FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: За допълнителна информация вижте съответната подточка по-долу. в„Вулвовагинит, баланит и свързани с тях генитални инфекции" включват например предварително дефинираните предпочитани термини: вулво-вагинална гъбична инфекция, вагинална инфекция, баланит, генитална гъбична инфекция, вулво-вагинална кандидоза, вулвовагинит, кандидозен баланит, генитална кандидоза, генитална инфекция, генитална инфекция при мъже, инфекция на пениса, вулвит, бактериален вагинит, абсцес на вулвата.
Maltese: Vulvovaġinite, balanite u infezzjonijiet relatati jinkludu, eż. iżda mhumiex limitati, għat-termini preferiti definiti minn qabel, infezzjoni mikotika vulvovaġinali, infezzjoni fil-vaġina, balanite, infezzjoni ġenitali tal-fungu, kandidijasi vulvovaġinali, vulvovaġinite, balanite kandida, kandidijasi ġenitali, infezzjoni ġenitali, infezzjoni ġenital fl-irġiel, infezzjoni tal-pene, vulvite, vaginite batterika, axxess fil-vulva.
Bulgarian: Екскрецията на пикочна киселина с урината също се повишава преходно (за 3-7 дни) и се съпровожда от трайно понижаване на серумната концентрация на пикочна киселина.
Maltese: Eskrezzjoni ta' uric acid mal-awrina żdiedet ukoll b'mod transitorju (għal 3-7 ijiem) u kienet akkumpanjata bi tnaqqis tal-konċentrazzjoni ta' uric acid fis-serum.
Bulgarian: При пациенти с тежко чернодробно увреждане (клас С по Child-Pugh) средните Cmax и AUC на дапаглифлозин са по-високи съответно с 40% и 67%, отколкото при здрави контроли.
Maltese: F'individwi b'indeboliment epatiku sever (klassi Child-Pugh C) il-medja Cmax u AUC ta' dapagliflozin kienu 40% u 67% ogħla minn kontrolli b'saħħithom imqabbla, rispettivament.
Bulgarian: Дапаглифлозин + метформин
Maltese: Dapagliflozin + metformin
Bulgarian: На седмици 52, 104 и 208 значително по-нисък процент от пациентите в групата на лечение с Forxiga (съответно 3,5%; 4,3% и 5,0%) са получили поне един случай на развитие на хипогликемия в сравнение с пациентите на глипизид (съответно 40,8%; 47,0% и 50,0%).
Maltese: Fil-ġimgħat 52, 104 u 208, proporzjon inqas b'mod sinifikanti fil-grupp ikkurat b'dapagliflozin (3.5%, 4.3% u 5.0%, rispettivament) kellu mill-anqas episodju wieħed ta' ipogliċemija meta mqabbel malgrupp fuq kura bi glipizide (40.8%, 47% u 50.0% rispettivament).
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка от 10 mg дневно.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija pillola ta' 10 mg kuljum.
Bulgarian: Опаковка
Maltese: Ilpakkett
Bulgarian: MA (EU)
Maltese: Numru tal-proċedura ta' l-MA (EU)
Bulgarian: Forxiga получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 11 ноември 2012 г.
Maltese: Forxiga ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fil-11 ta' Novembru 2012.
Bulgarian: Допълнителна информация за Forxiga можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Forxiga.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Forxiga.
Bulgarian: Допълнителна информация за Forxiga:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Forxiga
Bulgarian: И двете комбинации намаляват нивата на HbA1c с 0,52 % след 52 седмици.
Maltese: Iżżewġ kombinazzjonijiet naqqsu l-livelli ta' HbA1c b'0.52 punti perċentwali wara 52 ġimgħa.
Bulgarian: Forxiga съдържа активното вещество дапаглифлозин (dapagliflozin).
Maltese: Forxiga fih is-sustanza attiva dapagliflożin.
Bulgarian: Активното вещество във Forxiga, дапаглифлозин, блокира в бъбреците действието на протеин, наречен натриево-глюкозен котранспортер 2 (SGLT2).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Forxiga, id-dapagliflożin, timblokka l-azzjoni ta' proteina fil-kliewi li tissejjaħ kotrasportatur 2 ta' sodju-glukożju (SGLT2).
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Forxiga?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Forxiga?
Bulgarian: При диабет тип 2 дозата на Forxiga е 10 mg веднъж дневно.
Maltese: Fid-dijabete tat-tip 2, id-doża ta' Forxiga hija ta' 10 mg darba kuljum.
Bulgarian: Ефективността на Forxiga е установена в няколко проучвания при пациенти с диабет тип 2 и тип 1.
Maltese: Forxiga nstab li hu effettiv f'diversi studji f'pazjenti bid-dijabete tat-tip 2 u tat-tip 1.
Bulgarian: Forxiga се предлага под формата на таблетки (5 и 10 mg) и се отпуска по лекарско предписание.
Maltese: Forxiga jiġi bħala pilloli (5 u 10 mg) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Forxiga непрекъснато се проследяват.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Forxiga hija ssorveljata kontinwament.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Forxiga, ще предостави информация относно предпазните мерките за профилактика на диабетна кетоацидоза при пациенти с диабет тип 1, включително предупредителна карта на пациента и ръководство за пациентите и лицата, които се грижат за тях, както и ръководство за медицинските специалисти, включително контролен списък за предписващите лекари.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Forxiga fis-suq ser tipprovdi informazzjoni dwar il-prekawzjonijiet għallprevenzjoni ta' ketoaċidożi dijabetika f'pazjenti bid-dijabete tat-tip 1, inklużi kard tat-twissija talpazjent u gwida għall-pazjenti u għal dawk li jieħdu ħsiebhom, kif ukoll gwida għall-professjonisti filqasam tal-kura tas-saħħa, inkluża lista ta' kontroll tal-preskrivent.
Bulgarian: В други четири проучвания, обхващащи 2 370 пациенти, добавянето на Forxiga към други противодиабетни лекарства намалява нивата на HbA1c с 0,54-0,68 % повече, отколкото добавянето на плацебо след 24 седмици.
Maltese: F'erba' studji oħra li kienu jinvolvu 2,370 pazjent, iż-żieda ta' Forxiga ma' mediċini oħra kontra d-dijabete naqqset illivelli ta' HbA1c b'0.54-0.68 punti perċentwali iktar milli biż-żieda tal-plaċebo wara 24 ġimgħa.
Bulgarian: В две проучвания, обхващащи 1 648 пациенти с диабет тип 1, при които кръвната захар не се контролира достатъчно добре само с инсулин, добавянето на Forxiga 5 mg понижава нивата на HbA1c след 24 часа с 0,37 % и с 0,42 % повече, отколкото добавянето на плацебо.
Maltese: F'żewġ studji li kienu jinvolvu 1 648 pazjent bid-dijabete tat-tip 1 li z-zokkor fid-demm tagħhom ma kienx ikkontrollat tajjeb biżżejjed bl-insulina waħidha, iż-żieda ta' Forxiga ta' 5 mg naqqset il-livelli ta' HbA1c b'0.37 % wara 24 siegħa u b'0.42 % iktar milli biż-żieda tal-plaċebo.
Bulgarian: В две проучвания при 840 пациенти с диабет тип 2 Forxiga, използван самостоятелно, намалява нивата на HbA1c с 0,66 % повече от плацебо (сляпо лечение) след 24 седмици.
Maltese: F'żewġ studji li kienu jinvolvu 840 pazjent bid-dijabete tat-tip 2, Forxiga meta użat waħdu naqqas illivelli ta' HbA1c b'0.66 punti perċentwali iktar mill-plaċebo (kura finta) wara 24 ġimgħa.
Bulgarian: Пациенти в риск:
Maltese: Patients at risk
Bulgarian: точки 4.2, 4.8, 5.1 и 5.2).
Maltese: 4.8, 5.1 u 5.2).
Bulgarian: SE-151 85 Södertälje
Maltese: SE-151 85 Södertälje L-Isvezja
Bulgarian: Признаци/симптоми на ДКА.
Maltese: • Sinjali/sintomi ta' DKA.
Bulgarian: Вероятна ДКА
Maltese: DKA probabbli
Bulgarian: p < 0,0001 спрямо плацебо
Maltese: p < 0.0001 kontra plaċebo
Bulgarian: Проучване MB102229
Maltese: Studju MB102229
Bulgarian: Проучване MB102230
Maltese: Studju MB102230
Bulgarian: Редки Много редки
Maltese: Rari ħafna
Bulgarian: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Италия
Maltese: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) L-Italja
Bulgarian: Плацебо QD
Maltese: Placebo QD
Bulgarian: Кетонемия 0,6-1,5 mmol/l
Maltese: Ketonemija 0.6-1.5 mmol/L
Bulgarian: Поли(винилов алкохол) (E1203) Титанов диоксид (E171) Макрогол 3350
Maltese: Polyvinyl alcohol (E1203) Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
Bulgarian: Плацебо QW
Maltese: Plaċebo QW
Bulgarian: Bristol-Mayers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Италия
Maltese: Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) L-Italja
Bulgarian: Микрокристална целулоза (E460i)
Maltese: Microcrystalline cellulose (E460i) Lactose
Bulgarian: Кросповидон (E1202) Силициев диоксид (E551) Магнезиев стеарат (E470b)
Maltese: Crospovidone (E1202) Silicon dioxide (E551) Magnesium stearate (E470b)
Bulgarian: Пациенти (%), при които се постига:
Maltese: Patients with events (%)
Bulgarian: DPP-4 Инхибитор (ситаглиптин ± Метформин
Maltese: Inibitur DPP-4 (sitagliptin ± Metformin
Bulgarian: Взаимодействие с 1,5-анхидроглуцитол (1,5-AG) тест
Maltese: Interferenza ma' assaġġ ta' 1,5-anhydroglucitol (1,5-AG)
Bulgarian: > 1,5-3,0 mmol/l
Maltese: > 1.5-3.0 mmol/L Moderat
Bulgarian: Средният HbA1c е 8,3% и средният ИТМ е 32,1 kg/m
Maltese: L-HbA1c medju kien 8.3% u lBMI medju kien 32.1 kg/m
Bulgarian: Време до първа хоспитализация поради сърдечна недостатъчност или сърдечносъдова смърт
Maltese: Composite of hospitalisation for heart failure/cardiocvascular death
Bulgarian: C]-дапаглифлозин се откриват 96% от дозата - 75% в урината и 21% във фецеса.
Maltese: C]-dapagliflozin, 96% kien rekuperat, 75% fl-awrina u 21% fl-ippurgar.
Bulgarian: Разлика спр. плацебо -2,96*
Maltese: Differenza mill-plaċebo -2.96* -3.17*
Bulgarian: CI = доверителен интервал.
Maltese: CI=intervall ta' kunfidenza.
Bulgarian: б,и,л
Maltese: b,i,l
Bulgarian: Старческа възраст (≥65 години)
Maltese: Anzjani (≥ 65 sena)
Bulgarian: Приблизително 91% от дапаглифлозин се свързва с плазмените протеини.
Maltese: Madwar 91% ta' dapagliflozin jintrabat mal-proteini.
Bulgarian: 28 август 2017 г.
Maltese: 12 ta' Novembru 2012 Data tal-aħħar tiġdid: 28 ta' Awwissu 2017
Bulgarian: Средната давност на диабета е от 1,4 до 16,9 години.
Maltese: Il-medja tat-tul taddijabete kienet bejn 1.4 sa' 16.9 snin.
Bulgarian: Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор.
Maltese: barcode 2D li jkollu l-identifikatur inkluż.
Bulgarian: Повечето пациенти (98%) са приемали едно или повече антидиабетни лекарства на изходното ниво, включително метформин (82%), инсулин (41%), и сулфонилурейни производни (43%).
Maltese: Ħafna mill-pazjenti (98%) użaw medikazzjoni dijabetika waħda jew aktar fil-linja bażi, inkluż metformin (82%), insulina (41%) u sulfonylurea (43%).
Bulgarian: Микотична инфекция
Maltese: Myocardial infarction
Bulgarian: HR=коефициент на риска CI= доверителен интервал.
Maltese: HR=Proporzjon ta' periklu CI=Intervall ta' kunfidenza.
Bulgarian: Препоръчителните действия са описани в Таблица 1 (вж. точка 4.2).
Maltese: L-azzjonijiet rakkomandati huma elenkati fit-Tabella 1 (ara sezzjoni 4.2).
Bulgarian: **, б
Maltese: **,b
Bulgarian: Промяна от изходно ниво -0,45 Разлика спр. плацебо -0,42*
Maltese: Differenza mill-plaċebo -0.42* -0.45*
Bulgarian: Производител AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel Германия
Maltese: Manifattur AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880
Bulgarian: Сериозни нежелани събития сe съобщават съответно при 81 (0,9%) и 70 (0,8%) в групите на дапаглифлозин и плацебо.
