FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. is geïndiceerd voor de onderhoudsbehandeling van astma, waar het gebruik van een combinatie (inhalatiecorticosteroïd en een langwerkende β2adrenoceptoragonist) wenselijk is: - bij patiënten die niet voldoende onder controle zijn met inhalatiecorticosteroïden en geïnhaleerde kortwerkende β2-adrenerge agonisten als verlichting van acute klachten of - bij patiënten die al voldoende onder controle zijn met zowel inhalatiecorticosteroïden als langwerkende β2-adrenoceptoragonisten.
Icelandic: Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. er ætlað til reglubundinnar meðferðar á astma, þar sem notkun á samsettu lyfi (barksteri til innöndunar og β2-adrenviðtakaörvi með langtímavirkni) hentar: - hjá sjúklingum þar sem ekki næst fullnægjandi stjórn á sjúkdómnum með innöndun á barksterum og innöndun á β2-adrenviðtakaörvum með skammtímavirkni eftir þörfum.
Dutch: Als u steroïde tabletten voor uw astma heeft gebruikt, kan uw arts het aantal tabletten dat u neemt verminderen zodra u Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. begint te gebruiken.
Icelandic: Ef þú hefur tekið steratöflur við astma, getur læknir þinn minnkað það magn taflna sem þú tekur um leið og þú hefur meðferð með Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V..
Dutch: Als uw arts van oordeel is dat u een lagere dosis nodig heeft dan beschikbaar is in de Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., kan hij of zij een alternatieve inhalator voorschrijven met dezelfde actieve bestanddelen als in de Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. maar met een lagere dosis van het corticosteroïd.
Icelandic: Ef læknirinn telur að þú þurfir minni skammt en Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. tækið býður upp á, getur verið að læknirinn ávísi öðru innöndunarlyfi sem inniheldur sömu virku efnin og eru í Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. tækinu, en með minni skammt af barksterum.
Dutch: Als u denkt dat u buiten adem raakt of kortademig bent als u Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. gebruikt, moet u de Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. blijven gebruiken, maar zo spoedig mogelijk naar uw arts gaan omdat u mogelijk een extra behandeling nodig heeft.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir andþyngslum eða ert í andnauð á meðan þú notar Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. skaltu halda áfram að nota lyfið en leita til læknis sem fyrst, þar sem þú getur þurft á viðbótarmeðferð að halda.
Dutch: In farmacokinetisch onderzoek met en zonder een houtskoolblok werd Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. geëvalueerd door het te vergelijken met een alternatief goedgekeurd inhalatieproduct dat een vaste-dosiscombinatie van dezelfde werkzame stoffen, budesonide en formoterol, bevatte.
Icelandic: Í rannsóknum á lyfjahvörfum með eða án kolefnishömlunar, var Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. metið með samanburði við annað innöndunarlyf með markaðsleyfi sem er einnig samsett lyf með föstum skammtastærðum.
Dutch: Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. is niet geschikt als behandeling voor volwassen patiënten met een lichte vorm van astma die met een inhalatiecorticosteroïd en naar behoefte te inhaleren kortwerkende β2 adrenoceptoragonisten niet afdoende onder controle wordt gehouden.
Icelandic: Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. er ekki viðeigandi meðferð fyrir fullorðna sjúklinga sem eru einungis með mildan astma og þar sem ekki næst stjórnun einkenna með innöndunarbarksterum og skammvirkum β2-adrenviðtakaörvum sem notaðir eru eftir þörfum.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.emea.europa.eu.
Dutch: Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. is een inhalatiepoeder.
Icelandic: Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. er innöndunarduft.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/14/950/002 DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: Datum van laatste verlenging:
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/14/950/002 DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS / ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS
Dutch: De patiënt kan bij gebruik van de Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. iets proeven als gevolg van de hulpstof lactose.
Icelandic: Sjúklingurinn getur fundið bragð við notkun Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. vegna innihaldsefnisins laktósa.
Dutch: Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nederland
Icelandic: MARKAÐSLEYFISHAFI Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Holland
Dutch: Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. is uitsluitend voorgeschreven voor gebruik bij volwassenen in de leeftijd van 18 jaar en ouder.
Icelandic: Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. er eingöngu ætlað fullorðnum, 18 ára og eldri.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/14/950/001 DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: Datum van laatste verlenging:
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/14/950/001 DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS / ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS
Dutch: Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. is uitsluitend geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen in de leeftijd van 18 jaar en ouder.
Icelandic: Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. er einungis ætlað fullorðnum, 18 ára og eldri.
Dutch: Hoofdpijn, tremor Duizeligheid Smaakveranderingen
Icelandic: Höfuðverkur, skjálfti
Dutch: Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.
Icelandic: Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. er ekki líklegt til að hafa áhrif á hæfni þína til aksturs eða notkunar véla.
Dutch: Budesonide heeft een hoge systemische klaring (ongeveer 1,2 l/min) en de plasmaeliminatiehalfwaardetijd na intraveneuze dosering is gemiddeld 4 uur.
Icelandic: Heildarúthreinsun búdesóníðs er mjög mikil (um 1,2 l/mín.) og helmingunartími brotthvarfs í blóðvökva eftir skammt gefinn í bláæð er að meðaltali 4 klst.
Dutch: Als een van het volgende u overkomt, stop dan met het gebruik van Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. en overleg onmiddellijk met uw arts:
Icelandic: Ef þú hefur einhver af eftirtöldum einkennum skaltu hætta að nota Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. og ræða við lækninn umsvifalaust:
Dutch: • 1 inhalatie (puf), tweemaal per dag.
Icelandic: 1 innöndunarskammtur, tvisvar á dag.
Dutch: Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. bevat formoterol en budesonide, die verschillende werkingsmechanismen hebben en additieve effecten tonen op het gebied van vermindering van astmaexacerbaties.
Icelandic: Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. inniheldur formóteról og búdesóníð sem hafa mismunandi verkunarhátt og sem hafa samlegðaráhrif í þá átt að draga úr versnun astma.
Dutch: Zodra uw astma goed onder controle is gebracht kan uw arts overwegen om de dosis Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. geleidelijk te verminderen.
Icelandic: Þegar astmi þinn er vel meðhöndlaður getur læknir þinn talið það viðeigandi að minnka smám saman skammtinn af Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V..
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 60 doses
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA
Dutch: Iedere pen dient slechts door één patiënt te worden gebruikt.
Icelandic: Hver penni skal einungis notaður af einum sjúklingi.
Dutch: E. Wat moet ik doen indien ik de zwarte injectieknop niet kan uittrekken?
Icelandic: E. Hvað á ég að gera ef ég get ekki togað út svarta inndælingartakkann?
Dutch: FORSTEO kan met of zonder voedsel gegeven worden.
Icelandic: FORSTEO má gefa með eða án matar.
Dutch: Gebruik niet meer dan één injectie per dag.
Icelandic: Ekki má nota fleiri en eina sprautu á dag.
Dutch: B. Hoe weet ik of mijn FORSTEO pen werkt?
Icelandic: B. Hvernig get ég séð hvort nýi FORSTEO penninn minn virkar?
Dutch: Datum van laatste hernieuwing: 13 februari 2013
Icelandic: 13. febrúar 2013
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Om te openen hier oplichten en trekken.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Til að opna, lyftið hér og togið.
Dutch: Andere bijwerkingen zijn onder andere:
Icelandic: Aðrar aukavarkanir eru meðal annarra:
Dutch: - De FORSTEO pen lijkt beschadigd
Icelandic: - FORSTEO penninn virðist skemmdur
Dutch: In plaats daarvan moet u uw FORSTEO pen opnieuw instellen (zie Oplossen van fouten probleem A).
Icelandic: Í stað þess skalt þú endurstilla FORSTEO pennann (sjá Spurningar og svör, vandamál A)
Dutch: Het distributievolume is ongeveer 1,7 l/kg.
Icelandic: Dreifirúmmál er um 1,7 l/kg.
Dutch: Becton, Dickinson and Company pennaalden kunnen gebruikt worden.
Icelandic: Hægt er að nota Becton, Dickinson og Company nálar fyrir pennann.
Dutch: FORSTEO dient daarom met voorzichtigheid te worden toegepast.
Icelandic: Því skal nota Forsteo með varúð.
Dutch: Om één of meer nieuwe vertebrale fracturen te voorkomen moesten 11 vrouwen gedurende een mediane periode van 19 maanden worden behandeld.
Icelandic: Til að fyrirbyggja eitt eða fleiri samfallsbrot í hrygg, þurfti að meðhöndla 11 konur að miðgildi í 19 mánuði.
Dutch: Deze aandoening komt met name voor bij vrouwen na de menopauze, maar het kan ook voorkomen bij mannen.
