FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • výbor PRAC preskúmal všetky nové dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti vrátane informácií, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh v súvislosti s prípadmi poškodenia pečene, výsledkov pozorovacích štúdií, údajov dostupných v systéme EudraVigilance a odbornej literatúry, a to v kontexte údajov preskúmaných v rámci predchádzajúceho postupu EMEA/H/A-107i/1363 a v súvislosti s rizikom hepatotoxicity súvisiaceho s liekmi obsahujúcimi flupirtín,
Hungarian: • A PRAC - az EMEA/H/A-107i/1363 számú előző eljárás keretében felülvizsgált adatok összefüggésében, valamint a hepatotoxicitás flupirtintartalmú gyógyszerekkel összefüggő kockázata vonatkozásában - megvizsgálta az összes újonnan elérhetővé vált biztonsági és hatásossági adatot, beleértve a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai által a májsérülés eseteiről szolgáltatott információkat, az obszervációs vizsgálatok eredményeit, az EudraVigilance adatbázisban elérhető adatokat és a tudományos szakirodalmat.
Slovak: Stanovisko koordinačnej skupiny
Hungarian: CMDh-álláspont
Slovak: Celkový záver Koordinačná skupina
Hungarian: Átfogó következtetés
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultja
Slovak: Teva Pharmaceuticals Polska Sp.
Hungarian: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. Z O.O.
Slovak: Arzneimittel Gmbh
Hungarian: Winthrop Arzneimittel Gmbh
Slovak: Maleate 100mg Capsule
Hungarian: Flupirtinmaleat Tamarang Flupirtin-maleát, 100 mg-os kapszula
Slovak: Vymyslený názov INN
Hungarian: Kereskedelmi név INN + Hatáserősség Gyógyszerforma
Slovak: Maleate 400mg Tablet
Hungarian: Flupirtinmaleat Winthrop Flupirtin-maleát, 400 mg-os tabletta
Slovak: Meda Pharma Gmbh
Hungarian: Meda Pharma Gmbh & Co.
Slovak: Metanor kapsula
Hungarian: Metanor
Slovak: To znamená, že liek už nebude k dispozícii.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a gyógyszert a továbbiakban nem forgalmazzák.
Slovak: Preskúmanie flupirtínu sa začalo 26. októbra 2017 na žiadosť Nemecka podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Hungarian: A flupirtin felülvizsgálatát 2017. október 26-án, Németország kérésére kezdték meg a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23. marec 2018
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. március 23. EMA/153044/2018
Slovak: K dispozícii sú pod niekoľkými obchodnými názvami a v rôznych formách.
Hungarian: Eltérő márkanevek alatt és különböző formulákban kerülnek forgalomba.
Slovak: K dispozícii sú alternatívne možnosti liečby.
Hungarian: • Alternatív kezelési lehetőségek rendelkezésre állnak.
Slovak: Lieky obsahujúce flupirtín sú povolené od osemdesiatych rokov 20. storočia a v súčasnosti sú dostupné v týchto členských štátoch EÚ: Estónsko, Lotyšsko, Litva, Luxembursko, Nemecko, Poľsko, Portugalsko a Slovensko.
Hungarian: A flupirtint tartalmazó gyógyszereket a 80-as években engedélyezték, és jelenleg a következő EU tagállamokban kaphatóak: Észtország, Németország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Lengyelország, Portugália és Szlovákia.
Slovak: Otváranie týchto kanálov znižuje nadmernú elektrickú aktivitu, ktorá vedie k mnohým bolestivým stavom.
Hungarian: Az említett csatornák megnyitása csökkenti a fájdalmas állapotokhoz vezető túlzott elektromos aktivitást.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci by mali zvážiť alternatívne spôsoby liečby pre pacientov.
Hungarian: • Az egészségügyi szakembereknek mérlegelniük kell az alternatív kezelési módokat a betegeik részére.
Slovak: Zodpovedá za zaručenie harmonizácie bezpečnostných noriem pre lieky povolené vnútroštátnymi postupmi v celej EÚ.
