FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den totala incidensen infektioner i C0168T72 var 13/22 (59 %) i gruppen som fick underhållsbehandling var 8:e vecka respektive 14/23 (60,9 %) var 12:e vecka.
Icelandic: Alls var tíðni sýkinga í rannsókn C0168T72 13/22 (59%) í hópnum sem fékk viðhaldsmeðferð á 8 vikna fresti og 14/23 (60,9%) í hópnum sem fékk viðhaldsmeðferð á 12 vikna fresti.
Swedish: • Ansamling av blod utanför blodkärlen (hematom) eller blåmärken
Icelandic: Uppsöfnun á blóði utan við æðar (margúll) eða mar
Swedish: För mer information se avsnitt om graviditet och amning.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í kaflanum um meðgöngu og brjóstagjöf.
Swedish: Använd endast ett infusionsset med ett inbyggt, sterilt, icke-pyrogent filter med låg proteinbindningsgrad (porstorlek 1,2 mikrometer eller mindre).
Icelandic: Notið eingöngu innrennslissett með dauðhreinsaðri síu sem bindur prótein lítið (gatastærð 1,2 míkrómetri eða minni).
Swedish: Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Swedish: Administrera infusionsvätskan under en period av minst den infusionstid som rekommenderas (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Gefið innrennslið á tíma sem er ekki styttri en ráðlagður innrennslistími (sjá kafla 4.2).
Swedish: 95 patienter från grupp 2 fortsatte med infliximab 5 mg/kg var 6:e vecka.
Icelandic: 95 einstaklingar úr hópi 2 héldu áfram á 5 mg/kg á 6 vikna fresti.
Swedish: Ingen ytterligare kliniskt relevant ackumulering sågs.
Icelandic: Ekki sást frekari uppsöfnun sem var klínískt mikilvæg.
Swedish: Underhållsbehandling vid fistulerande aktiv Crohns sjukdom Effekten av upprepade infusioner med infliximab hos patienter med fistulerande Crohns sjukdom studerades i en 1-årig klinisk studie (ACCENT II).
Icelandic: Viðhaldsmeðferð við virkum fistilmyndandi Crohns sjúkdómi Verkun endurtekinna innrennsla með infliximabi hjá sjúklingum með fistilmyndandi Crohns sjúkdóm var rannsökuð í eins árs klínískri rannsókn (ACCENT II).
Swedish: • Tecken på problem i nervsystemet (omfattar ögonproblem) såsom tecken på stroke (plötslig domning eller svaghet i ansikte, armar eller ben, speciellt på ena sidan av kroppen; plötslig förvirring, svårigheter med att tala eller förstå; svårigheter att se med ett eller båda ögonen, svårigheter med att gå, yrsel, förlorad balans eller koordination, eller svår huvudvärk), anfall, stickningar/domningar i någon del av kroppen, eller svaghet i armar eller ben, förändrad synförmåga såsom dubbelseende eller andra ögonproblem.
Icelandic: Einkenni taugasjúkdóms (þ.m.t. augnkvillar) svo sem einkenni heilablóðfalls (skyndilegur doði eða máttleysi í andliti, handlegg eða fótlegg, einkum öðrum megin í líkamanum; skyndileg ringlun, erfiðleikar við að tala eða skilja, erfiðleikar við að sjá með öðru eða báðum augum, erfiðleikar með gang, sundl, jafnvægisleysi eða samhæfingarleysi eða slæmur höfuðverkur),flog, náladofi/doði einhvers staðar í líkamanum, máttleysi í höndum eða fótum, sjóntruflanir eins og tvísýni eða önnur sjónvandamál.
Swedish: • Att behandling med Flixabi kan öka risken för allvarliga infektioner/sepsis, opportunistiska infektioner, tuberkulos, reaktivering av hepatit B-virus och genombrottsinfektion med BCG hos spädbarn som exponerats för infliximab in utero, samt när man behöver kontakta sjukvårdspersonal.
Icelandic: Að meðferð með Flixabi getur aukið hættuna á alvarlegum sýkingum/blóðsýkingum, tækifærissýkingum, berklum, endurvakningu lifrarbólgu B og BCG gegnumbrotssýkingum hjá ungbörnum sem eru útsett fyrir infliximabi í móðurkviði; og hvenær á að leita til læknis.
