FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Plasmavärden för HCV-RNA mättes under de kliniska studierna med COBAS TaqMan HCV-testet (version 2.0) för användning med High Pure System.
Romanian: COBAS TaqMan (versiunea 2.0), indicat a se utiliza împreună cu sistemul „High Pure System".
Swedish: • humörförändringar, nedstämdhet, ångest, upprördhet
Romanian: • modificări ale dispoziţiei, stare de depresie, stare de anxietate şi stare de agitaţie
Swedish: b. Potentiell förlängning av behandlingstiden efter 12 veckor och upp till 24 veckor ska övervägas, särskilt för de subgrupper som har en eller flera faktorer historiskt förknippade med lägre svarsfrekvenser mot interferonbaserad behandling (t.ex. avancerad fibros/cirros, höga viruskoncentrationer vid baseline, svart etnicitet, IL28B icke-CC-genotyp, tidigare uteblivet svar på behandling med peginterferon alfa och ribavirin).
Romanian: Trebuie avută în vedere posibila extindere a tratamentului la peste 12 săptămâni, până la un maxim de 24 săptămâni, în special la subgrupurile de pacienţi prezentând unul sau multipli factori cunoscuţi a se asocia cu rate reduse de răspuns la tratamentele pe bază de interferon (de exemplu fibroză/ciroză avansate, concentraţii virale crescute la momentul iniţial, rasă neagră, genotip non-C/C pentru gena IL28B, absenţa unui răspuns anterior la tratamentul cu peginterferon alfa şi ribavirină).
Swedish: Noga övervakning rekommenderas om detta läkemedel administreras med Sovaldi och annan DAA (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Romanian: Dacă acest medicament se administrează concomitent cu Sovaldi și un alt AAD, se recomandă supravegherea atentă (vezi pct. 4.4 și 4.8).
Swedish: 32,5 % (13/40 försökspersoner) upplevde en hemoglobinsänkning till < 10 g/dl, varav 1 hade en sänkning till <8,5 g/ dl.
Romanian: În cadrul studiului 0126, scăderile valorilor hemoglobinei în timpul tratamentului au fost foarte frecvente, 32,5% (13/40 subiecți) prezentând o scădere a valorilor hemoglobinei până la < 10 g/dl; dintre aceştia, 1 subiect a prezentat, de asemenea, o scădere până la < 8,5 g/dl.
Swedish: Försökspersonerna randomiserades i förhållandet 1:1 och stratifierades efter cirros (med kontra utan) och HCV-genotyp (2 kontra 3).
Romanian: Subiecţii au fost randomizaţi într-un raport de 1:1 şi stratificaţi în funcţie de ciroză (prezenţa sau absenţa acesteia) şi de genotipul VHC (genotip 2 sau 3).
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel om du:
Romanian: Înainte de a lua acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
Swedish: Patienter med CHC av genotyp 3
Romanian: Pacienţi cu HCC de genotip 3
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället: Mycket vanliga trötthet, irritabilitet frossa, trötthet, influensaliknande sjukdom, irritabilitet, smärta, feber
Romanian: Foarte frecvente oboseală, iritabilitate frisoane, oboseală, stare pseudogripală, iritabilitate, durere, pirexie
Swedish: Takrolimus ↓ Cmax 0,73 (0,59, 0,90)
Romanian: Tacrolimus ↓ Cmax 0,73 (0,59; 0,90)
Swedish: Sofosbuvir är en pan-genotypisk hämmare av hepatit C-virusets NS5B RNA-beroende RNA-polymeras, som är nödvändigt för virusreplikation.
Romanian: Mecanism de acţiune Sofosbuvirul este un inhibitor pan-genotopic al ARN-polimerazei NS5B, polimerază dependentă de
Swedish: Samtidig administrering med sådana läkemedel rekommenderas inte med Sovaldi (se avsnitt 4.4).
Romanian: Nu se recomandă administrarea concomitentă a acestor medicamente împreună cu Sovaldi (vezi pct. 4.4).
Swedish: Samtidig administrering av sådana läkemedel rekommenderas inte med Sovaldi (se avsnitt 4.5).
