FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El riesgo para los usuarios está relacionado con la posible contaminación de los ojos y la exposición tópica de la piel durante la preparación del producto para su administración.
Swedish: Risken för användare gäller potentialen för förorening av användarens ögon och topikal exponering av huden under läkemedlets förberedelse för administrering.
Spanish: La reducción de la puntuación de las lesiones y la reducción del reaislamiento microbiológico varió entre el 55 % y el 100 % en la prevención/metafilaxis, mientras que fue de solo el 33 % al 67 % en el tratamiento de M. gallisepticum.
Swedish: Minskning av lesioner och minskning av mikrobiologisk återisolering varierade från 55 % till 100 % för förebyggande/metafylax men nådde så låga värden som 33 % till 67 % vid behandling av M. gallisepticum.
Spanish: El patrón de sensibilidad único indica que hasta el momento apenas se han desarrollado resistencias.
Swedish: De enstaka känslighetsmönstren tydde på att resistensutvecklingen hittills varit låg.
Spanish: Basándose en los datos sobre reducción de residuos disponibles, se recomiendan los siguientes tiempos de espera:
Swedish: Baserat på de tillgängliga uppgifterna om restmängdseliminering rekommenderas följande karenstider:
Spanish: Precauciones especiales de conservación No conservar a temperatura superior a 25 °C.
Swedish: Särskilda förvaringsanvisningar Förvaras vid högst 25 °C.
Spanish: Se recomienda a los usuarios que tomen las debidas precauciones durante la manipulación del producto para evitar la exposición.
Swedish: Användare tillråds vidta lämpliga försiktighetsåtgärder när de hanterar läkemedlet för att undvika exponering.
Spanish: Los informes de casos clínicos indicaron que M. synoviae se trató eficazmente en un estudio francés, y los estudios de Hungría y el Reino Unido mostraron que M. meleagridis también se trató de forma eficaz, observándose reducciones de los signos clínicos, la saculitis aérea y la sinusitis.
Swedish: Faktiskt tydde kliniska fallrapporter på att M. synoviae behandlades effektivt i en fransk studie, och ungerska och brittiska studier visade att M. meleagridis också behandlades effektivt med minskningar av kliniska tecken, alveolit och sinuit som följd.
Spanish: Denagard 45 % es bien tolerado, en general, en las especies de destino y se incluye información adecuada en la información sobre el producto.
Swedish: Denagard 45 % tolereras i allmänhet väl av djurslaget och lämplig information har lagts in i produktinformationen.
Spanish: La tiamulina se absorbe bien en pollos tras la administración oral (70-95%) y alcanza concentraciones máximas en 2-4 horas (Tmáx 2,85 horas).
Swedish: Tiamulinvätefumarat absorberas bra hos höns (70-90 %) efter oral administrering och når maximal koncentration på 2-4 timmar (Tmax 2,85 timmar).
Spanish: Denagard 45 % también es eficaz en el tratamiento de la pleuroneumonía causada por A. pleuropneumoniae en cerdos.
Swedish: Denagard 45 % är även effektivt vid behandling av pleuropneumoni orsakad av A. pleuropneumoniae hos svin.
Spanish: • Huevos: cero días
Swedish: • Ägg: Noll dagar
Spanish: La sensibilidad in vitro de M. gallisepticum y M. synoviae en pollos y pavos se analizó en dos estudios con cepas obtenidas en Estados miembros de la Unión Europea en 2005-2007 y en 20102013, y en un estudio con cepas de todo el mundo obtenidas antes de 1997.
Swedish: In vitro-känsligheten hos M. gallisepticum och M. synoviae från höns och kalkon testades i två studier med isolat från medlemsstater i EU som insamlats mellan 2005-2007 och 2010-2013, och i en studie med globala isolat som insamlats före 1997.
Spanish: El consumo de agua puede disminuir en pollos y pavos durante la administración de tiamulina en el agua de bebida y no se debe superar un ritmo de inclusión de 250 ppm.
Swedish: Vattenintaget kan vara sänkt hos höns och kalkon under tillförseln av tiamulin i dricksvatten och en inblandningshalt av 250 ppm får inte överskridas.
