FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: How does Clopidogrel TAD work?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Clopidogrel TAD?
English: Some of these patients may have had a stent (a short tube) placed in an artery to prevent it from closing up;
Hungarian: Egyes betegeknél sztentet (rövid csövet) helyeznek az artériába az elzáródás megakadályozására.
English: This summary was last updated in 11-2017.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 11-2017.
English: This replaces the missing protein, thereby relieving the symptoms of the disease.
Hungarian: Helyettesíti a hiányzó fehérjét, ezáltal enyhíti a betegség tüneteit.
English: In babies some side effects could not be assessed, as they could not communicate them.
Hungarian: A csecsemőknél néhány mellékhatást nem tudtak értékelni, mivel a csecsemők nem tudták azokról beszámolni.
English: Although the medicine was not tested in patients with the most severe and the mildest forms of SMA, it is expected to provide similar benefits to these patients.
Hungarian: Bár a gyógyszert az SMA legsúlyosabb és legenyhébb formáiban szenvedő betegeknél nem vizsgálták, az várhatóan hasonló előnyöket nyújt ezen betegek esetében.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Spinraza.
Hungarian: Ez a dokumentum a Spinraza-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
English: The first dose should be followed by 3 more doses after 2, 4, and 9 weeks and then one dose every 4 months thereafter.
Hungarian: Az első adag után 2, 4 és 9 hét múlva további 3 adag, majd azután 4 havonta egy adag beadása szükséges.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Spinraza?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Spinraza biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
English: Spinraza nusinersen
Hungarian: Spinraza nuszinerszen
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Spinraza on 30 May 2017.
Hungarian: 2017. május 30-án az Európai Bizottság a Spinraza-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
English: The disease is linked to a defect on chromosome 5q and symptoms usually start shortly after birth.
Hungarian: A betegség az 5q kromoszóma hibájához köthető és a tünetek általában röviddel a születést követően jelentkeznek.
English: In its assessment, the European Medicines Agency recognised the serious nature of the disease and the urgent need for effective treatments.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) vizsgálata során elismerte a betegség súlyos jellegét és a hatékony kezelés sürgős szükségességét.
English: The Agency therefore decided that Spinraza's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Hungarian: A CHMP ezért megállapította, hogy a Spinraza alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
English: Because the number of patients with SMA is low, the disease is considered ‘rare', and Spinraza was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 2 April 2012.
Hungarian: Mivel az SMA-ban szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának” minősül, ezért a Spinzara-t 2012. április 2-án „ritka betegség elleni gyógyszerré” (orphan drug) minősítették.
English: The most common side effects with Spinraza (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, back pain and vomiting.
Hungarian: A Spinraza leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a fejfájás, hátfájás és a hányás.
English: The full EPAR for Spinraza can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Spinraza-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Spinraza.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Spinraza alkalmazására vonatkozóan.
English: After one year of treatment, 51% of babies receiving Spinraza (37 out of 73) showed progress in developing head control, rolling, sitting, crawling, standing and walking, whereas no similar progress was seen in any of the babies who received placebo.
Hungarian: Egy év kezelés után a Spinraza-t kapó csecsemők 51%-a (73-ból 37) fejlődést mutatott a fejtartás, átfordulás, ülés, mászás, állás és járás tekintetében, míg a placebóval kezelt csecsemők egyikénél sem figyeltek meg hasonló fejlődést.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Spinraza can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Spinraza-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: Spinraza has been shown to lead to clinically meaningful improvements in young children with varying degrees of disease severity.
Hungarian: A Spinraza klinikailag jelentős javuláshoz vezetett olyan fiatal gyermekeknél, akiknél a betegség súlyossága különböző szintű volt.
English: Other information about Spinraza
Hungarian: A Spinraza-val kapcsolatos egyéb információ
English: In addition, most babies treated with Spinraza survived for longer and needed breathing support later than those given placebo.
Hungarian: Továbbá, a Spinraza-val kezelt csecsemők többségénél hosszabb túlélés és csak később jelentkező légzéstámogatási igény volt jellemző, szemben a placebóval kezeltekkel.
English: The recommended dose is 12 mg (one vial), given as soon as possible after the patient has been diagnosed with SMA.
Hungarian: Az ajánlott adag 12 mg (egy ampulla), melyet az SMA diagnózisának felállítása után a lehető leghamarabb be kell adni.
English: Another study assessed Spinraza's effectiveness in children whose SMA was less severe and diagnosed at a later stage (average age of 3 years).
Hungarian: Egy másik vizsgálatban a Spinraza hatékonyságát kevésbé súlyos és későbbi stádiumban diagnosztizált (átlagéletkor 3 év) SMA-ban szenvedő gyermekeknél értékelték.
English: It is given by intrathecal injection (into the lower back, directly into the spine) by a doctor or nurse experienced in carrying out this procedure.
Hungarian: Beadása intratekális injekció (a derék területére, közvetlenül a gerincbe) formájában történik, az eljárás elvégzésében jártas orvos vagy nővér által.
English: The medicine is available as a solution for injection in 12 mg vials.
Hungarian: A gyógyszer oldatos injekció formájában, 12 mg-os ampullában kapható.
English: Spinraza can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor with experience in the treatment of SMA.
Hungarian: Az Spinraza csak receptre kapható, és a terápiát az SMA kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie.
English: One main study, involving 121 babies (of an average age of 7 months) with SMA, showed that Spinraza is effective in improving movement when compared with placebo (sham injection).
Hungarian: Egy, 121 SMA-ban szenvedő csecsemőt (átlagéletkor 7 hónap) bevonó fő vizsgálat során a Spinraza hatékonynak bizonyult a mozgás javításában placebóval (ál-injekció) összehasonlítva.
English: The company that markets Spinraza will complete ongoing studies of the long-term safety and effectiveness of the medicine in patients who are showing symptoms of SMA and patients not yet showing symptoms.
Hungarian: A Spinraza-t forgalmazó vállalat befejezi a már SMA tüneteit mutató és még tünetmentes betegekkel végzett, a gyógyszer hosszú távú biztonságosságára és hatékonyságára irányuló folyamatban lévő vizsgálatait.
English: After 15 months of treatment, 57% of children receiving Spinraza showed improvement in movement compared with 26% of children on placebo.
Hungarian: 15 hónapos kezelést követően a Spinraza-t kapó gyermekek 57%-ánál mutatkozott javulás szemben a placebót kapó gyermekek 26%ával.
English: Spinraza is a synthetic anti-sense oligonucleotide (a type of genetic material) that enables the SMN2 gene to produce full length protein, which is able to work normally.
Hungarian: A Spinraza egy szintetikus antiszensz oligonukleotid (a genetikai anyag egy típusa), mely lehetővé teszi, hogy az SMN2 gén teljes hosszúságú, megfelelő működésre képes fehérjét termeljen.
English: Spinraza contains the active substance nusinersen.
Hungarian: A Spinraza hatóanyaga a nuszinerszen.
English: For more information about treatment with Spinraza, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben a Spinraza-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
English: These side effects are thought to be caused by the injections into the spine used to give the medicine.
Hungarian: Ezeket a mellékhatásokat valószínűleg a gyógyszer alkalmazásakor a gerincbe adott injekciók okozzák.
English: Patients with SMA lack a protein called ‘survival motor neuron' (SMN) protein, which is essential for motor neurons (nerve cells from the spinal cord that control muscle movements) to survive and function normally.
Hungarian: Az SMA-ban szenvedő betegeknél hiányzik a „túlélő motoros neuron” (SMN) nevű fehérje, mely alapvető a motoros neuronok (az izmok mozgását vezérlő gerincvelői idegsejtek) túlélése és megfelelő működése szempontjából.
English: For practical information about using Spinraza, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben a Spinraza alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Spinraza have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hungarian: Az Spinraza biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Spinraza, see the package leaflet.
Hungarian: A Spinraza alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
English: Spinraza is a medicine used to treat 5q spinal muscular atrophy (SMA), a genetic disease that causes weakness and wasting of the muscles including the lung muscles.
Hungarian: A Spinraza az 5q kromoszómához kötött, az izmok - beleértve a légzőizmok - gyengeségét és sorvadását okozó genetikai betegség, a spinális izomatrópia (SMA) kezelésére alkalmazott gyógyszer.
English: What benefits of Spinraza have been shown in studies?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Spinraza alkalmazásának a vizsgálatok során?
English: Treatment should be continued for as long as the patient benefits from it. For further information, see the package leaflet.
Hungarian: A kezelést addig kell folytatni, amíg az a beteg számára előnyös.
English: How is Spinraza used?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Spinraza-t?
English: What are the risks associated with Spinraza?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Spinraza alkalmazása?
English: Patients with SMA lack the SMN1 gene but have the SMN2 gene, which mostly produces a short SMN protein that does not work as well as a full-length protein.
Hungarian: Az SMN2 gén többnyire egy rövid SMN fehérjét termel, mely nem működik olyan jól, mint a teljes hosszúságú fehérje.
English: Side effects were considered manageable, with most side effects related to the way the medicine is given.
Hungarian: A legtöbb mellékhatás a gyógyszerbeadás módjával függött össze.
English: The SMN protein is made from two genes, SMN1 and SMN2.
Hungarian: Az SMN fehérje két génből áll, melyek az SMN1 és az SMN2. Az SMA-ban szenvedő betegeknél az SMN1 gén hiányzik, de az SMN2 gén jelen van.
English: Why is Spinraza approved?
Hungarian: Miért engedélyezték a Spinraza forgalomba hozatalát?
English: How does Spinraza work?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Spinraza?
English: What is Spinraza and what is it used for?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Spinraza és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: In all situations described below, the benefit / risk balance of therapy should be very carefully considered.
Hungarian: Az alábbiakban felsorolt összes esetben nagyon gondosan kell mérlegelni a Hyrimoz-kezelés kockázat/haszon arányát.
English: Available data suggest that re-introduction of adalimumab after discontinuation for 70 days or longer resulted in the same magnitudes of clinical response and similar safety profile as before dose interruption.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy a Hyrimoz alkalmazásának 70 napra vagy hosszabb időre történt abbahagyását követő újrakezdése ugyanolyan mértékű klinikai választ és hasonló biztonságossági profilt eredményezett, mint az adagolás megszakítása előtt.
English: If active tuberculosis is diagnosed, Hyrimoz therapy must not be initiated (see section 4.3).
Hungarian: Ha a diagnózis aktív tuberculosis, a Hyrimoz-kezelést nem szabad elkezdeni (lásd 4.3 pont).
English: Allergic reaction
Hungarian: Allergiás reakciók
English: After proper training in injection technique, patients may self-inject with Hyrimoz if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.
Hungarian: A helyes injekciós technika elsajátítása után a betegek, ha az orvos úgy ítéli meg, akár önmaguknak is beadhatják a Hyrimozt, szükség szerinti orvosi ellenőrzés mellett.
English: Treatment with Hyrimoz can be initiated in combination with corticosteroids and/or with other non-biologic immunomodulatory agents.
Hungarian: A Hyrimozzal való kezelés megkezdhető kortikoszteroiddal és/vagy egyéb, nem biológiai immunmodulátor szerrel kombinációban.
English: Should treatment be interrupted, Hyrimoz may be re-introduced as appropriate.
Hungarian: Amennyiben a kezelés megszakadt, a Hyrimoz szükség szerint újra alkalmazható.
English: Treatment with Hyrimoz should not be initiated in patients with active infections including chronic or localised infections until infections are controlled.
Hungarian: A Hyrimozzal való kezelés nem kezdhető aktív fertőzésben szenvedő betegek esetében, beleértve a krónikus és lokális fertőzéseket is, amíg a fertőzés nem gyógyul meg.
English: In patients who have been exposed to tuberculosis and patients who have travelled in areas of high risk of tuberculosis or endemic mycoses, such as histoplasmosis, coccidioidomycosis, or blastomycosis, the risk and benefits of treatment with Hyrimoz should be considered prior to initiating therapy (see Other opportunistic infections).
Hungarian: A tuberculosis által veszélyeztetett betegeknél és azoknál a betegeknél, akik olyan területekre utaztak, ahol nagy a tuberculosis vagy az endemiás mycosisok, mint például a histoplasmosis, coccidioidomycosis vagy blastomycosis kockázata, a Hyrimoz-kezelés kockázatát és előnyét a kezelés megkezdése előtt mérlegelni kell (lásd Egyéb opportunista fertőzések).
English: Patients treated with Hyrimoz should be given the Patient Reminder Card.
Hungarian: A Hyrimozzal kezelt betegek egy Betegemlékeztető Kártyát kapnak.
English: Alternatively, if a patient has stopped Hyrimoz and signs and symptoms of disease recur, Hyrimoz may be re-administered.
