FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The dosage of BiResp Spiromax is individual and should be adjusted to the severity of the disease.
French: La posologie de BiResp Spiromax est individuelle et doit être adaptée à la sévérité de la maladie.
English: The use of BiResp Spiromax follows three steps: open, breathe and close which are outlined below.
French: L'utilisation de BiResp Spiromax consiste en trois étapes : ouverture, inspiration et fermeture (voir description ci-dessous).
English: Patients should be asked to continue treatment but to seek medical advice if asthma symptoms remain uncontrolled or worsen after initiation with BiResp Spiromax.
French: Les patients doivent poursuivre le traitement mais consulter un médecin si les symptômes asthmatiques ne sont pas contrôlés ou s'aggravent à l'introduction de BiResp Spiromax.
English: • If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before taking BiResp Spiromax - do NOT use this medicine unless your doctor tells you to.
French: • Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser BiResp Spiromax - ne PAS utiliser ce médicament sauf si le médecin vous le prescrit.
English: Adults (18 years and older):
French: Adultes (18 ans et plus) :
English: When long-term control of symptoms is maintained with the lowest recommended dose, then the next step could include a test of inhaled corticosteroid alone.
French: Quand un contrôle à long terme des symptômes est maintenu avec la dose la plus faible recommandée, la prochaine étape peut inclure un test du corticostéroïde inhalé seul.
English: In 2 other studies with patients seeking medical attention due to acute asthma symptoms, budesonide/formoterol provided rapid and effective relief of bronchoconstriction similar to salbutamol and formoterol.
French: Dans 2 autres études menées chez des patients nécessitant une surveillance médicale en raison de symptômes asthmatiques aigus, l'association budésonide/formotérol a entraîné un soulagement rapide et efficace de la bronchoconstriction, comparable au salbutamol et au formotérol.
English: Serious asthma-related adverse reactions and exacerbations may occur during treatment with BiResp Spiromax.
French: De graves effets indésirables et exacerbations de l'asthme peuvent survenir pendant le traitement par BiResp Spiromax.
English: In pharmacokinetic studies with and without a charcoal blockage, BiResp Spiromax was evaluated by comparing it with an alternative authorised fixed-dose combination inhaled product containing the same active substances, budesonide and formoterol and has been shown to be equivalent in both systemic exposure (safety) and pulmonary deposition (efficacy).
French: Dans les études pharmacocinétiques avec et sans administration de charbon, BiResp Spiromax a été évalué par comparaison avec une autre association fixe inhalée approuvée contenant les mêmes principes actifs, à savoir du budésonide et du formotérol, et s'est révélé équivalent à la fois en termes d'exposition systémique (sécurité) et de dépôt pulmonaire (efficacité).
English: BiResp Spiromax should be used correctly in order to achieve effective treatment.
French: BiResp Spiromax doit être utilisé correctement pour fournir un traitement efficace.
English: The prophylactic use of BiResp Spiromax, e.g. before exercise, has not been studied.
French: L'utilisation de BiResp Spiromax en prophylaxie, par ex., avant un effort physique, n'a pas été étudiée.
English: Excipient(s) with known effect: Each dose contains approximately 10 milligrams of lactose (as monohydrate) .
French: Excipient(s) à effet notoire : Chaque dose contient environ 5 milligrammes de lactose (sous forme de lactose monohydraté).
English: • The dose indicator, on the rear of the device, shows the number of inhalations remaining as even numbers.
French: • L'indicateur de dose, situé à l'arrière du dispositif, indique le nombre d'inhalations restantes en nombres pairs.
English: If these effects occur, they are usually mild and usually disappear as you continue to use BiResp Spiromax.
French: Si ces symptômes surviennent, ils sont généralement légers et disparaissent habituellement avec la poursuite du traitement par BiResp Spiromax.
English: • The dose indicator tells you how many doses (inhalations) are left in your inhaler, starting with 60 inhalations when it is full and ending with 0 (zero) inhalations when it is empty.
French: • L'indicateur de dose indique combien de doses (inhalations) il reste dans votre inhalateur, en commençant par 60 inhalations lorsqu'il est plein et en se terminant par 0 (zéro) lorsqu'il est vide.
English: The spaces between the even numbers represent the odd number of remaining inhalations.
French: Les espaces entre les nombres pairs représentent le nombre impair d'inhalations restantes.
