FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Virtsan laboratoriotutkimukset Edistride-valmisteen toimintamekanismin vuoksi potilaiden virtsan glukoosimääritys on positiivinen.
Estonian: Uriini laboratoorne hindamine Edistride toimemehhanismi tõttu on seda kasutavatel patsientidel uriini glükoositest positiivne.
Finnish: Lähtötilanteessa keskimääräinen aika, jonka tutkimushenkilöt olivat sairastaneet diabetesta, vaihteli 1,4-16,9 vuoteen.
Estonian: Uuringutes oli keskmine suhkurtõve eelnev kestus 1,4 kuni 16,9 aastat.
Finnish: Tyypin 1 diabetes:
Estonian: 2. tüüpi diabeet:
Finnish: Ero hoitovaikutuksessa liittyi sydämen vajaatoiminnasta johtuviin sairaalahoitojaksoihin, eikä sydänja verisuonikuolemissa ollut eroa (kuva 2).
Estonian: Ravitoime erinevuse tingisid hospitaliseerimised südamepuudulikkuse tõttu, kuid mitte kardiovaskulaarsed surmad (joonis 2).
Finnish: Näitä eroja ei kuitenkaan pidetty kliinisesti merkitsevinä.
Estonian: Neid erinevusi ei peetud kliiniliselt tähtsateks.
Finnish: • Insuliiniannosta saa pienentää hoidon aikana vain, jos se on tarpeen hypoglykemian ehkäisemiseksi, ja se on tehtävä varoen ketoosin ja diabeettisen ketoasidoosin välttämiseksi.
Estonian: • Insuliiniannust võib ravi käigus vähendada ainult hüpoglükeemia ennetamiseks ja seda tuleb teha ettevaatlikult, et vältida ketoosi ja DKA-d.
Finnish: • Jos insuliinin tarve pienenee merkittävästi dapagliflotsiinin lisäämisen vuoksi, on harkittava dapagliflotsiinihoidon lopettamista diabeettisen ketoasidoosin suurentuneen riskin välttämiseksi.
Estonian: • Kui dapagliflosiini lisamine põhjustab insuliinivajaduse märkimisväärset vähenemist, tuleb kaaluda dapagliflosiini manustamise lõpetamist, et vältida DKA riski suurenemist.
Finnish: Sen vuoksi glukoosipitoisuuden seurannan lisäksi on seurattava myös ketonipitoisuutta.
Estonian: Seetõttu tuleb peale vere glükoosisisaldusele jälgida ka vere ketokehade sisaldust.
Finnish: • Ne vaikuttavat alentamalla veren sokeripitoisuutta (glukoosipitoisuus).
Estonian: • Nende toimeks on suhkru (glükoosi) sisalduse vähendamine teie veres.
Finnish: Diabeettisen ketoasidoosin tapahtumien ilmeneminen jakautui tasaisesti koko kliinisen tutkimuksen aikajaksolle.
Estonian: DKA sündmused tekkisid ühtlaselt kogu kliinilise uuringu perioodi vältel.
Finnish: Jos tiedetään, että tyypin 1 diabetesta sairastavalla potilaalla on usein toistuvien tai vaikeiden hypoglykemioiden riski, insuliiniannoksen pienentäminen saattaa olla tarpeen, kun dapagliflotsiinihoito aloitetaan, jotta hypoglykemian riski pienenee.
Estonian: 1. tüüpi suhkurtõvega ja teadaoleva sagedase või raske hüpoglükeemia tekkeriskiga patsientidel võib olla vaja ravi alustamise ajal dapagliflosiini insuliiniannust vähendada, et vähendada hüpoglükeemia tekkeriski.
Finnish: Insuliini-infuusiopumppua käyttävällä potilailla on suurentunut diabeettisen ketoasidoosin riski, ja hänen täytyy olla perehtynyt pumpun käyttöön ja hallittava tavallisimmat ongelmanratkaisukeinot tilanteissa, joissa insuliinin virtaus pumpusta keskeytyy (esim. pistoskohtaan, tukkeutuneeseen letkustoon tai tyhjentyneeseen säiliöön liittyvän syyn vuoksi) sekä osattava pumpun toimintahäiriön sattuessa antaa lisäpistoksia insuliinia kynällä tai ruiskulla.
Estonian: Insuliini infusipoonipumpa kasutavatel patsientidel on suurem DKA tekkerisk ja nad peavad olema vilunud pumba kasutamises, tundma põhilisi probleemilahenduse strateegiaid juhuks, kui insuliini edastamine pumba kaudu katkeb (probleemid sisestuskohas, voolikute ummistumine, mahuti tühjenemine jms), ja oskama pumba rikke korral süstida täiendavat insuliini pensüsteli või süstla abil.
Finnish: Tyypin 1 diabetes Edistride-hoito pitää aloittaa ja antaa tyypin 1 diabetekseen erikoistuneen lääkärin valvonnassa.
Estonian: Ravi Edistridega võib alustada ja see peab toimuma 1. tüüpi suhkurtõve ravile spetsialiseerunud arstide järelevalve all.
Finnish: Tähän suurenemiseen ei todettu liittyvän 24 tunnin glukoosimittausten < 70 mg/dl:n (< 3,9 mmol/l) tulosten prosentuaalisen osuuden suurenemista.
Estonian: Sellise suurenemisega ei kaasnenud 24-tunniste glükoosisisalduste määramiste, mille tulemused olid < 70 mg/dl, protsendi suurenemist.
Finnish: Veresi sokeripitoisuus saattaa nousta ilman tätä lääkettä.
Estonian: Ilma selle ravimita võib teie veresuhkru sisaldus suureneda.
Finnish: Viikolla 24 seerumin uraattipitoisuuden väheneminen vaihteli välillä -48,3 ja -18,3 mikromoolia/l (-0,87 ja -0,33 mg/dl).
Estonian: 24 nädala pärast oli kusihappe kontsentratsiooni vähenemine seerumis vahemikus -48,3...-18,3 mikromooli/l (-0,87...-0,33 mg/dl).
Finnish: Suurentuneisiin kreatiniiniarvoihin liittyvät haittavaikutukset koottiin ryhmäksi (esim. pienentynyt kreatiniinin munuaispuhdistuma, munuaisten vajaatoiminta, kohonneet kreatiniiniarvot veressä ja pienentynyt glomerulusten suodatusnopeus).
Estonian: Kreatiniinisisalduse suurenemisega veres seotud kõrvaltoimed koondati ühte rühma (nt vähenenud kreatiniini renaalne kliirens, neerukahjustus, kreatiniinisisalduse suurenemine veres ja glomerulaarfiltratsiooni taseme langus).
Finnish: - Jos mittaamasi ketonipitoisuus veressä on yli 3,0 mmol/l (tai ketonipitoisuuden mittaustulos virtsasta on +++), sinulla on todennäköisesti diabeettinen ketoasidoosi.
Estonian: - Kui ketokehade sisaldus teie veres on suurem kui 3,0 mmol/l (või ketokehade sisaldus uriinis on +++), on teil tõenäoliselt diabeetiline ketoatsidoos.
Finnish: On tärkeää jatkaa lääkärin suosittelemaa ruokavaliota ja liikuntaa Edistride-valmisteen käytön aikana.
Estonian: On tähtis, et järgiksite Edistride võtmise ajal oma arstilt saadud nõuandeid dieedi ja füüsilise koormuse kohta.
Finnish: • Edistride-valmistetta käytetään, jos tyypin 1 diabetesta ei saada riittävästi hallintaan pelkällä insuliinilla.
Estonian: • Edistridet kasutatakse juhul, kui teie 1. tüüpi diabeet ei allu üksnes insuliinravile.
Finnish: Aktiivi- ja lumekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa (dapagliflotsiini n = 5 936, verrokkiryhmät n = 3 403) ihottuman esiitymistiheys oli samanlainen dapagliflotsiini- (1,4 %) ja verrokkiryhmissä (1,4 %).
Estonian: Toimeaine- ja platseebokontrolliga uuringutes (dapagliflosiinirühmas n=5936, kõigi kontrollide n=3403) esines löövet dapagliflosiini- ja kontrollrühmas sarnaselt, mõlemas 1,4%.
Finnish: • alhainen verensokeripitoisuus (hypoglykemia) - esiintyy otettaessa tätä lääkettä yhdessä sulfonyyliurean tai insuliinin kanssa Alhaisen verensokerin oireita ovat seuraavat: - tärinä, hikoilu, voimakas ahdistuneisuuden tunne, nopea sydämensyke - nälän tunne, päänsärky, näkömuutokset - mielialan muutos tai sekavuus.
Estonian: • madal veresuhkru tase (hüpoglükeemia), kui võtate seda ravimit koos sulfonüüluurea või insuliiniga Madala veresuhkru taseme sümptomid on järgmised: -vappumine, higistamine, tugev ärevus, kiire südametöö; -näljatunne, peavalu, nägemise kahjustus; -meeleolu muutus või segasus.
Finnish: Ennen dapagliflotsiinihoidon aloittamista on otettava huomioon potilaalla aiemmin ilmenneet ketoasidoosille mahdollisesti altistavat tekijät.
Estonian: Enne ravi alustamist dapagliflosiiniga tuleb arvestada patsiendi anamneesis teguritega, mis võivad soodustada ketoatsidoosi teket.
Finnish: Jos ketonipitoisuus on kohonnut (veren beetahydroksibutyraattiarvo yli 0,6 mmol/l tai ketonipitoisuus virtsassa yhden plus-merkin suuruinen (+)), dapagliflotsiinihoitoa ei pidä aloittaa ennen kuin ketonipitoisuus on normaali (ks. kohta 4.4).
Estonian: Kui ketokehade sisaldus on suurenenud (vere beetahüdroksübutüraadi näit on üle 0,6 mmol/l või ketokehade sisaldus uriinis on üliväike kuni väike (+)), ei tohi ravi dapagliflosiiniga alustada enne, kui ketokehade sisaldus on normis (vt lõik 4.4).
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen non-interventionaalinen turvallisuustutkimus (PASS): Diabeettisen ketoasidoosin esiintymistiheyden arvioimiseksi dapagliflotsiinilla hoidetuilla tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla riskien minimointitoimenpiteiden toimeenpanon jälkeen Euroopassa, myyntiluvan haltijan on toteutettava havainnoiva kohorttitutkimus käyttämällä olemassa olevia tietolähteitä niissä Euroopan maissa, joissa dapagliflotsiini tuodaan markkinoille tyypin 1 diabeteksen hoitoon, ja toimitettava tutkimuksen tulokset.
Estonian: Mittesekkuv PASS: DKA esinemissageduse hindamiseks T1DM-ga dapagliflosiini kasutajatel pärast RMM-ide rakendamist Euroopas, peab müügiloa hoidja korraldama jälgiva kohortuuringu, kasutades nende Euroopa riikide olemasolevaid andmeid, kus dapagliflosiin D1DM-i ravimina turule tuuakse, ja avaldama uuringu tulemused.
Finnish: Hakeudu välittömästi lääkärin vastaanotolle ja lopeta Edistride-valmisteen käyttö.
Estonian: Pöörduge kohe arsti poole ja lõpetage Edistride võtmine.
Finnish: Diabeettinen ketoasidoosi (kun käytettiin tyypin 2 diabetesta sairastaville)
Estonian: Diabeetiline ketoatsidoos (kui kasutati 2. tüüpi suhkurtõve korral)
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa lievää tai kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
Estonian: Kerge või keskmise raskusega maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Finnish: Kun dapagliflotsiinia käytetään yhdessä insuliinin tai insuliinin eritystä lisäävän lääkeaineen, kuten sulfonyyliurean, kanssa, voidaan harkita insuliinin tai insuliinin eritystä lisäävän lääkeaineen annoksen pienentämistä hypoglykemian riskin pienentämiseksi (ks. kohdat 4.5 ja 4.8).
Estonian: Kui dapagliflosiini kasutatakse kombinatsioonis insuliini või insuliini sekretsiooni suurendavate ravimitega, nagu sulfonüüluuread, tuleb kaaluda nende madalamat annust, et vähendada hüpoglükeemia riski (vt lõigud 4.5 ja 4.8).
Finnish: • Dapagliflotsiini ei korvaa insuliinia.
Estonian: Dapagliflosiin ei asenda insuliini.
Finnish: Keskimääräinen eGFR oli 85,2 ml/min/1,73 m2, potilaista 7,4 %:lla eGFR oli < 60 ml/min/1,73 m2, ja potilaista
Estonian: Keskmine eGFR lähteväärtus oli 85,2 ml/min/1,73 m2 ja 7,4% patsientidest oli eGFR-i lähteväärtus < 60 ml/min/1,73 m ning
Finnish: • tyypin 1 diabetes, jossa elimistösi ei tuota juuri lainkaan insuliinia.
Estonian: • 1. tüüpi suhkurtõveks - sellisel juhul ei tooda keha peaaegu üldse insuliini.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia olivat genitaali-infektiot.
Estonian: Kõige sagedama kõrvaltoimena teatati kõikides kliinilistes uuringutes genitaalinfektsioonidest.
Finnish: Jos otat enemmän Edistride-valmistetta kuin sinun pitäisi Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai mene sairaalaan, jos olet ottanut useamman Edistride-tabletin kuin sinulle on määrätty.
Estonian: Kui te võtate Edistridet rohkem kui ette nähtud Kui te olete võtnud Edistride tablette rohkem kui ette nähtud, siis rääkige sellest otsekohe arstile või minge haiglasse.
Finnish: 30,3 %:lla oli mikroalbuminuria (virtsan albumiinin ja kreatiniinin suhde [U-AlbKrea] ≥ 30− ≤ 300 mg/g) tai makroalbuminuria (virtsan albumiinin ja kreatiniinin suhde [U-AlbKrea] > 300 mg/g).
Estonian: 30,3%-l patsientidest oli mikro- või makroalbuminuuria (uriini albumiini/kreatiniini suhe vastavalt [UACR] ≥ 30 kuni ≤ 300 mg/g või > 300 mg/g).
Finnish: • diabeettinen ketoasidoosi, jota esiintyy harvoin potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta)
Estonian: • Diabeetiline ketoatsidoos, mis on harv 2. tüüpi suhkurtõvega patsientidel (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st).
Finnish: • Dapagliflotsiinia saa antaa vain potilaille, jotka pystyvät seuraamaan ketonipitoisuutta ja joille on neuvottu milloin mittauksia tulee suorittaa.
Estonian: Dapagliflosiini võib anda üksnes patsientidele, kes on võimelised jälgima vere ketokehade sisaldust ja kellele on õpetatud, millal on seda kõige otstarbekam teha.
Finnish: Lieviä hypoglykemiatapauksia raportoitiin 12,8 %:lla potilaista, jotka saivat 10 mg dapagliflotsiinia yhdistettynä metformiiniin ja sulfonyyliureaan, ja 3,7 %:lla potilaista, jotka saivat lumelääkettä yhdistettynä metformiiniin ja sulfonyyliureaan.
Estonian: Kergemaid hüpoglükeemia episoode registreeriti 12,8% isikutest, keda raviti 10 mg dapagliflosiini, metformiini ja sulfonüüluureaga, ning 3,7% isikutest, keda raviti platseebo, metformiini ja sulfonüüluureaga.
Finnish: • Dapagliflotsiinihoito suurentaa diabeettisen ketoasidoosin riskiä.
Estonian: • Ravi dapagliflosiiniga suurendab DKA riski.
Finnish: Dapagliflotsiinia saa antaa vain insuliinin rinnalla.
Estonian: Dapagliflosiini võib kasutada üksnes lisaks insuliinile.
Finnish: Tämän lääkkeen käyttö samanaikaisesti sulfonyyliureaksi kutsuttujen lääkkeiden tai insuliinin kanssa saattaa alentaa verensokeria liikaa (hypoglykemia), mikä saattaa aiheuttaa oireita kuten vapinaa, hikoilua ja muutoksia näkökyvyssä, ja saattaa vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Estonian: Kasutades seda ravimit koos teiste ravimitega, nagu sulfonüüluurea või insuliiniga, võib veresuhkru sisaldus üleliia väheneda (hüpoglükeemia), tekitada värisemist, higistamist ning nägemishäireid ning mõjutada autojuhtimist ning masinate kasutamist.
Finnish: Tämä johtaa veren korkeaan sokeripitoisuuteen.
Estonian: See põhjustab olulist suhkru kuhjumist teie veres.
Finnish: Tyypin 1 diabetesta sairastavilla tutkittavilla tehdyt kliiniset tutkimukset Dapagliflotsiinin turvallisuusprofiili oli tyypin 1 diabetesta sairastavilla tutkittavilla samanlainen kuin dapagliflotsiinin tunnettu turvallisuusprofiili tyypin 2 diabetesta sairastavilla tutkittavilla lukuun ottamatta sitä, että diabeettisen ketoasidoosin tapahtumien määrä oli suurempi tyypin 1 diabetesta koskeneissa tutkimuksissa dapagliflotsiinia saaneilla tutkittavilla.
Estonian: Dapagliflosiini ohutusprofiil 1. tüüpi suhkurtõve patsientidel oli sarnane dapagliflosiini teadaolevale ohutusprofiilile 2. tüüpi suhkurtõvega patsientidel, kui välja arvata suurem DKA sündmuste arv dapagliflosiiniga ravitud patsientidel 1. tüüpi suhkurtõve uuringutes.
Finnish: • Diabeettisen ketoasidoosin kehittymisen riskiä saattavat suurentaa pitkäaikainen paasto, liiallinen alkoholin käyttö, nestehukka, insuliiniannoksen äkillinen pienentäminen tai suuren leikkauksen tai vakavan sairauden vuoksi suurentunut insuliinin tarve.
Estonian: • Diabeetilise ketoatsidoosi risk võib suureneda pikemal paastumisel, alkoholi liigkasutamisel, veetustumisel, insuliini annuse ootamatul vähendamisel või insuliini vajaduse suurenemisel suurema kirurgilise protseduuri või raske haiguse tõttu.
Finnish: Melko harvinainen**
Estonian: Aeg-ajalt**
Finnish: Potilaan on välittömästi hakeuduttava lääkärin hoitoon ja lopetettava dapagliflotsiinin käyttö.
Estonian: Patsient peab kohe pöörduma arsti poole ja katkestama dapagliflosiini võtmise.
Finnish: Rotissa dapagliflotsiini ei ollut alkioletaalinen eikä teratogeeninen altistuksella, joka oli 1 441 kertaa ihmiselle suositeltava maksimiannos.
Estonian: Rottidel ei olnud dapagliflosiin embrüoletaalne ega teratogeenne kontsentratsioonide korral, mis ületasid kuni 1441-kordse maksimaalse soovitusliku inimannusega saavutatava kontsentratsiooni.
Finnish: Diabeettinen ketoasidoosi (kun käytettiin tyypin 1 diabetesta sairastaville)
Estonian: Diabeetiline ketoatsidoos (kui kasutati 1. tüüpi suhkurtõve korral)
Finnish: • Älä ota kaksinkertaista Edistride-annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Estonian: • Ärge võtke kahekordset Edistride annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Finnish: • Suositeltu annos on yksi 10 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa.
Estonian: Soovitatav annus on üks 10 mg tablett üks kord ööpäevas.
Finnish: Munuaisten toimintakyky ja nestehukan riski on otettava huomioon (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Estonian: Arvestada tuleb neerufunktsiooni ja ringleva vere mahu vähenemise riskiga (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Finnish: Systeemisessä altistumisessa ei ollut kliinisesti merkitseviä eroja valkoisten, mustien ja aasialaisten välillä.
Estonian: Rass Valge, musta ja aasia rassi vahel ei olnud plasma kontsentratsiooni osas kliiniliselt olulisi erinevusi.
Finnish: Dapagliflotsiini-3-O-glukuronidilla tai muilla metaboliiteilla ei ole glukoosia alentavaa vaikutusta.
Estonian: Dapagliflosiin 3-O-glükuroniid ja teised metaboliidid ei aita kaasa glükoosisisaldust vähendavale toimele.
Finnish: Diabeettista ketoasidoosia ilmoitettiin esiintymistiheydellä yleinen.
Estonian: Diabeetilisest ketoatsidoosist teatati esinemissageduse kategooriaga „sage".
Finnish: Ei tiedetä erittyykö tämä lääke rintamaitoon.
Estonian: Seni ei ole teada, kas see ravim imendub rinnapiima.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava potilailla, joille dapagliflotsiinin aiheuttama verenpaineen lasku saattaa olla riski, kuten potilailla, joilla on ollut hypotensiota verenpainelääkityksen yhteydessä, tai iäkkäillä potilailla.
Estonian: Ettevaatust tuleb rakendada patsientide puhul, kellel dapagliflosiinist indutseeritud vererõhulangus võib olla ohtlik, nagu, antihüpertensiivset ravi saavad patsiendid, kellel on anamneesis kirjeldatud hüpotensiooni või eakad patsiendid.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa terveille tutkimushenkilöille ja tyypin 2 diabetesta sairastaville tutkimushenkilöille annettiin kerran päivässä 2 viikon ajan enintään 100 mg annoksia (10-kertainen ihmisen suositeltuun enimmäisannokseen nähden), hypoglykemiaa ilmaantui hieman useammin kuin lumeryhmässä, eikä ilmaantuvuus ollut annoksesta riippuvainen.
Estonian: Kliinilistes uuringutes, milles manustati kuni 100 mg annuseid üks kord ööpäevas (10kordne maksimaalne soovituslik annus inimesel) 2 nädala jooksul tervetele inimestele ja 2. tüüpi suhkurtõve patsientidele, esines hüpoglükeemiat veidi sagedamini kui platseebo puhul ning see ei olenenud annuse suurusest.
Finnish: Viikoilla 48 ja 104 insuliiniannos oli pysynyt vakaana lähtötilanteeseen nähden potilailla, joita hoidettiin 10 mg:n dapagliflotsiiniannoksella, joka merkitsi keskimäärin 76 IU/vrk.
Estonian: 48. ja 104. ravinädalal püsis algväärtusega võrreldav insuliini annus stabiilsena võrreldes isikutega, keda raviti 10 mg dapagliflosiiniga keskmiselt 76 RÜ/päevas.
Finnish: Dapagliflotsiini ja sen metaboliitit poistuvat pääasiassa erittymällä virtsaan, jolloin alle 2 % erittyneestä lääkeaineesta on metaboloitumatonta dapagliflotsiinia.
Estonian: Dapagliflosiin ja temaga seotud metaboliidid erituvad peamiselt uriiniga, millest alla 2% on esialgne dapagliflosiin.
Finnish: Ennen dapagliflotsiinihoidon aloittamista:
Estonian: Enne ravi alustamist dapagliflosiiniga:
Finnish: Potilaan on mitattava veren glukoosipitoisuus ja harkittava ylimääräisten hiilihydraattien nauttimista, jos glukoosipitoisuus on normaali tai pieni.
Estonian: Patsient peab mõõtma vere glükoosisialdust ja normaalse või väikese glükoosisisalduse korral kaaluma lisasüsivesikute manustamist.
Finnish: Dapagliflotsiinin keskimääräinen terminaalinen puoliintumisaika (t1/2) plasmassa oli terveillä tutkimushenkilöillä 12,9 tuntia yhden suun kautta otetun dapagliflotsiinin 10 mg:n annoksen jälkeen.
Estonian: Dapagliflosiini keskmiseks plasma poolväärtusajaks (t1/2) pärast ühekordse suukaudse dapagliflosiini 10 mg annuse manustamist tervetele inimestele oli 12,9 tundi.
Finnish: Lopeta Edistride-valmisteen käyttö ja ota yhteyttä lääkäriin mahdollisimman pian, jos sinulla esiintyy jokin seuraavista vakavista haittavaikutuksista:
Estonian: Lõpetage Edistride võtmine ja pöörduge esimesel võimalusel arsti poole, kui märkate endal mõnda järgmistest kõrvaltoimetest:
Finnish: Insuliiniannosta säädettiin koko tutkimuksen ajan sopivaksi katsotulla tavalla.
Estonian: Kogu uuringu vältel kohandati insuliini annust vajaduse järgi.
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä Edistride-valmistetta yhdessä jonkin muun lääkkeen / muiden lääkkeiden kanssa verensokerisi alentamiseksi.
Estonian: Arst võib teile Edistride määrata koos teiste veresuhkru hulka vähendavate ravimitega.
Finnish: - yhdistettynä muihin tyypin 2 diabeteksen hoitoon käytettäviin lääkevalmisteisiin.
Estonian: - lisaks teistele 2. tüüpi suhkurtõve ravimitele.
Finnish: • välilihan nekrotisoiva faskiitti tai Fournier'n gangreeni, vakava sukuelinten tai sukuelinten ja peräaukon välisen alueen pehmytkudosinfektio, hyvin harvinainen.
Estonian: • nekrotiseeriv lahkliha fastsiit ehk Fournier' gangreen (suguelundite või lahkliha piirkonna pehmete kudede raske infektsioon), mis esineb väga harva.
Finnish: Niiden potilaiden määrä, joilla ilmeni vaikeaa hypoglykemiaa, oli yhtä suuri eri hoitoryhmissä (viikolla 24 6,9 % dapagliflotsiinia 5 mg:n annoksella saaneiden ryhmässä ja 7,5 % lumelääkettä saaneiden ryhmässä).
Estonian: Raske hüpoglükeemiaga patsientide arv oli ravirühmades sarnane (24. nädalal 5 mg dapagliflosiini rühmas 6,9% ja platseeborühmas7,5%).
Finnish: • Diabeettisen ketoasidoosin oireet ja merkit - jos diabeettista ketoasidoosia ei hoideta kunnolla, se voi olla vakava ja henkeä uhkaava.
Estonian: • DKA nähud/sümptomid - ebapiisava ravi korral võib DKA osutuda tõsiseks ja surmavaks.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa tai kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril või karbil pärast kõlblikkusaega.
Finnish: 95 %:n luottamusväli Tutkimushenkilöt (%), jotka saavuttivat HbA1c-arvon ≥ 0,5 %:n pienenemisen ilman vaikeaa hypoglykemiaa Paino (kg)
Estonian: Patsiendid (%), kes saavutasid HbA1c vähenemise ≥ 0,5% ilma raske hüpoglükeemiata
Finnish: • angioedeema, hyvin harvinainen (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta).
Estonian: • angioödeem, mis on väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st).
Finnish: Riittämättömät insuliiniannokset (väliin jäänyt insuliiniannos tai insuliinipumpun toimintahäiriöt) olivat yleisimpiä laukaisevia tekijöitä.
Estonian: Kõige sagedasemad soodustavad tegurid olid ebapiisavad insuliini annused (vahelejäänud insuliini annus või insuliinipumba rike).
Finnish: • Niele tabletti kokonaisena veden kera (puoli lasillista).
Estonian: • Neelake tablett tervelt alla ja jooge peale pool klaasitäit vett.
Finnish: kalvopäällyste: polyvinyylialkoholi (E1203), titaanidioksidi (E171), makrogoli 3350, talkki (E553b), keltainen rautaoksidi (E172).
Estonian: tableti kate: polüvinüülalkohol (E1203), titaandioksiid (E171), makrogool 3350, talk (E553b), kollane raudoksiid (E172).
Finnish: Keskimääräiset prosentuaaliset muutokset lähtötilanteesta 10 mg dapagliflotsiinia verrattuna lumelääkettä saaneisiin olivat: kokonaiskolesteroli 2,5 % (lumelääke: 0,0 %); HDL-kolesteroli 6,0 % (lumelääke: 2,7 %); LDL-kolesteroli 2,9 % (lumelääke: -1,0 %); triglyseridit -2,7 % (lumelääke: -0,7 %).
Estonian: Keskmine protsentuaalne muutus algväärtusest 10 mg dapagliflosiini ja platseebo võrdluses: üldkolesterool 2,5% ja 0,0%, HDL-kolesterool 6,0% ja 2,7%, LDL-kolesterool 2,9% ja -1,0%, triglütseriidid -2,7% ja -0,7%.
Finnish: Hypoglykemia Hypoglykemian esiintyvyys riippui tutkimuksessa käytetyn yhdistelmähoidon tyypistä.
Estonian: Hüpoglükeemia Hüpoglükeemia esinemissagedus olenes igas uuringus kasutatud foonravi tüübist.
Finnish: Keltainen, kaksoiskupera, halkaisijaltaan 0,7 cm:n suuruinen, pyöreä kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä "5" ja toisella puolella merkintä "1427".
Estonian: Kollased, kaksikkumerad, 0,7 cm läbimõõduga ümmargused, õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on graveeritud "5" ja teisele küljele "1427".
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö dapagliflotsiini ja/tai sen metaboliitit rintamaitoon.
Estonian: Seni on teadmata, kas dapagliflosiin ja/või tema metaboliidid erituvad rinnapiima.
Finnish: Vulvovaginaalinen kutina
Estonian: Vulvovaginaalne sügelus**
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla tutkimushenkilöillä (Child-Pugh-luokka C) dapagliflotsiinin Cmax-keskiarvo oli 40 % suurempi ja AUC-keskiarvo oli 67 % suurempi kuin terveillä verrokkihenkilöillä.
Estonian: Raskekujulise maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh' klass C) olid dapagliflosiini keskmine Cmax ja AUC vastavalt 40% ja 67% tõusnud, võrreldes tervete kontrollisikutega.
Finnish: Dapagliflotsiinialtistus suurenee potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Estonian: Dapagliflosiini sisaldus plasmas on suurenenud raske maksakahjustuse korral (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Finnish: Useissa tapauksissa sairaustila ilmeni epätyypillisenä sikäli, että veren glukoosipitoisuudet olivat vain jonkin verran koholla, alle 14 mmol/l (250 mg/dl).
Estonian: Mitmel juhul oli seisundi kulg ebatüüpiline, kusjuures vere glükoosisisaldus suurenes vaid mõõdukalt, vähem kui 14 mmol/l (250 mg/dl).