FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε ασθενείς με λοίμωξη HIV με σοβαρή ανοσολογική ανεπάρκεια κατά την έναρξη της συνδυασμένης αντιρετροϊκής θεραπείας (cART) μπορεί να εκδηλωθεί φλεγμονώδης αντίδραση σε ασυμπτωματικά ή υπολειμματικά ευκαιριακά παθογόνα και να προκληθούν σοβαρές κλινικές καταστάσεις ή επιδείνωση των συμπτωμάτων.
Icelandic: Hjá HIV-smituðum sjúklingum með alvarlegan ónæmisbrest við upphaf samsettrar meðferðar með andretróveirulyfjum getur bólgusvörun við einkennalausri tækifærissýkingu eða leifum slíkrar sýkingar komið fram og valdið alvarlegu klínísku ástandi, eða versnun einkenna.
Greek: *Ακριβές διάστημα εμπιστοσύνης 95%: ** p < 0,0001 βάσει του τεστ McNemar για τη σύγκριση της αναλογίας των ατόμων που πέτυχαν μείωση ≥ 0,5 log10 του ιικού φορτίου στη λήξη της περιόδου ελέγχου και της περιόδου λειτουργικής μονοθεραπείας.
Icelandic: Lok tímabils með virkri einlyfjameðferð *Nákvæmt 95% öryggisbil **p>0,0001 byggt á McNemar prófi, þar sem hluti einstaklinga sem ná ≥ 0,5 log10 lækkun veirubyrðar eru bornir saman í lok viðmiðunartímabils og tímabils virkrar einlyfjameðferðar.
Greek: Τα σημεία αυτά μπορεί να διαφέρουν από άτομο σε άτομο, ανάλογα με τον τύπο της υποβόσκουσας λοίμωξης και μπορεί να περιλαμβάνουν πυρετό, κεφαλαλγία, δύσπνοια, κοιλιακό άλγος, βήχα και διόγκωση των αδένων (εξογκώματα και οιδήματα στο σώμα, τον λαιμό, τις μασχάλες ή τη βουβωνική χώρα).
Icelandic: Leitaðu að nýjum merkjum um sýkingu eftir að hafa fengið Trogarzo; þau geta verið ólík milli einstaklinga eftir tegund sýkingar sem var dulin og gæti verið hiti, höfuðverkur, öndunarerfiðleikar, magaverkir, hósti og bólgnir kirtlar (hnútar og kúlur á líkama þínum, háls, handarkrika eða nára).
Greek: Αυτές οι μη γραμμικές επιδράσεις στην κάθαρση είναι συνήθεις στα μονοκλωνικά αντισώματα που στοχεύουν τα μόρια της κυτταρικής επιφάνειας, όπως είναι τα CD4.
Icelandic: Slík ólínuleg áhrif á úthreinsun eru algeng fyrir einstofna mótefni sem bindast yfirborðssameindum á frumum, líkt og CD4.
Greek: Παρατηρήθηκε αύξηση του μέσου αριθμού των CD4+ T-κυττάρων κατά 62 κύτταρα/mm3 από την έναρξη έως την Εβδομάδα 25 (ανάλυση με πρόθεση θεραπείας, ITT).
Icelandic: Aukning á meðalfjölda CD4+ T-frumna um 62 frumur/mm3 kom fram frá upphafsgildi til 25. viku
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον ιατρό ή τον νοσοκόμο σας σε περίπτωση που εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα προαναφερόμενα συμπτώματα (για περισσότερες πληροφορίες βλέπε «Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες» στην παράγραφο 4).
Icelandic: Láttu lækninn þinn eða hjúkrunarfræðinginn vita strax ef þú færð eitthvað af ofangreindu (sjá frekari upplýsingar „Alvarlegar aukaverkanir" í kafla 4).
Greek: Το Trogarzo έχει χαμηλή περιεκτικότητα σε νάτριο Το Trogarzo περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλ. είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Icelandic: Trogarzo inniheldur minna en 1 mmól natríum (23 mg) í hverjum skammti og er því nánast natríumlaust.
