FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Uz to, povećana ekspresija tumor supresorskog gena p21CDKNIA (inhibitor kinaze 1/p21 ovisan o ciklinu), ključnog posrednika zaustavljanja i diferencijacije G1 faze, bila je potaknuta izloženošću panobinostatu.
Romanian: Suplimentar, expunerea la panobinostat a ţintit expresia crescută a genei supresoare a tumorii p21CDKNIA (inhibitor al kinazelor dependente de cicline 1/p21), un mediator-cheie a întreruperii şi diferenţierii G1.
Croatian: Krvarenje 3. ili 4. stupnja prema CTC-u bilo je prijavljeno u 4,2% bolesnika, a najčešće je uključivalo gastrointestinalno krvarenje.
Romanian: Hemoragia de gradele 3 sau 4 CTC a fost raportată la 4,2% dintre pacienţi, cel mai frecvent implicând hemoragie gastro-intestinală.
Croatian: Snažni CYP3A inhibitori ne smiju se početi primjenjivati u bolesnika koji već primaju smanjenu dozu panobinostata zbog štetnih događaja.
Romanian: Nu trebuie începută administrarea inhibitorilor CYP3A la pacienţii cărora li s-a administrat deja o doză scăzută de panobinostat din cauza reacţiilor adverse.
Croatian: Broj trombocita potrebno je pratiti prije svake doze bortezomiba (tj. 1., 4., 8. i 11. dana 1.-8. ciklusa, vidjeti Tablicu 1, te 1. i 8. dana 9.-16. ciklusa, vidjeti Tablicu 2).
Romanian: Numărul trombocitelor trebuie monitorizat înaintea administrării fiecărei doze de bortezomib (şi anume, în zilele 1, 4, 8 şi 11 ale ciclurilor 1- 8, vezi Tabelul 1, şi în zilele 1 şi 8 ale ciclurilor 9- 16, vezi Tabelul 2).
Croatian: Sigurnosni podaci o panobinostatu procijenjeni su na ukupno 451 bolesniku s multiplim mijelomom liječenom panobinostatom u kombinaciji s bortezomibom i deksametazonom te na ukupno 278 bolesnika liječenih samim panobinostatom.
Romanian: Datele privind siguranţa panobinostat au fost evaluate dintr-un total de 451 pacienţi cu mielom multiplu, trataţi cu panobinostat, în combinaţie cu bortezomib şi dexametazonă, şi dintr-un total de 278 pacienţi trataţi cu panobinostat în monoterapie.
Croatian: Kategorija učestalosti prikazuje kombinaciju svih lijekova, odnosno panobinostat + bortezomib
Romanian: Categoria de frecvență reflectă asocierea tuturor medicamentelor, și anume panobinostat + bortezomib + dexametazonă.
Croatian: Gastrointestinalni poremećaji Teška mučnina, proljev, konstipacija i povraćanje, koji ponekad zahtijevaju primjenu antiemetika i antidijaroika, prijavljeni su u bolesnika liječenih Farydakom (vidjeti dio 4.8).
Romanian: Au fost raportate greaţă severă, diaree, constipaţie şi vărsături, uneori necesitând utilizarea de antiemetice şi antidiareice, la pacienţii trataţi cu Farydak (vezi pct. 4.8).
Croatian: Obavljat ćete redovito krvne pretrage tijekom liječenja Farydakom.
Romanian: Monitorizarea în timpul tratamentului cu Farydak Vi se vor face analize regulate ale sângelui în timpul tratamentului cu Farydak.
Croatian: 12 kapsula
Romanian: 12 capsule
Croatian: Kompletnu krvnu sliku treba učestalo pratiti tijekom liječenja (osobito prije svake injekcije bortezomiba, tj. 1., 4., 8. i 11. dana 1. do 8. ciklusa te 1. i 8. dana od 9. do 16. ciklusa), osobito radi otkrivanja trombocitopenije (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Hemoleucograma trebuie monitorizată frecvent în timpul tratamentului (mai ales, înainte de fiecare injecţie cu bortezomib, şi anume în zilele 1, 4, 8 şi 11 ale ciclurilor 1 - 8 şi în zilele 1 şi 8 ale ciclurilor 9 - 16), mai ales în cazurile de trombocitopenie (vezi pct. 4.4).
