FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In clinical trials the incidence of hypoxaemia was common, especially within the 15 first minutes into dexmedetomidine-ketamine anaesthesia.
Bulgarian: При клинични експерименти има чести случаи на хипоксемия, особено през първите 15 минути на анестезия с дексмедетомидин и кетамин.
English: The premedication dose of dexmedetomidine is 125 - 375 micrograms/square metre body surface area, administered 20 minutes prior to induction for procedures requiring anaesthesia.
Bulgarian: Дозата за премедикация е 125-375 µg/квадратен метър от площта на тялото, приложена 20 минути преди индукция при процедури, изискващи анестезия.
English: Sodium hydroxide (E 524) (for pH adjustment) Hydrochloric acid (E507) (for pH adjustment) Water for injections
Bulgarian: Натриев хидроксид (Е 524) (за корекция на рН) Хлороводородна киселина (Е507) (за корекция на рН)
English: The specific α2-adrenoceptor antagonist, atipamezole, which is approved for use in animals, has been used in humans only experimentally to antagonize dexmedetomidine-induced effects.
Bulgarian: Специфичният α2-адренорецепторен антагонист, атипамезол, който е одобрен за употреба при животни, е използван само експериментално при хора за противодействие на индуцираните от дексмедетомидин последствия.
English: Administration of atipamezole after dexmedetomidine rapidly reverses the effects and thus shortens the recovery period.
Bulgarian: Приложението на атипамезол след дексмедетомидин бързо прекратява ефектите и по този начин скъсява периода на възстановяване.
English: Dosing for cats is presented in the following table.
Bulgarian: Дозировката за котки е представена на таблицата по-долу.
English: Dexmedetomidine, butorphanol and/or ketamine can be mixed in the same syringe as they have been shown to be pharmaceutically compatible.
Bulgarian: Даксмедетомидин, буторфанол и/или кетамин могат да се смесват в една и съща спринцовка, тъй като е доказано, че са фармацевтично съвместими.
English: When dexmedetomidine is used for premedication in cats, the same dose is used.
Bulgarian: Когато дексмедетомидин се използва за премедикация при котки, се използва същата доза.
English: The safety of dexmedetomidine has not been established in males intended for breeding.
Bulgarian: Безопасността на дексмедетомидин не е установена при мъжки, предназначени за размножаване.
English: All known metabolites lack pharmacological activity.
Bulgarian: Липсва фармакологична активност при всички познати метаболити.
English: By virtue of its α2-adrenergic activity, dexmedetomidine causes a decrease in heart rate and body temperature.
Bulgarian: Поради действието си като α2-адренергетик, дексмедетомидинът предизвиква спадане на пулса и телесната температура.
English: In a clinical study, dexmedetomidine contributed to postoperative analgesia for 0.5 - 4 hours.
Bulgarian: При едно клинично изследване, дексмедетомидинът предизвика постоперативна аналгезия в продължение на 0,5-4 часа.
English: When dexmedetomidine and ketamine are used sequentially, with a 10 minute interval, cats may occasionally experience AV-block or extrasystole.
Bulgarian: При последователно прилагане на дексмедетомидин и кетамин с интервал от 10 минути, в някои случаи при котките може да настъпи АV-блок или екстрасистолия.
English: The apparent volume of distribution (Vd) is 2.2 l/kg and the elimination half-life (t1⁄2) is one hour.
Bulgarian: Видимият обем на разпределение (Vd) е 2,2 l/kg, а времето на полуелиминиране (t½) е един час.
English: Dexmedetomidine is also rapidly distributed in the body and penetrates the blood-brain barrier readily.
Bulgarian: Дексмедетомидинът се разпространява бързо в организма и лесно преодолява кръвно-мозъчната бариера.
English: Equipment for manual ventilation should be available in case of respiratory depression or apnoea when dexmedetomidine and ketamine are used sequentially to induce anaesthesia in cats.
Bulgarian: Трябва да бъде налично оборудване за ръчна вентилация в случай на дихателна депресия или апнея, когато дексмедетомидин и кетамин се използват последователно, за да се предизвика анестезия при котки.
English: Attention should be given during the administration of intravenous induction medicinal products to effect.
Bulgarian: Трябва да се отдаде внимание на ефекта при прилагането на интравенозни лекарствени продукти за индукция.
English: The expected sedative and analgesic effects are reached within 15 minutes after administration and are maintained up to 60 minutes after administration.
Bulgarian: Очакваните седативни и аналгезични ефекти се достигат в рамките на 15 минути след приложение и се запазват до 60 минути след приложение.
English: People with known hypersensitivity to the active substance or any of the excipients should administer the veterinary medicinal product with caution.
Bulgarian: Хора с известна свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от ексципиентите трябва да прилагат ветеринарномедицинския продукт с повишено внимание.
English: Atipamezole should not be administered prior to 30 minutes following ketamine administration.
Bulgarian: Атипамезол не трябва да се прилага по-малко от 30 минути след приложението на кетамин.
English: In some dogs and cats, a decrease in respiratory rate may occur.
Bulgarian: При някои кучета и котки може да се забави честотата на дишането.
English: All anaesthetic agents used for induction or maintenance of anaesthesia should be administered to effect.
Bulgarian: Всички анестетици, използвани за въвеждане или поддържане на анестезията, трябва да се прилагат до постигане на резултат.
English: Clear, colourless solution for injection.
Bulgarian: Бистър, безцветен разтвор за инжекции.
English: In case of accidental oral intake or self-injection, seek medical advice immediately and show the package insert to the physician but DO NOT DRIVE as sedation and changes in blood pressure may occur.
Bulgarian: При случайно поглъщане или самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикетът на продукта, но НЕ ШОФИРАЙТЕ, тъй като може да настъпят седация и промени в кръвното налягане.
English: Pharmacotherapeutic group: Psycholeptics, hypnotics and sedatives ATCvet code: QN05CM18
Bulgarian: Психолептици, хипнотици и седативи Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QN05CM18
English: Expected respiratory events are bradypnoea, intermittent respiratory patterns, hypoventilation, and apnoea.
Bulgarian: Очаквани респираторни явления са брадипнея, дишане с прекъсване, хиповентилация и апнея.
English: Not applicable
Bulgarian: Не е приложимо
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY”
Bulgarian: НАДПИСЪТ „САМО ЗА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКА УПОТРЕБА“
English: Anaesthesia can be induced 10 minutes after premedication by intramuscular administration of a target dose of 5 mg ketamine/ kg bw or by intravenous administration of propofol to effect.
Bulgarian: Анестезия може да се индуцира 10 минути след премедикация чрез интрамускулно прилагане на целева доза от 5 mg кетамин/kg телесна маса или интравенозно приложение на пропофол.
English: In case of eye contact, rinse abundantly with fresh water.
Bulgarian: При контакт с очите измийте обилно с чиста вода.
English: Major biotransformations in the dog include hydroxylation, glucuronic acid conjugation and Nmethylation in the liver.
Bulgarian: Сред позначителните биотрансформации при кучетата са хидроксилиране, свързване с глюкоронова киселина и N-метилация в черния дроб.
English: Concomitant use of dexmedetomidine and butorphanol produces sedative and analgesic effects beginning no later than 15 minutes after administration.
Bulgarian: Съвместното използване на дексмедетомидин и буторфанол има седативно и обезболяващо действие, което започва не по-късно от 15 минути след прилагане.
English: When administering in conjunction with butorphanol (0.1 mg/kg) for deep sedation and analgesia, the intramuscular dose of dexmedetomidine is 300 micrograms/square metre body surface area.
Bulgarian: Когато се прилага в съчетание с буторфанол (0,1 mg/kg) за дълбока седация и аналгезия, интрамускулната доза на дексмедетомидин е 300 µg/квадратен метър от площта на тялото.
English: The use of other central nervous system depressants is expected to potentiate the effects of dexmedetomidine and therefore an appropriate dose adjustment should be made.
Bulgarian: Употребата на депресанти на централната нервна система се очаква да подсили ефектите на дексмедетомидин и следователно е необходима подходяща корекция на дозата.
English: Atipamezole does not reverse the effect of ketamine.
Bulgarian: Атипамезол не прекратява ефекта на кетамина.
English: Dexmedetomidine is compatible with butorphanol and ketamine in the same syringe at least for two hours.
Bulgarian: Дексмедетомидин е съвместим с буторфанол и кетамин в една и съща спринцовка в продължение на поне два часа.
English: Dogs: After an intramuscular dose of 50 micrograms/kg a maximum concentration in plasma of about 12 nanograms/ml is reached after 0.6 hours.
Bulgarian: След интрамускулна доза от 50 µg/kg се достига максимална концентрация в плазмата от около 12 ng/ml след 0,6 часа.
English: Dexmedetomidine is a potent and selective α2-adrenoceptor agonist that inhibits the release of noradrenaline from noradrenergic neurons.
Bulgarian: Дексмедетомидин е силен и селективен α2-адреноцепторен агонист, който инхибира отделянето на норадреналин от норадренергичните неврони.
English: Dogs: Dexmedetomidine doses are based on body surface area:
Bulgarian: Дозирането на дексмедетомидин се базира на площта на тялото:
English: As a lipophilic compound, dexmedetomidine is well absorbed after intramuscular administration.
Bulgarian: Като липофилно съединение, дексмедетомидинът добре се абсорбира след интрамускулно прилагане.
English: Avoid skin, eye or mucosal contact; the use of impermeable gloves is advisable.
Bulgarian: Избягвайте контакт с кожата, очите или лигавиците.
English: For non-invasive, mildly to moderately painful procedures and examinations requiring restraint, sedation and analgesia:
Bulgarian: За неинвазивни, леко до умерено болезнени процедури и изследвания, изискващи ограничаване, седация и аналгезия:
English: Sick and debilitated dogs and cats should only be premedicated with dexmedetomidine before induction and maintenance of general anaesthesia based on a risk-benefit assessment.
Bulgarian: Болните и омаломощени кучета и котки трябва да се премедикират само с дексмедетомидин преди индукция и поддържане на обща анестезия след преценка полза/риск.
English: Pregnant women should administer the product with special caution to avoid self-injection since uterine contractions and decreased foetal blood pressure may occur after accidental systemic exposure.
Bulgarian: Бременните жени трябва да прилагат продукта с повишено внимание за да се избегне самоинжектиране, тъй като могат да настъпят маточни контракции и понижено налягане на кръвта на бебето след инцидентна системна експозиция.
English: Muscle tremors may occur during sedation.
Bulgarian: По време на седация може да настъпи мускулен тремор.
English: As in dogs dexmedetomidine has a high clearance in cats and its elimination depends on the hepatic blood flow.
Bulgarian: Както при кучетата, дексмедетомидинът има висока степен на прочистване и елиминирането му зависи от потока на кръвта през черния дроб.
English: Cats: After a 40 micrograms/kg bw intramuscular dose the Cmax is 17 ng/ml.
Bulgarian: След интрамускулна доза от 40 µg/kg телесна маса, Cmax е 17 ng/ml.
English: After concurrent exposure to an overdose of dexmedetomidine (3 times the recommended dose) and 15 mg ketamine/ kg, atipamezole can be administered at the recommended dose level for reversal of effects induced by dexmedetomidine.
Bulgarian: След съпътстваща експозиция на свръхдоза дексмедетомидин (3 пъти препоръчителната доза) и 15 mg кетамин/kg, атипамезол може да се приложи в препоръчителната доза за прекратяване на ефектите, причинени от дексмедетомидин.
English: Shelf-life after first opening the immediate packaging: 56 days.
Bulgarian: Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: 56 дни.
English: A dose of 10 mg ketamine/ kg used concurrently with 40 micrograms dexmedetomidine/ kg may cause tachycardia.
Bulgarian: Доза от 10 mg кетамин/kg, приложена заедно с 40 µg дексмедетомидин/kg може да предизвика тахикардия.
English: Volatile anaesthetic requirements for maintenance anaesthesia are also reduced.
Bulgarian: Намалява и необходимостта от летлив анестетик за поддържаща анестезия.
English: Use of dexmedetomidine as a premedicant in dogs and cats significantly reduces the amount of induction medicinal product required for induction of anaesthesia.
Bulgarian: Използването на дексмедетомидин като средство за премедикация при кучетата и котки значително намалява количеството на лекарствения продукт, необходим за въвеждане в анестезия.
English: Dexmedetomidine has a high clearance and its elimination depends on the hepatic blood flow.
Bulgarian: Дексмедетомидинът има висока степен на прочистване и елиминирането му зависи от потока на кръвта през черния дроб.
English: Cepedex contains dexmedetomidine as the active substance, which produces sedation and analgesia in dogs and cats.
Bulgarian: Cepedex съдържа активната субстанция дексмедетомидин, която предизвиква седация и аналгезия при кучетата и котките.
English: The safety of dexmedetomidine has not been established during pregnancy and lactation in the target species.
Bulgarian: Безопасността на дексмедетомидин не е доказана по време на бременност и лактация при видовете животни, за които е предназначен.
English: These may include profound sinus bradycardia, 1st and 2nd degree AV block, sinus arrest or pause, as well as atrial, supraventricular and ventricular premature complexes.
Bulgarian: Тук може да се причислят тежката синусова брадикардия, АV-блок от І и ІІ степен, синусовото задържане или паузи, а също и преждевременните предсърдни, камерни и надкамерни комплекси.
English: Cardboard box pack sizes:
Bulgarian: Размери на картонените опаковки:
English: Shelf-life after first opening the container: 56 days.
Bulgarian: Срок на годност след първото отваряне на опаковката: 56 дни.
English: Vomiting, hypothermia and nervousness have been reported after such use.
Bulgarian: След такава употреба са описани случаи на повръщане, хипотермия и нервност.
English: Advice to physicians: Cepedex is an α2-adrenoreceptor agonist, symptoms after absorption may involve clinical effects including dose-dependent sedation, respiratory depression, bradycardia, hypotension, a dry mouth, and hyperglycaemia.
Bulgarian: Препоръки към лекарите: Cepedex е α2-адренорецепторен агонист и симптомите след абсорбция може да включват клинични ефекти, включително дозозависима седация, респираторна депресия, брадикардия, хипотензия, сухота в устата и хипергликемия.
English: Non-invasive, mildly to moderately painful, procedures and examinations which require restraint, sedation and analgesia in dogs and cats.
Bulgarian: Неинвазивни, леко до средно болезнени процедури и изследвания, които изискват усмиряване, седация и аналгезия при кучета и котки.
English: Brady- and tachyarrhythmias have been reported and include profound sinus bradycardia, 1st and 2nd degree AV block and sinus arrest.
Bulgarian: Описани са случаи на бради- и тахиаритмии, които включват тежка синусова брадикардия, АV-блок от І и ІІ степен и синусово задържане.
English: Sedation may be reversed with atipamezole (see section 12 overdose).
Bulgarian: Седацията може да бъде прекратена с атипамезол (виж точка 12 предозиране).
English: Sedation may be reversed with atipamezole (see section 12 on overdose).
Bulgarian: Седацията може да се прекъсне с атипамезол (виж точка 12 за предозиране).
English: Corneal opacities may occur during sedation (see also section 4.5).
Bulgarian: По време на седация може да се получи помътняване на роговицата (вижте и раздел 4.5)
English: 1 or 5 vials of 10 ml
Bulgarian: 1 или 5 флакона от 10 ml
English: Sedation may be reversed with atipamezole (see section 4.10).
Bulgarian: Седацията може да се прекъсне с атипамезол (виж точка 4.10).
English: Dexmedetomidine also induces a number of other α2-adrenoceptor mediated effects, which include piloerection, depression of motor and secretory functions of the gastrointestinal tract, diuresis and hyperglycaemia.
Bulgarian: Дексмедетомидинът индуцира и редица други последици, предизвикани от α2-адреноцептора, сред които са настръхване на козината, потискане на двигателните функции и секреторните функции на стомашно-чревния тракт, диуреза и хипергликемия.
English: Brady- and tachyarrhythmias have been reported.
Bulgarian: Описани са случаи на бради- и тахиаритмии.
English: In the circulation, dexmedetomidine is largely bound to plasma proteins (>90%).
Bulgarian: В кръвообращението дексмедетомидинът е до голяма степен свързан с протеините в плазмата
English: When dexmedetomidine is used as a premedicant in dogs bradypnoea, tachypnoea and vomiting may occur.
Bulgarian: При прилагане на дексмедетомидин като премедикант при кучетата, може да настъпи брадипнея, тахипнея и повръщане.
English: When dexmedetomidine is used as a premedicant in cats, vomiting, retching, pale mucous membranes, and low body temperature may occur.
Bulgarian: При прилагане на дексмедетомидин като премедикант при котки, може да се наблюдават повръщане, гадене, бледи лигавици и ниска телесна температура.
English: Intramuscular dosing at 40 micrograms/kg (followed by ketamine or propofol) frequently resulted in sinus bradycardia and sinus arrhythmia, occasionally resulted in 1st degree atrioventricular block, and rarely resulted in supraventricular premature depolarizations, atrial bigeminy, sinus pauses, 2nd degree atrioventricular block, or escape beats/rhythms.
Bulgarian: Интрамускулна доза от 40 µg/kg (последвана от кетамин или пропофол) често води до синусова брадикардия и синусова аритмия, понякога води до 1-ва степен на атриовентрикуларна блокада и рядко води до преждевременна супервентрикуларна деполяризация, предсърдна бигеминия, синусови паузи, 2ра степен на атриовентрикуларна блокада или забавен сърдечен ритъм.
English: Dexmedetomidine is a sedative and sleep inducing drug.
Bulgarian: Дексмедетомидинът е седативна и предизвикваща сън субстанция.
English: - Dogs: intravenous or intramuscular use - Cats: intramuscular use
Bulgarian: − Кучета: интравенозно или интрамускулно. − Котки: интрамускулно.
English: BATCH NUMBER
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партида.
English: 1 vial of 20 ml
Bulgarian: 1 флакон от 20 ml
English: Premedication with dexmedetomidine will significantly reduce the dose of the induction agent required and will reduce volatile anaesthetic requirements for maintenance anaesthesia.
Bulgarian: Премедикация с дексмедетомидин значително ще намали дозата на необходимите индукционни агенти и ще намали необходимите летливи упойки за поддържане на анестезия.
English: Cats: After administration of 40 micrograms dexmedetomidine/kg bw intramuscularly concurrently with 5 mg ketamine/kg bw to cats, the maximum concentration of dexmedetomidine increased twofold but there was no effect on Tmax.
Bulgarian: След приложение на 40 µg дексмедетомидин/kg телесна маса интрамускулно заедно с 5 mg кетамин/kg телесна маса на котки, максималната концентрация на дексмедетомидин се повишава два пъти но няма ефект върху Тmax.
English: A prolonged elimination half-life is therefore expected with overdoses or when dexmedetomidine is coadministered with other substances, which affect hepatic circulation.
Bulgarian: Поради това при предозиране се очаква продължителен период на полуелиминиране или когато дексмедетомидин се прилага заедно с други субстанции, които влияят на циркулацията през черния дроб.
English: Supraventricular and ventricular premature complexes, sinus pause and 3rd degree AV block may be observed in rare cases.
Bulgarian: В редки случаи може да се наблюдават преждевременни надкамерни и камерни комплекси, синусова пауза и АV-блок от ІІІ степен.
English: CP Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13, 31303 Burgdorf Germany
Bulgarian: CP Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13, 31303 Burgdorf
English: Anticholinergics should be used with caution with dexmedetomidine.
Bulgarian: Антихолинергиците трябва да се прилагат внимателно в комбинация с дексмедетомидин.
English: ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ IIІ ЕТИКЕТ
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Glass vials of 5, 10 or 20 ml (0.5 mg/ml)
Bulgarian: Стъклени флакони от 5, 10 или 20 ml (0,5 mg/ml)
English: Sodium chloride
Bulgarian: Пропил парахидроксибензоат Натриев хлорид
English: Interactions with other medicinal products and other forms of interaction The use of other central nervous system depressants is expected to potentiate the effects of dexmedetomidine and therefore an appropriate dose adjustment should be made.
Bulgarian: Използването на други депресанти на централната нервна система се очаква да засили действието на дексмедетомидина и поради това трябва да се избере подходяща доза.
English: Rare instances of pulmonary oedema have been reported.
Bulgarian: В редки случаи е наблюдаван белодробен оток.
English: The peak sedative and analgesic effects are reached within 30 minutes after administration.
Bulgarian: Максималното седативно и обезболяващо действие се достига до 30 минути след прилагане.
English: Colourless Type I glass vials of 5 ml, 10 ml and 20 ml closed with a coated bromobutyl rubber stopper and aluminium cap in a carton box.
Bulgarian: Флакони от 5 ml, 10 ml и 20 ml от безцветно стъкло тип I, затворени с покрита бромобутилова гумена запушалка и алуминиева капачка в картонена опаковка.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Glass vials of 5 or 10 ml (0.1 mg/ml)
Bulgarian: Стъклени флакони от 5 или 10 ml (0,1 mg/ml)
English: Corneal opacities may occur during sedation.
Bulgarian: Могат да се появят помътнявания на роговицата по време на седация.
English: Use during pregnancy and lactation
Bulgarian: Бременност и лактация:
English: Colourless Type I glass vials of 5 ml and 10 ml closed with a coated bromobutyl rubber stopper and aluminium cap in a carton box.
Bulgarian: Стъклени флакони 5 ml и 10 ml от безцветно стъкло тип I, затворени с покрита бромобутилова запушалка и алуминиева капачка в картонена кутия.
English: Cepedex 0.1 mg/ml injection dexmedetomidine hydrochloride
Bulgarian: 0,1 mg/ml инжекция dexmedetomidine hydrochloride
English: THE WORDS "KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN"
Bulgarian: И НА НЕДОСТЪПНИ ЗА ДЕЦА МЕСТА“
English: Solution for injection.
Bulgarian: ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА Инжекционен разтвор.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
Bulgarian: Специални мерки за унищожаване на неизползван продукт или остатъци от него
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
Bulgarian: Притежател на лиценза за употреба и производител, отговорен за освобождаване на партидата:
English: The dose for cats is 40 micrograms dexmedetomidine hydrochloride/kg bw equal to a dose volume of 0.08 ml Cepedex/kg bw when used for non-invasive, mildly to moderately painful procedures requiring restraint, sedation and analgesia.
Bulgarian: Дозата за котки е 40 µg дексмедетомидинов хидрохлорид/kg телесна маса, което се равнява на обемна доза 0,08 ml Cepedex/kg телесна маса, когато се използва за неинвазивни, леко до средно болезнени процедури, изискващи усмиряване, седация и аналгезия.
English: When dexmedetomidine and butorphanol are used concomitantly in dogs, bradypnoea, tachypnoea, an irregular respiratory pattern (20-30 sec apnoea followed by several rapid breaths), hypoxaemia, muscle twitch or tremor or paddling, excitation, hypersalivation, retching, vomiting, urination, skin erythema, a sudden arousal, or prolonged sedation may occur.
Bulgarian: апнея, последвана от няколко бързи вдишвания), хипоксемия, потрепване на мускулите, тремор или движение на крайниците, възбуда, хиперсаливация, гадене, повръщане, уриниране, кожна еритема, внезапно събуждане или продължителна седация.