Romanian: Nu se recomandă administrarea concomitentă a acestor medicamente împreună cu Sovaldi (vezi pct. 4.5).
Swedish: Totalt SVR12
Romanian: RVS12.
Swedish: Tabell 7 visar svarsfrekvenserna för behandlingsgrupperna med sofosbuvir + ribavirin och peginterferon alfa + ribavirin.
Romanian: Tabelul 7 prezintă ratele de răspuns pentru grupurile de tratament cu sofosbuvir + ribavirină şi peginterferon alfa + ribavirină.
Swedish: Endast för användning till patienter som är intoleranta mot peginterferon alfa eller för vilka behandling med peginterferon alfa är olämplig (se avsnitt 4.4).
Romanian: Sovaldi + ribavirină A se utiliza numai la pacienţii care sunt neeligibili pentru sau prezentând intoleranţă la peginterferon alfa (vezi pct. 4.4).
Swedish: Ingen dosjustering av norgestimat eller etinylöstradiol krävs när sofosbuvir och norgestimat/etinylöstradiol används samtidigt.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de norgestimat/etinilestradiol la utilizarea concomitentă de sofosbuvir şi norgestimat/etinilestradiol.
Swedish: Startdosen ribavirin var 400 mg dagligen givet som en uppdelad dos.
Romanian: Doza inițială de ribavirină a fost de 400 mg, administrată zilnic, divizată în prize.
Swedish: ↔ AUC 1,06 (1,02,
Romanian: ↔ ASC 1,06 (1,02; 1,09)
Swedish: Tabell 15 presenterar svarsfrekvenser efter genotyp och exponering för tidigare HCV-behandling.
Romanian: Tabelul 15 prezintă ratele de răspuns, în funcţie de genotip şi expunerea la un tratament anterior pentru
Swedish: HCV av genotyp 3
Romanian: VHC de genotip 3
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Sovaldi 400 mg filmdragerade tabletter
Romanian: Sovaldi 400 mg comprimate filmate
Swedish: Övrigtc a. Effektanalysen omfattar 6 försökspersoner med rekombinant HCV-infektion av genotyp 2/1.
Romanian: Analiza privind eficacitatea include 6 subiecţi cu infecţie cu VHC recombinant de genotip 2/1.
Swedish: SOFa + RBVb
Romanian: Frecvenţă SOFa + RBVb
Swedish: Behandling av dessa patienter och potentiell förlängning av behandlingstiden med sofosbuvir, peginterferon alfa och ribavirin efter 12 veckor och upp till 24 veckor ska övervägas, särskilt för de subgrupper som har en eller flera faktorer historiskt förknippade med lägre svarsfrekvenser mot interferonbaserad behandling (avancerad fibros/cirros, höga viruskoncentrationer vid baseline, svart etnicitet, IL28b icke-CC-genotyp).
Romanian: Trebuie avută în vedere tratarea acestor pacienţi şi posibila extindere a tratamentului cu sofosbuvir, peginterferon alfa şi ribavirină la peste 12 săptămâni, până la un maxim de 24 săptămâni, în special la subgrupurile de pacienţi prezentând unul sau multipli factori cunoscuţi a se asocia cu rate reduse de răspuns la tratamentele pe bază de interferon (fibroză/ciroză avansate, concentraţii virale crescute la momentul iniţial, rasă neagră, genotip non-C/C pentru gena IL28B).
Swedish: Svarsfrekvenser för valda subgrupper visas i tabell 6.
Romanian: Tabelul 6 prezintă ratele de răspuns pentru subgrupuri selectate.
Swedish: Två NS5B-substitutioner, L159F och V321A, påvisades i recidivprover tagna efter behandling från flera försökspersoner med HCV-infektion av genotyp 3 i kliniska fas 3-studier.
Romanian: În studiile clinice de fază 3, la multipli subiecţi prezentând infecţie cu VHC de genotip 3 au fost detectate două substituţii la nivelul NS5B, L159F şi V321A, în probele analizate în cazul apariţiei recăderii virusologice după încheierea tratamentului.
Swedish: Norgestimat/etinylöstradi ol
Romanian: CONTRACEPTIVE ORALE Norgestimat/etinilestradio l
Swedish: Ingen dosjustering av sofosbuvir eller darunavir (ritonavirboostrat) krävs när sofosbuvir och darunavir används samtidigt.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de sofosbuvir sau darunavir (potenţat cu ritonavir) la utilizarea concomitentă de sofosbuvir şi darunavir.
Swedish: Vanliga alopeci, torr hud, klåda alopeci, torr hud
Romanian: Frecvente alopecie, xerodermie, prurit alopecie, xerodermie
Swedish: Övrigtc a. Effektanalysen omfattar 3 försökspersoner med rekombinant HCV-infektion av genotyp 2/1.
Romanian: Analiza privind eficacitatea include 3 subiecţi cu infecţie cu VHC recombinant de genotip 2/1.
Swedish: Läkemedel som är potenta intestinala P-gp-inducerare (rifampicin, rifabutin, johannesört, karbamazepin, fenobarbital och fenytoin) kan signifikant sänka plasmakoncentrationen av sofosbuvir och leda till minskad terapeutisk effekt av Sovaldi och är därför kontraindicerade med Sovaldi (se avsnitt 4.3).
Romanian: sunătoare, carbamazepină, fenobarbital şi fenitoină) pot determina scăderi semnificative ale concentraţiilor plasmatice de sofosbuvir, ducând la diminuarea efectului terapeutic al Sovaldi şi, de aceea, administrarea lor împreună cu Sovaldi este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Swedish: Behandlingsnaiva och tidigare behandlade vuxna - VALENCE (studie 133) VALENCE är en fas 3-studie som utvärderade sofosbuvir i kombination med ribavirin baserat på kroppsvikt för behandling av HCV-infektion av genotyp 2 eller 3 i behandlingsnaiva försökspersoner eller försökspersoner som inte uppnådde SVR med tidigare interferonbaserad behandling, inklusive försökspersoner med kompenserad cirros.
Romanian: VALENCE a fost un studiu de fază 3 care a evaluat sofosbuvirul în asociere cu ribavirina, dozată în funcţie de greutatea corporală, pentru tratamentul infecţiei cu VHC de genotip 2 sau 3 la subiecţi netrataţi anterior sau la subiecţi la care nu s-a obţinut un RVS cu tratamentul anterior pe bază de interferon, inclusiv subiecţi cu ciroză compensată.
Swedish: Patienter som behandlas med vitamin K-antagonister Eftersom leverfunktionen kan förändras under behandling med Sovaldi, rekommenderas en noggrann övervakning av värdena för INR (International Normalised Ratio).
Romanian: Este recomandată o monitorizare atentă a valorilor INR (International Normalised Ratio) din cauza faptului că pot să apară modificări ale funcției hepatice în cursul tratamentului cu Sovaldi.
Swedish: Tenofovirdisoproxilfumar atf
Romanian: Fumarat de tenofovir disoproxilf
Swedish: Ribavirin kan orsaka fosterskador.
Romanian: Ribavirina poate dăuna fătului.
Swedish: Metabolism och nutrition: Mycket vanliga minskad aptit
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie:
Swedish: Behandlingsti d
Romanian: Tratamentul supradozajului cu
Swedish: Behandling av dessa patienter och potentiell förlängning av behandlingstiden med sofosbuvir, peginterferon alfa och ribavirin efter 12 veckor och upp till 24 veckor ska övervägas, särskilt för de subgrupper som har en eller flera faktorer historiskt förknippade med lägre svarsfrekvenser mot interferonbaserad behandling (tidigare uteblivet svar på behandling med peginterferon alfa och ribavirin,avancerad fibros/cirros, höga viruskoncentrationer vid baseline, svart etnicitet, IL28B icke-CC-genotyp).
Romanian: Trebuie avută în vedere tratarea acestor pacienţi şi posibila extindere a tratamentului cu sofosbuvir, peginterferon alfa şi ribavirină la peste 12 săptămâni, până la un maxim de 24 săptămâni, în special la subgrupurile de pacienţi prezentând unul sau multipli factori cunoscuţi a se asocia cu rate reduse de răspuns la tratamentele pe bază de interferon (absenţa unui răspuns anterior la tratamentul cu peginterferon alfa şi ribavirină, fibroză/ciroză avansate, concentraţii virale crescute la momentul iniţial, rasă neagră, genotip non-C/C
Swedish: SOF+RBV 16 veckor
Romanian: SOF+RBV 16 săptămâni
Swedish: Tabell 14 visar subgruppsanalysen efter genotyp för cirros och exponering för tidigare HCV-behandling.
Romanian: Tabelul 14 prezintă rezultatele analizelor de subgrup, în funcţie de genotip, prezenţa/absenţa cirozei şi expunerea la un tratament anterior pentru VHC.
Swedish: I HCV-replikonanalyser låg värdena för effektiv koncentration (EC50) av sofosbuvir mot fullängdsreplikoner från genotyp 1a, 1b, 2a, 3a och 4a på 0,04, 0,11, 0,05, 0,05 respektive 0,04 μM och EC50-värdena av sofosbuvir mot chimära NS5B-kodande 1b-replikoner från genotyp 2b, 5a eller 6a på 0,014 till 0,015 μM.
Romanian: Activitate antivirală În testele cu repliconi ai VHC, valorile concentraţiei efective (CE50) de sofosbuvir împotriva repliconilor cu lungime completă de genotip 1a, 1b, 2a, 3a şi 4a au fost de 0,04, 0,11, 0,05, 0,05 şi,
Swedish: Säkerhetsprofilen för sofosbuvir och ribavirin hos levertransplanterade patienter med kronisk hepatit C var likartad den som observerades hos försökspersoner som behandlades med sofosbuvir och ribavirin i kliniska fas 3-studier (se avsnitt 5.1).
Romanian: Profilul de siguranță al sofosbuvirului și ribavirinei la pacienţii cărora li s-a efectuat transplant hepatic, diagnosticaţi cu hepatită C cronică a fost similar cu cel observat la subiecții tratați cu sofosbuvir și ribavirină în studiile clinice de fază 3 (vezi pct. 5.1).
Swedish: Försökspersonerna fick 400 mg sofosbuvir och viktbaserat ribavirin (1 000 mg för försökspersoner som vägde < 75 kg eller 1 200 mg för försökspersoner som vägde ≥ 75 kg).
Romanian: Subiecţilor li s-au administrat zilnic 400 mg sofosbuvir şi ribavirină dozată în funcţie de greutatea corporală (1000 mg pentru subiecţii cu greutatea < 75 kg sau 1200 mg pentru subiecţii cu greutatea
Swedish: Tabell 12 visar subgruppsanalysen efter genotyp för cirros och svar på tidigare HCV-behandling.
Romanian: Tabelul 12 prezintă rezultatele analizelor de subgrup, în funcţie de genotip, prezenţa/absenţa cirozei şi răspunsul la un tratament anterior pentru VHC.
Swedish: Vanliga viktnedgång
Romanian: Frecvente scădere ponderală
Swedish: SOF+RBV 24 veckor
Romanian: SOF+RBV 24 săptămâni
Swedish: • magbesvär, förstoppning, muntorrhet, matsmältningsbesvär, sura uppstötningar
Romanian: • probleme de stomac, constipaţie, uscăciune a gurii, indigestie, reflux acid
Swedish: Tenofovir ↑ Cmax 1,25 (1,08, 1,45) ↔ AUC 0,98 (0,91,
Romanian: Tenofovir ↑ Cmax 1,25 (1,08; 1,45)
Swedish: 92 %, varav cirka 80 % återvanns i urin, 14 % i feces och 2,5 % i utandningsluft.
Romanian: Eliminare În urma administrării unei doze unice de 400 mg de [14C]-sofosbuvir administrate oral, peste 92% din doză a fost recuperată, în medie, în total, aproximativ 80%, 14% şi 2,5% fiind regăsită în urină, materii fecale şi, respectiv, aer expirat.
Swedish: Sofosbuvir och GS-331007 är inte hämmare av läkemedelstransportproteinerna P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 eller OCT1.
Romanian: Sofosbuvirul și GS-331007 nu sunt inhibitori ai proteinelor transportoare de medicamente gp-P, BCRP, MRP2, BSEP,
Swedish: Lever och gallvägar: Mycket vanliga förhöjd bilirubinhalt i blodet förhöjd bilirubinhalt i blodet
Romanian: Foarte frecvente creşterea bilirubinemiei creşterea bilirubinemiei
Swedish: Interferonfria regimer med Sovaldi för patienter med HCV-infektion av genotyp 1, 4, 5 och 6 har inte undersökts i fas 3-studier (se avsnitt 5.1).
Romanian: În studiile de fază 3 nu a fost evaluat tratamentul cu Sovaldi, fără interferon, la pacienţii cu infecţie cu VHC de genotip 1, 4, 5 şi 6 (vezi pct. 5.1).
Swedish: Virologiskt svar hos utvärderbara försökspersonera a. Utvärderbara försökspersoner definieras som de som hade uppnått den specificerade tidpunkten då interimsanalysen gjordes.
Romanian: Subiecţii evaluabili au fost cei care au atins săptămâna post-transplant specificată, la data analizei intermediare.
Swedish: ↔ AUC 1,24 (1,18,
Romanian: ↔ ASC 1,24 (1,18; 1,30)
Swedish: Vanliga magbesvär, förstoppning, dyspepsi förstoppning, muntorrhet, gastroesofageal reflux
Romanian: dispepsie constipaţie, xerostomie, reflux gastroesofagian
Swedish: Tabell 21: Resultat enligt terapeutisk regim och behandlingstid, en jämförelse över studier av HCV-infektion av genotyp 4, 5 och 6
Romanian: Tabelul 21: Rezultatele în funcţie de schema terapeutică şi de durata tratamentului, o comparaţie între studiile clinice efectuate la pacienţi cu infecţie cu VHC de genotip 4, 5 şi 6 Populaţia de pacienţi (Numărul/denumirea studiului)
Swedish: Försökspersonerna randomiserades i förhållandet 3:1 och stratifierades efter cirros (med kontra utan).
Romanian: Subiecţii au fost randomizaţi într-un raport de 3:1 şi stratificaţi în funcţie de ciroză (prezenţa sau absenţa acesteia).
Swedish: Ingen dosjustering av sofosbuvir eller metadon krävs när sofosbuvir och metadon används samtidigt.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de sofosbuvir sau metadonă la utilizarea concomitentă de sofosbuvir şi metadonă.
Swedish: Rifabutin Rifapentin
Romanian: Rifabutină Rifapentină
Swedish: Recidivb
Romanian: Recădereb
Swedish: • diarré, illamående, kräkning
Romanian: • diaree, senzaţie de rău (greaţă), vărsături
Swedish: Tabell 16: SVR12-frekvenser för valda subgrupper efter genotyp i studien PHOTON-1 HCV av genotyp 2
Romanian: Tabelul 16: Ratele de RVS12 în studiul PHOTON-1 în funcţie de genotip, pentru subgrupuri selectate
Swedish: Sovaldi är kontraindicerat med karbamazepin, fenobarbital och fenytoin, potenta intestinala P-gp-inducerare (se avsnitt 4.3).
Romanian: Este contraindicată administrarea de Sovaldi împreună cu carbamazepina, fenobarbitalul și fenitoina, inductori puternici ai gp-P la nivel intestinal (vezi pct. 4.3).
