FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 4.5 - Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Danish: 4.5 - Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Dutch: • voor de behandeling van symptomatisch hartfalen.
Danish: • Behandling af symptomatisk hjertesvigt.
Dutch: Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), inclusief selectieve COX-2-remmers, acetylsalicylzuur > 3 g/dag, en niet-selectieve NSAID's.
Danish: Non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID‘er), herunder selektive COX-2-hæmmere, acetylsalicylsyre >3 g/dag,og ikke-selektive NSAIDer
Dutch: Met betrekking tot de indicatie aangaande recent myocardinfarct merkte het CHMP op dat deze indicatie in enkele lidstaten beperkt bleef tot patiënten die geen ACE-remmers verdroegen.
Danish: Med hensyn til indikationen ved nyligt myokardieinfarkt bemærkede CHMP, at denne indikation i nogle medlemsstater var begrænset til patienter, der er intolerante over for ACE-hæmmere.
Dutch: Als dit niet wordt behandeld, kan dit de bloedvaten van hersenen, hart en nieren beschadigen en kan resulteren in een beroerte, hartfalen of nierfalen.
Danish: Hvis det ikke behandles, kan det føre til, at blodkarrene i hjernen, hjertet og nyrerne beskadiges, hvilket kan ende med hjerneblødning, hjertesvigt eller nyresvigt.
Dutch: Een natrium- en/of volumedepletie moet vóór de start van de Diovan-behandeling worden gecorrigeerd, bijvoorbeeld door een verlaging van de dosis diureticum.
Danish: Natrium- og/eller væskemangel bør derfor korrigeres før behandlingsstart med Diovan som for eksempel ved reduktion af diuretikadosis.
Dutch: Indien symptomatische hypotensie of renale disfunctie optreedt, moet een dosisverlaging worden overwogen.
Danish: Hvis der opstår symptomatisk hypotension eller nyreinsufficiens, skal dosisreduktion overvejes.
Dutch: Hypertensie Behandeling van essentiële hypertensie.
Danish: Hypertension Behandling af essentiel hypertension.
Dutch: De discussie ten aanzien van deze rubriek betrof hoofdzakelijk de presentatie van bijwerkingen in de SPC.
Danish: Den vigtigste diskussion i forbindelse med dette afsnit vedrørte præsentationen af bivirkninger i produktresuméet.
Dutch: De resultaten van de vooraf gespecificeerde secundaire eindpunten laten zien dat valsartan even werkzaam is als captopril.
Danish: Resultaterne for de forud bestemte sekundære endepunkter underbygger påstanden om, at valsartan er lige så effektiv som captopril.
Dutch: In een subgroep patiënten die geen ACE-remmer ontvingen (n=366), waren de voordelen voor wat betreft morbiditeit het grootst.
Danish: I en undergruppe af patienter, der ikke fik en ACE-hæmmer (n=366), var morbiditetsfordelene størst.
Dutch: Er bestond geen overeenstemming over de vraag of het gebruik van Diovan gecontra-indiceerd moet zijn bij patiënten met nierfalen.
Danish: Der var uenighed om, hvorvidt anvendelsen af Diovan skulle være kontraindiceret hos patienter med nyresvigt.
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: [Nationaal te implementeren]
Danish: Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne: [Udfyldes nationalt]
Dutch: • zwelling in het gezicht, van de tong of de keel
Danish: • hævelse i ansigt, tunge eller svælg
Dutch: • voor de behandeling van mensen die pas een hartaanval hebben gehad (myocardinfarct).
Danish: • Behandling af patienter, som for nylig har haft et hjerteanfald (myokardieinfarkt).
Dutch: Sommige verschijnselen behoeven onmiddellijk medische zorg: U kunt verschijnselen ervaren van angio-oedeem, zoals
Danish: Nogle bivirkninger kan være alvorlige og kræver omgående lægebehandling: Du kan opleve symptomer på angioødem, som f.eks.
Dutch: Zo werden bijvoorbeeld bijwerkingen als duizeligheid en een verminderde nierfunctie minder vaak gezien bij patiënten die voor een hoge bloeddruk werden behandeld dan bij patiënten die voor hartfalen of na een recente hartaanval werden behandeld.
Danish: For eksempel blev bivirkninger som svimmelhed og nedsat nyrefunktion set mindre hyppigt hos patienter, der var i behandling for forhøjet blodtryk end hos patienter, der var i behandling for hjertesvigt, eller patienter, der nylig havde haft et hjerteanfald.
Dutch: Harde capsules oraal
Danish: Hårde kapsler oral
Dutch: • bepaalde soorten pijnstillers die niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) worden genoemd.
Danish: • en bestemt type smertestillende medicin, der kaldes non-steroidal anti-inflammatorisk medicin
Dutch: Daarom is met betrekking tot de situatie van potentieel gebruik van de tripelcombinatie de tekst in de SPC aangepast om aan te geven dat voorzichtigheid is geboden (in plaats van ‘niet aanbevolen').
Danish: Derfor er den potentielle anvendelse af den tredobbelte kombination i produktresuméet blevet tilpasset, så det fremgår, at forsigtighed (frem for "frarådes") er hensigtsmæssig.
Dutch: Diovan bevat valsartan, een orale angiotensine-II-receptorantagonist (AIIRA).
Danish: Diovan indeholder valsartan, en oral angiotensin II-receptorantagonist (AIIRA).
Dutch: • als u allergisch (overgevoelig) bent voor valsartan of voor één van de andere bestanddelen van
Danish: • hvis du er overfølsom (allergisk) over for valsartan eller et af de øvrige indholdsstoffer i Diovan.
Dutch: Het werkt selectief op het AT1-receptorsubtype, dat verantwoordelijk is voor de bekende werking van angiotensine II.
Danish: Det virker selektivt på AT1receptor subtypen, som er ansvarlig for angiotensin II's kendte virkninger.
Dutch: In Val-HeFT was de gemiddelde dagelijkse dosis Diovan 254 mg.
Danish: Gennemsnitlig daglig dosis af Diovan i Val-HeFT var 254 mg.
Dutch: Uitgangstherapieën waren o.a. ACE-remmers (93%), diuretica (86%), digoxine (67%) en bètablokkers (36%).
Danish: Basis behandling inkluderede ACE-hæmmere (93 %), diuretika (86 %), digoxin (67 %) og betablokkere (36 %).
Dutch: Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Diovan in te nemen Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Danish: Hvis du har glemt at tage Diovan Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Dutch: • allergische reacties met verschijnselen als huiduitslag, jeuk, duizeligheid, zwelling van het gezicht, de lippen, de tong of de keel, problemen met ademhalen of slikken, duizeligheid (verschijnselen van angio-oedeem)
Danish: • allergisk reaktion med symptomer som udslæt, kløe, svimmelhed, hævelse af ansigt, læber, tunge eller hals, vanskeligt ved at trække vejret eller synke, svimmelhed (tegn på angioødem)
Dutch: Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B P.O.
Danish: Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B P.O. Box 1150
Dutch: Het gebruik van Diovan wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 18 jaar gezien het ontbreken van gegevens over de veiligheid en werkzaamheid.
Danish: Pædiatriske patienter Diovan bør ikke anvendes til børn under 18 år pga. manglende dokumentation for sikkerhed og virkning.
Dutch: Samengevat kan worden gesteld dat het CHMP de gereviseerde tekst goedkeurt: ‘De aanbevolen aanvangsdosis van Diovan bedraagt 40 mg tweemaal daags.
Danish: Afslutningsvis vedtog CHMP den ændrede tekst: "Den anbefalede startdosis for Diovan er 40 mg to gange daglig.
Dutch: Het eerste domein van disharmonie betreft het gebruik van tripelcombinatie (valsartan + ACE-remmer+ bètablokker) bij chronisch HF.
Danish: Det første område, hvor der findes uoverensstemmelser, er anvendelsen af den tredobbelte kombination (Valsartan + ACE-hæmmer + betablokker) ved kronisk hjertesvigt.
Dutch: De bijwerkingen zijn in volgorde van frequentie gerangschikt, de meest voorkomende bijwerkingen eerst, waarbij gebruik wordt gemaakt van de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000) zeer zelden (< 1/10.000), met inbegrip van melding van geïsoleerde gevallen.
Danish: Bivirkninger er angivet efter hyppighed med de hyppigste først efter følgende regler: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) eller meget sjælden (<1/10.000) inklusive isolerede rapporter.
Dutch: Diovan werd opgenomen in de lijst van middelen voor harmonisatie van de samenvatting van de productenkenmerken (SPC), opgesteld door de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures/geneesmiddelen voor humaan gebruik (CMD(h)) overeenkomstig artikel 30, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, aangezien de SPC voor het hierboven genoemde geneesmiddel niet in alle EU-lidstaten, IJsland en Noorwegen gelijk is.
Danish: Diovan stod på den liste over produkter, for hvilke produktresuméerne skulle harmoniseres, som CMD(h) havde udarbejdet i henhold til artikel 30, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, da produktresuméet for ovennævnte lægemiddel ikke er det samme i alle EU-medlemsstater, Island og Norge.
Dutch: De blootstelling aan valsartan hangt niet samen met de mate van leverdisfunctie, hoewel de aanwezigheid van leverziekte vaak de plasma-AUC van valsartan deed toenemen.
Danish: Eksponering for valsartan er ikke korreleret med graden af leverdysfunktion, selv om leversygdom øgede plasma AUC for valsartan.
Dutch: Daarnaast bleek uit het VALIANT-onderzoek dat bij patiënten die de tripelcombinatie kregen toegediend, de mortaliteit niet verhoogd was.
Danish: Derudover viste VALIANT-undersøgelsen, at dødeligheden ikke steg hos patienter, der modtog den tredobbelte kombination.
Dutch: Het CHMP was ook van mening dat de dosis van 320 milligram tot een bescheiden, statistisch significante extra daling leidde van de gemiddelde diastolische en systolische bloeddruk gemeten in zittende positie ten opzichte van 160 mg en een even bescheiden toename in de mate van bloeddrukregulering.
Danish: CHMP var også af den opfattelse, at en dosis på 320 mg giver en beskeden, statistisk signifikant supplerende nedsættelse af MSDBP og MSSBP sammenlignet med en dosis på 160 mg og en tilsvarende beskeden forøgelse af blodtrykskontrollen.
Dutch: De invloed van de leverfunctie als zodanig op de kinetiek van valsartan zal dan ook beperkt zijn, behalve in geval van galwegobstructie of cholestatische leverziekte (gedefinieerd als een concentratie van alkalische fosfatase > 2 X de bovengrens van de normaalwaarde).
Danish: Muligheden for, at selve leverfunktionen vil påvirke valsartans kinetik, er derfor begrænset undtagen ved biliær obstruktion eller kolestatisk leversygdom (defineret som en alkalisk fosfatasekoncentration > 2 x den øvre grænse for normalområdet).
Dutch: De vergunninghouder stelde een enkele tabel samen waarin alle relevante bijwerkingen van alle drie de indicaties waren opgenomen: hypertensie, post-myocardinfarct en congestief hartfalen.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen udarbejdede en enkelt tabel indeholdende alle relevante bivirkninger ved alle tre indikationer: hypertension, post-myokardieinfarkt og CHF.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van valsartan kwam overeen met het klinisch verloop van patiënten die in de postmyocardinfarct setting werden behandeld.
Danish: Sikkerhedsprofilen for valsartan stemte overens med det kliniske forløb hos patienter behandlet efter myokardieinfarkt.
Dutch: Hoge bloeddruk: de gebruikelijke dosering is dagelijks 80 mg.
Danish: Forhøjet blodtryk Den sædvanlige dosis er 80 mg daglig.
Dutch: Aorta- en mitralisklepstenose, obstructieve hypertrofische cardiomyopathie Zoals met alle andere vasodilatatoren is bijzondere voorzichtigheid geboden bij patiënten met aorta- of mitralisstenose of hypertrofische obstructieve cardiomyopathie (HOCM).
Danish: Aorta- og mitralklapstenose; obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati Som ved andre vasodilatorer bør der udvises særlig forsigtighed over for patienter, med aorta- eller mitralklapstenose eller obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati (HOCM).
Dutch: Het veiligheidsprofiel dat in gecontroleerd klinisch onderzoek wordt gezien bij patiënten met postmyocardinfarct en/of hartfalen wijkt af van het totale veiligheidsprofiel dat bij hypertensieve patiënten wordt gezien.
Danish: Den sikkerhedsprofil, der er set i kontrollerede, kliniske forsøg hos patienter med post-myokardieinfarkt og/eller hjertesvigt, er anderledes end den overordnede sikkerhedsprofil, der er set hos hypertensive patienter.
Dutch: Met betrekking tot de indicatie aangaande hypertensie was het CHMP van oordeel dat valsartan een erkende behandeling is voor hypertensie en dat er tussen de nationale SPC's geen wezenlijke discrepantie bestaat.
Danish: Med hensyn til indikationen for hypertension fandt CHMP, at valsartan er en etableret terapi for hypertension, og der er ikke nogen væsentlig uoverensstemmelse mellem de nationale produktresuméer.
Dutch: In gecontroleerde klinische onderzoeken met patiënten met hypertensie was de totale incidentie van bijwerkingen vergelijkbaar met die in de placebogroep en is consistent met de farmacologie van valsartan.
Danish: I kontrollerede, kliniske undersøgelser af patienter med hypertension var den samlede forekomst af bivirkninger sammenlignelig med placebos og overensstemmende med valsartans farmakologi.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat het aanvaardbaar was deze contra-indicatie te verwijderen, aangezien valsartan voornamelijk via de gal wordt geëlimineerd en de renale klaring minder dan 30% van de plasmaklaring uitmaakt.
Danish: CHMP fandt det acceptabelt at fjerne denne kontraindikation, da den primære eliminationsvej for valsartan er biliær, og nyreclearance tegner sig for mindre end 30 % af plasmaclearance.
Dutch: In de totale Val-HeFT-populatie toonden de met valsartan behandelde patiënten een significante verbetering in NYHA-klasse en in tekenen en symptomen van hartfalen, zoals dyspnoe, vermoeidheid, oedeem en rhonchi, in vergelijking met placebo.
Danish: I den samlede Val-HeFT population viste patienter behandlet med valsartan signifikante forbedringer i NYHA-klasse og tegn og symptomer på hjertesvigt, inklusive dyspnø, træthed, ødem og rallen sammenlignet med placebo.
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTINGEN VAN DE PRODUCTKENMERKEN, DE ETIKETTERING EN DE BIJSLUITER, OPGESTELD DOOR HET EMEA
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMEA
Dutch: NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelse
Dutch: Het CHMP bestudeerde het VALIANT-onderzoek dat aantoonde dat valsartan toegediend als monotherapie ten minste even effectief is als captopril als monotherapie wat betreft vermindering van de totale mortaliteit na een acuut myocardinfarct.
Danish: CHMP mente, at VALIANT-undersøgelsen, der viste, at valsartan givet som monoterapi er mindst lige så effektiv som captopril givet som monoterapi til nedbringelse af dødeligheden efter akut myokardieinfarkt.
Dutch: Een filmomhulde tablet bevat 40 mg valsartan Een capsule bevat 40 mg valsartan Een filmomhulde tablet bevat 80 mg valsartan Een capsule bevat 80 mg valsartan Een filmomhulde tablet bevat 160 mg valsartan Een capsule bevat 160 mg valsartan Een filmomhulde tablet bevat 320 mg valsartan.
Danish: En filmovertrukken tablet indeholder 40 mg valsartan En kapsel indeholder 40 mg valsartan En filmovertrukken tablet indeholder 80 mg valsartan En kapsel indeholder 80 mg valsartan En filmovertrukken tablet indeholder 160 mg valsartan En kapsel indeholder 160 mg valsartan En filmovertrukken tablet indeholder 320 mg valsartan
Dutch: Tsechische republiek
Danish: Den Tjekkiske republik
Dutch: In onderzoek 46 werd de blootstelling aan valsartan bepaald bij patiënten met lichte tot matig ernstige leverfunctiestoornis.
Danish: I undersøgelse 46 blev eksponeringen for valsartan bestemt hos patienter med mild eller moderat nedsat leverfunktion.
Dutch: De veiligheid en verdraagbaarheid van valsartan bij patiënten met ernstig nierfalen (creatinineklaring <10 ml/min) is in geen enkel klinisch onderzoek beoordeeld.
Danish: Sikkerheden og tolerabiliteten for valsartan hos patienter med alvorlig nyreinsufficiens (kreatininclearance <10 ml/min) blev ikke vurderet i nogen klinisk undersøgelse.
Dutch: Het CHMP bestudeerde de voorzorgsmaatregelen inzake het gelijktijdige gebruik van andere geneesmiddelen die kalium bevatten of de kaliumspiegel verhogen en keurde de volgende formulering goed: ‘Als een geneesmiddel dat van invloed is op de kaliumspiegels noodzakelijk wordt geacht in combinatie met valsartan, wordt controle van de plasmaspiegels van kalium geadviseerd'.
Danish: CHMP vurderede forsigtighedsreglerne for samtidig brug af andre lægemidler, der indeholder eller øger kaliumindholdet, og vedtog følgende formulering: "Hvis et lægemiddel, der påvirker kaliumindholdet, anses for at være nødvendigt i kombination med valsartan, anbefales overvågning af plasmakaliumniveau".
Dutch: De maximale dagelijkse dosis die in klinisch onderzoek is toegediend is 320 mg, verdeeld over meerdere doses.
Danish: Den maksimale daglige dosis, der er indgivet i kliniske undersøgelser, er 320 mg fordelt på flere doser.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de formulering ‘niet aanbevolen' moet worden aangehouden tot er meer solide ondersteunend bewijs is voor het baten-risicoprofiel van de tripelcombinatie.
Danish: Efter CHMP's opfattelse bør formuleringen "frarådes" anvendes, indtil der foreligger et mere fast understøttende risk/benefit-forhold for den tredobbelte kombination.
Dutch: Het toedieningsschema voor de therapeutische toepassing van valsartan bij hartfalen werd gebaseerd op het Val-HeFT-onderzoek.
Danish: Doseringsplanen for den terapeutiske anvendelse af valsartan ved hjertesvigt var baseret på Val-HeFTundersøgelsen.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer de behandeling wordt gestart bij patiënten met post-myocardinfarct.
Danish: Der skal udvises forsigtighed når behandling af post-myokardieinfarktpatienter indledes.
Dutch: Harde gelatinecapsules oraal
Danish: Hårde gelatinekapsler oral
Dutch: De AUC- en de Cmax-waarden van valsartan nemen binnen het klinische dosisbereik bijna proportioneel toe met de dosisverhoging (40 tot 160 mg tweemaal daags).
Danish: AUC- og cmax værdier for valsartan er omtrent proportionale med stigende dosis over det kliniske dosisspænd (40-160 mg, 2 gange daglig).
Dutch: gezwollen lymfeklieren en/of griepachtige verschijnselen (tekenen van serumziekte)
Danish: hævede lymfeknuder og/eller influenza-lignende symptomer (tegn på serumsyge)
Dutch: • galbulten en moeilijkheden met ademhalen
Danish: • kløende udslæt og svært ved at trække vejret
Dutch: Verhoging van de leverfunctiewaarden
Danish: Forhøjede leverfunktionstal
Dutch: Het CHMP was ook van oordeel dat bij patiënten met leverfunctiestoornis en/of cholestase speciale voorzorgen moeten worden genomen, aangezien het grootste gedeelte van valsartan hoofdzakelijk door hepatische klaring als onveranderd middel in de gal wordt geëlimineerd.
Danish: CHMP fandt også, at der var behov for særlige forsigtighedsregler for patienter med leverinsufficiens og/eller cholestasis, da størstedelen af valsartan hovedsageligt elimineres som uforandret lægemiddel i galden via leverclearance.
Dutch: Op grond van een farmacokinetisch onderzoek mag de dosis valsartan bij deze patiënten niet hoger zijn dan 80 mg en moet het middel met voorzichtigheid worden gebruikt.
Danish: På baggrund af en farmakokinetisk undersøgelse bør dosis af valsartan ikke overstige 80 mg hos disse patienter, og det bør anvendes med forsigtighed.
Dutch: De schijnbare klaring van valsartan na orale toediening is ongeveer 4,5 l/uur.
Danish: Den tilsyneladende clearance for valsartan er ca. 4,5 l/t efter oral administration.
Dutch: De eliminatie van valsartan verloopt multi-exponentieel (t½α < 1 uur en t½ß ongeveer 9 uur).
Danish: Valsartan udviser tokompartment halveringskinetik (t½α <1 time og t½ß omkring 9 timer).
Dutch: In onderzoek 27 werd de kinetiek van valsartan ook bestudeerd bij hypertensieve patiënten met nierfunctiestoornis (creatineklaring: 16-116 ml/min).
Danish: I undersøgelse 27 blev valsartans kinetik hos patienter med hypertension og nedsat nyrefunktion (kreatininclearance: 16-116 ml/min) ligeledes undersøgt.
Dutch: Valsartan verlaagde het risico gerelateerd aan de eerste ziektegebeurtenis, de mortaliteit en het totale aantal ziekenhuisopnamen in verband met hartfalen (HF).
Danish: Valsartan nedbragte risikoen i tilknytning til den første patologiske hændelse, dødeligheden, det samlede antal indlæggelser med hjertesvigt.
Dutch: Valsartan dient niet te worden toegediend aan patiënten met ernstige leverfunctiestoornis, cirrose of galwegobstructie.
Danish: Valsartan bør ikke gives til patienter med alvorlig leverinsufficiens, cirrhose eller biliær obstruktion.
Dutch: Met betrekking tot de contra-indicatie voor het gebruik van Diovan tijdens de zwangerschap of het geven van borstvoeding was het CHMP in overeenstemming met de aanbevelingen van deskundigen op het gebied van geneesmiddelenbewaking van oordeel dat de contra-indicatie zal worden verwijderd en dat de volgende aanbeveling aldus in de specifieke rubriek betreffende zwangerschap en lactatie zal worden opgenomen: ‘Omdat er geen informatie beschikbaar is over het gebruik van valsartan tijdens het geven van borstvoeding, wordt Diovan (valsartan) niet aanbevolen en hebben alternatieve behandelingen met een beter veiligheidsprofiel tijdens de periode van borstvoeding de voorkeur, in het bijzonder tijdens het geven van borstvoeding aan een pasgeboren of te vroeg geboren zuigeling'.
Danish: Med henvisning til kontraindikationen for brug af Diovan under graviditet og amning fandt CHMP i overensstemmelse med henstillingen fra eksperterne i lægemiddelovervågning, at kontraindikationen skal fjernes og følgende henstilling medtages i et specifikt afsnit vedrørende graviditet og amning: "Da der ikke foreligger nogen oplysninger om brugen af valsartan under amning, frarådes Diovan (Valsartan), og alternativ behandling med bedre sikkerhedsprofiler under amning foretrækkes, navnlig ved amning af nyfødte eller for tidligt fødte spædbørn".
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen [Nationaal te implementeren]
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer [Udfyldes nationalt]
Dutch: Lidstaat EU/EEA Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Danish: Medlemsstat EU/EEA
Dutch: • andere geneesmiddelen die de bloeddruk verlagen, met name plaspillen (diuretica).
Danish: • anden medicin mod forhøjet blodtryk, især vanddrivende medicin (diuretika).
Dutch: Valsartan kan worden gebruikt bij patiënten die met andere postmyocardinfarct-therapieën worden behandeld, zoals trombolytica, acetylsalicylzuur, bètablokkers, statinen en diuretica.
Danish: Valsartan kan anvendes af patienter, som er i anden behandling for post-myokardieinfarkt, f.eks. trombolytika, acetylsalicylsyre, betablokkere, statiner og diuretika.
Dutch: Staken van de behandeling als gevolg van diverse nierfunctiestoornissen trad op bij 1,1% van de met valsartan behandelde patiënten, bij 1,3% van de met valsartan + captopril behandelde patiënten en bij 0,8% van de met captopril behandelde patiënten.
Danish: Ophør som følge af forskellige former for nyreinsufficiens forekom hos 1,1 % af de valsartan-behandlede patienter, 1,3 % af patienterne behandlet med valsartan+captopril og 0,8 % af de captopril-behandlede patienter.
Dutch: • huiduitslag, jeuk, samen met enkele van de volgende verschijnselen: koorts, gewrichtspijn, spierpijn,
Danish: • udslæt, kløe sammen med nogle af følgende tegn eller symptomer: feber, ledsmerter, muskelsmerter,