FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În cazul administrării concomitente a cimetidinei la pacienţii cu funcţie renală normală sau la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată nu se recomandă ajustarea dozelor.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke dosejustering ved samtidig administrering av cimetidin hos pasienter med normal nyrefunksjon eller hos pasienter med mild til moderat nedsatt nyrefunksjon.
Romanian: 154 x 1 mg comprimate filmate
Norwegian Bokmål: 154 x 1 mg filmdrasjerte tabletter
Romanian: În afara tratamentului în cadrul fazei de urmărire până la săptămâna 52, evenimentele atribuite au inclus revascularizare coronariană (2,0% faţă de 0,6%), spitalizare pentru angină pectorală (1,7% faţă de 1.1%) şi boală vasculară periferică nou diagnosticată sau internarea în vederea unei proceduri pentru o boală vasculară periferică (1,4% faţă de 0,6%).
Norwegian Bokmål: Under oppfølging etter avsluttet behandling i inntil 52 uker, inkluderte de definerte hendelsene behov for koronar revaskularisering (2,0 % vs. 0,6 %), hospitalisering for angina pectoris (1,7 % vs. 1,1 %), og ny diagnose av perifer vaskulær sykdom (PVD) eller innelggelse for en prosedyre for PVD (1,4 % vs. 0,6 %).
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJEN
Romanian: Risc relativ CHAMPIX faţă de bupropionă p < 0,0001
Norwegian Bokmål: Odds ratio CHAMPIX vs bupropion p<0,0001
Romanian: Pe parcursul studiului de 52 de săptămâni, la 0,3% dintre pacienţii din braţul de tratament cu CHAMPIX s-au înregistrat decese de origine cardiovasculară şi la 0,6% dintre pacienţii din braţul placebo.
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulær død forekom hos 0,3 % av pasientene som fikk CHAMPIX og 0,6 % av pasientene som fikk placebo i løpet av studien på 52 uker.
Romanian: La copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani (inclusiv) a fost investigată farmacocinetica vareniclinei după administrarea de doze unice şi repetate şi a fost aproximativ proporţională cu doza, în intervalul de doze luat în studiu, 0,5 mg - 2 mg pe zi.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til vareniklin ved enkeltdosering og ved gjentatte doseringer er undersøkt hos pediatriske pasienter i alderen 12 til 17 år (inkludert) og var tilnærmelsesvis doseproporsjonal i det undersøkte doseområdet 0,5 mg til 2 mg daglig.
Romanian: Numărul de pacienţi şi rata de risc pentru ideaţie suicidară şi/sau comportament suicidar, raportată pe SESRS-C, într-o meta-analiză a 5 studii clinice de comparaţie a vareniclinei cu placebo:
Norwegian Bokmål: Antall pasienter og relativ risiko for selvmordstanker og/eller selvmordsatferd rapportert på CSSRS fra en metaanalyse av 5 kliniske studier som sammenlignet vareniklin med placebo: Vareniklin (N=1130)
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse (≥ 10%) la pacienţii care au utilizat vareniclină au fost greaţă (27,0% comparativ cu 10,4% la cei cu placebo), cefalee (16,8% comparativ cu 11,2%), vise anormale (11,3% comparativ cu 8,2%), insomnie (10,9% comparativ cu 4,8%) şi iritabilitate (10,9% comparativ cu 8,2%).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene (≥ 10 %) hos personene som fikk vareniklin, var kvalme (27,0 % vs. 10,4 % ved placebo), hodepine (16,8 % vs. 11,2 %), unormale drømmer (11,3 % vs. 8,2 %), søvnløshet (10,9 % vs. 4,8 %) og irritabilitet (10,9 % vs. 8,2 %).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii vârstnici (vezi pct. 5.2).
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med dosejustering til eldre pasienter (se pkt.
Romanian: Comprimate filmate cu dimensiunile de 5 mm x 10 mm.