Icelandic: Þessi sjúkdómur er sérstaklega algengur hjá konum eftir tíðahvörf, en getur einnig komið fram hjá karlmönnum.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Icelandic: Notaðu lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Dutch: Datum eerste gebruik:
Icelandic: Dagsetning fyrstu notkunar:
Dutch: Vraag uw arts of apotheker welke naalddikte en -lengte voor u het beste is.
Icelandic: Spyrðu lækninn eða lyfjafræðing hvaða nálarstærð er best fyrir þig.
Dutch: • Zwangerschap en borstvoeding (zie rubrieken 4.4 en 4.6)
Icelandic: Þungun og brjóstagjöf (sjá kafla 4.4 og 4.6)
Dutch: Het onderzoek omvatte postmenopauzale vrouwen (N=277), premenopauzale vrouwen (N=67), en mannen (N=83).
Icelandic: Í rannsókninni tóku þátt konur eftir tíðahvörf (N=277), konur fyrir tíðahvörf (N=67) og karlar (N=83).
Dutch: Een kleine luchtbel zal de dosis niet beïnvloeden en het zal u geen schade toebrengen.
Icelandic: Lítil loftbóla kemur ekki til með að hafa áhrif á skammtinn þinn né mun skaða þig á nokkurn hátt.
Dutch: • zuurbranden (pijnlijk of branderig gevoel vlak onder het borstbeen)
Icelandic: • brjóstsviði (sársaukafull eða stingandi tilfinning rétt fyrir neðan bringubein)
Dutch: - De oplossing is NIET helder, NIET kleurloos en NIET vrij van deeltjes
Icelandic: - Lausnin er EKKI tær, litlaus og laus við agnir
Dutch: Andere belangrijke opmerkingen
Icelandic: Aðrar mikilvægar upplýsingar
Dutch: Dit betekent dat u nu al het geneesmiddel heeft gebruikt dat nauwkeurig toegediend kan worden, ook al zou u nog wat geneesmiddel in de patroon kunnen zien zitten.
Icelandic: Þetta þýðir að þú hefur nú notað allt lyfið sem hægt er að dæla inn sem nákvæmum skammti, jafnvel þótt þú sjáir leifar af lyfi í rörlykjunni.
Dutch: Als u zich duizelig voelt dient u geen auto te rijden of machines te besturen voordat u zich beter voelt.
Icelandic: Ef þig svimar skaltu ekki aka eða nota vélar fyrr en þér líður betur.
Dutch: 4) Indien u de naald er nog steeds niet af krijgt, vraag iemand om u te helpen.
Icelandic: 4) Ef þú getur ekki enn tekið nálina af, leitaðu þá eftir aðstoð.
Dutch: De primaire doelstelling van het onderzoek was het verzamelen van gegevens met betrekking tot de veiligheid van FORSTEO.
Icelandic: Aðalmarkmið rannsóknarinnar var að safna saman upplýsingum um öryggi FORSTEO.
Dutch: Bij aanvang had 35% van de patiënten een vertebrale fractuur en 59% een niet-vertebrale fractuur.
Icelandic: Við upphaf rannsóknar voru 35 % sjúklinga með brot í hrygg og 59 % með brot utan hryggjar.
Dutch: In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Icelandic: Þar sem ekki hafa verið gerðar rannsóknir á ósamrýmanleika, má ekki blanda þessu lyfi við önnur lyf.
Dutch: Volg de aanwijzingen zorgvuldig op wanneer u de pen gebruikt.
Icelandic: Fylgdu leiðbeiningunum vandlega þegar þú notar pennann.
Dutch: Er zijn geen belangrijke effecten gezien bij zwangere ratten of muizen die een dagelijkse dosis van 30 tot 1000 µg/kg teriparatide kregen toegediend.
Icelandic: Ekki var tekið eftir neinum mikilvægum áhrifum hjá ungafullum rottum eða músum sem fengu teriparatid daglega í 30 til 1.000 míkrógramma/kg skömmtum.
Dutch: FORSTEO is verkrijgbaar in verpakkingen van 1 of 3 pennen.
Icelandic: FORSTEO er fáanlegt í pakkningarstærðum sem innihalda 1 eða 3 penna.
Dutch: • zwelling van voornamelijk handen, voeten en benen
Icelandic: • bólga aðallega á höndum, fótum og fótleggjum
Dutch: Trek dan de naald uit de huid.
Icelandic: Dragðu nálina úr húðinni.