Greek: Η μειωμένη ευαισθησία στην ιβαλιζουμάβη δεν μεταβάλλει την ευαισθησία σε άλλους εγκεκριμένους παράγοντες και δεν συνεπάγεται επιλογή ιικών απομονωμένων στελεχών ανεξάρτητων των CD4.
Icelandic: Minnkað næmi fyrir ibalizumabi breytir ekki næmi fyrir öðrum viðurkenndum lyfjum og hefur ekki í för með sér val á CD4-óháðum veirustofnum.
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης εξανθήματος, συνιστάται η παρακολούθηση του ασθενούς και, εφόσον κριθεί σκόπιμο, η χορήγηση συμπτωματικής θεραπείας (π.χ. κορτικοστεροειδή ή/και αντιισταμινικά φάρμακα).
Icelandic: Ef útbrot koma fram er ráðlagt að fylgjast með sjúklingnum og veita meðferð við einkennum eftir því sem við á (t.d. barkstera og/eða andhistamínlyf).
Greek: Η φαρμακοκινητική της ιβαλιζουμάβης δεν έχει αξιολογηθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Icelandic: Lyfjahvörf ibalizumab hafa ekki verið metin hjá börnum.
Greek: Η ιβαλιζουμάβη περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) σε κάθε δόση έναρξης 2.000 mg ή σε δόση συντήρησης των 800 mg, δηλ. είναι ουσιαστικά «ελεύθερη νατρίου».
Icelandic: Ibalizumab inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum 2.000 mg upphafsskammti eða 800 mg viðhaldsskammti, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Greek: Η ιβαλιζουμάβη εμποδίζει τη μόλυνση των CD4+ T-κυττάρων από τον HIV-1, διότι προσκολλάται στην περιοχή 2 των CD4 και, μετά την προσκόλληση, παρεμβαίνει στα στάδια που απαιτούνται για την είσοδο των ιικών σωματιδίων του HIV-1 στα κύτταρα-ξενιστές, αποτρέποντας έτσι την ιική μετάδοση που λαμβάνει χώρα διά της κυτταρικής σύντηξης.
Icelandic: Ibalizumab hindrar HIV-1 frá því að smita CD4+ T frumur með því að bindast við hneppi 2 á CD4 og trufla þar með næstu skref eftir að binding hefur átt sér stað sem eru nauðsynleg svo HIV-1 veiruagnir komist inn í hýsilfrumur og koma þannig í veg fyrir veiruflutning sem á sér stað með frumusamruna.
Greek: Συνήθη υποστηρικτικά μέτρα πρέπει να λαμβάνονται κατά περίπτωση, συμπεριλαμβανομένης της παρακολούθησης των ζωτικών σημείων, καθώς και της παρατήρησης της κλινικής κατάστασης του ασθενούς.
Icelandic: Beita á hefðbundnum stuðningsmeðferðum eins og þörf er á, þar með talið eftirlit með lífsmörkum ásamt skoðun sjúklings m.t.t. klínísks ástands.
Greek: Εάν φυλάσσεται σε ψυγείο, πριν από τη χορήγηση αφήστε το αραιωμένο διάλυμα ιβαλιζουμάβης σε θερμοκρασία δωματίου (20°C έως 25°C) για τουλάχιστον 30 λεπτά, αλλά όχι περισσότερο από 4 ώρες.
Icelandic: Ef lyfið er kælt skal þynnta ibalizumab lausnin standa við stofuhita (20°C til 25°C) í að minnsta kosti 30 mínútur en aldrei lengur en 4 klukkustundir fyrir gjöf.
Greek: ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΑΝΑΓΝΩΣΙΜΑ ΑΠΟ ΤΟΝ ΑΝΘΡΩΠΟ
Icelandic: EINKVÆMT AUÐKENNI - UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR LESIÐ PC {númer}
Greek: Ο επίτοπος βρίσκεται στην επιφάνεια του CD4, απέναντι από το σημείο της περιοχής 1 που απαιτείται για την προσκόλληση των μορίων του μείζονος συμπλέγματος ιστοσυμβατότητας (MHC) τάξης ΙΙ στον υποδοχέα CD4 και, ως εκ τούτου, δεν παρεμβαίνει στις ανοσολογικές λειτουργίες του CD4.
