FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Koputage õrnalt süstlale, et õhumullid jõuaksid pinnale.
Icelandic: Sláið laust á sprautuna til þess að hugsanlegar loftbólur stígi upp.
Estonian: 60 viaali süstelahuse pulbriga
Icelandic: 180 sprittþurrkur
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired Sage
Icelandic: Efnaskipti og næring Algengar
Estonian: Merisigadega teostatud uuringud viitasid enfuvirtiidi võimele põhjustada hilistüüpi ülitundlikkusreaktsioone.
Icelandic: Rannsóknir á naggrísum gáfu til kynna að enfúvirtíð gæti hugsanlega valdið síðbúnu snertiofnæmi.
Estonian: Hoidke kinni veega täidetud süstla silindrist ja torgake nõel väikese nurga all läbi viaali kummiotsiku.
Icelandic: Haldið um miðja sprautuna með vatninu og ýtið nálinni örlítið á ská í gegnum gúmmítappann á hettuglasinu.
Estonian: • Seejärel tõmmake süstlasse uus kogus lahust.
Icelandic: ● Síðan á að draga vatnið upp aftur.
Estonian: Need asendused korreleerusid enfuvirtiidi suhtes vähenenud tundlikkuse erinevustega HIV koht-spetsiifiliste mutantide seas.
Icelandic: Þessar skiptingar tengdust ýmsum stigum af minnkuðu næmi enfúvirtíðs í HIV set stýrðum stökkbrigðum.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Icelandic: Ef eitthvað er óljóst skal leita upplýsinga hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum.
Estonian: Muud ravimid ja Fuzeon
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Fuzeon
Estonian: • Ärge kunagi kasutage ega jagage kasutatud nõelu.
Icelandic: Notið aldrei notaðar sprautunálar eða deilið þeim með öðrum.
Estonian: Kui kogu süstevesi on lisatud Fuzeon'i viaali, eemaldage süstal viaalist.
Icelandic: Eftir að búið er að láta allt vatnið fyrir stungulyf í Fuzeon hettuglasið, á að taka sprautuna úr hettuglasinu.
Estonian: 247 (37,4%) 57 (17,1%) Riskisuhe HIV RNA < 400 koopiat/ml** 201 (30,4%) 40 (12,0%) Riskisuhe HIV RNA < 50 koopiat/ml**
Icelandic: 247 (37,4%) 57 (17,1%) Líkindahlutfall
Estonian: 2Baseerub GSS skooril.
Icelandic: 2Byggt á GSS stigum (genotypic sensitivity scores).
Estonian: • gripp või gripitaolised sümptomid,
Icelandic: ● inflúensa eða inflúensulík einkenni
Estonian: Pärast lahuse valmistamiseks vajaliku 1,1 ml süstevee kasutamist viaali ülejäänud süstevesi tuleb ära visata
Icelandic: Fleygja á því sem eftir er af vatni fyrir stungulyf í hettuglasinu með leysinum eftir að búið er að taka 1,1 ml fyrir blöndun
Estonian: Keskmine (± SD) Cmax oli 4,59 ± 1,5 µg/ml, AUC oli 55,8 ± 12,1 µg*h/ml.
Icelandic: Cmax var 4,59 ± 1,5 míkróg/ml, flatarmál undir blóðþéttniferli (AUC) var 55,8 ± 12,1 míkróg*klst./ml. Frásog enfúvirtíðs við gjöf undir húð er í réttu hlutfalli við gefinn skammt á skammtabilinu 45 til 180 mg.
Estonian: Süsteemse ülitundlikkusreaktsiooni sümptomite/kaebuste tekkimisel tuleb enfuvirtiid ära jätta ning patsient peab seisundi hindamiseks otsekohe pöörduma arsti poole.
Icelandic: Sjúklingar sem fá einkenni um almenn ofnæmisviðbrögð eiga að hætta enfúvirtíð meðferð og leita álits læknis tafarlaust.
Estonian: Korrake Fuzeon'i viaali ülaosa puhastamist uue alkoholiga immutatud tampooniga.
Icelandic: Þurrkið aftur ofan af tappanum á Fuzeon hettuglasinu með nýrri sprittþurrku.
Estonian: • Ärge suruge vett liiga suure survega pulbrisse, kuna see võib põhjustada vahu teket.
