FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Lever et hovedlageret for zink og leverens niveau af zink øges i løbet af en vedligeholdelsesbehandling med zink.
Slovenian: Glavno skladišče cinka so jetra in raven cinka v jetrih se med vzdrževalnim zdravljenjem s cinkom zviša.
Danish: Der skal udvises forsigtighed når patienter med portal hypertension, der har det godt og hvor behandlingen tolereres, skifter fra et chelaterende produkt til Wilzin.
Slovenian: Kadar bolnikom s portalno hipertenzijo, ki se zdravijo s kakim kelatorjem, ki jim gre dobro in ki dobro prenašajo zdravljenje, zamenjujemo kelator z Wilzinom, je potrebna previdnost.
Danish: Kapsel
Slovenian: Trda kapsula.
Danish: Hver hård kapsel indeholder 25 mg zink (svarende til 83,92 mg zinkacetatdihydrat) eller 50 mg zink (svarende til 167,84 mg zinkacetatdihydrat).
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 25 mg cinka (kar ustreza 83,92 mg cinkovega acetata dihidrata) ali 50 mg cinka (kar ustreza 167,84 mg cinkovega acetata dihidrata).
Danish: Sygdomme i blod og lymfesystemet usædvanlige: Sideroblastisk anæmi; leukopeni
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema občasni:
Danish: I sådanne tilfælde må De spørge Deres læge il råds.
Slovenian: V tem primeru prosite za nasvet zdravnika.
Danish: • Meget sjældne:
Slovenian: zelo pogosti:
Danish: Symptomerne kan lettes ved at udskyde den første dosis til op på formiddagen eller ved at indtage dosis sammen med lidt protein.
Slovenian: Preložitev prvega odmerka na sredino dopoldneva ali jemanje odmerka z malo beljakovin navadno olajša simptome.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve pridobitve dovoljenja za promet: 13 oktober 2004
Danish: YDRE EMBALLAGE OG ETIKET TIL BEHOLDER (Wilzin 25 mg kapsler, hårde)
Slovenian: ZUNANJA KARTONASTA ŠKATLA IN ETIKETA NA PLASTENKI (Wilzin 25 mg trde kapsule)
Danish: YDRE EMBALLAGE OG ETIKET TIL BEHOLDER (Wilzin 50 mg kapsler, hårde)
Slovenian: ZUNANJA KARTONASTA ŠKATLA IN ETIKETA NA PLASTENKI (Wilzin 50 mg trde kapsule)
Danish: Zink absorberes fra tyndtarmen og absorptionskinetikken indikerer at der er en mætningstendens ved dosisøgning.
Slovenian: Cink se absorbira v tankem črevesu, kinetika njegove absorpcije pa kaže tendenco nasičenja pri naraščajočih odmerkih.
Danish: Der er ingen forskel på dosis hos symptomatiske og præsymptomatiske patienter.
Slovenian: Odmerek pri presimptomatskih bolnikih je enak kot pri simptomatskih bolnikih.
Danish: Kapselindhold Majsstivelse Magnesiumstearat
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi Vsebina kapsule koruzni škrob magnezijev stearat
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800Puteaux
Danish: Kapsel, hård Kapsel med orange, uigennemsigtig top og bund, præget med "93-377".
Slovenian: Kapsula z oranžnim neprozornim pokrovom in telesom, z napisom "93-377".
Danish: Spørg Deres læge til råds.
Slovenian: O tem se posvetujte s svojim zdravnikom.
Danish: Kapsel, hård Kapsel med vandig blå, uigennemsigtig top og bund, præget med "93-376".
Slovenian: Kapsula s pariško modrim neprozornim pokrovom in telesom, z napisom "93-376".
Danish: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Frankrig
Slovenian: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Francija
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Der er ikke lavet studier vedrørende evnen til at køre bil og betjene maskiner.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Študije o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene.
Danish: Pharmakokinetiske vurderinger, der er baseret på blodets niveau af zink giver ikke værdifuld information om zinks biotilgængelighed, på det sted, hvor det virker, idet zinks virkningsmekanisme er en effekt af kobbers optagelse i tarmens celler.
