FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Koncentration over 10 mg/ml i infusionsvæsken frarådes.
Slovak: Infúzne koncentrácie väčšie než 10 mg/ml sa neodporúčajú.
Danish: Du skal fortsætte med at bruge prævention i mindst 30 dage, efter du er holdt op med at få Cymevene.
Slovak: S používaním antikoncepcie pokračujte najmenej 30 dní po ukončení liečby Cymevene.
Danish: Neutropeni Anæmi
Slovak: neutropénia anémia
Danish: • rastløs uro eller nervøsitet
Slovak: • pocity nepokoja alebo nervozity
Danish: Dette lægemiddel indeholder 2 mmol (43 mg) natrium per 500 mg dosis.
Slovak: Tento liek obsahuje 2 mmol (43 mg) sodíka v jednej 500 mg dávke.
Danish: Derfor forventes ingen farmakokinetiske interaktioner med proteasehæmmere og non-nukleosid-reverstranskriptasehæmmere.
Slovak: Preto sa predpokladá, že farmakokinetické interakcie s inhibítormi proteáz a nenukleozidovými inhibítormi reverznej transkriptázy sú nepravdepodobné.
Danish: • lavt blodtryk, som kan få dig til at føle dig svimmel eller besvime
Slovak: • nízky tlak krvi, ktorý sa môže prejaviť ako pocit závratu alebo malátnosti
Danish: Patienter med lavt trombocyttal ved baseline (<100.000/ml) har øget risiko for at udvikle trombocytopeni.
Slovak: 100 000 /ml) sú vystavení zvýšenému riziku rozvoja trombocytopénie.
Danish: Træk 10 ml vand til injektionsvæsker op i en sprøjte, stik nålen gennem midten af gummiproppen og injicér vandet langsomt i hætteglasset med nålen pegende mod hætteglassets væg.
Slovak: Natiahnite 10 ml vody na injekciu do striekačky a potom pomaly vstrieknite stredom kaučukového uzáveru injekčnej liekovky, ihlu striekačky nasmerujte k stene liekovky.
Danish: Ganciclovir bør derfor ikke anvendes til gravide kvinder, medmindre kvindens kliniske behov for behandling opvejer den potentielle teratogene risiko for fostret.
Slovak: Z tohto dôvodu sa ganciklovir nemá podávať tehotným ženám, s výnimkou prípadu, ak klinický prínos liečby pre ženu preváži nad potenciálnym teratogénnym rizikom pre plod.
Danish: Serumcreatinin (µmol/l)
Slovak: Kreatinín v sére (µmol/l)
Danish: Ganciclovir er i dyrestudier vist at være mutagent, teratogent, aspermatogent og karcinogent samt at nedsætte fertiliteten.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa zistilo, že ganciklovir je mutagénny, teratogénny, aspermatogénny a karcinogénny a oslabuje plodnosť.
Danish: Patienter behandlet med ganciclovir og didanosin, lægemidler, der vides at være myelosupprimerende eller påvirke nyrefunktionen, skal omhyggeligt monitoreres for tegn på øget toksicitet (se pkt.
Slovak: Pacientov liečených ganciklovirom a didanozínom, liekmi, o ktorých je známe, že pôsobia myelosupresívne, alebo poškodzujú funkciu obličiek, je potrebné starostlivo sledovať s cieľom včas zistiť prejavy prídavnej toxicity (pozri časť 4.5).
Danish: Creatininclearance (ml/min)
Slovak: Klírens kreatinínu (ml/min.)
Danish: Cymevene kan midlertidigt eller permanent stoppe mænds sædproduktion.
Slovak: Cymevene dočasne alebo nastálo zastaviť tvorbu spermií.
Danish: Følsomme humane vira inkluderer humant cytomegalovirus (HCMV), herpes simplex virus-1 og -2 (HSV-1 og HSV-2), humant herpesvirus-6, -7 og -8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), EpsteinBarr-virus (EBV), varicella zoster-virus (VZV) samt hepatitis B-virus.