Hungarian: Az Unióban nemzeti eljárásokon keresztül engedélyezett gyógyszerek harmonizált biztonsági színvonalának biztosításáért felelős.
Slovak: Odporúčania výboru PRAC boli zaslané Koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh), ktorá 21. marca 2018 prijala stanovisko.
Hungarian: A PRAC ajánlásait továbbították az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kölcsönös elismerési és decentralizált eljárásaival foglalkozó koordinációs csoportnak (CMDh), amely egy álláspontot fogadott el 2018. március 21-én.
Slovak: To znamená, že otvára špecifické póry na nervových bunkách, ktoré sa nazývajú draslíkové kanály.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az idegsejteken elhelyezkedő bizonyos, káliumcsatornáknak nevezett pórusokat nyit meg.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh preto súhlasila s tým, že pacienti užívajúci lieky obsahujúce flupirtín sú stále vystavení závažným rizikám, ktoré prevyšujú prínosy týchto liekov.
Hungarian: A CMDh ezért egyetértett azzal, hogy a flupirtin-tartalmú gyógyszereket szedő betegek továbbra is súlyos kockázatoknak vannak kitéve, amelyek meghaladják az ezen gyógyszerek nyújtotta előnyöket.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci v krajinách EÚ, v ktorých bol flupirtín uvedený na trh, dostanú list s podrobnými informáciami o príslušných opatreniach, ktoré sa majú zaviesť vrátane informácie, kedy liek už nebude k dispozícii.
Hungarian: • Az egészségügyi dolgozók a flupirtint forgalmazó uniós országokban kapni fognak egy levelet, amely részletes tájékoztatást tartalmaz arra vonatkozóan, hogy milyen intézkedéseket kell tenni, beleértve azt az időt, amikor a gyógyszert kivonják a forgalomból.
Slovak: Hoci používanie liekov obsahujúcich flupirtín klesá, zavedené opatrenia nie sú účinné na minimalizovanie rizika.
Hungarian: Mialatt a flupirtin-tartalmú készítmények alkalmazása csökkent, az érvénybe léptetett intézkedések nem bizonyultak hatékonynak a kockázat minimalizálásában.
Slovak: Hodnotili sa tiež prípady závažného poškodenia pečene hlásené od preskúmania uskutočneného v roku 2013.
Hungarian: Értékelte továbbá a 2013-as felülvizsgálat óta jelentett súlyos májkárosodásos eseteket.
Slovak: Preskúmanie najskôr uskutočnil Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC), ktorý zodpovedá za hodnotenie otázok bezpečnosti liekov na humánne použitie, ktorý vydal súbor odporúčaní.
Hungarian: A felülvizsgálatot a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC), az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek biztonságossági kérdéseinek értékeléséért felelős bizottság végezte, amely egy sor ajánlást adott ki.
Slovak: Tieto prípady boli zaznamenané v Európskej databáze hlásení podozrení na nežiaduce účinky liekov (EudraVigilance) od apríla 2013 do decembra 2017
Hungarian: 2 Ezekről az esetekről a feltételezett mellékhatásokról szóló jelentések európai adatbázisa (Audravigilance) számára tettek jelentést 2013. április és 2017. december között.
Slovak: V rámci preskúmania, ktoré uskutočnil Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) agentúry EMA, sa skúmali dostupné údaje vrátane štúdií, v ktorých sa hodnotilo, či sa v klinickej praxi dodržiavajú obmedzenia z roku 2013.
Hungarian: A felülvizsgálat, amelyet az EMA farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottsága (PRAC) végzett, áttekintette a rendelkezésre álló adatokat, beleértve azokat a vizsgálatokat, amelyek azt értékelik, hogy a 2013-ban bevezetett korlátozásokat betartották-e a klinikai gyakorlatban.
Slovak: Keďže koordinačná skupina CMDh prijala stanovisko na základe zhody, členské štáty budú toto stanovisko priamo implementovať v krajinách, v ktorých sú lieky povolené, podľa schváleného časového harmonogramu.
