FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A narcolépsia é uma perturbação do sono que provoca sonolência diurna excessiva.
Croatian: Narkolepsija je poremećaj sna koji uzrokuje prekomjernu pospanost tijekom dana.
Portuguese: A segunda dose deve ser tomada 2,5 a 4 horas depois da primeira.
Croatian: Druga se doza uzima 2,5 do 4 sata kasnije.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Xyrem.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Xyrem.
Portuguese: A substância ativa do Xyrem, o oxibato de sódio, é um depressor do sistema nervoso central.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Xyrem, natrijev oksibat, depresant je središnjeg živčanog sustava.
Portuguese: O tratamento com o Xyrem deve ser iniciado e administrado sob a supervisão de um médico experiente no tratamento de perturbações do sono.
Croatian: Liječenje lijekom Xyrem treba se započeti i davati pod nadzorom liječnika iskusnom u liječenju poremećaja sna.
Portuguese: Outras informações sobre o Xyrem
Croatian: Ostale informacije o lijeku Xyrem:
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Xyrem (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são tonturas, dor de cabeça e náusea (enjoo).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Xyrem (kod više od 1 na 10 osoba) su vrtoglavica, glavobolja i mučnina.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Xyrem, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Xyrem pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Portuguese: Os efeitos do Xyrem foram também estudados em doentes com fibromialgia com sintomas moderados a graves, em dois estudos de curta duração (12 semanas), que incluíram 1121 doentes, e um estudo a longo prazo (até nove meses), que incluiu 560 doentes.
Croatian: Učinci lijeka Xyrem također su proučavani u bolesnika s fibromijalgijom s umjerenim do teškim simptomima u dva kratkoročna (12 tjedna) ispitivanja kod 1 121 bolesnika i jednom dugotrajnom ispitivanju (do devet mjeseci) kod 560 bolesnika.
Portuguese: O primeiro estudo (136 doentes) analisou os efeitos do Xyrem no número de ataques de cataplexia ao longo de quatro semanas de tratamento.
Croatian: Prvo ispitivanje (136 bolesnika) proučavalo je učinke lijeka Xyrem na broj napadaja katapleksije tijekom 4 tjedna liječenja.
Portuguese: Aconselha-se igualmente que os doentes não consumam álcool durante o tratamento com o Xyrem.
Croatian: Bolesnicima se također savjetuje da ne uzimaju alkohol dok se liječe lijekom Xyrem.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração da sonolência diurna.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bila je promjena u pospanosti tijekom dana.
Portuguese: A fibromialgia é uma doença de origem desconhecida que causa dor persistente e disseminada, bem como resposta dolorosa ao toque.
Croatian: Fibromijalgija je bolest nepoznatog podrijetla koja uzrokuje dugotrajnu, raširenu bol i bolne reakcije na dodir.
Portuguese: No primeiro estudo, com uma dose diária de 9 g, observaram-se menos 16,1 ataques de cataplexia por semana (redução de 23,5 para 8,7), comparativamente a uma diminuição de 4,3 por semana nos doentes que receberam o placebo.
Croatian: U prvom ispitivanju, dnevna doza od 9 g smanjila je broj napadaja katapleksije za 16,1 (od 23,5 do 8,7) po tjednu, u usporedbi s padom od 4,3 po tjednu u bolesnika koji uzimaju placebo.
Portuguese: A dose recomendada de Xyrem é de 4,5 a 9 g por dia, dividida em duas doses iguais.
Croatian: Xyrem se daje u dozi od 4,5 do 9 g po danu u dvije jednake doze.
Portuguese: O fabricante do Xyrem minimizará o risco associado ao potencial de dependência do Xyrem através do fornecimento de material informativo aos profissionais de saúde e aos doentes, de um controlo rigoroso da distribuição do medicamento, bem como da monitorização da sua utilização.
Croatian: Tvrtka koja proizvodi lijek Xyrem smanjit će rizik od zloupotrebe lijeka dostavljanjem dodatnih edukacijskih materijala zdravstvenim djelatnicima i bolesnicima, strogom kontrolom distribucije lijeka i praćenjem njegove upotrebe.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Xyrem.
Croatian: Povjerenstvo je preporučilo izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Xyrem.
Portuguese: Em 13 de outubro de 2005, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Xyrem.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Xyrem vrijedi na prostoru Europske unije od 13. listopada 2005.
Portuguese: Em todos os estudos, o Xyrem foi administrado numa dose diária de entre 3 e 9 g e foi comparado a um placebo (tratamento simulado).
Croatian: U svim ispitivanjima Xyrem se davao pri dnevnoj dozi između 3 i 9 g te je uspoređen s placebom (prividnim liječenjem).
Portuguese: O Xyrem está contraindicado em doentes com depressão major, deficiência de semialdeído succínico desidrogenase (uma doença metabólica rara) e em doentes que estão a ser tratados com opiáceos (tais como alguns analgésicos) ou barbitúricos (tais como alguns anestésicos e medicamentos utilizados na prevenção de convulsões).
Croatian: Xyrem se ne smije koristiti u bolesnika s velikim depresivnim poremećajem, u bolesnika s „deficijencijom sukcinat-semialdehid-dehidrogenaze" (rijetke metaboličke bolesti) ili u bolesnika liječenih opioidima (kao što su neki analgetici) ili barbituratima (kao što su neki anestetici i lijekovi za sprječavanje napadaja).
Portuguese: O que é o Xyrem?
Croatian: Što je Xyrem?
Portuguese: O Xyrem reduziu igualmente a sonolência diurna excessiva nos doentes que continuaram a tomar o modafinil, bem como nos que tomaram o Xyrem em monoterapia.
Croatian: Xyrem je također smanjio prekomjernu dnevnu pospanost u bolesnika koji su nastavili uzimati modafinil kao i kod onih koji su uzimali sam Xyrem.
Portuguese: O segundo estudo demonstrou que o Xyrem continuou a evitar os ataques de cataplexia após um tratamento de longa duração: não houve alteração durante duas semanas no número de ataques nos doentes que continuaram a tomar o Xyrem, comparativamente a um aumento de 21,0 ataques nos doentes cujo tratamento foi substituído por um placebo.
Croatian: Drugo je ispitivanje pokazalo da je Xyrem nastavio sprječavati napadaje katapleksije nakon dugotrajnog liječenja: nije bilo promjene tijekom dva tjedna u broju napadaja kod bolesnika koji su nastavili uzimati Xyrem, u usporedbi s porastom od 21, 0 napadaja u onih koji su se prebacili na placebo.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Xyrem?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Xyrem?
Portuguese: Os outros dois estudos (516 doentes) analisaram os efeitos do Xyrem sobre a sonolência diurna excessiva e os outros sintomas de narcolépsia, quer em monoterapia (administrado isoladamente) quer como adjuvante da dose habitual de modafinil (um medicamento estimulante utilizado no tratamento da narcolépsia) tomada pelo doente.
Croatian: Druga dva ispitivanja (516 bolesnika) proučavala su učinke lijeka Xyrem na prekomjernu dnevnu pospanost i druge simptome narkolepsije ili kad se lijek uzimao sam ili kao dodatak postojećoj bolesnikovoj dozi modafinila (stimulirajući lijek koji se koristi za liječenje narkolepsije).
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Xyrem, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Croatian: Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku, za lijek Xyrem uključene su sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Xyrem.
Croatian: Objašnjava kako je Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) ocijenilo lijek Xyrem da bi preporučilo njegovo odobrenje za stavljanje na tržište te uvjete za njegovu primjenu.
Portuguese: Devido ao potencial de dependência do oxibato de sódio, os médicos devem acompanhar cuidadosamente os doentes que utilizam o Xyrem.
Croatian: S obzirom na to da se natrijev oksibat može zloupotrijebiti, liječnici moraju pomno nadzirati bolesnike koji uzimaju Xyrem.
Portuguese: O segundo estudo, que incluiu 56 doentes que tinham tomado Xyrem durante pelo menos seis meses, comparou os efeitos da continuação da terapêutica com Xyrem nas mesmas doses com os da substituição da terapêutica por um placebo.
Croatian: Drugo ispitivanje koje je uključivalo 56 bolesnika koji su uzimali Xyrem tijekom najmanje 6 mjeseci, uspoređivalo je učinke uzimanja lijeka Xyrem u istoj dozi kao i prije, s učincima prebacivanja na placebo.
Portuguese: Quando administrado ao deitar, o Xyrem aumenta o sono profundo e o tempo de sono durante a noite, reduzindo os períodos de sonolência durante o dia e melhorando, assim, os sintomas da narcolépsia.
Croatian: Kad se uzima u vrijeme spavanja Xyrem povećava duboki san i povećava količinu vremena koje provedemo spavajući dok istovremeno smanjuje razdoblja spavanja tijekom dana.
Portuguese: Devido ao potencial de dependência do oxibato de sódio, antes do tratamento os médicos devem verificar se existem antecedentes ou propensão para o abuso de drogas; durante o tratamento devem controlar se existe má utilização ou abuso do medicamento.
Croatian: S obzirom na to da postoji mogućnost od zloupotrebe natrijeva oksibata, liječnici moraju provjeriti anamnezu podložnosti na zloupotrebu lijeka prije liječenja i nadzirati bolesnika tijekom liječenja u slučaju pojave pogrešne upotrebe i zloupotrebe.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Xyrem durante os estudos?
Croatian: Koje su koristi lijeka Xyrem dokazane u ispitivanjima?
Portuguese: A dose do Xyrem também deve ser reduzida um quinto em caso de toma do medicamento valproato para o tratamento de outra doença simultaneamente à administração do Xyrem.
Croatian: Dozu lijeka Xyrem također treba smanjiti za petinu ako bolesnici uzimaju valproat zbog drugih stanja u isto vrijeme kad i Xyrem.
Portuguese: Por que foi aprovado o Xyrem?
Croatian: Zašto je lijek Xyrem odobren?
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Xyrem são superiores aos seus riscos.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi lijeka Xyrem nadmašuju s njim povezane rizike.
Portuguese: Para que é utilizado o Xyrem?
Croatian: Za što se Xyrem koristi?
Portuguese: Como funciona o Xyrem?
Croatian: Kako djeluje Xyrem?
Portuguese: Como foi estudado o Xyrem?
Croatian: Kako je Xyrem proučavan?
Portuguese: Aos doentes com problemas renais é aconselhada uma dieta pobre em sódio.
Croatian: Bolesnici koji imaju problema s bubrezima moraju razmotriti dijetu s niskim sadržajem soli.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Xyrem, consulte o Folheto Informativo.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Xyrem potražite u uputi o lijeku.
Portuguese: A dose máxima diária é de 9 g. Normalmente, os doentes devem iniciar o tratamento com duas doses de 2,25 g
Croatian: Bolesnici obično trebaju početi liječenje s dvije doze od 2,25 g (4,5 ml) po danu.
Portuguese: A dose inicial deve ser reduzida para metade em doentes com problemas no fígado.
Croatian: Kod bolesnika koji imaju problema s jetrom početnu dozu treba prepoloviti.
Portuguese: Como se utiliza o Xyrem?
Croatian: Kako se Xyrem koristi?
Portuguese: A dose de 9 g, embora mais eficaz, foi associada a elevados níveis de efeitos secundários, pelo que o Comité recomendou uma dose inicial de 4,5 g por dia. Uma vez que a dose eficaz se aproxima da dose em que os efeitos secundários se tornam graves, os aumentos da dose devem ser efetuados rigorosamente e sob a supervisão de um médico especializado no tratamento de perturbações do sono.
Croatian: Iako se doza od 9 g pokazala najučinkovitijom, bila je povezana s visokim razinama nuspojava tako da je Povjerenstvo preporučilo početnu dozu od 4,5 g po danu.
Portuguese: Via oral blister (PVC/ PCTFE/alu)
Croatian: Blister (PVC/PCTFE/alu)
Portuguese: 100 mg Cápsula dura
Croatian: 100 mg Kapsula, tvrda
Portuguese: 84 x 1 cápsulas (dose única)
Croatian: 84 x 1 kapsule (jedinična doza)
Portuguese: Nome (de fantasia)
Croatian: EMA broj postupka (Novoizumljeno ) ime
Portuguese: Acondicionament o primário
Croatian: Peroralna primjena
Portuguese: Tome a cápsula seguinte à hora habitual.
Croatian: Uzmite slijedeću kapsulu u uobičajeno vrijeme.
Portuguese: É usado para tratar duas doenças:
Croatian: Primjenjuje se za liječenje dvije bolesti:
Portuguese: Data da primeira autorização: 22 março de 2017
Croatian: Datum prvog odobrenja: 22 Ožujak 2017
Portuguese: A semi-vida média é de 6-7 horas.
Croatian: Prosječni poluvijek je 6 - 7 sati.
Portuguese: Yargesa pode ser tomado com ou sem alimentos.
Croatian: Yargesa se može uzeti s hranom ili bez nje.
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não toma.
Croatian: Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite.
Portuguese: A prevalência mais marcada foi observada entre os 6 e os 12 meses.
Croatian: Najveća prevalencija primijećena je između 6 i 12 mjeseci.
Portuguese: Para retirar a cápsula:
Croatian: Za vađenje kapsule:
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em <{MM/AAAA}> <{mês de AAAA}>.
Croatian: Ova uputa je zadnji put revidirana u <{MM/GGGG}> <{mjesec GGGG}>.
Portuguese: O que é Yargesa e para que é utilizado
Croatian: Što je Yargesa i za što se koristi
Portuguese: Este medicamento não requer quaisquer condições de conservação especiais.
Croatian: Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Portuguese: Estes podem diminuir a quantidade de Yargesa no seu organismo.
Croatian: To može sniziti količinu lijeka Yargesa u Vašem tijelu.
Portuguese: <{MM/AAAA}> <{DD/MM/AAAA}> <{DD mês de AAAA}>
Croatian: DATUM REVIZIJE TEKSTA <{MM/GGGG}> <{DD/MM/GGGG}> <{DD. mjesec GGGG.}>
Portuguese: Não deve tomar Yargesa se estiver grávida ou se planeia engravidar.
Croatian: Lijek Yargesa ne smijete uzeti ako ste trudni ili ako namjeravate zatrudnjeti.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/17/1176/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/17/1176/001
Portuguese: A redução da dose pode melhorar o tremor, regra geral no espaço de dias mas pode, por vezes, ser necessária a descontinuação do tratamento.
Croatian: Smanjenje doze može umanjiti tremor, obično u nekoliko dana, ali ponekad može biti potrebno prekinuti liječenje.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros produtos do aparelho digestivo e do metabolismo, Código ATC: A16AX06
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Drugi lijekovi za probavni sustav i metabolizam, ATK oznaka: A16AX06
Portuguese: Não tome Yargesa - se tem alergia ao miglustato ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Croatian: Nemojte uzimati lijek Yargesa - ako ste alergični na miglustat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Portuguese: Outros medicamentos e Yargesa
Croatian: Drugi lijekovi i Yargesa
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D com identificador único incluído.
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BAR KOD <Sadrži 2D bar kod s jedinstvenim identifikatorom.>
Portuguese: Se perder algum peso quando iniciar o tratamento com Yargesa não se preocupe.
Croatian: Ako izgubite na težini kad počnete liječenje lijekom Yargesa, ne brinite.
Portuguese: Os requisitos para apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento são estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e qualquer atualização subsequente publicada no portal europeu de medicamentos.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Portuguese: Rouboslaan 32 (ground floor) 2252 TR, Voorschoten Países Baixos
Croatian: Rouboslaan 32 (ground floor) 2252 TR, Voorschoten Nizozemska
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 84 x 1 cápsulas duras
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 84 x 1 tvrda kapsula
Portuguese: A maior parte dos doentes apresentam um ou mais destes efeitos secundários, geralmente no início do tratamento ou em intervalos no decorrer do tratamento.
Croatian: Kod većine bolesnika dođe do jedne ili više tih nuspojava, obično na početku liječenja ili u razmacima tijekom liječenja.
Portuguese: Não interrompa o tratamento com Yargesa sem falar com o seu médico.
Croatian: Nemojte prestati uzimati lijek Yargesa bez razgovora s liječnikom.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização regular do nível de vitamina B12 devido à elevada prevalência de deficiência de vitamina B12 nos doentes com doença de Gaucher tipo 1.
Croatian: Preporučuje se redovito praćenje razine vitamina B12 zbog visoke prevalencije nedostatka vitamina B12 u bolesnika s Gaucherovom bolesti tipa 1.
Portuguese: O seu médico pode reduzir a sua dose, por ex. para uma cápsula (100 mg) uma ou duas vezes por dia, se sofrer de diarreia enquanto estiver a tomar Yargesa (ver secção 4).
Croatian: Liječnik može smanjiti Vašu dozu, npr. na jednu kapsulu (100 mg) jednom ili dvaput dnevno, ako imate proljev dok uzimate lijek Yargesa (vidjeti dio 4).
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar medicamentos que contenham imiglucerase, que são por vezes utilizados ao mesmo tempo que o Yargesa.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate lijekove koji sadrže imiglucerazu, koji se ponekad uzimaju istodobno s lijekom Yargesa.
Portuguese: Após a administração de uma dose única de 100 mg 14C-miglustato a voluntários saudáveis, 83% da radioatividade foi recuperada na urina e 12% nas fezes.
Croatian: Nakon davanja jedne doze od 100 mg 14C-miglustata zdravim dobrovoljcima, 83% radioaktivno označenog lijeka izlučeno je u urinu a 12% u fecesu.
Portuguese: Não dê este medicamento a crianças e adolescentes (com menos de 18 anos) com doença de Gaucher tipo 1 porque não se sabe se funciona nesta doença.
Croatian: Ovaj lijek nemojte davati djeci ni adolescentima (mlađim od 18 godina) s Gaucherovom bolesti tipa 1 jer nije poznato djeluje li kod njih.
Portuguese: - A substância ativa é miglustato.
Croatian: - djelatna tvar je miglustat.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Yargesa - se sofrer de doença renal - se sofrer de doença hepática
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek Yargesa - ako patite od bolesti bubrega ako patite od bolesti jetre
Portuguese: O que é Yargesa e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Yargesa Como tomar Yargesa
Croatian: Što je lijek Yargesa i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Yargesa Kako uzimati lijek Yargesa
Portuguese: As reações adversas dos ensaios clínicos e notificações espontâneas, ocorrendo em >1% dos doentes, são apresentadas no quadro abaixo por sistema de classes de órgãos e frequência (muito frequentes: ≥ 1/10, frequentes ≥ 1/100, < 1/10, pouco frequentes: ≥ 1/1 000 a < 1/100, raros: ≥ 1/10 000 a < 1/1 000, muito raros: < 1/10 000).
Croatian: Nuspojave u kliničkim ispitivanjima i iz spontanih prijava bolesnika koje su se javljale kod >1%, bolesnika, navedene su u donjoj tablici prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti (vrlo često: ≥ 1/10, često: ≥ 1/100 < 1/10, manje često: ≥ 1/1.000 i < 1/100, rijetko: ≥ 1/10.000 i < 1/1.000, vrlo rijetko: < 1/10.000).
Portuguese: Os testes ajudarão o médico a decidir se estes efeitos são devidos à sua doença ou a outras doenças já existentes ou aos efeitos secundários de Yargesa (ver secção 4 para obtenção de pormenores adicionais).
Croatian: Ove pretrage će pomoći liječniku ustanoviti jesu li ti učinci posljedica ove bolesti ili drugih postojećih bolesti ili su posljedica nuspojava lijeka Yargesa (za daljnje pojedinosti vidjeti dio 4).
Portuguese: Miglustato tem sido utilizado em ensaios clínicos em doses dez vezes mais altas do que a dose recomendada: isto causou diminuições de glóbulos brancos e outros efeitos secundários semelhantes aos descritos na secção 4.
Croatian: Miglustat je korišten u kliničkim ispitivanjima u deset puta većim dozama od preporučenih: to je uzrokovalo smanjenje broja bijelih krvnih stanica i druge nuspojave slične onima opisanim u dijelu 4.
Portuguese: Leucopenia e neutropenia foram igualmente observadas num grupo semelhante de doentes submetidos a doses iguais ou superiores a 800 mg/dia.
Croatian: Leukopenija i neutropenija također su primijećene u sličnoj skupini bolesnika koji su primali dozu od 800 mg/dan ili višu.
Portuguese: O inquérito incluiu séries de casos de 66 doentes tratados com Yargesa fora do ensaio clínico durante uma duração média de 1,5 anos.
Croatian: Analiza je uključivala seriju slučajeva od 66 bolesnika liječenih Yargesa izvan kliničkog ispitivanja u prosječnom trajanju od 1,5 godine.
Portuguese: Entre os 41 doentes introduzidos no ensaio, 14 doentes foram tratados com Yargesa durante mais de 3 anos.
Croatian: Od 41 bolesnika uključenih u ispitivanje 14 bolesnika je liječeno Yargesa duže od 3 godine.
Portuguese: O que precisa saber antes de tomar Yargesa
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Yargesa
Portuguese: O ensaio piloto de miglustato foi levado a cabo em doentes incapazes ou não dispostos a receber a TES.
Croatian: Ključno ispitivanje miglustata provedeno je na bolesnicima koji nisu mogli ili nisu željeli primati ERT.
Portuguese: As tonturas têm sido referidas como uma reação adversa frequente e, como tal, os doentes que sofrem de tonturas não devem conduzir ou utilizar máquinas.
Croatian: Omaglica je zabilježena kao česta nuspojava pa bolesnici koji pate od omaglice ne bi trebali upravljati vozilom ili raditi sa strojevima.
Portuguese: O seu médico irá proceder à realização de alguns testes antes e durante o tratamento com Yargesa para avaliar estas reações (ver secção 2).
Croatian: Liječnik će provesti neke pretrage prije i za vrijeme liječenja lijekom Yargesa kako bi to procijenio (vidjeti dio 2).
Portuguese: A eficácia de Yargesa em crianças e adolescentes com idades entre os 0-17 anos com doença de Gaucher tipo 1 não foi estabelecida.
Croatian: Djelotvornost lijeka Yargesa kod djece i adolescenata u dobi od 0 do 17 godina s Gaucherovom bolesti tipa 1 nije ustanovljena.
Portuguese: Após 3 anos de tratamento contínuo com miglustato, as reduções médias do volume do fígado e do baço corresponderam a 17,5% e 29,6%, respetivamente.
Croatian: Nakon 3 godine neprekidnog liječenja miglustatom, prosječno smanjenje volumena jetre i slezene bilo je 17,5% odnosno 29,6%.
Portuguese: Yargesa só é utilizado quando um doente é considerado inadequado para o tratamento com a terapêutica enzimática de substituição.
Croatian: Yargesa se primjenjuje samo kada se bolesnik smatra nepodobnim za enzimsko nadomjesno liječenje.
Portuguese: Os dados para suportar a segurança e eficácia de Yargesa na doença de Niemann-Pick tipo C são provenientes de um ensaio clínico aberto, prospetivo e de um inquérito retrospetivo.
Croatian: Podatci koji podupiru sigurnost i djelotvornost Yargesa u Niemann-Pickovoj bolesti tipa C potječu iz prospektivnog otvorenog kliničkog ispitivanja i retrospektivne analize.
Portuguese: A cinética de miglustato parece ser linear em relação à dose e independente do tempo.
Croatian: Pokazalo se da je kinetika miglustata ovisna o dozi a neovisna o vremenu.
Portuguese: Tamanho da embalagem: 84 x 1 cápsulas.
Croatian: Veličina pakiranja: 84 x 1 kapsula.