FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voor de behandeling van astma wordt Xolair elke twee of vier weken onder de huid van de bovenarm of dij door een arts of verpleegkundige ingespoten.
Lithuanian: Vaisto švirkščiama po oda žasto arba šlaunies srityje kas dvi arba keturias savaites.
Dutch: EU/1/19/1399/001 XOSPATA
Lithuanian: EU/1/19/1399/001
Dutch: Oraal gebruik blister (OPA/aluminium/PVC/ aluminium)
Lithuanian: Vartoti per burną lizdinė plokštelė (OPA / aliuminio / PVC / aliuminio)
Dutch: 40 mg Filmomhulde tablet
Lithuanian: XOSPATA 40 mg plėvele dengtos
Dutch: EU Procedurenummer
Lithuanian: RT (EU) numeris
Dutch: Overige informatie over Xospata
Lithuanian: Kita informacija apie Xospata
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Xospata continu gevolgd.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Xospata vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is eenmaal daags drie tabletten en kan na vier weken worden verhoogd tot eenmaal daags vijf tabletten, afhankelijk van de respons van de patiënt.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė vaisto dozė yra trys tabletės kartą per parą ir gali būti padidinta iki 5 tablečių kartą per parą po 4 savaičių, atsižvelgiant į paciento organizmo reakciją.
Dutch: Xospata is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (40 mg).
Lithuanian: Xospata tiekiamas tablečių (40 mg) forma.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Xospata te waarborgen?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Xospata vartojimą?
Dutch: Meer informatie over Xospata is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xospata
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Xospata rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xospata
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Xospata groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Xospata nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Dutch: Waarom is Xospata geregistreerd in de EU?
Lithuanian: Kodėl Xospata buvo registruotas ES?
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel kan hier worden gevonden: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu3171961.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie priskyrimą retiesiems vaistams rasite čia: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3171961
Dutch: Hoe werkt Xospata?
Lithuanian: Kaip veikia Xospata?
Dutch: De werkzame stof in Xospata is gilteritinib.
Lithuanian: Veiklioji Xromi medžiaga yra gilteritinibas.
Dutch: Patiënten die Xospata kregen, leefden gemiddeld 9,3 maanden tegenover 5,6 maanden voor degenen die diverse soorten chemotherapie ontvingen.
Lithuanian: Xospata vartoję pacientai gyveno vidutiniškai 9,3 mėnesio, palyginti su 5,6 mėn.
Dutch: Als er bepaalde bijwerkingen optreden, kan de arts besluiten de dosis te verlagen of de behandeling stop te zetten.
Lithuanian: Pasireiškus tam tikriems šalutiniams reiškiniams, gydytojas gali nuspręsti sumažinti vaisto dozę arba laikinai arba visiškai nutraukti gydymą.
Dutch: Patiënten krijgen ook een patiëntenkaart met informatie over het moment dat zij medisch advies moeten vragen wanneer er een vermoeden van het differentiatiesyndroom bestaat.
Lithuanian: Pacientai taip pat gaus paciento kortelę su informacija apie tai, kada, įtarus diferenciacijos sindromą, kreiptis medicininės pagalbos.
Dutch: Een overzicht van Xospata en waarom het is geregistreerd in de EU
Lithuanian: Xospata apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Xospata (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn een hoger gehalte van bepaalde enzymen in het bloed (creatinine fosfokinase, alanineaminotransferase, aspartaataminotransferase, alkalische fosfatase), diarree, vermoeidheid, misselijkheid, obstipatie, hoesten, perifeer oedeem (zwelling, met name van de enkels en de voeten), kortademigheid, duizeligheid, lage bloeddruk, pijn in de ledematen, zwakte, gewrichtspijn en spierpijn.
Lithuanian: Dažniausias Xospata šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra padidėjęs kai kurių fermentų (kreatino fosfokinazės, alanino aminotransferazės, aspartato aminotransferazės, šarminės fosfatazės) kiekis kraujyje, viduriavimas, nuovargis, pykinimas, vidurių užkietėjimas, kosulys, periferinė edema (tinimas, ypač kulkšnių ir pėdų), dispnėja (dusulys), galvos svaigimas, hipotenzija (žemas kraujospūdis), galūnių skausmas, silpnumas, sąnarių ir raumenų skausmas.