Slovak: Z humánnych vírusov sú na ganciklovir citlivé ľudský cytomegalovírus (HCMV), vírus herpes simplex typu 1 a 2 (HSV1 a HSV2), ľudský vírus herpes simplex typu 6, 7 a 8 (HHV6,
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER
Slovak: Špeciálne upozornenie na uchovávanie
Danish: Hold øje med disse, mens du får Cymevene - lægen kan vælge at stoppe din behandling med Cymevene, og du kan få brug for akut behandling:
Slovak: Pri používaní Cymevene venujte pozornosť nasledujúcim vedľajším účinkom - váš lekár vám môže povedať, aby ste ukončili liečbu Cymevene a možno budete potrebovať urgentné lekárske ošetrenie:
Danish: Ansvaret vedrørende opbevaringstid og opbevaringsforhold i brug ligger hos brugeren, hvis infusionsvæsken ikke anvendes straks, og opbevaringstiden bør ikke være længere end 24 timer ved 2 oC til 8 oC, medmindre rekonstitution og fortynding er foregået under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za dobu uchovávania a za podmienky pred použitím je zodpovedný používateľ, doba nesmie prekročiť 24 hodín pri teplote 2°C až 8°C, iba ak rozpustenie vo vode na injekciu (rekonštitúcia) a riedenie prebehlo na mieste za kontrolovaných a overených aseptických podmienok.
Danish: Toksiciteten kan forstærkes, hvis ganciclovir administreres sammen med andre lægemidler, der vides at være myelosupprimerende eller forbundne med nedsat nyrefunktion (fx dapson, pentamidin, flucytosin, vincristin, vinblastin, doxorubicin, amphotericin B, mycofenolatmofetil, trimethoprim/sulfamethoxazol og hydroxyurinstof) såvel som nukleosidanaloger (inklusive zidovudin).
Slovak: Toxicita sa môže zvýšiť, keď sa ganciklovir podáva spolu s inými liekmi, o ktorých je známe, že sú myelosupresívne, alebo sa dávajú do súvislosti s poruchou funkcie obličiek (napríklad dapsón, pentamidín, flucytozín, vinkristín, vinblastín, doxorubicín, amfotericín B, mofetilmykofenolát,
Danish: Patienter, der får probenecid samtidig med Cymevene, bør derfor monitoreres omhyggeligt for ganciclovirtoksicitet.
Slovak: Z tohto dôvodu je potrebné pacientov dostávajúcich probenecid a Cymevene starostlivo sledovať z hľadiska toxicity gancikloviru.
Danish: Ganciclovir forårsager nedsat fertilitet og teratogenicitet hos dyr.
Slovak: Ganciklovir poškodzuje plodnosť a má teratogénne účinky u zvierat.
Danish: Yderligere fosforylering finder sted ved hjælp af flere cellulære kinaser til ganciclovirtriphosphat, der herefter langsomt metaboliseres intracellulært.
Slovak: Účinkom niekoľkých bunkových kináz dochádza k ďalšej fosforylácii, čo vedie ku vzniku ganciklovir trifosfátu, ktorý následne pomaly intracelulárne metabolizuje.
Danish: Præventiv behandling:
Slovak: - Preemptívna liečba:
Danish: Disse lægemidler bør ikke anvendes sammen, medmindre de potentielle fordele opvejer de potentielle risici (se pkt.
Slovak: Tieto liečivá sa nemajú podávať súčasne, pokiaľ ich potenciálny prínos neprevyšuje možné riziká (pozri časť 4.4).
Danish: • pentamidin - anvendes til behandling af parasitter eller lungeinfektioner
Slovak: • pentamidín - používa sa na liečbu infekcií spôsobených parazitmi alebo pľúcnych infekcií,
Danish: Hvis du har problemer med nyrerne eller blodtallene Hvis du har problemer med nyrerne eller blodtallene, vil lægen måske foreslå en lavere dosis af Cymevene og tage lidt flere blodprøver i løbet af behandlingen.
Slovak: Ak trpíte akýmkoľvek ochorením obličiek alebo krvi, váš lekár zrejme navrhne nižšiu dávku Cymevene a častejšie vyšetrenia krvi počas liečby.
