FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: - ако имате необичайно бавна сърдечна честота (поради заболяване или поради висока степен на физическа подготовка)
Latvian: - ja Jums ir patoloģiski lēna sirdsdarbība (vai nu slimības vai lielas fiziskās aktivitātes dēļ),
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam.
Bulgarian: Данните при новородени (28-44 гестационни седмици) и деца до 17-годишна възраст са ограничени.
Latvian: Dati par jaundzimušajiem (28-44 gestācijas nedēļas) un bērniem līdz 17 gadu vecumam ir ierobežoti.
Bulgarian: Свързването с плазмените белтъци е константа в граници на концентрацията от 0,85 до 85 ng/ml.
Latvian: Saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām ir nemainīga koncentrāciju intervālā 0,85-85 ng/ml.
Bulgarian: - Приспивателни лекарства, които предизвикват седация, или силни болкоуспокояващи, може да не са подходящи за известно време, след като Ви е бил приложен Dexdor.
Latvian: - Zāles, kas palīdz Jums iemigt, rada sedāciju, arī spēcīgi pretsāpju līdzekli var būt nepiemēroti lietošanai dažu laiku pēc tam, kad Jums ievadīja Dexdor.
Bulgarian: Във възрастовите групи от 1 месец до 6 години коригираният според телесното тегло плазмен клирънс е по-висок, но се понижава при по-големи деца.
Latvian: Vecuma grupās no 1 mēneša līdz 6 gadiem ķermeņa masai pielāgots plazmas klīrenss bija lielāks, bet samazināts vecākiem bērniem.
Bulgarian: Опитът с дексмедетомидин при тежки неврологични нарушения, като например травми на главата или след неврологични операции, е ограничен и в тези случаи медикаментът трябва да се прилага предпазливо особено ако се изисква дълбока седация.
Latvian: Pieredze par deksmedetomidīna lietošanu smagu neiroloģisku traucējumu gadījumā, piemēram, galvas traumas gadījumā un pēc neiroķirurģijas ir ierobežota, un šādos gadījumos tas jālieto piesardzīgi, īpaši, ja nepieciešama dziļa sedācija.
Bulgarian: Намалено телесно тегло на плода е наблюдавано и при проучване върху фертилитета на плъхове при доза 18 µg/kg/ден, съпроводено със забавена осификация при доза 54 µg/kg/ден.
Latvian: Samazinātu augļa ķermeņa masu novēroja arī žurku fertilitātes pētījumā, lietojot devu 18 µg/kg/dienā, un tā bija saistīta ar aizkavētu pārkaulošanos, lietojot devu 54 µg/kg/dienā.
Bulgarian: диспнея, апнея
Latvian: aizdusa, apnoja
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и на картонената опаковка след „Годен до:" и „EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes pēc "Derīgs līdz:".
Bulgarian: Плазменият клирънс (Cl) е с изчислена средна стойност от около 0.46 до 0.73 l/h/kg (35.7 до 51.1 l/h).
Latvian: Vidējā plazmas klīrensa (Cl) vērtība ir 0,46 līdz 0,73 l/h/kg (35,7 līdz 51,1 l/h).
Bulgarian: Поради това дексмедетомидин не е подходящ при пациенти, които няма да понесат този профил на действие, например такива, които изискват продължително дълбоко седиране.
Latvian: Tādēļ deksmedetomidīns nav piemērots pacientiem, kuri nepanes šādu iedarbības veidu, piemēram, tiem, kam nepieciešama nepārtraukta dziļa sedācija.
Bulgarian: Поддържащата инфузия на проучваното лекарство може да се титрира от 0,2 µg/kg/час до 1 µg/kg/час.
Latvian: Pētījuma medikamenta uzturošās devas infūziju varēja titrēt no 0,2 μg/kg līdz 1 μg/kg stundā.
Bulgarian: миокардна исхемия или инфаркт, тахикардия
Latvian: miokarda išēmija vai infarkts, tahikardija
Bulgarian: Дексмедетомидин може да намали мозъчния кръвоток и вътречерепното налягане, което трябва да се вземе предвид при избора на лечение.
Latvian: Deksmedetomidīns var samazināt smadzeņu asinsriti un intrakraniālo spiedienu, un tas jāņem vērā, izvēloties terapiju.
Bulgarian: Дексмедетомидин може да индуцира хипертермия, която може да е резистентна на традиционните методи за охлаждане.
Latvian: Deksmedetomidīns var izraisīt hipertermiju, kura var nepakļauties tradicionālām atvēsināšanas metodēm.
Bulgarian: Средното процентно съотношение на несвързания дексмедетомидин в плазмата се движи от 8,5% при здрави индивиди до 17,9% при лица с тежки чернодробни увреждания.
Latvian: Vidējais procentuālais nesaistītā deksmedetomidīna daudzums plazmā bija robežās no 8,5% veseliem cilvēkiem līdz 17,9% personām ar smagiem aknu bojājumiem.
Bulgarian: Според наличните данни образуването на окислителните метаболити се медиира от няколко форми на CYP (CYP2A6, CYP1A2, CYP2E1, CYP2D6 и CYP2C19).
Latvian: ka no oksidēto metabolītu veidošanās notiek ar vairāku CYP formu (CYP2A6, CYP1A2, CYP2E1, CYP2D6 un CYP2C19) starpniecību.
Bulgarian: Следните лекарства могат да усилят ефекта на Dexdor: - лекарства, които Ви помагат да спите или причиняват седация (като например мидазолам, пропофол) - силни лекарства срещу болка ( например опиоиди като морфин, кодеин) - лекарства за анестезия (като например севофлуран, изофлуран)
Latvian: Šādas zāles var pastiprināt Dexdor iedarbību: - zāles, kas palīdz Jums iemigt vai izraisa sedāciju (piemēram, midazolāms, propofols), - stipras pretsāpju zāles (piemēram, tādi opioīdi kā morfīns, kodeīns), - anestēzijas līdzekļi (piemēram, sevoflurāns, izoflurāns).
Bulgarian: Съхранявайте ампулите или флаконите в картонената опаковка, за да се предпазят от светлина.
Latvian: Uzglabāt ampulas vai flakonus ārējā kartona kastītē, lai pasargātu no gaismas.
Bulgarian: В зависимост от процедурата може да се наложи едновременно прилагане на локална анестезия или аналгезия, за да се постигне желания клиничен ефект.
Latvian: Atkarībā no procedūras, lai sasniegtu vēlamo klīnisko efektu, var būt nepieciešama vienlaicīga vietēja anestēzija vai analgēzija.
Bulgarian: Въпреки че дексмедетомидин се прилага до получаване на ефект, може да се окаже необходимо да се обмисли намаляване на началната/поддържащата доза при пациенти с чернодробно увреждане в зависимост от степента на увреждането и повлияването.
Latvian: Lai gan deksmedetomidīnu ievada līdz efekta sasniegšanai, var būt nepieciešams apsvērt sākuma/uzturošās devas samazināšanu pacientiem ar aknu bojājumiem, atkarībā no bojājuma pakāpes un atbildes.
Bulgarian: Новородените може да са особено чувствителни към брадикардните ефекти на Dexdor при наличие на хипотермия и в условия на зависим от сърдечната честота минутен сърдечен обем.
Latvian: Jaundzimušie var būt īpaši jutīgi pret Dexdor bradikardijas iedarbību, ja ir hipotermija un apstākļi, kad sirdsdarbības ātrums atkarīgs no sirds izsviedes.
Bulgarian: Хипертонията е била свързана с употребата на насищаща доза, като тази реакция може да се намали, като се избягва подобна насищаща доза или като се намали скоростта на инфузия или големината на насищащата доза.
Latvian: Hipertensija ir saistīta ar piesātinošas devas lietošanu, un šo reakciju var samazināt, izvairoties no tādas piesātinošās devas, vai samazinot infūzijas ātrumu vai piesātinošās devas lielumu.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на дексмедетомидин за седация на неинтубирани пациенти преди и/или по време на хирургични или диагностични процедури са оценени в две рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани многоцентрови клинични проучвания.
Latvian: Deksmedetomidīna drošums un efektivitāte neintubētu pacientu sedācijai pirms ķirurģiskām un diagnostiskām procedūrām un/vai to laikā tika novērtēta divos randomizētos, dubultmaskētos, placebo kontrolētos daudzcentru klīniskajos pētījumos.
Bulgarian: След i.v. приложение на радиоактивно белязан дексмедетомидин след девет дни средно около 95% от радиоактивността се открива в урината и 4% - в изпражненията.
Latvian: Pēc radioloģiski iezīmēta deksmedetomidīna i./v. ievadīšanas vidēji 95% radioaktīvās vielas tika reģenerēti no urīna un 4% pēc deviņām dienām no izkārnījumiem.
Bulgarian: Dexdor трябва да се използва веднага след разреждане.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas Dexdor jāizlieto nekavējoties.
Bulgarian: При пациентите с нарушена периферна автономна дейност (например поради травма на гръбначния мозък) може да има по-силно проявени хемодинамични промени след започване на лечението с дексмедетомидин и следователно за тях е необходимо повишено внимание.
Latvian: Pacientiem ar traucētu perifēro autonomo darbību (piemēram, muguras smadzeņu traumas dēļ) var būt izteiktākas hemodinamikas izmaiņas pēc deksmedetomidīna lietošanas sākuma, un tādēļ jāievēro piesardzība.
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Bulgarian: Трябва да се има предвид възможността от усилване на хипотоничния и брадикардичния ефект при пациенти, които получават други лекарствени продукти, причиняващи посочените ефекти, напр.бета-блокери, независимо че при проучването върху взаимодействията с есмолол, установените допълнителни ефекти са били слаби.
Latvian: Jāapsver palielinātas hipotensijas un bradikardijas iedarbības iespēja pacientiem, kuri lieto citas zāles, piemēram, bēta blokatorus, kas izraisa šo iedarbību, lai gan papildu iedarbība mijiedarbības pētījumā ar esmololu bija neliela.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават непрекъснато за ранни признаци на хипотония, хипертония, брадикардия, респираторна депресия, обструкция на дихателните пътища, апнея, диспнея и/или кислородна десатурация (вж. точка 4.8).
Latvian: Pacienti pastāvīgi jākontrolē, lai pamanītu hipotensijas, hipertensijas, bradikardijas, elpošanas nomākuma, elpošanas ceļu obstrukcijas, apnojas, dispnojas un/vai skābekļa desaturācijas agrīnās pazīmes (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Когато Dexdor се прилага за седация при запазено съзнание, пациентите трябва непрекъснато да се наблюдават от лица, които не участват в провеждането на диагностичната или хирургичната процедура.
Latvian: Kad Dexdor tiek ievadīts apzinātai sedācijai, pacientiem jāatrodas tādu personu pastāvīga uzraudzībā, kuras nav iesaistītas diagnostiskas vai ķirurģiskas procedūras veikšanā.
Bulgarian: Dexdor не трябва да се използва като индукционно средство за обща анестезия за интубиране или за осигуряване на седация по време на употреба на мускулни релаксанти.
Latvian: Dexdor nedrīkst lietot kā vispārējās anestēzijas līdzekli intubācijas indukcijai vai sedācijas nodrošināšanai muskuļu relaksantu lietošanas laikā.
Bulgarian: Очаква се ефектите да са предимно от сърдечносъдов характер и трябва да се лекуват според клиничните показания (вж. точка 4.4).
Latvian: Paredzamā iedarbība ir galvenokārt kardiovaskulāra, un tā jāārstē kā klīniski norādīts (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Пациенти с неврологични нарушения
Latvian: Pacienti ar neiroloģiskiem traucējumiem
Bulgarian: Дексмедетомидин намалява сърдечната честота и понижава кръвното налягане чрез централно симпатолитично действие, но при по-високи концентрации предизвиква периферна вазоконстрикция, която води до хипертония (вж. точка 5.1).
Latvian: Deksmedetomidīns samazina sirdsdarbības ātrumu un asinsspiedienu, iedarbojoties centrāli simpatolītiski, bet lielākā koncentrācijā izraisa perifēro vazokontrikciju, kas var izraisīt hipertensiju (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: Дексмедетомидин се екскретира в кърмата, но нивата ще бъдат под границата на откриване до 24 часа след преустановяване на лечението.
Latvian: Deksmedetomidīns izdalās mātes pienā, tomēr tā koncentrācija būs zemāka par noteikšanas līmeni 24 stundu laikā pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Bulgarian: Dexdor съдържа активно вещество, наречено дексмедетомидин, което принадлежи към група лекарства, наречени седативи.
Latvian: Dexdor satur aktīvo vielu deksmedetomidīnu, kas pieder zāļu grupai, kuru sauc par sedatīviem līdzekļiem.
Bulgarian: - Другите съставки са натриев хлорид и вода за инжекции.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds un ūdens injekcijām.
Bulgarian: Преди приложение Dexdor трябва да се провери визуално за наличие на твърди частици и промяна на цвета.
Latvian: Pirms ievadīšanas Dexdor vizuāli jāpārbauda attiecībā uz daļiņu klātbūtni un krāsas maiņu.
Bulgarian: 6 до < 17 години
Latvian: 2 līdz < 6 gadi 6 līdz < 17 gadi
Bulgarian: Наблюдение
Latvian: Uzraudzība
Bulgarian: Седативните ефекти се медиират чрез намаляване на изръсването от locus coeruleus, главното норадренергично ядро, което се намира в мозъчния ствол.
Latvian: Sedatīvā iedarbība tiek mediēta, samazinot locus coeruleus pārvadi, pārsvarā noradrenerģiskā kodolā, kas atrodas smadzeņu stumbrā.
Bulgarian: халюцинации
Latvian: halucinācijas
Bulgarian: ИЛИ ФЛАКОНИ
Latvian: AMPULA VAI FLAKONS
Bulgarian: При плъхове, подкожното приложение на максималната доза 200 µg/kg/ден, предизвиква увеличаване на ембриофеталната смъртност и намаляване на телесното тегло на плода.
Latvian: Maksimālā deva 200 µg/kg/dienā izraisīja palielinātu embriofetālo nāves gadījumu skaitu un samazināja augļa ķermeņa masu.
Bulgarian: Вашият лекар може да промени дозата Ви, ако е необходимо, и ще следи състоянието на сърцето и кръвното Ви налягане по време на лечението.
Latvian: Ārstēšanās laikā ārsts nepieciešamības gadījumā var izmainīt devu un uzraudzīs Jūsu sirdsdarbību un asinsspiedienu.
Bulgarian: В двойно-сляпи, контролирани със сравнителен лекарствен продукт ICU проучвания, честотата на потискане на кортизола при пациенти, лекувани с дексмедетомидин (N = 778) е 0,5% в сравнение с 0% при пациентите, лекувани с мидазолам (N = 338) или пропофол (N = 275).
Latvian: Dubultmaskētos salīdzinošos kontrolētos ITN pētījumos kortizola nomākuma biežums pacientiem, kurus ārstēja ar deksmedetomidīnu (n = 778), bija 0,5%, salīdzinot ar 0% pacientiem, kurus ārstēja ar midazolāmu (n = 338) vai propofolu (n = 275).
Bulgarian: В урината се открива под 1% от основно лекарствено вещество в непроменен вид.
Latvian: Neizmainītā veidā no urīna reģenerēja mazāk nekā 1% sākotnējo zāļu.
Bulgarian: - ако имате тежки чернодробни проблеми - ако някога сте получавали сериозно повишаване на температурата след употреба на лекарства, особено анестетици
Latvian: - ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi, - ja Jums kādreiz pēc dažu zāļu, īpaši anestēzijas līdzekļu lietošanas ir attīstījies nopietns drudzis.
Bulgarian: Orion Pharma отбеляза, че съобщенията за случаи на предозиране често са свързани с НЛР на брадикардия, хипотония, свръхседация, сърдечен арест, респираторна депресия и хипертония и поради това предложи да се подсилят съществуващите предупреждения в точка 4.9 от КХП и да се включи нежеланата реакция хипертония, и да се предефинира сънливостта като респираторна депресия.
Latvian: Orion Corporation norādīja, ka ziņojumi par pārdozēšanas gadījumiem bieži ir saistīti ar tādam blaknēm, kā bradikardija, hipotensija, pārmērīga sedācija, sirdsdarbības apstāšanās, elpošanas nomākums un hipertensija, tādēļ ierosināts pastiprināt zāļu aprakstā 4.9. apakšpunktā esošos brīdinājumus, iekļaut hipertensijas blakusparādību un pārdefinēt miegainību kā elpošanas nomākumu.
Bulgarian: Отделение за интензивно лечение в болница Dexdor Ви се прилага от лекар или медицинска сестра в отделението за интензивно лечение в болницата.
Latvian: Slimnīcas intensīvās terapijas nodaļās Dexdor slimnīcas intensīvās terapijas nodaļā Jums ievadīs ārsts vai medmāsa.
Bulgarian: Пациентите в старческа възраст над 65 години може да са по-склонни към хипотония при прилагане на дексмедетомидин, включително натоварващата доза, при процедури.
Latvian: Pacienti, kuri ir vecāki par 65 gadiem, var būt vairāk pakļauti hipotensijai deksmedetomidīna ievadīšanas laikā procedūrai, tostarp arī piesātinošās devas.
Bulgarian: Средните стойности на плазмения клирънс на несвързания дексмедетомидина при лица с леко, умерено и тежко чернодробно увреждане са били съответно 59%, 51% и 32% от стойностите при нормални, здрави индивиди.
Latvian: Nesaistīta deksmedetomidīna klīrensa vidējā vērtība personām ar viegliem, vidēji smagiem un smagiem aknu bojājumiem bija attiecīgi 59%, 51% un 32% no veselām personām novērotās.
Bulgarian: Нежеланите реакции, изброени в таблица 1 са обобщени от сборни данни от клинични изпитвания в интензивни отделения.
Latvian: 1. tabulā minētas klīniskos intensīvās terapijas pētījumos apkopotās nevēlamās blakusparādības.
Bulgarian: Метаболитът H-1, N-метил 3-хидроксиметил дексмедетомидин O-глюкуронид, е също сред основните циркулиращи продукти от биотрансформацията на дексмедетомидин.
Latvian: Metabolīts H-1, N-metil-3-hidroksimetil-deksmedetomidīna O-glikuronīds arī ir galvenais cirkulējošais deksmedetomidīna biotransformācijas produkts.
Bulgarian: При необходимост могат да се приложат пропофол или мидазолам, докато се постигне стабилизиране на клиничните ефекти на дексмедетомидин.
Latvian: Ja nepieciešams, var ievadīt propofolu vai midazolāmu, līdz sasniegta deksmedetomidīna klīniskā iedarbība.
Bulgarian: Хипотоничните ефекти на дексмедетомидин може да бъдат по-значителни при пациенти с предшестваща хипотония (особено ако не се влияят от вазопресорни медикаменти), хиповолемия, хронична хипотония или намалени функционални резерви, като например пациенти с тежка камерна дисфункция или пациенти в старческа възраст, като в тези случаи трябва да се полагат специални грижи.
Latvian: Deksmedetomidīna hipotensīvai iedarbībai var būt lielāka nozīme tiem pacientiem, kuriem iepriekš bija hipotensija (īpaši, ja nav atbildes uz vazopresorām zālēm), hipovolēmija, hroniska hipotensija vai samazinātas funkcionālās rezerves, piemēram, pacientiem ar smagu kambara disfunkciju un gados vecākiem pacientiem, un šajos gadījumos nepieciešama īpaša piesardzība (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Bulgarian: При високи концентрации хипертонията може да преобладава над хипотонията.
Latvian: Lielā koncentrācijā hipertensija ir izteiktāka nekā hipotensija.
Bulgarian: Коригираният според телесното тегло плазмен клирънс при новородени (под 1 месец) е по-нисък (0,9 l/h/kg), отколкото при групите на по-големите деца, поради незрялост.
Latvian: Ķermeņa masai pielāgots plazmas klīrenss jaundzimušajiem (jaunākiem par 1 mēnesi) brieduma trūkuma dēļ var būt zemāks (0,9 l/h/kg) nekā vecākām grupām.
Bulgarian: Трябва да се действа внимателно, ако дексмедетомидин се използва в комбинация с други вещества със седативен или сърдечносъдов ефект, тъй като може да настъпи адитивно действие.
Latvian: Jāievēro piesardzība, kombinējot deksmedetomidīnu ar citām vielām ar sedatīvu vai kardiovaskulāru darbību, jo var būt papildus iedarbība.
Bulgarian: Когато Dexdor се използва амбулаторно, обичайно пациентите трябва да бъдат освободени под грижите на подходяща трета страна.
Latvian: Kad Dexdor tiek lietots ambulatorā ārstēšanā, pacientiem parasti jāatrodas piemērotas trešās personas aprūpē.
Bulgarian: Пациенти с висока степен на физическа подготовка и забавена сърдечна честота в покой могат да бъдат особено податливи към брадикардните ефекти на алфа-2-рецепторните агонисти, като има и съобщения за случаи на преходен синусов арест.
Latvian: Pacienti ar labu fizisko sagatavotību un lēnu sirdsdarbības ātrumu miera stāvoklī var būt īpaši jutīgi pret alfa-2receptoru agonistu izraisīto bradikardiju, un ir ziņots par pārejošiem sinus arrest gadījumiem.
Bulgarian: Лечението с дексмедетомидин трябва да се спре в случай на продължително поддържане на необясним фебрилитет и не се препоръчва за употреба при пациенти, които са чувствителни към малигнена хипертермия.
Latvian: Ārstēšana ar deksmedetomidīnu jāpārtrauc ilgstoša neizskaidrojama drudža gadījumā un to nav ieteicams lietot ļaundabīgās hipertermijas sensitīviem pacientiem.
Bulgarian: Напреднал сърдечен блок (степен 2 или 3), ако не е поставен кардиостимулатор.
Latvian: Progresējoša sirds blokāde (2. vai 3. pakāpe), ja vien nav pakāpeniska.
Bulgarian: По-голямо значение може да има локалната вазоконстрикция при пациенти с исхемична болест на сърцето или с тежка мозъчносъдова болест, които трябва да се следят много внимателно.
Latvian: Lielākā koncentrācijā lokāla vazokonstrikcija var būt nozīmīgāka pacientiem ar išēmisku sirds slimību vai smagu cerebrovaskulāru slimību, kas cieši jānovēro.
Bulgarian: При плацебо контролирани изпитвания върху постоперативна популация в ОИЛ първоначално интубирани и седирани с мидазолам и пропофол, Dexdor води до значително намаляване на нуждата от прием както на седативи за краен случай (мидазолам или пропофол), така и на опиоиди по време на седация с продължителност до 24 часа.
Latvian: Placebo kontrolētos pētījumos pēcoperācijas ITN populācijā, kuriem iepriekš bija veikta intubācija un sedācija ar midazolāmu vai propofolu, Dexdor nozīmīgi samazināja nepieciešamību gan pēc "glābšanas" sedatīviem līdzekļiem (midazolāma vai propofola), gan opioīdu līdzekļiem sedācijas laikā līdz 24 stundām.
Bulgarian: Как да съхранявате Dexdor
Latvian: Kā uzglabāt Dexdor
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за дексмедетомидин CHMP счита, че съотношението полза/риск на лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) дексмедетомидин, е непроменено с предложените промени в прдуктовата информация.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par dekstmedetomidīnu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur dekstmedetomidīnu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции на дексмедетомидин, прилаган в ОИЛ, са хипотония, хипертония и брадикардия, които настъпват съответно при приблизително 25%, 15% и 13% от пациентите.
Latvian: Visbiežāk ziņotās deksmedetomidīna blakusparādības, lietojot ITN ir hipotensija, hipertensija un bradikardija, kas rodas apmēram attiecīgi 25%, 15% un 13% pacientu.
Bulgarian: ANNEX IV
Latvian: IV PIELIKUMS
Bulgarian: Основните метаболити в урината са двата изомерни N-глюкуронида, които заедно съответстват на почти 34% от дозата, както и N-метил 3-хидроксиметил дексмедетомидин O-глюкуронид, който отговаря на 14,51% от дозата.
Latvian: Galvenie urīnā konstatētie metabolīti ir divi N-glikuronīda izomēri, kas kopā veidoja apmēram 34% devas, un N-metil-3hidroksimetil-deksmedetomidīna O-glikuronīds, kas veidoja 14,51% no devas.
Bulgarian: Дексмедетомидин показва двукомпартментен модел на разпределение.
Latvian: Deksmedetomidīns atbilst divu nodalījumu izvietojuma modelim.
Bulgarian: Данните за ефектите на Dexdor при пациенти със сърдечна честота <60 са ограничени и е необходимо при такива пациенти да се подхожда със специално внимание (вж.точка 4.3).
Latvian: Dati par Dexdor iedarbību pacientiem ar sirdsdarbības ātrumu < 60 ir ļoti ierobežoti, un šādiem pacientiem jāpievērš īpaša uzmanība.
Bulgarian: неефективно лекарство, жажда
Latvian: zāļu neefektivitāte, slāpes
Bulgarian: Едновременното прилагане на дексмедетомидин с анестетици, седативи, хипнотици и опиоиди вероятно ще доведе до усилване на ефектите, включително седативен, анестезиращ и кардиореспираторен ефект.
Latvian: Deksmedetomidīna vienlaicīga lietošana ar anestēzijas, sedatīviem, miega un opioīdiem līdzekļiem, iespējams, var pastiprināt iedarbību, tajā skaitā sedatīvu, anestezējošu un kardiorespiratoru iedarbību.
Bulgarian: Инхибирането на CYP ензими, включително CYP2B6 от дексмедетомидин е проучено в човешка чернодробна микрозомна инкубация.
Latvian: CYP enzīmu, tostarp CYP2B6 inhibīcija ar deksmedetomidīnu pētīta cilvēka aknu mikrosomu inkubācijās.
Bulgarian: Ето защо PRAC препоръчва по-ясно предупреждение, че дексмедетомидин не трябва да се използва при при пациенти, които са чувствителни към малигнена хипертермия.
Latvian: Tādēļ PRAC iesaka vairāk uzsvērt brīdinājumu, ka deksmedetomidīnu nedrīkst lietot ļaundabīgas hipertermijas sensitīviem pacientiem.
Bulgarian: Тази възможност трябва да се има предвид, ако при пациентите се развие безпокойство и хипертония малко сред спирането на дексмедетомидин.
Latvian: Šī iespēja ir jāapsver, ja drīz pēc deksmedetomidīna lietošanas pārtraukšanas pacientam attīstās uzbudinājums un hipertensija.