FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: PT - Portugalia AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Bulgarian: AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Polish: Brak szerokiego porozumienia w odniesieniu do standardowego leczenia raka prostaty sprawia, że prowadzenie badań jest bardzo trudne.
Bulgarian: Поради липса на широк консенсус по отношение на стандарта за лечение на ранен рак на простатата неговото проучване е трудно.
Polish: AT - Austria Astra Zeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7
Bulgarian: AT - Австрия Astra Zeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7
Polish: FI - Finlandia Peseri Trading Limited El Greco House
Bulgarian: Peseri Trading Limited El Greco House
Polish: Po przeprowadzeniu w 2004 r. własnej oceny tych danych oraz ze względu na wynikające z niej obawy dotyczące stosunku korzyści do ryzyka dla bikalutamidu w dawce 150 mg w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka gruczołu krokowego, w sierpniu 2005 r. belgijskie władze rejestracyjne zawiesiły krajowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu Casodex (bikalutamid) w dawce 150 mg.
Bulgarian: След извършения от тях през 2004 г. преглед на тези данни и поради възникналите опасения относно съотношението полза/риск при бикалутамид 150 mg при локално напреднал рак на простатата, белгийските регулаторни власти прекратяват своето национално разрешение за употреба за Casodex (бикалутамид) 150 mg през август 2005 г.
Polish: Pozostałe zagadnienia z Charaketrystyki Produktu Leczniczego oraz inne wskazania dla bikalutamidu 150 mg, zatwierdzone w niektórych krajach członkowskich Unii Europejskiej nie były przedmiotem postępowania wyjaśniającego.
Bulgarian: Други аспекти от кратката характеристика и другото показание на бикалутамид 150 mg, което е одобрено в някои страни-членки на ЕС, не са обект на тази процедура.
Polish: Produkt Casodex (bikalutamid) 150 mg był badany w leczeniu pacjentów z ograniczonym do narządu (T1-T2, N0 lub NX, M0) lub miejscowo zaawansowanym (T3-T4, każde N, M0; T1-T2, N+, M0) rakiem gruczołu krokowego bez przerzutów, w 3 badaniach klinicznych kontrolowanych placebo, z zastosowaniem podwójnie ślepej próby, przeprowadzonych z udziałem 8113 pacjentów, poddanych łącznej analizie, gdzie Casodex był stosowany jako pierwszy rzut leczenia (leczenie hormonalne) lub jako leczenie uzupełniające po radykalnej prostatektomii lub radioterapii (pierwotne naświetlanie strumieniem zewnętrznym).
Bulgarian: CASODEX (бикалутамид) 150 mg е проучван като терапия при пациенти с локализиран (T1-T2, N0 или NX, M0) или локално авансирал (T3-T4, всеки N, M0; T1-T2, N+, M0) не-метастатичен карцином на простата при комбиниран анализ от 3 плацебо контролирани, двойно-слепи проучвания при 8 113 пациенти, при които CASODEX е бил прилаган като незабавна хормонална терапия или като адювантно лечение към радикалната простатектомия или лъчетерапия (първична външна насочена радиация).
Polish: U większości pacjentów z niewydolnością serca występowały czynniki ryzyka w chwili rozpoczęcia badania, a we wszystkich zgonach przypisanych niewydolności serca ocena badaczy dotycząca przyczynowości brzmiała „niezwiązane".
Bulgarian: Болшинството от пациентите със сърдечна недостатъчност са имали смущаващи фактори при влизането в проучването, като всички смъртни случаи, отдавани на сърдечна недостатъчност са оценени като „несвързани" с нея от изследователите на причинността.
Polish: Celem tego badania powinno być oszacowanie częstości występowania niewydolności serca oraz chorobowości i umieralności z przyczyn sercowo-naczyniowych wśród pacjentów z rakiem prostaty w porównaniu z populacją ogólną.
Bulgarian: Целта на проучването ще бъде да оцени честотата на сърдечната недостатъчност, на сърдечносъдовата заболеваемост и смъртност при пациентите с рак на простатата, в сравнение с общата популация.
Polish: W świetle obaw o bezpieczeństwo i skuteczność bikalutamidu w dawce 150 mg, właściwy krajowy organ Belgii uznał, że w interesie zdrowia publicznego leży przeprowadzenie nowej oceny stosunku korzyści do ryzyka.
