FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • doentes com AR prolongada que foram tratados previamente com dois ou mais medicamentos antirreumatismais modificadores da doença (DMARDs) biológicos.
Dutch: • Patiënten met een lang bestaande RA die eerder al behandeld zijn met twee of meer biologische disease-modifying antirheumatic drugs (DMARD's).
Portuguese: Em ensaios clínicos, tofacitinib não foi avaliado em indivíduos com compromisso hepático grave (Child Pugh C) (ver secções 4.2 e 4.4) ou em doentes com rastreio positivo para hepatite B ou C.
Dutch: In klinische onderzoeken werd tofacitinib niet beoordeeld bij proefpersonen met ernstige (Child-Pugh C) leverinsufficiëntie (zie rubrieken 4.2 en 4.4) of bij patiënten die positief testten op hepatitis B of C.
Portuguese: Após descontinuação do tratamento com tofacitinib, os níveis dos lípidos regressaram aos valores de início.
Dutch: Na het staken van de behandeling met tofacitinib keerden de lipidenwaarden terug naar de beginwaarden.
Portuguese: Em doentes com AR, a depuração oral de tofacitinib não varia com o tempo, indicando que o tratamento com tofacitinib não normaliza a atividade das enzimas CYP.
Dutch: Bij RA-patiënten varieert de orale klaring van tofacitinib niet met de tijd, wat erop wijst dat behandeling met tofacitinib de activiteit van CYP-enzymen niet normaliseert.
Portuguese: Os doentes com TB latente, com teste positivo, devem ser tratados com terapêutica antimicobacteriana padrão antes do tratamento com tofacitinib.
Dutch: Patiënten met latente tbc, die positief testen, dienen te worden behandeld met standaard antimycobacteriële behandeling alvorens tofacitinib toe te dienen.
Portuguese: O efeito do tratamento com tofacitinib no desenvolvimento e curso das malignidades é desconhecido.
Dutch: Het effect van tofacitinib op de ontwikkeling en het verloop van maligniteiten is niet bekend.
Portuguese: Conservar no frasco e/ou blister de origem para proteger da humidade.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke fles en/of blisterverpakking ter bescherming tegen vocht.
Portuguese: Os doentes com compromisso renal grave devem permanecer com uma dose reduzida, mesmo após hemodiálise (ver secção 5.2).
Dutch: Patiënten met ernstige nierinsufficiëntie dienen op een verlaagde dosis te blijven, zelfs na hemodialyse (zie rubriek 5.2).
Portuguese: Um doente que desenvolva uma infeção nova durante o tratamento com tofacitinib deve ser submetido imediatamente a análises de diagnóstico completo, adequadas para um doente imunocomprometido, deve ser iniciada terapêutica antimicrobiana adequada e o doente deve ser cuidadosamente monitorizado.
Dutch: Een patiënt bij wie zich een nieuwe infectie ontwikkelt tijdens behandeling met tofacitinib dient onmiddellijk een volledig diagnostisch onderzoek te ondergaan dat geschikt is voor een patiënt met een verzwakt immuunsysteem, er dient een geschikte antimicrobiële behandeling te worden ingesteld en de patiënt dient nauwlettend te worden gecontroleerd.
Portuguese: Tofacitinib com e sem MTX comparativamente a ADA com MTX
Dutch: Tofacitinib met en zonder MTX in vergelijking met ADA met MTX
Portuguese: As taxas médias colesterol LDL/colesterol HDL e apolipoproteína B (ApoB)/ApoA1 permaneceram essencialmente inalteradas nos doentes tratados com tofacitinib.
Dutch: De gemiddelde verhoudingen LDL-cholesterol/HDL-cholesterol en apolipoproteïne B (ApoB)/ApoA1 waren in principe onveranderd bij met tofacitinib behandelde patiënten.
Portuguese: Deve ser usada precaução na consideração do início do tratamento com tofacitinib em doentes com níveis elevados de alanina aminotransferase (ALT) ou de aspartato aminotransferase (AST), especialmente quando é iniciado em associação com medicamentos potencialmente hepatotóxicos como o MTX.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer starten van een behandeling met tofacitinib wordt overwogen bij patiënten met verhoogd alanineaminotransferase (ALAT) of aspartaataminotransferase (ASAT), vooral bij het starten in combinatie met potentieel hepatotoxische geneesmiddelen zoals MTX.
Portuguese: O perfil FC do tofacitinib é caracterizado por uma rápida absorção (as concentrações máximas plasmáticas são alcançadas no prazo de 0,5-1 hora), uma rápida eliminação (semivida de ~3 horas) e aumentos proporcionais à dose no caso de exposição sistémica.
Dutch: Het PK-profiel van tofacitinib wordt gekenmerkt door snelle absorptie (maximale plasmaconcentraties worden bereikt binnen 0,5-1 uur), snelle eliminatie (halfwaardetijd van ongeveer 3 uur) en dosisevenredige stijgingen in systemische blootstelling.
Portuguese: Os resultados da eficácia baseados nas leituras endoscópicas nos centros do estudo foram consistentes com os resultados baseados nas leituras endoscópicas centralizadas.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten gebaseerd op de endoscopiebeoordelingen in de onderzoekscentra kwamen overeen met de resultaten gebaseerd op de centrale endoscopiebeoordelingen.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 118,88 mg de lactose.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 118,88 mg lactose..
Portuguese: O tratamento com tofacitinib resultou em melhorias significativas de alguns dos sinais e sintomas de APs, tal como avaliado pelos critérios de resposta ACR20 comparativamente ao placebo no mês 3.
Dutch: Behandeling met tofacitinib resulteerde in significante verbeteringen van enkele verschijnselen en symptomen van PsA, zoals beoordeeld met de ACR20-responscriteria vergeleken met placebo op maand 3.
Portuguese: O vírus pode ficar ativo enquanto estiver a tomar XELJANZ.
Dutch: Het virus kan actief worden terwijl u XELJANZ inneemt.
Portuguese: Os aumentos nos parâmetros lipídicos (colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL, triglicerídeos) foram avaliados pela primeira vez 1 mês após o início de tofacitinib nos ensaios clínicos controlados em dupla ocultação para a AR.
Dutch: Stijgingen in lipidenparameters (totaal cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol, triglyceriden) werden voor de eerste keer beoordeeld 1 maand na aanvang van tofacitinib in de gecontroleerde, dubbelblinde klinische onderzoeken bij RA.
Portuguese: Os doentes que apresentam início de sinais e sintomas abdominais devem ser imediatamente avaliados para uma identificação precoce de perfuração gastrointestinal.
Dutch: Patiënten met nieuw ontstane abdominale tekenen en symptomen dienen onmiddellijk te worden geëvalueerd voor vroege vaststelling van gastro-intestinale perforatie.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 59,44 mg de lactose.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 59,44 mg lactose.
Portuguese: Não foram detetadas evidências de conversão estéreo em amostras humanas.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen voor stereoconversie bij humane monsters waargenomen.
Portuguese: Eram permitidas doses estáveis concomitantes de aminosalicilatos e corticosteroides orais (prednisona ou uma dose diária equivalente até 25 mg) com desmame obrigatório dos corticosteroides até à sua descontinuação no prazo de 15 semanas a contar da entrada no estudo de manutenção.
Dutch: Gelijktijdige stabiele doses orale aminosalicylaten en corticosteroïden (prednison of een equivalente dagelijkse dosis van maximaal 25 mg) waren toegestaan met een verplichte afbouw van de corticosteroïden tot stopzetting binnen 15 weken na aanvang van het onderhoudsonderzoek.
Portuguese: Reativação viral
Dutch: Virale reactivering
Portuguese: O tofacitinib foi excretado no leite de ratos fêmea lactantes para concentrações aproximadamente 2 vezes as do soro entre 1 e 8 horas pós-dose.
Dutch: Tofacitinib werd uitgescheiden in de melk van zogende ratten in concentraties van ongeveer 2 keer de concentratie in het serum van 1 tot 8 uur na de dosis.
Portuguese: A atividade enzimática das enzimas CYP encontra-se reduzida nos doentes com AR devido à inflamação crónica.
Dutch: De enzymactiviteit van CYP-enzymen is bij RA-patiënten verminderd door chronische ontsteking.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado e supervisionado por médicos especialistas, com experiência no diagnóstico e tratamento de doenças para as quais tofacitinib é indicado.
Dutch: De behandeling dient te worden gestart en plaats te vinden onder toezicht van gespecialiseerde artsen met ervaring in de diagnosticering en behandeling van aandoeningen waarvoor tofacitinib is geïndiceerd.
Portuguese: Se o doente desenvolver uma infeção grave, o tratamento com tofacitinib deve ser interrompido, até a infeção estar controlada.
Dutch: Indien een patiënt een ernstige infectie ontwikkelt, dient de behandeling met tofacitinib te worden onderbroken totdat de infectie onder controle is.
Portuguese: Estudos com vacinas
Dutch: Onderzoeken naar vaccins
Portuguese: Não existe evidência de uma relação entre infeções graves ou infeções oportunistas ou herpes zóster e as contagens de subconjuntos de linfócitos (ver secção 4.2 quanto à monitorização da contagem absoluta de linfócitos).
Dutch: Er was geen aanwijzing voor een verband tussen ernstige of opportunistische infecties of herpes zoster en het aantal lymfocyten in de subgroepen (zie rubriek 4.2 voor controle van het absolute aantal lymfocyten).
Portuguese: Mês 3 Mês 6 (os indivíduos a tomar placebo com < 20% de melhoria nas contagens de articulações tumefactas e sensíveis avançavam para o tofacitinib no mês 3)
Dutch: Maand 3 Maand 6 (placeboproefpersonen met <20% verbetering in aantal gezwollen en pijnlijke gewrichten werden overgezet naar tofacitinib op maand 3)
Portuguese: Tabela 9: Número (%) de indivíduos que alcançaram remissão DAS28 - 4(VS) < 2,6 nos meses 3 e 6
Dutch: Tabel 9: Aantal (%) proefpersonen dat DAS28-4(BSE) < 2,6 remissie bereikt op maand 3 en maand 6
Portuguese: Para ambos os estudos, os parâmetros de avaliação primários foram a taxa de resposta ACR20 e a alteração no HAQ-DI desde o início do estudo no mês 3.
Dutch: Voor beide onderzoeken waren de primaire eindpunten het ACR20-responspercentage en de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in HAQ-DI op maand 3.
Portuguese: O impacto de tofacitinib na reativação das hepatites virais crónicas é desconhecido.
Dutch: De invloed van tofacitinib op chronische virale hepatitis reactivering is niet bekend.
Portuguese: O seu médico pode também parar o seu tratamento temporariamente ou permanentemente se as suas análises ao sangue mostrarem contagens baixas de glóbulos brancos ou vermelhos.
Dutch: Uw arts kan de behandeling tijdelijk or blijvend stoppen als bloedtesten lage aantallen witte bloedcellen of rode bloedcellen laten zien.
Portuguese: XELJANZ pode também ser tomado sozinho, nos casos em que o tratamento com metotrexato não é tolerado ou não é aconselhável.
Dutch: XELJANZ kan ook alleen worden ingenomen wanneer een behandeling met methotrexaat niet wordt verdragen of niet wordt geadviseerd.
Portuguese: Se necessário, o seu médico pode interromper o seu tratamento com XELJANZ para reduzir o risco de infeção (contagens dos glóbulos brancos) ou anemia (contagens dos glóbulos vermelhos).
Dutch: Indien nodig, kan uw arts uw behandeling met XELJANZ onderbreken om het risico op infectie (aantal witte bloedcellen) of anemie (aantal rode bloedcellen) te verminderen.
Portuguese: Têm sido comunicados casos de doentes tratados com Xeljanz que desenvolveram coágulos sanguíneos.
Dutch: Er zijn meldingen van patiënten die behandeld zijn met XELJANZ en die bloedstolsels hebben ontwikkeld.
Portuguese: Os doentes com AR asiáticos têm um risco mais elevado de doença pulmonar intersticial, pelo que se recomenda precaução quando se tratam estes doentes.
Dutch: Van Aziatische RA-patiënten is bekend dat ze een hoger risico op interstitiële longziekte hebben, daarom is voorzichtigheid geboden bij de behandeling van deze patiënten.
Portuguese: Deve ser dada uma especial atenção a doentes com AR de longa duração que receberam tratamento prévio com dois ou mais DMARDs biológicos.
Dutch: In het bijzonder dient rekening te worden gehouden met patiënten met een lang bestaande RA die eerder al behandeld zijn met twee of meer biologische DMARD's.
Portuguese: Se tomados com XELJANZ, podem alterar os níveis de XELJANZ no seu organismo e a dose de XELJANZ pode ter de ser ajustada.
Dutch: Als ze samen met XELJANZ worden gebruikt, kan het gehalte van XELJANZ in uw lichaam veranderen en moet de dosis van XELJANZ misschien worden aangepast.
Portuguese: Estudo V (ORAL Step)
Dutch: Onderzoek V (ORAL Step)
Portuguese: Se não tiver a certeza sobre qualquer informação acima referida, contacte o seu médico.
Dutch: Als u twijfelt over de informatie die hierboven gegeven wordt, neem dan contact op met uw arts.
Portuguese: XELJANZ demonstrou reduzir a dor e o inchaço das articulações e melhorar a capacidade de executar as tarefas quotidianas quando dado isolado ou juntamente com metotrexato.
Dutch: Het is aangetoond dat XELJANZ pijn en zwelling van de gewrichten vermindert en het vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren verbetert, wanneer het alleen gegeven wordt of samen met methotrexaat.
Portuguese: Pode igualmente ter um risco superior de ter determinados problemas nos pulmões.
Dutch: U kunt ook een grotere kans op bepaalde longproblemen hebben.
Portuguese: Em geral, como existe uma incidência mais elevada de infeções entre os idosos e os diabéticos, deve ser usada precaução ao tratar os idosos e os doentes com diabetes (ver secção 4.8).
Dutch: Aangezien de incidentie van infecties bij ouderen en bij diabetische populaties over het algemeen hoger is, is voorzichtigheid geboden bij behandeling van ouderen en patiënten met diabetes (zie rubriek 4.8).
Portuguese: Os doentes devem ser controlados de acordo com as normas de orientação clínica para o controlo de hiperlipidemias.
Dutch: Patiënten dienen te worden behandeld volgens de klinische richtlijnen voor de behandeling van hyperlipidemie.
Portuguese: Na totalidade da experiência de tratamento com tofacitinib, a infeção notificada com mais frequência foi a nasofaringite, tendo ocorrido em 18,2% dos doentes (211 doentes).
Dutch: In de gehele behandelingservaring met tofacitinib was de vaakst gemelde infectie nasofaryngitis, hetgeen optrad bij 18,2% van de patiënten (211 patiënten).
Portuguese: Os doentes que completaram 8 semanas num dos estudos de indução e que alcançaram resposta clínica foram novamente aleatorizados para o estudo OCTAVE Sustain; 179 de 593 (30,2%) doentes estavam em remissão no início do estudo OCTAVE Sustain.
Dutch: Patiënten die 8 weken voltooiden in 1 van de inductieonderzoeken en een klinische respons bereikten, werden opnieuw gerandomiseerd voor OCTAVE Sustain; 179 van de 593 (30,2%) patiënten waren in remissie bij aanvang van OCTAVE Sustain.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com tofacitinib em um ou mais subgrupos da população pediátrica para a artrite idiopática juvenil e para a colite ulcerosa (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met tofacitinib in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met juveniele idiopathische artritis en met colitis ulcerosa (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Portuguese: A utilização concomitante de tofacitinib com tacrolímus deve ser evitada
Dutch: Gecombineerd gebruik van tofacitinib met Tacrolimus dient te worden vermeden
Portuguese: Tofacitinib pode ser administrado como monoterapia no caso de intolerância ao MTX ou quando o tratamento com MTX é inapropriado (ver secções 4.4 e 4.5).
Dutch: Tofacitinib kan worden gegeven als monotherapie indien MTX niet wordt verdragen of indien behandeling met MTX niet gepast is (zie rubriek 4.4 en 4.5).
Portuguese: Em estudos não clínicos, foram observados efeitos nos sistemas imunitário e hematopoiético os quais foram atribuídos às propriedades farmacológicas (inibição das JAK) do tofacitinib.
Dutch: In niet-klinische onderzoeken werden effecten waargenomen op het immuunsysteem en het hematopoëtische systeem die werden toegeschreven aan de farmacologische eigenschappen (JAKremming) van tofacitinib.
Portuguese: O metabolismo do tofacitinib é mediado principalmente pelo CYP3A4 com uma contribuição menor do CYP2C19.
Dutch: De biotransformatie van tofacitinib wordt hoofdzakelijk gemedieerd door CYP3A4 met een geringe bijdrage van CYP2C19.
Portuguese: Alterações no HAQ-DI desde o início do tratamento nos estudos ORAL Standard, ORAL Step e ORAL Sync são apresentadas na Tabela 11.
Dutch: Veranderingen in HAQ-DI ten opzichte van de uitgangswaarde in de onderzoeken ORAL Standard, ORAL Step en ORAL Sync worden weergegeven in tabel 11.
Portuguese: Todos os metabolitos foram observados em espécies animais e é de prever que tenham menos de 10 vezes a potência do tofacitinib para inibir as JAK1/3.
Dutch: Alle metabolieten zijn waargenomen bij diersoorten en zijn naar verwachting 10 keer minder krachtig voor JAK1/3-remming dan tofacitinib.
Portuguese: Pelo contrário, o tofacitinib tem um elevado grau de seletividade para outras cinases do genoma humano.
Dutch: In tegenstelling daarmee beschikt tofacitinib over een hoge mate van selectiviteit tegen andere kinasen in het menselijk genoom.
Portuguese: Dos 4271 doentes incluídos nos estudos I-VI de AR (ver secção 5.1), um total de 608 doentes com AR tinham 65 anos de idade ou mais, incluindo 85 doentes com 75 anos ou mais.
Dutch: Van de 4.271 patiënten die deelnamen aan RA-onderzoeken I-VI (zie rubriek 5.1) waren in totaal 608 RA-patiënten 65 jaar en ouder, waaronder 85 patiënten van 75 jaar en ouder.
Portuguese: Os indivíduos com compromisso hepático ligeiro (Child Pugh A) e moderado (Child Pugh B) tinham uma AUC 3% e 65% superior, respetivamente, comparativamente com indivíduos saudáveis.
Dutch: Proefpersonen met lichte (Child-Pugh A) en matige (Child-Pugh B) leverinsufficiëntie hadden een respectievelijk 3% en 65% grotere AUC dan proefpersonen met een normale leverfunctie.
Portuguese: Em indivíduos com doença renal em fase terminal (DRFT), a contribuição da diálise para a depuração total do tofacitinib era relativamente pequena.
Dutch: Bij proefpersonen met nierfalen (ESRD) was de bijdrage van dialyse aan de totale klaring van tofacitinib relatief klein.
Portuguese: A decisão de utilizar vacinas vivas antes do início do tratamento com tofacitinib deve ter em consideração a imunossupressão preexistente de cada doente.
Dutch: Bij de beslissing om vóór de behandeling met tofacitinib levende vaccins te gebruiken, dient rekening te worden gehouden met reeds bestaande immuunsuppressie bij de betreffende patiënt.
Portuguese: É recomendada a consulta de um profissional de saúde especializado no tratamento de TB para auxiliar a decidir se é apropriado iniciar uma terapêutica antituberculose para um doente em particular.
Dutch: Het raadplegen van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg met ervaring in de behandeling van tbc wordt aanbevolen bij het nemen van de beslissing of het starten van een behandeling tegen tuberculose aangewezen is voor een individuele patiënt.
Portuguese: Não deve tomar XELJANZ se as suas contagens de glóbulos brancos (neutrófilos ou linfócitos) ou de glóbulos vermelhos forem demasiado baixas.
Dutch: U mag geen XELJANZ krijgen als uw aantal witte bloedcellen (neutrofielen of lymfocyten) of uw aantal rode bloedcellen te laag is.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário do OCTAVE Sustain era a proporção de doentes em remissão na semana 52.
Dutch: Het primaire eindpunt in OCTAVE Sustain was het percentage patiënten in remissie in week 52.
Portuguese: Informe o seu médico se notar algum tipo de dificuldade ao respirar.
Dutch: Vertel het uw arts als u ademhalingsmoeilijkheden opmerkt.
Portuguese: A segurança e eficácia de XELJANZ em crianças ainda não foram estabelecidas.
Dutch: De veiligheid en voordelen van XELJANZ bij kinderen of jongeren zijn nog niet vastgesteld.
Portuguese: Tofacitinib deve ser utilizado com precaução em doentes que possam ter um risco acrescido de perfuração gastrointestinal (por ex., doentes com antecedentes de diverticulite, doentes com utilização concomitante de corticosteroides e/ou medicamentos anti-inflamatórios não esteroides).
Dutch: Tofacitinib dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een verhoogd risico op gastro-intestinale perforatie (bijv. patiënten met een voorgeschiedenis van diverticulitis, patiënten met gelijktijdig gebruik van corticosteroïden en/of nietsteroïdale ontstekingsremmers).
Portuguese: Os dados existentes em doentes com idade igual ou superior a 75 anos são limitados.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar bij patiënten van 75 jaar en ouder.
Portuguese: Tabela 3: Valor de hemoglobina baixo Valor de hemoglobina baixo (Secção 4.4)
Dutch: Tabel 3: Lage hemoglobinewaarde Lage hemoglobinewaarde (rubriek 4.4)
Portuguese: XELJANZ é utilizado para tratar doentes adultos com artrite reumatoide ativa moderada a grave, uma doença prolongada que causa, principalmente, dor e inchaço das articulações.
Dutch: XELJANZ wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis, een langdurige ziekte die vooral pijn en zwelling van uw gewrichten veroorzaakt.
Portuguese: Podem ocorrer infeções graves mais frequentemente em pessoas que também tomam corticosteroides (por ex. prednisona).
Dutch: Ernstige infecties kunnen vaker optreden bij mensen die ook corticosteroïden (bijv. prednison) gebruiken.
Portuguese: Estudo VI (ORAL Start)
Dutch: Onderzoek VI (ORAL Start)
Portuguese: O tratamento com tofacitinib foi associado a aumentos em parâmetros lipídicos, tais como o colesterol total, o colesterol das lipoproteínas de baixa densidade (LDL) e o colesterol das lipoproteínas de alta densidade (HDL).
Dutch: Behandeling met tofacitinib is gepaard gegaan met verhogingen in lipidenparameters zoals totaal cholesterol, ‘low-density' lipoproteïne (LDL)-cholesterol en ‘high-density' lipoproteïne (HDL)cholesterol.
Portuguese: Para doentes com ASC ≥ 3% e PASI > 0 no início do estudo.
Dutch: Voor patiënten met een uitgangs-BSA ≥ 3% en PASI > 0.
Portuguese: Em doentes tratados com tofacitinib a incidência de herpes zóster parece estar aumentada em:
Dutch: Bij patiënten die worden behandeld met tofacitinib blijkt de incidentie van herpes zoster verhoogd te zijn bij:
Portuguese: CAL entre 500-750
Dutch: ALC 500-750
Portuguese: O estudo PsA-II (OPAL BEYOND) avaliou 394 doentes que tinham descontinuado um inibidor do TNF devido a falta de eficácia ou intolerância; 36,0% tinham uma resposta inadequada anterior a > 1 DMARD biológico.
Dutch: In onderzoek PsA-II (OPAL BEYOND) werden 394 patiënten geëvalueerd die waren gestopt met een TNF-remmer vanwege een gebrek aan werkzaamheid of intolerantie; 36,0% reageerde eerder onvoldoende op > 1 biologische DMARD.
Portuguese: e Alcançou significado estatístico dentro da família ACR (ACR50 e ACR70) para p ≤ 0,05 segundo o procedimento de testes descendentes pré-especificado.
Dutch: e Bereikte statistische significantie binnen de ACR-familie (ACR50 en ACR70) bij p≤ 0,05 volgens de vooraf gespecificeerde ‘step-down'-testprocedure.
Portuguese: Para alguns doentes como, por exemplo, aqueles em que a terapêutica anterior com um antagonista do fator de necrose tumoral (TNF) falhou, deve ser ponderada a continuação da dose diária de 10 mg duas vezes por dia para a manutenção de modo a manter o benefício terapêutico (ver secção 5.1).
Dutch: Voor sommige patiënten, zoals degenen bij wie een eerdere behandeling met een tumornecrosefactor (TNF)-antagonist niet is aangeslagen, dient te worden overwogen om de dosis van tweemaal daags 10 mg voort te zetten als onderhoud om het therapeutisch voordeel te behouden (zie rubriek 5.1).
Portuguese: O tofacitinib é um potente inibidor seletivo da família JAK.
Dutch: Tofacitinib is een krachtige, selectieve remmer van de JAK-familie.
Portuguese: Nos doentes tratados com tofacitinib o controlo dos fatores de risco (por ex., hipertensão, hiperlipidemia) deve fazer parte do seu padrão de tratamento.
Dutch: Bij met tofacitinib behandelde patiënten dienen de risicofactoren (bijv. hypertensie, hyperlipidemie) te worden behandeld als onderdeel van de gebruikelijke standaardzorg.
Portuguese: Desconhece-se se o tofacitinib é excretado no leite humano.
Dutch: Het is niet bekend of tofacitinib in de moedermelk wordt uitgescheiden.