FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Come indicato in precedenza, i dati in vitro che hanno dimostrato un'analogia tra il profilo di dissoluzione di Furosemide Vitabalans e quello di altri prodotti contenenti furosemide non rappresentano una prova del fatto che la biodisponibilità di questi prodotti sia simile, in particolare, a quella di un principio attivo che rientra nella classe IV del BCS (bassa solubilità, bassa permeabilità).
Portuguese: Conforme previamente referido, os dados in vitro que demonstram a semelhança dos perfis de dissolução entre o Furosemide Vitabalans e outros medicamentos contendo furosemida não provam que a biodisponibilidade destes medicamentos seja similar, em particular, a uma substância ativa com baixa solubilidade e baixa permeabilidade (BCS de classe IV).
Italian: • Dati farmacocinetici
Portuguese: • Dados farmacocinéticos
Italian: Il richiedente ha anche sostenuto che il comportamento di dissoluzione e l'evidente equivalenza farmaceutica rappresentino una prova del collegamento tra Furosemide Vitabalans e altri prodotti a base di furosemide 40 mg autorizzati.
Portuguese: O requerente argumentou também que o comportamento de dissolução, bem como a equivalência farmacêutica evidente, demonstram a ligação entre o Furosemide Vitabalans e outros medicamentos autorizados contendo furosemida doseada a 40 mg.
Italian: L'argomentazione del richiedente secondo cui i metodi di fabbricazione tradizionali e gli eccipienti di uso comune nelle formulazioni in compresse non causano una potenziale esposizione maggiore o minore a furosemide in caso di assunzione di Furosemide Vitabalans (rispetto all'esposizione ottenuta dopo la somministrazione di altre compresse da 40 mg di furosemide) non può essere considerata una prova sufficiente per stabilire un collegamento tra il medicinale oggetto della domanda e altri medicinali a base di furosemide descritti in letteratura.
Portuguese: O argumento do requerente de que os métodos de fabrico tradicionais, bem como os excipientes amplamente utilizados nas formulações de comprimido, não causariam uma potencial exposição mais baixa ou mais alta à furosemida quando o Furosemide Vitabalans é utilizado (em comparação com a exposição obtida após a administração de outros comprimidos de 40 mg de furosemida) não pode ser considerado evidência suficiente para estabelecer uma ligação entre o medicamento objeto do pedido e outras formulações com furosemida descritas na literatura.
Italian: Sulla base dei dati pubblicati in letteratura, non è possibile concludere che i parametri farmacocinetici di Furosemide Vitabalans rientrino negli stessi intervalli delle altre compresse a base di furosemide 40 mg citate.
Portuguese: Apenas com base nos dados publicados da literatura, não é possível concluir que os parâmetros farmacocinéticos de Furosemide Vitabalans se situariam no mesmo intervalo que outros comprimidos de furosemida 40 mg referidos.
Italian: L'uso di furosemide è diffuso nella pratica clinica; inoltre, nel corso della procedura decentrata è stata presentata, a sostegno dell'efficacia e della sicurezza di questo principio attivo, una serie di documenti pubblicati.
Portuguese: A furosemida é largamente utilizada na prática clínica, tendo sido apresentados diversos artigos publicados para fundamentar a eficácia e a segurança da mesma durante o procedimento descentralizado.
Italian: Il fascicolo presentato dal richiedente non comprende dati clinici in vivo che dimostrino che il profilo farmacocinetico di Furosemide Vitabalans sia simile a quello dei prodotti contenenti furosemide inclusi nella letteratura presentata.
Portuguese: O dossiê submetido pelo requerente não incluiu quaisquer dados clínicos in vivo que pudessem demonstrar que o perfil farmacocinético do Furosemide Vitabalans é similar ao dos medicamentos contendo furosemida incluídos na literatura submetida.
Italian: La domanda di autorizzazione all'immissione in commercio mediante procedura decentrata per Furosemide Vitabalans riguarda un medicinale d'impiego ben noto, ai sensi dell'articolo 10bis della direttiva 2001/83/CE.
