FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Léčbu přípravkem Votubia by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou tuberózní sklerózy a se sledováním hladin léčivých přípravků v krvi.
Latvian: Ārstēšanu ar Votubia drīkst sākt ārsts, kuram ir pieredze tuberozās sklerozes ārstēšanā un zāļu līmeņa asinīs uzraudzībā.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Votubia vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Votubia ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Czech: Pokud jde o renální angiomyolipom způsobený tuberózní sklerózou, přípravek Votubia byl srovnáván s placebem v jedné studii, do které bylo zařazeno 118 dospělých.
Latvian: Tuberozās sklerozes izraisītas nieru angiolipoleiomiomas gadījumā Votubia salīdzināja ar placebo, vienā pētījumā iesaistot 118 pieaugušos.
Czech: Tuberózní skleróza je vzácné onemocnění a přípravek Votubia byl stanoven dne 4. srpna 2010 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Latvian: Tuberozā skleroze ir reta slimība, un 2000. gada 4. augustā Votubia tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
Czech: Votubia je léčivý přípravek, který se používá k léčbě těchto benigních (nezhoubných) nádorů způsobených genetickým onemocněním s názvem tuberózní skleróza:
Latvian: Votubia ir zāles, ko lieto, lai ārstētu šādus labdabīgus (ne ļaundabīgus) audzējus, ko izraisījusi ģenētiska slimība tuberozā skleroze:
Czech: Pokud se u pacienta objeví závažné nežádoucí účinky, může být nutné, aby lékař dávku snížil nebo léčbu dočasně přerušil.
Latvian: Ja pacientiem rodas smagas blakusparādības, ārstam deva var būt jāsamazina vai ārstēšana uz laiku jāpārtrauc.
Czech: Vzhledem k tomu, že společnost požadované doplňující informace předložila, došlo v rámci rozhodnutí o registraci ke změně z „podmíněné" na „běžnou" registraci.
Latvian: Tā kā uzņēmums iesniedza vajadzīgo papildu informāciju, zāļu reģistrāciju ar nosacījumiem aizstāja ar parasto reģistrāciju.
Czech: Přípravek Votubia nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na everolimus, na související léčiva, jako je sirolimus a temsirolimus, nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Latvian: Votubia nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret everolīmu, citām līdzīgām zālēm, piemēram, sirolīmu un temsirolīmu, vai arī kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Czech: Přípravek Votubia se používá k léčbě parciálních záchvatů (záchvatů, které se spouštějí v jedné části mozku), jež se mohou případně rozšířit a postihnout celý mozek (tzv. sekundární generalizace).
Latvian: Votubia lieto parciālo lēkmju gadījumā (lēkmes, kas sākas vienā smadzeņu daļā), kas var izplatīties visās smadzenēs (sekundāra ģeneralizācija).
Czech: Nežádoucí účinky tohoto přípravku byly považovány za zvládnutelné a obvykle byly mírné nebo středně závažné.
Latvian: Tika uzskatīts, ka šo zāļu blakusiedarbības ir kontrolējamas un pārsvarā vieglas vai mērenas.
Czech: Přestože standardní léčbou tohoto onemocnění zůstává chirurgický zákrok, očekává se, že přípravek Votubia bude přínosný pro pacienty, u nichž nádor nelze chirurgicky odstranit.
Latvian: Lai gan šīs slimības gadījumā standarta ārstēšanas veids ir operācija, paredzams, ka Votubia sniegs ieguvumu pacientiem, kuriem audzēju nevar izņemt ķirurģiski.
Czech: Tato reakce byla pozorována u 28 % (33 ze 117) pacientů ve skupině s nižší hladinou léčivého přípravku v krvi a u 40 % (52 ze 130) pacientů ve skupině s vyšší hladinou léčivého přípravku v krvi, přičemž ve skupině užívající placebo se jednalo o 15 % (18 ze 119) pacientů.
