogħla fin-nisa milli fl-irġiel.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Betmiga oceniano u 8433 pacjentów z OAB, z których 5648 otrzymało co najmniej jedną dawkę mirabegronu w ramach programu klinicznego II/III fazy, a 622 pacjentów otrzymywało produkt leczniczy Betmiga przez co najmniej 1 rok (365 dni).
Maltese: Is-sigurtà ta' Betmiga ġiet evalwata fi 8,433 pazjent b'OAB, li minnhom 5,648 ngħataw tal-inqas doża waħda ta' mirabegron fil-programm kliniku tal-fażi 2/3, u 622 pazjent ingħataw Betmiga għal tal-inqas sena (365 jum).
Polish: Obrzęk powiek
Maltese: Nefħa talġogi
Polish: U kobiet otrzymujących mirabegron w dawce 50 mg, średnia różnica długości odstępu QTcI w stosunku do placebo, po 5 godzinach od otrzymania dawki wynosiła 3,67 ms (górna granica jednostronnego 95% CI 5,72 ms).
Maltese: Fin-nisa li ngħataw mirabegron bid-doża ta' 50 mg, id-differenza medja minn plaċebo fl-intervall QTcI 5 sigħat wara li ttieħdet id-doża kienet ta' 3.67 msec (il-limitu l-aktar għoli ta' CI ta' 95% b'naħa waħda 5.72 msec).
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (YCH)
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 100 mg produktu leczniczego Betmiga ochotnikom z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa A w skali Child-Pugh), średnie wartości Cmax i AUC mirabegronu były większe o 9% i 19%, w porównaniu do ochotników z prawidłową czynnością wątroby.
Maltese: Wara amministrazzjoni ta' doża waħda ta' 100 mg ta' Betmiga f'voluntiera b'indeboliment tal-fwied ħafif (Child-Pugh Klassi A), Cmax u AUC medji ta' mirabegron żdiedu b'9% u 19% fir-rigward ta' voluntiera b'funzjoni epatika normali.
Polish: Średnia różnica w stosunku do placebo†
Maltese: Differenza mill plaċebo†
Polish: Przypuszcza się, że mirabegron nie powoduje klinicznie istotnego zahamowania transportu leków za pośrednictwem OCT.
Maltese: Huwa previst li mirabegron ma jikkawżax inibizzjoni klinikament rilevanti tat-trasport tal-mediċina blOCT.
Polish: Zakażenia układu moczowego występowały z częstością 2,9% u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Betmiga w dawce 50 mg.
Maltese: Il-frekwenza tal-infezzjonijiet tal-passaġġ urinarju kienet 2.9% f'pazjenti li kienu qed jingħataw Betmiga 50 mg.
Polish: Dla dawki mirabegronu 200 mg, długość odstępu QTcI nie przekraczała 10 ms w żadnym z punktów czasowych w przypadku mężczyzn, podczas gdy u kobiet górna granica jednostronnego 95% CI przekroczyła 10 ms pomiędzy 0,5 a 6 godziną po podaniu dawki, z maksymalną różnicą w stosunku do placebo w 5 godzinie od podania dawki, gdzie średnia wartość wynosiła 10,42 ms (górna granica jednostronnego 95% CI 13,44 ms).
Maltese: F'doża ta' mirabegron 200 mg, l-intervall QTcI ma qabiżx 10 msec fl-ebda ħin fl-irġiel, filwaqt li fin-nisa, il-limitu l-aktar għoli tal-intervall ta' kunfidenza ta' 95% b'naħa waħda fil-fatt qabeż 10 msec bejn 0.5-6 sigħat, b'differenza massima minn plaċebo ta' 5 sigħat fejn l-effett medju kien ta' 10.
Polish: Mirabegron podawano zdrowym ochotnikom w dawkach pojedynczych do 400 mg.
Maltese: .9 Doża eċċessiva Mirabegron ingħata lil voluntiera b'saħħithom f'dożi singoli sa 400 mg.
