FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Bâtument le Newton 9-11, rue Jeanne Braconnier 92366 Meudon la Foręt Frankrijk
Slovenian: Nizozemska EFFIK Bâtument le Newton 9-11, rue Jeanne Braconnier 92366 Meudon la Forêt Frankrijk
Polish: Temapharm Sp. z o.o. ul. Żwirki i Wigury 81 02-091 Warszawa Poland
Slovenian: Żwirki i Wigury 81 02-091 Warszawa Poland
Polish: Stragen Nordic A/S, Helsingřrgade 8C, DK-3400 Hillerřd, Denmark
Slovenian: Stragen Nordic A/S, Helsingørgade 8C, DK-3400 Hillerød, Denmark
Polish: 13342 Berlin Germany
Slovenian: 13342 Berlin
Polish: Pfizer Hungary LTD. Alkotás street 53 Budapest 1123
Slovenian: Madžarska Pfizer Hungary LTD. Alkotás street 53
Polish: Bayer Pharma AG Müllerstrasse 170-178.
Slovenian: Madžarska Bayer Pharma AG Müllerstrasse 170-178.
Polish: Veres Pálné u. 4-6.
Slovenian: Madžarska Q Pharma Kft. Veres Pálné u. 4-6.
Polish: Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz Av. De Ágreda
Slovenian: Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz Av. De Ágreda 31 42110 Ólvega (Soria) Spain
Polish: Teva Pharma - Produtos Farmaceuticos, Lda Edifício Cyprium, Av. 25 de Abril, 15, 2ş F 2795-195 Linda-a-Velha Portugal
Slovenian: Edifício Cyprium, Av. 25 de Abril, 15, 2º F
Polish: Laboratorios Leon Farma SA Calle La Vallina S/N Poligono Industrial Navatejera
Slovenian: Laboratorios Leon Farma SA Calle La Vallina S/N Poligono Industrial Navatejera Navatejera,
Polish: Sandoz Farmaceutica, Lda.
Slovenian: Portugalska Sandoz Farmaceutica, Lda.
Polish: Lagoas Park, Edificio 10 2740-271 Porto Salvo Portugal
Slovenian: 2740-271 Porto Salvo Portugal
Polish: 95-200 Pabianice Poland
Slovenian: Marszałka J. Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice Poland
Polish: Budapest 1123 Hungary
Slovenian: Budapest 1123
Polish: Dessette Forte
Slovenian: Dessette Forte oral use
Polish: LadeePharma Kft Lajos u 48-66 1036 Budapest
Slovenian: Nizozemska LadeePharma Kft Lajos u 48-66 1036
Polish: Veluwezoom 22 1327 AH Almere The Netherlands
Slovenian: 1327 AH Almere The Netherlands
Polish: Islandia ratiopharm GmbH Graf-Arco Strasse 3 89079 ULM Germany
Slovenian: Islandija ratiopharm GmbH Graf-Arco Strasse 3 89079 ULM Germany
Polish: Sun-Farm Sp. z o.o. Człekówka 75
Slovenian: Sun-Farm Sp. z o.o.
Polish: Ladee Pharma Baltics UAB Žemaitijos g.13/Šiauliř g.10, LT-01134 Vilnius Lithuania
Slovenian: Ladee Pharma Baltics UAB Žemaitijos g.13/Šiaulių g.10, LT-01134 Vilnius Lithuania
Polish: Mylan B.V.
Slovenian: Nizozemska Mylan B.V.
Polish: Luksemburg Helm AG Nordkanalstrasse 28
Slovenian: Luksemburg Helm AG Nordkanalstrasse 28 20097 Hamburg Germany
Polish: Berlipharm B.V.
Slovenian: Nizozemska Berlipharm B.V.
Polish: Apothecon B.V.
Slovenian: Nizozemska Apothecon B.V.
Polish: drogi podania, podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Slovenian: Imetnik Dovoljenja za promet
Polish: Wielka Brytania Merck Sharp & Dohme Limited,
Slovenian: Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road,
Polish: Pfizer B.V.
