FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych
Romanian: Descrierea reacțiilor adverse selectate Reacțiile adverse cele mai frecvente
Polish: 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Yondelis jest wskazany do stosowania u pacjentów dorosłych z zaawansowanym mięsakiem tkanek miękkich po niepowodzeniu leczenia antracyklinami i ifosfamidem lub u pacjentów niekwalifikujących się do leczenia tymi lekami.
Romanian: Yondelis este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu sarcom de țesuturi moi aflat în stadii avansate, după eșecul terapeutic al antraciclinelor și ifosfamidei, sau care nu sunt eligibili pentru tratamentul cu aceste medicamente.
Polish: (Szczegółowe instrukcje dotyczące przygotowania podano w Charakterystyce Produktu
Romanian: (Pentru recomandări specifice privind modul de manipulare, consultați și Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru DLP) Instrucțiuni pentru reconstituire
Polish: Uzyskane stężenia trabektedyny w osoczu wynosiły 10,6 ± 5,4 (Cmax) i były wyższe niż stężenia uzyskane u pacjentów po infuzji 1 500 µg/m2 pc. trwającej 24 godz. (Cmax 1,8 ± 1,1 ng/ml) i podobne do uzyskanych po podaniu takiej samej dawki w infuzji trwającej 3 godziny (Cmax 10,8 ± 3,7 ng/ml).
Romanian: Concentrațiile plasmatice obținute ale trabectedinului au fost de 10,6 ± 5,4 (Cmax), mai mari decât cele atinse la pacienți după perfuzarea a 1.500 µg/m2 timp de 24 de ore (Cmax de 1,8 ± 1,1 ng/ml)
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji 1 fiolka zawierająca 0,25 mg trabektedyny
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă 1 flacon cu trabectedin 0,25 mg.
Polish: Przed podaniem roztwory parenteralne należy kontrolować wzrokowo w zakresie obecności cząstek stałych.
Romanian: Soluțiile cu administrare parenterală trebuie inspectate vizual înainte de administrare pentru a detecta eventuala prezență de particule.
Polish: Nie prowadzono badań z udziałem pacjentów z niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min w monoterapii i < 60 ml/min w terapii skojarzonej) i w związku z tym nie wolno stosować produktu
Romanian: Nu au fost efectuate studii care să includă pacienți cu insuficiență renală (clearance-ul creatininei < 30 ml/min pentru monoterapie, și < 60 ml/min pentru schema terapeutică în asociere), prin urmare Yondelis nu trebuie să fie utilizat la această grupă de pacienți (vezi pct. 4.4).
Polish: Może to być objaw zespołu przesiąkania włośniczek, w wyniku którego może wystąpić nadmierne gromadzenie się płynu w tkankach.
Romanian: Aceasta poate fi un semn al unei afecțiuni (sindrom de permeabilitate capilară) care poate cauza acumularea de lichide în exces în țesuturi.
Polish: Ponadto pacjent może odczuwać zbyt mocne lub zbyt szybkie bicie serca (kołatanie serca), osłabienie czynności głównych komór serca pompujących krew (zaburzenia czynności lewej komory) lub nagłe zablokowanie tętnicy płucnej (zator płucny).
Romanian: (palpitații), puteți avea o slăbiciune la nivelul ventriculilor, , camerele principale ale inimii care pompează sângele (disfuncție ventriculară stângă) sau o blocare bruscă a unei artere pulmonare
Polish: Wyciek może prowadzić do uszkodzenia i obumarcia komórek tkanki w miejscu wstrzyknięcia (martwica tkanki, patrz też punkt 4) i może wymagać interwencji chirurgicznej.
Romanian: Acest lucru poate duce la vătămarea sau distrugerea celulelor țesuturilor din jurul locului de injectare (necroza țesuturilor, vezi și pct. 4) fapt care poate necesita o intervenție chirurgicală.
Polish: Stężenie roztworu glukozy do infuzji inne niż 50 mg/ml (5%) może powodować osadzanie się (precypitację) PLD.
