FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Déficit en DPD : si vous avez un déficit connu en DPD, vous êtes exposé(e) à un risque plus élevé d'apparition précoce de toxicités aiguës et d'effets indésirables graves, mettant en danger votre vie ou d'évolution fatale, provoqués par Capécitabine Teva (stomatite, inflammation des muqueuses, diarrhées, neutropénie et neurotoxicité).
Bulgarian: Вие сте изложени на повишен риск от остра токсичност с ранно начало и тежки, животозастрашаващи или летални нежелани реакции, предизвикани от Capecitabine Teva (напр. стоматит, възпаление на лигавиците, диария, неутропения и невротоксичност).
French: Angor instable, Angine de poitrine, Ischémie myocardique, Fibrillation auriculaire, Arythmie, Tachycardie, Tachycardie sinusale,
Bulgarian: Нестабилна ангина, Стенокардия, Миокардна исхемия, Предсърдно мъждене, Аритмия,
French: Œdème des articulations, Douleur osseuse, Douleur faciale, Raideur musculosquelettique, Faiblesse musculaire
Bulgarian: Подуване на ставите, Болка в костите Болка в лицето Мускуло-скелетно схващане, мускулна слабост
French: • Douleur thoracique : quand vous avez une douleur localisée au milieu du thorax, en particulier si elle survient pendant un exercice,
Bulgarian: ако имате болка, локализирана в центъра на гърдите, особено по време на физическо усилие; - синдром на Stevens - Johnson:
French: Capécitabine en monothérapie
Bulgarian: Монотерапия с капецитабин
French: 1987 patients ont été randomisés dans cette étude pour être traités soit par capécitabine (1250 mg/m² 2 fois par jour pendant 2 semaines suivi d'une période d'1 semaine sans traitement, ce cycle de 3 semaines était administré pendant 24 semaines) soit par 5-FU et leucovorine (LV) (protocole Mayo Clinic : 20 mg/m² de leucovorine IV suivi de 425 mg/m² de 5-FU en bolus intraveineux, les jours 1 à 5, tous les 28 jours pendant 24 semaines).
Bulgarian: 987 пациенти са били рандомизирани за лечение с капецитабин (1 250 mg/m2 два пъти дневно в продължение на 2 седмици, последвано от 1-седмичен период на почивка, като тези 3-седмични цикли са продължили 24 седмици) или с 5-FU и левковорин (схема на лечение на клиниката Mayo: 20 mg/m левковорин i.v., последван от 425 mg/m
French: • infection du sang, infection des voies urinaires, infection de la peau, infections au niveau du nez et de la gorge, infections fongiques (y compris celles de la bouche), grippe, gastro-entérite,
Bulgarian: - инфекция на кръвта, инфекция на пикочните пътища, инфекция на кожата, инфекции на носа и гърлото, гъбични инфекции (включително на устата), грип, гастроентерит, зъбен абсцес - бучки под кожата (липом) - намаляване на кръвните клетки, включително тромбоцитите, разреждане на кръвта
French: Tableau 4 Résumé des effets indésirables notifiés chez les patients traités par capécitabine en monothérapie
Bulgarian: НЛР докладвани при пациенти лекувани с монотерапия с капецитабин
French: Syndrome pseudogrippal,
Bulgarian: Грипоподбно заболяване,
French: Les manifestations du surdosage aigu sont les suivantes : nausées, vomissements, diarrhées, mucite, irritation et hémorragie gastro-intestinales et dépression médullaire osseuse.
Bulgarian: Проявите на остро предозиране включват гадене, повръщане, диария, мукозит, стомашно-чревно дразнене и кървене, и миелосупресия.
French: Zona, Infection urinaire, Candidose buccale, Infection des voies respiratoires supérieures, Rhinite, Grippe, +Infection, Herpès buccal
Bulgarian: Херпес зостер, Инфекции на пикочните пътища, Орална кандидоза, Инфекции на горните дихателни пътища, Ринит, Грип, Инфекции,
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Capecitabine Teva.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Capecitabine Teva.
French: Autres informations relatives à Capecitabine Teva:
Bulgarian: Допълнителна информация за Capecitabine Teva:
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Xeloda, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Bulgarian: Поради това мнението на CHMP е, че както при Xeloda, ползите превишават установените рискове.
French: Pour de plus amples informations sur les médicaments génériques, voir le document sous forme de questions/réponses disponible ici.
Bulgarian: За повече подробности относно генеричните лекарства, вижте документа от типа „въпроси и отговори" тук.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (150 et 500 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (150 и 500 mg).