Slovenian: Nizozemska Pfizer B.V.
Polish: 0,15 mg/0,02 mg Tabletka
Slovenian: 0,15 mg/0,02 mg Tableta
Polish: Ethinylestradiol SANDOZ 60/15
Slovenian: Gestodene Ethinylestradiol SANDOZ 60/15
Polish: Dania
Slovenian: Denmark
Polish: PFIZER HOLDING France 23-25 avenue du Docteur Lannelongue 75668 PARIS Cedex 14 France
Slovenian: PFIZER HOLDING France 23-25 avenue du Docteur Lannelongue
Polish: 0.12 mg/0.015 mg System terapeutyczny dopochwowy
Slovenian: 0.12 mg/0.015 mg Vaginalni dostavni sistem
Polish: 92593 Levallois-Perret Cedex France
Slovenian: 49 avenue Georges Pompidou 92593 Levallois-Perret Cedex France
Polish: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19
Slovenian: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul.
Polish: Holandia betapharm Arzneimittel GmbH
Slovenian: Nizozemska betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Polish: 5 Ks. J. Poniatowskiego Street
Slovenian: 5 Ks. J. Poniatowskiego Street 05-825 Grodzisk Mazowiecki Poland
Polish: Vorgartenstraße 206b A-1020 Wien Austria
Slovenian: Janssen - Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206b A-1020 Wien
Polish: 92593 Levellois-Perret Cedex France
Slovenian: 49 avenue Georges Pompidou 92593 Levellois-Perret Cedex France
Polish: (mięso i mleko)
Slovenian: (meso in mleko)
Polish: Wniosek złożono w zainteresowanych państwach członkowskich w ramach procedury wzajemnego uznania.
Slovenian: Vloga je bila predložena zadevnim državam članicam po postopku z medsebojnim priznavanjem.
Polish: Dlatego CVMP uznał, że szczegółowe dane przedstawione na poparcie wniosku nie spełniają wymogów art. 13 dyrektywy 2001/82/WE i zalecił odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w zainteresowanych państwach członkowskich i zawieszenie istniejącego pozwolenia w referencyjnym państwie członkowskim.
Slovenian: CVMP je zato sklenil, da predloženi podatki v podporo vlogi niso v skladu s členom 13 Direktive 2001/82/ES, ter priporočil zavrnitev odobritve dovoljenja za promet z zdravilom v zadevnih državah članicah in začasni umik obstoječega dovoljenja za promet z zdravilom v referenčni državi članici.
Polish: Preparat Combisyn został zatwierdzony w Wielkiej Brytanii w dniu 30 stycznia 2003 r. na mocy art. 13 ust.
Slovenian: Zdravilo Combisyn je bilo odobreno v Združenem kraljestvu dne 30. januarja 2003 v skladu s členom 13(1) Direktive 2001/82/ES.
Polish: Zainteresowane państwa członkowskie uznały, że zatwierdzenie preparatu Combisyn może stanowić potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia ludzi i zwierząt, ponieważ nie wykazano w odpowiedni sposób bezpieczeństwa i skuteczności produktu.
Slovenian: Zadevne države članice so menile, da bi odobritev zdravila Combisyn lahko predstavljala možno resno tveganje za zdravje ljudi in živali, saj varnost in učinkovitost zdravila nista bili ustrezno dokazani.
Polish: • nie potwierdzono skuteczności preparatu Combisyn;
Slovenian: • Učinkovitost zdravila Combisyn ni bila potrjena.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej preparatu Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension
Polish: Wystąpiono do CVMP o wydanie opinii dotyczącej zastrzeżeń wniesionych przez zainteresowane państwa członkowskie i ustalenie stosunku korzyści do ryzyka preparatu Combisyn.
Slovenian: CVMP je bil naprošen, da poda mnenje v zvezi z zadržki, ki so jih izrazile zadevne države članice, in sprejme sklep glede razmerja med tveganji in koristmi za zdravilo Combisyn.
