FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • were already controlled with relatively low blood glucose levels,
Spanish: • ya estaban controlados con niveles de glucosa en sangre relativamente bajos,
English: The PPC prompts you with messages on the screen.
Spanish: El CPB le avisa con mensajes en la pantalla.
English: These materials shall contain content closely similar to the mock-ups provided in the currently approved risk management plan annexes.
Spanish: Estos materiales incluirán contenidos muy similares a las maquetas provistas en los anexos del plan de gestión de riesgos aprobados actualmente.
English: There is no experience with Insuman Implantable in children and adolescents below 18 years.
Spanish: No hay experiencia con Insuman Implantable en niños y adolescentes menores de 18 años.
English: Close metabolic monitoring is recommended during the transition and in the initial weeks thereafter.
Spanish: Se recomienda un estrecho control metabólico durante la transición y durante las semanas iniciales siguientes.
English: Your doctor has decided that SoloStar is appropriate for you based on your ability to handle SoloStar.
Spanish: Su médico ha decidido que SoloStar es apropiado para usted, basándose en su habilidad para manejar SoloStar.
English: The pump system will also be programmed and tested prior to your leaving the hospital.
Spanish: El sistema de la bomba será programado y probado antes de salir del hospital.
English: In most cases you will need to see a doctor.
Spanish: En la mayoría de los casos necesitará ver a un médico.
English: Failure to do this may cause permanent damage to the pump.
Spanish: De no hacerlo así, puede causar un daño permanente en la bomba.
English: • Information on the risk management plan, the safety concerns and the risk minimisation measures
Spanish: • La información sobre el plan de gestión de riesgos, los problemas de seguridad y las medidas de minimización de riesgos
English: • Additional risk minimisation measures
Spanish: Medidas de minimización de riesgo adicionales
English: • Warnings and precautions when using an implantable pump
Spanish: • Advertencias y precauciones al utilizar una bomba implantable
English: Your SoloStar is designed to work accurately and safely.
Spanish: SoloStar está diseñado para funcionar con precisión y seguridad.
English: The mean pharmacokinetic profile is shown in figure 1.
Spanish: El perfil farmacocinético medio se muestra en la figura 1.
English: The refill procedure should be performed every 40 to 45 days.
Spanish: El procedimiento de recarga se debe realizar cada 40 a 45 días.
English: o You need to carry alternative insulin and the means to administer it with you always.
Spanish: o Es necesario llevar siempre con usted insulina alternativa y los medios para administrarla.
English: • The potential for surgical and clinical complications and how to respond in the event any such complications arise.
Spanish: • La posibilidad de complicaciones quirúrgicas y clínicas y sobre cómo responder en caso de que surjan estas complicaciones.
English: This should be kept in mind if treatment with the combination of pioglitazone and Insuman is considered.
Spanish: Esto deberá tenerse en cuenta si se considera el tratamiento con la combinación de pioglitazona e Insuman.
English: This can be verified by checking the insulin daily history on the PPC at each visit.
Spanish: Esto se puede verificar comprobando la historia diaria de insulina en el CPB en cada visita.
English: The MAH shall ensure that the training programme for centres includes the following key elements:
Spanish: El TAC se asegurará de que el programa de formación para los centros incluye los siguientes elementos clave:
English: If you need to deliver one additional bolus, press “SEL” and then “ACT”.
Spanish: Si usted necesita liberar un bolo adicional, pulse "SEL" y luego "ACT".
English: Date of first authorisation: 21 February 1997 Date of latest renewal: 21 February 2007
Spanish: Fecha de la primera autorización: 21 Febrero 1997 Fecha de la última revalidación: 21 Febrero 2007
English: She/he is trained to perform pump investigations.
Spanish: Ella/él está formado para realizar revisiones de la bomba.
English: o You need to carry the completed Patient Emergency Information Card with you always.
Spanish: o Es necesario llevar siempre la tarjeta de información de emergencia del Paciente completada con sus datos.
English: No food effect is expected on Cmax, Tmax and AUC values following CIPII administration.
Spanish: No se espera ningún efecto de la comida en la Cmax, Tmax y en los valores AUC después de la administración PIPCI.
English: The MAH shall ensure that all centres are adequately supplied with the following in the appropriate national language(s):
Spanish: El TAC se asegurará de que todos los centros son adecuadamente suministrados con los siguientes materiales en el idioma del país correspondiente (s):
English: You must also make sure you get enough carbohydrates.
Spanish: También debe asegurarse de seguir tomando suficientes hidratos de carbono.
English: • Patient selection criteria
Spanish: • Los criterios de selección de pacientes
English: These limitations are necessary to provide some control over patients' ability to program their insulin regimens and to avoid the possibility of overdosing.
Spanish: Estas limitaciones son necesarias para aportar cierto control sobre la habilidad del paciente en programar su régimen de insulina y evitar la posibilidad de sobredosis.
English: • one human insulin preparation to another,
Spanish: • una preparación de insulina humana a otra,
English: The frequency of this reaction varies with patient population and dose regimens.
Spanish: La frecuencia de esta reacción varía en función de la población de pacientes y las pautas de dosis.
English: Based on your needs, you may need to replace your insulin earlier.
Spanish: Según sus necesidades, es posible que tenga que reemplazar su insulina antes.
English: • Skin erosion: the movements of the pump can erode your skin
Spanish: • Erosión de la piel: los movimientos de la bomba pueden erosionar su piel
English: Insulin does not cross the placental barrier.
Spanish: La insulina no atraviesa la barrera placentaria.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver Anexo I: Ficha Técnica o resumen de las Características del Producto, sección 4.2)
English: Diagnostic procedures must be performed to check if the problem is due to the pump or catheter.
Spanish: Deben realizarse procedimientos de diagnóstico para comprobar si el problema es debido a la bomba o al catéter.
English: Mean HbA1c value at baseline was 8.1%.
Spanish: El valor medio de HbA1c al inicio fue de 8,1 %.
English: No clinical symptoms, macroscopically visible changes or irritations in the abdominal cavity were observed.
Spanish: No se observaron síntomas clínicos, cambios macroscópicamente visibles o irritaciones en la cavidad abdominal.
English: • an animal insulin (especially a bovine insulin) to human insulin,
Spanish: • una insulina animal (especialmente una insulina bovina) a una insulina humana,
English: The time between two refill procedures cannot exceed 45 days for insulin in-use stability reasons.
Spanish: El tiempo entre dos procedimientos de recarga no puede exceder los 45 días por razones de estabilidad e uso de la insulina.
English: Refilling the pump is a sterile procedure which must be carried out in the hospital or clinic.
Spanish: La recarga de la bomba es un procedimiento estéril que debe ser llevado a cabo en el hospital o clínica.
English: Therefore, the safety and efficacy of Insuman Implantable (intraperitoneal use) have not been established in paediatric patients.
Spanish: Por tanto, la seguridad y eficacia de Insuman Implantable (uso intraperitoneal) no ha sido establecida en pacientes pediátricos.
English: It is recommended to perform the rinse procedure every 6 months or as necessary based on the refill accuracy criterion.
Spanish: Se recomienda realizar este proceso de lavado cada 6 meses o cuando sea necesario según el criterio de precisión de recarga.
English: All procedures should be performed using sterile technique.
Spanish: Todos los procesos deben ser realizados usando una técnica estéril.
English: Do not extend this period of time.
Spanish: No exceda este período de tiempo.
English: (per protocol population: -0.25 versus -0.12; [95% CI: -0.36; 0.11]).
Spanish: (en la población por protocolo: -0,25 frente a -0,12; [95% CI: -0,36; 0,11]).
English: All procedures must be performed under sterile conditions.
Spanish: Todos los procesos deben realizarse bajo condiciones de esterilidad.
English: Please refer to section 6.6 and the Physician's Manual, which describe how to diagnose potential pump system problems that may cause insulin under-delivery, and how to correct and prevent under-delivery.
Spanish: Por favor ver la sección 6.6 y el Manual del Médico, que describen cómo diagnosticar posibles problemas en el sistema de bombeo y que pueden causar una liberación de insulina insuficiente, y cómo corregir y prevenir la misma.
English: • Patients' responsibilities regarding insulin treatment as well as refill frequency and maintenance of the pump as outlined in the key messages in the patient information leaflet;
Spanish: • Las responsabilidades de los pacientes con respecto al tratamiento con insulina, así como la frecuencia de rellenado y el mantenimiento de la bomba como se indica en los mensajes clave del prospecto;
English: This can be reduced by continuously wearing an abdominal binder until the capsule has formed (about 1 month) and limiting patient activities immediately following device implant.
Spanish: Esto puede reducirse si se lleva continuamente una faja abdominal hasta que la cápsula se ha formado (alrededor de un mes) y limitando las actividades del paciente inmediatamente después del implante del dispositivo.
English: The pump is not connected to a glucose meter.
Spanish: La bomba no está conectada a un medidor de glucosa.
English: • previously required high insulin doses due to the presence of insulin antibodies.
Spanish: • previamente han requerido dosis elevadas de insulina debido a la presencia de anticuerpos antiinsulina.
English: ATC Code: A10AB01.
Spanish: Código ATC: A10AB01.
English: The following related adverse reactions have been reported with the use of the Medtronic MiniMed Implantable Pump in the two phase III studies (see section 5.1).
Spanish: Las reacciones adversas relacionadas siguientes se han notificado con el uso de la Bomba Implantable Medtronic MiniMed en dos estudios de fase III (ver sección 5.1).
English: The reservoir is completely filled (approximately 15 ml or 6,000 units of Insuman Implantable), independently of the patients needs.
Spanish: El reservorio debe ser completamente recargado (aproximadamente 15 ml o 6.000 unidades de Insuman Implantable), independientemente de las necesidades del paciente.
English: If this happens, immediately contact your doctor who is trained to perform pump investigations.
Spanish: Si esto ocurre, contacte inmediatamente con su médico, quien está formado para realizar revisiones de la bomba.
English: The plunger will reach the end of the cartridge when the total of 300 units of insulin has been used.
Spanish: El émbolo alcanzará el final del cartucho cuando se hayan utilizado un total de 300 unidades de insulina.
English: Each vial contains 10 ml of solution.
Spanish: Cada vial contiene 10 ml de solución.
English: Medical imaging technique
Spanish: Técnica de diagnóstico de imagen médica
English: Table 2: Adverse reactions and product technical complaints observed with the delivery system (including adverse reactions related to implantation surgery and or device maintenance).
Spanish: Tabla 2: Reacciones adversas y reclamaciones técnicas del producto observadas en el sistema de liberación (incluyendo reacciones adversas relacionadas con la cirujía de implantación y/o con el mantenimiento del dispositivo).
English: Insulin under-delivery is suspected when:
Spanish: Se sospecha una libración insuficiente de insulina cuando:
English: Combination of Insuman with pioglitazone
Spanish: Combinación de Insuman con pioglitazona
English: Insuman Implantable should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with Insuman Implantable.
Spanish: No se debe usar Insuman Implantable durante el embarazo, a no ser que la condición clínica de la mujer requiera tratamiento con Insuman Implantable.
English: • Change of the pump due to malfunction
Spanish: • Cambio de la bomba debido a un mal funcionamiento
English: Reservoir refilling must be performed by trained and qualified personnel in accordance with the instructions provided by the pump manufacturer.
Spanish: La recarga del reservorio debe ser realizado por personal formado y cualificado según las instrucciones suministradas por el fabricante de la bomba.
English: • Outward bulge in the navel area (Umbilical hernia)
Spanish: • Bulto externo en la zona del ombligo ( Hernia umbilical)
English: This procedure should always be scheduled in advance of PPC “low reservoir” or “empty reservoir” messages with the patient.
Spanish: Este proceso debería ser siempre programado por adelantado con el paciente con mensajes como “depósito bajo” o “depósito vacío” del CPB.
English: Skin erosion
Spanish: Erosión de la piel
English: Justification for not including Braille accepted.
Spanish: BRAILLE Se acepta justificación para no incluir la información en Braille.
English: It may also indicate that the refill needle is not properly seated in the pump inlet valve.
Spanish: También puede indicar que la aguja de recarga no está adecuadamente situada en la válvula de entrada de la bomba.
English: In addition, antibiotic prophylactic measures are required before and after pump implantation to reduce the risk of pump pocket infection.
Spanish: Además, se requieren medidas profilácticas con antibiótico antes y después de la implantación de la bomba para reducir el riesgo de infección en la cavidad de la bomba.
English: This may require a change to your insulin dose (see section 4).
Spanish: Esto puede requerir un cambio en la dosis de insulina (ver sección 4).
English: Alternatively you can contact the Marketing Authorisation Holder listed at the end of this leaflet.
Spanish: Además usted puede contactar con el Titular de la Autorización de Comercialización listado al final del prospecto.
English: Should pump performance change, the patient would be able to detect a change in blood glucose levels.
Spanish: En caso de cambio en el rendimiento de la bomba, el paciente será capaz de detectar un cambio en los niveles de glucosa en la sangre.
English: • The patient reports an increase in insulin use to maintain euglycaemia.
Spanish: • El paciente notifica un aumento en el uso de insulina para mantener normoglucemia.
English: Before initial pump implantation, 72.4% of these patients had been treated by continuous subcutaneous insulin infusion (CSII) and 17.8% by subcutaneous multi-injection.
Spanish: Antes de la implantación inicial de la bomba, el 72, 4% de estos pacientes habían sido tratados con una perfusión subcutánea continua de insulina (PSCI) y el 17, 8% con múltiples inyecciones subcutáneas.
English: If the flush procedure is unsuccessful, catheter replacement surgery is usually performed.
Spanish: Si el procedimiento de lavado no tiene éxito, se realiza normalmente un reemplazamiento quirúrgico del catéter.
English: Clinically relevant over-delivery of insulin was not observed during a 4 year period of evaluation of the Medtronic MiniMed Implantable Pump; however, this does not exclude the potential for such an occurrence.
Spanish: No se observó liberación en exceso de insulina clínicamente relevante durante un periodo de 4 años de evaluación de la bomba implantable Medtronic MiniMed; sin embargo, esto no excluye la posibilidad que ocurra este hecho.
English: • Patient emergency information cards
Spanish: • Tarjetas de información de emergencia para el paciente
English: Rinsing may be performed earlier, for example, when potential under-delivery is suspected based on a calculated refill accuracy of less than 85%.
Spanish: El aclaramiento se puede realizar antes, por ejemplo, cuando se sospecha del potencial de liberación insuficiente basado en una precisión calculada de rellenado de menos del 85 %.
English: Shelf life after first use of the cartridge The product (cartridges in-use in the pump) may be stored for a maximum of 2 weeks.
Spanish: Periodo de validez después del primer uso del cartucho El producto (cartuchos en uso en la bomba) se puede conservar durante un máximo de 2 semanas.
English: Following the change from an animal insulin to human insulin, dose reduction may be required in particular in patients who:
Spanish: Si se cambia de una insulina animal a una insulina humana, la reducción de la dosis puede ser necesaria de forma especial en pacientes que:
English: Intercurrent illness requires intensified metabolic monitoring.
Spanish: Las enfermedades intercurrentes requieren una monitorización intensificada del metabolismo.
English: The patient should only be released once blood glucose levels are stable and within the safe range.
Spanish: El paciente deberá ser dado de alta únicamente cuando los niveles de glucosa en sangre son estables y están dentro del rango de seguridad.
English: Any unused insulin should be disposed of in accordance with local requirements and should not be reused.
Spanish: Cualquier insulina que no ha sido usada, deber ser eliminada según la normativa local y no debe ser reutilizada.
English: Two vials of Insuman Implantable (2 x 10 ml) are required to completely refill the pump reservoir and exclude air from entering the pump reservoir during the refill procedure.
Spanish: Se necesitan 2 viales de Insuman Implantable (2 x 10 ml) para recargar completamente el depósito y excluir el aire para que no entre en el depósito de la bomba durante el proceso de recarga.
English: During a refill procedure, never push in the refill syringe plunger to fill the pump.
Spanish: Durante el proceso de recarga, nunca empuje el émbolo de la jeringa de recarga para llenar la bomba.
English: Due to the size of the pump, adolescents who have not reached the adult size must not be implanted.
Spanish: Debido al tamaño de la bomba, ésta no debe ser implantada en adolescentes que no han alcanzado el tamaño adulto.
English: In case your pump is damaged or your Personal Pump Communicator (PPC) is damaged or lost, review with your doctor what you should do in case your pump does not work correctly.
Spanish: En caso de que la bomba se dañe, o que el Comunicador Personal de la Bomba (CPB) esté dañado o perdido, revise con su médico qué debe hacer en caso que su bomba no funcione correctamente.
English: All pump procedures (such as pump refill, rinsing of the pump, pump investigations to check whether your pump works properly) are performed using sterile technique to avoid risk of infection.
Spanish: Todos los procesos de la bomba (como la recarga de la bomba, el lavado de la bomba, revisiones con la bomba para comprobar si ésta funciona adecuadamente) son realizados usando una técnica estéril para evitar el riesgo de infección.
English: The injection button colour will vary based on the formulation of Insuman insulin used.
Spanish: El color del botón de inyección varía según la formulación de Insuman utilizada.
English: The patient plays a significant role in diagnosing and correcting hyperglycemia linked to pump performance problems.
Spanish: El paciente juega un papel significativo en el diagnóstico y la corrección de la hiperglucemia vinculada a problemas de rendimiento de la bomba.
English: The catheter flush procedure should only be performed after confirming the stroke volume measurement.
Spanish: El proceso de lavado del catéter debe sólo realizarse después de confirmar la medida del volumen de expulsión.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Spanish: El titular de la autorización realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
English: The insulin solution must be then degassed according to the degassing procedure described in the Physician's manual.
Spanish: La solución de insulina debe ser desgasificada según el procedimiento de desgasificación descrito en el Manual del Médico.
English: During the refill procedure it is important to fill out the refill worksheet and to calculate refill accuracy to evaluate system function.
Spanish: Durante el proceso de recarga, es importante anotarla en una hoja de cálculo y calcular la precisión de la recarga para evaluar el funcionamiento del sistema.
English: The MAH shall ensure that all patients receive training in the following key elements regarding the Insuman Implantable Pump 400 IU/ml:
Spanish: El TAC se asegurará de que todos los pacientes reciben formación en los siguientes elementos clave en relación con la Bomba Insuman Implantable 400 UI /ml:
English: The amount of insulin is constantly monitored through the PPC which communicates with the pump via radio waves.
Spanish: La cantidad de insulina se controla constantemente a través de la CPB que se comunica con la bomba a través de ondas de radio.
English: Patients may require more frequent refill procedures based on their insulin needs.
Spanish: Los pacientes pueden requerir procedimientos de recarga más frecuentes en función de sus necesidades de insulina.
English: The pump refill procedure should be performed using sterile technique and this should take place in the centres certified by Medtronic.
Spanish: El proceso de llenado de la bomba debe realizarse usando una técnica estéril y debe tener lugar en centros certificados por Medtronic.
English: Abdominal pain Umbilical hernia
Spanish: Dolor abdominal Hernia umbilical
English: She/he is trained to perform pump procedures which are needed tomake sure your pump works properly.
Spanish: Él / ella está capacitado para llevar a cabo los procedimientos de la bomba que se necesitan para hacer que su bomba funcione correctamente.
English: Insuman Rapid is a solution for injection under the skin or, in exceptional circumstances, into a vein (blood vessel).
Spanish: Insuman Rapid es una solución para inyección bajo la piel o, en circunstancias excepcionales, en una vena (vaso sanguíneo).
English: • Do not select a dose and/or press the injection button without a needle attached.
Spanish: • No seleccione una dosis y/o apriete el botón de inyección sin una aguja insertada.
English: Side effects reported uncommonly (may affect up to 1 in 100 people) • Severe allergic reaction with low blood pressure (shock)
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) • Reacciones alérgicas graves con presión sanguínea baja (shock)
English: • If you forget to have your pump refilled:
Spanish: • Si olvida recargar la bomba:
English: • Recognition of signs and symptoms of severe hypoglycaemia and the appropriate actions to take
Spanish: • El reconocimiento de los signos y síntomas de una hipoglucemia severa y las acciones que se deben tomar
English: At study initiation, half of the patients were switched to Insuman Implantable, while the other half remained on the semi-synthetic human insulin.
Spanish: Al inicio del estudio, la mitad de los pacientes fueron cambiados a Insuman Implantable, mientras que la otra mitad siguieron con una insulina humana semisintética.
English: Your doctor will be handling the insulin vials and has the accessories (e.g. refill syringes and needles) and equipment required to fill your implantable pump.
Spanish: Su médico manejará los viales de insulina y es el que tiene los accesorios (p.ej. jeringas recargables y agujas), así como el equipo requerido para llenar su bomba implantable.