Icelandic: Þessi vakaeining er staðsett á yfirborði CD4 gagnstætt staðnum á hneppi 1 sem er nauðsynlegur fyrir CD4 bindingu vefjaflokkasameinda af flokki II og truflar því ekki CD4-miðlaða ónæmisstarfsemi.
Greek: Συνιστώμενη δόση ιβαλιζουμάβης και αριθμός φιαλιδίων ανά χορήγηση Δόση ιβαλιζουμάβης
Icelandic: Ráðlagður skammtur af ibalizumab og fjöldi hettuglösa í hverri lyfjagjöf Ibalizumab skammtur
Greek: Φιαλίδια ιβαλιζουμάβης (Συνολικός όγκος που πρέπει να αναρροφηθεί)
Icelandic: Ibalizumab hettuglös (heildarrúmmál sem draga skal upp)
Greek: Και στα τρία σκέλη της μελέτης οι ασθενείς έλαβαν επίσης OBR.
Icelandic: Sjúklingar í öllum þremur örmunum fengu einnig ákjósanlega bakgrunnsáætlun.
Greek: Πριν από τη χρήση, το Trogarzo θα προστεθεί σε ασκό ενδοφλέβιας έγχυσης (στάγδην χορήγηση) που περιέχει διάλυμα νατρίου χλωριούχου (φυσιολογικός ορός).
Icelandic: Trogarzo verður bætt við dreypi (innrennslispoka) sem inniheldur natríumklóríðlausn (saltlausn) fyrir notkun.
Greek: Αν και η αποτελεσματική ιολογική καταστολή με αντιρετροϊκή θεραπεία έχει αποδειχθεί ότι μειώνει σημαντικά τον κίνδυνο μετάδοσης του ιού μέσω σεξουαλικής επαφής, δεν μπορεί να αποκλειστεί υπολειπόμενος κίνδυνος.
Icelandic: Þó sýnt hafi verið fram á að árangursrík veirubæling með andretróveirulyfjum dragi verulega úr hættu á smiti með kynmökum er ekki hægt að útiloka hættuna með öllu.
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος υπερευαισθησία, φλεγμονώδες σύνδρομο ανασύστασης του ανοσοποιητικού (βλ. κατωτέρω και παράγραφο 4.4).
Icelandic: Ofnæmi, ónæmisendurvirkjunarheilkenni (sjá hér á eftir og kafla 4.4)
Greek: Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του ιατρού σας πριν λάβετε αυτό το φάρμακο.
Icelandic: Við meðgöngu, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως τη μέγιστη συγκέντρωση στον ορό (Tmax) ήταν 1 ώρα και 10 λεπτά για τις δόσεις των 2.000 mg και 800 mg, αντίστοιχα.
Icelandic: Miðgildi tíma að hámarksþéttni í sermi (Tmax) fyrir 2.000 mg er 1 klst. og fyrir 800 mg 10 mínútur.
Greek: Συχνές βλατίδα, κνησμός, οζώδες ερύθημα
Icelandic: Bólur, kláði, þrymlaroði
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης κόπωση
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað
Greek: Όταν ο HIV διατηρείται σταθερά σε μη ανιχνεύσιμα επίπεδα, η πιθανότητα να τον μεταδώσετε στους σεξουαλικούς σας συντρόφους είναι αμελητέα.
Icelandic: Þegar veirunni er haldið stöðugt í ógreinanlegu magni eru líkurnar á því að þú getir áfram smitað HIV til þeirra sem þú stundar kynlíf með hverfandi.
Greek: Ωστόσο, είναι απίθανο να έχει επίπτωση στα ιολογικά αποτελέσματα και δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Icelandic: Hins vegar er ólíklegt að áhrifin hafi áhrif á veirufræðilega niðurstöðu og gefa ekki tilefni til að aðlaga skammta.
Greek: • ξηροδερμία
Icelandic: • húðútbrot
Greek: Οι γυναίκες που είναι θετικές στον HIV δεν πρέπει να θηλάζουν, λόγω του κινδύνου μετάδοσης της λοίμωξης από HIV στο βρέφος μέσω του μητρικού γάλακτος.
