FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Studien uppnådde inte sitt primära effektmått att visa en signifikant förbättring av händelsefri överlevnad (EFS) (bedömd av en central radiologisk granskningskommitté (CRRC)) när bevacizumab lades till SB/T jämfört med SB/T ensamt (HR = 1,44; 95 % KI: 0,90, 2,30).
Croatian: Ispitivanje nije postiglo primarnu mjeru ishoda, tj. nije pokazalo značajno poboljšanje preživljenja bez događaja (prema ocjeni središnjeg povjerenstva za radiološku ocjenu) u skupini koja je uz RT/T primala i bevacizumab u odnosu na onu koja je primala samo RT/T (HR = 1,44; 95% CI: 0,90; 2,30).
Swedish: Med eller utan makroskopisk kvarvarande tumör.
Croatian: Uz veliki rezidualni tumor ili bez njega.
Swedish: Fall av fosterskador har observerats efter marknadsintroduktionen hos kvinnor som behandlats med enbart bevacizumab eller i kombination med cytostatika med känd embryotoxisk effekt (se avsnitt 4.8).
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet primijećeni su slučajevi poremećaja fetusa u žena liječenih bevacizumabom samostalno ili u kombinaciji s poznatim embriotoksičnim kemoterapeuticima (vidjeti dio 4.8).
Swedish: I kliniska prövningar var förekomsten av arteriella tromboemboliska reaktioner, inkluderande cerebrovaskulär insult, transitoriska ischemiska attacker (TIA) och hjärtinfarkt, högre hos patienter som fick bevacizumab i kombination med kemoterapi jämfört med dem som enbart fick kemoterapi.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima učestalost arterijskih tromboembolijskih reakcija, uključujući cerebrovaskularne incidente (CVI), tranzitorne ishemijske atake (TIA) te infarkt miokarda (IM), bila viša u bolesnika koji su primali bevacizumab u kombinaciji s kemoterapijom u usporedbi s onima koji su primali samo kemoterapiju.
Swedish: MVASI i kombination med erlotinib är indicerat som första linjens behandling av vuxna patienter med inoperabel avancerad, metastaserad eller recidiverande icke-småcellig lungcancer av icke skivepiteltyp med epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR)-aktiverande mutationer (se avsnitt 5.1).
Croatian: MVASI je u kombinaciji s erlotinibom indiciran za prvu liniju liječenja odraslih bolesnika s neresektabilnim uznapredovalim, metastatskim ili recidivirajućim neskvamoznim karcinomom pluća nemalih stanica s aktivirajućim mutacijama receptora epidermalnog faktora rasta (engl. epidermal growth factor receptor, EGFR) (vidjeti dio 5.1).
Swedish: Primärbehandling: MVASI ges som tillägg till karboplatin och paklitaxel i upp till 6 cyklers behandling följt av fortsatt användning av MVASI som monoterapi tills sjukdomsprogression, under maximalt 15 månader eller tills oacceptabel toxicitet, vilket som än inträffar först.
Croatian: Prva linija liječenja: MVASI se primjenjuje uz karboplatin i paklitaksel do najviše 6 ciklusa liječenja, nakon čega se MVASI primjenjuje sam do progresije bolesti ili najdulje 15 mjeseci ili do pojave neprihvatljive toksičnosti, ovisno o tome što nastupi prije.
Swedish: När MVASI administreras i kombination med topotekan (givet på dag 1-5, var tredje vecka), är den rekommenderade dosen av MVASI 15 mg/kg kroppsvikt givet var tredje vecka som en intravenös infusion.
Croatian: Kada se primjenjuje u kombinaciji s topotekanom, (koji se daje od 1. do 5. dana svaka 3 tjedna), preporučena doza lijeka MVASI je 15 mg/kg tjelesne težine, primijenjena jednom svaka 3 tjedna u obliku intravenske infuzije.
Swedish: Inehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Amgen Europe B.V.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač Amgen Europe B.V.
Swedish: Patienter med icke-småcellig lungcancer som behandlas med bevacizumab kan ha en risk för allvarlig, och i vissa fall dödlig, lungblödning/hemoptys.