Maltese: Ġew irrappurtati avvenimenti avversi serji f'81 (0.9%) u 70 (0.8%) fil-grupp ta' dapagliflozin u plaċebo, rispettivament.
Bulgarian: Некротизиращ фасциит на перинеума (гангрена на Fournier)
Maltese: Faxxite nekrotizzanti tal-perinew (kankrena ta' Fournier)
Bulgarian: АstraZeneca Tel: + 372 6549 600
Maltese: AstraZeneca Tel: +372 6549 600
Bulgarian: SGLT2 е основният транспортер, отговорен за реабсорбцията на глюкоза от гломерулния филтрат обратно в циркулацията.
Maltese: SGLT2 huwa t-trasportatur predominanti responsabbli għar-riassorbiment ta' glukows mill-filtrat tal-glomeruli lura fiċ-ċirkolazzjoni.
Bulgarian: Допълваща комбинирана терапия
Maltese: Terapija kombinata miżjuda
Bulgarian: Много чести Чести*
Maltese: Prurite ġenitali
Bulgarian: В активните и плацебо-контролирани клинични проучвания (дапаглифлозин N=5 936, пълна извадка N=3 403), честотата на обрив е подобна за дапаглифлозин (1,4%) и за цялата извадка (1,4%), съответно.
Maltese: Fi studji kliniċi attivi u kkontrollati bi plaċebo (dapagliflozin, N=5936, Kull kontroll, N=3403), il-frekwenza tar-raxx kienet simili għal dapagliflozin (1.4%) u kull kontroll (1.4%), rispettivament.
Bulgarian: Всяка таблетка от 5 mg съдържа 25 mg безводна лактоза.
Maltese: Kull pillola ta' 5 mg fiha 25 mg ta' lactose anhydrous.
Bulgarian: Дапаглифлозин 5 mg + Инсулин
Maltese: Dapagliflozin 5 mg + Insulina
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетн ата система и съединителната тъкан
Maltese: Disturbi muskoluskeltrali u talconnective tissue
Bulgarian: Forxiga не трябва да се започва при пациенти със скорост на гломерулна филтрация [GFR] <60 ml/min и трябва да се преустанови при стойности на GFR трайно под 45 ml/min (вж. точки 4.4, 4.8, 5.1 и 5.2).
Maltese: [GFR] < 60 mL/min u għandu jitwaqqaf f'GFR li b'mod persistenti tkun inqas minn 45 mL/min (ara sezzjonijiet 4.4, 4.8, 5.1 u 5.2).
Bulgarian: Добавка при комбинация Сулфoнилурейно производно (глимепирид
Maltese: Sulphonylurea (glimepiride
Bulgarian: QD=веднъж дневно, QW=веднъж седмично, N=брой пациенти, CI=доверителен интервал.
Maltese: QD=darba kuljum, QW=darba fil-ġimgħa, N=numru ta' pazjenti, CI=intervall ta' kunfidenza.
Bulgarian: ХБЗ 3А(eGFR ≥ 45 до < 60 ml/min/1,73 m
Maltese: Kontroll gliċemiku f'pazjenti b'indeboliment renali moderat CKD 3A (eGFR ≥ 45 sa < 60 mL/min/1.73 m
Bulgarian: Дапаглифлозин 10 mg + Метформин
Maltese: Dapagliflozin 10 mg + Metformin
Bulgarian: Други лекарства и Forxiga
Maltese: Mediċini oħra u Forxiga
Bulgarian: Средната възраст на популацията в проучването е 63,9 години, 37,4% са жени.
Maltese: L-età medja tal-popolazzjoni tal-istudju kienet 63.9 sena, 37.4% kienu nisa.
Bulgarian: Лекарства, използвани при диабет, инхибитори на натриевоглюкозния котранспортер 2 (SGLT2), ATC код: A10BK01
Maltese: Mediċini li jintużaw fid-dijabete, inibituri ta' ko-trasportatur 2 ta' sodium-glucose (SGLT2, Sodium-glucose co-transporter 2), Kodiċi ATC:
Bulgarian: Средната eGFR е 85,2 ml/min/1,73 m2, 7,4% от пациентите имат eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 и 30,3% от пациентите имат микро- или макроалбуминурия (съответно съотношение на албумин към креатинин в урината [UACR] ≥ 30 до ≤ 300 mg/g или > 300 mg/g,).
Maltese: L-eGFR medja kienet 85.2 mL/min/1.73 m 2, 7.4% tal-pazjenti kellhom eGFR < 60 mL/min/1.73 m 2, u 30.3% tal-pazjenti kellhom mikro- jew makroalbuminurja (proporzjon ta' albumina għal kreatinina fl-awrina [UACR] ≥ 30 sa ≤ 300 mg/g jew > 300 mg/g, rispettivament).
Bulgarian: Категориите по честота са дефинирани както следва: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (< 1/10 000), и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Maltese: Il-kategoriji tal-frekwenza huma skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa' < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa' < 1/1000), rari ħafna (< 1/10,000), u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Bulgarian: Вулвовагина лен сърбеж Генитален сърбеж
Maltese: Prurite vulvovaġin ali
Bulgarian: Глюкоза в плазмата на гладно
Maltese: Glukows fil-plażma fi stat sajjem
Bulgarian: Метформин или метформинов хидрохлорид са част от стандартната терапия при съответно 69,4% и 64.0% от пациентите в групите с дапаглифлозин и плацебо.
Maltese: Metformin jew metformin hydrochloride kienu parti mill-kura tas-soltu f'69.4 % u 64.0 % tal-pazjenti għallgruppi ta' dapagliflozin u plaċebo groups, rispettivament.
Bulgarian: Диабет тип 1:
Maltese: Dijabete tat-tip 1:
Bulgarian: Петдесет и един процента (51%) от пациентите са мъже, 84% са бели, 8% са азиатци, 4% са чернокожи и 4% са с друга расова принадлежност.
Maltese: Wieħed u ħamsin fil-mija (51%) tal-individwi kienu rġiel, 84% kienu Bojod, 8% kienu Ażjatiċi, 4% kienu Suwed u 4% kienu minn gruppi ta' razzez oħra.
Bulgarian: ИЛИ
Maltese: EN
Bulgarian: Кетони в кръвта (бетахидроксибутират)
Maltese: Ketone fid-Demm (betahydroxybutyrate)
Bulgarian: Допълнителен прием на въглехидрати може да се изисква в допълнение към хидратирането и допълнителен бързодействащ инсулин (вж. Таблица 1 в точка 4.2).
Maltese: Jista' jkun meħtieġ kaboidrat supplimentali minbarra l-idratazzjoni u insulina rapida addizzjonali (ara Tabella 1 f'sezzjoni 4.2).
Bulgarian: б, и
Maltese: b,i
Bulgarian: Разлика спрямо плацебо б
Maltese: Differenza millplaċebo c
Bulgarian: В проведените при здрави доброволци проучвания за взаимодействия - главно при прилагане на единична доза, дапаглифлозин не повлиява фармакокинетиката на метформин, пиоглитазон, ситаглиптин, глимепирид, хидрохлоротиазид, буметанид, валсартан, дигоксин (субстрат на P-gp), варфарин (S-варфарин, субстрат на CYP2C9) или на антикоагулантните ефекти на варфарин, измерени чрез INR.
Maltese: Effett ta' dapagliflozin fuq prodotti mediċinali oħra Fi studji ta' interazzjoni li saru f'individwi b'saħħithom, l-aktar permezz ta' mudell b'doża waħda, dapagliflozin ma bidilx il-farmakokinetika ta' metformin, pioglitazone, sitagliptin, glimepiride, hydrochlorothiazide, bumetanide, valsartan, digoxin (sottostrat ta' P-gp) jew warfarin (S-warfarin, sottostrat ta' CYP2C9), jew l-effetti kontra l-koagulazzjoni ta' warfarina hekk kif imkejjel mill-INR.
Bulgarian: Дизурия Полиурия
Maltese: Disurja Poliurja
Bulgarian: Доза на инсулина
Maltese: Doża tal-insulina
Bulgarian: Проследяване на кетоните:
Maltese: Monitoraġġ tal-"ketone":
Bulgarian: За резултатите от проучвания по отношение на комбинация на терапии, ефекти върху гликемичния контрол и сърдечносъдови събития, както и проучваните популации, вижте точки4.4, 4.5 и5.1.
Maltese: Għal riżultati tal-istudju fir-rigward tal-kombinazzjoni ta' terapiji, effetti fuq il-kontroll gliċemiku u avvenimenti kardjovaskulari, u l-popolazzjonijiet li ġew studjati, ara sezzjonijiet 4.4, 4.5 u 5
Bulgarian: Значими събития на хипогликемия се съобщават при 58 (0,7%) пациенти, лекувани с дапаглифлозин и 83 (1,0%) пациенти на плацебо.
Maltese: Ġew irrappurtati avvenimenti maġġuri ta' ipogliċemija fi 58 (0.7%) pazjent ikkurati b'dapagliflozin u 83 (1.0%) pazjent ikkurati bi plaċebo.
Bulgarian: Дапаглифлозин не инхибира други глюкозни транспортери, които са важни за транспорта на глюкозата в периферните тъкани и е с >1 400 пъти по-голям афинитет към SGLT2, отколкото към SGLT1 - основният транспортер в червата, отговорен за резорбцията на глюкоза.
Maltese: Dapagliflozin ma jikkawżax inibizzjoni ta' trasportaturi oħra ta' glukows importanti għat-trasport ta' glukows fit-tessuti periferali u huwa > 1400 darba aktar selettiv għal SGLT2 milli għal SGLT1, ittrasportatur ewlieni fl-imsaren risponsabbli għal-assorbiment tal-glukows.
Bulgarian: Комбинираната терапия на дапаглифлозин 10 mg и екзенатид с удължено освобождаване води до значимо по-голямо понижение на глюкозата в плазмата на гладно на седмица 28: -3,66 mmol/l (-65,8 mg/dl) в сравнение с -2,73 mmol/l (-49,2 mg/dl) при самостоятелно приложение на дапаглифлозин (p <0,001) и -2,54 mmol/l (-45,8 mg/dl) при самостоятелно приложение на екзенатид (p <0,001).
Maltese: Terapija kkombinata ta' dapagliflozin 10 mg u exenatide li jerħi l-mediċina bil-mod irriżultat f'tnaqqis konsiderevolment ikbar fl-FPG fit-28 Ġimgħa -3.66 mmol/L (-65.8 mg/dL), meta mqabbel ma' -2.73 mmol/L (-49.2 mg/dL) għal dapagliflozin waħdu (p < 0.001) u -2.54 mmol/L (-45.8 mg/dL) għal exenatide waħdu (p < 0.001).
Bulgarian: Инсулиновата терапия трябва непрекъснато да се оптимизира.
Maltese: • It-terapija bl-insulina għandha tiġi ottimizzata kontinwament.
Bulgarian: Всяка таблетка от 10 mg съдържа 50 mg безводна лактоза.
Maltese: Kull pillola ta' 10 mg fiha 50 mg ta' lactose anhydrous.
Bulgarian: Глипизид +метформин
Maltese: Glipizide + metformin
Bulgarian: Ампутации на долни крайници
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Bulgarian: Промяна от изходно ниво -2,84
Maltese: IU/kuljum u 18.3
Bulgarian: Плацебо +инсулин ±перорални лекарствени продукти за понижаване на глюкозата
Maltese: Plaċebo + insulina ± prodotti mediċinali orali li jbaxxu l-glukows
Bulgarian: Комбинация от еднократна доза дапаглифлозин 20 mg и симвастатин (субстрат на CYP3A4) води до повишаване с 19% на AUC на симвастатин и повишаване с 31% на AUC на симвастатиновата киселина.
Maltese: Taħlita ta' doża waħda ta' dapagliflozin 20 mg u simvastatin (sottostrat ta' CYP3A4) wasslet għal żieda ta' 19 % fl-AUC ta' simvastatin u 31% żieda fl-AUC ta; aċidu ta' simvastatin.
Bulgarian: На седмици 24 и 104 се съобщават епизоди на незначителна хипогликемия, съответно при 40,3% и 53,1% от участниците, получаващи 10 mg дапаглифлозин плюс инсулин, и при 34,0% и 41,6% от участниците, получаващи плацебо плюс инсулин.
Maltese: F'Ġimgħat 24 u 104, ġew irrapportati episodji minuri ta' ipogliċemija, rispettivament, f'40.3% u 53.1% tas-suġġetti li rċievew dapagliflozin 10 mg flimkien mal-insulina u f'34.0% u f'41.6% tassuġġetti li rċievew flimkien mal-insulina.
Bulgarian: В проучването с дапаглифлозин за сърдечносъдов изход броят на пациентите със събития, които предполагат обемно изчерпване, е балансиран между групите на лечение - съответно 213 (2,5%) и 207 (2,4%) в групите на дапаглифлозин и плацебо.
Maltese: Fl-istudju tal-eżiti kardjovaskulari b'dapagliflozin, in-numri ta' pazjenti b'avvenimenti li jissuġġerixxu tnaqqis fil-volum kienu bbilanċjati bejn il-gruppi ta' kura: 213 (2.5%) u 207 (2.4%) fil-gruppi ta' dapagliflozin u plaċebo, rispettivament.
Bulgarian: Участници, (%) постигнали HbA1c 7%
Maltese: Individwi (%) li jilħqu HbA1c 7%
Bulgarian: В проучването с дапаглифлозин за сърдечносъдов изход, сериозни събития на инфекции на пикочните пътища се съобщават по-рядко за 10 mg дапаглифлозин в сравнение с плацебо, съответно 79 (0,9%) събития спрямо 109 (1,3%) събития.
Maltese: Fl-istudju tal-eżiti kardjovaskulari b'dapagliflozin, avvenimenti serji ta' infezzjonijiet fil-passaġġ urinarju ġew irrappurtati b'mod inqas frekwenti għal dapagliflozin 10 mg meta mqabbel ma' plaċebo, 79 (0.9%) avveniment kontra 109 (1.3%) avvenimenti, rispettivament.
Bulgarian: ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
Maltese: Secondary Endpoints
Bulgarian: Средната промяна в проценти в сравнение с изходната стойност за 10 mg дапаглифлозин спрямо плацебо са съответно: общ холестерол 2,5% спрямо 0,0%; HDL-холестерол 6,0% спрямо 2,7%; LDL-холестерол 2,9% спрямо -1,0%; триглицериди -2,7% спрямо -0,7%.
Maltese: Il-bidla medja perċentwali mil-linja bażi għal 10 mg dapagliflozin meta mqabbla ma' plaċebo, rispettivament, kienet: kolesterol totali 2.5% kontra 0.0%; kolesterol HDL 6.0 % kontra 2.7%; kolesterol LDL 2.9% kontra1.0%; trigliċeridi -2.7% kontra -0.7%. ara sezzjoni 4.4
Bulgarian: В допълнение дапаглифлозин намалява развитие на de novo трайна албуминурия (коефициент на риск 0,79 [95% CI 0,72; 0,87]) и води до по-голяма регресия на макроалбуминурията (коефициент на риск 1,82 [95% CI 1,51; 2,20]) в сравнение с плацебо.
Maltese: • Barra minn hekk, dapagliflozin naqqas il-bidu ġdid ta' albuminurja sostnuta (proporzjon ta' periklu 0.79 [95% CI 0.72, 0.87]) u wassal għal rigressjoni akbar ta' makroalbuminurja (proporzjon ta' periklu 1.82 [95% CI 1.51, 2.20]) meta mqabbel ma' plaċebo.
Bulgarian: Нечести**
Maltese: Komuni*
Bulgarian: На седмици 52, 104 и 208 значително по-нисък процент от пациентите в групата на лечение с Forxiga (съответно 3,5%; 4,3% и 5,0%) са получили поне един случай на развитие на хипогликемия, в сравнение с пациентите на глипизид (съответно 40,8%; 47,0% и 50,0%).
Maltese: Fil-ġimgħat 52, 104 u 208, proporzjon inqas b'mod sinifikanti fil-grupp ikkurat b'dapagliflozin (3.5%, 4.3% and 5.0%, rispettivament) kellu mill-anqas episodju wieħed ta' ipogliċemija meta mqabbel malgrupp fuq kura bi glipizide (40.8%, 47% u 50.0% rispettivament).
Bulgarian: В стационарно състояние (20 mg дапаглифлозин, прилаган веднъж дневно в продължение на 7 дни), пациентите със захарен диабет тип 2 и леко, умерено или тежко бъбречно увреждане (определено като такова въз основа на плазмения клирънс на йохексол), са със системна експозиция на дапаглифлозин, съответно с 32%, 60% и 87% по-висока от тази при пациенти със захарен диабет тип 2 и нормална бъбречна функция.
Maltese: Fi stat fiss (20 mg dapagliflozin darba kuljum għal 7 ijiem), individwi b'dijabete mellitus tat-tip 2 u indeboliment renali ħafif, moderat jew sever (hekk kif determinat mill-clearance mill-plażma ta' iohexol) kellu esponimenti sistemiċi medji ta' dapagliflozin ta' 32%, 60% u 87% ogħla, rispettivament, minn dawk l-individwi b'dijabete mellitus tat-tip 2 u funzjoni renali normali.