Romanian: Utilizarea oricărui diluant în afara soluției perfuzabile de glucoză 50 mg/ml (5%) poate cauza precipitarea DLP.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Yondelis należy omówić to z lekarzem.
Romanian: Înainte să luați Yondelis, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Polish: - Pozostałe składniki to: sacharoza, potasu diwodorofosforan, kwas fosforowy (do regulacji pH) i wodorotlenek potasu (do regulacji pH).
Romanian: - Celelalte componente sunt zahăr, potasiu dihidrogen fosfat, acid fosforic (pentru ajustarea pH
Polish: Do wstrzyknięcia odpowiedniej objętości jałowej wody do wstrzykiwań do fiolki stosuje się strzykawkę.
Romanian: Se utilizează o seringă pentru injectarea în flacon a cantității corecte de apă pentru preparate injectabile.
Polish: Roztwór po rekonstytucji jest klarownym, bezbarwnym lub lekko żółtawym roztworem, niezawierającym widocznych cząstek.
Romanian: Soluția reconstituită trebuie să aibă un aspect limpede, incolor sau ușor gălbui și, în esență, să nu conțină particule vizibile.
Polish: ANEKS IV WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY WARUNKÓW POZWOLENIA
Romanian: CONCLUZII ȘTIINȚIFICE ȘI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA CONDIȚIILOR AUTORIZAȚIEI/AUTORIZAȚIILOR DE PUNERE PE PIAȚĂ
Polish: W leczeniu raka jajnika Yondelis należy podawać w dawce 1,1 mg/m2 pc. raz na trzy tygodnie w infuzji trwającej 3 godziny natychmiast po podaniu PLD w dawce 30 mg/m2 pc.
Romanian: În tratamentul cancerului ovarian, Yondelis este administrat la fiecare trei săptămâni sub formă de perfuzie cu durata de 3 ore, în doză de 1,1 mg/m2, imediat după DLP 30 mg/m2.
Polish: Jednak na podstawie znanego mechanizmu działania trabektedyny, jeśli lek jest stosowany u pacjentki w ciąży, może powodować poważne wady wrodzone.
Romanian: Cu toate acestea, având în vedere mecanismul său de acțiune cunoscut, trabectedinul poate determina malformații congenitale severe atunci când este administrat în timpul sarcinii.
Polish: Te odkrycia były wtórne do ciężkich miejscowych reakcji w miejscu wstrzyknięcia i w związku z tym przypisane bez pewności wpływowi trabektedyny.
Romanian: Aceste elemente au apărut în urma unei reacții locale severe la locul de administrare, prin urmare atribuirea lor trabectedinului este incertă; cu toate acestea, interpretarea acestor constatări din sfera renală trebuie să se facă cu precauție, neputând fi exclusă toxicitatea legată de tratament.
Polish: Trabektedyna Dakarbazyna Współczynnik ryzyka/iloraz szans
Romanian: Criterii / Populația de studiu Trabectedin Dacarbazină
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Polish: Randomizowane n=337
Romanian: Complet randomizat n=337
Polish: Yondelis 0,25 mg: Do fiolki wstrzyknąć 5 ml jałowej wody do wstrzykiwań.
Romanian: Yondelis 0,25 mg: Injectați în flacon 5 ml apă pentru preparate injectabile.
Polish: randomizowanego, otwartego badania fazy II [JapicCTI-121850] prowadzonego z udziałem pochodzących z Japonii pacjentów z mięsakiem związanym z translokacją (TRS), najczęściej tłuszczakomięsakami śluzowatymi okrągłokomórkowymi (n=24), maziówczakami (n=18), chondromięsakami mezenchymalnymi (n=6) i mięsakami Ewinga postać pozakostna/PNET, mięsakami pęcherzykowymi tkanek miękkich, pęcherzykowatymi mięsakami prążkowanokomórkowymi i mięsakami jasnokomórkowymi (n=5 w każdej grupie).