Polish: Wnioskodawca przedstawił porównawcze dane dotyczące lepkości pomiędzy „starym" i „nowym" preparatem Combisyn.
Slovenian: Predlagatelj je predstavil primerjalne podatke o viskoznosti med „staro" in „novo" formulacijo zdravila Combisyn.
Polish: Należy przedstawić odpowiednie dane kliniczne na potwierdzenie skuteczności preparatu Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension.
Slovenian: Predložiti je treba ustrezne klinične podatke za potrditev učinkovitosti zdravila Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension.
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do odmowy przyznania pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za zavrnitev odobritve dovoljenj(a) za promet z zdravilom
Polish: Podczas procedury referencyjne państwo członkowskie i zainteresowane państwa członkowskie nie zdołały osiągnąć porozumienia w kwestii odpowiedniości sposobu wykazania ogólnoustrojowej równoważności biologicznej produktu podawanego miejscowo i działającego miejscowo oraz wniesiono dodatkowe zastrzeżenie dotyczące stosowności proponowanego okresu karencji.
Slovenian: Med postopkom je prišlo do nesoglasja med referenčno državo članico in zadevnimi državami članicami glede uporabnosti dokazovanja sistemske biološke enakovrednosti za lokalno uporabljeno in lokalno delujoče zdravilo, pojavili pa so se tudi dodatni zadržki glede ustreznosti predlagane karence.
Polish: Dodatkowym zagadnieniem rozpatrywanym przez CVMP była zmiana postaci preparatu Combisyn podczas jego opracowywania mająca na celu zwiększenie stabilności produktu, którą określono jako potencjalnie mającą wpływ na uwolnienie substancji czynnych z produktu do tkanek.
Slovenian: Dodatno vprašanje, ki ga je CVMP preučil, je bila sprememba formulacije zdravila Combisyn med razvojem, s čimer so želeli povečati stabilnost zdravila in za kar je bilo ugotovljeno, da bi lahko vplivalo na sproščanje zdravilne učinkovine iz zdravila v tkivo.
Polish: Uznano, że choć wykazane zostało, iż preparat Combisyn jest podobny do produktu referencyjnego pod względem postaci, rozmiaru cząsteczek i lepkości, to jednak w tym przypadku fakt ten można uznać jedynie za pomocne, natomiast nie może to zastąpić badań klinicznych dotyczących wykazania skuteczności.
Slovenian: Sklenjeno je bilo, da je bilo sicer dokazano, da je zdravilo Combisyn podobno referenčnemu zdravilu glede formulacije, velikosti delcev in viskoznosti, vendar pa so v tem primeru to lahko le podporni podatki in ne morejo nadomestiti kliničnih študij za dokazovanje učinkovitosti.
Polish: Podczas opracowywania sposobu badania podobieństwa w odniesieniu do skuteczności preparatu Combisyn wnioskodawca nie dążył do przeprowadzenia porównawczych badań klinicznych, ponieważ zakładano, że badania kliniczne nie będą wystarczająco czułe, aby wychwycić różnice pomiędzy preparatem Combisyn i produktem referencyjnym.
Slovenian: Predlagatelj pri pripravi pristopa, ki ga je uporabil za preučevanje podobnosti v zvezi z učinkovitostjo zdravila Combisyn, ni izvedel primerjalnih kliničnih študij, saj je bilo pričakovano, da klinični preskusi ne bodo dovolj občutljivi, da bi odkrili razlike med zdravilom Combisyn in referenčnim zdravilom.
Polish: Preparat Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension (dalej określany jako Combisyn) to zawiesina dowymieniowa zawierająca amoksycylinę (w postaci amoksycyliny trójwodnej), kwas klawulanowy (w postaci klawulanianu potasu) i prednizolon.
