FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nintedanib je trojitý inhibítor angiokinázy, ktorý blokuje kinázovú aktivitu receptorov vaskulárneho endoteliálneho rastového faktora (VEGFR 1-3), receptorov rastového faktora derivovaného z krvných doštičiek (PDGFR α a ß) a receptorov fibroblastového rastového faktora (FGFR 1-3).
Slovenian: Nintedanib je trojni zaviralec angiokinaze, ki zavira aktivnost kinaze receptorjev žilnega endotelijskega rastnega faktorja (vascular endothelial growth factor receptors - VEGFR 1-3), receptorje rastnega faktorja iz trombocitov (platelet-derived growth factor receptors - PDGFR α in ß) in receptorjev rastnega faktorja fibroblastov (fibroblast growth factor receptors - FGFR 1-3).
Slovak: Táto populácia zahŕňala tých pacientov s adenokarcinómom, ktorí boli na začiatku identifikovaní ako progredujúci a do skúšania vstúpili v čase, keď od začiatku prvolíniovej terapie neuplynulo viac ako 9 mesiacov.
Slovenian: Ta populacija zajema vključene bolnike z adenokarcinomom, ki so na izhodišču imeli opredeljeno napredovalo bolezen in so v preskušanje vstopili manj kot 9 mesecev od začetka zdravljenja prve izbire.
Slovak: Bežné terminologické kritériá pre nežiaduce udalosti (angl.
Slovenian: * CTCAE - enotna terminološka merila za poimenovanje neželenih dogodkov (Common Terminology Criteria for Adverse Events)
Slovak: Zníženie dávky
Slovenian: Zmanjševanje odmerka
Slovak: Potentné induktory P-gp (napr. rifampicín, karbamazepín, fenytoín a ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum)) môžu znižovať expozíciu nintedanibu.
Slovenian: Močni induktorji P-gp (npr. rifampicin, karbamazepin, fenitoin in šentjanževka) lahko zmanjšajo izpostavljenost nintedanibu.
Slovak: Preto ženy počas liečby liekom Vargatef nemajú dojčiť.
Slovenian: Zato ženske med zdravljenjem z zdravilom Vargatef ne bi smele dojiti.
Slovak: Nebol zistený žiadny vzájomný vzťah medzi odpoveďou v DCE-MRI a následným klinicky významným znížením veľkosti cieľovej lézie, ale odpoveď v DCE-MRI bola asociovaná so stabilizáciou ochorenia.
Slovenian: Korelacije odziva na DCE-MRI z naknadnimi klinično značilno zmanjšanimi velikostmi ciljnih lezij niso ugotovili, vendar je bil tovrsten odziv povezan s stabilizacijo bolezni.
Slovak: 2,5 ml červenej krvi), ako aj pacienti s centrálne lokalizovanými tumormi s rádiograficky dokázanou lokálnou inváziou hlavných krvných ciev alebo rádiograficky dokázanými kavitárnymi alebo nekrotickými tumormi.
Slovenian: Bolniki z nedavno krvavitvijo v pljučih (> 2,5 ml rdeče krvi) in bolniki s centralno lego tumorjev z radiografsko dokazano lokalno invazijo velikih krvnih žil ali z radiografsko dokazanimi kavitiranimi ali nekrotičnimi tumorji so bili iz kliničnih preskušanj izključeni.
Slovak: Vopred špecifikované vyhodnotenie sa uskutočnilo v populácii pacientov s adenokarcinómom, ktorí boli pri vstupe do skúšania považovaní za pacientov s obzvlášť zlou liečebnou prognózou, konkrétne pacienti, ktorí progredovali počas prvolíniovej liečby pred vstupom do skúšania alebo krátko po tejto liečbe.
Slovenian: Izvedli so vnaprej opredeljeno analizo populacije bolnikov z adenokarcinomom, ki so imeli ob vstopu v preskušanje izjemno slabo prognozo zdravljenja, in sicer pri tistih, pri katerih se je napredovanje bolezni pojavilo med zdravljenjem prve izbire ali kmalu zatem, torej pred vstopom v preskušanje.
Slovak: V klinickej štúdii (LUME-Lung 1; pozri časť 5.1) lieku Vargatef bola frekvencia krvácania v oboch liečebných ramenách porovnateľná (pozri časť 4.8).