Romanian: Sunt disponibile date suplimentare privind eficacitatea dintr-un studiu multicentric, randomizat, în regim deschis, de fază II [JapicCTI-121850], efectuat la pacienți japonezi cu sarcom asociat cu translocație (TRS), cele mai frecvente tipuri fiind liposarcom mixoid cu celule rotunde (n=24), sarcom sinovial (n=18), condrosarcom mezenchimal (n=6) și sarcom Ewing extraosos/tumori periferice neuroectodermale (PNET), sarcom alveolar al țesuturilor moi, rabdomiosarcom alveolar și sarcom cu celule clare (n=5 fiecare).
Polish: Wynaczynienie trabektedyny może prowadzić do martwicy tkanki i wymagać oczyszczenia rany.
Romanian: Extravazarea trabectedinului poate determina necrozarea țesuturilor, necesitând debridarea.
Polish: Podczas leczenia mężczyźni zdolni do zapłodnienia muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji, podczas leczenia oraz dodatkowo przez 5 miesięcy po jego zakończeniu (patrz punkt 4.4).
Romanian: Bărbații de vârstă fertilă trebuie să utilizeze mijloace eficace de contracepție pe durata tratamentului și 5 luni după încheierea acestuia (vezi pct. 4.4).
Polish: Brak specyficznego antidotum na wynaczynienie trabektedyny.
Romanian: În prezent, nu este disponibil un antidot specific pentru trabectedin.
Polish: Przenikanie trabektedyny przez łożysko oraz narażenie płodu na trabektedynę obserwowano podczas badania ciężarnych szczurów otrzymujących pojedynczą dawkę dożylną 0,061 mg/kg trabektedyny znakowanej 14C.
Romanian: Într-un studiu efectuat pe femele de șobolan gestante cărora li s-a administrat i.v. o singură doză de trabectedin marcat cu 14C de 0,061 mg/kg s-a observat transferul placentar de trabectedin și expunerea fetală la trabectedin.
Polish: Mediana PFS (przedział ufności 95%) (w miesiącach)
Romanian: Valoare medie a PFS (IÎ 95%) (luni)
Polish: Trombocytopenia < 25 000/mm Zwiększenie stężenia bilirubiny > GGN i (lub) fosfatazy zasadowej > 2,5 x GGN
Romanian: - Trombocitopenie < 25.000/mm3 - Creșterea bilirubinei > LSVN și/sau fosfataza alcalină > 2,5 x LSVN - O creștere a aminotransferazelor (AST sau ALT) > 2,5 x LSVN (monoterapie) sau > 5 x LSVN
Polish: Zaburzenia smaku Obwodowa neuropatia czuciowa
Romanian: Neuropatie periferică senzorială
Polish: • uczucie nadmiaru płynu w organizmie (obrzęk) • zwiększona podatność na siniaki
Romanian: • simțiți acumularea de lichide în exces în corp (edem)
Polish: Mediany wartości TTP wynosiły 3,7 miesiąca (przedział ufności: 2,1-5,4 miesiąca) w grupie 24-h q3wk i 2,3 miesiąca (przedział ufności: 2,0-3,5 miesiąca) w grupie 3-h qwk (p=0,0302).
Romanian: Valorile mediane ale TTP au fost de 3,7 luni (IÎ: 2,1-5,4 luni) în grupul 24-h la 3 săptămâni.
Polish: Mediana cykli w grupie otrzymującej trabektedynę i w grupie otrzymującej dakarbazynę wynosiła, odpowiednio, 4 i 2.
Romanian: Pacienților din ramurile de tratament cu trabectedin și dacarbazină li s-a administrat un număr median de 4 și respectiv 2 cicluri de tratament.
Polish: Wtórne przypadki CLS są głównie spowodowane złośliwymi chorobami hematologicznymi, infekcjami wirusowymi i terapiami, jak na przykład chemioterapia i terapia czynnikami wzrostu.
Romanian: Sindromul SPC poate fi idiopatic (boala Clarkson) sau secundar, cauzat de diverse afecțiuni și tratamente.SPC secundare sunt cauzate predominant de afecțiuni hematologice maligne, infecții virale și tratamente precum chimioterapia și factorii de creștere terapeutică.
Polish: Po podaniu znakowanej radioaktywnie trabektedyny u pacjentów z rakiem, średnio (SD, ang. standard deviation) odzyskana całkowita radioaktywność w kale wynosiła 58% (17%), a średnio odzyskana radioaktywność w moczu wynosiła 5,8% (1,73%).