Hungarian: Mivel a CMDh konszenzussal jutott megállapodásra, az a tagállamokban, ahol a gyógyszer engedélyezett, végrehajtásra kerül a megállapodott ütemterv szerint.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh súhlasila so záverom výboru PRAC, že obmedzenia zavedené v roku 2013 sa dostatočne nedodržiavajú a stále sa vyskytujú prípady závažného poškodenia pečene vrátane zlyhania pečene.
Hungarian: A CMDh egyetértett a PRAC következtetésével abban, hogy a 2013-ban bevezetett korlátozásokat nem tartották be kellőképpen, és súlyos májkárosodás, ezen belül a májelégtelenség esetei még mindig előfordulnak.
Slovak: Obmedzenia zavedené v roku 2013, ktoré zahŕňali obmedzenie používania flupirtínu na dva týždne a pravidelné sledovanie funkcie pečene na základe testov, sa v klinickej praxi dostatočne nedodržiavali.
Hungarian: • A 2013-ban bevezetett korlátozásokat, amelyek többek között két hétre korlátozták a flupirtin alkalmazását, és előírták a májfunkciós vizsgálatok rendszeres elvégzését, nem tartották be kellőképpen a klinikai gyakorlatban.
Slovak: Pacienti, ktorí majú nejaké otázky, by sa mali obrátiť na zdravotníckeho pracovníka.
Hungarian: • A betegek kérdéseikkel forduljanak egészségügyi szakemberhez.
Slovak: Tieto opatrenia zahŕňali obmedzenie používania flupirtínu na maximálne dva týždne u pacientov s akútnou bolesťou, ktorí nemôžu užívať iné lieky proti bolesti, a vykonávanie testov na funkciu pečene raz týždenne počas liečby.
Hungarian: Ezek az intézkedések magukban foglalták a flupirtin alkalmazásának legfeljebb 2 hétre történő korlátozását azon akut fájdalommal rendelkező betegek körében, akik nem szedhetnek más fájdalomcsillapítót, valamint májfunkciós vizsgálatok hetente történő végzését a kezelés ideje alatt.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh s cieľom ochrany verejného zdravia potvrdila odporúčanie výboru PRAC zrušiť povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce flupirtín.
Hungarian: A közegészségügy védelme érdekében a CMDh jóváhagyta a PRAC javaslatát a flupirtin-tartalmú gyógyszerek forgalombahozatali engedélyeinek visszavonására vonatkozóan.
Slovak: V šiestich pozorovacích štúdiách sa preukázalo nedostatočné dodržiavanie opatrení, ktoré boli zavedené s cieľom minimalizovať riziko hepatotoxicity.
Hungarian: • Hat obszervációs vizsgálat a compliance hiányát igazolta a hepatotoxicitás kockázatának minimalizálása érdekében bevezetett intézkedések tekintetében.
Slovak: Tieto lieky sa sťahujú z trhu v EÚ z dôvodu rizika závažného poškodenia pečene.
Hungarian: • Ezeket a gyógyszereket visszavonják a piacról az EU-ban a súlyos májkárosodás kockázata miatt.
Slovak: Od roku 2013 boli po použití flupirtínu hlásené prípady závažného poškodenia pečene vrátane 23 prípadov akútneho zlyhania pečene (náhlej straty funkcie pečene), pričom niektoré z nich boli smrteľné alebo viedli k transplantácii.
Hungarian: • 2013 óta a flupirtin alkalmazását követő súlyos májkárosodás, ezen belül 23 akut májelégtelenség (a májműködés hirtelen leállása) eseteit jelentették, amelyek közül több halállal végződött vagy transzplantációhoz vezetett.
Slovak: V roku 2013 sa v snahe znížiť toto riziko zaviedli prísne opatrenia, v praxi sa však dostatočne nedodržiavali a naďalej boli hlásené prípady poškodenia pečene.
