FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Tijekom kontroliranog i nekontroliranog razdoblja kliničkog ispitivanja psorijaze, psorijatičnog artritisa, Crohnove bolesti i ulceroznog kolitisa, koje predstavlja 11 561 bolesnik-godinu izloženosti, u 6709 bolesnika, medijan praćenja bio je 1,0 godina; 1,1 godinu za ispitivanja psorijatične bolesti, 0,6 godina za ispitivanja Crohnove bolesti i 1,0 godina za ispitivanja ulceroznog kolitisa.
Lithuanian: Žvynelinės, psoriazinio artrito, Krono ligos ir opinio kolito klinikinių tyrimų kontroliuojamosios ir nekontroliuojamosios fazių duomenimis, kurie susiję su 11 561 paciento metų trukmės ekspozicija 6 709 pacientams, stebėjimo laikotarpio mediana buvo 1,0 metai (1,1 metai psoriazinės ligos tyrimuose, 0,6 metų Krono ligos tyrimuose ir 1,0 metai opinio kolito tyrimuose).
Croatian: U ispitivanjima psorijaze, sigurnost i djelotvornost primjene STELARE u kombinaciji s imunosupresivima, uključujući biološke lijekove, ili fototerapiju nisu ispitivani.
Lithuanian: Žvynelinės tyrimų metu STELARA vartojimo kartu su imuninę sistemą slopinančiais vaistiniais preparatais, įskaitant biologinius vaistinius preparatus ar fototerapiją, saugumas ir veiksmingumas nebuvo įvertinti.
Croatian: Paediatric Quality of Life Inventory) u 12. tjednu.
Lithuanian: , Paediatric Quality of Life Inventory [PedsQL]) bendrojo skalės balo pokytį, palyginti su pradiniu.
Croatian: Bočicu ili napunjenu štrcaljku čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Lithuanian: Flakoną arba užpildytą švirkštą laikyti išorinėje kartono dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Croatian: Tijekom 44 tjedna ispitivanja UNIFI-M udio ispitanika hospitaliziranih zbog razloga povezanih s ulceroznim kolitisom bio je značajno niži među ispitanicima iz obje skupine liječene ustekinumabom (2,0%; 7/348) nego među onima koji su primali placebo (5,7%; 10/175).
Lithuanian: Per 44-ias tyrimo UNIFI-M savaites buvo pastebėtas reikšmingai mažesnis su OK susijusių hospitalizacijų skaičius tiriamiesiems kombinuotoje ustekinumabo grupėje (2,0 %, 7 iš 348), lyginant su tiriamaisiais placebo grupėje (5,7 %, 10 iš 175).
Croatian: Tijekom razdoblja primjene ustekinumaba nakon stavljanja u promet bili su prijavljeni slučajevi alergijskog alveolitisa, eozinofilne upale pluća i neinfektivne organizirajuće upale pluća.
Lithuanian: Buvo pranešimų apie alerginio alveolito, eozinofilinio plaučių uždegimo ir neinfekcinės organizuojančios pneumonijos atvejus, pasireiškusius vartojant ustekinumabą poregistraciniu laikotarpiu.
Croatian: Stelara je namijenjena za primjenu uz vodstvo i nadzor liječnika sa iskustvom u liječenju stanja za koja je STELARA namijenjena.
Lithuanian: Stelara reikia vartoti paskyrus ir prižiūrint gydytojui, kuris turi būklių, kurioms skiriama Stelara, gydymo patirties.
Croatian: STELARA 45 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljku 0,5 ml otopine u štrcaljki od 1 ml, izrađenoj od stakla tipa I, s pričvršćenom iglom od nehrđajućeg čelika i pokrovom igle koji sadrži suhu prirodnu gumu (derivat lateksa).
Lithuanian: STELARA 45 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte 0,5 ml tirpalo yra I tipo stiklo 1 ml talpos švirkšte su tvirtai uždėta nerūdijančio plieno adata ir adatos dangteliu, kurio sudėtyje yra natūralios gumos (latekso darinys).
Croatian: STELARA koncentrat za otopinu za infuziju mora razrijediti, pripremiti i primijeniti putem infuzije zdravstveni radnik koristeći aseptičku tehniku.
Lithuanian: STELARA koncentratas infuziniam tirpalui turi būti skiedžiamas, ruošiamas ir leidžiamas sveikatos priežiūros specialistų, laikantis aseptinių sąlygų.