Portuguese: O pedido de Autorização de Introdução no Mercado por procedimento descentralizado para o medicamento Furosemide Vitabalans foi efetuado nos termos do artigo 10.º-A da Diretiva 2001/83/CE, o que constitui um pedido com base numa finalidade terapêutica já explorada.
Italian: • Dati farmaceutici
Portuguese: • Dados farmacêuticos
Italian: Il gruppo di esperti ad hoc ha ritenuto che la letteratura pubblicata e i dati in merito alla dissoluzione forniti dal richiedente non fossero sufficienti per provare la sicurezza e l'efficacia di Furosemide Vitabalans.
Portuguese: O grupo de peritos ad-hoc considerou que a literatura publicada e os dados de dissolução fornecidos pelo requerente não foram suficientes para comprovar a segurança e eficácia do Furosemide Vitabalans.
Italian: L'allegato I, parte II, punto 1, lettera d), della direttiva 2001/83/CE stabilisce che "[l]e rassegne non cliniche e/o cliniche devono spiegare quale sia la rilevanza di tutti i dati presentati concernenti un prodotto diverso da quello che si intende mettere in commercio e si deve giudicare se tale prodotto possa essere considerato simile a quello da autorizzare nonostante le differenze esistenti".
Portuguese: Na Parte II.1.d) do Anexo I da Diretiva 2001/83/CE, é afirmado que "as sínteses não clínicas e/ou clínicas devem explicar a importância de quaisquer dados apresentados referentes a um medicamento diferente do medicamento destinado a ser introduzido no mercado.
Italian: La questione è stata quindi deferita al CMD(h) ed è stato chiesto al richiedente di dimostrare che la letteratura fornita a sostegno della sua domanda è rilevante per il medicinale oggetto della domanda e che, in caso di somministrazione di Furosemide Vitabalans, un'esposizione a furosemide potenzialmente maggiore o minore rispetto all'esposizione ottenuta con la somministrazione del medicinale usato nell'ambito degli studi clinici pilota descritti nella letteratura fornita non comprometterebbe l'efficacia o la sicurezza del medicinale.
Portuguese: Foi, assim, desencadeado um procedimento de consulta em sede do CMD(h), tendo sido solicitado ao requerente que justificasse a forma como a literatura fornecida em suporte deste pedido se podia aplicar ao medicamento objeto do pedido, e que demonstrasse que a exposição potencialmente mais baixa ou mais alta à furosemida (quando o Furosemide Vitabalans é utilizado em comparação com a exposição obtida após a administração do medicamento utilizado nos estudos clínicos essenciais descritos na literatura submetida) não tinha influência na eficácia ou na segurança.
Italian: Il CHMP sostiene che, per ottenere la medesima indicazione, sia necessario dimostrare la comparabilità della biodisponibilità tra il prodotto oggetto della domanda e un prodotto incluso nella letteratura presentata.
Portuguese: O CHMP considera que deveria ter sido demonstrada a comparabilidade da biodisponibilidade entre o medicamento objeto do pedido e um medicamento incluído na literatura submetida, para ser possível reclamar a mesma indicação.
Italian: Pertanto, le informazioni della letteratura presentate dal richiedente a sos della sicurezza e dell'efficacia di furosemide non forniscono prove sufficienti per dimostrare che la farmacocinetica di Furosemide Vitabalans ne permetta un uso sicuro ed efficace nel dosaggio e per le indicazioni ogget tegno to della domanda.
Portuguese: os dados da literatura apresentados pelo requerente para suportar a segurança e a eficácia da furosemida não forneceram evidência suficiente de que a farmacocinética do Furosemide Vitabalans permite uma utilização segura e eficaz na mesma dosagem e nas mesmas indicações que são objeto do pedido.
Italian: Le argomentazioni del richiedente secondo cui non vi è alcuna correlazione tra il quantitativo assorbito di furosemide e la diuresi, e in base alle quali la formulazione a rilascio controllato e quella a rilascio immediato producono una diuresi quasi analoga, non sono state considerate sufficienti a dimostrare l'efficacia di Furosemide Vitabalans.
Portuguese: Os argumentos do requerente segundo os quais não existe uma correlação entre a quantidade absorvida da furosemida e a diurese e que a formulação de libertação controlada e a formulação de libertação imediata produzem praticamente a mesma diurese não foram considerados suficientes para provar a eficácia do Furosemide Vitabalans.
Italian: Non è possibile accettare l'argomentazione del richiedente sul fatto che i metodi di fabbricazione tradizionali e gli eccipienti di uso comune siano sufficienti per dimostrare il collegamento tra Furosemide Vitabalans e altri prodotti a base di furosemide.
Portuguese: O argumento do requerente de que os métodos de fabrico tradicionais, bem como os excipientes amplamente utilizados são suficientes para demonstrar a ligação entre o Furosemide Vitabalans e outros medicamentos com furosemida não pode ser aceite.
Italian: Come indicato in precedenza, l'allegato I della direttiva 2001/83/CE stabilisce che le rassegne non cliniche e/o cliniche devono spiegare quale sia la rilevanza di tutti i dati presentati concernenti un prodotto diverso da quello che si intende mettere in commercio e si deve giudicare se tale prodotto possa essere considerato simile a quello da autorizzare nonostante le differenze esistenti.
Portuguese: Conforme previamente referido, o Anexo I da Diretiva 2001/83/CE estabelece que as sínteses clínicas e/ou clínicas devem explicar a importância de quaisquer dados apresentados referentes a um medicamento diferente do medicamento destinado a ser introduzido no mercado.
Italian: Le argomentazioni del richiedente secondo cui non vi è alcuna correlazione tra il quantitativo assorbito di furosemide e la diuresi, e in base alle quali la formulazione a rilascio controllato e quella a rilascio immediato producono una diuresi quasi analoga, non sono state considerate sufficienti dal gruppo per dimostrare la sicurezza e l'efficacia di Furosemide Vitabalans.
Portuguese: Os argumentos do requerente de que não existe uma correlação entre a quantidade absorvida da furosemida e a diurese e que a formulação de libertação controlada e a formulação de libertação imediata geraram praticamente a mesma diurese não foram considerados suficientes pelo grupo para provar a segurança e eficácia do Furosemide Vitabalans.
Italian: Alla luce dei dati bibliografici presentati e della documentazione farmaceutica aggiuntiva trasmessa, il richiedente non ha dimostrato la rilevanza di tali dati per dimostrare la sicurezza e l'efficacia di Furosemide Vitabalans e denominazioni associate.
Portuguese: Com base nos dados bibliográficos apresentados, analisados em conjunto com a documentação farmacêutica adicional, o requerente não conseguiu estabelecer a relevância desses dados para demonstrar a segurança e eficácia do Furosemide Vitabalans e nomes associados.
Italian: In considerazione dei dati bibliografici presentati e delle informazioni farmaceutiche, il richiedente non ha provato la rilevanza di tali dati per dimostrare la sicurezza e l'efficacia di Furosemide Vitabalans.
Portuguese: Com base nos dados bibliográficos apresentados, analisados em conjunto com os dados farmacêuticos, o requerente não conseguiu estabelecer a relevância desses dados para demonstrar a segurança e eficácia do Furosemide Vitabalans.
Italian: Per dimostrare la rilevanza dei dati bibliografici a sostegno della sicurezza e dell'efficacia di Furosemide Vitabalans sarebbero necessarie informazioni aggiuntive.
Portuguese: Seriam necessários dados adicionais para suportar a relevância dos dados bibliográficos que demonstram a segurança e eficácia do Furosemide Vitabalans.
Italian: Elenco dei nomi, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi di prodotti medicinali, delle vie di somministrazione, dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri
Portuguese: Lista das denominações, forma(s) farmacêutica(s), dosagem(ns), via(s) de administração do(s) medicamento(s), do(s) requerente(s) titular(es) da(s) autorização(ões) de introdução no mercado nos estados-membros
Italian: Danimarca Vitabalans Oy Varastokatu 8 13500
Portuguese: Dinamarca Vitabalans Oy Varatokatu 8
Italian: Trasmissione alle autorità nazionali competenti delle traduzioni degli allegati del parere:
Portuguese: Transmissão às Autoridades Nacionais Competentes das traduções dos anexos da posição:
Italian: 28 aprile 2016
Portuguese: 28 de abril de 2016
Italian: riunione del CMDh del marzo 2016
Portuguese: Reunião do CMDh em março de 2016
Italian: Attuazione del parere da parte degli Stati membri: 28 maggio 2016
Portuguese: 28 de maio de 2016
Italian: Parere del CMDh
Portuguese: Posição do CMDh
Italian: Inoltre, ha raccomandato che, a tempo debito, siano rilasciate adeguate comunicazioni.
Portuguese: Além disso, o PRAC recomendou que, em devido tempo, sejam emitidas comunicações apropriadas.
Italian: Meccanismi d'azione
Portuguese: Mecanismos de ação
Italian: La prima autorizzazione all'immissione in commercio (MA) nell'UE è stata rilasciata il 5 aprile 1963.
Portuguese: A primeira Autorização de Introdução no Mercado (AIM) na UE foi concedida em 5 de abril de 1963.
Italian: Il PRAC ha pertanto concluso che fosse giustificata la revoca, invece della sospensione.
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC concluiu que se justificava a revogação e não a suspensão.
Italian: a. il medicinale è nocivo e b. il rapporto rischi/benefici non è favorevole.
Portuguese: a. o medicamento é nocivo; e b. a relação benefício-risco não é favorável.
Italian: La distribuzione delle reazioni avverse è la seguente:
Portuguese: A distribuição de RAM é a seguinte:
Italian: La stima dell'esposizione totale alla fusafungina era di 727 pazienti.
Portuguese: A exposição total estimada à fusafungina foi de 727 doentes.
Italian: Il PRAC ha adottato una raccomandazione in data 22 febbraio 2016 che è stata quindi esaminata dal CMDh, ai sensi dell'articolo 107 duodecies della direttiva 2001/83/CE.
Portuguese: O PRAC adotou uma recomendação em 22 de fevereiro de 2016 que foi em seguida examinada pelo CMDh, em conformidade com o artigo 107.º-K da Diretiva 2001/83/CE.
Italian: 2000, Relazione sullo studio [NP07760]
Portuguese: 2000, Study report [NP07760]
Italian: Il PRAC, di conseguenza, ha concluso che a norma dell'articolo 116 della direttiva 2001/83/CE
Portuguese: Consequentemente, o PRAC concluiu que, nos termos do artigo 116.º da Diretiva 2001/83/CE:
Italian: In seguito a esaminato della raccomandazione del PRAC, il CMDh concorda con le conclusioni generali dello stesso e con i motivi della sua raccomandazione.
Portuguese: Tendo revisto a recomendação do PRAC, o CMDh concorda com as conclusões gerais do PRAC e os fundamentos da sua recomendação.
Italian: Inoltre, il PRAC è del parere che la qualità delle prove cliniche sia molto bassa per tutte le altre indicazioni.
Portuguese: Além disso, o PRAC é da opinião que a qualidade da evidência clínica é muito baixa para todas as outras indicações.
Italian: Gli studi sono stati concepiti per valutare l'efficacia al 7° giorno ma non ne hanno evidenziata alcuna in tale data.
Portuguese: Os estudos foram concebidos para abordar a eficácia no dia 7, mas não revelaram nenhuma eficácia nessa altura.
Italian: La conclusione dell'autore che i risultati conseguiti da fusafungina non sono rilevanti nella pratica clinica è sostenuta dal PRAC.
Portuguese: A conclusão do autor de que os resultados obtidos pela fusafungina não são relevantes na prática clínica é apoiada pelo PRAC.
Italian: Fusafungina è un depsipeptidico antibatterico prodotto da Fusarium lateritium ceppo 437.
Portuguese: A fusafungina é um antibacteriano depsipéptido produzido pela estirpe 437 de Fusarium lateritium.
Italian: Per quanto riguarda le reazioni allergiche, un totale di 717 casi gravi e non gravi è stato segnalato spontaneamente in pazienti esposti alla fusafungina dall'immissione in commercio del prodotto (dal 1963 fino al 31 agosto 2015).
Portuguese: No respeitante às reações alérgicas, no total foram notificados espontaneamente 717 casos não graves e graves em doentes expostos à fusafungina desde o lançamento do medicamento (de 1963 até 31 de agosto de 2015).
Italian: I 717 casi spontanei di reazioni allergiche comprendono un totale di 1.065 reazioni avverse che si riferiscono a reazioni allergiche.
Portuguese: As 717 notificações espontâneas de reações alérgicas incluem um total de 1 065 RAM referentes a reações alérgicas.
Italian: Inoltre, sono state espresse anche preoccupazioni per quanto riguarda il ruolo degli eccipienti nel verificarsi di reazioni allergiche.
Portuguese: Além disso, foram também levantadas preocupações respeitantes ao papel dos excipientes na ocorrência de reações alérgicas.
Italian: Il PRAC ha osservato che i casi gravi e mortali erano stati segnalati in tutte le fasce d'età e che alla luce di ciò, non vi era alcuna garanzia che una limitazione dell'uso a determinate fasce di età sarebbe efficace nel ridurre al minimo il rischio.
Portuguese: O PRAC observou que os casos fatais e graves tinham sido notificados em todos os grupos etários e que, à luz disto, não existia nenhuma garantia de que restringir o uso a certos grupos etários seria eficaz na minimização do risco.
Italian: Di questi, cinque sono connessi a ipersensibilità, il sesto è un caso di sindrome da shock tossico, che - a giudicare dal corso degli eventi - è stato causato probabilmente dal precedente trauma del paziente.
Portuguese: Destes, cinco casos estão relacionados com hipersensibilidade; o sexto caso é um caso de síndrome de choque tóxico que, com base no curso dos eventos, foi provavelmente causado pelo traumatismo precedente do doente.
Italian: Nella maggior parte dei casi (62,8 %), l'intervallo di tempo dall'esposizione alla comparsa dei primi segni e sintomi di episodi allergici ha dimostrato la probabilità della causalità di fusafungina nella reazione di ipersensibilità (ovvero entro 24 ore).
Portuguese: Na maioria dos casos (62,8 %), o intervalo de tempo desde a exposição ao início dos primeiros sinais e sintomas de episódios alérgicos revelou a probabilidade da causalidade da fusafungina na reação de hipersensibilidade (ou seja, num prazo de 24 horas).
Italian: Pertanto, il potenziale di resistenza antimicrobica alla fusafungina rappresenta un'altra incertezza, poiché non vi sono dati sufficienti per valutare tale rischio potenziale.
Portuguese: Por conseguinte, o potencial para resistência microbiana à fusafungina é outra incerteza, já que os dados existentes são insuficientes para avaliar este potencial risco.
Italian: Dei cinque casi mortali connessi alla reazione allergica, la causalità con fusafungina è stata valutata sia dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio sia dal PRAC come "probabile" in tre casi e "improbabile" in due casi.
Portuguese: Dos cinco casos fatais relacionados com reação alérgica, a causalidade com a fusafungina foi avaliada quer pelo titular da AIM quer pelo PRAC como sendo «provável» em três casos e «improvável» em dois casos.
Italian: Pertanto, il 6 agosto 2015 l'ANC italiana (AIFA) ha avviato un deferimento ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE chiedendo al PRAC di valutare l'impatto delle suddette preoccupazioni sul rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti fusafungina in tutte le indicazioni e le fasce d'età nonché di formulare una raccomandazione sull'opportunità che i prodotti debbano essere mantenuti, modificati, sospesi o revocati.
Portuguese: Por conseguinte, em 6 de agosto de 2015, a ANC italiana (AIFA) iniciou uma consulta nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE e pediu ao PRAC que avaliasse o impacto das preocupações supra na relação benefício-risco dos medicamentos que contêm fusafungina, em todas as indicações e grupos etários, e emitisse uma recomendação sobre se os medicamentos devem ser mantidos, alterados, suspensos ou revogados.
Italian: Per quanto molte sfide metodologiche siano state rilevate dal PRAC, i limiti degli studi in corso sono inerenti alle norme al momento della registrazione.
Portuguese: Contudo, foram constatados vários desafios metodológicos pelo PRAC, sendo as limitações dos estudos inerentes aos padrões na altura do registo.
Italian: Anche se una certa efficacia si è dimostrata il 4° giorno, il PRAC è del parere che gli endpoint non siano stati clinicamente significativi; al 7° giorno non sono state riscontrate differenze e il prodotto non risultava superiore al placebo.
Portuguese: Embora tenha sido demonstrada alguma eficácia no dia 4, o PRAC é da opinião que os parâmetros de avaliação final não eram clinicamente significativos; no dia 7 não foram identificadas diferenças e o medicamento não era superior ao placebo.
Italian: Il PRAC ha osservato che vi sono stati sei casi mortali segnalati post-immissione in commercio a partire dalla prima autorizzazione all'immissione in commercio di fusafungina.
Portuguese: O PRAC observou que houve seis casos fatais notificados pós-comercialização desde a primeira AIM da fusafungina.
Italian: Pertanto, in conformità agli articoli 31 e 32 della direttiva 2001/83/CE, il PRAC raccomanda la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio per tutti i medicinali riportati nell'Allegato I.
Portuguese: Por conseguinte, em conformidade com os artigos 31.º e 32.º da Diretiva 2001/83/CE, o PRAC recomenda a revogação das autorizações de introdução no mercado para todos os medicamentos referidos no Anexo I.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica del PRAC Sicurezza
Portuguese: Resumo da avaliação científica pelo PRAC
Italian: Alla luce delle nuove informazioni disponibili, nel settembre 2014 una variazione di tipo II finalizzata ad aggiornare le informazioni sul prodotto relativamente a questo rischio è stata presentata negli Stati membri dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Portuguese: À luz da nova informação disponível, em setembro de 2014 o titular da AIM apresentou nos Estados-Membros um pedido de alteração de tipo II, para atualizar a informação do medicamento sobre este risco.
Italian: I casi gravi e mortali riguardano pazienti di fasce d'età differenti; le controindicazioni per pazienti di età inferiore a 12 anni e pazienti con un'anamnesi di allergia non impediranno eventi gravi o potenzialmente mortali.
Portuguese: Os casos graves e fatais são respeitantes a doentes de diferentes faixas etárias; as contraindicações para doentes com menos de 12 anos de idade e doentes com antecedentes de alergia não evitarão acontecimentos graves ou que coloquem a vida em risco.
Italian: Non è stato possibile individuare ulteriori studi sufficienti a dimostrare l'efficacia di fusafungina nelle sue indicazioni attuali.
Portuguese: Não foi possível identificar nenhum outro estudo adequado para demonstrar a eficácia da fusafungina nas indicações atuais.
Italian: Inoltre, nella relazione Cochrane di Reveiz et al. (2015), fusafungina o fusafungina più claritromicina nella laringite acuta negli adulti sono più efficaci rispetto ad alcun trattamento solo al 5° giorno, ma non sono state riscontrate differenze nei giorni 8° e 28°.
Portuguese: Além disso, na revisão e Cochrane de Reveiz et al. (2015), a fusafungina ou fusafungina associada a claritromicina na laringite aguda em adultos só foi mais eficaz do que a ausência de tratamento no dia cinco, mas não se verificaram diferenças nos dias 8 e 28.
Italian: Nel complesso, il numero di gravi reazioni allergiche compresi i casi mortali non è accettabile per il PRAC nel contesto di una patologia lieve di natura autolimitante, di solito di una eziologia virale.
Portuguese: Globalmente, o número de reações alérgicas graves, incluindo os casos fatais, não é aceitável para o PRAC no contexto de uma doença ligeira de natureza autolimitada, geralmente de etiologia viral.
Italian: Sulla base dell'esperienza post-immissione in commercio, il principale problema di sicurezza con fusafungina è quello di gravi reazioni allergiche.
Portuguese: Com base na experiência pós-comercialização, a principal preocupação de segurança com a fusafungina são as reações alérgicas graves.