Polish: Wpływ mirabegronu na substraty CYP2D6
Maltese: Effett tal-polimorfiżmu ta' CYP2D6
Polish: Substancja czynna produktu Betmiga, mirabegron, jest agonistą receptorów beta-3-adrenergicznych.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Betmiga, il-mirabegron, hija agonista beta-3-adrenergic-receptor.
Polish: Produkt jest dostępny w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu (25 mg i 50 mg).
Maltese: Jiġi bħala bħala pilloli b'rilaxx prolongat (25 mg, 50 mg).
Polish: Pacjenci przyjmowali lek Betmiga (25 mg, 50 mg lub 100 mg) lub placebo (leczenie pozorowane) każdego dnia przez 3 miesiące.
Maltese: Il-pazjenti ngħataw Betmiga (25 mg, 50 mg jew 100 mg) jew plaċebo (kura finta) kuljum għal 3 xhur.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Betmiga.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Betmiga.
Polish: Betmiga to lek zawierający substancję czynną mirabegron.
Maltese: Betmiga huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva mirabegron.
Polish: Zalecana dawka produktu Betmiga wynosi 50 mg raz na dobę.
Maltese: Id-doża rrakkomandata ta' Betmiga hija ta' 50 mg darba kuljum.
Polish: Produkt Betmiga oceniano w trzech badaniach głównych z udziałem 4 611 dializowanych pacjentów z zespołem pęcherza nadreaktywnego.
Maltese: Betmiga ġie studjat fi tliet studji ewlenin li kienu jinvolvu 4,611-il pazjent li għandhom is-sindrome ta' bużżieqa tal-awrina attiva b'mod eċċessiv.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Betmiga znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Għal aktar tagħrif dwar il-kura b'Betmiga, aqra l-fuljett tal-pakkett (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Betmiga to tachykardia (przyspieszone bicie serca), obserwowana u nieco ponad 1 osoby na 100, a także zakażenia dróg moczowych (przewodów odprowadzających mocz), obserwowane u prawie 3 osób na 100.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Betmiga huma takikardija (rati għolja ta' taħbit tal-qalb), li dehret fi ftit aktar minn persuna waħda minn kull 100, u infezzjoni fis-sistema urinarja (infezzjoni tal-istrutturi li jġorru l-awrina), li dehret fi ftit inqas minn 3 persuni minn kull 100.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Betmiga:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Betmiga
Polish: Po 3 miesiącach leczenia dawka 50 mg leku Betmiga zmniejszyła dzienną liczbę mikcji średnio o 1,8 w porównaniu ze zmniejszeniem o 1,2 w przypadku placebo.
Maltese: Wara 3 xhur ta' kura, bħala medja, Betmiga ta' 50 mg naqqas in-numru ta' drabi ta' urinazzjoni b'1.8 fil-ġurnata, imqabbla ma' tnaqqis ta' 1.2 fil-ġurnata għall-plaċebo.
Polish: Dawka 50 mg leku Betmiga doprowadziła do zmniejszenia o 1,5 dziennej liczby przypadków nietrzymania moczu w porównaniu ze zmniejszeniem tej liczby o 1,1 w przypadku placebo.
Maltese: Betmiga ta' 50 mg irriżulta fi tnaqqis ta' 1.5 episodji ta' inkontinenza fil-ġurnata, imqabbel ma' tnaqqis ta' 1.1 episodji ta' inkontinenza fil-ġurnata għall-plaċebo.
Polish: Jest on stosowany w leczeniu niektórych objawów tej dolegliwości: nagłości (nagłej potrzeby oddania moczu), zwiększonej częstotliwości mikcji (potrzeby częstego oddawania moczu) oraz nagłego nietrzymania moczu (niezależnego od woli wycieku moczu z pęcherza z jednoczesną silną potrzebą oddania moczu).