Romanian: După administrarea unei doze de trabectedin marcat radioactiv la pacienții cu cancer, valoarea medie a recuperării în fecale (DS) a radioactivității totale este de 58% (17%) iar valoarea medie a recuperării în urină (DS) este de 5,8% (1,73%) Pe baza estimării clearance-ului plasmatic al trabectedinului (30,9 l/h) și raportului sânge/plasmă (0,89) în populația generală, clearance-ul trabectedinului în sângele integral este de aproximativ 35 l/h.
Polish: Większość przewidywanych objawów toksyczności dotyczy przewodu pokarmowego, supresji szpiku kostnego i wątroby.
Romanian: Efectele toxice majore care sunt de așteptat sunt cele gastro-intestinale, de supresie a măduvei osoase și hepatice.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego
Romanian: Tulburări psihice Insomnie Tulburări ale sistemului nervos
Polish: • zmniejszone [np. leki zawierające ryfampicynę (w leczeniu zakażeń bakteryjnych), fenobarbital
Romanian: • scăderea efectelor Yondelis (medicamentele conținând rifampicină (pentru infecții bacteriene),
Polish: Jedna fiolka proszku zawiera 1 mg trabektedyny.
Romanian: Fiecare flacon cu pulbere conține trabectedin 1 mg.
Polish: Analiza cykli przeprowadzona u tych pacjentów wykazała trombocytopenię 3. i 4. stopnia odpowiednio w 3% i w < 1% cykli.
Romanian: Analiza pe ciclu de tratament efectuată la acești pacienți a arătat faptul că trombocitopenia de grad 3 și 4 a apărut la aproximativ 3% și, respectiv, < 1% dintre ciclurile de tratament.
Polish: Rozpuszczony roztwór należy rozcieńczyć roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań lub roztworem glukozy 50 mg/ml (5%) do wstrzykiwań.
Romanian: Soluția reconstituită trebuie diluată cu soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluție perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5%).
Polish: 0,75 mg/m2 pc.
Romanian: 0,75 mg/m2
Polish: Jak przechowywać lek Yondelis
Romanian: Cum se păstrează Yondelis
Polish: Strzykawką należy wstrzyknąć do fiolki 5 ml jałowej wody do wstrzykiwań.
Romanian: Se utilizează o seringă pentru injectarea în flacon a 5 ml apă pentru preparate injectabile.
Polish: Analiza cykli u pacjentów leczonych monoterapią wykazała zwiększenie 3. stopnia w zakresie AspAT i AlAT odpowiednio w 12% i 20% cykli.
Romanian: Analiza pe ciclu de tratament la pacienții cărora li s-a administrat tratament în monoterapie a demonstrat că creșterile de grad 3 ale AST și ALT au apărut la 12% și, respectiv, 20% dintre ciclurile de tratament.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności (EXP):
Romanian: Sindromul de permeabilitate capilară (SPC):
Polish: Trabektedyna podawana ciężarnym szczurom przenikała przez łożysko.
Romanian: Trabectedinul traversează placenta atunci când este administrat la femele de șobolan gravide.
Polish: Podanie dożylne po rekonstytucji i dalszym rozcieńczeniu.
Romanian: MODUL ȘI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă, după reconstituire și diluare suplimentară.
Polish: Obrzęk płuc
Romanian: Embolie pulmonară
Polish: Strzykawką należy wstrzyknąć do fiolki 20 ml jałowej wody do wstrzykiwań.
Romanian: Se utilizează o seringă pentru injectarea în flacon a 20 ml apă pentru preparate injectabile.
Polish: ≤ 1,5 mg/dl (≤ 132,6 μmol/l) lub klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min (terapia skojarzona) - Kinaza kreatynowa (CK) ≤ 2,5 x GGN.