Hungarian: • Szigorú intézkedéseket vezettek be 2013-ban a kockázat csökkentése érdekében, de ezek alkalmazása nem terjedt el eléggé a gyakorlatban, és továbbra is beszámoltak súlyos májkárosodásról.
Slovak: Okrem toho sa nemohli identifikovať žiadne ďalšie opatrenia na zníženie rizika problémov s pečeňou.
Hungarian: Ezenfelül nem azonosítottak további intézkedéseket a májproblémák kockázatának csökkentése céljából.
Slovak: Lieky obsahujúce flupirtín sa sťahujú z trhu v EÚ z dôvodu rizika závažného poškodenia pečene.
Hungarian: • A flupirtin-tartalmú gyógyszereket visszavonják a piacról az EU-ban a súlyos májkárosodás kockázata miatt.
Slovak: Lieky obsahujúce flupirtín sa používajú na liečbu akútnej (krátkodobej) bolesti v trvaní do dvoch týždňov u dospelých, ktorí nemôžu užívať iné lieky proti bolesti (ako sú nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) a slabé opioidy).
Hungarian: • A flupirtin-tartalmú gyógyszereket az akut (rövid távú) fájdalom kezelésére alkalmazzák legfeljebb két hétig olyan felnőttek esetében, akik nem szedhetnek más fájdalomcsillapítót (például nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket (NSAID) vagy gyenge opioidokat).
Slovak: Koordinačná skupina CMDh1 potvrdila odporúčanie agentúry EMA zrušiť povolenie na uvedenie na trh pre flupirtín, liek proti bolesti, vzhľadom na riziko závažného poškodenia pečene.
Hungarian: A CMDh1 jóváhagyta az EMA javaslatát a flupirtin fájdalomcsillapító forgalombahozatali engedélyének visszavonására vonatkozóan a súlyos májproblémák kockázata miatt.
Slovak: Odporúčanie agentúry EMA je založené na preskúmaní liekov obsahujúcich flupirtín, ktoré sa začalo z dôvodu pokračujúceho hlásenia problémov s pečeňou napriek zavedeniu opatrení v roku 2013 na riadenie tohto rizika.
Hungarian: Az EMA javaslata a flupirtin-készítmények felülvizsgálatán alapult, amelyet azért indítottak, mert májproblémákról számoltak be azután is, hogy 2013-ban intézkedéseket tettek a kockázat csökkentése érdekében.
Slovak: Okrem toho sa nemohli identifikovať žiadne ďalšie opatrenia na zvýšenie dodržiavania obmedzení ani primerané zníženie rizika problémov s pečeňou.
Hungarian: Ezenfelül nem azonosítottak további intézkedéseket a korlátozásokhoz kapcsolódó adherencia növelése, sem a májproblémák kockázatának megfelelő csökkentése céljából.
Slovak: Stiahnutie flupirtínu, lieku proti bolesti, je potvrdené
Hungarian: A flupirtin fájdalomcsillapító visszavonásának jóváhagyása
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh) je regulačný orgán pre lieky zastupujúci členské štáty Európskej únie (EÚ), Island, Lichtenštajnsko a Nórsko.
Hungarian: A CMDh az Európai Unió (EU) tagállamait, Izlandot, Liechtensteint és Norvégiát képviselő gyógyszerszabályozó hatóság.
Slovak: Napriek predchádzajúcim obmedzeniam týkajúcim sa používania lieku sú naďalej hlásené závažné problémy s pečeňou
Hungarian: Továbbra is súlyos májproblémákról számoltak be az alkalmazási kör korábbi korlátozásai ellenére
Slovak: Flupirtín je liek, ktorý sa používa na liečbu akútnej (krátkodobej) bolesti v trvaní maximálne dva týždne u pacientov, ktorí nemôžu užívať iné lieky proti bolesti, ako sú opioidy alebo nesteroidné protizápalové lieky (NSAID).
