FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: [Poznámka doplněná po zasedání: po dalším zvážení provedené změny a s ohledem na další zpětnou vazbu od členů výboru CHMP sekretariát agentury upřesní v dokumentu s otázkami a odpověďmi (který bude zveřejněn na internetových stránkách agentury a bude poskytnut všem členům/odborníkům při vyplňování jejich prohlášení o zájmech), že „oddělení" je nutné chápat jako „bezprostřední organizační jednotku, v níž člen/odborník působí".]
Estonian: (Koosolekujärgne märkus: ameti sekretariaat, kaaludes tehtud muudatust ning võttes arvesse inimravimite komitee liikmete täiendavat tagasisidet, täpsustab teabedokumendis (mis avaldatakse ameti veebilehel ning esitatakse kõikidele liikmetele/ekspertidele huvide deklaratsiooni täitmise ajal), et osakonda tuleb tõlgendada kui „vahetut organisatoorset üksust, kus liige/ekspert tegutseb".)
Czech: To by umožnilo sladit zájmy a připravila by se cesta pro uplatňování této koncepce v budoucích regulačních rozhodnutích.
Estonian: See võimaldaks huvisid kooskõlastada ja sillutaks teed kõnealuse kontseptsiooni kohaldamisele tulevastes regulatiivotsustes.
Czech: Během této předběžné diskuse členové vzali na vědomí, že v oblasti těhotenství a laktace bude možná zapotřebí větší odbornosti.
Estonian: Käesoleva vahearutelu käigus märkisid liikmed, et raseduse ja imetamise valdkondades oleks vaja rohkem eksperditeadmisi.
Czech: Aktualizace provádění právních předpisů o farmakovigilanci v období do 2. července 2012
Estonian: Ülevaade ravimiohutuse järelevalve õigusaktide rakendamisest enne 2. juulit 2012
Czech: Správní rada se v červnu setká s předsedou Výboru pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) s cílem projednat témata týkající se rostlinných léčivých přípravků.
Estonian: Haldusnõukogu kohtub taimsete ravimite komitee esimehega juunis, et arutada taimsete ravimitega seotud küsimusi.
Czech: Hodnocení si vyžádal Evropský parlament a zaměřuje se na vliv přenosu povinností z vnitrostátní na evropskou úroveň po zřízení agentur EU na rozpočet EU a rozpočty jednotlivých členských států.
Estonian: Hindamist nõudis Euroopa Parlament ning selles vaadeldakse mõju, mida ELi ametite loomisele järgnenud kohustuste ülekandmine riiklikult tasandilt Euroopa tasandile avaldab ELi ja riikide eelarvetele.
Czech: S ohledem na postupy před schválením panovalo všeobecné přesvědčení, že zápisy by měly být zveřejňovány až po ukončení postupů a poté, co své rozhodnutí přijme Evropská komise.
Estonian: Müügiloa väljastamise eelsete menetluste suhtes oli üldine arvamus, et protokollid tuleks avaldada alles pärast menetluste lõpetamist ning pärast seda, kui Euroopa Komisjon on oma otsuse teinud.
Czech: Mezi nimi bylo 62 žádostí o nové léčivé přípravky, což představovalo 35procentní nárůst oproti roku 2010.
Estonian: See hõlmas 62 uute ravimite taotlust, mis on 2010. aastaga võrreldes 35% rohkem.
Czech: Finanční prostředky agentury na financování pilotní fáze budou v roce 2012 činit více než 350 000 EUR.
Estonian: Amet rahastab katsefaasi 2012. aastal üle 350 000 euroga.
Czech: Před jejím zveřejněním budou představeny změny, které vyjasní přijetí grantů institucí a členství v etických komisích.
Estonian: Enne avaldamist lisatakse muudatused, millega selgitatakse asutustelt toetuste saamist ning eetikakomiteede liikmesust.
Czech: Ačkoli jmenování zpravodaje z jiného členského státu by mohlo být považováno za zvýšení důvěryhodnosti systému, jiní členové byli přesvědčeni, že by to systém zbytečně zkomplikovalo a zvýšilo příslušné náklady.
