FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Para além da manutenção e do apoio operacional das aplicações telemáticas empresariais e da UE - e do desenvolvimento de novos projectos telemáticos comunitários -, os esforços e os recursos da Agência na área das TI serão canalizados para o funcionamento, suporte, manutenção e desenvolvimento de uma série de projectos de continuidade das actividades.
Danish: Foruden vedligeholdelse og operationel støtte i forbindelse med virksomheds- og EUtelematikapplikationer - og udviklingen af nye EU-telematikprojekter - vil agenturets indsats og ressourcer på IT-området være koncentreret om drift, support, vedligeholdelse og udvikling af en række virksomheds- og driftsstabilitetsprojekter.
Portuguese: A Agência aplicará uma série de orientações adoptadas em relação aos medicamentos biológicos similares (bio-similares) e consolidará os procedimentos relativos aos medicamentos genéricos.
Danish: Agenturet vil gennemføre en række vedtagne retningslinjer om bioækvivalente lægemidler (produkter, der kan sidestilles med biologiske produkter) og vil konsolidere procedurerne for generiske lægemidler.
Portuguese: A estreita cooperação entre todos os membros da rede europeia de medicamentos é fundamental para o bom funcionamento da rede, para a sua capacidade de facultar aos pacientes medicamentos seguros e eficazes nos melhores prazos e para a criação de um quadro regulamentar que seja eficaz e incentive a investigação e a inovação.
Danish: Et tæt samarbejde mellem alle medlemmerne af det europæiske lægemiddelnetværk er af største betydning for, at netværket kan fungere tilfredsstillende og give patienterne adgang til sikre og effektive lægemidler, samt at der kan tilvejebringes reguleringsrammer, som er effektive og fremmer forskning og innovation.
Portuguese: Capítulo 1 A EMEA no sistema europeu
Danish: Kapitel 1 EMEA i det europæiske system
Portuguese: A Agência continuará ainda a apoiar a aplicação da directiva relativa aos ensaios clínicos e a desenvolver procedimentos e linhas de orientação pertinentes, bem como a apoiar o funcionamento e a extensão da base de dados de ensaios clínicos.
Danish: Agenturet vil også fortsat støtte gennemførelsen af direktivet om kliniske forsøg og videreudvikle relevante procedurer og retningslinjer samt støtte driften og videreudviklingen af databasen over kliniske forsøg.
Portuguese: MANAGEMENT BOARD Chairman: Hannes Wahlroos
Danish: BESTYRELSE MANAGEMENT BOARD Formand: Hannes Wahlroos Chairman: Hannes Wahlroos
Portuguese: Dotações/orçamento de 2005; situação em 31 de Dezembro de 2005.
Danish: Bevilling/budget for 2005 pr. 31. december 2005.
Portuguese: Perante os significativos desenvolvimentos tecnológicos no domínio dos medicamentos, em 2006 a rede europeia dos medicamentos concentrar-se-á em assegurar a disponibilidade a longo prazo de competências capazes de responder à emergência de novas terapias e tecnologias.
Danish: På baggrund af den væsentlige teknologiske udvikling på lægemiddelområdet vil det europæiske lægemiddelnetværk i 2006 rette fokus mod at sikre, at der på lang sigt vil være en tilstrækkelig kompetence til at kunne tage højde for fremkomsten af nye behandlingsformer og teknologier.
Portuguese: Para além da melhoria e revisão permanentes dos procedimentos, a Agência pretende reforçar a cooperação com o seu grupo de parceiros que podem assegurar conhecimentos e competências especializados e aumentar o número desses parceiros.
Danish: Foruden en fortsat forbedring og revision af procedurerne påtænker agenturet at styrke samarbejdet med sin kreds af partnere, der kan stille specialviden og sagkundskab til rådighed, samt atg øge denne kreds af partnere
Portuguese: Elaboração de uma estratégia europeia de desenvolvimento de competências e reforço do desenvolvimento de competências ao nível da UE.
Danish: Udvikle en EU-strategi for kompetenceudvikling og styrke kompetenceudviklingen på EUplan.
Portuguese: A Agência prevê que o número de inspecções se mantenha estável em 2006.
Danish: Agenturet forventer, at antallet af inspektioner vil være uændret i 2006.
Portuguese: Por último, serão definidas as políticas em matéria de acesso público aos dados incluídos no EudraVigilance, tendo em conta a protecção dos dados pessoais e dos dados comerciais de natureza confidencial.
Danish: Endelig vil strategien for aktindsigt i dataene i EudraVigilance blive fastlagt under hensyntagen til beskyttelsen af data af individuel og kommerciel fortrolig art.
Portuguese: Serviços de Infra-estruturas Contabilidade
Danish: Infrastrukturtjenester Bogholderi
Portuguese: A Agência assumirá plenamente a responsabilidade de avaliar quatro classes de medicamentos para as quais a autorização deve agora ser obtida através do procedimento centralizado: trata-se dos medicamentos para o tratamento do VIH/SIDA, cancro, diabetes e doenças neurodegenerativas.
Danish: Agenturet vil fuldt ud tage højde for sit ansvar for at vurdere fire klasser af lægemidler, hvor der nu skal søges om godkendelse via den centraliserede procedure, nemlig hiv/aids, cancer, diabetes og neurodegenerative sygdomme.
Portuguese: Para o efeito, a Agência desenvolverá actividades de auto-avaliação no âmbito do sistema de valores referienciais da UE, a par dos seus parceiros, avaliará o nível de implementação das normas de controlo interno, desenvolverá actividades anuais de avaliação da gestão, avaliará os seus progressos em matéria de gestão dos riscos e avaliará o impacto dos melhoramentos introduzidos no seguimento de auditorias.
Danish: Med henblik herpå vil agenturet udføre selvevalueringsaktiviteter som led i EU's benchmarkingsystem sammen med sine europæiske partnere, gennemgå gennemførelsen af de interne kontrolstandarder, udføre årlige evalueringer af styringsaktiviteterne, vurdere de opnåede resultater inden for risikostyring og vurdere virkningen af forbedringer efter revisioner.
Portuguese: No domínio dos medicamentos para uso humano, a Agência concentrar-se-á na plena integração dos novos requisitos legislativos em matéria de farmacovigilância nos seus processos, a par da prossecução do desenvolvimento e da execução da estratégia europeia de gestão de riscos.
Danish: Med hensyn til humanmedicinske lægemidler vil agenturet målrette sin indsats mod fuldt ud at integrere de nye lovgivningskrav vedrørende lægemiddelovervågning i sine processer og videreudvikle og gennemføre den europæiske strategi for risikostyring.
Portuguese: A cooperação entre a EMEA e a Food and Drug Administration dos EUA irá prosseguir, no contexto do protocolo de confidencialidade UE-EUA, centrada, principalmente, no procedimento de aconselhamento científico paralelo e no intercâmbio de informações relacionadas com a segurança.
Danish: Samarbejdet mellem EMEA og US Food and Drug Administration vil fortsætte inden for rammerne af fortrolighedsordningerne mellem EU og USA med hovedvægten lagt på proceduren for parallel videnskabelig rådgivning og udveksling af sikkerhedsrelateret information.
Portuguese: Prosseguimento da emissão de pareceres científicos sobre assuntos relacionados com a qualidade, segurança e eficácia de medicamentos durante os diferentes estádios do seu desenvolvimento.
Danish: Fortsat tilvejebringelse af videnskabelig rådgivning i forbindelse med spørgsmål vedrørende lægemidlers kvalitet, sikkerhed og virkning i forskellige faser af deres udvikling
Portuguese: A Agência espera receber 59 pedidos de avaliação inicial (incluindo pedidos relativos a medicamentos genéricos, biologicamente similares e de uso compassivo, e a medicamentos destinados a mercados no exterior da UE), o que representa um aumento de 44% em relação ao ano transacto.
Danish: Agenturet forventer at modtage i alt 59 indledende ansøgninger (herunder ansøgninger vedrørende generiske og bioækvivalente lægemidler og lægemidler med særlig udleveringstilladelse samt produkter bestemt til markeder uden for EU), svarende til en stigning på 44 % i forhold til året før
Portuguese: A Agência definirá ainda um enquadramento e instrumentos para avaliação de procedimentos de recurso e de arbitragem relacionados com medicamentos tradicionais à base de plantas.
Danish: Agenturet vil også fastlægge rammer og værktøjer til evaluering af henvisnings- og voldgiftsprocedurer vedrørende traditionelle plantelægemidler.
Portuguese: Alterações das tarefas existentes e a introdução de novas tarefas colocaram o sistema regulatório da UE em melhor posição para assegurar a colocação à disposição dos pacientes europeus de medicamentos seguros e eficazes, bem como informação adequada sobre os mesmos.
Danish: Med ændringerne af eksisterende opgaver og indførelsen af nye er EU's kontrolsystem blevet bedre i stand til at sikre, at de europæiske patienter har adgang til sikre og effektive lægemidler samt tilstrækkelig information om dem.
Portuguese: Prevê-se que, em termos de número de pedidos de designação, as actividades estabilizem ao nível de 2005, embora o efeito do relatório da Comissão Europeia sobre a aplicação do regulamento sobre medicamentos órfãos, no início de 2006, seja decisivo quanto às tendências a longo prazo e à potencial evolução da política medicamentos órfãos a nível comunitário.
Danish: Aktiviteterne med hensyn til antallet af ansøgninger om udpegelse forventes at stabilisere sig på samme niveau som i 2005, selv om resultatet af Europa-Kommissionens rapport om forordningen om lægemidler til sjældne sygdomme i begyndelsen af 2006 vil være afgørende for de langsigtede tendenser og strategiens potentielle udvikling på EU-plan.
Portuguese: Em razão da nova legislação, a Agência irá assumir plena responsabilidade pela avaliação de medicamentos destinados ao tratamento de HIV/SIDA, neoplasias, diabetes e doenças neurodegenerativas, que têm agora de ser autorizados através do procedimento centralizado.
Danish: Som følge af den nye lovgivning har agenturet påtaget sig det fulde ansvar for at vurdere lægemidler til behandling af hiv/aids, cancer, diabetes og neurodegenerative sygdomme, som nu skal godkendes via den centraliserede procedure.
Portuguese: Em função dos resultados da análise dos processos operacionais, a EMEA poderá, perto do final do ano, passar a aceitar, unicamente, os pedidos de autorização de introdução no mercado apresentados por via electrónica.
Danish: Under hensyntagen til resultatet af analysen af forretningsprocesser vil EMEA acceptere også udelukkende elektronisk indgivelse af ansøgninger om markedsføringstilladelser i eCTDformatet ved udgangen af året.
Portuguese: Uma avaliação da eficácia das operações da Agência reveste-se, actualmente, da maior importância, na medida em que a Agência enfrenta desafios resultantes da crescente complexidade e volume das suas actividades, do alargamento do âmbito das suas responsabilidades, das maiores expectativas das partes interessadas, dos desafios inerentes ao advento de novas e mais complexas tecnologias e da crescente globalização do sector farmacêutico.
Danish: Det er navnlig vigtigt at gennemgå effektiviteten af agenturets virksomhed på nuværende tidspunkt, hvor det står over for udfordringer som følge af dets mere komplekse og omfattende aktiviteter, dets øgede ansvar, interessenternes øgede forventninger, udfordringer som et resultat af fremkomsten af nye og mere komplekse teknologier samt den fortsatte globalisering af lægemiddelsektoren.
Portuguese: A coerência regulamentar e científica dos pareceres e dos relatórios de avaliação dos comités científicos (CHMP e CVMP), bem como a qualidade dos mesmos, será reforçada.
Danish: Kvaliteten samt den forskriftsmæssige og videnskabelige konsekvens af udtalelser og evalueringsrapporter fra de videnskabelige udvalg (CHMP og CVMP) vil blive forbedret yderligere.
Portuguese: A Agência prosseguirá o seu trabalho na área da telefonia IP, das actividades de difusão em tempo real (web streaming), da videoconferência e de outros sistemas audiovisuais de reunião, a fim de atingir os seus objectivos no domínio da gestão de reuniões.
Danish: Agenturet vil videreføre sit arbejde med IP-telefoni, webstreaming, videostreaming og andre audiovisuelle mødesystemer for at støtte agenturets målsætninger inden for mødestyring.
Portuguese: DIRECTOR EXECUTIVO EXECUTIVE DIRECTOR Thomas Lönngren Thomas Lönngren
Danish: ADMIN. DIREKTØR EXECUTIVE DIRECTOR Thomas Lönngren Thomas Lönngren
Portuguese: As prioridades para as actividades de TI da Agência prendem-se com a continuidade da prestação de serviços de qualidade em matéria de TI empresariais, gestão de reuniões e conferências e gestão electrónica de documentos e publicação.
Danish: De prioriterede indsatsområder for agenturets IT-aktivitet vedrører løbende tilvejebringelse af kvalitetstjenester inden for virksomheds-IT, mødestyring og konferencer samt elektronisk dokumentstyring og offentliggørelse.
Portuguese: Boas práticas laboratoriais Boas práticas clínicas (incluindo farmacovigilância) BPF(i l i d PMF)
Danish: God klinisk praksis (herunder lægemiddelovervågning) GM P (herunder PM F)
Portuguese: As actividades de pré-adesão tendo em vista o próximo alargamento da UE, em 2007, incluirão o processo de avaliação linguística pré-adesão (PALC II) e procedimentos CADREAC (Autoridades Reguladoras da União Europeia e Países Associados), bem como a participação no programa multi-beneficiários PHARE, a fim de facilitar a integração das autoridades reguladoras da Bulgária e da Roménia no trabalho da Agência.
Danish: Førtiltrædelsesaktiviteterne i lyset af den næste EU-udvidelse i 2007 vil omfatte førtiltrædelsesrevision på det sproglige område (PALC II) og CADREAC-procedurer samt deltagelse i Phares flerlandeprogram for at lette de bulgarske og rumænske regulerende myndigheders integration i agenturets arbejde.
Portuguese: No âmbito desta abordagem, a EMEA e as autoridades nacionais competentes implementaram o sistema de definição de valores referenciais da UE, com o seu ciclo regular de actividades de auto-avaliação e de visitas de avaliação pelos pares.
Danish: Som led i denne strategi har EMEA og nationale kompetente myndigheder gennemført EU's benchmarking-system med regelmæssigt tilbagevendende selvevalueringsaktiviteter og peer review-besøg.
Portuguese: Gestão e publicação de documentos
Danish: Styring og offentliggørelse af dokumenter
Portuguese: A prestação de aconselhamento científico constitui uma das mais importantes formas de que a Agência dispõe para apoiar a inovação e a investigação: a análise do impacto do aconselhamento científico prestado pela Agência revela que este procedimento aumenta significativamente as possibilidades de obtenção de uma autorização de introdução no mercado.
Danish: En af de vigtigste måder, hvorpå agenturet kan støtte innovation og forskning, er ved at yde videnskabelig rådgivning, idet en analyse af indvirkningen af den videnskabelige rådgivning, som agenturet ydede, viser, at proceduren i vidt omfang øger chancerne for at opnå markedsføringstilladelse.
Portuguese: Capítulo 3 Inspecções
Danish: KAPITEL 3 INSPEKTIONER
Portuguese: A EMEA emite certificados para ficheiros principais do plasma (PMF) e para ficheiros principais dos antigénios para vacinas (VAMF) de um medicamento em conformidade com as normas da legislação comunitária.
Danish: EMEA udsteder certifikater for masterfiler vedrørende plasma (PMF) og vaccineantigener (VAMF) for lægemidler i overensstemmelse med fællesskabslovgivningen.
Portuguese: Datas das reuniões do Conselho de Administração e dos comités científicos em 2006
Danish: Bilag 4 Bestyrelsesmøder og møder i de videnskabelige udvalg i 2006
Portuguese: Para cumprir a sua missão no que respeita à protecção e à promoção da saúde pública, a Agência apoiar-se-á nos melhores conhecimentos especializados disponíveis nos Estados-Membros da UE e nos países EEE-AECL para avaliar medicamentos, prestar aconselhamento científico de alta qualidade, avaliar os perfis de segurança dos medicamentos e elaborar importantes documentos de orientação.
Danish: Ved gennemførelsen af sit mål vedrørende beskyttelse og fremme af folkesundheden vil agenturet trække på den bedst mulige sagkundskab i EU- og EØS-EFTA-medlemsstaterne til at vurdere lægemidler, tilvejebringe videnskabelig rådgivning af høj kvalitet, vurdere lægemidlers sikkerhedsprofiler og udarbejde vigtige vejledningsdokumenter.
Portuguese: A estreita colaboração entre a EMEA, a Direcção Europeia para a Qualidade dos Medicamentos e as autoridades nacionais, no âmbito deste programa, continua a revelar-se crucial para assegurar uma vigilância eficaz e permanente da qualidade dos medicamentos após a sua introdução no mercado.
Danish: Et tæt samarbejde mellem EMEA, Det Europæiske Direktorat for Lægemiddelkvalitet og de nationale myndigheder i forbindelse med dette program er fortsat af uvurderlig betydning med hensyn til at sikre en effektiv og løbende overvågning af lægemidlers kvalitet efter markedsføring.
Portuguese: Deste esforço deverá resultar um sistema mais intensivo de acompanhamento dos medicamentos.
Danish: Dette skulle resultere i et mere intensivt lægemiddelovervågningssystem.
Portuguese: Tendo em conta o nível do fundo para os medicamentos órfãos (foi solicitado um montante de 5 900 000 EUR) e as recomendações do Comité dos Medicamentos Órfãos (COMP), a Agência propõe reduções de taxas que propiciarão os máximos incentivos durante as fases de desenvolvimento e de autorização de introdução no mercado de medicamentos órfãos.
Danish: Under hensyntagen til omfanget af lægemidler til sjældne sygdomme (ansøgt beløb på 5 900 000 EUR) og anbefalinger fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme (COMP) foreslår agenturet gebyrnedsættelser, som vil give de størst mulige incitamenter i udviklings- og markedsføringstilladelsesfaserne i forbindelse med lægemidler til sjældne sygdomme.
Portuguese: Na área da gestão dos recursos humanos, a Agência trabalhará no sentido de aplicar o Estatuto dos Funcionários e uma nova política de desenvolvimento das competências, ao mesmo tempo que orientará a formação profissional para um sistema contínuo de desenvolvimento de competências que tenha em conta a orientação científica reforçada da Agência.
Danish: Med hensyn til personalestyring vil agenturet arbejde for at gennemføre personalevedtægten og en ny politik for kompetenceudvikling og rette styringen af videreuddannelse mod en løbende kompetenceudvikling under hensyntagen til agenturets øgede videnskabelige orientering.
Portuguese: No domínio dos medicamentos veterinários:
Danish: Inden for veterinærlægemidler gør følgende sig gældende:
Portuguese: O desenvolvimento da estratégia europeia de gestão de riscos será orientado para a aplicação da nova legislação, para iniciativas de aplicação complementares (nos domínios da detecção de riscos, avaliação de riscos, minimização de riscos e comunicação de riscos, e em domínios insuficientemente desenvolvidos da farmacovigilância, como a pediatria e as vacinas) e para o reforço do sistema de farmacovigilância comunitário.
Danish: Videreudviklingen af den europæiske strategi for risikostyring vil være målrettet mod gennemførelsen af den nye lovgivning, supplerende gennemførelsesinitiativer (inden for risikosporing, risikovurdering, risikominimering og risikokommunikation samt inden for utilstrækkeligt udviklede lægemiddelovervågningsområder som f.eks. pædiatri og vacciner) og yderligere styrkelse af EU's lægemiddelovervågningssystem.
Portuguese: (até 30 de Abril de 2006) Categoria e Grau
Danish: (indtil 30. april 2006) Kategori og løntrin
Portuguese: Além disso, para identificar sinais de segurança, a EMEA terá de prestar assistência aos Estados-Membros sobre a importação de dados relacionados com os medicamentos e a análise de dados de farmacovigilância.
Danish: Med henblik på at påvise sikkerhedssignaler vil EMEA endvidere skulle yde bistand til medlemsstaterne i forbindelse med importen af produktrelaterede data og analysen af data i forbindelse med lægemiddelovervågningen.
Portuguese: O plano de gestão de riscos deve identificar os riscos conhecidos e potenciais associados ao medicamento, de modo a que as medidas de minimização dos riscos e outras actividades de farmacovigilância possam ser implementadas proactivamente para proteger a saúde pública.
Danish: Af risikostyringsplanen fremgår kendte og potentielle risici i forbindelse med lægemidlet, således at der proaktivt kan gennemføres foranstaltninger til risikominimering og andre lægemiddelovervågningsaktiviteter for at beskytte folkesundheden.
Portuguese: A Agência prosseguirá o seu trabalho no sentido de aplicar plenamente a legislação comunitária recente relativa aos medicamentos à base de plantas e de fornecer aos Estados-Membros e às instituições comunitárias os melhores pareceres científicos sobre questões relacionadas com medicamentos à base de plantas.
Danish: Agenturet vil fortsat arbejde for fuldt ud at gennemføre den nye fællesskabslovgivning om plantelægemidler og sikre medlemsstaterne og EU-institutionerne den bedst mulige videnskabelige ekspertise i spørgsmål vedrørende plantelægemidler.
Portuguese: A Agência oferecerá ainda apoio substancial a pequenas e médias empresas (PME), através do seu novo Gabinete PME, e trabalhará com o meio académico, as sociedades eruditas e a indústria em assuntos relacionados com novas tecnologias.
Danish: Agenturet vil også yde små og mellemstore virksomheder (SMV) betydelig bistand via sit nye SMV-kontor og vil samarbejde med forskere, videnskabelige kredse og industrien om problemstillinger vedrørende nye teknologier.
Portuguese: A política da Agência relativamente aos medicamentos órfãos foi concebida para apoiar a inovação e a investigação, nomeadamente quando levadas a cabo por pequenas e médias empresas.
Danish: Agenturets strategi for lægemidler til sjældne sygdomme har til formål at støtte innovation og forskning, der bl.a. udføres af små og mellemstore virksomheder.
Portuguese: Anexo 5 Pontos de contacto da EMEA
Danish: Bilag 5 EMEA's kontaktpunkter
Portuguese: Quando estiver concluída, a base de dados constituirá uma fonte suplemntar de informações fiáveis sobre medicamentos, acessível aos pacientes, profissionais de saúde e autoridades reguladoras.
Danish: Når databasen er færdigudarbejdet, vil den være en yderligere kilde til autoritativ lægemiddelinformation for patienter, sundhedspersonale og regulerende myndigheder.
Portuguese: Lançamento do debate, com o meio académico, as sociedades eruditas, a indústria e outras partes, sobre os desafios relacionados com as novas tecnologias e terapias, e apresentação de propostas concretas resultantes destes fóruns, no âmbito dos esforços da Agência para promover a investigação no domínio das novas tecnologias e das doenças raras.
Danish: Indledning af drøftelser med forskere, videnskabelige kredse, industrien og andre parter om udfordringer i forbindelse med nye teknologier og behandlingsformer samt gennemførelse af praktiske forslag fra disse fora som led i agenturets indsats for at fremme forskning i nye teknologier og sjældne sygdomme
Portuguese: Pareceres sobre a designação (Output)
Danish: Udtalelser om udpegelse (output)
Portuguese: A Agência irá ainda colaborar plenamente e trabalhar com as autoridades reguladoras veterinárias dos Estados-Membros, no âmbito do Sistema de Vigilância Europeu, tendo em vista a adopção de uma abordagem comum que permita optimizar a eficácia da farmacovigilância da UE relativamente a todos os medicamentos autorizados na Comunidade.
Danish: Desuden vil agenturet samarbejde fuldt ud med medlemsstaternes regulerende myndigheder i veterinærsektoren i det europæiske overvågningssystem med henblik på at fremme en fælles tilgang for at optimere effektiviteten i forbindelse med EU's overvågning af veterinærlægemidler med hensyn til alle lægemidler, der er godkendt i EU.
Portuguese: Para o êxito destas iniciativas, é crucial uma estreita cooperação com as autoridades nacionais competentes.
Danish: Et tæt samarbejde med de nationale kompetente myndigheder er af afgørende betydning for, at disse initiativer kan blive vellykkede.
Portuguese: Apoio e incentivos às PME que desenvolvam medicamentos.
Danish: Iværksættelse af støtte og tiltag over for SMV, der udvikler lægemidler
Portuguese: No seu trabalho de avaliação científica, a EMEA recorre aos serviços de cerca de 3 500 peritos.
Danish: EMEA gør brug af ca. 3 000 eksperter til sine faglige vurderinger.