Slovenian: Ker je mehanizem delovanja cinka vpliv na privzem bakra na ravni črevesne celice, farmakokinetične ocene na podlagi koncentracij cinka v krvi ne nudijo koristnih podatkov o biološki uporabnosti cinka na mestu delovanja.
Danish: Den normale dosis er: -fra 1 til 6 år: 25 mg to gange dagligt -fra 6 til 16 år hvis kropsvægt mindre end 57 kg: 25 mg tre gange dagligt -fra 16 år eller hvis kropsvægten er over 57 kg: 50 mg tre gange dagligt
Slovenian: • Za otroke in mladostnike: Običajni odmerek je: - od 1 do 6 let: 1 trda kapsula Wilzina 25 mg dvakrat na dan - od 6 do 16 let, če je telesna masa manjša od 57 kg: 1 trda kapsula Wilzina 25 mg trikrat na dan - od 16 let naprej ali če je telesna masa večja od 57 kg: 2 trdi kapsuli Wilzina 25 mg ali 1 trda kapsula Wilzina 50 mg trikrat na dan.
Danish: Zinkinduceret kobber mangel kan forekomme hos ammende børn, da zink udskilles i modermælken.
Slovenian: Cink se izloča v materino mleko in pri dojenčku se lahko pojavi pomanjkanje bakra, povzročeno s cinkom.
Danish: forekommer hos 1 til 10 patienter ud af 100
Slovenian: pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 100 bolnikov občasni:
Danish: Wilzin skal tages på en tom mave, adskilt fra måltiderne.
Slovenian: Jemanje zdravila Wilzin skupaj s hrano in pijačo Wilzin morate jemati na prazen želodec, ločeno od obrokov.
Danish: Hvis De har glemt at tage Wilzin: De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for glemte enkeltdoser.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnjega.
Danish: Hvis De vil have yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant:
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Danish: • Brug ikke Wilzin efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Slovenian: • Zdravila Wilzin ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na plastenki in škatli poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Danish: Der vil blive frigivet kobber til blodet, når leverens kapacitet til at ophobe kobber er overskredet, og det optages i extra-hepatiske områder som i hjernen.
Slovenian: Ko je kapaciteta jeter za shranjevanje bakra presežena, se začne baker sproščati v kri in ga privzemajo mesta zunaj jeter, na primer možgani, kjer povzroča gibalne motnje in duševne znake.
Danish: EU/1/04/286/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/04/286/001
Danish: SÅDAN SKAL DE BRUGE WILZIN
Slovenian: KAKO JEMATI ZDRAVILO WILZIN
Danish: Hvis plasma zink niveauerne er markant forhøjede (>10 mg/l), så bør en tungmetal chelatbehandling overvejes.
Slovenian: Zdravljenje s keliranjem težkih kovin pride v poštev, če je koncentracija cinka v plazmi močno zvišana (> 10 mg/l).
Danish: EU/1/04/286/002
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/04/286/002
Danish: Som det er kendt for chelatbehandling kan der det i sjældne tilfælde forekomme en klinisk forværring.
Slovenian: Čeprav je klinično poslabšanje redko, se lahko pojavi v začetku zdravljenja, kot poročajo tudi za kelatorje.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Wilzin Sådan skal De bruge Wilzin Bivirkninger
Slovenian: Kaj je zdravilo Wilzin in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Wilzin Kako jemati zdravilo Wilzin Možni neželeni učinki
Danish: Hver hård kapsel indeholder 25 mg zink (svarende til 83,92 mg zinkacetatdihydrat)
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena trda kapsula vsebuje 25 mg cinka (kar ustreza 83,92 mg cinkovega acetata dihidrata).
Danish: forekommer hos færre end 1 patient ud af 10.000
Slovenian: pojavijo se pri manj kot 1 bolnikih od 10000 bolnikov neznana pogostnost:
Danish: forekommer hos mere end 1 patient ud af 10
Slovenian: pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov pogosti:
Danish: Wilzin 25 mg kapsler, hårde Wilzin 50 mg kapsler, hårde zink
Slovenian: Wilzin 25 mg trde kapsule Wilzin 50 mg trde kapsule cink
Danish: Almindelige bivirkninger:
Slovenian: Pomožne snovi:
Danish: forekommer hos 1 til 10 patienter ud af 1.000
Slovenian: pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 1000 bolnikov redki:
Danish: Hver hård kapsel indeholder 50 mg zink (svarende til 167,84 mg zinkacetatdihydrat)
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena trda kapsula vsebuje 50 mg cinka (kar ustreza 167,84 mg cinkovega acetata dihidrata).
