FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Briviact 300 ml glasflaska är förpackad i en pappkartong som också innehåller en 10 ml oral dosspruta och en 5 ml oral dosspruta och en adapter för sprutan.
Icelandic: Briviact 300 ml glerglasi er pakkað í pappaöskju sem einnig inniheldur 10 ml og 5 ml munngjafarsprautu og millistykki fyrir sprautuna.
Swedish: I kontrollerade studier ökade plasmakoncentrationen av karbamazepin epoxid med i genomsnitt 37 %, 62 % och 98 % med liten variabilitet vid brivaracetamdoser på respektive 50 mg/dag, 100 mg/dag och 200 mg/dag.
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum jókst plasmaþéttni carbamazepin epoxíðs að meðaltali um 37%, 62% og 98% með litlum breytileika við skammta af brivaracetami sem námu 50 mg/sólarhring, 100 mg/sólarhring og 200 mg/sólarhring, talið í sömu röð.
Swedish: Den rekommenderade startdosen är antingen 50 mg/dag eller 100 mg/dag baserat på läkarens bedömning av behovet av anfallsreduktion kontra möjliga biverkningar.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er annaðhvort 50 mg/sólarhring eða 100 mg/sólarhring, byggt á grundvelli mats læknis á nauðsynlegri fækkun floga samanborið við hugsanlegar aukaverkanir.
Swedish: Som hos vuxna är brivaracetam injektions-/infusionsvätska, lösning ett alternativt administreringssätt då oral administrering tillfälligtvis inte är möjlig.
Icelandic: Á sama hátt og hjá fullorðnum er brivaracetam, lausn til inndælingar/innrennslis önnur íkomuleið fyrir sjúklinga þegar inntaka um munn er tímabundið ekki möguleg.
Swedish: Frekvensen av terapiavbrott på grund av biverkningar var 3,5 %, 3,4 % och 4,0 % för patienter som randomiserats till brivaracetam vid doser om 50 mg/dag, 100 mg/dag respektive 200 mg/dag och 1,7 % för patienter som randomiserats till placebo.
Icelandic: Tíðni þess að meðferð var hætt vegna aukaverkana var 3,5% hjá sjúklingum sem var slembiraðað til að fá 50 mg/sólarhring, 3,4% hjá þeim sem fengu 100 mg/sólarhring, 4,0% hjá þeim sem fengu 200 mg/sólarhring og 1,7% hjá sjúklingum sem var slembiraðað til að fá lyfleysu.
Swedish: - Sätt på adaptern på toppen av flaskan (figur 3).
Icelandic: - Setjið millistykkið í opið á glasinu (mynd 3).
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bryssel, Belgien.
Icelandic: S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgía.
Swedish: Grundat på den enskilda patientens respons kan dosen justeras inom det effektiva dosintervallet mellan 1 mg/kg/dag och 4 mg/kg/dag.
Icelandic: Eftir svörun hvers sjúklings fyrir sig er hægt að aðlaga virkan skammt á bilinu 1 mg/kg/dag til 4 mg/kg/dag.
Swedish: Från graderingen för 1 ml motsvarar varje streck 0,25 ml vilket är 2,5 ml brivaracetam.
Icelandic: Frá 1 ml strikinu táknar hvert strik 0,25 ml sem samsvarar 2,5 mg af brivaracetami.
Swedish: 5 ml oral dosspruta
Icelandic: 5 ml munngjafarsprauta
Swedish: Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare - Allergiska reaktioner - Onormala tankar och/eller förlorad kontakt med verkligheten (psykotisk sjukdom), aggressivt beteende, upprördhet (oro)
Icelandic: Sjaldgæfar: geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum - ofnæmisviðbrögð - óeðlilegar hugsanir og/eða tap á tengingu við raunveruleikann (geðrof), árásarhneigð, taugaæsingur (uppnám)
Swedish: Hur Briviact ges
Icelandic: Hvernig Briviact er gefið
Swedish: Brivaracetam oral lösning innehåller natrium.
Icelandic: Brivaracetam mixtúra, lausn inniheldur natríum.