Slovenian: Zdravilo Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension (v nadaljevanju zdravilo Combisyn) je intramamarna suspenzija, ki vsebuje amoksicilin (v obliki amoksicilin trihidrata), klavulansko kislino (v obliki kalijevega klavulanata) in prednizolon.
Polish: • nie uzasadniono w wystarczający sposób proponowanego okresu karencji preparatu Combisyn;
Slovenian: • Predlagana karenca za zdravilo Combisyn ni bila ustrezno utemeljena.
Polish: Wnioskodawca twierdził także, że preparat Combisyn jest podobny do leku referencyjnego w dostatecznym stopniu, aby móc przestać dostarczać dane in vivo.
Slovenian: Predlagatelj je trdil tudi, da je formulacija zdravila Combisyn dovolj podobna referenčnemu zdravilu, da dopušča opustitev potrebe po predstavitvi podatkov in vivo.
Polish: Preparat Combisyn jest przeznaczony do leczenia zapalenia gruczołów mlekowych u krów w okresie laktacji wywołanego przez główne patogeny często pojawiające się na wymionach krów (gronkowce, paciorkowce i Escherichia coli).
Slovenian: Zdravilo Combisyn je namenjeno zdravljenju mastitisa pri kravah v obdobju laktacije, ki ga povzročajo poglavitni patogeni, ki se običajno pojavljajo na vimenu govedi (stafilokoki, streptokoki in Escerichia coli).
Polish: Wyniki badań mleka wskazały, że po podaniu dowymieniowym preparatu Combisyn stężenia substancji czynnych były podobne do uzyskanych po podaniu produktu referencyjnego, chociaż zwrócono uwagę na znacznego stopnia zmienność pomiędzy płatami wymienia i międzyosobniczą dla każdego mierzonego parametru farmakokinetycznego.
Slovenian: Rezultati študij pri mleku so pokazali, da so bile koncentracije zdravilne učinkovine po intramamarni infuziji zdravila Combisyn podobne kot pri referenčnem zdravilu, čeprav je bilo ugotovljeno, da so se pri vsakem merjenem farmakokinetičnem parametru pojavljale bistvene razlike med četrtinami in živalmi.
Polish: Na poparcie produktu Combisyn przedstawiono badania, w których porównano parametry farmakokinetyczne produktów odtwórczego i referencyjnego w mleku i w osoczu.
Slovenian: V podporo zdravilu Combisyn so bile predložene študije, v katerih so primerjali farmakokinetiko pri mleku in plazmi med generičnimi in referenčnimi zdravili.
Polish: Badanie to posłużyło także dostarczeniu danych dotyczących pozostałości amoksycyliny i klawulanianu mierzonych w próbkach mleka pobranych z płatów wymienia w regularnych odstępach czasu po podaniu preparatu Combisyn i produktu referencyjnego.
Slovenian: S to študijo so dobili tudi podatke o ostankih amoksicilina in klavulanske kisline, izmerjenih v vzorcih mleka iz četrtin (vimen), ki so bili pridobljeni v rednih obdobjih po infundiranju zdravila Combisyn in referenčnega zdravila.
Polish: Preparat Combisyn występuje w strzykawkach zawierających dawkę jednostkową w postaci zawiesiny olejowej do podania dowymieniowego.
Slovenian: Zdravilo Combisyn je na voljo v enoodmernih brizgah kot oljna suspenzija, ki se daje po intramamarni poti.
Polish: Poproszony o dalsze uzasadnienie takiego stanowiska wnioskodawca przedstawił dane porównawcze w odniesieniu do właściwości fizykochemicznych takich jak lepkość, rozmiar cząsteczek, rozpuszczalność w mleku produktu Combisyn i produktu referencyjnego.
Slovenian: Ko so od predlagatelja zahtevali, da to trditev podrobneje utemelji, je predložil primerjalne podatke med zdravilom Combisyn in referenčnim zdravilom o fizikalno-kemičnih lastnostih zdravila, vključno z viskoznostjo, velikostjo delcev in raztapljanjem v mleku.
