FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) - Σοβαρές λοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένης της σήψης) - Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (συμπεριλαμβανομένης αναφυλαξίας) - Πνευμονική αντίδραση (διάμεση πνευμονοπάθεια, ILD) - Φλεγμονή του ήπατος, του παγκρέατος ή του στόματος/χείλη - Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις - Mη φυσιολογικά επίπεδα λιπιδίων στο αίμα.
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка за честотата) - тежки инфекции (вкл. сепсис); - тежки алергични реакции (вкл. анафилаксия); - белодробна реакция (интерстициална белодробна болест, ИББ); - възпаление на черния дроб, панкреаса или устата/устните; - тежки кожни реакции; - отклонения в нивата на мастите (липидите) в кръвта; - псориазис
Greek: o Να ενημερώνεται ο ιατρός τους αμέσως αν σταματήσουν την αντισύλληψη ή πριν την αλλαγή των μέτρων αντισύλληψης o Εάν γυναίκες ασθενείς μείνουν έγκυες παρά τη χρήση μέτρων αντισύλληψης, πρέπει να σταματήσουν την τεριφλουνομίδη και να επικοινωνήσουν αμέσως με τον ιατρό τους, ο οποίος πρέπει: Να εξετάσει και να συζητήσει με την ασθενή τη διαδικασία ταχείας απομάκρυνσης να τις ενθαρρύνουν να στρατολογηθούν σε μια μελέτη καταγραφής κυήσεων (σε χώρες όπου υφίσταται μια μελέτη καταγραφής),
Bulgarian: Потенциален риск от тератогенност o да провери за бременност преди започване на лечението; o да обучи жените с детероден потенциал относно необходимостта от ефективна контрацепция преди започване и по време на лечението с терифлуномид; o пациентката да информира своя лекар незабавно, ако спре контрацепцията или преди да промени метода на контрацепция; o ако пациентката забременее въпреки използваните контрацептивни методи, тя трябва да спре терифлуномид и незабавно да се свърже със своя лекар, който трябва: да обмисли и обсъди с пациентката ускорената процедура за елиминиране да насърчи пацинетката да се включи в регистър на бременностите (в страни, където има активен регистър на бременностите).
Greek: Ο κίνδυνος εμβρυοτοξικότητας οφειλόμενης στον άνδρα λόγω της θεραπείας με τεριφλουνομίδη θεωρείται χαμηλός.
Bulgarian: Приема се, че рискът от медиирана от мъжа токсичност за зародиша и фетуса по време на лечение с терифлуномид е нисък.
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμ ού και της θρέψης
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето
Greek: Ήπιες αυξήσεις της τρανσαμινάσης ALT σε τιμές χαμηλότερες ή ίσες με 3x ULN παρατηρήθηκαν πιο συχνά στις ομάδες που λάμβαναν τεριφλουνομίδη απ' ότι στις ομάδες του εικονικού φαρμάκου.
Bulgarian: Леки повишения на трансаминазите, ALT под или равно на 3 пъти ГГН, са наблюдавани по-често при лекуваните с терифлуномид групи в сравнение с плацебо.
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Bulgarian: И ИЗИСКВАНИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Г. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Greek: • Κίνδυνος ηπατικών επιδράσεων o εξετάσεις για τη λειτουργία του ήπατος χρειάζονται πριν από την αγωγή και περιοδικά κατά τη διάρκεια της αγωγής o Να εκπαιδεύεται ο ασθενής για τα σημεία και τα συμπτώματα ηπατικής νόσου και την ανάγκη να αναφέρουν στον ΕΤΥΠ τους εάν εμφανίσουν οποιοδήποτε από αυτά
Bulgarian: Риск от чернодробни ефекти o необходимостта от чернодробни функционални изследвания преди започване на лечението и периодично по време на лечението; o да обучат пациента на признаците и симптомите на чернодробно заболяване и нуждата да съобщава на медицинскя специалист, ако получи някои от тях.
Greek: Κακώσεις, δηλητηριάσ εις και επιπλοκές θεραπευτικ ών χειρισμών
Bulgarian: Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции
Greek: Εάν η χορήγηση χολεστυραμίνης 8 g, τρεις φορές ημερησίως, δεν είναι καλώς ανεκτή, μπορεί να χορηγηθεί δόση χολεστυραμίνης 4 g τρεις φορές την ημέρα.