English: Concomitant treatment with quinidine, disopyramide, procainamide, phenothiazines, antihistamines (terfenadine) and tricyclic antidepressants can prolong the QTc-interval and increase the risk of ventricular arrhythmias.
French: L'administration concomitante de quinidine, de dysopyramide, de procaïnamide, de phénotiazines, d'antihistaminiques (terfénadine) et d'antidépresseurs tricycliques peut allonger l'intervalle QTc et majorer le risque d'arythmies ventriculaires.
English: Patients should be reassessed regularly by their prescriber/healthcare provider so that the dose of BiResp Spiromax remains optimal.
French: L'état des patients doit être régulièrement réévalué par le prescripteur/professionnel de santé de façon à ce que la dose de BiResp Spiromax reste optimale.
English: • inadequate asthma control and in frequent need of a reliever inhaler.
French: • un contrôle insuffisant de l'asthme et qui nécessitent souvent l'administration d'un traitement
English: • The dose indicator tells you how many doses (inhalations) are left in your inhaler, starting with 120 inhalations when it is full and ending with 0 (zero) inhalations when it is empty.
French: • L'indicateur de dose indique combien de doses (inhalations) il reste dans votre inhalateur, en commençant par 120 inhalations lorsqu'il est plein et en se terminant par 0 (zéro) lorsqu'il est vide.
English: • Antidepressant medicines such as monoamine oxidase inhibitors and those with similar properties (such as the antibiotic furazolidine and the chemotherapy medicine procarbazine).
French: • Antidépresseurs comme les inhibiteurs de la monoamine oxydase et ceux dont les propriétés sont similaires (comme l'antibiotique furazolidone et l'agent chimiothérapeutique procarbazine).
English: Each dose contains approximately 5 milligrams of lactose (as monohydrate).
French: Chaque dose contient environ 10 milligrammes de lactose (sous forme de lactose monohydraté).
English: BiResp Spiromax can also be used to treat the symptoms of severe COPD in adults.
French: BiResp Spiromax peut également être utilisé pour traiter les symptômes de la BPCO sévère chez l'adulte.
English: There was no sign of development of tolerance over time.
French: Aucun signe d'une diminution de l'efficacité au cours du temps n'a été observé.
English: BiResp Spiromax contains two different active substances: budesonide and formoterol fumarate dihydrate.
French: BiResp Spiromax contient deux substances actives distinctes : le budésonide et le fumarate de formotérol dihydraté.
English: BiResp Spiromax should be discontinued immediately, the patient should be assessed and an alternative therapy is instituted if necessary (see section
French: BiResp Spiromax doit être arrêté immédiatement, le patient doit être réévalué et si nécessaire, un traitement alternatif doit être instauré (voir rubrique 4.4).
English: BiResp Spiromax has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: BiResp Spiromax n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Your doctor may consider adding steroid tablets to your usual treatment if you have an illness such as a chest infection or before an operation.
French: Votre médecin peut envisager d'ajouter des corticoïdes en comprimés à votre traitement habituel si vous avez une maladie telle qu'une infection respiratoire ou avant une opération.
English: If you use more BiResp Spiromax than you should, contact your doctor, pharmacist or nurse for advice.
French: Si vous avez pris plus de BiResp Spiromax que vous n'auriez dû, demandez conseil à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
English: Budesonide/formoterol maintenance and reliever therapy provided statistically significant and clinically meaningful reductions in severe exacerbations for all comparisons in all 5 studies.
French: L'association budésonide/formotérol en traitement de fond continu et pour soulager les symptômes de l'asthme a entraîné des réductions statistiquement et cliniquement significatives du nombre d'exacerbations sévères au niveau de toutes les comparaisons dans les 5 études.
English: Inhaled corticosteroids can affect the normal production of steroid hormones in your body, particularly if you use high doses for a long time.
French: Les corticostéroïdes inhalés peuvent affecter la production normale de stéroïdes dans votre organisme, en particulier en cas d'utilisation de doses élevées pendant une période prolongée.
English: If you feel you are getting breathless or wheezy while using BiResp Spiromax, you should continue to use BiResp Spiromax but go to see your doctor as soon as possible, as you may need additional treatment.
French: Si vous vous sentez essoufflé(e) ou que votre respiration est sifflante pendant l'utilisation de BiResp Spiromax, vous devez continuer d'utiliser BiResp mais consulter votre médecin dès que possible car il vous faudra peut-être vous prescrire un traitement supplémentaire.
