FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jak přípravek Galafold vypadá a co obsahuje toto balení Neprůhledné modro-bílé tobolky s označením „A1001" vytištěným černým inkoustem obsahující bílý až světle hnědý prášek.
Hungarian: Nem átlátszó, kék és fehér kemény kapszulák, fekete „A1001" felirattal, belül fehér-halványbarna színű porral.
Czech: c.T817C nebo c.T819A nebo c.T819G
Hungarian: c.T817C vagy c.T819A vagy c.T819G
Czech: c.T1147C nebo c.C1149G neboc.C1149A
Hungarian: c.T1147C vagy c.C1149G vagy c.C1149A
Czech: c.241T>C nebo c.241T>A c.T241C nebo c.T241A
Hungarian: c.241T>C vagy c.241T>A c.T241C vagy c.T241A
Czech: c.71G>A nebo c.72G>A
Hungarian: c.71G>A vagy c.72G>A
Czech: c.279C>G nebo c.279C>A c.C279G nebo c.C279A
Hungarian: c.279C>G vagy c.279C>A c.C279G vagy c.C279A
Czech: c.547G>A (místo domělého dělení)
Hungarian: c.547G>A (vélelmezett splicing hely)
Czech: Přípravek Galafold se nemá užívat ve dvou po sobě následujících dnech.
Hungarian: A Galafold-ot nem szabad két egymást követő napon bevenni.
Czech: c.280T>A nebo c.281G>C
Hungarian: c.280T>A vagy c.281G>C
Czech: c.816C>A nebo c.816C>G c.C816A nebo c.C816G
Hungarian: c.816C>A vagy c.816C>G c.C816A vagy c.C816G
Czech: c.233C>G nebo c.233C>A c.C233G nebo c.C233A
Hungarian: c.233C>G vagy c.233C>A c.C233G vagy c.C233A
Czech: Průměrná změna počáteční hodnoty LVMi 18. a 24. měsíc u pacientů s hypertrofií levé komory na počátku studie (ženy s počáteční hodnotou LVMi > 95 g/m a muži s počáteční hodnotou LVMi > 115 g/m2) dosahovala
Hungarian: A kiinduláskor bal kamra hypertrophiában szenvedő betegeknél (nők: kiindulási LVMi > 95 g/m2, férfiak: kiindulási LVMi > 115 g/m2) a kiinduláshoz képest az
Czech: c.103G>C nebo c.103G>A c.G103C nebo c.G103A
Hungarian: c.103G>C vagy c.103G>A c.G103C vagy c.G103A
Czech: A348P c.1045T>C nebo c.1045T>A c.T1045C nebo c.T1045A W349R c.1046G>A nebo c.1047G>A c.G1046A nebo c.G1047A W349X c.1048G>C
Hungarian: A348P c.1045T>C vagy c.1045T>A c.T1045C vagy c.T1045A W349R c.1046G>A vagy c.1047G>A c.G1046A vagy c.G1047A W349X c.1048G>C
Czech: c.G412A nebo c.G412C
Hungarian: c.G412A vagy c.G412C
Czech: c.242G>A nebo c.243G>A c.G242A nebo c.G243A
Hungarian: c.242G>A vagy c.243G>A c.G242A vagy c.G243A
Czech: c.A124C nebo c.A124T
Hungarian: c.A124C vagy c.A124T
Czech: c.148T>C nebo c.150C>G nebo c.150C>A
Hungarian: c.148T>C vagy c.150C>G vagy c.150C>A
Czech: c.G561T nebo c.G561A nebo c.G561C
Hungarian: c.G561T vagy c.G561A vagy c.G561C
Czech: c.639G>A (místo domělého dělení)
Hungarian: c.639G>A (vélelmezett splicing hely)
Czech: c.G639A (místo domělého dělení) NEZNÁMÉ
Hungarian: c.G639A (vélelmezett splicing hely)
Czech: Únava Bolest
Hungarian: • Hasi fájdalom
Czech: c.G285T nebo c.G285C
Hungarian: c.G285T vagy c.G285C
Czech: c.552T>A nebo c.552T>G c.T552A nebo c.T552G
Hungarian: c.552T>A vagy c.552T>G c.T552A vagy c.T552G
Czech: c.G216A nebo c.G216T nebo c.G216C
Hungarian: c.G216A vagy c.G216T vagy c.G216C
Czech: Přípravek Galafold je třeba užívat každý druhý den ve stejnou dobu, aby byly zajištěny optimální přínosy pro pacienta.