Croatian: Bolesnici koji boluju od karcinoma pluća nemalih stanica i liječe se bevacizumabom izloženi su riziku od teškog, a u nekim slučajevima smrtonosnog plućnog krvarenja/hemoptize.
Swedish: • I den övergripande jämförelsen visades likvärdighet (non-inferiority) mellan XELOX och FOLFOX-4 avseende progressionsfri överlevnad och överlevnad (overall survivial) för den utvärderingsbara per protokoll-populationen.
Croatian: • Neinferiornost protokola XELOX u odnosu na protokol FOLFOX-4 u cjelovitoj je usporedbi dokazana s obzirom na preživljenje bez progresije bolesti i ukupno preživljenje u populaciji bolesnika liječenih prema protokolu koje je bilo moguće ocijeniti.
Swedish: MVASI ska sättas ut hos patienter med livshotande (grad 4) tromboemboliska reaktioner, inklusive lungemboli (NCI-CTCAE v.3).
Croatian: Primjenu lijeka MVASI treba prekinuti u bolesnika s tromboembolijskim reakcijama opasnima po život (stupanj 4), uključujući plućnu emboliju (NCI-CTCAE v.3).
Swedish: Användning av bevacizumab har förknippats med allvarliga fall av fistlar inkluderande dödsfall.
Croatian: Primjena bevacizumaba povezuje se s ozbiljnim slučajevima fistula, uključujući reakcije sa smrtnim ishodom.
Swedish: • Gastrointestinala perforationer (se avsnitt 4.4).
Croatian: • gastrointestinalne perforacije (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Detta innebär inte nödvändigtvis att dessa biverkningar orsakades av MVASI.
Croatian: To ne mora značiti da su te nuspojave uzrokovane isključivo lijekom MVASI.
Swedish: • Arteriell tromboemboli (se avsnitt 4.4).
Croatian: • arterijska tromboembolija (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Cisplatin/gemcitabin + bevacizumab 7,5 mg/kg var 3: e vecka
Croatian: Cisplatin/Gemcitabin + bevacizumab 7,5 mg/kg svaka 3 tjedna
Swedish: Studien JO25567 var en randomiserad, öppen, multicenterstudie i fas II utförd i Japan för att utvärdera effekt och säkerhet för bevacizumab som tillägg till erlotinib hos patienter med NSCLC av ickeskivepiteltyp med EGFR-aktiverande mutationer (exon 19-deletion eller exon 21-L858R-mutation), som inte tidigare fått systemisk behandling av stadium IIIB/IV eller recidiverad sjukdom.
Croatian: Ispitivanje JO25567 bilo je randomizirano, otvoreno, multicentrično ispitivanje faze II, provedeno u Japanu s ciljem utvrđivanja djelotvornosti i sigurnosti lijeka bevacizumab kao dodatka erlotinibu u bolesnika oboljelih od neskvamoznog NSCLC-a s aktivirajućim mutacijama EGFR-a (delecija eksona 19 ili mutacija L858R u eksonu 21) koji prethodno nisu primali sistemsku terapiju za bolest stadija IIIB/IV ili recidivirajuću bolest.
Swedish: Exempel inkluderar hand-fot-syndromet med pegylerat liposomalt doxorubicin eller kapecitabin, perifer sensorisk neuropati med paklitaxel eller oxaliplatin, nagelsjukdomar eller alopeci med paklitaxel och paronyki med erlotinib.
Croatian: Primjeri uključuju sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije kod primjene u kombinaciji s pegiliranim liposomalnim doksorubicinom ili kapecitabinom, perifernu senzornu neuropatiju kod primjene u kombinaciji s paklitakselom ili oksaliplatinom, poremećaje noktiju ili alopeciju kod primjene u kombinaciji s paklitakselom te paronihiju kod primjene u kombinaciji s erlotinibom.
Swedish: (p-värde = 0,3113)
Croatian: (p - vrijednost = 0,3113)
Swedish: Behandling med MVASI ska avbrytas hos patienter som utvecklar nekrotiserande fasciit och lämplig behandling ska omedelbart inledas.
