FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A exposição de adalimumab em doentes pediátricos com uveíte foi avaliada utilizando modelos farmacocinéticos e de simulação na população, baseados na farmacocinética nas várias indicações em outros doentes pediátricos (psoríase pediátrica, artrite idiopática juvenil, doença de Crohn pediátrica e artrite relacionada com entesite).
Czech: Expozice adalimumabu u pediatrických pacientů s uveitidou byla predikována pomocí populačního farmakokinetického modelování a simulace na základě farmakokinetiky se zkříženou indikací u dalších pediatrických pacientů (psoriáza u dětí, juvenilní idiopatická artritida, Crohnova nemoc u dětí a entezopatická artritida).
Portuguese: Tabela 22.
Czech: Tabulka 22.
Portuguese: • contagem diminuída de fosfato no sangue;
Czech: • nízké hodnoty fosforu v krvi;
Portuguese: Tabela 15.
Czech: Tabulka 15.
Portuguese: 4 canetas pré-cheias SureClick.
Czech: 4 SureClick předplněná pera.
Portuguese: O período em dupla-ocultação é seguido de um período aberto (OL), durante o qual os doentes receberam 24 mg/m2 de área de superfície corporal BSA de adalimumab até uma dose máxima de 40 mg, em semanas alternadas, por via subcutânea, adicionalmente até um máximo de 192 semanas.
Czech: Po dvojitě zaslepeném období následovalo otevřené období (OL), během kterého pacienti dostávali 24 mg/m2 BSA adalimumabu do maximální dávky 40 mg každý druhý týden subkutánně až po dobu do maximálně 192 týdnů.
Portuguese: AMGEVITA é usado no tratamento da colite ulcerosa em adultos.
Czech: Přípravek AMGEVITA se používá k léčbě ulcerózní kolitidy u dospělých.
Portuguese: ● Não remova ainda a tampa amarela da caneta pré-cheia.
Czech: ● Neodstraňujte zatím žlutý kryt zpředplněnéhopera.
Portuguese: Anafilaxia1)
Czech: Vzácné anafylaxe1)
Portuguese: Após o período de dupla-ocultação, seguiu-se um período de fase aberta durante o qual os doentes receberam adalimumab 40 mg por via subcutânea, em semanas alternadas, por mais 144 semanas.
Czech: Po dvojitě zaslepeném období následovala otevřená fáze, během níž byl pacientům podáván adalimumab v dávce 40 mg každý druhý týden subkutánně po dobu dalších 144 týdnů.
Portuguese: Efeitos hepatobiliares
Czech: Hepatobiliání poruchy
Portuguese: ● Não remova a tampa da agulha até estar pronto a injetar.
Czech: ● Neodstraňujte kryt jehly, dokud nejste připraveni k podání injekce.
Portuguese: • vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos);
Czech: • vaskulitida (zánět krevních cév);
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar AMGEVITA:
Czech: Před použitím přípravku AMGEVITA se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
Portuguese: Dos 207 doentes, 81 doentes continuaram com adalimumab 40 mg, em semanas alternadas, durante 10 anos.
Czech: Z celkového počtu 207 pacientů jich 81 pokračovalo v léčbě adalimumabem v dávce 40 mg každý druhý týden po dobu 10 let.
Portuguese: • Uveíte não infeciosa
Czech: • Neinfekční uveitida
Portuguese: Tabela 24.
Czech: Tabulka 24.
Portuguese: Tabela 26.
Czech: Tabulka 26.
Portuguese: Tabela 21.
Czech: Tabulka 21.
Portuguese: Não há evidência suficiente da eficácia de adalimumab em doentes com artropatia psoriática de tipo espondilite anquilosante devido ao pequeno número de doentes estudados.
Czech: Pro malý počet studovaných pacientů s psoriatickou artropatií podobnou ankylozující spondylitidě nejsou k dispozici dostatečné důkazy o účinnosti adalimumabu.
Portuguese: Tabela 29.
Czech: Tabulka 29.