Polish: Przeprowadzono trzy porównawcze badania farmakokinetyczne preparatu Combisyn i produktu referencyjnego; wszystkie miały projekt dwufazowy, w układzie naprzemiennym.
Slovenian: Izvedene so bile tudi tri navzkrižne primerjalne farmakokinetične študije z dvema obdobjema, v katerih so primerjali zdravilo Combisyn in referenčno zdravilo.
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe Pakiranje
Polish: Numer EU Nazwa własna
Slovenian: EU Številka
Polish: Podanie doustne blister (PCW/aluminium)
Slovenian: Velikost pakiranja filmsko obložene tablete peroralna uporabapretisni omot (PVC/aluminij)
Polish: Podanie doustne Butelka polietylenowa (HDPE)
Slovenian: filmsko obložene tablete peroralna uporabaplastenka (HDPE) 60
Polish: Ochrona innych ludzi
Slovenian: Zaščitite druge ljudi
Polish: Kontynuować leczenie, jak przedtem.
Slovenian: Nato nadaljujte z vašim zdravljenjem kot prej.
Polish: Nie było przypadków zgonów i wszyscy pacjenci powracali do zdrowia.
Slovenian: Smrtnih primerov ni bilo in vsi bolniki so okrevali.
Polish: • powiększenie piersi u mężczyzn.
Slovenian: • povečanje prsi pri moških.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13 luty 2008
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 13. februar 2008
Polish: Więcej informacji patrz punkt 4.
Slovenian: Za več informacij glejte poglavje 4.
Polish: Takie zmiany mogą być po części związane z opanowywaniem choroby i ze stylem życia.
Slovenian: Takšne spremembe so deloma lahko povezane z obvladanjem bolezni in načinom življenja.
Polish: Badania interakcji były wykonywane tylko u dorosłych.
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja so izvedli le pri odraslih.
Polish: Występuje rzadko; jeżeli wystąpi, to zazwyczaj rozwija się po kilku miesiącach leczenia.
Slovenian: Je zelo redka; če se pojavi, se ponavadi razvije po nekaj mesecih zdravljenja.
Polish: Poniższej listy nie należy uważać za wyczerpującą, ale reprezentatywną dla badanych grup leków.
Slovenian: Spodnji seznam ni izčrpen, temveč reprezentativen za raziskovane skupine.
Polish: 60-322 Poznań
Slovenian: 60-322 Poznan
Polish: Pacjentów z grup zwiększonego ryzyka należy szczególnie uważnie obserwować.
Slovenian: Bolnike s povečanim tveganjem je treba pozorno spremljati.
Polish: Zwiększa on także liczbę komórek CD4 we krwi.
Slovenian: Poleg tega tudi poveča število celic CD4 v vaši krvi.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Priory Street Ware
Slovenian: Priory Street
Polish: Profil reakcji niepożądanych jest podobny u dorosłych i u młodzieży.
Slovenian: Profil neželenih učinkov je bil podoben pri odraslih in mladostnikih.
Polish: Są to:
Slovenian: To so:
Polish: VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA.
Slovenian: VIIV HIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA.
Polish: Testy wrażliwości in vitro nie zostały wystandaryzowane i wyniki ich mogą się zmieniać w zależności od czynników metodologicznych.
Slovenian: Testiranje občutljivosti in vitro ni standardizirano in rezultati se glede na metodološke dejavnike lahko spreminjajo.
Polish: Mogą one wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Slovenian: Avtoimunske bolezni se lahko pojavijo veliko mesecev po začetku zdravljenja.
Polish: • jeśli pacjent ma dużą nadwagę (szczególnie w przypadku kobiet).
Slovenian: • če imate prekomerno telesno težo (še posebej, če ste ženska).
Polish: • bóle (zwłaszcza w biodrze, kolanach i barkach),
Slovenian: • bolečine (še posebej v kolku, kolenu ali rami),
Polish: Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów:
Slovenian: Če opazite katerega od teh simptomov:
Polish: Lekarz zaleci badania w celu wykrycia tych zmian.