Maltese: Jintuża biex jikkura ċerti sintomi tal-kondizzjoni l-urġenza (urġenza f'daqqa biex tagħmel l-awrina), żieda fil-frekwenza urinarja (il-ħtieġa li tagħmel l-awrina aktar ta' spiss) u l-inkontinenza urġenti (nuqqas ta' kontroll għal għarrieda fuq il-ħruġ tal-awrina mill-bużżieqa tal-awrina meta tinħass ħtieġa qawwija f'daqqa li tagħmel l-awrina).
Polish: Wykazano, że leczenie dzienną dawką leku Betmiga wynoszącą 50 mg skutecznie zmniejszało liczbę mikcji i przypadków nietrzymania moczu.
Maltese: Il-kura b'50 mg ta' Betmiga kuljum uriet li kienet effettiva fit-tnaqqis tan-numru ta' episodji ta' urinazzjoni u inkontinenza.
Polish: 1 inhalator (120 dawek)
Maltese: inalatur 1 (120 attwazzjoni)
Polish: 3 (3x1) inhalatory (360(3x120) dawek) opakowanie zbiorcze
Maltese: (360(3x120) attazzjoni) pakkett multiplu
Polish: Nazwa (własna)
Maltese: inalatur (alu (ma' kisja ta'
Polish: Po
Maltese: Bevespi
Polish: Dalsze informacje na temat leku Bevespi Aerosphere znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Bevespi-Aerosphere.
Maltese: Aerosphere tinstab fis-sit elettroniku talAġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Bevespi-Aerosphere.
Polish: Bevespi Aerosphere (bromek glikopironiowy/ formoterol)
Maltese: Aerosphere (glikopirronju bromur / formoterol)
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom przyłączeniu się do tych receptorów powoduje on rozluźnienie mięśni, utrzymując drożność dróg oddechowych.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Polish: Bromek glikopironiowy jest antagonistą receptora muskarynowego.
Maltese: Il-glikopirronju bromur huwa antagonista ta' riċettur muskariniku.
Polish: W tych badaniach u pacjentów leczonych Bevespi Aerosphere przez 24 tygodnie FEV1 wzrosło o około 135 do 150 ml.
Maltese: Aerosphera għal 24 ġimgħa kellhom żidiet ta' FEV1 ta' madwar 135 sa 150 ml.
Polish: Formoterol jest długo działającym agonistą receptorów beta-2.
Maltese: Il-formoterol huwa agonista ta' beta-2 li taħdem fit-tul.
Polish: Bevespi Aerosphere jest dostępny w postaci płynu w przenośnym inhalatorze.
Maltese: Aerosphere jiġi bħala likwidu f'apparat inalatur portabbli.
Polish: Bevespi Aerosphere jest lekiem stosowanym u osób dorosłych w celu łagodzenia objawów przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP).
Maltese: Aerosphere huwa mediċina użata biex ittaffi s-sintomi tal-mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD) fl-adulti.
Polish: Natomiast u pacjentów, którzy otrzymywali placebo (leczenie pozorowane), poziom ten podwyższył się maksymalnie o 8 ml lub obniżył się maksymalnie o 20 ml.
Maltese: Mill-banda l-oħra, il-pazjenti li ngħataw il-plaċebo (kura finta) kellhom żidiet sa 8 ml jew tnaqqis sa 20 ml.
Polish: Lek zawiera substancje czynne bromek glikopironiowy i formoterol.
Maltese: Fih is-sustanzi attivi glikopirronju bromur u formoterol.
Polish: Bevespi Aerosphere stosuje się do leczenia podtrzymującego (regularnego).
Maltese: Aerosphere jintuża għall-kura ta' manutenzjoni (regolari).
