FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Daudzdevu iepakojums ar 50 pilnšļircēm (ar blue box).
Maltese: Pakkett multiplu ta' 50 (b'kaxxa blu).
Latvian: 3 µg konjugētu ar meningokoku proteīnu
Maltese: 3 µg ikkonjugat mal-proteina meningokokkali
Latvian: (≥ 1/100 līdz <1/10)
Maltese: (≥1/100 sa <1/10)
Latvian: Poliovīrusus (inaktivētus) 1./2./3. tipa
Maltese: Poljovirus (Inattivat) Tipi 1/2/3
Latvian: PRP antivielas (≥ 0,15 µg/ml)
Maltese: Anti-PRP (≥ 0.15 µg/mL)
Latvian: Stabilitātes dati liecina, ka vakcīna ir stabila 150 stundas temperatūrā līdz 25°C.
Maltese: Dejta dwar l-istabbiltà tindika li l-vaċċin huwa stabbli f'temperaturi sa 25°C għal 150 siegħa.
Latvian: HBs Ag antivielas (≥ 10 SV/ml)
Maltese: Anti-HBs Ag (≥ 10 IU/mL)
Latvian: Iepakojumā 1 vai 10 pilnšļirces.
Maltese: Pakkett ta' 1 jew 10.
Latvian: 8 D antigēna vienības
Maltese: 8 D unitajiet ta' antiġen5
Latvian: Iepakojumā 10 pilnšļirces (bez blue box).
Maltese: Pakkett ta' 10 (mingħajr kaxxa blu).
Latvian: Katra deva (0,5 ml) satur:
Maltese: U KWANTITATTIVA Doża waħda (0.5 mL) fiha:
Latvian: Ieteicamās devas:
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Eċċipjenti:
Latvian: 40 D antigēna vienības
Maltese: 40 D unitajiet ta' antiġen5
Latvian: Daudzdevu iepakojums: 50 pilnšļirces (5 pakas ar 10 pilnšļircēm) (0,5 ml) bez adatas
Maltese: Pakkett multiplu: 50 siringa (5 pakketti ta' 10) mimlijin għal-lest (0.5 mL) mingħajr labra
Latvian: Ierobežoti klīnisko pētījumu dati par 111 neiznēsātiem jaundzimušajiem liecina, ka Vaxelis drīkst lietot neiznēsātiem jaundzimušajiem.
Maltese: Fi provi kliniċi, dejta limitata minn 111 -il tarbija li twieldu qabel iż-żmien tindika li Vaxelis jista' jingħata lil trabi prematuri.
Latvian: Lietojot šīs vakcinācijas shēmas, seroloģiski aizsargāto (anti-HBsAg ≥ 10 mSV/ml) bērnu procentuālais daudzums bija attiecīgi 98,1% un 99,6%, un tas bija samazinājies līdz 65,7% un 70,2% apmēram pēc 4 gadiem.
Maltese: Il-proporzjon ta' tfal seroprotetti (anti-HBsAg ≥ 10 mIU/mL) wara dawk l-iskedi ta' tilqim kienu 98.1% u 99.6%, rispettivament, u nqasu għal 65.7% u 70.2% madwar 4 snin wara.
Latvian: Pēc apmēram 4 gadiem to bērnu procentuālais daudzums, kuriem antivielu līmenis pārsniedza LLOQ, bija šāds: PT antivielas - 58,4%, FHA antivielas - 80,9%, PRN antivielas - 66,1% un FIM antivielas - 94,3%.
Maltese: Wara madwar 4 snin, il-perċentwali ta' tfal b'antikorpi aktar mil-LLOQ kontra l-pertussis kienu kif ġej: anti-PT 58.4%, anti-FHA 80.9%, anti-PRN 66.1% u anti-FIM 94.3%.
Latvian: 1. tabula: Nevēlamo blakusparādību uzskaitījums
Maltese: Tabella 1: Lista ta' Reazzjonijiet Avversi Sistema tal-Klassifika talOrgani
Latvian: • B hepatītu izraisa B hepatīta vīruss.