Latvian: Reakcija bija redzama 28% (33 no 117 pacientiem) grupā ar zemu zāļu līmeni asinīs un 40% (52 no 130 pacientiem) grupā ar augstu zāļu līmeni asinīs, salīdzinot ar 15% (18 no 119 pacientiem), kuri saņēma placebo.
Czech: V případě subependymálního obrovskobuněčného astrocytomu a při užívání přípravku jako přídatné léčby záchvatů závisí jeho počáteční dávka na velikosti povrchu těla (vypočteného na základě tělesné výšky a hmotnosti pacienta) a na věku pacienta, avšak lékař dávku upraví na základě hladin léčivého přípravku v krvi pacienta a podle toho, jak pacient léčivý přípravek snáší.
Latvian: SEGA gadījumā un lietojot kā papildterapiju sākumdeva ir atkarīga no ķermeņa virsmas laukuma (ko aprēķina pēc pacienta auguma un ķermeņa masas) un pacienta vecuma, bet ārsts pielāgo devu, ņemot vērā zāļu līmeni pacienta asinīs un to, kā pacients panes šīs zāles.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Votubia, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Votubia lietošanu.
Czech: Jeho účinnost byla prokázána rovněž v rámci snižování počtu parciálních záchvatů souvisejících s tuberózní sklerózou.
Latvian: Tika arī pierādīta to efektivitāte tuberozās sklerozes izraisīto parciālu lēkmju samazināšanā.
Czech: Druhá studie, do které bylo zařazeno 117 pacientů (včetně 20 dětí do tří let věku), srovnávala přípravek Votubia s placebem (neúčinným přípravkem).
Latvian: Otrajā pētījumā tika iesaistīti 117 pacienti (tostarp 20 bērni vecumā līdz trim gadiem) un Votubia salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu).
Czech: Na základě čeho byl přípravek Votubia registrován v EU?
Latvian: Kāpēc Votubia ir reģistrētas ES?
Czech: Před zahájením léčby vykazovali pacienti v průměru 16 až 17 záchvatů týdně, přičemž ukazatelem odpovídající reakce na léčbu bylo nejméně 50% snížení počtu záchvatů.
Latvian: Pirms ārstēšanas pacientiem vidēji bija 16 līdz 17 lēkmes nedēļā un tika uzskatīts, ka pacientu reakcija ir redzama, ja lēkmju skaits samazinājās par vismaz 50%.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky konstatovala, že přípravek Votubia prokázal schopnost zmenšit mozkové nádory u dospělých a dětí s tuberózní sklerózou a že se očekává, že omezí projevy a příznaky subependymálního obrovskobuněčného astrocytomu, jako jsou záchvaty, hydrocefalus (nahromadění tekutiny v mozku) a zvýšený tlak v mozku.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atzīmēja, ka Votubia mazina galvas smadzeņu audzēju izmēru pieaugušajiem un bērniem ar tuberozo sklerozi un sagaidāms, ka attiecīgi mazināsies SEGA pazīmes un simptomi, piemēram, krampji, hidrocefālija (šķidruma uzkrāšanās galvas smadzenēs) un paaugstināts spiediens galvas smadzenēs.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Votubia?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Votubia?
Czech: Přípravek Votubia obsahuje léčivou látku everolimus.
Latvian: Votubia satur aktīvo vielu everolīmu.
Czech: Je dostupný ve formě tablet (2,5 mg, 5 mg a 10 mg) a dispergovatelných (rozpustných) tablet (1 mg, 2 mg, 3 mg a 5 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas kā tabletes (2,5, 5 un 10 mg) un kā disperģējamas tabletes (1, 2, 3 un 5 mg); tās lieto iekšķīgi vienreiz dienā katru dienu vienā un tai pašā laikā; tās jālieto konsekventi, ar ēdienu vai atsevišķi.
Czech: Pokud se přípravek používá souběžně s jinými léčivými přípravky, například jako přídatná léčba záchvatů, jeho dávkování může být rovněž upraveno s ohledem na užívání těchto přípravků.
Latvian: Ja tās lieto kopā ar citām zālēm, piemēram, kā papildterapiju krampju ārstēšanai, devu var ietekmēt arī citu zāļu lietošana.
Czech: Hlavní měřítko účinnosti vycházelo z míry zmenšení hlavního mozkového nádoru pacienta po 6 měsících léčby.
Latvian: Galveno efektivitātes rādītāju noteica tas, cik lielā mērā pacienta galvas smadzeņu galvenais audzējs bija samazinājies pēc sešus mēnešus ilgas ārstēšanas.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater může být nutné snížit počáteční dávky či od léčby zcela upustit, a to v závislosti na závažnosti poruchy funkce jater, věku pacienta a léčeném onemocnění.
Latvian: Sākumdeva var būt jāsamazina pacientiem ar traucētu aknu darbību, atkarībā no smaguma pakāpes, pacienta vecuma un ārstētās slimības.
Czech: Jaké přínosy přípravku Votubia byly prokázány v průběhu studií?
Latvian: Kādas bija Votubia priekšrocības šajos pētījumos?
Czech: Do první studie bylo zařazeno 28 dospělých a dětí ve věku od tří let.
Latvian: Tajā tika iesaistīti 366 pieaugušie un bērni no divu gadu vecuma.
Czech: Jelikož mTOR se podílí na kontrole dělení buněk a růstu krevních cév, přípravek Votubia zabraňuje dělení nádorových buněk a omezuje množství krve, které do nich proudí.
Latvian: Šis komplekss pēc tam bloķē mTOR. Tā kā mTOR ir iesaistīts šūnu dalīšanās kontrolē un asinsvadu augšanā, Votubia novērš vēža šūnu dalīšanos un samazina to asinsapgādi.
Czech: Tento léčivý přípravek se používá rovněž jako přídatná léčba u pacientů ve věku od dvou let, kteří trpí záchvaty souvisejícími s tuberózní sklerózou a nereagují na jiné druhy léčby.
Latvian: Zāles arī lieto kā papildterapiju pacientiem no divu gadu vecuma ar tuberozās sklerozes izraisītiem krampjiem (lēkmēm), kuri nav reaģējuši uz citiem ārstēšanas veidiem.
Czech: Léčivá látka v přípravku Votubia, everolimus, je protinádorové léčivo, které působí tak, že blokuje enzym zvaný „cílové místo rapamycinu u savců" (mTOR), který vykazuje zvýšenou aktivitu v nádorových buňkách pacientů se subependymálním obrovskobuněčným astrocytomem nebo s renálním angiomyolipomem.
Latvian: Votubia aktīvā viela everolīms ir pretaudzēju līdzeklis, kas darbojas, bloķējot enzīmu, ko dēvē par "rapamicīna mērķa receptoru zīdītājiem" (mTOR), kura aktivitāte SEGA vai nieru angiolipoleiomiomas pacientiem audzēja šūnās ir palielināta.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Votubia naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Votubia ir pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Více informací o používání přípravku Votubia naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Papildu informāciju par Votubia lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Czech: Jak přípravek Votubia působí?
Latvian: Kā Votubia darbojas?
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů, kteří reagovali na léčbu a u nichž došlo ke zmenšení nádoru ledvin nejméně o polovinu.
Latvian: Galveno efektivitātes rādītāju noteica to cilvēku īpatsvars, kuri reaģēja uz ārstēšanu un kuru nieru audzējs bija samazinājies vismaz par pusi.
Czech: Celkově vykazovali v průběhu léčby přípravkem Votubia pacienti z první skupiny snížení počtu záchvatů o 29 % a ze druhé skupiny o 40 %, zatímco v případě pacientů užívajících placebo dosahoval tento ukazatel hodnoty 15 %.
Latvian: Kopumā pacientiem, kuri saņēma Votubia, novēroja attiecīgi 29 un 40% lēkmju samazinājumu ārstēšanas laikā, salīdzinot ar 15% placebo grupā.
Czech: Přípravek Votubia prokázal rovněž schopnost zmenšit velikost nádorů ledvin u pacientů s renálním angiomyolipomem a byl přínosný jako přídatná léčba parciálních záchvatů souvisejících s tuberózní sklerózou, které dostatečně nereagovaly na jiné druhy léčby.
Latvian: Tika arī pierādīts, ka Votubia samazina nieru audzēju izmērus pacientiem ar nieru angiomiolipomu, un, ka zāles ir iedarbīgas kā papildterapija tuberozās sklerozes izraisīto parcialo lēkmju kontrolē, kas pienācīgi nereaģē uz citiem ārstēšanas veidiem.
Czech: To se podařilo u 42 % (33 ze 79) pacientů léčených přípravkem Votubia, ale u žádného z 39 pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Latvian: Tā notika ar 42 % pacientu (33 no 79 pacientiem), kuri lietoja Votubia, salīdzinot ar nevienu pacientu no 39 pacientiem placebo grupā.
Czech: Jak se přípravek Votubia používá?
Latvian: Kā lieto Votubia?
Czech: Toho bylo dosaženo u 35 % (27 ze 78) pacientů léčených přípravkem Votubia, zatímco u pacientů, kterým bylo podáváno placebo, nedosáhl tohoto ukazatele žádný z 39 pacientů.
Latvian: Tā notika ar 35% pacientu (27 no 78 pacientiem), kas lietoja Votubia, salīdzinot ar nevienu pacientu no 39 pacientiem placebo grupā.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů, kteří reagovali na léčbu a u nichž došlo po 6 měsících léčby ke zmenšení nádoru mozku nejméně o polovinu.
Latvian: Galveno efektivitātes rādītāju noteica to cilvēku īpatsvars, kuri reaģēja uz ārstēšanu un kuru smadzeņu audzējs bija samazinājies vismaz par pusi pēc sešus mēnešus ilgas ārstēšanas.
Czech: Má se za to, že tento enzym sehrává roli rovněž při rozvoji záchvatů u pacientů s tuberózní sklerózou, ačkoli mechanismus jeho působení při prevenci těchto záchvatů není zcela objasněn.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka mTOR arī ietekmē krampjus, kas rodas tuberozā sklerozes pacientiem, bet vēl nav pilnībā izprasts kā zāles darbojas krampjus novēršanā.
Czech: Přípravek Votubia prokázal účinnost v rámci léčby pacientů se subependymálním obrovskobuněčným astrocytomem a s renálním angiomyolipomem, neboť jeho užívání vedlo ke zmenšení objemu nádorů.
Latvian: Tika pierādīta Votubia efektivitāte SEGA un nieru angiolipoleiomiomas pacientu ārstēšanā, samazinot audzēju izmērus.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Votubia je uveden v příbalové informaci.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Votubia, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Czech: V tomto případě se přípravek používá u dospělých a dětí, u nichž nelze nádor mozku odstranit chirurgicky,
Latvian: • subependimālo milzšūnu astrocitomu (SEGA), smadzeņu labdabīgo audzēju; šīs zāles lieto pieaugušajiem un bērniem, kuriem smadzeņu audzēju nav iespējams izņemt ķirurģiski;
Czech: Budete potřebovat:
Latvian: Jums būs nepieciešams:
Czech: Rozhodne o tom Váš lékař.
Latvian: To izlems Jūsu ārsts.
Czech: Rovnovážného stavu bylo dosaženo během 2 týdnů.
Latvian: Līdzsvara stāvoklis tika sasniegts 2 nedēļu laikā.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 28. července 2015
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2015. gada 28. jūlijs.
Czech: Ukončit léčbu, pokud nedojde k zotavení během 4 týdnů.
Latvian: Pārtraukt ārstēšanu, ja 4 nedēļu laikā nenotiek atveseļošanās.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 2. září 2011
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2011. gada 2. septembris.
Czech: Použití malé sklenice
Latvian: Izmantojot mazu glāzīti
Czech: Relativní biologická dostupnost/bioekvivalence
Latvian: Relatīvā biopieejamība un bioekvivalence
Czech: Může být indikováno použití kortikosteroidů.
Latvian: Var būt indicēta kortikosteroīdu lietošana.
Czech: Může být nezbytné neodkladné ošetření.
Latvian: Var būt nepieciešama neatliekama palīdzība.
Czech: Kombinaci je třeba se vyhnout.
Latvian: Jāizvairās no šādas kombinācijas lietošanas.
Czech: Musí se vyčkat tři minuty, aby se vytvořila suspenze.
Latvian: Jāpagaida trīs minūtes, līdz izveidojas suspensija.
Czech: Informujte svého lékaře o tom, že jste těhotná, nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jūs esat grūtniece vai domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība.
Czech: Další klinický benefit, jako je zlepšení příznaků spojených s onemocněním, nebyl prokázán.
Latvian: Tālāks klīniskais ieguvums, piemēram, ar slimību saistīto simptomu uzlabošanās, nav pierādīts.
Czech: Množství pacientů (%)
Latvian: Pacientu īpatsvars (%)
Czech: Jako rozpouštědlo smí být použita pouze voda.
Latvian: Šķīdināšanai drīkst izmantot tikai ūdeni.
Czech: Tyto dvě lékové formy se nesmí kombinovat za účelem dosažení požadované dávky.
Latvian: Abas šīs zāļu formas nedrīkst kombinēt, lai panāktu nepieciešamo devu.
Czech: Množství doplněné vody nemusí být přesné.
Latvian: Ūdens daudzumam nav jābūt precīzam.
Czech: Průměrný eliminační poločas everolimu je přibližně 30 hodin.
Latvian: Vidējais everolima eliminācijas pusperiods ir aptuveni 30 stundas.
Czech: 25 ml vody
Latvian: 25 ml ūdens
Czech: ZASTAVTE užívání přípravku Votubia a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás nebo u Vašeho dítěte projeví některý z následujících příznaků alergické reakce:
Latvian: PĀRTRAUCIET Votubia lietošanu un nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību, ja Jums vai Jūsu bērnam rodas kāda no šādām alerģiskas reakcijas pazīmēm:
Czech: Preklinické studie u potkanů prokazují:
Latvian: Neklīniskajos pētījumos ar žurkām pierādīts, ka:
Czech: Progrese angiomyolipomu byla pozorována u 14,3% pacientů.
Latvian: Angiomiolipomas progresēšanu novēroja 14,3 % pacientu.
Czech: Doplnění vody
Latvian: Ūdens pievienošana
Czech: Nezávislé centrální hodnocení
Latvian: Neatkarīgā centrālā pārskata rezultāti
Czech: 95% konfidenční interval
Latvian: 95% ticamības intervāls
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje (viz body 5.1 a 5.2).
Latvian: Dati nav pieejami (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Czech: Stabilní onemocnění Progrese
Latvian: Stabila slimība Progresēšana
Czech: Nepolykejte je celé.
Latvian: Nenorijiet tās veselas.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účinnosti u starších pacientů
Latvian: Dati par efektivitāti vecākiem pacientiem nav pieejami.
Czech: Etnická příslušnost
Latvian: Etniskā piederība
Czech: Žádná změna Zvýšení
Latvian: Nemainījās Palielinājās
Czech: Votubia může poškodit nenarozené dítě a užívání se během těhotenství nedoporučuje.
Latvian: Votubia var kaitēt nedzimušajam bērnam un tās lietošana grūtniecības laikā nav ieteicama.
Czech: Farmakokinetika everolimu nebyla studována u pacientů mladších než 1 rok.
Latvian: Everolima farmakokinētika nav pētīta pacientiem, kuri jaunāki par 1 gada vecumu.
Czech: Většina z těchto nežádoucích účinků je lehká nebo středně těžká a většinou vymizí, pokud je Vaše léčba přerušena na několik dní.
Latvian: Lielākā daļa no blakusparādībām ir vieglas vai vidēji smagas un izzūd, ja ārstēšana tiek pārtraukta uz dažām dienām.
Czech: Pozvolně rozmíchejte obsah sklenice lžičkou a poté okamžitě pokračujte k bodu 8.
Latvian: Ar karotīti uzmanīgi samaisiet glāzītes saturu un nekavējoties izpildiet 8. soli.
Czech: Objem SEGA (cm
Latvian: SEGA apjoms (cm
Czech: tmax je dosaženo za 1 až 2 hodiny po podání dávky.
Latvian: tmax tiek sasniegts1-2 stundas pēc devas lietošanas.
Czech: Jak užívat tento lék
Latvian: Kā lietot šīs zāles
Czech: Naplňte malou sklenici vodou (pitná voda z vodovodu nebo neperlivá balená voda).
Latvian: Piepildiet nelielu glāzi ar ūdeni (dzeramo ūdensvada ūdeni vai negāzētu minerālūdeni).
Czech: Přečtěte si a pečlivě následujte tyto pokyny, abyste věděl(a), jak správně připravit lék.
Latvian: Rūpīgi izlasiet un ievērojiet šos norādījumus, lai zinātu, kā pareizi sagatavot šīs zāles.
Czech: V tomto případě nesmí být překročeno 25 % dávky vypočtené na základě BSA (zaokrouhleno k nejbližší síle).
Latvian: Šajā gadījumā nedrīkst pārsniegt 25% no ieteicamās devas, kas aprēķināta, pamatojoties uz ĶVL (noapaļojot līdz tuvākajam stiprumam).
Czech: Poznámka: Množství vody v perorální stříkačce nemusí být přesné, ale všechny tablety musí být ponořené.
Latvian: Piebilde: šļircē esošajam ūdens daudzumam nav jābūt precīzam, tomēr jābūt pārklātām visām tabletēm.
Czech: V celkové pacientské populaci tvořili 57,3 % muži a 93,2 % běloši.
Latvian: Kopējā pacientu grupā 57,3% pacientu bija vīrieši un 93,2% bija baltās rases pārstāvji.
Czech: Votubia může ovlivnit mužskou a ženskou plodnost.
Latvian: Fertilitāte Votubia var ietekmēt vīriešu un sieviešu auglību.
Czech: Pacienti ≥18 let věku:
Latvian: Pacienti vecumā no ≥18 gadiem:
Czech: ≥6 let
Latvian: ≥6 gadi
Czech: Důležité informace pro ošetřovatele
Latvian: Svarīga informācija aprūpētājiem
Czech: Hlášené zkušenosti s předávkováním u lidí jsou velmi omezené.
Latvian: Ziņotā pieredze pārdozēšanas gadījumā cilvēkiem ir ierobežota.
Czech: Nová dávka everolimu = současná dávka x (cílová koncentrace / stávající koncentrace)
Latvian: Jaunā everolima lietošanas deva=pašreizējā deva x (mērķa koncentrācija/pašreizējā koncentrācija)
Czech: Přípravek Votubia se nedoporučuje pacientům:
Latvian: Votubia nav ieteicams lietot pacientiem:
Czech: Uvádí se však, že aktivita CYP3A4 je při narození snížena a zvyšuje se během prvního roku života, což by mohlo ovlivňovat clearance u této skupiny pacientů.
Latvian: Tomēr ir ziņots, ka CYP3A4 aktivitāte piedzimstot ir samazināta, un tā palielinās pirmā dzīves gada laikā, kas varētu ietekmēt klīrensu šajā pacientu populācijā.
Czech: Individuální titrace dávky je založena na jednoduchém výpočtu:
Latvian: Individuālas devas titrēšanu veic, pamatojoties uz vienkāršu formulu:
Czech: Další detaily přípravy najdete v bodu 6.6.
Latvian: Sīkāku informāciju par rīkošanos skatīt 6.6. apakšpunktā.
Czech: Kategorie frekvence výskytu jsou definovány následovně: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Latvian: Sastopamības biežuma kategorijas definētas, lietojot šādu shēmu: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Czech: Přípravek Votubia může ovlivnit účinky některých jiných léčivých přípravků.
Latvian: Votubia var ietekmēt dažu citu zāļu darbību.
Czech: Tyto metabolity byly také identifikovány u zvířecích druhů použitých ve studiích toxicity a prokázaly přibližně 100násobně nižší účinnost oproti samotnému everolimu.
Latvian: Šie metabolisma produkti atklāti arī toksicitātes pētījumos izmantoto sugu dzīvniekiem, un bija aptuveni 100 reižu mazāk aktīvi nekā pats everolims.
Czech: Pacientům mužského pohlaví není nutné zakazovat početí.
Latvian: Vīriešu dzimuma pacientiem nav jāaizliedz mēģinājumi radīt bērnus.
Czech: Co je přípravek Votubia a k čemu se používá
Latvian: Kas ir Votubia un kādam nolūkam tās lieto
Czech: Do dalšího použití uchovávejte na suchém a čistém místě.
Latvian: Uzglabājiet tās tīrā un sausā vietā līdz nākamajai reizei.
Czech: Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum)
Latvian: Asinszāles preparāti (Hypericum perforatum)
Czech: Nejlepší celková odpověď angiomyolipomu - % Odpověď
Latvian: Labākā angiomiolipomas atbildes reakcija - % Atbildes reakcija
Czech: • Radioaktivní metabolity [3H]everolimu nepřekračují významnou měrou hematoencefalickou bariéru
Latvian: • [3H]everolima radioaktīvie metabolīti nešķērso hematoencefālisko barjeru nozīmīgā apmērā;
Czech: Výsledky týkající se účinnosti pro primární cílový parametr jsou uvedeny v tabulce 5.
Latvian: Primārā mērķa kritērija efektivitātes rezultāti ir apkopoti 5. tabulā.
Czech: Současné užívání inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE)
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar angiotenzīna konvertējošā enzīma (AKE) inhibitoriem
Czech: Suspenze může být připravena v perorální stříkačce nebo v malé sklenici.
Latvian: Suspensiju var sagatavot perorālajā šļircē vai mazā glāzītē.
Czech: Počet pacientů Četnost odpovědí
Latvian: Pacientu skaits Atbildes reakcijas rādītājs
Czech: U žádného pacienta v průběhu celé studie nebyl potřebný chirurgický zákrok pro SEGA.
Latvian: Visa SEGA pētījuma laikā nevienam no pacientiem nebija vajadzīga ķirurģiska iejaukšanās.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby okamžitě hlásili výskyt jakýchkoli nových respiračních příznaků nebo jejich zhoršení.
Latvian: Pacientiem jāiesaka nekavējoties ziņot par visiem elpošanas simptomiem, kas ir radušies no jauna vai pasliktinājušies.
Czech: Četnost založená na základě skupiny žen ve věku od 10 do 55 let v průběhu léčby v poolovaných datech
Latvian: Biežums pamatots ar sieviešu, kuras saņem ārstēšanu, vecumā no 10 līdz 55 gadiem skaitu apkopotajos datos.
Czech: V těchto případech nebyly hlášené žádné známky akutní toxicity.
Latvian: Šajā gadījumā nav saņemti ziņojumi par akūtas toksicitātes pazīmēm.
Czech: Před podáním musí být tablety dispergovány ve vodě.
Latvian: Pirms lietošanas šīs tabletes jādisperģē ūdenī.
Czech: Snížení frekvence záchvatů bylo udrženo během hodnotícího období trvajícího přibližně 2 roky.
Latvian: Krampju biežuma smazināšanās saglabājās visā aptuveni 2 gadu ilgā izvērtēšanas periodā.
Czech: Beze změny >-25 až <25
Latvian: Bez izmaiņām >-25 to <25
Czech: Pacienti <18 let věku:
Latvian: Pacienti līdz 18 gadu vecumam: