FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Einzelgaben von Fingolimod-Dosen ≥5 mg (dem 10-Fachen der empfohlenen Dosis) waren hingegen mit einer dosisabhängigen Erhöhung des respiratorischen Widerstands assoziiert.
Lithuanian: Tačiau vienkartinių ≥5 mg fingolimodo dozių (10 kartų didesnių nei rekomenduojama dozė) vartojimas buvo susijęs su nuo dozės priklausomu kvėpavimo takų rezistentiškumo padidėjimu.
German: - Patienten mit hochaktiver Erkrankung trotz Behandlung mit einem vollständigen und angemessenen Zyklus mit mindestens einer krankheitsmodifizierenden Therapie (Ausnahmen und Informationen zu Auswaschphasen siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Lithuanian: - Itin aktyvia ligos forma sergantiems pacientams, kuriems nepadeda visavertis ir tinkamas gydymo kursas bent vienu ligos eigą modifikuojančiu preparatu (išimtys ir informacija apie išplovimo (šalinimo iš organizmo) periodus pateikiamos 4.4 ir 5.1 skyriuose).
German: Zur Auswirkung von Fingolimod auf Wehentätigkeit und Geburtsvorgang liegen keine Daten vor.
Lithuanian: Duomenų apie fingolimodo poveikį gimdymo veiklai nėra.
German: • Empfehlung für die Reinitiierung der GILENYA-Therapie nach Behandlungsunterbrechung: Dieselbe Überwachung wie bei Erstgabe wird empfohlen, wenn die Therapie unterbrochen wird für: o Einen Tag oder mehrere Tage während der ersten zwei Behandlungswochen; o Mehr als sieben Tage während der dritten und vierten Behandlungswoche; o Mehr als zwei Wochen nach mindestens einem Behandlungsmonat.
Lithuanian: • Rekomendacijos vėl pradedant skirti gydymą GILENYA po to, kai gydymas buvo laikinai nutrauktas: Vėl pradėjus vartoti vaistinio preparato rekomenduojamas toks pat paciento būklės stebėjimo pobūdis, kaip ir pradedant vartoti pirmąją dozę, tais atvejais, kai gydymas buvo nutrauktas: o vienai dienai ar ilgiau per pirmąsias 2 gydymo savaites; o ilgiau kaip 7 dienoms per 3-iąją ir 4-ąją gydymo savaites; o ilgiau kaip 2 savaitėms po pirmojo gydymo mėnesio.
German: Daten aus präklinischen Studien liefern keine Hinweise darauf, dass Fingolimod mit einem erhöhten Risiko einer reduzierten Fertilität verbunden sein könnte (siehe Abschnitt 5.3).
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų duomenys nerodo, kad fingolimodo vartojimas galėtų būti susijęs su didesne sumažėjusio vaisingumo rizika (žr.
German: Ratgeber für Patienten/Eltern/Betreuer
Lithuanian: Vadovas pacientui, tėvams ar globėjams
German: Weitere PML-Fälle sind bei Patienten aufgetreten, die mit Natalizumab vorbehandelt wurden, welches einen bekannten Zusammenhang mit PML aufweist.
Lithuanian: Papildomų PDL atvejų pasireiškė pacientams, anksčiau gydytiems natalizumabu, kurio vartojimo ryšys su PDL yra žinomas.
German: Die Cmax von Fingolimod-Phosphat war mit 34 % leicht erniedrigt, während die AUC unverändert war.
Lithuanian: Fingolimodo fosfato Cmax rodiklis šiek tiek sumažėjo 34 %, tačiau AUC rodiklis nepakito.
German: Gilenya kann MS nicht heilen, es hilft jedoch, die Anzahl der Schübe zu verringern und die Verschlechterung der durch MS hervorgerufenen körperlichen Behinderung zu verzögern.
Lithuanian: Gilenya neišgydo IS, tačiau padeda sumažinti ligos recidyvų skaičių ir sulėtinti IS sukeliamos fizinės negalios progresavimą.
German: Wird ein JCV-Test durchgeführt, sollte berücksichtigt werden, dass der Einfluss einer Lymphopenie auf die Genauigkeit der anti-JCV-Antikörper-Tests bei Fingolimodbehandelten Patienten nicht untersucht wurde.