Icelandic: Konur sem eru HIV-jákvæðar mega ekki hafa barn á brjósti því HIV-sýking getur borist til barns með brjóstamjólk.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ιβαλιζουμάβη έχουν αναφερθεί συμβάντα ζάλης, ναυτίας, κόπωσης και κεφαλαλγίας (βλ. παράγραφο 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá sundli, ógleði, þreytu og höfuðverk meðan á meðferð með ibalizumabi stendur (sjá kafla 4.8).
Greek: • αίσθημα ζάλης, λιποθυμίας ή τάση λιποθυμίας κατά την έγερση από καθιστή ή ύπτια θέση
Icelandic: finnur fyrir sundli, yfirlið eða vægum svima þegar þú stendur upp
Greek: Ιολογική ανταπόκριση Αριθμός κυττάρων CD4 (κύτταρα mm
Icelandic: Veirusvörun CD4 frumutalning (frumur/ mm3)
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται η παρακολούθηση του ασθενούς για τυχόν ενδείξεις ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών και η χορήγηση κατάλληλης συμπτωματικής θεραπείας.
Icelandic: Í tilfelli ofskömmtunar er mælt með því að fylgst sé með sjúklingnum með tilliti til teikna og einkenna um aukaverkanir og veita meðferð við einkennum.
Greek: Η ιβαλιζουμάβη ήταν γενικά καλά ανεκτή τόσο στις εγκύους πιθήκους όσο και στους απογόνους τους κατά την αξιολόγησή τους την Ημέρα 180±2 μετά τον τοκετό.
Icelandic: öpum og afkvæmum þeirra þegar það var metið 180 ± 2 dögum eftir fæðingu.
Greek: Ωστόσο, τα κύτταρα CD4+ σε βρέφη πιθήκων που έλαβαν αγωγή ήταν προσωρινά κατεσταλμένα από την Ημέρα Μετά τη Γέννηση 14-91 έναντι των μαρτύρων.
Icelandic: Hins vegar voru CD4+ frumur hjá nýfæddum afkvæmum kvenapa sem meðhöndlaðar voru bældar tímabundið BD14-91 samanborið við viðmið, en engin frekari áhrif á ónæmishæfni komu fram hjá nýfæddum afkvæmi.
Greek: Τι είναι το Trogarzo και ποια είναι η χρήση του
Icelandic: Upplýsingar um Trogarzo og við hverju það er notað
Greek: Το μέγεθος συσκευασίας είναι 2 γυάλινα φιαλίδια ανά κουτί.
Icelandic: Pakkningastærðin er 2 hettuglös úr gleri í öskju.
Greek: Τα άτομα που δεν ανταποκρίθηκαν στην αντιρετροϊκή αγωγή συνέχισαν να λαμβάνουν την ανεπαρκή θεραπευτική αγωγή τους, επιπροσθέτως της δόσης έναρξης της ιβαλιζουμάβης.
Icelandic: Einstaklingar sem svöruðu ekki núverandi andretróveirulyfjameðferð héldu áfram að fá sína núverandi meðferð sem þeir svöruðu ekki auk hleðsluskammts af ibalizumabi.
Greek: Βάσει του μηχανισμού δράσης και της κατανομής της ιβαλιζουμάβης στα κύτταρα-στόχους, η ιβαλιζουμάβη δεν αναμένεται να έχει φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Icelandic: Með hliðsjón af verkunarmáta og markmiðlaðri lyfjadreifingu og brotthvarfi ibalizumabs, er ekki reiknað með að ibalizumab milliverki við önnur lyf vegna lyfjahvarfa.
Greek: Φλεγμονώδες σύνδρομο ανασύστασης του ανοσοποιητικού (IRIS) Δύο από τα 153 άτομα ανέπτυξαν φλεγμονώδες σύνδρομο ανασύστασης του ανοσοποιητικού (IRIS, βλ. παράγραφο 4.4), το οποίο εκδηλώθηκε υπό μορφή έξαρσης προϊούσας πολυεστιακής λευκοεγκεφαλοπάθειας (βαριάς μορφής) και κρυπτοκοκκικής δερματικής λοίμωξης (βαριάς μορφής), αντίστοιχα.
