FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Kyprolis utilisé en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone a été comparé à l'association de lénalidomide et de dexaméthasone dans le cadre d'une étude principale portant sur 792 patients atteints d'un myélome multiple, dont la maladie avait empiré après un traitement antérieur.
Portuguese: Kyprolis, em associação com lenalidomida e dexametasona, foi comparado com lenalidomida e dexametasona num estudo principal que incluiu 792 doentes com mieloma múltiplo, cuja doença se havia agravado após tratamento anterior.
French: Comment Kyprolis est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza Kyprolis?
French: L'étude a montré que Kyprolis est efficace pour prolonger la durée de vie des patients sans aggravation de leur maladie (survie sans progression): les patients recevant Kyprolis associé au lénalidomide et à la dexaméthasone vivaient en moyenne 26,3 mois sans aggravation de leur maladie, contre 17,6 mois pour les patients recevant du lénalidomide associé à de la dexaméthasone.
Portuguese: O estudo demonstrou que Kyprolis é eficaz no prolongamento do tempo que os doentes podem viver sem agravamento da doença (sobrevivência sem progressão): os doentes tratados com Kyprolis em associação com lenalidomida e dexametasona viveram durante uma média de 26,3 meses sem que a sua doença se agravasse, em comparação com 17,6 meses nos doentes que receberam apenas lenalidomida e dexametasona.
French: Comment Kyprolis agit-il?
Portuguese: Como funciona Kyprolis?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Kyprolis ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Kyprolis.
French: Elle a révélé que l'association de Kyprolis et de dexaméthasone était plus efficace pour améliorer la survie sans aggravation de la maladie que l'association de bortézomib et de dexaméthasone: les patients recevant Kyprolis associé à la dexaméthasone vivaient en moyenne 18,7 mois sans que leur maladie s'aggrave, contre 9,4 mois pour les patients recevant l'association de bortézomib et de dexaméthasone.
Portuguese: O estudo demonstrou que a associação de Kyprolis e dexametasona é mais eficaz na melhoria do tempo de sobrevivência sem progressão do que bortezomib e dexametasona: os doentes que receberam Kyprolis e dexametasona viveram em média 18,7 meses sem agravamento da doença, em comparação com 9,4 meses no caso dos doentes que receberam bortezomib e dexametasona.
French: Kyprolis ne doit pas être utilisé chez les femmes qui allaitent.
Portuguese: Kyprolis está contraindicado na amamentação.
French: Vous pourrez également recevoir d'autres médicaments.
Portuguese: Também lhe poderão ser dados outros medicamentos.
French: L'utilisation de gants et autre équipement de protection est recommandée.
Portuguese: Recomenda-se a utilização de luvas e outro equipamento de proteção.
French: Avant la reconstitution, lire l'intégralité des instructions pour la préparation.
Portuguese: Antes da reconstituição leia, na íntegra, as instruções para preparação.
French: Chaque période de 28 jours constitue un cycle de traitement.
Portuguese: Cada período de 28 dias é um ciclo de tratamento.
French: NE PAS AGITER.
Portuguese: NÃO AGITE.
French: En outre, et conformément à la définition de cas convenue par Mentzer et al, deux cas de niveau 1, un cas de niveau 2 et un cas de niveau 3 ont été identifiés.
Portuguese: Além disso, e de acordo com a definição de caso acordada por Mentzer et al., foram identificados dois casos de nível 1, um caso de nível 2 e um caso de nível 3.
French: Au moment de l'analyse, 80 % des événements ciblés étaient enregistrés.
Portuguese: Quando a análise foi realizada 80% dos eventos previstos estavam registados.
French: Certains de ces événements ont été fatals.
Portuguese: Alguns destes eventos foram fatais.
French: Certains effets indésirables peuvent être graves.
Portuguese: Alguns efeitos adversos podem ser graves.
French: La notice est actualisée en conséquence.
Portuguese: O FI foi atualizado em conformidade.
French: On ne dispose pas actuellement de suffisamment d'informations pour tirer des conclusions sur la sécurité d'emploi de doses supérieures aux doses étudiées dans les essais cliniques.
Portuguese: Não existe atualmente informação suficiente para tirar conclusões sobre a segurança de doses mais elevadas do que as avaliadas em estudos clínicos.
French: Ne prenez pas Kyprolis si vous êtes enceinte, si pensez être enceinte ou planifiez une grossesse.
Portuguese: Não tome Kyprolis se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar.
French: Dans la majorité des cas, les patients recevront le traitement tant que leur maladie s'améliore ou reste stable.