Hungarian: A beteg számára legelőnyösebb hatás biztosítása érdekében a Galafold-ot minden második nap, ugyanabban az időpontban kell bevenni.
Czech: c.T187A nebo c.G188C
Hungarian: c.T187A vagy c.G188C
Czech: c.G982A nebo c.G982C
Hungarian: c.G982A vagy c.G982C
Czech: c.124A>C nebo c.124A>T
Hungarian: c.124A>C vagy c.124A>T
Czech: Předbobtnalý kukuřičný škrob Magnesium-stearát
Hungarian: Kapszula összetétele Hidegen duzzadó keményítő (kukorica) Magnézium-sztearát
Czech: c.G471C nebo c.G471T
Hungarian: c.G471C vagy c.G471T
Czech: c.G228C nebo c.G228A nebo c.G228T
Hungarian: c.G228C vagy c.G228A vagy c.G228T
Czech: c.982G>A nebo c.982G>C
Hungarian: c.982G>A vagy c.982G>C
Czech: Během první fáze (18 měsíců) byli pacienti, kteří měli zkušenosti s enzymovou substituční terapií, randomizováni do skupiny převedené z enzymové substituční terapie na přípravek Galafold nebo do skupiny pokračující v enzymové substituční terapii.
Hungarian: Az első (18 hónapos) időszakban az ERT-t már kapott betegeket randomizálták az ERT-ről Galafoldra való váltásra vagy az ERT folytatására.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Galafold Pokud jste zapomněl(a) užít tobolku v obvyklou dobu a zjistíte to později, můžete si tobolku vzít pouze v případě, že neuplynulo více než 12 hodin od doby, kdy jste si měla(a) tobolku jako obvykle vzít.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a kapszulát a szokásos időpontban, de aznap később eszébe jut, a kihagyott kapszulát csak a szokásos bevételi időt követő 12 órán belül veheti be.
Czech: c.412G>A nebo c.412G>C
Hungarian: c.412G>A vagy c.412G>C
Czech: Přípravek Galafold je k dispozici v blistrech obsahujících 14 tobolek.
Hungarian: A Galafold 14 kapszulát tartalmazó buborékcsomagolás formájában kapható.
Czech: Pokud už uplynulo více než 12 hodin, má pacient pokračovat v užívání přípravku Galafold až další plánovaný den a čas užívání podle režimu dávkování jednou za dva dny.
Hungarian: Ha több mint 12 óra telt el, a betegnek a következő, tervezett, a minden második napi adagolási rend szerinti adagolási napon és időben kell folytatnia a Galafold szedését.
Czech: c.T280A nebo c.G281C
Hungarian: c.T280A vagy c.G281C
Czech: c.A442C nebo c.T444A neboc.T444G
Hungarian: c.A442C vagy c.T444A vagy c.T444G
Czech: c.960T>G nebo c.960T>A c.T960G nebo c.T960A
Hungarian: c.960T>G vagy c.960T>A c.T960G vagy c.T960A
Czech: c.216G>A nebo c.216G>T nebo c.216G>C
Hungarian: c.216G>A vagy c.216G>T vagy c.216G>C
Czech: c.471G>C nebo c.471G>T
Hungarian: c.471G>C vagy c.471G>T
Czech: Jedna tobolka obsahuje migalastatum 123 mg ve formě migalastati hydrochloridum.
Hungarian: 123 mg migalasztátnak megfelelő migalasztát-hidrokloridot tartalmaz kapszulánként.