Icelandic: Af 153 sjúklingum, fengu tveir sjúklingar ónæmisendurvirkjunarheilkenni (IRIS; sjá kafla 4.4) sem kom fram sem versnun annars vegar á ágengri fjölhreiðra innlyksuheilabólga (alvarleg) og hins vegar á húðsýkingu vegna sætumyglu (alvarleg).
Greek: Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών μώλωπας
Icelandic: Áverkar, eitranir og fylgikvillar aðgerðar
Greek: Μελέτες χαρτογράφησης επιτόπων υποδεικνύουν ότι η ιβαλιζουμάβη προσκολλάται σε έναν επίτοπο που εντοπίζεται κυρίως στην περιοχή 2 του εξωκυττάριου τμήματος του υποδοχέα CD4.
Icelandic: Rannsóknir sem beinast að kortlagningu á vakaeiningum benda til þess að ibalizumab binst ósamfelldri vakaeiningu sem aðallega er staðsett á hneppi 2 á utanfrumu hluta CD4 viðtakans.
Greek: - Τα άλλα έκδοχα είναι σακχαρόζη, νάτριο χλωριούχο (βλ. παράγραφο 2 «Το Trogarzo έχει χαμηλή περιεκτικότητα σε νάτριο»), πολυσορβικό 80, ιστιδίνη, υδροχλωρικό οξύ, ύδωρ για ενέσιμα.
Icelandic: Trogarzo inniheldur lítið magn af natríum), pólýsorbat 80, histidín, saltsýra, vatn fyrir stungulyf.
Greek: Όλοι οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια της χορήγησης ιβαλιζουμάβης και για 1 ώρα μετά, τουλάχιστον για την πρώτη έγχυση.
Icelandic: Fylgjast skal með öllum sjúklingum meðan á gjöf ibalizumabs stendur og í 1 klst.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται προφυλάξεις για την πρόληψη μετάδοσης σύμφωνα με τις εθνικές κατευθυντήριες οδηγίες.
Icelandic: Gera skal varúðarráðstafanir til að fyrirbyggja smit í samræmi við leiðbeiningar í hverju landi fyrir sig.
Greek: Η ιβαλιζουμάβη χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση.
Icelandic: Ibalizumab er gefið sem innrennsli í bláæð.
Greek: Τα φιαλίδια που περιέχουν μη αραιωμένο διάλυμα ιβαλιζουμάβης ή ο ασκός έγχυσης που περιέχει το αραιωμένο διάλυμα ιβαλιζουμάβης πρέπει να απορρίπτονται εάν το διάλυμα είναι θολό, εάν παρατηρείται εμφανής αλλοίωση του χρώματός του ή εάν υπάρχει ξένη σωματιδιακή ύλη.
Icelandic: Hettuglösum sem innihalda óþynnt ibalizumab eða innrennslispokar með þynntu ibalizumabi skal farga ef lausnin er skýjuð, ef litabreyting hefur átt sér stað eða ef aðskotaagnir sjást.
Greek: • Αφαιρέστε το αποσπώμενο κάλυμμα από το φιαλίδιο και καθαρίστε το πώμα με τολύπιο εμποτισμένο με οινόπνευμα.
Icelandic: Fjarlægið lokið af hettuglasi og þurrkið með alkóhól þurrku.
Greek: 10πλάσια της εκτιμώμενης ελεύθερης AUC σε κλινικό επίπεδο και της Cmax για τη δόση των 800 mg που χορηγούνταν κάθε 2 εβδομάδες.
Icelandic: Þessi skammtur var gefinn þar sem hann er að minnsta kosti tífalt áætlaður klínískur AUC og Cmax fyrir 800 mg skammt sem gefinn er á 2 vikna fresti.
Greek: • ακολουθούμενη από δόση συντήρησης 800 mg κάθε 2 εβδομάδες.
Icelandic: ásamt 800 mg viðhaldsskammti á tveggja vikna fresti.
Greek: Σύμφωνα με τις in vitro και in vivo συμβατικές μελέτες αξιολόγησης της ασφάλειας, από τα μη κλινικά δεδομένα δεν προκύπτει κάποιος ιδιαίτερος κίνδυνος για τον άνθρωπο.
Icelandic: Upplýsingar úr rannsóknum öðrum en klínískum benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli in vitro og in vivo öryggismats.
Greek: Όταν ήταν εφικτή η δοκιμή με την εφαρμογή αμφοτέρων των μεθόδων, για την κατάδειξη της ευαισθησίας στο φάρμακο απαιτούνταν γονοτυπικές και φαινοτυπικές δοκιμές.
Icelandic: Krafa var gerð um að sýna fram á næmi lyfja með bæði arfgerðar- og svipgerðaprófun þegar tæknilega var hægt að prófa með báðum aðferðum.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ
Icelandic: Lok viðmiðunartímabils
Greek: • Περίοδος συντήρησης (Ημέρα 14 έως Εβδομάδα 25): Την Ημέρα 14 της περιόδου θεραπείας αξιολογήθηκε το ιικό φορτίο για το πρωτεύον καταληκτικό σημείο και, εν συνεχεία, η υποκείμενη θεραπευτική αγωγή βελτιστοποιήθηκε ώστε να περιλαμβάνει τουλάχιστον ένα φάρμακο στο οποίο ο ασθενής παρουσίαζε ευαισθησία.
Icelandic: Á 14. degi meðferðarstímabilsins var veirubyrði metin miðað við aðalendapunktinn og eftir það var ákjósanleg bakgrunnsáætlun (optimized background regimen) valin sem innihélt að minnsta kosti eitt lyf sem veira einstaklingsins var næm fyrir.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα/Lot
Icelandic: OG LYFS> Lot
Greek: Και στα δύο άτομα διακόπηκε η θεραπεία με ιβαλιζουμάβη.
Icelandic: Meðferð með ibalizumabi var stöðvuð hjá báðum sjúklingum.
Greek: Επιτράπηκε η χρήση νέου υπό διερεύνηση φαρμάκου ως συστατικού της βελτιστοποιημένης υποκείμενης θεραπευτικής αγωγής.
Icelandic: Notkun rannsóknarlyfja sem hluti af ákjósanlegu bakgrunnsáætluninni var leyfð.
Greek: Δεν ελήφθησαν μέτρα για την αντιμετώπιση των εν λόγω συμβάντων που οφείλονται στην ιβαλιζουμάβη.
Icelandic: Engin breyting var gerð á notkun ibalizumabs vegna þessara tilvika.
Greek: Τι είναι το Trogarzo
Icelandic: Hvað er Trogarzo?
Greek: Το φάρμακο θα σας χορηγηθεί με ενδοφλέβια έγχυση (στάγδην χορήγηση) διάρκειας 15 έως 30 λεπτών.
Icelandic: Innrennslið verður gefið í bláæð á 15 til 30 mínútum.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την επίδραση της ιβαλιζουμάβης στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um áhrif ibalizumabs á frjósemi manna.
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna
Greek: Ποια είναι η χρήση του Trogarzo
Icelandic: Hvernig nota á Trogarzo
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες για τις επιδράσεις της ηπατικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική της ιβαλιζουμάβης.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir voru gerðar til að kanna áhrif skertrar lifrarstarfsemi á lyfjahvörf ibalizumabs.
Greek: Τα άτομα έπρεπε να έχουν ιικό φορτίο μεγαλύτερο από 1.000 αντίγραφα/mL και τεκμηριωμένη ανθεκτικότητα σε τουλάχιστον μια αντιρετροϊκή φαρμακευτική αγωγή από τις τρεις κατηγορίες των αντιρετροϊκών φαρμακευτικών αγωγών, όπως αυτές μετρώνται στις δοκιμασίες ανθεκτικότητας.
Icelandic: Veirubyrði þátttakenda þurfti að vera yfir 1000 eintökum/ml og staðfest ónæmi fyrir að minnsta kosti einu andretróveirulyfjum úr þremur flokkum andretróveirulyfja, eftir mælingu á ónæmi.
Greek: Η αποβολή είναι μη γραμμική και εξαρτώμενη της συγκέντρωσης.
Icelandic: Brotthvarfið er ólínulegt og þéttniháð.
Greek: Συνιστάται οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία να λαμβάνουν αποτελεσματικά μέτρα αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας τους.
Icelandic: Ráðlagt er að konur sem geta orðið þungaðar noti áreiðanlega getnaðarvörn meðan á meðferð stendur.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η ιβαλιζουμάβη/οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Icelandic: Ekki er vitað hvort ibalizumab/umbrotsefni skilst út með brjóstamjólk.
Greek: (Σκέλος A)· εβδομαδιαίες ενδοφλέβιες εγχύσεις 10 mg ιβαλιζουμάβης/kg για τις πρώτες 9 δόσεις (κατά την επίσκεψη του ασθενούς την Εβδομάδα 8) και, στη συνέχεια, ενδοφλέβιες εγχύσεις 10 mg ιβαλιζουμάβης/kg κάθε 2 εβδομάδες (Σκέλος B)· ή εβδομαδιαίες ενδοφλέβιες εγχύσεις εικονικού φαρμάκου για τις πρώτες 9 δόσεις (κατά την επίσκεψη του ασθενούς την Εβδομάδα 8) και, στη συνέχεια, ενδοφλέβιες εγχύσεις εικονικού φαρμάκου κάθε 2 εβδομάδες (Σκέλος εικονικού φαρμάκου).
Icelandic: Þátttakendur fengu allir ákjósanlega bakgrunnsáætlun plús 1 af eftirtöldum meðferðum: til skiptis innrennsli í bláæð með 15 mg/kg ibalizumab og lyfleysu, vikulega fyrstu 9 skammtana (þar með talið í heimsókninni á 8. viku), síðan innrennsli í bláæð með 15 mg/kg ibalizumab á 2ja vikna fresti (armur A); 10 mg/kg af ibalizumab innrennsli í bláæð vikulega fyrstu 9 skammtana (þar með talið í heimsókninni á 8. viku), síðan innrennsli í bláæð með 10 mg/kg ibalizumab á tveggja vikna fresti (armur B); eða vikulega innrennsli í bláæð með lyfleysu fyrstu 9 skammtana (þar með talið í heimsókninni á 8. viku), síðan innrennsli í bláæð með lyfleysu á tveggja vikna fresti (lyfleysuarmur).
Greek: Για την απαιτούμενη δόση θα χρειαστούν περισσότερα από ένα φιαλίδια Trogarzo.
Icelandic: Meira en eitt hettuglas af Trogarzo þarf til að fá nauðsynlegan skammt.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον ιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Icelandic: Talaðu strax við lækninn þinn eða hjúkrunarfræðinginn ef þú færð einhverjar af eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum:
Greek: • Αλλεργική αντίδραση (υπερευαισθησία)
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð (ofnæmi).
Greek: Τα εξανθήματα ήταν συχνά.
Icelandic: Útbrot voru algeng.
Greek: Βάσει της διενεργηθείσας πληθυσμιακής φαρμακοκινητικής ανάλυσης, ο όγκος της κατανομής της ιβαλιζουμάβης είναι περίπου 4,8 L, ήτοι συγκρίσιμος με τον αγγειακό χώρο.
Icelandic: Dreifingarrúmmál ibalizumabs er um það bil 4,8 l, sem er sambærilegt við æðarými, byggt á lyfjahvarfagreiningum á þýði.
Greek: Εάν έχετε ανιχνεύσιμα επίπεδα του HIV στον οργανισμό σας, μπορείτε να μεταδώσετε τον HIV ενώ λαμβάνετε το παρόν φάρμακο.
Icelandic: Þú getur áfram smitað HIV þegar þú tekur þetta lyf, ef þú ert með greinanlegt magn HIV í líkamanum.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες για τις επιδράσεις της νεφρικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική της ιβαλιζουμάβης.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir voru gerðar til að kanna áhrif skertrar nýrnastarfsemi á lyfjahvörf ibalizumabs.
Greek: Σακχαρόζη Νάτριο χλωριούχο Πολυσορβικό 80 Ιστιδίνη
Icelandic: Natríumklóríð Pólýsorbat 80
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Trogarzo
Icelandic: Ef hætt er að nota Trogarzo
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί ειδικές μελέτες μεταβολισμού, διότι η ιβαλιζουμάβη είναι πρωτεΐνη.
Icelandic: á efnaskiptum voru ekki gerðar vegna þess að ibalizumab er prótein.
Greek: Εμφάνιση του Trogarzo και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Trogarzo είναι ένα άχρωμο έως υποκίτρινο, διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον πυκνό διάλυμα για παρασκευή ενέσιμου διαλύματος (στείρο πυκνό διάλυμα), χωρίς ορατά σωματίδια.
Icelandic: Trogarzo er litlaust til svolítið gult, tært til svolítið ópallýsandi innrennslisþykkni, lausn (sæft þykkni), án sjáanlegra agna.
Greek: Μετά την ολοκλήρωση της έγχυσης, ξεπλύνετε με 30 mL ενέσιμου διαλύματος νατρίου χλωριούχου
Icelandic: Eftir að innrennslinu er lokið, skal skola með 30 ml af 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn til inndælingar.
Greek: Στη συνέχεια, χορηγείται δόση συντήρησης (800 mg) κάθε 2 εβδομάδες.
Icelandic: Haldið áfram að gefa viðhaldsskammta (800 mg) á 2 vikna fresti þar eftir.
Greek: Το Trogarzo περιέχει τη δραστική ουσία ιβαλιζουμάβη.
Icelandic: Trogarzo inniheldur lítið magn af natríum
Greek: • Το διάλυμα ιβαλιζουμάβης πρέπει να χορηγείται αμέσως μετά την αραίωσή του.
Icelandic: Eftir þynningu skal gefa ibalizumab lausnina strax.
Greek: Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της ιβαλιζουμάβης σε έγκυες γυναίκες.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um notkun ibalizumabs hjá þunguðum konum.
Greek: Οι σχεδιασμοί των μελετών ήταν πανομοιότυποι για τις πρώτες 26 εβδομάδες.
Icelandic: Hönnun rannsóknanna var eins fyrstu 26 vikurnar.
Greek: Πάρτε την επόμενη δόση στον επόμενο προγραμματισμένο χρόνο και συνεχίστε κανονικά.
Icelandic: Taktu næsta skammt á fyrirhugðum tíma og haltu síðan áfram eins og venjulega.
Greek: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Roehm-Strasse 2-4, 64331 Weiterstadt,
Icelandic: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Roehm-Strasse 2-4, 64331 Weiterstadt, Þýskaland
Greek: Υποστρώματα CYP3A
Icelandic: Hvarfefni CYP3A
Greek: Μελέτη 2 (IBS 3002)
Icelandic: Rannsókn 2 (IBS 3002)
Greek: Μελέτη 1 (IBS 3001)
Icelandic: Rannsókn 1 (IBS 3001)
Greek: Το Truberzi δεν θα πρέπει να δίνεται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας μικρότερης των 18 ετών καθώς δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Icelandic: Ekki má gefa Truberzi börnum og unglingum yngri en 18 ára þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um notkun þess hjá þessum aldurshópi.
Greek: Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα ενόσω παίρνετε αυτό το φάρμακο έως ότου γνωρίσετε πώς σας επηρεάζει.
Icelandic: Ekki aka eða nota vélar á meðan þú tekur þetta lyf þar til þú veist hvaða áhrif það hefur á þig.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp fyrir skammt sem gleymst hefur að taka.
Greek: Μπορεί να νιώθετε ότι ο πόνος μετακινείται στην πλάτη ή στον ώμο σας,
Icelandic: Verkurinn getur lýst sér eins og hann leiði út í bakið eða öxlina;
Greek: • Ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh Τάξη Α-C).
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A-C).
Greek: Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται με τροφή το πρωί και το βράδυ (βλ. παράγραφο 5.2).
Icelandic: Töflurnar á að taka með mat á morgnana og á kvöldin (sjá kafla 5.2).