Portuguese: A maioria dos doentes fará o tratamento enquanto a sua doença melhorar ou permanecer estável.
French: • diminution de l'appétit ;
Portuguese: • Diminuição do apetite
French: Ces évènements sont généralement survenus au début du traitement par Kyprolis (< 5 cycles).
Portuguese: Estes eventos ocorreram geralmente no início do tratamento com Kyprolis (< 5 ciclos).
French: Des examens supplémentaires pourront être nécessaires pour vérifier que votre cœur, vos reins et votre foie fonctionnent correctement.
Portuguese: Pode precisar de testes adicionais para verificar se o seu coração, rins e fígado estão a funcionar corretamente.
French: * La fréquence est calculée d'après les données des essais cliniques dans lesquels la plupart des patients recevaient une prophylaxie.
Portuguese: * A frequência é calculada com base nos dados de ensaios clínicos nos quais a maioria dos doentes fez profilaxia
French: La dose sera calculée en fonction de votre taille et de votre poids (surface corporelle).
Portuguese: A dose será calculada com base na sua altura e peso (área de superfície corporal).
French: Par la suite, les patients doivent être traités avec précaution et rester sous surveillance étroite.
Portuguese: Posteriormente os doentes devem ser tratados com cuidado e serem seguidos de perto.
French: Proportion de patients sans progression
Portuguese: Proporção de doentes vivos sem progressão
French: Kyprolis sera conservé à la pharmacie.
Portuguese: Kyprolis vai ser conservado na farmácia.
French: Le protéasome est un élément à l'intérieur des cellules qui dégrade les protéines lorsqu'elles sont endommagées ou ne sont plus utiles.
Portuguese: O proteassoma é um sistema dentro das células que destrói as proteínas quando estas estão danificadas ou já não são necessárias.
French: Des techniques aseptiques adaptées doivent être utilisées.
Portuguese: Devem ser cumpridas as técnicas assépticas apropriadas.
French: • inflammation du côlon causée par une bactérie appelée Clostridium difficile ;
Portuguese: • Inflamação do colon causada por uma bactéria chamada Clostridium difficile
French: La dexaméthasone doit être administrée 30 minutes à 4 heures avant Kyprolis.
Portuguese: A dexametasona deve ser administrada 30 minutos a 4 horas antes de Kyprolis.
French: Des mesures doivent être prises pour essayer de réduire tous les facteurs de risques modifiables (par exemple le tabagisme, l'hypertension et l'hyperlipidémie).
Portuguese: Devem ser tomadas medidas com o intuito de minimizar todos os fatores de risco modificáveis (por ex. fumar, hipertensão e hiperlipidemia).
French: Reconstitution et préparation pour administration intraveineuse
Portuguese: Reconstituição e preparação para administração intravenosa
French: Ces réactions peuvent survenir immédiatement ou dans les 24 heures suivant l'administration de Kyprolis.
Portuguese: Estas reações podem ocorrer imediatamente após ou até 24 horas após a administração de Kyprolis.
French: Sortir le flacon du réfrigérateur immédiatement avant utilisation.
Portuguese: Retire o frasco para injetáveis do frigorífico apenas antes de o utilizar.
French: Si l'hypertension ne peut être maîtrisée, la dose de Kyprolis doit être réduite.
Portuguese: Se a hipertensão não pode ser controlada, a dose de Kyprolis deve ser reduzida.
French: On ne sait pas si Kyprolis passe dans le lait maternel chez l'être humain.
Portuguese: Desconhece-se se Kyprolis passa para o leite materno em humanos.
French: Une évaluation approfondie des facteurs de risque cardiovasculaire avant de débuter le traitement est recommandée.
Portuguese: Recomenda-se uma avaliação minuciosa dos fatores de risco cardiovascular antes de iniciar o tratamento.
French: • Toutes autres toxicités non hématologiques de grade 3 ou 4 (voir rubrique 4.4)
Portuguese: • Todas as outras toxicidades não hematológicas de grau 3 ou 4 (ver secção 4.4)
French: L'hydratation par voie orale et/ou intraveineuse doit être poursuivie selon les besoins, lors des cycles suivants.
Portuguese: Se necessário, continue a hidratação oral e/ou intravenosa nos ciclos seguintes.
French: • Autre maladie importante pour laquelle vous avez été hospitalisé(e) ou avez reçu un traitement.
Portuguese: • Uma doença grave para a qual tenha sido hospitalizado ou recebido medicamentos.
French: La médiane de suivi était d'environ 67 mois.
Portuguese: A mediana do tempo de seguimento foi de aproximadamente 67 meses.
French: La médiane de suivi était d'environ 37 mois.
Portuguese: A mediana do tempo de seguimento foi de aproximadamente 37 meses.
French: Au regard de ses propriétés pharmacologiques, un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu.
Portuguese: Com base nas suas propriedades farmacológicas, o risco para o lactente não pode ser excluído.
French: • réaction allergique à Kyprolis ;
Portuguese: • Reação alérgica ao Kyprolis
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSURs concernant le carfilzomib, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para carfilzomib, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
French: N'utilisez pas Kyprolis si vous êtes allergique au carfilzomib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Portuguese: Não utilize Kyprolis se tem alergia a carfilzomib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
French: Une attention particulière doit être accordée aux patients présentant une insuffisance hépatique modérée et sévère compte tenu des données très limitées d'efficacité et de sécurité dans cette population.
Portuguese: Deve ser prestada especial atenção a doentes com compromisso hepático moderado e grave, uma vez que os dados de eficácia e de segurança nesta população são muito limitados.
French: • difficulté à respirer, respiration rapide et/ou bout des doigts et lèvres légèrement bleus
Portuguese: • Dificuldade em respirar, respiração rápida e/ou pontas dos dedos e lábios ligeiramente azuis
French: Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous prenez des médicaments utilisés pour éviter une grossesse, tels que des contraceptifs oraux ou d'autres contraceptifs hormonaux, car leur utilisation pourrait s'avérer non appropriée avec Kyprolis.
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar medicamentos utilizados para prevenir a gravidez, tais como contracetivos orais ou outros contracetivos hormonais, uma vez que estes podem não ser adequados para utilização com Kyprolis.
French: Cette étude n'a pas évalué le rapport bénéfice/risque dans une population plus large de patients réfractaires.
Portuguese: Este estudo não avaliou a razão benefício-risco na população refratária mais ampla.
French: Proportion de patients survivants
Portuguese: Proporção de doentes vivos
French: Le traitement par Kyprolis doit être interrompu en cas de suspicion de SEPR.
Portuguese: Kyprolis deve ser interrompido caso se suspeite de SEPR.
French: Si vous avez reçu plus de Kyprolis que vous n'auriez dû
Portuguese: Se utilizar mais Kyprolis do que deveria
French: Autres médicaments et Kyprolis
Portuguese: Outros medicamentos e Kyprolis
French: • sensation générale de maladie ou d'inconfort.
Portuguese: • Uma sensação geral de mal-estar ou desconforto
French: • perforation du système digestif ;
Portuguese: • Perfuração do sistema digestivo
French: Les effets indésirables sont présentés ci-dessous par classe de systèmes d'organes et catégorie de fréquence (Tableau 5).
Portuguese: As reações adversas são apresentadas abaixo por classes de sistemas de órgãos e por categoria de frequência (tabela 5).
French: Il n'est pas nécessaire d'adapter la dose en cas de modifications du poids ≤ 20 %.
Portuguese: Não são necessários ajustes de dose para alterações de peso ≤ 20%.
French: Modifications électrocardiographiques
Portuguese: Alterações eletrocardiográficas
French: Les diminutions de la posologie sont présentées dans le tableau 4.
Portuguese: As reduções da dose são apresentadas na tabela 4.
French: Si vous présentez ces symptômes avant le traitement par carfilzomib, informez votre médecin de tout changement de ces symptômes.
Portuguese: Se já tinha estes sintomas antes do tratamento com carfilzomib, informe o seu médico sobre qualquer alteração dos mesmos.
French: Vous serez surveillé(e) étroitement pendant le traitement.
Portuguese: Será acompanhado de perto durante o tratamento.
French: Les patients traités par Kyprolis doivent être informés qu'ils ne doivent pas conduire ou utiliser des machines s'ils présentent l'un de ces symptômes.
Portuguese: Os doentes em tratamento com Kyprolis devem ser advertidos para não conduzirem ou utilizar máquinas caso sintam algum destes sintomas.
French: Informez le plus tôt possible votre médecin si vous présentez l'un de ces symptômes :
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente, caso venha a sentir algum dos seguintes sintomas:
French: Faire tourner doucement et/ou retourner le flacon lentement pendant environ une minute ou jusqu'à dissolution complète.
Portuguese: Misture suavemente e/ou inverta lentamente o frasco para injetáveis durante cerca de 1 minuto ou até a dissolução estar concluída.
French: Pour certains de ces évènements, l'évolution a été fatale (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Alguns destes eventos foram fatais (ver secção 4.8).