Maltese: • Epatite B: ikkawżata mill-virus tal-epatite B.
Latvian: • alerģiskas reakcijas, smagas alerģiskas reakcijas (anafilaktiskas reakcijas),
Maltese: • reazzjoni allerġika, reazzjoni allerġika serja (reazzjoni anafilattika)
Latvian: Imūnsupresīvā terapija var ietekmēt nepieciešamās imūnreakcijas izstrādāšanos (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Maltese: Kura immunosuppressiva tista' tinterferixxi mal-iżvilupp tar-rispons immuni mistenni (ara sezzjoni 4.4)
Latvian: Robert Boyleweg 4 2333 CG Leiden Nīderlande
Maltese: Robert Boyleweg 4 2333 CG Leiden.
Latvian: Bordetella pertussis antigēnus (Garā klepus toksoīdu/Bārkstiņu hemaglutinīnu/2. un 3. tipa fimbrijas/pertaktīnu)
Maltese: (Tossojd ta' Pertussis/Filamentous Haemagglutinin/ Fimbriae tipi 2 u 3/Pertactin)
Latvian: Bārkstiņu hemaglutinīnu (FHA)
Maltese: Filamentous Haemagglutinin (FHA)
Latvian: PT, PRN un FIM antivielu LLOQ = 4 EV/ml, un FHA antivielu LLOQ = 3 EV/ml.
Maltese: LLOQ = 4EU/mL qiegħed għal anti-PT, anti-PRN u anti-FIM; u LLOQ = 3EU/mL qiegħed għal anti-FHA
Latvian: Poliovīrusus (inaktivētus) 1. tipa (Mahoney)
Maltese: Tip 1 (Mahoney)
Latvian: Zemāku FHA, PRN, IPV1 un IPV3 imūnsistēmas reakciju novēroja pēc primārās 2 devu vakcinācijas (2, 4 mēneši), tomēr šo datu klīniskā atbilstība vēl nav skaidra.
Maltese: Ġew osservati risponsi immuni aktar baxxi għal FHA, PRN, IPV1 u IPV3 wara skeda primarja ta' 2 dożi (2, 4 xhur), għalkemm ir-rilevanza klinika ta' din id-dejta tibqa' waħda inċerta.
Latvian: Paaugstināts jutīgums (piemēram, izsitumi, nātrene, dispnoja, daudzformu eritēma), anafilaktiska reakcija (piemēram, nātrene, angioedēma, tūska, sejas tūska, šoks).
Maltese: Sensittività eċċessiva (bħal raxx, urtikarja, dispnea, eritema multiforme), reazzjoni anafilattika (bħal urtikarja, anġjoedema, edema, edema tal-wiċċ, xokk).
Latvian: Drudzi (≥ 39,5°C) novēroja 3,7% bērnu (pēc revakcinācijas devas) un no 0,2% līdz 0,8% bērnu (pēc primārās devas), kas saņēma Vaxelis ar PCV13 (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Maltese: Ġie osservat deni ≥39.5°C fi 3.7% tat-tfal (wara d-doża ta' riinfoz) u f'0.2% sa 0.8% tat-tfal (wara l-primarja) wara li rċevew Vaxelis ma' PCV13 (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5).