Czech: c.207C>A nebo c.207C>G c.C207A nebo c.C207G
Hungarian: c.207C>A vagy c.207C>G c.C207A vagy c.C207G
Czech: c.1147T>C nebo c.1149C>G neboc.1149C>A
Hungarian: c.1147T>C vagy c.1149C>G vagy c.1149C>A
Czech: c.285G>T nebo c.285G>C
Hungarian: c.285G>T vagy c.285G>C
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Hungarian: Ha Ön terhes, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, ne szedje ezt a gyógyszert, amíg nem beszélt kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Czech: c.187T>A nebo c.188G>C
Hungarian: c.187T>A vagy c.188G>C
Czech: c.G153A nebo c.G153T nebo c.G153C
Hungarian: c.G153A vagy c.G153T vagy c.G153C
Czech: c.G261C nebo c.G261T
Hungarian: c.G261C vagy c.G261T
Czech: • bolestivá ztuhlost krku
Hungarian: • Fájdalmas, merev nyak
Czech: Lot
Hungarian: Louth
Czech: Ve studii u pacientů neléčených enzymovou substituční terapií a v otevřené prodloužené fázi studie zůstala funkce ledvin stabilní po dobu max. 5 let léčby přípravkem Galafold.
Hungarian: Az ERT-naiv vizsgálatban és a nyílt elrendezésű kiterjesztésben a vesefunkció stabil maradt a legfeljebb 5 éves Galafold-kezelés alatt.
Czech: Neužívejte přípravek Galafold :
Hungarian: Tudnivalók a Galafold szedése előtt Ne szedje a Galafold-ot:
Czech: c.T166A nebo c.G167C
Hungarian: c.T166A vagy c.G167C
Czech: S léčbou migalastatem ve všech hodnocených dávkách byla u samců potkanů asociována přechodná a plně reverzibilní neplodnost.
Hungarian: Hím patkányoknál átmeneti, és teljesen reverzibilis infertilitás társult a migalasztát-kezeléshez minden vizsgált adag esetében.
Czech: c.261G>C nebo c.261G>T
Hungarian: c.261G>C vagy c.261G>T
Czech: c.525C>G nebo c.525C>A c.C525G nebo c.C525A
Hungarian: c.525C>G vagy c.525C>A c.C525G vagy c.C525A
Czech: c.561G>T nebo c.561G>A nebo c.561G>C
Hungarian: c.561G>T vagy c.561G>A vagy c.561G>C
Czech: Tobolku spolkněte vcelku.
Hungarian: A kapszulát egészben nyelje le.
Czech: c.305C>G nebo c.305C>A c.C305G nebo c.C305A
Hungarian: c.305C>G vagy c.305C>A c.C305G vagy c.C305A
Czech: c.817T>C nebo c.819T>A nebo c.819T>G
Hungarian: c.817T>C vagy c.819T>A vagy c.819T>G
Czech: c.258T>G nebo c.258T>A c.T258G nebo c.T258A
Hungarian: c.258T>G vagy c.258T>A c.T258G vagy c.T258A
Czech: c.166T>A nebo c.167G>C
Hungarian: c.166T>A vagy c.167G>C
Czech: c.G132T nebo c.G132C
Hungarian: c.G132T vagy c.G132C
Czech: Pokud už uplynulo víc než 12 hodin, pokračujte v užívání přípravku Galafold až další plánovaný den a čas podle režimu dávkování jednou za dva dny.
Hungarian: Ha több mint 12 óra telt el, a következő, tervezett, a minden második napi adagolási rend szerinti adagolási napon és időben kell folytatnia a Galafold szedését.
Czech: g.941_5845del p.?
Hungarian: g.941_5845del p.?(Exon1_2del)
Czech: c.T514A nebo c.G515C
Hungarian: c.T514A vagy c.G515C
Czech: Tabulka 3: Nepředmětné mutace pro přípravek Galafold (migalastat)
Hungarian: 3. táblázat: A Galafold-ra (migalasztát) nemfogékonymutációk
Czech: c.612G>T nebo c.612G>C
Hungarian: c.612G>T vagy c.612G>C
Czech: c.G243T nebo c.G243C
Hungarian: c.G243T vagy c.G243C
Czech: c.G540C nebo c.G540T
Hungarian: c.G540C vagy c.G540T
Czech: c.G609C nebo c.G609T
Hungarian: c.G609C vagy c.G609T
Czech: c.734G>A nebo c.735G>A c.G734A nebo c.G735A
Hungarian: c.734G>A vagy c.735G>A c.G734A vagy c.G735A
Czech: c.3G>A nebo c.3G>T nebo c.3G>C
Hungarian: c.3G>A vagy c.3G>T vagy c.3G>C
Czech: c.337T>C nebo c.339T>A nebo c.339T>G
Hungarian: c.337T>C vagy c.339T>A vagy c.339T>G
Czech: c.194G>T (místo domělého dělení)
Hungarian: c.194G>T (vélelmezett splicing hely)
Czech: c.747C>G nebo c.747C>A c.C747G nebo c.C747A
Hungarian: c.747C>G vagy c.747C>A c.C747G vagy c.C747A
Czech: c.132G>T nebo c.132G>C
Hungarian: c.132G>T vagy c.132G>C
Czech: Změna proteinové sekvence c.172delG
Hungarian: Protein szekvencia változás c.590delG
Czech: c.609G>C nebo c.609G>T
Hungarian: c.609G>C vagy c.609G>T
Czech: Přípravek Galafold obsahuje léčivou látku migalastat.
Hungarian: A Galafold hatóanyaga a migalasztát.
Czech: c.A840T nebo c.A840C
Hungarian: c.A840T vagy c.A840C
Czech: V průběhu úvodní 6měsíční placebem kontrolované fáze nebyly zaznamenány žádné klinicky významné rozdíly LVMi.
Hungarian: Nem figyeltek meg klinikailag szignifikáns különbségeket az LVMi értékekben a kezdeti 6 hónapos, placebo-kontrollos periódusban.
Czech: c.G126A nebo c.G126C nebo c.G126T
Hungarian: c.G126A vagy c.G126C vagy c.G126T
Czech: c.G144T nebo c.G144C
Hungarian: c.G144T vagy c.G144C
Czech: c.540G>C nebo c.540G>T
Hungarian: c.540G>C vagy c.540G>T
Czech: c.G612T nebo c.G612C
Hungarian: c.G612T vagy c.G612C
Czech: c.A588T nebo c.A588C
Hungarian: c.A588T vagy c.A588C
Czech: c.442A>C nebo c.444T>A neboc.444T>G
Hungarian: c.442A>C vagy c.444T>A vagy c.444T>G
Czech: Ve studii u pacientů neléčených enzymovou substituční terapií bylo v souvislosti s léčbou přípravkem Galafold u pacientů s předmětnými mutacemi prokázáno statisticky významné snížení plazmatických koncentrací lyso-Gb3 a inkluzí GL-3 v intersticiálních kapilárách ledvin.
Hungarian: Az ERT-naiv vizsgálatban a Galafold statisztikailag szignifikáns módon csökkentette a plazma lyso-Gb3 koncentrációkat és a vese interstitialis kapilláris GL-3 zárványokat a fogékony mutációval rendelkező betegeknél.
Czech: c.243G>T nebo c.243G>C
Hungarian: c.243G>T vagy c.243G>C
Czech: Užívání přípravku Galafold se nedoporučuje u pacientů s Fabryho nemocí, kteří mají odhadovanou hodnotu GFR nižší než 30 ml/min/1,73 m
Hungarian: Nem vizsgálták a Galafold-ot olyan, Fabry-kórban szenvedő betegek esetében, akiknek a GFR-értéke 30 ml/min/1,73 m alatt van.
Czech: c.859T>C nebo c.859T>A c.T859C nebo c.T859A
Hungarian: c.859T>C vagy c.859T>A c.T859C vagy c.T859A
Czech: c.881T>G nebo c.881T>A c.T881G nebo c.T881A
Hungarian: c.881T>G vagy c.881T>A c.T881G vagy c.T881A
Czech: c.126G>A nebo c.126G>C nebo c.126G>T
Hungarian: c.126G>A vagy c.126G>C vagy c.126G>T
Czech: NEZNÁMÉ (del Exon1_2?)
Hungarian: ISMERETLEN (del Exon1_2?)
Czech: c.144G>T nebo c.144G>C
Hungarian: c.144G>T vagy c.144G>C
Czech: NEZNÁMÉ (del Exon3?)
Hungarian: ISMERETLEN (del Exon3?)
