FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Dopo la prima dose, riceverà la dose successiva 4 settimane più tardi e, successivamente, ogni 8 settimane.
Czech: • Po první dávce dostanete další dávku o 4 týdny později a pak každých 8 týdnů.
Italian: • se è allergico a guselkumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Czech: • jestliže jste alergický(á) na guselkumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Italian: Inserisca l'ago con un movimento rapido, come quando si lancia una freccetta.
Czech: Jehlu zapíchněte rychlým pohybem, jako když se hází šipka.
Italian: Ispezioni la scatola
Czech: Zkontrolujte krabičku
Italian: I tassi comparativi di risposta PASI sono presentati nella Tabella 6.
Czech: Komparativní míry odpovědi PASI jsou uvedeny v tabulce 6.
Italian: • se ha contratto un'infezione che non scompare o che si ripresenta ripetutamente
Czech: • pokud máte infekci, která neustupuje nebo se stále vrací
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.
Czech: S ohledem na zlepšení sledovatelnosti biologického léčebného přípravku musí být název a šarže podaného přípravku pečlivě zaznamenány.
Italian: Tremfya può aumentare il rischio di infezione.
Czech: Přípravek Tremfya může zvyšovat riziko infekce.
Italian: • Parte anteriore delle cosce (consigliata)
Czech: • přední strana stehna (doporučeno)
Italian: Posizione delle dita e inserimento dell'ago
Czech: Poloha prstů a vpíchnutí jehly
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Tremfya nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state ancora stabilite.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Tremfya u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
Italian: Ci sono informazioni limitate nei soggetti di età ≥ 65 anni
Czech: Pro pacienty ve věku ≥ 65 let jsou k dispozici pouze omezené informace.
Italian: È noto che le immunoglobuline sono escrete nel latte materno durante i primi giorni a ridosso della nascita e che la loro concentrazione raggiunge bassi livellisubito dopo; di conseguenza, il rischio per il bambino allattato al seno in questo periodo non può essere escluso.
Czech: Je známo, že lidské IgG jsou vylučovány do mateřského mléka během prvních několika dnů po narození a brzy poté klesají na nízké koncentrace; v důsledku toho nelze vyloučit riziko pro kojené dítě během tohoto období.
Italian: Non è richiesto alcun adeguamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Czech: Úprava dávkování není potřebná (viz bod 5.2).
Italian: Valutazione pre-trattamento per la tubercolosi
Czech: Vyhodnocení tuberkulózy před léčbou
Italian: • 1 Contenitore per oggetti appuntiti (vedere il punto 3)
Czech: • 1 nádoba na ostré předměty (viz krok 3)
Italian: La sua iniezione è ora completata!
Czech: Injekce je nyní dokončena!
Italian: Tremfya non è stato studiato in queste popolazioni di pazienti.
Czech: Přípravek Tremfya nebyl v této skupině pacientů studován.
Italian: Tremfya non è raccomandato per bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età, perché non è stato studiato in questo gruppo di età.
Czech: Přípravek Tremfya se u dětí a dospívajících mladších 18 let nedoporučuje, protože u této věkové skupiny nebyl hodnocen.
Italian: Informi il medico o il farmacista:
Czech: Svého lékaře nebo lékárníka informujte:
Italian: Gli anticorpi anti-farmaco non erano associati a un'efficacia inferiore del farmaco o allo sviluppo di reazioni in sede di iniezione.
Czech: Protilátky proti léčivu nebyly spojeny s nižší účinností ani reakcemi v místě injekce.
Italian: • se viene trattato per un'infezione
Czech: • pokud se léčíte s infekcí
Italian: Esegua l'iniezione ad una velocità per Lei confortevole.
Czech: Učiňte tak rychlostí, která je pro Vás pohodlná.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con TREMFYA nel trattamento della psoriasi a placche in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Tremfya při plakové psoriáze u jedné nebo více podskupin pediatrické populace (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Italian: Settimana 16
Czech: 16. týden
Italian: Gli studi condotti sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Czech: Studie na zvířatech žádné přímé ani nepřímé škodlivé účinky na fertilitu neukazují (viz bod 5.3).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Immunosoppressori, inibitori dell'interleuchina, codice ATC: L04AC16.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresiva, inhibitory interleukinu, ATC kód: L04AC16.
Italian: Le analisi farmacocinetiche sulla popolazione hanno indicato che non vi sono stati cambiamenti evidenti nella CL/F stimata in pazienti ≥ 65 anni di età rispetto ai pazienti < 65 anni di età, indicando che non era necessario alcun aggiustamento della dose per i pazienti più anziani.
Czech: Populační farmakokinetické analýzy žádné zjevné změny odhadu CL/F u pacientů ≥ 65 let věku v porovnání s pacienty < 65 let věku neukázaly, což naznačuje, že u starších pacientů není úprava dávky potřebná.
Italian: Informi immediatamente il medico oppure richieda immediatamente assistenza medica se nota la comparsa di uno dei seguenti effetti indesiderati:
Czech: Ihned informujte svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc, pokud Vás postihne některý z následujících nežádoucích účinků:
Italian: • se ha un'infezione attiva, inclusa tubercolosi attiva (TB)
Czech: • jestliže u Vás probíhá infekce, včetně aktivní tuberkulózy
Italian: • 1 Tampone imbevuto di alcol
Czech: • 1 alkoholový tampón
Italian: I dati preclinici basati su studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, tossicità della riproduzione e dello sviluppo pre e post-natale, non rivelano rischi particolari per l'uomo
Czech: Předklinické údaje založené na konvenčních studiích bezpečnostní farmakologie, toxicity při opakovaném podání, toxicity na reprodukci a na pre- a postnatální vývoj žádné zvláštní riziko pro člověka neodhalily.
Italian: D. CONDIZIONI O RESTRIZIONI RELATIVE ALL'USO SICURO ED EFFICACE
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Italian: Lo stantuffo si blocca
Czech: Píst se uzamkne
Italian: 2333CB Leiden The Netherlands
Czech: 2333 CB Leiden Nizozemsko
Italian: Per ulteriori istruzioni sulla preparazione e per le precauzioni speciali per la manipolazione, vedere il paragrafo 6.6 e il foglio illustrativo "Istruzioni per l'uso".
Czech: Ohledně dalších pokynů k přípravě a zvláštních opatření při zacházení s přípravkem viz bod 6.6 a „Návod k použití".
Italian: Il sistema di sicurezza viene attivato
Czech: Bezpečnostní štít se aktivuje
Italian: Infezioni attive clinicamente importanti (ad es., tubercolosi attiva, vedere paragrafo 4.4).
Czech: Klinicky významné aktivní infekce (např. aktivní tuberkulóza, viz bod 4.4).
Italian: È necessario decidere se interrompere o astenersi dall'iniziare il trattamento con Tremfya, tenendo conto del beneficio dell'allattamento per il bambino e dei benefici della terapia con Tremfya per la donna.
Czech: Je třeba rozhodnout, zda přerušit léčbu přípravkem Tremfya nebo se zdržet zahájení léčby, přičemž se vezme v potaz přínos kojení pro dítě a přínos léčby přípravkem Tremfya pro ženu.
Italian: Non tocchi l'ago ed eviti che questo tocchi qualsiasi superficie.
Czech: Jehly se nedotýkejte, ani nepřipusťte, aby se dotkla nějakého povrchu.
Italian: Tabella 6: Tassi di risposta PASI nello studio ECLIPSE
Czech: Tabulka 6: Míra odpovědi PASI ve studii ECLIPSE
Italian: Le reazioni avverse sono riportate in base alla classificazione per sistemi e organi MedDRA e alla frequenza, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10,000, < 1/1,000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Czech: Nežádoucí účinky jsou klasifikovány podle tříd orgánových systémů MedDRA a četností podle následující zvyklosti: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Italian: • se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Czech: • pokud užíváte, v nedávné době jste užíval(a) nebo možná budete užívat jiné léky.
Italian: I risultati di efficacia chiave per gli endpoint primari e i principali endpoint secondari dello studio sono mostrati nella Tabella 2 riportata di seguito.
Czech: Hlavní výsledky účinnosti primárních a hlavních sekundárních kritérií hodnocení použitých ve studii jsou uvedeny v Tabulce 2 dále.