Polish: Ważna informacja:
Maltese: Informazzjoni Importanti:
Polish: Data otwarcia torebki:__________
Maltese: Data tal-ftuħ tal-pawċ:__________
Polish: Wynik SACTDI / TDI
Maltese: Punteġġ Fokali SACTDI / TDI
Polish: 120 dawek
Maltese: 120 attwazzjoni
Polish: Różnica między grupami terapeutycznymi (95% przedziały ufności, wartość p)
Maltese: Differenza fit-trattament (intervalli ta' kunfidenza ta' 95 %, valur p)
Polish: Najmniejsza wartość FEV1 (ml)
Maltese: FEV1 minimu (ml)
Polish: ASTRAZENECA DUNKERQUE PRODUCTION 224 avenue de la Dordogne 59640 DUNKERQUE
Maltese: ASTRAZENECA DUNKERQUE PRODUCTION 224 avenue de la Dordogne 59640
Polish: EU/1/18/1339/002 360 dawek (3 opakowania po 120 dawek)
Maltese: EU/1/18/1339/002 360 attwazzjoni (3 pakketti ta' 120 attwazzjoni)
Polish: Maksymalna wartość FEV1 (ml)
Maltese: FEV1 massimu (ml)
Polish: Opakowanie zbiorcze: 360 dawek (3 opakowania po 120 dawek)
Maltese: Pakkett multiplu: 360 attwazzjoni (3 pakketti ta' 120 attwazzjoni).
Polish: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel Niemcy
Maltese: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880
Polish: Glikopironium
Maltese: Glycopyrronium
Polish: Norfluran
Maltese: Norflurane
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 grudnia 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ta' Diċembru 2018
Polish: ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE, OPAKOWANIE ZBIORCZE - Z BLUE BOX
Maltese: KARTUNA TA' ĠEWWA, PAKKETT MULTIPLU - MINGĦAJR KAXXA BLU
Polish: Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (ang. estimated glomerular filtration rate, eGFR) wynosił od 30 do 196 ml/min, co odzwierciedla stan od umiarkowanych zaburzeń czynności nerek do braku zaburzeń czynności nerek.
Maltese: Ir-rata ta' filtrazzjoni glomerulari stmata (eGFR) varjat minn 30 sa 196 mL/min, li tirrappreżenta medda tal-ebda indeboliment tal-kliewi sa indeboliment moderat.
Polish: AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Szwecja
Maltese: SE-151 85 Södertälje
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi w programie badań klinicznych (obejmującym 1588 pacjentów otrzymujących Bevespi Aerosphere) były: ból głowy (1,9%), nudności (1,4%), skurcze mięśni (1,4%) i zawroty głowy (1,3%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi rrapportati fil-programm tal-iżvilupp kliniku (li inkluda1,588 pazjent li rċevew Bevespi Aerosphere) kienu uġigħ ta' ras (1.9 %), nawsja (1.4 %), spażmi fil-muskoli (1.4 %) u sturdament (1.3 %).
Polish: Preferowany termin
Maltese: Terminu ppreferut
Polish: Typowy klirens (CL/F) formoterolu wyniósł 99 l/h.
Maltese: It-tneħħija tipika (CL/F) ta' formoterol kienet ta' 99 L/h.
Polish: Rycina 2c 100 rozpyleń
Maltese: Figura 2c 100 nefħa
Polish: Nie wystawiać na działanie temperatur powyżej 50ºC.
Maltese: Tesponix għal temperaturi 'l fuq minn 50 C.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowano według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Maltese: Il-frekwenza tar-reazzjonijiet avversi hija definita billi tintuża l-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≤1/10); komuni (≤1/100 sa <1/10); mhux komuni (≤1/1,000 sa <1/100); rari (≤1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000) mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Polish: W warunkach in vitro glikopironium jest substratem dla białek transportowych w nerkach OCT2 i MATE1/2K.
Maltese: Glycopyrronium in vitro huwa substrat għat-trasportaturi tal-kliewi OCT2 u MATE1/2K.
Polish: Rycina 2d
Maltese: Figura 2d
Polish: Rycina 2b 110 rozpyleń
Maltese: Figura 2b 110 nefħa
Polish: Pacjent może potrzebować pomocy medycznej.
Maltese: Jista' jkollok bżonn attenzjoni medika.
Polish: Rycina 2a 120 rozpyleń
Maltese: Figura 2a 120 nefħa
Polish: Wykazano kompatybilność z komorą inhalacyjną Aerochamber Plus Flow-Vu (patrz punkt 5.2).
