FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: K léčbě nádoru děložního hrdla se Hycamtin podává v kombinaci s dalším léčivem nazývaným cisplatina.
Hungarian: Méhnyakrák kezelésére a Hycamtin-t egy másik, ciszplatin nevű gyógyszerrel kombinációban adagolják.
Czech: Hlášení symptomů pacienty za použití nezaslepeného hodnocení prokázala konzistentní trend zlepšování symptomů pro perorální topotekan v kombinaci s BSC.
Hungarian: A betegek tünetekre vonatkozó önértékelésének nyílt elemzése az orális topotekánnal és BSC-vel végzett kezelés tünetekre gyakorolt kedvező hatásának konzisztens trendjét mutatta.
Czech: Věk/tělesná hmotnost
Hungarian: Idősek/Testsúly
Czech: 9/l) u 25 % pacientů (v 15 % cyklů).
Hungarian: 9/l) a betegek 25%-ában (a kezelési ciklusok
Czech: Tobolky jsou neprůhledné, bílé až žlutobílé s potiskem "HYCAMTIN" a "0,25 mg".
Hungarian: Áttetsző fehér vagy sárgásfehér kapszulák, „HYCAMTIN" és „0,25 mg" felirattal ellátva.
Czech: 9/l) trvající 7 nebo více dní nebo u těch, kde byla těžká neutropenie spojena s horečkou nebo infekcí, případně u pacientek, u nichž byla terapie pro neutropenii zpožděna, snižuje dávka, měla by být snížena o 20 % na 0,60 mg/m2/den v následujících cyklech (nebo následně až na 0,45 mg/m2/den, pokud je to nezbytné).
Hungarian: 9/l), vagy lázzal vagy fertőzéssel társult súlyos neutropenia esetén, vagy ha a kezelést neutropenia miatt el kellett halasztani, az adagot 20%-kal, napi 0,60 mg/m 2-re kell csökkenteni a következő kezelési ciklusokban (vagy ha szükséges, a későbbiekben napi 0,45 m/m 2-re).
Czech: Úmrtí v důsledku sepse bylo zaznamenáno u 1 % pacientů.
Hungarian: Sepsis okozta halálozás a betegek 1%-ában fordult elő.
Czech: Topotekan je metabolizován z převážné části hydrolýzou laktonového kruhu za vzniku karboxylátu s otevřeným kruhem.
Hungarian: A topotekán-clearance fő útja a laktongyűrű hidrolízise, melynek során egy nyitott gyűrűs karboxilát képződik.
Czech: Při užívání perorálního topotekanu zároveň se známými inhibitory ABCB1 nebo ABCG2 musí být pacienti pečlivě sledováni s ohledem na možný rozvoj nežádoucích účinků (viz bod 5.2).
Hungarian: A betegeket gondos megfigyelés alatt kell tartani a mellékhatások tekintetében, ha az orális topotekánt olyan hatóanyagokkal együtt alkalmazzák, amelyek az ABCB1 vagy az ABCG2 ismert inhibitorai (lásd 5.2 pont).
Czech: Po současném podání inhibitoru ABCB1 (P-gp) a ABCG2 (BCRP) elakridaru (GF102918) v dávce 100 až 1 000 mg s perorálním topotekanem došlo ke zvýšení AUC0-∞ laktonu topotekanu a celkového topotekanu přibližně 2,5-krát (viz bod 4.5).
Hungarian: Az ABCB1 (P-gp) és ABCG2 (BCRP) inhibitor elakridar (GF120918) 100-1000 mg adagja és orális topotekán együttadása után a topotekán lakton és az össz-topotekán AUC0-∞-értéke kb.
Czech: Kromě toho bylo při předávkování intravenózně podávaným topotekanem hlášeno zvýšení hodnot jaterních enzymů.
Hungarian: Ezen felül intravénásan adott topotekán túladagolás esetén emelkedett májenzimszinteket is jelentettek.
Czech: 9/l a/nebo počtem trombocytů < 100 x 10
Hungarian: 9/l alatti neutrophyl granulocyta-szám és/vagy a 100 x 10
Czech: Podání perorálního cyklosporinu A (15 mg/kg), inhibitoru transportérů ABCB1 (P-gp) a ABCC1 (MRP-1) a zároveň inhibitoru metabolizujícího enzymu CYP3A4 v průběhu 4 hodin po užití perorálního topotekanu vedlo ke zvýšení na dávku normalizovaného AUC0 -24h laktonu topotekanu a celkového topotekanu přibližně 2-krát, respektive 2,5-krát (viz bod 4.5).
Hungarian: Az ABCB1 (P-gp) és ABCC1 (MRP-1) transzportereket, valamint a CYP3A4 metabolizáló enzimet gátló hatású orális ciklosporin A-t (15 mg/kg) orális topotekán után négy órán belül alkalmazva, a topotekán lakton illetve az össz-topotekán dózissal korrigált AUC0-24óra értéke kb.
Czech: Celkový obsah léčivé látky v jedné injekční lahvičce odpovídá koncentraci 1 mg/1 ml léčivé látky po rekonstituci podle návodu (viz příbalová informace).
Hungarian: Az injekciós üveg teljes hatóanyagtartalma 1 mg/ml hatóanyag az előírás szerinti oldatkészítés után (lásd mellékelt tájékoztató).
Czech: Pacientky s předchozím podáním chemoradioterapie s cisplatinou Cisplatina Topotekan/Cisplatina
Hungarian: Előzőleg ciszplatin kemoradioterápiában részesült betegek Ciszplatin Topotekán/ciszplatin
Czech: Kyselina vinná (E334) Mannitol (E421) Kyselina chlorovodíková (E507) Hydroxid sodný
Hungarian: Borkősav (E334) Mannit (E421) Sósav (E507) Nátrium-hidroxid
Czech: • Nevolnost (pocit na zvracení), zvracení;
Hungarian: • Hányinger (émelygés); hányás,
Czech: Pokud je tato dávka dobře tolerovaná, je možné ji v následujících cyklech zvýšit na 2,3 mg/m2/den (viz bod 5.2).
Hungarian: Megfelelő tolerálhatóság esetén az adag 2,3 mg/m 2/nap-ra emelhető a soronkövetkező kezelési ciklusokban (lásd
Czech: Přípravek Hycamtin 0,25 mg a 1 mg tobolky je dostupný v baleních obsahujících 10 tobolek.
Hungarian: A Hycamtin 0,25 mg és 1 mg kapszula 10 db-os csomagolásban érhető el.
Czech: V klinických studiích zahrnujících pacienty s relapsem malobuněčného plicního karcinomu byly limitujícím faktorem monoterapie topotekanem projevy hematologické toxicity.
Hungarian: A relapszusos kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegek bevonásával végzett klinikai vizsgálatokban az orális topotekán-kezelés során a hematológiai mellékhatás volt a dózist limitáló toxicitás.
Czech: • jestliže máte problémy s ledvinami nebo s játry.
Hungarian: • ha Önnek vese- vagy májbetegsége van.
Czech: Podobně mají být dávky sníženy, pokud dojde k poklesu počtu trombocytů pod 25 x 10
Hungarian: Hasonló módon csökkenteni kell az adagot, ha a thrombocyta-szám 25 x 10
Czech: Transfuze trombocytární masy byla podána ve 4 % cyklů.
Hungarian: Thrombocyta transzfúzióra a kezelési ciklusok 4%-ában került sor.
Czech: Není známo Závažné krvácení (spojené s trombocytopenií) Poruchy imunitního systému
Hungarian: Súlyos vérzés (thrombocytopeniával társult) Immunrendszeri betegségek és tünetek Gyakori
Czech: Velmi časté
Hungarian: Nagyon ritka
Czech: Bezpečnostní profil topotekanu podávaného v kombinaci s cisplatinou v klinických studiích u pacientek s karcinomem děložního hrdla byl v souladu s profilem nežádoucích účinků zaznamenaných při léčbě topotekanem v monoterapii.
Hungarian: A cervix-carcinomában végzett klinikai vizsgálatokban a ciszplatinnal kombinációban alkalmazott topotekán biztonságossági-profilja összhangban van a topotekán-monoterápiában megfigyelttel.
Czech: Hycamtin se používá k léčbě malobuněčného plicního nádoru, který se znovu objevil po cytostatické léčbě.
Hungarian: A Hycamtin alkalmazható kissejtes tüdőrák kezelésére, amely kemoterápia után kiújult.
