FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne Wartość EC50 (stężenie brywaracetamu w osoczu odpowiadające 50% stężenia maksymalnego) została oszacowana na poziomie 0,57 mg/l.
Lithuanian: Santykis tarp farmakokinetikos ir farmakodinamikos Apskaičiuotoji EC50 vertė (brivaracetamo koncentracija plazmoje, sukelianti 50 % didžiausio poveikio) yra 0,57 mg/l.
Polish: U niewielkiej liczby osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lek Briviact, wystąpiły myśli dotyczące samookaleczenia lub myśli samobójcze.
Lithuanian: Nedaugeliui žmonių, kurie buvo gydomi vaistais nuo epilepsijos, tokiais kaip Briviact, kilo minčių apie savęs žalojimą arba savižudybę.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa uzyskane w badaniach z udziałem dzieci i młodzieży w wieku od 1 miesiąca do <4 lat.
Lithuanian: Duomenų iš atvirų tyrimų apie saugumą vaikams nuo 1 mėnesio iki <4 metų amžiaus nepakanka.
Polish: Wykres 1 przedstawia odsetek pacjentów (z wyłączeniem pacjentów stosujących jednocześnie lewetyracetam) według kategorii: zmniejszenie częstości napadów częściowych w ciągu 28 dni w porównaniu do wartości wyjściowych we wszystkich 3 badaniach.
Lithuanian: 1 paveiksle parodyta pacientų procentinė dalis (išskyrus pacientus kartu vartojančius levetiracetamo) visuose trijuose tyrimuose pagal DT epizodų dažnio sumažėjimo kategorijas per 28 dienas nuo tyrimo pradžios.
Polish: Pregabalina
Lithuanian: Pregabalinas
Polish: W warunkach in vitro w hydroksylacji brywaracetamu uczestniczy głównie CYP2C19.
Lithuanian: In vitro brivaracetamą hidroksilina visų pirma CYP2C19.
Polish: Brywaracetam
Lithuanian: Brivaracetamas
Polish: W przypadku podawania brywaracetamu w dawce 400 mg/dobę (dwukrotność zalecanej maksymalnej dawki dobowej) jednocześnie z doustnym środkiem antykoncepcyjnym zawierającym etynyloestradiol (0,03 mg) i lewonorgestrel (0,15 mg), zaobserwowano zmniejszenie AUC estrogenu i progestagenu o, odpowiednio, 27% i 23%, bez wpływu na hamowanie owulacji.
Lithuanian: Vartojant brivaracetamo 400 mg per parą dozę (du kartus didesnę už didžiausią rekomenduojamą paros dozę) kartu su geriamaisiais kontraceptikais, kurių sudėtyje yra etinilestradiolio (0,03 mg) ir levonorgestrelio (0,15 mg), buvo nustatytas atitinkamai 27 % ir 23 % sumažėjęs estrogeno ir progestino AUC, tačiau tai neturėjo įtakos ovuliacijos slopinimui.
Polish: Nie zaleca się stosowania brywaracetamu w monoterapii.
Lithuanian: Brivaracetamo nerekomenduojama vartoti monoterapijai.
Polish: Jak przyjmować lek Briviact w tabletkach - Tabletki należy połknąć w całości, popijając szklanką płynu.
Lithuanian: Kaip vartoti Briviact tabletes - Tabletes nurykite sveikas užsigerdami stikline skysčio.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 56 tabletek powlekanych.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 56 plėvele dengtos tabletės.
Polish: Zasadniczo nie zaobserwowano zmian stężenia w osoczu w czasie w przypadku markerów endogennych - estradiolu, progesteronu, hormonu luteinizującego (LH), hormonu folikulotropowego (FSH) oraz globuliny wiążącej hormony płciowe (SHBG).
Lithuanian: Endogeninių žymenų estradiolio, progesterono, liuteinizuojančio hormono (LH), folikulus stimuliuojančio hormono (FSH) ir lytinius hormonus sujungiančio globulino (SHBG) koncentracijos laiko intervale duomenys praktiškai nekito.
Polish: Nie ustalono skuteczności brywaracetamu w monoterapii.
