FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Section 2 “Before you take [product name]”: Do not take [product name] if you:
French: Quelles sont les informations a connaître avant de prendre [ nom du produit] Ne prenez pas [nom du produit] si vous:
English: Before treatment your physician may check whether your heart, lungs and kidneys are in good condition.
French: Avant le traitement, votre médecin pourra contrôler l'état de votre cœur, vos poumons et vos reins.
English: Dihydroergocryptine medication should be withdrawn if fibrotic changes in the retroperitoneum are diagnosed or suspected.”
French: Le traitement par dihydroergocryptine doit être interrompu si des modifications fibrotiques du rétropéritoine sont diagnostiquées ou suspectées.
English: “- If you have or had fibrotic reactions (scar tissue) affecting your heart, lungs or abdomen.
French: «- Si vous développez ou avez développé dans le passé une réaction fibrotique (tissu cicatriciel) affectant votre cœur, vos poumons ou votre abdomen.
English: To ensure recognition of retroperitoneal fibrosis at early reversible stage it is recommended that its manifestations (e.g. back pain, oedema of the lower limbs, impaired kidney function) should be watched in this category of patients.
French: Afin de garantir un diagnostic de la fibrose rétropéritonéale à un stade encore réversible, il est recommandé d'en contrôler les manifestations (par ex. douleurs dorsales, œdème des membres inférieurs, insuffisance rénale) chez cette catégorie de patients.
English: In patients treated with ergot derivates cardiac valvulopathy (including regurgitation) has been reported.”
French: Chez les patients traités par des dérivés de l'ergot de seigle, des cas de valvulopathie cardiaque (y compris avec régurgitation) ont été signalés."
English: Section 2 “Before you take [product name]”:
French: Rubrique 2 "Quelles sont les informations à connaître avant de prendre [dénomination du produit]" :
English: The early symptoms of these effects on the heart may be one or more of the following: difficulty breathing, shortness of breath, chest or back pain and swollen legs.
French: Les signes précoces de ces effets sur le cœur peuvent être un ou plusieurs des symptômes suivants : difficultés à respirer, essoufflement, douleur dans la poitrine ou le dos et jambes enflées.
English: After prolonged use of ergot derivatives, including lisuride inflammatory changes of a fibrotic type have been detected with serous disorders such as pleuritis, pleural effusion, pleural fibrosis, pulmonary fibrosis, pericarditis, pericardial effusions and retroperitoneal fibrosis.
French: Après utilisation prolongée de dérivés de l'ergot de seigle, y compris du lisuride, des atteintes inflammatoires de nature fibrotique ont été signalées, avec des troubles graves de type pleurésie, épanchement pleural, fibrose pleurale, fibrose pulmonaire, péricardite, épanchement péricardique et fibrose rétropéritonéale.
English: “-will be treated with [product name] for a long period andhave or had fibrotic reactions (scar tissue) affecting your heart.”
French: «-devez suivre un traitement par [nom du produit] pendant une longue période et développez ou avez développé dans le passé une réaction fibrotique (tissu cicatriciel) affectant votre cœur».
English: Bromocriptine medication should be withdrawn if fibrotic changes in the retroperitoneum are diagnosed or suspected.”
French: La bromocriptine doit être interrompue si des fibroses rétropéritonéales sont diagnostiquées ou suspectées.
English: The early symptoms may be one or more of the following: difficulty breathing, shortness of breath, chest or back pain and swollen legs.
French: Les premiers symptômes peuvent être un ou plusieurs des symptômes suivants : difficultés respiratoires, essoufflement, douleurs thoraciques ou dorsales et jambes enflées.
English: In a few patients on bromocriptine, particularly on long-term and high-dose treatment, retroperitoneal fibrosis has been reported.
French: Chez quelques patients sous bromocriptine, en particulier à long terme et à fortes doses, une fibrose rétropéritonéale a été rapportée.
English: “In patients treated with ergot derivatives such as lisuride cases of pericarditis (inflammation of the outer lining of the heart) and pericardial effusion (accumulation of fluid between the outer lining of the heart and the heart itself) have been reported very rarely (affecting less than one person in
French: "Chez les patients traités par des dérivés de l'ergot de seigle tels que le lisuride, de très rares cas (touchant moins d'une personne sur 10 000) de péricardite (inflammation de la paroi externe du cœur) et d'épanchement péricardique (accumulation de liquide entre la paroi externe du cœur et le cœur lui-même) ont été signalés.