English: If the patient experiences paradoxical bronchopasm BiResp Spiromax should be discontinued immediately, the patient should be assessed and an alternative therapy instituted, if necessary.
French: Si le patient présente un bronchospasme paradoxal, BiResp Spiromax doit être arrêté immédiatement et le patient doit être réévalué et si nécessaire, un autre traitement doit être instauré.
English: BiResp Spiromax contains formoterol and budesonide, which have different modes of action and show additive effects in terms of reduction of asthma exacerbations.
French: BiResp Spiromax contient du formotérol et du budésonide, qui ont des mécanismes d'action différents et qui font preuve d'effets additifs pour réduire les exacerbations de l'asthme.
English: In Study 735, lung function, symptom control, and reliever use were similar in all treatment groups.
French: Dans l'étude 735, la fonction pulmonaire, le contrôle des symptômes et l'utilisation du médicament destiné à traiter la crise d'asthme ont été comparables dans tous les groupes de traitement.
English: BiResp Spiromax contains lactose
French: BiResp Spiromax contient du lactose
English: Use your BiResp Spiromax every day.
French: Utilisez votre BiResp Spiromax tous les jours.
English: The safety and efficacy of BiResp Spiromax in children, 12 years and younger and adolescents, 13 to 17 years of age has not yet been established.
French: La sécurité et l'efficacité de BiResp Spiromax chez les enfants âgés de moins de 12 ans et les adolescents âgés de 13 à 17 ans n'ont pas encore été établies.
English: The reliever inhalations of BiResp Spiromax should be taken in response to symptoms but are not intended for regular prophylactic use, e.g. before exercise.
French: Les inhalations de BiResp Spiromax en traitement symptomatique doivent être utilisées pour soulager les symptômes asthmatiques mais ne conviennent pas à une utilisation prophylactique régulière, par ex., avant un effort physique.
English: Contents of the pack and other information What BiResp Spiromax contains
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient BiResp Spiromax
English: BiResp Spiromax is an inhalation powder.
French: BiResp Spiromax est une poudre pour inhalation.
English: This included a comparison with budesonide/formoterol at a higher maintenance dose with terbutaline as reliever (study 735) and budesonide/formoterol at the same maintenance dose with either formoterol or terbutaline as reliever (study 734) (see table below).
French: Ces études comparaient l'association budésonide/formotérol administrée à une dose d'entretien plus élevée, avec de la terbutaline en cas de crise (étude 735) et avec l'association budésonide/formotérol à la même dose d'entretien, soit avec du formotérol soit avec de la terbutaline en cas de crise (étude 734) (voir tableau ci-dessous).
English: If your doctor feels that you need a lower dose than is available from your BiResp Spiromax, your doctor may prescribe an alternative inhaler containing the same active substances as your BiResp Spiromax but with a lower dose of the corticosteroid.
French: Si votre médecin considère que vous avez besoin d'une dose inférieure à celle que vous offre votre BiResp Spiromax, il pourra prescrire un autre inhalateur contenant les mêmes substances actives que votre BiResp Spiromax mais avec une dose inférieure de corticostéroïde.
English: Patients should be advised to have their rescue inhaler available at all times, either BiResp Spiromax (for asthma patients using BiResp Spiromax as maintenance and reliever therapy) or a separate rapid-acting bronchodilator (for asthma patients using BiResp Spiromax as maintenance therapy only).
French: Il convient de conseiller aux patients de toujours avoir à disposition leur inhalateur en cas de crise, qu'il s'agisse de BiResp Spiromax (pour les patients asthmatiques qui utilisent BiResp Spiromax en traitement de fond continu et pour soulager les symptômes de l'asthme) ou d'un bronchodilatateur à action rapide différent (pour les patients asthmatiques qui utilisent BiResp Spiromax uniquement en traitement de fond continu).
English: Packs of 1, 2, and 3 inhalers.
French: Emballages de 1, 2 et 3 inhalateurs.
English: • If you get pregnant while using BiResp Spiromax, do NOT stop using BiResp Spiromax but talk to your doctor immediately.
French: • Si vous devenez enceinte pendant le traitement par BiResp Spiromax, n'arrêtez PAS de prendre BiResp Spiromax mais consultez votre médecin immédiatement.
English: Pack sizes of 1, 2 or 3 inhalers.
French: Multipacks contenant 1, 2 ou 3 inhalateurs.
English: In Study 734, symptoms and reliever use were reduced and lung function improved, compared with both comparator treatments.