Czech: stupně by měla být dávka snížena o 0,4 mg/m2/den v následujících cyklech (viz bod 4.4).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik 3. vagy 4. fokú hasmenést észlelnek, az adagot napi 0,4 mg/testfelület m2-rel kell csökkenteni a következő ciklusok során (lásd 4.4 pont).
Czech: Při současném podávání s ranitidinem nebyla farmakokinetika topotekanu celkově změněna.
Hungarian: A topotekán farmakokinetikája ranitidinnel történő együttadáskor általában változatlan maradt.
Czech: počet trombocytů ≥ 100 x 10
Hungarian: thrombocyta-száma 100 x 10
Czech: • nádorů vaječníků nebo malobuněčného plicního nádoru, které se znovu objevily po cytostatické léčbě.
Hungarian: • olyan petefészekdaganat vagy kissejtes tüdőrák kezelésére, amely kemoterápia után kiújult
Czech: • Vředy v ústech, obtížné polykání, bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení, průjem, krvavá stolice (možné známky a příznaky zánětu sliznice úst, žaludku a/nebo střeva).
Hungarian: • Szájszárazság, nyelési nehézség, hasi fájdalom, hányinger, hányás, hasmenés, véres széklet (a szájüreg, a gyomor és/vgay a bél nyálkahártya-gyulladása okozta lehetséges panaszok és tünetek).
Czech: Na základě faktoru limitujícího dávku, kterým byla myelosuprese, byla ve farmakokinetické studii u pediatrických pacientů s refrakterními solidními nádory (viz bod 5.2) stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD) ve výši 2,0 mg/m2/den při podání G-CSF a 1,4 mg/m2/den bez podávání G-CSF.
Hungarian: A myelosuppressio dóziskorlátozó toxicitásából kiindulva, egy refrakter szolid tumoros gyermekeken végzett farmakokinetikai vizsgálatban a legnagyobb tolerálható adagot (MTD) napi 2,0 mg/m2-ben határozták meg G-CFS adásával, és
Czech: Vyjmutí tobolek z obalu Tobolky jsou uloženy ve speciálním obalu, který zabraňuje jejich vyjmutí dětmi.
Hungarian: Ezek a kapszulák speciális csomagolásban vannak, amelyből gyermekek nem tudják kiszedni.
Czech: • Těžká bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení krve, černá nebo krvavá stolice (možné příznaky proděravění žaludku nebo střeva);
Hungarian: • Erős hasi fájdalom, émelygés, vérhányás, fekete vagy véres széklet (a tápcsatornafal kilyukadásának lehetséges tüneteti).
Czech: Topotekan inhibuje topoizomerázu I stabilizací kovalentního komplexu mezi enzymem a štěpeným vláknem DNA, což je mezistupeň katalytického procesu.
Hungarian: A topotekán a katalitikus folyamat közbenső részét képező, az enzim és a kettéhasított DNS által alkotott kovalens komplexumot stabilizálja,és ily módon gátolja a topoizomeráz-I enzimet.
Czech: Při současném podávání topotekanu s cisplatinou je třeba prostudovat úplnou informaci o použití cisplatiny.
Hungarian: Ha a topotekánt ciszplatinnal kombinációban alkalmazzák, a ciszplatin teljes alkalmazási előírását is el kell olvasni.
Czech: Geometrický průměr na dávku normalizovaných hodnot AUC(0-) laktonu topotekanu byl u pacientů s clearance kreatininu vyšší než 80 ml/min 9,4 ng*h/ml, u pacientů s clearance kreatininu 50 až 80 ml/min 11,1 ng*h/ml a u pacientů s clearance kreatininu 30 až 49 ml/min 12,0 ng*h/ml.
Hungarian: A topotekán-lakton dózis-normalizált AUC(0-) értékeinek geometriai átlaga nagyobb, mint 80 ml/perc kreatinin-clearance érték esetén 9,4 ng*h/ml, 50-80 ml/perc érték esetén 11,1 ng*h/ml/perc, míg 30-49 ml/perc érték esetén 12,0 ng*h/ml volt.
Czech: • Zánět nebo vředy na jazyku a dásních;
Hungarian: • A szájnyálkahártya, a nyelv és az íny gyulladása és kifekélyesedése,
Czech: Transfuze erytrocytární masy byla aplikována u 30 % pacientů (ve 13 % cyklů).
Hungarian: Vörösvértest transzfúziót a betegek 30%-a kapott (a kezelési ciklusok 13%-ában).
Czech: Nepoužívejte Hycamtin:
Hungarian: Nem kaphat Hycamtin-t:
Czech: Tobolky jsou neprůhledné, růžové s potiskem "HYCAMTIN" a "1 mg".
Hungarian: Áttetsző rózsaszínű kapszulák, „HYCAMTIN" és „1 mg" felirattal ellátva.
Czech: Před podáním prvního cyklu topotekanu musí mít pacienti výchozí počet neutrofilů ≥ 1,5 x 10
Hungarian: Az első topotekán-kezelés alkalmazása előtt a beteg kiindulási neutrophil granulocytaszáma legalább 1,5 x 10
Czech: Přibližně 20 % bylo vyloučeno ve formě celkového topotekanu a 2 % ve formě N-demethyl topotekanu močí.
Hungarian: választódott ki össz-topotekán és 2% N-dezmetil-topotekán formájában.
Czech: Erytropoetin byl podán 10 % pacientů v 8 % cyklů.
Hungarian: Eritropoetint a betegek 10%-ánál alkalmaztak, a ciklusok 8%-ában.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoliv následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Czech: Obsahuje také: kyselinu vinnou (E334), mannitol (E421), kyselinu chlorovodíkovou (E507), hydroxid sodný.
Hungarian: Tartalmaz még: borkősav (E334), mannit (E421), sósav (E507), nátrium-hidroxid.
Czech: Střední doba nástupu středně těžké až těžké anemie byla 12. den a střední délka trvání byla 7 dní.
Hungarian: A közepesen súlyos és súlyos anaemia jelentkezésének medián időpontja a 12. nap, és medián tartama hét nap volt.
Czech: Nauzea, zvracení a průjem (tyto nežádoucí účinky mohou být závažné), zácpa, bolest břicha
Hungarian: Hányinger, hányás és hasmenés (melyek mindegyike súlyos lehet), székrekedés, hasi fájdalom2, mucositis
Czech: Signifikantní následky vznikající v souvislosti s trombocytopenií, včetně úmrtí v důsledku nádorového krvácení, byly hlášeny vzácně.
Hungarian: A thrombocytopenia jelentősebb szövődményeiről, köztük fatális kimenetelű tumorvérzésekről ritkán számoltak be.
Czech: Hycamtin se používá k léčbě:
Hungarian: A Hycamtin-t alkalmazzák:
Czech: Neexistují dostatečné údaje pro HYCAMTIN tobolky, aby bylo možno doporučit vhodné dávkování pro tuto skupinu pacientů (viz bod 4.4).
Hungarian: A HYCAMTIN kapszulával nem áll elegendő adat rendelkezésre dózisajánláshoz ebben a betegcsoportban (lásd 4.4 pont).
Czech: Farmakokinetika přípravku HYCAMTIN tobolky nebyla u pacientů s poruchou funkce jater specificky hodnocena.
Hungarian: A HYCAMTIN kapszula farmakokinetikáját károsodott májműködésű betegeken nem vizsgálták célzottan.
Czech: Tobolky přípravku Hycamtin se nesmí otevírat nebo drtit.
Hungarian: A HYCAMTIN kemény kapszulát nem szabad kinyitni vagy összetörni.
Czech: • Snížení tělesné hmotnosti a snížení chuti k jídlu (nechutenství); únava; slabost;
Hungarian: • Fogyás és étvágytalanság; fáradtság; gyengeség,
Czech: stupně.
Hungarian: pont.
Czech: Doporučené dávkování perorálního topotekanu u pacientů s clearance kreatininu méně než 30 ml/min nebylo stanoveno.
Hungarian: Nem határoztak meg még dózisajánlást topotekánt per os szedő, 30 ml/perc-nél kisebb kreatinin-clearance értékkel rendelkező betegek részére.
Czech: Kombinovaná léčba (karcinom děložního hrdla):
Hungarian: Kombinált kezelés (cervix-carcinoma):
Czech: Tyto případy mohou vyžadovat úpravu dávkování přípravku Hycamtin;
Hungarian: Esetleg meg kell változtatni a Hycamtin adagolását.
Czech: Cisplatina se podává formou intravenózní infuze 1. den léčby v dávce 50 mg/m2/den následně po podání dávky topotekanu.
Hungarian: A ciszplatint napi 50 mg/m adagban intravénás infúzióban kell beadni az 1. napon, a topotekán adását követően.
Czech: (60 mg/m2/den první den) 13 pacientkám s ovariálním karcinomem bylo 5. den léčby zaznamenáno mírné zvýšení AUC (12 %, n = 9) a Cmax (23 %, n = 11).
Hungarian: Amikor 13 ovariumcarcinomás betegnek adtak topotekánt (napi 0,75 mg/m öt, egymást követő napon) és ciszplatint (napi 60 mg/m az 1. napon), kissé emelkedett az 5. napon az AUC-érték (12%, n = 9) és a Cmax-érték (23%, n = 11).
Czech: Poměr průměrných AUC hladin metabolitu a mateřské látky byl méně než 10 % pro topotekan i lakton topotekanu.
Hungarian: Az átlagos metabolit/anyavegyület plazma AUC arány 10% alatt volt mind az össz-topotekánra, mind a topotekán laktonra vontkoztatva.
Czech: Během kojení je podávání topotekanu kontraindikováno (viz bod 4.3).
Hungarian: Szoptatás alatt a topotekán ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Czech: Jedna lahvička obsahuje topotecanum 1 mg nebo 4 mg (jako topotecani hydrochloridum).
Hungarian: Minden injekciós üveg 1 mg vagy 4 mg topotekánt tartalmaz (topotekán-hidroklorid formájában).
Czech: Hematologické
Hungarian: Hematológiai mellékhatások
Czech: Roztok připravený k infuzi má být ihned použit.
Hungarian: A készítményt az infúziós oldat elkészítése után azonnal fel kell használni.
Czech: Při léčbě nádoru děložního hrdla se Hycamtin podává v kombinaci s dalším léčivem nazývaným cisplatina.
Hungarian: Méhnyakrák kezelése esetén a Hycamtin-t egy másik gyógyszerrel, a ciszplatinnal kombinációban adagolják.
Czech: Jedna tobolka obsahuje topotecanum 0,25 mg nebo 1 mg (jako topotecani hydrochloridum).
Hungarian: Mindegyik kapszula 0,25 mg illetve 1 mg topotekánt tartalmaz (hidroklorid formájában).
Czech: S použitím topotekanu u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 20 ml/min) nejsou dostatečné zkušenosti.
Hungarian: Nincs elegendő tapasztalat a topotekán alkalmazásával súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance < 20 ml/perc).
Czech: Intravenózní topotekan
Hungarian: Intravénás topotekán
Czech: • Dalšími pomocnými látkami jsou: kyselina vinná (E334), mannitol (E421), kyselina chlorovodíková (E507) a hydroxid sodný.
Hungarian: • Egyéb összetevők: borkősav (E334), mannit (E421), sósav (E507) és nátrium-hidroxid.
Czech: U pacientek (n = 39), u kterých došlo k rekurenci onemocnění během 180 dnů po chemoradioterapii s cisplatinou, byl medián přežití ve větvi užívající topotekan a cisplatinu 4,6 měsíce (95% IS: 2,6; 6,1) oproti 4,5 měsíce (95% IS: 2,9; 9,6) ve větvi užívající samotnou cisplatinu s poměrem rizik 1,15 (0,59; 2,23).
Hungarian: A ciszplatin kemoradioterápia után 180 napon belül visszaeső betegeknél (n = 39) az átlagos túlélés a topotekán plusz ciszplatin karon 4,6 hónap volt (95%-os CI: 2,6, 6,1), szemben a ciszplatin karon megfigyelt 4,5 hónappal (95%-os CI: 2,9, 9,6), a relatív hazárd 1,15 (0,59, 2,23).
Czech: Tobolky přípravku HYCAMTIN nesmějí být otevírány ani drceny.
Hungarian: A Hycamtin kapszulákat nem szabad kinyitni vagy összetörni.
Czech: Před použitím rekonstituovat.
Hungarian: Alkalmazása előtt az oldatot el kell készíteni.
Czech: Dosud jsou jen omezené zkušenosti s podáváním topotekanu pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 20 ml/min) nebo s těžkou poruchou funkce jater způsobenou cirhózou (sérový bilirubin  10 mg/dl).
Hungarian: Nincs elegendő tapasztalat a topotekán alkalmazásával kapcsolatban súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance <20 ml/perc) vagy cirrhosis miatt súlyos májkárosodásban (szérum-bilirubin 10 mg/dl) szenvedő betegeknél.
Czech: Těžká neutropenie trvající déle než 7 dní se objevila v 34 % cyklů.
Hungarian: A súlyos neutropeniával járó kezelési ciklusok 34%--ában annak időtartama több mint hét nap volt.
Czech: • Příznaky infekce.
Hungarian: • a kezelt betegség.
Czech: Cyklosporin A (inhibitor ABCB1, ABCC1 [MRP-1] a CYP3A4) podávaný s perorálním topotekanem zvyšuje AUC topotekanu přibližně 2 až 2,5krát ve srovnání s kontrolní skupinou.
Hungarian: Ciklosporin A (az ABCB1, az ABCC1 [MRP-1] és a CYP3A4 inhibitora) és orális topotekán együttadásakor a topotekán AUC-értéke kb.
Czech: Doporučená dávka topotekanu podávaného perorálně v monoterapii pacientům s malobuněčným plicním karcinomem, kteří mají clearance kreatininu mezi 30 a 49 ml/min, je 1,9 mg/m2/den podávaná pět po sobě následujících dní.
Hungarian: Olyan kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegeknél, akiknél a kreatinin-clearance 30-49 ml/perc, a per os topotekán ajánlott monoterápiás dózisa 1,9 mg/m2/nap, öt egymást követő napon át.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Velmi časté
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori
Czech: Inhibice topoizomerázy  topotekanem vede v buňce k indukci jednovláknových zlomů v DNA.
Hungarian: A topoizomeráz-I topotekán általi gátlásának celluláris következménye a fehérjéhez kötött DNS szálak kettéhasadása.
Czech: U těch pacientek (n = 102), u kterých došlo k rekurenci onemocnění po 180 dnech, byl medián přežití ve větvi s topotekanem a cisplatinou 9,9 měsíce (95% IS: 7; 12,6) oproti 6,3 měsíce (95% IS: 4,9; 9,5) ve větvi s cisplatinou s poměrem rizik 0,75 (0,49; 1,16).
Hungarian: A 180 napon túl visszaeső betegeknél (n = 102) az átlagos túlélés a topotekán plusz ciszplatin karon 9,9 hónap volt (95%-os CI: 7, 12,6), szemben a ciszplatin karon megfigyelt 6,3 hónappal (95%-os CI: 4,9, 9,5), a relatív hazárd 0,75 (0,49, 1,16).
Czech: Tento vzácný nežádoucí účinek se může objevit až u 1 z 1000 pacientů léčených přípravkem Hycamtin.
Hungarian: Ez a ritka mellékhatás 1000, Hycamtin-nal kezelt beteg közül legfeljebb 1-nél fordulhat elő.
Czech: Pacientky bez předchozího podání chemoradioterapie s cisplatinou Cisplatina Topotekan/Cisplatina
Hungarian: Ciszplatin kemoradioterápiában előzőleg nem részesült betegek Ciszplatin Topotekán/ciszplatin
Czech: Celkový obsah léčivé látky v injekční lahvičce poskytuje 1 mg léčivé látky na 1 ml, pokud je připraven podle doporučení.
Hungarian: Az injekciós üvegben lévő teljes hatóanyag-tartalom a javasoltak szerinti feloldás esetén 1 mg/ml hatóanyag.
Czech: Jestliže se Vám obsah tobolky dostane do očí nebo jestliže se u Vás rozvine kožní reakce, vyhledejte svého lékaře.
Hungarian: Forduljon kezelőorvosához vagy az egészségügyi személyzethez, ha a gyógyszer a szemébe került, vagy ha bőrreakciót észlel.
Czech: Střední doba přežití u pacientů léčených perorálním topotekanem v kombinaci s BSC byla 25,9 týdnů (95% IS: 18,3; 31,6) ve srovnání s 13,9 týdny (95% IS:11,1; 18,6) u pacientů užívajících samotnou BSC (p = 0,0104).
Hungarian: A medián túlélés a topotekánnal és BSC-vel kezelt betegeknél 25,9 hét volt (95%-os CI: 18,3; 31,6), összehasonlítva a csak BSC-t kapó betegeknél észlelt 13,9 héttel (95%-os CI: 11,1; 18,6) (p = 0,0104).
Czech: Hycamtin 1 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok je třeba rekonstituovat 1,1 ml vody pro injekci, čímž vznikne roztok o koncentraci 1 mg topotekanu/1 ml.
Hungarian: A Hycamtin 1 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz készítményt 1,1 ml injekcióhoz való víz hozzáadásával kell feloldani, 1 mg/ml topotekán előállításához.
Czech: Farmakokinetika topotekanu po perorálním podání byla hodnocena u pacientů s nádorovým onemocněním po podání dávek 1,2 až 3,1 mg/m2/den a 4 mg/m2/den po dobu 5 dnů.
Hungarian: Az orálisan adagolt topotekán farmakokinetikáját daganatos betegeken vizsgálták, napi 1,2-3,1 mg/m és napi 4 mg/testfelület m dózisok 5 napon keresztül történő adagolását követően.
Czech: Použití topotekanu u této skupiny pacientů není doporučeno (viz bod 4.4).
Hungarian: Ebben a betegcsoportban a topotekán alkalmazása nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Czech: Doporučené dávkování topotekanu v monoterapii u pacientů s ovariálním nebo malobuněčným plicním karcinomem a s clearance kreatininu mezi 20 až 39 ml/min je 0,75 mg/m2/den po dobu pěti po sobě následujících dnů.
Hungarian: Korlátozott számú adat alapján mérsékelt vesekárosodásban szenvedőknél a dózist csökkenteni kell. Ovarium- vagy kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegeknek 20-39 ml/perc közötti kreatinin-clearance esetén a topotekán ajánlott adagja monoterápiában napi 0,75 mg/testfelület m öt egymást követő napon keresztül.
Czech: Jestliže užíváte oba dva tyto léky současně, budete Vaším lékařem pečlivě sledován(a).
Hungarian: Önt gondosan meg fogják figyelni, ha ezt a két gyógyszert szedi.
Czech: Hycamtin 4 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok je třeba rekonstituovat 4 ml vody pro injekci, čímž vznikne roztok o koncentraci 1 mg topotekanu/1 ml.
Hungarian: A Hycamtin 4 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz készítményt 4 ml injekcióhoz való víz hozzáadásával kell feloldani, 1 mg/ml topotekán előállításához.
Czech: Pokyny pro zacházení s přípravkem a k jeho likvidaci Při zacházení s protinádorovými léky a odstraňování jejich zbytků musí být dodrženy následující zásady:
Hungarian: A daganatellenes szerek megfelelő kezelésére és megsemmisítésére szolgáló standard eljárásokat kell alkalmazni:
Czech: Pro doporučení dávkování u pacientů s clearance kreatininu < 30 ml/min nejsou k dispozici dostatečné údaje.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő adat ahhoz, hogy ajánlást lehessen megadni a 30 ml/perc-nél alacsonyabb kreatinin-clearance értékkel rendelkező betegekre vonatkozóan.
Czech: Koncentrovaný roztok amoniaku Hydroxid draselný
Hungarian: Koncentrált ammónia oldat
Czech: Topotekan způsobuje u potkanů a u králíků embryo-fetální letalitu.
Hungarian: Patkányokban és nyulakban a topotekán az embriók illetve a foetus elhalálozását okozta.
Czech: Doporučená dávka topotekanu je 0,75 mg/m2/den podávaná 1., 2. a 3. den léčby formou intravenózní infuze trvající 30 minut.
Hungarian: A topotekán javasolt adagja 0,75 mg/m egy 30 perces intravénás infúzióban beadva az 1., 2. és
Czech: Transfuze trombocytární masy byla podána 10 % pacientů ve 4 % cyklů.
Hungarian: Thrombocyta transzfúzióra a betegek 10%-ánál került sor, a kezelési ciklusok %-ában.
Czech: Celkové vyloučení topotekanu příbuzných látek po pěti dnech léčby topotekanem činilo 71 až 76 % podané i.v.
Hungarian: adagolt dózis 71-76%-át tette ki.
Czech: Není známo Gastrointestinální perforace Poruchy jater a žlučových cest Časté
Hungarian: Gastrointestinalis perforatio Máj- és epebetegségek illetve tünetek Gyakori
Czech: 2, mukozitida
Hungarian: 2. táblázat.
Czech: HYCAMTIN 1 mg tvrdé tobolky
Hungarian: HYCAMTIN 1 mg kemény kapszula