Portuguese: 1 seringa pré-cheia.
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka.
Portuguese: A dose recomendada de AMGEVITA em doentes com doença de Crohn, com idades compreendidas entre os 6 e os 17 anos, é baseada no peso corporal (tabela 4).
Czech: Doporučená dávka přípravku AMGEVITA u pacientů s Crohnovou chorobou ve věku od 6 do 17 let vychází z tělesné hmotnosti (tabulka 4).
Portuguese: ACR 50 Semana 12 Semana 24
Czech: ACR 50 Týden 12 Týden 24
Portuguese: Os níveis séricos de vale de adalimumab em estado de equilíbrio aumentaram quase proporcionalmente à dose após a administração por via subcutânea de 20, 40 e 80 mg em semanas alternadas e semanalmente.
Czech: Nejnižší sérové koncentrace adalimumabu v ustáleném stavu stoupaly u pacientů s revmatoidní artritidou (RA) přibližně proporcionálně s dávkou při subkutánním podávání 20, 40 a 80 mg každý druhý týden i každý týden.
Portuguese: Tabela 2.
Czech: Tabulka 2.
Portuguese: Foram também notificadas reações graves hematológicas, neurológicas e autoimunes, incluindo casos raros de pancitopenia, anemia aplástica, perturbações desmielinizantes do sistema nervoso central e periférico, lúpus, doenças tipo lúpus e síndrome de Stevens-Johnson.
Czech: Tyto zahrnují vzácně se vyskytující případy pancytopenie, aplastické anémie, centrálních a periferních demyelinizačních chorob, případy lupus erythematodes a stavů podobných lupusu a Stevens-Johnsonův syndrom.
Portuguese: Tabela 14.
Czech: Tabulka 14.
Portuguese: Os doentes foram distribuídos aleatoriamente para receberem 24 mg/m2 de área de superfície corporal (BSA) de adalimumab até uma dose máxima de 40 mg, ou placebo, em semanas alternadas, durante 12 semanas.
Czech: Pacienti byli randomizováni do skupiny dostávající buď 24 mg/m2 tělesného povrchu (BSA) adalimumabu do maximální dávky 40 mg nebo placebo každý druhý týden po dobu 12 týdnů.
Portuguese: Tabela 27.
Czech: Tabulka 27.
Portuguese: • dificuldade em respirar;
Czech: • zkrácení dechu;
Portuguese: AMGEVITA contém adalimumab como substância ativa.
Czech: Přípavek AMGEVITA obsahuje léčivou látku adalimumab.
Portuguese: Foram notificados casos raros de pancitopenia incluindo anemia aplástica com antagonistas TNF.
Czech: Při užívání antagonistů TNF byly vzácně hlášeny případy pancytopenie včetně aplastické anémie.
Portuguese: Uma terapêutica continuada para além das 12 semanas, deve ser cuidadosamente reconsiderada em doentes que não apresentaram melhoria neste período de tempo.
Czech: Pokračování léčby nad 12 týdnů by mělo být pečlivě zváženo u pacientů, u kterých během tohoto období nedošlo k žádnému zlepšení.
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico*
Czech: Vyšetření*
Portuguese: Dose Padrão 40/20 mg em semanas alternadas N = 93
Czech: Standardní dávka 40/20 mg každý druhý týden N=93
Portuguese: AMGEVITA está indicado no tratamento da uveíte pediátrica não infecciosa, anterior, crónica em doentes a partir dos 2 anos de idade que tiveram uma resposta inadequada ou que são intolerantes à terapêutica convencional, ou em que a terapêutica convencional é inapropriada.
Czech: Přípravek AMGEVITA je indikován k léčbě chronické neinfekční přední uveitidy u pediatrických pacientů ve věku od 2 let, u kterých reakce na konvenční léčbu nebyla dostatečná, nebo kteří ji netolerují nebo u nichž tato léčba není vhodná.
Portuguese: Utilize uma nova seringa pré-cheia de AMGEVITA.
Czech: Použijte novou AMGEVITA předplněnou injekční stříkačku.
Portuguese: Hipertensão, Vasodilatação, Hematoma
Czech: Časté hypertenze, záchvaty zrudnutí, hematomy
Portuguese: Destas neoplasias cutâneas, ocorreram carcinomas celulares escamosos numa taxa (intervalo de confiança 95%) de 2,7 (1,4, 5,4) por 1.000 doentes/ano em doentes tratados com adalimumab e 0,6 (0,1, 4,5) por 1.000 doentes/ano em doentes controlo.
Czech: Z těchto kožních karcinomů se skvamózní buněčný karcinom vyskytoval s četností 2,7 (1,4 a 5,4) na 1 000 pacientských let při 95 % intervalu spolehlivosti u pacientů léčených adalimumabem a 0,6 (0,1 a 4,5) na 1 000 pacientoroků u kontrolních pacientů.
Portuguese: No Período A, os doentes receberam placebo ou adalimumab numa dose inicial de 160 mg na semana 0 e 80 mg na semana 2 e 40 mg por semana, da semana 4 à semana 11.
Czech: Během fáze A dostávali pacienti placebo nebo adalimumab v počáteční dávce 160 mg v týdnu 0 a 80 mg v týdnu 2 a 40 mg každý týden počínaje týdnem 4 do týdne 11.
Portuguese: Não se observaram neoplasias em 60 doentes pediátricos com uma exposição de 58,4 doentes/ano durante um ensaio clínico de adalimumab em doentes pediátricos com uveíte.
Czech: U 60 pediatrických pacientů s expozicí 58,4 pacientoroků nebyly pozorovány žádné malignity během klinického hodnocení s adalimumabem u pediatrických pacientů s uveitidou.
Portuguese: Acontecimentos adversos do sistema hematológico incluindo citopenia clinicamente significativa (p. ex. trombocitopenia, leucopenia) foram notificados com adalimumab.
Czech: U adalimumabu byly hlášeny nežádoucí příhody v oblasti hematologického systému, včetně medicínsky významné cytopenie (např. trombocytopenie, leukopenie).
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para tratamento com 40 mg de adalimumab ou placebo em semanas alternadas durante 24 semanas.
Czech: Pacienti byli randomizováni na léčbu 40 mg adalimumabunebo placeba každý druhý týden po dobu 24 týdnů.
Portuguese: ACR 70 Semana 12 Semana 24
Czech: ACR 70 Týden 12 Týden 24
Portuguese: Tabela 13.
Czech: Tabulka 13.
Portuguese: 2 canetas pré-cheias SureClick.
Czech: 2 SureClick předplněná pera.
Portuguese: Entre os doentes que responderam à semana 24 (n = 27 dos 30 doentes), a resposta ACR Ped 30 manteve-se durante um período de 60 semanas na fase OLE em doentes que receberam adalimumab durante este período de tempo.
Czech: Mezi pacienty, kteří dosáhli odpovědi PedACR 30 v týdnu 24 (n = 27 ze 30 pacientů), přetrvávala v OLE fázi odpověď PedACR 30 u těch, kterým byl podáván adalimumab po celou dobu studie.
Portuguese: Os doentes que foram randomizados para placebo no Período A, receberam adalimumab 40 mg todas as semanas no período B.
Czech: Pacienti, kteří byli ve fázi A randomizováni do skupiny placeba, byli ve fázi B převedeni na adalimumab 40 mg jednou týdně.
Portuguese: Nos ensaios clínicos de Fase 3 de adalimumab, em doentes com artrite idiopática juvenil, dos 4 aos 17 anos de idade e com artrite relacionada com entesite, dos 6 aos 17 anos de idade, os aumentos de ALT ≥ 3 LNS ocorreram em 6,1% dos doentes tratados com adalimumab e em 1,3% dos doentes tratados com controlo.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích fáze 3 s adalimumabem u pacientů s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou ve věku od 4 do 17 let a entezopatickou artritidou ve věku od 6 do 17 let se vyskytla ALT elevace ≥ 3 x ULN u 6,1 % pacientů léčených adalimumabem a u 1,3 % pacientů léčených v kontrolní skupině.
Portuguese: Ao entrarem no estudo, todos os doentes receberam durante 2 semanas uma dose padrão de prednisolona 60 mg/dia, seguida de uma redução obrigatória, com descontinuação completa dos corticosteroides até à semana 15.
Czech: Všichni pacienti dostávali při vstupu do studie dvoutýdenní standardizovanou dávku prednisonu 60 mg/den.
Portuguese: A exposição média em toda a população de adalimumab foi de 762 dias.
Czech: Průměrná expozice v celé populaci užívající adalimumab byla 762 dnů.Ve všech 3 studiích pacienti denně prováděli lokální antiseptické ošetření.
Portuguese: • doença de refluxo;
Czech: • refluxní choroba jícnu;
Portuguese: É recomendável que use um anti-séptico de lavagem diária nas áreas afetadas.
Czech: Je doporučeno, abyste denně prováděl(a) na postižených místech antiseptické ošetření.
Portuguese: Em ensaios realizados em adultos com doença de Crohn, com administração concomitante de adalimumab e azatioprina/6-mercaptopurina, foram observados acontecimentos adversos com uma maior incidência de neoplasias e infeções graves, quando comparados com a utilização de adalimumab isoladamente.
Czech: Ve studiích s Crohnovou chorobou byla u dospělých pacientů léčených kombinací adalimumabu spolu s azathioprinem/merkaptopurinem pozorována vyšší incidence malignit a závažných nežádoucích účinků souvisejících s infekcemi v porovnání s pacienty, kteří byli léčeni pouze adalimumabem.
Portuguese: Resposta clínica (CR-100) Doentes em remissão sem tratamento com esteroides em > = 90 diasa
Czech: Klinická remise Klinická odpověď (CRPacienti v remisi bez užívání steroidů po dobu ≥ 90 dnía
Portuguese: Consequentemente, AMGEVITA pode ser usado durante aamamentação.
Czech: Proto lze přípravek AMGEVITA podávat během kojení.
Portuguese: • inflamações.
Czech: • záněty.
Portuguese: A tuberculose pode vir a manifestar-se durante o tratamento, ainda que tenha efetuado tratamento de profilaxia da tuberculose.
Czech: K rozvoji tuberkulózy může v průběhu léčby dojít i v případě, že jste byl(a) na tuberkulózu preventivně přeléčen(a).
Portuguese: • contagem diminuída dos glóbulos vermelhos;
Czech: • nízký počet červených krvinek;
Portuguese: Tabela 6.
Czech: Tabulka 6.
Portuguese: 1 caneta pré-cheia SureClick.
Czech: 1 SureClick předplněné pero.
Portuguese: • inflamação das pálpebras e inchaço de olhos;
Czech: • záněty očního víčka a otoky oka;
Portuguese: Não deite fora (elimine) a seringa no seu lixo doméstico.
Czech: Injekční stříkačku nevyhazujte (nelikvidujte) do domácího odpadu.
Portuguese: Num estudo clínico realizado em 226 doentes adultos com artrite reumatoide tratados com adalimumab ou placebo, foram observadas respostas imunitárias similares na vacinação com a vacina pneumocócica polissacarídica polivalente 23 e com a vacina trivalente contra o vírus da gripe.
Czech: Obdobná protilátková odpověď na standardní 23-složkovou pneumokokovou vakcínu a třísložkovou virovou vakcínu proti chřipce byla pozorována ve studii s 226 dospělými subjekty s revmatoidní artritidou, které byly léčeny adalimumabem nebo placebem.
Portuguese: • unhas das mãos e dos pés quebradiças;
Czech: • lámavost nehtů na prstech rukou a nohou;
Portuguese: Depois disso, a dose habitual é de 40 mg em semanas alternadas.
Czech: Následně poté je obvyklá dávka 40 mg každý druhý týden.
Portuguese: - Se sofre ou vier a desenvolver uma doença desmielinizante tal como esclerose múltipla, o seu médico irá decidir se pode utilizar ou continuar a utilizar AMGEVITA.
Czech: - Jestliže máte demyelinizační onemocnění, nebo jestliže se u Vás demyelinizační onemocnění, jako např. roztroušená skleróza, objeví, lékař určí, zda můžete být léčen(a) přípravkem AMGEVITA.
Portuguese: Recomenda-se que o doente use um anti-séptico tópico de lavagem nas lesões de HS, numa base diária, durante o tratamento com AMGEVITA.
Czech: Pacientům se během léčby přípravkem AMGEVITA doporučuje provádět denně lokální antiseptické ošetření na místech s HS lézemi.
Portuguese: Seringa pré-cheia AMGEVITA para utilização única Para utilização subcutânea
Czech: AMGEVITA předplněná injekční stříkačka na jedno použití K subkutánnímu podání
Portuguese: Após a administração de 24 mg/m2 (até um máximo de 40 mg) por via subcutânea, em semanas alternadas, em doentes com artrite relacionada com entesite com idade entre os 6 e os 17 anos, as concentrações séricas médias de adalimumab na região de vale da curva no estado estacionário (valores medidos na semana 24) foram de 8,8 ± 6,6 µg/ml com adalimumab sem metotrexato concomitante e 11,8 ± 4,3 µg/ml com metotrexato concomitante.
Czech: Po podání adalimumabu v dávce 24 mg/m2 (až do maximální dávky 40 mg) subkutánně každý druhý týden pacientům s entezopatickou artritidou ve věku 6 až 17 let byly průměrné nejnižší sérové koncentrace (hodnoty naměřené v týdnu 24) adalimumabu v ustáleném stavu 8,8 ± 6,6 µg/ml při podávání adalimumabu bez současného podávání methotrexátu a 11,8 ± 4,3 µg/ml při současném podávání adalimumabu.
Portuguese: • esclerose múltipla;
Czech: • roztroušená skleróza;
Portuguese: • infeções orais (incluindo infeções dentárias e constipações);
Czech: • infekce v ústech (včetně zubních infekcí a oparu na rtu);
Portuguese: Observou-se uma redução estatisticamente significativa da fadiga, determinada com base numa avaliação funcional das pontuações atribuídas à terapêutica da doença crónica (FACIT) nos três estudos em que este parâmetro foi avaliado (estudos AR I, III, IV).
Czech: Ve všech třech studiích, ve kterých byla hodnocena únava (studie RA I, III, IV) byl pozorován její statisticky významný pokles stanovením funkčního hodnocení léčby chronického onemocnění (FACIT).
Portuguese: • infeções oculares;
Czech: • oční infekce;
Portuguese: Dos 207 doentes que foram randomizados com adalimumab 40 mg em semanas alternadas, 114 doentes continuaram com adalimumab 40 mg, em semanas alternadas, durante 5 anos.
Czech: Z celkového počtu 207 pacientů, kteří byli randomizováni na adalimumab 40 mg každý druhý týden, jich 114 pokračovalo v léčbě adalimumabem každý druhý týden po dobu 5 let.
Portuguese: A dose recomendada de AMGEVITA em doentes com espondilite anquilosante, espondilartrite axial sem evidência radiográfica de EA e em doentes com artrite psoriática é de 40 mg de adalimumab administrada em semanas alternadas em dose única, por injeção subcutânea.
Czech: Doporučená dávka přípravku AMGEVITA u pacientů s ankylozující spondylitidou, axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu AS a u pacientů s psoriatickou artritidou je 40 mg adalimumabu podávaného každé dva týdny v jedné dávce subkutánně.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 22.
Portuguese: ● Não remova a tampa amarela da caneta pré-cheiaaté estar pronto para administrar a injeção.
Czech: ● Neodstraňujte žlutý kryt z předplněného pera, dokud nejste připraveni na podání injekce.
Portuguese: Devem realizar-se exames de despiste apropriados, isto é, teste de tuberculina e radiografia do tórax em todos os doentes (devem aplicar-se as recomendações locais).
Czech: kožní tuberkulinový test a RTG vyšetření hrudníku), přičemž se lze řídit místními doporučeními.
Portuguese: Início ou agravamento da psoríase (incluindo psoríase pustular palmoplantar)1), Urticária,
Czech: Časté nový výskyt nebo zhoršení psoriázy (včetně palmoplantární pustulózní psoriázy)1), urtikarie, tvorba modřin (včetně purpury), dermatitida (včetně ekzému), onychoklázie, hyperhidróza, alopecie1), pruritus
Portuguese: Rótulo com a data de validade
Czech: Štítek s dobou použitelnosti
Portuguese: AMGEVITA está indicado no tratamento da doença de Crohn ativa moderada a grave em doentes pediátricos (a partir dos 6 anos de idade), que tiveram uma resposta inadequada à terapêutica convencional, incluindo terapêutica de nutrição primária e um corticoesteroide e/ou um imunomodulador, ou que apresentam intolerância ou contraindicações a tais terapêuticas.
Czech: Přípravek AMGEVITA je indikován k léčbě středně těžké až těžké aktivní Crohnovy choroby u pediatrických pacientů (od 6 let), u kterých reakce na konvenční léčbu, včetně primární nutriční léčby a kortikosteroidů, a/nebo imunosupresiv, nebyla dostatečná nebo u pacientů, kteří ji netolerují nebo je u nich tato léčba kontraidikována.
Portuguese: Dor torácica, Edema, Febre1)
Czech: Časté bolest na hrudi, edém, pyrexie1)
Portuguese: Importante: Mantenha a pele comprimida enquanto injeta.
Czech: Důležité: Kožní řasu při aplikaci stále držte.
Portuguese: AMGEVITA reduz a taxa de progressão das lesões articulares, avaliada através de radiografia e melhora a função física, quando administrado em associação com metotrexato.
Czech: RTG vyšetřením bylo prokázáno, že přípravek AMGEVITA snižuje rychlost progrese poškození kloubů a zlepšuje fyzické funkce, pokud je podáván v kombinaci s methotrexátem.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE AMGEVITA 20 mg seringa
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU AMGEVITA 20 mg injekční stříkačka
Portuguese: Foram notificadas reações adversas graves com adalimumab.
Czech: U adalimumabu byly hlášeny závažné nežádoucí účinky.
Portuguese: Estudo APs II
Czech: Studie PsA II
Portuguese: Foram observadas infeções oportunistas, incluindo infeções fúngicas invasivas em doentes tratados com adalimumab.
Czech: U pacientů užívajících adalimumab byly hlášeny oportunní infekce, včetně invazivních fungálních infekcí.
Portuguese: A formação de anticorpos foi mais baixa quando adalimumab foi administrado com metotrexato relativamente ao uso em monoterapia.
Czech: Při podávání adalimumabu v kombinaci s methotrexátem byla v porovnání s monoterapií tvorba protilátek nižší.
Portuguese: Dose de Indução
Czech: Způsob napnutí
Portuguese: AMGEVITA 20 mg solução injetável em seringa pré-cheia AMGEVITA 40 mg solução injetável em seringa pré-cheia Solução injetável (injeção).
Czech: AMGEVITA 20 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce AMGEVITA 40 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Injekční roztok (injekce).
Portuguese: Espondilite anquilosante, espondilartrite axial sem evidência radiográfica de EA e artrite psoriática
Czech: Ankylozující spondylitida, axiální spondylartritida bez radiologického průkazu AS a psoriatická artritida
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Ácido acético glacial, sacarose, polissorbato 80, hidróxido de sódio e água para preparações injetáveis.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Ledová kyselina octová, sacharosa, polysorbát 80, hydroxid sodný a voda pro injekci.
Portuguese: A seringa pré-cheia ou caneta pré-cheia de AMGEVITA pode ser conservada até um período de 14 dias, até uma temperatura máxima de 25°C.
Czech: Předplněná injekční stříkačka nebo předplněné pero mají být uchovávány při teplotě do maximálně 25 °C po dobu až 14 dní.
Portuguese: • Artrite idiopática juvenil poliarticular
Czech: • Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida
Portuguese: • nível de açúcar aumentado no sangue;
Czech: • vysoké hladiny krevního cukru;
Portuguese: • 80 mg na semana 0 e 40 mg na semana 2
Czech: • 80 mg v týdnu 0 a 40mg vtýdnu 2
Portuguese: C. Reúna todos os utensílios necessários para a(s) sua(s) injeção(ões).
Czech: Připravte si všechny pomůcky potřebné k podání injekce (injekcí).
Portuguese: AMGEVITA 40 mg solução injetável em seringa pré-cheia 0,8 ml de solução em seringa pré-cheia (vidro tipo I) com um êmbolo (borracha de bromobutilo) e uma agulha de aço inoxidável com proteção da agulha (elastómero termoplástico).
Czech: AMGEVITA 40 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 0,8 ml roztoku v předplněné injekční stříkačce (sklo třídy I), s pístem (bromobutylová pryž), jehlou z nerezavějící oceli s krytem jehly (termoplastický elastomer).
Portuguese: • Colite ulcerosa
Czech: • Ulcerózní kolitida
Portuguese: Tampa da agulha colocada
Czech: Nasazený kryt jehly
Portuguese: Adalimumab 40 mg em semanas alternadas N = 108 n (%)
Czech: Adalimumab 40 mg každý druhý týden N=108 n (%)
Portuguese: Recomenda-se que o risco e o benefício do tratamento continuado a longo prazo seja avaliado periodicamente (ver dados em adultos na secção 5.1).
Czech: Přínos a rizika nepřetržité dlouhodobé léčby mají být pravidelně přehodnocovány (viz data u dospělých v bodě 5.1).
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a consultar o médico se ocorrerem sinais/sintomas sugestivos de uma infeção por tuberculose (por ex., tosse persistente, emagrecimento/perda de peso, febre baixa, apatia) durante ou após a terapêutica com AMGEVITA.
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby vyhledali lékaře, pokud se objeví během léčby přípravkem AMGEVITA nebo po jejím ukončení příznaky suspektní pro tuberkulózu (např. přetrvávající kašel, vyčerpání či váhový úbytek, mírně zvýšená teplota, malátnost).
Portuguese: Tabela 3.
Czech: Tabulka 3.
Portuguese: No decurso dos ensaios clínicos foram raras as reações alérgicas graves associadas a adalimumab.
Czech: Při podávání adalimumabu v klinických studiích byly závažné alergické reakce, spojené s jeho podáním, pozorovány pouze vzácně.
Portuguese: Resposta à eficácia Duplamente cego à semana 32
Czech: PediatrickéACR 30 (n/N) Výsledky účinnosti Dvojitě zaslepených 32 týdnů
Portuguese: À semana 12 e 24 a resposta pediátrica ACR 30 (ACR Ped 30) foi de 93,5% e 90,0% respetivamente com base na abordagem de dados observados.
Czech: Z pozorovaných údajů vyplývá, že v týdnu 12 bylo dosaženo odpovědi PedACR 30 u 93,5 % subjektů a v týdnu 24 bylo této odpovědi dosaženo u 90,0 % subjektů.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta média de adalimumab foi de 64%, calculada a partir de três estudos após uma dose subcutânea única de 40 mg. Após a administração de doses intravenosas únicas compreendidas entre 0,25 e 10 mg/kg, as concentrações foram proporcionais à dose.
Czech: Průměrná biologická dostupnost adalimumabu se odhaduje na 64 %, a to na základě výsledků ze tří studií s podáním jednorázové dávky 40 mg subkutánně.