Romanian: - Alanin aminotransferaza (ALT) și aspartat aminotransferaza (AST) ≤ 2,5 x LSVN - Clearance-ul creatininei ≥ 30 ml/min (în monoterapie), concentrația plasmatică a creatininei ≤ 1,5 mg/dl (≤ 132,6 μmol/l) sau clearance-ul creatininei ≥ 60 ml/min (tratament asociat) - Creatin fosfokinaza (CPK) ≤ 2,5 x LSVN - Hemoglobina ≥ 9 g/l.
Polish: Jedna fiolka proszku zawiera 0,25 mg trabektedyny.
Romanian: Fiecare flacon cu pulbere conține trabectedin 0,25 mg.
Polish: 1 ml rozpuszczonego roztworu zawiera 0,05 mg trabektedyny.
Romanian: 1 ml soluție reconstituită conține trabectedin 0,05 mg.
Polish: Raz w tygodniu podczas pierwszych dwóch cykli leczenia i przynajmniej raz pomiędzy podaniem produktu w kolejnych cyklach należy prowadzić dodatkową obserwację parametrów hematologicznych, bilirubiny, fosfatazy zasadowej, aminotransferaz i CK.
Romanian: Monitorizarea suplimentară a parametrilor hematologici bilirubină, fosfatază alcalină, aminotransferaze și CPK trebuie să se facă săptămânal în cursul primelor două cicluri de tratament și cel puțin o dată între ciclurile de tratament, pentru cele următoare.
Polish: Korzyść w całkowitym czasie przeżycia ze stosowania skojarzonego leczenia produktem Yondelis i PLD nie była skutkiem dalszego leczenia, które odpowiednio rozdzielono pomiędzy dwie leczone grupy.
Romanian: Beneficiile pentru SG aduse de asocierea Yondelis cu PLD nu s-au datorat efectelor terapiilor corelate,
Polish: Zdecydowanie zaleca się dożylne podawanie produktu przez cewnik założony do żyły centralnej (patrz punkt 4.4 i 6.6).
Romanian: Se recomandă în mod insistent administrarea intravenoasă pe linie venoasă centrală (vezi pct. 4.4 și
Polish: W takim przypadku może wystąpić gorączka, trudności z oddychaniem, zaczerwienienie skóry lub uderzenia krwi albo wysypka, nudności lub wymioty.
Romanian: În acest caz, este posibil să aveți unul sau mai multe dintre următoarele semne: febră, dificultate în respirație, îmbujorare sau înroșire a pielii sau o erupție trecătoare pe piele, greață sau vărsături
Polish: Zmienione chorobowo miejsca mogą wysychać i łuszczyć się, albo mogą powstawać pęcherze i owrzodzenie.
Romanian: Leziunile fie se pot usca și descuama, fie pot forma vezicule cu ulcerație.
Polish: 0,9 mg/m2 pc.
Romanian: 0,9 mg/m2
Polish: Charakterystyce Produktu Leczniczego PLD.
Romanian: Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru DLP).
Polish: Analiza cykli u pacjentów leczonych monoterapią wykazała neutropenię 3. i 4. stopnia odpowiednio w około 19% i 8% cykli.
Romanian: Analiza pe ciclu la pacienții tratați cu schema terapeutică în monoterapie a arătat că anemia de grad 3 și 4 a apărut la aproximativ 19% și, respectiv, 8% dintre ciclurile de tratament.
Polish: (ORR) n (%); Iloraz szans (CI 95%) Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Romanian: Raportul șanselor (IÎ 95%) Durata răspunsului
Polish: Reakcje uczuleniowe
Romanian: Reacții alergice
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe n=345
Romanian: n (%) Criterii secundare n=345
Polish: W badaniach toksyczności prowadzonych na małpach i obejmujących kilka cykli stwierdzono działanie szkodliwe na nerki.
Romanian: Elementele de toxicitate renală au fost constatate în cadrul unor studii de toxicitate cu cicluri de tratament multiple, efectuate la maimuțe.
Polish: Przy użyciu kryteriów Choi całkowity odsetek odpowiedzi (ang. ORR) wśród pacjentów leczonych trabektedyną wynosił 4 (10,8%; CI 95%: 3,0-25,4%) w porównaniu z 0 (0%, CI 95%: 0,0-9,7%) u pacjentów otrzymujących najlepsze leczenie podtrzymujące, natomiast odsetek korzyści klinicznej (ang. CBR) wynosił odpowiednio 7 (18,9%,
Romanian: IÎ 95%: 3,0-25,4%), iar la pacienții tratați cu tratamentul optim de susținere a fost egală cu 0 (0%; 95%: 0,0-9,7%), în timp ce RBC a fost egală cu 7 (18,9%;
Polish: • Pacjent może odczuwać zawroty głowy, niskie ciśnienie krwi i nagłe zaczerwienienie twarzy lub wysypka skórna.
Romanian: • Puteți, de asemenea, avea amețeli, probleme cu somnul, scădere a tensiunii arteriale și înroșire a feței sau o erupție trecătoare pe piele.
Polish: W razie wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych objawów lub oznak, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza.
Romanian: Dacă aveți oricare dintre simptomele sau semnele descrise mai sus, solicitați imediat asistență medicală.
Polish: • Zauważenie przez pacjenta miejscowego lub ogólnego obrzęku z niewyjaśnionych przyczyn, z ewentualnym towarzyszącym uczuciem pustki w głowie, zawrotami głowy lub pragnieniem (niskie ciśnienie krwi).
Romanian: • Dacă observați o umflare (edem), localizată sau generalizată, inexplicabilă, cu posibilă stare de leșin, amețeală (tensiune arterială mică) sau senzație de sete.
Polish: Łącznie 384 pacjentów zrandomizowano do grupy otrzymującej trabektedynę (1,5 mg/m2 pc. co 3 tygodnie), a 193 pacjentów do grupy otrzymującej dakarbazynę (1 g/m2 pc. co 3 tygodnie).
Romanian: [1,5 mg/m2 la fiecare 3 săptămâni (24 de ore la fiecare 3 săptămâni)], iar în grupul de tratament cu dacarbazină, 193 de pacienți (1 g/m2 o dată la fiecare 3 săptămâni).
Polish: Zespół przesiąkania włośniczek (CLS)
Romanian: Sindromul de permeabilitate capilară (SPC)
Polish: PLD
Romanian: DLP
Polish: Większość tych podwyższonych wartości zmniejszyła się do 1. stopnia lub ustąpiła do 14.-15. dnia (patrz punkt 4.4).
Romanian: În majoritatea cazurilor, valorile au scăzut până la gradul 1 sau s-au remis până în ziua
Polish: Nie wolno stosować trabektedyny u pacjentów z CK > 2,5 x GGN (patrz punkt 4.2).
Romanian: Rabdomioliza și creșterile severe ale CPK (> 5 x LSVN) Trabectedinul nu trebuie utilizat la pacienții cu CPK > 2,5 x LSVN (vezi pct. 4.2).
Polish: Leku Yondelis osobno lub w połączeniu z PLD nie wolno stosować u pacjentów z ciężkim uszkodzeniem wątroby, nerek lub serca.
Romanian: Yondelis sau asocierea sa cu DLP nu trebuie utilizate dacă aveți afecțiuni severe ale ficatului,
Polish: Etykieta fiolki - fiolka 1 mg
Romanian: Cutie - flacon a 1 mg
Polish: Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków podczas leczenia lekiem Yondelis, może być konieczne prowadzenie ścisłej obserwacji, ponieważ działanie leku Yondelis jest:
Romanian: Yondelis, aveți nevoie de o monitorizare atentă, întrucât efectele Yondelis sunt:
Polish: Leku Yondelis nie wolno podawać kobietom karmiącym piersią.
Romanian: Yondelis nu trebuie utilizat la pacientele care alăptează.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast zwrócić się do lekarza.
Romanian: Dacă apar oricare din aceste simptome, solicitați imediat asistență medicală.
Polish: Etykieta fiolki - fiolka 0,25 mg
Romanian: MICI Eticheta flaconului - flacon a 0,25 mg
Polish: Jeden ml roztworu po rekonstytucji zawiera 0,05 mg trabektedyny.
Romanian: Un ml soluție reconstituită conține trabectedin 0,05 mg.
