FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Agency will then continue to elaborate data-analysis and signal-detection tools that will enhance the Agency's surveillance role within the regulatory network of the European Union.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau zal verder gaan met het ontwikkelen van instrumenten voor gegevensanalyse en signaaldetectie, die de toezichthoudende rol van het Geneesmiddelenbureau binnen het regelgevingsnetwerk van de Europese Unie zullen versterken.
English: The EMEA decided to review existing practices and to introduce necessary changes to improve the efficiency and effectiveness of the document- and information-management processes.
Dutch: Het heeft besloten om de huidige praktijken op dit terrein te herzien en noodzakelijke veranderingen door te voeren om de efficiëntie en de effectiviteit van het document- en informatiebeheerproces te verbeteren.
English: This requirement contributes to the Agency's initiatives in the area of transparency and provision of information.
Dutch: Deze vereiste speelt een rol bij de initiatieven van het Geneesmiddelenbureau op het terrein van transparantie en informatievoorziening.
English: PMF/VAMF EMEA certificates
Dutch: PMF/VAMF EMEA-certificaten
English: The Agency will continue to provide administrative and financial support to these enterprises and will facilitate electronic reporting by SMEs of adverse-drug-reaction data through the EudraVigilance system.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau zal deze ondernemingen administratieve en financiële ondersteuning blijven bieden en zal het gemakkelijker maken voor KMO's om gegevens betreffende bijwerkingen langs elektronische weg te melden via het EudraVigilance-systeem.
English: Summary of the work programme for the European Medicines Agency
Dutch: Samenvatting van het werkprogramma voor het Europees Geneesmiddelenbureau
English: Maintain ongoing international cooperation in human and veterinary fields and explore possibilities for extending cooperation to other non-EU countries on important public-health matters.
Dutch: De huidige internationale samenwerking op het gebied van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik in stand houden en de mogelijkheden verkennen om de samenwerking inzake belangrijke onderwerpen op het gebied van de volksgezondheid uit te breiden naar andere derde landen.
English: Sampling from the market in different countries is carried out by national inspectorates and testing is performed by official medicines-control laboratories coordinated by the European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare (EDQM).
Dutch: Nationale inspectiediensten nemen steekproeven uit de handel in verschillende landen en de tests worden uitgevoerd door officiële laboratoria voor geneesmiddelencontrole, onder coördinatie van het Europees directoraat voor de geneesmiddelenkwaliteit (EDQM).
English: As part of these initiatives, the EMEA plans to increase transparency in the field of non-product-related activities.
Dutch: Als onderdeel van deze initiatieven wil het EMEA de transparantie van niet aan geneesmiddelen gerelateerde activiteiten vergroten.
English: Another area of activity will relate to the continued improvement of the EudraVigilance database.
Dutch: Een ander terrein waarop het Geneesmiddelenbureau actief zal zijn, betreft de voortdurende verbetering van de EudraVigilance-databank.
English: The Management Board plans to review the system of remuneration for provision of scientific services to the EMEA in order to improve compliance with existing legislation.
Dutch: De raad van bestuur wil het systeem van betalingen voor de verlening van wetenschappelijke diensten aan het EMEA herzien om het beter in overeenstemming te brengen met de huidige wetgeving.
English: Support for innovation and availability of medicines
Dutch: 1.3 Ondersteuning voor innovatie en de beschikbaarheid van geneesmiddelen
English: Arbitrations, Community referrals and opinions on scientific matters made to the EMEA (Input)
Dutch: Arbitrage, communautaire verwijzingen en adviezen inzake wetenschappelijke kwesties die aan het EMEA zijn voorgelegd (input)
English: This will be the sixth year of implementation by the Agency, with national competent authorities, of the EU telematics programme.
Dutch: Dit wordt het zesde jaar waarin het Geneesmiddelenbureau, samen met de nationale bevoegde instanties, het programma van EU-telematicaprojecten uitvoert.
English: Scientific advice and protocol assistance are key areas of activity for the Agency, in particular with respect to fostering new innovative technologies and therapies and as a means to facilitate and improve earlier availability of medicinal products.
Dutch: Wetenschappelijk advies en technische bijstand inzake protocollen zijn belangrijke werkterreinen van het Geneesmiddelenbureau, in het bijzonder met betrekking tot aanmoediging van nieuwe innovatieve technologieën en therapieën en als middel om geneesmiddelen gemakkelijker en sneller beschikbaar te stellen.
English: This will include building on its successful collaboration with the US Food and Drug Administration (FDA) as a model for co-operation with the Japanese and Canadian authorities.
Dutch: Hiertoe zal het onder andere voortbouwen op de succesvolle samenwerking met de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA), een samenwerking die als model zal dienen voor de samenwerking met de Japanse en Canadese instanties.
English: However, the Agency expects that the number of referrals due to differences in opinion at Member State level in the framework of mutual-recognition procedures will be similar to that of 2007.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau verwacht evenwel dat het aantal verwijzingen als gevolg van verschil van mening op lidstaatniveau in het kader van de wederzijdse-erkenningsprocedures stabiel zal blijven ten opzichte van 2007.
English: The office aims to facilitate communication with SMEs through dedicated personnel within the Agency who will respond to practical or procedural enquiries, monitor applications, and organise workshops and training sessions for SMEs.
Dutch: Het KMO-bureau streeft ernaar de communicatie met KMO's te vergemakkelijken door binnen het Geneesmiddelenbureau speciale medewerkers aan te wijzen voor de beantwoording van praktische of procedurele vragen, het toezicht houden op aanvragen en het organiseren van studiebijeenkomsten en opleidingen voor KMO's.
English: The Agency also plans to work with the US FDA to implement the process for parallel designation of orphan medicinal products.
Dutch: Ook wil het Geneesmiddelenbureau samenwerken met de Amerikaanse FDA om het proces van parallelle aanwijzing van weesgeneesmiddelen te implementeren.
English: The certificates confirm the marketing-authorisation status of products authorised through the centralised procedure.
Dutch: Deze certificaten vormen een bevestiging van de vergunningstatus van geneesmiddelen die via de gecentraliseerde procedure zijn goedgekeurd.
English: This situation is expected to continue for 2008.
Dutch: In 2008 zal hier naar verwachting geen verandering in komen.
English: Another large area of activity will relate to the provision of support to small and medium-sized enterprises (SMEs) developing medicines for human and veterinary use.
Dutch: Een ander belangrijk terrein waarop het Geneesmiddelenbureau actief zal zijn, betreft het ondersteunen van kleine en middelgrote ondernemingen (KMO's) die geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik ontwikkelen.
English: The Agency plans to have 42 centrally authorised products verified for quality and compliance with authorised specifications.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau is voornemens om 42 centraal toegelaten geneesmiddelen te laten controleren op kwaliteit en overeenstemming met de toegelaten specificaties.
English: This activity is strengthened through the peer review of assessment reports, which also includes the review of risk-management plans.
Dutch: Dit streven wordt versterkt door de intercollegiale toetsing van beoordelingsrapporten, waar ook het tegen het licht houden van risicobeheerplannen onder valt.
English: This will be done through the implementation of the EudraVigilance Action Plan, which helps the European medicines network to improve the quality of data submitted to the database.
Dutch: Hiertoe zal het Actieplan EudraVigilance in praktijk worden gebracht, dat het Europese geneesmiddelenstelsel zal helpen de kwaliteit van de gegevens die in de databank worden ingevoerd, te verbeteren.
English: In preparation for the implementation of legislation on advanced-therapy medicinal products, the Agency will develop guidance in the fields of post-authorisation follow-up on efficacy, adverse reactions and risk-management of these products.
Dutch: In voorbereiding op de toepassing van de wetgeving inzake geneesmiddelen voor geavanceerde therapie zal het Geneesmiddelenbureau richtsnoeren voor de follow-up na vergunningverlening ontwikkelen op het gebied van de werkzaamheid, bijwerkingen en het risicobeheer van deze geneesmiddelen.
English: On the other hand, it is expected that marketing-authorisation holders will make more voluntary use of the summary of product characteristics (SPC) harmonisation procedure to streamline the harmonisation of product information and optimise post-approval maintenance of their products across the EU.
Dutch: Anderzijds verwacht het dat vergunninghouders vaker op eigen initiatief gebruik zullen maken van de harmoniseringsprocedure voor samenvattingen van de productkenmerken (SPC's), om de harmonisering van de productinformatie te stroomlijnen en de handhaving van toegelaten geneesmiddelen in de hele EU te optimaliseren.
English: COMMUNICATIONS AND NETWORKING
Dutch: COMMUNICATIE EN NETWERKEN
English: Implementation of the plan will allow the Agency, the Member States and the veterinary pharmaceutical industry to improve and streamline the electronic exchange of pharmacovigilance information.
Dutch: Dankzij dit actieplan zullen het Geneesmiddelenbureau, de lidstaten en de diergeneesmiddelenindustrie de elektronische informatie-uitwisseling over geneesmiddelenbewaking kunnen verbeteren en stroomlijnen.
English: This trend will be further strengthened as a consequence of the implementation of the paediatric legislation.
Dutch: Deze trend zal verder worden versterkt als gevolg van de tenuitvoerlegging van de wetgeving inzake geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik.
English: In 2008, the Agency plans to consolidate the outcomes of its two-year process-improvement exercise and will continue to implement measures to optimise key processes, improve cost-effectiveness of the Agency's operations, and achieve higher satisfaction for the Agency's stakeholders.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau wil in 2008 de uitkomsten van het tweejaarlijkse procesverbeteringsproject consolideren en zal doorgaan met het treffen van maatregelen om de belangrijkste processen te optimaliseren, de kosteneffectiviteit van zijn werkzaamheden te verbeteren en te zorgen voor een grotere tevredenheid onder de verschillende partijen die met het Geneesmiddelenbureau te maken krijgen.
English: In order to complete the development of EudraVigilance Veterinary, the Agency's Management Board adopted the EudraVigilance Veterinary Action Plan.
Dutch: Ter voltooiing van de ontwikkeling van EudraVigilance op diergeneeskundig gebied heeft de raad van bestuur van het Geneesmiddelenbureau het Actieplan EudraVigilance op diergeneeskundig gebied goedgekeurd.
English: As such, the European medicines network is fundamental to the successful work of the Agency.
Dutch: Dit betekent dat het Europese geneesmiddelenstelsel onmisbaar is voor het welslagen van de werkzaamheden van het Geneesmiddelenbureau.
English: The Agency is continuing its consolidation of existing practices and implementation of additional ones.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau gaat verder met de consolidatie van bestaande en de invoering van nieuwe praktijken.
English: GCP and pharmacovigilance inspections are expected to rise relative to previous years, taking into account the GCP policy on increasing numbers of routine inspections and increasing pharmacovigilance activity, as well as the need for greater supervision of the conduct and ethical standards of clinical trials performed outside the EU.
Dutch: Inspecties op het gebied van GCP en geneesmiddelenbewaking zullen naar verwachting stijgen ten opzichte van voorgaande jaren, rekening houdend met het beleid om het aantal routine-inspecties op het gebied van GCP op te voeren en de toenemende activiteit op het gebied van geneesmiddelenbewaking, evenals de noodzaak tot meer toezicht op de uitvoering en de ethische normen van buiten de EU uitgevoerde klinische proeven.
English: The Agency anticipates that the number of requests for scientific advice and protocol assistance will continue to increase in 2008.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau verwacht dat het aantal verzoeken om wetenschappelijk advies en technische bijstand inzake protocollen ook in 2008 zal blijven toenemen.
English: Health authorities rely on centralised assessments to support marketing in their own countries, thus facilitating the availability of medicines and avoiding the need for costly and double assessment work.
Dutch: Gezondheidsinstanties maken gebruik van gecentraliseerde beoordelingen om het in de handel brengen van de betreffende geneesmiddelen in hun eigen landen te ondersteunen, zodat de beschikbaarheid van geneesmiddelen wordt bevorderd en er geen kostbaar dubbel beoordelingswerk hoeft te worden gedaan.
English: Consolidate and enhance activities relating to medicinal products for paediatric use, building on the experience gained in the first year of operation of new procedures; commence work on the implementation of the strategy for the network of paediatric research.
Dutch: De activiteiten met betrekking tot geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik consolideren en uitbreiden, voortbouwen op de ervaringen die zijn opgedaan in het eerste jaar dat met de nieuwe procedures werd gewerkt; beginnen aan de tenuitvoerlegging van de strategie van het netwerk voor pediatrisch onderzoek.
English: In addition, such medicines benefit from market exclusivity.
Dutch: Daarnaast verkrijgen dergelijke geneesmiddelen marktexclusiviteit.
English: This includes support to the implementation of the referral procedure, development and maintenance of the memory of regulatory and scientific agreements, and activities arising from the paediatric medicines regulation.
Dutch: Het gaat hierbij onder meer om ondersteuning van de toepassing van de verwijzingsprocedure, de ontwikkeling en het beheer van een geheugenbank voor wetenschappelijke en regelgevingsovereenkomsten, en activiteiten die voortvloeien uit de verordening inzake geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik.
English: These initiatives include the establishment of procedures for the provision of advice on biomarkers and development of guidance for advanced-therapy medicinal products.
Dutch: Deze initiatieven behelzen onder meer het opstellen van procedures voor het verstrekken van advies over biomarkers en de ontwikkeling van richtlijnen voor geneesmiddelen voor geavanceerde therapie.
English: Advanced therapies and other emerging therapies and new technologies
Dutch: 3.3 Geavanceerde therapieën en andere opkomende therapieën en nieuwe technologieën
English: The EMEA shall continue to ensure that necessary risk-minimisation measures have been put in place prior to the granting of marketing authorisations for medicinal products.
Dutch: Het EMEA zal erop blijven toezien dat voordat vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen worden verleend, de noodzakelijke maatregelen voor het minimaliseren van risico's zijn getroffen.
English: Develop and implement the EMEA communications strategy and information-related aspects of the EMEA Road Map in order to adapt the current EMEA information practices and improve the provision of information to all stakeholders.
Dutch: De EMEA-communicatiestrategie en aspecten van de EMEA-routekaart die met voorlichting te maken hebben, uitwerken en toepassen om de huidige voorlichtingspraktijken van het EMEA aan te passen en de informatievoorziening aan alle belanghebbenden te verbeteren.
English: In addition, the Agency will work to implement initiatives proposed by the EMEA/CHMP Think-Tank on innovative drug development, will continue its support to small and medium-sized enterprises, and will undertake projects to assess the impact and consistency of the Agency's scientific opinions.
Dutch: Daarnaast zal het Geneesmiddelenbureau zich richten op het ontplooien van initiatieven die zijn voorgesteld door de EMEA/CHMP-denktank voor innovatieve geneesmiddelenontwikkeling (Think-Tank on innovative drug development), zal het zijn steun aan kleine en middelgrote ondernemingen voortzetten en zal het projecten ondernemen om de impact en de consistentie van zijn wetenschappelijke adviezen te beoordelen.
English: The EMEA issues plasma-master-file (PMF) and vaccine-antigen-master-file (VAMF) certificates of a medicinal product in conformity with the arrangements laid down by Community legislation.
Dutch: Het EMEA geeft certificaten uit voor plasma-masterfiles (PMF's) en vaccinantigeen-masterfiles (VAMF's) van een geneesmiddel in overeenstemming met de regelingen als vastgelegd in de communautaire wetgeving.
English: As part of this initiative, the Agency will launch a revised survey with IFAH-Europe of its procedures for authorisation of veterinary medicinal products.
Dutch: In het kader van dit initiatief zal het Geneesmiddelenbureau samen met IFAH-Europe een herziene enquête houden over zijn procedures voor de verlening van handelsvergunningen voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.
English: The Agency's focus in 2008 in the area of variations will be on the establishment of a new procedure for variations of generic and similar biological medicinal products in order to allow the implementation of changes to the product information subsequent to changes to the reference product, hence ensuring consistency.
Dutch: Wat wijzigingen betreft zal het Geneesmiddelenbureau zich in 2008 met name richten op de invoering van een nieuwe procedure voor wijzigingen van generieke en biosimilaire geneesmiddelen om te zorgen dat de productinformatie kan worden aangepast in geval van wijzigingen met betrekking tot het referentiegeneesmiddel, om zo de consistentie te waarborgen.
English: EXECUTIVE DIRECTOR Thomas Lönngren
Dutch: DIRECTEUR Thomas Lönngren
English: This includes the publication of agendas and minutes of meetings of the Management Board, as well as of information from various EMEA committees on non-product-related issues; and providing access to the EudraVigilance database and to information on paediatric clinical trials (EU telematics project), in line with agreed access policies.