French: Kyprolis ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que le bénéfice potentiel l'emporte sur le risque potentiel pour le fœtus.
Portuguese: Kyprolis não deve ser usado durante a gravidez a menos que o potencial benefício ultrapasse o potencial risco para o feto.
French: Les résultats de l'étude 2011-003 sont résumés dans le tableau 7.
Portuguese: Os resultados do estudo 2011-003 estão sumarizados na tabela 7.
French: Hypertension y compris crises hypertensives
Portuguese: Hipertensão incluindo crises hipertensivas
French: Kyprolis poudre pour solution pour perfusion ne doit pas être mélangé à une solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/mL (0,9 %).
Portuguese: Kyprolis pó para solução para perfusão não deve ser misturado com a solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%).
French: Classe pharmacothérapeutique : Antinéoplasiques, code ATC : L01XX45
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos antineoplásicos, código ATC: L01XX45
French: Votre médecin ou infirmier/ère déterminera la dose de Kyprolis que vous devez recevoir.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro decidirão qual a dose de Kyprolis que irá receber.
French: Cependant, le traitement par Kyprolis pourra également être arrêté si vous présentez des effets indésirables qui ne peuvent pas être gérés.
Portuguese: No entanto, o tratamento com Kyprolis também pode ser interrompido se apresentar efeitos secundários que não possam ser resolvidos.
French: Ceci peut indiquer que vous avez un taux faible de plaquettes (cellules qui permettent au sang de coaguler) ;
Portuguese: Isto pode significar que tem uma contagem baixa de plaquetas (as células que ajudam que o sangue coagule)
French: Des modifications posologiques appropriées en fonction de la toxicité doivent être effectuées (voir tableau 3).
Portuguese: Devem ser feitas alterações de dose apropriadas, baseadas na toxicidade (ver tabela 3).
French: L'incidence globale des événements thromboemboliques veineux a été plus élevée dans les bras Kyprolis de deux études de phase 3.
Portuguese: A incidência global de casos de eventos tromboembólicos venosos foi maior nos braços de Kyprolis em dois estudos de fase 3.
French: Cette évaluation a pour objectif d'optimiser l'état du patient, avec une attention particulière portée au contrôle de la tension artérielle et à la gestion de l'hydratation.
Portuguese: Esta avaliação deve otimizar o estado do doente, com especial atenção para o controlo da pressão arterial e gestão de fluidos.
French: Le délai entre la reconstitution et l'administration ne doit pas dépasser 24 heures.
Portuguese: O tempo de intervalo desde a reconstituição da solução até à sua administração não pode ultrapassar as 24 horas.
French: Évaluer la dyspnée afin d'exclure les pathologies cardiopulmonaires, notamment l'insuffisance cardiaque et les syndromes pulmonaires.
Portuguese: Avaliar a dispneia para excluir doenças cardiopulmonares, incluindo insuficiência cardíaca e síndromes pulmonares.
French: Le myélome multiple est un cancer des plasmocytes (un type de globules blancs).
Portuguese: O mieloma múltiplo é um cancro dos plasmócitos (um tipo de glóbulos brancos).
French: Voir « Affections nécessitant de la vigilance » à la rubrique 4.
Portuguese: Ver "Situações às quais deverá estar atento" na secção 4.
French: Conformément à l'étiquetage et aux activités de réduction des risques proposées par Segec et al, il est légitime d'inclure un avertissement concernant la LEMP dans la rubrique 4.4 du RCP.
Portuguese: Em conformidade com a rotulagem e as atividades de minimização do risco propostas por Segec et al., é necessária a inclusão de uma advertência sobre a LMP na secção 4.4 do RCM.
French: a. Étude PX-171-009
Portuguese: a Estudo PX-171-009
French: La posologie doit être modifiée en fonction de la toxicité de Kyprolis.
Portuguese: As doses devem ser modificadas com base na toxicidade de Kyprolis.
French: Le risque d'insuffisance cardiaque est également majoré chez les patients asiatiques.
Portuguese: O risco de insuficiência cardíaca também se encontra aumentado em doentes asiáticos.
French: Aucun effet sur les tissus des organes reproducteurs n'a été observé pendant les études de toxicités à doses répétées d'une durée de 28 jours chez le rat et le singe ou les études de toxicité chronique de 6 mois chez le rat et de 9 mois chez le singe.
Portuguese: Não se observaram efeitos nos tecidos reprodutivos durante os estudos de toxicidade de 28 dias, de dose repetida, em ratos e macacos ou nos estudos de toxicidade crónica de 6 meses em ratos e de 9 meses em macacos.
French: La ligne de perfusion intraveineuse doit être rincée avec une solution normale de chlorure de sodium ou avec une solution injectable de glucose à 5 % immédiatement avant et après l'administration de Kyprolis.
Portuguese: A linha de administração intravenosa deverá ser irrigada com uma solução de cloreto de sódio normal ou com uma solução injetável de glucose a 5% imediatamente antes e depois da administração de Kyprolis.
French: Le risque d'insuffisance cardiaque est majoré chez les patients âgés (≥ 75 ans).
Portuguese: O risco de insuficiência cardíaca encontra-se aumentado em doentes idosos (≥ 75 anos).
French: Les catégories de fréquence ont été déterminées à partir du taux d'incidence brut rapporté pour chaque effet indésirable dans une base de données des études cliniques combinées (n = 2 944).
Portuguese: As categorias de frequência foram determinadas pela taxa de incidência bruta notificada por cada reação adversa num conjunto de estudos clínicos agrupados (n = 2.944).
French: Puisque ce médicament vous sera administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère, il est peu probable que vous receviez une dose trop élevée.
Portuguese: Dado que este medicamento será administrado por um médico ou enfermeiro é pouco provável que utilize mais do que deveria.
French: Des cas d'insuffisance hépatique, incluant des cas d'issue fatale, ont été rapportés.
Portuguese: Foram notificados casos de insuficiência hepática, que incluíram casos fatais.
French: Kyprolis peut entraîner des élévations des transaminases sériques (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Kyprolis pode provocar o aumento das transaminases séricas (ver secção 4.8).
French: Kyprolis est présenté en flacon en verre sous forme de poudre pour solution pour perfusion de couleur blanche à blanc cassé, qui doit être reconstituée (dissoute) avant utilisation.
Portuguese: Kyprolis está acondicionado num frasco para injetáveis de vidro sob a forma de pó para solução para perfusão branco a esbranquiçado, que é reconstituído (dissolvido) antes de ser utilizado.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Kyprolis dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans l'indication de myélome multiple (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Kyprolis em todos os subgrupos de população pediátrica no mieloma múltiplo (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
French: Il peut s'agir de symptômes d'une maladie cérébrale grave, potentiellement fatale, appelée leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP).
Portuguese: Todos estes podem ser sintomas de uma doença do cérebro grave e potencialmente fatal conhecida como leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP).
French: Les résultats de ces deux études ont montré que le statut de la fonction rénale n'a pas d'effet notable sur l'exposition au carfilzomib suite à une administration unique ou répétée.
Portuguese: Os resultados de ambos os estudos mostraram que o estado da função renal não tem efeito marcado na exposição a carfilzomib após a administração de uma dose única ou de doses repetidas.
French: • sensation de faiblesse ;
Portuguese: • Sensação de fraqueza
French: Les doses des jours 8 et 9 de chaque cycle ne seront pas administrées à partir du cycle 13 si vous êtes traité par Kyprolis en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone.
Portuguese: As doses no dia 8 e 9 de cada ciclo não serão administradas a partir do ciclo 13 se estiver a ser tratado com Kyprolis em combinação com lenalidomida e dexametasona.
French: Nombre de patients à risque :
Portuguese: Número de indivíduos em Risco:
French: Une analyse pré-planifiée de la survie globale (SG) a été réalisée après 246 décès dans le bras KRd et 267 décès dans le bras Rd.
Portuguese: Uma análise pré-planeada da sobrevivência global (OS) foi realizada após 246 mortes no braço KRd e 267 mortes no braço Rd.
French: Une thromboprophylaxie doit être envisagée sur la base d'une évaluation individuelle du rapport bénéfice/risque.
Portuguese: A tromboprofilaxia deve ser considerada com base numa avaliação individual do benefício-risco.
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C.
Portuguese: Caso não seja utilizado imediatamente, o tempo de conservação e as condições após abertura são da responsabilidade do utilizador e não deverão ser superiores a 24 horas à temperatura de 2°C - 8°C.
French: Les résultats de l'étude PX-171-009 sont résumés dans le tableau 6 et les figures 1 et 2.
Portuguese: Os resultados do estudo PX-171-009 estão resumidos na tabela 6 e na figura 1 e figura 2.
French: Kyprolis contient du sodium
Portuguese: Kyprolis contém sódio
French: • inflammation du nez et de la gorge ;
Portuguese: • Inflamação do nariz e da garganta
French: Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant d'utiliser Kyprolis si vous présentez l'une des affections énumérées ci-dessous.
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar Kyprolis se tem alguma das condições listadas abaixo.