Hungarian: Ha a betegnél abbahagyták a Hyrimoz alkalmazását, és kiújulnak a betegség okozta panaszok és tünetek, újrakezdhető a Hyrimoz adása.
English: Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Hyrimoz should be monitored closely and undergo a complete diagnostic evaluation.
Hungarian: Szoros megfigyelés alatt kell tartani azokat a betegeket, akiknél a Hyrimozzal való kezelés során alakul ki új fertőzés, és teljes diagnosztikus kivizsgáláson kell átesniük.
English: In patients who develop HBV reactivation, Hyrimoz should be stopped and effective anti-viral therapy with appropriate supportive treatment should be initiated.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a HBV reaktiválódása alakul ki, abba kell hagyni a Hyrimoz adását, és hatékony antiretrovirális szer adását, valamint megfelelő szupportív kezelést kell kezdeni.
English: Hyrimoz can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate (for the efficacy in monotherapy see section 5.1).
Hungarian: A Hyrimoz egyedül is adható metotrexát-intolerancia esetén, vagy ha a további metotrexát-kezelés nem megfelelő (a monoterápiában mutatott hatásossággal kapcsolatban lásd az 5.1 pontot).
English: During treatment with Hyrimoz, other concomitant therapies (e.g., corticosteroids and / or immunomodulatory agents) should be optimised.
Hungarian: A Hyrimoz-kezelés ideje alatt optimalizálni kell a más szerek (pl. kortikoszteroidok és/vagy immunmodulánsok) alkalmazásával végzett egyidejű terápiákat.
English: Quality of life and physical function
Hungarian: valamint javítja a fizikális funkciót.
English: For patients who develop the signs and symptoms such as fever, malaise, weight loss, sweats, cough, dyspnoea, and / or pulmonary infiltrates or other serious systemic illness with or without concomitant shock an invasive fungal infection should be suspected and administration of Hyrimoz should be promptly discontinued.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél olyan panaszok és tünetek alakulnak ki, mint például a láz, rossz közérzet, fogyás, verejtékezés, köhögés, dyspnoe és/vagy pulmonalis infiltrátumok illetve sokkal vagy anélkül jelentkező egyéb súlyos, szisztémás betegségek, invazív gombafertőzésre kell gyanakodni, és a Hyrimoz adását azonnal abba kell hagyni.
English: See “8.
Hungarian: A 16.
English: Active tuberculosis or other severe infections such as sepsis, and opportunistic infections (see section 4.4).
Hungarian: Aktív tuberculosis vagy más súlyos fertőzés, mint szepszis vagy opportunista fertőzések (lásd
English: Glucocorticoids, salicylates, nonsteroidal anti-inflammatory drugs, or analgesics can be continued during treatment with Hyrimoz.
Hungarian: Glükokortikoidok, szalicilátok, nem szteroid gyulladáscsökkentők, illetve analgetikumok adása is folytatható a Hyrimoz-kezelés ideje alatt.
English: Neurologic evaluation should be performed in patients with noninfectious intermediate uveitis prior to the initiation of Hyrimoz therapy and regularly during treatment to assess for pre-existing or developing central demyelinating disorders.
Hungarian: A nem fertőzéses eredetű, intermedier uveitisben szenvedő betegeknél neurológiai vizsgálatot kell végezni a Hyrimoz-kezelés megkezdése előtt és a kezelés ideje alatt rendszeresen, a már meglévő vagy kialakuló központi idegrendszeri demyelinizatiós betegség értékelésére.
English: Should treatment be interrupted, Hyrimoz 40 mg every week or 80 mg every other week may be reintroduced (see section 5.1).
Hungarian: Amennyiben a kezelés megszakad, heti 40 mg vagy kéthetente 80 mg Hyrimoz adása újrakezdhető (lásd 5.1 pont).
English: Antibiotics may be continued during treatment with Hyrimoz, if necessary.
Hungarian: Antibiotikum adása folytatható a Hyrimoz-kezelés alatt, ha szükséges.
English: Concomitant corticosteroids may be tapered in accordance with clinical practice starting two weeks after initiating treatment with Hyrimoz.
Hungarian: Az együttadott kortikoszteroid fokozatos dóziscsökkentését két héttel a Hyrimoz-kezelés elkezdése után lehet elkezdeni, a klinikai gyakorlatnak megfelelően.
English: The benefits and risks of continued 40 mg weekly or 80 mg every other week therapy should be carefully reconsidered in a patient with an inadequate response after the increase in dosage (see section 5.1).
Hungarian: Alaposan mérlegelni kell a Hyrimoz heti 40 mg vagy kéthetente 80 mg adagolásának előnyeit és kockázatait az olyan betegeknél, akik nem megfelelően reagáltak az adag növelése után (lásd 5.1 pont).
English: Hyrimoz is indicated for the treatment of active moderate to severe hidradenitis suppurativa (acne inversa) in adults and adolescents from 12 years of age with an inadequate response to conventional systemic HS therapy (see sections 5.1 and 5.2).
Hungarian: A Hyrimoz aktív középsúlyos, illetve súlyos hidradenitis suppurativa (acne inversa) kezelésére javallott olyan felnőtteknél és serdülőknél 12 éves kortól, akik nem reagáltak megfelelően a hagyományos, szisztémás HS kezelésre (lásd 5.1 és 5.2 pont).
English: Prescribers should exercise caution in considering the use of Hyrimoz in patients with pre-existing or recent-onset central or peripheral nervous system demyelinating disorders; discontinuation of Hyrimoz should be considered if any of these disorders develop.
Hungarian: A gyógyszert felíró orvosnak különös gonddal kell eljárnia olyan esetekben, amikor a Hyrimoz-kezelés lehetősége felmerül régi vagy friss központi idegrendszeri vagy perifériás demyelinizatiós betegségben szenvedő betegeknél; ezen betegségek bármelyikének kialakulása esetén fontolóra kell venni a Hyrimoz adásának felfüggesztését.
English: Methotrexate should be continued during treatment with Hyrimoz.
Hungarian: A metotrexát folytatása javasolt a Hyrimozzal való kezelés ideje alatt.
English: If latent tuberculosis is diagnosed, appropriate treatment must be started with anti-tuberculosis prophylaxis treatment before the initiation of Hyrimoz, and in accordance with local recommendations.
Hungarian: Ha látens tubeculosist diagnosztizálnak, a helyi ajánlásokkal összhangban lévő, antituberkulotikus profilaktikus kezelésnek a Hyrimoz alkalmazásának megkezdése előtt el kell kezdődnie.
English: Hyrimoz in combination with methotrexate, is indicated for:
Hungarian: A Hyrimoz metotrexáttal együtt adagolva javallott:
English: Patients must therefore be monitored closely for infections, including tuberculosis, before, during and after treatment with Hyrimoz.
Hungarian: Ezért a Hyrimozzal való kezelés előtt, alatt és után a betegeknél gondosan figyelni kell a fertőzéseket, beleértve a tuberculosist is.
English: Thus, it is not possible to use Hyrimoz for children who require less than a full 40 mg dose.
Hungarian: Így nem adható a Hyrimoz olyan gyermekeknek, akiknek 40 mg-nál kisebb adagra lenne szükségük.
English: * Note: Hyrimoz is currently only available as 40 mg pre-filled syringe and 40 mg pre-filled pen.
Hungarian: * Megjegyzés: A Hyrimoz jelenleg csak 40 mg-os előretöltött fecskendőben és 40 mg-os előretöltött injekciós tollban elérhető.
English: It is recommended that the patient should use a topical antiseptic wash on their HS lesions on a daily basis during treatment with Hyrimoz.
Hungarian: Javasolt, hogy a betegek helyi fertőtlenítő lemosót használjanak a HS léziókon a Hyrimoz-kezelés ideje alatt.
English: When Hyrimoz therapy is initiated, a loading dose of 40 mg for patients < 30 kg or 80 mg for patients ≥ 30 kg may be administered one week prior to the start of maintenance therapy.
Hungarian: A Hyrimoz-kezelés megkezdésekor egy 40 mg-os telítő dózis adható a 30 kg alatti betegeknek vagy egy 80 mg-os telítő dózis adható a legalább 30 kg-os betegeknek egy héttel a fenntartó kezelés megkezdése előtt.
English: Hyrimoz treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of conditions for which Hyrimoz is indicated.
Hungarian: A Hyrimozzal történő kezelést csak olyan szakorvos kezdhet el, illetve folytathat, aki jártas a Hyrimoz indikációs listájában szereplő betegségek diagnosztikájában és kezelésében.