Czech: c.G567C nebo c.G567T
Hungarian: c.G567C vagy c.G567T
Czech: c.T667A nebo c.G668C
Hungarian: c.T667A vagy c.G668C
Czech: C]-migalastat-hydrochloridu v koncentračním rozmezí mezi 1 a 100 M nebyla zjištěna žádná vazba na plazmatické bílkoviny.
Hungarian: C]-migalasztát-hidroklorid beadását követően az 1-100 M koncentrációs tartományban.
Czech: c.966C>A nebo c.966C>G c.C966A nebo c.C966G
Hungarian: c.966C>A vagy c.966C>G c.C966A vagy c.C966G
Czech: c.465T>A nebo c.465T>G c.T465A nebo c.T465G
Hungarian: c.465T>A vagy c.465T>G c.T465A vagy c.T465G
Czech: (95% CI: -2,272, 1,478; n=34) ve skupině léčené přípravkem Galafold ve srovnání s -1,03 ml/min/1,73 m
Hungarian: 1,478; n=34) volt a Galafold-csoportban, illetve -1,03 ml/min/1,73 m
Czech: c.485G>A nebo c.486G>A c.G485A nebo c.G486A
Hungarian: c.485G>A vagy c.486G>A c.G485A vagy c.G486A
Czech: c.G831T nebo c.G831C
Hungarian: c.G831T vagy c.G831C
Czech: c.1081G>A nebo c.1081G>C c.G1081A nebo c.G1081C
Hungarian: c.1081G>A vagy c.1081G>C c.G1081A vagy c.G1081C
Czech: c.108G>C nebo c.108G>T
Hungarian: c.108G>C vagy c.108G>T
Czech: c.141G>C nebo c.141G>T
Hungarian: c.141G>C vagy c.141G>T
Czech: c.G141C nebo c.G141T
Hungarian: c.G141C vagy c.G141T
Czech: Výsledky hlášené pacienty - stupnice hodnocení gastrointestinálních příznaků Ve studii u pacientů neléčených enzymovou substituční terapií analýzy stupnice hodnocení gastrointestinálních příznaků prokázaly, že ve srovnání s placebem byla léčba přípravkem Galafold od počátku do 6. měsíce studie asociována se statisticky významným (p < 0,05) zlepšením, pokud jde o průjem a reflux u pacientů, kteří na začátku studie vykazovali příznaky.
Hungarian: A beteg által jelentett végpont - Gastrointestinalis tüneteket értékelő skála Az ERT-naiv vizsgálatban a gastrointestinalis tüneteket értékelő skála azt igazolta, hogy a Galafold-kezelés a kiindulási állapothoz képest a 6.
Czech: c.453C>G nebo c.453C>A c.C453G nebo c.C453A
Hungarian: c.453C>G vagy c.453C>A c.C453G vagy c.C453A
Czech: Druhá studie fáze 3 (FACETS) byla 6měsíční, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie (až do 6. měsíce) s 18měsíční otevřenou fází, která hodnotila účinnost a bezpečnost přípravku Galafold u 50 pacientů mužského i ženského pohlaví s Fabryho nemocí a předmětnými mutacemi, kteří v minulosti enzymovou substituční terapii buď nepodstoupili, nebo tuto léčbu přestali užívat po dobu alespoň 6 měsíců (studie u pacientů neléčených enzymovou substituční terapií).
Hungarian: hónapig) egy 18 hónapos, nyílt elrendezésű periódussal, amelyben a Galafold hatásosságát és biztonságosságát 50, Fabry-kórban szenvedő, olyan férfi és női betegnél értékelték, akik korábban nem kaptak enzimpótló kezelést, illetve kaptak enzimpótló kezelést, de azt legalább 6 hónapja abbahagyták, és akik fogékony mutációval rendelkeztek (enzimpótló kezelést nem kapott betegek vizsgálata - ERT-naiv vizsgálat).
Czech: c.567G>C nebo c.567G>T
Hungarian: c.567G>C vagy c.567G>T
Czech: NEZNÁMÉ (del Exon5_7?)
Hungarian: ISMERETLEN (del Exon5_7?)