English: “Among patients on dihydroergocryptine, particularly on long-term and high-dose treatment, pleural and pericardial effusions, as well as pleural and pulmonary fibrosis and constrictive pericarditis have occasionally been reported.
French: « Chez les patients traités par dihydroergocryptine, en particulier dans le cas de traitement à long terme et à forte dose, des épanchements pleuraux et péricardiques, ainsi que des fibroses pleurales et pulmonaires et des péricardites constrictives ont parfois été rapportées.
English: “- will be treated with [product name] for a long period and have or had fibrotic reactions (scar tissue) affecting your heart.”
French: « - devez suivre un traitement par [nom du produit] pendant une longue période et développez ou avez développé dans le passé une réaction fibrotique (tissu cicatriciel) affectant votre cœur».
English: “Very rare: pericarditis, and pericardial effusion.
French: "Très rare : péricardite et épanchement péricardique.
English: The following should be included under cardiac disorders: “Very rare: cardiac valvulopathy (including regurgitation) and related disorders (pericarditis and pericardial effusion).”
French: Les éléments suivants doivent être mentionnés au paragraphe Troubles cardiaques : « Très rare : valvulopathie cardiaque (y compris régurgitation valvulaire) et troubles associés (péricardite et épanchement péricardique).
English: “Very rare side effect (affecting less than one person in10.000): heart valve and related disorders e.g. inflammation (pericarditis) or leaking of fluid in the pericardium (pericardial effusion).
French: « Effets secondaires très rares (touchant moins d'une personne sur 10 000) : troubles valvulaires et troubles associés, par ex. inflammation (péricardite) ou épanchement de liquide dans le péricarde (épanchement péricardique).
English: “Among patients on bromocriptine, particularly on long-term and high-dose treatment, pleural and pericardial effusions, as well as pleural and pulmonary fibrosis and constrictive pericarditis have occasionally been reported.
French: "Chez les patients traités par la bromocriptine, en particulier à long terme et à fortes doses, il a été occasionnellement rapporté des épanchements pleuraux et péricardiques, des fibroses pleuropulmonaires, et des péricardites constrictives.
English: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS FOR LISURIDE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
French: AMENDEMENTS A INCLURE DANS LES DIFFERENTES SECTIONS DU RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT POUR LES MEDICAMENTS CONTENANT DU LISURIDE
English: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS FOR DIHYDROERGOCRYPTINE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
French: AMENDEMENTS A INCLURE DANS LES DIFFERENTES SECTIONS DU RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT POUR LES MEDICAMENTS CONTENANT DE LA DIHYDROERGOCRYPTINE
English: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS FOR BROMOCRIPTINE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
French: AMENDEMENTS A INCLURE DANS LES DIFFERENTES SECTIONS DU RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT POUR LES MEDICAMENTS CONTENANT DE LA BROMOCRIPTINE
English: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLET FOR BROMOCRIPTINE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
French: AMENDEMENTS A INCLURE DANS LES DIFFERENTES SECTIONS DE LA NOTICE POUR LES MEDICAMENTS CONTENANT DE LA BROMOCRIPTINE
English: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLET FOR DIHYDROERGOCRYPTINE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
French: AMENDEMENTS A INCLURE DANS LES DIFFERENTES SECTIONS DE LA NOTICE POUR LES MEDICAMENTS CONTENANT DE LA DIHYDROERGOCRYPTINE
English: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLET FOR LISURIDE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
French: AMENDEMENTS A INCLURE DANS LES DIFFERENTES SECTIONS DE LA NOTICE POUR LES MEDICAMENTS CONTENANT DU LISURIDE
English: Particularly on long-term and high-dose treatment, retroperitoneal fibrosis has been reported in rare cases.
French: De rares cas de fibrose rétropéritonéale ont été signalés, en particulier avec des traitements à long terme et à forte dose.
English: European Commission issued a decision on 7 October 2011.
French: La Commission européenne a publié une décision le 7 octobre 2011.
English: 7 October 2011
French: 7 octobre 2011
English: The amended information to doctors and patients is available here.
French: Les informations modifiées destinées aux patients sont disponibles ici.
English: What is Norvasc?
