FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Bemfolaa eivät myöskään saa käyttää naiset, joilla on suurentuneet munasarjat tai muusta syystä kuin munasarjojen monirakkulataudista johtuva munasarjakysta tai joilla on tuntemattomasta syystä johtuva gynekologinen verenvuoto.
Bulgarian: Bemfola не трябва се прилага при жени, при които се наблюдава уголемяване на яйчниците или киста, причинена не от поликистоза на яйчниците, или когато има необяснимо кървене от влагалището.
Finnish: Lisää tietoja Bemfolalla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Bemfola прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Bemfolan käytön tarkoituksena on stimuloida munasarjat tuottamaan enemmän kuin yksi munasolu kerrallaan.
Bulgarian: Bemfola се прилага с цел стимулиране на яйчниците да произведат няколко яйцеклетки едновременно;
Finnish: Bemfolaa annetaan yhdessä LH:ta sisältävän valmisteen kanssa stimuloimaan munasolujen kypsymistä munasarjoissa.
Bulgarian: Bemfola се прилага заедно с лекарство, съдържащо ЛХ, за да се стимулират яйцеклетките да узреят в яйчниците;
Finnish: Useammalla kuin yhdellä naisella kymmenestä tavataan munasarjakystia (nesterakkuloita munasarjoissa) ja päänsärkyä.
Bulgarian: При жени се наблюдават кисти на яйчниците (алвеоли с течност в яйчниците) и главоболие при повече от 1 на 10 пациенти.
Finnish: Muita tietoja Bemfolasta
Bulgarian: Допълнителна информация за Bemfola:
Finnish: Potilas saa Bemfolan käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Bemfola, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Finnish: Tutkimus osoitti, että Bemfola stimuloi avusteisten lisääntymismenetelmien käytön aikana munasarjoja yhtä tehokkaasti kuin GONAL-f.
Bulgarian: Проучването показа, че Bemfola е толкова ефективен, колкото и GONAL-F за стимулиране на яйчниците по време на асистирани репродуктивни техники, като с двете лекарства са аспирирани средно 11 яйца.
Finnish: Bemfolan vaikuttava aine follitropiinialfa on luonnollisen follitropiinin (FSH) kopio.
Bulgarian: Активното вещество в Bemfola, фолитропин алфа, е копие на естествения хормон ФСХ.
Finnish: • Naiset, joilla on vaikea luteinisoivan hormonin (LH) ja follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) puutos (eli niiden pitoisuudet ovat hyvin pieniä).
Bulgarian: жени с остър дефицит (много ниски нива) на лутеинизиращ хормон (ЛХ) и фоликулостимулиращ хормон (ФСХ).
Finnish: Bemfolan alkuperäislääkevalmiste on GONAL-f. Lisää tietoa biologisesti samankaltaisista lääkevalmisteista on kysymyksiä ja vastauksia sisältävässä asiakirjassa tässä.
Bulgarian: За повече информация относно биоподобните лекарства, вижте документа тип „въпроси и отговори" тук.
Finnish: Bemfolan ja alkuperäisvalmiste GONAL-f:n sisältämä follitoropiinialfa tuotetaan niin sanotulla yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Bulgarian: Фолитропин алфа в Bemfola, както и в референтното лекарство GONAL-f, се произвежда по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология": от клетки, в които е въведен ген (ДНК), който ги прави способни да произвеждат човешки ФСХ.
Finnish: Puh. +44 (0)20 7418 8427 Sähköposti: press@ema.europa.eu
Bulgarian: Тел.: +44 (0)20 7418 8427 Ел. поща: press@ema.europa.eu
Finnish: Tiedottajiemme yhteystiedot Monika Benstetter tai Martin Harvey
Bulgarian: За връзка с нашите служители, отговорни за връзка с медиите Monika Benstetter или Martin Harvey
Finnish: Ei tiedossa1
Bulgarian: Неизвестно1
Finnish: Yhdistelmäehkäisyvalmisteiden arviointi aloitettiin Ranskan pyynnöstä helmikuussa 2013 direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla.
Bulgarian: Преразглеждането на комбинираните хормонални контрацептиви е предприето през февруари 2013 г. по искане на Франция съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО.
Finnish: • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Bulgarian: Ако имате въпроси или опасения, консултирайте се с вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Finnish: • Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa siitä, mikä ehkäisymenetelmä sopii sinulle parhaiten.
Bulgarian: Трябва да обсъдите с вашия лекар или медицинска сестра кой вид контрацепция е найподходящ за вас.
Finnish: Jos jotain näistä oireista ilmenee, hakeudu välittömästi hoitoon.
Bulgarian: Ако развиете някой от тези признаци и симптоми, незабавно трябва да потърсите медицинска помощ.
Finnish: Luokittelu toisen, kolmannen ja neljännen sukupolven valmisteisiin ei kuitenkaan ole tieteellisesti perusteltu tai vakiintunut, joten eri laitosten ja julkaisujen käyttämässä luokittelussa saattaa olla eroja.
Bulgarian: Класификацията на второ, трето или четвърто поколение обаче не е научнообоснована и стандартизирана и може да е различна в отделните лечебни заведения и публикации.
Finnish: 1 Meneillään ja suunnitteilla on lisätutkimuksia, joilla kerätään riittävästi tietoa näiden valmisteiden aiheuttaman riskin arvioimista varten.
Bulgarian: В момента се провеждат или се планират допълнителни проучвания за събиране на достатъчно данни за оценка на риска при тези продукти.
Finnish: On silti tärkeää, että tiedät näihin lääkkeisiin liittyvästä veritulppariskistä, vaikka se onkin hyvin pieni.
Bulgarian: Важно е обаче да сте наясно с риска от кръвни съсиреци, свързан с тези лекарства, независимо от това, че е много малък.
Finnish: Arvioinnissa korostui, että on tärkeää varmistaa, että näitä lääkkeitä käyttävät naiset sekä neuvoa ja kliinistä hoitoa antavat terveydenhuollon ammattilaiset saavat selkeää ja ajantasaista tietoa.
Bulgarian: Преразглеждането потвърди колко е важно да се предоставя ясна и актуална информация на жените, които използват тези лекарства, и на здравните специалисти, предлагащи съвети и клинични грижи.
Finnish: Lääkevalmistekomitean suositus lähetettiin Euroopan komissioon, joka teki lopullisen päätöksen 16. tammikuuta 2014.
Bulgarian: Становището на CHMP е препратено на Европейската комисия, която на 16 януари 2014 г. издава окончателно решение.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunto, joka on lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean (PRAC) aiemman lausunnon mukainen, lähetettiin Euroopan komissioon, joka antoi 16. tammikuuta 2014 laillisesti sitovan päätöksen kaikkien yhdistelmäehkäisyvalmisteiden tuotetietojen ajantasaistamisesta koko EU:ssa.
Bulgarian: Становището на CHMP, в съответствие с предишната препоръка на Комитета за оценка на риска в проследяването на лекарствената безопасност (PRAC), е изпратено на Европейската комисия, която на 16 януари 2014 г. приема правно обвързващо решение да се актуализира информацията за продукта за всички КХК в целия Европейски съюз.
Finnish: Riskitekijöitä ovat ylipaino, korkea ikä, veritulppien esiintyminen suvussa suhteellisen nuorella iällä (esim. alle 50-vuotiaana), migreeni tai pitkä immobilisaatio (esim. sairauden tai loukkaantumisen vuoksi).
Bulgarian: Рисковите фактори включват високо наднормено тегло, напреднала възраст, близък роднина с кръвен съсирек на сравнително ранна възраст (напр. под 50 години), мигрена или продължителна обездвиженост (напр. поради заболяване или травма).