Bulgarian: Като се имат предвид проблемите, свързани с безопасността и ефикасността при употребата на бикалутамид 150 mg, националните компетентни власти (NCA) в Белгия вземат решение, че провеждането на нова оценка на съотношението полза/риск е в интерес на общественото здраве.
Polish: Jak firma może wykluczyć jakąkolwiek rolę bikalutamidu w dawce 150 mg w zwiększonej umieralności z powodu niewydolności serca w grupie preparatu Casodex w badaniu EPC?
Bulgarian: Как може компанията да изключи евентуално влияние на бикалутамид 150 mg за повишената смъртност, дължаща се на сърдечна недостатъчност в групата на Casodex в проучването на EPC?
Polish: Ponadto, postępowanie wyjaśniające dotyczyło jedynie wskazania do stosowania w zaawansowanym raku gruczołu krokowego w oparciu o program kliniczny Wczesnego Raka Gruczołu Krokowego (EPC) i sformułowań zawartych punkcie 4.1 i 5.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego.
Bulgarian: Процедурата се отнася само до показанието за локално напреднал рак на простатата въз основа на програмата при ранен рак на простатата (EPC) и конкретните текстове в раздел 4.1 и 5.1 в кратката характеристика на продукта (SPC).
Polish: Populacja analizowana
Bulgarian: Популация за анализ
Polish: Ze względu na niewielką liczbę odpowiednich pacjentów nie można było wyciągnąć wniosków na temat wpływu tamoksyfenu lub radioterapii na układ sercowo-naczyniowy, bądź na temat tego, czy ekspozycja na tamoksyfen wykazywała synergiczny wpływ na skuteczność.
Bulgarian: Поради малкия брой на тези пациенти, не могат да бъдат направени изводи по отношение приноса на тамоксифен или радиотерапията за сърдечносъдовите усложнения, както и дали приложението на тамоксифен има синергичен ефект върху ефикасността.
Polish: W szczególności wystąpiła statystycznie istotna i znacząca klinicznie poprawa okresu przeżycia bez progresji choroby u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem prostaty, którzy otrzymywali preparat Casodex (bikalutamid) w porównaniu z placebo (58% w porównaniu z 69% osób z progresją wśród pacjentów, u których nie wykonywano uzupełniającego zabiegu chirurgicznego lub radioterapii).
Bulgarian: По-специално, наблюдава се статистически и клинично значение, подобрение по отношение на преживяемостта без прогресиране на заболяването при пациентите с локално напреднал рак на простатата, които получават Casodex (бикалутамид), в сравнение с плацебо (58 % срещу 69 % прогресиращи при пациентите, които не са приемали допълнително хирургично лечение или радиотерапия).
Polish: W grupie pacjentów z chorobą miejscowo zaawansowaną, otrzymujących produkt Casodex w monoterapii, nie było znamiennej różnicy w przeżyciu wolnym od progresji choroby.
Bulgarian: При пациенти с локализирано заболяване, получаващи CASODEX самостоятелно, не се наблюдава значима разлика в преживяемостта без прогресия.
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE NAUKOWEJ OCENY PRODUKTÓW LECZNICZYCH ZAWIERAJĄCYCH BIKALUTAMID 150 mg (zob.
Bulgarian: ОБЩО РЕЗЮМЕ НА НАУЧНАТА ОЦЕНКА ЗА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ, СЪДЪРЖАЩИ БИКАЛУТАМИД 150 mg (вж.
Polish: Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
Bulgarian: Office Park da Beloura - Edifício 4 Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
Polish: Nowe badanie farmakoepidemiologiczne zostanie rozpoczęte w ramach uzgodnionego Planu Zarządzania Ryzykiem (RMP) - inicjatywy podjętej po wydaniu opinii, mającej na celu dokładniejsze wyjaśnienie ryzyka dotyczącego układu sercowo-naczyniowego.
Bulgarian: Ще бъде започнато ново фармакоепидемиологично проучване като част от съгласувания план за овладяване на риска (RMP), което ще бъде ангажимент след даването на препоръка за постигане на по-добро разбиране на риска от сърдечносъдови заболявания.
Polish: HU - Węgry Pharmaconsult Kft.: 1141 Budapest, Ráskay Lea u. 44.
Bulgarian: 1141 Budapest, Ráskay Lea u. 44.
Polish: FI - Finlandia Helm Pharmaceuticals GmbH Nordkanalstr.
Bulgarian: Helm Pharmaceuticals GmbH Nordkanalstr.