Danish: Udslæt*
Slovak: vyrážka*
Danish: Produktresumé, etikettering og indlægsseddel er resultatet af indbringelse (referral) som denne kommissionbeslutning vedrører.
Slovak: Tento súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa sú výsledkom referal procedúry, ktorá je platná v čase rozhodnutia komisie.
Danish: For patienter med svær leukopeni, neutropeni, anæmi og/eller trombocytopeni anbefales det at overveje brug af hæmatopoietiske vækstfaktorer og/eller at afbryde behandlingen med ganciclovir (se pkt.
Slovak: U pacientov s ťažkou leukopéniou, neutropéniou, anémiou a/alebo trombocytopéniou sa odporúča zvážiť liečbu hematopoetickými rastovými faktormi a/alebo prerušenie podávania gancikloviru (pozri časti 4.2 a 4.8).
Danish: • flucytosin, amphotericin B - anvendes til svampeinfektioner
Slovak: • flucytozín, amfotericín B - používa sa na liečbu plesňových infekcií,
Danish: I CMV-inficerede celler fosforyleres ganciclovir initialt til ganciclovirmonophosphat af den virale proteinkinase UL97.
Slovak: V CMV infikovaných bunkách sa ganciklovir najskôr fosforyluje vírusovou proteínkinázou pUL 97
Danish: INFORMATION I BRAILL-SKRIFT <Fritaget fra krav om brailleskrift> [Udfyldes nationalt]
Slovak: Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje
Danish: Immunforsvaret kan svækkes af andre sygdomme (for eksempel AIDS) eller af medicin (for eksempel kemobehandling eller immunsupprimerende lægemidler).
Slovak: Príčinou oslabeného imunitného systému môžu byť iné ochorenia (napríklad AIDS) alebo užívanie niektorých liekov
Danish: Ved intermitterende hæmodialyse spændte estimater for ganciclovir-clearance fra 42 til 92 ml/min, hvilket giver en intradialytisk halveringstid på 3,3-4,5 timer.
Slovak: Počas intermitentnej hemodialýzy sa odhaduje klírens gancikloviru v rozmedzí od 42-92 ml/min, s dialyzačným polčasom 3,3-4,5 hodín.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: ca. 43 mg (2 mmol) natrium.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom: približne 43 mg (2 mekv) sodíka.
Danish: • trimethoprim, trimethoprim/sulfamethoxazol, dapson - anvendes til bakterieinfektioner
Slovak: • trimetoprim, trimetoprim-sulfametoxazol, dapsón - používajú sa na liečbu bakteriálnych infekcií,
Danish: Ud fra en mikrobiologiske betragtning bør Cymevene infusionsvæske anvendes straks.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má infúzny roztok Cymevene použiť okamžite.
Danish: Varigheden af vedligeholdelsesbehandlingen skal baseres på risikoen for CMV-infektion og i overensstemmelse med lokale vejledninger.
Slovak: Trvanie udržiavacej liečby závisí od rizika CMV ochorenia, má sa postupovať podľa lokálnych odporúčaní pre liečbu.
Danish: Gennemsnitligt Cmax var 5,5 ± 6 µg/ml ved 4 mg/kg og 7,0 ± 1,6 µg/ml ved 6 mg/kg.
Slovak: Priemerný Cmax bol 5,5 ± 6 µg/ml pri 4 mg/kg a
Danish: På baggrund af dyrestudier, hvor aspermatogenese induceres ved systemisk ganciclovir-eksponering under terapeutisk niveau, er det sandsynligt, at ganciclovir kan hæmme den humane spermatogenese.
Slovak: Na základe štúdií na zvieratách, u ktorých systémovo pôsobiaci gynciklovir indukoval aspermatogenézu pri jeho subterapeutických hladinách, sa pokladá za pravdepodobné, že ganciklovir by mohol zapríčiniť inhibíciu spermatogenézy u mužov.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG ADMINISTRATIONSVEJ
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA (CESTY)
Danish: • hvad du får medicinen for.
Slovak: • a toho, na aký zdravotný problém tento liek potrebujete.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Cymevene Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Slovak: Iné lieky a Cymevene Informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky.
Danish: Fås i pakninger med 1 eller 5 hætteglas.
