FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Variazione dal basale della concentrazione di inibitore di FXa libero al nadir Le concentrazioni medie di apixaban e rivaroxaban non legati sono state rispettivamente < 3,5 ng/mL e 4 ng/mL dopo somministrazione in bolo di andexanet alfa e sono state mantenute durante l'infusione continua.
Slovak: Priemerné koncentrácie nenaviazaného apixabanu a rivaroxabanu boli < 3,5 ng/ml a 4 ng/ml, v uvedenom poradí, po podaní bolusu andexanetu alfa, a udržali sa po dobu podávania kontinuálnej infúzie.
Italian: Durante il trattamento con questo medicinale non deve allattare.
Slovak: Počas používania tohto lieku nedojčite svoje dieťa.
Italian: Dopo la ricostituzione, Ondexxya va usato immediatamente.
Slovak: Po rekonštitúcii je liek Ondexxya určený na okamžité použitie.
Italian: Non vi sono dati relativi all'uso di andexanet alfa in donne in gravidanza.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití andexanetu alfa u gravidných žien.
Italian: Polvere per soluzione per infusione Polvere liofilizzata di colore da bianco a biancastro.
Slovak: Prášok na infúzny roztok Biely až špinavobiely lyofilizovaný prášok
Italian: Procedura subordinata a condizioni
Slovak: REGISTRÁCII S PODMIENKOU
Italian: Per comprovare la correlazione del biomarcatore (attività anti-FXa) con l'efficacia emostatica e chiarire il rischio di trombosi ed eventi tromboembolici, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i risultati di uno studio clinico globale, randomizzato, controllato, volto ad analizzare l'uso di andexanet in confronto con la terapia convenzionale in pazienti con emorragia intracranica (ICH) che assumono apixaban, rivaroxaban o edoxaban (studio 18
Slovak: Na dokázanie korelácie biomarkera (antiFXa aktivita) s hemostatickou účinnosťou a objasnenie rizika vzniku trombóz a tromboembolických príhod má držiteľ rozhodnutia o registrácii predložiť výsledky globálneho, randomizovaného, kontrolovaného klinického skúšania na preskúmanie používania andexanetu v porovnaní so štandardnou liečbou u pacientov s intrakraniálnym krvácaním (ICH) užívajúcich apixaban, rivaroxaban alebo edoxaban (štúdia 18-513).
Italian: Decessi
Slovak: Úmrtia
Italian: In base ai dati disponibili sulla clearance, non si raccomanda alcun adattamento della dose.
Slovak: Na základe existujúcich údajov týkajúcich sa klírensu sa neodporúča žiadna úprava dávky.
Italian: Cos'è Ondexxya e a cosa serve
Slovak: Čo je liek Ondexxya a na čo sa používa
Italian: Polvere per soluzione per infusione 4 x 1 flaconcino da 200 mg
Slovak: Prášok na infúzny roztok 4 x 1 injekčná liekovka obsahujúca 200 mg
Italian: Eccipienti: Tris base, Tris cloridrato, L-arginina cloridrato, saccarosio, mannitolo, polisorbato 80
Slovak: Pomocné látky: Tris, báza, Tris, hydrochlorid, L- arginíniumchlorid,, sacharóza, manitol, polysorbát 80
Italian: Inversione di rivaroxaban
Slovak: Zvrátenie účinku rivaroxabanu
Italian: Pazienti anziani (età pari o superiore a 65 anni): Nei pazienti anziani non è necessario alcun adattamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Slovak: U starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Italian: Se conservato a temperatura ambiente, usare entro otto ore dalla ricostituzione.
Slovak: Pri uchovávaní pri izbovej teplote použite do ôsmich hodín po rekonštitúcii.
Italian: Prurito generalizzato comune
Slovak: Generalizovaný pruritus časté
Italian: Dose elevata
Slovak: Vysoká dávka
Italian: Somministrazione mediante siringa temporizzata 1.
Slovak: Podávanie pomocou striekačkovej pumpy 1.
