FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Entfernen Sie die Flipp-off-Kappe aus Plastik von der Durchstechflasche mit dem Pulver, so dass der mittlere Teil des Gummistopfens sichtbar wird.
Icelandic: Fjarlægið plastsmellhettuna af hettuglasinu með duftinu þannig að miðhluti gúmmítappans sjáist.
German: #Die Häufigkeit basiert auf Studien mit allen Faktor VIII Präparaten, wozu auch Patienten mit schwerer Hämophilie A gehörten.
Icelandic: # Tíðni er byggð á rannsóknum með öllum lyfjum með storkuþætti VIII sem tóku til sjúklinga með alvarlega dreyrasýki A.
German: Das Pulver darf nur mit dem mitgelieferten Lösungsmittel (2,5 ml Wasser für Injektionszwecke) und unter Verwendung des mitgelieferten Injektionssets rekonstituiert werden.
Icelandic: Aðeins skal blanda stungulyfsstofninn með meðfylgjandi leysi (2,5 ml vatn fyrir stungulyf) og nota til þess meðfylgjandi innrennslisbúnað.
German: Der mittlere Verbrauch von Vihuma zur Prophylaxe pro Monat lag bei 521,9 I.E./kg.
Icelandic: Miðgildi notkunar á Vihuma í fyrirbyggjandi meðferð fyrir hvern mánuð var 521,9 a.e./kg.
German: Das Pulver ist eine weiße bis cremefarbene, krümelige Substanz in einer gläsernen Durchstechflasche.
Icelandic: Stofninn er hvítt til beinhvítt, auðmulið duft í hettuglasi úr gleri.
German: Eine Internationale Einheit (I.E.) Faktor VIII-Aktivität entspricht der Menge an Faktor VIII in einem Milliliter humanem Normalplasma.
Icelandic: Virkni einnar alþjóðlegrar einingar (a.e.) af storkuþætti VIII svarar til magns af storkuþætti VIII í einum ml af eðlilegu plasma úr mönnum.
German: Wie ist Vihuma aufzubewahren?
Icelandic: Hvernig geyma á Vihuma
German: Nebenwirkungen in Verbindung mit zentralen Venenkathetern (ZVK): Katheterbedingte Infektion, allgemeine (systemische) Infektion und lokales Blutgerinnsel an der Katheterstelle.
Icelandic: Aukaverkanir tengdar miðlægum bláæðalegg (e. central venous access devices, CVAD): sýking sem tengist hollegg, almenn (altæk) sýking og staðbundinn blóðtappi á holleggsstað.
German: Die Dosis von Vihuma wird in Abhängigkeit von Ihrem Körpergewicht und dem angestrebten FaktorVIII-Spiegel berechnet.
Icelandic: Skammturinn af Vihuma er reiknaður út samkvæmt líkamsþyngd þinni og því hvaða gildum storkuþáttar VIII á að ná.
German: Vihuma wird mittels rekombinanter DNS-Technologie in genetisch veränderten, menschlichen, embryonalen Nierenzellen (HEK) der Zelllinie HEK-293F hergestellt.
Icelandic: Vihuma er framleitt með raðbrigða erfðatækni í erfðabreyttum nýrnafrumum úr fósturvísum úr mönnum (HEK) 293F.
German: Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen mit Vihuma durchgeführt.
Icelandic: Engar rannsóknir voru gerðar á stökkbreytandi áhrifum Vihuma.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Vihuma 2500
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Vihuma 2500
German: Möglicherweise wird das Legen eines zentralen Venenkatheters (ZVK, ein externes Verbindungsstück, das den Zugang zum Blutstrom ohne Injektion durch die Haut ermöglicht) erforderlich, da es sein kann, dass Faktor VIII-Präparate bei Kindern häufiger gegeben werden müssen.
Icelandic: VIII þarf mögulega að gefa oftar hjá börnum gæti þurft að setja upp miðlægan bláæðalegg (e. central venous access device, CVAD (sem er utanáliggjandi tengill sem veitir aðgang að blóðrásinni í gegnum hollegg, án þess að sprauta þurfi í gegnum húðina)).
German: Anwendung von Vihuma zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, vor kurzem angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
German: Vor der Rekonstitution kann das Vihuma Pulver einmal für maximal einen Monat bei Raumtemperatur (bis zu 25°C) aufbewahrt werden.
Icelandic: Áður en Vihuma stungulyfsstofninn er blandaður má geyma hann við stofuhita (allt að 25°C) einu sinni í allt að 1 mánuð.
German: Jede Packung Vihuma enthält: - 1 Durchstechflasche mit Pulver mit 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 oder 4000 I.E. Simoctocog alfa - 1 Fertigspritze mit 2,5 ml Wasser für Injektionszwecke - 1 Durchstechflaschen-Adapter - 1 Flügelkanüle (Butterfly) - 2 Alkoholtupfer
Icelandic: Hver pakkning af Vihuma inniheldur: - 1 hettuglas með 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 eða 4000 a.e. af simoctocog alfa - 1 áfyllta sprautu með 2,5 ml af vatni fyrir stungulyf - 1 millistykki fyrir hettuglas - 1 fiðrildanál - 2 sprittþurrkur
German: Die Berechnung der erforderlichen Faktor VIII-Dosis basiert auf dem empirischen Ergebnis, dass eine Internationale Einheit (I.E.) Faktor VIII pro kg Körpergewicht die Faktor VIII-Aktivität im Plasma um ungefähr 2% der normalen Aktivität oder 2 I.E./dl erhöht.
Icelandic: Útreikningur á nauðsynlegum skammti af storkuþætti VIII er byggður á reynslu sem hefur sýnt að 1 alþjóðleg eining (a.e.) af storkuþætti VIII á hvert kg líkamsþyngdar auki virkni storkuþáttar VIII í plasma um u.þ.b. 2% af eðlilegri virkni eða um 2 a.e./dl.
German: - Lösungsmittel: 2,5 ml Wasser für Injektionszwecke in einer Fertigspritze aus Borosilikatglas - 1 steriler Durchstechflaschen-Adapter zur Rekonstitution, 1 Flügelkanüle (Butterfly) und 2 Alkoholtupfer
Icelandic: 2,5 ml vatn fyrir stungulyf í áfylltri sprautu úr bórósílíkatgleri - 1 sæft millistykki fyrir hettuglas til notkunar við blöndun með 1 fiðrildanál og 2 sprittþurrkum
German: Wenn Sie eine größere Menge Vihuma angewendet haben als Sie sollten Symptome durch Überdosierung sind nicht bekannt.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Vihuma en mælt er fyrir um Ekki hefur verið tilkynnt um nein einkenni ofskömmtunar.
German: Ausschlag, Nesselsucht, Quaddeln, generalisierter Juckreiz, Schwellung von Lippen und Zunge, Schwierigkeiten beim Atmen, Keuchen, Engegefühl in der Brust, allgemeines Unwohlsein,
Icelandic: útbrotum, ofsakláða, rauðkláðaþoti, útbreiddum kláða, bólgu í vörum og tungu, öndunarerfiðleikum, blísturshljóði við öndun, þyngslum fyrir brjósti, almennri vanlíðan, sundli og minnkaðri meðvitund.
German: Wie ist Vihuma anzuwenden?
Icelandic: Hvernig nota á Vihuma
German: Allerdings besteht die Möglichkeit, dass ein Patient, je nach Körpergewicht und Dosierung, mehr als eine Durchstechflasche erhält.
Icelandic: Samt sem áður gæti sjúklingi verið gefið meira en eitt hettuglas en það fer eftir líkamsþyngd og skömmtum.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Vihuma 250
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Vihuma 250
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Vihuma 2000
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Vihuma 2000
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung 1 Durchstechflasche mit Pulver, 1 Fertigspritze, 1 Durchstechflaschenadapter, 1 Flügelkanüle (Butterfly), 2 Alkoholtupfer
Icelandic: 1 hettuglas með stungulyfsstofni, 1 áfyllt sprauta, 1 millistykki fyrir hettuglas, 1 fiðrildanál, 2 sprittþurrkur
German: Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Vihuma unzureichend ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Icelandic: Ef þér finnst þú ekki fá fulla verkun af Vihuma skaltu hafa samband við lækninn.
German: Die Aminosäuresequenz ist vergleichbar mit der 90- und 80-kDa-Form des humanen Plasma-Faktor-VIII (d.h., die B-Domäne ist entfernt).
Icelandic: 80 kDa form storkuþáttar VIII í plasma úr mönnum (þ.e. með eyddu B-hneppi (e. B-domain deleted)).
German: Die Art der Anwendung von Vihuma bei Kindern unterscheidet sich nicht von der Art der Anwendung bei Erwachsenen.
Icelandic: Notkun Vihuma hjá börnum er sams konar og hjá fullorðnum.
German: IVR (%/I.E./kg) 2,5 ± 0,4 CL (ml/h/kg)
Icelandic: AUC (klst.*a.e./ml) T1/2 (klst.) IVR (%/a.e./kg) CL (ml/klst./kg)
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Vihuma 4000
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Vihuma 4000
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Vihuma 3000
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Vihuma 3000
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Lösungsmittel für Vihuma
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)
German: Die spezifische Aktivität von Vihuma beträgt ungefähr 9500 I.E./mg Protein.
Icelandic: Eðlisvirkni Vihuma er u.þ.b. 9.500 a.e./mg af prótíni.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum.
German: Chromogener Test Mittelwert ± SD Median (Bereich)
Icelandic: Litmyndunarpróf, miðgildi (svið)
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Vihuma 500
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Vihuma 500
German: PK-Parameter für Vihuma (Dosis: 50 I.E./kg) bei vorbehandelten Kindern im Alter von 6 bis 12 Jahren mit schwerer Hämophilie A (n = 12) PK-Parameter
Icelandic: 50 a.e./kg) hjá börnum á aldrinum 6-12 ára með alvarlega dreyrasýki A sem hafa fengið meðferð áður (n = 12)
German: EMEA/H/C/002779/001 Vimizim 1 mg/ml
Icelandic: EMEA/H/C/002779/001 Vimizim 1 mg/ml innrennslisþykkni, lausn
German: EMA Verfahrensnummer
Icelandic: EMA -verkefnisnúmer (Sér)heiti
German: Tmax, Minute¶
Icelandic: Tmax, mínútur¶
German: Es ist wichtig, die Behandlung so früh wie möglich zu beginnen.
Icelandic: Mikilvægt er að hefja meðferð eins snemma og mögulegt er.
German: Diese Studien sind jedoch nur von begrenzter Relevanz.
Icelandic: Hins vegar hafa þessar rannsóknir takmarkað gildi.
German: AUC0-t, Minute • µg/ml* Cmax, µg/ml† CL, ml/Minute/kg‡ t1/2, Minute§
Icelandic: AUC0-t, mínútur • µg/ml* Cmax, µg/ml† CL, ml/mínútur/kg‡
German: Die Dosierung bei Kindern und Jugendlichen ist die Gleiche wie bei Erwachsenen.
Icelandic: Skammtastærð hjá börnum er sú sama og hjá fullorðnum.
German: Polysorbat 20;
Icelandic: Pólýsorbat 20;
German: Die Sicherheit und die pharmakodynamischen Ergebnisse bei diesen Patienten entsprachen den Ergebnissen in den ersten 52 Wochen (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Niðurstöður varðandi öryggi og lyfhrif hjá þessum sjúklingum samræmast niðurstöðum sem komu fram á fyrstu 52 vikunum (sjá kafla 4.8).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Vimizim bei Patienten im Alter von über 65 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen, und für diese Patienten kann kein alternatives Behandlungsregime empfohlen werden.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Vimizim hjá sjúklingum eldri en 65 ára og ekki er hægt að mæla með annarri meðferðaráætlun fyrir þessa sjúklinga.
German: (KI95: 4,0, (p = 0,0174)
Icelandic: (CI95, 4,0, (p = 0,0174)
German: Unterschied der Veränderungen
Icelandic: Mismunur breytinga
German: (KI95: -2,1, (p = 0,4935)
Icelandic: (CI95, -2,1, (p = 0,4935)
German: Es ist nicht bekannt, ob ältere Patienten anders reagieren als jüngere Patienten.
Icelandic: Ekki er vitað hvort aldraðir sjúklingar bregðist öðruvísi við lyfinu en yngri sjúklingar.
German: Die Lösung nicht schütteln.
Icelandic: Ekki skal hrista lausnina.
German: Diese Probleme können zu der Erkrankung gehören und können durch Druck auf Ihr Rückenmark verursacht worden sein.
Icelandic: Þessi vandamál geta verið hluti af sjúkdómnum og geta orsakast af þrýstingi á mænuna.
German: Nach dem Verdünnen:
Icelandic: Eftir þynningu:
German: Die mittlere Halbwertzeit (t1/2) nahm von 7,52 Minuten in Woche 0 auf 35,9 Minuten in Woche 22 zu.
Icelandic: Meðal helmingunartími (t1/2) jókst úr 7,52 mínútum við viku 0 upp í 35,9 mínútur við viku
German: Der primäre und die sekundären Endpunkte wurden in Woche 24 evaluiert (siehe Tabelle 3).
Icelandic: Aðal- og aukaendapunktarnir voru metnir í viku 24 (sjá töflu 3).
German: Patiente ngewicht (kg)
Icelandic: Þyngd sjúklings (kg)
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 4.8 und Abschnitt 5.1 beschrieben.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla 4.8 og kafla 5.1.
German: Nebenwirkungen wurden hauptsächlich beobachtet, während die Patienten das Arzneimittel erhielten oder kurz danach („Infusionsreaktionen").
Icelandic: Aukaverkanir komu aðallega fram á meðan sjúklingar fengu lyfið eða skömmu síðar („innrennslisviðbrögð").
German: Der Wirkstoff ist Elosulfase alfa.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er elosúlfasi alfa.
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Anaphylaxie und schwere allergische Reaktionen
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun Bráðaofnæmi og alvarleg ofnæmisviðbrögð
German: Die Behandlung sollte von einem Arzt überwacht werden, der in der Behandlung von Patienten mit MPS IVA oder anderen erblichen Stoffwechselerkrankungen erfahren ist.
Icelandic: Meðferð skal vera undir eftirliti læknis með reynslu í meðferð sjúklinga með MPS IVA eða aðra arfgenga efnaskiptasjúkdóma.
German: Die aktuellen medizinischen Standards der Notfallversorgung müssen befolgt werden.
Icelandic: Fylgja skal núverandi læknisfræðilegum stöðlum um neyðartilvik.
German: Bei Patienten, die die Infusionen gut vertragen, kann eine Verabreichung zuhause unter Aufsicht von entsprechend ausgebildetem medizinischen Fachpersonal in Betracht gezogen werden.
Icelandic: Fyrir sjúklinga sem þola innrennslið vel má íhuga lyfjagjöf í heimahúsi undir eftirliti heilbrigðisstarfsfólks með viðeigandi þjálfun.
German: Die Mehrheit der Patienten, die Vimizim im Rahmen klinischer Studien erhielten, befanden sich im Altersbereich von Kindern und Jugendlichen (5 bis 17 Jahre).
Icelandic: Meirhluti sjúklinga sem fékk Vimizim í klínískum rannsóknum var á barns- eða unglingsaldri (5 til 17 ára).
German: Vimizim hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Icelandic: Vimizim hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
German: Vimizim enthält Natrium und Sorbitol (E420)
Icelandic: Vimizim inniheldur natríum og sorbitól (E420)
German: Jede Durchstechflasche mit 5 ml enthält 8 mg Natrium und 100 mg Sorbitol (E420).
Icelandic: Hvert 5 ml hettuglas inniheldur 8 mg natríum og 100 mg sorbitól (E420).
German: Die IR waren generell leicht oder mittelschwer und traten in den ersten 12 Behandlungswochen häufiger auf, und tendenziell mit der Zeit seltener.
Icelandic: Innrennslisviðbrögð voru yfirleitt mild eða í meðallagi og tíðnin var hærri fyrstu 12 vikur meðferðarinnar en tíðnin hafði tilhneigingu til að minnka með tímanum.
German: Wie Vimizim aussieht und Inhalt der Packung
Icelandic: Lýsing á útliti Vimizim og pakkningastærðir
German: Siehe Packungsbeilage für weitere Informationen.
Icelandic: Sjá fylgiseðil til frekari upplýsinga.
German: ATC-Code: A16AB12.
Icelandic: A16AB12
German: Dies entspricht 0,4 % der empfohlenen täglichen Aufnahme von Natrium über die Nahrung für einen Erwachsenen.
Icelandic: Þetta jafngildir 0,4% af ráðlögðum heildardagskammti af neyslu natríums úr fæðu hjá fullorðnum.
German: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Icelandic: Geymið í upprunalegu pakkningunni til varnar gegn ljósi.
German: Erstellung eines MPS IVA-Erkrankungsregisters, um die Langzeitsicherheit und Wirksamkeit von Elosulfase alfa zu beurteilen.
Icelandic: Setja upp MPS IVA sjúkdómaskrá til að meta langtíma öryggi og virkni elosúlfasa alfa
German: Packungsgrößen: 1 Durchstechflasche.
Icelandic: Pakkningastærðir: 1 hettuglas.
German: Zum Management von Nebenwirkungen siehe Abschnitte 4.4 und 4.8.
Icelandic: Til að fá upplýsingar um viðbrögð við aukaverkunum,sjá kafla 4.4 og 4.8.
German: Es ist nicht bekannt, ob Vimizim die Fertilität beim Menschen beeinflusst.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Vimizim hefur áhrif á frjósemi manna.
German: Patienten, die zur Baseline in einem 6-Minuten-Gehtest mehr als 30 Meter (m) aber weniger als 325 m gehen konnten, wurden in die Studie aufgenommen.
Icelandic: Sjúklingar sem gátu gengið lengra en 30 metra (m) en minna en 325 m í 6 mínútna gönguprófi (Minute Walk Test; MWT) við grunnlínu voru teknir með í rannsóknina.
German: In Woche 22 hatten die mittlere AUC0-t und die Cmax im Vergleich zu Woche 0 um 181 % und 192 % zugenommen.
Icelandic: 22 hafði meðal AUC0-t aukist um 181% og meðal
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að meta út frá fyrirliggjandi gögnum).
German: Sorbitol (E420);
Icelandic: Sorbitól (E420);
German: Die Patienten mit positiver neutralisierender Antikörper-Reaktion zeigten jedoch eine Reduktion der Clearance (CL)-Gesamtwerte und eine verlängerte t1/2.
Icelandic: Hins vegar sýndu sjúklingar með jákvæð hlutleysandi mótefni minni heildar úthreinsunargildi (CL) og lengri t1/2.
German: Die häufigsten IR-Symptome (mit einem Auftreten bei ≥ 10 % der mit Vimizim behandelten Patienten und ≥ 5 % mehr im Vergleich zu Placebo) waren Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Pyrexie, Schüttelfrost und Bauchschmerzen.
Icelandic: Algengustu einkenni innrennslisviðbragða (komu fram hjá ≥ 10% sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með Vimizim og ≥ 5% fleiri í samanburði við lyfleysu) voru höfuðverkur, ógleði, uppköst, sótthiti, hrollur og kviðverkir.
German: Die Patienten sollten vor Beginn der Infusion Antihistaminika mit oder ohne Antipyretika erhalten (siehe Abschnitt 4.2).
Icelandic: Sjúklingar skulu fá andhistamín með eða án hitalækkandi lyfja áður en lyfjagjöf hefst (sjá kafla 4.2).
German: Aufgrund des Potenzials von Überempfindlichkeitsreaktionen mit Elosulfase alfa sollten die Patienten 30 bis 60 Minuten vor Beginn der Infusion Antihistaminika mit oder ohne Antipyretika erhalten (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Vegna möguleika á ofnæmisviðbrögðum gegn elosúlfasa alfa, skulu sjúklingar fá andhistamín með eða án hitalækkandi lyfja 30 til 60 mínútum áður en lyfjagjöf hefst (sjá kafla 4.4).
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen waren schwere allergische Reaktionen (Auftreten gelegentlich - kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) und mildes bis mäßiges Erbrechen (Auftreten sehr häufig - kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen).
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanirnar voru alvarleg ofnæmisviðbrögð (eru sjaldgæfar - geta haft áhrif á 1 af hverjum 100 einstaklingum) og mild til miðlungs væg uppköst (mjög algeng geta komið fram hjá fleirum en 1 af hverjum 10 einstaklingum).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 28. April 2014
Icelandic: 28. apríl 2014.
German: Das Schulungsmaterial für das medizinische Fachpersonal muss eine schrittweise Anleitung zur Dosierung und Verabreichung enthalten, zu der Informationen zu den folgenden Hauptelementen gehören:
Icelandic: Fræðsluefnið fyrir heilbrigðisstarfsmenn skal vera fólgið í leiðbeiningum sem segja til um lyfjagjöf skref fyrir skref og skulu leiðbeingarnar innihalda upplýsingar um eftirfarandi þætti:
German: Vimizim ist zur Behandlung der Mucopolysaccharidose vom Typ IVA (Morquio A-Syndrom, MPS IVA) bei Patienten aller Altersklassen indiziert.
Icelandic: Vimizim er ætlað til meðferðar á slímsykrukvilla (mucopolysaccharidosis) af tegund IVA (Morquio A heilkenni, MPS IVA) hjá sjúklingum á öllum aldri.
German: Trotz der Änderung des pharmakokinetischen Profils hatte das Vorliegen von neutralisierenden Antikörpern keine Auswirkungen auf die Pharmakodynamik, die Wirksamkeit oder die Sicherheit der Patienten, die mit Elosulfase alfa behandelt wurden.
Icelandic: Þrátt fyrir breytingar á sniði lyfjahvarfa, hafði nærvera hlutleysandi mótefna ekki áhrif á lyfjahvörf, verkun eða öryggi þeirra sjúklinga sem fengu meðferð með elosúlfasa alfa.
German: Bei der Mehrheit der Nebenwirkungen handelte es sich um IR, die definiert sind als Reaktionen, die nach Beginn der Infusion bis zum Ende des Tages nach der Infusion auftreten.
Icelandic: Meirihluti aukaverkana í klínískum rannsóknum voru innrennslisviðbrögð sem eru skilgreind sem aukaverkanir sem eiga sér stað eftir að innrennsli hefst allt til loka dagsins eftir að innrennsli lýkur.
German: Bevor Sie oder Ihr Kind dieses Arzneimittel erhalten, müssen Sie Ihrem Arzt mitteilen, falls Sie (oder Ihr Kind) an HFI leiden oder Ihr Kind keine süßen Lebensmittel oder Getränke mehr zu sich nehmen kann, weil diese bei ihm zu Übelkeit, Erbrechen oder unangenehmen Beschwerden, wie etwa Blähungen, Magenkrämpfe oder Diarrhö, führen.
Icelandic: Áður en lyfið er notað verður að segja lækninum frá arfgengu frúktósaóþoli eða því ef barn getur ekki lengur neytt sætan mat eða drykki vegna ógleði, uppkasta eða óþægilegra áhrifa eins og uppþembu, magakrampa eða niðurgang.
German: Wenn bei Ihnen eine derartige Reaktion auftritt, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
Icelandic: Ef þú upplifir slík viðbrögð, skaltu umsvifalaust hafa samband við lækni.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 2 mg pro kg.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 2 mg á hvert kg.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumacetat-Trihydrat, Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O, Argininhydrochlorid, Sorbitol, Polysorbat 20, Wasser für Injektionszwecke (siehe Abschnitt 2 unter „Vimizim enthält Natrium und Sorbitol (E420)").
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: natríum asetat þríhýdrat, natríumtvívetnisfosfat einhýdrat, arginínhýdróklóríð, sorbitól, pólýsorbat 20 og vatn fyrir stungulyf (sjá kafla 2 undir „Vimizim inniheldur natríum og sorbitól (E420)")
German: Schritt 1 Anfängliche Infusionsrate 0-15 Minuten (ml/h)
Icelandic: Skref 1 Upphaflegur innrennslishraði 0-15 mínútur (ml/klst.)
German: Spezielle Populationen Ältere Patienten (≥ 65 Jahre alt)
Icelandic: Sérstakir sjúklingahópar Aldraðir (≥ 65 ára)
German: Die Behandlung mit Vimizim kann ab einem Alter so jung wie möglich gegeben werden und ist zur langfristigen Anwendung vorgesehen.
Icelandic: Meðferð með Vimizim má hefja á unga aldri eins snemma og unnt er og lyfið er ætlað til langtíma notkunar.
German: IR können allergische Reaktionen umfassen.
Icelandic: Þau geta falið í sér ofnæmisviðbrögð.
German: Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Ihnen nach Ihrer Infusion schwindlig ist, besonders vor dem Führen eines Fahrzeugs oder Bedienen von Maschinen, wo Schwindel gefährlich sein kann.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú finnur fyrir svima eftir inngjöf, einkum áður en þú ekur eða notar vélar þar sem svimi gæti valdið hættu.
German: Wegen fehlender Daten beim Menschen sollte Vimizim nur bei stillenden Frauen angewendet werden, wenn angenommen wird, dass der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für das Kind überwiegt.
Icelandic: Vegna skorts á upplýsingum um áhrif á menn, skal einungis gefa konum með barn á brjósti Vimizim ef mögulegur ávinningur af lyfjagjöf er talinn vera meiri en möguleg áhætta fyrir brjóstmylkinginn.
German: Dieses Arzneimittel kann die Symptome der MPS IVA verbessern.
Icelandic: Þetta lyf getur dregið úr einkennum MPS IVA.
German: Durchstechflasche aus Klarglas (Typ I) mit einem Butyl-Gummistopfen und einer gebördelten Flip-Off-Versiegelung (Aluminium) mit einem Schnappdeckel aus Kunststoff.
Icelandic: Glært hettuglas úr gleri (tegund I) með bútýl gúmmítappa og flettiinnsigli (ál) með plastloki.
German: Patienten mit hereditärer Fructoseunverträglichkeit (HFI) darf dieses Arzneimittel nicht verabreicht werden, sofern dies nicht unbedingt erforderlich ist.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt frúktósaóþol mega ekki fá lyfið nema það sé mjög nauðsynlegt.
German: Jede Durchstechflasche enthält 5 mg Elosulfase alfa in 5 ml Lösung (1 mg/ml).
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 5 mg elosúlfasa alfa í 5 ml af lausn (1 mg/ml)
German: Die erneute Anwendung nach einer schweren Reaktion sollte mit Vorsicht und unter strenger Überwachung durch den behandelnden Arzt erfolgen.
Icelandic: Endurgjöf lyfsins eftir alvarleg ofnæmisviðbrögð skal framkvæma af varkárni og undir nánu eftirliti læknis.
German: Die Gabe von Vimizim sollte durch einen entsprechend geschulten Mediziner erfolgen, der medizinische Notfälle behandeln kann.
Icelandic: Lyfjagjöf með Vimizim skal framkvæmd af heilbrigðisstarfsmanni sem hefur hlotið viðeigandi þjálfun og sem getur tekist á við bráðaneyðartilvik.
German: • Schulungsmaterial für medizinisches Fachpersonal
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsmenn