FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Onivyde heeft op 14 oktober 2016 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Finnish: Onivyde sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 14. lokakuuta 2016.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de overlevingsduur (hoelang de patiënten nog leefden).
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli kokonaiseloonjäämisaika (kuinka kauan potilaat pysyivät elossa).
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel kan hier worden gevonden: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu311933.
Finnish: Lisää tietoa harvinaislääkkeistä löytyy täältä: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu311933.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Onivyde, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Onivyden käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Dutch: Overige informatie over Onivyde
Finnish: Muuta tietoa Onivyde-valmisteesta
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Onivyde groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Onivyden hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Onivyde worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Finnish: Onivydesta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Onivyde continu gemonitord.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Onivyden käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Dutch: Een overzicht van Onivyde en waarom het is geregistreerd in de EU
Finnish: Yleistiedot Onivydesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Dutch: Het volledige EPAR voor Onivyde is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Onivyde.
Finnish: Lisää tietoa Onivydesta saa viraston verkkosivustolta osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Onivyde.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Onivyde te waarborgen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Onivyden turvallinen ja tehokas käyttö?
Dutch: Alvleesklierkanker is zeldzaam, en Onivyde werd op 9 december 2011 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Finnish: Haimasyöpä on harvinainen sairaus, ja Onivyde nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 9. joulukuuta 2011.
Dutch: In Europa is irinotecan al een paar jaar goedgekeurd voor de behandeling van colorectale kanker.
Finnish: Euroopassa irinotekaani on ollut sallittu jo joitakin vuosia suolistosyövän hoitoon.
Dutch: Waarom is Onivyde geregistreerd in de EU?
Finnish: Miksi Onivyde on hyväksytty EU:ssa?
Dutch: Naar verwachting zullen de liposomen zich in de tumor ophopen en het geneesmiddel in de loop van de tijd langzaam afgeven, waardoor de snelheid waarmee irinotecan uit het lichaam wordt verwijderd afneemt en het langer kan werken.
Finnish: Liposomien odotetaan kertyvän kasvaimeen ja vapauttavan lääkettä hitaasti ajan kuluessa, mikä hidastaa irinotekaanin poistumista elimistöstä ja mahdollistaa sen pidemmän vaikutusajan.
Dutch: De aanbevolen dosis is 70 mg per vierkante meter lichaamsoppervlak en wordt elke 2 weken samen met 5-fluorouracil en leucovorine toegediend.
Finnish: Suositeltu annos on 70 mg yhtä kehon pinta-alan neliömetriä kohti, ja se annetaan kahden viikon välein yhdessä 5-fluorourasiilin ja leukovoriinin kanssa.
Dutch: De dosis kan door de arts worden aangepast bij patiënten die ernstige bijwerkingen krijgen en patiënten met specifieke genetische kenmerken die het risico op bijwerkingen verhogen.
Finnish: Lääkäri voi muuttaa annosta potilailla, joille tulee vaikeita sivuvaikutuksia, sekä potilailla, joilla sivuvaikutusten riski on suurentunut geneettisistä syistä.
Dutch: Door het enzym te blokkeren, wordt voorkomen dat kankercellen zich vermenigvuldigen, waardoor ze uiteindelijk sterven.
Finnish: Kun entsyymin toiminta estyy, syöpäsolut eivät voi lisääntyä ja lopulta kuolevat.
Dutch: Onivyde is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling mag alleen worden voorgeschreven en toegediend door een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Finnish: Hoidon saa määrätä ja antaa vain lääkäri, jolla on kokemusta syöpälääkkeiden antamisesta.
Dutch: Onivyde mag niet worden toegediend aan patiënten die in het verleden een ernstige overgevoeligheidsreactie (allergische reactie) op irinotecan hebben gehad noch aan vrouwen die borstvoeding geven.
Finnish: Onivydea ei saa antaa potilaille, joilla on aiemmin todettu vaikea yliherkkyys (allergia) irinotekaanille, eikä imettäville naisille.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen van Onivyde.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Onivyden sivuvaikutuksista.
Dutch: Uit de studie bleek dat toevoeging van Onivyde aan het schema van 5fluorouracil plus leucovorine het leven van de patiënten verlengde: patiënten die de drie geneesmiddelen samen gebruikten leefden nog ongeveer 6,1 maanden, in vergelijking met 4,2 maanden voor patiënten die 5-fluorouracil plus leucovorine gebruikten, en 4,9 maanden voor patiënten die alleen Onivyde gebruikten.