Bulgarian: Ако холестирамин 8 g три пъти дневно не се понася добре, може да се използва холестирамин 4 g три пъти дневно.
Greek: Οδός/τρόπος χορήγησης
Bulgarian: Път/начин на приложение
Greek: Διαδικασία ταχείας απομάκρυνσης: Χολεστυραμίνη και ενεργοποιημένος άνθρακας Η αποβολή της τεριφλουνομίδης από την κυκλοφορία μπορεί να επιταχυνθεί με τη χορήγηση χολεστυραμίνης ή ενεργοποιημένου άνθρακα, πιθανότατα μέσω της διακοπής των διαδικασιών επαναπορρόφησης σε επίπεδο εντέρου.
Bulgarian: Елиминирането на терифлуномид от кръвообращението може да се ускори чрез приложение на холестирамин или активен въглен, вероятно чрез прекратяване на процесите на реабсорбция на чревно ниво.
Greek: Συνολικά 1088 ασθενείς με ΥΠΣ τυχαιοποιήθηκαν στη μελέτη TEMSO να λάβουν 7 mg (n=366) ή 14 mg (n=359) τεριφλουνομίδης ή εικονικού φαρμάκου (n= 363) για διάστημα 108 εβδομάδων.
Bulgarian: 088 пациенти с ПМС са рандомизирани в TEMSO да получават 7 mg (n=366) или 14 mg (n=359) терифлуномид, или плацебо (n= 363) в продължение на 108 седмици.
Greek: (συχνά ονομάζονται ανοσοκατασταλτικά ή ανοσορρυθμιστικά φάρμακα) - ριφαμπικίνη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της φυματίωσης και άλλων λοιμώξεων) - καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη για επιληψία - Υπερικό (βάλσαμο του St John) (ένα φυτικό αντικαταθλιπτικό φάρμακο) - ρεπαγλιδίνη, πιογλιταζόνη, νατεγλιδίνη ή ροσιγλιταζόνη για διαβήτη - δαουνορουμπικίνη, δοξορουμπικίνη, πακλιταξέλη ή τοποτεκάνη για τον καρκίνο - δουλοξετίνη για την κατάθλιψη, την ακράτεια ούρων ή σε νεφρική νόσο στους διαβητικούς - αλοσετρόνη για την αντιμετώπιση της σοβαρής διάρροιας - θεοφυλλίνη για το άσθμα - τιζανιδίνη, ένα μυοχαλαρωτικό - βαρφαρίνη, ένα αντιπηκτικό που χρησιμοποιείται για την αραίωση του αίματος για την αποφυγή θρόμβων αίματος - από του στόματος αντισυλληπτικά (που περιέχουν αιθινυλοιστραδιόλη και λεβονοργεστρέλη) - κεφακλόρη, βενζυλοπενικιλλίνη (πενικιλλίνη G), σιπροφλοξασίνη για λοιμώξεις - ινδομεθακίνη, κετοπροφαίνη για τον πόνο ή τη φλεγμονή - φουροσεμίδη για καρδιακή νόσο - σιμετιδίνη για τη μείωση του γαστρικού οξέος - ζιδοβουδίνη για τη λοίμωξη από τον HIV - ροσουβαστατίνη, σιμβαστατίνη, ατορβαστατίνη, πραβαστατίνη για την υπερχοληστερολαιμία
Bulgarian: - лефлуномид, метотрексат и други лекарства, които влияят на имунната система (наричани често имуносупресори или имуномодулатори) - рифампицин (лекарство, използвано за лечение на туберкулоза и други инфекции) - карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин за епилепсия - жълт кантарион (билково лекарство за депресия) - репаглинид, пиоглитазон, натеглинид или росиглитазон за диабет - даунорубицин, доксорубицин, паклитаксел или топотекан за рак - дулоксетин за депресия, незадържане на урината или при бъбречно заболяване при диабет - алосетрон за овладяване на тежка диария - теофилин за астма - тизанидин - миорелаксант - варфарин - антикоагулант, използван за разреждане на кръвта (прави я по-течна), за да се избегне образуване на кръвни съсиреци - перорални контрацептиви (съдържащи етинилестрадиол и левоноргестрел) - цефаклор, бензилпеницилин (пеницилин G), ципрофлоксацин за инфекции - индометацин, кетопрофен за болка или възпаление - фуроземид за сърдечно заболяване - циметидин за намаляване на стомашните киселини - зидовудин за ХИВ-инфекция - розувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин за хиперхолестеролемия (висок холестерол) - сулфасалазин за възпалително заболяване на червата или ревматоиден артрит - холестирамин за висок холестерол или за облекчаване на сърбежа при чернодробно заболяване - активен въглен за намаляване на абсорбцията на лекарства и други вещества.