Swedish: Psoriasisartrit är en inflammatorisk sjukdom i lederna, vanligtvis i förening med psoriasis.
Icelandic: Sóraliðagigt er bólgusjúkdómur í liðum og yfirleitt fylgir henni sóri.
Swedish: I gruppen, som fick 6 mg/kg, hade 2 av 57 patienter en allvarlig infusionsreaktion, en av dessa hade en möjlig anafylaktisk reaktion (se avsnitt 4.4).
Icelandic: 2 af 57 sjúklingum alvarleg viðbrögð sem tengdust innrennsli, einn þeirra var hugsanlega með bráðaofnæmi (sjá kafla 4.4).
Swedish: Flixabi förvaras av sjukvårdspersonal på sjukhus eller vårdcentral.
Icelandic: Yfirleitt mun heilbrigðisstarfsfólk á sjúkrahúsinu eða læknastöðinni geyma Flixabi.
Swedish: De övriga fallen representerade en mängd olika maligniteter och omfattade sällsynta maligniteter som vanligtvis förknippas med immunsuppression.
Icelandic: Hin tilvikin voru ýmsir illkynja sjúkdómar m.a. mjög sjaldgæfir illkynja sjúkdómar sem vanalega tengjast ónæmisbælingu.
Swedish: Samtidig behandling med stabila doser perorala aminosalicylater, kortikosteroider och/eller immunmodulerare var tillåten.
Icelandic: Samtímis stöðugir skammtar af amíónsalicýlötum, barksterum og/eða ónæmismótandi lyfjum til inntöku voru leyfðir.
Swedish: Då andelen patienter med infektioner också var större i den yngre åldersgruppen, var andelen allvarliga infektioner jämförbara i de två åldersgrupperna.
Icelandic: Enda þótt hlutfall sjúklinga með sýkingar hafi verið hærra hjá yngri aldurshópnum var hlutfall sjúklinga með alvarlegar sýkingar svipað hjá báðum aldurshópum.
Swedish: En större andel patienter i den kombinerade behandlingsgruppen med infliximab kunde sätta ut kortikosteroider med bibehållen klinisk remission jämfört med placebobehandlade gruppen både vid vecka 30 (22,3 % vs. 7,2 %, p ≤ 0,001, sammanlagda data från ACT 1 & ACT 2) och vecka 54 (21,0 % vs 8,9 %, p = 0,022, data från ACT 1).
Icelandic: Hærra hlutfall sjúklinga í sameinaða infliximab meðferðarhópnum gat hætt að nota barkstera og verið samt í klínísku sjúkdómshléi samanborið við lyfleysumeðferðarhópinn, bæði eftir 30 vikur (22,3% á móti 7,2%, p < 0,001), sameinaðar niðurstöður úr ACT 1 og ACT 2) og eftir 54 vikur (21,0% á móti 8,9%, p=0,022, niðurstöður úr ACT 1).
Swedish: I en klinisk studie på patienter med reumatoid artrit (ASPIRE) administrerades infusionerna under 2 timmar vid de 3 första infusionstillfällena.
Icelandic: Í klínískri rannsókn hjá sjúklingum með iktsýki (ASPIRE), áttu 3 fyrstu innrennslisgjafirnar að vera gefnar á 2 klst.
Swedish: • Tala om för din läkare om innan du får Flixabi du har en lungsjukdom som kallas kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL), eller om du är storrökare.
Icelandic: Segðu lækninum frá því áður en þér er gefið Flixabi ef þú ert með lungnasjúkdóm sem kallast langvinn lungnateppa eða ef þú reykir mikið.
Swedish: (utvärderade patienter)
Icelandic: (sjúklingar metnir) Meðaltal
Swedish: Den långa halveringstiden för infliximab ska beaktas om ett kirurgiskt ingrepp planeras.
Icelandic: Taka verður tillit til hins langa helmingunartíma infliximabs ef skurðaðgerð er fyrirhuguð.
Swedish: Användning av TNF-hämmande medel, inklusive infliximab, har förknippats med fall av ny debut eller exacerbation av kliniska symtom och/eller radiografiska tecken på demyeliniserande störningar i CNS, inklusive multipel skleros och perifera demyeliniserande störningar inklusive Guillain-Barrés syndrom.
Icelandic: Notkun TNF-hemla, m.a. infliximab, hefur verið tengd tilvikum nýtilkominna eða versnandi klínískra einkenna og/eða niðurstöðum úr myndgreiningu um afmýlandi kvilla í miðtaugakerfi, þar með talið heila- og mænusigg og útlægan afmýlandi sjúkdóm, þar með talið Guillain-Barré heilkenni.
Swedish: (furunkulos)
Icelandic: (fjórðungsbil)
Swedish: Vid vecka 4 uppnådde 13/27 (48 %) av patienterna behandlade med infliximab en klinisk remission (CDAI < 150) jämfört med 1/25 (4 %) av patienterna behandlade med placebo.
Icelandic: Eftir fjórar vikur, náðu einnig 13/27 (48%) sjúklinga meðhöndlaðir með infliximabi, klínísku sjúkdómshléi (CDAI < 150) miðað við 1/25 (4%) sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Swedish: Populationsfarmakokinetisk analys baserad på data från patienter med ulcerös kolit (N = 60), Crohns sjukdom (N = 112), juvenil reumatoid artrit (N = 117) och Kawasakis sjukdom (N = 16) med ett generellt åldersintervall mellan 2 månader och 17 år visade att exponering av infliximab var beroende av kroppssvikt på ett icke-linjärt sätt.
Icelandic: Þýðisgreiningar á lyfjahvörfum, þar sem notaðar voru niðurstöður mælinga hjá sjúklingum á aldrinum 2 mánaða til 17 ára með sáraristilbólgu (n=60), Crohns sjúkdóm (n=112), barnaiktsýki (n=117) og Kawasaki sjúkdóm (n=16), bentu til þess að útsetning fyrir infliximabi væri ekki í línulegu samhengi við líkamsþyngd.
Swedish: Därefter fortsatte samtliga patienter med infliximab var 6:e vecka till vecka 96.
Icelandic: 24. Síðan héldu allir áfram með infliximab á 6 vikna fresti til viku
Swedish: Flixabi 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Icelandic: Flixabi 100 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn.
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter "EXP" och kartongen efter "Utg.dat".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum og öskjunni á eftir „EXP".
Swedish: • Du ska undvika att bli gravid när du behandlas med Flixabi och under 6 månader efter avslutad behandling.
Icelandic: Þú skalt forðast að verða þunguð meðan á meðferð með Flixabi stendur og í 6 mánuði eftir að meðferð lýkur.
Swedish: Efter behandling med infliximab uppvisade patienter minskade nivåer av interleukin 6 (IL-6) i serum och C-reaktivt protein (CRP) och ökade hemoglobinnivåer hos RA-patienter med låga hemoglobinnivåer jämfört med utgångsvärdet.
Icelandic: Eftir meðhöndlun með infliximabi sýndu sjúklingar minnkað magn interleukins 6 (IL- 6) og C virks próteins (CRP) í sermi og aukning á blóðrauða kom í ljós hjá sjúklingum með iktsýki með minnkað magn blóðrauða miðað við upphafsgildi.
Swedish: Infliximab underhållsbehandling 5 mg/kg (n = 113) (p-värde)
Icelandic: Infliximab Viðhaldsmeðferð 5 mg/kg (n=113) (p gildi)
Swedish: * P-värden representerar varje behandlingsgrupp med infliximab mot AZA i monoterapi.
Icelandic: * P-gildi er hver infliximab meðferðar hópur fyrir sig borinn saman við AZA einlyfjameðferð.
Swedish: Kvarstående svar (kliniskt svar vid både vecka 8 och vecka 30)
Icelandic: Varanleg svörun (klínísk svörun bæði eftir 8 og 30 vikur)a
Swedish: Hos psoriasispatienter resulterade behandling med infliximab i minskning av epidermal inflammation och normalisering av keratinocytdifferentieringen i psoriasisplacken.
Icelandic: Hjá sóra sjúklingum leiddi meðferð með infliximabi til minnkunar á bólgu í húðþekju og fjölþætting hyrnisfrumna (keratinocyte differentiation) í sóra skellum varð eðlileg.
Swedish: Utg.dat:
Icelandic: Tel.:
Swedish: Minskning i förekomst av kolektomi undersöktes också i en annan randomiserad, dubbel-blind studie (C0168Y06) hos sjukhusinlagda patienter (n = 45) med måttlig till allvarlig aktiv ulcerös kolit som inte svarade på intravenösa kortikosteroider och som därmed hade högre risk för kolektomi.
Icelandic: Lækkun á tíðni ristilnáms var einnig rannsökuð í annarri slembaðri, tvíblindri rannsókn (C0168Y06) á inniliggjandi sjúklingum (n=45) með miðlungs virka eða mjög virka sáraristilbólgu sem svöruðu ekki meðferð með barksterum sem gefnir voru í bláæð og voru því í aukinni hættu á ristilnámi.
Swedish: Patienterna kan förbehandlas med t.ex. ett antihistamin, hydrokortison och/eller paracetamol för att motverka milda och övergående reaktioner.
Icelandic: Veita má sjúklingum lyfjaforgjöf með t.d. andhistamíni, hýdrókortisóni og/eða parasetamóli til að koma í veg fyrir vægar og skammvinnar aukaverkanir.
Swedish: Studier av den fysikaliska biokemiska blandbarheten har inte utförts för att utvärdera en samtidig administration av Flixabi med andra läkemedel.
Icelandic: Engar eðlis- eða líffræðilegar rannsóknir hafa farið fram til að meta hvort gefa megi Flixabi með öðrum lyfjum.
Swedish: Reduktion av CDAI ≥ 25 % och ≥ 70 poäng.
Icelandic: Áframhaldandi sjúkdómshlé án sterameðferðar b a Lækkun á CDAI ≥ 25% og ≥ 70 stig.
Swedish: Alla patienter fick metotrexat (optimerat till 20 mg/vecka vid vecka 8) och antingen placebo, infliximab 3 mg/kg eller 6 mg/kg vid vecka 0, 2 och 6 samt var 8:e vecka därefter.
Icelandic: Allir sjúklingar fengu metotrexat (hámarkað í 20 mg/viku í 8. viku) og annaðhvort lyfleysu, 3 mg/kg eða 6 mg/kg af infliximabi í 0., 2. og 6. viku og á 8 vikna fresti eftir það.
Swedish: Tabell 2
Icelandic: 2. skammtur
Swedish: I lösningen uppstår ibland några små genomskinliga partiklar på grund av att infliximab är ett protein.
Icelandic: Lausnin getur innihaldið hálfgegnsæjar agnir þar sem infliximab er prótein.
Swedish: Förhöjda koncentrationer av TNFα har påvisats i lederna hos patienter med reumatoid artrit och korrelerar med förhöjd sjukdomsaktivitet.
Icelandic: Hækkaður styrkur á TNFα hefur fundist í liðum sjúklinga með iktsýki og tengist það aukinni virkni sjúkdómsins.
Swedish: Flixabi, i kombination med metotrexat, är avsett för såväl symtomatisk behandling som förbättring av fysisk funktion hos:
Icelandic: Ábendingar fyrir Flixabi gefnu samhliða metotrexati eru að draga úr einkennum og bæta jafnframt líkamlegt ástand hjá:
Swedish: Totalt fick 306 patienter 3 doser infliximab 5 mg/kg vid vecka 0, 2 och 6.
Icelandic: Samtals 306 sjúklingar fengu 3 skammta af 5 mg/kg infliximab í viku 0, 2 og 6.
Swedish: Alternativt kan man överväga att ge 3 mg/kg så ofta som var 4:e vecka.
Icelandic: Annar hugsanlegur kostur er að gefa 3 mg/kg á allt að fjögurra vikna fresti.
Swedish: Fall av agranulocytos har också rapporterats (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá tilvikum kyrningaþurrðar (sjá kafla 4.8).
Swedish: Flera tecken på allergiska biverkningar som kan komma upp till 12 dagar efter injektionen omfattar muskelsmärta, feber, smärta i leder eller käke, halsont eller huvudvärk.
Icelandic: Fleiri einkenni ofnæmisviðbragða geta komið fram allt að 12 dögum frá lyfjagjöf m.a. vöðvaverkir, hiti, verkir í liðum eða kjálka, óþægindi í hálsi eða höfuðverkur.