Lithuanian: Brivaracetamo veiksmingumas taikant monoterapiją neištirtas.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 stycznia 2016
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2016 m.
Polish: Dzieci Leku Briviact nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 4 lat.
Lithuanian: Vaikams Briviact vartoti nerekomenduojama jaunesniems kaip 4 metų amžiaus vaikams.
Polish: Brywaracetam, roztwór do wstrzykiwań/ infuzji wykazał przez 24 godziny chemiczną i fizyczną stabilność po rozcieńczeniu rozpuszczalnikami wymienionymi w punkcie 6.6 przechowywany w opakowaniach PCV lub workach poliolefinowych w temperaturze poniżej 25°C.
Lithuanian: Nustatyta, kad praskiestas brivaracetamo injekcinis ar infuzinis tirpalas yra fiziškai suderinamas ir chemiškai stabilus 24 valandas, kai sumaišomas su skiedikliais, išvardytais 6.6 skyriuje, ir laikomas PVC ar poliolefino maišeliuose ne aukštesnėje kaip 25° C temperatūroje.
Polish: Tak jak u osób dorosłych roztwór brywaracetamu do wstrzykiwań/infuzji stanowi alternatywną drogę podania w przypadku pacjentów, u których podanie doustne jest tymczasowo niewykonalne.
Lithuanian: Kaip ir suaugusiesiems, brivaracetamo injekcinis / infuzinis tirpalas yra alternatyvus vartojimo būdas pacientams, kai laikinai neįmanoma vartoti per burną.
Polish: Badania in vitro wykazały, że brywaracetam w niewielkim stopniu wpływa hamująco na izoformy CYP450 (lub wcale ich nie hamuje) oprócz CYP2C19.
Lithuanian: In vitro tyrimais nustatyta, kad brivaracetamas mažai ar visai neslopina CYP450 izoformų, išskyrus CYP2C19.
Polish: Brywaracetam w dawce 200 mg/dobę może zwiększyć stężenie w osoczu produktów leczniczych transportowanych przez OAT3.
Lithuanian: Brivaracetamas, vartojant 200 mg per parą, gali padidinti OAT3 pernešamų vaistinių preparatų koncentracijas plazmoje.
Polish: Leczenie przedawkowania powinno uwzględniać ogólne środki wspomagające.
Lithuanian: Perdozavus skiriamas bendras palaikomasis gydymas.
Polish: - Lek ten jest stosowany, aby zmniejszyć u pacjenta liczbę napadów.
Lithuanian: - Šį vaistą Jums paskyrė, kad sumažinti priepuolių (traukulių) skaičių.
Polish: Jaką dawkę należy przyjąć
Lithuanian: Kiek reikia vartoti
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Briviact 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Briviact 3.
Polish: Lek Briviact można rozcieńczyć następującymi roztworami: sodu chlorkiem 9 mg/ml (0,9%), glukozą 50 mg/ml (5%) lub płynem Ringera z mleczanami.
Lithuanian: Briviact galima praskiesti šiais skiedikliais: natrio chloridu 9 mg/ml (0,9%), gliukozės 50 mg/ml (5%) injekciniu tirpalu arba Ringeriolaktato tirpalu su laktatu.
Polish: Modelowanie właściwości farmakokinetycznych w populacji wykazało, że po podaniu dawki 2,0 mg/kg mc. dwa razy na dobę średnie stężenia w osoczu w fazie stacjonarnej są takie same jak u dorosłych przyjmujących dawkę 100 mg dwa razy na dobę.
Lithuanian: Farmakokinetikos modelių populiacijoje tyrimai parodė, kad 2,0 mg/kg vartojama du kartus per parą dozė, esant pusiausvyrinei apykaitai, užtikrina tokią pat vidutinę koncentraciją plazmoje kaip ir suaugusiesiems, vartojantiems 100 mg du kartus per parą.
Polish: W prowadzonych metodą otwartej próby, niekontrolowanych, długoterminowych badaniach myśli samobójcze obserwowano u 4,7% dzieci i młodzieży (częściej u młodzieży) w porównaniu z 2,4% zgłoszeń od pacjentów dorosłych, natomiast zaburzenia dotyczące zachowania zgłaszano u 24,8% dzieci i młodzieży w porównaniu z 15,1% u pacjentów dorosłych.