French: Le médecin calculera le nombre de comprimés de 150 mg et de 500 mg à prendre par le patient.
Bulgarian: Лекарят изчислява броя на таблетките от 150 mg и 500 mg, които пациентът трябва да приеме.
French: Capecitabine Teva doit être pris deux fois par jour à des doses comprises entre 625 et 1 250 mg par mètre carré de surface corporelle (calculée à partir de la taille et le poids du patient).
Bulgarian: Capecitabine Teva се приема два пъти дневно в дози между 625 и 1250 mg на квадратен метър от телесната повърхност (изчислява се на базата на височината и теглото на пациента).
French: Les comprimés de Capecitabine Teva doivent être absorbés avec de l'eau dans les 30 minutes qui suivent le repas.
Bulgarian: Таблетките Capecitabine Teva трябва да се поглъщат с вода до 30 минути след хранене.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Capecitabine Teva, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Capecitabine Teva - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Capecitabine Teva est de qualité comparable à celle de Xeloda et bioéquivalent à ce dernier.
Bulgarian: CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Capecitabine Teva е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Xeloda.
French: Étant donné que Capecitabine Teva est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Bulgarian: Тъй като Capecitabine Teva е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
French: Cela signifie que Capecitabine Teva est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Xeloda.
Bulgarian: Това означава, че Capecitabine Teva е подобно на „референтното лекарство", Xeloda, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
French: Dans le corps, le 5-FU prend la place de la pyrimidine et interfère avec les enzymes impliquées dans la production de nouvelles cellules ADN.
Bulgarian: В организма 5-флуороурацилът заема мястото на пиримидина и повлиява ензимите, участващи в производството на нова ДНК.
French: Capecitabine Teva ne doit être prescrit que par un médecin qui est qualifié pour l'utilisation de médicaments anticancéreux.
Bulgarian: Capecitabine Teva трябва да се предписва само от лекар, квалифициран в прилагането на противоракови лекарства.
French: La capécitabine est une prodrogue qui est convertie en 5-fluorouracil (5-FU) dans le corps, mais plutôt dans les cellules tumorales que dans les tissus normaux.
Bulgarian: Капецитабин е „пролекарство", което се превръща в 5-флуороурацил в организма, като това става в по-голяма степен в туморните клетки, отколкото в нормалните тъкани.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Capecitabine Teva.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е извършил оценка на лекарството, за да достигне становището си за издаване на разрешение за употреба и препоръките му относно условията на употреба за Capecitabine Teva.
French: L'EPAR complet relatif à Capecitabine Teva est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Capecitabine Teva est un «médicament générique».
Bulgarian: Capecitabine Teva е „генерично лекарство".
French: • cancer colorectal métastatique (cancer du gros intestin qui s'est étendu à d'autres parties du corps).
Bulgarian: метастазирал колоректален рак (рак на дебелото черво, който се е разпространил в други части на тялото).
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Capecitabine Teva et quels sont les risques associés à son utilisation?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Capecitabine Teva?
French: Il est également indiqué en monothérapie après échec d'un traitement aux anthracyclines et aux taxanes (autre type d'anticancéreux) ou lorsqu'un traitement répété par anthracyclines n'est pas indiqué pour le patient.
Bulgarian: Може да се използва и като монотерапия след неуспех на терапия с антрациклини и таксани (други противоракови лекарства) или когато за пациента не е показана повторна терапия с антрациклини.
French: • cancer gastrique (estomac) avancé.
Bulgarian: авансирал рак на стомаха.
French: Capecitabine Teva étant un médicament générique, les études sur les patients ont été limitées à des essais visant à démontrer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Xeloda.
Bulgarian: Тъй като Capecitabine Teva е генерично лекарство, проучванията при пациенти целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Xeloda.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Capecitabine Teva, le 20 avril 2012.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за Capecitabine Teva.
French: Le principe actif de Capecitabine Teva, la capécitabine, est un médicament cytotoxique (médicament qui détruit les cellules qui se divisent, notamment les cellules cancéreuses), qui appartient au groupe des «anti-métabolites».
Bulgarian: Активното вещество в Capecitabine Teva, капецитабин, е цитотоксично лекарство (лекарство, което убива делящи се клетки, каквито са раковите клетки), принадлежащо към групата на „антиметаболитите".
French: Capecitabine Teva est indiqué en association avec le docétaxel (autre médicament anticancéreux), après échec d'un traitement aux anthracyclines (autre type de médicaments anticancéreux).
Bulgarian: Capecitabine Teva се използва с доцетаксел (друго противораково лекарство) след неуспех на терапия с антрациклини (други противоракови лекарства).
French: Capecitabine Teva est utilisé en association avec d'autres médicaments anticancéreux, notamment un médicament anticancéreux contenant du platine, comme la cisplatine;
Bulgarian: Capecitabine Teva се използва с други противоракови лекарства, включително съдържащи платина противоракови лекарства, например цисплатин;
French: Comment Capecitabine Teva agit-il?
Bulgarian: Как действа Capecitabine Teva?
French: Capecitabine Teva est un médicament anticancéreux.
Bulgarian: Capecitabine Teva е противораково лекарство.
French: Capecitabine Teva est utilisé en monothérapie ou en association avec d'autres médicaments anticancéreux chez les patients ayant subi une résection pour un cancer du côlon de «stade III» ou «stade C de Duke»;
Bulgarian: Capecitabine Teva се използва със или без други противоракови лекарства при пациенти, които са преминали хирургично лечение за рак на дебелото черво стадий ІІІ или стадий C по Dukes.
French: Les doses doivent être ajustées pour les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale et pour les patients présentant certains effets indésirables.
Bulgarian: При пациенти с чернодробни или бъбречни заболявания и при пациенти, които развиват определени нежелани реакции, дозите трябва да бъдат коригирани.
French: Capecitabine Teva est un médicament qui contient le principe actif capécitabine.
Bulgarian: Capecitabine Teva е лекарство, съдържащо активното вещество капецитабин (capecitabine).
French: Comment Capecitabine Teva est-il utilisé?
Bulgarian: Как да използвате Capecitabine Teva?
French: Pour plus d'informations sur l'utilisation de Capecitabine Teva, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Bulgarian: Пълна информация може да се намери в Кратката характеристика на продукта (също част от
French: Pourquoi Capecitabine Teva a-t-il été approuvé?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Capecitabine Teva?
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Capecitabine Teva.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Capecitabine Teva да бъде издадено разрешение за употреба.
French: Capecitabine Teva est utilisé en monothérapie ou en association avec d'autres médicaments anticancéreux;
Bulgarian: Capecitabine Teva се използва със или без други противоракови лекарства.
French: Dans quel cas Capecitabine Teva est-il utilisé?
Bulgarian: За какво се използва Capecitabine Teva?
French: Conditionnement Taille de l'emballage
Bulgarian: Опаковка
French: Numéro de procédure EU Nom de fantaisie
Bulgarian: Номер на процедурата на
French: • Le traitement par le vandétanib ne doit pas être débuté chez les patients :
Bulgarian: Лечението с вандетаниб не трябва да се започва при пациенти:
French: • qui ont des antécédents de Torsades de pointe sauf si tous les facteurs de risque qui ont contribué aux Torsades ont été corrigés.
Bulgarian: o с анамнеза за torsades de pointes, освен ако всички рискови фактори, които са допринасяли за това са коригирани.
French: Le dossier éducationnel doit contenir les éléments suivants :
Bulgarian: Обучителният пакет трябва да съдържа следното:
French: Avant la mise sur le marché du médicament dans chaque Etat membre, le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit valider le contenu et le format du matériel éducationnel avec les Autorités Nationales Compétentes.
Bulgarian: Преди пускането на пазара, във всяка една държава членка, притежателят на разрешението за употреба трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителните материали с националните компетентни органи.
French: • Les Cartes d'Alerte pour les Patients (texte approuvé par le CHMP).
Bulgarian: Сигнални карти за пациента (текст съгласуван със СHMP).
French: Conditions ou restrictions, en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament, à mettre en place par les Etats membres
Bulgarian: Условия или ограничения за безопасна и ефикасна употреба на лекарствения продукт, които трябва да бъдат въведени от държавите членки
French: • Le rôle et l'utilisation de la Carte d'Alerte pour le Patient.
Bulgarian: Ролята и използването на Сигналната карта на пациента.
French: Le matériel éducationnel pour les professionnels de santé doit contenir les éléments clés suivants :
Bulgarian: Обучителният материал за медицинските специалисти трябва да съдържа следните ключови елементи:
French: • Le matériel éducationnel pour les professionnels de santé.
Bulgarian: Обучителен материал за медицински специалисти.
French: • Si le QTc augmente sensiblement mais reste sous 500 msec, un cardiologue doit être consulté pour avis.
Bulgarian: Ако QTc подчертано се удължи, но остане под 500 msec, трябва да се потърси консултация с кардиолог.
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit s'assurer qu'au lancement et par la suite, tous les professionnels de santé qui sont susceptibles d'utiliser et/ou prescrire Caprelsa ont reçu le dossier éducationnel.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да гарантира, че при пускане на пазара и след това на всички лекари, от които се очаква да използват и/или предписват Caprelsa, ще бъде предоставен обучителен пакет.
French: • Que le vandétanib peut entraîner un syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR) également connu comme syndrome de leucoencéphalopathie postérieure réversible (SLPR)
Bulgarian: Това че вандетаниб може да предизвика синдром на обратима задна енцефалопатия (PRES), известен също като синдром на обратима задна левкоенцефалопатия (RPLS).
French: Les Etats membres doivent s'assurer que toutes les conditions ou restrictions décrites ci-dessous, en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament, sont mises en place :
Bulgarian: Държавите членки трябва да гарантират, че всички условия или ограничения за безопасна и ефикасна употреба на лекарствения продукт, изброени по-долу, са въведени:
French: • Le besoin d'un ECG, et de la kaliémie, de la calcémie et la magnésémie et la thyréostimuline (TSH) et les périodes et les situations nécessitant leur réalisation.
Bulgarian: Нуждата от ЕКГ, от определяне на серумните нива на калий, калций и магнезий и тиреостимулиращ хормон (TSH), и времето и случаите, в които трябва да бъдат проведени.
French: • dont l'intervalle QTc à l'ECG est supérieur à 480 msec.
Bulgarian: o с QTc-интервал в ЕКГ по-голям от 480 msec;
French: • Précisions sur les médicaments dont la co-administration avec le vandétanib est soit contre-indiquée soit non recommandée.
Bulgarian: Описание на лекарствени продукти, с които едновременният прием на вандетаниб или е противопоказан, или не се препоръчва.
French: L'administration du vandétanib peut être reprise à une dose réduite après confirmation du retour de l'intervalle QTc à l'ECG à sa valeur initiale et correction d'un déséquilibre possible des électrolytes.
Bulgarian: Приложението може да бъде възобновено с намалена доза след като бъде потвърдено, че QTc-интервалът в ЕКГ се е върнал до стойностите преди лечението и бъде коригиран евентуалният електролитен дисбаланс.
French: Une IRM cérébrale doit être réalisée chez tout patient présentant des convulsions, une confusion ou une altération des fonctions cognitives.
Bulgarian: ЯМР на мозъка трябва да се направи при всеки пациент с гърчове, объркване или изменена психична функция.
French: • Le vandétanib allonge l'intervalle QTc et peut entraîner des Torsades de pointe et une mort subite.
Bulgarian: QTc-интервала и може да предизвика torsades de pointes и внезапна смърт.
French: • Un SEPR doit être envisagé chez tout patient présentant des convulsions, des céphalées, des troubles visuels, une confusion ou une altération des fonctions cognitives.
Bulgarian: PRES трябва да се има предвид при всеки пациент с гърчове, главоболие, зрителни нарушения, объркване или изменена психична функция.
French: • Le résumé des caractéristiques du produit et la notice.
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта и листовка за пациента.
French: • La nécessité d'avertir les patients sur le risque d'un allongement du QTc et du SEPR et de les informer des symptômes et des signes à connaître et des actions à entreprendre.
Bulgarian: QTc и PRES и да се информират за какви симптоми и признаци да внимават и за действията, които трябва да предприемат.
French: • La découverte d'une valeur, même isolée, de l'intervalle QTc ≥ 500 msec doit faire interrompre la prise du vandétanib.
Bulgarian: Пациентите, при които се наблюдава еднократна стойност на коригирания QTc-интервал в ЕКГ 500 msec и повече, трябва да спрат приема на вандетаниб.
French: • qui présentent un syndrome du QTc long congénital.
Bulgarian: o със синдром на вроден удължен QTc-интервал;
French: Noyau du comprimé
Bulgarian: Възпаление на устата (стоматит).
French: • Buvez ensuite immédiatement.
Bulgarian: Веднага я изпийте.
French: Vous pourriez avoir besoin de les relire.
Bulgarian: Може да се наложи да ги прочетете отново.
French: • Prenez Caprelsa environ à la même heure chaque jour.
Bulgarian: Приемайте Caprelsa приблизително по едно и също време всеки ден.
French: • Si vous êtes sensible au soleil.
Bulgarian: Ако сте чувствителни към слънцето.
French: 31,3 % des patients ont présenté une maladie stable pendant au moins 8 semaines.