Greek: Όλοι οι ασθενείς είχαν επιβεβαιωμένη διάγνωση ΠΣ [βάσει των κριτηρίων McDonald (2001)], παρουσίαζαν υποτροπιάζουσα κλινική πορεία, με ή χωρίς εξέλιξη της νόσου, και είχαν εμφανίσει τουλάχιστον 1 υποτροπή κατά το έτος πριν τη διεξαγωγή της δοκιμής ή τουλάχιστον 2 υποτροπές κατά τα δύο έτη πριν τη διεξαγωγή της δοκιμής.
Bulgarian: Всички пациенти са имали дефинитивна диагноза МС, (базираща се на критериите на McDonald (2001)), показваща пристъпно клинично протичане със или без прогресия, и са получили поне 1 пристъп през годината, предшестваща изпитването, или най-малко 2 пристъпа през 2-те години, предшестващи изпитването.
Greek: Τεριφλουνομίδη 14 mg
Bulgarian: терифлуномид 14 mg
Greek: Φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις της τεριφλουνομίδης με άλλες ουσίες
Bulgarian: Фармакокинетични взаимодействия на терифлуномид с други вещества
Greek: Επομένως, τα φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται από το CYP2C8, όπως η ρεπαγλινίδη, η πακλιταξέλη, η πιογλιταζόνη ή η ροσιγλιταζόνη, πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή κατά τη διάρκεια της αγωγής με τεριφλουνομίδη.
Bulgarian: Поради това е необходимо повишено внимание при употреба на лекарствени продукти, които се метаболизират от CYP2C8, като например репаглинид, паклитаксел, пиоглитазон или розиглитазон, по време на лечение с терифлуномид.
Greek: Σοβαρές λοιμώξεις συπεριλαμβανομέν ης της σηψαιμίαςα
Bulgarian: Тежки инфекции, включително сепсисa
Greek: • Κίνδυνος αιματολογικών επιδράσεων o η ανάγκη για μετρήσεις του συνολικού αριθμού των κυττάρων του αίματος πριν από την αγωγή και περιοδικά κατά τη διάρκεια της αγωγής με βάση τα σημεία και τα συμπτώματα
Bulgarian: Риск от хематологични ефекти o необходимостта от пълна кръвна картина преди започване на лечението и периодично по време на лечението според признаците и симптомите;
Greek: • Κίνδυνος υπέρτασης o να ελέγχεται για ιστορικό υπέρτασης και ότι η αρτηριακή πίεση θα πρέπει να αντιμετωπίζεται καταλλήλως κατά τη διάρκεια της αγωγής o η ανάγκη για ελέγχους της αρτηριακής πίεσης πριν από την αγωγή και περιοδικά κατά τη διάρκεια της αγωγής,
Bulgarian: Риск от хипертония o да провери за анамнеза за хипертония и, че кръвното налягане трябва да бъде адекватно контролирано по време на лечението; o необходимостта от проверка на кръвното налягане преди започване на лечението и периодично по време на лечението;
Greek: Κατά τη διάρκεια της αγωγής Κατά τη διάρκεια της αγωγής με την τεριφλουνομίδη πρέπει να αξιολογούνται τα ακόλουθα:
Bulgarian: По време на лечението с терифлуномид трябва да се проследяват:
Greek: Δεδομένου ότι η λεφλουνομίδη αποτελεί τη μητρική ουσία της τεριφλουνομίδης, δε συνιστάται η συγχορήγηση τεριφλουνομίδης με λεφλουνομίδη.
Bulgarian: Тъй като лефлуномид е изходното съединение на терифлуномид, не се препоръчва съпътстващо приложение на терифлуномид и лефлуномид.
