FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Slovak: Nevoľnosť, vracanie, nechutenstvo
Polish: nudności, wymioty, biegunka, jadłowstręt
Slovak: PRÍLOHA II ODBORNÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ÚPRAV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ NA OBALE A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV PREDLOŽENÉ AGENTÚROU
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ I ULOTKI DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Slovak: Dojčiace matky môžu doxycyklín užívať len krátkodobo.
Polish: Doksycykliny mogą być stosowane przez kobiety karmiące piersią tylko przez krótki czas.
Slovak: Medzi nežiaduce reakcie v štúdiách opakovaných dávok na zvieratách patrili hyperpigmentácia štítnej žľazy a tubulárna degenerácia obličiek.
Polish: Do działań niepożądanych obserwowanych po podaniu wielokrotnym podczas badań na zwierzętach należy przebarwienie tarczycy i zwyrodnienie kanalików nerkowych.
Slovak: Počas liečby liekom ORACEA sa nasledovné vedľajšie účinky môžu vyskytnúť často (ovplyvňujú 1 až 10 užívateľov zo 100):
Polish: Następujące działania niepożądane występują często (u 1 do 10 na 100 pacjentów) w trakcie leczenia lekiem ORACEA:
Slovak: Okrem toho, predbežné výsledky štúdie porovnávajúcej liek Oracea (40 mg doxycyklín) so 100 mg doxycyklínu za deň, obe spolu s topickým metronidazolom, podporujú hypotézu non-inferiority dávkovacieho režimu lieku Oracea.
Polish: Wstępne wyniki badania porównującego stosowanie preparatu Oracea (doksycyklina 40 mg) i doksycykliny w dawce 100 mg/d, w obu przypadkach w skojarzeniu ze stosowanym miejscowo metronidazolem, również wskazują, że schemat dawkowania preparatu Oracea nie wpływa ujemnie na skuteczność leczenia.
Slovak: Tlačový atrament: šelak, propylénglykol, čierny oxid železa, hliníkový lak Indigokarmín, hliníkový lak Červená alura AC, Hliníkový lak Brilantná modrá FCF, hliníkový lak D a C žltá č. 10, Opacode čierna S-1-8115,
Polish: Tusze do nadruków: szelak, glikol propylenowy, żelaza tlenek czarny ,indygotyny lak glinowy czerwieni Allura AC lak glinowy, błękitu brylantowego lak glinowy, żółcieni D & C nr 10 lak glinowy, Opacode czarny S-1-8115, Opacode czarny S-1-8114
Slovak: Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, pred užívaním tohto lieku sa obráťte na svojho lekára.
Polish: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku..
Slovak: Hubové infekcie
Polish: Infekcje grzybicze
Slovak: Informujte svojho lekára - ak máte chorobu pečene - ak máte sklon k nadmernému rastu kandidózy (kvasinkové ochorenie) alebo práve máte kvasinkovú alebo hubovú infekciu v ústach alebo vagíne - ak trpíte ochorením svalov s názvom ťažká myasténia - ak trpíte kolitídou (zápal hrubého čreva) - ak trpíte podráždením pažeráka alebo tvorbou vredov - ak máte typ ružovky, ktorý postihuje oči - ak vystavujete pokožku silnému slnečnému svetlu alebo umelému slnečnému svetlu, pretože u niektorých osôb, ktoré užívajú doxycyklín, sa môže vyskytnúť závažnejšie spálenie od slnka.
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek ORACEA Należy poinformować lekarza - w przypadku choroby wątroby, - w przypadku znanej skłonności do zakażeń drożdżakami lub obecnego zakażenia drożdżakowego bądź grzybiczego jamy ustnej lub pochwy, - w przypadku choroby mięśni zwanej miastenią, - w przypadku zapaleniu okrężnicy, - w przypadku podrażnieniu lub owrzodzeniu przełyku, - w przypadku trądziku różowatego obejmującego okolice oczu, - w przypadku wystawianiu skóry na działanie światła słonecznego lub lamp opalających,
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa užívania tohto lieku, spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Polish: W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Slovak: Preukázalo sa, že doxycyklín zvyšuje hypoglykemický efekt perorálnych antidiabetických látok so sulfonylureou.
Polish: Wykazano, iż doksycyklina nasila działanie doustnych hipoglikemizujących środków przeciwcukrzycowych.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy, spojivového tkaniva
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Slovak: V závere výbor CHMP uvažuje, že účinnosť lieku Oracea na redukciu papulopustulárnych lézií u dospelých pacientov s rosaceou tváre bola dostatočne preukázaná.
Polish: W zakończeniu CHMP uznaje skuteczność preparatu Oracea w odniesieniu do zwalczania grudkowokrostkowych zmian skórnych u dorosłych pacjentów cierpiących na trądzik różowaty zajmujący twarz za wystarczająco udowodnioną.
Slovak: Ako užívať liek ORACEA
Polish: JAK STOSOWAĆ LEK ORACEA
Slovak: Šesť štúdií sa zameralo na otázku tohto objavenia sa u doxycyklínu v nízkych dávkach (40 mg denne) venujúc sa účinkom na črevnú mikroflóru, na subgingiválnu mikroflóru a sliny a na kožnú flóru.
Polish: Zjawiska rozwoju oporności podczas stosowania niskich dawek doksycykliny (40 mg/d) dotyczyło sześć badań, skupiających się na wpływie leczenia na florę bakteryjną jelit, okolicy poddziąsłowej i śliny oraz skóry.
Slovak: - výbor CHMP berie do úvahy, že účinnosť lieku Oracea na redukciu papulopustulárnych lézií u dospelých pacientov s rosaceou tváre bola dostatočne preukázaná,
Polish: - CHMP uznaje skuteczność preparatu Oracea w odniesieniu do zwalczania grudkowo-krostkowych zmian skórnych u dorosłych pacjentów cierpiących na trądzik różowaty zajmujący twarz za wystarczająco udowodnioną,
Slovak: Neužívajte antacidá(lieky na zníženie kyslosti), multivitamíny ani iné produkty s obsahom vápnika (napr. mlieko alebo mliečnych výrobky a ovocné džúsy s obsahom vápnika), hliníka, horčíka (vrátane tabliet quinaprilu, ktoré sa užívajú na vysoký tlak krvi), železa alebo vizmutu, ani cholestyramín, aktívne uhlie alebo sukralfát skôr, než po uplynutí 2 až 3 hodín po užití lieku ORACEA.
Polish: W ciągu 2-3 godzin po zażyciu leku ORACEA nie należy stosować związków zobojętniających kwas żołądkowy, preparatów wielowitaminowych ani innych produktów zawierających wapń (takich jak mleko i produkty mleczne oraz soków owocowych zawierających wapń), glin, magnez (włącznie z tabletkami chinaprylu stosowanymi przy nadciśnieniu), żelazo, bizmut lub kolestyraminę, węgiel aktywowany i sukralfat.
Slovak: V prípade predávkovania liekom ORACEA existuje riziko poškodenia pečene, obličiek alebo pankreasu.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ORACEA W wypadku przedawkowania leku ORACEA istnieje ryzyko uszkodzenia wątroby, nerek oraz trzustki.
Slovak: a CPMP/ICH/135/95, ktoré nevyžadujú ako komparátor účinný liek, a tiež s usmernením E10 pre výber kontrolnej skupiny v klinických skúšaniach (CPMP/ICH/364/96), ktoré podporuje použitie kontrolnej skupiny s placebom ako najvhodnejší návrh, ktorý je eticky a prakticky realizovateľný.
Polish: Wnioskodawca odniósł się do zarzutu braku badania porównawczego z innym lekiem czynnym, argumentując, że nie było konieczności przeprowadzenia porównawczego badania klinicznego z udziałem innej substancji czynnej, np doksycykliny podawanej ogólnie, gdyż program prac nad lekiem był zgodny z różnymi zbiorami wytycznych ICH: CPMP/ICH/291/95 i CPMP/ICH/135/95, które nie wymagają przeprowadzenia badań z udziałem innej substancji czynnej, oraz z Guidance E10, dotyczącej doboru grupy kontrolnej w badaniach klinicznych (CPMP/ICH/364/96), zgodnie z którą wykorzystanie placebo jest najbardziej odpowiednią metodą przeprowadzania badań klinicznych wszędzie tam, gdzie jest to możliwe ze względów etycznych i praktycznych.
Slovak: Abnormálna reakcia pokožky na slnko
Polish: Nieprawidłowe reakcje skóry na światło słoneczne Podwyższone stężenie mocznika we krwi
Slovak: Heimeranstrasse 35
Polish: FGK Representative Service GmbH Heimeranstrasse 35
Slovak: Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Polish: Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Slovak: Predklinické údaje o bezpečnosti
Polish: 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie.
Slovak: Tlačový atrament
Polish: Tusze do nadruków
Slovak: Tieto štúdie ukazujú, že liek Oracea, podávaný ako doplnok k metronidazolu, je oveľa lepší ako metronidazol samotný a že nebol zistený žiadny rozdiel v účinnosti medzi nízkymi a vysokými dávkami doxycyklínu.
Polish: Przeprowadzono jednak badania oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania preparatu Oracea w skojarzeniu z czynnym lekiem, takim jak metronidazol, które wykazały, że Oracea stosowana jako lek uzupełniający leczenie metronidazolem umożliwia uzyskanie o wiele lepszych wyników leczenia niż metronidazol w monoterapii oraz że stosowanie niskich i wysokich dawek doksycykliny nie prowadzi do różnic skuteczności.
Slovak: Liečba rosacei je zameraná hlavne na redukciu papulopustulárnych lézií, zatiaľ čo súčasti ochorenia erytém a telangiektázia je ťažké zmierňovať.
Polish: W leczeniu trądziku różowatego główny nacisk kładzie się na przeciwdziałanie charakterystycznym zmianom grudkowo-krostkowym, trudno natomiast złagodzić rumień i rozszerzenie drobnych naczyń krwionośnych (teleangiektazje).
Slovak: ODÔVODNENIE ÚPRAV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ NA OBALE A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV
Polish: PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ I ULOTKI DLA PACJENTA
Slovak: ORACEA sa indikuje na zmiernenie papulopustulárnych lézií u dospelých pacientov s ružovkou.
Polish: Produkt leczniczy ORACEA przeznaczony jest do ograniczania zmian grudkowo-krostkowych u dorosłych pacjentów z trądzikiem różowatym.
Slovak: ORACEA sa má prehltnúť vzpriamene posediačky alebo postojačky.
Polish: Produkt leczniczy ORACEA należy połykać w pozycji pionowej siedzącej lub stojącej.
Slovak: ORACEA sa nemá užívať dlhodobo u dojčiacich matiek, pretože môže spôsobiť zmenu farby zubov a pomalší rast kostí dojčaťa.
Polish: Leku ORACEA nie wolno stosować przez dłuższy czas w okresie karmienia piersią, ponieważ może to spowodować zabarwienia zębów i zmniejszenie tempa rozwoju kości u karmionego dziecka.
Slovak: Prehĺtajte celé, nedrvte ani nežujte.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Połknąć w całości, nie rozgryzać ani nie rozgniatać.
Slovak: Zápal alebo tvorba vredu v pažeráku
Polish: Zapalenie lub owrzodzenie przełyku
Slovak: Čo ORACEA obsahuje
Polish: Co zawiera lek ORACEA
Slovak: Bolo hlásené, že súčasné užívanie tetracyklínov a metoxyfluránu má za následok smrteľnú otravu obličiek.
Polish: Jednoczesne zastosowanie tetracyklin i metoksyfluranu może prowadzić do toksyczności nerek ze skutkiem śmiertelnym.
Slovak: Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Polish: Przez zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Slovak: Pri užívaní spolu s antimikrobiálnymi liekmi existuje riziko rozvinutia pseudomembranóznej kolitídy pri liečbe doxycyklínom
Polish: Podobnie, jak ogólnie w przypadku leków przeciwbakteryjnych, podczas stosowaniu doksycykliny istnieje ryzyko wystąpienia rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy.
Slovak: Musíte pokračovať v užívaní lieku ORACEA, kým Vám doktor neurčí, aby ste prestali.
Polish: Przerwanie stosowania leku ORACEA Należy kontynuować stosowanie leku ORACEA do czasu określonego przez lekarza.
Slovak: ICH uvádzajúcimi, že účinný komparátor nie je potrebný, ak sa považuje za eticky a prakticky realizovateľné použiť v kontrolnej skupine placebo.
Polish: CHMP zgodził się z wytycznymi ICH, zgodnie z którymi nie ma potrzeby porównania badanego leku z inną substancją czynną, jeżeli stosowanie placebo w grupie kontrolnej jest uzasadnione ze względów etycznych i praktycznych.
Slovak: Neužívajte ORACEA: keď ste alergickí (precitlivení) na niektorý liek triedy tetracyklínov, vrátane doxycyklínu alebo minocyklínu, alebo na niektorú z ďalších zložiek lieku ORACEA (pozri časť 6), keď ste tehotná, ORACEA sa nemá užívať od 4. mesiaca, pretože môže uškodiť plodu.
Polish: Kiedy nie stosować leku ORACEA jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na jakikolwiek lek z grupy tetracyklin, w tym na doksycyklinę i minocyklinę lub na którykolwiek z pozostałych składników leku ORACEA (patrz punkt 6.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce účinky u pacientov s liekom ORACEA, t. j. také, ktoré sa vyskytli s frekvenciou vyššou ako 3 % pacientov s ORACEA a s aspoň o 1
Polish: Najczęściej zgłaszanymi niepożądanymi działaniami u pacjentów przyjmujących ORACEA, tj takimi, które wystąpiły u ≥ 3% pacjentów przyjmujących ORACEA, a zarazem co najmniej o 1% więcej, niż u pacjentów przyjmujących placebo, było zapalenie nosa i gardła, biegunka i nadciśnienie.
Slovak: Liek ORACEA vždy zapite dostatočným množstvom vody, aby sa kapsula dostala priamo do žalúdka, pretože sa tým zníži riziko podráždenia alebo vredu v hrdle alebo v pažeráku.
Polish: Stosowanie leku ORACEA z jedzeniem i piciem Kapsułkę leku ORACEA należy popić odpowiednią ilością wody w celu zminimalizowania ryzyka podrażnienia oraz owrzodzenia gardła i przełyku.
Slovak: Zvýšený tlak v mozgu
Polish: Podwyższone ciśnienie krwi
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek sa polčas rozpadu doxycyklínu významne nemení.
Polish: Okres półtrwania doksycykliny nie jest znacząco zmieniony u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva:
Polish: działanie toksyczne na wątrobę Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Rzadko:
Slovak: U pacientov s poruchami funkcie obličiek sa nevyžaduje žiadne prispôsobenie dávkovania.
Polish: Nie jest wymagana zmiana dawkowania u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek.
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV ORACEA 40 mg tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním Doxycyklín
Polish: ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA ORACEA 40 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde Doksycyklina
Slovak: Zápal nosohltana Zápal prínosových dutín Mykotické infekcie
Polish: Zapalenie nosa i gardła Zapalenie zatok Zakażenie grzybicze
Slovak: Úzkosť
Polish: Lęk
Slovak: Sucho v ústach
Polish: Suchość jamy ustnej
Slovak: Na zníženie rizika spálenia od slnka musíte zvážiť používanie opaľovacieho krému a ak sa spálite, prestaňte užívať liek ORACEA.
Polish: W razie narażenia skóry na światło słoneczne lub lamp opalających należy brać pod uwagę stosowanie kremów ochronnych z filtrem UV, aby zmniejszyć ryzyku oparzenia słonecznego, oraz odstawić lek ORACEA w przypadku nasilonej opalenizny..
Slovak: Bolesť chrbta Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania Bolesť Abnormálne laboratórne a funkčné vyšetrenia Zvýšený ASAT
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Ból Badania diagnostyczne
Slovak: Ak sa vyvinie dôkaz zvýšeného vnútrolebečného tlaku, liečba by mala prestať.
Polish: Leczenie powinno zostać przerwane, jeżeli pojawią się objawy zwiększonego ciśnienia śródczaszkowego.
Slovak: Orbactiv prášok na prípravu infúzneho koncentrátu
Polish: Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Slovak: Intravenózne použitie sklenených injekčných liekovkách
Polish: Podanie dożylne szklanej fiolce 400 mg
Slovak: do 72 hodín
Polish: Do 72 godzin
Slovak: Takéto reakcie môžu byť život ohrozujúce.
Polish: Reakcje te mogą zagrażać życiu.
Slovak: Nazýva sa to bujnenie.
Polish: Jest to nazywane przerostem.
Slovak: (pozri časti 4.4. a 5.1).
Polish: (patrz punkt 4.3 i 4.5).
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 13/01/2020
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19/03/2015 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13/01/2020
Slovak: • zníženie krvného tlaku (čo vám môže spôsobiť pocit slabosti alebo závraty).
Polish: • zmniejszenie ciśnienia krwi (co może powodować uczucie omdlenia lub zawrotów głowy).
Slovak: Súbežné používanie warfarínu
Polish: Jednoczesne stosowanie warfaryny
Slovak: • skupina Streptococcus anginosus (zahŕňa S. anginosus, S. intermedius, a S. constellatus)
Polish: • Grupa Streptococcus anginosus (należą tu S. anginosus, S. intermedius i S. constellatus)
Slovak: Je potrebné venovať pozornosť oficiálnym odporúčaniam na správne používanie antibakteriálnych látok.
Polish: Należy przestrzegać oficjalnych zaleceń dotyczących odpowiedniego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Slovak: C ≤
Polish: S ≤
Slovak: Ďalšie typy infekcií sa neskúmali.
Polish: Nie badano innych rodzajów zakażeń.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór należy wykorzystać natychmiast.
Slovak: Priemerný celkový klírens populácie sa odhaduje na 0,445 l/h (27,2
Polish: Szacuje się, że średni całkowity klirens wynosi 0,445 l/h (27,2 %CV).
Slovak: Látky metabolizované cytochrómom P450
Polish: Substancje metabolizowane z udziałem cytochromu P450
Slovak: Biely až belavý prášok.
Polish: Biały lub prawie biały proszek.
Slovak: Orbactiv sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Polish: Dzieci i młodzież Nie należy stosować leku Orbactiv u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Slovak: • sa u vás v minulosti počas antibiotickej liečby alebo po nej vyvinula ťažká hnačka;
Polish: • jeśli u pacjenta w przeszłości w trakcie stosowania antybiotyku lub po jego stosowaniu wystąpiła ciężka biegunka,
Slovak: Výsledky nepreukázali žiadny účinok oritavancínu na AUC a Cmax S-warfarínu.
Polish: Wyniki badania nie wykazały wpływu orytawancyny na AUC i Cmax S-warfaryny.
Slovak: Zriedený roztok sa má použiť okamžite.
Polish: Rozcieńczony roztwór należy wykorzystać natychmiast.
Slovak: Ak k reakciám dôjde, zastavenie alebo spomalenie infúzie môže viesť k ústupu týchto príznakov (pozri časť 4.8).
Polish: W razie wystąpienia reakcji przerwanie lub zmniejszenie szybkości infuzji może spowodować ustąpienie tych objawów (patrz punkt 4.8).
Slovak: Použitie antibakteriálnych liekov môže zvýšiť riziko premnoženia necitlivých mikroorganizmov.
Polish: Stosowanie przeciwbakteryjnych produktów leczniczych może zwiększać ryzyko nadmiernego wzrostu drobnoustrojów opornych na leczenie.
Slovak: • bolesť alebo tlak v hrudi;
Polish: • ból lub ucisk w klatce piersiowej,
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antibakteriálne látky na systémové použitie, glykopeptidové antibiotiká, ATC kód: J01XA05
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbakteryjne o działaniu ogólnym, antybiotyki glikopeptydowe, kod ATC: J01XA05
Slovak: V takejto situácii sa má zvážiť použitie podporných opatrení s podaním špecifickej liečby pre Clostridioides difficile.
Polish: W takich przypadkach należy rozważyć zastosowanie leczenia podtrzymującego z jednoczesnym leczeniem zakażenia Clostridioides difficile.
Slovak: 20) so zodpovedajúcim pohlavím, vekom a hmotnosťou.
Polish: (n=20) dobranymi pod względem płci, wieku i masy ciała.
Slovak: Oritavancín sa neodstraňuje z krvi hemodialyzačnými procedúrami.
Polish: Orytawancyna nie jest usuwana z krwi podczas hemodializy.
Slovak: Oritavancín je približne na 85 % viazaný na ľudské plazmatické proteíny.
Polish: Orytawancyna wiąże się z białkami osocza ludzkiego w około 85%.
Slovak: PT a INR po dobu až 12 hodín,
Polish: • PT i INR przez okres do 12 godzin po podaniu,
Slovak: Štúdie u gravidných potkanov a králikov nenaznačujú priame ani nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod ani postnatálny vývoj.
Polish: Badania na ciężarnych samicach szczura i królika nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego niekorzystnego wpływu na ciążę, rozwój zarodkowy/płodowy, poród i rozwój postnatalny.
Slovak: • čas zrážania silikátov (Silica Clot Time, SCT) po dobu až 18 hodín, a
Polish: • czas krzepnięcia z zastosowaniem aktywatora - krzemionki ( ang. Silica Clot Time, SCT) przez okres do 18 godzin po podaniu, oraz
Slovak: Požiadavky na predloženie PSURs o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Slovak: U dialyzovaných pacientov neboli vykonané žiadne špecializované štúdie.
Polish: Nie przeprowadzono badań u pacjentów dializowanych.
Slovak: Interakcie liekov s laboratórnymi testami (pozri časti 4.3 a 4.4)
Polish: Interakcje lek - testy laboratoryjne (patrz punkty 4.3 i 4.4)
Slovak: Vychádzajúc z populačnej FK analýzy, priemerný celkový distribučný objem populácie sa odhaduje na približne 87,6 l, čo svedčí o tom, že oritavancín sa extenzívne distribuuje do tkanív.
Polish: Na podstawie analizy danych farmakokinetycznych populacji szacuje się, że średnia całkowita objętość dystrybucji wynosi około 87,6 l, co oznacza, że orytawancyna podlega szerokiej dystrybucji do tkanek organizmu.
Slovak: Koncentrácie oritavancínu v krvi dosiahnuté po dávkach 1200 mg môžu spôsobiť falošne zvýšené výsledky niektorých laboratórnych testov (pozri tabuľku 1).
Polish: Orytawancyna w stężeniu we krwi uzyskanym po jej podaniu w dawce 1200 mg, może fałszywie zwiększać wyniki niektórych badań laboratoryjnych (patrz Tabela 1).
Slovak: Nie je známe, či sa oritavancín/metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Polish: Nie wiadomo, czy orytawancyna i (lub) jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Slovak: • dýchavičnosť; • opuch okolo krku alebo pod kožou, ktorý sa vyvinie počas krátkej doby;
Polish: • opuchlizna wokół szyi lub pod skórą rozwijająca się w krótkim okresie czasu,
Slovak: Beta-hemolytické streptokoky skupiny A, B, C, G 0,25
Polish: Paciorkowce beta-hemolizujące grupy A, B, C, G
Slovak: Skupina streptokokov viridans (len skupina S. anginosus)
Polish: Paciorkowce grupy Viridans (jedynie grupa S. anginosus)
Slovak: stanovené Európskym výborom pre testovanie antimikrobiálnej citlivosti (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) sú nasledovné:
Polish: Wartości graniczne minimalnego stężenia hamującego (MIC) ustalone przez Europejski Komitet ds. Oznaczania Lekowrażliwości (EUCAST) są następujące:
Slovak: Potom ako vám podajú Orbactiv, môžete dostať novú infekciu na inom mieste na koži.
Polish: Po podaniu leku Orbactiv może dojść do nowego zakażenia skóry w innym miejscu.
Slovak: Oritavancín je druh antibiotika (lipoglykopeptidové antibiotikum), ktoré je schopné zabíjať niektoré baktérie alebo zastaviť ich rast.
Polish: Orytawancyna to rodzaj antybiotyku (antybiotyk lipoglikopeptydowy), który może zabić pewne bakterie lub zahamować ich wzrost.
Slovak: V týchto podskupinách populácie nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawkowania w tych podgrupach.
Slovak: V klinickom programe zahrňujúcom 3 017 účastníkov liečených oritavancínom sa nevyskytol žiaden prípad náhodného predávkovania oritavancínom.
Polish: Podczas badań klinicznych z udziałem 3017 osób nie doszło do żadnego przypadku przypadkowego przedawkowania.
Slovak: • bolesť hlavy;
Polish: • ból głowy,
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2
Slovak: • aktivovaný čas zrážania (Activated Clotting Time, ACT) po dobu až 24 hodín,
Polish: • czas krzepnięcia po aktywacji (ang. Activated Clotting Time, ACT) przez okres do 24 godzin po podaniu,
Slovak: U potkanov bola v slezine pozorovaná extramedulárna hematopoéza.
Polish: U szczurów zaobserwowano hematopoezę pozaszpikową w śledzionie.
Slovak: - Ďalšie zložky sú manitol a kyselina fosforečná.
Polish: - Pozostałe składniki to: mannitol i kwas fosforowy.
Slovak: Obmedzenosť klinických údajov
Polish: Ograniczone dane kliniczne
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky sa vyskytujú s nasledujúcimi frekvenciami:
Polish: Inne działania niepożądane występują z następującymi częstościami: