FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Palynziqvalmisteesta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Palynziq, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Finnish: Palynziqia on saatavana esitäytetyissä ruiskuissa (2,5, 10 ja 20 mg).
Slovenian: Zdravilo Palynziq je na voljo v napolnjenih injekcijskih brizgah (2,5 mg, 10 mg in 20 mg) za podkožno injiciranje.
Finnish: Muuta tietoa Palynziq-valmisteesta
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Palynziq
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Palynziqin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Palynziq upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Finnish: Yleistiedot Palynziq-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Slovenian: Pregled zdravila Palynziq in zakaj je odobreno v EU
Finnish: Palynziqiä ei saa antaa potilaille, joilla on ollut pegvaliaasin, Palynziqin jonkin muun ainesosan tai muun pegyloidun lääkkeen aiheuttama allerginen reaktio.
Slovenian: Zdravilo Palynziq se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so imeli alergijsko reakcijo na pegvaliazo, katero koli drugo sestavino zdravila Palynziq ali katero koli drugo pegilirano zdravilo.
Finnish: Mitä Palynziq on ja mihin sitä käytetään?
Slovenian: Kaj je zdravilo Palynziq in za kaj se uporablja?
Finnish: Palynziqiä markkinoiva yhtiö toimittaa lääkäreille, potilaille ja hoitajille tarkoitettua tiedotusaineistoa Palynziqin aiheuttamien allergisten reaktioiden riskistä, mukaan lukien tiedot siitä, miten ne voidaan tunnistaa nopeasti ja mitä on tehtävä reaktion tapahtuessa.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Palynziq, bo priskrbelo informativno gradivo za zdravnike ter bolnike in negovalce o tveganju za alergijske reakcije pri uporabi tega zdravila, vključno s tem, kako jih prepoznati takoj in kako ravnati.
Finnish: Palynziqin turvallisuutta pidetään hyväksyttävänä ja sen merkittävimmät allergiset reaktiot katsotaan olevan hallittavissa, kun sovelletaan tiukkoja toimenpiteitä (ks. jäljempänä).
Slovenian: Varnost zdravila Palynziq se šteje za sprejemljivo, pomembni neželeni učinki, kot so alergijske reakcije, pa veljajo za obvladljive z dodatnimi strogimi ukrepi (glej spodaj).
Finnish: Mitä riskejä Palynziq-valmisteeseen liittyy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Palynziq?
Finnish: Mitä hyötyä Palynziq-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Palynziq izkazalo v študijah?
Finnish: Tutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa potilaille annettiin 20 tai 40 mg Palynziq-valmistetta enintään 13 viikon ajan.
Slovenian: V prvem delu so vsi bolniki do 13 tednov prejemali zdravilo Palynziq v odmerku 20 mg ali 40 mg.
Finnish: Tutkimuksessa osoitettiin, että 18 kuukauden keskeytymätön Palynziq-hoito oli tehokas suurimmalla osalla potilaista veren fenyylialaniinipitoisuuden pitämiseksi hallinnassa (alle 600 mikromoolia litrassa).
Slovenian: Dokazano je bilo, da je bilo za večino bolnikov 18-mesečno nadaljevanje zdravljenja z zdravilom Palynziq učinkovito pri uravnavanju ravni fenilalanina v krvi pod nadzorom (pod 600 mikromolov na liter).
Finnish: Koko tutkimuksen ajan oli tärkeää, että potilaat saivat vakiomäärän proteiinia ravinnossaan, jotta voitaisiin varmistaa veren fenyylialaniinipitoisuuden muutosten johtuvan hoidosta eikä muutoksista proteiinipitoisen ravinnon nauttimisesta.
Slovenian: V študiji so morali bolniki ohranjati stalno raven vnosa beljakovin v prehrani, da bi lahko spremembe ravni fenilalanina v krvi pripisali zdravljenju, ne pa spremembam vnosa beljakovin.
Finnish: Palynziqia käytetään potilailla, joilla veren fenyylialaniinipitoisuus ei ole riittävästi hallinnassa muilla hoidoilla.
Slovenian: Zdravilo Palynziq se uporablja pri bolnikih, pri katerih ravni fenilalanina v krvi niso bile ustrezno uravnane z drugimi oblikami zdravljenja.
Finnish: Palynziqin vaikuttava aine pegvaliaasi on bakteerientsyymi, joka pystyy hajottamaan fenyylialaniinin, jolloin fenyylialaniinin muodostuminen elimistössä pysähtyy ja fenyyliketonurian oireiden lievittäminen helpottuu.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Palynziq, pegvaliaza, je bakterijski encim, ki lahko razgrajuje fenilalanin, s čimer preprečuje kopičenje fenilalanina v telesu in pomaga ublažiti simptome fenilketonurije.
Finnish: Päätutkimus, jossa tutkittiin Palynziqin vaikutusta fenyyliketonuriaa sairastaviin potilaisiin, koostui eri osista.
Slovenian: Glavna študija, v kateri so zdravilo Palynziq proučevali pri bolnikih s fenilketonurijo, je bila sestavljena iz dveh delov.
Finnish: Pegvaliaasientsyymi on pegyloitu (kiinnitetty PEG-nimiseen kemikaaliin), minkä ansoista se pysyy elimistössä ja toimii pidempään.
Slovenian: Encim v pegvaliazi je „pegiliran" (vezan na kemikalijo, imenovano polietilenglikol), da lahko dlje ostane in deluje v telesu.
Finnish: Lisätietoja Palynziqin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Palynziq glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Palynziqin on osoitettu vähentävän tehokkaasti veren fenyylialaniinipitoisuutta ja pitämään sen hallinnassa.
Slovenian: Dokazano je bilo, da je zdravilo Palynziq učinkovito pri zniževanju ravni fenilalanina v krvi in jih ohranja pod nadzorom.
Finnish: Tutkimuksen jatkovaiheessa potilaat saivat yksilöllisesti optimoidun annoksen Palynziqiä.
Slovenian: V podaljšanem obdobju študije so bolniki prejemali odmerek zdravila Palynziq, prilagojen vsakemu posamezniku.
Finnish: Hoitoon vastanneet 86 potilasta (potilaat, joiden fenyylialaniinipitoisuus pieneni vähintään 20 %) saivat jatkossa saman määrän Palynziqia tai lumelääkettä.
Slovenian: Šestinosemdeset bolnikov, ki so se odzvali na zdravljenje (tj. pri katerih so se ravni fenilalanina v krvi zmanjšale za najmanj 20 %), je nato bodisi še naprej prejemalo enak odmerek zdravila Palynziq bodisi so prejeli placebo (zdravilo brez učinkovine).
Finnish: Palynziqin vaikuttava aine on pegvaliaasi.
Slovenian: Zdravilo Palynziq vsebuje učinkovino pegvaliaza.
Finnish: Veren fenyylialaniinipitoisuudet on mitattava ennen hoidon aloittamista.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba izmeriti ravni fenilalanina v krvi.
Finnish: Heidän vereensä kerääntyy aminohappoa poikkeuksellisen suurina pitoisuuksina, mikä johtaa hermosto-ongelmiin.
Slovenian: Bolniki s to dedno boleznijo ne morejo razgraditi aminokisline fenilalanin, ki je prisotna v beljakovinah v hrani, zaradi česar se ta kopiči v krvi in dosega neobičajno visoko raven, kar povzroča težave z živčnim sistemom.
Finnish: Miten Palynziqia käytetään?
Slovenian: Kako se zdravilo Palynziq uporablja?
Finnish: Hoidon saa aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta fenyyliketonurian hoitamisesta, ja hänen tulee myös valvoa hoitoa.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem fenilketonurije.
Finnish: Kahdeksan viikon hoidon jälkeen veren fenyylialaniinipitoisuudet olivat hallinnassa Palynziqiä saaneilla potilailla kun taas lumelääkettä saaneilla pitoisuudet palasivat tutkimusta edeltäneelle tasolle.
Slovenian: Po osmih tednih zdravljenja so ravni fenilalanina v krvi ostale pod nadzorom pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Palynziq, vendar so se pri bolnikih, ki so prejemali placebo, vrnili na ravni pred zdravljenjem, kar kaže, da je bilo zdravilo Palynziq pri zniževanju ravni fenilalanina v krvi učinkovitejše od placeba in jih ohranja v sprejemljivem razponu.
Finnish: Miten Palynziq vaikuttaa?
Slovenian: Kako zdravilo Palynziq deluje?
Finnish: Tarkkailija on henkilö, joka:
Slovenian: Opazovalec je oseba, ki
Finnish: Pidä se aina mukanasi.
Slovenian: Vedno ga imejte pri sebi.
Finnish: o Lääkäri kertoo, tarvitsetko tarkkailijan pidempään kuin 6 kuukautta.
Slovenian: o Zdravnik vam bo povedal, ali potrebujete opazovalca več kot 6 mesecev.
Finnish: ENNEN ALOITTAMISTA
Slovenian: PRED ZAČETKOM
Finnish: Tutkimus 302: Tehokkuuden arviointi
Slovenian: Študija 302: ocenjevanje učinkovitosti
Finnish: Älä pyyhi sitä pois.
Slovenian: Ne obrišite je.
Finnish: Vaihe 1: Kerää tarvikkeet:
Slovenian: 1. korak: Zberite pripomočke:
Finnish: Vakuolisaatiota ei havaittu aivoissa.
Slovenian: Vakuolizacija ni bila opažena v možganih.
Finnish: 4 Muutos lähtötilanteesta perustui tutkittaviin, joista oli saatavilla mittauksia molemmissa ajankohdissa.
Slovenian: 4 Sprememba glede na izhodiščno vrednost je temeljila na preiskovancih, za katere so bile na voljo meritve za obe časovni točki.
Finnish: Useimmilla ihmisillä ilmenee hoitovaste 18 kuukauden sisällä, mutta joskus siihen voi mennä jopa 30 kuukautta.
Slovenian: Pri večini ljudi do odziva pride v 18 mesecih, vendar lahko včasih traja do 30 mesecev.
Finnish: Kerro lääkärille, että sait vaikean allergisen reaktion.
Slovenian: Zdravniku povejte, da ste imeli hudo alergijsko reakcijo.
Finnish: • 1 alkoholilappu
Slovenian: • 1 alkoholna krpica
Finnish: Nämä lääkkeet auttavat vähentämään allergisen reaktion oireita.
Slovenian: Ta zdravila pripomorejo k zmanjšanju simptomov alergijske reakcije.
Finnish: Imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Slovenian: Tveganja za dojenčke ni mogoče izključiti.
Finnish: Eroja turvallisuusprofiilissa ei havaittu.
Slovenian: Ni bilo opaženih razlik v varnostnem profilu.
Finnish: Lisätietoa, ks. kohta 5.1.
Slovenian: Za več informacij glejte poglavje 5.1.
Finnish: Tällä hetkellä saatavilla olevat tiedot 16-18 vuoden ikäisistä potilaista on kuvattu kohdissa 4.8 ja 5.1.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki za bolnike, stare od 16 do 18 let, so opisani v poglavjih 4.8 in 5.1.
Finnish: • Älä koskaan vedä mäntää taakse.
Slovenian: • Nikoli ne vlecite za bat.
Finnish: Annostus näille potilaille on sama kuin aikuisille.
Slovenian: Odmerjanje je pri teh bolnikih enako kot pri odraslih.
Finnish: Puoliintumisajan yksilölliset arvot vaihtelivat välillä 14-132 tuntia.
Slovenian: Posamezne vrednosti razpolovnega časa znašajo od 14 do 132 ur.
Finnish: Jos unohdat annoksen, ota seuraava annos tavalliseen aikaan.
Slovenian: Če odmerka niste vzeli, naslednji odmerek vzemite ob običajnem času.
Finnish: Jos fenyylialaniinitasosi ovat liian korkeat tai liian matalat raskauden aikana, siitä voi olla haittaa sinulle tai vauvallesi.
Slovenian: Če imate med nosečnostjo previsoke ali prenizke ravni fenilalanina, lahko to škoduje vam ali otroku.
Finnish: Pitkäkestoinen jatkovaihe
Slovenian: Dolgotrajno podaljšano obdobje
Finnish: Vaihe 8: Puhdista valitsemasi kohta alkoholilapulla.
Slovenian: 8. korak: Izbrano mesto očistite z alkoholno krpico.
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia ovat:
Slovenian: Resni neželeni učinki so med drugim:
Finnish: Yleinen hoitokokemus tutkimuksesta 301 ja tutkimuksesta 302
Slovenian: Skupna izkušnja z zdravljenjem v študiji 301 in študiji 302
Finnish: • Vaihda (kierrätä) pistoskohtia joka päivä.
Slovenian: • Vsak dan spremenite (menjajte) mesta vbrizgavanja.
Finnish: Alle 16-vuotiaista pediatrisista potilaista ei ole tietoa.
Slovenian: Za pediatrične bolnike, mlajše od 16 let, ni na voljo podatkov.
Finnish: Vasteen saavuttamiseen kulunut aika vaihteli 0,5 kuukaudesta 30 kuukauteen.
Slovenian: Čas za doseganje odziva je znašal od 0,5 do 30 mesecev.
Finnish: Osmolaliteetti: 260-290 mOsm/kg
Slovenian: Osmolalnost: 260-290 mOsm/kg
Finnish: Kuva F Pistä vähintään 5 cm:n päähän
Slovenian: Slika F Vbrizgavajte vsaj 5 cm narazen
Finnish: Myös tarkkaamattomuuden ja mielialan oireet arvioitiin tämän jakson aikana.
Slovenian: V tem obdobju so se ocenjevali tudi simptomi, povezani z nepozornostjo in razpoloženjem.
Finnish: • Älä muuta proteiininsaantiasi, ellei lääkärisi kehota sinua tekemään niin.
Slovenian: • Vnosa beljakovin ne spreminjajte, če vam tega ne naroči zdravnik.
Finnish: Näiden löydösten kliinistä merkitystä ja toiminnallisia seuraamuksia ei tunneta.
Slovenian: Klinična pomembnost teh ugotovitev in funkcijske posledice niso znane.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut ruuansulatuselimistön sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet, entsyymit, ATC-koodi: A16AB19
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila za bolezni prebavil in presnove, encimi, oznaka ATC: A16AB19
Finnish: Jotkin näistä allergisista reaktioista voivat olla vakavampia, kuten jäljempänä on kuvattu, ja ne vaativat välitöntä hoitoa.
Slovenian: Nekatere alergijske reakcije so lahko resnejše, kot je opisano spodaj, in zahtevajo takojšnje ukrepanje.
Finnish: Kesto ennen seuraavaa annoksen suurennusta
Slovenian: Čas do naslednjega povečanja odmerka
Finnish: Tehotulokset ajan myötä on esitetty taulukossa 4 ja kuvassa 1.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti glede na čas so predstavljeni v tabeli 4 in sliki 1.
Finnish: Vaihe 15: Hoida pistoskohta (tarvittaessa).
Slovenian: 15. korak: Oskrbite mesto vbrizgavanja (po potrebi).
Finnish: Taulukko 1: Suositeltu annostusohjelma
Slovenian: Tabela 1: Priporočeni režim odmerjanja
Finnish: Ihmisten absoluuttista hyötyosuutta ei tunneta.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost pri ljudeh ni znana.
Finnish: Suhteellisen matalia IgE-tittereitä on myös havaittu.
Slovenian: Opaženi so bili tudi relativno nizki titri protiteles razreda IgE.
Finnish: 7 potilasta 16:sta keskeytti hoidon.
Slovenian: Sedem od 16 bolnikov se je prenehalo zdraviti.
Finnish: Kuva 1: Keskimääräiset (SE) fenyylialaniinitasot ajan myötä
Slovenian: Slika 1: Povprečne (SE) ravni fenilalanina glede na čas
Finnish: Tietoja ihmisistä ei ole saatavilla.
Slovenian: Podatki za ljudi niso na voljo.
Finnish: Esiintymistiheydet ovat seuraavat: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100 to < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10000, < 1/1000), hyvin harvinainen (< 1/10000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (od ≥ 1/100 do < 1/10), občasni (od ≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (od ≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Finnish: PKU:ta sairastavilla henkilöillä on korkeat fenyylialaniinitasot, ja se voi johtaa vakaviin terveysongelmiin.
Slovenian: Ljudje s PKU imajo visoke ravni fenilalanina, kar lahko povzroči resne zdravstvene težave.
Finnish: Keskustele myös terveydenhuollon ammattilaisen kanssa lääketieteellisestä tilastasi tai hoidostasi.
Slovenian: Prav tako se glede svojega zdravstvenega stanja ali zdravljenja posvetujte z zdravstvenim delavcem.
Finnish: Keskimääräinen molekyylimassa on noin 1000 kDa, josta proteiinin osuus on noin 248 kDa.
Slovenian: Povprečna molekulska masa znaša približno 1.000 kDa, pri čemer beljakovinski del znaša približno 248 kDa. Mehanizem delovanja
Finnish: Kaikkien kudosten vakuolit, munuaista lukuun ottamatta, paranivat tai vähenivät palautumisjakson loppuun mennessä, mikä viittaa osittaiseen korjaantuvuuteen.
Slovenian: Vakuole v vseh tkivih, razen v ledvicah, so se do konca obdobja okrevanja odpravile ali zmanjšale, kar kaže na delno reverzibilnost.
Finnish: Angioedeema voi ilmetä myös yhtenä akuutin systeemisen yliherkkyysreaktion oireena.
Slovenian: Angioedem se lahko pojavi tudi kot eden od simptomov akutne sistemske preobčutljivostne reakcije.
Finnish: Lääkäri kertoo, kuinka pitkään käytät kutakin annosta.
Slovenian: Povedal vam bo, kako dolgo morate uporabljati posamezni odmerek.
Finnish: Kroonisen hypofenyylialaninemian pitkäkestoiset kliiniset vaikutukset ovat tuntemattomia.
Slovenian: Dolgoročne klinične posledice kronične hipofenilalaninemije niso znane.
Finnish: Katso täydelliset tiedot adrenaliinin valmistetiedoista.
Slovenian: Za celotne informacije glejte informacije o adrenalinu.
Finnish: Keskiarvo (SD) Mediaani n = 172
Slovenian: Povprečje (SD) Mediana n = 172
Finnish: 23 episodissa (96 %) annosta ei muutettu, ja 1 episodissa (4 %) annosta pienennettiin.
Slovenian: Pri 23 epizodah (96 %) odmerek ni bil spremenjen, pri 1 epizodi (4 %) pa je bil odmerek zmanjšan.
Finnish: Tämän seurauksena näille potilaille kehittyi todennäköisemmin hypofenyylialaninemia.
Slovenian: Zato je bil razvoj hipofenilalaninemije pri teh bolnikih verjetnejši.
Finnish: Ennen Palynziq-valmisteen lanseerausta kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan on sovittava kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta, tiedotusvälineet ja jakelukanavat mukaan lukien, sekä mahdollisista muista ohjelmaan liittyvistä seikoista.
Slovenian: Pred prihodom zdravila Palynziq na trg v vsaki državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom z nacionalnim pristojnim organom dogovoriti o vsebini in obliki izobraževalnega programa, vključno s sredstvi obveščanja, načini razdeljevanja in morebitnimi drugimi vidiki programa.
Finnish: Jos potilas ei saavuta kliinisesti merkittävää veren fenyylialaniinitason laskua 18 kuukauden hoidon jälkeen, hoidon jatkamista on harkittava uudelleen.
Slovenian: Če se pri bolniku ne doseže klinično pomembno znižanje fenilalanina v krvi po 18 mesecih zdravljenja, je treba ponovno razmisliti o nadaljevanju zdravljenja.
Finnish: Siten keskimääräiset annostasot vakautuivat pitkäkestoisessa hoidossa terapeuttisen vaikutuksen säilyessä.
Slovenian: Povprečna količina odmerka se je tako pri dolgotrajnem zdravljenju stabilizirala in terapevtski učinek se je ohranil.
Finnish: Ei tiedetä, onko Palynziq turvallinen ja tehokas alle 16-vuotiaille lapsille ja nuorille, jotka sairastavat PKU:ta, ja siksi sitä ei pidä käyttää alle 16-vuotiaille.
Slovenian: Ni znano, ali je zdravilo Palynziq varno in učinkovito pri otrocih in mladostnikih s PKU, mlajših od 16 let, zato se ne sme uporabljati pri osebah, mlajših od 16 let.
Finnish: Keskimääräinen aika (SD) ensimmäisestä pegvaliaasiannoksesta oireiden ilmenemiseen oli 372 (384) vuorokautta.
Slovenian: Povprečni (SD) čas od prvega odmerka pegvaliaze do nastopa kožne reakcije ,je znašal 372 (384) dni.
Finnish: Vasta-ainetittereiden esiintyminen ei ennustanut yliherkkyysreaktioita.
Slovenian: Na podlagi prisotnosti titrov protiteles ni bilo mogoče napovedati preobčutljivostnih reakcij.
Finnish: Osmolaliteetti: 285-315 mOsm/kg, viskoosinen liuos
Slovenian: Osmolalnost: 285-315 mOsm/kg, viskozna raztopina
Finnish: Voit peittää pistoskohdan laastarilla tarvittaessa.
Slovenian: Na mesto vbrizgavanja lahko po potrebi nalepite obliž.
Finnish: • Vatsan alaosa, lukuun ottamatta 5 senttimetrin aluetta navan ympärillä.
Slovenian: • spodnji del trebuha z izjemo območja 5 centimetrov okoli popka.
Finnish: Väritön tai vaaleankeltainen, kirkas tai hieman opalisoiva liuos, jonka pH on 6,6-7,4.
Slovenian: Brezbarvna do bledo rumena, bistra do nekoliko opalescentna raztopina s pH 6,6-7,4.
Finnish: • kouluttaa potilas ja arvioida potilaan kyky injektoida itse tätä lääkevalmistetta
Slovenian: • poučiti bolnika in oceniti njegovo sposobnost ustreznega samoinjiciranja tega zdravila;
Finnish: Anti-PAL IgG:tä havaittiin lähes kaikilla potilailla 4. kuukauteen mennessä.
Slovenian: Protitelesa proti PAL razreda IgG so bila zaznana pri skoraj vseh bolnikih do 4. meseca.
Finnish: Trometamolihydrokloridi
Slovenian: Trometamol hidroklorid
Finnish: Saatavilla olevat toksikologiset tiedot eläimistä ovat osoittaneet pegvaliaasin erittyvän maitoon.
Slovenian: Razpoložljivi toksikološki podatki za živali so pokazali, da se pegvaliaza izloča v mleko.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa tutkittiin enintään 150 mg/vrk suuruisia pegvaliaasiannoksia, eikä spesifisiä merkkejä tai oireita tunnistettu näiden suurempien annosten jälkeen.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so se preskušali odmerki pegvaliaze do 150 mg/dan; po teh večjih odmerkih ni prišlo do nobenih posebnih znakov ali simptomov.
Finnish: Suositellut pistoskohdat ovat:
Slovenian: Priporočeni mesti vbrizgavanja sta:
Finnish: Pidä ihosta kiinni tiukasti (katso kuva K).
Slovenian: Kožo dobro držite (glejte sliko K).
Finnish: Päivä, jolloin poistettu jääkaapista: _____/_____/______
Slovenian: Datum, ko se je zdravilo vzelo iz hladilnika: _____/_____/______
Finnish: Yksi potilas ilmoitti pehmytkudoksen infektiosta mesenteerisen pannikuliitin yhteydessä, ja se johti hoidon lopettamiseen.
Slovenian: En bolnik je poročal o okužbi mehkega tkiva, povezani z mezenteričnim panikulitisom, zaradi česar se je prenehal zdraviti.
Finnish: Kun annosta suurennetaan hitaasti, elimistösi ehtii mukautua lääkevalmisteeseen.
Slovenian: S počasnim postopnim povečevanjem odmerka se vaše telo lahko prilagodi na to zdravilo.
Finnish: Hoidon ylläpitovaiheessa vakaa tila on odotettavissa 4-24 viikkoa ylläpitoannoksen aloittamisen jälkeen.
Slovenian: V fazi vzdrževalnega zdravljenja se pričakuje, da se stanje dinamičnega ravnovesja doseže 4-24 tednov po začetku dajanja vzdrževalnega odmerka.
Finnish: Palynziq-hoito on toteutettava sellaisen lääkärin johdolla, jolla on kokemusta PKU:n hoidosta.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Palynziq mora voditi zdravnik z izkušnjami pri obravnavi PKU.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen tehoa ei pidä verrata saman terapeuttisen luokan minkään muun PEGyloidun tai ei-PEGyloidun proteiinin tehoon.
Slovenian: Jakost tega zdravila se ne sme primerjati s katero koli drugo pegilirano ali nepegilirano beljakovino iz iste terapevtske skupine.
Finnish: Sapropteriinillä aiemmin hoidettujen potilaiden edellytettiin lopettavan hoidon vähintään 14 vuorokautta ennen ensimmäistä Palynziq-annosta.
Slovenian: Bolniki, ki so se pred tem zdravili s sapropterinom, so se morali prenehati zdraviti vsaj 14 dni pred prvim odmerkom zdravila Palynziq.
Finnish: Kylmän Palynziq-valmisteen pistäminen voi tuntua epämukavalta.
Slovenian: Vbrizgavanje mrzlega zdravila Palynziq je lahko neprijetno.
Finnish: - Aseta kukin alusta puhtaalle, tasaiselle alustalle pois lasten ja lemmikkien ulottuvilta.
Slovenian: - Posamezni zatesnjeni pladenj položite na čisto, ravno površino zunaj dosega otrok in domačih živali.
Finnish: Akuutteja systeemisiä yliherkkyysreaktioita ilmeni yleensä ensimmäisen tunnin aikana injektion jälkeen (88 %; 22/25 episodia); reaktioita on kuitenkin ilmennyt vielä 24 tuntia annoksen saamisen jälkeen.
Slovenian: Akutne sistemske preobčutljivostne reakcije so se običajno pojavile v prvi uri po injiciranju (88 %; 22/25 epizod), vendar so se reakcije pojavile tudi do 24 ur po dajanju odmerka.
Finnish: Yleisyys laski ajan myötä immuunivasteen kypsyessä (ks. kohta Kuvaus valikoiduista haittavaikutuksista).
Slovenian: Stopnje so se s časom zmanjševale zaradi zorenja imunskega odziva (glejte poglavje Opis izbranih neželenih učinkov).
Finnish: Koska tietoja ihmisistä ei ole, Palynziq-valmistetta on annettava imettäville naisille vain, jos mahdollinen hyöty katsotaan imeväiseen kohdistuvaa mahdollista riskiä suuremmaksi.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov za ljudi se sme zdravilo Palynziq dajati doječim materam le, kadar se šteje, da potencialna korist odtehta potencialno tveganje za otroka.
Finnish: Näissä tutkimuksissa havaittu valtimotulehdus käsitti pieniä valtimoita ja arterioleja lukuisissa elimissä ja kudoksissa sekä ihonalaisissa injektiokohdissa.
Slovenian: Vnetje arterij, opaženo v teh študijah, je vključevalo majhne arterije in arteriole v velikem naboru organov in tkiv ter na mestih subkutanega injiciranja.
Finnish: Potilaita tulee neuvoa ottamaan esilääkityksenä H1-reseptoriantagonistia, H2-reseptoriantagonistia ja kuumelääkettä.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti uporabo premedikacije z antagonistom receptorja H1, antagonistom receptorja H2 in antipiretikom.
Finnish: Hypofenyylialaninemian aiheuttamaa syntymättömään lapseen kohdistuvaa lisävaaraa ei ole määritetty.
Slovenian: Druga tveganja za nerojenega otroka zaradi hipofenilalaninemije niso bila dokazana.
Finnish: Suurin osa potilaista (66 %) saavutti vasteen, kun kokonaishoitoa oli kestänyt 18 kuukautta.
Slovenian: Pri večini bolnikov (66 %) je bil odziv dosežen v 18 mesecih celotnega zdravljenja.
Finnish: Vaihe 7: Pese kädet hyvin vedellä ja saippualla (katso kuva G).
Slovenian: 7. korak: Roke si dobro umijte z milom in vodo (glejte sliko G).