Icelandic: ● Gætið þess vel að sprauta ekki vatni á duftið af fullum krafti þar sem þá getur myndast froða.
Estonian: Maksakahjustus: maksapuudulikkusega inimestel ei ole enfuvirtiidi farmakokineetikat uuritud.
Icelandic: Lyfjahvörf enfúvirtíðs hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Estonian: Süstevee süstimine Fuzeon'i pulbrisse
Icelandic: MERKIMIÐI FYRIR FUZEON HETTUGLAS
Estonian: Koputage õrnalt Fuzeon'i viaalile, et pulber vabaneks.
Icelandic: Sláið laust í hettuglasið með Fuzeon til þess að losa um duftið.
Estonian: • ärevus või ärritus,
Icelandic: ● kvíði eða skapstyggð
Estonian: 1 pudeliadapter
Icelandic: Lyfjaform
Estonian: 340 ml (0,5 mg/ml) 1 pudel + 2 süstalt +
Icelandic: 340 ml (0,5 mg/ml)
Estonian: 0,5 mg/ml Suukaudne suspensioon pudel (PET)
Icelandic: 0,5 mg/ml
Estonian: Raviperioodi kogukestus oli 17 nädalat.
Icelandic: Heildarmeðferðartímabilið var 17 vikur.
Estonian: 60528 Frankfurt am Main Saksamaa
Icelandic: 60528 Frankfurt am Main Þýskaland
Estonian: 35% suurenemine
Icelandic: 35% hækkun
Estonian: EXP Pärast esmakordset avamist: kasutada 90 päeva jooksul.
Icelandic: EXP Eftir fyrstu opnun: notist innan 90 daga.
Estonian: Rääkige oma arstiga enne alkoholi tarvitamist.
Icelandic: Talaðu við lækninn áður en þú drekkur áfengi.
Estonian: Ärge juhtige autot ega kasutage masinaid enne, kui teate, millist mõju Fycompa teile avaldab.
Icelandic: Ekki aka eða nota vélar fyrr en þú veist hvaða áhrif Fycompa hefur á þig.
Estonian: Seda võib võtta koos toiduga või ilma (vt lõik 5.2).
Icelandic: Það má taka með eða án matar (sjá kafla 5.2).
Estonian: * Vt lõik 4.4
Icelandic: * Sjá kafla 4.4
Estonian: Peske suusüstal puhta veega ja kuivatage hoolikalt.
Icelandic: Þvoið munngjafarsprautuna með hreinu vatni og þurrkið hana vandlega.
Estonian: See ei olnud statistiliselt oluline (p = 0,96).
Icelandic: Þetta var ekki tölfræðilega marktækt (p = 0,96).
Estonian: Sellisel juhul ärge juhtige autot ega käsitsege tööriistu ega masinaid.
Icelandic: Ef það gerist áttu ekki að aka eða nota verkfæri eða vélar.
Estonian: Populatsiooni kuulus 164 patsienti (perampaneel N = 82, platseebo N = 82).
Icelandic: Í hópnum voru 164 sjúklingar (perampanel N=82, lyfleysa N=82).
Estonian: Eisai Manufacturing Ltd. European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield, Herts AL10 9SN Ühendkuningriik
Icelandic: Ltd. European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield, Herts AL10 9SN Bretland
Estonian: Eritumist rinnapiima mõõdeti rottidel 10 päeva möödumisel poegimisest.
Icelandic: Útskilnaður í mjólk hjá rottum var mældur 10 dögum eftir got.
Estonian: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Ühendkuningriik
Icelandic: Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Bretland
Estonian: Kättesaadavad andmed ei ole järelduste tegemiseks piisavad.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar nægja ekki til að hægt sé að draga ályktanir af þeim.
Estonian: < 10% vähenemine
Icelandic: <10% lækkun
Estonian: Fycompa't võite võtta koos toiduga või ilma.
Icelandic: Fycompa má taka með eða án matar.
Estonian: Enne kasutamist loksutada vähemalt 5 sekundit.
Icelandic: Hristið í a.m.k. 5 sekúndur fyrir notkun.
Estonian: Teie arst võib teie annust aeglaselt vähendada, et vältida epilepsiahoogude taastumist või süvenemist.
Icelandic: Læknirinn gæti minnkað skammtinn þinn smám saman til þess að koma í veg fyrir að flogin (kramparnir) komi aftur eða versni.
Estonian: Patsientidel tuleb soovitada mitte juhtida autot, käsitseda keerulisi masinaid ega tegelda teiste potentsiaalselt ohtlike tegevustega, kuni ei ole teada, kas perampaneel mõjutab nende võimet neid ülesandeid täita (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Icelandic: Sjúklingum er ráðlagt að aka ekki bifreið eða stjórna flóknum vélbúnaði né stunda aðra hugsanlega hættulega iðju þar til komið hefur í ljós hvort perampanel hefur áhrif á hæfni þeirra til að framkvæma slík verk (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í {MM/ÁÁÁÁ}.
Estonian: Võimalik kuritarvitamine
Icelandic: Möguleg misnotkun
Estonian: Ärge katkestage selle võtmist enne, kui teie arst soovitab teil seda teha.
Icelandic: Ekki hætta að taka lyfið nema læknirinn ráðleggi þér að gera það.
Estonian: Nendel noorukitel saavutatud ravitulemused sarnanesid täiskasvanutel saadud tulemustega.
Icelandic: Niðurstöður hjá þessum unglingum voru svipaðar og hjá fullorðnum.
Estonian: Perampaneeli ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 12 aastat ei ole veel tõestatud.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun perampanels hjá börnum yngri en 12 ára.
Estonian: Karbamasepiin 2,75-kordne vähenemine
Icelandic: Karbamazepín 2,75-föld lækkun
Estonian: See võib põhjustada teil ebatavalisi või äärmuslikke muutusi käitumises või meeleolus.
Icelandic: Það gæti einnig valdið óvenjulegum eða mjög miklum skapsveiflum eða breytingum á hegðun.
Estonian: Kui palju võtta
Icelandic: Hve mikið á að taka af lyfinu
Estonian: Seda peate tegema ka ühe kuu jooksul pärast ravi lõppu.
Icelandic: Það þarftu einnig að gera í einn mánuð eftir að þú hættir á meðferð.
Estonian: Seda peate jätkama ühe kuu jooksul pärast ravi lõpetamist.
Icelandic: Það þarftu að halda áfram að gera í einn mánuð eftir að þú hættir á meðferð.
Estonian: - Fycompa võib muuta teid agressiivseks, vihaseks või vägivaldseks.
Icelandic: - Fycompa gæti valdið árásarhneigð, reiði eða ofbeldisfullri hegðun hjá þér.
Estonian: Fycompa't võite võtta koos toiduga või ilma, kuid seda tuleks alati võtta samal viisil.
Icelandic: Fycompa má taka með eða án matar en það á alltaf að taka það á sama hátt.
Estonian: Neist patsientidest 14 (27%) viidi järgmistel kuudel tagasi täiendavale ravile.
Icelandic: 14 sjúklingar (27%) yfir í viðbótarmeðferð á næstu mánuðum.
Estonian: - Ärge võtke Fycompa't rohkem, kui arst on teile soovitanud.
Icelandic: - Ekki taka meira af Fycompa en læknirinn hefur mælt með.
Estonian: Ohutus ja efektiivsus sellel vanuserühmal ei ole veel teada.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá þessum aldurshópi.
Estonian: Toimeid kehakaalule, kehapikkusele ja seksuaalsele arengule täheldati pärast kuni 104 nädalat kestnud ravi (n = 114).
Icelandic: Engin áhrif á þyngd, hæð og kynþroska komu fram eftir allt að 104 vikna meðferð (n = 114).
Estonian: Kui te näiteks otsustate võtta Fycompa't toiduga, siis võtke seda alati koos toiduga.
Icelandic: Ef þú til dæmis ákveður að taka Fycompa með mat áttu alltaf að taka það þannig.
Estonian: Võtke Fycompa't nii kaua, kui arst on teile soovitanud.
Icelandic: Taktu Fycompa eins lengi og læknirinn hefur mælt með.
Estonian: Naatriumbensoaat (E211)
Icelandic: Natríumbensóat (E211)
Estonian: Teile sobiva Fycompa annuse leidmiseks võib kuluda mitu nädalat.
Icelandic: Það getur tekið nokkrar vikur að finna rétta skammtinn af Fycompa fyrir þig.
Estonian: Tablette ei saa täpselt osadeks jagada, sest poolitusjoon puudub.
Icelandic: Ekki er hægt að kljúfa töflurnar nákvæmlega vegna þess að það er ekki deiliskora á þeim.
Estonian: In vitro uuringute andmed näitavad, et perampaneel seondub ligikaudu 95% ulatuses plasmavalkudega.
Icelandic: Niðurstöður in vitro rannsókna sýna að um það bil 95% perampanels eru bundin plasmapróteinum.
Estonian: Perampaneeli toime CYP3A substraatidele
Icelandic: Áhrif perampanels á CYP3A-hvarfefni
Estonian: Uuringu 332 lõpetanud 140 uuringus osalejast 114 (81,4%) kaasati jätkufaasi.
Icelandic: Af einstaklingunum 140 sem luku rannsókn 332 héldu 114 einstaklingar (81,4%) áfram í framhaldsrannsóknina.
Estonian: Ülekandumine platsenta kaudu oli suhteliselt vähene; lootes avastati 0,09% manustatud annusest või vähem.
Icelandic: Flutningur yfir fylgju var tiltölulega lítill; 0,09% eða minna af gefnum skammti greindist hjá fóstri.
Estonian: Ravirühmade vahel ei olnud statistiliselt olulist erinevust (p = 0,145).
Icelandic: Enginn tölfræðilega marktækur munur var á milli meðferðarhópanna (p = 0,145).
Estonian: Kõrva ja labürindi häired
Icelandic: Eyru og völundarhús
Estonian: Klonasepaam Mõju puudub
Icelandic: Klónazepam Engin áhrif
Estonian: 60528 Frankfurt am Main Saksamaa e-post: medinfo_de@eisai.net
Icelandic: Netfang: medinfo_de@eisai.net
Estonian: Ühel tahtliku üleannustamise juhul, mil annus võis ulatuda 264 mg-ni, tekkisid patsiendil muutused vaimses seisundis, agitatsioon ja agressiivne käitumine, mis möödusid jääknähtudeta.
Icelandic: Í greinargerð um viljandi ofskömmtun sem hefði getað leitt til 264 mg skammts kom fram breyting á andlegu ástandi sjúklingsins, uppnám og árásarhneigð, en sjúklingurinn náði sér án eftirkasta.
Estonian: * Värvained on järgmised:
Icelandic: *Litarefnin eru:
Estonian: - Fycompa võib suurendada teil kukkumiste tõenäosust, eriti kui olete eakas; see võib olla põhjustatud teie haigusest.
Icelandic: - Fycompa gæti aukið líkur á því að þú dettir, sérstaklega ef þú ert aldraður, en það gæti líka verið vegna sjúkdómsins.
Estonian: Fycompa 12 mg ei mõjutanud etinüülestradiooli AUC-väärtusi, kuid Cmax vähenes 18%.
Icelandic: AUC-gildi etinýlestradíóls varð ekki fyrir áhrifum af Fycompa 12 mg, en Cmax lækkaði um 18%.
Estonian: Selle riski mehhanism ei ole teada ning kättesaadavate andmete kohaselt ei ole selle riski suurenemine perampaneeli kasutamisel välistatud.
Icelandic: Ekki er þekkt hvað veldur þessari áhættu og þær upplýsingar sem liggja fyrir útiloka ekki hugsanlega aukna hættu af völdum perampanels.
Estonian: Üldised häired kõnnaku häired väsimus
Icelandic: Truflanir á göngulagi Þreyta
Estonian: Seetõttu tuleb patsiente jälgida enesetapukavatsuste ja enesetapuga seotud käitumise suhtes ning kaaluda sobivat ravi.
Icelandic: Af þessari ástæðu skal hafa eftirlit með sjúklingum með tilliti til vísbendinga um sjálfsvígshugsanir og sjálfsvígshegðun og íhuga viðeigandi meðferð.
Estonian: - Suukaudsed rasestumisvastased vahendid (nimetatakse ka hormonaalseteks rasestumisvastasteks vahenditeks).
Icelandic: - Getnaðarvarnartöflur (einnig kallaðar „hormónagetnaðarvarnir").
Estonian: 19% vähenemine
Icelandic: 19% lækkun
Estonian: Kui mõni eeltoodud hoiatustest puudutab teid pärast Fycompa võtmist (või teil on selle suhtes kahtlusi), pidage nõu arsti või apteekriga.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu kemur fyrir hjá þér eftir að þú tekur Fycompa (eða þú ert ekki viss), ráðfærðu þig þá við lækninn eða lyfjafræðing.
Estonian: Kõigis kolmes uuringus järgnes tiitrimisfaasile säilitusravi faas, mis kestis 13 nädalat ja mille vältel patsiendid kasutasid perampaneeli püsiannuses.
Icelandic: Í öllum þremur rannsóknunum var títrunarfasanum fylgt eftir með viðhaldsfasa sem stóð í 13 vikur, en í þeim fasa voru sjúklingarnir á stöðugum skammti af perampaneli.
Estonian: Naatriumkarmelloos (E466)
Icelandic: Natríumkarmellósi (E466)
Estonian: Suukaudne suspensioon 340 ml 1 pudel
Icelandic: Mixtúra, dreifa 340 ml 1 glas
Estonian: Sisestage suusüstal võimalikult kaugele adapteri avasse.
Icelandic: Stingið munngjafarsprautunni í opið á millistykkinu eins langt og hægt er.
Estonian: Kõrvaltoimed on liigitatud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Estonian: Seda võib võtta koos toiduga või ilma, kuid soovitatavalt alati samadel tingimustel.
Icelandic: Hana má taka með eða án matar, en helst skal alltaf gera það á sama hátt.
Estonian: Annuse kohandamine eakatel ei ole vajalik (vt lõik 4.2).
Icelandic: Ekki er talið nauðsynlegt að aðlaga skammta fyrir aldraða (sjá kafla 4.2).
Estonian: Kui teil on pudelisse jäänud suspensiooni kauem kui 90 päeva pärast selle esmakordset avamist, ei tohi seda kasutada.
Icelandic: Ekki skal nota dreifu sem er eftir í glasinu þegar meira en 90 dagar eru liðnir frá því að glasið var fyrst opnað.
Estonian: Keskmise päevaannuse keskväärtus oli 10,05 mg.
Icelandic: Að meðaltali var sólarhringsskammturinn 10,05 mg.
Estonian: - Fycompa võib tekitada teil pearinglust või unisust, eelkõige ravi algul.
Icelandic: - Fycompa gæti valdið þér sundli eða syfju, sérstaklega í upphafi meðferðar.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar www. lyfjastofnun.is.
Estonian: Fycompa mõjutab mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Icelandic: Fycompa hefur væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Estonian: Patsientidel (ja patsientide hooldajatel) tuleb soovitada enesetapukavatsustele ja enesetapuga seotud käitumisele viitavate märkide tekkimisel pidada nõu arstiga.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum (og umönnunaraðilum sjúklinga) að ráðfæra sig við lækni ef vísbendingar um sjálfsvígshugsanir eða sjálfsvígshegðun koma fram.
Estonian: Polüetüleentereftalaadist (PET) pudel lastekindla polüpropüleenist (PP) sulguriga; üks pudel sisaldab 340 ml suspensiooni välises pappkarbis.
Icelandic: Pólýetýlen tereþalat (PET) glas með pólýprópýlen (PP) barnaöryggisloki; hvert glas inniheldur 340 ml af dreifu og er í ytri pappaöskju.
Estonian: Toimeaine on perampaneel.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er perampanel.
Estonian: Perampaneel võib põhjustada pearinglust ja unisust ning võib seetõttu mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet (vt lõik 4.7).
Icelandic: Perampanel getur valdið sundli og svefnhöfga og getur því haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla (sjá kafla 4.7).
Estonian: Fertiilses eas naised ja kontratseptsioon meestel ja naistel
Icelandic: Konur á barneignaraldri og getnaðarvarnir hjá körlum og konum
Estonian: Midasolaami (või teiste spetsiifiliste CYP3A substraatide) kontsentratsiooni suuremat vähenemist Fycompa suuremate annuste korral ei saa välistada.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka að útsetning fyrir mídazólami (eða öðrum næmum CYP3A-hvarfefnum) minnki enn meira við stærri skammta af Fycompa.
Estonian: Pärast kuni 52 nädalat kestnud ravi perampaneeliga (n = 114) toimet luude kasvule ei täheldatud.
Icelandic: Eftir allt að 52 vikna meðferð með perampaneli (n = 114) komu engin áhrif á beinvöxt í ljós.
Estonian: Fycompa't tuleb võtta ühe suukaudse annusena enne magamaminekut.
Icelandic: Fycompa á að taka inn í einum skammti fyrir svefn.
Estonian: Mõju puudub
Icelandic: Engin áhrif
Estonian: Fycompa sisaldab laktoosi (suhkru liik).
Icelandic: Fycompa inniheldur laktósa (mjólkursykur).
Estonian: Perampaneeli pikka poolväärtusaga arvestades võivad selle mõjud olla pikaajalised.
Icelandic: Vegna langs helmingunartíma geta áhrif perampanels verið langvarandi.
Estonian: Fycompa on saadaval järgmiste suurustega pakendites:
Icelandic: Fycompa er í eftirfarandi pakkningastærðum:
Estonian: Olge ettevaatlik alkoholi tarvitamisel koos epilepsiavastaste ravimitega, sealhulgas Fycompa'ga.
Icelandic: Gættu varúðar varðandi áfengisneyslu meðan þú ert á flogaveikilyfjum, þ.m.t. Fycompa.
Estonian: Ühe annuse vahelejätmisel: perampaneeli pika poolväärtusaja tõttu peab patsient ootama ja võtma oma järgmise annuse ettenähtud ajal.
Icelandic: Þar sem perampanel hefur langan helmingunartíma skal sjúklingurinn bíða og taka næsta skammt samkvæmt áætlun.
Estonian: 12 mg (24 ml) - olenevalt teie ravivastusest.
Icelandic: 12 mg (24 ml) en það fer eftir því hvernig svörun þín við lyfinu er.
Estonian: Kui on vahele jäänud rohkem kui 1 annus pidevalt pikema perioodi jooksul, mis siiski ei ületa 5 poolväärtusaega (3 nädalat patsientidel, kes ei kasuta perampaneeli metabolismi indutseerivaid epilepsiavastaseid ravimeid, 1 nädal patsientidel, kes kasutavad perampaneeli metabolismi indutseerivaid epilepsiavastaseid ravimeid (vt lõik 4.5)), tuleb kaaluda ravi jätkamist viimaselt annusetasemelt.
Icelandic: Ef fleiri en einn skammtur hefur gleymst, í styttri tíma en 5 faldan helmingunartíma samfleytt (3 vikur hjá sjúklingum sem ekki taka önnur flogaveikilyf sem auka umbrot perampanels, 1 vika hjá sjúklingum sem taka önnur flogaveikilyf sem auka umbrot perampanels (sjá kafla 4.5)), skal íhuga að hefja meðferð að nýju með þeim skammti sem sjúklingurinn var á.
Estonian: Uuringud imetavate rottidega näitasid perampaneeli ja/või selle metaboliitide eritumist rinnapiima (vt lähemalt lõik 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á mjólkandi rottum hafa sýnt að perampanel og/eða umbrotsefni þess skiljast út í mjólk (sjá nánar í kafla 5.3).
Estonian: 97% patsientidest, kes lõpetasid partsiaalsete epilepsiahoogudega patsientide randomiseeritud uuringud, kaasati avatud jätku-uuringusse (n = 1186).
Icelandic: Níutíu og sjö prósent sjúklinganna sem luku slembiröðuðu rannsóknunum á sjúklingum með hlutaflog voru tekin inn í opnu framhaldsrannsóknina (n=1.186).
Estonian: - Seda kasutatakse ka teatavate krambihoogude ravimiseks, mis hõlmavad algusest peale kogu aju (nimetatakse generaliseerinud krambihoogudeks) ja põhjustavad krampe või liikumatut pilku.
Icelandic: - Það er einnig notað til meðferðar við ákveðnum flogum sem hafa áhrif á allan heilann strax í upphafi (nefnast „alflog") og valda krömpum eða störuflogum.
Estonian: Tavaline algannus on 2 mg (4 ml) üks kord ööpäevas enne magamaminekut.
Icelandic: Venjulegur byrjunarskammtur er 2 mg (4 ml) einu sinni á sólarhring fyrir svefn.
Estonian: - Teie arst võib seda suurendada 2 mg (4 ml) kaupa säilitusannuseni vahemikus 4 mg (8 ml) kuni
Icelandic: - Læknirinn gæti aukið skammtinn í 2 mg (4 ml) skrefum í viðhaldsskammt á bilinu 4 mg (8 ml) til
Estonian: 34 patsienti jälgiti vähemalt 6 kuu jooksul ja neist 24 patsienti (71%) jäid perampaneeli monoteraapiale vähemalt 6 kuuks.
Icelandic: Þrjátíu og fjórum (34) sjúklingum var fylgt eftir í a.m.k. 6 mánuði og af þeim héldu 24 sjúklingar (71%) áfram á einlyfjameðferð með perampaneli í a.m.k. 6 mánuði.
Estonian: Enesetapukavatsused
Icelandic: Sjálfsvígshugsanir
Estonian: Ärge alustage ega lõpetage teiste ravimite kasutamist arsti või apteekriga nõu pidamata.
Icelandic: Ekki byrja á eða hætta annarri lyfjameðferð nema ræða það fyrst við lækninn eða lyfjafræðing.
Estonian: Fycompa't ei loeta tsütokroomi P450 ega UGT ensüümide tugevaks indutseerijaks ega inhibeerijaks (vt lõik 5.2).
Icelandic: Fycompa er ekki talið vera öflugur hvati eða hemill á cýtókróm P450 eða UGT-ensím (sjá kafla 5.2).
Estonian: Kliinilistes uuringutes perampaneeliga ravitud patsientidel esines agressiivsust, viha ja ärrituvust suuremate annuste korral sagedamini.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu meðferð með perampaneli í klínískum rannsóknum voru árásarhneigð, reiði og pirringur tíðari hjá þeim sjúklingum sem fengu stærri skammta.
Estonian: Perampaneel võib põhjustada pearinglust ja unisust ning võib seetõttu mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Icelandic: Perampanel getur valdið sundli og svefnhöfga og getur því haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Estonian: Loomkatsed ei näita teratogeenset toimet rottidele või küülikutele, kuid rottidel täheldati kahjulikku toimet lootele emasloomale toksilistes annustes (vt lõik 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til þess að lyfið valdi vansköpunum hjá rottum og kanínum, en eiturverkanir á fósturvísa komu fram hjá rottum af skömmtum sem höfðu eiturverkanir á móður (sjá kafla 5.3).
Estonian: - Kui teil on kerged või mõõdukad maksahäired, ei tohi annus ületada 8 mg ööpäevas ja teie annust võib suurendada vähemalt 2-nädalaste vahedega.
Icelandic: - Ef þú hefur vægt eða miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi áttu ekki að fá stærri skammt en 8 mg á sólarhring og að minnsta kosti 2 vikur eiga að líða á milli þess að skammturinn er aukinn.
Estonian: Tervetel uuringus osalejatel vähendas Fycompa (6 mg üks kord ööpäevas 20 päeva jooksul) midasolaami AUC-d 13%.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum lækkaði Fycompa (6 mg einu sinni á sólarhring í 20 sólarhringa) AUCgildi mídazólams um 13%.
Estonian: 1,7-kordne vähenemine
Icelandic: 1,7-föld lækkun
Estonian: Partsiaalsete epilepsiahoogudega patsientide kõikides kontrolliga ja kontrollita uuringutes manustati perampaneeli kokku 1639 uuringus osalejale, kellest 1147 raviti 6 kuud ja 703 kauem kui 12 kuud.
Icelandic: Í öllum samanburðarrannsóknum og rannsóknum án samanburðar hjá sjúklingum með hlutaflog hafa 1.639 sjúklingar fengið perampanel og þar af hafa 1.147 fengið meðferð í 6 mánuði og 703 sjúklingar lengur en í 12 mánuði.
Estonian: Teil võivad tekkida segasus, erutatus ja agressiivne käitumine.
Icelandic: Rugl, uppnám eða árásargjörn hegðun gæti komið fyrir.
Estonian: Perampaneeli rühmas oli ensüüme indutseerivate epilepsiavastaste ravimite kasutajaid vähe (n = 9).
Icelandic: Fjöldi einstaklinga á perampanel meðferð sem tóku ensímhvetjandi flogaveikilyf var lítill (n=9).
Estonian: Ei ole teada, kas perampaneel eritub inimese rinnapiima.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort perampanel skilst út í brjóstamjólk.