Swedish: Samtidit intag av en fettrik måltid bromsade absorptionsgraden (median tmax 3 timmar) och minskade den maximala plasmakoncentrationen (37 % lägre) av brivaracetam, medan absorptionsgraden förblev oförändrad.
Icelandic: Samhliðagjöf með fituríkum mat hægði á hraða frásogs (miðgildi tmax 3 klst.) og minnkaði hámarks plasmaþéttni (37% minni) brivaracetams en umfang frásogs var óbreytt.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1073/022
Icelandic: EU/1/15/1073/022
Swedish: n = randomiserade patienter som fick minst en dos av studieläkemedlet
Icelandic: n = slembiraðaðir sjúklingar sem fengu a.m.k.
Swedish: Barn (≥ 4 år) och ungdomar < 50 kg Dosen ges fördelad på två lika stora doser
Icelandic: Börn (≥4 ára) og unglingar ≥50 kg Skammtur gefinn í 2 jöfnum, aðgreindum skömmtum
Swedish: Injektions-/infusionsvätska, lösning (injektion/infusion) Klar, färglös vätska.
Icelandic: Stungulyf/innrennslislyf, lausn (stungulyf/innrennslislyf) Tær, litlaus lausn.
Swedish: Ytterligare sänkning av anfallsfrekvensen erhålls genom att öka dosen till 100 mg/dag och når en platå vid 200 mg/dag.
Icelandic: á tíðni floga er náð með því að auka skammtinn í 100 mg/sólarhring og verður stöðug við 200 mg/sólarhring.
Swedish: 10 mg/ml injektions-/infusionsvätska är förpackad i glasflaskor (typ I) med 6 ml nominell kapacitet med silikon bromobutyl gummiproppar och är förseglade med ett avrivningslock i aluminium/polypropen.
Icelandic: 10 mg/ml stungulyfi/innrennslislyfi, lausn er pakkað í hettuglös úr gleri (gerð I) sem eru 6 ml að rúmmáli með sílikonhúðuðum tappa úr brómóbútýl gúmmíi og innsigluð með ál/pólýprópýlen afrífanlegri hettu.
Swedish: Brivaracetam filmdragerade tabletter, oral lösning och lösning för intravenös injektion visar samma AUC, medan den maximala plasmakoncentrationen är något högre efter intravenös administrering.
Icelandic: Brivaracetam filmuhúðaðar töflur, mixtúra, lausn og stungulyf/innrennslislyf í bláæð, lausn hafa sama flatarmál undir þéttniferli (AUC) en hámarks plasmaþéttni er örlítið meiri eftir gjöf í bláæð.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1073/021
Icelandic: EU/1/15/1073/021
Swedish: Briviact 10 mg filmdragerade tabletter Varje 10 mg filmdragerad tablett innehåller 88 mg laktos.
Icelandic: Hver 10 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 88 mg af laktósa.
Swedish: Dosjusteringar rekommenderas för patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Skammtaaðlögun er ráðlögð hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2).
Swedish: Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare - Influensa - Känna sig mycket trött (utmattning) - Kramper, en känsla av att "det snurrar" (vertigo) - Illamående och kräkningar, förstoppning - Smärta eller obehag vid injektions- eller infusionsstället - Depression, ångest, sömnsvårigheter (insomni), irritabilitet - Infektioner i näsa och svalg (så som "vanlig förkylning"), hosta - Minskad aptit
Icelandic: Algengar: geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum - flensa - mikil þreytutilfinning (þreyta) - krampi, tilfinning eins og að allt „snúist" (svimi) - ógleði og uppköst, hægðatregða - verkur eða óþægindi á stungustað eða innrennslisstað - þunglyndi, kvíði, svefnleysi, pirringur - sýking í nefi og koki (svo sem „almennt kvef"), hósti - minnkuð matarlyst
Swedish: • Intravenös bolus: kan administreras direkt utan utspädning
Icelandic: Inndæling: má gefa beint án þynningar
Swedish: Barn som inkluderades direkt fick en startdos på 1 mg brivaracetam/kg/dag och beroende på respons och tolerans ökades dosen upp till 5 mg/kg/dag genom en fördubbling av dosen med en veckas mellanrum.
Icelandic: Börn sem voru tekin beint inn í rannsóknina fengu upphafsskammt af brivaracetami sem nam 1 mg/kg/dag og eftir svörun og þoli barnanna var skammturinn aukinn í allt að 5 mg/kg/dag með því að tvöfalda skammtinn vikulega.
Swedish: 10 ml oral dosspruta
Icelandic: 10 ml munngjafarsprauta
Swedish: Patienterna hade en medelduration av epilepsi på cirka 23 år.
Icelandic: Meðallengd tíma sem sjúklingar höfðu haft flogaveiki var u.þ.b. 23 ár.
Swedish: Öppnad flaska ska användas inom 5 månader.
Icelandic: Notið innan 5 mánaða eftir að glasið var fyrst opnað.
Swedish: Briviact 50 mg filmdragerade tabletter Varje 50 mg filmdragerad tablett innehåller 189 mg laktos.
Icelandic: Hver 50 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 189 mg af laktósa.
Swedish: Förbättring av medianen av den procentuella reduktionen av anfallsfrekvens per 28 dagar har observerats hos patienter med typ IC anfall (sekundärt generaliserade tonisk-kloniska anfall) vid baseline som behandlats med brivaracetam (66,6 % (n=62), 61,2 % (n=100) och 82,1 % (n=75) av patienterna på brivaracetam 50 mg/dag, 100 mg/dag respektive 200 mg/dag jämfört med placebo 33,3 % (n=115)).
Icelandic: Minnkun í miðgildi tíðni floga í 28 daga sem kom fram hjá sjúklingum með síðkomin almenn þankippaflog (secondary generalized tonic-clonic seizures, (flog af IC‑gerð)) við grunnlínu sem fengu meðferð með brivaracetami (66,6% (n=62) hjá sjúklingum sem fengu 50 mg/sólarhring af brivaracetami, 61,2% (n=100) hjá sjúklingum sem fengu 100 mg/sólarhring af brivaracetami og 82,1% (n=75) hjá sjúklingum sem fengu 200 mg/sólarhring af brivaracetami samanborið við 33,3% (n=115) fyrir lyfleysu).
Swedish: I säkerhetsfarmakologiska studier var de dominerande effekterna CNS-relaterade (främst övergående CNS depression och minskad spontan rörelseaktivitet) och sågs vid multiplar (mer än 50 gånger) av den farmakologiskt aktiva dosen 2 mg/kg brivaracetam.
Icelandic: öryggi voru ráðandi verkanir tengdar miðtaugakerfi (aðallega skammvinn bæling á miðtaugakerfi og minni skyndileg virkni hreyfikerfis) við margfeldi (meira en 50 ‑falt) lyfjafræðilega virks skammts brivaracetams 2 mg/kg.
Swedish: Säkerhet och effekt för brivaracetam för barn under 4 år har ännu inte fastställts.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun brivaracetams hjá börnum yngri en 4 ára.
Swedish: Figur 1: Andel patienter per kategori av behandlingssvar för brivaracetam och placebo under 12 veckor för alla tre dubbel-blindade pivotala studierna.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga flokkaðir eftir svörun við flogum með brivaracetami og lyfleysu á 12 vikna tímabili í öllum þremur tvíblindu lykilrannsóknunum
Swedish: Briviact injektions-/infusionsvätska innehåller 0,83 mmol (eller 19,14 mg) natrium per injektionsflaska.
Icelandic: Brivaracetam stungulyf/innrennslislyf, lausn inniheldur 0,83 mmól (eða 19,14 mg) natríum í hettuglasi.
Swedish: Vattenfri citronsyra (för pH-justering) Metylparahydroxibensoat (E218) Karmellosnatrium
Icelandic: Metýl parahýdroxýbenzóat (E218) Natríum karmellósi
Swedish: Övriga innehållsämnen är: natriumcitrat, vattenfri citronsyra, metylparahydroxibensoat (E218), karmellosnatrium, sukralos, flytande sorbitol, glycerol (E422), hallonsmak, renat vatten.
Icelandic: Natríumsítrat, vatnsfrí sítrónusýra, metýl parahýdroxýbenzóat (E218), natríum karmellósi, súkralósi, fljótandi sorbitól, glýseról (E422), hindberjabragðefni, hreinsað vatn.
Swedish: Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare - Influensa - Känna sig mycket trött (utmattning) - Kramper, en känsla av att "det snurrar" (vertigo) - Illamående och kräkningar, förstoppning - Depression, ångest, sömnsvårigheter (insomni), irritabilitet - Infektioner i näsa och svalg (så som "vanlig förkylning"), hosta - Minskad aptit
Icelandic: Algengar: geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum - flensa - mikil þreytutilfinning (þreyta) - krampi, tilfinning eins og að allt „snúist" (svimi) - ógleði og uppköst, hægðatregða - þunglyndi, kvíði, svefnleysi, pirringur - sýking í nefi og koki (svo sem „almennt kvef"), hósti - minnkuð matarlyst
Swedish: - Varje injektionsflaska med Briviact injektionsvätska får endast användas en gång
Icelandic: - Hvert hettuglas af Briviact stungulyfi/innrennslislyfi, lausn má aðeins nota í eitt skipti (einnota).
Swedish: Från och med inklusion i de randomiserade studierna var 5,3 % av patienterna som exponerades för brivaracetam under 6 månader (n=1 500) anfallsfria jämfört med 4,6 % och 3,7 % för patienter som exponerats under 12 månader (n=1 188) respektive 24 månader (n=847).
Icelandic: Frá því slembiröðuðu rannsóknirnar hófust voru 5,3% einstaklinganna sem voru útsettir fyrir brivaracetam floglausir í 6 mánuði (n=1.500) samanborið við 4,6% og 3,7% einstaklinga sem voru útsettir í 12 mánuði (n=1.188) og 24 mánuði (n=847), í sömu röð.
Swedish: Biverkningar i kliniska studier
Icelandic: Aukaverkanir úr klínískum rannsóknum
Swedish: Vid samtidig administrering av brivaracetam och karbamazepin kan mängden karbamazepinepoxid som utsöndras i bröstmjölken öka.
Icelandic: Við samhliðanotkun brivaracetams og carbamazepins getur magn carbamazepin epoxíðs sem skilst út í brjóstamjólk aukist.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner - Du kan känna dig sömnig, yr eller trött när du tar Briviact.
Icelandic: - Þú getur fundið fyrir syfju, sundli eða þreytu á meðan þú notar Briviact.
Swedish: I kliniska studier har brivaracetam, vid användning som tilläggsbehandling till karbamazepin, inducerades en dosrelaterad ökning i koncentrationen av karbamazepins aktiva metabolit, karbamazepinepoxid (se avsnitt 4.5).
Icelandic: Brivaracetam var notað sem viðbótarmeðferð í klínískum rannsóknum og þegar það var notað með carbamazepini virkjaði það skammtaháða aukningu á þéttni virka umbrotsefnisins carbamazepin epoxíðs (sjá kafla 4.5).
Swedish: Uppskattad plasmaclearance var 1,61 l/h, 2,18l/h och 3,19 l/h för barn som vägde 20 kg, 30 kg respektive 50 kg. Som jämförelse uppskattades plasmaclearance till 3,58 l/h hos vuxna patienter (70 kg kroppsvikt).
Icelandic: Áætluð úthreinsun úr plasma var 1,61 l/klst. hjá börnum sem vógu 20 kg, 2,18 l/klst. hjá börnum sem vógu 30 kg og 3,19 l/klst. hjá börnum sem vógu 50 kg.
Swedish: Det fanns inga negativa effekter på CNSfunktion, neuropatologisk undersökning och histopatologisk undersökning av hjärnan.
Icelandic: Engar aukaverkanir voru á starfsemi miðtaugakerfis eða komu fram við taugameinafræðilegar og vefjameinafræðilegar rannsóknir.
Swedish: Ingen a baserat på en studie som inbegriper administrering av en supraterapeutisk dos av brivaracetam om 400 mg/dag
Icelandic: Engin a byggt á rannsókn á gjöf 400 mg/sólarhring af brivaracetami sem er meiraen ráðlagður skammtur.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Swedish: Briviact 100 mg filmdragerade tabletter Varje 100 mg filmdragerad tablett innehåller 377 mg laktos.
Icelandic: Hver 100 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 377 mg af laktósa.
Swedish: - Ta bort den orala dossprutan från adaptern (figur 10).
Icelandic: -Takið munngjafarsprautuna úr millistykkinu (mynd 10).
Swedish: Doser för patienter från 4 års ålder definierades utifrån viktbaserade dosanpassningar som har skapats för att uppnå liknande plasmakoncentrationer som de som observerades hos vuxna som tog verksamma doser (avsnitt 5.2).
Icelandic: Skammtar hjá börnum frá 4 ára aldri voru ákvarðaðir með skammtaaðlögun sem tók mið af þyngd til að ná svipaðri plasmaþéttniog hjá fullorðnum sem tóku virka skammta (kafli 5.2).
Swedish: Hos barn och ungdomar som väger 50 kg eller mer rekommenderas en startdos på 50 mg/dag.
Icelandic: Hjá börnum og unglingum sem vega 50 kg eða meira er ráðlagður upphafsskammtur 50 mg/dag.
Swedish: Kontakta omedelbart din läkare om du är gravid eller planerar att bli gravid.
Icelandic: Leitið tafarlaust ráða hjá lækninum ef um þungun er að ræða eða ef þungun er fyrirhuguð.
Swedish: Brivaracetam elimineras främst genom metabolism och utsöndring i urinen.
Icelandic: Brotthvarf brivaracetams verður aðallega með umbroti og útskilnaði með þvagi.
Swedish: Filmdragering:
Icelandic: Fjölpakkning:
Swedish: Sukralos
Icelandic: Súkralósi
Swedish: Hos barn och ungdomar som väger mindre än 50 kg rekommenderas en startdos på 1 mg/kg/dag.
Icelandic: Hjá börnum og unglingum sem vega minna en 50 kg er ráðlagður upphafsskammtur 1 mg/kg/dag.
Swedish: - Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Icelandic: - Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður.
Swedish: För barn som vägde 50 kg eller mer var startdosen 50 mg brivaracetam/dag och beroende på respons och tolerans ökades dosen upp till max 200 mg/dag genom en ökning med 50 mg/dag en gång i veckan.
Icelandic: 50 kg eða meira fengu upphafsskammt af brivaracetami sem nam 50 mg/dag og eftir svörun og þoli barnanna var skammturinn aukinn í allt að 200 mg/dag með því auka skammtinn um 50 mg/dag í hverri viku.
Swedish: I tabellen nedan listas biverkningar, som identifierats genom granskning av säkerhetsdatabasen för tre placebokontrollerade studier med fast dos av brivaracetam hos patienter ≥ 16 år, efter organsystem och frekvens.
Icelandic: Í töflunni hér fyrir neðan er aukaverkunum sem skilgreindar voru á grundvelli yfirferðar öryggisgagnagrunns þriggja lyfleysustýrðra samanburðarrannsókna við lyf í föstum skömmtum hjá sjúklingum frá 16 ára aldri, raðað eftir líffæraflokkum (System Organ Class) og tíðni.
Swedish: Grundat på den enskilda patientens respons kan dosen justeras inom det effektiva dosintervallet mellan 50 mg/dag och 200 mg/dag.
Icelandic: Eftir svörun hvers sjúklings fyrir sig er hægt að aðlaga virkan skammt á bilinu 50 mg/dag til 200 mg/dag.
Swedish: De primära effektmåtten i fas 3-studierna var den procentuella minskningen av frekvensen partiella anfall jämfört med placebo samt 50 % responsfrekvens som baseras på 50 % minskning av frekvensen partiella anfall från baseline.
Icelandic: stigs rannsóknunum var hlutfallsleg minnkun tíðni hlutafloga umfram lyfleysu og 50% svörunartíðnin byggð á 50% minni tíðni hlutafloga (POS) frá grunnlínu.
Swedish: * Statistiskt signifikant (1) Omkring 20 % av patienterna behandlades samtidigt med levetiracetam (2) Det primära effektmåttet för studie N01252 nådde inte statistisk signifikans baserat på det sekventiella testförfarandet.
Icelandic: 20% sjúklinganna tóku levetiracetam samhliða Niðurstöður aðalendapunktar í N01252 voru ekki tölfræðilega marktækar á grundvelli raðbundinna prófana (sequential testing procedure).
Swedish: Antiepileptikas påverkan på plasmakoncentrationen av brivaracetam
Icelandic: Áhrif flogaveikilyfja á plasmaþéttni brivaracetams
Swedish: - Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskan efter EXP.
Icelandic: - Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir EXP.
Swedish: Briviact 75 mg filmdragerade tabletter Varje 75 mg filmdragerad tablett innehåller 283 mg laktos.
Icelandic: Hver 75 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 283 mg af laktósa.
Swedish: Procentandelen patienter med minst 50 % minskning i anfallsfrekvens var 20,3 %, 34,2 %, 39,5 %, och 37,8 % för placebo, 50 mg/dag, 100 mg/dag respektive 200 mg/dag.
Icelandic: 50% var 20,3% fyrir lyfleysu, 34,2% fyrir 50 mg/sólarhring, 39,5% fyrir 100 mg/sólarhring og 37,8% fyrir 200 mg/sólarhring.
Swedish: Barn (från 4 års ålder) och ungdomar som väger 50 kg eller mer Den rekommenderade startdosen är 50 mg/dag.
Icelandic: Börn (frá 4 ára aldri) og unglingar sem vega 50 kg eða meira Ráðlagður upphafsskammtur er 50 mg/dag.
Swedish: Farmakokinetiken för brivaracetam påverkades inte nämnvärt av etnisk härkomst (kaukasisk, asiatisk) i en farmakokinetisk populationsmodellering från epilepsipatienter.
Icelandic: Kynþáttur hafði ekki marktæk áhrif á lyfjahvörf brivaracetams (hvítur, asískur) í lyfjahvarfalíkani þýðis hjá sjúklingum með flogaveiki.
Swedish: Reaktioner som tyder på omedelbar (typ I) överkänslighet har rapporterats hos ett litet antal brivaracetam-patienter (9/3022) under klinisk utveckling.
Icelandic: Greint hefur verið frá viðbrögðum sem benda til ofnæmis (tegund 1) hjá litlum hópi sjúklinga (9/3.022) sem fengu brivaracetam í klínískri þróun.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukosgalaktosmalabsorption.
Icelandic: Sjúklingar sem eru með mjög sjaldgæfan arfgengan kvilla galaktósaóþols, laktasaskort eða vanfrásog glúkósa‑galaktósa, skulu ekki taka þetta lyf.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Briviact Om du har tagit mer Briviact än du borde, tala med din läkare.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Hafði samband við lækninn ef þú notar meira af Briviact en þú átt að gera.
Swedish: Glukos 50 mg/ml (5 %) injektionsvätska, lösning
Icelandic: - Glúkósi 50 mg/ml (5%) stungylyf, lausn - Ringer-laktat stungulyf, lausn.
Swedish: Det finns begränsad klinisk erfarenhet från överdosering med brivaracetam hos människa.
Icelandic: Klínísk reynsla af ofskömmtun brivaracetams hjá mönnum er takmörkuð.
Swedish: En full oral doseringsspruta på 10 ml motsvarar 100 mg brivaracetam.
Icelandic: Full 10 ml munngjafarsprauta samsvarar 100 mg af brivaracetami.
Swedish: Brivaracetams påverkan på plasmakoncentrationen av antiepileptika
Icelandic: Áhrif brivaracetams á plasmaþéttni flogaveikilyfja
Swedish: Natriumacetat (trihydrat) Ättiksyra, koncentrerad (för pH-justering) Natriumklorid
Icelandic: Natríumasetat (þríhýdrat) Ísediksýra (til að stilla pH)
Swedish: Briviact innehåller den aktiva substansen brivaracetam.
Icelandic: Briviact inniheldur Virka innihaldsefnið brivaracetam.
Swedish: Järnoxid gul (E172) Järnoxid röd (E172)
Icelandic: Gult járnoxíð (E172) Rautt járnoxíð (E172).
Swedish: Brivaracetam är en måttlig reversibel hämmare av epoxidhydrolas vilket resulterar i en ökad koncentration av karbamazepin epoxid, en aktiv metabolit av karbamazepin.
Icelandic: Brivaracetam er í meðallagi öflugur afturkræfur hemill á epoxíð hýdrolasa sem leiðir til aukinnar þéttni carbamazepin epoxíðs, virks umbrotsefnis carbamazepins.
Swedish: Median tmax för tabletter som tagits utan mat är 1 timme (tmax intervallet är 0,25 till 3 timmar).
Icelandic: Miðgildi tíma fram að hámarksþéttni (tmax) fyrir töflur sem teknar eru án matar er 1 klst.
Swedish: Dosen bör administreras i två lika stora doser, en gång på morgonen och en gång på kvällen.
Icelandic: Skammtinn skal gefa í tveimur jöfnum aðgreindum skömmtum, einu sinni að morgni og einu sinni að kvöldi.
Swedish: Vuxna, ungdomar och barn som väger 50 kg eller mer - Den rekommenderade dosen är från 25 mg till 100 mg och tas två gånger om dagen.
Icelandic: Fullorðnir, unglingar og börn sem vega 50 kg eða meira - Ráðlagður skammtur er frá 25 mg til 100 mg sem tekinn er tvisvar sinnum á dag.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal Briviact injektions-/infusionsvätska kan administreras som en bolusinjektion eller som infusion:
Icelandic: Briviact stungulyf/innrennslislyf, lausn má gefa sem inndælingu eða sem innrennsli:
Swedish: Grundat på data för vuxna är ingen dosjustering nödvändig för barn med nedsatt njurfunktion.
Icelandic: Samkvæmt upplýsingum hjá fullorðnum er ekki nauðsynlegt að aðlaga skammtinn hjá börnum með skerta nýrnastarfsemi.
Swedish: Embryotoxicitet observerades hos kaniner vid en för modern toxisk dos av brivaracetam med en exponeringsnivå 8 gånger större än den kliniska AUC-exponeringen vid maximal rekommenderad dos.
Icelandic: Eiturverkun á fóstur kom fram hjá kanínum við skammta brivaracetams sem höfðu eiturverkun fyrir móðurdýrið við útsetningu sem var 8‑föld klínísk AUC útsetning af ráðlögðum hámarksskammti.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS Varje ml injektions-/infusionsvätska, lösning innehåller 10 mg brivaracetam.
Icelandic: Hver ml af stungulyfi/innrennslislyfi, lausn inniheldur 10 mg brivaracetam.
Swedish: Djurstudier har inte visat någon teratogen potential hos brivaracetam (se avsnitt 5.3).
Icelandic: Í dýrarannsóknum komu ekki fram hugsanleg vanskapandi áhrif brivaracetams (sjá kafla 5.3).
Swedish: Biverkningar med intravenös administrering verkade i allmänhet vara liknande de som observerats med oral administrering.
Icelandic: Aukaverkanir vegna gjafar í bláæð virtust almennt svipaðar þeim sem komu fram við inntöku.
Swedish: Dosen ska ges fördelad på två lika stora doser, en på morgonen och en på kvällen.
Icelandic: Skammtinn skal gefa í tveimur jöfnum, aðgreindum skömmtum, einum að morgni og einum að kvöldi.
Swedish: Hos apa sågs tecken på CNS-påverkan (prostration, förlust av balans, klumpiga rörelser) vid 64 gånger den kliniska Cmax.
Icelandic: öpum komu fram einkenni frá miðtaugakerfi (örmögnun, skortur á jafnvægi, klaufalegar hreyfingar) við 64‑ falt klínískt Cmax sem urðu minna áberandi með tímanum.
Swedish: Briviact 25 mg filmdragerade tabletter Varje 25 mg filmdragerad tablett innehåller 94 mg laktos.
Icelandic: Hver 25 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 94 mg af laktósa.