Lithuanian: Atliekant atviruosius nekontroliuojamus ilgalaikius tyrimus, minčių apie savižudybę atvejų nustatyta 4,7 % vaikų (paaugliams dažniau), palyginti su 2,4 % suaugusiųjų, o elgsenos sutrikimų24,8 % vaikų, palyginti su 15,1 % suaugusiųjų.
Polish: Brak konieczności modyfikacji dawki.
Lithuanian: Dozės koreguoti nereikia.
Polish: Klobazam
Lithuanian: Klobazamas
Polish: Lek jest podawany w powolnym wstrzyknięciu dożylnym lub w ponad 15 minutowej infuzji (kroplówce).
Lithuanian: Vaisto leidžiama į veną lėtai arba infuzija (lašine) 15 minučių.
Polish: Dawki dla dzieci w wieku od 4 lat określono poprzez dostosowanie na podstawie masy ciała i ustalono je tak, aby uzyskać stężenie w osoczu podobne do obserwowanego u osób dorosłych przyjmujących skuteczne dawki (punkt 5.2).
Lithuanian: Pacientams nuo 4 metų amžiaus dozės buvo apibrėžtos pritaikius pagal kūno masę, norint pasiekti panašias koncentracijos plazmoje vertes į nustatytąsias suaugusiesiems, vartojantiems veiksmingas dozes (5.2 skyrius).
Polish: Przerwanie leczenia może doprowadzić do zwiększenia liczby napadów drgawkowych i zaszkodzić dziecku.
Lithuanian: Nutraukus gydymą gali padažnėti traukulių ir gali kilti pavojus Jūsų kūdikiui.
Polish: - Wyjąć strzykawkę doustną z łącznika (rysunek 10).
Lithuanian: - Geriamąjį švirkštą nuimkite nuo adapterio (10 pav.).
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn - W trakcie stosowania leku Briviact może wystąpić senność, zawroty głowy lub uczucie zmęczenia.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas - Vartodami Briviact galite jausti mieguistumą, svaigulį ar nuovargį.
Polish: Tabletki leku Briviact są pakowane w blistry umieszczone w tekturowych pudełkach zawierających 14, 56 tabletek powlekanych lub 14 x 1 lub 100 x 1 tabletka powlekana oraz w opakowaniach zbiorczych zawierających 168 (3 opakowania po 56) tabletek powlekanych.
Lithuanian: Briviact tabletės supakuotos į lizdines plokšteles, kurios tiekiamos kartono dėžutėse, kuriose yra 14, 56, 14 x 1 ar 100 x 1 plėvele dengta tabletė arba sudėtinėse pakuotėse, kuriose yra 168 (3 pakuotės po 56) plėvele dengtos tabletės.
Polish: U młodych psów zmiany wywołane przez brywaracetam po ekspozycji 6-krotnie przekraczającej kliniczną wartość AUC, były podobne do obserwowanych u zwierząt dorosłych.
Lithuanian: Šunų jaunikliams brivaracetamo sukelti pokyčiai, esant ekspozicijos lygiui 6 kartus didesniam už klinikinę AUC, buvo panašūs į pokyčius, sukeltus suaugusiems gyvūnams.
Polish: Odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie - redukcja napadów o 50%
Lithuanian: 50 % reagavusių į gydymą rodiklis
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 50 mg/dobę lub 100 mg/dobę, w zależności od oceny lekarza odnośnie oczekiwanego zmniejszenia napadów z uwzględnieniem możliwych działań niepożądanych.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė yra 50 mg per parą arba 100 mg per parą, gydytojui įvertinus pageidaujamą traukulių sumažėjimą, lyginant su galimais šalutiniais poveikiais.
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że inhibitory CYP (np.: CYP1A, 2C8, 2C9, 2D6 i 3A4) nie powinny znacząco wpływać na dystrybucję brywaracetamu.
Lithuanian: , CYP1A, 2C8, 2C9, 2D6 ir 3A4) inhibitoriai reikšmingos įtakos turėtų nedaryti.
Polish: Pominięcie dawki
Lithuanian: Praleistos dozės
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Lithuanian: Pagalbinė (-ės) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas:
Polish: Brywaracetam jest umiarkowanym, odwracalnym inhibitorem hydrolazy epoksydowej, co prowadzi do zwiększenia stężenia epoksydu karbamazepiny, aktywnego metabolitu karbamazepiny.
Lithuanian: Brivaracetamas yra vidutinio stiprumo grįžtamasis epoksido hidrolazės inhibitorius; jam veikiant padidėja karbamazepino epoksido -aktyvaus karbamazepino metabolito -koncentracija.
Polish: Embriotoksyczność zaobserwowano u królika po podaniu dawki brywaracetamu toksycznej dla matki, przy czym ekspozycja 8-krotnie przekraczała kliniczną ekspozycję AUC dla maksymalnej dawki zalecanej.
Lithuanian: Embriotoksinis poveikis pastebėtas triušiams, skiriant vaikingoms patelėms toksinį poveikį sukeliančią brivaracetamo dozę su 8 kartus didesne ekspozicija už klinikinę AUC ekspoziciją vartojant didžiausią rekomenduojamą dozę.
Polish: 14 tabletek powlekanych 56 tabletek powlekanych 100 x 1 tabletka powlekana 14 x 1 tabletka powlekana
Lithuanian: 14 plėvele dengtų tablečių 56 plėvele dengtos tabletės 100 x 1 plėvele dengta tabletė 14 x 1 plėvele dengta tabletė
Polish: W badaniu z udziałem pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min/1,73 m², bez konieczności dializy) wykazano, że wartość AUC brywaracetamu w osoczu umiarkowanie się zwiększyła (+21%) w porównaniu do wartości u zdrowych osób z grupy kontrolnej, podczas gdy wartość AUC metabolitów kwasowego, hydroksylowego i hydroksykwasowego wzrosła, odpowiednio, 3-, 4- i 21-krotnie.
Lithuanian: /1,73 m², dializės nereikia), parodė, kad brivaracetamo plazmos AUC, palyginti su sveikais kontrolinės grupės asmenimis, vidutiniškai padidėjo (+21 %), o rūgšties, hidroksi- ir hidroksi- rūgšties metabolitų AUC atitinkamai padidėjo 3, 4 ir 21 kartą.
Polish: Bardzo często: może wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób - senność lub zawroty głowy.
Lithuanian: Labai dažni: gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių - mieguistumo pojūtis ar svaigulys
Polish: Nie należy przekraczać dawki maksymalnej 3 mg/kg/dobę.
Lithuanian: Didžiausia dozė neturi viršyti 3 mg/kg per parą.
Polish: Każda fiolka leku Briviact roztwór do wstrzykiwań, może być użyta tylko raz (do jednorazowego użytku).
Lithuanian: - Kiekvieną Briviact injekcinio tirpalo flakoną galima naudoti tik vieną kartą (vienkartinio naudojimo).
Polish: Opakowanie zawiera dwie strzykawki do podawania doustnego (5 ml i 10 ml).
Lithuanian: Dėžutėje yra du geriamieji švirkštai (5 ml ir 10 ml).
Polish: Zaleca się, aby rodzic lub opiekun podawał roztwór doustny produktu Briviact przy użyciu miarki (strzykawki dozującej o pojemności 10 ml lub 5 ml) dostarczanej w opakowaniu tekturowym leku.
Lithuanian: Tėvams ar globėjams rekomenduojama sugirdyti Briviact geriamąjį tirpalą matavimo prietaisu (10 ml arba 5 ml geriamuoju dozavimo švirkštu), pateikiamu dėžutėje.
Polish: Obserwowano zwiększenie częstości wad rozwojowych w przypadku terapii wielolekowej; jednak nie wyjaśniono, w jakim stopniu leczenie i (lub) choroba podstawowa są odpowiedzialne za wystąpienie wad.
Lithuanian: Apsigimimų dažnio padidėjimas gydytoje populiacijoje buvo siejamas su gydymu keliais vaistiniais preparatais; tačiau kokio masto įtaką tam turėjo gydymas ir (arba) gretutinės ligos, nenustatyta.
Polish: Brywaracetam oceniano w tej grupie pacjentów w krótkoterminowym, otwartym badaniu dotyczącym farmakokinetyki oraz w ciągłych, otwartych badaniach rozszerzonych u 16 uczestników w wieku od 1 miesiąca do 4 lat (patrz punkt 5.2).
Lithuanian: Šiems pacientams brivaracetamas buvo tirtas trumpalaikiame atvirame farmakokinetikos tyrime ir šiuo metu vykdomame atvirame tęstiniame tyrime, kuriame dalyvauja 16 tiriamųjų nuo 1 mėnesio iki <4 metų amžiaus (žr.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ KARTONINĖ DĖŽUTĖ
Polish: - Odwrócić butelkę do góry dnem (rysunek 5).
Lithuanian: - Buteliuką apverskite dugnu aukštyn (5 pav.).
Polish: Lek zawiera kroskarmelozę sodową, laktozę jednowodną i laktozę bezwodną.
Lithuanian: Sudėtyje yra kroskarmeliozės natrio druskos, laktozės monohidrato ir bevandenės laktozės.
Polish: Przerwanie skutecznego leczenia przeciwpadaczkowego może spowodować zaostrzenie choroby, co może być szkodliwe dla matki i płodu.
Lithuanian: Priešepilepsinio gydymo nutraukimas gali sukelti ligos paūmėjimą ir dėl to pakenkti motinai ir vaisiui (žr.
Polish: (Niniejsza informacja nie występuje na pudełkach po 14 tabletek powlekanych)
Lithuanian: (Netaikoma 14 plėvele dengtų tablečių kartoninei dėžutei)
Polish: Większość zdarzeń miała nasilenie łagodne lub umiarkowane, charakter inny niż poważny i ich wystąpienie nie prowadziło do przerwania stosowania badanego leku.
Lithuanian: Dauguma reiškinių buvo mažo arba vidutinio intensyvumo, nesunkūs ir dėl jų neteko nutraukti tiriamojo vaistinio preparato vartojimo.
Polish: Brywaracetam w postaci do wstrzykiwań lub infuzji nie był badany w stanach ostrych, takich jak stan padaczkowy, i dlatego nie jest zalecany w takich sytuacjach.
Lithuanian: Esant ūmioms būklėms, brivaracetamo bolus injekcija ir infuzija į veną tirtos nebuvo, pvz., esant epilepsinei būklei ir todėl esant šiai būklei vartoti nerekomenduojama.
Polish: Jeśli lekarz poinformował pacjenta, że nie toleruje on pewnych cukrów, przed przyjęciem tego leku należy poradzić się lekarza.
Lithuanian: - Sorbitolio (tam tikro tipo cukraus). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Polish: UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruksela, Belgia.
Lithuanian: Registruotojas UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgija.
Polish: - W przypadku leczenia długotrwałego - lekarz zaleci stosowanie leku Briviact w postaci tabletek lub roztworu doustnego.
Lithuanian: - Ilgalaikiam gydymui gydytojams nurodys Jums vartoti Briviact tabletes arba geriamąjį tirpalą.
Polish: Brywaracetam jest metabolizowany przede wszystkim w drodze hydrolizy części amidowej do postaci odpowiadającej kwasowi karboksylowemu (około 60% eliminacji) oraz w drodze hydroksylacji bocznego łańcucha propylowego (około 30% eliminacji).
Lithuanian: Brivaracetamas visų pirma metabolizuojamas amidinės dalies hidrolizės metu suformuojant atitinkamą karboksilo rūgštį (maždaug 60 % šalinamo kiekio), ir antraeiliu būdu hidroksilinant šoninę propilo grandinę (maždaug 30 % šalinamo kiekio).
Polish: - Briviact roztwór do wstrzykiwań/ infuzji jest przeznaczony do stosowania przez krótki okres, kiedy pacjent nie może przyjmować leku Briviact doustnie.
Lithuanian: - Briviact infuzinis ar injekcinis tirpalas yra vartojamas trumpą laiką, kai negalite vartoti Briviact geriamosios formos.
Polish: Mniejsza skutecznosć obserwowana u tych pacjentów w porównaniu z pacjentami, którzy nie stosowali wcześniej lewetyracetamu była prawdopodobnie związana z większa liczbą stosowanych wcześniej leków przeciwpadaczkowych i większą czestością występowania napadów padaczkowych w punkcie wyjściowym.
Lithuanian: Šiems pacientams nustatytas sumažėjęs veiksmingumas, palyginti su levetiracetamo nevartojusiais pacientais, tikėtina buvo dėl didesnio tiriamųjų skaičiaus, kurie prieš tai vartojo priešepilepsinių vaistinių preparatų, ir didesnio pradinių priepuolių dažnio.
Polish: n = przydzieleni losowo pacjenci, którzy otrzymali co najmniej 1 dawkę badanego leku ~ dawka nie była badana * Istotność statystyczna ( 1) Około 20% pacjentów stosowało jednocześnie lewetyracetam.
Lithuanian: n = atsitiktinės atrankos būdu atrinkti asmenys, vartoję nors vieną tiriamojo vaistinio preparato dozę ~ Dozė netirta * Statistiškai reikšmingas (1) Maždaug 20% pacientų kartu vartojo levetiracetamo (2) Pagrindinė tyrimo N01252 vertinamoji baigtis nepasiekė statistinio reikšmingumo lygmens taikant nuoseklią testavimo procedūrą.
Polish: Brywaracetam roztwór do wstrzykiwań/ infuzji jest fizycznie zgodny i stabilny chemicznie w przypadku zmieszania z wymienionymi poniżej rozcieńczalnikami Rozcieńczalniki:
Lithuanian: Brivaracetamo injekcinis ar infuzinis tirpalas fizižkai suderinamas ir chemiškai stabilus kai sumaišomas su šiais skiedikliais.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Briviact należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: - u pacjenta występują myśli dotyczące samookaleczenia lub samobójstwa.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Briviact, jeigu: - Jums kyla minčių apie savęs žalojimą arba savižudybę.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań/ infuzji 10 mg/ml jest pakowany w szklane fiolki (typu I) o pojemności nominalnej 6 ml, z korkiem z gumy bromobutylowej powlekanym silikonem i zabezpieczonym aluminiowo-polipropylenowym odrywanym wieczkiem.
Lithuanian: 10 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas supakuotas į 6 ml nominalios talpos stiklo flakonus (I tipo) su silikonizuoto brombutilo gumos kamščiais, sandariai apgaubtais aliuminio / polipropileno nuplėšiamais dangteliais.
Polish: 50 mg/dobę (lub 100 mg/dobę)*
Lithuanian: 50 mg per parą (arba 100 mg per parą)*
Polish: Zadaniem lekarza jest wybór najbardziej odpowiedniej postaci produktu i jego mocy na podstawie masy ciała pacjenta i zaleconej dawki.
Lithuanian: Gydytojai turi skirti tinkamiausią farmacinę formą ir stiprumą, atsižvelgdami į kūno masę ir dozę.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Opakowanie zbiorcze: 168 (3 opakowania po 56) tabletek powlekanych
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Sudėtinė pakuotė: 168 (3 pakuotės po 56) plėvele dengtos tabletės
Polish: Pacjenci z rzadką, dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas -galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Polish: Tabela 1: Interakcje farmakokinetyczne pomiędzy brywaracetamem i innymi lekami przeciwpadaczkowymi
Lithuanian: Farmakokinetinės sąveikos tarp brivaracetamo ir kitų priešepilepsinių vaistinių preparatų
Polish: Z wyjątkiem zależnego od dawki zwiększenia częstości występowania senności i zmęczenia, brywaracetam w dawce 50 mg/dobę i 100 mg/dobę charakteryzował się podobnym profilem bezpieczeństwa, w tym pod względem działań niepożądanych związanych z OUN oraz w przypadku stosowania długoterminowego.
Lithuanian: Neskaitant nuo dozės priklausomų somnolencijos ir nuovargio atvejų padidėjimo, brivacetamo vartojant 50 mg per parą ir 100 mg per parą, saugumo duomenys buvo panašūs įskaitant su centrine nervų sistema susijusias ir ilgalaikio vartojimo metu atsiradusias nepageidaujamas reakcijas.
Polish: Lekami przeciwpadaczkowymi stosowanymi najczęściej w momencie właczenia do badania były: karbamazepina (40,6%), lamotrygina (25,2%), walproinian (20,5%), okskarbazepina (16,0%), topiramat (13,5%), fenytoina (10,2%) i lewetyracetam (9,8%).
Lithuanian: Prieš įtraukiant į tyrimą dažniausiai vartojami priešepilepsiniai vaistiniai preparatai buvo karbamazepinas (40,6 %), lamotriginas (25,2 %), valproatas (20,5 %), okskarbazepinas (16,0 %), topiramatas (13,5 %), fenitoinas (10,2 %) ir levetiracetamas (9,8 %).
Polish: Każda fiolka leku Briviact, roztwór do wstrzykiwań/ infuzji może być zastosowana tylko raz (podanie jednorazowe).
Lithuanian: Kiekvieną Briviact infuzinio ar injekcinio tirpalo flakoną galima naudoti tik vieną kartą (vienkartinio naudojimo).
Polish: W tabeli poniżej podsumowano zalecane dawkowanie u dzieci w wieku od 4 lat i młodzieży.
Lithuanian: Tolesnėje lentelėje apibendrintos vaikams nuo 4 metų amžiaus ir paaugliams rekomenduojamos dozės.
Polish: Nie zaobserwowano niekorzystnego wpływu w przypadku żadnego ze standardowych punktów końcowych dotyczących rozwoju lub dojrzewania.
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio, vertinant pagal standartines vystymosi ar brendimo vertinamąsias baigtis, nepastebėta.
Polish: Brak doświadczeń dotyczących dożylnego podawania brywaracetamu dwa razy na dobę przez okres dłuższy niż 4 dni.
Lithuanian: Patirties brivaracetamo leidžiant į veną du kartus per parą ilgiau nei 4 paras nėra.
Polish: Głównymi punktami końcowymi w badaniach fazy 3 było procentowe zmniejszenie częstości POS w porównaniu do grupy placebo oraz 50% odsetek odpowiedzi z 50% redukcją częstości POS, w porównaniu do wartości wyjściowych.
Lithuanian: 3 fazės tyrimuose pagrindinė vertinamoji baigtis buvo procentais išreikštas DT dažnio sumažėjimas, palyginti su placebu, ir 50 % į gydymą reagavusių asmenų rodiklis remiantis 50 % dažnio sumažėjimu nuo tyrimo pradžios.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 300 ml
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 300 ml geriamasis tirpalas
Polish: Hydroliza części amidowej, w wyniku której powstaje metabolit kwasu karboksylowego (34% dawki w moczu), zachodzi przy udziale amidazy wątrobowej i pozawątrobowej.
Lithuanian: Amidinės dalies hidrolizę formuojant karboksilo rūgšties metabolitą (34 % šlapime randamos dozės) palaiko kepenų ir ne kepenyse esanti amidazė.
Polish: Briviact 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań/ infuzji, fiolka 5 ml, jest pakowany w pudełka tekturowe po 10 fiolek.
Lithuanian: Briviact ml/mg 10 injekcinio ar infuzinio tirpalo 5 ml flakonas yra supakuotas į kartoninę dėžutę po 10 flakonų.
Polish: Drugi szlak rozkładu związany jest z hydroksylacją, w której pośredniczy CYP2C19 (patrz punkt 5.2).
Lithuanian: Antrasis šalinimo kelias yra hidroksilinimas dalyvaujant CYP2C19 (žr.
Polish: Topiramat
Lithuanian: Topiramatas
Polish: Minimalna możliwa do podania objętość wynosi 0,25 ml, co odpowiada 2,5 mg brywaracetamu.
Lithuanian: Minimalus ištraukiamas tūris yra 0,25 ml, kas atitinka 2,5 mg brivaracetamo.
Polish: Dodatkowo zaznaczone są podziałki odpowiadające 0,25 ml i 0,75 ml w zakresie od 0,25 ml do 5 ml.
Lithuanian: Nuo 0,25 ml iki 5 ml pateikiamos ir papildomos padalos kas 0,25 ml ir 0,75 ml.