Swedish: Behandlade försökspersoner (n=278) hade en medianålder på 54 år (intervall: 21 till 75), 54 % av försökspersonerna var män, 91 % var kaukasier, 5 % var svarta, 11 % var latinamerikaner eller av latinamerikanskt ursprung, genomsnittligt kroppsmasseindex var 28 kg/m2 (intervall: 18 till 53 kg/m2),
Romanian: Subiecţii trataţi (n = 278) aveau vârsta mediană de 54 ani (interval: 21 până la 75); 54% dintre subiecţi erau bărbaţi; 91% erau de rasă caucaziană; 5% de rasă neagră; 11% erau hispanici sau latinoamericani; valoarea medie a indicelui de masă corporală era de 28 kg/m2 (interval: 18 până la
Swedish: Exponering för den främsta metaboliten GS-331007 vid en dos som orsakar biverkningar var dock 29 gånger (råtta) respektive 123 gånger (hund) högre än den kliniska exponeringen på 400 mg sofosbuvir.
Romanian: În studiile efectuate la rozătoare, expunerea la sofosbuvir nu a putut fi determinată, probabil din cauza activităţii crescute a esterazei; cu toate acestea, în cazul administrării dozei care a determinat efecte adverse, expunerea la metabolitul principal GS-331007 a fost de 29 ori mai mare (la şobolani) şi de 123 ori mai mare (la câini) decât expunerea clinică corespunzătoare unei doze de 400 mg sofosbuvir.
Swedish: Efavirenz ↔ Cmax 0,95 (0,85, ↔ AUC 0,96 (0,91, ↔ Cmin 0,96 (0,93, 0,98) Sofosbuvir ↓ Cmax 0,81 (0,60, 1,10)
Romanian: Efavirenz ↔ Cmax 0,95 (0,85; 1,06) ↔ ASC 0,96 (0,91; 1,03) ↔ Cmin 0,96 (0,93; 0,98)
Swedish: Säkerhetsprofilen för sofosbuvir och ribavirin hos försökspersoner med HCV-infektion före levertransplantation var likartad den som observerades hos försökspersoner som behandlades med sofosbuvir och ribavirin i kliniska fas 3-studier (se avsnitt 5.1).
Romanian: Profilul de siguranţă al sofosbuvirului şi ribavirinei la subiecţii prezentând infecţie cu VHC înainte de transplantul hepatic a fost similar cu cel observat la subiecţii trataţi cu sofosbuvir şi ribavirină în studiile clinice de fază 3 (vezi pct. 5.1).
Swedish: Sovaldi + ribavirin + peginterferon alfa 12 veckorb
Romanian: ribavirină + peginterferon alfa 12 săptămânib Sovaldi + ribavirină
Swedish: ANTIVIRALA HIV-LÄKEMEDEL: HIV-PROTEASHÄMMARE Darunavir boostrat med ritonavirf (800/100 mg en gång dagligen)
Romanian: MEDICAMENTE ANTIVIRALE ANTI-HIV: INHIBITORI AI PROTEAZEI HIV Darunavir potenţat cu ritonavirf
Swedish: Sofosbuvir är en nukleotid prodrug som genomgår omfattande metabolism.
Romanian: 5.2 Proprietăţi farmacocinetice Sofosbuvirul este un promedicament nucleotidic metabolizat extensiv.
Swedish: FISSION var en randomiserad, öppen, aktivt kontrollerad studie som utvärderade 12 veckors behandling med sofosbuvir och ribavirin jämfört med 24 veckors behandling med peginterferon alfa 2a och ribavirin hos behandlingsnaiva försökspersoner med HCV-infektion av genotyp 2 eller 3.
Romanian: Adulţi netrataţi anterior - FISSION (studiul 1231) FISSION a fost un studiu randomizat, în regim deschis, controlat cu un comparator activ, care a evaluat 12 săptămâni de tratament cu sofosbuvir şi ribavirină comparativ cu 24 săptămâni de tratament cu peginterferon alfa 2a şi ribavirină la subiecţii netrataţi anterior, prezentând infecţie cu VHC de genotip 2 sau 3.
Swedish: Det är viktigt att både män och kvinnor läser informationen.
Romanian: Este important atât pentru bărbați cât și pentru femei ca aceştia să citească informațiile.
Swedish: Om du känner dig trött, kör inte eller använd inte maskiner.
Romanian: Dacă vă simțiți obosit/ă, nu conduceți vehicule şi nu folosiți utilaje.
Swedish: Den potentiella risken för människa är okänd.
Romanian: Riscul potențial la om nu este cunoscut.
Swedish: • Anemi (lågt antal av röda blodkroppar).
Romanian: • Anemie (număr scăzut de celule roșii în sânge).
Swedish: PEARL I utfördes i USA och Europa, M12-536 i Japan.
Romanian: PEARL I fost efectuat în SUA și Europa, M12-536 în Japonia.
Swedish: (administrer at 12 timmar emellan)
Romanian: (administrat la 12 ore interval)
Swedish: Vad Viekirax är och vad det används för
Romanian: Ce este Viekirax şi pentru ce se utilizează
Swedish: Ta inte Viekirax om något av ovanstående gäller dig.
Romanian: Nu luați Viekirax dacă oricare dintre situaţiile menţionate mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in den första periodiska säkerhetsrapporten för detta läkemedel inom 6 månader efter godkännandet.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va prezenta primul raport periodic actualizat privind siguranţa pentru acest medicament în următoarele 6 luni de după autorizare.
Swedish: Läkemedel som hämmar transportproteiner
Romanian: Medicamente care inhibă proteinele de transport
Swedish: b. N=66 för målparametern NS5B.
Romanian: b. N=66 pentru ţinta NS5B.
Swedish: Det finns ingen farmakokinetisk information hos patienter > 75 år.
Romanian: Nu există date privind farmacocinetica la pacienții cu vârsta >75 ani.
Swedish: e. Observerades i kombination hos 6 % (4/67) av patienterna.
Romanian: e. Observate în combinaţie la 6% (4/67) dintre subiecţi.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Viekirax
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Viekirax
Swedish: Du kommer att ta Viekirax i antingen 12 eller 24 veckor.
Romanian: Veți lua Viekirax timp de 12 sau 24 săptămâni.
Swedish: Det finns mycket begränsad data från användning av Viekirax i gravida kvinnor.
Romanian: Există date foarte limitate privind utilizarea Viekirax la femeile gravide.
Swedish: Aktivitet i cellkultur och/eller biokemiska studier
Romanian: Activitatea în culturi de celule şi/sau studii biochimice Ombitasvir
Swedish: Hur mycket du ska ta Rekommenderad dos är två tabletter som tas tillsammans på morgonen.
Romanian: Ce doză trebuie să luați Doza recomandată este de două comprimate luate împreună dimineața.
Swedish: • Ta tabletterna på morgonen med mat.
Romanian: • Luați comprimatele dimineața, cu alimente.
Swedish: Läkemedelsinteraktionsstudier har endast utförts på vuxna.
Romanian: Studiile privind interacțiunea cu alte medicamente au fost efectuate doar la adulți.
Swedish: Ta två tabletter på morgonen.
Romanian: Luați două comprimate dimineaţa.
Swedish: NA Klinisk övervakning av patienter rekommenderas.
Romanian: Se recomandă monitorizarea clinică a pacienţilor.
Swedish: Sedan ska innehavaren av godkännandet för försäljning lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Romanian: Ulterior, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va prezenta rapoarte periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament conform cerinţelor prevăzute în lista datelor de referinţă a Uniunii (lista EURD) prevăzută de articolul 107c(7) a Directivei 2001/83/EC și publicată pe portalul web al Agenţiei Europene a Medicamentului.
Swedish: Se Tabell 2 för vägledning om potentiella interaktioner med andra läkemedel och doseringsrekommendationer.
Romanian: Vezi tabelul 2 pentru îndrumare referitor la potențialele interacțiuni cu alte medicamente și recomandările privind schemele de tratament.
Swedish: ANTIBIOTIKA (SYSTEMISK ADMINISTRERING) Klaritromycin
Romanian: ANTIBIOTICE (ADMINISTRARE SISTEMICĂ) Claritromicină
Swedish: Trazodon ska användas med försiktighet och en lägre dos av trazodon kan övervägas.
Romanian: Trazodona trebuie folosită cu precauție și o doză mai mică de trazodonă poate fi luată în considerare.