FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Seega oli inimravimite komitee arvamusel, et esitatud turustusjärgsed ohutusandmed on küllaldased ravimi ohutusprofiili hindamiseks, vaatamata sellele, et need andmed pärinevad ainult ühest Euroopa Liidu liikmesriigist.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka iesniegtie drošuma dati pēc zāļu laišanas tirgū ir atbilstīgi zāļu drošuma profila novērtēšanai pat tad, ja šādi dati iegūti tikai vienā ES dalībvalstī.
Estonian: Taotleja arvamuse kohaselt ei ole tänu toote omadustele, olemasolevatele ohutusandmetele ja kehtestatud üldisele ohutussüsteemile vaja anda soovitusi riski täiendavaks vähendamiseks.
Latvian: Iesniedzējs uzskatīja, ka zāļu raksturojums, pieejamie drošuma dati un piemērotā vispārējā drošības sistēma nav par pamatu papildu riska mazināšanas darbībām.
Estonian: Uuring tehti teistsuguses patsiendirühmas ja palju kõrgemate annustega, kui on soovitatud asjakohases ravimi omaduste põhikokkuvõttes, sest taotleja argumenteeris, et ravimi omaduste põhikokkuvõttes esitatud näidustused, annustamine ja farmakokineetika teave ei ole tootespetsiifilised, vaid pigem kehtivad ravimite kohta, mis vastavad asjakohasele Euroopa Farmakopöa monograafiale, näiteks UMAN BIG.
Latvian: Pētījums tika veikts dažādās populācijās un ar daudz lielāku devu, nekā norādīts attiecīgajā zāļu pamataprakstā, jo iesniedzējs uzskatīja, ka zāļu pamataprakstā norādītā informācija par indikācijām, devām un farmakokinētiku neattiecas uz konkrētām zālēm, drīzāk uz zālēm, kas atbilst attiecīgajai Eiropas Farmakopejas monogrāfijai, piemēram, UMAN BIG.
Estonian: Selle aja jooksul ei ole taotleja saanud IMMUNOHBs-i ega UMAN BIGi kohta ühtegi kõrvalnähtude teadet kirjandusallikatest ega reguleerivatelt asutustelt, arstidelt, apteekritelt ega patsientidelt.
Latvian: Šī perioda laikā iesniedzējs nav saņēmis ziņojumus par jebkādām nevēlamām blakusparādībām no literatūras avotiem vai reglamentējošām iestādēm, ārstiem, farmaceitiem vai pacientiem saistībā ar zālēm IMMUNOHBs un UMAN BIG.
Estonian: Veretoodete töörühm märkis, et suunisest ei oleks abi praeguste taotluste menetlemisel, kuid kasu oleks kombineeritud suunisest hepatiit B, tuulerõugete, teetanuse, puukentsefaliidi ja marutõve vastaste spetsiifiliste immuunglobuliinide taotluste toetuseks eeldatavate andmete kohta, mille kohta praegu on olemas ainult ravimi omaduste põhikokkuvõte.
Latvian: BPWP atzīmēja, ka vadlīnijas nebūs noderīgas attiecībā uz pašreiz izskatāmajiem iesniegumiem, bet noderīgas būtu vienotas vadlīnijas par datiem, kas paredzami iesniegumiem attiecībā uz specifiskiem imūnglobulīniem pret B hepatītu, vējbakām, tetānusu, ērču encefalītu un trakumsērgu, kuriem pašlaik ir pieejams tikai zāļu pamatapraksts.
Estonian: Taotleja esitas bibliograafilised andmed, mis näitasid, et UMAN BIGi farmakokineetika tulemused patsientide rühmas, milles farmakokineetika uuring tehti, on üldistatavad tervetele vabatahtlikele.
Latvian: Iesniedzējs iesniedza bibliogrāfiskos datus, kas parāda, ka UMAN BIG farmakokinētika populācijā, kurā veica farmakokinētiskais pētījums, ir salīdzināma ar farmakokinētiku veselīgiem brīvprātīgajiem.