Norwegian Bokmål: Tabletter, filmdrasjerte på 5 mm × 10 mm
Romanian: TSN Placebo
Norwegian Bokmål: NRT Placebo
Romanian: Ideaţie suicidară, agresivitate, reacţii de panică, anomalii de gândire, nelinişte, modificări ale stării de dispoziţie, depresie*, anxietate*, halucinaţii*, libido crescut, libido scăzut
Norwegian Bokmål: Selvmordstanker, aggresjon, panikkreaksjon, unormalt tankemønster, rastløshet, humørsvingninger, depresjon*, angst*, hallusinasjoner*, forhøyet libido, nedsatt libido
Romanian: Astfel, vareniclina poate bloca eficient capacitatea nicotinei de a activa complet receptorii α4β2 şi sistemul dopaminergic mezolimbic, mecanismul neuronal care stă la baza proceselor de consolidare şi recompensă care întreţin fumatul.
Norwegian Bokmål: Vareniklin har imidlertid høyere affinitet til disse reseptorene enn nikotin, og kan derfor effektivt blokkere nikotinets evne til fullt ut å aktivere α4β2-reseptorer og det mesolimbiske dopaminsystemet, som er den neuronale mekanismen som ligger bak den premiering og forsterkning som oppleves når man røyker.
Romanian: Concentraţia plasmatică la starea de echilibru după expunerea sistemică zilnică la pacienţii adolescenţi cu greutate corporala > 55 kg, determinată prin ASC (0-24), a fost comparabilă cu concentraţia plasmatică la starea de echilibru la adulţi, pentru aceleaşi doze.
Norwegian Bokmål: Steady-state for systemisk eksponering hos ungdom med kroppsvekt >55 kg, målt ved AUC(0-24), var sammenlignbar med det som er sett ved samme doser i den voksne populasjonen.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală moderată (clearance estimat al creatininei  30 ml/min şi  50 ml/min), expunerea la vareniclină a crescut de 1,5 ori comparativ cu subiecţii cu funcţie renală normală (clearance estimat al creatininei > 80 ml/min).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (estimert kreatinin-clearance  30 ml/min og  50 ml/min) øker vareniklineksponeringen 1,5 ganger sammenlignet med personer med normal nyrefunksjon (estimert kreatinin-clearance > 80 ml/min).
Romanian: Idei suicidare
Norwegian Bokmål: Selvmordstanker
Romanian: 0,5 mg de două ori pe zi
Norwegian Bokmål: 0,5 mg to ganger daglig
Romanian: Solicitaţi imediat asistenţă medicală de urgenţă dacă resimţiţi simptomele unui infarct miocardic sau unui accident vascular cerebral.
Norwegian Bokmål: Oppsøk legevakt eller sykehus umiddelbart dersom du har symptomer på et hjerteinfarkt eller slag.
Romanian: Studiile in vitro arată că este puţin probabil ca vareniclina să influenţeze farmacocinetica compuşilor metabolizaţi în principal de către enzimele citocromului P450.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier indikerer at det ikke er sannsynlig at vareniklin endrer farmakokinetikken til forbindelser som hovedsakelig metaboliseres av cytokrom P450-enzymer.
Romanian: Până la sfârşitul studiului EACM, n (%)
Norwegian Bokmål: Til og med studieavslutning MACE, n (%)
Romanian: Cele mai frecvente evenimente adverse la pacienţii cărora li s-a administrat vareniclină au fost greaţă (23,8% faţă de 14,0% pentru placebo), cefalee (10,7% faţă de 18,6% pentru placebo) şi vărsături (10,7% faţă de 9,3% pentru placebo).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene hos personene som fikk vareniklin var kvalme (23,8 % vs. 14,0 % ved placebo), hodepine (10,7 % vs. 18,6 % ved placebo) og oppkast (10,7 % vs. 9,3 % ved placebo).
Romanian: Pentru cazul pacienţilor vârstnici cu funcţie renală redusă vezi pct. 4.2.
Norwegian Bokmål: For eldre pasienter med redusert nyrefunksjon, se pkt.