Greek: Ήπιες αλλεργικές αντιδράσεις
Bulgarian: Леки алергични реакции
Greek: Επίδραση της τεριφλουνομίδης στο υπόστρωμα του CYP2C8: ρεπαγλινίδη Σημειώθηκε αύξηση της μέσης Cmax και της μέσης AUC της ρεπαγλινίδης (κατά 1,7 φορές και 2,4 φορές, αντίστοιχα), έπειτα από επαναλαμβανόμενες δόσεις τεριφλουνομίδης, γεγονός που υποδηλώνει ότι η τεριφλουνομίδη είναι αναστολέας του CYP2C8 in vivo.
Bulgarian: Ефект на терифлуномид върху субстрати на CYP2C8: репаглинид Налице е повишаване на средната Cmax и AUC на репаглинид (съответно с 1,7 и с 2,4 пъти) след многократно приложение на терифлуномид, което показва, че терифлуномид е инхибитор на CYP2C8 in vivo.
Greek: Ωστόσο, η τεριφλουνομίδη αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.3).
Bulgarian: Обаче терифлуномид е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точки 4.2 и
Greek: Κατηγορία/ οργανικό σύστημα
Bulgarian: Системо-органни класове
Greek: Αύξηση της ALT (βάσει εργαστηριακών δεδομένων) σύμφωνα με την κατάσταση κατά την εισαγωγή - Πληθυσμός ασφάλειας σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες εικονικό φάρμακο
Bulgarian: Повишаване на ALT (според лабораторни данни) спрямо изходното ниво
Greek: - αλλάζετε αγωγή από ή σε AUBAGIO.
Bulgarian: - преминавате към или от лечение с AUBAGIO.
Greek: Λόγος κινδύνου (CI95%) 6μηνη Διατηρούμενη Εξέλιξη Αναπηρίας εβδομάδα 108
Bulgarian: 6-месечна трайна прогресия на инвалидността седмица 108
Greek: Επίδραση στη λειτουργία των νεφρικών σωληναρίων Στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, μέση μείωση του ουρικού οξέος του ορού σε μια κλίμακα 20% έως 30% παρατηρήθηκε σε ασθενείς που λάμβαναν τεριφλουνομίδη έναντι του εικονικού φαρμάκου.
Bulgarian: При плацебо-контролираните проучвания средни намаления на пикочната киселина в серума в диапазона от 20 до 30% са наблюдавани при пациентите, лекувани с терифлуномид, спрямо плацебо.
Greek: Αιματολογικές επιδράσεις
Bulgarian: Хематологични ефекти
Greek: Η ήπια και μέτρια ηπατική δυσλειτουργία δεν είχε επίδραση στη φαρμακοκινητική της τεριφλουνομίδης.
Bulgarian: Лекото и умереното чернодробно увреждане не повлияват фармакокинетиката на терифлуномид.
Greek: **** p<0,0001 *** p<0,001 ** p<0,01 * p<0,05 συγκρινόμενο με το εικονικό φάρμακο
Bulgarian: Брой уникални активни лезии/сканиране Относителна промяна спрямо плацебо (CI95%) ∗∗∗∗ p<0.0001 ∗∗∗ p<0.001 ∗∗ p<0.01 ∗ p<0.05 в сравнение с плацебо (1) BOD: болестен товар: тотален обем на лезиите (T2 и T1-хипоинтензни) в ml
Greek: ΚΥΨΕΛΗ ΓΙΑ ΚΑΡΤΕΛΑ
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΝΔΙΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΠΡΟΣΤΑΤΕΥΤΙΚΟ ΠΕΡΙΒΛΗΜΑ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΙ ΚΑΡΤΕΛΑ
Bulgarian: ЗАЩИТЕН КАЛЪФ, СЪДЪРЖАЩ „ПОРТФЕЙЛ"
Greek: (παρακαλείσθε να ανατρέξετε στην παράγραφο 5.1 για σημαντικές πληροφορίες για τον πληθυσμό στον οποίο η αποτελεσματικότητα έχει τεκμηριωθεί).
Bulgarian: AUBAGIO е показан за лечение на възрастни пациенти с пристъпно-ремитентна множествена склероза (моля, направете справка с точка 5.1 за важна информация относно популацията, за която е установена ефикасност).
Greek: Επίδραση της τεριφλουνομίδης στη βαρφαρίνη
Bulgarian: Ефект на терифлуномид върху варфарин
Greek: Λόγος κινδύνου (CI95%) 3μηνη Διατηρούμενη Εξέλιξη Αναπηρίας εβδομάδα 108
Bulgarian: 3-месечна трайна прогресия на инвалидността седмица 108
Greek: Η τεριφλουνομίδη αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.3).