Estonian: Kuigi teisest liikmesriigist raportööri nimetamine suurendaks süsteemi usaldusväärsust, olid mõned liikmed veendunud, et see suurendaks asjatult keerukust ja süsteemiga seotud kulusid.
Czech: Plánuje se rovněž zřízení týmu vědeckých spisovatelů, kteří by dodávali vysoce kvalitní vědecké články ke zveřejnění ve vědeckých časopisech.
Estonian: Samuti on plaanis luua teadusajakirjanike rühm, et kirjutada kvaliteetseid artikleid teadusajakirjades avaldamiseks.
Czech: Příspěvek EU zůstává na úrovni roku 2012 ve výši 38,8 milionu EUR.
Estonian: ELi toetuse määr püsib 2012. aastaga samal tasemel ja on 38,8 miljonit eurot.
Czech: Vzhledem k chybějícímu rozpočtu pro úplné provedení právních předpisů o farmakovigilanci správní rada zdůraznila, jak je důležité řídit očekávání zúčastněných subjektů ohledně toho, čeho lze a čeho nelze dosáhnout.
Estonian: Seoses ebapiisava eelarvega ravimiohutuse järelevalve õigusaktide täielikuks rakendamiseks rõhutas haldusnõukogu, et on oluline hallata sidusrühmade ootusi seoses sellega, mida saavutada saab ja mida mitte.
Czech: Tento krok bude dokončen na červnovém zasedání správní rady, jakmile budou doručeny nominace od všech členských států a Evropské komise.
Estonian: See etapp lõpetatakse haldusnõukogu juunis toimuval koosolekul, kui on laekunud kõikide liikmesriikide ja Euroopa Komisjoni ettepanekud.
Czech: Tento zástupce, podporovaný dalšími členy správní rady, vyjádřil obavy z dopadu takových omezení na dostupnost členů/odborníků z akademické sféry.
Estonian: Esindaja, keda toetasid teised haldusnõukogu liikmed, väljendas muret, kuidas sellised piirangud võivad mõjutada akadeemikute ringist pärit liikmete/ekspertide kättesaadavust.
Czech: Pro dosažení svých strategických cílů v této oblasti agentura zřídila oddělení pro komunikaci, jehož cílem bude další posilování jednotnosti a koordinace aktivit v oblasti komunikace ve spolupráci se sítí pro regulaci léčivých přípravků a s orgány EU.
Estonian: Oma strateegiliste eesmärkide saavutamiseks selles valdkonnas asutas amet teabevahetuse osakonna, mille eesmärk on veelgi tugevdada kommunikatsioonitegevuse järjepidevust ja koordineerimist koostöös ravimite regulatiivse võrgustiku ja ELi institutsioonidega.
Czech: Správní rada rovněž vzala na vědomí, že prohlášení o zájmech a profesní profily všech ředitelů byly zveřejněny na externích internetových stránkách.
Estonian: Haldusnõukogu võttis lisaks teadmiseks, et huvide deklaratsioonid ning kõikide juhtide kutseprofiilid on avaldatud välisel veebilehel.
Czech: Mezi témata projednávaná během jeho návštěvy patřily způsoby zajištění účinné a včasné komunikace mezi agenturou a Evropskou komisí a potřeba vhodného financování legislativních iniciativ.
Estonian: Külaskäigu ajal arutati muu hulgas selliseid teemasid nagu tõhusa ja õigeaegse teabevahetuse tagamine ameti ja Euroopa Komisjoni vahel ning vajadus seadusandlike algatuste piisava rahastamise järele.
Czech: Členové zdůraznili důležitost kvality a jasnosti pokládaných otázek, aby účastníci mohli nabízet svá stanoviska a odpovědi a posunout diskusi dopředu.
Estonian: Liikmed rõhutasid küsimuste kvaliteeti ja selgust, et osalejad saaksid esitada oma arvamusi ja vastuseid ning arutelu edasi arendada.
Czech: Správní rada informovala o průběžném hodnocení Evropské agentury pro léčivé přípravky a Evropské agentury pro bezpečnost letectví (EASA).
Estonian: Haldusnõukogu teavitati käimasolevast Euroopa Ravimiameti ja Euroopa Lennundusohutusameti hindamisest.
Czech: Druhým úkolem agentury je vysvětlit veřejnosti důvod rozporu a dopad, jaký rozpor má.
Estonian: Ameti teine ülesanne on selgitada avalikkusele eriarvamuste põhjuseid ja tagajärgi.
Czech: • Návrh směrnice o transparentnosti, která mezi mnoha jinými opatřeními objasňuje oblast působnosti, zkracuje lhůty pro rozhodnutí o tvorbě cen a úhradách a zabývá se seskupením léčivých přípravků pro účely úhrad.
Estonian: • läbipaistvusdirektiivi ettepanek, milles paljude muude meetmete seas selgitatakse reguleerimisala, vähendatakse hinnamääramise ja hüvitamisotsuste ajapiiranguid ning käsitletakse ravimite rühmitamist hüvitamise eesmärgil;
Czech: Mimoto bylo vytvořeno nové oddělení pro mezinárodní a evropskou spolupráci s cílem reagovat na rostoucí úrovně interakce a činností v této oblasti.
Estonian: Lisaks on loodud uus osakond rahvusvaheliseks ja Euroopa piires tehtavaks koostööks, et pidada sammu vastastikuste suhete ja tegevuse laienemisega selles valdkonnas.
Czech: Je možná celá řada alternativních formátů zasedání, včetně konání dvouapůldenních zasedání (kde by složitější záležitosti mohly být projednávány v první den, aby bylo možné se jim věnovat i druhý den), dřívějšího začátku zasedání, uspořádání pořadů jednání jiným způsobem (s cílem zajistit usnášeníschopnost pro záležitosti, které vyžadují přijetí), využití telekonference nebo spojení těchto opatření.
Estonian: Võimalik on mitu alternatiivset koosolekuvormi, sealhulgas pidada koosolekut kahel poolikul päeval (keerukamaid küsimusi võiks käsitleda esimesel päeval ja jätkata vajaduse korral teisel päeval), alustada koosolekut varem, korraldada ümber koosoleku päevakord (et tagada kvoorum vastuvõtmist vajavate küsimuste osas), kasutada telekonverentsi või nende meetmete kombinatsiooni.
Czech: Správní radě sděleno e-mailem dne 17. ledna 2012, případně zapsáno v zápisu z příštího zasedání.
Estonian: Edastatud haldusnõukogule e-postiga 17. jaanuaril 2012; vajaduse korral kajastatakse järgmise koosoleku protokollis.
Czech: Správní rada rozhodla, že pilotní fázi prodlouží o jeden další rok.
Estonian: Haldusnõukogu otsustas pikendada katseetappi ühe aasta võrra.
Czech: Správní rada byla informována o tom, že po přijetí rozhodnutí Komise dne 23. ledna 2012 o potvrzení dohody o pravidlech agentury podle článku 110 služebního řádu předseda podepsal dne 1. února 2012 rozhodnutí o pravidlech týkajících se článků 11a a 13 služebního řádu pro nakládání s prohlášeními o zájmech zaměstnanců Evropské agentury pro léčivé přípravky.
Estonian: Haldusnõukogule teatati, et pärast komisjoni 23. jaanuari 2012. aasta otsuse saamist, millega lepiti kokku ameti eeskirjades vastavalt personalieeskirjade artiklile 110, allkirjastas esimees 1. veebruaril 2012 dokumendi „Otsus personalieeskirjade artiklitel 11a ja 13 põhinevate eeskirjade kohta seoses Euroopa Ravimiameti töötajate deklareeritud huvide menetlemisega".
Czech: Pilotní projekt začal na základě žádosti Evropské komise o vytvoření harmonizovaného přístupu ke sběru a vykazování údajů členských států o používání antimikrobiálních látek u živočichů.
Estonian: Nimetatud pilootprojektiga alustati Euroopa Komisjoni palvel ja eesmärk on ühtlustada liikmesriikidelt saadavate andmete kogumist ja teatamist seoses antimikroobsete ainete kasutamisega loomadel.
Czech: Správní rada vytvoří podobný postup pro své členy.
Estonian: Haldusnõukogu töötab välja sarnase menetluse kõikide liikmete jaoks.