Italian: Capogiro posturale comune
Slovak: Posturálne závraty časté
Italian: in PO o PVC (da 150 mL o più) per contenere il volume finale del prodotto ricostituito (in caso di somministrazione con una sacca e.v.
Slovak: PO alebo PVC vak (150 ml alebo väčší) na konečný objem rekonštituovaného lieku (pri podávaní pomocou i.v. vaku).
Italian: Andexanet alfa è un agente d'inversione specifico per gli inibitori di FXa.
Slovak: Andexanet alfa je špecifická látka na zvrátenie účinku inhibítorov FXa.
Italian: I pazienti in trattamento con un inibitore del FXa hanno patologie di base che li predispongono agli eventi trombotici.
Slovak: Pacienti liečení inhibítorom FXa majú základné ochorenia, ktoré ich predisponujú k trombotickým príhodám.
Italian: Prima della somministrazione, collegare gli accessori (ad es. tubi di estensione, filtri per l'aria, siringa temporizzata).
Slovak: Pripojte pomocné zariadenie (t.j. predlžovaciu hadičku, vzduchové filtre, striekačkovú pumpu) na prípravu podania.
Italian: Se manifesta effetti indesiderati durante la somministrazione di Ondexxya mediante infusione (flebo), il medico può rallentare o sospendere il trattamento.
Slovak: Ak pri podávaní infúzie lieku Ondexxya trpíte vedľajšími účinkami, váš lekár sa môže rozhodnúť, že vašu liečbu spomalí alebo preruší.
Italian: Pertanto, non si ritiene necessario alcun adattamento posologico nei pazienti con compromissione epatica.
Slovak: Preto sa úprava dávky u pacientov s poruchou funkcie pečene nepovažuje sa potrebnú.
Italian: Compromissione renale: Gli effetti della compromissione renale sui livelli di esposizione ad andexanet alfa non sono stati valutati.
Slovak: Účinok poruchy funkcie obličiek na hladiny expozície andexanetu alfa sa nevyhodnocoval.
Italian: Il ripristino della generazione di trombina nell'intervallo normale (definito come una deviazione standard dai livelli al basale) è stato ottenuto entro due minuti e mantenuto per 20 ore, sia con il solo bolo, sia con bolo più infusione, con andexanet alfa a basse dosi, nei soggetti che ricevevano apixaban.
Slovak: U osôb užívajúcich apixaban sa obnovenie tvorby trombínu na hodnoty v rámci normálneho rozsahu (definované ako jedna štandardná odchýlka od počiatočných hladín) do dvoch minút a udržanie po dobu 20 hodín dosiahlo podaním bolusu samotného a bolusu s infúziou nízkej dávky andexanetu alfa.
Italian: Polvere in un flaconcino da 20 mL (vetro tipo I) con tappo (gomma butilica) Confezione da quattro flaconcini
Slovak: Prášok v 20 ml injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (butylová guma).
Italian: L'inversione della terapia con un inibitore di FXa espone i pazienti al rischio trombotico legato alla patologia di base.
Slovak: Zvrátenie liečby inhibítormi FXa vystavuje pacientov trombotickému riziku ich základného ochorenia.
Italian: I pazienti in trattamento con un inibitore del FXa soffrono di patologie di base che li predispongono agli eventi tromboembolici.
Slovak: Pacienti liečení inhibítormi FXa majú základné ochorenia, ktoré ich predisponujú k tromboembolickým príhodám.
Italian: Preparare il bolo e l'infusione in siringhe grandi separate.
Slovak: Pripravte bolus a infúziu v oddelených striekačkách s veľkým objemom.
Italian: Variazione dell'attività anti-FXa (ng/mL) in soggetti sani sottoposti a terapia anticoagulante con apixaban (A) e rivaroxaban (B)
Slovak: u zdravých osôb, u ktorých bol antikoagulačný účinok vyvolaný apixabanom (A) a rivaroxabanom (B)
Italian: In caso di somministrazione con una siringa temporizzata, vanno usate più siringhe per contenere il volume finale del prodotto ricostituito.