Bulgarian: Терифлуномид е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.3).
Greek: Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, χρώματος ανοιχτού μπλε έως γαλάζιου, σχήματος πενταγώνου, με αποτύπωμα στη μία πλευρά («14») και χαραγμένο το λογότυπο της εταιρείας στην άλλη πλευρά.
Bulgarian: Светлосини до пастелносини петоъгълни филмирани таблетки с отпечатано на едната страна означение (‘14') и гравирано фирмено лого върху другата страна.
Greek: - Μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων (ήπια θρομβοπενία) - Αυξημένη αίσθηση ή ευαισθησία, ιδιαίτερα στο δέρμα, οξύς πόνος σε ένα ή περισσότερα νεύρα, προβλήματα στα νεύρα των χεριών και των ποδιών (περιφερική νευροπάθεια) - Διαταραχές των ονύχων - Μετατραυματικός πόνος
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души) - намаляване на броя на тромбоцитите в кръвта (лека тромбоцитопения); - повишена чувствителност особено на кожата; пробождаща или пулсираща болка по хода на един или повече нерви, проблеми с нервите на ръцете или краката (периферна невропатия); - нарушения на ноктите; - посттравматична болка.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το AUBAGIO
Bulgarian: Ако сте спрели приема на AUBAGIO
Greek: Ο κίνδυνος εμφάνισης αιματολογικών διαταραχών είναι αυξημένος σε ασθενείς με προϋπάρχουσα αναιμία, λευκοπενία ή/και θρομβοπενία, καθώς και σε ασθενείς με δυσλειτουργία του μυελού των οστών ή με κίνδυνο καταστολής του μυελού των οστών.
Bulgarian: При пациенти с предшестваща анемия, левкопения и/или тромбоцитопения, а също и при пациенти с нарушена функция на костния мозък или при такива с риск от потискане на костния мозък, рискът от хематологични нарушения е по-висок.
Greek: Η τεριφλουνομίδη αντενδείκνυται στο συγκεκριμένο πληθυσμό (βλ. παράγραφο 4.3).
Bulgarian: Терифлуномид е противопоказан при тази популация (вж. точка 4.3).
Greek: Διαταραχές του αναπαραγωγ ικού συστήματος και του μαστού
Bulgarian: С неизвестна честота възпроизводителна та система и гърдата
Greek: 249 ασθενείς (22,9%) είχαν βαθμολογία EDSS > 3,5 κατά την αρχική αξιολόγηση.
Bulgarian: Медианата на скора по EDSS на изходното ниво е била 2,50; 249 пациенти (22,9%) са имали скор по EDSS > 3,5 на изходното ниво.
Greek: Διάτρητες κυψέλες, μονάδων δόσης από Πολυαμίδιο/αλουμίνιο/πολυβινυλοχλωρίδιο - αλουμίνιο, σε κουτιά που περιέχουν 10x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Bulgarian: Полиамид/алуминий/поли (винилхлорид) - алуминиеви перфорирани блистери с единични дози, опаковки в картонени кутии, съдържащи 10x1 филмирани таблетки.
Greek: Αύξηση ασπαρτικής αμινοτρανσφε ράσηςβ
Bulgarian: Повишена аспартат аминотрансферазаб
Greek: Πώς να πάρετε το AUBAGIO
Bulgarian: Как да приемате AUBAGIO
Greek: Η προσαρμογή της δοσολογίας δεν είναι απαραίτητη σε ασθενείς με ήπια, μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία που δεν υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко, умерено или тежко бъбречно увреждане, които не провеждат диализа.
Greek: ATC: L04AA31
Bulgarian: Имуносупресори, Селективни имуносупресори, ATC код: L04AA31.
Greek: Η σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία δεν είχε επίδραση στη φαρμακοκινητική της τεριφλουνομίδης.
Bulgarian: Тежкото бъбречно увреждане не повлиява фармакокинетиката на терифлуномид.
Greek: Το AUBAGIO διατίθεται σε κουτιά από χαρτόνι που περιέχουν: - 14, 28, 84 και 98 δισκία σε καρτέλες με ενσωματωμένες κυψέλες αλουμινίου· - 10x1 δισκίο σε διάτρητες κυψέλες, μονάδων δόσης ολόκληρες από αλουμίνιο.
Bulgarian: - 14, 28, 84 и 98 таблетки в опаковки тип „портфейл" с вградени алуминиеви блистери; - 10x1 таблетки в изцяло алуминиеви перфорирани блистери с единични дози.
Greek: Η ILD μπορεί να είναι θανατηφόρα.
Bulgarian: ИББ може да бъде с летален изход.
Greek: Το AUBAGIO χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση ενήλικων ασθενών με υποτροπιάζουσα διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση (ΠΣ).
Bulgarian: За какво се използва AUBAGIO AUBAGIO се използва при възрастни за лечение на пристъпно-ремитентна множествена склероза (МС).
Greek: Τετ.
Bulgarian: Tel.
Greek: Οι ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση δεν αξιολογήθηκαν.
Bulgarian: Не е правена оценка при пациенти с тежко бъбречно увреждане, които провеждат диализа.
Greek: Επιδράσεις στο ήπαρ Από ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες προέκυψαν τα εξής:
Bulgarian: В плацебо-контролирани проучвания е установено:
Greek: Αντιδράσεις από το αναπνευστικό σύστημα
Bulgarian: Респираторни реакции
Greek: Συνεπώς, δεν προβλέπεται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια και μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Bulgarian: Поради това не се предвижда коригиране на дозата при пациенти с леко и умерено чернодробно увреждане.
Greek: Ο κίνδυνος είναι αυξημένος σε ασθενείς, οι οποίοι είχαν ιστορικό ILD όταν αντιμετωπίστηκαν με λεφλουνομίδη.
Bulgarian: Рискът се повишава при лекувани с лефлуномид пациенти, които са имали анамнеза за ИББ.
Greek: Τεριφλουνομίδη
Bulgarian: Хипопротеинемия
Greek: - Ήπιες αλλεργικές αντιδράσεις - Αίσθημα άγχους - Τσιμπήματα, αδυναμία, μούδιασμα, αίσθημα μυρμηγκιάσματος ή πόνος στη μέση ή στο πόδι (ισχιαλγία)· αίσθημα μουδιάσματος, καύσου, μυρμηγκιάσματος ή πόνου στις παλάμες και στα δάχτυλα (σύνδρομο καρπιαίου σωλήνα) - Αίσθηση των παλμών σας - Αύξηση της αρτηριακής πίεσης - Έμετος, πονόδοντος, άλγος άνω κοιλιακής χώρας - Εξάνθημα, ακμή - Πόνος στους τένοντες, τις αρθρώσεις, τα κόκκαλα, μυϊκός πόνος (μυοσκελετικός πόνος), - Ανάγκη για ούρηση συχνότερη από την κανονική - Έντονη έμμηνος ρύση - Πόνος - Έλλειψη ενέργειας ή αίσθηση αδυναμίας (εξασθένιση) - Απώλεια βάρους
Bulgarian: (ишиас); изтръпване, парене, боцкане или болка в ръцете и пръстите (синдром на карпалния тунел); - сърцебиене; - повишено кръвно налягане; - повръщане, зъбобол, болка в горната част на корема; - обрив, акне; - болка в сухожилията, ставите, костите, мускулна болка (мускулно-скелетна болка); - нужда от по-често от обичайното уриниране; - болезнена и обилна менструация; - болка; - липса на енергия или отпадналост (астения);
Greek: Συνεπώς, δεν προβλέπεται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια, μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Bulgarian: Поради това не се предвижда коригиране на дозата при пациенти с леко, умерено и тежко бъбречно увреждане.
Greek: Αντισύλληψη
Bulgarian: Противопоказания
Greek: Ανάλογα με τη νόσο και το ιατρικό ιστορικό του ασθενούς μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας και έναρξης μιας διαδικασίας ταχείας απομάκρυνσης.
Bulgarian: Може да се обмисли прекратяване на лечението и започване на процедура за ускорено елиминиране, като се вземе предвид заболяването на пациента и медицинската анамнеза.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε μορφή πίνακα
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите реакции
Greek: AUBAGIO 14 mg δισκία τεριφλουνομίδη
Bulgarian: ПРОДУКТ AUBAGIO 14 mg таблетки терифлуномид
Greek: Διάμεση πνευμονοπάθεια
Bulgarian: Неутропенияб Анемия
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικ ού και του λεμφικού συστήματος
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната
Greek: Παρατηρήθηκε αύξηση των επιπέδων των ηπατικών ενζύμων σε ασθενείς που λάμβαναν τεριφλουνομίδη (βλ. παράγραφο 4.8).
Bulgarian: При пациенти, приемащи терифлуномид, са наблюдавани повишения на чернодробните ензими (вж. точка 4.8).
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία προορίζονται για από του στόματος χρήση.
Bulgarian: Филмираните таблетки са предназначени за перорално приложение.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας (άμεσες ή όψιμες) συπεριλαμβανομέν ωντης αναφυλαξίας και του αγγειοοιδήματος
Bulgarian: Неоплазми - доброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи)
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή AUBAGIO 14 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία τεριφλουνομίδη
Bulgarian: Листовка: информация за пациента AUBAGIO 14 mg филмирани таблетки терифлуномид (teriflunomide)
Greek: Όχι συχνές Σπάνιες Πολύ σπάνιες
Bulgarian: Нечести Редки
Greek: • Συνεχίστε μέχρι τα επίπεδα του AUBAGIO στο αίμα σας να φτάσουν σε αρκετά χαμηλά επίπεδα - αυτό θα το ελέγξει ο γιατρός σας.
Bulgarian: Продължавайте, докато нивата на AUBAGIO в кръвта Ви станат достатъчно ниски
Greek: Εμφάνιση του AUBAGIO και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (δισκία) AUBAGIO 14 mg είναι χρώματος ανοιχτού μπλε έως γαλάζιου, πενταγωνικού σχήματος, με αποτύπωμα στη μία πλευρά («14») και χαραγμένο το λογότυπο της εταιρείας στην άλλη πλευρά.
Bulgarian: AUBAGIO 14 mg филмирани таблетки (таблетки) са светлосини до пастелносини петоъгълни филмирани таблетки с отпечатано на едната страна означение (‘14') и гравирано фирмено лого върху другата страна.
Greek: - έχετε κάποια λοίμωξη.
Bulgarian: - предстои да се ваксинирате.
Greek: Tel: 800536389
Bulgarian: Sanofi S.p.A. Tel: 800536389
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Greek: Tél: 0 800 222 555 Appel depuis l'étranger: +33 1 57 63 23 23
Bulgarian: Appel depuis l'étranger: +33 1 57 63 23 23
Greek: Παρακαλούμε διαβάστε την παράγραφο 4.
Bulgarian: Моля, прочетете точка 4. - имате инфекция.
Greek: Μεταβολή σε σχέση με το εικονικό φάρμακο (CI95%) Αριθμός μοναδικών ενεργών βλαβών/απεικόνιση Μεταβολή σε σχέση με το εικονικό φάρμακο (CI95%)
Bulgarian: Относителна промяна спрямо плацебо Среден брой Gdконтрастни лезии на седмица 108 Относителна промяна спрямо плацебо (CI95%)
Greek: Διάμεση πνευμονοπάθεια (ILD) έχει αναφερθεί με τεριφλουνομίδη από την κυκλοφορία του φαρμάκου.Η ILD και η επιδείνωση προυπάρχουσας ILD έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της αγωγής με λεφλουνομίδη, τη μητρική ουσία της τεριφλουνομίδης.
Bulgarian: Съобщава се за ИББ и влошаване на съществуваща ИББ по време на лечение с лефлуномид, основно съединение на терифлуномид.
Greek: Ηπατικές επιδράσεις
Bulgarian: Чернодробни ефекти
Greek: Η τεριφλουνομίδη αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του θηλασμού (βλ. παράγραφο 4.3).
Bulgarian: Терифлуномид е противопоказан по време на кърмене (вж. точка 4.3).
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 14 mg μία φορά την ημέρα.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 14 mg веднъж дневно.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης:11-2015.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 11-2015.
Greek: Η θεραπεία διήρκεσε για έως τρία έτη (152 εβδομάδες).
Bulgarian: Лечението продължава до около три години (152 седмици).
Greek: • σοβαρές λοιμώξεις
Bulgarian: тежки инфекции;
Greek: Το Aubagio δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με:
Bulgarian: Aubagio не трябва да се използва при пациенти със: