FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Medtronic MiniMed implanteeritava pumba 4-aastasel hindamisperioodil ei täheldatud insuliini kliiniliselt olulist üleannustamist, kuid seda ei saa välistada.
Norwegian Bokmål: I løpet av en 4 år lang evalueringsperiode ble det ikke sett at Medtronic MiniMed implanterbar pumpe administrerte for høye doser som var klinisk relevante.
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) EU/1/97/030/202
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/97/030/202
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK AKTIVT VIRKESTOFF OG TILVIRKERER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Estonian: Raseduse ajal tuleb ravimit kasutada ettevaatusega.
Norwegian Bokmål: Forsiktiget må utvises ved forskrivning til gravide.
Estonian: • Hüperglükeemia.
Norwegian Bokmål: (hyperglykemi).
Estonian: Ärge kasutage Insuman Comb 25
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Insuman Comb 25
Estonian: Loputamisprotseduuri täpsed juhised on arstile mõeldud juhendis.
Norwegian Bokmål: Detaljerte instruksjoner om skylleprosedyren står i legens bruksanvisning.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks ml sisaldab 400 RÜ iniminsuliini (vastab 14 mg).
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) 1 ml inneholder 400 IE humaninsulin (tilsvarende 14 mg).
Estonian: Hüpoglükeemia on tõenäolisem, kui: - te olete just alustanud insuliinravi või läinud üle mõnele teisele insuliinipreparaadile, - teie veresuhkru tase on peaaegu normaalne või ebastabiilne, - te muudate nahapiirkonda, kuhu te insuliini süstite (nt reielt õlavarrele), - teil on raske neeru- või maksahaigus või mõni muu haigus, nagu näiteks hüpotüreoidism.
Norwegian Bokmål: Det er også risiko for hypoglykemi hvis: - du nettopp har startet behandling med insulin eller byttet til et nytt insulinpreparat, - dine blodsukkerverdier nesten er normale eller ustabile, - du lider av alvorlig nyre- eller leversykdom, eller visse andre sykdommer som hypotyreoidisme.
Estonian: Insuman Implantable't ei tohi kasutada ühegi teise süstevahendiga (nt süstlad).
Norwegian Bokmål: Insuman Implantable må ikke brukes sammen med andre typer utstyr til injeksjon (f.eks. sprøyter).
Estonian: Rikete korral pumba töös võib lahuse kolbampullist tõmmata süstlasse (mis on mõeldud 100 RÜ/ml insuliini jaoks) ja süstida.
Norwegian Bokmål: Hvis det er feil ved insulinpumpen, kan insulinet trekkes opp fra sylinderampullen i en injeksjonssprøyte (passende for insulin med 100 IE/ml) og injiseres.
Estonian: Kui te lõpetate Insuman Implantable kasutamise See võib viia raske hüperglükeemia (väga kõrge veresuhkur) ja ketoatsidoosini (happesisalduse tõus veres, sest organism lõhustab suhkru asemel rasvu).
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Insuman Infusat Dette kan føre til alvorlig hyperglykemi (veldig høyt blodsukker) og ketoacidose (opphoping av syre i blodet fordi kroppen bryter ned fett i stedet for sukker).
Estonian: Insulinum humanum
Norwegian Bokmål: Insulinpenn
Estonian: Insuman Comb 50 on bifaasiline isofaaninsuliini suspensioon, milles sisaldub 50% lahustuvat insuliini ja 50% kristallilist protamiininsuliini.
Norwegian Bokmål: Insuman Comb 50 er en bifasisk isofan insulinsuspensjon bestående av 50 % oppløst insulin og 50 % krystallinsk protamininsulin.
Estonian: Vere glükoosisisalduse sage kontroll on soovitatav patsientidel, kellel hüpoglükeemia episoodid on eriti ohtlikud, näiteks olulise koronaararterite või peaaju veresoonte stenoosiga patsiendid (hüpoglükeemia südame või ajukomplikatsioonide oht), samuti proliferatiivse retinopaatiaga patsiendid, eriti kui neid ei ole ravitud laserkoagulatsiooniga (mööduva amauroosi risk hüpoglükeemia järgselt).
Norwegian Bokmål: Særlig varsomhet bør utvises, og økt grad av blodglukoseovervåkning anbefales hos pasienter der episoder av hypoglykemi kan ha spesiell klinisk betydning, f.eks. hos pasienter med tydelig stenose i koronararteriene eller i blodkarene til hjernen (risiko for kardiale eller cerebrale komplikasjoner av hypoglykemi), og hos pasienter med proliferativ retinopati, særlig når denne ikke er behandlet med fotokoagulasjon (risiko for forbigående amaurose etter hypoglykemi).
Estonian: Pumbamahuti täielikuks täitmiseks ja pumbamahutist õhu eemaldamiseks täitmisprotseduuri ajal läheb vaja 2 viaali Insuman Implantable't (2 x 10 ml).
Norwegian Bokmål: To hetteglass (2x10 ml) behøves for å fylle reservoiret fullstendig og hindre luft fra å trenge inn pumpereservoiret under påfyllingsprosedyren.
Estonian: Pump ei ole ühendatud glükomeetriga, mistõttu on patsientidel soovitatav hoolikalt järgida suhkurtõve iseseisva ravi ja elukorralduse reegleid ning mõõta oma veresuhkrut vähemalt neli korda ööpäevas, et teha kindlaks pumba võimalikke rikkeid, jälgida kontrolli veresuhkru üle ja määrata vajalikud insuliini annused.
Norwegian Bokmål: Pasienter rådes til å utøve god egenkontroll av sin diabetes og måle sine egne blodglukosenivåer minst fire ganger daglig for å oppdage potensielle funksjonsfeil i pumpen, overvåke glykemisk kontroll og bestemme nødvendige insulindoser.
Estonian: Hüpoglükeemia Hüpoglükeemia võib tekkida siis, kui insuliiniannus on liiga suur võrreldes insuliinivajadusega.
Norwegian Bokmål: Hypoglykemi Hypoglykemi kan oppstå hvis insulindosen er for høy i forhold til insulinbehovet.
Estonian: Kui insuliini pen-süstel on vigastatud või ei tööta korralikult (mehhaanilise vigastuse tõttu), tuleb see hävitada ning võtta kasutusele uus insuliini pen-süstel.
Norwegian Bokmål: Hvis insulinpennen er ødelagt eller ikke virker som den skal (pga. mekanisk feil), må den kastes og en ny insulinpenn må benyttes.
Estonian: TEAVE BRAILLE- KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Insuman Basal 100
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Insuman Basal 100
Estonian: Kasutada tohib ainult neid nõelu, mis on heaks kiidetud SoloStar'is kasutamiseks.
Norwegian Bokmål: Benytt kun kanyler som er godkjent for bruk sammen med SoloStar.
Estonian: Insuman Infusat'i võib kasutada ainult insuliinipumpades, mis sobivad selle insuliiniga.
Norwegian Bokmål: Insuman Infusat må kun brukes i insulinpumper som er beregnet for dette insulinet.
Estonian: Aeg-ajalt teatatud kõrvaltoimed • Süstekoha kihelus (sügelev lööve).
Norwegian Bokmål: Uvanlige rapporterte bivirkninger • Urtikaria på injeksjonsstedet (kløende utslett)
Estonian: Peab meeles pidama, et protamiininsuliini kristallid lahustuvad pH happelises vahemikus.
Norwegian Bokmål: Det må tas i betraktning at insulin protamin krystaller oppløses i sur pH.
Estonian: 50% lahustunud insuliini, 50% kristallilist protamiininsuliini
Norwegian Bokmål: 50 % oppløst insulin, 50 % krystallinsk protamininsulin
Estonian: Soovitav veresuhkru tase ja insuliini annustamisskeem tuleb määrata individuaalselt ning kohandada neid patsiendi dieedi, füüsilise aktiivsuse ja eluviisidega.
Norwegian Bokmål: Ønskede blodglukosenivåer og insulindoseringsregime må fastsettes individuelt og skal tilpasses pasientens kost, fysiske aktivitet og livsstil.
Estonian: Täitmisprotseduuri täpne juhis on arstile mõeldud juhendis.
Norwegian Bokmål: Detaljerte instruksjoner om påfyllingsprosedyren står i legens bruksanvisning.
Estonian: - te tarvitate või olete tarvitanud teatud teisi ravimeid (vt lõik 2 „Muud ravimid ja Insuman Infusat").
Norwegian Bokmål: - du tar eller har sluttet å ta visse andre legemidler (se pkt.
Estonian: Lisaks peate lugema Medtronic MiniMed implanteeriva pumbaga kaasasolevat patsiendi juhendit ja järgima juhiseid.
Norwegian Bokmål: I tillegg bør du lese og følge instruksjonene som er gitt i pasientmanualen som følger med Medtronic MiniMed implanterbar pumpe.
Estonian: ÄRGE SÜSTIGE Insuman Basal'it veeni.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Insuman Basal
Estonian: Insuman Comb 25 koos alkoholiga
Norwegian Bokmål: Insuman Comb 25 sammen med alkohol
Estonian: Värvitust klaasist viaal (I tüüpi), millel on alumiiniumist äärikkate, äratõmmatav kaas ja kloorbutüülkummist sulgurketas.
Norwegian Bokmål: Fargeløst hetteglass (type 1) lukket med en flenset kapsel av aluminium med et avrivbart lokk og en propp av klorbutylgummi.
Estonian: Lisaks, kui patsient üritab manustada enam kui 2,5 kordset seadistatud maksimaalset boolusannust ühe tunni jooksul, ilmub PPC ekraanile patsienti hoiatav tekst „TUNNIS LUBATUD MAKSIMAALNE ÜLETATUD" (ingl "HOURLY MAX EXCEEDED").
Norwegian Bokmål: I tillegg vil den håndholdte enheten («Personal Pump Communicator») vise meldingen «HOURLY MAX EXCEEDED» som advarsel dersom pasienten forsøker å administrere mer enn 2,5 ganger den innstilte maksimale bolusdosen innenfor en time.
Estonian: Insuman Basal on süstelahus (suspensioon), mida manustatakse naha alla.
Norwegian Bokmål: Insuman Basal er en injeksjonsvæske (suspensjon) for injeksjon under huden.
Estonian: On soovitav, et te mõõdaksite oma vere glükoosisisaldust kohe pärast suhkru manustamist, et teada, kas on ikka tegemist hüpoglükeemiaga.
Norwegian Bokmål: For å bekrefte at det virkelig dreier seg om hypoglykemi anbefales å kontrollere blodsukkeret umiddelbart etter sukkerinntaket.
Estonian: Kuidas Insuman Implantable välja näeb ja pakendi sisu Insuman Implantable on selge, värvitu või peaaegu värvitu infusioonilahus, mis ei sisalda nähtavaid osakesi ja on veetaolise konsistentsiga.
Norwegian Bokmål: Hvordan Insuman Implantable ser ut og innholdet i pakningen Insuman Implantable er en klar fargeløs eller nesten fargeløs infusjonsvæske, oppløsning uten synlige partikler og har vannlignende konsistens.
Estonian: Insuman Infusat on välja töötatud kasutamiseks infusioonipumpades Hoechst Infusor ja H-Tron.
Norwegian Bokmål: Insuman Infusat er utviklet til bruk i Hoechst Infusor og H-Tron.