Romanian: Studiile in vitro arată că, la concentraţii plasmatice terapeutice, vareniclina nu inhibă proteinele umane de transport renal.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier viser at vareniklin ikke hemmer renale transportproteiner hos mennesker ved terapeutiske doser.
Romanian: Lac de aluminiu indigo carmin E132 Triacetină
Norwegian Bokmål: Indigo Carmine Aluminium Lake E132 Triacetin
Romanian: Pachet de iniţiere a terapiei pentru 4 săptămâni
Norwegian Bokmål: 4 ukers startpakning
Romanian: Criteriul de evaluare final principal al studiului a fost rata de abstinenţă continuă în ultimele 4 săptămâni de tratament (4S RAC), din săptămâna a 9-a până la sfârşitul săptămânii a 12-a confirmată prin măsurarea CO în aerul expirat şi un criteriu de evaluare final secundar important a constat în rata de abstinenţă continuă (AC) din săptamâna a 9-a până în săptămâna a 52-a.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet i studien var CO-bekreftet, 4 ukers "Continuous Quit Rate" (4 uker CQR) fra uke 9 t.o.m uke 12 og et viktig sekundært endepunkt var "Continuous Abstinence" (CA) fra uke 9 t.o.m uke 52.
Romanian: Tabelul de mai jos prezintă ratele obiectivului primar compozit alcătuit din reacții adverse neuropsihice (NPS) pe grupe de tratament și diferențele de risc (DR) (IÎ 95%) față de placebo, în cohorta non-psihiatrică.
Norwegian Bokmål: Følgende tabell viser rater for sammensatt primært endepunkt for NPS-bivirkning etter behandlingsgruppe og risikoforskjeller (RDer) (95 % CI) vs. placebo i den ikke-psykiatriske kohorten.
Romanian: Patru studii observaţionale, fiecare incluzând între 10000 şi 30000 de utilizatori de vareniclină în analizele ajustate, au comparat riscul de evenimente neuropsihiatrice grave, inclusiv spitalizări neuropsihiatrice şi autovătămare letală şi neletală, la pacienţii trataţi cu vareniclină comparativ cu pacienţii cărora li s-a prescris TSN sau bupropion.
Norwegian Bokmål: Fire observasjonsstudier, som hver omfattet 10 000 til 30 000 brukere av vareniklin i de justerte analysene, sammenlignet risikoen for alvorlige nevropsykiatriske hendelser, inkludert nevropsykiatrisk sykehusinnleggelse og fatal- og ikke-fatal selvskading, hos pasienter som ble behandlet med vareniklin vs. pasienter som fikk forskrevet NRT eller bupropion.
Romanian: În nici unul dintre protocoalele sau analizele studiilor cu CHAMPIX nu s-a făcut nici o încercare de a diferenţia reacţiile adverse asociate medicamentului studiat faţă de cele asociate întreruperii nicotinei.
Norwegian Bokmål: Verken i design eller analyse av CHAMPIX-studiene har det vært gjort forsøk på å skille mellom bivirkninger forbundet med legemiddelbehandling og bivirkninger i forbindelse med at kroppen ikke lenger får tilført nikotin.
Romanian: Disconfort la nivelul pieptului, boală asemănătoare gripei, febră, senzaţie de slăbiciune, stare de rău
Norwegian Bokmål: Ubehag i brystet, influensalignende sykdom, feber, asteni, generell sykdomsfølelse
Romanian: Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane
Norwegian Bokmål: - Sjeldne: kan ramme opptil 1 av 1000 personer
Romanian: 42 x 1 mg comprimate filmate
Norwegian Bokmål: 42 x 1 mg filmdrasjerte tabletter
Romanian: CHAMPIX poate ameliora simptomele de întrerupere şi de dorinţă de a fuma asociate renunţării la fumat.
Norwegian Bokmål: CHAMPIX kan bidra til å lindre røyketrangen og abstinenssymptomene som forbindes med røykeavvenning.
