FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Board supported the proposed transitional measures for the pharmaceutical industry to comply with the 2 July 2011 deadline for the electronic submission of information on medicinal products for human use.
Romanian: Consiliul de administraţie a sprijinit măsurile tranzitorii propuse pentru ca industria farmaceutică să respecte termenul de 2 iulie 2011 pentru transmiterea electronică a informaţiilor privind produsele medicamentoase de uz uman.
English: The group is currently working on a set of documents, including one on the role of the chairs of management boards, to set out best practice in the area.
Romanian: Grupul lucrează în prezent asupra unui set de documente, inclusiv unul privind rolul preşedinţilor consiliilor de administraţie, pentru a stabili bunele practici în domeniu.
English: The Agency also anticipates that the adoption of the legislation on falsified medicines and the conclusion of the discussions on substances of human origin will also impact on activities in the near future.
Romanian: Agenţia anticipează, de asemenea, că adoptarea legislaţiei privind medicamentele falsificate şi concluzia discuţiilor privind substanţele de origine umană vor influenţa, de asemenea, activităţile din viitorul apropiat.
English: The Board concluded that none of the activities as communicated presented a conflict of interests.
Romanian: Consiliul de administraţie a concluzionat că niciuna dintre activităţile comunicate nu prezenta un conflict de interese.
English: • The public consultation on the Transparency Directive (a proposal for the review of the Directive may be made by the end of 2011).
Romanian: • Consultarea publică în legătură cu Directiva privind transparenţa (o propunere privind revizuirea directivei ar putea fi prezentată până la sfârşitul anului 2011).
English: 22 March 2011
Romanian: 22 martie 2011
English: The European Commission drew the attention of the Board to the fact that the EU contribution is still under discussion in the Commission, and that any increase in budget or staff needs to be duly substantiated, particularly in crisis periods.
Romanian: Comisia Europeană a atras atenţia Consiliului de administraţie asupra faptului că încă există discuţii în cadrul Comisiei cu privire la contribuţia UE şi că orice majorare a bugetului sau a personalului trebuie să fie justificată în mod corespunzător, în special în perioade de criză.
English: Members regretted the late notification by Mr Lönngren of details of his activities.
Romanian: Membrii şi-au exprimat regretul cu privire la faptul că dl Lönngren a furnizat cu întârziere date referitoare la activităţile sale.
English: The Agency will provide national competent authorities with individual line listings to enable them to review their own performance.
Romanian: Agenţia va pune la dispoziţia autorităţilor naţionale competente liste individuale pentru a le permite să îşi analizeze propria performanţă.
English: Currently, the Agency provides annual reports drawn up by the internal audit capability and by the Audit Advisory Committee (AAC), as well as final reports from the European Court of Auditors, with the Agency's replies.
Romanian: În prezent, agenţia prezintă rapoarte anuale întocmite de serviciul de audit intern şi de Comitetul consultativ pentru audit (CCA), precum şi rapoarte finale din partea Curţii de Conturi Europene, împreună cu răspunsurile agenţiei.
English: The conditions set by the Board also require that Mr Lönngren should neither have contact with Agency staff or committee members in the context of his professional activities, nor represent or accompany third parties at meetings with the Agency.
Romanian: Condiţiile stabilite de Consiliul de administraţie impun, de asemenea, ca dl Lönngren să nu aibă contacte nici cu personalul agenţiei, nici cu membrii comitetului în contextul activităţilor sale profesionale, şi nici să nu reprezinte sau să însoţească părţi terţe la reuniunile cu agenţia.
English: Implementation of the pharmacovigilance legislation
Romanian: Punerea în aplicare a legislaţiei din domeniul farmacovigilenţei
English: The Board noted that the number of new chemical entities and the number of opinions were lower than those received in the previous three years.
Romanian: Consiliul de administraţie a menţionat că numărul entităţilor chimice noi şi numărul avizelor au fost mai scăzute decât cele primite în ultimii trei ani.
English: It was also agreed that chairs may ask for the possibility to sit as observers in the meetings of the boards of other agencies.
Romanian: S-a convenit, de asemenea, că preşedinţii ar putea solicita permisiunea de a participa în calitate de observatori la reuniunile consiliilor altor agenţii.
English: Agenda for 17 March 2011 meeting
Romanian: Ordinea de zi pentru reuniunea din 17 martie 2011
English: 1 Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) or Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP).
Romanian: 1 Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) sau Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP).
English: The Board was also informed that the Agency is reviewing the efficiency of its procedures and is introducing changes in other areas where savings can be made.
Romanian: Consiliul de administraţie a fost, de asemenea, informat că agenţia analizează eficienţa procedurilor sale şi introduce modificări în alte domenii în care se pot efectua îmbunătăţiri.
English: • The legislative proposal on information to patients (the discussions will restart at the Council level).
Romanian: • Propunerea legislativă privind informaţiile furnizate pacienţilor (discuţiile vor fi reluate la nivelul Consiliului).
English: • The procedure for the appointment of the Executive Director (the 5 May 2011 meeting of the Board will be maintained as planned).
Romanian: • Procedura de numire a directorului executiv (reuniunea din 5 mai 2011 a Consiliului de administraţie va fi menţinută conform planificării).
English: The Board adopted the establishment plan of 612 posts, which represents an increase of 45 posts required for the preparation and implementation of the pharmacovigilance legislation.
Romanian: Consiliul de administraţie a adoptat schema de personal cu 612 posturi, ceea ce reprezintă o creştere cu 45 de posturi necesare pentru elaborarea şi punerea în aplicare a legislaţiei privind farmacovigilenţa.
English: • The meeting with the European Commission to discuss principles of a future fee regulation (including the issue of non-remunerated tasks).
Romanian: • Reuniunea cu Comisia Europeană pentru discutarea principiilor unui viitor regulament privind comisioanele (inclusiv aspectul sarcinilor neremunerate).
English: At the last meeting, the EMA Chair handed over the chairmanship for the group to the Chair of EFSA.
Romanian: În cadrul ultimei reuniuni, preşedintele EMA a predat preşedinţia grupului preşedintelui EFSA.
English: The Chair invited the Board members to volunteer as topic coordinators for the analysis and assessment of the Acting Executive Director's Annual Activity Report 2010.
Romanian: Preşedintele i-a invitat pe membrii Consiliului de administraţie să se ofere voluntari în poziţia de coordonatori tematici pentru analiza şi evaluarea Raportului anual de activitate al directorului în funcţie pe 2010.
English: The KPIs enable the performance of the newly established cooperation agreements with national competent authorities to be monitored.
Romanian: ICP permit monitorizarea funcţionării acordurilor de cooperare încheiate recent cu autorităţile naţionale competente.
English: • implementation of the new pharmacovigilance legislation, presented by Noël Wathion, of the EMA;
Romanian: • punerea în aplicare a noii legislaţii privind farmacovigilenţa, prezentată de Noël Wathion, din partea EMA;
English: [EMA/MB/19969/2011] The agenda was adopted.
Romanian: [EMA/MB/19969/2011] Ordinea de zi a fost adoptată.
English: A gradual shift from chemical to biological products, and from general to more specialised types of medicines, has also been observed, as has an increase in the number of applications from small and medium-sized enterprises.
Romanian: S-a observat, de asemenea, o trecere treptată de la produsele chimice la cele biologice şi de la medicamente generale la tipuri mai specializate, precum şi o creştere a numărului de cereri din partea întreprinderilor mici şi mijlocii.
English: It attaches great importance to transparency, and, acting in the public interest, requested the Acting Executive Director to publish its decision, together with supporting documents on the EMA website.
Romanian: Acesta acordă o mare importanţă transparenţei şi, acţionând în interes public, solicită directorului executiv în funcţie să îi publice decizia, împreună cu documentele justificative, pe site-ul EMA.
English: Following the appointment of Marcus Müllner as Heads of Medicines Agencies (HMA) representative to the Management Board Telematics Committee (MBTC), the Chair invited members to express their interest to represent the Management Board at the MBTC.
Romanian: În urma numirii lui Marcus Müllner ca reprezentant al şefilor agenţiilor pentru medicamente (SAM) în Comitetul pentru telematică al Consiliului de administraţie (MBTC), preşedintele a invitat membrii să îşi exprime interesul de a reprezenta Consiliul de administraţie în cadrul MBTC.
English: The Board stressed that the increase in pharmacovigilance and other activities at the Agency's level will mean a higher workload for the national authorities.
Romanian: Consiliul de administraţie a subliniat că sporirea activităţilor din domeniul farmacovigilenţei, precum şi a altor activităţi la nivelul agenţiei va însemna un volum de muncă mai mare pentru autorităţile naţionale.
English: These comprised six consultations on new membership in the CHMP and CVMP, the adoption of the non-automatic carryover of appropriations from 2010 to 2011, and the adoption of the minutes of the 69th meeting of the Management Board from 16 December, as indicated below:
Romanian: Acestea au inclus şase consultări privind noua componenţă a CHMP şi CVMP, adoptarea reportării neautomate a creditelor din 2010 în 2011 şi adoptarea procesului-verbal al celei de-a 69-a reuniuni a Consiliului de administraţie din 16 decembrie, astfel cum se indică mai jos:
English: • The progress on the five calls within the process on corporate responsibility in the field of pharmaceuticals: coordinated access to orphan medicinal products, capacity building on contractual agreements for innovative medicines, market access for biosimilars, facilitating supply in small markets and promoting a good governance for non-prescription medicines.
Romanian: • Progresul în legătură cu cele cinci cereri de propuneri din cadrul procesului privind responsabilitatea companiilor din domeniul produselor farmaceutice: accesul coordonat la produsele medicamentoase orfane, consolidarea capacităţii privind acordurile contractuale pentru medicamente inovatoare, accesul pe piaţă pentru medicamentele biologic similare, facilitarea furnizării pe pieţele mici şi promovarea bunei guvernanţe pentru medicamentele care nu se eliberează pe bază de reţetă.
English: With regard to the structural problems of the budget, Commissioner Dalli was of the opinion that the Agency should be allowed to retain the surplus revenue from fees.
Romanian: În ceea ce priveşte problemele structurale ale bugetului, comisarul Dalli a fost de părere că agenţia ar trebui să poată să reţină surplusul de venituri din comisioane.
English: The members noted the update report from the European Commission on a range of topics, including the following:
Romanian: Membrii au luat notă de raportul actualizat al Comisiei Europene cu privire la o serie de teme, inclusiv următoarele:
English: Report on the performance of the Agency's scientific procedures: key performance indicators (KPIs) for medicinal products for human and veterinary use
Romanian: Raport privind performanţa procedurilor ştiinţifice ale agenţiei: indicatori cheie de performanţă (ICP) pentru produsele medicamentoase de uz uman şi veterinar
English: The Board also supported the proposals for maintaining the EudraVigilance system until the new functionalities are implemented (in relation to data-quality management, support of EVDAS and the revised implementation of the EudraVigilance Access Policy).
Romanian: Consiliul de administraţie a sprijinit, de asemenea, propunerile de menţinere a sistemului EudraVigilance până în momentul punerii în aplicare a noilor funcţionalităţi (în legătură cu gestionarea calităţii datelor, sprijinirea EVDAS şi punerea în aplicare revizuită a Politicii de acces EudraVigilance).
English: The Board also discussed that the training programme for regulators is an important element to ensure that high-quality assessors are available.
Romanian: Consiliul de administraţie a discutat de asemenea, că programul de formare pentru autorităţile de reglementare este un element important pentru asigurarea disponibilităţii unor evaluatori de înaltă calitate.
English: • Plans for limited and targeted amendement to the Penalties Regulation (focusing on the scope of the Regulation; a public consultation will be launched in spring 2011).
Romanian: • Planurile pentru modificarea limitată şi specifică a regulamentului privind penalităţile (cu accent pe domeniul de aplicare al regulamentului; o consultare publică va fi lansată în primăvara anului
English: The discussion was held behind closed doors and focused on two areas of potential conflict of interests: firstly, whether any activity risked the misuse of confidential or privileged information gained during his leadership of the Agency; and secondly, whether any activity risked improper influence on decisions taken by the Agency.
Romanian: Discuţia s-a desfăşurat cu uşile închise şi s-a axat pe două domenii de potenţial conflict de interese: în primul rând, dacă oricare dintre activităţi implica riscul utilizării necorespunzătoare a informaţiilor confidenţiale sau privilegiate obţinute în timpul conducerii agenţiei şi dacă oricare dintre activităţi implica riscul influenţării în mod necorespunzător a deciziilor luate de agenţie.
English: Following such a uniform position at the EU level, a proposal can be made at the level of te International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH), with a view to changing the format of the dossier to enable automatic publication of application information without releasing information that is commercially confidential or contains personal data.
Romanian: În urma unei astfel de poziţii uniforme la nivelul UE, se poate face o propunere la nivelul Conferinţei internaţionale privind armonizarea cerinţelor tehnice pentru înregistrarea produselor farmaceutice de uz uman (ICH), în vederea schimbării formatului dosarului pentru a permite publicarea automată a informaţiilor din cereri fără a publica informaţii confidenţiale din punct de vedere comercial sau care conţin date cu caracter personal.
English: With regard to the transparency of application dossiers, the Board repeated the need to reach an agreement at the EU level among the stakeholders as to what information is considered commercially confidential or constitutes personal data.
Romanian: În ceea ce priveşte transparenţa dosarelor de cerere, Consiliul de administraţie a reiterat necesitatea ajungerii la un acord la nivelul UE în rândul părţilor interesate cu privire la informaţiile care sunt considerate confidenţiale din punct de vedere comercial sau constituie date cu caracter personal.
English: The Management Board also suggested considering how the training needs of regulators can be reflected in the projects undertaken under the Innovative Medicines Initiative (IMI).
Romanian: Consiliul de administraţie propune, de asemenea, analizarea modului în care nevoile de formare ale autorităţilor de reglementare pot fi reflectate în proiectele desfăşurate în cadrul Iniţiativei privind medicamentele inovatoare (IMI).
English: The Board was informed that the Director-General for DG SANCO has written to remind the Agency that audit reports need to be provided to the Board.
Romanian: Consiliul de administraţie a fost informat că Directorul General al DG SANCO a trimis o scrisoare pentru a reaminti agenţiei că rapoartele de audit trebuie să fie prezentate Consiliului de administraţie.
English: The Board asked for information on the management of procurement and recruitment procedures, and on its work in the area of the management of conflicts of interests, to be included in the final work programme.
Romanian: Consiliul de administraţie a solicitat informaţii privind gestionarea achiziţiilor şi a procedurilor de recrutare, precum şi privind activităţile sale din domeniul gestionării conflictelor de interese, spre a fi incluse în programul final de lucru.
English: • impact of health-technology assessment on the work of regulators, presented by Kent Woods, of the Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA).
Romanian: • impactul evaluării sănătăţii şi tehnologiei asupra activităţii autorităţilor de reglementare, prezentat de Kent Woods, din partea Agenţiei de Reglementare pentru Medicamente şi Produse de Îngrijire a Sănătăţii (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA).
English: • The continued work to clarify the tasks of the EMA and ECDC in the area of substances of human origin (a concept paper is under development; a proposal will be made at the June Management Board meeting).
Romanian: • Activitatea continuă pentru clarificarea sarcinilor EMA şi ECDC în domeniul substanţelor de origine umană (o lucrare concept este în curs de elaborare; o propunere va fi înaintată la reuniunea din iunie a Consiliului de administraţie).
English: • The process for the implementation of the strategy paper (the HMA meetings will be reorganised to facilitate the implementation of the strategy paper).
Romanian: • Procesul de punere în aplicare a documentului strategic (reuniunile SAM vor fi reorganizate pentru a facilita punerea în aplicare a documentului strategic).
English: Budget 2011
Romanian: Bugetul pe 2011
English: In adopting its decision, the Board imposed a set of limitations on these and any future activities for a period of two years after leaving the Agency, including prohibitions on taking managerial and executive positions in the pharmaceutical industry, and on providing product-related advice with regard to activities falling within the remit of the Agency.
Romanian: În adoptarea deciziei sale, Consiliul de administraţie a impus un set de limite cu privire la acestea şi orice activităţi viitoare pe o perioadă de doi ani de la părăsirea agenţiei, inclusiv interzicea ocupării unor funcţii de conducere şi executive în industria farmaceutică şi furnizarea de consultanţă referitoare la produse în legătură cu activităţi care intră sub incidenţa mandatului agenţiei.
English: This increase is mainly due to the increase in requested EU contribution to finance the implementation of the pharmacovigilance legislation in 2012, as well as an increase in fee income due to the expected increases in workload.
Romanian: Această creştere se datorează în principal creşterii finanţării solicitate din partea UE, pentru a finanţa punerea în aplicare a legislaţiei privind farmacovigilenţa în 2012, precum şi unei creşteri a venitului din comisioane din cauza creşterii preconizate a volumului de muncă.
English: • The revision of the clinical trials legislation (target for the proposal is the second quarter of 2012).
Romanian: • Revizuirea legislaţiei din domeniul studiilor clinice (obiectivul propunerii este cel de-al doilea trimestru al anului 2012).
English: The Board noted the paper providing more detail about the ICT projects and budget for 2012.
Romanian: Consiliul de administraţie a luat notă de documentul care oferea mai multe informaţii despre proiectele TIC şi bugetul pentru 2012.
English: Annual report 2010
Romanian: Raportul anual pe 2010
English: With regard to financing the implementation of the new pharmacovigilance legislation, the Agency requires significant financial and human resources to accomplish the work.
Romanian: În ceea ce priveşte finanţarea punerii în aplicare a noii legislaţii privind farmacovigilenţa, agenţia necesită resurse umane şi financiare importante pentru finalizarea lucrărilor.
English: The Board supported that the EudraVigilance audit should take place by Q4 2014 at the latest.
Romanian: Consiliul de administraţie a susţinut că auditul EudraVigilance ar trebui să aibă loc până cel târziu în trimestrul al patrulea din 2014.
English: Management Board consultation procedure for CHMP and CVMP nominations: follow-up from December 2010 discussion
Romanian: Procedura Consiliului de administraţie pentru numirile în cadrul CHMP şi CVMP: reluarea discuţiei din decembrie 2010
English: The Management Board adopted the preliminary work programme and the preliminary draft budget 2012.
Romanian: Consiliul de administraţie a adoptat programul preliminar de lucru şi proiectul preliminar de buget pentru 2012.
English: In case the review will be completed later than the implementation work is due, the Agency requested the European Commission to provide for additional financial resources in the interim period.
Romanian: În cazul în care analiza va fi finalizată ulterior datei prevăzute pentru finalizarea activităţii de punere în aplicare, agenţia a solicitat Comisiei Europene să ofere resursele financiare suplimentare în perioada intermediară.
English: The Board agreed on the following strategic steer, allowing for the preparation of the implementation to proceed without delay, while asking the Agency to monitor the situation on an ongoing basis as the implementation of the legislation progresses.
Romanian: Consiliul de administraţie a convenit asupra următoarei direcţii strategice, permiţând demararea fără întârziere a pregătirii pentru punerea în aplicare, solicitând în acelaşi timp agenţiei să monitorizeze situaţia în mod continuu pe parcursul evoluţiei punerii în aplicare a legislaţiei.
English: The Acting Executive Director updated the Board on the issue of products containing benfluorex, saying that the Agency had provided a platform for discussion but had not had a mandate to deal with national products.
Romanian: Directorul executiv în funcţie a prezentat Consiliului de administraţie situaţia actuală cu privire la produsele care conţin benfluorex, afirmând că agenţia pus la dispoziţie o platformă de discuţii, dar nu are un mandat pentru gestionarea produselor naţionale.
English: • The next cycle of the Benchmarking of the European Medicines Agencies (BEMA) exercise (the BEMA cycle will follow the five-year period of the HMA strategy and the EMA road map).
Romanian: • Următorul ciclu al exerciţiului de Evaluare a performanţelor agenţiilor europene pentru medicamente (Benchmarking of the European Medicines Agencies, BEMA) (ciclul BEMA va urma perioada de cinci ani a strategiei SAM şi foaia de parcurs a EMA).
English: The European Commission has initiated a review of the Fee Regulation.
Romanian: Comisia Europeană a iniţiat o analiză a regulamentului privind comisioanele.
English: • Non-automatic carryover of appropriations from 2010 to 2011, finalised on 13 January 2011.
Romanian: • Reportarea neautomată a creditelor din 2010 în 2011, finalizată la 13 ianuarie 2011.
English: Written procedures
Romanian: Procedurile scrise
English: The Board asked, therefore, to be informed of further details on pharmacovigilance implementation, requirements for IT expenditure and staffing needs.
Romanian: Consiliul de administraţie a solicitat, prin urmare, să fie informat cu privire la unele detalii privind punerea în aplicare a farmacovigilenţei, a cerinţelor privind cheltuielile IT şi a necesităţilor în materie de personal.
English: Amendments to the delegate reimbursement rules
Romanian: Modificări la normele privind rambursarea cheltuielilor delegaţilor
English: The Board supported the development of a subset of functionalities required for the EudraVigilance audit that would meet predefined high-level requirements.
Romanian: Consiliul de administraţie a sprijinit dezvoltarea unui subset de funcţionalităţi necesare pentru auditul EudraVigilance care să îndeplinească cerinţele prestabilite de nivel înalt.