Croatian: 1.-8. ciklus)
Romanian: Ciclurile 1- 8
Croatian: - lijekove koji se koriste za liječenje kašlja, kao što je dekstrometorfan.
Romanian: • medicamente utilizate pentru tratarea tusei, cum este dextrometorfan.
Croatian: Hipertenzija, hematom, ortostatska hipotenzija
Romanian: Hipertensiune arterială, hematom, hipotensiune ortostatică
Croatian: Liječenje tumorskih stanica panobinostatom rezultiralo je o dozi ovisnim povećanjem acetilacije histona H3 i H4 kako in vitro tako i u pretkliničkih životinjskih modela ksenografta, što dokazuje ciljanu inhibiciju.
Romanian: Tratarea celulelor tumorale cu panobinostat a avut ca rezultat o creştere dependentă de doză a acetilării histonilor H3 şi H4, ambii in vitro şi modele preclinice cu xenogrefe la animale, demonstrând inhibarea- ţintă.
Croatian: Kada se panobinostat primjenjuje zajedno s deksametazonom, za koji je poznato da je slabi do umjereni induktor CYP3A4 kao i drugih enzima i transportera, mora se uzeti u obzir rizik od smanjene djelotvornosti hormonskih kontraceptiva.
Romanian: Când panobinostat este administrat împreună cu dexametazona, cunoscută a fi un inductor slab până la moderat al CYP3A4, cât şi cu alte enzime şi transportori, trebuie avut în vedere riscul reducerii eficacităţii contraceptivelor hormonale.
Croatian: Testovi jetrene funkcije
Romanian: Teste ale funcţiei hepatice
Croatian: >1,0 x GGN i ≤1,5 x GGN
Romanian: >1,0 x LNS şi ≤1,5 x LNS
Croatian: Tablica 5 Preporučene modifikacije doze kod neutropenije
Romanian: Tabelul 5 Modificări recomandate ale dozei în cazul apariţiei neutropeniei
Croatian: Tvari za koje se predviđa da smanjuju koncentracije panobinostata
Romanian: Substanţe despre care se anticipează că scad concentraţiile de panobinostat
Croatian: Preporučuje se motriti bolesnike starije od 65 godina učestalije, osobito radi otkrivanja trombocitopenije i gastrointestinalne toksičnosti (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Romanian: Se recomandă monitorizarea mai frecventă a pacienţilor cu vârsta peste 65 ani, mai ales în cazurile de trombocitopenie şi toxicitate gastrointestinală (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Croatian: • brzi porast tjelesne težine, oticanje šaka, gležnjeva, stopala ili lica (znakovi zadržavanja tekućine)
Romanian: • creştere rapidă în greutate, umflarea mâinilor, gleznelor, picioarelor sau feţei (semne ale reţinerii de apă)
Croatian: Pedijatrijska populacija Panobinostat nije ispitivan u bolesnika s multiplim mijelomom mlađih od 18 godina.
Romanian: Copii şi adolescenţi Panobinostat nu a fost evaluat la pacienţii cu mielom multiplu, cu vârste sub 18 ani.
Croatian: Razina bilirubina
Romanian: Nivelul bilirubinei
Croatian: Krvarenje 3. ili 4. stupnja prema CTC-u prijavljeno je u 4,2% bolesnika, uključujući slučajeve gastrointestinalnog i plućnog krvarenja sa smrtnim ishodima.
Romanian: A fost raportată hemoragie de gradele 3 sau 4 CTC la 4,2% dintre pacienţi, inclusiv cazuri de hemoragie gastro- intestinală şi pulmonară, cu rezultate letale.
Croatian: Nastaviti u smanjenoj dozi
Romanian: Se reia la doză scăzută.
Croatian: • iznenadno krvarenje ili podljevi ispod kože (znakovi niske razine trombocita u krvi)
Romanian: • sângerare sau învineţire bruscă sub piele (semne ale unui număr scăzut de plachete sanguine)
Croatian: Hematološke toksičnosti koje su se pojavile tijekom liječenja uključivale su trombocitopeniju, anemiju, neutropeniju i limfopeniju.
Romanian: Toxicităţile hematologice derivate din tratament au inclus trombocitopenie, anemie, neutropenie şi limfopenie.
Croatian: Ako ste seksualno aktivna žena, morate napraviti test na trudnoću prije početka liječenja Farydakom i morate koristiti visoko učinkovitu metodu kontracepcije za vrijeme liječenja Farydakom.
Romanian: Dacă sunteţi o femeie activă din punct de vedere sexual, trebuie să faceți un test de sarcină înainte de a începe să luați Faridak și trebuie să utilizaţi o metodă extrem de eficientă de contracepţie în timpul tratamentului cu Farydak.
Croatian: • slabost mišića, grčevi u mišićima, neuobičajeni otkucaji srca (znakovi promjena u razini kalija u krvi)
Romanian: • slăbiciune musculară, spasme musculare, bătăi neobişnuite ale inimii (semne ale modificărilor concentraţiei de potasiu din sânge)
Croatian: Septički šok, infekcija mokraćnog sustava, virusna infekcija, oralni herpes, Clostridium difficile kolitis, upala srednjeg uha, celulitis, sepsa, gastroenteritis, infekcija donjeg dijela dišnog sustava, kandidijaza
Romanian: Şoc septic, infecţie la nivelul căilor urinare, infecţie virală, herpes oral, colită cu Clostridium difficile, otită medie, celulită, sepsis, gastroenterită, infecţie la nivelul căilor respiratorii inferioare, candidoză
Croatian: Uz to, kada se panobinostat primjenjuje zajedno s deksametazonom, za koji se zna da je slab do umjeren induktor CYP3A4 kao i drugih enzima i transportera, rizik od smanjenja djelotvornosti kontraceptiva treba uzeti u obzir.
Romanian: În plus, când panobinostat este administrat împreună cu dexametazonă, despre care se cunoaşte că este un inductor slab până la moderat al CYP3A4, ca şi împreună cu alte enzime şi transportori, trebuie avut în vedere riscul unei eficacităţi reduse a contraceptivelor.
Croatian: 15,7% bolesnika bilo je izloženo ispitivanoj terapiji ≥48 tjedana.
Romanian: Durata mediană a expunerii în cadrul studiului a fost de 5,0 luni. 15,7% dintre pacienţi au fost expuşi la tratamentul din cadrul studiului timp de ≥48 săptămâni.
Croatian: Umor i astenija
Romanian: Fatigabilitate şi astenie
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Farydak - Ako je prošlo manje od 12 sati otkad ste trebali uzeti lijek, uzmite propuštenu dozu čim se sjetite.
Romanian: • Dacă au trecut mai puţin de 12 ore de când ar fi trebuit să luaţi medicamentul, luaţi doza omisă imediat ce vă amintiţi.
Croatian: PAN= panobinostat PBO= placebo BTZ= bortezomib Dex = deksametazon
Romanian: PAN= panobinostat PBO= placebo BTZ= bortezomib Dex = dexametazonă
Croatian: Bez obzira na kronologiju događaja, sinkopa je bila prijavljena u 9% bolesnika s depresijom ST-T segmenta, u 7,2% bolesnika s promjenom u T valu te u 4,9% bolesnika s nijednom od tih abnormalnosti na EKG-u.
Romanian: Indiferent de cronologia evenimentelor, a fost raportată sincopă la 9% dintre pacienţii cu deprimare ST-T şi la 7,2% dintre pacienţii cu modificarea undei T şi la 4,9% dintre pacienţi care nu au prezentat niciuna dintre aceste anomalii ale EKG-ului.
Croatian: Panobinostat se primjenjuje u kombinaciji s bortezomibom i deksametazonom, kako je prikazano u Tablicama 1 i 2.
Romanian: Panobinostat este administrat în combinaţie cu bortezomib şi dexametazonă, conform Tabelelor 1 şi 2.
Croatian: Ostale nuspojave na lijek
Romanian: Alte reacţii adverse la medicament
Croatian: Ako bilo koja od nuspojava navedenih u nastavku postane teška, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Romanian: Dacă oricare dintre reacţiile adverse posibile de mai jos devin severe, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Croatian: Ispitivanje DUS71 bilo multicentrično, otvoreno ispitivanje faze II u dvije etape i s jednom skupinom, u kojem se ispitivao oralni panobinostat (20 mg) u kombinaciji s bortezomibom (1,3 mg/m2) i deksametazonom (20 mg) u 55 bolesnika s rekurentnim i refraktornim multiplim mijelomom, koji su bili refraktorni na bortezomib i primili najmanje dvije prethodne linije terapije.
Romanian: Studiul DUS71 a fost un studiu în două etape, cu braţ unic de tratament, deschis, multicentric, de fază 2, privind panobinostat (20 mg) administrat pe cale orală în combinaţie cu bortezomib (1,3 mg/m2) şi dexametazonă (20 mg), la 55 pacienţi cu mielom multiplu recidivant şi refractar, care au fost refractari la bortezomib şi cărora li s-au administrat minimum două linii anterioare de terapie.
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka u svim podskupinama pedijatrijske populacije u multiplom mijelomu (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu mielomul multiplu (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Croatian: Može se pojaviti omaglica nakon primjene Farydaka (vidjeti dio 4.8).
Romanian: În timpul administrării Farydak pot apărea ameţeli (vezi pct. 4.8).
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Farydak Nemojte uzimati Farydak: - ako ste alergični na panobinostat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). - ako dojite.
Romanian: Nu luaţi Farydak: - dacă sunteţi alergic la panobinostat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Croatian: Hiperglikemija, dehidracija, hipoalbuminemija, zadržavanje tekućine, hiperurikemija, hipokalcijemija, hipomagnezijemija
Romanian: Hiperglicemie, deshidratare, hipoalbuminemie, retenţie lichidiană, hiperuricemie, hipocalcemie, hipomagneziemie
Croatian: Funkciju jetre treba pratiti prije liječenja te redovito tijekom liječenja.
Romanian: Funcţia hepatică trebuie monitorizată anterior tratamentului şi, regulat, pe durata tratamentului.
Croatian: Bolesnici su primali panobinostat (20 mg peroralno jedanput na dan, triput na tjedan, u režimu doziranja s 2 tjedna primanja terapije i 1 tjednom bez), u kombinaciji s bortezomibom (1,3 mg/m2 injicirano intravenski) i deksametazonom (20 mg).
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat panobinostat (20 mg oral, o dată pe zi, trei zile pe săptămână, într-o schemă de dozare de 2 săptămâni de administrare şi 1 săptămână pauză), în combinaţie cu bortezomib (1,3 mg/ m2 injectat intravenos) şi dexametazonă (20 mg).
Croatian: Panobinostat nije bio ispitivan u bolesnika sa završnom fazom bubrežne bolesti (eng. end-stage renal disease, ESRD) ili u bolesnika na dijalizi (vidjeti dio 5.2).
Romanian: Panobinostat nu a fost studiat la pacienţii cu boală renală în stadiu terminal (BRST) sau la pacienţii care efectuează dializă (vezi pct.
Croatian: • povraćanje, mučnina, uznemireni želudac, loša probava
Romanian: • vărsături, stomac deranjat, indigestie
Croatian: Najčešće ne-hematološke nuspojave bile su proljev, umor, mučnina i povraćanje.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse non- hematologice au fost diaree, fatigabilitate, greaţă şi vărsături.
Croatian: Tablica 7 uključuje nuspojave koje su se javile zbog uvođenja panobinostata kombinaciji bortezomiba i deksametazona.
Romanian: Tabelul 7 include reacții adverse care apar din cauza adăugării panobinostat la combinația bortezomib și dexametazonă.
Croatian: - Djelatna tvar Farydaka je panobinostat.
Romanian: Ce conţine Farydak - Substanţa activă of Farydak este panobinostat.
Croatian: PAN=panobinostat BTZ= bortezomib Dex = deksametazon
Romanian: PAN=panobinostat BTZ= bortezomib Dex = dexametazonă
Croatian: Reproduktivna toksičnost
Romanian: Toxicitatea asupra funcției reproductive
Croatian: 3. stupanj Trombociti
Romanian: Gradul 3 Număr de trombocite
Croatian: • iznenadna i pritiskajuća bol u grudima, osjećaj umora, neredoviti otkucaji srca (potencijalni znakovi srčanog udara)
Romanian: • durere bruscă şi extremă în piept, senzaţie de oboseală, bătăi neregulate ale inimii (semne posibile ale unui atac de cord)
Croatian: Preporučuje se učestalije pratiti bolesnike starije od 65 godina, osobito radi trombocitopenije i gastrointestinalne toksičnosti (vidjeti dio 4.8 i dio 4.2).
Romanian: Se recomandă monitorizarea mai frecventă a pacienţilor cu vârste peste 65 ani, mai ales în cazurile de trombocitopenie şi toxicitate gastro-intestinală (vezi pct. 4.8 şi pct. 4.2).
Croatian: • porast tjelesne težine, osjećaj umora, gubitak kose, slabost mišića, osjećaj hladnoće (znakovi smanjene aktivnosti štitnjače, što se naziva hipotireoidizam)
Romanian: • creştere în greutate, oboseală, căderea părului, slăbiciune musculară, senzaţie de frig (semne ale unei activităţi reduse a glandei tiroide, cunoscută sub denumirea de hipotiroidie)
Croatian: <65 godina, 65-75 godina i ≥75 godina): trombocitopenija (60%, 74% i 91%), anemija (16%, 17% i
Romanian: Evenimentele de gradele 3- 4 observate mai frecvent la pacienţi au inclus următoarele (procentaje prezentate pentru pacienţi cu vârsta sub 65 ani, cu vârsta de 65- 75 ani, respectiv cu vârsta de 75 ani şi peste această vârstă): trombocitopenie (60%, 74% şi 91%), anemie (16%, 17% şi 29%), diaree (21%, 27% şi 47%) şi fatigabilitate (18%, 28% şi 47%).
Croatian: Potrebno je provesti odgovarajuće praćenje elektrolita (npr. kalija, magnezija i fosfora) te EKG-a na početku te periodički tijekom liječenja, osobito u bolesnika s teškom gastrointestinalnom nuspojavom na lijek (vidjeti dio 4.2).
Romanian: Monitorizarea adecvată a electroliţilor (de exemplu potasiu, magneziu şi fosfor) şi a EKG-ului trebuie efectuate la momentul iniţial şi, periodic, pe durata tratamentului, mai ales la pacienţii cu reacţie adversă gastro-intestinală severă (vezi pct. 4.2).
Croatian: Jetrenu funkciju potrebno je pratiti prije liječenja te redovito tijekom liječenja prema kliničkim indikacijama, osobito u bolesnika s oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Funcţia hepatică trebuie monitorizată anterior tratamentului şi, regulat, pe durata tratamentului, conform indicaţiilor clinice, mai ales la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.4).
Croatian: Sigurnosni podaci navedeni u nastavku temelje se na kliničkom ispitivanju faze III (Panorama 1) na 381 bolesniku s multiplim mijelomom liječenom s 20 mg panobinostata jedanput na dan tri puta tjedno, prema režimu doziranja 2 tjedna primanja terapije, 1 tjedan bez terapije, u kombinaciji s bortezomibom i deksametazonom.
Romanian: Datele de siguranţă raportate mai jos se bazează pe studiul clinic de fază 3 (Panorama 1) la 381 pacienţi cu mielom multiplu, trataţi cu panobinostat 20 mg o dată pe zi, de trei ori pe săptămână, într-o schemă de dozare cu 2 săptămâni de administrare şi 1 săptămână pauză, în combinaţie cu bortezomib şi dexametazonă.
Croatian: • smanjena razina fosfata ili natrija u krvi
Romanian: • concentraţie scăzută a fosfatului sau sodiului din sânge
Croatian: Što je Farydak i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Farydak Kako uzimati Farydak
Romanian: Ce este Farydak şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Farydak Cum să luaţi Farydak Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Farydak Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Croatian: Na temelju nalaza u životinja, predviđa se da je velika vjerojatnost da će panobinostat povećati rizik od fetalne smrti i razvojnih skeletalnih poremećaja kada se primjenjuje u trudnica.
Romanian: Pe baza datelor la animale, se anticipează că probabilitatea ca panobinostat să crească riscul apariţiei atât a decesului fetal, cât şi a anomaliilor scheletale de dezvoltare, la administrarea la gravide, este mare.
Croatian: o Kako koristiti karticu za praćenje suradljivosti: taj dio pruža opće informacije o tome kako koristiti karticu za praćenje suradljivosti.
Romanian: o Cum să se utilizeze cardul de conformitate: această secțiune furnizează o prezentare generală a modului de utilizare a cardului de conformitate.
Croatian: Preporučena doza deksametazona je 20 mg uzeta peroralno na pun želudac.
Romanian: Doza recomandată de dexametazonă este de 20 mg, administrată pe cale orală, după masă.
Croatian: Također, ishemijska bolest srca (uključujući infarkt miokarda i ishemiju) bila je prijavljena u 4,5 % bolesnika s depresijom ST-T segmenta, u 4,8% bolesnika s promjenom u T valu te u 2,7% bolesnika s nijednom od tih abnormalnosti na EKG-u.
Romanian: În mod similar, a fost raportată boală cardiacă ischemică (inclusiv infarct miocardic şi ischemie) la 4,5% dintre pacienţii cu depresie ST-T şi la 4,8% dintre pacienţii cu modificarea undei T şi 2,7% dintre pacienţii care nu au prezentat niciuna dintre aceste anomalii ale EKG-ului.
Croatian: Njihova je svrha da se: - provjeri koliko dobro funkcionira Vaša jetra (mjerenjem razina bilirubina i transaminaze u krvi,
Romanian: • a se verifica modul în care vă funcţionează ficatul (măsurând valorile bilirubinei şi transaminazelor din sânge, care sunt substanţe produse de ficat).
Croatian: Funkciju štitnjače i hipofize treba pratiti mjerenjem razina hormona (npr. slobodnog T4 i TSH-a) prema kliničkim indikacijama.
Romanian: Trebuie monitorizate funcţiile glandei tiroide şi glandei hipofize prin măsurarea valorilor hormonale (de exemplu T4 liber şi TSH), conform indicaţiilor clinice.
Croatian: - Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je pakiranje oštećeno ili postoje vidljivi znakovi neovlaštenog otvaranja.
Romanian: • Nu luaţi acest medicament dacă observaţi orice deteriorare a ambalajului sau orice semne de deteriorare.
Croatian: Nije poznato može li se panobinostat izlučiti dijalizom.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă panobinostat este dializabil.
Croatian: U bolesnika koji istodobno uzimaju lijekove koji su snažni CYP3A i/ili Pgp inhibitori, uključujući, između ostalih, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, ritonavir, sakvinavir, telitromicin, posakonazol i nefazodon, dozu panobinostata treba smanjiti na 10 mg (vidjeti dio 4.5).
Romanian: La pacienţii care iau concomitant medicamente care sunt inhibitori potenţi ai CYP3A şi/sau Pgp, inclusiv şi nu numai ketoconazol, itraconazol, voriconazol, ritonavir, saquinavir, telitromicină, posaconazol şi nefazodon, doza de panobinostat trebuie scăzută la 10 mg (vezi pct. 4.5).
Croatian: Poremećene vrijednosti moraju se ispraviti prema kliničkim indikacijama (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Valorile anormale trebuie corectate conform indicaţiilor clinice (vezi pct. 4.4).
Croatian: Disfunkcija jetre, prvenstveno blaga prolazna povišenja aminotransferaza i ukupnog bilirubina, prijavljena je u bolesnika tijekom liječenja panobinostatom.
Romanian: Au fost raportate disfuncţie hepatică, în principal, creşteri tranzitorii uşoare ale valorilor transaminazelor şi bilirubinei totale, la pacienţii în timpul tratamentului cu panobinostat.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave na lijek su prikazane od najozbiljnijih prema manje ozbiljnima.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Croatian: Bradikardija, fibrilacija atrija, sinusna tahikardija,
Romanian: Bradicardie, fibrilaţii atriale, tahicardie sinusală, tahicardie, palpitaţii
Croatian: Doza bortezomiba nakon oporavka do ≤1. stupnja
Romanian: Doza de bortezomib la revenirea la ≤ gradul 1
Croatian: Kako uzimati Farydak
Romanian: Cum să luaţi Farydak
Croatian: S obzirom na citostatični/citotoksični način djelovanja panobinostata, potencijalni rizik za fetus je visok.
Romanian: Datorită modului de acţiune citostatic/citotoxic al panobinostatului, riscul potenţial la făt este ridicat.
Croatian: Najučestalije prijavljene infekcije uključuju infekciju gornjeg dijela dišnog sustava, pneumoniju i nazofaringitis.
Romanian: Cel mai frecvent raportate infecţii includ infecţie la nivelul căilor respiratorii superioare, pneumonie şi rinofaringită.
Croatian: Farydak bortezomib i deksametazon
Romanian: Farydak bortezomib şi dexametazonă
Croatian: Kolitis, hematemeza, gastrointestinalna bol
Romanian: Colită, hematemeză, durere gastro-intestinală
Croatian: Kako koristiti Farydak blister
Romanian: Cum să utilizați blisterul de Farydak
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Farydak 10 mg tvrde kapsule
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Farydak 10 mg capsule
Croatian: • krv u mokraći (znak problema s bubrezima)
Romanian: • sânge în urină (semn al unei probleme a rinichilor)
Croatian: Doza panobinostata nakon oporavka do trombocitopenije 2. stupnja (≥50 x 109/l)
Romanian: Doza de panobinostat la revenirea la trombocitopenie de grad 2 (≥50 x 109/l)
Croatian: Snažni CYP3A4 inhibitori
Romanian: Inhibitori potenţi ai CYP3A4
Croatian: Kako uzimati lijek u skladu s receptom: taj dio pruža upute o tome kako popunjavati karticu za praćenje suradljivosti.
Romanian: o Cum să se administreze medicația conform prescripției medicale: această secțiune furnizează recomandări privind completarea cardului de conformitate.
Croatian: Kod prvog znaka grčeva u abdomenu, meke stolice ili nastupa proljeva, preporučuje se liječiti bolesnika antidijaroikom (npr. loperamidom).
Romanian: La primele semne de crampe abdominale, scaune moi sau la instalarea diareei, se recomandă ca pacientului să i se administreze un medicament antidiareic (de exemplu loperamidă).
Croatian: Početna razina trombocita treba biti ≥100 x 109/l, a početni apsolutni broj neutrofila (ANC) ≥1,0 x 109/l.
Romanian: Numărul iniţial de trombocite trebuie să fie ≥100 x 109/l, iar numărul absolut iniţial de neutrofile (NAN) ≥100 x 109/l.
Croatian: - ako primijetite bilo kakve znakove problema s jetrom. - ako primijetite bilo kakve znakove infekcije. - ako primijetite bilo kakve znakove srčanih problema.
Romanian: • dacă observaţi orice semne ale unei probleme cu inima.