Croatian: U bolesnika u kojih se razvije nekrotizirajući fasciitis terapiju lijekom MVASI treba prekinuti i odmah započeti s odgovarajućim liječenjem.
Swedish: kemoterapi var högre hos patienter med återfall inom tidigare strålfält (16,7 %) jämfört med patienter utan tidigare strålbehandling och/eller utan återfall inom tidigare strålfält (3,6 %).
Croatian: Učestalost gastrointestinalno-vaginalnih fistula u skupini liječenoj bevacizumabom + kemoterapijom bila je viša u bolesnica s recidivom unutar područja koje je prethodno bilo zračeno (16,7%) nego u onih koje prethodno nisu primale zračenje i/ili onih bez recidiva unutar područja koje je prethodno bilo zračeno (3,6%).
Swedish: Hos de patienter i studie AVF3694g som fick antracykliner samtidigt med bevacizumab, var incidensen av kronisk hjärtinsufficiens av grad 3 eller högre både hos de som fick bevacizumab och i kontrollarmen liknande den som setts i andra studier av metastaserad bröstcancer; 2,9 % i antracyklin + bevacizumab-armen och 0 % i antracyklin + placeboarmen.
Croatian: U bolesnika iz ispitivanja AVF3694g koji su primali antracikline zajedno s bevacizumabom, incidencija kongestivnog zatajenja srca stupnja 3 ili višeg stupnja bila je i u skupini na bevacizumabu i u kontrolnoj skupini slična incidenciji u drugim ispitivanjima metastatskog karcinoma dojke: 2,9% u skupini koja je primala antraciklin + bevacizumab te 0% u skupini koja je primala antraciklin + placebo.
Swedish: I en randomiserad fas II-studie (BO25041) behandlades totalt 121 patienter i åldrarna ≥ 3 år till < 18 år med nyligen diagnosticerat supratentoriellt eller infratentoriellt, cerebellärt eller pedunkulärt höggradigt gliom (HGG) med postoperativ strålbehandling (SB) och adjuvant temozolomid (T) med och utan bevacizumab: 10 mg/kg varannan vecka intravenöst.
Croatian: U randomiziranom ispitivanju faze II (BO25041) ukupno je 121 bolesnik u dobi od ≥ 3 godine do < 18 godina s novodijagnosticiranim supratentorijalnim ili infratentorijalnim cerebelarnim ili pedunkularnim gliomom visokog stupnja bio liječen poslijeoperacijskom radioterapijom (RT) i adjuvantnim temozolomidom (T) u kombinaciji s bevacizumabom i bez njega: 10 mg/kg svaka 2 tjedna intravenski.
Swedish: Studien utvärderade effekten av att addera bevacizumab till karboplatin + paklitaxel och fortsätta med bevacizumab ensamt till sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet jämfört med karboplatin + paklitaxel ensamt.
Croatian: U ovom se ispitivanju ocjenjivao učinak dodavanja bevacizumaba karboplatinu i paklitakselu i zatim nastavka primjene samo bevacizumaba do progresije bolesti ili razvoja neprihvatljive toksičnosti u odnosu na terapiju samo karboplatinom i paklitakselom.
Swedish: Sekundära effektmått inkluderade progressionsfri överlevnad och objektiv responsfrekvens.
Croatian: Sekundarne mjere ishoda uključivale su preživljenje bez progresije bolesti i stopu objektivnog odgovora.
Swedish: MVASI ges som tillägg till platinabaserad kemoterapi i upp till 6 behandlingscykler följt av MVASI som monoterapi tills sjukdomsprogress.
Croatian: MVASI se primjenjuje uz kemoterapiju na bazi spojeva platine do najviše 6 ciklusa liječenja, nakon čega se MVASI primjenjuje sam do progresije bolesti.
