FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Temomedac.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Temomedac.
Spanish: • adultos con glioblastoma multiforme (un tipo de tumor cerebral agresivo) recién diagnosticado.
Slovak: • dospelí s novo diagnostikovaným multiformným glioblastómom (agresívnym typom mozgového nádoru).
Spanish: Temomedac temozolomida
Slovak: Temomedac temozolomid
Spanish: Como Temomedac es un medicamento genérico y es biosimilar al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Slovak: Keďže liek Temomedac je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínos a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Spanish: Temomedac es un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Temodal.
Slovak: To znamená, že liek Temomedac je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Temodal.
Spanish: Se utiliza para tratar el glioma maligno (tumores cerebrales) en los siguientes grupos de pacientes:
Slovak: Temomedac sa používa na liečbu malígneho gliómu (mozgového nádoru) u týchto skupín pacientov:
Spanish: El tratamiento con Temomedac debe recetarlo un médico con experiencia en el tratamiento de tumores cerebrales.
Slovak: Liečbu liekom Temomedac má predpísať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou mozgových nádorov.
Spanish: Los pacientes también podrían necesitar tomar medicamentos para evitar los vómitos antes de ingerir Temomedac.
Slovak: Pacienti možno budú musieť pred užitím lieku Temomedac užiť aj liek na prevenciu vracania.
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Temomedac ha demostrado tener una calidad comparable y ser biosimilar a Temodal.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Temomedac s liekom Temodal.
Spanish: Temomedac se administra en monoterapia a estos pacientes.
Slovak: Temomedac sa u týchto pacientov používa samostatne.
Spanish: Temomedac se utiliza al principio con radioterapia y posteriormente en monoterapia;
Slovak: Liek Temomedac sa používa najprv s rádioterapiou a potom samostatne,
Spanish: El principio activo de Temomedac, la temozolomida, pertenece a un grupo de medicamentos anticancerosos denominados alquilantes.
Slovak: Účinná látka lieku Temomedac, temozolomid, patrí do skupiny protirakovinových liekov, ktoré sa nazývajú alkylačné látky.
Spanish: Temomedac es un medicamento contra el cáncer que contiene el principio activo temozolomida.
Slovak: Temomedac je liek proti rakovine, ktorý obsahuje účinnú látku temozolomid.
Spanish: Como Temomedac es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a la realización de ensayos para demostrar que es biosimilar al medicamento de referencia, Temodal.
Slovak: Keďže liek Temomedac je generický liek, štúdie u ľudí sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Temodal.
Spanish: Otras informaciones sobre Temomedac:
Slovak: Temomedac:
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Temomedac el 25.01.10.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Temomedac na trh platné v celej Európskej únii.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Temodal, sus beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar su comercialización.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Temodal, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Temomedac?
Slovak: Prečo bol liek Temomedac povolený?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Temomedac, lea el prospecto (también incluido en el EPAR).
Slovak: Viac informácií o liečbe liekom Temomedac sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR).
Spanish: ¿Para qué se utiliza Temomedac?
Slovak: Na čo sa liek Temomedac používa?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Temomedac?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom
Spanish: ¿Qué es Temomedac?
Slovak: Temomedac?
Spanish: Dosis Forma farmacéutica Vía de administración Acondicionamiento primario
Slovak: Lieková forma
Spanish: - si tiene más de 70 años.
Slovak: - ak ste starší ako 70 rokov.
Spanish: Se puede requerir atención médica.
Slovak: Môže sa vyžadovať lekárska pozornosť.
Spanish: Se comunicó enfermedad estable en 43 pacientes.
Slovak: Stabilizované ochorenie bolo hlásené u 43 pacientov.
Spanish: - Asegúrese de que sabe exactamente cuales son sus días de administración.
Slovak: - Uistite sa, že presne viete, ktoré sú vaše dávkovacie dni.
Spanish: Los errores en la toma de este medicamento pueden tener consecuencias graves para su salud.
Slovak: Chyby v spôsobe užívania tohoto lieku môžu mať vážne zdravotné následky.
Spanish: † Incluyendo casos con desenlace de muerte
Slovak: †Vrátane prípadov so smrteľným koncom
Spanish: En este caso, su médico también le recetará un medicamento para ayudarle a prevenir este tipo de neumonía (PCP).
Slovak: V tomto prípade vám váš lekár predpíše tiež liek, ktorý vám pomôže predísť tomuto typu zápalu pľúc (PCP).
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted..
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a na škatuli.
Spanish: Algunas veces la dosis o la mezcla de cápsulas que necesita tomar puede ser diferente a la del ciclo anterior.
Slovak: Niekedy sa dávka alebo zmes kapsúl, ktoré potrebujete užiť môže líšiť od predchádzajúceho cyklu.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.>
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods. 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.
Spanish: En este caso, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas, ni monte en bicicleta hasta ver cómo le afecta a usted este medicamento (ver sección 4).
Slovak: V takomto prípade neveďte vozidlo ani neobsluhujte žiadne nástroje alebo stroje alebo bicykel, pokiaľ nevidíte ako na vás tento liek vplýva (pozri časť 4).
Spanish: • Aumento de las enzimas hepáticas (su médico comprobará esto)
Slovak: • zvýšenie pečeňových enzýmov (bude kontrolované vaším lekárom)
Spanish: - Asegúrese de que repasa la dosis con su médico cada vez que comienza un nuevo ciclo.
Slovak: - S vaším lekárom si preverte dávku zakaždým, keď začínate nový cyklus.
Spanish: La toxicidad limitante de dosis fue hematológica y se notificó con todas las dosis, pero se espera que sea más grave a dosis más altas.
Slovak: Toxicita limitujúca dávku bola hematologická a táto bola hlásená pri všetkých dávkach, ale predpokladá sa, že bude závažnejšia pri vyšších dávkach.
Spanish: TMZ en monoterapia n=224
Slovak: TMZ monoterapia n=224
Spanish: Dosis de TMZ (mg/m2/día)
Slovak: Dávka TMZ (mg/m2/deň)
Spanish: Cada caja contiene 5 o 20 sachets.
Slovak: Každá škatuľa obsahuje 5 alebo 20 vreciek.
Spanish: Aumento de ALT
Slovak: Zvýšenie ALT
Spanish: Si esto ocurre, informe a su médico inmediatamente.
Slovak: Ak sa toto objaví, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada, a menos que su médico le indique que lo haga.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku, ak vám tak nepovedal váš lekár.
Spanish: • Palpitaciones (latidos cardiacos anormales)
Slovak: • palpitácie (abnormálne búšenie srdca)
Spanish: Una vez acabada la radioterapia, interrumpirá el tratamiento durante 4 semanas para darle a su organismo la oportunidad de recuperarse.
Slovak: Keď sa ukončí rádioterapia, liečbu na 4 týždne prerušíte, aby ste sa mohli zregenerovať.
Spanish: Evite inhalar el polvo.
Slovak: Zabráňte vdýchnutiu prášku.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios para determinar el efecto de TMZ sobre el metabolismo o eliminación de otros fármacos.
Slovak: Neboli vykonané štúdie, ktoré by zisťovali účinok TMZ na metabolizmus alebo elimináciu iných liekov.
Spanish: El médico puede necesitar reducirle la dosis del medicamento, interrumpir su tratamiento o puede ser que necesite otro tratamiento.
Slovak: Váš lekár možno bude musieť znížiť dávku alebo prerušiť liečbu alebo budete potrebovať inú liečbu.
Spanish: Las cápsulas contienen lactosa (un tipo de azúcar).
Slovak: Kapsuly obsahujú laktózu (typ cukru).
Spanish: El médico decidirá si es necesario realizar algún cambio en su tratamiento.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či je potrebná nejaká zmena vo vašej liečbe.
Spanish: • Sensación de malestar y/o enfermedad
Slovak: • pocit nevoľnosti a/alebo nevoľnosť
Spanish: Si se debe considerar su uso durante el embarazo, la paciente debe ser informada del riesgo potencial para el feto.
Slovak: Ak sa musí uvažovať o použití v gravidite, pacientka musí byť oboznámená o možnom riziku pre plod.
Spanish: , Si su médico le ha dicho que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že máte intoleranciu niektorých cukrov, kontaktujte sa svojho lekára pred užitím tohoto lieku.
Spanish: sensación de que las cosas dan vueltas
Slovak: hluchota, pocit, že sa otáča okolie
Spanish: Si Temozolamida Accord entra en contacto con la piel o mucosas, debe lavarse inmediata y concienzudamente con jabón y agua.
Slovak: Ak sa Temozolomide Accord dostane do kontaktu s kožou alebo sliznicou, okamžite a dôkladne umyte danú oblasť mydlom a vodou.
Spanish: Su médico le realizará análisis de sangre para asegurarse de que tiene suficiente cantidad de estas células antes de comenzar el tratamiento.
Slovak: Váš lekár vám bude kontrolovať krv, aby sa uistil, že máte dosť týchto buniek pred začatím liečby..
Spanish: La experiencia en estos niños es muy limitada (ver secciones 4.4 y 5.1).
Slovak: Skúsenosti u týchto detí sú veľmi obmedzené (pozri časť 4.4 a 5.1).
Spanish: En algunos casos, puede ser necesario dejar el tratamiento con temozolomida.
Slovak: V niektorých prípadoch môže byť nevyhnutné ukončiť liečbu temozolomidom.
Spanish: Tomará esta dosis cada día durante 42 días (hasta un máximo de 49 días) en combinación con radioterapia.
Slovak: Túto dávku budete užívať každý deň počas 42 dní (až do 49 dní) v kombinácii s rádioterapiou.
Spanish: Pida a su médico o farmacéutico que le escriban el número de cápsulas de cada concentración (incluso el color) que tiene que tomar cada día de administración.
Slovak: Požiadajte vášho lekára alebo lekárnika, aby vám napísal počet z každej sily (vrátane farby), ktorý potrebujete užiť každý dávkovací deň.
Spanish: Infecciones oportunistas, incluyendo PCP
Slovak: Oportúnne infekcie vrátane PCP
Spanish: Podrá haber hasta 6 ciclos de tratamiento y cada uno dura 28 días.
Slovak: Potom môže nasledovať až 6 liečebných cyklov a každý trvá 28 dní.
Spanish: Cada vez que comience un nuevo ciclo de tratamiento, asegúrese de que entiende exactamente cuántas cápsulas de cada concentración debe tomar cada día y cuántos días debe tomar esta dosis.
Slovak: Vždy, keď začnete nový liečebný cyklus, uistite sa, či ste správne pochopili, koľko kapsúl každej sily lieku potrebujete každý deň užívať a koľko dní budete túto dávku dostávať.
Spanish: Se desconoce si TMZ se elimina en la leche humana; por tanto, se debe suspender el periodo de lactancia durante el tratamiento con TMZ.
Slovak: Nie je známe, či sa TMZ vylučuje do ľudského mlieka, preto sa má dojčenie počas liečby TMZ prerušiť.
Spanish: Dosis durante el Ciclo 1
Slovak: Dávka počas 1. cyklu
Spanish: La dosis más baja recomendada es de 100 mg/m2.
Slovak: Najnižšia odporúčaná dávka je 100 mg/m2.
Spanish: Los pacientes pediátricos presentaron un AUC mayor que los pacientes adultos, no obstante, la dosis máxima tolerada (DMT) fue de 1000 mg/m2 por ciclo en niños y en adultos.
Slovak: Detskí pacienti mali vyššie AUC ako dospelí pacienti, avšak maximálna tolerovaná dávka (MTD) bola 1 000 mg/m2/cyklus u detí aj u dospelých.
Spanish: El aclaramiento del plasma, el volumen de distribución y la vida media son independientes de la dosis.
Slovak: Plazmatický klírens, distribučný objem a polčas sú nezávislé od dávky.
Spanish: La disminución del recuento de células sanguíneas es generalmente pasajera, pero en algunos casos se puede prolongar y producir una forma muy grave de anemia (anemia aplásica).
Slovak: Zníženie počtu krviniek je zvyčajne prechodné, ale v niektorých prípadoch môže byť predĺžené a môže viesť k veľmi závažnej forme anémie (aplastická anémia).
Spanish: Los pacientes de edad avanzada parecen presentar un mayor riesgo de neutropenia y trombocitopenia que los pacientes más jóvenes.
Slovak: Zdá sa, že starší pacienti majú zvýšené riziko neutropénie a trombocytopénie v porovnaní s mladšími pacientmi.
Spanish: Se dispone de información limitada en pacientes mayores de 3 años que han tomado Temodal.
Slovak: U pacientov starších ako 3 roky, ktorí užívali Temozolomide Accord, existuje obmedzená informácia.
Spanish: • Cambio de color de la lengua,
Slovak: • zmena zafarbenia jazyka
Spanish: Qué es Temozolamida Accord y para qué se utiliza
Slovak: Čo je Temozolomide Accord a na čo sa používa
Spanish: En función de los resultados de los análisis de sangre, su médico puede ajustarle la dosis para el siguiente ciclo.
Slovak: Na základe výsledkov vašich krvných testov môže váš lekár v ďalšom cykle dávku upraviť.
Spanish: No obstante, todos los pacientes que reciban TMZ, en especial los pacientes que reciban esteroides, deberán ser vigilados estrechamente en cuanto al desarrollo de PCP con independencia del régimen.
Slovak: Avšak všetci pacienti, ktorí dostávajú TMZ, najmä pacienti, ktorí dostávajú steroidy, musia byť starostlivo sledovaní, či sa u nich nevyvinie PCP, bez ohľadu na schému.
Spanish: No obstante, dado que las dosis implicadas en la degeneración de la retina se encontraban en el intervalo de dosis letal, y no se ha observado un efecto comparable en los estudios clínicos, no se consideró que este resultado tuviera relevancia clínica.
Slovak: Keďže sa však dávky, ktoré zapríčinili degeneráciu sietnice, pohybovali v rozmedzí letálnych dávok a porovnateľný účinok nebol v klinických štúdiách pozorovaný, tento nález sa nepokladá za klinicky významný.
Spanish: La experiencia en niños mayores y adolescentes es muy limitada (ver sección 4.2 y 5.1).
Slovak: Skúsenosti so staršími deťmi a dospievajúcimi sú veľmi obmedzené (pozri časť 4.2 a 5.1).
Spanish: No obstante, dado que TMZ no experimenta metabolismo hepático y muestra una baja unión a proteínas, es improbable que afecte la farmacocinética de otros medicamentos (ver sección 5.2).
Slovak: Keďže TMZ nepodlieha metabolizmu v pečeni a vykazuje nízku väzbu na bielkoviny, je jeho vplyv na farmakokinetiku iných liekov nepravdepodobný (pozri časť 5.2).
Spanish: Tome la dosis prescrita de Temozolomida Accord una vez al día, con el estómago vacío; por ejemplo, al menos una hora antes del desayuno.
Slovak: Dávku užívajte nalačno; napríklad najmenej jednu hodinu pred plánovanými raňajkami.
Spanish: - Asegúrese de que entiende exactamente cuántas cápsulas de cada concentración debe tomar.
Slovak: - Uistite sa, že plne rozumiete, koľko kapsúl z každej sily lieku potrebujete užiť.
Spanish: En los pacientes en un ciclo de tratamiento de 42 días, las pruebas de función hepática deben repetirse a mitad de ciclo.
Slovak: U pacientov liečených 42-dňovým liečebným cyklom sa majú vyšetrenia funkcie pečene zopakovať v polovici tohto cyklu.
Spanish: Conservar el frasco bien cerrado.
Slovak: Fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú.
Spanish: Se asoció la coadministración de ácido valproico con una pequeña pero estadísticamente significativa disminución del aclaramiento de TMZ.
Slovak: Súbežné podávanie s kyselinou valproovou bolo spojené s malým, ale štatisticky významným poklesom klírensu TMZ.
Spanish: Abra el sobre doblando y rasgándolo por la línea del pliegue con la muesca en la esquina del sobre.
Slovak: Vrecko prehnite a roztrhnite pozdĺž ohybovej čiary od zárezu v rohu vrecka.
Spanish: * Las frecuencias estimadas están basadas en los ensayos clínicos relevantes.
Slovak: *Frekvencie výskytu odhadnuté na základe relevantných klinických skúšaní
Spanish: Si accidentalmente penetra algo en sus ojos o nariz, lávese la zona con agua.
Slovak: Ak sa nejaký prášok náhodne dostane do vašich očí alebo nosa, prepláchnite toto miesto s vodou.
Spanish: TMZ + radioterapia concomitante n=288*
Slovak: TMZ + súbežná RT n=288*
Spanish: Antes de cada ciclo de tratamiento nuevo, le realizarán un análisis de sangre para ver si es necesario ajustar la dosis de temozolomida.
Slovak: Pred každým novým liečebným cyklom sa vám budú robiť krvné testy, aby sa zistilo, či nie je potrebné dávku Temozolomidu Accord upraviť.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos - Otros agentes alquilantes, código ATC: L01A X03.
Slovak: Antineoplastické látky - Iné alkylačné látky, ATC kód: L01A X03
Spanish: • Aumento del azúcar en sangre, pérdida de peso
Slovak: • zvýšenie cukru v krvi, zníženie hmotnosti
Spanish: - - Es posible que tenga un pequeño riesgo de otros cambios en las células sanguíneas, incluyendo leucemia.
Slovak: - keďže môžete mať malé riziko iných zmien krviniek, vrátane leukémie.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Temozolamida Accord
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Temozolomide Accord
Spanish: • Cambios en las células sanguíneas
Slovak: • zmeny v krvných bunkách
Spanish: Esto puede hacer que aumente la probabilidad de presentar moratones o hemorragia, anemia (falta de células rojas sanguíneas), fiebre y/o disminución de la resistencia a las infecciones.
Slovak: Toto môže viesť k zvýšenej tvorbe modrín alebo krvácaniu, anémii (nedostatok červených krviniek), horúčke a/alebo zníženej odolnosti voči infekciám.
Spanish: Reducción por toxicidad previa
Slovak: Zníženie v dôsledku predchádzajúcej toxicity
Spanish: Figura 1 Curvas de Kaplan-Meier para la supervivencia global (población por intención de tratar)
Slovak: Obrázok 1. Kaplan-Meierove krivky celkového prežívania (Intent
Spanish: Temodal puede causar infertilidad permanente.
Slovak: Temozolomide Accord môže spôsobiť trvalú neplodnosť.
Spanish: Las cápsulas deben tragarse enteras con un vaso de agua y no deben abrirse o masticarse.
Slovak: Kapsuly sa musia prehltnúť celé a zapiť pohárom vody a nesmú sa otvárať alebo žuvať.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2)
Slovak: Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Spanish: Los niveles de dosis son de 100 mg/m2, 150 mg/m2 y 200 mg/m2.
Slovak: Stupne dávkovania sú 100 mg/m2, 150 mg/m2 a 200 mg/m2.
Spanish: Sage House, 319 Pinner Road,
Slovak: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow,
Spanish: La mayoría de la toxicidad mostró evidencia de reversibilidad, excepto las reacciones adversas sobre el sistema reproductor masculino y la degeneración de la retina.
Slovak: Väčšina toxických zmien sa ukázala byť reverzibilných, výnimkou boli nežiaduce účinky na mužský reprodukčný systém a degenerácia sietnice.
Spanish: Le podrá administrar otros medicamentos para tomar antes y/o después de la temozolomida para evitar o controlar los vómitos.
Slovak: Môžete dostávať aj ďalšie lieky, ktoré budete užívať pred a/alebo po užití temozolomidu na zabránenie alebo kontrolu nevoľnosti.
Spanish: En pacientes con alteraciones significativas de la función hepática, el médico debe evaluar detenidamente la relación beneficio/riesgo de continuar el tratamiento.
Slovak: U pacientov s výraznými abnormalitami funkcie pečene majú lekári zhodnotiť prínos/riziko pokračovania v liečbe.
Spanish: Cambios en las células sanguíneas.
Slovak: Zmeny v krvných bunkách
Spanish: Las reducciones y suspensiones de dosis durante la fase de monoterapia se deberán realizar de acuerdo a las Tablas 2 y 3.
Slovak: Znižovanie dávok a prerušovanie liečby počas fázy monoterapie sa má riadiť podľa tabuliek 2 a 3.
Spanish: • Pérdida de audición, ruidos en el oído
Slovak: • strata sluchu, zvonenie v ušiach
Spanish: La toxicidad hepática puede ocurrir varias semanas, o incluso más tiempo, después del último tratamiento con temozolamida.
Slovak: Toxické účinky na pečeň sa môžu objaviť po niekoľkých týždňoch alebo dlhšom období po poslednej liečbe temozolomidom.
Spanish: Su médico le realizará con frecuencia análisis de sangre para detectar cualquier cambio, y decidirá si necesita un tratamiento específico.
Slovak: Váš lekár bude pravideľne sledovať vaše krvné testy, aby odhalil akékoľvek zmeny a rozhodne, či je potrebná nejaká špecifická liečba.
Spanish: • Pérdida parcial de visión, ojos secos o doloridos
Slovak: • čiastočná strata videnia, suché alebo boľavé oči
Spanish: La tasa de respuesta objetiva (ORR) en base a las IRM fue del 8 %.
Slovak: Častosť objektívnej odpovede (ORR), založená na MRI zobrazení, bola 8 %.
Spanish: Los datos sobre el tiempo hasta el empeoramiento del estado neurológico favorecieron a TMZ sobre la procarbazina al igual que los datos sobre el tiempo hasta el empeoramiento del estado funcional (decrece hasta KPS de < 70 o decrece al menos 30 puntos).
Slovak: Údaje o čase do zhoršenia neurologického stavu boli v prospech TMZ oproti prokarbazínu, takisto ako údaje o čase do zhoršenia celkového stavu (pokles KPS na < 70 alebo pokles o najmenej 30 bodov).
Spanish: En todos los pacientes, se deben realizar análisis de función hepática después de cada ciclo de tratamiento.
Slovak: U všetkých pacientov sa vyšetrenia funkcie pečene majú zopakovať po každom liečebnom cykle.
Spanish: Necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de StevensJohnson
Slovak: toxická epidermálna nekrolýza, Stevensov-Johnsonov syndróm
Spanish: Un paciente recibió una sobredosis de 10.000 mg (dosis total por ciclo de 5 días) y las reacciones adversas que se notificaron fueron pancitopenia, pirexia, fracaso multiorgánico y muerte.
Slovak: Jeden pacient sa predávkoval užitím dávky 10 000 mg (celková dávka v jednom cykle počas 5 dní) a nežiaduce reakcie hlásené pri tomto predávkovaní boli pancytopénia, pyrexia, multiorgánové zlyhanie a smrť.
Spanish: Uno fue un ensayo no comparativo sobre 138 pacientes (el 29 % recibió quimioterapia previa), y el otro fue un ensayo aleatorizado con brazo control activo de TMZ frente a procarbazina sobre un total de 225 pacientes (el 67 % recibió tratamiento previo con quimioterapia basada en nitrosourea).
Slovak: Jedno bolo nekomparatívne skúšanie u 138 pacientov (predtým dostávalo chemoterapiu 29 %) a druhé bolo randomizované aktívne kontrolované skúšanie TMZ a prokarbazínu u celkovo 255 pacientov (pred liečbou dostávalo chemoterapiu na báze nitrózourey 67 % pacientov).
Spanish: Si toma Temozolomida Accord en combinación con radioterapia (pacientes de nuevo diagnóstico):
Slovak: Ak užívate Temozolomide Accord v kombinácii s rádioterapiou (novodiagnostikovaní pacienti):
Spanish: Los pacientes varones deben usar un método anticonceptivos efectivos y no dejar embarazada a su pareja hasta 6 meses después de finalizar el tratamiento.
Slovak: Muži musia používať účinné antikoncepčné opatrenie a nesmú splodiť dieťa počas 6 mesiacov po ukončení liečby.