Spanish: Durante el procedimiento de arbitraje se han presentado datos suficientes en apoyo de las indicaciones siguientes:
Swedish: Under denna hänskjutning har tillräckliga data inlämnats till stöd för följande indikationer:
Spanish: La sensibilidad de B. pilosicoli a la tiamulina se investigó en tres estudios.
Swedish: Känsligheten hos B. pilosicoli för tiamulin undersöktes i tre studier.
Spanish: Los datos de CIM de la tiamulina determinados para las cepas de Lawsonia en la UE están por debajo del contenido estimado de tiamulina ileal de 0,63 μg/ml.
Swedish: De tiamulin-MIC-data som bestämdes för de Lawsonia-stammar som är tillgängliga inom EU underskrider samtliga det uppskattade innehållet av ileal tiamulin på 0,63 μg/ml.
Spanish: Se considera que el hidrogenofurmarato de tiamulina tiene un índice terapéutico adecuado en cerdos y no se ha establecido una dosis letal mínima.
Swedish: Tiamulinvätefumarat anses ha ett lämpligt terapeutiskt index hos svin och en lägsta dödliga dos har inte fastställts.
Spanish: Es complicado obtener cepas recientes de M. meleagridis, ya que este microorganismo se erradicó de la mayoría de los grupos de cría y solo se detecta muy excepcionalmente en condiciones de campo.
Swedish: Aktuella M. meleagridis-isolat är svåra att få tag på eftersom dessa har utrotats från de flesta avelsflockar och bara sällan inträffar i fält.
Spanish: Se han incluido instrucciones adecuadas en la información sobre el producto para mitigar los riesgos.
Swedish: Lämplig vägledning har lagts in i produktinformationen för att minska risken.
Spanish: En general, la relación beneficio/riesgo global de Denagard 45 % se considera favorable, con la condición de que se realicen las modificaciones recomendadas en la información sobre el producto (ver anexo III).
Swedish: Det totala nytta-riskförhållandet för Denagard 45 % anses vara positivt förutsatt att de rekommenderade ändringarna införs i produktinformationen (se bilaga III).
Spanish: El CVMP ha recomendado la modificación de las autorizaciones de comercialización para Denagard 45 % y denominaciones asociadas indicadas en el Anexo I, cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospectos se incluye en el Anexo III.
Swedish: CVMP har rekommenderat ändring av godkännandena för försäljning av Denagard 45 % och associerade namn i enlighet med bilaga I för vilka produktresuméer, märkning och bipacksedel återfinns i bilaga III.
Spanish: Se han revisado los tiempos de espera después de la evaluación de los datos disponibles sobre reducción de residuos para asegurar la seguridad de los consumidores.
Swedish: Karenstiderna har ändrats efter bedömning av tillgängliga data om restmängdseliminering för att garantera konsumentsäkerheten.
Spanish: Las indicaciones en pavos se respaldaron con datos de sensibilidad in vitro procedentes de los tres mismos estudios realizados en pollos y con datos de sensibilidad limitados sobre M. meleagridis, un número reducido de estudios de campo y de infecciones artificiales y diversos informes de casos publicados a finales del decenio de 1970 y principios de 1980.
Swedish: Indikationerna för kalkon fick stöd av in vitro-känslighetsuppgifter från samma tre studier som för höns och begränsade känslighetsuppgifter om M. meleagridis, ett begränsat antal studier av artificiell infektion och fältstudier, samt ett antal fallrapporter som offentliggjordes i slutet av 1970-talet och början av 1980-talet.
Spanish: Puede llevar a una disminución severa del crecimiento o la muerte.
Swedish: Det kan orsaka svår tillväxtdepression eller död.
Spanish: Parece inhibir la producción de proteínas microbianas mediante la producción de complejos de iniciación bioquímicamente inactivos, que previenen el alargamiento de la cadena polipeptídica.
Swedish: Det verkar inhibera mikrobernas proteinproduktion genom att bilda biokemiskt inaktiva initiationskomplex som hindrar förlängning av polypeptidkedjan.