Swedish: Kronisk hjärtsvikta,b, Supra-ventrikulär takykardi
Croatian: Srčani poremećaji kongestivno zatajenje srcaa,b, supraventrikularna tahikardija
Swedish: De mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) biverkningarna, som inte var allvarliga, omfattar:
Croatian: Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) nuspojave koje nisu teške uključuju:
Swedish: Subgruppsanalyser av progresionsfri överlevnad (PFS) beroende på recidiverande sjukdom sedan senaste platinabehandling sammanfattas i tabell 20.
Croatian: Analize preživljenja bez progresije bolesti po podskupinama prema nastupu recidiva u odnosu na posljednju terapiju platinom sažete su u Tablici 20.
Swedish: Sammanlagt randomiserades 452 patienter till att få antingen:
Croatian: Ukupno su randomizirane 452 bolesnice, da primaju jedan od sljedećih protokola:
Swedish: Tabell 2 visar frekvensen av allvarliga biverkningar.
Croatian: Tablici 2 su navedene učestalosti teških nuspojava.
Swedish: Information rörande fosterskador som observerats efter marknadsintroduktionen finns i avsnitt 4.6 och 4.8.
Croatian: Informacije o malformacijama fetusa primijećenima nakon stavljanja lijeka u promet navode se u dijelovima 4.6 i
Swedish: Fluoropyrimidin/irinotekaneller fluoropyrimidin/oxaliplatinbaserad kemoterapi + bevacizumaba
Croatian: kemoterapija na bazi fluoropirimidina/irinotekana ili fluoropirimidina/oksaliplatina kemoterapija na bazi fluoropirimidina/irinotekana ili fluoropirimidina/oksaliplatina + bevacizumaba
Swedish: Jämfört med patienter som enbart behandlades med kemoterapi (paklitaxel, topotekan eller PLD) för platinaresistent sjukdom, hade patienter som behandlades med bevacizumab vid en dos av 10 mg/kg varannan vecka (eller 15 mg/kg var tredje vecka om det kombinerades med 1,25 mg/m2 topotekan på dag 1-5 var tredje vecka) i kombination med kemoterapi och fortsatte få bevacizumab i monoterapi till sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet, en statistisk signifikant förbättring i PFS.
Croatian: U usporedbi s bolesnicama koje su zbog recidiva bolesti rezistentnih na platinu liječene samo kemoterapijom (paklitaksel, topotekan ili PLD), bolesnice koje su primale bevacizumab u dozi od 10 mg/kg svaka 2 tjedna (ili 15 mg/kg svaka 3 tjedna ako se radilo o kombinaciji s topotekanom u dozi od 1,25 mg/m2 od 1. do 5. dana svaka 3 tjedna) u kombinaciji s kemoterapijom i nastavile primati bevacizumab do progresije bolesti ili do pojave neprihvatljive toksičnosti imale su statistički značajno poboljšano preživljenje bez progresije bolesti.
Swedish: MVASI ges då tillsammans med en cytostatikabehandling som innehåller platina.
Croatian: MVASI će se davati zajedno s kemoterapijom koja sadrži platinu.
Swedish: 5 mg/kg varannan vecka.
Croatian: 5 mg/kg svaka 2 tjedna.
Swedish: Totalt randomiserades 1 873 patienter i lika delar till följande tre grupper:
Croatian: Ukupno su randomizirane 1873 bolesnice u jednakim omjerima u sljedeće tri skupine:
Swedish: Medelåldern var 59,4 år; 56,6 % av patienterna hade en ECOG performance status (PS) på 0, 43 % hade ett värde på 1 och 0,4 % hade ett värde på 2.
Croatian: Prosječna ukupna dob iznosila je 59,4 godine; 56,6% bolesnika imalo je ECOG funkcionalni status 0, njih 43% status 1, a 0,4% status 2. 15,5% bolesnika prethodno je primilo radioterapiju, a 28,4% kemoterapiju.
Swedish: I randomiserade kliniska studier var ålder > 65 år förknippad med en ökad risk för att utveckla arteriella tromboemboliska reaktioner, inkluderande cerebrovaskulär insult, transitoriska ischemiska attacker (TIA) och hjärtinfarkt.