Hungarian: A flupirtin az akut (rövid távú) fájdalom kezelésére legfeljebb 2 hétig, olyan betegek esetében alkalmazható gyógyszer, akik nem szedhetnek más fájdalomcsillapítót, például opioidokat vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket (NSAID). A flupirtin „szelektív neuronális káliumcsatorna-nyitó"
Slovak: Od roku 2013 boli po použití flupirtínu hlásené prípady závažného poškodenia pečene vrátane 23 prípadov akútneho zlyhania pečene, pričom niektoré z nich boli smrteľné alebo viedli k transplantácii.2
Hungarian: • 2013 óta a flupirtin alkalmazását követő súlyos májkárosodás, ezen belül 23 akut májelégtelenség eseteit jelentették, amelyek közül több halállal végződött vagy transzplantációhoz vezetett.2 A reakciók kiszámíthatatlanok, és a flupirtin által okozott májkárosodás pontos mechanizmusa nem ismert.
Slovak: Ak je potrebná dlhšia liečba, má sa použiť iná lieková forma.
Hungarian: Ha hosszabb időtartamú alkalmazás szükséges, más gyógyszerformák állnak rendelkezésre.
Slovak: Bude potrebné následne aktualizovať súhrn charakteristických vlastností lieku a písomnúj informáciu pre používateľa príslušnými národnými autoritami v spolupráci s referenčným členským štátom.
Hungarian: Az alkalmazási előírást és a betegtájékoztatót ezt követően az illetékes nemzeti hatóságok a referencia tagállammal együttműködve szükség szerint aktualizálhatják.
Slovak: [Súčasne schválené indikácie majú byť vymazané a nahradené nasledovným textom:]
Hungarian: [A jelenlegi jóváhagyott javallatokat törölni kell és az alábbiakkal kell kicserélni azokat:]
Slovak: [400 mg liekové formy s riadeným uvoľňovaním]
Hungarian: [400 mg retard gyógyszerforma]
Slovak: Pacienti s ochorením pečene v anamnéze alebo abúzom alkoholu nesmú užívať <Názov lieku>
Hungarian: Előzetesen fennálló májbetegség vagy alkoholabúzus esetén a <Terméknév> nem alkalmazható.
Slovak: Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8.>
Hungarian: A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást.>
Slovak: Ak sa vyskytnú odchýlky v pečeňových testoch alebo ak sa objavia klinické príznaky ochorenia pečene, liečba <Názov lieku> sa musí ukončiť.
Hungarian: Amennyiben kóros májfunkciós vizsgálati értéket vagy májbetegségre utaló klinikai tüneteket észlelnek, a <Terméknévvel> való kezelést abba kell hagyni.
Slovak: Ak pečeňové testy ukážu patologické (chorobné) hodnoty, váš lekár vás vyzve okamžite ukončiť liečbu <Názov lieku>
Hungarian: Amennyiben a májfunkciós vizsgálat kóros értékeket mutat, kezelőorvosa arra kéri Önt, hogy azonnal hagyja abba a <Terméknév> szedését/alkalmazását.
Slovak: [Táto časť má byť nahradená nasledovným textom a znie takto:]
Hungarian: [Ezzel a szövegrésszel kell kicserélni bármilyen jelenlegit az alábbiak szerint:]
Slovak: Ako užívať <Názov lieku>
Hungarian: Hogyan kell szedni a <Terméknevet>?
Slovak: Časť 4.5 Liekové a iné interakcie [Text uvedený nižšie sa má doplniť do tejto časti]
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók [Az alábbi szövegrészt be kell illeszteni ebbe a pontba]
Slovak: Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.>
Hungarian: A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.>
Slovak: Veľmi časté: Zvýšené hodnoty transamináz Neznáme: Hepatitída, zlyhanie pečene
Hungarian: Nem ismert gyakoriság: Májgyulladás (hepatitisz), májelégtelenség.
Slovak: Veľmi časté: Zvýšené hodnoty pečenových enzýmov
Hungarian: Nagyon gyakori: Emelkedett transzaminázszintek.
Slovak: sa musia vykonávať v týždňových intervaloch pečeňové testy, nakoľko boli hlásené počas liečby flupirtínom zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov, hepatitída a zlyhanie funkcie pečene.