French: Dans l'étude 734, les symptômes et l'utilisation du médicament destiné à traiter la crise d'asthme ont diminué et la fonction pulmonaire s'est améliorée comparativement aux deux traitements de comparaison.
English: • Oxytocin which is given to pregnant women to induce labour.
French: • Ocytocine administrée aux femmes enceintes pour déclencher l'accouchement.
English: BiResp Spiromax can be prescribed for asthma in two different ways.
French: BiResp Spiromax peut être prescrit pour le traitement de l'asthme de deux façons.
English: BiResp Spiromax is not likely to affect your ability to drive or to use tools or machines.
French: Il est peu probable que BiResp Spiromax affecte votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
English: N Severe exacerbationsa Events Events/ patient-year
French: Événements/ patient/an
English: If you have been taking steroid tablets for your asthma or COPD, your doctor may reduce the number of tablets that you take, once you start to use BiResp Spiromax.
French: Si vous prenez des corticoïdes en comprimés pour votre asthme ou votre BPCO, votre médecin pourra réduire le nombre de comprimés que vous prenez après l'initiation du traitement par BiResp Spiromax.
English: • Use BiResp Spiromax when you need to take extra inhalations or puffs to relieve asthma symptoms andto make it easier to breathe again.
French: • Utiliser BiResp Spiromax lorsque vous avez besoin de doses ou de bouffées supplémentaires pour soulager vos symptômes de l'asthme et faciliter la respiration.
English: Patients should not be initiated on BiResp Spiromax during an exacerbation, or if they have significantly worsening or acutely deteriorating asthma.
French: Le traitement par BiResp Spiromax ne doit pas être instauré pendant une exacerbation ou si le patient présente une aggravation ou une dégradation aiguë de son asthme.
English: You do not need a separate ‘reliever inhaler' for this.
French: Vous n'avez pas besoin d'un deuxième inhalateur pour vous soulager.
English: If any of the above applies to you, or if you are not sure, talk to your doctor,pharmacist or nurse before using BiResp Spiromax.
French: Si l'un des cas ci-dessus s'applique à vous, ou si vous n'êtes pas sûr(e), adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser BiResp Spiromax.
English: • Oxytocin which is given to pregnant women to induce labour
French: • Ocytocine administrée aux femmes enceintes pour déclencher l'accouchement,
English: Patients using more than 8 inhalations daily should be strongly recommended to seek medical advice.
French: Il est fortement conseillé aux patients qui prennent chaque jour plus de 8 inhalations de consulter un médecin.
English: Other medicines and BiResp Spiromax
French: Autres médicaments et BiResp Spiromax
English: A total of 12076 asthma patients were included in 5 double-blind clinical studies (4447 were randomised to budesonide/formoterol maintenance and reliever therapy) for 6 or 12 months.
French: Au total, 12 076 patients asthmatiques ont été inclus dans 5 études cliniques en double aveugle (4 447 patients ont été randomisés pour recevoir l'association budésonide/formotérol en traitement de fond continu et pour soulager les symptômes de l'asthme pendant 6 ou 12 mois.
English: If you use more BiResp Spiromax than you should
French: Si vous avez pris plus de BiResp Spiromax que vous n'auriez dû :
English: Since BiResp Spiromax contains both budesonide and formoterol, the same pattern of adverse reactions as reported for these substances may occur.
French: Comme BiResp Spiromax contient à la fois du budésonide et du formotérol, il peut se produire des effets indésirables de même nature que ceux qui ont été rapportés pour chacun de ces composants.
English: Animal reproduction studies with formoterol have shown a somewhat reduced fertility in male rats at high systemic exposure (see section 5.3).
French: Les études sur la reproduction effectuées chez l'animal avec le formotérol ont montré une légère réduction de la fertilité chez les rats mâles à des niveaux d'exposition systémique élevés (voir rubrique 5.3).
English: Also tell your doctor, pharmacist or nurse if you are going to have a general anaesthetic for an operation or for dental work to help lower any risk of interaction with the anesthetic you receive.
French: Si vous devez subir une opération ou un acte dentaire sous anesthésie générale, informez-en également votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère afin de réduire le risque d'interaction avec l'anesthésique que vous recevrez.
English: Always keep your BiResp Spiromax with you and use it to relieve sudden attacks of breathlessness and wheezing.