Swedish: • Du bör få rekommenderade vaccinationer innan behandling med Flixabi startar.
Icelandic: Þú átt að fá ráðlagðar bólusetningar áður en meðferð með Flixabi er hafin.
Swedish: Induktionsbehandling vid fistulerande aktiv Crohns sjukdom Effekten utvärderades även i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie hos 94 patienter med fistulerande Crohns sjukdom som hade fistlar som var minst 3 månader gamla.
Icelandic: Upphafsmeðferð við virkum fistilmyndandi Crohns sjúkdómi Verkun var metin í slembiúrtaks, tvíblindri, samanburðarrannsókn með lyfleysu, hjá 94 sjúklingum með fistilmyndandi Crohns sjúkdóm, með fistla sem voru a.m.k. 3 mánaða gamlir.
Swedish: På grund av metodologiska begränsningar exkluderade inte ett negativt test närvaron av antikroppar mot infliximab.
Icelandic: Vegna aðferðafræðilegra annmarka, útilokar neikvætt mótefnapróf ekki að mótefni gegn infliximabi séu til staðar.
Swedish: Från och med vecka 16 överfördes placebopatienterna till infliximab och alla patienter fick därefter infliximab 5 mg/kg var 8:e vecka fram till vecka 46.
Icelandic: 16 var skipt yfir í infliximab hjá lyfleysusjúklingum og allir sjúklingarnir fengu eftir það 5 mg/kg af infliximabi á 8 vikna fresti fram að viku
Swedish: Grupp 1 fick infliximab 5 mg/kg.
Icelandic: Hópur 1 fékk 5 mg/kg af infliximabi.
Swedish: SKAKA INTE.
Icelandic: MÁ EKKI HRISTA.
Swedish: Tillgängliga data visar inte att infliximab påverkar risken för utveckling av dysplasi eller kolonkarcinom.
Icelandic: Núverandi upplýsingar benda ekki til að infliximab meðferð hafi áhrif á hættu á að fram komi misvöxtur eða ristilkrabbamein.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Biogen (Danmark) Manufacturing ApS
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Alle' 1
Swedish: • Patienter som har KOL eller patienter som är storrökare kan ha en högre risk att utveckla cancer under behandling med Flixabi.
Icelandic: Sjúklingar með langvinna lungnateppu og sjúklingar sem reykja mikið geta verið í aukinni hættu á að fá krabbamein meðan á Flixabi meðferð stendur.
Swedish: "Återinsatt behandling" nedan och avsnitt 4.4).
Icelandic: hverja viku (sjá „endurtekin gjöf" að neðan og kafla 4.4).
Swedish: Den vanligaste biverkningen var försämring av ulcerös kolit, incidensen av denna var högre hos patienter med dosering var 12:e vecka jämfört med var 8:e vecka.
Icelandic: Algengasta aukaverkunin var versnun sáraristilbólgu, en tíðni hennar var hærri hjá sjúklingum sem fengu meðferð á 12 vikna fresti en hjá þeim sem fengu meðferð á 8 vikna fresti.
Swedish: Flixabi ska användas med försiktighet hos patienter med mild hjärtsvikt (NYHA-klass I/II).
Icelandic: Nota verður Flixabi með varúð hjá sjúklingum með væga hjartabilun (NYHA flokkur I/II ).
Swedish: Ingen känd frekvens: Hepatosplenärt T-cellslymfom (huvudsakligen hos ungdomar och yngre vuxna män med Crohns sjukdom eller ulcerös kolit), Merkelcellskarcinom.
Icelandic: T-frumu eitilæxli í lifur og milta (hepatosplenic T-cell lymphoma) (einkum hjá unglingum og yngri fullorðnum körlum með Crohns sjúkdóm og sáraristilbólgu), bjálkakrabbamein (Merkel cell carcinoma)
Swedish: Studier på mus med brist på TNFα visade ingen ökning av tumörer när de utsattes för kända tumör initiatorer och/eller promotorer.
Icelandic: Ekki kom fram nein aukning æxla við rannsóknir á músum sem skorti TNFα, þegar þær voru útsettar fyrir þekktum æxlismyndandi efnum og/eða æxlisörvandi efnum (promotors).