Spanish: Las dosis más altas administradas en el agua de bebida tuvieron un efecto micoplasmicida a la CIM90, redujeron las lesiones pulmonares y eliminaron el microorganismo en algunos casos.
Swedish: Högre doser som tillfördes i dricksvattnet gav en mykoplasmadödande effekt vid MIC90, minskade lunglesionerna och eliminerade organismen i vissa fall.
Spanish: La ingesta de agua medicada depende de la condición clínica de los animales.
Swedish: Intag av preparerat vatten beror på djurets kliniska tillstånd.
Spanish: Las dosis reales en mg/kg de peso vivo solo pudieron calcularse.
Swedish: De faktiska doserna i mg/kg kroppsvikt kunde bara uppskattas.
Spanish: McOrist y Gebhart (1995)4 observaron una concentración bactericida mínima intracelular (CBMi) <2 µg/ml en otra cepa.
Swedish: McOrist and Gebhart (1995)4 fann en intracellulär minimal baktericid koncentration (iMBC) på < 2 µg/ml i en annan stam.
Spanish: Pueden ser tan bajas como dos veces las MIC para Brachyspira hyodysenteriae y Actinobacillus pleuropneumoniae y equivalentes a 50 a 100 veces el nivel bacteriostático para Staphylococcus aureus.
Swedish: Koncentrationen kan vara så låg som två gånger MIC-värdet för Brachyspira hyodysenteriae och Actinobacillus pleuropneumoniae men så hög som 50-100 gånger jämfört med bakteriostat nivå för Staphylococcus aureus.
Spanish: Se analizaron 93 cepas de B. pilosicoli obtenidas en Suecia (Pringle et al., 20061), 33 cepas obtenidas en el Reino Unido, España y Alemania (datos privados del TAC, 2008) y 324 cepas obtenidas en Suecia entre 2002 y 2010 (Pringle et al., 20122).
Swedish: Nittiotre isolat av B. pilosicoli som insamlats i Sverige (Pringle et al. 20061), 33 isolat som insamlats i Förenade kungariket, Spanien och Tyskland (äganderättsligt skyddade data från innehavaren av godkännande för försäljning, 2008) och 324 isolat som insamlats i Sverige mellan 2002 och 2010 (Pringle et al. 20122) testades.
Spanish: Se presentaron nueve estudios de infecciones artificiales más antiguos y tres estudios de campo antiguos para respaldar la indicación de «tratamiento y metafilaxis de la enfermedad respiratoria crónica causada por M. gallisepticum».
Swedish: Nio äldre studier av artificiell infektion och tre fältstudier lades fram till stöd för indikationen "behandling och metafylax av kronisk respiratorisk sjukdom orsakad av M. gallisepticum".
Spanish: Tamaño del envase
Swedish: Förpacknngsstorlek
Spanish: Esto incluye la especificación de los patógenos diana, el sustitución de prevención por metafilaxis y recomendaciones posológicas claras, expresadas en mg de tiamulina hidrógeno fumarato por kg de peso vivo, en cada especie de destino e indicación, así como recomendaciones para el uso prudente de medicamentos para uso veterinario autorizados en la UE.
Swedish: I detta ingår specifikation av målpatogener, ersättning av påståendet om förebyggande genom metafylax och tydliga dosrekommendationer baserade på mg tiamulinvätefumarat/kg kroppsvikt för varje djurslag och indikation samt rekommendationer för återhållsam användning av antimikrobiella veterinärmedicinska läkemedel som godkänts inom EU.
Spanish: Los animales tratados mostraron mejorías significativas en los criterios de valoración clínicos, como la puntuación de la diarrea, la eficiencia de la conversión del pienso y el aumento diario medio, y la eliminación bacteriana cesó por completo (no se examinó en todos los estudios).
Swedish: De behandlade djurens kliniska effektmått förbättrades signifikant, t.ex. grad av diarré, foderomvandlingseffektivitet, genomsnittlig daglig viktökning, och bakteriell utsöndring avbröts fullständigt (undersöktes inte i samtliga studier).
Spanish: Evaluación y conclusiones sobre la relación riesgo/beneficio
Swedish: Bedömning av och slutsats gällande nytta-riskförhållandet
Spanish: En los pavos este descenso es más acusado, con una reducción de aproximadamente el 20% y, por tanto, se recomienda no exceder en una concentración de 500 mg de hidrogenofumarato de tiamulina en 2 litros de agua potable.
Swedish: Hos kalkon är detta tydligare, med en minskning på ca 20 % och därför rekommenderas det att en koncentration om 500 mg tiamulinvätefumarat i 2 liter dricksvatten inte överskrids.
Spanish: 4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos)
Swedish: 4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt
Spanish: Recientemente se han analizado otras cepas de Corea (Yeh et al., 2011)6, Brasil y Tailandia (datos privados del TAC, 2016).
Swedish: För närvarande har ytterligare isolat testats från Korea (Yeh et al., 2011)6, Brasilien och från Thailand (äganderättsligt skyddade data från innehavaren av godkännande för försäljning, 2016).
Spanish: Los principales puntos de discordia en la información sobre el producto actual se refieren a las especies de destino, las indicaciones, la posología y los tiempos de espera.
Swedish: De områden som främst behöver harmoniseras i den befintliga produktinformationen avser målarter, indikationer, dosering och karenstider.
Spanish: Vía de administración
Swedish: Administrering sväg
Spanish: Retirar el pienso contaminado lo antes posible y reemplazarlo con pienso que no contenga los ionóforos incompatibles con la tiamulina.
Swedish: Avlägsna kontaminerat foder så fort som möjligt och ersätt det med foder som inte innehåller jonoforer som är inkompatibla med tiamulin.
Spanish: Nombre o razón social y domicilio o sede social del titular de la autorización de comercialización y del fabricante responsable de la liberación de los lotes, en caso de que sean diferentes
Swedish: Namn och adress till innehavaren av godkännande för försäljning och namn på och adress till innehavaren av tillverkningstillstånd som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats, om olika
Spanish: Con las dosis más bajas (20 mg) se observaron reducciones relacionadas con la dosis de la mortalidad, la superficie media de las lesiones pulmonares y el reaislamiento de A. pleuropneumoniae, pero no la curación clínica completa.
Swedish: Vid lägre doser (20 mg) sågs dosrelaterade minskningar av mortalitet, genomsnittligt lunglesionsområde och återisolering av A. pleuropneumoniae men ingen fullständig klinisk läkning.
Spanish: En lo que se refiere a la indicación de «tratamiento y metafilaxis de la saculitis aérea y la sinovitis infecciosa causadas por M. synoviae» se presentaron dos estudios de infecciones artificiales y dos estudios de campo antiguos y uno nuevo en respaldo de la solicitud.
Swedish: Vad gäller indikationen "behandling och metafylax av alveolit och infektiös synovit orsakade av M. synoviae" framlades två studier av artificiell infektion och två gamla och en ny fältstudie till stöd för påståendet.
Spanish: • Carne y despojos: seis días
Swedish: • Kött och inälvor: 6 dagar
Spanish: Teniendo en cuenta todos los datos disponibles, el valor de corte epidemiológico se situó en 0,5 µg/ml, mientras que en el grupo de cepas menos sensibles fue ≥2,0 µg/ml.
Swedish: Efter att ha beaktat alla tillgängliga data föreföll det epidemiologiska gränsvärdet vara 0,5 µg/ml medan mindre känsliga stammar var grupperade vid ≥ 2,0 µg/ml.
Spanish: Período de validez después de su disolución o reconstitución según las instrucciones: La solución se mantiene estable 24 horas.
Swedish: Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 3 månader Hållbarhet efter spädning eller beredning enligt anvisning: Lösningen är stabil i 24 timmar.
Spanish: CVMP note for guidance "Approach towards harmonisation of withdrawal periods" (EMEA/CVMP/036/95) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf momentos posteriores a los determinados en el estudio fundamental de reducción de residuos.
Swedish: 9 CVMP note for guidance "Approach towards harmonisation of withdrawal periods" (EMEA/CVMP/036/95) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf
Spanish: Se sacrificaron grupos de aves 0 horas, 8 horas, 1 día, 2 días, 3 días y 5 días después de la retirada del tratamiento y se obtuvieron muestras de músculo (mixtas de pechuga y muslo), hígado, piel y tejido adiposo subcutáneo subyacente para realizar análisis de residuos.
Swedish: Grupper av fåglar slaktades 0 timmar, 8 timmar, 1 dag, 2 dagar, 3 dagar och 5 dagar efter indragen behandling och prov från muskulatur (blandade prov från bröst och lår), lever, hud och underliggande subkutant fett togs för restmängdsanalys.
Spanish: Las CIM cada vez más altas frente a cepas de B. hyodysenteriae en diferentes Estados miembros suscitan preocupación, ya que solo quedan unos pocos antimicrobianos para el tratamiento de la disentería porcina.
Swedish: Förhöjda MIC-värden mot B. hyodysenteriae-isolat i olika medlemsstater i EU väcker farhågor till följd av att endast begränsade antimikrobiella medel finns kvar för behandlingen av svindysenteri.
Spanish: = mg producto / litro de agua de bebida
Swedish: = ____ mg produkt per liter dricksvatten
Spanish: Con 150 mg de hidrogenofumarato de tiamulina / kg de peso vivo no se observaron efectos en el sistema nervioso central, excepto en el comportamiento.
Swedish: Vid 150 mg tiamulinvätefumarat/kg kroppsvikt noterades inga effekter på det centrala nervsystemet förutom en lugnande effekt.
Spanish: La ingesta de agua en las aves puede verse reducida durante la administración de tiamulina.
Swedish: Vattenintaget kan minska under administrering av tiamulin till fåglar.
Spanish: La tiamulina que no ha sido absorbida o metabolizada, alcanza el colon desde el intestino.
Swedish: Tiamulin som inte har absorberats eller metaboliserats passerar genom tunntarmen till tjocktarmen.
Spanish: Dosis de solo 10 mg de tiamulina hidrógeno fumarato/kg de peso vivo administradas por sonda gástrica consiguieron excelentes resultados microbiológicos cuando se utilizaron para la prevención/metafilaxis, pero para el tratamiento se necesitaban dosis mucho más altas.
Swedish: Doser så låga som 10 mg tiamulinvätefumarat/kg kroppsvikt genom sondmatning gav utmärkta mikrobiologiska resultat när de användes för förebyggande/metafylax men mycket högre doser krävdes för behandling.
Spanish: Siempre y cuando se evite el uso combinado con estos ionóforos, especialmente en pollos de engorde, Denagard 45 % ha demostrado ser seguro y eficaz en el tratamiento de la saculitis aérea, la sinovitis y la sinusitis causadas por M. gallisepticum, M. synoviae o M. meleagridis en pollos y pavos.
Swedish: Så länge som en kombinerad användning undviks med dessa jonoforer, särskilt till slaktkycklingar, har Denagard 45 % bevisats vara säkert och effektivt vid behandlingen av alveolit, synovit och sinuit orsakade av M. gallisepticum, M. synoviae och/eller M meleagridis hos höns och kalkon.
Spanish: Para evitar interacciones entre los ionóforos y la tiamulina, el veterinario y el ganadero deben comprobar que la etiqueta del pienso no indica que contiene salinomicina, monensina y narasina.
Swedish: För att undvika interaktion mellan jonoforer och tiamulin ska veterinären och uppfödaren kontrollera att foderetiketten inte anger att fodret innehåller salinomycin, monensin och narasin.
Spanish: Debido a limitaciones técnicas, la susceptibilidad de Lawsonia intracellularis in vitro es difícil de probar.
Swedish: På grund av tekniska hinder är det svårt att testa känsligheten hos Lawsonia intracellularis bakterier in vitro.
Spanish: En aves, existe un índice terapéutico relativamente alto con el hidrogenofumarato de tiamulina y la probabilidad de una sobredosis se considera remota, especialmente por la ingesta de agua, además la ingesta de hidrogenofumarato de tiamulina se reduce en caso de administrarse concentraciones anormalmente altas.
Swedish: När det gäller fjäderfä har tiamulinvätefumarat ett relativt högt terapeutiska index och sannolikheten för överdos anses vara ytterst liten, särskilt eftersom vattenintaget och därmed intaget av tiamulinvätefumarat minskar om onormalt höga koncentrationer ges.
Spanish: La CIM50 se consideró alta, pero las cepas presentaban un patrón de sensibilidad de tipo natural que indicaba la ausencia de resistencia.
Swedish: MIC50 ansågs vara högt, men isolaten som lades fram som ett vildtypkänslighetsmönster tydde på att resistens saknades.
Spanish: Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användning
Spanish: El análisis de sensibilidad de L. intracellularis supone un desafío, ya que se trata de un microorganismo intracelular estricto.
Swedish: Känslighetstester av L. intracellularis är prövande eftersom detta är en obligat intracellulär organism.
Spanish: • Carne y despojos: dos días
Swedish: • Kött och inälvor: 2 dagar
Spanish: Con 250 ppm de la tiamulina hidrógeno fumarato administrados durante tres días, se observaron mejorías significativas de los criterios de valoración clínicos, los signos patológicos y la eliminación de M. gallisepticum.
Swedish: Vid 250 ppm tiamulinvätefumarat som administrerades under tre dagar uppvisades signifikanta förbättringar i kliniska effektmått, sjukdomstecken och eliminering av M. gallisepticum.
Spanish: Los animales no deben recibir productos que contengan monensina, salinomicina o narasina durante al menos 7 días antes o después del tratamiento con tiamulina.
Swedish: Djur ska inte få produkter som innehåller monensin, salinomycin eller narasin under eller åtminstone 7 dagar före eller efter behandling med tiamulin.
Spanish: Debido a las propiedades irritantes, también se recomienda usar una máscara contra el polvo para minimizar la exposición por inhalación.
Swedish: På grund av de irriterande egenskaperna rekommenderas det också att andningsskydd används för att minimera exponering via andning.
Spanish: Se concentra en el pulmón, en los leucocitos polimorfonucleares y en el hígado en donde se metaboliza; se excreta en la bilis (70-85%), el resto se excreta a través del riñón (15-30%).
Swedish: polymorfnukleära lymfocyter och även i levern, där det metaboliseras och utsöndras i gallan (7085 %), resten utsöndras via njurarna (15-30 %).
Spanish: La exposición de campo a la tiamulina a un ritmo de dosis cercano al propuesto de 25 mg/kg de peso vivo deparó una respuesta microbiológica del 100 %.
Swedish: Fältexponering för tiamulin vid omkring den föreslagna dosen på 25 mg/kg kroppsvikt gav 100 % mikrobiologiskt svar.
Spanish: McOrist et al. (1995)3 examinaron tres cepas de L. intracellularis y demostraron que la CIM intracelular (CIMi) y extracelular (CIMe) de la tiamulina era de 4 µg/ml.
Swedish: McOrist et al. (1995)3 undersökte tre stammar av L. intracellularis och fann att intracellulärt MIC (iMIC) och extracellulärt MIC (eMIC) för tiamulin var 4 µg/ml.
Spanish: • El CVMP ha estimado que el ámbito del procedimiento de arbitraje era la armonización del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto;
Swedish: • CVMP fann att hänskjutningen gällde harmonisering av produktresumén, märkningen och bipacksedeln.
Spanish: Otros estudios mostraron una reducción de las lesiones del 95 % como prevención y del 74 % durante el tratamiento con una dosis cercana a la propuesta de 40 mg de tiamulina hidrógeno fumarato/kg de peso vivo administrada en el agua de bebida.
Swedish: Vidare studier visade en lesionsminskning på 95 % för förebyggande och 74 % under behandling vid omkring den föreslagna dosen på 40 mg tiamulinvätefumarat/kg kroppsvikt som gavs i dricksvattnet.