French: Qu'est-ce que Norvasc?
English: Norvasc is authorised in the EU via national procedures.
French: Norvasc a été autorisé dans l'UE par le biais de procédures nationales.
English: It blocks special channels on the surface of cells called calcium channels, through which calcium particles normally enter.
French: Elle bloque des canaux spéciaux situés à la surface des cellules (canaux calciques) par lesquels pénètrent normalement les particules de calcium.
English: The CHMP also harmonised other sections of the SmPC including sections 4.5 (interaction with other medicinal products and other forms of interaction) and 5.1 (pharmacodynamic properties)
French: Le comité a également harmonisé d'autres rubriques du RCP, notamment les rubriques 4.5 (interaction avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction) et 5.1 (propriétés pharmacodynamiques).
English: The European Medicines Agency has completed a review of Norvasc.
French: L'Agence européenne des médicaments a terminé un examen de Norvasc.
English: Norvasc is also available in the EU under other trade names: Amlodipine Pfizer, Amlodipino, Amlor, Istin, Monopina, and Norvasc.
French: Norvasc est également disponible dans l'UE sous d'autres dénominations: Amlodipine Pfizer, Amlodipino, Amlor, Istin, Monopina et Norvasc.
English: Norvasc is medicine that contains the active substance amlodipine.
French: Norvasc est un médicament qui contient le principe actif amlodipine.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Norvasc in the European Union (EU).
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il est nécessaire d'harmoniser les informations de prescription pour Norvasc dans l'Union européenne (UE).
English: A type of angina called vasospastic or Prinzmetal's angina was approved in all EU countries except Denmark and Sweden, while coronary artery disease was approved in Latvia and Romania.
French: Un type d'angine de poitrine, appelé angor vasospastique de Prinzmetal, est approuvé dans tous les pays de l'UE, sauf au Danemark et en Suède, tandis que la maladie coronarienne est approuvée en Lettonie et en Roumanie.
English: On 2 February 2011, Pfizer referred the matter to the CHMP in order to harmonise the SmPCs as well as to standardise the test used for examining the quality of Norvasc in the EU.
French: Le 2 février 2011, la société Pfizer a saisi le CHMP, afin d'harmoniser les RCP et de standardiser le test utilisé pour examiner la qualité de Norvasc dans l'UE.
English: Norvasc had been used to treat hypertension and angina in all EU countries.
French: Norvasc est utilisé pour le traitement de l'hypertension et de l'angine de poitrine dans l'ensemble des pays de l'UE.
English: When calcium enter the cells in the muscles of blood vessel walls, this causes contraction.
French: Lorsque le calcium pénètre dans les cellules musculaires des parois des vaisseaux sanguins, une contraction des vaisseaux se produit.
English: It has been used to treat cardiovascular problems such as hypertension (high blood pressure) and angina (chest pain caused by problems with the blood flow to the heart).
French: Il est utilisé pour le traitement de problèmes cardiovasculaires tels que l'hypertension (pression artérielle élevée) et l'angine de poitrine (douleurs thoraciques dues à des problèmes de flux sanguin vers le cœur).
English: By reducing the flow of calcium into the cells, amlodipine prevents the blood vessel walls from contracting, thus lowering the blood pressure for patients with hypertension and helping to make it easier for patients with heart problems to pump blood around the body.
French: En réduisant le flux de calcium entrant dans les cellules, l'amlodipine empêche les parois des vaisseaux sanguins de se contracter; elle diminue ainsi la pression artérielle des patients souffrant d'hypertension et aide les patients atteints de problèmes cardiaques à pomper le sang à travers le corps.
English: The CHMP has recommended that no dose adjustments for Norvasc are required when used together with the following antihypertensive medicines: thiazide, beta blockers, and angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors.
French: Le CHMP a recommandé qu'aucun ajustement de la dose de Norvasc n'est nécessaire en cas d'utilisation en association avec les médicaments antihypertenseurs suivants: thiazide, bêta-bloquants et inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ACE).
English: The CHMP harmonised the contraindication as follows: hypersensitivity (allergy) to dihydropyridine derivatives, amlodipine or to any of the excipients; severe hypotension (low blood pressure), shock (a steep fall in blood pressure), obstruction of the outflow tract of the left ventricle (a chamber in the heart) and patients with heart failure following a heart attack.
French: Le CHMP a harmonisé les contre-indications comme suit: hypersensibilité (allergie) aux dérivés de la dihydropyridine, à l'amlodipine ou à l'un des autres composants; hypotension sévère (pression artérielle faible), état de choc (une forte chute de la pression artérielle), obstruction de la voie d'éjection ventriculaire gauche (une cavité du cœur) et patients présentant une insuffisance cardiaque à la suite d'une crise cardiaque.
English: Why was Norvasc reviewed?
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Norvasc?
English: The CHMP harmonised the indications, recommending that Norvasc be used for: hypertension, chronic stable angina and vasospastic or Prinzmetal's angina.
French: Le CHMP a harmonisé les indications, en recommandant l'utilisation de Norvasc pour les maladies suivantes: hypertension, angine de poitrine chronique stable et angor vasospastique de Prinzmetal.
English: Amlodipine is a calcium channel blocker.
French: L'amlodipine est inhibiteur calcique.
English: Dosing instructions were already harmonised in all EU countries, however, not all countries had dosing recommendations for Norvasc when used together with other medicines.
French: Cependant, tous les pays ne précisaient pas les recommandations de dosage pour Norvasc en cas d'utilisation en association avec d'autres médicaments.
English: Date of first authorisation: 10 March 2004 Date of latest renewal: 10 March 2009
French: Date de première autorisation : 10 mars 2004 Date de dernier renouvellement : 10 mars 2009
English: Harmful for those suffering from alcoholism.
French: Nocif pour ceux souffrant d'alcoolisme.
English: Currently available data are described in sections 5.1 and 5.2, but no recommendation on a posology can be made.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 5.1 et 5.2, mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
English: This medicine may pose a risk to the aquatic environment.
French: Ce médicament peut présenter un risque pour l'environnement aquatique.
English: The event was not observed in major clinical studies (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
French: L'événement n'a pas été observé dans les études cliniques majeures (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
English: Consistent results were observed across the majority of pre-specified patient subgroups.
French: Des résultats cohérents ont été observés dans la majorité des sous-groupes de patientes pré-spécifiés.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
French: Pour toute information complémentaire relative à ce produit, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
English: Adult females (including Elderly)
French: Femmes adultes (y compris les personnes âgées)
English: Your healthcare professional will be responsible for the correct storage, use and disposal of Faslodex.
French: Votre professionnel de santé sera responsable du stockage adéquat, de l'utilisation et de l'élimination du Faslodex.
English: Neuropathy peripheral e, sciatica
French: Neuropathie périphérique e, sciatique
English: *Response results based on confirmed and unconfirmed responses.
French: *Critères d'évaluation de la réponse sur la base des réponses confirmées et non confirmées.
English: There were no statistically significant differences in any of these endpoints between the two treatment groups.
French: Aucune différence statistiquement significative n'a été observée sur ces critères entre les deux groupes.
English: Crossover between treatment arms was not allowed.
French: Un cross-over entre les bras de traitement n'était pas autorisé.
English: However, if you feel tired after treatment do not drive or use machines.
French: Cependant si vous ressentez de la fatigue après administration du traitement, ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines.
English: The efficacy results of the FALCON study are presented in Table 4 and Figure 1.
French: Les résultats d'efficacité de l'étude FALCON sont présentés dans le Tableau 4 et la Figure 1.
English: Estrogens, a type of female sex hormones, can in some cases be involved in the growth of breast cancer.
French: Les estrogènes, un type d'hormones sexuelles féminines, peuvent dans certains cas être impliqués dans la croissance du cancer du sein.
English: In particular, you should tell your doctor if you are using anticoagulants (medicines to prevent blood clots).
French: En particulier, vous devez informer votre médecin si vous prenez des anticoagulants (médicaments destinés à empêcher la formation de caillots sanguins).
English: The results in the AI subgroup are inconclusive.
French: Les résultats du sous-groupe IA ne peuvent faire l'objet d'une conclusion.
English: Store and transport in a refrigerator.
French: À conserver et à transporter au réfrigérateur.
English: Pre-filled syringes are for single use only.
French: Les seringues pré-remplies sont exclusivement à usage unique.
English: Fulvestrant is eliminated mainly in metabolised form.
French: Le fulvestrant est principalement éliminé sous forme métabolisée.
English: Type of estimate; treatment comparison
French: Variable Méthode de calcul ; comparaison des traitements
English: The frequency has been calculated using the upper limit of the 95% confidence interval for the point estimate.
French: La fréquence a été calculée en utilisant la limite supérieure de l'intervalle de confiance à 95 % pour l'estimation de la valeur.
English: Fulvestrant showed no genotoxic potential.
French: Le fulvestrant n'a montré aucun potentiel génotoxique.
English: The pre-filled syringe presentation consists of:
French: La présentation en seringue pré-remplie se compose de :
English: If overdose occurs, symptomatic supportive treatment is recommended.
French: En cas de surdosage, un traitement symptomatique est recommandé.
English: Environmental Risk Assessment (ERA)
French: Evaluation du risque environnemental (ERE)
English: The acute toxicity of fulvestrant is low.
French: La toxicité aiguë du fulvestrant est faible.
English: There were no new safety concerns arising from this small study, but 5-year data are yet not available.
French: Aucune nouvelle donnée concernant la tolérance n'a été rapportée au cours de cette étude à faible effectif, mais les données à 5 ans ne sont pas encore disponibles.
English: *(31% maturity)-not final OS analysis **for patients with measurable disease
French: *(31 % de maturité) - analyse de la SG non finale **pour les patientes avec une maladie mesurable
English: Number of patients at risk FUL500 230
French: Nombre de patientes à risque : FUL500 230
English: Frequency groupings are defined according to the following convention: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to <1/10), Uncommon (≥1/1,000 to <1/100).
French: Les groupes de fréquence sont définis selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100).
English: You may need immediate medical treatment if you experience any of the following side effects:
French: Vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical en urgence si vous présentez l'un des effets indésirables suivants :
English: For detailed instructions for administration, see section 6.6.
French: Pour des instructions détaillées sur l'administration, voir rubrique 6.6.
English: Adverse reactions listed below are classified according to frequency and System Organ Class (SOC).
French: Les effets indésirables listés ci-dessous sont classés par fréquence et par Système Organe Classe (SOC).
English: The median duration of fulvestrant 500 mg treatment across the pooled dataset (including the studies mentioned above plus FALCON) was 6.5 months.
French: La durée médiane du traitement par fulvestrant 500 mg sur l'ensemble des données (y compris les études mentionnées ci-dessus et FALCON) était de 6,5 mois.
English: The terminal half-life (t1/2) after intramuscular administration is governed by the absorption rate and was estimated to be 50 days.
French: La demi-vie terminale (t1/2) après administration intramusculaire dépend du taux d'absorption et a été estimée à 50 jours.
English: Time (Month)
French: Temps (Mois)
English: Frequency category differs between pooled safety dataset and FALCON.
French: La catégorie de fréquence diffère entre les données de tolérance poolées et FALCON.
English: Temperature excursions outside 2°C - 8°C should be limited.
French: Les excursions de température en dehors de 2°C - 8°C doivent être limitées.
English: Patients with a best objective response of complete response, partial response or stable disease ≥24 weeks.
French: Patientes dont la meilleure réponse objective est soit une réponse complète, soit une réponse partielle, soit une stabilité de la maladie ≥ 24 semaines.
English: Administer the injection according to the local guidelines for performing large volume intramuscular injections.
French: Administrer l'injection selon les recommandations locales pour réaliser des injections intramusculaires de grand volume.
English: Clear, colourless to yellow, viscous solution.
French: Solution limpide, incolore à jaune, visqueuse.
English: Due to the mechanism of action of fulvestrant, there is a potential risk of osteoporosis.
French: Etant donné le mécanisme d'action du fulvestrant, il existe un risque potentiel d'ostéoporose.
English: • Check that the needle is locked to the Luer connector before moving out of the vertical plane.
French: • Vérifiez que l'aiguille est verrouillée sur la connexion Luer avant de bouger hors du plan vertical.
English: Progression-Free Survival Probability (%)
French: Probabilité de Survie Sans Progression (%)
English: This is calculated as 3/560 (where 560 is the number of patients in the major clinical studies), which equates to a frequency category of ‘uncommon'.
French: Elle est calculée à 3/560 (où 560 est le nombre de patients des études cliniques majeures), ce qui correspond à la catégorie de fréquence « peu fréquent ».