Maltese: Il-kompatibbiltà mal-apparat tal ispacer Aerochamber Plus Flow-Vu ntweriet (ara sezzjoni 5.2).
Polish: W zakresie stężeń 10-500 nmol/L wiązanie formoterolu z białkami osocza wynosiło od 46% do 58%.
Maltese: Fil-firxa ta' konċentrazzjoni ta' 10-500 nmol/L, it-twaħħil ta' formoterol mal-proteini tal-plażma varja minn 46 % sa 58 %.
Polish: Rycina 8
Maltese: Figura 8
Polish: Rycina 18
Maltese: Figura 18
Polish: Profil bezpieczeństwa charakteryzuje się efektem klasy leków przeciwcholinergicznych i β2mimetyków związanym z poszczególnymi składnikami skojarzenia.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà huwa kkaratterizzat minn effetti ta' klassi antikolinerġiċi u adrenerġiċi β2 marbuta mal-komponenti individwali tal-kombinazzjoni.
Polish: AstraZeneca Dunkerque Production 224 Avenue de la Dordogne Dunkerque
Maltese: AstraZeneca Dunkerque Production 224
Polish: 1,2-distearoilo-sn-glicero-3-fosfocholina Wapnia chlorek
Maltese: 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine Calcium chloride
Polish: Nie wystawiać na działanie temperatur wyższych niż 50°C.
Maltese: Tesponix għal temperaturi ogħla minn 50
Polish: Całkowity wynik SGRQ
Maltese: Punteġġ totali talSGRQ
Polish: Rycina 15
Maltese: Figura 15
Polish: To oznacza, że w pojemniku ciśnieniowym zostało 110 rozpyleń leku (patrz rycina 2b).
Maltese: Dan ifisser li jkun għad fadal 110 nefħiet ta' mediċina fil-kontenitur taħt pressjoni (Ara Figura 2b).
Polish: Rycina 5
Maltese: Figura 5
Polish: Nie przekłuwać pojemnika ciśnieniowego.
Maltese: Mhux applikabbli.
Polish: Badania w warunkach in vitro wskazują, że glikopironium nie hamuje żadnego podtypu cytochromu P450 oraz że nie indukuje CYP1A2, 2B6 lub 3A4.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li glycopyrronium ma jinibixxi l-ebda sottotip ta' ċitikromu P450 u li m'hemm l-ebda induzzjoni ta' CYP1A2, 2B6, jew 3A4.
Polish: ETYKIETA INHALATORA (DOZOWNIK)
Maltese: TIKKETTA TAL-INALATUR (AZZJONATUR)
Polish: Rycina 16
Maltese: Figura 16
Polish: W tym badaniu 62% formoterolu znakowanego radioizotopem zostało wydalone z moczem, natomiast 24% zostało wydalone z kałem.
Maltese: F'dak l-istudju, 62 % ta' formoterol radjutikkettat ġie eliminat fl-awrina, filwaqt li 24 % kien eliminat fl-ippurgar.
Polish: Po podaniu wziewnym obserwowano farmakokinetykę liniową glikopironium (zakres dawki: 14,4 do 115,2 µg) i formoterolu (zakres dawki: 2,4 do 19,2 µg).
Maltese: Farmakokinetika lineari kienet osservata għal glycopyrronium (firxa tad-doża: 14.4 sa 115.2 mcg) u formoterol (firxa tad-doża:
Polish: Reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka i świąd
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva inkluż raxx u ħakk
Polish: Element opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawany oddzielnie.
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu, ma jistax jinbiegħ separatament.
Polish: AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 210 6871500
Maltese: Τηλ: +30 210 6871500
Polish: Bevespi Aerosphere jest dostępny w opakowaniach z 1 inhalatorem zawierającym 120 rozpyleń i w opakowaniach zbiorczych zawierających 3 inhalatory po 120 rozpyleń każdy.
Maltese: Aerosphere jiġi f'pakketti li fihom 1 inalatur b'120 nefħa u f'pakketti multipli li fihom 3 inalaturi, b'120 nefħa kull wieħed.
Polish: Należą do nich leki stosowane w leczeniu: o depresji (takie jak inhibitory monoaminooksydazy lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne) o zakażeń bakteryjnych (takie jak erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna), o reakcji alergicznych (leki przeciwhistaminowe).
Maltese: Dawn jinkludu mediċini għat-trattament ta': o dipressjoni (bħal inibituri ta' monoamine oxidase jew antidipressanti triċikliċi), o infezzjonijiet batteriċi (bħal erythromycin, clarithromycin, telithromycin), o reazzjonijiet allerġiċi (antiistamini).
Polish: W zakresie stężeń 2-500 nmol/l wiązanie glikopironium z białkami osocza wynosiło od 43% do 54%.
Maltese: Fil-firxa ta' konċentrazzjoni ta' 2-500 nmol/L, it-twaħħil ta' glycopyrronium malproteini tal-plażma varja minn 43 % sa 54 %.
Polish: Powtórzyć kroki od 2 do 7, aby przyjąć drugie rozpylenie (dawkę) leku Bevespi Aerosphere.
Maltese: Irrepeti l-passi 2 sa 7 biex tieħu t-tieni nefħa tiegħek ta' Bevespi
Polish: Typowy klirens (CL/F) glikopironium wyniósł 124 l/h.
Maltese: It-tneħħija tipika (CL/F) ta' glycopyrronium kienet ta' 124 L/h.
Polish: Aerosphere (N=551) w porównaniu z placebo (N=235)
Maltese: Aerosphere (N=551) vs plaċebo (N=235)
Polish: Szacowana objętość formoterolu w kompartymencie centralnym (Vc/F) i objętość w kompartymencie obwodowym (Vp1/F) wynosi odpowiednio 1030 l i 647 l, na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej.
Maltese: (volum tal-kompartiment periferali) huma 1030 L, u 647 L, rispettivament, permezz tal-analiżi farmakokinetika talpopolazzjoni.
Polish: (poprawa względem placebo o 187 ml, 186 ml i 179 ml odpowiednio w badaniach PINNACLE 1, PINNACLE 2 i PINNACLE 4 [p <0,001]).
Maltese: [FEV1]), b'bidu muri ta' azzjoni ta' 5 minuti wara l-għoti tal-ewwel doża fl-Ewwel Jum (titjib meta mqabbel ma' plaċebo b'187 mL, 186 mL u 179 mL f'PINNACLE 1, PINNACLE 2 u PINNACLE 4, rispettivament p <0.
Polish: • Wskazówka wskazuje pomiędzy 100 a 120 po wykorzystaniu kolejnych 10 rozpyleń (dawek).
Maltese: • Il-vleġġa tindika bejn 100 u 120 wara li tkun użajt 10 nefħiet oħra.
Polish: Po podaniu dożylnym 0,2 mg glikopironium znakowanego radioizotopem, 85% dawki podanego leku wykryto w moczu 48 godzin po podaniu; część radioaktywności wykryto także w żółci.
Maltese: Wara l-għoti minn ġol-vina ta' doża ta' 0.2 mg ta' glycopyrronium radjutikkettat, 85 % tad-doża kienet irkuprata fl-awrina 48 siegħa wara d-doża u xi parti mir-radjuattività kienet irkuprata wkoll fil-bili.
Polish: Glikopironium ma podobne powinowactwo do podtypów receptorów muskarynowych M1 do M5.
Maltese: Glycopyrronium għandu affinità simili għas-sottotipi tar-riċetturi muskariniċi M1 sa M5.
Polish: Aerosphere (N=510) w porównaniu z placebo (N=223)
Maltese: Aerosphere (N=510) vs plaċebo (N=223)
Polish: Rycina 13
Maltese: Figura 13
Polish: Wpływ cymetydyny, doświadczalnego inhibitora OCT2 i MATE1, na depozycję glikopironium podanego wziewnie powodował ograniczone zwiększenie jego całkowitej ekspozycji ogólnoustrojowej (AUC0-t) o 22% i niewielkie zmniejszenie klirensu nerkowego o 23%.
Maltese: L-effett ta' cimetidine, inibitur probe ta' OCT2 u MATE1, fuq id-dispożizzjoni ta' glycopyrronium inalat wera żieda limitata fl-esponiment sistemiku (AUC0-t) totali tiegħu bi 22 % u ftit tnaqqis fit-tneħħija millkliewi bi 23 % minħabba l-għoti flimkien ta' cimetidine.
Polish: Norfluran, 1,2-distearoilo-sn-glicero-3-fosfocholina i wapnia chlorek.
Maltese: Norflurane, 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine ucalcium chloride.
Polish: Główny matabolizm formoterolu zachodzi na drodze bezpośredniej glukuronidacji i O-demetylacji, po których następuje sprzęganie i powstanie nieaktywnych metabolitów.
Maltese: Il-metaboliżmu primarju ta' formoterol huwa permezz ta' glukuronidazzjoni diretta u permezz ta' demetilizzazzjoni-O segwiti minn konjugazzjoni ma' metaboliti inattivi.
Polish: Zatrzymanie moczu
Maltese: U LUŻU
Polish: Dotyczy to:
Maltese: NN:
Polish: Produkt leczniczy Bevespi Aerosphere zawiera dwa leki rozszerzające oskrzela: glikopironium, długo działającego antagonistę receptorów muskarynowych (nazywanego także lekiem przeciwcholinergicznym) i formoterol, długo działającego agonistę receptorów β2-adrenergicznych o szybkim początku działania.
Maltese: Aerosphere fih żewġ bronkodilaturi: glycopyrronium huwa antagonista muskariniku b'azzjoni fit-tul (magħruf ukoll bħala antikolinerġiku) u formoterol huwa agonista adrenerġiku β2 b'azzjoni fittul b'bidu rapidu ta' azzjoni.
Polish: Części inhalatora Bevespi Aerosphere (patrz rycina 1):
Maltese: Il-partijiet tal-inalatur tiegħek ta' Bevespi Aerosphere (Ara Figura 1):
Polish: Bevespi Aerosphere (N=551) w porównaniu z fumaranem formoterolu (N=480)
Maltese: Aerosphere (N=551) vs formoterol fumarate (N=480)
Polish: Klasyfikacja układów i narządów
Maltese: Sistema tal-Klassifika talOrgani
Polish: • wszystkich leków, które działają w taki sam sposób, jak lek Bevespi Aerosphere, takich jak leki zawierające substancje czynne, takie jak tiotropium, ipratropium, aklidynę, umeklidynę, salmeterol, wilanterol, olodaterol i indakaterol.
Maltese: Aerosphere, bħal mediċini li fihom sustanzi attivi bħal tiotropium, ipratropium, aclidinium, umeclidinium, salmeterol, vilanterol, olodaterol jew indacaterol.
Polish: Bevespi Aerosphere (N=551) w porównaniu z glikopironium (N=474)
Maltese: Aerosphere (N=551) vs glycopyrronium (N=474)
Polish: Średnie działanie rozszerzające oskrzela otrzymane z seryjnych pomiarów FEV1 w dniu 1. i tygodniu 12. w badaniu PINNACLE 1 przedstawiono na rycinie 1.
Maltese: Leffett medju tal-bronkodilatur derivat mill-kejl FEV1 serjali fl-Ewwel Jum u wara 12-il Ġimgħa minn PINNACLE 1 huwa muri fil-Figura 1.
Polish: Skurcze mięśni
Maltese: Spażmi fil-muskoli
Polish: • Kiedy strzałka wskaże „0", należy zaprzestać używania inhalatora.
Maltese: • Meta l-vleġġa tilħaq "0", għandek tieqaf tuża l-inalatur tiegħek.
Polish: Rycina 9
Maltese: Figura 9
Polish: Wpływ komory inhalacyjnej
Maltese: Disturbi gastro-intestinali