Czech: Správní rada zřídila novou skupinu tematických koordinátorů s odpovědností za pracovní program a rozpočet agentury.
Estonian: Haldusnõukogu moodustas uue teemakoordinaatorite rühma, kelle kohustus on tegeleda ameti tööprogrammi ja eelarvega.
Czech: Zpráva o výkonnosti vnitrostátních příslušných úřadů podle nově stanovených klíčových ukazatelů výkonnosti
Estonian: Riiklike pädevate asutuste tegevuse aruanne äsja kehtestatud peamiste tulemusnäitajate alusel
Czech: S ohledem na činnosti posuzování agentura postupuje z velké části optimální rychlostí.
Estonian: Hindamistegevuse osas jätkab amet suures osas samal kursil.
Czech: Správní rada uvítala vystoupení Hanse-Georga Eichlera, vedoucího lékařského odborníka agentury, a poskytla podpůrnou zpětnou vazbu ohledně koncepce a vznesených otázek.
Estonian: Haldusnõukogul oli hea meel ameti vanemmeditsiiniametniku Hans-Georg Eichleri ettekande üle ning nõukogu andis toetavat tagasisidet kontseptsioonile ja tõstatatud küsimustele.
Czech: • Prezentace o návrhu směrnice Evropského parlamentu a Rady o transparentnosti opatření upravujících ceny humánních léčivých přípravků a jejich začlenění do oblasti působnosti systémů veřejného zdravotního pojištění.
Estonian: • Ettekanne Euroopa Parlamendi ja nõukogu ettepaneku kohta võtta vastu direktiiv, mis käsitleb inimtervishoius kasutatavate ravimite hinnakujundust reguleerivate meetmete läbipaistvust ja nende hõlmamist riiklike tervisekindlustussüsteemidega.
Czech: Počínaje zasedáním v červnu 2012 nebudou jednání již tlumočena, což přinese úspory ve výši zhruba 25 000 EUR ročně.
Estonian: Suulise tõlke pakkumine lõpetatakse alates 2012. aasta juunikuu koosolekust, millega vähendatakse kulusid ligikaudu 25 000 eurot aastas.
Czech: V tomto scénáři je však nutné vynaložit maximální úsilí na zajištění toho, aby diskuse výborů o signálech souvisejících s bezpečností nevyvolaly mezi veřejností nedorozumění.
Estonian: Seejuures tuleb aga teha kõik, mis võimalik, et komitee arutelud ohusignaalide asjus ei tekitaks avalikkuse seas valestimõistmist.
Czech: Avšak zjištěný růst počtu žádostí o veterinární vědecké poradenství ukazuje, že zájem o uvádění inovativních veterinárních léčivých přípravků na trh prostřednictvím centralizovaného postupu zůstává na vysoké úrovni.
Estonian: Taotluste arvu suurenemine veterinaarse teadusnõu saamiseks näitab siiski, et jätkuvalt on suur huvi uute innovaatiliste veterinaarravimite turuletoomise vastu tsentraliseeritud menetluse teel.
Czech: Místo toho by se při tvorbě vnitrostátních politik v této oblasti měly politiky přijaté agenturou používat jako referenční zdroj.
Estonian: Selle asemel tuleks ameti vastuvõetud poliitikat kasutada alusena selle valdkonna riikliku poliitika väljatöötamisel.
Czech: Správní rada pokračovala v diskusích, které byly vedeny na zasedání ředitelů agentur pro léčivé přípravky v únoru 2012.
Estonian: Haldusnõukogu jätkas veebruaris 2012 toimunud ravimiametite juhtide koosolekul alustatud arutelu.
Czech: Byl dokončen prováděcí plán, včetně přiřazení úrovní rizik, zavedení zmírňujících postupů a poskytování školení.
Estonian: Rakenduskava on lõpetatud, sealhulgas riskitasemete määramine, leevendusmeetmete rakendamine ning koolituse pakkumine.
Czech: Členové si také připomněli diskusi vedenou na zasedání ředitelů agentur pro léčivé přípravky, na němž se ředitelé agentur pro léčivé přípravky domnívali, že harmonizovaný systém pro řízení střetů zájmů v celé síti nelze vynucovat.