Polish: Przy użyciu kryteriów RECIST całkowity odsetek odpowiedzi (ang. ORR) wśród pacjentów leczonych trabektedyną wynosił 3 (8,1%; CI 95%: 1,7-21,9%) oraz 0 (0%, CI 95%: 0,0-9,7%) u pacjentów otrzymujących najlepsze leczenie podtrzymujące, natomiast odsetek korzyści klinicznej (ang. CBR) wynosił odpowiednio 24 (64,9%, CI 95%: 47,5-79,9%) w porównaniu z 0 (0%, CI 95%: 0,0-9,7%).
Romanian: IÎ 95%: 1,7-21,9%), iar la pacienții tratați cu tratamentul optim de susținere a fost egală cu 0 (0%, IÎ 95%: 0,0-9,7%), în timp ce rata de beneficiu clinic (RBC) a fost egală cu 24 (64,9%;
Polish: Stężenie roztworu glukozy do infuzji stosowanego do przepłukiwania tej linii inne niż 50 mg/ml (5%) może powodować osadzanie się (precypitację) PLD (szczegółowe instrukcje dotyczące przygotowania podano w Charakterystyce Produktu Leczniczego PLD).
Romanian: Utilizarea oricărui diluant în afara cantității de soluție perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5%) pentru această spălare a liniei de perfuzie poate cauza precipitarea DLP.
Polish: Neutropenia Trombocytopenia
Romanian: Neutropenie Trombocitopenie Anemie
Polish: Yondelis jest lekiem cytotoksycznym o działaniu przeciwrakowym i podobnie jak w przypadku innych potencjalnie toksycznych substancji podczas postępowania z produktem należy zachować ostrożność.
Romanian: Instrucțiuni privind manipularea și eliminarea Yondelis este medicament anticanceros citotoxic și, similar altor compuși cu potențial toxic,
Polish: W oparciu o niezależną ocenę onkologiczną pacjenci, u których okres wolny od podawania pochodnych platyny (PFI, ang. platinum-free interval) był < 6 miesięcy (35% w grupie Yondelis+PLD
Romanian: Pe baza evaluării radiologice independente, pacienții care aveau un interval de pauză de la tratamentul cu platină (PFI) < 6 luni (35% în cazul Yondelis+DLP și 37% în cazul DLP) au prezentat valori similare ale PFS în cele două brațe ale studiului, valoarea mediană a PFS fiind în ambele de 3,7 luni
Polish: Niewydolność wątroby: zgłaszano rzadkie przypadki niewydolności wątroby (w tym przypadki prowadzące do zgonu) u pacjentów z poważnymi chorobami zasadniczymi, leczonych trabektedyną,
Romanian: Au fost raportate cazuri rare de insuficiență hepatică (inclusiv cazuri cu efect letal) la pacienți cu afecțiuni medicale subiacente grave tratați cu trabectedin, atât în cadrul studiilor clinice, cât și în timpul experienței ulterioare punerii pe piață.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Cytotoksyczny: zachować ostrożność podczas stosowania.
Romanian: ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
Polish: Analiza cykli u pacjentów leczonych monoterapią wykazała niedokrwistość 3. i 4. stopnia odpowiednio w około 3% i w 1% cykli.
Romanian: Analiza pe ciclu la pacienții tratați cu regim terapeutic de monoterapie a arătat faptul că anemia de grad 3 și 4 a apărut la aproximativ 3% și, respectiv, 1% dintre ciclurile de tratament.
Polish: Jeżeli Yondelis stosowany jest w skojarzeniu z PLD, po podaniu PLD i przed podaniem leku Yondelis linię dożylną należy starannie przepłukać roztworem glukozy 50 mg/ml (5%) do infuzji.
Romanian: În cazul utilizării Yondelis în asociere cu DLP, linia de perfuzie intravenoasă trebuie bine spălată cu soluție perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5%) după administrarea DLP și înainte de administrarea Yondelis.
Polish: JEDNOSTEK 1 mg trabektedyny
Romanian: Trabectedin 1 mg
Polish: Zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej we krwi
Romanian: Creștere a concentrațiilor plasmatice ale creatinei