French: Veillez à toujours avoir sur vous votre BiResp Spiromax et l'utiliser pour soulager les crises soudaines d'essoufflement et de respiration sifflante.
English: • cataract (clouding of the lens in the eye)
French: • Une cataracte (la lentille de l'œil devient opaque)
English: The amount of BiResp Spiromax to use and when to use it depends on how it has been prescribed for you.
French: La dose de BiResp Spiromax à utiliser ainsi que l'heure d'utilisation dépendent de la prescription.
English: Talk to your doctor,pharmacist or nurse before taking BiResp Spiromax if
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser BiResp Spiromax dans les cas suivants :
English: Concomitant use of other β adrenergic medicinal products and anticholinergic medicinal products can have a potentially additive bronchodilating effect.
French: La prise concomitante d'autres médicaments β -adrénergiques ou anticholinergiques peut provoquer un effet bronchodilatateur supplémentaire .
English: The specific properties of budesonide and formoterol allow the combination to be used either as maintenance and reliever therapy, or as maintenance treatment of asthma.
French: Les propriétés spécifiques du budésonide et du formotérol permettent de les utiliser en association soit pour le traitement de fond continu et pour soulager les symptômes à la demande, soit pour le traitement de fond continu de l'asthme.
English: Your doctor may also prescribe another bronchodilator medicine, for example an anticholinergic (such as tiotropium or ipratropium bromide) for your COPD disease.
French: Votre médecin peut également vous prescrire un autre médicament bronchodilatateur comme des anticholinergiques (tels que le tiotropium ou le bromure d'ipratropium) pour votre BPCO.
English: Do not use BiResp Spiromax to treat these asthma symptoms.
French: N'utilisez pas BiResp Spiromax pour traiter ces symptômes asthmatiques.
English: There are no clinical study data on BiResp Spiromax available in COPD patients with a pre-bronchodilator FEV1 >50% predicted normal and with a post-bronchodilator FEV1 <70% predicted normal (see section 5.1)
French: Aucune donnée d'étude clinique n'est disponible concernant l'utilisation de BiResp Spiromax chez les patients atteints de BPCO présentant un VEMS > 50 % de la valeur normale attendue avant bronchodilatation et un VEMS < 70 % de la valeur normale attendue après bronchodilatation (voir rubrique 5.1).
English: BiResp Spiromax is indicated in the regular treatment of asthma, where use of a combination (inhaled corticosteroid and long-acting β2 adrenoceptor agonist) is appropriate:
French: BiResp Spiromax est indiqué dans le traitement continu de l'asthme, lorsque l'administration d'une association (corticostéroïde inhalé et agoniste β2-adrénergique à longue durée d'action) est justifiée :
English: Once your asthma is well controlled your doctor may consider it appropriate to gradually reduce the dose of BiResp Spiromax.
French: Une fois que votre asthme est bien contrôlé, votre médecin peut envisager de diminuer progressivement la dose de BiResp Spiromax.
English: BiResp Spiromax is not an appropriate treatment for the adult patient with only mild asthma who is not adequately controlled with an inhaled corticosteroid and “as needed” inhaled short-acting β2 adrenoreceptor agonists.
French: BiResp Spiromax n'est pas un traitement approprié pour le patient adulte présentant un asthme léger qui n'est pas contrôlé de façon adéquate par un corticostéroïde inhalé et des agonistes des β2 adrénorécepteurs inhalés à courte durée « à la demande ».
English: What BiResp Spiromax is and what it is used for
French: Qu'est-ce que BiResp Spiromax et dans quel cas est-il utilisé ?
English: However, do not use BiResp Spiromax just before exercise to stop asthma symptoms from happening.
French: Toutefois, n'utilisez pas BiResp Spiromax juste avant un effort physique pour éviter que des symptômes d'asthme apparaissent.
English: • Medicines for a fast or uneven heartbeat (such as quinidine, disopyramide, procinamide and terfanadine).
French: • Médicaments contre l'accélération ou l'instabilité du rythme cardiaque (comme la quinidine, le disopyramide, le procaïnamide et la terfénadine).
English: If BiResp Spiromax therapy has to be withdrawn due to overdose of the formoterol component of the medicinal product, provision of appropriate inhaled corticosteroid therapy must be considered.
French: Lorsque le traitement par BiResp Spiromax doit être interrompu en raison d'un surdosage en formotérol, la mise en place d'un traitement adéquat par corticostéroïdes inhalés doit être envisagée.