Slovenian: V kliničnem preskušanju (LUME-Lung 1; glejte poglavje 5.1) zdravila Vargatef je bila pogostnost krvavitve pri obeh zdravljenih skupinah primerljiva
Slovak: V klinickej štúdii LUME-Lung 1 (pozri časť 5.1) trpela väčšina pacientov slabou až stredne silnou hnačkou.
Slovenian: V kliničnem preskušanju LUME-Lung 1 (glejte poglavje 5.1) je imela večina bolnikov blago do zmerno drisko.
Slovak: Sepsa a febrilná neutropénia boli hlásené ako následné komplikácie neutropénie.
Slovenian: O sepsi in febrilni nevtropeniji so poročali kot o zapletu, ki je sledil nevtropeniji.
Slovak: : 1), pričom jednej skupine bol perorálne podávaný nintedanib v sile 200 mg dvakrát denne v kombinácii s docetaxelom intravenózne v sile 75 mg/m2 každých 21 dní (n = 655) a druhej perorálne placebo dvakrát denne v kombinácii s docetaxelom v sile 75 mg/m každých 21 dní (n = 659).
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani (1 : 1) na prejemanje nintedaniba po 200 mg peroralno dvakrat na dan v kombinaciji s 75 mg/m docetaksela intravensko vsakih 21 dni (n = 655) ali placeba peroralno dvakrat na dan v kombinaciji s 75 mg/m2 docetaksela vsakih 21 dni (n = 659).
Slovak: U pacientov, ktorým je podávaná dlhodobá nízkodávková liečba heparínmi s nízkou molekulovou hmotnosťou alebo kyselinou acetylsalicylovou, neboli pozorované žiadne zvýšenia frekvencie krvácania.
Slovenian: Pri bolnikih s stalnim zdravljenjem z majhnjimi odmerki nizkomolekularnih heparinov ali acetilsalicilno kislino niso opazili večje pogostnosti krvavitev.
Slovak: Konkrétne liečba nádorových xenoštepov nintedanibom viedla k rýchlej redukcii hustoty mikrociev tumoru, pokrytia cievy pericytmi a redukcii perfúzie tumoru.
Slovenian: Še zlasti je zdravljenje tumorskih ksenograftov z nintedanibom hitro zmanjšalo gostoto mikrožilja v tumorju in njegovo perfuzijo ter prekritje žil s periciti.
Slovak: Neutropénia a sepsa
Slovenian: Nevtropenija in sepsa
Slovak: Informácie o osobitných populáciách, odporúčaných opatreniach a úpravách dávky v prípade zvýšených hodnôt pečeňových enzýmov si pozrite v časti 4.4 a zvýšených hodnôt bilirubínu v časti 4.2.
Slovenian: Za informacije o priporočenih ukrepih in prilagajanje odmerjanja v primeru zvišanih ravni jetrnih encimov in bilirubina pri posebnih populacijah glejte poglavji 4.4 in 4.2.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva mukozitída (vrátane stomatitídy), vyrážka, alopécia pruritus
Slovenian: Bolezni kože in podkožja mukozitis (vključno s stomatitisom), izpuščaj, alopecija pruritus
Slovak: Dávkovanie, spôsoby podávania a úpravy dávky docetaxelu si pozrite v príslušných informáciách pre docetaxel.
Slovenian: Za odmerjanje, način uporabe in spreminjanje odmerka docetaksela glejte ustrezna navodila o tem zdravilu.
Slovak: Iné lieky a Vargatef
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Vargatef
Slovak: V tomto skúšaní jednorazové perorálne dávky 200 mg nintedanibu, ako aj opakované perorálne dávky
Slovenian: V tem preskušanju so jim dali bodisi enkratne peroralne odmerke nintedaniba po 200 mg ali večkratne peroralne odmerke po
Slovak: Štúdia samčej fertility a skorého embryonálneho vývoja až po implantáciu pri potkanoch neodhalila účinky na reprodukčný trakt samčekov a samčiu fertilitu.
Slovenian: Študija vpliva na sposobnost razmnoževanja pri samcih in zgodnjega razvoja zarodka do implantacije pri podganah ni razkrila učinkov na reproduktivni sistem niti na sposobnost razmnoževanja pri samcih.
Slovak: U pacientov, ktorí dostali adekvátnu predchádzajúcu liečbu na mozgové metastázy stabilné po dobu ≥ 4 týždňov pred začiatkom liečby liekom Vargatef, nebolo pozorované žiadne zvýšenie frekvencie cerebrálneho krvácania.
Slovenian: Pri bolnikih z ustrezno predhodno zdravljenimi metastazami v možganih, ki so bili pred uvedbo zdravila Vargatef ≥ 4 tedne stabilni, niso opazili povečane pogostnosti možganskih krvavitev.
Slovak: Sú dostupné obmedzené údaje o bezpečnosti u 9 pacientov s hepatocelulárnym karcinómom a so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene klasifikovaným ako Child-Pugh B.
Slovenian: Obstajajo omejeni podatki o varnosti 9 bolnikov s karcinomom jetrnih celic in zmerno jetrno okvaro, klasificirano kot Child Pugh.
Slovak: HR bol pre týchto pacientov pri PFS 1,24 (95 % CI: 0,68; 2,28) a OS 1,09 (95 % CI: 0,70; 1,70).
Slovenian: RO za te bolnike za PFS je bil 1,24 (95 % IZ: 0,68, 2,28), za celokupno preživetje pa 1,09 (95 % IZ: 0,70, 1,70).
Slovak: Tento liek sa používa v kombinácii s iným liekom na rakovinu (docetaxelom) na liečbu rakoviny pľúc nazývanej nemalobunkový karcinóm pľúc (NSCLC).
Slovenian: To zdravilo se uporablja v kombinaciji z drugim zdravilom za zdravljenje raka (docetaksel), ki se uporablja za zdravljenje vrste pljučnega raka imenovanega nedrobnocelični pljučni rak (non-small cell lung cancer - NSCLC).
Slovak: Kľúčovým sekundárnym koncovým ukazovateľom bolo celkové prežívanie (OS).
Slovenian: Celokupno preživetje (overall survival - OS) je bilo drugi opazovani dogodek.
Slovak: Žiadne skúšania zamerané na skúmanie účinku nintedanibu na hojenie rán vykonané neboli.
Slovenian: Namenskih preskušanj za proučevanje učinka nintedaniba na celjenje ran niso opravili.
Slovak: Liekové interakcie medzi nintedanibom a CYP substrátmi, CYP inhibítormi alebo CYP induktormi sa neočakávajú, pretože nintedanib, BIBF 1202 a BIBF 1202 glukuronid v predklinických štúdiách neinhibovali ani neindukovali CYP enzýmy, ani sa nintedanib nemetabolizoval CYP enzýmami do relevantnej miery.
Slovenian: Medsebojnega delovanja med nintedanibom in substrati CYP, zaviralci CYP ali induktorji CYP ni pričakovati, saj nintedanib, BIBF 1202 in glukuronid BIBF 1202 v predkliničnih študijah niso zavirali ali inducirali encimov CYP, pa tudi nintedaniba encimi CYP niso presnavljali v pomembnem obsegu.
Slovak: Pozorované nežiaduce udalosti boli konzistentné so známym profilom bezpečnosti nintedanibu, t. j. zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov a gastrointestinálne symptómy.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili, so bili skladni z znanim profilom varnosti nintedaniba, ki zajema povečanje jetrnih encimov in prebavnih simptomov.
Slovak: Liečba pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh B) a ťažkou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh C) liekom Vargatef sa neodporúča (pozri časti 4.4 a 5.2).
Slovenian: Zdravljenja bolnikov z zmerno (Child Pugh B) in hudo (Child Pugh C) jetrno okvaro z zdravilom Vargatef ni priporočeno (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Slovak: O potenciálnych účinkoch nintedanibu na fertilitu u žien nie sú k dispozícii žiadne údaje týkajúce sa ľudí alebo zvierat.
Slovenian: O možnih vplivih nintedaniba na plodnost pri ženskah ali živalskih samicah ni podatkov.
Slovak: V účelovom skúšaní fázy I s použitím jednorazovej dávky a v porovnaní so zdravými jedincami bola expozícia nintedanibu na základe Cmax a AUC 2,2-násobne vyššia u dobrovoľníkov s ľahkou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh A; 90 % CI 1,3-3,7 pre Cmax a 1,2-3,8 pre AUC v uvedenom poradí).
Slovenian: V namenskem preskušanju z enojnim odmerkom faze I in v primerjavi z zdravimi osebami, je bila izpostavljenost nintedanibu na podlagi Cmax in AUC 2,2-krat večja pri prostovoljcih z blago jetrno okvaro (Child Pugh A; 90-% IZ 1,3 - 3,7 za Cmax oz. 1,2 - 3,8 za AUC).
Slovak: Kaplan-Meierova krivka pre celkové prežívanie pacientov s histológiou adenokarcinómu podľa liečebnej skupiny v štúdii LUME-Lung 1
Slovenian: Kaplan-Meierjeva krivulja celokupnega preživetja za bolnike s tumorjem z adenokarcinomsko histologijo po skupinah v preskušanju LUME-Lung 1
Slovak: Vek pacienta nie je dôvodom pre úpravu počiatočnej dávky (pozri časť 5.2).
Slovenian: Začetnega odmerka ni treba prilagajati bolnikovi starosti (glejte poglavje 5.2).
Slovak: V období po uvedení na trh boli pre nintedanib hlásené závažné prípady diarey vedúce k dehydratácii a poruchám elektrolytovej rovnováhy.
Slovenian: V obdobju trženja nintedaniba so poročali o resnih primerih driske s posledično dehidracijo in elektrolitskimi motnjami.
Slovak: Neutropénia, febrilná neutropénia a sepsa
Slovenian: Nevtropenija, febrilna nevtropenija in sepsa
Slovak: (pozri časť 5.1).
Slovenian: (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Jedinci s ťažkou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh C) sa neskúmali.
Slovenian: Oseb s hudo jetrno okvaro (Child Pugh C) niso preučevali.
Slovak: Vargatef sa musia užívať perorálne, najlepšie s jedlom, prehĺtať zapíjané vodou v celku a nesmú sa žuť ani drviť.
Slovenian: Način uporabe Kapsule zdravila Vargatef je treba zaužiti cele z vodo, najbolje s hrano; ne sme se jih žvečiti ali drobiti.
Slovak: Na základe predklinických skúmaní neexistuje dôkaz o zhoršení mužskej fertility (pozri časť 5.3).
Slovenian: Na podlagi predkliničnih preiskav ni znakov za vpliv na plodnost pri moških (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti infarkt myokardu (pozri časť 4.4)
Slovenian: Srčne bolezni miokardni infarkt (glejte poglavje 4.4)
Slovak: Celkový plazmatický klírens po intravenóznom podaní infúziou bol vysoký (CL: 1390 ml/min, 28,8
Slovenian: Skupni plazemski očistek po intravenskem infundiranju je bil velik (očistek: 1.390 ml/min, 28,8 % gCV).
Slovak: V humánnej štúdii ADME sa hlavný CYP -dependentný metabolit v plazme nedal zistiť.
Slovenian: Glavnega od CYP odvisnega presnovka v študiji ADME pri ljudeh ni bilo mogoče zaznati v njihovi plazmi.
Slovak: V prípade potreby môže váš lekár dennú dávku ďalej znížiť na 200 mg denne (dve kapsuly po 100 mg).
Slovenian: Če je potrebno, vam lahko zdravnik vaš dnevni odmerek znova zmanjša na 200 mg na dan (dve kapsuli po 100 mg).
Slovak: Ak pacientka počas užívania lieku Vargatef otehotnie, treba ju oboznámiť o potenciálnych rizikách pre plod.
Slovenian: Če bolnica med uporabo zdravila Vargatef zanosi, je treba oceniti možno nevarnost za plod.
Slovak: Na základe populačných farmakokinetických (PK) analýz nie sú a priori potrebné žiadne úpravy dávky lieku Vargatef (pozri časť 5.2).
Slovenian: Na podlagi populacijskih farmakokinetičnih (FK) analiz odmerka zdravila Vargatef ni treba vnaprej prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Slovak: AST: aspartátaminotransferáza; ALT: alanínaminotransferáza ALP: alkalická fosfatáza ULN: horná hranica normálu.
Slovenian: AST - aspartat-aminotransferaza; ALT - alanin-aminotransferaza ALKP - alkalna fosfataza; ULN - zgornja meja normalnih vrednosti
Slovak: Štádium ochorenia bolo v čase stanovenia diagnózy určené podľa Union Internationale Contre le Cancer (UICC) /
Slovenian: Stopnja bolezni je bila določena v času diagnoze po lestvici Union Internationale Contre le Cancer (UICC)/American Joint Committee on Cancer (AJCC), 6. ali 7. izdaja.
Slovak: U dobrovoľníkov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh B) bola expozícia 7,6-násobne vyššia na základe Cmax (90 % CI 4,4-13,2) a 8,7-násobne vyššia (90 % CI 5,7-13,1) na základe AUC v uvedenom poradí v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi.
Slovenian: Pri prostovoljcih z zmerno jetrno okvaro (Child Pugh B) je bila izpostavljenost v primerjavi z zdravimi osebami 7,6-krat večja na podlagi Cmax (90-% IZ 4,4 - 13,2) oz. 8,7-krat večja (90-% IZ 5,7 - 13,1) na podlagi AUC.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku liečené liekom Vargatef treba poučiť, aby počas tejto terapie zabránili vzniku gravidity a používali adekvátnu antikoncepčnú ochranu tak počas liečby, ako aj minimálne 3 mesiace po užití poslednej dávky lieku Vargatef.
Slovenian: Ženskam v rodni dobi, ki se zdravijo z zdravilom Vargatef, je treba svetovati, naj med zdravljenjem s tem zdravilom ne zanosijo in naj uporabljajo ustrezno kontracepcijo med njegovim jemanjem in še vsaj 3 mesece po zadnjem odmerku.
Slovak: V období po uvedení lieku na trh boli hlásené prípady perforácií gastrointestinálneho traktu, z ktorých niektoré boli smrteľné.
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so poročali o primerih predrtja prebavil, od katerih jih je bilo nekaj s smrtnim izidom.
Slovak: Randomizácia bola rozvrstvená podľa štatútu Východnej kooperačnej onkologickej skupiny (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) (0 verzus 1), predbežnej liečby bevacizumabom (áno verzus nie), mozgových metastáz (áno verzus nie) a histológie tumoru (histológia skvamózneho versus neskvamózneho tumoru).
Slovenian: Randomizacija je bila stratificirana glede na stanje zmogljivosti po lestvici Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (0 ali 1), predhodno zdravljenje z bevacizumabom (da ali ne), metastaze v možganih (da ali ne) in histologijo tumorja (ploščatocelična ali neploščatocelična histologija tumorja).
Slovak: Ak užijete viac lieku Vargatef, ako máte Okamžite sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Vargatef, kot bi smeli Takoj se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistroch.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnih omotih.
Slovak: Stabilná mozgová metastáza
Slovenian: Stabilne metastaze v možganih
Slovak: Individuálne denné dávky nintedanibu sa ani na účely nahradenia zmeškaných dávok nesmú zvyšovať na viac ako odporúčanú dávku.
Slovenian: Posameznih dnevnih priporočenih odmerkov nintedaniba ni dovoljeno povečati, zato da bi nadomestili pozabljene odmerke.
Slovak: poškodenie pečene vyvolané liekom
Slovenian: z zdravilom povzročena poškodba jeter
Slovak: V analýzach vysvetľujúcich farmakokinetiku nežiaducich udalostí sa vyššia expozícia nintedanibu dávala do súvisu so zvýšenými hodnotami pečeňových enzýmov, ale nie s nežiaducimi udalosťami gastrointestinálneho traktu.
Slovenian: V eksploracijskih farmakokinetičnih analizah neželenih učinkov se je pri večji izpostavljenosti nintedanibu kazal trend k povezavi s povečanjem vrednosti jetrnih encimov, ne pa tudi z neželenimi učinki v prebavilih.
Slovak: Pretože účinok liečiva nintedanib na metabolizmus ani účinnosť kontraceptív sa neskúmali, na zabránenie vzniku gravidity treba použiť bariérové metódy ako druhú formu antikoncepcie.
Slovenian: Ker učinka nintedaniba na presnovo in učinkovitost kontraceptivov niso proučevali, je treba kot drugo obliko kontracepcije uporabiti še pregradno metodo.
Slovak: Zvýšenie hodnôt AST a/alebo ALT na úroveň > 2,5 x ULN v spojení so zvýšenou hodnotou celkového bilirubínu na úroveň ≥ 1,5 x ULN ALEBO
Slovenian: Povečane vrednosti AST in/ali ALT na > 2,5 x ULN, v povezavi s povečanimi celokupnimi vrednostmi bilirubina ≥1,5 x ULN ALI
Slovak: Pomer šancí (odds ratio) (95 % CI) p-hodnota
Slovenian: Razmerje obetov (95-odstotni IZ) vrednost p+
Slovak: IIIB/IV pri stanovení diagnózy bol malý a v liečebných ramenách vyvážený (placebo: 54 pacientov (16,1
Slovenian: Delež bolnikov z adenokarcinomom stopnje < IIIB/IV ob diagnozi je bil majhen in uravnotežen v vseh zdravljenih skupinah bolnikov (placebo: 54 bolnikov (16,1 %); nintedanib: 50 bolnikov (15,5 %)).
Slovak: P-hodnota z rozvrstveného log-rank testu** Kontrola ochorenia
Slovenian: Vrednost p iz stratificiranega log-rang testa ** Nadzor bolezni [%]
Slovak: U pacientov liečených kombinovanou liečbou lieku Vargatef s docetaxelom bola pozorovaná vyššia frekvencia neutropénie CTCAE stupňa ≥ 3 v porovnaní s liečbou samotným docetaxelom.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Vargatef v kombinaciji z docetakselom, so v primerjavi z zdravljenimi samo z docetakselom zasledili večjo pogostnost nevtropenije stopnje ≥ 3 po CTCAE.
Slovak: O zvýšení hodnôt pečeňových enzýmov pri potkanoch, psoch a opiciach Cynomolgus nebol žiadny dôkaz.
Slovenian: Pri podganah, psih in opicah Cynomolgus ni dokazov o povečanju jetrnih encimov.
Slovak: Odporúčaná dávka je štyri kapsuly denne (je to celkovo 400 mg nintedanibu denne).
Slovenian: Priporočeni odmerek so štiri kapsule na dan (skupaj 400 mg nintedaniba na dan).
Slovak: V rámci celkovej populácie a v rámci podskupín podľa histológie bola charakteristika pacientov medzi liečebnými ramenami vyvážená.
Slovenian: Značilnosti bolnikov so bile med skupinami zdravljenja uravnotežene po celotni populaciji in med podskupinami glede na histologijo.
Slovak: BLISTER (100 mg)
Slovenian: PRETISNI OMOT (100 mg)
Slovak: BLISTER (150 mg)
Slovenian: PRETISNI OMOT (150 mg)
Slovak: Z tohto skúšania boli vylúčení pacienti s nedávnym infarktom myokardu alebo nedávnou mozgovou príhodou v anamnéze.
Slovenian: Bolniki z miokardnim infarktom ali možgansko kapjo v nedavni anamnezi so bili iz tega preskušanja izključeni.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa počas liečby vyvinuli tromboembolické udalosti a ktorí potrebovali liečbu antikoagulanciami, smeli pokračovať v liečbe liekom Vargatef, pričom zvýšená frekvencia udalostí krvácania sa nepreukázala.
Slovenian: Bolniki, pri katerih so se med zdravljenjem razvili trombembolični dogodki in so potrebovali zdravljenje z antikoagulanti, so lahko nadaljevali z jemanjem zdravila Vargatef.
Slovak: Súhrn nežiaducich reakcií lieku podľa kategórií frekvencie
Slovenian: Povzetek neželenih učinkov po kategorijah pogostnosti Organski sistem Zelo pogosti
Slovak: Ďalšie informácie pozri v písomnej informácii pre používateľa.
Slovenian: Za več informacije glejte navodila.
Slovak: Pokiaľ nebola určená alternatívna príčina, užívanie lieku Vargatef sa má natrvalo ukončiť.
Slovenian: Če ni ugotovljen drug vzrok, je treba zdravljenje z zdravilom Vargatef trajno prenehati.
Slovak: Frekvencia pacientov s perforáciou v gastrointestinálnom trakte však bola nízka .
Slovenian: Vendar je bila pogostnost bolnikov s predrtjem prebavil majhna.
Slovak: Neznáme (z dostupných údajov) zápal hrubého čreva zväčšenie a oslabenie steny krvnej cievy alebo trhlina v stene krvnej cievy (aneuryzmy a arteriálne disekcie)
Slovenian: Neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) vnetje debelega črevesa, razširitev in oslabitev stene krvne žile ali raztrganina v steni krvne žile (anevrizme in disekcije arterij).
Slovak: Pri potkanoch sa malé množstvá rádiologicky označeného nintedanibu a/alebo jeho metabolity vylučovali do mlieka (≤
Slovenian: Pri podganah so se majhne količine radioaktivno označenega nintedaniba in/ali njegovih presnovkov izločale v mleko (≤ 0,5 % uporabljenega odmerka).
Slovak: Vargatef je indikovaný v kombinácii s docetaxelom na liečbu dospelých pacientov s lokálne pokročilým, metastatickým alebo lokálne rekurentným nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC) s histológiou adenokarcinómu po prvolíniovej chemoterapii.
Slovenian: Zdravilo Vargatef je indicirano v kombinaciji z docetakselom za zdravljenje odraslih bolnikov z lokalno napredovalim, metastatskim ali lokalno ponovljivim nedrobnoceličnim pljučnim rakom (non-small cell lung cancer - NSCLC) s histologijo adenokarcinoma po kemoterapiji prve izbire.
Slovak: HR (95 % CI) p-hodnota z rozvrstveného log-rank testu** Prežívanie bez príznakov progresie ochorenia (PFS)*** - následná analýza Pacienti, n
Slovenian: RO (95-odstotni IZ) Vrednost p iz stratificiranega log-rang testa** Preživetje brez napredovanja***- analiza ob kontrolnem obisku Bolniki, n Število smrti ali napredovanj bolezni, n (%) Mediana PFS [meseci]
Slovak: Teratogénne účinky na aortálne oblúky v kombinácii s účinkami na srdce a urogenitálny trakt boli pozorované pri expozícii približne 4-násobne vyššej, ako je expozícia pri MRHD a na embryo-fetálny vývoj axiálneho skeletu pri expozícii 3-krát vyššej, ako je expozícia pri MRHD.
Slovenian: Teratogene učinke na aortne loke v kombinaciji s srcem in sečili so opazili pri izpostavljenosti, ki je bila približno 4-krat večja od največjega priporočenega odmerka za ljudi, vpliv na razvoj aksialnega okostja zarodka pa pri izpostavljenosti , ki je bila 3-krat večja od največjega priporočenega odmerka pri ljudeh.
Slovak: & Co KG Eesti filiaal
Slovenian: KG Eesti filiaal
Slovak: V toxikologických štúdiách s opakovanou dávkou na potkanoch nežiaduce účinky (napr. zhrubnutie rastovej platničky, lézie rezákov) zväčša súviseli s mechanizmom účinku (napr.
Slovenian: V študijah toksičnosti po ponavljajočih se odmerkih pri podga nah so bili neželeni učinki (npr. odebelitev epifiznih ploščic, lezije sekalcev) večinoma povezani z mehanizmom delovanja (z zaviranjem VEGFR-2) nintedaniba.
Slovak: Expozícia nintedanibu nebola ovplyvnená pohlavím (s korekciou telesnej hmotnosti), mierne a stredne závažným poškodením funkcie obličiek (odhadnutým podľa klírensu kreatinínu), pečeňovými metastázami, výkonnostným skóre ECOG, konzumáciou alkoholu ani genotypom P-gp.
Slovenian: Na izpostavljenost nintedanibu niso vplivali spol (prilagojen za telesno maso), blaga ali zmerna ledvična okvara (ocenjeno z očistkom kreatinina), metastaze v jetrih, rezultat zmogljivosti po ECOG, pitje alkohola in genotip P-gp.
Slovak: j. zníženie o 50 mg na jednu dávku) podľa individuálnej bezpečnosti a tolerovateľnosti tak, ako ich uvádzajú tabuľka 1 a tabuľka 2.
Slovenian: Priporočljivo je postopno prilagajanje odmerka po 100 mg na dan (to je zmanjšanje za 50 mg na odmerek) na podlagi individualne varnosti in prenašanja, kot je opisano v preglednicah 1 in 2.