Lithuanian: Jei atliekami JCV nustatymo mėginiai, reikia atsižvelgti į tai, kad limfopenijos įtaka antikūnų prieš JCV testavimo tikslumui nebuvo tirta fingolimodu gydytiems pacientams.
German: Bei dieser Dosis war die Arzneimittelexposition bei Ratten ähnlich der von Patienten in der therapeutischen Dosierung (0,5 mg).
Lithuanian: Skiriant šią dozę, vaistinio preparato ekspozicija žiurkėms buvo panaši į ekspoziciją pacientams, vartojantiems terapines vaistinio preparato dozes (0,5 mg).
German: Jährliche Rate der Hirnatrophie vom Ausgangswert bis nach 24 Monaten n = 96
Lithuanian: Apskaičiuotasis galvos smegenų atrofijos nustatymo dažnis per metus nuo pradinių reikšmių iki 24-ojo mėnesio n = 96
German: Die Überwachung sollte sowohl die Untersuchung von Hautmalignitäten als auch Mycosis fungoides einschließen.
Lithuanian: Pacientų priežiūra turi apimti ištyrimą tiek dėl piktybinių odos navikų, tiek ir dėl mycosis fungoides.
German: - Schwere aktive Infektionen, aktive chronische Infektionen (Hepatitis, Tuberkulose).
Lithuanian: - Ūminė aktyvios eigos infekcija, aktyvios eigos lėtinė infekcija (hepatitas, tuberkuliozė).
German: Bei Patienten mit hochgradiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) war die Cmax von Fingolimod-Phosphat um 22 % verringert und die AUC nicht wesentlich verändert.
Lithuanian: Sunkiu kepenų sutrikimu (Child-Pugh C klasės) sergantiems pacientams fingolimodo fosfato Cmax rodiklis sumažėjo 22 %, o AUC rodiklis reikšmingai nepakito.
German: • Arzneimittel, die die Herzfrequenz verlangsamen (z. B. Beta-Blocker, wie Atenolol).
Lithuanian: • širdies susitraukimų dažnį mažinančių vaistų (pavyzdžiui, beta adrenoblokatorių, tokių kaip atenololis).
German: Eine Studie an vier gesunden Probanden, die eine einzelne intravenöse Dosis eines Radiojod-markierten Analogons von Fingolimod erhielten, zeigte, dass Fingolimod in das Gehirn übertritt.
Lithuanian: Tyrimas su 4 sveikais savanoriais, kuriems buvo skirta vienkartinė radioaktyviuoju izotopu žymėta fingolimodo dozė į veną, parodė, kad fingolimodas prasiskverbia į smegenis.
German: Bei der Bewertung eines Patienten mit einer vermuteten Infektion, die schwerwiegend sein könnte, sollte die Überweisung an einen in der Behandlung von Infektionen erfahrenen Arzt in Betracht gezogen werden.
Lithuanian: Vertinant pacientą, kuriam įtariama pavojinga infekcija, reikia kreiptis į gydytoją, turintį patirties gydant infekcijas.
German: Ein unregelmäßiger Herzschlag normalisiert sich für gewöhnlich innerhalb eines Tages.
Lithuanian: Nereguliarus širdies susitraukimų ritmas paprastai tampa normaliu greičiau nei per vieną dieną.
German: Während und bis zu 2 Monate nach der Behandlung mit Gilenya dürfen Sie nicht mit bestimmten Impfstoffen (abgeschwächten Lebendimpfstoffen) geimpft werden, da diese die Infektion auslösen könnten, die sie eigentlich verhindern sollen.
Lithuanian: Gilenya vartojimo metu ir dar bent 2 mėnesius po to Jums negalima vartoti tam tikro tipo vakcinų (gyvų susilpnintų vakcinų), kadangi jos pačios gali sukelti tas infekcijas, nuo kurių vakcinos turėtų apsaugoti.
German: • Ärzte sollen gemäß Versorgungsstandard das Tanner-Stadium bestimmen sowie Körpergröße und Gewicht messen;
Lithuanian: • gydytojai turi įvertinti brendimo stadiją pagal Tanner, išmatuoti ūgį ir kūno svorį pagal įprastinę klinikinę praktiką;
German: Demzufolge ist Fingolimod während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Lithuanian: Taigi, fingolimodo draudžiama vartoti nėštumo metu (žr. 4.3 skyrių).
German: • Ärzte sollten jährlich das Nutzen-/Risiko-Verhältnis der Behandlung mit GILENYA für jeden Patienten, insbesondere bei Kindern, neu beurteilen.
Lithuanian: • Gydytojai kiekvienam pacientui kasmet turi iš naujo įvertinti gydymo GILENYA naudą ir galimą riziką, ypatingai vaikams.
German: 84 Kapseln (3 Packungen zu je 28)
Lithuanian: 84 kapsulės (3 pakuotės po 28 kapsules)
German: - Schwere Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh-Klasse C).
Lithuanian: - Aktyvios eigos vėžinė liga. - Sunkus kepenų veiklos sutrikimas (Child-Pugh C klasės).
German: Die zusammengefassten Ergebnisse der Studien D2301 und D2302 zeigten eine konsistente und statistisch signifikante Reduktion der jährlichen Schubrate gegenüber der Vergleichssubstanz in Subgruppen, die durch Geschlecht, Alter, vorherige MS-Therapie, Krankheitsaktivität oder Behinderungsgrad zu Therapiebeginn definiert waren.
Lithuanian: Apibendrinti tyrimų D2301 ir D2302 rezultatų duomenys rodo pastovų ir statistiškai reikšmingą apskaičiuoto ligos recidyvų dažnio sumažėjimą pacientų pogrupiuose pagal lytį, amžių, anksčiau skirtą išsėtinės sklerozės gydymą, ligos aktyvumą ir pradinį negalios laipsnį, lyginant su palyginamųjų preparatų vartojusių pacientų duomenimis.
German: Wenn das Absetzen von Fingolimod als notwendig erachtet wird, sollte die Möglichkeit des Wiederauftretens einer außergewöhnlich hohen Krankheitsaktivität berücksichtigt werden und die Patienten sollten auf relevante Anzeichen und Symptome überwacht und bei Bedarf eine geeignete Behandlung eingeleitet werden (siehe unten „Beendigung der Behandlung").
Lithuanian: Jei manoma, kad būtina nutraukti fingolimodo vartojimą, turi būti įvertinta ypač didelio ligos aktyvumo pasikartojimo galimybė, o pacientai turi būti stebimi, ar jiems nepasireiškė atitinkami ligos požymiai ir simptomai, bei prireikus turi būti pradėtas reikiamas gydymas (žr.
German: Das regelmäßige Auftragen von Sonnencreme mit einem hohen UV-Schutz.
Lithuanian: • reguliariai naudoti priemones nuo saulės nudegimo su didele apsauga nuo UV spindulių.
German: Diese Erhöhung blieb über den Verlauf der Behandlung bestehen.
Lithuanian: Šis padidėjimas išliko tęsiant vaistinio preparato vartojimą.
German: • Was ist Multiple Sklerose;
Lithuanian: • kas yra išsėtinė sklerozė;
German: Im Allgemeinen wurde dies innerhalb von 12 Wochen nach Absetzen von Fingolimod beobachtet, aber auch bis zu 24 Wochen nach Absetzen von Fingolimod berichtet.
Lithuanian: Jis dažniausiai pasireiškė per 12 savaičių po fingolimodo vartojimo pabaigos, tačiau buvo gauta pranešimų apie šį reiškinį iki 24 savaičių po gydymo fingolimodu nutraukimo.
German: Bei Patienten, die Symptome und Anzeichen aufweisen, die auf eine Kryptokokkenmeningitis hindeuten (z. B. Kopfschmerzen, die mit psychischen Veränderungen wie Verwirrtheit, Halluzinationen und/oder Veränderungen der Persönlichkeit einhergehen), sollten umgehend diagnostische Maßnahmen eingeleitet werden.
Lithuanian: Pacientams, kurių ligos simptomai ir požymiai atitinka kriptokokų sukelto meningito (pvz., galvos skausmas lydimas psichikos pokyčių, tokių kaip sumišimo, haliucinacijų, ir/ar asmenybės pokyčių), turėtų būti atliktas greitas diagnostinis įvertinimas.
German: Die Wahrscheinlichkeit, dass sich ein Makulaödem entwickelt, ist höher, wenn Sie Diabetes haben oder bereits an einer als Uveitis bezeichneten Augenentzündung erkrankt waren.
Lithuanian: Tikimybė išsivystyti geltonosios dėmės edemai didesnė, jeigu sergate diabetu arba anksčiau sirgote akies uždegimu, vadinamu uveitu.
German: Vorherige Behandlung mit Immunsuppressiva oder immunmodulatorischen Therapien
Lithuanian: Ankstesnis gydymas imunitetą slopinančiais arba imunomoduliuojančiaisiais preparatais
German: Tierexperimentelle Studien und In-vitro-Untersuchungen deuten darauf hin, dass Fingolimod auch über die Interaktion mit S1P-Rezeptoren einen Einfluss auf Nervenzellen hat.
Lithuanian: Su gyvūnais atliktų tyrimų ir in vitro eksperimentų duomenys rodo, kad fingolimodas taip pat gali veikti sąveikaudamas su nervinių ląstelių S1P receptoriais.
German: Die Gabe von Fingolimod ist nicht mit einer Abnahme des Herzzeitvolumens assoziiert.
Lithuanian: Fingolimodo vartojimas nesusijęs su sumažėjusia širdies išstūmimo funkcija.
German: Bei Einleitung einer Gilenya-Therapie wird daher empfohlen, die Patienten für einen Zeitraum von 6 Stunden zu beobachten (siehe Abschnitt 4.4, Bradyarrhythmie).
Lithuanian: Pradedant skirti gydymą Gilenya, pacientų būklę rekomenduojama stebėti 6 valandas (žr. 4.4 skyriuje poskyrį „Bradiaritmija").
German: • Ärzte sollten den Patienten/Eltern/Betreuern einen Patienten/Eltern/Betreuer-Ratgeber und eine schwangerschaftsspezifische Patientenerinnerungskarte zur Verfügung stellen.
Lithuanian: • Gydytojai pacientams, jų tėvams ar globėjams turi duoti Vadovą pacientui, tėvams ar globėjams bei nėštumui specifinę pacientės priminimo kortelę.
German: - Patienten mit einem erhöhten Risiko für opportunistische Infektionen, einschließlich immungeschwächte Patienten (einschließlich derer, die derzeit eine immunsuppressive Therapie erhalten oder durch eine vorhergehende Therapie immungeschwächt sind).
Lithuanian: - Pacientai, kuriems yra padidėjusi oportunistinių infekcijų pasireiškimo rizika, įskaitant pacientus, kuriems susilpnėjęs imunitetas (pavyzdžiui, tiems, kurie šiuo metu vartoja imunitetą slopinančių preparatų ar kuriems susilpnėjęs imunitetas dėl anksčiau vartotų preparatų).
German: Gilenya wirkt sich geringfügig auf die Lungenfunktion aus.
Lithuanian: Gilenya nežymiai įtakoja plaučių veiklą.
German: In diesen Fällen wird Ihr Arzt Sie zu regelmäßigen Augenuntersuchungen auffordern, um ein eventuelles Makulaödem zu erkennen.
Lithuanian: Šiais atvejais Jūsų gydytojas gali paskirti Jums reguliariai atlikti akių tyrimą, kad būtų nustatyta geltonosios dėmės edema.
German: Mögliche Anzeichen von Melanomen sind Leberflecken, deren Größe, Form, Erhebung oder Farbe sich über die Zeit ändern oder neue Leberflecken.
Lithuanian: Galimi melanomos požymiai yra apgamai, kurie laikui bėgant gali keisti dydį, formą, iškilumą ar spalvą, arba naujų apgamų atsiradimas.
German: Die Kombination von Fingolimod mit potenten CYP450-Induktoren sollte mit Vorsicht angewendet werden.
Lithuanian: Fingolimodo kartu su stipriais CYP450 induktoriais reikia skirti atsargiai.
German: Im Rahmen klinischer Studien kam es zu allen Zeitpunkten während der Behandlung zu erhöhten Transaminase-Werten, obwohl die meisten Fälle während der ersten 12 Monate auftraten.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu transaminazių koncentracijos padidėjo bet kuriuo tyrimo metu, nors dažniausiai tai atsitiko per pirmuosius 12 mėnesių.
German: Da es ein potentielles Risiko für maligne Hautveränderungen gibt, sollten Patienten, die mit Fingolimod behandelt werden, vor ungeschützter Exposition gegenüber Sonnenstrahlung gewarnt werden.
Lithuanian: Kadangi yra galima piktybinių odos navikų rizika, pacientus, vartojančius fingolimodo, reikia įspėti saugotis saulės spindulių poveikio.
German: Wenn Sie wissen möchten, wie lange Gilenya eingenommen werden soll, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Jeigu turite klausimų apie tai, kiek laiko reikia vartoti Gilenya, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
German: Die Patienten erholten sich spontan.
Lithuanian: Pacientai pasveiko savaime.
German: Gilenya kann in die Muttermilch übertreten, und es besteht das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen für das Baby.
Lithuanian: Gilenya gali patekti į žindyvės pieną, tokiu atveju yra sunkių šalutinių reiškinių kūdikiui pasireiškimo pavojus.
German: Wenn Sie eine Frau sind, wird Ihr Arzt Ihnen auch ein HPV-Vorsorge-Screening empfehlen.
Lithuanian: Jeigu esate moteris, gydytojas taip pat rekomenduos pasitikrinti dėl ŽPV sukeliamų ligų.
German: Wenn die GILENYA-Therapie aufgrund einer Schwangerschaft oder zur Planung einer Schwangerschaft abgesetzt wird, sollte eine mögliche Rückkehr der Krankheitsaktivität in Betracht gezogen werden.
Lithuanian: Nutraukus gydymą GILENYA moteriai pastojus arba dėl nėštumo planavimo, reikia įvertinti ligos aktyvumo atsinaujinimo galimybę.
German: • Während der Behandlung dürfen Frauen nicht schwanger werden.
Lithuanian: • gydymosi metu moteris privalo nepastoti.
German: Tierexperimentelle Studien zeigten, dass durch diese Umverteilung die Infiltration pathogener Lymphozyten, einschließlich pro-inflammatorischer Th17-Zellen, in das ZNS reduziert wird, wo sie an neuronaler Entzündung und der Zerstörung von Nervengewebe beteiligt wären.
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė, kad dėl tokio persiskirstymo sumažėja CNS infiltracija patogeniniais limfocitais, įskaitant uždegimą skatinančias ląsteles Th17, ir jie negali dalyvauti nervų uždegimo ir nervinio audinio pažeidimo procesuose.
German: In klinischen Studien wurde Fingolimod abgesetzt, falls der Anstieg das 5-Fache des ULN überstieg.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu fingolimodo vartojimas buvo nutrauktas tuomet, jeigu šios koncentracijos padidėjo daugiau kaip 5 kartus virš VNR.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Kontrazeption bei Frauen
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys ir moterų kontracepcija
German: • Fingolimod ist ein Immunsuppressivum und Immunsuppressionszustände sind Risikofaktoren für Dysimmunität.
Lithuanian: • fingolimodas yra imunosupresantas, o imunosupresinės būklės yra imuninės sistemos sutrikimų pasireiškimo rizikos veiksniai.
German: Da Fingolimod die Lymphozytenzahl im Blut über die Umverteilung in sekundäre Lymphorgane reduziert, kann bei Patienten unter Behandlung mit Gilenya die Lymphozytenzahl im peripheren Blut nicht zur Statusbeurteilung der Lymphozyten-Untergruppen herangezogen werden.
Lithuanian: Kadangi fingolimodas mažina limfocitų skaičių kraujyje dėl jų persiskirstymo antriniuose limfoidiniuose organuose, Gilenya vartojantiems pacientams limfocitų skaičiaus nustatymas periferiniame kraujyje negali būti naudojamas vertinant limfocitų tipų pokyčius.
German: • Die Notwendigkeit der Überwachung bei Therapiebeginn:
Lithuanian: • Paciento būklės stebėjimo nurodymai pradedant gydymą:
German: Diese Patienten sollten keine gleichzeitige Phototherapie mit UV-B-Strahlung oder PUVAPhotochemotherapie erhalten.
Lithuanian: Šiems pacientams kartu negalima skirti fototerapijos su UV-B spinduliais arba PUVA fotochemoterapijos.
German: Da diese Untergruppe der Lymphozyten normalerweise nicht zu den Lymphorganen wandert, wird sie durch Fingolimod nicht beeinflusst.
Lithuanian: Kadangi šis limfocitų potipis paprastai pro limfoidinius organus necirkuliuoja, fingolimodas šių ląstelių neveikia.
German: Erfahrungen an Patienten nach Markteinführung deuten darauf hin, dass die Anwendung von Fingolimod bei Verabreichung während der Schwangerschaft mit einem 2-fach erhöhten Risiko für schwere angeborene Fehlbildungen im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung (2-3%; EUROCAT) assoziiert ist.
Lithuanian: Remiantis vaistinio preparato skyrimo žmonėms patirtimi, po preparato pateikimo į rinką surinkti duomenys rodo, kad fingolimodo vartojimas nėštumo metu susijęs su 2 kartais padidėjusia sunkių apsigimimų rizika, lyginant su nustatytu šių apsigimimų dažniu bendrojoje populiacijoje (kuris yra 2-3 %; EUROCAT duomenys).
German: Nach Markteinführung wurden einzelne Berichte über vorübergehende, sich spontan zurückbildende komplette AV-Blocks während der sechsstündigen Überwachung nach der ersten Gabe von Gilenya beobachtet.
Lithuanian: Vaistiniam preparatui patekus į rinką, gauta pavienių pranešimų apie laikinos, savaime praeinančios visiškos AV blokados pasireiškimo atvejus per šešių valandų trukmės stebėjimo laikotarpį po pirmosios Gilenya dozės vartojimo.
German: Bevor Sie mit der Einnahme von Gilenya beginnen, wird Ihr Arzt Sie über das Risiko aufklären und Sie bitten, einen Schwangerschaftstest durchzuführen, um sicherzustellen, dass Sie nicht schwanger sind.
Lithuanian: Prieš paskirdamas gydymą Gilenya gydytojas paaiškins apie Jums kylančia riziką bei paprašys atlikti nėštumo testą, kad galėtų įsitikinti, jog nesate nėščia.
German: Innerhalb einiger Tage nach dem Absetzen von Fingolimod ist eine Erhöhung der peripheren Lymphozytenzahl feststellbar; eine Anzahl innerhalb der Normwerte wird typischerweise innerhalb von einem bis zwei Monaten erreicht.
Lithuanian: Nutraukus fingolimodo vartojimą, per keletą dienų pastebimas periferinių limfocitų skaičiaus didėjimas, paprastai normalios jų skaičiaus reikšmės pasiekiamos per 1-2 mėnesius.
German: Sie dürfen keine Packungen verwenden, die beschädigt sind oder Zeichen von Manipulation aufweisen.
Lithuanian: Nevartokite jokios vaisto pakuotės, kuri yra pažeista ar sugadinta.
German: Gewichtsabnahme*** Erhöhte Triglycerid-Spiegel im Blut
Lithuanian: Sumažėjęs kūno svoris*** Padidėjęs trigliceridų kiekis kraujyje
German: Jährliche Schubrate (primärer Endpunkt)
Lithuanian: Apskaičiuotas ligos recidyvų dažnis per metus (pirminė vertinamoji baigtis)
German: Sie erforderten in der Regel keine Behandlung und waren innerhalb der ersten 24 Stunden nach Behandlungsbeginn abgeklungen.
Lithuanian: Dėl jų pasireiškimo paprastai gydymo skirti nereikėjo, ir jie praeidavo per pirmąsias 24 vaistinio preparato vartojimo valandas.
German: Wegen der langen Halbwertszeit von Natalizumab dauert die Elimination normalerweise bis zu 2-3 Monate nach Absetzen.
Lithuanian: Nutraukus natalizumabo vartojimą, dėl ilgo pusinės eliminacijos laikotarpio šio vaistinio preparato eliminacija paprastai užtrunka iki 2-3 mėnesių.
German: 7 x 1 Hartkapsel
Lithuanian: 7 x 1 kietosios kapsulės
German: Dieser Effekt nach der Einnahme tritt weiterhin auf in den folgenden Tagen, wenn auch normalerweise in geringerer Ausprägung, und klingt meistens innerhalb der darauffolgenden Wochen ab.
Lithuanian: Šis poveikis po vaistinio preparato dozės vartojimo išlieka keletą dienų, tačiau paprastai būna silpnesnis, o per keletą savaičių paprastai išnyksta.
German: Patienten unter Fingolimod-Behandlung zeigen eine normale bronchodilatatorische Reaktion auf inhalative Beta-Agonisten.
Lithuanian: Fingolimodo vartojantiems asmenims pasireiškia normalus bronchus plečiantis atsakas inhaliavus beta-agonistų.
German: Wenn eine Kryptokokkenmeningitis diagnostiziert wird, sollte Fingolimod abgesetzt und eine entsprechende Behandlung eingeleitet werden.
Lithuanian: Jei diagnozuojamas kriptokokų sukeltas meningitas, fingolimodo vartojimas turėtų būti sustabdytas ir pradėtas tinkamas gydymas.
German: - Immundefizienzsyndrom.
Lithuanian: - Imunodeficito sindromas.
German: Die Möglichkeit eines erneuten Auftretens einer außergewöhnlich hohen Krankheitsaktivität sollte berücksichtigt werden.
Lithuanian: Reikia pasvarstyti ypatingai aktyvios ligos paūmėjimo galimybę.
German: 98 Kapseln
Lithuanian: 98 kapsulės
German: Nach Beendigung der Einnahme kann Gilenya noch bis zu zwei Monate in Ihrem Körper nachgewiesen werden.
Lithuanian: Nutraukus vaisto vartojimą, Gilenya išliks Jūsų organizme dar iki 2 mėnesių.
German: Niedrige Herzfrequenz (Bradykardie) und unregelmäßiger Herzschlag Zu Behandlungsbeginn oder nach Einnahme der ersten Dosis von 0,5 mg beim Wechsel von einer Tagesdosis von 0,25 mg verlangsamt Gilenya die Herzfrequenz.
Lithuanian: Sumažėjęs širdies susitraukimų dažnis (bradikardija) ir nereguliarus širdies susitraukimų ritmas Gydymo pradžioje arba pradedant vartoti pirmąją 0,5 mg dozę po to, kai gydymas Jums buvo pakeistas iš 0,25 mg paros dozės, Gilenya sumažina širdies susitraukimų dažnį.
German: Gilenya 0,25 mg Kapseln sind in Packungen mit 7 oder 28 Kapseln erhältlich.
Lithuanian: Gilenya 0,25 mg kapsulės tiekiamos pakuotėse, kuriose yra 7 arba 28 kapsulės.
German: Vorsicht ist auch geboten, wenn Patienten von lang wirksamen Substanzen umgestellt werden, die das Immunsystem beeinflussen, wie z. B. Natalizumab, Teriflunomid oder Mitoxantron (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Taip pat reikia laikytis atsargumo priemonių pacientams keičiant ankstesnį gydymą vaistiniais preparatais, turinčiais ilgą poveikį imuninei sistemai, pavyzdžiui, natalizumabu, teriflunomidu ar mitoksantronu (žr. 4.4 skyrių).
German: Bezüglich PML sollten Abschnitt 4.4 der Fachinformation und Abschnitt 2 der Packungsbeilage aktualisiert werden, um die Bedeutung der MRT-Untersuchungsergebnisse hervorzuheben.
Lithuanian: Dėl PDL rizikos reikia atnaujinti PCS 4.4 skyrių bei pakuotės lapelio 2 skyrių, siekiant pabrėžti MRT pokyčių svarbą.
German: Gilenya kann entweder zu den oder außerhalb der Mahlzeiten eingenommen werden.
Lithuanian: Gilenya galima vartoti valgio metu ar nevalgius.
German: Merkelzellkarzinom kann auch als festes schmerzloses Knötchen oder Wucherung auftreten.
Lithuanian: Merkel ląstelių karcinoma taip pat gali būti kaip tvirtas neskausmingas mazgas ar masė.
German: Aufgrund der immunsuppressiven Eigenschaften von Fingolimod sollte vor Therapiebeginn mit Fingolimod eine Impfung gegen HPV unter Berücksichtigung der Impfempfehlungen in Betracht gezogen werden.
Lithuanian: Dėl imuninę sistemą slopinančių fingolimodo savybių, vakcinacijos nuo ŽPV paskyrimą reikėtų svarstyti prieš pradedant gydymą fingolimodu, atsižvelgiant į skiepijimo rekomendacijas.
German: Nach Einleitung der Behandlung mit Gilenya können jedoch bisweilen Schwindel oder Müdigkeit auftreten.
Lithuanian: Tačiau pradedant skirti gydymą Gilenya retkarčiais gali atsirasti galvos svaigimas ar mieguistumas.
German: T-Wellen-Inversion***
Lithuanian: T bangos inversija***