Bulgarian: 31,3% от пациентите са били със стабилно заболяване в продължение на най-малко 8 седмици.
French: Schéma sur 7 jours:
Bulgarian: 7 дневна схема:
French: Prenez la dose suivante au moment habituel.
Bulgarian: Следващата си доза приемете в обичайното време.
French: • Caprelsa peut être pris avec ou sans aliments.
Bulgarian: Caprelsa може да бъде приеман със или без храна.
French: Non atteinte (prédite : 30,5 mois)
Bulgarian: Не е достигната (очаквана 30,5 месеца)
French: 19,3 mois
Bulgarian: 19,3 месеца
French: N = nombre d'événements / nombre de patients randomisés.
Bulgarian: N=брой събития/брой рандомизирани пациенти
French: La plupart (95%) des patients avait une maladie métastatique.
Bulgarian: Повечето (95 % от пациентите) са били с метастатично заболяване.
French: Le taux de réponse objective observé était de 43,8 %, constitué uniquement de réponses partielles.
Bulgarian: Честотата на наблюдавания обективен отговор е била 43.8%, всички от които са били частичен отговор.
French: • Perte de poids.
Bulgarian: Загуба на тегло.
French: Autres médicaments et Caprelsa
Bulgarian: Други лекарства и Caprelsa
French: • Comment utiliser le tableau de suivi quotidien (avec des exemples d'un suivi quotidien complété) ;
Bulgarian: Как да се използва таблицата за ежедневното проследяване (включително примери на попълнен ежедневен начин на проследяване);
French: Cependant aucun effet cancérogène n'a été observé chez les animaux survivants.
Bulgarian: Въпреки това не са наблюдавани канцерогенни ефекти при останалите животни.
French: Elles ne provoquent habituellement pas de symptômes, mais votre médecin pourra vouloir les surveiller.
Bulgarian: Те обикновено протичат без симптоми, но Вашият лекар може да поиска да ги проследи.
French: La quantité de Caprelsa dépendra du poids et de la taille de votre enfant.
Bulgarian: Даденото количество Caprelsa ще зависи от телесното тегло и височината на Вашето дете.
French: • Sensation d'instabilité.
Bulgarian: Чувство на нестабилност.
French: La plupart des patients (81,3 %) avaient bénéficié d'une thyroïdectomie partielle ou totale avant le début de l'étude.
Bulgarian: Повечето от пациентите (81,3%) са били подложени на частична или пълна тироидектомия преди започване на проучването.
French: Utilisez uniquement de l'eau et n'utilisez aucun autre liquide.
Bulgarian: Използвайте само вода - не използвайте никакви други течности.
French: • Mesures additionnelles de réduction du risque
Bulgarian: Допълнителни мерки за намаляване риска до минимум
French: • Accident vasculaire cérébral ou autres situations dans lesquelles le cerveau peut ne pas recevoir assez de sang.
Bulgarian: Инсулт или други състояния, при които мозъкът може да не получава достатъчно кръв.
French: La dose quotidienne totale chez l'enfant ne doit pas dépasser 300 mg.
Bulgarian: Общата дневна доза при деца не трябва да надвишава 300 mg.
French: RÉPONSE DE LA CTN
Bulgarian: Отговор според CTN
French: Ils peuvent être les signes d'une modification de l'activité électrique de votre cœur.
Bulgarian: Това може да са белези на нарушения на електрическата активност на сърцето Ви.
French: (médicaments utilisés pour traiter les infections)
Bulgarian: (лекарствени продукти за лечение на инфекции);
French: Caprelsa peut également agir directement sur les cellules cancéreuses afin de les détruire ou de ralentir leur croissance.
Bulgarian: Caprelsa може също така да действа директно върху раковите клетки, като ги убива или забавя растежа им.
French: Pour s'assurer qu'il ne reste pas de médicament, remplissez à nouveau le verre à moitié et buvez-le.
Bulgarian: За да сте сигурни, че част от лекарството не е останала в чашата, напълнете я отново до половината с вода и я изпийте.
French: Les effets indésirables de Caprelsa sont listés à la rubrique 4.
Bulgarian: Нежеланите реакции на Caprelsa са изброени в точка 4.
French: Les lèvres, le nez, les yeux et les parties génitales peuvent également être atteints.
Bulgarian: Устните, носът, очите и гениталиите може също да са засегнати.
French: • Toxines dans le sang suite à une complication de l'infection.
Bulgarian: Токсини в кръвта като усложнение на инфекция.