Croatian: U randomiziranim kliničkim ispitivanjima pokazalo se da bolesnici stariji od 65 godina imaju povećan rizik za razvoj arterijskih tromboembolijskih reakcija, uključujući cerebrovaskularne incidente (CVI), tranzitorne ishemijske atake (TIA) te infarkte miokarda (IM).
Swedish: Progressionsfri överlevnad1
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti1
Swedish: Cisplatin/gemcitabin + bevacizumab 15 mg/kg var 3: e vecka
Croatian: Cisplatin/Gemcitabin + bevacizumab 15 mg/kg svaka 3 tjedna
Swedish: • blodproppar i väldigt små blodkärl i njuren,
Croatian: • začepljenje vrlo malih krvnih žila u bubregu,
Swedish: bolus/infusion, vardera på dag 1 och 2
Croatian: 5-fluorouracil i.v. bolus/infuzija, oboje 1. i 2. dana placebo ili bevacizumab
Swedish: • hål i gallblåsan (symtom och tecken kan innefatta magsmärtor, feber och illamående/kräkningar),
Croatian: • napuknuće žučnog mjehura (simptomi i znakovi mogu uključivati bol u trbuhu, vrućicu te mučninu i povraćanje),
Swedish: Detta var en randomiserad, dubbelblind fas III-studie som genomfördes för att utvärdera effekt och säkerhet för bevacizumab i kombination med interferon (IFN) alfa-2a jämfört med enbart IFN alfa-2a som första linjens behandling vid metastaserad njurcellscancer.
Croatian: Radi se o randomiziranom, dvostruko slijepom ispitivanju faze III kojim se uspoređivala djelotvornost i sigurnost primjene bevacizumaba u kombinaciji s interferonom (IFN) alfa-2a u odnosu na liječenje samim interferonom alfa-2a u prvoj liniji liječenja metastatskog karcinoma bubrežnih stanica.
Swedish: Blödningar av grad 3-5 har observerats hos upp till 2,3 % av patienterna som behandlades med bevacizumab plus kemoterapi jämför med < 1 % med enbart kemoterapi (NCI-CTCAE v.3).
Croatian: Krvarenja stupnja 3-5 opažena su u do 2,3% bolesnika liječenih kombinacijom kemoterapije i bevacizumaba u usporedbi s < 1% u bolesnika liječenih samo kemoterapijom (NCICTCAE v.3).
Swedish: GOG PS 2 vid baseline rapporterades hos 0,9 % av patienterna i CP-armen och 1,2 % av patienterna i CPB-armen.
Croatian: GOG funkcionalni status 2 na početku ispitivanja zabilježen je u 0,9% bolesnica u skupini CP te u 1,2% bolesnica u skupini CPB.
Swedish: Patienter som behandlas med bevacizumab för kvarvarande, recidiverande eller metastaserad cervixcancer i kombination med paklitaxel och cisplatin kan ha en förhöjd risk för venösa tromboemboliska händelser.
Croatian: Bolesnice koje se liječe bevacizumabom u kombinaciji s paklitakselom i cisplatinom zbog perzistentnog, recidivirajućeg ili metastatskog karcinoma cerviksa mogu biti izložene povećanom riziku od venskih tromboembolijskih događaja.
Swedish: MVASI används även för behandling av vuxna patienter med framskriden äggstocks-, äggledar- eller primär bukhinnecancer.
Croatian: MVASI se koristi i za liječenje odraslih bolesnica s uznapredovalim epitelnim rakom jajnika, rakom jajovoda ili primarnim peritonealnim rakom.
Swedish: Ökad frekvens av allvarlig neutropeni, febril neutropeni, eller infektion med eller utan allvarlig neutropeni (inklusive vissa dödsfall) har observerats huvudsakligen hos patienter behandlade med platina- eller taxanbaserade terapier vid behandling av NSCLC och metastaserad bröstcancer.
Croatian: Povećane stope teške neutropenije, febrilne neutropenije te infekcije praćene teškom neutropenijom ili bez nje (s nekoliko smrtnih ishoda) opažene su većinom u bolesnika koji su primali kemoterapiju na bazi platinskog spoja ili taksana u liječenju karcinoma pluća nemalih stanica i metastatskog karcinoma dojke.
Swedish: (16,2 jämfört med 12,0 månader; p = 0,1342)
Croatian: (16,2 naspram 12,0 mjeseci; p = 0,1342)
Swedish: Behandling ska sättas ut permanent hos patienter som utvecklar arteriella tromboemboliska reaktioner.
Croatian: U bolesnika u kojih se razviju arterijske tromboembolijske reakcije liječenje treba trajno obustaviti.
Swedish: • ML18147: bevacizumab 5,0 mg/kg kroppsvikt varannan vecka eller bevacizumab 7,5 mg/kg kroppsvikt var tredje vecka i kombination med fluoropyrimidin/irinotekan och fluoropyrimidin/oxaliplatin hos patienter med sjukdomsprogress efter första linjens behandling med bevacizumab.
Croatian: • ML18147: bevacizumab u dozi od 5,0 mg/kg tjelesne težine svaka 2 tjedna ili bevacizumab u dozi od 7,5 mg/kg tjelesne težine svaka 3 tjedna u kombinaciji s fluoropirimidinom/irinotekanom ili fluoropirimidinom/oksaliplatinom u bolesnika u kojih je došlo do progresije bolesti nakon liječenja bevacizumabom u prvoj liniji.
Swedish: Bevacizumab-behandlade patienter har i sällsynta fall utvecklat symtom som överensstämmer med Posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES), som är ett sällsynt neurologiskt tillstånd som kan manifesteras med bland andra följande symtom: kramper, huvudvärk, mentala förändringar, synrubbning, eller kortikal blindhet, med eller utan hypertension.
Croatian: Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome, PRES), rijetkog neurološkog poremećaja koji se, između ostalih, manifestira sljedećim znakovima i simptomima: konvulzijama, glavoboljom, promjenom psihičkog stanja, poremećajem vida ili kortikalnim sljepilom, sa ili bez povišenog krvnog tlaka.
Swedish: Cerebrovaskulär insult (inklusive transitorisk ischemisk attack) rapporterades hos upp till 2,7 % av patienterna behandlade med bevacizumab i kombination med kemoterapi jämfört med upp till 0,5 % av patienterna behandlade med enbart kemoterapi.
Croatian: Cerebrovaskularni incidenti (uključujući i tranzitorne ishemijske atake) prijavljeni su u najviše 2,7% bolesnika liječenih bevacizumabom u kombinaciji s kemoterapijom u odnosu na najviše 0,5% bolesnika liječenih samo kemoterapijom.
Swedish: Dödlig utgång rapporterades hos 0,8 % av patienterna som behandlades med bevacizumab jämfört med 0,5 % av patienterna som enbart fick kemoterapi.
Croatian: Smrtni je ishod prijavljen u 0,8% bolesnika koji su primali bevacizumab te u 0,5% bolesnika koji su primali samo kemoterapiju.
Swedish: • muskel- och ledsmärta, muskelsvaghet,
Croatian: • bol u mišićima i zglobovima, slabost mišića,
Swedish: Progressionsfri överlevnad baserad på tid från senaste platinabehandling till återfall Prövarens utvärdering
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti prema vremenu od posljednje terapije platinom do recidiva
Swedish: MVASI i kombination med paklitaxel och cisplatin, eller alternativt med paklitaxel och topotekan hos patienter som inte kan få platinabaserad behandling, är indicerat för behandling av vuxna patienter med kvarvarande, recidiverande eller metastaserad cervixcancer (se avsnitt 5.1).
Croatian: MVASI je u kombinaciji s paklitakselom i cisplatinom ili, alternativno, paklitakselom i topotekanom u bolesnica koje ne mogu primiti terapiju platinom, indiciran za liječenje odraslih bolesnica s perzistentnim, recidivirajućim ili metastatskim karcinomom cerviksa (vidjeti dio 5.1).
Swedish: (p-värde 0,3360)
Croatian: (p-vrijednost = 0,3360)
Swedish: Detta har främst setts i kombination med platina- eller taxanbaserade terapier vid behandling av NSCLC, metastaserande bröstcancer och i kombination med paklitaxel och topotekan vid kvarvarande, recidiverande eller metastaserad cervixcancer.
Croatian: To je uglavnom uočeno kod kombinacije s terapijama na bazi platinskog spoja ili taksana u liječenju karcinoma pluća nemalih stanica, metastatskog karcinoma dojke te kod kombinacije s paklitakselom i topotekanom u liječenju perzistentnog, recidivirajućeg ili metastatskog karcinoma cerviksa.
Swedish: Totalt 104 patienter randomiserades till behandling i denna studie, 53 till bevacizumab 10 mg/kg varannan vecka plus placebo och 51 till bevacizumab 10 mg/kg varannan vecka plus erlotinib 150 mg per dag.
Croatian: U ovom su ispitivanju ukupno 104 bolesnika randomizirana u dvije terapijske skupine: 53 za liječenje bevacizumabom u dozi od 10 mg/kg svaka 2 tjedna u kombinaciji s placebom, a 51 za liječenje bevacizumabom u dozi od 10 mg/kg svaka 2 tjedna u kombinaciji s erlotinibom u dozi od 150 mg na dan.
Swedish: Tillägg av bevacizumab till standardbehandling demostrerade ingen klinisk nytta i den kliniska studien BO20924 hos de 71 utvärderingsbara pediatriska (från 6 månader upp till 18 års ålder) patienterna med metastaserade mjukdelssarkom av typen rabdomyosarkom och icke-rabdomyosarkom (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Croatian: U kliničkom ispitivanju BO20924, dodavanje bevacizumaba standardnoj terapiji nije pokazalo kliničku korist kod 71 pedijatrijskog bolesnika kojeg se moglo ocijeniti (u dobi od 6 mjeseci do manje od 18 godina) s metastatskim rabdomiosarkomom i sarkomom mekog tkiva koji nije rabdomiosarkom (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Swedish: I vissa kliniska studier rapporterades anafylaktiska och anafylaktoida reaktioner oftare hos patienter som fick bevacizumab i kombination med kemoterapi än vid enbart kemoterapi.
Croatian: U nekim su kliničkim ispitivanjima anafilaktičke i anafilaktoidne reakcije prijavljene češće u bolesnika koji su u kombinaciji s kemoterapijom primali bevacizumab nego u bolesnika koji su primali samo kemoterapiju.
Swedish: I kliniska studier oavsett indikation varierade den totala förekomsten av blödningar av NCI-CTCAE v.3 grad 3-5 mellan 0,4 % och 6,9 % hos bevacizumab-behandlade patienter, jämfört med upp till 4,5 % av patienterna i kontrollgruppen med kemoterapi.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u svim indikacijama ukupna incidencija reakcija krvarenja stupnja 3-5 prema NCI-CTCAE iznosila je od 0,4% do 6,9% u bolesnika liječenih bevacizumabom u odnosu na najviše 4,5% u bolesnika u kontrolnoj skupini liječenoj kemoterapijom.
Swedish: Effektresultaten redovisas i tabell 14.
Croatian: Rezultati djelotvornosti prikazani su u Tablici 14.
Swedish: Tillägget av bevacizumab till SB/T visade ingen klinisk nytta i studien BO25041 hos 60 utvärderingsbara pediatriska patienter med nyligen diagnosticerat supratentoriellt eller infratentoriellt, cerebellärt eller pedunkulärt höggradigt gliom (HGG) (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Croatian: U ispitivanju BO25041, dodavanje bevacizumaba kombinaciji RT/T nije pokazalo kliničku korist u 60 ocjenjive djece s novodijagnosticiranim supratentorijalnim ili infratentorijalnim cerebelarnim ili pedunkularnim gliomom visokog stupnja (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Swedish: Hazard ratio [95 % KI]
Croatian: Omjer hazarda [95% CI]
Swedish: Aneurysmer och arteriella dissektioner (se avsnitt 4.8)
Croatian: Aneurizme i disekcije arterije (vidjeti dio 4.8)