Czech: c.153G>A nebo c.153G>T nebo c.153G>C
Hungarian: c.153G>A vagy c.153G>T vagy c.153G>C
Czech: (tortikolis)
Hungarian: (tortikollisz)
Czech: c.T154A nebo c.G155C
Hungarian: c.T154A vagy c.G155C
Czech: c.G288A nebo c.G288T nebo c.G288C
Hungarian: c.G288A vagy c.G288T vagy c.G288C
Czech: c.840A>T nebo c.840A>C
Hungarian: c.840A>T vagy c.840A>C
Czech: c.514T>A nebo c.515G>C
Hungarian: c.514T>A vagy c.515G>C
Czech: c.706T>C nebo c.706T>A c.T706C nebo c.T706A
Hungarian: c.706T>C vagy c.706T>A c.T706C vagy c.T706A
Czech: c.831G>T nebo c.831G>C
Hungarian: c.831G>T vagy c.831G>C
Czech: c.G108C nebo c.G108T
Hungarian: c.G108C vagy c.G108T
Czech: c.G870A nebo c.G870C nebo c.G870T
Hungarian: c.G870A vagy c.G870C vagy c.G870T
Czech: Přípravek Galafold nebyl zkoumán u pacientů s Fabryho nemocí a GFR nižší než 30 ml/min/1,73 m Ve studii jedné dávky přípravku Galafold u pacientů s různým stupněm poruchy funkce ledvin, kteří netrpěli Fabryho nemocí, došlo ke zvýšení expozice o 4,3násobek u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (GFR < 30 ml/min/1,73 m
Hungarian: Fabry-kórban nem, de különböző mértékű veseelégtelenségben szenvedő vizsgálati alanyokkal végzett, egyszeri dózisú Galafold-ot alkalmazó vizsgálatban az expozíció 4,3-szeres növekedést mutatott súlyosan beszűkült veseműködésű vizsgálati alanyok esetén (GFR < 30 ml/min/1,73 m
Czech: c.408T>A nebo c.408T>G c.T408A nebo c.T408G
Hungarian: c.408T>A vagy c.408T>G c.T408A vagy c.T408G
Czech: Přípravek Galafold se užívá každý druhý den.
Hungarian: A Galafold-ot minden második napon kell bevenni.
Czech: c.830G>A nebo c.831G>A c.G830A nebo c.G831A
Hungarian: c.830G>A vagy c.831G>A c.G830A vagy c.G831A
Czech: • zažívací potíže
Hungarian: • Emésztési zavar
Czech: c.G861C nebo c.G861T
Hungarian: c.G861C vagy c.G861T
Czech: • vyrážka
Hungarian: • Izomgörcsök
Czech: c.676T>C nebo c.676T>A c.T676C nebo c.T676A
Hungarian: c.676T>C vagy c.676T>A c.T676C vagy c.T676A
Czech: c.G439A nebo c.G439C
Hungarian: c.G439A vagy c.G439C
Czech: c.666C>A nebo c.666C>G c.C666A nebo c.C666G
Hungarian: c.666C>A vagy c.666C>G c.C666A vagy c.C666G
Czech: c.102T>G nebo c.102T>A c.T102G nebo c.T102A
Hungarian: c.102T>G vagy c.102T>A c.T102G vagy c.T102A
Czech: • bolest svalů (myalgie)
Hungarian: • Izomfájdalom (mialgia)
Czech: c.860G>A nebo c.861G>A c.G860A nebo c.G861A
Hungarian: c.860G>A vagy c.861G>A c.G860A vagy c.G861A
Czech: c.194G>C (místo domělého dělení)
Hungarian: c.194G>C (vélelmezett splicing hely)
Czech: c.456C>A nebo c.456C>G c.C456A nebo c.C456G
Hungarian: c.456C>A vagy c.456C>G c.C456A vagy c.C456G
Czech: Galafold 123 mg tvrdé tobolky migalastatum
Hungarian: Galafold 123 mg kemény kapszula migalasztát
Czech: Ve studii u pacientů, kteří měli zkušenosti s enzymovou substituční terapií, zůstala funkce ledvin stabilní až po dobu 18 měsíců léčby přípravkem Galafold.
Hungarian: Az ERT-tapasztalt vizsgálatban a vesefunkció stabil maradt a legfeljebb 18 hónapig tartó Galafold-kezelés alatt.
Czech: c.G837C nebo c.G837T
Hungarian: c.G837C vagy c.G837T
Czech: c.870G>A nebo c.870G>C nebo c.870G>T
Hungarian: c.870G>A vagy c.870G>C vagy c.870G>T
Czech: c.888G>A nebo c.888G>T nebo c.888G>C
Hungarian: c.888G>A vagy c.888G>T vagy c.888G>C
Czech: c.G486C nebo c.G486T
Hungarian: c.G486C vagy c.G486T
Czech: c.G936T nebo c.G936C
Hungarian: c.G936T vagy c.G936C
Czech: c.G888A nebo c.G888T nebo c.G888C
Hungarian: c.G888A vagy c.G888T vagy c.G888C
Czech: c.667T>A nebo c.668G>C
Hungarian: c.667T>A vagy c.668G>C
Czech: Počáteční hodnoty byly 95,3 g/m pro rameno přípravku Galafold a 92,9 g/m pro rameno ERT a průměrná změna oproti výchozímu stavu v ukazateli LVMi v měsíci 18 byla -6,6 (95% CI: -11,0, -2,1; n=31) pro přpravek Galafold a -2,0 (95% CI: -11,0, 7,0; n=13) pro ERT. Změna LVMi (g/m2) od počátku do 18. měsíce studie u pacientů s hypertrofií levé komory (ženy s počáteční hodnotou LVMi > 95 g/m a muži s počáteční hodnotou LVMi > 115 g/m2) dosahovala -8,4 (95% CI: -15,7, 2,6; n=13) při léčbě migalastatem a 4,5 (95% CI: -10,7, 18,4; n=5) při enzymové substituční terapii.
Hungarian: hónapban az LVMi változása (g/m 2) a bal kamra hypertrphiás betegeknél (nők: kiindulási LVMi > 95 g/m2, férfiak: kiindulási LVMi > 115 g/m2) a migalasztát esetében -8,4 (95% CI: -15,7, 2,6; n=13), az ERT esetében pedig 4,5 (95% CI: -10,7, 18,4; n=5) volt.
Czech: c.708G>C nebo c.708G>T
Hungarian: c.708G>C vagy c.708G>T
Czech: c.G394A nebo c.G394C
Hungarian: c.G394A vagy c.G394C
Czech: c.588A>T nebo c.588A>C
Hungarian: c.588A>T vagy c.588A>C
Czech: c.707G>A nebo c.708G>A c.G707A nebo c.G708A
Hungarian: c.707G>A vagy c.708G>A c.G707A vagy c.G708A
Czech: c.687T>A nebo c.687T>G c.T687A nebo c.T687G
Hungarian: c.687T>A vagy c.687T>G c.T687A vagy c.T687G
Czech: c.394G>A nebo c.394G>C
Hungarian: c.394G>A vagy c.394G>C
Czech: c.486G>C nebo c.486G>T
Hungarian: c.486G>C vagy c.486G>T
Czech: c.936G>T nebo c.936G>C
Hungarian: c.936G>T vagy c.936G>C
Czech: • zvýšení tělesné hmotnosti
Hungarian: • Súlygyarapodás
Czech: Přípravek Galafold užívejte pouze každý druhý den.
Hungarian: A Galafold-ot csak minden második nap veheti be.
Czech: c.154T>A nebo c.155G>C
Hungarian: c.154T>A vagy c.155G>C
Czech: c.894T>G nebo c.894T>A c.T894G nebo c.T894A
Hungarian: c.894T>G vagy c.894T>A c.T894G vagy c.T894A
Czech: c.439G>A nebo c.439G>C
Hungarian: c.439G>A vagy c.439G>C
Czech: c.861G>C nebo c.861G>T
Hungarian: c.861G>C vagy c.861G>T
Czech: c.72G>C nebo c.72G>T
Hungarian: c.72G>C vagy c.72G>T
Czech: c.G963C nebo c.G963T
Hungarian: c.G963C vagy c.G963T
Czech: • pocit na zvracení
Hungarian: • Forgó érzés
Czech: c.A868C nebo c.A868T
Hungarian: c.A868C vagy c.A868T
Czech: c.834T>G nebo c.834T>A c.T834G nebo c.T834A
Hungarian: c.834T>G vagy c.834T>A c.T834G vagy c.T834A
Czech: c.837G>C nebo c.837G>T
Hungarian: c.837G>C vagy c.837G>T
Czech: U pacientů, u nichž byla zahájena léčba přípravkem Galafold nebo kteří byli na tuto léčbu převedeni, se doporučuje pravidelně sledovat funkci ledvin, echokardiografické parametry a biochemické markery (každých 6 měsíců).
Hungarian: A vesefunkció, az echokardiográfiai paraméterek és a biokémiai markerek rendszeres (félévenkénti) ellenőrzése ajánlott azoknál a betegeknél, akiknél elkezdik a Galafold alkalmazását, illetve arra állítják át őket.
Czech: • přetrvávající svědění
Hungarian: • Tartós viszketés
Czech: c.963G>C nebo c.963G>T
Hungarian: c.963G>C vagy c.963G>T
Czech: c.978G>C nebo c.978G>T
Hungarian: c.978G>C vagy c.978G>T
Czech: c.720G>C nebo c.720G>T
Hungarian: c.720G>C vagy c.720G>T
Czech: c.G72C nebo c.G72T
Hungarian: c.G72C vagy c.G72T
Czech: c.484T>C nebo c.484T>A c.T484C nebo c.T484A
Hungarian: c.484T>C vagy c.484T>A c.T484C vagy c.T484A
Czech: U pacientů náhodně vybraných do skupiny léčené placebem ve fázi 1, kteří byli po 6 měsících převedeni na léčbu přípravkem Galafold (fáze 2), bylo ve 12. měsíci studie rovněž zaznamenáno statisticky významné snížení inkluzí GL-3 v intersticiálních kapilárách (-0,33 ± 0,15; -58 %) (p=0,014).
Hungarian: hónapban (2. stádium) Galafold-ra átállított betegeknél szintén statisztikailag szignifikánsan csökkentek az interstitialis kapilláris GL-3 zárványok a 12. hónapban (-0,33 ± 0,15; -58%) (p = 0,014). A 12 hónapos Galafold-kezelés során a GL-3 szint kvalitatív csökkenését figyelték meg több vesesejttípusnál: podocytáknál, mesangialis sejteknél és glomerularis endothelsejteknél.
Czech: c.402T>G nebo c.402T>A c.T402G nebo c.T402A
Hungarian: c.402T>G vagy c.402T>A c.T402G vagy c.T402A
Czech: Galafold 123 mg tvrdé tobolky
Hungarian: Galafold 123 mg kemény kapszula
Czech: c.702T>G nebo c.702T>A c.T702G nebo c.T702A
Hungarian: c.702T>G vagy c.702T>A c.T702G vagy c.T702A
Czech: Ve srovnání s placebem (+0,07 ± 0,13; +14 %) bylo u pacientů náhodně vybraných do skupiny léčené přípravkem Galafold ve fázi 1 zaznamenáno v 6. měsíci studie statisticky významné výraznější snížení (±SEM) průměrného ukládání GL-3 v intersticiálních kapilárách (-0,25 ± 0,10; -39 %) (p=0,008).
Hungarian: Az 1. stádiumban a Galafold-csoportba randomizált betegeknél statisztikailag szignifikánsan nagyobb mértékben csökkent (±SEM) az átlagos interstitialis kapilláris GL-3 depozíció (-0,25 ± 0,10; -39%) a 6.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Galafold byl vypracován plán řízení rizik.
Hungarian: A Galafold lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Czech: Galafold migalastatum
Hungarian: Galafold migalasztát
Czech: V důsledku toho nemůže být GL-3 odbouráván a hromadí se v různých buňkách těla včetně srdce a ledvin.
Hungarian: Ennek eredményeként a GL-3 nem képes lebomlani és felhalmozódik a szervezet különböző sejtjeiben, köztük a szívben és a vesékben.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna funkce ledvin u pacientů po 18 týdnech léčby.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje a betegek vesefunkciójának változása volt 18 hónapos kezelés után.
Czech: U pacientů s Fabryho nemocí nepracuje tento enzym správně.
Hungarian: A Fabrykórban szenvedő betegeknél ez az enzim nem működik megfelelően.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Galafold?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Galafold biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?