Romanian: Cum arată CHAMPIX şi conţinutul ambalajului
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer CHAMPIX Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Romanian: Pachet de iniţiere a terapiei pentru 12 săptămâni
Norwegian Bokmål: 12 ukers startpakning
Romanian: Metaboliţii minori în circulaţie includ N-carbamoilglucuronid şi Nglucozilvareniclină.
Norwegian Bokmål: Uvesentlige sirkulerende metabolitter er vareniklin-Nkarbamoylglukuronid og N-glukosylvareniklin.
Romanian: Studiu de evaluare a siguranţei cardiovasculare la subiecţi cu şi fără istoric de afecţiuni psihice Siguranţa cardiovasculară (CV) a CHAMPIX a fost evaluată în studiul efectuat la subiecţi cu şi fără istoric de afecţiuni psihice (studiul original; vezi pct. 5.1 - Siguranţa neuropsihică) şi extensia sa fără tratament, Studiul de evaluare a siguranţei cardiovasculare, care a înrolat 4595 dintre cei 6293 de subiecţi care au încheiat studiul original (N=8058) şi i-a urmărit până în săptămâna 52.
Norwegian Bokmål: 5.1 - Nevropsykiatrisk sikkerhet) og i studieforlengelse uten behandling, den kardiovaskulære sikkerhetsstudien, der 4595 av 6293 personer som fullførte moderstudien (N=8058) ble inkludert og fulgt opp til og med uke 52.
Romanian: Per ansamblu, s-a înregistrat un număr mic de EACM în timpul tratamentului (CHAMPIX 7 [0,17%]; placebo 2 [0,07%]) în studiile incluse în meta-analiză.
Norwegian Bokmål: Det var samlet sett et lite antall MACE-hendelser oppstått under behandling i studiene som var inkludert i metaanalysen (CHAMPIX 7 [0,17%]; placebo 2 [0,07 %]).
Romanian: În cadrul fiecărui grup, efectele adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Romanian: Risc relativ la RAC 9-12 (IÎ 95%) [valoarea p]
Norwegian Bokmål: Oddsratio for CAR 9-12 (95 % CI) [p-verdi]
Romanian: 35, 89257 Illertissen Germania sau
Norwegian Bokmål: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen Tyskland eller
Romanian: Superioritatea faţă de placebo, din punct de vedere al ÎC, s-a menţinut până la săptămâna 52.
Norwegian Bokmål: Resultater for varig avholdenhet var overlegne i forhold til placebo og ble opprettholdt gjennom 52 uker.
Romanian: Au fost excluşi subiecţii la care apăruse un eveniment advers îngrijorător în timpul tratamentului anterior.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplevde en bivirkning av betydning under den tidligere behandlingen, ble ekskludert.
Romanian: TSN
Norwegian Bokmål: NRT
Romanian: Zilele 4-7 Din ziua 4 până în ziua 7, trebuie să luaţi un comprimat filmat alb de CHAMPIX 0,5 mg de două ori pe zi, unul dimineaţă şi unul seara, la aproximativ aceleaşi ore în fiecare zi.
Norwegian Bokmål: Fra dag 4 til dag 7 skal du ta én hvit CHAMPIX 0,5 mg filmdrasjert tablett to ganger daglig, en gang om morgenen og en gang om kvelden, til omtrent samme tid hver dag.
Romanian: Datorită faptului că metabolizarea hepatică nu este semnificativă, farmacocinetica vareniclinei nu ar trebui să fie modificată la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.2).
Norwegian Bokmål: Ettersom det ikke er noen signifikant hepatisk metabolisme, skal farmakokinetikken til vareniklin være upåvirket hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Romanian: Celuloză, microcristalină Hidrogenofosfat de calciu, anhidru Croscarmeloză sodică Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk Kalsiumhydrogenfosfat, vannfritt Krysskarmellosenatrium Silika, kolloidal vannfri Magnesiumstearat
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc la oameni pe baza studiilor standard de fertilitate efectuate la femele şi masculi de şobolan (vezi pct. 5.3).
Norwegian Bokmål: Standard fertilitetsstudier på hann- og hunn rotter indikerer ingen fare for mennesker (se pkt 5.3).
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut vreodată crize convulsive sau dacă aveţi epilepsie, înainte să începeţi tratamentul cu CHAMPIX.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din før du begynner å bruke CHAMPIX dersom du tidligere har opplevd krampeanfall eller har epilepsi.
Romanian: La om, nicotina competiţionează pentru acelaşi situs de legare α4β2 nAChR pentru care vareniclina are afinitate mai mare.
Norwegian Bokmål: Nikotin konkurrerer om det samme 42 nAChR-bindingsstedet.
Romanian: Studiu la pacienţi cu schizofrenie stabilă sau tulburare schizoafectivă Siguranţa şi tolerabilitatea vareniclinei au fost evaluate într-un studiu dublu orb la 128 de fumători cu schizofrenie stabilă sau tulburare schizoafectivă, care urmau tratament cu antipsihotice, randomizaţi în raport 2:1 la vareniclină (1 mg de două ori pe zi) sau placebo timp de 12 săptămâni, urmate de o perioadă de urmărire fără tratament de 12 săptămâni.
Norwegian Bokmål: Studie med personer med schizofreni eller schizoaffektiv lidelse Sikkerhet og tolerabilitet for vareniklin ble vurdert i en dobbeltblind studie med 128 røykere med stabil schizofreni eller schizoaffektiv lidelse som brukte antipsykotika.
Romanian: - Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
Norwegian Bokmål: - Mindre vanlige: kan ramme opptil 1 av 100 personer
Romanian: Bupropionă
Norwegian Bokmål: Bupropion
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi la CHAMPIX 1 mg de două ori pe zi (n=353) sau placebo (n=350) timp de 12 săptămâni şi apoi au fost supravegheaţi timp de 40 de săptămâni după terminarea tratamentului.
Norwegian Bokmål: Personene ble randomisert til CHAMPIX 1 mg to ganger daglig (n=353) eller placebo (n=350) i 12 uker og ble deretter fulgt i 40 uker etter avsluttet behandling.
Romanian: În urma administrării a 5 mg vareniclină de 2 ori pe zi, concentraţia plasmatică la starea de echilibru după expunerea sistemică zilnică a fost, în medie, mai mare (cu aproximativ 40%) la pacienţii adolescenţi cu greutate corporală ≤ 55 kg decât cea înregistrată la pacienţii adulţi.
Norwegian Bokmål: Ved dosering 0,5 mg to ganger daglig, var den daglige steady-state eksponeringen av vareniklin, gjennomsnittlig høyere (ca 40 %) hos ungdom med kroppsvekt ≤ 55 kg sammenlignet med det som er sett i den voksne populasjonen.
Romanian: Rigiditate articulară, costocondrită Tulburări renale şi ale căilor urinare Mai puţin frecvente
Norwegian Bokmål: Leddstivhet, kostokondritt Sykdommer i nyre og urinveier Mindre vanlige
Romanian: Obiectiv compozit alcătuit din RA NPS de intensitate severă, n (%)
Norwegian Bokmål: Sammensatt NPS-bivirkning endepunkt av alvorlig grad n (%)
Romanian: Din ziua 15 până la sfârşitul tratamentului, trebuie să luaţi câte un comprimat filmat albastru deschis de CHAMPIX 1 mg de două ori pe zi, unul dimineaţa şi unul seara, la aproximativ aceleaşi ore în fiecare zi.
Norwegian Bokmål: Fra dag 15 til behandlingsslutt skal du ta én lyseblå CHAMPIX 1 mg filmdrasjert tablett to ganger daglig, en gang om morgenen og en gang om kvelden, til omtrent samme tid hver dag.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (clearance estimat al creatininei > 50 ml/min şi  80 ml/min) sau moderată (clearance estimat al creatininei  30 ml/min şi  50 ml/min) nu este necesară ajustarea dozei.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med dosejustering for pasienter med mild (estimert kreatinin-clearance > 50 ml/min og  80 ml/min) til moderat (estimert kreatinin-clearance  30 ml/min og  50 ml/min) nedsatt nyrefunksjon.
Romanian: Dacă luaţi mai mult decât trebuie din CHAMPIX
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av CHAMPIX
Romanian: Halucinații
Norwegian Bokmål: Vrangforestillinger Hallusinasjoner
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance estimat al creatininei < 30 ml/min), expunerea la vareniclină a crescut de 2,1 ori.
Norwegian Bokmål: Hos personer med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (estimert kreatinin-clearance < 30 ml/min) øker vareniklineksponeringen 2,1 ganger.
Romanian: Cu toate acestea, utilizarea vareniclinei, bupropionei și TSN în cohorta psihiatrică nu s-a asociat cu un risc crescut semnificativ de reacții adverse NPS din cadrul obiectivului primar compozit, comparativ cu placebo (valorile IÎ 95% au inclus zero).
Norwegian Bokmål: Bruken av vareniklin, bupropion og NRT i den psykiatriske kohorten ble imidlertid ikke assosiert med signifikant økt risiko for NPS-bivirkninger i det sammensatte primære endepunktet sammenlignet med placebo (95 % CIer inkluderte null).
Romanian: Hematemeză, materii fecale anormale, limbă încărcată Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Frecvente
Norwegian Bokmål: Blodig oppkast, unormal avføring, belegg på tungen Hud og underhudssykdommer Vanlige
Romanian: Vareniclină faţă de TSN 1,52 (1,23, 1,89), P=0,0001 1,51 (1,19, 1,93), P=0,0008 ÎC = întrerupere continuă; IÎ = interval de încredere;
Norwegian Bokmål: 1,52 (1,23, 1,89), P = 0,0001 1,51 (1,19, 1,93), P = 0,0008 CA = kontinuerlig avholdenhetsfrekvens; CI = konfidensintervall; NRT=nikotinplaster
Romanian: Subiecţii au fost randomizaţi pentru a li se administra fie CHAMPIX 1 mg de două ori pe zi (n=760), fie placebo (n=750) timp de 24 de săptămâni, fiind urmăriţi ulterior tratamentului până în săptămâna 52.
Norwegian Bokmål: Personene ble randomisert til enten CHAMPIX 1 mg to ganger daglig (n=760) eller placebo (n=750) i 24 uker og ble fulgt opp etter behandling til slutten av uke 52.
Romanian: Utilizarea vareniclinei, bupropionei și TSN în cohorta non-psihiatrică nu s-a asociat cu un risc crescut semnificativ de reacții adverse NPS din cadrul obiectivului primar compozit comparativ cu placebo (valorile IÎ 95% au fost mai mici sau egale cu zero).
Norwegian Bokmål: Bruken av vareniklin, bupropion og NRT i den ikke-psykiatriske kohorten ble ikke assosiert med signifikant økt risiko for NPS-bivirkninger i det sammensatte primære endepunktet ved sammenligning med placebo (95 % CIer var lavere enn eller inkluderte null).