Latvian: 50 mikrogramus
Maltese: 50 mikrogramma
Latvian: 1 pilnšļirce (0,5 ml) bez adatas 10 pilnšļirces (0,5 ml) bez adatas 1 pilnšļirce (0,5 ml) ar vienu adatu 10 pilnšļirces (0,5 ml) ar desmit adatām 1 pilnšļirce (0,5 ml) ar divām adatām 10 pilnšļirces (0,5 ml) ar divdesmit adatām
Maltese: Suspensjoni għall-injezzjoni Siringa 1 mimlija għal-lest (0.5 ml) mingħajr labra 10 siringi mimlijin għal-lest (0 5 ml) mingħajr labra Siringa 1 mimlija għal-lest (0.5 ml) b'labra waħda 10 siringi mimlijin għal-lest (0.5 ml) b'10 labriet Siringa 1 mimlija għal-lest (0.5 ml) b'2 labriet 10 siringi mimlijin għal-lest (0.5 ml) b'20 labra
Latvian: Citas zāles vai vakcīnas un Vaxelis
Maltese: Mediċini jew vaċċini oħra u Vaxelis
Latvian: 1. tipa poliomielīta antivielas (≥ 1:8 atšķaidījums) 2. tipa poliomielīta antivielas (≥ 1:8 atšķaidījums) 3. tipa poliomielīta antivielas (≥ 1:8 atšķaidījums)
Maltese: Anti-Poljo tip 1 (dilwizzjoni ≥ 1:8) Anti-Poljo tip 2 (dilwizzjoni ≥ 1:8) Anti-Poljo tip 3 (dilwizzjoni ≥ 1:8)
Latvian: Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese MCM Vaccine B.V.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott MCM Vaccine B.V.
Latvian: Bālums
Maltese: Pallidità
Latvian: EU/1/15/1079/001 EU/1/15/1079/002 EU/1/15/1079/003 EU/1/15/1079/004 EU/1/15/1079/005 EU/1/15/1079/006
Maltese: EU/1/15/1079/006 EU/1/15/1079/007
Latvian: Alumīnija fosfāts un amorfa alumīnija hidroksifosfāta sulfāts ir iekļauti vakcīnā kā adjuvanti.
Maltese: Aluminium phosphate u amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate huma inklużi fil-vaċċin bħala sustanzi aġġuntivi.
Latvian: Febrili krampji bērna anamnēzē un krampji ģimenes anamnēzē vai zīdaiņu pēkšņās nāves sindroms (SIDS) nav uzskatāmi par kontrindikācijām Vaxelis lietošanai.
Maltese: Passat mediku ta' aċċessjonijiet bid-deni, storja familjari ta' konvulżjonijiet jew is-Sindrome ta' Mewt f'Daqqa fi Trabi (SIDS - Sudden Infant Death Syndrome) ma jikkostitwixxux kontraindikazzjoni għall-użu ta' Vaxelis.
Latvian: Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated), and Haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed).
Maltese: Vaċċin ikkonjugat għal difterite, tetnu, pertussi (komponent aċellulari), epatite B (rDNA), poljomelite (inattivat) u Haemophilus tip b (adsorbit).
Latvian: EXP
Maltese: Anti-PRP
Latvian: Jūsu bērnam Vaxelis injicēs ārsts vai medmāsa, kuri apmācīti darbam ar vakcīnām un kuru rīcībā ir viss nepieciešamais jebkuru retu, nopietnu injekcijas izraisītu alerģisku reakciju novēršanai (skatīt 4. punktu "Iespējamās blakusparādības").
Maltese: Vaxelis tingħata lit-tifel/tifla tiegħek minn tabib jew infermier li huma mħarrġa fl-użu ta' vaċċini u li huma mgħammra biex jittrattaw ma' kull reazzjoni allerġika severa mhux komuni għall-injezzjoni (ara sezzjoni 4 Effetti sekondarji possibbli).
Latvian: Tā kā Hib kapsulas polisaharīda antigēni nonāk urīnā, tā analīzes, izmantojot jutīgus laboratoriskos izmeklējumus, var būt pozitīvas vismaz 30 dienas pēc vakcinācijas.
Maltese: Peress li l-antiġen kapsulari polisakkarid ta' Hib jiġi eliminat fl-awrina, test pożittiv fl-awrina jista' jiġi osservat permezz ta' testijiet sensittivi, għal tal-inqas 30 jum wara t-tilqima.
Latvian: • bērns ir dzimis ļoti priekšlaicīgi (28. grūtniecības nedēļā vai agrāk).
Maltese: • ikunu twieldu b'mod prematur ħafna (fi jew qabel 28 ġimgħa ta' tqala).
Latvian: d- Neiznēsāti zīdaiņi
Maltese: d- Trabi prematuri
Latvian: Vaxelis pasargā tikai no b tipa Haemophilus influenzae izraisītām infekcijas slimībām, bet nepasargā no citu mikroorganismu izraisītām invazīvām slimībām, piemēram, meningīta vai sepses, tostarp N. meningitidis.
Maltese: Vaxelis ma jipproteġix kontra mard ikkawżat minn Haemophilus influenzae li mhuwiex tat-tip b jew minn mikro-organiżmi oħrajn li jikkawżaw mard invażiv bħal meninġite jew sepsis, inkluż N.
Latvian: Klīniskajā pētījumā, kura laikā Vaxelis ievadīja vienlaicīgi ar Prevenar 13 (PCV13) kā šo divu vakcīnu revakcinācijas devas, drudzi (≥ 38°C) novēroja 54,3% bērnu, salīdzinot ar drudža gadījumu biežumu no 33,1% līdz 40,7% bērnu primārās vakcinācijas laikā.
Maltese: Fi studju kliniku fejn Vaxelis ingħata fl-istess ħin ma' Prevenar 13 (PCV13) fejn iż-żewġ vaċċini ngħataw bħala doża ta' riinforz ġie rrapportat deni ≥38.0°C f'54.3% tat-tfal, meta mqabbel ma' 33.1% sa 40.7% tat-tfal matul is-serje primarja.
Latvian: EMA/859285/2015 EMEA/H/C/003982
Maltese: EMA/859285/2015 EMA/H/C/003982
Latvian: Pilns Vaxelis EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Vaxelis.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Vaxelis.
Latvian: Cita informācija par Vaxelis
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Vaxelis
Latvian: Kāpēc Vaxelis tika apstiprinātas?
Maltese: Għal xiex ġiet approvat Vaxelis?
Latvian: Vaxelis ir vakcīna.
Maltese: Vaxelis huwa tilqima.
Latvian: Difterijas, stingumkrampju, garā klepus (bezšūnu komponents), B hepatīta (rDNS), poliomielīta (inaktivēta) un b tipa Haemophilus konjugāta vakcīna (adsorbēta).
Maltese: Difterite, tetnu, pertussi (aċellulari, komponent), epatite B (rDNA), poljomelite (inattivata) u tilqima konjugata tal-Haemophilus tip b (assorbit)
Latvian: • invazīvas slimības (piemēram, pneimonija un meningīts), ko izraisa H. influenzae b tipa baktērijas
Maltese: • mard invażiv (bħall-pulmonite u l-meninġite) ikkaġunat minn batterji H. influenzae tip b (Hib).
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Vaxelis?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Vaxelis?
Latvian: Visbiežāk konstatētās nevēlamās blakusparādības saistībā ar Vaxelis ir sāpes, pietūkums un apsārtums injekcijas vietā, uzbudināmība, raudāšana, miegainība, drudzis, apetītes zudums un vemšana.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Vaxelis jinkludu uġigħ, nefħa u ħmura fis-sit tal-injezzjoni, irritabilità, biki, ħedla, deni, nuqqas ta' aptit u rimettar.
Latvian: Abi pētījumi liecināja, ka apmierinošs antivielu līmenis pret visām sešām slimībām izveidojās 90100 % bērnu, kuri pabeidza vakcinācijas kursu ar Vaxelis.
Maltese: Iż-żewġ studji wrew li Vaxelis jipproduċi livelli sodisfaċenti ta' antikorpi sabiex jipproteġu kontra dawn is-sitt mardiet kollha f'bejn 90 u 100% tat-tfal li komplew il-kors ta' tilqim b'Vaxelis.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka ir pierādīts, ka Vaxelis veido apmierinošu antivielu līmeni pret difteriju, stingumkrampjiem, garo klepu, B hepatīta vīrusu, poliovīrusiem un Hib.
Maltese: Il-Kumitat qies li ntwera li Vaxelis jipproduċi livelli ta' antikorpi protettivi kontra difterite, tetnu, pertussi, il-virus talepatite B, poljovirusijiet u Hib.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija pret difteriju, stingumkrampjiem, poliomielītu, B hepatītu un b tipa H. influenzae infekciju slimībām aizsargājoša antivielu līmeņa izveide, kurām paredzama aizsardzība arī pret garo klepu.
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-produzzjoni ta' livelli tal-antikorpi magħrufa li huma protettivi kontra difterite, tetnu, poljomelite, epatite B u infezzjonijiet ta' H. influenzae tip b u mistennija li jipproteġu kontra l-pertussi.
Latvian: Vaxelis tika pētīta divos pamatpētījumos, iesaistot vairāk nekā 2500 zīdaiņu un mazu bērnu no sešu nedēļu vecuma, kuriem pirmo sešu dzīves mēnešu laikā ievadīja divas vai trīs vakcīnas devas.
Maltese: Vaxelis ġie studjat f'żewġ studji ewlenin li involvew aktar minn 2,500 tarbija u tfal żgħar li għandhom aktar minn sitt ġimgħat li ngħataw jew żewġ dożi jew tlieta tat-tilqima waqt l-ewwel sitt xhur ta' ħajja.
Latvian: Iepakojums Saturs Iepakojuma lielums
Maltese: Ippakkjar Kontenut Dacqs tal pakkett
Latvian: Nosaukums Stiprums Farmaceitis kā forma
Maltese: Għamla Farmaċewtika
Latvian: Ievadīšanas veids
Maltese: Mod ta' Amministrazzj oni
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 06/07/2012
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 06/07/2012
Latvian: Merial Laboratoire of Lyon Gerland 254 rue Marcel Mérieux 69007 Lyon
Maltese: Merial Laboratoire Lyon Gerland 254, rue Marcel Mérieux 69007 Lyon
Latvian: Merial Laboratoire of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation,
Maltese: Laboratorju ta' Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation
Latvian: Ievadot in ovo:
Maltese: In ovo:
Latvian: Kazeīna hidrolizāts Fenola sarkanā 1 % šķīdums Sāļi
Maltese: Kaseina hydrolysate Phenol aħmar soluzzjoni ta'1%
Latvian: .................................................................................................................................qs 1 deva
Maltese: Dilwent ............................................................................................................................... qs doża waħda
Latvian: ................................................................................................................................qs 1 deva.
Maltese: Dilwent .............................................................................................................................. .qs doża waħda *Plaque forming unit
Latvian: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint -Priest FRANCIJA
Maltese: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800
Latvian: - (polipropilēna) pudele ar 200 ml šķīdinātāja.
Maltese: - Flixkun (tal-polypropylene) ta' 200 ml ta' dilwent.
Latvian: • Ampulu saturu strauji atkausē sakratot ūdenī 25°C-30°C temperatūrā.
Maltese: • Dewweb il-kontenut tal-ampulletti malajr billi tħawwad fl-ilma f'temperatura ta' bejn 25°C-30°C.
Latvian: Ampulu turētāji tiek uzglabāti kanistrā un šķidrā slāpekļa konteineros.
Maltese: Il-kontenituri tal-ampulletti huma maħzuna ġo kanister, u ġo kontenituri bin-nitroġenu likwidu.
Latvian: 1000 un 2000 devu ampula
Maltese: AMPULLETT 1000 u 2000 doża
Latvian: Subkutāni vai in ovo.
Maltese: SC jew in ovo
Latvian: 69800 Saint Priest
Maltese: Saint-Priest France
Latvian: - (stikla) ampulas ar 1000 vakcīnas devām, 5 ampulu turētājā.
Maltese: - ampullett (tal-ħġieġ) ta' 1000 doża ta' vaċċin, kontenitur ta' 5 ampulletti.
Latvian: Izplatīšana tikai praktizējošam veterinārārstam.
Maltese: Prodott mediċinali veterinarju bi preskrizzjoni.
Latvian: - (polivinilhlorīda) maiss ar 200 ml, 400 ml, 600 ml, 800 ml, 1000 ml, 1200 ml, 1400 ml, 1600 ml, 1800 ml vai 2400 ml šķīdinātāja.
Maltese: - borża (tal-polyvinychloride) ta' 200 ml,400ml,600ml, 800ml, 1000ml, 1200ml,1400ml, 1600ml,
Latvian: 1000 devas 2000 devas
Maltese: 2000 doża
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Maltese: Aħżen taħt it-30°C.
Latvian: Saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/82/EK un tās grozījumu 71. pantu, dalībvalsts atbilstoši saviem tiesību aktiem var aizliegt imunoloģisko veterināro zāļu ražošanu, ievešanu, uzglabāšanu, pārdošanu, piegādi un/vai lietošanu visā tās teritorijā vai tās daļā, ja ir noteikts,
Maltese: Skond l-Artikolu 71 tad-Direttiva 2001/82/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill kif emendata, Stat Membru jista, skont il-liġijiet nazzjonal tiegħu, jipprojbixxi l-manifattura, l-importazzjoni, l-pussess, il-bejgħ, il forniment u/jew l-użu ta' prodotti immunoloġiċi mediċinali veterinarji fit-territorju sħiħ tiegħu jew parti minnu jekk jiġi stabbilit illi:
Latvian: Aizsardzība iestājas no 2 nedēļu vecuma un aizsardzība ilgst līdz 9 nedēļām.
Maltese: Il-protezzjoni tibda minn ġimgħatejn u testendi sa 9 ġimgħat.
Latvian: Cāļu aktīvai imunizācijai:
Maltese: Għall-immunizzazzjoni attiva tal-flieles:
Latvian: Vakcīnas celms ir rekombinants tītaru herpes vīruss (HVT) ar izteiktu infekciozā bursīta vīrusa Faragera 52/70 celma aizsargājošo antigēnu (VP2).
Maltese: It-tip ta' vaċċin huwa il-Herpesvirus rikombinat tad-dundjani (HVT) li jesprimi l-antiġen protettiv (VP2) tal-Faragher 52/70 strain tal-virus (IBDV) tal-Marda Infettiva Bursal.
Latvian: ka:
Maltese: Dilwent:
Latvian: • Tiklīdz ampula ir atvērta, tās saturu ievelk sterilā 5 ml šļircē.
Maltese: • Ladarba l-ampullett jinfetaħ, iġbed il-kontenut tiegħu f'siringa sterilizzata ta' 5 ml.
Latvian: - (stikla) ampulas ar 2000 vakcīnas devām, 4 ampulu turētājā.
Maltese: - ampullett (tal-ħġieġ) ta' 2000 doża ta' vaċċin, kontenitur ta' 4 ampulletti.
Latvian: • Atkārto atkausēšanas, atvēršanas, pārliešanas un skalošanas darbības atbilstoši ampulu skaitam, kas jāizšķīdina šķīdinātājā; vai nu 1 ampula ar 1000 devām vakcīnas uz 200 ml šķīdinātāja (vai 1 ampula ar 2000 devām vakcīnas uz 400 ml šķīdinātāja) subkutānai ievadīšanai, vai 4 ampulas ar 1000 devām vakcīnas uz 200 ml šķīdinātāja (vai 4 ampulas ar 2000 devām vakcīnas uz
Maltese: • Irrepeti l-operazzjonijiet tat-tidwib, tal-ftuħ, tat-trasferiment u tat-tlaħliħ, ghan-numru approprijat ta' ampulletti li għandhom jiġu rikostitwiti fid-dilwent; jew ampullet ta' 1,000 doza ta' vaċċin għal kull 200 ml ta' dilwent (jew ampullet ta' 2,000 doża ta' vaċċin għal kull 400 ml ta' dilwent) għall-użu taħt il-ġilda, jew 4 ampulletti ta' 1,000 doża ta' vaċċin għal kull 200 ml ta' dilwent (jew 4 ampulletti ta' 2,000 doża ta' vaċċin għal kull 400 ml ta' dilwent) għall-użu in ovo.
Latvian: 1 flakons pa 200 ml maiss ar 200 ml maiss ar 200 ml maiss ar 400 ml maiss ar 600 ml maiss ar 800 ml maiss ar 1000 ml maiss ar 1200 ml maiss ar 1400 ml maiss ar 1600 ml maiss ar 1800 ml maiss ar 2400 ml
Maltese: flixkun ta' 200 ml borża ta' 200 ml borża ta' 400 ml borża ta' 600 ml borża ta' 800 ml borża ta' 1000 ml borża ta' 1200 ml borża ta' 1400 ml borża ta' 1600 ml borża ta' 1800 ml borża ta' 2400 ml
Latvian: Pieejami dati par drošuma un iedarbīguma pētījumiem, kuri norāda, ka šo vakcīnu var lietot kopā ar novājinātajām Merial vakcīnām pret Mareka slimības Rispens celmu Pieejami dati par drošuma un iedarbīguma pētījumiem, kuri norāda, ka šo vakcīnu var lietot tajā pašā dienā, bet nejaucot ar novājinātām Merial vakcīnām pret Ņūkāslas slimību un Infekciozo bronhītu.
Maltese: Hemm informazzjoni ta' sigurta u effikaċja li turi li din it-tilqima tista' tiġi amministrata fl-istess ġurnata imma mhux imħallta ma vaċċini attenwati tal-Merial kontra il-marda ta' Newcastle u lBronkite Infettiva.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 09/08/2002
Maltese: Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 09/08/2002
Latvian: • Suspensiju ievada šķīdinātājā.
Maltese: Mhux Applikabbli.
Latvian: Viena 0,05 ml injekcija katrai 18 dienas vecai embrionētai vistas olai, ievadot in ovo.
Maltese: Injezzjoni waħda ta' 0.05 ml għal kull bajda fit-18-il ġurnata ta' embrijoniżżazzjoni
Latvian: ATĶvet kods: QI01AD15
Maltese: KWALITAJIET IMMUNOLOĠIĊI Kodici ATĊ veterinarja Q101AD15
Latvian: Uzglabāt šķīdinātāju temperatūrā līdz 30°C.
Maltese: Aħżen id-dilwent taħt it-30°C.
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJI UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIOLOĠIKA ATTIVA U L-MANIFATTUR RESPONSABBLI
Latvian: Aizsardzība iestājas, sākot ar ceturto dienu.
Maltese: Il-bidu tal-protezzjoni huwa minn 4 ijiem 'l hemm.
Latvian: Ieguvuma-riska attiecība atrodama šī EPAR 6. modulī.
Maltese: Il-bilanċ bejn ir-riskju-benefiċċju jista' jinstab f'modulu 6 ta' dan l-EPAR.
Latvian: Vaxxitek HVT+IBD ir rekombinanta vakcīna, kas paredzēta lietošanai cāļiem pret infekciozo bursītu (kas pazīstams arī kā Gumboro slimība) un Mareka slimību.
Maltese: Vaxxitek HVT+IBD huwa vaċċin rekombinanti intenzjonat għal użu kontra l-Marda Burżali Infettiva (magħrufa ukoll bħala Marda Gumboro) u l-Marda ta' Marek fit-tiġieġ.
Latvian: EMEA/V/C/065
Maltese: EMEA/V/C/065 RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEA (EPAR) VAXXITEK HVT+IBD Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Latvian: Vaxxitek HVT + IBD satur vakcīnas celmus, kas izraisa aktīvu imunitāti un seroloģisku reakciju (konstatētās antivielas) pret šīm divām slimībām.
Maltese: Vaxxitek HVT + IBD fih razez tal-vaċċin li jinduċu immunità attiva u reazzjoni seroloġika (antikorpi osservati) kontra ż-żewġ mardiet.
Latvian: Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas, kas pamato CVMP ieteikumus, izlasiet zinātnisko iztirzājumu (kas arī ir daļa no EPAR).