Estonian: 3,15 ml lahusega kolbampull (I tüüpi värvitust klaasist) kolviga (fluorpolümeerkattega kummist (tüüp I, klorobutüül- ja naturaalse kummi segu)), äärikkate (alumiiniumist) ja auguga kork (broombutüülkummist (tüüp I)), Luer koonuskinnitus (värvitu polüetüleenist) ja Luer sulgur (värvitu polüetüleenist).
Norwegian Bokmål: 3,15 ml oppløsning i en sylinderampulle (type 1 ufarget glass) med et stempel (overtrukket av fluorpolymer (type 1, blanding av klorbutyl og naturgummi)), en flenset kapsel (aluminium) med et lokk med hull (brombutylgummi ( type 1), en Luer propp (fargeløs polyetylen) og Luer lokk (fargeløs polyetylen).
Estonian: 5 Kuidas Insuman Implantable't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Insuman Implantable Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon
Estonian: Insuman Implantable 400 RÜ/ml infusioonilahuse müügiloale kehtivad järgnevad tingimused:
Norwegian Bokmål: De følgende betingelser gjelder for markedsføringstillatelsen for Insuman Implantable 400 IE/ml infusjonsvæske, oppløsning.
Estonian: Need muutused jätavad mõnikord mulje, nagu oleks viaal jäätunud.
Norwegian Bokmål: Disse forandringer kan i blant gi hetteglasset et rimet utseende.
Estonian: Preparaati Insuman Infusat ei tohi kasutada silikoontorudega peristaltilistes pumpades.
Norwegian Bokmål: Insuman Infusat skal ikke brukes i peristaltiske pumper med silikonslanger.
Estonian: Kui on vajalik manustada süstlaga või intravenoosselt, peab kasutama viaale (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Hvis administrasjon via sprøyte eller intravenøs injeksjon er nødvendig, så skal et hetteglass brukes (se pkt.
Estonian: Arvestades teie elustiili ja teie veresuhkru (glükoosi) analüüside tulemusi, teie arst: - teeb kindlaks, kui palju Insuman Implantable't te ööpäevas vajate, - selgitab, millal te peate kontrollima oma vere glükoosisisaldust ja kas te peate tegema ka uriinianalüüse.
Norwegian Bokmål: Med utgangspunkt i din livsstil og i resultatene av dine blodsukkertester (glukosetestene) vil legen din - bestemme hvor mye Insuman Implantable du trenger daglig, - fortelle deg når du skal kontrollere blodsukkernivået, og om du skal teste urinen.
Estonian: Insuman Rapid on neutraalinsuliini (tavaline insuliin) lahus.
Norwegian Bokmål: Insuman Rapid er en nøytral insulinoppløsning (hurtigvirkende insulin).
Estonian: 5 Kuidas Insuman Rapid'it säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Insuman Rapid Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon
Estonian: Sellistel juhtudel tuleb kasutusele võtta uus pen-süstel.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller må en ny penn som gir en jevn suspensjon, brukes.
Estonian: Selle reaktsiooni esinemissagedus varieerub, sõltuvalt patsiendipopulatsioonist ja annustamisrežiimist.
Norwegian Bokmål: Frekvensen varierer med pasientgrupper og doseregimer.
Estonian: Kui pen-süstel on vigastatud või ei tööta korralikult (mehhaanilisel põhjusel), tuleb see hävitada ning võtta kasutusele uus insuliini pen-süstel.
Norwegian Bokmål: Hvis pennen er ødelagt eller ikke virker som den skal (pga. mekanisk feil), må den kastes og en ny insulinpenn må benyttes.
Estonian: Mis ravim on Insuman Implantable ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Insuman Implantable kasutamist Kuidas Insuman Implantable't kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Insuman Implantable er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Insuman Implantable Hvordan du bruker Insuman Implantable Mulige bivirkninger
Estonian: Kasutada tohib ainult neid süstlanõelu, mis on heaks kiidetud SoloStar'is kasutamiseks.
Norwegian Bokmål: Benytt kun injeksjonskanyler som er godkjent for bruk sammen med SoloStar.
Estonian: Seedetrakti häired
Norwegian Bokmål: Straksallergiske
Estonian: Ärge kasutage Insuman Infusat'i silikoontorudega peristaltilistes pumpades; olukordi, kus te ei tohi alustada või jätkata insuliinipumpade kasutamist, on kirjeldatud nende pumpade kasutusjuhendites.
Norwegian Bokmål: Situasjoner hvor du ikke må starte eller fortsette bruk av insulinpumper er beskrevet i bruksanvisningene for disse pumpene.
Estonian: Uus viaal tuleb kasutusele võtta ka juhul, kui insuliinivajadus oluliselt muutub.
Norwegian Bokmål: Det er også nødvendig å bytte til et nytt hetteglass hvis insulinbehovet endres betydelig.
Estonian: Ärge lõpetage ravi Insuman Implantable'ga enne kui olete rääkinud arstiga, kes annab edasised juhised.
Norwegian Bokmål: Du må ikke avbryte behandling med Insuman Implantable uten at du snakker med en lege, som vil fortelle deg hva som må gjøres.
Estonian: - suurendab glükoosi transporti rakkudesse, glükogeeni moodustumist lihastes ja maksas ning soodustab püruvaadi utiliseerimist, samuti pärsib glükogenolüüsi ja glükoneogeneesi, - soodustab lipogeneesi maksas ja rasvkoes ning pärsib lipolüüsi, - soodustab aminohapete sidumist rakkude poolt ja valgusünteesi, - soodustab kaaliumi sidumist rakkude poolt.
Norwegian Bokmål: Hemmer glykogenolyse og glukoneogenese, - øker lipogenese i lever og fettvev og hindrer lipolyse, - fremmer cellenes opptak av aminosyrer og fremmer proteinsyntesen, - øker cellenes kaliumopptak.
Estonian: HbA1c väärtuse muutuse põhjal lähteväärtusega võrreldes oli kontroll veresuhkru üle Insuman Implantable'ga ravitud patsientidel ja poolsünteetilise iniminsuliiniga ravitud patsientidel sarnane (uuringuplaanijärgses populatsioonis: -0,25 vs -0,12; 95% CI: -0,36; 0,11).
Norwegian Bokmål: Glykemisk kontroll var lik for Insuman Implantable og semisyntetisk humaninsulin, basert på HbA1c verdiers endring fra baseline (per protokollpopulasjon: -0,25 versus -0,12; [95 % KI: -0,36; 0,11]).
Estonian: TEAVE BRAILLE- KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Insuman Comb 30 SoloStar
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Insuman Comb 30 SoloStar
Estonian: Intraperitoneaalselt manustatava iniminsuliini võimalikku toksilisust on siiski hinnatud rottidel kolmes loomkatses.
Norwegian Bokmål: Imidlertid har det blitt utført tre studier i rotter for å undersøke potensiell toksisitet ved administrasjon av humaninsulin intraperitonealt.
Estonian: Üks viaal sisaldab 10 ml süstelahust, mis vastab 1000 RÜ insuliinile.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 10 ml injeksjonsvæske, tilsvarende 1000 IE insulin.
Estonian: Kõik pen-süstlid ei pruugi olla müügil (vt lõigud 4.2 ja 6.6).
Norwegian Bokmål: Ikke alle disse pennene er nødvendigvis markedsført i Norge (se pkt.
Estonian: Gripiviiruse (inaktiveeritud, purustatud) järgmised tüved*:
Norwegian Bokmål: --1 Influensavirus (inaktivert, splittet) fra følgende stammer*:
Estonian: 0,1 ml annuse kohta saadud viljastatud, tervete kanade munadelt ** hemaglutiniin
Norwegian Bokmål: Per 0,1 ml dose dyrket i befruktede hønseegg fra friske hønseflokker ** hemagglutinin
Estonian: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - like strain (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275) ................................. 15 mikrogrammi HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - sarnane tüvi (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) ....................... 15 mikrogrammi HA** B/Brisbane/60/2008 - sarnane tüvi (B/Brisbane/60/2008, metsikut tüüpi) ............................................... 15 mikrogrammi HA**
Norwegian Bokmål: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - lignende stamme (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275)
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjons
Estonian: Andmed olid alljärgnevad (sulgudes olevad väärtused näitavad 95%-st usaldusintervalli):
Norwegian Bokmål: Data var som følger (verdier i parentes viser 95 % konfidensintervall):
Estonian: Intradermaalne 15µg A/H3N2
Norwegian Bokmål: Intradermal 15 µg A/H3N2
Estonian: INTANZA kasutamine peab põhinema ametlikel soovitustel.
Norwegian Bokmål: Bruken av INTANZA skal baseres på offisielle anbefalinger.
Estonian: * Mõnel juhul kestis lokaalne punetus kuni 7 päeva
Norwegian Bokmål: * I noen tilfeller varte lokal rødhet i opptil 7 dager
Estonian: Need kõrvalnähud võivad esineda INTANZA-ga:
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene kan oppstå med INTANZA:
Estonian: Kuidas INTANZA välja näeb ja pakendi sisu
Norwegian Bokmål: Hvordan INTANZA ser ut og innholdet i pakningen
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 24. veebruar 2014
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 24. februar 2009 Dato for siste fornyelse: 24. februar 2014
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Gripivaktsiin, ATC kood J07BB02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Influensavaksiner, ATC-kode: J07BB02
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan denne vaksinen forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Estonian: Lapsed ja noorukid INTANZA'd ei soovitata kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom INTANZA anbefales ikke brukt hos barn og unge under 18 år.
Estonian: Pakendis on vastavalt 1
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse på 1
Estonian: INTANZA'd ei soovitata kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumise tõttu.
Norwegian Bokmål: INTANZA anbefales ikke brukt hos barn og unge under 18 år på grunn av utilstrekkelige data om sikkerhet og effekt.
Estonian: INTANZA'd ei tohiks mingitel asjaoludel manustada intravaskulaarselt.
Norwegian Bokmål: INTANZA skal ikke under noen omstendigheter injiseres intravaskulært.
Estonian: B A/Wisconsin/ 67/2005 B/Malaysia/ 2506/2004
Norwegian Bokmål: A/Wisconsin/ 67/2005
Estonian: Pärast iga-aastaseid korduvaid süste on INTANZA ohutusprofiil sarnane eelmiste süstidega.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte årlige injeksjoner ligner sikkerhetsprofilen til INTANZA på de tidligere injeksjonene.
Estonian: INTANZA ohutust on hinnatud 3 avatud, randomiseeritud, kliinilises uuringus, mille käigus manustati 3372 uuringus osalejale INTANZA'd.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av INTANZA har blitt vurdert i tre åpne randomiserte kliniske studier der 3372 vaksinerte pasienter fikk en injeksjon av INTANZA.
Estonian: Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Norwegian Bokmål: Γ. Α. Σταμάτης & Σια Λτδ.
Estonian: INTANZA ei oma märkimisväärset toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Norwegian Bokmål: INTANZA har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Estonian: Ohutust hinnati kõikidel uuritavatel esimesel 3 vaktsineerimisjärgsel nädalal ja tõsiste kõrvaltoimete kohta koguti andmeid kuuekuulise jälgimisperioodi jooksul 2974 patsiendi kohta (kolmest kliinilisest uuringust kahes osalenud).
Norwegian Bokmål: En sikkerhetsevaluering ble utført for alle pasienter under de første 3 ukene etter vaksinasjonen og alvorlige uheldige reaksjoner ble innsamlet under seks måneders oppfølging for 2974 individer (antallet i to av de tre kliniske studiene).
Estonian: ............................................................................................................................. 15 mikrogrammi HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - sarnane tüvi (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) ............................................................................................................................. 15 mikrogrammi HA** B/Brisbane/60/2008 - sarnane tüvi (B/Brisbane/60/2008, metsikut tüüpi) ......... 15 mikrogrammi HA** 0,1 ml annuse kohta * saadud viljastatud, tervetelt kanade munadelt ** hemaglutiniin
Norwegian Bokmål: ...................................................................................................................................15 mikrogram HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - lignende stamme (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) ...................................................................................................................................15 mikrogram HA** B/Brisbane/60/2008 - lignende stamme (B/Brisbane/60/2008, villtype) ................. 15 mikrogram HA**
Estonian: Muud vaktsiinid või ravimid ja INTANZA
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og INTANZA
Estonian: - Teavitage oma arsti enne vaktsiini kasutamist, kui teil esineb immuunsüsteemi häireid (immuunsupressioon) haiguse või ravimite tõttu, kuna vaktsiin võib sellisel juhul mitte piisavalt hästi töötada.
Norwegian Bokmål: - Rådfør deg med lege før vaksinasjon hvis du har dårlig immunrespons (immunsuppresjon) på grunn av sykdom eller medisiner, siden dette kan føre til at vaksinen ikke virker skikkelig.
Estonian: INTANZA on sama immunogeeniline kui võrdluseks kasutatud kolmevalentne adjuvandiga (MF-59 sisaldusega) vaktsiin iga gripi tüve kohta SRH meetodil ning 2 tüve kohta HI meetodil.
Norwegian Bokmål: INTANZA er like immunogen som den trivalente sammenligningsvaksinen med adjuvans (inneholdende MF-59) når det gjelder GMT for hver av de 3 influensastammene ved SRH-metoden, og for 2 av stammene med HI-metoden.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Estonian: Mida on vaja teada enne INTANZA kasutamist
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker INTANZA
Estonian: Ilmsed kohalikud reaktsioonid pärast intradermaalset manustamist olid sagedasemad võrreldes intramuskulaarselt manustatud adjuvandiga või ilma adjuvandita sarnaste vaktsiinidega.
Norwegian Bokmål: Synlige lokale reaksjoner etter intradermal administrasjon oppsto oftere enn etter intramuskulær administrasjon av sammenligningsvaksine med eller uten adjuvans.
Estonian: * saadud viljastatud, tervete kanade munadelt
Norwegian Bokmål: * dyrket i befruktede hønseegg fra friske hønseflokker
Estonian: Andmed INTANZA kasutamise kohta immuunpuudulikkusega patsientidel on väga piiratud.
Norwegian Bokmål: Svært begrensede data hos immunsupprimerte pasienter er tilgjengelig for INTANZA.
Estonian: EU/1/08/505/004 - 1 eeltäidetud mikrosüste süsteemiga süsteli pakend EU/1/08/505/005 - 10 eeltäidetud mikrosüste süsteemiga süsteli pakendit EU/1/08/505/006 - 20 eeltäidetud mikrosüste süsteemiga süsteli pakendit
Norwegian Bokmål: EU/1/08/505/004 - pakning på 1 ferdigfylt sprøyte med et mikroinjeksjonssystem EU/1/08/505/005 - pakning på 10 ferdigfylte sprøyter med et mikroinjeksjonssystem EU/1/08/505/006 - pakning på 20 ferdigfylte sprøyter med et mikroinjeksjonssystem
Estonian: INTANZA võib sisaldada jälgedena muna (nt ovoalbumiin) ning neomütsiini, formaldehüüdi ja oktoksinool-9 jääke, mida kasutatakse tootmisprotsessis (vt lõik 4.3).
Norwegian Bokmål: INTANZA kan inneholde rester av egg, slik som ovalbumin og rester av neomycin, formaldehyd og octoxinol 9, som brukes under produksjonsprosessen (se pkt.