Slovenian: Zdravnik bo opravil preiskave glede teh sprememb.
Polish: Zalecenia dotyczące jednoczesnego podawania
Slovenian: Priporočilo glede sočasne uporabe
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 marca 1998
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 18. marec 1998
Polish: Znaczenie kliniczne tych wyników nie jest znane, jednakże dane te wskazują, że potencjalne korzyści kliniczne przeważają nad ryzykiem rakotwórczości u ludzi.
Slovenian: Ker klinična pomembnost teh ugotovitev ni znana, ti podatki kažejo na to, da pri človeku potencialna klinična korist prevlada nad tveganjem zaradi karcinogenosti.
Polish: Zwracanie uwagi na ważne objawy
Slovenian: Bodite pozorni na pomembne simptome
Polish: Mogą wystąpić schorzenia kości
Slovenian: Pojavijo se lahko težave s kostmi
Polish: Brak danych dotyczących wpływu na płodność u kobiet.
Slovenian: Podatkov o njunem vplivu na plodnost žensk ni.
Polish: Należy rozważyć zastąpienie zydowudyny w złożonym schemacie ART, jeżeli taki już został rozpoczęty.
Slovenian: Razmisliti je treba o zamenjavi zidovudina v shemi ART, če je ta že vpeljana.
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, chyba że pacjent czuje się dobrze.
Slovenian: Ne upravljajte vozil in strojev, če se ne počutite dobro.
Polish: • głębokie, szybkie oddechy, utrudnione oddychanie,
Slovenian: • globoko, hitro, oteženo dihanje,
Polish: Każde opakowanie zawiera 60 tabletek powlekanych.
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje po 60 filmsko obloženih tablet.
Polish: • ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy, języka lub gardła, co może być przyczyną trudności w połykaniu lub oddychaniu,
Slovenian: • resna alergijska reakcija, ki se kaže kot oteklina obraza, jezika ali grla, kar lahko povzroči težave pri požiranju in dihanju,
Polish: Mogą pojawić się inne zakażenia i choroby związane z zakażeniem HIV.
Slovenian: Lahko pa, da se bodo razvile druge okužbe ali bolezni povezane z okužbo s HIV.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu zakażeń HIV, preparaty złożone, kod ATC: J05AR01
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Antivirusna zdravila za zdravljenje HIV, kombinacije; Oznaka ATC: J05AR01
Polish: Combivir pomaga opanować chorobę.
Slovenian: Zdravilo Combivir pomaga obvladovati vašo bolezen.
Polish: Ostatnio uzyskane dane wskazują, że ekspozycja u dzieci w wieku < 6 lat może być zmniejszona o około 30% w porównaniu do innych grup wiekowych.
Slovenian: Najnovejše ugotovitve kažejo, da je izpostavljenost pri otrocih, mlajših od 6 let, lahko za približno 30 % manjša od izpostavljenosti pri drugih starostnih skupinah.
Polish: U pacjentów z zaawansowanym objawowym zakażeniem HIV zaleca się zwykle wykonywanie badań krwi przynajmniej co 2 tygodnie podczas pierwszych 3 miesięcy leczenia, a później co najmniej raz w miesiącu.
Slovenian: Pri bolnikih z napredovalo simptomatsko HIV boleznijo je priporočljivo, da se krvne preiskave v prvih treh mesecih zdravljenja opravljajo vsaj vsaka dva tedna, pozneje pa najmanj enkrat na mesec.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Študije o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene.
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ViiV Healthcare BV
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM ViiV Healthcare BV
Polish: Niewielka ilość składników leku Combivir może również przeniknąć do mleka matki.
Slovenian: Majhna količina sestavin zdravila Combivir lahko prehaja v materino mleko.
Polish: Nie ma badań interakcji leków.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja zdravil ni.
Polish: Hematologiczne objawy niepożądane nie występują zwykle przed upływem 4-6 tygodnia leczenia.
Slovenian: Ti hematološki učinki se navadno ne pojavijo prej kot po štirih do šestih tednih zdravljenja.
Polish: Klinicznie znaczące interakcje mało prawdopodobne.
Slovenian: Klinično pomembno medsebojno delovanje ni verjetno.
Polish: Skróty: ↑ = zwiększenie; ↓=zmniejszenie; ↔= brak znaczącej zmiany; AUC=powierzchnia pod krzywą stężenia w czasie; Cmax=największe obserwowane stężenie; CL/F= klirens po podaniu doustnym
Slovenian: Okrajšave: ↑ = povečanje, ↓= zmanjšanje, ↔= ni pomembne spremembe, AUC = površina pod krivuljo koncentracije po času, Cmax = največja opažena koncentracija, CL/F = navidezni peroralni očistek
Polish: Badano także wpływ pokarmu na szybkość wchłaniania leku.
Slovenian: Prav tako so proučevali učinek hrane na hitrost in obseg absorpcije.
Polish: Należy przyjmować go codziennie, aby zatrzymać postęp choroby.
Slovenian: Morate ga jemati redno in vsak dan, da se vaša bolezen ne bo slabšala.
Polish: Rzadko: niepokój i depresja
Slovenian: Redki: anksioznost in depresija
Polish: Farmakokinetyka u dzieci: u dzieci powyżej 5.-6. miesiąca życia, profil farmakokinetyczny zydowudyny jest podobny do tego występującego u dorosłych.
Slovenian: Farmakokinetika pri otrocih: Pri otrocih, starejših od 5-6 mesecev, je farmakokinetični profil zidovudina podoben farmakokinetičnemu profilu pri odraslih.
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak szczególnych wymagań dotyczących usuwania.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje Ni posebnih navodil za odstranjevanje.
Polish: Mutanty M184V RT wykazują <4 krotnie zmniejszoną wrażliwość na didanozynę; kliniczne znaczenie tych odkryć nie jest znane.
Slovenian: Mutant M184V RT kaže < 4-kratno zmanjšanje občutljivosti za didanozin; klinični pomen teh ugotovitev ni znan.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli.
Polish: LEKI PRZECIWHISTAMINOWE (ANTAGONISTA HISTAMINOWEGO RECEPTORA H1)
Slovenian: ANTIHISTAMINIKI (ANTAGONISTI HISTAMINSKIH RECEPTORJEV H1)
Polish: Doświadczenia kliniczne
Slovenian: Klinične izkušnje
Polish: Ze względu na możliwość wystąpienia nadmiernej ekspozycji farmakokinetycznej na zydowudynę należy zapewnić ścisłe kontrolowanie tych pacjentów.
Slovenian: Zaradi možne prekomerne farmakokinetične izpostavljenosti zidovudinu je treba te bolnike skrbno nadzirati.
Polish: Jeśli pacjentka przyjmowała lek Combivir w czasie ciąży, lekarz może zlecić regularne badania krwi oraz inne badania diagnostyczne w celu obserwacji rozwoju dziecka.
Slovenian: Če ste zdravilo Combivir jemali med nosečnostjo, vas lahko zdravnik naroči na redne preiskave krvi in druge diagnostične preiskave, da bo spremljal razvoj vašega otroka.
Polish: • ból w klatce piersiowej, choroba mięśnia sercowego (kardiomiopatia),
Slovenian: • bolečine v prsih; bolezen srčne mišice (kardiomiopatija),
Polish: Prawdopodobieństwo interakcji lamiwudyny z innymi lekami na poziomie metabolicznym jest małe z powodu niewielkiego metabolizmu w wątrobie (5-10%) i słabego wiązania z białkami osocza.
Slovenian: Verjetnost presnovnih interakcij z drugimi zdravili je majhna zaradi majhnega obsega jetrne presnove (5 do 10 %) in majhne vezave na plazemske proteine.