Slovak: Pri podávaní pomocou striekačkovej pumpy sa má na dosiahnutie konečného objemu rekonštituovaného lieku použiť niekoľko striekačiek.
Italian: Disturbi del sistema immunitario
Slovak: Poruchy imunitného systému Urtikária časté
Italian: Termine del bolo
Slovak: Koniec bolusu
Italian: Dose bassa
Slovak: Nízka dávka
Italian: Adottare tecniche di asepsi durante la procedura di ricostituzione.
Slovak: Pri rekonštitúcii používajte sterilný postup.
Italian: Trasferire la soluzione ricostituita dalla siringa in un'apposita sacca e.v.
Slovak: Preneste rekonštituovaný roztok zo striekačky do vhodného i.v. vaku.
Italian: Estremità fredde comune
Slovak: Periférny pocit chladu časté
Italian: Compromissione epatica: In base ai dati disponibili sulla clearance di andexanet alfa, non si raccomanda alcun adattamento della dose.
Slovak: Na základe existujúcich údajov týkajúcich sa klírensu andexanetu alfa sa neodporúča žiadna úprava dávky.
Italian: • Sacca per uso endovenoso in PO o PVC (da 150 mL o più) per contenere il volume finale del prodotto ricostituito (in caso di somministrazione con una sacca e.v.
Slovak: Intravenózny PO alebo PVC vak (150 ml alebo väčší) na konečný objem rekonštituovaného lieku (pri podávaní pomocou i.v. vaku).
Italian: 400 mg a una velocità target di 30 mg/min
Slovak: 400 mg pri cieľovej rýchlosti 30 mg/min.
Italian: Prima della somministrazione, controllare visivamente la soluzione ricostituita, per escludere la presenza di materiale corpuscolato e/o alterazioni di colore.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa má pred podaním skontrolovať, či neobsahuje pevné častice a/alebo nie je sfarbený.
Italian: Scad.
Slovak: FXa
Italian: 800 mg a una velocità target di 30 mg/min
Slovak: 800 mg pri cieľovej rýchlosti 30 mg/min.
Italian: Tabella 4: Elenco delle reazioni avverse in soggetti sani e in pazienti emorragici Classificazione per sistemi e organi/ Termine preferito
Slovak: Tabuľka 4: Zoznam nežiaducich reakcií vyskytujúcich sa u zdravých osôb a pacientov s krvácaním
Italian: Nello studio ANNEXA-4, sono deceduti 54 pazienti (15,4%) della popolazione valutabile ai fini della sicurezza che hanno completato il follow-up a 30 giorni (N = 351).
Slovak: V štúdii ANNEXA-4 study z pacientov v bezpečnostnej populácii, ktorí dokončili 30-dňové sledovanie
Italian: Negli studi clinici condotti su pazienti con sanguinamenti potenzialmente fatali, febbre e ictus possono riguardare fino a 1 persona su 10; attacchi ischemici transitori (TIA), infarto cardiaco e coaguli di sangue nelle gambe o nei polmoni possono riguardare fino a 1 persona su 100 (effetti indesiderati non comuni).
Slovak: Prechodný ischemický atak, srdcový atak a tvorba krvných zrazenín v nohách alebo pľúcach môžu postihnúť až 1 zo 100 osôb (menej časté vedľajšie účinky).
Italian: Contro gli effetti indesiderati, il medico può somministrarle un antistaminico (vedere paragrafo 4).
Slovak: Váš lekár vám môže podať antihistaminikum na úľavu od akýchkoľvek vedľajších účinkov (pozri časť 4).
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 200 mg
Italian: • Sacca e.v.
Slovak: • i.v.
Italian: Come conservare Ondexxya
Slovak: Ako sa liek Ondexxya uchováva
Italian: a una velocità target di circa 30 mg/min in 15 minuti (dose bassa) o 30 minuti (dose elevata), seguito immediatamente da un'infusione continua di 4 mg (dose bassa) o 8 mg (dose elevata) al minuto per 120 minuti (vedere tabella 1).