Estonian: Liikmed tuletasid meelde ka arutelu ravimiametite juhtide koosolekul, kus ravimiametite juhid leidsid, et ei saa kehtestada kogu võrgustikku hõlmavat ühtlustatud süsteemi huvikonfliktide haldamiseks.
Czech: Konkrétní připomínku přednesl zástupce Nizozemska v souvislosti s omezeními, která se budou uplatňovat v situacích, kdy instituce člena/odborníka obdrží od farmaceutické společnosti grant nebo jiné financování na výzkumné práce, ale daná osoba z toho nebude mít žádný osobní prospěch.
Estonian: Konkreetse märkuse esitas Madalmaade esindaja seoses piirangutega, mida kohaldatakse olukordades, kus liikme/eksperdi asutus saab ravimiettevõttelt teadustööks toetust või rahastab see teda muul viisil ning üksikisik ei saa sellest isiklikku kasu.
Czech: Viola Macolić Šarinić (Chorvatsko)
Estonian: Viola Macolić Šarinić (Horvaatia)
Czech: Bylo navrženo, aby tento dopad byl omezen zavedením pojmu „oddělení akademické instituce".
Estonian: Pakuti välja võimalus seda mõju piirata, lisades märke „akadeemilise asutuse osakond".
Czech: Zástupci Komise zdůraznili, jak je důležité poskytnout jasná vysvětlení v případě odlišných stanovisek, jelikož to také usnadní úkol Komise ve fázi rozhodování.
Estonian: Komisjoni esindajad kordasid, et oluline on esitada lahknevate arvamuste korral selgesõnalisi selgitusi, kuna see muudab ka komisjoni jaoks otsuse tegemise lihtsamaks.
Czech: Mary Geraldine Bakerová se zúčastnila jednání jako pozorovatelka ve středu 21. března 2012.
Estonian: Mary Geraldine Baker osales vaatlejana kolmapäeval, 21. märtsil 2012
Czech: Nové právní předpisy o farmakovigilanci, které vstupují v platnost v červenci 2012, zavádějí ustanovení, jež umožňuje konání veřejných slyšení v souvislosti s posuzováním humánních léčivých přípravků.
Estonian: Uutes ravimiohutuse järelevalve õigusaktides, mis jõustuvad juulis 2012, sätestatakse, et inimtervishoius kasutatavate ravimite hindamise raames võib korraldada avalikke ärakuulamisi.
Czech: • definic vlastnictví patentu a (hlavního) vyšetřovatele,
Estonian: • patendi kuuluvuse ja (põhi)uurija määratlused;
Czech: Dokument bude zveřejněn na internetových stránkách agentury.
Estonian: Dokument avaldatakse ameti veebisaidil.
Czech: • vyjasnění podílu na akademických studiích a v iniciativách v oblasti výzkumu/vývoje financovaných z veřejných prostředků,
Estonian: • akadeemilistes katsetes ning avalikult rahastatud teadus-/arendusalgatustes osalemise selgitamine;
Czech: Zdůraznil, že kromě jiného by taková slyšení měla mít jasnou a vymezenou strukturu, jasný a srozumitelný seznam otázek, měla by být transparentní z hlediska sponzorství účastníků a měla by zajišťovat, aby příspěvky účastníků doplňovaly diskusi.
Estonian: Ta rõhutas, et muude kaalutluste kõrval peaks sellistel ärakuulamistel olema selge ja kindel struktuur, selge ja mõistetav küsimuste loetelu, et ärakuulamised peaksid olema läbipaistvad osalejate sponsorluse osas ning tagama osalejate panuse arutellu.
Czech: Členové byli také požádáni, aby uvedli veškeré konkrétní zájmy, kterými by mohla být dotčena jejich nezávislost ve vztahu k bodům pořadu jednání.
Estonian: Liikmetel paluti deklareerida ka kõik erihuvid, mis võiksid mõjutada nende erapooletust koosoleku päevakorra küsimustes.
Czech: Zasedání bylo informováno, že agentura obdržela návrh zprávy Evropského účetního dvora o auditu v souvislosti se střetem zájmů provedeném v roce 2011.