Danish: De kan finde yderligere information om dette lægemiddel på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMAs) hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMA) http://www.ema.europa.eu, kjer lahko najdete tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju.
Danish: ref.: EMEA/528144/2009 EMEA/H/C/535
Slovenian: : EMEA/528144/2009 EMEA/H/C/535
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 10-2009
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 10-2009.
Danish: Der anvendes en mindre dosis til børn.
Slovenian: Pri otrocih se uporablja zmanjšan odmerek.
Danish: Den anbefalede dosis til voksne er 50 mg 3 gange dagligt.
Slovenian: Priporočeni odmerek za odrasle je 50 mg trikrat na dan.
Danish: Tilladelsen blev fornyet den 13. oktober
Slovenian: Dovoljenje za promet je bilo podaljšano 13. oktobra 2009.
Danish: Det fås som kapsler (blå: 25 mg, orange: 50 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki kapsul (modrih: 25 mg; oranžnih: 50 mg).
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Wilzin til Orphan Europe den 13.oktober 2004.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Wilzin, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Orphan Europe SARL dne 13. oktobra 2004.
Danish: Wilzin skal tages på tom mave mindst én time før eller to-tre timer efter et måltid.
Slovenian: Zdravilo Wilzin je treba jemati na prazen želodec, najmanj eno uro pred obrokom ali dve do tri ure njem.
Danish: Andre oplysninger om Wilzin:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Wilzin:
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Wilzin (optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er maveirritation og forhøjede niveauer af enzymer i blodet (amylase, lipase og alkalisk fosfatase).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Wilzin (opaženi pri 1 do 10 bolnikih izmed 100) so draženje želodca in povišane ravni encimov v krvi (amilaze, lipaze in alkalne fosfataze).
Danish: Dette protein binder sig til kobber og forhindrer, at det transporteres over i blodet..
Slovenian: Ta beljakovina se veže na baker in preprečuje njegov prenos v kri.
Danish: Wilzin zink EPAR - sammendrag for offentligheden
Slovenian: Wilzin cink Povzetek EPAR za javnost
Danish: Maveirritationen er sædvanligvis værst med morgendosen og svinder få dage efter påbegyndelse af behandlingen.
Slovenian: Draženje želodca je navadno najhujše pri prvem jutranjem odmerku, po prvih nekaj dneh zdravljenja pa izgine.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) bemærkede, at Wilsons sygdom er dødelig, og at der kan være alvorlige bivirkninger forbundet med de lægemidler, der allerede anvendes.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je ugotovil, da je Wilsonova bolezen smrtna in da imajo zdravila, ki so že v uporabi, hude neželene učinke.
Danish: I hovedundersøgelsen fik 91 % af patienterne (91 af 100) begrænset kobberniveauet tilstrækkeligt i løbet af det første års behandling med Wilzin.
Slovenian: V okviru glavne študije je 91 % ovrednotenih bolnikov (91 bolnikov od 100) v prvem letu zdravljenja z zdravilom Wilzin doseglo ustrezno vzdrževanje ravni bakra.
Danish: Patienter, som skifter fra et ‘chelaterende middel' (en anden type lægemiddel, der anvendes ved Wilsons sygdom) til Wilzin bør fortsætte med at tage det chelaterende middel i to til tre uger efter at være startet med Wilzin, fordi det tager noget tid, inden Wilzin virker fuldt ud.
Slovenian: Bolniki, ki z jemanja „kelatorjev" (druge vrste zdravila za Wilsonovo bolezen) prehajajo na zdravilo Wilzin, morajo kelatorje jemati še dva do tri tedne po začetku jemanja zdravila Wilzin, saj je za pričetek popolnega delovanja zdravila Wilzin potreben določen čas.