Romanian: Vareniclină doză crescută Vareniclină doză scăzută Placebo
Norwegian Bokmål: Høydose vareniklin Lavdose vareniklin Placebo
Romanian: Tulburări şi perturbări asociate dispoziţiei depresive Tulburări şi perturbări asociate dispoziţiei NCA* * NCA = neclasificate altfel
Norwegian Bokmål: Nedstemthetslidelser og -forstyrrelser Stemningslidelser og -forstyrrelser INA* * INA = ikke nærmere angitt
Romanian: Cum se păstrează CHAMPIX
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer CHAMPIX
Romanian: Comprimate filmate
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering
Romanian: Hidrogenofosfat de calciu anhidru Croscarmeloză sodică
Norwegian Bokmål: Kalsiumhydrogenfosfat, vannfritt Krysskarmellosenatrium
Romanian: Un ambalaj secundar de tip cutie conţinând:
Norwegian Bokmål: Én ytterkartong inneholder:
Romanian: ÎC* Săpt 9-12 45,0%
Norwegian Bokmål: CA* uke 13-52 44,0 % 37,1 % 6,9 %
Romanian: Pachet de iniţiere a terapiei pentru 2 săptămâni
Norwegian Bokmål: 2 ukers startpakning
Romanian: - Comprimatele filmate CHAMPIX 1 mg sunt albastru deschis, filmate, cu formă de capsulă, marcate cu "Pfizer" şi "CHX 1.0"
Norwegian Bokmål: - CHAMPIX 1 mg filmdrasjerte tabletter er lyseblå, filmdrasjerte, kapsellignende formet, merket "Pfizer" og "CHX 1.0"
Romanian: În plus, tabelul prezintă subsetul obiectivului compozit alcătuit din reacții adverse (RA) NPS de intensitate severă:
Norwegian Bokmål: I tillegg viser tabellen sammensatt endepunkt for NPS-bivirkninger av alvorlig grad:
Romanian: Comprimate filmate 11 x 0,5 mg şi 14 x 1 mg
Norwegian Bokmål: Filmdrasjerte tabletter 11  0,5 mg og 14  1 mg
Romanian: Procentul subiecților cu ideație suicidară și/sau comportament suicidar, conform scalei Columbia de evaluare a severității pentru suicid (Columbia-Suicide Severity Rating Scale, C-SSRS) a fost similar în grupul cu vareniclină și cel cu placebo în perioada tratamentului și în cea a urmăririi fără tratament, după cum este indicat în următorul tabel:
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av pasienter med selvmordstanker og/eller selvmordsatferd, basert på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), var tilsvarende mellom vareniklin- og placebogruppene under behandling og uten behandlingsoppfølging, som vist i følgende tabell:
Romanian: Tulburări oculare Mai puţin frecvente
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer Mindre vanlige
Romanian: Utilizarea CHAMPIX, a bupropionei şi a TSN nu a fost asociată cu un risc crescut de EA CV la fumătorii trataţi timp de până la 12 săptămâni şi urmăriţi timp de până la 1 an, comparativ cu placebo, deşi din cauza numărului relativ redus de evenimente per total, o asociere nu poate fi complet exclusă.
Norwegian Bokmål: Bruk av CHAMPIX, bupropion og NRT var ikke assosiert med en økt risiko for kardiovaskulære bivirkninger hos røykere som ble behandlet i opptil 12 uker med oppfølging i opptil 1 år, sammenlignet med placebo.
Romanian: Comprimate albe, biconvexe, în formă de capsulă, marcate cu "Pfizer" pe o faţă şi "CHX 0.5" pe cealaltă.
Norwegian Bokmål: Hvite, kapselformede, bikonvekse tabletter merket "Pfizer" på den ene siden og "CHX 0.5" på den andre.
Romanian: Boală de reflux gastro-esofagian, vărsături, constipaţie, diaree, distensie abdominală, durere abdominală, durere de dinţi, dispepsie, flatulenţă, xerostomie
Norwegian Bokmål: Gastroøsofageal reflukssykdom, oppkast, forstoppelse, diaré, abdominal distensjon, abdominalsmerter, tannpine, dyspepsi, flatulens, munntørrhet
Romanian: Nu conţine chenar albastru
Norwegian Bokmål: Ingen blue box er inkludert
Romanian: Antecedente de afecțiuni psihice
Norwegian Bokmål: Tidligere psykiatrisk sykdom
Romanian: Dispnee, tuse
Norwegian Bokmål: Dyspné, hoste
Romanian: Metformina nu a avut nici un efect asupra farmacocineticii vareniclinei.
Norwegian Bokmål: Metformin viste ingen effekt på farmakokinetikken til vareniklin.
Romanian: Cum să luaţi CHAMPIX
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker CHAMPIX