Italian: Tra i pazienti che hanno risposto in maniera inadeguata a ustekinumab al momento della randomizzazione, è stato osservato un miglioramento significativamente maggiore dell'efficacia nei pazienti che sono passati al trattamento con guselkumab rispetto ai pazienti che hanno continuato il trattamento con ustekinumab.
Czech: Z pacientů, kteří v době randomizace nedostatečně odpovídali na ustekinumab, bylo významně větší zlepšení účinnosti pozorováno u pacientů, kteří přešli na léčbu guselkumabem v porovnání s pacienty, kteří pokračovali v léčbě ustekinumabem.
Italian: L'iniezione è completata nel momento in cui il pulsante di attivazione è completamente premuto verso il basso, si avverte un clic e la parte verde non è più visibile.
Czech: Injekce je dokončena v okamžiku, kdy je hlavice stlačena zcela dolů, zaslechnete cvaknutí a zelené tělo již není vidět.
Italian: Non è noto se guselkumab sia escreto nel latte umano.
Czech: Není známo, zda se guselkumab vylučuje do lidského mléka.
Italian: Questo farmaco agisce bloccando l'attività di una proteina chiamata IL-23, che è presente con livelli più elevati nelle persone affette da psoriasi.
Czech: Tento lék funguje tak, že blokuje aktivitu proteinu nazývaného IL-23, který je přítomen ve zvýšených koncentracích u lidí s psoriázou.
Italian: La via esatta attraverso la quale guselkumab viene metabolizzato non è stata caratterizzata.
Czech: Přesná cesta, kterou se guselkumab metabolizuje, není popsána.
Italian: Negli esseri umani, è stato dimostrato come il blocco selettivo di IL-23 sia in grado di normalizzare la produzione di queste citochine.
Czech: U lidí bylo prokázáno, že selektivní blokáda IL-23 tvorbu těchto cytokinů normalizuje.
Italian: Malattia complessiva della pelle
Czech: Celkové postižení kůže
Italian: Questa guida con istruzioni non deve sostituire colloqui con il medico circa la sua condizione medica o il suo trattamento.
Czech: Tento návod k podání nenahrazuje poradu s lékařem o Vaší nemoci nebo léčbě.
Italian: Per ulteriori informazioni sull'eliminazione di guselkumab, vedere paragrafo 5.2.
Czech: Další informace o eliminaci guselkumabu viz bod 5.2.
Italian: Con Tremfya si sono verificate reazioni allergiche gravi, che possono includere sintomi di orticaria e respiro affannoso (vedere "Effetti indesiderati gravi" al paragrafo 4).
Czech: U přípravku Tremfya se vyskytly závažné alergické reakce, které mohou zahrnovat příznaky kopřivky nebo dušnosti (viz část „Závažné nežádoucí účinky" v bodě 4).
Italian: Dei 1384 pazienti affetti da psoriasi a placche esposti a guselkumab e inclusi nell'analisi farmacocinetica della popolazione, 70 pazienti avevano un'età pari a 65 anni o superiore e comprendevano 4 pazienti con età pari a 75 anni o superiore.
Czech: Z 1384 pacientů s plakovou psoriázou vystavených guselkumabu a zařazených do populační farmakokinetické analýzy bylo 70 pacientů ve věku 65 let a starších, včetně 4 pacientů, kteří byli ve věku 75 let nebo starší.
Italian: Le caratteristiche al basale per i pazienti randomizzati sono state simili a quelle osservate negli studi VOYAGE 1 e 2.
Czech: Výchozí charakteristiky byly u randomizovaných pacientů podobné výchozím charakteristikám pozorovaným ve studiích VOYAGE 1 a 2.
Italian: Questo farmaco è esclusivamente monouso.
Czech: Tento lék je určen pouze k jednorázovému použití.
Italian: Tra i pazienti che hanno sviluppato anticorpi anti-farmaco, circa il 7% ha prodotto anticorpi che sono stati classificati come neutralizzanti, il che equivale allo 0,4% di tutti i pazienti trattati con Tremfya.
Czech: Z těchto pacientů, u nichž se protilátky proti léčivu vyvinuly, mělo přibližně 7 % protilátky, které byly klasifikovány jako neutralizující, což se rovná 0,4 % všech pacientů léčených přípravkem Tremfya.
Italian: Tenere Tremfya e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.
Czech: Přípravek Tremfya a všechny léky uchovávejte mimo dosah dětí.
Italian: Posizioni la siringa a un angolo di circa 45 gradi rispetto alla pelle.
Czech: Injekční stříkačku namiřte v úhlu asi 45 stupňů proti kůži.
Italian: Terapia immuno soppressiva concomitante o fototerapia La sicurezza e l'efficacia di Tremfya in combinazione con immunosoppressori, inclusi farmaci biologici o fototerapia, non sono state valutate.
Czech: Současně podávaná imunosupresivní léčba nebo fototerapie Bezpečnost a účinnost přípravku Tremfya v kombinaci s imunosupresivy, včetně biologických přípravků, nebo s fototerapií nebyla hodnocena.
Italian: Posizioni la penna preriempita dritta sulla pelle (ad un angolo di circa 90 gradi rispetto al sito di iniezione).
Czech: Předplněné pero přiložte přímo na kůži (v úhlu přibližně 90 stupňů k místu injekce).
Italian: • se ritiene di avere un'infezione o se manifesta sintomi di un'infezione (vedere di seguito "Attenzione a eventuali infezioni e reazioni allergiche" )
Czech: • pokud máte za to, že máte infekci nebo pokud máte příznaky infekce (viz dále v části „Sledujte známky infekcí a alergických reakcí")
Italian: Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Tremfya in gravidanza.
Czech: Jako opatření předběžné opatrnosti se doporučuje se používání přípravku Tremfya v těhotenství vyhnout.
Italian: Non pratichi l'iniezione in zone con cicatrici o smagliature.
Czech: Injekci neaplikujte do oblastí s jizvami nebo striemi.
Italian: B. CONDIZIONI O RESTRIZIONI RELATIVE ALLA FORNITURA E ALL'UTILIZZO
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Italian: Sollevi la penna verso l'alto La banda gialla indica che il sistema di sicurezza dell'ago è attivo.
Czech: Zdvihněte rovně nahoru Žlutý pásek ukazuje, že krytka jehly je uzamčena.
Italian: Non ci sono dati disponibili sull'uso di guselkumab nelle donne in gravidanza.
Czech: O používání guselkumabu u těhotných žen nejsou k dispozici žádné údaje.
Italian: Informazioni per la conservazione
Czech: Informace o uchovávání
Italian: L'ultima dose è stata alla Settimana 44 per entrambi i gruppi di trattamento.
Czech: V obou léčebných skupinách byla poslední dávka podána ve 44. týdnu.
Italian: (VOYAGE 1) e alla Settimana 20 (VOYAGE 2).
Czech: (VOYAGE 1 a 2) a 48. týdne (VOYAGE 1).
Italian: L'effetto di guselkumab sulla fertilità umana non è stato valutato.
Czech: Vliv guselkumabu na lidskou fertilitu nebyl hodnocen.
Italian: Reazioni avverse di eritema in sede di iniezione e dolore in sede di iniezione sono state generalmente di gravità da lieve a moderata; nessuna di queste è stata grave e nessuna ha portato alla sospensione di Tremfya.
Czech: Nežádoucí účinky erytém v místě injekce a bolest v místě injekce byly obecně mírné až středně závažné; žádná nebyla závažná a žádná nevedla k vysazení přípravku Tremfya.
Italian: Alcuni casi si sono manifestati parecchi giorni dopo il trattamento con guselkumab, inclusi casi di orticaria e dispnea.
Czech: Některé případy se vyskytly několik dní po léčbě guselkumabem, včetně případů s kopřivkou a dušností.
Italian: Guselkumab ha dimostrato una rapida efficacia, con una percentuale di miglioramento nel PASI significativamente maggiore rispetto al placebo a partire dalla Settimana 2 (p < 0,001).
Czech: Guselkumab prokázal rychlý nástup účinku s významně vyšším procentem zlepšení PASI v porovnání s placebem již ve 2. týdnu (p < 0,001).
Italian: In entrambi gli studi, il 21% della popolazione aveva effettuato una precedente terapia biologica, di cui l'11% aveva ricevuto almeno un anti- TNFα e circa il 10% aveva ricevuto un farmaco anti-IL-12/ IL-23.
Czech: V obou studiích 21 % dostávalo předtím biologickou léčbu, včetně 11 %, kteří dostávali nejméně jednu látku proti faktoru nekrózy tumoru alfa (TNFα), a přibližně 10 %, kteří dostávali látku proti IL-12/IL-23.
Italian: La invitiamo a parlare con il medico se è incinta, se pensa di poter essere incinta o se sta programmando di avere un bambino.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem.
Italian: L'ago si ritrae nel corpo della siringa
Czech: Jehla se zatáhne do těla stříkačky
Italian: • Tremfya non deve essere usato in gravidanza poiché gli effetti di questo farmaco nelle donne in gravidanza non sono noti.
Czech: • V těhotenství se nesmí přípravek Tremfya užívat vzhledem k tomu, účinky tohoto léku u těhotných žen nejsou známy.
Italian: EU/1/17/1234/001 1 siringa preriempita EU/1/17/1234/002 1 penna preriempita EU/1/17/1234/003 2 penne preriempite EU/1/17/1234/004 2 siringhe preriempite
Czech: EU/1/17/1234/001 1 předplněná injekční stříkačka EU/1/17/1234/002 1 předplněné pero EU/1/17/1234/003 2 předplněná pera EU/1/17/1234/004 2 předplněné injekční stříkačky
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro sei mesi successivi all'autorizzazione.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předloží první pravidelnou zprávu o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek během 6 měsíců po registraci.
Italian: Collochi il pollice, l'indice e le dita medie direttamente sotto la flangia della siringa, come mostrato.
Czech: Palec, ukazováček a prostředníček dejte přímo pod patku na prst, jak je ukázáno na obrázku.
Italian: Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o dell'infermiere.
Czech: Tento lék používejte vždy přesně podle pokynů svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Italian: I livelli di IL-23 sono elevati nella cute dei pazienti affetti da psoriasi a placche.
Czech: Hladiny IL-23 jsou v kůži pacientů s plakovou psoriázou zvýšeny.
Italian: Il sistema di sicurezza coprirà l'ago e lo bloccherà in posizione, e l'ago verrà rimosso dalla pelle.
Czech: Bezpečnostní štít zakryje jehlu a uzamkne ji na místě, přičemž jehla vyjede z kůže.
Italian: Malattia regionale
Czech: Lokální onemocnění
Italian: È normale vedere una goccia di liquido.
Czech: Pokud je vidět kapka tekutiny, je to normální.
Italian: I pazienti devono essere istruiti a iniettare la quantità intera di Tremfya in base alle "Istruzioni per l'uso" fornite separatamente nella scatola.
Czech: Pacienty je nutno poučit, že si musí injikovat plné množství přípravku Tremfya podle „Návodu k použití", který je přiložen v krabičce.
Italian: IGA 0/1
Czech: PASI 100 IGA 0/1
Italian: Cos'è Tremfya e a cosa serve
Czech: Co je přípravek Tremfya a k čemu se používá
Italian: Dopo una adeguata formazione sulla tecnica di iniezione sottocutanea, i pazienti possono iniettare Tremfya se il medico lo ritiene opportuno.
Czech: Po řádném zaškolení v technice podávání subkutánních injekcí mohou přípravek Tremfya injikovat sami pacienti, pokud lékař rozhodne, že je to vhodné.
Italian: Una dose sottocutanea settimanale di 50 mg/kg a scimmie ha provocato valori di esposizione (AUC) e di Cmax che erano 49 e > 200 volte superiori, rispettivamente, rispetto a quelli misurati negli studi clinici di PK sull'uomo.
Czech: Opicím podávaná subkutánní dávka 50 mg/kg jednou týdně vedla k hodnotám expozice (AUC) a Cmax, které byly nejméně 49 krát a > 200 krát vyšší, v uvedeném pořadí, než dávky naměřené ve farmakokinetických studiích u lidí.
Italian: È importante sollevare un'area di pelle sufficiente per praticare l'iniezione sotto la pelle e non nel muscolo.
Czech: Je důležité stisknout dostatečnou kožní řasu, aby se přípravek injikoval pod kůži a nikoli do svalu.
Italian: Alla Settimana 156, lo 0,5% delle iniezioni di Tremfya sono state associate a reazioni in sede di iniezione.
Czech: Během 156 týdnů bylo 0,5% injekcí přípravku Tremfya spojeno s reakcemi v místě injekce.
Italian: L'efficacia di guselkumab è stata valutata in relazione alla malattia cutanea complessiva, alla malattia regionale (cuoio capelluto e unghie delle mani e dei piedi), alla qualità della vita e agli esiti riferiti dal paziente.
Czech: Účinnost guselkumabu byla hodnocena s ohledem na celkové postižení kůže, regionální postižení (kštice, ruce a nohy a nehty) a kvalitu života a výsledky hlášené pacientem.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di guselkumab sono state dimostrate indipendentemente dall'età, dal sesso, dalla razza, dal peso corporeo, dalle sede delle placche, dalla gravità del PASI al basale, dalla concomitante presenza di artrite psoriasica e dal precedente trattamento con una terapia biologica.
Czech: Účinnost a bezpečnost guselkumabu byla prokázána bez ohledu na věk, pohlaví, rasu, tělesnou hmotnost, umístění plaku, výchozí závažnost PASI, současnou psoriatickou artritidu a předchozí biologickou léčbu.
Italian: Non tocchi lo stantuffo o l'area sopra la flangia della siringa in quanto questo può causare l'attivazione del sistema di sicurezza dell'ago.
Czech: Nedotýkejte se pístu ani míst nad patkou na prst, protože by mohlo dojít k aktivaci zabezpečení jehly.
Italian: Prima della vaccinazione con virus o batteri vivi, il trattamento con Tremfya deve essere interrotto da almeno 12 settimane dopo l'ultima dose e può essere ripreso almeno 2 settimane dopo la vaccinazione.
Czech: Před vakcinací živými virovými nebo živými bakteriálními vakcínami, musí být léčba přípravkem pozdržena po dobu alespoň 12 týdnů po poslední dávce a může být znovu zahájena alespoň 2 týdny po vakcinaci.
Italian: Le reazioni avverse di gastroenterite non sono state gravi e non hanno comportato l'interruzione di Tremfya fino alla Settimana 156.
Czech: Nežádoucí účinek gastroenteritida byl nezávažný a do 156 týdne nevedl k vysazení přípravku Tremfya.
Italian: Le donne in età fertile devono utilizzare metodi di contraccezione efficaci durante il trattamento e per almeno 12 settimane dopo la sospensione del trattamento.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby a nejméně 12 týdnů po jejím skončení používat účinnou antikoncepci.
Italian: Pulisca il sito di iniezione scelto con un tampone imbevuto di alcol e faccia asciugare.
Czech: Zvolené místo k podání injekce otřete alkoholovým tampónem a nechte uschnout.
Italian: d 22 (10,9) 329 (80,6)
Czech: 16. týden d 22 (10,9) 329 (80,6)
Italian: Le concentrazioni medie all'equilibrio di guselkumab nel siero (± SD) in due studi di Fase III sono state di 1,15 ± 0,73 mcg/ml e 1,23 ± 0,84 mcg/ml.
Czech: Střední hodnota (± SD) minimálních sérových koncentrací guselkumabu ve dvou studiích fáze III byla 1,15 ± 0,73 mcg/ml a 1,23 ± 0,84 mcg/ml.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di guselkumab sono state anche investigate in uno studio in doppio cieco di confronto con secukinumab.
Czech: Účinnost a bezpečnost guselkumabu byla rovněž hodnocena ve dvojitě zaslepené studii v porovnání se sekukinumabem.
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: Risassunto delle Cartteristiche del prodotto, paragrafo 4.2)
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů přípravku, bod 4.2).
Italian: Posizione sulla pelle
Czech: Přiložte ke kůži
Italian: In caso di sovradosaggio, monitorare il paziente per la presenza di eventuali segni o sintomi di reazioni avverse e somministrare immediatamente un trattamento sintomatico adeguato.
Czech: Při předávkování pacienta sledujte na známky nebo příznaky nežádoucích účinků a ihned podejte příslušnou symptomatickou léčbu.
Italian: • se presenta TB o se è stato a stretto contatto con qualcuno affetto da TB
Czech: • pokud máte tuberkulózu nebo pokud jste byl(a) ve styku s někým, kdo tuberkulózu má