Finnish: Niitä kutsutaan toisinaan kolmannen tai neljännen sukupolven ehkäisyvalmisteiksi ja niitä on saatavana pillereinä, laastareina ja ehkäisyrenkaina.
Bulgarian: Понякога те са наричани контрацептиви от трето или четвърто поколение и се предлагат под формата на хапчета, кожни пластири и вагинални пръстени.
Finnish: • On myös hyvä tietää, mitkä tekijät nostavat veritulppariskiä ja miten ne voivat muuttua ajan myötä.
Bulgarian: Трябва да сте наясно и с факторите, които повишават риска от съсирек, както и с това, как те могат да се променят в течение на времето.
Finnish: • Koska naisten yksilölliset riskitekijät muuttuvat ajan myötä, ehkäisymenetelmän soveltuvuus on arvioitava säännöllisesti uudelleen.
Bulgarian: Тъй като индивидуалните рискови фактори за жената се променят с времето, трябва редовно да се извършва преоценка на това, дали приеманите от нея контрацептиви са подходящи.
Finnish: 16. tammikuuta 2014 EMA/35464/2014
Bulgarian: 16 януари 2014 г.
Finnish: • Jos olet käyttänyt yhdistelmäehkäisyvalmisteita eikä ongelmia ole ollut, niiden käyttöä ei ole tämän arvioinnin perusteella mitään syytä lopettaa.
Bulgarian: КХК без каквито и да било проблеми, няма причина да спирате приема им въз основа на това преразглеждане.
Finnish: • Kun käytät yhdistelmäehkäisyvalmisteita, pidä mielessä veritulppien oireet, joita voivat olla jalkojen kova kipu tai turvotus, äkillinen selittämätön hengästyminen, nopea hengitys tai yskä, rintakipu sekä kasvojen, käsivarsien tai jalkojen voimattomuus tai tunnottomuus.
Bulgarian: Когато приемате КХК, трябва да следите за признаците и симптомите на кръвни съсиреци, които могат да включват остра болка или отичане на краката, внезапен необясним задух, ускорено дишане или кашлица, гръдна болка, слабост или изтръпване на лицето, ръка или крак.
Finnish: Tämä riski on hyvin pieni, eikä ole näyttöä siitä, että riski vaihtelisi valmisteen sisältämän progestageenin tyypin mukaan.
Bulgarian: Рискът е много малък и няма данни за различия между продуктите в зависимост от вида прогестоген.
Finnish: Arvioinnissa tarkasteltiin myös valtimotromboembolian (veritulppia, joissa valtimoihin muodostuu verihyytymiä, jotka voivat aiheuttaa aivohalvauksen tai sydäninfarktin) riskiä.
Bulgarian: При преразглеждането беше анализиран също рискът от артериален тромбоемболизъм (АТЕ)кръвни съсиреци в артериите, които могат да доведат до потенциален мозъчен инсулт или инфаркт.
Finnish: On tärkeää, että naiset tiedostavat laskimoveritulppien riskin sekä niiden oireet ja että lääkärit huomioivat naisten yksilölliset riskitekijät määrätessään ehkäisyvalmisteita.
Bulgarian: Важно е жените да бъдат наясно с риска от ВТЕ и неговите признаци и симптоми, както и с това, че когато предписват контрацептив, лекарите вземат предвид индивидуалните рискови фактори за всяка жена.
Finnish: Veritulppien riski on suurimmillaan yhdistelmäehkäisyvalmisteiden ensimmäisen käyttövuoden aikana.
Bulgarian: Също така рискът от кръвен съсирек е по-висок през първата година от приема на КХК.
Finnish: Euroopan lääkeviraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että yhdistelmäehkäisyvalmisteiden hyödyt ei-toivottujen raskauksien ehkäisyssä ovat edelleen niiden riskejä suuremmat ja että kaikkien yhdistelmäehkäisyvalmisteiden tunnetusti aiheuttama laskimoveritulppien riski on pieni.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към Агенцията заключи, че ползите от КХК за предотвратяване на нежелана бременност продължават да превишават рисковете от тях и че добре известният риск от ВТЕ при всички КХК е малък.
Finnish: Yhdistelmäehkäisyvalmisteet sisältävät kahdentyyppistä hormonia: estrogeenia ja progestogeenia.
Bulgarian: КХК съдържат 2 вида хормони - естроген и прогестоген.
Finnish: Arviointi kattoi kaikki ehkäisymenetelmät, jotka sisältävät vähän estrogeenia, sekä seuraavat progestogeenit: kloorimadinoni, desogestreeli, dienogesti, drospirenoni, etonogestreeli, gestodeeni, nomegestroli, norelgestromiini ja norgestimaatti.
Bulgarian: Преразглеждането включва всички контрацептиви, съдържащи нискодозиран естроген и следните прогестогени: хлормадинон, дезогестрел, диеногест, дроспиренон, етоногестрел, гестоден, номегестрол, норелгестромин и норгестимат.
Finnish: Laskimotromboembolian (veritulpan) riski vuodessa Naiset, jotka eivät käytä yhdistelmäehkäisyvalmisteita (ehkäisypillereitä, -rengasta tai -laastaria) ja eivät ole raskaana
Bulgarian: Риск от развитие на кръвен съсирек (ВТЕ) за една година Жени, които не използват комбинирано хормонално хапче/пластир/пръстен и не са бременни
Finnish: Arvioinnissa vahvistettiin, että yhdistelmäehkäisyvalmisteiden hyödyt ovat suuremmat kuin veritulppien riski, joka on ollut tiedossa monta vuotta mutta on hyvin pieni.
Bulgarian: Потвърди се, че ползите от КХК превишават много малкия риск от кръвни съсиреци, което е известно от много години.
Finnish: Tuotetiedot on ajantasaistettu, jotta naiset voivat tietoon perustuen valita soveltuvan ehkäisymenetelmän
Bulgarian: Информацията за продукта е актуализирана, за да се помогне на жените да вземат информирани решения относно своя избор на контрацепция
Finnish: • Terveydenhuollon ammattilaisten on aina huomioitava yhdistelmäehkäisyvalmisteisiin liittyvän tromboembolian mahdollisuus, kun naisilla esiintyy sellaisen oireita.
Bulgarian: Здравните специалисти трябва да имат предвид възможността за свързан с КХК тромбоемболизъм при жени, които проявяват симптоми.
Finnish: Naisilla, jotka eivät käytä yhdistelmäehkäisyvalmisteita, on noin kaksi veritulppatapausta vuodessa 10 000:ta naista kohden.
Bulgarian: Това се съотнася към 2 случая на кръвни съсиреци във вените годишно на 10 000 жени, които не използват КХК.
Finnish: joka vastaa kaikista ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista kysymyksistä, ja CHMP hyväksyi viraston lopullisen lausunnon.
Bulgarian: Те са изпратени на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) - органът, отговорен за всички въпроси, свързани с лекарствата за хуманна употреба, който приема окончателното становище на Агенцията.
Finnish: Arvioinnin aikana näiden lääkkeiden aiheuttamaa laskimotromboembolian riskiä verrattiin yhdistelmäehkäisyvalmisteisiin, jotka sisältävät levonorgestreelia ja noretisteronia (toisen sukupolven ehkäisyvalmisteita).
Bulgarian: По време на преразглеждането рискът от ВТЕ при тези лекарства е сравнен с риска при КХК, съдържащи левоноргестрел и норетистерон (известни като контрацептиви от второ поколение).
Finnish: • Yhdistelmäehkäisyvalmisteita määrättäessä on harkittava tarkoin jokaisen naisen senhetkisiä riskitekijöitä ja erityisesti laskimotromboembolian riskitekijöitä sekä eri valmisteiden aiheuttaman laskimotromboembolian riskin suuruutta.
Bulgarian: При предписването на КХК трябва да се направи внимателна преценка на текущите индивидуални рискови фактори за жената, по-специално на рисковите фактори за ВТЕ, и на разликите в риска от ВТЕ между продуктите.
Finnish: Yhdistelmäehkäisyvalmisteiden tuotetiedot on päivitetty, jotta naiset voivat tietoon perustuen valita soveltuvan ehkäisymenetelmän yhdessä terveydenhuollon ammattilaisen kanssa.
Bulgarian: Информацията за КХК е актуализирана, за да се помогне на жените да вземат информирано решение, заедно със здравен специалист, относно избора си на контрацепция.
Finnish: Yhdistelmäehkäisyvalmisteet ovat vasta-aiheisia, jos naisella on yksi vakava riskitekijä tai useita riskitekijöitä, jolloin veritulppien riski on suuri.
Bulgarian: КХК са противопоказани при един сериозен или няколко рискови фактора, които излагат жената на висок риск от тромби.
Finnish: • Tässä Euroopan laajuisessa arvioinnissa tarkasteltiin yhdistelmäehkäisyvalmisteiden hyötyjä ja riskejä sekä erityisesti niihin liittyvää verihyytymien eli veritulppien riskiä.
Bulgarian: При преразглеждането на равнище ЕС бяха разгледани ползите и рисковете от комбинираните хормоналните контрацептиви (КХК), по-специално риска от кръвни съсиреци, свързани с тези лекарства.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai 21. marraskuuta 2013 päätökseen arvioinnin, joka koski yhdistelmäehkäisyvalmisteita ja erityisesti niiden käyttöön liittyvää laskimotromboembolian (veritulppia, joissa laskimoihin muodostuu verihyytymiä) riskiä.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключи преразглеждането на комбинираните хормонални контрацептиви (КХК), по-специално на риска от венозен тромбоемболизъм (ВТЕ или кръвни съсиреци във вените), свързан с употребата им.
Finnish: Nykyiset tiedot viittaavat siihen, että pienimmän laskimotromboembolian riskin aiheuttavat yhdistelmäehkäisyvalmisteet, jotka sisältävät progestogeenia nimeltä levonorgestreeli, noretisteroni tai norgestimaatti (katso jäljempänä oleva taulukko).
Bulgarian: Наличните понастоящем данни показват, че КХК, съдържащи прогестогените левоногестрел, норетистерон или норгестимат, са свързани с най-малък риск от ВТЕ (вж. таблицата по-долу).
Finnish: Riskin suuruus on 5-12 tapausta vuodessa 10 000:ta naista kohden (katso jäljempänä oleva taulukko).
Bulgarian: Рискът от кръвни съсиреци във вените е различен при различните КХК в зависимост от вида прогестоген (вид хормон), който съдържат, и обхваща 5 до 12 случая на кръвни съсиреци на 10 000 жени, които ги използват в продължение на година (вж. таблицата по-долу).
Finnish: Yhdistelmäehkäisyvalmisteet on hyväksytty EU:ssa kansallisten menettelyjen kautta, lukuun ottamatta valmisteita Zoely (nomegestroliasetaatti/estradioli), Ioa (nomegestroliasetaatti/estradioli) ja Evra (norelgestromiini/etinyyliestradioli), jotka EMA on hyväksynyt keskitetysti.
Bulgarian: С изключение на Zoely (номегестрол ацетат/естрадиол), Ioa (номегестрол ацетат/естрадиол) и Evra (норелгестромин/етинилестрадиол), които са разрешени за употреба по централизирана процедура от EMA, всички останали комбинирани контрацептиви в ЕС са разрешени за употреба по национални процедури.
Finnish: Tiedot arvioi ensin lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC), joka vastaa ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevien turvallisuuskysymysten arvioinnista, ja komitea antoi joukon suosituksia.
Bulgarian: Преразглеждането на данните първоначално е извършен от Комитета за оценка на риска при проследяването на лекарствената безопасност (PRAC) - орган, отговорен за оценка на проблеми,
Finnish: • Ei ole näyttöä siitä, että pieniannoksisten yhdistelmäehkäisyvalmisteiden aiheuttama valtimotromboembolian riski vaihtelisi.
Bulgarian: Няма данни за разлики между нискодозираните КХК по отношение на риска от артериален тромбоемболизъм (АТЕ).
Finnish: • Eri yhdistelmäehkäisyvalmisteiden aiheuttama laskimotromboembolian riski vaihtelee niiden sisältämän progestogeenin tyypin mukaan.
Bulgarian: Съществуват разлики между КХК по отношение на риска от ВТЕ в зависимост от вида прогестоген, който съдържат.
Finnish: Naiset, jotka käyttävät yhdistelmäehkäisyvalmistetta, joka sisältää etonogestreelia tai norelgestromiinia
Bulgarian: Жени, които използват КХК, съдържащи етоногестрел или норелгестромин
Finnish: • Yhdistelmäehkäisyvalmisteiden EU:n laajuisessa arvioinnissa vahvistui, että kaikkien yhdistelmäehkäisyvalmisteiden, jotka sisältävät pieniä annoksia (< 50 mikrogrammaa) etinyyliestradiolia, tunnetusti aiheuttama laskimotromboembolian riski on pieni.
Bulgarian: Преразглеждането на равнище ЕС на комбинираните хормонални контрацептиви (КХК) потвърди, че известният риск от венозен тромбоемболизъм (ВТЕ) при всички нискодозирани
Finnish: Naiset, jotka käyttävät yhdistelmäehkäisyvalmistetta, joka sisältää drospirenonia, gestodeenia tai desogestreelia
Bulgarian: Жени, които използват КХК, съдържащи дроспиренон, гестоден или дезогестрел
Finnish: Naiset, jotka käyttävät yhdistelmäehkäisyvalmistetta, joka sisältää levonorgestreelia, noretisteronia tai norgestimaattia
Bulgarian: Жени, които използват КХК, съдържащи левоноргестрел, норетистерон или норгестимат
Finnish: (Kauppa)nimi
Bulgarian: (Zaštiće no) ime
Finnish: Määrä (Pitoisuus)
Bulgarian: Sastav (koncentracija)
Finnish: Pakkauskoko
Bulgarian: Pakovanje
Finnish: Injektiokuivaaine ja liuotin, liuosta varten
Bulgarian: Doza Farmaceutski oblik Put primjene
Finnish: EU-myyntilupanumero
Bulgarian: Broj (EU) odobrenja
Finnish: Sisäpakkaus
Bulgarian: Veličina pakovanja
Finnish: Käytä koko määrä.
Bulgarian: Използвайте цялото количество.
Finnish: Tämä on sananmukainen termi.
Bulgarian: Това е дословен термин.
Finnish: On tärkeää, että kohdan 4.2 suosituksia noudatetaan tarkasti.
Bulgarian: Важно е строго да се спазват препоръките в точка 4.2.
Finnish: Pese aina kädet ennen seuraavien toimenpiteiden suorittamista.
Bulgarian: Винаги измивайте ръцете си, преди да извършвате следващите процедури.
Finnish: Lopullista 2-tilamallia käyttäen arvioidut parametrit on esitetty taulukossa 2.
Bulgarian: Оценяваните, с използване на крайния 2-компартиментен модел, параметри са показани в Таблица 2.
Finnish: MedDRA-version 17.1 suositeltua termiä ei haettu.
Bulgarian: Не е намерен предпочитан термин в MedDRA 17.1.
Finnish: 1, 28700 San Sebastian de los Reyes, Madrid Espanja
Bulgarian: 1, 28700 San Sebastian de los Reyes, Madrid Испания
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika (h)
Bulgarian: Полуживот на елиминиране (h)
Finnish: Turvallisuusanalyysi, joka perustui 25:n arvioitavissa olevan potilaan tietoihin, kuvasti odotusten mukaista turvallisuusprofiilia.
Bulgarian: Анализът на безопасността на 25, подлежащи на оценка пациенти, показва профил на безопасност според очакванията.
Finnish: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgia
Bulgarian: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Белгия
Finnish: Pediatriset potilaat Allergisia reaktioita voi esiintyä useammin lapsilla kuin aikuisilla potilailla.
Bulgarian: Педиатрична популация Алергични реакции може да се наблюдават по-често при деца, отколкото при възрастни.
Finnish: Puhdistamisen jälkeen älä kosketa kumitulppaa käsillä, älä myöskään anna sen koskettaa muita pintoja.
Bulgarian: След като почистите, не докосвайте гумената запушалка с ръка и не позволявайте тя да докосва никаква повърхност.
Finnish: Liuoksen tulee olla kirkas ja väritön.
Bulgarian: Разтворът трябва да изглежда бистър и безцветен.
Finnish: Nämä reaktiot saattavat olla henkeä uhkaavia.
Bulgarian: Тези реакции са потенциално животозастрашаващи.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät,olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttäämuita lääkkeitä.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Finnish: Imeväisikäisillä ja lapsilla puhdistuma ja jakautumistilavuus olivat suuremmat, puoliintumisaika oli lyhyempi ja saanto oli pienempi kuin nuorilla ja aikuisilla.
Bulgarian: Кърмачетата и децата са с повисок клирънс, по-голям обем на разпределение, по-кратък полуживот и по-слабо възстановяване, отколкото юношите и възрастните.
Finnish: Valmisteen on osoitettu säilyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 3 tuntia korkeintaan 25º C:ssa.
Bulgarian: Показано е, че продуктът е химически и физически стабилен при използване в продължение на 3 часа при температури до 25C.
Finnish: BeneFIXiä voidaan käyttää kaikissa ikäryhmissä.
Bulgarian: BeneFIX може да се използва при всички възрастови групи.
Finnish: Esiintyvyydet on arvioitu seuraavasti: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Bulgarian: Честотата е оценена според следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, tätä lääkevalmistetta ei saa antaa seoksena muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Finnish: Riittämätön terapeuttinen vaste*
Bulgarian: Неадекватен терапевтичен отговор*
Finnish: Lähtötaso n = 24 Keskiarvo ± SD
Bulgarian: Изходно ниво n = 24 Средна стойност ± СО
Finnish: Allergiset reaktiot ovat mahdollisia.
Bulgarian: Възможни са алергични реакции.
Finnish: Jokaisessa tapauksessa BeneFIX-hoidon etuja on tarkastettava suhteessa näiden komplikaatioiden aiheuttamaan vaaraan.
Bulgarian: Във всяка от тези ситуации ползата от лечението с BeneFIX трябва да се преценява спрямо риска от тези усложнения.
Finnish: Tämä on huomioitava erityisesti silloin, kun laboratoriota ja/tai määrityksessä käytettäviä reagensseja vaihdetaan.
Bulgarian: Това е от значение, особено при смяна на лабораторията и/или на реагентите, използвани за извършване на изследването.
Finnish: Säilytä alle 30 ºC.
Bulgarian: Да се съхранява под 30°C.
Finnish: Joissakin tapauksissa nämä reaktiot ovat edenneet vakavaksi anafylaksiaksi.
Bulgarian: В някои случаи тези реакции прогресират до тежка анафилаксия.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen malli kehitettiin käyttämällä tietoja 73 potilaasta, joiden ikä oli 7 kk60 vuotta.
Bulgarian: Разработен е фармакокинетичен популационен модел с използване на данни, събрани при 73 пациенти на възраст от 7 месеца до 60 години.