Dutch: Het bedrijf dat Xospata in de handel brengt, zal zorgverleners en patiënten educatief materiaal ter beschikking stellen over de tekenen en symptomen van het differentiatiesyndroom.
Lithuanian: Xospata prekiaujanti bendrovė sveikatos priežiūros specialistams ir pacientams suteiks šviečiamąją medžiagą apie diferenciacijos sindromo požymius ir simptomus.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Xospata worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie ondernomen om patiënten te beschermen.
Lithuanian: Xospata šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Dutch: Xospata heeft dezelfde bijwerkingen als andere geneesmiddelen van deze klasse en deze worden als beheersbaar beschouwd.
Lithuanian: Xospata šalutinis poveikis yra panašus kitų šios klasės vaistų poveikį ir jį galima kontroliuoti.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Xospata in?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Xospata vartojimu?
Dutch: Xospata is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door en plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het gebruik van middelen tegen kanker.
Lithuanian: Xospata galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą šiuo vaistu turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis gydymo vaistais nuo vėžio patirties.
Dutch: Xospata bleek het leven van patiënten te verlengen in vergelijking met andere kankertherapieën.
Lithuanian: Nustatyta, kad Xospata, palyginti su kitais vėžio gydymo būdais, pailgina pacientų gyvenimo trukmę.
Dutch: Welke voordelen bleek Xospata tijdens studies te hebben?
Lithuanian: Kokia Xospata nauda nustatyta tyrimų metu?
Dutch: Voordat de behandeling wordt gestart, zullen artsen een genetische test afnemen om vast te stellen of de patiënt een FLT3-mutatie heeft.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, gydytojai atliks genetinį tyrimą, kad patvirtintų paciento FTL3 geno mutaciją.
Dutch: Bij patiënten met een FLT3-mutatie, is FLT3 overactief en stimuleert de groei van teveel witte bloedcellen.
Lithuanian: FLT3 mutaciją turinčių pacientų organizme FLT3 yra per daug aktyvus ir skatina pernelyg didelį baltųjų kraujo ląstelių augimą.
Dutch: In een hoofdstudie onder 371 AML-patiënten met een FLT3-mutatie, wier aandoening was teruggekomen of niet was verbeterd na een vorige behandeling, bleek Xospata hun levensduur te verlengen, vergeleken bij patiënten die chemotherapie kregen.
Lithuanian: Atliekant pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 371 ŪML su FLT3 mutacija sergantis pacientas, kurių liga atsinaujino arba kuriems ankstesnis gydymas buvo neveiksmingas, Xospata pailgino pacientų gyvenimą, palyginti su pacientais, kuriems buvo taikoma chemoterapija.
Dutch: Xospata is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met acute myeloïde leukemie (AML), een vorm van kanker van witte bloedcellen.
Lithuanian: Xospata - tai vaistas nuo vėžio, kuriuo gydomi suaugusieji, sergantys ūmine mieloidine leukemija (ŪML) - baltųjų kraujo ląstelių vėžiu.
Dutch: Hoe wordt Xospata gebruikt?
Lithuanian: Kaip vartoti Xospata?
Dutch: AML-patiënten met een FLT3-mutatie, bij wie de ziekte is teruggekeerd of niet is verbeterd na een vorige behandeling, hebben een slechte prognose en er zijn weinig behandelmogelijkheden.
Lithuanian: ŪML su FTL3 mutacija sergančių pacientų, kurių liga atsinaujino arba kuriems ankstesnis gydymas buvo neveiksmingas, prognozės prastos ir gydymo galimybės ribotos.
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerkingen (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn diarree, verhoogde leverenzymwaarden in het bloed, kortademigheid en lage bloeddruk.
Lithuanian: Sunkiausias šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra viduriavimas, padidėjęs kepenų fermentų kiekis kraujyje, dispnėja ir hipotenzija.
Dutch: Door FLT3 te blokkeren stopt gilteritinib naar verwachting de groei van witte bloedcellen en vertraagt zo de ontwikkeling van de kanker.
Lithuanian: Manoma, kad slopindamas FLT3, gilteritinibas sustabdo baltųjų kraujo ląstelių augimą ir sulėtina vėžio vystymąsi.
Dutch: De werkzame stof in Xospata, gilteritinib, blokkeert de werking van tyrosinekinasen (enzymen), met name het enzym FLT3, dat normaliter de groei en de deling van witte bloedcellen controleert.
Lithuanian: Veiklioji Xospata medžiaga gilteritinibas slopina fermentų, vadinamų tirozino kinazėmis, ypač tirozino kinazę FLT3, kuri paprastai kontroliuoja baltųjų kraujo ląstelių augimą ir dalijimąsi.
Dutch: Xospata wordt gebruikt wanneer AML na eerdere behandeling is teruggekomen of niet is verbeterd en wordt alleen toegediend aan patiënten van wie de kankercellen een specifieke verandering (mutatie) in het gen hebben voor het eiwit FLT3.
Lithuanian: Xospata skiriamas, kai ŪML atsinaujino arba ankstesnis gydymas buvo neveiksmingas, ir tik tiems pacientams, kurių vėžinėse ląstelėse nustatyta tam tikra geno (FLT3 baltymo) mutacija (pokytis).
Dutch: Andere ernstige bijwerkingen zijn een stoornis in verband met witte bloedcellen (differentiatiesyndroom), de hersenaandoening PRES (posterieur reversibel encefalopathiesyndroom) en hartritmeproblemen.
Lithuanian: Kitas sunkus šalutinis poveikis - tai baltųjų kraujo ląstelių liga, vadinama diferenciacijos sindromu, smegenų liga, žinoma kaip užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromas, ir širdies ritmo sutrikimai.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Xospata.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Xospata vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Xospata, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį taip pat įtrauktos saugaus ir veiksmingo Xospata vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Dutch: Zij nemen ook regelmatig bloedtesten af en controleren de hartfunctie van de patiënt vóór en tijdens de behandeling.
Lithuanian: Prieš paskirdamas gydymą ir jo metu gydytojas reguliariai atliks paciento kraujo tyrimus ir tikrins širdies veiklą.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Xospata.
Lithuanian: Išsamų visų Xospata šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Dutch: Wat is Xospata en wanneer wordt het voorgeschreven?
Lithuanian: Kas yra Xospata ir kam jis vartojamas?
Dutch: AML is zeldzaam, en Xospata werd op 17 januari 2018 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Lithuanian: Xospata buvo priskirtas „retųjų vaistų" (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai.
Dutch: Eliminatie Na een enkelvoudige dosis [
Lithuanian: Eliminacija Po vienkartinės [
Dutch: • Bevestig met ecg op dag 9.
Lithuanian: • Patvirtinti atliekant EKG 9 dieną.
Dutch: Vierenvijftig procent van de patiënten was vrouw.
Lithuanian: 54 % pacientų buvo moterys.
Dutch: * Frequentie is gebaseerd op centrale laboratoriumwaarden.
Lithuanian: * Dažnumas pagrįstas centrinės laboratorijos rezultatais
Dutch: Reversibiliteit van het merendeel van de veranderingen werd aangegeven aan het einde van de herstelperiode van 4 weken.
Lithuanian: Daugumos pakitimų grįžtamumas buvo nurodytas iki 4 savaičių trukmės atkūrimo laikotarpio pabaigos.
Dutch: Mijn naam: _______________________________________________________________________ Mijn telefoonnummer: ______________________________________________________________ Contactpersoon voor noodgevallen: ___________________________________________________ Telefoonnummer voor noodgevallen: __________________________________________________ Naam van de hematoloog/oncoloog/oncologieverpleegkundige: ____________________________
Lithuanian: Mano vardas, pavardė: _____________________________________________________________ Mano kontaktinis numeris: __________________________________________________________ Skubiosios pagalbos kontaktinis asmuo: _______________________________________________ Skubiosios pagalbos kontaktinio asmens numeris: _______________________________________ Hematologo / onkologo / onkologijos slaugytojo vardas, pavardė: __________________________ Kontaktinis numeris: _______________________________________________________________ Kontaktinis numeris nedarbo valandomis: _____________________________________________ Mano ligoninės pavadinimas: ________________________________________________________
Dutch: Een mogelijke klinische relevantie van deze bevindingen is onbekend.
Lithuanian: Galima šių išvadų klinikė reikšmė nežinoma.
Dutch: Geen van deze drie metabolieten overschreed 10% van de totale blootstelling aan het oorspronkelijke middel.
Lithuanian: Nė vienas iš šių trijų metabolitų neviršijo 10 % bendros pirminės ekspozicijos.
Dutch: • zwelling van uw armen of benen
Lithuanian: • rankų ar kojų patinimas.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid werden geëvalueerd in de fase 3-studie met werkzame controle (2215-CL-0301).
Lithuanian: Veiksmingumas ir saugumas buvo vertinti aktyviai kontroliuojamo 3 fazės tyrimo metu (2215-CL-0301).
Dutch: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale temperatuurbewaarcondities.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.
Dutch: • Draag deze kaart altijd bij u, in het bijzonder wanneer u reist of een andere arts bezoekt.
Lithuanian: • Visada su savimi nešiokitės šią kortelę, ypač, kai keliaujate ar jus apžiūri kitas gydytojas.
Dutch: In de studie was 42% van de patiënten 65 jaar of ouder en was 12% 75 jaar of ouder.
Lithuanian: 42 % tyrime dalyvavusių pacientų buvo 65 metų ar vyresni, o 12 % buvo 75 metų ar vyresni.
Dutch: De baseline- en demografische kenmerken van de twee behandelarmen waren goed in evenwicht.
Lithuanian: Abiejų gydymo grupių demografinės ir pradinio lygio savybės buvo gerai subalansuotos.
Dutch: 9/l met of zonder volledig bloedplaatjesherstel).
Lithuanian: 9/l, su arba be pilno trombocitų atsistatymo).
Dutch: Alle graden
Lithuanian: Visų laipsnių laipsnio
Dutch: Het maag-darmkanaal is geïdentificeerd als een van de doelorganen, net zoals bij volwassen ratten.
Lithuanian: Virškinimo traktas buvo identifikuojamas kaip vienas iš tikslinių organų, panašiai kaip ir suaugusių žiurkių.
Dutch: MEC en FLAG-Ida werden gedurende maximaal twee cycli gegeven, afhankelijk van de respons op de eerste cyclus.
Lithuanian: MEC ir FLAG-Ida buvo skirti ne daugiau nei du ciklai, atsižvelgiant į pirmojo ciklo rezultatą.
Dutch: De waarschuwingskaart voor de patiënten wordt geïntegreerd in de verpakking en de inhoud wordt overeengekomen als onderdeel van de etikettering (bijlage III).
Lithuanian: Paciento įspėjimo kortelė pateikiama kartu su pakuote, o jos turinys bus patvirtintas kaip pakuotės ženklinimo dalis (III priedas).
Dutch: Uw arts zal aangeven welke dosis Xospata u moet innemen.
Lithuanian: Jūsų gydytojas nurodys, kokią Xospata dozę vartoti.
Dutch: Xospata kan invloed hebben op de manier waarop deze geneesmiddelen werken, of deze geneesmiddelen kunnen invloed hebben op de manier waarop Xospata werkt.
Lithuanian: Xospata gali paveikti šių vaistų veikimą arba šie vaistai gali paveikti Xospata veikimą.
Dutch: Chemotherapie (N = 124)
Lithuanian: Chemoterapija (N=124)
Dutch: Complete remissie CR
Lithuanian: Visiška remisija CR
Dutch: De voorspelde toename van de blootstelling aan gilteritinib was echter minder dan tweemaal zo groot.
Lithuanian: Tačiau prognozuotas gilteritinibo ekspozicijos padidėjimas buvo mažesnis nei 2 kartai.
Dutch: Het percentage van het 95%-BI werd berekend met behulp van de exacte methode op basis van binomiale verdeling.
Lithuanian: 95 % PI norma buvo apskaičiuota taikant tikslųjį metodą, pagrįstą binomialiniu paskirstymu.
Dutch: XOSPATA (gilteritinib)
Lithuanian: XOSPATA (gilteritinibas)
Dutch: (95%-BI b)
Lithuanian: (95 % PI b)
Dutch: Er zijn meldingen geweest van pancreatitis.
Lithuanian: Buvo gauta pranešimų apie pankreatitą.
Dutch: • Toon de kaart aan elke arts, apotheker of verpleegkundige, bij elke medische behandeling en bij elk bezoek aan het ziekenhuis of de kliniek.
Lithuanian: • Parodykite šią kortelę bet kuriam gydytojui, vaistininkui ar slaugytojui, kai atliekamas bet koks medicininis gydymas ar bet kada lankydamiesi ligoninėje ar klinikoje.
Dutch: Geef Xospata niet aan kinderen en jongeren onder 18 jaar, omdat niet bekend is of het middel veilig en effectief is in deze leeftijdsgroep.
Lithuanian: Neduokite Xospata vaikams ir paaugliams iki 18 metų, nes nežinoma, ar jis yra saugus ir veiksmingas šiai amžiaus grupei.
Dutch: • Neem onmiddellijk contact op met uw arts, als u last krijgt van bijwerkingen, in het bijzonder bijwerkingen die op deze kaart vermeld staan.
Lithuanian: • Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pasireiškė bet kokie šalutiniai poveikiai, ypač nurodyti šioje kortelėje.
Dutch: De frequentiecategorieën zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Lithuanian: Dažnumo kategorijos apibrėžiamos taip: labai dažna (≥1/10); dažna (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažna (nuo ≥1/1,000 iki <1/100); reta (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai reta (<1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Dutch: (95%-BI b) CR/CRh (95%-BIb)
Lithuanian: (95 % PI b) CR / CRh (95 % PI b)
Dutch: Xospata kan schadelijk zijn voor uw ongeboren baby en mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap.
Lithuanian: Xospata gali pakenkti Jūsų negimusiam kūdikiui, todėl nėštumo metu jo vartoti negalima.
Dutch: • Deze patiënt wordt behandeld met Xospata (gilteritinib), dat het differentiatiesyndroom kan veroorzaken.
Lithuanian: • Šis pacientas gydomas Xospata (gilteritinibu), kuris gali sukelti diferenciacijos sindromą.
Dutch: gedurende 3 dagen (dag 2 t/m 4) (FLAG-Ida).
Lithuanian: 3 dienas (nuo 2 iki 4 dienos) (FLAG-Ida).
Dutch: EU/1/19/1399/001 84 filmomhulde tabletten
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/19/1399/001 84 plėvele dengtos tabletės
Dutch: • ademhalingsmoeilijkheden
Lithuanian: • kvėpavimo sutrikimai;
Dutch: • Onderbreek het gebruik van gilteritinib één week voor de toediening van het conditioneringsregime voor HSCT.
Lithuanian: • Pertraukti gydymą gilteritinibu likus vienai savaitei iki HSCT kondicionavimo režimo.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel Stop niet met het gebruik van dit geneesmiddel, tenzij uw arts dit aangeeft.
Lithuanian: Nustojus vartoti Xospata Nenutraukite šio vaisto vartojimo, nebent taip nurodė Jūsų gydytojas.
Dutch: Ook zal uw arts vóór en tijdens de behandeling regelmatig uw hartfunctie controleren.
Lithuanian: Prieš gydymą ir gydymo metu gydytojas taip pat reguliariai tikrins Jūsų širdies funkciją.
Dutch: CHRYSALIS-studie (2215-CL-0101)
Lithuanian: CHRYSALIS tyrimas (2215-CL-0101)
Dutch: Het is niet bekend of Xospata in de moedermelk terechtkomt en schadelijk kan zijn voor uw baby.
Lithuanian: Nežinoma, ar Xospata patenka į motinos pieną ir gali pakenkti kūdikiui.
Dutch: Xospata kan ernstige bijwerkingen veroorzaken, waaronder het differentiatiesyndroom.
Lithuanian: Xospata gali sukelti sunkių šalutinių poveikių, įskaitant diferenciacijos sindromą.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, proteïnekinaseremmers, ATC-code: L01XE54
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: antineoplastiniai preparatai, baltymų kinazės inhibitoriai, ATC kodas: L01XE54
Dutch: Patiënten die tekenen en symptomen krijgen die op pancreatitis wijzen, dienen te worden beoordeeld en gemonitord.
Lithuanian: Pacientus, kuriems pasireiškia pankreatito požymiai ir simptomai, reikia įvertinti ir stebėti.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Xospata bij kinderen in de leeftijd tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Lithuanian: Xospata saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų vaikams dar neištirti.
Dutch: Zet de behandeling voort in de dosis die is voorgeschreven door uw arts.
Lithuanian: Tęskite gydymą Jūsų gydytojo paskirtomis dozėmis.
Dutch: Gilteritinib (N = 247)
Lithuanian: Gilteritinibas (N=247)
Dutch: gedurende 7 dagen (dag 1 t/m 7)
Lithuanian: 7 dienas (nuo 1 iki 7 dienos)
Dutch: Het merendeel van de patiënten (83,8%) had een ECOG-performance score van 0 of 1.
Lithuanian: Daugumai pacientų (83,8 %) ECOG veiksmingumo rodiklis buvo 0 arba 1.
Dutch: U vindt deze informatie ook in de waarschuwingskaart voor de patiënt die in de verpakking meegeleverd is.
Lithuanian: Šią informaciją taip pat rasite paciento įspėjimo kortelėje, pateikiamoje kartu su pakuotė.
Dutch: De primaire metabolieten bij mensen zijn M17 (gevormd via N-dealkylering en oxidatie), M16 en M10 (beide gevormd via N-dealkylering) en werden ook waargenomen bij dieren.
Lithuanian: Pirminiai metabolitai žmonėse yra M17 (formavosi per N-dealkilinimą ir oksidaciją), M16 ir M10 (abu formavosi per Ndealkilinimą) ir buvo pastebėti gyvūnuose.
Dutch: Gilteritinib induceerde geen genmutaties of chromosomale afwijkingen in vitro.
Lithuanian: Gilteritinibas nesukėlė genų mutacijos ar chromosominių nukrypimų in vitro.
Dutch: ADMIRAL-studie (2215-CL-0301)
Lithuanian: ADMIRAL tyrimas (2215-CL-0301)
Dutch: Het is niet bekend of gilteritinib of zijn metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
Lithuanian: Nežinoma, ar gilteritinibas arba jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Dutch: In vivo is de plasma-eiwitbinding bij mensen circa 90% en gilteritinib wordt voornamelijk aan albumine gebonden.
Lithuanian: In vivo žmogaus plazmos baltymų jungtys sudaro maždaug 90 %, o gilteritinibas pirmiausia jungiasi su albuminu.
Dutch: De behandeling moet voortgezet worden totdat de patiënt geen klinisch voordeel van Xospata meer ondervindt of totdat de toxiciteit onaanvaardbaar wordt.
Lithuanian: Gydymą Xospata reikia tęsti tol, kol pacientui gydymas nebebus kliniškai naudingas arba kol nepasireikš nepriimtinas toksinis poveikis.
Dutch: BELANGRIJKE VEILIGHEIDSINFORMATIE VOOR PATIËNTEN
Lithuanian: SVARBI SAUGOS INFORMACIJA PACIENTAMS
Dutch: Voorlichtingsmateriaal voor artsen:
Lithuanian: Mokomoji medžiaga gydytojams:
Dutch: Deze veranderingen werden waargenomen bij plasmablootstellingsniveaus gelijk aan of lager dan de klinische blootstellingsniveaus.
Lithuanian: Šie pokyčiai buvo stebimi, kai ekspozicija plazmoje buvo panaši arba mažesnė už klinikinę.
Dutch: gedurende 5 dagen (dag 2 t/m 6),
Lithuanian: 5 dienas (nuo 2 iki 6 dienos),
Dutch: Afbeelding 1: Kaplan-Meier-diagram van totale overleving in de ADMIRAL-studie
Lithuanian: Bendro išgyvenamumo Kaplan-Meier diagrama ADMIRAL tyrime
Dutch: Vrouwen die hormonale contraconceptiva gebruiken, dienen een barrièremethode van contraceptie toe te voegen.
Lithuanian: Moterys, vartojančios hormoninius kontraceptikus, turėtų papildomai naudoti barjerinės kontracepcijos metodą.
Dutch: De farmacologische werkzaamheid van de metabolieten tegen FLT3- en AXL-receptoren is niet bekend.
Lithuanian: Metabolitų farmakologinis aktyvumas FLT3 ir AXL receptorių atžvilgiu nežinomas.
Dutch: De geschatte schijnbare klaring (CL/F) op basis van het populatie PKmodel is 14,85 l/u.
Lithuanian: Apskaičiuotas tariamasis klirensas (CL/F), pagrįstas populiacijos farmakokinetikos modeliu, yra 14,85 l/val.
Dutch: Wat is Xospata en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Lithuanian: Kas yra Xospata ir kam jis vartojamas