Croatian: Bolesnici koji izgube odgovor na doziranje svakih 12 tjedana mogu imati korist od povećanja učestalosti doziranja na svakih 8 tjedana (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems kas 12 savaičių leidžiant vaistinio preparato dozes, atsakas išnyksta, gali būti naudinga dozes suleisti dažniau (kas 8 savaites) (žr.
Croatian: Preporuka je da se živa virusna ili živa bakterijska cjepiva (kao što je cjepivo Bacillus CalmetteGuérin (BCG)) ne smiju davati istovremeno sa STELAROM.
Lithuanian: , Calmette ir Guérin bakterijų [BCG]) kartu su STELARA rekomenduojama nevartoti.
Croatian: U bolesnika neuspješno liječenih konvencionalnom, ali ne i biološkom terapijom c 77% (78/102)
Lithuanian: Klinikinio atsako išlaikymas 44-ąją savaitę pacientams kuriems įprastas gydymo būdas buvo neveiksmingas, bet ne gydymas biologiniais vaistiniais preparatais c77% (78/102)
Croatian: I u UNITI-1 i UNITI-2, značajno veći udio bolesnika bili su s kliničkim odgovorom i remisijom u skupini liječenoj ustekinumabom u usporedbi s placebom (Tablica 3).
Lithuanian: Remiantis ir UNITI-1, ir UNITI-2 duomenimis, reikšmingai didesnei procentinei daliai pacientų gydymo ustekinumabu grupėje pasireiškė klinikinis atsakas ir remisija, palyginti su placebo grupe (8 lentelė).
Croatian: Međutim, broj bolesnika u toj podskupini bio je premalen da bi se mogli donijeti konačni zaključci o korisnom učinku u toj skupini tijekom terapije održavanja.
Lithuanian: Taip pat teigiamas poveikis buvo stebimas pacientams, kuriems buvo neveiksmingas bent vienas gydymas TNFα antagonistais ir vedolizumabu, indukcijos metu, tačiau pacientų skaičius šioje grupėje buvo per mažas, kad galima būtų daryti galutines išvadas apie teigiamą poveikį šioje grupėje palaikomojo gydymo metu.
Croatian: STELARA ne utječe ili zanemarivo utječe na na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Lithuanian: STELARA gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Croatian: nemojte dirati klip štrcaljke
Lithuanian: Tai darydami nelieskite stūmoklio.
Croatian: Sav neiskorišteni lijek koji je preostao u štrcaljki potrebno je primjereno zbrinuti.
Lithuanian: Švirkšte likusį nesuvartotą vaistą reikia išmesti.
Croatian: TEKST NA NALJEPNICI NAPUNJENE ŠTRCALJKE (90 mg)
Lithuanian: UŽPILDYTO ŠVIRKŠTO ETIKETĖ (90 mg)
Croatian: STELARA 130 mg koncentrat za otopinu za infuziju ustekinumab
Lithuanian: STELARA 130 mg koncentratas infuziniam tirpalui ustekinumabum
Croatian: Djelotvornost s obzirom na odabrane mjere ishoda bila je veća u skupini koja je primila dozu određenu prema tjelesnoj težini (6 mg/kg) nego u onoj koja je primila dozu od 130 mg, te se stoga za intravensku uvodnu dozu preporučuje doziranje prema tjelesnoj težini.
Lithuanian: Didesnis veiksmingumas buvo stebėtas apskaičiuotosios dozės grupėje (6 mg/kg), pasirinktas vertinamąsias baigtis palyginus su 130 mg dozės grupe, todėl apskaičiuotąją dozę rekomenduojama skirti kaip indukcijos dozę į veną.
Croatian: U bolesnika s ulceroznim kolitisom medijan najnižih koncentracija u stanju dinamičke ravnoteže bio je u rasponu od 2,69 μg/ml do 3,09 μg/ml i od 0,92 μg/ml do 1,19 μg/ml za 90 mg ustekinumaba svakih 8 tjedana odnosno svakih 12 tjedana.
Lithuanian: Leidžiant 90 mg ustekinumabo kas 8 ar kas 12 savaičių, mažiausiųjų pusiausvyros apykaitos ustekinumabo koncentracijų medianos kitimo sritys pacientų, sergančių opiniu kolitu, organizme buvo atitinkamai nuo 2,69 μg/ml iki 3,09 μg/ml ir nuo 0,92 μg/ml iki 1,19 μg/ml.
Croatian: Nikada ne upotrebljavajte već upotrijebljene igle i štrcaljke zbog vlastite sigurnosti i zdravlja te zbog sigurnosti drugih.
Lithuanian: Dėl Jūsų saugumo ir sveikatos bei kitų saugumo adatų ir švirkštų niekada nenaudokite dar kartą.
Croatian: Broj bolesnika s ≤ 100 kg ACR 20 odgovor, N (%) Broj bolesnika s ≥ 3% BSA PASI 75 odgovor, N (%) Broj bolesnika s > 100 kg ACR 20 odgovor, N (%) Broje bolesnika s ≥ 3% BSA PASI 75 odgovor, N (%)
Lithuanian: Randomizuotų ligonių skaičius ŽPSI 50 atsakas N (%) ŽPSI 75 atsakas N (%) ŽPSI 90 atsakas N (%) BGĮ simptomai išnyko arba minimalūs N (%) Pacientų, kurie sveria ≤ 100 kg, skaičius ŽPSI 75 atsakas N (%) Pacientų, kurie sveria > 100 kg skaičius PASI 75 atsakas N (%)
Croatian: Razrijeđenu otopinu primijenite tijekom razdoblja od najmanje jednog sata.
Lithuanian: Praskiestą tirpalą infuzuoti ne trumpiau kaip per vieną valandą.
Croatian: STELARA je indicirana za liječenje odraslih bolesnika s umjerenim do teškim oblikom aktivnog ulceroznog kolitisa, koji su imali neadekvatan odgovor ili su izgubili odgovor ili nisu podnosili bilo konvencionalnu terapiju ili biološku terapiju ili koji imaju medicinske kontraindikacije za takve terapije (vidjeti dio 5.1).
Lithuanian: STELARA yra skirtas gydyti suaugusiems pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ir sunkiu aktyviu opiniu kolitu, kuriems buvo nepakankamas atsakas į įprastą gydymą ar taikomą biologinę terapiją, dingęs atsakas ar jie tokio gydymo netoleravo, arba jiems yra medicininių kontraindikacijų tokiam gydymui (žr.
Croatian: (pogledajte Sliku 4).
Lithuanian: 4 paveikslėlį).
Croatian: Stelara se primjenjuje kod djece i adolescenata s umjerenom do teškom plak psorijazom, u dobi od 6 godina i starijih, koja ne podnose fototerapiju ili drugo sustavno liječenje, ili kada navedeno liječenje nije pokazalo rezultate.
Lithuanian: Stelara vartojamas 6 metų ir vyresniems vaikams bei paaugliams, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkia plokšteline žvyneline, kurie negali toleruoti fototerapijos ar kito sisteminio gydymo, ar kai šie gydymo metodai yra neveiksmingi.
Croatian: Psoriasis Area and Severity Index) odgovor 75 (PASI poboljšanje od barem 75% u odnosu na prvu vizitu), ponovno su randomizirani i u tjednu 28 i u tjednu 40 kako bi dobili ili ustekinumab svakih 12 tjedana ili placebo (tj. prekinuli terapiju).
Lithuanian: Pacientai, kuriems nuo pradžių atsitiktiniu būdu buvo paskirtas vartoti ustekinumabas ir kuriems 28-tą ir 40-tą savaitę nustatytas žvynelinės ploto ir sunkumo atsako indeksas 75 (bent 75 % ŽPSI pagerėjimas, palyginti su buvusiu prieš gydymą) atsitiktiniu būdu buvo paskirta vartoti arba ustekinumabą kas 12 savaičių arba placebą (t. y.
Croatian: Sva razrijeđena otopina za infuziju ili sav neiskorišten lijek koji je preostao u bočici i štrcaljki potrebno je primjereno zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Lithuanian: Flakone ir švirkšte likusį nesuvartotą ar praskiestą infuzinį tirpalą reikia išmesti laikantis vietinių reikalavimų.
Croatian: Ispitivanju psorijaze 1, u tjednu 2 i tjednu 12, pokazano je značajno veće poboljšanje u odnosu na početne vrijednosti dermatološkog indeksa kvalitete života (DLQI) u svim grupama liječenim ustekinumabom u usporedbi s placebom.
Lithuanian: Žvynelinės tyrimo Nr. 1 duomenimis, 2-ą ir 12-tą savaitėmis nuo gydymo pradžios visose gydymo ustekinumabu grupėse nustatytas didesnis būklės pagerėjimas pagal DGKI, palyginti su placebu.