Swedish: Underhållsbehandling vid måttlig till svår aktiv Crohns sjukdom hos vuxna Effekten av upprepade infusioner med infliximab studerades i en 1-årig klinisk studie (ACCENT I).
Icelandic: Viðhaldsmeðferð við miðlungs virkum eða mjög virkum Crohns sjúkdómi hjá fullorðnum Verkun endurtekinna innrennsla með infliximabi var rannsökuð í 1 árs klínískri rannsókn (ACCENT I).
Swedish: Infliximab underhållsbehandling 10 mg/kg (n = 112) (p-värde)
Icelandic: Infliximab Viðhaldsmeðferð 10 mg/kg (n=112) (p gildi)
Swedish: Det är oklart om exponering för infliximab och/eller svårighetsgraden av den underliggande sjukdomen bidragit till dessa utfall.
Icelandic: Hvort þessar niðurstöður séu hugsanlega vegna útsetningar fyrir inflixumabi og/eða alvarleika undirliggjandi sjúkdóms er enn ekki ljóst.
Swedish: I kliniska studier har milda till måttliga förhöjningar av ALAT- och ASAT-värden observerats hos patienter som fått infliximab, utan progression till svåra leverskador.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hafa sést vægar eða miðlungs miklar hækkanir á ALT og AST hjá sjúklingum sem fá infliximab án þess að það versni í alvarlegan lifrarskaða.
Swedish: För kvinnor som tar infliximab, även de över 60 års ålder: Din läkare kan rekommendera regelbunden undersökning för livmoderhalscancer.
Icelandic: Læknirinn getur ráðlagt konum sem fá infliximab, þ.á.m. þeim sem eru eldri en 60 ára, að fara reglulega í skimun fyrir leghálskrabbameini.
Swedish: Flixabi 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning infliximab
Icelandic: Flixabi 100 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn infliximab
Swedish: Meningit, opportunistiska infektioner (såsom invasiva svampinfektioner [pneumocystisinfektion, histoplasmos, aspergillos, koccidioidomykos, kryptokockos, blastomykos] bakteriella infektioner [atypisk mykobakteriell, listerios, salmonellos] och virusinfektioner [cytomegalovirus]), parasitinfektioner, hepatit B-reaktivering.
Icelandic: Heilahimnubólga, tækifærissýkingar (t.d. ífarandi sveppasýkingar [lungnabólga af völdum Pneumocystis jiroveci, váfumygla, ýrumygla, þekjumygla, sætumygla, sprotamygla], bakteríusýkingar [ódæmigerðar mykóbakteríusýkingar, súrheysveiki (listeriosis), salmónellusýking] og veirusýkingar [cytomegaloveirusýkingar]), sníklasýkingar, endurvirkjun lifrarbólgu B.
Swedish: Om du har varit gravid och samtidigt använt Flixabi, tala om för ditt barns läkare och annan hälso- och sjukvårdspersonal som har kontakt med ditt barn att du behandlats med Flixabi innan barnet får något vaccin.
Icelandic: Flixabi á meðgöngu skaltu upplýsa lækni barnsins og aðra heilbrigðisstarfsmenn sem annast barnið þitt um að þú hafir fengið
Swedish: Klinisk remission och slemhinneläkning inträffade i större utsträckning hos patienterna i den kombinerade behandlingsgruppen infliximab jämfört med den placebobehandlade gruppen vid vecka 54 (34,6 % vs. 16,5 %, p < 0,001 respektive 46,1 % vs. 18,2 %, p < 0,001).
Icelandic: Klínískt sjúkdómshlé og slímhúðargræðsla komu fyrir hjá hærra hlutfalli sjúklinga í sameinaða infliximab meðferðarhópnum samanborið við lyfleysumeðferðarhópinn eftir 54 vikur (34,6% á móti 16,5%, p < 0,001 og 46,1% á móti 18,2%, p < 0,001, fyrir hvort atriði um sig).
Swedish: Medelvärde ± SD
Icelandic: ± SD
Swedish: Sekundära effektmått omfattade andelen patienter i klinisk remission vid vecka 4 (CDAI < 150), och ett kliniskt svar över tiden.
Icelandic: Auka endapunktar (secondary endpoints) voru m.a hlutfall þeirra sjúklinga sem voru í klínísku sjúkdómshléi í 4. viku (CDAI < 150) og klínísk svörun á tímabilinu.
Swedish: Farmakokinetiken för infliximab hos äldre patienter har inte studerats.
Icelandic: Lyfjahvörf infliximabs hafa ekki verið rannsökuð hjá eldri sjúklingum.
Swedish: • Patienter med svår reumatoid artrit som länge har haft sjukdomen kan ha en högre risk att utveckla lymfom.
Icelandic: Sjúklingar með alvarlega iktsýki, sem hafa haft sjúkdóminn í langan tíma, geta verið í meiri hættu á að fá eitilæxli.
Swedish: I båda studierna var samtidig användning av stabila doser av folsyra, orala kortikosteroider (≤ 10 mg/dag) och/eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) tillåtna.
Icelandic: Í báðum rannsóknunum var heimiluð samtímis notkun stöðugra skammta af fólínsýru, barksterum til inntöku (≤ 10 mg/dag) og/eða bólgueyðandi gigtarlyfja (NSAID).
Swedish: För psoriasisartrit minskar korttidsbehandling med infliximab antalet T-celler och blodkärl i synovium och psoriatiska huden.
Icelandic: Skammtímameðferð með infliximabi við sóraliðagigt dró úr fjölda T-frumna og blóðæðum í liðvökva og húð sóra sjúklinga.
Swedish: Om tillräckligt svar erhålls ska patienten fortsätta på den valda dosen eller dosfrekvensen.
Icelandic: Náist fullnægjandi svörun á sjúklingurinn að halda áfram á sömu skömmtum eða skammtatíðni.
Swedish: I båda studierna mättes fysisk funktion och livskvalitet med BASFI och de fysiska delvärdena av SF-36 förbättrades också signifikant.
Icelandic: Í báðum rannsóknunum kom einnig fram marktækur bati á líkamlegri færni og lífsgæðum metið samkvæmt BASFI og líkamlegum þáttum samkvæmt SF-36.
Swedish: Hos psoriasispatienter behandlade med infliximab som underhållsbehandling och utan samtidiga immunmodulerande medel utvecklade ca 28 % antikroppar mot infliximab (se avsnitt 4.4: "Infusionsreaktioner och överkänslighet").
Icelandic: Hjá sóra sjúklingum sem fengu meðferð með infliximabi sem viðhaldsmeðferð án þess að fá samtímis ónæmismótandi lyf, mynduðu um 28% mótefni gegn infliximabi (sjá kafla 4.4:
Swedish: • Om du fått Flixabi medan du var gravid kan ditt barn också ha en högre risk för att få en infektion med levande vacciner upp till sex månader efter födseln.
Icelandic: Flixabi meðan þú varst þunguð, getur barnið þitt verið í meiri hættu á að fá sýkingu vegna lifandi bóluefnis í allt að u.þ.b. sex mánuði eftir fæðingu.
Swedish: I fas IIIb-studien vid Crohns sjukdom, SONIC, fick placebopatienterna AZA 2,5 mg/kg/dag som aktiv kontroll i tillägg till placebo infliximabinfusioner.
Icelandic: á Crohns sjúkdómi, SONIC, fengu lyfleysusjúklingar virkt samanburðarlyf, AZA 2,5 mg/kg/dag til viðbótar við infliximab lyfleysu innrennslisgjafir.
Swedish: Induktionsbehandling vid måttlig till svår aktiv Crohns sjukdom Effekten av en singeldosbehandling med infliximab utvärderades hos 108 patienter med aktiv Crohns sjukdom (aktivitetsindex för Crohns sjukdom (CDAI) ≥ 220 ≤ 400) i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad dos-respons-studie.
Icelandic: Upphafsmeðferð við miðlungs virkum eða mjög virkum Crohns sjúkdómi Verkun meðferðar með stökum skammti af infliximabi var metin hjá 108 sjúklingum með virkan Crohns sjúkdóm (Crohns sjúkdómsstuðull (CAID ≥ 220 ≤ 400), í slembiúrtaks, tvíblindri, lyfleysu, skammtaháðri rannsókn.
Swedish: Placebo (vecka 24)
Icelandic: Lyfleysa (vika 24)