Hungarian: A <Terméknévvel> való kezelés során hetente májfunkciós vizsgálatokat kell végezni, mert a flupirtin-kezeléssel összefüggésben emelkedett májenzim vérszinteket, hepatitist és májelégtelenséget jelentettek.
Slovak: vám bude lekár vykonávať v týždňových intervaloch pečeňové testy, nakoľko počas liečby flupirtínom boli hlásené zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov, zápal pečene a zlyhanie pečene.
Hungarian: Az Ön kezelőorvosa a <Terméknévvel> való kezelés során hetente májfunkciós vizsgálatokat fog végeztetni, mert a flupirtin-kezeléssel összefüggésben emelkedett májenzim vérszinteket, májgyulladást (hepatitiszt) és májelégtelenséget jelentettek.
Slovak: Jednorazová dávka u dospelých s pooperačnou bolesťou.
Hungarian: Egyszeri adagban történő alkalmazásra műtét utáni fájdalomcsillapítás céljából felnőtteknél.
Slovak: [Všetky liekové formy]
Hungarian: [Orális gyógyszerformák és végbélkúpok]
Slovak: akékoľvek príznaky, ktoré môžu súvisieť s poškodením pečene (napr. strata chuti do jedla, nevoľnosť, vracanie, bolesť brucha, únava, tmavo zafarbený moč, žltačka, svrbenie), musia ukončiť liečbu <Názov lieku>
Hungarian: Ha Ön bármely olyan tünetet figyel meg a <Terméknévvel> való kezelés során, amely májkárosodásra utal (pl. étvágytalanság, hányinger, hányás, hasi kellemetlenségérzet, fáradtság, sötét színű vizelet, sárgaság, viszketés), Önnek abba kell hagynia a <Terméknév> szedését és azonnal orvoshoz kell fordulnia, ha a felsorolt tünetek bármelyike megjelenik.
Slovak: sa má užívať iba ak liečba inými analgetikami (napr. nesteroidné protizápalové lieky, slabé opiáty) je kontraindikovaná.
Hungarian: A <Terméknév> csak akkor alkalmazható, ha más fájdalomcsillapítók (pl. nemszteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek, gyenge opiátok) ellenjavallottak.
Slovak: Je nutné vyhnúť sa súbežnému užívaniu flupirtínu s liekmi, o ktorých je známe, že poškodzujú funkciu pečene (pozri časť 4.3).
Hungarian: A flupirtin más, ismerten májkárosodást okozó gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazását kerülni kell (lásd 4.3 pont).
Slovak: [Text uvedený nižšie sa má doplniť na koniec tejto časti]
Hungarian: [Az alábbi szövegrészt be kell illeszteni ebbe ennek a pontnak a végére]
Slovak: : - ak máte ochorenie pečene - ak máte problémy s alkoholom - ak súbežne užívate iné lieky, o ktorých je známe, že poškodzujú funkciu pečene
Hungarian: Ne alkalmazza a <Terméknevet>: - ha előzetesen fennálló májbetegségben szenved - ha alkoholizmusban szenved - ha egyidejűleg más, ismerten májkárosodást okozó gyógyszereket is szed.
Slovak: Je nutné vyhnúť sa súbežnému užívaniu flupirtínu s liekmi, o ktorých je známe, že poškodzujú funkciu pečene (pozri časť 4.5).
Hungarian: A flupirtin más, ismerten májkárosodást okozó gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazását kerülni kell (lásd 4.5 pont).
Slovak: To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti.
Hungarian: < Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását.
Slovak: [*For the printed materials:
Hungarian: [*For the printed materials: No reference to the Appendix V should be included in the printed materials.
Slovak: akékoľvek príznaky, ktoré môžu súvisieť s poškodením pečene (napr. strata chuti do jedla, nevoľnosť, vracanie, bolesť brucha, únava, tmavo zafarbený moč, žltačka, svrbenie), ukončite liečbu <Názov lieku>
Hungarian: A betegeket arra kell utasítani, hogy a <Terméknévvel> való kezelés során figyeljék bármely olyan tünet megjelenését, amely májkárosodásra utal (pl. étvágytalanság, hányinger, hányás, hasi fájdalom, fáradtság, sötét színű vizelet, sárgaság, viszketés), valamint arra, hogy hagyják abba a <Terméknév> szedését és azonnal forduljanak orvoshoz, ha a felsorolt tünetek bármelyike megjelenik.
Slovak: Flupirtín sa má užívať čo najkratšie obdobie potrebné na dosiahnutie dostatočného analgetického účinku.
Hungarian: A flupirtint a megfelelő fájdalomcsillapító hatáshoz szükséges legrövidebb időtartamig kell alkalmazni.
Slovak: Liečba akútnej bolesti u dospelých.
Hungarian: [Orális gyógyszerformák és végbélkúpok] Akut fájdalom kezelése felnőtteknél.
Slovak: Časť 4.1
Hungarian: 4.1 Terápiás javallatok
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní [Text uvedený nižšie sa má doplniť do tejto časti]
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések: [Az alábbi szövegrészt be kell illeszteni ebbe a pontba]
Slovak: Dodatok k jednotlivým častiam súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa
Hungarian: III. melléklet Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató vonatkozó részeinek módosításai
Slovak: [Text uvedený nižšie sa má doplniť do tejto časti]
Hungarian: [Az alábbi szövegrészt be kell illeszteni ebbe a pontba]
Slovak: Časť 4.3 Kontraindikácie [Text uvedený nižšie sa má doplniť do tejto časti]
Hungarian: 4.3 Ellenjavallatok [Az alábbi szövegrészt be kell illeszteni ebbe a pontba]
Slovak: <lekárnika>
Hungarian: Májrendellenességek:
Slovak: Flupirtín sa má podávať v najnižšej účinnej dávke čo najkratšie obdobie potrebné na dosiahnutie dostatočného analgetického účinku.
Hungarian: [100 mg azonnali hatóanyag-leadású gyógyszerforma, végbélkúpok] A flupirtint a legalacsonyabb hatásos dózisban, a megfelelő fájdalomcsillapító hatáshoz szükséges legrövidebb időtartamig kell alkalmazni.
Slovak: Nežiaduce účinky [Text uvedený nižšie sa má doplniť do tejto časti]
Hungarian: 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások [Az alábbi szövegrészt be kell illeszteni ebbe a pontba]
Slovak: sa smie užívať iba ak liečba inými analgetikami je kontraindikovaná.
Hungarian: A <Terméknév> csak akkor használható, ha a más fájdalomcsillapítókkal való kezelés ellenjavallott.
Slovak: [Všetky liekové formy]
Hungarian: [Minden gyógyszerforma]
Slovak: Výdaj liekov obsahujúcich flupirtín je viazaný na lekársky predpis a tieto lieky sú aktuálne povolené v 11 členských štátoch Únie: v Bulharsku, Estónsku, Litve, Lotyšsku, Maďarsku, Nemecku, Poľsku, Portugalsku, Rumunsku, Slovenskej republike a Taliansku.
Hungarian: A flupirtint tartalmazó gyógyszerek jelenleg az Unió alábbi 11 tagállamában engedélyezettek, kizárólag orvosi rendelvényre: Bulgária, Észtország, Lengyelország, Lettország, Litvánia, Magyarország, Németország, Olaszország, Portugália, Románia és Szlovákia.
Slovak: Iné dávkovania a liekové formy sú dostupné len v Nemecku.
Hungarian: A többi hatáserősség és gyógyszerforma csak Németországban kapható.
Slovak: Studie über ein Jahr.
Hungarian: Offene multizentrische Studie über ein Jahr.
Slovak: Dostupné štúdie účinnosti sú v podstate navrhnuté maximálne na obdobie 8 týždňov.
Hungarian: A hatékonyság értékelésére szolgáló, jelenleg elérhető vizsgálatok valójában legfeljebb 8 hét időtartamúak.