Croatian: • Upotrijebljene štrcaljke i igle moraju se odložiti u spremnik koji se ne može probušiti, poput spremnika za oštre predmete.
Lithuanian: • Panaudotus švirkštus ir adatas išmeskite į nepraduriamą talpyklę (talpyklę aštrioms atliekoms).
Croatian: Incidencija nemelanomskog raka kože bila je 0,49 na 100 bolesnik-godina praćenja u bolesnika liječenih ustekinumabom (56 bolesnika na 11 545 bolesnik-godina praćenja).
Lithuanian: Kitokio nei melanoma odos vėžio dažnumas ustekinumabu gydytų pacientų grupėje buvo 0,49 atvejo per 100 paciento stebėjimo metų (56 pacientams per 11 545 paciento stebėjimo metus).
Croatian: TEKST NA NALJEPNICI NAPUNJENE ŠTRCALJKE (45 mg)
Lithuanian: UŽPILDYTO ŠVIRKŠTO ETIKETĖ (45 mg)
Croatian: Sustavna izloženost ustekinumabu (Cmax i AUC) povećala se na način približno proporcionalan dozi nakon jedne intravenske primjene u dozama koje se kreću od 0,09 mg/kg do 4,5 mg/kg ili nakon jedne supkutane primjene pri dozama koje se kreću od približno 24 mg do 240 mg kod bolesnika s psorijazom.
Lithuanian: Pacientams, kurie serga žvyneline, į veną sušvirkštus vienkartinę nuo 0,09 mg/kg iki 4,5 mg/kg dozę arba po oda sušvirkštus vienkartinę nuo maždaug 24 mg iki 240 mg dozę, ustekinumabo sisteminė ekspozicija (Cmax ir AUC) didėja maždaug proporcingai dozei.
Croatian: • Kada je klip pritisnut do kraja, izvucite iglu iz kože i pustite kožu.
Lithuanian: • Sustūmus visą stūmoklį, adatą ištraukite iš odos.
Croatian: STELARA ne sadrži konzervanse, stoga se svaka neupotrebljena količina lijeka koja je preostala u bočici ili štrcaljki ne smije primijeniti.
Lithuanian: Taigi flakone ar švirkšte likusių vaistinio preparato likučių vartoti negalima.
Croatian: STELARA 45 mg otopina za injekciju 2 godine
Lithuanian: STELARA 45 mg injekcinis tirpalas 2 metai
Croatian: • Umjerena do teška Crohnova bolest - u odraslih
Lithuanian: • vidutinio sunkumo ar sunkiai Krono ligai - suaugusiesiems;
Croatian: • Jednim brzim pokretom uvedite iglu pod kožu, koliko ide (pogledajte sliku 4).
Lithuanian: • Vienu staigiu judesiu įdurkite visą adatą į odą (žr.
Croatian: Nije bilo indicija interakcije s istovremeno primijenjenim lijekovima.
Lithuanian: Duomenų, kurie rodytų sąveiką su šiais kartu vartojamais vaistiniais preparatais, negauta.
Croatian: Izračunajte dozu i broj bočica STELARE koje trebate na temelju tjelesne težine bolesnika (vidjeti dio 3, tablicu 1).
Lithuanian: STELARA dozę ir flakonų skaičių reikia apskaičiuoti pagal paciento svorį (žr.
Croatian: Nakon početne doze, sljedeću dozu od 90 mg Stelare primit ćete nakon 8 tjedana, a nakon toga svakih 12 tjedna injekcijom pod kožu ('supkutano').
Lithuanian: Po pradinės dozės kitą 90 mg Stelara dozę kaip injekciją po oda (poodinę) gausite po 8 savaičių, po to kas 12 savaičių.
Croatian: • Ne uklanjajte zaštitnu kapicu s igle napunjene štrcaljke dok ne dođete do koraka u uputi kada je vrijeme za njeno uklanjanje
Lithuanian: • Nenuimkite užpildyto švirkšto adatos dantelio tol, kol nebus nurodyta tai padaryti.
Croatian: Neklinički podaci pokazuju da nema posebnog rizika (npr. toksičnost za organe) za ljude na temelju ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza te razvojne i reproduktivne toksičnosti, uključujući farmakološke procjene sigurnosti.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui (t. y. toksinio poveikio organams) nerodo.
Croatian: Dostavlja se u kartonskom pakiranju koje sadrži 1 jednokratnu dozu lijeka u staklenoj napunjenoj štrcaljki od 1 ml.
Lithuanian: Viena vienkartinė vaisto dozė yra 1 ml talpos užpildytame stiklo švirkšte, kartono dėžutėje.
Croatian: PGA
Lithuanian: BGĮ
Croatian: Klinička remisija Klinički odgovor Klinička remisija bez kortikosteroida Klinička remisija u bolesnika:
Lithuanian: Klinikinė remisija Klinikinis atsakas Klinikinė remisija be kortikosteroidų Klinikinė remisija pacientams: kurie buvo remisijoje palaikomojo gydymo pradžioje kurie buvo įtraukti iš tyrimo CRD3002
Croatian: • Izvucite iglu iz bočice.
Lithuanian: • Adatą ištraukite iš flakono.
Croatian: STELARA 90 mg otopina za injekciju 2 godine
Lithuanian: STELARA 90 mg injekcinis tirpalas 2 metai
Croatian: Broj bolesnika s ≥ 3% BSA PASI 75 odgovor, N (%)
Lithuanian: d ≥ 3 %, skaičius ŽPSI 75 atsakas N (%)
Croatian: Kako se primjenjuje Stelara
Lithuanian: Kaip laikyti Stelara
Croatian: Jedna bočica sadrži 130 mg ustekinumaba u 26 ml (5 mg/ml).
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 26 ml koncentrato infuziniam tirpalui, kuriame yra 130 mg ustekinumabo (ustekinumabum) (5 mg/ml).
Croatian: Medijan tmax vrijednosti ustekinumaba nakon jedne supkutane primjene 45 mg ili 90 mg kod bolesnika s psorijazom mogle su se usporediti s onima uočenim kod zdravih ispitanika.
Lithuanian: Po oda sušvirkštus vienkartinę 45 mg ar 90 mg ustekinumabo dozę pacientams, kurie serga žvyneline, vidutinis tmax rodmuo panašus į sveikų asmenų.
Croatian: • infekcije u prsnom košu su manje česte (mogu se pojaviti u do 1 na 100 osoba)
Lithuanian: • Krūtinės infekcijos yra nedažnos (pasireiškia ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių).
Croatian: Kod bolesnika koji nisu imali odgovor na liječenje u trajanju do 28 tjedana, mora se razmotriti prekid liječenja.
Lithuanian: Reikėtų apsvarstyti nutraukti gydymą pacientams, kuriems iki 28 gydymo savaitės nepasireiškė atsakas.
Croatian: Bolesnici randomizirani na ustekinumab dobili su doze od 45 mg ili 90 mg u tjednima 0 i 4, nakon čega je slijedila ista doza lijeka svakih 12 tjedana.
Lithuanian: Pacientai, kuriems atsitiktiniu būdu buvo paskirta vartoti ustekinumabą, 0 ir 4-tą savaitę vartojo 45 mg arba 90 mg dozes ir vėliau tokią pačią dozę kas 12 savaičių.
Croatian: Klinički razvojni program sastojao se od jednog ispitivanja intravenske primjene uvodnog liječenja (UNIFI-I) u trajanju do 16 tjedana, nakon čega je uslijedilo randomizirano ispitivanje supkutane primjene terapije održavanja u trajanju od 44 tjedna (UNIFI-M), što je činilo najmanje 52 tjedna liječenja.
Lithuanian: Mažiausiai 52 savaites trukusi klinikinio vystymo programa buvo sudaryta iš vieno indukcinio gydymo į veną tyrimo (vadinamojo UNIFI-I), po kurio sekė gydymas iki 16 savaičių ir po to sekė 44 savaičių palaikomojo gydymo leidžiant vaistinį preparatą po oda atsitiktinio nutraukimo tyrimas (vadinamas UNIFI-M).
Croatian: TEKST NA KUTIJI ZA NAPUNJENE ŠTRCALJKE (45 mg)
Lithuanian: UŽPILDYTO ŠVIRKŠTO KARTONO DĖŽUTĖ (45 mg)
Croatian: TEKST NA KUTIJI ZA NAPUNJENE ŠTRCALJKE (90 mg)
Lithuanian: UŽPILDYTO ŠVIRKŠTO KARTONO DĖŽUTĖ (90 mg)
Croatian: U bolesnika s Crohnovom bolesti medijan najnižih koncentracija u stanju dinamičke ravnoteže bio je u rasponu od 1,97 μg/ml do 2,24 μg/ml i od 0,61 μg/ml do 0,76 μg/ml za 90 mg ustekinumaba svakih 8 tjedana odnosno svakih 12 tjedana.
Lithuanian: Leidžiant 90 mg ustekinumabo kas 8 ar kas 12 savaičių, mažiausiųjų pusiausvyros apykaitos ustekinumabo koncentracijų medianos kitimo sritys pacientų, sergančių Krono liga, organizme buvo atitinkamai nuo 1,97 μg/ml iki 2,24 μg/ml ir nuo 0,61 μg/ml iki 0,76 μg/ml.
Croatian: STELARA 90 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljku 1 mL otopine u štrcaljki od 1 ml, izrađenoj od stakla tipa 1, s pričvršćenom iglom od nehrđajućeg čelika i pokrovom igle koji sadrži suhu prirodnu gumu (derivat lateksa).
Lithuanian: STELARA 90 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte 0,5 ml tirpalo yra I tipo stiklo 1 ml talpos švirkšte su tvirtai uždėta nerūdijančio plieno adata ir adatos dangteliu, kurio sudėtyje yra natūralios gumos (latekso darinys).
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave (> 5%) u kontroliranim razdobljima kliničkih ispitivanja psorijaze, psorijatičnog artritisa, Crohnove bolesti i ulceroznog kolitisa kod odraslih bolesnika s ustekinumabom bile su nazofaringitis i glavobolja.
Lithuanian: Suaugusiųjų žvynelinės, psoriazinio artrito, Krono ligos ir opinio kolito klinikinių tyrimų kontroliuojamosios fazės metu vartojant ustekinumabą, dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos (> 5 %) buvo nazofaringitas ir galvos skausmas.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Stelaru
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Stelara
Croatian: Stelara je namijenjena za primjenu uz vodstvo i nadzor liječnika sa iskustvom u dijagnozi i liječenju Crohnove bolesti ili ulceroznog kolitisa.
Lithuanian: Stelara reikia vartoti paskyrus ir prižiūrint gydytojui, kuris turi Krono ligos ar opinio kolito diagnozavimo ir gydymo patirties.
Croatian: Kod bolesnika s anamnezom latentne tuberkuloze ili aktivne tuberkuloze kod kojih se ne može utvrditi odgovarajući tijek liječenja, također se mora razmotriti antituberkulozno liječenje prije početka primjene STELARE.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą STELARA, reikia gydyti nuo tuberkuliozės ir tuos pacientus, kuriems anksčiau diagnozuota latentinė ar aktyvi tuberkuliozė, jeigu neįmanoma nustatyti, ar jiems buvo taikytas tinkamas gydymo kursas.
Croatian: • da otopina nije promijenila boju, nije zamućena i ne sadrži strane čestice
Lithuanian: • kad užpildytame švirkšte esančio tirpalo spalva nepakitusi, jis nėra drumstas ir jame nėra pašalinių dalelių;
Croatian: • Pomoćne tvari su: EDTA dinatrijeva sol dihidrat, L-histidin, L-histidinklorid hidrat, L-metionin,
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra dinatrio etilendiamino tetraacto rūgšties dihidratas, L-histidinas, L
Croatian: Kako primjenjivati Stelaru
Lithuanian: Kaip vartoti Stelara
Croatian: Otopina je bistra, bezbojna do svijetložuta.
Lithuanian: Tirpalas yra skaidrus, bespalvis ar gelsvas.
Croatian: • Ako je uništen zaštitni poklopac.
Lithuanian: • Jeigu pažeistas sandarus uždoris.
Croatian: Bolesnici koji primaju STELARU moraju se stalno nadzirati zbog znakova i simptoma aktivne tuberkuloze tijekom i nakon liječenja.
Lithuanian: Reikia atidžiai stebėti, ar STELARA vartojančiam pacientui gydymo metu ir baigus gydymą neatsiranda aktyvios tuberkuliozės požymių ar simptomų.
Croatian: Osam tjedana kasnije, 50,5% bolesnika postiglo je klinički odgovor i nastavilo je primati doziranje održavanja svakih 8 tjedana; među tim bolesnicima s kontinuiranim doziranjem održavanja, većina je zadržala odgovor (68,1%) i postiglo je remisiju (50,2%) u 44. tjednu, u udjelima koji su slični bolesnicima koji su inicijalno odgovorili na uvođenje ustekinumaba.
Lithuanian: Daugumai pacientų, kuriems ir toliau buvo leistos palaikomosios dozės, buvo palaikomas atsakas (68,1 %) ir pasiekta remisija (50,2 %) 44-ąją savaitę (panašiai daliai, kaip ir pradinis atsakas į indukciją ustekinumabu).
Croatian: PGA čist (0) ili minimalan (1) PGA čist (0)
Lithuanian: BGĮ 0 (simptomų nėra) arba 1 (minimalūs simptomai) BGĮ 0 (simptomų nėra) ŽPSI
Croatian: Tablica 10: Održavanje kliničkog odgovora i remisije u IM-UNITI (44. tjedan ; 52 tjedna od započinjanja uvodne doze)
Lithuanian: 10 lentelė: Klinikinio atsako ir remisijos palaikymas IM-UNITI tyrimo metu (44-oji savaitė; 52 savaitės nuo gydymo indukcijos doze pradžios) Placebas*
Croatian: U ispitivanjima Crohnove bolesti i ulceroznog kolitisa nije zabilježeno da istodobna primjena imunosupresiva ili kortikosteroida utječe na sigurnost ili djelotvornost STELARE.
Lithuanian: Krono ligos ir opinio kolito tyrimų duomenimis, imuninę sistemą slopinančių vaistinių preparatų arba kortikosteroidų vartojimas kartu neturėjo įtakos STELARA saugumui ar veiksmingumui.
Croatian: PASI 90 odgovor N (%)
Lithuanian: ŽPSI 90 atsakas N (%)
Croatian: • Očistite čep antiseptičkom maramicom.
Lithuanian: • Kamštelį nuvalykite antiseptiko tamponu.
Croatian: Hospitalizacija i kirurški zahvati povezani s ulceroznim kolitisom Tijekom 8 tjedana ispitivanja UNIFI-I udio ispitanika hospitaliziranih zbog razloga povezanih s ulceroznim kolitisom bio je značajno manji među ispitanicima koji su primili preporučenu dozu ustekinumaba (1,6%; 5/322) nego među onima koji su primili placebo (4,4%; 14/319).
Lithuanian: Hospitalizacijos ir su opiniu kolitu (OK) susijusios operacijos Per 8-ias tyrimo UNIFI-I savaites reikšmingai mažesnei procentinei daliai tiriamųjų rekomenduojamos ustekinumabo dozės grupėje (1,6 %, 5 iš 322) prireikė su OK liga susijusios hospitalizacijos, lyginant su tiriamaisiais placebo grupėje (4,4 %, 14 iš 319), ir nė vienam tiriamajam, vartojančiam rekomenduojamą indukcinę ustekinumabo dozę, neprireikė su OK liga susijusios operacijos, lyginant su 0,6 % (2 iš 319) tiriamųjų placebo grupėje.
Croatian: To uključuje štrcaljku, iglu, antiseptičke maramice, komadić vate ili gaze i spremnik za odlaganje oštrih predmeta (pogledajte Sliku 1).
Lithuanian: Pasiimkite visas reikiamas priemones (švirkštą, adatą ir antiseptiku suvilgytą tamponą, vatos gumulėlį ar marlės gabalėlį, talpyklę aštrioms atliekoms) ir padėkite ant švaraus paviršiaus (žr.
Croatian: PASI
Lithuanian: KITA
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių):
Croatian: STELARA 45 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki 3 godine
Lithuanian: STELARA 45 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte 3 metai
Croatian: Manje često: kongestija nosa Rijetko: alergijski alveolitis, eozinofilna upala pluća Vrlo rijetko: organizirajuća upala pluća*
Lithuanian: Retos: alerginis alveolitas, eozinofilinis plaučių uždegimas.
Croatian: • da je otopina u napunjenoj štrcaljki bistra do blago opalescentna (biserno sjajna) i bezbojna do svijetložuta
Lithuanian: • kad užpildytame švirkšte esantis tirpalas yra skaidrus ar šiek tiek opalinis (perlamutrinio atspalvio), bespalvis ar gelsvas;
Croatian: • Pomoćne tvari su: L-histidin, L-histidinklorid hidrat, polisorbat 80, saharoza i voda za injekcije.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra L-histidinas, L-histidino monohidrochlorido monohidratas, polisorbatas 80, sacharozė ir injekcinis vanduo.