Maltese: Jekk trid iktar informazzjoni fuq il-bażi tar-Rakkomandazzjonijiet tal-CVMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).
Latvian: EMA procedūras numurs PiešķirtaisnosaukumStiprums Zāļu forma
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Latvian: PIELIKUMS
Maltese: panitumumab
Latvian: FOLFIRI; • ieteikumi, ka Vectibix:
Maltese: • Rakkomandazzjoni li Vectibix:
Latvian: • informācija, ka pacientiem ar mutējoša KRAS audzējiem, lietojot panitumumabu, konstatēta negatīva ietekme kombinācijā ar FOLFOX, bet tās nav monoterapijā un kombinācijā ar
Maltese: KRAS mutant panitumumab wera effett detrimentali flimkien ma' FOLFOX u ma wera l-ebda effett bħala monoterapija u flimkien ma' FOLFIRI
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāvienojas par iepriekš minēto materiālu formātu un saturu ar katras dalībvalsts kompetento institūciju.
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jiftiehem dwar id-disinn u lkontenut tal-materjal imsemmi fuq mal-Awtorità Kompetenti Nazzjonali ta' kull Stat Membru.
Latvian: • īss ievads par KRAS un tā lomu panitumumaba darbības mehānismā;
Maltese: • Introduzzjoni qasira għal KRAS u r-rwol tiegħu fil-mekkaniżmu ta' azzjoni ta'
Latvian: • īss ievads par Vectibix indikācijām un šī mācību līdzekļa mērķi;
Maltese: • Introduzzjoni qasira għall-indikazzjoni ta' Vectibix u l-iskop ta' din l-għodda
Latvian: o drīkst lietot tikai pacientiem ar pirmatnējā tipa KRAS audzējiem; o nedrīkst lietot monoterapijā vai kombinācijā ar FOLFIRI pacientiem ar mutējoša KRAS audzējiem vai pacientiem, kuru audzēja KRAS statuss nav pārbaudīts; o ir kontrindicēts kombinācijā ar FOLFOX pacientiem ar mutējoša KRAS audzējiem vai pacientiem, kuru audzēja KRAS statuss nav zināms;
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq se jiżgura li it-tobba kollha li mistennija jippreskrivu Vectibix huma pprovduti b'materjal edukattivi li jinfurmhom bl-importanza li jiġi żgurat l-istat ta' KRAS qabel kura b'panitumumab.
Latvian: Vectibix (panitumumabs)
Maltese: Vectibix (panitumumab)
Latvian: Sīkāka informācija par Vectibix ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/vectibix.
Maltese: ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/vectibix.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu panitumumabu.
Maltese: Fih is-sustanza attiva panitumumab.
Latvian: Visbiežākās Vectibix blakusparādības (vairāk nekā 2 no 10 pacientiem) ir caureja, slikta dūša (nelabums), vemšana, aizcietējums, sāpes vēderā (kuņģī), nogurums, drudzis, apetītes zudums, paronīhija (nagu valnīšu infekcija), izsitumi, aknei līdzīgs dermatīts (ādas iekaisums, kas atgādina akni), prurīts (nieze), eritēma (ādas apsārtums) un sausa āda.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Vectibix (li dehru f'iktar minn żewġ pazjenti minn kull 10) kienu dijarea, nawżja (tħossok ma tiflaħx), remettar, stitikezza, uġigħ addominali (uġigħ fl-istonku), għeja, deni, nuqqas ta' aptit, paronikija (infezzjoni fil-ġilda ta' madwar id-dwiefer), raxx, dermatite akneiformi (infjammazzjoni tal-ġilda li tixbah lill-akne), prurite (ħakk), eritema (ħmura tal-ġilda) u ġilda xotta.
Latvian: Tā 2015. gada 15. janvārī tika aizstāta ar parasto reģistrāciju.
Maltese: Din l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq saret sħiħa fil-15 ta' Jannar 2015.
Latvian: Cita informācija par Vectibix
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Vectibix