Estonian: Koosolekul teatati, et amet oli saanud Euroopa Kontrollikojalt 2011. aastal teostatud huvikonflikte käsitleva auditi aruande projekti.
Czech: Správní rada rovněž své pozvání pro pozorovatele z občanské společnosti rozšířila na účast na příštím zasedání v červnu, pokud nebude včas dokončen proces nominací nových zástupců na zasedání.
Estonian: Peale selle kutsus haldusnõukogu kodanikuühiskonna vaatlejaid osalema järgmisel koosolekul, mis toimub juunis, kui koosoleku toimumise ajaks ei ole uute esindajate nimetamise protsess lõppenud.
Czech: Federální komise pro ochranu před hygienickými riziky.
Estonian: Sanitaarriskide vastase kaitse föderaalne komisjon
Czech: • vyjasnění následného opatření, které má být přijato, pokud člen má v úmyslu zahájit pracovní činnost pro farmaceutickou společnost,
Estonian: • järelmeetmete selgitamine juhul, kui liige kavatseb astuda ravimiettevõttega tööalasesse suhtesse;
Czech: Při přijímání těchto změn členové vyjádřili své obavy z toho, že zvýšené zpřísňování politik týkajících se střetů zájmů hrozí tím, že agentuře odepře přístup k plné škále vědecké odbornosti, která je nezbytná pro maximálně kvalitní posuzování léčivých přípravků.
Estonian: Muudatuste vastuvõtmisel väljendasid liikmed muret, et huvikonfliktide poliitika rangemaks muutmisega tekib oht, et amet ei saa kasutada kõiki teaduslikke eksperditeadmisi, mis on vajalikud ravimite kvaliteetseimaks hindamiseks.
Czech: Analýza došla k závěru, že je nutné provést další změny politiky (viz další oddíl).
Estonian: Analüüsis järeldati, et poliitikat on vaja veelgi muuta (nagu on kirjeldatud järgmises punktis).
Czech: Podle tohoto postupu správní rada vydá svá doporučení ohledně toho, zda některé z oblastí odbornosti výboru PRAC potřebují posílit.
Estonian: Selle menetluse kohaselt väljastab haldusnõukogu soovituse, kas mõnda nõuandekomitee pädevusse kuuluvat valdkonda on vaja tugevdada.
Czech: Adaptivní udělování licencí usiluje o maximalizaci pozitivního dopadu nových léků na veřejné zdraví vyvážením včasné dostupnosti pro pacienty s potřebou poskytnout náležité vyvíjející se informace o přínosech a škodlivých účincích.
Estonian: Kohandatava litsentseerimise eesmärk on maksimeerida uute ravimite positiivset mõju inimtervisele, tasakaalustades patsientide õigeaegse juurdepääsu vajadusega pakkuda asjakohast lisateavet kasulikkuse ja kahjude kohta.
Czech: • Zpráva o výkonnosti s ohledem na omezený podsoubor kvantitativních klíčových ukazatelů výkonnosti za rok 2011.
Estonian: • 2011. aasta tulemuslikkuse aruanne peamiste kvantitatiivsete tulemusnäitajate piiratud kogumi alusel.
Czech: Dne 10. února navštívila agenturu zpravodajka Evropského parlamentu pro udělení absolutoria za plnění rozpočtu agentur EU.
Estonian: Euroopa Parlamendi raportöör ELi asutuste eelarve täitmise küsimuses külastas ametit 10. veebruaril.
Czech: Patří mezi ně: provádění právních předpisů o farmakovigilanci bez překlenovacího rozpočtu nebo poplatků za farmakovigilanci a bez možnosti odměňovat vnitrostátní příslušné orgány, žádné další finanční zdroje k provádění právních předpisů o padělaných léčivých přípravcích, potřeba financovat stěhování do nových prostor a pravděpodobný požadavek financovat příspěvek zaměstnavatele na důchod.
Estonian: Nende hulka kuuluvad: ravimiohutuse järelevalve õigusaktide rakendamine ilma üleminekueelarveta ja ravimiohutuse järelevalvega seotud lõivudeta ning võimaluseta tasustada riiklikke pädevaid asutusi; täiendavate rahaliste vahendite puudumine võltsravimialaste õigusaktide rakendamiseks; vajadus rahastada kolimist uutesse ruumidesse ning tõenäoline nõue tasuda tööandja osa pensionimaksetes.