Danish: Det primære effektmål var, om patienternes kobberværdier var blevet tilfredsstillende kontrolleret.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo, ali je pri bolnikih doseženo ustrezno vzdrževanje ravni bakra.
Danish: I hovedundersøgelsen, som omfattede 148 patienter behandlet med Wilzin, blev Wilzin ikke sammenlignet med andre behandlinger.
Slovenian: V glavno študijo je bilo vključenih 148 bolnikov, ki so bili zdravljeni z zdravilom Wilzin, v njej pa zdravila Wilzin niso primerjali z nobenim drugim zdravljenjem.
Danish: Da zink har været anvendt til at behandle Wilsons' sygdom i mange år, fremlagde virksomheden resultaterne af undersøgelser fra den offentliggjorte faglitteratur.
Slovenian: Ker se cink že dolgo časa uporablja za zdravljenje Wilsonove bolezni, je družba predstavila rezultate študij iz objavljene literature.
Danish: Det virker ved at stimulere kroppen til at danne et protein, der kaldes metallothionein, i tarmvæggenes celler.
Slovenian: Zdravilo spodbudi telo, da začne tvoriti beljakovino, imenovano metalotionein, v celicah, ki obkrožajo črevesje.
Danish: Zink har været anvendt til at behandle Wilsons' sygdom siden 1958.
Slovenian: Cink se za zdravljenje Wilsonove bolezni uporablja od leta 1958 naprej.
Danish: Wilzin har vist sig at være effektivt til at nedsætte kobberoptagelsen og mindske kobbermængden i kroppen.
Slovenian: Zdravilo Wilzin se je izkazalo kot učinkovito pri zmanjševanju absorpcije bakra in zmanjševanju količine bakra v telesu.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Wilzin.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Wilzin odobri dovoljenje za promet.
Danish: Wilzin bør ikke anvendes til patienter, som kan være overfølsomme (allergiske) over for zink eller andre af indholdsstofferne.
Slovenian: Zdravila Wilzin ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) cink ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Danish: De oplysninger, som understøttede anvendelsen af Wilzin, kom fra i alt 255 patienter med Wilsons' sygdom.
Slovenian: Podatki v podporo uporabi zdravila Wilzin prihajajo skupaj od 255 bolnikov z Wilsonovo boleznijo.
Danish: Den mindskede kobbermængde i kroppen resulterer i en bedring i sygdomssymptomerne.
Slovenian: Sčasoma se količina bakra v telesu zmanjša, kar izboljša simptome bolezni.
Danish: Dette medfører, at kobber ophobes i kroppen, først i leveren, derefter i andre organer som f.eks. øjnene og hjernen Dette kan blandt andet medføre leversygdom og skader på nervesystemet.
Slovenian: Posledično se baker kopiči v telesu, najprej v jetrih, zatem pa tudi v drugih organih, kot so oči in možgani.
Danish: Wilsons sygdom er en sjælden, arvelig sygdom, hvor patienten mangler et enzym, der er nødvendigt, for at kroppen kan udskille det kobber, der indtages med føden.
Slovenian: Wilsonova bolezen je redka prirojena napaka, pri kateri bolniki nimajo encima, potrebnega za izločanje bakra, ki se nahaja v hrani, iz telesa.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Wilzin?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Wilzin?
Danish: Behandlingen med Wilzin bør igangsættes af en læge med erfaring i behandling af Wilsons sygdom.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Wilzin mora uvesti zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem Wilsonove bolezni.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Wilzin findes her.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Wilzin je na voljo tukaj.
Danish: Da antallet af patienter med Wilsons sygdom er lavt, betragtes sygdommen som sjælden, og Wilzin blev udpeget som lægemiddel til sjældne sygdomme den 31. juli 2001.
Slovenian: Ker je bolnikov z Wilsonovo boleznijo malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Wilzin dne 31. julija 2001 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo, ki se uporablja pri redkih boleznih).
Danish: Hvorfor blev Wilzin godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Wilzin odobreno?
Danish: Det kan hjælpe at vente med den første dosis til midt på formiddagen eller at tage medicinen sammen med en lille smule proteinholdig føde f.eks. kød.
Slovenian: Preložitev prvega odmerka na sredino dopoldneva ali jemanje odmerka z malo beljakovinske hrane, npr. mesa, navadno olajša simptome.
Danish: Wilzin er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof zink.
Slovenian: Wilzin je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino cink.
Danish: Det aktive stof i Wilzin er zink-kationen (positivt ladet zink), der blokerer for optagelsen af kobber fra føden.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Wilzin je cinkov kation (pozitivno nabit cink), ki zavira absorpcijo bakra iz hrane.
Danish: Wilzin anvendes til behandling af Wilsons sygdom.
Slovenian: Zdravilo Wilzin je namenjeno za zdravljenje Wilsonove bolezni.
Danish: Hvordan blev Wilzin undersøgt?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Wilzin raziskano?
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Wilzin fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Wilzin, glejte navodilo za uporabo.
Danish: Den maksimale dosis af Wilzin er 50 mg fem gange dagligt.
Slovenian: Najvišji odmerek zdravila Wilzin je 50 mg petkrat na dan. Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Danish: Udvalget besluttede derfor, at fordelene ved Wilzin opvejer risiciene ved behandling af Wilzins sygdom.
Slovenian: Zato je Odbor zaključil, da so koristi zdravila Wilzin za zdravljenje Wilsonove bolezni večje od z njim povezanih tveganj.
Danish: Det bundne kobber udskilles derefter med afføringen.
Slovenian: Baker se nato izloči iz telesa z blatom.
Danish: Behandlingen med Wilzin er langtidsbehandling.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Wilzin traja vse življenje.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Wilzin?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Wilzin izkazalo med študijami?
Danish: Hvad er Wilzin?
Slovenian: Kaj je zdravilo Wilzin?
Danish: Hvad anvendes Wilzin til?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Wilzin uporablja?
Danish: Den fuldstændige EPAR for Wilzin findes her.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Wilzin je na voljo tukaj.
Danish: Hvordan anvendes Wilzin?
Slovenian: Kako se zdravilo Wilzin uporablja?
Danish: Hvordan virker Wilzin?
Slovenian: Kako zdravilo Wilzin deluje?
Danish: Ansøgningen blev trukket tilbage efter dag '181'.
Slovenian: Vlogo so umaknili po „181.
Danish: • Metastatisk brystcancer hos patienter med risiko for hjerteproblemer.
Slovenian: • metastatskega raka dojke pri bolnikih s tveganjem za težave s srcem.
Danish: Den 20. januar 2011 meddelte Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Slovenian: Družba Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Danish: Det virker ved at påvirke cellernes dna, idet det forhindrer dem i at fremstille flere kopier af dna og fremstille proteiner.
Slovenian: Deluje tako, da vpliva na DNK v celicah ter jim preprečuje ustvarjati nove kopije DNK in proizvajati beljakovine.
Danish: Virksomheden fremlagde også resultaterne af dyreforsøg, der viste fordelingen af de to lægemidler i forskelligt kropsvæv, såsom hjerte, nyrer og milt, eftersom dette ikke kunne undersøges hos mennesker.
Slovenian: Družba je predstavila tudi rezultate študij na živalih, ki so pokazali porazdelitev obeh zdravil v različnih telesnih tkivih, kot so srce, koža, ledvice in vranica, saj tega ni bilo možno proučevati na ljudeh.
Danish: Det indeholder det aktive stof doxorubicin (2 mg/ml).
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino doksorubicin (2 mg/ml).
Danish: Det betyder, at det er identisk med et "referencelægemiddel" ved navn Caelyx, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU) og indeholder det samme aktive stof.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", in sicer zdravilu Caelyx, ki je v Evropski uniji že odobreno in vsebuje enako zdravilno učinkovino.
Danish: Brevet fra virksomheden, hvori EMA underrettes om tilbagetrækning af ansøgningen, kan ses under "All documents".
Slovenian: Dopis, s katerim družba agencijo obvešča o umiku vloge, je na voljo pod zavihkom „All documents".
Danish: Doxorubicin akkumuleres i områder i kroppen, hvor blodkarrene har en unormal form, som f.eks. inden i tumorer, hvor dens virkning koncentreres.
Slovenian: Doksorubicin se kopiči v delih telesa, kjer imajo žile nenormalno obliko, npr. v tumorjih, kjer se njegovo delovanje skoncentrira.
Danish: Det reducerer også dets virkninger på væv og celler, som ikke er cancervæv og -celler, og gør visse bivirkninger mindre sandsynlige.
Slovenian: Prav tako zmanjša učinke zdravila na nerakava tkiva in celice, zato je manj verjetno, da povzroča določene neželene učinke.
Danish: Eftersom Doxorubicin SUN blev vurderet som et hybridt generisk lægemiddel, fremlagde virksomheden resultaterne af undersøgelser, som blev udført for at undersøge, hvorvidt det svarede til referencelægemidlet.
Slovenian: Ker je bilo zdravilo Doxorubicin SUN ocenjeno kot hibridno generično zdravilo, je družba predstavila rezultate študij, ki so bile izvedene za proučevanje, ali je podobno referenčnemu zdravilu.
Danish: Doxorubicin SUN forventedes oprindeligt også anvendt til at behandle aidsrelateret Kaposis sarkom (kræft i blodkarrene), men denne indikation blev trukket tilbage under evalueringsproceduren.
Slovenian: Prvotno naj bi se zdravilo Doxorubicin SUN uporabljalo tudi za zdravljenje z aidsom povezanega Kaposijevega sarkoma (rak krvnih žil), vendar so to indikacijo med postopkom ocenjevanja umaknili.
Danish: Dette reducerer hastigheden, hvormed det aktive stof nedbrydes, og giver det mulighed for at cirkulere i blodet i længere tid.
Slovenian: To upočasni hitrost razgrajevanja zdravilne učinkovine in podaljša čas njenega kroženja v krvi.
Danish: • Multipelt myelom (kræft i knoglemarvens celler) hos patienter med progredierende sygdom, som har modtaget mindst én anden behandling tidligere, og som allerede har gennemgået eller er uegnet til knoglemarvstransplantation.
Slovenian: • multiplega mieloma (rak celic v kostnem mozgu) pri bolnikih z napredovalo boleznijo, ki so se v preteklosti že vsaj enkrat zdravili z drugim zdravilom in je bila pri njih že opravljena presaditev kostnega mozga ali zanjo niso primerni.
Danish: • Fremskredet ovariecancer (æggestokkræft) hos kvinder, efter at en tidligere behandling med et platinbaseret lægemiddel mod cancer er ophørt med at virke.
Slovenian: • napredovalega raka jajčnikov pri ženskah, pri katerih predhodno zdravljenje, ki je vključevalo zdravilo proti raku na osnovi platine, ne deluje več;
Danish: Doxorubicin SUN blev vurderet som et "hybridt generisk lægemiddel".
Slovenian: Zdravilo Doxorubicin SUN je bilo ocenjeno kot „hibridno generično zdravilo".
Danish: Doxorubicin SUN forventedes anvendt til behandling af følgende kræftformer hos voksne:
Slovenian: Zdravilo Doxorubicin SUN naj bi se uporabljalo za zdravljenje naslednjih vrst raka pri odraslih:
Danish: Det aktive stof virker i kroppen, når det frigives (befries) fra liposomet.
Slovenian: Zdravilna učinkovina učinkuje na telo, ko se sprosti (izloči) iz liposoma.
Danish: Doxorubicin SUN skulle anvendes i kombination med bortezomib (et andet lægemiddel mod cancer).
Slovenian: Zdravilo Doxorubicin SUN naj bi se uporabljalo skupaj z bortezomibom (drugo zdravilo proti raku).
Danish: Doxorubicin SUN forventes at virke på samme måde som referencelægemidlet Caelyx.
Slovenian: Zdravilo Doxorubicin SUN naj bi delovalo na enak način kot referenčno zdravilo Caelyx.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's lister med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Doxorubicin SUN ikke kunne være blevet godkendt.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na sezname vprašanj, ki jih je zastavil CHMP, je Odbor v času umika izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Doxorubicin ni mogoče odobriti.