Dutch: Dit behelst onder meer de publicatie van agenda's en notulen van vergaderingen van de raad van bestuur, evenals van informatie van uiteenlopende EMEA-comités over niet aan geneesmiddelen gerelateerde kwesties, en het verlenen van toegang tot de EudraVigilance-databank en tot informatie over klinische onderzoeken bij kinderen (communautair telematicaproject), in overeenstemming met het overeengekomen toegangsbeleid.
English: Cooperation with the US FDA also covers paediatric medicinal products.
Dutch: De samenwerking met de Amerikaanse FDA beslaat eveneens kindergeneesmiddelen.
English: Improve liaison with the World Health Organization and developing countries' regulatory authorities for the effective use of opinions on medicinal products intended for non-EU markets.
Dutch: De banden met de Wereldgezondheidsorganisatie en de regelgevende instanties in ontwikkelingslanden versterken voor een effectief gebruik van adviezen over geneesmiddelen die zijn bedoeld voor markten buiten de EU.
English: The development of the electronic Application Form (eAF) for human medicinal products will be completed in 2008 (EU telematics project); A system to support the use of the eAF standard will also be developed and maintained by the Agency in connection with the centralised procedure.
Dutch: In 2008 zal de ontwikkeling van het elektronisch aanvraagformulier (eAF) voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik worden voltooid (communautair telematicaproject); bovendien zal het Geneesmiddelenbureau, in samenhang met de gecentraliseerde procedure, een systeem ontwikkelen en beheren om het gebruik van de eAF-standaard te ondersteunen.
English: The Agency expects that the number of variations and line extensions in the veterinary field will also increase in accordance with the increased number of products that will be on the market.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau verwacht dat het aantal wijzigingen en vervolgaanvragen op het terrein van diergeneesmiddelen ook zal toenemen in overeenstemming met het toegenomen aantal geneesmiddelen dat in de handel is.
English: In the area of information technology, the Agency will progress the deployment of best-practice-support processes based on the IT Infrastructure Library (ITIL) service management.
Dutch: Op het terrein van informatietechnologie zal het Geneesmiddelenbureau gebruikmaken van bestpractice ondersteunende processen gebaseerd op dienstverlening via de IT Infrastructure Library (ITIL).
English: The Agency will advance projects such as EU Telematics Controlled Terms and Product Information Management (PIM), together with a number of other systems mentioned in the relevant sections of this work programme.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau zal verder gaan met projecten als de lijst van gecontroleerde termen in het kader van het communautaire telematicaprogramma, PIM (beheersysteem voor productinformatie) en een aantal andere systemen die in de betreffende gedeelten van dit werkprogramma genoemd worden.
English: Improve the transparency of EMEA activities; provide access to EudraVigilance data, information on clinical trials, data held in EudraGMP and EMEA documents in general, in line with agreed access policies.
Dutch: De transparantie van de activiteiten van het EMEA verbeteren; toegang verlenen tot EudraVigilance-gegevens, informatie over klinische proeven, gegevens uit EudraGMP en EMEAdocumenten in het algemeen, volgens het overeengekomen toegangsbeleid.
English: The Agency expects that these measures will contribute to the number of requests for scientific advice in 2008 reaching 20.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau verwacht dat deze maatregelen ertoe zullen bijdragen dat in 2008 het aantal van 20 verzoeken om wetenschappelijk advies zal worden bereikt.
English: The Agency will develop the next phase of the EudraPharm database (EU telematics projects), introducing multilingual navigation and content, advanced search capability and better-structured product information.
Dutch: In de volgende fase van de EudraPharm-databank (communautair telematicaproject) zal het Geneesmiddelenbureau meertalige navigatie en inhoud introduceren, evenals geavanceerde zoekmogelijkheden en beter gestructureerde productinformatie.
English: Additional functionalities will be added to the database and known defects resolved in the course of 2008 (EU telematics project).
Dutch: In de loop van 2008 zullen extra functionaliteiten aan de databank worden toegevoegd en zullen onvolkomenheden die aan het licht zijn gekomen, worden opgelost (communautair telematicaproject).
English: To assure high quality standards for the assessment of risk-management plans for paediatric medicines, the Agency will extend the existing peer-review system to the field of paediatric medicines.
Dutch: Om hoge kwaliteitsnormen te waarborgen voor de beoordeling van risicobeheerplannen voor geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik, zal het Geneesmiddelenbureau het bestaande systeem voor intercollegiale toetsing op het gebied van geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik uitbreiden.