Czech: Dalším důležitým názorem správní rady bylo to, že slyšení by měla přidávat hodnotu procesu posuzování tím, že budou nabízet názory společenství pacientů nebo veřejnosti.
Estonian: Haldusnõukogu teine põhiarvamus oli, et ärakuulamised peaksid lisama hindamisprotsessile väärtust, edastades patsientide või üldsuse arvamusi.
Czech: • Písemný postup pro přijetí zápisu 74. zasedání správní rady, ukončen dne 9. února 2011.
Estonian: • Kirjalik menetlus haldusnõukogu 74. koosoleku protokolli vastu võtmiseks lõppes 9. veebruaril 2011.
Czech: • Eurozasedání DIA, kde dvě schůze budou věnovány evropské síti pro regulaci léčivých přípravků.
Estonian: • ravimiinfo assotsiatsiooni (DIA) eurokoosolek, kus kaks arutelu pühendatakse ravimite reguleerimise Euroopa võrgustikule.
Czech: V kontextu sociální odpovědnosti podniků považovali přítomní na zasedání za vhodné, aby farmaceutický průmysl byl požádán o zveřejnění jmen odborníků, s nimiž spolupracuje.
Estonian: Ettevõtja sotsiaalse vastutusega seoses leiti koosolekul, et asjakohane oleks paluda ravimitööstusel avaldada nende ekspertide nimed, kellega tehakse koostööd.
Czech: Jmenování Michaela Lenihana účetním agentury
Estonian: Michael Lenihani nimetamine ameti peaarvepidajaks
Czech: Předseda ředitelů agentur pro léčivé přípravky podal přehled o aktuálním stavu řady záležitostí, zahrnující mimo jiné následující body:
Estonian: Ravimiametite juhtide korraldusrühma esimees andis ülevaate mitme küsimuse, muu hulgas järgmiste küsimuste seisust:
Czech: • definice instituce v souvislosti s přijímáním grantů nebo jiného financování,
Estonian: • asutuse määratlus seoses toetuste või muu rahastamise saamisega;
Czech: • Návrh EU týkající se reformy Mezinárodní konference o harmonizaci technických požadavků na registrace humánních léčivých přípravků (ICH), pokud jde o její řízení, celosvětový dosah a větší transparentnost.
Estonian: • ELi ettepanek reformida inimravimite tehniliste registreerimisnõuete rahvusvahelist ühtlustamiskonverentsi (International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use, ICH) seoses juhtimise, ülemaailmse haarde ja suurema läbipaistvusega;
Czech: Na této schůzi se správní rada zamyslela nad koncepcí „časově odstupňovaného" schvalování (známého též jako adaptivní nebo progresivní udělování licencí).
Estonian: Sedapuhku arutas haldusnõukogu järkjärgulise heakskiitmise (nimetatakse ka kohandatavaks või progressiivseks litsentseerimiseks) kontseptsiooni.
Czech: • Dohoda ředitelů agentur pro léčivé přípravky o zveřejňování informací o povolování klinických studií v EU v rámci posouzení dopadu revize směrnice o klinických studiích.
Estonian: • ravimiametite juhtide nõusolek avaldada teavet kliiniliste uuringute lubamise kohta ELis kliiniliste uuringute direktiivi muudatuste mõjuhindamise raames;
Czech: Tým EU se setkal s týmem na vysoké úrovni z vedení úřadu FDA a projednal mimo jiné i tato témata: cesta úřadu FDA k celosvětové bezpečnosti a kvalitě přípravků, regulační věda, biologicky podobné přípravky, celosvětový přístup ke klinickým studiím a záležitosti související s inspekcemi.
Estonian: ELi rühm kohtus FDA juhatuse kõrgetasemelise rühmaga ning nad arutasid muu hulgas järgmisi teemasid: FDA ülemaailmse tooteohutuse ja -kvaliteedi strateegia, regulatiivteadus, bioloogiliselt sarnased ravimid, ülemaailmne lähenemine kliinilistele uuringutele ning inspektsiooniga seotud küsimused.