Polish: Gdy ponad 8 lat temu rozpoczęto program EPC, jego celem było udokumentowanie korzyści z wczesnego leczenia bikalutamidem w porównaniu z placebo w monoterapii lub jako leczenie uzupełniające zabieg chirurgiczny lub radioterapię.
Bulgarian: При започването на програмата за EPC преди 8 години целта е била да се документира ползата от ранната терапия с бикалутамид срещу плацебо като моно терапия или като помощна терапия към хирургична намеса или радиотерапия.
Polish: BRNO Jeneweinova 51a
Bulgarian: BRNO Jeneweinova 51a 617 00 Brno
Polish: Co się tyczy odpowiedniości leczenia w grupie placebo w badaniach EPC, biorąc pod uwagę fakt, iż w chwili rozpoczęcia tych badań nie istniał szeroko uzgodniony standard leczenia miejscowo zaawansowanego raka prostaty (co nadal ma miejsce), empiryczny projekt badań, w których porównywano preparat Casodex (bikalutamid) w dawce 150 mg lub placebo podawane jako uzupełnienie „standardowej opieki" można uznać za odpowiedni.
Bulgarian: С оглед адекватността на лечението при групата на плацебо в проучванията на EPC, при условие, че по време на започване на тези проучвания не е имало значителен съгласуван стандарт от грижи при локално напреднал рак на простатата (обстоятелство, което остава), емпиричният дизайн на проучванията, които са сравнявали Casodex (бикалутамид) 150 mg или плацебо, давани като допълнение към „стандартните грижи", се разглежда като приемлив.
Polish: - Komitet dokonał rozpoznania kwestii skierowanej na podstawie art. 31 dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami w sprawie produktów leczniczych zawierających bikalutamid w dawce 150 mg;
Bulgarian: - Комитетът разгледа отнасянето, направено съгласно член 31 от Директива 2001/83/EО, както е изменена, за лекарствените продукти, съдържащи бикалутамид 150 mg.
Polish: - Komitet uznał, że bikalutamid w dawce 150 mg jest skuteczny w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka prostaty; jednak CHMP uznał, że wskazanie do stosowania należy ograniczyć do leczenia pacjentów z grupy zwiększonego ryzyka progresji choroby;
Bulgarian: - Комитетът приема, че бикалутамид 150 mg е ефективен в лечението на локално напреднал рак на простатата; но CHMP смята, че терапевтичното показание трябва да бъде ограничено до лечение на пациенти с висок риск от прогресиране на заболяването.
Polish: Ponadto, korzyści dotyczące przeżywalności zaobserwowane u pacjentów z miejscowo zaawansowanym nowotworem otrzymujących radioterapię wydają się zgodne z obserwacjami z wcześniejszych badań, a działanie synergiczne z radioterapią jest prawdopodobne.
Bulgarian: В допълнение, оказва се, че повишаването на преживяемостта, наблюдавано при пациентите с локално напреднало заболяване, лекувани с радиотерапия, съответства на наблюдаваното при предишни проучвания, т.е може да се приеме, че радиотерапията има синергичен ефект.
Polish: - Należy rozpocząć nowe badanie/ badania farmakoepidemiologiczne w celu dokładniejszego wyjaśnienia ryzyka sercowo-naczyniowego.
Bulgarian: - Трябва да се проведе ново фармакоепидемиологично проучване(ия), за да се получи подобро разбиране на сърдечносъдовия риск.
Polish: Okres przeżycia bez progresji choroby w miejscowo zaawansowanej chorobie według podgrupy leczenia
Bulgarian: Преживяемост без прогресиране на заболяването при локално напреднало заболяване според терапевтичната подгрупа
Polish: Korzyści stanowią zazwyczaj funkcję progresji ryzyka, a u pacjentów z miejscowo zaawansowaną chorobą korzyści są zredukowane po operacji lub w przypadkach, gdy radioterapia może z dużym prawdopodobieństwem doprowadzić do wyleczenia.
Bulgarian: Ползата е основно функция на прогресирането на риска, като при пациентите с локално напреднало заболяване, ползата е намалена след хирургично лечение или в случаите, когато има вероятност радиотерапията да има ефект.
Polish: Bikalutamid w dawce 150 mg został dopuszczony do obrotu w UE w wyniku procedur krajowych i wzajemnego uznania.
Bulgarian: Бикалутамид 150 mg се разпространява в Европейския съюз, като се спазват националните процедури и процедурите на заявлението за взаимно признаване.
Polish: - w świetle dostępnych CHMP uznał, że nie można wykluczyć potencjalnego związku pomiędzy stosowaniem bikalutamidu w dawce 150 mg i niewydolnością serca, w związku z czym konieczne są dodatkowe badania zachorowalnośći i umieralności z przyczyn sercowo-naczyniowych.
Bulgarian: От гледна точка на наличните данни CHMP заключава, че не може да бъде изключена възможна връзка между употребата на бикалутамид 150 mg и развитието на сърдечна недостатъчност и поради това смята, че остава необходимостта от допълнително проучване на сърдечносъдовата заболеваемост и смъртност.
Polish: Nie było jednak możliwe całkowite wykluczenie wpływu incydentów zakrzepowo-zatorowych na zwiększoną umieralność z przyczyn sercowo-naczyniowych.
Bulgarian: Все пак, не е възможно да се „изключат" напълно тромбоемболичните инциденти като допълнително обяснение за повишената сърдечносъдова смъртност.
Polish: W chwili pierwszego dopuszczenia do obrotu dla wskazania dotyczącego leczenia wczesnego raka prostaty, dane na temat przeżywalności ogólnej były zbyt ograniczone, aby możliwa była ich analiza; jednak uzasadniona byłaby późniejsza analiza tego samego kryterium w tych samych podgrupach, przy czym występują korzystne tendencje w odniesieniu do przeżywalności ogólnej u pacjentów z miejscowo zaawansowaną chorobą otrzymujących preparat Casodex (bikalutamid) w monoterapii, jak też u pacjentów leczonych także radioterapią.
Bulgarian: При първоначалното одобрение на показанието ранен рак на простатата, данните за общата преживяемост са били твърде малко, за да позволят провеждането на анализ, но впоследствие са направили възможно анализирането на тези резултати в същите подгрупи, като съществуват благоприятни тенденции по отношение на общата преживяемост при пациентите с локално напреднало заболяване, които приемат само Casodex (бикалутамид), както и при пациентите, които получават и радиотерапия.
Polish: - CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka dla produktów leczniczych zawierających bikalutamid w dawce 150 mg w uzgodnionym ograniczonym wskazaniu jest korzystny.
Bulgarian: - CHMP заключава, че съотношението полза/риск за медицинските продукти, съдържащи бикалутамид 150 mg, е благоприятно по отношение на това ограничено, съгласувано показание.
Polish: NO - Norwegia AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen 0319 Oslo
Bulgarian: NO - Норвегия AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen
Polish: Liczba przypadków była stosunkowo niewielka, nie wystąpił spójny schemat zgonów z powodu niewydolności serca w dłuższym okresie czasu, jak również występowały pewne wątpliwości związane z wyborem takiego kryterium jako przyczyny zgonów.
Bulgarian: Включеният брой е сравнително малък, няма постоянен модел за смъртност, причинена от сърдечна недостатъчност, установен за по-дълъг период от време и затова тя не може да бъде потвърдена като причина за смъртта.
Polish: W oparciu o wskazane problemy wnioskodawcy/podmiotowi odpowiedzialnemu zadano następujące pytania w ramach skonsolidowanej listy pytań CHMP:
Bulgarian: Въз основа на повдигнатите въпроси, на заявителите/титулярите на разрешения за употреба са поставени следните въпроси като част от обединения списък с въпроси на CHMP, отговорите на които са в основата на преоценката на съотношението полза/риск на CHMP:
Polish: Uwaga: niniejszy Aneks III (Zmiany w Charakterystyce Produktu Leczniczego) jest identyczny z dokumentem załączonym do decyzji Komisji dotyczącym procedury arbitrażu na podstawie art. 31 dla produktów leczniczych zawierających bikalutamid 150 mg.
Bulgarian: Приложение ІІІ (Изменения в Кратката характеристика на продукта) е приложеното към решението на Комисията по процедурата по отнасяне съгласно член 31 за лекарствените продукти, съдържащи бикалутамид 150 mg.
Polish: Nadal potrzebne są dodatkowe badania zachorowalności i umieralności dotyczącej układu sercowo-naczyniowego.
Bulgarian: Остава необходимостта от допълнително проучване на сърдечносъдовата заболеваемост и смъртност.
Polish: ET - Estonia Astrazeneca UK Ltd. Stanhope Gate 15
Bulgarian: ET - Естония Astrazeneca UK Ltd. Stanhope Gate 15
Polish: ZMIANY W STRESZCZENIU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Bulgarian: ЗА ИЗМЕНЕНИЕ НА КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Polish: RO-Rumunia AstraZeneca UK Ltd, 600 Capability Green Luton, Bedfordshire,
Bulgarian: RO-Румъния AstraZeneca UK Ltd, 600 Capability Green Luton, Bedfordshire,
Polish: Badanie EMC miało charakter empiryczny, tzn. porównano w nim ogólnie Casodex (bikalutamid) do standardowego leczenia w każdym z biorących udział regionów.
Bulgarian: Проучването по програмата при ранен рак на простатата е емпиричен дизайн, общо казано, като цяло то сравнява Casodex (бикалутамид) с установения стандарт на лечение във всеки засегнат район.
Polish: EL - Grecja Genepharm SA 18th klm Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
Bulgarian: EL - Гърция Genepharm SA 18th klm Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
Polish: EL - Grecja Alvia SA 18th klm Athens-Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
Bulgarian: EL - Гърция Alvia SA 18th klm Athens-Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
Polish: Miejscowo zaawansowany rak prostaty oznacza większe guzy lub guzy z zajęciem węzłów chłonnych, bez zmian w innych narządach.
Bulgarian: Локално напредналият рак на простатата се отнася към поголемите тумори или към туморите с разпространение към лимфните възли, без обаче да има разпространение към други органи.
Polish: [Nazwa własna] 150 mg jest wskazany w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka gruczołu krokowego w monoterapii lub jako leczenie uzupełniające po radykalnej prostatektomii lub radioterapii u pacjentów z dużym ryzykiem progresji choroby (patrz punkt 5.1).
Bulgarian: [Свободно избрано име] 150 mg е показан както самостоятелно така и като адювантно лечение към радикалната простатектомия или лъчетерапия при пациенти с локално авансирал карцином на простата с висок риск за прогресия на заболяването (вж. точка 5.1).
Polish: BG - Bułgaria AstraZeneca UK Ltd, 600 Capability Green Luton, Bedfordshire, LU1 3LU, UK
Bulgarian: BG - България AstraZeneca UK Ltd, 600 Capability Green Luton, Bedfordshire, LU1 3LU, UK
Polish: - Wyniki czwartej analizy danych EPC należy przedstawić RPCz i NCA w krajach, w których bikalutamid w dawce 150 mg jest dopuszczony do obrotu.
Bulgarian: - Резултатите от 4-тия анализ на данните при EPC трябва да бъдат представени на референтната държава-членка и на националните компетентни власти, където бикалутамид 150 mg е одобрен.
Polish: Valejas - 2745-663 Barcarena
Bulgarian: Rua Humberto Madeira, 7 Valejas - 2745-663 Barcarena
Polish: Aneks I)
Bulgarian: Приложение I)
Polish: Jak firma uzasadnia wskazanie do stosowania bikalutamidu w dawce 150 mg w miejscowo zaawansowanym raku prostaty w świetle braku statystycznie istotnej przewagi ogólnego przeżycia oraz ważnych działań niepożądanych?
Bulgarian: Как компанията обяснява показанието на бикалутамид 150 mg за локално напреднал рак на простатата, знаейки отсъствието на статистически значим ефект върху общата преживяемост и важните странични ефекти?
Polish: Dane dotyczące przeżycia wolnego od progresji i całkowitego przeżycia dla pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem prostaty zostały przedstawione w poniższej tabeli.
Bulgarian: Данните от преживяемостта без прогресия и общата преживяемост при пациенти с локално авансирало заболяване са обобщени в таблиците по-долу:
Polish: Zatem klinicyści mogą uznawać, że optymalną strategią medyczną dla pacjenta z małym ryzykiem progresji choroby, szczególnie w leczeniu uzupełniającym po radykalnej prostatektomii, może być odłożenie terapii hormonalnej do czasu wystąpienia oznak progresji choroby".
Bulgarian: Поради това клиницистите могат да решат, че оптималната медицинска стратегия при пациент с малък риск от прогресиране на заболяването, особено като допълнение след радикална простатектомия, може да бъде отлагане на хормоналната терапия до появата на признаци за прогресиране на заболяването."
Polish: Co więcej, w badaniu powinny także występować podgrupy pacjentów z rakiem prostaty przyjmujących bikalutamid, a także leczonych analogami LHRH, orchidektomią i innymi metodami leczenia hormonalnego.
Bulgarian: проучването трябва да включва подгрупи с рак на простатата и да обхваща както лекуваните с бикалутамид, така и лекуваните с аналози на LHRH , орхидектомия и други хормонални терапии.
Polish: Jednak wynik badania był dodatni w odniesieniu do kryterium oceny, jakim był podstawowy okres przeżycia bez progresji choroby, zarówno ogółem, jak i w podgrupie z chorobą miejscowo zaawansowaną.
Bulgarian: Проучването обаче е положително по отношение на резултатите за преживяемостта без прогресиране в началото, както за общите, така и за локално напредналите подгрупи.
Polish: 1,09 (0,85 to 1,39)
Bulgarian: 1,09 (0,85 до 1,39)
Polish: FI - Finlandia AstraZeneca Oy Luomanportti 3
Bulgarian: AstraZeneca Oy Luomanportti 3
Polish: Zarejestrowane wskazania obejmują leczenie pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem prostaty, jako leczenie bezpośrednie, w monoterapii albo jako leczenie uzupełniające po radykalnej prostatektomii lub radioterapii.
Bulgarian: Одобрените му показания включват лечението на пациенти с локално напреднал рак на простатата като пряка терапия, използвана самостоятелно, или като помощно средство в лечението с радикална простатектомия или радиотерапия.
Polish: FI - Finlandia Orion Corporation Orionintie 1, PO Box 65
Bulgarian: Orion Corporation Orionintie 1, PO Box 65 02101 Espoo
Polish: Radykalna prostatektomia
Bulgarian: Радикална простатектомия
Polish: WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, WNIOSKODAWCY, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNYE POSIADAJĄCYE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Bulgarian: НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ, ЗАЯВИТЕЛИ, ПРИТЕЖАТЕЛИ
Polish: Co więcej, podgrupy pacjentów w tym badaniu będą obejmowały także osoby przyjmujące preparat Casodex (bikalutamid), a także osoby leczone analogami LHRH, orchidektomią i innymi metodami leczenia hormonalnego.
Bulgarian: Освен това, проучването ще включва подгрупи с рак на простатата и ще обхваща както лекуваните с Casodex (бикалутамид), така и лекуваните с аналози на освобождаващия хормон на лутеинизиращия хормон (LHRH), орхидектомия и други хормонални терапии.
Polish: CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ZMIANY W TREŚCI CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO ZAWIERAJĄCEGO 150 MG BIKALUTAMIDU
Bulgarian: В СЪОТВЕТНИТЕ ТОЧКИ НА КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ СЪДЪРЖАЩИ BICALUTAMIDE 150 MG
Polish: 0,60 (0,49 do 0,73)
Bulgarian: 0,60 (0,49 до 0,73)
Polish: Mediana poziomu PSA w chwili rozpoczęcia aktywnego leczenia w każdej podgrupie wynosiła powyżej poziomu progowego określonego w aktualnych wytycznych Europejskiego Towarzystwa Urologicznego (EAU).
Bulgarian: В настоящото ръководство на Европейската асоциация по урология (EAU), средните нива на специфичния простатен антиген (PSA) при започване на активното лечение са над прагови за всяка подгрупа.
Polish: HU - Węgry AstraZeneca KFt. Park u. 3
Bulgarian: HU - Унгария AstraZeneca KFt.
Polish: 0,75 (0,61 do 0,91)
Bulgarian: 0,75 (0,61 до 0,91)
Polish: We wniosku wskazano następujące 4 kwestie dotyczące programu badawczego wczesnego leczenia raka gruczołu krokowego: - brak przewagi ogólnego przeżycia w porównaniu do zdarzeń niepożądanych w "miejscowo zaawansowanym raku prostaty"; - kwestie statystyczne dotyczące wielokrotności; - standard opieki w grupach placebo w odpowiednich badaniach; - liczba zgonów z powodu niewydolności serca.
Bulgarian: „локално напреднал рак на простатата"; - загриженост за статистическите данни във връзка с разновидностите; - нивото на полагани грижи при групата, приемаща плацебо в съответните проучвания; - броят на смъртните случаи, дължащи се на сърдечна недостатъчност.
Polish: 0,81 (0,66 to 1,.01)
Bulgarian: 0,81 (0,66 до 1,01)
Polish: niewydolność serca niewydolność wątroby chorobę śródmiąższową płuc raka piersi doniesienia o ciąży u partnerek pacjentów przyjmujących bikalutamid
Bulgarian: Съобщения за бременност при партньорите на пациенти, приемащи бикалутамид