Dutch: • laag hemoglobine of laag aantal rode bloedcellen (bloedarmoede).
Icelandic: • lágt gildi blóðrauða eða lítill fjöldi rauðra blóðkorna (blóðleysi)
Dutch: Sommige patiënten kregen ernstige rugkrampen of rugpijn, welke leidden tot ziekenhuisopname
Icelandic: Sumir sjúklingar hafa fengið alvarlegan krampa eða verk í baki sem leiddi til innlagnar á sjúkrahús
Dutch: • toename van een enzym, alkalische fosfatase genaamd
Icelandic: hækkun á ensími sem kallast alkalískur fosfatasi.
Dutch: Indien u een botziekte heeft, vertel dit dan uw arts.
Icelandic: Ef þú hefur beinasjúkdóma, segðu lækninum frá því.
Dutch: FORSTEO heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Icelandic: FORSTEO hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Dutch: BELANGRIJK
Icelandic: Mikilvægt
Dutch: Behandeling dient alleen gestart te worden indien de voordelen duidelijk opwegen tegen de risico's in deze populatie.
Icelandic: Einungis skal hefja meðferð hjá þessum hóp ef ávinningur er augljóslega meiri en áhætta.
Dutch: De chemische, fysische en microbiologische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 28 dagen bij 2-8 °C.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efnafræðilegan, eðlisfræðilegan og örverufræðilegan stöðugleika við notkun í 28 daga við 2-8°C.
Dutch: De pennen zijn verkrijgbaar in verpakkingen van één of drie pennen.
Icelandic: Pennarnir fást í öskjum sem innihalda einn eða þrjá penna.
Dutch: Teriparatide veroorzaakte geen teratogene effecten bij ratten, muizen of konijnen.
Icelandic: Það olli ekki fósturskemmdum hjá rottum, músum eða kanínum.
Dutch: Uw pen bevat geneesmiddel voldoende voor 28 dagen.
Icelandic: Penninn þinn inniheldur lyf fyrir 28 daga.
Dutch: m.b.H.
Icelandic: m.b.H. Tel:
Dutch: Geproduceerd door Lilly France, F-67640 Fegersheim, Frankrijk voor Eli Lilly and Company.
Icelandic: Framleitt af Lilly Frakklandi, F-67640 Fegersheim, Frakkland fyrir Eli Lilly and Company.
Dutch: FORSTEO (rhPTH(1-34)) is het actieve fragment (1-34) van endogeen humaan parathyreoïd hormoon.
Icelandic: FORSTEO (rhPTH(1-34)) er virki hlutinn (1-34) af innrænu mannaparatýróíðhormóni.
Dutch: Het kernonderzoek omvatte 1637 postmenopauzale vrouwen (gemiddelde leeftijd 69,5 jaar).
Icelandic: Þátttakendur í aðalrannsókninni voru 1637 konur eftir tíðahvörf (meðalaldur 69,5 ár).
Dutch: Meervoudige vertebrale fracturen (≥2)a
Icelandic: Mörg brot í hrygg (≥2) a
Dutch: Indien u de zwarte injectieknop niet kunt uittrekken, zie Oplossen van Fouten Probleem E.
Icelandic: Ef þú getur ekki togað út svarta skömmtunartakkann skoðaðu þá kaflann Spurningar og svör, vandamál E.
Dutch: 1 pen met 2,4 ml oplossing.
Icelandic: 1 penni með 2,4 ml af lausn.
Dutch: Er werden geen verschillen in de farmacokinetiek van FORSTEO waargenomen met betrekking tot leeftijd (tussen 31 en 85 jaar).
Icelandic: Enginn munur fannst á lyfjahvörfum FORSTEO með tilliti til aldurs (aldursbil 31 til 85 ára).
Dutch: • De FORSTEO pen wordt niet aanbevolen voor gebruik door blinden of slechtzienden zonder de hulp van een persoon die getraind is in het juiste gebruik van de pen.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun FORSTEO pennans fyrir blinda eða sjónskerta án aðstoðar frá fólki sem er þjálfað í réttri notkun lyfsins.
Dutch: Meld dit anders zo spoedig mogelijk aan uw dokter.
Icelandic: Annars skaltu hafa samband við lækninn eins fljótt og auðið er.
Dutch: * Naalden niet inbegrepen.
Icelandic: * Nálar fylgja ekki með.
Dutch: De serumcalciumconcentraties bereiken na elke dosis teriparatide na 4 tot 6 uur een maximumwaarde en zijn na 16 tot 24 uur weer tot de uitgangswaarde gedaald.
Icelandic: Eftir hvern teriparatid skammt hefur kalkþéttni í sermi náð hámarki eftir 4 til 6 tíma og náð aftur grunngildi eftir16 til 24 tíma.
Dutch: Houd een huidplooi van de dij of de buik losjes vast en breng de naald recht in de huid.
Icelandic: Klemmdu húðina varlega á læri eða kvið og stingdu nálinni beint í húðina.
Dutch: • zenuwpijn in het been
Icelandic: taugaverkur í fæti
Dutch: A. De gele schacht is nog zichtbaar nadat ik de zwarte injectieknop heb ingedrukt.
Icelandic: Það sést enn í gula hólkinn eftir að ég þrýsti inn svarta inndælingartakkanum.
Dutch: Injecteer FORSTEO elke dag net zolang als uw arts het voor u heeft voorgeschreven.
Icelandic: Notaðu FORSTEO daglega eins lengi og læknirinn hefur gefið fyrirmæli um.
Dutch: Het effect van teriparatide op humane foetale ontwikkeling is niet onderzocht.
Icelandic: Áhrif teriparatids á þroska fósturs hjá mönnum hafa ekki verið rannsökuð.
Dutch: FORSTEO dient niet te worden toegepast bij volwassenen die groeien.
Icelandic: FORSTEO má ekki nota hjá ungu fólki sem er enn að vaxa.
Dutch: 2) Verwijder de naald.
Icelandic: 2) Fjarlægðu nálina.
Dutch: Elke pen bevat 2,4 ml oplossing voldoende voor 28 doses.
Icelandic: Hver penni inniheldur 2,4 ml af lausn sem nægir í 28 skammta.
Dutch: Verzeker u ervan dat de rode streep zichtbaar is.
Icelandic: Athugaðu hvort rauða röndin sést.
Dutch: Negenenzestig procent van de patiënten volbrachten de 18 maanden durende primaire fase.
Icelandic: Sextíu og níu prósent sjúklinganna luku fyrstu 18mánuðum rannsóknarinnar.
Dutch: Vaak (≥1/100, <1/10), Soms (≥1/1.000, <1/100), Zelden (≥1/10.000, <1/1.000), Zeer zelden (<1/10.000).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1000),
Dutch: Draai de naald erop tot deze stevig vast zit.
Icelandic: Skrúfaðu nálina á þar til hún er föst.
Dutch: Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Icelandic: Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o Tel:
Dutch: Soms: gewichtstoename, hartgeruis, verhoogd alkalische fosfatase * Ernstige gevallen van rugkramp/-pijn zijn gemeld binnen enkele minuten na de injectie.
Icelandic: Þyngdaraukning, hjartaniður (hjartamurr), hækkaður alkalískur fosfatasi *Tilkynnt hefur verið um alvarleg tilfelli af bakverk innan nokkurra mínútna eftir inndælingu.
Dutch: Schoonmaken en bewaren
Icelandic: Hreinsun og geymsla
Dutch: Gebruik FORSTEO niet meer als het bevroren is of bevroren is geweest.
Icelandic: Ekki má nota FORSTEO ef það er, eða hefur frosið.
Dutch: C. Ik zie een luchtbel in mijn FORSTEO pen.
Icelandic: Ég sé loftbólu í FORSTEO pennanum mínum.
Dutch: Houd ingedrukt en tel l-a-n-g-z-a-a-m tot 5.
Icelandic: Haltu honum inni og teldu h-æ-g-t upp að 5.
Dutch: Vermijd het plaatsen van de pen dicht bij het vriesgedeelte van de koelkast om bevriezen te voorkomen.
Icelandic: Forðist að geyma penna nálægt frystihólfi til að fyrirbyggja að þeir frjósi.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA
Dutch: • Breng het geneesmiddel niet over in een spuit.
Icelandic: Ekki flytja lyfið yfir í sprautu.
Dutch: U kunt FORSTEO maximaal 28 dagen na de eerste injectie van iedere pen gebruiken, zolang de pen wordt bewaard in de koelkast bij 2°C - 8°C.
Icelandic: Þú getur notað FORSTEO í allt að 28 daga eftir að fyrst er sprautað úr pennanum, svo fremi sem penninn er geymdur í kæli (2°C til 8°C).
Dutch: Door de verschillen in botfysiologie bij ratten en mensen zijn deze bevindingen waarschijnlijk weinig klinisch relevant.
Icelandic: Þar sem munur er á lífeðlisfræði beina hjá rottum og mönnum, er klínísk þýðing þessara niðurstaðna líklega lítilvæg.
Dutch: FORSTEO is een kleurloze en heldere oplossing.
Icelandic: FORSTEO er litlaus og tær lausn.
Dutch: • Periodieke veiligheidsverslagen (PSUR's) De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Dutch: Patiënten moet worden aangeleerd de juiste injectietechnieken toe te passen (zie rubriek 6.6).
Icelandic: Sjúklingar eiga að fá þjálfun í réttri inndælingartækni (sjá kafla 6.6).
Dutch: Dit kunnen tekenen zijn dat er teveel calcium in uw bloed zit
Icelandic: Allt þetta geta verið einkenni um of mikið kalk í blóði.
Dutch: FORSTEO wordt via hepatische en extrahepatische klaring geëlimineerd (ongeveer 62 l/u bij vrouwen en 94 l/u bij mannen).
Icelandic: FORSTEO er skilið út um lifur og utanlifrar (heildarúthreinsun 62 l/klst. hjá konum og 94 l/klst. hjá körlum).
Dutch: Bovendien hadden 15 van de 214 patiënten in de alendronaat groep (7,0%) een niet-vertebrale fractuur gekregen, vergeleken met 16 van de 214 patiënten in de FORSTEO groep (7,5%) (p=0,84).
Icelandic: Að auki höfðu 15 af 214 sjúklingum í hópnum sem fékk alendrónat (7,0 %) fengið brot í önnur bein samanborið við 16 af 214 sjúklingum í hópnum sem fékk FORSTEO (7,5) (p=0,84).
Dutch: De pen dient 28 dagen na het eerste gebruik te worden weggegooid.
Icelandic: Pennanum skal fargað 28 dögum eftir fyrstu notkun.
Dutch: Te allen tijde bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Icelandic: Geymið FORSTEO ávallt í kæli (2°C - 8°C).
Dutch: 2) Gebruik de grote naaldbeschermer om de naald los te draaien.
Icelandic: 2) Notaðu stóru nálarhlífina til þess að skrúfa nálina af.
Dutch: Wanneer u klaar bent, dient de zwarte injectieknop helemaal ingedrukt te zijn.
Icelandic: Þegar þessu er lokið, ætti svarti skömmtunartakkinn að vera allur inni.
Dutch: De totale duur van behandeling met FORSTEO dient niet meer dan 24 maanden te zijn.
Icelandic: Meðferðarlengd með FORSTEO ætti ekki að vera lengri en 24 mánuðir.
Dutch: 680 deelnemers werden gerandomiseerd naar Forsteo en 680 deelnemers werden gerandomiseerd naar oraal risedronaat, 35 mg per week.
Icelandic: 680 konum var slembiraðað til að fá meðferð með Forsteo og 680 konum var slembiraðað til að fá meðferð með rísedrónati með inntöku 35 mg/viku.
Dutch: • Gebruik een nieuwe naald voor elke injectie.
Icelandic: Notið nýja nál fyrir hverja inndælingu.
Dutch: Er werden geen bottumoren waargenomen bij apen die ovariëctomie hadden ondergaan en gedurende 18 maanden behandeld waren en er werden ook geen bottumoren waargenomen gedurende een 3 jaar-durende follow-up periode na staken van de behandeling.
Icelandic: Engin æxli fundust í beinum apa sem eggjastokkar höfðu verið fjarlægðir úr eftir meðferð í 18 mánuði eða á meðan þriggja ára eftirfylgnitímabili stóð eftir lok meðferðar.
Dutch: Het kan zijn dat u een klein stroompje of druppel vloeistof ziet.
Icelandic: Þú gætir séð lítla bunu eða dropa.
Dutch: U kunt doorgaan met uw dosis te nemen zoals u gewend bent.
Icelandic: Þú getur haldið áfram og tekið næsta skammt samkvæmt venju.
Dutch: Indien de gele schacht niet meer zichtbaar is, heeft u de injecteerstappen goed volbracht.
Icelandic: Ef ekki sést í gula hólkinn þá hefur inndælingu verið lokið á fullnægjandi hátt.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum voor FORSTEO.
Icelandic: Ekki er til neitt sértækt mótefni gegn FORSTEO.