Slovak: Dostupné v baleniach s 1 alebo 5 injekčnými liekovkami.
Danish: Ved intravenøse doser på 5 og 10 mg/kg/dag ses 38% til 67% stigning i didanosins AUC.
Slovak: Pri intravenóznych dávkach 5 mg/kg/denne a 10 mg/kg/denne sa pozorovalo zvýšenie AUC didanozínu v rozpätí od 38% až do 67 %. Nezaznamenal sa klinicky významný vplyv na koncentráciu gancikloviru.
Danish: Den fortyndede infusionsvæske infunderes intravenøst over 1 time, som beskrevet i pkt.
Slovak: Zriedený roztok sa má následne podať intravenóznou infúziou počas viac ako 1 hodiny, ako je uvedené v časti 4.2.
Danish: Behandling af CMV-infektion hos voksne og unge over 12 år med normal nyrefunktion Initialbehandling: 5 mg/kg som intravenøs infusion over 1 time hver 12. time i 14-21 dage.
Slovak: Liečba CMV ochorenia u dospelých a u dospievajúcich vo veku od 12 rokov s normálnou funkciou obličiek: - Úvodná (indukčná) liečba: 5 mg/kg formou intravenóznej infúzie trvajúcej dlhšie ako jednu hodinu a podávanej každých 12 hodín počas 14 - 21 dní.
Danish: Mandlige patienter skal informeres om at anvende barriere-prævention under behandlingen og i mindst 90 dage efter, behandlingen med ganciclovir er afsluttet, medmindre det er sikkert, at den kvindelige partner ikke risikerer graviditet (se pkt.
Slovak: Mužov treba informovať, aby počas liečby ganciklovirom a najmenej 90 dní po jej ukončení používali bariérovú antikoncepciu, pokiaľ nie je isté, že partnerke nehrozí riziko otehotnenia (pozri časti 4.4. a
Danish: <Dato for første markedsføringstilladelse: {DD måned ÅÅÅÅ}> <Dato for seneste fornyelse: {DD måned ÅÅÅÅ}>
Slovak: Dátum prvej registrácie: {DD. mesiac RRRR}
Danish: NB: Valganciclovir er et prodrug til ganciclovir, og bivirkninger set med valganciclovir kan forventes at forekomme med ganciclovir.
Slovak: Poznámka: valganciklovir je prekurzorom gancikloviru, preto sa predpokladá, že nežiaduce reakcie súvisiace s valganciklovirom sa pri podaní gancikloviru môžu vyskytnúť.
Danish: Ganciclovir er mutagent i muselymfomceller og klastogent i pattedyreller.
Slovak: Ganciklovir bol mutagénny v myšacích lymfómových bunkách a klastogénny v cicavčích bunkách.
Danish: Hvis du er gravid eller har mistanke om, at du er gravid, skal du spørge lægen til råds, før du får dette lægemiddel.
Slovak: Ak ste tehotná alebo ak si myslíte, že ste tehotná, nepoužívajte tento liek, pokiaľ vám váš lekár nepovie inak.
Danish: De officielle retningslinjer vedrørende korrekt brug af antivirale midler bør følges.
Slovak: Správne použitie antivírusovej liečby sa má riadiť oficiálnymi odporúčaniami.
Danish: • nældefeber, tør hud
Slovak: • žihľavka, suchá koža
Danish: Da der i dyrestudier er set tilfælde af aspermatogenese ved ganciclovirniveauer under det terapeutiske niveau, vurderes det som sandsynligt, at ganciclovir kan forårsage midlertidig eller permanent hæmning af den humane spermatogenese (se pkt.
Slovak: Vychádzajúc z výskytu aspermatogenézy v štúdiách na zvieratách, ktoré boli vystavené vplyvu gancikloviru pri hladinách nižších ako sú terapeutické, sa predpokladá, že ganciklovir môže pravdepodobne dočasne alebo natrvalo spôsobiť inhibíciu ľudskej spermatogenézy (pozri časť 4.4).
Danish: De alvorligste og hyppigst forekommende bivirkninger hos patienter behandlet med ganciclovir er hæmatologiske bivirkninger og omfatter neutropeni, anæmi og trombocytopeni.
Slovak: U pacientov, ktorí sa liečili ganciklovirom boli najzávažnejšími a najčastejšími nežiaducimi reakciami hematologické reakcie vrátane neutropénie, anémie a trombocytopénie.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: natriumhydroxid og saltsyre.
Slovak: Ďalšie pomocné látky sú hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková.
Danish: Hvis din partner kan blive gravid, skal du bruge en barrieremetode (f.eks. kondom), mens du er i behandling med Cymevene.
Slovak: Ak ste muž a vaša partnerka je vo veku, kedy môže otehotnieť, používajte bariérovú antikoncepciu (ako napríklad kondóm) počas liečby Cymevene.
Danish: Reaktioner ved injektionsstedet er hyppigt forekommende hos patienter behandlet med ganciclovir.
Slovak: Reakcie v mieste vpichu injekcie Reakcie v mieste vpichu injekcie sa môžu u pacientov užívajúcich ganciklovir vyskytovať bežne.
Danish: Svær leukopeni, neutropeni, anæmi, trombocytopeni og pancytopeni
Slovak: Závažná leukopénia, netropénia, anémia, trombocytopénia a pancytopénia
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed, når Cymevene ordineres til patienter med kendt overfølsomhed over for aciclovir eller penciclovir (eller deres prodrugs, henholdsvis valaciclovir og famciclovir).
Slovak: Pri predpisovaní Cymevene pacientom so známou hypersenzitiviou na aciklovir alebo penciklovir (alebo ich prekurzorov, valaciklovir alebo famciklovir), je preto potrebná opatrnosť.
Danish: • betændelse i bugspytkirtlen - tegn på dette kan være voldsomme mavesmerter, der spreder sig til ryggen.
Slovak: • zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída) - medzi prejavy pankreatitídy patrí prudká bolesť v žalúdku, ktorá sa šíri do chrbta.
Danish: Ganciclovir fjernes ved hæmodialyse og derfor kan hæmodialyse være gavnligt til at reducere eksponereringen hos patienter, der har fået en overdosis ganciclovir (se pkt.
Slovak: Ganciklovir sa odbúrava hemodialýzou, preto hemodialýza môže pomôcť pri expozícii lieku u pacientov, u ktorých dôjde k predávkovaniu ganciklovirom (pozri časť 5.2).
Danish: Den totale plasma-clearance af ganciclovir er lineært korreleret med creatininclearance.
Slovak: Celkový plazmatický klírens gancikloviru koleruje lineárne s klírensom kreatinínu.
Danish: 0,625 mg/kg 3 gange om ugen efter hæmodialyse
Slovak: 0,625 mg/kg 3x týždenne po hemodialýze
Danish: • allergisk reaktion - tegn på dette kan være rødme og kløe på huden, hævet svælg, ansigt, læber eller mund, synkebesvær eller vejrtrækningsbesvær.
Slovak: • alergická reakcia - k prejavom patrí začervenaná svrbiaca koža, opuch hrdla, tváre, pier alebo úst, sťažené prehĺtanie alebo dýchanie.
Danish: 1 år efter baseline havde 5/24 ganciclovirbehandlede patienter og 13/19 kontrolpatienter dårligere hørelse (p<0,01).
Slovak: Do jedného roka od začiatku štúdie sa objavilo u 5/24 pacientov dostávajúcich ganciklovir a u 13/19 pacientov v kontrolnej skupine zhoršenie sluchu (p<
Danish: {Navn og adresse} <{tlf.}> <{fax}> <{e-mail}>
Slovak: {Názov a adresa}
Danish: Ganciclovirs virkning og sikkerhed er ikke undersøgt hos ældre patienter.
Slovak: U starších pacientov sa neuskutočnili žiadne štúdie zamerané na účinnosť a bezpečnosť gancikloviru.
Danish: Hvis antallet af blodceller falder betydeligt under behandlingen med ganciclovir, bør behandling med hæmatopoietiske vækstfaktorer og/eller seponering af ganciclovir overvejes (se pkt.
Slovak: Ak počas liečby ganciklovirom počet krvných elementov výrazne poklesne, má sa zvážiť liečba hematopoetickými rastovými faktormi a/alebo sa má zvážiť ukončenie liečby (pozri časti 4.4. a 4.8).
Danish: Efter rekonstitution af pulveret indeholder 1 ml koncentrat 50 mg ganciclovir.
Slovak: Po rekonštitúcii prášku, 1 ml roztoku obsahuje 50 mg gancikloviru.
Danish: Hætteglas med Cymevene fås i pakninger med 1 eller 5 stk.
Slovak: Cymevene je dostupné v baleniach s 1 alebo 5 injekčnými liekovkami.
Danish: Cymevene bør anvendes med forsigtighed hos patienter med allerede eksisterende cytopeni eller med lægemiddelrelateret cytopeni i anamnesen samt til patienter i strålebehandling.
Slovak: Použitie Cymevene sa má zvážiť u pacientov s existujúcou hematologickou cytopéniou alebo s pozitívnou anamnézou hematologickej cytopénie vyvolanej liekmi a u pacientov, ktorí sa podrobujú rádioterapii.
Danish: Natriumchloridinfusionsvæske, glucoseinfusionsvæske 5%, Ringer-infusionsvæske og Ringer-lactatinfusionsvæske er dokumenteret kemisk og fysisk forligelige med Cymevene.
Slovak: Hydroxid sodný, 5% dextróza, Ringerov roztok alebo Ringerov roztok s mliečnanom sodným sú chemicky alebo fyzikálne kompatibilné s Cymevene.
Danish: Fremstilling af færdig fortyndet infusionsvæske:
Slovak: Príprava konečného riedeného roztoku na infúziu:
Danish: I dyrestudier har ganciclovir været forbundet med reproduktionstoksicitet og teratogenicitet (se pkt.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa ganciklovir spájal s reprodukčnou toxicitou a teratogenitou (pozri časti 4.4. a 5.3).
Danish: Ud fra en mikrobiologisk betragtning skal det rekonstituerede koncentrat anvendes straks.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má rekonštituovaný roztok použiť okamžite.
Danish: 21 af de 25 ganciclovirbehandlede patienter havde forbedret eller fortsat normal hørelse efter 6 måneder i forhold til baseline sammenlignet med 10/17 kontrolpatienter (henholdsvis 84% og 59%, p = 0,06).
Slovak: Po 6 mesiacoch v porovnaní so stavom na začiatku štúdie sa u dvadsaťjeden z 25 pacientov, ktorí dostali ganciklovir, sluch zlepšil alebo zostal v norme, v porovnaní s 10 pacientmi zo 17 v kontrolnej skupine (84% a 59%, v uvedenom poradí, p=
Danish: 1,25 mg/kg 3 gange om ugen efter hæmodialyse
Slovak: 1,25 mg/kg 3x do týždňa po hemodialýze
Danish: Nedsat renal creatininclearance Nedsat nyrefunktion Forhøjet blod-creatinin
Slovak: zníženie renálneho klírensu kreatinínu porucha funkcie obličiek zvýšenie hladiny kreatinínu v krvi
Danish: 5,0 mg/kg hver 12. time
Slovak: 5,0 mg/kg každých 12 h
Danish: Candida-infektioner, inklusive oral candidiasis
Slovak: sepsa celulitída infekcia močového traktu kandidové infekcie vrátane kandidózy ústnej dutiny
Danish: Læs indlægssedlen for yderligere information.
Slovak: Pre viac informácií si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Danish: Nedsat syn Konjunktivitis
Slovak: poruchy oka konjunktivitída
Danish: Patienter med nedsat nyrefuntion har forlænget eliminationshalveringstid, der afhængigt af nyrefunktionen spænder fra ca. 6 til 17 timer (se pkt.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek majú dlhší polčas eliminácie, v závislosti od funkcie obličiek sa pohybuje v rozmedzí 6 až 17 hodín (pozri časť 4.2. pre úpravu dávky pri pacientoch s poruchou funkcie obličiek).
Danish: 2,5 mg/kg hver 12. time
Slovak: 2,5 mg/kg každých 12 h
Danish: Cymevene er et hvidt til råhvidt pulver til koncentrat til infusionsvæske, der leveres i enkeltdosishætteglas af glas med gummiprop og aluminiumshætte, der kan vippes af.
Slovak: Cymevene je biely až takmer biely prášok na koncentrát na infúzny roztok, dodávaný v sklenenej injekčnej liekovke na jedno použitie, s gumeným uzáverom a hliníkovým uzavretím s odtrhávacím viečkom (flip-off).
Danish: I løbet af en 4-timers hæmodialyse-session reduceres plasmakoncentrationen af ganciclovir efter intravenøs administration med ca. 50%.
Slovak: Hemodialýza redukuje plazmatickú koncentráciu gancikloviru približne o 50% po jeho intravenóznom podaní počas 4 hodinovej hemodialýzy.
Danish: • imipenem/cilastatin - anvendes til bakterieinfektioner
Slovak: • imipenem-cilastatín - používa sa na liečbu bakteriálnych infekcií,
Danish: 6.3 vedrørende opbevaringsbetingelser for det rekonstituerede koncentrat.
Slovak: Pre podmienky skladovania rekonštituovaného koncentrátu, pozri časť 6.3.
Danish: Det er vigtigt, fordi mælken kan indeholde Cymevene.
Slovak: Je to preto, že Cymevene môže preniknúť do materského mlieka.
Danish: • ændringer i blodtallene.
Slovak: • zmeny v zložení krvi (krvnom obraze).
Danish: • unormale tanker eller følelser, manglende realitetssans
Slovak: • abnormálne (chorobné) myslenie alebo pocity, strata kontaktu s realitou
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Indehaver af markedsføringstilladelsen
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Danish: Du kan føle dig søvnig, svimmel, forvirret eller usikker, og du kan miste balancen eller få kramper, mens du er i behandling med Cymevene.
Slovak: Pri používaní Cymevene môžete pociťovať ospalosť, závrat, zmätenosť alebo tras, alebo stratu rovnováhy, či kŕče.
Danish: 6.6 for vejledning i rekonstitution af lægemidlet inden administration.
Slovak: Pre inštrukcie týkajúce sa rekonštitúcie lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Danish: • lavt antal hvide blodlegemer - med tegn på infektion, for eksempel ondt i halsen, sår i munden eller feber
Slovak: • nízky počet bielych krviniek - s prejavmi infekcie ako napríklad zápal hrdla, vriedky v ústach alebo horúčka.
Danish: Mænd skal informeres om at anvende barriere-prævention under behandlingen og i mindst 90 dage efter, behandlingen er afsluttet, medmindre det er absolut sikkert, at en kvindelig partner ikke risikerer graviditet (se pkt.
Slovak: Mužov je nutné upozorniť na to, aby používali bariérovú antikoncepčnú metódu počas liečby a najmenej 90 dní po jej ukončení, pokiaľ nie je isté, že partnerke nehrozí riziko otehotnenia (pozri časti 4.6, 4.8 a 5.3).
Danish: Ganciclovir
Slovak: ganciklovir
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v <{MM/RRRR}>
Danish: Behandlingsvejledninger bør følges.
Slovak: Má sa postupovať podľa odporúčaní pre liečbu.
Danish: Efter rekonstitution med 10 ml vand til injektionsvæsker indeholder hver ml 50 mg ganciclovir.
Slovak: Po rozpustení v 10 ml vody na injekciu (rekonštitúcii) obsahuje každý ml 50 mg gancikloviru.
Danish: [Se bilag I - udfyldes nationelt]
Slovak: [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Danish: En retrospektiv analyse sammenlignede sikkerheden og virkningen af ganciclovir og valganciclovir hos 92 nyre- og/eller levertransplanterede børn (i aldersgruppen 7 måneder -18 år, medianalder 9 år).
Slovak: V retrospektívnej analýze sa porovnávala bezpečnosť a účinnosť gancikloviru v porovnaní s valganciklovirom u 92 pediatrických pacientov s transplantáciou obličky a/alebo pečene (vo veku 7
Danish: 4.4 og 4.5).
Slovak: a 4.5).