Finnish: Tutkimuksessa kävi ilmi, että Onivyden lisääminen 5-fluorourasiilin ja leukovoriinin yhdistelmähoitoon pidensi potilaiden elämää: näitä kolmea lääkettä saaneet potilaat elivät noin 6,1 kuukautta, kun taas 5-fluorourasiilin ja leukovoriinin yhdistelmähoitoa saaneet potilaat elivät 4,2 kuukautta ja pelkästään Onivyde-valmistetta saaneet potilaat 4,9 kuukautta.
Dutch: Patiënten kregen Onivyde of 5-fluorouracil plus leucovorine, of de drie geneesmiddelen in combinatie.
Finnish: Potilaille annettiin joko Onivyde-valmistetta tai 5-fluorourasiilia ja leukovoriinia tai näiden kolmen lääkkeen yhdistelmää.
Dutch: Hoe werkt Onivyde?
Finnish: Miten Onivyde vaikuttaa?
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerkingen (die bij meer dan 1 op de 50 mensen kunnen optreden) omvatten diarree, misselijkheid en braken, neutropenie en koorts, infecties van bloed of longen (sepsis, pneumonie), shock, uitdroging, nierfalen en trombocytopenie (lage concentratie bloedplaatjes).
Finnish: Yleisimmät vakavat sivuvaikutukset (joita saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 50:stä) ovat ripuli, pahoinvointi ja oksentelu, neutropenia ja kuume, verenmyrkytys, keuhkokuume, sokki, nestehukka, munuaisten vajaatoiminta ja trombosytopenia (verihiutaleiden alhainen määrä).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Onivyde (die bij meer dan 1 op de 5 personen kunnen optreden) zijn diarree, misselijkheid, braken, verminderde eetlust, neutropenie (lage concentratie neutrofielen, een type witte bloedcellen), vermoeidheid, zwakte, bloedarmoede (laag aantal rode bloedcellen) stomatitis (ontsteking van het mondslijmvlies) en koorts.
Finnish: Onivyden yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa tulla useammalle kuin yhdelle potilaalle viidestä) ovat ripuli, pahoinvointi, oksentelu, ruokahaluttomuus, neutropenia (erääntyyppisten valkosolujen, neutrofiilien, alhainen määrä), väsymys, heikotus, anemia (punaisten verisolujen alhainen määrä), stomatiitti (suutulehdus) ja kuume.
Dutch: Onivyde is verkrijgbaar in de vorm van een concentraat voor oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader.
Finnish: Onivydea on saatavana konsentraattina, josta valmistetaan liuos laskimonsisäistä infuusiota (tiputusta) varten.
Dutch: Hoe wordt Onivyde gebruikt?
Finnish: Miten Onivyde-valmistetta käytetään?
Dutch: Het blokkeert topo-isomerase I, een enzym dat betrokken is bij het kopiëren van cel-DNA, dat nodig is om nieuwe cellen aan te maken.
Finnish: Se salpaa entsyymin nimeltä topoisomeraasi I, joka osallistuu solun DNA:n kopioimiseen, minkä avulla muodostetaan uusia soluja.
Dutch: Onivyde wordt samen met 5-fluorouracil en leucovorine (twee andere kankergeneesmiddelen) gebruikt bij volwassenen van wie de kanker erger is geworden ondanks behandeling met het kankergeneesmiddel gemcitabine.
Finnish: Onivyde-valmistetta annetaan yhdessä kahden muun syöpälääkkeen, 5-fluorourasiilin ja leukovoriinin, kanssa aikuisille, joiden syöpä on pahentunut huolimatta syöpälääke gemsitabiinia sisältävästä hoidosta.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Onivyde in?
Finnish: Mitä riskejä Onivyde-valmisteeseen liittyy?
Dutch: De werkzame stof in Onivyde, irinotecan, is een kankergeneesmiddel dat behoort tot de groep 'topoisomeraseremmers'.
Finnish: Onivyde-valmisteen vaikuttava aine irinotekaani on topoisomeraasin estäjiin kuuluva syöpälääke.
Dutch: In Onivyde wordt irinotecan omhuld door zeer kleine vetdeeltjes (de zogenaamde ‘liposomen').
Finnish: Onivydevalmisteessa irinotekaani on pienissä rasvahiukkasissa, joita kutsutaan liposomeiksi.
Dutch: Welke voordelen bleek Onivyde tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Onivyde-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: Onivyde is een kankergeneesmiddel dat wordt gebruikt voor het behandelen van een vorm van alvleesklierkanker die 'gemetastaseerd adenocarcinoom van de pancreas' wordt genoemd.
Finnish: Onivyde on syöpälääke, jolla hoidetaan metastaattista haiman adenokarsinoomaa, joka on yksi haimasyövän muoto.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau was van mening dat de toename in overleving die werd waargenomen wanneer Onivyde samen met 5-fluorouracil en leucovorine werd gebruikt betekenisvol was bij eerder behandelde patiënten met gemetastaseerd adenocarcinoom van de pancreas, voor wie beperkte behandelingsopties beschikbaar zijn; het veiligheidsprofiel van Onivyde komt overeen met dat van standaardbehandeling met irinotecan, en de bijwerkingen zijn beheersbaar.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että potilaiden elinaika piteni merkittävästi käytettäessä Onivyde-valmistetta yhdessä 5-fluorourasiilin ja leukovoriinin kanssa metastaattista haiman adenokarsinoomaa sairastavilla potilailla, joita oli hoidettu jo aiemmin ja joiden hoitovaihtoehdot olivat vähäiset.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Onivyde.
Finnish: Lisätietoja Onivyden käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: Onivyde werd onderzocht in één hoofdstudie onder 417 patiënten met gemetastaseerd adenocarcinoom van de pancreas van wie de kanker erger werd ondanks behandeling die gemcitabine bevatte.
Finnish: Onivyde-valmistetta on tutkittu yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 417 potilasta.
Dutch: EU/1/16/1130/001 ONIVYDE gepegyleerd liposomaal
Finnish: EU/1/16/1130/001
Dutch: Intraveneus gebruik injectieflacon (glas)
Finnish: Laskimoon injektiopullo (lasia)
Dutch: Totaal SN-38
Finnish: KokonaisSN-38
Dutch: De behandeling wordt om de twee weken herhaald.
Finnish: Hoito toistetaan kahden viikon välein.
Dutch: Gebaseerd op normale benadering
Finnish: Perustuu normaaliin approksimointiin
Dutch: Volgens RECIST-richtlijnen, versie 1.1.
Finnish: RECIST-ohjeiden mukaan, versio 1.1.
Dutch: Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden en bewaarcondities in gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikainen säilytysaika ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Dutch: Niet verwisselen.
Finnish: Älä vaihda niitä keskenään.
Dutch: Zo wordt voorkomen dat de kankercellen zich vermenigvuldigen en groeien, waardoor ze uiteindelijk sterven.
Finnish: Tämä estää syöpäsoluja lisääntymästä ja kasvamasta, ja lopulta ne kuolevat.
Dutch: ORP (%)
Finnish: ORR (%)
Dutch: De resultaten zijn opgenomen in tabel 4.
Finnish: Tulokset esitetään taulukossa 4.
Dutch: Het is met name belangrijk dat u het aan uw arts vertelt als u al eerder irinotecan heeft gekregen, in wat voor vorm dan ook.
Finnish: On erityisen tärkeää kertoa lääkärille, jos sinulle on annettu irinotekaania jossain muodossa aiemmin.
Dutch: Graad 3 of 4 (ondanks anti-emetische behandeling) Eerste voorval
Finnish: Luokka 3 tai 4 (huolimatta antiemeettisestä hoidosta) Ensimmäinen esiintymä
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen optreden:
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia voi ilmetä:
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/contraceptie bij mannen en vrouwen
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi / ehkäisy miehille ja naisille
Dutch: Voor alle dosisaanpassingen dient te worden uitgegaan van de ergste eerdere toxiciteit.
Finnish: Kaikkien annosmuutosten tulee perustua pahimpaan edeltävään toksisuuteen.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/16/1130/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/16/1130/001
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts, zodat hij of zij u een geschikte behandeling kan geven.
Finnish: Ilmoita heti lääkärille, jotta hän voi antaa sinulle sopivaa hoitoa.
Dutch: Uw arts zal beslissen welke dosis u krijgt toegediend.
Finnish: Lääkäri päättää, millaisia annoksia saat.
Dutch: Immunosuppressieve effecten en vaccins
Finnish: Immunosuppressiiviset vaikutukset ja rokotteet
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 14 oktober 2016
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 14. lokakuu 2016
Dutch: Fishers exacte toets
Finnish: Fisherin eksakti testi
Dutch: Volg alle instructies van uw arts zorgvuldig op.
Finnish: Noudata kaikkia lääkärisi antamia ohjeita tarkasti.
Dutch: In bepaalde gevallen kunnen lagere doses of langere tussenpozen tussen de doses nodig zijn.
Finnish: Tietyissä tapauksissa saatetaan tarvita pienempiä annoksia tai pidempiä annosvälejä.
Dutch: Bloedonderzoek en medische onderzoeken
Finnish: Verikokeet ja lääketieteelliset tutkimukset
Dutch: Cox-modelanalyse
Finnish: Coxin mallin analyysi
Dutch: Neutropenie/leukopenie was de meest opvallende relevante hematologische toxiciteit.
Finnish: Neutropenia/leukopenia oli merkittävin tärkeä hematologinen toksisuus.
Dutch: Patiënten dienen het risico op neutropenie en de betekenis van koorts te kennen.
Finnish: Potilaiden tulee olla tietoisia neutropenian riskistä sekä kuumeen merkityksestä.
Dutch: Etniciteit
Finnish: Etnisyys
Dutch: Loperamide dient te worden gegeven totdat de patiënt ten minste 12 uur lang geen diarree meer heeft gehad.
Finnish: Loperamidia tulee antaa, kunnes potilaalla ei ole ripulia vähintään 12 tuntiin.
Dutch: Aantal sterfgevallen, n (%)
Finnish: Kuolemien lukumäärä, n (%)
Dutch: Voor patiënten die de behandeling beginnen met 50 mg/m
Finnish: Potilaille, joiden hoito alkaa annoksella 50 mg/m
Dutch: Gedurende de behandeling dient de patiënt voorzichtigheid te betrachten tijdens het rijden of het bedienen van machines.
Finnish: Hoidon aikana potilaiden tulee olla varovaisia ajaessaan tai koneita käyttäessään.
Dutch: Stoppen met de behandeling
Finnish: Keskeytä hoito.
Dutch: Mediaan is de Kaplan-Meier-schatting voor de mediane overlevingstijd
Finnish: Mediaani on Kaplan-Meierin estimaatti mediaanieloonjäämisajasta.
Dutch: De bijwerkingen bij deze patiënten waren vergelijkbaar met de bijwerkingen die werden gemeld bij de aanbevolen dosering en het aanbevolen behandelingsschema.
Finnish: Näiden potilaiden saamat haittavaikutukset olivat samankaltaisia kuin ne, joita raportoitiin suositellulla annoksella ja hoito-ohjelmalla.
Dutch: • Vanuit microbiologisch oogpunt dient elk product zo snel mogelijk na verdunning te worden gebruikt.
Finnish: • Mikrobiologisista syistä valmiste olisi käytettävä niin pian kuin mahdollista laimentamisen jälkeen.
Dutch: Mogelijk verschillen deze van de algemene informatie in deze bijsluiter.
Finnish: Ohjeet saattavat poiketa tässä pakkausselosteessa olevista yleisistä tiedoista.
Dutch: Het concentraat heeft een pH-waarde van 7,2 en een osmolaliteit van 295 mOsm/kg.
Finnish: Konsentraatin pH on 7,2 ja osmolaliteetti 295 mOsm/kg.
Dutch: Zodra de eerste niet-ingedikte stoelgang zich voordoet, dient de patiënt te beginnen met het drinken van grote hoeveelheden dranken met elektrolyten.
Finnish: Heti ensimmäisen nestemäisen ulosteen esiintyessä potilaan täytyy alkaa juoda suuria määriä elektrolyyttejä sisältävää juomaa.
Dutch: De juiste aanvangsdosis voor patiënten die dergelijke anticonvulsiva of andere sterke inductoren gebruiken, is niet vastgesteld.
Finnish: Sopivaa aloitusannosta ei ole määritelty potilaille, jotka ottavat näitä antikonvulsantteja tai muita voimakkaita indusoreja.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar voor patiënten met totaalbilirubine van meer dan tweemaal ULN.
Finnish: Potilaista, joiden kokonaisbilirubiini on enemmän kuin 2 kertaa ULN, ei ole saatavilla tietoja.
Dutch: De frequentiecategorieën die voor bijwerkingen worden gebruikt, zijn: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100) en zelden
Finnish: Haittavaikutusten yleisyysluokat ovat seuraavat: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100) ja harvinainen
Dutch: Patiënten dienen op de hoogte te worden gesteld van de tekenen en symptomen van trombo-embolie en geadviseerd te worden om onmiddellijk contact op te nemen met hun arts of verpleegkundige in het geval zulke tekenen of symptomen optreden.
Finnish: Potilaille pitää kertoa tromboembolian oireista ja löydöksistä, ja heitä pitää kehottaa ottamaan heti yhteyttä lääkäriin tai sairaanhoitajaan, jos heille ilmaantuu tällaisia oireita tai löydöksiä.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient elk product onmiddellijk te worden gebruikt.
Finnish: Mikrobiologisista syistä valmiste olisi käytettävä välittömästi.
Dutch: Patiënten dienen op infectieverschijnselen te worden gecontroleerd.
Finnish: Potilaita on seurattava infektioiden oireiden varalta.
Dutch: Voor meer informatie, zie rubriek 6.6.
Finnish: Lisätietoja, ks. kohta 6.6.
Dutch: Het is belangrijk dat u weet wat de bijwerkingen kunnen zijn.
Finnish: On tärkeää, että olet tietoinen näistä haittavaikutuksista.
Dutch: De demografische kenmerken en de kenmerken van de aandoening bij registratie waren evenwichtig verdeeld over de onderzoeksarmen.
Finnish: Potilaiden demografiset ominaisuudet ja sairauden ominaisuudet tutkimukseen osallistumisen alussa oli hyvin tasapainotettu tutkimusryhmien välillä.
Dutch: Myelosuppressie/neutropenie
Finnish: Myelosuppressio/neutropenia
Dutch: Naar verwachting zullen de liposomen zich opstapelen in de tumor en het geneesmiddel in de loop van de tijd langzaam afgeven, zodat het langer zijn werk kan doen.
Finnish: Liposomien odotetaan kertyvän kasvaimeen ja vapauttavan lääkettä hitaasti ajan kuluessa, mikä mahdollistaa sen pidemmän vaikutusajan.
Dutch: Gemiddelde niet-liposomaal irinotecan (SD) 125 mg/m
Finnish: Ei-liposomaalisen irinotekaanin keskiarvo (SD) 125 mg/m
Dutch: De oplossing moet worden beschermd tegen het licht en mag niet in de vriezer worden bewaard.
Finnish: Se täytyy suojata valolta, eikä se saa jäätyä.
Dutch: Eenenveertig procent (41%) van de patiënten die in het kader van het klinisch programma met ONIVYDE gepegyleerd liposomaal werden behandeld, was ≥ 65 jaar.
Finnish: Neljäkymmentäyksi prosenttia (41 %) potilaista, joita hoidettiin ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmisteella kliinisessä ohjelmassa, oli ≥ 65 vuoden ikäisiä.
Dutch: Dit gold niet voor jongen die morfologisch normaal waren.
Finnish: Tätä ei havaittu morfologisesti normaaleissa poikasissa.
Dutch: Patiënten die eerder een Whipple-procedure hebben ondergaan
Finnish: Potilaat, joille on aiemmin tehty Whipplen leikkaus
Dutch: Acute infusiereacties en gerelateerde reacties
Finnish: Akuutti infuusio ja siihen liittyvät reaktiot
Dutch: Loperamide mag niet langer dan 48 opeenvolgende uren worden gebruikt vanwege risico op paralytische ileus.
Finnish: Loperamidia ei saa käyttää 48 tuntia pidempään yhtäjaksoisesti suolilaman riskin vuoksi.
Dutch: Vroege diarree, doorgaans beginnend ≤ 24 uur na toediening van de dosis, kan zich voordoen en is gewoonlijk van voorbijgaande aard.
Finnish: Varhaista ripulia, joka ilmaantuu tyypillisesti ≤ 24 tuntia annoksen annon jälkeen, voi esiintyä, ja se on yleensä ohimenevää.
Dutch: Meng de verdunde oplossing door deze voorzichtig om te keren.
Finnish: Sekoita laimennettu liuos varovasti kääntelemällä.
Dutch: Gedurende de behandeling wordt er meer bloedonderzoek of ander onderzoek gedaan, zodat de arts uw bloedcellen kan controleren en kan bekijken hoe u op de behandeling reageert.
Finnish: Sinulle määrätään lisää (veri- tai muita) kokeita hoidon aikana, jotta lääkäri voi tarkkailla verisolujasi ja arvioida, miten reagoit hoitoon.
Dutch: Patiënten met het UGT1A1-allel
Finnish: Potilaat, joilla on UGT1A1-alleeli
Dutch: De algehele overleving wordt verduidelijkt in afbeelding 1.
Finnish: Kokonaiselossaolo esitetään kuvassa 1.
Dutch: Zodra de eerste niet-ingedikte stoelgang zich voordoet, begint u met het drinken van grote hoeveelheden rehydratievloeistoffen (bijvoorbeeld water, frisdrank, koolzuurhoudende dranken, soep) om te voorkomen dat uw lichaam te veel vocht en zouten verliest.
Finnish: Heti kun ensimmäiset nestemäiset ulosteet esiintyvät, ala juoda suuria määriä nesteitä (esim. vettä, soodavettä, poreilevia juomia, keittoa), jotta et menetä liikaa nesteitä ja suoloja elimistöstäsi.
Dutch: Mogelijke genotoxiciteit en carcinogeniteit
Finnish: Genotoksisuus ja mahdolliset karsinogeenisuutta aiheuttavat ominaisuudet
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, andere antineoplastische middelen, ATC-code: L01XX19
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: solunsalpaajat, muut syöpälääkkeet, ATC-koodi: L01XX19
Dutch: De primaire uitkomstmaat was algehele overleving.
Finnish: Ensisijainen tulosmittari oli kokonaiselossaolo (overall survival, OS).
Dutch: Deze effecten waren na staken van de behandeling reversibel.
Finnish: Nämä vaikutukset hävisivät, kun hoito lopetettiin.
Dutch: Vanwege zijn werkingsmechanisme wordt irinotecan beschouwd als mogelijk carcinogeen.
Finnish: Vaikutusmekanisminsa vuoksi irinotekaani on mahdollinen karsinogeeni.
Dutch: Elke verpakking bevat één injectieflacon met 10 ml concentraat.
Finnish: Jokainen pakkaus sisältää yhden injektiopullon, jossa on 10 ml konsentraattia.
Dutch: ONIVYDE gepegyleerd liposomaal mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -valmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Dutch: Gedurende de behandeling met ONIVYDE gepegyleerd liposomaal en in de maand daarna moet u een effectieve contraceptiemethode kiezen die bij u past, om zwangerschap gedurende deze periode te voorkomen.
Finnish: ONIVYDE pegyloitu liposomaalinen -hoidon aikana ja kuukausi sen jälkeen sinun tulee valita tehokas ehkäisykeino, joka sopii sinulle ja estää raskauden tänä aikana.
Dutch: Vertel dat dan uw arts.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos imetät.
Dutch: Het concentraat dient vóór toediening te worden verdund en dient in 90 minuten te worden gegeven als intraveneuze infusie.
Finnish: Konsentraatti on laimennettava ennen antoa, ja se annetaan yhtenä infuusiona laskimoon 90 minuutin kuluessa.
Dutch: Als de oplossing in contact komt met de huid, dient de huid onmiddellijk grondig te worden gewassen met water en zeep.
Finnish: Jos liuosta joutuu iholle, iho on pestävä välittömästi ja huolellisesti saippualla ja vedellä.
Dutch: Volg alle instructies van uw arts of verpleegkundige zorgvuldig op.
Finnish: Noudata kaikkia lääkärisi tai sairaanhoitajan antamia ohjeita tarkasti.
Dutch: De patiënt dient loperamide (of een equivalent) voorhanden te hebben voor de behandeling van late diarree.
Finnish: Potilailla tulee olla loperamidia (tai vastaavaa) valmiina saatavilla myöhäisen ripulin hoidon aloittamiseen.
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing aanbevolen.
Finnish: Annostuksen muuttamista ei suositella.