Slovak: počas 15 (nízka dávka) alebo 30 minút (vysoká dávka), s okamžitým následným podaním kontinuálnej infúzie 4 mg (nízka dávka) alebo 8 mg (vysoká dávka) za minútu po dobu 120 minút (pozri tabuľku 1).
Italian: Somministrazione mediante sacca endovenosa 1.
Slovak: Podávanie pomocou intravenózneho vaku 1.
Italian: Dopo aver ricostituito tutti i flaconcini necessari, prelevare la soluzione ricostituita da ognuno di essi utilizzando la siringa grande (60 mL o più) dotata di un ago da 20 gauge (o più grande).
Slovak: Keď sú všetky potrebné injekčné liekovky rekonštituované, rekonštituovaný roztok sa z každej injekčnej liekovky vytiahne použitím striekačky s veľkým objemom (60 ml alebo väčšej) s ihlou veľkosti 20 gauge (alebo väčšej).
Italian: Ogni flaconcino contiene 200 mg di andexanet alfa*.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 200 mg andexanetu alfa*.
Italian: Ondexxya 200 mg polvere per soluzione per infusione andexanet alfa
Slovak: Ondexxya 200 mg prášok na infúzny roztok andexanet alfa
Italian: Gli inibitori del fattore Xa vengono somministrati per prevenire la formazione di coaguli nei vasi sanguigni.
Slovak: Xa sa podávajú na prevenciu vzniku krvných zrazenín vo vašich cievach.
Italian: Ogni flaconcino contiene 200 mg di andexanet alfa.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 200 mg andexanetu alfa.
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Kašeľ časté
Italian: Inversione dell'effetto anticoagulante dell'inibitore di FXa in pazienti con emorragia acuta maggiore Nello studio 14-505 (ANNEXA-4) di fase IIIb/IV, multinazionale, prospettico, a braccio singolo, in aperto, Ondexxya è stato somministrato in 352 pazienti in trattamento con inibitori di FXa con emorragia acuta maggiore.
Slovak: V štúdii 14-505 (ANNEXA-4), medzinárodnej, prospektívnej, otvorenej štúdii fázy IIIb/IV s jednou liečebnou skupinou sa liek Ondexxya podával 352 pacientom užívajúcim inhibítory FXa, u ktorých došlo k akútnemu veľkému krvácaniu.
Italian: Ondexxya 200 mg polvere per soluzione per infusione
Slovak: Ondexxya 200 mg prášok na infúzny roztok
Italian: In entrambi gli studi 14-503 e 14-504, il trattamento con andexanet alfa ha inoltre determinato un aumento statisticamente significativo della generazione di trombina nei soggetti sani sottoposti a
Slovak: V štúdii 14-503 aj v štúdii 14-504 viedlo podanie andexanetu alfa aj ku štatisticky významnému zvýšeniu tvorby trombínu u zdravých osôb, u ktorých bol antikoagulačný účinok vyvolaný apixabanom alebo rivaroxabanom, oproti placebu (p <
Italian: Infarto miocardico non comune
Slovak: Infarkt myokardu menej časté
Italian: Nessun evento tromboembolico è stato osservato in 223 volontari sani che hanno ricevuto inibitori di FXa e che sono stati trattati con andexanet alfa.
Slovak: U 223 zdravých dobrovoľníkov, ktorí dostávali inhibítory FXa a boli liečení andexanetom alfa, sa nepozorovali žiadne tromboembolické príhody.
Italian: - Gli altri componenti sono Tris base, Tris cloridrato, L-arginina cloridrato, saccarosio,
Slovak: - Ďalšie zložky sú Tris, báza, Tris, hydrochlorid, L- arginíniumchlorid, sacharóza, manitol a polysorbát 80.
Italian: in poliolefina (PO) o polivinilcloruro (PVC) senza ulteriore diluizione prima della somministrazione mediante infusione e.v., utilizzando un filtro in linea in polietersulfone (PES) da 0,2 o 0,22 micron o un filtro equivalente a basso legame proteico.
Slovak: Andexanet alfa sa rekonštituuje a 10 mg/ml roztoku sa potom prenesie do vhodného i.v. vaku z polyolefínového (PO) alebo polyvynilchloridového (PVC) materiálu bez ďalšieho riedenia pred podaním i.v. infúziou použitím 0,2 alebo 0,22 mikrónového in-line filtra z polyétersulfónu (PES) alebo zodpovedajúceho filtra s nízkou väzbou proteínov.
Italian: Accidente cerebrovascolare non comune
Slovak: Cerebrovaskulárna príhoda menej časté
Italian: Flaconcino (non aperto) Due anni se conservato a 2 °C - 8 °C
Slovak: Dva roky, uchovávaná pri teplote 2 °C až 8 °C.
Italian: Gli inibitori di FXa non hanno alterato la farmacocinetica di andexanet alfa a livelli terapeutici.
Slovak: Inhibítory FXa nemali pri terapeutických hladinách žiadny účinok na farmakokinetické vlastnosti andexanetu alfa.
Italian: Al momento dell'evento, 10/36 (27,8%) pazienti erano in terapia antitrombotica.
Slovak: V čase výskytu príhody užívalo 10/36 (27,8
Italian: Bolo di placebo + infusione di 2 h (n=8) Bolo di ONDEXXYA 400 mg + infusione di 480 mg x 2 h (n=23)
Slovak: ONDEXXYA 400 mg bolus + 480 mg x 2 h infúzie (n =
Italian: ; tuttavia, si raccomanda di suddividere il bolo e l'infusione in due sacche separate per garantire una corretta velocità di somministrazione.
Slovak: Aj keď je povolené kombinovať bolus a infúziu v jednom i.v. vaku, odporúča sa, aby sa bolus a infúzia rozdelili do dvoch oddelených vakov na zabezpečenie správnej rýchlosti podávania.
Italian: Embolia polmonare non comune
Slovak: Pľúcna embólia menej časté
Italian: 8 mg/min per 120 minuti (960 mg)
Slovak: po dobu 120 minút (960 mg)
Italian: Nausea comune
Slovak: Nevoľnosť časté
Italian: OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE ATTIVITA' POST-AUTORIZZATIVE PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO SUBORDINATA A CONDIZIONI
Slovak: OSOBITNÉ POŽIADAVKY NA SPLNENIE POSTREGISTRAČNÝCH OPATRENÍ PRI REGISTRÁCII
Italian: Ictus ischemico comune
Slovak: Ischemická mŕtvica časté
Italian: Inversione della terapia anticoagulante in soggetti sani di 50-75 anni d'età (studi 14-503 e 14-504) In uno studio prospettico, randomizzato, controllato verso placebo, in soggetti sani di età mediana pari a 56,5 anni che ricevevano apixaban 5 mg due volte al giorno è stato somministrato andexanet alfa (n = 24) in bolo e.v.
Slovak: V prospektívnej, randomizovanej, placebom kontrolovanej štúdii dostávali zdravé osoby s mediánom veku 56,5 rokov užívajúce 5 mg apixabanu dvakrát denne andexanet alfa (n =
Italian: a una velocità target di circa 30 mg/min in 15-30 minuti, seguito da un'infusione continua di 4 mg/min (dose bassa) o 8 mg/min (dose elevata) per 120 minuti (vedere tabella 1).
Slovak: počas 15 až 30 minút, s následným podaním kontinuálnej infúzie 4 mg (nízka dávka) alebo 8 mg (vysoká dávka) za minútu po dobu 120 minút (pozri tabuľku 1).
Italian: La maggior parte dei pazienti aveva precedentemente ricevuto apixaban (194/352; 55,1%) o rivaroxaban (128/352; 36,4%), e ha manifestato un'ICH (230/352; 65,3%) o un'emorragia gastrointestinale (GI) (94/352; 26,7%).
Slovak: Väčšina pacientov predtým dostávalo buď apixaban (194/352; 55,1
Italian: Non sono stati condotti studi per esaminare la farmacocinetica di andexanet alfa in pazienti con compromissione epatica.
Slovak: Nevykonali sa žiadne skúšania na preskúmanie farmakokinetických vlastností andexanetu alfa u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Italian: Come si usa Ondexxya
Slovak: Ako sa liek Ondexxya používa
Italian: Spasmi muscolari comune
Slovak: Svalové kŕče časté
Italian: La presenza di eventi tromboembolici è stata in genere paragonabile nei pazienti di età > 75 anni (11,0%; 24/219) e in quelli di età ≤ 75 anni (9,1%; 12/132).
Slovak: Výskyt tromboembolických príhod bol vo všeobecnosti porovnateľný medzi pacientami vo veku > 75 rokov (11,0
Italian: Trombosi venosa profonda non comune
Slovak: Poruchy ciev Hlboká žilová trombóza menej časté
Italian: Il medicinale non inverte gli effetti degli inibitori non FXa.
Slovak: Andexanet nezvráti účinky iných ako FXa inhibítorov.
Italian: Lonza Biologics Porrino, S.L. C/ La Relba s/n Porrino
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologického liečiva Lonza Biologics Porrino, S.L.
Italian: Prelevare 20 mL di acqua per preparazioni iniettabili utilizzando una siringa da 20 mL (o più) e un ago da 20 gauge (o più grande).
Slovak: Použitím 20 ml (alebo väčšej) striekačky a ihly veľkosti 20 gauge (alebo väčšej) odoberte
Italian: Patologie gastrointestinali
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu Abdominálny diskomfort časté
Italian: Contenitore
Slovak: L
Italian: • se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi.
Slovak: • ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace.
Italian: • Attacco cardiaco nelle ultime quattro settimane.
Slovak: • srdcový záchvat za posledné štyri týždne.
Italian: Tuttavia vi può essere un rischio di prolungamento della durata del parto.
Slovak: V každom prípade, existuje však riziko prolongovaného pôrodu.
Italian: Ulteriori informazioni sui singoli componenti
Slovak: Doplňujúce informácie o jednotlivých zložkách
Italian: In alcuni casi può essere necessario sospendere l'assunzione di uno di questi medicinali.
Slovak: V niektorých prípadoch možno budete musieť prestať užívať jeden z týchto liekov.
Italian: Trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti:
Slovak: Liečba esenciálnej hypertenzie u dospelých:
Italian: É importante che assuma Onduarp ogni giorno, fino a quando il suo medico non le indichi diversamente.
Slovak: Je dôležité, aby ste užívali Onduarp každý deň, až kým vám váš lekár neurčí inak.
Italian: Perciò è importante provvedere regolarmente alla misurazione della pressione sanguigna, per verificare se è nella media dei valori normali.
Slovak: Preto je dôležité pravidelné meranie krvného tlaku na zistenie, či je v normálnom rozsahu.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 24 novembre 2011
Slovak: Dátum prvej registrácie: 24 november 2011
Italian: Il paziente deve essere strettamente controllato e il trattamento deve essere sintomatico e di supporto.
Slovak: Pacienti majú byť pozorne sledovaní a liečba má byť symptomatická a podporná.
Italian: Sono disponibili poche informazioni sui pazienti molto anziani.
Slovak: U veľmi starých pacientov je dostupných veľmi málo informácii.
Italian: Cellulosa microcristallina Povidone K25
Slovak: Mikrokryštalická celulóza Povidon K25
Italian: I valori sono stati aggiustati a seconda dei valori basali e del paese.
Slovak: Hodnoty sú prispôsobené východiskovým hodnotám a krajine.
Italian: Non è stata stabilita alcuna rilevanza clinica.
Slovak: Nebola stanovená žiadna klinická významnosť.
Italian: Aumento di peso, riduzione del peso
Slovak: Prírastok hmotnosti, úbytok hmotnosti
Italian: • se lei soffre di bassa pressione arteriosa grave (compreso shock).
Slovak: • ak trpíte na závažne nízky krvný tlak (vrátane šoku).
Italian: Data del rinnovo più recente:
Slovak: Dátum posledného predĺženia:
Italian: Quindi, non è atteso un potenziamento delle reazioni avverse mediate dalla bradichinina.
Slovak: Preto sa neočakáva, že sa zosilnia bradykinínom sprostredkované nežiaduce reakcie.
Italian: Non è stata osservata alcuna reazione avversa nuova o più grave.
Slovak: Nezaznamenali sa nové alebo viac závažné nežiaduce účinky.
Italian: I segni ed i sintomi di sovradosaggio sono previsti essere in linea con gli effetti farmacologici esagerati.
Slovak: Predpokladá sa, že znaky a príznaky predávkovania budú v súlade s prehnaným farmakologickým účinkom.
Italian: Il volume di distribuzione di amlodipina è circa 21 l/kg.
Slovak: Distribučný objem amlodipínu je približne 21 l/kg.
Italian: Tuttavia, non è stato riportato nessun evento avverso attribuibile a tale interazione.
Slovak: V každom prípade, neboli nahlásené žiadne nežiaduce udalosti, ktoré by sa vzťahovali na túto interakciu.
Italian: Si rivolga al medico se soffre o ha sofferto di una delle seguenti condizioni o malattie:
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, ak trpíte alebo sa niekedy u vás vyskytol niektorý z nasledujúcich stavov alebo ochorení:
Italian: Non si ritiene che la lieve riduzione nell'AUC per telmisartan causi una riduzione dell'efficacia terapeutica.
Slovak: Nepredpokladá sa, že by malé zníženie AUC zapríčinilo zníženie terapeutickej účinnosti.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Onduarp nei bambini al di sotto dei 18 anni di età non sono state stabilite.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Onduarpu u detí mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Italian: Non è necessario modificare la dose nei pazienti anziani.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávkovania u starších pacientov.
Italian: Se dimentica di prendere il medicinale, lo prenda non appena se ne ricorda, poi continui come prima.
Slovak: Ak zabudnete užiť váš liek, užite ho ihneď ako si spomeniete a potom pokračujte v užívaní ako zvyčajne.
Italian: Se il suo medico le ha detto che lei ha un'intolleranza a qualche zucchero, consulti il medico prima di assumere questo medicinale
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že máte neznášanlivosť na niektoré cukry, pred užitím tohto lieku sa poraďte s vaším lekárom.
Italian: Gli studi condotti sugli animali con telmisartan hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Slovak: Štúdie s telmisartanom na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Italian: Le compresse devono essere inghiottite con dell'acqua od altra bevanda non alcolica.
Slovak: Tablety sa majú prehltnúť a zapiť vodou alebo iným nealkoholickým nápojom.
Italian: Onduarp deve essere pertanto utilizzato con cautela in questi pazienti.
Slovak: Onduarp sa má u týchto pacientov podávať opatrne.
Italian: • Diltiazem (medicinale per il cuore).
Slovak: • diltiazem (liek na srdce).
Italian: • Aumento dei livelli di aldosterone (che porta a ritenzione di acqua e sale nel corpo con squilibrio di diversi minerali nel sangue).
Slovak: • zvýšená hladina aldosterónu (ktorá môže viesť k zadržiavaniu vody a solí v tele spolu s nerovnováhou rôznych minerálov v krvi).
Italian: Livelli plasmatici allo stato stazionario sono raggiunti dopo 7-8 giorni di somministrazione continua.
Slovak: Stabilné plazmatické hladiny sa dosiahnu po 7-8 dňoch pravidelného užívania.
Italian: Deve essere istuita una terapia di supporto.
Slovak: Má byť zahájená podporná liečba.
Italian: • Shock (incluso shock cardiogenico)
Slovak: Šok (vrátane kardiogénneho šoku)