Estonian: Pärast inimravimite komiteesse suunamist võttis komisjon teadmiseks viiteliikmesriigi ja vastu oleva asjaomase liikmesriigi seisukohad ning otsustas vastu võtta veretoodete töörühmale suunatud küsimuste loetelu töörühma arvamuse saamiseks nii antud konkreetse ravimiga seotud küsimustes kui ka immuunglobuliinidega seotud küsimustes üldisemalt.
Latvian: Pārskatīšanas gaitā CHMP atzīmēja atsauces dalībvalsts un ieinteresētās dalībvalsts, kas iebilda, nostāju un nolēma pieņemt jautājumu sarakstu, kas tika adresēts Asins un plazmas produktu darba grupai (BPWP), lai varētu saņemt darba grupas viedokli gan par specifiskajiem jautājumiem saistībā ar šīm zālēm, gan par jautājumiem saistībā ar imūnglobulīniem kopumā.
Estonian: Arvestades, et - inimravimite komitee otsustas, et esitatud turustusjärgsed ohutusandmed on küllaldased UMAN BIGi positiivse ohutusprofiili tõendamiseks; - inimravimite komitee otsustas, et UMAN BIGi ohutusprofiil on ravimi omaduste kokkuvõttes taotletavate näidustuste korral rahuldav, ja - inimravimite komitee otsustas, et UMAN BIGi kasulikkuse ja riski suhe on positiivne, soovitas inimravimite komitee anda müügiloa, mille korral ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht jäävad selliseks, nagu oli koordinatsioonirühma menetluse ajal saavutatud lõplik versioon, vastavalt UMAN BIGi kohta III lisas mainitule.
Latvian: - CHMP uzskatīja, ka iesniegtie dati par zāļu drošumu pēc to laišanas tirgū ir pietiekami, lai pamatotu pozitīvu zāļu UMAN BIG drošuma profilu, - CHMP uzskatīja, ka zāļu UMAN BIG iedarbīguma profils ir apmierinošs zāļu aprakstā minētajām indikācijām, - CHMP uzskatīja, ka UMAN BIG ieguvuma un riska attiecība ir labvēlīga, CHMP ieteica izsniegt reģistrācijas apliecības, kuru zāļu apraksti, marķējums un lietošanas instrukcijas paliek spēkā saskaņā ar galīgām versijām, par kurām panākta vienošanās koordinācijas grupas procedūras gaitā, kā minēts zāļu UMAN BIG III pielikumā.
Estonian: Kreeka argumenteeris, et maksafunktsiooni muutus on ravimi muutunud farmakokineetika sage põhjus ning et farmakokineetika uuringus kasutatud annus oli palju suurem kui asjakohases ravimi omaduste põhikokkuvõttes, samuti suurem kavandatavas ravimi omaduste kokkuvõttes soovitatavast.
Latvian: Grieķija uzskatīja, ka aknu funkcijas izmaiņas ir izplatīts zāļu farmakokinētikas izmaiņu iemesls un ka farmakokinētiskajā pētījumā lietotā deva bija daudz augstāka par attiecīgajā zāļu pamataprakstā un ierosinātajā zāļu aprakstā ieteicamo.
Estonian: Taotluse rahuldamisele vastu olev liikmesriik Kreeka tõstatas potentsiaalselt tõsise rahvatervise riski, mis oli seotud esmase taotluse toetuseks esitatud farmakokineetilise uuringu disainiga, sest farmakokineetilisse uuringusse kaasatud patsientide näol oli tegemist teistsuguse patsientide rühmaga kui patsientide sihtrühm, kellel UMAN BIGi kasutada kavatseti, ning manustatud doos erines ravimi omaduste kokkuvõttes näidatud annustamisest.
Latvian: Grieķija, dalībvalsts, kas iebilda, izteica bažas par potenciāli nopietnu risku sabiedrības veselībai saistībā ar iesniegtā farmakokinētiskā pētījuma modeli, kas bija paredzēts kā atbalsts sākotnējam iesniegumam, jo farmakokinētiskajā pētījumā iekļautie cilvēki pārstāvēja pacientu populāciju, kas atšķīrās no tās, kurai bija paredzētas UMAN BIG, turklāt ievadītā deva atšķīrās no zāļu aprakstā norādītās devas.
Estonian: Seega ei ole uuringu tulemusi võimalik üle kanda ravimi kavandatavale sihtrühmale, samuti ei ole teada kaitsvate anti-HBs antikehade tase kavandatavas sihtrühmas ega ka see, kas ravimi omaduste põhikokkuvõttes soovitatav annus tagab küllaldase antikehade taseme hepatiit B kaitseks täiskasvanutel ja hemodialüüsi patsientidel ning hepatiit B viiruse kandlusega ema vastsündinutel.
Latvian: Tādējādi pētījuma rezultātus nevar attiecināt uz populāciju, kurai zāles paredzētas, rezultātā aizsargājošais antivielu līmenis pret B hepatītu populācijā, kurai zāles paredzētas, nav zināms, nav zināms arī tas, vai zāļu pamataprakstā ieteicamā deva varētu nodrošināt atbilstošu antivielu līmeni, lai novērstu B hepatītu pieaugušajiem un hemodialīzes pacientiem, kā arī jaundzimušajiem, kuru mātēm ir B hepatīta vīruss.
Estonian: Veretoodete töörühm otsustas, et ainult ühes Euroopa Liidu liikmesriigis kogutud turustusjärgsed ohutusandmed võivad olla küllaldased ravimi ohutusprofiili määratlemiseks, eeldusel et andmete kvaliteet ja ravimiohutuse järelevalve süsteem on piisavad.
Latvian: BPWP uzskatīja, ka tikai vienā Eiropas Savienības valstī pēc zāļu laišanas tirgū iegūtie drošuma dati var būt pietiekami zāļu drošuma profila noteikšanai, ja datu kvalitāte un farmakovigilances sistēma ir pietiekama.
Estonian: Veretoodete töörühm otsustas, et UMAN BIG vastab Euroopa Farmakopöa Monograafiale (0722) ning selle farmakokineetiline ja ohutusprofiil on stabiliseeritud HBsAg/HBeAg negatiivsetel maksasiirdamisjärgsetel patsientidel tehtud uuringus tõestatud immuunglobuliini jaoks eeldatavates piires.
Latvian: BPWP uzskatīja, ka zāles UMAN BIG ir saskaņā ar Eiropas farmakopejas monogrāfiju (0722), un pētījumā ar stabilizētiem HBs Ag/HBe Ag negatīviem pacientiem pēc aknu transplantācijas ir uzrādījušas farmakokinētikas un drošuma profilu imūnglobulīniem paredzētajās robežās.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et Itaalias on juurutatud aktiivne ravimiohutuse järelevalve süsteem alates 1975. aastast, mis tagab ravimitega seotud kõrvalnähtude range kontrolli ja et Itaalia ravimiohutuse järelevalve andmebaas ei sisalda mitte ühtegi UMAN BIGiga seotud kõrvalnähu kahtlust, mis ühtib taotleja väitega UMAN BIGi ohutuse kohta.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka aktīva farmakovigilances sistēma darbojas Itālijā kopš 1975. gada, garantējot ar zālēm saistīto nevēlamo blakusparādību stingru kontroli, un Itālijas farmakovigilances datu bāzē nav neviena ziņojuma par iespējamu nevēlamu reakciju saistībā ar UMAN BIG, kas ir saskaņā ar iesniedzēja paziņojumu par UMAN BIG drošumu.
Estonian: Kirjandusviited näitavad ka, et UMAN BIGi farmakokineetiline profiil on võrreldav teiste hepatiit B immuunglobuliinide lihasesiseselt manustatavate preparaatide farmakokineetilise profiiliga.
Latvian: Literatūras atsaucēs ir arī norādīts, ka UMAN BIG farmakokinētiskais profils ir salīdzināms ar citu intramuskulāriem B hepatīta imūnglobulīna zāļu profilu.
Estonian: Hepatiit B viiruse vastaste spetsiifiliste neutraliseerivate antikehade kontsentratsioon ei ole väiksem kui 180 IU/ml.
Latvian: Koncentrācijā, kas nav zemāka par 180 SV/ml, ir specifiskas neitralizējošas antivielas pret B hepatītu.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et üle 28aastase ulatusliku kliinilise praktika jooksul ei ole nii vaktsineerimiseelsel ega ka vaktsineerimisjärgsel ajal tõstatatud ohutusküsimusi ja et Itaalia ravimiohutuse andmebaas ei sisalda mitte ühtegi UMAN BIGiga seotud kõrvalnähu kahtlust.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka 28 gadu plašajā klīniskajā praksē nav izteiktas bažas par drošumu pēc zāļu plašas pielietošanas pirms vakcināciju posma un pēc tā, kā arī to, ka Itālijas farmakovigilances datu bāzē nav neviena ziņojuma par iespējamu nevēlamu reakciju saistībā ar UMAN BIG.
Estonian: Seega ei mõjuta uuringu KB-036 populatsioon saadud tulemusi, kuigi see esindas patsientide spetsiifilist alarühma.
Latvian: Tāpēc KB 036 pētījuma pacientu grupa, lai gan tā pārstāv noteiktu pacientu apakšgrupu, neietekmēja iegūtos rezultātus.
Estonian: Olemas on ka veenev tõendusmaterjal, et UMAN BIG koos aktiivse HBV-vastase vaktsineerimisega ennetas HBV ülekannet vastsündinutele anti-HBe+ emadelt.
Latvian: Ir pieejams arī pārliecinošs pierādījums par to, ka UMAN BIG kopā ar aktīvo anti-HBV imunizāciju novērsa B hepatīta vīrusa pāreju uz jaundzimušo no mātes ar anti-HBe+.
Estonian: Kehtivad ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on koordineerimisrühma menetluse tulemusena saavutatud lõplikud versioonid.
Latvian: Produkta raksturojuma, marķējuma un iesaiņojuma brošūras galīgais un apstiprinātais variants tika pieņemts darba grupas apspriedes laikā.
Estonian: UMAN BIGi toodetakse konsolideeritud ja valideeritud tööstusliku protsessi abil paljude inimeste plasmast, mis tagab vastavuse Euroopa Farmakopöa nõuetele ning kvaliteediomaduste reprodutseeritavuse ja seega ka bioloogilise vastusreaktsiooni ühetaolisuse.
Latvian: Zāles UMAN BIG tiek ražotas no lieliem cilvēka plazmas apjomiem vienotā un apstiprinātā ražošanas procesā saskaņā ar Eiropas farmakopejas prasībām un nodrošinot kvalitātes rādītāju atkārtojamību, tādējādi garantējot bioloģiskās reakcijas atbilstību.
Estonian: Taotleja esitas ravimi tõhususe toetuseks andmed farmakokineetika uuringust KB-036, milles hinnati hepatiit B immuunglobuliinide farmakokineetilist profiili HBsAg suhtes negatiivsetel patsientidel,
Latvian: Zāļu iedarbīguma atbalstam iesniedzējs iesniedza datus no KB-036 farmakokinētiskā pētījuma, kurā ir novērtēts B hepatīta imūnglobulīnu farmakokinētiskais profils HBs Ag negatīviem pacientiem, kuriem ir veikta aknu transplantācija (OLT (aknu transplantācijas saraksta) pacienti).
Estonian: Lisaks esitas taotleja bibliograafiliste viidetena mitmed kliinilised uuringud, mis olid läbi viidud sellistes patsientide rühmades, mis esindavad ravimi omaduste kokkuvõttes näidatud patsiendirühmi, ja mis kinnitasid UMAN BIGi tõhusust taotletavatel näidustustel.
Latvian: Turklāt iesniedzējs iesniedza literatūras datus par vairākiem klīniskiem pētījumiem populācijās, kas atbilst populācijām, kas norādītas zāļu aprakstā, un apstiprina UMAN BIG iedarbīgumu norādītajām indikācijām.
Estonian: Küllaldaselt on andmeid UMAN BIGi ohutuse ja farmakokineetika kohta vastsündinutel, kellele manustatakse seda HBV ülekande vältimiseks HBsAg infektsiooniga emadelt.
Latvian: Ir pieejams pietiekams datu apjoms attiecība uz UMAN BIG drošumu un farmakokinētiku jaundzimušajiem, kuriem zāles ir ievadītas, lai varētu novērst B hepatīta vīrusa pāreju no mātēm, kas inficētas ar HBs Ag.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et UMAN BIGi valmistatakse konsolideeritud ja valideeritud tööstusliku protsessiga paljude inimeste plasmast ja et UMAN BIGi vastavus Euroopa Farmakopöa monograafiatele on hästi tõendatud.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka zāles UMAN BIG tiek ražotas no lieliem cilvēku plazmas apjomiem vienotā un apstiprinātā ražošanas procesā un UMAN BIG atbilstība Eiropas farmakopejas prasībām ir pietiekami pamatota.
Estonian: Lisaks esitati ka publitseeritud andmed mitte sponsori poolt tehtud UMAN BIGi uuringute kohta, milles ravimit kasutati hepatiit B profülaktikaks ligikaudu 1000-l HBsAg kandlusega ema vastsündinul.
Latvian: Turklāt tika iesniegti publicēti dati no ne sponsoru veiktiem pētījumiem, kuros zāles UMAN BIG B tika lietotas hepatīta profilaksei apmēram 1000 jaundzimušajiem, kuru mātēm bija HBs Ag. Devu shēmas aizsargājošais slieksnis bija saskaņā ar pašreizējo zāļu pamataprakstu.
Estonian: Taotleja esitas põhjalikud avaldatud andmed UMAN BIGi kasutamise kohta hepatiit B profülaktikaks HBsAg kandlusega emade vastsündinutel, milles näidati ravimi tõhusust eriti selles patsientide alarühmas.
Latvian: Iesniedzējs norādīja uz plašiem publicētiem datiem par UMAN BIG lietošanu B hepatīta profilaksei jaundzimušajiem, kuru mātēm ir HBs Ag, parādot tā iedarbību šajā konkrētajā populācijā.
Estonian: Taotleja tsiteeritud dokumendid näitavad, et UMAN BIG vältis ka HBeAg infektsiooniga emade vastsündinute muutumist kroonilisteks HBsAg kandjateks.
Latvian: Rezultātā dokumentos, uz kuriem iesniedzējs atsaucas, bija norādīts, ka UMAN BIG novērsa to, ka jaundzimušie kļūst par hroniskiem HBs Ag nēsātājiem no mātēm, kuras bija inficētas ar HBe Ag.
Estonian: Viiteliikmesriigi juhitud menetluse ajal nõustus taotleja korraldama jälgimisuuringu hepatiit B kandlusega emade vastsündinutel.
Latvian: Atsauces dalībvalstij procesa laikā iesniedzējs apsolīja veikt zāļu lietošanas novērojuma pētījumu par jaundzimušajiem, kuru mātēm ir B hepatīta vīruss.
Estonian: Inimravimite komitee märkis ära ka kohustuse korraldada jälgimisuuring hepatiit B kandlusega emade vastsündinutel.
Latvian: CHMP atzīmēja arī apņemšanos veikt novērojuma pētījumu par jaundzimušajiem, kuru mātēm ir B hepatīta vīruss.
Estonian: Taotleja tõestas ka, et kliiniliste uuringute tegemine näidustusega hõlmatud patsiendirühmades, välja arvatud vastsündinud, ei ole pärast vaktsineerimist võimalik.
Latvian: nav iespējams veikt jebkādus klīniskos pētījumus nevienā no indikācijās norādītajām populācijām, izņemot jaundzimušos.
Estonian: 180 RÜ/ml Süstelahus
Latvian: 180 SV/ml šķīdums injekcijai
Estonian: Gran Vía Carlos III, 98 - 7ª 08028 Barcelona Hispaania
Latvian: Gran Vía Carlos III, 98 - 7ª 08028 Barcelona SPĀNIJA
Estonian: Koc väärtuseks arvutati 110 885 l/kg (geomeetriline keskmine).
Latvian: Koc tika aprēķināts kā 110885 l kg/
Estonian: Taotleja esitas Unisol 10% suukaudse lahuse keskkonnariski hinnangu, mis üldjoontes põhines kehtestatud suunistel ja soovitustel.
Latvian: Iesniedzējs uzrādīja apkārtējās vides riska novērtējumu par Unisol 10% šķīdumu iekšķīgai lietošanai, kurā bija ņemtas vērā vispārīgi izstrādātās vadlīnijas un ieteikumi.
Estonian: Vabalt kättesaadavast kirjandusallikatest saadud uuringus (Robinson et al. (2005)) 2 uuriti enrofloksatsiini toksilisust vetikatele Microcystis aeruginosa (tsüanobakter ehk nn sinivetikas) ja Pseudokirchneriella subcapitata (endise nimega Selenastrum capricornutum, rohevetikas).
Latvian: Pētījumā, kas ņemts no visiem pieejamas literatūras, Robinson et al. (2005)2, ir pētīts enrofloksacīna indīgums uz aļģēm Microcystis aeruginosa (zilaļģe) un Pseudokirchneriella subcapitata (agrāk Selenastrum capricornutum, zaļaļģe).
Estonian: Detsentraliseeritud menetluse ajal märgati, et Unisol 10% suukaudse lahuse kasutamisega võib kaasneda suur keskkonnarisk seoses riskiga tsüanovetikatele ja maismaataimedele.
Latvian: Decentralizēta procesa laikā radās šaubas par to, ka Unisol šķīdums iekšķīgai lietošanai var radīt potenciālu risku apkārtējai videi attiecībā uz zilaļģēm un sauszemes augiem.
Estonian: Veterinaarravimite registreerimise tehniliste nõuete ühtlustamise rahvusvahelise koostöö programmi (VICH) suuniste kohaselt tehtud keskkonnariski I faasi hindamisel saadi Unisol 10% suukaudse lahuse kasutamisel broilerkanadel (10 mg kehakaalu kg kohta ööpäevas 5 päeva jooksul) arvutuslikuks kontsentratsiooniks keskkonnas (PEC) üle 100 µg/kg pinnases, mille tõttu oli vaja II faasi hindamist.
Latvian: I fāzes apkārtējās vides riska novērtējums, kas sastādīts saskaņā ar VICH vadlīnijām, uzrādīja paredzēto koncentrāciju vidē (PEC) augsnei, ja cāļiem tiek dots Unisol 10% šķīdums iekšķīgai lietošanai (10 mg/kg cālim/dienā 5 dienas) virs 100 µg/kg, tādējādi radot nepieciešamību pēc II fāzes novērtējuma.
Estonian: Unisol 10% suukaudne lahus sisaldab 1 ml ravimis toimeainena 100 mg enrofloksatsiini.
Latvian: Unisol 10% šķīdums iekšķīgai lietošanai satur 100 mg aktīvās vielas enrofloksacīna uz 1 ml šķīduma.
Estonian: Publikatsioon Robinson et al. (2005)2 käsitles enrofloksatsiini toksilisust selgrootu Daphnia magna (vesikirp) suhtes.
Latvian: Pētījumā Robinson et al. (2005)2 tika pētīts enrofloksacīna indīgums uz Daphnia magna (ūdensblusām).
Estonian: näitas, et enrofloksatsiin ja teised fluorokinoloonid adsorbeeruvad olulisel määral pinnases, millel on suur savimineraalide montmorilloniidi ja kaoliniidi kontsentratsioon, eelkõige fluorokinoloonide ioniseeritud karboksüülrühmade ja savikihtide vahetatavate katioonide vahelise elektrostaatilise vastasmõju tõttu.
Latvian: 2.1.2. Augsnes absorbcija un desorbcija Pētījumā, kas publicēts profesionāli pārskatītā un visiem pieejamā literatūrā (Nowara et al 1997)1 , tika norādīts, ka enrofloksacīns un citi fluorhinoloni tiek spēcīgi adsorbēti augsnē, kurā ir liels daudzums montmorilonīta un kaolinīta māla minerālu, galvenokārt elektrostatiskas mijiedarbības rezultātā starp jonizētu karboksilītu grupām un katjonu apmaiņu ar māla slāņiem.
Estonian: Unisol 10% suukaudne lahus Suukaudne lahus 100 mg/ml Kanad ja kalkunid50 ml ravimit 100 liitri vee kohta või 10 mg toimeainet kehakaalu kg kohta ööpäevas.
Latvian: Cāļi un tītari 50 ml šķīduma uz 100 litriem ūdens vai 10 mg aktīvās vielas uz kg ķermeņa masas vienu reizi dienā.
Estonian: Publikatsioon Robinson et al. (2005)2 käsitles enrofloksatsiini toksilisust kala Pimephales promelas (pakspea-lepamaim) suhtes.
Latvian: 2.3.3. Zivis Pētījumā Robinson et al. (2005)2 tika pētīts enrofloksacīna indīgums uz Pimephales promelas (melno platgalvi).
Estonian: Knapp, C. W., Cardoza, L. A., Hawes, J. N , Wellington, E. M. H., Larive, C. K., Graham, D. W. Fate and Effects of Enrofloxacin in Aquatic Systems under Different Light Conditions.
Latvian: 4 Knapp CW, Cardoza LA, Hawes JN, Wellington EMH, Larive CK, Graham DW.
Estonian: 2.3.3 Kalad
Latvian: 2.3.5. Augi
Estonian: EU/1/15/1022/001 Unituxin
Latvian: EU/1/15/1022/001
Estonian: EU number
Latvian: EMA numurs
Estonian: Intravenoosne Viaal (klaasist) 5 ml
Latvian: Unituxin mg/ml
Estonian: 3,5 mg/ml Infusioonilahuse kontsentraat
Latvian: 5 ml
Estonian: Pakendi sisu (kontsentratsioon)
Latvian: Flakons (stikls)
Estonian: Uuringu protokoll peab olema esitatud 3 kuu jooksul pärast EÜ otsust.
Latvian: Pētījuma protokols jāiesniedz 3 mēnešu laikā pēc EK lēmuma.
Estonian: Ühes karbis on üks viaal.
Latvian: Katrā kastītē ir viens flakons.
Estonian: Need muutused lahenevad tavaliselt aja jooksul ise.
Latvian: Parasti šīs izmaiņas laika gaitā izzūd.
Estonian: Lahjendamine peab toimuma aseptilistes tingimustes.
Latvian: Atšķaidīšana jāveic aseptiskos apstākļos.
Estonian: Analüüsid ja kontrollid
Latvian: Analīzes un pārbaudes
Estonian: Koostoimete riski samaaegselt kasutatavate ravimpreparaatidega ei saa välistada.
Latvian: Mijiedarbības risku ar vienlaicīgi lietotām zālēm nevar izslēgt.
Estonian: Arst või meditsiiniõde viskab ära ravimid, mida teile enam ei manustata.
Latvian: Ārsts vai medmāsa izmetīs zāles, kuras vairs nelietojat.
Estonian: Ühendkuningriik Tel: +44 (0)1932 664884 Faks: +44 (0)1932 573800 E-post: druginfo@unither.com
Latvian: Lielbritānija tel.: +44 (0)1932 664884 fakss: +44 (0)1932 573800 e-pasts: druginfo@unither.com
Estonian: Terminaalne poolväärtusaeg oli 10 (+6) päeva.
Latvian: Sagaidāmais konstatētais terminālais eliminācijas pusperiods bija 10 (+ 6) dienas.
Estonian: United Therapeutics Corporation 1040 Spring Street Silver Spring, Maryland 20910 USA
Latvian: United Therapeutics Corporation 1040 Spring Street Silver Spring, Maryland 20910 ASV
Estonian: 3. aste (sensoorse tundlikkuse muutus kauem kui 2 nädala jooksul, objektiivne motoorne nõrkus) või 4. aste
Latvian: 3. pakāpe (izmainīta jutība vairāk nekā 2 nedēļas, objektīvs motorais vājums) vai 4. pakāpe
Estonian: Klassikalise biotransformatsiooni uuringuid ei ole tehtud.
Latvian: Klasiski biotransformācijas pētījumi nav veikti.
Estonian: Muud ravimid ja Unituxin
Latvian: Citas zāles un Unituxin
Estonian: Kliinilise uuringu aruanne peab olema esitatud
Latvian: Klīniskā pētījuma ziņojums jāiesniedz līdz
Estonian: Aegajalt võib pakendi infolehte lugeda ka seda ravimit kasutav laps, kuid tavaliselt loeb seda lapsevanem/hooldaja.
Latvian: Šo lietošanas instrukciju reizēm var lasīt bērns vai pusaudzis, kas lieto šīs zāles, bet parasti to lasa kāds no vecākiem/aprūpētājs.
Estonian: Mida on vaja teada enne Unituxini manustamist
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Unituxin lietošanas
Estonian: Teile antakse antihistamiini, mis aitab allergilisi reaktsioone ennetada.
Latvian: Jums ordinēs antihistamīna līdzekli, kas palīdz novērst alerģiskas reakcijas;
Estonian: Teie arst arvutab teie annuse välja vastavalt teie kehapindalale.
Latvian: Ārsts aprēķinās Jums nepieciešamo devu, ņemot vērā Jūsu ķermeņa virsmas laukumu.
Estonian: See kuulub monoklonaalseteks antikehadeks nimetatavate ravimite hulka.
Latvian: Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par monoklonālām antivielām.
Estonian: Täielik annustamisskeem on näidatud tabelis 1 ja tabelis 2.
Latvian: Pilna devu lietošanas shēma ir attēlota 1. tabulā un 2. tabulā.
Estonian: Geomeetriline keskmine kliirens oli 0,025 l/h ning see suurenes sõltuvalt kehakaalu suurenemisest.
Latvian: Vidējais ģeometriskais noteiktais klīrenss bija 0,025 l/stundā, un tas palielinājās, palielinoties ķermeņa masai.
Estonian: Unituxin lükkab edasi haiguse progresseerumist või taasteket ja suurendab elulemust.
Latvian: Pierādīts, ka Unituxin aizkavē slimības progresēšanu vai atkārtošanos un pagarina dzīvildzi.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate manustamise eelselt selles tahkeid osakesi või värvuse muutumist.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pirms lietošanas pamanāt neizšķīdušas daļiņas vai šķīduma krāsas maiņu.
Estonian: GD2 paikneb neuroblastoomirakkude pinnal.
Latvian: GD2 atrodas uz neiroblastomas šūnu virsmas.
Estonian: Unituxini ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 12 kuu ei ole veel tõestatud.
Latvian: Pediatriskā populācija Unituxin drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 12 mēnešiem, līdz šim nav pierādīta.
Estonian: Teatati ka allergilisele reaktsioonile iseloomulikest täiendavatest kõrvaltoimetest, sealhulgas anafülaktilisest reaktsioonist (18%) ja bronhospasmist (4%).
Latvian: Ziņoja arī par nevēlamām blakusparādībām, kas raksturīgas alerģiskai atbildes reakcijai, tai skaitā anafilaktisku reakciju (18%) un bronhospazmām (4%).